FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tel: +(44) 1977 628 500
Bulgarian: Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628 500
Dutch: Entacapone kan samen met levodopa duizeligheid en symptomatische orthostasis veroorzaken.
Bulgarian: Възможно е ентакапон заедно с леводопа да предизвика замаяност и симптоматичен ортостатизъм.
Dutch: Uw arts kan u aanraden om de behandeling met Entacapone Teva en andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson geleidelijk aan te beëindigen.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви посъветва бавно да прекратите лечението с Ентакапон Teva и другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
Dutch: Het gevolg hiervan is dat dopaminerge bijwerkingen frequenter kunnen voorkomen wanneer entacapone wordt toegevoegd aan een levodopa/benserazidebehandeling (zie ook rubriek 4.8).
Bulgarian: Следователно, нежеланите допаминергични реакции може да бъдат по-чести когато ентакапон се добави към лечението с леводопа/бензеразид (вж. също точка 4.8).
Dutch: De andere voornaamste categorie bijwerkingen bestaat uit maagdarmklachten, waaronder misselijkheid, braken, buikpijn, obstipatie en diarree.
Bulgarian: Друг основен клас нежелани реакции са стомашно-чревните симптоми включващи гадене, повръщане, коремна болка, констипация и диария.
Dutch: Dagelijkse ON-tijd (Gemiddelde ± S.D.) Studie I: Dagelijkse ON-tijd (uren) Entacapone (n=85)
Bulgarian: Дневно "On" време (часове) Ентакапон (n=85)
Dutch: IJzeroxide geel (E172) Sojalecithine IJzeroxide rood (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Dutch: Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" voor de kenmerken van MNS;
Bulgarian: Вижте описанието на НМС в точка 4 "Възможни нежелани реакции";
Dutch: MNS, inclusief rabdomyolyse en hyperthermie, wordt gekarakteriseerd door motorische symptomen (rigiditeit, myoclonus, tremor), veranderingen in de psychische gesteldheid (bijvoorbeeld: agitatie, verwarring, coma), hyperthermie, autonome stoornis (tachycardie, instabiele bloeddruk) en verhoogde serumcreatinefosfokinase.
Bulgarian: НМС, включващ рабдомиолиза и хипертермия се характеризира с моторни симптоми (ригидност, миоклонус, тремор), промени в психичното състояние (напр. възбуда, обърканост, кома), хипертермия, нарушения на автономната нервна система (тахикардия, нестабилно артериално налягане) и повишени стойности на серумната креатинин фосфокиназа.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Dutch: • antidepressiva, waaronder desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Bulgarian: антидепресанти, включително дезипрамин, мапротилин, венлафаксин, пароксетин;
Dutch: HDPE-tablettencontainers met polypropyleen (PP) schroefdop voorzien van vochtabsorberend materiaal met 30, 60, 100 of 175 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Опаковки за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова капачка на винт, с добавен сушител, съдържащи 30, 60, 100 или 175 филмирани таблетки.
Dutch: Sinds het op de markt komen werden geïsoleerde gevallen van MNS gemeld, in het bijzonder na plotselinge vermindering of stopzetting van entacapone en andere bijkomende dopaminerge geneesmiddelen.
Bulgarian: След пускането на пазара са били докладвани отделни случаи на НМС, особено след рязко намаляване или прекратяване на приема на ентакапон и други едновременно прилагани допаминергични лекарствени продукти.
Dutch: Entacapone Teva helpt levodopa bij de verlichting van de symptomen van de ziekte van Parkinson.
Bulgarian: Ентакапон Teva подпомага действието на леводопа при облeкчаване симптомите на болестта на Паркинсон.
Dutch: Hierdoor moet entacapone voorzichtig worden gegeven aan patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen die door catechol-Omethyltransferase (COMT) worden gemetaboliseerd, bv. rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alfa-methyldopa en apomorfine (zie ook rubriek 4.5).
Bulgarian: Следователно, ентакапон трябва да се прилага внимателно при пациенти, които се лекуват с лекарствени продукти, метаболизиращи се от ензима катехол-O-метил трансфераза (COMT), напр. римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфаметилдопа и апоморфин (вж. също точка 4.5).
Dutch: Diarree, buikpijn, droge mond, constipatie, braken
Bulgarian: Диария, коремна болка, сухота в устата, констипация,
Dutch: Studie II: Proportie van de dagelijkse ON-tijd (%) Entacapone (n=103)
Bulgarian: Дял на дневните "On" времена (%) Ентакапон (n=103) Плацебо (n=102)
Dutch: De informatie bij het voorschrijven van deze levodopapreparaten geldt ook bij gelijktijdig gebruik met entacapone.
Bulgarian: Лекарствената информация за тези лекарствени продукти, съдържащи леводопа е приложима и при едновременното им прилагане с ентакапон.
Dutch: Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op 10 mensen): - Overmatige bewegingsdrang(hyperkinesieën), verergering van de symptomen van de ziekte van
Bulgarian: Прекомерни движения (хиперкинезии), влошаване на симптомите на болестта на
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: Entacapone Teva tabletten bevatten entacapone en worden samen met levodopa gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Bulgarian: Таблетките Ентакапон Teva съдържат ентакапон и се прилагат заедно с леводопа за лечение на болестта на Паркинсон.
Dutch: Entacapone kan in het gastro-intestinale systeem chelaten vormen met ijzer.
Bulgarian: Ентакапон може да образува хелати с желязото в стомашно-чревния тракт.
Dutch: Entacapone mag uitsluitend gebruikt worden in combinatie met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa.
Bulgarian: Ентакапон трябва да бъде прилаган само в комбинация с леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа.
Dutch: Met betrekking tot de voortplantingstoxiciteit werd bij konijnen, bij blootstelling aan therapeutische concentraties, een verlaagd foetaal gewicht en een geringe vertraging in de botontwikkeling gevonden.
Bulgarian: По отношение на репродуктивната токсичност са били наблюдавани намалено телесно тегло на плода и в лека степен забавено развитие на костите при зайци, изложени на системни нива на експозиция в терапевтичните граници.
Dutch: Uit dierexperimenteel onderzoek is gebleken dat entacapone wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: В проучвания с животни ентакапон се екскретира в кърмата.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van MNS werden gemeld na plotselinge vermindering of stopzetting van entacapone en andere dopaminerge behandelingen.
Bulgarian: Съобщават се изолирани случаи на НМС след рязко намаляване или прекратяване на приема на ентакапон и други допаминергични лекарствени продукти.
Dutch: Controle van INR wordt derhalve aanbevolen wanneer behandeling met entacapone wordt gestart bij patiënten die warfarine krijgen.
Bulgarian: Поради тази причина когато се започва лечение с ентакапон при пациенти, получаващи варфарин, се препоръчва контрол на стойностите на INR.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel van de kern van het tablet zijn microkristallijne cellulose, povidon, gepregelatiniseerd zetmeel, magnesiumstearaat en in de filmomhulling poly(vinylalcohol), talk, titaandioxide (E171), macrogol, geel ijzeroxide (E172), lecithine (soja), rood ijzeroxide (E172).
Bulgarian: прежелатинизирано нишесте, магнезиев стеарат и във филмовото покритие на таблетката са поли(винилов алкохол), талк, титанов диоксид (E171), макрогол, жълт железен оксид
Dutch: Entacapone Teva verlicht de symptomen van de ziekte van Parkinson niet tenzij het samen met levodopa ingenomen wordt.
Bulgarian: Ентакапон Teva не облекчава симптомите на болестта на Паркинсон, ако се приема без леводопа.
Dutch: Doorgaans zijn bijwerkingen veroorzaakt door Entacapone Teva mild tot matig.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции, които Ентакапон Teva предизвиква са леки до умерени по тежест.
Dutch: Entacapone Teva wordt samen gebruikt met geneesmiddelen die levodopa bevatten (ofwel levodopa/carbidopa- ofwel levodopa/benserazidepreparaten).
Bulgarian: Ентакапон Teva се приема заедно с лекарства, съдържащи леводопа (лекарствени продукти, съдържащи леводопа/карбидопа или леводопа/бензеразид).
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing: Pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag kan optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen, zoals Entacapone Teva in combinatie met levodopa (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане, могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, като например Entacapone Teva в комбинация с леводопа (вж. точка
Dutch: In klinische studies kwamen dopaminerge bijwerkingen, bv. dyskinesieën, meer voor bij patiënten die behandeld werden met entacapone en dopamineagonisten (zoals bromocriptine), selegiline of amantidine, wanneer vergeleken werd met patiënten die placebo kregen in dezelfde combinatie.
Bulgarian: В клинични изпитвания, нежеланите допаминергични реакции, напр. дискинезия, са били почести при пациенти, които получават ентакапон и допаминови агонисти (като бромокриптин), селегилин или амантадин в сравнение с тези, които получават плацебо в тази комбинация.
Dutch: Oudere patiënten Voor oudere patiënten hoeft de dosering van entacapone niet te worden aangepast.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не се налага промяна на дозата на ентакапон.
Dutch: Entacapone Teva filmomhulde tabletten zijn lichtbruine, biconvexe elliptische tabletten van ongeveer 18 mm lang en 10 mm breed, met aan één zijde de inscriptie "E200" en aan de andere zijde vlak.
Bulgarian: Как изглежда Ентакапон Teva и какво съдържа опаковката Ентакапон Teva филмирани таблетки са светлокафяви, двойно изпъкнали, елипсовидни, с приблизително 18 mm дължина и 10 mm ширина, с изпъкнало релефно означение "E200" от едната страна и гладки от другата.
Dutch: Ischemische hartaandoeningen anders dan myocardinfarct (bijv. angina pectoris)
Bulgarian: Исхемични сърдечно-съдови събития различни от миокарден инфаркт (напр. стенокардия)
Dutch: Ul.
Bulgarian: В.
Dutch: Mogilska 80, 31-546, Krakow Polen
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow
Dutch: Uitgangswaarde 9,3±2,2 Week 8-24
Bulgarian: Седмици 8-24 10,7±2,2
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Entacapone in combinatie met levodopa werd geassocieerd met geïsoleerde gevallen van buitengewone slaperigheid overdag en plotse slaapaanvallen.
Bulgarian: Ентакапон в комбинация с леводопа се свързва с отделни случаи на повишена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване.
Dutch: In de urine worden alleen sporen van entacapone in onveranderde vorm teruggevonden.
Bulgarian: Само следи от непроменен ентакапон са намерени в урината.
Dutch: Mogilska 80, 31-546, Krakov Polen
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow,
Dutch: • als u bepaalde antidepressiva gebruikt (vraag uw arts of apotheker of uw antidepressieve geneesmiddel samen met Entacapone Teva kan worden gebruikt);
Bulgarian: ако приемате определени антидепресанти (попитайте Вашия лекар или фармацевт дали може да приемате
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 100 филмирани таблетки
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD:
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Dutch: 305, 74770 Opava-Komarov Tsjechië
Bulgarian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Dutch: Bovendien kan Entacapone Teva ingenomen met levodopa u zeer suf doen voelen, of kan veroorzaken dat u uzelf soms plotseling in slaap voelt vallen.
Bulgarian: Освен това, Ентакапон Teva приеман заедно с леводопа може да бъде причина да се чувствате много сънливи или да бъде причина понякога да установите, че сте заспали внезапно.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Entacapone Teva 200 mg filmomhulde tabletten entacapone
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Ентакапон Teva 200 mg филмирани таблетки
Dutch: Er werden vergelijkbare afnamen in de OFF-tijd waargenomen.
Bulgarian: Продължителността на "OFF" времето съответно е била намалена.
Dutch: Het wordt gekenmerkt door stijfheid, spiertrillingen, beven, agitatie en verwardheid, coma, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde hartslag en instabiele bloeddruk; - een zeldzame ernstige spieraandoening (rabdomyolyse) die pijn, gevoeligheid en zwakte van de spieren veroorzaakt en kan leiden tot nierproblemen
Bulgarian: Характеризира се със скованост, изтръпване на мускулите, тремор, възбуда, обърканост, кома, повишена телесна температура, повишена сърдечна честота и нестабилно кръвно налягане;
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is entacapone.
Bulgarian: Какво съдържа Ентакапон Teva - Активното вещество е ентакапон.
Dutch: Tel: +49 731 402 08
Bulgarian: Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Dutch: 305, 74770 Opava-Komarov, Tsjechië
Bulgarian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov,
Dutch: Entacapone Teva samen ingenomen met levodopa kan slaperigheid veroorzaken en kan u soms plotseling in slaap doen vallen.
Bulgarian: Ентакапон Teva приеман заедно с леводопа, може да предизвика замаяност или да бъде причина понякога да заспивате внезапно.
Dutch: Entacapone Teva 200 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Ентакапон Teva 200 mg филмирани таблетки
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Zie rubriek 4.3.
Bulgarian: Вижте точка 4.3.
Dutch: Nierinsufficiëntie heeft geen invloed op de farmacokinetiek van entacapone.
Bulgarian: Увреждане на бъбреците не повлиява фармакокинетиката на ентакапон.
Dutch: MAO-A-remmers, tricyclische antidepressiva, noradrenalineheropnameremmers, zoals desipramine, maprotiline en venlafaxine en geneesmiddelen die door COMT worden gemetaboliseerd (bv. geneesmiddelen die een catecholgroep bevatten: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alfa-methyldopa, apomorfine en paroxetine), is vooralsnog beperkt.
Bulgarian: Въпреки това, все още е ограничен опитът от клиничната употреба на ентакапон с редица лекарствени продукти, включващи MAO-A инхибитори, трициклични антидепресанти, инхибитори на обратното захващане на норадреналина като дезипрамин, мапротилин и венлафаксин и лекарствени продукти, които се метаболизират от COMT (напр. съединения с катехолова структура: римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа-метилдопа, апоморфин и пароксетин).
Dutch: EU/1/10/665/004 - 175 tabletten
Bulgarian: EU/1/10/665/002 - 60 таблетки EU/1/10/665/003 - 100 таблетки EU/1/10/665/004 - 175 таблетки
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (30, 60, 100 of 175 filmomhulde tabletten)
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (30, 60, 100 или 175 филмирани таблетки)
Dutch: • ijzersupplementen.
Bulgarian: добавки, съдържащи желязо.
Dutch: Stop niet met Entacapone Teva in te nemen tenzij uw arts u dit gezegd heeft.
Bulgarian: Не прекратявайте приема на Ентакапон Teva, докато
Dutch: Uitgangswaarde 60,0±15,2 Week 8-24
Bulgarian: Седмица 8-24 66,8±14,5
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet vastgesteld worden op basis van beschikbare gegevens): - Ontsteking van de dikke darm (colitis), ontsteking van de lever (hepatitis) met geel worden van de huid en het oogwit; - verkleuring van de huid, haren, baard en nagels.
Bulgarian: Възпаление на дебелото черво (колит), възпаление на черния дроб (хепатит) с пожълтяване на кожата и бялото на очите;
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Bulgarian: При прекратяване на приема може да се наложи
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen erop geattendeerd te worden dat in het gedrag van patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen, zoals Entacapone Teva in combinatie met levodopa, symptomen van een stoornis in de impulsbeheersing kunnen optreden, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати с поведенческите симптоми на нарушения контрол над импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане, които могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, като например Entacapone Teva в комбинация с леводопа.
Dutch: De ernst en frequentie van deze bijwerkingen nemen af indien de dosering van levodopa wordt verlaagd.
Bulgarian: Намаляване на дозата на леводопа понижава тежестта и честотата на тези реакции.
Dutch: Hepatitis met voornamelijk cholestatische kenmerken (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Хепатит главно с признаци на холестаза (вж. точка 4.4) Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки:
Dutch: Soms (kan optreden bij maximaal 1 op 100 mensen): - Hartaanval.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Dutch: Elk filmomhulde tablet bevat 200 mg entacapone.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg ентакапон (entacapone).
Dutch: Tel: (351) 21 476 75 50
Bulgarian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 21 476 75 50
Dutch: Bij doses van 1400 tot 2000 mg per dag, komen de volgende bijwerkingen vaker voor: - Oncontroleerbare bewegingen; - misselijkheid; - buikpijn.
Bulgarian: 000 mg дневно се наблюдават по-често следните нежелани реакции:
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg entacapone.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg ентакапон.
Dutch: Wanneer u stopt, is het mogelijk dat uw arts de dosering van uw andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson moet aanpassen.
Bulgarian: При започване на прием на Ентакапон Teva може да се наложи адаптиране на дозите на другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
Dutch: Absorptie De absorptie van entacapone vertoont grote intra- en interindividuele variaties.
Bulgarian: Съществуват големи интра- и интериндивидуални разлики в абсорбцията на ентакапон.
Dutch: Bij gecontroleerde studies waarin behandeling met entacapone abrupt werd gestaakt zijn noch MNS, noch rabdomyolyse gerapporteerd in relatie tot de behandeling met entacapone.
Bulgarian: Липсват съобщения за НМС или рабдомиолиза свързани с лечение с ентакапон от контролирани изпитвания, при които приемът на ентакапон е бил рязко прекратен.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op 1.000 mensen): - Huiduitslag; - afwijkende leverfunctieresultaten.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Dutch: Bij het aanbevolen doseringsschema is geen interactie van entacapone met carbidopa waargenomen.
Bulgarian: Не е било наблюдавано взаимодействие на ентакапон с карбидопа в рамките на препоръчваните схеми на дозиране.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Comtess, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Comtess, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Daardoor blijft levodopa langer werkzaam.
Bulgarian: В резултат леводопа остава активен по-дълго.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Dutch: Het volledige EPAR voor Entacapone Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Entacapone Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Entacapone Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Entacapone Teva.
Dutch: Telephone +44 0 20 3660 6000 Facsimile +44 0 20 3660 5555 Send a question via our websitewww.ema.europa.eu/contact© Europees Geneesmiddelenbureau, 2016.
Bulgarian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Entacapone Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Comtess.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Entacapone Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Comtess.
Dutch: Dit betekent dat Entacapone Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Comtess.
Bulgarian: Това означава, че Entacapone Teva е подобно на „референтното лекарство" Comtess, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt in een combinatie die zorgt voor verlengde afgifte (waarbij levodopa langzaam in de loop van een paar uren vrijkomt).
Bulgarian: Противопоказана е употребата му в комбинации с модифицирано освобождаване (когато леводопа се освобождава бавно в продължение на няколко часа).
Dutch: Dit draagt bij aan een verbetering van de klachten en verschijnselen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid van bewegingen.
Bulgarian: Това помага да се подобрят симптомите на болестта на Parkinson, например скованост и забавяне на движенията.
Dutch: Fluctuaties komen voor wanneer de effecten van het geneesmiddel afnemen en de verschijnselen terugkomen.
Bulgarian: Флуктуаците настъпват, когато действието на лекарството отслабне и симптомите се завърнат.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Entacapone Teva vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Entacapone Teva.
Dutch: De werkzame stof in Entacapone Teva, entacapone, helpt de dopamineconcentratie in die delen van de hersenen te herstellen, die de beweging en coördinatie controleren.
Bulgarian: Активното вещество в Entacapone Teva, ентакапон, възстановява нивата на допамин в онези части на мозъка, които контролират движенията и координацията.
Dutch: Entacapone blokkeert een enzym dat betrokken is bij de afbraak van levodopa in het lichaam, genaamd catechol-O-methyltransferase (COMT).
Bulgarian: Ентакапон блокира ензим, който участва в разграждането на леводопа в организма, наречен катехол-O-метил трансфераза (COMT).
Dutch: Aangezien Entacapone Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Entacapone Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Entacapone Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Entacapone Teva е „генерично лекарство".