FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - fatigue (weariness), pain, fever, headache - nausea, vomiting, diarrhoea - dizziness, muscle pain, numbness or tingling - rash or itching, increased blood sugar, oedema (swelling due to excess fluid) - shortness of breath, fast heart beat, abnormal ECG heart tracing - reduced potassium or magnesium in the blood, liver function tests abnormal including presence of excess bilirubin or gamma-glutamyltransferase in the blood
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Fatigue (Erschöpfung), Schmerzen, Fieber, Kopfschmerzen - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, - Schwindel, Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, - Hautausschlag oder Juckreiz, - Erhöhte Blutzuckerwerte, Ödeme (Schwellung durch Wasseransammlungen), - Kurzatmigkeit, Herzrasen, anormale EKG-Untersuchungen, - Verminderte Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut, anormale Leberfunktionstests, inklusive des Auftretens von zu viel Bilirubin oder Gamma-Glutamyltransferase im Blut
English: Patients must be hospitalised at the beginning of treatment due to symptoms of disease and to ensure adequate monitoring.
German: Aufgrund ihrer Erkrankungssymptomatik und zur angemessenen Überwachung müssen die Patienten zu Beginn der Therapie hospitalisiert werden.
English: If you are able to become pregnant, you must use effective birth control during treatment with Arsenic trioxide Accord.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie im Verlauf der Behandlung mit Arsen(III)-oxid Accord eine effektive Empfängnisverhütung praktizieren.
English: Cytogenetic confirmation of conversion to a normal genotype and reverse transcriptase - polymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RARα conversion to normal are shown in table 5 below.
German: Der nachfolgenden Tabelle 5 ist die zytogenetische Bestätigung einer Konversion zu einem normalen Genotypus und der Nachweis der PML/RAR-alpha-Konversion zum Normalzustand anhand des RTPCR Assays (Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion)) zu entnehmen.
English: In newly diagnosed APL patients 15.6 % showed QTc prolongation with arsenic trioxide in combination with ATRA (see section 4.8).
German: Bei 15,6 % der Patienten mit neu diagnostizierter APL kam es bei Gabe von Arsen(III)-oxid in Kombination mit ATRA zu einer QTc-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.8).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - reduction in blood cell counts (platelets, red and/or white blood cells), increased white blood cells - chills, increased weight - a fever due to an infection and low levels of white blood cells, herpes zoster infection - chest pain, bleeding in the lung, hypoxia (low oxygen level), collection of fluid around the heart or the lung, low blood pressure, abnormal heart rhythm - fit, joint or bone pain, inflammation of the blood vessels - increased sodium or magnesium, ketones in the blood and urine (ketoacidosis), renal function tests abnormal, kidney failure - stomach (abdominal) ache - redness of the skin, swollen face, blurred vision
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Verminderte Anzahl an Blutzellen (Blutplättchen, rote und/oder weiße Blutkörperchen), erhöhte Anzahl an weißen Blutkörperchen, - Schüttelfrost, Gewichtszunahme, - Fieber, hervorgerufen durch eine Infektion und eine verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen, Herpes zoster Infektion, - Brustschmerzen, Blutungen in der Lunge, Hypoxie (verminderte Sauerstoffversorgung), Wasseransammlungen im Bereich des Herzens oder der Lunge, niedriger Blutdruck, anormaler Herzrhythmus, - Anfälle, Gelenk- oder Knochenschmerzen, Entzündungen der Blutgefäße, - Erhöhter Natrium- oder Magnesiumblutspiegel, Ketone in Blut und Urin (Ketoazidose), anormale Nierenfunktionstests, Nierenversagen,
English: - You should have an electrical recording of the heart (electrocardiogram ECG) performed before your first dose.
German: - Vor der ersten Arsen(III)-oxid Accord-Dosis sollte eine elektrische Aufnahme Ihres Herzens (Elektrokardiogramm/EKG) durchgeführt werden.
English: Arsenic trioxide Accord contains arsenic trioxide which is an anticancer medicine.
German: Arsen(III)-oxid Accord enthält Arsen(III)-oxid, ein Arzneimittel gegen Krebs.
English: Medicinal products that are used to lower the white blood cell count often exacerbate the toxicities associated with leukocytosis, and no standard approach has proven effective.
German: Arzneimittel, die die Leukozytenzahl senken, führen oft zu einer Exazerbation der Leukozytose-bedingten toxischen Reaktionen;
English: The arsenic in Arsenic trioxide Accord passes into breast milk.
German: Das Arsen in Arsen(III)-oxid Accord wird in die Muttermilch ausgeschieden.
English: Patients in the ATRA+ arsenic trioxide treatment group received oral ATRA at 45 mg/m2 daily and iv arsenic trioxide at 0.15 mg/kg daily until CR.
German: Patienten in der mit ATRA + Arsen(III)-oxid behandelten Gruppe erhielten täglich oral 45 mg/m2 ATRA und täglich intravenös 0,15 mg/kg Arsen(III)-oxid bis zur VR.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breastfeeding infants from arsenic trioxide, breast-feeding must be discontinued prior to and throughout administration.
German: Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender, Arsen(III)-oxid-bedingter Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen darf vor und während des gesamten Behandlungszeitraums nicht gestillt werden.
English: In case of reappearance of hepatotoxicity, arsenic trioxide must be permanently discontinued.
German: Im Falle eines erneuten Auftretens der lebertoxischen Reaktionen ist Arsen(III)-oxid dauerhaft abzusetzen.
English: Renal impairment Plasma clearance of AsIII was not altered in patients with mild renal impairment (creatinine clearance of 50-80 mL/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-49 mL/min).
German: Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml/min) oder moderat eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml/min) nicht.
English: Patients who reach an absolute QT interval value > 500 msec must be reassessed and immediate action must be taken to correct concomitant risk factors, if any, while the risk/benefit of continuing versus suspending arsenic trioxide therapy must be considered.
German: Erreichen Patienten eine absolute QT-Zeit von > 500 msec, müssen sie erneut untersucht und gleichzeitig bestehende Risikofaktoren unverzüglich korrigiert werden;
English: Women of childbearing potential and men must use effective contraception during treatment with arsenic trioxide.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen während der Behandlung mit Arsen(III)-oxid eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: No clinical or non-clinical fertility studies have been conducted with arsenic trioxide.
German: Fertilität Es wurden keine klinischen oder präklinischen Fertilitätsstudien mit Arsen(III)-oxid durchgeführt.
English: One ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of arsenic trioxide.
German: Ein ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Arsen(III)-oxid.
English: As soon as bilirubin and/or SGOT and/or alkaline phosphatase are decreased to below 4 times the normal upper level, treatment with arsenic trioxide should be resumed at 50 % of the previous dose during the first 7 days.
German: Sobald der Blutspiegel von Bilirubin und/oder SGOT und/oder alkalischer Phosphatase auf einen Wert von weniger als dem 4-Fachen des oberen Normalwertes gesunken ist, ist die Behandlung mit Arsen(III)-oxid fortzusetzen;
English: After first opening Once opened the product should be used immediately.
German: Nach Anbruch Nach Anbruch ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
English: Time to bone marrow remission (median)
German: Dauer bis zur Knochenmarksremission (Medianwert)
English: There are no studies in pregnant women using arsenic trioxide.
German: Es existieren keine Untersuchungen zur Behandlung Schwangerer mit Arsen(III)-oxid.
English: In post authorisation experience, a differentiation syndrome, like retinoic acid syndrome, has also been reported for the treatment of malignancies other than APL with arsenic trioxide.
German: Von einem Differenzierungssyndrom, wie dem Retinsäuresyndrom, wurde nach Markteinführung auch bei der Behandlung von anderen Tumoren als APL mit Arsen(III)-oxid berichtet.
English: Arsenic trioxide must be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day, given daily until complete remission is achieved.
German: Arsen(III)-oxid ist täglich intravenös mit einer Dosierung von 0,15 mg/kg/Tag zu geben, bis eine Vollremission erreicht wird.
English: No formal carcinogenicity studies of arsenic trioxide have been performed.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Kanzerogenität von Arsen(III)oxid durchgeführt;
English: One patient (receiving multiple, concomitant medicinal products, including amphotericin B) had asymptomatic torsade de pointes during induction therapy for relapsed APL with arsenic trioxide.
German: Eine asymptomatische Torsade de Pointes trat bei einer Patientin (die parallel verschiedene Arzneimittel, darunter Amphotericin B, erhielt) während der Induktionstherapie mit Arsen(III)-oxid bei APL-Rezidiv auf.
English: Baseline white blood cell (WBC) counts did not correlate with development of leukocytosis on study, and WBC counts during consolidation therapy were not as high as during induction.
German: Die Ausgangswerte für die Leukozytenzahl korrelierten in diesen Studien nicht mit der Entstehung einer Leukozytose, und die Leukozytenwerte waren in der Konsolidierungsphase niedriger als während der Induktion.
English: Men should also use effective contraception during treatment with Arsenic trioxide Accord.
German: Auch Männer müssen während der Behandlung mit Arsen(III)-oxid Accord eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: *In the CALGB study C9710, 2 cases of grade ≥3 increased GGT were reported out of the
German: Nicht bekannt* * In der CALGB-Studie C9710 wurde unter den 200 Patienten, die Arsen(III)-oxidKonsolidierungszyklen (Zyklus 1 und Zyklus 2) erhielten, in 2 Fällen eine erhöhte GGT (Grad 3 oder höher) berichtet, während im Kontrollarm kein Fall auftrat.
English: In a follow-up treatment after consolidation, 7 patients in the single institution study and 18 patients in the multicentre study received further maintenance therapy with arsenic trioxide.
German: Bei 7 Patienten der monozentrischen Studie und 18 Patienten der multizentrischen Studie wurde nach der Konsolidierung eine Erhaltungstherapie mit Arsen(III)-oxid durchgeführt.
English: APL = acute promyelocytic leukemia; ATRA = all-trans-retinoic acid
German: ATRA = all-trans-Retinsäure
English: The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products, a history of torsade de pointes, preexisting QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, or other conditions that result in hypokalaemia or hypomagnesaemia.
German: Das Risiko für Torsade de Pointes korreliert mit dem Ausmaß der QT-Verlängerung, mit der gleichzeitigen Gabe weiterer QT-verlängernder Therapeutika, einer Torsade de Pointes in der Vorgeschichte, einer vorbestehenden Verlängerung der QT-Zeit, Herzinsuffizienz, der Einnahme von Nicht-Kaliumsparenden Diuretika bzw.
English: Patients who experience such reactions that are considered arsenic trioxide related must resume treatment only after resolution of the toxic event or after recovery to baseline status of the abnormality that prompted the interruption.
German: Patienten, die solche als mit Arsen(III)-oxid in Verbindung stehenden Wirkungen erfahren, dürfen die Behandlung erst wieder aufnehmen, wenn sich die toxischen Vorkommnisse zurückgebildet haben bzw.
English: Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL)
German: Rezidivierende/refraktäre akute Promyelozytenleukämie (APL)
English: Leukocytosis occurred in 50% of patients with relapsed/refractory APL, as determined by haematology assessments.
German: Wie aus hämatologischen Bestimmungen hervorging, kam es bei 50 % der Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL zur Leukozytose.
English: Patients in the first study received a median dose of 0.16 mg/kg/day of arsenic trioxide (range 0.06
German: Die Patienten der ersten Studie erhielten eine mittlere Dosis von 0,16 mg/kg/Tag Arsen(III)-oxid (Bereich 0,06 bis 0,20 mg/kg/Tag), den Patienten der multizentrischen Studie wurde eine fixe Dosis von 0,15 mg/kg/Tag gegeben.
English: Arsenic trioxide Accord must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection immediately after withdrawal from the vial.
German: Arsen(III)-oxid Accord muss unmittelbar nach Aufziehen aus der Durchstechflasche mit 100 bis 250 ml einer 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder einer 9 mg/ml (0,9 %) NatriumchloridInjektionslösung verdünnt werden.
English: One vial of 10 ml contains 10 mg of arsenic trioxide.
German: Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 10 mg Arsen(III)-oxid.
English: Patients in the ATRA+chemotherapy treatment group also received maintenance treatment for up to 2 years, consisting of oral 6-mercaptopurine at 50 mg/m2 daily, intramuscular methotrexate at 15 mg/m2 weekly, and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days every 3 months.
German: Gruppe erhielten außerdem über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren eine Erhaltungstherapie, bestehend aus täglich oral 50 mg/m2 6-Mercaptopurin, wöchentlich intramuskulär 15 mg/m2
English: Aspartate amino transferase increased
German: Erhöhte Aspartataminotransferase Sehr häufig
English: Package leaflet: Information for the user Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Arsen(III)-oxid Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Arsenic trioxide can cause QT interval prolongation and complete atrioventricular block.
German: Arsen(III)-oxid kann zur Verlängerung der QT-Zeit und zum kompletten AV-Block führen.
English: Those serious adverse reactions attributed to arsenic trioxide included APL differentiation syndrome (3), leukocytosis (3), prolonged QT interval (4, 1 with torsade de pointes), atrial fibrillation/atrial flutter (1), hyperglycaemia (2) and a variety of serious adverse reactions related to haemorrhage, infections, pain, diarrhoea, nausea.
German: Dabei wurden Fälle von APL-Differenzierungssyndrom (3), Leukozytose (3), QT-Verlängerung (4, davon 1 mit Torsade de Pointes), Vorhofflimmern/Vorhofflattern (1), Hyperglykämie (2) und verschiedene schwerwiegende Nebenwirkungen, die mit Blutungen, Infektionen, Schmerzen, Diarrhoe oder Übelkeit verbunden waren, Arsen(III)-oxid zugeschrieben.
English: Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with Arsenic trioxide, caution is advised in the use of Arsenic trioxide in patients with hepatic impairment (see section 4.4 and 4.8).
German: Da keine Daten zu allen Arten von Leberfunktionsstörungen vorliegen und während der Behandlung mit Arsen(III)-oxid lebertoxische Reaktionen auftreten können, wird bei der Anwendung von Arsen(III)-oxid bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Vorsicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
English: Fertility studies have not been conducted with arsenic trioxide.
German: Fertilitätsstudien wurden mit Arsen(III)-oxid nicht durchgeführt.
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL leukocytosis developed during induction therapy in 35 of 74 (47 %) patients (see section 4.8).
German: Bei 35 von 74 (47 %) neu diagnostizierten Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko trat während der Induktionstherapie eine Leukozytose auf (siehe Abschnitt 4.8).
English: Arsenic trioxide Accord must be administered intravenously over 1-2 hours.
German: Arsen(III)-oxid Accord muss intravenös über 1-2 Stunden infundiert werden.
English: Since no data are available across all renal impairment groups, caution is advised in the use of arsenic trioxide in patients with renal impairment.
German: Da keine Daten zu allen Arten von Nierenfunktionsstörungen zur Verfügung stehen, wird bei der Anwendung von Arsen(III)-oxid bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht empfohlen.
English: Arsenic trioxide Accord contains sodium
German: Arsen(III)-oxid Accord enthält Natrium
English: Hydrochloric acid, concentrated (for pH adjustment) Water for injections
German: Salzsäure 36% (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
English: Arsenic trioxide has been investigated in 52 APL patients, previously treated with an anthracycline and a retinoid regimen, in two open-label, single-arm, non-comparative studies.
German: Arsen(III)-oxid wurde in zwei offenen Studien ohne Vergleichsgruppe an 52 APL-Patienten geprüft, die zuvor ein Anthracyclin und ein Retinoid erhalten hatten.
English: Treatment with arsenic trioxide must be temporarily interrupted before the scheduled end of therapy at any time that a toxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed and judged to be possibly related to arsenic trioxide treatment (see section 4.2).
German: Die Behandlung mit Arsen(III)-oxid ist vorübergehend auszusetzen, falls es zu einer toxischen Reaktion von Grad 3 oder höher nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien (Common Toxicity Criteria) des National Cancer Institute kommt und eine Verbindung zur Arsen(III)-oxid-Therapie als möglich eingeschätzt wird (siehe Abschnitt 4.2).
English: In order to prevent the development of the APL differentiation syndrome during induction treatment, prednisone (0.5 mg/kg body weight per day throughout induction treatment) may be administered from day 1 of arsenic trioxide application to the end of induction therapy in APL patients.
German: Tag der Anwendung von Arsen(III)-oxid bis zum Ende der Induktionstherapie Prednison (täglich 0,5 mg/kg Körpergewicht für die gesamte Dauer der Induktionsbehandlung) gegeben werden.
English: Thereafter, in the absence of worsening of the previous toxicity, arsenic trioxide might be resumed at full dosage.
German: Wenn sich die vorher eingetretenen toxischen Reaktionen nicht verschlechtern, kann die Gabe von Arsen(III)-oxid danach bei voller Dosierung fortgesetzt werden.
English: - If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist or nurse.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
German: Arsen(III)-oxid Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with arsenic trioxide in combination with ATRA (see section 4.8).
German: Bei 63,2 % der neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko traten während der Induktions- oder Konsolidierungsbehandlung mit Arsen(III)-oxid in Kombination mit ATRA lebertoxische Reaktionen von Grad 3 oder 4 auf (siehe Abschnitt 4.8).
English: There is limited clinical data on the use of arsenic trioxide in the elderly population.
German: Zur Anwendung von Arsen(III)-oxid bei älteren Patienten liegen nur im begrenzten Umfang klinische Daten vor.
English: Arsenic trioxide was administered intravenously over 1 to 2 hours until the bone marrow was free of leukaemic cells, up to a maximum of 60 days.
German: Die Therapie wurde fortgesetzt, bis das Knochenmark frei von Leukämiezellen war oder maximal 60 Behandlungstage abgeschlossen waren.
English: Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL)
German: Neu diagnostizierte akute Promyelozytenleukämie (APL) mit niedrigem bis mittlerem Risiko
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with arsenic trioxide in combination with ATRA.
German: Bei 63,2 % der neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko traten während der Induktions- oder Konsolidierungsbehandlung mit Arsen(III)-oxid in Kombination mit ATRA lebertoxische Reaktionen von Grad 3 oder 4 auf.
English: Treatment with arsenic trioxide must be discontinued before the scheduled end of therapy at any time that a hepatotoxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed.
German: Die Behandlung mit Arsen(III)-oxid ist jederzeit vorzeitig abzusetzen, falls es zu einer lebertoxischen Reaktion von Grad 3 oder höher nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien (Common Toxicity Criteria) des National Cancer Institute kommt.
English: Leukocyte activation syndrome (APL differentiation syndrome) 27 % of patients with APL, in the relapsed/refractory setting, treated with arsenic trioxide have experienced symptoms similar to a syndrome called the retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia (RA-APL) or APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leukocytosis.
German: Leukozyten-Aktivierungssyndrom (APL-Differenzierungssyndrom) Bei 27 % der mit Arsen(III)-oxid behandelten APL-Patienten bei rezidivierendem/refraktärem Verlauf kam es zu Symptomen, die dem Syndrom der Retinsäure-aktivierten akuten Promyelozytenleukämie (RA-APL) oder APL-Differenzierungssyndrom vergleichbar waren.
English: What you need to know before you use Arsenic trioxide Accord
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Arsen(III)-oxid Accord beachten?
English: Thereafter, in absence of worsening of the previous toxicity, arsenic trioxide should be resumed at full dosage.
German: Wenn sich die vorher eingetretenen toxischen Reaktionen nicht verschlechtern, ist die Gabe von Arsen(III)-oxid danach bei voller Dosierung fortzusetzen.
English: Arsenic trioxide must be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day, 5 days per week.
German: Arsen(III)-oxid ist an fünf Tagen pro Woche intravenös mit einer Dosierung von 0,15 mg/kg/Tag zu geben.
English: hours after first administration of arsenic trioxide), but due to their longer half-life, accumulate more upon multiple dosing than does AsIII.
German: Die fünfwertigen Metaboliten MMAV und DMAV erscheinen langsam im Plasma (ungefähr 10-24 Stunden nach der ersten Verabreichung von Arsen(III)-oxid), aber aufgrund ihrer langen Halbwertszeit akkumulieren die fünfwertigen Metaboliten bei Gabe einer Mehrfachdosis stärker als AsIII.
English: Use of Arsenic trioxide Accord
German: Verwendung von Arsen(III)-oxid Accord
English: Twenty-seven patients had leukocytosis (WBC ≥ 10 x 103/µl) during induction, 4 of whom had values above 100,000/µl.
German: Bei 27 Patienten kam es während der Induktion zu einer Leukozytose (Leukos: ≥ 10 x 103/µl);
English: One ml contains 1 mg of arsenic trioxide.
German: Ein ml enthält 1 mg Arsen(III)-oxid.
English: (≥ 10 x 103/μl) in some relapsed/refractory APL patients.
German: (Leukozytenzahl ≤ 10 × 103/µl) in Kombination mit all-trans-Retinsäure (ATRA)
English: If your disease responds to Arsenic trioxide Accord, you will be given 4 additional treatment cycles of 20 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 4 weeks followed by 4 weeks interruption.
German: Jeder Behandlungszyklus besteht aus 20 Dosen, die an 5 aufeinander folgenden Tagen pro Woche (gefolgt von 2 Tagen Pause) 4 Wochen lang gegeben werden, gefolgt von 4 Wochen Pause.