FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tratamiento sintomático de la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Párkinson idiopática.
Hungarian: Idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe-közepesen súlyos demenciájának tüneti kezelésére.
Spanish: Qué es rivastigmina 1 A Pharma y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rivastigmine 1A Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Es posible que necesite atención médica.
Hungarian: Lehet, hogy orvosi ellátásra szorul.
Spanish: Estas reacciones adversas ocurren con más frecuencia en mujeres.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakrabban fordulnak elő nőknél.
Spanish: El resultado del test de micronúcleos in vivo fue negativo.
Hungarian: Az in vivo micronucleus teszt negatív volt.
Spanish: - si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento similar (derivados del carbamato).
Hungarian: - ha valaha allergiás reakciója jelentkezett hasonló típusú gyógyszerre (karbamát származékokra).
Spanish: Pacientes con una respuesta clínicamente significativa (%)
Hungarian: Klinikailag szignifikáns választ mutató betegek (%)
Spanish: El beneficio clínico de rivastigmina debe ser evaluado periódicamente.
Hungarian: A rivasztigmin klinikai előnyét rendszeresen felül kell vizsgálni.
Spanish: El diagnóstico debe basarse en las directrices actuales.
Hungarian: A diagnózist a mindenkori irányelvek alapján kell megállapítani.
Spanish: Durante el tratamiento, su médico podría ajustar la dosis dependiendo de sus necesidades individuales.
Hungarian: A kezelés során orvosa az Ön egyéni igényeinek megfelelően módosíthatja a gyógyszer adagolását.
Spanish: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Bélgica
Hungarian: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel
Spanish: - El baño, la natación o la ducha no deberían afectar al parche.
Hungarian: - A fürdés, úszás vagy zuhanyozás nem befolyásolja a tapasz alkalmazását.
Spanish: Otras advertencias y precauciones
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Spanish: Generalmente, los efectos adversos desaparecerán lentamente a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.
Hungarian: A mellékhatások általában lassan megszűnnek, ahogyan szervezete alkalmazkodik a gyógyszerhez.
Spanish: • Cómo utilizar la tarjeta recordatorio para anotar la aplicación y la retirada del parche.
Hungarian: • Miként kell használni az emlékeztető kártyát a tapasz-felhelyezés, illetve eltávolítás
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Si se siente mareado o confuso no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.
Hungarian: Ha Ön úgy érzi, hogy el fog ájulni vagy zavartnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, továbbá ne végezzen egyéb, figyelmet igénylő tevékenységet.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos a rivastigmina.
Hungarian: Nincsenek terhesség alatti expozícióra vonatkozó klinikai adatok.
Spanish: No se debe utilizar alcohol u otros líquidos disolventes (quitaesmalte de uñas u otros disolventes).
Hungarian: Nem szabad alkoholt vagy más oldószert (körömlakklemosó vagy egyéb oldószer) alkalmazni.
Spanish: Menos del 1% de la dosis administrada se excreta por heces.
Hungarian: A beadott dózis kevesebb, mint 1%-a választódik ki a széklettel.
Spanish: La incidencia y gravedad de las reacciones adversas aumentan generalmente al aumentar la dosis, especialmente en los periodos de ajuste de dosis.
Hungarian: A mellékhatások incidenciája és súlyossága általában az adag emelésével növekszik, különösen dózismódosításkor.
Spanish: Puntuaciones ADCS-CGIC <4
Hungarian: ADCS-CGIC <4 pontszám
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos, anticolinesterásicos, código ATC: N06DA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszichoanaleptikumok, antikolineszterázok, ATC kód: N06DA03
Spanish: DLSM - Diferencia de los mínimos cuadrados promedio.
Hungarian: DLSM (difference in least square means) - a legkisebb négyzetes becslés átlagában mutatkozó különbség.
Spanish: El síntoma más frecuentemente observado fue el eritema que desaparece a las 24 horas en la mayoría de los pacientes.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt tünet az erythema volt, amely a betegek döntő többségénél 24 órán belül megszűnt.
Spanish: Cuando se ponga un nuevo parche, puede probar con diferentes zonas para encontrar las que le resulten más cómodas y donde la ropa no roce con el parche.
Hungarian: Az új tapasz felragasztásakor kipróbálhat egy új területet, amíg meg nem találja azokat a helyeket, amelyek az Ön számára a legkényelmesebbek, illetve ahol a ruházat sem dörzsöli a tapaszt.
Spanish: En estos casos se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.3).
Hungarian: Ezekben az esetekben a kezelést le kell állítani (lásd 4.3 pont).
Spanish: Dolor de pecho - causado probablemente por espasmo en el corazón
Hungarian: - mellkasi fájdalom - melyet valószínűleg szívkoszorúér-görcs okoz
Spanish: Debido al efecto vagotónico conocido de los inhibidores de la colinesterasa sobre la frecuencia cardiaca, pueden producirse también bradicardia y/o síncope.
Hungarian: A kolinészteráz-gátlók szívfrekvenciára gyakorolt ismert vagotóniás hatása következtében bradycardia és/vagy syncope szintén előfordulhat.
Spanish: - Sólo un parche al día.
Hungarian: Naponta csak egy tapaszt helyezzen fel.
Spanish: La rivastigmina puede exacerbar o inducir síntomas extrapiramidales.
Hungarian: A rivasztigmin súlyosbíthat vagy előidézhet extrapyramidalis tüneteket.
Spanish: Según la evidencia de estudios in vitro y en animales, las isoenzimas principales del citocromo P450 están mínimamente implicadas en el metabolismo de la rivastigmina.
Hungarian: Az in vitro és állatkísérletek eredményeire alapozva a főbb citokróm P450 izoenzimek minimális mértékben vesznek részt a rivasztigmin metabolizmusában.
Spanish: En ensayos con voluntarios sanos, no se observó interacción farmacocinética entre la rivastigmina por vía oral y digoxina, warfarina, diazepam o fluoxetina.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatok során nem észleltek farmakokinetikai interakciót a rivasztigmin és digoxin, warfarin, diazepam vagy fluoxetin között.
Spanish: En sobredosis masivas puede utilizarse atropina.
Hungarian: Súlyos túladagolásban atropin adható.
Spanish: En pacientes con demencia de Alzheimer, determinadas células nerviosas mueren en el cerebro, provocando bajos niveles del neurotransmisor acetilcolina (una substancia que permite que las células nerviosas se comuniquen entre ellas).
Hungarian: Az Alzheimer-típusú szellemi hanyatlásban (demenciában) szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, ami az acetilkolin nevű ingerületátviviő anyag (egy olyan vegyület, ami lehetővé teszi, hogy az idegsejtek kommunikáljanak egymással) alacsony szintjét eredményezi.
Spanish: Cada vez que se cambie el parche, debe quitarse el parche del día anterior antes de ponerse el nuevo parche en un lugar diferente de la piel (por ejemplo un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo; o un día en la parte de superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior).
Hungarian: Amikor tapaszt cserél, az előző napi tapaszt le kell vennie, mielőtt az új tapaszt minden alkalommal más bőrterületre felhelyezi (pl. az egyik napon a jobb testfélre, a következő napon a bal testfélre, aztán az egyik napon a felsőtestre, majd a következő napon a hát alsó részére).
Spanish: Alucinaciones, intranquilidad
Hungarian: Hallucináció, nyugtalanság
Spanish: In vitro este metabolito produce una inhibición mínima de la acetilcolinesterasa (<10%).
Hungarian: In vitro ez a metabolit minimális mértékben (<10%) acetilkolin-észteráz-gátló hatású.
Spanish: • Instrucciones para proporcionar a los pacientes y cuidadores la tarjeta recordatorio para el paciente La tarjeta recordatorio para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Hungarian: • A betegek számára készült emlékeztető kártyában a betegeknek és a gondozóknak szánt A betegek számára készült emlékeztető kártyának az alábbi, kulcsfontosságú információkat kell
Spanish: Tras alcanzar el máximo, las concentraciones plasmáticas disminuyen lentamente durante el intervalo de administración de 24 horas.
Hungarian: A csúcsot követően a plazmakoncentráció lassan csökken a 24 órás alkalmazási periódus fennmaradó ideje alatt.
Spanish: Estudio controlado con placebo de 24 semanas
Hungarian: 24 hetes placebo-kontrollos vizsgálat
Spanish: La eficacia se estableció por el uso herramientas de valoración específicas e independientes que se aplican en intervalos regulares durante el periodo de tratamiento de 24 semanas.
Hungarian: A hatásosságot egymástól független, domain-specifikus értékelő módszerekkel állapították meg, melyeket a 24 hetes kezelési időszak során rendszeres időközönként értékeltek.
Spanish: - Póngase UN parche al día en SÓLO UNA de las posibles zonas que se muestran en los siguientes diagramas:
Hungarian: - EGY tapaszt ragasszon fel naponta az alábbi ábrában megjelölt lehetséges helyek közül CSAK
Spanish: En un ensayo clínico controlado con activo de 48 semanas de duración los casos de irritación cutánea fueron recogidos como reacciones adversas notificadas por los pacientes o cuidadores.
Hungarian: Egy 48 hetes aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban a bőrirritációk eseteit a betegek vagy gondozóik által jelentett mellékhatásként gyűjtötték össze.
Spanish: En la mayoría de los casos, la sobredosis accidental de rivastigmina por vía oral no se ha asociado con signos o síntomas clínicos, y en casi todos los casos los pacientes continuaron el tratamiento con rivastigmina.
Hungarian: Az orális rivasztigmin véletlen túladagolása a legtöbb esetben nem járt klinikai jelekkel vagy tünetekkel, és csaknem az összes érintett beteg folytatta a rivasztigmin-kezelést.
Spanish: Los parches transdérmicos de rivastigmina no presentaron fototoxicidad.
Hungarian: A rivasztigmin transzdermális tapaszok nem voltak fototoxikusak.
Spanish: Por tanto, en pacientes con demencia tratados con rivastigmina, el médico debe evaluar regularmente la capacidad para seguir conduciendo o manejando maquinaria compleja.
Hungarian: Ezért a rivasztigminnel kezelt, demenciában szenvedő betegek esetében a kezelőorvosnak kell rendszeresen ellenőriznie, hogy a beteg továbbra is képes-e gépjárművet vezetni vagy bonyolultabb gépeket kezelni.
Spanish: Las reacciones en el lugar de administración fueron mayoritariamente leves a moderadas en gravedad y fueron clasificadas como graves en menos del 2% de los pacientes.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő reakciók főként enyhék - közepesen súlyosak voltak, ezeket a betegek kevesebb, mint 2%-ánál értékelték súlyosnak.
Spanish: La enfermedad de Alzheimer puede provocar un deterioro gradual de la capacidad para conducir o comprometer la capacidad para utilizar máquinas.
Hungarian: Az Alzheimer-kór fokozatosan csökkentheti a gépjárművezetéshez, illetve veszélyeztetheti a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Si es necesario, debe considerarse un ajuste de dosis o una interrupción temporal del tratamiento.
Hungarian: Szükség esetén mérlegelendő a lehetséges dózismódosítás vagy a kezelés átmeneti
Spanish: Se recomienda seleccionar cuidadosamente los agentes anestésicos.
Hungarian: Óvatosság ajánlott az anesztetikumok kiválasztása során.
Spanish: Se encuentran disponibles en envases que contienen 7, 30, 60 y 90 sobres.
Hungarian: A tapaszok 7, 30, 60 és 90 tasakot tartalmazó csomagolásban kerülnek forgalomba.
Spanish: Atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica y tiene un volumen de distribución aparente que oscila entre 1,8-2,7 l/kg.
Hungarian: Teljes mértékben átjut a vér-agy gáton, látszólagos megoszlási térfogata 1,8-2,7 l/ttkg között van.
Spanish: En estudios de toxicidad peri/postnatal en ratas, se observó un aumento en la duración de la gestación.
Hungarian: Patkányokon végzett peri/postnatalis vizsgálatokban meghosszabbodott gestatiós időt figyeltek meg.
Spanish: Los resultados a las 48 semanas obtenidos con estas dos herramientas de valoración se resumen en la Tabla 4.
Hungarian: A két értékelési módszer 48 hetes eredményei a 4. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Spanish: Teniendo en cuenta sus efectos farmacodinámicos, la rivastigmina no debe administrarse junto con otras sustancias colinérgicas, y además podría interferir con la actividad de medicamentos anticolinérgicos.
Hungarian: Farmakodinámiás hatásait figyelembe véve a rivasztigmin nem adható egyidejűleg más kolinomimetikus hatóanyagokkal, továbbá zavarhatja az antikolinerg gyógyszerek hatását.
Spanish: Población ITT-LOCF
Hungarian: ITT-LOCF betegcsoport
Spanish: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. se puede utilizar con alimentos, bebida y alcohol.
Hungarian: A Rivastigmine 3M Health Care Ltd. alkalmazható étellel, itallal és alkohollal együtt.
Spanish: Valor p versus placebo *p<0,05 versus placebo
Hungarian: ADCS-ADL nem romlik p-érték versus placebo *p<0,05 versus placebo
Spanish: Los pacientes que inician el tratamiento por primera vez y para pacientes que reinician el tratamiento con Rivastigmina 3M Health Care Ltd. después de la interrupción del tratamiento, deben empezar por la segunda figura.
Hungarian: Kérjük, hogy a kezelést első alkalommal elkezdő betegek, valamint a Rivastigmine 3M Health Care Ltd.-t a kezelés megszakítása után újra elkezdő betegek a műveletet kezdjék a második képpel.
Spanish: Se ha observado en pacientes con demencia de Alzheimer una relación entre la exposición al principio activo en el estado estacionario (rivastigmina y metabolito NAP226-90) y el peso corporal.
Hungarian: Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél dinamikus egyensúlyi állapotban összefüggést figyeltek meg a hatóanyag-expozíció (rivasztigmin és a NAP226-90 metabolit), valamint a testtömeg között.
Spanish: La exposición a rivastigmina y a sus metabolitos fue aproximadamente equivalente a la exposición en humanos a las dosis más elevadas de rivastigmina cápsulas y parches transdérmicos.
Hungarian: A rivasztigmin és metabolitjainak expozíciója körülbelül egyenértékű volt a humán expozícióval a legmagasabb dózisú rivasztigmin kapszulák és transzdermális tapaszok alkalmazása mellett.
Spanish: Tras la administración oral de rivastigmina marcada con 14C, la eliminación renal fue rápida y prácticamente completa (>90%) al cabo de 24 horas.
Hungarian: 14C-rivasztigmin per os adagolását követően a vesén keresztül történő elimináció 24 órán belül gyors és lényegében teljes volt (>90%).
Spanish: Los parches transdérmicos se deben aplicar una vez al día sobre la piel intacta, sana, limpia, seca y sin pelo de la zona alta o baja de la espalda, de la parte superior del brazo o pecho o en una zona donde no roce con la ropa ajustada.
Hungarian: A transzdermális tapaszt naponta egyszer kell felhelyezni, tiszta, száraz, szőrtelen, ép, egészséges bőrfelületre, a hát felső vagy alsó részén, a felkaron vagy a mellkason, olyan területre, amelyet a szűk ruházat nem dörzsöl.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgo El TAC debe asegurar, después de comentarlo y acordarlo con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro donde se comercialice Rivastigmina 3M Health Care Ltd., que en el momento del lanzamiento y después del lanzamiento de los parches transdérmicos, los médicos que se espera que prescriban Rivastigmina 3M Health Care Ltd. sean provistos de un paquete informativo que contenga los siguientes elementos:
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal történő egyeztetést és megállapodást követően biztosítania kell, hogy minden egyes tagállamban, ahol a RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. forgalomba kerül, a transzdermális tapasz forgalomba hozatalakor és azt követően minden, a RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD.-t várhatóan felírni szándékozó orvost ellát egy információs csomaggal, amely a következő anyagokat tartalmazza:
Spanish: El llevar múltiples parches en su cuerpo podría exponerlo a una cantidad excesiva de este medicamento y esto podría ser potencialmente peligroso.
Hungarian: A testén lévő több tapasz következtében, megnövekedett gyógyszerhatásnak lehet kitéve, ami veszélyessé
Spanish: Mal uso del medicamento y errores en la dosificación que producen sobredosis El mal uso del medicamento y errores en la dosificación con los parches transdérmicos de rivastigmina han llevado a reacciones adversas graves; algunos casos han requerido hospitalización y, raramente, pueden tener consecuencias fatales (ver sección 4.9).
Hungarian: A gyógyszer túladagoláshoz vezető helytelen alkalmazás és adagolási hibák A gyógyszer helytelen alkalmazása és a rivasztigmin transzdermális tapasz adagolási hibái súlyos mellékhatásokat eredményeztek, az esetek egy részében hospitalizációt tettek szükségessé, és ritkán halálhoz vezettek (lásd 4.9 pont).
Spanish: En sobredosis acompañadas de náuseas y vómitos graves, debe considerarse el uso de antieméticos.
Hungarian: Amennyiben a túladagolás súlyos hányingerrel és hányással jár együtt, megfontolandó antiemetikumok alkalmazása.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: Si no ha utilizado los parches durante tres días, no se ponga otro antes de que lo haya consultado a su médico.
Hungarian: Amennyiben három napja nem alkalmazta már a tapaszt, ne ragasszon fel egy újabbat, amíg nem beszélte meg kezelőorvosával.
Spanish: Las reacciones de la piel en el lugar de la aplicación (generalmente eritemas en el lugar de la aplicación de leves a moderados) son las reacciones adversas más frecuentes observadas con el uso del parche transdérmico de rivastigmina.
Hungarian: Az alkalmazás helyén jelentkező bőrreakciók (rendszerint az alkalmazás helyén jelentkező enyheközepesen súlyos erythema) a rivasztigmin transzdermális tapasz használata mellett megfigyelt leggyakoribb mellékhatások.
Spanish: Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada.
Hungarian: Gyakrabban tapasztalhat mellékhatásokat a kezelés kezdetekor és az adagok növelésekor.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas por vía oral y tópica en ratones, ratas, conejos, perros y cerdos minipig sólo evidenciaron efectos asociados con una acción farmacológica excesiva.
Hungarian: Egerekkel, patkányokkal, nyulakkal, kutyákkal és törpesertésekkel végzett per os és helyi ismételt-dózis toxicitási vizsgálatokban csak a túlzott farmakológiai aktivitás miatti hatásokat észlelték.
Spanish: Cada sobre contiene un parche transdérmico.
Hungarian: Egy tasak egy transzdermális tapaszt tartalmaz.
Spanish: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, capacidad intelectual y el comportamiento.
Hungarian: A Rivastigmine 3M Health Care Ltd.-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az enyhe -/ közepesen súlyosos Alzheimer-típusú demencia kezelésére, ami egy folyamatosan súlyosbodó agyi betegség, ami fokozatosan rontja a memóriát, az intellektuális képességeket, és hatással van a viselkedésre.
Spanish: 2 Basado en el test de CMH (van Elteren test) con bloques por países.
Hungarian: 2 A CMH-próba alapján (van Elteren-próba), ország szerint csoportosítva.
Spanish: La mayoría de los casos de mal uso del medicamento y errores en la dosificación estaban relacionados con no retirar el parche viejo cuando se aplicaba el nuevo y el uso de múltiples parches al mismo tiempo.
Hungarian: A helytelen gyógyszeralkalmazás és adagolási hiba a legtöbb esetben azt jelentette, hogy a régi tapasz nem távolították el, amikor egy újat tettek fel, így több tapaszt alkalmaztak egyszerre.
Spanish: Rivastigmina cápsulas 12 mg/día
Hungarian: Rivasztigmin kapszula 12 mg/nap
Spanish: En un caso de ingestión de 46 mg de rivastigmina, tras un tratamiento conservador, el paciente se recuperó totalmente al cabo de 24 horas.
Hungarian: Egy esetben 46 mg orális rivasztigmin bevételére került sor, de konzervatív kezelés mellett a beteg állapota 24 órán belül teljesen rendeződött.
Spanish: Reino Unido
Hungarian: Belgium
Spanish: parte superior izquierda o parte superior derecha de la espalda parte inferior izquierda o parte inferior derecha de la espalda
Hungarian: - a hát alsó részének bal oldalára vagy a jobb oldalára
Spanish: El tratamiento con parche transdérmico se puede reiniciar a la misma dosis si el tratamiento no se interrumpe durante más de tres días.
Hungarian: A transzdermális tapasszal végzett kezelés ugyanazzal az adaggal folytatható, ha a kezelést nem szakították meg három napnál hosszabb ideig.
Spanish: En un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo de 24 semanas de duración, las reacciones cutáneas se evaluaron en cada visita utilizando una escala de medida de la irritación cutánea que valora el grado de gravedad de los siguientes síntomas en el lugar de administración: eritema, edema, descamación, fisuras, prurito y dolor/picor/ardor.
Hungarian: Egy 24 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a bőrreakciókat minden vizit alkalmával egy olyan bőrirritációs skálával mérték, amely az erythema, oedema, hámlás, berepedések, viszketés és fájdalom-/csípő-/égető érzés mértékét értékelte az alkalmazás helyén.
Spanish: El uso de este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo rivastigmina, a otros derivados del carbamato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik igazoltan túlérzékenyek a készítmény hatóanyagával, a rivasztigminnel, más karbamát-származékokkal, illetve a 6.1 pontban felsorolt
Spanish: N es el número de pacientes con una evaluación al inicio (última evaluación en la fase abierta inicial) y como mínimo 1 evaluación posterior (para LOCF).
Hungarian: Az N azoknak a betegeknek a száma, akiknél a vizsgálat megkezdésekor értékelés történt (a kezdeti nyílt elrendezésű fázisban végzett utolsó értékelés), majd a kezelés megkezdését követően legalább
Spanish: La rivastigmina no resultó mutagénica en una batería estándar de pruebas in vitro e in vivo, excepto en un test de aberraciones cromosómicas de linfocitos humanos periféricos a una dosis 104 veces superior a la exposición clínica prevista.
Hungarian: A rivasztigmin a standard in vitro és in vivo tesztsorozatban nem bizonyult mutagénnek, kivéve a humán perifériás lymphocytákban a maximális várható klinikai expozíciónál 104-szer nagyobb dózis alkalmazásával végzett kromoszómaaberrációs vizsgálatot.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones en el lugar de la aplicación sugestivas de dermatitis alérgica de contacto a los parches de rivastigmina y que aún necesiten ser tratados con rivastigmina sólo se deben cambiar a las formas orales de rivastigmina después de dar negativo en las pruebas de alergia y bajo monitorización médica cuidadosa.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a tapasz alkalmazásának helyén rivasztigminnel szembeni allergiás kontakt dermatitisre utaló reakciók alakulnak ki, és akiknél továbbra is szükséges a rivasztigmin-kezelés, egy negatív allergia vizsgálat után csak per os rivasztigminre szabad átállítani, szoros orvosi felügyelet mellett.