FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se precisa, puede administrarse una segunda dosis de dispersión con 10 microlitros/kg, seguida por un segundo bolo de 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa a 50 mg/ml (5%) 5 minutos después de la primera inyección, para prolongar el realce del contraste.
Romanian: Dacă este necesar, la 5 minute după prima injectare se poate administra o a doua doză de 10 microlitri dispersie/kg, urmată de un al doilea bolus de 10 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilăpentru prelungirea amplificării contrastului.
Spanish: Luminity no ha sido estudiado de forma específica en pacientes con insuficiencia renal.
Romanian: Luminity nu a fost studiat în mod special la pacienţii cu insuficienţă renală.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider
Spanish: La dosis recomendada es múltiples inyecciones de dispersión de 0,1 a 0,4 ml, seguidas por un bolo de 3 a 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa a 50 mg/ml (5%) para mantener un realce óptimo del contraste.
Romanian: Doza recomandată constă în injectarea repetată a 0,1 până la 0,4 ml dispersie, urmată de injectarea în bolus a 3 până la 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50mg/ml (5%) soluţie injectabilă pentru a menţine o creştere optimă a contrastului.
Spanish: Trastornos oculares
Romanian: • umflarea ochilor
Spanish: Luminity se debe usar solamente después de considerarlo minuciosamente y dicho uso se debe monitorizar muy bien durante la administración en pacientes con síndrome de insuficiencia respiratoria, endocarditis, con un corazón con válvulas protésicas, estados agudos de inflamación sistémica o septicemia, estados conocidos de coagulación hiperactiva y/o tromboembolismo recurrente.
Romanian: Pacienţi cu sindrom de detresă respiratorie a adultului, endocardită, proteză valvulară, inflamaţie sistemică, sepsis, hipercoagulabilitate şi/sau tromboembolism recurent Luminity trebuie utilizat numai după o evaluare atentă şi sub monitorizare strictă în timpul administrării la pacienţii cu sindrom de detresă respiratorie a adultului, endocardită, proteză valvulară, stări acute de inflamaţie sistemică sau sepsis, stări cunoscute de hipercoagulabilitate şi/sau tromboembolism recurent.
Spanish: - si tiene una insuficiencia renal
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală:
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) Para las condiciones de conservación después de la activación del medicamento, ver sección 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reactivare, vezi pct. 6.3.
Spanish: • dolor de articulaciones, dolor de riñones (a uno o ambos lados), dolor de cuello, calambres musculares, fiebre, rigidez de músculos
Romanian: • dureri articulare, dureri în părţile laterale, dureri la nivelul cefei, crampe musculare, febră,
Spanish: Poco frecuentes: Mareo, disgeusia Raras: Parestesia
Romanian: Rare: parestezii
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
Spanish: Cada ml contiene como máximo 6,4 x 109 microesferas lipídicas que contienen perflutren, con un diámetro medio entre 1,1 y 2,5 micrómetros (µm).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine maximum 6,4 x 109 microsfere lipidice conţinând perflutren, cu diametru mediu cuprins între 1,1-2,5 micrometri (μm).
Spanish: Luminity se administra en la vena como inyección en bolo (la totalidad de una sola vez) o como una infusión (solución ) tras su dilución en una solución de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) o glucosa a 50 mg/ml (5%) solución inyectable.
Romanian: Luminity se administrează apoi într-o venă fie sub formă de injecţie „în bolus" (administrat tot o singură dată), fie sub formă de perfuzie (soluţie administrată prin picurare) după ce a fost diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%).
Spanish: Luminity 150 microlitros/ml gas y disolvente para dispersión inyectable y para perfusión perflutren
Romanian: Luminity 150microlitri/ml gaz şi solvent pentru dispersie injectabilă/perfuzabilă perflutren
Spanish: Pacientes con shunts intracardíacos
Romanian: Pacienţi cu şunturi cardiace
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Luminity el 20 de septiembre de 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Luminity, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2006.
Spanish: El gas es eliminado a través de los pulmones.
Romanian: Gazul este apoi eliminat prin plămâni.
Spanish: El EPAR completo de Luminity se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Luminity este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Luminity.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Luminity.
Spanish: Luminity se utiliza únicamente para realizar diagnósticos.
Romanian: Luminity se utilizează numai pentru diagnosticare.
Spanish: Dado que los cinco estudios originales se realizaron con un tipo de técnica conocida como imagen de ultrasonido «fundamental», la empresa también presentó los resultados de algunos estudios, para demostrar que los resultados observados al utilizar la imagen de ultrasonido fundamental también podían obtenerse utilizando técnicas conocidas como «harmónicas» y «no lineales».
Romanian: Având în vedere că toate cele cinci studii inițiale au fost realizate cu ajutorul unei tehnici cunoscute ca tehnica imagistică „fundamentală" pe bază de ultrasunete, compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unor studii pentru a demonstra că rezultatele observate folosind tehnica imagistică fundamentală ar putea fi obținute și prin utilizarea tehnicilor imagistice „armonice" și „non-lineare".
Spanish: La forma de administrar Luminity y la dosis depende de la técnica utilizada para la ecocardiografía.
Romanian: Modul de administrare și doza de Luminity depind de tehnica utilizată pentru ecocardiografie.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Luminity?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Luminity?
Spanish: Se han realizado cinco estudios principales sobre Luminity, en los que participaron 401 pacientes.
Romanian: Luminity a fost evaluat în cinci studii principale care au cuprins un număr total de 401 pacienți.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Luminity, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Luminity, citiți prospectul.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza y rubor (enrojecimiento de la piel).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Luminity (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt durerea de cap și înroșirea feței.
Spanish: En estos estudios también se evaluó la mejora de la imagen del ventrículo izquierdo.
Romanian: Aceste studii au analizat, de asemenea, intensificarea imaginii ventriculului stâng.
Spanish: Otras informaciones sobre Luminity:
Romanian: Alte informații despre Luminity
Spanish: Luminity microesferas de albúmina humana que contienen perflutrén
Romanian: Luminity microsfere lipidice care conțin perflutren
Spanish: Antes de la administración de Luminity, el producto debe activarse utilizando un dispositivo de agitación mecánica denominado Vialmix, suministrado a los médicos que deban preparar el medicamento.
Romanian: Înainte de utilizare, Luminity trebuie activat prin agitare cu ajutorul unui dispozitiv mecanic numit Vialmix, distribuit medicilor care trebuie să prepare medicamentul.
Spanish: En dos de estos estudios, Luminity fue comparado con placebo (un tratamiento ficticio).
Romanian: În două dintre aceste studii, Luminity a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Luminity son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Luminity sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Luminity durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Luminity pe parcursul studiilor?
Spanish: Es un agente de contraste (un medicamento que sirve para obtener mejores imágenes de los órganos y los tejidos al realizar un escaner)
Romanian: Este un agent de contrast (un medicament care ajută la obținerea unor imagini mai bune ale organelor și țesuturilor în timpul unei scanări).
Spanish: Cuando se inyecta, Luminity llega al corazón a través de las venas.
Romanian: După injectarea Luminity, substanța ajunge la inimă prin intermediul venelor.
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Romanian: Pentru informații complete, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Avastin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Luminity, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: Durante la ecocardiografía las microesferas de perflutren reflejan las ondas de los ultrasonidos diferentemente a las de los tejidos circundantes.
Romanian: În timpul ecocardiografiei, microsferele de perflutren din Luminity reflectă diferit ultrasunetele față de țesuturile înconjurătoare.
Spanish: Esto garantiza que el medicamento se agite en la forma correcta y durante el tiempo necesario para constituir una «dispersión» de microesferas del gas perflutrenperflutren del tamaño adecuado para conseguir una buena calidad de imagen.
Romanian: Astfel, se asigură o agitare corectă a medicamentului și pe o perioadă suficientă de timp pentru a crea o „dispersie" de microsfere de perflutren gazos de mărime adecvată pentru a se obține o imagine de bună calitate.
Spanish: Luminity resultó eficaz para mejorar la imagen del ventrículo izquierdo, y fue más eficaz que el placebo en los estudios que compararon Luminity y el placebo.
Romanian: Luminity a fost eficace pentru intensificarea imaginii ventriculului stâng și a fost mai eficace decât placebo în studiile în cadrul cărora Luminity a fost comparat cu placebo.
Spanish: Luminity sólo debe ser administrado por médicos formados y con experiencia técnica en la realización e interpretación de ecocardiografías de contraste, en hospitales o clínicas donde exista equipo de reanimación en caso de parada cardiaca, problemas pulmonares o de reacciones alérgicas.
Romanian: Luminity se administrează numai de către medici cu pregătire în efectuarea și interpretarea imaginilor obținute cu ajutorul ecocardiografiei de contrast, în spitale sau clinici unde există echipamente de resuscitare adecvate, în cazul unor afecțiuni cardiace sau pulmonare sau a unor reacții alergice.
Spanish: En los dos últimos estudios el objetivo primario era evaluar la eficacia de Luminity para mejorar la exactitud de la medición de la fracción de eyección (el porcentaje de volumen sanguíneo bombeado fuera del corazón en un solo latido).
Romanian: Ultimele două studii au fost inițiate în principal pentru a analiza capacitatea Luminity de a îmbunătăți precizia măsurătorii fracției de ejecție (procentul de volum de sânge care este pompat din inimă în timpul unei bătăi).
Spanish: Luminity es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) que contiene microesferas (pequeñas burbujas) de gas perflutren como principio activo.
Romanian: Luminity este o soluție pentru injecție sau perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă) care conține microsfere (niște bule micuțe) de perflutren gazos ca substanță activă.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Luminity?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Luminity?
Spanish: Luminity se utiliza en adultos para obtener una imagen más clara de los ventrículos cardiacos, especialmente del ventrículo izquierdo, en las ecocardiografías (prueba diagnóstica donde la imagen del corazón se obtiene mediante ultrasonidos).
Romanian: Luminity se utilizează la adulți pentru a obține o imagine mai clară a camerelor inimii, în special a ventriculului stâng, în timpul ecocardiografiei (un test de diagnosticare prin care, cu ajutorul ultrasunetelor, se obține o imagine a inimii).
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Luminity.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Luminity?
Romanian: De ce a fost aprobat Luminity?
Spanish: Estos estudios evaluaron su capacidad de aumentar la imagen del ventrículo izquierdo comparando la imagen ecocardiográfica antes y después de la administración de Luminity.
Romanian: Trei dintre studii au analizat capacitatea medicamentului de a intensifica imaginea ventriculului stâng, comparând imaginea ecocardiografiei înainte și după administrarea Luminity.
Spanish: Ello contribuye a obtener un mejor contraste entre la zona donde se encuentran las burbujas de gas (por ejemplo, en los ventrículos del corazón) y el tejido circundante durante la ecocardiografía.
Romanian: Aceasta ajută la obținerea unui contrast mai bun între zonele în care a pătruns substanța gazoasă (de exemplu, camerele inimii) și țesutul înconjurător.
Spanish: Luminity se administra a pacientes que padecen enfermedad arterial coronaria (obstrucción de los vasos sanguíneos que aportan sangre al músculo cardiaco), o se sospecha que podrían padecerla, cuando la imagen obtenida con una ecocardiografía sin contraste ha sido subóptima.
Romanian: Luminity se utilizează la pacienții cu boală arterială coronariană (obstrucția vaselor de sânge care alimentează mușchiul cardiac) suspectată sau confirmată, când imaginea obținută fără un agent de contrast nu este suficient de clară.
Spanish: Luminity se inyecta en una vena, ya sea mediante inyección en «embolada» (todo de una vez) o en forma de perfusión después de diluirlo.
Romanian: Medicamentul se administrează apoi intravenos, fie sub formă de injecție în „bolus" (administrat tot o singură dată), fie sub formă de perfuzie, după diluarea sa.
Spanish: ¿Qué es Luminity?
Romanian: Ce este Luminity?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Luminity se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Luminity.
Spanish: ¿Cómo actúa Luminity?
Romanian: Cum acționează Luminity?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Luminity?
Romanian: Pentru ce se utilizează Luminity?
Spanish: ¿Cómo se usa Luminity?
Romanian: Cum se utilizează Luminity?
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Romanian: Beneficiu-risc
Spanish: MOTIVOS PARA REVOCAR LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: MOTIVELE REVOCĂRII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA REVOCACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ PREZENTATE DE EMEA
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN LUMIRACOXIB (véase Anexo I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN LUMIRACOXIB (a se vedea anexa I)
Spanish: Es importante observar que se desconocen el intervalo entre períodos de tratamiento y la frecuencia de realización de pruebas hepáticas que se necesitarían para garantizar suficientemente la seguridad.
Romanian: Este important că nu se cunoaşte intervalul dintre perioadele de tratament şi frecvenţa testelor de monitorizare hepatică care ar fi necesar pentru a se asigura în mod suficient utilizarea în siguranţă.
Spanish: Actualmente se aplican varias medidas de minimización del riesgo, como la contraindicación en pacientes con disfunción hepática actual o previa o que están siendo tratados con otros medicamentos hepatotóxicos, y la recomendación de que se practiquen pruebas hepáticas de control antes del tratamiento y durante el mismo.
Romanian: În prezent, există mai multe măsuri de minimizare a riscurilor, inclusiv contraindicarea la pacienţii cu disfuncţii hepatice actuale sau anterioare sau la pacienţii care sunt trataţi cu alte medicamente hepatotoxice şi există recomandări privind efectuarea testelor de monitorizare hepatică la începutul şi în timpul tratamentului.
Spanish: Se comercializan con los nombres de fantasía Frexocel, Hirzia, Prexige y Stellige en forma de comprimidos con cubierta pelicular para administración oral.
Romanian: Acestea sunt disponibile sub denumirile inventate de Frexocel, Hirzia, Prexige şi Stellige, sub formă de comprimate filmate pentru administrare orală.
Spanish: Aunque la mayor parte de estas notificaciones se refieren a dosis de 200 ó 400 mg, también las hay referidas a la dosis de 100 mg, que es la aprobada en la UE.
Romanian: Cu toate că majoritatea acestor evenimente au fost raportate pentru dozele de 200 şi 400 mg, au existat, de asemenea, rapoarte şi pentru doza de 100 mg, care este doza aprobată în UE.
Spanish: Sin embargo, las pruebas disponibles (sobre la base del análisis más reciente de las notificaciones de reacciones adversas) indican que los actuales requisitos de vigilancia y las demás medidas de minimización del riesgo podrían no bastar para garantizar la seguridad de los pacientes en grado suficiente.
Romanian: Cu toate acestea, dovezile disponibile (bazate pe ultimele evaluări ale rapoartelor privind efectele secundare) sugerează că cerinţele de monitorizare existente şi alte măsuri de minimizare a riscurilor pot fi inadecvate pentru a se garanta suficient siguranţa pacientului.
Spanish: Los datos disponibles (resultados de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas) indican que el efecto depende de la dosis y, probablemente, de la duración, aunque se han observado algunos casos (incluso con la dosis de 100 mg) después de tratamientos de corta duración.
Romanian: Datele disponibile (rezultatele studiilor clinice şi raportările spontane) sugerează o doză şi un posibil efect dependent de durată, deşi anumite cazuri (chiar şi la doza de 100 mg) au fost observate după o perioadă scurtă de tratament.
Spanish: Además, se han recibido una serie de notificaciones espontáneas de trastornos hepáticos asociados al uso de lumiracoxib (hasta el 15 de noviembre de 2007, un total de 181), de las cuales 74 se han considerado relacionadas con el lumiracoxib y son de carácter grave.
Romanian: În plus, au fost primite mai multe rapoarte spontane privind afecţiunile hepatice asociate cu utilizarea lumiracoxib (în total 181 până la 15 noiembrie 2007), inclusiv 74 rapoarte care au fost considerate ca având legătură cu utilizarea lumiracoxib şi care au fost considerate grave.
Spanish: No obstante, se desconoce y es dudoso si se mantiene esta ventaja cuando el AINE se administra con un inhibidor de la bomba de protones o a pacientes que toman al mismo tiempo ácido acetilsalicílico en dosis bajas.
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaşte şi este discutabil dacă aceste avantaje se menţin dacă AINS ar fi administrat în asociere cu un inhibitor de pompă protonică sau la pacienţii la care se administrează concomitent doze mici de acid acetilsalicilic.
Spanish: Además, el riesgo de uso, fuera de las indicaciones, de dosis superiores a las aprobadas durante períodos más largos de lo recomendado plantea nuevas dudas, debido al posible aumento del riesgo dependiente de la dosis y la duración.
Romanian: Mai mult, riscul utilizării „neoficiale" a unor doze mai mari decât cele aprobate, pentru perioade mai mari decât cele recomandate generează probleme suplimentare, din cauza creşterii riscului potenţial în funcţie de doză şi de durata tratamentului.
Spanish: En conclusión, ni las limitaciones actuales ni las propuestas recientemente se consideran garantía suficiente para prevenir el riesgo de reacciones hepáticas adversas como las que se han notificado espontáneamente.
Romanian: În concluzie, restricţiile actuale şi cele noi propuse nu sunt considerate suficiente pentru a asigura prevenirea riscului de apariţie a efectelor secundare hepatice precum cele care au fost raportate spontan.
Spanish: Sin embargo, una duración tan corta del tratamiento no es compatible con el control eficaz de una enfermedad crónica (la artrosis de rodilla y de cadera), ya que, dadas las características de la enfermedad, habría que volver a administrar el lumiracoxib.
Romanian: Totuşi, această durată scurtă a tratamentului nu este compatibilă cu tratamentul efectiv al unei boli cronice (osteoartrita de genunchi şi de şold) şi, luând în considerare caracteristicile bolii, ar fi necesar reluarea administrării lumiracoxib.
Spanish: No es posible calcular de forma fiable la magnitud del riesgo basándose en las tasas de notificaciones espontáneas.
Romanian: Estimarea clară a dimensiunii riscului nu este posibilă doar pe baza raportărilor spontane.
Spanish: El CHMP debatió el asunto en su sesión plenaria de noviembre de 2007 y se inició el procedimiento previsto en el artículo 107, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Romanian: În cadrul şedinţei plenare din noiembrie 2007, CHMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman) a discutat această problemă, fiind începută procedura în temeiul cu articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Spanish: Teniendo en cuenta todos estos elementos, el CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo del lumiracoxib no se considera favorable, por lo que recomendó revocar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos citados en el Anexo I.
Romanian: Luând în considerare toate aceste elemente, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru lumiracoxib nu este favorabil şi a recomandat revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase la care se face referire în anexa I.
Spanish: Sin embargo, existen alternativas con un perfil de seguridad digestiva comparable, como ocurre con otros inhibidores de la COX-2 o con los AINE administrados junto con gastroprotección.
Romanian: Cu toate acestea, există alternative care oferă un profil comparabil de siguranţă gastrointestinală, inclusiv alţi inhibitori de COX-2 sau alte AINS administrate în asociere cu un protector gastric.
Spanish: Considerando que el Comité examinó el procedimiento previsto en el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, tal como ha sido modificada, para los medicamentos que contienen lumiracoxib en dosis de 100 mg;
Romanian: Comitetul a examinat procedura în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin lumiracoxib în doză de 100 mg.