FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Gastrointestinal blødning, mekanisk obstruktion eller gastrointestinal perforation, hvor stimulering af gastrointestinal motilitet udgør en risiko - Bekræftet eller mistænkt fæokromocytom på grund af risikoen for svære hypertensive episoder - Tidligere tilfælde af neuroleptisk eller metoclopramid-induceret tardiv dyskinesi - Epilepsi (øget krisehyppighed og intensitet) - Parkinsons sygdom - Kombination med levodopa eller dopaminerge agonister (se pkt.
Estonian: Kõik ravimvormid - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes - Seedetrakti verejooks, mehhaaniline obstruktsioons või seedetrakti perforatsioon, mille korral gastrointestinaalse motiilsuse stimuleerimine võib olla ohtlik - Kinnitatud või kahtlustatav feokromotsütoom, raske hüpertensiooni episoodide riski tõttu - Neuroleptikumide või metoklopramiidi kasutamisel tekkinud tardiivne düskineesia anamneesis - Epilepsia (suurendab kriiside sagedust ja intensiivsust) - Parkinsoni tõbi - Kombinatsioon levodopaga või dopaminergiliste agonistidega (vt lõik 4.5) - Teadaolev methemoglobineemia anamneesis, mis oli seotud metoklopramiidi kasutamisega või
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis er 30 mg eller 0,5mg/kg legemsvægt.
Estonian: Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 30 mg või 0,5 mg/kg kehakaalu kohta.
Danish: Passende yderligere oplysninger om tilpasning af dosis skal implementeres i indlægssedlen afhængigt af formuleringernes styrke
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttele lisatakse täiendav asjakohane teave annustamise kohandamise kohta vastavalt ravimvormide tugevustele
Danish: Metoclopramid udskilles i mælk i lav grad.
Estonian: Metoklopramiid eritub rinnapiima vähesel määral.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler For alle formuleringer Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du bruger {Handelsnavn}, hvis: - du har eller har haft unormal hjerterytme (forlænget QT-interval) eller andre hjerteproblemer - hvis du har problemer med saltbalancen i blodet, såsom kalium, natrium og magnesium - hvis du tager anden medicin, som er kendt for at påvirke hjerterytmen (pulsen) - hvis du har neurologiske (hjerne-) problemer - hvis du har lever- eller nyreproblemer.
Estonian: Enne {Väljamõeldud nimetus} võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil on varem olnud südame rütmihäireid (QT-intervalli pikenemine) või mis tahes muid südameprobleeme - kui teil on probleeme soolade tasemega veres, nt kaaliumi, naatriumi ja magneesiumiga.
Danish: Den maksimale dosis i løbet af 24 timer er 0,5 mg/kg legemsvægt.
Estonian: Maksimaalne annus 24 tunni jooksul on 0,5 mg/kg kehakaalu kohta.
Danish: Forebyggelse af kvalme og opkastning efter kemoterapi (børn i alderen 1-18 år) Den anbefalede enkeltdosis er 0,1 til 0,15 mg/kg legemsvægt, givet op til tre gange dagligt gennem munden (oral administration).
Estonian: Keemiaravist põhjustatud hilise iivelduse ja oksendamise ärahoidmine (lapsed vanuses 1…18 aastat) Suukaudsel manustamisel on soovitatav annus 0,1 kuni 0,15 mg/kg kehakaalu kohta, annustamist korratakse kuni kolm korda ööpäevas.
Danish: Alle administrationsveje
Estonian: Kõik manustamisteed
Danish: Symptomer på Parkinsons sygdom kan også blive forværret af metoclopramid.
Estonian: Metoklopramiid võib ägestada ka Parkinsoni tõve sümptomeid.
Danish: Alle administrationsveje med undtagelse af formuleringer med forlænget afgift Administrationsmetode:
Estonian: Kõik manustamisteed, välja arvatud toimeainet prolongeeritult vabastavad preparaadid
Danish: Nedsat leverfunktion Hos patienter med svært nedsat leverfunktion skal dosis reduceres med 50 % (se pkt.
Estonian: Maksakahjustus: Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada 50% võrra (vt lõik 5.2).
Danish: Seponering af metoclopramid hos ammende kvinder skal overvejes.
Estonian: Last rinnaga toitvate naiste puhul tuleb kaaluda metoklopramiidravi lõpetamist.
Danish: Brug af anden medicin sammen med {Handelsnavn} For alle administrationsveje
Estonian: Muud ravimid ja {Väljamõeldud nimetus} Kõik manustamisteed
Danish: Hvis metoclopramid benyttes, skal der foretages neonatal monitorering.
Estonian: Kui metoklopramiidi on siiski kasutatud, tuleb vastsündinut jälgida.
Danish: Derfor frarådes metoclopramid under amning.
Estonian: Seetõttu ei ole metoklopramiidi soovitatav kasutada imetamise ajal.
Danish: • Langsom hjerterytme (puls) (især ved intravenøs administration
Estonian: • aeglustunud südame löögisagedus (eeskätt intravenoossel manustamisel)
Danish: • Blodtryksfald (især ved intravenøs indgift)
Estonian: • vererõhu langus (eeskätt intravenoossel manustamisel)
Danish: For rektale formuleringer - Nylig proctitis eller rektal blødning - Børn under 18 år
Estonian: Rektaalsed ravimvormid - Hiljutine proktiit või rektaalne veritsus
Danish: Dystoni, dyskinesi, nedsat bevidsthedsniveau.
Estonian: Düstoonia, düskineesia, teadvustaseme langus
Danish: • Shock (meget lavt blodtryk) (især ved injektion)
Estonian: • šokk (süstoolse rõhu tugev langus) (eeskätt süstena manustamisel)
Danish: - Symptomatisk behandling af kvalme og opkastning, herunder kvalme og opkastning forårsaget af akut migræne.
Estonian: - iivelduse ja oksendamise sümptomaatiliseks raviks, sh ägedast migreenist tingitud iiveldus ja oksendamine.
Danish: Følgende reaktioner, nogle gange forbundet, forekommer hyppigere, når der er anvendt høje doser: - Ekstrapyramidale symptomer: akut dystoni og dyskinesi, parkinsonsyndrom, akatisi, selv efter administration af en enkelt dosis af lægemidlet, især hos børn og unge voksne (se pkt.
Estonian: Järgnevad reaktsioonid, mida mõnikord esineb, tekivad sagedamini suurte annuste kasutamisel: - Ekstrapüramidaalsed sümptomid: akuutne düstoonia ja düskineesia, parkinsoni sündroom,
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos 1 ud af 100 patienter)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Danish: Administrationsmetode
Estonian: Manustamisviis
Danish: Passende yderligere oplysninger om tilpasning af dosis skal implementeres i indlægssedlen afhængigt af formuleringerne: <Andre lægemiddelformer/styrker kan være mere egnede til behandling af denne/disse population(er)> <Denne formulering er ikke egnet til behandling af denne/disse population(er)>
Estonian: <Sellele/nendele patsiendirühma(de)le sobivad manustamiseks paremini teised ravimvormid/tugevused> <See ravimvorm ei sobi manustamiseks selles/nendes patsiendirühma(de)s>
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Estonian: Kui te lõpetate {Väljamõeldud nimetus} kasutamise Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ {HANDELSNAVN} Du må ikke få {Handelsnavn}: - hvis du er allergisk over for metoclopramid eller et af de øvrige indholdsstoffer i {handelsnavn} (angivet i punkt 6).
Estonian: - kui olete metoklopramiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Pædiatrisk population Metoclopramid er kontraindiceret til børn under 1 år (se pkt.
Estonian: Lapsed Metoklopramiid on vastunäidustatud alla 1-aastastele lastele (vt lõik 4.3).
Danish: Sjælden (forekommer hos 1 ud af 1.000 patienter)
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)
Danish: Brug til børn og unge
Estonian: Lapsed ja noorukid Kõik ravimvormid
Danish: Dosis skal reduceres, hvis du har moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Estonian: Kui teil on mõõdukas kuni raske neeruhaigus, tuleb teie annuseid vähendada.
Danish: Voksne {Handelsnavn} anvendes til voksne til at: - forebygge forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi - forebygge kvalme og opkastning forårsaget af strålebehandling
Estonian: Täiskasvanud {Väljamõeldud nimetus} on näidustatud täiskasvanutel: - pärast keemiaravi tekkida võiva hilise iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks - kiiritusravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks
Danish: For formuleringer, der ikke kan bruges til at administrere en dosis på 5 mg {Handelsnavn} er ikke egnet til brug til børn, der vejer mindre end 61 kg. Andre lægemiddelformer/styrker kan være mere egnede til behandlingen.
Estonian: Ravimvormid, mille kasutamisel ei saa manustada 5 mg annust {Väljamõeldud nimetus} ei sobi kasutamiseks lastel kehakaaluga alla 61 kg. Sellele patsiendirühmale võivad paremini sobida teised ravimvormid/tugevused.
Danish: For formuleringer, som kan bruges til at administrere en dosis på 5 mg {Handelsnavn} er ikke egnet til brug til børn, der vejer mindre end 30 kg. Andre lægemiddelformer/styrker kan være mere egnede til behandlingen.
Estonian: Ravimvormid, mille kasutamisel on võimalik manustada 5 mg annust {Väljamõeldud nimetus} ei sobi kasutamiseks lastel kehakaaluga alla 30 kg. Sellele patsiendirühmale võivad paremini sobida teised ravimvormid/tugevused.
Danish: Andre lægemiddelformer/styrker kan være mere egnede til behandling af denne population.
Estonian: <Manustamiseks võivad paremini sobida teised ravimvormid/tugevused> <See ravimvorm ei sobi manustamiseks>
Danish: - hvis du har eller kan have en sjælden svulst i binyrerne (fæokromocytom).
Estonian: - kui teil on või on varem olnud harvaesinev neerupealise kasvaja, mis asub neeru kõrval
Danish: Behandling må ikke overskride 3 måneder på grund af risikoen for tardiv dyskinesi (se pkt.
Estonian: Tardiivse düskineesia riski tõttu ei tohi ravi kesta kauem kui 3 kuud (vt lõik 4.8).
Danish: Dosisreduktion kan være nødvendig, afhængigt af nyre- og leverfunktion og generel svaghed.
Estonian: Sõltuvalt neeruprobleemidest, maksaprobleemidest ja üldisest tervislikust seisundist võib olla vajalik vähendada annust.
Danish: Den anbefalede enkeltdosis er 15 mg, administreret op til to gange dagligt.
Estonian: Soovitatav üksikannus on 15 mg, annustamist korratakse kuni kaks korda ööpäevas.
Danish: • Rastløshed
Estonian: • rahutustunne
Danish: Voksne {Handelsnavn} er indiceret til voksne til: - Forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) - Symptomatisk behandling af kvalme og opkastning, herunder kvalme og opkastning forårsaget af akut migræne - Forebyggelse af kvalme og opkastning (RINV) i forbindelse med strålebehandling.
Estonian: Täiskasvanud {Väljamõeldud nimetus} on näidustatud täiskasvanutel: - operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks; - iivelduse ja oksendamise sümptomaatiliseks raviks, sh ägedast migreenist tingitud iiveldus ja oksendamine; - kiiritusravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks.
Danish: Ældre personer
Estonian: Täiskasvanute vanuserühm
Danish: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/ Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Estonian: Allikas: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Article_45_worksharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Danish: Metoclopramid har været godkendt i EU siden 1960'erne og er omfattet af markedsføringstilladelser i alle medlemsstaterne foruden Norge og Island.
Estonian: Metoklopramiid on Euroopa Liidus heaks kiidetud alates 1960. aastatest ja müügiload on praegu kõikides liikmesriikides ning Norras ja Islandil.
Danish: De franske kompetente myndigheder fandt det navnlig vigtigt, at de terapeutiske indikationer og sikkerhedsoplysninger blev bragt i indbyrdes overensstemmelse i alle medlemsstater.
Estonian: Prantsusmaa pädev asutus pidas eriti oluliseks terapeutiliste näidustuste ja ohutusteabe ühtlustamist liikmesriikides.
Danish: Sikkerhedsdata
Estonian: Ohutusandmed
Danish: Desuden omfattede de eksisterende undersøgelser kun et meget lille antal patienter og en kort behandlingsperiode.
Estonian: Pealegi osales olemasolevates uuringutes väga vähe patsiente ja ravi oli lühiajaline.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende metoclopramid,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi menetluse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt metoklopramiidi sisaldavate ravimite kohta;
Danish: I dette tilfælde vil en dosisreduktion på 75 % være påkrævet.
Estonian: Seetõttu on vajalik annuse vähendamine 75% võrra.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler med metoclopramid som eneste aktive indholdsstof (se bilag I)
Estonian: Ainult metoklopramiidi sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: De godkendte indikationer for de berørte produkter er forskellige, man kan bredt inddeles således:
Estonian: Asjaomaste ravimite heakskiidetud näidustused on erinevad, kuid neid saab üldjoontes rühmitada järgmiselt:
Danish: Metoclopramid kan derfor anvendes under graviditet, hvis det er klinisk begrundet.
Estonian: Seetõttu võib metoklopramiidi raseduse ajal kasutada, kui see on kliiniliselt õigustatud.
Danish: Adjuvans til kirurgiske og radiologiske procedurer
Estonian: Täiendav ravi kirurgiliste ja radioloogiliste protseduuride korral
Danish: Der findes ikke kliniske data, der giver mulighed for diskussion af dette punkt.
Estonian: Selle küsimuse arutelu võimaldamiseks puuduvad kliinilised andmed.
Danish: • Indførelse af særlige advarsler og forsigtighedsregler, hovedsagelig vedrørende ekstrapyramidale bivirkninger
Estonian: • konkreetsete hoiatuste ja ettevaatusabinõude lisamine peamiselt seoses ekstrapüramidaalsete kõrvalnähtudega.
Danish: For børn er der desuden indberettet et betydeligt antal tilfælde af overdosering.
Estonian: Lastel on teatatud olulisest arvust üleannustamiskordadest.
Danish: Derfor bør anvendelsen af metoclopramid forbeholdes situationer, hvor andre behandlinger ikke har været effektive eller ikke kan anvendes.
Estonian: Seetõttu tuleb metoklopramiidi kasutamine jätta olukordade jaoks, kui alternatiivsed ravimid ei ole olnud efektiivsed või neid ei saa manustada.
Danish: Langsom intravenøs administration af dosis som en bolus i løbet af mindst 3 minutter mindsker risikoen for alle dystoniske reaktioner.
Estonian: Intravenoossete annuste aeglane manustamine aeglase boolusena vähemalt 3 minuti jooksul vähendab kõigi düstooniliste reaktsioonide riski.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse i juli 2013 modtoges en anmodning om fornyet overvejelse fra en af de markedsføringstilladelsesindehavere, som var involveret i proceduren.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastuvõtmist juulis 2013 saadi ühelt menetluses osalenud müügiloa hoidjalt taasläbivaatamise taotlus.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for inddragelse af markedsføringstilladelserne/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tühistamise / tingimuste muutmise alused
Danish: De publicerede epidemiologiske undersøgelser, der i en række lande er udført vedrørende sikkerheden af metoclopramid under graviditet, viste samstemmende, at der ikke var sammenhæng mellem eksponering under graviditet og risiko for alvorlige medfødte misdannelser.
Estonian: Avaldatud epidemioloogilised uuringud, mis viidi läbi erinevates riikides metoklopramiidi kasutamise ohutuse kohta raseduse ajal, näitasid järjekindlalt seose puudumist ekspositsiooni vahel raseduse ajal ja suurte kaasasündinud väärarendite riski vahel.
Danish: En oversigtsartikel af Lee et al. giver en dækkende sammenfatning af evidensen for virkningen ved diabetisk gastroparese.
Estonian: Lee et al. annavad täieliku ülevaate tõenditest efektiivsuse kohta diabeetilise gastropareesi korral.
Danish: Trods de indberettede alvorlige kardiovaskulære reaktioner med metoclopramid (hovedsagelig ved intravenøs administration) er der ikke er registreret nye signaler af betydning.
Estonian: Kuigi metoklopramiidiga on teatatud rasketest kardiovaskulaarsetest reaktsioonidest (peamiselt seoses intravenoosse manustamisega), ei ole olulisi uusi signaale tuvastatud.
Danish: • Kontraindikation hos nyfødte
Estonian: • vastunäidustus vastsündinutel;
Danish: Ved svær leverfunktionsnedsættelse er den eksisterende anbefaling om 50 % dosisreduktion passende.
Estonian: Raske maksakahjustuse korral on olemasolev soovitus vähendada annust 50% võrra sobiv.
Danish: I sin udtalelse fra juli 2013 anbefalede CHMP for alle indikationer til voksne en enkeltdosis på 10 mg op til tre gange dagligt.
Estonian: Oma 2013. aasta juuli arvamuses soovitas inimravimite komitee, et kõigil täiskasvanute näidustustel on üksikannus 10 mg kuni kolm korda ööpäevas.
Danish: Der er ingen klar sammenhæng mellem formuleringer og indikationer.
Estonian: Ravimvormide ja näidustuste vahel puudub selge seos.
Danish: Størstedelen af de data om virkning, der er forelagt under denne procedure, var i forvejen vurderet under den tidligere pædiatriske arbejdsdelingsprocedure i medfør af artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/2006, og de nye oplysninger bibragte ikke relevante nye elementer til den tidligere vurdering.
Estonian: Käesoleva menetluse käigus esitatud efektiivsusandmetest suuremat osa hinnati juba varasema määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohase pediaatrilise töörühma menetluse ajal ja uued andmed ei lisanud varasemale hindamisele asjakohaseid uusi elemente.
Danish: Derimod øges risikoen for alvorlige neurologiske bivirkninger.
Estonian: Siiski on suurenenud raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete risk.
Danish: CHMP godkendte en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC) med henblik på en hurtig formidling af resultatet af denne gennemgang.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas tervishoiutöötajate teatise, et edastada kiiresti käesoleva ülevaate lõpptulemused.
Danish: Skønt den kliniske betydning heraf er usikker, bør patienterne overvåges for bivirkninger.
Estonian: Kuigi kliiniline tähtsus ei ole selge, tuleb patsiente kõrvaltoimete suhtes jälgida.
Danish: De forelagte data er begrænsede og blev genereret i forskellige scenarier, hvor der kan optræde kvalme og opkastning.
Estonian: Esitatud andmed on piiratud ja need saadi erinevates tingimustes, mille korral võisid esineda iiveldus ning oksendamine.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde ikke data til støtte for ovenstående påstande.
Estonian: Ülaltoodud väidete toetuseks müügiloa hoidja andmeid ei esitanud.
Danish: Desuden kan virkningen være hurtigere indsættende med opløsningen end med tabletterne, da tabletterne først skal opløses i mavetarmkanalen.
Estonian: Samuti võib toime algus olla lahuse kasutamisel kiirem kui tablettidega, sest tabletid peavad kõigepealt seedetraktis lahustuma.
Danish: Risiciene øges ved anvendelse af høje doser eller ved langvarig behandling, og navnlig for ekstrapyramidale symptomer er risikoen for børn større end for voksne,
Estonian: Risk on suurenenud suurte annuste kasutamisel või pikaajalise ravi korral ja eriti ekstrapüramidaalsete sümptomite risk on lastel suurem kui täiskasvanutel;
Danish: Til denne indikation er kun den intravenøse formulering relevant, hvilket er på linje med udfaldet af proceduren i medfør af artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/2006.
Estonian: Sellel näidustusel on asjakohane ainult intravenoosne ravimvorm kooskõlas määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohase menetluse tulemustega.
Danish: Det har parasympatomimetisk aktivitet og er desuden en dopaminreceptor- (D2-) antagonist med direkte virkning på kemoreceptorens aktiveringsområde.
Estonian: Metoklopramiidil on parasümpatomimeetiline aktiivus ja samuti on see dopamiiniretseptori (D2) antagonist, millel on otsene toime kemoretseptoorsele tsoonile.
Danish: Der er ikke forelagt data til dokumentation af virkningen af metoclopramid i den nødvendige behandlingstid, men der er evidens for, at ovennævnte risici øges ved langvarig behandling.
Estonian: Ei ole esitatud andmeid, mis toetaksid metoklopramiidi efektiivsust vajaliku ravi kestuse korral, kuid on olemas tõendid, et ülalmainitud riskid suurenevad pikaajalise raviga.
Danish: Metoclopramid er et substitueret benzamid, der anvendes på grund af sine prokinetiske og antiemetiske egenskaber.
Estonian: Metoklopramiid on asendatud bensamiid, mida kasutatakse selle prokineetiliste ja antiemeetiliste omaduste tõttu.
Danish: Dette behandlingsalternativ kan være særlig relevant på grund af af sammenhængen mellem langvarig anvendelse af 5-HT3-receptorantagonister og bivirkninger i form af konstipation og hovedpine, som kan være svære og dårligt tolererede.
Estonian: Selline terapeutiline alternatiiv võib olla eriti asjakohane seose tõttu 5-HT3 retseptori antagonistide pikaajalise kasutamise ning kõrvalnähtude - kõhukinnisuse ja peavalu - vahel, mis võivad olla rasked ja halvasti talutavad.
Danish: • Begrænsning af den maksimale koncentration/dosering for visse formuleringer for at sikre, at patienterne ikke utilsigtet udsættes for højere doser end den anbefalede enkeltdosis af produktet.
Estonian: • maksimaalse kontsentratsiooni/annuse piiramine teatud ravimvormides tagamaks, et patsiendid ei puutuks kogemata kokku suuremate ravimiannustega kui soovitatav üksikannus;
Danish: Der er imidlertid konstateret enkelte tilfælde af ekstrapyramidale reaktioner hos nyfødte, som blev eksponeret for metoclopramid før fødslen.
Estonian: Siiski on tuvastatud mõned ekstrapüramidaalsete reaktsioonide juhud vastsündinutel, kes on enne sündi kokku puutunud metoklopramiidiga.
Danish: Til denne særlige indikation hos den pædiatriske population kan både de parenterale og orale lægemiddelformer være egnede.
Estonian: Selle konkreetse näidustuse jaoks lastel võivad nii parenteraalne kui ka suukaudne ravimvorm olla sobivad.
Danish: Risiko for nyfødte kan derfor ikke udelukkes, og metoclopramid bør undgås i den sidste del af graviditeten.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada riski vastsündinutele ja metoklopramiidi tuleb raseduse lõpus vältida.
Danish: Det bemærkes endvidere, at der til denne indikation findes andre anerkendte midler, herunder protonpumpehæmmere og H2-receptorantagonister, for hvilke der er påvist et klart positivt benefit/risk-forhold ved akut og kronisk anvendelse.
Estonian: Samuti märgitakse, et selle näidustuse jaoks on olemas muud hästitõestatud ravimid, sealhulgas prootonpumba inhibiitorid ja H2 retseptori antagonistid, mille puhul on positiivset kasulikkuse ja riski tasakaalu selgelt näidatud nii akuutsel kui ka kroonilisel kasutamisel.
Danish: Begrundelse for inddragelse af markedsføringstilladelsen/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Estonian: Müügiloa tühistamise / tingimuste muutmise alused
Danish: Efter afslutning af proceduren i medfør af artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/2006 foretog de franske kompetente myndigheders udvalg vedrørende markedsføringstilladelser en national vurdering af benefit/risk-forholdet for metoclopramid hos børn og besluttede i oktober 2011 at udvide kontraindikationen til at omfatte alle børn under 18 år for alle formuleringer.
Estonian: Pärast määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohase menetluse lõpetamist viis Prantsusmaa pädeva asutuse müügilubade komitee läbi metoklopramiidi kasulikkuse ja riski tasakaalu riikliku hindamise lastel ning otsustas oktoobris 2011 laiendada vastunäidustust kõigile kuni 18-aastastele lastele kõigi ravimvormide jaoks.
Danish: Dette var baseret på utilstrækkeligheden af evidensen for virkning hos børn til de berørte indikationer og sikkerhedsproblemet bestående i neurologiske symptomer.
Estonian: Selle põhjendus oli ebapiisavad tõendid efektiivsuse kohta lastel asjaomaste näidustuste puhul ja neuroloogiliste sümptomite ohutusprobleem.
Danish: Det har derudover egenskaber som serotoninreceptor- (5-HT3-) antagonist.
Estonian: Sellel on ka serotoniiniretseptori (5-HT3) antagonistlikud omadused.
Danish: Denne dosering gælder alle orale formuleringer og er ikke afhængig af legemsvægt.
Estonian: See kehtib kõigi suukaudsete ravimvormide kohta ega sõltu kehakaalust.