FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st: - kopsupõletik (pneumoniit).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn 1,000 persuna): - infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite).
Estonian: Pasopaniibi farmakokineetiliste näitajate Cmax (keskmiste vahemik 27,5...58,1 µg/ml) ja AUC(0-24) (keskmiste vahemik 48,7...1040 µg*h/ml) võrdlused pärast ainult 800 mg pasopaniibi manustamist ja pärast 400 mg pasopaniibi pluss 400 mg ketokonasooli manustamist (keskmine Cmax 59,2 µg/ml, keskmine AUC(0-24)1300 µg*h/ml) näitasid, et tugeva CYP3A4 ja P-gp inhibiitori samaaegsel kasutamisel viib pasopaniibi annuse vähendamine 400 mg-ni üks kord päevas enamikel patsientidel süsteemse ekspositsiooni väärtusteni, mis on sarnased pärast ainult 800 mg pasopaniibi üks kord päevas manustamist täheldatuga.
Maltese: Paragun tal-parametri farmakokinetiċi ta' Cmax (firxa ta' medji minn 27.5 sa 58.1 µg/ml) u AUC(0-24) (firxa ta' medji minn 48.7 sa 1040 µg*h/ml) ta' pazopanib wara għoti ta' pazopanib 800 mg waħdu u wara għoti ta' pazopanib 400 mg flimkien ma' ketoconazole 400 mg (Cmax medja 59.2 µg/ml, AUC(0-24) medja 1300 µg*h/ml) indikaw li, fil-preżenza ta' inibitur qawwi ta' CYP3A4 u P-gp tnaqqis fid-doża ta' pazopanib 400 mg darba kuljum, fil-maġġoranza talpazjenti, twassal għal esponiment sistemiku simili għal dak osservat wara għoti ta' 800 mg pazopanib darba kuljum waħdu.
Estonian: Igeme infektsioonid 4 (1%) 0
Maltese: Infezzjoni fil-ħanek 4 (1%) 0
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed (sealhulgas tõsised kõrvaltoimed olulise sageduse kategoorias).
Maltese: Effetti sekondarji possibbli (inklużi effetti sekondarji serji possibbli taħt il-kategorija ta' frekwenza rilevanti).
Estonian: Turse b
Maltese: Edima b
Estonian: Tabel 4 Üldised efektiivsuse tulemused RCC näidustusel sõltumatu hinnangu alusel (VEG105192)
Maltese: Tabella 4 Riżultati ta'effikaċja ġenerali f'RCC minn evalwazjoni independenti (VEG105192)
Estonian: Nendest 20 alagrupist kolmes väikseimas ületas riskisuhte punkthinnang väärtust 1,25; st uuritavatel, kellele ei olnud eelnevalt tehtud nefrektoomiat (n=186, HR=1,403, 95% CI (0,955; 2,061)), kellel oli uuringueelne LDH >1,5 x ULN (n=68, HR=1,72, 95% CI (0,943; 3,139) ja MSKCC: ebasoodne risk (n=119, HR=1,472, 95% CI (0,937; 2,313)).
Maltese: Fl-iżgħar tlieta ta' dawn l-20 sottogrupp, l-istima tal-punt tal- proporzjon ta' periklu qabżet 1.25; jiġifieri, f'individwi li ma kellhomx nefrektomija minn qabel ( n = 186, HR=1.403, 95% CI (0.955, 2.061)), LDH fillinja bażi >1.5 x ULN (n = 68, HR=1.72, 95% CI (0.943, 3.139)), u MSKCC: riskju fqir (n = 119, HR=1.472, 95% CI (0.937, 2.313)).
Estonian: Tabel 6 Üldised efektiivsuse tulemused STS näidustusel sõltumatu hinnangu alusel (VEG110727)
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja globali f'STS permess ta' valutazzjoni indipendenti (VEG110727)
Estonian: Plantaarerüteem 1 (<1%)
Maltese: Fistula enterokutanja 1 (<1%) Ematemesi
Estonian: Pärast 4. kuud jätkata regulaarselt.
Maltese: Waqqaf pazopanib b'mod permanenti.
Estonian: Muud ravimid ja Votrient
Maltese: Mediċini oħra u Votrient
Estonian: Randomiseeritud uuringus, kus võrreldi pasopaniibi sunitiniibiga RCC korral (VEG108844), mõõdeti uuritavatel isikutel LVEF-i uuringu alguses ja järelkontrolli käigus.
Maltese: Fi studju randomizzat li jqabbel pazopanib u sunitinib f'RCC (VEG108844), l-individwi kellhom kejl fil-linja bażi u LVEF ta' segwitu.
Estonian: Sagedused põhinevad uurija poolt teatatud kõrvaltoimetele.
Maltese: Frekwenza hija bbażata fuq avvenimenti avversi rrappurtati mill-investigaturi.
Estonian: HR = riskitiheduste suhe; ITT = ravikavatsuse alusel; PFS = progressioonivaba elulemus; CR = täielik ravivastus; PR = osaline ravivastus.
Maltese: PFS = sopravivenza mingħajr progressjoni; CR = rispons komplut; PR = rispons parzjali.
Estonian: Pasopaniibi neli põhimetaboliiti moodustavad ainult 6% ekspositsioonist plasmas.
Maltese: L-erba' metaboliti prinċipali ta' pazopanib huma responsabbli għal biss 6% tal-esponiment fil-plażma.
Estonian: Pasopaniibi seonduvus inimese plasmavalkudega in vivo ületas 99% ning vahemikus 10…100 g/ml ei sõltunud see kontsentratsioonist.
Maltese: L-irbit ta' pazopanib ma' proteina fil-plażma umana in vivo kien aktar minn 99% mingħajr l-ebda dipendenza tal-konċentrazzjoni ‘il barra mill-firxa ta' bejn l-10-100 g/ml.
Estonian: Pasopaniib (Pazopanibum)
Maltese: Frekwenza (gradi kollha)
Estonian: Kokku randomiseeriti 369 kaugelearenenud STS'ga patsienti saama 1 kord päevas 800 mg pasopaniibi või platseebot.
Maltese: Total ta' 369 pazjent b'STS avanzata kienu randomised biex jirċievu pazopanib 800 mg darba kuljum jew plaċebo.
Estonian: 200 mg tabletid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172).
Maltese: Il-pilloli tal-200 mg għandhom ukoll iron oxide red (E172)
Estonian: Pasopaniibi samaaegsel manustamisel koos teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, klaritromütsiin, atazanaviir, indinaviir, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, vorikonasool) võib suureneda pasopaniibi kontsentratsioon.
Maltese: L-għoti ta' pazopanib flimkien ma' inibituri potenti oħra tal-familja tal-CYP3A4 (eż. itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole) jista' jwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet tal-pazopanib.
Estonian: Inimese CYP3A4 potentsiaalset indutseerimist demonstreeriti in vitro inimese PXR analüüsi abil.
Maltese: L-induzzjoni potenzjali ta' CYP3A4 uman kien muri f'assaġġ in vitro ta' PXR uman.
Estonian: Pehmete kudede sarkoom (STS)
Maltese: Sarkoma tat-tessut l-artab (STS)
Estonian: Votrienti ei soovitata kasutada alla 18-aastastel inimestel.
Maltese: Votrient mhux irrakkomandat għal persuni b'età inqas minn 18-il sena.
Estonian: Pasopaniibi kliinilistes uuringutes täheldati maksa aminotransferaaside (ALAT, aspartaataminotransferaas [ASAT]) aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse suurenemist seerumis (vt lõik 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'pazopanib, ġew osservati żidiet fis-serum transaminases (ALT, aspartate aminotransferase [AST]) u bilirubin (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Täheldatud on surmaga lõppenud juhtusid.
Maltese: Kienu osservati avvenimenti fatali.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse alagrupi analüüsid viidi läbi 20 demograafilise ja prognostilise teguri kohta.
Maltese: Twettqet analiżi tas-sottogrupp ta' PFS għal 20 fattur demografiku u ta' pronjożi.
Estonian: In vivo inhibeeris pasopaniib VEGF-indutseeritud VEGFR-2 fosforüülimist hiire kopsudes, angiogeneesi erinevatel loomamudelitel ning mitme inimese tuumori ksenografti kasvu hiirtel.
Maltese: pazopanib inibita l-VEGF-induced VEGFR-2 phosphorylation ġol-pulmuni tal-ġrieden, anġjoġenesi f'diversi mudelli t'annimali, u t-tkattir ta' xenografts multipli ta' tumuri umani fil-ġrieden.
Estonian: Müokardi isheemia
Maltese: Emorraġija esofagali
Estonian: Arvestades pasopaniibi ja metaboliitide vähest eritumist neerude kaudu, puudub neerukahjustusel tõenäoliselt kliiniliselt oluline mõju pasopaniibi farmakokineetikale (vt lõik 5.2).
Maltese: Indeboliment renali mhux probabbli li jkollu effett kliniku relevanti fuq il-farmakokinetiċi ta' pazopanib minħabba l-eliminazzjoni renali baxxa ta' pazopanib u metaboliti (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: VEG108844 saavutas esmase tulemusnäitaja (progressioonivaba elulemus) ja demonstreeris pasopaniibi samaväärsust sunitiniibiga, sest riskisuhte 95% usaldusvahemiku ülempiir oli väiksem uuringuplaani järgi määratletud samaväärsuse piirist 1,25.
Maltese: VEG108844 laħaq il-punt finali primarju tiegħu ta' PFS u wera li pazopanib ma kienx inferjuri għal sunitinib, peress li l-ogħla limitu ta' 95% CI għall-proporzjon ta' periklu kien inqas mill-marġini ta' nuqqas ta' inferjorità speċifikat fil-protokoll ta' 1.25.
Estonian: 3. raskusastme väsimust (annust limiteeriv toksilisus) ja 3. raskusastme hüpertensiooni täheldati kumbagi ühel patsiendil kolmest, kes said vastavalt 2000 mg ja 1000 mg ööpäevas.
Maltese: Għeja ta' Grad 3 (effett tossiku li jillimita d-doża) u pressjoni għolja ta' Grad 3 kienu t-tnejn osservati f'1 minn 3 pazjenti li ngħataw doża ta' 2000 mg u 1000 mg kuljum, rispettivament.
Estonian: Enamusel patsientidest olid kas soodsad (39%) või vahepealsed (54%) MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzeri prognostilised faktorid.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom fatturi pronjostiċi MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) /Motzer jew favorevoli (39%) jew intermedji (54%).
Estonian: Pasopaniibi ohutust ja efektiivsust neerurakulise kartsinoomi ravis hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' pazopanib f'RCC ġew evalwati fi studju randomiżżat, double-blind, f'ċentri multipli u b'kontrolli bi plaċebo.
Estonian: - Abiained 200 mg ja 400 mg tablettides on: hüpromelloos, makrogool 400, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, polüsorbaat 80, povidoon (K30), naatriumtärklisglükolaat, titaandioksiid (E171).
Maltese: macrogol 400, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polysorbate 80, povidone (K30),
Estonian: Paresteesia Perifeerne sensoorne neuropaatia
Maltese: Newropatija tas-sensi periferali
Estonian: Tabel 3 Pehmete kudede sarkoomiga uuringutes kirjeldatud raviga seotud kõrvaltoimed (n=382)
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi relatati mal-kura rrappurtati fi studji dwar STS (n = 382)
Estonian: Müokardi düsfunktsioon tekkis 13% (47/362) uuritavatest pasopaniibi rühmas ja 11% (42/369) uuritavatest sunitiniibi rühmas.
Maltese: Disfunzjoni mijokardijaka seħħet fi 13% (47/362) tal-individwi fil-fergħa ta' pazopanib meta mqabbel ma' 11% (42/369) tal-individwi fil-fergħa ta' sunitinib.
Estonian: P väärtus (kahepool ne)
Maltese: Valur p (b'żewġ naħat)
Estonian: Pasopaniibi eliminatsioon on aeglane keskmise poolväärtusajaga 30,9 tundi pärast soovitatud annuse 800 mg manustamist.
Maltese: Pazopanib huwa eliminat bil-mod b'half-life medja ta' 30.9 sigħat wara l-għoti tad-doża rakkomandata ta'800 mg.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali urew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Surmaga lõppenud kõrvaltoimed, mis loeti võimalikult pasopaniibiga seotuks, olid seedetrakti verejooks, kopsuhemorraagia/hemoptüüs, maksafunktsiooni häired, sooleperforatsioon ja isheemiline insult.
Maltese: Avvenimenti fatali li possibilment setgħu jkunu relatati ma'pazopanib inkludew emorraġija gastrointestinali, emorraġija respiratorji/emopteżi, funzjoni epatika abnormali, perforazzjoni intestinali u puplesija iskemika.
Estonian: Partii nr
Maltese: Figura 5
Estonian: Pasopaniibi toimel suurenesid midasolaami (CYP3A4 substraat) AUC ja Cmax ligikaudu 30% ning dekstrometorfaani ja dekstrofaani kontsentratsioonide suhe uriinis pärast dekstrometorfaani (CYP2D6 substraat) suukaudset manustamist suurenes 33...64%.
Maltese: Il-pazopanib rriżulta f'żieda ta' madwar 30% fil-medja tal-AUC u l-Cmax ta' midazolam (sustanza sonda li fuqha taġixxi l-CYP3A4) u żidiet ta' 33% sa 64% fil-proporzjon tal-konċentrazzjoni bejn dextrometrophan u dextrophan fl-awrina wara l-użu orali ta' dextromethorphan (sustanza sonda li fuqha taġixxi l-CYP2D6).
Estonian: Hüpomagneseemia
Maltese: Ipofosfatemija
Estonian: Pudelis on 30 või 90 tabletti.
Maltese: Jiġu fi fliexken ta' 30 jew 90 pillola.
Estonian: Maksa aminotransferaaside aktiivsuse tõus >3 x ULN koos samaaegse bilirubiinisisalduse tõusuga >2 x ULN
Maltese: Żidiet fit-transaminases ta' >3 x ULN fl-istess ħin ma' żidiet fil-bilirubina ta' >2 x ULN
Estonian: Üldise elulemuse (OS) osas ei täheldatud kahe ravirühma vahel olulist erinevust lõplikus üldise elulemuse analüüsis, mis tehti pärast 76% (280/369) juhtude ilmnemist (HR 0,87, 95% CI 0,67; 1,12 p=0,256).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza sinfikanti f'OS bejn iż-żewġ gruppi ta' kura fl-analiżi finali ta' OS li saret wara li seħħew 76% (280/369) tal-avvenimenti (HR 0.87, 95% CI 0.67, 1.12 p=0.256).
Estonian: Pasopaniib on UGT1A1 inhibiitor.
Maltese: Pazopanib huwa inibitur ta' UGT1A1.
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise tulemused (andmed uuritavatelt kreatiniini kliirensi algväärtustega 30,8...150 ml/min) näitasid, et neerukahjustusel ei ole tõenäoliselt kliiniliselt olulist mõju pasopaniibi farmakokineetikale.
Maltese: Riżultati minn mudellar farmakokinetiku ta' populazzjoni, data minn suġġetti b'valuri CLCR linja bażi li jvarjaw min 30.8 ml/min sa 150 ml/min) tindika illi l-indeboliment renali mhux mistenni li jħalli effett kliniku relevanti fuq il-farmakokinetika ta' pazopanib.
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage (1/10); sage (1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100); harv (1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: Igapäevasel annustamisel suureneb AUC0-T 1,23…4 korda.
Maltese: L-għoti ripetut ta' dożi kuljum irriżulta f'żieda ta' bejn 1.23- għal 4-darbiet fl-AUC0-T.
Estonian: Leiomüosarkoom
Maltese: Lejomajosarkoma
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Votrienti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (200 ja 400 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (200 mg; 400 mg).
Estonian: Votrienti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, düsgeusia (maitsehäired), kõrge vererõhk, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, valu, juuste värvuse muutus, väsimus, naha hüpopigmentatsioon (naha värvuse muutus), ketendav lööve, peavalu, stomatiit (suu limaskesta põletik), kehakaalu langus ja teatavate maksaensüümide sisalduse suurenemine veres.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Votrient (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma tnaqqis fl-aptit, diżgewżija (disturbi fit-togħma), ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, uġigħ, tibdil fil-kulur tax-xagħar, għeja (ħedla), ipopigmentazzjoni fil-ġilda (bjuda tal-ġilda), raxx esfoljattiv (tqaxxir), uġigħ ta' ras, stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), tnaqqis fil-piż u żieda fil-livelli tad-demm ta' ċerti enzimi tal-fwied.
Estonian: Muu teave Votrienti kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Votrient:
Estonian: Miks Votrient heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Votrient?
Estonian: Votrienti toimeaine pasopaniib on proteiinkinaasiinhibiitor ehk aine, mis blokeerib ensüüme proteiinkinaase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Votrient, il-pażopanib, hija inibitur tal-proteina kinażi.
Estonian: Mis on Votrient?
Maltese: X'inhu Votrient?
Estonian: Mis riskid Votrientiga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Votrient?
Estonian: Kokkuvõte üldsusele pasopaniib
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Estonian: Votrient on ravim, mis sisaldab toimeainena pasopaniibi.
Maltese: Votrient huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pażopanib.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähirakkude kasvus ja levikus osalevate rakkude pinnaretseptorites, nt retseptorites VEGFR, PDGFR ja KIT.
Maltese: Dawn l-enzimi jinsabu f'xi riċetturi fuq il-wiċċ ta' ċelloli li huma involuti fit-tkabbir u t-tifrix ta' ċelloli tal-kanċer, bħal ‘VEGFR', ‘PDGFR' u ‘KIT'.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Votrient osutus kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi ja pehmekoesarkoomi ravis tõhusaks, parandades patsientide progressioonivaba elulemust kliiniliselt olulisel määral.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li Votrient wera li kien mediċina effettiva għal pazjenti li jbatu minn karċinoma f'ċelloli renali fi stadju avvanzat u sarkoma tat-tessuti rotob, b'titjib klinikament rilevanti f'sopravivenza ħielsa mill-progressjoni tal-marda.
Estonian: Votrienti võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, milles osales 435 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsienti, kellest osa oli varem ravitud tsütokiinidega.
Maltese: Votrient tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 435 pazjent li jbatu minn karċinoma f'ċelloli renali fi stadju avvanzat, li xi wħud minnhom kienu diġà ġew ikkurati b'ċitokini.
Estonian: Votrient oli kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi ravis platseebost efektiivsem.
Maltese: Votrient kien ukoll iktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tas-sarkoma tat-tessuti rotob.
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
Maltese: Numru tal-EU
Estonian: EMA/229443/2018 EMEA/H/C/002311
Maltese: EMA/229443/2018 EMA/H/C/002311
Estonian: Votubia (everoliimus)
Maltese: Votubia (everolimus)
Estonian: Lisateave Votubia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 16. novembril 2015.
Maltese: Din lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inbidlet f'waħda sħiħa fis-16 ta' Novembru 2015.
Estonian: Votubia sisaldab toimeainena everoliimust.
Maltese: Votubia fih is-sustanza attiva everolimus.
Estonian: Renaalne angiomüolipoom
Maltese: Anġjomijolipoma renali
Estonian: Mis riskid Votubiaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Votubia?
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Votubia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Votubia jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Votubia kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on akne, stomatiit (suu limaskesta põletik), ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetushaigused), nasofarüngiit (ninaneelupõletik), sinusiit (põskkoopapõletik), köha, kopsupõletik, kuseteede infektsioon (nakkus), vere kolesteroolisisalduse suurenemine, ebaregulaarne menstruatsioon, amenorröa (menstruatsiooni puudumine), peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, lööve, väsimus, palavik ja isutus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Votubia (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma akne, stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), infezzjonijiet fil-passaġġ respiratorju tan-naħa ta' fuq (irjiħat), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), sogħla, pulmonite (infjammazzjoni tal-pulmun), infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, żieda fil-livelli talkolesterol fid-demm, mestrwazzjoni irregolari (pirjids), amenorrea (nuqqas ta' pirjids), uġigħ ta' ras, dijarea, remettar, raxx, għeja, deni u nuqqas fl-aptit.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (2,5, 5 ja 10 mg) ja dispergeeruvate tablettidena (1, 2, 3 ja 5 mg), mida võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal, koos toiduga või ilma.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5, 5 u 10 mg) u bħala pilloli dispersibbli (1, 2, 3 u 5 mg) u jittieħed mill-ħalq darba kuljum fl-istess ħin tal-jum, konsistentement jew mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Estonian: Votubia sai müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 2. septembril 2011.
Maltese: Votubia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Settembru 2011.
Estonian: Piisava ravivastusega patsiente oli väikse ravimisisalduse rühmas 28% (33 patsienti 117st), suure ravimisisalduse rühmas 40% (52 patsienti 130st) ja platseeborühmas 15% (18 patsienti 119st).
Maltese: minn 117-il pazjent) fil-grupp ta' livell tad-demm iktar baxx u 40 % (52 minn 130 pazjent) fil-grupp ta' livell tad-demm ogħla, meta mqabbla ma' 15% (18 minn 119) ta' pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo.
Estonian: Muu teave Votubia kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Votubia
Estonian: Teises uuringus osales 117 patsienti (sh 20 alla 3-aastast last) ja selles võrreldi Votubiat platseeboga (näiv ravim).
Maltese: It-tieni studju involva 117-il pazjent (inkluż 20 tifel u tifla iżgħar minn tliet snin) u qabbel Votubia ma' plaċebo (kura finta).
Estonian: Tuberoosne skleroos esineb harva ja Votubia nimetati 4. augustil 2010 harvikravimiks.
Maltese: L-isklerożi tuberuża hija rari u Votubia ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Awwissu 2010.
Estonian: Tuberoossest skleroosist põhjustatud renaalse angiomüolipoomi korral võrreldi Votubiat platseeboga uuringus, milles osales 118 täiskasvanut.
Maltese: Fl-anġjomijolipoma renali kkawżata mill-isklerożi tuberuża, Votubia tqabbel ma' plaċebo fi studju wieħed li involva 118-il adult.
Estonian: Renaalse angiomüolipoomi korral on soovitatav annus 10 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal pazjenti li jbatu mill-anġjomijolipoma renali hi ta' 10 mg darba kuljum.
Estonian: Votubia toimeaine everoliimus on kasvajavastane aine, mis blokeerib ensüümi mTOR (imetajate rapamütsiinsihtvalk), mille aktiivsus on subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga või renaalse angiomüolipoomiga patsientide kasvajarakkudes suurenenud.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Votubia, l-everolimus, hija mediċina kontra t-tumuri, li taġixxi billi timblokka enzima msejħa "mira mammifera ta' rapamycin" (mTOR), li tkun iżjed attiva mis-soltu fiċ-ċelloli tattumur f'pazjenti li jbatu mis-SEGA jew mill-anġjomijolipoma renali.
Estonian: Kokku vähenesid epilepsiaepisoodid Votubia kasutamisel vastavalt 29% ja 40% võrra ning platseebo korral 15% võrra.
Maltese: B'mod ġenerali, il-pazjenti li ngħataw Votubia kellhom 29 u 40 % tnaqqis rispettivament flgħadd ta' aċċessjonijiet matul il-kura, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 15 % f'dawk li ngħataw il-plaċebo.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende ravivastusega patsientide osakaal, kelle ajukasvaja vähenes pärast 6-kuulist ravi vähemalt poole võrra: Votubia rühmas oli neid 35% (27 patsienti 78st) ja platseeborühmas 0% (0 patsienti 39st).
Maltese: Dan seħħ f'35 % tal-pazjenti (27 minn 78 pazjent) ikkurati b'Votubia, meta mqabbla ma' ħadd mid-39 pazjent li ngħataw il-plaċebo.
Estonian: Efavirens, nevirapiin
Maltese: Efavirenz, nevirapine
Estonian: Sõltumatu keskne ülevaade
Maltese: Konsulta ċentrali indipendenti
Estonian: Diltiaseem Dronedaroon
Maltese: Diltiazem Dronedarone
Estonian: 25 ml vett
Maltese: 25 ml ta' ilma
Estonian: Krospovidoon tüüp A Mannitool
Maltese: Crospovidone type A Mannitol
Estonian: Ravi ajutine katkestamine.
Maltese: Interrompi d-doża temporanjament.
Estonian: Sealhulgas pneumocystis jirovecii (carinii) põhjustatud pneumoonia (PJP, PCP)
Maltese: Inkluż pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Estonian: Suhteline biosaadavus/bioekviavlentsus
Maltese: Bijodisponibbiltà/bijoekwivalenza relattiva
Estonian: Vanuse kategooria
Maltese: Il-kategorija tal-età
Estonian: Votubia 3...7 ng/ml Votubia 9...15 ng/ml Platseebo
Maltese: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Plaċebo
Estonian: Vastavalt CTCAE versioonile 3.0 ja 4.03.
Maltese: Il-gradi jsegwu l-Verżjoni 3.0 u 4.03 ta' CTCAE.
Estonian: Raskusastmed vastavad USA riikliku vähiinstituudi (National Cancer Institute - NCI) kõrvalnähtude üldterminoloogia kriteeriumitele (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) versioonile 3.0
Maltese: Il-gradazzjoni mogħtija skont in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Estonian: Butüülhüdroksütolueen (E321) Magneesiumstearaat Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos
Maltese: Butylated hydroxytoluene (E321) Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose
Estonian: Votubia Platsee bo p-väärtus Votubia n=79
Maltese: Plaċebo valur-p Votubia n=79
Estonian: Ajakeskmine Cmin kategooria
Maltese: Kategorija żmien-Cmin medja
Estonian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Erinevus Erinevus on „≤5 ng/ml" miinus „>5 ng/ml"
Maltese: Id-differenza hi ta' "≤5 ng/ml" minus ">5 ng/ml"
Estonian: 75% vastus 75 kuni <100
Maltese: 75% risp. 75 sa <100