FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui avaient développé au moins une «réponse cytogénétique majeure» (chez lesquels la proportion de globules blancs portant le chromosome Philadelphie était tombée en dessous de 35 %) après six mois de traitement par Bosulif.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram pelo menos uma «resposta citogenética major» (quando a percentagem de glóbulos brancos com o cromossoma Filadélfia decresceu para menos de 35 %) após seis meses de tratamento com o Bosulif.
French: Il est utilisé pour le traitement de trois phases de la LMC, appelées «phase chronique», «phase accélérée» et «crise blastique» chez les patients qui ont déjà été traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase (des médicaments indiqués pour la LMC, qui agissent d'une manière similaire à celle de Bosulif) et quand les inhibiteurs de la tyrosine kinase appelés imatinib, nilotinib et dasatinib ne sont pas appropriés.
Portuguese: É utilizado no tratamento das três fases da LMC denominadas «fase crónica», «fase acelerada» e «fase blástica» em doentes que já foram tratados com um ou mais inibidores da tirosinacinase (medicamentos para a LMC que atuam de forma semelhante ao Bosulif) e quando os inibidores da tirosinacinase denominados dasatinib, imatinib e nilotinib não são adequados.
French: Les effets indésirables les plus graves (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 20) comprennent la thrombocytopénie, l'anémie, la diarrhée, l'éruption cutanée, la neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs) et les résultats d'analyses sanguines indiquant une atteinte du foie et du pancréas.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves (que podem afetar mais de 1 em cada 20 pessoas) incluem trombocitopenia, anemia, diarreia, erupção cutânea, neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e análises ao sangue que sugerem lesões no fígado e no pâncreas.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Bosulif.
Portuguese: Foi concedida ao Bosulif uma autorização condicional.
French: Comment Bosulif agit-il?
Portuguese: Como funciona o Bosulif?
French: Bosulif est également utilisé pour le traitement des patients chez qui une LMC en phase chronique vient d'être diagnostiquée.
Portuguese: O Bosulif é também utilizado no tratamento de doentes recém-diagnosticados com LMC em «fase crónica».
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Bosulif, la société qui commercialise Bosulif présentera les résultats d'une étude plus vaste qu'elle mènera avec Bosulif chez des patients atteints de LMC Ph+, précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels le dasatinib, l'imatinib et le nilotinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriés.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Bosulif, a empresa que comercializa o Bosulif irá realizar e apresentar os resultados de um estudo de maior dimensão com o Bosulif em doentes com LMC Ph+ previamente tratados com um ou mais inibidores da tirosinacinase e para quem o dasatinib, o imatinib e o nilotinib não são considerados opções de tratamento adequadas.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bosulif (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: diarrhée, nausées (sensation de malaise), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang), douleurs abdominales (maux d'estomac), vomissements, éruption cutanée, anémie (faible nombre de globules rouges), fatigue, fièvre et augmentation des taux d'enzymes hépatiques.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bosulif (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), dor abdominal (dor de barriga), vómitos, erupção cutânea, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), cansaço, febre e níveis aumentados de enzimas hepáticas.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bosulif ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Bosulif.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bosulif, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bosulif, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Bosulif est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Bosulif?
French: Bosulif ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: O Bosulif é contraindicado em doentes com função hepática reduzida.
French: Toutes les réponses ont été confirmées après 4 semaines.
Portuguese: Todas as respostas foram confirmadas após 4 semanas.
French: Aucun décès ou progression supplémentaire n'est survenu dans la population ITT.
Portuguese: Não ocorreram mortes ou transformações adicionais na população ITT.
French: Vous aurez peut-être besoin de soins médicaux.
Portuguese: Pode precisar de cuidados médicos.
French: Les résultats d'efficacité sont récapitulés dans le tableau 3.
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos na Tabela 3.
French: Aucune étude formelle n'a été menée pour évaluer l'influence de ces facteurs démographiques.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar os efeitos destes fatores demográficos.
French: Date de première autorisation : 27 mars 2013 Date du dernier renouvellement : 18 février 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de março de 2013 Data da última renovação: 18 de fevereiro de 2019
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
French: Le foie a également été identifié comme un organe cible chez les rats.
Portuguese: O fígado também foi identificado como órgão alvo nos ratos.
French: Les analyses de sécurité ont inclus des données provenant d'une étude d'extension en cours.
Portuguese: As análises de segurança incluiram dados de um estudo de extensão em curso.
French: Rapport final de l'étude clinique :
Portuguese: Relatório Final do Estudo Clínico:
French: Valeur de p unilatérale
Portuguese: Valor p unilateral
French: 75 % de la dose a été récupérée dans les 96 heures.
Portuguese: Setenta e cinco por cento da dose foi recuperada em 96 horas.
French: Ce médicament ne doit être utilisé que si les autres médicaments ne sont pas efficaces.
Portuguese: Só deve ser utilizada se outros medicamentos não se revelarem eficazes.
French: Une élévation de la lipase sérique a été observée.
Portuguese: Foi observada uma elevação da lipase sérica.
French: Remarque : les pourcentages étaient basés sur le nombre de patients dans chaque groupe de traitement.
Portuguese: Nota: As percentagens são baseadas no número de doentes em cada grupo de tratamento.
French: Survie globale f
Portuguese: Sobrevivência global f
French: Aucune activité clinique n'est donc attendue chez les patients portant ces mutations.
Portuguese: Deste modo, não se espera atividade clínica em doentes com estas mutações.
French: Il doit prendre la dose prescrite habituelle le lendemain.
Portuguese: O doente deve tomar a dose prescrita habitual no dia seguinte.
French: Si votre maladie est très grave, il est possible que votre organisme ne puisse pas éliminer tous les déchets provenant des cellules cancéreuses mourantes.
Portuguese: Quando a sua doença é muito grave, o seu organismo pode não conseguir eliminar os resíduos das células cancerígenas mortas.
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças nem em adolescentes.
French: - appétit diminué.
Portuguese: - diminuição do apetite.
French: 2 patients avec plus d'une mutation dans cette catégorie.
Portuguese: 2 doentes tiveram mais do que 1 mutação nesta categoria.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: - si votre médecin vous a informé que votre foie avait été endommagé et ne fonctionnait pas normalement.
Portuguese: - se o seu médico lhe disse que tem uma lesão no seu fígado e que não está a funcionar normalmente.
French: Bosulif avec des aliments et boissons
Portuguese: Bosulif com alimentos e bebidas
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar os comprimidos que se esqueceu de tomar.
French: Ces effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Portuguese: Estas reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
French: Urticaire, acné, prurit
Portuguese: Urticária, acne, prurido
French: Si vous avez pris plus de Bosulif que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Bosulif do que deveria
French: N'arrêtez pas de prendre Bosulif sauf si votre médecin vous le demande.
Portuguese: Não pare de tomar Bosulif a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
French: Cela est toujours important, mais plus particulièrement si vous présentez des diarrhées fréquentes ou prolongées, comme décrit cidessus.
Portuguese: É sempre importante, especialmente se tiver diarreia frequente ou prolongada conforme descrito acima.
French: 31 mai 2022
Portuguese: 31-maio-2022
French: Si vous n'êtes pas capable de prendre le médicament comme votre médecin l'a prescrit ou si vous pensez ne plus en avoir besoin, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
Portuguese: Se não for capaz de tomar o medicamento conforme receitado pelo seu médico ou se sentir que já não precisa dele, contacte imediatamente o seu médico.
French: Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant des substances actives telles que les suivantes :
Portuguese: Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham substâncias ativas como as abaixo descritas:
French: - réaction allergique.
Portuguese: - reação alérgica.
French: Atteinte hépatique (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático (ver secções 5.1 e 5.2).
French: Si possible, montrez-lui la boîte ou cette notice.
Portuguese: Se possível, mostre ao médico a embalagem ou este folheto.
French: Bosutinib n'exerçait aucun effet sur les fonctions respiratoires.
Portuguese: O bosutinib não teve efeitos sobre as funções respiratórias.
French: Les médicaments mentionnés ici ne sont peut-être pas les seuls susceptibles d'interagir avec Bosulif.
Portuguese: Os medicamentos aqui indicados podem não ser os únicos a apresentar uma possível interação com Bosulif.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Une accélération de la fréquence cardiaque tardive a été observée.
Portuguese: Observou-se um aumento retardado da frequência cardíaca.
French: Les patients doivent être surveillés et pris en charge à l'aide d'un traitement standard.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados e controlados com o tratamento padrão.
French: Etant donné que l'information disponible chez les patients âgés est limitée, la prudence est de rigueur dans cette population.
Portuguese: Uma vez que as informações relativamente aos idosos são limitadas, deve ter-se precaução nestes doentes.
French: Une étude avec bosutinib radiomarqué au [
Portuguese: Um estudo do bosutinib radiomarcado [
French: Des réductions de la dose sont recommandées en cas de neutropénie et de thrombopénie sévères ou persistantes, comme décrit au tableau 1 :
Portuguese: As reduções de dose são recomendadas em caso de neutropenia e trombocitopenia graves ou persistentes de acordo com o descrito na Tabela 1:
French: Lipase sérique
Portuguese: Lipase sérica
French: Bosulif doit être pris par voie orale une fois par jour, au moment des repas (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Bosulif deve ser tomado por via oral uma vez por dia e com alimentos (ver secção 5.2).
French: Transformation en cours de traitement, n
Portuguese: Transformação durante o tratamento,
French: 3 et inférieure à 100 000/mm
Portuguese: 3 e inferior a 100.000/mm
French: Prenez le(s) comprimé(s) le matin au cours du repas.
Portuguese: Tome o(s) comprimido(s) de manhã com alimentos.
French: Autres médicaments et Bosulif
Portuguese: Outros medicamentos e Bosulif
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin en cas d'apparition de l'un de ces effets indésirables graves (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosulif ») :
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico se sentir qualquer um destes efeitos secundários graves (ver também a secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Bosulif"):
French: L'absorption était relativement lente, le temps médian nécessaire pour atteindre la concentration maximale (tmax) étant de plus de 6 heures.
Portuguese: A absorção foi relativamente lenta, com um tempo mediano até à concentração máxima (tmax) após 6 horas.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: - Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
French: kystes et polypes) Peu fréquent
Portuguese: quistos e pólipos) Pouco frequentes
French: Votre médecin pourra modifier la dose de ces médicaments ou de Bosulif, ou vous donner un médicament différent.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose destes medicamentos, alterar a dose de Bosulif ou indicar-lhe um medicamento diferente.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur l'emballage après « EXP ».
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após "EXP".
French: * Les résultats d'efficacité chez ce sous -groupe de patients correspondant à l'indication approuvée sont décrits ci-dessus.
Portuguese: *Para os resultados de eficácia no subgrupo de doentes correspondente à indicação aprovada ver o texto acima.
French: Le médecin peut ajuster la dose à l'aide de comprimés de 100 mg en fonction de votre état de santé, de votre réponse au traitement et/ou des effets secondaires que vous pourriez ressentir.
Portuguese: O seu médico pode ajustar a dose com os comprimidos de 100 mg, consoante a sua condição médica, a sua resposta ao tratamento e/ou quaisquer efeitos secundários que possa experimentar.
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (1/10), fréquent ( 1/100, <1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas como: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido
French: Ce phénomène s'appelle « syndrome de lyse tumorale » et peut provoquer une insuffisance rénale et des troubles cardiaques au cours des 48 heures suivant la première dose de Bosulif.
Portuguese: Isto denomina-se por síndrome de lise tumoral e pode causar insuficiência renal e problemas cardíacos no período de 48 horas após a primeira dose de Bosulif.
French: Carcinogénicité Bosutinib ne s'est pas révélé carcinogène dans l'étude de carcinogénicité de 2 ans menée sur des rats.
Portuguese: O bosutinib não se revelou carcinogénico no estudo de carcinogenicidade de dois anos realizado em ratos.
French: Qu'est-ce que Bosulif et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Bosulif e para que é utilizado
French: Age, sexe et origine ethnique
Portuguese: Idade, sexo e raça
French: - éruption cutanée, pouvant être accompagnée de démangeaisons et/ou être généralisée.
Portuguese: - erupção cutânea, que pode ser acompanhada de comichão e/ou ser generalizada.
French: Bosulif est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints :
Portuguese: Bosulif é indicado para o tratamento de doentes adultos que tenham:
French: La sécurité et l'efficacité de bosutinib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de bosutinib em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Chez les femelles, une augmentation des résorptions embryonnaires et une diminution du nombre d'implantations et d'embryons viables ont été observées.
Portuguese: Nas fêmeas observaram-se reabsorções embrionárias aumentadas e com diminuições de implantações e de embriões viáveis.
French: Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
French: Un potentiel pro-arythmique de bosutinib ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído um potencial proarrítmico de bosutinib.
French: Dans ce cas, une évaluation du rapport bénéfice-risque individuelle doit impérativement être effectuée et les patients doivent être surveillés quant à la survenue d'allongement de l'intervalle QTc.
Portuguese: Nestas situações é imperativo realizar uma avaliação individual da relação riscobenefício e os doentes devem ser vigiados quanto à ocorrência de prolongamento do intervalo QTc.
French: Effet indésirable identifié après la commercialisation.
Portuguese: Reações adversas identificadas pós-comercialização.
French: Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés de Bosulif ou une dose plus élevée que celle prescrite, demandez immédiatement conseil à un médecin.
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Bosulif ou uma dose superior à necessária, consulte imediatamente um médico.
French: - modifications des résultats des analyses sanguines indiquant que Bosulif affecte votre foie et/ou votre pancréas.
Portuguese: - alterações na análise de sangue que determinam se Bosulif está a afetar o seu fígado e/ou pâncreas.
French: Réactivation d'hépatite B
Portuguese: Reativação da Hepatite B
French: - douleurs musculaires.
Portuguese: - dor muscular.
French: - bourdonnement dans les oreilles (acouphènes).
Portuguese: - zumbido nos ouvidos (acufenos).
French: La prudence est de rigueur chez les patients présentant des antécédents de pancréatite.
Portuguese: É recomendada precaução em doentes que tenham antecedentes de pancreatite.
French: La présence d'une hypokaliémie et d'une hypomagnésémie peut exacerber cet effet.
Portuguese: A presença de hipocaliemia e hipomagnesemia pode aumentar ainda mais este efeito.
French: Reprendre le traitement par bosutinib à la même dose si récupération dans les 2 semaines.
Portuguese: Retomar o tratamento com bosutinib com a mesma dose se a recuperação ocorrer até 2 semanas.
French: - si vous souffrez d'une infection.
Portuguese: - se tem uma infeção.
French: Aucune recommandation posologique spécifique n'est nécessaire pour les patients âgés.
Portuguese: Não é necessária qualquer recomendação específica da dose para os idosos.
French: Inclut les patients (N) ayant reçu au moins une dose de bosutinib.
Portuguese: Incluindo os doentes (N) que receberam pelo menos uma dose de bosutinib.
French: - insuffisance respiratoire.
Portuguese: - insuficiência respiratória.
French: - infection des voies respiratoires.
Portuguese: - infeção das vias respiratórias.
French: - si vous présentez l'un de ces symptômes : éruptions cutanées graves.
Portuguese: - se tem algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea grave.
French: Toxicité pour les fonctions de reproduction et de développement Dans une étude de fécondité menée sur les rats, la fécondité des mâles a légèrement diminué.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e toxicidade de desenvolvimento Num estudo de fertilidade realizado em ratos, a fertilidade diminuiu ligeiramente nos machos.
French: L'expérience concernant un surdosage de bosutinib dans les études clinique s'est limitée à des cas isolés.
Portuguese: A experiência com a sobredosagem de bosutinib em estudos clínicos limitou-se a casos isolados.
French: Mutation évaluée Pas de mutation Au moins 1 mutation Mutations résistantes au Dasatinib E255K/V F317L Mutations résistantes au Nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
Portuguese: Mutação avaliada Sem mutação Com pelo menos 1 mutação Mutações resistentes ao dasatinib E255K/V F317L Mutações resistentes ao nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
French: - taux élevé de potassium dans le sang, faible taux de phosphore dans le sang, perte excessive de liquides corporels (déshydratation).
Portuguese: - alto nível de potássio no sangue, baixo nível de fósforo no sangue, perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação).
French: - maux de tête.
Portuguese: - dor de cabeça.
French: Effets de bosutinib sur les autres médicaments
Portuguese: Efeitos de bosutinib sobre outros medicamentos
French: - fièvre, gonflement des mains, des pieds ou du visage, fatigue, faiblesse.
Portuguese: - febre, inchaço das mãos, dos pés ou da face, fadiga, fraqueza.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs des protéines kinases, code ATC : L01XE14.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores de proteína cinase, código ATC: L01XE14.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Bosulif dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de LMC (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Bosulif em um ou mais subgrupos da população pediátrica na LMC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: - dompéridone, utilisée pour traiter les nausées et vomissements ou pour stimuler la production de lait maternel.
Portuguese: - domperidona, utilizada para tratar náuseas e vómitos ou para estimular a produção de leite materno.
French: Eliminer le médicament non utilisé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Eliminar o medicamento não utilizado de acordo com as exigências locais.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou semble abimé.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
French: Povidone (E1201) Stéarate de magnésium (E470b)
Portuguese: Povidona (E1201) Estearato de magnésio (E470b)