FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri uporabi klinično ustreznega odmerka 600 mg je po podatkih farmakokinetičnih simulacij na fiziološki osnovi (PBPK models - Physiologically based pharmacokinetic models) mogoče pričakovati le šibak zaviralni učinek ribocikliba na substrate CYP1A2 (< 2-kratno povečanje AUC).
Romanian: La o doză relevantă din punct de vedere clinic de 600 mg, simulările care au utilizat modele PBPK au anticipat numai efecte inhibitorii slabe ale ribociclib asupra substraturilor CYP1A2 (creştere <2 ori a ASC).
Slovenian: • bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje in diareja (znaki gastroenteritisa, ki je okužba prebavil),
Romanian: • Durere abdominală, greață, vărsături și diaree (semne de gastroenterită, care este o infecție la nivelul tractului gastrointestinal)
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja z zdravilom Kisqali v kateri koli kombinaciji zaradi nenormalnih izvidov jetrnih testov je prišlo pri 2,3 % bolnikov, zaradi hepatotoksičnosti pa pri 0,4 % bolnikov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: Întreruperea definitivă a tratamentului cu Kisqali plus orice asociere din cauza valorilor anormale ale funcţiei hepatice sau hepatotoxicităţii au apărut la 2,3%, respectiv 0,4% dintre paciente (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Kisqali
Romanian: Pentru ce se utilizează Kisqali
Slovenian: Predvideni zvišanji pri odmerku 200 mg enkrat dnevno sta 1,7-krat za Cmax in 2,8-krat za AUC.
Romanian: În cazul utilizării unei doze de 200 mg o dată pe zi s-a anticipat a fi o creştere de 1,7, respectiv 2,8 ori.
Slovenian: Farmakokinetiko ribocikliba so raziskovali pri bolnikih z napredovalim rakom, ki so prejemali peroralne dnevne odmerke od 50 mg do 1200 mg.
Romanian: Farmacocinetica ribociclib a fost evaluată la paciente cu cancer în stadiu avansat, după administrarea orală de doze zilnice de 50 mg până la 1200 mg.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil dosežen do načrtovane vmesne analize, ki so jo izvedli po tem, ko so zabeležili 80 % ciljnih dogodkov, to je preživetje brez napredovanja bolezni (PFS-progression-free survival), kjer so uporabili kriterije vrednotenja odziva pri solidnih tumorjih (RECIST v 1.1Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) na osnovi ocene raziskovalca v celotni populaciji bolnic (pri vseh randomiziranih bolnicah) in potrditve s slepo neodvisno radiološko oceno centralnih ocenjevalcev.
Romanian: Criteriul principal de evaluare al studiului a fost atins la analiza intermediară planificată, efectuată după observarea a 80% dintre evenimentele țintite de supraviețuire fără progresia bolii (SFP), utilizând Criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST v1.1), pe baza evaluării investigatorului la populația totală (toate pacientele randomizate), și confirmate de o evaluare radiologică centrală, independentă, în regim orb.
Slovenian: št. dogodkov ribociklib: 83, placebo: 109
Romanian: Nr. de evenimente Ribociclib: 83, Placebo: 109
Slovenian: št. dogodkov ribociklib: 92, placebo: 132
Romanian: Nr. de evenimente Ribociclib: 92, Placebo: 132
Slovenian: Na osnovi farmakokinetične študije pri osebah brez raka in z okvaro jeter, blaga okvara jeter ni vplivala na izpostavljenost ribociklibu (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Pe baza unui studiu de farmacocinetică la pacienții, fără cancer, cu insuficiență hepatică, insuficiența hepatică ușoară nu a avut niciun efect asupra expunerii la ribociclib (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Večina vključenih bolnic je bila bele (57,7 %), azijske (29,5 %) ali črne rase (2,8 %) in skoraj vse bolnice (99,0 %) so imele izhodiščno oceno stanja zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1.
Romanian: Cele mai multe dintre pacientele incluse au fost de rasă caucaziană (57,7%), asiatică (29,5%) sau neagră (2,8%) și aproape toate pacientele (99,0%) au avut un status de performanță ECOG inițial de 0 sau 1.
Slovenian: In vitro podatki niso zadostni, da bi lahko izključili potencial ribocikliba za indukcijo encimov CYP2B6 s posredovanjem receptorjev CAR.
Romanian: Nu există suficiente date in vitro pentru a exclude potenţialul ribociclib de a induce CYP2B6 via CAR.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje nizkega krvnega tlaka ali migrene, kot sta ergotamin in dihidroergotamin,
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială mică sau migrena, cum sunt ergotamină sau dihidroergotamină
Slovenian: placebo in letrozol n = 334
Romanian: Placebo plus letrozol N=334
Slovenian: Sočasne uporabe ribocikliba z zdravili, ki zvišujejo pH v želodcu, niso ovrednotili v okviru klinične študije, vendar pri populacijski farmakokinetični analizi in nekompartmentalni farmakokinetični analizi niso opažali sprememb v absorpciji ribocikliba.
Romanian: Administrarea concomitentă a ribociclib cu medicamente care cresc pH-ul gastric nu a fost evaluată într-un studiu clinic; totuşi, nu a fost observată modificarea absorbţiei ribociclib în analiza farmacocinetică populaţională și analize de farmacocinetică necompartamentale.
Slovenian: Snovi, ki lahko znižajo koncentracijo ribocikliba v plazmi
Romanian: Substanţe care pot scădea concentraţiile plasmatice ale ribociclib
Slovenian: • antiaritmiki, kot sta amiodaron in kinidin,
Romanian: • Antiaritmice, cum sunt amiodaronă sau chinidină.
Slovenian: Preglednica 2 Prilagajanje odmerka in drugi ukrepi - nevtropenija
Romanian: Tabelul 2 Modificarea și controlul dozelor - Neutropenie
Slovenian: * opredelitev stopenj neželenih dogodkov po verziji 4.03 CTCAE (Skupni terminološki kriteriji za neželene dogodke, angl. Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** izhodišče = pred začetkom zdravljenja
Romanian: * Stabilirea gradului se face conform CTCAE Versiunea 4.03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Valoare inițială = valoare de dinaintea administrării tratamentului LSVN = limita superioară a valorilor normale
Slovenian: Do zmanjševanja odmerka zaradi neželenih dogodkov, ne glede na vzročno povezanost z zdravilom, je v kliničnih študijah faze III prišlo pri 37,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali ne glede na kombinacijo, o ukinitvi zdravljenja pa so poročali pri 7,0 % bolnikov, ki so v kliničnih študijah faze III prejemali zdravilo Kisqali v kateri koli kombinaciji.
Romanian: Scăderea dozei cauzată de reacţiile adverse, indiferent de cauzalitate, a fost efectuată la 37,3% dintre pacientele cărora li s-a administrat Kisqali în studii clinice de fază 3, indiferent de asociere, şi întreruperea definitivă a fost raportată la 7,0% dintre paciente care au administrat Kisqali și orice asociere în studiile clinice de fază 3.
Slovenian: Po podatkih fiziološko zasnovanih farmakokinetičnih simulacij lahko zmeren induktor CYP3A4 (efavirenz) zniža Cmax ribocikliba v stanju dinamičnega ravnovesja za 51 % in zmanjša njegovo AUC v stanju dinamičnega ravnovesja za 70 %.
Romanian: Simulările farmacocinetice fiziologice sugerează faptul că administrarea concomitentă a unui inductor moderat al CYP3A4 (efavirenz) poate scădea Cmax şi ASC ale ribociclib, la starea de echilibru, cu 51%, respectiv 70%.
Slovenian: Zdravilo Kisqali je mogoče jemati skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Kisqali poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko ribocikliba so ocenjevali tudi v študiji okvare ledvic, v katero je bilo vključenih 7 zdravih oseb z normalno ledvično funkcijo (z absolutno hitrostjo glomerulne filtracije [aGFR] ≥ 90 ml/min), 7 oseb brez raka in s hudo okvaro ledvic (aGFR 15 do < 30 ml/min) in 3 osebe brez raka in s končno ledvično odpovedjo (end-stage renal disease, ESRD) (aGFR < 15 ml/min); vsi preiskovanci so prejeli enkratni odmerek ribocikliba, in sicer 400 mg.
Romanian: Efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii ribociclib a fost, de asemenea, evaluat într-un studiu privind insuficiența renală care a inclus 7 subiecți sănătoși, cu funcție renală normală (GFR absolută [aGFR] ≥90 ml/minut), 7 subiecți fără cancer cu insuficiență renală severă (aGFR 15 până la <30 ml/minut) și 3 subiecți fără cancer cu boală renală în stadiu terminal (ESRD) (aGFR <15 ml/minut) la o doză unică de ribociclib de 400 mg.
Slovenian: Pri peroralnem odmerjanju enkratnega odmerka 600 mg ribocikliba v obliki filmsko obloženih tablet skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob in visoko kalorično vrednostjo ni bilo razlik v hitrosti in obsegu absorpcije ribocikliba v primerjavi z zaužitjem zdravila na tešče.
Romanian: Comparativ cu utilizarea în condiții de repaus alimentar, administrarea orală a unei doze unice de ribociclib 600 mg sub formă de comprimate filmate împreună cu o masă cu conținut ridicat de grăsimi și calorii, nu a avut niciun efect asupra gradului și mărimii absorbției ribociclibului.
Slovenian: 21 filmsko obloženih tablet.
Romanian: 21 comprimate filmate.
Slovenian: Med temi nepravilnostmi so bile tudi zmanjšana velikost/število pljučnih režnjev, razvoj dodatne žile na aortnem loku, diafragmalna hernija, odsotnost pljučnega režnja ali (deloma) zraščeni pljučni režnji in manjša velikost/število pljučnih režnjev ali prisotnost dodatnega pljučnega režnja (30 oziroma 60 mg/kg), prisotnost dodatnega oziroma rudimentarnega trinajstega rebra, nepravilno oblikovana hioidna kost in zmanjšano število falang palca.
Romanian: Aceste date au inclus lobi pulmonari mai mici/reduși ca dimensiune, vas de sânge suplimentar pe arcul aortic, hernia diafragmei, lob accesoriu absent sau lobi pulmonari (parțial) lipiți, lob pulmonar accesoriu redus ca dimensiune/mic (30 și 60 mg/kg), a treisprezecea coastă suplimentară/rudimentară, os hioid cu malformație congenitală și număr redus de falange ale policelui.
Slovenian: Uživanje teh dveh vrst sadja lahko vpliva na to, kaj se v telesu dogaja z zdravilom Kisqali, in lahko poveča količino zdravila Kisqali v krvnem obtoku.
Romanian: Acestea pot modifica felul în care Kisqali este procesat în organismul dumneavoastră și pot creşte cantitatea de Kisqali din sângele dumneavoastră.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, šibkost in pogoste okužbe s simptomi, kot so vneto grlo oziroma žrelo ali razjede ustne sluznice (znaki nizke vrednosti različnih vrst krvnih celic).
Romanian: • Febră, frisoane, stare de slăbiciune și infecții frecvente, cu simptome cum sunt durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii (semne ale unui număr scăzut de diverse tipuri de celule sanguine).
Slovenian: Zvišanje vrednosti aspartat aminotransferaze (AST) in/ali alanin aminotransferaze (ALT) od izhodiščne vrednosti**, brez zvišanja vrednosti celokupnega bilirubina nad 2-kratnik ZMN
Romanian: Creșteri ale valorilor serice ale AST și/sau ALT față de valoarea inițială**, fără creșterea bilirubinemiei totale peste 2 x LSVN
Slovenian: št. dogodkov ribociklib: 61, placebo: 80
Romanian: Nr. de evenimente Ribociclib: 61, Placebo: 80
Slovenian: Ribociklib v plazmi je bil poglavitna spojina v krvnem obtoku, ki izhaja iz zdravila.
Romanian: Ribociclib a fost entitatea circulantă principală derivată din medicament în plasmă.
Slovenian: kisqali 200 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Kisqali 200 mg
Slovenian: • nekatera zdravila, ki jih uporabljamo za pomiritev ali anestezijo, kot je midazolam,
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru sedare sau anestezie, cum este midazolam.
Slovenian: Snovi, ki lahko zvišajo koncentracijo ribocikliba v plazmi
Romanian: Substanţe care pot creşte concentraţiile plasmatice ale ribociclib
Slovenian: placebo + fulvestrant N=242
Romanian: Placebo plus fulvestrant N=242
Slovenian: V času primarne analize preživetja brez napredovanja bolezni so bili podatki za oceno celokupnega preživetja še nezreli (s številom primerov smrti 89 (13 %)) (razmerje ogroženosti 0, 916 [95-odstotni IZ: 0,601; 1,396]).
Romanian: La momentul analizei principale SFP, datele privind supraviețuirea generală nu au fost mature, fiind înregistrate 89 (13%) decese (RR 0,916 [IÎ 95%: 0,601, 1,396]).
Slovenian: Preglednica 13 MONALEESA-3 - Rezultati za oceno učinkovitosti (ORR, CBR) na osnovi ocene raziskovalcev
Romanian: Tabelul 13 MONALEESA-3 - Rezultate privind eficacitatea (RGR, RBC) pe baza evaluării investigatorului
Slovenian: IZ = interval zaupanja; N = število bolnikov; NO = vrednosti ni mogoče oceniti a vrednost p na osnovi enostranskega stratificiranega log-rank testa
Romanian: N=număr de pacienți; valoarea p este obținută din testul log-rank stratificat unilateral.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; n = število bolnic;
Romanian: N=număr de paciente;
Slovenian: Klinično aktivnost ribocikliba (s farmakološkega in varnostnega vidika) pripisujejo predvsem matični učinkovini, medtem ko presnovki v krvnem obtoku zanemarljivo malo prispevajo h klinični aktivnosti.
Romanian: Activitatea clinică (farmacologică și de siguranță) a ribociclib a fost determinată, în principal, de medicamentul nemodificat, cu o contribuție neglijabilă din partea metaboliților circulanți.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z občutljivimi substrati CYP3A4, ki imajo nizek terapevtski indeks, je priporočena previdnost (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul utilizării concomitente cu substraturi CYP3A4 sensibile, cu un indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju z odobrenimi kombinacijami z zdravilom Kisqali morajo ženske pred menopavzo ali v perimenopavzi prejemati tudi katerega od agonistov gonadoliberina v skladu z lokalno klinično prakso.
Romanian: Tratamentul la femeile în premenopauză și perimenopauză cu asocieri aprobate cu Kisqali trebuie să includă și un agonist LHRH în conformitate cu practica clinică locală.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravljenje z zdravilom Kisqali lahko povzroča utrujenost, omotičnost ali vrtoglavico.
Romanian: Tratamentul cu Kisqali poate duce la apariția oboselii, amețelii sau senzației de învârtire.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba EKG ponovno posneti približno 14. dan prvega ciklusa in na začetku drugega ciklusa, nato pa kot je klinično indicirano.
Romanian: După iniţierea tratamentului, examenul EKG trebuie repetat în aproximativ ziua 14 a primului ciclu şi la începerea celui de-al doilea ciclu, apoi, conform indicaţiilor clinice.
Slovenian: Če po zaužitju odmerka bruhate ali če pozabite vzeti odmerek, tega dne ne vzemite izpuščenega odmerka.
Romanian: Dacă vomitați după administrarea unei doze sau uitați să administrați o doză, săriți peste doza omisă în acea zi.
Slovenian: teden brez zdravila Kisqali dan teden
Romanian: Fără Kisqali săptămâna aceasta.
Slovenian: V skupini z zdravilom Kisqali je 43,7 % bolnic pred vključitvijo v študijo prejemalo kemoterapijo v okviru neoadjuvantnega ali adjuvantnega zdravljenja, 52,4 % pa jih je prejemalo antihormonsko zdravljenje v okviru neoadjuvantnega ali adjuvantnega zdravljenja.
Romanian: În brațul de tratament în care s-a administrat Kisqali, la 43,7% dintre paciente se administrase chimioterapie în schemă neoadjuvantă sau adjuvantă și la 52,4% dintre paciente se administrase terapie antihormonală în schemă neoadjuvantă sau adjuvantă înainte de înrolarea în studiu.
Slovenian: Za sočasno uporabo je treba razmisliti o izbiri drugega zdravila, ki ne inducira oziroma ima manjši potencial za indukcijo CYP3A4.
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea concomitentă a altui medicament, care nu are sau are un potenţial minim de a induce CYP3A4.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorare a ambalajului sau orice semne că s-a umblat la medicament.
Slovenian: Rezultati za oceno učinkovitosti so navedeni v preglednici 9, Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni pa sta prikazani na sliki 3.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt sintetizate în Tabelul 9 și curbele Kaplan-Meier pentru SFP sunt furnizate în Figura 3.
Slovenian: • utrujenost, srbeča porumenela koža ali porumenelost oči (beločnice), slabost ali bruhanje, izguba apetita, bolečine v zgornjem desnem delu trebuha, temno ali rjavo obarvan urin ali pojavljanje krvavitev ali podplutb brez očitnega vzroka (to so lahko znaki težav z jetri).
Romanian: • Oboseală, mâncărimi și îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, greață sau vărsături, pierdere a poftei de mâncare, durere în partea dreaptă de sus a stomacului (abdomenului), urină de culoare închisă sau de culoare maronie, sau dacă prezentați sângerări sau învinețire care apar mai ușor decât este normal (acestea pot fi semne ale unei probleme a ficatului).
Slovenian: 95% IZ [0,480; 0,732]
Romanian: IÎ 95% [0,480, 0,732]
Slovenian: Zdravila Kisqali ne prenehajte jemati, razen če vam to naroči vaš zdravnik.
Romanian: Nu întrerupeți administrarea Kisqali dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Slovenian: Ribociklib je selektiven zaviralec od ciklina odvisnih kinaz (angl. cyclin-dependent kinase, CDK) 4 in 6, in sicer je pri biokemijskem testiranju ribociklib zavrl 50 % aktivnosti encimov CDK 4 oziroma CDK 6 s koncentracijama (IC50) 0,01 μM (4,3 ng/ml) oziroma 0,039 μM (16,9 ng/ml).
Romanian: Ribociclib este un inhibitor selectiv al kinazelor ciclin-dependente 4 și 6 (CDK), cu valori ale concentrației maxime inhibitorii 50% (CI50) de 0,01 (4,3 ng/ml), respectiv 0,039 μM (16,9 ng/ml) în studii biochimice.
Slovenian: Ribociklib se presnavlja predvsem z encimi CYP3A4.
Romanian: Ribociclib este metabolizat, în principal, de CYP3A4.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve mediane ribociklib: 23,8 meseca placebo: 13,0 meseca vrednost p za log rank = 9,83*10^(-8)
Romanian: Mediană Kaplan-Meier Ribociclib: 23,8 luni Placebo: 13,0 luni Valoare p log rank = 9,83*10^(-8)
Slovenian: Bolnice so zdravilo Kisqali prejemale peroralno v odmerku 600 mg na dan 21 zaporednih dni, čemur je sledilo 7 dni brez zdravljenja in sicer v kombinaciji z nesteroidnim zaviralcem aromataze (letrozol 2,5 mg ali anastrozol 1 mg) ali s tamoksifenom (20 mg) peroralno enkrat na dan 28 dni ter z goserelinom (3,6 mg) subkutano vsake 28 dni do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Romanian: Kisqali a fost administrat oral, la o doză de 600 mg zilnic, timp de 21 zile consecutive, urmate de o pauză de 7 zile, în asociere cu IANS (letrozol 2,5 mg sau anastrozol 1 mg) sau tamoxifen (20 mg) administrat oral, o dată pe zi, timp de 28 zile, și goserelin (3,6 mg) administrat subcutanat, la interval de 28 zile, până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Slovenian: Podatki za log-rank test in Coxov model so stratificirani glede na prisotnost jetrnih in/ali pljučnih metastaz, predhodno prejemanje kemoterapije zaradi napredovale bolezni in glede na zdravilo v kombinaciji hormonskega zdravljenja na osnovi podatkov, pridobljenih z IRT.
Romanian: Testul Log-rank și modelul Cox sunt stratificate după metastazele pulmonare și/sau hepatice, chimioterapie anterioară pentru boală avansată și terapie endocrină concomitentă conform IRT
Slovenian: Ribociklib se je obsežno presnavljal, tako da je nespremenjena učinkovina v blatu predstavljala le 17,3 %, v urinu pa le 12,1 % danega odmerka.
Romanian: Ribociclib a fost metabolizat extensiv, medicamentul nemodificat reprezentând 17,3% și 12,1% din doză în materiile fecale, respectiv urină.
Slovenian: Če pri bolniku pride do zvišanja vrednosti ALT in/ali AST na > 3-kratnik ZMN ob sočasnem zvišanju vrednosti celokupnega bilirubina na > 2-kratnik ZMN ne glede na izhodiščno vrednost, je treba zdravljenje z zdravilom Kisqali ukiniti.
Romanian: Dacă pacienții prezintă valori serice ale ALT și/sau AST >3x LSVN, împreună cu bilirubinemie totală >2x LSVN, indiferent de gradul inițial, se întrerupe definitiv administrarea Kisqali.
Slovenian: Vključene bolnice so bile bele (85,3 %), azijske (8,7 %) ali črne rase (0,7 %) in skoraj vse bolnice (99,7 %) so imele oceno stanja zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1.
Romanian: Pacientele incluse au fost de rasă caucaziană (85,3%), asiatică (8,7%) sau neagră (0,7%) și aproape toate pacientele (99,7%) au avut un status de performanță ECOG inițial de 0 sau 1.
Slovenian: In vivo je zdravljenje z ribociklibom kot edinim zdravilom povzročilo zmanjševanje tumorjev, ki je bilo v korelaciji z zaviranjem fosforilacije retinoblastomskega proteina.
Romanian: In vivo, tratamentul cu substanță activă unică, ribociclib, a determinat regresia tumorii, care s-a corelat cu inhibarea fosforilării pRb.
Slovenian: V času primarne analize podatkov o preživetju brez napredovanja bolezni je mediano trajanje spremljanja znašalo 19,2 meseca.
Romanian: Timpul median de urmărire la momentul analizei primare SFP a fost de 19,2 luni.
Slovenian: Vsebuje sojin lecitin.
Romanian: Conţine lecitină din soia.
Slovenian: Če pride do določenih neželenih učinkov, vam bo zdravnik morda naročil, da jemljete manjši odmerek zdravila Kisqali, da začasno prekinete jemanje zdravila ali pa ga dokončno prenehate jemati.
Romanian: Dacă prezentați anumite reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi o doză mai mică, să întrerupeți temporar administrarea sau să opriţi permanent Kisqali.
Slovenian: Preglednica 11 MONALEESA-7 - Rezultati za oceno učinkovitosti (celokupno preživetje, OS)
Romanian: Tabelul 11 MONALEESA-7 - Rezultate privind eficacitatea (SG)
Slovenian: V času primarne analize podatkov o preživetju brez napredovanja bolezni je mediano trajanje spremljanja znašalo 20,4 meseca.
Romanian: Timpul median de urmărire la momentul analizei primare SFP a fost de 20,4 luni.
Slovenian: • bolečina ali neprijeten občutek v prsih, spremenjen srčni utrip (hitrejši ali počasnejši), palpitacije (neprijeten občutek močnega ali hitrega bitja srca), občutek, da boste izgubili zavest, izguba zavesti, omotičnost, pomodrelost ustnic, zadihanost, otekanje (edemi) nog ali kože (to so lahko znaki težav s srcem).
Romanian: • Durere sau disconfort în piept, modificări ale ritmului bătăilor inimii (bătăi rapide sau lente), palpitații, senzație de confuzie, leșin, amețeală, colorarea în albastru a buzelor, scurtare a respirației, umflare (edem) la nivelul membrelor inferioare sau pielii (acestea pot fi semne ale unor probleme cu inima).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kisqali, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet ali če nekdo drug zaužije vaše zdravilo, takoj pokličite zdravnika ali se posvetujete z osebjem bolnišnice.
Romanian: Dacă luați prea multe comprimate sau dacă cineva ia medicamentul dumneavoastră, contactați imediat un medic sau spitalul pentru recomandări.
Slovenian: V nekaterih primerih vam bo zdravnik naročil, da morate jemati manjše odmerke, na primer 400 mg (2 tableti po 200 mg) enkrat na dan ali 200 mg (1 tableto po 200 mg) enkrat na dan.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Kisqali să luați; în anumite situaţii, medicul vă poate recomanda să luaţi o doză mai mică de Kisqali, de exemplu, 400 mg (2 comprimate a câte 200 mg) o dată pe zi sau 200 mg (1 comprimat a 200 mg) o dată pe zi, zilnic.
Slovenian: Zdravila, ki zvišujejo pH v želodcu
Romanian: Medicamente care cresc pH-ul gastric
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je odmerek ribocikliba že zmanjšan na 400 mg dnevno, uvedbi sočasnega močnega zaviralca CYP3A4 pa se ni mogoče izogniti, je treba odmerek dodatno zmanjšati na 200 mg.
Romanian: La pacientele cărora li s-a redus doza la 400 mg ribociclib zilnic şi la care nu poate fi evitată iniţierea administrării concomitente a unui inhibitor potent al CYP3A4, doza trebuie redusă în continuare până la 200 mg.
Slovenian: Filmska obloga črni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) sojin lecitin (E322) polivinil alkohol (delno hidroliziran) smukec titanov dioksid (E171) ksantan gumi
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172) Lecitină din soia (E322) Alcool polivinilic (parţial hidrolizat) Talc
Slovenian: Študija CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Romanian: Studiul CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Slovenian: Iz tega razloga lahko pride do interakcij med ribociklibom in zdravili, ki se presnavljajo s CYP3A4, kar lahko zvišuje koncentracije substratov CYP3A4 v serumu (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Astfel, ribociclib poate interacţiona cu medicamente care sunt metabolizate prin intermediul CYP3A4, ceea ce poate duce la concentraţii plasmatice crescute ale substraturilor CYP3A4 (vezi pct. 4.5).