FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kopā 582 pacienti tika randomizēti, lai ik pēc divām nedēļām 60 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā saņemtu 3 mg/kg lielas nivolumaba devas (n = 292) vai ik pēc trijām nedēļām saņemtu 75 mg/m2 lielas docetaksela devas (n = 290).
Norwegian Bokmål: Totalt 582 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab 3 mg/kg administrert intravenøst over 60 minutter annenhver uke (n = 292) eller docetaksel 75 mg/m2 hver tredje uke (n = 290).
Latvian: Riska attiecība 95% TI p vērtība
Norwegian Bokmål: Hazard ratio 95 % KI p-verdi
Latvian: Tiklīdz ir apstiprināta miokardīta diagnoze ipilimumaba kombinācijā ar nivolumabu lietošana jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Så snart en myokardittdiagnose er fastslått, skal behandling med nivolumab, eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab, holdes tilbake eller seponeres permanent (se pkt.
Latvian: Apstiprināta objektīva atbildes reakcija (BICR) (95% TI) Atšķirība ORR (95% TI)d p-vērtībae,f
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Forskjell i ORR (95 % KI)d p-verdie,f
Latvian: Nieru šūnu karcinoma (NŠK)
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Latvian: Primārā OS analīze nebija koriģēta, lai ņemtu vērā turpmākās terapijas, taču 54 (40,6%) pacienti ķīmijterapijas grupā pēc tam saņēma anti-PD1 terapiju.
Norwegian Bokmål: 54 (40,6 %) pasienter i kjemoterapiarmen fikk påfølgende behandling med anti-PD1.
Latvian: 3 mg/kg nivolumaba drošums un efektivitāte, lietojot to kā vienīgo līdzekli recidivējušas vai refraktāras kHL ārstēšanai pēc ACŠT vērtēta divos daudzcentru, atklātos vienas grupas pētījumos (CA209205 un CA209039).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av nivolumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling av residiverende eller refraktær klassisk HL etter ASCT ble evaluert i to åpne, enkeltarmede multisenter-studier (CA209205 og CA209039).
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, kas nav caurspīdīgas vai baltas, flakons jāiznīcina.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset dersom oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder småpartikler andre enn noen få gjennomskinnelige til hvite partikler.
Latvian: Bieži virsnieru dziedzeru mazspēja, hipopituitārisms, hipofizīts, hipertireoze, tiroidīts virsnieru dziedzeru mazspējac, hipofizītsc, hipertireoze, cukura diabētsc
Norwegian Bokmål: Vanlige binyreinsuffisiens, hypopituitarisme, hypofysitt, hypertyreoidisme, tyroiditt binyreinsuffisiensc, hypofysittc, tyroiditt, diabetes mellitusc
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes (CA209066)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for OS (CA209066)
Latvian: Jāturpina kontrolēt hipofīzes darbību, lai turpinātu nodrošināt atbilstošu hormonaizstājterapiju.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av hypofysefunksjonen og hormonnivåer bør fortsette for å sikre at riktig hormonsubstitusjon benyttes.
Latvian: OPDIVO nedrīkst ievadīt intravenoza spiediena vai bolus injekcijas veidā.
Norwegian Bokmål: OPDIVO skal ikke administreres som en hurtig intravenøs injeksjon eller bolusinjeksjon.
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits Nivolumaba un ipilimumaba kombinācija
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Nivolumab + ipilimumab Nivolumab
Latvian: Uzlabošanās bija 140 pacientiem (91,5%), un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 2,4 nedēļas (diapazons: 0,1-103,1+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 140 pasienter (91,5 %) med en median tid til bedring på 2,4 uker (variasjon: 0,1-103,1+).
Latvian: Cik daudz OPDIVO tiek ievadīts
Norwegian Bokmål: Hvor mye OPDIVO som gis
Latvian: Mediānais laiks līdz traucējumu sākumam bija 2,0 mēneši (diapazons: 0,4-26,8).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 2,0 måneder (variasjon: 0,4-26,8).
Latvian: Audzēja PD-L1 ekspresijas līmenis
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjonsnivå i tumor
Latvian: Dati par 75 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar GKPŠV un adjuvanto melanomu ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med SCCHN og adjuvant melanom som er 75 år eller eldre er for begrenset til å kunne trekke konklusjoner for denne populasjonen.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 mg/kg nivolumaba kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu, kuras pirmās 4 devas ievada intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 3 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 1 mg/kg ipilimumab administrert intravenøst hver 3. uke for de første 4 dosene.
Latvian: Barošana ar krūti
Norwegian Bokmål: Hode- og halskreft
Latvian: Nelielo paraugkopu izmēru dēļ apakšgrupās šie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene må tolkes med forsiktighet på grunn av et lite utvalg innenfor undergruppene.
Latvian: Saskaņā ar datu kopumu par nivolumaba 3 mg/kg un ipilimumaba 1 mg/kg kombinācijas lietošanu NŠK ārstēšanai (n = 547) ar novērošanas periodu vismaz 17,5 mēneši visbiežāk novērotās blakusparādības (≥ 10%) bija nogurums (48% ), izsitumi (34%), nieze (28%), caureja (27%), slikta dūša (20%), hipotireoze (16%), skeleta-muskuļu sāpes (15%), artralģija (14% ), samazināta apetīte (14%), drudzis (14%), vemšana (11%), hipertireoze (11%).
Norwegian Bokmål: I datasettet for nivolumab 3 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 1 mg/kg ved RCC (n = 547), med minimum oppfølging på 17,5 måneder, var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) fatigue (48 %), utslett (34 %), kløe (28 %), diaré (27 %), kvalme (20 %), hypotyreodisme (16 %), muskel- og skjelettsmerter (15 %), artralgi (14 %), nedsatt appetitt (14 %), pyreksi (14 %), oppkast (11 %) hypertyreoidisme (11 %).
Latvian: Pacienti ar ārstētām metastāzēm smadzenēs bija piemēroti, ja vismaz divas nedēļas pirms iekļaušanas bija atjaunojies viņu sākotnējais neiroloģiskais stāvoklis vai ja viņi vai nu nelietoja kortikosteroīdus vai lietoja stabilas vai arvien mazākas kortikosteroīdu dienas devas, kuru lielums bija līdzvērtīgs < 10 mg prednizona.
Norwegian Bokmål: Pasienter med behandlede hjernemetastaser var inkluderbare dersom de nevrologisk var tilbake ved baseline minst 2 uker før inklusjon, og dersom de enten ikke brukte kortikosterioder eller fikk en stabil eller avtagende dose på < 10 mg prednisonekvivalenter daglig.
Latvian: Nivolumaba 3 mg/kg monoterapijas drošumu un efektivitāti pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku urotēlija karcinomu vērtēja 2. fāzes daudzcentru, atklātā vienas grupas pētījumā (CA209275).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av nivolumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom ble evaluert i en åpen, multisenter, enkeltarmet fase 2-studie (CA209275).
Latvian: Sākotnēji ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums punktu skaits bija 0 (24%) vai 1 (76%).
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsscore var 0 (24 %) eller 1 (76 %) ved baseline.
Latvian: Pacienti ar aktīvu autoimūnu slimību, simptomātisku intersticiālu plaušu slimību vai aktīvām metastāzēm galvas smadzenēs tika izslēgti no pētījuma.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom, symptomatisk interstitiell lungesykdom eller aktive hjernemetastaser ble ekskludert fra studien.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti, lietojot nivolumabu 3 mg/kg kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu, paaugstinātas jutības / infūzijas reakciju sastopamība bija 4,0% (22/547); visas reakcijas bija 1. vai 2. smaguma pakāpes.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 1 mg/kg ipilimumab var forekomsten av hypersensitivitet/infusjonsreaksjoner 4,0 % (22/547), alle av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Latvian: Bieži vitiligo, sausa āda, eritēma, alopēcija, nātrene sausa āda, eritēma, nātrene
Norwegian Bokmål: Vanlige vitiligo, tørr hud, erytem, alopesi, urtikaria tørr hud, erytem, urtikaria
Latvian: Ipilimumabs 1 mg/kg 30 minūšu laikā
Norwegian Bokmål: Ipilimumab 1 mg/kg i løpet av 30 minutter
Latvian: Nātrija hlorīds
Norwegian Bokmål: Natriumsitratdihydrat Natriumklorid
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Rādītājs (95 % TI) pēc 24 mēnešiem
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Rate (95 % KI) ved 24 måneder
Latvian: OPDIVO monoterapija ir indicēta, lai pieaugušajiem ārstētu recidivējošu vai metastātisku galvas un kakla plakanšūnu vēzi, kas progresē pēc terapijas uz platīna savienojumu bāzes vai šādas terapijas laikā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi er indisert til behandling av tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkreft i hode og hals hos voksne med progresjon under eller etter platinabasert behandling (se pkt.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg/kg nivolumaba kombinācijā ar 3 mg/kg ipilimumaba, kuras pirmās 4 devas ievada intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab administrert intravenøst hver 3. uke for de første 4 dosene.
Latvian: Efektivitāte atkarībā no audzēja šūnu un TAIC PD-L1 ekspresijas (CA209141)
Norwegian Bokmål: Tabell 25: Effekt etter PD-L1-ekspresjon i tumorceller og TAIC (CA209141)
Latvian: Retos gadījumos ir novērots SDžS un TEN, un daži no gadījumiem ir bijuši letāli.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av SJS og TEN, noen med dødelig utfall, er observert.
Latvian: Šajos pētījumos nav ziņots ne par vienu 5. smaguma pakāpes nefrīta vai nieru darbības traucējumu gadījumu.
Norwegian Bokmål: Ingen grad 5 nefritter eller nedsatt nyrefunksjon ble rapportert i disse studiene.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 18. tabulā.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 18.
Latvian: 17 pacientu (6 %), kas bija nejaušināti iedalīti docetaksela grupā, kādā no pētījuma posmiem tika pārcelti uz nivolumaba terapijas grupu.
Norwegian Bokmål: 17 pasienter (6 %) randomisert til docetaksel gikk over til nivolumab på ulike tidspunkt under behandling.
Latvian: Vairumā gadījumu tika novēroti 1. vai 2. smaguma pakāpes traucējumi - attiecīgi 4,2% (107/2578) un 5,4% (139/2578) pacientu.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var av alvorlighetsgrad 1 eller 2, rapportert hos henholdsvis 4,2 % (107/2578) og 5,4 % (139/2578) av pasientene.
Latvian: Audzēja PD-L1 ekspresija tika noteikta, izmantojot PD-L1 IHC 28-8 pharmDx metodi.
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon i tumor ble bestemt ved hjelp av PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-assayet.
Latvian: 3. un 4. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 1,6% (41/2578) un 0,3% (9/2578) pacientu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 3 og 4 ble rapportert hos henholdsvis 1,6 % (41/2578) og 0,3 % (9/2578) av pasientene.
Latvian: Pacientiem, kas lietoja nivolumabu 3 mg/kg kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu NŠK gadījumā, pneimonīta, tai skaitā intersticiālās plaušu slimības, sastopamība bija 6,2% (34/547).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 1 mg/kg ipilimumab ved RCC var forekomsten av pneumonitt, inkludert interstitiell lungesykdom, 6,2 % (34/547).
Latvian: 16 pacientu (6 %), kas bija nejaušināti iedalīti docetaksela grupā, kādā no pētījuma posmiem tika pārcelti uz nivolumaba terapijas grupu.
Norwegian Bokmål: 16 pasienter (6 %) randomisert til docetaksel gikk over til nivolumab på ulike tidspunkt under behandling.
Latvian: Dati par pacientu ziņotajiem rezultātiem ir interpretējami nemaskēta pētījuma dizaina kontekstā, tādēļ pret tiem ir jāizturas piesardzīgi.
Norwegian Bokmål: PRO-data bør tolkes med forsiktighet i konteksten av det åpne studiedesignet.
Latvian: Gadījumi Riska attiecība 95% TI Rādītājs (95% TI) pēc 60 mēnešiem
Norwegian Bokmål: Hendelser Hazard ratio 95 % KI Rate (95 % KI) ved 60 måneder
Latvian: Objektīva atbildes reakcija (95% TI) Izredžu attiecība (95% TI) p-vērtība
Norwegian Bokmål: Objektiv respons (95 % KI) Odds ratio (95 % KI) p-verdi
Latvian: Datu apkopojumā par nivolumaba 3 mg/kg lietošanu monoterapijas veidā melanomas adjuvantai terapijai visbiežāk sastopamās blakusparādības (≥ 10%) bija nogurums (46%), izsitumi (29%), caureja (24% ), nieze (23%), slikta dūša (15%), artralģija (13%), skeleta-muskuļu sāpes (11%) un hipotireoze
Norwegian Bokmål: I datasettet for nivolumab 3 mg/kg som monoterapi for adjuvant behandling av melanom (n = 452) var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) fatigue (46 %), utslett (29 %), diaré (24 %), kløe (23 %), kvalme (15 %), artralgi (13 %), muskel- og skjelettsmerter (11 %) og hypotyreose (11 %).
Latvian: Pirmajā gadā audzēji tika vērtēti 12 nedēļas pēc randomizācijas un pēc tam ik pēc sešām nedēļām, bet vēlāk ik pēc 12 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Tumorevaluering ble utført 12 uker etter randomisering, så hver 6. uke det første året, og deretter hver 12. uke.
Latvian: Mediānais laiks līdz traucējumu sākumam bija 2,6 mēneši (0,5-21,8).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 2,6 måneder (variasjon: 0,5-21,8).
Latvian: OPDIVO 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai nivolumab
Norwegian Bokmål: OPDIVO 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning nivolumab
Latvian: ECOG PS 2 < 75 gadi
Norwegian Bokmål: ECOG PS 2
Latvian: Šajos pētījumos par 5. smaguma pakāpes gadījumu ziņots < 0,1% (2/2578) pecientu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 5 ble rapportert hos < 0,1 % (2/2578) av pasientene i disse studiene.
Latvian: Pētījuma CA209205 B kohorta un pētījums CA209039
Norwegian Bokmål: CA209205 kohort B og CA209039
Latvian: 3. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti 1,43% (41/2578) pacientu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 3 ble rapportert hos 1,6 % (41/2578) av pasientene.
Latvian: Sīkāki norādījumi par ar imunitāti saistītu blakusparādību novēršanu sniegti 4.4. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Detaljerte retningslinjer for behandling av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet i pkt.
Latvian: Galvas un kakla plakanšūnu vēzis (GKPŠV)
Norwegian Bokmål: Plateepitelkreft i hode og hals (SCCHN)
Latvian: 2. un 3. smaguma pakāpes hipopituitārisms bija attiecīgi 0,4% (2/448) un 0,7% (3/448) pacientu.
Norwegian Bokmål: Grad 2 og grad 3 hypopituitarisme forekom hos henholdsvis 0,4 % (2/448) og 0,7 % (3/448) av pasientene.
Latvian: PD-L1 ekspresija <5%
Norwegian Bokmål: PD-L1- ekspresjon < 5 %
Latvian: Mediānais laiks līdz sākumam bija 1,2 mēneši (diapazons: 0,0-24,7).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 1,2 måneder (variasjon: 0,0-24,7).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ziņots par Fogta-KojanagiHaradas sindromu un hipoparatireozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Vogt-Koyanagi-Haradas sykdom og hypoparatyreose har blitt rapportert etter markedsføring (se pkt.
Latvian: Kopā 821 pacients tika randomizēts, lai vai nu ik pēc divām nedēļām 60 minūšu ilgu intravenozu infūziju veidā saņemtu 3 mg/kg lielas nivolumaba devas (n = 410) vai perorāli lietotu 10 mg lielas everolima dienas devas (n = 411).
Norwegian Bokmål: Totalt 821 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 410) administrert intravenøst over 60 minutter annenhver uke eller everolimus (n = 411) 10 mg daglig administrert oralt.
Latvian: 3. un 4. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 0,4% (11/2578) un < 0,1% (1/2578) pacientu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 3 og 4 ble rapportert hos henholdsvis 0,4 % (11/2578) og < 0,1 % (1/2578) av pasientene.
Latvian: Ir ziņots arī par kombinētas terapijas izraisītām ar sirdi un plaušām saistītām nevēlamām blakusparādībām, tostarp plaušu emboliju.
Norwegian Bokmål: Kardiale og pulmonale bivirkninger, inkludert lungeemboli, har også blitt rapportert med kombinasjonsterapi.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži perifēriska neiropātija, galvassāpes, reibonis
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige perifer nevropati, hodepine, svimmelhet
Latvian: Fogta-Kojanagi-Haradas sindromsh Sirds funkcijas traucējumi Bieži tahikardija tahikardija
Norwegian Bokmål: Vogt-Koyanagi-Haradas sykdomh Hjertesykdommer Vanlige takykardi takykardi
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti, lietojot nivolumabu 3 mg/kg kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu NŠK gadījumā, izsitumu sastopamība bija 48,8% (267/547).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 1 mg/kg ipilimumab ved RCC var forekomsten av utslett 48,8 % (267/547).
Latvian: 2. pakāpes caureja vai kolīts 3. pakāpes caureja vai kolīts
Norwegian Bokmål: Grad 2 diaré eller kolitt
Latvian: Devu ievadīšana jāatliek, līdz simptomi izzūd un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem, ja tāda nepieciešama
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen(e) inntil symptomene går tilbake og behandling med kortikosteroider, hvis nødvendig, er fullført
Latvian: Dati par 75 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar GKPŠ, adjuvanto melanomu un pirmās izvēles NŠK ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med SCCHN, adjuvant melanom og førstelinje RCC som er 75 år eller eldre er for begrenset til å trekke konklusjoner for denne populasjonen (se pkt.
Latvian: 2 flakoni + 2 flakoni
Norwegian Bokmål: - Informasjon om: Overfølsomhet og dannelse av antistoffer Embryo-/føtotoksisitet og behovet for at kvinner i fertil alder bruker effektiv prevensjon i 2 år etter implanteringen
Latvian: Zāles vairs nav reğistrētas
Norwegian Bokmål: • anbefalte metoder for rekonstitusjon av produktet før implantering
Latvian: 1 flakons + 1 flakons
Norwegian Bokmål: • klargjøringen av valgt paraspinalsted der implanteringen planlegges utført
Latvian: • ieteicamo veidu, kā izvietot materiālu, un komentāriem par vietējās hemostāzes nozīmi
Norwegian Bokmål: • anbefalt plasseringsmåte for materialet sammen med noen kommentarer om betydningen av lokal hemostase
Latvian: Dalībvalstīm jāraugās, lai visi turpmāk aprakstītie zāļu drošas un efektīvas lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi tiktu ieviesti:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller begrensninger med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor, blir iverksatt:
Latvian: • ieteicamajām preparāta sagatavošanas metodēm pirms implantēšanas
Norwegian Bokmål: • anbefalte metoder for rekonstitusjon av produktet før implantering
Latvian: Pirms izstrādājuma lietošanas uzsākšanas ķirurgi saņem izglītojošu materiālu, kurā būtu iekļauta: zāļu apraksta kopija detalizēts izklāsts par:
Norwegian Bokmål: Før bruk av produktet, må kirurgene få opplæringsmateriell som omfatter: - en kopi av preparatomtalen - en detaljert beskrivelse av:
Latvian: Turklāt pirms izstrādājuma lietošanas ķirurgiem, kas ir iecerējuši izmantot Opgenra, ir jāsaņem apmācības DVD, kas satur satur filmu par pacienta operāciju un kurā iekļauta un kurā iekļauta šāda informācija: izstrādājuma apraksts novietošana sterilā vietā brūces atvēršana (cietie un mīkstie audi) preparāta sagatavošana implanta vietas sagatavošana (hemostāze) ievadīšana (implantācija) implantētā materiāla fiksācija (mīkstie audi) instrumenti brūces aizvēršana (drenāža) pēcoperācijas pasākumi
Norwegian Bokmål: I tillegg må kirurger som vil bruke Opgenra motta en opplærings-DVD før bruk som inneholder animerte bilder av en operasjon på en pasient, samt følgende informasjon: - Produktbeskrivelse - Plassering i sterilt felt - Såråpning (mykt og hardt vev) - Rekonstitusjon av produktet - Klargjøring av implanteringsfeltet (hemostase) - Administrasjon (implantering) - Omslutning av det implanterte materialet (mykvev) - Instrumentering - Sårlukning (drenering) - Oppfølgingstiltak
Latvian: • paraspinālā segmenta sagatavošanu pirms paredzētās implantēšanas
Norwegian Bokmål: • klargjøringen av valgt paraspinalsted der implanteringen planlegges utført
Latvian: Nacionālajām kompetentajām iestādēm, kurām jāievieš šāda programma nacionālajā līmenī, jāvienojas ar RAĪ par sīkāku apmācību programmu ķirurgiem, lai nodrošinātu, ka:
Norwegian Bokmål: Nasjonal vedkommende myndighet må bli enig om et opplæringsprogram for kirurger med innehaveren av markedsføringstillatelsen, som må iverksette et slikt program nasjonalt for å sikre følgende:
Latvian: paaugstinātu jutību un antivielu veidošanos toksisko iedarbību uz embriju un augli, kā arī to, ka sievietēm reproduktīvā vecumā divus gadus pēc implantēšanas ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi ektopiskas kaulaudu veidošanās iespējamību mijiedarbību ar kaulu dobumu pildvielām to, ka izstrādājumu var lietot tikai vienu reizi Informācija par pēcreģistrācijas pētījumiem, tai skaitā arī informācija par pacientu izvēli
Norwegian Bokmål: - Informasjon om: Overfølsomhet og dannelse av antistoffer Embryo-/føtotoksisitet og behovet for at kvinner i fertil alder bruker effektiv prevensjon i 2 år etter implanteringen
Latvian: Šie apraksti ir iekļauti informācijā par izstrādājumu
Norwegian Bokmål: • metodene for mykvevslukning rundt implantatet Disse beskrivelsene skal tas med i produktinformasjonen.
Latvian: - Jūs esat bērns (jaunāks par 12 gadiem).
Norwegian Bokmål: - dersom du er barn (under 12 år).
Latvian: - Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:)
Norwegian Bokmål: - Ukjente (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data)
Latvian: EU/1/08/489/002
Norwegian Bokmål: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Latvian: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) ; reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1,000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 til <1/1,000), svært sjeldne (<1/10,000), ukjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Latvian: 4 flakoni:
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass:
Latvian: decembris
Norwegian Bokmål: desember
Latvian: Kolagēna matrica ir nešķīstoša un sastāv no daļiņām, kuru izmērs ir 75-425µm robežās.
Norwegian Bokmål: Kollagenmatriksen er uoppløselig og består av partikler som varierer i størrelse fra 75-425 µm.
Latvian: Ārstēšana prasa vienreizēju ķirurģisku iejaukšanos.
Norwegian Bokmål: Behandlingen krever et enkelt kirurgisk inngrep.
Latvian: To rezultāti neuzrādīja negaidītus vai sistēmiskus toksicitātes efektus novērošanas periodā pēc pielietošanas.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser ingen uventede eller systemiske toksiske effekter i observasjonsperioden og etter administrering.
Latvian: Tas nebija pārsteigums, ka antivielu maksimālā koncentrācija bija lielāka pēc otrās ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Ikke overraskende var toppkonsentrasjonen av antistoff høyere etter andre eksponering.
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 2014.gada 19. februāris.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. februar 2009 Dato for siste fornyelse: 19. februar 2014
Latvian: Nav datu par aktīvās vielas farmakokinētisko iedarbību uz cilvēku.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om farmakokinetikken til det aktive stoffet i mennesker.
Latvian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 ASV
Norwegian Bokmål: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Latvian: Pirms lietošanas neatvērt.
Norwegian Bokmål: Skal ikke åpnes før bruk.
Latvian: Sarkoma bija asociēta ar ilglaicīgu heterotopiskā kaula esamību.
Norwegian Bokmål: Sarkom var assosiert med langvarig nærvær av det heterotope benet.
Latvian: Opgenra nedrīkst lietot pacientiem:
Norwegian Bokmål: Opgenra må ikke brukes til å behandle pasienter som:
Latvian: - Jūs esat pusaudzis (12-18 gadu vecs) vai Jūsu skelets vēl nav pilnībā nobriedis (Jūs vēl augat).
Norwegian Bokmål: - dersom du er en ungdom (12-18 år) eller skjelettet ditt ikke er fullt utvokst enda (du vokser fremdeles).
Latvian: Pamatojums vienam papildu pagarinājumam
Norwegian Bokmål: Grunner til en ekstra fornyelse
Latvian: - Jums ir aktīva infekcija mugurkaulā vai arī konstatēta aktīva iekšķīga (sistēmiska) infekcija.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en aktiv infeksjon i ryggraden eller er blitt fortalt at du har en aktiv intern (systemisk) infeksjon.
Latvian: Tās, iespējams, var mazināt šo zāļu efektivitāti vai izraisīt imūnsistēmas reakciju.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at disse vil gjøre dette legemidlet mindre effektivt eller føre til en reaksjon fra immunsystemet.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, kaulu morfoģenētiskie proteīni, ATĶ kods: M05BC02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler for behandling av bensykdommer , morfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
Latvian: Fakss +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Norwegian Bokmål: Faks +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com