FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sandimmun concentrato per soluzione per infusione contiene circa il 34,4 v/v di etanolo (alcool).
Maltese: Sandimmun konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni fih madwar 34.4 v/v ethanol (alkoħol).
Italian: La contemporanea somministrazione di dabigatran etexilato non è raccomandata a causa dell'attività di inibitore della P-gp della ciclosporina (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' dabigatran extexilate mhuwiex irrakkomandat minħabba l-attività inibitorja tal-Pgp ta' ciclosporin (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Una dose di 500 mg di Sandimmun contiene 500 mg di etanolo equivalenti a circa 15 ml di birra o 5 ml di vino.
Maltese: Doża ta' 500 mg Sandimmun fih 500 mg ethanol , ekwivalenti għal madwar 15 ml birra jew 5 ml nbid.
Italian: Sandimmun contiene approssimativamente etanolo (alcool) 12,0 vol. %, che corrisponde a fino 500 mg per dose utilizzata nei pazienti trapiantati.
Maltese: Sandimmun fih madwar 12.0 vol. % ethanol (alkoħol), li jikkorrispondi għal 500 mg kull doża użata f'pazjenti bi trapjant.
Italian: Popolazione pediatrica: La ciclosporina si è dimostrata efficace nella sindrome nefrosica dipendente da steroidi.
Maltese: Intwera li ciclosporin hu effikaċji fil-każ ta' sindrome nefrotika dipendenti fuq sterojdi.
Italian: o Contenuto della capsula: etanolo assoluto, olio di mais interesterificato, olio di mais raffinato.
Maltese: o Il-kontenut tal-kapsula: ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
Italian: L'uso concomitante di ciclosporina e tacrolimus deve essere evitato a causa del rischio di nefrotossicità e di interazione farmacocinetica tramite CYP3A4 e/o P-gp (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: L-użu flimkien ta' ciclosporin ma' tacrolimus għandu jkun evitat minħabba r-riskju ta' nefrotossiċità u ta' interazzjoni farmakokinetika permezz ta' CYP3A4 u/jew P-gp (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Etanolo: 100 mg/capsula.
Maltese: Ethanol: 100 mg/kapsula.
Italian: Interazioni con medicinali
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċini
Italian: • se ha problemi renali.
Maltese: • jekk għandek problemi fil-kliewi.
Italian: Uso endovenoso
Maltese: Endogenous uveitis
Italian: La ciclosporina appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come agenti immunosoppressori.
Maltese: Dan jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin aġenti immunosuppressivi.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sandimmun e contenuto della confezione Sandimmun si presenta sotto forma di una soluzione orale.
Maltese: Kif jidher Sandimmun u l-kontenut tal-pakkett Sandimmun jiġi fil-forma ta' soluzzjoni orali.
Italian: Le capsule molli da 100 mg di Sandimmun sono di colore rosa polvere e di forma allungata.
Maltese: Sandimmun 100 mg kapsuli rotob roża mutraba u oblungi.
Italian: Un ml di soluzione orale contiene 100 mg di ciclosporina.
Maltese: U KWANTITATTIVA ml 1 ta' soluzzjoni orali fiha 100 mg ciclosporin.
Italian: Non comune Trombocitopenia, anemia Raro
Maltese: Tromboċitopenija, anemija
Italian: Ogni fiala da 5 ml contiene 250 mg di ciclosporina.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 250 mg ciclosporin.
Italian: Rifampicina induce il metabolismo intestinale ed epatico della ciclosporina.
Maltese: Rifampicin jinduċi l-metaboliżmu ta' ciclosporin fl-imsaren u l-fwied.
Italian: Sindrome nefrosica steroido-dipendente e steroido-resistente dovuta a glomerulopatie primarie quali nefropatia a lesioni minime, glomerulosclerosi focale e segmentaria o glomerulonefrite membranosa.
Maltese: Sindromu nefrotiku dipendenti fuq sterojdi u reżistenti għall-isterojdi, minħabba mard glomerulari primarju bħal nefropatija b'bidla minima, glomerulosklerożi fokali u segmentali, jew glomerulonefrite tal-membrana.
Italian: Etanolo assoluto
Maltese: Ethanol
Italian: Non comune Edema, aumento di peso * Reazioni avverse riportate sulla base dell'esperienza post-marketing per le quali la frequenza è non nota a causa della mancanza di un reale denominatore.
Maltese: Edema, żieda fil-piż * Episodji avversi rrappurtati minn esperjenza wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq fejn il-frekwenza talADR mhijiex magħrufa minħabba nuqqas ta' denominatur reali.
Italian: • La dose totale giornaliera è di solito compresa tra 3 mg e 5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Maltese: • Id-doża totali għal kuljum hi normalment ta' bejn 3 u 5 mg għal kull kilogramma tal-piż tiegħek.
Italian: Inserire il beccuccio della siringa nel tappo bianco della cannula.
Maltese: Studji kliniċi inkludew tfal minn sena.
Italian: Il metabolismo ha luogo principalmente nel fegato attraverso il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e le principali vie metaboliche sono la mono e diidrossilazione e la N-demetilazione in diverse posizioni della molecola.
Maltese: Il-metaboliżmu jseħħ laktar fil-fwied permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4), u l-mogħdijiet ewlenin tal-metaboliżmu jikkonsistu f'mono- u di-idroksilazzjoni u N-demetilazzjoni f'pożizzjonijiet varji tal-molekula.
Italian: Se il medico la passa da una formulazione orale di ciclosporina ad un'altra Dopo il passaggio da una formulazione orale di ciclosporina ad un'altra:
Maltese: Jekk it-tabib tiegħek jaqilbek minn formulazzjoni orali għal oħra ta' ciclosporin Wara li taqleb minn formulazzjoni orali waħda ta' ciclosporin għal oħra:
Italian: Microangiopatia trombotica, porpora trombotica trombocitopenica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Iperlipidemia
Maltese: Sindrome emolitiku-uremika, anemija emolitika mikroanġjopatika Mikroanġjopatika trombotika, purpura tromboċitopenika trombotika
Italian: Anche il contenuto di etanolo delle formulazioni di Sandimmun deve essere tenuto in considerazione nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Il-kontenut ta' ethanol fil-formulazzjonijiet ta' Sandimmun għandu jitqies ukoll fil-każ ta' nisa tqal (ara s-sezzjoni 4.4).
Italian: Contiene anche: Etanolo assoluto, macrogolglicerolo ricinoleato/olio di ricino poliossietilenato
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll: Ethanol anidru, macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil
Italian: Se viene utilizzato il plasma o il siero, deve essere seguito un protocollo standard di separazione (tempo e temperatura).
Maltese: Jekk jintuża l-plażma jew is-serum, wieħed għandu jimxi ma' protokoll ta' separazzjoni standard (ħin u temperatura).
Italian: La siringa da 1 ml si utilizza per misurare dosi minori o uguali a 1 ml (ogni tacca da 0,05 ml corrisponde a 5 mg di ciclosporina).
Maltese: Is-seringa ta' ml 1 tintuża biex jitkejlu d-dożi ta' anqas minn jew daqs ml 1 (kull gradwazzjoni ta' 0.05 ml tikkorrispondi għal 5 mg ciclosporin).
Italian: Il concentrato deve essere diluito in rapporto da 1:20 a 1:100 con soluzione fisiologica o con soluzione glucosata al 5% e somministrato come infusione lenta in circa 2-6 ore.
Maltese: Il-konċentrat għandu jitħallat bejn 1:20 u 1:100 ma' soluzzjoni salina normali jew ma' 5% glukosju, u jingħata bil-mod bħala infużjoni mill-vina fuq medda ta' madwar sagħtejn u 6 sigħat.
Italian: • Digossina (usata per il trattamento di problemi cardiaci), medicinali che abbassano il colesterolo (inibitori della reduttasi HMG-CoA chiamati anche statine), prednisolone, etoposide (usata per il trattamento del cancro), repaglinide (un medicinale antidiabetico), immunosoppressori (everolimus, sirolimus), ambrisentan e specifici medicinali contro il cancro chiamati antracicline (es. doxorubicina).
Maltese: HMG-CoA msejħin ukoll statini), prednisolone, etoposide (użat biex jittratta l-kanċer), repaglinide (mediċina kontra d-dijabete), immunosuppressivi (everolimus, sirolimus), ambrisentan u mediċini speċifikament kontra l-kanċer imsejħin anthracyclines (bħal doxorubicin).
Italian: In 15 pazienti trapiantati di rene di età tra 3-16 anni, la clearance ematica totale della ciclosporina dopo somministrazione endovenosa di Sandimmun è stata 10,6±3.7 ml/min/kg (saggio: Ciclo-trac RIA specifico).
Maltese: Fi 15-il pazjenti bi trapjant tal-kliewi li għandhom bejn tliet snin u sittax-il sena, it tneħħija ta' ciclosporin mid-demm sħiħ wara l-għoti ta' Sandimmun fil-vina kien ta'10.6±3.7 ml/min/kg (test kimiku: Cyclo-trac speċifiku RIA).
Italian: A seguito della somministrazione concomitante di ciclosporina e lercanidipina, si è osservato un aumento dell'AUC di lercanidipina di tre volte e dell'AUC di ciclosporina del 21%.
Maltese: Wara l-għoti flmkien ta' ciclosporin u lercanidipine, l-AUC ta' lercanidipine żdied bi tliet darbiet u lAUC ta' ciclosporin żdied b'21%.
Italian: • Trapianto di organo solido:
Maltese: • Trapjant ta' organu solidu:
Italian: • Trapianto di organo solido
Maltese: • Trapjant ta' organu solidu
Italian: • Uveite endogena
Maltese: • Uveite endoġena
Italian: • Psoriasi
Maltese: • Psorjasi
Italian: Paragrafi da 4.3 a 4.9 - da "Controindicazioni" a "Sovradosaggio"
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 sa 4.9 - minn "Kontraindikazzjonijiet" sa "Doża Eċċessiva"
Italian: • Sindrome nefrotica (SN)
Maltese: • Sindromu nefrotiku (NS)
Italian: • Anemia aplastica
Maltese: • Anemija aplastika
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Italian: Variazioni di regime tra formulazioni orali di ciclosporina
Maltese: Qalba bejn formulazzjonijiet orali ta' ciclosporin
Italian: • Artrite reumatoide (AR)
Maltese: • Artrite rewmatika (RA)
Italian: Nel novembre del 2011, è stata avviata una revisione totale della company label (i CDS per entrambi i prodotti Sandimmun e Sandimmun Neoral).
Maltese: F'Novembru 2011, inbdiet reviżjoni sħiħa tat-tikketta tal-kumpanija (is-CDSs għaż-żewġ prodotti Sandimmun u Sandimmun Neoral).
Italian: Paragrafo 4.3 - Controindicazioni
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Italian: A seguire, è stato riesaminato l'intero paragrafo 4.2, sotto-paragrafo per sotto-paragrafo.
Maltese: F'dan li ġej, is-sezzjoni 4.2 kollha ġiet riveduta, sottosezzjoni b'sottosezzjoni.
Italian: • Trapianto di midollo osseo (BMT)
Maltese: • Trapjant tal-mudullun (BMT)
Italian: Al momento della presentazione della formulazione a base oleosa della ciclosporina, Sandimmun, nel 1987, era disponibile un riassunto esaustivo di dati clinici sull'uveite endogena (Nussenblatt 1987).
Maltese: Fiż-żmien tas-sottomissjoni tal-formulazzjoni b'bażi ta' żejt ta' ciclosporin, Sandimmun, fl-1987, kien hemm disponibbli sommarju komprensiv tad-dejta klinika dwar l-uveite endoġena (Nussenblatt 1987).
Italian: La ciclosporina è controindicata per alcuni inibitori di HMG-CoA reduttasi (statine), a causa del potenziale inibitorio della ciclosporina verso CYP3A4 e/o Pgp.
Maltese: Ciclosporin huwa kontraindikat għal xi inibituri ta' HMG-CoA reductase (statins) minħabba lpotenzjal inibitorju ta' CYP3A4 u/jew Pgp ta' ciclosporin.
Italian: La somministrazione iniziava entro 2-20 ore prima dell'intervento chirurgico.
Maltese: L-għoti beda fi żmien 2-20 siegħa qabel l-operazzjoni.
Italian: Sono stati anche usati il profilo di sicurezza fondamentale (CSP) concordato nell'ultima procedura PSUR 13 di work sharing (EE/H/PSUR/0007/001) e la relazione pubblica di valutazione secondo la procedura pediatrica dell'articolo 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Maltese: Intużaw ukoll il-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol 13 tal-PSUR (EE/H/PSUR/0007/001) u l-AR pubbliku mill-proċedura pedjatrika skont l-artikolu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Italian: L'indicazione per l'anemia aplastica è approvata solo in Francia.
Maltese: L-indikazzjoni tal-anemija aplastika hija approvata biss fi Franza.
Italian: Nell'ottobre 2010, Sandimmun Neoral è stato incluso nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), richiesta dal CMD(h), a norma dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Maltese: F'Ottubru 2010, Sandimmun Neoral kien inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tasSommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC), mitluba mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto le formulazioni per i sottoparagrafi "Interazioni con gli alimenti, Interazioni con altri medicinali, Medicinali che diminuiscono i livelli di ciclosporina, Medicinali che aumentano i livelli di ciclosporina, Altre importanti interazioni con medicinali, Raccomandazioni, Popolazione pediatrica e Altre importanti interazioni con medicinali."
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sottosezzjonijiet "Interazzjonijiet mal-ikel, Interazzjonijiet talmediċina, Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin, Mediċini li jżidu l-livelli ta' ciclosporin, Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina, Rakkomandazzjonijiet, Popolazzjoni pedjatrika u Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina."
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che le condizioni di conservazione nel RCP delle capsule molli di gelatina e delle soluzioni orali di Sandimmun sono già in linea con i requisiti definiti nelle Linee guida della dichiarazione delle condizioni di conservazione (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 del 19 novembre 2007).
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-kundizzjonijiet għall-ħażna fl-SmPCs ta' Sandimmun kapsuli tal-ġelatina ratba u soluzzjonijiet orali huma diġà allinjati mar-rekwiżiti stabbiliti fil-Linja Gwida dwar idDikjarazzjoni ta' Kondizzjonijiet għall-Ħażna (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datata 19 ta' Nov 2007).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che sono stati svolti studi di stabilità in condizioni a lungo termine a 25°C/60%RH e in condizioni accelerate anche a 40°C/75% RH.
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-istudji dwar l-istabbiltà kienu saru filkundizzjonijiet fit-tul f'25°C/60%RH u f'kundizzjonijiet aċċellerati wkoll f'40°C/75% RH.
Italian: Sandimmun è disponibile nella formulazione di capsule molli di gelatina (25 mg, 50 mg e 100 mg), Sandimmun soluzione orale 100 mg/ml e Sandimmun concentrato per soluzione per infusione 50 mg/ml.
Maltese: Sandimmun huwa disponibbli bħala Sandimmun kapsuli tal-ġelatina ratba (25 mg, 50 mg u 100 mg), Sandimmun soluzzjoni orali, 100 mg/ml u Sandimmum konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, 50mg/ml.
Italian: Sandimmun Neoral è disponibile nella formulazione di capsule molli di gelatina (10 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg) e Sandimmun Neoral soluzione orale 100 mg/ml.
Maltese: Sandimmun Neoral huwa disponibbli bħala Sandimmun Neoral kapsuli tal-ġelatina ratba (10 mg, 25 mg, 50 mg u 100 mg) u Sandimmun Neoral soluzzjoni orali, 100 mg/ml.
Italian: In merito ai paragrafi riguardo a Supervisione medica, Linfomi e altre neoplasie maligne, Geriatria, Iperkaliemia, Ipomagnesemia e Iperuricemia, Eccipienti speciali, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la formulazione del CSP come testo armonizzato del RCP.
Maltese: Fir-rigward tal-paragrafi dwar Superviżjoni medika, Linfomi u tumuri malinni oħra, Ġerjatrija, Iperkalimja, Ipomagnesimja u Iperuriċemija, Eċċipjenti speċjali, il-MAH ippropona l-kliem tas-CSP bħala t-test armonizzat tal-SmPC.
Italian: Nell'Unione europea (UE) Sandimmun e Sandimmun Neoral sono stati registrati attraverso le procedure nazionali.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), Sandimmum u Sandimmun Neoral huma rreġistrati permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Italian: Il CHMP approva questa proposta.
Maltese: Is-CHMP japprova din il-proposta
Italian: L'efficacia di Sandimmun (formulazione di ciclosporina a base oleosa) è stata dimostrata in 4 studi randomizzati controllati e 5 non controllati.
Maltese: L-effikaċja ta Sandimmun (formulazzjoni b'bażi ta' żejt ta' ciclosporin) intweriet f'4 studji aleatorji kkontrollati u 5 studji mhux ikkontrollati.
Italian: • Dermatite atopica
Maltese: • Dermatite atopika
Italian: Rispetto a Sandimmun (formulazione di ciclosporina a base oleosa), Sandimmun Neoral (formulazione microemulsionata) fornisce una migliorata linearità di dosaggio dell'esposizione alla ciclosporina, un profilo di assorbimento più costante e mostra una minore influenza dalla concomitante assunzione di cibo e dal ritmo circadiano.
Maltese: Meta mqabbel ma' Sandimmun (formulazzjoni ta' ciclosporin b'bażi ta' żejt), Sandimmun Neoral (formulazzjoni mikroemulsifikata) jipprovdi titjib fil-linearità tad-doża fl-espożizzjoni għal ciclosporin, profil ta' assorbiment aktar konsistenti u juri anqas influwenza mit-teħid konkomitanti talikel u mir-ritmu tal-ġurnata.
Italian: • Sandimmun e denominazioni associate 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Maltese: • Sandimmum u ismijiet assoċjati 50mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Italian: Le sperimentazioni europee controllate in doppio cieco hanno usato un dosaggio di 5 mg/kg/giorno che ha consentito una titolazione verso il basso per trovare la dose massima tollerata.
Maltese: Provi bi blindaġġ doppju u kkontrollati Ewropej użaw 5 mg/kg/jum li ppermetta titrazzjoni ‘l isfel biex tinstab id-doża massima tollerata.
Italian: Tuttavia il CHMP ha considerato che questo paragrafo debba essere integrato con raccomandazioni, affinché siano effettuati ulteriori controlli, ad es. della funzione epatica, della bilirubina, degli elettroliti sierici e della pressione del sangue e che è preferibile usare la velocità di filtrazione glomerulare determinata con un metodo affidabile e riproducibile, piuttosto che la creatinina sierica.
Maltese: Madankollu s-CHMP qies li dan il-paragrafu għandu jiġi kkumplimentat b'rakkomandazzjonijiet biex isiru aktar kontrolli, eż. tal-funzjoni tal-fwied, tal-bilirubina, l-elettroliti fis-serum u l-pressjoni tad-demm u li preferibbilment tintuża rata ta' filtrazzjoni glomerulari determinata minn metodu affidabbli u riproduċibbli aktar milli bil-krejatinina fis-serum.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la seguente formulazione per questa indicazione: "Sandimmun è indicato nei pazienti con dermatite atopica grave quando è richiesta una terapia sistemica."
Maltese: "Sandimmun huwa indikat f'pazjenti b'dermatite atopika severa meta tkun meħtieġa terapija sistemika."
Italian: Questo tipo d'informazione è in linea con i RCP di vari Stati membri.
Maltese: Din it-tip ta' informazzjoni hija f'konformità mal-SmPCs ta' bosta Stati Membri.
Italian: È stato condotto il riesame dei fascicoli originali di Sandimmun dai principali mercati come la Francia, gli USA e il Regno Unito che contengono i risultati clinici di un totale di 15 studi globali.
Maltese: Saret ir-reviżjoni tad-Dossiers oriġinali ta' Sandimmun minn swieq maġġuri bħal Franza, l-Istati Uniti u r-Renju Unit li tinkludi r-riżultati kliniċi minn total ta' 15-il studju globali.
Italian: L'approccio intrapreso dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ottenere una proposta di RCP armonizzato riguardo ai paragrafi sulla sicurezza del RCP (paragrafi da 4.3 a 4.9) è stato quello di usare come base il Core Data Sheet (CDS) più aggiornato di Sandimmun Neoral del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, datato 13 febbraio 2012 (giustificato da una revisione di studi preesistenti e da riferimenti della letteratura identificati), e il profilo di sicurezza fondamentale (CSP) dell'ultima procedura PSUR 13 di work sharing (WS)(EE/H/PSUR/0007/001).
Maltese: L-approċċ li ħa l-MAH sabiex jinkiseb SmPC armonizzat propost fir-rigward tas-sezzjonijiet talSmPC dwar is-sigurtà (sezzjonijiet 4.3 sa 4.9) kien li bħala bażi tintuża l-Iskeda tad-Dejta Ewlenija (CDS) tal-MAH aġġornata l-aħħar ta' Sandimmun Neoral, datata 13 ta' Frar 2012 (kif ġustifikata mirreviżjoni tal-istudji storiċi sottomessi, u r-referenzi identifikati fil-letteratura) u l-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) iffinalizzat mill-aħħar proċedura ta' qsim tax-xogħol (WS) 13 tal-PSUR (EE/H/PSUR/0007/001).
Italian: Il CHMP ha pertanto richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di spiegare la positività del rapporto beneficio/rischio per tutte le condizioni nefrotiche, fatta eccezione per la glomerulonefrite primaria a lesioni minime, la glomerulosclerosi segmentale focale primaria o la glomerulonefrite membranosa primaria.
Maltese: Għalhekk is-CHMP talab lill-MAH jiġġustifika l-benefiċċju-riskju pożittiv għall-kondizzjonijiet nefrotiċi kollha ħlief għal glomerulonefrite primarja b'tibdil minimu, glomerulosklerożi segmentali fokali primarja, jew glomerulonefrite membrana primarja.
Italian: In sintonia con questo accordo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha incluso l'indicazione di anemia aplastica nell'etichetta armonizzata di Sandimmun e Sandimmun Neoral, poiché tale indicazione è approvata solo in uno dei 27 Stati membri e non è presente nei CDS di Sandimmun e Sandimmun Neoral.
Maltese: F'konformità ma' dan il-ftehim, il-MAH ma inkludiex l-indikazzjoni għall-anemija aplastika fittikketta armonizzata ta' Sandimmun u Sandimmun Neoral peress li din l-indikazzjoni hija approvata biss f'wieħed minn 27 Stat Membru u mhix imniżżla fis-CDSs ta' Sandimmun u Sandimmun Neoral.
Italian: I gruppi di controllo utilizzavano placebo, azatioprina o D-penicillamina.
Maltese: Il-gruppi ta' kontroll kienu qed jużaw jew plaċebo, jew azathioprine, jew D-penicillamine.
Italian: La disfunzione renale al di sopra della soglia critica, definita come aumento della creatinina del 30-50% rispetto al livello basale, è risultato un problema meno grave quando si inizia con una dose di 2,5 mg/kg/giorno.
Maltese: Disfunzjoni renali 'l fuq mil-limitu kritiku, definita bħala żieda fil-krejatinina ta' 30-50% fuq il-linja bażi, kienet anqas ta' problema meta d-doża nbdiet b'2.5 mg/kg/jum.
Italian: Infine è stata anche discussa l'inclusione del termine rigetto "cellulare" poiché la diagnosi degli episodi di rigetto umorale è controversa.
Maltese: Fl-aħħar nett ġiet diskussa wkoll l-inklużjoni tat-terminu rifjut "ċellulari" peress li d-dijanjosi ta' episodji ta' rifjut umorali hija kontroversjali.
Italian: Inoltre il CHMP ha ritenuto che i substrati per CYP3A4 e/o P-gp e per i quali i livelli plasmatici elevati sono associati a gravi problemi per la sicurezza non devono essere combinati con la ciclosporina (ad es. dabigatran etexilato, bosentan, aliskiren).
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP ħass li s-substrati għal CYP3A4 u/jew P-gp u li għalihom livelli għolja filplażma huma assoċjati ma' tħassib serju dwar is-sigurtà, ma għandhomx jiġu kkombinati ma‘ ciclosporin (eż. dabigatran etexilate, bosentan, aliskiren).
Italian: Raccomandazione
Maltese: Billi
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di armonizzare il testo del RCP con quello del CSP approvato.
Maltese: Il-MAH ippropona li t-test tal-SmPC jiġi armonizzat skont s-CSP miftiehem.
Italian: Tuttavia in merito agli inibitori di HMG CoA reduttasi (statine), il CHMP ha ritenuto che non possa essere autorizzata una stretta controindicazione, ma che debba essere rinforzata l'informazione del paragrafo 4.4.
Maltese: Madankollu fir-rigward tal-inibituri ta' HMG CoA reductase (statins), is-CHMP qabel li jista' ma jkunx hemm ilħtieġa ta' kontraindikazzjoni stretta, madankollu, l-informazzjoni fis-sezzjoni 4.4 għandha tiġi msaħħa.
Italian: D-90429 Nürnberg
Maltese: D-90429 Nürnberg Germany
Italian: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Maltese: Quinta da Beloura P-2710-444
Italian: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Italian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Maltese: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150
Italian: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Italian: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Maltese: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Italian: H-1114 Budapest Hungary
Maltese: H-1114
Italian: Lussemburgo Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Italian: 250mg/5ml fiala
Maltese: 250mg/5ml amp
Italian: Novartis Pharma B.V.
Maltese: Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Italian: 50mg/ml fiala
Maltese: 50mg/ml amp
Italian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10