FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda monitorización ECG continua (a tiempo real).
Portuguese: É recomendada uma monitorização contínua por ECG (em tempo real).
Spanish: Los pacientes podrían ser monitorizados con un ECG continuo durante las primeras 6 horas.
Portuguese: Os doentes poderão ser monitorizados com um ECG contínuo durante as primeiras 6 horas.
Spanish: Se recomienda prolongar la monitorización al menos durante toda la noche.
Portuguese: É recomendado prolongamento da monitorização pelo menos durante a noite.
Spanish: • Información acerca del Registro de Exposición a Fingolimod durante el Embarazo
Portuguese: • Informação acerca do Registo da Exposição ao Fingolimod na Gravidez
Spanish: o GILENYA puede aumentar el riesgo de infecciones.
Portuguese: o GILENYA pode aumentar o risco de infecções.
Spanish: • Aparición de un bloqueo AV de segundo grado o superior.
Portuguese: • Tenha ocorrido aparecimento de bloqueio auriculoventricular de 2º grau ou superior.
Spanish: o Realizar un ECG a final del periodo de monitorización de 6 horas.
Portuguese: o Efectuar um ECG no final do período de 6 horas de monitorização.
Spanish: Se debe evitar el tratamiento concomitante con medicamentos immunosupresores o immunomoduladores.
Portuguese: O tratamento concomitante com medicamentos imunosupressores ou imunomoduladores deve ser evitado.
Spanish: o La necesidad de proporcionar a los pacientes la tarjeta recordatorio para el paciente.
Portuguese: o A necessidade de fornecer aos doentes um cartão de informação para o doente.
Spanish: Necesitarán un ECG a las 6 horas y en algunas circunstancias la monitorización supondrá la pernoctación en un centro médico.
Portuguese: Será necessário um ECG às 6 horas e em algumas circunstâncias a monitorização poderá envolver internamento durante a noite.
Spanish: La información para el médico debe contener los siguientes mensajes clave:
Portuguese: A lista de verificação do médico deverá conter as seguintes mensagens-chave:
Spanish: • Tarjeta recordatorio para el paciente
Portuguese: • Cartão de informação para o doente
Spanish: Los Estado Miembros deben asegurar que, durante el lanzamiento y después del lanzamiento, el TAC proporcione a todos los médicos que se espera que prescriban GILENYA un paquete informativo actualizado que contenga los siguientes elementos:
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar-se de que, no momento do lançamento e após o lançamento, o Titular da AIM forneça a todos os médicos que se espera prescreverem GILENYA um conjunto de informação médica actualizada contendo os seguintes elementos:
Spanish: Prolongar la monitorización durante al menos toda la noche en un centro médico y hasta resolución de las condiciones clínicas en los pacientes: o Que requieren intervención farmacológica durante la monitorización al iniciar el tratamiento.
Portuguese: Prolongamento da monitorização da frequência cardíaca nos doentes para pelo menos durante a noite numa unidade médica e até resolução dos acontecimentos em doentes: o Que necessitem de intervenção farmacológica durante a monitorização no início do tratamento.
Spanish: • La Ficha Técnica o Resumen de las características del producto
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento
Spanish: o Que GILENYA no está recomendado en los pacientes con: o Bloque de segundo grado Mobitz tipoII o bloqueo AV de grado superior o Síndrome del seno enfermo o Bloqueo cardiaco sinoauricular o Prolongación QTc >470 mseg (mujeres) o >450 mseg (hombres) o Cardiopatía isquémica conocida incluyendo angina de pecho o Enfermedad cerebrovascular o Historia de infarto de miocardio o Insuficiencia cardiaca congestiva o Historia de paro cardiaco o Apnea del sueño grave o Historia de bradicardia sintomática o Historia de síncope recurrente o Hipertensión no controlada
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com: o Bloqueio auriculoventricular de 2º grau Mobitz Tipo II ou superior o Síndrome do nódulo sinusal o Bloqueio cardíaco sino-auricular o Prolongamento do intervalo QTc >470 ms (mulheres) ou >450 ms (homens) o Doença isquémica cardiaca incluindo angina de peito o Doença cerebrovascular o História de enfarte do miocárdio o Insuficiência cardíaca congestiva o História de paragem cardíaca o Apneia do sono grave o História de bradicardia sintomática o História de síncope recorrente o Hipertensão não controlada
Spanish: o GILENYA disminuye el recuento de linfocitos en la sangre periférica.
Portuguese: o GILENYA reduz a contagem linfocitária do sangue periférico.
Spanish: La tarjeta recordatorio para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Portuguese: O cartão de informação para o doente deve conter as seguintes mensagens-chaves:
Spanish: Durante las infecciones graves se debe considerar la suspensión del tratamiento.
Portuguese: A interrupção do tratamento deve ser considerada durante infecções graves.
Spanish: o El riesgo teratogénico de GILENYA: la importancia de evitar el embarazo durante el tratamiento con GILENYA y la necesidad de confirmar el resultado negativo de la prueba de embarazo antes del inicio del tratamiento.
Portuguese: o O risco teratogénico de GILENYA: a importância de evitar uma gravidez durante do tratamento com GILENYA e a necessidade de confirmar um resultado negativo no teste de gravidez antes do início do tratamento.
Spanish: o Con un bloqueo AV de tercer grado que aparezca en cualquier momento.
Portuguese: o Com bloqueio auriculoventricular de 3º grau ocorrido em qualquer altura da monitorização.
Spanish: o La necesidad de notificar inmediatamente al médico los síntomas que indican un ritmo cardiaco lento (tales como mareo, vértigo, náuseas o palpitaciones, después de la primera dosis de GILENYA.
Portuguese: o A necessidade de notificar imediatamente sintomas indicativos de diminuição da frequência cardíaca (tais como tonturas, vertigens, náuseas ou palpitações) após a primeira toma de GILENYA.
Spanish: El inicio del tratamiento con GILENYA se debe posponer en pacientes con infección activa grave hasta su resolución.
Portuguese: O início do tratamento deve ser adiado em doentes com infecção activa grave até à sua resolução.
Spanish: • La información para el médico antes de prescribir GILENYA
Portuguese: • Uma lista de verificação do médico para utilização prévia à prescrição de GILENYA
Spanish: o Recomendaciones específicas en referencia a la vacunación en los pacientes que inician o estén en tratamiento con GILENYA.
Portuguese: o Recomendações específicas relativas à vacinação de doentes a iniciar ou em tratamento com GILENYA.
Spanish: o GILENYA no está recomendado en pacientes que toman concomitantemente medicamentos antiarrítmicos de Clase Ia o Clase III.
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com administração concomitante de medicamentos antiarrítmicos de classe Ia ou classe III.
Spanish: Si se considera el tratamiento con GILENYA en estos pacientes, los beneficios esperados deben superar los riesgos potenciales, y se debe pedir consejo a un cardiólogo para determinar la monitorización más adecuada.
Portuguese: Se o tratamento com GILENYA for considerado nestes doentes os benefícios antecipados devem superar os potenciais riscos e deverá ser consultado um cardiologista para determinar a monitorização apropriada.
Spanish: o La necesidad de una evaluación oftalmológica completa 3-4 meses después de iniciar el tratamiento con GILENYA para la detección precoz de alteración visual por edema macular inducida por el medicamento.
Portuguese: o Necessidade de avaliação oftalmológica completa nos 3-4 meses após o início do tratamento com GILENYA, para detecção precoce de compromisso visual devido a edema macular induzido pelo fármaco.
Spanish: o La necesidad de una prueba de la función hepática antes de iniciar el tratamiento y de la monitorización de la función hepática a los meses 1, 3, 6, 9 y 12 durante el tratamiento con GILENYA y posteriormente de forma periódica.
Portuguese: o A necessidade de um teste da função hepática antes do início do tratamento e da monitorização da função hepática nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 durante o tratamento com GILENYA e periodicamente após essa data.
Spanish: Si en estos casos se considera el tratamiento con GILENYA los riesgos esperados deben superar los riesgos potenciales y se debe pedir consejo a un cardiólogo para cambiar a un tratamiento que no disminuya el ritmo cardiaco o, si no es posible, para determinar la monitorización más adecuada.
Portuguese: Se o tratamento com GILENYA for considerado nestes doentes os benefícios antecipados devem superar os potenciais riscos e deverá ser consultado um cardiologista para substituir o tratamento para medicamentos que não diminuam a frequência cardíaca ou, se não for possível, para determinar a monitorização apropriada.
Spanish: o GILENYA no está recomendada en pacientes con enfermedad cardiaca o en aquellos pacientes que toman concomitantemente medicamentos que se sabe que disminuyen el ritmo cardiaco y deben informar a cualquier médico que visiten que ellos están en tratamiento con GILENYA.
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com doença cardíaca ou a tomar concomitantemente medicamentos conhecidos por diminuiar a frequência cardíaca, pelo que deverão informar qualquer médico que estão a ser tratados com GILENYA.
Spanish: o Que GILENYA es teratogénico y por ello las mujeres en edad fértil deben: o Realizarse una prueba de embarazo.
Portuguese: o GILENYA é teratogénico pelo que as mulheres com potencial para engravidar devem o Ter um teste de gravidez negativo.
Spanish: o La necesidad de una evaluación oftalmológica durante el tratamiento con GILENYA en pacientes con diabetes mellitus o con antencedentes de uveítis.
Portuguese: o Necessidade de avaliação oftalmológica durante o tratamento com GILENYA em doentes com diabetes mellitus ou com história de uveíte.
Spanish: o La necesidad de advertir a las mujeres en edad fértil del riesgo potencial grave en el feto y de utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos durante los dos meses después de la interrupción del tratamiento con GILENYA.
Portuguese: o A necessidade de aconselhar as mulheres com potencial para engravidar sobre o risco grave para o feto e sobre a necessidade de utilização de métodos contraceptivos eficazes durante e até pelo menos dois meses após a descontinuação do tratamento com GILENYA.
Spanish: De >6 a 8 horas después de la primera dosis (o si la última dosis de GILENYA fue hace más de 2 semanas) o Si a las 6 horas el paciente presenta la frecuencia cardiaca más baja de las observadas desde que se le administró la primera dosis del medicamento se debe prolongar la monitorización durante al menos 2 horas y hasta que la frecuencia cardiaca aumente de nuevo.
Portuguese: >6 a 8 horas após a primeira toma (ou se a última toma de GILENYA foi efectuada há mais de 2 semanas) o Se a frequência cardíaca do doente ao fim do período de 6 horas for a mais baixa após a administração da primeira dose, a monitorização deverá ser prolongada, pelo menos, por
Spanish: Los Estado Miembros deben acordar los materiales educacionales definitivos con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC), antes del lanzamiento en su territorio.
Portuguese: Antes do lançamento, os Estados-Membros deverão chegar a acordo com o Titular da AIM sobre a versão final do material educacional.
Spanish: Hasta las 6 horas después de la primera dosis (o si la última dosis de GILENYA fue hace más de dos semanas) o Después de la administración de la primera dosis de GILENYA monitorizar al paciente durante 6 horas por la posible aparición de signos y síntomas de bradicardia, incluyendo el control del pulso y de la presión arterial cada hora.
Portuguese: Até 6 horas após a primeira toma (ou se a última toma de GILENYA foi efectuada há mais de 2 semanas) o Monitorizar o doente durante 6 horas após administração da primeira toma de GILENYA para determinação de sinais e sintomas de bradicardia, incluindo verificação do pulso e da pressão arterial hora a hora.
Spanish: o GILENYA no está recomendado en pacientes que concomitantemente toman medicamentos que se sabe que disminuyen el ritmo cardiaco.
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com administração concomitante de medicamentos conhecidos por diminuir a frequência cardíaca.
Spanish: o Concertar una evaluación oftalmológica antes del inicio del tratamiento con GILENYA en pacientes con diabetes mellitus o con antencedentes de uveítis.
Portuguese: o Providenciar uma avaliação oftalmológica antes de iniciar GILENYA em doentes com diabetes mellitus ou com história de uveíte.
Spanish: o Que será necesario monitorizar su corazón por 6 o más horas después de la primera dosis de GILENYA (o cuando la última dosis de GILENYA ha sido administrada hace más de dos semanas), incluyendo el control del pulso y de la presión arterial cada hora.
Portuguese: o A frequência cardíaca terá de ser monitorizada por 6 ou mais horas após a primeira toma de GILENYA (ou quando a última dose de GILENYA foi administrada há mais de 2 semanas), incluindo verificação do pulso e da pressão arterial hora a hora.
Spanish: o Los signos y síntomas de infecciones y la necesidad de notificarlos inmediatamente al médico durante el tratamiento con GILENYA y hasta dos meses después de su interrupción.
Portuguese: o Os sinais e sintomas de infecção e a necessidade de os notificar imediatamente ao prescritor durante e até dois meses após o tratamento com GILENYA.
Spanish: o La necesitad de controlar la función hepática a los meses 1, 3, 6, 9 y 12 durante el tratamiento con GILENYA y posteriormente de forma periódica.
Portuguese: o A necessidade de um teste da função hepática antes do início do tratamento e monitorização da função hepática nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 durante o tratamento com GILENYA e periodicamente após essa data.
Spanish: o Estar utilizando un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con GILENYA y al menos durante los 2 meses después de la interrupción del tratamiento.
Portuguese: o Utilizar métodos contraceptivos eficazes durante e até pelo menos dois meses após a descontinuação do tratamento com GILENYA.
Spanish: Es necesario controlar antes del inicio del tratamiento y controlar durante el tratamiento con GILENYA el recuento de linfocitos periféricos (CBC, de sus siglas en inglés).
Portuguese: É necessário verificar a contagem de linfócitos periféricos do doente (hemograma) antes do início do tratamento e monitorizá-la durante o tratamento com GILENYA.
Spanish: o La necesidad de instruir a los pacientes para notificar inmediatamente a su médico los signos y síntomas de infecciones durante el tratamiento con GILENYA y hasta los dos meses después de su interrupción.
Portuguese: o A necessidade de instruir os doentes a notificar imediatamente sinais e sintomas de infecções ao seu prescritor durante e até dois meses após o tratamento com GILENYA.
Spanish: o Recomendación de monitorizar durante toda la noche después de la primera dosis (o si la última dosis de GILENYA fue hace más de dos semanas).
Portuguese: o Recomendações para monitorização durante a noite após a primeira toma (ou se a última toma de GILENYA foi efectuada há mais de 2 semanas).
Spanish: o Que se les va realizar un ECG al inicio y se les va medir la presión arterial antes de la primera dosis de GILENYA (o cuando la última dosis de GILENYA ha sido administrada hace más de dos semanas).
Portuguese: o A necessidade de efectuar um ECG inicial e medição da pressão arterial antes da primeira toma de GILENYA (ou quando a última dose de GILENYA foi administrada há mais de 2 semanas).
Spanish: o La necesidad de notificar inmediatamente al médico cualquier síntoma de alteración visual durante el tratamiento con GILENYA y hasta dos meses después de finalizar el tratameinto.
Portuguese: o A necessidade de notificar imediatamente quaisquer sintomas de compromisso visual ao prescritor durante e até dois meses após a suspensão do tratamento com GILENYA.
Spanish: o Requisitos de la monitorización al inicio del tratamiento Antes de la primera dosis o Realizar un ECG basal antes de la primera dosis de GILENYA (o cuando la última dosis de GILENYA fue hace más de 2 semanas).
Portuguese: o Requisitos de monitorização no início do tratamento Antes da primeira toma o Efectuar um ECG inicial antes da primeira toma de GILENYA (ou quando a última toma de GILENYA foi efectuada há mais de 2 semanas).
Spanish: o Notificar inmediatamente al médico cualquier embarazo (intencionado o no intencionado) durante el tratamiento con GILENYA y al menos durante los 2 meses después de la interrupción del tratamiento.
Portuguese: o Qualquer gravidez (planeada ou não planeada) durante e até dois meses após a descontinuação do tratamento com GILENYA deve ser notificada imediatamente ao prescritor.
Spanish: La dosis recomendada para adultos es de una cápsula de 0,5 mg tomada una vez al día por vía oral, y la dosis recomendada para los niños depende del peso corporal.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de uma cápsula de 0,5 mg tomada uma vez ao dia por via oral, e a dose recomendada para as crianças depende do peso corporal.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Gilenya en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Gilenya consulte o sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en ambos estudios se basó en el número de recaídas que los pacientes experimentaban al año.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em todos os estudos baseou-se no número de surtos que os doentes sofreram em cada ano.
Spanish: Otra información sobre Gilenya
Portuguese: Outras informações sobre Gilenya
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Gilenya se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Gilenya são continuamente monitorizados.
Spanish: Gilenya recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 17 de marzo de 2011.
Portuguese: Em 17 de março de 2011, Gilenya recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Gilenya?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Gilenya?
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (0,25 mg y 0,5 mg).
Portuguese: Gilenya encontra-se disponível na forma de cápsulas (0,25 mg e 0,5 mg).
Spanish: Asimismo, la Agencia concluyó que después de la primera dosis se debe vigilar estrechamente la función cardiaca de todos los pacientes.
Portuguese: Além disso, a Agência concluiu que a atividade cardíaca de todos os doentes deve ser objeto de um acompanhamento rigoroso após a primeira dose.
Spanish: «Remitente recurrente» significa que el paciente sufre brotes de los síntomas (recaídas) seguidos de periodos de recuperación (remisiones).
Portuguese: «Surto-remissão» significa que o doente tem exacerbações dos sintomas (surtos), seguidas por períodos de recuperação (remissões).
Spanish: Las mujeres no deben quedarse embarazadas mientras toman Gilenya y durante dos meses después de terminar el tratamiento.
Portuguese: As mulheres não devem engravidar enquanto tomam Gilenya nem nos dois meses seguintes à interrupção do tratamento.
Spanish: Gilenya solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Portuguese: Gilenya só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Spanish: Dado que Gilenya reduce la frecuencia cardiaca y puede afectar a la actividad eléctrica y al ritmo del corazón, es necesario comprobar la presión arterial y la actividad cardiaca del paciente antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento y también en caso de que se reanude el tratamiento con Gilenya tras haberlo interrumpido.
Portuguese: Dado que Gilenya diminui a frequência cardíaca e pode afetar a atividade elétrica e o ritmo do coração, é necessário verificar a pressão arterial e a atividade cardíaca do doente antes de iniciar o tratamento e durante o mesmo, bem como no caso de o tratamento com Gilenya ser reiniciado após uma interrupção.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Gilenya, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Gilenya, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Gilenya en la UE?
Portuguese: Porque está Gilenya autorizado na UE?
Spanish: La empresa que produce Gilenya llevará a cabo un estudio para evaluar el riesgo de efectos adversos sobre el corazón y la circulación.
Portuguese: A empresa que comercializa Gilenya fornecerá os resultados de um estudo para avaliar o risco de efeitos secundários no coração e na circulação.
Spanish: ¿Qué es Gilenya y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Gilenya e para que é utilizado?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que existen pruebas claras del beneficio de Gilenya en el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante tanto en adultos como en niños, y señaló que tenía la ventaja de tomarse por vía oral mientras que la mayoría de los medicamentos para esta enfermedad se administran mediante inyección.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que existem provas claras do benefício de Gilenya no tratamento da esclerose múltipla surto-remissão em adultos e crianças e observou que tinha a vantagem de ser tomado por via oral, ao passo que a maioria dos outros medicamentos para esta doença é administrada por injeção.
Spanish: Contiene el principio activo fingolimod.
Portuguese: Gilenya contém a substância ativa fingolimod.
Spanish: La documentación incluirá además información sobre el registro para recopilar datos de los bebés nacidos de mujeres tratadas con Gilenya, así como una tarjeta de recordatorio para los pacientes o sus cuidadores con información clave en materia de seguridad.
Portuguese: O pacote incluirá ainda informações sobre um registo para recolher dados sobre bebés nascidos de mulheres tratadas com Gilenya, assim como um cartão de informação para os doentes ou seus prestadores de cuidados com as principais informações de segurança.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Gilenya se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Gelinya são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Spanish: En la esclerosis múltiple, el sistema inmunitario (las defensas del cuerpo) atacan por error la cubierta protectora que rodea los nervios del cerebro y la médula espinal.
Portuguese: Na esclerose múltipla, o sistema imunitário (as defesas do organismo) ataca, por engano, a bainha protetora que envolve os nervos no cérebro e na espinal medula.
Spanish: Los efectos adversos más graves son infecciones, edema macular (inflamación de la parte central de la retina en la zona posterior del ojo) y bloqueo auriculoventricular (un tipo de trastorno del ritmo cardíaco) al inicio del tratamiento.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são infeções, edema macular (inchaço da parte central da retina na parte posterior do olho) e bloqueio auriculoventricular (um tipo de perturbação do ritmo cardíaco) no início do tratamento.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Gilenya son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Gilenya são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Gilenya en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Gilenya durante os estudos?