FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi ensimmäisen luokan markkinoilta vetäminen (Viracept) aiheutti merkittävästi seurantatoimia, jotta samankaltaiset ongelmat (kriittinen GMP-puute johti suureen määrään lisääntymismyrkyllistä vierasainetta) voidaan ehkäistä muissa vastaavissa lääkkeissä (mesilaatti ja muut vastaavat tehoaineet) EU:ssa riippumatta siitä, onko lääkkeet hyväksytty keskitetyissä, hajautetuissa vai kansallisissa menettelyissä vai tunnustamismenettelyissä.
Czech: Jedno ze stažení z důvodu nedostatku třídy 1 (Viracept) vedlo k velké řadě následných opatření pro zabránění opakovanému výskytu podobných problémů (kritické selhání GMP vedoucí k vysoké úrovni kontaminace genotoxickými nečistotami) u podobných léčivých přípravků (mesilátu a příbuzných účinných látek) v EU, registrovaných centrálně nebo registrovaných prostřednictvím vzájemného uznávání, decentralizovaných nebo vnitrostátních postupů.
Finnish: Euroopan lääkevirasto laati EudraVigilance-toimintasuunnitelman, jonka lääkevirastojen johtajat ja viraston hallintoneuvosto hyväksyivät ja jonka tarkoituksena on puuttua ilmoitettujen tietojen laatua ja lakisääteisiä raportoinnin määräaikoja koskeviin täytäntöönpano-ongelmiin.
Czech: Agentura vypracovala akční plán EudraVigilance, který následně přijali vedoucí agentur pro léčivé přípravky a správní rada agentury EMEA, s cílem zaměřit se na řešení problémů jeho provádění týkajících se kvality předkládaných údajů a zákonných lhůt pro podávání zpráv.
Finnish: Lisätutkimusten jälkeen 22 prosenttia epäillyistä merkeistä (132 kpl) edellytti jatkoseurantaa tarkasti seuratuille lääkkeille, mihin sisältyi esittelijän osallistuminen 43 tapaukseen.
Czech: Na základě dalšího šetření vyžadovalo 22 % (132) podezřelých signálů následné sledování u intenzivně sledovaných léčivých přípravků, včetně zapojení zpravodaje u 43 signálů.
Finnish: Kun sitä käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa, se vähentää HI-viruksen määrää plasmassa (virustaakkaa) ja lisää T-solujen (erityisesti CD4-solujen) määrää hoitoa jo saaneilla potilailla, joilla on CCR5-hakuinen HIV-1-virus.
Czech: Jeho výhodou při použití v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky je jeho schopnost snížit množství HIV v plazmě (virová nálož) a zvýšit počet T buněk (konkrétně buněk CD4) u již dříve léčených pacientů s CCR5-tropním HIV-1.
Finnish: CHMP antoi 41 lausuntoa uusista käyttöaiheista, mikä lisäsi potilaiden uusien hoitovaihtoehtojen määrää.
Czech: Výbor CHMP přijal 41 stanovisek k novým indikacím nabízejícím další možnosti léčby pacientů.
Finnish: EU Telematics -termien määrittely ja toteutus jatkui.
Czech: Pokračovalo definování a zavádění Kontrolovaného slovníku telematiky EU.
Finnish: Ohjeet CHMP:n tekemien käyttäjätestien tulosten arviointiin valmisteltiin ja hyväksyttiin yhteisymmärryksessä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmän (CMD(h)) kanssa.
Czech: Výbor CHMP zpracoval a přijal pokyny pro hodnocení výsledků testování uživatelů v souladu s Koordinační skupinou pro decentralizované postupy a postupy vzájemného uznávání týkající se humánních léčivých přípravků (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) .
Finnish: Komitean puheenjohtajaksi valittiin lääkevalmistekomitean (CHMP) ja lastenlääketyöryhmän entinen puheenjohtaja Daniel Brasseur ja varapuheenjohtajaksi Gérard Pons.
Czech: Předsedou byl zvolen Daniel Brasseur, bývalý předseda Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a bývalé pediatrické pracovní skupiny.
Finnish: Viraston/CHMP:n ja terveydenhoidon ammattilaisten työryhmän (HCP WG) suositusten laatiminen aloitettiin vuonna 2007.
Czech: V roce 2007 začala zpracovávat doporučení pracovní skupina EMEA/CHMP se zdravotníky (HCP WG).
Finnish: Kotieläinten merkittäviltä eläinsairauksilta suojaavien rokotteiden saatavuuden parantaminen
Czech: Podpora dostupnosti vakcín proti závažným nákazám hospodářských zvířat
Finnish: Valmisteyhteenvetoa koskevaa ohjetta tarkistettiin uusien lastenlääkeasetuksen mukaisten vaatimusten sisällyttämiseksi siihen.
Czech: Pokyny k souhrnu údajů o přípravku byly revidovány a doplněny o nové požadavky v souladu s novým nařízením o léčivých přípravcích pro pediatrické použití.
Finnish: Noin 10 prosenttia jatkotoimiin johtaneista merkeistä (33 kpl) koski säännönmukaisesti seurattavia lääkkeitä, ja esittelijä osallistui 21 tapaukseen.
Czech: Přibližně 10 % (33) signálů bylo sledováno u rutinně sledovaných léčivých přípravků, se zapojením zpravodaje v 21 případech.
Finnish: Tiedonanto koskee kokemuksia direktiivin 2001/83/EY 2 a luvun niiden säännösten, jotka lisättiin direktiivillä 2004/24/EY, soveltamisesta perinteisiä rohdosvalmisteita koskeviin erityissäännöksiin, ja se julkaistiin kuulemista varten toukokuussa 2007.
Czech: V srpnu 2007 předložil výbor HMPC poznámky k návrhu sdělení Komise Radě a Evropskému parlamentu zveřejněnému ke konzultaci v květnu 2007, týkajícího se zkušeností z použití ustanovení kapitoly 2a směrnice 2001/83/ES (zavedené směrnicí 2004/24/ES) o zvláštních ustanoveních platných pro tradiční rostlinné léčivé přípravky.
Finnish: CVMP hyväksyi tausta-asiakirjan hätätilannekäyttöön tarkoitettujen sinikielitautirokotteiden lupiin tarvittavista vähimmäistiedoista.
Czech: Výbor CVMP přijal hodnotící dokument o minimálních údajích pro registraci vakcín proti katarální horečce ovcí pro nouzové použití.
Finnish: Yhteensä 288 tieteellistä neuvontaa, menettelyissä avustamista ja seurantaa koskevaa pyyntöä saatettiin päätökseen vuonna 2007, kun vastaava luku vuonna 2005 oli 257.
Czech: V roce 2007 bylo vyřízeno 288 žádostí o vědecké poradenství, výzkumnou asistenci a o sledování ve srovnání se 257 žádostmi v roce 2006.
Finnish: EudraCT Paediatrics Database (suunnitteluvaiheessa)
Czech: EudraCT Paediatrics Database (zahájení prací)
Finnish: Työ lääkkeitä koskevien tietojen tarjoamiseksi kaikilla EU:n kielillä jatkui koko vuoden 2007.
Czech: V průběhu celého roku 2007 nepolevovalo úsilí o zajištění informací o léčivých přípravcích ve všech jazycích EU.
Finnish: CHMP suositti ensin myyntiluvan väliaikaista peruuttamista ja Viraceptin vetämistä markkinoilta.
Czech: Výbor CHMP nejprve doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci a stažení přípravku Viracept z trhu.
Finnish: Virasto on tarkistanut harvinaislääkkeitä koskevien maksualennusten periaatteita vuonna 2007 ja keskittyy jatkossakin kannustimiin, joilla tuetaan menettelyjä, myyntilupahakemuksia ja muuta luvan myöntämistä edeltävää toimintaa sekä tuetaan pk-yrityksiä ensimmäisenä vuonna myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Czech: V roce 2007 pozměnila agentura svoji politiku týkající se snížení poplatků u léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a nadále se zaměřovala na podpůrné pobídky pro výzkumnou asistenci, žádosti o registraci a další činnosti před registrací a na podporu malých a středních podniků v prvním roce po udělení rozhodnutí o registraci.
Finnish: CHMP rajoitti eräiden lääkkeiden käyttöaiheita tehokkuus- tai turvallisuussyistä, joista voidaan mainita seuraavat:
Czech: Výbor CHMP omezil z důvodu účinnosti nebo bezpečnosti indikaci u řady léčivých přípravků, včetně těchto přípravků:
Finnish: • Lääke, jonka kemiallinen rakenne muistuttaa talidomidia.
Czech: • Léčivý přípravek s chemickým složením připomínajícím thalidomid.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on Euroopan unionin elin, joka vastaa jäsenvaltioiden sen käyttöön antamien tieteellisten voimavarojen yhteensovittamisesta lääkkeiden arvioimiseksi ja valvomiseksi sekä lääkevalvonnan järjestämiseksi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky je orgánem Evropské unie odpovědným za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jí poskytují členské státy pro hodnocení a farmakovigilanci léčivých přípravků a dozor nad nimi.
Finnish: CVMP saattoi loppuun kolmen vuonna 2007 aloitetun lausuntopyyntömenettelyn ja seitsemän vuonna 2006 aloitetun lausuntopyynnön arvioinnin ja antoi niistä lausunnot.
Czech: Výbor CVMP dokončil hodnocení a vydal stanovisko ve třech z postupů přezkoumání zahájených v roce 2007 a v sedmi z postupů přezkoumání zahájených v roce 2006.
Finnish: • Useimmat uusista käyttöaiheista koskivat erilaisten syöpien hoitoon hyväksyttyjä lääkkeitä, esimerkkeinä hepatosellulaarinen karsinooma, paikallisesti levinnyt levyepiteelisyöpä, metastasoitunut rintasyöpä, pitkälle edennyt mahasyöpä, pitkälle edennyt tai metastasoitunut munuaissolusyöpä, metastasoitunut kolorektaalisyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, relapsoitunut multippeli myelooma tai B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia ja follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma.
Czech: • Většina nových indikací se týkala léčivých přípravků schválených pro léčbu různých forem rakoviny, například hepatocelulárního karcinomu, lokálně pokročilého skvamocelulárního karcinomu, metastazující rakoviny prsu, pokročilého stádia rakoviny žaludku, pokročilé nebo metastazující rakoviny renálních buněk, metastazující kolorektální rakoviny, nemalobuněčné plicní rakoviny, relapsu mnohočetného myelomu a chronické lymfocytické leukémie z B buněk a folikulárního ne-Hodgkinova lymfomu.
Finnish: Keskitettyyn menettelyyn kuluva aika edelleen lyhyt
Czech: Čas potřebný pro centralizovaný postup se neprodlužuje
Finnish: Vuonna 2007 annetut lausunnot
Czech: Stanoviska přijatá v roce 2007
Finnish: Kaikki seitsemän immunologista hakemusta koskivat ravintoa tuottavia eläimiä: kahdessa mainittiin siipikarja, kahdessa siat, kahdessa nautakarja, yhdessä nautakarja ja lampaat ja yhdessä hevoset.
Czech: Všech 7 žádostí ohledně imunologických přípravků bylo určeno pro zvířata využívaná jako zdroj potravy: 2 pro drůbež, 2 pro prasata, 1 pro skot, 1 pro skot a ovce a 1 pro koně.
Finnish: Kymmenestä lausunnosta kahdeksan koski täysimääräisiä poikkeuslupia ja kaksi PIP-ohjelmia.
Czech: Osm z 10 stanovisek se týkalo stanovisek přijatých ohledně úplného zproštění povinnosti a 2 stanoviska se týkala plánů pediatrického výzkumu.
Finnish: Myös yhteistyö EU:n virastojen kesken oli tiivistä: lääkevirasto aloitti toiminnan Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen kanssa eritoten pandeemiseen influenssaan valmistautumisen ja kehittyneiden hoitomuotojen osalta, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa, Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytöksen seurantakeskuksen kanssa sekä Euroopan neuvoston lääkkeiden laatuasioista vastaavan yksikön (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM) kanssa.
Czech: Intenzivně probíhala také spolupráce mezi agenturami EU, kdy se agentura EMEA zapojila do činnosti Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí, zejména ohledně připravenosti na pandemii chřipky a moderních terapií, spolupracovala s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin, s Evropským monitorovacím centrem pro drogy a drogovou závislost a s Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a zdravotní péče.
Finnish: Vuoden 2007 loppuun mennessä Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan 44 harvinaislääkkeelle harvinaislääkepolitiikan tultua voimaan vuonna 2001.
Czech: Od roku 2001, kdy vstoupila v platnost politika v oblasti vzácných onemocnění, do konce roku 2007 udělila Evropská komise rozhodnutí o registraci 44 léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění.
Finnish: Lääkeviraston ja terveydenhoidon ammattilaisten välisen vuorovaikutuksen kehittäminen aloitettiin vuonna 2007.
Czech: V roce 2007 byl zahájen vývoj rámce interakce mezi agenturou EMEA a zdravotníky.
Finnish: Saatavilla olevien julkaistujen tietojen perusteella mifepristonin hyöty-riskisuhde yhdessä oraalisesti annettavan misoprostolin kanssa on epäsuotuisa 50-63 vuorokautta jatkuneen raskauden yhteydessä sen heikon tehon vuoksi.
Czech: Na základě dostupných zveřejněných údajů je poměr přínosů a rizik mifepristonu v kombinaci s perorálně podávaným misoprostolem u těhotenství mezi 50 až 63 dny vzhledem k malé účinnosti nepříznivý.
Finnish: Kahdeksasta lääkevalmistehakemuksesta yksi oli geneerinen.
Czech: Z 8 žádostí ohledně farmaceutických přípravků šlo v jednom případě o generický přípravek.
Finnish: Ne laskevat veren glukoosipitoisuutta ja auttavat hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
Czech: Pomáhají snižovat hladinu glykémie a kontrolovat diabetes mellitus 2. typu.
Finnish: Jäsenvaltiot noudattivat käännösten tarkistusprosessia yleisesti oikein hyvin sekä ennen myyntiluvan myöntämistä että sen jälkeen.
Czech: Členské státy byly celkově velmi spokojené s procesem překladu a kontroly informací o léčivých přípravcích ve fázi před registrací i po jejich uvedení na trh.
Finnish: Käsitellyistä aiheista voidaan mainita ensimmäiset ihmisille tehdyt kliiniset kokeet, biologisesti samanarvoiset lääkkeet, terapeuttisten proteiinien immunogeenisuus, adaptiivinen suunnittelu varmistavissa kliinisissä tutkimuksissa, prosessianalyyttinen tekniikka biologisia lääkkeitä varten, pakkausselosteiden käyttäjätestaus sekä solu- ja kudosteknologisesti valmistetut lääkkeet.
Czech: Témata se týkala klinických zkoušek poprvé prováděných na člověku, podobných biologických léčivých přípravků, imunogenicity terapeutických proteinů, adaptivní podoby konfirmačních klinických testů, procesní analytické technologie pro biologické léčivé přípravky, uživatelského testování příbalových informací a léčivých přípravků založených na buňkách a tkáních.
Finnish: Lääkkeiden parempaa saatavuutta tuettiin edelleen viraston vahvalla panoksella harvinaissairauksien hoitoon tarkoitettuihin lääkkeisiin - harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevia puoltavia lausuntoja annettiin enemmän kuin minään aiempana vuonna - ja viraston innovaatiotyöryhmän ja innovatiivisen lääkekehityksen mietintäryhmän jatkamalla toiminnalla sekä tuella, jota virasto antoi Euroopan komission lääkefoorumille ja Innovatiiviset lääkkeet -aloitteelle.
Czech: Další podpora větší dostupnosti léčivých přípravků byla zajištěna také díky významným výsledkům agentury dosaženým v oblasti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, kdy bylo přijato více kladných stanovisek k označení přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění než v předchozím roce, a prostřednictvím pokračující činnosti Pracovní skupiny pro inovace a Řešitelského týmu pro inovativní vývoj léčiv ustavenými v rámci agentury, i prostřednictvím její podpory Farmaceutického fóra a Iniciativy pro inovativní léčiva Evropské komise.
Finnish: Käyttöön otetut uudet menettelyt, joilla luodaan edellytykset varhaiseen vuoropuheluun rahoittajien kanssa, lisäsivät pyyntöjä lainsäädännön mukaisuutta ja neuvontaa koskevien kokouksien järjestämiseksi.
Czech: V důsledku provedení nových postupů pro usnadnění včasného dialogu se sponzory se zvýšil počet žádostí o způsobilost z hlediska regulačních kritérií a informační schůzky.
Finnish: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteaasinestäjät): käyttö yhdessä oraalisen midatsolaamin kanssa (lisää ohjeita käytöstä parenteraalisen midatsolaamin kanssa on valmisteyhteenvedossa) (luokitusmerkintä)
Czech: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibitory proteáz): souběžné použití s orální aplikací midazolamu (další pokyny týkající se souběžného podávání s parenterálním midazolamem jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku) (označení třídy);
Finnish: Nämä luvut vastaavat yleisesti suuntausta, jonka mukaan ravintoa tuottavien eläinten sairauksia pyritään hallitsemaan immunologisin menetelmin ja eläinlääkkeissä korostuu seuraeläinten hoito.
Czech: Celkově tyto údaje odpovídají trendu směřujícímu k zavádění imunologických metod kontroly nemocí zvířat využívaných jako zdroj potravy a důrazu kladenému na léčivé přípravky pro společenská zvířata v oblasti veterinárních farmaceutických přípravků.
Finnish: 3.6 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt Vuonna 2007 aloitetut menettelyt
Czech: 3.6 Arbitráže a přezkoumání záležitostí orgány Společenství Řízení zahájená v roce 2007
Finnish: Tieteellisiä, lainsäädännöllisiä ja oikeudellisia osaajia yhteen kokoava viraston monialainen Innovaatiotyöryhmä (ITF) piti 18 neuvontakokousta, joihin osallistui kehitteillä oleviin hoitomuotoihin ja uusiin tekniikoihin liittyviä lääkkeitä kehittäviä yhtiöitä.
Czech: Pracovní skupina pro inovace (Innovation Task Force, ITF) - víceoborová skupina agentury zahrnující vědecké, regulační a právní kompetence - zorganizovala 18 informačních schůzek se společnostmi zabývajícími se vývojem léčivých přípravků v oblasti nově vznikajících terapií a nových technologií.
Finnish: Lääke on hyväksytty multippelin myelooman (plasmasolusyövän) hoitoon, jolloin se ehkäisee syöpäsolujen kehittymistä ja stimuloi tiettyjä immuunijärjestelmän erikoistuneita soluja hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
Czech: Je registrován pro léčbu mnohočetného myelomu, kdy blokuje rozvoj nádorových buněk a stimuluje určité specializované buňky imunitního systému k ničení nádorových buněk.
Finnish: • uusi varoitus rekombinanttitekijän VIII sisältäviin lääkkeisiin mahdollisesta inhibiittorien muodostumisesta vaihdettaessa yhdestä rekombinanttitekijä VIII -valmisteesta toiseen aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on ollut yli 100 altistuspäivää ja joille on aiemmin muodostunut inhibiittoreita (luokitusmerkinnät)
Czech: • nového bezpečnostního varování týkajícího se léčivých přípravků na bázi rekombinantního faktoru VIII vzhledem k možné recidivě inhibitorů po přechodu z jednoho léčivého přípravku na bázi rekombinantního faktoru VIII na jiný a u pacientů léčených dříve tímto přípravkem po dobu delší než 100 dní, u nichž došlo k rozvoji inhibitoru (označení třídy);
Finnish: Muutaman kansallisen toimivaltaisen viranomaisen työ on vielä kesken.
Czech: Dokončení prací je zapotřebí ještě u několika těchto orgánů.
Finnish: Innovatiivisen lääkekehityksen lähestymistapoja käsittelevässä Innovative Drug Development Approaches -loppuraportissa keskitytään tunnistamaan lääkkeiden kehittämisen tieteelliset kapeikot ja uusi tieteellinen tieto - joka voi olla peräisin teollisuuden tutkimus- ja kehitystoiminnasta tai korkeakoulupiireistä - ja esittämään suosituksia tulevaksi viraston toiminnaksi.
Czech: Závěrečná zpráva pod názvem „Přístupy k inovativnímu vývoji léčiv" byla zaměřena na zjištění překážek vědy a nově vznikajících vědeckých oborů ve vývoji léčivých přípravků - ve výzkumu a vývoji dané oblasti i v akademické sféře - a na formulaci doporučení pro budoucí opatření agentury EMEA.
Finnish: CVMP antoi kolme myönteistä lausuntoa uusien jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi.
Czech: Výbor CVMP přijal 3 kladná stanoviska ke stanovení nových MRL.
Finnish: Ensimmäinen pilottiversio julkaistiin syyskuussa.
Czech: První zkušební verze byla uvolněna v září.
Finnish: Valtaosa näistä kehittää ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, yhdeksän kehittää eläinlääkkeitä, kahdeksan sekä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä että eläinlääkkeitä.
Czech: Většina těchto společností vyvíjí humánní léčivé přípravky, 9 společností vyvíjí veterinární léčivé přípravky, 8 společností vyvíjí humánní i veterinární léčivé přípravky a 19 z nich jsou konzultanti v oblasti regulace.
Finnish: Laajentamista koskevien hakemusten puute saattaa selittyä sillä, että monet yrityksille kiinnostavat laajennukset on jo toteutettu CVMP:n ilman eri maksua tarjoaman ekstrapoloinnin avulla viime vuosina.
Czech: Nedostatečné využití žádostí o rozšíření může být způsobeno tím, že mnoho rozšíření, o něž mají společnosti zájem, výbor CVMP již v předchozích letech provedl jako bezplatné extrapolace v rámci svých snah usnadnit registraci přípravků pro minoritní použití a minoritní druhy.
Finnish: Kaksi hakemusta koski lääkkeitä, joista oli pyydetty ilmaista lausuntoa toissijaista käyttöä ja toissijaisia eläinlajeja koskevan ohjelman puitteissa.
Czech: Dvě žádosti se týkaly léčivých přípravků, u nichž bylo poskytnuto bezplatné vědeckého poradenství v rámci programu pro minoritní použití a minoritní druhy.
Finnish: EU:n erityinen maksuosuus harvinaislääkkeitä varten
Czech: Zvláštní příspěvek EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Finnish: MRL-hakemusten jatkuva väheneminen vastaa vallitsevaa tilannetta, jossa seuraeläimille tarkoitettujen uusien eläinlääkkeiden kehittely herättää enemmän kiinnostusta kuin ravintoa tuottaville eläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden kehittely.
Czech: Průběžné snižování počtu žádostí o MRL odpovídá poměrně vyššímu zájmu o vývoj nových léčivých přípravků pro společenská zvířata než pro zvířata využívaná jako zdroj potravy.
Finnish: Tänä kolmantenatoista toimintavuotenaan Euroopan lääkevirasto on suoriutunut hyvin lääkkeiden arvioinnin ja valvonnan ydinaloilla ja saavuttanut edelleen hyviä tuloksia laajemmalla vastuualallaan, johon kuuluvat innovaatioiden edistäminen EU:ssa ja osallistuminen eurooppalaiseen ja maailmanlaajuiseen, lääkealan tieteellisiä ja sääntelyn käytäntöjä koskevaan yhteistyöhön.
Czech: V tomto třináctém roce své působnosti agentura EMEA dosáhla vynikajících výsledků v oblasti svých hlavních činností týkajících se hodnocení léčivých přípravků a dohledu nad nimi a velmi dobrých výsledků v rámci svého širšího mandátu stimulovat inovace v rámci EU a přispívat k evropské a celosvětové spolupráci na vědeckých a regulačních postupech v oblasti léčivých přípravků.
Finnish: EudraVigilance Human -tietokannan tilapäisen tietovarastoratkaisun kehittäminen vaikutti kuitenkin voimakkaasti tähän toimintaan.
Czech: Závažný dopad na tuto oblast však má práce na prozatímním řešení datového skladu DataWarehouse pro EudraVigilance Human.
Finnish: Annetut lausunnot
Czech: Přijatá stanoviska
Finnish: Samalla tavoin Euroopan unionin tuotanto- ja seuraeläimille on nyt saatavissa uusia eläinlääketieteellisiä sairauksien ehkäisy- ja hoitovaihtoehtoja.
Czech: Podobně jsou nyní v Evropě dostupné nové možnosti prevence a léčby zvířat využívaných jako zdroj potravy i společenských zvířat.
Finnish: Harvinaislääkkeiksi nimetyistä lääkkeistä liki puolet lastenlääkkeitä
Czech: Téměř polovina přípravků označených za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění určená k léčbě dětí
Finnish: Piroksikaamia voidaan edelleen määrätä osteoartriitin, reumatoidisen artriitin ja ankylosoivan spondyliitin oireenmukaiseen hoitoon.
Czech: Piroxikam lze předepisovat pro úlevu od symptomů při osteoartróze, revmatoidní artritidě nebo ankylozující spondylitidě.
Finnish: 2.7 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt Lääkevirastolle jätetyt pyynnöt edelleen kasvussa
Czech: 2.7 Arbitráže a přezkoumání záležitostí orgány Společenství Počet žádostí o přezkoumání předložených agentuře EMEA průběžně narůstal
Finnish: CHMP:n vuonna 2006 tekemän uudelleenarvioinnin jälkeen Euroopan komissio peruutti väliaikaisesti kyseiset kansalliset myyntiluvat, koska epäiltiin, ettei valmisteiden laatuun vaikuttavaa hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP) ja hyvää laboratoriokäytäntöän (GLP) ollut noudatettu, ja sitä, olivatko myyntilupien tueksi esitetyt biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset luotettavia.
Czech: V návaznosti na přezkoumání výboru CHMP provedený v roce 2006 pozastavila Evropská komise dotčená vnitrostátní rozhodnutí o registraci z důvodu obav týkajících se dodržování správné klinické a laboratorní praxe (GCP/GLP) a dopadu na kvalitu a spolehlivost studií bioekvivalence podporujících registrace.
Finnish: • Kuuden lääkkeen käyttöä laajennettiin sellaisten lasten ja nuorten hoitoon, joilla on esimerkiksi Crohnin tauti, krooniseen munuaisten vajaatoimintaan yhdistynyt anemia tai HIV, tai streptococcus pneumoniae -bakteerin aiheuttamien muiden tautien immunisointiin.
Czech: • U šesti léčivých přípravků bylo rozšířeno použití na léčbu dětí a dospívajících trpících nemocemi, jako je například Crohnova nemoc, anémie spojená s chronickým renálním selháním nebo HIV, nebo na imunizaci proti dalším infekcím způsobeným bakteriemi streptococcus pneumoniae.
Finnish: Virasto järjesti useita seminaareja konferensseja tärkeillä tieteellisillä aloilla, ja niihin osallistuivat korkeakoulujen ja sääntelyviranomaisten sekä tarvittaessa lääketeollisuuden edustajat.
Czech: Agentura uspořádala celou řadu seminářů a konferencí s cílem hledat řešení kritických oblastí vědy za účasti zástupců akademické sféry, regulačních orgánů a případně farmaceutického průmyslu.