FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP assessed additional supportive data provided by the company comparing the particle size of Nanotop with that of Nanocoll and the variability in particle size between different batches of each medicine.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati aggiuntivi forniti dalla ditta a sostegno della domanda, che mettevano a confronto le dimensioni delle particelle di Nanotop con quelle di Nanocoll, oltre che la variabilità delle dimensioni delle particelle tra lotti diversi di ciascun medicinale.
English: The CHMP therefore considered that these medicines can be considered comparable in quality and that the benefits of Nanotop outweigh its risks.
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto che tali medicinali possano essere considerati paragonabili per qualità e che i benefici di Nanotop sono superiori ai suoi rischi, raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nanotop negli Stati membri interessati.
English: Route of administration
Italian: Forma farmaceutica
English: Do not take Varuby more than once every two weeks.
Italian: Non prenda Varuby più di una volta ogni due settimane.
English: Date of first authorisation: 20 April 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2017
English: Elderly people (≥ 65 years)
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
English: Day 2 Day 3 Day 4
Italian: Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4
English: The relevance of convulsions for humans is unknown.
Italian: La rilevanza delle convulsioni per l'uomo non è nota.
English: Varuby should not be taken by children and adolescents under 18 years because it has not been studied in this group.
Italian: Varuby non deve essere assunto dai bambini e dagli adolescenti di età inferiore a 18 anni perché non è stato studiato in questo gruppo.
English: Relationship between concentration and effect
Italian: Correlazione tra concentrazione ed effetto
English: The results were evaluated for each individual study and for the two studies combined.
Italian: I risultati sono stati valutati per ciascun singolo studio e per entrambi gli studi combinati.
English: Varuby should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Varuby non deve essere impiegato durante la gravidanza se non è chiaramente necessario.
English: Dialysis studies have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla dialisi.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Italian: In questo caso, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
English: The safety and efficacy of rolapitant in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del rolapitant nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: - You can take Varuby with or without food.
Italian: • Varuby può essere assunto con o senza cibo.
English: Complete Response Rolapitant
Italian: Risposta completa Rolapitant
English: The percentage of patients who received carboplatin in Cycle 1 was 30%.
Italian: La percentuale dei pazienti che hanno ricevuto carboplatino nel ciclo 1 è stata del 30 %.
English: The absolute bioavailability of rolapitant is approximately 100%, indicating minimal first pass effect.
Italian: La biodisponibilità assoluta di rolapitant è di circa il 100 %, indicando un effetto di primo passaggio minimo.
English: Study 1 and 2 Combined
Italian: Studi 1 e 2 combinati
English: Therefore, the potential interactions associated with the inhibition of these UGT enzymes in the intestine cannot be excluded.
Italian: Pertanto non si possono escludere potenziali interazioni associate all'inibizione di questi enzimi UGT nell'intestino.
English: Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic.
Italian: Una recente linea guida ha aggiornato la classificazione di questi regimi ad altamente emetogeni.
English: If you take more Varuby than you should
Italian: Se prende più Varuby di quanto deve
English: No Significant Nausea (maximum VAS <25 on 0-100 scale)
Italian: Assenza di nausea significativa (VAS massimo < 25 su scala 0-100)
English: Swallow the tablets whole, with some water.
Italian: Ingerisca le compresse intere, con un po' d'acqua.
English: - if you are allergic to rolapitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a rolapitant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: This is not expected to be clinically relevant.
Italian: Non si ritiene che questo aumento sia clinicamente rilevante.
English: Based on the environmental risk assessment, rolapitant is considered as very persistent, bioaccumulative and not readily biodegradable.
Italian: Sulla base della valutazione del rischio ambientale, rolapitant è considerato molto persistente, bioaccumulativo e non rapidamente biodegradabile.
English: N.S. a Primary endpoint was complete response in the delayed phase.
Italian: N.S. a L'endpoint primario era la risposta completa nella fase tardiva.
English: Because of the antiemetic activity of rolapitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Italian: A causa dell'attività antiemetica di rolapitant, l'emesi indotta da un medicinale potrebbe non essere efficace.
English: Other medicines and Varuby
Italian: Altri medicinali e Varuby
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Italian: Rari: possono comparire in 1 persona su 1.000
English: If the combination cannot be avoided, clinical and biological monitoring for adverse reactions related to the concomitant medicinal product must be made.
Italian: Se l'associazione non può essere evitata, deve essere effettuato un monitoraggio clinico e biologico delle reazioni avverse correlate al medicinale concomitante.
English: Age, Sex and Race/Ethnicity
Italian: Età, sesso ed etnia
English: The impact of nausea and vomiting on patients' daily lives was assessed using the Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Italian: L'impatto di nausea e vomito sulla vita quotidiana dei pazienti è stato valutato usando il Functional Living Index-Emesis (FLIE).
English: There is no information on the effects of this medicine if taken during pregnancy.
Italian: Non ci sono informazioni sugli effetti di questo medicinale assunto durante la gravidanza.
English: Antiemetic activity of rolapitant was maintained throughout repeat cycles for those patients continuing in each of the multiple cycles.
Italian: L'attività antiemetica di rolapitant si è mantenuta durante i cicli ripetuti per i pazienti che hanno continuato in ciascuno dei cicli multipli.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, teratogenic potential, and carcinogenic potential.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità, potenziale teratogeno e potenziale cancerogeno.
English: Wallet card, each containing 2 film-coated tablets - WITH BLUE BOX
Italian: Porta-compresse, ciascuno contenente 2 compresse rivestite con film - CON BLUE BOX
English: In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Italian: In caso di sovradosaggio, il medicinale deve essere sospeso e deve essere fornita una terapia di supporto e monitoraggio.
English: Complete Response
Italian: Risposta completa
English: International Normalised Ratio increased Leukopenia
Italian: Aumento del rapporto internazionale normalizzato Leucopenia
English: The proportion of patients with no impact on daily life was higher in the Varuby group than in the control group (MEC: 73.2% vs. 67.4%; p=0.027).
Italian: La percentuale dei pazienti senza impatto sulla vita quotidiana è stata più elevata nel gruppo Varuby, rispetto al gruppo di controllo (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
English: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose negli anziani.
English: Do not take this medicine in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle.
Italian: Non prenda questo medicinale nei giorni successivi alla chemioterapia - tranne nel caso in cui stia per ricevere un altro ciclo di chemioterapia.
English: What Varuby is and what it is used for What you need to know before you take Varuby How to take Varuby
Italian: Cos'è Varuby e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Varuby Come prendere Varuby
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, other antiemetics, ATC code: A04AD14
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemetici e antinausea, altri antiemetici, codice ATC:A04AD14
English: At Day 6 to 8 following initiation of chemotherapy, patients were asked to recall whether they had any episode of vomiting or retching or nausea that interfered with normal daily life.
Italian: Dal giorno 6 al giorno 8 dopo l'inizio della chemioterapia, ai pazienti è stato chiesto di ricordare se avessero avuto episodi di vomito, conati o nausea con impatto sulla loro normale vita quotidiana.
English: The lowest effective dose of rosuvastatin is to be used.
Italian: Deve essere usata la minima dose efficace di rosuvastatina.
English: If you do not want to take this medicine, discuss this with your doctor.
Italian: Se non vuole prendere questo medicinale, ne parli con il medico.
English: - problems walking
Italian: • problemi a camminare
English: Other CYPs
Italian: Altri CYP
English: Increased plasma concentration of CYP2D6 substrates may result in potential adverse reactions.
Italian: L'aumento della concentrazione plasmatica di substrati del CYP2D6 può causare potenziali reazioni avverse.
English: Varuby should be used with caution in these patients.
Italian: Varuby deve essere usato con prudenza in questi pazienti.
English: Varuby is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Italian: Varuby viene somministrato come parte di una terapia di combinazione (vedere paragrafo 4.2).
English: Study 3 (MEC)
Italian: Studio 3 (MEC)
English: Effects on offspring at this dose included decreased postnatal survival, and decreased body weights and body weight gain, and may be related to the maternal toxicity observed.
Italian: Gli effetti sulla prole a questa dose comprendono riduzione della sopravvivenza post-natale e riduzione del peso corporeo e dell'aumento del peso corporeo, e possono essere correlati alla tossicità materna osservata.
English: Information is insufficient for the effect of severe renal impairment.
Italian: Le informazioni sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti dell'insufficienza renale severa.
English: Anxiety Bruxism
Italian: Ansia Bruxismo
English: Over 4,375 patients have been treated with Varuby or a comparator across Phase 1, 2, and 3 clinical studies.
Italian: Oltre 4.375 pazienti sono stati trattati con Varuby o un agente di confronto negli studi clinici di fase 1, 2 e 3.
English: Studies in animals have shown no teratogenic or embryo-foetal effects.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni o di tossicità embrio-fetali.
English: The most common adverse reactions were fatigue (1.9%) and headache (1.5%).
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state affaticamento (1,9 %) e cefalea (1,5 %).
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that age, sex and race had no significant impact on the pharmacokinetics of Varuby.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno indicato che l'età, il sesso e l'etnia non hanno un impatto significativo sulla farmacocinetica di Varuby.
English: Rolapitant is slowly eliminated with a mean terminal half-life of approximately 7 days.
Italian: Rolapitant viene eliminato lentamente, con un'emivita terminale media di circa 7 giorni.
English: It is not known whether Varuby is present in milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Italian: Non è noto se Varuby sia presente nel latte; perciò si sconsiglia l'allattamento al seno durante il trattamento con questo medicinale.
English: Multiple-Cycle Extension: In each study, patients had the option of continuing into a multiple-cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy receiving the same treatment as assigned in cycle 1.
Italian: Estensione a cicli multipli: In ciascuno studio, i pazienti hanno avuto l'opzione di continuare con un'estensione a cicli multipli, per un massimo di 5 cicli aggiuntivi di chemioterapia, assumendo lo stesso trattamento assegnato nel ciclo 1.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Varuby.
Italian: L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Varuby.
English: The apparent volume of distribution (Vd/F) was 460 L in healthy subjects, indicating an extensive tissue distribution of rolapitant.
Italian: Il volume di distribuzione apparente (Vd/F) di 460 L nei soggetti sani indica un'estesa distribuzione tissutale di rolapitant.
English: Tablets are blue, debossed with T0101 on one side and 100 on the other.
Italian: Le compresse sono azzurre, con impresso T0101 su un lato e 100 sull'altro.
English: At the time the study was designed, AC containing chemotherapy regimens were considered to be moderately emetogenic.
Italian: Al momento del disegno dello studio, i regimi di chemioterapia contenenti AC erano considerati moderatamente emetogeni.
English: In a mass balance study, the metabolite M19 was the major circulating metabolite.
Italian: In uno studio di bilancio di massa, il metabolita M19 è risultato il principale metabolita circolante.
English: - The recommended dose is 180 mg (two 90 mg tablets).
Italian: • La dose raccomandata è 180 mg (due compresse da 90 mg).
English: Varuby is given as part of a regimen that includes dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist.
Italian: Varuby viene somministrato come parte di un regime che comprende il desametasone e un antagonista del recettore 5-HT3.
English: NK1 Receptor Occupancy
Italian: Occupazione dei recettori NK1
English: Rolapitant did not affect the fertility or general reproductive performance of male rats.
Italian: Rolapitant non ha compromesso la fertilità o la riproduzione in generale dei ratti maschi.
English: The mechanism of the significant difference of half-lives observed between the rat and monkey (6-8 h) and human (7 days) is not elucidated.
Italian: Il meccanismo alla base della differenza significativa tra l'emivita osservata nel ratto e nella scimmia (6-8 ore) e quella osservata nell'uomo (7 giorni) non è stato chiarito.
English: Varuby may affect how some other medicines work.
Italian: Varuby può influire sul meccanismo d'azione di altri medicinali.
English: If use cannot be avoided, patients should be monitored for adverse reactions to Varuby (see section 4.8).
Italian: Se l'uso è necessario, i pazienti devono essere monitorati per riconoscere eventuali reazioni avverse a Varuby (vedere paragrafo 4.8).
English: The tablets should be swallowed whole, with some water and may be taken with or without food.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere, con un po' d'acqua e possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
English: If you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
Italian: Se ha dimenticato di assumere la dose, informi subito il medico.
English: Contents of the pack and other information What Varuby contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Varuby
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se il medico le ha comunicato che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
English: Concomitant administration of rifampicin, a strong enzyme inducer significantly decreased the systemic exposure to rolapitant and to its active metabolite.
Italian: La co-somministrazione di rifampicina, un potente induttore enzimatico, ha ridotto significativamente l'esposizione sistemica a rolapitant e al suo metabolita attivo.
English: Delayed Overall
Italian: Tardiva Complessiva
English: The usual dose is two tablets.
Italian: La dose usuale è di due compresse.
English: A total of 2,798 subjects received oral rolapitant at any dose, including 1,567 subjects in the CINV (chemotherapy-induced nausea and vomiting) studies.
Italian: Un totale di 2.798 soggetti hanno ricevuto rolapitant per via orale a qualsiasi dose, tra cui 1.567 soggetti negli studi su CINV (nausea e vomito indotti da chemioterapia).
English: In pooled samples collected over 2 weeks, 8.3% of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 37.8% of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged rolapitant.
Italian: In campioni aggregati raccolti in 2 settimane, l'8,3% della dose è stata ritrovata nelle urine, principalmente come metabolita, e il 37,8% della dose è stata ritrovata nelle feci, principalmente come rolapitant immodificato.
English: The active substance is rolapitant.
Italian: Il principio attivo è rolapitant.
English: Rolapitant was highly protein bound to human plasma (99.8%).
Italian: Il legame di rolapitant alle proteine plasmatiche umane è elevato (99,8 %).
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Italian: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol
English: - if you take an herbal medicine called St John's wort (Hypericum performatum), used to treat depression and difficulty sleeping (see section 2 under ‘Other medicines and Varuby').
Italian: • se assume un prodotto erboristico denominato erba di san Giovanni (Hypericum perforatum), usato nel trattamento della depressione e dei disturbi del sonno (vedere paragrafo 2 alla voce 'Altri medicinali e Varuby').
English: Increased plasma concentrations of BCRP substrates (e.g. methotrexate, irinotecan, topotecan, mitoxantrone, rosuvastatin, sulfasalazine, doxorubicin, bendamustine) may result in potential adverse reactions.
Italian: L'aumento della concentrazione plasmatica di substrati della BCRP (es. metotrexate, irinotecan, topotecan, mitoxantrone, rosuvastatina, sulfasalazina, doxorubicina, bendamustina) può causare potenziali reazioni avverse.
English: Each dose (two tablets) contains 230 mg of lactose.
Italian: Ogni dose (due compresse) contiene 230 mg di lattosio.
English: The safety profile in the multiple-cycle extensions of highly and moderately emetogenic chemotherapy studies for up to 6 cycles of chemotherapy is similar to the profile observed in Cycle 1.
Italian: Il profilo di sicurezza nelle estensioni su più cicli degli studi sulla chemioterapia altamente e moderatamente emetogena fino a 6 cicli di chemioterapia è simile al profilo osservato nel ciclo 1.
English: Of these 1332 patients, 629 received non-AC chemotherapy.
Italian: Di questi 1.332 pazienti, 629 avevano assunto una chemioterapia diversa da AC.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola (dopo “Scad.”) e sul blister (dopo.
English: The exposure ratio of M19 to rolapitant was approximately 50% in plasma.
Italian: Il rapporto di esposizione a M19 rispetto a rolapitant nel plasma era di circa il 50 %.
English: UGT1A1 and UGT2B7 substrates (e.g. irinotecan and morphine, respectively) Rolapitant modestly inhibited UGT1A1 and UGT2B7 in vitro.
Italian: Substrati dell'UGT1A1 e dell'UGT2B7 (es. rispettivamente irinotecan e morfina) Rolapitant ha indotto una modesta inibizione dell'UGT1A1 e dell'UGT2B7 in vitro.
English: A total of 1369 patients were randomised to either the rolapitant regimen (N=684) or control therapy (N=685).
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1.369 pazienti al regime con rolapitant (N = 684) o alla terapia di controllo (N = 685).
English: The median Tmax for M19 was delayed to 204 hours in patients with mild or moderate hepatic impairment compared to 168 hours in healthy subjects.
Italian: La tmax mediana di M19 era ritardata a 204 ore nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, rispetto alle 168 ore dei soggetti sani.
English: There are no available data on rolapitant use in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di rolapitant in donne in gravidanza non sono disponibili.
English: 180 mg (two tablets) should be administered within 2 hours prior to initiation of each chemotherapy cycle but at no less than 2-week intervals.
Italian: Devono essere somministrati 180 mg (due compresse) nelle 2 ore precedenti l'inizio di ciascun ciclo di chemioterapia, ma ad intervalli di almeno 2 settimane.
English: OATP1B1 and 1B3 substrates
Italian: Substrati di OATP1B1 e OATP1B3
English: Therefore, clinical monitoring of adverse reactions and, if possible, biological monitoring are recommended when rolapitant is combined with digoxin or with other P-gp substrates (e.g. dabigatran or colchicine), and in particular in patients with renal impairment.
Italian: Perciò, si raccomanda il monitoraggio clinico delle reazioni avverse e, se possibile, il monitoraggio biologico, quando rolapitant viene associato alla digossina o ad altri substrati della P-gp (es. dabigatran o colchicina), in particolare nei pazienti con insufficienza renale.
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown (a condition called rhabdomyolysis).
Italian: La causa può essere un'anomala disgregazione del tessuto muscolare (una condizione denominata rabdomiolisi).
English: What you need to know before you take Varuby Do not take Varuby:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Varuby Non prenda Varuby
English: Rolapitant, the active substance in Varuby, blocks substance P from attaching to these nerve cells and this helps prevent nausea and vomiting.
Italian: Rolapitant, il principio attivo di Varuby, impedisce alla sostanza P di fissarsi a queste cellule nervose contribuendo a prevenire la nausea e il vomito.
English: In rodents, rolapitant was tested in repeated dose oral toxicity studies up to 26 weeks in duration, and the liver, thyroid, kidneys, epididymis and uterus were identified as target organs.
Italian: Nei roditori, rolapitant è stato esaminato in studi di tossicità orale a dosi ripetute fino a 26 settimane e sono stati identificati come organi bersaglio fegato, tiroide, reni, epididimo e utero.
English: Of the 1070 patients, 26% were greater than 65 years of age and 3% were greater than 75 years of age.
Italian: Dei 1.070 pazienti, il 26 % aveva un'età superiore ai 65 anni e il 3 % superiore ai 75 anni.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with rolapitant in all subsets of the paediatric population in prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with initial and repeat courses of highly emetogenic cisplatin-based cancer therapy and moderately emetogenic cancer therapy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con rolapitant in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione della nausea e del vomito acuti e ritardati, associati ai corsi iniziali e ripetuti di terapia antitumorale altamente emetogena a base di cisplatino e di terapia antitumorale moderatamente emetogena (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
English: Prevention of delayed nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults
Italian: Prevenzione di nausea e vomito tardivi, associati alla chemioterapia antitumorale altamente o moderatamente emetogena negli adulti
English: Single dose = 2 tablets
Italian: Dose singola = 2 compresse
English: Of these 1332 patients, 28% were greater than 65 years of age and 6% were greater than 75 years of age.
Italian: Di questi 1.332 pazienti, il 28 % aveva un'età superiore ai 65 anni e il 6 % superiore ai 75 anni.