FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Týden 26 Klinická remise Klinická odpověď Týden 52 Klinická remise Klinická odpověď * p-hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Hungarian: hét Klinikai remisszió Klinikai válasz 52. hét Klinikai remisszió Klinikai válasz * p-érték a standard dózis és az alacsony dózis összevetéséhez.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)*
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat)*
Czech: U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních fungálních infekcí.
Hungarian: Az adalimumab kezelést kapó betegeknél opportunista fertőzéseket, köztük invazív gombafertőzéseket észleltek.
Czech: Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; * p < 0,05 párové porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo.
Hungarian: Klinikai válasz: a Mayo pontszám kiindulási értékéhez viszonyított ≥3 pontos és ≥30%-os csökkenése, és a rectalis vérzés alpontszámának (rectal bleeding subscore, RBS) ≥1 pontos csökkenése vagy az abszolút RBS érték 0 vagy 1. * p < 0,05 az adalimumabbal vs.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií HS-I a HS-II, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, ve které byl adalimumab 40 mg podáván jednou týdně.
Hungarian: A HS-I és HS-II vizsgálatban részt vevő betegek alkalmasak voltak belépni egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatba, amelyben 40 mg adalimumabot kaptak minden héten.
Czech: Druhá skupina dostávala adalimumab 20 mg jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Hungarian: A második csoport tagjai 20 mg adalimumabot kaptak hetente, 52 héten át.
Czech: V týdnu 52 dosáhlo 42,9 % pacientů léčených kombinací adalimumab/methotrexát klinickou remisi (DAS28 (CRP) < 2,6) v porovnání s 20,6 % pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4 % pacientů léčených adalimumabem v monoterapii.
Hungarian: hétre az adalimumab/metotrexát kombinációval kezelt betegek 42,9%-a klinikai remisszióba került (DAS28 (CRP) <2,6) összehasonlítva a metotrexát monoterápiát kapó 20,6% és az adalimumab monoterápiában részesült 23,4% beteggel.
Czech: • Tuberkulóza
Hungarian: • tuberculosis
Czech: Oranžový indikátor
Hungarian: Narancssárga jelzés
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Hulio vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Hulio nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Hungarian: Ha a Hulio alkalmazása után lupus-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni a Hulio alkalmazását (lásd 4.8 pont).
Czech: 10, 20 a 25 mg
Hungarian: 10, 20 és 25 mg
Czech: Hepatosplenický T-buněčný lymfom1), karcinom z Merkelových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)1)
Hungarian: Hepatosplenikus T-sejtes lymphoma1), Merkel-sejtes carcinoma (a bőr neuroendokrin daganata)1)
Czech: V některých vzácných případech, zvláště pokud Vaše dítě bere jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace infekce HBV život ohrožující.
Hungarian: Egyes ritka esetekben - különösen ha gyermeke más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed - a HBV fertőzés újraaktiválódása életveszélyes lehet.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hulio
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Hulio-t
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky přípravku Hulio u dětí ve věku < 6 let (viz bod 5.2).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok a Hulio telítő dózisának 6 évnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról (lásd 5.2 pont).
Czech: Chronická neinfekční uveitida postihující přední část oka
Hungarian: A szem elülső részét érintő, krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitisz
Czech: Plicní embolie1), intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek1)
Hungarian: Tüdőembólia1), interstitialis tüdőbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pneumonitis, pleuralis folyadékgyülem1)
Czech: Přípravek Hulio se může podávat i samostatně.
Hungarian: A Hulio önmagában is alkalmazható.
Czech: Vícečetné balení: 2 balení po 1 injekční lahvičce.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 2 db csomag, mindegyikben 1 db injekciós üveg.
Czech: Pokud po injekci místo vpichu lehce krvácí, jemně na místo přitlačte na pár sekund gázový či vatový tampónek.
Hungarian: Ha az injekció beadása után enyhe vérzés lép fel a beadás helyén, néhány másodpercig gyengéden nyomjon egy gézlapot vagy vattapamacsot a bőrre.
Czech: Koncentrace volného adalimumabu v séru (nevázaného na protilátky proti adalimumabu, AAA) byly nižší u pacientů s detekovanými protilátkami proti adalimumabu.
Hungarian: A szérumban mérhető, adalimumab-ellenes antitestekhez (AAA) nem kötődő szabad adalimumab koncentráció alacsonyabbnak bizonyult olyan betegek esetében, akiknél mérhető volt az AAA szintje.
Czech: Odpovědi Ped ACR 30 ve studii s JIA
Hungarian: Pediátriai ACR 30 válasz a JIA vizsgálatban
Czech: - Jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Hungarian: - Ha gyermekének súlyos fertőzése van, beleértve a tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Czech: Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem, nebylo prokázáno snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T, B a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.
Hungarian: Rheumatoid arthritises, adalimumabbal kezelt 64 beteg vizsgálata során nem tapasztaltak csökkent késői típusú hiperszenzitivitási reakciót, alacsonyabb immunglobulin szinteket, illetve nem észleltek változást az effektor-T-, B- és NK-sejtek, monocyták/macrophagok és neutrophilek számában.
Czech: Ve studii UV I byly pozorovány statisticky významné rozdíly ve prospěch adalimumabu v porovnání s placebem u každého důvodu selhání léčby.
Hungarian: Az UV I vizsgálatban statisztikailag szignifikáns különbségeket figyeltek meg az adalimumab javára a placebóhoz képest, a kezelés eredménytelenségének valamennyi komponensét tekintve.
Czech: Výsledky účinnosti
Hungarian: Hatásossági eredmények
Czech: PASI 75 a PGA jasný nebo minimální se zvyšoval se zvyšujícími se koncentracemi adalimumabu s podobnou zjevnou EC50 přibližně 4,5 µg/ml (95% CI 0,4-47,6 a 1,910,5, v uvedeném pořadí).
Hungarian: A PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéke emelkedett a növekvő adalimumabkoncentrációkkal, mindkettő hasonló látszólagos EC50 értékkel, ami hozzávetőlegesen 4,5 µg/ml (95%-os CI: 0,4-47,6 és 1,9-10,5) volt.
Czech: Pivotní kontrolované studie zahrnovaly 6 089 pacientů léčených adalimumabem a 3 801 pacientů, kteří v kontrolovaném období studií dostávali placebo nebo aktivní srovnávací lék.
Hungarian: A pivotális, kontrollos vizsgálatok során 6089 beteg részesült adalimumab kezelésben és 3801 beteg kapott placebót vagy aktív összehasonlító gyógyszert a kontrollos periódusban.
Czech: HRa CI 95 % pro HRa phodnota b
Hungarian: HRa 95%-os CI a HR-re vonatkozóana pértékb
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Hulio vyloučit (viz bod 4.8).
Hungarian: A hepatosplenikus T-sejtes lymphoma kialakulása nem zárható ki a Hulio-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Czech: Cévní mozková příhoda1), třes, neuropatie
Hungarian: Cerebrovascularis történések1), tremor, neuropathia
Czech: Ve studii UV II byly pozorovány statisticky významné rozdíly jen u zrakové ostrosti, ale ostatní důvody byly početně ve prospěch adalimumabu.
Hungarian: Az UV II vizsgálatban csak a látásélesség esetén figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget, de a többi komponens esetében is az adalimumab kezelés számszerű előnye igazolódott.
Czech: Bezpečnost adalimumabu u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou byla hodnocena průměrně 13 měsíců.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát plakkos psoriasisos gyermekeknél átlagosan 13 hónapig vizsgálták.
Czech: • 2 tampóny napuštěné alkoholem (4)
Hungarian: • 2 db alkoholos törlő (4);
Czech: NEZKOUŠEJTE vrátit bílý píst zpět do stříkačky.
Hungarian: NE próbálja visszahelyezni a fehér dugattyú rudat a fecskendőbe!
Czech: Pomůcky, které budete potřebovat:
Hungarian: A szükséges eszközök:
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Hulio vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV reaktiválódása alakul ki, abba kell hagyni a Hulio adását, és hatékony antiretrovirális szer adását, valamint megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Hulio vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Hungarian: Minden betegnél javasolt az azonnali orvosi felügyelet, amennyiben a Hulio-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló jelek és tünetek jelentkeznek (pl. állandósult láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
Czech: Zhoršující se stávající známky dermatomyozitidy1)
Hungarian: Dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása1)
Czech: U adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1) a zlepšení fyzických funkcí.
Hungarian: Az adalimumab röntgenfelvételekkel igazoltan csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját a betegség sokízületi szimmetrikus altípusával élő betegek körében (lásd 5.1 pont), valamint javítja a fizikális funkciót.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Hulio je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).
Hungarian: A Hulio-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerek (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) alkalmazásával végzett egyidejű terápiákat.
Czech: Ve studii RA III se u většiny subjektů, které dosáhly zlepšení tělesných funkcí a pokračovaly v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) nezaslepené fáze studie.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban a nyílt kezelés során a betegek többsége, akiknél a fizikai funkció javulása volt megfigyelhető és folytatták a kezelést, a javulás 520 héten (120 hónapon) keresztül fenntartható volt.
Czech: Ve výchozím stavu bylo třicet tři pacientů (18 %) současně léčeno chorobu modifikujícími antirevmatiky a 146 (79 %) pacientů bylo léčeno NSAID.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor harminchárom beteg (18%) kapott egyidejűleg betegségmódosító reumaellenes szert és 146 beteg (79%) kapott NSAID kezelést.
Czech: Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58 % pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
Hungarian: A CD III vizsgálat 4. hetében a betegek 58%-ánál (499/854 betegnél) mutatkozott klinikai válasz; a primer elemzést ezeknek a résztvevőknek az eredményein végezték el.
Czech: Pacienti, kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, dostávali placebo i ve fázi B.
Hungarian: Az „A" időszakban a placebo csoportba randomizált betegek a „B" időszakban placebót kaptak.
Czech: Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován specifický a závažný typ lymfomu.
Hungarian: Ritkán a limfóma egy speciális és súlyos típusát észlelték az adalimumabot kapó betegeknél.
Czech: Z těchto pacientů, jež v týdnu 4 dosáhli klinické odpovědi na léčbu, bylo 48 % už dříve vystaveno antagonistům TNF.
Hungarian: A kezelésre a 4. hétre klinikailag reagáló betegek 48%-át korábban már kezelték más TNF-antagonistával.
Czech: Dejte pozor, aby se lahvička nepřevrhla.
Hungarian: Vigyázzon arra, hogy ne boruljon fel.
Czech: Studie HS-II (PIONEER II) hodnotila 326 pacientů se dvěma léčebnými fázemi.
Hungarian: A HS-II vizsgálat (PIONEER II) 326 beteget értékelt 2 kezelési időszakban.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace infekce HBV život ohrožující.
Hungarian: Egyes ritka esetekben - különösen ha Ön más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
Czech: Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře.
Hungarian: Ha kérdése van, kérdezze meg orvosát.
Czech: Během 52 týdnů studií UC-I a UC-II byla pozorována nízká míra hospitalizace ze všech příčin a hospitalizace z důvodu UC pro léčebné rameno adalimumabu ve srovnání s placebem.
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsgálatok 52 hete alatt alacsonyabb hospitalizációs arányokat (bármely okból bekövetkező hospitalizációt és az UC-vel összefüggő hospitalizációt) figyeltek meg az adalimumab kezelésben részesülő karon, mint a placebo-karon.
Czech: −11,5 −56,2a a p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Hungarian: −11,5 −56,2a a p < 0,001; adalimumab vs.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Hulio k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél a Hulio-val való kezelés során alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
Czech: Z pacientů, u kterých existovala odpověď v týdnu 8, došlo u 47 % k odpovědi, 29 % bylo v remisi, u 41 % došlo ke slizničnímu hojení a 20 % bylo v remisi bez steroidů ≥ 90 dnů v týdnu 52.
Hungarian: hétig 47%-nál alakult ki válasz, 29% remisszióban volt, 41%-nál tapasztaltak nyálkahártya-gyógyulást, és 20% volt legalább 90 napja szteroidmentes remisszióban.
Czech: Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Hungarian: hétre elért klinikai remisszió volt, amely a definíció szerint ≤10es PCDAI pontszám.
Czech: Pacienti ve skupině neléčené MTX byli buď dosud neléčení, nebo jim byl MTX vysazen minimálně dva týdny před zahájením léčby sledovaným přípravkem.
Hungarian: A nem-MTX csoportba azok a betegek tartoztak, akik korábban még nem részesültek MTX kezelésben (naive), vagy a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt legalább két héttel abbahagyták a MTX kezelésüket.
Czech: Edukační material má podobu Informační karty pacienta.
Hungarian: Az oktatócsomag Betegemlékeztető kártyából áll.
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi, či jiné neobvyklé infekční organismy a sepsi (otrava krve).
Hungarian: Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek, és közéjük tartozhat a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők, baktériumok vagy egyéb szokatlan mikroorganizmusok okozta fertőzések és a szepszis (vérmérgezés).
Czech: 25, 40 a 40 mg
Hungarian: 25, 40 és 40 mg
Czech: Studie HS-I (PIONEER I) hodnotila 307 pacientů se dvěma léčebnými fázemi.
Hungarian: A HS-I vizsgálat (PIONEER I) 307 beteget értékelt 2 kezelési időszakban.
Czech: Injekční aplikace přípravku Hulio musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Hungarian: A Hulio injekció alkalmazását a kezelőorvos által meghatározott ideig kell folytatni.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nyomon követhetőség
Czech: Bolesti na hrudi, edém, pyrexie1)
Hungarian: Mellkasi fájdalom, oedema, láz1)
Czech: Najděte klidné místo s dobře osvětlenou, čistou a rovnou pracovní plochou a připravte si všechny pomůcky potřebné k tomu, abyste si podali nebo nechali podat injekci.
Hungarian: Keressen egy nyugodt, jól megvilágított helyet, ahol van egy tiszta és sík munkafelület, és gyűjtse össze oda az injekció önmaga vagy más által történő beadásához szükséges összes eszközt.
Czech: Sto pacientů (n = 100) ze studie s Crohnovou chorobou u pediatrických pacientů bylo zařazeno do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze studie.
Hungarian: A gyermekkori CD vizsgálatból száz beteg (n = 100) egy további, nyílt elrendezésű, hosszú távú vizsgálatban vett részt.
Czech: Přiložte pero k místu vpichu pod úhlem 90° a držte tak, abyste viděli na kontrolní okénko.
Hungarian: Tartsa az injekciós tollat az injekciós hellyel 90°-ot bezáró szögben, úgy, hogy lássa a kémlelőablakot.
Czech: Karcinom kůže vyjma melanomu (včetně bazocelulárního karcinomu a spinocelulárního karcinomu), benigní neoplázie
Hungarian: Bőrrák, kivéve a melanomát (beleértve a basalsejtes carcinomát és a planocellularis carcinomát), jóindulatú daganat
Czech: Natrium-hydrogen-glutamát
Hungarian: Nátrium-glutamát
Czech: Pacienti zůstávali na stabilních dávkách NSAID a nebo prednisonu (≤ 0,2 mg/kg/den nebo maximum 10 mg/den).
Hungarian: A betegeknél továbbra is stabil dózisokban alkalmaztak nem szteroid gyulladásgátlókat és/vagy prednizont (≤0,2 mg/ttkg/nap vagy maximum10 mg/nap).
Czech: Příbalová informace
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Czech: Léčba adalimumabem 40 mg jednou týdně významně snížila riziko zhoršení abscesů a píštělí s výtokem.
Hungarian: A hetente 40 mg adalimumab adagolásán alapuló kezelés jelentősen lecsökkentette a tályogok és váladékozó fistulák romlásának kockázatát.
Czech: Pokud podáváte injekci do břicha, vyberte místo nejméně 5 cm od pupku.
Hungarian: Ha a hasba adja be az injekciót, olyan helyet válasszon, ami legalább 5 cm távolságra van a köldöktől.
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 26.
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz mértéke (meghatározás szerint a PCDAI pontszámnak a kiindulási értéktől számított legalább 15 pontos csökkenése) a 26. táblázatban van feltüntetve.
Czech: Parestezie (včetně hypestezie), migréna, útlak nervových kořenů
Hungarian: Paraesthesiák (beleértve a hypesthesiát), migrén, ideggyök-kompresszió
Czech: Lymfom**, novotvary solidních orgánů (včetně karcinomu prsu, plicní neoplázie a neoplázie štítné žlázy), melanom**
Hungarian: Lymphoma**, solid szervek daganatai (beleértve az emlőrákot, a tüdődaganatot és a pajzsmirigy-daganatot), melanoma**
Czech: EU/1/18/1319/004 1 balení EU/1/18/1319/005 2 balení EU/1/18/1319/006 6 balení
Hungarian: EU/1/18/1319/004 1 csomag EU/1/18/1319/005 2 csomag EU/1/18/1319/006 6 csomag
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Czech: Lékař Vaše dítě na infekci HBV vyšetří.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosának HBV vizsgálatot kell végeznie gyermekénél.
Czech: Přípravek Hulio je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Hungarian: A Hulio kontraindikált a középsúlyossúlyos szívelégtelenség eseteiben (lásd 4.3 pont).
Czech: • závrať (pocit točení hlavy);
Hungarian: • vertigó (olyan érzés, mintha forogna a szoba);
Czech: Na postižených částech se mohou tvořit jizvy.
Hungarian: Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken.
Czech: Pacienti léčení adalimumabem mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
Czech: Pokud jsou v injekční stříkačce vzduchové bubliny, zatlačte píst zpět do stříkačky až úplně na konec, čímž vytlačíte roztok zpět do injekční lahvičky.
Hungarian: Ha levegőbuborékok vannak a fecskendőben, nyomja vissza a dugattyú rudat,és ezzel juttassa vissza az oldatot az injekciós üvegbe.
Czech: Bez MTX
Hungarian: MTX-tal nem kezelt
Czech: V klíčových kontrolovaných studiích se u 12,9 % dětských a dospělých pacientů léčených adalimumabem vyvinuly reakce v místě vpichu (erytém a/nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok) v porovnání se 7,2 % pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou.
Hungarian: A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban az adalimumabbal kezelt betegek 12,9%-ánál alakult ki lokális reakció az injekció helyén (bőrpír és/vagy viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzadás), míg a placebo vagy aktív kontrollos csoportban a betegek 7,2%-ánál.
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 20.
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz mértéke (meghatározás szerint a PCDAI pontszámnak a kiindulási értéktől számított legalább 15 pontos csökkenése) a 20. táblázatban van feltüntetve.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1319/007 2 injekční lahvičky (2 balení po 1)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1319/007 2 db injekciós üveg (2 db 1-es csomag)
Czech: Krok 1 - vyberte a připravte místo vpichu injekce
Hungarian: 1. lépés - Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét
Czech: Hypokalemie, zvýšení kyseliny močové, abnormální hladina sodíku v krvi, hypokalcemie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratace
Hungarian: Hypokalaemia, emelkedett húgysavszint, kóros nátriumszint a vérben, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hypophosphatemia, kiszáradás
Czech: Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Hungarian: Ha Önnek középsúlyos - súlyos aktív reumatoid artritisze van, először más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel, például metotrexáttal javasolt kezelni azt.
Czech: Současná léčba azathioprinem/6-merkaptopurinem
Hungarian: Egyidejű azatioprin/6-merkaptopurin kezelés
Czech: p-hodnota *
Hungarian: p-érték*
Czech: • svědění, záněty kůže (včetně ekzému);
Hungarian: • bőrviszketés, bőrgyulladás (beleértve az ekcémát is);
Czech: Adalimumab byl hodnocen u více než 3000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Hungarian: Az adalimumabot több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritis kapcsán folytatott klinikai vizsgálat során.
Czech: Přípravek Hulio může mít mírný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Hulio csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Celkové Sharpovo skóre
Hungarian: Teljes Sharp pontérték
Czech: Tabulka 7: Rozložení pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL-LI fáze
Hungarian: 7. táblázat: A betegek megoszlása az életkor szerint, és az OL-LI szakaszban kapott adalimumab dózis
Czech: U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou, a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, má být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Hulio ještě před zahájením léčby (viz Jiné oportunní infekce).
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endémiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, a Huliokezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd: Egyéb opportunista fertőzések).
Czech: Klinická remise (definovaná jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1) byla hodnocena v týdnu 8.
Hungarian: A klinikai remissziót (meghatározás szerint a Mayo pontszám legfeljebb 2, és egyik endoszkópos alpontszám sem nagyobb mint 1) a 8. héten értékelték.
Czech: Držte injekční stříkačku stále v obalu a POMALU vytáhněte bílý píst o 0,1 ml nad předepsanou dávku (pokud je například předepsaná dávka 0,5 ml, vytáhněte bílý píst po rysku 0,6 ml).
Hungarian: Fogja meg az injekciós fecskendő csomagolását, és LASSAN húzza ki a fehér dugattyú rudat a felírt adagnál 0,1 ml-rel nagyobb jelzésig (például, ha a felírt adag 0,5 ml, húzza ki a dugattyú rudat a 0,6 ml-es jelzésig).
Czech: Tabulka 9: Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III
Hungarian: 9. táblázat: Az RA III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónap elteltével