FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified for cobicistat.
Spanish: No se ha identificado ninguna diferencia farmacocinética clínicamente relevante en relación con la etnia para cobicistat.
English: Table 5: Pharmacokinetic parameters [mean ± SD (%CV)] of darunavir 800 mg co-administered with cobicistat 150 mg or ritonavir 100 mg once daily
Spanish: Tabla 5: Parámetros farmacocinéticos [media ± DE (%CV)] de 800 mg de darunavir, administrado de forma concomitante con 150 mg de cobicistat o 100 mg de ritonavir, una vez al día
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended upon co-administration of these antiarrhythmic medicinal products with Tybost.
Spanish: Es preciso tomar precauciones y se recomienda realizar una monitorización clínica durante la administración concomitante de estos medicamentos antiarrítmicos y Tybost.
English: headache, dizziness, somnolence, dysgeusia
Spanish: Cefalea, mareos, somnolencia, disgeusia
English: Table 7: Virologic outcome of randomised treatment of Study GS-US-216-0114 at weeks 48 and Week 48a
Spanish: Tabla 7: Resultado virológico del tratamiento aleatorizado en el estudio GS-US-236-0114 en las semanas 48 y 144
English: • blood in the urine (haematuria)
Spanish: • sangre en la orina (hematuria)
English: Pack sizes containing 1 bottle of 30 film-coated tablets or 3 bottles of 30 film-coated tablets.
Spanish: Envases de 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película o 3 frascos de 30 comprimidos recubiertos con película.
English: A study of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Spanish: Se realizó un estudio de la farmacocinética de cobicistat en pacientes no infectados por el VIH-1 con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh).
English: Digoxin (0.5 mg single dose)/Cobicistat (150 mg multiple doses)
Spanish: Digoxina (dosis única de 0,5 mg)/Cobicistat (dosis múltiples de 150 mg)
English: • nevirapine
Spanish: • nevirapina
English: Data are not available to make recommendations on the use of darunavir/cobicistat or atazanavir/cobicistat with other oral contraceptives than drospirenone/ethinyloestradiol.
Spanish: No se dispone de datos para dar recomendaciones respecto al uso de darunavir/cobicistat o atazanavir/cobicistat con otros anticonceptivos orales que no sean drospirenona/etinilestradiol.
English: The effect of cobicistat on atazanavir pharmacokinetics was demonstrated in the pharmacokinetic substudy (n = 48) of the phase 3 Study GS-US-216-0114 in which HIV-1 infected patients received atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg or atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, both in combination with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
Spanish: Se demostró el efecto de cobicistat sobre la farmacocinética de atazanavir, en el subestudio farmacocinético (n = 48) del estudio de fase 3, GS-US-216-0114, en el que los pacientes infectados por el VIH-1 recibieron 300 mg de atazanavir + 150 mg de cobicistat, o 300 mg de atazanavir + 100 mg de ritonavir, ambos en combinación con la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir disoproxilo fumarato.
English: Package leaflet: Information for the patient Tybost 150 mg film-coated tablets cobicistat
Spanish: Prospecto: información para el paciente Tybost 150 mg comprimidos recubiertos con película cobicistat
English: The steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) following multiple doses of cobicistat in HIV-1 infected subjects (n = 68), respectively, were 1.2 ± 0.3 µg/ml, 10.9 ± 3.8 µg•h/ml, and 0.07 ± 0.07 µg/ml.
Spanish: Los valores medios, en estado estacionario de Cmax, AUCtau y Cvalle (media ± DE) tras múltiples dosis de cobicistat en pacientes infectados por el VIH-1 (n = 68), respectivamente, fueron de 1,2 ± 0,3 μg/ml,
English: Etravirine
Spanish: Etravirina
English: Co-administration of tenofovir disoproxil with cobicistat is expected to increase tenofovir plasma concentration.
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de tenofovir disoproxilo con cobicistat aumente la concentración plasmática de tenofovir.
English: White
Spanish: Blancos
English: The doses of Tybost and the co-administered protease inhibitor, atazanavir or darunavir, are presented in Table 1.
Spanish: En la tabla 1 se presentan las dosis de Tybost y del inhibidor de la proteasa, atazanavir o darunavir, administrado de forma concomitante.
English: Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with cobicistat.
Spanish: Las concentraciones de voriconazol pueden aumentar o disminuir al administrarse de forma concomitante con cobicistat.
English: The steady-state pharmacokinetic parameters of atazanavir were comparable when boosted with cobicistat versus ritonavir (see Table 4).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos en estado estacionario de atazanavir fueron comparables al reforzarse con cobicistat, frente a ritonavir (ver la tabla 4).
English: The safety and efficacy of cobicistat with atazanavir in HIV-1 infected patients were evaluated in the randomised, double-blind, active-controlled phase 3 Study GS-US-216-0114 in HIV-1 infected patients with baseline estimated creatinine clearance above 70 ml/min who were treatment-naïve (n = 692).
Spanish: En pacientes infectados por el VIH-1 que no han recibido antes tratamiento Se evaluaron la seguridad y la eficacia de cobicistat con atazanavir, en el estudio aleatorizado, con doble ciego controlado con un fármaco activo, de fase 3 GS-US-216-0114, en pacientes infectados por el VIH-1, con un aclaramiento estimado y basal de creatinina superior a 70 ml/min, que no habían recibido antes tratamiento (n = 692).
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Tybost.
Spanish: En los pacientes que reciben tratamiento con Tybost se recomienda realizar una cuidadosa monitorización del paciente y ajustar la dosis de metformina.
English: ANTI-GOUT Colchicine
Spanish: ANTIGOTOSOS Colchicina
English: No dose adjustment of rilpivirine is required when atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat are used concomitantly with rilpivirine.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de rilpivirina al usar atazanavir/cobicistat o darunavir/cobicistat de forma concomitante con rilpivirina.
English: Percentage of subjects with viral load
Spanish: Porcentaje de pacientes con recuentos de células
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that are strong inducers of CYP3A (such as St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) may result in decreased plasma concentrations of cobicistat and consequently that of atazanavir or darunavir being boosted, leading to loss of therapeutic effect and possible development of resistance (see section 4.3).
Spanish: La administración concomitante de cobicistat con medicamentos que son inductores potentes del CYP3A (como la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína) puede provocar una disminución de las concentraciones plasmáticas de cobicistat y, en consecuencia, una disminución de las concentraciones de atazanavir o darunavir reforzados, lo que puede provocar una pérdida del efecto terapéutico y la posible aparición de resistencias (ver sección 4.3).
English: Co-administration of salmeterol with cobicistat may result in increased plasma concentrations of salmeterol.
Spanish: La administración concomitante de salmeterol con cobicistat puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de salmeterol.
English: Co-administration with cobicistat can increase plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP2D6 (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: La administración concomitante con cobicistat puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los medicamentos metabolizados por el CYP2D6 (ver las secciones 4.3 y 4.4).
English: Adverse reactions to cobicistat-boosted atazanavir during 144 weeks of clinical trial experience from Study GS-US-216-0114 are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Spanish: A continuación, en la tabla 3 se enumeran las reacciones adversas a atazanavir reforzado con cobicistat durante 144 semanas de experiencia del estudio clínico GS-US-216-0114, según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia observada.
English: Co-administration with cobicistat can increase plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP2D6 (see sections 4.3 and 4.5).
Spanish: La administración concomitante con cobicistat puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los medicamentos metabolizados por el CYP2D6 (ver las secciones 4.3 y 4.5).
English: Co-administration of neuroleptics with cobicistat may result in increased plasma concentrations of neuroleptics.
Spanish: La administración concomitante de neurolépticos con cobicistat puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de neurolépticos.
English: Table 8: Changes in CD4+ cell counts through weeks 48 and 144 in Study GS-US-216-0114 Week 48
Spanish: Tabla 8: Cambios en los recuentos de células CD4+ a las 48 y 144 semanas del estudio GS-US-216-0114
English: Missing data during window but on study drug a Week 48 window is between day 309 and 378 (inclusive) b Week 144 window is between day 967 and 1,050 (inclusive) c Includes subjects who had ≥ 50 copies/ml in the week 48 or 144 windows; subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy; subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy, and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/ml.
Spanish: c Incluye a los pacientes que tenían ≥ 50 copias/ml en las ventanas de la semana 48 o 144, los pacientes que abandonaron precozmente debido a ausencia o pérdida de la eficacia, los pacientes que abandonaron por motivos distintos de una reacción adversa, muerte o ausencia o pérdida de la eficacia y que en el momento del abandono tenían un valor viral ≥ 50 copias/ml.
English: Co-administration of cobicistat in patients receiving medicinal products that are substrates of these transporters may result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products (see section 4.5).
Spanish: La administración concomitante de cobicistat en los pacientes que reciben medicamentos que son sustratos de estos transportadores puede provocar un aumento de la concentración plasmática de los medicamentos administrados de forma concomitante (ver sección 4.5).
English: Concentrations of ketoconazole and/or cobicistat may increase with co-administration of cobicistat.
Spanish: Las concentraciones de ketoconazol y/o cobicistat pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con cobicistat.
English: Clinical monitoring is recommended upon co-administration with Tybost.
Spanish: Se recomienda una monitorización clínica durante la administración concomitante con Tybost.
English: Carbamazepine, a potent CYP3A inducer, decreases cobicistat plasma concentrations and that of atazanavir or darunavir, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Spanish: La carbamazepina, un potente inductor del CYP3A, reduce las concentraciones plasmáticas de cobicistat y las de atazanavir o darunavir, lo que puede provocar una pérdida del efecto terapéutico y la aparición de resistencias.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Spanish: Este medicamento está disponible en envases de 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y de 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película.
English: Co-administration of Tybost with medicinal products that are substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products (see section 4.4).
Spanish: La administración concomitante de Tybost con medicamentos que son sustratos de estos transportadores puede provocar un aumento de la concentración plasmática de los medicamentos administrados de forma concomitante (ver sección 4.4).
English: Cobicistat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Spanish: No se ha estudiado cobicistat en los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
English: For additional drug-drug interactions with atazanavir or darunavir, consult their respective Summary of Product Characteristics when using Tybost.
Spanish: Para más interacciones medicamentosas con atazanavir o darunavir, al usar Tybost, se deben consultar las correspondientes Fichas Técnicas o Resúmenes de las Características de aquellos productos.
English: Concentrations of warfarin may be affected upon co-administration with cobicistat.
Spanish: Las concentraciones de warfarina pueden verse afectadas por la administración concomitante con cobicistat.
English: pyrexia, asthenia
Spanish: Pirexia, astenia
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with darunavir/cobicistat.
Spanish: Se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos o adicionales cuando se usen anticonceptivos que contienen estrógenos de forma concomitante con darunavir/cobicistat.
English: Table 6: Demographic and baseline disease characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects in Study GS-US-216-0114
Spanish: Tabla 6: Características demográficas y basales de los pacientes adultos infectados por el VIH-1 que no habían recibido tratamiento antirretroviral en los estudios GS-US-236-0102 y GS-US-236-0103
English: Tybost 150 mg film-coated tablets
Spanish: Tybost 150 mg comprimidos recubiertos con película
English: Plasma concentrations of HMG Co-A reductase inhibitors may be increased when co-administered with cobicistat.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con cobicistat.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number} [Outer packaging only]
Spanish: PC: {número}
English: Darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg once daily (n = 31)
Spanish: 800 mg de darunavir + 100 mg de ritonavir, una vez al día (n = 31)
English: No dose adjustment of cobicistat is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de cobicistat en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety lovastatin, simvastatin, used to lower blood cholesterol pimozide, lurasidone, used to treat abnormal thoughts or feelings sildenafil, used to treat pulmonary arterial hypertension - a lung disease that makes breathing difficult orally administered midazolam, triazolam, used to help you sleep and/or relieve anxiety
Spanish: alfuzosina, utilizada para tratar el aumento de tamaño de la próstata amiodarona, quinidina, utilizados para corregir los latidos cardiacos irregulares dabigatrán, utilizado para prevenir y tratar coágulos de sangre carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para prevenir las crisis convulsivas rifampicina, utilizada para prevenir y tratar la tuberculosis y otras infecciones dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina, utilizados para tratar las migrañas hierba de San Juan, Hypericum perforatum, un remedio herbal utilizado para la depresión y la ansiedad lovastatina, simvastatina, utilizadas para reducir el colesterol en sangre pimozida, lurasidona, utilizadas para tratar pensamientos o sentimientos anómalos sildenafilo, utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar, una enfermedad del pulmón que dificulta la respiración midazolam, administrado por vía oral, triazolam utilizados para ayudar a dormir y/o aliviar la ansiedad
English: Co-administration of carbamazepine, a potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat plasma concentrations.
Spanish: La administración concomitante de carbamazepina, un potente inductor del CYP3A, puede reducir significativamente las concentraciones plasmáticas de cobicistat.
English: NEUROLEPTICS Perphenazine Risperidone Thioridazine
Spanish: NEUROLÉPTICOS Perfenazina Risperidona Tioridazina
English: Tybost 150 mg film-coated tablets cobicistat
Spanish: Tybost 150 mg comprimidos recubiertos con película cobicistat
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that inhibit CYP3A may result in increased plasma concentration of cobicistat.
Spanish: La administración concomitante de cobicistat con medicamentos inhibidores del CYP3A puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de cobicistat.
English: Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Tybost.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización terapéutica durante la administración concomitante con Tybost.
English: Co-administration of cobicistat and rifabutin is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de cobicistat con rifabutina.
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that are moderate to weak inducers of CYP3A may result in decreased plasma concentration of cobicistat and consequently that of atazanavir or darunavir being boosted, leading to loss of therapeutic effect and possible development of resistance.
Spanish: La administración concomitante de cobicistat con medicamentos que son inductores moderados o débiles del CYP3A puede provocar una disminución de las concentraciones plasmáticas de cobicistat y, en consecuencia, una disminución de las concentraciones de atazanavir o darunavir reforzados, lo que puede provocar una pérdida del efecto terapéutico y la posible aparición de resistencias.
English: 25-O-desacetyl-rifabutin:
Spanish: 25-O-desacetil-rifabutina:
English: Co-administration of rifabutin, a potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat plasma concentrations.
Spanish: La administración concomitante de rifabutina, un potente inductor del CYP3A, puede reducir significativamente las concentraciones plasmáticas de cobicistat.
English: Co-administration of rilpivirine and cobicistat is expected to increase the plasma concentration of rilpivirine.
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de rilpivirina y cobicistat aumente la concentración plasmática de rilpivirina.
English: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41% Cmin: ND
Spanish: Cmax: ↑ 41% Cmin: ND
English: Atazanavir pharmacokinetics parameters
Spanish: Parámetros farmacocinéticos de atazanavir
English: Plasma concentrations of, pitavastatin, fluvastatin or pravastatin are expected to increase when co-administered with atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat.
Spanish: Se prevé que las concentraciones plasmáticas de pitavastatina, fluvastatina o pravastatina aumenten al administrarse de forma concomitante con atazanavir/cobicistat o darunavir/cobicistat.
English: ORAL CONTRACEPTIVES Drospirenone/Ethinyloestradiol (3 mg/0.02 mg single dose)/ Darunavir (800 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES Drospirenona/etinilestradiol (3 mg/0,02 mg dosis única)/ Darunavir (800 mg una vez al día)/Cobicistat (150 mg una vez al día)
English: Co-administration of bosentan with cobicistat may lead to decreased cobicistat plasma concentrations.
Spanish: La administración concomitante de bosentán y cobicistat puede provocar una disminución de las concentraciones plasmáticas de cobicistat.
English: Concentrations of these sedatives/hypnotics may be increased when co-administered with cobicistat.
Spanish: Las concentraciones de estos sedantes/hipnóticos pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con cobicistat.
English: Darunavir pharmacokinetics parameters
Spanish: Parámetros farmacocinéticos de darunavir
English: The following side effects may occur when taking Tybost with atazanavir.
Spanish: Al tomar Tybost con atazanavir pueden producirse los siguientes efectos adversos.
English: CD4+ T-cell count (cells/mm3)b a Plus background regimen of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg fixed-dose combination b Missing = excluded analysis
Spanish: Incremento medio con respecto a la situación basal en el recuento de células T CD4+ (células/mm3)b a Más pauta de fondo de emtricitabina 200 mg y tenofovir disoproxilo fumarato 300 mg, combinación a dosis fija b Ausente = análisis excluido
English: Therefore, therapy with cobicistat and darunavir should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with cobicistat and darunavir should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Spanish: Por tanto, no se debe iniciar el tratamiento con cobicistat y darunavir durante el embarazo, y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con cobicistat y darunavir se deben cambiar a una pauta de tratamiento alternativa (ver las secciones 4.4 y 4.6).
English: Rosuvastatin:
Spanish: Rosuvastatina:
English: myalgia
Spanish: Mialgia
English: When clarithromycin is co-administered with darunavir/cobicistat, consult the darunavir Summary of Product Characteristics for dosing recommendations.
Spanish: Al administrar de forma concomitante claritromicina con darunavir/cobicistat, consulte las recomendaciones de dosificación en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de darunavir.
English: Therefore, therapy with cobicistat and darunavir should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with cobicistat and darunavir should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Spanish: Por tanto, no se debe iniciar el tratamiento con cobicistat y darunavir durante el embarazo, y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con cobicistat y darunavir se deben cambiar a una pauta de tratamiento alternativa (ver las secciones 4.2 y 4.6).
English: How to store Tybost
Spanish: Conservación de Tybost
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine (200 mg twice daily)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Spanish: ANTIEPILÉPTICOS Carbamazepina (200 mg dos veces al día)/Elvitegravir (150 mg una vez al día)/Cobicistat (150 mg una vez al día)
English: Therapy with cobicistat and darunavir should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with cobicistat and darunavir should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con cobicistat y darunavir durante el embarazo, y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con cobicistat y darunavir se deben cambiar a una pauta de tratamiento alternativa (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: f Plus background regimen of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg fixed-dose combination
Spanish: f Más pauta de fondo de emtricitabina 200 mg y tenofovir disoproxilo fumarato 300 mg, combinación a dosis fija.
English: Changes in CD4+ cell counts through 48 and 144 weeks in Study GS-US-216-0114 are presented in Table 8.
Spanish: En la Tabla 8 se indican los cambios en los recuentos de células CD4+ a las 48 y 144 semanas del estudio GS-US-216-0114.
English: Median baseline plasma HIV-1 RNA (range)
Spanish: Mediana del ARN del VIH-1 plasmático basal (rango) en log10 copias/ml
English: Darunavir 800 mg + cobicistat 150 mg once daily (n = 31)
Spanish: 800 mg de darunavir + 150 mg de cobicistat, una vez al día (n = 31)
English: Antimycobacterials Rifabutin (150 mg every other day)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Spanish: Antimicobacterianos Rifabutina (150 mg en días alternos)/Elvitegravir (150 mg una vez al día)/Cobicistat (150 mg una vez al día)
English: Tybost taken with atazanavir or darunavir should not be used with another antiviral medicine that requires boosting.
Spanish: no se debe utilizar con otro antiviral que necesite refuerzo.
English: Concentrations of clarithromycin may be increased upon co-administration of cobicistat.
Spanish: Las concentraciones de claritromicina pueden estar aumentadas por la administración concomitante de cobicistat.