FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnega vedenja ali razmišljanja.
Croatian: Bolesnicima (i njihovim njegovateljima) treba savjetovati da potraže medicinsku pomoć ako se pojave bilo kakvi znakovi suicidalnih ideja ili ponašanja.
Slovenian: Študije genotoksičnosti niso ugotovile mutagene ali klastogene aktivnosti.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti nisu otkrila nikakvu mutagenu ni klastogenu aktivnost.
Slovenian: Tako boste preprečili, da bi se epileptični napadi vrnili ali poslabšali.
Croatian: To pomaže spriječiti povratak napadaja ili njihovo pogoršanje.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Slovenian: Noben otrok ni prejel odmerka, večjega kot 200 mg/dan.
Croatian: Nijedno dijete nije primilo dozu iznad 200 mg/dan.
Slovenian: Če bolnik izpusti enega ali več odmerkov, je priporočeno, da vzame en odmerek takoj, ko se spomni, naslednji odmerek pa ob običajnem jutranjem ali večernem času.
Croatian: Ako su bolesnici propustili uzeti jednu ili više doza, preporučuje se da uzmu samo jednu dozu čim se sjete, a zatim uzmu sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu, ujutro ili navečer.
Slovenian: Noben od teh 6 primerov nevtropenije ni bil resen, ni zahteval specifičnega zdravljenja ali povzročil prekinitve zdravljenja z brivaracetamom, poleg tega pa v povezavi z nobenim od teh primerov ni prišlo do okužb.
Croatian: Nijedan od tih 6 slučajeva neutropenije nije bio težak, nije zahtijevao specifično liječenje i nije doveo do prekida liječenja brivaracetamom, te nijedan od njih nije imao pridružene infekcije.
Slovenian: Koliko zdravila boste prejeli
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti
Slovenian: Intravenska uporaba je bila pri 2,8 % bolnikov povezana z bolečino na mestu infundiranja.
Croatian: Intravenska primjena bila je povezana s boli na mjestu infuzije u 2,8% bolesnika.
Slovenian: Vendar pa, ker je visok delež preskušancev (26 %) prekinilo sodelovanje v odprtih študijah zaradi pomanjkanja učinkovitosti, se je lahko pri selekciji pojavila pristranskost, saj so se preskušanci, ki so ostali v študiji odzvali boljše od tistih, ki so jo predčasno zaključili.
Croatian: Međutim, kako je visok udio ispitanika (26%) zbog nedostatka djelotvornosti prekinuo s otvorenim ispitivanjima, moguće je da se pojavila pristranost odabira zbog boljeg odgovora bolesnika koji su ostali u ispitivanju od onih koji su prerano prekinuli.
Slovenian: Tveganja, povezana z epilepsijo in antiepileptiki na splošno Za vse antiepileptike so dokazali, da je pri potomcih zdravljenih žensk z epilepsijo prevalenca malformacij od dva- do trikrat višja kot stopnja v splošni populaciji, ki je približno 3 %.
Croatian: Rizik povezan s epilepsijom i antiepilepticima općenito Pokazalo se da je u djece žena s epilepsijom liječenih bilo kojim antiepileptikom prevalencija malformacija dva do tri puta veća nego stopa od približno 3% zabilježena u općoj populaciji.
Slovenian: Zdravniki se morajo z ženskami v rodni dobi, ki jemljejo brivaracetam, pogovoriti o načrtovanju družine in kontracepciji (glejte Nosečnost).
Croatian: Liječnici moraju razgovarati sa ženama reproduktivne dobi koje uzimaju brivaracetam o planiranju obitelji i kontracepciji (vidjeti odlomak „Trudnoća").
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo razmisliti o prilagoditvi odmerka brivaracetama pri bolnikih, ki začenjajo ali zaključujejo zdravljenje z rifampicinom.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek trebali bi razmotriti prilagodbu doze brivaracetama u bolesnika koji započinju ili završavaju liječenje rifampicinom.
Slovenian: Bolniki z več kot 25 % povečanjem parcialnih napadov so prikazani na levi kot »poslabšanje«.
Croatian: Bolesnici s povećanjem učestalosti parcijalnih napadaja za više od 25% prikazani su slijeva i označeni izrazom "pogoršanje".
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z antiepileptiki lahko povzroči poslabšanje bolezni, kar bi lahko škodovalo materi in plodu.
Croatian: Prekid liječenja antiepilepticima može dovesti do egzacerbacije bolesti, što može biti štetno i za majku i za plod.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja, ne da bi se pred tem posvetovali s svojim zdravnikom.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Slovenian: Tveganja, povezana z brivaracetamom
Croatian: Rizik povezan s brivaracetamom
Slovenian: Kot varnostni ukrep se brivaracetam med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če to ni klinično potrebno, tj. če korist za mater jasno upravičuje potencialno tveganje za plod.
Croatian: Kao mjera opreza, brivaracetam se ne bi smio primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije klinički neophodno (tj. ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod).
Slovenian: Kriteriji za vključitev v študijo so zahtevali, da imajo bolniki nenadzorovane parcialne napade navkljub zdravljenju z 1 ali 2 sočasnima antiepileptikoma.
Croatian: Kriteriji za uključivanje u ispitivanje zahtijevali su da bolesnici imaju nekontrolirane parcijalne napadaje unatoč liječenju jednim ili dvama antiepilepticima istodobno.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.8, pediatrični podatki.
Croatian: Vidjeti također dio 4.8, za pedijatrijske podatke.
Slovenian: Peroralna raztopina vsebuje sorbitol (E420).
Croatian: Oralna otopina sadrži sorbitol (E420).
Slovenian: Pri prehodu s peroralne na intravensko uporabo ali obratno je treba obdržati skupni dnevni odmerek in pogostnost dajanja.
Croatian: Kod prelaska s peroralne na intravensku primjenu ili obratno, treba zadržati ukupnu dnevnu dozu i učestalost primjene.
Slovenian: Kako dolgo boste prejemali zdravilo Briviact - Vaš zdravnik bo presodil, koliko dni boste prejemali injekcije ali infuzijo.
Croatian: Koliko dugo primjenjivati Briviact - Vaš će liječnik odlučiti koliko ćete dana primati injekcije ili infuziju.
Slovenian: Preglednica 1: Farmakokinetične interakcije med brivaracetamom in drugimi antiepileptiki Sočasno uporabljeni antiepileptiki
Croatian: Tablica 1: Farmakokinetičke interakcije između brivaracetama i drugih antiepileptika Istodobno primijenjen antiepileptik
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Slovenian: Na voljo je omejeno število podatkov o varnosti iz odprtih študij pri otrocih, starih od 1 meseca do < 4 leta.
Croatian: Postoje ograničeni podaci iz otvorenih ispitivanja o sigurnosti primjene u djece u dobi od 1 mjeseca do < 4 godine.
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet.
Croatian: 56 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Izgled zdravila Briviact in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Briviact izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete nosečnost, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako zatrudnite ili planirate trudnoću, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 0,5 l/kg, kar je blizu celotni količini vode v telesu.
Croatian: Volumen distribucije iznosi 0,5 l/kg, što je vrijednost približno jednaka ukupnoj količini vode u tijelu.
Slovenian: Število bolnikov drugih ras je bilo majhno.
Croatian: Broj bolesnika drugog etničkog podrijetla bio je ograničen.
Slovenian: Kaj je zdravilo Briviact in za kaj ga uporabljamo 2.
Croatian: Što je Briviact i za što se koristi 2.
Slovenian: Morda boste omotični ali zaspani.
Croatian: Možete osjećati omaglicu i pospanost.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih spremljali v podaljšanih odprtih študijah za obdobje do 8 let, je bil varnostni profil podoben tistemu, ki so ga opazili v kratkotrajnih študijah, nadzorovanih s placebom.
Croatian: Među bolesnicima koji su praćeni u otvorenim nastavcima ispitivanja tijekom razdoblja do 8 godina, sigurnosni profil bio je sličan onom primijećenom u kratkoročnim, placebom kontroliranim ispitivanjima.
Slovenian: - Uporablja se za zdravljenje vrste epilepsije s parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Croatian: - Koristi se za liječenje jedne vrste epilepsije s djelomičnim napadajima uz sekundarnu generalizaciju ili bez nje.
Slovenian: Ob upoštevanju koristi zdravila za mater se je treba odločiti, ali naj se prekine dojenje ali jemanje brivaracetama.
Croatian: Uzimajući u obzir korist lijeka za majku, treba donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje brivaracetamom.
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 3 mg/kg/dan.
Croatian: Maksimalna doza ne smije prekoračivati 3 mg/kg/dan.
Slovenian: Kljub temu pa toksikološki podatki, zbrani o brivaracetamu in strukturno povezanih spojinah, kažejo, da so se spremembe v pasjih jetrih razvile z mehanizmi, ki niso relevantni za ljudi.
Croatian: Međutim, toksikološki podaci prikupljeni o brivaracetamu i jednom strukturno srodnom spoju ukazuju na to da su se promjene na jetri pasa razvile mehanizmima koji nisu značajni za ljude.
Slovenian: Antiepileptiki
Croatian: Antiepileptici
Slovenian: Tudi drugi močni induktorji encimov (npr. šentjanževka (Hypericum perforatum)) lahko zmanjšajo sistemsko izpostavljenost brivaracetama.
Croatian: Drugi snažni enzimski induktori (poput gospine trave [Hypericum perforatum]) također mogu smanjiti sistemsku izloženost brivaracetamu.
Slovenian: V dveh randomiziranih študijah faze 3, nadzorovanih s placebom, je bil levetiracetam uporabljen kot sočasni antiepileptik pri približno 20 % bolnikov.
Croatian: U dvama randomiziranim, placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3, levetiracetam se primjenjivao kao istodobni antiepileptik u približno 20% bolesnika.
Slovenian: - Steklenico obrnite navzdol (slika 5).
Croatian: - Preokrenite bocu (slika 5).
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravilen dnevni odmerek za vas.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti odgovarajuću dnevnu dozu za Vas.
Slovenian: Pri kratkotrajnih kliničnih študijah brivaracetama pri bolnikih z epilepsijo niso zabeležili primerov izvedenih samomorov ali poskusov samomora, vendar so o obojem poročali pri podaljšanih odprtih študijah (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U kratkoročnim kliničkim ispitivanjima brivaracetama provedenima u bolesnika s epilepsijom, nisu zabilježeni slučajevi izvršenih samoubojstava ni pokušaja samoubojstva, ali je oboje prijavljeno u otvorenim nastavcima ispitivanja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Uporablja se lahko samo raztopina brez delcev, ki ni spremenila barve.
Croatian: Smije se primijeniti samo bistra otopina koja ne sadrži vidljive čestice i koja nije promijenila boju.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči (glejte poglavje 3).
Croatian: Svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti (pogledajte dio 3).
Slovenian: Ni dovolj podatkov, da bi lahko določili klinični pomen tega učinka med nosečnostjo.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se utvrdila klinička značajnost ovog učinka u trudnoći.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po redčenju.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Croatian: Svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti.
Slovenian: Kako jemati tablete zdravila Briviact - Tablete zaužijte cele s kozarcem tekočine.
Croatian: Kako uzimati Briviact tablete - Tablete progutajte cijele, uz čašu tekućine.
Slovenian: Zdravljenje z brivaracetamom lahko začnemo z intravensko ali peroralno uporabo.
Croatian: Liječenje brivaracetamom može se započeti intravenskom ili peroralnom primjenom.
Slovenian: Brivaracetam se šibko veže (≤ 20 %) na plazemske beljakovine.
Croatian: Brivaracetam se u maloj mjeri veže za proteine u plazmi (≤ 20%).
Slovenian: Brivaracetam v odmerku 50 ali 150 mg/dan ni vplival na AUC midazolama (ki ga presnavlja CYP3A4).
Croatian: Brivaracetam u dozi od 50 ili 150 mg/dan nije utjecao na AUC midazolama (koji se metabolizira putem enzima CYP3A4).
Slovenian: Prekinitev zdravljenja bi lahko povečala število napadov in škodila vašemu otroku.
Croatian: Prekid liječenja može povećati učestalost napadaja i naškoditi djetetu.
Slovenian: Ob koncu obdobja ocenjevanja so bili lahko preskušanci primerni za vstop v dolgotrajno študijo sledenja, v kateri so še naprej jemali zadnji prejeti odmerek (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Na kraju razdoblja procjene, ispitanici su mogli biti podobni za uključivanje u dugoročno ispitivanje praćenja, u kojem su nastavili primati zadnju primijenjenu dozu (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: V primeru sočasnega dajanja brivaracetama in karbamazepina se lahko poveča količina karbamazepin epoksida, ki se izloča v materino mleko.
Croatian: U slučaju istodobne primjene brivaracetama i karbamazepina, može se povećati količina karbamazepin-epoksida koja se izlučuje u majčino mlijeko.
Slovenian: Po 1 tednu zdravljenja s 50 mg/dan je v zadnjem tednu zdravljenja priporočen odmerek 20 mg/dan.
Croatian: Nakon tjedan dana liječenja dozom od 50 mg/dan, preporučuje se završni tjedan liječenja dozom od 20 mg/dan.
Slovenian: - Izvlecite bat navdol do oznake mililitrskega (ml) odmerka na peroralni brizgi, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik,(slika 8).
Croatian: - Povucite klip do oznake na štrcaljki za usta koja označava mililitarsku (ml) dozu koju Vam je propisao Vaš liječnik (slika 8)
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - nemir in hiperaktivnost (psihomotorična hiperaktivnost)
Croatian: Česte: može zahvatiti u do 1 na 10 osoba - nemir i hiperaktivnost (psihomotorička hiperaktivnost)
Slovenian: Jemanje brivaracetama z alkoholom ni priporočljivo.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje brivaracetama s alkoholom.
Slovenian: Preglednica 2: Ključni rezultati učinkovitosti za pogostnost parcialnih napadov na 28 dni Študija
Croatian: Tablica 2: Ključni ishodi djelotvornosti s obzirom na učestalost parcijalnih nastupa napadaja tijekom 28 dana
Slovenian: Ti parcialni napadi se lahko razširijo na večja območja na obeh straneh možganov, kar imenujemo
Croatian: Ti se parcijalni napadaji mogu proširiti i zahvatiti veća područja na obje strane mozga - to se naziva sekundarnom generalizacijom.
Slovenian: Vsa pakiranja so na voljo v pretisnih omotih PVC/PCTFE-aluminij.
Croatian: Sva su pakiranja dostupna u PVC/PCTFE-aluminij blisterima.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.
Slovenian: briviact 10 mg/ml (Samo za škatlo.)
Croatian: briviact 10 mg/ml (samo za kutiju)
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: En ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 3,8 mg natrija.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 3,8 mg natrija.
Slovenian: Učinki brivaracetama na druga zdravila
Croatian: Učinci brivaracetama na druge lijekove
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali druge derivate pirolidona ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge pirolidonske derivate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Brivaracetam se hitro in v celoti absorbira po peroralni uporabi, absolutna biološka razpoložljivost pa je približno 100 %.
Croatian: Brivaracetam se nakon peroralne primjene brzo i potpuno apsorbira, uz apsolutnu bioraspoloživost od približno 100%.
Slovenian: Antiepileptiki, ki močno inducirajo encime
Croatian: Antiepileptici koji su snažni enzimski induktori
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo, neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen isključivo za jednokratnu uporabu i svu neiskorištenu otopinu treba baciti.
Slovenian: Študija N01358
Croatian: Ispitivanje br. 1358
Slovenian: Pri odraslih je treba razmisliti o začetnem odmerku 50 mg/dan.
Croatian: U odraslih treba razmotriti početnu dozu od 50 mg/dan.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z levetiracetamom
Croatian: Istodobno liječenje levetiracetamom
Slovenian: Koncentracije v plazmi so bile sorazmerne z odmerkom v vseh starostnih skupinah.
Croatian: Plazmatske koncentracije su se pokazale proporcionalne dozi u svim dobnim skupinama.
Slovenian: V splošnem ni bilo sprememb v profilih koncentracijačas za endogene označevalce estradiol, progesteron, luteinizirajoči hormon (LH), folikle stimulirajoči hormon (FSH), in globulin, ki se veže na spolne hormone (SHBG).
Croatian: Načelno nije bilo promjene u profilima koncentracije kroz vrijeme za endogene biljege estradiol, progesteron, luteinizirajući hormon (LH) folikulostimulirajući hormon (FSH) i globulin koji vezuje spolne hormone (engl. sex hormone binding globulin, SHBG).
Slovenian: Ker se v urin izloči manj kot 10 % brivaracetama, ne gre pričakovati, da bo hemodializa pomembno izboljšala očistek brivaracetama (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Budući da se manje od 10% brivaracetama izluči putem urina, ne očekuje se da će hemodijaliza značajno pospješiti klirens brivaracetama (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Študije karcinogenosti na podganah niso pokazale onkogenega potenciala, medtem ko je bila povečana incidenca tumorjev jetrnih celic pri mišjih samcih smatrana kot rezultat negenotoksičnega mehanizma delovanja, povezanega z induciranjem jetrnih encimov, podobnega kot pri fenobarbitonu, kar je znan specifičen pojav za glodavce.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu ukazala na onkogeni potencijal u štakora, a povećane incidencije hepatocelularnih tumora u mužjaka miševa smatrale su se posljedicom negenotoksičnog mehanizma djelovanja povezanog s indukcijom jetrenih enzima nalik onoj koju uzrokuje fenobarbiton, za koju se zna da je fenomen specifičan za glodavce.
Slovenian: Za dajanje peroralne raztopine brivaracetama se lahko uporablja nazogastrična sonda ali sonda za gastrostomijo.
Croatian: Za primjenu brivaracetam oralne otopine može se koristiti nazogastrična ili gastrostomska sonda.
Slovenian: Če je treba prekiniti jemanje brivaracetama, je priporočeno postopno zmanjševanje odmerka po 50 mg/dan na teden.
Croatian: Ako se liječenje brivaracetamom mora prekinuti, preporučuje se postupno smanjivanje doze za 50 mg/dan svaki tjedan.
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg - Zdravnik vam lahko predpiše injekcijo le za nekaj dni, če zdravila ne morete jemati peroralno
Croatian: Djeca i adolescenti s tjelesnom težinom manjom od 50 kg - Vaš liječnik može propisati injekciju samo na par dana ako ne možete uzimati lijek kroz usta.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da ne vozijo avta ali uporabljajo drugih potencialno nevarnih strojev, dokler niso seznanjeni z učinki brivaracetama na njihovo sposobnost opravljanja takih dejavnosti.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade s potencijalno opasnim strojevima dok ne vide kako brivaracetam utječe na njihovu sposobnost izvođenja takvih aktivnosti.
Slovenian: Allée de la Recherche 60 (naslov samo za škatlo) B-1070 Brussels
Croatian: Allée de la Recherche 60 (adresa samo za kutiju) B-1070 Bruxelles
Slovenian: Zaradi svoje lipofilnosti (log P) ima brivaracetam visoko sposobnost prehajanja skozi celično membrano.
Croatian: Zbog svoje lipofilnosti (log P), brivaracetam ima visoku prolaznost kroz staničnu membranu (permeabilnost).
Slovenian: Pri zdravih preskušancih, ki so vzeli enojni odmerek 1400 mg brivaracetama, so poročali o somnolenci in omotici.
Croatian: U zdravog ispitanika koji je uzeo jednokratnu dozu brivaracetama od 1400 mg prijavljene su somnolencija i omaglica.
Slovenian: O nevrološkem razvoju pri otrocih starih < 4 leta, so na voljo omejeni podatki.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o neurološkom razvoju u djece u dobi od <4 godine.
Slovenian: Izkušnje s protiepileptičnimi zdravili kažejo, da je mogoče rezultate študij učinkovitosti ekstrapolirati na otroke do starosti 4 let, če so bile prilagoditve na pediatrični odmerek določene in varnost dokazana (glejte poglavji 5.2 in 4.8).
Croatian: Iskustvo s lijekovima za liječenje epilepsije upućuje na zaključak da se rezultati ispitivanja djelotvornosti obavljenih na odraslima mogu ekstrapolirati na djecu do 4 godine života, pod uvjetom da su utvrđene prilagodbe pedijatrijskih doza i da je sigurnost dokazana (vidjeti dio 5.2 i 4.8).
Slovenian: Ledvični očistek teh neaktivnih presnovkov se je zmanjšal za 10-krat.
Croatian: Bubrežni klirens tih neaktivnih metabolita bio je deseterostruko smanjen.
Slovenian: EC50 (plazemska koncentracija brivaracetama, ki ustreza 50 % največjega učinka) je bila ocenjena na 0,57 mg/l.
Croatian: Procjenjuje se da EC50 (plazmatska koncentracija brivaracetama kojom se ostvaruje 50% maksimalnog učinka) iznosi 0,57 mg/l.
Slovenian: - Vstavite adapter v vrh steklenice (slika 3).
Croatian: - Stavite nastavak na vrh boce (slika 3).
Slovenian: Ni znano, ali se brivaracetam izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se brivaracetam u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Natančna količina peroralne raztopine se izračuna s podatkom o natančni telesni masi otroka.
Croatian: Točan volumen oralne otopine izračunava se prema točnoj tjelesnoj težini djeteta.
Slovenian: Brivaracetam ni vplival na plodnost samcev ali samic ter pri podganah in kuncih ni kazal teratogenega potenciala.
Croatian: Brivaracetam nije utjecao na plodnost mužjaka ni ženki te nije pokazao teratogeni potencijal ni u štakora ni u kunića.
Slovenian: O uporabi brivaracetama pri nosečnicah je na voljo omejena količina podatkov.
Croatian: Postoji ograničena količina podataka o primjeni brivaracetama u trudnica.
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 239,8 mg sorbitola (E420), 1 mg metilparahidroksibenzoata (E218) in 1,16 mg natrija.
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 239,8 mg sorbitola (E420), 1 mg metilparahidroksibenzoata (E218) i 1,16 mg natrija.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ima brivaracetam nizek interakcijski potencial.
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da brivaracetam ima nizak interakcijski potencijal.
Slovenian: Noben od treh presnovkov ni farmakološko aktiven.
Croatian: Navedena tri metabolita nisu farmakološki aktivna.
Slovenian: Raztopina brivaracetama za injiciranje/infundiranje je fizikalno kompatibilna in kemijsko stabilna, če jo zmešate z naslednjimi raztopinami.
Croatian: Brivaracetam otopina za injekciju/infuziju fizički je kompatibilna i kemijski stabilna ako se miješa sa sljedećim sredstvima za razrjeđivanje
Slovenian: V študiji farmakokinetičnih in farmakodinamičnih interakcij med enkratnim odmerkom brivaracetama 200 mg in neprekinjeno infuzijo etanola 0,6 g/l pri zdravih preskušancih ni bilo farmakokinetičnih interakcij, vendar je brivaracetam približno podvojil učinek alkohola na psihomotorične funkcije, pozornost in spomin.
Croatian: U ispitivanju farmakokinetičkih i farmakodinamičkih interakcija između brivaracetama primijenjenog u jednokratnoj dozi od 200 mg i kontinuirane infuzije etanola u dozi od 0,6 g/l u zdravih ispitanika nije primijećena nikakva farmakokinetička interakcija, ali je brivaracetam približno udvostručio učinak alkohola na psihomotoričku funkciju, pažnju i pamćenje.
Slovenian: Aditivnega učinka brivaracetama in valproata na AUC karbamazepin epoksida ni bilo.
Croatian: Nije primijećen aditivan učinak brivaracetama i valproata na AUC karbamazepin epoksida.
Slovenian: Slika 1: Delež bolnikov po kategoriji odziva napadov na brivaracetam in placebo v obdobju 12 tednov v vseh treh dvojno slepih ključnih preskušanjih
Croatian: Slika 1: Udio bolesnika prema kategoriji odgovora s obzirom na napadaje uz brivaracetam i placebo tijekom 12 tjedana u sva tri dvostruko slijepa pivotalna ispitivanja
Slovenian: Klinične izkušnje s prevelikim odmerjanjem brivaracetama pri ljudeh so omejene.
Croatian: Kliničko iskustvo s predoziranjem brivaracetamom u ljudi je ograničeno.
Slovenian: Prav tako niso ugotovili dodatnih zadržkov glede varnosti in prenašanja.
Croatian: Nisu primijećeni dodatni problemi povezani sa sigurnošću ili podnošljivošću.
Slovenian: AUC 19 % ↓ Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Croatian: AUC 19 % ↓ Nije potrebno prilagođavati dozu
Slovenian: Če se ženska odloči, da bo zanosila, je treba uporabo brivaracetama ponovno ovrednotiti.
Croatian: Ako žena odluči zatrudnjeti, potrebno je pažljivo ponovno ocijeniti prikladnost liječenja brivaracetamom.