FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Repatha foi efetivo em todos os subgrupos em relação ao placebo e à ezetimiba, sem diferenças apreciáveis observadas entre subgrupos, tais como idade, raça, género, região, índice de massa corporal, risco de acordo com o National Cholesterol Education Program, hábitos tabágicos atuais, fatores de risco no valor basal para doença coronária, antecedentes familiares de doença coronária prematura, estado de tolerância à glucose, (i.e., diabetes mellitus tipo 2, síndrome metabólica ou nenhum destes), hipertensão, dose e intensidade da estatina, valor basal de PCSK9 livre, valor basal de LDL-C e valor basal de TG.
Czech: Přípravek Repatha byl účinný u všech podskupin pacientů v porovnání s placebem a ezetimibem, nebyly pozorovány žádné významné rozdíly mezi jednotlivými podskupinami, jako jsou věk, rasa, pohlaví, region, body mass index, riziko podle National Cholesterol Education Program, kouření, riziko ischemické choroby srdeční (ICHS) při zahájení léčby, pozitivní rodinná anamnéza předčasné ICHS, glukózová tolerance (tj.
Portuguese: Importante Antes de utilizar a seringa pré-cheia de utilização única de Repatha leia esta importante informação:
Czech: Před použitím Repatha předplněné injekční stříkačky na jedno použití si přečtěte tyto důležité informace:
Portuguese: Foi observada uma redução substancial do LDL-C ao longo do estudo, alcançando medianas de LDL-C no intervalo de 0,8 a 0,9 mmol/l em cada avaliação; 25% dos doentes alcançaram concentrações de LDL-C menores do que 0,5 mmol/l.
Czech: Po celou dobu studie bylo pozorované výrazné snížení LDL-C; medián LDL-C dosáhl hodnoty 0,80,9 mmol/l při každém hodnocení.
Portuguese: NÃO:
Czech: POZOR:
Portuguese: • Não retire o cartucho usado do mini-doseador automático.
Czech: • Neodstraňujte použitou zásobní vložku z automatického minidávkovače.
Portuguese: • Não tente reposicionar o mini-doseador automático depois de este ter sido colocado na pele.
Czech: • Nepokoušejte se naplněný automatický minidávkovač přemístit po nalepení na kůži.
Portuguese: • Mantenha o mini-doseador automático e o cartucho fora da vista e do alcance das crianças.
Czech: • Uchovávejte automatický minidávkovač a zásobní vložku mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: O MENDEL-2 foi um estudo internacional, multicêntrico, com Repatha, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por placebo e ezetimiba, com a duração de 12 semanas, em 614 doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista.
Czech: Studie MENDEL-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní klinická studie s přípravkem Repatha kontrolovaná placebem a ezetimibem, u 614 pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií.
Portuguese: O peso corporal foi uma covariante significativa na análise farmacocinética da população afetando as concentrações mínimas de evolocumab, embora sem impacto na redução de LDL-C. Após administrações subcutâneas de 140 mg repetidas a cada 2 semanas, as concentrações ao longo da semana 12 foram 147% superiores e 70% inferiores em doentes com 69 kg e 93 kg respetivamente, face às concentrações dos doentes típicos de 81 kg. Observou-se que o peso corporal teve um impacto menor com administrações repetidas mensalmente de 420 mg de evolocumab.
Czech: Minimální koncentrace ve 12. týdnu po opakovaném podkožním podání 140 mg každé 2 týdny byly u pacientů s hmotností 69 kg o 147 % vyšší a u pacientů s hmotností 93 kg o 70 % nižší ve srovnání s typickým pacientem o hmotnosti 81 kg.
Portuguese: • Não utilize se faltarem partes do cartucho ou se não estiverem fixadas de forma segura.
Czech: • Nepoužívejte, pokud chybí nějaké díly zásobní vložky nebo nejsou dobře připojeny.
Portuguese: Reações no local da injeção1 Frequentes Síndrome tipo gripal
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu1
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 140 mg de evolocumab em 1 ml de solução.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku.
Portuguese: Tente aquecer a seringa pré-cheia de Repatha com a ajuda de uma fonte de calor, por exemplo, água quente ou o micro-ondas.
Czech: Nepokoušejte se ohřívat Repatha předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlná trouba.
Portuguese: Passo 4: Terminar A Coloque a caneta pré-cheia e a tampa laranja usadas num contentor de objetos cortantes.
Czech: Krok 4: Dokončení A Použité předplněné pero a oranžový kryt jehly zlikvidujte.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados na proporção 1:1 para Repatha (140 mg de duas em duas semanas ou 420 mg uma vez por mês) ou para placebo; a duração média do seguimento do doente foi de 26 meses.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Repatha (140 mg každé dva týdny nebo 420 mg jednou za měsíc) nebo placebem.
Portuguese: ESO semana 48 (n = 187)
Czech: 48. týden otevřené prodloužené studie (n = 187)
Portuguese: Não agarre nem puxe a seringa pré-cheia pela haste do êmbolo ou pela tampa cinzenta da agulha, pois poderá danificar a seringa.
Czech: POZOR: Neberte nebo nevytahujte předplněnou injekční stříkačku za táhlo pístu nebo šedý kryt jehly.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia é feita de borracha seca natural (um derivado do látex, ver secção 4.4).
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu, viz bod 4.4).
Portuguese: Instruções de utilização: Seringa pré-cheia para uma única utilização de Repatha
Czech: Návod k použití: Repatha předplněná injekční stříkačka na jedno použití
Portuguese: Retire a cobertura do mini-doseador automático da bandeja.
Czech: Sundejte kryt automatického minidávkovače z průhledné vaničky.
Portuguese: Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia de utilização única.
Czech: Balení obsahuje jednu jednorázovou předplněnou injekční stříkačku.
Portuguese: EU/1/15/1016/003 - 2 canetas pré-cheias
Czech: EU/1/15/1016/003 - 2 předplněná pera
Portuguese: Apesar dos valores baixos de LDL-C alcançados, não foram observados novos problemas de segurança (ver secção 4.8); as frequências de novos casos de diabetes e eventos cognitivos foram comparáveis em doentes que atingiram valores de LDL-C < 0,65 mmol/l e naqueles que atingiram valores mais elevados de LDL-C.
Czech: Frekvence výskytu nového diabetu a kognitivních příhod byly srovnatelné u pacientů, kteří dosáhli hladin LDL-C < 0,65 mmol/l a u pacientů s vyššími hodnotami LDL-C.
Portuguese: EU/1/15/1016/004 - 3 canetas pré-cheias
Czech: EU/1/15/1016/004 - 3 předplněná pera
Portuguese: Repatha reduziu significativamente o LDL-C desde o valor basal até à média das semanas 10 e 12 comparativamente ao placebo para os grupos da rosuvastatina e sinvastatina e comparativamente ao placebo e ezetimiba para o grupo da atorvastatina (p < 0,001).
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem a v porovnání s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem (p < 0,001).
Portuguese: Alterações em outros parâmetros lipídicos (CT, não HDL-C, CT/HDL-C e ApoB/ApoA1) demonstraram igualmente um efeito terapêutico da administração de Repatha em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Czech: Změny dalších lipidových parametrů (TC, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) rovněž prokázaly léčebný účinek podání přípravku Repatha u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia 3 anos.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 3 roky.
Portuguese: Verificou-se um aumento de cerca de 20% na depuração de evolocumab em doentes que administraram concomitantemente estatinas.
Czech: U pacientů, kterým byly současně podávány statiny, byl pozorován přibližně 20% vzestup clearance evolokumabu.
Portuguese: Luz de Aviso Intermitente bip-bip-bip-bip-bip
Czech: Blikající výstražné světlo píp-píp-píp-píp-píp
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM MULTIDOSE DO MINI-DOSEADOR AUTOMÁTICO (com "blue box")
Czech: KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ AUTOMATICKÉHO MINIDÁVKOVAČE (s blue boxem)
Portuguese: Repatha 420 mg administrado uma vez por mês reduziu significativamente o LDL-C desde o valor basal às 52 semanas, comparativamente ao placebo (p < 0,001).
Czech: Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně za 52 týdnů signifikantně snížil LDL-C oproti výchozí hodnotě v porovnání s placebem (p < 0,001).
Portuguese: Coloque imediatamente a tampa no contentor para eliminação de objetos cortantes.
Czech: Kryt ihned dejte do nádoby na ostrý odpad.
Portuguese: Bip-bip-bip
Czech: Píp-píp-píp
Portuguese: ESO semana 96 (n = 180)
Czech: 96. týden otevřené prodloužené studie (n = 180)
Portuguese: • Não utilize se o prazo de validade impresso na embalagem tiver expirado.
Czech: • Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti vytištěná na krabičce.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Repatha tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Repatha.
Portuguese: • Mantenha a caneta pré-cheia de Repatha na embalagem de origem para a proteger da luz.
Czech: • Uchovávejte Repatha předplněné pero v původním obalu, aby bylo chráněno před světlem.
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Passo 2: Prepare-se A Retire a tampa laranja apenas quando estiver pronto para administrar a injeção.
Czech: Krok 2: Připravte se A Pouze tehdy, když jste připraven(a) na injekci, stáhněte rovně oranžový kryt.
Portuguese: • Mantenha a seringa pré-cheia de Repatha na embalagem de origem para a proteger da luz.
Czech: • Uchovávejte Repatha předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byla chráněna před světlem.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cartucho contém 420 mg de evolocumab em 3,5 ml de solução (120 mg/ml).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna zásobní vložka obsahuje evolocumabum 420 mg v 3,5 ml roztoku (120 mg/ml).
Portuguese: Ácido acético glacial Polissorbato 80
Czech: Ledová kyselina octová
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DO MINI-DOSEADOR AUTOMÁTICO (sem "blue box")
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA AUTOMATICKÉHO MINIDÁVKOVAČE (bez blue boxu)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA V BLISTRU
Portuguese: 2 canetas pré-cheias (SureClick).
Czech: 2 předplněná pera SureClick.
Portuguese: • Não toque na parte inferior do cartucho após limpá-lo com o toalhete embebido em álcool.
Czech: • Po očistění alkoholovým tampónem se spodní části zásobní vložky nedotýkejte.
Portuguese: Embalagens de uma, duas, três ou embalagem multidose de seis (3x2) canetas pré-cheias.
Czech: Balení obsahuje jedno, dvě, tři nebo multipack šesti (3 x 2) předplněných per. Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
Portuguese: A experiência com Repatha em doentes pediátricos é limitada.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s přípravkem Repatha u pediatrické populace.
Portuguese: Em combinação com a rosuvastatina durante 3 meses, não se observaram efeitos adversos em macacos cinomolgos em exposições muito superiores à de doentes que receberam evolocumab na dose mensal de 420 mg.
Czech: V kombinaci s rosuvastatinem po dobu 3 měsíců nebyly u makaků v mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Portuguese: Passo 3: Injetar A Segure a PREGA DE PELE.
Czech: Krok 3: Podání injekce A Udržujte STISK.
Portuguese: Não utilize o medicamento se notar que está descolorado ou que contém grandes fragmentos, flocos ou partículas de cor.
Czech: Nepoužívejte tento lék, pokud zpozorujete změnu barvy nebo pokud lék obsahuje velké kousky, šupinky nebo barevné částice.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DA CANETA PRÉ-CHEIA (sem "blue box")
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA (bez blue boxu)
Portuguese: NÃO opte por uma área onde a pele esteja sensível, com lesões, avermelhada ou dura.
Czech: NEVYBÍREJTE si oblast, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Portuguese: O mini-doseador automático está ligado quando a luz azul fica intermitente.
Czech: Když bliká modrá světelná kontrolka, je automatický minidávkovač zapnutý.
Portuguese: 3 canetas pré-cheias (SureClick).
Czech: 3 předplněná pera Sureclick.
Portuguese: Não é conhecido se Repatha poderá ser prejudicial para o feto.
Czech: Není známo, zda přípravek Repatha poškodí Vaše dosud nenarozené dítě.
Portuguese: Passo 4: Terminar A Coloque de imediato a seringa usada num contentor para eliminação de objetos cortantes.
Czech: Krok 4: Dokončení A Použitou stříkačku ihned dejte do nádoby na ostrý odpad.
Portuguese: Papel adesivo
Czech: Lepicí papír
Portuguese: Repatha 420 mg solução injetável em cartucho
Czech: Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM MULTIDOSE DA CANETA PRÉ-CHEIA (com "blue box")
Czech: KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (MULTIPACK) PŘEDPLNĚNÉHO PERA (s blue boxem)
Portuguese: Legenda: QM = uma vez por mês, a valor p nominal < 0,001 quando comparado com placebo, b valor p < 0,001 quando comparado com placebo.
Czech: Vysvětlivky: a nominální hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem; b hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, a frequência da dose pode ser aumentada para 420 mg a cada 2 semanas caso não seja alcançada uma resposta clínica significativa.
Czech: Pokud nebylo po 12 týdnech dosaženo klinicky významné odpovědi na léčbu, frekvenci dávek je možné zvýšit na 420 mg 1x za 2 týdny.
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Repatha 420 mg administrado uma vez por mês reduziu significativamente o LDL-C desde o valor basal até à semana 12 e à semana 52 comparativamente ao controlo (p nominal < 0,001).
Czech: Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně signifikantně snížil LDL-C v 12. a 52. týdnu oproti výchozí hodnotě v porovnání s kontrolou (nominální p < 0,001).
Portuguese: Corpo da seringa
Czech: Lék Tělo stříkačky
Portuguese: HFHo
Czech: HoFH
Portuguese: • Não retire a tampa laranja da caneta pré-cheia de Repatha até estar preparado para administrar a injeção.
Czech: • Pozor, nesnímejte z Repatha předplněného pera oranžový kryt, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia 3 anos.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru 3 roky.
Portuguese: • Não toque no botão de início até ter colocado o mini-doseador automático sobre a pele e estar preparado para injetar.
Czech: • Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte automatický minidávkovač na kůži a nejste připraven(a) na injekci.
Portuguese: Alterações em outros parâmetros lipídicos (CT, ApoB, não HDL-C, CT/HDL-C e ApoB/ApoA1) demonstraram igualmente um efeito sustentado da administração de Repatha a longo prazo em doentes com hipercolesterolemia familiar grave (não HFHo).
Czech: Změny dalších lipidových parametrů (TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) rovněž prokázaly přetrvávající účinek dlouhodobého podávání přípravku Repatha pacientům s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH).
Portuguese: A solução é límpida a opalescente, incolor a amarelada e praticamente livre de partículas.
Czech: Čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok neobsahující prakticky žádné částice.
Portuguese: Tampa laranja retirada
Czech: Sejmutý oranžový kryt
Portuguese: Informe o seu prestador de cuidados de saúde se for alérgico ao látex.
Czech: Pokud jste na latex alergický(á), řekněte to svému zdravotnickému pracovníkovi.
Portuguese: Repatha reduziu significativamente o CT, ApoB, não HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG e Lp(a) e aumentou o HDL-C desde o valor basal até à média das semanas 10 e 12 comparativamente ao placebo para os grupos da rosuvastatina e sinvastatina (p < 0,05) e reduziu significativamente o CT, ApoB, não HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1 e Lp(a), comparativamente ao placebo e ezetimiba para o grupo da atorvastatina (p < 0,001) (ver tabelas 2 e 3).
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšil HDL-C z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem (p < 0,05) a signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 a Lp(a) v porovnání s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem (p < 0,001) (viz tabulky 2 a 3).
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia de Repatha se esta tiver caído sobre uma superfície dura.
Czech: • Pozor, nepoužívejte Repatha předplněné pero, pokud Vám spadlo na tvrdý povrch.
Portuguese: • Contentor para eliminação de objetos cortantes.
Czech: • Nádobu na ostrý odpad.
Portuguese: E Retire a seringa pré-cheia da embalagem.
Czech: E Předplněnou injekční stříkačku vyjměte z vaničky.
Portuguese: Não recicle a caneta pré-cheia ou o contentor para eliminação de objetos cortantes nem os elimine no lixo doméstico.
Czech: Nerecyklujte předplněné pero nebo nádobu na ostrý odpad, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Portuguese: Manter seco Consultar as instruções de utilização
Czech: Viz Návod k použití
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia A proteção da agulha da seringa de vidro pré-cheia é feita de borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kryt jehly skleněné předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu), který může vyvolávat alergické reakce.
Portuguese: • Não toque no botão de início até ter colocado o mini-doseador automático carregado e o cartucho sobre a pele e estar preparado para injetar.
Czech: • Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte naplněný automatický minidávkovač se zásobní vložkou na kůži a nejste připraven(a) na injekci.
Portuguese: Não injete a solução se esta contiver partículas ou se estiver turva ou descolorada.
Czech: Nepodávejte roztok, pokud obsahuje částice, je zakalen nebo má odlišnou barvu.
Portuguese: • Não administre em áreas onde a pele esteja sensível, com lesões, avermelhada ou dura.
Czech: • Nepodávejte injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Portuguese: ESO semana 36 (n = 187)
Czech: 36. týden otevřené prodloužené studie (n = 187)
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia A dose de 140 mg deve ser administrada utilizando uma única seringa pré-cheia.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Dávka 140 mg se má podávat pomocí jedné předplněné injekční stříkačky.
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 140 mg de evolocumab em 1 ml de solução.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de estatinas quando utilizadas em combinação com Repatha.
Czech: Při použití kombinace statinu a přípravku Repatha není nutná úprava dávky statinu.
Portuguese: Repatha reduziu significativamente o LDL-C desde o valor basal até à semana 12 e à semana 48 comparativamente ao controlo (p nominal < 0,001).
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C v 12. a 48. týdnu oproti výchozí hodnotě v porovnání s kontrolou (nominální p < 0,001).
Portuguese: Em ensaios clínicos, Repatha reduziu a PCSK9 livre, o LDL-C, CT, ApoB, não HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG e Lp(a) e aumentou o HDL-C e a ApoA1 em doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista.
Czech: V klinických studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií přípravek Repatha snižoval nevázaný PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvyšoval HDL-C a ApoA1.
Portuguese: a data de validade na seringa pré-cheia estiver ultrapassada.
Czech: uplynula doba použitelnosti na předplněné injekční stříkačce.
Portuguese: volte a colocar a tampa cinzenta da agulha na seringa pré-cheia.
Czech: Šedý kryt jehly nenasazujte zpět na předplněnou injekční stříkačku.
Portuguese: O efeito de Repatha na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas é nulo ou desprezável.
Czech: Repatha nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Alterações em outros parâmetros lipídicos (CT, ApoB, não HDL-C, CT/HDL-C e ApoB/ApoA1) demonstraram igualmente um efeito sustentado da administração de Repatha a longo prazo em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Czech: Změny dalších lipidových parametrů (TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) rovněž prokázaly přetrvávající dlouhodobý léčebný účinek podávání přípravku Repatha pacientům s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Portuguese: Luz Apagada bip-bip-bip
Czech: Zhasnuté světlo píp-píp-píp
Portuguese: • Na coxa
Czech: • Stehno
Portuguese: • Mantenha a seringa pré-cheia de Repatha fora da vista e do alcance das crianças.
Czech: • Uchovávejte Repatha předplněnou injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia Solução de um ml numa caneta pré-cheia de utilização única, de vidro tipo I, com uma agulha de aço inoxidável de calibre 27.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Jeden mililitr roztoku v jednorázovém předplněném peru vyrobeném ze skla typu I s jehlou 27 gauge z nerezové oceli.
Portuguese: • Urticária, inchaços vermelhos na pele que provocam comichão
Czech: • kopřivka, zarudlé svědivé bouličky na pokožce (urtikárie)
Portuguese: • Sintomas gripais
Czech: • bolesti zad
Portuguese: A proteção da agulha da caneta de vidro pré-cheia é feita de borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
Czech: Kryt jehly skleněného předplněného pera je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu), který může způsobovat alergické reakce.
Portuguese: Método para esticar no abdómen
Czech: Způsob napnutí na břiše
Portuguese: Conservação do seu mini-doseador automático e cartucho
Czech: Uchovávání automatického minidávkovače a zásobní vložky
Portuguese: Quanto à segurança, a Agência constatou um perfil de segurança aceitável e não identificou qualquer problema de segurança substancial.
Czech: Co se týče bezpečnosti, agentura poukázala na přijatelný bezpečnostní profil a nezjistila žádné významné bezpečnostní riziko.
Portuguese: Repatha (evolocumab)
Czech: Repatha (evolocumabum)
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Repatha, consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Repatha jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Repatha recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE, a 17 de julho de 2015.
Czech: Přípravek Repatha obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. července 2015.