FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď je náplň pripravená, môže byť uchovávaná pri teplote neprevyšujúcej 25 °C do 7 dní počas 28-dňovej doby používania.
Icelandic: Þegar búið er að blanda rörlykjuna má geyma hana við lægri hita en 25°C í allt að 7 daga á 28 daga notkunartíma hennar.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá ovplyvňujúce homeostázu vápnika, hormóny paratyreoidálnych teliesok a analógy, ATC kód: H05AA03
Icelandic: Lyf sem verka á kalsíumjafnvægi líkamans, kalkkirtlahormónar og hliðstæður, ATC flokkur:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie vplyvu Preotactu na pacientov s aktívnou urolitiázou.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á Preotact hjá sjúklingum með virka þvagsteinamyndun.
Slovak: PaTH štúdia bola sponzorovaná NIH (National Institute of Health) a šlo o randomizovanú placebom kontrolovanú a multicentrickú dvojito slepú štúdiu monoterapie a kombinovanej terapie Preotactom a alendronátom u postmenopauzálnej osteoporózy.
Icelandic: Meðferð við beinþynningu með samsettri meðferð og raðmeðferð PaTH rannsóknin var 2 ára slembiúrtaks-, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu sem fram fór á mörgum heilbrigðisstofnunum og styrkt af NIH (National Institute of Health) til að rannsaka Preotact og alendronate sem einlyfja- og tvílyfjameðferð við beinþynningu eftir tíðahvörf.
Slovak: Vyskrutkujte ihlu.
Icelandic: Skrúfaðu nálina af.
Slovak: Úprava dávky v závislosti na veku nie je nutná (pozri časť 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Slovak: Hyperkalcémia a/alebo hyperkalciúria sa objavila ako dôsledok známeho farmakodynamického účinku parathormónu v gastrointestinálom trakte, obličkách a kostiach.
Icelandic: Óeðlilega mikið kalk í blóðvökva og/eða þvagi endurspeglar þekkt lyfhrif kalkkirtlahormóns í meltingarvegi, nýrum og beinum.
Slovak: Preotact pero chráňte pred svetlom.
Icelandic: Geymið lyfið varið gegn ljósi.
Slovak: Pri pokračovaní terapie do 24 mesiacov v otvorenom predĺžení štúdie sa ďalej zvyšovala BMD.
Icelandic: Meðferð í allt að 24 mánuði í opinni framhaldsrannsókn þessarar rannsóknar sýndi áfram aukningu beinþéttni.
Slovak: Zasúvací kryt je vyrobený z hliníka a gumový uzáver je vyrobený z brómbutylovej gumy.
Icelandic: Ál. Gúmmíþéttirinn er úr brómóbútýl-gúmmíi.
Slovak: Náplň:
Icelandic: Rörlykja:
Slovak: ako boli dohodnuté vo verzii 03 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Icelandic: í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP samþykkir.
Slovak: Brómbutylová sivá guma.
Icelandic: Brómóbútýl-gúmmí, grá.
Slovak: Preotact je dodávaný v balení po 2 kusy predplneného pera
Icelandic: Preotact er fáanlegt í pakkningum með 2 áfylltum lyfjapennum.
Slovak: Prvá komora obsahuje 1,61 mg parathormónu v práškovej forme a druhá komora 1,13 ml rozpúšťadla.
Icelandic: Fyrra hólfið inniheldur 1,61 mg af kalkkirtlahormóni í duftformi og seinna hólfið 1,13 ml af leysi.
Slovak: Preotact zvyšuje koncentráciu kyseliny močovej v sére.
Icelandic: Preotact eykur styrk þvagsýru í blóðvökva.
Slovak: Preotact v kombinácii s hormonálnou substitúciou (HRT) u 180 žien po menopauze signifikantne zvýšil BMD lumbálnej chrbtice v porovnaní so samotnou hormonálnou liečbou (7,1
Icelandic: Preotact með uppbótarmeðferð með hormónum hefur aukið marktækt beinþéttni í mjóhrygg hjá 180 konum eftir tíðahvörf eftir 12 mánuði miðað við uppbótarmeðferð eina og sér (7,1% á móti 1,1% , p<0,001).
Slovak: Preotact nepoužívajte v prípade, pokiaľ je pripravený roztok zakalený, sfarbený alebo sú v ňom viditeľné drobné častice.
Icelandic: Preotact skal ekki nota ef fullbúna lausnin er skýjuð, lituð eða inniheldur agnir.
Slovak: Na základe znalostí mechanizmu účinku môže súbežné podávanie Preotactu a glykozidov zvýšiť pravdepodobnosť hyperdigitalizácie, pokiaľ sa vyvinie hyperkalcémia (pozri časť 4.4).
Icelandic: Af þekkingu á virkni samtímis notkunar Preotact og hjartaglýkósíða eru hugsanlega auknar líkur á að sjúklingur fái eiturhrif af völdum digitalis ef kalk hækkar óeðlilega í blóðvökva (sjá kafla 4.4).
Slovak: • s preexistujúcou hyperkalcémiou a inými poruchami metabolizmu vápniku a fosforu,
Icelandic: sem eru með óeðlilega blóðkalsíumhækkun og aðrar truflanir í umbroti fosfats og kalks
Slovak: Hyperkalcémia
Icelandic: Kalkkirtlahormón
Slovak: Preotact by sa preto nemal používať u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.3).
Icelandic: Preotact ætti því ekki að nota hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
Slovak: • Ak Vám Vaše predplnené pero spadne, musíte ho vymeniť.
Icelandic:  Ef þú missir áfyllta lyfjapennann verður þú að endurnýja hann.
Slovak: Po príprave, každá 71,4 mikrolitrová dávka obsahuje 100 mikrogramov parathormónu.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver 71,4 míkrólítra skammtur 100 míkrógrömm af kalkkirtlahormóni.
Slovak: %) žien, ktoré boli menej ako 5 rokov po menopauze a boli medzi 45 - 54 rokom.
Icelandic: Tiltölulega fáir sjúklingar sem höfðu tíðahvörf fyrir minna en 5 árum og á aldrinum 45-54 ára tóku þátt í þessari fasa III rannsókn (2-3%).
Slovak: U opíc, ktoré dostávali po dobu 6 mesiacov denne subkutánnu dávku, nebol zistený výskyt mineralizácie obličkových kanálikov pri hladine expozície nižšej ako sú klinické hladiny.
Icelandic: Hjá öpum sem fengu daglega skammta undir húð í 6 mánuði jókst tíðni steinamyndunar í nýrnapípum við skammta sem voru minni en meðferðarskammtar við klíníska notkun lyfsins.
Slovak: Počítadlo dávok teraz ukazuje o jednu dávku menej.
Icelandic: Skammtateljarinn hefur nú lækkað um einn.
Slovak: Namiešajte len jedno pero v danom čase.
Icelandic: Blandaðu aðeins einn lyfjapenna í einu.
Slovak: • zvýšená hladina vápnika v krvi
Icelandic: Viðbrögð við hækkuðu kalkmagni í blóðvökva
Slovak: Nevyhadzujete žiadne lieky odpadovou vodou, alebo domovým odpadom.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Slovak: • ktorí podstupujú alebo podstúpili ožarovanie skeletu,
Icelandic: sem eru að fá eða hafa áður fengið geislameðferð á beinagrind
Slovak: Cirkulujúce karboxyterminálne fragmenty sú filtrované v obličkách a počas tubulárnej reabsorpcie sú štiepené na ešte menšie časti.
Icelandic: Karboxý-endaeiningar í umferð síast í nýrum en umbrotna svo í enn smærri einingar við endursog í nýrnapípum.
Slovak: Ak prestanete používať Preotact
Icelandic: Ef hætt er að nota Preotact
Slovak: Nepretrepávajte predplnené pero
Icelandic: Hristið ekki blönduðu lausnina.
Slovak: • manitol,
Icelandic: • mannitól,
Slovak: Nepoužívajte Preotact počas tehotenstva alebo dojčenia.
Icelandic: Notaðu ekki Preotact ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Slovak: U pacientov s urolitiázou
Icelandic: Sjúklingum með þvagsteinamyndun
Slovak: Predplnené pero (pred rozpustením účinnej látky):
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni (eftir blöndun):
Slovak: Na každú injekciu je potrebné použiť vždy novú sterilnú ihlu.
Icelandic: Nýja sæfða nál skal nota við hverja inndælingu.
Slovak: Nikdy neuchovávajte predplnené pero s pripojenou ihlou.
Icelandic: Geymið aldrei áfyllta lyfjapennann með nálina á.
Slovak: Zvýšený pomer kalcia a kreatinínu v moči
Icelandic: Aukið hlutfall kalks/kreatíníns í þvagi Aukið kalk í þvagi
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití parathormónu u žien vo fertilnom veku, u gravidných a dojčiacich žien.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um notkun kalkkirtlahormóns hjá konum á barneignaraldri, á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Slovak: Výskyt osteosarkómu sa pozoroval iba pri expozícii 27-krát vyššej ako je expozícia pri štandardnom dávkovaní (100 mikrogramov denne).
Icelandic: Beinsarkmein kom aðeins fram við skammta > 27 sinnum hærri en þegar mönnum eru gefinn 100 míkrógramma skammtur.
Slovak: Doporučená dávka je 100 mikrogramov jedenkrát denne.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 100 míkrógrömm af kalkkirtlahormóni sem gefið er einu sinni á dag.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 24.04.2011
Icelandic: 24.04.2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Klinický efekt
Icelandic: Klínísk virkni
Slovak: Preotact je dodávaný v baleniach po 2 predplnené perá 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á skaðlegum áhrifum á frjósemi eru ófullnægjandi (sjá kafla 5.3).
Slovak: Dávkovač
Icelandic: Skammtateljari
Slovak: Účinky parathormónu na skelet závisia na spôsobe systémovej expozície.
Icelandic: Áhrif kalkkirtlahormóns á beinagrindina eru háð skammtastærð.
Slovak: Bola zvládnutá v priebehu klinického programu dodržaním dopredu špecifikovaných algoritmov liečby za súčasného monitorovania laboratórnych hodnôt (pozri časť 4.3, 4.4 a 5.1).
Icelandic: Í klínísku áætluninni var brugðist við því með því að fylgjast með rannsóknargildum og nota fyrirfram skilgreindan reiknirita til að bregðast við (sjá kafla 4.3, 4.4 og
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Praktické informácie
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Slovak: Vplyv na incidenciu fraktúr
Icelandic: Áhrif á tíðni beinbrota
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovak: vonkajší uzáver ihly ihla vnútorný uzáver ihly
Icelandic: inndælingar hnappur losunarhnappur framhluti lok
Slovak: Každé predplnené pero obsahuje 1,61 mg parathormónu, čo zodpovedá 14 dávkam.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 1,61 mg af kalkkirtlahormóni sem samsvarar 14 skömmtum.
Slovak: U pacientiek s preexistujúcimi zlomeninami je NNT (number needed to treat - počet vyžadujúci liečbu) 21 pacientok.
Icelandic: Af sjúklingum með beinbrot fyrir, þurfti að meðhöndla 21.
Slovak: Vo veľkej III. fáze klinickej štúdie boli u 3 % žien liečených Preotactom detekované protilátky proti parathormónu, v porovnaní s 0,2
Icelandic: áfanga umfangsmikillar klínískrar rannsóknar fundust mótefni við kalkkirtlahormóni hjá 3% kvenna sem fengu
Slovak: Po ročnej terapii sa získali nasledujúce výsledky: Nárast BMD lumbálnej chrbtice zo vstupnej hodnoty bol podobný v skupine s Preotactom ako v skupine s kombinovanou terapiou (6,3 a 6,1
Icelandic: Aukning beinþéttni í mjóhrygg miðað við upphafsgildi var svipuð hjá meðferðarhópunum sem fengu Preotact (6,3%) og bæði lyfin (6,1%) en var nokkuð minni hjá hópnum sem fékk alendronate (4,6%).
Slovak: Každá náplň pera Preotact obsahuje 1,61 mg parathormónu a 1,13 ml rozpúšťadla (14 dávok).
Icelandic: Hver rörlykja í áfyllta lyfjapennanum inniheldur 1,61 mg kalkkirtlahormóns og 1,13 ml leysis (14 skammta).
Slovak: % a 2,2
Icelandic: 2-8°C
Slovak: Hladina kalcia v sére sa vráti k normálnym hodnotám asi za 24 hodín po podaní liečiva.
Icelandic: Styrkur kalks fer yfirleitt aftur í upphafsgildi sólarhring eftir lyfjagjöf.
Slovak: Názov
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Slovak: 0,5 ml * pomnožené vo vajciach ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Icelandic: 0,5 ml skammti * fjölgað í eggjum ** tjáð í míkrógrömmum hemagglútíníns.
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky*, inaktivované: použitý variant kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Icelandic: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, sem inniheldur HA úr A/Vietnam/1194/2004 (samkynja áreitisstofninum) og Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics H5N1 bóluefni, sem inniheldur hemagglútínín úr A/turkey/Turkey/1/2005-líku bóluefni (ósamkynja áreitisstofninum).
Slovak: Cesta podania Balenie
Icelandic: ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Slovak: (H5N1)
Icelandic: H5N1 inflúensubóluefni
Slovak: 0,5 ml 1 naplnená injekčná striekačka
Icelandic: 1 x stakur skammtur með 0,5 ml í áfylltri sprautu
Slovak: (NIBRG-14) 7,5 mikrogramov** na dávku
Icelandic: 7,5/míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml skammti
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalén polysorbát 80
Icelandic: Klínísk rannsókn (Rannsókn V87P1) var framkvæmd með H5N1 bóluefni sem var blandað saman við MF59C.
Slovak: sorbitantrioleát k s
Icelandic: VIÐAUKI III
Slovak: 3,75 mikrogramov**
Icelandic: 3,75 míkróg**
Slovak: 1Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramov), DL-α-tokoferol (11,86 miligramov) a polysorbát 80 (4,86 miligramov)
Icelandic: AS03 ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,66 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg).
Slovak: Prepandrix 3,75 µg HA
Icelandic: 3.75 µg HA
Slovak: 2,5 ml (suspenzia) 2,5 ml (emulzia)
Icelandic: 2.5 ml (dreifa) 2.5 ml (fleyti)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
Icelandic: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) líkum stofni sem notaður er (PR8-IBCDC-RG2)
Slovak: Vnútrosvalové použitie suspenzia (H5N1): injekčná liekovka (sklo) emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Icelandic: Til notkunar í vöðva dreifa (H5N1): hettuglas (gler) fleyti (ónæmisglæðir): hettuglas (gler)
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Icelandic: Dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti
Slovak: 50 injekčných liekoviek (suspenzia) 2 x 25 injekčných liekoviek (emulzia)
Icelandic: 50 hettuglös (dreifa) 2 x 25 hettuglös (fleyti)
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Slovak: Nedávajte ju nikomu inému.
Icelandic: Ekki gefa það öðrum.
Slovak: Rýchlo sa rozširuje po celom svete.
Icelandic: Hún dreifist hratt um heiminn.
Slovak: Ak sa vás to týka, vaše očkovanie bude odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningu þinni frestað þar til þér líður betur.
Slovak: pretože obsahujú pre vás dôležité informácie.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Slovak: Váš lekár rozhodne o vhodnej dávke pre vaše dieťa.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða hæfilegan skammt fyrir barnið.
Slovak: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Nemecko
Icelandic: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Þýskaland
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1.
Slovak: Dospelí vo veku od 18 rokov:
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára að aldri:
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.8 a 6.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.8 og 6.1
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvert þekkt ofnæmi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Prepandrixu u detí mladších ako 3 roky a u detí a dospievajúcich vo veku od 10 do 17 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Prepandrix hjá börnum yngri en 3 ára og börnum og unglingum á aldrinum 10 til 17 ára.
Slovak: Informácie o výsledkoch u odhadovaných viac ako 200 000 žien, ktoré boli očkované počas tehotenstva, sú v súčasnosti obmedzené.
Icelandic: Upplýsingar um niðurstöður, frá að því að talið er yfir 200.000 konum sem hafa verið bólusettar á meðgöngu, eru takmarkaðar sem stendur.
Slovak: Rue de l'Institut 89
Icelandic: Rue del'Institut 89
Slovak: 71- až 80-roční
Icelandic: 71 til 80 ára
Slovak: * hemaglutinín
Icelandic: * hemagglútínín
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3 „Ako sa Prepandrix podáva").
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 3 „Hvernig Prepandrix er gefið").
Slovak: Uchovávanie (2 °C - 8 °C), neuchovávajte v mrazničke, chráňte pred svetlom.
Icelandic: ANNAÐ Geymsla (2°C-8°C), má ekki frjósa, verjið gegn ljósi
Slovak: Akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytnú, môžu byť závažnejšie.
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fram gætu orðið alvarlegri.
Slovak: Triaška NA=nie je k dispozícii
Icelandic: NA=not available=liggur ekki fyrir
Slovak: U jedincov,
Icelandic: Hjá einstaklingum
Slovak: Avšak v prípade, že táto veľkosť ihly nebude k dispozícii, môže byť použitá ihla 21-G.
Icelandic: Ef þessi stærð af nál er hins vegar ekki fáanleg, má nota 21-G-nál.
Slovak: Čo je Prepandrix a na čo sa používa Prepandrix je očkovacia látka určená na použitie u dospelých vo veku od 18 rokov.
Icelandic: Upplýsingar um Prepandrix og við hverju það er notað Prepandrix er bóluefni til að nota hjá fullorðnum frá 18 ára aldri.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní Prepandrixom nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Prepandrix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
Slovak: Prepandrix sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Icelandic: Prepandrix skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Slovak: Po podaní očkovacej látky si prirodzený obranný systém tela (imunitný systém) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið, myndar náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Slovak: EU/1/08/453/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/453/002
Slovak: Obzvlášť oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak podstupujete akúkoľvek liečbu (ako napríklad liečbu kortikosteroidmi alebo chemoterapiu pri rakovine), ktorá ovplyvňuje imunitný systém.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn sérstaklega vita ef þú ert í einhvers konar meðferð (svo sem barksterameðferð eða krabbameinslyfjameðferð) sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že ste nedávno dostali Prepandrix.
Icelandic: Láttu lækninn sem fer fram á þessi próf vita að þú hafir nýlega verið bólusett/ur með Prepandrix.
Slovak: Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
Icelandic: Einkenni inflúensu sem veldur heimsfaraldri eru svipuð einkennum venjulegrar inflúensu en geta verið alvarlegri.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi
Icelandic: Fargið samkvæmt gildandi reglum
Slovak: Schéma 0, 6 mesiacov (D-Pan-H5N1-012)
Icelandic: 0, 6 mánaða áætlun (D-Pan-H5N1-012)
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku, a preto je možné, že sa vyskytnú alergické reakcie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Lyfið inniheldur tíómersal (lífrænt kvikasilfursamband) sem rotvarnarefni og því er hugsanlegt að næmingarviðbrögð (sensitisation reactions) komi fram (sjá kafla 4.4).
Slovak: Prvé dve injekcie sa majú podať vo zvolenom termíne a ďalšie dve injekcie je najlepšie podať o 3 týždne neskôr.
Icelandic: Fyrstu tvær sprauturnar skal gefa á völdum degi og þær seinni tvær helst þremur vikum síðar.
Slovak: Jedno balenie Prepandrixu sa skladá:
Icelandic: Ein pakkning af Prepandrix inniheldur:
Slovak: Prepandrix môže byť stále podaný, ale vaša odpoveď naňho môže byť slabá.
Icelandic: Prepandrix má gefa þrátt fyrir það en svörun þín við bóluefninu getur verið léleg.
Slovak: Tieto prechodne falošne pozitívne výsledky môžu byť dôsledkom tvorby IgM vyvolanej očkovacou látkou.
Icelandic: Þessar skammvinnu fölsku, jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-framleiðslu sem svörun við bóluefninu.
Slovak: Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
Slovak: Prepandrix sa skladá z dvoch obalov:
Icelandic: Prepandrix samanstendur af tveimur ílátum:
Slovak: • ak máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko tvoria modriny.
Icelandic: ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Slovak: Ak sa to nelieči, môže to viesť k šoku.
Icelandic: Ef þetta er ekki meðhöndlað getur það valdið losti.
Slovak: Emulzia adjuvantu pre Prepandrix i.m.
Icelandic: Fleyti með ónæmisglæði fyrir Prepandrix i.m.
Slovak: Čo je Prepandrix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Prepandrix
Icelandic: Upplýsingar um Prepandrix og við hverju það er notað Áður en þú færð Prepandrix
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, oktoxinol 10, tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, voda na injekcie
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: pólýsorbat 80, oktoxýnól 10, tíómersal, natríumklóríð, tvínatríumhýdrógenfosfat, kalíumtvíhýdrógefosfat, kalíumklóríð, magnesíumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Prepandrix obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke.
Icelandic: Prepandrix inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých jedinci (N =
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem einstaklingar (N=201) fengu
Slovak: Je to preto, že očkovanie nemusí byť odporúčané alebo bude potrebné ho odložiť.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er víst að bólusetningin sé ráðlögð eða að fresta þurfi bólusetningu.
Slovak: Prepandrix obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u vás vyskytne alergická reakcia.
Icelandic: Prepandrix inniheldur tíómersal sem rotvarnarefni og það er hugsanlegt að þú getir fengið ofnæmisviðbrögð.
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo nie ste si istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete Prepandrix.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Prepandrix.
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Icelandic: Ónæmissvörun getur orðið minni ef sjúklingurinn er á ónæmisbælandi meðferð.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by sa zvýšilo riziko nežiaducich účinkov u viac ako 100 tehotenstiev, ktoré boli sledované v prospektívnej klinickej štúdii.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um aukna hættu á aukaverkunum í yfir 100 meðgöngum sem fylgst var með í framskyggnri klínískri rannsókn.
Slovak: B-1330 Rixensart, Belgicko
Icelandic: B-1330 Rixensart, Belgía.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, ani Prepandrix nemusí úplne ochrániť všetkých zaočkovaných jedincov.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Prepandrix veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna vernd.
Slovak: Je určená na podanie pred ďalšou epidémiou chrípky alebo počas nej na prevenciu chrípky spôsobenej typom H5N1 vírusu.
Icelandic: Það er ætlað til notkunar áður en næsti heimsfaraldur inflúensu hefst eða meðan á honum stendur, til að fyrirbyggja flensu af völdum H5N1-stofns veirunnar.
Slovak: Preto zdravotnícki pracovníci majú zhodnotiť prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek formou krvácavosti, ktoré by mohli byť kontraindikáciou pre intramuskulárne podanie, iba ak možný prínos preváži riziko krvácania.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk þarf því að meta ávinning og hugsanlega áhættu við gjöf lyfsins hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhvern blæðingakvilla sem mæla gegn inndælingu í vöðva, nema mögulegur ávinningur vegi þyngra en hættan á blæðingum.
Slovak: To môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu krvných podliatín
Icelandic: Þetta getur valdið blæðingum eða marblettum
Slovak: Čo je Prepandrix a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Prepandrix og við hverju það er notað
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku,
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa bóluefnið.
Slovak: • ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Icelandic: ef þú ferð í blóðprufu til að leita að vísbendingu um sýkingu af völdum ákveðinna veira.
Slovak: 6 až 9 rokov
Icelandic: 6 til 9 ára
Slovak: 80-roční
Icelandic: > 80 ára
Slovak: 21 dní po 2. dávke
Icelandic: 21 degi eftir 2. skammt
Slovak: Frekvencia (častosť výskytu) vedľajších účinkov bola nižšia v skupine detí, ktoré dostali polovičnú dávku pre dospelého.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var lægri hjá þeim hópi barna sem fékk hálfan fullorðinsskammt.