FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas radioterapii skojarzonej z TMZ konieczne było zastosowanie profilaktyki zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii (PCP).
Croatian: Tijekom radioterapije i kombiniranog liječenja TMZ-om morala se primijeniti profilaksa protiv Pneumocystis jirovecii pneumonije.
Polish: a: Leczenie skojarzone z temozolomidem można kontynuować, gdy wszystkie z wymienionych warunków są spełnione: całkowita liczba neutrofilów ≥1,5 x 109/l, liczba płytek ≥100 x 109/l, toksyczność pozahematologiczna wg CTC ≤ Stopnia 1.
Croatian: Istodobno liječenje TMZ-om može se nastaviti kada su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti: apsolutni broj neutrofila ≥ 1,5 x 109/l; broj trombocita ≥ 100 x 109/l; nehematološka toksičnost prema CTC ≤ stupnja 1 (osim alopecije, mučnine i povraćanja).
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, na przykład wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B†, opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych†, posocznica†
Croatian: infekcija citomegalovirusom, reaktivacija infekcije kao što je citomegalovirus, virus hepatitisa B†, herpesni meningoencefalitis†, sepsa†
Polish: Suchość skóry, świąd
Croatian: Suha koža, pruritus
Polish: Temozolomide HEXAL (patrz punkt 4) lekarz może przepisać pacjentowi lek, który pomoże zapobiec wymiotom.
Croatian: • ako imate mučninu i/ili povraćanje što su vrlo česte nuspojave Temozolomida Hexal (pogledajte dio 4) liječnik Vam može propisati lijek koji sprečava povraćanje (antiemetik).
Polish: • niepokój i (lub) depresja
Croatian: • tjeskoba/depresija
Polish: Na wieczku znajduje się napis „TMZ", a na korpusie „140".
Croatian: Na kapici je otisnuta oznaka „TMZ", a na tijelu oznaka „140".
Polish: • drgawki (konwulsje),
Croatian: • urtikarija (koprivnjača)
Polish: Niepokój, depresja, chwiejność emocjonalna, bezsenność
Croatian: Anksioznost, depresija, emocionalna labilnost, nesanica
Polish: • czerwone plamy pod skórą
Croatian: • crvenilo kože
Polish: W Tabeli 4 przedstawiono zdarzenia niepożądane występujące u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w okresie leczenia skojarzonego i w okresie monoterapii.
Croatian: U Tablici 4 navedeni su štetni događaji koji su se pojavili tijekom liječenja u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom u fazi istodobnog liječenja i fazi monoterapije.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 131,4 mg laktozy bezwodnej.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 131,4 mg bezvodne laktoze.
Polish: Niedowład połowiczny, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, upośledzenie pamięci, osłabienie koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (NOS), neuropatia, neuropatia obwodowa, parestezja,
Croatian: Hemipareza, afazija, poremećaj ravnoteže, somnolencija, konfuzija, omaglica, narušeno pamćenje, narušena koncentracija, disfazija, nespecificirani neurološki poremećaj, neuropatija,
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni kemoterapijom početna doza iznosi 150 mg/m2 jedanput na dan, a u drugom ciklusu se povećava na 200 mg/m2
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 14,6 mg laktozy bezwodnej.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 14,6 mg bezvodne laktoze.
Polish: niedoczulica, zaburzenia neurologiczne (NOS), neuropatia obwodowa
Croatian: hipoestezija, nespecificirani neurološki poremećaj, periferna neuropatija
Polish: W butelkach znajdują się również saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Croatian: Bočice sadrže i vrećicu sa sredstvom za sušenje.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Woda
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Voda
Polish: Gorączka neutropeniczna, trombocytopenia, niedokrwistość, leukopenia
Croatian: Febrilna neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 182,5 mg laktozy bezwodnej.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 182,5 mg bezvodne laktoze.
Polish: Niepokój, chwiejność emocjonalna, bezsenność
Croatian: Anksioznost, emocionalna labilnost, nesanica
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni kemoterapijom početna doza iznosi 150 mg/m2 jedanput na dan, a u drugom ciklusu se povećava na 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom 5 dana ako nema znakova hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 102,2 mg laktozy bezwodnej.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 102,2 mg bezvodne laktoze.
Polish: Mężczyznom leczonym temozolomidem należy odradzić poczęcie dziecka w czasie leczenia i w okresie do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki temozolomidu oraz zalecić zasięgnięcie porady w sprawie zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.6).
Croatian: Muškarcima koji se liječe TMZ-om treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko pohrane sperme zamrzavanjem
Polish: Po tym nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide HEXAL.
Croatian: Zatim slijede 23 dana bez uzimanja lijeka Temozolomid Hexal.
Polish: Podsumowanie zdarzeń, związanych ze stosowaniem temozolomidu, odnotowanych po wprowadzeniu go do obrotu*
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su sljedeće dodatne ozbiljne nuspojave: Tablica 6. Sažetak štetnih događaja prijavljenih nakon stavljanja temozolomida u promet*
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE TEKTUROWE PUDEŁKO NA OPAKOWANIA ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 20 (4 OPAKOWANIA PO 5) KAPSUŁEK TWARDYCH - OZNACZONE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 20 (4 PAKIRANJA OD 5) TVRDIH KAPSULA- S PLAVOM KUTIJOM
Polish: • zaburzenia koordynacji ruchów • zaburzenia odczuć
Croatian: • djelomična paraliza • poremećaj koordinacije
Polish: Latvia brunch
Croatian: Sandoz d.d. Latvia brunch
Polish: będzie wynosiła 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Croatian: Temozolomida Hexal biti će 150 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana.
Polish: Krwotok, zakrzepica żył głębokich, obrzęk nóg
Croatian: Krvarenje, tromboza dubokih vena, edem nogu
Polish: Temozolomide HEXAL 5 mg
Croatian: Temozolomid Hexal 5 mg
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 19,3 mm.
Croatian: Svaka je kapsula dugačka približno 19,3 mm.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću.
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki moczówki prostej.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi insipidnog dijabetesa.
Polish: Miopatia, ból pleców, ból mięśniowo-kostny, ból mięśni
Croatian: Miopatija, bol u leđima, bol u mišićima i kostima, mialgija
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomid podaje się doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom, TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana, nakon čega slijede
Polish: D-83607 Holzkirchen Tél/Tel: +49 39205 42-1305 dra.co_de@hexal.com
Croatian: D-83607 Holzkirchen Tél/Tel: +49 39205 42-1305
Polish: • w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek.
Croatian: • ako imate problema s jetrom ili bubrezima.
Polish: Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze,
Polish: W okresie monoterapii, dawka i sposób przyjmowania leku Temozolomide HEXAL będą inne.
Croatian: Doza i način uzimanja Temozolomida Hexal u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze.
Polish: Reakcja alergiczna, gorączka, zmiany popromienne, obrzęk twarzy, ból,
Croatian: Alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, edem lica, bol,
Polish: • krwawienie z pochwy
Croatian: • vaginalno krvarenje
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Polish: Temozolomide HEXAL 250 mg
Croatian: Temozolomid Hexal 250 mg
Polish: Przypuszcza się, że cytotoksyczność MTIC wynika głównie z alkilacji guaniny w pozycji O6 z dodatkową alkilacją w pozycji N7.
Croatian: Smatra se da je za citotoksičnost MTIC-a primarno odgovorna alkilacija na položaju O6gvanina, uz dodatnu alkilaciju na položaju N7. U nastanak citotoksičnih lezija vjerojatno je uključen poremećaj mehanizma za popravak metilne skupine.
Polish: W butelkach znajdują się saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Croatian: Bočice sadrže vrećicu sa sredstvom za sušenje.
Polish: Temozolomide HEXAL 20 mg
Croatian: Temozolomid Hexal 20 mg
Polish: Po 6 miesiącach odsetek pacjentów, którzy przeżyli, był istotnie większy w grupie otrzymującej temozolomid (60%) niż w grupie otrzymującej prokarbazynę (44%) (chi kwadrat p=0,019).
Croatian: nego u skupini bolesnika koji su primali prokarbazin (44 %) (hi-kvadrat p = 0,019).
Polish: • trudności w kontrolowaniu ruchów jelita
Croatian: • poteškoće s kontroliranjem stolice
Polish: Drgawki bardzo często występowały u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym otrzymujących monoterapię, a wysypkę bardzo często zgłaszano u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, otrzymujących temozolomid jednocześnie z radioterapią oraz w monoterapii i często w przypadku glejaka wykazującego wznowę.
Croatian: Osip je zabilježen vrlo često u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom koji primaju TMZ bilo u kombinaciji s RT-om ili u monoterapiji, a često u bolesnika s recidivirajućim malignim gliomom.
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 21,4 mm.
Croatian: Svaka je kapsula dugačka približno 21,4 mm.
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Polish: Następnie będzie 23-dniowa przerwa w podawaniu leku Temozolomide HEXAL.
Croatian: Zatim slijede 23 dana bez uzimanja Temozolomida Hexal.
Polish: zaburzenia równowagi, zawroty głowy, splątanie, upośledzenie pamięci, osłabienie koncentracji,
Croatian: poremećaj ravnoteže, omaglica, konfuzija, narušeno pamćenje,
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 11,4 mm.
Croatian: Svaka je kapsula dugačka približno 11,4 mm.
Polish: Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temozolomide HEXAL.
Croatian: Vaš liječnik će izračunati točnu dozu Temozolomida Hexal koja Vam je potrebna.
Polish: • kołatanie serca (odczuwanie bicia serca)
Croatian: • povraćanje • mučnina (loš osjećaj u želucu)
Polish: Krwotok, obrzęk, obrzęk nóg
Croatian: Krvarenje, edem, edem nogu
Polish: • osłabienie siły mięśniowej
Croatian: • mišićna slabost
Polish: Gorączka, osłabienie, dreszcze, złe samopoczucie, ból, zaburzenia smaku
Croatian: Vrućica, astenija, tresavica, slabost, bol, promjena osjeta okusa
Polish: • zakażenia jamy ustnej
Croatian: • infekcije usne šupljine
Polish: Reakcja alergiczna, gorączka, zmiany popromienne, ból, zaburzenia smaku
Croatian: Alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, bol, promjena osjeta okusa
Polish: Następnie po 4 tygodniach od zakończenia radioterapii rozpoczynano monoterapię temozolomidem (150-200 mg/m2 pc.), który podawano od 1. do 5. dnia każdego
Croatian: Nakon toga je slijedila monoterapija TMZ-om (150-200 mg/m2) od 1. do 5. dana svakog ciklusa od 28 dana.
Polish: U pacjentów w wieku 3 lat lub starszych temozolomid należy stosować wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję.
Croatian: U bolesnika u dobi od 3 ili više godina TMZ se smije primjenjivati samo u liječenju recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma.
Polish: śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, niewydolność oddechowa†
Croatian: intersiticijski pneumonitis/pneumonitis, plućna fibroza, zatajenje dišnog sustava†
Polish: zapalenie oskrzeli
Croatian: • upala pluća
Polish: Obserwowano jej wystąpienie po podaniu każdej dawki, ale należy oczekiwać, że będzie miała cięższy przebieg po zastosowaniu większych dawek.
Croatian: Toksični učinci koji su ograničavali dozu bili su hematološki i prijavljeni su za svaku dozu, no očekuje se da će biti jači pri višim dozama.
Polish: Temozolomide HEXAL 140 mg
Croatian: Temozolomid Hexal 140 mg
Polish: Ubytki w polu widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
Croatian: Ispad vidnog polja, zamagljen vid, diplopija
Polish: zaburzenia smaku
Croatian: promjena osjeta okusa
Polish: Zapalenie ucha środkowego, szumy uszne, nadwrażliwość na dźwięki, ból ucha
Croatian: Upala srednjeg uha, tinitus, hiperakuzija, bol u uhu
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Polish: Butelki ze szkła oranżowego typu III z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierające 5 lub 20 kapsułek twardych.
Croatian: Bočica Bočica od smeđeg stakla tipa III, s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, koja sadrži 5
Polish: Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek.
Croatian: Tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E 172), kalijev hidroksid.
Polish: • wysypka na skórze
Croatian: • krvni ugrušak u nogama
Polish: „TMZ", a na korpusie „5".
Croatian: Na kapici je otisnuta oznaka „TMZ", a na tijelu oznaka „5".
Polish: • ból • zaburzenia smaku
Croatian: • bol • promjene osjeta okusa.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).
Croatian: Dostupan je u kapsulama (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).
Polish: Lek stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzy mózgu) w następujących grupach pacjentów:
Croatian: Koristi se za liječenje malignih glioma (tumora mozga) u sljedećim grupama bolesnika:
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2014
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10. 2014.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temozolomide Hexal znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Temozolomide Hexal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dawka produktu Temozolomide Hexal zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Croatian: Doza Temozolomide Hexal ovisi o tjelesnoj površini bolesnika (izračunava se pomoću visine i tjelesne težine bolesnika) u rasponu od 75 do 200 mg/m2 jednom na dan.
Polish: • osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Croatian: • odraslih bolesnika i djece od navršene tri godine starosti s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
Polish: MTIC wiąże się z DNA komórek będących w fazie podziału, hamując ten podział.
Croatian: MTIC se vezuje na DNK u stanicama dok se one umnožavaju, što zaustavlja diobu stanica.
Polish: W organizmie temozolomid ulega przekształceniu w inny związek o nazwie MTIC.
Croatian: U tijelu se temozolomid pretvara u drugi spoj naziva MTIC.
Polish: W rezultacie dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.
Croatian: To rezultira nemogućnošću diobe stanica i usporavanjem rasta tumora
Polish: • osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ guza mózgu).
Croatian: • odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivnim tipom malignog glioma).
Polish: Produkt Temozolomide Hexal najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Croatian: Temozolomide Hexal se prvo koristi istodobno s radioterapijom (RT), a zatim kao monoterapija;
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temozolomide Hexal.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Temozolomide Hexal.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy produkt Temozolomide Hexal stosuje się w monoterapii czy w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Croatian: Doza i broj doza ovise o tipu tumora koji se liječi, o činjenici je li bolesnik ranije primio terapiju, koristi li se lijek Temozolomide Hexal kao monoterapija ili u kombinaciji s drugom terapijom te kako bolesnik odgovara na terapiju.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Hexal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Temozolomide Hexal.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temozolomide Hexal do obrotu.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Temozolomide Hexal.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Temodal - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Temodal, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Temozolomide Hexal charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Temodal.
Croatian: CHMP je zaključio kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako Temozolomide Hexal posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Temodal.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temozolomide Hexal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Temozolomide Hexal pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Produktu Temozolomide Hexal nie należy przyjmować w trakcie posiłku.
Croatian: Temozolomide Hexal treba uzimati bez hrane.
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Hexal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Temozolomide Hexal na snazi u Europskoj uniji od 15. ožujka 2010.
Polish: Leczenie produktem Temozolomide Hexal powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Croatian: Terapiju lijekom Temozolomide Hexal smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju tumora mozga.
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Hexal jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Budući da je Temozolomide Hexal generički lijek i bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Polish: Ponieważ produkt Temozolomide Hexal jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Temodal.
Croatian: Budući da je Temozolomide Hexal generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Temodal.
Polish: Oznacza to, że produkt Temozolomide Hexal jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da je Temozolomide Hexal sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Temodal.
Polish: Produkt Temozolomide Hexal jest lekiem, który zawiera substancję czynną temozolomid.
Croatian: Temozolomide Hexal je lijek koji sadrži djelatnu tvar temozolomid.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temozolomide Hexal:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Temozolomide Hexal
Polish: Substancja czynna produktu Temozolomide Hexal, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Temozolomide Hexal, temozolomid, ubraja se u grupu citostatika pod nazivom alkilirajući pripravci.
Polish: Produkt Temozolomide Hexal jest lekiem generycznym.
Croatian: Temozolomide Hexal je „generički lijek".
Polish: Co to jest Temozolomide Hexal?
Croatian: Što je Temozolomide Hexal?
Polish: U tych pacjentów produkt Temozolomide Hexal stosuje się w monoterapii.
Croatian: Temozolomide Hexal se koristi kao monoterapija u ovih bolesnika.
Polish: Jak działa produkt Temozolomide Hexal?
Croatian: Kako djeluje Temozolomide Hexal?
Polish: • które dni są dniami stosowania leku.
Croatian: koji dani su Vaši dani za uzimanje lijeka.
Polish: wyniósł 8%.
Croatian: nalaza iznosila je 8 %.
Polish: Następnie rozpocznie się okres monoterapii.
Croatian: Potom ćete započeti fazu monoterapije.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami, nie obsługiwać maszyn ani nie jeździć na rowerze do czasu poznania reakcji organizmu na działanie tego leku (patrz punkt 4).
Croatian: U tom slučaju nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ili voziti bicikl dok ne vidite kako ovaj lijek djeluje na Vas (vidjeti dio 4).
Polish: Jednak ze względu na to, że dawki wywołujące zwyrodnienie siatkówki były rzędu dawek śmiertelnych i nie stwierdzono porównywalnych działań w czasie badań klinicznych, nie uznano tej obserwacji za znaczącą klinicznie.
Croatian: Međutim s obzirom da su doze koje su izazvale degeneraciju mrežnice bile u rasponu letalnih doza, a sličan učinak nije opažen u kliničkim ispitivanjima, ovaj se nalaz ne smatra klinički značajnim.
Polish: Pozostałe składniki kapsułki to
Croatian: Drugi sastojci kapsule su
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub objawy zakażenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: ako dobijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se javite svom liječniku.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami nazywany DTIC).
Croatian: • ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek, poznat i kao DTIC).
Polish: • zmiana smaku
Croatian: promjena osjeta okusa
Polish: Dawka dobowa zależy od tego, czy uprzednio stosowano chemioterapię.
Croatian: Ova dnevna doza ovisi o tome jeste li ranije već primali kemoterapiju.
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi
Croatian: 20. visok krvni tlak
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiana wartości Cmax ma znaczenie kliniczne, produktu Temozolomide Sandoz nie należy podawać z pokarmem.
Croatian: Budući da se ne može isključiti da je promjena Cmax klinički značajna, Temozolomid Sandoz treba uzimati bez hrane.
Polish: • łuszczenie skóry • zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
Croatian: 29. povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost