FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti idrossizina identificati nell'allegato I rimane favorevole, purché siano apportate le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e siano garantite ulteriori attività di farmacovigilanza e attivate misure di riduzione del rischio aggiuntive.
Danish: konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for de i bilag I nævnte lægemidler indeholdende hydroxyzin fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne ændringer af produktinformationen,
Italian: 19 giugno 2015
Danish: 19. juni 2015
Italian: Marzo 2015 CMDh
Danish: Marts 2015 CMDh
Italian: 17 aprile 2015
Danish: 17. april 2015
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione di tipo IB da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (type IB-ændringsansøgning indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Danish: Liste med navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Italian: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Danish: ChemicznoFarmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Italian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna
Danish: 28108 Alcobendas (Madrid)
Italian: 02600 ESPOO Finlandia
Danish: 02600 ESPOO Finland
Italian: 64250 Cambo les Bains Francia
Danish: 64250 Cambo les Bains France
Italian: 92700 Colombes Francia
Danish: 92700 Colombes France
Italian: 30-133 Kraków Polonia
Danish: 30-133 Kraków Poland
Italian: Pojezierska 99 91-342 Łódź Polonia
Danish: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Italian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polonia
Danish: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Italian: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Danish: Frankrig Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Italian: 180 00 Praha 8 Repubblica Ceca
Danish: 180 00 Praha 8 Czech Republic
Italian: 1304 Nicosia Cipro
Danish: 1304 Nicosia
Italian: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: Frankrig Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Italian: Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str. Sofia 1407
Danish: Bulgarien Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str. Sofia 1407
Italian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Danish: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Italian: Olvos Science AE Eleftherias 4
Danish: Grækenland Olvos Science AE Eleftherias 4
Italian: 145 64, Kifisia Grecia
Danish: 145 64, Kifisia
Italian: 1,6 mg/g Sciroppo
Danish: 1,6 mg/g Syrup
Italian: Regno Unito UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Danish: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Italian: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portogallo
Danish: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1
Italian: UCB Pharma S.p.a. Via Gadames 57 20151 Milano Italia
Danish: Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Italian: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB Regno Unito
Danish: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Italian: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Danish: Grækenland Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE
Italian: Inopharm limited 7 Florinis Street Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Danish: Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Italian: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Grecia
Danish: 17456, Alimos, Athens Greece
Italian: UCB Pharma B.V.
Danish: Holland UCB Pharma B.V.
Italian: Lussemburgo UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Danish: Luxembourg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Italian: Belgio
Danish: Belgium
Italian: Lage Mosten 33 4822 NK BREDA Paesi Bassi
Danish: 4822 NK BREDA
Italian: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungheria
Danish: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26
Italian: Regno Unito Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Danish: Alliance Pharmaceuticals Limited
Italian: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Italian: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Danish: Frankrig UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves
Italian: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Grecia
Danish: 14564, K. Kifisia
Italian: Hydroxyzinum Aflofarm
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum Aflofarm
Italian: Hydroxyzine-2 HCl 25
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzine-2 HCl 25
Italian: Atarax 10mg tablets
Danish: 10 mg Tablet
Italian: Hydroxyzine-2 HCl 10
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzine-2 HCl 10
Italian: Partyzancka 133/151
Danish: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Italian: ATARAX 2mg/ml JARABE
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid ATARAX 2mg/ml JARABE
Italian: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Italian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germania
Danish: Tyskland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Italian: Hydroxyzinum Espefa
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum Espefa
Italian: Hydroxyzinum Biogened
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum Biogened
Italian: ATARAX 25 mg COMPRIMIDOS
Danish: 25 mg Tablet
Italian: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Italian: Compressa
Danish: ATARAX
Italian: Hydroxyzinum VP
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum VP
Italian: ATARAX sirop 2 mg/ml
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid ATARAX sirop 2 mg/ml
Italian: 27 marzo 2015 EMA/149624/2015
Danish: 27. marts 2015 EMA/149624/2015
Italian: Il riesame di idrossizina è stato avviato il 25 aprile 2014 su richiesta dell'Ungheria, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af hydroxyzin blev indledt den 25. april 2014 på anmodning af Ungarn i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Sarà inviata agli operatori sanitari una lettera in cui si spiegheranno le modifiche apportate.
Danish: Der vil blive udsendt et brev til sundhedspersoner, hvor der redegøres for ændringerne.
Italian: I medicinali a base di idrossizina sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in 22 Stati membri dell'UE (Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Slovacchia, Spagna, Svezia e Ungheria), oltre che in Norvegia e in Islanda.
Danish: Lægemidler indeholdende hydroxyzin er godkendt ved nationale procedurer i 22 EU-medlemsstater (Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige) samt Norge og Island.
Italian: Per ragioni analoghe, si è raccomandato di limitare il più possibile la durata del trattamento.
Danish: Af tilsvarende grunde anbefaledes kortest mulig behandlingsvarighed.
Italian: La somministrazione in genere è per bocca o, talvolta, per iniezione.
Danish: Lægemidlerne tages sædvanligvis gennem munden, men undertiden ved injektion.
Italian: Questo rischio potenziale è stato confermato da dati clinici e post-immissione in commercio.
Danish: Denne potentielle risiko bekræftes af kliniske data og data efter markedsføring.
Italian: I medicinali sono disponibili sul mercato con varie denominazioni commerciali, tra cui Atarax.
Danish: Lægemidlerne fås under forskellige handelsnavne, herunder Atarax.
Italian: Le nuove misure saranno attuate in base a un calendario concordato nei singoli paesi dell'UE.
Danish: De nye foranstaltninger vil nu blive indført i de enkelte EU-lande i overensstemmelse med den vedtagne tidsplan.
Italian: • Il foglio illustrativo e altre informazioni sul prodotto per questi medicinali saranno aggiornati per tener conto delle nuove misure.
Danish: • Indlægssedlen og den øvrige produktinformation for disse lægemidler skal ajourføres under hensyn til de nye foranstaltninger.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione che rappresenta gli Stati membri dell'UE e Islanda, Liechtenstein e Norvegia, e ha la responsabilità di garantire norme di sicurezza armonizzate per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali in tutta l'UE.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Italian: I dati mostrano che il rischio non cambia in base alle indicazioni.
Danish: Dataene viste, at risikoen ikke afveg for forskellige indikationer.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Italian: Poiché i medicinali contenenti idrossizina sono tutti autorizzati a livello nazionale, la raccomandazione del PRAC è stata trasmessa al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (medicinali per uso umano) (CMDh), perché adottasse una posizione.
Danish: Da lægemidler indeholdende hydroxyzin alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefaling overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), med henblik på fremsættelse af en udtalelse.
Italian: Deve essere usata con cautela in caso di concomitante assunzione di taluni altri medicinali che rallentano il ritmo cardiaco o riducono il livello di potassio nel sangue.
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed, hvis man får visse andre lægemidler, der nedsætter i hjerterytmen eller nedsætter kaliumindholdet i blodet.
Italian: Nel frattempo, i pazienti che desiderano avere chiarimenti sono invitati a interpellare il proprio medico o il farmacista.
Danish: I mellemtiden bør patienter, der har spørgsmål eller betænkeligheder, tale med lægen eller apotekspersonalet.
Italian: • Per ridurre al minimo il rischio, sono state concordate nuove misure per garantire che tali medicinali siano usati per un periodo il più possibile breve alla dose minima efficace e che il loro impiego sia evitato nei soggetti a più elevato rischio.
Danish: • For at mindske risikoen mest muligt er der vedtaget nye foranstaltninger, der sikrer, at disse lægemidler anvendes i kortest mulig tid i laveste effektive dosis, og at de ikke anvendes hos patienter med forhøjet risiko.
Italian: Le suddette misure di riduzione del rischio sono state adottate dopo una valutazione delle prove disponibili, tra cui studi pubblicati e dati provenienti dal monitoraggio periodico della sicurezza.
Danish: Ovenstående risikohåndteringsforanstaltninger blev truffet efter en vurdering af den foreliggende evidens, herunder offentliggjorte undersøgelser og data fra rutinemæssig sikkerhedsovervågning.
Italian: I medicinali a base di idrossizina sono disponibili nella maggior parte dei paesi dell'UE.
Danish: Lægemidler indeholdende hydroxyzin fås i de fleste EU-lande.
Italian: Dal momento che il 25 marzo 2015 il CMDh ha adottato la sua posizione per consenso, le misure raccomandate dal PRAC saranno direttamente attuate dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati, in base a un calendario concordato.
Danish: Den 25. marts 2015 vedtog CMDh udtalelsen enstemmigt, og de af PRAC anbefalede foranstaltninger vil nu blive gennemført direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt, i henhold til en vedtagen tidsplan.
Italian: • I medicinali contenenti l'antistaminico idrossizina sono disponibili nella maggior parte dei paesi dell'UE.
Danish: • Lægemidler indeholdende antihistaminet hydroxyzin fås i de fleste EU-lande.
Italian: Il CMDh1 ha approvato per consenso nuove misure per ridurre al minimo il rischio di effetti sul ritmo cardiaco associati ai medicinali contenenti l'antistaminico idrossizina.
Danish: CMDh1 har enstemmigt vedtaget nye foranstaltninger, der skal minimere risikoen for påvirkning af hjerterytmen fra lægemidler indeholdende antihistaminet hydroxyzin.
Italian: • Il potenziale rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta può dunque essere adeguatamente attenuato mediante misure che siano mirate ai fattori di rischio identificati e limitino l'uso di idrossizina alla dose minima efficace per un periodo il più possibile breve.
Danish: • Den potentielle risiko for QT-forlængelse og torsade de pointes kan derfor minimeres tilstrækkeligt ved foranstaltninger over for de konstaterede risikofaktorer og ved begrænsning af anvendelsen af hydroxyzin til laveste effektive dosis i kortest mulige tid.
Italian: Si è ritenuto appropriato limitare la dose massima giornaliera negli adulti, adottando le necessarie modifiche nella popolazione pediatrica e negli anziani in base ai dati di farmacocinetica, al fine di ridurre al minimo l'esposizione.
Danish: Til minimering af eksponeringen blev det fundet hensigtsmæssigt at begrænse den maksimale daglige dosis til voksne og indføre tilsvarende ændringer for den pædiatriske og ældre population på grundlag af farmakokinetiske data.
Italian: Sono maggiormente esposti a questo rischio i pazienti che soffrono già di disturbi del ritmo cardiaco o presentano fattori di rischio per tali disturbi.
Danish: Denne risiko gælder hovedsagelig patienter, der i forvejen har hjerterytmeproblemer eller har risikofaktorer for sådanne problemer.
Italian: In particolare, le informazioni sul prodotto dei medicinali a base di idrossizina saranno aggiornate con l'aggiunta di nuove raccomandazioni per il dosaggio e avvertenze riguardo all'impiego in pazienti con fattori di rischio per aritmie o in cura con taluni altri medicinali.
Danish: Navnlig skal produktinformationen for lægemidler indeholdende hydroxyzin ajourføres med nye dosisanbefalinger og advarsler om anvendelse hos patienter, som har risikofaktorer for hjerterytmeforstyrrelser eller får visse andre lægemidler.
Italian: • Idrossizina non deve essere assunta da pazienti già affetti da aritmie o che stanno assumendo altri medicinali che possono provocare effetti simili a carico del cuore.
Danish: • Hydroxyzin må ikke tages af patienter, der i forvejen har hjerterytmeforstyrrelser eller får andre lægemidler med tilsvarende virkning på hjertet.
Italian: Nella maggior parte dei casi i pazienti avevano altri fattori di rischio, presentavano anomalie elettrolitiche o seguivano una terapia concomitante che potrebbe aver contribuito al rischio.
Danish: I størstedelen af tilfældene forelå der andre risikofaktorer, elektrolytforstyrrelser eller sideløbende behandling, som kan have været medvirkende.
Italian: È inoltre necessaria cautela quando idrossizina è somministrata in associazione a medicinali noti per essere potenti inibitori della alcol deidrogenasi o CYP3A4/5.
Danish: Forsigtighed bør endvidere udvises ved samtidig administration af hydroxyzin og lægemidler, der er potente hæmmere af alkoholdehydrogenase eller CYP3A4/5.
Italian: • L'uso di idrossizina è controindicato nei pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT acquisito o congenito oltre che nei soggetti con un fattore di rischio noto per il prolungamento dell'intervallo QT, tra cui una patologia cardiovascolare, un significativo squilibrio elettrolitico (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), una storia familiare di morte cardiaca improvvisa, significativa bradicardia o l'uso concomitante di medicinali di cui è nota la capacità di prolungare l'intervallo QT e/o di indurre torsioni di punta.
Danish: • Hydroxyzin er kontraindiceret ved kendt erhvervet eller kongenit forlænget QT-interval, ved kendte risikofaktorer for forlænget QT-interval såsom kardiovaskulær sygdom, nævneværdige elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), ved familiær anamnese med pludselig hjertedød, ved nævneværdig bradykardi eller ved sideløbende anvendelse af lægemidler, der forlænger QT-intervallet og/eller forårsager torsade de pointes.
Italian: • L'uso non è raccomandato nei pazienti anziani, a causa della ridotta eliminazione di idrossizina in questi soggetti e di una maggiore vulnerabilità agli effetti anticolinergici e ad altre reazioni avverse.
Danish: • Anvendelse hos ældre frarådes pga. nedsat udskillelse af hydroxyzin og øget sårbarhed for antikolinerge virkninger og andre bivirkninger.
Italian: Le misure comprendono una limitazione dell'uso di idrossizina in pazienti a elevato rischio di aritmie e il ricorso alla dose minima efficace per un periodo il più possibile breve.
Danish: Foranstaltningerne består i, at anvendelsen af hydroxyzin begrænses hos patienter med høj risiko for hjerterytmeproblemer, og at der skal anvendes den laveste effektive dosis i kortest mulig tid.
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato che il rischio sia gestito limitando l'uso di idrossizina nei soggetti maggiormente a rischio di aritmie e limitando l'esposizione al medicinale.
Danish: PRAC anbefalede derfor, at risikoen imødegås ved at begrænse anvendelsen af hydroxyzin hos de patienter, der har størst risiko for hjerterytmeproblemer, og ved at nedsætte eksponeringen for lægemidlet.
Italian: • Idrossizina può bloccare i canali del potassio (hERG) e altri tipi di canali cardiaci, con un conseguente rischio potenziale di prolungamento dell'intervallo QT e di insorgenza di aritmie cardiache.
Danish: • Hydroxyzin har potentiale for at blokere hERG-kanaler og andre typer kardiale kanaler med deraf følgende risiko for QT-forlængelse og arytmier.
Italian: • Nei paesi in cui l'impiego dei medicinali è autorizzato per la popolazione pediatrica, la dose massima dipende dal peso e non deve superare in totale 2 mg per chilogrammo di peso corporeo nei bambini fino a 40 kg (nei bambini di peso superiore a 40 kg deve essere somministrata la dose prevista per gli adulti).
Danish: • I lande, hvor lægemidlerne er godkendt til børn, afhænger den maksimale dosis af barnets vægt, og den samlede dagsdosis må ikke være over 2 mg/kg legemsvægt for børn på op til 40 kg (børn over 40 kg skal have samme dosis som voksne).
Italian: Poiché ora il CMDh ha raggiunto un accordo per consenso sulle misure del PRAC, queste ultime saranno direttamente attuate dagli Stati membri in cui sono autorizzati i medicinali, in base a un calendario concordato.
Danish: Da CMDh nu har vedtaget PRAC's anbefalinger enstemmigt, skal de i henhold til en vedtagen tidsplan gennemføres direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo dei medicinali interessati saranno aggiornati di conseguenza.
Danish: Produktresuméet og indlægssedlen for de omfattede lægemidler vil blive ændret tilsvarende.
Italian: Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con bradicardia o nei soggetti che assumono medicinali che causano ipopotassiemia.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved anvendelse hos patienter, som har bradykardi eller er i behandling med hypokaliæmi-inducerende lægemidler.
Italian: • La dose massima negli adulti non deve superare in totale 100 mg al giorno; negli anziani, se l'impiego non può essere evitato, la dose massima giornaliera deve essere pari a 50 mg.
Danish: • Dosis til voksne bør ikke overstige 100 mg dagligt; kan anvendelse til ældre ikke undgås, bør dagsdosis ikke overstige 50 mg.
Italian: • La dose massima giornaliera nei bambini di peso non superiore a 40 kg dev'essere di 2 mg/kg/die; ai bambini peso superiore a 40 kg dev'essere somministrata la dose prevista per gli adulti.
Danish: • Maksimaldosis til børn op til 40 kg legemsvægt er 2 mg/kg/dag; til børn over 40 kg anvendes samme dosis som til voksne.
Italian: I loro usi approvati (indicazioni) variano da paese a paese e possono includere l'impiego per i seguenti scopi: trattamento dei disturbi dell'ansia, sollievo dal prurito, premedicazione prima di un intervento chirurgico e trattamento dei disturbi del sonno.
Danish: De godkendte anvendelser (indikationer) afviger landene imellem og kan være behandling af angstlidelser, modvirkning af kløe, præmedicinering før operation og behandling af søvnforstyrrelser.
Italian: Gli usi approvati variano da paese a paese, ma possono includere l'impiego per i seguenti scopi: trattamento dei disturbi dell'ansia, sollievo dal prurito dovuto anche all'orticaria, premedicazione prima di un intervento chirurgico e trattamento dei disturbi del sonno.
Danish: De godkendte anvendelser varierer landene imellem, men kan være behandling af angstlidelser, modvirkning af kløe, herunder kløe forårsaget af nældefeber, præmedicinering før operation og behandling af søvnforstyrrelser.
Italian: Gli usi approvati sono diversi da paese a paese, ma possono includere il trattamento dell'ansia, il sollievo dal prurito, l'uso tra i medicinali somministrati prima di un intervento chirurgico (premedicazione) o il trattamento dei disturbi del sonno.
Danish: De godkendte anvendelser afhænger af det pågældende land, men kan være behandling af angst, modvirkning af kløe, anvendelse som et af de lægemidler, der gives før en operation (præmedicinering), eller behandling af søvnproblemer.
Italian: • Esiste un lieve rischio di alterazione dell'attività elettrica del cuore in associazione all'uso di tali medicinali, che può indurre aritmie o persino provocare l'arresto cardiaco.
Danish: • Disse lægemidler medfører en lille risiko for forandret elektrisk aktivitet i hjertet.
Italian: Dopo aver valutato le prove disponibili, compresi gli studi pubblicati e i dati provenienti dal monitoraggio periodico della sicurezza, il PRAC ha concluso che il rischio non è diverso da indicazione a indicazione e che tali eventi molto probabilmente si verificano in pazienti con fattori di rischio.
Danish: Udvalget konkluderede, at risikoen for sådanne hændelser ikke var forskellig for forskellige indikationer, og at de hovedsagelig optræder hos patienter med risikofaktorer.
Italian: Evitare l'impiego in pazienti a maggior rischio e mantenere bassi i dosaggi
Danish: Anvendelse af lægemidlet skal undgås hos de patienter, der har størst risiko.
Italian: La partecipazione nel registro è volontaria.
Danish: Registreringen er frivillig.
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 Maggio 2013 Data del rinnovo: 8 Gennaio 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. maj 2013 Dato for fornyelse: 8. januar 2018
Italian: Intervallo/minuti
Danish: Interval/minutter
Italian: Queste reazioni in genere scompaiono dopo qualche giorno.
Danish: Disse reaktioner går normalt væk inden for nogle få dage.
Italian: Tmax [giorni]
Danish: Tmax [dage]
Italian: Preparare un'area di lavoro pulita.
Danish: Klargør en ren arbejdsflade.
Italian: Lasciare asciugare (almeno 30 secondi).
Danish: Lad det tørre (i mindst 30 sekunder).
Italian: Lavarsi accuratamente le mani.
Danish: Vask hænder: Vask dine hænder grundigt.
Italian: È molto importante che il medicinale venga infuso alla velocità corretta.
Danish: Det er meget vigtigt at infundere lægemidlet med den rigtige hastighed.
Italian: Le potenziali complicazioni spesso possono essere evitate:
Danish: Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at:
Italian: La trombosi può manifestarsi anche in assenza di fattori di rischio noti.
Danish: Trombose kan også forekomme, uden at kendte risikofaktorer er til stede.
Italian: Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.
Danish: Følgerne af en overdosis er ikke kendte.