FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ψύλλοι που βρίσκονται πάνω στο ζώο πριν από τη χορήγηση θανατώνονται εντός 8 ωρών.
Croatian: Buhe koje se već nalaze na životinji prije liječenja ubijaju se u roku od 8 sati.
Greek: Yeast powder (flavour) Silicified microcrystalline cellulose Cellulose, powdered Lactose monohydrate Povidone K30
Croatian: Celuloza, prah Laktoza hidrat Povidon K30
Greek: EU/2/17/206/001(56 mg lotilaner, 1 μασώμενο δισκίο) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaner, 3 μασώμενα δισκία) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaner, 6 μασώμενα δισκία) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaner, 1 μασώμενο δισκίο) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaner, 3 μασώμενα δισκία) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner, 6 μασώμενα δισκία) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner, 1 μασώμενο δισκίο) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner, 3 μασώμενα δισκία)
Croatian: EU/2/17/206/001 (lotilaner 56 mg; 1 tableta za žvakanje) EU/2/17/206/002 (lotilaner 56 mg; 3 tablete za žvakanje) EU/2/17/206/003 (lotilaner 56 mg; 6 tableta za žvakanje) EU/2/17/206/004 (lotilaner 112 mg; 1 tableta za žvakanje) EU/2/17/206/005 (lotilaner 112 mg; 3 tablete za žvakanje) EU/2/17/206/006 (lotilaner 112 mg; 6 tableta za žvakanje) EU/2/17/206/007 (lotilaner 225 mg; 1 tableta za žvakanje) EU/2/17/206/008 (lotilaner 225 mg; 3 tablete za žvakanje) EU/2/17/206/009 (lotilaner 225 mg; 6 tableta za žvakanje) EU/2/17/206/010 (lotilaner 450 mg; 1 tableta za žvakanje) EU/2/17/206/011 (lotilaner 450 mg; 3 tablete za žvakanje) EU/2/17/206/012 (lotilaner 450 mg; 6 tableta za žvakanje)
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στα μασώμενα δισκία Credelio και τα συνήθως χρησιμοποιούμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Credelio i redovito upotrebljavanih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Greek: Credelio 12 mg (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg (>2.0 -8.0 kg)
Croatian: Credelio 48 mg (>2,0 -8,0 kg)
Greek: Αποδεκτά επίπεδα αποτελεσματικότητας μπορεί να μην επιτευχθούν, εάν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν χορηγηθεί με το φαγητό ή εντός 30 λεπτών μετά το φαγητό.
Croatian: Ako se veterinarsko-medicinski proizvod ne primijeni uz obrok ili unutar 30 minuta nakon hranjenja,
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Greek: Τα παράσιτα θα πρέπει να έχουν αρχίσει να τρέφονται από τον ξενιστή, προκειμένου να εκτεθούν στο lotilaner.
Croatian: Paraziti moraju započeti hranjenje na domaćinu kako bi bili izloženi lotilaneru; zato se rizik od zaraznih bolesti koje prenose paraziti ne može isključiti.
Greek: Οι κρότωνες I.ricinus που βρίσκονται πάνω στο ζώο πριν από τη χορήγηση θανατώνονται εντός 8 ωρών.
Croatian: Postojeći I. ricinus krpelji koji se već nalaze na životinji prije primjene ugibaju u roku od 8 sati.
Greek: I. hexagonus, και Dermacentor reticulatus) για 1 μήνα.
Croatian: i krpelje (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus i Dermacentor reticulatus), a djeluje mjesec dana.
Greek: Χορηγείτε μηνιαία το(α) μασώμενο(α) δισκίο(α) με ή μετά το φαγητό.
Croatian: Tabletu(e) za žvakanje dajte životinji jednom mjesečno uz obrok ili nakon njega.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από του στόματος χορήγηση σε κουτάβια ηλικίας 8-9 εβδομάδων και βάρους 1,3-3,6 kg που έλαβαν θεραπεία με δόση έως και 5 φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (43 mg, 129 mg και 215 mg lotilaner/kg σωματικού βάρους) σε οκτώ περιπτώσεις σε μηνιαία τακτά διαστήματα.
Croatian: Nikakve negativne reakcije nisu primijećene prilikom primjene kroz usta, na štencima starim 8 - 9 tjedana, težine 1,3 - 3,6 kg, koji su predozirani dozama koje su bile do 5 puta veće od maksimalno preporučene doze (43 mg, 129 mg i 215 mg lotilanera po kilogramu tjelesne težine) u osam navrata, u razmacima od mjesec dana.
Greek: Θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες σε σκύλους.
Croatian: Liječenje infestacije buhama i krpeljima kod pasa.
Greek: Απόρριψη: βλ. εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Odlaganje: pročitati uputu o VMP.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Croatian: Pojedine jačine
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε γάτες κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda kod mačaka nije utvrđena tijekom graviditeta i laktacije.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε γάτες που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda kod mačaka namijenjenih za uzgoj nije utvrđena.
Greek: Η περιεκτικότητα κάθε δισκίου διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 3 ή 6 δισκίων.
Croatian: Pojedina jačina tablete dostupna je u pakiranjima od 1, 3 ili 6 tableta.
Greek: (Alu/Alu)
Croatian: Blister (Alu/Alu)
Greek: 14 Καυάκια
Croatian: 14 kapsula
Greek: Σσζκεσαζία
Croatian: Sadržaj
Greek: 200 mg Kόνις για πσκνό διάλσμα για παραζκεσή διαλύμαηος προς έγτσζη
Croatian: 200 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Greek: Ενδοθλέβια τρήζη θιαλίδιο (γσαλί) 10 ml
Croatian: U venu bočica (staklena) 10 ml
Greek: Οδός τορήγηζης Σηοιτειώδης Σσζκεσαζία
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Greek: (Επινοηθείζα) ονομαζία
Croatian: MA (EU) broj
Greek: 100 mg Καυάκιο, ζκληρό Χρήζη από ηοσ ζηόμαηος
Croatian: 100 mg Kapsula, tvrda
Greek: 1 θιαλίδιο
Croatian: 1 bočica
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Οκτωβρίου 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15 listopad 2015
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο
Croatian: Čuvati u hladnjaku
Greek: Συνήθης δόση μετά από τις δύο πρώτες ημέρες
Croatian: Uobičajena doza nakon prva dva dana
Greek: Πάρτε τα καψάκια αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Croatian: Uzmite kapsulu čim se sjetite.
Greek: Μπορεί επίσης να σας προκαλέσει λιποθυμία.
Croatian: Također može izazvati nesvjesticu.
Greek: Ξεκινά 12 έως 24 ώρες μετά την τελευταία δόση έναρξης.
Croatian: Započinje 12 do 24 sata nakon zadnje početne doze.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι προς άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Greek: 48 μήνες
Croatian: 48 mjeseca
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας έτσι ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχετε πάρει.
Croatian: Ponesite kutiju lijeka sa sobom kako bi liječnik znao što ste uzeli.
Greek: α)
Croatian: a)
Greek: Εάν συμβαίνει αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati strojevima.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα και τα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Croatian: Rizik za novorođenčad i dojenčad ne može se isključiti.
Greek: Τα δεδομένα ευαισθησίας ήταν διαθέσιμα μόνο για ένα μικρό υποσύνολο των περιπτώσεων.
Croatian: Podaci o osjetljivosti bili su dostupni samo za malu podskupinu slučajeva.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει ή να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Croatian: To je zato što nije poznato može li lijek utjecati ili štetiti nerođenom djetetu.
Greek: MMF: συνιστάται παρακολούθηση για τοξικότητες που σχετίζονται με το MPA.
Croatian: MMF: preporučuje se praćenje toksičnosti povezane s MPA.
Greek: Το παραλήρημα περιλαμβάνει τις αντιδράσεις συγχυτικής κατάστασης.
Croatian: Delirij uključuje reakcije konfuznog stanja.
Greek: (Άγνωστος μηχανισμός)
Croatian: (Nepoznati mehanizam)
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο ( 2 °C έως 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Greek: Το CRESEMBA δεν συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Croatian: CRESEMBA se ne preporučuje ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 45 ημέρες.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 45 dana.
Greek: Μια σταθερή απόκριση παρατηρήθηκε σε επιπλέον 10/35 ασθενείς (28,6%).
Croatian: Stabilan odgovor primijećen je u još 10/35 bolesnika (28,6%).
Greek: Άλλα φάρμακα και το Cresemba
Croatian: Drugi lijekovi i Cresemba
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας βάσει του πρωτοκόλλου ήταν 84 ημέρες.
Croatian: Maksimalno trajanje liječenja definirano protokolom iznosilo je 84 dana.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με το Cresemba μπορεί να είναι μεγαλύτερη από 6 μήνες, εάν ο γιατρός σας το θεωρήσει αναγκαίο.
Croatian: Terapija lijekom Cresemba može trajati i dulje od 6 mjeseci ako Vaš liječnik smatra da je to potrebno.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες,
Croatian: Vaš liječnik Vas treba pratiti zbog mogućih nuspojava,
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: Međutim, ako se već približava vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Greek: Μήκος καψακίων: 24,2 mm.
Croatian: Duljina kapsule: 24,2 mm.
Greek: Η εκτίμηση περιβαλλοντικών κινδύνων κατέδειξε ότι το Cresemba ενδέχεται να ενέχει έναν κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον.
Croatian: Procjena rizika za okoliš pokazala je da Cresemba može predstavljati rizik za vodeni okoliš.
Greek: Καθώς το φάρμακο αυτό θα σας δίνεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, είναι απίθανο να χαθεί μια δόση.
Croatian: Budući da ćete lijek dobivati pod strogom liječničkim nadzorom, malo je vjerojatno da ćete propustiti dozu.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove; • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Greek: Για μεμονωμένα είδη Mucorales, τα δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας είναι πολύ περιορισμένα, συχνά σε έναν ή δύο ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Za pojedinačne vrste gljivica Mucorales, podaci o kliničkoj djelotvornosti su vrlo ograničeni, često na jednog ili dva bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Greek: Απορρίψτε μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια.
Croatian: Djelomično iskorištene bočice bacite.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διεξάγει εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτό το φάρμακο.
Croatian: Liječnik može zatražiti krvne pretrage tijekom uzimanja ovog lijeka.
Greek: Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Croatian: Trudnoća i dojenje
Greek: ^ Επισήμανση της ομαδοποίησης των κατάλληλων προτιμώμενων όρων σε μια ενιαία ιατρική έννοια.
Croatian: ^ označava grupiranje odgovarajućih preporučenih pojmova u jedan medicinski pojam.
Greek: Το Cresemba διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 14 κάψουλες.
Croatian: Cresemba je dostupna u kutijama koje sadrže 14 kapsula.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το Cresemba ή το Cresemba μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν άλλα φάρμακα, εάν ληφθούν ταυτόχρονα.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na način na koji Cresemba djeluje ili bi Cresemba mogla utjecati na način njihova djelovanja, ako se uzimaju istodobno.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Greek: Το Cresemba δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών, διότι δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με τη χρήση σε άτομα αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Croatian: Lijek Cresemba ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina jer nema informacija o primjeni u toj dobnoj skupini.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), και όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); i manje često (≥1/1000 i <1/100).
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Greek: Το CRESEMBA ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία
Croatian: CRESEMBA je indicirana u odraslih za liječenje
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την ανασύσταση και την αραίωση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, ή 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost pri uporabi nakon rekonstitucije i razrjeđivanja dokazana je za 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ili 6 sati na sobnoj temperaturi.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Croatian: Upravljanje vozilima i rukovanje strojevima
Greek: Εκτός από το δραστικό τμήμα ισαβουκοναζόλης, κανένας μεμονωμένος μεταβολίτης δεν παρατηρήθηκε με AUC> 10% στο σύνολο του ραδιοεπισημασμένου υλικού.
Croatian: Osim za aktivni oblik izavukonazol, nije primijećen niti jedan pojedinačni metabolit s AUC > 10% ukupnog radioaktivno obilježenog materijala.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να οριστούν τα κλινικά όρια ευαισθησίας για άλλα είδη Aspergillus.
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka za utvrđivanje kliničkih graničnih vrijednosti za ostale vrste gljivice Aspergillus.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την ισαβουκοναζόλη.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za izavukonazol.
Greek: Εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά, οι μελέτες που αναφέρονται στον Πίνακα 1 έχουν διεξαχθεί με τη συνιστώμενη δόση του CRESEMBA.
Croatian: Ako nije drugačije naznačeno, ispitivanja prikazana u Tablici 1 provedena su s preporučenim dozama lijeka CRESEMBA.
Greek: Το ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και χωρίς ορατά σωματίδια.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat treba biti bistar i bez vidljivih čestica.
Greek: Μην πάρετε το Cresemba εάν είστε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός σας σας συμβουλεύσει διαφορετικά.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Cresemba ako ste trudni, osim ako Vam liječnik savjetuje drugačije.
Greek: Η Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων αξιολόγησε το συνολικό ποσοστό επιτυχίας στο τέλος της θεραπείας ως 11/35 (31,4%), με 5 ασθενείς να θεωρούνται ότι έχουν επιτύχει πλήρη θεραπεία και 6 ασθενείς μερική θεραπεία.
Croatian: Prema ocjeni DRC-a ukupna stopa uspješnosti na kraju liječenja bila je 11/35 (31,4%), od kojih se 5 bolesnika smatralo potpuno izliječenima, a 6 djelomično izliječenima.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί για τα παρακάτω είδη Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger και A. terreus (βλ. περισσότερα παρακάτω).
Croatian: Klinička djelotvornost dokazana je za sljedeće vrste gljivica Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger i A. terreus (vidjeti nastavak).
Greek: Μη μασάτε, σπάτε, διαλύετε ή ανοίγετε τα καψάκια.
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti, otapati ili otvarati kapsule.
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) ήταν 2% χαμηλότερες στην ομάδα Child-Pugh Κατηγορίας Α και 30% χαμηλότερες στην ομάδα Child-Pugh Κατηγορίας Β.
Croatian: Prosječne koncentracije u plazmi (Cmax) bile su 2% niže u skupini Child-Pugh stadij A i 30% niže u skupini Child-Pugh stadij B.
Greek: Περιορισμοί κλινικών δεδομένων
Croatian: Ograničenja kliničkih podataka
Greek: Η συνολική ανταπόκριση σε αυτό τον πληθυσμό ήταν n = 43 (35%) για την ισαβουκοναζόλη και n = 42 (38,9%) για τη βορικοναζόλη.
Croatian: Ukupan odgovor u ovoj populaciji bio je n = 43 (35%) za izavukonazol i n = 42 (38,9 %) za vorikonazol.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πιθανή τοξικότητα του φαρμάκου.
Croatian: Te je bolesnike potrebno pažljivo pratiti, kako bi se uočila moguća toksičnost lijeka.
Greek: Μετά από μεμονωμένες δόσεις [κυανο
Croatian: Nakon jednokratnih doza [cijano
Greek: Δεν έχει μελετηθεί.
Croatian: Nije ispitivano.
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες ήπατος ή ηπατίτιδα
Croatian: Povišene jetrene transaminaze ili hepatitis
Greek: Μηχανισμός(οί) αντίστασης
Croatian: Mehanizam/mehanizmi rezistencije
Greek: Για μακροχρόνια θεραπεία πέραν των 6 μηνών, η σχέση οφέλους-κινδύνου πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.3).
Croatian: Kod dugotrajnog liječenja, duljeg od 6 mjeseci, potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika (vidjeti dijelove 5.1. i 5.3).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του CRESEMBA σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί ακόμα.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka CRESEMBA u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του CRESEMBA σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka CRESEMBA u trudnica.
Greek: Μετφορμίνη: μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης.
Croatian: Metformin: možda će biti potrebno smanjenje doze.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να αναμιγνύεται ήπια ή ο σάκος πρέπει να περιστρέφεται για την ελαχιστοποίηση σχηματισμού σωματιδίων.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je lagano miješati ili vrećicu lagano okretati, kako bi se stvaranje čestica svelo na najmanju moguću mjeru.
Greek: Μείωση κατά 40% στον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής R-μεθαδόνη (ενεργό ισομερές οπιοειδών).
Croatian: 40%-tno smanjenje terminalnog poluvijeka R-metadona (aktivni izomer opijata).
Greek: Χρήση από του στόματος.
Croatian: Primjena kroz usta.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται άσκοποι κραδασμοί ή έντονη ανατάραξη του διαλύματος.
Croatian: Treba izbjegavati nepotrebne vibracije ili snažno protresanje otopine.
Greek: Δεν μελετήθηκαν άλλες στατίνες.
Croatian: Drugi statini nisu ispitivani.
Greek: Bουπροπιόνη: αύξηση δόσης, εάν απαιτείται.
Croatian: Bupropion: povećanje doze ako je potrebno.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 84 ημέρες για το σύνολο του πληθυσμού των ασθενών με μουκορμύκωση και 102 ημέρες για τους 21 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τη μουκορμύκωση.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 84 dana za ukupnu populaciju bolesnika s mukormikozom i 102 dana za 21 bolesnika koji nisu ranije bili liječeni zbog mukromikoze.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ξεκινήσει υποστηρικτική θεραπεία.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba provesti potporno liječenje.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, εκτός εάν η ανασύσταση και η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i u normalnim okolnostima ne smiju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, η ενδοφλέβια χορήγηση της ισαβουκοναζόλης θα πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα σε 6 ώρες μετά την ανασύσταση και αραίωση σε θερμοκρασία δωματίου.
Croatian: Ako je moguće, intravensku primjenu izavukonazola treba dovršiti unutar 6 sati nakon rekonstitucije i razrjeđivanja na sobnoj temperaturi.
Greek: Τα καψάκια CRESEMBA πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Croatian: Kapsule CRESEMBA treba progutati cijele.
Greek: Χρόνος ημίσειας ζωής (h)
Croatian: Poluvijek (h)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα τριαζόλης, κωδικός ATC: J02AC05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikotici za sustavnu primjenu, derivati triazola, ATK oznaka: J02AC05
Greek: Οι αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών σπάνια απαιτούσαν τη διακοπή του CRESEMBA.
Croatian: Povišene jetrene transaminaze rijetko su zahtijevale prekid uzimanja lijeka CRESEMBA.
Greek: Σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών > 10 × ULN εκδηλώθηκαν σε 1,2% των ασθενών που έλαβαν ισαβουκοναζόλη.
Croatian: Izrazito povećanje jetrenih transaminaza > 10 × GGN zabilježeno je kod 1,2 % bolesnika koji su primali izavukonazol.
Greek: S-μεθαδόνη (ανενεργό ισομερές οπιοειδών)
Croatian: S-metadon (neaktivni izomer opijata)
Greek: Σε ζωικά μοντέλα με διάχυτη και πνευμονική ασπεργίλλωση, ο φαρμακοδυναμικός (PD) δείκτης που θεωρείται σημαντικός ως προς την αποτελεσματικότητα είναι η έκθεση διαιρούμενη με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) (AUC/MIC).
Croatian: Kod životinjskih modela diseminirane i plućne aspergiloze, farmakodinamički (PD) indeks važan za djelotvornost, predstavlja izloženost podijeljenu s minimalnom inhibitornom koncentracijom (MIK) (AUC/MIK).
Greek: Η ισαβουκοναζόλη έχει μέτρια δυνατότητα να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Izavukonazol umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Το CRESEMBA πρέπει να ανασυσταθεί και στη συνέχεια να αραιωθεί περαιτέρω σε συγκέντρωση που αντιστοιχεί σε περίπου 0,8 mg/mL ισαβουκοναζόλης πριν από τη χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση σε περίοδο τουλάχιστον 1 ώρας ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση.
Croatian: CRESEMBA se mora rekonstituirati i zatim dodatno razrijediti do koncentracije koja odgovara približno 0,8 mg/mL izavukonazola, prije primjene intravenskom infuzijom tijekom najmanje 1 sata, kako bi se umanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom.
Greek: Μετφορμίνη:
Croatian: Metformin:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri, ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε παιδιατρικούς ασθενείς (<18 ετών) δεν έχουν ακόμη αξιολογηθεί.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika (< 18 godina) još nije ocijenjena.
Greek: Πίνακας αλληλεπιδράσεων
Croatian: Tablica interakcija
Greek: Το Cresemba μπορεί μερικές φορές να επηρεάσει την ηπατική σας λειτουργία.
Croatian: Cresemba može ponekad utjecati na funkciju jetre.
Greek: Το Cresemba θα σας δοθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
Croatian: Lijek Cresemba će Vam davati liječnik ili medicinska sestra.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ισαβουκοναζόλης και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων αναφέρονται στον Πίνακα 1 (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓»), κατά θεραπευτική κατηγορία.
Croatian: Interakcije između izavukonazola i istodobno primijenjenih lijekova navedene su u Tablici 1 (povećanje je označeno s "↑", smanjenje s "↓"), prema terapijskim skupinama.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από τη BCRP
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem BCRP-a
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cresemba 6.
Croatian: Kako čuvati lijek Cresemba 6.
Greek: 1. Τι είναι το Cresemba και ποια είναι η χρήση του 2.
Croatian: Što je Cresemba i za što se koristi 2.