FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri zobrazovaní pečene niektoré látky GdCA umožňujú zobrazovanie v neskorej fáze.
Polish: W przypadku obrazowania wątroby niektóre GdCA umożliwiają obrazowanie z fazą opóźnioną.
Slovak: • výbor CHMP posudzoval možnosti opatrení na minimalizovanie rizika.
Polish: • CHMP rozważył opcje działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Slovak: Výbor CHMP preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre intravenózne lieky obsahujúce gadodiamid, kyselinu gadopentetovú a gadoversetamid.
Polish: Dlatego też, zgodnie z artykułem 116 dyrektywy 2001/83/WE CHMP zaleca zawieszenie pozwoleń dla produktów leczniczych zawierających gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid do podawania dożylnego.
Slovak: 2017; Rasschaert et al.
Polish: 2017; Rasschaert i wsp.
Slovak: Pokiaľ ide o tvrdenie, že z gadodiamidu sa v tele neuvoľňuje prakticky žiadne gadolínium, výbor PRAC konštatoval, že pri teplote 37 °C gadolínium v ľudskom sére rýchlo disociuje z chelátora in vitro (Frenzel et al.
Polish: W odniesieniu do stwierdzenia, że praktycznie żadna ilość Gd nie ulega uwolnieniu z gadodiamidu w organizmie, PRAC zauważył, że przy temperaturze 37°C w surowicy człowieka Gd gwałtownie oddziela się od swojego chelatora in vitro (Frenzel i wsp.
Slovak: Teda potenciálne riziko hromadenia v mozgu a zadržiavania v tkanivách tela nemožno minimalizovať odporúčaniami s cieľom kontraindikovať použitie v konkrétnych skupinách (napr. deti, tehotné ženy, osoby s poruchou funkcie obličiek, iné skupiny) alebo nepoužitím pri konkrétnych snímkach alebo klinických podmienkach vrátane opakovaného použitia, alebo obmedzením opätovného vystavenia určitým látkam či triedam liekov.
Polish: W związku z tym potencjalne ryzyko gromadzenia się i zalegania gadolinu w tkankach ciała nie może zostać zminimalizowane przez rekomendacje zmierzające do przeciwwskazania stosowania tych środków w określonych grupach (np. u dzieci, kobiet ciężarnych, osób z zaburzoną czynnością nerek, innych grupach) lub poprzez unikanie stosowania do określonych skanów lub w określonych warunkach klinicznych, w tym wielokrotnego stosowania lub poprzez ograniczenie ponownej ekspozycji na określone środki lub klasy produktów.
Slovak: Schválené indikácie pre látky GdCA sú všeobecné a týkajúce sa snímkovania/zobrazovania celého tela, čo zahŕňa všetky orgány s výnimkou látok GdCA s cielenými indikáciami súvisiacimi s konkrétnymi fyzikálno-chemickými vlastnosťami, ktoré umožňujú zvýšenie kontrastu konkrétnych obrysov.
Polish: Zarejestrowane wskazania dla GdCA są ogólne i dotyczą skanowania/obrazowania całego ciała, w tym wszystkich narządów, z wyjątkiem GdCA z docelowymi wskazaniami związanymi ze specyficznymi właściwościami fizykochemicznymi, które umożliwiają wzmocnienie określonych właściwości.
Slovak: • neskorá fáza, ktorá je založená na selektívnom vychytávaní látky GdCA funkčnými hepatocytmi, čo vedie k zvýšeniu kontrastu a vizualizácie normálneho parenchýmu pečene pri súčasnom zlepšení zobrazenia a detekcii lézií, ako sú cysty a hepatocelulárne karcinómy.
Polish: • fazę opóźnioną, która opiera się na wybiórczym wychwycie GdCA przez funkcjonujące hepatocyty, co prowadzi do wzmocnienia i wizualizacji normalnego miąższu wątroby, jednocześnie zwiększając widoczność konturów i wykrywanie zmian takich jak torbiele i rak wątrobowokomórkowy.
Slovak: Záver, že medzi dvomi látkami GdCA sú výrazné a klinicky významné rozdiely v diagnostickom výkone, preto musí byť podporený presvedčivými dôkazmi z klinických štúdií vrátane dôkazov o lepšom klinickom výsledku a manažmente pacientov, ktoré v súčasnosti nie sú k dispozícii; vplyv na diagnostické myslenie a manažment pacientov sa nepreukázal.
Polish: Dlatego wniosek, że istnieją znaczne i klinicznie ważne różnice w skuteczności diagnostycznej pomiędzy dwoma GdCA, wymaga potwierdzenia za pomocą silnych dowodów z badań klinicznych, w tym również dowodów świadczących o uzyskaniu lepszego rezultatu klinicznego i leczenia pacjenta, których obecnie brakuje; nie udowodniono wpływu na rozumowanie diagnostyczne i leczenie pacjenta.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že na základe dostupných údajov sa liek Multihance môže naďalej používať u pediatrických pacientov pri zobrazovaní pečene v neskorej fáze.
Polish: PRAC stwierdził na podstawie dostępnych danych, że Multihance może być dalej stosowany u pacjentów pediatrycznych do obrazowania wątroby z opóźnioną fazą.
Slovak: V ďalšej štúdii sa preukázalo, že podanie lineárnych látok GdCA, gadodiamidu a kyseliny gadobénovej, priamo do mozgovomiechového moku (CSF) viedlo k zvýšenej intenzite signálu v DCN u potkanov až päť týždňov po podaní.
Polish: W innym badaniu wykazano, że podanie liniowych GdCA, takich jak gadodiamid i kwas gadobenowy bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego (ang. cerebrospinal fluid, CSF) doprowadziło do wzrostu intensywności sygnału w DCN u szczurów do 5 tygodni po podaniu.
Slovak: Vyššia stabilita in vivo než in vitro by vyžadovala prítomnosť stabilizátorov in vivo, držiteľ povolenia na uvedenie na trh však nepredložil žiadne presvedčivé dôkazy potvrdzujúce zvýšenie stability komplexu gadolínia v tele.
Polish: Wyższa trwałość in vivo niż in vitro wymagałaby obecności środków stabilizujących in vivo, ale podmiot odpowiedzialny nie przedstawił przekonujących dowodów potwierdzających wzrost trwałości związku Gd w organizmie.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatoval, že pre NSF sa mohla identifikovať konkrétna skupina pacientov (renálna nedostatočnosť a pacienti v perioperačnom období transplantácie pečene), pričom sa zdá, že nepoužitím v týchto populáciách sa minimalizuje riziko NSF.
Polish: PRAC zauważył również, że z kolei w przypadku NSF udało się zidentyfikować określoną grupę pacjentów (niewydolność nerek i pacjenci w okołooperacyjnym okresie przeszczepu wątroby) i wydaje się, że unikanie stosowania tych środków w tej populacji zminimalizowało ryzyko NSF.
Slovak: (2017) uviedli veľmi nízke hromadenie gadolínia.
Polish: (2017) zaobserwowali odkładanie Gd w bardzo niewielkim stopniu.
Slovak: Od ukončenia konania o postúpenej veci bolo uverejnených niekoľko štúdií u zvierat a ľudí, v ktorých sa preukázalo hromadenie gadolínia po podaní látok GdCA v rôznych tkanivách, napríklad v pečeni, obličkách, svaloch, koži a kostiach.
Polish: Od czasu zakończenia procedury wyjaśniającej opublikowano wiele badań na zwierzętach i ludziach, które wykazały gromadzenie się gadolinu po podaniu GdCA w tkankach wątroby, nerek, mięśni, skóry i kości.
Slovak: Pokiaľ ide o podmienku na zrušenie pozastavenia, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží dôkazy „že liek (potenciálne upravený alebo neupravený) nepodlieha významnej dechelácii a nevedie k zadržiavaniu gadolínia v tkanivách vrátane mozgu u ľudí", výbor CHMP celkovo súhlasil s týmto návrhom, považoval však za potrebné vysvetliť význam tejto podmienky, aby sa predišlo nesprávnemu pochopeniu.
Polish: W odniesieniu do warunku zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić dowód, „że produkt (potencjalnie zmodyfikowany lub nie) nie podlega znaczącej dechelatyzacji i nie prowadzi do zatrzymywania gadolinu w tkankach, w tym w mózgu u ludzi" CHMP generalnie zgodził się z propozycją, jednak uznał za konieczne wyjaśnienie znaczenia tego warunku po to, by zapobiec nieporozumieniom.
Slovak: Pokiaľ ide o vyriešenie týchto závažných výhrad týkajúcich sa možných neurologických účinkov, výbor PRAC posudzoval uskutočniteľnosť klinických štúdií bezpečnosti, pozorovacích aj intervenčných, a dospel k záveru, že by neboli uskutočniteľné v primeranom časovom období.
Polish: W celu rozwiania poważnych wątpliwości dotyczących potencjalnych skutków neurologicznych, PRAC uwzględnił możliwość przeprowadzenia badań klinicznych na temat bezpieczeństwa, zarówno o charakterze obserwacyjnym, jak i interwencyjnym, i stwierdził, ze nie są one wykonalne w rozsądnym okresie.
Slovak: Zdá sa, že zvýšenie kontrastu po podaní gadobenát dimeglumínu (Multihance) alebo gadopentetát dimeglumínu (Magnevist) bolo progresívnejšie v porovnaní s gadodiamidom.
Polish: Wzmocnienie po podaniu gadobenianu dimegluminy (Multihance) lub gadopentetonianu dimegluminy (Magnevist) wydawało się coraz bardziej porównywalne ze wzmocnieniem uzyskiwanym po podaniu gadodiamidu.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že McDonald et al.
Polish: Należy podkreślić, że McDonald i wsp.
Slovak: Makrocyklické látky GdCA majú veľmi nízky potenciál zadržiavania gadolínia v tkanivách, sú veľmi stabilné a majú nízke riziko dechelácie.
Polish: W przypadku makrocyklicznych GdCA obserwuje się bardzo niski potencjał zatrzymywania w tkankach, są one bardzo stabilne i wiążą się z niskim ryzykiem dechelatyzacji.
Slovak: Presvedčivé dôkazy o skutočnom rozdiele v miere reakcií z precitlivenosti alebo iných akútnych reakcií súvisiacich s látkami GdCA tejto triedy alebo rozdiele v miere nežiaducich reakcií na liek s fatálnym následkom nie sú k dispozícii.
Polish: Brak jest mocnych dowodów na istnienie rzeczywistej różnicy we wskaźniku występowania reakcji nadwrażliwości lub innych ostrych reakcji związanych z GdCA bądź różnicy we wskaźniku występowania działań niepożądanych leku (ADR) ze skutkiem śmiertelnym w tej klasie.
Slovak: Lineárne látky GdCA súvisia s významným rizikom NSF.
Polish: W przypadku liniowych GdCA występuje znaczne ryzyko rozwoju NSF.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC Kontekst
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatoval, že McDonald et al.
Polish: PRAC zauważył także, że McDonald i wsp.
Slovak: Výbor PRAC posudzoval tiež dve lineárne látky GdCA, kyselinu gadoxetovú (Primovist) a kyselinu gadobénovú (Multihance).
Polish: PRAC odniósł się również do dwóch liniowych GdCA, kwasu gadoksetowego (Primovist) i kwasu gadobenowego (Multihance).
Slovak: Zobrazovanie perfúzie pri MRI sa zvyčajne vykonáva v pokoji a počas farmakologického stresu (napríklad s použitím adenozínu alebo dipyridamolu), pričom sa využíva metóda dynamického zobrazovania, pri ktorej sa hodnotí intenzita signálu v myokarde počas prechodu bolusu kontrastnej látky.
Polish: Obrazowanie perfuzji w MRI jest przeważnie wykonywane zarówno podczas odpoczynku, jak również przy obciążeniu farmakologicznym (np. po podaniu adenozyny lub dipirydamolu) i wykorzystuje technikę obrazowania dynamicznego, w której intensywność sygnału w mięśniu sercowym jest oceniana podczas pasażu bolusa środka kontrastowego.
Slovak: Prítomnosť gadolínia v mozgu po poslednom podaní iných lineárnych látok, kyseliny gadopentetovej a kyseliny gadobénovej, takisto ostala na rovnakej úrovni po rovnakom období.
Polish: Obecność Gd w mózgu po ostatnim podaniu innych środków o budowie liniowej, kwasu gadopentetowego i kwasu gadobenowego również utrzymuje się na tym samym poziomie po upływie takiego samego czasu.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti a tvrdenie o nedostatočných klinických dôkazoch o neurotoxicite v dôsledku ukladania gadolínia výbor PRAC usúdil, že hoci v súčasnosti nie sú známe klinické následky zadržiavania gadolínia v mozgu, alebo stále nie sú jasné, neprítomné alebo obmedzené informácie z prípadových hlásení sa nemôžu považovať za dôkaz, že takáto toxicita sa nevyskytuje.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe oraz stwierdzenie, że nie ma klinicznych dowodów świadczących o neurotoksyczności odłożonego gadolinu, PRAC uznał, że chociaż kliniczne konsekwencje zatrzymywania gadolinu w mózgu są obecnie nieznane lub niejasne, brak informacji lub ograniczone informacje z opisów przypadków nie mogą zostać uznane za dowód, że taka toksyczność nie występuje.
Slovak: • údaje o stabilite, ako aj in vitro a neklinické štúdie dokazujú, že lineárne kontrastné látky obsahujúce gadolínium (GdCA) uvoľňujú gadolínium z ligandových molekúl vo väčšej miere než makrocyklické látky,
Polish: • Dane dotyczące trwałości, podobnie jak badania in vitro i niekliniczne, wykazują, że liniowe gadolinowe środki kontrastowe (GdCA) uwalniają gadolin z cząsteczek ligandu w większym stopniu niż środki makrocykliczne.
Slovak: Pozorovacie klinické štúdie budú mať nedostatky, pretože nežiaduce poznávacie alebo motorické neurologické výsledky nemusia byť zachytené štandardnými metódami, alebo sa nemerajú bežne a nemusia byť spoľahlivé ani platné.
Polish: Obserwacyjne badania kliniczne będą wiązały się z ograniczeniami, ponieważ metody pomiaru niekorzystnych skutków w zakresie funkcji poznawczych lub neurologicznych w obrębie funkcji motorycznych mogą nie mieścić się w ramach standardowej metodologii, nie być rutynowo oznaczane bądź mogą one nie być ani wiarygodne, ani ważne.
Slovak: V rámci predchádzajúceho postúpenia veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, ktoré bolo ukončené v roku 2010, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že použitie látok GdCA súvisí s rizikom nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF), závažného a život ohrozujúceho syndrómu zahŕňajúceho fibrózu kože, kĺbov a vnútorných orgánov u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Polish: W ramach poprzedniej procedury wyjaśniającej na podstawie artykułu 31 dyrektywy 2001/83/WE, którą zakończono w 2010 roku, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że podawanie GdCA wiązało się z ryzykiem rozwoju nerkopochodnego włóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF), poważnego i zagrażającego życiu zespołu, w którym dochodzi do włóknienia skóry, stawów i narządów wewnętrznych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Je odôvodnené predpokladať, že gadolínium sa môže dechelátovať z lineárnych látok GdCA a naviazať na makromolekuly v ľudskom mozgu podobne ako sa pozoruje v mozgu hlodavcov.
Polish: Uzasadnione jest więc przypuszczenie, że gadolin może ulegać dechelatyzacji z liniowych GdCA i wiązać się z makrocząsteczkami w mózgach ludzi - podobnie jak obserwuje się to w mózgach gryzoni.
Slovak: Precitlivenosť alebo anafylaktoidné reakcie spojené s látkami GdCA sa môžu prejavovať ako rôzne klinické príznaky a symptómy.
Polish: Nadwrażliwość lub reakcje anafilaktoidalne przy podawaniu GdCA mogą prowadzić do wystąpienia wielu klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Slovak: 2017 opísali, že hladina uloženého gadolínia sa po jednom týždni znížila, takže zjavne existuje dočasne nahromadené množstvo, ktoré je odlišné od látky, ktorá pretrváva dlhodobo.
Polish: w 2017 roku napisali, że poziom magazynowanego Gd nadal zmniejsza się po jednym tygodniu, co świadczy o tym, że istnieje pula, która jest tylko przejściowo magazynowana i różni się od materiału, który utrzymuje się przez długi czas.
Slovak: Je to spôsobené rôznymi potenciálnymi výsledkami, ktoré sú predmetom záujmu, potrebou dlhodobého sledovania a heterogenitou populácie pacientov podstupujúcich MRI,
Polish: Ma to związek z zakresem omawianych potencjalnych skutków, koniecznością długotrwałej obserwacji i brakiem jednolitej populacji pacjentów poddawanych MRI.
Slovak: Výbor PRAC však vzal na vedomie, že klinická prospešnosť prevyšujúca riziká súvisiace s hromadením gadolínia je obmedzená na zobrazovanie pečene v neskorej fáze, a tak odporučil obmedziť indikáciu kyseliny gadobénovej len na toto použitie.
Polish: Jednak PRAC stwierdził, że kliniczna użyteczność przewyższająca ryzyko związane z gromadzeniem się gadolinu jest ograniczona do obrazowania wątroby z opóźnioną fazą i dlatego zalecił, żeby wskazanie do stosowania kwasu gadobenowego zostało ograniczone wyłącznie do tego przypadku.
Slovak: Vo viacerých štúdiách u ľudí sa pozorovalo zvýšenie kontrastu štruktúr DN a globus pallidus (GP) na snímkach bez zvýšeného kontrastu po predchádzajúcom použití lineárnych látok GdCA.
Polish: W wielu badaniach z udziałem ludzi obserwowano wzmocnienie DN oraz gałki bladej (ang. globus pallidus, GP) w skanach bez wzmocnienia po wcześniejszym stosowaniu liniowych GdCA.
Slovak: Výbor PRAC takisto usúdil, že nemožno obmedziť používanie intravenóznych lineárnych látok GdCA na určité indikácie alebo určité skupiny pacientov, keďže:
Polish: Ponadto PRAC stwierdził, że nie ma możliwości ograniczenia stosowania liniowych GdCA do podawania dożylnego do określonych wskazań lub określonych grup pacjentów, gdyż:
Slovak: Tieto údaje je však potrebné posudzovať v kontexte neklinických štúdií, v ktorých sa preukázali vyššie hladiny gadolínia v mozgovom tkanive po vystavení lineárnym látkam GdCA v porovnaní s vystavením makrocyklickým látkam GdCA.
Polish: Jednak dane te należy uwzględnić w kontekście badań nieklinicznych wykazujących wyższe poziomy gadolinu w tkankach mózgu po ekspozycji na liniowe GdCA w porównaniu z ekspozycją na makrocykliczne GdCA.
Slovak: Pokiaľ ide o nárokovanú vyššiu relaxivitu lieku Multihance vedúcu k lepšiemu zvýšeniu kontrastu obrazu a diagnostickému výkonu v porovnaní s inými látkami GdCA, konštatovalo sa, že vyššia relaxivita, ktorá vedie k silnejšiemu signálu a jasnejšiemu obrazu sa automaticky nepremieta do rozdielov v diagnostickom výkone.
Polish: W odniesieniu do twierdzeń dotyczących wyższej relaksacyjności Multihance prowadzącej do lepszego wzmocnienia obrazu i skuteczności diagnostycznej w porównaniu z innymi GdCA zauważono, że wyższa relaksacyjność, która prowadzi do uzyskania silniejszego sygnału i jaśniejszego obrazu automatycznie nie przekłada się na różnice w skuteczności diagnostycznej.
Slovak: Presné molekulárne formy rozpustného makromolekulárneho viazaného gadolínia nie sú známe, je však možné, že makromolekuly sú naviazané na dechelátovaný ión Gd3+.
Polish: Molekularne formy rozpuszczalnych związków makrocząsteczek z Gd nie są dokładnie znane, ale istnieje prawdopodobieństwo, że makrocząsteczki wiążą się z jonem Gd3+, który uległ dechelatyzacji.
Slovak: V ďalšej štúdii sa preukázalo, že hladiny gadolínia v mozgu po podaní kyseliny gadoterovej, makrocyklickej látky, sú po jednom roku viac než 30-násobne nižšie v porovnaní s gadodiamidom (lineárna látka).
Polish: Inne badanie wykazało, że po jednym roku poziomy Gd w mózgu po podaniu kwasu gadoterowego, środka makrocyklicznego, są 30-krotnie niższe w porównaniu z gadodiamidem (liniowym środkiem).
Slovak: 2016; Kartamihardja et al.
Polish: 2016; Kartamihardja i wsp.
Slovak: • zmene v povolení na uvedenie na trh pre intraartikulárnu lineárnu látku kyselinu gadopentetovú (Magnevist) a intravenózne lineárne látky kyselinu gadoxetovú (Primovist) a kyselinu gadobénovú (Multihance) so zmenami v častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku 4.1, 4.2, 4.4 a 5.2 vrátane odstránenia indikácií,
Polish: • zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla dostawowego środka liniowego zawierającego kwas gadopentetowy (Magnevist) oraz liniowego środka do podawania dożylnego, takiego jak kwas gadoksetowy (Primivost) oraz kwas gadobenowy (Multihance), wraz ze zmianami w ChPL w punktach 4.1, 4.2, 4.4 i 5.2, w tym usunięcie wskazań,
Slovak: V oblasti mozgu, ktorou bolo podľa McDonalda et al.
Polish: • W obszarze mózgu, który McDonald i wsp.
Slovak: • alebo že liek (potenciálne upravený alebo neupravený) nepodlieha významnej dechelácii a nevedie k zadržiavaniu gadolínia v tkanivách.
Polish: • lub potwierdzające, że produkt (potencjalnie zmodyfikowany lub nie) nie podlega znaczącej dechelatyzacji i nie prowadzi do zatrzymywania gadolinu w tkankach.
Slovak: Lineárne látky sa však zadržiavajú a pretrvávajú v tele až jeden rok alebo dlhšie.
Polish: Środki liniowe są jednak zatrzymywane i pozostają przez okres do jednego roku lub dłużej.
Slovak: • výbor PRAC posudzoval možnosti opatrení na minimalizovanie rizika.
Polish: • PRAC rozważył opcje działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Slovak: Uvoľňovanie gadolínia u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek môže viesť k nefrogénnej systémovej fibróze (NSF), závažnému a život ohrozujúcemu syndrómu, ktorý zahŕňa fibrózu kože, kĺbov a vnútorných orgánov.
Polish: Uwalnianie gadolinu u pacjentów z poważnym zaburzeniem czynności nerek może doprowadzić do rozwoju nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF), poważnego i zagrażającego życiu zespołu, który powoduje zwłóknienie skóry, stawów i narządów wewnętrznych.
Slovak: Výbor PRAC posúdil podrobné odôvodnenie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v rámci tohto postupu opätovného preskúmania a vedecké údaje podporujúce tieto odôvodnenia.
Polish: PRAC uwzględnił szczegółowe informacje złożone przez podmioty odpowiedzialne w trakcie procedury ponownej oceny oraz dane naukowe stanowiące ich podstawę.
Slovak: Toxicita látok GdCA sa pripisuje najmä disociácii gadolínia z chelátovaných komplexov.
Polish: Toksyczność GdCA wiązano głównie z oddzielaniem się Gd od chelatowanych związków.
Slovak: Kyselina gadobénová podlieha vychytávaniu v pečeni.
Polish: Kwas gadobenowy podlega wychwytowi wątrobowemu.
Slovak: Lieky obsahujúce gadolínium sú rozdelené podľa kategórie rizika NSF a v informáciách o lieku sú uvedené upozornenia a obmedzenia týkajúce sa používania liekov s vyšším rizikom NSF u pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane kontraindikácie liekov s vysokým rizikom NSF u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s akútnym poškodením obličiek (AKI) a prechodu na používanie liekov s nízkym rizikom.
Polish: Produkty gadolinowe dzieli się w zależności od ryzyka rozwoju NSF, a ostrzeżenia i ograniczenia w zakresie stosowania produktów o wyższym ryzyku NSF u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek są uwzględnione w drukach informacyjnych, łącznie z przeciwwskazaniem do stosowania produktów o wysokim ryzyku NSF u pacjentów z poważnym zaburzeniem czynności nerek lub ostrym uszkodzeniem nerek (ang. acute kidney injury, AKI) oraz zmianą na leczenie produktami o niskim ryzyku.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie lieku Multihance v pediatrickej populácii, konštatovalo sa, že zatiaľ čo hepatocelulárny karcinóm, ako aj metastatické lézie sú časté v dospelej populácii, ochorenia pečene u detí sú skôr difúzne ako fokálne a nádory sú zriedkavé.
Polish: W odniesieniu do stosowania Multihance w populacji pediatrycznej zauważono, że chociaż rak wątrobowokomórkowy oraz zmiany przerzutowe często występują w populacji osób dorosłych, choroby wątroby u dzieci mają raczej charakter rozsiany niż ogniskowy, a nowotwory są rzadkie.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho posudzoval obmedzenie počtu dávok u pacientov a dospel k záveru, že obmedzenie počtu dávok v praxi je spojené s ťažkosťami, pretože nie je možné zistiť, aká kontrastná látka bola pacientom podaná v minulosti a nebolo by možné zabezpečiť účinné obmedzenie počtu dávok podaných počas života pacienta.
Polish: PRAC rozważył również ograniczenie liczby dawek dla pacjentów i stwierdził, że wiąże się to z wystąpieniem praktycznych trudności, gdyż nie ma możliwości upewnienia się, który środek kontrastowy wcześniej podawano pacjentom, i nie udałoby się skutecznie ograniczyć liczby dawek podawanych pacjentom przez całe ich życie.
Slovak: V štúdii na potkanoch sa takisto potvrdilo zistenie, že hladina gadolínia v mozgu v závislosti od dávky pri použití lineárnych látok pravdepodobne súvisí s kumulatívnou dávkou a nie s jednou veľkou dávkou alebo s režimami opakovaných malých dávok.
Polish: Badanie na szczurach również potwierdziło, że zależny od dawki poziom Gd w mózgu w przypadku środków liniowych był prawdopodobnie związany z dawką skumulowaną, a nie ze schematem leczenia opartym na podaniu jednej dużej lub wielokrotnych małych dawek.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho súhlasil s tým, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh zaslali zdravotníckym pracovníkom oznámenie prostredníctvom spoločného listu DHPC, s čím držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili.
Polish: Ponadto CHMP uzgodnił, że komunikacja z pracownikami ochrony zdrowia powinna być prowadzona poprzez wspólne bezpośrednie zawiadomienia dla pracowników ochrony zdrowia przesyłane przez podmioty odpowiedzialne, co uzyskało akceptację podmiotów odpowiedzialnych.
Slovak: Z novších publikácií okrem toho vyplýva, že gadolínium sa hromadí aj v mozgu.
Polish: Ponadto ostatnie publikacje wykazały, że gadolin gromadzi się również w mózgu.
Slovak: K oblastiam mozgu s najväčším potenciálom ukladania v mozgu patria ozubené jadro a globus pallidus.
Polish: Do obszarów w mózgu o najwyższym potencjale w zakresie gromadzenia się gadolinu w mózgu należy jądro zębate i gałka blada.