FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At end of study analysis for anal lesions in the MSM population (median duration of follow-up was 2.15 years), the preventive effect against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 was 74.9% (95 % CI 8.8, 95.4; 3/194 versus 13/208) and against HPV 16- or 18-related AIN 2/3 86.6% (95 % CI 0.0, 99.7;
Dutch: Bij de analyse aan het einde van het onderzoek naar anale laesies in de MSM-populatie (mediane duur van de follow-up was 2,15 jaar) was het preventieve effect tegen HPV 6-, 11-, 16- en 18-gerelateerde AIN 2/3 74,9 % (95 % BI 8,8, 95,4; 3/194 versus 13/208) en tegen HPV 16- of 18-gerelateerde AIN 2/3 86,6 % (95 % BI 0,0, 99,7; 1/194 versus 8/208).
English: For the 12 month definition of persistent infection, efficacy against HPV 16 was 100.0 % (95% CI: 93.9, 100.0) and 100.0 % (95% CI: 79.9, 100.0) for
Dutch: Tegen persisterende infectie volgens de twaalf maanden definitie bedroeg de werkzaamheid met betrekking tot HPV 16 en HPV 18 respectievelijk 100,0 % (95 % BI: 93,9, 100,0) en 100,0 %
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton (after EXP).
Dutch: Die is te vinden op het etiket op de spuit en de doos (na EXP).
English: Women vaccinated with Silgard at 24-45 years of age in Protocol 019 base study were followed up in an extension study.
Dutch: Vrouwen gevaccineerd met Silgard tussen 24- en 45-jarige leeftijd in het Protocol 019 basisonderzoek zijn gevolgd in een verlengingsonderzoek.
English: In the long-term extension study of Protocol 015, 2,084 women 16-23 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 015 werden 2084 vrouwen gevolgd die tussen 16 en 23 jaar waren tijdens vaccinatie met Silgard in het basisonderzoek.
English: Efficacy in women naïve to the relevant vaccine HPV type(s)
Dutch: Werkzaamheid bij vrouwen die niet aan het (de) relevante HPV-type(s) in het vaccin waren
English: In the long-term extension study of Protocol 019, 685 women 24-45 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 019 werden 685 vrouwen gevolgd die tussen 24 en 45 jaar waren tijdens vaccinatie met Silgard in het basisonderzoek.
English: The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Dutch: De primaire werkzaamheidsanalyses met betrekking tot de HPV-types in het vaccin (HPV 6, 11, 16 en 18) werden uitgevoerd in de ‘per-protocol efficacy' (PPE)-populatie (d.w.z. alle 3 de vaccinaties binnen 1 jaar na opname in het onderzoek, geen grote afwijkingen van het protocol en naïef voor het (de) relevante HPV-type(s) voorafgaand aan dosis 1 en tot en met 1 maand na dosis 3 (maand 7)).
English: In addition, a subset of vaccinated women who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Dutch: Deze vrouwen vertoonden een snelle en sterke anamnestische reactie die de anti-HPV GMT's, waargenomen 1 maand na dosis 3, overschreed.
English: In a subset of 598 men (SILGARD = 299; placebo = 299) in Protocol 020 who self-identified as having sex with men (MSM) efficacy against anal intraepithelial neoplasia (AIN grades 1/2/3) and anal cancer, and intra-anal persistent infection was evaluated.
Dutch: De werkzaamheid tegen anale intra-epitheliale neoplasie (AIN graad 1/2/3) en anale kanker, en intraanale persisterende infectie werd beoordeeld in een subgroep van 598 mannen (SILGARD = 299; placebo = 299) in protocol 020 die zichzelf identificeerden als mannen die seks hebben met andere
English: Anti-HPV levels in placebo individuals who had cleared an HPV infection (seropositive and PCR
Dutch: Anti-HPV-niveaus bij placebopersonen bij wie een HPV-infectie succesvol door het lichaam was geklaard (seropositief en PCR-negatief) waren aanzienlijk lager dan de anti-HPV niveaus die door het vaccin waren geïnduceerd.
English: HPV 11 885 HPV 16 882 HPV 18 887
Dutch: HPV 52 HPV 58
English: Men vaccinated with Silgard at 16-26 years of age in Protocol 020 base study were followed up in an extension study.
Dutch: Mannen gevaccineerd met Silgard tussen 16- en 26-jarige leeftijd in het Protocol 020 basisonderzoek zijn gevolgd in een verlengingsonderzoek.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
English: Individuals 9 to and including 13 years of age Silgard can be administered according to a 2-dose schedule (0.5 ml at 0, 6 months) (see section 5.1).
Dutch: Silgard mag worden toegediend volgens een schema van 2 doses (0,5 ml op 0 en 6 maanden) (zie rubriek 5.1).
English: Posology
Dutch: Frequentie
English: Commonly (more than 1 in 100 patients), side effects found at the injection site include: bruising, itching, pain in extremity.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers), bijwerkingen op de injectieplaats: kneuzing, jeuk, pijn in ledemaat.
English: Efficacy in men with or without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Dutch: Werkzaamheid bij mannen met of zonder voorafgaande infectie of ziekte ten gevolge van HPV 6, 11,
English: Overall, 67% of individuals were naïve (PCR negative and seronegative) to all
Dutch: Over het geheel genomen was 67 % van de personen bij opname in het onderzoek aan geen enkele van de 4 HPV-types blootgesteld (PCR-negatief en seronegatief).
English: Depending on HPV type, 60-96% and 78-98% of subjects were seropositive by cLIA and IgG LIA respectively 10 years after vaccination (see Table 8).
Dutch: Afhankelijk van het type HPV, waren 10 jaar na vaccinatie respectievelijk 60-96 % en 78-98 % van de patiënten seropositief, gemeten met
English: Overall, 73% of women were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Dutch: Over het geheel genomen was 73 % van de vrouwen bij opname in het onderzoek aan geen enkele van de 4 HPV-types blootgesteld (PCR
English: The primary analyses of efficacy were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Dutch: De primaire werkzaamheidsanalyses werden uitgevoerd in de ‘per-protocol efficacy' (PPE) populatie (alle 3 de vaccinaties binnen 1 jaar na opname in het onderzoek, geen grote afwijkingen van het protocol en zonder blootstelling aan het (de) relevante HPV-type(s) voorafgaand aan dosis één en tot en met 1 maand na dosis drie (maand 7)).
English: Patients were followed
Dutch: Patiënten met een hiv-infectie
English: IM use.
Dutch: Voor gebruik goed schudden.
English: Table 6: Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old girls and 16- to 26-year-old women (perprotocol population) based on titres as measured by cLIA
Dutch: Tabel 6: Immunogeniciteitsoverbrugging tussen 9- tot en met 15-jarige meisjes en 16- tot en met 26jarige vrouwen (Per Protocol populatie) gemeten met cLIA 9- t/m 15-jarige meisjes (Protocol 016 en 018)
English: In the long-term extension study of Protocol 020, 917 men 16-26 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 020 werden 917 mannen gevolgd die tussen 16 en 26 jaar waren tijdens vaccinatie met Silgard tijdens het basisonderzoek.
English: Nine years after vaccination, 94%, 96%, 99% and 60% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 98%, 96%, 100% and 91% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive
Dutch: Negen jaar na vaccinatie waren, gemeten met de cLIA, respectievelijk 94 %, 96 %, 99 % en 60 % seropositief voor anti-HPV 6, anti-HPV-11, anti-HPV 16 en anti-HPV 18 en waren, gemeten met de IgG LIA, respectievelijk 98 %, 96 %, 100 % en 91 % seropositief voor anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 en anti-HPV 18.
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.1 years (median follow-up of 8.7 years).
Dutch: In de PPE-populatie werden geen gevallen van HPV-ziektes (HPV-types 6/11/16/18-gerelateerde CIN, elke graad, en genitale wratten) waargenomen gedurende 10,1 jaar (mediane follow-up van 8,7 jaar).
English: Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100% and 92% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG
Dutch: Tien jaar na vaccinatie waren, gemeten met de cLIA, respectievelijk 79 %, 80 %, 95 % en 40 % seropositief voor anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 en anti-HPV 18 en waren, gemeten met de IgG LIA, respectievelijk 92 %, 92 %, 100 % en 92 % seropositief voor anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 en anti-HPV 18.
English: In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Dutch: In de klinische studie bij vrouwen tussen 24 en 45 jaar werden 98,4 %; 98,1 %; 98,8 % en 97,4 % van de personen die Silgard kregen seropositief voor respectievelijk anti-HPV-6, anti-HPV-11, anti-HPV-16 en anti-HPV-18, 1 maand na dosis 3.
English: In the long-term extension study of Protocol 018, 369 girls 9-15 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 018 werden 369 meisjes gevolgd die 9 tot en met 15 jaar waren tijdens vaccinatie met Silgard in het basisonderzoek.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the syringe label and the outer carton (after EXP).
Dutch: Die is te vinden op het injectieflaconetiket en de doos (na EXP).
English: Ten years after vaccination, 79%, 85%, 94%, and 36% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 86%, 79%, 100% and 83% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Dutch: Tien jaar na vaccinatie waren, gemeten met de cLIA, respectievelijk 79 %,85 %, 94 % en 36 % seropositief voor anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 en anti-HPV 18 en waren, gemeten met de IgG LIA, respectievelijk 86 %, 79 %, 100 % en 83 % seropositief voor anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 en anti-HPV 18.
English: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Dutch: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
English: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Dutch: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
English: Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Dutch: Silgard, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
English: In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Dutch: In de klinische onderzoeken bij vrouwen tussen 16 en 26 jaar werden 99,8 %; 99,8 %; 99,8 % en 99,5 % van de personen die Silgard kregen seropositief voor respectievelijk anti-HPV-6, anti-HPV-11, anti-HPV-16 en anti-HPV-18, 1 maand na dosis 3.
English: EXPIRY DATE
Dutch: EXP
English: • Two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular (IM) administration depending on your patient's size and weight.
Dutch: Kies op basis van de lengte en het gewicht van uw patiënt de juiste naald voor een geslaagde intramusculaire (IM) toediening.
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: In the long-term extension study of Protocol 018, 326 boys 9-15 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 018 werden 326 jongens gevolgd die 9 tot en met 15 jaar waren tijdens vaccinatie met Silgard in het basisonderzoek.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe:
Dutch: Silgard suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit:
English: Deutschland
Dutch: Ísland
English: Cross-protective efficacy
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
English: Clinical Trials
Dutch: TEKST INJECTIEFLACONETIKET
English: Very common At the injection site: erythema, pain, swelling
Dutch: Vaak Pijn in ledemaat Niet bekend Arthralgie*, myalgie* Zeer vaak Op de injectieplaats: erytheem, pijn, zwelling
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median
Dutch: In de PPE-populatie werden geen gevallen van HPV-ziektes (HPV-types 6/11/16/18-gerelateerde CIN van elke graad en genitale wratten) waargenomen gedurende 10,7 jaar (mediane follow-up van 10,0 jaar).
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK
English: The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7%
Dutch: De werkzaamheid van Silgard tegen de gecombineerde incidentie van HPV 16- of 18-gerelateerde persisterende infectie, genitale wratten, vulvaire en vaginale laesies, CIN van welke graad dan ook, AIS en cervicale kankers was 84,7 % (95 % BI: 67,5, 93,7).
English: • Third injection: 6 months after first injection The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Dutch: Silgard moet volgens een schema bestaande uit 3 doses worden toegediend: - Eerste injectie: op de gekozen datum - Tweede injectie: 2 maanden na de eerste injectie - Derde injectie: 6 maanden na de eerste injectie De tweede dosis moet minstens een maand na de eerste dosis worden gegeven en de derde dosis minstens 3 maanden na de tweede dosis.
English: Among women who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Silgard reduced the incidence of CIN 2/3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI: 23.7, 57.3) and of genital warts by 82.8% (95% CI: 74.3, 88.8) at end of study.
Dutch: Bij de vrouwen die naïef waren voor 14 veel voorkomende HPV-types en een negatieve Pap-test hadden op dag 1, verminderde de toediening van Silgard de incidentie van CIN 2/3 of AIS veroorzaakt door vaccingerelateerde en niet-vaccingerelateerde HPV-types met 42,7 % (95 % BI:
English: Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Dutch: Silgard, suspensie voor injectie - voorgevulde spuit zonder naald, verpakking van 1, 10, 20
English: In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Dutch: In de klinische studie bij mannen tussen 16 en 26 jaar werden 1 maand na de derde dosis 98,9 %, 99,2 %, 98,8 %, en 97,4 % van de personen die Silgard kregen seropositief voor respectievelijk anti-HPV-6, anti-HPV-11, anti-HPV-16 en anti-HPV-18.
English: % Efficacy
Dutch: BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
Dutch: 10 enkelvoudige doses in injectieflacon, elk 0,5 ml 20 enkelvoudige doses in injectieflacon, elk 0,5 ml
English: Silgard, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20
Dutch: Silgard, suspensie voor injectie - injectieflacon met enkelvoudige dosis, verpakking van 1, 10, 20
English: Administration of Silgard should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Dutch: Bij personen die aan een acute ernstige ziekte lijden, gepaard gaand met koorts, dient de toediening van Silgard te worden uitgesteld.
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median follow-up of
Dutch: In de PPE-populatie werden geen gevallen van HPV-ziektes (HPV-types 6/11/16/18-gerelateerde externe genitale laesies) waargenomen gedurende 10,6 jaar (mediane follow-up van 9,9 jaar).
English: Silgard induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
Dutch: Bij zwangere ratten induceerde Silgard na één of meerdere intramusculaire injecties een specifieke antilichaamrespons tegen HPV types 6, 11, 16 en 18.
English: Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
Dutch: Silgard, suspensie voor injectie - voorgevulde spuit met 2 naalden, verpakking van 1, 10, 20
English: Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Dutch: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
English: The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6%
Dutch: De werkzaamheid tegen de gecombineerde incidentie van HPV 16- of 18-gerelateerde persisterende infectie, genitale wratten, vulvaire en vaginale laesies, CIN van welke graad dan ook, AIS, en cervicale kankers was 41,6 % (95 % BI: 24,3, 55,2).
English: Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
Dutch: Silgard, suspensie voor injectie - voorgevulde spuit met 1 naald, verpakking van 1, 10, 20
English: 20 micrograms
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
English: Suspension for injection in a pre-filled syringe.
Dutch: Silgard suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
English: No data
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
English: CI)
Dutch: IM gebruik
English: What Silgard is and what it is used for What you need to know before you receive Silgard
Dutch: Als Silgard is toegediend bij de eerste dosis, dan wordt aanbevolen dat Silgard ook wordt gebruikt om
English: Efficacy against PIN grades
Dutch: De werkzaamheid tegen PIN graad 1/2/3 werd niet aangetoond.
English: 1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
Dutch: 1 dosis in een injectieflacon, 0,5 ml
English: The efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related external genital warts was 68.1% (95% CI: 48.8, 79.3).
Dutch: De werkzaamheid van Silgard tegen de gecombineerde incidentie van HPV 6-, 11-, 16- of 18gerelateerde persisterende infectie, genitale wratten, vulvaire en vaginale laesies, CIN van welke graad dan ook, AIS en cervicale kankers bedroeg 88,7 % (95 % BI: 78,1, 94,8).
English: • the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
Dutch: • bedroeg de werkzaamheid van Silgard tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde genitale wratten
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
Dutch: Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit 1 dosis, voorgevulde spuit van 0,5 ml met 2 naalden 10 enkelvoudige doses, voorgevulde spuit van 0,5 ml met elk 2 naalden 20 enkelvoudige doses, voorgevulde spuit van 0,5 ml met elk 2 naalden
English: Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have taken recently any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Gebruikt u naast Silgard nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: • you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “other ingredients”- see section 6).
Dutch: • U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: The name of the medicine was changed to Trevicta on 26 May 2016.
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 26 mei 2016 gewijzigd in Trevicta.
English: This gives the medicine a long duration of action.
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel een lange werkingsduur heeft.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trevicta?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trevicta te waarborgen?
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Xeplion in 2011 (‘informed consent').
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2011 voor Xeplion verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
English: The full EPAR and risk management plan summary for Trevicta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Trevicta zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Trevicta is given by a healthcare professional.
Dutch: Trevicta wordt door een professionele zorgverlener toegediend.
English: Other information about Trevicta
Dutch: Overige informatie over Trevicta
English: Trevicta is available as a prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringes (175 mg, 263 mg, 350 mg and 525 mg).
Dutch: Trevicta is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie met verlengde afgifte in voorgevulde spuiten (175 mg, 263 mg, 350 mg en 525 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trevicta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trevicta.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Trevicta.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Trevicta.
English: 1 Previously known as Paliperidone Janssen.
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Paliperidon Janssen.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Dutch: Dit verstoort de signaaloverdracht tussen hersencellen door ‘neurotransmitters', stoffen die zenuwcellen gebruiken om met naburige cellen te communiceren.
English: The Committee therefore decided that Trevicta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Trevicta groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trevicta.
English: The symptoms of schizophrenia include disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Dutch: De symptomen van schizofrenie zijn onder meer verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
English: By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms of the disease.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren helpt paliperidon de hersenactiviteit te normaliseren en de symptomen van de aandoening te verminderen.