FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'anticorpo monoclonale presente nel principio attivo (gemtuzumab) è stato progettato per legarsi alla CD33, un antigene presente sulla superficie delle cellule della leucemia mieloide acuta nell'80% circa dei pazienti.
Swedish: Den del av den aktiva substansen som innehåller den monoklonala antikroppen (gemtuzumab) har utformats för att binda till CD33, ett antigen som finns på ytan av celler med akut myeloisk leukemi hos cirka 80 procent av patienterna.
Italian: Mylotarg è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Swedish: Mylotarg är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Italian: Per remissione completa si intende la condizione in cui le cellule della leucemia non risultano più presenti nel sangue
Swedish: Fullständig remission innebär att leukemicellerna inte längre kan påvisas i blodet och förekommer i mycket låga nivåer i benmärgen.
Italian: Mylotarg avrebbe dovuto essere usato nei pazienti cosiddetti CD33-positivi, ovvero i cui globuli bianchi malati presentano sulla superficie la proteina CD33.
Swedish: Det skulle ges till patienter som var "CD33-positiva", vilket innebär att de cancerogena vita blodkropparna har proteinet CD33 på sin yta.
Italian: Come avrebbe agito Mylotarg?
Swedish: Hur är det tänkt att Mylotarg ska verka?
Italian: A questo punto il CHMP ha espresso il parere che non ci fossero prove sufficienti per determinare l'efficacia di Mylotarg nel trattamento della leucemia mieloide acuta e che pertanto i benefici del medicinale non superassero i rischi, e aveva perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP att bevisen för effekten av Mylotarg vid behandling av akut myeloisk leukemi var otillräckliga, och att nyttan med läkemedlet därför inte uppvägde riskerna.
Italian: Una volta all'interno delle cellule, l'agente citotossico (caliceamicina) viene rilasciato, rompendo il DNA delle cellule leucemiche e quindi uccidendole.
Swedish: Calicheamicinet bryter sedan ned leukemicellernas DNA och dödar så småningom cellerna.
Italian: Mylotarg è stato designato prodotto medicinale orfano per la leucemia mieloide acuta il 18 ottobre
Swedish: Den 18 oktober 2000 klassificerades Mylotarg som särläkemedel för akut myeloisk leukemi.
Italian: Il principio attivo di Mylotarg, il gemtuzumab ozogamicin, è un agente citotossico (cioè che uccide le cellule) collegato ad un anticorpo monoclonale, ovvero un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente su alcune cellule umane e legarsi ad essa.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att identifiera och binda till en viss struktur (ett antigen) som finns på vissa celler i kroppen.
Italian: Tutti gli altri timori, tuttavia, rimangono invariati.
Swedish: Alla övriga betänkligheter kvarstår dock.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
Swedish: Den sökande begärde en omprövning av yttrandet.
Italian: Ref. EMEA/560516/2007
Swedish: EMEA/560505/2007
Italian: Londra, 15 novembre 2007 Doc.
Swedish: London den 15 november 2007 Dok.Ref.
Italian: Il rapporto rischi/benefici di TYSABRI rimane invariato.
Swedish: Nytta/riskförhållandet ändras inte för TYSABRI.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Elan Pharma International Ltd.
Swedish: Det företag som ansökte om godkännandet är Elan Pharma International Ltd.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT VÄGRA GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): natalizumab
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): natalizumab
Italian: Il presente parere non avrà conseguenze sull'uso di TYSABRI, anch'esso contenente natalizumab, nell'indicazione autorizzata.
Swedish: Detta yttrande får inga följder för användningen av TYSABRI, som också innehåller natalizumab, för dess godkända indikation.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti che hanno continuato a rispondere alla terapia nei successivi nove mesi di trattamento.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som fortsatte svara på behandlingen under ytterligare nio månader.
Italian: Il farmaco avrebbe dovuto essere somministrato da solo o in associazione con altri medicinali usati nel trattamento del morbo di Crohn.
Swedish: Det skulle användas enbart eller i kombination med andra läkemedel mot Crohns sjukdom.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che mostrava un miglioramento dei sintomi dopo 10 settimane.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars symptom hade lindrats efter 10 veckor.
Italian: Nel novembre 2007, in seguito al riesame, il CHMP ha ritirato i propri dubbi sull'efficacia del medicinale nei pazienti che iniziano la terapia.
Swedish: I november 2007, efter omprövningen, hade CHMP inte längre betänkligheter när det gällde läkemedlets effekt på patienter som påbörjar behandling.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l'antigene) presente su talune cellule dell'organismo.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) som finns på ytan av vissa celler i kroppen.
Italian: Dopo aver considerato i motivi dell'istanza, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando la raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 novembre 2007.
Swedish: Efter granskning av skälen till denna begäran omprövade CHMP sitt ursprungliga yttrande och bekräftade den 15 november 2007 rekommendationen att vägra godkännande för försäljning.
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Swedish: Vilka var de främsta betänkligheter som ledde till att CHMP rekommenderade att godkännande för försäljning inte skulle beviljas?
Italian: Anche le prove dell'efficacia del farmaco nel secondo studio si sono rivelate insufficienti.
Swedish: Även bevisen för läkemedlets effekt när det gällde att upprätthålla behandlingssvaret var otillräckliga.
Italian: Gli effetti di Natalizumab Elan Pharma sono stati inizialmente testati su modelli sperimentali prima di passare allo studio sugli esseri umani.
Swedish: Effektea av Natalizumab Elan Pharma prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Italian: Natalizumab è stato concepito per legarsi a specifici tipi di integrine (integrine α4β1 e α4β7), le proteine presenti sulla superficie della maggior parte dei leucociti (i globuli bianchi del sangue che intervengono in presenza di un processo infiammatorio).
Swedish: Natalizumab har utformats för att binda till vissa typer av integriner (α4β1- och α4β7-integriner), proteiner som finns på ytan av de flesta leukocyter (de vita blodkroppar i blodet som deltar i inflammationsprocessen).
Italian: Quali sono le conseguenze previste per TYSABRI usato nel trattamento della sclerosi multipla?
Swedish: Vad händer med TYSABRI för behandling av multipel skleros?
Italian: Il principio attivo contenuto in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, è disponibile nell'Unione europea per il trattamento della sclerosi multipla con la denominazione TYSABRI dal 2006.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, har funnits tillgängligt i Europeiska unionen för behandling av multipel skleros sedan 2006 som TYSABRI.
Italian: Il principio attivo contenuto in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, è un anticorpo monoclonale.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, är en monoklonal antikropp.
Italian: Il 19 luglio 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Natalizumab Elan Pharma concentrato per soluzione per infusione, destinato al trattamento del morbo di Crohn.
Swedish: Den 19 juli 2007 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att vägra godkännande för försäljning för läkemedlet Natalizumab Elan Pharma koncentrat för infusionsvätska, avsett för behandling av Crohns sjukdom.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo natalizumab.
Swedish: Det innehåller det aktiva innehållsämnet natalizumab.
Italian: Il CHMP, inoltre, ha espresso dubbi riguardo alla sicurezza di Natalizumab Elan Pharma nei pazienti con morbo di Crohn, a causa del rischio di gravi infezioni come la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, un'infezione virale che colpisce il cervello).
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter när det gällde Natalizumab Elan Pharmas säkerhet vid behandling av patienter med Crohns sjukdom på grund av risken för svåra infektioner, bland annat hjärninfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Italian: Gli effetti di Natalizumab Elan Pharma sono stati esaminati nell'ambito di due studi principali condotti su un totale di 905 pazienti con morbo di Crohn di grado da moderato a grave.
Swedish: Effekten av Natalizumab Elan Pharma undersöktes i två huvudstudier med sammanlagt 905 patienter med medelsvår till svår Crohns sjukdom.
Italian: Il farmaco avrebbe dovuto essere utilizzato in pazienti con segni di infiammazione attiva che non rispondono in maniera adeguata alle tradizionali terapie per la cura di questa condizione o nei quali le tradizionali terapie non possono essere utilizzate.
Swedish: Det skulle användas på patienter som inte svarade tillräckligt väl på eller inte klarade konventionella behandlingar av sjukdomen och som hade symptom på aktiv inflammation.
Italian: I 354 pazienti che hanno risposto al trattamento con Natalizumab Elan Pharma hanno partecipato al secondo studio, in cui l'efficacia di Natalizumab Elan Pharma nel mantenere una risposta positiva al trattamento è stata confrontata con quella del placebo.
Swedish: De 354 patienter som svarade på behandling med Natalizumab Elan Pharma gick sedan vidare till den andra studien, i vilken effekten av Natalizumab Elan Pharma när det gällde att upprätthålla svaret på behandlingen jämfördes med effekten av placebo.
Italian: La società ha informato il CHMP che non sono in corso nell'Unione europea sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Natalizumab Elan Pharma per il trattamento del morbo di Crohn.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller humanitära program med Natalizumab Elan Pharma pågår i Europeiska unionen för behandling av Crohns sjukdom.
Italian: Nel luglio 2007 il CHMP ha espresso il timore che le prove addotte per dimostrare l'efficacia di Natalizumab Elan Pharma fossero insufficienti.
Swedish: I juli 2007 hade CHMP betänkligheter på grund av att bevisen för Natalizumab Elan Pharmas effekt var otillräckliga.
Italian: Che cos'è Natalizumab Elan Pharma?
Swedish: Vad är Natalizumab Elan Pharma?
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica o programmi di uso compassionevole con Natalizumab Elan Pharma?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Natalizumab Elan Pharma?
Italian: Nello studio dei pazienti che iniziavano la terapia con Natalizumab Elan Pharma, gli effetti osservati erano modesti.
Swedish: I studien med patienter som påbörjade behandling med Natalizumab Elan Pharma hade läkemedlet begränsad effekt.
Italian: Natalizumab Elan Pharma è una soluzione concentrata che deve essere diluita per ottenere una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Swedish: Natalizumab Elan Pharma är ett koncentrat som späds till en infusionsvätska (dropp i en ven).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Natalizumab Elan Pharma?
Swedish: Vad skulle Natalizumab Elan Pharma användas för?
Italian: Bloccando l'integrina α4β7, natalizumab avrebbe dovuto impedire ai leucociti di aderire alla superficie delle cellule intestinali e quindi impedirne il trasporto nella parete intestinale con la circolazione sanguigna, riducendo l'infiammazione nell'intestino e migliorando i sintomi del morbo di Crohn.
Swedish: Detta skulle förhindra att leukocyterna tog sig från blodet till tarmväggen, minska inflammationen i tarmen och lindra symptomen på Crohns sjukdom.
Italian: A questo punto della procedura, il CHMP ha ritenuto che i benefici associati a Natalizumab Elan Pharma nel trattamento del morbo di Crohn non fossero superiori ai rischi e ha perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP att nyttan med Natalizumab Elan Pharma vid behandling av Crohns sjukdom inte uppvägde riskerna.
Italian: Natalizumab Elan Pharma è stato proposto per il trattamento del morbo di Crohn attivo, di grado da moderato a grave.
Swedish: Natalizumab Elan Pharma skulle användas för att behandla medelsvår till svår aktiv Crohns sjukdom, en inflammation i tarmens slemhinna.
Italian: quella del placebo (trattamento fittizio) in tutti i 905 pazienti.
Swedish: I den första studien jämfördes effekten av att påbörja behandling med Natalizumab Elan Pharma och av att påbörja behandling med placebo (overksam behandling) på alla de 905 patienterna.
Italian: Come avrebbe agito Natalizumab Elan Pharma?
Swedish: Hur är det tänkt att Natalizumab Elan Pharma ska verka?
Italian: Generalmente è mortale nell'età adulta.
Swedish: Den är vanligen dödlig vid vuxen ålder.
Italian: EMEA/421336/2009
Swedish: ref. EMEA/421325/2009
Italian: Londra, 20 novembre 2008 Doc.
Swedish: London, 20 November 2008 Dok.
Italian: Il richiedente ha richiesto un riesame del parere.
Swedish: Den sökande begärde omprövning av yttrandet.
Italian: Il comitato ha mantenuto le altre riserve.
Swedish: Kommitténs övriga betänkligheter kvarstod.
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Sovrima
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning för Sovrima
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): idebenone
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): idebenon
Italian: Durante il riesame del parere, però, l'uso previsto del medicinale è stato limitato ai bambini.
Swedish: Under yttrandets omprövning inskränktes dock läkemedlets planerade användning till enbart barn.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso dell'idebenone nelle sue attuali indicazioni, per le quali il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Swedish: Ingenting händer med användningen av idebenon för de befintliga indikationerna, för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è la Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Swedish: Företaget som ansökt om godkännande för försäljning är Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Italian: Avrebbe dovuto presentarsi in compresse (150 mg).
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter (150 mg).
Italian: Gli effetti di Sovrima sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Swedish: Effekterna av Sovrima prövades först i olika experimentella modeller innan de studerades på människor.
Italian: Che cos'è Sovrima?
Swedish: Vad är Sovrima?
Italian: Nella prima domanda era destinato al trattamento di bambini e giovani adulti, come pure di adulti con diagnosi negli ultimi cinque anni e di adulti con cardiomiopatia (malattia del muscolo cardiaco).
Swedish: Enligt den ursprungliga ansökan var det tänkt att ges till barn och ungdomar samt till vuxna vars sjukdom har diagnostiserats under de senaste fem åren och till vuxna med kardiomyopati (skada på hjärtmuskeln).
Italian: Il principio attivo di Sovrima, l'idebenone, è disponibile in alcuni paesi europei dal 1990 per i disturbi cognitivi (problemi di ragionamento, apprendimento e memoria) e per la malattia di Alzheimer.
Swedish: Den aktiva substansen i Sovrima, idebenon, har varit tillgänglig i vissa länder i Europa sedan 1990talet för behandling av kognitionsstörningar (problem med tänkande, inlärning och minne) och av Alzheimers sjukdom.
Italian: Nel luglio 2008 il CHMP temeva che l'efficacia di Sovrima non fosse stata dimostrata nell'unico studio effettuato.
Swedish: I juli 2008 uttryckte CHMP sin oro över att Sovrimas effekt inte påvisats i den enda studie som genomförts.
Italian: Sovrima non ha mostrato un miglioramento significativo rispetto al placebo, né per quanto riguarda la principale misura dell'efficacia, né per quanto riguarda gli altri parametri valutati.
Swedish: Det kunde inte påvisas att Sovrima gav någon betydande förbättring jämfört med placebo, varken när det gällde det viktigaste måttet på effekt eller de andra utvärderade parametrarna.
Italian: Il 24 luglio 2008 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Sovrima 150 mg compresse, destinato al trattamento dell'atassia di Friedreich.
Swedish: Den 24 juli 2008 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Sovrima 150 mg tabletter avsett för behandling av Friedreichs ataxi.
Italian: Quali sono le conseguenze per l'idebenone per disturbi cognitivi e malattia di Alzheimer?
Swedish: Vad händer med idebenon för kognitonsstörningar och Alzheimers sjukdom?
Italian: Si pensa che agisca aumentando la produzione di energia nelle cellule ed eventualmente neutralizzando le forme di ossigeno altamente reattive.
Swedish: Den väntas verka genom att förbättra energiproduktionen i cellerna och eventuellt neutralisera de högreaktiva formerna av syre.
Italian: Dopo avere analizzato le motivazioni della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e, il 20 novembre 2008, ha confermato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet, och den 20 november 2008 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Italian: Sovrima è un medicinale che contiene il principio attivo idebenone.
Swedish: Sovrima är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen idebenon.
Italian: Lo studio ha anche esaminato l'efficacia di Sovrima nel controllo dei movimenti, misurata su scale standard per i sintomi dell'atassia, il suo impatto sulle attività quotidiane, misurato con un questionario, e il suo effetto sulla funzionalità cardiaca.
Swedish: I studien tittade man också på Sovrimas effekt när det gällde att kontrollera rörelser, vilken mättes med hjälp av standardskalor för ataxisymtom, dess påverkan på dagliga göromål, mätt med hjälp av ett frågeformulär, och dess effekt på hjärtfunktionen.
Italian: Inoltre, le informazioni favorevoli dedotte dalla letteratura scientifica non erano molto consistenti e non dimostravano un notevole beneficio clinico di Sovrima per questa malattia.
Swedish: Dessutom var den stödjande informationen från den vetenskapliga litteraturen svag och indikerade ingen konsekvent klinisk nytta med Sovrima för den aktuella sjukdomen.
Italian: Avrebbe dovuto proteggere le cellule contro il danno e ridurre i sintomi dell'atassia di Friedreich.
Swedish: Detta förväntades skydda cellerna från skador och minska symtomen på Friedreichs ataxi.
Italian: Il CHMP riteneva che sarebbe stato utile avere più informazioni sugli effetti di Sovrima nel prevenire un peggioramento della malattia cardiaca nei bambini.
Swedish: CHMP noterade att det skulle behövas mer information om Sovrimas effekt när det gäller att förhindra att hjärtsjukdom hos barn förvärras.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Sovrima?
Swedish: Vad var Sovrima tänkt att användas för?
Italian: L'atassia di Friedreich è una malattia ereditaria che presenta una serie di sintomi destinati a peggiorare gradatamente, quali difficoltà di deambulazione, incapacità di coordinare i movimenti, debolezza muscolare, difficoltà nel parlare, danno al muscolo cardiaco e diabete.
Swedish: Den ger en rad olika symtom som gradvis förvärras, exempelvis svårt att gå, oförmåga att koordinera rörelser, muskelsvaghet, talproblem, hjärtmuskelskador och diabetes.
Italian: Nel novembre 2008, dopo il riesame, il CHMP ha tolto la riserva relativa alla dose intermedia di Sovrima.
Swedish: I november 2008, efter omprövningen, drog CHMP tillbaka sina betänkligheter kring mellandosen Sovrima.
Italian: L'efficacia di Sovrima è stata studiata in un solo studio principale su 48 pazienti, in cui l'efficacia di tre diverse dosi di Sovrima (5, 15 e 40 mg per chilogrammo di peso corporeo) è stata confrontata con quella di un placebo (trattamento fittizio) per sei mesi.
Swedish: I studien jämfördes effekten av tre olika doser Sovrima (5, 15 och 40 mg per kilogram kroppsvikt) med placebo (overksam behandling) under sex månader.
Italian: Queste forme di ossigeno altamente reattive danneggiano cellule del cervello, del midollo spinale e dei nervi, come pure cellule del cuore e del pancreas, provocando i sintomi della malattia.
Swedish: Dessa högreaktiva former av syre skadar celler i hjärnan, ryggmärgen och nerverna, samt i hjärtat och bukspottkörteln.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che le informazioni fornite dalla ditta non mostravano che Sovrima era più efficace nei bambini che nel più ampio gruppo di pazienti proposto inizialmente.
Swedish: Därutöver uttryckte CHMP oro över att det i den information företaget tillhandahållit inte påvisades att Sovrima var effektivare för barn än för den vidare patientgrupp som ursprungligen föreslagits.
Italian: Sovrima è stato designato come medicinale orfano l'8 marzo 2004 per l'atassia di Friedreich.
Swedish: Sovrima klassificerades som särläkemedel för Friedreichs ataxi den 8 mars 2004.
Italian: Il CHMP aveva anche osservato che non vi era una chiara spiegazione del fatto che la dose intermedia di Sovrima sembrava più efficace della dose più alta.
Swedish: CHMP hade också betänkligheter kring bristen på en tydlig förklaring till att den mellanstora dosen Sovrima verkade ha bättre effekt än den högre dosen.
Italian: Quando manca la fratassina, la produzione di energia è gravemente compromessa e vengono prodotte forme di ossigeno altamente reattive e tossiche.
Swedish: När det finns för lite frataxin fungerar energiproduktionen väsentligt sämre och det bildas högreaktiva och giftiga former av syre.
Italian: Il principio attivo di Sovrima, l'idebenone, è un agente antiossidante.
Swedish: Den aktiva substansen i Sovrima, idebenon, är en antioxidant.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Sovrima?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Sovrima?
Italian: Sovrima avrebbe dovuto essere usato per curare l'atassia di Friedreich.
Swedish: Sovrima var tänkt att användas för behandling av Friedreichs ataxi.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Sovrima.
Italian: Nei pazienti affetti da atassia di Friedreich vi è un'insufficiente quantità di una proteina chiamata fratassina, che interviene nella costruzione della parte delle cellule che produce energia.
Swedish: Patienter med Friedreichs ataxi har för lite av ett protein som kallas frataxin.