FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il doit être conseillé aux patients malvoyants ou aveugles d'obtenir l'assistance d'une tierce personne pour prendre UPTRAVI pendant la période d'adaptation de la posologie.
Icelandic: Sjúklingum með skerta sjón eða blindum sjúklingum skal ráðlagt að fá aðstoð frá öðrum aðila þegar þeir taka Uptravi á skammtastillingartímabilinu.
French: Si, pour quelle que raison que ce soit, vous arrêtez de prendre UPTRAVI pendant plus de 3 jours consécutifs (si vous oubliez de prendre les doses de 3 matins et de 3 soirs, ou si vous oubliez 6 doses de suite ou plus), contactez votre médecin immédiatement car votre dose peut avoir besoin d'être ajustée pour éviter les effets indésirables.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Uptravi lengur en í 3 daga samfellt af einhverjum ástæðum (ef þú gleymdir 3 morgun- og 3 kvöldskömmtum eða 6 skömmtum eða fleiri í röð) skaltu hafa samband við lækninn án tafar þar sem hugsanlega þarf að breyta skammtinum til að koma í veg fyrir aukaverkanir.
French: La durée moyenne de traitement a été de 76,4 semaines (médiane 70,7 semaines) dans le groupe de patients traités par le sélexipag et de 71,2 semaines (médiane 63,7 semaines) dans le groupe placebo.
Icelandic: Meðaltal meðferðarlengdar var 76,4 vikur (miðgildi 70,7 vikur) hjá sjúklingum sem fengu selexipag á móti 71,2 vikum (miðgildi 63,7 vikur) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
French: Le coffret "d'adaptation de la posologie" contient aussi un guide d'adaptation de la posologie individuelle qui fournit des informations sur les modalités de cette adaptation et qui vous permet de suivre le nombre de comprimés que vous prenez chaque jour.
Icelandic: Í skammtastillingarpakkanum er einnig að finna leiðbeiningar um skammtastillingu sem veitir upplýsingar um skammtastillingarferlið og gerir þér kleift að skrá töflufjöldann sem þú tekur á hverjum degi.
French: Lire la notice et le guide d'adaptation de la posologie avant utilisation.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn og leiðbeiningar um skammtastillingu fyrir notkun.
French: Le guide d'adaptation de la posologie destiné aux professionnels de santé au format A4, plastifié, est destiné à réduire les risques d'erreur médicamenteuse liés à la phase d'adaptation de la posologielors de l'initiation du traitement par UPTRAVI et il devra contenir les éléments clés suivants :
Icelandic: Leiðbeiningum um skammtastillingu fyrir heilbrigðisstarfsmenn á plasthúðuðu spjaldi í stærð A4 er ætlað að draga úr hættu á lyfjamistökum vegna skammtastillingarfasans í upphaf meðferðar með Uptravi og það á að lýsa eftirfarandi lykilatriðum:
French: Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments, car votre médecin pourrait vous recommander de prendre UPTRAVI seulement une fois par jour.
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita ef þú tekur önnur lyf, þar sem læknirinn getur ráðlagt þér að taka Uptravi einungis einu sinni á dag.
French: Chaque palier dure environ une semaine, à moins que votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) vous demande de faire autrement.
Icelandic: Hvert skref tekur venjulega um 1 viku, nema þegar læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefa þér fyrirmæli um annað.
French: • Un calendrier pour faciliter l'utilisation d'UPTRAVI qui servira de rappel pour les patients (par exemple pour contacter son médecin) et un endroit dédié pour noter la prise des comprimés
Icelandic: Dagbók til að auðvelda notkun Uptravi og sem þjónar sem áminning fyrir sjúklinga (t.d. um að hafa samband við lækninn) og til að skrá töfluinntöku
French: Comment conserver UPTRAVI
Icelandic: Hvernig geyma á Uptravi
French: Le sélexipag et son principal métabolite ont montré in vitro une affinité pour le récepteur de la prostacycline (IP) de 20 à 80 fois inférieure dans les espèces animales utilisées dans les tests de toxicité pour la reproduction par rapport à l'homme.
Icelandic: Selexipag og helsta umbrotsefni þess sýndi fram á 20 til 80 sinnum lægri viðtakavirkni prostasýklíns (IP) in vitro hjá dýrategundum sem notaðar voru í prófunum á eiturhrifum á æxlun samanborið við menn.
French: • Infarctus du myocarde survenu au cours des 6 derniers mois
Icelandic: Hjartadrep á síðustu 6 mánuðum.
French: Le nombre total de décès toutes causes jusqu'à la fin de l'étude était de 100 (17,4%) dans le groupe sélexipag et 105 (18,0%) dans le groupe placebo (HR 0,97 ; IC 99% : 0,68 ; 1,39).
Icelandic: Heildarfjöldi dauðsfalla af öllum orsökum fram að rannsóknarlokum var 100 (17,4%) í selexipag hópnum og 105 (18,0%) í lyfleysuhópnum (HR 0,97; 99% CI: 0,68; 1,39).
French: Le métabolite actif étant 37 fois plus puissant, cet effet n'est pas cliniquement pertinent.
Icelandic: Í ljósi 37-falt hærri virkni virka umbrotsefnisins eru þessi áhrif ekki klínískt marktæk.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient UPTRAVI
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
French: Les paramètres pharmacocinétiques du sélexipag et de son métabolite actif chez les patients présentant une HTAP n'ont pas été influencés par la gravité de la maladie et n'ont pas évolué dans le temps.
Icelandic: Lyfjahvörf selexipags og virks umbrotsefnis þess hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting urðu ekki fyrir áhrifum af alvarleika sjúkdómsins og breyttust ekki með tímanum.
French: Si vous ne pouvez pas supporter ces effets indésirables même après leur prise en charge par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) pour essayer de les soulager, il/elle pourrait vous recommander de diminuer votre dose d'un palier.
Icelandic: Ef þú þolir ekki aukaverkanirnar, jafnvel eftir að læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur reynt að meðhöndla þær, gæti þér verið ráðlagt að taka skref niður á við og minnka skammtinn.
French: Les comprimés pelliculés doivent être pris par voie orale le matin et le soir.
Icelandic: Taka skal filmuhúðuðu töflurnar inn að morgni og að kvöldi.
French: La demi-vie de son métabolite actif est de 6,2 à 13,5 heures.
Icelandic: Virka umbrotsefnið er með helmingunartímann 6,2-13,5 klst.
French: Cela vous permet de prendre juste un seul comprimé le matin et un seul le soir, plutôt que plusieurs comprimés à chaque prise.
Icelandic: Þetta gerir þér kleift að taka aðeins eina töflu að morgni og eina að kvöldi, í stað margra taflna í hverjum skammti.
French: - Vous avez des problèmes avec votre glande thyroïdienne - Vous avez des problèmes sévères aux reins ou si vous êtes sous dialyse - Vous avez ou avez eu des problèmes sévères au foie qui ne fonctionne pas correctement
Icelandic: - ert með skjaldkirtilsvandamál - ert með alvarleg nýrnavandamál eða ert í skilunarmeðferð - ert með eða hefur átt í alvarlegum vandamálum sem tengjast því að lifrin starfar ekki eðlilega
French: Le taux d'effets indésirables graves était environ de 2,3% dans le groupe sélexipag et de 0,5% dans le groupe placebo.
Icelandic: Áætluð tíðni aukaverkana sem voru alvarlegar var 2,3% í selexipag hópnum og 0,5% í lyfleysuhópnum.
French: Votre traitement doit être commencé le soir.
Icelandic: Hefja skal meðferð að kvöldi til.
French: UPTRAVI peut causer des effets indésirables comme des maux de tête et une diminution de la pression sanguine (mentionnés à la rubrique 4) ce qui peut diminuer votre capacité à conduire des véhicules ; les symptômes de votre maladie peuvent également diminuer votre capacité à conduire des véhicules.
Icelandic: Uptravi getur valdið aukaverkunum svo sem höfuðverk og lágum blóðþrýstingi (sjá kafla 4) sem kunna að hafa áhrif á hæfni þína til aksturs; einkenni af völdum sjúkdómsins geta einnig skert akstursgetu þína.
French: • La lettre destinée aux Professionnels de Santé ;
Icelandic: Kynningarbréf til heilbrigðisstarfsmanna
French: Si vous oubliez de prendre UPTRAVI
Icelandic: Ef gleymist að taka Uptravi
French: Ces effets sont le plus souvent transitoires ou contrôlables par un traitement symptomatique.
Icelandic: Þessi áhrif eru oftast skammvinn eða viðráðanleg með einkennameðferð.
French: Pensez à inscrire le nombre de comprimés que vous prenez chaque jour dans votre calendrier destiné à cet effet.
Icelandic: Mundu að skrá töflufjöldann sem þú tekur á hverjum degi í skammtastillingardagbókina þína.
French: L'arrêt brutal de votre traitement par UPTRAVI peut entrainer une aggravation de vos symptômes.
Icelandic: Ef þú hættir snögglega meðferð með Uptravi getur það valdið því að einkenni þín versni.
French: N'arrêtez pas de prendre UPTRAVI sauf si votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) vous le demande.
Icelandic: Ekki hætta að taka Uptravi nema læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefi þér fyrirmæli um það.
French: La biodisponibilité absolue du sélexipag chez l'homme est approximativement de 49%.
Icelandic: Heildaraðgengi selexipags hjá mönnum er u.þ.b. 49%.
French: Inhibiteurs des UGT1A3 et UGT2B7
Icelandic: Hemlar á UGT1A3 og UGT2B7
French: Dans une étude chez des volontaires sains, le sélexipag (400 µg deux fois par jour) n'a pas modifié l'exposition à la warfarine-S (substrat du CYP2C9) ou à la warfarine-R (substrat du CYP3A4) après une dose unique de 20 mg de warfarine.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum hafði selexipag (400 míkrógrömm tvisvar á dag) ekki áhrif á útsetningu fyrir Swarfaríni (CYP2C9 hvarfefni) eða R-warfaríni (CYP3A4 hvarfefni) eftir stakan 20 mg skammt af warfaríni.
French: Les électrocardiogrammes (ECG) ont montré des tachycardies sinusales chez 11,3% des patients dans le groupe sélexipag, comparé à 8,8% des patients dans le groupe placebo (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Rannsóknir með hjartalínuriti sýndu sínushraðtakt hjá 11,3% sjúklinga í selexipag hópnum samanborið við 8,8% í lyfleysuhópnum (sjá kafla 5.1).
French: Effet du sélexipag sur d'autres médicaments
Icelandic: Áhrif selexipags á önnur lyf
French: Les comprimés ne doivent être ni coupés, ni écrasés, ni mâchés mais doivent être avalés avec de l'eau.
Icelandic: Ekki má skipta töflunum, mylja þær eða tyggja og þær á að gleypa með vatni.
French: Elle est appelée la dose d'entretien.
Icelandic: Þetta kallast viðhaldsskammtur.
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m²); la prudence est requise chez ces patients lors de l'adaptation de la posologie (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Engin breyting á upphafsskammti er nauðsynleg hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði [ eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2); skammtastillingu skal framkvæma með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
French: La dose a été augmentée toutes les semaines par paliers de 200 microgrammes 2 fois par jour afin de déterminer la dose individuelle d'entretien (200 - 1 600 microgrammes deux fois par jour).
Icelandic: Skammturinn var aukinn vikulega um 200 míkrógrömm tvisvar á dag til að ákvarða einstaklingsbundinn viðhaldsskammt (200-1.600 míkrógrömm tvisvar á dag).
French: UPTRAVI est un médicament qui contient une substance active le sélexipag.
Icelandic: Uptravi er lyf sem inniheldur virka efnið selexipag.
French: La première boite de comprimés que vous allez recevoir contiendra des comprimés jaune pâle de 200 microgrammes.
Icelandic: Fyrsta töflupakkningin sem þú færð inniheldur ljósgulu 200 míkrógramma töflurnar.
French: Chez le rat, le sélexipag ou son métabolite actif sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Hjá rottum skilst selexipag eða umbrotsefni þess út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
French: Il n'y a pas d'expérience clinique avec le sélexipag chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification Child-Pugh), UPTRAVI ne doit donc pas être utilisé chez ces patients.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun selexipags hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C), því skal ekki gefa þessum sjúklingum Uptravi.
French: Dans les études de cancérogénicité à 2 ans, le sélexipag a entrainé une augmentation de l'incidence des adénomes thyroïdiens chez la souris et des adénomes à cellules de Leydig chez le rat.
Icelandic: Í 2ja ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum olli selexipag aukinni tíðni kirtilæxla í skjaldkirtli hjá músum og kirtilæxla í Leydig frumum hjá rottum.
French: A l'inclusion, la majorité des patients (80%) était traitée par des doses stables de traitements spécifiques de l'HTAP : soit un ARE (15%) ou un iPDE-5 (32%) soit l'association d'un ARE et d'un iPDE-5 (33%).
Icelandic: Við upphafsgildi var meirihluti sjúklinganna sem tóku þátt (80%) meðhöndlaður með stöðugum skammti af sértækri meðferð við lungnaslagæðaháþrýstingi, annaðhvort endóþelínviðtakablokka (15%) eða PDE-5 hemli (32%) eða bæði endóþelínviðtakablokka og PDE -5 hemli (33%).
French: Utilisez les pages suivantes de semainiers si votre médecin vous prescrit des comprimés de 800 µg en plus de vos comprimés de 200 µg.
Icelandic: Notaðu eftirfarandi dagbókarsíður ef læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ávísar 800 míkrógramma töflum til viðbótar við 200 míkrógramma töflurnar.
French: Après administration de doses multiples, l'état d'équilibre du sélexipag et de son métabolite actif a été atteint en 3 jours.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna skammta náðist jafnvægi selexipags og virka umbrotsefnisins á innan við 3 dögum.
French: Merci de lire la notice patient jointe avant de commencer le traitement.
Icelandic: Lesið meðfylgjandi fylgiseðil áður en meðferð er hafin.
French: La dose maximale d'UPTRAVI est de 1 600 microgrammes le matin et 1 600 microgrammes le soir.
Icelandic: Hámarksskammtur af Uptravi er 1.600 míkrógrömm að morgni og 1.600 míkrógrömm að kvöldi.
French: Le titulaire de l'autorisation de la mise sur le marché devra s'assurer pour chacun des états membres que tous les Professionnels de Santé qui ont l'intention de prescrire et/ou de dispenser UPTRAVI sont tous destinataires du kit de prescription contenant les éléments suivants :
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi og/eða skammti Uptravi í hverju aðildarríki þar sem Uptravi er markaðssett fái upplýsingapakka (hjálpargögn) sem inniheldur eftirfarandi:
French: La dose maximale sans effet toxique observable n'a pas été établie.
Icelandic: Mörkin þar sem engin skaðleg áhrif finnast (e. no-observedadverse-effect level) voru ekki staðfest.
French: Ceci est probablement dû à l'effet de premier passage du sélexipag puisque les concentrations plasmatiques de son métabolite actif sont similaires après une administration orale et intraveineuse d'une même dose.
Icelandic: Þetta er líklega vegna áhrifa selexipags í fyrstu umferð um lifur (first-pass effect), þar sem plasmaþéttni virka umbrotsefnisins er sambærileg eftir gjöf á sama skammti til inntöku og í bláæð.
French: Si, quel que soit le moment, après avoir pris la même dose pendant un certain temps, vous ressentez des effets indésirables que vous ne pouvez plus supporter et que cela a un impact sur vos activités quotidiennes habituelles, contactez votre médecin car il est peut être necessaire de réduire votre dose quotidienne.
Icelandic: Ef þú finnur einhvern tíma fyrir aukaverkunum sem þú þolir ekki eða aukaverkunum sem hafa áhrif á dagleg störf þín eftir að hafa tekið sama skammtinn í lengri tíma skaltu hafa samband við lækninn þar sem hugsanlega þarf að minnka skammtinn.
French: Des tortuosités artériolaires rétiniennes ont été notées après 2 ans de traitement uniquement chez le rat.
Icelandic: Hlykkir í slagæðlingum í sjónhimnu komu fram eftir 2ja ára meðferð en aðeins hjá rottum.
French: Avec le temps, votre médecin peut modifier votre dose d'entretien si besoin.
Icelandic: Með tímanum gæti læknirinn þurft að breyta viðhaldsskammtinum eftir þörfum.
French: L'HTAP idiopathique ou héritable était l'étiologie la plus fréquente dans la population étudiée (58%), suivie par l'HTAP associée aux connectivites (29%), puis l'HTAP associée à une cardiopathie congénitale simple corrigée (10%) et enfin les HTAP associées à d'autres étiologies [médicaments et toxiques (2%) et infection par le VIH (1%)].
Icelandic: Sjálfvakinn eða arfgengur lungnaslagæðaháþrýstingur var algengasta orsökin í rannsóknarþýðinu (58%) þar næst komu lungnaslagæðaháþrýstingur vegna bandvefssjúkdóma (29%), lungnaslagæðaháþrýstingur í tengslum við einfaldan leiðréttan meðfæddan hjartasjúkdóm (10%) og lungnaslagæðaháþrýstingur af öðrum orsökum (lyf og eiturefni [2%] og HIV [1%]).
French: L'augmentation de l'ossification et les changements associés dans la moelle osseuse lors des études menées chez le chien sont considérés comme étant dus à l'activation des récepteurs EP4 chez le chien.
Icelandic: Aukin beinmyndun og tengdar breytingar í beinmerg í rannsóknum á hundum eru taldar vera vegna virkjunar EP4 viðtaka hjá hundum.
French: L'élimination du sélexipag se fait de manière prédominante par métabolisation avec une demi-vie moyenne terminale de 0,8 à 2,5 heures.
Icelandic: Brotthvarf selexipags verður aðallega með umbrotum þar sem meðaltal helmingunartíma brotthvarfs er 0,8-2,5 klst.
French: A l'inclusion, environ 1% des patients était en classe fonctionnelle OMS I, 46% en classe fonctionnelle OMS II, 53% en classe fonctionnelle OMS III et 1% en classe fonctionelle OMS IV.
Icelandic: U.þ.b. 1%, 46%, 53% og 1% sjúklinga voru í WHO starfshæfnisflokki I, II, III og IV, í þeirri röð, við upphafsgildi.
French: Si votre médecin vous indique que vous pouvez continuer à augmenter votre dose et passer au palier 5, cela peut être fait en prenant un comprimé vert de 800 microgrammes et un comprimé jaune pâle de 200 microgrammes le matin et un comprimé vert de 800 microgrammes et un comprimé jaune pâle de 200 microgrammes le soir.
Icelandic: Ef læknirinn gefur þér fyrirmæli um að auka skammtinn frekar og fara í skref 5 er hægt að gera það með því að taka eina græna 800 míkrógramma töflu og eina ljósgula 200 míkrógramma töflu að morgni og eina 800 míkrógramma töflu og eina 200 míkrógramma töflu að kvöldi.
French: En présence de nourriture, l'exposition au sélexipag après une dose unique de 400 microgrammes a été augmentée de 10% chez les sujets caucasiens et a été diminuée de 15% chez des sujets japonais, alors que l'exposition à son métabolite actif a été diminuée de 27% (sujets caucasiens) et 12% (sujets japonais).
Icelandic: Þegar lyfið er tekið með mat jókst útsetning fyrir selexipagi eftir stakan 400 míkrógramma skammt um 10% hjá hvítum einstaklingum og minnkaði um 15% hjá japönskum einstaklingum, en útsetning fyrir virka umbrotsefninu minnkaði um 27% (hvítir einstaklingar) og 12% (japanskir einstaklingar).
French: Si votre médecin vous indique que vous devez prolonger chaque palier plus longtemps qu'une semaine, des pages supplémentaires sont insérées dans le calendrier destiné à cet effet pour vous permettre de le mentionner.
Icelandic: Ef læknirinn ráðleggur þér að draga hvert tskammtastillingarþrep lengur en í 1 viku eru fleiri síður í dagbókinni sem þú getur skrifað í til að fylgjast með þessu.
French: L'augmentation numérique du nombre de décès observée à la fin de la période de traitement + 7 jours et non observée à la fin de l'étude, a été étudiée de façon plus approfondie à l'aide d'une modélisation mathématique qui montre que l'écart constaté est cohérent avec l'hypothèse d'un effet neutre sur la mortalité liée à l'HTAP et la diminution des évènements non mortels.
Icelandic: Tölulega aukningin á dauðsföllum fram að lokum meðferðar og í 7 daga til viðbótar en ekki fram að lokum rannsóknar var rannsökuð nánar með hjálp stærðfræðilíkans, sem sýndi fram á að ójafnvægið í dauðsföllum er í samræmi við forsendur fyrir hlutlausum áhrifum á dánartíðni af völdum lungnaslagæðaháþrýstings og fækkun tilvika sem ekki leiða til dauðsfalla.
French: Le pourcentage de patients avec un évènement à 36 mois était de 28,9% dans le groupe sélexipag et de 41,3% dans le groupe placebo, avec une diminution du risque absolu de 12,4%.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með tilvik í mánuði 36 var 28,9% og 41,3% í selexipag og lyfleysuhópunum, í þeirri röð, með 12,4% lækkun heildaráhættu.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du sélexipag et de son métabolite actif ont été principalement étudiés chez les volontaires sains.
Icelandic: Lyfjahvörf selexipags og virka umbrotsefnisins hafa aðallega verið rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum.
French: Comme avec tous les médicaments, vous pouvez avoir des effets indésirables avec UPTRAVI pendant l'augmentation de dose.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þú fundið fyrir aukaverkunum með Uptravi þegar skipt er yfir í stærri skammta.
French: Dans des études conduites chez le rat, le sélexipag à fortes doses a entrainé des troubles transitoires des cycles ovariens qui n'ont pas affecté la fertilité (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á rottum olli selexipag í stórum skömmtum skammvinnum truflunum á tímgunarhringum sem ekki höfðu áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
French: Ci-après, un schéma montre le nombre de comprimés à prendre chaque matin et chaque soir au cours des 4 premiers paliers.
Icelandic: Á skýringarmyndinni hér fyrir neðan er sýnt hversu margar töflur á að taka á hverjum morgni og hverju kvöldi í fyrstu 4 skrefunum.
French: Cela permet à votre corps de s'habituer à ce nouveau médicament.
Icelandic: Hún leyfir líkamanum að aðlagast nýja lyfinu.
French: Sélexipag Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Icelandic: Selexipag Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
French: Le sélexipag et son métabolite actif sont des substrats des protéines de transport des anions organiques OATP1B1 et OATP1B3.
Icelandic: Selexipag og virkt umbrotsefni þess eru hvarfefni OATP1B1 og OATP1B3.
French: Le sélexipag n'entraîne pas de désensibilisation du récepteur IP in vitro, ni de tachyphylaxie chez le rat.
Icelandic: Selexipag veldur ekki afnæmingu IP-viðtaka in vitro né svörunarminnkun í rottulíkani.
French: - Si vous avez un problème cardiaque tel que: - Une diminution du flux sanguin vers les muscles cardiaques (coronaropathie sévère ou angine de poitrine instable) ; les symptômes peuvent inclure des douleurs dans la poitrine - Une attaque cardiaque au cours des 6 derniers mois - Une insuffisance cardiaque (décompensation cardiaque) qui est non contrôlée médicalement - Un rythme cardiaque irrégulier sévère - Une anomalie des valves cardiaques (de naissance ou acquise) qui entraine une dysfonction cardiaque (non liée à l'hypertension artérielle pulmonaire) - Un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois ou tout autre trouble ayant entrainé une diminution de l'apport sanguin dans le cerveau (par ex, accident ischémique transitoire).
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm, svo sem: lélegt blóðflæði til hjartavöðva (alvarlegan kransæðasjúkdóm eða hvikula hjartaöng); einkennin geta falið í sér brjóstverk hjartaáfall á síðustu sex mánuðum veikt hjarta (hjartabilun með einkennum) sem ekki er fylgst náið með af hálfu læknis alvarlegan, óreglulegan hjartslátt galla í hjartalokum (meðfæddan eða áunninn) sem veldur því að hjartað vinnur ekki eins og það á að gera (ekki tengt lungnaháþrýstingi) - ef þú hefur fengið heilaslag á síðustu 3 mánuðum eða annars konar tilfelli sem dró úr blóðflæði til heilans (t.d. skammvinn blóðþurrð í heila) - ef þú tekur gemfíbrózól (lyf notuð til að lækka gildi blóðfitu
French: • De l'identification et l'actualisation d'une liste de tous les prescripteurs d'UPTRAVI ;
Icelandic: Greining og viðhald á skrá yfir alla þá sem ávísa Uptravi