FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, pneumothorax has been reported with and without clear evidence of a bronchopleural fistula.
Slovak: Okrem toho bol pneumotorax hlásený tak s jasnými známkami bronchopleurálnej fistuly, ako aj bez nich.
English: After drinking, add the same amount of water or apple juice, swirl and swallow.
Slovak: Po vypití pridajte do pohára rovnaké množstvo vody alebo jablkového džúsu, premiešajte a vypite.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with lenvatinib.
Slovak: Štúdie karcinogenicity s lenvatinibom sa nerealizovali.
English: Dose adjustments and discontinuations for DTC
Slovak: Úprava dávkovania a vysadenie pri DTC
English: QT interval prolongation (see section 4.4)
Slovak: Predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4)
English: Patients with low body weight (<60 kg) had a higher incidence of PPE, proteinuria, of Grade 3 or 4 hypocalcaemia and hyponatraemia, and a trend towards a higher incidence of Grade 3 or 4 decreased appetite.
Slovak: Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou (< 60 kg) mali vyšší výskyt PPE, proteinúrie, hypokalciémie a hyponatriémie stupňa 3 alebo 4 a mali tendenciu k zvýšenému výskytu zníženej chute do jedla stupňa 3 alebo 4.
English: Grade 3 or greater reactions occurred in 1.9% of lenvatinib-treated patients.
Slovak: Reakcie 3. alebo vyššieho stupňa sa zaznamenali u 1,9 %pacientov liečených lenvatinibom.
English: The main efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS) as determined by blinded independent radiologic review using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Slovak: Hlavné kritérium miery účinnosti bol interval dĺžky prežitia bez progresie (PFS), určený zaslepeným nezávislým rádiologickým hodnotením s použitím kritérií na hodnotenie odpovede u solídnych tumorov (Response Evaluation
English: Lenvatinib showed minimal or no inhibitory effect on OATP1B3 and MATE2-K. Lenvatinib weakly inhibits MATE1.
Slovak: Lenvatinib vykazoval minimálny alebo žiadny inhibičný účinok voči OATP1B3a MATE2-K.
English: Efficacy Results from the REFLECT study in HCC Efficacy parameter
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti zo štúdie REFLECT u pacientov s HCC
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking lenvatinib and for one month after stopping treatment (see section 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby lenvatinibom a mesiac po skončení liečby používať vysokoúčinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
English: There was also a case of acute hepatitis in a patient without liver metastases.
Slovak: Taktiež sa vyskytol prípad akútnej hepatitídy u pacienta bez hepatálnych metastáz.
English: Cases of nephrotic syndrome have been reported in patients using lenvatinib.
Slovak: Prípady nefrotického syndrómu boli hlásené u pacientov užívajúcich lenvatinib.
English: These findings indicate that lenvatinib has a teratogenic potential, likely related to the pharmacologic activity of lenvatinib as an antiangiogenic agent.
Slovak: Tieto nálezy poukazujú na to, že lenvatinib má teratogénny potenciál, pravdepodobne vzhľadom k farmakologickej aktivite ako anti-angiogénny činiteľ.Lenvatinib a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov.
English: The dose is usually 12 mg once a day (3 capsules of 4 mg) if you weigh 60 kg or more and 8 mg once a day (2 capsules of 4 mg) if you weigh less than 60kg.
Slovak: Dávka je zvyčajne 12 mg jedenkrát denne (3 kapsuly po 4 mg) ak vážite nad 60 kga 8 mg jedenkrát denne (2 kapsuly po 4 mg) ak vážite menej ako 60 kg.
English: Dehydration Hypomagnesaemiab Hypercholesterolaemia b
Slovak: Dehydratácia Hypomagneziémiab Hypercholesterolémiab
English: Leave for at least 10 minutes then stir for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
Slovak: Nechajte kapsuly v tekutine aspoň 10 minút a miešajte aspoň 3 minúty, aby sa obal rozpustil.
English: Patients ≥75 years, of white race or female sex or those with worse baseline hepatic impairment (Child-Pugh A score of 6 compared to score of 5) appear to have reduced tolerability to lenvatinib.
Slovak: U pacientov vo veku ≥75 rokov, bielej rasy alebo ženského pohlavia, prípadne u tých, ktorí mali na začiatku liečby výraznejšie poškodenie funkcie pečene (skóre Child-Pugh A 6 v porovnaní so skóre 5) sa pozoruje nižšia tolerancia lenvatinibu.
English: The main metabolic pathways in humans were identified as oxidation by aldehyde oxidase, demethylation via CYP3A4, glutathione conjugation with elimination of the O-aryl group (chlorophenyl moiety), and combinations of these pathways followed by further biotransformations (e.g., glucuronidation, hydrolysis of the glutathione moiety, degradation of the cysteine moiety, and intramolecular rearrangement of the cysteinylglycine and cysteine conjugates with subsequent dimerisation).
Slovak: Hlavná metabolická dráha je oxidácia aldehydoxidázou, demetylácia cez CYP 3A4, konjugácia glutatiónom s elimináciou O-arylovej skupiny (časť chlórfenylu) a kombináciou týchto metabolických dráh s ďalšou biotransformáciou (napr.glukuronidácia, hydrolýza glutationóvej časti, degradácia cysteínovej časti a preusporiadanie cysteínglycínových a cysteínových konjugátov vnútri molekuly s následnou dimerizáciou).
English: Hepatic encephalopathy includes: hepatic encephalopathy, coma hepatic, metabolic encephalopathy and encephalopathy.
Slovak: Hepatálna encefalopatia zahŕňa: hepatálnu encefalopatiu, pečeňová kóma, metabolická encefalopatia a encefalopatia.
English: Hepatic encephalopathyl,‡,†
Slovak: Hepatálna encefalopatial,‡,†
English: The hepatic failure cases were generally reported in patients with progressive metastatic liver metastases disease.
Slovak: Prípady hepatálneho zlyhania boli hlásené u pacientov s progresívnymi pečeňovými metastázami.
English: LENVIMA treatment should be initiated and supervised by a health care professional experienced in the use of anticancer therapies.
Slovak: Liečba LENVIMOU sa má začať a prebiehať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s protinádorovouliečbou.
English: Proteinuria led to permanent treatment discontinuation in 0.6% of patients.
Slovak: Kvôli proteínúrii došlo k trvalému prerušeniu liečby u 0,6 % pacientov.
English: Lenvima 10 mg hard capsules EU/1/15/1002/002
Slovak: Lenvima 10 mg tvrdé kapsuly EU/1/15/1002/002
English: Non-gastrointestinal fistula includes cases of fistula occurring outside of the stomach and intestines such as tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, female genital tract fistula, and cutaneous fistula.
Slovak: Non-gastrointestinálna fistula zahŕňa prípady fistuly vyskytujúcej sa mimo oblasť žalúdka a čriev ako je tracheálna, tracheo-ezofageálna, ezofageálna, fistula ženského pohlavného traktu a kožná fistula.
English: Treatment should be discontinued in case of life-threatening reactions (e.g., Grade 4) with the exception of laboratory abnormality judged to be non-life-threatening, in which case they should be managed as severe reaction (e.g., Grade 3).
Slovak: Pri život ohrozujúcich nežiaducich reakciách(napr. stupeň 4) sa má liečba ukončiť s výnimkou laboratórnych abnormalít, ktoré sa nepovažujú za život ohrozujúce a pri nich sa má postupovať ako pri závažných reakciách (napr. stupeň 3).
English: • feeling very tired or weak
Slovak: • pocit veľkej únavy alebo slabosti
English: There is no specific antidote for overdose with lenvatinib.
Slovak: Pri predávkovaní lenvatinibom nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
English: • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0: 63%, ECOG PS of
Slovak: A a status Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG PS) 0 alebo 1.
English: Not adjusted for crossover effect.
Slovak: Bez zohľadnenia efektu prekríženia.
English: • The other ingredients are calcium carbonate, mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, talc.
Slovak: Ďalšie zložky sú uhličitan vápenatý, manitol, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, mastenec.
English: Hepatic failure events were observed in male patients only.
Slovak: Zlyhanie funkcie pečene bolo pozorované výlučne u mužov.
English: Table 5 Adverse reactions reported in patients treated with lenvatinib System Organ
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov liečených lenvatinibom
English: may be restarted once adequate wound healing is established.
Slovak: LENVIMA sa môže začať znova podávať po adekvátnom zahojení rán.
English: Similar adverse reactions were observed in clinical trials in DTC and HCC.
Slovak: V klinických skúšaniach DTC aj HCC boli pozorované podobné nežiaduce reakcie.
English: In HCC patients treated with lenvatinib in the REFLECT trial, liver-related adverse reactions including hepatic encephalopathy and hepatic failure (including fatal reactions) were reported at a higher frequency (see Section 4.8) compared to patients treated with sorafenib .
Slovak: U pacientov s HCC liečených lenvatinibom v rámci skúšania REFLECT, boli s vyššou frekvenciou hlásené nežiaduce reakcie spojené s pečeňou, vrátane hepatálnej encefalopatie a hepatálneho zlyhania (vrátane fatálnych reakcií) (pozri časť 4.8) v porovnaní s pacientmi liečenými sorafenibom.
English: There are not sufficient data for HCC patients with Child-Pugh B (moderate hepatic impairment, 3 patients treated with lenvima in the pivotal trial) and no data available in Child Pugh C HCC patients (severe hepatic impairment).
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje pre pacientov s HCC, ktorí majú Child-Pugh B (mierne poškodenie pečene, 3 pacienti liečení v pivotálnej štúdii lenvimou) a neexistujú žiadne údaje pre pacientov s Child Pugh C s HCC (ťažké poškodenie funkcie pečene).
English: Mild to moderate adverse reactions (e.g., Grade 1 or 2) generally do not warrant interruption of lenvatinib, unless intolerable to the patient despite optimal management.
Slovak: Mierne až stredne závažné nežiaduce reakcie(napr. stupeň 1 alebo 2) obyčajneoprávňujú k prerušeniu liečby lenvatinibom, iba pokiaľ sú pre pacienta netolerovateľné napriek optimálnemu nastaveniuliečby.
English: Table 3 Adverse reactions requiring dose modification of lenvatinib in DTC and HCC Adverse reaction Severity
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie vyžadujúce úpravu dávky lenvatinibu pri DTC a HCC
English: Management of some adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of lenvatinib therapy.
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich účinkov si môže vyžiadať prerušenie dávok, úpravu alebo ukončenie liečby lenvatinibom.
English: To dissolve them, pour a tablespoon of water or apple juice into a small glass and put the capsules into the liquid without breaking or crushing them.
Slovak: Na rozpustenie kapsúl, pridajtedo malého pohára polievkovú lyžicu vody alebo jablkového džúsu a vložte kapsuly bez prelomenia alebo rozdrvenia.
English: Excluding laboratory abnormalities judged to be nonlife-threatening, which should be managed as Grade 3.
Slovak: Okrem laboratórnych abnormalít, ktoré sa určia ako život neohrozujúce a riadia sa ako stupeň 3.
English: The clinical efficacy and safety of lenvatinib have been evaluated in an international, multicenter, open-label, randomised phase 3 study (REFLECT) in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť lenvatinibu sa vyhodnocovala v medzinárodnej, multicentrickej, otvorenej, randomizovanej štúdii fázy 3 (REFLECT)
English: Thrombocytopeniaa Leukopeniaa Neutropeniaa
Slovak: Trombocytopéniaa Leukopéniaa Neutropéniaa
English: It has been determined that plasma protein binding in plasma from hepatically impaired subjects was similar to the respective matched healthy subjects and no concentration dependency was observed.
Slovak: Bolo stanovené, že u pacientov s poruchou funkcie pečene bola väzba na plazmatické proteíny podobná ako u zdravých jedincov a nebola pozorovaná žiadna závislosť na koncentrácii.
English: The median duration of objective response was 7.3 (95% CI 5.6, 7.4) months in the lenvatinib arm and 6.2 (95% CI 3.7, 11.2) months in the sorafenib arm.
Slovak: Medián trvania objektívnej reakcie bol 7,3 (95 %CI 5,6, 7,4) mesiaca pre skupinu lenvatinibu a 6,2 (95 %CI 3,7, 11,2) mesiaca pre skupinu sorafenibu.
English: The capsule shell contains hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Slovak: Puzdro kapsuly obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý
English: Non-Gastrointestinal fistula
Slovak: Non-gastrointestinálna fistulao
English: Lenvima 4mg hard capsules EU/1/15/1002/001
Slovak: Lenvima 4 mg tvrdé kapsuly EU/1/15/1002/001
English: The available very limited data are not sufficient to allow for a dosing recommendation for HCC patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B).
Slovak: Dostupné veľmi obmedzené údaje nie sú dostatočné na vypracovanie odporúčania na dávkovanie u pacientov HCC s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B).
English: The recommended daily dose of lenvatinib is 8 mg (two 4 mg capsules) once daily for patients with a body weight of < 60 kg and 12 mg (three 4 mg capsules) once daily for patients with a body weight of ≥ 60 kg.
Slovak: Odporúčaná denná dávka lenvatinibu je 8 mg (dve 4 mg kapsuly) raz denne u pacientov s telesnou hmotnosťou <60 kg a 12 mg (tri 4 mg kapsuly) raz denne u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥60 kg.
English: Patients of age ≥75 years were more likely to experience Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, decreased appetite, and dehydration.
Slovak: Pacienti vo veku ≥75 rokov mali väčšiu pravdepodobnosť rozvoja hypertenzie stupňa 3 alebo 4, proteinúrie, zníženej chute do jedla a dehydratácie.
English: The recommended daily dose of lenvatinib is 24 mg (two 10 mg capsules and one 4 mg capsule) once daily.
Slovak: Odporúčaná denná dávka lenvatinibu je 24 mg (dve 10 mg kapsuly a jedna 4 mg kapsula) jedenkrát denne.
English: In total, 954 patients were randomised 1:1 to receive either lenvatinib (12 mg [baseline body weight ≥60 kg] or 8 mg [baseline body weight <60 kg]) given orally once daily or sorafenib 400 mg given orally twice daily.
Slovak: Celkovo bolo 954 pacientov randomizovaných 1:1 na podávanie buď lenvatinibu (12 mg [telesná hmotnosť pri vstupe ≥60 kg] alebo 8 mg [telesná hmotnosť pri vstupe <60 kg]), podávanom perorálne raz denne, alebo sorafenibu 400 mg podávaného perorálne dvakrát denne.
English: Females had a higher incidence of hypertension (including Grade 3 or 4 hypertension), proteinuria, and PPE, while males had a higher incidence of decreased ejection fraction and gastrointestinal perforation and fistula formation.
Slovak: Ženy mali vyšší výskyt hypertenzie (vrátane hypertenzie stupňa 3 až 4), proteinúrie a PPE, zatiaľ čo u mužov sa častejšie vyskytla znížená ejekčná frakcia, perforácia gastrointestinálneho traktu a tvorba fistúl.
English: These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action LENVIMA may slow the rate at which the cancer cells multiply and the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Slovak: Blokádou ich činnosti môže LENVIMA spomaliť rýchlosť množenia nádorových buniek a rastu nádoru a pomáhať prerušiť ich zásobovanie krvou, ktorú potrebujú.
English: Arterial thromboembolic events also occurred at an increased incidence in this age group.
Slovak: V tejto vekovej skupine sa tak isto objavili častejšie arteriálne tromboembolické príhody.
English: Adjusted Doseb (≥60 kg BW)
Slovak: Upravená dávkab (≥60 kg hm)
English: What LENVIMA contains
Slovak: Čo LENVIMA obsahuje
English: Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 (0) 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)
English: • Caregivers should not open the capsules to avoid exposure to the contents of the capsule.
Slovak: Opatrovatelia nesmú otvárať kapsuly, aby sa nedostali do kontaktu s obsahom kapsuly.
English: Hepatic encephalopathy tended to be associated with adverse disease characteristics at baseline or with the use of concomitant medications.
Slovak: %).Hepatálna encefalopatia zvykla byť spojená s nežiaducou charakteristikou ochorenia pri vstupe do štúdie alebo pri použití sprievodných medikamentov.
English: No formal studies of the effect of lenvatinib on wound healing have been conducted.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie účinku lenvatinibu na hojenie rán.
English: HCC patients other than those with moderate and severe hepatic impairment or severe renal impairment should initiate treatment at the recommended starting dose of 8 mg (two 4 mg capsules) for body weight < 60 kg and 12 mg (three 4 mg capsules) for body weight ≥ 60 kg, following which the dose should be further adjusted on the basis of individual tolerability.
Slovak: Pacienti s HCC, okrem tých s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene by mali začať liečbu na odporúčanej úvodnej dávke 8 mg (dve 4 mg kapsuly) pri telesnej hmotnosti <60 kg a 12 mg (tri 4 mg kapsuly) pri telesnej hmotnosti ≥60 kg. Môže byť potrebná aj ďalšia úprava dávky podľa individuálnej znášanlivosti.
English: Back pain Arthralgia Myalgia Pain in extremity Musculoskeletal pain
Slovak: Bolesť chrbta Artralgia Myalgia Bolesť v končatine
English: In those patients with a normal TSH at baseline, elevation of TSH level above 0.5 mU/L was observed post baseline in 57% of lenvatinib-treated patients as compared with 14% of placebo-treated patients.
Slovak: U pacientov s normálnou hodnotou TSH pri vstupe do štúdie sa pozorovalo zvýšenie TSH hodnoty nad 0,5 mU/l v priebehu štúdie u 57 % pacientov liečených lenvatinibom v porovnaní so 14
English: Increased blood alkaline phosphatase Hepatic function abnormal Increased gammaglutamyltransferase Cholecystitis
Slovak: Abnormálne hepatálne funkcie Zvýšenie gamaglutamyltransferázy Cholecystitída
English: The most frequently observed adverse drug reactions at these doses were hypertension, nausea, diarrhoea, fatigue, stomatitis, proteinuria, headache, and aggravation of PPE.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce liekové účinky pri týchto dávkach boli hypertenzia, nauzea, hnačka, únava, stomatitída, proteinúria, bolesť hlavy a zhoršenie PPE.
English: Table 1 Dose modifications from recommended lenvatinib daily dose in DTC patientsa
Slovak: Tabuľka 1 Úprava dávky oproti odporúčanej dennej dávke lenvatinibu u pacientov s DTCa
English: • If it is less than 12 hours until your next dose: skip the missed dose.
Slovak: Ak je do užitia ďalšej dávky menej ako 12 hodín: vynechajte zabudnutú dávku.
English: Patients with ≥50% liver occupation, clear invasion into the bile duct or a main branch of the portal vein (Vp4) on imaging were also excluded.
Slovak: %, jasnou inváziou do žlčovodu alebo hlavnej vetvy vrátnice (Vp4) pri zobrazení boli tak isto vylúčení.
English: • you are breast-feeding (see the section below on Contraception, pregnancy and breast-feeding).
Slovak: • ak dojčíte (pozri časť Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie).
English: In patients with severe renal impairment, the recommended starting dose is 14 mg taken once daily.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča úvodná dávka 14 mg jedenkrát denne.
English: For lenvatinib related toxicities (see Table 3), upon resolution/improvement of an adverse reaction to Grade 0-1 or baseline, treatment should be resumed at a reduced dose of lenvatinib as suggested in Table 1.
Slovak: V prípade toxicity spojenej s lenvatinibom (pozri tabuľku 3) sa má po odznení/zmiernení reakcie na stupeň 0-1 alebo úroveň pred začatím liečby pokračovať s redukovanou dávkou lenvatinibu podľa tabuľky 1.
English: Hepatocellular Carcinoma
Slovak: Hepatocelulárny karcinóm
English: Myocardial infarctionc,†
Slovak: Infarkt myokarduc,†
English: Hepatic failure includes: hepatic failure, acute hepatic failure and chronic hepatic failure.
Slovak: Zlyhanie pečene zahŕňa: zlyhanie pečene, akútne zlyhanie pečene a chronické zlyhanie pečene.
English: Perineal abscess
Slovak: Perineálny absces
English: • The recommended dose of LENVIMA depends on your body weight when you first start treatment.
Slovak: Keď začínate s liečbou, odporúčaná dávka LENVIMY závisí od vašej telesnej hmotnosti.
English: Gastrointestinal perforation and fistula formation
Slovak: Gastrointestinálna perforácia a tvorba fistúl
English: Hypoalbuminaemia includes hypoalbuminaemia and decreased blood albumin.
Slovak: Hypoalbuminémia zahŕňa hypoalbuminémiu a zníženie albumínu v krvi.
English: Infections and infestation
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie močového traktu
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží PSUR tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
English: Optimal medical management (i.e. treatment or therapy) for nausea, vomiting, and diarrhoea should be initiated prior to any lenvatinib therapy interruption or dose reduction; gastrointestinal toxicity should be actively treated in order to reduce the risk of development of renal impairment or failure (see section 4.4, Renal failure and impairment).
Slovak: liečba alebo terapia) nauzey, vracania a hnačky; gastrointestinálnu toxicitu treba aktívne liečiť, aby sa znížilo riziko rozvoja poruchy funkcie obličiek alebo renálneho zlyhania (pozri časť 4.4, Renálne zlyhanie alebo porucha funkcie obličiek).
English: Severe (e.g., Grade 3) or intolerable adverse reactions require interruption of lenvatinib until improvement of the reaction to Grade 0-1 or baseline.
Slovak: Závažné (napr. stupeň 3) alebo netolerovateľné nežiaduce reakcievyžadujú prerušenie liečby lenvatinibom do zmiernenia reakcie na stupeň 0-1 alebo na úroveň pred začatím liečby.
English: Your doctor may consider stopping LENVIMA if you will be undergoing a major surgical procedure as LENVIMA may affect wound healing.
Slovak: LENVIMA, ak budete podstupovať veľký chirurgický zákrok, pretože LENVIMA môže ovplyvniť hojenie rán.
English: Lenvatinib exposure, based on AUC0-inf data, was 101%, 90%, and 122% of normal for subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively.
Slovak: Expozícia lenvatinibu na základe údajov AUC0-inf u jedincov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek bola 101 %, 90 % a 122 % normálu,v tomto poradí.
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), 88% of all patients had a baseline TSH level less than or equal to 0.5 mU/L.
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1), malo 88 % všetkých pacientov hodnotu TSH pri vstupe do štúdie menej ako alebo rovné 0,5 mU/l.
English: Gastrointestinal perforation and fistula formation (see section 4.4)
Slovak: Gastrointestinálna perforácia a tvorba fistúl (pozri časť 4.4)
English: Data in HCC patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) are very limited and there are currently no data available in HCC patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Slovak: Údaje pacientov s HCC so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) sú veľmi obmedzené a v súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C).
English: Gastrointestinal and abdominal pain includes: abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, abdominal tenderness, epigastric discomfort, and gastrointestinal pain.
Slovak: Bolesť gastrointestinálneho traktu a bolesť brucha zahŕňajú: abdominálny dyskomfort, abdominálnu bolesť, bolesť dolnej časti brucha, bolesť hornej časti brucha, citlivosť brucha, dyskomfort v epigastriu a bolesti gastrointestinálneho traktu.
English: The pharmacokinetics of lenvatinib following a single 10-mg dose were evaluated in 6 subjects each with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and Child-Pugh B, respectively).
Slovak: Farmakokinetika lenvatinibu po podaní jednotlivej dávky 10 mg sa hodnotila u 6 jedincov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A a Child-Pugh B, v tomto poradí).