FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Flutikason-furoát/vilanterol má však být používán s opatrností u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním nebo poruchami srdečního rytmu, tyreotoxikózou, nekorigovanou hypokalémií nebo pacientů s predispozicí k nízkým hladinám draslíku v séru.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/vilanterol bør likevel brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, hjerterytmeforstyrrelser, tyreotoksikose, ukorrigert hypokalemi eller pasienter som er predisponert for lave serumkaliumnivåer.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Revinty Ellipta u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen om å sende resultater fra studier med Revinty Ellipta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kols (se pkt.
Czech: BILA, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bia.com
Norwegian Bokmål: BIAL, Portela & Ca. SA.Tel: + 35122 986 61 00 info@bial.com
Czech: V souladu s nálezy u dalších agonistů beta2-receptorů způsoboval vilanterol-trifenatát ve studiích celoživotní inhalace proliferační změny na reprodukčních orgánech u samic potkanů a myší a na hypofýze u potkanů.
Norwegian Bokmål: I samsvar med funn fra andre beta2-agonister, viste livslange inhalasjonsstudier at vilanteroltrifenatat forårsaket proliferative effekter på reproduksjonsorganer hos kvinnelige rotter og mus og rottenes hypofyse.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta 184/22 mikrogramů je třeba zvážit u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří vyžadují vyšší dávky inhalačního kortikosteroidu v kombinaci s dlouhodobě působícím agonistou beta2-receptorů.
Norwegian Bokmål: Revinty Ellipta 184/22 mikrogram bør vurderes hos voksne og unge over 12 år som har behov for en høyere dose med kortikosteroider til inhalasjon i kombinasjon med en langtidsvirkende beta2-agonist.
Czech: Při společném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, ritonavir, přípravky obsahující kobicistat) je třeba opatrnosti, protože je zde riziko zvýšení systémové expozice flutikason-furoátu i vilanterolu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, ritonavir, produkter som inneholder kobicistat) siden det vil kunne gi økt systemisk eksponering for både flutikasonfuroat og vilanterol.
Czech: Výplach úst vodou ihned po použití přípravku Revinty Ellipta může pomoci snížit výskyt tohoto nežádoucího účinku.
Norwegian Bokmål: Ved å skylle munnen med vann rett etter at du har brukt Revinty Ellipta, kan det hindre at du får denne bivirkningen.
Czech: Ve dvou opakovaných 12měsíčních studiích, do kterých bylo zahrnuto celkem 3 255 pacientů s CHOPN, byla celková incidence kostních zlomenin nízká ve všech léčebných skupinách, s vyšší incidencí ve všech skupinách s přípravkem Revinty Ellipta (2 %) ve srovnání se skupinou s vilanterolem v dávce 22 mikrogramů (< 1 %).
Norwegian Bokmål: I to replikerte 12-måneders studier med totalt 3255 kols-pasienter var forekomsten av benfrakturer lav i alle behandlingsgrupper, med en høyere forekomst i alle Revinty Ellipta-grupper (2 %) sammenlignet med vilanterol 22 mikrogram-gruppen (<1 %).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU revinty ellipta 184:22
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT revinty ellipta 184:22
Czech: Závažná exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu, které vyžadovalo podávání systémových kortikosteroidů po dobu alespoň 3 dnů, nebo hospitalizaci jedincea, nebo návštěvu pohotovosti kvůli astmatu, které vyžadovalo systémové podání kortikosteroidů.
Norwegian Bokmål: En alvorlig eksaserbasjon av astma ble definert som en forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider i minst tre dager eller en innleggelse på sykehus, eller besøk på akuttmottak grunnet astma som krever systemiske kortikosteroider.
Czech: Úvodní dávku jednu inhalaci přípravku Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů jednou denně je třeba zvážit u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří potřebují nízkou až středně vysokou dávku inhalačního kortikosteroidu v kombinaci s dlouhodobě působícím agonistou beta2-receptorů.
Norwegian Bokmål: En startdose med én inhalasjon av Revinty Ellipta 92/22 mikrogram én gang daglig bør vurderes for voksne og unge over 12 år som har behov for en lav til middels dose av kortikosteroid til inhalasjon i kombinasjon med en langtidsvirkende beta2-agonist.
Czech: Incidence pneumonie u pacientů s astmatem užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol 184/22 mikrogramů byla numericky vyšší ve srovnání s incidencí zaznamenanou u pacientů léčených kombinací flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů nebo placebem (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av pneumoni hos pasienter med astma som bruker flutikasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram var numerisk høyere sammenlignet med de som brukte flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, eller placebo (se pkt 4.8).
Czech: jednou denně vs. FF 92 jednou denně
Norwegian Bokmål: FF/VI 92/22 Én gang daglig vs FF 92 Én gang daglig
Czech: Bezpečnost a účinnost flutikason-furoátu/vilanterolu u dětí mladších 12 let nebyly zatím stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av flutikasonfuroat/vilanterol hos barn under 12 år har foreløpig ikke blitt fastslått.
Czech: Vaše krabička inhalátoru Revinty Ellipta obsahuje
Norwegian Bokmål: Din Revinty Ellipta inhalatorkartong inneholder
Czech: Vilanterol je primárně metabolizován Odealkylací na široké spektrum metabolitů s výrazně sníženou agonistickou aktivitou na β1- a β2-adrenergní receptory.
Norwegian Bokmål: Vilanterol blir primært metabolisert av Odealkylering til en rekke metabolitter med betydelig redusert β1- og β2-agonistaktivitet.
Czech: Vilanterol-trifenatát Vilanterol-trifenatát je selektivní agonista beta2-adrenergních receptorů s dlouhodobým účinkem (LABA).
Norwegian Bokmål: Vilanteroltrifenatat er en selektiv langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (LABA).
Czech: U potkanů ani myší nebylo prokázáno zvýšení incidence tumorů při expozicích 2-resp. 30násobně vyšších, než jsou dosahovány při podávání maximální doporučené dávky u člověka (na základě AUC).
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i forekomst av tumorer hos rotter eller mus eksponert for henholdsvis 2 eller 30 ganger så høye doser som det som er anbefalt som maksimal dose for mennesker, basert på AUC.
Czech: - Jestliže jste byl(a) informován(a), že máte diabetes (cukrovku) nebo vysokou hladinu cukru (glukózy) v krvi
Norwegian Bokmål: - dersom du noen gang har blitt fortalt at du har diabetes eller høyt blodsukker - dersom du har problemer med skjoldbruskkjertelen.
Czech: Biotransformace Na základě údajů získaných in vitro jsou hlavní cesty metabolismu flutikason-furoátu i vilanterolu u člověka zprostředkovány převážně CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data, er de viktigste metabolismeveiene for både flutikasonfurot og vilanterol i mennesker mediert hovedsakelig av CYP3A4.
Czech: kombinovaných přípravků obsahujících ipratropium/salbutamol, perorálních agonistů beta2 receptorů a teofylinových přípravků nebylo v průběhu období léčby dovoleno.
Norwegian Bokmål: Bruken av samtidig langtidsvirkende bronkodilatorer til inhalasjon (beta2-agonister og antikolinergika), ipratropium/salbutamol kombinasjonsprodukter, orale beta2-agonister og teofyllinformuleringer var ikke tillatt i løpet av behandlingsperioden.
Czech: Další léčba by měla odpovídat klinickým příznakům nebo doporučením národního toxikologického centra,
Norwegian Bokmål: Ytterligere håndtering bør skje som klinisk indisert, eller som anbefalt av Giftinformasjonen, der dette er tilgjengelig.
Czech: Zvýšení systémové expozice flutikasonfuroátu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B, flutikason-furoát/vilanterol 184/22 mikrogramů) bylo spojeno s průměrně 34 % snížením sérových hladin kortizolu ve srovnání se zdravými jedinci.
Norwegian Bokmål: Økningen i systemisk eksponering hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B; flutikason furoat/vilanterol 184/22 mikrogram) ble assosiert med en gjennomsnittlig reduksjon i serum kortisol på 34 % sammenlignet med friske.
Czech: U všech jedinců bylo vyžadováno, aby měli v době screeningu v anamnéze kouření (alespoň 10 krabiček za rok), poměr FEV1/FVC po podání salbutamolu nižší nebo rovný 0,70, FEV1 po podání salbutamolu nižší nebo rovnou 70 % náležité hodnoty a aby měli na modifikované škále dušnosti mMRC (modified Medical Research Council) hodnoty ≥ 2 (škála 0 - 4).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter måtte ha hatt en forhistorie med røyking på minst 10 pakkeår; en post-salbutamol FEV1/FVC ratio på mindre enn eller lik 0,70; post-salbutamol FEV1 mindre enn eller lik 70 % av forventet verdi, og de måtte ha en "Modified Medical Research Council" (mMRC) dyspné verdi ≥2 (skala 0-4) ved screening.
Czech: Pacientům s astmatem má být podána síla přípravku Revinty Ellipta obsahující dávku flutikason-furoátu (FF)
Norwegian Bokmål: Pasienter med astma bør gis den styrken av Revinity Ellipta som inneholder den egnede dose med flutikasonfuroat (FF) tilpasset alvorlighetsgraden av sykdommen.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta je indikován k pravidelné léčbě astmatu u dospělých a dospívajících od 12 let, kde je vhodné použití kombinovaného léčivého přípravku (agonista beta2-receptorů s dlouhodobým účinkem a inhalační kortikosteroid):
Norwegian Bokmål: Astma Revinty Ellipta er indisert for regelmessig behandling av astma hos voksne og unge over 12 år, hvor bruk av et kombinasjonslegemiddel (langtidsvirkende beta2-agonist og kortikosteroid til inhalasjon) er egnet:
Czech: Inhalátor je zabalen ve vaničce.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er pakket i en folieboks.
Czech: U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater je maximální dávka 92/22 mikrogramů (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon er maksimal dose 92/22 mikrogram (se pkt.
Czech: Výsledky obou studií prokázaly, že léčba kombinací flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů jednou denně vede ve srovnání s vilanterolem k nižšímu ročnímu výskytu středně těžkých/těžkých exacerbací CHOPN (tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Resultatene av begge studiene viste at behandlingen med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram én gang daglig ga en lavere årlig frekvens av moderate/alvorlige kols-eksaserbasjoner sammenlignet med vilanterol (Tabell 2).
Czech: Jedna inhalace přípravku Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů jednou denně.
Norwegian Bokmål: Én inhalasjon med Revinty Ellipta 92/22 mikrogram én gang daglig.
Czech: - pokud si myslíte, že výše popsané se Vás týká, nepoužívejte přípravek Revinty Ellipta, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: - dersom du tror det ovenfor gjelder deg, ikke bruk Revinty Ellipta til du har sjekket dette med legen din.
Czech: Dvacetičtyřhodinový bronchodilatační účinek kombinace flutikason-furoát/vilanterol byl udržován od první dávky po dobu celého období léčby trvající jeden rok bez průkazu ztráty účinnosti (žádná tachyfylaxe).
Norwegian Bokmål: Den 24-timers bronkodilaterende effekten av flutikasonfuroat/vilanterol ble vedlikeholdt fra den første dosen, og gjennom hele den ett-årige behandlingsperioden, uten å vise tegn på redusert effekt (ingen takyfylaksi).
Czech: Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte
Norwegian Bokmål: Posen med tørrstoff skal kastes.
Czech: Klinická farmakologická studie s kombinací flutikason-furoát/vilanterol prokázala, že závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nevedla k významně vyšší expozici flutikason-furoátu ani vilanterolu ani k výraznějším systémovým účinkům kortikosteroidů nebo agonistů beta2 receptorů ve srovnání se zdravými jedinci.
Norwegian Bokmål: En klinisk farmakologistudie av flutikasonfuroat/vilanterol viste at alvorlig redusert nyrefunksjon (creatinine clearance <30 ml/min) ikke resulterte i noen betydelig større eksponering av flutikasonfuroat eller vilanterol, eller mer merkbare systemiske effekter av kortikosteroider eller beta2agonister sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Czech: Mezi kortikosteroidy a LABA dochází k molekulárním interakcím Zatímco steroidy aktivují gen pro beta2receptor, zvyšují počet receptorů a jejich senzitivitu, LABA připravuje receptor pro glukokortikoidy k aktivaci závislé na steroidech a zrychluje přesun steroidů do buněčného jádra.
Norwegian Bokmål: Molekylære interaksjoner oppstår mellom kortikosteroider og LABA, der steroider aktiverer beta2reseptorgenet, øker reseptorantallet og følsomheten og LABA fremmer glukokortikoidreseptorens steroidavhengige aktivering, og forsterker cellekjerne transport.
Czech: Podrobný návod k použití pro 30dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 30 dní) uvedený níže lze rovněž použít pro 14dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 14 dní)..
Norwegian Bokmål: Trinn-for-trinn instruksjonene vist nedenfor for Ellipta inhalatoren med 30 doser (30 dagers forbruk) gjelder også for Ellipta inhalatoren med 14 doser (14 dagers forbruk).
Czech: Riziko pro kojené dítě proto nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Norwegian Bokmål: Revinty Ellipta bør ikke brukes til å lette akuttanfall av tetthet eller piping.
Czech: Ačkoli ve skupinách s přípravkem Revinty Ellipta bylo zaznamenáno více zlomenin ve srovnání se skupinou se samotným vilanterolem v dávce 22 mikrogramů, zlomeniny typicky související s používáním kortikosteroidů (např. kompresivní zlomeniny obratlů/zlomeniny obratlů v thorakolumbální oblasti, zlomeniny proximálního femuru a acetabula) se vyskytovaly ve skupině s přípravkem Revinty Ellipta i vilanterolem s četností < 1 %.
Norwegian Bokmål: Selvom det var flere frakturer i Revinty Ellipta-gruppene sammenlignet med vilanterol 22 mikrogram-gruppen, oppstod frakturer som er typisk assosiert med kortikosteroidbruk (spinalkompresjon, thoracolumbar vertebrale frakturer, hofte- og hofteledd-frakturer) i <1 % av Revinty Ellipta og vilanterol behandlingsgruppene.
Czech: Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren bort fra munnen din, og pust ut så lenge det er behagelig.
Czech: Pokud jste používal(a) více přípravku po delší dobu, je velmi důležité, abyste požádal(a) svého lékaře nebo lékárníka o radu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått i dag mer enn det som er forskrevet i en lengre periode er det spesielt viktig at du rådfører deg med lege eller apotek.
Czech: U pediatrické populace neexistují žádné relevantní důvody pro užívání přípravku Revinty Ellipta v indikaci
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Revinty Ellipta i den pediatriske populasjonen for indikasjonen kols.
Czech: Jak se přípravek Revinty Ellipta používá Úplné informace naleznete v části Podrobný návod k použití za bodem 6 této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Praktisk bruk av Revinty Ellipta Se "Trinn-for-trinn instruksjoner" etter avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
Czech: Zvýšení expozice vilanterolu nebylo spojeno se zvýšením systémových účinků agonistů beta2-receptorů na srdeční frekvenci, hladinu draslíku v krvi ani QTcF interval.
Norwegian Bokmål: Økningen i vilanterol eksponering ble ikke assosiert med en økning i systemiske effekter, relatert til beta2agonister, på hjerterytme, serumkalium eller QTcF-intervall.
Czech: Výskyt závažné exacerbace astmatu na jednoho jedince za rok byl 0,19 ve skupině léčené FF dávkou 92 mikrogramů (přibližně 1 jedinec každých 5 let) a 0,14 ve skupině léčené kombinací flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů (přibližně 1 jedinec každých 7 let).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av tilfeller med alvorlig eksaserbasjoner av astma per pasient per år var 0,19 i FF 92mikrogram gruppen (ca. 1 hvert 5. år) og 0,14 i flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram gruppe (ca 1 hvert 7. år).
Czech: *, ** viz níže „Popis vybraných nežádoucích účinků" Popis vybraných nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: *, ** Se under "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" Beskrivelse av utvalgte bivirkninger *Pneumoni (se pkt.
Czech: až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1 000), svært sjeldne (<1/10 000).
Czech: U zdravých jedinců byla provedena studie lékových interakcí s CYP3A4 po opakované dávce s kombinací flutikason-furoát/vilanterol (184/22 mikrogramů) a silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem (400 mg).
Norwegian Bokmål: En CYP3A4 interaksjonsstudie med gjentakende dose ble utført hos friske individer med flutikasonfuroat og vilanterol i kombinasjon (184/22 mikrogram) og den sterke CYP3A4-hemmeren ketokonazol (400 mg).
Czech: Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální supresi, snížení minerální kostní denzity, růstovou retardaci u dětí a dospívajících, kataraktu a glaukom a vzácněji různé psychologické nebo behaviorální účinky, včetně psychomotorické hyperaktivity,
Norwegian Bokmål: Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, eller karakteristiske kjennetegn på Cushings syndrom, binyrebarksuppresjon, redusert bentetthet, hemming av vekst hos barn og ungdom, katarakt og glaukom, og mer sjeldent, ulike psykiatriske og adferdsrelaterte bivirkninger, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (særlig hos barn).
Czech: jednou denně vs. FP 500 dvakrát denně
Norwegian Bokmål: FF/VI 184/22 Én gang daglig vs FP 500 To ganger daglig
Czech: Co je přípravek Revinty Ellipta a k čemu se používá Přípravek Revinty Ellipta obsahuje dvě léčivé látky: flutikason-furoát a vilanterol.
Norwegian Bokmål: Revinty Ellipta inneholder to virkestoffer: flutikasonfuroat og vilanterol.
Czech: Vilanterol-trifenatát Ve studiích genetické toxicity nebyly vilanterol (ve formě alfa-fenylcinamátu) ani kyselina trifenyloctová genotoxické, což naznačuje, že vilanterol (ve formě trifenatátu) nepředstavuje genotoxické riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: I genotoksisitetsstudier, var vilanterol (som alfa-fenylcinnamat) og trifenyleddiksyre ikke genotoksiske.
Czech: Flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů zvýšil trough FEV1 o 46 ml ve srovnání s vilanterolem (95% CI: 8, 83 ml, p = 0,017).
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram økte trough FEV1 med 46 ml sammenlignet med vilanterol (95 % KI: 8, 83 ml, p= 0,017).
Czech: Přípravek Revinty Ellipta je dostupný ve dvou rozdílných silách: flutikason-furoát 92 mikrogramů/vilanterol 22 mikrogramů a flutikason-furoát 184 mikrogramů/vilanterol 22 mikrogramů.
Norwegian Bokmål: To ulike styrker av Revinty Ellipta er tilgjengelig: flutikasonfuroat 92 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram og flutikasonfuroat 184 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram.
Czech: U starších pacientů (ve věku 84 let) s nízkou tělesnou hmotností (35 kg) se předpokládá o 35 % vyšší AUC(0-24)
Norwegian Bokmål: For en eldre forsøksperson (84 år gammel) med lav kroppsvekt (35 kg) vil AUC(0-24) av vilanterol forventes å være 35 % høyere enn estimert for populasjonen (forsøkspersoner med kols på 60 år, og med en kroppsvekt på 70 kg), mens Cmax var uendret.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revinty Ellipta používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Revinty Ellipta
Czech: Přípravek Revinty Ellipta 184/22 mikrogramů není indikován k léčbě pacientů s CHOPN.
Norwegian Bokmål: Revinty Ellipta 184/22 mikrogram er ikke indisert for pasienter med kols.
Czech: V klinické studii kontrolované placebem nebylo u pacientů se středně těžkou CHOPN a anamnézou nebo zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění, užívajících flutikason-furoát/vilanterol pozorováno zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod ve srovnání s placebem (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie hos pasienter med moderat kols, og med tidligere eller økt risiko for kardiovaskulær sykdom, så var det ingen økning i risiko for kardiovaskulære hendelser hos pasienter som fikk flutikasonfuroat/vilanterol sammenlignet med placebo (se pkt.
Czech: FEV1/FVC po podání salbutamolu nižším nebo rovným 0,70 a FEV1 po podání salbutamolu nižším nebo rovným 70 % náležitých hodnot a anamnesticky zaznamenaným výskytem ≥ 1 exacerbace CHOPN, která vyžadovala podání antibiotik a/nebo perorálních kortikosteroidů nebo hospitalizaci v posledních 12 měsících před 1. návštěvou.
Norwegian Bokmål: Det ble sett på den årlige frekvens av moderate/alvorlige eksaserbasjoner hos forsøkspersoner med kols som hadde en røykeforhistorie på minst 10 "pakkeår" og en post-salbutamol FEV1/FVC ratio på mindre enn eller lik 0,70 og postsalbutamol FEV1 mindre enn eller lik 70 % av forventet verdi, og en dokumentert forhistorie på ≥ 1 kols-eksaserbasjon som krevde antibiotika og/eller orale kortikosteroider eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene i forkant av første besøk.
Czech: Předepisující lékař by si měl být vědom, že u pacientů s astmatem má 100 mikrogramů flutikason-furoátu (FF) podávaných jednou denně podobný účinek jako flutikason-propionát (FP) v dávce 250 mikrogramů podávaný dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør være klar over at flutikasonfuroat (FF) 100 mikrogram én gang daglig gir tinærmet lik effekt som flutikasonpropionat (FP) 250 mikrogram to ganger daglig, mens FF 200 mikrogram én gang daglig gir tilnærmet lik effekt som FP 500 mikrogram to ganger daglig hos personer med astma.
Czech: Maximální doporučená dávka přípravku Revinty Ellipta 184/22 mikrogramů je jedna inhalace jednou denně.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose er Revinty Ellipta 184/22 mikrogram én gang daglig.
Czech: Datum zapište ihned, jakmile vyjmete inhalátor z vaničky.
Norwegian Bokmål: Datoen bør påføres så snart inhalatoren tas ut av folieboksen.
Czech: U jedinců s anamnézou/rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění vedlo podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů k významnému snížení ročního výskytu středně závažné/závažné exacerbace CHOPN ve srovnání s vilanterolem [upravený průměrný roční výskyt 0,83 resp. 1,18,30% snížení (95% CI 16; 42 %, p < 0,001)].
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en kardiovaskulær forhistorie/risikofaktorer ga flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram en signifikant lavere årlig frekvens av moderate/alvorlige kols-eksaserbasjoner sammenlignet med vilanterol (justert gjennomsnitt av årlig frekvens på henholdsvis 0,83 og 1,18), 30 % reduksjon (95 % KI 16, 42 %, p<0,001).
Czech: Po otevření víčka vaničky vysoušedlo vyhoďte - nejezte ho ani neinhalujte.
Norwegian Bokmål: Kast denne posen med tørrstoff - ikke åpne, spis eller inhaler den.
Czech: Dvanáctiměsíční studie Studie HZC102970 a HZC102871 byly 52týdenní randomizované, dvojitě zaslepené studie paralelních skupin porovnávající účinky flutikason-furoátu/vilanterolu v dávce 184/22 mikrogramů, flutikasonfuroátu/vilanterolu v dávce 92/22 mikrogramů a flutikason-furoátu/vilanterolu v dávce 46/22 mikrogramů s vilanterolem v dávce 22 mikrogramů, vše podáváno jednou denně.
Norwegian Bokmål: Studiene HZC102970 and HZC102871 var 52-ukers randomiserte, dobbelblindede, parallellgruppestudier som sammenlignet effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram, flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, flutikasonfuroat/vilanterol 46/22 mikrogram med vilanterol 22 mikrogram, alle administrert én gang daglig.
Czech: Upravené průměrné zlepšení v průběhu léčby oproti výchozím hodnotám hodnocené pomocí váženého průměru FEV1 v průběhu 0 - 24 hodin bylo 341 ml (flutikasonfuroát/vilanterol) a 377 ml (salmeterol/FP) a prokázalo celkové zlepšení plicních funkcí v průběhu 24 hodin u obou druhů léčby.
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig (vektet gjennomsnitt) økning fra baseline i 0-24 timers FEV1 på 341 ml (flutikasonfuroat/vilanterol) og 377 ml (salmeterol FP) viste generelt en forbedring i lungefunksjon over 24 timer for begge behandlingene.