FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som med andet beta-laktam antibiotika er den procentdel af doseringsintervallet, hvor den ubundne koncentration forbliver over MIC for individuelle mål-stammer (dvs. %T >MIC), det farmakokinetiske/farmakodynamiske indeks, der bedst viser korrelationen med in vivo-effekten af ceftriaxon,.
Estonian: Tegemist on annustamisintervalli protsendiga, mille puhul püsib seondumata kontsentratsioon üksikute sihtliikide suhtes tseftriaksooni minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (MIK) kõrgem (s.t %T > MIK).
Danish: 250 mg, 500 mg, 1 g pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning [Udfyldes nationalt]
Estonian: 250 mg, 500 mg, 1 g süstelahuse pulber ja lahusti Süstelahuse pulber ja lahusti [Täidetakse riiklikult]
Danish: Der er rapporteret antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis, der kan variere i sværhedsgrad fra let til livstruende, med næsten alle antibiotika, også ceftriaxon.
Estonian: Antibakteriaalsete ainega seotud koliiti ja pseudomembranoosset koliiti on tekkinud peaaegu kõikide antibakteriaalsete ainete, sealhulgas tseftriaksooni kasutamisel.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Der kan under behandling med ceftriaxon forekomme bivirkninger (f.eks. svimmelhed), der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Estonian: Ravi ajal tseftriaksooniga võib tekkida kõrvaltoimeid (nt pearinglus), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Danish: Der er rapporteret svære tilfælde af hæmolytisk anæmi, inklusive dødelige tilfælde, under Rocephin-behandling hos såvel voksne som børn.
Estonian: Ravi ajal Rocephiniga on nii täiskasvanutel kui ka lastel tekkinud raskeid, sealhulgas surmaga lõppenud hemolüütilise aneemia juhtumeid.
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Danish: Svært nedsat nyre- og leverfunktion
Estonian: Raske neeru- ja maksapuudulikkus
Danish: Omhyggelig klinisk monitorering for sikkerhed og effekt anbefales.
Estonian: Ohutust ja ravitoimet on soovitatav hoolikalt kliiniliselt jälgida.
Danish: Sådan får du Rocephin
Estonian: Kuidas Rocephini manustatakse
Danish: • Betændelseslignende tilstand i tungen (glossitis).
Estonian: • keelepõletik (glossiit).
Danish: Indikationer, hvor særlige dosisskemaer for nyfødte (0-14 dage), er påkrævet: Akut otitis media
Estonian: Näidustused vastsündinutel vanuses 0...14 päeva, mis vajavad erilisi annustamisskeeme: Äge keskkõrvapõletik
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE [Udfyldes nationalt]
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Danish: Urin-glucose bør derfor bestemmes enzymatisk under behandling med ceftriaxon.
Estonian: Seetõttu tuleb tseftriaksoonravi ajal määrata uriini glükoosisisaldust ensümaatilisel meetodil.
Danish: 4.4, 4.8 og 6.2) *In vitro-studier har vist, at ceftriaxon kan displacere bilirubin fra dets bindingssteder på serumalbumin med en mulig risiko for bilirubin-encefalopati hos disse patienter.
Estonian: * In vitro uuringute kohaselt võib tseftriaksoon tõrjuda bilirubiini välja selle seerumi-albumiiniga seondumiskohtadelt, mis võib tekitada neil patsientidel bilirubiinentsefalopaatia riski.
Danish: Udfældning af ceftriaxoncalcium kan også ske, når ceftriaxon blandes med calciumholdige infusionsvæsker i samme infusionsslange.
Estonian: Tseftriaksooni-kaltsiumi sade võib tekkida ka tseftriaksooni manustamisel koos kaltsiumi sisaldavate lahustega sama veenitee kaudu.
Danish: Penetrationen er størst ved inflammeret meninges.
Estonian: Läbitungimine on kõige suurem, kui ajukelme on põletikuline.
Danish: Produktresuméet for lidocain bør følges.
Estonian: Tutvuge lidokaiini ravimi omaduste kokkuvõttega.
Danish: Ceftriaxons fordelingsvolumen er 7-12 l. Koncentrationer et godt stykke over MIC for de mest relevante patogener kan påvises i væv, inklusive lunger, hjerte, galdeveje/lever, tonciller, mellemøre og næseslimhinde, knogler samt i cerebrospinal-, pleura-, prostata- og synovialvæske.
Estonian: Tseftriaksooni jaotusruumalaon 7...12 l. Kudedes, sealhulgas kopsudes, südames, sapiteedes/maksas, mandlites, keskkõrvas ja nina limaskestas, luudes ja seljaajuvedelikus, pleura-, eesnäärme- ja sünoviaalvedelikus on kontsentratsioonid tunduvalt kõrgemad enamiku asjakohaste patogeenide suhtes minimaalsetest inhibeerivatest kontsentratsioonidest.
Danish: Nationale eller lokale retningslinjer bør inkluderes i overvejelsen.
Estonian: Tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.
Danish: Udfældning af ceftriaxoncalcium
Estonian: Tseftriaksoon-kaltsiumisoola sadestumine
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag 1 - udfyldes nationalt]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Danish: Tilsvarende kan ikke-enzymatiske metoder til glucosebestemmelse i urin give falsk-positive resultater.
Estonian: Ka uriini glükoosisisalduse määramisel mitteensümaatiliste meetoditega võidakse saada valepositiivseid tulemusi.
Danish: Behandling med ceftriaxon kan medføre falsk positivt resultat for Coombs test.
Estonian: Tseftriaksooniga ravitavatel patsientidel võib Coombsi test anda valepositiivseid tulemusi.
Danish: Ekspertråd skal søges i det omfang, det er nødvendigt, hvis den lokale prævalens af resistens gør, at brug af ceftriaxon ved i hvert fald nogle former for infektioner er problematisk.
Estonian: Kui kohalik resistentsus muudab tseftriaksooni kasulikkuse vähemalt teatavat liiki infektsioonide suhtes küsitavaks, võib vajaduse korral küsida abi ekspertidelt.
Danish: ANDET
Estonian: Muud:
Danish: Lægen skal overveje anvendelse til patienter med nyresten eller hyperkalciuri i anamnesen ud fra en specifik vurdering af benefit/risk-forholdet.
Estonian: Kui patsiendil on olnud neerukivid või hüperkaltsiuuria, peab arst kaaluma raviga seotud kasu ja riski suhet konkreetse juhu puhul .
Danish: Hvis du ikke har fået Rocephin
Estonian: Kui te unustate Rocephini kasutada
Danish: Især calciumholdige infusionsvæsker (f.eks. Ringers opløsning og Hartmanns opløsning) bør ikke bruges til at rekonstituere ceftriaxon i hætteglas eller til videre fortynding af rekonstitueret opløsning til intravenøs administration, da der kan dannes et præcipitat.
Estonian: Kaltsiumi sisaldavaid lahjendeid (nt Ringeri või Hartmanni lahust) ei tohi kasutada tseftriaksooni viaalide lahjendamiseks ega intravenoosse valmislahuse edasiseks lahjendamiseks, sest võib tekkida sade.
Danish: Indikationer, hvor særlige dosisskemaer for nyfødte, spædbørn og børn i aldersgruppen 15 dage til 12 år (<50 kg) er påkrævet:
Estonian: Näidustused vastsündinutel, imikutel ja lastel vanuses 15 päeva kuni 12 aastat (< 50 kg), mis vajavad erilisi annustamisskeeme:
Danish: Intramuskulær administration skal overvejes, hvis den intravenøse administrationsvej ikke er mulig, eller den er mindre hensigtsmæssig for patienten.
Estonian: Intramuskulaarseid süste tuleb manustada suhteliselt suure lihase keskossa ja samasse süstekohta mitte rohkem kui 1 g. Intramuskulaarset manustamist tuleb kaaluda juhul, kui intravenoosne manustamine ei ole võimalik või ei sobi patsiendile.
Danish: Ceftriaxons farmakokinetik ændres kun minimalt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, idet halveringstiden kun øges let (mindre end 2 fold), selv hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Estonian: Isegi raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel veidi vaid poolväärtusaeg pikeneb (vähem kui kahekordselt).
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1000 patienter)
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1,000st)
Danish: Ikke-enzymatiske metoder til bestemmelse af glucose i urinen kan give falsk-positive resultater.
Estonian: Uriini glükoosisisalduse määramisel mitteensümaatiliste meetoditega võidakse saada valepositiivseid tulemusi.
Danish: Lidocain plus ceftriaxon må aldrig administreres intravenøst.
Estonian: Lidokaiini lahust ei tohi kunagi manustada intravenoosselt.
Danish: Staphylococcus aureus (methicillinfølsom)£ Staphylococci koagulase-negativ (methicillinfølsom)£
Estonian: Staphylococcus aureus (tundlik metitsilliini suhtes) £ Staphylococcus, koagulaasnegatiivsed (resistentsed metitsilliini suhtes) £ Streptococcus pyogenes (A-rühm)
Danish: Kontakt omgående lægen eller nærmeste sygehus, hvis du ved en fejl har fået mere Rocephin, end der er ordineret.
Estonian: Kui teile manustatakse Rocephini rohkem kui ette nähtud Kui saate kogemata määratud annusest suurema annuse, pöörduge kohe arsti poole või lähimasse haiglasse.
Danish: Kompliceret hud- og bløddelsinfektion Infektion i knogler og led Neutropene patienter med feber, hvor der er mistanke om bakteriel infektion
Estonian: Üks kord ööpäevas naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid luude ja liigeste infektsioonid arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist põhjustatud palavikuga neutropeeniliste patsientide ravi
Danish: Den relativt beskedne stigning i halveringstiden ved nedsat nyrefunktion forklares ved en kompensatorisk stigning i den ikke-renale clearance af total-ceftriaxon pga. et fald i proteinbindingen.
Estonian: Poolväärtusaja suhteliselt tagasihoidlik pikenemine neerukahjustuse korral langeb valkudele seonduvus, millest tulenevalt suureneb kompensatoorselt mitterenaalne kliirens ja vastavalt suureneb kogu tseftriaksooni mitterenaalne kliirens.
Danish: Bakteriel endokarditis *Ved dokumenteret bakteriæmi skal de anbefalede doser i den høje ende af skalaen overvejes Den maksimale daglige dosis på 50 mg/kg må ikke overskrides.
Estonian: Üks kord ööpäevas bakteriaalne meningiit bakteriaalne endokardiit * Dokumenteeritud baktereemia korral tuleb kaaluda soovitusliku annusevahemiku suurimate annuste kasutamist.
Danish: • hurtigt udviklende svært udslæt med blærer eller afskalning af huden og eventuelt blister i munden.
Estonian: • Nähtudeks võib olla raske kiiresti arenev nahalööve villide ja nahakoorumisega , villid võivad tekkida ka suuõõnde.
Danish: 1 g pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Belgien, Frankrig, Luxembourg: Rocephine Danmark, Finland, Island, Sverige: Rocephalin Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Holland, Portugal: Rocephin Italien: Rocefin
Estonian: Belgia, Prantsusmaa, Luksemburg: Rocephine Taani, Soome, Island, Rootsi: Rocephalin Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Holland, Portugal: Rocephin Itaalia: Rocefin
Danish: Penetration til særlige væv
Estonian: Konkreetsetesse kudedesse tungimine
Danish: Hvis der anvendes lidocain i opløsningsmidlet, må ceftriaxonopløsningen kun administreres ved intramuskulær injektion.
Estonian: Kui lahustina kasutatakse lidokaiinilahust, võib tseftriaksooni lahuseid manustada ainult lihasesiseselt.
Danish: Ikke-nosokomiel pneumoni Akut eksacerbation af KOL Intra-abdominal infektion Kompliceret urinvejsinfektion (inklusive pyelonefritis)
Estonian: Üks kord ööpäevas olmetekkene pneumoonia kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine kõhuõõne infektsioonid kuseteede tüsistunud infektsioonid (sh püelonefriit)
Danish: Officielle retningslinjer for korrekt brug af antibiotika bør følges.
Estonian: Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.
Danish: Profylaktisk inden operation mod infektioner på operationsstedet Enkeltdosis på 20-50 mg/kg præoperativt.
Estonian: Operatsioonikoha infektsioonide preoperatiivne profülaktika 20...50 mg/kg ühekordse operatsioonieelse annusena.
Danish: På grund af den kompensatoriske stigning i renal clearance øges eliminationshalveringstiden for ceftriaxon ikke hos patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel tseftriaksooni eliminatsiooni poolväärtusaeg ei suurene, sest kompensatoorselt suureneb renaalne kliirens.
Danish: • mellemøret
Estonian: • keskkõrvapõletik;
Danish: Tegn på dette kan være diarré, sædvanligvis ledsaget af blod og slim,
Estonian: Nähtudeks on kõhulahtisus, tavaliselt vere ja limaga, kõhuvalu ja palavik;
Danish: Der er rapporteret tilfælde af nyresten, som er reversibel ved ophør med ceftriaxon (se pkt.
Estonian: Teatatud on neerukividest, mis kadusid pärast ravi lõpetamist tseftriaksooniga (vt lõik 4.8).
Danish: Udfældning er sædvanligvis reversibel ved seponering af ceftriaxon (se pkt.
Estonian: Sadestused tseftriaksoonravi katkestamisel tavaliselt pöörduvad (vt lõik 4.4).
Danish: Profylaktisk inden operation mod infektioner på operationsstedet Enkeltdosis på 50-80 mg/kg præoperativt.
Estonian: Operatsioonikoha infektsioonide preoperatiivne profülaktika 50...80 mg/kg ühekordse operatsioonieelse annusena.
Danish: Der er ikke set påvirkning af nyrefunktionen efter samtidig administration af store doser ceftriaxon og potente diuretika (f. eks. furosemid).
Estonian: Tseftriaksooni suurte annuste manustamisel samaaegselt tugevatoimeliste diureetikumidega (nt furosemiid) ei ole neerufunktsiooni halvenemist täheldatud.
Danish: Konservativ, ikke-kirurgisk behandling anbefales i symptomatiske tilfælde, og lægen skal ud fra en specifik vurdering af benefit/risk-forholdet overveje, om ceftriaxon bør seponeres (se pkt.
Estonian: Neil juhtudel on arstil soovitatav kasutada mittekirurgilist konservatiivset ravi ja kaaluda ravi katkestamist tseftriaksooniga, lähtudes konkreetsest riski ja kasu suhtest (vt lõik 4.8).
Danish: Rocephin 250 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Ungarn, Portugal: Rocephin
Estonian: 250 mg süstelahuse pulber ja lahusti Ungari, Portugal: Rocephin Itaalia: Rocefin
Danish: Enterococcus spp Listeria monocytogenes
Estonian: Listeria monocytogenes
Danish: Ældre patienter, voksne og børn i aldersgruppen 12 år og derover med en kropsvægt på 50 kilo og derover:
Estonian: Täiskasvanud, eakad ja 12-aastased ja vanemad lapsed kehamassiga 50 kg või rohkem:
Danish: 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Pulver til injektionsvæske, opløsning [Udfyldes nationalt]
Estonian: 250 mg süstelahuse pulber Süstelahuse pulber [Täidetakse riiklikult]
Danish: Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 2 g Pulver til infusionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 2 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 1 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 1 g Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 500 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 250 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 250 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning [Se bilag 1 - udfyldes nationalt]
Estonian: Rocephin ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2 g infusioonilahuse pulber Rocephin ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2 g süste- või infusioonilahuse pulber Rocephin ja sarnased nimetused (vt I lisa) 1 g süste- või infusioonilahuse pulber Rocephin ja sarnased nimetused (vt I lisa) 1 g süstelahuse pulber ja lahusti Rocephin ja sarnased nimetused (vt I lisa) 500 mg süstelahuse pulber ja lahusti Rocephin ja sarnased nimetused (vt I lisa) 250 mg süstelahuse pulber ja lahusti Rocephin ja sarnased nimetused (vt I lisa) 250 mg süstelahuse pulber [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Danish: 100 mg/kg (maks.
Estonian: 100 mg/kg (max 4 g)
Danish: • maven eller bugvæggen (bughindebetændelse).
Estonian: • kõhuõõne ja kõhukelme põletik (peritoniit);
Danish: 4.3 og 4.4).
Estonian: b Vt lõik 4.4.
Danish: Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 2 g Pulver til infusionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 2 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 1 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 1 g Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 500 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 250 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 250 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning
Estonian: Rocephin ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2 g infusioonilahuse pulber Rocephin ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2 g süste- või infusioonilahuse pulber Rocephin ja sarnased nimetused (vt I lisa) 1 g süste- või infusioonilahuse pulber Rocephin ja sarnased nimetused (vt I lisa) 1 g süstelahuse pulber ja lahusti Rocephin ja sarnased nimetused (vt I lisa) 500 mg süstelahuse pulber ja lahusti Rocephin ja sarnased nimetused (vt I lisa) 250 mg süstelahuse pulber ja lahusti Rocephin ja sarnased nimetused (vt I lisa) 250 mg süstelahuse pulber
Danish: Risiko for udfældning øges hos immobile og dehydrerede patienter.
Estonian: Liikumisvõimetutel või dehüdreerunud patsientidel on sadestumise oht suurem.
Danish: • Nyreproblemer, der skyldes aflejringer af ceftriaxoncalcium.
Estonian: • kaltsiumtseftriaksooni sadestuste põhjustatud neeruhäired.
Danish: Der var derfor ikke behov for yderligere ændringer.
Estonian: Selle tõttu ei olnud muid muudatusi vaja.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen (tilladelserne)
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Rocephin og relaterede navne (se bilag I)
Estonian: Ravimi Rocephin ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Syfilis, herunder neurosyfilis
Estonian: Süüfilis, sealhulgas neurosüüfilis
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Estonian: Lõik 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde desuden en pædiatrisk undersøgelse med 48 patienter i alderen 2 måneder til 5 år.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka ühe pediaatrilise uuringu andmed, milles osales 48 patsienti vanuses 2 kuud kuni 5 aastat.
Danish: Punkt 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber
Estonian: Lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused
Danish: Lyme-borreliose
Estonian: Lyme'i borrelioos
Danish: Dosisanbefalinger er givet i tabelform svarende til doseringsplanerne for hver indikation til voksne og børn over 12 år (≥ 50 kg), nyfødte, spædbørn og børn fra 15 dage til 12 år (< 50 kg) samt nyfødte i alderen 0-14 dage.
Estonian: Annustamissoovitused on esitatud tabelina iga näidustuse kohta järgmistes vanuserühmades: täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed (≥ 50 kg); vastsündinud, imikud ja lapsed vanuses 15 päeva kuni 12 aastat (< 50 kg); vastsündinud vanuses 0-14 päeva.
Danish: Halveringstiden er øget hos ældre, og hos ældre over 75 år er den gennemsnitlige eliminationshalveringstid sædvanligvis 2-3 gange så lang som hos unge voksne.
Estonian: Eakatel patsientidel on tseftriaksooni poolväärtusaeg üldiselt pikem ja näiteks üle 75-aastastel patsientidel on keskmine eritumise poolväärtusaeg 2-3 korda pikem kui noortel täiskasvanutel.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag "infektioner hos patienter med svækkede forsvarsmekanismer" fandtes ikke tilstrækkeligt underbygget med data.
Estonian: Müügiloa hoidja välja pakutud näidustuse sõnastust „infektsioonid nõrgestatud kaitsemehhanismidega patsientidel" ei peetud olemasolevate andmete alusel piisavalt tõendatuks.
Danish: Anvisningerne for graviditet nævner, at erfaringer hos mennesker er begrænsede, at dyreundersøgelser ikke tyder på embryotoksisk eller teratogen virkning, og at der bør udvises forsigtighed ved anvendelse under graviditet.
Estonian: Raseduse hoiatustest ilmneb, et kogemus inimestel on piiratud, loomkatsed ei ole näidanud embrüotoksilisi ega teratogeenseid toimeid ja ravimi kasutamisel raseduse ajal tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Der er givet oplysninger om absorption, fordeling, metabolisering og udskillelse.
Estonian: Esitatud on imendumise, jaotumise, biotransformatsiooni ja eritumise teave.
Danish: Der er lav forekomst af krydsallergi mellem penicilliner og anden- og tredjegenerations cefalosporiner.
Estonian: Penitsilliinide ja 2. või 3. põlvkonna tsefalosporiinide vahelise ristallergia esinemissagedus on väike.
Danish: Det leveres i styrkerne 250 mg, 500 mg, 1 g og 2 g. Ikke alle styrker markedsføres i alle i EU's medlemsstater.
Estonian: Ravimit turustatakse süste- või infusioonilahuse valmistamise pulbrit sisaldavate viaalidena, tugevustes 250 mg, 500 mg, 1 g ja 2 g, millest kõiki kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ei turustata.
Danish: Den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede tekst blev godkendt med en mindre ændring af ordlyden.
Estonian: Müügiloa hoidja pakutud tekst oli pärast vähest ümbersõnastamist vastuvõetav.
Danish: De kliniske data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen er alle fra åbne, retrospektive undersøgelser eller observationsundersøgelser med få patienter.
Estonian: Kõik müügiloa hoidja kliiniliste uuringute andmed pärinevad avatud, retrospektiivsetest või kontrollita vaatlusuuringutest, milles on osalenud väike arv patsiente.
Danish: På anmodning af CHMP er der medtaget oplysninger om lægemiddelinteraktioner med antikoagulantia foruden en anbefaling om hyppig overvågning af INR (international normalised ratio).
Estonian: Inimravimite komitee nõudel lisati teave ravimivaheliste koostoimete kohta antikoagulantidega koos soovitusega jälgida sageli suuruse INR (rahvusvaheline standardsuhe) väärtust.
Danish: Det angives, at behandling af overdosering bør være symptomatisk.
Estonian: Samuti märgitakse lõigus, et üleannustamise ravi on sümptomaatiline.
Danish: Rocephin er godkendt i 19 EU-medlemsstater med forskellige nationalt godkendte produktresuméer.
Estonian: Rocephin on heaks kiidetud Euroopa Liidu 19 liikmesriigis ja riiklike menetluste kaudu antud müügilubade ravimi omaduste kokkuvõtted erinevad.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser ved godkendelsen af Rocephin og relaterede navne foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse for EMA i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktoplysninger for ovennævnte produkter og dermed harmonisere dem i EU.
Estonian: Et liikmesriikide otsused Rocephini ja sarnaste nimetuste müügiloa andmise kohta erinevad, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase ametliku esildise algatamisest, et kõrvaldada erinevused riikliku müügiloaga ravimite omaduste kokkuvõtetes ning seega ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.
Danish: Angivelsen af manglende disulfiram-lignende interaktion med alkohol er slettet, da evidensen herfor er utilstrækkelig.
Estonian: Eemaldati lause, et puudub disulfiraami koostoimega võrreldav koostoime alkoholiga, sest selle toime välistamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Danish: I henhold til nugældende retningslinjer skal indikationer om muligt være specifikke; de forskellige kliniske tilstande, der er samlet under betegnelsen nedre luftvejsinfektioner, har således forskellig ætiologi og skal derfor behandles forskelligt.
Estonian: Praeguste suuniste kohaselt peavad näidustused olema võimaluse korral spetsiifilised, sest mõiste „alumiste hingamisteede infektsioonid" koondab mitmesuguseid kliinilisi seisundeid, millel on eri etioloogia ja mis võivad seepärast vajada erinevat ravi.
Danish: Det bemærkedes, at forslaget til indikationen er på linje med den godkendte ordlyd for tilsvarende antibiotika.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kavandatud näidustuse sõnastus on sama, mis on teiste sarnaste antibiootikumide korral juba heaks kiidetud.
Danish: Eliminationshalveringstiden af totalt ceftriaxon hos voksne er ca. 8 timer.
Estonian: Kogu tseftriaksooni eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 8 tundi.
Danish: Ceftriaxon er påvist at være gavnligt ved dissemineret Lyme-borreliose i både tidligt (II) og sent (III) stadium, og det anbefales i gældende kliniske retningslinjer.
Estonian: On näidatud, et tseftriaksoon on kasulik nii varase (II staadium) kui ka hilise (III staadium) dissemineerunud Lyme'i borrelioosi ravis ja ühtlasi soovitavad selle kasutamist kehtivad ravisuunised.
Danish: Bakteriel endokarditis
Estonian: Bakteriaalne endokardiit