FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xromi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xromi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Cómo actúa Xromi?
Czech: Jak přípravek Xromi působí?
Spanish: ¿Cómo se usa Xromi?
Czech: Jak se přípravek Xromi používá?
Spanish: Xromi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la anemia falciforme.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou pacientů se srpkovitou anémií.
Spanish: El medicamento de referencia de Xromi es Hydrea.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Xromi je přípravek Hydrea.
Spanish: El principio activo de Xromi es la hidroxicarbamida.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Xromi je hydroxykarbamid.
Spanish: Esto es aplicable tanto a hombres como a mujeres.
Czech: To platí jak pro muže, tak pro ženy.
Spanish: Pueden ser necesarios periodos de vigilancia más largos.
Czech: Může být zapotřebí sledování po delší období.
Spanish: No se notificaron muertes en el estudio.
Czech: Ve studii nebyla zaznamenána žádná úmrtí.
Spanish: El margen de no inferioridad fue de 15 cm/s.
Czech: Rozpětí non-inferiority bylo 15 cm/s.
Spanish: Sin embargo, el método elegido y la hora del día deben ser los mismos todos los días.
Czech: Způsob podání a denní doba by však měly být každý den stejné.
Spanish: Número de días en el hospital
Czech: Počet dnů v nemocnici
Spanish: Los resultados se presentan en la tabla 4.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 4.
Spanish: No agitar el frasco.
Czech: Lahvičku neprotřepávejte.
Spanish: Si es necesario, se debe transfundir sangre.
Czech: V případě potřeby má být provedena transfuze krve.
Spanish: Además, los resultados de estos estudios fundamentales están respaldados por estudios observacionales, que incluyen un cierto seguimiento a largo plazo.
Czech: Zjištění z těchto pivotních studií jsou navíc podložena observačními studiemi, včetně některých dlouhodobých sledování.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si cree que puede estar embarazada.
Czech: Obraťte se na svého lékaře ihned, jestliže si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Spanish: No administre este medicamento a niños desde el nacimiento hasta los 2 años de edad porque es improbable que sea seguro.
Czech: Děti Nepodávejte tento přípravek dětem od 0 do 2 let, protože není pravděpodobné, že by byl bezpečný.
Spanish: - Dependiendo de la dosis que tome, estos análisis se podrán realizar inicialmente cada dos semanas y posteriormente cada 2-3 meses.
Czech: - V závislosti na dávce, kterou užíváte, mohou být tyto testy prováděny zpočátku každé dva týdny a poté každé 2-3 měsíce.
Spanish: Su médico también le examinará la piel durante las visitas de seguimiento sistemáticas.
Czech: Lékař Vám bude také kontrolovat kůži během pravidelných kontrolních návštěv.
Spanish: La posología se debe basar en el peso corporal del paciente (kg).
Czech: Dávkování je založeno na tělesné hmotnosti pacienta (kg).
Spanish: Toma de Xromi con alimentos y bebidas
Czech: Přípravek Xromi s jídlem a pitím
Spanish: Estos trastornos también se asocian a la enfermedad subyacente.
Czech: Jsou rovněž spojeny se základním onemocněním.
Spanish: El tratamiento puede afectar a la fertilidad de los hombres.
Czech: Léčba může mít vliv na fertilitu u mužů.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las 2 horas y a las 24 horas las concentraciones séricas son prácticamente nulas.
Czech: Vrcholových koncentrací v plazmě je dosaženo do 2 hodin a do 24 hodin jsou koncentrace v séru prakticky nulové.
Spanish: Los resultados de este estudio se presentan en las tablas 2 y 3 a continuación.
Czech: Výsledky této studie jsou uvedeny v tabulkách 2 a 3 níže.
Spanish: Esto puede causar crisis de dolor agudo y daño orgánico.
Czech: To může vést k akutním bolestivým krizím a poškození orgánů.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1366/001
Czech: EU/1/19/1366/001
Spanish: Puede tomar este medicamento con o después de las comidas a cualquier hora del día.
Czech: Tento lék můžete užívat s jídlem nebo po jídle kdykoliv během dne.
Spanish: En el primer análisis intermedio programado se demostró la ausencia de inferioridad y el promotor dio por terminado el estudio.
Czech: Při první plánované průběžné analýze byla non-inferiorita prokázána a zadavatel studii ukončil.
Spanish: Su médico le prescribirá la dosis correcta para usted.
Czech: Váš lékař Vám předepíše správnou dávku.
Spanish: Número de hospitalizaciones
Czech: Počet hospitalizací
Spanish: En algunas especies también se han observado efectos cardiovasculares y hematológicos.
Czech: U některých druhů zvířat byly rovněž pozorovány kardiovaskulární a hematologické účinky.
Spanish: Se recomienda un seguimiento continuo del crecimiento de los niños y adolescentes tratados.
Czech: Doporučuje se průběžné sledování růstu léčených dětí a dospívajících.
Spanish: Se deberá indicar a la paciente que se ponga inmediatamente en contacto con un médico en caso de sospecha de embarazo.
Czech: Pacientka má být poučena, aby se v případě podezření na těhotenství okamžitě obrátila na lékaře.
Spanish: Leucemia, cáncer de piel (en pacientes de edad avanzada)
Czech: Leukémie, rakovina kůže (u starších pacientů)
Spanish: Si está justificado aumentar la dosis basándose en los datos clínicos y analíticos, se adoptarán las medidas siguientes:
Czech: Pokud je na základě klinických a laboratorních nálezů odůvodněno zvýšení dávky, je třeba provést následující kroky:
Spanish: También existe un riesgo grave de leucemia y, en las personas de edad avanzada, de cáncer de piel, aunque se desconoce su frecuencia.
Czech: Existuje také závažné riziko leukémie a u starších pacientů riziko rakoviny kůže, i když četnost není známa.
Spanish: Por tanto, no se debe administrar a pacientes embarazadas.
Czech: Proto nesmí být podáván těhotným pacientkám.
Spanish: Uso en personas de edad avanzada
Czech: Použití u starších osob
Spanish: Xromi reducirá el número de crisis dolorosas y la necesidad de hospitalización como consecuencia de la enfermedad.
Czech: Přípravek Xromi snižuje počet bolestivých krizí a omezí potřebu hospitalizací v důsledku onemocnění.
Spanish: En ocasiones, es posible que el médico le cambie la dosis de Xromi dependiendo, por ejemplo, de los resultados de diferentes pruebas.
Czech: Lékař může někdy dávku přípravku Xromi změnit, například na základě výsledků různých testů.
Spanish: Sin embargo, la ausencia de un aumento del VCM, de la HbF o de ambos no es una indicación para suspender el tratamiento si el paciente responde clínicamente (p. ej., disminución de la incidencia de dolor u hospitalización).
Czech: Nicméně nedojde-li ke zvýšení MCV, HbF nebo obojího, není to indikací k přerušení léčby, pokud pacient reaguje klinicky (např. omezení výskytu bolesti nebo hospitalizace).
Spanish: Infección por parvovirus B19
Czech: Infekce parvovirem B19
Spanish: Utilice el medicamento siguiendo las instrucciones siguientes:
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku se řiďte těmito pokyny:
Spanish: Hemoglobina (Hb) (g/dl)
Czech: Hemoglobin (Hb) (g/dl)
Spanish: La variable principal del estudio fue el número y la duración de las hospitalizaciones.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl počet hospitalizací a jejich délka.
Spanish: El valor respectivo en los niños fue similar, 0,22 l/h por kilogramo.
Czech: Příslušná hodnota u dětí byla podobná, 0,22 l/h/kg.
Spanish: La dosis se aumentó a 25 mg/kg al día si la variación de la HbF era < 2 % después de 2 meses.
Czech: Dávka byla zvýšena na 25 mg/kg denně, pokud byla změna HbF po 2 měsících < 2 %.
Spanish: Se cumplieron la no inferioridad (p = 8,82 × 10-16) y la superioridad a posteriori (p = 0,023).
Czech: Bylo dosaženo non inferiority (p = 8,82 × 10-16) a post-hoc superiority (p = 0,023).
Spanish: Qué es Xromi y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Xromi a k čemu se používá
Spanish: Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Czech: Těžká porucha funkce jater (třídy C podle Child-Pughovy klasifikace).
Spanish: La trombocitopenia y la anemia son menos frecuentes y rara vez se observan sin una leucopenia previa.
Czech: Méně často se vyskytují trombocytopenie a anémie a zřídka jsou pozorovány bez předchozí leukopenie.
Spanish: Oligospermia, azoospermia
Czech: Oligospermie, azoospermie
Spanish: Xromi no se debe utilizar durante el embarazo.
Czech: Přípravek Xromi se nesmí používat v těhotenství.
Spanish: La dosis máxima es de 35 mg/kg al día.
Czech: Maximální dávka je 35 mg/kg/den.
Spanish: Se debe evitar el uso de vacunas de microorganismos vivos durante el tratamiento y durante al menos seis meses después de finalizar el tratamiento y solicitar asesoramiento individual a un especialista (ver sección 4.5).
Czech: Je třeba zabránit používání živých vakcín během léčby a po dobu nejméně šesti měsíců po ukončení léčby a vyhledat individuální odborné poradenství (viz bod 4.5).
Spanish: Fecha de apertura: ______
Czech: Datum otevření: ______
Spanish: El paquete de información para el paciente debe contener:
Czech: Informační balíček pro pacienty má obsahovat:
Spanish: El objetivo principal de este estudio era determinar si la hidroxicarbamida podría mantener las velocidades de la EDT después de un periodo inicial de transfusiones con la misma eficacia que las transfusiones sanguíneas crónicas.
Czech: Primárním cílem této studie bylo zjistit, zda by hydroxykarbamid po počátečním období transfuzí mohla udržovat rychlosti TCD stejně účinně jako trvalé krevní transfuze.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de la hidroxicarbamida en niños desde el nacimiento hasta los 2 años de edad.
Czech: Bezpečnost a účinnost hydroxykarbamidu u dětí ve věku od 0 do 2 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: • Guía para el paciente/cuidador
Czech: • Příručku pro pacienty / pečující osoby.
Spanish: • La dosis se aumentará en incrementos de 5 mg/kg al día cada 8 semanas.
Czech: • Dávku je třeba zvyšovat o 5 mg/kg/den každých 8 týdnů.
Spanish: VCM (fl)
Czech: MCV (fl)
Spanish: Leucemia secundaria y cáncer de piel
Czech: Sekundární leukémie a rakovina kůže
Spanish: Si es usted un progenitor o un cuidador que administra el medicamento, lávese las manos antes y después de administrar una dosis.
Czech: Pokud jste rodič nebo pečující osoba podávající léčivý přípravek, umyjte si ruce před podáním dávky a i poté.
Spanish: Además, se observó una reducción de la estancia hospitalaria media: 5,3 días en el grupo de la hidroxicarbamida y 15,2 días en el grupo del placebo.
Czech: Kromě toho došlo ke snížení průměrné délky hospitalizace; 5,3 dne ve skupině s hydroxykarbamidem a 15,2 dne ve skupině s placebem.
Spanish: Xromi puede ser perjudicial para los espermatozoides o los óvulos.
Czech: Přípravek Xromi může poškodit spermie nebo vajíčka.
Spanish: Una fracción importante de hidroxicarbamida se elimina por mecanismos no renales (principalmente hepáticos).
Czech: Významná část hydroxykarbamidu je eliminována nerenálními (hlavně jaterními) cestami.
Spanish: La hidroxicarbamida es inequívocamente genotóxica en una amplia variedad de sistemas de ensayo.
Czech: Hydroxykarbamid je jednoznačně genotoxický v širokém spektru systémů testů.
Spanish: Después de 18 meses
Czech: Po 18
Spanish: En particular, informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Czech: Svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka informujte zejména tehdy, jestliže užíváte některý z těchto přípravků:
Spanish: Los vertidos se deben limpiar inmediatamente.
Czech: Rozlitý roztok se musí okamžitě utřít.
Spanish: Análisis y controles
Czech: Testy a kontroly
Spanish: En perros se observó una detención reversible de la espermatogénesis.
Czech: U psů byla zaznamenána reverzibilní zástava spermatogeneze.
Spanish: Las jeringas se deben aclarar y lavar con agua fría o caliente y secar completamente antes del siguiente uso.
Czech: Stříkačky je třeba umýt a opláchnout studenou nebo teplou vodou a před dalším použitím musí být úplně suché.
Spanish: Xromi puede tomarse con o después de las comidas a cualquier hora del día, pero los pacientes deben normalizar la forma de administración y la hora del día a la que se produce.
Czech: Přípravek Xromi lze užívat s jídlem nebo po jídle v kteroukoli denní dobu, ale pacienti by měli způsob podání a denní dobu sjednotit.
Spanish: - Dependiendo de estos resultados, su médico puede cambiar su dosis de Xromi.
Czech: - Na základě těchto výsledků Vám lékař může změnit dávku přípravku Xromi.
Spanish: Se recomienda que el profesional sanitario indique al paciente o a su cuidador qué jeringa debe utilizar para asegurarse de que se administra el volumen correcto.
Czech: Doporučuje se, aby zdravotničtí pracovníci informovali pacienta nebo pečující osobu, kterou stříkačku je třeba použít, aby bylo zajištěno podání správného objemu.
Spanish: Trombocitopenia, anemia
Czech: Trombocytopenie, anémie
Spanish: La dosis se redujo un 50 % por toxicidad medular.
Czech: Dávka byla snížena o 50 % v případě toxicity pro kostní dřeň.
Spanish: En el estudio se notificó que 16 de 22 pacientes (73 %) no precisaron ninguna hospitalización por episodios dolorosos cuando recibieron hidroxicarbamida, en comparación con solo 3 de 22 (14 %) cuando recibieron el placebo.
Czech: Studie uvádí, že u 16 pacientů z 22 (73 %) nebyla během léčby hydroxykarbamidem nutná hospitalizace z důvodu bolestivých epizod ve srovnání s pouhými 3 z 22 (14 %) pacientů užívajících placebo.
Spanish: Se presenta en frascos de vidrio de 150 ml cerrados con un tapón a prueba de niños.
Czech: Dodává se ve skleněných 150ml lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Spanish: La hidroxicarbamida es inequívocamente genotóxica y, aunque no se han realizado estudios convencionales de carcinogenicidad a largo plazo, se presupone que es carcinógena transespecies, lo que supone un riesgo carcinógeno para los seres humanos.
Czech: Hydroxykarbamid je jednoznačně genotoxický, a ačkoliv nebyly provedeny konvenční dlouhodobé studie kancerogenity, předpokládá se, že hydroxykarbamid je mezidruhový kancerogen, což znamená kancerogenní riziko pro člověka.
Spanish: Antes del lanzamiento de Xromi en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, incluyendo los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Czech: Před uvedením přípravku Xromi na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Spanish: Raramente se han notificado úlceras en las piernas y, muy raramente, lupus eritematoso sistémico.
Czech: Vzácně byly hlášeny bércové vředy a velmi vzácně systémový lupus erythematodes.
Spanish: El aumento de peso observado durante el tratamiento con hidroxicarbamida puede ser un efecto de la mejoría del estado general.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti pozorované během léčby hydroxykarbamidem může být účinkem zlepšení celkového stavu.
Spanish: Manipulación
Czech: Manipulace
Spanish: Tabla de reacciones adversas La lista se presenta por órgano según el sistema de clasificación de órganos del MedDRA, término preferente del MedDRA y frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Přehled je uveden podle tříd orgánových systémů, preferovaných termínů MedDRA a frekvence výskytu za použití následujících kategorií četností výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Spanish: Aunque no hay indicios de un efecto de la edad sobre la relación farmacocinética-farmacodinámica, los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de la hidroxicarbamida, por lo que se debe considerar empezar con una dosis inicial más baja y un aumento más prudente de la dosis.
Czech: Ačkoli neexistují důkazy o vlivu věku na vztah farmakokinetických a farmakodynamických vlastností, starší pacienti mohou být citlivější vůči účinkům hydroxykarbamidu, a proto by mělo být zváženo zahájení léčby s nižší počáteční dávkou a opatrnější zvyšování dávky.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů Frekvence
Spanish: La variable principal fue la disminución de la frecuencia de crisis vaso-oclusivas por paciente y año.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo snížení četnosti vazookluzivních krizí na pacienta za rok.
Spanish: En adultos sin dificultades para tragar, las formulaciones orales sólidas pueden ser más adecuadas y cómodas.
Czech: U dospělých bez obtíží s polykáním mohou být vhodnější a pohodlnější perorální pevné lékové formy.
Spanish: • Guía para los profesionales sanitarios
Czech: • Příručku pro zdravotnické pracovníky.
Spanish: Valor de p1
Czech: Hodnota p1
Spanish: Adaptador para el frasco Jeringas dosificadoras de 3 ml y 12 ml
Czech: Adaptér na lahvičku Dávkovací stříkačky 3 ml a 12 ml
Spanish: El tratamiento con hidroxicarbamida e inmunización concomitante con vacunas de virus vivos solo se debe realizar si los beneficios son claramente mayores que los posibles riesgos (ver sección 4.4).
Czech: Léčba hydroxykarbamidem a konkomitantní imunizace vakcínami obsahujícími živý virus se má provádět pouze v případě, že výhody jasně převáží nad potenciálními riziky (viz bod 4.4).
Spanish: Para facilitar la administración exacta y uniforme de la dosis en el estómago, se debe beber agua después de cada dosis de Xromi.
Czech: Aby se do žaludku dostala přesná a vždy stejná dávka, je třeba každou dávku přípravku Xromi zapít vodou.
Spanish: Se han observado casos reversibles muy frecuentes de oligospermia y azoospermia en los hombres, aunque estos trastornos también se asocian a la enfermedad subyacente.
Czech: Velmi často byla u mužů pozorována reverzibilní oligospermie a azoospermie, ale tyto poruchy též souvisejí se základním onemocněním.
Spanish: El programa informativo tiene por objeto garantizar un uso seguro y eficaz del producto, reducir al mínimo los riesgos enumerados a continuación y reducir la carga de reacciones adversas con Xromi.
Czech: Cílem vzdělávacího programu je zajistit bezpečné a účinné používání přípravku, minimalizovat níže uvedená rizika a snížit zátěž způsobenou nežádoucími účinky přípravku Xromi.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de «CAD».
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
Spanish: Lave la jeringa con agua corriente fría o templada y aclárela bien.
Czech: Umyjte stříkačku studenou nebo teplou vodou a důkladně ji vypláchněte.
Spanish: La mayor diferencia en el perfil farmacocinético fue una tendencia a un menor tiempo hasta la concentración máxima tras la ingestión del líquido en comparación con la cápsula, pero esa diferencia no alcanzó significación estadística (0,74 frente a 0,97 horas, p = 0,14).
Czech: Největší rozdíl ve farmakokinetickém profilu byl trend směrem ke kratší době do dosažení vrcholové koncentrace po požití tekutiny ve srovnání s tobolkou, ale tento rozdíl nedosáhl statistické významnosti (0,74 oproti 0,97 hodiny, p = 0,14).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Xromi
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Xromi
Spanish: Esta posibilidad se debe tener en cuenta detenidamente antes de administrar este medicamento a pacientes (tanto hombres como mujeres) que puedan plantearse la concepción.
Czech: Tato možnost by měla být pečlivě zvážena před podáním tohoto léčivého přípravku pacientům nebo pacientkám, kteří mohou uvažovat o početí.
Spanish: Las pacientes tratadas con hidroxicarbamida que deseen concebir deberán interrumpir el tratamiento entre 3 y 6 meses antes del embarazo, si es posible.
Czech: Pacientky léčené hydroxykarbamidem, které si přejí počít dítě, by měly léčbu ukončit, je-li to možné, 3 až 6 měsíců před těhotenstvím.
Spanish: Se recomienda encarecidamente el uso de métodos anticonceptivos eficaces en pacientes de ambos sexos.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby pacienti i pacientky používali účinnou antikoncepci.
Spanish: La biodisponibilidad es completa o casi completa en los pacientes con cáncer.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním je biologická dostupnost úplná nebo téměř úplná.
Spanish: - signos y síntomas clave de las reacciones adversas graves; - información sobre crisis o infecciones; cuándo solicitar atención urgente del profesional sanitario.
Czech: - informace o krizových stavech nebo infekcích; - kdy vyhledat naléhavou lékařskou pomoc.
Spanish: Tabla 2: Número de hospitalizaciones y número de días en el hospital por tratamiento (ambos periodos combinados) (Ferster et al., 1996)
Czech: Tabulka 2: Počet hospitalizací a počet dnů v nemocnici podle léčby (kombinovaná obě období)
Spanish: En general, la exposición a la hidroxicarbamida produce anomalías en varias especies animales experimentales y afecta a la capacidad reproductiva de machos y hembras.
Czech: Expozice hydroxykarbamidu obecně vyvolává abnormality u několika laboratorních zvířecích druhů a ovlivňuje reprodukční schopnost samců a samic.
Spanish: La respuesta clínica al tratamiento con hidroxicarbamida puede tardar 3-6 meses, por lo que se requiere una prueba de 6 meses con la dosis máxima tolerada antes de considerar la interrupción por fracaso del tratamiento (debido a falta de cumplimiento con o de respuesta al tratamiento).
Czech: Klinické odpovědi na léčbu hydroxykarbamidem může být dosaženo za 3-6 měsíců, a proto je před zvážením přerušení léčby z důvodu jejího selhání (ať už v důsledku nedodržování léčby nebo nepřítomnosti odpovědi na léčbu) třeba provést šestiměsíční zkoušku s maximální tolerovanou dávkou.
Spanish: En un estudio de dosis única en niños con anemia falciforme, la semivida media notificada fue de 1,7 horas.
Czech: Ve studii s jednotlivou dávkou podanou dětem se srpkovitou anémií byl uváděn průměrný poločas 1,7 hodiny.
Spanish: Ponga el frasco boca abajo (figura 4).
Czech: Obraťte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 4).
Spanish: La dosis inicial habitual para adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años es de 15 mg/kg al día y la dosis de mantenimiento habitual es de 20-25 mg/kg.
Czech: Obvyklá počáteční dávka pro dospělé, dospívající a děti starší 2 let je 15 mg/kg denně a obvyklá udržovací dávka je v rozpětí 20-25 mg/kg.
Spanish: Para los hombres que toman Xromi, si su pareja se queda embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, su médico le explicará los posibles beneficios y riesgos de seguir utilizando Xromi.
Czech: Jste-li muž užívající přípravek Xromi a Vaše partnerka otěhotní nebo otěhotnění plánuje, lékař s Vámi projedná možné přínosy a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Xromi.
Spanish: El aclaramiento corporal total de hidroxicarbamida en pacientes adultos con anemia falciforme es de 0,17 l/h por kilogramo.
Czech: Celková tělesná clearance hydroxykarbamidu u dospělých pacientů se srpkovitou anémií je 0,17 l/h/kg.
Spanish: Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xromi.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Xromi užívat.