FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If signs of a flare reoccur, twice daily treatment should be re-initiated (see flare treatment section above).
Italian: Qualora si presentino nuovamente segni di riacutizzazione, dovrà essere ripristinato il trattamento due volte al giorno (vedere paragrafo precedente sul trattamento delle riacutizzazioni).
English: In the comparator arm patients received 1% hydrocortisone acetate ointment (HA) for head and neck and 0.1% hydrocortisone butyrate ointment for trunk and limbs (n=111) twice a day for 2 weeks and subsequently HA twice a day to all affected areas.
Italian: Nel braccio di controllo i pazienti sono stati trattati con idrocortisone acetato 1% unguento (HA) per testa e collo e idrocortisone butirrato 0,1% unguento per tronco e arti (n=111) due volte al giorno per 2 settimane e successivamente con HA due volte al giorno su tutte le zone affette.
English: The purpose of the third multicentre, double-blind, randomised study was the assessment of efficacy and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic dermatitis.
Italian: L'obiettivo del terzo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato era la valutazione dell'efficacia e sicurezza di tacrolimus unguento 0,03% applicato una o due volte al giorno in confronto all'applicazione due volte al giorno di idrocortisone acetato unguento 1% in bambini con dermatite atopica da moderata a grave.
English: If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopic as it is not recommended to use Protopic and light therapy at the same time.
Italian: Se le è stata prescritta l'elioterapia, informi il medico che sta usando Protopic e che non è raccomandato l'uso di Protopic e la terapia solare in contemporanea.
English: Erythema was a common skin irritation adverse reaction.
Italian: Un'altra comune reazione avversa di irritazione cutanea è l'eritema.
English: Formal topical drug interaction studies with tacrolimus ointment have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione di farmaci per uso topico con tacrolimus unguento.
English: Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
Italian: Dati provenienti da volontari sani, indicano che l'esposizione sistemica a tacrolimus, conseguente all'applicazione topica singola o ripetuta di tacrolimus unguento, è scarsa o nulla.
English: • The other ingredients are white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321) and all-rac-α-tocopherol.
Italian: • Gli altri eccipienti sono vaselina bianca, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera d'api bianca, paraffina solida, idrossitoluene butilato (E321) e all-rac-α-tocoferolo.
English: If the ointment gets on any of these areas, it should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Italian: Se l'unguento dovesse essere accidentalmente applicato su queste zone, occorrerà ripulire la zona completamente e/o sciacquarla con acqua.
English: In patients with atopic dermatitis, improvement of skin lesions during treatment with tacrolimus ointment was associated with reduced Fc receptor expression on Langerhans cells and a reduction of their hyperstimulatory activity towards T cells.
Italian: Nei pazienti con dermatite atopica, il miglioramento delle lesioni della cute durante il trattamento con tacrolimus unguento è associato ad una ridotta espressione dei recettori Fc sulle cellule del Langerhans e ad una riduzione della loro attività iperstimolatoria verso le cellule T. Tacrolimus unguento non ha nessun effetto sulla sintesi del collagene nell'uomo.
English: A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p<0.001 for both).
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo è stato osservato con tacrolimus unguento 0,03% una o due volte al giorno rispetto a idrocortisone acetato unguento due volte al giorno (p<0,001 per entrambi).
English: Application site warmth, Application site erythema, Application site pain, Application site irritation, Application site paraesthesia,
Italian: Calore al sito di applicazione, eritema al sito di applicazione, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, parestesia al sito di applicazione, rash al sito di applicazione
English: The hepatic clearance of systemically available tacrolimus could be reduced in subjects with severe hepatic impairment, or in subjects who are cotreated with drugs that are potent inhibitors of CYP3A4.
Italian: L'eliminazione epatica di tacrolimus disponibile per via sistemica può essere ridotta nei soggetti con grave insufficienza epatica, o nei soggetti che sono trattati in concomitanza con farmaci che sono potenti inibitori di CYP3A4.
English: Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage)
Italian: Intolleranza all'alcool (vampate al viso o irritazione della cute dopo il consumo di bevande alcoliche)
English: Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03-0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ml.
Italian: La maggior parte dei pazienti (adulti e bambini) trattati per dermatite atopica con una o più applicazioni di unguento di tacrolimus (0,03 - 0,1%) e dei neonati a partire dai 5 mesi di età, trattati con tacrolimus unguento (0,03%) presentavano concentrazioni ematiche <1,0 ng/ml.
English: D. CONDITIONS OR RESTRUCTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Lymphadenopathy was uncommonly (0.8%) reported in clinical trials.
Italian: Le linfoadenopatie riportate negli studi clinici erano poco comuni (0,8%).
English: Median number of DEs adjusted for time at risk (% of patients without any DE periods)
Italian: Valore mediano del numero di DE corretto per il tempo di rischio (% di pazienti senza alcun periodo di DE) Valore mediano del tempo alla prima DE
English: The primary endpoint was the area-under-the-curve (AUC) of the mEASI as a percentage of baseline averaged over the treatment period.
Italian: L'obiettivo primario, nel corso dello studio, era il valore medio dell'AUC (area sotto la curva ) come percentuale del punteggio mEASI rispetto alla valutazione basale.
English: Improvement ≥ 90% in Physician's Global Evaluation § lower values = greater improvement
Italian: Miglioramento ≥ 90% nella valutazione globale del medico § valori più bassi = maggiore miglioramento
English: Tacrolimus Twice weekly (N=78)
Italian: Tacrolimus Due volte alla settimana (N=78)
English: Protopic ointment should be applied as a thin layer to affected or commonly affected areas of the skin.
Italian: Si deve applicare un sottile strato di Protopic unguento sulle zone affette o di solito affette della cute.
English: Adults (16 years of age and older)
Italian: Adulti (di età uguale o superiore ai 16 anni)
English: 17 days
Italian: 17 giorni
English: The use of Protopic ointment under occlusion has not been studied in patients.
Italian: Non è stato studiato l'uso di Protopic unguento in pazienti con bendaggi occlusivi.
English: In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% hydrocortisone acetate ointment.
Italian: Nel secondo studio, bambini di età compresa tra 2 e 15 anni con dermatite atopica da moderata a grave sono stati trattati, due volte al giorno per tre settimane, con tacrolimus unguento 0,03%, tacrolimus unguento 0,1% o idrocortisone acetato unguento 1%.
English: Adults and adolescents (16 years of age and above) Treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Italian: Uso negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni) Il trattamento deve iniziare con Protopic 0,1% due volte al giorno e deve continuare fino alla scomparsa della lesione.
English: Ointment A white to slightly yellowish ointment.
Italian: Unguento Unguento bianco tendente leggermente al giallo.
English: Children (2 years of age and above) should use the lower strength Protopic 0.03% ointment.
Italian: I bambini (di età uguale o superiore ai 2 anni) devono utilizzare la concentrazione più bassa: Protopic 0,03% unguento.
English: What Protopic looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Protopic e contenuto della confezione
English: Slightly lower body weight gain in females was the only systemic change observed in micropigs at high ointment concentrations (3%).
Italian: L'unica variazione di natura sistemica osservata nei porcellini nani, per elevate concentrazioni di unguento (3%), è stata un aumento del peso corporeo leggermente inferiore nelle femmine.
English: • If you have liver failure.
Italian: • Se ha un'insufficienza epatica.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of tacrolimus in atopic dermatitis is not fully understood.
Italian: Il meccanismo d'azione di tacrolimus nella dermatite atopica non è completamente conosciuto.
English: Children (2 years of age and above)
Italian: Uso nei bambini (di età uguale o superiore ai 2 anni)
English: Table 2: Efficacy at week 3
Italian: Tabella 2: Efficacia alla terza settimana
English: 142 days
Italian: 142 giorni
English: In a six-month multicentre double-blind randomised trial, 0.1% tacrolimus ointment was administered twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck).
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di 6 mesi, tacrolimus unguento 0,1% è stato applicato due volte al giorno ad adulti con dermatite atopica da moderata a grave ed è stato confrontato con un trattamento basato su un corticosteroide topico (idrocortisone butirrato 0,1% su tronco e arti, idrocortisone acetato 1% su viso e collo).
English: In both studies, patients with active disease entered an open-label period (OLP) during which they treated affected lesions with tacrolimus ointment twice daily until improvement had reached a predefined score (Investigator's
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti con patologia in atto sono stati sottoposti a un periodo di trattamento in aperto (Open-Label Period, OLP) durante il quale sono state trattate, per un massimo di 6 settimane, le lesioni affette con tacrolimus unguento due volte al giorno finchè il miglioramento ha raggiunto un punteggio prefissato (Punteggio Globale dello Sperimentatore, Investigator's Global Assessment
English: Vehicle Twice weekly (N=75)
Italian: Veicolo Due volte alla settimana (N=75)
English: Repeated topical administration of tacrolimus ointment or the ointment vehicle to rats, rabbits and micropigs was associated with slight dermal changes such as erythema, oedema and papules.
Italian: Tossicità dopo trattamenti ripetuti e tollerabilità locale L'applicazione topica ripetuta di tacrolimus unguento, oppure del suo veicolo, nei ratti, conigli e porcellini nani è risultata essere associata a lievi variazioni della cute, quali eritema, edema e papule.
English: Table 3: Efficacy at week 3
Italian: Tabella 3: Efficacia alla terza settimana
English: Cases of malignancies, including cutaneous (i.e. cutaneous T Cell lymphomas) and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4).
Italian: Casi di neoplasie maligne, comprese le forme cutanee (ad es. linfomi cutanei a cellule T) e altri tipi di linfomi, e carcinomi della cute, sono stati segnalati in pazienti che usavano tacrolimus unguento (vedere paragrafo 4.4).
English: Vehicle Twice weekly (N=73)
Italian: Veicolo Due volte alla settimana (N=73)
English: Adults and adolescents (16 years of age and above) Adult patients (16 years of age and above) should use Protopic 0.1% ointment.
Italian: Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni) I pazienti adulti (di età uguale o superiore ai 16 anni) devono usare Protopic 0,1% unguento.
English: Adults and adolescents (16 years of age and above) Adult patients should use Protopic 0.1% ointment.
Italian: Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni) I pazienti adulti devono usare Protopic 0,1% unguento.
English: Children • Protopic ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
Italian: Bambini  Protopic unguento non è approvato per l'uso nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
English: white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Italian: vaselina bianca, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera d'api bianca, paraffina solida, idrossitoluene butilato (E321), all-rac-α-tocoferolo.
English: Table 1: Efficacy at month 3
Italian: Tabella 1: Efficacia a 3 mesi
English: Adults and adolescents (16 years of age and above) Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Italian: Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni) Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
English: Protopic is available in two strengths, Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment.
Italian: Protopic è disponibile in due dosaggi, Protopic 0,03% e Protopic 0,1% unguento.
English: When administered intravenously, tacrolimus has been shown to have a low clearance rate.
Italian: Nella somministrazione endovenosa, tacrolimus è risultato un farmaco a lenta velocità di eliminazione.
English: • rash
Italian: • Rossore
English: Protopic 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Italian: Protopic 0,03% unguento è indicato per il trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave (eczema) negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici e nei bambini (dai 2 anni in poi) che non hanno risposto adeguatamente alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
English: How to store Protopic
Italian: Come conservare Protopic
English: Protopic contains butylhydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Italian: Protopic contiene idrossitoluene butilato (E321) che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
English: Excipients warnings
Italian: Avvertenze eccipienti
English: Metabolism of tacrolimus by human skin was not detectable.
Italian: Non è stato rilevato metabolismo di tacrolimus da parte della cute umana.
English: Protopic ointment contains butylhydroxytoluene (E321) as an excipient, which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Italian: Protopic unguento contiene idrossitoluene butilato (E321) come eccipiente, che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
English: Since commercial availability a very small number of people who have used Protopic ointment have had malignancies (for example lymphoma, including skin lymphoma, and other skin tumours).
Italian: Dal momento della sua disponibilità sul mercato un numero molto piccolo di persone che ha utilizzato Protopic unguento ha avuto tumori maligni (ad esempio linfomi, compresi linfomi cutanei e altri tumori della pelle).
English: Once moderate to severe atopic dermatitis is cleared or almost cleared after up to 6 weeks treatment of a flare, and if you are experiencing frequent flares (i.e. 4 or more per year), it may be possible to prevent flares coming back or prolong the time you are free from flares by using Protopic 0.03% ointment twice weekly.
Italian: Se la dermatite atopica da moderata a grave è scomparsa o quasi scomparsa dopo un trattamento delle esacerbazioni fino a un massimo di 6 settimane, e se si verificano frequenti riacutizzazioni (4 o più all'anno), è possibile prevenirle o prolungare il tempo in cui esse non si manifestano con l'uso di Protopic 0,03% unguento due volte la settimana.
English: Protopic is available in two strengths (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment).
Italian: Protopic è disponibile in due dosaggi (Protopic 0,03% e Protopic 0,1% unguento).
English: Once moderate to severe atopic dermatitis is cleared or almost cleared after up to 6 weeks treatment of a flare, and if you are experiencing frequent flares (i.e. 4 or more per year), it may be possible to prevent flares coming back or prolong the time you are free from flares by using Protopic 0.1% ointment twice weekly.
Italian: Se la dermatite atopica da moderata a grave è scomparsa o quasi scomparsa dopo un trattamento delle esacerbazioni fino a un massimo di 6 settimane, e se si verificano frequenti riacutizzazioni (4 o più all'anno), è possibile prevenirle o prolungare il tempo in cui esse non si manifestano con l'uso di Protopic 0,1% unguento due volte la settimana.
English: Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of application were also commonly observed.
Italian: Sono stati anche comunemente osservati, nella zona di applicazione, sensazione di calore, dolore, parestesia ed esantema.
English: Hydrocortisone acetate 1% Twice daily (N=207)
Italian: Idrocortisone acetato Due volte al giorno (N=207)
English: Tacrolimus 0.03% Twice daily (N=210)
Italian: Tacrolimus 0,03% Due volte al giorno (N=210)
English: Tacrolimus 0.03% Once daily (N=207)
Italian: Tacrolimus 0,03% Una volta al giorno (N=207)
English: In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous (i.e. cutaneous T Cell lymphomas) and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
Italian: In pazienti che utilizzavano tacrolimus unguento, sono stati riportati casi di neoplasie maligne, comprese neoplasie cutanee (ad es. linfomi cutanei a cellule T)e altri tipi di linfomi, e carcinomi della cute (vedere paragrafo 4.8).
English: Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage) was common.
Italian: Comune è l'intolleranza all'alcool (vampate facciali o irritazioni della cute dopo il consumo di bevande alcoliche).
English: Tacrolimus 0.1% Twice weekly (N=80)
Italian: Tacrolimus 0,1% Due volte alla settimana (N=80)
English: Protopic 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Italian: Protopic 0,1% unguento è indicato per il trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave (eczema) negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
English: Protopic ointment should be applied once a day twice weekly (e.g. Monday and Thursday) to areas commonly affected by atopic dermatitis to prevent progression to flares.
Italian: Protopic unguento deve essere applicato una volta al giorno due volte alla settimana (ad esempio, lunedì e giovedì) sulle zone di solito colpite dalla dermatite atopica per prevenire la progressione a riacutizzazione.
English: Package leaflet: Information for the user Protopic 0.03% ointment tacrolimus monohydrate
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Protopic 0,03% unguento tacrolimus monoidrato
English: Protopic 0.1 % ointment should be applied once a day twice weekly (e.g. Monday and Thursday) to areas of your body commonly affected by atopic dermatitis.
Italian: Protopic 0,1% unguento deve essere applicato una volta al giorno, due volte alla settimana (per esempio, lunedì e giovedì) sulle aree del suo corpo normalmente interessate dalla dermatite atopica.
English: Package leaflet: Information for the user Protopic 0.1% ointment tacrolimus monohydrate
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Protopic 0,1% unguento tacrolimus monoidrato
English: Rosacea (facial redness), rosacea-like dermatitis, lentigo (presence of flat brown spots on the skin), oedema at the application site and herpes eye infections have been reported during post-marketing experience.
Italian: Durante la fase di post-commercializzazione sono state segnalate acne rosacea (rossore facciale), dermatite pseudo-rosacea, lentiggini (presenza sulla pelle di macchie scure e piatte), edema nel sito di applicazione e infezioni agli occhi causate da herpes.
English: In vitro, in Langerhans cells isolated from normal human skin, tacrolimus reduced the stimulatory activity towards T cells.
Italian: In vitro, nelle cellule del Langerhans isolate dalla cute umana sana, tacrolimus riduce l'attività stimolante verso le cellule T. Tacrolimus ha dimostrato di inibire il rilascio di mediatori infiammatori dai mastociti cutanei, basofili ed eosinofili.
English: • skin tingling
Italian: • Formicolio cutaneo
English: Protopic ointment should be applied once a day twice weekly (e.g. Monday and Thursday) to areas of your body commonly affected by atopic dermatitis.
Italian: Protopic unguento deve essere applicato una volta al giorno, due volte alla settimana (per esempio, lunedì e giovedì) sulle aree del suo corpo normalmente interessate dalla dermatite atopica.
English: Ointment 30 g
Italian: Unguento 30 g
English: An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopic 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Italian: Se le condizioni cliniche lo consentono, è opportuno tentare di ridurre la frequenza delle applicazioni o di utilizzare il dosaggio inferiore, Protopic 0,03% unguento.
English: • local skin infection regardless of specific cause including but not limited to: inflamed or infected hair follicles, cold sores, generalised herpes simplex infections
Italian: • Infezione cutanea locale indipendentemente da cause specifiche, compresa ma non limitata a:
English: Impetigo, a superficial bacterial skin infection that usually produces blisters or sores on skin, has been reported in children.
Italian: Nei bambini è stata segnalata l'impetigine, un'infezione cutanea batterica superficiale che causa generalmente vesciche o piaghe sulla pelle.
English: Ointment 10 g
Italian: Unguento 10 g
English: • redness
Italian: • Esantema
English: Global Assessment [IGA] ≤ 2, i.e. clear, almost clear or mild disease) for a maximum of 6 weeks.
Italian: IGA ≤2, cioè lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve).
English: 1 g ointment contains: 1.0 mg tacrolimus (as monohydrate)
Italian: 1 g di unguento contiene: 1,0 mg di tacrolimus (come monoidrato)
English: 1 g of Protopic 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
Italian: 1 g di Protopic 0,03% unguento contiene 0,3 mg di tacrolimus come tacrolimus monoidrato (0,03%).
English: Decrease (Primary Endpoint)§ Improvement ≥90% in Physician's Global Evaluation § higher values = greater improvement
Italian: Miglioramento ≥ 90% nella valutazione globale del medico § valori più alti = maggiore miglioramento
English: 1 g ointment contains: 0.3 mg tacrolimus (as monohydrate)
Italian: 1 g di unguento contiene: 0,3 mg di tacrolimus (come monoidrato)