FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyedi esetekben sarlósejtes krízisről számoltak be a sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél (nem gyakori a sarlósejtes betegeknél) (lásd 4.4 pont).
Romanian: Cazuri izolate de crize de siclemie au fost raportate la pacienții cu caracteristici de celule „în seceră" sau cu siclemie (mai puțin frecvente la pacienții cu celule „în seceră") (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Tudnivalók a Grasustek alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Grasustek
Hungarian: Kapillárisszivárgás-szindróma
Romanian: Sindrom de scurgere capilară
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri pegfilgrasztim-dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Romanian: Este recomandată o doză de pegfilgrastim 6 mg (o singură seringă preumplută) pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată cu cel puțin 24 ore după chimioterapia citotoxică.
Hungarian: A vasculitis kialakulásának mechanizmusa a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél nem ismert.
Romanian: Mecanismul vasculitei la pacienții cărora li se administrează pegfilgrastim este necunoscut.
Hungarian: A Grasustek biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó kemoterápiában (pl. nitrozoureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Grasustek la pacienții cărora li se administrează chimioterapie asociată cu întârzierea mielosupresiei (de exemplu, nitrozuree) nu au fost evaluate.
Hungarian: • Ha Ön hirtelen jelentkező allergiás (túlérzékenységi) tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Romanian: • dacă prezentați semne subite de alergie, precum erupție trecătoare pe piele, mâncărimi pe piele sau urticarie, umflarea feței, buzelor, limbii sau altor părți ale corpului, senzație de lipsă de aer, respirație șuierătoare sau probleme de respirație.
Hungarian: Egy kis betegszámú (n = 83), randomizált, kettős vak, de novo akut myeloid leukaemia kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett II. fázisú vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
Romanian: Un studiu de mici dimensiuni (n = 83), de fază II, randomizat, în regim dublu-orb, la pacienți cărora li s-a administrat chimioterapie pentru leucemie mieloidă acută de novo, a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul, administrate în timpul chimioterapiei de inducere.
Hungarian: Ne alkalmazzon pegfilgrasztimot olyan betegnél, akinek anamnézisében pegfilgrasztimmal vagy filgrasztimmal szembeni túlérzékenység szerepel.
Romanian: Pegfilgrastim nu trebuie administrat la pacienții cu istoric de hipersensibilitate la pegfilgrastim sau filgrastim.
Hungarian: A léprepedés néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Romanian: Unele cazuri de ruptură a splinei au fost letale.
Hungarian: B. Vizsgálja meg az injekció beadásának helyét.
Romanian: Examinați locul de injectare.
Hungarian: Egy második vizsgálatban (n = 310), melyben testtömeg alapján meghatározott dózist (100 mikrogramm/ttkg) alkalmaztak, a 4. fokozatú neutropenia tartama a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,7 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,8 nap volt (középérték) (különbség 0,03 nap, 95%-os CI -0,36, 0,30).
Romanian: Într-un al doilea studiu (n = 310), care a utilizat o doză ajustată în funcție de greutate (100 μg/kg), durata medie a neutropeniei de gradul 4 în cadrul grupului de tratament cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile, comparativ cu 1,8 zile în cadrul grupului de tratament cu filgrastim (diferență de 0,03 zile, IÎ 95% de
Hungarian: • lépmegnagyobbodás.
Romanian: • creștere în dimensiuni a splinei.
Hungarian: • Rákos betegeknél és egészséges személyeknél ritkán az aorta (a vért a szívtől a test felé szállító nagy vérér) gyulladásáról számoltak be.
Romanian: • A fost raportată rar inflamația aortei (vasul sanguin de mari dimensiuni care transportă sângele de la inimă în organism) la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
Hungarian: 100 × 109/l vagy magasabb fehérvérsejtszámot a pegfilgrasztimmal kezelt betegek kevesebb, mint
Romanian: Au fost observate numere de leucocite (WBC) de 100 x 109/l sau mai mari la mai puțin de 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat pegfilgrastim.
Hungarian: • vérköhögés (haemoptoe).
Romanian: • tuse cu sânge (hemoptizie).
Hungarian: Kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegeknél nem gyakran (≥ 1/1000 - < 1/100) kapillárisszivárgás-szindrómát jelentettek granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet, lásd 4.4 pont és az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Romanian: Sindromul de scurgere capilară, care poate fi amenințător de viață dacă tratamentul este amânat, a fost raportat mai puțin frecvent (≥ 1/1000 și < 1/100) la pacienții cu cancer care au urmat chimioterapie după administrarea factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare; vezi pct. 4.4 și pct. „Descrierea reacțiilor adverse selectate" mai jos.
Hungarian: A pegfilgrasztim az eddigi megfigyelések szerint főként a neutrophil granulocyták által közvetített clearance-szel ürül, mely magasabb dózisnál telítődik.
Romanian: Pegfilgrastimul pare să fie în principal eliminat prin clearance-ul mediat de neutrofile, care devine saturat la doze mai crescute.
Hungarian: A laktát-dehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek (ALAT vagy ASAT) átmeneti emelkedése1
Romanian: Creșteri tranzitorii ale testelor funcției hepatice pentru ALT sau AST1
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot (E420) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare seringă preumplută conține sorbitol (E 420) 30 mg (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő testén található levehető címkét az injekció beadása előtt.
Romanian: Nu încercați să îndepărtați eticheta detașabilă de pe corpul seringii preumplute înainte de a vă administra injecția.
Hungarian: • bőrpír az injekció beadási helyén.
Romanian: • înroșire la nivelul locului de injectare.
Hungarian: A lázas neutropenia előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
Romanian: Incidența neutropeniei febrile a fost mai scăzută la pacienții randomizați pentru a li se administra pegfilgrastim, comparativ cu placebo (1% față de 17%, p < 0,001).
Hungarian: A Grasustek tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben (6 mg/0,6 ml).
Romanian: Cum arată Grasustek și conținutul ambalajului Grasustek este o soluție injectabilă limpede, incoloră, în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).
Hungarian: Hogy ne legyen olyan kellemetlen az injekció, az injekció beadása előtt hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten kb.
Romanian: Pentru o injectare mai confortabilă, lăsați seringa preumplută la temperatura camerei timp de aproximativ 30 minute înainte de injectare.
Hungarian: • ha Önnél az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik: - vizenyő és puffadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtságérzet.
Romanian: • dacă prezentați oricare dintre următoarele sau o combinație a următoarelor reacții adverse: ­ umflare sau aspect pufos, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți de respirație, umflare abdominală și senzație de sațietate și o senzație generală de oboseală.
Hungarian: 1. lépés: készüljön elő
Romanian: Pasul 1: Pregătirea materialelor
Hungarian: Ne dobja az előretöltött fecskendőket az újrahasznosítható vagy a háztartási hulladékba.
Romanian: Nu reciclați seringile preumplute sau nu le eliminați pe calea reziduurilor menajere.
Hungarian: Fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél nagyobb gyakorisággal (92%) figyeltek meg súlyos mellékhatásokat, mint az idősebb, 6-11 év (80%) és 12-21 év (67%) közötti gyermekeknél és felnőtteknél.
Romanian: A fost observată o frecvență mai crescută a reacțiilor adverse grave la copiii mai mici, cu vârsta cuprinsă între 0 și 5 ani (92%), comparativ cu copiii mai mari/adolescenții, cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani, respectiv 12 și 21 ani (80% și 67%), și adulți.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni magának a Grasustek-et Ha az injekciót saját maga szokta beadni, és elfelejtette beadni magának a Grasustek adagját, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Romanian: Dacă ați omis o doză de Grasustek, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta când trebuie să injectați următoarea doză.
Hungarian: A kemotaktikus hatást és a fagocyta funkciót vizsgáló kísérletek szerint a pegfilgrasztimra adott válaszreakcióként termelt neutrophil granulocyták, hasonlóan, mint a filgrasztim esetében, normál vagy megnövekedett funkcióval rendelkeznek.
Romanian: Similar cu filgrastimul, neutrofilele produse ca răspuns la pegfilgrastim prezintă funcție normală sau potențată, așa cum au evidențiat testele funcției chemotactice și fagocitice.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml (10 mg/ml) oldatos injekcióban.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml (10 mg/ml) soluție injectabilă.
Hungarian: A használt előretöltött fecskendőt az egészségügyi személyzet által adott útmutatásnak megfelelően azonnal dobja ki egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba.
Romanian: Eliminați medicamentul utilizat imediat într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau așa cum ați fost instruit de către furnizorul dumneavoastră de servicii medicale.
Hungarian: A Grasustek injekció önálló beadása
Romanian: Autoinjectarea Grasustek
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját a vese- vagy májkárosodás a neutrophilek által közvetített clearance miatt várhatóan nem befolyásolja.
Romanian: Datorită mecanismului de clearance mediat de neutrofile, nu se așteaptă ca farmacocinetica pegfilgrastimului să fie afectată de insuficiența renală sau hepatică.
Hungarian: A pegfilgrasztim plazma-csúcskoncentrációja egyszeri subcutan alkalmazott dózis adását követően 16 és 120 óra közötti időszakban alakul ki, és a pegfilgrasztim szérumkoncentrációja a myelosupressiv kemoterápia után a neutropenia tartama alatt konstans marad.
Romanian: După administrarea subcutanată a unei doze unice de pegfilgrastim, concentrația serică maximă de pegfilgrastim are loc la 16 până la 120 ore după administrare și concentrațiile serice de pegfilgrastim se mențin pe perioada de neutropenie după chimioterapia mielosupresivă.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Grasustek nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Grasustek nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Nátrium-acetát* Szorbit (E420) Poliszorbát 20
Romanian: Sorbitol (E420)
Hungarian: A képen látható módon egyenesen húzza le a tűvédőt, és vigyázzon, hogy ne okozzon sérülést és ne hajlítsa meg a tűt.
Romanian: Detașați capacul acului așa cum este ilustrat și manipulați garda pentru a evita vătămările sau îndoirea acului.
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett kulcsfontosságú vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (11 napi alkalmazás középértéke) során megfigyeltekhez hasonló mértékben csökkentette a neutropenia tartamát és a lázas neutropenia incidenciáját.
Romanian: În două studii pivot randomizate, în regim dublu-orb, la pacienți cu cancer de sân de stadiul II-IV cu risc crescut care au efectuat chimioterapie mielosupresivă constând în doxorubicină și docetaxel, utilizarea de pegfilgrastim, în doză unică o dată la fiecare ciclu, a redus durata neutropeniei și incidența neutropeniei febrile similar efectului observat în cazul administrării zilnice de filgrastim (un număr median de 11 administrări zilnice).
Hungarian: G-CSF alkalmazása után tüdőt érintő mellékhatásokat, azon belül is leginkább interstitialis pneumoniát jelentettek.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse pulmonare, în special pneumonie interstițială, după administrarea de G-CSF.
Hungarian: A klinikailag jelentős túlérzékenységet mutató betegeknél a pegfilgrasztim adását végleg abba kell hagyni.
Romanian: Administrarea de pegfilgrastim trebuie oprită definitiv la pacienții cu hipersensibilitate semnificativă din punct de vedere clinic.
Hungarian: Ne próbálja aktiválni az előretöltött fecskendőt az injekció beadásának megkezdése előtt.
Romanian: Nu încercați să activați seringa preumplută înainte de injectare.
Hungarian: • allergiás típusú reakciók, mint például bőrpír és kipirulás, bőrkiütés és viszkető hólyagok a bőrön.
Romanian: • reacții de tip alergic, inclusiv înroșire și valuri de căldură, erupție trecătoare pe piele și zone ale pielii în relief, care prezintă mâncărimi.
Hungarian: A kilencszázhuszonnyolc randomizált beteg mindegyike vagy pegfilgrasztim egyszeri adagját, vagy placebót kapott minden ciklusban kb.
Romanian: Nouă sute douăzeci și opt de pacienți au fost randomizați pentru a li se administra fie o doză unică de pegfilgrastim, fie placebo la aproximativ 24 ore (ziua 2) după chimioterapie în cadrul fiecărui ciclu.
Hungarian: A képen látható módon vegye ki a buborékcsomagolásból az előretöltött fecskendőt.
Romanian: Scoateți seringa preumplută din blister așa cum este ilustrat.
Hungarian: Az egyik, 6 mg fix pegfilgrasztim-dózist alkalmazó vizsgálatban (n = 157) a 4. fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt
Romanian: Într-un studiu (n = 157), care a utilizat o doză fixă de pegfilgrastim 6 mg, durata medie a neutropeniei de gradul 4 în cadrul grupului de tratament cu pegfilgrastim a fost de 1,8 zile, comparativ cu 1,6 zile în cadrul grupului de tratament cu filgrastim (diferență de 0,23 zile, IÎ 95% de
Hungarian: Fontos: az előretöltött fecskendő használata előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Romanian: Important: a se citi prospectul înainte de a manipula seringa preumplută.
Hungarian: A citotoxikus kemoterápiát követően pegfilgrasztim-kezelésben részesülő betegeknél nem gyakran előfordult a húgysavszint és az alkalikus foszfatáz szint reverzibilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül; nem gyakran előfordult a laktát-dehidrogenáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül.
Romanian: Creșterile reversibile, ușoare până la moderate ale acidului uric și ale fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate, au fost mai puțin frecvente, creșterile ușoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost mai puțin frecvente la pacienții cărora li s-a administrat pegfilgrastim în urma chimioterapiei citotoxice.
Hungarian: A Grasustek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați Grasustek, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Hungarian: Károsodott vesefunkció
Romanian: Vasculită cutanată
Hungarian: Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Hungarian: Milyen a Grasustek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Ce este Grasustek și pentru ce se utilizează
Hungarian: A filgrasztimot és pegfilgrasztimot kapó betegeknél glomerulonephritist jelentettek.
Romanian: Glomerulonefrita a fost raportată la pacienții cărora li s-au administrat filgrastim și pegfilgrastim.
Hungarian: A Grasustek-et az alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) időtartamának és a lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám (lázas neutropénia) előfordulásának csökkentésére alkalmazzák.
Romanian: Grasustek este utilizat pentru reducerea duratei neutropeniei (număr scăzut de celule albe sanguine) și a apariției neutropeniei febrile (număr scăzut de celule albe sanguine însoțit de febră), care pot fi cauzate de utilizarea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu ritm rapid de creștere).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - BUBORÉKCSOMAGOLÁSBAN TALÁLHATŐ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU SERINGA AMBALATĂ ÎN BLISTER
Hungarian: Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt!
Romanian: Nu agitați seringa preumplută.
Hungarian: Egészséges egyéneknél és rákos betegeknél G-CFS alkalmazását követően aortitisről számoltak be.
Romanian: Aortita a fost raportată după administrarea de G-CSF la subiecții sănătoși și la pacienții cu cancer.
Hungarian: • a szervezet egészére kiterjedő fájdalmak, valamint ízületi és izomfájdalmak.
Romanian: • dureri generale și durere la nivelul articulațiilor și mușchilor.
Hungarian: 2. lépés: készüljön fel
Romanian: Pasul 2: Pregătirea personală
Hungarian: A tűvédő kioldásához a teljes adagot be kell adni.
Romanian: Întreaga doză trebuie administrată pentru a se declanșa garda.
Hungarian: Nem gyakran cutan vasculitist jelentettek a pegfilgrasztim-kezelésben részesülő betegeknél.
Romanian: Au fost raportate evenimente mai puțin frecvente de vasculită cutanată la pacienții tratați cu pegfilgrastim.
Hungarian: Pegfilgrasztim alkalmazását követően általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve léprupturáról - azon belül néhány halálos kimenetelű esetről - számoltak be (lásd 4.8 pont).
Romanian: Au fost raportate cazuri în general asimptomatice de splenomegalie și cazuri de ruptură splenică, inclusiv unele cazuri letale, în urma administrării de pegfilgrastim (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók2
Romanian: Reacții la nivelul locului de injectare
Hungarian: Grasustek 6 mg injekciós oldat előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim
Romanian: Grasustek 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁSBAN LÉVŐ FECSKENDŐ CÍMKÉJE
Romanian: MICI ETICHETA SERINGII AMBALATE ÎN BLISTER
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Hungarian: az ösztrusz ciklust, a párosodás és a coitus közötti napokat és az intrauterin túlélést.
Romanian: Studiile la șobolani au indicat că performanța reproductivă, fertilitatea, ciclurile estrale, zilele dintre împerechere și coitus și supraviețuirea intrauterină nu au fost afectate de pegfilgrastimul administrat subcutanat.
Hungarian: Figyelmeztetés: NE a dugattyúnál vagy a tűvédőnél fogva emelje ki a fecskendőt.
Romanian: NU ridicați produsul ținându-l de piston sau de capacul acului.
Hungarian: Sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegekben történt pegfilgrasztim alkalmazás során sarlósejtes krízis lépett fel (lásd 4.8 pont).
Romanian: Crizele de siclemie au fost asociate cu utilizarea de pegfilgrastim la pacienții cu caracteristici de celule „în seceră" sau cu siclemie (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Kemoterápiával kezelt betegeknél nagyon gyakran figyeltek meg hányingert és fejfájást.
Romanian: Greața și vărsăturile au fost observate foarte frecvent la pacienții cărora li s-a administrat chimioterapie.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • durere osoasă.
Hungarian: Lépruptura tünetek Immunrendszeri
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Hungarian: Használati utasítás: A fecskendő részeinek ismertetése Használat előtti fecskendő
Romanian: Ghid privind componentele Seringa înaintea administrării
Hungarian: tünetei hátfájás, musculoskeletalis, nyaki fájdalom)
Romanian: Durere musculoscheletică (mialgie, artralgie, durere la țesutului conjunctiv nivelul extremităților, dorsalgie, durere musculo-scheletică, durere cervicală)
Hungarian: A csomagolás 1 db rozsdamentes acélból készült tűvel és tűvédő kupakkal ellátott, üvegből készült előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 seringă preumplută din sticlă cu un ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac.
Hungarian: négyszer nagyobb kumulatív dózisban embrionális/fötális toxicitást (embrióvesztést) okoz, amit nem észleltek, amikor a vemhes nyulak a javasolt humán dózist kapták.
Romanian: Nu au fost observate efecte adverse la puii femelelor de șobolan gestante cărora li s-a administrat pegfilgrastim subcutanat, dar la iepuri, s-a evidențiat că pegfilgrastimul a cauzat toxicitate embriofetală (pierderea embrionului) la doze cumulative de aproximativ 4 ori mai mari decât doza recomandată la om, ceea ce nu a fost observat atunci când femelele de iepure gestante au fost expuse la doza recomandată la om.
Hungarian: A lázas neutropenia diagnózis következtében előfordult hospitalizáció és az intravénás antiinfektívumok alkalmazásának előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
Romanian: Incidența spitalizărilor și cea a utilizării de medicamente antiinfecțioase cu administrare intravenoasă corelate cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă au fost mai scăzute în cadrul grupului de tratament cu pegfilgrastim, comparativ cu placebo (1% față de 14%, p < 0,001; și 2% față de 10%, p < 0,001).
Hungarian: Ha az előírtnál több Grasustek-et alkalmazott Ha az előírtnál több Grasustek-et alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Grasustek decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: Ez a lép megbetegedésére utalhat (lépmegnagyobbodás).
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei probleme a splinei dumneavoastră (splenomegalie)
Hungarian: A használt fecskendők és az éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályok gyermekektől elzárva tartandók!
Romanian: Nu lăsați seringa și recipientul pentru obiecte ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
Hungarian: De novo akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a pegfilgrasztim hosszú távú hatásait nem bizonyították AML-ben; ezért ebben a betegcsoportban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Romanian: Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de remitere a neutropeniei severe al pegfilgrastimului comparativ cu filgrastim, la pacienții cu leucemie mieloidă acută (LMA) de novo (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás buborékfólia (PVC/PE/PVDC/Alu) naptári napok
Romanian: Mărimea ambalajului blister (PVC/PE/PVDC/al) zilele săptămânii
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Hungarian: Csomagolás
Romanian: Numele inventat
Hungarian: Kiszerelés
Romanian: Numărul UE
Hungarian: 5260 Odense S, Dánia
Romanian: 5260 Odense S, Danemarca
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Grepid alkalmazását, és fordítva.
Romanian: Anumite alte medicamente pot influenţa efectele Grepid sau invers.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.