FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Karzinogenität Studien zur Karzinogenität wurden mit Sufentanil nicht durchgeführt.
Czech: Karcinogenita Studie karcinogenity nebyly se sufentanilem provedeny.
German: Nicht verwenden, wenn wenn die Versiegelung des Beutels beschädigt ist.
Czech: Nepoužívejte, pokud je uzávěr sáčku porušený.
German: Nach Ihrer Behandlung wird das medizinische Fachpersonal den Applikator entsprechend entsorgen.
Czech: Po podání zdravotní personál aplikátor náležitým způsobem zlikviduje.
German: Bei der Anwendung von Dzuveo wird die klinische Dauer der Analgesie weitgehend durch die Zeit bestimmt, die verstreicht, bis die Sufentanil-Plasmakonzentration nach Beendigung der Anwendung von Cmax auf 50 % der Cmax abfällt (kontextsensitive Halbwertszeit oder CST½), und weniger durch die terminale Halbwertszeit.
Czech: Při podání přípravku Dzuveo je klinická doba trvání analgezie z velké míry určena spíše dobou, za kterou plazmatická koncentrace sufentanilu poklesne z Cmax na 50 % Cmax po ukončení podávání přípravku (kontext senzitivní poločas, CST½) nežli terminálním poločasem.
German: Daher sollte Dzuveo bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Proto je nutné přípravek Dzuveo používat u takových pacientů s opatrností (viz bod 4.4).
German: Bei Dzuveo beträgt die Clearance der ersten Dosis beim typischen Patienten mit einem Gewicht von 78,5 kg und einem Alter von 47 Jahren 84,2 l/h.
Czech: U typického pacienta o hmotnosti 78,5 kg a ve věku 47 let je clearance první dávky přípravku Dzuveo 84,2 l/h.
German: Bei weiblichen Tieren mit hoher Dosierung wurde eine erhöhte Resorption der Föten und eine reduzierte Wurfgröße festgestellt, was auf eine potenzielle Fetotoxizität hinweist, die wahrscheinlich auf eine Toxizität beim Muttertier zurückzuführen ist.
Czech: U samic, kterým byla podávána vysoká dávka, byla pozorována zvýšená resorpce plodu a snížená velikost vrhu, což naznačuje možnou fetotoxicitu pravděpodobně v důsledku toxicity pro matku.
German: Wenn Dzuveo stündlich angewendet wird, werden nach 7 Dosen Steady-State-Plasmakonzentrationen erreicht.
Czech: Když se přípravek Dzuveo podává každou hodinu, dosáhne se plazmatických koncentrací v ustáleném stavu pomocí 7 dávek.
German: Erhebliche Atemdepression oder Einschränkung der Lungenfunktion.
Czech: Významná respirační deprese nebo oslabení funkce plic.
German: Wenn die Entscheidung zur Einleitung einer Behandlung mit Sufentanil getroffen wird, ist der Patient engmaschig zu überwachen, und es sollte eine geringere Dosis des gleichzeitig angewendeten, das ZNS dämpfenden Arzneimittels in Erwägung gezogen werden.
Czech: Pokud se přijme rozhodnutí zahájit léčbu sufentanilem, je třeba pacienta pečlivě monitorovat a zvážit nižší dávku souběžně podávaného přípravku tlumícího CNS.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion oder verringerter Atemreserve besteht ein höheres Risiko.
Czech: Vyššímu riziku jsou vystaveni pacienti s respirační poruchou nebo sníženou dechovou rezervou.
German: Aufgrund seiner hohen Lipophilie kann Sufentanil sublingual angewendet und ein rascher Eintritt der analgetischen Wirkung erreicht werden.
Czech: Vysoká lipofilita sufentanilu umožňuje podávat ho sublingválně a dosáhnout rychlého nástupu analgetického účinku.
German: In beiden Studien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) gegenüber Baseline (gemessen auf einer numerischen 11-PunkteRating-Skala) über einen Zeitraum von 12 Stunden (SPID12).
Czech: V obou hodnoceních byl primárním cílovým ukazatelem účinnosti časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti (sum of pain intensity difference, SPID) od výchozí hodnoty (měřeno na 11bodové numerické hodnotící stupnici, NRS) za 12 hodin (SPID12).
German: Inzidenz und Grad einer Bradykardie und Hypotonie im Zusammenhang mit Sufentanil können bei Patienten unter chronischer Therapie mit Calciumkanal- und/oder Betablockern höher sein.
Czech: Incidence a míra bradykardie a hypotenze při použití sufentanilu může být vyšší u pacientů dlouhodobě léčených blokátory vápníkových kanálů a/nebo beta blokátory.
German: Erhöhter Blutdruck Erniedrigte Atemfrequenz Erhöhter
Czech: Zvýšený krevní tlak Snížená dechová frekvence
German: Patienten sind anzuweisen, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Sufentanil Somnolenz, Schwindel oder Sehstörungen auftreten.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich při užívání sufentanilu nebo po léčbě sufentanilem vyskytne ospalost, závrať nebo porucha vidění.
German: Die Anwendung von Sufentanil während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Czech: Podávání sufentanilu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
German: Es wird von medizinischem Fachpersonal je nach Bedarf des jeweiligen Patienten, jedoch höchstens einmal pro Stunde gegeben, woraus sich eine Höchstdosis von 720 Mikrogramm/Tag ergibt.
Czech: Přípravek Dzuveo je dodáván v jednodávkovém aplikátoru na jedno použití, má být podán zdravotnickým pracovníkem dle potřeby individuálního pacienta, ne však vícekrát než jednou za hodinu, z čehož vyplývá maximální dávka 720 mikrogramů/den.
German: Der Beutel enthält einen durchsichtigen EinzeldosisApplikator aus Kunststoff mit einer in die Spitze eingesetzten, einzelnen blauen Tablette sowie eine Packung mit Sauerstoffabsorber.
Czech: Sáček obsahuje jeden průhledný plastový SDA s jednou modře zbarvenou tabletou umístěnou ve špičce a sáček s absorbérem kyslíku.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimittel, die dämpfend auf das Zentralnervensystem wirken, einschließlich Barbituraten, Benzodiazepinen, Neuroleptika oder anderen Opioiden, Halogen-Gasen oder anderen nicht selektiven zentral dämpfenden Substanzen (z. B. Alkohol), kann eine Atemdepression verstärken.
Czech: Souběžné podávání přípravků tlumících CNS, včetně barbiturátů, benzodiazepinů, neuroleptik či jiných opioidů, plynných halogenů nebo jiných neselektivních látek tlumících CNS (např. alkoholu) může zvýšit respirační útlum.
German: Dzuveo ist in einem Einzeldosis-Applikator aus Polypropylen verpackt, der wiederum in einem Beutel aus Polyesterfolie/LDPE/Aluminiumfolie/LDPE mit einem Sauerstoffabsorber verpackt ist.
Czech: Přípravek Dzuveo je balen v polypropylenovém jednodávkovém aplikátoru, který je balen do vícevrstvého sáčku z polyester/LDPE/Al/LDPE s absorbérem kyslíku.
German: Anämie Leukozytose Thrombozytopenie
Czech: Anemie Leukocytóza Trombocytopenie
German: Patienten baten um eine Dosierung von Dzuveo in einer Höhe, mit der die SufentanilPlasmakonzentrationen nach 12 Stunden im Durchschnitt bei 40-50 pg/ml gehalten wurden, wobei Alter, Body-Mass-Index (BMI) oder eine leichte bis mittelschwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung keine Auswirkungen hatten.
Czech: Pacienti vyžadovali dávkování přípravku Dzuveo k udržení plazmatických koncentrací sufentanilu v průměru 40-50 pg/ml po 12 hodinách, a to bez ohledu na věk nebo index tělesné hmotnosti (BMI) či mírné až středně závažné poruchy funkce ledvin nebo jater.
German: Sufentanil wirkt an μ-Opioidrezeptoren als vollständiger Agonist.
Czech: Sufentanil působí na μ-opioidních receptorech jako úplný agonista.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit nach einmaliger sublingualer Anwendung der Sufentanil-Tablette betrug 53 % im Verhältnis zu einer einminütigen intravenösen Sufentanil-Infusion derselben Dosis.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po jednorázovém sublingválním podání tablety sufentanilu v porovnání s jednominutovou intravenózní infuzí stejné dávky sufentanilu byla 53
German: Der Wirkstoff von Dzuveo, Sufentanil, gehört zu einer Gruppe von starken Schmerzmitteln, die Opioide genannt werden.
Czech: Léčivou látkou přípravku Dzuveo je sufentanil, který patří do skupiny silných léků proti bolesti zvaných opioidy.
German: Aufgrund der begrenzten Anzahl der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurde jedoch eine mögliche Auswirkung einer Leberfunktionsstörung als Kovariate für die Clearance unter Umständen nicht erkannt.
Czech: Vzhledem k omezenému počtu pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater nemusel být detekován potenciální účinek dysfunkce jater jakožto kovariáty na clearanci.
German: Weisen Sie den Patienten an, mit der Zunge den Gaumen zu berühren, sofern möglich.
Czech: Řekněte pacientovi, aby se - pokud to jde - špičkou jazyka dotkl patra.
German: Der Applikator muss gemäß den Richtlinien der jeweiligen Einrichtung und den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
Czech: Jednodávkový aplikátor (SDA) musí být zlikvidován v souladu s postupy příslušného zdravotnického zařízení a místními požadavky.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dzuveo hat Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es zu Schläfrigkeit, Schwindel oder Sehstörungen führen kann.
Czech: Přípravek Dzuveo ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, neboť může způsobit ospalost, závrať nebo poruchy vidění.
German: Die Wirksamkeit von Dzuveo wurde in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Studien an 221 Patienten mit mittelstarken bis starken akuten postoperativen Schmerzen (Schmerzintensität von ≥4 auf einer Skala von 0 bis 10) nach einer Bauchoperation (Untersuchung im Rahmen der Studie bis zu 48 Stunden) oder einem orthopädischen operativen Eingriff (Bunionektomie, Untersuchung im Rahmen der Studie bis zu 12 Stunden) bewertet.
Czech: Účinnost přípravku Dzuveo byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích zahrnujících 221 pacientů se středně silnou až silnou akutní pooperační bolestí (intenzita bolesti ≥ 4 na stupnici 0-10) po břišní (studováni až po dobu 48 hodin) nebo ortopedické (odstranění hallux valgus) operaci (studováni až po dobu 12 hodin).
German: (≥ 1/100 bis < 1/10)
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10
German: Dieses Arzneimittel muss Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mithilfe des Einzeldosis-Applikators gegeben werden.
Czech: Tento léčivý přípravek Vám musí podat lékař nebo zdravotní sestra pomocí jednodávkového zařízení pro podání.
German: Analgetisch wirksame Sufentanil-Plasmakonzentrationen können durch Reizung der Chemorezeptoren-Triggerzone Übelkeit und Erbrechen auslösen.
Czech: Analgetické plazmatické koncentrace sufentanilu mohou vyvolat nauzeu a zvracení podrážděním chemoreceptorové spouštěcí zóny.
German: Man nimmt an, dass die durch Sufentanil induzierte Analgesie hauptsächlich über die Aktivierung der μ-Opioid-Rezeptoren im ZNS vermittelt wird, durch die Prozesse beeinflusst werden, die sowohl die Schmerzwahrnehmung als auch die Schmerzantwort betreffen.
Czech: Má se za to, že analgezie navozená sufentanilem je zprostředkována aktivací μ-opioidních receptorů především v CNS, čímž se změní procesy vnímání bolesti i reakce na bolest.
German: Nach einer Behandlung männlicher Tiere wurden geringere Trächtigkeitsraten festgestellt, was auf ein Potenzial für eine Nebenwirkung auf die Fertilität männlicher Tiere hinweist.
Czech: Po ošetření samců byla pozorována nižší míra březosti, což naznačuje možný nežádoucí účinek na fertilitu samců.
German: Insomnie Angst Verwirrtheitszustand
Czech: Nespavost Úzkost Stav zmatenosti
German: Weisen Sie den Patienten an, 10 Minuten nach Erhalt der Tablette nicht zu essen oder zu trinken und so wenig wie möglich zu sprechen.
Czech: Poučte pacienta, aby po dobu 10 minut po podání tablety nejedl a nepil a omezil mluvení na minimum.
German: Wenn die Anwendung von Sufentanil bei einem Patienten, der ein das ZNS dämpfendes Arzneimittel einnimmt, in Erwägung gezogen wird, sollten die Dauer der Anwendung des zentral dämpfenden Arzneimittels und das Ansprechen des Patienten beurteilt werden, einschließlich des Grades der Toleranz, die sich gegenüber einer ZNS-Depression entwickelt hat.
Czech: Při zvažování použití sufentanilu u pacienta užívajícího přípravek tlumící CNS je třeba vyhodnotit délku užívání přípravku tlumícího CNS a odpověď pacienta, včetně míry tolerance, která se u něj rozvinula vůči útlumu CNS.
German: Ältere Patienten sollten jedoch engmaschig im Hinblick auf Nebenwirkungen von Sufentanil beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Starší pacienty je však nutné pečlivě sledovat s ohledem na nežádoucí účinky sufentanilu (viz bod 5.2).
German: Dzuveo darf nur von medizinischem Fachpersonal mithilfe eines Einweg-Einzeldosis-Applikators angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Přípravek Dzuveo má podávat zdravotnický pracovník z jednodávkového aplikátoru na jedno použití (viz bod 6.6).
German: Diese Art der Anwendung führt zu einer höhen absoluten Bioverfügbarkeit als die orale Anwendung (durch Schlucken), da ein intestinaler Metabolismus und der First-pass-Metabolismus durch das 3A4-Enzym in der Leber vermieden werden.
Czech: Tato cesta podání vede k vyšší absolutní biologické dostupnosti než perorální podání (spolknutí) tím, že se obejde metabolizace enzymem 3A4 ve střevech a při prvním průchodu játry.
German: Aufgrund der begrenzten Anzahl der untersuchten Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollte Dzuveo jedoch bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Vzhledem k omezenému počtu studovaných pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin však je nutné přípravek Dzuveo používat u takových pacientů s opatrností (viz bod 4.4).
German: Dzuveo ist in Umkartons mit 5 und 10 Applikatoren erhältlich.
Czech: Přípravek Dzuveo bude k dispozici v krabicích s 5 a 10 kusy.
German: Sekundäre pharmakodynamische Wirkungen
Czech: Sekundární farmakodynamické účinky
German: Auf der Grundlage der pharmakokinetischen Populationsanalyse für Dzuveo wurde die Leberfunktion nicht als signifikante Kovariate für die Clearance identifiziert.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy přípravku Dzuveo nebyla funkce jater určena jako významná kovariáta pro clearanci.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Sublingualtablette enthält 30 Mikrogramm Sufentanil (als Citrat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanilum 30 mikrogramů (ve formě sufentanili citras).
German: Die maximalen Sufentanil-Konzentrationen werden ca. 60 Minuten nach einer Einzeldosis erreicht; diese Zeit verkürzt sich nach wiederholter stündlicher Gabe auf ca. 40 Minuten.
Czech: Maximálních koncentrací sufentanilu je dosaženo přibližně 60 minut po jednorázové dávce.
German: In der BauchoperationStudie betrug die mittlere Baseline-Schmerzintensität 5,61 (0,13) bei den mit Sufentanil behandelten Patienten und 5,48 (0,18) bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Czech: V hodnocení po břišní operaci byla průměrná výchozí intenzita bolesti 5,61 (0,13) u pacientů léčených sufentanilem a 5,48 (0,18) u pacientů léčených placebem.
German: Sufentanil ist ein synthetisches, wirkstarkes Opioid mit hochselektiver Bindung an μOpioidrezeptoren.
Czech: Sufentanil je syntetický, silný opioid, který se s vysokou selektivitou váže na μ-opioidní receptory.
German: Dies kann von Hypoventilation bis hin zu Atemstillstand reichen.
Czech: Ten se může pohybovat od hypoventilace až po zástavu dechu.
German: Dzuveo wird nur in einer medizinisch überwachten Umgebung, wie einem Krankenhaus, angewendet.
Czech: Přípravek Dzuveo se podává pouze v prostředí, kde je pacient pod dohledem lékaře, jako je nemocnice.
German: Kopfschmerzen Schwindel Somnolenz Sedierung
Czech: Bolest hlavy Závrať Somnolence Sedace
German: Der Applikator dient als Hilfsmittel für das medizinische Fachpersonal, um die Tablette nach Bedarf auf Wunsch des Patientenunter dessen Zunge zu legen.
Czech: Aplikátor slouží jako pomůcka, která zdravotníkovi pomůže umístit tabletu pod jazyk, a to dle potřeby, na žádost pacienta, s minimálním odstupem 1 hodiny mezi dávkami.
German: Primäre pharmakodynamische Wirkungen
Czech: Primární farmakodynamické účinky
German: Patienten mit einer höheren Schmerzintensität eine Stunde nach Einleitung der Behandlung mit Dzuveo benötigten eine häufigere erneute Dosisgabe als Patienten mit niedrigeren Schmerzintensitäts-Scores nach einer Stunde.
Czech: Pacienti, kteří měli jednu hodinu po zahájení léčby přípravkem Dzuveo vyšší intenzitu bolesti, vyžadovali častější opětovné podání dávky v porovnání s pacienty s nižším skóre intenzity bolesti jednu hodinu po zahájení léčby.
German: 5 x 1 Sublingualtablette in einem Einzeldosis-Applikator.
Czech: 5 x 1 sublingvální tableta v jednodávkovém aplikátoru.
German: Das Management einer Sufentanil-Überdosierung sollte sich auf die Behandlung der Symptome eines μ-Opioid-Rezeptor-Agonismus konzentrieren, einschließlich der Gabe von Sauerstoff.
Czech: Léčba předávkování sufentanilem má být zaměřena na léčbu příznaků agonistického působení na μopioidní receptory, včetně podání kyslíku.
German: Nicht verwenden, wenn der Einzeldosis-Applikator beschädigt ist.
Czech: Nepoužívejte, pokud je jednodávkový aplikátor (SDA) poškozený.
German: Bedarfs-Analgetika waren in beiden Studien zulässig, wobei ein höherer Anteil der Patienten in der Placebogruppe eine Bedarfsmedikation aufgrund unzureichender Analgesie benötigte (Bauch: 64,8 %, Bunionektomie: 100 %) als in der Sufentanil-Gruppe (Bauch: 27,1 %, Bunionektomie: 70,0 %).
Czech: V obou studiích byla povolena záchranná analgezie, přičemž ve skupině s placebem vyžadovalo záchrannou medikaci v důsledku nedostatečné analgezie větší procento pacientů (64,8 % břišní operace; 100 % operace hallux valgus) než ve skupině se sufentanilem (27,1 % břišní operace; 70,0 % operace hallux valgus).
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Sufentanil mit serotonergen Wirkstoffen, wie Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) oder Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI), kann das Risiko für ein Serotonin-Syndrom, eines potenziell lebensbedrohlichen Zustands, erhöhen.
Czech: Současné podávání sufentanilu se serotoninergní látkou, jako je například selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), může zvýšit riziko serotoninového syndromu,
German: Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
German: Nach einer langfristigen Anwendung von Sufentanil können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten.
Czech: Dlouhodobá léčba sufentanilem může následně způsobit abstinenční příznaky u novorozence.
German: Sufentanil wird primär in der Leber metabolisiert und über den Urin und die Fäzes ausgeschieden.
Czech: Sufentanil je metabolizován především v játrech a vylučuje se močí a stolicí.
German: Glukosespiegel im Blut
Czech: Zvýšená hladina glukózy v krvi
German: Sufentanil sollte bei Patienten mit einem Risiko für Ileus daher mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Proto je u pacientů s rizikem ileu zapotřebí sufentanil používat s opatrností.
German: Dzuveo sollte während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht zuverlässig verhüten, nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Dzuveo se nemá podávat během těhotenství nebo ženám, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět a které nepoužívají účinnou antikoncepci.
German: Der Applikator erleichtert es dem medizinischen Fachpersonal, die Tablette unter Ihre Zunge zu legen.
Czech: Aplikátor zdravotníkovi umožní umístit Vám jednu tabletu pod jazyk.
German: 10 x 1 Sublingualtablette in einem Einzeldosis-Applikator.
Czech: 10 x 1 sublingvální tableta v jednodávkovém aplikátoru.
German: Es wurden bei männlichen und weiblichen Ratten Studien zur Fertilität und zur frühembryonalen Entwicklung durchgeführt.
Czech: Byly provedeny studie vlivu na fertilitu a embryonální vývoj na samcích a samicích potkanů.
German: Sufentanil wird primär durch das humane Enzym Cytochrom P450-3A4 metabolisiert.
Czech: Sufentanil je metabolizován především lidským enzymem cytochromu P450-3A4.
German: Dzuveo darf ausschließlich von Ärztenverordnet und angewendet werden, die Erfahrung in der Anwendung einer Opioidtherapie und insbesondere mit opioidbedingten Nebenwirkungen, wie Atemdepression, haben (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Přípravek Dzuveo smí předepisovat a podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří mají zkušenosti s vedením opioidní terapie; zejména s řešením nežádoucích účinků opioidů, jako je respirační deprese (viz bod 4.4).
German: Sufentanil wird beim Menschen hauptsächlich durch das Enzymsystem Cytochrom-P450-3A4 metabolisiert (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Sufentanil je u lidí metabolizován hlavně enzymovým systémem cytochromu P450-3A4 (viz bod 4.5).
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Sufentanil zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) sufentanilu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
German: Jeder Beutel enthält einen Applikator mit einer 30-Mikrogramm- Tablette.
Czech: Každý sáček obsahuje jeden aplikátor a jednu tabletu sufentanilu 30 mikrogramů.
German: Die Patienten sollten nach jeder Dosis einer Sufentanil 30 Mikrogramm Sublingualtablette 10 Minuten lang nichts essen oder trinken und so wenig wie möglich sprechen.
Czech: Pacienti by po dobu 10 minut po každé dávce sublingvální tablety sufentanilu 30 µg neměli pít a měli by omezit mluvení na minimum.
German: Patienten mit einer höheren Schmerzintensität eine Stunde nach Einleitung der Behandlung mit Sufentanil benötigten eine häufigere erneute Dosisgabe als Patienten mit niedrigeren Schmerzintensitäts-Scores nach einer Stunde.
Czech: Pacienti, kteří měli jednu hodinu po zahájení léčby sufentanilem vyšší intenzitu bolesti, vyžadovali častější opětovné podání dávky v porovnání s pacienty s nižším skóre intenzity bolesti jednu hodinu po zahájení léčby.
German: Drücken Sie den grünen Kolben herunter, um die Tablette unter die Zunge des Patienten abzugeben und vergewissern Sie sich, dass die Tablette richtig platziert ist.
Czech: Stlačením zeleného pístu podejte pacientovi tabletu do sublingválního prostoru a umístění tablety zkontrolujte.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Dzuveo enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Dzuveo obsahuje - Léčivou látkou je sufentanilum.
German: (E421) Calciumhydrogenphosphat Hypromellose Croscarmellose-Natrium Indigocarmin (E132) Stearinsäure Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Czech: Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan vápenatý Hypromelosa Sodná sůl kroskarmelózy Indigokarmín (E132) Kyselina stearová Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility
German: Sufentanil sollte daher bei Patienten mit einer Erkrankung des Gallengangs, einschließlich einer akuten Pankreatitis, mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Proto je u pacientů s onemocněním žlučových cest, včetně akutní pankreatitidy, zapotřebí používat sufentanil s opatrností.
German: Verminderte Urinausscheidung Erhöhte AspartatAminotransferase Erhöhter
Czech: Zvýšený bilirubin v krvi Snížený výdej moči Zvýšená aspartátaminotransferáza Zvýšená močovina v krvi
German: Muskelspasmen Muskelzucken
Czech: Svalové křeče Svalové fascikulace
German: Die Sublingualtablette wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal mithilfe des Einweg-EinzeldosisApplikators gegeben.
Czech: Sublingvální tabletu Vám podá zdravotnický pracovník pomocí jednodávkového aplikátoru na jedno použití.
German: Sublinguale Anwendung Nur zur Anwendung mit dem Einzeldosis-Applikator.
Czech: Sublingvální podání Určeno k podání pouze pomocí jednodávkového aplikátoru.
German: Hypomagnesiämie Hypoproteinämie Hyperkaliämie Diabetes mellitus Hyperglykämie Hyperlipidämie Hypophosphatämie Hypovolämie
Czech: Hypomagnesemie Hypoproteinemie Hyperkalemie Diabetes mellitus Hyperglykemie Hyperlipidemie Hypofosfatemie Hypovolemie
German: Sie sollten nur dann ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen, wenn nach Ihrer letzten Dosis Dzuveo ausreichend Zeit verstrichen ist.
Czech: Řídit a obsluhovat stroje byste měl(a) pouze v případě, že již od posledního podání přípravku Dzuveo uplynula dostatečná doba.