FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Grasustek has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Grasustek i enlighet med EU:s krav för biosimilarer i hög grad liknar Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet och att Grasustek fördelas i kroppen på samma sätt.
English: Studies have also shown that giving Grasustek produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Swedish: Studier har också visat att Grasustek producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neulasta.
English: This means that Grasustek is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Swedish: Grasustek är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
English: For the full list of side effects and restrictions with Grasustek, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Grasustek finns i bipacksedeln.
English: In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Grasustek in reducing the duration of neutropenia is equivalent to that of Neulasta.
Swedish: Studier på bröstcancerpatienter som får kemoterapi har dessutom visat att Grasusteks effekt när det gäller att minska neutropenins varaktighet är likvärdig med den för Neulasta.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefits of Grasustek outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Grasustek är större än de konstaterade riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
English: How is Grasustek used?
Swedish: Hur används Grasustek?
English: How does Grasustek work?
Swedish: Hur verkar Grasustek?
English: This summary was last updated in 06-2006.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2006.
English: Medicinal product no longer authorise©EMEA 2006
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljnin©EMEA 2006
English: The marketing authorisation was renewed on 4 July 2004.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 4 juli 2004.
English: The doses and duration of treatment depend on to the patient's response to the medicine.
Swedish: Behandlingens doser och längd beror på hur patienten svarar på läkemedlet.
English: This included the results of three studies of the effectiveness and safety of Forcaltonin in 94 women, including 58 with osteoporosis.
Swedish: Dessa innehöll resultaten från tre studier av Forcaltonins effekt och säkerhet hos 94 kvinnor, varav 58 med osteoporos.
English: Forcaltonin is a clear solution for injection.
Swedish: Forcaltonin är en klar lösning för injektion.
English: This may be increased after one or two days, according to the patient's response to treatment, up to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
Swedish: Dosen kan ökas efter en eller två dagar, beroende på hur patienten svarar på behandlingen, upp till högst 400 IE var sjätte till åttonde timme.
English: Other information about Forcaltonin:
Swedish: Mera information om Forcaltonin:
English: This side effect is more likely at the start of treatment and tends to decrease or disappear with further doses or smaller doses.
Swedish: Denna biverkning är vanligare i början av behandlingen och tenderar att minska eller försvinna längre fram i behandlingen eller vid mindre doser.
English: The most common side effect found in about 10% of patients is nausea (feeling sick) with or without vomiting.
Swedish: Den vanligaste biverkningen, som uppträder hos 10 % av patienterna, är nausea (illamående) med eller utan kräkningar.
English: These studies measured the markers of bone metabolism.
Swedish: Dessa studier mätte markörer av benmetabolism.
English: This side effect is less common when the injection is given in the evening and after meals.
Swedish: Denna biverkning är mindre vanlig när läkemedlet injiceras på kvällen eller efter måltider.
English: Forcaltonin contains the active ingredient salmon calcitonin, which works in the same way as natural human calcitonin but it is more effective and longer lasting.
Swedish: Forcaltonin innehåller den aktiva substansen laxkalcitonin som verkar på samma sätt som naturligt humant kalcitonin men är effektivare och verkar längre.
English: Each ampoule contains 100 IU (International Units) of the active substance salmon calcitonin.
Swedish: Varje ampull innehåller 100 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen laxkalcitonin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Forcaltonin to Unigene UK Limited on 11 January 1999.
Swedish: Den 11 januari 1999 beviljade Europeiska kommissionen Unigene UK Limited ett godkännande för försäljning av Forcaltonin som gäller i hela Europeiska unionen.
English: In severe or emergency cases, Forcaltonin may be given as an intravenous infusion (10 IU per kg body weightover 6 hours).
Swedish: Vid svåra eller akuta fall kan Forcaltonin ges som intravenös infusion (10 IE per kg kroppsvikt) under 6 timmar.
English: The active substance of Forcaltonin, salmon calcitonin, is a copy of the hormone produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce salmon calcitonin.
Swedish: Den aktiva substansen i Forcaltonin, laxkalcitonin, är en kopia av det hormon som produceras med s.k. rekombinant DNA-teknik, dvs. det produceras av en cell som fått en gen (DNA) som gör att den kan producera laxkalcitonin.
English: The doctor may decide to perform a skin test to check the patient's allergy status before prescribing the medicine.
Swedish: Det är läkarens ansvar att kontrollera patientens allergistatus med ett hudtest innan han skriver ut läkemedlet.
English: Other common side effects are skin flushes (face or upper body).
Swedish: Andra vanliga biverkningar är hudrodnader (i ansiktet eller på överkroppen).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FORCALTONIN EPAR summary for the public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FORCALTONIN Sammanfattning för EPAR för allmänheten
English: Salmon calcitonin, either extracted from salmon or synthetic (man-made), has been in use as a medicine since the mid-1970s.
Swedish: Laxkalcitonin kan antingen extraheras från lax eller tillverkas syntetiskt (på konstgjord väg) och har använts som läkemedel sedan mitten av 1970-talet.
English: Forcaltonin should not be used in people who have hypocalcaemia (low calcium levels in the blood) or who may be hypersensitive (allergic) to calcitonin or any of the other ingredients.
Swedish: Forcaltonin får inte användas på personer med hypokalcemi (låga kalciumnivåer i blodet) eller som är överkänsliga (allergiska) mot kalcitonin eller något av de övriga innehållsämnena.
English: They recommended that Forcaltonin be given marketing authorisation.
Swedish: De rekommenderade att Forcaltonin skulle godkännas för försäljning.
English: What benefit has Forcaltonin shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Forcaltonin visat vid studierna?
English: Forcaltonin showed the same effectiveness and safety profile as synthetic salmon calcitonin.
Swedish: Forcaltonin visade samma effekt och säkerhetsprofil som syntetiskt laxkalcitonin.
English: In hypercalcaemia, the recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
Swedish: Vid hyperkalcemi är den rekommenderade startdosen 100 IE var sjätte till åttonde timme med subkutan eller intramuskulär injektion.
English: Forcaltonin is given by subcutaneous injection (under the skin), intramuscular injection (into a muscle) or intravenous infusion (drip into a vein - only in hypercalcaemia).
Swedish: Forcaltonin ges som subkutan injektion (under huden), intramuskulär injektion (i en muskel) eller intravenös infusion (dropp i en ven - endast vid hyperkalcemi).
English: Why has Forcaltonin been approved?
Swedish: Varför har Forcaltonin godkänts?
English: Because salmon calcitonin has been in use for some time, the company presented data to show that Forcaltonin has been compared with synthetic salmon calcitonin.
Swedish: Eftersom laxkalcitonin har använts under en tid presenterade företaget data där Forcaltonin jämförts med syntetiskt laxkalcitonin.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Forcaltonin had been shown to have the same characteristics and properties as synthetic salmon calcitonin.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att Forcaltonin hade samma egenskaper som syntetiskt laxkalcitonin.
English: It is also used in Paget's disease (a bone disease that involves bone destruction and regrowth that causes deformity), and in hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
Swedish: Det används också vid Pagets sjukdom (en sjukdom där skelettet urkalkas och ny benvävnad växer för snabbt och orsakar missbildning) och vid hyperkalcemi (ökad mängd kalcium i blodet) orsakad av cancer.
English: They decided that Forcaltonin's benefits are greater than its risks for prevention of bone loss due to sudden immobilisation, such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile), for treatment of Paget's disease, and treatment of hypercalcaemia of malignancy.
Swedish: De slog fast att fördelarna med Forcaltonin är större än riskerna när det gäller att förebygga akut förlust av benmassa på grund av plötslig immobilisering hos t.ex. patienter med färska benfrakturer orsakade av osteoporos (en sjukdom som gör benvävnaden skör), för behandling av Pagets sjukdom och behandling av hyperkalcemi vid malign sjukdom.
English: For the full list of side effects reported with Forcaltonin, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Forcaltonin finns i bipacksedeln.
English: To prevent bone loss, the recommended dosage is 100 IU daily or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given subcutaneously or intramuscularly.
Swedish: Rekommenderad dos för att förebygga benförlust är 100 IE dagligen eller 50 IE två gånger dagligen under 2-4 veckor, som subkutan eller intramuskulär injektion.
English: What is Forcaltonin used for?
Swedish: Vad används Forcaltonin för?
English: Forcaltonin is used in adults to prevent bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile).
Swedish: Forcaltonin används för att förebygga akut förlust av benmassa hos vuxna vid plötslig immobilisering hos t.ex. patienter med färska benfrakturer orsakade av osteoporos (en sjukdom som gör benvävnaden skör).
English: Calcitonin is a hormone produced by the thyroid gland that increases the amount of calcium and phosphorus laid down in the bones and lowers the level of calcium circulating in the blood.
Swedish: Det ökar mängden kalcium och fosfor i benvävnaden och sänker kalciumnivån i blodet.
English: What is the risk associated with Forcaltonin?
Swedish: Vilka är riskerna med Forcaltonin?
English: How is Forcaltonin used?
Swedish: Hur används Forcaltonin?
English: What is Forcaltonin?
Swedish: Vad är Forcaltonin?
English: Forcaltonin can only be obtained with a prescription.
Swedish: Forcaltonin är receptbelagt.
English: In Paget's disease, the recommended dosage is 100 IU per day given subcutaneously or intramuscularly, however, a minimum dose of 50 IU three times a week is also effective.
Swedish: Vid Pagets sjukdom är den rekommenderade dosen 100 IE per dag, som subkutan eller intramuskulär injektion.
English: The full EPAR for Forcaltonin is available here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet EPAR finns här.
English: VIRACEPT 50 mg/g oral powder
Swedish: 50 mg/g Oralt pulver
English: Number of
Swedish: EU-nummer
English: 144 g
Swedish: Burk (HDPE) 144 g
English: Number of tablets
Swedish: Förpackningsstorlek
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
English: There are two scoops provided in the box, a white 1 gram scoop and a blue 5 gram scoop.
Swedish: 1 burk med skopa av polypropylen om 1 g och 5 g á
English: Kύπρος
Swedish: Namn
English: Content (concentration)
Swedish: Innerförpackning <Innehåll (koncentration)>
English: Date of first authorisation: 24/07/2008 Date of last renewal: 15/07/2013
Swedish: Datum för första godkännandet: 24/07/2008 Datum för förnyat godkännande: 15/07/2013
English: Gamithromycin may cause irritation to eyes and/or skin.
Swedish: Gamitromycin kan orsaka irritation i ögonen och/eller på huden.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: 1 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: The swellings typically resolve within 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
Swedish: Svullnaden försvinner vanligtvis inom 3 till 14 dagar, men kan kvarstå hos vissa djur i upp till 35 dagar efter behandling.
English: Use only according to the risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Swedish: Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6- monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Swedish: Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall.
English: The compound is absorbed rapidly into the target tissue for SRD.
Swedish: Substansen absorberas snabbt till målvävnaden för SRD.
English: Pigs: 16 days.
Swedish: Svin: 16 dygn
English: This is often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and streptogramins.
Swedish: Dessa benämns ofta som MLSB-resistens då det omfattar makrolider, linkosamider och streptograminer.
English: The bioavailability of the compound was > 98 % with no gender differences.
Swedish: Biotillgängligheten var > 98 % och inga könsskillnader sågs.
English: The MIC and MBC data (cattle and pig) are reported from a representative sample of isolates from field materials within different EU geographic areas.
Swedish: MIC- och MBC-data (nötkreatur och svin) härstammar från representativa isolat från fältmaterial med ursprung från olika geografiska områden inom EU.
English: Antibiotic treatment of benign foot rot is not considered appropriate.
Swedish: Antibiotikabehandling av godartad fotröta anses inte lämpligt.
English: Colourless to pale yellow solution.
Swedish: Färglös till blekt gul lösning.
English: Incompatibilities: Do not mix with other medicinal products.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med andra läkemedel.
English: Antiinfectious agents / Antibiotics
Swedish: Medel mot infektionssju kdomar/ Antibiotika
English: To ensure correct dose, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Swedish: Kroppsvikten skall bestämmas så exakt som möjligt för att säkerställa korrekt dos och undvika underdosering.
English: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse France
Swedish: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrike
English: Sheep: 29 days.
Swedish: Får: 29 dygn.
English: The cap may be safely punctured up to 60 times.
Swedish: Proppen får perforeras högst 60 gånger.
English: This special chemistry facilitates rapid absorption at physiological pH and a long duration of action at the target tissues, the lung and the skin.
Swedish: Denna speciella kemi underlättar snabb absorption vid fysiologiskt pH och långtidsverkan i målvävnaderna, lunga och hud.
English: Three mechanisms are generally considered responsible for resistance to the macrolide class of compounds.
Swedish: Tre mekanismer anses allmänt orsaka resistens mot makrolider.
English: Macrolides in general have both bacteriostatic and bactericidal action mediated through disruption of bacterial protein synthesis.
Swedish: Makrolider har generellt både bakteriostatisk och bakteriocid verkan genom rubbning av proteinsyntesen.
English: Do not use this veterinary medicinal product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Swedish: Använd inte samtidigt med andra makrolider eller linkosamider (se avsnitt 4.8).
English: The mechanisms involve the alteration of the ribosomal target site, the utilization of active efflux mechanism and the production of inactivating enzymes.
Swedish: Mekanismerna innefattar alternering av det ribosomala bindningsstället, aktiv uttransport samt produktion av inaktiverande enzymer.
English: The volume of distribution at steady-state was 25 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state var 25 l/kg.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, macrolides ATC vet code: QJ01FA95.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, makrolider ATCvet-kod: QJ01FA95.
English: These local reactions are transient, and typically resolve within 2 (pigs) to 4 (sheep) days.
Swedish: Dessa lokala reaktioner är övergående och försvinner vanligen inom 2 (svin) till 4 dagar (får).
English: The volume of distribution at steady-state was approximately 39 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state var cirka 39 l/kg.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
English: Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing and take into account official and local policies on the use of antimicrobials in farm animals.
Swedish: Behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet skall baseras på resistensbedömning och hänsyn skall tas till officiella och lokala antibiotikariktlinjer.
English: The in vitro data show that gamithromycin acts in a bactericidal manner.
Swedish: In vitro data visar att gamitromycin verkar bakteriocidalt.
English: Muscle Skin and fat in natural proporti ons
Swedish: Muskel Hud och fett i naturligt förhållande Lever Njure
English: One ml contains:
Swedish: 1 ml innehåller:
English: The efficacy of antimicrobial treatment of foot rot might be reduced by others factors, such as wet environmental conditions, as well as inappropriate farm management.
Swedish: Effektiviteten vid antimikrobiell behandling av fotröta kan försämras av andra faktorer såsom fuktig miljö samt olämplig skötsel.
English: The bioavailability of gamithromycin was > 92 %.
Swedish: Biotillgängligheten var > 92 %.
English: For multiple vial entry, an automatic dosing device is recommended to avoid excessive broaching of the stopper.
Swedish: När injektionsflaskan används flera gånger rekommenderas användning av en automatisk doseringsanordning för att undvika överdriven perforering av proppen.
English: The active substance in ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Swedish: Den aktiva substansen i ZACTRAN 150 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, får och svin är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
English: People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Swedish: Personer som är överkänsliga för makrolider ska undvika kontakt med läkemedlet.
English: The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle, sheep and pigs.
Swedish: Säkerheten av gamitromycin har inte fastställts under dräktighet och laktation hos nötkreatur, får och svin.
English: Clinical studies have demonstrated the wide margin of safety for gamithromycin injection in the target species.
Swedish: Kliniska studier har visat en god säkerhetsmarginal för gamitromycin injektion hos de avsedda djurslagen.
English: Active substance: 150 mg of gamithromycin Excipients: 1 mg of monothioglycerol Colourless to pale yellow solution.
Swedish: Aktiv substans: 150 mg gamitromycin Hjälpämnen: 1 mg monotioglycerol Färglös till blekt gul lösning.
English: Gamithromycin
Swedish: Gamitromycin
English: Gamithromycin is an azalide, 15-membered semisynthetic macrolide class antibiotic with uniquely positioned alkylated nitrogen at 7a-position of the lactone ring.
Swedish: Gamitromycin är en azalid, ett 15-ledat semisyntetiskt makrolid-antibiotikum med ett alkylerat kväve unikt positionerad på laktonringens position 7a.
English: In young adult cattle, sheep and pig studies, gamithromycin was administered by injection at 6, 18, and 30 mg/kg (1, 3, and 5 times the recommended dose) and repeated three times at 0, 5 and 10 days (three times the recommended duration of use).
Swedish: I studier på unga vuxna nötkreatur, får och svin administrerades gamitromycin som injektion i doserna 6, 18, och 30 mg/kg (1, 3 och 5x rekommenderad dos), och doseringen upprepades tre gånger efter 0, 5 och 10 dagar (3x rekommenderad doseringsintervall).
English: Treatment of infectious pododermatitis (foot rot) associated with virulent Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum requiring systemic treatment.
Swedish: Behandling av smittsam pododermatit (fotröta), förorsakad av virulent Dichelobacter nodosus och Fusobacterium necrophorum, som kräver systemisk behandling.
English: Cross resistance may occur with other macrolides.
Swedish: Korsresistens med andra makrolider kan förekomma.
English: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Sheep
Swedish: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Får
English: Avoid simultaneous administration of antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Swedish: Undvik samtidig administrering med andra antibiotika med liknande verkningsmekanism, såsom andra makrolider eller linkosamider.
English: Monothioglycerol Succinic Acid Glycerol Formal
Swedish: Monotioglycerol Succinylsyra Glycerolformal
English: Accumulation of gamithromycin in the lung has been demonstrated by high and sustained concentrations in the lung and bronchial fluid which far exceed those in blood plasma.
Swedish: Ackumulering av gamitromycin i lunga framgår av höga och varaktiga koncentrationer i lunga och bronkialvätska som vida överstiger de i blodplasma.
English: EXP Once opened, use by __/__/__
Swedish: EXP Öppnad förpackning ska användas senast __/__/__
English: Treatment of foot rot should therefore be undertaken along with other flock management tools, for example providing dry environment.
Swedish: Behandling av fotröta ska därför kombineras med andra djurskötselåtgärder, såsom att ordna med en torr omgivning.
English: Macrolides inhibit bacterial protein biosynthesis by binding to the 50S ribosomal subunit and by preventing peptide chain elongation.
Swedish: Makrolider hämmar bakteriell proteinsyntes genom bindning till ribosomens 50S subenhet vilket hindrar elongering av polypeptidkedjan.
English: Pigs: 16 days Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Swedish: Svin: 16 dygn Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.