FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A petición del CHMP, el TAC reconsideró el uso de valaciclovir para el tratamiento del zóster en pacientes inmunodeprimidos y revisó las directrices terapéuticas.
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi lääkevalmistekomitean pyynnöstä valasikloviirin käyttöä immuunipuutteisten potilaiden vyöruusun hoidossa ja tarkisti hoito-ohjeet.
Spanish: Se han notificado casos de fallo renal agudo y síntomas neurológicos, incluyendo confusión, alucinaciones, nivel de conciencia disminuido y coma, en pacientes que reciben sobredosis de valaciclovir.
Finnish: Akuutteja munuaistoiminnan häiriöitä ja neurologisia oireita kuten sekavuutta, hallusinaatiota, agitaatiota, alentunutta tajunnantasoa ja koomaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet yliannoksia valasikloviiriä.
Spanish: El proceso de fosforilación se completa (conversión de mono- a trifosfato) por las quinasas celulares.
Finnish: Fosforylaatioprosessin saattavat loppuun (monofosfaatista trifosfaatiksi) solun kinaasit.
Spanish: Durante el tratamiento supresor con agentes antivirales, la frecuencia de eliminación viral se reduce de forma significativa.
Finnish: Antiviraalisen estolääkityksen aikana viruseritys on merkittävästi vähäisempää.
Spanish: Valaciclovir, un antiviral, es el éster L-valina de aciclovir.
Finnish: Valasikloviiri, joka on viruslääke, on asikloviirin L-valiiniesteri.
Spanish: El CHMP examinó el texto de las indicaciones siguientes teniendo en cuenta las propuestas del titular de la autorización de comercialización (TAC), los RCP nacionales vigentes y los conocimientos científicos:
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli seuraavien käyttöaiheiden sanamuodoista ottaen huomioon myyntiluvan haltijan ehdotukset, voimassa olevat kansalliset valmisteyhteenvedot ja tieteelliset tiedot: 1.
Spanish: Envases de 10, 30, 42, 90 ó 112 comprimidos
Finnish: 10, 30, 42, 90 tai 112 tabletin pakkaukset Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä
Spanish: Infecciones por herpes labial (VHS-1)
Finnish: Huuliherpesinfektiot (HSV-1)
Spanish: No hay datos acerca de tratamientos iniciados después de 72 horas tras el comienzo de la erupción del herpes zoster.
Finnish: Hoidon aloittamisesta myöhemmin kuin 72 tunnin kuluessa vyöruusuihottuman alkamisesta ei ole tietoja.
Spanish: Aciclovir es un inhibidor específico de los herpes virus con actividad in vitro contra virus herpes simple (VHS) tipo 1 y tipo 2, virus varicela zoster (VVZ), citomegalovirus (CMV), virus Epstein-Barr (VEB), y virus herpes humano 6 (VHH-6).
Finnish: Asikloviiri on spesifinen herpesvirusten estäjä, jolla on in vitro tehoa tyyppi 1:n ja 2:n herpes simplex viruksiin (HSV) sekä varicella-zoster virukseen (VZV), sytomegalovirukseen (CMV), Epstein-Barrin virukseen (EBV) ja herpesvirus 6:een (HHV-6).
Spanish: No hay estudio comparativo directo versus valganciclovir para definir el manejo óptimo de los pacientes que hayan recibido trasplante de órganos sólidos.
Finnish: Ei ole olemassa suoraan valgansikloviiriin vertaavaa tutkimusta elinsiirtopotilaiden parhaan hoidon määrittämiseksi.
Spanish: Î Hable con su médico antes de tomar Valtrex si alguno de los puntos anteriores le afectan.
Finnish: Î Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Valtrexia, jos jokin ylläolevista koskee sinua.
Spanish: La hemodiálisis aumenta de forma significativa la eliminación de aciclovir de la sangre y puede, por tanto, ser considerada como una opción para el caso de una sobredosis sintomática.
Finnish: Hemodialyysi nopeuttaa asikloviirin poistumista verestä huomattavasti, joten sen käyttöä voidaan harkita, jos yliannos aiheuttaa oireita.
Spanish: • tratamiento y supresión de infecciones oculares recurrentes por el VHS (ver sección 4.4)
Finnish: • silmän uusiutuvan HSV-infektion hoito ja estohoito (ks. kohta 4.4)
Spanish: El CHMP aprobó la propuesta del TAC de no incluir la mención a la resistencia viral en la sección 4.3.
Finnish: Lääkevalmistekomitea puolsi myyntiluvan haltijan ehdotusta, että virusresistanssia koskevaa mainintaa ei lisätä kohtaan 4.3.
Spanish: El TAC presentó, en apoyo de esta indicación propuesta, dos estudios aleatorizados y controlados con placebo (HS230027 y HS0028) [Spruance, 2003] en los que se evaluaron la eficacia y la seguridad de una pauta posológica de VACV, 2000 mg dos veces al día durante un día, en comparación con un placebo.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tämän ehdotetun käyttöaiheen tueksi kaksi satunnaistettua lumekontrolloitua tutkimusta (HS230027 ja HS0028) (Spruance, 2003), joissa arvioitiin valasikloviirin yhden annostusohjelman (200 mg kahdesti päivässä yhden päivän ajan) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.
Spanish: Valaciclovir no se ha estudiado en pacientes con deficiencia inmunitaria grave.
Finnish: Valasikloviiria ei ole tutkittu potilailla, joiden immuunivaste on voimakkaasti heikentynyt.
Spanish: 2.000 mg cuatro veces al día 1.500 mg cuatro veces al día 1.500 mg tres veces al día 1.500 mg dos veces al día 1.500 mg una vez al día a Para pacientes en hemodiálisis intermitente la dosis se debe administrar tras la diálisis los días de diálisis.
Finnish: 2000 mg neljä kertaa vrk:ssa 1500 neljä kertaa vrk:ssa 1500 kolme kertaa vrk:ssa 1500 mg kahdesti vrk:ssa 1500 mg kerran vrk:ssa a Hemodialyysipotilaille annos tulee antaa dialyysipäivinä hemodialyysin jälkeen.
Spanish: Para episodios recurrentes, el tratamiento debería durar de tres a cinco días.
Finnish: Uusintainfektioiden hoidon tulee kestää kolmesta viiteen vuorokautta.
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Valtrex.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Valtrexia.
Spanish: Valtrex está indicado para el tratamiento del herpes zóster en pacientes adultos con inmunodepresión leve o moderada».
Finnish: Valtrex on tarkoitettu vyöruusun hoitoon aikuisilla, joiden immuunivaste on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti."
Spanish: Tras la administración de 1.000 mg de valaciclovir, cimetidina y probenecid reducen el aclaramiento renal de aciclovir e incrementan el AUC de aciclovir en un 25 y un 45% respectivamente, por inhibición de la secreción renal activa de aciclovir.
Finnish: 1000 mg valasikloviiriannoksen jälkeen simetidiini ja probenesidi vähentävät asikloviirin puhidstumaa noin 25 % ja lisäävät asikloviirin AUC:tä noin 45 % estämällä asikloviirin aktiivista erittymistä munuaisten kautta.
Spanish: Los comprimidos de Valtrex se presentan en blísters de aluminio/cloruro de polivinilo.
Finnish: Valtrex tabletit on pakattu PVC/alumiini läpipainopakkauksiin.
Spanish: La segunda dosis se debe tomar en torno a 12 h tras la primera dosis (no antes de 6 h).
Finnish: Toinen annos tulee ottaa noin 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (ei aikaisemmin kuin 6 tunnin kuluttua).
Spanish: Menos de un 1% de la dosis administrada de valaciclovir se recupera en orina como fármaco inalterado.
Finnish: Alle 1 % otetusta valasikloviiriannoksesta on mitattavissa virtsasta muuttumattomana.
Spanish: El TAC, con el fin de demostrar la seguridad y la eficacia del valaciclovir para el tratamiento de las infecciones por el VHS, evaluó el producto como parte de un programa de desarrollo clínico de seis estudios centrados en la infección por el herpes genital (VHS-2).
Finnish: Myyntiluvan haltija pyrki osoittamaan valasikloviirin turvallisuuden ja tehon HSV-infektion hoidossa arvioimalla valmistetta kliinisessä kehitysohjelmassa, johon kuului kuusi genitaaliherpesinfektioon (HSV-2) keskittyvää tutkimusta.
Spanish: Confusión, alucinaciones, disminución del nivel de conciencia, temblor, agitación
Finnish: sekavuus, hallusinaatiot, alentunut tajunnantaso, vapina, agitaatio harvinainen:
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Spanish: Insuficiencia renal, fallo renal agudo (especialmente en pacientes de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia renal que reciben dosis más altas de las recomendadas).
Finnish: munuaisten toiminnan heikkeneminen, akuutti munuaistoiminnan pettäminen (erityisesti iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa ja jotka saavat suositeltua korkeampia annoksia)
Spanish: Prevención del contagio del herpes genital a otros Si está tomando Valtrex para tratar o prevenir el herpes genital, o ha tenido herpes genital en el pasado, debe practicar sexo seguro, incluyendo el uso de preservativos.
Finnish: Jos otat Valtrexia sukuelinherpeksen hoitoon tai sen estämiseen tai jos sinulla on joskus ollut sukuelinherpes, noudata edelleen turvaseksiä ja käytä kondomeja.
Spanish: El estudio de Ljungman demostró que el valaciclovir era significativamente más eficaz que el aciclovir oral para reducir la incidencia de infección por el CMV (P <0,0001), y que la seguridad del valaciclovir oral era similar a la del aciclovir oral en dosis altas.
Finnish: Ljungmanin tutkimus osoitti, että valasikloviiri vähensi CMV-infektioiden ilmaantuvuutta (p < 0,0001) merkitsevästi tehokkaammin kuin suun kautta annettu asikloviiri ja että suun kautta annettavan valasikloviirin turvallisuus vastasi suun kautta annettavien suurten asikloviiriannosten turvallisuutta.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada Aciclovir se elimina por aclaramiento renal, por tanto se debe reducir la dosis de valaciclovir en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa ja iäkkäät potilaat Asikloviiri eliminoituu munuaisten kautta ja sen vuoksi valasikloviiriannosta on pienennettävä potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.2).
Spanish: Basándose en la experiencia histórica de aciclovir, valaciclovir parece ser tan efectivo como aciclovir en el tratamiento de eritema multiforme, eccema herpético y lesión herpética.
Finnish: Historiallisen asikloviirista saadun kokemuksen perusteella valasikloviiri näyttää olevan yhtä tehokas kuin asikloviiri eryteema multiformen, ekseema herpetikumin ja herpeksen aiheuttaman sormien tai varpaiden ajosten hoidossa.
Spanish: Para episodios iniciales, que pueden ser más graves, el tratamiento puede tener que alargarse hasta diez días.
Finnish: Primaari-infektioiden, jotka voivat olla vakavampia, hoitoa voi olla tarpeen pidentää kymmeneen vuorokauteen.
Spanish: Antes de tomar Valtrex
Finnish: ENNEN KUIN OTAT VALTREXIA
Spanish: Uso para tratamiento del zoster
Finnish: Käyttö vyöruusun hoidossa
Spanish: Valaciclovir no fue teratogénico en ratas o conejos.
Finnish: Valasikloviiri ei ollut teratogeeninen rotilla tai kaneilla.
Spanish: El CHMP consideraba que estos resultados indicaban un efecto adicional del VACV, si bien no podía incluirse como una indicación principal del tratamiento, pero si podía mencionarse en la sección 5.1.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että nämä löydökset tukevat vasikloviirin lisävaikutusta, ja vaikka kyseistä seikkaa ei voida pitää ensisijaisena hoitoaiheena, se voidaan lisätä kohtaan 5.1.
Spanish: Aclaramiento de Creatinina (ml/min)
Finnish: Taulukko 1: ANNOS MUNUAISTEN VAJAATOIMINNASSA Käyttöaihe kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Spanish: La selección de los estudios incluidos en dicha base de datos refleja el perfil de seguridad del producto en la población general expuesta al valaciclovir.
Finnish: Kliinisten kokeiden tietokantaan sisältyvät tutkimukset vastaavat valmisteen turvallisuusprofiilia valasikloviirille altistuneessa yleisväestössä.
Spanish: En pacientes que reciban dosis más altas de valaciclovir (por ejemplo para tratamiento del herpes zoster o para profilaxis de CMV), se requiere tener precaución durante la administración concomitante con fármacos que inhiban la secreción tubular renal activa.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, jotka saavat suuria valasikloviiriannoksia (esim. vyöruusun hoitoon tai CMV-profylaksiaan), on noudatettava varovaisuutta, kun annetaan samanaikaisesti lääkkeitä, jotka estävät aktiivista tubulaarista erittymistä munuaisten kautta.
Spanish: Sin embargo, la pauta de valaciclovir durante un día ofrece a los pacientes una alternativa de administración más cómoda que las terapias tópicas disponibles y los tratamientos de mayor duración con aciclovir y valaciclovir.
Finnish: Valasikloviirin yksipäiväinen hoito-ohjelma on kuitenkin kätevä vaihtoehto potilaille käytettävissä oleviin paikallishoitoihin ja asikloviirin ja valasikloviirin pitkäaikaisiin hoito-ohjelmiin verrattuna.
Spanish: Un estudio de farmacocinética de valaciclovir y aciclovir durante fases avanzadas del embarazo indica que el embarazo no afecta a la farmacocinética de valaciclovir.
Finnish: Valasikloviirin ja asikloviirin farmakokinetiikkaa loppuraskauden aikana selvittänyt tutkimus osoitti, että raskaus ei vaikuta valasikloviirin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.6).
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal, anemia hemolítica microangiopática y trombocitopenia (algunas veces en combinación) en pacientes adultos gravemente inmunocomprometidos, particularmente aquellos con enfermedad avanzada por VIH, que reciben altas dosis de valaciclovir (8.000 mg día) durante periodos prolongados en los ensayos clínicos.
Finnish: Munuaisten toiminnanvajausta, mikroangiopaattista hemolyyttistä anemiaa ja trombosytopeniaa (joskus yhtäaikaisesti) on raportoitu voimakkaasti immunosuppressoiduilla aikuispotilailla, erityisesti potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja jotka ovat saaneet suuria annoksia (8000 mg/vrk) valasikloviiria pitkään kliinisissä lääketutkimuksissa.
Spanish: Indicación 1 - Infecciones por el virus de la varicela zóster (VVZ) - herpes zóster Se aprobó la indicación siguiente: «Valtrex está indicado para el tratamiento del herpes zóster y el zóster oftálmico en adultos inmunocompetentes.
Finnish: Käyttöaihe 1: Varicella zoster -viruksen (VZV) aiheuttamat infektiot - herpes zoster Seuraava käyttöaihe hyväksyttiin: "Valtrex on tarkoitettu herpes zosterin (vyöruusun) hoitoon ja silmänseudun vyöruusun hoitoon immunokompetenteilla aikuisilla.
Spanish: El TAC señaló que el valaciclovir se había mostrado eficaz para prevenir la infección y la enfermedad causadas por el CMV y había influido positivamente en otros resultados, como el rechazo del injerto y las infecciones oportunistas.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti, että vasikloviirin teho oli todistettu CMV-peräisten infektioiden ja sairauksien ehkäisyssä ja että vasikloviirilla oli myönteinen vaikutus muihin seurauksiin, kuten siirteen hylkimiseen ja opportunistisiin infektioihin.
Spanish: Además, los pacientes inmunocomprometidos con zoster oftálmico, o aquellos con un riesgo muy elevado de diseminación de la enfermedad e implicación de los órganos, se deben tratar con terapia antiviral intravenosa.
Finnish: Myös immunosuppressoiduille potilaille, joilla on silmän herpes zoster tai joilla on suuri vaara taudin yleistymiselle ja leviämiselle sisäelimiin, antiviraalinen hoito tulee antaa laskimonsisäisesti.
Spanish: Supresión del VHS en pacientes infectados por el VIH Los estudios 123-007 y HS230018 se realizaron para evaluar la seguridad y la eficacia del valaciclovir en la supresión de episodios anogenitales recurrentes causados por el VHS en pacientes infectados por el VIH (Conant, 2002).
Finnish: Tutkimuksissa 123-007 ja HS230018 tutkittiin valasikloviirin turvallisuutta ja tehoa uusiutuvien anogenitaalisten HSV:n aktiivisten vaiheiden ehkäisyssä HIV-potilailla (Conant, 2002).
Spanish: Los autores del estudio de Winston concluyeron que el valaciclovir administrado por vía oral podía ser una alternativa eficaz al ganciclovir por vía intravenosa para la prevención de la enfermedad por el CMV después de un trasplante de médula ósea.
Finnish: Winstonin tutkimuksen laatijat tulivat siihen tulokseen, että suun kautta annettava valasikloviiri voi olla tehokas vaihtoehto suonensisäiselle gansikloviirille luuydinsiirtopotilaiden CMV-sairauksien ehkäisyssä.
Spanish: Valaciclovir se debe administrar para infecciones oculares por VHS de acuerdo a las guías de tratamiento aplicables.
Finnish: Valasikloviiria tulee antaa silmän HSV infektioiden hoitoon käytettävissä olevien hoitosuositusten mukaisesti.
Spanish: El CHMP consideró que el herpes labial quedaba cubierto por la indicación «Tratamiento y supresión de infecciones por el VHS de la piel y las mucosas» y concluyó que no estaba justificado mencionarlo expresamente en la sección 4.1 del RCP, aunque la administración breve sí debía mencionarse en la sección 4.2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että käyttöaihe "HSV-viruksen aiheuttamien iho- ja limakalvoinfektioiden hoito ja ehkäisy" kattaa huuliherpeksen, joten sitä ei ole syytä mainita erikseen valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1, mutta lyhytaikainen annostus on mainittava kohdassa 4.2.
Spanish: Los datos no clínicos revelaron que no hay riesgos especiales para los humanos basándose en los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot tavanomaisista turvallisuusfarmakologisista tutkimuksista, toistuvien annosten toksikologisista tutkimuksista tai genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta selvittävistä tutkimuksista eivät osoita mitään erityistä vaaraa ihmisille.
Spanish: Asimismo, pidió al TAC que considerara los acontecimientos adversos con independencia de su significación estadística
Finnish: Myyntiluvan haltijaa kehotettiin tarkastelemaan haittavaikutuksia erillään tilastollisesta merkitsevyydestä.
Spanish: A petición del CHMP, el TAC examinó la información disponible desde el cierre del Registro de Embarazos.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkisti pyynnöstä tiedot, jotka olivat käytettävissä raskausrekisterinpidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: En estudios adicionales en ratas, se observaron anormalidades fetales y toxicidad materna a dosis subcutáneas que produjeron unos niveles plasmáticos de aciclovir de 100 microgramos/ml (más de 10 veces la dosis única de valaciclovir de 2.000 mg en humanos con función renal normal).
Finnish: Lisätutkimuksissa rotilla havaittiin sikiöissä poikkeamia ja emällä toksisuutta ihonalaisilla annoksilla, jotka saivat aikaan 100 mikrog/ml pitoisuuden plasmassa (> 10-kertainen verrattuna pitoisuuteen, jonka 2000 mg:n kertaannos valasikloviiriä saa aikaan ihmisille, joiden munuaistoiminta on normaali).
Spanish: El CHMP pidió al TAC que corroborase todas las frecuencias propuestas y que presentase, con datos de apoyo suficientes, un texto modificado para la sección 4.8 que estuviera en línea con la directriz sobre el RCP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa vahvistamaan kaikki ehdotetut yleisyydet ja toimittamaan kohdan 4.8 muutettuna riittävien todisteiden kera valmisteyhteenvedoista annetun ohjeistuksen mukaisesti.
Spanish: Cada comprimido contiene 250 mg, 500 mg ó 1.000 mg de valaciclovir (como hidrocloruro de valaciclovir).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 250 mg, 500 mg tai 1000 mg valasikloviiria (valasikloviirihydrokloridina).
Spanish: La resistencia a aciclovir es normalmente debida a deficiencias fenotípicas de timidina quinasa lo que origina un virus con una desventaja en el huésped natural.
Finnish: Resistenssi asikloviirille johtuu yleensä tymidiinikinaasin suhteen vajavaisesta fenotyypistä; tällaiset virukset eivät menesty luonnollisessa isännässä.
Spanish: Con la posología propuesta de valaciclovir, el AUC total del aciclovir esperada en los pacientes con una insuficiencia renal grave es mayor que la esperada en los pacientes con insuficiencia renal menos grave.
Finnish: Ehdotetut valasikloviirin annostusohjelmat antoivat olettaa, että vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla asikloviirin kokonais-AUC-arvo on suurempi kuin potilailla, joilla vajaatoiminta ei ole niin vakavaa.
Spanish: Estos efectos adversos del sistema nervioso normalmente tienen lugar en pacientes con problemas de riñón, ancianos o en pacientes trasplantados que toman dosis elevadas de 8 gramos o más de Valtrex al día.
Finnish: Näitä hermostoon liittyviä haittoja on tavallisesti potilailla, joilla on munuaisongelmia, vanhemmilla henkilöillä tai elinsiirtopotilailla, joiden Valtrex-annos on 8 grammaa tai enemmän vuorokaudessa.
Spanish: La farmacocinética de valaciclovir no es proporcional a la dosis.
Finnish: Valasikloviirin farmakokinetiikka ei ole lineaarista.
Spanish: - el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
Finnish: - menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen,
Spanish: En consecuencia, la pauta posológica del valaciclovir para los pacientes con insuficiencia renal se obtuvo básicamente de forma que las concentraciones máximas de aciclovir (Cmax) se aproximaran a las conseguidas con la administración de 2 000 mg dos veces al día durante un día en pacientes con un CLcr de 50 a 120 ml/min.
Finnish: Vastaavasti valasikloviirin annostusohjelmien arviointi munuaisten vajaatoimintapotilailla määritettiin pääasiassa siten, että asikloviirin huippupitoisuudet (Cmax) vastaisivat annostuksella 2 000 mg kahdesti päivässä yhden päivän ajan saatuja arvoja potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 50-120 ml/min.
Spanish: Cmax = pico de concentración; Tmax = tiempo para alcanzar el pico de concentración; AUC = área bajo la curva de concentración.
Finnish: Cmax = huippupitoisuus plasmassa; Tmax = aika huippupitoisuuden saavuttamiseen; AUC = plasman lääkepitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala. Cmax ja AUC -arvot tarkoittavat keskimääräistä ± standardipoikkeamaa.
Spanish: Los efectos adversos del sistema nervioso pueden incluir sentirse confundido o agitado, o sentirse anormalmente con sueño o adormilado.
Finnish: Hermostoon liittyviä haittavaikutuksia voivat olla: hämmentynyt tai kiihtynyt olo, poikkeuksellinen väsymys tai uupumus.
Spanish: En el estudio 123-008 se evaluaron la seguridad y la eficacia del valaciclovir para el tratamiento de las infecciones por el VHS en pacientes inmunodeprimidos, pero existen pocos datos que demuestren la eficacia y la posología óptima del VACV para el tratamiento del VHS en pacientes inmunodeprimidos.
Finnish: Valasikloviirin turvallisuutta ja tehoa immuunipuutteisten potilaiden HSV-infektion hoidossa arvioitiin tutkimuksessa 123-008, mutta tiedot valasikloviirin tehosta ja optimaalisesta annoksesta immuunipuutteisten potilaiden HSV-infektion hoidossa ovat rajallisia.
Spanish: El CHMP consideraba que el herpes labial no debía constituir una indicación terapéutica específica, pero que en esta sección podía mencionarse la posología recomendada para el herpes labial.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei huuliherpestä tule mainita erillisenä hoitoaiheena, mutta että huuliherpeksen hoitoon tarkoitettu annos voidaan mainita tässä kohdassa.
Spanish: El aciclovir inhibe la ADN polimerasa del virus del herpes.
Finnish: Asikloviiri estää herpesviruksen DNA-polymeraasia.
Spanish: • para el tratamiento y la supresión de las infecciones por el VHS de la piel y las mucosas, lo que incluye: - tratamiento de un primer episodio de herpes genital en adultos y adolescentes inmunocompetentes y en adultos inmunodeprimidos - tratamiento de las recidivas de herpes genital en adultos y adolescentes inmunocompetentes, y en adultos inmunodeprimidos - supresión del herpes genital recurrente en adultos y adolescentes inmunocompetentes, y en adultos inmunodeprimidos
Finnish: • HSV-viruksen aiheuttamien iho- ja limakalvoinfektioiden hoito ja ehkäisy mukaan lukien - genitaaliherpeksen ensimmäisen aktiivisen vaiheen hoito immunokompetenteilla aikuisilla ja nuorilla ja immuunipuutteisilla aikuisilla - genitaaliherpeksen uusiutuvien aktiivisten vaiheiden hoito immunokompetenteilla aikuisilla ja nuorilla ja immuunipuutteisilla aikuisilla - uusiutuvan genitaaliherpeksen ehkäisy immunokompetenteilla aikuisilla ja nuorilla ja immuunipuutteisilla aikuisilla