FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der abschließende Studienbericht wurde vom PRAC unterstützt und die Bedingung im Zusammenhang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde erfüllt.
Latvian: Pētījuma gala ziņojumu ir apstiprinājis PRAC, un ir izpildīts atbilstošais reģistrācijas nosacījums.
German: Der Antragsteller legt den Entwurf eines Studienprotokolls innerhalb von drei Monaten nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen im zweiten Quartal 2013 vor, um die Studie zum Zeitpunkt der Produkteinführung im Jahr 2014 abgeschlossen zu haben.
Latvian: Iesniedzējs iesniegs pētījuma protokola projektu 3 mēnešu laikā pēc apstiprināšanas, Q2 2013, lai būtu gatavs uz zāļu ieviešanu tirgū 2014. gadā.
German: Im Rahmen des ursprünglichen MA-Verfahrens (FR/H/511/01/DC) verpflichtete sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Ipsen Pharma, zur Durchführung einer ArzneimittelAnwendungsstudie, um die Anwendung des Arzneimittels unter realen Bedingungen an einer repräsentativen Auswahl der Patientenzielgruppe in Europa zu bewerten.
Latvian: Atbilstoši sākotnējai zāļu reģistrācijas procedūrai (FR/H/511/01/DC) reģistrācijas apliecības īpašnieks Ipsen Pharma apņēmās veikt zāļu lietošanas pētījumu (Drug utilisation study - DUS), lai novērtētu zāļu lietošanu reālās dzīves apstākļos Eiropas mērķa populācijas pārstāvošajā izlasē.
German: Die CMDh vertritt die Position, dass die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die in diesem PASS-Abschlussbericht behandelt wurden, geändert werden soll(en).
Latvian: CMDh iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus zālēm, uz kurām attiecas šis PASS gala ziņojums.
German: Der Antragsteller verpflichtet sich, eine Studie zur Sicherheit nach der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen (PASS) durchzuführen, um die Anwendung unter realen Bedingungen an einer repräsentativen Auswahl der Patientenzielgruppe in Europa zu bewerten.
Latvian: Iesniedzējs apņemas veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PASS), lai novērtētu zāļu lietošanu reālās dzīves apstākļos Eiropas mērķa populācijas pārstāvošajā izlasē.
German: Die CMDh ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der Studienergebnisse für das/die Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Magnesiumsulfat-Heptahydrat, wasserfreies Natriumsulfat und Kaliumsulfat enthält/enthalten und im PASS-Abschlussbericht behandelt wurde(n), der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des/der oben genannten Arzneimittels/Arzneimittel vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pētījuma rezultātiem zālēm, kas satur aktīvās vielas magnija sulfāta heptahidrātu, bezūdens nātrija sulfātu, kālija sulfātu, uz kurām attiecas PASS gala ziņojums, CMDh uzskata, ka ieguvuma un riska attiecība iepriekš minētajām zālēm ir nemainīga, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
German: Anhang II Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Latvian: II pielikums Reģistrācijas apliecību nosacījumi
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Stellungnahme an die zuständigen nationalen Behörden:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm2019. gada 3. janvāris
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum Abschlussbericht der beauflagten nichtinterventionellen PASS für das/die Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Magnesiumsulfat-Heptahydrat, wasserfreies Natriumsulfat und Kaliumsulfat enthält/enthalten und im PASS-Abschlussbericht behandelt wurde(n), wurden folgende wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gezogen:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (PostAuthorisation Safety Study - PASS) gala ziņojumu zālēm, kas satur aktīvās vielas magnija sulfāta heptahidrātu, bezūdens nātrija sulfātu, kālija sulfātu, un uz kurām attiecas PASS gala ziņojums, zinātniskie secinājumi ir šādi.
German: Durchzuführende Änderungen der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Magnesiumsulfat-Heptahydrat, wasserfreies Natriumsulfat und Kaliumsulfat enthält/enthalten und im Abschlussbericht der beauflagten nicht-interventionellen PASS behandelt wurde/n
Latvian: Grozījumi reģistrācijas nosacījumos zālēm, kas satur aktīvās vielas magnija sulfāta heptahidrātu, bezūdens nātrija sulfātu, kālija sulfātu, uz kurām attiecas PASS gala ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašnieks svītros šādu nosacījumu (jaunais teksts ir pasvītrots un treknrakstā, dzēstais teksts pārsvītrots):
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EC
Latvian: Procedūras rezultāts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 21. Februar 2011.
Latvian: 2011. gada 21. februārī Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der CHMP?
Latvian: Kādi ir CHMP secinājumi?
German: Sonstige Abschnitte
Latvian: Citi apakšpunkti
German: Was ist Tazocin?
Latvian: Kas ir Tazocin?
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist Pfizer.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Pfizer.
German: Tazocin ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Tazobac, Tazocel, Tazocilline und Tazonam.
Latvian: Tazocin ir pieejamas Eiropas Savienībā arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Tazobac, Tazocel, Tazocilline un Tazonam.
German: Es wird zur Behandlung eines breiten Spektrums von bakteriellen Infektionen angewendet.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu plašu bakteriālo infekciju spektru.
German: Tazocin ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Latvian: Tazocin ir reģistrētas Eiropas Savienībā valstu procedūru ietvaros.
German: Der Ausschuss harmonisierte außerdem weitere Abschnitte der SmPC, u. a. die Abschnitte über Gegenanzeigen, besondere Warnhinweise sowie Schwangerschaft und Stillzeit.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus ZA apakšpunktus, tostarp apakšpunktus par kontrindikācijām, īpašajiem brīdinājumiem, grūtniecību un zīdīšanas periodu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Tazocin abgeschlossen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Tazocin pārskatīšanu.
German: EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Latvian: EMEA/H/A-30/1149
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Latvian: 4.2. Devas un lietošanas veids
German: Am 12. Juni 2009 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tazocin in der EU zu harmonisieren.
Latvian: 2009. gada 12. jūnijā Eiropas Komisija nodeva šo jautājumu CHMP, lai tā saskaņotu Tazocin reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
German: Tazocin kann bei Kindern im Alter von zwei bis zwölf Jahren zur Behandlung komplizierter intraabdomineller Infektionen angewendet werden.
Latvian: Tazocin var lietot, lai ārstētu komplicētas intraabdominālas infekcijas bērniem vecumā no diviem līdz divpadsmit gadiem.
German: Warum wurde Tazocin überprüft?
Latvian: Kāpēc tika veikta Tazocin pārskatīšana?
German: Tazocin ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Piperacillin und Tazobactam enthält.
Latvian: Tazocin ir zāles, kas satur aktīvās vielas piperacilīnu un tazobaktāmu.
German: Der CHMP kam überein, dass Tazocin bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet werden sollte:
Latvian: CHMP vienojās, ka Tazocin jālieto, lai ārstētu šādas infekcijas pieaugušajiem un pusaudžiem:
German: Fragen und Antworten zu Tazocin und zugehörigen Bezeichnungen (Piperacillin und Tazobactam, 2/0,25 g und 4/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Tazocin un sinonīmiskajiem nosaukumiem (piperacilīns un tazobaktāms, 2/0,25 g un 4/0,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai)
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die Etikettierung und die Packungsbeilagen europaweit harmonisiert werden sollten.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās diskusijas komitejā, CHMP uzskatīja, ka ZA, marķējumiem un zāļu lietošanas instrukcijām ir jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Tazocin in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) jāsaskaņo Tazocin zāļu informācija.
German: Darüber hinaus kann Tazocin zur Behandlung von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Neutropenie (einem niedrigen Wert an Neutrophilen, einer bestimmten Art weißer Blutzellen) angewendet werden, die außerdem an Fieber leiden, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion verursacht wird.
Latvian: Tazocin var arī lietot, lai ārstētu bērnus, pusaudžus un pieaugušos ar neitropēniju (balto asins šūnuneitrofīlo leikocītu - zemu skaitu), kuriem, iespējams, ir arī bakteriālas infekcijas izraisīts drudzis.
German: Hierdurch wird verhindert, dass die Bakterien ihre Zellwände aufbauen können, was letztlich dazu führt, dass die Bakterien absterben.
Latvian: Tas neļauj baktērijām veidot savu šūnu sieniņas, un galu galā tās iet bojā.
German: Bei Kindern mit Neutropenie beträgt die Dosis 80 mg Piperacillin/10 mg Tazobactam je Kilogramm Körpergewicht alle sechs Stunden und bei Kindern mit komplizierten intraabdominellen Infektionen 100 mg Piperacillin/12,5 mg Tazobactam je kg Körpergewicht alle acht Stunden.
Latvian: Deva bērniem ir 80 mg piperacilīna/10 mg tazobaktāma uz kilogramu ķermeņa svara, ko lieto ik pēc sešām stundām bērniem ar neitropēniju, un 100 mg piperacilīna/12,5 mg tazobaktāma uz kilogramu ķermeņa svara, ko lieto ik pēc astoņām stundām bērniem ar komplicētām intraabdominālām infekcijām.
German: BetaLactamasen bauen Beta-Lactam-Antibiotika wie Piperacillin ab, was die Bakterien gegenüber diesen Arzneimitteln resistent macht.
Latvian: Beta laktamāzes noārda beta laktāma antibiotiskos līdzekļus, piemēram, piperacilīnu, padarot baktērijas rezistentas pret šīm zālēm.
German: • komplizierte intraabdominelle Infektionen (Infektionen im Bauchraum);
Latvian: • komplicētas intraabdominālas infekcijas (infekcijas vēdera dobumā);
German: Tazocin kann des Weiteren bei Erwachsenen zur Behandlung einer Bakteriämie (Bakterien im Blut) angewendet werden, die tatsächlich oder vermutlich mit den oben aufgeführten Infektionen in Zusammenhang steht.
Latvian: Tazocin var arī lietot, lai ārstētu pieaugušos ar bakteriēmiju (baktēriju klātbūtni asinīs), kas ir saistīta ar iepriekš uzskaitītajām infekcijām vai kam par iemeslu var būt šīs infekcijas.
German: Piperacillin ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der „Beta-Lactame" gehört.
Latvian: Piperacilīns ir antibiotisks līdzeklis, kas pieder beta laktāmu grupai.
German: Die harmonisierten Bereiche betreffen:
Latvian: Saskaņojamie apakšpunkti ir minēti tālāk.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen beträgt die übliche Dosis 4 g Piperacillin /0,5 g Tazobactam alle acht Stunden.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem un pusaudžiem ir 4 g piperacilīna/0,5 g tazobaktāma, ko lieto ik pēc astoņām stundām.
German: Bei schwerer Lungenentzündung und bakteriellen Infektionen bei neutropenischen Patienten beträgt die empfohlene Dosis 4 g Piperacillin /0,5 g Tazobactam alle sechs Stunden.
Latvian: Ieteicamā deva smagas pneimonijas un bakteriālu infekciju gadījumā pacientiem ar neitropēniju ir 4 g piperacilīna/0,5 g tazobaktāma, ko lieto ik pēc sešām stundām.
German: Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), der Etikettierung und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, erkennen lässt.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanu, kā tas konstatēts zāļu aprakstu (ZA), marķējumu un lietošanas instrukciju atšķirībās tajās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
German: Tazobactam blockiert die Wirkung bakterieller Enzyme, der sogenannten Beta-Lactamasen.
Latvian: Tazobaktāms bloķē baktēriju enzīmu (ko sauc par beta laktamāzēm) darbību.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) hat für Tazocin einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Latvian: Konstatēts, ka zālēm Tazocin nepieciešama saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
German: • komplizierte Infektionen des Harntraktes, einschließlich Pyelonephritis (Niereninfektion);
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp pielonefrīts (nieru infekcija);
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass es sich an Proteine (Eiweiße) auf der Bakterienoberfläche bindet.
Latvian: Tas darbojas, piestiprinoties proteīniem uz baktēriju virsmas.
German: • komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile, einschließlich Infektionen des diabetischen
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas, tostarp diabētiskās pēdas infekcijas.
German: • schwere Pneumonie (Lungenentzündung), einschließlich Infektionen, die Patienten bei einem
Latvian: • smaga pneimonija (plaušu infekcija), tostarp infekcijas, kas iegūtas slimnīcā vai kas konstatētas pacientiem ar mākslīgu plaušu ventilāciju;
German: Dadurch, dass Tazobactam die Wirkung der Beta-Lactamasen blockiert, sind die Bakterien nicht länger gegen Piperacillin resistent.
Latvian: Bloķējot beta laktamāžu darbību, tazobaktāms novērš baktēriju rezistenci pret piperacilīnu, tā padarot piperacilīnu daudz efektīvāku baktēriju iznīcināšanai.
German: Was sind die Schlussfolgerungen des CHMP?
Latvian: Kādi ir CHMP secinājumi?
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier verfügbar.
Latvian: Mainītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
German: Ergebnisse eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras iznākums
German: Sonstige Änderungen
Latvian: Citas izmaiņas
German: Patrick Salmon (Irland)
Latvian: Patrick Salmon (Īrija)
German: Was ist Daivobet?
Latvian: Kas ir Daivobet?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 30. September 2010.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2010. gada 30. septembrī.
German: Jens Ersbøll (Dänemark)
Latvian: Jens Ersbøll (Dānija)
German: An einem Tag sollten höchstens 15 g des Gels bzw. der Salbe aufgetragen werden.
Latvian: Vienā dienā nedrīkst lietot vairāk par 15 g gēla vai ziedes.
German: Eine darüber hinausgehende Behandlung kann unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Latvian: Ilgāk ārstēšanu var turpināt medicīniskā uzraudzībā.
German: In Verkehr gebracht werden diese Arzneimittel von dem Unternehmen Leo Pharmaceutical Products.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Leo Pharmaceutical Products.
German: Die empfohlene Behandlungsdauer für die Salbe beträgt vier Wochen.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas periods ar ziedi ir četras nedēļas.
German: Daivobet ist in der EU auch unter dem Handelsnamen Dovobet erhältlich.
Latvian: Daivobet ir pieejams Eiropas Savienībā arī ar tirdzniecības nosaukumu Dovobet.
German: Daivobet Gel wurde über ein dezentralisiertes Verfahren zugelassen.
Latvian: Daivobet gēls bija reģistrēts decentralizētas procedūras veidā.
German: Daivobet enthält zwei Wirkstoffe: Calcipotriol und Betamethason.
Latvian: Daivobet satur divas aktīvās vielas: kalcipotriolu un betametazonu.
German: Warum wurde Daivobet überprüft?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Daivobet lietu?
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung zu Daivobet abgeschlossen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Daivobet pārskatīšanas procedūru.
German: Seite 2/2
Latvian: 2. lpp./2
German: Daivobet Salbe wurde in einigen Mitgliedstaaten über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen, in anderen über nationale Verfahren.
Latvian: Daivobet ziede dažās dalībvalstīs bija reģistrēta savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, bet citāsnacionālās procedūras veidā.
German: Fragen und Antworten zu Daivobet und zugehörigen Bezeichnungen (Calcipotriol/Betamethason-Gel und -Salbe, 50 µg/0,5 mg pro g) EMA/CHMP/466386/2010
Latvian: Jautājumi un atbildes par Daivobet un sinonīmisku nosaukumu zālēm (kalcipotriola/betametazona gēls un ziede, 50 mikrogrami/0,5 mg vienā gramā) EMA/CHMP/466386/2010
German: 20. April 2010
Latvian: 2010. gada 20. aprīlis
German: Berichterstatter:
Latvian: Ziņotājs:
German: Die vollständige Liste ist der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Latvian: Pilnu sarakstu skatīt saskaņotajā zāļu aprakstā.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Verschreibungsinformationen für Daivobet innerhalb der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Daivobet parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
German: Am 10. März 2010 beantragte Leo Pharmaceutical Products ein Verfahren zu Daivobet beim CHMP, um die Zulassungen für das Arzneimittel innerhalb der EU zu harmonisieren.
Latvian: Leo Pharmaceutical Products 2010. gada 10. martā nosūtīja Daivobet lietu CHMP, lai saskaņotu preparāta reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
German: Daivobet darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Latvian: Daivobet nedrīkst lietot pacientiem, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvām vielām vai pret kādu citu sastāvdaļu.
German: Eingang der Antworten des Unternehmens am:
Latvian: Uzņēmums atbildes sniedza:
German: Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, darunter die Abschnitte zu besonderen Warnhinweisen, Schwangerschaft und Stillzeit sowie Nebenwirkungen.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp par īpašiem brīdinājumiem, grūtniecību un zīdīšanas periodu un nevēlamām blakusparādībām.
German: Daivobet wird einmal täglich auf die betroffenen Hautbereiche aufgetragen.
Latvian: Daivobet lietojams vienreiz dienā uz skartajām ādas vietām.
German: Das Arzneimittel darf ebenfalls nicht angewendet werden bei Patienten, deren Calciumspiegel im Blut nicht normal ist.
Latvian: To nedrīkst lietot arī pacientiem ar patoloģisku kalcija līmeni asinīs.
German: Für das Gel beträgt die empfohlene Behandlungsdauer vier Wochen bei Psoriasis der Kopfhaut und acht Wochen bei Psoriasis in anderen Bereichen.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums ar gēlu ir četras nedēļas galvas matainās daļas psoriāzes gadījumā un astoņas nedēļas citu ķermeņa daļu psoriāzes gadījumā.
German: EMA/CHMP/466386/2010 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Latvian: 1 EMEA/H/A-30/1266
German: Der Ausschuss harmonisierte auch eine Liste von Gegenanzeigen im Zusammenhang mit Hauterkrankungen, so zum Beispiel Hautveränderungen bei Viruserkrankungen, Hautinfektionen durch Pilze oder Bakterien oder Parasiten und Hautveränderungen durch Tuberkulose oder Syphilis.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī kontrindikāciju sarakstu, kas saistīts ar ādas bojājumiem, iekļaujot vīrusu izraisītus ādas bojājumus, sēnīšu vai bakteriālas ādas infekcijas, parazitāras invāzijas un tuberkulozes vai sifilisa izraisītus ādas bojājumus.
German: Es ist als Gel und Salbe erhältlich und wird topisch angewendet (d.h. auf die Haut aufgetragen).
Latvian: Tas ir pieejams gēla un ziedes veidā un to lieto lokāli (uz ādas).
German: Fragen und Antworten zu Daivobet und zugehörigen Bezeichnungen (Calcipotriol/Betamethason-Gel undSalbe, 50 µg/0,5 mg pro g)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Daivobet un sinonīmisku nosaukumu zālēm (kalcipotriola/betametazona gēls un ziede, 50 mikrogrami/0,5 mg vienā gramā)
German: Deshalb gibt es in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen einige Unterschiede zwischen den Ländern, in denen die Arzneimittel auf dem Markt sind.
Latvian: Tādēļ valstīs, kurās zāles tiek tirgotas, zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās ir dažas atšķirības.
German: Daivobet wird zur Behandlung der Psoriasis (einer Krankheit, bei der sich rote, schuppige Flecken auf der Haut bilden) bei Erwachsenen verwendet.
Latvian: Daivobet lieto psoriāzes (slimības, kas izraisa sarkanu, zvīņojošu plankumu veidošanos uz ādas) ārstēšanai pieaugušajiem.
German: Daivobet Gel ist zur Behandlung der Psoriasis auf der Kopfhaut oder der leicht- bis mittelgradig ausgeprägten Plaque-Psoriasis an anderen Stellen des Körpers bestimmt.
Latvian: Daivobet gēlu lieto galvas matainās daļas psoriāzes vai vieglas līdz vidēji smagas plākšņveida psoriāzes ārstēšanai citās ķermeņa daļās.
German: 4.3 Gegenanzeigen
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
German: Calcipotriol ist ein Abkömmling von Vitamin D. Es entfaltet seine Wirkung über Hautrezeptoren und verhindert die Vermehrung der Zellen, die die schuppigen Flecken bei Psoriasis bilden.
Latvian: Kalcipotriols ir viela, ko iegūst no D vitamīna, un tā iedarbojas uz ādas receptoriem, lai novērstu šūnu, kas izraisa zvīņojošu psoriāzes plankumu veidošanos, vairošanos.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Latvian: Devas un lietošanas veids
German: 22. Juli 2010
Latvian: 2010. gada 16. jūnijā Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 22. jūlijs
German: Betamethason ist ein entzündungshemmendes Mittel und lindert die Entzündung und den Juckreiz, die bei Psoriasis auftreten.
Latvian: Betametazons ir pretiekaisuma līdzeklis, kas palīdz mazināt iekaisumu un niezi, kas rodas psoriāzes gadījumā.
German: Der CHMP bestätigte, dass Daivobet Salbe zur Behandlung erwachsener Patienten mit Plaque-Psoriasis in Fällen bestimmt ist, in denen die Anwendung eines topischen Arzneimittels möglich ist.
Latvian: CHMP piekrita, ka Daivobet ziede lietojama plākšņveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kad iespējams zāles lietot lokāli.
German: Verfahrensbeginn am:
Latvian: Pārskatīšanas procedūras sākuma datums:
German: Daivobet darf nicht bei Patienten mit bestimmten Psoriasis-Formen angewendet werden, die mit Rötung und Hautabschilferung oder Eiterbildung einhergehen.
Latvian: Daivobet nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir psoriāzes paveidi ar apsārtumu un ādas lobīšanos vai ar strutām pildīti ādas bojājumi.
German: Mitberichterstatter:
Latvian: Līdzziņotājs(i):
German: Seite 2/2
Latvian: 2. lappuse no 2
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 28. Juni 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 28. jūnijā.
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
German: Allerdings waren die Mitgliedstaaten nicht in der Lage, sich zu einigen, und so übergab das Vereinigte Königreich die Angelegenheit am 22. Dezember 2011 zur Einleitung eines Schiedsverfahrens an den CHMP.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un 2011. gada 22. decembrī Apvienotā Karaliste nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas veikšanai.