FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Crixivan botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
Estonian: Crixivan ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Swedish: Vad är Crixivan och vad används det för?
Estonian: Mis on Crixivan ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Standarddosen är 800 mg var åttonde timme, men Crixivan kan också ges i en dos på 400 mg två gånger om dagen om varje dos ges tillsammans med 100 mg ritonavir (ett annat antiviralt läkemedel).
Estonian: Standardannus on 800 mg iga 8 tunni tagant, kuid täiskasvanud tohivad Crixivani võtta ka annuses 400 mg kaks korda ööpäevas, kui iga annus võetakse koos 100 mg ritonaviiriga (samuti viiruseravim).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Crixivan är större än riskerna och rekommenderade att Crixivan skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Crixivani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Mer information om Crixivan
Estonian: Muu teave Crixivani kohta
Swedish: Crixivan finns som kapslar (200 mg och 400 mg) och tas genom munnen en timme före eller två timmar efter måltid, med vatten eller med en lätt måltid med lågt fettinnehåll.
Estonian: Crixivani turustatakse kapslitena (200 ja 400 mg), ravimit võetakse üks tund enne või kaks tundi pärast sööki koos veega või vähese rasvasisaldusega kerge einega.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Crixivan.
Estonian: See on ravimi Crixivan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Crixivan är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Estonian: Crixivan on viiruseravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanuil.
Swedish: Varför har Crixivan godkänts?
Estonian: Miks Crixivan heaks kiideti?
Swedish: Crixivan är receptbelagt och ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hiv.
Estonian: Crixivan on retseptiravim, seda tohivad määrata vaid HIV-viiruse ravis kogenud arstid.
Swedish: Studier har visat att Crixivan i kombination med andra antivirala läkemedel är effektivt när det gäller att minska hivnivåerna i blodet (virusbelastningen).
Estonian: Uuringud on näidanud, et Crixivan koos teiste viiruseravimitega on veres HIVi sisalduse vähendamisel efektiivne.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Crixivan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Crixivani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Crixivan ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Crixivani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Genom att blockera detta enzym hindrar indinavir viruset från att föröka sig normalt, vilket gör att infektionen sprider sig långsammare.
Estonian: Selle ensüümi blokeerimisega peatab indinaviir viiruse tavalise paljunemise ja aeglustab sel viisil nakkuse levikut.
Swedish: I en studie var virusbelastningen lägre än 500 kopior/ml efter 24 veckors behandling hos 90 procent av dem som tog Crixivan tillsammans med zidovudin och lamivudin, jämfört med hos 43 procent av dem som enbart tog Crixivan och inte hos någon av dem som tog zidovudin och lamivudin utan Crixivan.
Estonian: Ühes uuringus, kus Crixivani manustati koos sidovudiini ja lamivudiiniga, vähenes 90%-l patsientidest 24-nädalase ravikuuri järel viiruskoormus alla 500 koopia/ml; ainult Crixivani saanud patsientidest oli selliseid 43% ning sidovudiini ja lamivudiini ilma Crixivanita saanutest 0%.
Swedish: Vilka är riskerna med Crixivan?
Estonian: Mis riskid Crixivaniga kaasnevad?
Swedish: Den saktar ner den hastighet med vilken indinavir bryts ned, vilket ökar indinavirnivåerna i blodet.
Estonian: See aeglustab indinaviiri lagunemist, aidates suurendada indinaviiri sisaldust veres.
Swedish: Hur används Crixivan?
Estonian: Kuidas Crixivani kasutatakse?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Crixivan finns i bipacksedeln.
Estonian: Crixivani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas proteas, som medverkar till hivvirusets förökning.
Estonian: See blokeerib HIV-nakkuse paljunemises osaleva ensüümi proteaasi.
Swedish: Crixivan får inte tas tillsammans med vissa andra läkemedel på grund av risken för skadliga interaktioner.
Estonian: Võimalike kahjulike koostoimete tõttu ei tohi Crixivani võtta koos teatud muude ravimitega.
Swedish: Den aktiva substansen i Crixivan, indinavir, är en proteashämmare.
Estonian: Crixivani toimeaine indinaviir on proteaasiinhibiitor.
Swedish: Ritonavir är en annan proteashämmare som ibland används som förstärkare tillsammans med Crixivan.
Estonian: Vahel antakse Crixivaniga toime tugevdamiseks ritonaviiri, mis on samuti proteaasiinhibiitor.
Swedish: Vilken nytta med Crixivan har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Crixivani kasulikkus?
Swedish: Hur verkar Crixivan?
Estonian: Kuidas Crixivan toimib?
Swedish: Mer information om behandling med Crixivan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Estonian: Kui vajate Crixivaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Swedish: Crixivan innehåller den aktiva substansen indinavir och används i kombination med andra antivirala läkemedel.
Estonian: Crixivan sisaldab toimeainena indinaviiri.
Swedish: Juli 2019
Estonian: Juuli 2019
Swedish: Tid (vecka)
Estonian: Aeg (nädalates)
Swedish: Barn under 1 år
Estonian: Alla 1-aastased lapsed
Swedish: Maj 2020
Estonian: Mai 2020
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 februari 2018 Datum för den senaste förnyelsen: 21 februari 2019
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19. veebruar 2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. veebruar 2019
Swedish: Resultaten sammanfattas i tabell 2.
Estonian: Tulemused on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 2.
Swedish: Det används till barn i åldern 1 år och äldre och ungdomar som fortfarande växer.
Estonian: Seda kasutatakse 1-aastastel ja vanematel lastel ja veel kasvavatel noorukitel.
Swedish: Burosumab ska inte justeras oftare än var 4:e vecka.
Estonian: Burosumabi annust ei tohi kohandada sagedamini kui iga 4 nädala järel.
Swedish: Bevis på teratogena effekter saknades.
Estonian: Teratogeensete toimete kohta tõendid puudusid.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Swedish: Varje flaska är endast avsedd för engångsbruk.
Estonian: Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Swedish: Ektopisk mineralisering
Estonian: Ektoopiline mineralisatsioon
Swedish: Samtidig administrering av dessa läkemedel har inte studerats i kliniska prövningar och kan potentiellt förvärra hypokalcemi.
Estonian: Samaaegset manustamist nende ravimitega ei ole kliinilistes uuringutes uuritud ning need võivad potentsiaalselt halvendada hüpokaltseemiat.
Swedish: För hantering av burosumab före administrering, se avsnitt 6.6.
Estonian: Burosumabi käsitsemise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
Swedish: 2132NP Hoofddorp Nederländerna
Estonian: 2132NP Hoofddorp Holland
Swedish: Använd inte CRYSVITA om det innehåller synliga partiklar.
Estonian: Ärge kasutage CRYSVITA't, kui see sisaldab nähtavaid osakesi.
Swedish: D-sorbitol E420
Estonian: Sorbitool E420
Swedish: Crysvita får inte ges till barn under 1 års ålder eftersom säkerheten och effekten för läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.
Estonian: CRYSVITA't ei tohi manustada alla 1 aasta vanustele lastele, sest ravimi ohutust ja toimeid sellel vanuserühmal ei ole uuritud.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av skelettsjukdomar, andra läkemedel som påverkar skelettstrukturen och mineralisering, ATC-kod: M05BX05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained, teised luu struktuuri ja mineralisatsiooni mõjutavad ained, ATC-kood: M05BX05.
Swedish: Ektopisk mineralisering observerades inte hos foster eller avkomma och burosumab påverkade inte pre- och postnatal tillväxt inklusive överlevnad för avkomma.
Estonian: Loodetel või järglastel ektoopilist mineralisatsiooni ei täheldatud ning burosumab ei mõjutanud pre- ja postnataalset kasvu, sealhulgas järglaste ellujäämist.
Swedish: Händelserna var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Estonian: Need nähud olid kerge või mõõduka raskusrga.
Swedish: Detta är en typ av läkemedel som kallas human monoklonal antikropp.
Estonian: See ravim kuulub inimese monoklonaalsete antikehade rühma.
Swedish: Det är inte känt om CRYSVITA passerar över i bröstmjölk och risken för nyfödda eller spädbarn kan inte uteslutas.
Estonian: Ei ole teada, kas CRYSVITA eritub rinnapiima, ning riski vastsündinutele või imikutele ei saa välistada.
Swedish: Förändring i globalt radiologiskt intryck (RGI-C)
Estonian: Radiograafiline üldmulje muutusest (RGI-C)
Swedish: Andra läkemedel och CRYSVITA Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Estonian: Muud ravimid ja CRYSVITA Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Swedish: Den maximala dosen är 90 mg. Alla doser ska avrundas till närmaste 10 mg.
Estonian: Maksimaalne annus on 90 mg. Kõik annused tuleb ümardada lähima 10 mg-ni.
Swedish: Det är okänt om burosumab/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas burosumab/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Swedish: CRYSVITA injiceras varannan vecka.
Estonian: CRYSVITA't süstitakse iga kahe nädala järel.
Swedish: Dosavbrott och/eller dosreduktion kan krävas (se avsnitt 4.2).
Estonian: Võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada ja/või annust vähendada (vt lõik 4.2).
Swedish: 2132NP Hoofddorp Nederländerna medinfo@kyowakirin.com
Estonian: 2132NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com
Swedish: CRYSVITA rekommenderas inte vid graviditet.
Estonian: CRYSVITA't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Swedish: (reducerad RSS-poäng anger förbättring avseende svårighetsgrad av rakit)
Estonian: (RSSskoori vähenemine näitab rahhiidi raskusastme vähenemist)
Swedish: För subkutan användning.
Estonian: Subkutaanseks kasutamiseks.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdos med burosumab.
Estonian: Burosumabi üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
Swedish: Till följd av dess molekulärstorlek förväntas inte burosumab utsöndras direkt.
Estonian: Burosumabi molekuli suuruse tõttu selle otsest eritumist ei eeldata.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Swedish: Hur stor mängd CRYSVITA du får Dosen baseras på din kroppsvikt.
Estonian: Kui palju CRYSVITA't teile manustatakse Annus sõltub teie kehakaalust.
Swedish: Provtagningar och kontroller
Estonian: Analüüsid ja kontrollimised
Swedish: Om mer än 1,5 ml krävs vid samma doseringstillfälle ska den totala läkemedelsmängden delas upp och administreras på två olika injektionsställen.
Estonian: Kui annustamispäeval vajatakse rohkem kui 1,5 ml, tuleb ravimi kogumaht jagada kaheks annuseks ja manustada kahte eri süstekohta.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Piramal Healthcare UK Limited
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Piramal Healthcare UK Limited
Swedish: JAPAN
Estonian: JAAPAN
Swedish: Tabell 1 beskriver biverkningar som observerats i kliniska prövningar.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Swedish: Den aktiva substansen är burosumab.
Estonian: Toimeaine on burosumab.
Swedish: Sänkt halt av D-vitamin
Estonian: D-vitamiini sisalduse langus
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med CRYSVITA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine CRYSVITA'ga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Swedish: Körförmåga, cykling och användning av maskiner Det är möjligt att CRYSVITA kan orsaka yrsel och göra att du inte kan cykla, använda verktyg eller maskiner eller framföra fordon.
Estonian: Autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine ja masinate kasutamine CRYSVITA võib põhjustada pearinglust ja mõjutada teie jalgrattaga sõitmise, tööriistade ja masinate kasutamise või autojuhtimise võimet.
Swedish: Ta inte CRYSVITA och tala om för läkare om du tar: • fosfat- eller D-vitamintillskott.
Estonian: Ärge võtke CRYSVITA't ja öelge oma arstile, kui võtate: - toidulisanditena fosfaate või D-vitamiini.
Swedish: Maximal dos är 90 mg.
Estonian: Maksimaalne teile manustatav annus on 90 mg.
Swedish: Reaktionerna på injektionsstället var i allmänhet lindriga och uppkom inom 1 dag efter administrering av läkemedlet, varade i cirka 1-3 dagar, krävde ingen behandling och försvann i nästan alla fall.
Estonian: Reaktsioonid süstekohal olid üldjuhul raskusastmelt kerged, tekkisid 1 päeva jooksul pärast ravimi manustamist, kestsid ligikaudu 1 kuni 3 päeva, ei vajanud ravi ning möödusid peaaegu kõigil juhtudel.
Swedish: Injektionsställena ska varieras och övervakas noga med avseende på eventuella reaktioner (se avsnitt 4.4).
Estonian: Süstekohti tuleb roteerida ja hoolikalt jälgida võimalike reaktsioonide tekkimise suhtes (vt lõik 4.4).
Swedish: Förändringar i fosfatkoncentrationen i serum över tid visas i figur 1.
Estonian: Seerumi fosfaatidekontsentratsioonis aja jooksul toimunud muutused on esitatud joonisel 1.
Swedish: Poängen sträcker sig från -3 (anger svår försämring av rakit) till +3 (anger fullständig läkning av rakit).
Estonian: Skoor võib olla -3 (näitab rahhiidi rasket süvenemist) kuni +3 (näitab rahhiidi täielikku paranemist).
Swedish: Administrering av burosumab kan resultera i lokala reaktioner på injektionsstället.
Estonian: Burosumabi manustamine võib põhjustada paikseid reaktsioone süstekohal.
Swedish: Alla 13 patienter ansågs svara på RGI-C, definierat som RGI-C global poäng på ≥ +2,0.
Estonian: Kõik 13 patsienti loeti olevat RGI-C järgi ravivastuse saavutanud, mida määratleti RGI-C üldskooriga ≥ +2,0.
Swedish: CRYSVITA rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Estonian: CRYSVITA't ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Om du tror att du påverkas, ska du tala om detta för läkaren samt inte cykla, använda verktyg eller maskiner eller framföra fordon
Estonian: Kui arvate, et see mõjutab teid, ärge sõitke jalgrattaga ega kasutage tööriistu või masinaid ega juhtige autot ning öelge seda arstile.
Swedish: Läkaren räknar ut rätt dos för dig.
Estonian: Õige annuse määrab teile arst.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium.
Estonian: Raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid.
Swedish: Hos pediatriska patienter hade cirka 57 % av patienterna en reaktion på injektionsstället.
Estonian: Laste uuringutes tekkis reaktsioon süstekohal ligikaudu 57%-l patsientidest.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Kyowa Kirin Co., Ltd.
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress Kyowa Kirin Co., Ltd.
Swedish: Detta eftersom det inte är känt om CRYSVITA påverkar barnet.
Estonian: Sest ei ole teada, kas CRYSVITA võib lapsele toimet avaldada.
Swedish: Dessa reaktioner på injektionsstället är vanligen lindriga och uppkommer inom en dag efter injektionen och går vanligen över inom cirka 1-3 dagar.
Estonian: Need reaktsioonid süstekohal on tavaliselt kerged ja tekivad ühe ööpäeva jooksul pärast süsti ning leevenevad tavaliselt ligikaudu 1 kuni 3 päeva jooksul.
Swedish: Efter subkutan administrering är tiden för att uppnå maximala serumkoncentrationer (Tmax) av burosumab ungefär 5-10 dagar.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist kulub burosumabi maksimaalsete kontsentratsioonide saavutamiseni seerumis (Tmax) ligikaudu 5...10 päeva.
Swedish: Endast avsett för engångsbruk.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Swedish: Burosumab får inte ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium (se avsnitt 4.3).
Estonian: Burosumabi ei tohi manustada raske või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Swedish: Total RSS-poäng
Estonian: RSS üldskoor
Swedish: Patientens fastande serumfosfatnivå ska övervakas till följd av risken för hyperfosfatemi.
Estonian: Patsiendi seerumi fosfaatide sisaldust tühja kõhuga tuleb jälgida hüperfosfateemia tekkimise ohu tõttu.
Swedish: Läkaren kommer att genomföra kontroller för att säkerställa att du får rätt dos och kan ändra dosen vid behov.
Estonian: Teie arst kontrollib aeg-ajalt, kas teie annus on õige, ja võib vajaduse korral teie annust muuta.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för burosumab för barn under ett år har inte fastställts.
Estonian: Lapsed Burosumabi ohutus ja efektiivsus alla ühe aasta vanustele lastele ei ole tõestatud.
Swedish: Burosumab har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Burosumab mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Burosumab består enbart av aminosyror och kolhydrater som naturligt immunglobulin och elimineras sannolikt inte via metabola mekanismer i levern.
Estonian: Burosumab koosneb ainult aminohapetest ja süsivesikutest natiivse immunoglobuliinina ning tõenäoliselt ei eritu maksa ainevahetusmehhanismide kaudu.
Swedish: a) De uppskattade LS-medelvärdena och p-värdena baseras på den allmänna beräkningsekvationsmodellen som motsvarar RSS vid baslinjen, besök och regim och dess interaktion.
Estonian: a) Hinnangulised vähimruutude keskmised ja p-väärtused on võetud ravieelse RSS-skoori, visiitide ja raviskeemi ja selle koostoimete üldistatud hindamise võrrandi mudelist.
Swedish: CRYSVITA innehåller den aktiva substansen burosumab.
Estonian: CRYSVITA sisaldab toimeainena burosumabi.
Swedish: Vid en överdos rekommenderas behandlingsstopp med burosumab och övervakning av biokemiskt svar.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav katkestada burosumabi kasutamine ja jälgida biokeemilist ravivastust.
Swedish: Dess metabolism och eliminering förväntas följa elimineringsvägarna för immunglobulin, vilket leder till nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror.
Estonian: See järgib metabolismi ja eritumise poolest immunoglobuliini kliirensi teid, mille tulemusena see laguneb väikesteks peptiidideks ja eraldi aminohapeteks.
Swedish: Inga biverkningar på kvinnliga könsorgan observerades i dessa studier.
Estonian: Kõrvaltoimeid emasloomade reproduktiivorganitele neis uuringutes ei täheldatud.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras oönskade effekter efter minskad svårighetsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10, 20 eller 30 mg burosumab.
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 10, 20 või 30 mg burosumabi.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterades hos pediatriska patienter upp till 64 veckor var reaktioner på injektionsstället (57 %), huvudvärk (54 %), smärta i extremitet (42 %), sänkt halt av D-vitamin (28 %), hudutslag (23 %), tandvärk (19 %), tandabscess (14 %), myalgi (14 %) och yrsel (11 %) (se avsnitt 4.4 och "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan ).
Estonian: Kuni 64-nädalastel lastel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid reaktsioonid süstekohal (57%), peavalu (54%), jäsemevalu (42%), D-vitamiini sisalduse langus (28%), lööve (23%), hambavalu (19%), hamba abstsess (14%), müalgia (14%) ja pearinglus (11%) (vt lõik 4.4 ja lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool).
Swedish: Serumkoncentrationerna av burosumab och fosfat, samt TmP/GFR, ökade och minskade parallellt och uppnådde maximumnivåer vid ungefär samma tidpunkt efter varje dos, vilket stöder ett direkt PK-PDförhållande.
Estonian: Burosumabi ja fosfaatide seerumikontsentratsioonid ja TmP/GFR suurenesid ja vähenesid paralleelselt ja saavutasid pärast iga annust maksimaalsed tasemed ligikaudu samas ajapunktis, mis toetab otsese farmakokineetilis-farmakodünaamilise seose olemasolu.
Swedish: Efter insättning av burosumab ska fastande serumfosfat mätas varannan vecka under den första behandlingsmånaden, var 4:e vecka under de följande 2 månaderna och därefter vid behov.
Estonian: Pärast ravi alustamist burosumabiga tuleb mõõta seerumi fosfaatide sisaldust tühja kõhuga esimesel ravikuul iga 2 nädala järel, järgmise 2 kuu jooksul iga 4 nädala järel ja seejärel vastavalt vajadusele.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Kyowa Kirin Holdings B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Kyowa Kirin Holdings B.V.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar CRYSVITA
Estonian: Mida on vaja teada enne CRYSVITA kasutamist
Swedish: Övervakning av kalcium och fosfat i urin föreslås var 3:e månad.
Estonian: Uriini kaltsiumi- ja fosfaadisisaldust on soovitatav jälgida iga 3 kuu järel.
Swedish: Den maximala volymen läkemedel per injektionsställe är 1,5 ml.
Estonian: Ravimi maksimaalne maht süsti kohta ei tohi ületada 1,5 ml.
Swedish: Får inte skakas före användning.
Estonian: Enne kasutamist mitte loksutada.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av burosumab hos gravida kvinnor.
Estonian: Burosumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Swedish: Studier på kaniner och vuxna och juvenila cynomolgusapor uppvisade dosberoende förhöjningar av serumfosfat och 1,25 (OH)2D som bekräftade burosumabs farmakologiska verkan hos dessa arter.
Estonian: Uuringud küülikute ja täiskasvanud ja noorte Cynomolgus-ahvidega näitasid seerumi fosfaatide sisalduse ja 1,25-(OH)2D annusest sõltuvat tõusu, mis kinnitas burosumabi farmakoloogilisi toimeid neil liikidel.
Swedish: Poäng för svårighetsgrad av rakit (RSS)
Estonian: Rahhiidi raskusastme skoor (RSS)
Swedish: Burosumab påvisades i serum från foster, vilket indikerade att burosumab transporterades från placenta till fostret.
Estonian: Burosumabi leiti loodete seerumis, mis näitab, et burosumabi transporditi läbi platsenta lootele.
Swedish: Behandlingen ska sättas in av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med metabola skelettssjukdomar.
Estonian: Ravi peab alustama metaboolsete luuhaigustega patsientide ravis kogenud arst.
Swedish: Clearance för burosumab och distribueringsvolym är kroppsviktsberoende.
Estonian: Burosumabi kliirens ja jaotusmaht sõltuvad kehakaalust.
Swedish: Om patienten missar en dos ska burosumab återupptas så snart som möjligt med tidigare ordinerad dos.
Estonian: Kui patsiendil jääb annus vahele, tuleb burosumabi kasutamist jätkata niipea kui võimalik varem määratud annusega.