FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z důvodu dalšího potvrzení účinnosti a bezpečnosti lorlatinibu v léčbě pacientů s ALK pozitivním NSCLC, musí držitel rozhodnutí o registraci předložit zprávu z klinického hodnocení fáze III CROWN (1006) srovnávající lorlatinib versus krizotinib pro první linii léčby pokročilého ALK pozitivního NSCLC.
Lithuanian: Siekiant toliau patvirtinti lorlatinibo veiksmingumą ir saugumą gydant ALK teigiamą NSLPV, registruotojas turi pateikti III fazės klinikinio tyrimo CROWN (1006) ataskaitą, kurioje lyginamas pirmaeilio gydymo lorlatinibu ir krizotinibu poveikis gydant pacientus, sergančius pažengusiu NSLPV.
Czech: Pneumonitida (včetně intersticiálního plicního onemocnění, pneumonitidy).
Lithuanian: Pneumonitas (įskaitant intersticinę plaučių ligą, pneumonitą).
Czech: V plazmě byla jako hlavní metabolit lorlatinibu pozorována kyselina benzoová, která vznikla oxidativním štěpením amidových a aromatických vazeb etherů a která byla v cirkulujících radioaktivních látkách zastoupena ve 21 %.
Lithuanian: Plazmoje kaip dažniausias metabolitas nustatytas lorlatinibo benzenkarboksirūgšties metabolitas, susidarantis oksidacinio amidų ir aromatinių eterių jungčių su lorlatinibu skaidymo būdu, sudarantis 21 % cirkuliuojančio radioaktyvumo.
Czech: - Doporučená dávka přípravku je jedna tableta se 100 mg užívaná ústy jednou denně.
Lithuanian: - Rekomenduojama dozė - viena 100 mg tabletė, vartojama per burną vieną kartą per parą.
Czech: Lorlatinib je selektivní inhibitor působící kompetitivně v ATP (adenosintrifosfát)-vazebných místech tyrozinkináz ALK a ROS1 (c-ros onkogen 1).
Lithuanian: Lorlatinibas - tai selektyvusis su adenozintrifosfatu (ATF) konkuruojantis ALK ir c-ros onkogeno 1 (ROS1) tirozinkinazių inhibitorius.
Czech: Z těchto případů se lehké nebo středně závažné nežádoucí účinky hypercholesterolemie vyskytly u 67,8 % pacientů a hypertriacylglycerolemie u 50,5 % pacientů (viz bod 4.4).
Lithuanian: Iš jų, lengvų arba vidutinio sunkumo nepageidaujamų hipercholesterolemijos ir hipertrigliceridemijos reakcijų pasireiškė atitinkamai 67,8 % ir 50,5 % pacientų (žr.
Czech: Lorlatinib vykazoval aktivitu u myší nesoucích ortotopické implantáty nádoru mozku EML4-ALK nebo EML4-ALK
Lithuanian: Lorlatinibas buvo veiksmingas pelėms, turinčioms ortotopinių EML4-ALK arba EML4-ALK
Czech: Expozice při nejnižší dávce s embryofetálními účinky u zvířat je ekvivalentní klinické expozici u člověka při dávce 100 mg na základě AUC.
Lithuanian: Žemiausios dozės ekspozicija pagal AUC gyvūnams, sukelianti toksinį poveikį embrionams ir vaisiams, atitiko klinikinę ekspoziciją žmogui vartojant 100 mg.
Czech: Studie in vitro dále ukázaly, že lorlatinib je induktorem cytochromu CYP2B6 a že aktivuje lidský konstitutivní androstanový receptor (CAR).
Lithuanian: In vitro tyrimai taip pat parodė, kad lorlatinibas veikia kaip CYP2B6 induktorius ir suaktyvina žmogaus konstitutyvinį androstanų receptorių (angl.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktózy 1,58 mg.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,58 mg laktozės monohidrato.
Czech: Lorlatinib není mutagenní, ale in vitro a in vivo je aneugenní, což nemá pozorovatelné projevy až do přibližně 16,5násobku klinické expozice u člověka při dávce 100 mg na základě AUC.
Lithuanian: Lorlatinibo poveikis in vitro ir in vivo buvo ne mutageninis, bet aneugeninis; vertinant pagal AUC, ekspozicija esant nepastebimam aneugeninio poveikio lygiui buvo maždaug 16,5 kartų didesnė nei klinikinė ekspozicija žmogui skiriant 100 mg.
Czech: Pokles ejekční frakce levé komory
Lithuanian: Kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas
Czech: Sedm z těchto pacientů mělo PR ve výchozím stavu > 200 ms. Z 284 pacientů s PR intervalem < 200 ms mělo 14 % po zahájení léčby lorlatinibem PR interval prodloužený na ≥ 200 ms.
Lithuanian: Iš 284 pacientų, kurių PR intervalas buvo <200 ms, 14 % PR intervalas pradėjus vartoti lorlatinibą pailgėjo iki ≥200 ms.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (95% CI) Kompletní odpověď, n Částečná odpověď, n Doba trvání intrakraniální odpovědi Medián, měsíce (95% CI)
Lithuanian: Objektyvaus atsako rodiklis (95 % PI) Visiškas atsakas, n Dalinis atsakas, n Intrakranijinio atsako trukmė Mediana, mėnesiai (95 % PI)
Czech: U 295 pacientů, kteří dostávali lorlatinib v doporučené dávce 100 mg jednou denně a podstoupili měření EKG ve studii A, byl lorlatinib hodnocen u populace pacientů, ze které byly pacienti s QTc intervalem > 470 ms vyloučeni.
Lithuanian: 295 pacientų, kuriems tyrime A skirta rekomenduojama 100 mg lorlatinibo dozė vieną kartą per parą ir užregistruota EKG, lorlatinibo poveikis buvo tiriamas tik pacientų grupėje, į kurią nebuvo įtraukti pacientai, kurių QTc intervalas > 470 ms.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutné upozornit, že se v průběhu léčby lorlatinibem musí vyvarovat otěhotnění.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti vengti pastoti lorlatinibo vartojimo metu.
Czech: Údaje o podávání lorlatinibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie lorlatinibo skyrimą nėštumo metu nėra.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (95% CI) Kompletní odpověď, n Částečná odpověď, n Doba trvání odpovědi Medián, měsíce (95% CI)
Lithuanian: Objektyvaus atsako rodiklis (95 % PI) Visiškas atsakas, n Dalinis atsakas, n Atsako trukmė Mediana, mėnesiai (95 % PI)
Czech: Nežádoucí účinky v podobě zvýšení cholesterolu v séru byly hlášeny u 84,4 % pacientů a zvýšení triacylglycerolů v séru u 67,1 % pacientů.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad 84,4 % pacientų padidėjo cholesterolio koncentracija serume, o 67,1 %trigliceridų.
Czech: Stupeň 2: středně závažný
Lithuanian: 2 laipsnio: vidutinis
Czech: Během užívání přípravku Lorviqua je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů, protože může ovlivnit duševní stav.
Lithuanian: Lorviqua vartojimo metu turite vairuoti ir valdyti mechanizmus ypač atsargiai dėl poveikio psichinei būklei.
Czech: Ihned informujte svého lékaře o změnách v srdečním rytmu (rychlejší nebo pomalejší), motání hlavy, mdlobách, závratích nebo dušnosti.
Lithuanian: Iškart pasakykite gydytojui apie širdies ritmo pakitimus (pagreitėjimą arba sulėtėjimą), atsiradusį svaigulį, alpimą, galvos svaigimą ar dusulį .
Czech: S užíváním lorlatinibu se vyskytly závažné nebo život ohrožující nežádoucí plicní účinky odpovídající ILD/pneumonitidě (viz bod 4.8).
Lithuanian: Gydant lorlatinibu pasireiškė sunkių arba pavojingų gyvybei plaučių nepageidaujamų reakcijų, atitinkančių IPL / pneumonito pobūdį (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Nežádoucí účinky na CNS byly primárně kognitivní poruchy (28,8 %), poruchy nálady (22,7 %) a poruchy řeči (9,8 %) a byly obecně lehké, přechodné a spontánně reverzibilní po přerušení a/nebo snížení dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Nepageidaujamos CNS reakcijos buvo daugiausiai poveikis pažinimo funkcijoms (28,8 %), poveikis nuotaikai (22,7 %) ir poveikis kalbėjimui (9,8 %), kurie paprastai būdavo lengvi, praeinantys ir savaime atsistatantys atidėjus dozės skyrimą ir (arba) ją sumažinus (žr.
Czech: Ve studijní populaci byla maximální průměrná změna v PR intervalu oproti výchozímu stavu 16,4 ms (2stranný 90% horní CI 19,4 ms) (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Tyrimo populiacijoje maksimalus vidutinis PR intervalo pokytis nuo pradinio vertinimo siekė 16,4 ms (dvikrypčio 90 % PI viršutinė riba - 19,4 ms) (žr.
Czech: Blistry OPA/Al/PVC se zadní stranou z hliníkové fólie obsahující 10 potahovaných tablet.
Lithuanian: Aliuminio folijos plėvele dengtos OPA /Al / PVC lizdinės plokštelės, kuriose yra 10 plėvele dengtų tablečių.
Czech: Studie in vitro s lékovými transportéry
Lithuanian: In vitro tyrimai su vaistų nešikliais
Czech: Během léčby lorlatinibem a minimálně 14 týdnů po poslední dávce musí mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci, včetně kondomu, a mužští pacienti s těhotnými partnerkami musí používat kondomy.
Lithuanian: Gydydamiesi lorlatinibu ir ne trumpiau kaip 14 savaičių po paskutinės dozės vartojimo pacientai vyrai, turintys vaisingo amžiaus partneres, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, įskaitant prezervatyvą, o pacientai vyrai, kurių partnerės nėščios, turi naudoti prezervatyvą.
Czech: • První snížení dávky: 75 mg užívaných perorálně jednou denně
Lithuanian: • Pirmasis dozės mažinimas: 75 mg vartojant per burną vieną kartą per parą
Czech: Pro lorlatinib neexistuje žádné antidotum.
Lithuanian: Lorlatinibo priešnuodžio nėra.
Czech: Lékař se může rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti sumažinti Lorviqua dozę arba gydymą nutraukti.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Czech: Medián doby výskytu zvýšení hladiny lipázy v séru je 70 dní (rozsah: 7 až 696 dní) a hladiny amylázy v séru je 41 dní (rozsah: 7 až 489 dní).
Lithuanian: Serumo lipazės ir amilazės aktyvumo padidėjimo laiko mediana yra atitinkamai 70 dienų (intervalas nuo 7 iki 696 dienų) ir 41 diena (intervalas: nuo 7 iki 489 dienų).
Czech: Při dávce 100 mg jednou denně byl geometrický průměr (% variační koeficient [CV]) maximálních koncentrací v plazmě 577 (42) ng/ml a AUC24 činila 5 650 (39) ng·h/ml u pacientů s nádorovým onemocněním.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams vartojant 100 mg vieną kartą per parą, geometrinis didžiausiosios koncentracijos plazmoje vidurkis (% išreikštas kintamumo koeficientas [KK]) buvo 577 (42) ng/ml, o AUC24 - 5 650 (39) ng·h/ml.
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby rozvinou relevantní srdeční známky/příznaky, je nutné zvážit monitorování srdce včetně vyšetření LVEF.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu atsiranda širdies sutrikimų požymių ar simptomų, reikia apsvarstyti širdies veiklos stebėjimo priemones, įskaitant KSIF vertinimą.
Czech: Po perorálním podání 100 mg radiologicky značené dávky lorlatinibu bylo v průměru 47,7 % radioaktivity zjištěno v moči a 40,9 % ve stolici a celková průměrná výtěžnost byla 88,6 %.
Lithuanian: Per burną suvartojus 100 mg radioaktyviai žymėtos lorlatinibo dozės, vidutiniškai 47,7 % radioaktyviojo žymens rasta šlapime, o 40,9 % radioaktyviojo žymens - išmatose, tad bendrasis visos pasišalinusios medžiagos nustatytas kiekis siekia 88,6 %.
Czech: Dále byl hodnocen účinek jednorázové perorální dávky lorlatinibu (50 mg, 75 mg a 100 mg) s itrakonazolem 200 mg jednou denně nebo bez něj, a to ve 2režimové zkřížené studii u 16 zdravých dobrovolníků.
Lithuanian: Be to, vienos per burną suvartotos lorlatinibo (50 mg, 75 mg ir 100 mg) dozės poveikis su 200 mg itrakonazolo vieną kartą per parą ir be jo buvo įvertintas 2 krypčių kryžminiu tyrimu su 16 sveikų savanorių.
Czech: Co je přípravek Lorviqua a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Lorviqua ir kam jis vartojamas
Czech: Z klinických studií, které byly provedeny, byli vyřazeni pacienti s AST nebo ALT > 2,5 × ULN, nebo s > 5,0 × ULN (z důvodu existující malignity) nebo s celkovým bilirubinem > 1,5 × ULN.
Lithuanian: Į atliktus klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kurių AST arba ALT aktyvumas buvo > 2,5 × VNR, arba (dėl gretutinės piktybinės ligos) > 5,0 × VNR, arba pacientai, kurių bendrojo bilirubino kiekis buvo > 1,5 × VNR.
Czech: Používání lorlatinibu k léčbě ALK-pozitivního pokročilého NSCLC po léčbě alespoň jedním z ALK TKI druhé generace bylo zkoumáno ve studii A, jednoramenné multicentrické studii fáze 1/2.
Lithuanian: Lorlatinibo vartojimas gydant ALK teigiamą pažengusį NSLPV pacientams po terapijos bent vienu antrosios kartos ALK TKI tirtas tyrime A - daugiacentriame vienos grupės, I/II fazių tyrime.
Czech: (6,0; NR)
Lithuanian: (6,0, np)
Czech: Termíny hlášené ve studiích a spojené s příslušným nežádoucím účinkem jsou uvedeny v závorkách, viz níže.
Lithuanian: Apibūdinimai, apie kurios gauta pranešimų tyrimų metu ir kurie susiję su atitinkama nepageidaujama reakcija, pateikti skliaustuose, kaip išvardyta toliau.
Czech: Z důvodu dalšího potvrzení účinnosti a bezpečnosti lorlatinibu u pacientů progresí onemocnění po alektinibu nebo ceritinibu jako první ALK TKI terapie, musí držitel rozhodnutí o registraci vést a předložit výsledky prospektivní jednoramenné studie sledující účinnost u pacientů při stejném nastavení.
Lithuanian: Siekiant toliau patvirtinti lorlatinibo veiksmingumą pacientams, kuriems liga progresavo po gydymo alektinibu arba ceritinibu kaip pirmos eilės ALK TKI terapijos, registruotojas turi atlikti perspektyvinį vienos atšakos tyrimą, tiriantį pacientus tokioje pačioje būklėje.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktózy 4,20 mg.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4,20 mg laktozės monohidrato.
Czech: Přípravek Lorviqua se předepisuje v případě, že - jste v minulosti byl(a) léčen(a) lékem zvaným alektinib nebo ceritinib, které jsou inhibitory
Lithuanian: Lorviqua Jums gali skirti, jeigu: - jau buvote gydyti alektinibu arba ceritinibu vadinamais vaistais, kurie yra ALK inhibitoriai
Czech: - jste v minulosti byl(a) léčen(a) krizotinibem a následně jiným inhibitorem ALK.
Lithuanian: (slopikliai) arba - jau buvote gydyti krizotinibu ir paskui kitu ALK inhibitoriumi.
Czech: Není známo, zda přípravek Lorviqua přechází do mateřského mléka, a mohl by tudíž ublížit Vašemu dítěti.
Lithuanian: To reikia, nes nežinoma, ar Lorviqua gali išsiskirti į motinos pieną ir taip pakenkti kūdikiui.
Czech: Hypercholesterolemie (včetně zvýšeného cholesterolu v krvi, hypercholesterolemie).
Lithuanian: Hipercholesterolemija (įskaitant cholesterolio koncentracijos kraujyje padidėjimą, hipercholesterolemiją).
Czech: U pacientů se srdečními rizikovými faktory a u pacientů s onemocněními, která mohou mít vliv na LVEF, je nutné zvážit monitorování srdce včetně vyšetření LVEF ve výchozím stavu a během léčby.
Lithuanian: Pacientams, turintiems širdies sutrikimų rizikos veiksnių ir kurių būklę gali įtakoti KSIF, reikia apsvarstyti širdies veiklos stebėjimą, įskaitant KSIF įvertinimą gydymo pradžioje ir eigoje.
Czech: Viz část Přípravek Lorviqua obsahuje laktózu a Přípravek Lorviqua obsahuje sodík v bodě 2.
Lithuanian: poskyrius Lorviqua sudėtyje yra laktozės ir Lorviqua sudėtyje yra natrio 2 skyriuje.
Czech: Poruchy oka Porucha zraku
Lithuanian: Akių sutrikimai Regėjimo sutrikimas
Czech: • Druhá snížení dávky: 50 mg užívaných perorálně jednou denně
Lithuanian: • Antrasis dozės mažinimas: 50 mg vartojant per burną vieną kartą per parą
Czech: Pokud se navzdory maximálně intenzivní hypolipidemické léčbě b podávané v souladu s informacemi pro preskripci příslušného léku závažná hypercholesterolemie a/nebo hypertriacylglycerolemie vrátí, snižte dávku lorlatinib o 1 dávkový stupeň.
Lithuanian: Jeigu nepaisant maksimalios lipidų kiekio mažinimo terapijos vaistų dozės b pagal atitinkamą vaistų skyrimo informaciją vis tiek atsinaujina sunki hipercholesterolemija ir (arba) hipertrigliceridemija, sumažinkite lorlatinibo dozę 1 lygiu.
Czech: Do hypolipidemické léčby může patřit: inhibitor HMG CoA reduktázy, kyselina nikotinová, deriváty kyseliny fibrové nebo ethylestery omega-3 mastných kyselin.
Lithuanian: Galima taikyti šią lipidų kiekį mažinančią terapiją: HMG KoA reduktazės inhibitoriumi, nikotino rūgštimi, fibro rūgšties derivatais arba omega 3 riebalų rūgščių etilo esteriais.
Czech: Pacientky musí během léčby lorlatinibem používat vysoce účinnou nehormonální metodu antikoncepce, protože lorlatinib může způsobit, že hormonální antikoncepce nebude účinná (viz body 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Gydymo lorlatinibu metu pacientėms reikia naudoti ypač veiksmingą nehormoninės kontracepcijos metodą, nes dėl lorlatinibo poveikio hormoniniai kontraceptikai gali būti neveiksmingi (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Czech: Přerušte podávání lorlatinibu, dokud se lipáza nebo amyláza nevrátí na výchozí hodnotu.
Lithuanian: Sustabdykite lorlatinibo skyrimą, kol lipazės arba amilazės aktyvumas atsistatys iki pradinio rodmens.
Czech: Plazmatický poločas lorlatinibu po jednorázové dávce 100 mg byl 23,6 hodin.
Lithuanian: Po vienos 100 mg lorlatinibo dozės vartojimo pusėjimo trukmė plazmoje siekė 23,6 val.
Czech: Medián doby do nástupu hypercholesterolemie i do nástupu hypertriacylglycerolemie byl 15 dní (rozsah: 1 až 399 dní).
Lithuanian: Laikotarpio iki hipercholesterolemijos ir hipertrigliceridemijos pasireiškimo pradžios mediana buvo 15 parų (intervalas nuo 1 iki 399 parų).
Czech: Lékař může provést další vyšetření a léčit Vás dalšími přípravky, jako jsou antibiotika a steroidy.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tolesnius tyrimus ir skirti Jums kitų vaistų, pvz.
Czech: • rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy),
Lithuanian: • rifampiciną (skirtą tuberkuliozei gydyti);
Czech: Podávání lorlatinibu trvale ukončete.
Lithuanian: Visam laikui nutraukite lorlatinibo vartojimą.
Czech: - Pokud máte další dávku užít za méně než 4 hodiny, neberte si vynechanou tabletu.
Lithuanian: - Jeigu iki kitos dozės liko mažiau nei 4 valandos, pamirštą dozę praleiskite.
Czech: Dávka lorlatinibu Hypercholesterolemie nebo hypertriacylglycerolemie Lehká hypercholesterolemie (cholesterol mezi ULN a 300 mg/dl nebo mezi ULN a 7,75 mmol/l)
Lithuanian: Lorlatinibo dozavimas Hipercholesterolemija arba hipertrigliceridemija Lengva hipercholesterolemija (cholesterolio koncentracija nuo VNR iki 300 mg/dl arba nuo VNR iki 7,75 mmol/l)
Czech: Ve studii prováděné se zdravými dobrovolníky bylo souběžné podávání lorlatinibu a rifampinu, což je silný induktor CYP3A4/5, spojeno s nárůstem alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) bez nárůstu celkového bilirubinu a alkalické fosfatázy (viz bod 4.5).
Lithuanian: Tyrimu, atliktu su sveikais savanoriais, nustatyta, kad lorlatinibo vartojimas kartu su rifampinu (stipriu CYP3A4/5 induktoriumi) susijęs su alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimu nesant bendrojo bilirubino kiekio ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimo (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Hypercholesterolemie/hypertriacylglycerolemie
Lithuanian: Hipercholesterolemija / hipertrigliceridemija
Czech: Ze 139 pacientů dostávalo 20 % dříve léčbu 1 ALK TKI, vyjma krizotinibu, 47 % dostávalo dříve léčbu 2 ALK TKI a 33 % dostávalo dříve léčbu 3 nebo více ALK TKI.
Lithuanian: ALK TKI, išskyrus krizotinibą, 47 % - 2 ALK TKI, o 33 % - 3 arba daugiau ALK TKI.
Czech: Lorlatinib byl studován v populaci pacientů, z níž byli vyřazeni pacienti s AV blokádou druhého nebo třetího stupně (jestliže neměli kardiostimulaci) nebo jakoukoli AV blokádou s PR intervalem> 220 ms. U pacientů užívajících lorlatinib bylo hlášeno prodloužení PR intervalu i AV blokáda (viz bod 5.2).
Lithuanian: Lorlatinibas tirtas populiacijoje, kai nebuvo įtraukti antrojo ar trečiojo laipsnių AV blokadą turintys pacientai (išskyrus tuos, kuriems taikyta kardiostimuliacija) arba pacientai, turintys bet kurio laipsnio AV blokadą, kai PR intervalas > 220 ms.
Czech: Pokud je nutné souběžně podávat silný inhibitor CYP3A4/5, zahajující dávka lorlatinibu 100 mg jednou denně se má snížit na 75 mg jednou denně (viz body 4.5 a 5.2).
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jeigu reikia kartu skirti stiprų CYP3A4/5 inhibitorių, pradinę 100 mg vieną kartą per parą lorlatinibo dozę reikia sumažinti iki 75 mg vieną kartą per parą dozės (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Czech: Pokračujte bez přerušení v podávání lorlatinibu ve stejné dávce.
Lithuanian: Tęskite tos pačios lorlatinibo dozės skyrimą be pertraukos.
Czech: In vitro má lorlatinib slabý potenciál zapříčinit lékové interakce prostřednictvím indukce cytochromu CYP1A2.
Lithuanian: In vitro nustatyta, kad lorlatinibas sukelia silpną vaistų sąveiką veikdamas kaip CYP1A2 induktorius.
Czech: Během léčby přípravkem Lorviqua se nesmí pít grapefruitová šťáva a jíst grapefruity, neboť mohou mít vliv na množství přípravku Lorviqua v těle.
Lithuanian: Negalima gerti greipfrutų sulčių arba valgyti greipfrutų gydymosi Lorviqua metu, nes tai gali pakeisti Lorviqua koncentraciją Jūsų organizme.
Czech: Lorviqua je v monoterapii indikována k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na anaplastickou lymfomovou kinázu (ALK), u nichž došlo k progresi onemocnění po:
Lithuanian: Lorviqua monoterapija skirta suaugusiems pacientams, sergantiems anaplastinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu teigiamu pažengusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), gydyti, kai liga progresavo po terapijos:
Czech: Podání lorlatinibu s vysokokalorickým jídlem s vysokým obsahem tuku mělo za následek o 5 % vyšší expozici v porovnání se stavem nalačno.
Lithuanian: Vartojant lorlatinibą su riebiu kaloringu maistu, vaisto ekspozicija buvo 5 % didesnė, palyginti su vartojimu nevalgius.
Czech: Periferní neuropatie (včetně pocitu pálení, syndromu karpálního tunelu, dysestezie, mravenčení, poruchy chůze, hypestezie, svalové slabosti, neuralgie, periferní neuropatie, neurotoxicity, parestezie, periferní senzorické neuropatie, obrny nervus peroneus, senzitivního poškození).
Lithuanian: Periferinė neuropatija (įskaitant deginimo pojūtį, riešo kanalo sindromą, dizesteziją, formikaciją, eisenos sutrikimą, hipesteziją, raumenų silpnumą, neuralgiją, periferinę neuropatiją, neurotoksiškumą, paresteziją, jutiminę periferinę neuropatiją, šeivinio nervo paralyžių, jutimo sutrikimus).
Czech: Studie in vitro ukázaly, že lorlatinib může potenciálně inhibovat P-glykoprotein (P-gp, systémově a v gastrointestinálním [GI] traktu), BCRP (GI trakt), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 a OAT3 v klinicky relevantních koncentracích.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad esant kliniškai reikšmingai koncentracijai lorlatinibas gali slopinti P glikoproteiną (P-gp, sistemiškai ir virškinimo trakte), BCRP (virškinimo trakte), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 ir OAT3.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví prodloužení PR intervalu, může být nutné upravit dávku (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pailgėja PR intervalas, gali reikėti keisti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Vyšší než nebo rovno stupni 3: závažný
Lithuanian: 3 arba didesnio laipsnio: sunkus
Czech: V neklinických studiích lorlatinib inhiboval katalytické aktivity nemutovaných ALK a klinicky relevantní mutované ALK kinázy v buněčných analýzách s rekombinantními enzymy.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose lorlatinibas slopino katalizinę nemutavusių ALK ir kliniškai svarbių mutavusių ALK veiklą atliekant rekombinacinius fermentinius ir ląstelinius tyrimus.
Czech: Hypromelóza Monohydrát laktózy Makrogol
Lithuanian: Hipromeliozė Laktozė monohidratas
Czech: Lorviqua 25 mg se dodává v blistrech po 10 tabletách, které jsou k dostání v baleních po 90 tabletách (9 blistrů) nebo po 120 tabletách (12 blistrů).
Lithuanian: Lorviqua 25 mg tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 10 tablečių, kurios pateikiamos pakuotėse su 90 tablečių (9 lizdinės plokštelės) arba 120 tablečių (12 lizdinių plokštelių).
Czech: chemoterapií nebo bez ní (n = 28)
Lithuanian: a su ar be ankstesnės chemoterapijos (N = 28)
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui (žr.
Czech: Jedno balení obsahuje 30 potahovaných tablet ve 3 blistrech
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 30 plėvele dengtų tablečių, supakuotų 3 lizdinėse plokštelėse.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.