FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λορνοξικάµη πρέπει να διακοπεί µε την πρώτη εµφάνιση δερµατικού εξανθήµατος, βλαβών του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σηµείου υπερευαισθησίας.
Czech: Užívání lornoxikamu je nutno přerušit, jakmile se poprvé objeví kožní vyrážky, slizniční léze či jakákoliv jiná známka přecitlivělosti.
Greek: Αντιπηκτικών: Τα ΜΣΑΦ µπορεί αυξήσουν τη δράση των αντιπηκτικών, όπως της βαρφαρίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: - Antikoagulancia: NSAID mohou zvýšit účinky antikoagulancií jako je warfarin (viz bod 4.4).
Greek: Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων - Τµήµα 4.7 Συµφωνήθηκε να συµπεριληφθεί η ακόλουθη δήλωση:
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - bod 4.7
Greek: Η λορνοξικάµη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή επειδή οι ανεπιθύµητες ενέργειες από το γαστρεντερικό είναι λιγότερο καλά ανεκτές σε αυτήν την οµάδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Při podávání lornoxikamu je nutná opatrnost, protože tato skupina snáší nežádoucí účinky obtížněji (viz bod 4.4).
Greek: Λευκό έως κιτρινωπό επίµηκες, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο, µε το αποτύπωµα «L04»
Czech: Bílá až nažloutlá podlouhlá potahovaná tableta s nápisem „L04".
Greek: Σε γυναίκες που δυσκολεύονται να συλλάβουν ή που υποβάλλονται σε έλεγχο στειρότητας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο διακοπής του Xefo.
Czech: U žen, které mají problémy s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány ohledně neplodnosti, by se mělo zvážit přerušení podávání přípravku Xefo.
Greek: Σπάνιες: Μέλαινα, αιµατέµεση, στοµατίτιδα, οισοφαγίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση, δυσφαγία, αφθώδης στοµατίτιδα, γλωσσίτιδα, διατρηθέν πεπτικό έλκος.
Czech: Vzácné: Meléna, hemateméza, stomatitida, ezofagitida, gastroezofageální reflux, dysfagie, aftózní stomatitida, glositida, perforovaný peptický vřed.
Greek: Κυκλοσπορίνης: Αυξηµένη συγκέντρωση κυκλοσπορίνης στον ορό.
Czech: - Cyklosporin: Zvýšená koncentrace cyklosporinu v séru.
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές Όχι συχνές: Επιπεφυκίτιδα Σπάνιες: Οπτικές διαταραχές.
Czech: Méně časté: Konjunktivitida Vzácné: Poruchy vidění.
Greek: [Βλ. Παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Greek: [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Greek: Ναυτία, έµετος, διάρροια, µετεωρισµός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, µέλαινα, αιµατέµεση, ελκώδης στοµατίτιδα, έξαρση κολίτιδας και νόσου του Crohn (βλ. παράγραφο 4.4) έχουν αναφερθεί µετά την χορήγηση ΜΣΑΦ.
Czech: Po podávání NSAID byla uváděna nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolest, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnova choroba (viz bod 4.4).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου
Czech: Závažné nežádoucí reakce
Greek: Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιµορραγίας, έλκωσης ή διάτρησης είναι µεγαλύτερος µε την αύξηση των δόσεων των µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων σε ασθενείς µε ιστορικό έλκους, ειδικότερα εάν περιπλέκεται µε αιµορραγία ή διάτρηση (βλέπε τµήµα 4.3) ή αν πρόκειται για ηλικιωµένους ασθενείς.
Czech: Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace roste se zvyšujícími se dávkami NSAID u pacientů s anamnézou vředu, zvláště pokud se komplikuje s hemorhagií nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších pacientů.
Greek: Προορίζεται για θεραπεία του οξέος πόνου ήπιας έως µέτριας έντασης όταν η από του στόµατος χορήγηση είναι ακατάλληλη.
Czech: Je určen ke krátkodobé léčbě akutní mírné až středně silné bolesti, kdy je vhodné perorální podávání.
Greek: Τι είναι το Xefo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Xefo Πώς να πάρετε τo Xefo Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Xefo Λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je Xefo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xefo užívat Jak se Xefo užívá
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se národní údaje]
Greek: Το Xefo Rapid δεν έχει καθόλου ή έχει αµελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανηµάτων.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Xefo Rapid nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα Ύδωρ για ενέσιµα ενδοφλεβίως ενδοµυϊκώς
Czech: Rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku Voda na injekci i.v.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Xefo Τα δισκία Xefo 8 mg περιέχουν λακτόζη µονοϋδρική.
Czech: Důležité informace o některých složkách Xefo 8 mg tablety Xefo obsahují monohydrát laktózy.
Greek: Σε ζώα, η χορήγηση ενός αναστολέα της σύνθεσης προσταγλανδινών έχει δειχθεί ότι έχει ως αποτέλεσµα αυξηµένη απώλεια πριν και µετά την εµφύτευση και εµβρυϊκή θνησιµότητα.
Czech: Podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu zvířatům prokázalo preimplantační a postimplantační ztráty a embryo/fetální úmrtnost.
Greek: Πρέπει να συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία µπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιµορραγίας, όπως από του στόµατος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως βαρφαρίνη, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης ή αντιαιµοπεταλιακούς παράγοντες όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Opatrně se doporučuje postupovat u pacientů, kteří souběžně užívají léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, například orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε θεραπεία µε ηπαρίνη ή τακρόλιµους ταυτόχρονα µε το Xefo, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας για την τρέχουσα φαρµακευτική αγωγή σας.
Czech: Pokud se máte léčit heparinem nebo takrolimem souběžně s podáváním přípravku Xefo, informujte prosím svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které v současné době užíváte.
Greek: Απαιτείται κατάλληλη παρακολούθηση και παροχή συµβουλής σε ασθενείς µε ιστορικό υπέρτασης και/ή ήπιας έως µέτριας συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, επειδή έχουν αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδηµα σε σχέση µε τη θεραπεία µε ΜΣΑΦ.
Czech: Příslušné sledování a konzultace vyžadují pacienti s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středního městnavého srdečního selhání, protože v souvislosti s užíváním NSAID byla hlášena retence tekutin a vznik edému.
Greek: Σπάνιες: Δύσπνοια, βήχας, βρογχόσπασµος.
Czech: Vzácné: Dyspnoe, kašel, bronchospasmus.
Greek: Οι ηλικιωµένοι εµφανίζουν αυξηµένη συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών από ΜΣΑΦ, ειδικά αιµορραγία και διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα που µπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: U starších pacientů dochází ke zvýšenému výskytu nežádoucích reakcí na NSAID, jde zejména o gastrointestinální krvácení a perforaci, které mohou být fatální (viz bod 4.3).
Greek: 8 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Czech: 8 mg Potahovaná tableta
Greek: Δεν παρατηρήθηκε φαινόµενο πρώτης διόδου.
Czech: Nebyl pozorován žádný tzv. first-pass efekt (účinek prvního průchodu).
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Σπάνιες: Υπερευαισθησία.
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné: Hypersenzitivita.
Greek: Κωδικός ATC: M01 AC05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní, oxikamy ATC kód: M01 AC05
Greek: Η λορνοξικάµη 8 mg κόνις για ενέσιµο προορίζεται για ενδοφλέβια (IV) καθώς και για ενδοµυϊκή (IM) χορήγηση.
Czech: Lornoxikam 8 mg v prášku pro injekci je určen k intravenóznímu (i.v.)
Greek: Η µέγιστη ηµερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 16 mg. Μερικοί ασθενείς µπορεί να χρειαστούν επιπλέον 8 mg µέσα στην πρώτη ηµέρα θεραπείας
Czech: Maximální denní dávka by neměla překročit 16 mg. Někteří pacienti mohou první den léčby potřebovat dalších 8 mg.
Greek: Η δόση λορνοξικάµης 4 mg τρεις φορές ηµερησίως ή 8 mg δύο φορές ηµερησίως είναι εξίσου αποτελεσµατική µε 50 mg δικλοφαινάκης τρεις φορές ηµερησίως και 500 mg ναπροξένης δύο φορές ηµερησίως.
Czech: Lornoxicam podávaný v dávce 4 mg třikrát denně, nebo v dávce 8 mg dvakrát denně je nejméně stejně účinný jako diklofenak podávaný v dávce 50 mg třikrát denně a naproxen podávaný v dávce 500 mg dvakrát denně.
Greek: Ύαλος Amber, τύπου ΙΙΙ (υδρολυτικού) µε βιδωτά πώµατα από αλουµίνιο.
Czech: Lahvička z hnědého skla, třída III (hydrolytická) s hliníkovým šroubovacím uzávěrem.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε θεραπεία µε ηπαρίνη ή τακρόλιµους ταυτόχρονα µε το Xefo Rapid, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας για την τρέχουσα φαρµακευτική αγωγή σας.
Czech: Pokud se máte léčit heparinem nebo takrolimem souběžně s podáváním přípravku Xefo Rapid, informujte prosím svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které v současné době užíváte.
Greek: Συστάσεις για την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος Θεραπευτικές ενδείξεις - Τµήµα 4.1 της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος
Czech: Doporučení ohledně Souhrnu údajů o přípravku Kontraindikace - bod 4.3
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας µπορεί να αναµένονται τα ακόλουθα συµπτώµατα: Ναυτία, έµετος, εγκεφαλικά συµπτώµατα (ζάλη, διαταραχές στην όραση).
Czech: V případě předávkování lze očekávat tyto příznaky: Pocit na zvracení, zvracení, mozkové příznaky (závrať, poruchy vidění).
Greek: Αιµορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, αγγειακή εγκεφαλική αιµορραγία ή άλλες αιµορραγικές διαταραχές
Czech: Poruchy centrálního nervového systému, periferního nervového systému a psychické poruchy
Greek: Τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων (ελκώδης κολίτις, νόσος του Crohn) καθώς η κατάστασή τους µπορεί να επιδεινωθεί (βλέπε τµήµα 4.8).
Czech: Nesteroidní antiflogistika by měla být podávána se zvláštní opatrností u pacientů s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může zhoršit (viz bod 4.8).
Greek: Συστάσεις για την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος Αντενδείξεις - Τµήµα 4.3 Για όλες τις φαρµακοτεχνικές µορφές και περιεκτικότητες λορνοξικάµης Συµφωνήθηκε να περιληφθούν οι ακόλουθες αντενδείξεις: - Τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης (βλέπε τµήµα 4.6)
Czech: Všechny lékové formy a síly přípravku lornoxicam Byly doplněny následující odsouhlasené kontraindikace: - Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6)
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριµήνου της εγκυµοσύνης, δεν πρέπει χορηγούνται αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Czech: Inhibitory syntézy prostaglandinu by neměly být podávány během prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Greek: Αντιβιοτικών της κατηγορίας των κινολονών: Αυξηµένος κίνδυνος επιληπτικών κρίσεων.
Czech: - Chinolonová antibiotika: Zvýšené riziko záchvatů.
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως για ενέσιµο διάλυµα Μία φύσιγγα διαλύτη για ενέσιµο διάλυµα
Czech: Jedna injekční lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku Jedna ampulka rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku
Greek: Ασβέστιο φωσφορικό όξινο, άνυδρο Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαµηλής υποκατάστασης Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Ασβέστιο στεατικό
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hydrouhličitan sodný Hydrofosforečnan vápenatý Částečně substituovaná hyprolóza Hyprolóza
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το Xefo Rapid µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Czech: Xefo Rapid nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Greek: Σοβαρά συµπτώµατα είναι η αταξία εξελισσόµενη σε κώµα και κράµπες, ηπατικές και νεφρικές βλάβες και ενδεχοµένως διαταραχές πηκτικότητας.
Czech: Závažnými symptomy jsou ataxie vedoucí ke kómatu a křečím, poškození jater a ledvin a možná poruchy koagulace.
Greek: ΜΣΑΦ.
Czech: i.m.
Greek: Κυψέλη:
Czech: Lahvička:
Greek: Το Xefo 4 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα προορίζεται για ενδοµυϊκή (i.m.)
Czech: Xefo 4 mg/ml injekční roztok je určen k intramuskulárnímu - podání do svalu (i.m.) nebo intravenóznímupodání do žíly (i.v.)
Greek: Οι ηπατικές και αιµατολογικές αντιδράσεις ήταν όλες ήπιας µορφής.
Czech: Poruchy jater a krve byly vesměs mírné.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες της λορνοξικάµης περιλαµβάνουν ναυτία, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, έµετο και διάρροια.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky lornoxikamu jsou nauzea, dyspepsie, trávicí potíže, abdominální bolest, zvracení a průjem.
Greek: Με βάση τα δεδοµένα αυτά φαίνεται ότι µπορεί να δικαιολογηθεί µια µεγαλύτερη αρχική δόση λορνοξικάµης ταχείας δράσης.
Czech: Na základě těchto dat se podávání vyšší úvodní dávky přípravku lornoxicam - QR jeví jako odůvodněné.
Greek: Γενική συζήτηση για τις µετα-αναλύσεις
Czech: Celková diskuse týkající se metaanalýz
Greek: Πολύ σπάνιες: Εκχύµωση.
Czech: Vzácné: Asténie.
Greek: Συσκευασίες: 1, 5, 6, 10 σετ.
Czech: Velikosti balení: 1, 5, 6, 10 sad.
Greek: Ασθενείς που εµφανίζουν ζάλη και/ή υπνηλία υπό θεραπεία µε λορνοξικάµη, πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισµό µηχανηµάτων.
Czech: Pacienti, u nichž se během léčby přípravkem lornoxicam vyskytnou závratě a nebo ospalost, by se měli zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.
Greek: Η νεφροτοξικότητα της κυκλοσπορίνης µπορεί να αυξηθεί µέσω των επιδράσεών της στη νεφρική προσταγλανδίνη.
Czech: Nefrotoxicita cyklosporinu může být zvýšena na základě účinků, které jsou zprostředkovány renálními prostaglandiny.
Greek: Οι ασθενείς µε ιστορικό υπέρτασης και/ή ήπιας έως µέτριας συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας πρέπει να παρακολουθούνται και να λαµβάνουν τις κατάλληλες συµβουλές καθώς έχουν αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδηµα σε θεραπείες µε ΜΣΑΦ.
Czech: Pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně závažného městnavého srdečního selhání je třeba vhodným způsobem sledovat a poučit, protože v souvislosti s terapií NSAID byla hlášena retence tekutin a vznik otoků.
Greek: Σε µια κλινική µελέτη σε ασθενείς µε άλγος µετά από χειρουργική αφαίρεση ενός ενσφηνωµένου τρίτου γοµφίου, τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Xefo Rapid έδειξαν ταχύτερη έναρξη δράσης συγκρινόµενα µε τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Xefo.
Czech: V klinické studii u pacientů s bolestí po operativním odstranění třetí stoličky prokázaly potahované tablety lornoxikam Rapid rychlejší účinek ve srovnání s potahovanými tabletami lornoxikamu.
Greek: Συσκευασίες: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
Czech: Velikost balení: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 potahovaných tablet.
Greek: Πυρήνας: Κυτταρίνη, µικροκρυσταλλική, Νάτριο ανθρακικό όξινο, Ασβέστιο φωσφορικό όξινο, άνυδρο, Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαµηλής υποκατάστασης, Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, Ασβέστιο στεατικό Υµένιο: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171), Τάλκης, Προπυλενογλυκόλη, Υπροµελλόζη.
Czech: - Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg lornoxikamu - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, hydrouhličitan sodný, hydrofosforečnan vápenatý, částečně substituovaná hyprolóza, hyprolóza, kalcium-stearát Potahová vrstva: oxid titaničitý (E171), mastek, propylenglykol, hypromelóza.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιµοποιώντας τη µικρότερη αποτελεσµατική δόση για το µικρότερο χρονικό διάστηµα που απαιτείται για τον έλεγχο των συµπτωµάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků (viz bod 4.4.
Greek: ή ενδοφλέβια (i.v.)
Czech: Lornoxicamum i.v.
Greek: Σπάνιες: Υπνηλία, παραισθησία, δυσγευσία, τρόµος, ηµικρανία.
Czech: Vzácné: Ospalost, parestézie, nechutenství, třas, migréna.
Greek: Αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό δινάτριο άλας
Czech: Dinatrium-edetát
Greek: Για ενδοµυϊκή ένεση, πρέπει να χρησιµοποιείται βελόνα επαρκώς µακριά για βαθειά ενδοµυϊκή ένεση.
Czech: U injekce i.m. je nutno mít dostatečně dlouhou jehlu k umožnění vpichu hluboko do svalu.
Greek: Ουρολογικές
Czech: Hypromelóza
Greek: Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2007 Hμερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιανουαρίου 2012
Czech: Datum první registrace: 21. března 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 20. ledna 2012
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Xelevia και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Xelevia a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων σε ανθρώπους, το Xelevia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Xelevia nesmí během těhotenství užívat.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Greek: Είναι σημαντικό να παραμείνετε σε δίαιτα και άσκηση όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας, ενώ παίρνετε Xelevia.
Czech: Je důležité pokračovat v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Xelevia.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Xelevia.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Xelevia přestal(a) užívat.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Xelevia
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xelevia
Greek: Τι είναι το Xelevia και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Xelevia a k čemu se používá
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Xelevia μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Czech: Způsob podání Přípravek Xelevia lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Greek: Το Xelevia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Czech: Přípravek Xelevia se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις ανά ομάδα θεραπείας (χρήση μετφορμίνης και ινσουλίνης) δεν ήταν σημαντικές (p0,10).
Czech: Interakce podle strata léčby (používání metoforminu a inzulinu) nebyly významné (p > 0,10).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Xelevia σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Czech: Děti Nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Xelevia u dětských pacientů.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση του Xelevia, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
Czech: Při vynechání dávky přípravku Xelevia je třeba ji užít co nejdříve po tom, co si to pacient uvědomí.
Greek: Τι είναι το Xelevia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xelevia Πώς να πάρετε το Xelevia
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Xelevia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xelevia užívat Jak se přípravek Xelevia užívá
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xelevia σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky uložila povinnost předložit výsledky studií provedených s přípravkem Xelevia u jednoho nebo více podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μικρότερες δόσεις(όπως 25 mg ή 50 mg).
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku (jako např. 25 mg nebo 50 mg).
Greek: Το Xelevia δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να επιδειχθεί προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Podávání přípravku Xelevia pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno a je třeba opatrnost (viz bod 5.2).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xelevia από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xelevia, než jste měl(a) Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Greek: Συνεχίστε να λαμβάνετε το Xelevia για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, έτσι ώστε να εξακολουθήσετε να βοηθάτε στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
Czech: Tento lék užívejte tak dlouho, jak Vám jej lékař bude předepisovat, aby Vám pomáhal zvládat hladinu cukru v krvi.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Xelevia ενδείκνυται για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
Czech: U dospělých pacientů s diabetem mellitus 2. typu je přípravek Xelevia indikován ke zlepšení kontroly glykemie:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xelevia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xelevia užívat
Greek: Τι περιέχει το Xelevia
Czech: Co přípravek Xelevia obsahuje
Greek: - οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση στο Xelevia (βλ. παράγραφο 4).
Czech: - alergické reakce na přípravek Xelevia (viz bod 4).
Greek: Μην πάρετε το Xelevia - σε περίπτωση αλλεργίας στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Neužívejte přípravek Xelevia - jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να είναι σε εγρήγορση σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Xelevia χορηγείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη.
Czech: Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se přípravek Xelevia používá v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem.
Greek: Επειδή γίνεται αναπροσαρμογή της δόσης βάσει της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται να εκτιμάται η νεφρική λειτουργία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Xelevia και κατόπιν περιοδικά.
Czech: Protože dávka se s ohledem na funkci ledvin upravuje, doporučuje se před zahájením a pravidelně v průběhu léčby přípravkem Xelevia vyšetření funkce ledvin.
Greek: Το επίπεδο της διγοξίνης στο αίμα σας μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθεί εάν λαμβάνεται με το Xelevia.
Czech: Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Xelevia.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη και/ή PPARγ αγωνιστή, η δόση της μετφορμίνης και/ή του PPARγ αγωνιστή θα πρέπει να διατηρείται, και το Xelevia να συγχορηγείται.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPAR, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPAR a přípravek Xelevia podávat souběžně.
Greek: Εφόσον η συγχορήγηση της σιταγλιπτίνης με γεύμα υψηλών λιπαρών δεν είχε επίδραση στην φαρμακοκινητική, το Xelevia μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Czech: Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv na farmakokinetiku, lze přípravek Xelevia užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Greek: Το Xelevia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Czech: Během kojení se Xelevia nesmí užívat.
Greek: Το Xelevia ενδείκνυται επίσης ως προστιθέμενη θεραπεία στην ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με σταθερή δόση ινσουλίνης δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
Czech: Přípravek Xelevia je rovněž indikován jako dodatečná terapie k léčbě inzulinem (s metforminem nebo bez něj), pokud úprava stravy a cvičení plus stabilní dávka inzulinu neposkytují odpovídající kontrolu glykemie.
Greek: Το Xelevia δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Přípravek Xelevia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xelevia
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xelevia
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Xelevia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: 5 Jak přípravek Xelevia uchovávat Obsah balení a další informace