FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Packung enthält 20 Filmtabletten (2 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten) oder 40 Filmtabletten (4 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten) oder 60 Filmtabletten (6 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten).
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 20 filmsko obloženih tablet (2 pretisna omota po 10 tablet) ali 40 filmsko obloženih tablet (4 pretisne omote po 10 tablet) ali 60 filmsko obloženih tablet (6 pretisnih omotov po 10 tablet).
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden, da Ihr ungeborenes Kind geschädigt werden kann.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom ne smete zanositi, ker lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
German: Viele der Nebenwirkungen zeigen sich in Laborkontrollen - beispielsweise solche, die Ihre Blutzellen betreffen.
Slovenian: Mnogi neželeni učinki so razvidni iz laboratorijskih preiskav - na primer tisti, ki vplivajo na krvne celice.
German: Wie Lonsurf aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Lonsurf in vsebina pakiranja
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Antimetaboliten; ATC-Code: L01BC59
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, antimetaboliti, oznaka ATC: L01BC59
German: • Neutropenie (sehr häufig), febrile Neutropenie (häufig) und septischer Schock (gelegentlich).
Slovenian: • nevtropenija (zelo pogosti), febrilna nevtropenija (pogosti) in septični šok (občasni).
German: In vitro-Interaktionsstudien
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja in vitro
German: Alle, außer einem Patienten, hatten Bevacizumab und alle, bis auf 2 Patienten mit KRAS-WildtypTumoren, hatten Panitumumab oder Cetuximab erhalten.
Slovenian: Vsi razen 1 bolnika so prejemali bevacizumab in vsi razen 2 bolnikov z divjim tipom gena KRAS so prejemali panitumumab ali cetuksimab.
German: KOF (m2)
Slovenian: BSA (m2)
German: • niedrige Albumin- oder Gesamtproteinspiegel im Blut
Slovenian: • nizke vrednosti albumina ali celotnih proteinov v krvi
German: Der beobachtete Anstieg in der Anzahl der Gelbkörper und von sich einnistenden Embryos bei weiblichen Ratten bei hohen Dosen wurde nicht als schädlich betrachtet (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Povečanje števila rumenih telesc in števila vsajenih embrijev, ki so ga opazili pri podganjih samicah pri velikih odmerkih, ni bilo ocenjeno kot škodljivo (glejte poglavje 4.6).
German: • erhöhte Bilirubinspiegel im Blut - kann eine gelbliche Verfärbung der Haut oder der Augen verursachen
Slovenian: • zvišanje vrednosti bilirubina v krvi - kar lahko povzroči rumeno obarvanje kože ali oči
German: Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, müssen daher ebenfalls eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, morajo zato uporabiti tudi pregradno metodo kontracepcije.
German: Nach Behandlung mit Lonsurf wurden schwerwiegende Infektionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lonsurf so poročali o resnih okužbah (glejte poglavje 4.8).
German: Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Če občutite simptome, ki vplivajo na vašo zbranost in odzivnost, ne vozite in ne upravljajte z orodji ali s stroji.
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit kann eine Dosierungsanpassung erforderlich sein.
Slovenian: Glede na varnost in prenašanje zdravila pri posameznih bolnikih bo morda treba odmerjanje prilagoditi.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (viele der Nebenwirkungen zeigen sich in Laboruntersuchungenbeispielsweise die, die Ihre Blutzellen betreffen):
Slovenian: Resni neželeni učinki Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika (veliko neželenih učinkov se kaže v laboratorijskih izvidih - na primer tisti, ki vplivajo na krvne celice):
German: ≥ 75 × 109/l a Wiederaufnahmekriterien zur Anwendung beim nächsten Zyklusbeginn bei allen Patienten unabhängig davon, ob die Unterbrechungskriterien erfüllt wurden.
Slovenian:  75  109/l a Kriterija za ponovno uvedbo odmerka na začetku naslednjega cikla se nanašata na vse bolnike ne glede na to, ali so bili izpolnjeni kriteriji za prekinitev zdravljenja.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, insbesondere wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von HIV wie z.B. Zidovudin einnehmen.
Slovenian: Svojega zdravnika ali farmacevta morate še posebej obvestiti, če jemljete zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, kot je zidovudin.
German: Die OS schien in der Gruppe mit großer AUC günstiger zu sein im Vergleich zur Gruppe mit kleiner AUC (medianes OS 9,3 Monate vs. 8,1
Slovenian: OS je bil bolj ugoden v skupini z večjim AUC kot pri skupini z majhnim AUC (mediana OS 9,3 meseca v primerjavi z 8,1 meseca).
German: Der überwiegende Anteil der nachgewiesenen Radioaktivität wurde innerhalb von 24 Stunden im Urin (55 % der Dosis) ausgeschieden, während die Ausscheidung in Faeces und ausgeatmeter Luft zusammen weniger als 3 % ausmachte.
Slovenian: Večina zaznane radioaktivnosti se je v 24 urah izločila v urin (55 % odmerka), izločanje z blatom in izdihanim zrakom je znašalo manj kot 3 % skupaj.
German: Ethnische Unterschiede
Slovenian: Etnične skupine
German: Die Inzidenz für Grad ≥ 3 Neutropenie war in der Gruppe mit hoher Trifluridin-AUC höher (47,8 %) als in der Gruppe mit niedriger AUC (30,4 %).
Slovenian: Pojavnost nevtropenije ≥ 3. stopnje je bila večja v skupini z večjim AUC trifluridina (47,8 %) kot v skupini z manjšim AUC trifluridina (30,4 %).
German: Es war nicht möglich den Einfluss einer Gastrektomie auf PK-Parameter im Rahmen einer Analyse zur Populationspharmakokinetik zu untersuchen, da nur wenige Patienten einer Gastrektomie unterzogen wurden (insgesamt 1 %).
Slovenian: Vpliva gastrektomije na farmakokinetične parametre v populacijski farmakokinetični analizi ni bilo mogoče ovrednotiti, ker je bilo le malo bolnikov po gastrektomiji (1 % vseh bolnikov).
German: Die Erkrankung trat primär im Kolon (62 %) oder im Rektum (38 %) auf.
Slovenian: Primarno mesto bolezni je bilo debelo črevo (62 %) ali rektum (38 %).
German: In der RECOURSE-Studie bzw. in der TAGS-Studie erhielten 9,4 % bzw. 17,3 % der Patienten in der Lonsurf-Gruppe G-CSF, meist aus therapeutischen Gründen.
Slovenian: V študijah RECOURSE in TAGS je 9,4 % in 17,3 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Lonsurf, predvsem v terapevtske namene prejelo G-CSF.
German: Sämtliche Veränderungen, beispielsweise Leukopenie, Anämie, Knochenmarkshypoplasie, atrophische Veränderungen der lymphatischen und hämatopoetischen Gewebe und des Magen-Darm-Trakts waren innerhalb von 9 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.
Slovenian: Vse spremembe, to so levkopenija, anemija, hipoplazija kostnega mozga, atrofične spremembe v limfatičnih in hematopoetskih tkivih ter gastrointestinalnem traktu, so bile reverzibilne v 9 tednih po ukinitvi zdravila.
German: Die medizinische Behandlung einer Überdosierung sollte die üblichen therapeutischen und unterstützenden Maßnahmen beinhalten, die darauf zielen, die vorhandenen klinischen Manifestationen zu korrigieren und deren mögliche Komplikationen zu verhindern.
Slovenian: Obravnava prevelikega odmerjanja naj vključuje običajne terapevtske in podporne medicinske ukrepe za zmanjševanje klinično izraženih učinkov in preprečevanje njihovih zapletov.
German: Achtzehn Prozent (18 %, n = 144) aller randomisierten Patienten erhielten vor Randomisierung Regorafenib.
Slovenian: Osemnajst odstotkov (18 %, N = 144) vseh randomiziranih bolnikov je pred randomizacijo prejemalo regorafenib.
German: S.A. Servier Benelux N.V.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
German: Alle Patienten hatten zu Beginn einen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status (PS) von 0 oder 1.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli izhodiščno stanje zmogljivosti (PS) po ECOG (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ali 1.
German: • Bei Wiederaufnahme der Behandlung die Dosis um 5 mg/m2, ausgehend von der vorherigen Dosierung, verringern (Tabelle 4).
Slovenian: • Ob ponovni uvedbi odmerka zmanjšajte raven odmerka za 5 mg/m2/odmerek s prejšnje ravni odmerka (Preglednica 4).
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung mit laminiertem Trocknungsmittel (Calciumoxid) mit 10 Tabletten.
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti z laminiranim sušilnim sredstvom (kalcijev oksid), ki vsebujejo 10 tablet.
German: Es sind keine Daten über die Auswirkung von Lonsurf auf die menschliche Fertilität verfügbar.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Lonsurf na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
German: • Veränderungen des Herzschlags (EKG-Veränderungen)
Slovenian: • spremembe v zapisu srčnega ritma (EKG - elektrokardiogram)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lonsurf können diese Arzneimittel mit dem Effektor Trifluridin um die Aktivierung durch die Thymidin-Kinase konkurrieren.
Slovenian: Omenjena zdravila lahko ob sočasni uporabi zdravila Lonsurf tekmujejo z efektorjem trifluridinom za aktivacijo prek timidin-kinaze.
German: Falls Sie bzw. Ihre Partnerin während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Slovenian: Če med tem časom vi ali vaša partnerica zanosita, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
German: • Schwerwiegende Magen-Darm-Probleme: Bauchschmerzen (häufig), Aszites (gelegentlich), Kolitis (gelegentlich), akute Pankreatitis (gelegentlich), Ileus (gelegentlich) und Subileus (gelegentlich).
Slovenian: • hude prebavne težave: bolečina v trebuhu (pogosti), ascites (občasni), kolitis (občasni), akutni pankreatitis (občasni), ileus (občasni) in subileus (občasni).
German: *Common Terminology Criteria for Adverse Events
Slovenian: * enotna razvrstitev meril neželenih dogodkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events)
German: Erfahrungen nach der Marktzulassung bei Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem oder rezidivierendem KRK
Slovenian: Izkušnje po začetku trženja zdravila pri bolnikih z neoperabilnim napredovalim ali ponovljenim kolorektalnim rakom
German: Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih
German: Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, absolutem LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, z odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
German: • eine verringerte Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija);
German: Nehmen Sie Lonsurf nicht ein, wenn die oben genannten Umstände auf Sie zutreffen.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lonsurf, če navedeno velja za vas.
German: Die toxikologische Beurteilung von Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid erfolgte bei Ratten, Hunden und Affen.
Slovenian: Toksikološka ocena trifluridina/tipiracilijevega klorida je bila izvedena na podganah, psih in opicah.
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 2 %) bei mit Lonsurf behandelten Patienten, welche einen Behandlungsabbruch, eine Dosisreduktion, Dosisverzögerung oder ein Aussetzen der Dosis zur Folge hatten, waren Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Ermüdung, Thrombozytopenie, Übelkeit und Diarrhoe.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki (≥ 2%) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf, ki so imeli za posledico prenehanje zdravljenja, zmanjšanje odmerka, zakasnitev odmerka zdravila ali prekinitev, so bili nevtropenija, anemija, levkopenija, utrujenost, trombocitopenija, navzea in diareja.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvi PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
German: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankreich
Slovenian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francija
German: Für Patienten, die mit Lonsurf behandelt wurden, im Alter zwischen 75 Jahren und älter stehen nur begrenzt Daten zur Verfügung (87 Patienten (10 %) aus den gepoolten Daten der RECOURSE- und TAGS-Studien, von denen 2 Patienten 85 Jahre oder älter waren).
Slovenian: Podatkov o bolnikih zdravljenih z zdravilom Lonsurf, starih 75 let in več (87 bolnikov (10 %) po skupnih podatkih iz študij RECOURSE in TAGS, od katerih sta bila 2 bolnika stara 85 let ali več), je malo.
German: Lonsurf darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Lonsurf aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Slovenian: Zdravila Lonsurf ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z zdravilom Lonsurf.
German: Angina pectoris Arrhythmie Palpitationen
Slovenian: Srčne bolezni angina pektoris aritmija palpitacije
German: Ihr Arzt wird Ihre Testergebnisse auf diese Nebenwirkungen hin überprüfen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo prek vaših izvidov preiskav spremljal te neželene učinke.
German: < 0,0001 (einseitig und zweiseitig)
Slovenian: <0,0001 (enostranska in obojestranska)
German: • Eiweiß (Protein) im Urin
Slovenian: • beljakovine v urinu
German: Andere, weniger häufige Metabolite wie 5-Carboxyuracil und 5-Carboxy-2'-desoxyuridin wurden ebenso in Plasma und Urin nachgewiesen, jedoch nur in geringer Menge oder Spuren.
Slovenian: Zaznali so tudi druge manj pomembne presnovke, 5-karboksiuracil in 5-karboksi-2'-deoksiuridin, a so bile njihove vrednosti v plazmi in urinu nizke ali so se pojavljali le v sledovih.
German: Die Anzeichen beinhalten Kurzatmigkeit sowie Schmerzen in der Brust oder in den Beinen.
Slovenian: Znaki vključujejo zasoplost in bolečino v prsih ali nogah;
German: In klinischen Studien wurde Lonsurf innerhalb 1 Stunde nach der morgendlichen und abendlichen Mahlzeit gegeben (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Lonsurf jemali najpozneje 1 uro po zaključku jutranjega in večernega obroka (glejte poglavje
German: Bei Tipiracil-Hydrochlorid betrug die Plasmaproteinbindung weniger als 8 %.
Slovenian: Vezava tipiracilijevega klorida na beljakovine v plazmi je bila manj kot 8-%.
German: Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die absolute Anzahl der neutrophilen Granulozyten < 1,5 x 109/l ist, wenn die Thrombozytenzahl < 75 x 109/l ist oder wenn der Patient eine noch bestehende Grad 3 oder 4 nicht-hämatologische, klinisch relevante Toxizität von vorausgegangenen Therapien aufweist.
Slovenian: Zdravljenja ne smete začeti, če je absolutno število nevtrofilcev  1,5 x 109/l, če je število trombocitov  75 x 109/l ali če se je pri bolniku zaradi predhodnih zdravljenj pojavila klinično pomembna nehematološka toksičnost 3. ali 4. stopnje, ki še traja.
German: Der Primärtumor befand sich im Magen (71,0 %) oder im gastroösophagealen Übergang (28,6 %) oder in beiden Regionen (0,4 %).
Slovenian: Primarni rak je bil rak želodca (71,0 %) ali rak gastroezofagealnega prehoda (28,6 %) ali oba (0,4 %).
German: Tabletten pro Dosis (2x täglich)
Slovenian: Število tablet na odmerek (2-krat dnevno)
German: Es ist nicht bekannt, ob Lonsurf oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Lonsurf ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
German: EU/1/16/1096/001 20 Filmtabletten EU/1/16/1096/002 40 Filmtabletten EU/1/16/1096/003 60 Filmtabletten
Slovenian: EU/1/16/1096/001 20 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1096/002 40 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1096/003 60 filmsko obloženih tablet
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren hinsichtlich ihrer demographischen und krankheitsspezifischen Charakteristika zu Studienbeginn vergleichbar.
Slovenian: Obe zdravljeni skupini sta bili glede na demografske značilnosti in izhodiščne značilnosti bolezni med seboj primerljivi.
German: Lonsurf enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Trifluridin und Tipiracil
Slovenian: Zdravilo Lonsurf vsebuje dve različni zdravilni učinkovini: trifluridin in tipiracil.
German: • Die Wirkstoffe sind: Trifluridin und Tipiracil.
Slovenian: • Zdravilni učinkovini sta trifluridin in tipiracil.
German: Sie werden Lonsurf während der ersten 2 Wochen an 10 Tagen einnehmen und dann 2 Wochen mit der Einnahme pausieren.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zdravilo Lonsurf boste jemali 10 dni v prvih 2 tednih, nato boste imeli 2 tedna premora.
German: • Veränderungen im Harntest, Blut im Urin
Slovenian: • spremembe v preiskavah urina, kri v urinu
German: Trifluridin ist ein Substrat der TPase, wird jedoch nicht über Cytochrom P450 (CYP) metabolisiert.
Slovenian: Trifluridin je substrat TPaze, a se ne presnavlja s citokromom P450 (CYP).
German: EU/1/16/1096/004 20 Filmtabletten EU/1/16/1096/005 40 Filmtabletten EU/1/16/1096/006 60 Filmtabletten
Slovenian: EU/1/16/1096/004 20 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1096/005 40 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1096/006 60 filmsko obloženih tablet
German: Nahezu alle Patienten (99,8 %) hatten zuvor Fluorpyrimidine erhalten, 100 % eine Platintherapie und 90,5 % eine Therapie mit Taxanen.
Slovenian: Skoraj vsi bolniki (99,8 %) so prej prejemali fluoropirimidine, 100 % jih je prej prejemalo zdravljenje na osnovi platine in 90,5 % jih je prej prejemalo zdravljenje na osnovi taksanov.
German: • eine verringerte Anzahl bestimmter Arten weißer Blutzellen (Neutropenie), die zum Schutz des Körpers gegen bakterielle Infektionen oder Pilzinfektionen wichtig sind.
Slovenian: • zmanjšano število določenih tipov belih krvnih celic (nevtropenija), ki so pomembni za obrambo telesa pred okužbami z bakterijami in glivami.
German: • Flüssigkeitsansammlung in den Lungen
Slovenian: • nabiranje tekočine v pljučih
German: Einundsechzig Prozent (61 %, n = 485) aller randomisierten Patienten erhielten ein Fluoropyrimidin als Bestandteil ihres letzten Therapieschemas vor Randomisierung.
Slovenian: Enainšestdeset odstotkov (61 %, N = 485) vseh randomiziranih bolnikov je prejemalo fluoropirimidin kot del zadnjega režima zdravljenja pred randomizacijo.
German: Tabellarische Auflistung unerwünschter Arzneimittelwirkungen Die beobachteten Nebenwirkungen bei 533 behandelten Patienten mit metastasiertem KRK aus der placebokontrollierten Phase III-Studie (RECOURSE) sowie der 335 behandelten Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom aus der placebokontrollierten Phase III-Studie (TAGS) sind in Tabelle 5 gelistet.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri 533 zdravljenih bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakomv preskušanju III. faze (RECOURSE), nadzorovanem s placebom, in 335 zdravljenih bolnikih z metastatskim rakom želodca v preskušanju III. faze (TAGS), nadzorovanem s placebom, so navedeni v Preglednici 5.
German: Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
German: 50a a Bei einer täglichen Gesamtdosis von 50 mg sollten Patienten eine 20 mg/8,19 mg-Tablette am Morgen und zwei 15 mg/6,14 mg-Tabletten am Abend einnehmen.
Slovenian: 50a a Pri celotnem dnevnem odmerku 50 mg mora bolnik vzeti eno 20 mg/8,19 mg tableto zjutraj in dve 15 mg/6,14 mg tableti zvečer.
German: • Einnahme unterbrechen bis die aufgetretene Toxizität auf Grad 1 zurückgeht oder der Wert vor Behandlungsbeginn erreicht wurde.
Slovenian: • Prekinite odmerjanje, dokler se stopnja toksičnosti ne zniža na 1 ali izhodiščno stopnjo.
German: 94 % dieser Patienten (n = 455) waren zu diesem Zeitpunkt therapierefraktär in Bezug auf das Fluoropyrimidin.
Slovenian: 455 teh bolnikov (94 %) je bilo v tistem času neodzivnih na fluoropirimidin.
German: • Dosisreduktionen sind bis zu einer Mindestdosierung von 20 mg/m2/Dosis zweimal täglich erlaubt.
Slovenian: • Zmanjšanja odmerka so dovoljena do najnižjega odmerka 20 mg/m2/odmerek dvakrat dnevno.
German: Lonsurf wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (KRK), die bereits mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je indicirano v monoterapiji za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom (KRR), ki so bili predhodno že zdravljeni ali niso primerni za zdravljenja, ki so na voljo.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollten unter einer Therapie mit Lonsurf engmaschig überwacht werden, Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung sollten häufiger hinsichtlich hämatologischer Toxizität kontrolliert werden.
Slovenian: Bolnike z ledvično okvaro je potrebno med zdravljenjem z zdravilom Lonsurf skrbno spremljati; bolnike z zmerno ledvično okvaro je treba zaradi hematološke toksičnosti bolj pogosto spremljati.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
German: Die Anzeichen beinhalten ungewöhnliche Blutergüsse (blaue Flecken) oder Blutungen (siehe Abschnitt 2).
Slovenian: Znaki vključujejo neobičajne modrice ali krvavitve (glejte poglavje 2);
German: • Gürtelrose (Schmerzen und blasenförmiger Ausschlag der Haut im Bereich der Nervenbahnen, die wegen einer Herpes-Zoster-Virusinfektion entzündet sind)
Slovenian: • pasovec (bolečina in mehurčkast izpuščaj na koži nad živčnimi potmi, prizadetimi zaradi vnetja živcev z virusom herpes zoster)
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 30 %) bei mit Lonsurf behandelten Patienten sind Neutropenie (53 % [34 % ≥ Grad 3]), Übelkeit (34 % [1 % ≥ Grad 3]), Ermüdung (32 % [4 % ≥ Grad 3]) und Anämie (32 % [12 % ≥ Grad 3]).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki (≥ 30 %) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf, so nevtropenija (53 % [34 % ≥ 3. stopnjo]), navzea (34 % [1 % ≥ 3. stopnjo], utrujenost (32 % [4 % ≥ 3. stopnjo], anemija (32 % [12 % ≥ 3. stopnjo]).
German: • CTCAE* Grad 3 oder Grad 4 nichthämatologische Nebenwirkung; ausgenommen Grad 3 Übelkeit und/oder Erbrechen unter anti-emetischer Therapie oder Diarrhoe ansprechend auf antidiarrhoische Arzneimittel
Slovenian: • Nehematološki neželeni učinek 3. ali 4. stopnje po CTCAE*; razen navzee in/ali bruhanja 3. stopnje, ki ju lahko nadzorujete z antiemetičnim zdravljenjem, ali diareje, ki se odziva na antidiaroike.
German: • Febrile Neutropenie
Slovenian: • Febrilna nevtropenija.
German: • niedrige Blutspiegel von Phosphat, Natrium, Kalium oder Calcium
Slovenian: • nizke vrednosti fosfatov, natrija, kalija ali kalcija v krvi
German: Um die Toxizität zu überwachen, muss ein Gesamtblutbild vor dem Beginn der Therapie und nach Bedarf erstellt werden, zumindest jedoch vor jedem Behandlungszyklus.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja in po potrebi za spremljanje toksičnosti zdravila, najmanj pred vsakim ciklom zdravljenja, je treba pregledati celotno krvno sliko.
German: Berichtete Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Überdosierung von Lonsurf waren in Übereinstimmung mit dem bekannten Sicherheitsprofil.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v povezavi s prevelikim odmerjanjem, so bili v skladu z uveljavljenim varnostnim profilom.
German: Achten Sie daher bei der Anwendung auf eine möglicherweise verminderte Wirksamkeit von antiviralen Arzneimitteln, die zu den humanen Thymidin-Kinase-Substraten gehören, und ziehen Sie alternative antivirale Arzneimittel in Betracht, die keine Thymidin-Kinase-Substrate sind, wie z.B. Lamivudin, Didanosin und Abacavir (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Ob uporabi protivirusnih zdravil, ki so substrati humane timidin-kinaze, morate zaradi potencialne manjše učinkovitosti protivirusnega zdravila bolnika spremljati ter razmisliti o zamenjavi z alternativnim protivirusnim zdravilom, ki ni substrat humane timidin-kinaze, kot je lamivudin, didanozin in abakavir (glejte poglavje 5.1).