FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εν ολίγοις, η PRAC έκρινε ότι δεν υπήρχαν νέα πειστικά επιχειρήματα που θα μπορούσαν να θέσουν υπό αμφισβήτηση τις προηγούμενες απόψεις της σχετικά με τη διάσπαση των συμπλόκων και, συνεπώς, τη χαμηλή σταθερότητα των γραμμικών GdCA, η οποία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην εναπόθεση του Gd στους ιστούς.
Estonian: Kokkuvõttes oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et puuduvad uued argumendid, mis võiksid veenvalt muuta komitee varasemat arvamust gadoliiniumi vabanemise kohta kelaadist ja seega arvamust, et gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete vähesel stabiilsusel on suur roll selle akumuleerumisel kudedesse.
Greek: Η ελευθέρωση γαδολινίου σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρογενή συστημική ίνωση (ΝΣΙ), ένα σοβαρό και απειλητικό για τη ζωή σύνδρομο που προκαλεί ίνωση του δέρματος, των αρθρώσεων και των σπλάγχνων.
Estonian: Gadoliiniumi vabanemine neerufunktsiooni raske kahjustusega patsientidel võib põhjustada nefrogeenset süsteemset fibroosi (NSF), mis on naha, liigeste ja siseelundite fibroosiga kulgev raske ja eluohtlik sündroom.
Greek: Τα στοιχεία φανερώνουν ισχυρή συσχέτιση μεταξύ της πιθανότητας ελευθέρωσης γαδολινίου από τον υποκαταστάτη και του βαθμού κατακράτησής του στους εν λόγω ιστούς και όργανα.
Estonian: On kaalukaid tõendeid, et esineb korrelatsioon gadoliiniumi ligandi küljest vabanemise potentsiaali ning nendes kudedes ja elundites püsimise ulatuse vahel.
Greek: Για το γραμμικό σκιαγραφικό γαδοξετικό οξύ, που έχει αποδεδειγμένη κλινική χρησιμότητα για την ηπατική απεικόνιση, λαμβάνοντας υπόψη τη σημαντική πρόσληψή του από το ήπαρ, τη χορήγησή του σε μικρή δόση (0,025 mmol/kg σωματικού βάρους) και τον μικρό χρόνο για την έναρξη της σάρωσης στην καθυστερημένη φάση (20 λεπτά), η PRAC έκρινε ότι παρέχεται πρόσθετο όφελος για την αντιμετώπιση του ασθενούς, με ελαχιστοποιημένη έκθεση στο γαδολίνιο λόγω της μικρής χορηγούμενης δόσης και του μικρού χρόνου καθυστέρησης.
Estonian: Lineaarse kontrastaine gadokseethappe kohta, mille korral on tõendatud kliiniline kasulikkus maksa piltuuringutel, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et arvestades selle kontrastaine olulist maksahaaret, manustamist väikeses annuses (0,025 mmol/kg) ja lühikest aega hilisfaasi kontrasteerimiseni (20 minutit), on selle kontrastaine kasutamine täiendavalt kasulik patsientide käsitlemisel, sest minimeerib kokkupuudet gadoliiniumiga tänu manustatavale väikesele annusele ja lühikesele ajale hilisfaasi kontrasteerumiseni.
Greek: Παρά ταύτα, οι περαιτέρω αναλύσεις αποκάλυψαν ότι δεν περιείχαν Gd και, έτσι, θεωρήθηκε ότι το επίπεδο Gd στους ιστούς ήταν χαμηλό, χωρίς να τεθεί το ερώτημα τι θα μπορούσαν να είναι αυτές οι πυκνές δομές.
Estonian: Edasine analüüs ei tuvastanud nendes kogumites gadoliiniumi, mistõttu eeldati, et kudedes sisalduva gadoliiniumi kontsentratsioon oli väike, kuid ei uuritud, mis need tihedad struktuurid võisid tegelikult olla.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν γαδολίνιο έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ, στις δε πληροφορίες προϊόντος έχουν συμπεριληφθεί προειδοποιήσεις και περιορισμοί της χρήσης των προϊόντων υψηλού κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ από ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, καθώς και αντένδειξη των προϊόντων υψηλού κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ για ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ή οξεία νεφρική βλάβη και χρήση εναλλακτικών προϊόντων χαμηλού κινδύνου.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad ravimid on klassifitseeritud NSF-i riskikategooria järgi ning NSF-i suurema riskiga ravimite ravimiteabes on hoiatused ja piirangud nende kasutamise kohta neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, sealhulgas NSF-i suure riskiga ravimite kasutamise vastunäidustus neerufunktsiooni raske kahjustuse või ägeda neerukahjustusega patsientidel ja soovitus kasutada väikese riskiga ravimeid.
Greek: Χορηγούνται σε χαμηλές συγκεντρώσεις, περίπου 200 φορές χαμηλότερες από τα προϊόντα GdCA για ενδοφλέβια χρήση, ενώ η πιθανότητα κατ' επανάληψη έκθεσης των ασθενών στα εν λόγω προϊόντα είναι μικρότερη για την ένδειξη μαγνητικής αρθρογραφίας σε σύγκριση με τις ενδείξεις των προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση.
Estonian: Neid kontrastaineid manustatakse väikeses kontsentratsioonis, mis on ligikaudu 200 korda väiksem kui intravenoossetel gadoliiniumi sisaldavatel kontrastainetel, ja võimalus, et patsientidele manustatakse kontrastainet korduvalt, on MRA korral väiksem kui intravenoosse kontrastaine näidustustel.
Greek: Χρησιμοποιούνται για την ενίσχυση της σκιαγραφικής αντίθεσης κατά την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (μαγνητική τομογραφία, MRI) και την αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού (μαγνητική αγγειογραφία, MRA).
Estonian: Neid kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRT) ja magnetresonantsangiograafias (MRA) kontrastainena.
Greek: Η CHMP εξέτασε περαιτέρω τη δήλωση σχετικά με τις πιθανές βλάβες που συνδέονται με τη συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο: "παρότι δεν έχει αποδειχθεί ότι η συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο προκαλεί ανεπιθύμητες νευρολογικές επιδράσεις, όπως γνωστικές ή κινητικές διαταραχές, τα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας είναι περιορισμένα.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka väidet, mis käsitles gadoliiniumi peaajju akumuleerumise potentsiaalset kahjulikkust: „Kuigi gadoliiniumi peaajju akumuleerumisest tingitud kahjulikke neuroloogilisi toimeid (nt kognitiivsed häired või liikumishäired) ei ole veel kirjeldatud, on pikaajalised ohutusandmed piiratud.
Greek: Εξάλλου, υπάρχουν πρακτικές δυσκολίες για τον περιορισμό των χορηγούμενων δόσεων καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του ασθενούς και, επομένως, δεν θα μπορούσε να εφαρμοστεί αποτελεσματικά.
Estonian: Patsiendile elu jooksul manustatavate annuste arvu piiramine on praktiliselt keerukas ning seega ei ole see efektiivne.
Greek: Πρόκειται για σημαντικό κλινικό όφελος, καθώς επιτρέπουν την ενίσχυση της απεικόνισης του ήπατος κατά τη δυναμική φάση για τον εντοπισμό υπεραγγειούμενων ηπατικών αλλοιώσεων και, ταυτόχρονα, τον εντοπισμό αλλοιώσεων οι οποίες είναι ορατές μόνο κατά την καθυστερημένη φάση.
Estonian: See on kliiniliselt oluline kasulik toime, sest see võimaldab tugevalt vaskulariseerunud maksakollete kontrasteerimist dünaamilises faasis ja samuti tuvastada ainult hilisfaasis nähtavaid koldeid.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γαδομπενικό οξύ για ενδοφλέβια χρήση (για όλες τις ενδείξεις πλην της ηπατικής απεικόνισης), γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ (για ενδοφλέβια χρήση) και γαδοβερσεταμίδη δεν είναι πλέον θετική και πρέπει να ανασταλούν οι άδειες κυκλοφορίας τους.
Estonian: Intravenoosset gadobeenhapet (kõik muud näidustused peale maksa piltuuringute), gadodiamiidi, gadopenteethapet (intravenoosse ravimvormina) ja gadoversetamiidi sisaldavate kontrastainete kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne ning nende müügiload tuleb peatada.
Greek: • Ανιχνεύθηκε ανίσχυρο σήμα σε μια περιοχή του εγκεφάλου η οποία, κατά τους McDonald και συν., θεωρείται ότι αντιστοιχεί στον οδοντωτό πυρήνα, πλην όμως η ταύτιση αυτή δεν είναι πειστική αν εξετάσει κανείς τους αριθμούς που παρατίθενται.
Estonian: • Uuringus McDonaldi et al. hammastuumaks arvatud ajupiirkonnas tuvastati ainult nõrk signaal, kuid see hinnang ei ole esitatud jooniseid arvestades veenev.
Greek: Για τον σχεδιασμό τυχόν μελλοντικής κλινικής μελέτης με σκοπό τη διερεύνηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας των GdCA σε ασθενείς θα απαιτηθεί μεγάλος αριθμός ασθενών για την επίτευξη της απαιτούμενης στατιστικής ισχύος για την ανίχνευση μικρών ανεπιθύμητων ενεργειών στις γνωστικές λειτουργίες (γνωστικές διαταραχές) ή τις κινητικές λειτουργίες (λεπτή κινητικότητα).
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete pikaajalist ohutust uuriva mis tahes edasise kliinilise uuringu ülesehitus peab hõlmama suurt arvu patsiente, et uuring suudaks tuvastada kognitsiooni (kognitiivsed häired) või füüsilisi võimeid (peenmotoorika) mõjutavaid väikesi kõrvaltoimeid.
Greek: • Η CHMP εξέτασε τη δυνατότητα λήψης μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Estonian: • Inimravimite komitee arutas võimalikke riskivähendusmeetmeid.
Greek: Ο λόγος σχετικά με τις δερματικές πλάκες "πέραν της ΝΣΙ, υπάρχουν στοιχεία ότι και άλλες επιβλαβείς συνέπειες συνδέονται με την έκθεση σε γραμμικά GdCA, ιδίως οι συνδεόμενες με το γαδολίνιο δερματικές πλάκες" βασίζεται σε περιορισμένο αριθμό περιστατικών και, ως εκ τούτου, η CHMP τον έκρινε αλυσιτελή ως λόγο αναστολής της άδειας κυκλοφορίας ορισμένων γραμμικών GdCA για ενδοφλέβια χορήγηση.
Estonian: Nahapaksenditega seotud alus „lisaks NSF-ile on tõendeid, et kokkupuude gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega on seotud ka muud kahjulikud tagajärjed, eriti gadoliiniumi põhjustatud nahapaksendid" põhineb piiratud arvul juhtudel ja seega ei pidanud inimravimite komitee seda mõne gadoliiniumi sisaldava intravenoosse lineaarse kontrastaine müügiloa peatamise alusena asjakohaseks.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ενίσχυση με τη χορήγηση gadoterate meglumine (Dotarem).
Estonian: Gadoteraatmeglumiini (Dotarem) korral sellist kontrasteerumist ei täheldatud.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη α) τα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι τα γραμμικά GdCA ελευθερώνουν Gd από τα μόρια του χηλικού υποκαταστάτη λόγω μικρής κινητικής και θερμοδυναμικής σταθερότητας, β) τη γνωστή τοξικότητα του ελεύθερου γαδολινίου, γ) τα στοιχεία που καταδεικνύουν την ικανότητα των γραμμικών GdCA να κατανέμονται και να συσσωρεύονται στον εγκέφαλο, δ) το γεγονός ότι τα γραμμικά σκιαγραφικά μέσα κατακρατούνται και παραμένουν στον εγκέφαλο για τουλάχιστον ένα έτος και ε) την εναπόθεση σε άλλους ιστούς όπου προκαλούν συναφείς βλάβες, η PRAC έκρινε ότι υπάρχουν εύλογες και σοβαρές ανησυχίες όσον αφορά πιθανές νευρολογικές βλάβες που συνδέονται με τη συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο.
Estonian: Arvestades a) tõendeid, et gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete kasutamisel toimub väikese kineetilise ja termodünaamilise stabiilsuse tõttu gadoliiniumi vabanemine seda kelaativate ligandmolekulide küljest; b) kelaatumata gadoliiniumi teadaolevat toksilisust; c) andmeid, mis tõendavad gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete võimet liikuda ja akumuleeruda peaajju; d) asjaolu, et lineaarsed kontrastained püsivad peaajus kuni vähemalt 1 aasta; ning e) muudesse kudedesse ladestumisega seotud kahjulikke toimeid, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et tõstatatud on mõistlikud ja olulised küsimused seoses potentsiaalsete neuroloogiliste kahjulike toimetega gadoliiniumi peaajju akumuleerumise tõttu.
Greek: Πολλά σκευάσματα, ιδίως γραμμικών σκιαγραφικών γαδολινίου, περιέχουν πλεόνασμα ελεύθερων χηλικών παραγόντων προκειμένου να δεσμεύεται τάχιστα το Gd που ελευθερώνεται.
Estonian: Paljud ravimid, eriti gadoliiniumil põhinevad lineaarsed kontrastained sisaldavad liigset vaba kelaatorit, et kiiresti uuesti siduda vabanevat gadoliiniumi.
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό περί καρδιακής ένδειξης του Omniscan, η PRAC επισημαίνει ότι η απεικόνιση της καρδιακής αιμάτωσης αποσκοπεί πρωτίστως στην ανίχνευση ισχαιμίας του μυοκαρδίου σε ασθενείς με υποψία στεφανιαίας νόσου ή καρδιομυοπάθειας.
Estonian: Seoses väitega Omniscani kasutamise kohta südameuuringute näidustusel märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et südame perfusiooniuuringute peamine eesmärk on müokardi isheemia tuvastamine koronaarhaiguse või kardiomüopaatia kahtlusega patsientidel.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τον άνθρωπο συνηγορούν στο συμπέρασμα ότι η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας δεν συνιστά αναγκαία προϋπόθεση για την αύξηση της υπερέντασης του σήματος στον εγκέφαλο, πλην όμως αυξάνει την έκταση της συσσώρευσης στον εγκέφαλο και την υπερένταση του σήματος.
Estonian: Inimeste kohta teadaolevad andmed toetavad järeldust, et kuigi neerufunktsiooni kahjustus ei ole peaaju signaaliintensiivsuse suurenemise eeltingimus, suurendab neerufunktsiooni kahjustus gadoliiniumi peaajju akumuleerumise ulatust ja signaali hüperintensiivsust.
Greek: Η PRAC επανέλαβε επίσης το πόρισμά της ότι τα οφέλη του γραμμικού GdCA Magnevist για ενδοαρθρική χρήση υπερτερούν των κινδύνων (υπό τον όρο της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος), δεδομένου ότι χορηγείται σε πολύ μικρή δόση και παρουσιάζει μικρό κίνδυνο συσσώρευσης στους ιστούς.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee jäi arvamuse juurde, et gadoliiniumi sisaldava lineaarse kontrastaine Magnevisti intraartikulaarse kasutamise kasulikkus on suurem kui sellega seotud riskid (kui ravimiteavet muudetakse), sest neid kasutatakse väga väikeses annuses ja need on seotud kudedesse akumuleerumise madala riskiga.
Greek: • Τα γραμμικά GdCA συνδέονται με σημαντικό κίνδυνο εμφάνισης ΝΣΙ, παρότι τα ισχύοντα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου μοιάζουν αποτελεσματικά, βάσει των αυθόρμητων αναφορών για περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: • Gadoliiniumi sisaldavad lineaarsed kontrastained on seotud NSF-i olulise riskiga, kuigi spontaansete kõrvaltoimeteadete alusel näib, et praegused riskivähendusmeetmed on efektiivsed.
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό των ΚΑΚ ότι τα γραμμικά GdCA δεν προκαλούν σημαντικότερη κατακράτηση Gd ούτε εμφανίζουν βραδύτερη έκλυση από τον εγκεφαλικό ιστό σε σύγκριση με τα μακροκυκλικά GdCA, η PRAC θεωρεί ότι η μελέτη των McDonald και συν. (2017), που επιβεβαιώνει την υπερένταση του T1-σταθμισμένου σήματος του έξω οδοντωτού πυρήνα στον επίμυ μία εβδομάδα μετά τη χορήγηση μακροκυκλικών σκιαγραφικών (Gadovist και Prohance), πάσχει από πλήθος αδυναμίες:
Estonian: Seoses müügiloa hoidja väitega, et gadoliiniumi sisaldavad lineaarsed kontrastained ei põhjusta väljendunumat gadoliiniumi kudedes püsimist ning aeglasemat vabanemist ajukoest võrreldes gadoliiniumi sisaldavate makrotsükliliste kontrastainetega, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et uuringus McDonald et al. (2017), milles kinnitati T1-signaali hüperintensiivsust roti lateraalses hammastuumas 1 nädal pärast makrotsükliliste kontrastainete (Gadovist ja Prohance) manustamist, on mitu järgmist puudust.
Greek: Η PRAC συνέστησε περιορισμό της χρήσης, στην ελάχιστη δόση που προσφέρει επαρκή ενίσχυση για διαγνωστικούς σκοπούς και μέσω κατάλληλης προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο και άλλα όργανα και ιστούς.
Estonian: Komitee soovitas kasutamist piirata väikseima annusega, mis tagab diagnostilisteks eesmärkideks piisava kontrasteerimise, ja ravimiteabesse lisada asjakohane hoiatus, et minimeerida gadoliiniumi peaajju ja muudesse kudedesse akumuleerumise võimalust.
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό ότι η γαδοδιαμίδη (Omniscan) είναι η μόνη που ενδείκνυται για την απεικόνιση της αιμάτωσης του μυοκαρδίου, η PRAC θεώρησε ότι η ένδειξη για μαγνητική τομογραφία ολόκληρου του σώματος καλύπτει και την απεικόνιση της καρδιάς, περιλαμβανομένης της απεικόνισης της αιμάτωσης του μυοκαρδίου.
Estonian: Seoses väitega, et gadodiamiidil (Omniscan) on ainulaadne näidustus (müokardi perfusiooni piltuuringud), oli ravimiohutuse riskhindamise komitee arvamusel, et kogu keha MRT-uuringute näidustus hõlmab ka südame piltuuringuid, sealhulgas müokardi perfusiooniuuringut.
Greek: Οι ΚΑΚ υπέβαλαν σειρά προτάσεων για μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου όσον αφορά τη συσσώρευση και κατακράτηση GdCA στον εγκέφαλο των ασθενών που εκτίθενται σε αυτά στη διάρκεια διαγνωστικών εξετάσεων:
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid mitu riskivähendusmeetmete ettepanekut diagnostilistel protseduuridel gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega kokkupuutuvate patsientide jaoks seoses nende ainete peaajju akumuleerumise ja ajus püsimisega:
Greek: Στην ομάδα εμπειρογνωμόνων εκφράστηκε, τέλος, και η ενδιάμεση άποψη ότι δεν πρέπει να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας των γραμμικών σκιαγραφικών, αλλά ότι πρέπει να χρησιμοποιούνται ως σκιαγραφικά μέσα πρώτης γραμμής τα μακροκυκλικά (με εξαίρεση το ήπαρ), εκτός εάν υποβληθούν συναφή δεδομένα δοκιμών από τους ΚΑΚ τα οποία να δείχνουν σαφώς την ανωτερότητα των γραμμικών σκιαγραφικών για την αντιμετώπιση του ασθενούς σε σύγκριση με τα μακροκυκλικά.
Estonian: Eksperdirühmas oli ka vahepealne seisukoht, et lineaarsete kontrastainete müügilube ei peaks peatama, kuid esimese valiku kontrastainena (v.a maksauuringutel) peab kasutama makrotsüklilisi aineid, v.a kui müügilubade hoidjate esitatud asjakohased uuringuandmed tõendavad selgesti, et nende lineaarsete kontrastainete kasutamisel saadakse patsientide käsitlemisel paremaid tulemusi kui makrotsükliliste kontratsainetega.
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό περί μικρότερου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών στο καρδιαγγειακό με το Multihance, η PRAC έκρινε ότι τα μη κλινικά δεδομένα αλλά και τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν φανερώνουν διαφορά ως προς τον καρδιαγγειακό κίνδυνο (πρόκληση επιμήκυνσης του διαστήματος QT) μεταξύ των σκιαγραφικών για την απεικόνιση του ήπατος στην καθυστερημένη φάση.
Estonian: Seoses väitega, et kontrastaine Multihance kasutamisel esineb väiksem kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkerisk, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et mittekliinilised andmed ega olemasolevad kliinilised andmed ei näita maksa hilisfaasi kontrasteerimiseks kasutatavate kontrastainete erinevusi kardiovaskulaarse riski osas (sh QT-intervalli pikenemine).
Greek: • Η κατακράτηση Gd μελετήθηκε μάλλον νωρίς (μία εβδομάδα μετά την τελευταία χορήγηση) και, επομένως, το ανιχνευθέν Gd μπορεί να μην αντιπροσωπεύει τη μορφή στην οποία εναποτίθεται μακροπρόθεσμα.
Estonian: • Gadoliiniumi püsimist kudedes uuriti üsna vara (1 nädal) pärast kontrastaine manustamist, mistõttu ei pruugi tuvastatud gadoliinium kajastada kudedes kaua püsivat vormi.
Greek: • Επί του παρόντος δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί συγκεκριμένη ομάδα ασθενών που κινδυνεύει λιγότερο από συσσώρευση στον εγκέφαλο και, επομένως, ο πιθανός κίνδυνος συσσώρευσης στον εγκέφαλο και κατακράτησης στους ιστούς δεν μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με συστάσεις περί αντένδειξης της χρήσης από συγκεκριμένες ομάδες (π.χ. παιδιά, έγκυες, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, άλλες ομάδες) ή περί αποφυγής της χρήσης τους για συγκεκριμένες απεικονίσεις ή σε συγκεκριμένα κλινικά πλαίσια, περιλαμβανομένης της αποφυγής της κατ' επανάληψη χρήσης τους ή του περιορισμού της επανέκθεσης σε συγκεκριμένο παράγοντα ή κατηγορία προϊόντων.
Estonian: Seega ei ole peaajju akumuleerumise ja organismi kudedes püsimise potentsiaalset riski võimalik vähendada vastunäidustuse kehtestamisega teatud konkreetsetele rühmadele (nt lapsed, rasedad, neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid, muud patsiendirühmad) või teatud uuringute või kliiniliste olukordade vältimisega (sh korduv kasutamine või korduva kokkupuute piiramine teatud ainete või aineklassidega).
Greek: Επιπλέον, η CHMP διευκρίνισε επ' ευκαιρία ότι τοξικότητες του ελεύθερου γαδολινίου τις οποίες πραγματεύεται το μη κλινικό τμήμα των επιστημονικών λόγων ανωτέρω έχουν παρατηρηθεί με τα GdCA στο δέρμα και άλλους ιστούς (με αποτέλεσμα ΝΣΙ και δερματικές πλάκες), και θεωρείται ότι συνδέονται με το γαδολίνιο που απελευθερώνεται από το χηλικό σύμπλοκο.
Estonian: Inimravimite komitee kasutas lisaks võimalust selgitada, et teaduslike aluste mittekliinilises osas käsitletud kelaatumata gadoliiniumi toksilisust on gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete korral täheldatud nahas ja muudes kudedes (põhjustades NSF-i ja nahapaksendeid), ning arvatakse, et see on seotud kelaadist vabanenud gadoliiniumiga.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος συσσώρευσης Gd στον εγκέφαλο και οι πιθανές συναφείς βλάβες από τα γραμμικά GdCA, η PRAC εξέτασε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως προειδοποιήσεις στην ΠΧΠ, αντενδείξεις και άλλα πρόσθετα μέτρα.
Estonian: Gadoliiniumi peaajju akumuleerumise riski minimeerimiseks ja gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega seotud võimaliku kahju vähendamiseks arutas ravimiohutuse riskihindamise komitee võimalikke riskivähendusmeetmeid, näiteks hoiatusi ravimi omaduste kokkuvõttes, vastunäidustusi ja muid täiendavaid riskivähendusmeetmeid.
Greek: Εξάλλου, όσον αφορά τις ΠΧΠ μακροκυκλικών GdCA (Dotarem, Prohance και Gadovist) που συνιστούν υψηλότερη δόση για βελτιωμένη εικόνα στην απεικόνιση του ΚΝΣ και στην αγγειογραφία, όχι όμως στην απεικόνιση ολόκληρου του σώματος, η PRAC θεωρεί ότι οι κλινικά σημαντικές διαφορές στη διαγνωστική αξία του Multihance έναντι των μακροκυκλικών σκιαγραφικών πρέπει να στηρίζονται σε αδιάσειστα στοιχεία από συγκριτικές κλινικές μελέτες και όχι στη σύγκριση των εγκεκριμένων ΠΧΠ, η οποία μπορεί να έχει περιορισμούς.
Estonian: Seoses sellega, et gadoliiniumi sisaldavate makrotsükliliste kontrastainete (Dotarem, Prohance, Gadovist) ravimiomaduste kokkuvõtetes soovitatakse kesknärvisüsteemi uurimisel visualiseerimise ja angiograafia kvaliteedi parandamiseks kasutada suuremat annust kui kogu keha uuringutes, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et kontrastaine Multihance ja makrotsükliliste ainete diagnostilise efektiivsuse kliiniliselt olulised erinevused peavad olema põhjendatud võrdlusuuringutest saadud usaldusväärsete tõenditega, mitte heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete võrdlemisega, millel võivad olla piirangud.
Greek: Τα μακροκυκλικά GdCA έχουν πολύ μικρή πιθανότητα κατακράτησης γαδολινίου στους ιστούς, είναι πολύ σταθερά και παρουσιάζουν μικρό κίνδυνο διάσπασης.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate makrotsükliliste kontrastainete korral on gadoliiniumi kudedes püsimise potentsiaal väga väike, need kontrastained on väga stabiilsed ja nende korral on kelaatide lagunemise risk väike.
Greek: Εξάλλου, χαμηλές συγκεντρώσεις γραμμικών αλλά και μακροκυκλικών σκιαγραφικών μέσων γαδολινίου ανιχνεύθηκαν σε μη κλινικές και κλινικές μελέτες μέσω φασματομετρίας μάζας.
Estonian: Lisaks sellele tuvastati mittekliinilistes ja kliinilistes uuringutes mass-spektromeetria abil nii gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete kui ka makrotsükliliste kontrastainete väikesed kontsentratsioonid.
Greek: Συνδεόμενες με το γαδολίνιο δερματικές πλάκες
Estonian: Asjaomaste ajupiirkondade
Greek: Το γαδομπενικό οξύ επίσης είναι αποδεδειγμένης κλινικής χρησιμότητας για το ήπαρ και προσλαμβάνεται από αυτό, πλην όμως σε μικρότερο βαθμό, απαιτεί υψηλή δόση (0,05 mmol/kg σωματικού βάρους) και μεγάλο χρόνο για την έναρξη της σάρωσης στην καθυστερημένη φάση (40 λεπτά).
Estonian: Ka maksa uuringutel on tõendatud gadobeenhappe kasulikkus, kuid selle maksahaare on väiksem, kasutama peab suuremat annust (0,05 mmol/kg) ja hilisfaasi piltuuringut saab alustada pikema aja pärast (40 minutit).
Greek: • Τα δεδομένα για τη σταθερότητα, καθώς και μελέτες in vitro και μη κλινικές μελέτες δείχνουν ότι τα γραμμικά σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου (GdCA) ελευθερώνουν γαδολίνιο από τα μόριαυποκαταστάτες σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά.
Estonian: • In vitro ja mittekliinilistes uuringutes saadud stabiilsusandmed tõendavad, et gadoliiniumi sisadavate lineaarsete kontrastainete korral vabaneb gadoliinium ligandi molekulide küljest rohkem kui makrotsükliliste ainete korral.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις των GdCA είναι γενικές και αφορούν τη σάρωση/απεικόνιση ολόκληρου του σώματος, ήτοι του συνόλου των οργάνων, εκτός από κάποια GdCA με στοχευμένες ενδείξεις οι οποίες σχετίζονται με τις ιδιαίτερες φυσικοχημικές ιδιότητές τους που επιτρέπουν την ενίσχυση συγκεκριμένων χαρακτηριστικών.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete heakskiidetud näidustused on üldised ja seotud kogu organismi, sealhulgas kõigi elundite piltdiagnostikaga, v.a selliste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete korral, mida kasutatakse spetsiifiliste füüsikalis-keemiliste omadustega sihtnäidustuste esiletoomiseks.
Greek: Αρκετές μελέτες έχουν δείξει συσχέτιση του αριθμού των εκθέσεων σε γραμμικά GdCA και των μεταβολών της έντασης του σήματος.
Estonian: Mitmes uuringus on ilmnenud gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega kokkupuute kordade arvu ja signaaliintensiivsuse muutuste korrelatsioon.
Greek: Η ενίσχυση του Τ1-σταθμισμένου σήματος τεκμηριώθηκε σε πλήθος μη κλινικών και κλινικών μελετών, καταδεικνύοντας τη συνεκτικότητα των δεδομένων από μελέτες σε μύες, επίμυες και ανθρώπους,
Estonian: T1-signaali tugevnemist on dokumenteeritud mitmes mittekliinilises ja kliinilises uuringus, mis tõendab, et andmed on järjepidevad hiirtel, rottidel ja inimestel, mis kinnitab signaali intensiivsuse täheldatud suurenemiseusaldusväärsust.