FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • sausa āda;
Norwegian Bokmål: • tørr hud
Latvian: Ieteicamā Alunbrig sākuma deva ir 90 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienas, pēc tam 180 mg vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Alunbrig er 90 mg én gang daglig i de første 7 dagene, og deretter 180 mg én gang daglig.
Latvian: Atmiņas traucējumi Disgeizija
Norwegian Bokmål: Svekket hukommelse Dysgeusi
Latvian: Veseliem indivīdiem vienlaicīga vairāku 600 mg gemfibrozila, spēcīgā CYP2C8 inhibitora, devu lietošana divas reizes dienā ar vienu 90 mg brigatiniba devu pazemināja brigatiniba Cmax par 41%, AUC0-INF - par 12% un AUC0-120 - par 15%, salīdzinot ar 90 mg brigatiniba devas lietošanu monoterapijā.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ga samtidig bruk av flere doser med 600 mg to ganger daglig av gemfibrozil, en sterk CYP2C8-hemmer, med en enkeltdose på 90 mg brigatinib, en reduksjon i Cmax for brigatinib på 41 %, AUC0-INF på 12 % og AUC0-120 på 15 %, sammenlignet med en dose på 90 mg brigatinib gitt alene.
Latvian: • Alunbrig lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig bør seponeres permanent.
Latvian: • paaugstināts kalcija līmenis asinīs;
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kalsium i blodet
Latvian: CYP3A inhibitori
Norwegian Bokmål: CYP3A-substrater
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 56 mg laktozes monohidrāta.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 56 mg laktosemonohydrat.
Latvian: • Alunbrig 180 mg: 30 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 180 mg: 30 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Katra kastīte satur 7 Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 7 filmdrasjerte tabletter Alunbrig 90 mg
Latvian: ASAT līmeņa paaugstināšanās ALAT līmeņa paaugstināšanās Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās Hiperbilirubinēmija
Norwegian Bokmål: Økt ALAT Økt ASAT Økt alkalisk fosfatase Hyperbilirubinemi
Latvian: 4. pakāpe
Norwegian Bokmål: Grad 4
Latvian: Ieteikumi par Alunbrig devas pielāgošanu nevēlamo blakusparādību kontrolei ir apkopoti 2. tabulā.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 oppsummerer anbefalinger for dosejusteringer av Alunbrig ved håndtering av utvalgte bivirkninger.
Latvian: • Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: • Alunbrig 180 mg: 28 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 180 mg: 28 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Lipāzes un amilāzes līmeņa paaugstināšanās dēļ devu samazināja attiecīgi 1,8% un 0,9% pacientu, kuri lietoja 180 mg devas shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon for økning av lipase og amylase ble foretatt hos henholdsvis 1,8 % og 0,9 % av pasienter i regimet med 180 mg (se pkt.
Latvian: Pneimonītsi Aizdusah
Norwegian Bokmål: Pneumonitti Dyspnéh
Latvian: Zāles, kas var pazemināt brigatiniba koncentrāciju plazmā
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av brigatinib
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 168 mg laktozes monohidrāta.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 168 mg laktosemonohydrat.
Latvian: Lietojot Alunbrig kombinācijā ar citiem līdzekļiem, kas var izraisīt bradikardiju, jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når Alunbrig gis i kombinasjon med andre legemidler kjent for å forårsake bradykardi.
Latvian: • Alunbrig 90 mg: 7 vai 30 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 30 filmdrasjerte tabletter
Latvian: • Alunbrig 90 mg: 7 vai 28 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 28 filmdrasjerte tabletter
Latvian: • muskuļu problēmas
Norwegian Bokmål: • problemer med bukspyttkjertelen
Latvian: • muskuļu un locītavu stīvums;
Norwegian Bokmål: • muskel- og leddstivhet
Latvian: • Katra 180 mg tablete satur 180 mg brigatiniba.
Norwegian Bokmål: • Hver 180 mg tablett inneholder 180 mg brigatinib.
Latvian: Alunbrig 30 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Alunbrig 30 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: Limfocītu skaita samazināšanās APTT palielināšanās Leikocītu skaita samazināšanās Neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller Redusert nøytrofiltall Redusert blodplatetall
Latvian: Pudele ir iepakota kartona kastītē un satur:
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder tørkemiddel, og er pakket i en eske med:
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Alunbrig nebarojiet bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under behandlingen med Alunbrig.
Latvian: EU/1/18/1264/002 120 tabletes pudelē EU/1/18/1264/011 28 tabletes kartona kastītē EU/1/18/1264/003 56 tabletes kartona kastītē EU/1/18/1264/004 112 tabletes kartona kastītē
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) Alunbrig 30 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1264/001 60 tabletter i boks EU/1/18/1264/002 120 tabletter i boks EU/1/18/1264/011 28 tabletter i eske EU/1/18/1264/003 56 tabletter i eske EU/1/18/1264/004 112 tabletter i eske Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1264/005 7 tabletter i boks EU/1/18/1264/006 30 tabletter i boks EU/1/18/1264/007 7 tabletter i eske EU/1/18/1264/008 28 tabletter i eske Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1264/009 30 tabletter i boks EU/1/18/1264/010 28 tabletter i eske Alunbrig startpakning
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, brigatiniba farmakokinētika pacientiem ar normālu nieru darbību un pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR ≥ 30 ml/min) ir līdzīga.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brigatinib hos pasienter med normal nyrefunksjon ligner den for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≥ 30 ml/min), basert på resultater fra farmakokinetiske populasjonsanalyser.
Latvian: Alunbrig terapijas laikā regulāri jākontrolē lipāzes un amilāzes līmenis.
Norwegian Bokmål: Lipase og amylase skal måles regelmessig under behandling med Alunbrig.
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt brigatiniba koncentrāciju plazmā
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av brigatinib
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar Alunbrig un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas jāizmanto efektīva nehormonāla kontracepcija.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner bør rådes til å bruke en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode under behandlingen med Alunbrig, og i minst 4 måneder etter siste dose.
Latvian: 1. pakāpe
Norwegian Bokmål: Grad 1
Latvian: ALK pozitīvo NSŠPV pacientu atlasei ir nepieciešama apstiprināta ALK noteikšanas metode (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: En validert ALKanalyse er nødvendig for seleksjon av ALK-positive NSCLC-pasienter (se pkt.
Latvian: Caurspīdīgs termoformējams polihlortrifluoretilēna (PHTFE) blisteris ar piekausētu papīra-laminētas folijas pārklājumu kartona kastītē, kurā ir vai nu 28, 56 un 112 apvalkotās tabletes.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig termoformet blister i polyklortrifluoroetylen (PCTFE) med varmeforseglet papirlaminert folielukning i en eske, som inneholder enten 28, 56 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Hipertensijas dēļ devu samazināja 0,9% pacientu, kuri lietoja 180 mg devas shēmu.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon for hypertensjon ble foretatt hos 0,9 % i regimet med 180 mg.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicama samazināta sākuma deva 60 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienās, pēc tam 120 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: En redusert startdose på 60 mg én gang daglig i de første 7 dagene, og deretter 120 mg én gang daglig, anbefales for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar savu ārstu, lai apspriestu Alunbrig lietošanas riskus grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege om risikoen ved å ta Alunbrig under graviditet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: Tabletes apvalks Talks
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Talkum
Latvian: Ja ārstēšanas laikā rodas šādas pazīmes, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner under behandlingen hvis du opplever dette.
Latvian: Mikrokodolu indukcijas mehānisms bija patoloģiska hromosomu segregācija (aneugenitāte),
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak mikronukleusinduksjon var unormal kromosomsegregering (aneugenisitet), og ikke en klastogen effekt på kromosomer.
Latvian: Alunbrig terapijas laikā jāpārtrauc zīdīšana.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre under behandling med Alunbrig.
Latvian: • Apvalkotās tabletes ir aptuveni 19 mm garas, ar "U13" vienā pusē un gludu otru pusi.
Norwegian Bokmål: • De filmdrasjerte tablettene er ca. 19 mm lange og markert med "U13" på den ene siden og glatt på den andre siden.
Latvian: • Alunbrig 180 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: • paaugstināts fermenta, sārmainās fosfatāzes, līmenis asinīs - var norādīt uz orgānu darbības traucējumiem vai ievainojumiem;
Norwegian Bokmål: • økt nivå av enzymet alkalisk fosfatase i blodet - kan indikere organsvikt eller skade på organ
Latvian: Vispārējās toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem netika novērota redzama nevēlama iedarbība uz mātīšu reproduktīvajiem orgāniem.
Norwegian Bokmål: Ingen tydelige bivirkninger på kvinnelige kjønnsorganer ble observert i generelle toksikologistudier hos rotter og aper.
Latvian: Hipofosfatēmija Hiperglikēmija Hiponatriēmija Hipokaliēmija Samazināta ēstgriba
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi Hyperglykemi Hyponatremi Hypokalemi Nedsatt appetitt
Latvian: Amilāzes līmeņa paaugstināšanās Vemšana Aizcietējumi Sāpes vēderāk
Norwegian Bokmål: Økt amylase Oppkast Forstoppelse Magesmerterk
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz brīdim, kad hipertensija ir mazinājusies līdz ≤ 1. pakāpei (SAS < 140 mmHg un DAS < 90 mmHg), pēc tam atsākot ar nākamo zemāko devas līmeni kā norādīts 1. tabulā vai lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig skal tilbakeholdes inntil hypertensjonen er gått tilbake til grad ≤ 1 (SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg), og deretter gjenopptas ved neste lavere dosenivå i henhold til tabell 1 eller seponeres permanent.
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var ietekmēt brigatinibs
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan få sin plasmakonsentrasjon endret av brigatinib
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Alunbrig 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Alunbrig 30 mg
Latvian: Kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās ALTA pētījumā par KFK līmeņa paaugstināšanos tika ziņots 50% pacientu, kuri tika ārstēti ar Alunbrig 180 mg devas shēmu.
Norwegian Bokmål: I ALTA ble økning av CPK rapportert hos 50 % av pasientene behandlet med Alunbrig i regimet med 180 mg.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Alunbrig 180 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Alunbrig 180 mg
Latvian: • paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs - var liecināt par audu bojājumu;
Norwegian Bokmål: • økt nivå av laktatdehydrogenase i blodet - kan tyde på at vev nedbrytes
Latvian: Ovāla, balta vai gandrīz balta apvalkotā tablete, kuras garums ir aptuveni 19 mm, vienā pusē iespiests "U13", otra puse gluda.
Norwegian Bokmål: Oval, hvit til off-white filmdrasjert tablett med lengde på ca. 19 mm, der én side er merket med "U13" og den andre siden er glatt.
Latvian: Pacienta brīdinājuma karte • Pacienta brīdinājuma kartei ir jāsatur šāda galvenā informācija:
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelpunkter: o Informasjon/advarsel om at pasienten bruker Alunbrig.
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR < 30 ml/min) ieteicama samazināta sākuma deva 60 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienās, pēc tam 90 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: En redusert startdose på 60 mg én gang daglig i de første 7 dagene, og deretter 90 mg én gang daglig, anbefales for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min) (se pkt.
Latvian: • Ja ir indentificētas vienlaicīgi lietotas bradikardiju veicinošas zāles, un to lietošana ir pārtraukta, vai to deva ir pielāgota, pēc tam, kad bradikardija ir samazinājusies līdz asimptomātiskai, vai sirdsdarbības ātrums ir palielinājies līdz 60 sitieniem minūtē vai vairāk miera stāvoklī, jāatsāk Alunbrig lietošana iepriekšējā devā.
Norwegian Bokmål: • Hvis et samtidig brukt legemiddel kjent for å forårsake bradykardi identifiseres og behandlingen avbrytes, eller dersom dosen av dette legemidlet justeres, skal behandling med Alunbrig starte opp igjen ved samme dose som tidligere når bradykardien er asymptomatisk igjen eller hvilepulsen er 60 slag i minuttet eller mer.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pērtiķiem tika novērotas plaušu izmaiņas (putojošie alveolārie makrofāgi), ≥ 0,2 reizes lielākas nekā cilvēka AUC gadījumā; tomēr tās bija minimālas un līdzīgas tām, par kurām ziņots kā par pamatatradi neārstētiem pērtiķiem, un šiem pērtiķiem nebija klīnisku pierādījumu par respiratoru distresu.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var imidlertid minimale, og lignet de som ble rapportert som bakgrunnsfunn hos naive aper, og det fantes ingen kliniske bevis på respirasjonsproblemer hos disse apene.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Alunbrig 30 mg apvalkotās tabletes brigatinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Alunbrig 30 mg filmdrasjerte tabletter brigatinib
Latvian: Alunbrig 180 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: Pēc uzlabošanās Alunbrig lietošanu var atsākt vai nu ar nākamo zemāko devu kā norādīts 1. tabulā vai tā lietošana jāpārtrauc pilnīgi.
Norwegian Bokmål: Når verdiene er tilbake til normalen, kan Alunbrig enten gjenopptas ved neste lavere dosenivå i henhold til tabell 1 eller seponeres permanent.
Latvian: Nekardiālas sāpes krūtīs Drudzis
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiale brystsmerter Pyreksi
Latvian: • Apvalkotās tabletes ir aptuveni 15 mm garas, ar "U7" vienā pusē un gludu otru pusi.
Norwegian Bokmål: • De filmdrasjerte tablettene er ca. 15 mm lange og markert med "U7" på den ene siden og glatt på den andre siden.
Latvian: Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: Zāļu mijiedarbība
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner
Latvian: 2. pakāpe
Norwegian Bokmål: Grad 2
Latvian: 720 ELISA vienības
Norwegian Bokmål: 720 ELISA-enheter
Latvian: 20 mikrogramus
Norwegian Bokmål: 20 mikrogram
Latvian: 1 deva (1 ml) satur: A hepatīta vīrusu (inaktivētu) 1,2
Norwegian Bokmål: En dose (1 ml) inneholder: Hepatitt A virus (inaktivert)1,2
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnu3,4
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen3,4
Latvian: 1 Ražots cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās 2 Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta
Norwegian Bokmål: 1 fremstilt i humane diploide celler (MRC-5) 2 adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert
Latvian: 1 pilnšļirce bez adatas
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte uten kanyle
Latvian: 10 pilnšļirces + 10 adatas
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter + 10 kanyler
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Latvian: 0,05 miligrami Al3+ Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju Adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Norwegian Bokmål: 3 fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi 4 adsorbert til aluminiumfosfat
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 adata
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Norwegian Bokmål: (Legemidlets) navn
Latvian: (ES) numurs
Norwegian Bokmål: MT-(EU) nummer
Latvian: Nedodiet to citiem.
Norwegian Bokmål: Ikke gi den videre til andre.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet
Latvian: 3. Šī darbība enerģiski jāatkārto vismaz 15 sekundes.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette kraftig i minst 15 sekunder.
Latvian: Lūdzu, pēc šī laika perioda konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din etter denne perioden.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. jūlijs.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. juli 2012
Latvian: Lielākā daļa bērnu pilnībā izveseļojas, bet slimība parasti ir pietiekami smaga, lai padarītu bērnus slimus apmēram uz mēnesi.
Norwegian Bokmål: De fleste barn blir helt friske, men sykdommen er vanligvis alvorlig nok til at barn er syke i ca. en måneds tid.
Latvian: Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, neradīs problēmas, tomēr vispirms aprunājieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon, som en forkjølelse, bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
Latvian: Cilvēki, kuri ir inficējušies, ne vienmēr izskatās vai jūtas slimi.
Norwegian Bokmål: Ikke alle mennesker som er smittet vil se syke ut eller føle seg syke.
Latvian: Ja tas nenotiek, Jūs no šīm slimībām varat nebūt pasargāts.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, kan det hende at du ikke er beskyttet mot sykdommene.
Latvian: Maziem bērniem var nebūt visu simptomu.
Norwegian Bokmål: Små barn vil kanskje ikke utvikle alle symptomene.
Latvian: • Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums / Jūsu bērnam.
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen er skrevet ut til deg/barnet ditt personlig.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig fertilitetsdata.
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jūs saņemat Ambirix
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Ambirix
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Latvian: Vadlīnijas revakcinācijai pamatojas uz pieņēmumu, ka aizsardzībai ir nepieciešamas antivielas.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for boostervaksinasjon er basert på antagelsen om at antistoffer kreves for beskyttelse.
Latvian: Dažiem cilvēkiem var būt nepieciešams ārstēties slimnīcā.
Norwegian Bokmål: Noen må legges inn på sykehus.
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru.
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig infeksjon med høy feber.
Latvian: Dati nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/
Latvian: • Ambirix palīdz organismam izstrādāt pašam savu aizsardzību (antivielas) pret šīm slimībām.
Norwegian Bokmål: • Ambirix virker ved å hjelpe kroppen til selv å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot disse sykdommene.
Latvian: Kombinētā HAB vakcīna (360/10)
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsvaksine HAB (360/10)
Latvian: Tā kā par šiem gadījumiem ziņots spontāni, nav iespējams ticami novērtēt to biežumu.
Norwegian Bokmål: Da disse hendelsene er spontanrapportert, er det ikke mulig å angi et nøyaktig estimat på frekvensen.
Latvian: Ar vīrusu parasti inficējas no cita inficēta cilvēka.
Norwegian Bokmål: Viruset overføres vanligvis fra en annen smittet person.
Latvian: Sasaldēšana sabojā vakcīnu.
Norwegian Bokmål: Frost ødelegger vaksinen.
Latvian: Nelietojiet Ambirix šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ambirix dersom:
Latvian: 12-15 gadus veci
Norwegian Bokmål: 12-15 år
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Latvian: Neklīniskie drošuma dati, pamatojoties uz vispārējā drošuma pētījumiem, neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på generelle sikkerhetsstudier.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no tālāk minētajām smagajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - det kan være at du trenger snarlig medisinsk behandling:
Latvian: • Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Latvian: • Jūs esat noģībis pirms iepriekšējās injekcijas vai tās laikā - gadījumam, ja nu tas atkārtojas.
Norwegian Bokmål: • du har besvimt før eller ved tidligere injeksjoner - i fall dette kan inntreffe igjen.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 30. augusts.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30. august 2002
Latvian: • Jums nepieciešama pilnīga aizsardzība pret inficēšanos ar A un B hepatītu turpmāko 6 mēnešu laikā - ārsts var Jums ieteikt citu vakcīnu;
Norwegian Bokmål: • du trenger fullstendig beskyttelse mot hepatitt A- og B-infeksjon innen 6 måneder - legen din kan anbefale en annen vaksine.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un neapkalpojiet nekādas iekārtas vai mehānismus.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer skal man ikke kjøre, sykle eller bruke maskiner.
Latvian: • Tāpat kā lietojot citas vakcīnas, dažiem cilvēkiem atbildes reakcija uz vakcīnu ir sliktāka nekā citiem.
Norwegian Bokmål: • Som for alle vaksiner kan det hende at noen personer responderer dårligere på vaksinen enn andre.
Latvian: Vakcīna pirms lietošanas vēlreiz jāsuspendē.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må resuspenderes før bruk.
Latvian: 0,05 miligrami Al3+
Norwegian Bokmål: 0,05 milligram Al3+
Latvian: Viņus sauc par B hepatīta nēsātājiem un savas dzīves laikā viņi var inficēt citus.
Norwegian Bokmål: De kalles "hepatitt B-bærere" og kan smitte andre resten av livet.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Latvian: EU/1/02/224/001 -1 devas iepakojums bez adatas EU/1/02/224/002 -1 devas iepakojums ar 1 adatu EU/1/02/224/003 -10 devu iepakojums bez adatas EU/1/02/224/004 -10 devu iepakojums ar 10 adatām EU/1/02/224/005 -50 devu iepakojums bez adatas
Norwegian Bokmål: EU/1/02/224/001 - 1-pakning uten kanyle EU/1/02/224/002 - 1-pakning med 1 kanyle EU/1/02/224/003 - 10-pakning uten kanyler EU/1/02/224/004 - 10-pakning med 10 kanyler EU/1/02/224/005 - 50-pakning uten kanyler
Latvian: Vakcīna nav pārbaudīta pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er ikke testet på pasienter med nedsatt immunforsvar.
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Latvian: 0,4 miligrami Al3+
Norwegian Bokmål: 0,4 milligram Al3+
Latvian: Šīs vakcīnas sastāvā ir neomicīns (antibiotika).
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder neomycin (antibiotikum).
Latvian: Nav zināms, tieši cik ilga ir aizsardzība pret inficēšanos ar A un B hepatīta vīrusu, kaut arī domājams, ka aizsardzība pret A un B hepatīta vīrusu ilgst aptuveni 10 gadu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent nøyaktig hvor lenge beskyttelse mot infeksjon med hepatitt A- og B-virus vil vare, selv om beskyttelse mot hepatitt A-virus trolig varer i ca. 10 år.
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktive virkestoffer
Latvian: Citas zāles un Ambirix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ambirix