FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tadalafil Mylan 5 mg film-coated tablets
Czech: Tadalafil Mylan 5 mg potahované tablety
English: The recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Czech: Obvykle se doporučuje užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou bez ohledu na příjem stravy.
English: Tadalafil Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Czech: Tadalafil Mylan 2,5 mg potahované tablety
English: -20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of tadalafil before nitrate administration is considered.
Czech: U pacienta užívajícího jakoukoli dávku tadalafilu (2,5 mg-20 mg), kde se v život ohrožující situaci jeví podání nitrátů z medicínského hlediska nezbytné, má před podáním nitrátů uplynout od užití poslední dávky tadalafilu alespoň 48 hodin.
English: Tadalafil Mylan 10 mg film-coated tablets tadalafil
Czech: Tadalafil Mylan 10 mg potahované tablety tadalafilum
English: Tadalafil Mylan 20 mg film-coated tablets tadalafil
Czech: Tadalafil Mylan 20 mg potahované tablety tadalafilum
English: Tadalafil Mylan will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Czech: Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Tadalafil Mylan pro Vás není určen.
English: Tadalafil Mylan 5 mg film-coated tablets tadalafil
Czech: Tadalafil Mylan 5 mg potahované tablety tadalafilum
English: Hypotension
Czech: Hypotenze hypertenze
English: Retinal vascular occlusion
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
English: What you need to know before you take Tadalafil Mylan
Czech: Co je přípravek Tadalafil Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Mylan užívat Jak se přípravek Tadalafil Mylan užívá
English: What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 10 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL3' on the other side.
Czech: Tadalafil Mylan 10 mg je světle žlutá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým “M” na jedné straně tablety a “TL3” na druhé straně tablety.
English: - any deformation of your penis.
Czech: deformaci pohlavního údu.
English: The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for patients and health care professionals with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure provision of educational material to patients and health professionals containing information:
Czech: Příslušné národní orgány musí odsouhlasit podrobnosti osvětového programu pro pacienty a zdravotnické pracovníky ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci, který musí tento program realizovat na celonárodní úrovni tak, aby pacientům a zdravotnickým pracovníkům poskytl k dispozici osvětový materiál obsahující informace:
English: • on the increased risk of vitamin deficiency in chronic kidney disease patients and the need for vitamin supplementation
Czech: • o zvýšeném riziku vitamínové nedostatečnosti u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a o potřebě užívání vitamínových doplňků.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Czech: Členské státy musí s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku zajistit implementaci všech níže uvedených podmínek nebo omezení:
English: • on the risk factors for and prevention of peritonitis in PD (peritoneal dialysis) patients.
Czech: • o rizikových faktorech a prevenci peritonitidy u pacientů léčených peritoneální dialýzou.
English: • on the risk factors for and prevention of arterio-venous fistula site complications in HD
Czech: • o rizikových faktorech a prevenci komplikací v místě arteriovenózní píštěle u pacientů léčených hemodialýzou.
English: 1 bottle + 1 oral syringe of 5 ml + 1 oral syringe of 10 ml + 1 bottle adaptor
Czech: 1 perorální stříkačka o objemu 5 ml + 1 perorální stříkačka o objemu 10 ml + 1 adaptér na lahev
English: Oral solution
Czech: Cesta podání
English: 10 vials
Czech: 1 lahev +
English: Solution for injection
Czech: 10 injekčních lahviček
English: Oral use bottle (glass)
Czech: 10 mg/ml perorální roztok perorální podání lahev (sklo)
English: Intravenous use vial (glass)
Czech: 10 mg/ml injekční/infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
English: This may help to stabilise electrical activity in the brain.
Czech: Tím může pomoci stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku.
English: The full EPAR for Zonisamide Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zonisamide Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day for children weighing more than 55 kg and 6 to 8 mg per kg of body weight in children weighing less than 55 kg.
Czech: Obvyklá udržovací dávka se pohybuje v rozmezí 300 až 500 mg denně u dětí s tělesnou hmotností vyšší než 55 kg a 6 až 8 mg na kg tělesné hmotnosti u dětí vážících méně než 55 kg.
English: Epileptic fits are caused by abnormal electrical activity in the brain.
Czech: Epileptické záchvaty jsou vyvolány abnormální elektrickou aktivitou v mozku.
English: Zonisamide Mylan is a medicine used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Czech: Zonisamide Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty začínajícími v jedné části mozku) včetně pacientů se sekundární generalizací (kdy se záchvat následně šíří do celého mozku).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zonisamide Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zonisamide Mylan.
English: The Committee recommended that Zonisamide Mylan be approved for use in the EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Zonisamide Mylan byl schválen k použití v EU.
English: It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged six years and above already receiving other anti-epilepsy medicines.
Czech: Používá se samostatně u nově diagnostikovaných dospělých a jako léčivo přidané ke stávající léčbě u dospělých a dětí ve věku od šesti let, kteří jsou již léčeni jinými léčivými přípravky proti epilepsii (antiepileptiky).
English: When calcium and sodium enter nerve cells, electrical impulses can be transmitted between the nerve cells.
Czech: Když se vápník a sodík dostanou do nervových buněk, může dojít k přenosu elektrických impulzů mezi nervovými buňkami.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as capsules (25, 50 and 100 mg).
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a dodává se ve formě tobolek (25, 50 a 100 mg).
English: By blocking these channels, zonisamide is expected to prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, thereby reducing the chances of an epileptic fit.
Czech: Předpokládá se, že blokováním těchto kanálů zonisamid zabraňuje šíření abnormální elektrické aktivity mozkem, a snižuje tak pravděpodobnost epileptického záchvatu.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zonisamide Mylan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zonisamide Mylan používat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zonisamide Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zonisamide Mylan?
English: The usual maintenance dose is 300 mg a day.
Czech: Obvyklá udržovací dávka je 300 mg denně.
English: Before stopping Zonisamide Mylan, the dose should be decreased gradually.
Czech: Před ukončením léčby přípravkem Zonisamide Mylan by se užívaná dávka měla snižovat postupně.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zonisamide Mylan is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zonisamide Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
English: Zonisamide Mylan zonisamide
Czech: Zonisamide Mylan zonisamidum
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zonisamide Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zonisamide Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: For practical information about using Zonisamide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zonisamide Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zonisamide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zonegran.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zonisamide Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zonegran.
English: Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů užívajících některé další léky může být zapotřebí zvyšovat dávku méně často.
English: Zonisamide is thought to work by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels, through which sodium or calcium normally enter nerve cells.
Czech: Má se za to, že zonisamid blokuje určité póry na povrchu nervových buněk zvané sodíkové kanály a vápníkové kanály, skrz které sodík a vápník obvykle vstupují do nervových buněk.
English: What are the benefits and risks of Zonisamide Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zonisamide Mylan?
English: Because Zonisamide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Zonisamide Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: When Zonisamide Mylan is used on its own in newly diagnosed adults, the recommended starting dose is 100 mg once a day for two weeks, which may be increased by 100 mg at intervals of two weeks.
Czech: Pokud se přípravek Zonisamide Mylan používá samostatně u nově diagnostikovaných dospělých, doporučená počáteční dávka činí 100 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, přičemž tato dávka může být zvyšována o 100 mg ve dvoutýdenních intervalech.
English: What is Zonisamide Mylan and what is it used for?
Czech: Co je Zonisamide Mylan a k čemu se používá?
English: For more information about treatment with Zonisamide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zonisamide Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: After one or two weeks, the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week or every other week, depending on the patient's response.
Czech: Po týdnu může být dávka zvýšena na 50 mg dvakrát denně a dále ji lze v závislosti na odpovědi pacienta postupně zvyšovat o 100 mg týdně nebo ob týden.
English: After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kilogram every one or two weeks until an appropriate dose is reached.
Czech: Po jednom či dvou týdnech může být denní dávka zvyšována o 1 mg na kg tělesné hmotnosti vždy po jednom či dvou týdnech, a to až do okamžiku, kdy je dosaženo vhodné dávky.
English: The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day.
Czech: Obvyklá udržovací dávka se pohybuje mezi 300 a 500 mg denně.
English: This means that Zonisamide Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zonegran.
Czech: Znamená to, že přípravek Zonisamide Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zonegran.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zonegran, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zonegran přínosy přípravku Zonisamide Mylan převyšují zjištěná rizika.
English: The active substance in Zonisamide Mylan, zonisamide, is an anti‑epileptic.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zonisamide Mylan, zonisamid, je antiepileptikum.
English: Zonisamide Mylan also acts on the neurotransmitter gamma‑aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Czech: Přípravek Zonisamide Mylan také působí na kyselinu gamaaminomáselnou (GABA), což je neurotransmiter, tedy chemická látka, která umožňuje vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
English: Other information about Zonisamide Mylan
Czech: Další informace o přípravku Zonisamide Mylan
English: When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in adults, the recommended starting dose is 25 mg twice a day.
Czech: Pokud se přípravek Zonisamide Mylan přidává ke stávající léčbě dospělých, doporučená počáteční dávka činí 25 mg dvakrát denně.
English: Zonisamide Mylan is a ‘generic medicine'.
Czech: Zonisamide Mylan je „generikum“.
English: Because Zonisamide Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zonegran.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zonisamide Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Zonegran.
English: Zonisamide Mylan can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Czech: Po dosažení vhodné dávky může být přípravek Zonisamide Mylan podáván jednou nebo dvakrát denně.
English: How does Zonisamide Mylan work?
Czech: Jak přípravek Zonisamide Mylan působí?
English: How has Zonisamide Mylan been studied?
Czech: Jak byl přípravek Zonisamide Mylan zkoumán?
English: Zonisamide Mylan contains the active substance zonisamide.
Czech: Přípravek Zonisamide Mylan obsahuje léčivou látku zonisamid.
English: When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged six years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily.
Czech: Pokud se přípravek Zonisamide Mylan přidává ke stávající léčbě dětí ve věku od šesti let, dávka závisí na tělesné hmotnosti.
English: How is Zonisamide Mylan used?
Czech: Jak se přípravek Zonisamide Mylan používá?
English: Why is Zonisamide Mylan approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zonisamide Mylan schválen?
English: 1 bottle + 1 bottle adaptor + 1 dosing syringe 10 ml
Czech: 1 lahvička + 1 adaptér na lahvičku + 1 dávkovací 10ml stříkačka
English: 2 mg/ml
Czech: 2 mg/ml perorální roztok perorální podání lahev (skleněná) 60 ml
English: Oral solution
Czech: Vnitřní obal
English: These complications can be severe and can lead to death.
Czech: Tyto komplikace mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
English: These changes were not considered clinically relevant.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.
English: The frequency is based on the program-wide exposure.
Czech: Frekvence je založena na expozici v rámci celého programu.
English: Changes in test results
Czech: Změny výsledků testů
English: Seventy-nine percent of patients were former/current smokers.
Czech: Sedmdesát devět procent pacientů byli bývalí nebo současní kuřáci.
English: • Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
Czech: • Podrobnosti o tom, jak minimalizovat bezpečnostní problémy vhodným monitorováním a jinými opatřeními
English: ≥ 75 years
Czech: ≥ 75 let
English: Grade 3 (first occurrence)
Czech: Stupeň 3 (první výskyt)
English: Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Czech: Další doba a podmínky skladování po otevření jsou v odpovědnosti uživatele.
English: These patients were not evaluated as part of the primary efficacy population.
Czech: Tito pacienti nebyli hodnoceni v rámci populace pro stanovení primární účinnosti.
English: Efficacy from both studies was evaluated by the same IRRC.
Czech: Účinnost v obou studiích byla hodnocena stejnou IRRC.
English: a median follow-up 11.5 months.
Czech: a medián následného sledování 11,5 měsíců.
English: 3.6 (Not available)
Czech: 3,6 (Údaj není dostupný)
English: The differences between the two nivolumab-containing groups were evaluated descriptively.
Czech: Rozdíly mezi oběma skupinami obsahujícími nivolumab byly hodnoceny deskriptivně.
English: Number (n)/ minimum follow-up (months)
Czech: Počet (n)/ minimální doba následného sledování (měsíce)
English: Not available as median unstable due to low number of patients and censoring with 24 months of follow-up
Czech: Není k dispozici, protože medián není stabilní vzhledem k nízkému počtu pacientů a cenzorování u 24měsíčního následného sledování
English: • subjects under the age of 18 years.
Czech: • pacienti maldší 18 let.
English: No new safety signals were identified in all treated patients and the overall safety profile of nivolumab was similar across subgroups.
Czech: U žádného z léčených pacientů nebyly identifikovány nové bezpečnostní signály a celkový bezpečnostní profil nivolumabu byl napříč podskupinami podobný.
English: Minimum follow-up for the analysis of ORR was 28 months.
Czech: Minimální doba sledování pro analýzu ORR byla 28 měsíců.
English: Indication*
Czech: Indikace*
English: OPDIVO infusion is compatible with:
Czech: Infuze přípravku OPDIVO je kompatibilní s:
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Czech: Je důležité, abyste měl(a) tuto kartu u sebe a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo pečovateli.
English: Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with OPDIVO.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem OPDIVO.
English: Nine of 49 patients (18.4%) died from complications of allogeneic HSCT after nivolumab.
Czech: Devět ze 49 pacientů (18,4 %) zemřelo na komplikace alogenní HSCT po nivolumabu.
English: OPDIVO infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Czech: Podávání infuze přípravku OPDIVO musí být dokončeno do 24 hodin po přípravě.
English: Reported also in studies outside the pooled dataset.
Czech: Zaznamenáno také ve studiích mimo sloučená data.
English: You will receive treatment with OPDIVO in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Czech: Léčbu přípravkem OPDIVO budete dostávat v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
English: The safety and efficacy of OPDIVO in children below 18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OPDIVO u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: OS was not mature at the time of this analysis.
Czech: Výsledky OS nebyly v okamžiku této analýzy hodnotitelné.
English: With available safety data, these decreases in CL were not clinically meaningful.
Czech: Bezpečnostní data, která jsou k dispozici, ukazují, že tyto poklesy CL nemají klinický význam.
English: Use of nivolumab in melanoma patients with rapidly progressing disease
Czech: Použití nivolumabu u pacientů s melanomem, u kterých onemocnění rychle progreduje
English: Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
Czech: Přípravu musí provádět vyškolený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na asepsi.
English: Autoimmune disease
Czech: Autoimunní onemocnění
English: Minimum follow-up was approximately 24 months.
Czech: Minimální doba následného sledování byla přibližně 24 měsíců.
English: N responders/ N evaluablea 95% CIb a includes confirmed and unconfirmed responses, scans were mandatory only at week 8/9 and week 52.
Czech: 95% CIb a zahrnuje potvrzené i nepotvrzené odpovědi, vyšetření byla povinná pouze v týdnu 8/9 a týdnu 52.
English: Combination phase, every 3 weeks for 4 dosing cycles
Czech: Fáze kombinace, každé 3 týdny, 4 dávkovací cykly
English: ECOG PS 2 CNS Metastasis
Czech: ECOG PS 2 CNS metastáza
English: Based on a stratified log-rank test.
Czech: Založeno na stratifikovaném log-rank testu.
English: After 28 months of follow-up, median OS was not reached in either of the nivolumab containing arms regardless of BRAF status.
Czech: Po 28 měsících sledování nebyl medián OS dosažen v žádném z ramen obsahujících nivolumab a to bez ohledu na BRAF status.
English: Melanoma (advanced or adjuvant treatment)
Czech: Melanom (pokročilý nebo adjuvantní léčba)
English: Patients were stratified by IMDC prognostic score and region.
Czech: Pacienti byli stratifikování podle prognostického IMDC skóre a oblasti.
English: These results should be interpreted with caution due to the small sample size within the subgroups.
Czech: Tyto výsledky je třeba interpretovat s opatrností vzhledem k malé velikosti vzorku u jednotlivých podskupin.
English: Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of nivolumab.
Czech: Účinnou antikoncepci je třeba používat nejméně po dobu 5 měsíců od poslední dávky nivolumabu.
English: The effects of OPDIVO in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
Czech: Účinky přípravku OPDIVO u těhotných žen nejsou známy, ale je možné, že léčivá látka nivolumab by mohla poškodit nenarozené dítě.
English: Median age, years (range) Gender
Czech: Medián věku, roky (rozmezí) Pohlaví
English: Patients had to have a Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%.
Czech: Pacienti museli mít skóre podle Karnofského (KPS) ≥ 70 %.
English: Responses are summarised in Table 12.
Czech: Odpovědi jsou shrnuty v tabulce 12.
English: These subgroup analyses should be interpreted with caution given the small size of the subgroups and lack of statistically significant difference in OS in the all randomised population.
Czech: Tyto analýzy podskupin je třeba interpretovat opatrně vzhledem k malé velikosti podskupin a nepřítomnosti statisticky významného rozdílu v OS u všech randomizovaných populací.
English: Withdraw the required volume of OPDIVO concentrate using an appropriate sterile syringe.
Czech: Odeberte požadovaný objem koncentrátu OPDIVO pomocí vhodné sterilní stříkačky.
English: With a minimum of 63 months follow-up in NSCLC, no new safety signals were identified.
Czech: Během minimálně 24měsíčního následného sledování pacientů s NSCLC nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
English: You should not be given OPDIVO if you are allergic to nivolumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 "Contents of the pack and other information").
Czech: Nepoužívejte přípravek OPDIVO jestliže jste alergický(á) na nivolumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace").