FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ADVATE innehåller rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa), ett glykoprotein som är biologiskt ekvivalent med det faktor VIII glykoprotein som finns i human plasma.
Bulgarian: ADVATE съдържа рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа), гликопротеин, който е биологично еквивалентен на фактор VІІІ, гликопротеин, който се съдържа в човешката плазма.
Swedish: Lösningsmedel Sterilt vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Стерилна вода за инжекции
Swedish: För administrering krävs en spruta med luer-lock.
Bulgarian: За прилагане е необходимо да се ползва спринцовка с луер-лок накрайник.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500, 1000 eller 1500 IE octocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с инжекционен разтвор съдържа номинално 250, 500, 1000 или 1500 IU октоког алфа.
Swedish: Spädbarn (n=5)
Bulgarian: (n=5)
Swedish: - Aseptisk teknik ska användas:
Bulgarian: - Трябва да се използва асептична техника
Swedish: Koppla en "butterfly"-nål till sprutan.
Bulgarian: Свържете иглата тип бътерфлай със спринцовката.
Swedish: Kirurgi
Bulgarian: Хирургична операция
Swedish: Vänd på förpackningen och tryck den genomskinliga plastspetsen genom vattenflaskans gummipropp.
Bulgarian: Обърнете опаковката обратно (с изпъкналата част нагоре) и вкарайте прозрачния пластмасов шип през запушалката във флакона с разтворителя.
Swedish: Upprepa injektionen var 8-24 timme (6-24 timme för patienter yngre än 6 år) tills sårläkning inträtt, fortsätt därefter behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor VIII-aktivitet på 30 - 60 % (IE/dl).
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 8 - 24 часа (на 6 - 24 часа при пациенти до 6 годишна възраст) до задоволително ниво на зарастване на раната, и след това продължете лечението още минимум 7 дни, за да поддържате активността на фактор VІІІ в стойности между 30% и 60% (IU/dl).
Swedish: Vanlig dos är 20 - 40 IE octocog alfa per kg kroppsvikt som ges varannan till var tredje dag.
Bulgarian: Обичайната доза октоког алфа е 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали от 2 до 3 дни.
Swedish: Biverkningar som är relaterade till rester från tillverkningsprocessen Av de 229 patienter som undersöktes för antikroppar mot protein från kinesiska hamsteräggceller (CHO-celler) visade 3 en statistiskt signifikant uppåtgående trend av titrar, 4 visade bestående eller kortvariga toppar.och en patient hade både och men inga kliniska symptom.
Bulgarian: От 229-мата лекувани пациенти, изследвани за наличие на антитела срещу клетъчен протеин от овариални клетки на китайски хамстер (CHO) клетъчен протеин), 3-ма са показали статистически значима тенденция на нарастване на титрите, 4-ма са имали устойчиви пикове или преходни островърхи максимуми, а при един от пациентите са налице и двете, но без проява на каквито и да са други клинични симптоми.
Swedish: Om hjälpämnen
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Swedish: Mannitol
Bulgarian: Манитол
Swedish: Administrering Använd aseptisk teknik:
Bulgarian: Спазвайте асептична техника:
Swedish: Beräknad som (Cmax - baseline faktor VIII) delat på dosen IE/kg, där Cmax är den högsta mätningen av faktor VIII.
Bulgarian: Изчислен като (Cmax - фактор VIII на изходно ниво) разделено на дозата в IU/kg, при което Cmax е максимално измерения фактор VIII след инфузия.
Swedish: c) Biverkningarna förklaras i avsnittet nedan.
Bulgarian: c) НЛР, разяснени в раздела по-долу. d)
Swedish: Koppla sprutan till BAXJECT II (Fig. d).
Bulgarian: Свържете спринцовката към приспособлението BAXJECT II (Фиг. d).
Swedish: Utgångsdatum för läkemedlet är då slutet av denna 6-månadersperiod, alternativt det utgångsdatum som står tryckt på flaskan, beroende på vilket som infaller tidigast.
Bulgarian: В този случай срокът на годност е до края на 6-месечния период или до отбелязаната дата върху флакона на продукта, в зависимост от това коя от датите е по-ранна.
Swedish: Dra in den färdigberedda lösningen i sprutan genom att sakta dra ut kolven.
Bulgarian: Изтеглете разтвора в спринцовката, като бавно издърпате буталото.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning, se avsnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствен продукт след разтваряне, вижте т.6.3.
Swedish: Potentiellt livshotande reaktioner (anafylaxi) och andra allergiska reaktioner (överkänslighet), allmänna symtom (trötthet, orkeslöshet).
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) възможност от животозастрашаващи реакции (анафилаксия) и други алергични реакции (свръхчувствителност), общи нарушения (умора, отпадналост).
Swedish: Ta bort hättorna från injektionsflaskorna med pulver och vätska.
Bulgarian: Отстранете капачките на флаконите с праха за инжекционен разтвор и с разтворителя.
Swedish: Blödning
Bulgarian: Кръвоизлив
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Bulgarian: След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 0,45 mmol натрий (10 mg) на флакон.
Swedish: ADVATE 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Bulgarian: ADVATE 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Swedish: Större
Bulgarian: Голяма
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut toxicitet, upprepad dos toxicitet, lokal toxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск при хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, остра токсичност, токсичност при многократно приложение, локална токсичност и генотоксичност.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med den modifierade metoden.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
Swedish: ADVATE innehåller den aktiva substansen octocog alfa, human koagulationsfaktor VIII tillverkad genom rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: ADVATE съдържа активното вещество октоког алфа, човешки коагулационен фактор VІІІ, получен чрез рекомбинантна ДНК технология.
Swedish: Pulver: vitt till gulvitt pulver.
Bulgarian: Бял до почти бял ронлив прах Разтворител:
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0.45 mmol натрий (10 mg) за флакон.
Swedish: Utgångsdatum för läkemedlet är då slutet av denna 6-månadersperiod, alternativt det utgångsdatum som står tryckt på blistret, beroende på vilket som infaller tidigast.
Bulgarian: В този случай срокът на годност е до края на 6-месечния период или до отбелязаната дата върху блистера, в зависимост от това коя от датите е по-ранна.
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen med analys av faktor VIII-aktivitet i plasma är nödvändig i händelse av större kirurgiska ingrepp.
Bulgarian: Особено в случаи на големи хирургични операции, прецизният контрол на заместителната терапия чрез определяне на плазмената активност на фактор VІІІ е задължителен.
Swedish: Tabellen är i enlighet med MedDRA:s organsystem (SOC och "Preferred Term").
Bulgarian: Таблицата е според системо-органната класификация на MedDRA
Swedish: • Inspektera den beredda lösningen med avseende på småpartiklar och missfärgning före administrering (lösningen ska vara klar, färglös och fri från främmande partiklar).
Bulgarian: Преди прилагане, проверете приготвения разтвор за видими частици или промяна на цвета (разтворът трябва да е бистър, безцветен и в него да няма неразтворени частици).
Swedish: Äldre barn (n=18)
Bulgarian: (n=18)
Swedish: Du måste kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande tidiga tecken på allergiska reaktioner: - utslag, nässelutslag, allmän klåda, - svullnad av läppar och tunga, - andningssvårigheter, väsande andning, tryck över bröstet, - allmän sjukdomskänsla, - yrsel, medvetslöshet.
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите проява на някой от следните ранни симптоми на алергични реакции: - обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло, - подуване на устните и езика, - затруднено дишане, хрипове, стягане в гъpдите, - общо неразположение, - замайване и загуба на съзнание.
Swedish: För patienter under 6 år rekommenderas doser på 20 till 50 IE faktor VIII per kg kroppsvikt 3 till 4 gånger per vecka för profylaxbehandling.
Bulgarian: За профилактично лечение при пациенти на възраст под 6 години се препоръчват дози от 20 до 50 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло, прилагани 3-4 пъти седмично.
Swedish: Kalciumklorid Trometamol Polysorbat 80
Bulgarian: Калциев хлорид Трометамол
Swedish: Erforderlig faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)
Bulgarian: (в %, или IU/dl)
Swedish: Den sista dagen i 6 månadersperioden för förvaring i rumstemperatur ska noteras på ytterkartongen.
Bulgarian: Краят на 6-те месеца от датата на преместването му на стайна температура трябва да се отбележи върху картоненатa опаковка на продукта.
Swedish: Du bör vara medveten om tidiga tecken på allergiska reaktioner såsom utslag, nässelfeber, allmän klåda, svullnad av läppar och tunga, andningssvårigheter, tryck över bröstet, allmän sjukdomskänsla och yrsel.
Bulgarian: Трябва да знаете кои са ранните признаци на алергичните реакции, като например обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение, замайване.
Swedish: När det gäller att förebygga blödning hos barn under 6 års ålder rekommenderas doser på 20 till 50 IE per kg kroppsvikt 3 till 4 gånger i veckan.
Bulgarian: За лечението на кървене, дозирането при деца не се различава от това при възрастни, За предотвратяване на кървене при деца на възраст под 6 години се препоръчват дози от 20 до 50 IU на килограм телесно тегло 3 до 4 пъти седмично.
Swedish: Endast det steriliserade vatten för injektionsvätskor och det beredningshjälpmedel som bifogas i förpackningen skall användas vid beredning.
Bulgarian: - За разтварянето трябва да се използва само водата за инжекции и приспособлението за разтваряне, приложени в опаковката.
Swedish: Följande tabell 1 kan användas som vägledning vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp:
Bulgarian: Следната таблица 1 може да се ползва за насоки в дозирането по време на хеморагични епизоди и хирургични операции.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergityp, inklusive anafylaxi, har yttrat sig genom yrsel, parestesi, utslag, rodnad, svullnad i ansiktet, urtikaria och pruritus.
Bulgarian: Алергичният тип реакции включват анафилаксия и са били проявени като замайване, парестезии, обрив, зачервяване, подуване на лицето, уртикария и сърбеж.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 2000
Bulgarian: ADVATE 2000
Swedish: Instruktioner för beredning och administrering
Bulgarian: Указания за приготвяне и приложение
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Inga fall av överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII har rapporterats.
Bulgarian: Няма съобщения за симптоми на предозиране на рекомбинантния човешки коагулационен фактор VІІІ.
Swedish: I samband med anordning för central venåtkomst Kateterrelaterad infektion, systemisk infektion och lokal blodpropp vid kateterstället.
Bulgarian: Свързани с изделията за централен венозен достъп (CVAD) свързано с катетъра възпаление, възпаление на целия организъм и кръвен съсирек на мястото на катетъра.
Swedish: Fig. e
Bulgarian: Фиг. e
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etikett och kartong.
Bulgarian: Да не се използва след датата, означена върху етикета на флакона и върху картонената кутия.
Swedish: ADVATE används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter i alla åldersgrupper som har hemofili A (en ärftlig form av blödarsjuka som orsakas av brist på faktor VIII).
Bulgarian: ADVATE се използва за лечението и предотвратяването на кървене при пациенти от всички възрастови групи с хемофилия
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание 15.
Swedish: En lokal toleransstudie på kaniner visade att ADVATE rekonstituterat med 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor tolereras väl efter intravenös administration.
Bulgarian: Проучване за локалната поносимост при зайци показва, че ADVATE, разтворен в 2 ml стерилизирана вода за инжекции, се понася добре след интравенозно въвеждане, След интраартериално и паравенозно приложение се наблюдава леко, преходно зачервяване на мястото на приложение.
Swedish: I händelse av en markant ökning brukar en minskning av administreringshastigheten eller ett tillfälligt avbrott av injektionen få symptomen att snabbt försvinna (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Bulgarian: Ако се установи значително ускорение на пулса, обикновено намаляването на скоростта на въвеждане или временното спиране на интравенозното приложение, ще доведе до бързо изчезване на симптомите.
Swedish: Tabell 3 Sammanställning av farmakokinetiska parametrar för ADVATE per åldersgrupp med svår hemofili A (baseline faktor VIII < 1 %)
Bulgarian: Обобщение на фармакокинетичните параметри на ADVATE по възрастови групи с тежка хемофилия
Swedish: Dra in den färdigberedda lösningen i sprutan genom att sakta dra ut kolven (Fig. E).
Bulgarian: Изтеглете разтвора в спринцовката, като бавно издърпате буталото (Фиг. е).
Swedish: Ögoninflammation
Bulgarian: Възпаление на очите
Swedish: Lymfangit
Bulgarian: Лимфангит
Swedish: En anordning för central venåtkomst kan behövas för att möjliggöra frekventa infusioner av faktor VIII-produkter.
Bulgarian: За да могат да се извършват чести инфузии на продукти на фактор VIII, може да се наложи поставяне на изделие за централен венозен достъп (CVAD).
Swedish: Både injektionsflaskan med pulver och injektionsflaskan som innehåller 2 ml vätska är av typ I glas med proppar av klorobutylgummi.
Bulgarian: Флаконът с прах и флаконът с 2 ml разтворител са от стъкло тип І, затворени с хлоробутилови гумени запушалки.
Swedish: Alla farmakokinetiska studier med ADVATE utfördes på tidigare behandlade patienter med svår till medelsvår hemofili A (baseline faktor VIII ≤ 2%).
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания върху ADVATE са проведени при лекувани преди това пациенти с тежка или умерено тежка форма на хемофилия
Swedish: Både injektionsflaskan med pulver och injektionsflaskan som innehåller 5 ml vätska är av typ I glas med proppar av klorobutylgummi.
Bulgarian: Флаконът с прах и флаконът с 5 ml разтворител са от стъкло тип І, затворени с хлоробутилови гумени запушалки.
Swedish: För patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) är dock risken mindre och komplikationen är mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare).
Bulgarian: При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 лица); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 лица).
Swedish: Instruktioner för injektion Aseptisk teknik är nödvändig under tillförsel.
Bulgarian: Изисква се спазване на асептична техника по време на приложението.
Swedish: A-1221 Wien
Bulgarian: Baxter AG A-1221
Swedish: Upprepa injektionen var 8-24 timme (6-12 timme för patienter yngre än 6 år) tills det kritiska tillståndet är övervunnet.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 8 - 24 часа (на 6 - 12 часа при пациенти до 6 годишна възраст) до овладяване на състоянието.
Swedish: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Baxter AG
Bulgarian: Baxter AG
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII producerad med rekombinant DNA-teknologi).
Bulgarian: Какво съдържа ADVATE - Активното вещество е октоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ, получен по рекомбинантна ДНК технология).
Swedish: Administreringshastigheten bör bestämmas med hänsyn till patientens tillstånd, maximalt 10 ml/min.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи така, че да не предизвиква неприятни усещания у пациента и да не надвишава 10 ml/min.
Swedish: Blödning efter behandling
Bulgarian: Кръвоизлив след интервенцията
Swedish: Använd inte BAXJECT II om sterilskydd eller förpackning är skadad eller visar något tecken på åverkan.
Bulgarian: Да не се използва, ако приспособлението BAXJECT II, или неговата стерилна бариерна система, или опаковката му са повредени или показват някакви признаци за наличие на дефекти.
Swedish: Octocog alfa
Bulgarian: 2000 IU октоког алфа
Swedish: - Använd inte BAXJECT II om sterilskydd eller förpackning är skadad eller visar något tecken på åverkan.
Bulgarian: - Да не се използва, ако приспособлението BAXJECT II, неговата стерилна бариерна система или опаковката му са повредени или показват някакви признаци за наличие на дефекти.
Swedish: Förändrad smakupplevelse
Bulgarian: Коригирано диференциално възстановяване при
Swedish: Hur ADVATE ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате ADVATE
Swedish: Luta inte systemet förrän allt vatten har runnit ner i injektionsflaskan.
Bulgarian: Не накланяйте системата, докато прехвърлянето не приключи.
Swedish: Upprepa injektionen var 12-24 timme (8-24 timme för patienter yngre än 6 år) i 3-4 dagar eller längre tills smärtlindring och den akuta rörelsebegränsningen hävts.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 12 - 24 часа (на 8 - 24 часа при пациенти до 6 годишна възраст) за срок от 3 - 4 дни, или повече, до овладяване на болката и острите симптоми.
Swedish: Koppla sprutan till BAXJECT III.
Bulgarian: Свържете спринцовката към системата BAXJECT III.
Swedish: Ta ut BAXJECT III ur blistret.
Bulgarian: BAXJECT III от блистера.
Swedish: Total AUC (IE*h/dl)
Bulgarian: (IU*h/dl)
Swedish: Fig. a
Bulgarian: Фиг. а
Swedish: ADVATE 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Bulgarian: ADVATE 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор Октоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ)
Swedish: Hur ADVATE ges
Bulgarian: Как се прилага ADVATE
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller munblödning.
Bulgarian: Ранен стадий на хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвотечение в устната кухина
Swedish: Förvara inte produkten i kylskåp efter beredning.
Bulgarian: След разтваряне, не съхранявайте готовия разтвор в хладилник.
Swedish: Om du använt för stor mängd av ADVATE
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на ADVATE
Swedish: Det är starkt rekommenderat att notera namn och batchnummer på produkten varje gång ADVATE administreras till en patient.
Bulgarian: Строго се препоръчва при всяко приложение на ADVATE да се записват името и партидният номер на продукта.
Swedish: • Använd inte om inte locket på blistret är helt förslutet
Bulgarian: Да не се използва, ако капакът не е напълно запечатан върху блистера.
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII).
Bulgarian: А (вродено кръвно заболяване, причинено от липса на фактор VІІІ).
Swedish: Tabell 2 Frekvens av biverkningar i kliniska prövningar och enligt spontana rapporter MedDRA- klassificering av organsystem
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) при клинични изпитвания и от спонтанни съобщения
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 1500
Bulgarian: ADVATE 1500
Swedish: Notera slutdatumet för 6-månadersperioden på ytterkartongen.
Bulgarian: Моля да запишете крайната дата на 6 месечното съхранение при стайна температура върху кутията с продукта.
Swedish: Urtikaria
Bulgarian: Сърбеж
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2017.
Swedish: Advate är avsett för antingen kortvarig eller långvarig användning.
Bulgarian: Advate е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Swedish: EPAR för Advate finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Advate може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: (Allergiska) överkänslighetsreaktioner har rapporterats, som i vissa fall kan bli allvarliga.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), които в някои случаи могат да са тежки.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Advate?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Advate?
Swedish: Effekten av Advate bedömdes som "utmärkt" eller "bra" för 86 procent av 510 nya blödningsepisoder.
Bulgarian: Ефективността на Advate е оценена като „отлична" или „добра" при 86% от 510 нови епизоди на кървене.
Swedish: De kompletterande studierna bekräftade att Advate är effektivt, också hos barn under 6 år.
Bulgarian: Допълнителните проучвания потвърждават ефективността на Advate, в това число при деца на възраст под 6 години.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge Advate hemma efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да прилагат Advate самостоятелно у дома, след като са били обучени по подходящ начин за това.
Swedish: Advate oktokog alfa
Bulgarian: Advate octocog alfa
Swedish: I dessa fall ska en specialiserad hemofiliavdelning kontaktas.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се потърси връзка със специализиран център по хемофилия.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Advate.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Advate.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Advate ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Advate.
Swedish: Vanliga biverkningar som orsakas av Advate (drabbar mellan 1 och 10 av 100 patienter) är huvudvärk och pyrexi (feber).
Bulgarian: Честите нежелани лекарствени реакции при Advate (засягащи между 1 и 10 пациенти на 100) са главоболие и пирексия (повишена температура).
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Advate är större än riskerna och rekommenderade att Advate skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Advate са по-големи от рисковете, и препоръча Advate да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Advate liknar ett annat läkemedel som är godkänt i EU, nämligen Recombinate, men bereds på ett annat sätt så att det inte finns något humant eller animaliskt protein i läkemedlet.
Bulgarian: Advate е подобен на друго разрешено в ЕС лекарство, наречено Recombinate, но се приготвя по различен начин така, че в лекарството няма протеини с човешки или животински произход.