FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Amlodipine/Valsartan Mylan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Amlodipine/Valsartan Mylan:
Lithuanian: Kita informacija apie Amlodipine/Valsartan Mylan
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Amlodipine/Valsartan Mylan.
Polish: XX w. Działają one podobnie, obniżając ciśnienie tętnicze przez umożliwienie rozkurczu naczyń krwionośnych.
Lithuanian: Veikdami panašiai, jie atpalaiduoja kraujagysles ir taip sumažina kraujospūdį.
Polish: Zaleca się, aby pacjent przyjmował amlodypinę and walsartan w postaci oddzielnych tabletek lub kapsułek przed przejściem na stosowanie tabletki
Lithuanian: Rekomenduojama, prieš pereinant prie gydymo sudėtinėmis tabletėmis, amlodipiną ir valsartaną vartoti atskiromis tabletėmis.
Polish: Ponadto przeprowadzono jedno badanie główne z udziałem około 1200 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem.
Lithuanian: Be to, buvo atliktas vienas pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo maždaug 1 200 esencialine hipertenzija sergančių pacientų.
Polish: Główną miarą skuteczności była średnia zmiana ciśnienia tętniczego.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinis kraujo spaudimo pokytis.
Polish: Co to jest Rasival?
Lithuanian: Kas yra Rasival?
Polish: 23 września 2010 r. EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Lithuanian: EMA/584655/2010
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Rasival (aliskiren / walsartan) EMA/584655/2010
Lithuanian: Preparato Rasival (aliskireno / valsartano) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas EMA/584655/2010
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach współczucia?
Lithuanian: Kokios šio paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Rasival naudojimo labdaros programose?
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek powlekanych.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti plėvele dengtomis tabletėmis.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na ostatnią listę pytań.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė dar nebuvo atsakiusi į paskutinį kartą pateiktus klausimus.
Polish: Dwie substancje czynne w preparacie Rasival to leki przeciwnadciśnieniowe, które są już stosowane w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Šios dvi Rasival veikliosios medžiagos yra Europos Sąjungoje (ES) jau vartojami vaistai nuo hipertenzijos.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach współczucia, ponieważ obecnie nie są prowadzone żadne badania z użyciem preparatu Rasival.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Rasival labdaringo vartojimo programose, nes šiuo metu nevykdomi jokie Rasival tyrimai.
Polish: Blokując aktywność angiotensyny II, preparat Rasival powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych i w ten sposób obniża ciśnienie tętnicze.
Lithuanian: Rasival slopinant angiotenzino II veikimą, kraujagyslės prasiplečia ir kraujo spaudimas sumažėja.
Polish: CHMP wymagał przeprowadzenia dalszych badań dotyczących oceny zachowania preparatu Rasival w organizmie, zwłaszcza po przyjęciu posiłku przez pacjenta.
Lithuanian: CHMP norėjo, kad būtų atlikti tolesni tyrimai, kaip Rasival veikia patekęs į organizmą, ypač pacientui pavalgius.
Polish: Aliskiren zmniejsza wytwarzanie angiotensyny II (hormonu zwężającego naczynia krwionośne), natomiast walsartan blokuje receptory, z którymi normalnie wiąże się angiotensyna.
Lithuanian: Aliskirenas slopina angiotenzino II (hormono, dėl kurio kraujagyslės susiaurėja) gamybą, o valsartanas blokuoja receptorius, prie kurių angiotenzinas II paprastai jungiasi.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Rasival (aliskiren / walsartan)
Lithuanian: Preparato Rasival (aliskireno / valsartano) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas
Polish: Przez osiem tygodni pacjenci otrzymywali albo preparat Rasival, albo lek zawierający tylko jedną z substancji czynnych, aliskiren lub walsartan.
Lithuanian: Pacientai aštuonias savaites vartojo arba Rasival, arba vaistinį preparatą su viena iš veikliųjų medžiagų - aliskirenu arba valsartanu.
Polish: Dlatego w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że firma nie dostarczyła dostatecznej ilości danych naukowych na poparcie wniosku dotyczącego preparatu Rasival.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė pateikė nepakankamai mokslinių duomenų Rasival paraiškai paremti.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Rasival?
Lithuanian: Kokio tikimasi Rasival veikimo?
Polish: Ponadto CHMP nie był przekonany, czy firma wykazała, że leczenie skojarzone aliskirenem i walsartanem jest szeroko rozpowszechnione w praktyce klinicznej.
Lithuanian: Be to, CHMP nuomone, bendrovės pateikti įrodymai, kad aliskireno ir valsartano derinys plačiai vartojamas klinikinėje praktikoje, buvo nepakankamai įtikinami.
Polish: W dniu 15 września 2010 r. firma Novartis Europharm Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Rasival w leczeniu pierwotnego nadciśnienia u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze jest już prawidłowo kontrolowane za pomocą leczenia skojarzonego aliskirenem i walsartanem przyjmowanymi osobno.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti pagal esencialine hipertenzija sergančių suaugusiųjų, kurių kraujo spaudimas jau yra tinkamai kontroliuojamas atskirai vartojamų aliskireno ir valsartano deriniu, gydymo indikaciją vartojamo preparato Rasival rinkodaros teisę.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Rasival?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Rasival?
Polish: Preparat Rasival to lek zawierający substancje czynne aliskiren i walsartan.
Lithuanian: Rasival yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, aliskireno ir valsartano.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań, których celem było wykazanie, że tabletka zawierająca dwie substancje jest wchłaniana w organizmie w ten sam sposób co dwie tabletki oddzielnie.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų, kuriais siekta įrodyti, kad tabletė, kurioje yra dviejų veikliųjų medžiagų, organizme absorbuojama taip pat, kaip ir atskirai vartojamos aliskireno ir valsartano tabletės, rezultatus.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Rasival nie może być zatwierdzony do stosowania w leczeniu pierwotnego nadciśnienia.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal esencialinės hipertenzijos gydymo indikaciją vartojamo preparato Rasival rinkodaros teisės suteikti negalima.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Rasival zbadano w modelach eksperymentalnych.
Lithuanian: Pirmiausia Rasival poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Polish: Preparat Rasival miał być stosowany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia (podwyższonego ciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze jest już prawidłowo kontrolowane za pomocą leczenia skojarzonego aliskirenem i walsartanem przyjmowanymi osobno.
Lithuanian: Rasival buvo numatyta gydyti esencialine hipertenzija sergančius suaugusiuosius, kurių kraujo spaudimas jau yra tinkamai kontroliuojamas atskirai vartojamų aliskireno ir valsartano deriniu. „Esencialinė" reiškia, kad nenustatyta jokios akivaizdžios hipertenziją sukeliančios priežasties.
Polish: 75014 PARIS Francja
Lithuanian: 75014 PARIS
Polish: Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania: Valtrex
Lithuanian: Austrija, Bulgarija, Kipras, Čekijos Respublika, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Islandija, Airija, Latvija, Lietuva, Malta, Norvegija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė: Valtrex
Polish: Leczenie należy zweryfikować po 6-12 miesiącach.
Lithuanian: Gydymą reikia pakartotinai peržiūrėti po 6-12 mėnesių.
Polish: • ma więcej niż 65 lat
Lithuanian: • esate vyresni kaip 65 metų;
Polish: 169 29 Solna, Szwecja
Lithuanian: 169 29 Solna, Švedija
Polish: Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Polish: 105 Reykjavík, Islandia
Lithuanian: 105 Reykjavík, Islandija
Polish: CHMP zaakceptował nową propozycję.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad naujasis pasiūlymas yra priimtinas.
Polish: Jest to ważne, aby zapobiec przeniesieniu zakażenia na innych.
Lithuanian: Tai yra svarbu, kad neužkrėstumėte šia infekcija kitų žmonių.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksje).
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija).
Polish: Te obserwacje potwierdzają bezpieczeństwo leczenia HSV w obu grupach pacjentów, chociaż możliwość zwiększenia się oporności powinna być stale monitorowana.
Lithuanian: Šie pastebėjimai patvirtina HSV infekcijų gydymo saugumą abiejose pacientų grupėse, nors galimą atsparumo padidėjimą reikėtų nuolat stebėti.
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem.
Lithuanian: Tai aptarsite su gydytoju.
Polish: Należy mieć na uwadze, że modele opierają się na pewnych niezbyt silnych zależnościach, np. Cmax jako funkcja klirensu kreatyniny.
Lithuanian: Reikėtų turėti omenyje, kad modelis pagrįstas kai kuriais nelabai stipriais ryšiais, pvz., Cmax kaip kreatinino klirenso funkcija.
Polish: 152 32 Halandri, Athens, Grecja
Lithuanian: 152 32 Halandri, Athens, Graikija
Polish: Różne są także zalecenia dotyczące stosowania.
Lithuanian: Rekomendacijose dėl preparato vartojimo taip pat yra skirtumų.
Polish: 2605 Broendby, Dania
Lithuanian: 2605 Broendby, Danija
Polish: Francja sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Lithuanian: Prancūzija sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Polish: Obszary niezgodności dotyczą głównie punktów 4.1, 4.2, 4.3 i 4.6 ChPL.
Lithuanian: Skirtumai susiję daugiausia su preparato charakteristikų santraukos 4.1, 4.2, 4.3 ir 4.6 skyriais.
Polish: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Lithuanian: Portugalija Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Polish: Niemniej jednak, biorąc pod uwagę względnie łagodny charakter wskazania, można uznać, że konserwatywne podejście jest odpowiednie dla zmniejszenia potencjalnego zagrożenia bezpieczeństwa.
Lithuanian: Nepaisant to, atsižvelgiant į tai, kad tai yra palyginti lengvo susirgimo indikaciją, konservatyvus požiūrio gali pakakti galimai saugumo rizikai sumažinti.
Polish: Belgia, Dania, France, Holandia, Luksemburg, Włochy: Zelitrex
Lithuanian: Prancūzija, Belgija, Danija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai: Zelitrex
Polish: Przedstawiono szczegółową dokumentację uwzględniającą aktualne dane.
Lithuanian: Pateikti specifiniai dokumentai su atnaujintais duomenimis.
Polish: Opakowania zawierające 10, 30, 42, 90 lub 112 tabletek.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10, 30, 42, 90 arba 112 tablečių.
Polish: Dodatkowych danych na poparcie tego wskazania dostarczyła ostatnio przeprowadzona metaanaliza (Lebrun-Vignes, 2007).
Lithuanian: Neseniai atlikus duomenų metaanalizę (Lebrun-Vignes, 2007), gauta papildomų šią indikaciją patvirtinančių duomenų.
Polish: <10 lub pacjenci dializowani
Lithuanian: < 10 arba taikomos dializės
Polish: - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Lithuanian: Fleming, 237135 Verona,
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego ujednolicono także moduł jakości.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo prašymu, buvo suderintas ir Kokybės modulis.
Polish: FI-02200 Espoo, Finlandia
Lithuanian: FI-02200 Espoo, Suomija
Polish: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Słowacja
Lithuanian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slovakijos Respublika
Polish: Przenikanie do mleka kobiecego
Lithuanian: Prasiskverbimas į motinos pieną
Polish: Dane nie wystarczały więc do przeprowadzenia analizy podgrup pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.
Lithuanian: Todėl nepakako duomenų, kad būtų galima atlikti pogrupių veiksmingumo ir saugumo duomenų analizes.
Polish: Przedstawione są podobnego typu dane, jednak różnią się one istotnie na poziomie rzeczywistych szczegółów.
Lithuanian: Nors pateikiami panašūs duomenys, faktinių duomenų lygis labai skiriasi.
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija).
Polish: Brak danych dotyczących leczenia rozpoczętego po czasie dłuższym niż 72 godziny od wystąpienia wysypki półpaścowej.
Lithuanian: Duomenų apie gydymą, pradėtą praėjus daugiau kaip 72 valandoms nuo juosiančiosios pūslelinės išbėrimo pradžios, nėra.
Polish: A-1140 Wien Austria
Lithuanian: A-1140 Wien Austrija
Polish: • Zwykle należy rozpocząć przyjmowanie leku Valtrex jak najszybciej po zabiegu.
Lithuanian: • Gydymą Valtrex paprastai reikia pradėti kiek galima greičiau po operacijos.
Polish: Cmax = stężenie maksymalne; Tmax = czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego; AUC = pole pod krzywą zależności stężenia od czasu.
Lithuanian: Cmax = didžiausia koncentracija; tmax = laikas, per kurį atsiranda didžiausia koncentracija; AUC = plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive.
Polish: Zaleca się ścisłą kontrolę ewolucji zmian.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti pažeidimo vystymąsi.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w kwestii dopuszczenia do obrotu wyżej wymienionych preparatów (pod różnymi nazwami), Komisja Europejska ogłosiła oficjalną procedurę arbitrażu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w UE.
Lithuanian: Atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl minėtų preparatų (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros teisės suteikimo, Europos Komisija paskelbė oficialų kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį, siekdama pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti preparato charakteristikų santraukas visoje ES.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nukleozydy i nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy; kod ATC: J05AB11.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - nukleozidai ir nukleotidai, išskyrus atgalinės transkriptazės inhibitorius, ATC kodas -J05AB11.
Polish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
Lithuanian: , rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgija
Polish: Zgodnie z powyższym podmiot odpowiedzialny poprawił punkt 4.8.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pataisė 4.8 skyrių.
Polish: Mediana stężeń acyklowiru w mleku kobiecym wynosiła 2,24 mikrogramy/ml (9,95 mikromola/l).
Lithuanian: Vidutinė acikloviro koncentracija motinos piene buvo 2,24 mikrogramo/ml (9,95 mikromoliai/l).
Polish: A-1140 Wien, Austria
Lithuanian: A-1140 Wien, Austrija
Polish: • Lek Valtrex należy przyjmować tylko przez jeden dzień (dwie dawki).
Lithuanian: • Turėsite vartoti Valtrex tik vieną dieną (dvi dozes).
Polish: Lekarz prowadzący może zmodyfikować dawkę leku Valtrex, jeśli:
Lithuanian: Gydytojas gali keisti Valtrex dozę, jeigu:
Polish: Badania te wybrano jako najbardziej reprezentatywne dla profilu bezpieczeństwa w ogólnej populacji narażonej na walacyklowir i obejmowały około 5855 osób.
Lithuanian: Šie tyrimai pasirinkti kaip tinkamiausiai atskleidžiantys preparato saugumo charakteristikas bendroje valaciklovirą vartojančiųjų populiacijoje; šiuose tyrimuose dalyvavo maždaug 5855 tiriamieji.
Polish: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Słowenia
Lithuanian: , Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovėnija
Polish: Załączone raporty badań wskazały, że nie obserwowano dodatkowych korzyści klinicznych leczenia dwudniowego w porównaniu ze stosowaniem jednodniowym (Spruance, 2003).
Lithuanian: Pateikti tyrimų pranešimai rodo, kad palyginus vienos ir dviejų dienų gydymo kursus, nenustatyta jokios papildomos klinikinės naudos (Spruance, 2003).
Polish: Dla większych dawek (4000 mg lub więcej na dobę), patrz punkt 4.4.
Lithuanian: Dėl didesnių dozių (4000 mg ar daugiau per parą) žr. 4.4 skyriuje.
Polish: W państwach członkowskich stwierdzono rozbieżności w punkcie 4.2.
Lithuanian: Valstybių narių patvirtintų preparato charakteristikų santraukų 4.2 skyriuose buvo nustatyta skirtumų.
Polish: Około 88% całkowitego osoczowego narażenia jest związane z acyklowirem, 11% z CMMG i 1% z 8-OH-ACV.
Lithuanian: Maždaug 88 % visos ekspozicijos plazmoje susiję su acikloviru, 11 % su CMMG ir 1 % su 8-OH-ACV.
Polish: Dzieci Skuteczność produktu leczniczego Valtrex u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie została oceniona.
Lithuanian: Vaikai Valtrex veiksmingumo tyrimų su jaunesniais kaip 12 metų vaikais neatlikta.
Polish: anafilaksja.
Lithuanian: anafilaksija.
Polish: Należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientui neatsiranda toksinio poveikio požymių.
Polish: • Należy połknąć tabletki w całości, popijając wodą.
Lithuanian: • Nurykite tabletę sveiką užgerdami vandeniu.
Polish: Wyliczone dobowe AUC są istotnie większe.
Lithuanian: Buvo nustatytas pastebimai didesnis paros AUC.
Polish: Czas trwania terapii to zazwyczaj 90 dni, ale u pacjentów wysokiego ryzyka może być konieczność jej wydłużenia.
Lithuanian: Paprastai gydymas trunka 90 parų, bet didelės rizikos grupės pacientus gali pririekti gydyti ilgiau.
Polish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francja
Lithuanian: Prancūzija Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Prancūzija
Polish: Farmakokinetyka walacyklowiru nie jest proporcjonalna do dawki.
Lithuanian: Valacikloviro farmakokinetika nėra proporcinga dozei.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję ujednolicenia ChPL dla walacyklowiru z uwzględnieniem wszystkich postaci farmaceutycznych i wszystkich dawek zatwierdzonych obecnie w co najmniej jednym państwie członkowskim UE.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl valacikloviro charakteristikų santraukų suderinimo, atsižvelgiant į visas farmacines formas ir visas dozes, kurios šiuo metu patvirtintos bent vienoje ES valstybėje narėje.
Polish: Podobnie jak inne leki, Valtrex może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Valtrex, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Trudno jest określić ilościowo rozmiary ekspozycji w tej populacji.
Lithuanian: Preparato poveikio mastą šioje populiacijoje sunku įvertinti skaičiais.
Polish: Podsumowując, rozpowszechnienie HSV opornych na acyklowir nie zmieniło się istotnie w czasie trzech ostatnich dziesięcioleci.
Lithuanian: Taigi, per praėjusius tris dešimtmečius aciklovirui atsparaus HSV paplitimas reikšmingai nepasikeitė.
Polish: CHMP wyraził zgodę na zamieszczenie odniesienia dotyczącego opryszczki oka w punkcie 5.1.
Lithuanian: CHMP sutiko įtraukti informaciją apie akių HSV į 5.1 skyrių.
Polish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
Lithuanian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austrija
Polish: • Lek Valtrex należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
Lithuanian: • Gerkite Valtrex kasdien tuo pačiu laiku.
Polish: • chwiejność przy poruszaniu się i brak koordynacji (ataksja)
Lithuanian: • Netvirta eisena ir koordinacijos stoka (ataksija).
Polish: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Polish: Analiza opublikowanego piśmiennictwa nie wskazała na nowe istotne zagrożenia bezpieczeństwa dzieci i matek.
Lithuanian: Atlikus viešai skelbiamos literatūros analizę, naujų reikšmingų rūpestį keliančių klausimų dėl preparato saugumo kūdikiams ar motinoms neiškilo.
Polish: Walacyklowir okazał się istotnie skuteczniejszy od placebo w opóźnianiu wystąpienia pierwszego nawrotu opryszczki narządów płciowych (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Lithuanian: Siekiant pailginti laiką iki pirmojo lytinių organų pūslelinės pasikartojimo, valacikloviras buvo gerokai veiksmingesnis už placebą (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Polish: Wyniki wskazywały na znaczące ograniczenie ryzyka przeniesienia zakażenia 75% (objawy nabycia HSV-2), 50% (serokonwersji HSV-2) i 48% (całkowitego nabycia HSV-2) dla walacyklowiru w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Tyrimo duomenys parodė reikšmingą užkrato perdavimo rizikos sumažėjimą: 75 % (simptominio HSV-2 įgijimas), 50 % (HSV-2 serokonversija) ir 48 % (bendro HSV-2 užsikrėtimo) vartojant valaciklovirą, palyginti su placebu.
Polish: Ne wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Polish: Aby uzyskać największą korzyść kliniczną leczenie należy rozpocząć w ciągu 48 godzin.
Lithuanian: Gydymas būna veiksmingiausias, kai pradedamas per 48 valandas.
Polish: Badania farmakokinetyki walacyklowiru i acyklowiru w okresie późnej ciąży wskazują, że ciąża nie wpływa na farmakokinetykę walacyklowiru.
Lithuanian: Valacikloviro ir acikloviro farmakokinetikos tyrimai vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu rodo, kad nėštumas neturi įtakos valacikloviro farmakokinetikai.
Polish: To rzadkie zjawisko uważa się za związane ze szczytowymi stężeniami, a nie z AUC.
Lithuanian: Nors tai nutinka retai, manoma, kad tai yra susiję su didele didžiausia koncentracija, o ne AUC.
Polish: Wartości Cmax i AUC oznaczają średnią ± odchylenie standardowe.
Lithuanian: Cmax ir AUC rodmenys: nurodomas vidurkis ± standartinis nuokrypis.
Polish: Walacyklowir można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści z leczenia przeważają potencjalne zagrożenie.
Lithuanian: Valaciklovirą nėštumo metu vartoti galima tik tada, kai laukiama gydymo nauda persveria galimą riziką.
Polish: W grupach leczonych i w obu badaniach wartości klirensu kreatyniny były podobne.
Lithuanian: Palyginus skirtingas gydymo priemones ir šiuos du tyrimus, apskaičiuoti kreatinino klirenso rodikliai buvo panašūs.
Polish: Wskazanie terapeutyczne
Lithuanian: Terapinės indikacijos
Polish: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finlandia
Lithuanian: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomija
Polish: W przypadku HSV, VZV oraz EBV enzymem tym jest wirusowa kinaza tymidynowa (TK), która znajduje się tylko w komórkach zakażonych przez wirusa.
Lithuanian: HSV, VZV ir EBV atvejais šis fermentas yra viruso timidino kinazė (TK), kurios būna tik virusu užkrėstose ląstelėse.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażu na mocy art. 30 firma GlaxoSmithKline uzgodniła z Europejską Agencją Leków ujednolicenie danych CMC dotyczących jakości (chemicznych, produkcyjnych i dotyczących kontroli) (moduł 3).
Lithuanian: Bendrovė „GlaxoSmithKline" sutarė su Europos vaistų agentūra šios 30 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros metu suderinti chemijos, gamybos ir kontrolės (CMC) kokybės duomenis (3 modulį).
Polish: Przedstawione dane wzorcowe wskazują jednak, że Cmax (uważane za istotne w krótkoterminowym leczeniu opryszczki wargowej) i AUC będą nadal wystarczające w grupie z klirensem kreatyniny 30-49 ml/min.
Lithuanian: Tačiau iš pateiktų modelio duomenų matyti, kad Cmax (kuri, teigiama, yra svarbi taikant trumpalaikį lūpų pūslelinės gydymą) ir AUC pacientų, kurių CLcrea - 30-49 ml/min, grupėje vis tiek bus pakankami.