FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si muestra menos de 80, el número indica la cantidad de unidades que quedan en la pluma.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz zawiera mniej niż 80 jednostek, pokazana liczba jest liczbą jednostek pozostałych we wstrzykiwaczu.
Spanish: La administración de insulina puede provocar la formación de anticuerpos.
Polish: Podawanie insuliny może spowodować powstanie przeciwciał skierowanych przeciwko insulinie.
Spanish: Índice: 0,29 [0,13;0,65]
Polish: Stosunek: 0,29 [0,13;0,65]
Spanish: Hiperglucemia Se recomienda la administración de insulina de acción rápida en situaciones de hiperglucemia grave.
Polish: W przypadkach ciężkiej hiperglikemii zaleca się podawanie szybkodziałającej insuliny.
Spanish: Ryzodeg se administra por vía subcutánea mediante inyección en la pared abdominal, la zona superior del brazo o el muslo.
Polish: Ryzodeg jest podawany podskórnie poprzez wstrzyknięcie w powłoki jamy brzusznej, ramię lub udo.
Spanish: Se han notificado casos raros de hipersensibilidad (manifestada por hinchazón de la lengua y los labios, diarrea, náuseas, cansancio y prurito) y urticaria derivados del uso de Ryzodeg.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego Ryzodeg rzadko występowała nadwrażliwość (objawiająca się obrzękiem języka i warg, biegunką, nudnościami, uczuciem zmęczenia i swędzeniem) oraz pokrzywka.
Spanish: La administración de Ryzodeg una vez al día junto con insulina asparta (IAsp) se comparó también con insulina detemir (IDet) una o dos veces al día junto con IAsp en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (Tabla 3).
Polish: Działanie produktu leczniczego Ryzodeg podawanego raz na dobę jednocześnie z insuliną aspart (IAsp) porównywano z działaniem insuliny detemir (IDet) podawanej raz na dobę lub dwa razy na dobę jednocześnie z IAsp w cukrzycy typu 1 (Tabela 3).
Spanish: • En bombas de perfusión de insulina.
Polish: • w pompach insulinowych;
Spanish: Si divide incorrectamente la dosis, se inyectará muy poca o demasiada insulina, lo cual puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
Polish: Jeśli dawka zostanie nieprawidłowo podzielona, za mało lub za dużo insuliny zostanie wstrzyknięte, co może prowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
Spanish: Flexibilidad en el horario de administración
Polish: Elastyczność czasu podawania dawki
Spanish: Una vez abierto: se puede conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Polish: Po pierwszym użyciu: można przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Spanish: No hay experiencia clínica con el uso de este medicamento en niños menores de 2 años de edad.
Polish: Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Spanish: IM: Infarto de miocardio.
Polish: MI: Zawał serca.
Spanish: El manejo brusco o el mal uso pueden causar una dosificación inexacta, lo que puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
Polish: Niedelikatne lub niewłaściwe obchodzenie się może prowadzić do niewłaściwego dawkowania, co może skutkować zbyt dużym lub zbyt małym stężeniem cukru we krwi.
Spanish: Ryzodeg se presenta como una solución transparente e incolora inyectable en un cartucho (300 unidades por 3 ml).
Polish: Lek Ryzodeg to przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań we wkładzie (300 jednostek na 3 ml).
Spanish: Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Ryzodeg viene en un cartucho (Penfill) diseñado para ser utilizado con los sistemas de administración de insulina de Novo Nordisk y con las agujas NovoFine o NovoTwist.
Polish: Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Ryzodeg we wkładzie (Penfill) przeznaczony jest do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist.
Spanish: • Gire el selector de dosis hacia atrás hasta que el contador de dosis muestre 0.
Polish: • Obrócić pokrętło nastawiania dawki wstecz, aż licznik dawki wskaże 0.
Spanish: Se comparó la administración de Ryzodeg una vez al día con insulina glargina (100 unidades/ml) (IGlar) una vez al día en dos ensayos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (Tabla 1).
Polish: Skutek działania produktu leczniczego Ryzodeg podawanego raz na dobę porównywano ze skutkami działania insuliny glargine (100 jednostek/ml) (IGlar) podawanej raz na dobę w dwóch badaniach dotyczących pacjentów z cukrzycą typu 2 (Tabela 1).
Spanish: Índice: 0,63 [0,49;0,81]
Polish: Stosunek: 0,63 [0,49;0,81]
Spanish: Índice: 0,27 [0,18;0,41]
Polish: Stosunek: 0,27 [0,18;0,41]
Spanish: Índice: 0,80 [0,49;1,30]
Polish: Stosunek: 0,80 [0,49;1,30]
Spanish: Una (1) unidad de esta insulina corresponde a 1 unidad internacional de insulina humana, 1 unidad de insulina glargina, 1 unidad de insulina detemir o 1 unidad de insulina asparta bifásica.
Polish: 1 jednostce insuliny glargine, 1 jednostce insuliny detemir i 1 jednostce dwufazowej insuliny aspart.
Spanish: EU/1/12/806/005 10 plumas de 3 ml
Polish: EU/1/12/806/005 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
Spanish: Pueden incluir sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad no habitual, confusión, dificultad para concentrarse, somnolencia, apetito excesivo, cambios en la visión, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones.
Polish: Mogą to być: zimne poty, chłodna blada skóra, znużenie, pobudzenie nerwowe lub drżenia, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, zaburzenia koncentracji, senność, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca.
Spanish: El estudio se diseñó como un ensayo de no inferioridad para excluir un margen de riesgo preespecificado de 1,3 para el cociente de riesgo (HR) de MACE que comparaba la insulina degludec con insulina glargina.
Polish: Badanie to zostało zaprojektowane w celu wykazania równoważności insuliny degludec w porównaniu do insuliny glargine w zakresie wykluczenia określonego marginesu ryzyka (1,3) dla współczynnika ryzyka (HR, ang. hazard ratio) wystąpienia MACE.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często hipoglikemia
Spanish: Descripción de los efectos adversos señalados
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Spanish: Índice: 0,91 [0,76;1,09]
Polish: Stosunek: 0,91 [0,76;1,09]
Spanish: 3 Selección de la dosis • Compruebe que el contador de dosis muestra 0 antes de empezar.
Polish: • Przed rozpoczęciem upewnić się, że licznik dawki wskazuje 0.
Spanish: Esto podría producir infecciones.
Polish: Może prowadzić to do zakażenia krzyżowego.
Spanish: No hay experiencia en el uso de Ryzodeg en niños menores de 2 años.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Ryzodeg u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Spanish: Glucosa en plasma en ayunas (GPA) (mmol/l)
Polish: Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) (mmol/l)
Spanish: Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Antes del primer uso:
Polish: Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Przed pierwszym użyciem:
Spanish: Anticuerpos anti-insulina
Polish: Przeciwciała skierowane przeciwko insulinie
Spanish: Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Tras la primera apertura o si se lleva como repuesto, el medicamento se puede guardar durante un máximo de 4 semanas.
Polish: Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Po pierwszym użyciu lub doraźny zapas: przechowywać maksymalnie przez 4 tygodnie.
Spanish: Los pacientes que pasan de un tratamiento con insulina basal o premezclada una vez al día pueden cambiar unidad a unidad a Ryzodeg una o dos veces al día con una dosis de insulina total igual a su dosis de insulina diaria total anterior.
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 2 Pacjenci zmieniający leczenie z podawanej raz na dobę insuliny bazowej lub mieszaniny insulin na podawany raz lub dwa razy na dobę produkt leczniczy Ryzodeg mogą przeliczyć jednostki jeden do jednego, zachowując taką samą całkowitą dawkę insuliny, jak poprzednio.
Spanish: • simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol o terbutalina, para tratar el asma;
Polish: • glikokortykosteroidy, takie jak „kortyzon", w leczeniu stanów zapalnych; • leki sympatykomimetyczne, takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol lub terbutalina w leczeniu astmy; • tiazydy, w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie.
Spanish: 2 Dos dosis diarias ± metformina
Polish: 2 Schemat dwa razy na dobę + metformina
Spanish: Tabla 1 Resultado de dos ensayos de 26 semanas de duración en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con Ryzodeg administrado una vez al día
Polish: Tabela 1 Wyniki dwóch 26-tygodniowych badań w cukrzycy typu 2 z produktem Ryzodeg podawanym raz na dobę
Spanish: Diferencia: 0,05 [-0,10;0,20]
Polish: Różnica: 0,05 [-0,10;0,20]
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol
Spanish: Glicerol
Polish: Hiperglikemia
Spanish: Para ver instrucciones de uso detalladas, consulte el prospecto.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania są podane na odwrocie ulotki.
Spanish: Diferencia: -0,03 [-0,18;0,13]
Polish: Różnica: -0,03 [-0,18;0,13]
Spanish: • Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección.
Polish: • Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy założyć nową igłę.
Spanish: Conservar siempre Ryzodeg Penfill en el embalaje exterior, cuando no se esté utilizando, para protegerlo de la luz.
Polish: W celu ochrony przed światłem, wkład Ryzodeg Penfill, który nie jest używany, należy zawsze przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Spanish: Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho
Polish: Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Spanish: • Ponga el capuchón en la pluma después de cada uso para proteger la insulina de la luz.
Polish: • Po każdym użyciu nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Tras la primera apertura o si se lleva como repuesto, el medicamento se puede guardar durante un máximo de 4 semanas.
Polish: Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Po pierwszym użyciu lub doraźny zapas: przechowywać maksymalnie przez 4 tygodnie.
Spanish: • qué cantidad de Ryzodeg necesitará cada día y en qué comida(s); • cuándo comprobar el nivel de azúcar en sangre y si necesita una dosis más alta o más baja.
Polish: • jaka dawka leku Ryzodeg będzie potrzebna codziennie i do którego(ych) posiłku(ów);
Spanish: Ryzodeg no se debe añadir a los fluidos de perfusión.
Polish: Nie dodawać produktu leczniczego Ryzodeg do płynów infuzyjnych.
Spanish: Ryzodeg administrado una vez al día en la comida principal e insulina asparta en las comidas restantes, mostró una reducción similar en la HbA1c en la semana 16 y ninguna diferencia de la GPA y AMGP frente al comparador insulina detemir administrado una o dos veces al día junto con insulina asparta a la hora de la comida.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ryzodeg podawanego raz na dobę wraz z głównym posiłkiem oraz insuliny aspart podawanej do pozostałych posiłków wykazało podobne obniżenie HbA1c oceniane w 16 tygodniu leczenia oraz brak różnic w FPG oraz SMPG w porównaniu do leczenia lekiem porównawczym,
Spanish: Diferencia: -0,05 [-0,18;0,08]
Polish: Różnica: -0,05 [-0,18;0,08]
Spanish: Las agujas no están incluidas Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Spanish: Insulinas y análogos para inyección, intermedia o de acción prolongada combinados con acción rápida, código ATC: A10AD06.
Polish: Insuliny i analogi insuliny do wstrzykiwań o pośrednim czasie działania lub długodziałające w skojarzeniu z szybkodziałającymi.
Spanish: • Una insulina basal llamada insulina degludec, que tiene un efecto hipoglucemiante prolongado;
Polish: • bazową insulinę o nazwie insulina degludec, która w sposób długotrwały zmniejsza stężenie cukru we krwi;
Spanish: Por lo tanto, para que puedan inyectarse es imprescindible que sean capaces de leer dicho contador.
Polish: Aby pacjenci mogli samodzielnie wstrzykiwać lek, muszą być w stanie samodzielnie odczytać licznik dawki na wstrzykiwaczu.
Spanish: Dolor de cabeza, dificultad para hablar, palpitaciones, sudor frío, piel fría y pálida, mareo, sensación de hambre excesiva, temblor, nerviosismo o preocupación, cansancio, debilidad y somnolencia no habituales, confusión, dificultad de concentración, cambios temporales en la visión.
Polish: Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi, które mogą się pojawić nagle: ból głowy, zaburzenia mowy, szybkie bicie serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczucie silnego głodu, drżenie, pobudzenie nerwowe lub niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia lub senności, stan splątania, obniżenie koncentracji, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.
Spanish: Índice: 0,68 [0,52;0,89]
Polish: Stosunek: 0,68 [0,52;0,89]*
Spanish: Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Antes del primer uso:
Polish: Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Przed pierwszym użyciem:
Spanish: • Sujete la pluma con la aguja hacia arriba.
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań.
Spanish: Instrucciones de uso de Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada (FlexTouch)
Polish: Instrukcja obsługi Ryzodeg 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (FlexTouch)
Spanish: bebe alcohol, se inyecta demasiada insulina, hace más ejercicio de lo habitual, come muy poco o se salta una comida.
Polish: Za małe stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku: spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego, za małego posiłku lub pominięcia go.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Spanish: Se puede administrar Ryzodeg una vez al día a la hora de comer en combinación con insulina de acción corta/rápida en el resto de las comidas.
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 1 Produkt leczniczy Ryzodeg może być stosowany raz na dobę w czasie posiłku, w skojarzeniu z krótko- i (lub) szybkodziałającą insuliną podawaną z pozostałymi posiłkami.
Spanish: 1 Preparación de la pluma
Polish: 1 Przygotowanie wstrzykiwacza
Spanish: Cómo inyectarse
Polish: Sposób wstrzyknięcia
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: - A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Spanish: IGlar
Polish: Igła
Spanish: • Retire el capuchón exterior de la aguja y guárdelo para más tarde.
Polish: • Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i nie wyrzucać jej.
Spanish: Siempre se debe rotar el punto de inyección dentro de la misma zona para reducir el riesgo de lipodistrofia.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii, miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru.
Spanish: Se puede administrar Ryzodeg una o dos veces al día con la(s) principal(es) comida(s), en combinación con antidiabéticos orales y en combinación con bolos de insulina (ver sección 5.1).
Polish: posiłkiem(ami), w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i w skojarzeniu z insuliną szybkodziałającą (bolus) (patrz punkt 5.1).
Spanish: • Presione y mantenga presionado el pulsador hasta que el contador de dosis vuelva a 0.
Polish: • Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki powróci do pozycji 0.
Spanish: Solución inyectable (FlexTouch) Envase múltiple: 10 plumas precargadas de 3 ml (2 envases de 5)
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) x 3 ml fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Spanish: Ambos tratamientos mejoraron el control glucémico con una reducción media estimada con Ryzodeg (-1,23%) frente a IDeg junto con IAsp (-1,42%) para el criterio de valoración primario de cambio desde el inicio de HbA1c a las 26 semanas.
Polish: Oba sposoby leczenia poprawiły kontrolę glikemii z szacowanym średnim obniżeniem HbA1c (-1,23%)
Spanish: Es importante que conozca la siguiente información:
Polish: Szczególnie należy wziąć pod uwagę:
Spanish: Como Ryzodeg contiene una insulina de acción rápida relacionada con la comida (insulina asparta), el control glucémico prandial mejoró con su administración en las comidas en comparación con la administración de una insulina basal solo (ver resultados del ensayo en la Tabla 1).
Polish: Posiłkowa kontrola glikemii była lepsza dla produktu Ryzodeg niż samej insuliny bazowej, ponieważ Ryzodeg zawiera szybkodziałającą insulinę posiłkową (insulina aspart); wyniki badania przedstawiono w Tabeli 1.
Spanish: Un cartucho contiene 300 unidades de insulina degludec/insulina asparta en 3 ml de solución 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec/insulina asparta en una proporción 70/30 (equivalentes a 2,56 mg de insulina degludec y 1,05 mg de insulina asparta)
Polish: Jeden wkład zawiera 300 jednostek insuliny degludec/insuliny aspart w 3 ml roztworu 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec/insuliny aspart w stosunku 70/30 (co odpowiada 2,56 mg insuliny degludec i 1,05 mg insuliny aspart),
Spanish: Si es invidente o tiene visión reducida y no puede leer el contador de dosis de la pluma, no utilice esta pluma sin ayuda.
Polish: Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy.
Spanish: El estudio con niños duró 16 semanas.
Polish: Badania u dzieci trwały 16 tygodni.
Spanish: Todos los estudios con adultos duraron seis meses, pero uno se amplió a un año.
Polish: Wszystkie badania u osób dorosłych trwały sześć miesięcy, lecz jedno z nich przedłużono do roku.
Spanish: El EPAR completo de Ryzodeg puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ryzodeg znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis de Ryzodeg se determina individualmente para cada paciente.
Polish: Dawkę leku Ryzodeg określa się indywidualnie dla każdego pacjenta.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ryzodeg?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ryzodeg?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ryzodeg el 21 de enero de 2013.
Polish: W dniu 21 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ryzodeg do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Otras informaciones sobre Ryzodeg
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ryzodeg
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ryzodeg.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ryzodeg.
Spanish: Ryzodeg debe inyectarse una o dos veces al día durante las comidas.
Polish: Ryzodeg wstrzykuje się raz lub dwa razy na dobę w porze posiłku.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ryzodeg son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ryzodeg przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Por su parte, la insulina asparta es absorbida por el organismo más rápidamente que la insulina humana, por lo que comienza a actuar en cuanto se inyecta y su periodo de actuación es corto.
Polish: Natomiast insulina aspart jest wchłaniana przez organizm szybciej niż insulina ludzka, tak więc jej działanie rozpoczyna się, gdy tylko zostaje wstrzyknięta, i jej działanie jest krótkie.
Spanish: La reducción de los niveles de HbA1c (en puntos porcentuales) fue del 0,7 % en pacientes con diabetes de tipo 1 y varió del 1 al 1,7 % en todos los ensayos en pacientes con diabetes de tipo 2.
Polish: Obniżenie poziomu HbA1c (w punktach procentowych) wyniosło 0,7% w przypadku pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz od 1% do 1,7% u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ryzodeg do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Spanish: Se presenta en solución inyectable en un cartucho (100 unidades/ml) y en pluma precargada (100 unidades/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładzie (100 jednostek/ml) i w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (100 jednostek/ml).
Spanish: Ryzodeg insulina degludec/insulina asparta
Polish: Ryzodeg insulina degludec / insulina aspart
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar las concentraciones de glucosa en sangre o es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Spanish: En el estudio con niños, el uso combinado de Ryzodeg y de insulina asparta fue al menos tan eficaz como la insulina detemir y la insulina asparta, con una reducción media de HbA1c de 0,27 y 0,23 puntos porcentuales respectivamente.
Polish: W badaniu u dzieci skojarzone stosowanie leku Ryzodeg i insuliny aspart było co najmniej tak samo skuteczne jak insulina detemir i aspart, ze średnim obniżeniem HbA1c w wysokości odpowiednio 0,27 i 0,23%.
Spanish: El punto de inyección debe alternarse para reducir el riesgo de aparición de quistes sebáceos debajo de la piel, lo cual puede afectar a la cantidad de Ryzodeg que absorbe la sangre.
Polish: Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu, aby zmniejszyć ryzyko powstania tłuszczowych grudek pod skórą, które mogą wpłynąć na ilość leku Ryzodeg wchłanianego do krwi.
Spanish: Los principios activos de Ryzodeg, la insulina degludec y la insulina asparta, se obtienen mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante» en el que las insulinas son producidas por una levadura que ha recibido un gen (ADN) para poder producirlas.
Polish: Substancje czynne leku Ryzodeg, insulina degludec i insulina aspart, są wytwarzane metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA": są one produkowane przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który wytwarza drożdże zdolne do ich wytwarzania.
Spanish: El Comité concluyó que Ryzodeg es, en general, seguro y que sus efectos adversos son comparables a los observados en otros análogos de la insulina.
Polish: Komitet uznał, że lek Ryzodeg jest zasadniczo bezpieczny, a działania niepożądane związane z jego stosowaniem są porównywalne do tych obserwowanych w przypadku innych analogów insuliny.