FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Enyglid zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Enyglid Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Enyglid rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Falls Patienten von einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes umgestellt werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems Enyglid skiriamas vietoj kito vaisto nuo cukrinio diabeto, rekomenduojama 1 mg pradinė dozė.
German: Enyglid ist ein „Generikum".
Lithuanian: Enyglid yra generinis vaistas.
German: Die Dosis wird so angepasst, dass die bestmögliche Kontrolle erreicht wird.
Lithuanian: Dozė koreguojama kuo geresnei gliukozės koncentracijos kontrolei užtikrinti.
German: Wie wurde Enyglid untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Enyglid?
German: Warum wurde Enyglid zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Enyglid buvo patvirtintas?
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Lithuanian: 2 tipo cukrinis diabetas - tai liga, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino.
German: Da es sich bei Enyglid um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, NovoNorm, bioäquivalent ist.
Lithuanian: Kadangi Enyglid yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui NovoNorm įrodyti.
German: Wofür wird Enyglid angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Enyglid?
German: Enyglid kann auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten mit Typ-2Diabetes angewendet werden, wenn der Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden kann.
Lithuanian: Enyglid gali būti skiriamas su metforminu (kitu vaistu nuo cukrinio diabeto) 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kai tinkamo gliukozės kiekio kraujyje nepavyksta palaikyti vien metforminu.
German: Feststellung der geringsten wirksamen Dosis müssen die Blutglukosewerte des Patienten regelmäßig von einem Arzt kontrolliert werden.
Lithuanian: Gydytojas turi nuolat tikrinti gliukozės kiekį paciento kraujyje, kad galėtų nustatyti kuo mažesnę veiksmingą dozę.
German: Es ist als Tabletten (0,5 mg, 1 mg und 2 mg) erhältlich.
Lithuanian: Enyglid - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos repaglinido. Jis tiekiamas tabletėmis (po 0,5, 1 ir 2 mg).
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei NovoNorm der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enyglid zu erteilen.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir NovoNorm, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
German: Es wird in Verbindung mit Diät und körperlicher Aktivität zur Senkung des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegel) bei Patienten angewendet, deren Hyperglykämie (erhöhter Blutglukosespiegel) nicht durch eine Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Bewegung ausreichend kontrolliert werden kann.
Lithuanian: Enyglid skirtas suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu. Jis skiriamas kartu su dieta ir mankšta gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje sumažinti pacientams, kurių hiperglikemijos (didelio gliukozės kiekio kraujyje) nepavyksta sureguliuoti dieta, svorio mažinimu ir mankšta.
German: Enyglid kann außerdem bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, die gewöhnlich gut auf eine Diät ansprechen, bei denen jedoch die Kontrolle des Blutglukosespiegels zeitweilig nicht gewährleistet ist.
Lithuanian: Enyglid taip pat galima skirti 2 tipo diabetu sergantiems pacientams, kai laikinai sutrinka gliukozės koncentracijos kontrolė, nors paprastai ji sėkmingai kontroliuojama dieta.
German: Was ist Enyglid?
Lithuanian: Kas yra Enyglid?
German: Wie wird Enyglid angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Enyglid?
German: Etwa die Hälfte der Patienten war 1 bis 3 Jahre alt.
Lithuanian: Maždaug pusės pacientų amžius buvo nuo 1 iki 3 metų.
German: Nicht bekannt
Lithuanian: Nežinomos
German: Davon waren 26 Patienten Kinder, und zwar 8 Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren und 18 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren.
Lithuanian: Tarp dalyvių buvo 26 vaikai: 8 vaikai nuo 7 iki 11 metų ir 18 paauglių nuo 12 iki 17 metų.
German: Eine Änderung der Dosierung kann einen Anpassungszeitraum von mehreren Tagen erfordern.
Lithuanian: Keičiant dozę gali prireikti kelias dienas trunkančio prisitaikymo laikotarpio.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis:
German: Sie können das Granulat dem Kind auch direkt in den Mund streuen.
Lithuanian: Granules vaikui taip pat galite suberti tiesiai į burną.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Dosis nicht eigenmächtig zu erhöhen.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad jie patys negali didinti dozės.
German: Unterschied bei KQ Mittel (95 % Konfidenzgrenzen)
Lithuanian: LS vidutinių verčių skirtumas (95 % pasikliautinosios ribos)
German: Standardtherapie (N = 83)
Lithuanian: Standartinis gydymas (N = 83)
German: Schwere allergische Reaktion
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos
German: Was ist Enzepi und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Enzepi ir kam jis vartojamas
German: Die Häufigkeit dieser beiden Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Lithuanian: Šių dviejų nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas.
German: Die Pivotstudie PR-005 wurde in Europa durchgeführt.
Lithuanian: Pagrindinis PR-005 tyrimas buvo atliktas Europoje.
German: Indigocarmin (E132)
Lithuanian: Indigotinas (E132)
German: Nehmen Sie pro Tag nicht mehr Kapseln ein als vom Arzt verschrieben (tägliche Gesamtdosis).
Lithuanian: Per dieną nevartokite daugiau kapsulių, nei nurodė gydytojas (neviršykite suminės paros dozės).
German: p-Wert
Lithuanian: p-vertė
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Magenschmerzen.
Lithuanian: Labai dažnas (gali išsivystyti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10): skrandžio skausmas.
German: N: Anzahl der Patienten, σ: Standardabweichung, KQ: kleinste Quadrate.
Lithuanian: N - pacientų skaičius, SN - standartinis nuokrypis, LS - mažiausi kvadratai.
German: Enzepi darf nur auf bestimmte Nahrungsmittel gestreut werden (siehe Abschnitt 3).
Lithuanian: Enzepi galima užberti tik ant tam tikrų maisto produktų (žr.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen verschreibt, die Anzahl der täglich eingenommenen Kapseln zu erhöhen, muss dies allmählich, über mehrere Tage hinweg geschehen.
Lithuanian: Jei gydytojas patars padidinti kiekvieną dieną suvartojamų kapsulių kiekį, turite tai atlikti lėtai, per kelias dienas.
German: Das Granulat kann zusammen mit einer kleinen Menge geeigneter säurehaltiger Nahrung oder direkt in den Mund gegeben werden.
Lithuanian: Granules galima sumaitinti su nedideliu tinkamo rūgštingumo maisto kiekiu arba tiesiai į burną.
German: Warten Sie bis zur nächsten Mahlzeit und nehmen Sie dann die übliche Anzahl Kapseln zu der Mahlzeit ein.
Lithuanian: Palaukite iki kito valgymo ir kartu su maistu išgerkite įprastą kiekį kapsulių.
German: Studie PR-018 war eine 12-monatige offene Verlängerung der Studie PR-011.
Lithuanian: PR-018 tyrimas buvo atviras 12 mėnesių trukmės PR-011 tyrimo pratęsimo tyrimas.
German: Falls nötig, die Kapsel vorsichtig öffnen und dem Patienten den Inhalt (das Granulat) wie in Abschnitt 4.2 beschrieben geben.
Lithuanian: Jei reikia, atsargiai atidarykite kapsulę ir jos turinį (granules) sumaitinkite pacientui, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, auf welche anderen Nahrungsmittel Sie das Enzepi-Granulat streuen können.
Lithuanian: Klauskite gydytojo, ant kokių maisto produktų galima užberti Enzepi granulių.
German: Die Patienten erhielten Enzepi in der gleichen Dosis, die sie am Ende der Studie PR-011 erhalten hatten.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama Enzepi tokiomis pat dozėmis kaip ir PR-011 tyrimo pabaigoje.
German: Enzepi wird angewendet bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
Lithuanian: Enzepi skirtas kūdikiams, vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems.
German: Darüber hinaus wurden drei zusätzliche Studien mit 34 pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Lithuanian: Taip pat atlikti trys papildomi tyrimai, kuriuose dalyvavo 34 vaikai.
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Pakankamų duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Bewahren Sie auf Nahrungsmittel gestreutes Enzepi nicht auf.
Lithuanian: Ant maisto produktų užbarstyto Enzepi nelaikykite.
German: Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Šio vaisto vienos dozės sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen werden nicht erwartet.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu svarbios sąveikos nesitikima.
German: Studie EUR-1009-M
Lithuanian: EUR-1009-M tyrimas
German: Eine Stabilisierung der Symptome musste vor dem Ende der ersten 14 Tage jeder Behandlungsphase erreicht worden sein.
Lithuanian: Kiekvieno etapo metu simptomai turėjo tapti kontroliuojami iki pasibaigiant pirmosioms 14 dienų.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Enzepi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Enzepi als verschrieben eingenommen haben, trinken Sie viel Wasser und sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Jei suvartojote daugiau Enzepi, nei turėtumėte, gerkite daug vandens ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Kapseln nicht kauen.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Nekramtykite kapsulių.
German: In der Intent-to-Treat-Population wurden insgesamt 96 Patienten im Alter von 12 bis 43 Jahren randomisiert einer Therapie zugewiesen.
Lithuanian: Į ketinamą gydyti populiaciją atsitiktinai buvo atrinkti 96 pacientai nuo 12 iki 43 metų.
German: Der Unterschied der Mittelwerte betrug -1,25 (95% CI, -3,62 bis 1,12) bei p = 0,2972.
Lithuanian: Vidutinių verčių skirtumas buvo -1,25 (95 % PI, nuo -3,62 iki 1,12), p = 0,2972.
German: Es ist nicht bekannt, ob Enzepi die Empfängnisfähigkeit beeinträchtigt oder schädlich für das ungeborene Kind ist.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Enzepi gali pakenkti Jūsų gebėjimui pastoti ar pakenkti negimusiam kūdikiui.
German: Die Mischung darf nicht aufbewahrt werden.
Lithuanian: Mišinio negalima laikyti.
German: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano con Bornago ITALIEN
Lithuanian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIJA
German: Primäres Ziel war die Beurteilung der Akzeptanz der beiden Anwendungsarten anhand eines von der jeweiligen Betreuungsperson ausgefüllten Akzeptanz-Fragebogens.
Lithuanian: Pirminis tikslas buvo įvertinti dviejų Enzepi vartojimo būdų priimtinumą, naudojant priimtinumo klausimyną, kurį pildė slaugytojas.
German: Schauen Sie Ihrem Kind in den Mund um sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollständig heruntergeschluckt worden ist.
Lithuanian: Apžiūrėkite vaiko burną ir įsitikinkite, kad visas vaistas buvo nurytas.
German: Je nach der Stärke der Ihnen verschriebenen Enzepi-Kapseln wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, wie viele Kapseln Sie zu jeder Mahlzeit bzw. jeder Zwischenmahlzeit einnehmen müssen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į vartojamo Enzepi preparato stiprumą, gydytojas pasakys, kiek kapsulių reikia vartoti kiekvieną kartą valgant ar užkandžiaujant.
German: Es kann notwendig sein, Ihre Dosis anzupassen.
Lithuanian: Gali tekti koreguoti dozę.
German: Kinder (Alter zwischen 1 und 4 Jahren)
Lithuanian: Vaikai (nuo 1 iki 4 metų)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit war bei den pädiatrischen Patienten in dieser Studie mit der Sicherheit und Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten vergleichbar.
Lithuanian: Šiame tyrime saugumas ir veiksmingumas vaikams buvo panašus į suaugusių pacientų.
German: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Mailand
Lithuanian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milan
German: Es gab keine Auswaschphase.
Lithuanian: Išplovimo etapo tyrime nebuvo.
German: Es ist auch nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel bei Gabe an schwangere Frauen schädliche Auswirkungen auf den Fetus hat oder die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann.
Lithuanian: Taip pat nežinoma, ar šis vaistinis preparatas, vartojamas nėštumo metu, gali pakenkti vaisiui arba turėti įtakos reprodukcijai.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind viele Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten pro Tag zu sich nehmen, achten Sie darauf, Ihre tägliche Gesamtdosis von Enzepi nicht zu überschreiten.
Lithuanian: Jei Jūs ar Jūsų vaikas per dieną valgote daug maisto ir užkandžių, būkite atsargūs ir neviršykite suminės Enzepi paros dozės.
German: Öffnen Sie vorsichtig die Kapsel und geben Sie das Granulat auf eine kleine Menge säurehaltiger Nahrung (siehe oben).
Lithuanian: Atsargiai atidarykite kapsulę ir joje esančias granules išberkite į nedidelį kiekį rūgštaus maisto (žr.
German: Studie EUR-1008-M
Lithuanian: EUR-1008-M tyrimas
German: Wenn eine allergische Reaktion auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Išsivysčius alerginei reakcijai gydymą nutraukite ir kreipkitės į gydytoją.
German: Die Dosis wird in „Lipase-Einheiten" gemessen.
Lithuanian: Dozė matuojama „lipazės vienetais".
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, oder wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį ar planuojate žindyti kūdikį, esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: Die häufigsten unter Enzepi beschriebenen Nebenwirkungen waren gastrointestinale Beschwerden [Abdominalschmerz (16 %), Flatulenz (12 %), aufgetriebener Bauch (7 %), Diarrhö und Erbrechen (6 %), Obstipation (5 %), Übelkeit (3 %)] und Kopfschmerzen, die bei etwa 6 % der Patienten auftraten.
Lithuanian: Dažniausios Enzepi nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant Enzepi, buvo virškinimo sistemos sutrikimai [pilvo skausmas (16 %), pilvo pūtimas (12 %), pilvo tempimas (7 %), viduriavimas ir vėmimas (6 %), vidurių užkietėjimas (5 %), pykinimas (3 %)] ir galvos skausmas, kuriuo skundėsi maždaug 6 % pacientų.
German: Insgesamt waren die Betreuungspersonen mit der Verwendung von Apfelmus als Dosierungsmethode im Vergleich zu Apfelsaft zufrieden.
Lithuanian: Apibendrinant slaugytojams kaip dozavimo metodą labiau patiko naudoti obuolių tyrę, o ne apelsinų sultis.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung:
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data:
German: In anderen klinischen Erfahrungsberichten wurden bei älteren und jungen Patienten keine Unterschiede hinsichtlich des Ansprechens festgestellt.
Lithuanian: Remiantis kitais klinikinės praktikos pranešimais, atsako skirtumų tarp vyresnio ir jaunesnio amžiaus pacientų nenustatyta.
German: Tabelle 1 Analyse des Fettresorptions-Koeffizienten über 72 Stunden (CFA-72h) - CompleterPopulation (Studie: PR-005)
Lithuanian: Riebalų absorbcijos koeficiento per 72 valandas analizė (CFA-72 val.) tyrimą pabaigusioje populiacijoje (PR-005 tyrimas)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1113/001-016
Lithuanian: EU/1/16/1113/001-016
German: Empfohlene Höchstdosis
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė
German: Wie Enzepi aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Enzepi išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistinis preparatas išsiskiria į motinos pieną.
German: Die Kapsel muss vorsichtig geöffnet werden, um den Inhalt (Granulat) zu entleeren.
Lithuanian: Atsargiai atidarykite kapsulę, kad galėtumėte iškratyti jos turinį (granules).
German: Es ist nicht bekannt, ob Enzepi in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar Enzepi išsiskiria į motinos pieną.
German: Geben Sie ihm sofort danach Milch, Säuglingsmilchnahrung oder Muttermilch zu trinken um sicherzustellen, dass das Granulat vollständig geschluckt wurde und im Mund des Kindes keine Reste verbleiben.
Lithuanian: Tada iš karto duokite gerti pieno, pieno mišinių ar motinos pieno, kad visos granulės būtų nurytos ir vaiko burnoje jų neliktų.
German: Die modellbasierte Statistik stammt aus einem linearen Mischeffekt-Modell, in dem CFA-72h die abhängige Variable, die Faktoren Therapie, Phase und Behandlungsreihenfolge die festen Effekte und der Faktor Patient in der Behandlungsreihenfolge der zufällige Effekt sind.
Lithuanian: Statistika modelio pagrindu yra sumaišyto poveikio linijinis modelis, kuriame atsako kintamasis yra CFA-72 val., fiksuoti poveikio veiksniai buvo gydymas, etapas ir gydymo seka, o gydymo seka konkrečiam tiriamajam asmeniui yra atsitiktinis veiksnys.
German: Packungsgröße: eine Flasche mit 20, 50, 100 oder 200 magensaftresistenten Hartkapseln.
Lithuanian: Pakuotės dydis: vienas buteliukas, kuriame yra 20, 50, 100 arba 200 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten mit dem Herunterschlucken der Enzepi-Kapseln haben, öffnen Sie die Kapseln vorsichtig und streuen Sie den Inhalt (Granulat) auf eine kleine Menge säurehaltiger Nahrung, wie püriertes Obst (Apfel/Birne), Joghurt oder Saft (Orange/Ananas/Apfel).
Lithuanian: Jeigu Jums ar Jūsų vaikui sunku nuryti Enzepi kapsules, jas atsargiai atidarykite ir turinį (granules) užberkite ant nedidelio kiekio rūgštaus maisto, pavyzdžiui, vaisių (obuolių ar kriaušių) tyrės, jogurto ar sulčių (apelsinų, ananasų ar obuolių).
German: Es muss darauf geachtet werden, dass Enzepi nicht im Mund verbleibt.
Lithuanian: Reikia pasirūpinti, kad Enzepi nebūtų laikomas burnoje.
German: Die Probensammlung erfolgte in einer genehmigten, kontrollierten Umgebung, die eine Nahrungsaufnahme unter Aufsicht und eine quantitative Stuhlprobensammlung ermöglichte.
Lithuanian: Išmatos buvo surenkamos nustatytoje kontroliuojamoje aplinkoje, kurioje buvo galima prižiūrėti vartojamą maistą ir surinkti reikiama kiekį išmatų.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Enzepi auf die Fertilität beim Menschen vor.
Lithuanian: Duomenų apie Enzepi poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
German: Die Darstellung folgt der Organsystemklassifikation nach MedDRA, geordnet nach Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Kategorien: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Toliau lentelėje pateikiamos su kasos miltelių vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos, užregistruotos klinikiniuose tyrimuose atliekant stebėjimus vaistą pradėjus tiekti į rinką, ir tam tikras papildomas šios klasės vaistinių preparatų poveikis. Jos pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją ir pagal dažnumą skirstomos į tokias kategorijas: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintos pagal turimus duomenis).
German: Um die Symptome der EPI zu stabilisieren, konnte vom zweiten Tag an die Dosis der zugewiesenen Therapie verändert (auf- und/oder abtitriert) werden.
Lithuanian: Siekiant kontroliuoti kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumo simptomus, nuo antrosios dienos paskirto preparato dozę buvo galima keisti (didinti ir (arba) mažinti).
German: Die Kapseln müssen im Ganzen mit etwas Wasser oder Saft eingenommen werden.
Lithuanian: Reikia nuryti visą kapsulę ir reikėtų užgerti vandeniu ar sultimis.
German: Während des Behandlungszeitraums ernährten sich alle Patienten sehr fettreich (Fettaufnahme pro Tag: 100 Gramm oder mehr).
Lithuanian: Visi pacientai gydymo etapu vartojo daug riebalų turinčio maisto (100 g riebalų per dieną ar daugiau).
German: Variablenstatistik
Lithuanian: Statistinis kintamasis
German: Es wird empfohlen, unterstützende Maßnahmen einschließlich eines Abbruchs der Pankreasenzym-Therapie und der Sicherstellung einer angemessenen Rehydrierung durchzuführen.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama taikyti palaikomąsias priemones, įskaitant kasos fermentų vartojimo nutraukimą ir tinkamą skysčių kiekį atkuriantį gydymą.
German: Während der 12-monatigen Studie wurde die Enzepi-Dosis dem Wachstum und der Gewichtszunahme des Patienten entsprechend angepasst.
Lithuanian: 12 mėnesių tyrimo laikotarpiu Enzepi dozė buvo koreguojama, nes pacientai augo ir jų svoris didėjo.
German: Zwölf Patienten schlossen beide zugewiesenen Therapiearme ab und wurden beurteilt.
Lithuanian: Gydymą abiejose paskirto gydymo šakose baigė dvylika pacientų, jų duomenys įvertinti.
German: Modellbasierte Statistik (Enzepi minus Creon) KQ Mittel (Standardfehler)
Lithuanian: Statistika modelio pagrindu (Enzepi minus „Creon")
German: Packungsgrößen mit 20, 50, 100 und 200 Kapseln.
Lithuanian: Pakuotėje gali būti 20, 50, 100 arba 200 kapsulių.
German: Das Sicherheitsprofil von Enzepi bei Kindern und Jugendlichen entsprach dem bei Erwachsenen beobachteten.
Lithuanian: Enzepi saugumo charakteristikos vaikų populiacijoje buvo panašios į pastebėtas suaugusiesiems.
German: In den klinischen Studien mit Enzepi war die Anzahl der 65-jährigen und älteren Studienteilnehmer nicht groß genug um festzustellen, ob sich das Ansprechen in dieser Population von dem jüngerer Studienteilnehmer unterscheidet.
Lithuanian: Enzepi klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo toks skaičius 65 metų ir vyresnių tiriamųjų, kad būtų galima nustatyti, ar jų atsakas į gydymą skiriasi nuo jaunesnių tiriamųjų.
German: Enzepi setzt in vivo den größten Teil der Enzyme bei einem pH über 5,5 frei.
Lithuanian: Enzepi in vivo sąlygomis išskiria daugiausia fermentų, kai pH yra didesnis už 5,5.
German: Die Anzahl der Responder (Patienten mit weniger als 30 % fäkalem Fettanteil und ohne Anzeichen und Symptome von Malabsorption) betrug 10/19 (52,6%) zu Therapiebeginn, 13/19 (68,4%) nach 1 Woche Behandlung (Stabilisierung) und 11/19 (57,9%) nach der zweiten Woche der offenen Therapie mit Enzepi.
Lithuanian: Į gydymą reaguojančių pacientų (riebalų kiekis išmatose < 30 % ir malabsorbcijos požymių bei simptomų dalis) tyrimo pradžioje buvo 10/19 (52,6 %), po gydymo nekoduotu Enzepi 1 savaitės (stabilizavimas) ji buvo 13/19 (68,4 %), o po dviejų savaičių - 11/19 (57,9 %).
German: Enzepi darf nicht eingenommen werden - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: Enzepi vartoti negalima jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Aufgrund ihrer pharmakologischen Eigenschaften verursachen Pankreasenzym-Arzneimittel keine pharmakokinetischen und keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen, da sie nicht im Gastrointestinaltrakt resorbiert werden.
Lithuanian: Kasos fermentų vaistiniai preparatai, remiantis jų farmakologija, nesukelia farmakokinetinės ir farmakodinaminės sąveikos, nes jie neabsorbuojami iš virškinimo sistemos.
German: Während der ersten Behandlungsphase erhielten die Patienten 28 Tage lang entweder Enzepi oder das Vergleichspräparat.
Lithuanian: Pirmuoju gydymo etapu pacientai 28 dienas vartojo Enzepi arba palyginamojo preparato, o po to - 28 dienas vartojo sukeisto preparato.