FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
French: L'anatomie et les repères anatomiques des muscles corrugators et procérus des sourcils ainsi que des structures vasculaires et nerveuses voisines dans la région glabellaire doivent être maîtrisés avant d'administrer NUCEIVA.
Maltese: riferiment anatomiċi tal-muskoli korrugatur, supercilli u tal-muskoli procerus u tal-istrutturi vaskulari u nervużi madwarhom fir-reġjun glabellari.
French: Théoriquement, l'effet de la toxine botulinique peut être potentialisé par des antibiotiques du groupe des aminosides ou la spectinomycine, ou d'autres médicaments bloquant la transmission neuromusculaire (par exemple, les agents bloquants neuromusculaires).
Maltese: Teoretikament, l-effett tat-tossina tal-botulinju jista' jkun potenzjat minn antibijotiċi aminoglikosidi, spektinomiċina, jew prodotti mediċinali oħra li jinterferixxu mat-trażmissjoni newromuskolari (eż. prodotti mediċinali li jimblukkaw is-sistema newromuskolari).
French: Présentation plaquette thermoformée (PVC/alu) 13 gélules
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/alu)
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Maltese: Għamla Farmaċewtika Mod ta' Amministrazzjoni
French: Numéro AMM (UE)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
French: Description:
Maltese: Deskrizzjoni:
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172)
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171) Red iron oxide (E172)
French: • vous avez tendance à tomber.
Maltese: • għandek tendenza li taqa'.
French: • Étude pivot (07-AVR-123)
Maltese: • Studju pivitali (07-AVR-123)
French: Il existe plusieurs métabolites hydroxylés de la quinidine.
Maltese: Hemm diversi metaboliti idroksilati ta' quinidine.
French: Effets anticholinergiques de la quinidine
Maltese: Effetti antikolinerġiċi ta' quinidine
French: DÉBUT JOUR 8 Jour 8
Maltese: TAL-BIDU 8 Jum 8
French: JOURS 1 à 7 Jour 1 Jour 2 Jour 3 Jour 4 Jour 5 Jour 6 Jour 7
Maltese: JIEM 1-7 Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4 Jum 5
French: Études in vitro des interactions avec le CYP P450
Maltese: Studji in vitro tal-interazzjoni ma' CYP P450
French: Il a été montré que le dextrométhorphane est un inhibiteur léger/modéré du transporteur OCT1 in vitro.
Maltese: Dextromethorphan intwera li huwa inibitur ħafif/moderat tat-trasportatur OCT1 in vitro.
French: Taille de l'emballage: 60 gélules
Maltese: Daqs tal-pakkett: 60 kapsula
French: • Les autres composants sont les suivants: croscarmellose de sodium, cellulose microcristalline, silice colloïdale, lactose monohydraté, stéarate de magnésium et gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge(E172), encre d'impression (vernis shellac, propylène glycol, dioxyde de titane (E171).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium, cellulose microcrystalline, silica colloidal, lactose monohydrate, magnesium stearate u gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), printing ink (shellac glaze, propylene glycol, titanium dioxide (E171)).
French: • faiblesse (asthénie), irritabilité
Maltese: • dgħufija (astenja), irritabilità
French: • Semaines 2 à 4 (jours 8 à 28):
Maltese: • Ġimgħat 2-4 (jum 8-28):
French: Digoxine et autres substrats de la P-glycoprotéine
Maltese: Digoxin u substrati oħra tal-glikoproteina P
French: Encre d'impression Vernis shellac (estérifié à 20 %) Propylène glycol Dioxyde de titane (E171)
Maltese: Inka tal-istampar Shellac glaze (20% esterifikat) Glikol tal-propilen Diossidu tat-titanju (E171)
French: Le bromhydrate de dextrométhorphane est le composant pharmacologiquement actif, qui agit sur le système nerveux central (SNC).
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide huwa s-sustanza farmakoloġikament attiva li taġixxi fuq is-sistema nervuża ċentrali (CNS).
French: • raideur excessive des muscles (spasticité)
Maltese: • ebusija eċċessiva fil-muskoli (spastiċità)
French: Antagonistes du récepteur du NMDA (mémantine)
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi NMDA (memantine)
French: • Interactions médicamenteuses, notamment celles avec des substrats et des inhibiteurs du CYP2D6
Maltese: • Interazzjonijiet mediċina-mediċina inkluż involviment ta' substrati u inibituri CYP2D6
French: • perte d'appétit (anorexie)
Maltese: • telf tal-aptit (anoressija)
French: NUEDEXTA est une association de deux principes actifs:
Maltese: NUEDEXTA huwa kombinazzjoni ta' żewġ sustanzi attivi:
French: Classe de systèmes d'organes
Maltese: Klassifika tal-Organi tas-Sistema
French: • Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Maltese: • rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
French: L'exposition à la paroxétine (ASC0-24) a augmenté d'un facteur 1,7 et la Cmax d'un facteur 1,5.
Maltese: L-esponiment għal paroxetine (AUC0-24) żdied b'1.7 darbiet u s-Cmax żdiedet b'1.5 darbiet.
French: Les scores CNS-LS s'échelonnent de 7 au minimum (absence de symptômes) à 35 au maximum.
Maltese: Il-punteġġi tas-CNS-LS ivarjaw minn minimu ta' 7 (lebda sintomi) sa massimu ta' 35.
French: La valeur de p pour NUEDEXTA 23 mg /9 mg vs placebo était p = 0,0002 et pour NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs placebo elle était p = 0,008.
Maltese: Il-valur p għal NUEDEXTA 23 mg /9 mg vs placebo kien p=0.0002 u għal NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs placebo kien p=0.008.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
French: • Infarctus du myocarde, palpitations, extrasystoles ventriculaires
Maltese: Infart mijokardijaku, Palpitazzjonijiet, Extrasistoli
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'association dextrométhorphane/quinidine chez les patients pédiatriques n'ont pas été étudiées (voir rubrique 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dextromethorphan/quinidine f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx studjata (ara sezzjoni 5.1).
French: La quinidine n'inhibait pas (inhibition < 30 %) les CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP3A4 dans les microsomes humains à des concentrations allant jusqu'à 5 µM.
Maltese: Quinidine ma inibiex (<30% inibizzjoni) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, jew CYP3A4 f'mikrosomi umani b'konċentrazzjonijiet sa 5 µM.
French: Contenu des gélules Croscarmellose de sodium Cellulose, microcristalline Silice, colloïdale anhydre Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
Maltese: Silika, anhydrous kollojdali Lactose monohydrate Magnesium stearate
French: Jour 9
Maltese: Jum 9
French: Affections gastrointestinales
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Komuni
French: La différence maximale moyenne (borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95 %) par rapport au placebo après correction pour la ligne de base était de 10,2 (12,6) ms.
Maltese: Id-differenza massima medja (95% limitu ta' fuq ta' kunfidenza) mill-plaċebo wara korrezzjoni fil-linja bażi kienet 10.2 (12.6) ms.
French: Génotype CYP2D6
Maltese: Ġenotip CYP2D6
French: • médicaments utilisés pour le traitement d'infections bactériennes, notamment la tuberculose, contenant de la clarithromycine, de la télithromycine, de l'érythromycine et de la rifampicine;
Maltese: • mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet batteriċi, inkluża t-tuberkulożi, li fihom clarithromycin, telithromycin, erythromycin u rifampicin
French: Une analyse pharmacocinétique de population a révélé des propriétés pharmacocinétiques similaires chez les patients de moins de 65 ans et ceux âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique 5.2).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni żvelat farmakokinetika simili fil-pazjenti ta' <65 sena u dawk ta' ≥65 sena (ara sezzjoni 5.2).
French: Désipramine (substrat du CYP2D6)
Maltese: Desipramine (substrat ta' CYP2D6)
French: • médicaments contenant de la quinidine, quinine ou méfloquine.
Maltese: • mediċini li fihom quinidine, quinine, jew mefloquine.
French: • Fréquent (≥1/100 to <1/10)
Maltese: • komuni (≥1/100 sa <1/10)
French: Paroxétine (inhibiteur et substrat du CYP2D6)
Maltese: Paroxetine (inibitur u substrat ta' CYP2D6)
French: • Semaine 1 (jours 1 à 7):
Maltese: • Ġimgħa 1 (jum 1-7):
French: La thioridazine, un substrat du CYP2D6 qui allonge également l'intervalle QT, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Maltese: Thioridazine, substrat ta' CYP2D6 li wkoll itawwal l-intervall QT huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
French: Usage abusif et dépendance au médicament
Maltese: Abbuż u dipendenza mid-droga
French: D'autres anti-arythmiques à activités de classe I (procaïnamide) ou de classe III doivent (si possible) être évités.
Maltese: Antiarritmiċi oħra b'attivitajiet ta' Klassi I (procainamide) jew ta' Klassi
French: • médicaments utilisés pour le traitement des infections fongiques, comme le kétoconazole, l'itraconazole, le fluconazole;
Maltese: • mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet fungali, bħal ketoconazole, itraconazole, fluconazole
French: Environ 1 à 10 % des personnes d'origine caucasienne, 5 à 30 % des personnes d'origine africaine noire, 12 à 40 % des personnes d'origine arabe et 1 % des personnes d'origine asiatique présentent une augmentation de l'activité métabolique pour les substrats du CYP2D6 et sont classées comme métaboliseurs ultra-rapides (MU).
Maltese: Madwar 1-10% tal-individwi ta' nisel Kawkasu, 5-30% tal-individwi ta' nisel Iswed Afrikan, 12-40% tal-individwi ta' nisel Għarbi u 1% tal-individwi ta' nisel Asjatiku juru attività metabolika akbar għassubstrati ta' CYP2D6 u huma kklassifikati bħala Metabolizzaturi Ultra-rapidi (UMs).
French: Dysgueusie, hypersomnie, spasticité musculaire, syncope, chute
Maltese: Disgewżja, Ipersomnja, Spastiċità fil-muskoli, Sinkope,
French: NUEDEXTA est indiqué pour le traitement symptomatique de la labilité émotionnelle du syndrome pseudobulbaire (SPB) chez l'adulte (voir rubrique 4.4).
Maltese: NUEDEXTA huwa indikat għall-kura sintomatika tal-effett psewdobulbari (PBA) f'persuni adulti (ara sezzjoni 4.4).
French: Diplopie, vision trouble
Maltese: Vista doppja, Vista mċajpra
French: Ne prenez pas NUEDEXTA
Maltese: Tiħux NUEDEXTA
French: • vision double, vision trouble
Maltese: • vista doppja, vista mċajpra
French: • augmentations des enzymes du foie (GGT, ASAT, ALAT)
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied (GGT, AST, ALT)
French: Le dextrométhorphane peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique (voir Avertissements et précautions et Effets indésirables éventuels).
Maltese: Dextromethorphan jista' jżid ir-riskju tas-sindromu tas-serotonin (ara Twissijiet u prekawzjonijiet u Effetti sekondarji possibbli).
French: Le dextrométhorphane est rapidement métabolisé par le CYP2D6 en son métabolite principal, le dextrorphane, qui est rapidement glucuroné et éliminé par voie rénale.
Maltese: Dextromethorphan jiġi metabolizzat malajr minn CYP2D6 fil-metabolit prinċipali tiegħu, dextrorphan, li jiġi glukuronidat rapidament u eliminat mill-kliewi.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'association dextrométhorphane/quinidine n'ont pas été étudiées systématiquement chez les sujets âgés (de 65 ans et plus), bien que des sujets de cet âge aient été inclus dans le programme clinique (14 % de sujets de 65 ans et plus, 2 % de sujets de 75 ans et plus).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dextromethorphan/quinidine ma ġietx studjata b'mod sistematiku f'persuni anzjani (età ta' >65 sena) għalkemm tali individwi kienu inklużi fil-programm kliniku (14% ≥65 sena, 2% ≥75 sena).
French: Selles anormales, dyspepsie, gastrite, hypoesthésie orale, paresthésie orale, proctalgie, langue sèche
Maltese: Ippurgar mhux normali, Dispepsja, Gastrite, Ipoestesija orali, Paresteżija orali, Proktalġja, Ilsien xott
French: Augmentation des enzymes hépatiques (GGT, ASAT, ALAT)
Maltese: Żieda fl-enzimi tal-fwied (GGT, AST, ALT)
French: La quinidine est métabolisée par le CYP3A4.
Maltese: Quinidine jiġi metabolizzat minn CYP3A4.
French: Il y a actuellement des données limitées concernant l'ampleur de l'effet des inhibiteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la quinidine et de ses métabolites, y compris le potentiel d'accumulation à l'état d'équilibre.
Maltese: Attwalment hemm dejta limitata dwar id-daqs tal-effett tal-inibituri ta' CYP3A4 fuq il-parametri farmakokinetiċi ta' quinidine u l-metaboliti tiegħu, inkluż il-potenzjal ta' akkumulazzjoni fi stat fiss.
French: L'antidépresseur tricyclique désipramine est métabolisé essentiellement par le CYP2D6.
Maltese: L-antidepressant triċikliku desipramine huwa metabolizzat primarjament minn CYP2D6.
French: • vous avez eu un jour une maladie grave appelée «syndrome sérotoninergique», qui peut être provoquée par certains médicaments, par exemple des antidépresseurs.
Maltese: • f'xi ħin kellek kundizzjoni serja msejħa "sindromu tas-serotonin", li tista' tkun ikkawżata minn ċerti mediċini, eż. antidepressanti.
French: Une analyse pharmacocinétique de population chez 170 sujets (148 sujets de moins de 65 ans et 22 sujets de 65 ans et plus) ayant reçu l'association dextrométhorphane 23 mg / quinidine 26 mg a donné des résultats pharmacocinétiques similaires chez des sujets de moins de 65 ans et des sujets âgés de 65 ans et plus.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 170 individwu (148 persuna kellhom <65 sena u 22 persuna kellhom ≥65 sena) li ngħataw dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg żvelat farmakokinetika simili fil-persuni ta' <65 sena u dawk ta' ≥65 sena.
French: Sur la base de références de la littérature, des interactions médicamenteuses résultant de l'inhibition par la quinidine des transporteurs OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 et MATE2-K ne sont pas attendues.
Maltese: Fuq il-bażi ta' referenzi mil-letteratura, mhumiex mistennija interazzjonijiet bejn il-mediċini b'riżultat tal-inibizzjoni ta' OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1, u MATE2-K minn quinidine.
French: Les effets de doses suprathérapeutiques de dextrométhorphane /quinidine (23 mg /26 mg et 46 mg / 53 mg, pour 7 doses consécutives) sur l'allongement de l'intervalle QTc ont été évalués dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, de conception croisée, avec un bras témoin positif ouvert supplémentaire (400 mg de moxifloxacine) chez 36 volontaires sains.
Maltese: L-effetti ta' dożi ogħla mid-doża terapewtika ta' dextromethorphan /quinidine (23 mg /26 mg u 46 mg / 53 mg, għal 7 dożi konsekuttivi) fuq it-titwil tal-QTc ġew evalwati f'disinn crossover randomizzat, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo b'fergħa addizzjonali ta' prova miftuħa b'kontroll pożittiv (400 mg moxifloxacin) f'36 voluntier b'saħħithom.
French: Bruxisme, état confusionnel, humeur déprimée, dépression, désorientation, éveil matinal précoce, affect abrasé, hallucination, comportement impulsif, indifférence, insomnie, agitation, sommeil perturbé
Maltese: Tgħażżiż tas-snien, Stat konfużjonali, Burdata depressa, Depressjoni, Diżorjentament, Qawmien filgħodu kmieni, Nuqqas ta' rispons emottiv, Alluċinazzjoni, Imġiba impulsiva, Indifferenza, Nuqqas ta' rqad, Irrekwitezza, Disturb fl-irqad
French: • crise cardiaque (infarctus du myocarde), palpitations cardiaques
Maltese: • attakk tal-qalb (infart mijokardijaku), palpitazzjonijiet tal-qalb
French: Enveloppe des gélules Gélatine
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin
French: • certains médicaments utilisés pour le traitement de la dépression, notamment la nortriptyline, la désipramine, la paroxétine, l'imipramine et l'amitriptyline, la néfazodone;
Maltese: • ċerti mediċini użati għall-kura tad-depressjoni, fosthom nortriptyline, desipramine, paroxetine imipramine u amitriptyline, nefazodone
French: Environ 7 à 8 % des personnes d'origine caucasienne, 3 à 6 % des personnes d'origine africaine noire, 2 à 3 % des personnes d'origine arabe et 1 à 2 % des personnes d'origine asiatique n'ont en général pas la capacité de métaboliser des substrats du CYP2D6 et sont classées comme métaboliseurs lents (ML).
Maltese: Madwar 7-8% tal-individwi ta' nisel Kawkasu, 3-6% tal-individwi ta' nisel Iswed Afrikan, 2-3% tal-individwi ta' nisel Għarbi u 1-2% tal-individwi ta' nisel Asjatiku ġeneralment m'għandhomx il-kapaċità li jimmetabolizzaw is-substrati ta' CYP2D6 u huma kklassifikati bħala Metabolizzaturi Ħżiena (PMs).
French: Le dextrométhorphane est un antagoniste de faible affinité non compétitif des récepteurs du N-méthylD-aspartate (NMDA) et un agoniste du récepteur sigma 1, qui n'a pas été étudié systématiquement chez l'animal ou chez l'homme pour déterminer son potentiel d'usage abusif, de tolérance ou de dépendance physique.
Maltese: Dextromethorphan huwa antagonist mhux kompetittiv ta' affinità baxxa għal NMDA u agonist tarriċettur sigma-1 li ma ġiex studjat b'mod sistematiku fl-annimali jew fil-bnedmin għall-potenzjal tiegħu ta' abbuż, tolleranza, jew dipendenza fiżika.
French: Les potentiels d'inhibition ou d'induction du cytochrome P450 in vitro du dextrométhorphane et de la quinidine ont été évalués sur des microsomes humains.
Maltese: Il-potenzjal ta' dextromethorphan u ta' quinidine li jinibixxu jew jinduċu ċ-ċitokromu P450 in vitro ġie evalwat f'mikrosomi umani.
French: Les scores CNS-LS en ligne de base étaient de 19,8 dans le groupe NUEDEXTA 23 mg/9 mg, de 21,0 dans le groupe NUEDEXTA 15 mg/9 mg et de 19,9 dans le groupe placebo.
Maltese: Il-punteġġi medji fuq is-CNS-LS fil-linja bażi kienu 19.8 fil-grupp fuq NUEDEXTA 23 mg /9 mg, 21.0 fil-grupp fuq NUEDEXTA 15 mg /9 mg, u 19.9 fil-grupp li ħa l-plaċebo.
French: Environ 30 % des participants à l'étude avaient un diagnostic autre que de SLA ou de SEP, notamment d'attaque cérébrale, de lésion cérébrale traumatique, de maladie de Parkinson, de maladie d'Alzheimer et d'autres démences, de sclérose latérale primaire, de paralysie bulbaire progressive et de paralysie supranucléaire progressive.
Maltese: Madwar 30% tal-parteċipanti fl-istudju kellhom dijanjosi differenti minn ALS u MS, fosthom puplesija, korriment trawmatiku fil-moħħ, ilmarda ta' Parkinson, il-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja, sklerożi laterali primarja, paraliżi bulbari progressiva, u paraliżi sopranukleari progressiva.
French: IMAO
Maltese: JIS
French: Taille de l'emballage: 13 gélules
Maltese: Daqs tal-pakkett: 13-il kapsula
French: • certains médicaments pour la dépression, appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, par exemple la phénelzine et le moclobémide).
Maltese: • ċerti mediċini għad-depressjoni, imsejħa inibituri tal-monoamine oxidase (MAOIs- pereżempju phenelzine u moklobemide).
French: Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments du système nerveux; code ATC: N07XX59
Maltese: Mediċini oħra li jaħdmu fuq is-sistema nervuża; Kodiċi ATC:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
French: • trouble de l'équilibre, coordination anormale, difficultés à parler (dysarthrie), troubles du mouvement, fourmillements et picotements / picotement ou engourdissements (paraesthésie), perte de sensation ou de la force dans les membres inférieurs (paraparésie), sédation
Maltese: • disturb tal-bilanċ, koordinazzjoni abnormali, diffikultajiet fid-diskors (disartrija), disfunzjoni tal-moviment, tingiż u tnemnim (parasteżija), telf tas-sensazzjoni jew tal-funzjoni fir-riġlejn (paraparesi), sedazzjoni
French: La quinidine présente dans NUEDEXTA inhibe le CYP2D6 chez les patients dont le CYP2D6 n'est pas par ailleurs génétiquement absent ou faiblement actif («métabolisants lents par la voie du CYP2D6», voir «Caractéristiques pharmacogénomiques» à la rubrique 5.2).
Maltese: Il-quinidine f'NUEDEXTA jinibixxi CYP2D6 f'pazjenti li CYP2D6 fihom ma jkunx altrimenti ġenetikament assenti jew ta' attività baxxa ("Metabolizzaturi Ħżiena ta' CYP2D6" ara "Farmakoġenomika" f'sezzjoni 5.2).
French: Patients ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par la quinidine, la quinine ou la méfloquine, d'hépatite, de dépression de la moelle osseuse ou de syndrome lupique (voir rubrique 4.5).
Maltese: Pazjenti bi storja ta' tromboċitopenija kkawżata minn quinidine jew quinine jew mefloquine, epatite, depressjoni tal-mudullun jew sindromu jixbah il-lupus (ara sezzjoni 4.4).
French: Après administration de NUEDEXTA 23 mg / 9 mg à 14 métabolisants extensifs, la demi-vie d'élimination du dextrométhorphane était de 18,8 heures et la demi-vie d'élimination de la quinidine était de 9,6 heures.
Maltese: Wara l-għoti ta' NUEDEXTA 23 mg / 9 mg lil 14-il metabolizzatur estensiv, il-half-life taleliminazzjoni ta' dextromethorphan kienet 18.8 sigħat u l-half-life tal-eliminazzjoni ta' quinidine kienet 9.6 sigħat.
French: NUEDEXTA peut provoquer des vertiges (voir rubrique 4.8).
Maltese: NUEDEXTA jista' jikkawża sturdament (ara sezzjoni 4.8).
French: Les sujets étaient âgés de 25 à 80 ans, avec un âge moyen de 51 ans environ.
Maltese: Il-pazjenti kellhom bejn 25 u 80 sena, b'età medja ta' madwar 51 sena.
French: • médicaments utilisés pour prévenir les nausées et les vomissements pendant une chimiothérapie et après une chirurgie, comme l'aprépitant;
Maltese: • mediċini użati għall-prevenzjoni tad-dardir u r-rimettar waqt kimoterapija u wara operazzjoni,
French: La Cmax plasmatique moyenne de la quinidine après la prise de NUEDEXTA 15 mg / 9 mg deux fois par jour chez les sujets atteints de labilité émotionnelle du SPB était égale à 1 à 3 % des concentrations thérapeutiques associées à l'efficacité anti-arythmique (2 à 5 µg/mL).
Maltese: Is-Cmax medja fil-plażma ta' quinidine wara NUEDEXTA 15 mg / 9 mg darbtejn kuljum f'individwi b'PBA kienet 1 sa 3% tal-konċentrazzjonijiet terapewtiċi assoċjati mal-effikaċja antiarritmika (2 sa 5 µg/mL).
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji huma ħfief sa moderati.
French: Les modifications moyennes de l'allongement de l'intervalle QTcF étaient de 6,8 ms pour NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg et de 9,1 ms pour le témoin positif de référence (moxifloxacine).
Maltese: Il-bidliet medji fil-QTcF kienu 6.8 ms għal NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg u 9.1 ms għall-kontroll pożittiv ta' referenza (moxifloxacin).
French: Les substrats du CYP2D6 comprennent certains bêta-bloquants comme le métoprolol, des antipsychotiques tels que l'halopéridol, la perphénazine et l'aripiprazole, des antidépresseurs comme la nortriptyline, l'imipramine, l'amitriptyline et la désipramine, l'agent chimiothérapeutique tamoxifène et l'inhibiteur du transport de la noradrénaline atomoxétine.
Maltese: Is-substrati ta' CYP2D6 jinkludu ċerti imblokkaturi beta bħal metoprolol, antipsikotiċi bħal haloperidol, perphenazine u aripiprazole, antidepressanti bħal nortriptyline, imipramine, amitriptyline u desipramine, is-sustanza kimoterapewtika tamoxifen, u linibitur tat-trasportatur tan-noradrenaline, atomoxetine.
French: Le taux quotidien d'épisodes de labilité émotionnelle du SPB en ligne de base (calculé à partir du nombre total d'épisodes rapportés pour un prétraitement d'une durée allant jusqu'à 7 jours) était de 4,7 dans le groupe NUEDEXTA 23 mg/9 mg, de 6,8 dans le groupe NUEDEXTA 15 mg/9 mg et de 4,5 dans le groupe placebo.
Maltese: Ir-rati medji ta' episodji ta' PBA kuljum fil-linja bażi (ikkalkulati min-numru totali ta' episodji rrappurtati sa 7 ijiem ta' prekura) kienu 4.7 fil-grupp fuq NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6.8 fil-grupp fuq NUEDEXTA 15 mg/9 mg, u 4.5 fil-grupp li ħa l-plaċebo.
French: Autres réactions d'hypersensibilité
Maltese: Reazzjonijiet oħra ta' sensittività eċċessiva
French: Une analyse pharmacocinétique de population par race chez 109 sujets (21 caucasiens; 71 hispaniques; 18 noirs) n'a pas montré de différences raciales apparentes concernant les propriétés pharmacocinétiques de l'association dextrométhorphane/quinidine.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fir-rigward tar-razza b'109 individwi (21 Kawkasi; 71 Spanjoli; 18 Suwed) ma żvelat l-ebda differenza apparenti bejn is-sessi fil-farmakokinetika ta' dextromethorphan/quinidine.