FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (wymienionych w punkcie 6), - w ciąży i w okresie karmienia piersią, - u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, - u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, - po stosowaniu innych leków mających wpływ na produkcję komórek krwi w szpiku kostnym
Estonian: Ärge kasutage LITAKit: - kui te olete allergiline kladribiini või LITAKi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes; - kui te olete rase või imetate last; - kui te olete noorem kui 18-aastane; - kui teil on mõõdukas või raske neeru- või maksapuudulikkus; - kui te kasutate samaaegselt teisi ravimeid, mis mõjutavad vererakkude tootmist luuüdis
Polish: Największa częstość występowania drugiego nowotworu po leczeniu produktem LITAK wynosiła 6,5% po medianie obserwacji trwającej 8,4 roku.
Estonian: Kõige suuremat sekundaarsete kasvajate esinemissagedust (6,5%) täheldati 8,4-aastase mediaanse jälgimisperioodi korral.
Polish: Średni klirens osoczowy wynosi 794 ml/min po infuzji dożylnej i 814 ml/min po podaniu podskórnym w bolusie dawki 0,10 mg / kg masy ciała / dobę.
Estonian: Keskmine plasmakliirens on ööpäevase annuse 0,10 mg/kg puhul intravenoosse infusiooni korral 794 ml/min ja subkutaanse boolussüste korral 814 ml/min.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) Infektsioonid
Polish: Obserwowane objawy niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli według częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów.
Estonian: Ära märgitud kõrvaltoimed on toodud allpool tabelis nende esinemissageduse ja elundkonna lõikes.
Polish: Z uwagi na potencjalne ciężkie działania niepożądane u dzieci karmionych piersią, karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie leczenia kladrybiną i do 6 miesięcy po ostatniej dawce kladrybiny.
Estonian: Võimalike tõsiste kõrvaltoimete tõttu imikule on imetamine kladribiiniga ravi ajal ja 6 kuud pärast viimast kladribiini annust vastunäidustatud.
Polish: Zalecaną dawkę pobiera się bezpośrednio strzykawką i wstrzykuje się bez rozcieńczania jako wstrzyknięcie podskórne w bolusie.
Estonian: Soovitatav annus tõmmatakse otse süstlasse ja süstitakse ilma edasise lahjendamiseta subkutaanse boolussüstena.
Polish: Kladrybina jest przeciwwskazana do stosowania w ciąży.
Estonian: Kladribiin on raseduse korral vastunäidustatud.
Polish: Należy się spodziewać, że leki przeciwnowotworowe, takie jak kladrybina, działające na DNA, RNA i syntezę białek, mogą wywierać niepożądane działania na gametogenezę u ludzi (patrz punkt 5.3).
Estonian: Antineoplastilistel ainetel nagu kladribiin, mis mõjutavad RNA, DNA ja valgusünteesi, võib olla kõrvalmõjusid inimese gametogeneesile (vt lõik 5.3).
Polish: Przed wstrzyknięciem leku LITAK należy wykonać następujące czynności: 1.
Estonian: Enne LITAKi süstimist toimige alljärgnevalt.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku LITAK
Estonian: Mida on vaja teada enne LITAKi kasutamist
Polish: Przed wstrzyknięciem pozostawić lek LITAK do ogrzania do temperatury pokojowej.
Estonian: Enne süstimist laske LITAKil toatemperatuurini soojeneda.
Polish: Gorączka z ujemnymi wynikami posiewów po leczeniu kladrybiną występuje u 10-40% pacjentów z białaczką włochatokomórkową i jest rzadko obserwowana u pacjentów z innymi chorobami nowotworowymi.
Estonian: 10-40%-l karvrakulise leukeemia patsientidest täheldatakse kladribiinravi ajal palavikku, mille korral ei õnnestu välja külvata haigustekitajat, samas kui muude kasvajate korral esineb palavikku harva.
Polish: Często obserwowane objawy przedawkowania to nudności, wymioty, biegunka, ciężkie załamanie czynności szpiku kostnego (z niedokrwistością, trombocytopenią, leukopenią i agranulocytozą), ostra niewydolność nerek i nieodwracalna toksyczność neurologiczna (niedowład kończyn dolnych/ niedowład czterokończynowy), zespół Guillain-Barré'go oraz zespół Brown-Séquard'a.
Estonian: Sagedasemateks täheldatud üleannustamise sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, raske luuüdi supressioon (sealhulgas aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia ja agranulotsütoos), äge neerupuudulikkus ja pöördumatu neuroloogiline toksilisus (paraparees/kvadriparees), GuillainBarré sündroom ja Brown-Séquardi sündroom.
Polish: Przetrzeć gumowy korek fiolki gazikiem zwilżonym alkoholem (spirytusem).
Estonian: Puhastage kummikorgi välispind alkoholiga niisutatud vatitupsuga.
Polish: Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem skontrolować wzrokowo na obecność cząstek i zmian barwy.
Estonian: Parenteraalselt manustatavate ravimite lahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt uurida sademe või värvimuutuste suhtes.
Polish: Gdzie należy wykonywać wstrzyknięcia?
Estonian: Kuhu LITAKit süstitakse?
Polish: Kladrybina jest cytotoksycznym produktem leczniczym wykazującym działanie mutagenne dla hodowli komórek ssaków.
Estonian: Kladribiin on tsütotoksiline ravim, mis imetajate rakukultuurides on osutunud mutageenseks.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg kladrybiny w 5 ml roztworu.
Estonian: Iga viaal sisaldab 10 mg kladribiini 5 ml lahuses.
Polish: Mała liczba czerwonych krwinek, mogąca prowadzić do niedokrwistości z takimi objawami jak zmęczenie i senność.
Estonian: Vere punaliblede madal arvukus, mis võib põhjustada aneemiat, koos väsimuse ja uimasuse sümptomitega
Polish: Zawiera sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), kwas solny (do dostosowania pH) i wodę do wstrzykiwań
Estonian: Sisaldab naatriumkloriidi, naatriumhüdroksiidi (pH reguleerimiseks), soolhapet (pH reguleerimiseks) ja süstevett
Polish: Podawanie produktu LITAK jest niewskazane u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) albo z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (wskaźnik Child-Pugh > 6) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske neerupuudulikkuse (kreatiniini kliirens ≤ 50 ml/min) või mõõduka kuni raske maksapuudulikkuse (Child-Pugh' klass ≥ 6) korral on LITAK vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Polish: Zakażenia występują u 40% pacjentów leczonych produktem LITAK w dawce 0,7 mg / kg masy ciała na cykl leczenia.
Estonian: 40% patsientidest, kes said ühes ravitsüklis LITAKit annuses 0,7 mg/kg kohta, täheldati infektsioone.
Polish: Szczegółowe instrukcje wstrzykiwania znajdują się na końcu ulotki.
Estonian: Käesoleva infolehe lõpus on ära toodud detailsed juhendid süstimiseks.
Polish: U pacjentów z białaczką włochatokomórkową mogą wystąpić nowotwory wtórne.
Estonian: Sekundaarsed kasvajad võivad tekkida ka karvrakulise leukeemiaga patsientidel.
Polish: Należy się spodziewać, że leki przeciwnowotworowe, takie jak kladrybina, działające na DNA, RNA i syntezę białek, mogą wywierać niepożądane działania na gametogenezę u ludzi (patrz punkty 4.4 i
Estonian: Antineoplastilised ained, sealhulgas kladribiin, mis häirivad DNA, RNA ja valkude sünteesi, avaldavad suure tõenäosusega ebasoodsat toimet inimese gametogeneesile (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Polish: Produkt LITAK jest dostarczany jako gotowy do użycia roztwór do wstrzykiwań.
Estonian: LITAK tarnitakse valmis süstelahusena.
Polish: Należy się spodziewać limfocytopenii trwającej kilka miesięcy oraz immunosupresji ze zwiększonym ryzykiem zakażeń.
Estonian: Ravi korral võib eeldada kuid kestvat lümfotsütopeeniat ja immunosupressiooni, mis suurendab infektsioonide tekkeriski.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu LITAK nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: LITAKit ei tohi teiste ravimitega segada.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 2 mg kladrybiny.
Estonian: Iga ml lahust sisaldab 2 mg kladribiini.
Polish: Równoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu hamującym czynność szpiku.
Estonian: Teiste müelosupressiivse toimega ravimite samaaegne kasutamine.
Polish: Skumulowane częstości wystąpienia drugiego nowotworu wynoszą: 5%, 10-12% i 13-14% po odpowiednio 5, 10 i 15 latach od rozpoznania białaczki włochatokomórkowej.
Estonian: 5, 10 ja 15 aastat pärast karvrakulise leukeemia diagnoosimist on sekundaarsete kasvajate kumulatiivne esinemissagedus vastavalt 5%, 10-12% ja 13-14%.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących sposobu podawania zastrzyków, należy poprosić o pomoc lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: Kui teil on süstimise osas mingeid küsimusi, palun pöörduge abi saamiseks arsti või meditsiiniõe poole.
Polish: Jak przechowywać lek LITAK
Estonian: Kuidas LITAKit säilitada
Polish: Przed podaniem produkt LITAK należy ogrzać do temperatury pokojowej.
Estonian: LITAK tuleks enne manustamist toatemperatuurini soojendada.
Polish: Zalecane dawkowanie w białaczce włochatokomórkowej obejmuje pojedynczy cykl podawania produktu LITAK w postaci zastrzyków podskórnych przez 5 kolejnych dni, w dawce dobowej 0,14 mg / kg masy ciała.
Estonian: Karvrakulise leukeemia raviks soovitatakse LITAKit manustada 5 järjestikusel päeval subkutaansete boolussüstetena päevases annuses 0,14 mg/kg kehakaalu kohta.
Polish: Nie badano wpływu kladrybiny na płodność zwierząt.
Estonian: Kladribiini mõju fertiilsusele pole loomadel uuritud.
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Soolhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Polish: U chorych z dużą masą nowotworu należy, w celu kontroli stężeń kwasu moczowego w surowicy, 24 godziny przed rozpoczęciem chemioterapii, wdrożyć profilaktyczne leczenie allopurinolem wraz z adekwatnym lub zwiększonym nawadnianiem.
Estonian: Väljendunud kasvajalise protsessiga patsientidel tuleb 24 tundi enne kemoteraapia algust alustada profülaktilise allopurinoolraviga, et ära hoida seerumi kusihappesisalduse olulist suurenemist ja tagada organismi piisav või isegi suurem varustatus vedelikuga.
Polish: Kladrybina stosowana w okresie ciąży wywołuje ciężkie wady wrodzone.
Estonian: Kladribiin põhjustab tõsiseid sünnidefekte, kui seda manustatakse raseduse ajal.
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych produktem LITAK jest zalecane okresowe badanie czynności nerek i wątroby w miarę potrzeby klinicznej.
Estonian: Kõigil LITAKiga ravitavatel patsientidel tuleb vastava kliinilise näidustuse olemasolul regulaarselt kontrollida neeru- ja maksafunktsiooni näitajaid.
Polish: Mała liczba płytek krwi, mogąca powodować nietypowe krwawienia (na przykład z nosa lub ze skóry).
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) Pahaloomulise (vähkitekitava) haiguse korduv esinemine Vereliistakute madal arvukus, mis võib põhjustada ebatavalist veritsemist (nt nina ja naha veritsemine)
Polish: Wyjąć z opakowania igłę iniekcyjną i mocno wcisnąć ją na końcówkę strzykawki.
Estonian: Eemaldage süstenõel pakendist ja kinnitage see kindlalt süstla otsa.
Polish: LITAK 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Kladrybina
Estonian: LITAK 2 mg/ml süstelahus kladribiin
Polish: Bardzo rzadko: skrobiawica
Estonian: Väga harv: koletsüstiit
Polish: Leczenie produktem LITAK powinno być podejmowane przez lekarza specjalistę doświadczonego w chemioterapii nowotworów.
Estonian: Ravi LITAKiga võib alustada üksnes vastava väljaõppe saanud arst, kellel on kogemusi pahaloomuliste kasvajate kemoteraapias.
Polish: Nieprawidłowy rytm pracy serca.
Estonian: Ebaregulaarne südamerütm
Polish: Opakowania zawierające 1 lub 5 fiolek, po 5 ml roztworu każda.
Estonian: Pakendis on 1 või 5 viaali, mis sisaldavad 5 ml lahust.
Polish: LITAK jest wskazany w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.
Estonian: LITAK on näidustatud karvrakulise leukeemia raviks.
Polish: Jak stosować lek LITAK
Estonian: Kuidas LITAKit kasutada
Polish: Czas retencji wewnątrzkomórkowej nukleotydów kladrybiny in vivo jest wyraźnie dłuższy w porównaniu do czasów retencji w osoczu: W komórkach białaczkowych stwierdzano okresy półtrwania t1/2 wynoszące początkowo 15 godzin i dalej ponad 30 godzin.
Estonian: Leukeemilistes rakkudes on poolväärtusajaks t1/2 esialgselt mõõdetud 15 tundi ja järgnevalt enam kui 30 tundi.
Polish: Ciężkie działania niepożądane, takie jak niedrożność jelit, ciężka niewydolność wątroby, niewydolność nerek, niewydolność serca, migotanie przedsionków, niewyrównana niewydolność serca, udar mózgu, zaburzenia układu nerwowego, takie jak zaburzenia połykania i mowy, zespół lizy nowotworu z ostrą niewydolnością nerek, choroba „graft-versus-host disease" (GVHD) związana z przetoczeniem, zespół Stevens-Johnsona / zespół Lyella (martwica toksyczno-rozpływna naskórka), niedokrwistość hemolityczna oraz eozynofilia (z wysypką rumieniowatą, świądem i obrzękiem twarzy), są rzadkie.
Estonian: Harva on täheldatud selliseid tõsiseid kõrvaltoimeid nagu iileus, raske maksapuudulikkus, neerupuudulikkus, südamepuudulikkus, kodade fibrillatsioon, kardiaalne dekompensatsioon, apopleksia, neuroloogilised kõne- ja neelamishäired, tuumori lüüsi sündroom koos ägeda neerupuudulikkusega, transfusiooniga seotud võõrkeha-versus-peremeesorganism-tõbi (Ta-GVHD), Stevensi-Johnsoni sündroom / Lyelli sündroom (toksiline epidermaalne nekrolüüs), hemolüütiline aneemia, hüpereosinofiilia (koos erütematoosse nahalööbe, nahasügeluse ja näopiirkonna tursega).
Polish: Pozostałe przypadki powikłań ze skutkiem śmiertelnym obserwowane z związku z chemioterapią produktem LITAK to nowotwory wtórne, zawały mózgowe i sercowo-naczyniowe, choroba graft-versus-host spowodowana przez liczne przetoczenia nienapromienianej krwi, oraz zespół lizy guza z hiperurykemią, kwasicą metaboliczną i ostrą niewydolnością nerek.
Estonian: Harvematel juhtudel on kemoteraapia korral LITAKiga surma põhjuseks olnud sekundaarne kasvaja, aju- või südameinfarkt, mittekiiritatud verepreparaatide ülekandmisest tingitud võõrkeha-versusperemeesorganism-tõbi ning tuumori lüüsi sündroom koos hüperurikeemia, metaboolse atsidoosi ja ägeda neerupuudulikkusega.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia kladrybiną i do 6 miesięcy po ostatniej dawce kladrybiny.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kladribiiniga ja 6 kuud pärast viimast kladribiini annust kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: U królików kladrybina wykazuje działanie teratogenne w dawkach wynoszących 3,0 mg/kg/dobę (podawanych między 7. a 19. dniem ciąży).
Estonian: Küülikutel osutus kladribiin teratogeenseks, kui seda manustati 7.-19. gestatsioonipäeval ööpäevases annuses 3,0 mg/kg kohta.
Polish: Nie wiadomo, czy kladrybina przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas kladribiin eritub rinnapiima.
Polish: Obserwowano zmniejszone kostnienie po dawkach 1,0 mg/kg/dobę.
Estonian: Annuses 1 mg/kg kohta täheldati luustumise vähenemist.
Polish: Cytotoksyczność kladrybiny jest zależna od dawki.
Estonian: Kladribiini tsütotoksilisus on annusest sõltuv.
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące przygotowania leku do stosowania (patrz ulotka)
Estonian: Erihoiatused käsitsemisel (vt pakendi infolehte)
Polish: Kladrybina wykazuje działanie teratogenne u myszy (w dawkach 1,5-3,0 mg/kg/dobę, podawanych pomiędzy 6. a 15. dniem ciąży).
Estonian: Hiirtel osutus kladribiin teratogeenseks, kui seda manustati 6.-15. gestatsioonipäeval ööpäevases annuses 1,5-3,0 mg/kg kohta.
Polish: Pacjent może również otrzymać dodatkowy lek zawierający substancję czynną allopurinol w celu zmniejszenia nadmiaru kwasu moczowego.
Estonian: Kusihappe liia vähendamiseks võite saada ka toimeainena allapurinooli sisaldavat ravimit.
Polish: Tkanki niehematologiczne pozostają prawdopodobnie nienaruszone, co wyjaśnia niewielką częstość działań toksycznych pozaszpikowych kladrybiny.
Estonian: Kladribiin ei avalda erilist mõju mittehematoloogilistele kudedele, mis seletab ka kladribiini vähest mittehemopoeetilist toksilisust.
Polish: Usunąć osłonkę, nie dotykając palcami igły.
Estonian: Eemaldage ilma süstenõela puudutamata nõela kate.
Polish: Jak wykonać wstrzyknięcie?
Estonian: Kuidas LITAKit süstitakse?
Polish: W czasie pierwszego miesiąca po leczeniu zahamowanie czynności szpiku jest najbardziej widoczne i mogą być wymagane przetoczenia produktów czerwonokrwinkowych lub płytkowych.
Estonian: Esimestel ravikuudel on kõige sagedasemaks nähuks müelosupressioon, mistõttu võib osutuda vajalikuks erütrotsüütide või trombotsüütide massi transfusioon.
Polish: Czterdzieści trzy procent pacjentów z białaczką włochatokomórkową doświadcza powikłań zakaźnych po standardowym schemacie dawkowania leku.
Estonian: Standardse annuseskeemi kasutamisel esines infektsioosseid tüsistusi 43%-l karvrakulise leukeemiaga patsientidest.
Polish: Leczenie u pacjentów w podeszłym wieku należy ustalić indywidualnie i monitorować uważnie morfologię krwi oraz czynność nerek i wątroby.
Estonian: Eakatel patsientidel tuleb ravi individuaalselt kohandada ja hoolikalt jälgida verepilti ning neeru- ja maksafunktsiooni näitajaid.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st) Maksafunktsiooni halvenemine
Polish: Powikłania spowodowane leczeniem przeciwnowotworowym z powodu rozpadu komórek nowotworowych.
Estonian: Kasvaja ravi tõttu kasvajarakkude lagunemisest põhjustatud komplikatsioonid Äratõukereaktsioon vereülekannete vastu
Polish: Wyrzucić zużytą strzykawkę do pojemnika odpornego na przekłucie.
Estonian: Asetage kasutatud süstal torkekindlasse konteinerisse.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), kwas solny (do dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks),
Polish: Działanie kladrybiny powoduje fragmentację DNA i śmierć zarówno różnych komórek normalnych, jak i białaczkowych, a także linii komórkowych przy stężeniach wynoszących od 5 nmol do 20 µmol.
Estonian: Kontsentratsioonis 5 nM ja 20 μM kutsub kladribiin erinevates normaalsetes ja leukeemilistes rakkudes ning rakuliinides esile DNA fragmenteerumise ja rakusurma.
Polish: LITAK 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Estonian: LITAK 2 mg/ml süstelahus
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie leczenia lekiem LITAK i przez przynajmniej sześć miesięcy po ostatniej dawce leku LITAK.
Estonian: Ravi ajal LITAKiga ja vähemalt kuus kuud pärast viimast LITAKi annust ei tohi last imetada.
Polish: Ponadto będzie kontrolowana czynność wątroby i nerek.
Estonian: Samuti kontrollitakse teie maksaja neerufunktsiooni.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci przyjmujący kladrybinę otrzymywali naświetlane produkty krwiopochodne/składniki krwi zawierające komórki krwi, aby zapobiec wystąpieniu reakcji „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. Transfusion-related graft-versus-host diseaseTa-GVHD).
Estonian: Et ära hoida transfusiooniga seotud võõrkeha-versus-peremeesorganism-tõbe (transfusion-related graft-versus-host disease - Ta-GVHD), on soovitatav kladribiinravi saavatele patsientidele manustada ainult eelnevalt kiiritatud rakulisi verekomponente/verepreparaate.
Polish: Obserwowano działania na kostnienie mostka przy dawkach 1,5 oraz 3,0 mg/kg/dobę.
Estonian: Annuses 1,5 mg/kg ja 3 mg/kg kohta täheldati toimet rinnaku luustumisprotsessile.
Polish: Skutek śmiertelny
Estonian: Surmajuhtum
Polish: Obserwowano także zwiększoną resorpcję, zmniejszenie urodzeniowej masy ciała żywego potomstwa, zmniejszoną masę ciała płodów oraz wzrost częstości malformacji płodowych w zakresie głowy, tułowia i kończyn po dawkach wynoszących 3,0 mg/kg/dobę.
Estonian: Annuses 3 mg/kg kohta täheldati suurenenud resorptsiooni, maksa suuruse vähenemist, loodete kaalu vähenemist ja loodete arenguhäirete (pea, kere ja naha derivaadid) sagenemist.
Polish: Po leczeniu kladrybiną częstość drugiego nowotworu wynosi 0-9,5% w średnim okresie obserwacji 2,8-8,5 lat. Częstość drugiego nowotworu po leczeniu produktem LITAK wynosiła 3,4% u wszystkich 232 pacjentów z białaczką włochatokomórkową leczonych w ciągu 10 lat.
Estonian: 232-l kümne aasta vältel LITAKiga ravitud karvrakulise leukeemiaga patsiendil oli sekundaarsete kasvajate summaarne esinemissagedus 3,4%.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 14 kwietnia 2009 r.
Estonian: Müügiluba pikendati 14. aprillil 2009.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,14 mg na kilogram masy ciała raz na dobę przez pięć dni.
Estonian: Soovituslik annus on 0,14 mg kehamassi kilogrammi kohta üks kord päevas viie päeva jooksul.
Polish: W głównym badaniu remisja pełna lub częściowa wystąpiła u 97% pacjentów (60 z 62), a remisja pełna wystąpiła u 76% pacjentów (47 z 62).
Estonian: Põhiuuringus toimus täielik remissioon 97%-l patsientidest (60 patsiendil 62-st) ja osaline remissioon 76%-l (47 patsiendil 62-st).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Litak (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia, pancytopenia lub supresja szpiku (niska liczba krwinek), plamica (zasinienia), immunosupresja (osłabienie układu odpornościowego), utrata apetytu, bóle głowy, zawroty głowy, nieprawidłowe odgłosy oddechowe w klatce piersiowej, kaszel, nudności (mdłości), wymioty, zaparcia, biegunka, wysypka, miejscowy wykwit, nadmierna potliwość, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia), gorączka, uczucie zmęczenia (męczliwość), dreszcze i astenia (osłabienie).
Estonian: Litaki kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on nakkused, pantsütopeenia või müelosupressioon (vererakkude vähesus), purpur (verevalumid), immuunsupressioon (immuunsüsteemi nõrgenemine), isutus, peavalu, peapööritus, ebanormaalsed helid hingamisel ja rinnus, köha, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, lööve, paikne eksanteem (punetavad laigud nahal), diaforees (liigne higistamine), süstekoha reaktsioonid (süstekoha valu ja põletik), palavik, väsimus, külmavärinad ja asteenia (nõrkus).
Polish: Ze względu na fakt, że kladrybinę stosuje się już od wielu lat, firma przedstawiła dane z już opublikowanej literatury.
Estonian: Et kladribiini on kasutatud juba aastaid, esitas ettevõte avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
Polish: Co to jest Litak?
Estonian: Mis on Litak?
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Litak do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Litakile müügiloa.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia.
Estonian: Kui patsient on saanud asjakohase väljaõppe, võib ta ravimit süstida endale ise.
Polish: Wyniki te były podobne do wyników innych opublikowanych badań z zastosowaniem podawanej dożylnie kladrybiny oraz były korzystniejsze niż wyniki badań alternatywnych leków, takich jak interferon alfa i pentostatyna.
Estonian: Need tulemused sarnanesid muude avaldatud uuringute tulemustega, milles kasutati intravenoosset kladribiini, ning olid paremad muude sarnaste raviviisidega, näiteks alfainterferooni või pentostatiiniga saavutatud tulemustest.
Polish: CdATP może także mieć wpływ na inne komórki, w szczególności inne krwinki, co może powodować działania niepożądane.
Estonian: CdATP võib mõjutada ka muid rakke, eelkõige muud liiki vererakke, mis võib põhjustada kõrvaltoimeid.
Polish: W dniu 14 kwietnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Lipomed GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Litak do obrotu ważne w całej UE.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Litaki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Lipomed GmbH 14. aprillil 2004.
Polish: W tym badaniu preparatu Litak nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
Estonian: Litakit selles uuringus teiste ravimitega ei võrreldud.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z pełną lub częściową remisją po leczeniu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel toimus ravi järel täielik või osaline remissioon (haigusnähtude leevendumine).
Polish: Uniemożliwia to komórkom dzielenie się, spowalniając progresję białaczki.
Estonian: See takistab rakkude jagunemist, aeglustades leukeemia süvenemist.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z białaczką włochatokomórkową jest niska, choroba ta uważana jest za rzadko występującą, zatem w dniu 18 września 2001 r. preparat Litak uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Et karvrakkleukeemiaga patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Litak 18. septembril 2001 harvikravimiks.