FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2 roky a s Ph+ALL mladších ako 1 rok (pozri časť 5.1).
Croatian: Posebne populacije Primjena u pedijatriji: Ne postoji iskustvo kod djece s KML-om mlađe od 2 godine i s Ph+ALL mlađe od 1 godine (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Imatinib Actavis je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib.
Croatian: Actavis je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib.
Slovak: ohľadom na observačný charakter registra boli hematologické, cytogenetické a molekulárne údaje k hodnoteniu dostupné u 22, 9 a 17 z 23 zaradených pacientov, v uvedenom poradí.
Croatian: Zbog opservacijske prirode ovog registra, podaci hematološke, citogenetske i molekularne procjene bili su dostupni za 22, 9 odnosno 17
Slovak: Plodnosť u F1 nebola ovplyvnená, ale pri dávke 45 mg/kg/deň sa pozoroval zvýšený počet resorpcií a znížený počet životaschopných plodov.
Croatian: F1 fertilnost, dok je pri 45 mg/kg/dan zapažen povećani broj resorpcija i smanjeni broj fetusa sposobnih za život.
Slovak: Jeden blister obsahuje 10 tabliet.
Croatian: Jedan blister sadrži 10 tableta.
Slovak: Klinická štúdia ADE04
Croatian: Studija ADE04
Slovak: - dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) a /alebo chronickou eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα.
Croatian: - odraslih bolesnika s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) i/ili kroničnom eozinofilnom leukemijom (KEL) s FIP1L1-PDGFRα preraspodjelom.
Slovak: U dospelých pacientov s relapsom alebo refraktérnou Ph+ ALL je monoterapia imatinibom v dávke 600 mg/deň bezpečná, účinná a môže sa podávať až do nástupu progresie ochorenia.
Croatian: Za odrasle bolesnike s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om, monoterapija imatinibom u dozi od 600 mg/dan je sigurna, učinkovita te se može davati do pojave progresije bolesti.
Slovak: Tieto účinky sa nezistili pri dávkach ≤ 30 mg/kg.
Croatian: Ti učinci nisu uočeni pri dozama od ≤30 mg/kg.
Slovak: Zaobchádzanie s otvorenými kapsulami u žien vo fertilnom veku
Croatian: Rukovanje otvorenim kapsulama i žene generativne dobi
Slovak: Imatinib bol teratogénny u potkanov, keď sa podával počas organogenézy v dávkach ≥ 100 mg/kg, čo sa približne rovná maximálnej klinickej dávke 800 mg/deň, prepočítanej na povrch tela.
Croatian: Imatinib je bio teratogen u štakora kada je primjenjivan tijekom organogeneze u dozama ≥100 mg/kg, koje su približno jednake maksimalnoj kliničkoj dozi od 800 mg/dan, temeljeno na veličini površine tijela.
Slovak: G-CSF = faktor stimulujúci kolónie granulocytov, VP-16 = etopozid, MTX
Croatian: G-CSF = faktor stimulacije rasta granulocita, VP-16 = etoposid, MTX = metotreksat, i.v.
Slovak: - Príznaky infekcie, ako je horúčka, silná zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach.
Croatian: - znakovi infekcije kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili čirevi u ustima.
Slovak: Imatinib sa podával striedavo v kohortách 1-5, s predlžovaním dĺžky liečby a skorším nástupom liečby od kohorty ku kohorte; v kohorte 1 sa podávala najmenej intenzívna a v kohorte 5 najviac intenzívna liečba imatinibomom (najdlhšie trvanie liečby s nepretržitým denným dávkovaním imatinibu počas prvého liečebného cyklu chemoterapiou).
Croatian: Imatinib je povremeno primjenjivan u kohortama 1-5, uz progresivno produljenje i raniji početak primjene imatiniba od jedne do druge kohorte, pri čemu je kohorta 1 primala najmanji intenzitet, a kohorta 5 najveći intenzitet imatiniba (najdulje trajanje u danima kontinuiranog uzimanja dnevne doze imatiniba tijekom prvih ciklusa kemoterapije).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Slovak: Jeden blister obsahuje 10 kapsúl.
Croatian: Jedan blister sadrži 10 kapsula.
Slovak: - Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka v krvi).
Croatian: - mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine kalija u krvi).
Slovak: - Návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie.
Croatian: - navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.
Slovak: Veľká, medzinárodná, otvorená, nekontrolovaná klinická štúdia fázy II sa vykonala s pacientmi s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) v blastickej fáze ochorenia.
Croatian: Opsežno međunarodno otvoreno i nekontrolirano ispitivanje faze II provedeno je u bolesnika s KMLom s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom u fazi blastične krize.
Slovak: - Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).
Croatian: - kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema).
Slovak: 24 tvrdých kapsúl 48 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 96 tvrdých kapsúl 120 tvrdých kapsúl 180 tvrdých kapsúl
Croatian: 24 tvrde kapsule 48 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 96 tvrdih kapsula 120 tvrdih kapsula 180 tvrdih kapsula
Slovak: Pokračovať v liečbe imatinibom predošlou dávkou (t.j. pred závažnou nežiaducou reakciou).
Croatian: Ponovno uvesti liječenje imatinibom u prijašnjoj dozi (tj. prije teške nuspojave).
Slovak: Expozícia imatinibu sa významne zvýšila (priemerná hodnota Cmax imatinibu vzrástla o 26 % a AUC o 40 %) u zdravých osôb, keď sa imatinib podal súčasne s jednorazovou dávkou ketokonazolu (inhibítor CYP3A4).
Croatian: U zdravih je ispitanika došlo do značajnog povećanja izloženosti imatinibu (srednji Cmax i AUC imatiniba povećali su se za 26%, odnosno 40%), kada je imatinib primjenjivan istodobno s jednokratnom dozom ketokonazola (CYP3A4 inhibitor).
Slovak: Pri tejto dávke sa zvýšil počet mŕtvonarodených mláďat, ako aj úmrtí mláďat v dňoch 0 až 4 po pôrode.
Croatian: Pri istoj dozi povećao se broj mrtvorođenih mladunaca, kao i onih koji su uginuli postpartalno između dana 0 i 4. U F1
Slovak: Balenie obsahuje 30 alebo 90 kapsúl.
Croatian: Pakiranje sadrži 30 ili 90 kapsula.
Slovak: TMA, vrátane aktivity ADAMTS13 a stanovenia anti-ADAMTS13 protilátok.
Croatian: aktivnost i određivanje anti-ADAMTS13-protutijela.
Slovak: Táto hodnota Ki je oveľa vyššia ako očakávané hladiny imatinibu v plazme pacientov, z čoho vyplýva, že sa neočakáva interakcia pri súčasnom podávaní imatinibu s 5-fluóruracilom alebo paklitaxelom.
Croatian: Ta Ki vrijednost je daleko viša nego što su očekivane razine imatiniba u plazmi bolesnika, pa se prema tome ne očekuje nikakva interakcija nakon istodobne primjene bilo 5-fluorouracila bilo paklitaksela i imatiniba.
Slovak: Imatinibom Actavis sa lieči:
Croatian: Imatinib Actavis se koristi za liječenje:
Slovak: Klinické skúsenosti so súčasným podávaním imatinibu a chemoterapie existujú u pacientov s Ph+ ALL (pozri časť 5.1), ale liekové interakcie medzi imatinibom a režimami chemoterapie nie sú uspokojivo opísané.
Croatian: U Ph+ ALL bolesnika postoji kliničko iskustvo istodobne primjene imatiniba s kemoterapijom (vidjeti dio 5.1), no lijek-lijek interakcije između imatiniba i režima kemoterapije nisu dobro karakterizirane.
Slovak: Pri imatinibe v kombinácii s indukčnou chemoterapiou (pozri Tabuľku 3) sa dosiahol podiel kompletnej hematologickej odpovede 93 % (147 zo 158 vyhodnotiteľných pacientov)a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 90 % (19 z 21 vyhodnotiteľných pacientov).
Croatian: Imatinib u kombinaciji s indukcijskom kemoterapijom (vidjeti Tablicu 3) rezultira postizanjem stope potpunog hematološkog odgovora od 93% (147 od 158 procijenjenih bolesnika) i stope velikog citogenetskog odgovora od 90% (19 od 21 procijenjenog bolesnika).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često
Slovak: Tento liek obsahuje lecitín (sóju).
Croatian: Ovaj lijek sadrži sojin lecitin.
Slovak: %) pacientov krvácanie 3./4. stupňa podľa všeobecných kritérií toxicity (CTC), a to gastrointestinálne krvácanie (3 pacienti), krvácanie vo vnútri nádoru (3 pacienti), alebo oboje (1 pacient).
Croatian: bolesnika nastupilo je GI krvarenje CTC stupnja 3/4 (3 bolesnika), intratumorsko krvarenje (3 bolesnika) ili oboje (1 bolesnik).
Slovak: Štúdie u pacientov užívajúcich imatinib a jeho účinku na fertilitu a gametogenézu sa nevykonali.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima koji primaju imatinib o njegovom učinku na plodnost i gametogenezu.
Slovak: %) sa pozorovalo u pacientov s CML a zvyčajne sa zvládlo znížením dávky alebo prerušením liečby (medián trvania týchto epizód bol približne jeden týždeň).
Croatian: om i obično je liječeno smanjenjem doze ili prekidom terapije (medijan trajanja tih epizoda bio je približno tjedan dana).
Slovak: Koľko Imatinibu Actavis užiť Použitie u dospelých
Croatian: Koliko Imatinib Actavisa uzeti Primjena u odraslih osoba
Slovak: Hyperkaliémia, hypomagneziémia
Croatian: Hiperkalijemija, hipomagnezijemija
Slovak: Tabuľka 2 Odpoveď v klinickom skúšaní u dospelých s CML
Croatian: Tablica 2 Odgovor u ispitivanju KML-a u odraslih
Slovak: - Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.
Croatian: - suha usta, suhoća kože ili suho oko.
Slovak: - Silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou, ako je krvácanie alebo opuch v lebke/mozgu).
Croatian: - teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti (znakovi problema živčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu).
Slovak: - Použite približne 50 ml pre každú 100 mg tabletu.
Croatian: - Uzmite oko 50 ml za svaku tabletu od 100 mg.
Slovak: Cytopénie, hlavne neutropénia a trombocytopénia, sa opakovane pozorovali vo všetkých klinických skúšaniach pri CML, so sklonom k častejšiemu výskytu pri vysokých dávkach ≥ 750 mg (klinická štúdia fázy I).
Croatian: Kod KML-a, citopenije su, osobito neutropenija i trombocitopenija, bile stalan nalaz u svim ispitivanjima, s naznakom da je učestalost veća uz visoke doze ≥750 mg (ispitivanje faze I).
Slovak: Táto inhibícia sa nepozorovala in vivo po podaní imatinibu 400 mg a 1 000 mg paracetamolu.
Croatian: Ovakva inhibicija nije uočena in vivo nakon primjene imatiniba u dozi od 400 mg i paracetamola u dozi od 1000 mg.
Slovak: Klinické štúdie pri DFSP
Croatian: Klinička ispitivanja kod DFSP-a
Slovak: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district
Croatian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district,
Slovak: Bola to skupina intenzívne predliečených pacientov, z ktorých predtým 46 % dostalo transplantáciu kostnej drene (BMT) a 73 % kombinovanú chemoterapiu.
Croatian: To je bila populacija bolesnika koja je ranije intenzivno liječena, budući da ih je 46% ranije primilo transplantaciju koštane srži (BMT), a 73% kemoterapiju s više lijekova.
Slovak: Stopy rozpustených tabliet môžu ostať v pohári.
Croatian: Ostatke otopljene tablete(a) u čaši možete ostaviti.
Slovak: Pacientom sa podával imatinib v dávke 340 mg/m2/deň bez prerušení, ak neboli prítomné toxické príznaky obmedzujúce dávku.
Croatian: Bolesnici su liječeni s 340 mg/m2/dan imatiniba, bez prekida u odsutnosti toksičnosti vezane uz dozu.
Slovak: - Akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna
Croatian: - Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni ALL).
Slovak: Balenie obsahuje 24, 48, 60, 96, 120 alebo 180 kapsúl.
Croatian: Pakiranje sadrži 24, 48, 60, 96, 120 ili 180 kapsula.
Slovak: Vzhľadom na to, že štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu a potenciálne riziko na ľudský plod nie je známe, ženy vo fertilnom veku, ktoré otvoria kapsuly sa majú upozorniť aby zaobchádzali s obsahom opatrne a vyhli sa kontaktu s kožou, očami alebo inhalácii (pozri časť 4.6).
Croatian: Budući da su ispitivanja kod životinja pokazala reproduktivnu toksičnost, a potencijalni rizik za ljudski plod nije poznat, žene u generativnoj dobi koje otvaraju kapsule treba savjetovati da pažljivo rukuju sa sadržajem te da izbjegavaju kontakt s kožom i očima ili inhaliranje (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Nepretržité denné expozície imatinibu v skorom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou u pacientov v kohorte 5 (n=50) zlepšili v porovnaní s historickými kontrolnými prípadmi (n=120) so štandardnou chemoterapeutickou liečbou bez imatinibu 4-ročné prežívanie bez príhody (EFS) (69,6 % oproti 31,6
Croatian: Stalna svakodnevna izloženost imatinibu u ranoj fazi liječenja u kombinaciji s kemoterapijom dovela je u bolesnika iz kohorte 5 (n=50) do poboljšanja stope 4-godišnjeg preživljavanja bez događaja (EFS) u usporedbi s bolesnicima iz kontrolne kohorte (n=120), koji su primali standardnu kemoterapiju bez imatiniba (69,6% u odnosu na 31,6%).
Slovak: Adenóm/karcinóm obličiek, papilóm močového mechúra a uretry, adenokarcinómy tenkého čreva, adenómy prištítnych teliesok, benígne a malígne nádory drene nadobličiek a papilómy/karcinómy bezžľazovej časti žalúdka sa zaznamenali pri 60 mg/kg/deň, čo predstavuje približne 1,7- alebo 1-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň a 1,2-násobok dennej expozície u detí (založenej na AUC) pri 340 mg/m2/deň.
Croatian: Bubrežni adenom/karcinom, papilom mokraćnog mjehura i uretre, adenokarcinomi tankog crijeva, adenomi paratireoidnih žlijezda, dobroćudni i zloćudni medularni tumori nadbubrežnih žlijezda i papilomi/karcinomi nežljezdanog dijela želuca zabilježeni su uz 60 mg/kg/dan, što odgovara otprilike 1,7 odnosno 1 puta dnevne izloženosti u ljudi (temeljeno na AUC) kod 400 mg/dan, odnosno 800 mg/dan te 1,2 puta dnevne izloženosti u djece (temeljeno na AUC) kod 340 mg/m2/dan.
Slovak: spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového faktora (PDGFR).
Croatian: povezanim s preraspodjelom gena za receptor za faktor rasta koji potječe od trombocita (PDGFR).
Slovak: Ukázalo sa, že imatinib je in vitro kompetitívny inhibítor markerových substrátov CYP2C9, CYP2D6 a CYP3A4/5.
Croatian: Pokazalo se da je imatinib in vitro kompetitivni inhibitor supstrata markera za CYP2C9, CYP2D6 i
Slovak: Farmakokinetika v pediatrickej populácii
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskoj populaciji
Slovak: - Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým množstvom vody.
Croatian: - Tablete progutajte cijele s velikom čašom vode.
Slovak: Konsolidačná liečba
Croatian: Konsolidacijska terapija
Slovak: % pacientov (CI95
Croatian: (n=260) % bolesnika (CI95%)
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 20 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Slovak: Vykonalo sa jedno otvorené multicentrické klinické skúšanie fázy II (štúdia B2225), do ktorého bolo zaradených 12 pacientov s DFSP, ktorým sa podával imatinib v dávke 800 mg denne.
Croatian: Provedeno je jedno otvoreno, multicentrično kliničko ispitivanje faze II (studija B2225) koje je uključivalo 12 bolesnika s DFSP-om liječenih imatinibom 800 mg na dan.
Slovak: Klinické štúdie HES/CEL
Croatian: Klinička ispitivanja kod HES/KEL-a
Slovak: Navyše sa u 16 % pozorovala čiastočná cytogenetická odpoveď (PcyR) s McyR 81 %.
Croatian: Osim toga, djelomični citogenetski odgovor (PCyR) uočen je u 16%, a veliki citogenetski odgovor (MCyR) u 81%.
Slovak: Arytmia, fibrilácia predsiení, zastavenie srdca, infarkt myokardu, angina pectoris, perikardový výpotok
Croatian: Aritmija, fibrilacija atrija, srčani zastoj, infarkt miokarda, angina pektoris,
Slovak: - Použite približne 200 ml pre každú 400 mg tabletu.
Croatian: - Uzmite oko 200 ml za svaku tabletu od 400 mg.
Slovak: Hemolytická anémia, trombotická mikroangiopatia
Croatian: Hemolitička anemija, trombotična mikroangiopatija
Slovak: Testy funkcie pečene
Croatian: Testovi funkcije jetre
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne dajú zvládnuť dočasným prerušením liečby imatinibom a podávaním diuretík a inými vhodnými podpornými opatreniami.
Croatian: Te se reakcije obično mogu liječiti tako da se imatinib privremeno prestane davati te da se primijene diuretici i druge odgovarajuće suportivne mjere.
Slovak: - Ak kapsuly nemôžete prehĺtať, môžete ich otvoriť a nasypať prášok do pohára obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy.
Croatian: Ako niste u stanju progutati kapsule, možete ih otvoriti i istresti prašak u čašu obične vode ili soka od jabuke.
Slovak: Nevykonali sa klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť, ako je zmiernenie symptómov súvisiacich s ochorením alebo predĺženie prežívania.
Croatian: Ne postoje kontrolirana ispitivanja koja demonstriraju kliničku korist, kao što je poboljšanje simptoma povezanih s bolešću ili povećano preživljenje.
Slovak: Vždy však užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Croatian: Međutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.
Slovak: Tvrdá kapsula veľkosti 1 so svetlooranžovým vrchnákom a svetlooranžovým telom s označením
Croatian: Tvrda kapsula veličine 1 sa svijetlonarančastom kapicom i svijetlonarančastim tijelom s oznakom
Slovak: Kedy a ako užívať Imatinib Actavis
Croatian: Kada i kako uzimati Imatinib Actavis
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta
Slovak: - Chronická myelocytová leukémia (CML).
Croatian: - Kronične mijeloične leukemije (KML).
Slovak: U dospelých pacientov sa Imatinib Actavis používa na liečbu neskorého štádia tohto ochorenia (blastická kríza).
Croatian: U odraslih bolesnika Imatinib Actavis namijenjen je za primjenu u fazi najvećeg uznapredovanja bolesti (blastičnoj krizi).
Slovak: Ak nie ste schopný prehĺtať tablety, môžete ich rozpustiť v pohári obyčajnej alebo minerálnej vody alebo jablkovej šťavy.
Croatian: Ako ne možete progutati tabletu, možete je otopiti u čaši obične ili mineralne vode ili soka od jabuke:
Slovak: CML a blastická kríza a Ph+ ALL (začiatočná dávka 600 mg)
Croatian: KML u blastičnoj krizi i Ph+ ALL (početna doza
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužívajte Imatinib Actavis.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika i bez uzimanja Imatinib Actavisa.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene (ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou) sa majú dôsledne monitorovať periférny krvný obraz a pečeňové enzýmy (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Croatian: U bolesnika s poremećajem funkcije jetre (blagi, umjereni ili teški), potrebno je pažljivo pratiti perifernu krvnu sliku i jetrene enzime (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Slovak: Imatinib neovplyvňoval biotransformáciu 5-fluóruracilu, ale inhiboval metabolizmus paklitaxelu, ako následok kompetitívnej inhibície CYP2C8
Croatian: Imatinib nije ometao biotransformaciju 5-fluorouracila, ali je inhibirao metabolizam paklitaksela, što je bila posljedica kompetitivne inhibicije CYP2C8 (Ki - 34,7 µM).
Slovak: Indukčná liečba (de novo Ph+ ALL)
Croatian: Indikcijska terapija (de novo Ph+ ALL)
Slovak: Reykjavíkurvegur 76-78
Croatian: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Island
Slovak: Klinické štúdie pri Ph+ ALL
Croatian: Klinička ispitivanja kod Ph+ ALL-a
Slovak: Liečba imatinibom vyvoláva rýchlu odpoveď u novodiagnostikovaných pediatrických pacientov s CML, s CHR 78 % po 8 týždňoch liečby.
Croatian: Liječenje imatinibom izazvalo je brzi odgovor u novodijagnosticiranih pedijatrijskih KML bolesnika sa CHR-om od 78%
Slovak: (Ki = 34,7 µmol/l).
Croatian: i - 34,7 µM).
Slovak: Predchádzajúca liečba opakovaným podávaním 600 mg rifampicínu, po ktorej nasledovala jednorazová dávka 400 mg imatinibu, spôsobila pokles Cmax o najmenej 54 % a AUC(0-∞) o najmenej 74 % oproti zodpovedajúcim hodnotám bez liečby rifampicínom.
Croatian: Prethodno liječenje s višestrukim dozama rifampicina od 600 mg, nakon čega je slijedila jednokratna doza imatiniba od 400 mg, rezultiralo je smanjenjem Cmax i AUC(0-∞) za najmanje 54% odnosno 74%
Slovak: Stupeň cytopénií vrátane neutropénie, trombocytopénie a anémie.
Croatian: 4. stupnja uključujući neutropeniju, trombocitopeniju i anemiju.
Slovak: Klinické štúdie pri MDS/MPD Skúsenosti s imatinibom v tejto indikácii sú veľmi obmedzené a zakladajú sa na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede.
Croatian: Iskustvo s imatinibom u ovoj indikaciji je vrlo ograničeno te se temelji na hematološkom i citogenetskom odgovoru.
Slovak: Imatinib Actavis je indikovaný na
Croatian: Actavis je indiciran za
Slovak: O zvýšení dávky zo 600 mg na maximum 800 mg (podávaných ako 400 mg dvakrát denne) u pacientov v blastickej kríze možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Croatian: Povećanje doze od 600 mg do maksimalno 800 mg (dano kao 400 mg dvaput na dan) u bolesnika s blastičnom krizom može se razmotriti u odsustvu teške nuspojave i teške neutropenije ili trombocitopenije nepovezanih s leukemijom u sljedećim situacijama: progresija bolesti (u bilo kojem trenutku); neuspjeh u postizanju zadovoljavajućeg hematološkog odgovora nakon liječenja u trajanju od najmanje 3 mjeseca; neuspjeh u postizanju citogenetskog odgovora nakon 12 mjeseci liječenja; ili gubitak ranije postignutoga hematološkog i/ili citogenetskog odgovora.
Slovak: Tento klinický účinok sa spájal s väčším poklesom transkriptov bcr-abl u pacientov liečených imatinibom oproti skupine liečených chemoterapiou po 2 týždňoch liečby (p=0,02).
Croatian: Ovaj klinički učinak povezan je s većim smanjenjem u bcr-abl transkripciji u bolesnika liječenih imatinibom, nego u kraku koji je primao kemoterapiju, nakon 2 tjedna terapije
Slovak: U pacientov (detí), ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly, možno obsah kapsúl zriediť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy.
Croatian: Bolesnicima (djeci) koji ne mogu progutati kapsule, njihov sadržaj može se otopiti u čaši obične vode ili soka od jabuke.
Slovak: - Sčervenenie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť.
Croatian: - crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje može biti praćeno trncima i bolnim žarenjem.
Slovak: I, III, V
Croatian: Konsolidacijska terapija I, III, V
Slovak: %) pacientov v kohorte 5 dostalo transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Croatian: Od 50 bolesnika u kohorti 5, 20 (40%) ih je primilo transplantirane hematopoetske matične stanice.
Slovak: Zo skupiny liečiv, pri ktorých prichádza do úvahy súčasné podávanie (paracetamol, aciklovir, alopurinol, amfotericín, cytarabín, erytromycín, flukonazol, hydroxymočovina, norfloxacín, penicilín V), len pri erytromycíne (IC50 50 µmol/l) a flukonazole (IC50 118 µmol/l) sa preukázala inhibícia metabolizmu imatinibu, ktorá by mohla byť klinicky významná.
Croatian: Od skupine potencijalnih lijekova za istodobnu primjenu (acetaminofen, aciklovir, alopurinol, amfotericin, citarabin, eritromicin, flukonazol, hidroksiureja, norfloksacin, penicilin V) samo su eritromicin (IC50 50 µM) i flukonazol (IC50 118 µM) pokazali da inhibiraju metabolizam imatiniba što bi moglo biti klinički značajno.
Slovak: Vertigo, tinitus, strata sluchu
Croatian: Vrtoglavica, tinitus, gubitak sluha
Slovak: - Pacientom, ktorých znepokojuje ich plodnosť počas užívania Imatinibu Actavis, sa odporúča,
Croatian: - Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja Imatinib Actavisa preporučuje se da se posavjetuju sa svojim liječnikom.
Slovak: DFSP (pri dávke 800 mg) ANC <
Croatian: DFSP (doza od 800 mg)