FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a passé en revue la liste des recherches en cours ou programmées avec le soutien du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, visant à étudier la pancytopénie bovine néonatale et le lien potentiel avec Pregsure BVD.
Portuguese: O Comité reviu a lista de estudos de investigação em curso ou planeados apoiados pelo titular da autorização de introdução no mercado para investigar a pancitopenia neonatal bovina e a potencial relação com o Pregsure BVD.
French: Il a été estimé que l'incidence globale des événements de pancytopénie bovine néonatale signalée après l'utilisation du produit était supérieure à 0,016 % dans l'ensemble de l'UE, sur la base d'une dose unique, entre 2004 et 2009.
Portuguese: A incidência global de eventos de pancitopenia neonatal bovina após a utilização do medicamento foi estimada como sendo superior a 0,016% na UE, com base numa única dose, entre 2004 e 2009.
French: Plusieurs études de laboratoire ont identifié l'ingestion d'anticorps colostraux des vaches génitrices vaccinées comme facteur de risque potentiel.
Portuguese: Uma série de estudos laboratoriais identificaram a ingestão de anticorpos de colostro das progenitoras vacinadas como um potencial factor de risco.
French: • les événements indésirables de pancytopénie bovine néonatale rapportés après l'utilisation de Pregsure BVD semblent indiquer un lien avec le produit.
Portuguese: • os eventos adversos de pancitopenia neonatal bovina notificados após a utilização de Pregsure BVD parecem apontar para uma associação com o medicamento.
French: En plus des données de pharmacovigilance, le CVMP a également tenu compte d'études épidémiologiques et expérimentales, qui ont fourni des éléments de preuve supplémentaires pour suggérer un lien entre Pregsure BVD et la pancytopénie bovine néonatale.
Portuguese: Além dos dados de farmacovigilância, o CVMP teve também em conta os estudos epidemiológicos e experimentais que forneceram provas adicionais que sugerem a existência de uma associação entre o Pregsure BVD e a pancitopenia neonatal bovina.
French: À la suite de l'évaluation des rapports d'événements indésirables de pancytopénie bovine néonatale après l'utilisation de Pregsure BVD, ainsi que de données épidémiologiques et de résultats issus de projets de recherches sur la pancytopénie bovine néonatale, l'autorité allemande (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) a mis en question le rapport bénéfice-risque du produit.
Portuguese: Na sequência da avaliação das notificações de eventos adversos de pancitopenia neonatal bovina após a utilização do Pregsure BVD, e dos dados epidemiológicos e resultados dos projectos de investigação sobre a pancitopenia neonatal bovina, a autoridade alemã (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) questionou o perfil de benefício-risco para o medicamento.
French: Pregsure BVD est un vaccin inactivé pour l'immunisation des vaches en prévention de l'infection transplacentaire par le virus de la diarrhée bovine virale (BVDV, bovine viral diarrhoea virus) de type 1 (souche cytopathogène 5960) et de la naissance de veaux infectés de façon permanente par le BVDV de type 1.
Portuguese: O Pregsure BVD é uma vacina inactivada para a imunização de bovinos do sexo feminino para prevenir a infecção transplacental pelo vírus da diarreia viral bovina (BVDV) de tipo 1 (estirpe citopatogénica 5960) e o nascimento de vitelos persistentemente infectados pelo BVDV de tipo 1.
French: Bien que reconnaissant les limites des données de pharmacovigilance et le manque d'animaux témoins appropriés dans certaines des études de laboratoire, le CVMP a conclu, après avoir évalué les données disponibles, que les résultats susmentionnés apportent des éléments de preuve pour suggérer un lien potentiel entre la survenue de la pancytopénie bovine néonatale et Pregsure BVD.
Portuguese: Apesar de reconhecer as limitações dos dados de farmacovigilância e a inexistência de animais de controlo adequados em alguns dos estudos laboratoriais, depois de avaliar os dados disponíveis, o CVMP concluiu que os resultados supra-mencionados fornecem provas que sugerem a existência de uma potencial associação entre a ocorrência de pancitopenia neonatal bovina e o Pregsure BVD.
French: Motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Portuguese: Fundamentos para a suspensão das autorizações de introdução no mercado
French: De plus, des données non publiées d'une étude concernant des élevages témoins négatifs pour l'étude des facteurs de gestion potentiellement liés à la pancytopénie bovine néonatale ont identifié des antécédents de vaccination par Pregsure BVD au niveau des troupeaux comme étant un facteur de risque potentiel pour la pancytopénie bovine néonatale.
Portuguese: Adicionalmente, dados não publicados de um estudo que envolveu explorações de controlo negativo para a investigação dos factores potencialmente associados à pancitopenia neonatal bovina identificaram um historial de vacinação do Pregsure BVD a nível do efectivo da exploração como um potencial factor de risco para a pancitopenia neonatal bovina.
French: La possibilité d'un déclenchement par le vaccin d'une production d'allo et d'auto-anticorps ne peut être exclue et peut expliquer le développement rapide de la maladie chez les veaux ayant récemment ingéré du colostrum de vaches génitrices vaccinés.
Portuguese: Não é possível excluir a possibilidade de a vacina desencadear a produção de alo- ou auto-anticorpos, o que pode explicar o rápido desencadear do distúrbio em vitelos após a ingestão de colostro das progenitoras vacinadas.
French: Bien que son étiologie définitive soit inconnue pour le moment, la pancytopénie bovine néonatale semble être une maladie multifactorielle et la possibilité d'une médiation immunitaire est compatible avec les données épidémiologiques disponibles et va devenir le sujet sur lequel portent des efforts de recherche pour identifier le ou les facteurs causals du développement de la pancytopénie bovine néonatale chez les veaux.
Portuguese: Ainda que, no momento presente, se desconheça a etiologia definitiva da pancitopenia neonatal bovina, esta parece ser um distúrbio multi-factorial e a possibilidade de imunomediação é consistente com os dados epidemiológicos disponíveis, estando a tornar-se o centro dos esforços de investigação para identificar o(s) factor(s) causal(ais) do desenvolvimento de pancitopenia neonatal bovina em vitelos.
French: Évaluation du lien potentiel entre la survenue de la pancytopénie bovine néonatale chez les veaux et la vaccination des vaches génitrices en utilisant Pregsure BVD et noms associés
Portuguese: Avaliação da potencial associação entre a ocorrência da pancitopenia neonatal bovina em vitelos e a vacinação materna com Pregsure BVD e nomes associados
French: L'étiologie de la pancytopénie bovine néonatale est inconnue pour le moment et le lien potentiel avec Pregsure BVD fait actuellement l'objet de recherches.
Portuguese: No momento presente, desconhece-se a etiologia da pancitopenia neonatal bovina, encontrando-se a potencial associação com Pregsure BVD no centro da investigação em curso.
French: Sur la base des données évaluées à ce jour, il existe des éléments de preuve pour suggérer un lien potentiel entre la vaccination des vaches génitrices en utilisant Pregsure BVD et la survenue de la pancytopénie bovine néonatale chez les veaux.
Portuguese: Com base nos dados avaliados até à data, existem provas que sugerem a existência de uma potencial associação entre a vacinação de progenitoras com o Pregsure BVD e a ocorrência de pancitopenia neonatal bovina em vitelos.
French: Des résultats épidémiologiques préliminaires indiquent un lien entre des veaux atteints de pancytopénie bovine néonatale et des antécédents de vaccination, au niveau des troupeaux, impliquant Pregsure BVD.
Portuguese: Os resultados epidemiológicos preliminares identificam uma associação entre a pancitopenia neonatal bovina em vitelos e um historial de vacinação, a nível dos efectivos das explorações, envolvendo o Pregsure BVD.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également cherché une association entre la survenue de la pancytopénie bovine néonatale et la libération d'un ou de plusieurs lots particuliers du produit et n'en a trouvée aucune, ni aucun élément indiquant une contamination du produit par un circovirus.
Portuguese: Apesar de ser tida em conta pelo titular da autorização de introdução no mercado, não foi detectada uma associação entre a ocorrência de pancitopenia neonatal bovina e a libertação de lote(s) específico(s) do medicamento, nem qualquer indicação de contaminação do medicamento por circovírus.
French: Forme pharmaceutique
Portuguese: Forma farmacêutica Dosagem
French: Le risque potentiel de pancytopénie bovine néonatale à la suite de l'utilisation du produit n'a pas été jugé acceptable par comparaison aux bénéfices apportés par le produit.
Portuguese: Em comparação com os benefícios proporcionados pelo medicamento, o potencial risco de pancitopenia neonatal bovina após a utilização do medicamento não foi considerado aceitável.
French: La fréquence des rapports d'événements indésirables avec des signes typiques de la pancytopénie bovine néonatale dans les troupeaux dans lesquels Pregsure BVD était l'un des vaccins utilisés varie selon les États membres touchés et dans certains d'entre eux, notamment en Allemagne et au Royaume-Uni, elle a notablement augmenté depuis 2009.
Portuguese: A frequência das notificações de eventos adversos com sinais típicos de pancitopenia neonatal bovina em efectivos de explorações nos quais o Pregsure BVD foi uma das vacinas utilizadas varia entre os Estados-Membros afectados.
French: L'administration de Pregsure BVD aux vaches permet de prévenir l'infection transplacentaire par le BVDV de type 1, ainsi que la naissance de veaux infectés de façon permanente par le BVDV de type 1, et des recherches à l'échelle du laboratoire ont également démontré que la vaccination peut réduire les pertes de fécondité dues à l'infection par le BVDV de type 1 au premier stade de la gestation.
Portuguese: A administração do Pregsure BVD a bovinos do sexo feminino permite prevenir a infecção transplacental pelo BVDV de tipo 1 e o nascimento de vitelos persistentemente infectados pelo BVDV de tipo 1.
French: Espèces animales Fréquence et voie d'administration
Portuguese: Via de administração
French: EU/1/06/339/003
Portuguese: EU/1/06/339/003 Preotact
French: Préotact 100 µg Poudre et solvant pour solution injectable
Portuguese: 100 μg Pó e solvente para solução injetável
French: Voie sous-cutanée Poudre : cartouche double chambre (verre) dans un stylo pré-rempli
Portuguese: Via subcutânea Pó: cartucho de câmara dupla (vidro) em caneta pré-cheia; solvente: cartucho de câmara dupla (vidro) em caneta pré-cheia
French: EXP Solution reconstituée : 28 jours
Portuguese: EXP Solução reconstituída: 28 dias
French: - Les autres composants sont :
Portuguese: − Os outros componentes são:
French: NE PAS AGITER ; l'agitation peut provoquer une dénaturation de la substance active.
Portuguese: NÃO AGITAR; a agitação pode causar a desnaturação da substância activa.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Ne pas agiter la solution reconstituée.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não agitar a solução reconstituída.
French: Les étapes que vous devez suivre pour chacune des 14 injections :
Portuguese: Etapas que deve executar para cada uma das 14 injeções:
French: Vous entendrez un « clic » (voir le schéma)
Portuguese: Vai ouvir um "clique" (ver imagem).
French: La maladie évolue progressivement aussi vous pouvez ne pas en ressentir les symptômes au début.
Portuguese: A doença progride de forma gradual, pelo que pode não sentir quaisquer sintomas no início.
French: « Clic »
Portuguese: "clique"
French: La demi-vie moyenne est de l'ordre de 1,5 heures.
Portuguese: A semi-vida média é de cerca de 1,5 horas.
French: Chaque stylo doit être utilisé par un seul patient.
Portuguese: Cada caneta deve ser utilizada apenas por um doente.
French: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Portuguese: Boehringer-Ingelheim GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
French: Si aucune cause n'est retrouvée, la procédure suivante devra être appliquée :
Portuguese: Caso não se encontre qualquer condição subjacente, devem ser seguidos os seguintes procedimentos de controlo:
French: Si vous oubliez de prendre Preotact (ou que vous ne pouvez pas le prendre à l'heure habituelle), prenez le dès que possible le même jour.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar Preotact (ou se não pode tomar Preotact à hora habitual), tome-o assim que se lembrar nesse dia.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/339/003
Portuguese: EU/1/06/339/003
French: Surveillance des patients pendant le traitement :
Portuguese: Monitorização dos doentes durante o tratamento
French: Cartouche : verre de type I.
Portuguese: Cartucho: Vidro do Tipo I
French: Pour prévenir la survenue d'une ou plusieurs nouvelles fractures vertébrales, 48 femmes ont dues être traitées pour une durée médiane de 18 mois.
Portuguese: De forma a prevenir uma ou mais novas fracturas vertebrais, 48 mulheres tiveram que ser tratadas durante um período mediano de 18 meses na população geral.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour Preotact.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para Preotact.
French: • Effectuer l'injection quotidienne
Portuguese: • Administrar a injeção diária
French: Les résultats pour ces patientes ne sont pas différents des résultats généraux de l'étude.
Portuguese: Os resultados destas doentes não foram diferentes dos resultados do ensaio no geral.
French: Pour les patientes présentant des fractures préexistantes, le nombre nécessaire de sujets à traiter (NNT) est de 21.
Portuguese: No caso de doentes com fracturas pré-existentes, o número necessário tratar (NNT) é de 21 doentes.
French: En raison de la relativement courte durée d'action pharmacologique de Preotact, la mise en œuvre d'autres mesures ne devrait pas être nécessaire.
Portuguese: Devido à relativamente curta duração da acção farmacológica de Preotact, não devem ser necessárias medidas adicionais.
French: Effets sur l'incidence des fractures :
Portuguese: Efeito sobre a incidência de fracturas
French: Effets sur la densité minérale osseuse (DMO) :
Portuguese: Efeito sobre a densidade mineral óssea (DMO)
French: • Si vous avez laissé tomber votre stylo pré-rempli, vous devez le remplacer
Portuguese: • Se deixar cair a sua caneta pré-cheia, tem de a substituir.
French: Hormone parathyroïde N=1341
Portuguese: Hormona paratiroideia N=1341
French: • Vérifiez que le médicament est limpide
Portuguese: • Verifique se o medicamento está límpido.
French: Ne jamais administrer plus d'une injection le même jour.
Portuguese: Nunca injecte mais do que uma dose no mesmo dia.
French: • Laissez le stylo au repos pendant environ une minute jusqu'à ce que le médicament soit totalement mélangé
Portuguese: • Deixe repousar durante cerca de um minuto, até o medicamento estar completamente misturado.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Nycomed Danmark ApS
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Nycomed Danmark ApS
French: En raison des différences de physiologie osseuse entre le rat et l'être humain, la pertinence clinique des ces observations est probablement mineure.
Portuguese: Devido às diferenças da fisiologia óssea entre ratos e o ser humano, a relevância clínica destes resultados é provavelmente menor.
French: La poudre contient :
Portuguese: O pó contém:
French: - Ne pas utiliser ce médicament plus de 28 jours après qu'il ait été mélangé.
Portuguese: Não utilize este medicamento após 28 dias depois de ter sido misturado.
French: • Ne donnez pas votre médicament à une autre personne
Portuguese: • Não partilhe o seu medicamento com ninguém.
French: • Vous entendrez et ressentirez un clic à la fin.
Portuguese: No fim desta operação irá ouvir e sentir um clique.
French: Chaque aiguille doit être utilisée une seule fois
Portuguese: Use cada agulha uma única vez.
French: • Mélanger le médicament
Portuguese: • Misturar o medicamento
French: Lavez-vous les mains au savon et à l'eau avant de manipuler le stylo pré-rempli
Portuguese: Lave as mãos com água e sabão antes de manusear a caneta pré-cheia.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Preotact
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Preotact
French: L'hypercalcémie était transitoire et a été plus fréquemment rapportée au cours des 3 premiers mois de traitement.
Portuguese: A hipercalcemia foi transitória e foi notificada com mais frequência nos 3 primeiros meses de tratamento.
French: Le suivi au-delà de 6 mois n'est pas nécessaire pour les patientes pour lesquelles la calcémie totale est dans les limites de la normale à 6 mois.
Portuguese: A monitorização para além dos 6 meses não está recomendada em doentes cujo cálcio sérico total esteja dentro dos limites normais aos 6 meses.
French: Dans l'attente de données cliniques complémentaires, la durée de traitement recommandée ne doit pas dépasser 24 mois.
Portuguese: Até que estejam disponíveis mais dados clínicos, o período de tratamento recomendado de 24 meses não deve ser ultrapassado.
French: Informations pratiques
Portuguese: Informações práticas
French: • Vérifiez que vous avez une aiguille sur le stylo pré-rempli (voir les images 3 et 4).
Portuguese: • Certifique-se de que colocou uma agulha na caneta pré-cheia (ver imagens 3 e 4).
French: Votre médecin pourra vous conseiller une supplémentation en calcium et vitamine D. Votre médecin vous indiquera combien vous devrez en prendre chaque jour.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio e de vitamina D. O seu médico dirlhe-á quanto deve tomar por dia.
French: Après reconstitution, le liquide doit être clair et incolore.
Portuguese: Após a reconstituição, o líquido deve ser límpido e incolor.
French: Pincez un pli de peau sur l'abdomen et faites l'injection à un angle de 90°, comme votre médecin ou votre infirmière vous l'a montré
Portuguese: Faça uma dobra na pele do abdómen e injete num ângulo de 90°, conforme o seu médico ou enfermeira lhe ensinou.
French: Poursuivre votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit - généralement pas plus de 24 mois.
Portuguese: Continue a utilizar Preotact enquanto o seu médico lho prescrever - normalmente não mais do que 24 meses.
French: - Ne pas congeler.
Portuguese: • Não congelar.
French: Par conséquent, si un prélèvement sanguin doit être effectué chez un patient afin de suivre la calcémie, il devra être fait au moins 20 heures après la dernière injection.
Portuguese: Por esta razão, caso sejam colhidas amostras de sangue aos doentes para monitorização dos níveis de cálcio, tal deve ser realizado pelo menos 20 horas após a última injecção.
French: Les patientes doivent être formées pour appliquer les techniques d'injection appropriées (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Os doentes devem ser ensinados a utilizar técnicas adequadas de injecção (ver secção 6.6).
French: Relativement peu de patientes ménopausées depuis moins de 5 ans et d'âge compris entre 45-54 ans ont été inclues dans l'étude de phase III (2-3%).
Portuguese: Relativamente poucas doentes pós-menopáusicas há menos de 5 anos e com idades entre 45-54 anos foram incluídas no ensaio de fase III (2-3%).
French: Les études de toxicité sur la reproduction menée chez l'animal sont incomplètes (voir rubrique 5.3.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva em animais são incompletos (ver secção 5.3).
French: De plus, l'hormone parathyroïde n'est pas liée aux protéines plasmatiques et présente un faible volume de distribution.
Portuguese: Além disso, a hormona paratiroideia não se liga às proteínas e possui um reduzido volume de distribuição.
French: La variabilité interindividuelle de la clairance systémique est d'environ 15%.
Portuguese: A variabilidade interindividual da depuração sistémica é de cerca de 15%.
French: Preotact augmente les concentrations sériques d'acide urique.
Portuguese: Preotact aumenta as concentrações séricas de ácido úrico.
French: La sécurité et l'efficacité de Preotact n'ont pas été démontrées chez les patientes de moins de 18 ans.
Portuguese: A segurança e eficácia de Preotact não foram estudadas em doentes com menos de 18 anos de idade.
French: Mode d'administration La dose est administrée par injection sous cutanée dans l'abdomen.
Portuguese: Modo de administração A dose é administrada por injecção subcutânea no abdómen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Homéostase calcique, hormone parathyroïde et analogues, code ATC : H05AA03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Homeostase do Cálcio: hormonas da paratiroide e análogas, código ATC: H05AA03
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
French: Elle est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause.
Portuguese: É muito comum nas mulheres após a menopausa.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador
French: En général, les taux sériques reviennent à des valeurs normales dans les 24 heures après l'administration.
Portuguese: No geral, os níveis séricos de cálcio voltam aos valores basais às 24 horas após a administração.
French: Nom et adresse du fabricant du substances active d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica
French: • Une petite bulle d'air peut rester dans le stylo pré-rempli, ce qui est normal
Portuguese: • Pode ficar uma pequena bolha de ar na caneta pré-cheia - é normal.
French: Le compteur de doses
Portuguese: Contador de doses
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous présentez des vertiges, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas, não conduza nem opere máquinas até se sentir melhor.
French: Mesure des taux de calcium dans le sang et/ou les urines Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement de manière régulière.
Portuguese: Medição dos níveis de cálcio no sangue e/ou urina O seu médico verificará a sua resposta ao tratamento em intervalos regulares.
French: • Une petite quantité de médicament peut sortir du stylo, ce qui est normal
Portuguese: • Pode sair uma pequena quantidade de medicamento - é normal.
French: Toutes les femmes ont reçu une supplémentation en calcium (400-500 mg) et vitamine D (400 UI).
Portuguese: Todas as mulheres receberam suplementos de cálcio (400-500 mg) e de vitamina D (400 UI).
French: Le stylo pré-rempli contient une quantité de médicament suffisante pour 14 jours.
Portuguese: A caneta pré-cheia contém medicamento suficiente para 14 dias.
French: Il n'a pas été démontré que Preotact réduit le risque de fracture de hanche.
Portuguese: Não foi demonstrado que Preotact reduza o risco de fracturar os ossos da anca.
French: De façon identique, la DMO trabéculaire volumétrique de la hanche totale a augmenté de 4,7%.
Portuguese: De igual forma, a DMO trabecular volumétrica na anca total aumentou 4,7%.
French: En conséquence, aucune interaction médicamenteuse n'est à prévoir et aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Portuguese: Por esta razão, não se espera uma interacção com outros medicamentos e não foram realizados estudos específicos de interacção medicamentosa.
French: Les critères d'inclusion étaient : femme de 55 à 85 ans avec un T-score de DMO inférieur à -2,5 ou inférieur à -2 avec au moins un facteur de risque additionnel de fracture.
Portuguese: Os critérios de inclusão foram mulheres entre os 55 e os 85 anos de idade com score T de DMO inferiores a -2,5 ou inferiores a -2 e pelo menos um factor de risco adicional para fracturas.
French: Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée.
Portuguese: Demonstrou-se haver uma redução significativa da incidência de fracturas vertebrais, mas não da anca.
French: - La substance active est l'hormone parathyroïde.
Portuguese: − A substância activa é a hormona paratiroideia.