FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua inmediatamente después de la inhalación puede ayudar a prevenir estos efectos.
Slovenian: • glivična okužba (sor) v ustih, na jeziku in v žrelu Z izpiranjem ust ali grgranjem vode takoj po inhalaciji boste morda pomagali preprečiti te učinke.
Spanish: Quizás experimente más sibilancias y más dificultades para respirar de lo normal, o su nebulizador parece ser menos eficaz.
Slovenian: • Kaže, da se vaša stanje slabša, npr. če se vaše piskajoče dihanje stopnjuje, imate kratko sapo večkrat kot običajno ali pa je vaš nebulator manj učinkovit.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Spanish: También se han observado problemas en los ojos y de pérdida de masa en los huesos, entre los que se incluye la opacificación del cristalino (cataratas) y aumento de la presión de dentro del ojo (glaucoma).
Slovenian: Poročali so o zmanjšanju gostote kosti in težavah z očesi, ki vključujejo motnost očesne leče (katarakta) in povišan očesni tlak
Spanish: La ampolla de 400 microgramos es de un solo uso.
Slovenian: 400 mikrogramska ampula je za enkratno uporabo.
Spanish: En este caso, se interrumpirá inmediatamente la administración de CLENIL, se evaluará al paciente y, si es necesario, se administrará un tratamiento alternativo.
Slovenian: Zdravilo {IZMIŠLJENO IME} je treba takoj ukiniti, bolnika oceniti in po potrebi uvesti drugo zdravljenje.
Spanish: Hasta este momento no se han observado daños en lactantes.
Slovenian: Do danes ni poročil o škodljivih vplivih na dojenčka.
Spanish: CLENIL 400 microgramos
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME} 400 mikrogramov
Spanish: Se debe enjuagar la boca inmediatamente después de la inhalación para reducir así la frecuencia de infecciones producidas por hongos en la boca.
Slovenian: Takoj po inhaliranju si morate usta izprati z vodo, da zmanjšate pogostost glivičnih okužb ustne votline.
Spanish: La absorción sistémica del metabolito activo principal B17MP surge tanto de la deposición pulmonar como de la absorción oral de la dosis inhalada.
Slovenian: Sistemska absorpcija glavnega aktivnega presnovka B17MP poteka iz depozitov v pljučih in peroralne absorpcije zaužitega odmerka.
Spanish: En caso de que ya sea prácticamente la hora de su próxima dosis, no use la dosis olvidada.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, ne nadomestite izpuščenega odmerka, temveč uporabite naslednjega, ko je čas.
Spanish: Aspecto de CLENIL y contenido del envase CLENIL es una suspensión entre blanca y blancuzca para inhalación por nebulizador.
Slovenian: Izgled zdravila {IZMIŠLJENO IME} in vsebina pakiranja Zdravilo {IZMIŠLJENO IME} je bela ali skoraj bela suspenzija za nebulator.
Spanish: No utilice CLENIL si el envase presenta algún daño.
Slovenian: Zdravila {IZMIŠLJENO IME} ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana.
Spanish: No se observó ningún efecto significativo sobre las concentraciones séricas de cortisol por las mañanas en pacientes asmáticos tras 3 semanas de tratamiento con una dosis diaria dos veces al día (b.i.d.)
Slovenian: O signifikantnem učinku na jutranje ravni kortizola v serumu bolnikov z astmo po tritedenskem obdobju zdravljenja z nebulatorjem v odmerkih 1.600 in 3.200 µg dvakrat na dan niso poročali.
Spanish: Los demás componentes son polisorbato 20, laurato de sorbitano, cloruro sódico y agua para inyectables.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: polisorbat 20, sorbitan lavrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Spanish: A continuación, coloque la tapa del depósito del nebulizador y agite bien para mezclar su contenido.
Slovenian: Nato posodo nebulatorja prekrijte s pokrovom in vsebino nežno stresajte, da jo premešate.
Spanish: • si es alérgico a los corticoesteroides o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovenian: • če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: La excreción renal del DPB y sus metabolitos es insignificante; la excreción fecal es la principal vía de eliminación del DPB, principalmente en forma de metabolitos polares.
Slovenian: Izločanje BDP in njegovih presnovkov skozi ledvice je zanemarljivo, izločanje z blatom je glavna pot izločanja BDP.
Spanish: El vial cerrado de este modo se debe conservar (en nevera) a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C y el contenido se debe verter en un nebulizador hasta alcanzar la marca de graduación indicada a ambos lados de la ampolla.
Slovenian: 2◦C do 8◦C (v hladilniku) in vlijte preostalo vsebino v nebulator do oznake, ki je ob straneh ampule.
Spanish: Lote:
Slovenian: EXP:
Spanish: Su médico intentará impedir que se produzcan estos efectos prescribiéndole la dosis más baja posible de CLENIL que permita controlar su asma.
Slovenian: Zdravnik bo poskusil te učinke preprečiti tako, da vam bo predpisal najmanjši učinkovit odmerek zdravila
Spanish: Además, la duración del tratamiento de las sibilancias recurrentes no debe superar los 3 meses, a menos que el diagnóstico del asma se confirme, a fin de evitar una exposición a largo plazo (ver sección 4.4).
Slovenian: Poleg tega zdravljenje ponavljajočega se piskajočega dihanja ne sme trajati dalj kot 3 mesece, razen če je potrjena diagnoza astme.
Spanish: Serán necesarias precauciones especiales en el caso de los pacientes que cambien a CLENIL tras haber recibido tratamiento con esteroides sistémicos durante periodos largos o con una dosis elevada, dado que la recuperación de cualquier supresión cortico-suprarrenal continuada puede llevar una cantidad considerable de tiempo.
Slovenian: Pri prehodu bolnikov, ki so se s sistemskimi steroidi zdravili dolgo časa ali so prejemali visoke odmerke le teh, na zdravilo {IZMIŠLJENO IME}, je potrebna posebna pozornost, saj lahko okrevanje zaradi adrenokortikalne supresije traja dolgo časa.
Spanish: • tratamiento de mantenimiento del asma cuando el uso de inhaladores presurizados o de polvo seco resulta insatisfactorio o inadecuado, en adultos y niños hasta 18 años de edad.
Slovenian: • vzdrževalno zdravljenje astme pri odraslih in otrocih do 18. leta starosti, kadar uporaba inhalatorjev pod tlakom z odmerjenim odmerkom ali inhalatorjev s suhim praškom ni zadovoljiva ali ni primerna,.
Spanish: La suspensión para inhalación por nebulizador de CLENIL se presenta en ampollas con 1 ml (400 microgramos de CLENIL) o 2 ml (800 microgramos de CLENIL).
Slovenian: Zdravilo {IZMIŠLJENO IME} suspenzija za nebulator je na voljo v polietilenski ampuli, ki vsebuje 1 ml ({IZMIŠLJENO IME} 400 mikrogramov) ali 2 ml ({IZMIŠLJENO IME} 800 mikrogramov).
Spanish: Se ha determinado la afinidad del dipropionato de beclometasona y su metabolito activo principal, monopropionato de beclometasona (B17MP), para el receptor del glucocorticoide humano.
Slovenian: Mehanizem delovanja Dokazana je bila afiniteta beklometazondipropionata in njegovega glavnega aktivnega presnovka beklometazonmonopropionata (B17MP) za glukokortikoidne receptorje pri ljudeh.
Spanish: Es importante que use la dosis que le haya indicado su médico.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila {IZMIŠLJENO IME}, kot bi smeli Pomembno je, da uporabite odmerek, ki vam ga je svetoval zdravnik.
Spanish: Sin embargo, tampoco se han podido descartar posibles efectos sobre el desarrollo fetal tras la administración de una dosis alta inhalada de dipropionato de beclometasona.
Slovenian: Vendar učinkov na razvoj zarodka po zdravljenju z uporabo velikih odmerkov inhalacijskega beklometazonadipropionata ni mogoče izključiti.
Spanish: No detenga el tratamiento con CLENIL a no ser que se lo indique su médico.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila {IZMIŠLJENO IME}, razen če vam je tako naročil zdravnik.
Spanish: La ampolla se debe abrir inmediatamente antes de la administración.
Slovenian: Ampulo morate odpreti tik pred uporabo.
Spanish: 800 -1.600 microgramos.
Slovenian: 3.200 mikrogramov.
Spanish: • Empeoramiento de la dificultad para respirar, la tos y las sibilancias (lo que se conoce como broncoespasmo paradójico).
Slovenian: • slabšanje kratke sape, kašlja in piskajočega dihanja (to je znano kot paradoksni bronhospazem) Če se to pojavi, ne uporabite še enega odmerka zdravila {IZMIŠLJENO
Spanish: No se han llevado estudios específicos sobre el dipropionato de beclometasona en lo que respecta a la seguridad para la fertilidad humana.
Slovenian: Plodnost Posebnih varnostnih študij z beklometazondipropionatom na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh niso opravili.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj
Spanish: CLENIL se debe administrar preferiblemente mediante un nebulizador jet y con un compresor equipado con pieza bucal o una máscara facial adecuada.
Slovenian: Najboljši način dajanja zdravila {IZMIŠLJENO IME} je z uporabo nebulatorja s šobo in kompresorjem z ustnikom ali obrazno masko.
Spanish: Si se administra en dosis altas y durante un periodo prolongado de tiempo, CLENIL puede afectar a la producción normal de esteroides por parte del organismo.
Slovenian: Pri velikih odmerkih ali po dolgotrajni uporabi lahko zdravilo {IZMIŠLJENO IME} vpliva na normalno nastajanje kortikosteroidov v telesu.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas observadas en estudios clínicos de beclometasona inhalada en el tratamiento del asma y las sibilancias fueron laringitis, faringitis y candidiasis oral.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogostejši neželeni učinki z inhalacijskim beklometazonom pri zdravljenju astme in piskajočega dihanja, ki so jih opazili med kliničnimi preskušanji, so bili laringitis, faringitis in kandidoza ustne votline.
Spanish: Doble la ampolla hacia atrás y adelante para desprenderla de la tira (Figura A).
Slovenian: Ampulo upogibajte nazaj in naprej (slika A), da se razrahlja iz traku.
Spanish: Además, el tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación fue mayor en niños tratados con CLENIL (Papi et al., 2009).
Slovenian: Kar zadeva varnost, niso ugotovili spremembe jutranjih vrednosti kortizola v slini (Papi et al., 2009).
Spanish: Es posible que se produzca un broncoespasmo paradójico tras la administración.
Slovenian: Po odmerjanju se lahko pojavi paradoksni bronhospazem.
Spanish: Se produce un aumento aproximadamente lineal en la exposición sistémica del metabolito activo B17MP a medida que aumenta la dosis inhalada.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost aktivnemu presnovku B17MP je z večanjem inhaliranega odmerka približno linearna.
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones: angioedema, exantema, urticaria, prurito,
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, ki se kažejo kot: angioedem, izpuščaj,
Spanish: CLENIL no se debe inyectar ni administrar oralmente.
Slovenian: Zdravila {IZMIŠLJENO IME} se ne sme injicirati ali dajati peroralno.
Spanish: Solamente para la ampolla de la dosis de 800 microgramos: tras la primera apertura: conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
Slovenian: Samo za 800 mikrogramske ampule: po prvem odprtju ampulo shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Spanish: En caso de que solamente se necesite media dosis de 800 microgramos, vuelva a cerrar el vial empujando la pestaña hacia este.
Slovenian: Če potrebujete le polovico odmerka zdravila {IZMIŠLJENO IME} 800 mikrogramov, zaporko vstavite nazaj tako, da jo obrnete na glavo in potisnete na vsebnik.
Spanish: • 800-1.600 microgramos dos veces al día , lo que se corresponde con una cantidad total diaria de 1.600-3.200 microgramos.
Slovenian: • 800 - 1.600 mikrogramov dvakrat na dan, kar ustreza skupni dnevni količini od 1.600 do
Spanish: Se puede utiliza CLENIL 800 microgramos ampolla para obtener 400 microgramos (mitad del contenido) usando la marca de graduación tal como se describe a continuación.
Slovenian: Ampulo zdravila {IZMIŠLJENO IME} 800 mikrogramov lahko uporabite tako, da dobite 400 mikrogramov (polovico vsebine).
Spanish: Laringitis, faringitis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni laringitis, faringitis
Spanish: Abra la ampolla girando la pestaña en el sentido que indica la flecha (Figura D).
Slovenian: Obrnite zaporko, kot kaže puščica (slika D) in odprite ampulo.
Spanish: Retraso del crecimiento* (en niños y adolescentes), disminución de la densidad ósea*
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zaostanek v rasti∗ (pri otrocih in mladostnikih), zmanjšanje gostote kosti
Spanish: CLENIL es exclusivamente para administración por vía inhalatoria.
Slovenian: Zdravilo {IZMIŠLJENO IME} je namenjeno samo za inhaliranje.
Spanish: Se debe supervisar una posible supresión de la función suprarrenal en los lactantes y recién nacidos de madres que hayan sido tratadas con dosis importantes de dipropionato de beclometasona durante el embarazo.
Slovenian: Dojenčke in novorojenčke, rojene materam, ki so med nosečnostjo prejemale velike odmerke beklometazondipropionata, je treba opazovati zaradi možne supresije nadledvičnih žlez.
Spanish: En niños con sibilancias recurrentes, se debe interrumpir el uso de CLENIL si no se observa una mejoría tras 2-3 meses de tratamiento.
Slovenian: Če se pri otrocih s ponavljajočim se piskajočim dihanjem ne opazi koristi zdravljenja v 2 do 3
Spanish: Limpieza:
Slovenian: Čiščenje
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, inhaladores, glucocorticoides
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, za inhaliranje;
Spanish: Cabe la posibilidad de que le indique que no vuelva a usar CLENIL.
Slovenian: Morda vam bo povedal, da prenehate uporabljati zdravilo {IZMIŠLJENO IME}.
Spanish: Dicho efecto puede incluir supresión de la función suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas y glaucoma (ver sección 4.4).
Slovenian: Sistemski učinki inhaliranih kortikosteroidov (vključno z beklometazondipropionatom) se lahko pojavijo zlasti pri dajanju velikih odmerkov, uporabljenih v daljšem obdobju; ti lahko vključujejo supresijo nadledvičnih žlez, zmanjšanje mineralne gostote kosti, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, katarakto in glavkom (glejte poglavje 4.4 ).
Spanish: Suspensión para inhalación por nebulizador.
Slovenian: suspenzija za nebulator 10 ampul
Spanish: Para la ampolla de la dosis de 800 microgramos: tras la primera apertura: conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
Slovenian: Za 800 mikrogramsko ampulo: po prvem odprtju ampulo shranjujte v hladilniku (2◦C - 8◦C).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar CLENIL si cualquiera de las siguientes circunstancias es aplicable en su caso:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila {IZMIŠLJENO IME} se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če kaj od naštetega velja za vas:
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: polisorbato 20, laurato de sorbitano, cloruro sódico, agua purificada
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: polisorbat 20, sorbitan lavrat, natrijev klorid, voda za injekcije
Spanish: Dipropionato de beclometasona
Slovenian: OVOJNINAH ampula
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije:
Spanish: En el caso de los glucocorticoides, no se han observado efectos nocivos sobre los lactantes.
Slovenian: O škodljivih učinkih na dojenega otroka z glukokortikoidi niso poročali.
Spanish: Separe con cuidado una ampolla nueva de la tira, comenzando con la parte superior y siguiendo por la parte intermedia (Figura B), y deje el resto en la bolsa.
Slovenian: Novo ampulo previdno ločite od traku, najprej na vrhu, nato na sredini (slika B).
Spanish: Tras la primera apertura: conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
Slovenian: Po prvem odprtju ampulo shranjujte v hladilniku (2◦C - 8◦C).
Spanish: Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Spanish: Los efectos farmacodinámicos sistémicos del dipropionato de beclometasona y su metabolito activo B17MP se evalúan determinando los efectos sobre la función del eje hipotalámico-hipofisosuprarrenal.
Slovenian: B17MP se ocenjuje z merjenjem učinkov na delovanje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvične žleze
Spanish: Sin embargo, si se inhala una dosis alta de dipropionato de beclometasona, se recomienda evitar dar el pecho durante las 4 horas posteriores a la administración.
Slovenian: Vendar pa se je pri uporabi velikih odmerkov inhalacijskega beklometazondipropionata 4 ure po njegovi uporabi priporočljivo dojenju izogniti.
Spanish: Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Spanish: La duración del tratamiento se debe definir en función de los síntomas.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je treba zdravilo {IZMIŠLJENO IME} uporabljati redno vsak dan; trajanje zdravljenja je treba določiti glede na simptome.
Spanish: Administración exclusivamente por vía inhalatoria.
Slovenian: Samo za inhaliranje.
Spanish: Cada ampolla de 1 ml contiene 400 microgramos de dipropionato de beclometasona.
Slovenian: Ena 1-ml ampula vsebuje 400 mikrogramov beklometazondipropionata.
Spanish: 400-800 microgramos dos veces al día (dosis total diaria: 800-1.600 microgramos)
Slovenian: Otroci (do 11. leta starosti): 400 do 800 mikrogramov dvakrat na dan (skupni dnevni odmerek: 800 do 1.600 mikrogramov)
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Para completar a nivel nacional]
Slovenian: [Glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Spanish: Cada ampolla de 2 ml contiene 800 microgramos de dipropionato de beclometasona.
Slovenian: Ena 2-ml ampula vsebuje 800 mikrogramov beklometazondipropionata.
Spanish: Usar las ampollas durante los tres meses siguientes a la primera apertura del envoltorio.
Slovenian: Ampule uporabite v 3 mesecih po prvem odprtju vrečice.
Spanish: Para controlar la enfermedad (asma o sibilancias) se puede mantener el tratamiento con CLENIL a una dosis más baja (ver sección 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom {IZMIŠLJENO IME} se lahko nadaljuje z najmanjšim odmerkom, ki ohranja učinkovit nadzor nad boleznijo - astmo ali piskajočim dihanjem (glejte poglavje 4.4).
Spanish: No se recomienda usar CLENIL con nebulizadores ultrasónicos.
Slovenian: Uporaba zdravila {IZMIŠLJENO IME} z ultrazvočnim nebulatorjem ni priporočljiva.
Spanish: Por tanto, las indicaciones amplias propuestas se consideraron inaceptables.
Slovenian: Zato so bile predlagane splošne indikacije ocenjene kot nesprejemljive.
Spanish: También se menciona la referencia cruzada con la sección 4.4.
Slovenian: Omenjeno je tudi navzkrižno sklicevanje na poglavje 4.4.
Spanish: Sin embargo, el estudio hizo referencia a 5 adultos saludables inscritos, que no constituyen una muestra representativa.
Slovenian: Vendar se je študija nanašala na 5 vključenih zdravih odraslih, kar pa ni reprezentativen vzorec.
Spanish: Esta indicación no está autorizada actualmente en los otros cuatro estados miembro de la UE (Grecia, Alemania, Francia e Irlanda).
Slovenian: Ta indikacija v ostalih štirih državah članicah EU (v Grčiji, Nemčiji, Franciji in na Irskem) trenutno ni odobrena.
Spanish: Intervalo de edad pediátrica
Slovenian: Starostni razpon pediatrične populacije
Spanish: Puede consultarse en: http://www.ginasthma.org/ .
Slovenian: Na voljo na spletnem mestu: http://www.ginasthma.org/.
Spanish: 1 GINA: De la estrategia global para la gestión y prevención del asma, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Slovenian: 1 GINA: iz svetovne strategije za vodenje in preprečevanje astme (Global Strategy for Asthma Management and Prevention), Svetovna pobuda za astmo (Global Initiative for Asthma - GINA), 2015.
Spanish: Esta indicación está autorizada solamente en Italia, uno de los cinco países de los estados miembro de la UE donde el producto está autorizado.
Slovenian: Ta indikacija je trenutno odobrena le v Italiji, eni od petih držav članic EU, v katerih ima zdravilo dovoljenje za promet.
Spanish: Por causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de los productos que contienen nBDP, Italia notificó al CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos el 19 de junio de 2015 un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Clenil y nombres asociados, con el fin de resolver las divergencias entre la información del producto autorizada nacionalmente y armonizar así la información del producto divergente en toda la UE.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nBDP, je Italija 19. junija 2015 obvestila odbor CHMP pri Evropski agenciji za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Clenil in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Spanish: Dichas recomendaciones en relación a la duración el tratamiento y las necesidades de supervisión se incluyen en las secciones 4.2 y 4.4 del RCP.
Slovenian: Taka priporočila v zvezi s trajanjem zdravljenja in potrebo po spremljanju so vključena v poglavji 4.2 in 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: Los productos en suspensión de nebulizador de BDP (nBDP) están autorizados en cinco estados miembro de la UE, entre los que se incluyen Alemania, Francia, Grecia, Irlanda e Italia bajo diferentes denominaciones de fantasía: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin y Clenil.
Slovenian: Zdravila v obliki suspenzije za nebulator BDP (nBDP) imajo dovoljenje za promet v petih državah članicah EU: v Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji in na Irskem, in sicer pod različnimi izmišljenimi imeni: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin in Clenil.
Spanish: Dada la dificultad de definir un límite de edad inferior para el tratamiento del asma/sibilancias en la población pediátrica, el CHMP consideró más adecuado dejarlo abierto.
Slovenian: Ker je nižjo starostno mejo za zdravljenje astme/sopenja pri pediatrični populaciji težko postaviti, je odbor CHMP menil, da jo je bolje pustiti odprto.
Spanish: La población pediátrica para la que se aprueba el producto pretende ser la población pediátrica global, sin excluir a niños ni bebés mayores.
Slovenian: Predvideno je, da pediatrična populacija, za katero je zdravilo odobreno, vključuje splošno pediatrično populacijo, brez izključevanja dojenčkov in malčkov.
Spanish: El CHMP también aceptó que existe la necesidad de proporcionar la información adecuada en la información sobre el producto sobre el riesgo de exposición a largo plazo en niños de menos de 5 años.
Slovenian: Odbor CHMP se je tudi strinjal, da je treba v informacijah o zdravilu podati zadostne informacije glede tveganja dolgotrajne izpostavljenosti otrok, mlajših od 5 let.
Spanish: En la información sobre el producto no se hace referencia a una marca, sino más bien a un "nebulizador tipo jet" .
Slovenian: Zato v informacijah o zdravilu ni sklicev na blagovno znamko, ampak na „nebulator na stisnjen zrak".
Spanish: Al tener en cuenta los datos y directrices disponibles, el CHMP aceptó que no debería existir un límite de edad inferior, ya que existe una posible necesidad de beclometasona en niños menores de 6 meses.
Slovenian: Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov in smernic se je odbor CHMP strinjal, da spodnje starostne meje ne sme biti, s čimer je priznal morebitno potrebo po beklometazonu pri dojenčkih, mlajših od
Spanish: La mayoría de las sibilancias en niños de preescolar (<5 años) se asocian con infecciones del tracto respiratorio superior, que se producen de forma habitual en este grupo de edad.
Slovenian: Večina primerov sopenja pri predšolskih otrocih (< 5 let) je povezana z okužbami zgornjih dihal, ki se pri tej starostni skupini pogosto pojavljajo.