FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučuje se sledovat pacienty, pokud je safinamid podán s léčivými přípravky, které jsou substráty BCRP (např. rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacin, methotrexát, topotekan, diklofenak nebo glibenklamid) a postupovat podle jejich souhrnu údajů o přípravku pro určení, zda je zapotřebí úprava dávky.
Estonian: Safinamiidi ja ravimite, mis on BCRP substraadid (nt rosuvastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, tsiprofloksatsiin, metotreksaat, topotekaan, diklofenak või glüburiid), koos manustamisel on soovitatav patsiente jälgida ja määrata nende ravimi omaduste kokkuvõtete põhjal kindlaks annuse kohandamise vajalikkus.
Czech: Během léčby safinamidem se může vyskytnout ospalost a závrať; buďte opatrný(á) při obsluze nebezpečných strojů nebo řízení motorových vozidel, dokud si nebudete dostatečně jistý(á), že na Vás přípravek Xadago nemá žádný nepříznivý vliv.
Estonian: Ohtlike masinate käsitsemisesse või auto juhtimisse tuleb suhtuda ettevaatusega, kuni olete piisavalt kindel, et Xadago ei mõju teile mingil viisil.
Czech: Nižší dávka 50 mg/den se doporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Estonian: Väiksem annus - 50 mg ööpäevas on soovitatav mõõduka maksakahjustusega patsientidele.
Czech: 20091 Bresso (MI) - Itálie Tel.: +39 02 665241
Estonian: 20091 Bresso (MI) - Itaalia tel: +39 02 665241 faks: +39 02 66501492
Czech: D- 73614 Schorndorf, Německo
Estonian: Steinbeisstrasse 2 D- 73614 Schorndorf Saksamaa
Czech: Zlomenina nohy
Estonian: Kukkumine Jalaluumurd
Czech: Jedna tableta obsahuje safinamidum 50 mg nebo 100 mg (ve formě safinamidi mesilas).
Estonian: Üks tablett sisaldab 50 mg või 100 mg safinamiidi (metaansulfonaadina).
Czech: Souběžné užívání safinamidu s fluoxetinem nebo fluvoxaminem se nedoporučuje (viz bod 4.4); toto opatření je nutné z důvodu výskytu závažných nežádoucích účinků (např. serotoninový syndrom), i když vzácných, které nastaly při podání SSRI a dextromethorfanu s inhibitory MAO.
Estonian: Safinamiidi ja fluoksetiini või fuvoksamiini samaaegset kasutamist tuleb vältida (vt lõik 4.4), kuna SSRI-de ja dekstrometorfaani kasutamisel koos MAO inhibiitoritega on esinenud (küll harva) tõsiseid kõrvalmõjusid (nt serotoniinisündroom).
Czech: Parestezie, porucha rovnováhy, hypestezie, dystonie, nepříjemné pocity v hlavě, dysartrie, synkopa, kognitivní porucha
Estonian: Paresteesia, tasakaaluhäire, hüpesteesia, düstoonia, ebamugavustunne peas, düsartria, sünkoop, kognitiivne häire
Czech: Účinek na dobu trvání fáze ON byl udržován do konce 24měsíčního období dvojitě zaslepené léčby pro obě dávky safinamidu ve srovnání s placebem.
Estonian: Mõju ON-ajale võrreldes platseeboga säilis mõlema safinamiidi annuse korral 24-kuulise topeltpimeda raviperioodi lõpuni.
Czech: Safinamid
Estonian: Safinamiid
Czech: Je známo, že při souběžném použití SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO se objevují závažné nežádoucí účinky, jako je hypertenzní krize (vysoký krevní tlak, kolaps), neuroleptický malignantní syndrom (zmatenost, pocení, svalová rigidita, hypertermie, zvýšení CPK), serotoninový syndrom (zmatenost, hypertenze, svalová ztuhlost, halucinace) a hypotenze.
Estonian: SSRI-de, SNRI-de, tritsükliliste/tetratsükliliste antidepressantide ja MAO inhibiitorite koostoimel võib tekkida tõsiseid kõrvaltoimeid, nagu hüpertensiivne kriis (kõrge vererõhk, teadvusekadu), maliigne neuroleptiline sündroom (segadus, higistamine, lihasjäikus, hüpertermia, kreatiinfosfokinaasi tõus), serotoniini sündroom (segadus, hüpertensioon, lihasjäikus, hallutsinatsioonid) ja hüpotensioon.
Czech: Samci potkana vykazovali méně závažnou abnormální morfologii a sníženou rychlost pohybu spermií při expozicích 1,4krát vyšších, než je očekávaná expozice u člověka.
Estonian: Isaste rottide puhul täheldati inimeste puhul eeldatavast kontsentratsioonist 1,4 korda suuremate kontsentratsioonide korral normist erinevat morfoloogiat ning spermatosoidide kiiruse vähenemist.
Czech: - léky pro léčbu virových infekcí, jako je například aciklovir, ganciklovir.
Estonian: - Ravimid viirusinfektsiooni raviks nagu atsikloviir, gantsikloviir.
Czech: Benigní hyperplazie prostaty, porucha prsu, bolest prsu
Estonian: Healoomuline eesnäärme hüperplaasia, rinnanäärmete häired, rinnanäärme valu
Czech: Halucinace, deprese, abnormální sny, úzkost, stav zmatenosti, afektivní labilita, zvýšené libido, psychotická porucha, neklid, porucha spánku
Estonian: Hallutsinatsioonid, depressioon, ebatavalised unenäod, ärevus, meeltesegadus, emotsionaalne labiilsus, suurenenud libiido, psühhootiline häire, rahutus, unehäire
Czech: Přeskočte vynechanou dávku a užijte další dávku v obvyklém čase.
Estonian: Jätke vahele jäänud annus võtmata ja võtke järgmine annus samal ajal, kui te tavaliselt seda võtate.
Czech: U inhibitorů MAO byly hlášeny lékové interakce při souběžném použití se symptatomimetickými léčivými přípravky.
Estonian: MAOinhibiitorite puhul on täheldatud ravimite koosmõju sümpatomimeetiliste ravimite samaaegsel manustamisel.
Czech: Alopecie, puchýř, kontaktní dermatitida, dermatóza, ekchymóza, lichenoidní keratóza, noční pocení, bolest kůže, porucha pigmentace, psoriáza, seboroická dermatitida
Estonian: Alopeeetsia, villid, kontaktdermatiit, dermatoos, ekhümoos, lihhenoidne keratoos, öine higistamine, nahavalu, pigmentatsioonihäired, psoriaas, seborroiline dermatiit
Czech: Safinamid se eliminuje zejména v moči.
Estonian: Safinamiid eritub peamiselt uriiniga.
Czech: Bazocelulární karcinom Akrochordon, melanocytický névus, seboroická keratóza, kožní papilom
Estonian: Acrochordon, melanotsüütneevus, seborroiline keratoos, nahapapilloom
Czech: V souvislosti se souběžným užíváním dextromethorfanu a neselektivních inhibitorů MAO byly hlášeny lékové interakce.
Estonian: On teatatud koostoimetest dekstrometorfaani ja mitteselektiivsete MAO inhibiitorite samaaegsel kasutamisel.
Czech: Dyskineze, somnolence, závrať, bolest hlavy, Parkinsonova nemoc
Estonian: Düskineesia somnolentsus, pearinglus, peavalu, Parkinsoni tõbi
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Xadago se poraďte se svým lékařem - pokud máte problémy s játry.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Xadago võtmist pidage nõu oma arstiga
Czech: - Pokud se přípravek Xadago užívá společně s levodopou, mohou se objevit nebo zhoršit nekontrolovatelné škubavé pohyby.
Estonian: - Kontrollimatud imelikud liigutused võivad tekkida või süveneda, kui Xadago't kasutatakse koos levodopaga.
Czech: Proto je pravděpodobné, že se konverze safinamidu na NW-1153 účastní další amidázy.
Estonian: Seega on tõenäoline, et teised amidaasid on seotud NW-1153-ks muundamisega.
Czech: Léčba safinamidem nebyla spojena s žádným zvýšením výskytu ICD.
Estonian: Ravi safinamiidiga ei ole seostatud impulsi kontrolli häirete ilmemise sagenemisega.
Czech: Kompulze, delirium, dezorientace, iluze, impulzivní chování, ztráta libida, obsedantní myšlenky, paranoia, předčasná ejakulace, spánkové ataky, sociální fobie, sebevražedné myšlenky
Estonian: Sundkäitumine, deliirium, orienteerumisvõime häired, illusioon, impulsiivne käitumine, vähenenud libiido, kinnisideed, paranoia, enneaegne ejakulatsioon, äkilised uinumised, sotsiaalfoobia, suitsidaalsed kalduvused
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xadago Nepřerušujte užívání přípravku Xadago bez porady se svým lékařem.
Estonian: Ärge katkestage Xadago võtmist enne oma arstiga konsulteerimist.
Czech: Některé případy ICD byly hlášeny také u jiných inhibitorů MAO.
Estonian: Mõningatel juhtudel on impulsi kontrolli häireid täheldatud ka teiste MAO inhibiitorite kasutamisel.
Czech: Inhibitory MAO a pethidin
Estonian: MAO inhibiitorid ja petidiin
Czech: Snížená chuť k jídlu, hypertriglyceridemie, zvýšená chuť k jídlu, hypercholesterolemie,
Estonian: Isu vähenemine, hüpertriglütserideemia, isu suurenemine, hüperkolesteroleemia, hüperglükeemia
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje na potkanech a králících došlo k malformacím způsobeným expozicemi safinamidu 2 až 3krát vyšším, než je klinická expozice u člověka.
Estonian: Rottide ja küülikutega läbiviidud embrüo ja loote uuringud näitasid, et inimeste plasmakontsentratsioonidest vastavalt 2- ja 3-korda suuremate safinamiidi plasmakontsentratsioonide korral tekkisid väärarendid.
Czech: Nezdá se, že by safinamid způsoboval indukci nebo inhibici enzymů při klinicky významných systémových koncentracích.
Estonian: Kliiniliselt olulistes süsteemsetes kontsentratsioonides ei näi safinamiid oluliselt indutseerivat või inhibeerivat ensüüme.
Czech: Studie fertility u samic potkanů prokázaly snížený počet implantovaných vajíček a žlutých tělísek při expozicích 3krát vyšších, než je očekávaná expozice u člověka.
Estonian: Emaste rottidega läbiviidud fertiilsusuuringud näitasid inimestel kasutatavast kontsentratsioonist 3 korda suurema kontsentratsiooni puhul kollaskehade ja implantatsioonikohtade arvu vähenemist.
Czech: Před řízením nebo obsluhou strojů se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu enne autojuhtimist või masinatega töötamist.
Czech: V souvislosti se souběžným užíváním inhibitorů MAO a sympatomimetik byly hlášeny lékové interakce.
Estonian: On teatatud koostoimetest MAO inhibiitorite ja sümpatomimeetiliste ravimite samaaegsel kasutamisel.
Czech: Systémová expozice NW-1153 však je nízká (1/10 mateřské látky safinamidu) a poněvadž je metabolizován na sekundární a terciární metabolity, je nepravděpodobné, že by měl nějaký klinický význam.
Estonian: See side võib vähendada NW-1153-e kliirensit ja suurendada selle sisaldust; seevastu on NW-1153-e kontsentratsioon madal (1/10 peamisest safinamiidist) ja kuna see muutub ainevahetuse käigus sekundaarseteks ja tertsiaarseteks metaboliitideks, ei ole see tõenäoliselt kliiniliselt oluline.
Czech: Vyhledejte lékařskou pomoc v případě hypertenzní krize (velmi vysoký krevní tlak, kolaps) neuroleptického maligního syndromu (zmatenost, pocení, svalová ztuhlost, zvýšená tělesná teplota [hypertermie], zvýšená hladina enzymu kreatinkinázy v krvi), serotoninového syndromu (zmatenost, hypertenze, svalová ztuhlost, halucinace) a nízkého krevního tlaku.
Estonian: Hüpertoonilise kriisi (väga kõrge vererõhk, kollaps), pahaloomulise neuroleptilise sündroomi (segasus, higistamine, lihaste jäikus, hüpertermia, ensüümi kreatiinkinaasi sisalduse tõus veres), serotoniini sündroomi (segasus, hüpertensioon, lihasjäikus, hallutsinatsioonid) ja hüpotensiooni tekkimisel pidage nõu arstiga.
Czech: Při zahájení léčby safinamidem u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba postupovat opatrně.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, kui alustatakse ravi safinamiidiga mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Czech: Vysoká absorpce řadí safinamid mezi látky s vysokým průnikem.
Estonian: Tänu heale imendumisele on safinamiid suure läbitavusega aine.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů ve středně pokročilém až pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci (pacientů užívajících safinamid jako přídatnou léčbu k samotné levodopě nebo v kombinaci s jinými léky na Parkinsonovu nemoc):
Estonian: Parkinsoni tõve keskmise raskusega kuni väljakujunenud haigusega patsientidel (patsiendid, kes võtavad safinamiidi lisaravimina ainult levodopale või levodopale koos teiste Parkinsoni tõve ravimitega) esines järgnevaid kõrvalmõjusid.
Czech: Katarakta Rozmazané vidění, skotom, diplopie, fotofobie, porucha sítnice, konjunktivitida, glaukom
Estonian: Hägune nägemine, skotoom, diploopia, fotofoobia, võrkkesta häire, konjuktiviit, glaukoom
Czech: Abnormální koordinace, porucha pozornosti, dysgeuzie, hyporeflexie, kořenová bolest, syndrom neklidných nohou, sedace
Estonian: Koordinatsioonihäired, tähelepanuhäired, düsgeusia, hüporefleksia, radikulaarne valu, rahutute jalgade sündroom, sedatsioon
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater se nevyžaduje žádná úprava dávkování.
Estonian: Neerukahjustus Annuse kohandamine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik.
Czech: Hráčství
Estonian: Hasartmängudega tegelemine
Czech: - Pacienti a jejich ošetřovatelé musí být poučeni o tom, že u jiných léků k léčbě Parkinsonovy nemoci byly hlášeny případy určitého nutkavého chování, jako jsou nutkání, utkvělé myšlenky, patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, impulzivní chování a nutkavé utrácení nebo nakupování.
Estonian: - Patsiendid ja hooldajad peavad teadma, et kindlad sundkäitumised, nagu krambid, sundmõtted, patoloogiline hasartmängusõltuvus, suurenenud libiido, hüperseksuaalsus, impulsiivne kulutamine või ostlemine, võivad olla Parkinsoni tõve teiste ravimite poolt põhjustatud kõrvalnähtudeks.
Czech: Podávání safinamidu se v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Estonian: Xadago't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: používané k léčbě těžké deprese a jiných poruch nálady, jako je například venlafaxin.
Estonian: - Ravimid, mida nimetatakse serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SNRI-d), mida kasutatakse depressiooni ja teiste meeleoluhäirete ravis, nagu venlafaksiin.
Czech: Farmakokinetické lékové interakce in vivo a in vitro
Estonian: In vivo ja in vitro farmakokineetilised ravimite koostoimed
Czech: Degenerace sítnice nebyla zaznamenána u opic navzdory vyšší systémové expozici než u hlodavců nebo u pacientů, kteří obdrželi maximální dávku pro člověka.
Estonian: Vaatamata suuremale plasmakontsentratsioonile kui närilistel või inimestel maksimaalse annuse korral, ei täheldatud ahvide puhul võrkkesta degeneratsiooni.
Czech: Čas fáze OFF (hodin) (c)
Estonian: OFF- aeg (tundides) (c) Algtase (b)
Czech: Snížený vápník v krvi, snížený draslík v krvi, snížený cholesterol v krvi, zvýšená tělesná teplota, srdeční šelest, abnormální zátěžový srdeční test, snížený hematokrit, snížený hemoglobin, snížené INR, snížený počet lymfocytů,
Estonian: Kaltsiumi vähenemine veres, kaaliumi vähenemine veres, kolesterooli vähenemine veres, kehatemperatuuri tõus, südamekahinad, normist erinevad koormustesti tulemused, hematokriti vähenemine, hemoglobiini vähenemine, rahvusvahelise normaliseeritud suhtearvu vähenemine, lümfotsüütide arvu vähenemine, vereliistakute arvu vähenemine, väga väikese tihedusega lipoproteiini sisaldus veres tõusnud
Czech: Impulzivní poruchy: u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergní léčbou se mohou objevit patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení a nakupování, záchvatovité a nutkavé přejídání.
Estonian: Impulsi kontrolli häired; patoloogiline hasartmängude mängimine, suurenenud libiido, hüperseksuaalsus, kompulsiivne raha kulutamine või asjade ostmine, söömishood ja kompulsiivne söömine võivad esineda naistel, keda on ravitud dopamiini agonistidega ja/või teiste dopamiinergiliste ravimitega.
Czech: Amblyopie, chromatopsie, diabetická retinopatie, erytropsie, oční hemoragie, bolest oka, otok očního víčka, hypermetropie, keratitida, zvýšená tvorba slz, noční slepota, edém papily, presbyopie, strabismus
Estonian: Amblüoopia, kromatopsia, diabeetiline retinopaatia, erütropsia, verejooks silmas, silmavalu, silmalaugude turse, hüpermetroopia, keratiit, suurenenud pisaraeritus, kanapimesus, papilliödeem, presbüoopia, strabism
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u pacientů léčených safinamidem při použití v kombinaci s L-dopou samotnou nebo v kombinaci s jinými antiparkinsoniky byla dyskineze.
Estonian: Ravi ajal safinamiidiga tekkis kõige sagedamini kõrvaltoimena düskineesiat patsientidel, kes kasutasid koos ainult L-dopaga või koos teiste Parkinsoni tõve ravimitega
Czech: Přípravek Xadago 100 mg jsou oranžové až červenohnědé kovově lesklé kulaté bikonkávní potahované tablety o průměru 9 mm s vyraženým označením „100" na jedné straně tablety.
Estonian: Xadago 100 mg tabletid on oranžid kuni vasetooni ümmargused kaksiknõgusad metalse läikega õhukese polümeerikattega 9 mm läbimõõduga tabletid, mille ühel küljel on surutrükis "100".
Czech: Středně závažná nebo závažná porucha funkce ledvin neovlivnila expozici safinamidu v porovnání se zdravými subjekty (viz bod 4.2)
Estonian: Võrreldes tervete uuritavatega ei muutunud safinemiidi plasmakontsentratsioon mõõduka või raske neerukahjustus korral (vt lõik 4.2).
Czech: Oranžová až červenohnědá kovově lesklá kulatá bikonkávní potahovaná tableta o průměru 9 mm s vyraženou silou „100" na jedné straně tablety.
Estonian: Oranž kuni vasetooni metalse läikega ümmargune kaksiknõgus 9 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on surutrükis "100".
Czech: Oranžová až červenohnědá kovově lesklá kulatá bikonkávní potahovaná tableta o průměru 7 mm s vyraženou silou „50" na jedné straně tablety.
Estonian: Oranž kuni vasetooni metalse läikega ümmargune kaksiknõgus 7 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on surutrükis "50".
Czech: Hyperhidróza, generalizovaný pruritus, fotosenzitivní reakce, erytém
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused hüperhidroos, üldine sügelus, fotosensitiivsus, erüteem
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl přípravek celkově považován za přijatelný.
Estonian: Ohutust peeti üldiselt vastuvõetavaks.
Czech: Další studie ukázala, že tento účinek se udržuje po dobu 24 měsíců.
Estonian: Teises uuringus selgus, et see toime püsib 24 kuud.
Czech: Xadago safinamidum
Estonian: Xadago safinamiid
Czech: Tento účinek se udržel také v dlouhodobém měřítku.
Estonian: Toime oli pikaajaline.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xadago?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xadago ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Xadago je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Xadago kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xadago byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Xadago võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Co je Xadago a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Xadago ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xadago platné v celé Evropské unii dne 24. února 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xadago müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. veebruaril
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xadago převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xadago kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xadago, safinamid, je „inhibitor monoaminooxidázy B (MAO-B)".
Estonian: Xadago toimeaine safinamiid on monoaminoksüdaas-B (MAO-B) inhibiitor.
Czech: Blokuje enzym monoaminooxidázu typu B (který odbourává dopamin), čímž napomáhá znovuobnovit hladinu dopaminu v mozku a zlepšuje pacientovy symptomy.
Estonian: See blokeerib ensüümi monoaminoksüdaas-B (mis lagunab dopamiini) ja aitab sellega taastada ajus dopamiini taset ning leevendada patsiendi sümptomeid.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xadago zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Xadago omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Další informace o přípravku Xadago
Estonian: Muu teave Xadago kohta
Czech: Přípravek Xadago nesmějí užívat pacienti se závažnými jaterními problémy, pacienti léčení pethidinem nebo jinými léčivými přípravky inhibujícími MAO nebo pacienti s určitými onemocněními postihujícími oči.
Estonian: Xadagot ei tohi kasutada raskete maksaprobleemidega patsiendid, petidiini või muude MAO inhibiitoritega ravitavad patsiendid ega teatud silmahaigustega patsiendid.
Czech: Přípravek Xadago je dostupný ve formě tablet (50 a 100 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Xadagot turustatakse tablettidena (50 ja 100 mg).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xadago (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou insomnie (potíže se spaním), dyskineze (problémy s kontrolou pohybů), somnolence (ospalost), závrať, bolest hlavy, zhoršení existující Parkinsonovy nemoci, katarakta (zákal oční čočky), ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku při vstávání), nauzea (pocit nevolnosti) a pády.
Estonian: Xadago kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on unetus, düskineesia (sundliigutused), unisus, peapööritus, peavalu, olemasoleva Parkinsoni tõve ägenemine, kae, ortostaatiline hüpotensioon (madal vererõhk püstitõusmisel), iiveldus ja kukkumine.
Czech: V obou studiích prodloužila 6měsíční léčba přípravkem Xadago dobu během dne, během níž byli pacienti v „aktivním stavu" a schopni pohybu, o 30 až 60 minut v porovnání s placebem.
Estonian: Mõlemas uuringus suurenes 6-kuulise Xadago-ravi järel patsientide liikumisvõimega seisundi kestus ööpäevas 30-60 minuti võrra võrreldes platseeboga.
Czech: Přípravek Xadago byl také zkoumán jako přídatná léčba ve dvou studiích u pacientů s časným stadiem Parkinsonovy nemoci bez fluktuací, ale v těchto studiích nebyl prokázán zjevný přínos a společnost v rámci žádosti o toto použití neusiluje.
Estonian: Xadagot uuriti ka lisaravimina kahes uuringus varases staadiumis Parkinsoni tõvega patsientidel, kellel ei esinenud seisundi vaheldumist, kuid need uuringud ei tõendanud selget kasulikkust ja ettevõte ei lisanud näidustust taotlusse.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xadago používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Xadago kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Léčba by měla být zahajována dávkou 50 mg denně, přičemž lékař může tuto dávku zvýšit až na 100 mg denně dle potřeby pacienta.
Estonian: Olenevalt patsiendi vajadusest tohib arst suurendada annuse 100 mg-ni ööpäevas.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xadago.
Estonian: See on ravimi Xadago Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Přípravek Xadago obsahuje léčivou látku safinamid.
Estonian: Xadago sisaldab toimeainena safinamiidi.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xadago, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Xadago kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že účinek přípravku Xadago na délku doby během dne, kdy pacienti žili bez motorických symptomů, je klinicky významný, přičemž výbor zvážil také reakce na léčbu jinými přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci uváděné v literatuře.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Xadago toimel ööpäevas ilma motoorikasümptomiteta saavutatud aeg oli kliiniliselt tähtis, arvestades ka kirjanduses teatatud ravivastust muudele Parkinsoni tõve ravimitele.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xadago je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Xadago kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Xadago je léčivý přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci, progresivního onemocnění mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Estonian: Xadago on ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks (Parkinsoni tõbi on progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värisemist, liigutuste aeglust ja lihasjäikust).
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí odumírají určité buňky v mozku, které produkují dopamin, a protože se dopamin účastní kontroly pohybu, časem dochází ke zhoršování pohybu pacienta.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel hävivad dopamiini tootvad ajurakud ja et dopamiini on vaja liigutuste juhtimiseks, väheneb patsiendi liikumisvõime aja jooksul.
Czech: Jak přípravek Xadago působí?
Estonian: Kuidas Xadago toimib?