FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used on its own when treatment with platinum-based cancer medicines has not worked.
German: Es wird allein angewendet, wenn die Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln nicht gewirkt hat.
English: Why is Opdivo authorised?
German: Warum wurde Opdivo zugelassen?
English: In the study, 20% of patients (54 out of 270) responded to treatment and had a tumour size reduction.
German: In der Studie sprachen 20 % der Patienten (54 von 270) auf die Behandlung an und wiesen eine Reduzierung der Tumorgröße auf.
English: The study included patients whose cancer cells produced high levels of PD-L1 as well as patients whose cancer cells produced low levels of PD-L1.
German: Die Studie umfasste sowohl Patienten, deren Krebszellen hohe PD-L1-Spiegel produzierten, als auch Patienten, deren Krebszellen niedrige PD-L1-Spiegel produzierten.
English: As it is not clear how much ipilimumab contributes to the benefits when given in combination with Opdivo in patients with advanced renal cell carcinoma, the company must conduct a study to determine the precise contribution of ipilimumab and if the risks associated with ipilimumab can be further minimised.
German: Da nicht klar ist, inwieweit Ipilimumab zum Nutzen beiträgt, wenn es Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom zusammen mit Opdivo gegeben wird, muss das Unternehmen eine Studie durchführen, um zu ermitteln, im welchem Umfang Ipilimumab zum Nutzen beiträgt und ob die Risiken im Zusammenhang mit Ipilimumab weiter gemindert werden können.
English: Side effects from Opdivo were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits.
German: Die Nebenwirkungen von Opdivo wurden bei entsprechenden angemessenen Maßnahmen als beherrschbar angesehen und wurden durch den Nutzen aufgewogen.
English: The active substance in Opdivo, nivolumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a receptor (target) called PD-1 found on certain cells of the immune system called T cells.
German: Der Wirkstoff in Opdivo, Nivolumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um einen Rezeptor (ein „Zielprotein“) zu erkennen und daran zu binden, den sogenannten PD1, der auf bestimmten Zellen des Immunsystems, den sogenannten T-Zellen, zu finden ist.
English: • classical Hodgkin lymphoma, a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell), that has not improved or has returned after an autologous stem cell transplant (a procedure where the bone marrow is replaced with the patient's own stem cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells).
German: • klassisches Hodgkin-Lymphom, ein Krebs der Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen), der sich nach einer autologen Stammzelltransplantation (eine Behandlung, bei der das Knochenmark durch eigene Stammzellen ersetzt wird, um neues Knochenmark herzustellen, das gesunde Blutzellen bildet) nicht verbessert hat oder danach erneut aufgetreten ist.
English: By attaching to the receptor, nivolumab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
German: Durch das Binden an den Rezeptor hindert Nivolumab PD-L1 und PD-L2 daran, die T-Zellen auszuschalten, und steigert somit die Fähigkeit des Immunsystems, Krebszellen abzutöten.
English: In studies of urothelial cancer where other treatments had failed, patients responded to treatment with Opdivo.
German: In den Studien mit Urothelkrebs, bei dem andere Behandlungen fehlgeschlagen waren, sprachen die Patienten auf Opdivo an.
English: For the full list of side effects and restrictions with Opdivo, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Opdivo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: • advanced renal cell carcinoma, a kidney cancer.
German: • fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom, ein Krebs der Nieren.
English: In this study, where patients were followed up for at least 6 months, around 32% (38 out of 120) of patients given Opdivo responded to treatment and had a reduction in their tumours compared with about 11% (5 out of 47) of patients given investigator's choice of treatment (dacarbazine or a combination of carboplatin and paclitaxel).
German: In dieser Studie, in der die Patienten über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nachbeobachtet wurden, sprachen 32 % (38 von 120) der Patienten unter Opdivo auf die Behandlung an und wiesen einen Rückgang ihrer Tumoren auf, verglichen mit etwa 11 % (5 von 47) der Patienten unter einer vom Prüfarzt ausgewählten Behandlung (Dacarbazin oder eine Kombination aus Carboplatin und Paclitaxel).
English: Cancer cells can produce proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
German: Krebszellen können Proteine (PD-L1 und PD-L2) erzeugen, die an diesen Rezeptor binden und die Aktivität der TZellen ausschalten, und sie so daran hindern, den Krebs anzugreifen.
English: For squamous NSCLC, a study involving 272 adults showed that patients given Opdivo survived for 9.2 months, compared with 6.0 months in patients given docetaxel.
German: Bei squamösem NSCLC zeigte eine Studie bei 272 Erwachsenen, dass Patienten unter Opdivo 9,2 Monate überlebten, verglichen mit 6,0 Monaten bei Patienten unter Docetaxel.
English: Patients given only ipilimumab lived for 2.9 months without their disease getting worse.
German: Patienten unter Ipilimumab allein hatten eine Überlebenszeit von 2,9 Monaten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte.
English: It is also used on its own in patients who have had surgery for the removal of melanoma that has spread to the lymph nodes or elsewhere in the body.
German: Es wird allein auch bei Patienten angewendet, die sich einer Operation zur Entfernung eines Melanoms, das sich auf die Lymphknoten oder andernorts im Körper ausgebreitet hat, unterzogen haben;
English: Opdivo is a cancer medicine used to treat the following:
German: Opdivo ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
English: Other common side effects with Opdivo in combination with ipilimumab, which are also mostly mild or moderate, include pyrexia (fever), thyroid issues, decreased appetite, vomiting, colitis (inflammation of the gut), abdominal (belly) pain, headache and breathing difficulty.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen von Opdivo in Kombination mit Ipilimumab, die ebenfalls zumeist leicht oder mittelschwer sind, umfassen Pyrexie (Fieber), Schilddrüsenprobleme, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Kolitis (Entzündung des Darms), Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Kopfschmerzen und Atembeschwerden.
English: Most will go away with appropriate treatment or on stopping Opdivo.
German: Die meisten Nebenwirkungen klingen bei geeigneter Behandlung oder dem Absetzen von Opdivo wieder ab.
English: Opdivo was used on its own and was compared with another cancer medicine (cetuximab, methotrexate or docetaxel) chosen by the treating doctor.
German: Opdivo wurde als Einzelarzneimittel angewendet und mit einem anderen Krebsarzneimittel (Cetuximab, Methotrexat oder Docetaxel) verglichen, das von dem behandelnden Arzt ausgewählt wurde.
English: • a lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) that has spread locally or to other parts of the body.
German: • ein Lungenkrebs, das sogenannte nicht kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC), das sich lokal oder auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat.
English: The average survival with Opdivo was 12.2 months, compared with 9.4 months with docetaxel.
German: Die durchschnittliche Überlebensdauer unter Opdivo betrug 12,2 Monate im Vergleich zu 9,4 Monaten unter Docetaxel.
English: Patients treated with Opdivo lived on average 31 months before the cancer came back or before a new melanoma occurred or they died, compared with 24 months for patients treated with ipilimumab.
German: Mit Opdivo behandelte Patienten hatten eine durchschnittliche Überlebenszeit von 31 Monaten, bevor der Krebs wiederauftrat, sich ein neues Melanom bildete oder sie starben, verglichen mit 24 Monaten bei Patienten, die mit Ipilimumab behandelt wurden.
English: Supportive information was also provided from another study indicating that Opdivo could produce a response in patients with squamous NSCLC whose disease had progressed despite several previous treatments.
German: Unterstützende Daten wurden außerdem aus einer weiteren Studie vorgelegt, die nahelegten, dass Opdivo bei Patienten mit squamösem NSCLC, deren Erkrankung trotz mehrerer vorangegangener Behandlungen fortgeschritten war, ein Ansprechen hervorrufen könnte.
English: The European Medicines Agency considered that Opdivo has been convincingly shown to benefit patients with certain advanced cancers (melanoma, NSCLC, renal cell carcinoma or SCCHN) by either increasing patients' survival or the time they could live without their disease getting worse.
German: Nach Auffassung der Europäischen Arzneimittel-Agentur wurde überzeugend nachgewiesen, dass Opdivo bei Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen Krebsarten (Melanom, NSCLC, Nierenzellkarzinom oder SCCHN) einen Nutzen erbringt, indem es die Gesamtüberlebenszeit der Patienten bzw.
English: Improvements in the time patients lived without their disease getting worse when treated with Opdivo plus ipilimumab relative to Opdivo used on its own were only seen for patients whose cancer cells produced low levels of PD-L1.
German: Verbesserungen bei der Dauer, die Patienten lebten, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, wurden bei der Behandlung mit Opdivo plus Ipilimumab verglichen mit Opdivo allein nur bei den Patienten beobachtet, deren Krebszellen niedrige PD-L1-Spiegel produzierten.
English: The results showed that in patients at moderate or high risk of their cancer getting worse, patients given the combination lived overall longer than those given sunitinib.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Patienten, die ein mittleres oder hohes Risiko einer Verschlimmerung des Krebses aufwiesen und die Kombination erhielten, insgesamt länger lebten als die Patienten, denen Sunitinib gegeben wurde.
English: The first study, involving 418 previously untreated advanced melanoma patients, found that patients treated with Opdivo survived longer than patients who received the cancer medicine dacarbazine: 73% of patients treated with Opdivo were alive at 12 months compared with 42% of patients given dacarbazine.
German: Aus der ersten Studie bei 418 Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom ging hervor, dass Patienten, die Opdivo erhielten, länger überlebten als Patienten unter Dacarbazin: 73 % der mit Opdivo behandelten Patienten hatten eine Überlebenszeit von 12 Monaten, verglichen mit 42 % der Patienten unter Dacarbazin.
English: More patients were alive after 2 years with Opdivo and ipilimumab treatment (64%) than with Opdivo alone (59%) or ipilimumab alone (45%).
German: Ipilimumab am Leben (64 %) als unter Opdivo allein (59 %) oder unter Ipilimumab allein (45 %).
English: For non-squamous NSCLC, one main study involved 582 adults whose disease had progressed despite previous treatments.
German: Bei nicht squamösem NSCLC umfasste eine Hauptstudie 582 Erwachsene, deren Erkrankung trotz vorheriger Behandlungen fortgeschritten war.
English: Opdivo was studied in one main study and a supportive study involving a total of 95 adults with classical Hodgkin lymphoma whose disease had not responded or had returned after autologous stem cell transplantation and treatment with brentuximab vedotin.
German: Opdivo wurde in einer Hauptstudie und einer unterstützenden Studie mit insgesamt 95 Erwachsene mit klassischem Hodgkin-Lymphom untersucht, deren Erkrankung nicht auf die autologe Stammzelltransplantation und eine Behandlung mit Brentuximabvedotin angesprochen hatte oder danach zurückgekehrt war.
English: One main study involving 1,096 adults with previously untreated advanced renal cell carcinoma compared treatment with Opdivo and ipilimumab versus treatment with another cancer medicine for renal cell carcinoma, sunitinib.
German: In einer Hauptstudie, an der 1 096 Erwachsene mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom teilnahmen, wurde die Behandlung mit Opdivo und Ipilimumab mit der Behandlung mit einem anderen Krebsarzneimittel für Nierenzellkarzinom, Sunitinib, verglichen.
English: A third study in 906 adults with melanoma who had undergone surgery and who were at high risk of the cancer coming back compared Opdivo with ipilimumab.
German: In einer dritten Studie bei 906 Erwachsenen mit Melanom, die sich einer Operation unterzogen hatten und bei denen ein hohes Risiko eines Wiederauftretens des Krebses bestand, wurde Opdivo mit Ipilimumab verglichen.
English: Opdivo is used on its own after treatment with brentuximab vedotin (another cancer medicine);
German: Opdivo wird allein nach einer Behandlung mit Brentuximabvedotin (einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet;
English: Opdivo is used on its own or with another cancer medicine, ipilimumab, to treat adults whose cancer has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
German: Opdivo wird allein oder mit einem anderen Krebsarzneimittel, Ipilimumab, zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, bei denen sich der Krebs bereits auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat oder operativ nicht entfernt werden kann.
English: The most common side effects with Opdivo (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness, diarrhoea, nausea (feeling sick), rash and itching, pain in joints, muscles and bones, and hypothyroidism (an underactive thyroid gland), most of which are mild to moderate in severity.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Opdivo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) umfassen Müdigkeit, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Hautausschlag und Juckreiz, Schmerzen in Gelenken, Muskeln und Knochen sowie Hypothyreoidismus (Schilddrüsenunterfunktion).
English: A fourth study in 945 previously untreated advanced melanoma adult patients investigated Opdivo in combination with ipilimumab, Opdivo used alone or ipilimumab used alone.
German: In einer vierten Studie bei 945 Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom wurde Opdivo in Kombination mit Ipilimumab, Opdivo allein oder Ipilimumab allein untersucht.
English: The company that markets Opdivo will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe Opdivo containing information on how the medicine should be used, how to manage side effects, particularly those related to the activity of the immune system, and possible risks for classical Hodgkin lymphoma patients if they go on to have an allogeneic stem cell transplant (a transplant of stem cells from a donor).
German: Diese enthalten Informationen dazu, wie das Arzneimittel angewendet und wie Nebenwirkungen behandelt werden sollten, insbesondere im Zusammenhang mit der Aktivität des Immunsystems und den möglichen Risiken für Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom, wenn sie sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen werden (eine Stammzellentransplantation von einem Spender).
English: How is Opdivo used?
German: Wie wird Opdivo angewendet?
English: Opdivo used on its own was studied in two main studies in adults with advanced melanoma who had not undergone surgery.
German: Opdivo als Monotherapie wurde in zwei Hauptstudien mit Erwachsenen mit fortgeschrittenem Melanom untersucht, die sich keiner Operation unterzogen hatten.
English: The time patients lived before their disease got worse was 11.6 months with the combination compared with 8.4 with sunitinib.
German: Der Zeitraum bis zur Verschlimmerung ihrer Erkrankung betrug bei Patienten, die die Kombination erhielten, 11,6 Monate, verglichen mit 8,4 Monaten bei Patienten unter Sunitinib.
English: The second study looked at 405 advanced melanoma patients whose disease had got worse despite previous treatment with a cancer medicine.
German: In der zweiten Studie wurden 405 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom untersucht, deren Erkrankung sich trotz vorheriger Behandlung mit einem Krebsarzneimittel verschlimmert hatte.
English: Patients who were given Opdivo plus ipilimumab lived for another 11.5 months without their disease getting worse and patients given only Opdivo lived for another 6.9 months without their disease getting worse.
German: Patienten, die Opdivo zusammen mit Ipilimumab erhielten, überlebten 11,5 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, Patienten, die Opdivo allein erhielten, 6,9 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte.
English: • urothelial cancer, a cancer of the bladder and urinary tract, that has spread locally and cannot be surgically removed or has spread to other parts of the body.
German: • Urothelkrebs, ein Krebs der Blase und des Harntrakts, der sich lokal ausgebreitet hat und operativ nicht entfernt werden kann oder sich auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat.
English: Opdivo is used on its own in patients whose cancer is progressing despite treatment with platinum-based cancer medicines;
German: Opdivo wird allein bei Patienten angewendet, deren Krebserkrankung trotz Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln fortschreitet;
English: Patients given Opdivo survived on average for 7.5 months, compared with 5.1 months in patients given other treatments.
German: Patienten, die Opdivo erhielten, überlebten durchschnittlich 7,5 Monate, Patienten, die andere Behandlungen erhielten, dagegen 5,1 Monate.
English: Opdivo is used on its own in patients who have previously been treated with other cancer medicines (chemotherapy);
German: Opdivo wird allein bei Patienten angewendet, die zuvor bereits mit anderen Krebsarzneimitteln behandelt wurden (Chemotherapie);
English: • squamous cell cancer of the head and neck (SCCHN) that has come back or spread to other parts of the body.
German: • Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (SCCHN), das erneut aufgetreten ist oder sich auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat.
English: Patients given Opdivo survived for 25.0 months, compared with 19.6 months for patients given everolimus.
German: Patienten, die Opdivo erhielten, überlebten 25,0 Monate, Patienten unter Everolimus dagegen 19,6 Monate.
English: Opdivo was investigated in one main study involving 361 adults with SCCHN whose cancer progressed despite previous treatment with platinum medicines.
German: Opdivo wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 361 Erwachsene mit SCCHN teilnahmen, deren Krebserkrankung trotz vorheriger Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln fortgeschritten war.
English: Opdivo was investigated in one main study involving 270 adults with urothelial cancer whose cancer got worse or returned despite previous treatment with platinum medicines.
German: Opdivo wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 270 Erwachsene mit Urothelkrebs teilnahmen, deren Krebserkrankung sich trotz vorheriger Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln verschlimmert hatte oder zurückgekehrt war.
English: Urothelial cancer
German: Urothelkrebs
English: Opdivo was compared with everolimus (another cancer medicine) in one main study involving 821 patients with advanced renal cell carcinoma whose disease advanced despite previous treatment.
German: Opdivo wurde in einer Hauptstudie bei 821 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, deren Erkrankung trotz vorangegangener Behandlung fortgeschritten war, mit Everolimus (einem anderen Krebsarzneimittel) verglichen.
English: Opdivo is used on its own in patients who have been previously treated with other cancer medicines; it is used in combination with ipilimumab (another cancer medicine) in patients with previously untreated disease that is considered to be at moderate or high risk of worsening;
German: es wird zusammen mit Ipilimumab (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten angewendet, bei denen die Erkrankung zuvor nicht behandelt wurde und ein mittleres oder hohes Risiko der Verschlimmerung ihrer Erkrankung besteht.
English: How does Opdivo work?
German: Wie wirkt Opdivo?
English: Date of first authorisation: 10/02/2015.
German: Datum der Erstzulassung: 10/02/2015.
English: Sorbitol 70% (solution)
German: Sorbitol 70% (Lösung)
English: Council Directive 2001/89/EC and Commission Decision 2002/106 prohibit prophylactic vaccination within the European Union.
German: Die Richtlinie des Rates 2001/89/EC und die Entscheidung der Kommission 2002/106 verbieten prophylaktische Impfungen innerhalb der Europäischen Gemeinschaft.
English: See section 4.4
German: Siehe Abschnitt 4.4
English: Onset of immunity: 14 days after vaccination Duration of immunity: at least 6 months after vaccination
German: Beginn der Immunität: 14 Tage nach der Impfung Dauer der Immunität: mindestens 6 Monate nach der Impfung
English: According to Community Legislation on classical swine fever (Council Directive 2001/89/EC, as amended), in the European Union:
German: Gemäß europäischer Gesetzgebung bezüglich der Klassischen Schweinepest (Richtline des Rates 2001/89/EC, wie geändert) in der Europäischen Union:
English: 6.2 Major Incompatibilities
German: 6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten
English: The virus is grown in porcine cells.
German: Das Virus wird in porzinen Zellen vermehrt.
English: Each dose of 1 ml contains:
German: Jede Dosis von 1 ml enthält:
English: EU/2/14/179/001 (10 doses) EU/2/14/179/002 (50 doses)
German: EU/2/14/179/001 (10 Dosen) EU/2/14/179/002 (50 Dosen)
English: Date of last renewal:
German: Datum der letzten Verlängerung:
English: 10 doses 50 doses
German: 10 Dosen 50 Dosen
English: Shedding of vaccine virus has however not been detected but cannot be excluded.
German: Die Ausscheidung des Impfvirus wurde zwar nicht beobachtet, kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
English: Camprodon s/n “La Riba”, 17813 Vall de Bianya
German: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen .
English: L2 Freeze-drying Stabilizer composed as follows Dextran 40
German: L2-Gefriertrocknungsstabilisator, bestehend aus Dextran 40
English: After reconstitution, the suspension should be slightly pink clear liquid.
German: Nach dem Rekonstituieren sollte die Suspension eine leicht rosafarbene klare Flüssigkeit sein.
English: * min 100 PD50 ** Tissue culture infectious dose
German: * mindestens 100 PD50 ** Gewebekulturinfektiöse Dosis
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
German: Rue Laid Burniat 1
English: a) the use of classical swine fever vaccines is prohibited.
German: a) ist die Anwendung von Impfstoffen gegen die Klassische Schweinepest (KSP) verboten.
English: Limited studies in young pigs support protection against CSF1045 (genotype 2, Germany 2009) and CSF1047 (genotype 2, Israel 2009) field strains.
German: Limitierte Studien an jungen Schweinen belegen einen Schutz gegen die KSP-Feldvirusstämme CSF1045 (Genotyp 2, Deutschland 2009) und CSF1047 (Genotyp 2, Israel 2009).
English: Diagnostic tools targeted to detection of antibody responses could enable DIVA strategies.
German: Auf den Antikörpernachweis abzielende diagnostische Testwerkzeuge können somit DIVA-Strategien ermöglichen.
English: However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever.
German: Jedoch kann der Einsatz von Impfstoffen im Rahmen eines Notimpfplanes genehmigt werden, der durch die zuständige Behörde des Mitgliedstaates nach Bestätigung des Vorliegens dieser Seuche in Übereinstimmung mit der Gesetzgebung der Gemeinschaft zu Kontrolle und Tilgung von Klassischer Schweinepest implementiert wird.