FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des signes et des symptômes de déshydratation, incluant une insuffisance rénale et une insuffisance rénale aiguë, ont été rapportés dans des essais cliniques portant sur des agonistes des récepteurs du GLP-1, incluant le liraglutide qui est un composant de Xultophy.
Portuguese: Foram comunicados sinais e sintomas de desidratação, incluindo compromisso renal e insuficiência renal aguda, em ensaios clínicos com agonistas dos recetores GLP-1, incluindo liraglutido, um componente de Xultophy.
French: Xultophy est un médicament qui contient de l'insuline dégludec et du liraglutide.
Portuguese: Xultophy é um medicamento que contém insulina degludec e liraglutido.
French: L'action du liraglutide résulte d'une interaction spécifique avec les récepteurs du GLP-1 et améliore le contrôle glycémique en diminuant la glycémie à jeun et la glycémie postprandiale.
Portuguese: A ação do liraglutido é mediada por uma interação específica com recetores do GLP-1 e melhora o controlo glicémico, reduzindo a glicose sanguínea em jejum e pós-prandial.
French: Il n'y a pas d'expérience thérapeutique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive de classe IV New York Heart Association (NYHA).
Portuguese: Não existe experiência terapêutica em doentes com insuficiência cardíaca congestiva classe IV da New York Heart Association (NYHA), pelo que a utilização de Xultophy não é recomendada nestes doentes.
French: Globalement, les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline dégludec et du liraglutide n'ont pas été affectées de manière cliniquement pertinente lors de leur administration conjointe sous forme de Xultophy, par rapport aux injections indépendantes d'insuline dégludec et de liraglutide.
Portuguese: Em termos gerais, a farmacocinética da insulina degludec e do liraglutido não foi afetada de forma clinicamente relevante quando administrados como Xultophy em comparação com injeções independentes de insulina degludec e liraglutido.
French: Chez le rat, aucune dose sans effet nocif observé (DSENO) n'a été observée.
Portuguese: Nos ratos, não se observou um nível de acontecimentos adversos não observados (NOAEL).
French: Assurez-vous toujours qu'une goutte apparaisse au bout de l'aiguille avant d'injecter.
Portuguese: Certifique-se sempre de que aparece uma gota na ponta da agulha antes de administrar a injeção.
French: • vous avez souvent un taux faible de sucre dans le sang
Portuguese: • tenha frequentemente um nível baixo de açúcar no sangue
French: Le sexe n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de Xultophy d'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population.
Portuguese: O género não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética de Xultophy, com base nos resultados de uma análise dos dados farmacocinéticos na população.
French: Il n'existe aucune expérience avec Xultophy chez les patients présentant une maladie inflammatoire de l'intestin ou une gastroparésie diabétique.
Portuguese: Não existe qualquer experiência com Xultophy em doentes com doença inflamatória do intestino e gastroparesia diabética.
French: Dose à la fin de l'essai Insuline dégludec (unités)
Portuguese: Dose Fim do ensaio Insulina degludec (unidades)
French: La proportion était significativement plus importante que celle observée avec l'insuline dégludec (40,9 %, odds ratio à 2,28, p < 0,0001) et était similaire à celle observée avec le liraglutide (57,7 %, odds ratio à 1,13, p = 0,3184).
Portuguese: A proporção foi significativamente maior à observada com a insulina degludec (40,9%, razão de probabilidade de 2,28, p<0,0001) e semelhante à observada com liraglutido (57,7%, razão de probabilidade de 1,13, p=0,3184).
French: S'il indique moins que 50, le chiffre indiqué est le nombre de doses unitaires qui reste dans votre stylo.
Portuguese: Se mostrar menos de 50, o número mostrado corresponde ao número de unidades de dose que resta na caneta.
French: Les données disponibles concernant le surdosage en Xultophy sont limitées.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados relativamente à sobredosagem de Xultophy.
French: Des cas de pancréatites aiguës ont été observés lors de l'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP1, incluant le liraglutide.
Portuguese: Observou-se pancreatite aguda com a utilização de agonistas dos recetores GLP-1, incluindo liraglutido.
French: Une hypoglycémie grave peut entraîner des lésions cérébrales et menacer le pronostic vital.
Portuguese: A hipoglicemia grave pode causar lesões cerebrais e pode ser perigosa.
French: Si vous n'avez pas sélectionné et injecté la bonne dose, votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer.
Portuguese: Se selecionar e injetar uma dose incorreta, o seu nível de açúcar no sangue poderá ficar alto ou baixo.
French: N'utilisez jamais Xultophy :
Portuguese: Não utilize Xultophy:
French: IDegLira = Xultophy ; IDeg = insuline dégludec ; Lira = liraglutide ; taux obs. = taux observé ; PAE = patient-année d'exposition
Portuguese: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec, Lira=liraglutido, Taxa obs.=taxa observada, PYE=doente-ano de exposição
French: Ce qui est un pourcentage significativement plus important que celui observé avec l'insuline dégludec (15,6 %, odds ratio à 5,57, p < 0,0001).
Portuguese: Esta foi uma proporção significativamente superior à observada com a insulina degludec (15,6%, razão de probabilidade 5,57, p<0,0001).
French: • des bêtabloquants - contre l'hypertension artérielle.
Portuguese: • beta-bloqueadores - para tratamento da tensão arterial alta.
French: Différence estimée, dose d'insuline dégludec
Portuguese: Diferença estimada, dose de insulina degludec
French: Cela peut entraîner un taux élevé de sucre dans le sang.
Portuguese: Esta situação pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
French: Nausées, diarrhées, vomissements, constipation, dyspepsie, gastrite, douleurs abdominales, reflux gastroœsophagien, distension abdominale
Portuguese: Náuseas, diarreia, vómitos, obstipação, dispepsia, gastrite, dor abdominal, refluxo gastroesofágico, distensão abdominal
French: En raison de la présence de liraglutide, Xultophy n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Devido ao componente liraglutido, a utilização de Xultophy não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
French: • Les autres composants sont le glycérol, le phénol, l'acétate de zinc, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: • Os outros componentes são glicerol, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
French: EU/1/14/947/004 10 stylos préremplis (2 boîtes de 5)
Portuguese: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) canetas pré-cheias
French: Chez les patients n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous sulfamide hypoglycémiant seul ou associé à la metformine, la diminution était de 3,5 mmHg avec Xultophy et de 3,2 mmHg avec le placebo.
Portuguese: Nos doentes inadequadamente controlados apenas com sulfonilureia ou em associação com metformina, a redução foi de 3,5 mmHg com Xultophy e 3,2 mmHg com placebo.
French: Des réactions allergiques (se manifestant par des signes et symptômes tels qu'un urticaire (0,3 % des patients traités avec Xultophy), un rash (0,7 %), un prurit (0,5 %) et/ou un gonflement du visage (0,2 %)) ont été rapportées avec Xultophy.
Portuguese: Foram comunicados casos de reações alérgicas (manifestadas através de sinais e sintomas, como urticária (0,3% dos doentes tratados com Xultophy), erupção cutânea (0,7%), prurido (0,5%) e/ou edema da face (0,2%)) durante o tratamento com Xultophy.
French: La diminution de la glycémie postprandiale a été confirmée dans une sous-étude avec un test réalisé 4 heures après un repas standard chez des patients n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous metformine seule ou associée à de la pioglitazone.
Portuguese: A redução da glicose pós-prandial foi confirmada num subestudo teste de 4 horas com refeições padronizadas em doentes não controlados apenas com metformina ou em associação com pioglitazona.
French: Suivez les conseils du paragraphe « Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) », plus loin dans cette rubrique.
Portuguese: Siga os conselhos em "Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)" mais abaixo nesta secção.
French: En remplacement d'une insuline basale (NPH, insuline détémir, insuline glargine)
Portuguese: Transferência da terapêutica com insulina basal (NPH, insulina detemir, insulina glargina)
French: Tableau 3 Résultats à 26 semaines - En ajout de médicaments hypoglycémiants oraux
Portuguese: Quadro 3 Resultados às 26 semanas - Como complemento aos medicamentos orais para a redução da glicose sanguínea
French: Le liraglutide stimule la sécrétion d'insuline et diminue la sécrétion excessive de glucagon de façon glucosedépendante.
Portuguese: O liraglutido estimula a secreção da insulina e diminui a secreção elevada inadequada de glucagom, de uma forma dependente da glicose.
French: Informations supplémentaires importantes • Ayez toujours sur vous un stylo de rechange et des aiguilles neuves au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou l'aiguille.
Portuguese: Informações importantes adicionais • Tenha sempre consigo uma caneta sobressalente e agulhas novas,
French: Xultophy améliore le contrôle glycémique grâce au maintien d'une glycémie à jeun et d'une glycémie postprandiale basses, après tous les repas.
Portuguese: Xultophy melhora o controlo glicémico através da diminuição consistente dos níveis de glicose plasmática em jejum e pós-prandial após todas as refeições.
French: De même, dans un essai clinique de 26 semaines chez des patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale modérée (Clcr de 30 à 59 ml/min), l'exposition au liraglutide était diminuée de 26 % en comparaison aux résultats observés dans un essai clinique chez des patients diabétiques de type 2 présentant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère.
Portuguese: De igual forma, num ensaio clínico de 26 semanas, os doentes com diabetes tipo 2 e com um compromisso renal moderado (CrCl 30-59 ml/min) tiveram uma exposição ao liraglutido 26% inferior, comparativamente a um ensaio clínico separado que incluiu doentes com diabetes tipo 2 com uma função renal normal ou com um compromisso renal ligeiro.
French: 2 doses unitaires sélectionnées
Portuguese: unidades de dose selecionadas
French: Les traitements comparateurs comprenaient de l'insuline basale, un traitement par agoniste du récepteur du GLP-1, un placebo et un schéma de traitement à l'insuline de type basal-bolus.
Portuguese: O tratamento com comparadores incluiu a insulina basal, a terapêutica com agonistas dos recetores GLP-1, placebo e um regime de basal bolus.
French: La dose journalière totale d'insuline à la fin de l'essai était de 40 unités pour les patients traités avec Xultophy et 84 unités (52 unités d'insuline basale et 32 unités d'insuline bolus) pour les patients traités par un schéma insulinique basal-bolus.
Portuguese: A dose diária total de insulina no final do ensaio foi de 40 unidades para os doentes tratados com Xultophy e 84 unidades (52 unidades de insulina basal e 32 unidades de insulina em bólus) para os doentes tratados com um regime de insulina basal/bólus.
French: Tableau 4 Résultats à 26 semaines - En remplacement d'un agoniste des récepteurs du GLP-1
Portuguese: Quadro 4 Resultados às 26 semanas - Transferência da terapêutica com agonistas dos recetores GLP-1
French: Pour soutenir le programme de développement clinique, le programme de développement non clinique de l'association d'insuline dégludec et de liraglutide a comporté des études combinées pivots de toxicité d'une durée allant jusqu'à 90 jours chez une seule espèce pertinente (rats Wistar).
Portuguese: O programa de desenvolvimento não clínico para a insulina degludec e liraglutido incluiu estudos essenciais de toxicidade combinada com uma duração de até 90 dias numa única espécie relevante (ratos Wistar) para apoiar o programa de desenvolvimento clínico.
French: Dans un essai en ouvert comparant l'efficacité et la sécurité de Xultophy et de l'insuline glargine 100 unités/ml, tous deux en ajout aux iSGLT2 ± ADO, Xultophy était supérieur à l'insuline glargine en réduisant l'HbA1c moyenne après 26 semaines de 1,9 % (de 8,2 % à 6,3 %) versus 1,7 % (de 8,4 % à 6,7 %) avec une différence de traitement estimée à -0,36 % [-0,50 ; -0,21].
Portuguese: Num ensaio aberto que comparou a eficácia e a segurança de Xultophy e de insulina glargina 100 unidades/ml, ambos como complemento do SGLT2i ± ADO, o Xultophy foi superior à insulina glargina na redução da HbA1c média após 26 semanas de tratamento, com uma redução de 1,9% (de 8,2% para 6.3%) em comparação com 1,7% (de 8,4% para 6,7%), com uma diferença entre tratamentos estimada em -0.36% [-0,50; -0,21].
French: • Diminution de l'appétit, nausées ou vomissements, diarrhée, constipation, indigestion (dyspepsie), inflammation de la paroi de l'estomac (gastrite), douleur au niveau de l'estomac, brûlures d'estomac ou ballonnements - ils disparaissent généralement après quelques jours ou quelques semaines.
Portuguese: • Diminuição do apetite, sensação de enjoo ou má disposição (náuseas ou vómitos), diarreia, prisão de ventre, indigestão (dispepsia), inflamação do revestimento do estômago (gastrite), dor de estômago, azia ou inchaço - estes desaparecem, geralmente, ao fim de alguns dias ou semanas.
French: La diminution de l'HbA1c entre le début de l'étude et à l'issue des 52 semaines était de 1,84 % avec Xultophy, la différence liée au traitement étant estimée à -0,65 % par rapport au liraglutide (p < 0,0001) et à -0,46 % par rapport à l'insuline dégludec (p < 0,0001).
Portuguese: A redução da HbA1c, desde o início do estudo até às 52 semanas foi de 1,84% com Xultophy, com uma diferença de tratamento estimada de -0,65% comparativamente a liraglutido (p<0,0001) e -0,46% comparativamente à insulina degludec (p<0,0001).
French: Le sélecteur de dose modifie le nombre de doses unitaires.
Portuguese: O seletor de dose altera o número de unidades de dose.
French: L'analyse primaire était le délai de survenue, depuis la randomisation, du premier évènement cardiovasculaire majeur (MACE) comprenant 3 composantes définies par mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal ou accident vasculaire cérébral non fatal.
Portuguese: A principal análise foi o tempo desde a aleatorização até à primeira ocorrência de 3 componentes de acontecimentos cardiovasculares major (MACE), definidos como morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre pour approbation à l'Autorité nationale compétente de chaque Etat membre le contenu final et les modalités de distribution des supports d'éducation avec un plan de communication, avant la distribution de ces supports d'éducation dans l'Etat membre concerné.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar o conteúdo final e a modalidade de distribuição dos materiais educacionais, juntamente com um plano de comunicação, com a
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, dites-le à votre médecin.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que les professionnels de santé sont bien informés que tous les patients, chez lesquels Xultophy est prescrit, doivent être formés à l'utilisation correcte du stylo prérempli, avant la prescription ou la délivrance de Xultophy.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que, antes de prescreverem ou dispensarem Xultophy, os profissionais de saúde são informados de que todos os doentes a quem seja prescrito Xultophy devem receber formação sobre a utilização correta da caneta pré-cheia.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de Xultophy pendant l'allaitement.
Portuguese: Não existe experiência clínica com a utilização de Xultophy durante a amamentação.
French: Tableau 5 Résultats à 26 semaines - En remplacement d'une insuline basale
Portuguese: Quadro 5 Resultados às 26 semanas - Transferência da terapêutica com insulina basal
French: De plus, une constipation, une dyspepsie, une gastrite, des douleurs abdominales, un reflux gastro-œsophagien, une distension abdominale, une éructation, des flatulences et une diminution de l'appétit ont été rapportés jusqu'à 3,6 % des patients traités avec Xultophy.
Portuguese: Além disso, foram notificados casos de obstipação, dispepsia, gastrite, dor abdominal, refluxo gastroesofágico, distensão abdominal, eructação, flatulência e diminuição do apetite em até 3,6% dos doentes tratados com Xultophy.
French: Contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques, hormones de croissance et danazol.
Portuguese: As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de Xultophy: Contracetivos orais, tiazidas, glucocorticoides, hormonas da tiroide, simpaticomiméticos, hormonas do crescimento e danazol.
French: Solution injectable 5 stylos préremplis de 3 ml.
Portuguese: 5 canetas pré-cheias de 3 ml.
French: Liraglutide (mg) Différence estimée, dose d'insuline dégludec
Portuguese: Liraglutido (mg) Diferença estimada, dose de insulina degludec
French: Si vous utilisez une insuline basale
Portuguese: Se utilizar insulina basal
French: ► Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
Portuguese: ► Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)
French: La dose journalière moyenne d'insuline à la fin de l'essai était de 36 unités pour les patients traités avec Xultophy et 54 unités pour les patients traités avec l'insuline glargine.
Portuguese: A dose diária média de insulina no fim do ensaio foi de 36 unidades em doentes tratados com Xultophy e de 54 unidades em doentes tratados com insulina glargina.
French: Xultophy est une association médicamenteuse constituée d'insuline dégludec et de liraglutide, dont les mécanismes d'action sont complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique.
Portuguese: Xultophy é um medicamento combinado composto por insulina degludec e liraglutido, com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo da glicemia.
French: • des contraceptifs oraux - pilules contraceptives
Portuguese: • contracetivos orais - comprimidos para o controlo da natalidade
French: • des diurétiques appelés « thiazidiques » - contre l'hypertension artérielle ou si votre corps retient trop d'eau (rétention hydrique).
Portuguese: • medicamentos para aumentar a eliminação da urina chamados de "tiazidas" - para tratamento da tensão arterial alta ou se o seu corpo estiver a reter demasiada água (retenção de líquidos).
French: • Gonflement des bras ou des jambes (œdème périphérique) - au début de votre traitement par ce médicament, votre organisme peut retenir trop d'eau.
Portuguese: • Inchaço dos braços ou das pernas (edema periférico) - quando começar a utilizar o medicamento, o corpo poderá fazer uma retenção de líquidos superior ao necessário.
French: Le remplacement de patients traités par l'insuline glargine (100 unités/ml) par Xultophy ou l'intensification de l'insuline glargine chez des patients insuffisamment contrôlés par l'insuline glargine (20-50 unités) et metformine ont été étudiés dans un essai de 26 semaines.
Portuguese: A transferência de doentes de insulina glargina (100 unidades/ml) para Xultophy ou a intensificação de insulina glargina em doentes inadequadamente controlados com insulina glargina (20-50 unidades) e metformina, foram estudadas num ensaio de 26 semanas.
French: Insuline dégludec Liraglutide
Portuguese: Insulina degludec Liraglutido
French: une explication claire de la posologie du médicament et de la signification du terme « dose unitaire » - avec une référence à la dose de chaque composant pour chaque dose unitaire un rappel à la nécessité de déclarer toutes les erreurs médicamenteuses indépendamment du fait qu'elles aient ou non conduit à un évènement indésirable.
Portuguese: • uma explicação clara da posologia do medicamento e do significado de ‘unidades de dose' - com referência à dose de cada componente para cada unidade de dose.
French: Xultophy doit être administré par voie sous-cutanée uniquement.
Portuguese: Xultophy destina-se a ser administrado somente por via subcutânea.
French: Des études non cliniques avec le liraglutide réalisées chez de jeunes rats allaités ont mis en évidence un ralentissement de la croissance néonatale lié au traitement (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos não clínicos com liraglutido mostraram uma redução relacionada com o tratamento do crescimento neonatal em ratinhos lactentes (ver secção 5.3).
French: Conserver le capuchon sur le stylo prérempli, à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter a tampa colocada na caneta pré-cheia para proteger da luz.
French: Si vous ne contrôlez pas l'écoulement, vous risquez de ne pas recevoir assez ou de recevoir trop de médicament ou de ne pas en recevoir du tout.
Portuguese: Se não verificar o fluxo, poderá administrar uma quantidade insuficiente de medicamento ou mesmo nenhum medicamento.
French: Lire la notice avant utilisation
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via subcutânea
French: Xultophy est administré une fois par jour en injection sous-cutanée.
Portuguese: Xultophy é administrado uma vez ao dia por via subcutânea.
French: Le liraglutide n'a pas modifié l'exposition totale au paracétamol après administration d'une dose unique de 1 000 mg.
Portuguese: O liraglutido não alterou a exposição geral ao paracetamol na sequência de uma dose única de 1000 mg.
French: Il est recommandé d'optimiser le contrôle glycémique par l'ajustement de la dose en fonction de la glycémie à jeun.
Portuguese: É recomendado otimizar o controlo glicémico através do ajuste das doses com base na glicose plasmática em jejum.
French: Solution injectable Emballage multiple : 10 stylos préremplis de 3 ml (2 boîtes de 5)
Portuguese: Solução injetável Embalagem múltipla: 10 (2 embalagens de 5) canetas pré-cheias de 3 ml
French: Comparativement à la valeur initiale, il y a eu une réduction moyenne du poids corporel de 0,9 kg pour Xultophy et une augmentation moyenne de 2,6 kg pour les patients traités avec un schéma basal-bolus ; la différence liée au traitement a été estimée à -3,57 kg [IC à 95 % : -4,19 ; -2,95].
Portuguese: Em comparação com o início do estudo, houve uma redução média do peso corporal de 0,9 kg para Xultophy e um aumento médio de 2,6 kg para os doentes tratados com o regime basal bólus, e a diferença estimada entre tratamentos foi de -3,57 kg [95% IC: -4,19; -2,95].
French: Des effets indésirables thyroïdiens, comme un goitre ont été rapportés dans les essais cliniques portant sur des agonistes des récepteurs du GLP-1, incluant le liraglutide et en particulier chez les patients présentant une maladie thyroïdienne préexistante.
Portuguese: Foram comunicados acontecimentos adversos, tais como bócio, em ensaios clínicos com agonistas dos recetores GLP-1, incluindo liraglutido, e especialmente em doentes com doença pré-existente da tiroide.