FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er en langtidsbehandling, som kan vare i flere måneder.
Croatian: Ovo je dugoročna terapija, koja može trajati mjesecima.
Danish: Inkluderer tilfælde indberettet inden for de samlede betegnelser:
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar objedinjenih izraza:
Danish: De indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver.
Croatian: Sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak.
Danish: Hjertefrekvens og blodtryk skal monitoreres regelmæssigt.
Croatian: Redovito treba pratiti srčanu frekvenciju i krvni tlak.
Danish: Målorganeffekt viste partiel til komplet bedring.
Croatian: Učinci na ciljni organ pokazali su djelomičan do potpuni oporavak.
Danish: Hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
Croatian: Oticanje lica, usana, jezika ili grla
Danish: For studie X2101 var OS data endnu ikke modne ved tidspunktet for analysen.
Croatian: Za Ispitivanje X2101, OS podaci još nisu bili zreli u vrijeme analize.
Danish: (symptomatisk, kan være alvorlig og klinisk signifikant, medicinsk intervention indiceret)
Croatian: (simptomatska, može biti teška i medicinski značajna, indicirana medicinska intervencija)
Danish: Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice under behandlingen.
Croatian: Ne smijete jesti grejp ili piti sok od grejpa tijekom liječenja.
Danish: (livstruende konsekvenser, akut intervention indiceret)
Croatian: (posljedice opasne po život, indicirana hitna intervencija)
Danish: Sandsynlighed (%) for hændelsesfri
Croatian: Vjerojatnost (%) izostanka događaja
Danish: Seponér permanent i tilfælde af recidiv.
Croatian: Trajno prekinuti primjenu u slučaju ponovne pojave.
Danish: Effekt af alder, køn og race
Croatian: Učinci dobi, spola i rase
Danish: Estimeret ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Croatian: Procijenjeno pomoću Kaplan-Meierove metode.
Danish: Tid (Måneder)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Danish: Formålet med disse prøver er at kontrollere din leverfunktion.
Croatian: Svrha tih pretraga je da se provjeri funkcija Vaše jetre.
Danish: Median tid til første dosisreduktion var ca. 8 uger.
Croatian: Medijan vremena do prvog smanjenja doze zbog bilo kojeg razloga bio je 8 tjedana.
Danish: Interaktion med mad og drikkevarer
Croatian: Interakcije s hranom/pićem
Danish: 92,1 % af patienterne havde adenocarcinom.
Croatian: 92,1% bolesnika imalo je adenokarcinom.
Danish: Cirka diameter: 9,1 mm.
Croatian: Približni promjer: 9,1 mm.
Danish: Hvis du tager et eller flere af dem, vil din læge muligvis ordinere et andet lægemiddel til dig.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od njih, liječnik će Vam možda morati propisati neki drugi lijek.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom liječniku za savjet.
Danish: Det kan få mængden af Zykadia i dit blod til at stige til et skadeligt niveau.
Croatian: To bi moglo povećati količinu Zykadie u Vašoj krvi do štetne razine.
Danish: Tag derefter de næste kapsler på det sædvanlige tidspunkt.
Croatian: Zatim uzmite sljedeće kapsule u uobičajeno vrijeme.
Danish: Mikronukleustesten i TK6-celler var positiv.
Croatian: Mikronukleus test u TK6 stanicama bio je pozitivan.
Danish: Alle patienterne havde fået behandling med mindst et regime før inkludering i studiet og 84,0 % med to eller flere regimer.
Croatian: Svi su bolesnici bili liječeni barem jednim režimom prije uključivanja u ispitivanje, a 84,0% s dva ili više režima.
Danish: hvis du på nuværende tidspunkt tager steroider.
Croatian: ako imate problema s gušteračom. ako trenutačno uzimate steroide.
Danish: Antal patienter fortsat i risiko
Croatian: Br. bolesnika još pod rizikom
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange tabletter du skal tage.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno tableta morate uzimati.
Danish: Så meget skal du tage
Croatian: Koliko uzimati
Danish: Behandling kan være nødvendig.
Croatian: Možda će biti nužno medicinsko liječenje.
Danish: Tag derefter de næste tabletter på det sædvanlige tidspunkt.
Croatian: Zatim uzmite sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.
Danish: Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Smanjeni apetit
Danish: Risiko for induktion af andre PXR-regulerede enzymer ud over CYP3A4 kan ikke helt udelukkes.
Croatian: Rizik od indukcije drugih PXR-om reguliranih enzima osim CYP3A4 ne može se u potpunosti isključiti.
Danish: a p-værdi b
Croatian: a p-vrijednost b
Danish: Stop ikke med at tage denne medicin, før du har talt med din læge.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek prije nego razgovarate sa svojim liječnikom.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. maj 2015 Dato for seneste fornyelse: 22. marts 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. ožujka 2017.
Danish: Synk tabletterne hele med vand.
Croatian: Progutajte tablete cijele s vodom.
Danish: Mad kan variere fra et let til et fuldt måltid (se pkt.
Croatian: Hrana može varirati od laganog do potpunog obroka (vidjeti dio 5.2).
Danish: Synk kapslerne hele med vand.
Croatian: Progutajte kapsule cijele s vodom.
Danish: Samlet overlevelse c
Croatian: Ukupno preživljenje c
Danish: Du og din læge vil sammen beslutte, om du skal amme eller tage Zykadia.
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete zajedno trebate li dojiti ili uzimati Zykadiu.
Danish: STOP med at tage Zykadia og søg omgående læge, hvis du oplever noget af følgende, som kan være tegn på en allergisk reaktion:
Croatian: PRESTANITE uzimati Zykadiu i odmah zatražite liječničku pomoć ako osjetite bilo što od niže navedenoga, što bi mogli biti znakovi alergijske reakcije:
Danish: Der er begrænsede data tilgængelig vedrørende effekt hos ældre patienter.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o djelotvornosti u starijih bolesnika.
Danish: De endelige data for samlet overlevelse (OS) er præsenteret for studie A2201.
Croatian: Završni podaci o ukupnom preživljenju (OS) su prikazani za Ispitivanje A2201.
Danish: Din læge vil fortælle dig om de mulige risici ved at tage Zykadia under graviditeten.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o potencijalnim rizicima uzimanja Zykadie tijekom trudnoće.
Danish: Bradykardi (bradykardi, sinusbradykardi)
Croatian: Bradikardija (bradikardija, sinusna bradikardija)
Danish: Hoveddata for effekt fra begge studier er opsummeret i tabel 6.
Croatian: Glavni podaci o djelotvornosti za oba ispitivanja sažeti su u Tablici 6.
Danish: Vedvarende hyperglykæmi på mere end 250 mg/dl på trods af optimal antihyperglykæmisk behandling
Croatian: Perzistentna hiperglikemija veća od 250 mg/dl usprkos optimalnoj antidijabetičkoj terapiji
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange kapsler du skal tage.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula morate uzimati.
Danish: Virkningen af samtidig administration af orale kontraceptiva kan være nedsat.
Croatian: Učinkovitost istodobne primjene oralnih kontraceptiva mogla bi biti smanjena.
Danish: Hjertefrekvens under 60 slag pr. minut (bpm)
Croatian: Srčana frekvencija niža od 60 otkucaja u minuti b
Danish: Zykadia bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den mulige gavnlige virkning opvejer den mulige risiko for barnet.
Croatian: Zykadia se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako potencijalna korist ne premašuje potencijalni rizik za dijete.
Danish: Der er ingen rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker.
Croatian: Nema zabilježenih iskustava s predoziranjem u ljudi.
Danish: HR=hazard ratio; CI=konfidensinterval; BIRC=Blinded Independent Review Committee; NE=ikke estimérbar a
Croatian: HR=omjer hazarda; CI=interval pouzdanosti; BIRC=odbor za slijepo neovisno ocjenjivanje; NP=ne može se procijeniti a
Danish: Stærk hudkløe med rødt udslæt og knopper
Croatian: Jaki svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama
Danish: Tilføjelse af en thiol-gruppe til O-dealkyleret ceritinib blev også observeret.
Croatian: Dodavanje tiolne skupine O-dealkiliranom ceritinibu također je bilo uočeno.
Danish: Bliv ved med at tage Zykadia, så længe som lægen har sagt, at du skal.
Croatian: Nastavite uzimati Zykadiu dokle god Vam liječnik kaže.
Danish: Kvalme, diarré og opkastning var blandt de hyppigst rapporterede gastrointestinale bivirkninger.
Croatian: Mučnina, proljev i povraćanje bili su među najčešće prijavljenim gastrointestinalnim događajima.
Danish: Derudover er der for hver bivirkning også angivet den tilsvarende frekvenskategori som følger konventionen (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti prema sljedećem prikazu (CIOMS III) također je navedena za svaku nuspojavu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om din medicin er et af de ovenstående lægemidler.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni je li Vaš lijek jedan od gore navedenih lijekova.
Danish: Dosisoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8)
Croatian: Ispitivanje optimizacije doze A2112 (ASCEND-8)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og offentliggjort alle efterfølgende opdateringer på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Opfølgningsvarighed Median (måneder) (min.-maks.)
Croatian: Trajanje praćenja Medijan (mjeseci) (min.
Danish: Problemer med at trække vejret eller synke
Croatian: Poteškoće u disanju ili gutanju
Danish: Tag ikke Zykadia: hvis du er allergisk over for ceritinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zykadia (angivet i punkt 6).
Croatian: Nemojte uzimati Zykadiu: ako ste alergični na ceritinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: ALK-positiv NSCLC-status skal fastslås før initiering af Zykadia-behandling.
Croatian: Status ALK-pozitivnog NSCLC-a potrebno je utvrditi prije uvođenja terapije Zykadiom.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser har vist, at alder, køn og race ikke har nogen klinisk relevant indflydelse på eksponeringen for ceritinib.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da dob, spol i rasa nemaju klinički značajan utjecaj na izloženost ceritinibu.
Danish: EQ-5Dspørgeskemaet viste en signifikant forbedring af overordnet sundhedsstatus for Zykadia i sammenligning med kemoterapi.
Croatian: Upitnik EQ-5D pokazao je značajno poboljšanje cjelokupnog zdravstvenog stanja uz Zykadiu u usporedbi s kemoterapijom.
Danish: Der blev fundet i alt 11 cirkulerende metabolitter i plasma i lave koncentrationer med et middelbidrag til radioaktivitet AUC på ≤2,3 % for hver metabolit.
Croatian: Ukupno je pronađeno 11 metabolita koji su cirkulirali u plazmi u niskim razinama sa srednjim doprinosom AUC-u radioaktivnosti ≤2,3% za svaki metabolit.
Danish: Log rank p-værdi = <0,001
Croatian: Log rang p-vrijednost = <0,001
Danish: 81 af disse patienter fik ceritinib.
Croatian: Od tih bolesnika, 81 je primao ceritinib.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe der observeres en gavnlig klinisk effekt.
Croatian: Liječenje je potrebno nastaviti dokle god se uočava klinička korist.
Danish: Data for samlet overlevelse (OS) var ikke moden med 107 dødsfald, som udgør ca. 42,3 % af de nødvendige hændelser for den endelige OS-analyse.
Croatian: Podaci o ukupnom preživljenju (OS) nisu bili zreli, jer je 107 smrti predstavljalo približno 42,3% potrebnih događaja za konačnu analizu OS-a.
Danish: Der er ingen tilgængelige data med hensyn til hjerne/blod-eksponering hos mennesker.
Croatian: Nema podataka o omjeru izloženosti mozga i krvi u ljudi.
Danish: Zykadia bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med ceritinib.
Croatian: Zykadia se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje ceritinibom.
Danish: De må ikke tygges eller knuses.
Croatian: Nemojte ih žvakati ili drobiti.
Danish: Disse lægemidler skal anvendes med forsigtighed eller skal muligvis undgås under din behandling med Zykadia.
Croatian: Te lijekove treba uzimati oprezno ili će ih možda trebati izbjegavati tijekom liječenja Zykadiom.
Danish: Hændelsesfri rate ved 18 måneder d, %
Croatian: Stopa bez događaja nakon 18 mjeseci d, %
Danish: Dette kan være symptomer på for højt blodsukker.
Croatian: To mogu biti simptomi visoke razine šećera u krvi.
Danish: Zykadia påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Zykadia malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Ceritinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ceritiniba u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Zykadia, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Zykadiu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget på nogen måde, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Danish: Det er ukendt, om ceritinib/metabolitter udskilles i human modermælk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ceritinib/metaboliti u majčino mlijeko.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos patienter i alderen 65 år eller derover lignede sikkerhedsprofilen hos patienter på under 65 år (se pkt.
Croatian: Sigurnosni profil u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih bio je sličan profilu u bolesnika mlađih od 65 godina (vidjeti dio 4.2).
Danish: Ceritinibs biotilgængelighed stiger i tilstedeværelse af mad.
Croatian: Bioraspoloživost ceritiniba povećava se u prisutnosti hrane.
Danish: Du skal også fortælle det til lægen, hvis du allerede tager Zykadia, og du får ordineret et nyt lægemiddel, som du ikke tidligere har taget sammen med Zykadia.
Croatian: Također trebate obavijestiti svog liječnika ako već uzimate Zykadiu, a propisan Vam je novi lijek koji niste još uzimali istodobno sa Zykadiom.
Danish: Hos patienter, der udvikler en samtidig medicinsk tilstand og ikke kan tage Zykadia sammen med mad, kan Zykadia tages på tom mave som alternativt kontinuerende behandlingsregime, hvor mad ikke må indtages i mindst to timer før og en time efter dosis.
Croatian: Za bolesnike koji razviju istodobno medicinsko stanje te nisu u mogućnosti uzeti Zykadiu uz hranu, Zykadia se može uzimati na prazan želudac kao alternativni kontinuirani režim liječenja po kojem se nikakva hrana ne smije uzimati barem dva sata prije i jedan sat nakon uzimanja doze.
Danish: Din læge vil måske justere din behandling eller afbryde behandlingen med Zykadia midlertidigt eller permanent.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati prilagoditi liječenje ili privremeno ili trajno prekinuti primjenu Zykadie.
Danish: 59,5 % af patienterne med hjernemetastaser ved baseline havde ikke tidligere fået strålebehandling i hjernen.
Croatian: 59,5% bolesnika s metastazama na mozgu na početku nije prethodno primalo radioterapiju za mozak.
Danish: Bradykardi a
Croatian: Bradikardija a
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand og må ikke tygges eller knuses.
Croatian: Tablete se trebaju progutati cijele s vodom i ne smiju se žvakati ili drobiti.
Danish: Hændelsesfri sandsynlighed ved 9 måneder d
Croatian: Procjena vjerojatnosti izostanka događaja nakon 9 mjeseci d
Danish: Et sekundært endepunkt var effekt målt ved ORR i henhold til RECIST 1.1, evalueret via BIRC.
Croatian: Ključna mjera djelotvornosti sekundarnog ishoda bio je ORR prema RECIST-u 1.1, prema procjeni BIRC-a.
Danish: Vurdering af ALK-positiv NSCLC bør udføres af laboratorier med demonstreret færdighed i den specifikke teknologi, der anvendes.
Croatian: Testiranje za ALK-pozitivan NSCLC mora se provoditi u laboratorijima s dokazanim stručnim znanjem o specifičnoj tehnologiji koja se za to koristi.
Danish: Hazard Ratio = 0,55
Croatian: Omjer hazarda = 0,55
Danish: Behandlingen med Zykadia bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerlægemidler.
Croatian: Liječenje Zykadiom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Danish: 16,7 (14,8; NE)
Croatian: 16,7 (14,8; NP)
Danish: Oral absorption blev estimeret til ≥25 % baseret på procentdelen af metabolitter i fæces.
Croatian: Peroralna apsorpcija bila je procijenjena na ≥25% na temelju postotaka metabolita u stolici.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske og immunmodulerende stoffer, ATC-kode: L01XE28.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici i imunomodulatori, ATK oznaka: L01XE28.
Danish: Studiet mødte sit primære formål og demonstrerede statistisk signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse (PFS), vurderet af BIRC (se tabel 3 og figur 1).
Croatian: Ispitivanje je ostvarilo svoj primarni cilj dokazavši statistički značajno poboljšanje u preživljenju bez progresije (PFS) prema ocjeni BIRC-a (vidjeti Tablicu 3 i Sliku 1).
Danish: Da disse non-kliniske påvirkninger var milde, variable og inkonsistente, er sammenhængen mellem ceritinib og thyroidea-ændringer hos dyr uklar.
Croatian: Budući da su ti neklinički učinci bili blagi, promjenjivi i nedosljedni, odnos između ceritiniba i promjena štitne žlijezde u životinja nije jasan.
Danish: 75 % eller flere af patienterne i ceritinib- og kemoterapi-armene færdiggjorde LCSS-spørgeskemaerne på de fleste tidspunkter i løbet af studiet.
Croatian: 75% ili više bolesnika u skupinama liječenim ceritinibom ili kemoterapijom popunilo je LCSS upitnike u većini vremenskih točaka tijekom ispitivanja.
Danish: Hos rotter krydser ceritinib den intakte blod-hjernebarriere med en hjerne/blod-eksponeringsratio (AUCinf) på ca. 15 %.
Croatian: U štakora ceritinib prelazi neoštećenu krvno-moždanu barijeru s omjerom izloženosti mozga i krvi (AUCinf) od oko 15%.
Danish: Det er vigtigt, at Zykadia tages sammen med mad for at opnå en passende optagelse.
Croatian: Bitno je da se Zykadia uzme uz hranu radi postizanja prikladne izloženosti.
Danish: De sekundære biotransformationveje, der involverer de primære biotransformationsprodukter, omfatter glucuronidering og dehydrogenering.
Croatian: Putevi sekundarne biotransformacije koji uključuju produkte primarne biotransformacije uključivali su glukuronidaciju i dehidrogenaciju.
Danish: Kun 1,3 % af den administrerede orale dosis genfindes i urinen.
Croatian: Samo 1,3% primijenjene peroralne doze izlučuje se mokraćom.
Danish: ORR, DOR og PFS (vurderet af BIRC) for patienter med hjernemetastaser ved baseline svarede til dem, der blev rapporteret for den overordnede population i disse studier.
Croatian: ORR, DOR i PFS (prema ocjeni BIRC-a) za bolesnike s metastazama na mozgu na početku bili su u skladu s onima zabilježenima za cjelokupnu populaciju ovih ispitivanja.
Danish: Blodprøver under behandlingen med Zykadia
Croatian: Krvne pretrage tijekom liječenja Zykadiom
Danish: I alt var 57,4 % af patienterne kvinder.
Croatian: Ukupno je 57,4% bolesnika bilo ženskog spola.
Danish: Tal med din læge om, hvilken præventionsform der er den rigtige for dig.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o metodama kontrole začeća koje bi Vam mogle odgovarati.
Danish: Baseret på de tilgængelige data er elimination af ceritinib via nyrerne ubetydelig (1,3 % efter administration af en enkelt oral dosis).
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, eliminacija ceritiniba putem bubrega je zanemariva (1,3% jednokratne peroralno primijenjene doze).
Danish: Hvis tilstrækkelig glucosekontrol ikke kan opnås med optimal medicinsk behandling, skal Zykadia seponeres permanent.
Croatian: Ako se ne može postići odgovarajuća kontrola glukoze uz optimalno medicinsko zbrinjavanje, trajno prekinuti primjenu Zykadie.
Danish: I ceritinib-armen fik 115 patienter behandling med 750 mg en gang daglig fastende.
Croatian: U ceritinib skupini bilo je liječeno 115 bolesnika s 750 mg jedanput dnevno natašte.
Danish: Der blev rapporteret signifikante forbedringer af størstedelen af lungecancerspecifikke symptomer for Zykadia sammenlignet med kemoterapi (fire ud af seks LCSS- og 10 ud af 12 QLQ-LC13-symptomscorer).
Croatian: Značajna su poboljšanja bila zabilježena za većinu simptoma specifičnih za rak pluća uz Zykadiu u usporedbi s kemoterapijom (četiri od šest rezultata za simptome na LCSS-u i deset od dvanaest na QLQ-LC13).
Danish: Antal hændelser, n (%) Median, måneder d
Croatian: Broj događaja, n (%) Medijan, mjeseci d
Danish: Andre forhold ud over studiebehandlingen kan have påvirket de observerede hændelser med hepatisk encefalopati, men en sammenhæng mellem studiebehandlingen og de observerede hændelser kan ikke fuldstændig udelukkes.
Croatian: Osim ispitivanog liječenja, na uočene slučajeve hepatičke encefalopatije mogli su utjecati i drugi čimbenici, međutim, veza između ispitivanog liječenja i događaja ne može se u potpunosti isključiti.
Danish: Der er begrænset information tilgængelig om ALK-positive NSCLC-patienter med ikke-adenocarcinom-histologi.
Croatian: Dostupne su ograničene informacije u bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om s histologijom ne-adenokarcinoma.
Danish: Størstedelen af tilfældene kunne håndteres med dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion.
Croatian: Većina slučajeva mogla se kontrolirati privremenim prekidom primjene i/ili smanjenjem doze.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand og må ikke tygges eller knuses.
Croatian: Kapsule se trebaju progutati cijele s vodom i ne smiju se žvakati ili drobiti.
Danish: I alt var 55,8 % af patienterne kvinder.
Croatian: Ukupno je 55,8% bolesnika bilo ženskog spola.
Danish: Ifølge de tilgængelige data elimineres ceritinib primært via leveren.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, ceritinib se primarno eliminira putem jetre.
Danish: Baseret på den stratificerede Cox-proportionale hazard-analyse.
Croatian: Na temelju stratificirane Coxove analize proporcionalnih hazarda.
Danish: Zykadia blokerer virkningen af det unormale protein og nedsætter dermed hastigheden af vækst og spredning af NSCLC.
Croatian: Zykadia blokira djelovanje tog abnormalnog proteina i tako usporava rast i širenje NSCLC-a.
Danish: 8,3 (3,5; NE)
Croatian: 8,3 (3,5; NP)
Danish: Periodisk monitorering med EKG'er og periodisk monitorering af elektrolytter (fx kalium) anbefales hos disse patienter.
Croatian: Preporučuje se periodičko praćenje EKG-om i periodičko praćenje elektrolita (npr. kalija) u tih bolesnika.
Danish: Zykadia skal indtages i forbindelse med mad.
Croatian: Zykadia se mora uzimati uz hranu.
Danish: Patienter med symptomatiske CNS (centralnervesystemet)metastaser, som var neurologisk ustabile, eller havde behov for forhøjede doser af steroider inden for to uger før screening for at håndtere CNS-symptomer, blev ekskluderet fra studiet.
Croatian: Bolesnici sa simptomatskim metastazama u SŽS-u (središnjem živčanom sustavu) koji su bili neurološki nestabilni ili su im bile potrebne sve veće doze steroida unutar 2 tjedna prije probira radi kontroliranja simptoma SŽS-a bili su isključeni iz ispitivanja.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig på grund af en bivirkning, som ikke er listet i tabel 1, skal dette gøres ved trinvis reduktion á 150 mg daglig.
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze zbog nuspojave na lijek koja nije navedena u Tablici 1, to se treba napraviti smanjenjima doze od 150 mg dnevno.