FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: / kg) dla FVIII:C. Mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji dla markerów VWF wynosiła między 10,00 a 13,48 godzin, a dla FVIII:C była dłuższa i wynosiła pomiędzy 11,40 a 19,54 h, co było związane z efektem plateau, który może być wynikiem zmniejszenia poziomów egzogennego FVIII, w połączeniu ze zmniejszeniem endogennych poziomów FVIII.
Slovenian: (i.e./ml)/(i.e./kg) za VWF markerje in 0,018-0,020 (i.e./ml)/(i.e./kg) za FVIII:C. Mediani razpolovni čas izločanja (t ½) za VWF markerje je bil med 10,00 in 13,48 ur, pri čemer je bil t ½ za FVIII:C daljši in je bil med 11,40 in 19,54 ur zaradi plato učinka, kar lahko predstavlja neto učinek zmanjšanih ravni eksogeno uporabljenega FVIII, v kombinaciji s povečanjem ravni endogeno uporabljenega FVIII.
Polish: Voncento zawiera FVIII i VWF jako substancje czynne, pochodzące z ludzkiego osocza i działające jak endogenne składniki osocza.
Slovenian: Zdravilo Voncento vsebuje FVIII in VWF kot učinkovini, pridobljeni iz humane plazme, ki delujeta kot endogeni sestavini plazme.
Polish: • wystąpią jakiekolwiek objawy alergiczne W niektórych przypadkach mogą prowadzić do ciężkich rekacji alergicznych (anafilaksji), które powodują poważne problemy z oddychaniem, zawroty głowy lub wstrząs.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko napredujejo do hude alergijske reakcije (anafilaksije), ki povzroči hude težave pri dihanju, omotico ali šok.
Polish: Bardzo często (PUN)* *
Slovenian: občasni (PZB)** zelo pogosti (PNB)**
Polish: Ilość wymaganą do podania oraz częstość podawania należy zawsze uzależnić od skuteczności klinicznej leku u poszczególnych pacjentów.
Slovenian: Količino danega zdravila in pogostnost dajanja vedno določamo glede na klinično učinkovitost pri posameznem bolniku.
Polish: W celu wykonania iniekcji produktu Voncento należy używać jedynie dołączonych zestawów do podawania, ponieważ FVIII ma tendencję do przylegania do wewnętrznych powierzchni niektórych zestawów do iniekcji/infuzji, co w konsekwencji może prowadzić do niepowodzenia terapii.
Slovenian: Za injiciranje zdravila Voncento je treba uporabiti le priloženi komplet za uporabo, saj je lahko zdravljenje neuspešno zaradi adsopcije FVIII na notranje površine nekaterih vrst opreme za injiciranje/infundiranje.
Polish: Opakowanie wewnętrzne leku i rozpuszczalnika w fiolce składa się ze szklanej fiolki z gumowym korkiem, plastikowego wieczka zabezpiecząjacego i aluminiowej nasadki.
Slovenian: Stično ovojnino viale zdravila in vehikla predstavlja steklena viala z gumijastim zamaškom, plastično okroglo ploščico in aluminijasto zaporko.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowywanie dawki dla pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Starejši Prilagajanje odmerkov pri starejših bolnikih ni potrebno.
Polish: Profilaktyka krwotoku w przypadku operacji: W celach profilaktyki nadmiernych krwawień podczas lub po operacji podawanie produktu należy rozpocząć 1-2 godz. przed zabiegiem operacyjnym.
Slovenian: Preprečevanje krvavitev v primeru kirurškega posega Za preprečevanje čezmerne krvavitve med kirurškim posegom ali po njem je treba z injiciranjem pričeti 1 do 2 uri pred kirurškim posegom.
Polish: Profilaktyka krwotoku w przypadku operacji
Slovenian: Preprečevanje krvavitev v primeru kirurškega posega:
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Polish: W celach profilaktyki nadmiernych krwawień podczas lub po operacji podawanie produktu należy rozpocząć 1-2 godz. przed zabiegiem operacyjnym.
Slovenian: Za preprečevanje čezmerne krvavitve med kirurškim posegom ali po njem je treba z injiciranjem pričeti 1 do 2 uri pred kirurškim posegom.
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, może się to objawiać jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Slovenian: Pri nastanku teh zaviralcev se stanje lahko kaže kot nezadosten klinični odziv.
Polish: aktywności czynnika VIII jest równa ilości czynnika VIII w jednym ml normalnego ludzkiego osocza.
Slovenian: Aktivnost 1 i.e. faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v 1 ml normalne humane plazme.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Voncento Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Voncento Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Stosowane środki zabezpieczające są uważane za skuteczne wobec tak zwanych wirusów „otoczkowych", takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV, wirus wywołujący AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C (które powodują zapalenie wątroby) oraz wobec „bezotoczkowego" wirusa zapalenia wątroby typu A (który również powoduje zapalenie wątroby).
Slovenian: Uvedeni ukrepi so učinkoviti proti tako imenovanim virusom "z ovojnico", kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV, virus AIDS-a), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C (ki povzročita vnetje jeter), in proti virusu "brez ovojnice", virusu hepatitisa A (ki tudi povzroči vnetje jeter).
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: Stosowane środki są uważane za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz wobec bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV).
Slovenian: Uvedeni ukrepi so učinkoviti proti virusom z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV), ter proti virusu brez ovojnice, virusu hepatitisa A (HAV).
Polish: Parametry PK uzyskane z powtarzanych badań farmakokinetyki były zbliżone do uzyskanych w badaniach początkowych.
Slovenian: Farmakokinetični parametri so bili pri večkratnem vrednotenju farmakokinetike podobni izhodiščnim parametrom.
Polish: W przypadku konieczności podania dużych objętosci Voncento, istnieje możliwość połączenia zawartości kilku fiolek Voncento za pomocą komercyjnie dostępnego zestawu do infuzji (np. pompy strzykawkowej do dożylnego podawania leków).
Slovenian: V primeru, da so potrebni veliki volumni zdravilaVoncento, je mogoče združiti več vial zdravila Voncento preko komercialno dostopnih infuzijskih kompletov (npr. črpalke za brizgo za dajanje zdravila v veno).
Polish: Pozostałe substancje pomocnicze to: Wapnia chlorek, albumina ludzka, sodu chlorek, sodu cytrynian, sacharoza, trometamol.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Druge sestavine: kalcijev klorid, humani albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, saharoza, trometamol.
Polish: NIE poddawać fiolek bezpośredniemu działaniu źródeł ciepła.
Slovenian: NE izpostavljajte vial neposredni vročini.
Polish: Biały proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań /
Slovenian: Bel prašek in bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje.
Polish: Umieścić fiolkę z produktem na czystej i gładkiej powierzchni.
Slovenian: Postavite vialo z zdravilom na ravno in trdno podlago.
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu jest wyrażona jako procent (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub najlepiej w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu dla czynnika VIII w osoczu).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena bodisi kot odstotek (glede na normalno humano plazmo) bodisi preferenčno v mednarodnih enotah (glede na Mednarodni standard za količino faktorja VIII v plazmi).
Polish: Lek jest produkowany z ludzkiego osocza (jest to płynna cześć krwi) i zawiera substancje czynne nazwane ludzkim VIII czynnikiem krzepnięcia (FVIII) i ludzkim czynnikiem von Willebranda (VWF).
Slovenian: Kaj je zdravilo Voncento in za kaj ga uporabljamo Zdravilo je narejeno iz človeške plazme (tekoči del krvi) in vsebuje učinkovini humani koagulacijski faktor VIII (FVIII) in humani von Willebrandov faktor (VWF).
Polish: W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Voncento jest dostarczany w postaci białego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ infuzji.
Slovenian: Zdravilo Voncento je na voljo v obliki belega praška in vehikla za raztopino za injiciranje/infundiranje.
Polish: Choroba von Willebranda (VWD)
Slovenian: Von Willebrandova bolezen (VWB)
Polish: Reakcje alergiczne mogą obejmować nastepujące objawy: obrzęk twarzy, języka, jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu i przełykaniu, pokrzywkę, świszczący oddech, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, wysypkę na całym ciele, bóle głowy, spadek ciśnienia krwi, niepokój, przyśpieszone bicie serca, ucisk w klatce piersiowej (z bólem i dyskomfortem w jej obrębie włącznie), ból pleców, zmęczenie (senność), nudności, wymioty, uczucie mrowienia.
Slovenian: otekanje obraza, jezika, ustnic ali grla, težave pri dihanju in požiranju, koprivnica, sopenje, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja ali infundiranja, mrazenje, vročinske oblive, kožni izpuščaj po celem telesu, glavobol, padec krvnega tlaka, nemir, pospešen srčni utrip, tiščanje v prsih (vključno z bolečino v prsih in nelagodjem v prsih), bolečino v hrbtu, utrujenost (letargijo), siljenje na bruhanje, bruhanje, mravljinčenje.
Polish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road
Slovenian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd
Polish: W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza, przez wytwórców podejmowane są odpowiednie środki ostrożności zapobiegające przeniesieniu zakażenia na pacjentów.
Slovenian: Kadar se zdravila proizvajajo iz človeške krvi ali plazme, mora izdelovalec uvesti nekatere ukrepe za preprečevanje okužb oziroma njihovega prenosa na bolnike.
Polish: FVIII / kg masy ciała wykonano u 31 dzieci z hemofilią A w wieku poniżej 12. roku życia (patrz tabela poniżej).
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega odmerka 50 i.e.FVIII/kg telesne mase so vrednotili pri 31 pediatričnih preiskovancih, mlajših od 12 let, s hemofilijo A (glejte spodnjo preglednico).
Polish: Nadwrażliwość (reakcje alergiczne): Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, spadek ciśnienia tętniczego, senność, nudności, niepokój, tachykardię, ucisk w klatce piersiowej (włącznie z bólem i dyskomfortem w klatce piersiowej), ból pleców, mrowienie, wymioty, świszczący oddech)).
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu infuzije, mrazenje, rdečico, generalizirano urtikarijo, glavobol, izpuščaj, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsih (vključno z bolečino v prsih in nelagodnjem v prsih), bolečino v hrbtu, mravljinčenje, bruhanje, piskanje v pljučih).
Polish: W takich przypadkach zalecany jest kontakt z wyspecjalizowanym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Slovenian: V vseh takih primerih priporočamo, da se obrnete na specializirani center za hemofilijo.
Polish: Mimo tego, stosując terapię przy użyciu środków farmaceutycznych produkowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti nevarnosti prenosa povzročiteljev infekcijskih bolezni.
Polish: AUC = pole pod krzywą; Cmax = maksymalne stężenie w osoczu; j.m.
Slovenian: AUC = površina pod krivuljo (area under the curve); Cmax = maksimalna koncentracija v plazmi; i.e. = mednarodne enote;
Polish: Po infuzji szczytowe stężenia markerów VWF (VWF:RCo, VWF:Ag oraz VWF:CB), a także FVIII:C osiągnięto natychmiastowo, z mediana IR wynoszącą 0,012-0,016 (j.m./mL) / (j.m.
Slovenian: Po infundiranju so bile takoj dosežene najvišje koncentracije VMF markerjev v plazmi (VWF:RCo, VWF:Ag in VWF:CB) in FVIII:C pri mediani hitrosti infundiranja 0,012-0,016
Polish: Powtarzać wlew co 12-24 godzin przez 3 do 4 dni lub więcej do czasu ustąpienia bólu i ostrej dysfunkcji.
Slovenian: 24 ur, 3 - 4 dni ali dlje, dokler bolečina in akutna nezmožnost ne izzvenita.
Polish: Należy zwrócić uwagę, aby krew nie dostała się do części wypełnionej produktem.
Slovenian: Poskrbite, da v brizgo, napolnjeno z zdravilom, ne vstopi kri.
Polish: Epizody zakrzepowo-zatorowe: U pacjentów z VWD, istnieje ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych, szczególnie u pacjentów ze stwierdzonymi klinicznymi czynnikami ryzyka lub czynnikami ryzyka wynikającymi z wyników badań laboratoryjnych.
Slovenian: Pri bolnikih s VWB obstaja tveganje pojava trombemboličnih dogodkov, zlasti pri bolnikih z znanimi kliničnimi ali laboratorijskimi dejavniki tveganja.
Polish: W przypadku chorych na VWD, Voncento przepisywany jest przez lekarza z wyszczególnioną liczbą jednostek VWF.
Slovenian: Če imate VWB, vam bo zdravnik predpisal zdravilo Voncento z določenim številom enot VWF.
Polish: Należy wkłuć igłę w żyłę i poczekać aż krew spłynie do końca rurki.
Slovenian: Pustite, da kri teče nazaj do konca cevke.
Polish: Upewnić się, że plastikowe wieczka fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem zostały usunięte, a następnie przetrzeć powierzchnię gumowych korków antyseptycznym roztworem i zostawić do wyschnięcia przed otwarciem opakowania zawierającego zestaw typu Mix2Vial.
Slovenian: Prepričajte se, da sta zunanji zaščitni zaporki viale s praškom in viale z vehiklom odstranjeni, zamaška pa obrisana z antiseptično raztopino in osušena še pred odprtjem zavoja Mix2Vial.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, rozcieńczalnikami lub rozpuszczalikami, oprócz wymienionych w punkcie 6.1, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, topili ali vehikli, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.1.
Polish: Voncento jest stosowany w każdej grupie wiekowej w celu zapobiegania lub zatrzymania krwawień spowodowanych brakiem VWF u chorych z chorobą von Wilebrandta (VWD) i brakiem FVIII u chorych z hemofilią A.
Slovenian: Zdravilo Voncento se uporablja pri vseh starostnih skupinah za preprečevanje ali zaustavitev krvavitve, ki jo povzroča pomanjkanje VWF pri von Willebrandovi bolezni (VWB) in pomanjkanje FVIII pri hemofiliji A. Zdravilo Voncento se uporablja samo takrat, ko zdravljenje z drugim zdravilom, dezmopresinom, sámo ni učinkovito ali pri vas ne pride v poštev.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem 5 ml
Slovenian: Viala z vehiklom 5 ml
Polish: U pacjentów z krwawieniami z przewodu pokarmowego lub krwotokiem miesiączkowym może być konieczne podawanie tego czynnika częściej lub w większych dawkach.
Slovenian: Pri bolnikih z gastrointestinalnimi krvavitvami ali menoragijo so lahko potrebni krajši razmiki med odmerki ali višji odmerki.
Polish: Należy używać plastikowych jednorazowych strzykawek, ponieważ roztwory tego typu mają tendencję do przylegania do powierzchni strzykawek wykonanych ze szkła.
Slovenian: Priporočamo uporabo plastičnih brizg za enkratno uporabo, ker se na mlečno-steklene površine vseh steklenih brizg te vrste raztopine lepijo.
Polish: Jak przechowywać Voncento
Slovenian: Shranjevanje zdravila Voncento
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynniki krzepnięcia krwi, czynnik von Willebranda i czynnik krzepnięcia VIII w połączeniu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, krvni koagulacijski faktorji, kombinacija von
Polish: Po przefiltrowaniu lub pobraniu (patrz niżej), przed podaniem roztwór powinien być przed podaniem wizualnie zbadany w kierunku obecności cząsteczek i odbarwień.
Slovenian: Po filtraciji ali izsesanju (glejte spodaj) je treba raztopino pred dajanjem vizualno preveriti.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek składnik produktu podany w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: • Choroba von Willebranda
Slovenian: • Von Willebrandova bolezen
Polish: Istnieje ryzyko powikłań zakrzepowych, szczególnie u pacjentów, u których stwierdzono kliniczne czynniki ryzyka lub wynikające z wyników badań laboratoryjnych.
Slovenian: Obstaja tveganje za pojav trombotičnih dogodkov, zlasti pri bolnikih z znanimi kliničnimi ali laboratorijskimi dejavniki tveganja.
Polish: Choroba von Willebranda
Slovenian: Von Willebrandova bolezen
Polish: Należą do nich:
Slovenian: Druge sestavine so:
Polish: Powtarzać infuzje co 24 godzin, co najmniej przez 1 dzień, do czasu wyleczenia.
Slovenian: Ponovite infundiranje na vsakih 24 ur vsaj 1 dan, dokler se ne zaceli.
Polish: Powtarzać wlew co 8 do 24 godzin do czasu ustąpienia zagrożenia.
Slovenian: Ponovite infundiranje na vsakih 824 ur, dokler nevarnost ne preneha.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji 1 fiolka z proszkiem
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje 1 viala s praškom
Polish: Z tego względu efektem wtórnym pierwszej infuzji czystego VWF (produkt VWF z niskim poziomem FVIII) jest przywrócenie, z niewielkim opóźnieniem, normalnego poziomu FVIII:C.
Slovenian: Zato uporaba čistega VWF (zdravilo VWF z nizko ravnijo FVIII) povrne raven FVIII:C na normalno, kot sekundarni učinek, s krajšo zakasnitvijo po prvem infundiranju.
Polish: Jedną ręką uchwycić fiolkę z produktem przyłączoną do zestawu Mix2Vial, drugą ręką uchwycić fiolkę po rozpuszczalniku także przyłączoną do zestawu Mix2Vial i ostrożnie rozkręcić zestaw na dwie części, przeciwnie do ruchu wskazówek zegara w celu uniknięcia nadmiernego tworzenia się piany podczas rozpuszczania produktu.
Slovenian: Z eno roko primite komplet Mix2Vial na tisti strani, kjer je viala z zdravilom, z drugo pa na strani vehikla in z odvijanjem v nasprotni smeri urinega kazalca previdno razstavite komplet na dva dela, da se izognete pretiranemu nastajanju pene pri raztapljanju zdravila.
Polish: • stwierdzone zostanie nieprawidłowe działanie leku (ciągłe krawienie)
Slovenian: • opazite, da zdravilo ne deluje več pravilno (krvavitev se ne ustavi) .
Polish: Voncento a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Voncento
Polish: N Mediana Zakres N Mediana Zakres N Mediana Zakres N Mediana Zakres
Slovenian: N mediana razpon N mediana razpon <6 let
Polish: Cmax (j.m./mL) Tmax (h)
Slovenian: Cmax (i.e./mL) Tmax (h)
Polish: Jak wygląda Voncento i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Voncento in vsebina pakiranja
Polish: = jednostka międzynarodowa; MRT = średni czas obecności leku w organizmie; N = liczba badanych osób; Tmax = czas do najwyższego stężenia; Vss = średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym; VWF:Ag = czynnik Von Willebranda: antygen; VWF:CB = czynnik Von Willebranda: wiązanie kolagenowe; VWF:RCo = czynnik Von Willebranda:kofaktor rystocetyny; FVIII:C = czynnik VIII: koagulant.
Slovenian: MRT = povprečni čas zadrževanja (mean residence time); N = število preiskovancev; tmax = čas do maksimalne koncentracije; Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (steady state); VWF:Ag = von Willebrandov faktor: antigen; VWF:CB = von Willebrandov faktor: vezava na kolagen; VWF:RCo = von Willebrandov faktor:
Polish: *Oszacowane działania niepożądane jako związane z podawaniem Voncento **Częstość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
Slovenian: ** Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. PZB = predhodno zdravljeni bolniki, PNB = predhodno nezdravljeni bolniki *** Neželeni učinki o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg in jih niso opazili v kliničnih preskušanjih.
Polish: Wielkości opakowań z 500 j.m.FVIII/1200 j.m.VWF (10 ml rozpuszczalnika) i 1000 j.m.FVIII/2400 j.m.VWF (10 ml rozpuszczalnika) zawierają do 29,50 mg sodu w fiolce (główny składnik soli kuchennej).
Slovenian: Pakiranje s 500 i.e. FVIII /1200 i.e. VWF (10 ml vehikel) in 1000 i.e. FVIII /2400 i.e. VWF (10 ml vehikel) vsebuje do 29,50 mg natrija na vialo (glavne sestavine kuhinjske soli).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych w przypadku zastosowania istotnie zawyżonej dawki, zwłaszcza u pacjentów z VWD.
Slovenian: V primeru skrajno visokega odmerjanja ne moremo izključiti tveganja za trombembolične dogodke, še zlasti pri bolnikih s VWB.
Polish: Hemofilia A Egzogennie podawany pochodzący z osocza ludzkiego czynnik VIII zachowuje się w taki sam sposób jak endogenny FVIII.
Slovenian: Eksogeno apliciran FVIII, pridobljen iz človeške plazme, se obnaša enako kot endogeni FVIII.
Polish: W czasie leczenia należy właściwie oznaczyć poziomy VIII czynnika w celu odmierzenia właściwej dawki, która ma być podana pacjentowi oraz częstości powtarzania wlewów.
Slovenian: Med potekom zdravljenja je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja VIII, kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se injekcij.
Polish: czas i warunki przechowywania produktu po rekonstytucji nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8 oC.
Slovenian: • Če zdravila ne damo takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 °C do 8 °C.
Polish: Nie można wykluczyć tworzenia się skrzepów krwi (zatorowość) w przypadku zastosowania istotnie zawyżonej dawki, zwłaszcza u pacjentów z VWD.
Slovenian: V primeru skrajno visokega odmerjanja ni možno izključiti tveganja za nastanek krvnih strdkov (trombozo), zlasti pri bolnikih s VWB.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem 10 ml
Slovenian: Viala z vehiklom 10 ml
Polish: Leczenie na żądanie Zazwyczaj do uzyskania hemostazy zaleca się 40-80 j.m./kg czynnika von Willebranda (VWF:RCo),
Slovenian: Za doseganje hemostaze običajno priporočamo 40 - 80 i.e./kg von Willebrandovega faktorja
Polish: Patrz punkt 2 „Voncento zawiera sód" Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Voncento vsebuje natrij".
Polish: Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych z tymi zgłoszeniami.
Slovenian: S tem prevelikim odmerjanjem niso bili povezani nobeni neželeni učinki.
Polish: W celach profilaktyki długoterminowej krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, zwyczajowa dawka wynosi 20 do 40 j.m.
Slovenian: Za dolgotrajno profilakso krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A so običajni odmerki 20 do 40 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase v intervalih 2 do 3 dni.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad reprodukcją zwierząt z użyciem produktu Voncento.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Študije na živalih o vplivu na sposobnost razmnoževanja z zdravilom Voncento niso bile opravljene.
Polish: W niektórych przypadkach, szczególnie u pacjentów w młodszym wieku, konieczne jest podawanie tego czynnika częściej lub w większych dawkach.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši razmiki med odmerki ali višji odmerki.
Polish: Magyarország CSL Behring Kft.
Slovenian: CSL Behring Kft.
Polish: U chorych z hemofilią A Voncento przepisywany jest przez lekarza z wyszczególnioną liczbą jednostek FVIII.
Slovenian: Če imate hemofilijo A, vam bo zdravnik predpisal zdravilo Voncento z določenim številom enot FVIII.
Polish: Swoista aktywność VWF w Voncento, przed dodaniem stabilizatora, wynosi około 100 j.m.
Slovenian: Specifična aktivnost VWF zdravila Voncento, pred dodatkom stabilizatorja, je približno 100 i.e. VWF/mg beljakovin.
Polish: Dołączyć strzykawkę do wolnego końca zestawu do podawania.
Slovenian: Pritrdite injekcijsko brizgo na navojni, zaklepalni konec kompleta za punkcijo vene.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Slovenian: Našteta opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tako za odrasle kot za pediatrično populacijo.