FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αλληλεπίδραση του deferasirox και άλλων υποστρωμάτων CYP2C8 όπως η πακλιταξέλη και δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Hungarian: Nem zárható ki gyógyszerkölcsönhatás a deferazirox és más CYP2C8-szubsztrátok (pl. paklitaxel) között.
Greek: H πλειοψηφία αυτών των ασθενών παρουσίαζε νεφρική δυσλειτουργία και νεφρική σωληναριοπάθεια (σύνδρομο Fanconi) ή διάρροια, ή παθήσεις όπου η διαταραχή της οξεοβασικής ισορροπίας είναι γνωστή επιπλοκή.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a többsége vesekárosodásban, renalis tubulopathiában (Fanconi-szindrómában) vagy hasmenésben, illetve olyan betegségben szenvedett, amelyben a sav-bázis egyensúly zavara ismert szövődmény.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων το επίπεδο φερριτίνης ορού έχει επιτύχει τον στόχο (συνήθως μεταξύ 500 και 1.000 µg/l), θα πρέπει να ληφθούν υπ' όψη μειώσεις δόσεων κατά 3,5 έως 7 mg/kg με στόχο τη διατήρηση των επιπέδων της φερριτίνης ορού στο επιθυμητό εύρος τιμών και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου υπερχηλίωσης.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a szérumferritinszintje elérte a célértéket (ez rendszerint 500 és 1000 mikrogramm/l között van), azoknál a szérumferritinszint kitűzött tartományon belül tartásához és a túlzott kelátképzés kockázatának minimálisra csökkentése érdekében a dóziscsökkentés 3,5-7 mg/ttkg-os lépésekben mérlegelendő.
Greek: Η διαθεσιμότητα στοιχείων μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από κλινικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί με διασπειρόμενα δισκία EXJADE χορηγούμενα σε δόσεις υψηλότερες των 30 mg/kg είναι προς το παρόν περιορισμένη (παρακολούθηση 264 ασθενών για περίπου 1 χρόνο μετά από κλιμάκωση της δοσολογίας).
Hungarian: Az EXJADE diszpergálódó tabletta 30 mg/ttkg-ot meghaladó adagjai hosszú távú alkalmazásának hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban lefolytatott klinikai vizsgálatokból származó rendelkezésre álló adatok jelenleg korlátozottak (264 beteg, akiket a dózis emelése után átlagosan 1 éven át követtek).
Greek: Μισή δόση deferoxamine
Hungarian: A deferoxamin dózis egyharmada
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φακελίσκο και στο κουτί μετά την ένδειξη EXP/ΛΗΞΗ.
Hungarian: • A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Greek: Διαστάσεις δισκίου κατά προσέγγιση 20 mm x 5.6 mm.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 20 mm × 5,6 mm.
Greek: Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε δόσεις των 21 mg/kg (π.χ. επίπεδα φερριτίνης ορού σταθερά άνω των 2.500 µg/l και χωρίς να υπάρχει τάση μείωσης τους με την πάροδο του χρόνου), θα πρέπει να ληφθούν υπ' όψη δόσεις μέχρι 28 mg/kg.
Hungarian: A 21 mg/ttkg-os adagokkal nem megfelelően kontrollált betegeknél (pl. a szérumferritinszint tartósan 2500 mikrogramm/l felett van, és az idő múlásával nem mutat csökkenő tendenciát) mérlegelhető a legfeljebb 28 mg/ttkg-os adagok alkalmazása.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με δόσεις >21 mg/kg/ ημέρα
Hungarian: A >21 mg/ttkg/nap dózisokkal kezelt betegeknél
Greek: <2,500 µg/l
Hungarian: <2500 mikrogramm/l
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα δύο διαφορετικών θεραπευτικών σχημάτων διασπειρόμενων δισκίων deferasirox (δόση έναρξης 5 και 10 mg/kg/ημέρα, 55 ασθενείς σε κάθε κλάδο) και πανομοιότυπο εικονικό φάρμακο (56 ασθενείς).Στη μελέτη στρατολογήθηκαν 145 ενήλικες και 21 παιδιατρικοί ασθενείς.
Hungarian: A vizsgálat két különböző, deferazirox diszpergálódó tablettát alkalmazó kezelési séma (a kezdő dózisok 5, illetve 10 mg/ttkg/nap, mindkét karon 55 beteggel), illetve a megfelelő placebók (56 beteg) hatásosságát hasonlította össze.
Greek: • Συστάσεις για τη θεραπεία των μη-εξαρτώμενων από μετάγγιση συνδρόμων μεσογειακής αναιμίας (NTDT): o Πληροφορίες ότι μόνο ένας κύκλος θεραπείας, προτείνεται για τους ασθενείς με NTDT o Μια προειδοποίηση για την ανάγκη στενότερης παρακολούθησης της συγκέντρωσης σιδήρου στο ήπαρ και της φερριτίνης του ορού στον παιδιατρικό πληθυσμό o Μια προειδοποίηση για τις επί του παρόντος άγνωστες επιπτώσεις στην ασφάλεια της μακροχρόνιας θεραπείας στον παιδιατρικό πληθυσμό
Hungarian: • A nem transzfúzió-dependens thalassaemia (NTDT) szindróma kezelésére vonatkozó ajánlásokat: o Arra vonatkozó információt, hogy az NTDT-s betegeknél csak egy terápiás ciklus javasolt.
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης σε υπερφόρτωση σιδήρου οφειλόμενη σε μεταγγίσεις Σε μία αναδρομική μετα-ανάλυση 2.102 ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με β-μεσογειακή αναιμία με υπερφόρτωση σιδήρου οφειλόμενη σε μεταγγίσεις που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με deferasirox διασπειρόμενα δισκία σε δύο τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες και τέσσερεις μελέτες ανοικτής επισήμανσης έως πέντε ετών, παρατηρήθηκε μια μέση μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης κατά 13,2% σε ενήλικες ασθενείς (95% CI: -14,4% έως -12,1%.
Hungarian: Kreatinin-clearance a transzfúzió okozta vastúlterhelés esetén Két randomizált és négy, nyílt elrendezésű, legfeljebb 5 éves időtartamú vizsgálat 2102 felnőtt és gyermekgyógyászati, béta-thalassaemiában és vastúlterhelésben szenvedő, deferazirox diszpergálódó tablettával kezelt betegének retrospektív metaanalízisében a kezelés első éve alatt a kreatinin-clearance átlagos csökkenése 13,2% volt a felnőtt betegeknél (95%-os CI: -14,4% - -12,1%; n = 935), és 9,9% volt (95%-os CI: -11,1% - -8,6%; n = 1142) a gyermekgyógyászati betegeknél.
Greek: Εβδομαδιαία
Hungarian: Havonként
Greek: Η λήψη του EXJADE την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει επίσης να θυμάστε πότε να λαμβάνετε τα δισκία σας.
Hungarian: Ha az EXJADE-et minden nap azonos időpontban veszi be, az is könnyebben eszébe jut, hogy mikor kell bevennie a tablettákat.
Greek: Τα κοκκία EXJADE επέδειξαν υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε σύγκριση με τη μορφή του διασπειρόμενου δισκίου του ΕXJADE (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Az EXJADE granulátum biohasznosulása magasabb, mint az EXJADE diszpergálódó tabletta gyógyszerformáé (lásd 5.2 pont).
Greek: Εμφάνιση του EXJADE και περιεχόμενα της συσκευασίας Το EXJADE κοκκία παρέχονται με τη μορφή λευκών έως υπόλευκων κοκίων σε φακελίσκους.
Hungarian: Az EXJADE granulátum fehér vagy majdnem fehér, tasakban kiszerelt granulátum formájában kerül forgalomba.
Greek: Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε δόσεις των 30 mg/kg (π.χ. επίπεδα φερριτίνης ορού σταθερά άνω των 2.500 µg/l και χωρίς να υπάρχει τάση μείωσης τους με την πάροδο του χρόνου), θα πρέπει να ληφθούν υπ' όψη δόσεις μέχρι 40 mg/kg.
Hungarian: A 30 mg/ttkg-os adagokkal nem megfelelően kontrollált betegeknél (pl. a szérumferritinszint tartósan 2500 mikrogramm/l felett van, és az idő múlásával nem mutat csökkenő tendenciát) mérlegelhető a legfeljebb 40 mg/ttkg-os adagok alkalmazása.
Greek: Σε δύο κλινικές μελέτες, δεν επηρεάστηκε η ανάπτυξη, σεξουαλική και μη, των παιδιατρικών ασθενών που λάμβαναν deferasirox έως 5 χρόνια (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban a legfeljebb 5 évig tartó deferazirox-kezelés nem befolyásolta a kezelt gyermekek növekedését és nemi érését (lásd 4.4 pont).
Greek: • Τα δισκία EXJADE 500 mg έχουν την επισήμανση «J 500» στη μία πλευρά και «NVR» στην άλλη.
Hungarian: • Minden EXJADE 500 mg tabletta egyik oldalán „J 500", a másik oldalán „NVR" felirat látható.
Greek: Επιπλέον, σε ασθενείς με συγκέντρωση σιδήρου ήπατος ≥7 mg Fe/g dw και διάφορες σπάνιες αναιμίες ή δρεπανοκυτταρική νόσο, το deferasirox διασπειρόμενα δισκία σε δόσεις έως 20 και 30 mg/kg οδήγησε σε μείωση της συγκέντρωσης του σιδήρου στο ήπαρ και της φερριτίνης ορού, που ήταν συγκρίσιμη με αυτή που πέτυχαν οι ασθενείς με β-μεσογειακή αναιμία.
Hungarian: Ezenkívül, azoknál a betegeknél, akik sarlósejtes vagy különféle ritka anaemiában szenvedtek, és akiknek a májában a vaskoncentráció  7 mg Fe/g száraz tömeg volt, a deferazirox diszpergálódó tabletta 20, illetve 30 mg/ttkg-ig terjedő adagokban a máj vaskoncentrációjának és a szérum ferritinszintjének hasonló mértékű csökkenését érte el, mint a béta-thalassaemiás betegeknél.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρής μορφής νεφρική σωληναριοπάθεια (όπως το σύνδρομο Fanconi) και νεφρικής ανεπάρκειας σχετιζόμενη με αλλαγές στη συνείδηση στα πλαίσια της υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας, σε ασθενείς, κυρίως σε παιδιά, που έλαβαν deferasirox.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a deferazirox-kezelésben részesülő betegeknél, elsősorban gyermekeknél beszámoltak súlyos renalis tubulopátia (Fanconi-szindróma), illetve veseelégtelenség előfordulásáról, amelyek a hiperammonaemiás encephalopathia révén a tudatállapot változását idézték elő.
Greek: Αν μεταπηδήσετε από τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή τα κοκκία στα διασπειρόμενα δισκία, θα χρειαστείτε προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: Ha Önt filmtablettáról vagy granulátumról ilyen diszpergálódó tablettára állítják át, módosítani kell Önnél az adagot.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε σε συνδυασμό ή μεμονωμένο οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, φλύκταινες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, υψηλό πυρετό, συμπτώματα όπως της γρίππης, διογκωμένους λεμφαδένες (σημεία σοβαρής δερματικής αντίδρασης),
Hungarian: • Ha az alábbi tünetek bármelyikének kombinációját észleli: bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a szájüreg felhólyagosodása, a bőr hámlása, magas láz, influenzaszerű tünetek, megnagyobbodott nyirokcsomók (súlyos bőrreakciók tünetei),
Greek: Μην μασάτε, σπάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία.
Hungarian: A tablettákat ne rágja szét, ne törje el és ne porítsa össze!
Greek: Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση του EXJADE διασπειρόμενα δισκία είναι 20 mg/kg σωματικού βάρους.
Hungarian: Kezdő adag Az EXJADE diszpergálódó tabletta javasolt napi kezdő adagja 20 mg/testtömegkilogramm.
Greek: Για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία deferasirox, μία αναλογία δόσης 3:1 μπορεί να λαμβάνεται υπόψη (δηλ. μία δόση deferasirox επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία η οποία αριθμητικά είναι το ένα τρίτο της δόσης της deferoxamine).
Hungarian: A deferazirox filmtabletta esetén 3:1 arányú dózisarány mérlegelhető (azaz egy olyan deferazirox filmtabletta dózis, ami számszerűen egyharmada a deferoxamin dózisának).
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη κυψέλη και στο κουτί μετά την ένδειξη EXP/ΛΗΞΗ.
Hungarian: • A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Greek: 3,5 - 7 mg/kg/ημέρα Έως 28 mg/kg/ημέρα
Hungarian: 3,5-7 mg/ttkg/nap Legfeljebb 28 mg/ttkg/nap
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων, γονοτοξικότητας ή ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο EXJADE 125 mg περιέχει 125 mg deferasirox.
Hungarian: Minden EXJADE 125 mg diszpergálódó tabletta 125 mg deferaziroxot tartalmaz.
Greek: Οι πολυσυσκευασίες περιέχουν 300 (10 συσκευασίες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás 300 darab (10 csomag 30 darabos) filmtablettát tartalmaz.
Greek: Η Cmax αυξήθηκε κατά 30% (90% CI:20,3%-40,0%).
Hungarian: A Cmax 30%-kal növekedett (90%-os CI: 20,3% - 40,0%), ugyanakkor a klinikai expozíció/válaszreakció analízis nem bizonyított az ilyen jellegű emelkedésre utaló, klinikailag jelentős hatást.
Greek: Εάν επιτυγχάνεται μόνο πολύ φτωχός έλεγχος αιμοσιδήρωσης σε δόσεις μέχρι 21 mg/kg, μια επιπλέον αύξηση (μέχρι το μέγιστο των 28 mg/kg) μπορεί να μην επιτύχει ικανοποιητικό έλεγχο και να χρειαστεί να ληφθεί υπ' όψη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή όταν είναι δυνατή.
Hungarian: Ha a legfeljebb 21 mg/ttkg-os adagokkal a haemosiderosis csak nagyon csekély mértékben javul, akkor vélhetően a dózis további emelésével (maximum 28 mg/ttkg-ig) sem érhető el megfelelő hatás, és alternatív terápiás lehetőségek mérlegelhetők.
Greek: Τα κοκκία δισκία EXJADE επέδειξαν υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε σύγκριση με τη μορφή του διασπειρόμενου δισκίου του ΕXJADE.
Hungarian: Az EXJADE granulátum biohasznosulása magasabb, mint az EXJADE diszpergálódó tabletta formáé.
Greek: Η μαλακή τροφή που περιέχει τα κοκκία θα πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα με ή χωρίς ένα ελαφρύ γεύμα κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Hungarian: A granulátumot tartalmazó lágy ételt könnyű étkezéssel vagy anélkül, naponta egyszer, lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Greek: H LIC* είναι η μέθοδος εκλογής προσδιορισμού της υπερφόρτωσης σιδήρου.
Hungarian: * A vastúlterhelés meghatározására a máj vaskoncentrációja (LIC) a preferált módszer.
Greek: Αλληλεπίδραση με ρεπαγλιδίνη και άλλους παράγοντες που μεταβολίζονται από το CYP2C8 Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση deferasirox ως μέτριου αναστολέα του CYP2C8 (30 mg/kg ημερησίως, σε μορφή διασπειρόμενων δισκίων), με ρεπαγλιδίνη, ένα υπόστρωμα του CYP2C8, χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση των 0,5 mg αύξησε την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) της ρεπαγλιδίνης περίπου κατά 2,3 φορές (90% CI [2,03-2,63])και 1,6 φορές (90% CI [1,42-1,84]) αντίστοιχα.
Hungarian: Kölcsönhatás repagliniddel és más, a CYP2C8-on keresztül metabolizálódó anyagokkal Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban, a deferazirox, mint mérsékelt CYP2C8-gátló (30 mg/ttkg/nap, diszpergálódó tabletta formájában), és a CYP2C8 szubsztrátjának, a repaglinidnek egyetlen 0,5 mg-os dózisban történő együttes alkalmazása a repaglinid AUC-értékének 2,3-szeresére (90%-os CI [2,03-2,63]) és Cmax 1,6-szeresére (90%-os CI [1,42-1,84]) történő emelkedését eredményezte.
Greek: • Εάν εμφανίσετε θόλωση ή θάμβος όρασης
Hungarian: • Ha a látása homályossá válik,
Greek: Σκούρο μπλε, ωοειδές, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένα άκρα και με εντυπωμένα στοιχεία (NVR στην μία επιφάνεια και 360 στην άλλη).
Hungarian: Sötétkék, ovális, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalon „NVR", a másik oldalon „360" felirattal ellátva.
Greek: Διαστάσεις δισκίου κατά προσέγγιση 12 mm x 3.6 mm.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 12 mm × 3,6 mm.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τέτοιες επιδράσεις σε προηγούμενα υπερφορτωμένους με σίδηρο επίμυες.
Hungarian: Vassal terhelt patkányoknál ilyen hatásokat nem figyeltek meg.
Greek: Νάτριο λαουρυλοθειϊκό Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Μαγνήσιο στεατικό
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Greek: • 7 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους για παιδιά και εφήβους που δεν λαμβάνουν τακτικά μεταγγίσεις αίματος.
Hungarian: • a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó gyermekeknél és serdülőknél 7 mg testtömegkilogrammonként.
Greek: Πόσο EXJADE να πάρετε Η δόση του EXJADE σχετίζεται με το σωματικό βάρος σε όλους τους ασθενείς Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που χρειάζεστε και θα σας πει πόσους φακελίσκους να λαμβάνετε κάθε μέρα.
Hungarian: Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára szükséges adagot és közli Önnel, hogy hány tablettát kell bevennie naponta.
Greek: • Τα δισκία EXJADE 250 mg έχουν την επισήμανση J 250» στη μία πλευρά και «NVR» στην άλλη.
Hungarian: • Minden EXJADE 250 mg tabletta egyik oldalán „J 250", a másik oldalán „NVR" felirat látható.
Greek: Εάν επιτυγχάνεται μόνο πολύ φτωχός έλεγχος αιμοσιδήρωσης σε δόσεις μέχρι 30 mg/kg, μια επιπλέον αύξηση (μέχρι το μέγιστο των 40 mg/kg) μπορεί να μην επιτύχει ικανοποιητικό έλεγχο και να χρειαστεί να ληφθεί υπ' όψη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή όταν είναι δυνατή.
Hungarian: Ha a legfeljebb 30 mg/ttkg-os adagokkal a haemosiderosis csak nagyon csekély mértékben javul, akkor vélhetően a dózis további emelésével (maximum 40 mg/ttkg-ig) sem érhető el megfelelő hatás, és alternatív terápiás lehetőségek mérlegelhetők.
Greek: Όχι συχνές: (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ασθενείς).
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek).
Greek: δυσκοιλιότητα, δυσπεψία
Hungarian: Szorongás, alvászavar
Greek: • Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς: εάν η τιμή παραμένει >33% πάνω από τα αρχικά επίπεδα ή η κάθαρση κρεατινίνης <LLN (90 ml/min)
Hungarian: • Felnőttek és gyermekek: > 33%-kal magasabb marad a kiindulási értéknél, vagy a kreatinin-clearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken (90 ml/perc) o A vesebiopszia megfontolásának szükségességét:
Greek: Αυτό περιλαμβάνει ιδιαίτερα: - άλλους χηλικούς παράγοντες σιδήρου οι οποίοι δεν πρέπει να λαμβάνονται με EXJADE - αντιόξινα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καούρας) που περιέχουν αργίλιο τα οποία δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με το EXJADE, - κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιούμενη για να εμποδίσει το σώμα να αποβάλει ένα μεταμοσχευμένο όργανο ή για άλλες καταστάσεις, όπως ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα), - σιμβαστατίνη (χρησιμοποιούμενη για να μειώνει τη χοληστερόλη), - κάποια παυσίπονα ή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ. ασπιρίνη, ιβουπροφαίνη,
Hungarian: - a ciklosporin (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazzák, vagy egyéb betegségekben, például reumás ízületi gyulladásban vagy atópiás bőrgyulladásban), - a szimvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák), - bizonyos fájdalomcsillapítók vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. aszpirin, ibuprofen,
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η LIC δεν αξιολογήθηκε και η φερριτίνη του ορού είναι ≤2000 µg/l η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/kg.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél nem történt meg a máj vaskoncentrációjának a mérése, és a szérumferritin ≤ 2000 mikrogramm/l, az adag nem haladhatja meg a 10 mg/ttkg-ot.
Greek: Μονές συσκευασίες που περιέχουν 30 ή 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 300 (10 συσκευασίες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Hungarian: Az egységcsomagolás 30 db vagy 90 db filmtablettát, a gyűjtőcsomagolás 300 db (10 × 30 db) filmtablettát tartalmaz.
Greek: Οι στόχοι της χηλικής θεραπείας σιδήρου είναι η απομάκρυνση της ποσότητας του χορηγούμενου σιδήρου με τις μεταγγίσεις και, εάν είναι απαραίτητο, η μείωση του ήδη υπάρχοντος φορτίου σιδήρου.
Hungarian: A vaskelátképző­kezelés célja a transzfúziók során a szervezetbe kerülő vas eltávolítása és a vastúlterhelés szükség szerinti csökkentése.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η LIC δεν αξιολογήθηκε και η φερριτίνη του ορού είναι ≤2000 µg/l η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7 mg/kg.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél nem történt meg a máj vaskoncentrációjának a mérése, és a szérumferritin ≤ 2000 mikrogramm/l, az adag nem haladhatja meg a 7 mg/ttkg-ot.
Greek: Δεν εφαρμόζεται
Hungarian: Nem javasolt
Greek: Διαστάσεις δισκίου κατά προσέγγιση 15 mm x 4.7 mm.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 15 mm × 4,7 mm.
Greek: 5-10 mg/kg/ ημέρα
Hungarian: 5-10 mg/ttkg/nap
Greek: Υπερφόρτωση σιδήρου λόγω μεταγγίσεων:
Hungarian: Vértranszfúziók okozta vastúlterhelés:
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetén
Greek: Εβδομαδιαία κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας ή μετά την τροποποίηση της δόσης (περιλαμβανομένης και της μετάβασης από τη μία μορφή στην άλλη).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt A kezelés első hónapjában, illetve a dózis módosítása (beleértve a gyógyszerforma-váltást is) utáni első hónapban hetente
Greek: Δις ημερησίως (2x)
Hungarian: és egyszer (1 ×)
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EXJADE επέδειξαν υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε σύγκριση με τη μορφή του διασπειρόμενου δισκίου του ΕXJADE (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Az EXJADE filmtabletta biohasznosulása magasabb, mint az EXJADE diszpergálódó tabletta gyógyszerformáé (lásd 5.2 pont).
Greek: Αν μεταπηδήσετε από τα διασπειρόμενα δισκία στα κοκκία, θα χρειαστείτε προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: Ha Önt diszpergálódó tablettáról ilyen granulátumra állítják át, módosítani kell Önnél az adagot.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο EXJADE 250 mg περιέχει 250 mg deferasirox.
Hungarian: Minden EXJADE 250 mg diszpergálódó tabletta 250 mg deferaziroxot tartalmaz.
Greek: EXJADE 125 mg διασπειρόμενα δισκία
Hungarian: EXJADE 125 mg diszpergálódó tabletta
Greek: Τα κοκκία θα πρέπει να χορηγηθούν διασπείροντας την πλήρη δόση πάνω σε μαλακή τροφή, π.χ. γιαούρτι ή σάλτσα μήλου (πολτοποιημένα μήλα).
Hungarian: A granulátumot a teljes adag lágy ételre, pl. joghurtra vagy almaszószra (almapürére) való szórásával kell beadni.
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon
Greek: 3,5 - 7 mg/kg/ημέρα 5-10 mg/kg/ ημέρα
Hungarian: 3,5-7 mg/ttkg/nap 5-10 mg/ttkg/nap
Greek: 3,5 έως 7 mg/kg εάν η LIC είναι ≥7 mg Fe/g dw, ή αν η φερριτίνη του ορού είναι συνεχώς >2000 µg/l και δεν δείχνει τάση μείωσης και ο ασθενής ανέχεται καλά το φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: hónapja után a dózis 3,5-7 mg/ttkg-os lépésekben történő emelését kell mérlegelni, ha a betegnél a máj vaskoncentrációja ≥ 7 mg Fe/g száraz tömeg, vagy ha a szérumferritin következetesen > 2000 mikrogramm/l, és nem mutat csökkenő tendenciát, valamint a beteg jól tolerálja a gyógyszert.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διασπειρόμενο δισκίο
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Greek: EXJADE 360 mg κοκκία EU/1/06/356/022
Hungarian: EXJADE 360 mg granulátum EU/1/06/356/022
Greek: Δοσολογικό εύρος (ενήλικες και παιδιά)
Hungarian: Dózistartomány (felnőttek és gyermekek)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Exjade, συμπεριλαμβανομένων των πλήρων ενδείξεών του, διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Exjade-ről, beleértve a teljes körű javallatait, az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. március 31.
Greek: Περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας και τον τρόπο λήψης του φαρμάκου.
Hungarian: Fontos információt tartalmaznak az Ön kezeléséről és arról, hogy hogyan kell szedni a gyógyszert.
Greek: Δεν περιέχει λακτόζη
Hungarian: Nem tartalmaz laktózt
Greek: • Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τη χρήση του Exjade θα πρέπει να τηρούνται επειδή περιέχουν σημαντικές πληροφορίες για τη χρήση του φαρμάκου.
Hungarian: • Követni kell az alkalmazási előírást és az Exjade alkalmazásáról szóló oktatóanyagokat, mivel azok fontos információt tartalmaznak az alkalmazással kapcsolatosan.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να λάβει υπερβολικά μικρή ή υπερβολικά μεγάλη ποσότητα φαρμάκου εάν η δόση δεν είναι σωστή κατά την αλλαγή της αγωγής από τον ένα τύπο δισκίων στον άλλο.
Hungarian: A beteg túl kevés vagy túl sok gyógyszert kaphat, ha az adag nem helyes, amikor az egyik tablettaféléről a másikra váltanak.
Greek: Πώς να πάρετε τα δισκία
Hungarian: Hogyan kell szedni a tablettákat?
Greek: • Θα σας δοθεί ένα έντυπο με πληροφορίες σχετικά με τους δύο τύπους δισκίων και τον τρόπο λήψης τους.
Hungarian: • Kapni fog egy kézikönyvet, amely tájékoztatást ad a kétféle tablettáról és arról, hogy hogyan kell szedni azokat.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: A kezelésével kapcsolatos kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Greek: Καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό ή θρυμματίζονται και περιχύνονται σε μαλακή τροφή (π.χ. γιαούρτι ή σάλτσα μήλου).
Hungarian: Egészben lenyelve kevés vízzel, illetve összetörve és pépes ételre (például joghurt vagy almaszósz) szórva
Greek: Περιέχει λακτόζη
Hungarian: Laktózt tartalmaz
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα ειδοποιηθούν σχετικά με την προγραμματισμένη ημερομηνία απομάκρυνσης των διασπειρόμενων δισκίων από την αγορά.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek értesülni fognak a diszpergálódó tabletták forgalomból történő kivonásának tervezett napjáról.