FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakokineettinen parametri
Polish: Zależność farmakokinetyczno-farmakodynamiczna
Finnish: Quinsair-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Quinsair u dzieci w wieku ˂18 lat.
Finnish: Mitä Quinsair sisältää - Vaikuttava aine on levofloksasiini.
Polish: Co zawiera lek Quinsair - Substancją czynną leku jest lewofloksacyna.
Finnish: Fluorokinolonia/kinolonia sisältävien bakteerilääkkeiden käytön yhteydessä on esiintynyt, joissakin tapauksissa olemassa olevista riskitekijöistä riippumatta, hyvin harvinaisissa tapauksissa pitkäkestoisia (jopa useita kuukausia tai vuosia jatkuvia) tai pysyviä haittavaikutuksia, kuten jännetulehdus, jännerepeämä, nivelkipu, raajakipu, kävelyvaikeudet, epänormaalit aistimukset, kuten pistely, kihelmöinti, kutina, polte, tunnottomuus tai kipu (neuropatia), masennus, väsymys, nukkumisongelmat, muistihäiriöt sekä kuulo-, näkö-, maku- ja hajuaistin heikentyminen.
Polish: Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.
Finnish: Levofloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu valolle herkistymistä (ks. kohta 4.8).
Polish: Podczas leczenia lewofloksacyną zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8).
Finnish: Quinsair-valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego Quinsair u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Quinsair-valmistetta ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) sairastaville potilaille.
Polish: Produkt leczniczy Quinsair nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min).
Finnish: On mahdollista, että PT/INR-arvot kohoavat koagulaatiotesteissä ja/tai potilailla ilmenee verenvuotoa, kun levofloksasiinihoito yhdistetään K-vitamiinin antagonistiin (esim. varfariini).
Polish: Zgłaszano zwiększenie wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT/INR) i (lub) krwawienia, niekiedy ciężkie, u pacjentów leczonych lewofloksacyną w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną).
Finnish: Useampaa inhaloitavaa hoitoa käyttäville potilaille suositellaan seuraavaa hoitojen järjestystä: 1. bronkodilaattorit
Polish: Dla pacjentów przyjmujących kilka terapii wziewnych zaleca się następującą kolejność ich podawania:
Finnish: Yksi ampulli sisältää 240 mg levofloksasiinia,
Polish: Każda ampułka zawiera 240 mg lewofloksacyny,
Finnish: Harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta - hallusinaatiot ja/tai vainoharhaisuuden tunne - levottomuus - epätavalliset unet tai painajaiset - kouristuskohtaukset - kihelmöinti (pistelyn tunne) ja/tai tunnottomuus - sydämentykytykset - matala verenpaine - lihasheikkous.
Polish: Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób - omamy i (lub) paranoja - pobudzenie - niezwykłe sny lub koszmary nocne - drgawki - uczucie mrowienia i (lub) drętwienia - kołatanie serca - niskie ciśnienie tętnicze krwi - osłabienie mięśni
Finnish: Jännetulehdus, kostokondriitti, nivelten jäykkyys
Polish: Zapalenie ścięgna, zapalenie chrząstek żebrowych, sztywność stawów
Finnish: Quinsair 240 mg sumutinliuos Levofloksasiini
Polish: Quinsair 240 mg roztwór do nebulizacji Lewofloksacyna
Finnish: Quinsairin ottaminen samaan aikaan näiden lääkkeiden kanssa voi vaikuttaa tapaan, jolla munuaiset reagoivat lääkkeeseen.
Polish: Przyjmowanie leku Quinsair jednocześnie z tymi lekami może mieć wpływ na radzenie sobie nerek pacjenta z lekiem, co jest szczególnie ważne, jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami.
Finnish: Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta - suun sieni-infektio - punasolujen vähyys veressä (anemia) tai veren hyytymistä edistävissä soluissa (verihiutaleissa) - valkosolujen vähyys tai runsaus veressä - ahdistuneisuus, levottomuus tai kiihtyneisyys ja/tai masentuneisuus - heikentynyt hajuaisti - uneliaisuus - näkökyvyn muutokset - kuulon heikkeneminen - sydämen sykkeen nopeutuminen - hengitysvaikeudet - röyhtäily - ruoansulatusvaivat - ilmavaivat - nokkosihottuma ja kutina - munuaisten vajaatoiminta
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób - zakażenie grzybicze jamy ustnej - mała liczba krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość) lub komórek we krwi, pomagających w jej krzepnięciu (płytki krwi) - mała lub duża liczba krwinek białych we krwi - uczucie lęku, niepokoju lub pobudzenia i (lub) depresji - osłabienie zmysłu węchu - uczucie senności - zmiany wzroku - utrata słuchu - przyspieszenie bicia serca - trudności w oddychaniu - odruchy wymiotne - niestrawność - wzdęcia - pokrzywka i świąd - ból w klatce piersiowej - niewydolność nerek - zmiany rytmu serca
Finnish: - testitulosten vääristymiä
Polish: - Fałszywe wyniki badań
Finnish: - näköhäiriöitä
Polish: Zaburzenia widzenia
Finnish: Hypoglykeeminen kooma
Polish: Śpiączka hipoglikemiczna
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos1
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej1
Finnish: - kouristuskohtauksia
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Finnish: Zirela-lääkesumutinjärjestelmän käyttöohjeet on luettava ennen Quinsair-valmisteen käytön aloittamista.
Polish: Przed pierwszym użyciem produktu leczniczego Quinsair należy zapoznać się z podaną przez producenta instrukcją użycia systemu do nebulizacji Zirela.
Finnish: Vulvovaginaalinen sieni-infektio
Polish: Zakażenia grzybicze jamy ustnej
Finnish: Quinsair-valmisteen inhalaation jälkeen levofloksasiini imeytyy systeemisesti ja eliminoituu samalla tavoin kuin systeemisen annon jälkeen.
Polish: Lewofloksacyna jest wchłaniana ogólnoustrojowo po podaniu wziewnym produktu leczniczego Quinsair i jest eliminowana podobnie jak lewofloksacyna po podaniu ogólnoustrojowym.
Finnish: ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n (%) ≥ 18-vuotiaat, n (%) FEV1 prosenttina viitearvosta Lähtötilanteen keskiarvo (SD) Ensisijainen päätetapahtuma: FEV1:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta jakson 1 päivään 28
Polish: Odsetek wartości należnej FEV1 Średnia początkowa (SD) Pierwszorzędowy punkt końcowy: Względna zmiana FEV1 od punktu początkowego do dnia 28 w cyklu 1
Finnish: 2) Pidä sumutinta vaakasuorassa asennossa, paina säätimen ON/OFF-painiketta ja pidä se alhaalla muutaman sekunnin ajan.
Polish: 2) Trzymać nebulizator prosto, nacisnąć i przytrzymać przycisk wł./wył.
Finnish: Vaikeat rakkulaiset reaktiot
Polish: Ciężkie reakcje pęcherzowe
Finnish: Tehoa ei arvioitu tutkimukseen 206 osallistuneilla 14 lla kystista fibroosia sairastaneella lapsella (≥ 6 - < 12-vuotiaat) eikä 13lla kystista fibroosia sairastaneella murrosikäisellä (≥ 12 - < 17 -vuotiaat).
Polish: Nie oceniano skuteczności u 14 dzieci z mukowiscydozą (w wieku od ≥ 6 do < 12 lat) i 13 nastolatków z mukowiscydozą (w wieku od ≥ 12 do < 17 lat), uczestniczących w badaniu 206.
Finnish: Quinsair-valmistetta otetaan vuorojaksoin: 28 vuorokauden hoitojaksoa seuraa 28 vuorokauden tauko.
Polish: Produkt leczniczy Quinsair przyjmuje się w naprzemiennych cyklach, w których po 28 dniach podawania leku następuje 28 dni przerwy w jego podawaniu.
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta - sekava olo tai hermostuneisuus - vapina - huimauksen, pyörtymisen tai kaatumisen tunne (vertigo) - voimakas hikoilu
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób - uczucie splątania lub nerwowość - drżenie - uczucie zawrotów głowy, wirowania lub przewracanie się (zawroty głowy) - nadmierne pocenie się
Finnish: 1 Kinolonien ja fluorokinolonien käytön yhteydessä on olemassa olevista riskitekijöistä riippumatta hyvin harvinaisissa tapauksissa raportoitu pitkittyneitä (jopa useita kuukausia tai vuosia jatkuvia), toimintakykyä heikentäviä ja mahdollisesti palautumattomia haittavaikutuksia, jotka ovat vaikuttaneet eri elinjärjestelmiin ja aisteihin (mukaan lukien seuraavanlaiset reaktiot: jännetulehdus; jännerepeämä; artralgia; raajakipu; kävelyhäiriö; neuropatiat, joihin liittyy parestesia; masennus; väsymys; muistin heikentyminen; unihäiriöt sekä kuulo-, näkö-, maku- ja hajuaistin häiriöt) ja joissakin tapauksissa useampiin samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Polish: 1 W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły (w tym takie działania, jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu i zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Yksi ampulli sisältää 240 mg levofloksasiinia.
Polish: Każda ampułka zawiera 240 mg lewofloksacyny.
Finnish: Saatujen ilmoitusten mukaan jännetulehdus on ollut kystista fibroosia sairastavilla, Quinsairvalmistetta saavilla potilailla melko harvinainen haittavaikutus kliinisten tutkimusten aikana (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą otrzymujących produkt leczniczy Quinsair zgłaszano zapalenie ścięgna jako niezbyt częste działanie niepożądane podczas badań klinicznych (patrz punkt 4.8).
Finnish: Parestesiaan, hypestesiaan, dysestesiaan tai heikkouteen johtavan sensorisen ja sensomotorisen polyneuropatian tapauksia on raportoitu kinoloneja ja fluorokinoloneja saaneilla potilailla.
Polish: U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej lub czuciowo-ruchowej, powodujące parestezję, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie.
Finnish: Jos Quinsair-valmisteen ottamisen jälkeen esiintyy symptomaattista bronkokonstriktiota, potilaille voi olla hyötyä lyhytvaikutteisen inhaloitavan bronkodilaattorin käytöstä ennen seuraavia annoksia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: Jeśli po otrzymaniu produktu leczniczego Quinsair wystąpi ostre zwężenie oskrzeli, pacjenci mogą odnieść korzyści z zastosowania krótko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela przed kolejnymi dawkami (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do nebulizacji
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan välittömästi yhteyttä päivystyspoliklinikan lääkäriin, jos heille ilmaantuu äkillistä vatsa-, rinta- tai selkäkipua.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności przerwania leczenia i skontaktowania się z lekarzem, jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby wątroby, takie jak jadłowstręt, żółtaczka, ciemny mocz, świąd lub tkliwość brzucha.
Finnish: Valoyliherkkyyden ehkäisy
Polish: Zapobieganie nadwrażliwości na światło
Finnish: Inhalaationa annetun levofloksasiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä henkilöillä.
Polish: Nie badano farmakokinetyki podawanej wziewnie lewofloksacyny u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Hyvin yleiset: voivat esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä - yskä - epänormaali makuaisti - väsymys, voimattomuus ja heikompi rasituksen sietokyky - ruokahaluttomuus ja painon lasku - hengästyminen - liman määrässä ja paksuudessa tapahtuneet muutokset - veren yskiminen - pienentynyt uloshengityksen sekuntitilavuus eli sekunnissa ulos hengitettävissä olevan ilman määrä (pienentynyt arvo FEV1-testissä).
Polish: Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób - kaszel - zaburzenia zmysłu smaku - zmęczenie, osłabienie i zmniejszona tolerancja wysiłku fizycznego - utrata apetytu i zmniejszenie masy ciała - duszność - zmiany ilości i gęstości śluzu/wydzieliny - odkrztuszanie krwi - zmniejszenie ilości powietrza, które może być wydychane w jedną sekundę (zmniejszenie
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ALUMIINIFOLIOPUSSI, JOSSA 4 AMPULLIA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH SASZETKA Z FOLII LAMINOWANEJ ZAWIERAJĄCA 4 AMPUŁKI
Finnish: FEV1:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta jakson 2päivään 28
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe: Względna zmiana FEV1 od punktu początkowego do dnia 28 w cyklu 2
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta inhalaationa annetun levofloksasiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano wpływu zaburzeń czynności nerek na właściwości farmakokinetyczne lewofloksacyny podawanej wziewnie.
Finnish: Rabdomyolyysi, jännerepeämä, nivelsiderepeämä, lihasrepeämä, niveltulehdus
Polish: Rabdomioliza, zerwanie ścięgna, zerwanie więzadła, zerwanie mięśnia, zapalenie stawów
Finnish: Ohimenevä näönmenetys
Polish: Przemijająca utrata wzroku
Finnish: Levofloksasiinin on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibakteerinen lääkeaine.
Polish: Lewofloksacyna jest lekiem przeciwbakteryjnym z grupy fluorochinolonów i S-enancjomerem racemicznej substancji czynnej, ofloksacyny.
Finnish: Rodun vaikutusta inhalaationa annetun levofloksasiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano wpływu rasy na właściwości farmakokinetyczne lewofloksacyny podawanej wziewnie.
Finnish: Kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa on osoitettu, että samanaikaisesti annettuna kalsiumkarbonaatti, digoksiini, glibenklamidi ja ranitidiini eivät vaikuttaneet merkittävissä määrin levofloksasiinin farmakokinetiikkaan.
Polish: Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że farmakokinetyka lewofloksacyny nie ulega istotnej klinicznie zmianie podczas podawania lewofloksacyny razem z następującymi substancjami czynnymi: węglan wapnia, digoksyna, glibenklamid i ranitydyna.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Quinsair 240 mg sumutinliuos
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quinsair 240 mg roztwór do nebulizacji
Finnish: Annokset on inhaloitava siten, että niiden väliin jää noin 12 tunnin tauko.
Polish: Dawki należy wdychać możliwe dokładnie co 12 godzin.
Finnish: Liite IV Tieteelliset päätelmät
Polish: Załącznik IV
Finnish: Taulukko 2 - luokan 2 käyttöaiheet
Polish: Tabela 2 - Wskazania kategorii 2
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa suurin osa potilaista oli aikuisia.
Polish: W obu badaniach większość pacjentów stanowiły osoby dorosłe.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 04-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2015.
Finnish: Suositeltava annos on yksi ampulli kaksi kertaa vuorokaudessa, mieluiten 12 tunnin välein.
Polish: Zalecana dawka to jedna ampułka dwa razy na dobę, najlepiej z zachowaniem 12-godzinnego odstępu.
Finnish: FEV1 on suurin määrä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhden sekunnin aikana.
Polish: FEV1 stanowi maksymalną ilość powietrza, jaką człowiek jest w stanie uwolnić w ciągu jednej sekundy.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa inhaloida millään muulla laitteella.
Polish: Leku nie należy podawać za pośrednictwem jakiegokolwiek innego urządzenia.
Finnish: Systeemiset levofloksasiinivalmisteet (kuten tabletit ja infuusioliuokset) ovat olleet hyväksyttyjä EU:ssa 1990-luvulta lähtien.
Polish: Układowe preparaty lewofloksacyny (takie jak tabletki i roztwory do infuzji) są dopuszczone do obrotu na terenie UE od lat 90.
Finnish: Quinsairin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Quinsair opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Syklistä hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä on hyötyä potilaalle.
Polish: Cykle leczenia można powtarzać tak długo, jak przynoszą one korzyści dla pacjenta.
Finnish: Quinsairia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Quinsair znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Quinsairin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Quinsair.
Finnish: Ennen Quinsairin käyttöä lääkärien on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Quinsair lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
Finnish: Sitä ei saa antaa raskaana oleville eikä imettäville naisille.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Quinsairia varten 26. maaliskuuta 2015.
Polish: W dniu 26 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Quinsair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Quinsair levofloksasiini
Polish: Quinsair lewofloksacyna
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Quinsairlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Quinsair.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom leczenie na 28 dni, po czym rozpoczyna kolejny 28-dniowy cykl leczenia.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Quinsairin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Quinsair przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Quinsairia ottaneilla potilailla FEV1 oli 28 hoitopäivän jälkeen parantunut 1,73 prosenttia, kun lumelääkettä ottaneilla potilailla FEV1 parani noin 0,43 prosenttia.
Polish: W następstwie 28-dniowego leczenia u pacjentów przyjmujących lek Quinsair nastąpiło zwiększenie wartości FEV1 o 1,73%, podczas gdy u pacjentów przyjmujących placebo wartość FEV1 zwiększyła się o około 0,43%.
Finnish: Lisäksi Quinsairia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa selvitetään Quinsairin pitkäaikaista turvallisuutta kliinisessä käytössä Euroopan unionissa.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Quinsair do obrotu przeprowadzi badanie dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Quinsair w praktyce klinicznej w Unii Europejskiej.
Finnish: Mitä Quinsair on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Quinsair i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Quinsairin yleisimmät sivuvaikutukset ovat yskä (jota esiintyy 54 prosentilla potilaista), epänormaali makuaisti (30 prosentilla) ja väsymys/voimattomuus (25 prosentilla).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Quinsair to kaszel (obserwowane u 54% pacjentów), dysgeuzja (zaburzenia smaku, u 30%) i zmęczenie/osłabienie (u 25%).
Finnish: Levofloksasiini on hyvin tunnettu antibiootti.
Polish: Lewofloksacyna jest dobrze znanym antybiotykiem.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Quinsairin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Quinsair?
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla entsyymejä, joiden avulla P. aeruginosa-bakteerit monistavat DNA:taan solujen lisääntymisen aikana.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymów umożliwiających bakteriom P. aeruginosa powielanie swojego DNA podczas namnażania się komórek.
Finnish: Mitä hyötyä Quinsairista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Quinsair zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 330 potilasta, Quinsairia verrattiin lumelääkkeeseen, ja toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 282 potilasta, Quinsairia verrattiin toiseen inhaloitavaan antibioottiin (tobramysiiniin).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 330 pacjentów działanie leku Quinsair porównano z działaniem placebo (leczenie pozorowane), podczas gdy w drugim badaniu z udziałem 282 pacjentów lek Quinsair porównano z innym lekiem wziewnym (tobramycyną).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Quinsairin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Quinsair zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Potilas lopettaa hoidon 28 hoitopäivän jälkeen 28 päiväksi ja aloittaa sen jälkeen uuden 28 päivää kestävän hoidon.
Polish: Po 28 dniach leczenia pacjent przerywa
Finnish: Muita tietoja Quinsairista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Quinsair:
Finnish: Turvallisuuden puolesta Quinsair oli hyvin siedetty ja sen sivuvaikutukset olivat samankaltaiset kuin systeemisesti (koko kehoon) annetun levofloksasiinin.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Quinsair był dobrze tolerowany i wywoływał działania niepożądane podobne do tych, jakie występują przy układowym (obejmującym cały organizm)
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että FEV1-arvon vähäinen paraneminen Quinsairilla osoitti, että valmiste voisi auttaa täyttämään vaihtoehtoisten inhaloitavien antibioottien tarpeen P. aeruginosan aiheuttamien pitkäaikaisten infektioiden hoitamiseksi kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Polish: CHMP uznał, że niewielkie zwiększenie wartości FEV1 zaobserwowane podczas stosowania leku Quinsair oznacza, że może on zaspokoić zapotrzebowanie na dodatkowe wziewne antybiotyki stosowane w leczeniu długotrwałych zakażeń bakteriami P. aeruginosa w przebiegu mukowiscydozy.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Quinsairin osoitettiin parantavan lumelääkettä tehokkaammin potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettia (FEV1) potilaan ikä, pituus ja sukupuoli huomioon otettuina.
Polish: W pierwszym badaniu lek Quinsair wykazał większą skuteczność od placebo w zwiększaniu natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1), dostosowanej do wieku, wzrostu i płci pacjenta.
Finnish: Quinsair on antibiootti, jota käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman pitkäaikaisen keuhkoinfektion hoitoon aikuispotilailla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
Polish: Produkt Quinsair to antybiotyk stosowany w leczeniu długotrwałego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u osób dorosłych z mukowiscydozą.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Quinsairin osoitettiin parantavan FEV1-arvoa 1-3 jakson jälkeen vähintään yhtä hyvin kuin tobramysiini.
Polish: W drugim badaniu wykazano, że w następstwie zastosowania od 1 do 3 cykli leczenia produkt Quinsair wykazał co najmniej taką samą skuteczność w zwiększaniu wartości FEV1 jak tobramycyna.
Finnish: Näin infektion aiheuttaneet bakteerit lakkaavat kasvamasta ja lisääntymästä.
Polish: Dzięki temu lek hamuje wzrost i namnażanie się bakterii wywołujących zakażenie.
Finnish: Tutkimuksessa ei kuitenkaan onnistuttu osoittamaan, että Quinsair pidentäisi lumelääkettä tehokkaammin aikaa ennen sairauden pahenemista.
Polish: Jednak badanie to nie wykazało, czy lek Quinsair jest skuteczniejszy niż placebo w wydłużaniu czasu do wystąpienia zaostrzenia (rzutu) choroby.
Finnish: P. aeruginosa on yleinen infektioiden aiheuttaja potilailla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
Polish: Bakterie P. aeruginosa są częstą przyczyną zakażeń u pacjentów z mukowiscydozą.
Finnish: Mitä riskejä Quinsairiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Quinsair?