FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwischenergebnisse aus einer Beobachtungsstudie zeigten, dass unter den Patienten, bei denen Radium-223 nach mindestens zwei Therapielinien angewendet wurde, 12 % < 6 Knochenmetastasen hatten und dass der mediane ALP-Wert dieser Gruppe niedriger als der der ALSYMPCA-Population war (167 U/l im Vergleich zu 211 U/l).
Hungarian: Egy megfigyeléses vizsgálatból származó köztes adatok azt mutatták, hogy azon betegek közül, akiknél legalább két vonalbeli kezelés után alkalmazták a rádium-223-at, 12%-nak volt 6-nál kevesebb csontáttéte, és ennél a csoportnál a medián ALP szint alacsonyabb volt, mint az ALSYMPCA populációban (167 U/l, illetve 211 U/l).
German: Daten aus einer Bioverteilungsstudie zeigten, dass sich in den meisten Fällen die Hauptansammlungsstellen von Radium-223 mit den Tumorablagerungen deckten; sie können sich aber auch mit nicht-malignen Erkrankungen, beispielsweise einer degenerativen Knochenerkrankung, decken.
Hungarian: Egy biológiai eloszlási vizsgálat adatai azt igazolták, hogy a legtöbb esetben a rádium-223 felhalmozódás jellemző helyei megfeleltek a daganatfészkeknek; azonban megfelelhetnek nem malignus betegségnek, például degeneratív csontbetegségnek is.
German: Während Abirateron mechanistisch potenziell einen negativeren Effekt auf die Knochengesundheit haben könnte als Androgenrezeptor-Antagonisten, könnte sich angesichts der bekannten pharmakologischen Wirkungen dieser Arzneimittelgruppe auf Knochen bei Kombination von Radium-223 mit diesen Arzneimitteln das Frakturrisiko weiter erhöhen.
Hungarian: Bár mechanisztikus szempontból az abirateron potenciálisan negatívabb hatást fejthet ki a csontok állapotára, mint az androgén receptor antagonisták, figyelembe véve ennek a gyógyszerosztálynak a csontokra gyakorolt, ismert farmakológiai hatását, tovább növekedhet a törések kockázata, ha ezeket a gyógyszereket rádium-223-mal kombinálják.
German: Vor und nach einer Behandlung mit Radium-223 werden behandlungsfreie Intervalle empfohlen.
Hungarian: A rádium-223-kezelés előtt és után kezelésmentes időszak beiktatása javasolt.
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Stützung einer Empfehlung zu einer Auswaschzeit zwischen der letzten Injektion von Radium-223 und Abirateron, obwohl in klinischen Prüfungen derzeit für Radium-223 und eine Anschlusstherapie eine vierwöchige Auswaschzeit empfohlen wird.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az utolsó rádium-223 és abirateron injekció közötti kimosási időszakra vonatkozó javaslat alátámasztására, bár a klinikai vizsgálatokban jelenleg négy hetes kimosódási időszakot javasolnak a rádium-223 és a későbbi kezelés vonatkozásában.
German: Die Wirkungsweise von Radium-223 ist auf das Knochenumfeld beschränkt, und ein beträchtlicher Teil der Männer mit CRPC hat eine Weichteilerkrankung (nodal und/oder viszeral), die vor Behandlungsbeginn teilweise unerkannt bleiben könnte.
Hungarian: A rádium-223 hatásmechanizmusa a csont környezetére korlátozódik, és a CRPC-ben szenvedő férfiak jelentős arányánál áll fenn lágyrész (nyirokcsomó és/vagy zsigeri) betegség, amely részben észrevétlen maradhat a kezelés megkezdése előtt.
German: Bei den meisten der Patienten, bei denen in ERA-223 eine Fraktur auftrat, trat diese nach ihrer letzten Dosis Radium-223 auf.
Hungarian: Az ERA-223 vizsgálatban törést szenvedett betegek többségénél a törés az utolsó rádium-223 adag után fordult elő.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Xofigo (Radium-Ra223-Dichlorid).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást a Xofigo (rádium-Ra223-diklorid) vonatkozásában.
German: In ALSYMPCA traten Frakturen bei Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen im Vergleich zur Placebo-Gruppe annähernd doppelt so häufig auf.
Hungarian: Az ALSYMPCA vizsgálatban a törések gyakorisága 6-nál kevesebb csontáttét esetén körülbelül kétszerese volt a placebo csoporténál.
German: Aus diesem Grund repliziert eine andere Patientenpopulation, auch eine PostDocetaxel-Gruppe von Patienten, in Bezug auf das Ausmaß der Erkrankung nicht automatisch den Typ von Patienten, der an ALSYMPCA teilgenommen hat.
Hungarian: Ezért egy másik, a docetaxelkezelésen átesett betegcsoportot magába foglaló betegpopuláció nem adja vissza automatikusan az ALSYMPCA vizsgálatba bevont betegek típusát a betegség kiterjedését illetően.
German: Obwohl die Mehrheit der Patienten in ALSYMPCA zuvor eine Docetaxel-Therapie erhalten hatten, fehlen Daten zur Anwendung von Radium-223 nach weiteren Behandlungslinien.
Hungarian: Bár az ALSYMPCA vizsgálatban résztvevő betegek többsége kapott korábban docetaxelkezelést, nem állnak rendelkezésre adatok a rádium-223 további kezeléseket követő alkalmazásával kapcsolatosan.
German: Außerdem traten in der Radium-223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe bei ungefähr drei Mal so vielen Patienten Frakturen auf.
Hungarian: Ezenfelül a rádium-223 karon körülbelül háromszor annyi betegnél jelentkezett törés, mint a placebo karon.
German: In Ermangelung klinischer Daten war der PRAC der Auffassung, dass Angehörigen der Heilberufe geraten werden sollte, aufgrund der Eliminationshalbwertszeiten ein behandlungsfreies Intervall von mindestens 5 Tagen nach Abirateron und vor Beginn einer Behandlung mit Radium-223 und von mindestens 30 Tagen nach der letzten Dosis Radium-223 und vor einer anschließenden systemischen Krebsbehandlung einzuhalten.
Hungarian: A klinikai adatok hiányában a PRAC úgy vélte, hogy fel kell hívni az egészségügyi szakemberek figyelmét, hogy az eliminációs felezési idő alapján iktassanak be egy kezelésmentes intervallumot, amely legalább 5 nap az abirateron után és a rádium-223-kezelés megkezdése előtt, valamint legalább 30 nap a rádium223 utolsó dózisát követően, mielőtt egy következő szisztémás daganatellenes kezelést alkalmaznak.
German: Der PRAC empfahl daher im Einklang mit dem Ratschlag einiger der SAG-Experten, für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xofigo die Durchführung einer randomisierten doppelblinden Multicenterstudie zur Bedingung zu machen, um die Sicherheit und Wirksamkeit, insbesondere das Frakturrisiko und das Risiko der Bildung viszeraler und nodaler Metastasen im Rahmen der eingeschränkten Indikation weiter zu charakterisieren.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport egyes szakértőinek tanácsával összhangban a PRAC ezért javasolta, hogy a Xofigo forgalombahozatali engedélyének feltételeként egy randomizált, kettős vak, multicentrikus vizsgálat elvégzését szabják meg a biztonságosság és a hatásosság, különösen pedig a törések kockázatának és a zsigeri és nyirokcsomó-áttétek kialakulási kockázatának további karakterizálása érdekében a korlátozott javallat esetén.
German: Es wurde zwar keine direkte Anti-Tumor-Wirkung nachgewiesen, wie ebenfalls zum Zeitpunkt der Genehmigung festgestellt, aber andere Endpunkte unterstützten die Annahme, dass Radium-223 Vorteile hat.
Hungarian: Továbbá, bár közvetlen daganatellenes hatást nem igazoltak - ahogy azt az engedélyezés időpontjában is megjegyezték -, az egyéb végpontok a rádium-223 előnyös hatását támasztották alá.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten kam der PRAC zu der Auffassung, dass Radium-223 während der Behandlung und für einen Zeitraum von mehreren Monaten nach Ende der Behandlung mit einem erhöhten Frakturrisiko verbunden ist.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adatot figyelembe véve a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a rádium-223 a törések fokozott kockázatával társul a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül.
German: Alle Aspekte des kombinierten Endpunkts „SRE" bezogen sich auf klinisch relevante Aspekte, und bei drei von vier Parametern des kombinierten Endpunkts gab es einen einheitlichen positiven Effekt zugunsten von Radium-223 mit externer Strahlentherapie (EBRT) als dominierender Komponente.
Hungarian: A vázrendszeri események összetett végpontjának valamennyi szempontja a klinikailag releváns szempontokra utalt, és konzisztensen előnyös hatást találtak a rádium-223 javára az összetett végpont négy paramétere közül háromnál, ahol a külső sugárforrásból végzett radioterápia (EBRT) volt a domináns komponens.
German: Diese Ansicht wurde in gewissem Umfang von einigen SAG-Experten gestützt, die Radium-223 als sinnvolle „letzte" Option ansahen, wenn keine anderen verfügbaren Behandlungen präferiert werden, und die die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie an Patienten empfahlen, die sich bei metastasierender Erkrankung nach mindestens zwei vorherigen Therapielinien in Progression befinden.
Hungarian: Ezt az álláspontot bizonyos mértékig a tudományos tanácsadó csoport egyes szakértői is támogatták, akik a rádium-223-at egy hasznos „utolsó vonalbeli" lehetőségnek tartották, amikor semmilyen más, rendelkezésre álló kezelést nem preferálnak, és egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzését javasolták olyan betegek részvételével, akiknél az áttétes betegség legalább két előző vonalbeli kezelését követően progresszió jelentkezett.
German: Außerdem belief sich die mediane alkalische Phosphatase (ALP, eine ungefähre Messung der osteoblastischen Aktivität) von Patienten in der ALSYMPCA-Studie auf 211 U/l, was relativ hoch ist.
Hungarian: Továbbá az ALSYMPCA vizsgálatban a betegek medián alkalikus foszfatáz (ALP, az oszteoblaszt aktivitás mutatója) szintje 211 U/l volt, amely viszonylag magas.
German: Der PRAC nahm außerdem die Bedenken der SAG in Bezug auf die Kombination mit allen anderen wirksamen Behandlungen (einschließlich Chemotherapie) zur Kenntnis, und die Kombination von Radium-223 mit allen anderen Krebstherapien sollte vermieden werden, solange der Nutzen und die Risiken der Kombination nicht nachgewiesen werden können.
Hungarian: A PRAC továbbá tudomásul vette a tudományos tanácsadó csoport aggályait az egyéb hatásos kezelésekkel (beleértve a kemoterápiát) való kombinációval kapcsolatosan, és kerülni kell a rádium-223, valamint egyéb daganatellenes kezelések kombinációját, kivéve, ha a kombináció előnyei és kockázatai meghatározhatók.
German: Der PRAC nahm Bedenken zur Kenntnis, die zum Zeitpunkt der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebracht wurden, dass nicht-prostatakrebsbedingte Todesfälle in der Radium223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe seltener auftraten, was auf Unterschiede im Gesundheitszustand zugunsten der Radium-223-Gruppe hindeuten könnte.
Hungarian: A PRAC tudomásul vette a kezdeti forgalombahozatali engedély kiadása idején felmerült aggályokat, miszerint a nem prosztatarák eredetű halálesetek gyakorisága alacsonyabb volt a rádium-223 csoportban, mint a placebo csoportban, ami az egészségi állapot kiegyensúlyozatlanságára utalhat a rádium-223 csoport javára.
German: • Der PRAC war darüber hinaus der Auffassung, dass im Sinne der Minimierung des Frakturrisikos vor der Anwendung von Radium-223 bei allen Patienten der Knochenstatus und das BaselineFrakturrisiko bewertet werden sollte und dass alle Patienten mindestens 24 Monate überwacht werden sollten.
Hungarian: • Továbbá a PRAC úgy ítélte meg, hogy a törések kockázatának minimalizálása érdekében az egészségügyi szakembereknek minden beteg esetében fel kell mérniük a csontok állapotát és a törések kiindulási kockázatát a rádium-223 megkezdése előtt, és legalább 24 hónapon keresztül ellenőrizniük kell a betegeket.
German: Zum Zeitpunkt der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden, basierend auf den Daten aus dieser klinischen Hauptstudie, Radium-223bezogene unerwünschte Ereignisse als beherrschbar und von niedrigerer Intensität als diejenigen angesehen, die mit der Anwendung von Zytostatika verbunden waren, die ebenfalls in der Zielpopulation zum Einsatz kamen.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély kiadásának időpontjában a fenti klinikai vizsgálatból származó adatok alapján a rádium-223-mal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket kezelhetőnek és alacsonyabb intenzitásúnak tartották, mint a célpopulációban szintén alkalmazott citosztatikus gyógyszerek alkalmazásához társulókat.
German: Anhand der verfügbaren Daten kann nicht nachgewiesen werden, dass die negativen Ergebnisse in ERA-223 auf einen Mechanismus zurückzuführen sind, der für die gleichzeitige Anwendung von Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon spezifisch ist.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem igazolható, hogy az ERA-223 vizsgálatban jelentkező nemkívánatos kimenetelek az abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal történő, egyidejű alkalmazásra jellemző mechanizmus miatt alakultak ki.
German: Der PRAC berücksichtigte ebenfalls Daten aus der klinischen Phase-IIIHauptstudie ALSYMPCA (15245/BC1-06), welche die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xofigo unterstützt hat, sowie Daten aus anderen abgeschlossenen und laufenden Studien, die seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar geworden sind.
Hungarian: A PRAC értékelte a Xofigo forgalombahozatali engedélyének kiadását alátámasztó, ALSYMPCA (15245/BC1-06) elnevezésű, pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálatból származó adatokat is, valamint további, befejezett és folyamatban lévő vizsgálatokból származó adatokat, amelyek a forgalombahozatali engedély kiadását követően váltak elérhetővé.
German: So war die mediane ALP in einer Phase-III-Studie, die den Behandlungsnutzen von Enzalutamid bei PostDocetaxel-Patienten (115 U/l) oder Abirateron bei chemotherapie-naiven Patienten (91 U/l) untersuchte, deutlich niedriger.
Hungarian: Például a medián ALP jelentősen alacsonyabb volt egy III. fázisú vizsgálatban, amely az enzalutamid terápiás előnyeit tanulmányozta a docetaxelkezelésen átesett betegeknél (115 U/l), illetve az abirateron előnyeit kemoterápiában még nem részesült betegeknél (91 U/l).
German: Es gibt zwar bei der als leicht symptomatisch definierten Studienpopulation eine Überlappung mit ERA-223, aber Unterschiede in Bezug auf die vorherige Chemotherapie und die Behandlungskombination während der Studie machen es schwierig, die negativen Ergebnisse von ERA-223 auf die zugelassene Population zu extrapolieren.
Hungarian: Bár átfedés van az ERA-223 vizsgálattal az enyhe tüneteket okozóként meghatározott vizsgálati populációban, a vizsgálat során a korábbi kemoterápiát és kezelési kombinációkat illető eltérések megnehezítik, hogy az ERA-223 negatív eredményeit az engedélyezett populációra extrapolálják.
German: Im Zuge der Entwicklung des Datensatzes in diesem Verfahren wurde festgestellt, dass der in der Zwischenanalyse von ERA-223 zum Zeitpunkt der vorläufigen Maßnahmen beobachtete statistisch signifikante Unterschied bei der Mortalität (HR 1,347; 95 % CI [1,047; 1,732] p = 0,02) in der Analyse nach der Datenbanksperre am 8. Juni 2018 nicht mehr statistisch signifikant war (HR 1,195; 95 % CI [0,950; 1,505] p = 0,128).
Hungarian: Mivel a jelen eljárás során az adathalmaz változott, megállapították, hogy az időszakos intézkedések idején az ERA-223 előzetes elemzésében megfigyelt, statisztikailag szignifikáns mortalitásbeli egyenlőtlenség (HR 1,347; 95% CI [1,047, 1,732] p=0,02) az adatbázis 2018. június 8-i lezárását követően végzett elemzésben már nem volt statisztikailag szignifikáns (HR 1,195; 95% CI [0,950, 1,505] p=0,128). Ugyanakkor ez a tendencia még mindig aggodalomra ad okot.
German: Die Anwendung dieser Arzneimittel senkte auch das Risiko jeglicher Frakturen in beiden Behandlungsgruppen, eliminierte aber nicht das erhöhte Risiko in der Radium-223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Hungarian: Ezen gyógyszerek használata mindkét kezelési karon mérsékelte az összes törés kockázatát, azonban nem szüntette meg a placebo karral szemben a rádium223 karon megfigyelt kockázatfokozódást.
German: Diese Ansicht wurde auch von der SAG geteilt.
Hungarian: Ezzel az állásponttal a tudományos tanácsadó csoport is egyetértett.
German: Dies deutet darauf hin, dass die Anwendung dieser Arzneimittel das Risiko von Frakturen minimieren kann, das mit Radium-223 - auch als systemischer Krebs-Monotherapie - verknüpft ist.
Hungarian: Ez arra utal, hogy ezen gyógyszerek alkalmazása képes minimalizálni a rádium-223-mal kapcsolatos törési kockázatot, akkor is, ha egyetlen szisztémás daganatellenes kezelésként alkalmazzák.
German: Außerdem hat zwar in ALSYMPCA ein kleiner Teil der Patienten in der Radium223-Behandlungsphase ein Antiandrogen der ersten Generation erhalten, es gibt aber derzeit keine Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Radium-223 in Kombination mit anderen Krebstherapien als LHRH-Analoga nachweisen.
Hungarian: Ezenfelül, míg az ALSYMPCA vizsgálatban a rádium-223 kezelési időszakban a betegek kis száma első generációs antiandrogént kapott, jelenleg nem áll rendelkezésre olyan adat, amely igazolja a rádium-223 biztonságosságát és hatásosságát az LHRH analógoktól eltérő daganatellenes kezelésekkel kombinációban alkalmazva.
German: Bei Patienten mit einem hohen Baseline-Frakturrisiko sollte außerdem der Vorteil einer Behandlung sorgfältig gegen das Risiko abgewogen werden.
Hungarian: Továbbá a magas kiindulási törési kockázatnak kitett betegeknél gondosan értékelni kell, hogy a kezelés előnyei meghaladják-e a kockázatot.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten aus klinischen und nichtklinischen Studien sowie aus der Literatur kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass die Anwendung von Radium-223 bei der zugelassenen Indikation während und nach der Behandlung mit einem erhöhten Frakturrisiko verbunden ist.
Hungarian: Figyelembe véve a klinikai és nem klinikai vizsgálatokból, valamint a szakirodalomból rendelkezésre álló összes adatot, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az engedélyezett javallatban a rádium-223 alkalmazása a csonttörés fokozott kockázatával társul a kezelés alatt és után.
German: Außerdem kam es in ERA-223 bei Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen bei Behandlungsbeginn im Vergleich zu denjenigen mit 6 oder mehr Knochenmetastasen zu mehr Frakturen und der Zeitraum bis zur ersten Fraktur war kürzer; dies kann möglicherweise teilweise auf Unterschiede bei der Dauer einer vorherigen Androgendeprivationstherapie bei Behandlungsbeginn zurückgeführt werden.
Hungarian: Ezenfelül az ERA-223 vizsgálatban a kiindulási állapotban 6-nál kevesebb csontáttétet mutató betegeknél több törés alakult ki és rövidebb volt az első törésig eltelt idő, mint azoknál, akiknél legalább 6 áttét volt jelen; ez részben a korábbi androgén-deprivációs kezelés időtartamában megfigyelhető kiindulási egyenlőtlenséggel magyarázható.
German: Der PRAC stellte fest, dass in ERA-223 der Anteil an Patienten, die mit Nicht-Knochenprogression (z. B. Progression in den Lymphknoten oder der Leber) verstarben, in der Radium-223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe deutlich höher war (14,5 % [57/392] im Vergleich zu 7,4 % [29/394]).
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy az ERA-223 vizsgálatban a rádium-223 karon jelentősen magasabb volt a placebo csoporthoz képest azon betegek aránya, akik nem a csontokat érintő progresszió (például nyirokcsomókba vagy a májba való terjedés) kapcsán haláloztak el (14,5% [57/392], illetve 7,4% [29/394]).
German: In ERA-223 verringerte sich bei der Gruppe von Patienten, die 5 oder 6 Dosen Radium-223 erhalten hatte, das mediane Gesamtüberleben im Vergleich zu der Gruppe von Patienten, die 5 oder 6 Dosen Placebo erhalten hatte, um 8,6 Monate.
Hungarian: Az ERA-223 vizsgálatban a medián teljes túlélés 8,6 hónappal csökkent annál a betegcsoportnál, akik 5 vagy 6 adag rádium-223-at kaptak azokhoz képest, akik 5 vagy 6 adag placebót kaptak.
German: • Der PRAC prüfte die Analysen vorläufiger Daten aus der Studie ERA-223, die ein erhöhtes Frakturrisiko und eine Tendenz zu einem erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich mit Placebo zeigten, wenn die Radium-223-Behandlung mit einer Behandlung mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon kombiniert wurde.
Hungarian: • A PRAC áttekintette az ERA-223 vizsgálat előzetes adatainak elemzését, amely fokozott törési kockázatot és a mortalitás fokozott kockázatára utaló tendenciát mutatott a placebóhoz képest, amikor a rádium-223-kezelést abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinálták.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die Anwendung von Radium-223 in ERA-223 bei chemotherapienaiven Patienten in früheren Stadien der Erkrankung erfolgte, wenngleich sich diese teilweise mit den Stadien in der zugelassenen Indikation überschnitten.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy az ERA-223 vizsgálat során a rádium-223-at korábban kemoterápiában nem részesült betegeknél, a betegség korábbi stádiumaiban alkalmazták, bár ez részben átfedést mutatott az engedélyezett javallatban foglaltakkal.
German: Angesichts der Signifikanz der Ergebnisse der klinischen Studie ERA-223 wurde deren sorgfältige Prüfung im Zusammenhang mit allen in Bezug auf Radium-223-Dichlorid verfügbaren Daten für nötig erachtet, um ihre potenziellen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Xofigo in der zugelassenen Indikation für die Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen zu bewerten.
Hungarian: Az ERA-223 klinikai vizsgálat eredményeinek jelentőségére tekintettel úgy vélték, hogy azokat gondos felülvizsgálatnak kell alávetni a rádium-223-dikloriddal kapcsolatosan rendelkezésre álló, összes adat kontextusában annak érdekében, hogy felmérjék a Xofigo előny-kockázat profiljára gyakorolt lehetséges hatásukat a tüneteket okozó csontáttéttel járó, ismert zsigeri áttétet nem adó, kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő felnőttek kezelésének engedélyezett javallata esetében.
German: Basierend auf den vorgenannten Beobachtungen war der PRAC der Auffassung, dass vor Beginn der Radium-223-Behandlung beispielsweise durch Szintigrafie und eine Knochendichtemessung der Knochenstatus sowie anhand der bekannten Risikofaktoren und der in diesem Verfahren ermittelten Faktoren (z. B. Osteoporose, weniger als 6 Knochenmetastasen, Behandlung mit Arzneimitteln, die das
Hungarian: A fent említett megfigyelések alapján a PRAC úgy ítélte meg, hogy a rádium-223 kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a csontok állapotát, például szcintigráfia és csontsűrűség vizsgálat segítségével, illetve fel kell mérni a betegek kiindulási törési kockázatát az ismert kockázati tényezők és a jelen eljárásban azonosított faktorok (például csontritkulás, 6-nál kevesebb csontáttét, törési kockázatot növelő gyógyszerek és alacsony testtömeg index) alapján.
German: Studie 15396 (ERA-223); NCT02043678; randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu Radium-223Dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon zur Behandlung chemotherapie-naiver Personen mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) mit prädominanter Knochenmetastasierung
Hungarian: 15396. számú vizsgálat (ERA-223); NCT02043678; III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban alkalmazott rádium-223-diklorid értékelésére tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató, kemoterápiával korábban nem kezelt, dominánsan csontáttéteket okozó, kasztrációrezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő alanyoknál.
German: In der Radium-223-Gruppe kam es bei weniger Patienten zu skelettbezogenen Ereignissen (SRE) und die Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis war mit einem Unterschied von sechs Monaten klinisch signifikant länger.
Hungarian: A rádium-223 csoportban kevesebb betegnél jelentkezett vázrendszeri esemény, és az első vázrendszeri esemény kialakulásáig eltelt idő klinikailag szignifikánsan hosszabb volt, hat hónapos különbséggel.