FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro, everolimus is a competitive inhibitor of CYP3A4 and a mixed inhibitor of CYP2D6.
Finnish: Everolimuusi on kilpaileva CYP3A4-estäjä ja palautuva CYP2D6-estäjä in vitro.
English: Infections and infestations Very common Nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pneumonia a, urinary tract infection, sinusitis, pharyngitis
Finnish: Infektiot Hyvin yleiset Nenänielutulehdus, ylähengitysteiden tulehdus, keuhkokuume a, virtsatieinfektio,
English: Haemorrhage
Finnish: Lumelääke
English: • 2 clean glasses • Approximately 30 ml of water
Finnish: • Noin 30 ml vettä
English: Instructions for caregivers preparing the suspension using an oral syringe:
Finnish: Ohjeet huoltajalle mittaruiskulla annettavan suspension valmistukseen:
English: Excipient with known effect Each tablet contains 297 mg lactose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 297 mg laktoosia.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 74 mg lactose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 74 mg laktoosia.
English: • The co-administration of the PgP inhibitor, cyclosporine, enhances the exposure of everolimus in the brain cortex, which is consistent with the inhibition of PgP at the blood-brain barrier.
Finnish: • Siklosporiinin (P-gp:n estäjä) samanaikainen anto suurentaa aivokuoren everolimuusialtistusta veri-aivoesteen P-gp-toiminnan estymistä vastaavalla tavalla.
English: Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 1.96 mg lactose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi dispergoituva tabletti sisältää 1,96 mg laktoosia.
English: If these side effects get severe please tell your doctor and/or pharmacist.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille ja/tai apteekinhenkilökunnalle.
English: Constipation, nausea, abdominal pain, flatulence, oral pain, gastritis
Finnish: Ummetus, pahoinvointi, vatsakivut, ilmavaivat, suukipu, gastriitti
English: Mean CL/F of everolimus after 10 mg daily dose in patients with advanced solid tumours was 24.5 l/h.
Finnish: 10 mg/vrk everolimuusiannosten oraalisen puhdistuman (Cl/F) keskiarvo oli 24,5 l/h potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.
English: If all potent inducers are discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
Finnish: Jos kaikkien voimakkaiden induktorien käyttö lopetetaan, on harkittava vähintään 3 - 5 päivän mittaista jaksoa (kohtuullinen aika entsyymitoiminnan normalisoitumiseen) ennen kuin Votubia-annos palautetaan samanaikaista käyttöä edeltäneelle tasolle.
English: Votubia 2.5 mg tablets Votubia 5 mg tablets Votubia 10 mg tablets
Finnish: Votubia 2,5 mg tabletti Votubia 5 mg tabletti Votubia 10 mg tabletti
English: If you do not use it within 60 minutes, throw it away and prepare a new suspension.
Finnish: Jos et ole käyttänyt sitä 60 minuutin kuluessa, heitä se pois ja valmista uusi suspensio.
English: Only use water (drinkable tap water or non-sparkling bottled water) to prepare the oral suspension.
Finnish: Oraalisuspension valmistukseen on käytettävä vain vettä (juomakelpoista vesijohtovettä tai hiilihapotonta pullovettä).
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1x10
Finnish: Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen 2 (≥1x10
English: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC perforated unit-dose blister containing 10 x 1 tablets.
Finnish: Perforoitu Al/polyamidi/Al/PVC-kerta-annosläpipainopakkaus, jossa 10 x 1 tablettia.
English: Aggression
Finnish: Vihamielisyys
English: Adjust the dose by increments of 1 to 4 mg as necessary to maintain the target trough concentration.
Finnish: Annosta muutetaan 1-4 mg kerrallaan, jotta minimipitoisuudet pysyvät tavoitealueella.
English: Therapeutic drug monitoring of everolimus blood concentrations, using a validated assay, is required for patients treated for SEGA.
Finnish: Everolimuusin pitoisuuksia veressä on seurattava validoitua määritysmenetelmää käyttäen potilailla, jotka saavat hoitoa subependymaaliseen jättisoluiseen astrosytoomaan.
English: Efficacy, safety, concomitant therapy, and the current trough concentration should be considered when planning for dose titration.
Finnish: Annostitrauksen suunnittelussa on otettava huomioon teho, turvallisuus, samanaikaiset hoidot ja nykyinen minimipitoisuus.
English: Elevations of serum creatinine, usually mild, and proteinuria have been reported in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Finnish: Votubia-valmisteella hoidetuilla potilailla on ilmoitettu seerumin kreatiniiniarvojen suurenemista, joka oli yleensä lievää, sekä proteinuriaa (ks. kohta 4.8).
English: Votubia 2.5 mg tablets Votubia 5 mg tablets Votubia 10 mg tablets everolimus
Finnish: Votubia 2,5 mg tabletti Votubia 5 mg tabletti Votubia 10 mg tabletti everolimuusi
English: AUC ↑2.7-fold (range 1.5-4.7) Cmax ↑1.8-fold (range 1.3-2.6)
Finnish: AUC ↑2,7-kertaiseksi (vaihteluväli 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-kertaiseksi (vaihteluväli 1,3-2,6)
English: Therapeutic drug monitoring of everolimus blood concentrations, using a validated assay, is required.
Finnish: Everolimuusin pitoisuuksia veressä on seurattava validoitua määritysmenetelmää käyttäen.
English: The long-term follow-up of patients randomised to everolimus and patients randomised to placebo who thereafter crossed over to everolimus demonstrated durable responses.
Finnish: Kestäviä vasteita todettiin everolimuusiryhmään satunnaistettujen ja lumeryhmään satunnaistettujen myöhemmin everolimuusiin siirtyneiden potilaiden pitkäaikaisseurannassa.
English: Adjust the dose by increments of 2.5 mg as necessary to maintain the target trough concentration.
Finnish: Annosta muutetaan 2,5 mg kerrallaan, jotta minimipitoisuudet pysyvät tavoitealueella.
English: Monitoring of complete blood count is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
Finnish: Potilaan täydellisen verenkuvan seurantaa suositellaan ennen Votubia-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein hoidon aikana.
English: Discontinuation of one of multiple strong CYP3A4 inducers may not require additional dose adjustment.
Finnish: Jos potilas käyttää useita voimakkaita CYP3A4-induktoreja, yhden induktorin käytön lopettaminen ei välttämättä edellytä uusia annosmuutoksia.
English: Co-administration with inhibitors and inducers of CYP3A4 and/or the multidrug efflux pump P-glycoprotein (PgP) should be avoided.
Finnish: CYP3A4-entsyymitoimintaa ja/tai monien lääkkeiden ulosvirtauspumppuna toimivan P-glykoproteiinin (P-gp) toimintaa estävien tai indusoivien aineiden samanaikaista käyttöä pitää välttää.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Muscle spasms, fever, red-brown urine which may be symptoms of a muscle disorder (rhabdomyolysis)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 100:sta) Lihaskouristukset, kuume, punaruskea virtsa, jotka voivat olla lihassairauden (rabdomyolyysin) oireita
English: • EXIST-2 (CRAD001M2302): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=79) versus placebo (n=39) in patients with either TSC plus renal angiomyolipoma (n=113) or sporadic lymphangioleiomyomatosis (LAM) plus renal angiomyolipoma (n=5).
Finnish: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, vaiheen III tutkimus, jossa everolimuusia (n = 79) verrattiin lumelääkkeeseen (n = 39) potilailla, joilla oli joko TSC ja munuaisten angiomyolipooma (n = 113) tai satunnaisesti esiintyvä lymfangioleiomyomatoosi (LAM) ja munuaisten angiomyolipooma (n = 5).
English: Swollen, bleeding gums (signs of gum inflammation, also known as gingivitis) Skin inflammation (cellulitis)
Finnish: Turvonneet, verta vuotavat ikenet (merkki ientulehduksesta, jota myös kutsutaan gingiviitiksi) Ihotulehdus (ihonalaiskudoksen tulehdus)
English: • Blister with Votubia dispersible tablets
Finnish: • Votubia dispergoituvien tablettien läpipainolevyn
English: Decreased exposure expected.
Finnish: Matalampi altistus odotettavissa.
English: Patients initially treated with placebo were allowed to cross over to everolimus at the time of SEGA progression and upon recognition that treatment with everolimus was superior to treatment with placebo.
Finnish: Potilaat, jotka saivat aluksi lumevalmistetta, saivat vaihtaa everolimuusihoitoon, kun SEGA eteni ja kun todettiin, että everolimuusihoito oli parempi kuin lumevalmiste.
English: At the primary analysis, skin lesion response rates of 26.0% (95% CI: 16.6, 37.2) for the Votubia arm and 0% (95% CI: 0.0, 9.5) for the placebo arm were observed (p=0.0002).
Finnish: Primaarianalyysissä iholeesioiden osalta todettiin vasteet 26,0 %:lla (95 %:in luottamusväli: 16,6 - 37,2) Votubiaa saaneista potilaista ja 0 %:lla (95 %:in luottamusväli: 0,0 - 9,5) lumelääkettä saaneista potilaista (p = 0,0002).
English: Consistent treatment effects on angiomyolipoma response rate were observed across all subgroups evaluated (i.e. enzyme-inducing antiepileptic use versus enzyme-inducing antiepileptic non-use, sex, age and race) at the primary efficacy analysis.
Finnish: Angiomyolipoomaan liittyvien vastelukujen suhteen hoitotulokset olivat tehon primaarianalyysissä yhdenmukaiset kaikissa arvioiduissa alaryhmissä (entsyymejä indusoivien epilepsialääkkeiden käyttö vs. ei käyttöä, sukupuoli, ikä ja rotu).
English: It is used to treat children aged 2 years and above and adults with partial seizures with or without secondary generalisation (epilepsy) associated with a genetic disorder called tuberous sclerosis complex (TSC) and which are not controlled by other antiepileptic medicines.
Finnish: Sitä käytetään tuberoosiskleroosiin (TSC, geneettinen häiriö) liittyvien paikallisalkuisten ja mahdollisesti myös toissijaisesti yleistyvien epilepsiakohtausten (epilepsian) hoitoon 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja aikuisille, kun muilla epilepsialääkkeillä ei ole saavutettu hyvää hoitotasapainoa.
English: Votubia 10 mg tablets
Finnish: Votubia 10 mg tabletti
English: Dosing should be titrated to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml.
Finnish: Annosta pitää säätää siten, että minimipitoisuus on 5-15 ng/ml.
English: Presence of at least one angiomyolipoma ≥3 cm in longest diameter using CT/MRI (based on local radiology assessment) was required for entry.
Finnish: Tutkimukseen mukaanoton edellytyksenä oli vähintään yksi TT/MRI-kuvauksessa (paikallisen radiologisen tutkimuksen perusteella) todennettu pisimmältä läpimitaltaan ≥3 cm angiomyolipooma.
English: • EXIST-1 (CRAD001M2301): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=78) versus placebo (n=39) in patients with TSC who have SEGA, irrespective of age.
Finnish: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, vaiheen III tutkimus, jossa everolimuusia (n = 78) verrattiin lumelääkkeeseen (n = 39) TSC:tä ja siihen liittyvää SEGAa sairastavilla potilailla, potilaiden iästä riippumatta.
English: Refractory seizures associated with tuberous sclerosis complex (TSC)
Finnish: Tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvät vaikeahoitoiset epilepsiakohtaukset
English: Decreased haemoglobin, lymphocytes, neutrophils and platelets have been reported in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Finnish: Votubia-valmisteella hoidetuilla potilailla on ilmoitettu hemoglobiini-, lymfosyytti-, neutrofiili- ja verihiutalearvojen pienenemistä (ks. kohta 4.8).
English: The cumulative median duration of exposure to Votubia (112 patients who took at least one dose of everolimus) was 46.9 months (range 0.5 to 63.9).
Finnish: Kumulatiivisen Votubia-altistuksen (112 potilasta, jotka ottivat ainakin yhden everolimuusiannoksen) mediaanikesto oli 46,9 kuukautta (vaihteluväli: 0,5-63,9).
English: Each Votubia 2.5 mg tablet contains 2.5 mg of everolimus.
Finnish: Yksi Votubia 2,5 mg tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia.
English: 6 to <12 years n=37
Finnish: 6 - < 12 v n = 37
English: Push the plunger in slowly to release the full contents of the oral syringe.
Finnish: Paina mäntää hitaasti, jotta ruisku tyhjenee täysin.
English: The cumulative median duration of exposure to Votubia (111 patients who took at least one dose of everolimus) was 47.1 months (range 1.9 to 58.3).
Finnish: Kumulatiivisen Votubia-altistuksen (111 potilasta, jotka ottivat ainakin yhden everolimuusiannoksen) mediaanikesto oli 47,1 kuukautta (vaihteluväli: 1,9 - 58,3).
English: 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Finnish: 30 x 1 tablettia 100 x 1 tablettia
English: Consistently take only the tablets or only the dispersible tablets, and never a combination of both.
Finnish: Käytä johdonmukaisesti joko tabletteja tai dispergoituvia tabletteja.
English: Take Votubia dispersible tablets once a day.
Finnish: Ota Votubia dispergoituvat tabletit kerran vuorokaudessa Ota ne samaan aikaan joka päivä
English: Votubia is indicated as adjunctive treatment of patients aged 2 years and older whose refractory partial-onset seizures, with or without secondary generalisation, are associated with tuberous sclerosis complex (TSC).
Finnish: Votubia on tarkoitettu lisälääkehoidoksi vähintään 2-vuotiaille potilaille, joilla on tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyviä vaikeahoitoisia paikallisalkuisia ja mahdollisesti toissijaisesti yleistyviä epilepsiakohtauksia.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 149 mg lactose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 149 mg laktoosia.
English: Severe pain in the lower abdomen and pelvic area that may be sharp, with menstrual irregularities (ovarian cyst)
Finnish: Vaikeat kivut alavatsassa ja lantion alueella, jotka voivat olla teräviäkin, sekä näihin kipuihin liittyvät kuukautiskierron epäsäännöllisyydet (munasarjakysta) Suurentunut kaasun määrä suolistossa (ilmavaivat) Ummetus
English: Place them into the barrel of the oral syringe straight away.
Finnish: Aseta ne heti mittaruiskun runkoon.
English: In the second study of 34 subjects with different impaired hepatic function compared to normal subjects, there was a 1.6-fold, 3.3-fold and 3.6-fold increase in exposure (i.e. AUC0-inf) for subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, respectively.
Finnish: Normaaleihin henkilöihin verrattuna altistus (AUC0-inf) suureni 1,6-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli lievää (Child-Pugh-luokka A), 3,3-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) ja 3,6-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli vaikeaa (Child-Pugh-luokka C).
English: A total of 10 mg of Votubia dispersible tablets per syringe using a maximum of 5 dispersible tablets must not be exceeded.
Finnish: Yhteen mittaruiskuun ei saa laittaa enempää kuin 10 mg Votubia dispergoituvia tabletteja eikä enempää kuin 5 dispergoituvaa tablettia.
English: Cellulose microcrystalline Silica colloidal anhydrous
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Vedetön kolloidinen piidioksidi
English: 10 x 1 dispersible tablets 30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets
Finnish: 10 x 1 dispergoituvaa tablettia 30 x 1 dispergoituvaa tablettia 100 x 1 dispergoituvaa tablettia
English: Menstruation disorders such as heavy periods (menorrhagia) or vaginal bleeding Trouble sleeping (insomnia)
Finnish: Kuukautishäiriöt, kuten runsas kuukautisvuoto (menorragia) tai emätinverenvuoto Univaikeudet (unettomuus)
English: A total of 10 mg of Votubia dispersible tablets per glass using a maximum of 5 dispersible tablets must not be exceeded.
Finnish: Yhteen lasiin ei saa laittaa enempää kuin 10 mg Votubia dispergoituvia tabletteja eikä enempää kuin 5 dispergoituvaa tablettia.
English: It is not known whether everolimus is excreted in human breast milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö everolimuusi ihmisen rintamaitoon.
English: Irritability
Finnish: Ärtyneisyys
English: Each Votubia 10 mg tablet contains 10 mg of everolimus.
Finnish: Yksi Votubia 10 mg tabletti sisältää 10 mg everolimuusia.
English: If the patient does not drink it within 30 minutes if an oral syringe has been used or within 60 minutes if a small glass has been used, throw it away and prepare a new suspension.
Finnish: Jos potilas ei juo sitä 30 minuutin kuluessa mittaruiskussa valmistamisesta tai 60 minuutin kuluessa pienessä lasissa valmistamisesta, heitä se pois ja valmista uusi suspensio.
English: Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets
Finnish: Votubia 1 mg dispergoituva tabletti Votubia 2 mg dispergoituva tabletti Votubia 3 mg dispergoituva tabletti Votubia 5 mg dispergoituva tabletti
English: 30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets
Finnish: 30 x 1 dispergoituvaa tablettia 100 x 1 dispergoituvaa tablettia
English: Votubia 2.5 mg tablets
Finnish: Votubia 2,5 mg tabletti
English: Votubia 5 mg tablets
Finnish: Votubia 5 mg tabletti
English: They are engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
Finnish: Toisella puolella on painanteena merkintä ”LCL” ja toisella ”NVR”.
English: 10 x 1 tablets
Finnish: 10 x 1 tablettia
English: If the moderate inhibitor is discontinued, consider a washout period of at least 2 to 3 days (average elimination time for most commonly used moderate inhibitors) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the coadministration.
Finnish: Jos kohtalaisen voimakkaan estäjän käyttö lopetetaan, on harkittava vähintään 2 - 3 päivän mittaista jaksoa (yleisimmin käytettyjen kohtalaisten estäjien keskimääräinen eliminaatioaika) ennen kuin Votubia-annos palautetaan samanaikaista käyttöä edeltäneelle tasolle.
English: Each tablet contains 2.5 mg everolimus.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia.
English: Blood lipids
Finnish: Veren lipidiarvot
English: 30 x 1 tablets
Finnish: 30 x 1 tablettia
English: If toxicity is tolerable, no dose adjustment required.
Finnish: Vaikeusaste 2 Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos toksisuus on siedettävää.
English: Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 0.98 mg lactose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi dispergoituva tabletti sisältää 0,98 mg laktoosia.
English: Votubia 10 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Finnish: Votubia 10 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja.
English: A homogeneous and consistent everolimus effect was observed across all subgroups evaluated for the primary efficacy endpoints by: age categories (Table 6), gender, race and ethnicity, seizure types,
Finnish: Everolimuusilla todettiin olevan homogeeninen, johdonmukainen vaikutus kaikissa ensisijaisten tehon päätetapahtumien suhteen arvioiduissa alaryhmissä, joiden määrittelyperusteena olivat ikäryhmä (taulukko 6), sukupuoli, rotu ja etninen tausta, kohtaustyypit, kohtausfrekvenssi lähtötilanteessa, samanaikaisten epilepsialääkitysten määrä ja nimet sekä TSC:n piirteet (angiomyolipooma, SEGA ja aivokuoren tubermuutokset).
English: Titration
Finnish: Titraus
English: Odds ratio >1 favours everolimus arm.
Finnish: Vetosuhde > 1 tarkoittaa, että everolimuusiryhmän tulokset olivat paremmat.
English: Votubia 2.5 mg tablets everolimus
Finnish: Votubia 2,5 mg tabletti everolimuusi
English: Baseline n=28
Finnish: Votubia n = 78
English: Monitoring of fasting serum glucose is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
Finnish: Potilaan paastoglukoosiarvojen seurantaa suositellaan ennen Votubia-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein sen jälkeen.
English: If you do not drink it within 30 minutes when using an oral syringe or within 60 minutes when using a small glass, throw it away and prepare a new suspension.
Finnish: Jos et juo sitä 30 minuutin kuluessa mittaruiskussa valmistamisesta tai 60 minuutin kuluessa pienessä lasissa valmistamisesta, heitä se pois ja valmista uusi suspensio.
English: Mean (standard deviation) Median
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani väli
English: Includes (very common) rash; (common) rash erythematous, erythema and (uncommon) rash generalised, rash maculo-papular, rash macular d
Finnish: Kattaa (hyvin yleinen) ihottuman, (yleinen) punoittavan ihottuman, punoituksen ja (melko harvinainen) yleistyneen ihottuman, makulopapulaarisen ihottuman, makulaarisen ihottuman d
English: Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus
Finnish: Votubia 1 mg dispergoituva tabletti Votubia 2 mg dispergoituva tabletti Votubia 3 mg dispergoituva tabletti Votubia 5 mg dispergoituva tabletti everolimuusi
English: The increase in the pre-dose concentrations of these antiepileptics may not be clinically significant but dose adjustments for antiepileptics with a narrow therapeutic index, e.g carbamazepine, may be considered.
Finnish: Näiden epilepsialääkkeiden annosta edeltävien pitoisuuksien suureneminen ei välttämättä ole kliinisesti merkittävää.
English: 75% resp. 75 to <100
Finnish: 75 % vaste
English: Discontinue Votubia.
Finnish: Vaikeusaste 4 Lopeta Votubia-hoito.
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1.25x10
Finnish: Vaikeusaste 3 Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen 2 (≥1,25x10
English: Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 4.90 mg lactose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi dispergoituva tabletti sisältää 4,90 mg laktoosia.
English: Votubia 10 mg tablets everolimus
Finnish: Votubia 10 mg tabletti everolimuusi
English: Votubia 5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Finnish: Votubia 5 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja.
English: Subependymal giant cell astrocytoma (SEGA) associated with tuberous sclerosis complex (TSC)
Finnish: Tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvä subependymaalinen jättisoluinen astrosytooma (SEGA)
English: Trough concentrations should be assessed at least 1 week after the initial dose, after any change in dose or pharmaceutical form, after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Finnish: Minimipitoisuudet on määritettävä ainakin viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta, annos- tai lääkemuotomuutoksen jälkeen, samanaikaisesti annettavan CYP3A4-estäjän aloittamisen tai annosmuutoksen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5) tai aina, kun maksan tila (Child-Pugh-luokka) muuttuu (ks. ”Maksan vajaatoiminta” alla ja kohta 5.2).
English: Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets.
Finnish: Pakkauksissa on 10 x 1 , 30 x 1 tai 100 x 1 dispergoituvaa tablettia.
English: Ethnicity
Finnish: Etninen tausta
English: Votubia 1 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Finnish: Votubia 1 mg dispergoituvien tablettien pakkauksissa on 30 dispergoituvaa tablettia perforoiduissa 10 x 1 tabletin kerta-annosläpipainolevyissä.
English: Results showed that the primary objective related to best overall angiomyolipoma response was met with best overall response rates of 41.8% (95% CI: 30.8, 53.4) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (p<0.0001) (Table 4).
Finnish: Parhaan kokonaisvasteen prosenttiosuus oli Votubiaa saaneiden hoitohaarassa 41,8 % (95 % luottamusväli: 30,8 - 53,4) verrattuna 0 %:iin (95 % luottamusväli: 0,0 - 9,0) lumelääkettä saaneiden hoitohaarassa (p < 0,0001) (Taulukko 4).