FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pese al aumento del número de solicitudes, el tiempo medio de emisión se ha mantenido dentro de los límites del procedimiento.
Greek: Παρά τον αυξανόμενο αριθμό των αιτήσεων, ο μέσος χρόνος έκδοσης παρέμεινε εντός των προβλεπόμενων ορίων της διαδικασίας.
Spanish: Sistema de gestión integrada de la calidad
Greek: Σύστημα ολοκληρωμένης διαχείρισης ποιότητας
Spanish: En 8 de los 39 productos los resultados aconsejaron continuar con la investigación.
Greek: Για 8 από τα 39 προϊόντα τα αποτελέσματα έδειξαν ότι απαιτείται περαιτέρω έρευνα.
Spanish: Ampliaciones a uso infantil: Se amplió el uso de 4 productos para incluir el tratamiento en niños.
Greek: Επεκτάσεις της χρήσης για παιδιά: Επεκτάθηκε η χρήση 4 προϊόντων προκειμένου να συμπεριληφθεί η θεραπεία παιδιών.
Spanish: El Consejo de Administración ha seguido muy de cerca los progresos de la plataforma europea de innovación y tecnología, especialmente en el ámbito de los medicamentos veterinarios.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο παρακολουθεί στενά την πρόοδο της ευρωπαϊκής πλατφόρμας καινοτομίας και τεχνολογίας, ειδικότερα στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων.
Spanish: 2 APLICACIÓN DE LA HOJA DE RUTA
Greek: 2 ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΧΑΡΤΗ ΠΟΡΕΙΑΣ
Spanish: Las actualizaciones de la información publicadas en el sitio web de la EMEA en relación con estas cuestiones han sido aplaudidas como sumamente útiles.
Greek: Τα ενημερωμένα στοιχεία που δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του EMEA σχετικά με τα θέματα αυτά απέβησαν εξαιρετικά χρήσιμα.
Spanish: La EMEA asumirá un papel activo en las medidas preventivas contra la pandemia de gripe.
Greek: Ο EMEA πρόκειται να αναλάβει ενεργό ρόλο στη λήψη προληπτικών μέτρων κατά της πανδημίας της γρίπης.
Spanish: Las recomendaciones fueron el resultado de un amplio ejercicio de consulta externa con los socios e interesados de la Agencia.
Greek: Οι συστάσεις ήταν απόρροια μιας εκτεταμένης διαδικασίας εξωτερικών διαβουλεύσεων με τους εταίρους και τα ενδιαφερόμενα μέρη του Οργανισμού.
Spanish: La finalización de la fase 2a de EudraCT, la base de datos europea de registro de ensayos clínicos, se retrasó por imprevistos en los últimos pasos de la actualización a la versión 3.0.0.
Greek: Οι εργασίες για την ολοκλήρωση της φάσης 2a της EudraCT, της ευρωπαϊκής βάσης καταχώρισης δεδομένων για τις κλινικές δοκιμές, καθυστέρησαν λόγω απρόβλεπτων δυσκολιών στα τελευταία στάδια της αναβάθμισης στην έκδοση 3.0.0.
Spanish: Cuando no es posible reconocer la autorización nacional original, las cuestiones en disputa se someten al arbitraje de la EMEA.
Greek: Σε περίπτωση που δεν μπορεί να αναγνωρισθεί η αρχική εθνική άδεια, τα διαφιλονικούμενα σημεία υποβάλλονται για διαιτησία στον ΕΜΕΑ.
Spanish: El número de solicitudes de variación de autorizaciones de comercialización volvió a aumentar en 2005.
Greek: Ο αριθμός των αιτήσεων για τροποποιήσεις αδειών κυκλοφορίας αυξήθηκε για ακόμη μια φορά το 2005.
Spanish: 3.2.3 Límites máximos de residuos
Greek: 3.2.3 Ανώτατα όρια καταλοίπων
Spanish: Estoy particularmente agradecido a nuestros socios de los nuevos Estados Miembro por su excelente colaboración durante lo que representó el primer año completo de funcionamiento en una Unión Europea de 25 naciones.
Greek: Είμαι ιδιαίτερα ευγνώμων απέναντι στους εταίρους μας από τα νέα κράτη μέλη για την εξαιρετική συμμετοχή τους κατά το πρώτο αυτό έτος λειτουργίας μας στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης των 25.
Spanish: La EMEA asumió completamente las tareas de secretaría y administración para los dos grupos de coordinación.
Greek: Ο EMEA παρέσχε πλήρη γραμματειακή και διοικητική υποστήριξη στις εργασίες των δύο ομάδων συντονισμού.
Spanish: 11 PREPARACIÓN DE LOS NUEVOS TIPOS DE SOLICITUDES
Greek: 11 ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΝΕΟΥΣ ΤΥΠΟΥΣ ΑΙΤΗΣΕΩΝ
Spanish: Resumen del Informe Anual de la Agencia Europea de Medicamentos
Greek: Περίληψη της ετήσιας έκθεσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Spanish: El año 2005 fue el primero año completo de funcionamiento del Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC), tras su reunión inaugural de septiembre de 2004.
Greek: Το έτος 2005 ήταν το πρώτο έτος λειτουργίας της Επιτροπής Βοτανοθεραπευτικών Φαρμάκων (HMPC), κατόπιν της εναρκτήριας συνεδρίασής της τον Σεπτέμβριο του 2004.
Spanish: Este avance mejorará enormemente la capacidad de la EMEA de evaluar la seguridad de los medicamentos.
Greek: Η εξέλιξη αυτή πρόκειται να βελτιώσει σημαντικά την ικανότητα του EMEA να αξιολογεί την ασφάλεια των φαρμάκων.
Spanish: Estos diez años de crecimiento continuo y consolidación han proporcionado a la Agencia la experiencia y la confianza que necesitaba para afrontar su mayor desafío hasta la fecha: la entrada en vigor, en noviembre de 2005, de la legislación farmacéutica revisada de la UE.
Greek: Τα δέκα αυτά έτη συνεχούς ανάπτυξης και καθιέρωσης προσέφεραν στον Οργανισμό την εμπειρία και την εμπιστοσύνη που χρειαζόταν για να αντεπεξέλθει στη μεγαλύτερη πρόκληση με την οποία κλήθηκε έως τώρα να έρθει αντιμέτωπος: την πλήρη εφαρμογή της αναθεωρημένης κοινοτικής φαρμακευτικής νομοθεσίας, το Νοέμβριο του 2005.
Spanish: El plan no será plenamente operativo mientras no estén disponibles las directrices sobre la adaptación de los requisitos de datos.
Greek: Το σχέδιο θα τεθεί σε πλήρη εφαρμογή αφής στιγμής καταστούν διαθέσιμες οι κατευθυντήριες οδηγίες για την προσαρμογή των απαιτήσεων δεδομένων.
Spanish: Gestión del personal
Greek: Διαχείριση προσωπικού
Spanish: El 20 de noviembre de 2005, la Agencia acogió con satisfacción la entrada en vigor del Reglamento (CE) nº 726/20041, que anuncia un marco normativo más sólido, moderno y eficaz para los productos farmacéuticos en Europa.
Greek: Στις 20 Νοεμβρίου 2005, τέθηκε σε πλήρη ισχύ ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/20041, ο οποίος προβλέπει ένα πιο εύρωστο, σύγχρονο και αποτελεσματικό κανονιστικό πλαίσιο για τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρώπη.
Spanish: Thomas Lönngren fue nombrado por unanimidad por el Consejo de Administración para seguir desempeñando esta exigente tarea durante otros cinco años más, de 2006 a 2010.
Greek: Η θητεία του Thomas Lönngren στην απαιτητική αυτή θέση ανανεώθηκε ομόφωνα από το διοικητικό συμβούλιο για μια περαιτέρω πενταετή περίοδο, από το 2006 έως το 2010.
Spanish: Otras 15 solicitudes fueron retiradas antes de que se emitiera el dictamen correspondiente.
Greek: Περαιτέρω 15 αιτήσεις αποσύρθηκαν πριν από τη γνωμοδότηση.
Spanish: El procedimiento descentralizado y el procedimiento de reconocimiento mutuo son válidos para la mayoría de los medicamentos convencionales.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία και η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης εφαρμόζονται στην πλειονότητα των συμβατικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: Esta iniciativa funciona en paralelo a una similar puesta en marcha por los Estados miembros mediante el Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo.
Greek: Η πρωτοβουλία αυτή εφαρμόζεται παράλληλα με μια παρεμφερή πρωτοβουλία που εγκαινιάστηκε από τα κράτη μέλη μέσω της ομάδας για τη διευκόλυνση της αμοιβαίας αναγνώρισης.
Spanish: 13 ESTRATEGIA COMUNITARIA DE TELEMÁTICA Y TECNOLOGÍA DE LA INFORMACIÓN
Greek: 13 ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗ ΤΗΣ ΕΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΗΛΕΜΑΤΙΚΗ ΚΑΙ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ
Spanish: En noviembre de 2005 el Comité concluyó que, basándose en las pruebas disponibles, no era necesario emprender acción alguna para proteger la seguridad de los consumidores ni la seguridad animal.
Greek: Η Επιτροπή απεφάνθη τον Νοέμβριο του 2005 ότι, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, δεν συνέτρεχε ανάγκη λήψης μέτρων για την προστασία της ασφάλειας των καταναλωτών ή των ζώων.
Spanish: Las medidas ya tomadas para agilizar los procedimientos de evaluación de las vacunas y los medicamentos convencionales se han acogido favorablemente y son necesarias.
Greek: Τα μέτρα που έχουν ήδη ληφθεί για την επίσπευση των διαδικασιών αξιολόγησης εμβολίων και συμβατικών φαρμάκων έτυχαν θερμής υποδοχής και αποδείχθηκαν αναγκαία.
Spanish: El undécimo año de funcionamiento de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha sido rico en acontecimientos.
Greek: Το 11ο έτος λειτουργίας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) ήταν μεστό εξελίξεων.
Spanish: De estos 24 productos, 3 son medicamentos designados huérfanos.
Greek: Από τα 24 αυτά προϊόντα, 3 έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: La mayoría de los resultados demuestra que los productos eran de buena calidad y cumplían sus especificaciones.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν στην πλειονότητά τους ότι τα προϊόντα ήταν υψηλής ποιότητας και ότι συμμορφώνονταν προς τις προβλεπόμενες προδιαγραφές.
Spanish: En diciembre se presentó al grupo de aplicación responsable un prototipo inicial.
Greek: Μια πρώτη πρωτότυπη έκδοση παρουσιάστηκε τον Δεκέμβριο στην αρμόδια ομάδα εφαρμογής.
Spanish: PREÁMBULO DEL PRESIDENTE DEL CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN
Greek: ΠΡΟΛΟΓΟΣ ΑΠΟ ΤΟΝ ΠΡΟΕΔΡΟ ΤΟΥ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
Spanish: La consolidación de la interacción de la Agencia con las asociaciones europeas representantes de las industrias de los medicamentos innovadores y genéricos y de la automedicación
Greek: Την ενίσχυση της αλληλεπίδρασης του Οργανισμού με τις ευρωπαϊκές κλαδικές ενώσεις οι οποίες εκπροσωπούν τις βιομηχανίες των καινοτόμων και γενόσημων φαρμάκων και των φαρμάκων που προορίζονται για αυτοθεραπεία
Spanish: 6 FOMENTO DE LA INVESTIGACIÓN Y EL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS
Greek: 6 ΕΝΘΑΡΡΥΝΣΗ ΤΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Spanish: Progreso satisfactorio de EudraVigilance
Greek: Ικανοποιητική πρόοδος στο EudraVigilance
Spanish: Estos interesados presentaron por vía electrónica un total de 144 786 informes de seguridad de casos individuales de origen comunitario y extracomunitario.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα αυτά μέρη υπέβαλαν ηλεκτρονικά συνολικά 144.786 εκθέσεις σχετικά με την ασφάλεια οι οποίες αφορούν μεμονωμένες περιπτώσεις (ICSR) και προέρχονται από χώρες τόσο εντός όσο και εκτός ΕΕ.
Spanish: Thomas Lönngren
Greek: ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΑΠΟ ΤΟΝ ΓΕΝΙΚΟ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗ Thomas Lönngren
Spanish: El trabajo preparatorio de la aplicación de la futura normativa sobre medicamentos de uso pediátrico se inició en colaboración con el Grupo de trabajo sobre pediatría del CHMP.
Greek: Οι προπαρασκευαστικές εργασίες για την εφαρμογή του μελλοντικού κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα ξεκίνησαν σε συνεργασία με την παιδιατρική ομάδα εργασίας της CHMP.
Spanish: Las extrapolaciones se realizan sin solicitudes específicas y sin el pago de tasas, siempre y cuando se satisfagan los criterios detallados en la directriz del CVMP pertinente, con lo que se garantiza la seguridad del consumidor.
Greek: Οι επεκτάσεις πραγματοποιούνται χωρίς υποβολή ειδικών αιτήσεων ή καταβολή τελών, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται τα κριτήρια που παρατίθενται στη σχετική κατευθυντήρια οδηγία της CVMP, γεγονός που διασφαλίζει την ασφάλεια των καταναλωτών.
Spanish: Además hubo 74 variaciones de tipo II relativas a advertencias especiales y precauciones de uso.
Greek: Επιπλέον, έγιναν 74 τροποποιήσεις τύπου II σχετικά με ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Spanish: Por último, en vista de la próxima fase de la ampliación de la UE, la EMEA ultimó los preparativos de las actividades de comprobación lingüística preadhesión de Bulgaria y Rumanía, que se pondrán en marcha en enero de 2006.
Greek: Τέλος, ενόψει της επόμενης φάσης της διεύρυνσης της ΕΕ, ο EMEA ολοκλήρωσε τις προετοιμασίες για την έναρξη, τον Ιανουάριο του 2006, των δραστηριοτήτων προενταξιακού γλωσσικού ελέγχου για τη Βουλγαρία και τη Ρουμανία.
Spanish: Introdujo unas normas revisadas para la aplicación de tasas que prevén, en particular, diferentes grados en los niveles de tasas pagaderas para ciertos tipos de solicitudes nuevos
Greek: Θέσπισε αναθεωρημένους κανόνες επιβολής τελών οι οποίοι προβλέπουν, ειδικότερα, διαβαθμίσεις στα επίπεδα των τελών που καταβάλλονται για ορισμένους νέους τύπους αιτήσεων
Spanish: Preparativos para una eventual pandemia de gripe
Greek: Ετοιμότητα για την αντιμετώπιση πανδημιών γρίπης
Spanish: La misión de la EMEA es, en el contexto de una globalización continuada, proteger y promover la salud humana y animal mediante:
Greek: Αποστολή του ΕΜΕΑ είναι να συμβάλλει, στο πλαίσιο της συνεχιζόμενης παγκοσμιοποίησης, στην προστασία και την προαγωγή της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων με τους ακόλουθους τρόπους:
Spanish: La primera versión de producción de la base de datos comunitaria de medicamentos se presentó de acuerdo con las especificaciones previstas y se puso a la disposición de las autoridades legislativas.
Greek: Η πρώτη έκδοση της κοινοτικής βάσης δεδομένων για φάρμακα υλοποιήθηκε σύμφωνα με τις προβλεπόμενες προδιαγραφές και κατέστη διαθέσιμη στις ρυθμιστικές αρχές.
Spanish: Junto con este importante documento, otros 6 proyectos de directrices sobre tipos de productos específicos se publicaron para consulta durante el primer semestre.
Greek: Σε συνδυασμό με το βασικό αυτό έγγραφο, εκδόθηκαν προς διαβούλευση κατά το πρώτο εξάμηνο του έτους 6 ακόμη σχέδια κατευθυντήριων γραμμών.
Spanish: En 2005, la EMEA recibió y validó 3 nuevas solicitudes de límites máximos de residuos (MRL).
Greek: Το 2005, ο EMEA παρέλαβε και επικύρωσε 3 νέες αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL).
Spanish: El desarrollo de una Estrategia europea de gestión del riesgo (ERMS) en aras de una mayor seguridad de los medicamentos
Greek: Τη χάραξη μιας ευρωπαϊκής στρατηγικής για τη διαχείριση κινδύνων (ERMS) για ασφαλέστερα φάρμακα
Spanish: 14 GESTIÓN DE LA AGENCIA
Greek: 14 ΔΙΟΙΚΗΣΗ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ
Spanish: El CVMP emitió 3 dictámenes favorables para el establecimiento de MRL y 8 dictámenes sobre la ampliación de MRL existentes a otras especies.
Greek: Η CVMP εξέδωσε 3 θετικές γνώμες για τον καθορισμό MRL και 8 γνώμες για την επέκταση των υφιστάμενων MRL σε άλλα είδη.
Spanish: Se encargó a la Agencia la aplicación de la estrategia de telemática de la UE acordada por la Comisión Europea, los Estados miembros y la EMEA.
Greek: Ο Οργανισμός έχει επιφορτιστεί με την υλοποίηση της στρατηγικής της ΕΕ για την τηλεματική η οποία αποτελεί αντικείμενο συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, των κρατών μελών και του EMEA.
Spanish: 7 son antiinfecciosos, 2 de los cuales están destinados al tratamiento del VIH y el sida
Greek: 7 είναι αντιλοιμώδη, εκ των οποίων 2 προορίζονται για τη θεραπεία του ιού HIV και του AIDS
Spanish: Reducciones en las tasas de asesoramiento científico, inspección y (en el caso de los medicamentos veterinarios) establecimiento de límites máximos de residuos
Greek: Μειώσεις τελών για την παροχή επιστημονικών συμβουλών, τελών επιθεώρησης και (για τα κτηνιατρικά φάρμακα) τελών για την καθιέρωση ανώτατων ορίων καταλοίπων
Spanish: La Agencia volvió a analizar la seguridad del Micotil, a raíz de una petición presentada por la Comisión Europea de que se tuviera en cuenta nueva información.
Greek: Ο Οργανισμός επανεξέτασε την ασφάλεια του Micotil κατόπιν αιτήματος που του απευθύνθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να λάβει υπόψη νέα στοιχεία.
Spanish: Aprobó un presupuesto total de 111 935 000 € para 2005 (lo que supone un aumento del 12 % respecto al del año anterior), junto con un estado de previsión en el que se prevé alcanzar 379 puestos de agentes temporales.
Greek: Ενέκρινε προϋπολογισμό συνολικού ύψους 111.935.000 ευρώ για το 2005 (ποσό το οποίο αντιστοιχεί σε αύξηση της τάξης του 12 % σε σύγκριση με το προηγούμενο έτος), σε συνδυασμό με έναν πίνακα προσωπικού βάσει του οποίου οι συνολικές θέσεις εκτάκτων υπαλλήλων του Οργανισμού ανέρχονται στις 379.
Spanish: Finalizada la evaluación científica, que la Agencia lleva a cabo en un plazo de 210 días, el dictamen del comité científico se transmite a la Comisión Europea para que lo convierta en una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea.
Greek: Με τον τερματισμό της επιστημονικής αξιολόγησης που πραγματοποιείται εντός 210 ημερών, η γνώμη της επιστημονικής επιτροπής διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για να μετατραπεί σε άδεια της ενιαίας αγοράς που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Spanish: Asistencia en las traducciones de los documentos informativos del producto presentados en la solicitud de la autorización de comercialización.
Greek: Παροχή συνδρομής στη μετάφραση των εγγράφων των πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα, τα οποία υποβάλλονται στην αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Se prepararon sistemáticamente documentos de preguntas y respuestas acerca de todas las cuestiones importantes relacionadas con la seguridad de productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Greek: Εκπονήθηκαν σε συστηματική βάση έγγραφα ερωτήσεων και απαντήσεων για όλα τα σημαντικά ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια προϊόντων που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Spanish: Gracias a la excelente labor de planificación y a los preparativos realizados con anticipación a esa fecha, la Agencia ha sido capaz de poner en práctica de modo efectivo todas las disposiciones y directrices relevantes que dimanan de la nueva legislación.
Greek: Χάρη στον άριστο σχεδιασμό και το έργο που επιτελέστηκε καθ' όλη την προπαρασκευαστική περίοδο μέχρι το τέλος, ο Οργανισμός ήταν σε θέση να εφαρμόσει επιτυχώς όλες τις σχετικές διατάξεις και κατευθυντήριες γραμμές που απορρέουν από τη νέα νομοθεσία.
Spanish: Todos estos logros conseguidos en 2005 no hubieran sido posibles sin el apoyo y la cooperación decidida que recibió la Agencia del Parlamento Europeo, la Comisión Europea, las autoridades nacionales encargadas de la regulación de los medicamentos y el conjunto de los socios de la Agencia en toda Europa, a quienes agradezco su inestimable ayuda.
Greek: Όλα όσα κατάφερε ο Οργανισμός το 2005 δεν θα ήταν δυνατόν να επιτευχθούν χωρίς την ενεργό συνεργασία και στήριξη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, των εθνικών αρχών φαρμάκων και όλων των εταίρων του Οργανισμού στην Ευρώπη, τους οποίους θα ήθελα να ευχαριστήσω ανεξαιρέτως για την πολύτιμη βοήθειά τους.
Spanish: Los sistemas de gestión y control interno forman parte de la administración institucional de la EMEA y se han consolidado en el sistema de gestión integrada de la EMEA.
Greek: Τα συστήματα διαχείρισης και εσωτερικού ελέγχου αποτελούν τμήμα της εταιρικής διακυβέρνησης του EMEA και έχουν ενοποιηθεί σε ένα σύστημα ολοκληρωμένης διαχείρισης του EMEA.
Spanish: En colaboración con el CHMP, el Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico y las partes interesadas, el Director Ejecutivo propuso una estrategia y un procedimiento nuevos sobre los que en septiembre de 2005 se inició un ejercicio de consulta pública de dos meses de duración.
Greek: Σε συνεργασία με την CHMP, την ομάδα εργασίας για την παροχή επιστημονικών συμβουλών και τα ενδιαφερόμενα μέρη, ο εκτελεστικός διευθυντής πρότεινε μια νέα στρατηγική και μια νέα διαδικασία, για τις οποίες ξεκίνησε διαδικασία δίμηνης δημόσιας διαβούλευσης τον Σεπτέμβριο του 2005.
Spanish: La Oficina PYME tiene como única misión prestar asistencia administrativa a las PYME.
Greek: Μοναδική αποστολή της υπηρεσίας για τις ΜΜΕ είναι η παροχή συνδρομής στις ΜΜΕ.
Spanish: También se presentaron 5 solicitudes de ampliación o modificación de MRL.
Greek: Το 2005 υποβλήθηκαν επίσης πέντε αιτήσεις για επέκταση ή τροποποίηση των MRL.
Spanish: La EMEA recibió y tramitó las primeras solicitudes de concesión del estatuto de PYME tras la entrada en vigor del Reglamento PYME.
Greek: O EMEA παρέλαβε και επεξεργάστηκε τις πρώτες αιτήσεις για χορήγηση καθεστώτος ΜΜΕ κατόπιν της έναρξης ισχύς του κανονισμού για τις ΜΜΕ.
Spanish: La conclusión de la revisión de seguridad de los inhibidores de la COX-2
Greek: Την ολοκλήρωση της επαναξιολόγησης ασφάλειας για τους αναστολείς COX-2
Spanish: El primer dossier básico se presentó en diciembre de 2005, y a finales de año se estaban debatiendo otros.
Greek: Ο πρώτος βασικός φάκελος υποβλήθηκε τον Δεκέμβριο του 2005, ενώ στα τέλη του έτους βρίσκονταν σε εξέλιξη συζητήσεις σχετικά με την υποβολή και άλλων φακέλων.
Spanish: Las actividades de asesoramiento científico aumentaron considerablemente en 2005: se recibieron 10 solicitudes de asesoramiento científico.
Greek: Οι δραστηριότητες παροχής επιστημονικών συμβουλών αυξήθηκαν σημαντικά το 2005: παρελήφθησαν 10 αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών.
Spanish: Asistencia administrativa y procedimental desde la Oficina de la PYME de la Agencia
Greek: Την παροχή διοικητικής και διαδικαστικής συνδρομής από την υπηρεσία για τις ΜΜΕ που βρίσκεται εντός του Οργανισμού
Spanish: 5 están destinados al tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central y los órganos de los sentidos
Greek: 5 προορίζονται για τη θεραπεία παθήσεων του κεντρικού νευρικού συστήματος και των αισθητηρίων οργάνων
Spanish: Nuevas solicitudes de medicamentos veterinarios recibidas/previstas (entradas)
Greek: Νέες παραληφθείσες/προβλεφθείσες αιτήσεις για κτηνιατρικά φάρμακα (δεδομένα εισόδου)
Spanish: Las mejoras de tipo científico y de otras prácticas empresariales han permitido a la Agencia obtener excelentes resultados durante este ejercicio.
Greek: Επίσης, οι βελτιώσεις που επήλθαν σε επιστημονικές και άλλες επιχειρηματικές πρακτικές βοήθησαν τον Οργανισμό να επιτύχει πολύ καλά αποτελέσματα απόδοσης κατά το περασμένο έτος.
Spanish: La EMEA intervendrá en las cuestiones relacionadas con la eficacia relativa y la información a los pacientes.
Greek: Ο ΕΜΕΑ θα ασχοληθεί με τα θέματα της σχετικής αποτελεσματικότητας και της παροχής πληροφοριών στους ασθενείς.
Spanish: Iniciativas en los ámbitos de la detección, la evaluación, la minimización y la comunicación de riesgos
Greek: Την ανάληψη πρωτοβουλιών στους τομείς του εντοπισμού κινδύνων, της αξιολόγησης κινδύνων, της ελαχιστοποίησης κινδύνων και της γνωστοποίησης κινδύνων
Spanish: La aplicación de otras herramientas facilitadas por la legislación farmacéutica comunitaria revisada y destinadas al control de la seguridad de los medicamentos
Greek: Την εφαρμογή των επιπρόσθετων εργαλείων που παρέχονται από την αναθεωρημένη κοινοτική φαρμακευτική νομοθεσία για την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων
Spanish: Sé que puedo seguir contando con su compromiso ahora que nos adentramos en la segunda década de funcionamiento de la EMEA.
Greek: Γνωρίζω ότι μπορώ να βασιστώ στη διαρκή δέσμευσή σας καθώς οδηγούμε τον ΕΜΕΑ στη δεύτερη δεκαετία λειτουργίας του.
Spanish: El volumen global de solicitudes anteriores y posteriores a la autorización que recibió la Agencia fue elevado, pero ésta fue capaz de llevar a cabo sus tareas de forma efectiva.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο συνολικός όγκος αιτήσεων που υποβλήθηκε πριν και μετά τη χορήγηση άδειας ήταν μεγάλος, ο Οργανισμός κατάφερε να αντεπεξέλθει στα καθήκοντά του με επιτυχία.
Spanish: Por ello, en nombre del Consejo de Administración, me gustaría agradecer al personal de la EMEA su importante aportación en la promoción de la normativa europea en el ámbito de los medicamentos.
Greek: Ως εκ τούτου, θα ήθελα να ευχαριστήσω, εκ μέρους του διοικητικού συμβουλίου, το προσωπικό του EMEA για τη σημαντική συνεισφορά του στην προώθηση του ευρωπαϊκού κανονισμού στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: Este enfoque europeo consiste en un «dossier básico» que permite completar la evaluación y la aprobación de una solicitud basada en un prototipo de vacuna (con una cepa del virus de la gripe similar a la cepa pandémica) ante un brote pandémico.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της ευρωπαϊκής προσέγγισης χρησιμοποιείται ένας «βασικός φάκελος» ο οποίος καθιστά εφικτή την ολοκλήρωση της αξιολόγησης και την έγκριση μιας αίτησης βάσει ενός πρωτοτύπου εμβολίου (με στέλεχος του ιού της γρίπης παρόμοιο με το στέλεχος της πανδημίας) πριν από την εκδήλωση πανδημίας.
Spanish: En mayo de 2005 se publicó un plan de acción para seguir avanzando con la estrategia de gestión del riesgo que cubría distintas cuestiones de importancia, como:
Greek: Τον Μάιο του 2005 δημοσιεύτηκε ένα σχέδιο δράσης για την περαιτέρω πρόοδο της ευρωπαϊκής στρατηγικής για τη διαχείριση κινδύνων (ERMS), το οποίο καλύπτει μια σειρά βασικών πτυχών, όπως μεταξύ άλλων: