FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη θεραπεία με προϊόντα ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) τα οποία θα πρέπει να προσδιορίζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) με χρήση των κατάλληλων βιολογικών εξετάσεων.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer Etter gjentatt behandling med human koagulasjonsfaktor IX-produkter må pasienter overvåkes for utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer), som skal kvantifiseres i Bethesdaenheter (BE), ved bruk av relevant biologisk testing.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις ή συχνότερες ενέσεις και η συνήθης δόση είναι 50 έως 60 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε 7 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Til barn under 12 år kan det være nødvendig med høyere doser eller hyppigere injeksjoner, og den vanlige dosen er 50 til 60 IU per kg kroppsvekt gitt én gang hver 7. dag.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία του σετ έγχυσης και αφαιρέστε το πώμα στο άκρο της σωλήνωσης.
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen med infusjonssettet og ta av lokket på enden av slangen.
Greek: Τα δοσολογικά μεσοδιαστήματα και η κατανάλωση παράγοντα παρέμειναν παρόμοια στη Μελέτη III (μελέτη επέκτασης) σε σύγκριση με τη Μελέτη I και για τις δύο προφυλακτικές αγωγές.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet og forbruket av faktor forble tilsvarende i studie III (forlengelsesstudie) sammenlignet med studie I for begge profylakse-regimene.
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα IX στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) είτε σε Διεθνείς Μονάδες (σε σχέση με το Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα IX στο πλάσμα).
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (i samsvar med en internasjonal standard for faktor IX i plasma).
Greek: Με τη θεραπεία υποκατάστασης αυξάνεται το επίπεδο του παράγοντα IX στο πλάσμα επιτρέποντας έτσι μία προσωρινή αποκατάσταση της ανεπάρκειας του παράγοντα καθώς και αποκατάσταση των τάσεων για αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling økes plasmanivået av faktor IX, og dermed muliggjøres en midlertidig korreksjon av faktormangelen og korreksjon av blødningstendensene.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια μεμονωμένη μεγάλη σύριγγα luer lock για την αναρρόφηση των προετοιμασμένων περιεχομένων καθενός από τα επιμέρους φιαλίδια.
Norwegian Bokmål: En større sprøyte med luer-lås kan brukes til å trekke opp det klargjorte innholdet fra hvert hetteglass.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα με το ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier er utført på dyr med ALPROLIX.
Greek: Εάν απαιτείται συσκευή κεντρικής φλεβικής προσπέλασης (CVAD), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος επιπλοκών σχετιζόμενων με CVAD συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων, βακτηριαιμίας και θρόμβωσης στη θέση του καθετήρα.
Norwegian Bokmål: Hvis utstyr for sentral venetilgang (CVAD) er nødvendig, må risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet vurderes.
Greek: Ο Πίνακας 1 μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον καθορισμό της δοσολογίας σε περίπτωση αιμορραγικών επεισοδίων και χειρουργικών επεμβάσεων:
Norwegian Bokmål: Tabell 1 kan brukes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): κεφαλαλγία, μούδιασμα ή μυρμηκίαση του στόματος, πόνος στα πλευρά σας με αίμα στα ούρα σας (αποφρακτική ουροπάθεια).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): hodepine, nummenhet eller kribling i munnen, smerter i siden med blod i urinen (obstruktiv uropati).
Greek: Η διάμεση μέση εβδομαδιαία δόση του ALPROLIX ήταν 59,40 IU/kg και (ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 52,95 έως 64,78 IU/kg) για άτομα ηλικίας <6 ετών και 57,78 IU/kg (ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 51,67 έως 65,01 IU/kg) για άτομα ηλικίας 6 έως <12 ετών.
Norwegian Bokmål: Median gjennomsnittlig ukentlig dose av ALPROLIX var 59,40 IU/kg og (interkvartilt område: 52,95 til 64,78 IU/kg) for forsøkspersoner <6 år og 57,78 IU/kg (interkvartilt område: 51,67 til 65,01 IU/kg) for forsøkspersoner på 6 til <12 år.
Greek: Διαλύτης: 5 ml χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Væske: 5 ml natriumklorid og vann til injeksjonsvæske
Greek: Πίνακα 4).
Norwegian Bokmål: Tabell 4:
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκε ένα σύνολο 123 αρρένων ασθενών οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (ηλικίας 12 έως 71 ετών) με σοβαρή αιμορροφιλία B (≤2% δραστικότητα ενδογενούς FIX).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte totalt 123 tidligere behandlede mannlige pasienter (12 til 71 år) med alvorlig hemofili B (≤2 % endogen FIX-aktivitet).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η επικοινωνία με ένα εξειδικευμένο αιμορροφιλικό κέντρο.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er det anbefalt å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Greek: Το ανασυσταμένο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte legemidler må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Greek: MRT (h) Vss (ml/kg)
Norwegian Bokmål: Vss (ml/kg)
Greek: Στη μελέτη II εντάχθηκε ένα σύνολο 30 αρρένων παιδιατρικών ασθενών οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με σοβαρή αιμορροφιλία B (≤2% δραστικότητα ενδογενούς FIX).
Norwegian Bokmål: Studie II inneholdt totalt 30 tidligere behandlede mannlige pediatriske pasienter med alvorlig hemofili B (≤2 % endogen FIX-aktivitet).
Greek: Η δόση με βάση το σωματικό βάρος μπορεί να απαιτεί προσαρμογή σε ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med justering av dose basert på kroppsvekt hos undervektige eller overvektige pasienter.
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 48 ώρες, έως ότου το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδηλώνεται από τον πόνο, εξαλειφθεί ή επιτευχθεί επούλωση.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 48. time inntil blødningsepisoden, indikert ved smerte, har opphørt eller tilstanden er leget.
Greek: Πίνακας 4: Η παρατηρούμενη μέση (SD) δραστικότητα FIX [IU/dl] μετά από εφάπαξ δόση ALPROLIX1 για ασθενείς ηλικίας ≥12 ετών
Norwegian Bokmål: Observert gjennomsnittlig (SD) FIX-aktivitet (IU/dl) etter en enkeltdose med ALPROLIX1 for pasienter ≥12 år
Greek: Η διάμεση μέση δόση ανά ένεση για τη διατήρηση της αιμόστασης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης ήταν 94,7 IU/kg (εύρος: 49 έως 152 IU/kg).
Norwegian Bokmål: Median gjennomsnittlig dose per injeksjon for å opprettholde hemostase under operasjonen var 94,7 IU/kg (område: 49 til 152 IU/kg).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο μετά την προετοιμασία, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass etter klargjøring, og er så godt som «natriumfritt».
Greek: Κόνις: σακχαρόζη, L-ιστιδίνη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Norwegian Bokmål: Pulver: sukrose, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroksid, saltsyre
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μελέτη πλακουντιακής μεταφοράς σε ποντικούς (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: En placental overføringsstudie på mus er utført (se pkt.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».
Greek: Προστατεύετε από το άμεσο ηλιακό φως.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot direkte sollys.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς με αναστολείς του παράγοντα IX ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αναφυλαξίας με επακόλουθη δοκιμασία πρόκλησης με τον παράγοντα IX.
Norwegian Bokmål: Det bør merkes at pasienter med faktor IX-inhibitorer kan ha økt risiko for anafylaksi med etterfølgende utfordring med faktor IX.
Greek: Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα από το προστατευτικό πώμα του.
Norwegian Bokmål: Ikke ta adapteren ut av beskyttelseshetten.
Greek: Εάν το προϊόν δε χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών, πρέπει να απορριφθεί.
Norwegian Bokmål: Preparatet må kastes hvis det ikke brukes innen 6 timer.
Greek: Νεφρωτικό σύνδρομο αναφέρθηκε μετά από επιχειρηθείσα επαγωγή ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αιμορροφιλία B με αναστολείς του παράγοντα IX και ιστορικό αλλεργικής αντίδρασης.
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom har blitt rapportert etter forsøkt immuntoleranseinduksjon hos pasienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer og en historie med allergisk reaksjon.
Greek: Καταγραφή του αριθμού παρτίδας
Norwegian Bokmål: Registrering av produksjonsnummer
Greek: Αφού προετοιμάσετε το ALPROLIX, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX bør brukes med én gang det er klargjort.
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 24 έως 48 ώρες έως ότου υποχωρήσουν ο πόνος και η οξεία ανικανότητα.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 24. til 48. time inntil smerte og akutt funksjonsnedsettelse har opphørt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført med ALPROLIX.
Greek: Αφού ολοκληρώσετε την ένεση και αφαιρέσετε τη βελόνη, πρέπει να αναδιπλώσετε το προστατευτικό της βελόνης και να το κουμπώσετε επάνω από τη βελόνη.
Norwegian Bokmål: Etter at injeksjonen er fullført og kanylen er fjernet, skal du bøye nålbeskyttelsen til den smekker på plass over kanylen.
Greek: Το ALPROLIX χορηγείται ως ένεση σε μια φλέβα.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX gis som en injeksjon inn i en vene.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του ανασυνδυασμένου παράγοντα IX Fc βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα, ότι 1 Διεθνής Μονάδα (IU) παράγοντα IX ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα IX στο πλάσμα κατά 1% της φυσιολογικής δραστικότητας (IU/dl).
Norwegian Bokmål: Behandling ved behov Beregningen av nødvendig dose av rekombinant faktor IX Fc er basert på empiriske data som viser at 1 internasjonal enhet (IU) faktor IX per kg kroppsvekt øker faktor IX-aktiviteten i plasma med 1 % av normal aktivitet (IU/dl).
Greek: (IU/dl ανά IU/kg) AUC/Δόση (IU*h/dl ανά IU/kg)
Norwegian Bokmål: IR (IU/dl per IU/kg) AUC/dose (IU*time/dl per IU/kg)
Greek: 1 Οι ΦΚ παράμετροι που προέρχονται από μη διαμερισματική ανάλυση παρουσιάζονται σε γεωμετρικό μέσο (95% CI) Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, IR = προσαυξητική ανάκτηση, AUC = περιοχή κάτω από την καμπύλη δραστικότητας FIX-χρόνου, t½ = τελικός χρόνος ημιζωής, MRT = μέσος χρόνος παραμονής, CL = κάθαρση, Vss = όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση
Norwegian Bokmål: 1PK-parametre avledet fra ikke-kompartmental analyse er angitt i geometrisk gjennomsnitt (95 % KI) Forkortelser: KI = konfidensintervall; IR = inkrementell rekonvalesens; AUC = areal under kurven for FIX-aktivitet over tid; t½ = terminal halveringstid; MRT = gjennomsnittlig residenstid; CL= clearance; Vss = distribusjonsvolum ved stabil tilstand
Greek: Αφαιρέστε το διαφανές πλαστικό προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνη.
Norwegian Bokmål: Fjern den klare beskyttelseshetten i plast fra kanylen.
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι1
Norwegian Bokmål: PK-parametre1
Greek: Η χρήση προϊόντων παράγοντα IX χαμηλής καθαρότητας έχει συσχετιστεί με περιστατικά εμφράγματος του μυοκαρδίου, διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής.
Norwegian Bokmål: Bruken av faktor IX-produkter med lav renhet har blitt assosiert med tilfeller av hjerteinfarkt, disseminert intravaskulær koagulasjon, venetrombose og lungeembolisme.
Greek: Το παρατηρούμενο προφίλ μέσης (SD) δραστικότητας-χρόνου μετά από εφάπαξ δόση του ALPROLIX σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία B παρουσιάζεται παρακάτω (βλ.
Norwegian Bokmål: Den observerte gjennomsnittlige (SD) aktivitetstidsprofilen etter en enkeltdose med ALPROLIX hos pasienter med alvorlig hemofili B, er angitt nedenfor (se tabell 4).
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας IX, σε συνδυασμό με τον ενεργοποιημένο παράγοντα VIII, ενεργοποιεί τον παράγοντα X.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor IX, i kombinasjon med aktivert faktor VIII, aktiverer faktor X. Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Greek: Οι ασθενείς με αναστολέα του παράγοντα IX ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αναφυλαξίας κατά τη διάρκεια μελλοντικής θεραπείας με τον παράγοντα IX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en faktor IX-hemmer kan ha økt risiko for anafylaksi under fremtidig behandling med faktor IX.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν έχει λήξει.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk legemidlet hvis utløpsdatoen er utgått.
Greek: Συνιστάται έντονα, κάθε φορά που το ALPROLIX χορηγείται σε ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, έτσι ώστε να διατηρείται σύνδεση μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å registrere navn og produksjonsnummer for legemidlet hver gang ALPROLIX administreres til en pasient, for å kunne knytte pasienten til legemidlets batch.
Greek: Στη συνέχεια η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες και σχηματίζεται θρόμβος.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer deretter fibrinogen til fibrin og et koagel dannes.
Greek: Τα διάμεσα ετησιοποιημένα ποσοστά αιμορραγιών σε άτομα <12 ετών αξιολογήσιμα για αποτελεσματικότητα ήταν 1,97 (ενδοτεταρτημοριακό εύρος 0,00-3,13) στη Μελέτη II και παρέμειναν παρόμοια καθ' όλη τη διάρκεια της Μελέτης III (μελέτη επέκτασης).
Norwegian Bokmål: Median annualiserte blødningsfrekvenser hos forsøkspersoner <12 år som var evaluerbare for effekt, var 1,97 (interkvartilt område: 0,00-3,13) I studie II og forble tilsvarende gjennom studie III (forlengelsesstudie).
Greek: Η ανταπόκριση στον παράγοντα IX μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή, επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημιζωής και διαφορετικά επίπεδα ανάκτησης.
Norwegian Bokmål: Enkeltpasienter kan ha varierende respons på faktor IX med forskjellige halveringstider og rekonvalesens.
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα flip-top από το φιαλίδιο του ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Ta av vippelokket i plast fra hetteglasset med ALPROLIX.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις του ALPROLIX με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom ALPROLIX og andre legemidler er rapportert.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων: οίδημα του προσώπου, εξάνθημα, γενικευμένη κνίδωση, κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της ένεσης, ρίγη, εξάψεις, κεφαλαλγία, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ναυτία, ανησυχία, γρήγορος καρδιακός παλμός και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående dersom du opplever noen av de følgende symptomene på allergiske reaksjoner: hevelse i ansiktet, utslett, generell kløe, elveblest, sammensnøring i brystet, pustevansker, brennende og stikkende følelse på injeksjonsstedet, frysninger, rødming, hodepine, generelt ubehag, kvalme, rastløshet, rask hjerterytme og lavt blodtrykk.
Greek: Η δόση του ALPROLIX υπολογίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος σας και τα επίπεδα παράγοντα IX που πρέπει να επιτευχθούν.
Norwegian Bokmål: Dosen med ALPROLIX regnes ut basert på kroppsvekten din og ønsket nivå av faktor IX.
Greek: Αφαιρέστε τραβώντας προς τα πίσω το προστατευτικό χάρτινο κάλυμμα από τον πλαστικό προσαρμογέα του διαφανούς φιαλιδίου (D).
Norwegian Bokmål: Trekk beskyttelsespapiret av den klare hetteglassadapteren i plast (D).
Greek: Μία Διεθνής Μονάδα (IU) δραστικότητας του ανασυνδυασμένου παράγοντα IX Fc ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα IX που υπάρχει σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IU) av rekombinant faktor IX Fc-aktivitet tilsvarer mengden faktor IX i én ml normalt humant plasma.
Greek: Τι είναι το ALPROLIX και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ALPROLIX Πώς να χρησιμοποιήσετε το ALPROLIX Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το ALPROLIX Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες για την προετοιμασία και χορήγηση
Norwegian Bokmål: Hva ALPROLIX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ALPROLIX Hvordan du bruker ALPROLIX Mulige bivirkninger
Greek: Συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Mindre vanlige
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η εφτρενονακόγη άλφα (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX, πρωτεΐνη σύντηξης Fc).
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er eftrenonakog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor IX, Fc-fusjonsprotein).
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία B (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα IX).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Greek: Αποσπάστε το λευκό, ανθεκτικό στην παραβίαση, πλαστικό πώμα από τη σύριγγα διαλύτη λυγίζοντας το πώμα διάτρησης μέχρι να σπάσει.
Norwegian Bokmål: Knekk av det hvite, barnesikrede plastlokket fra sprøyten med væske, ved å bøye ved det perforerte lokket til det knekker av.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο χάρτινο κουτί του ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på esken med ALPROLIX.
Greek: IR
Norwegian Bokmål: IT
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κόνις: 250 IU eftrenonacog alfa (περ. 50 IU/ml μετά την ανασύσταση), Κόνις: 500 IU eftrenonacog alfa (περ. 100 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 1000 IU eftrenonacog alfa (περ. 200 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 2000 IU eftrenonacog alfa (περ. 400 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 3000 IU eftrenonacog alfa (περ. 600 IU/ml μετά την ανασύσταση)
Norwegian Bokmål: Pulver: 250 IU eftrenonakog alfa (ca. 50 IU/ml etter rekonstituering), Pulver: 500 IU eftrenonakog alfa (ca. 100 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 1000 IU eftrenonakog alfa (ca. 200 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 2000 IU eftrenonakog alfa (ca. 400 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 3000 IU eftrenonakog alfa (ca. 600 IU/ml etter rekonstituering)
Greek: Εάν απαιτείτε συσκευή κεντρικής φλεβικής προσπέλασης (central venous access device, CVAD), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος επιπλοκών σχετιζόμενων με CVAD συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων, παρουσίας βακτηρίων στο αίμα και θρόμβων αίματος στη θέση του καθετήρα.
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte komplikasjoner Hvis utstyr for sentral venetilgang (CVAD) er nødvendig for deg, må risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, forekomst av bakterier i blodet og blodpropp på kateterstedet vurderes.
Greek: Η διάμεση μέση δόση ανά ένεση για τη θεραπεία ενός αιμορραγικού επεισοδίου ήταν 46,07 (IQR: 32,86-57,03) IU/kg.
Norwegian Bokmål: Median gjennomsnittlig dose per injeksjon for å behandle en blødningsepisode var 46,07 IU/kg (IQR: 32,86-57,03).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ALPROLIX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ALPROLIX Bruk ikke ALPROLIX:
Greek: Άλλα φάρμακα και ALPROLIX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ALPROLIX
Greek: Τα σημεία αλλεργικών αντιδράσεων μπορεί να περιλαμβάνουν γενικευμένη κνίδωση, κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Norwegian Bokmål: Tegn på allergiske reaksjoner kan omfatte generell kløe, elveblest, sammensnøring i brystet, pustevansker og lavt blodtrykk.
Greek: Δεν εμφανίστηκαν αιμορραγικά επεισόδια στο 42% των ατόμων υπό εξατομικευμένη προφύλαξη και στο 23,0% των ατόμων υπό εβδομαδιαία προφύλαξη.
Norwegian Bokmål: 42 % av forsøkspersonene som fikk individualisert profylakse, og 23,0 % av forsøkspersonene som fikk ukentlig profylakse, opplevde ingen blødningsepisoder under behandlingen.
Greek: Πρώιμο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες ή αιμορραγία της στοματικής κοιλότητας
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning
Greek: Θρομβοεμβολή
Norwegian Bokmål: Trombeembolisme
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IΧ ή/και Fc περιοχής) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet (rekombinant human koagulasjonsfaktor IX og/eller Fc-domene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Παρακαλείστε να γυρίσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης για την παράγραφο 7.
Norwegian Bokmål: Se andre siden av pakningsvedlegget for avsnitt 7.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsdata er tilgjengelige.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ALPROLIX
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ALPROLIX
Greek: Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες ή αιμάτωμα
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Κρατήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου μέσα στο προστατευτικό πώμα του και τοποθετήστε τον ευθεία επάνω στην κορυφή του φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglassadapteren i beskyttelseshetten og plasser den rett over toppen av hetteglasset.
Greek: Εναλλακτικά, το ALPROLIX μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) για μια μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX kan eventuelt oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i et enkelt tidsrom som ikke overskrider 6 måneder.
Greek: Σε κάθε συσκευασία περιέχονται: - κόνις σε φιαλίδιο από γυαλί τύπου 1 με πώμα εισχώρησης από ελαστικό χλωροβουτυλίου - 5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου 1 με πώμα εισχώρησης εμβόλου από ελαστικό χλωροβουτυλίου - μια ράβδος εμβόλου - ένας αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου για την ανασύσταση - ένα αποστειρωμένο σετ έγχυσης - ταμπόν με οινόπνευμα - έμπλαστρο(α) - επίθεμα(τα) γάζας.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder: - pulver i hetteglass av type 1, med propp i klorbutylgummi - 5 ml oppløsning i type 1 ferdigfylt sprøyte i glass, med stempelpropp i bromobutylgummi - en stempelstang - en steril hetteglassadapter for rekonstituering - et sterilt infusjonssett - desinfiserende serviett(er) - plaster(e) - gasbind
Greek: Ο διαλύτης που παρέχεται για την προετοιμασία του ενέσιμου διαλύματος είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Væsken som følger med til klargjøring av oppløsningen som skal injiseres, er en klar, fargeløs oppløsning.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης του αίματος IX, κωδικός ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor IX, ATC-kode: B02BD04
Greek: Εάν χρειάζεται, χρησιμοποιήστε τουρνικέ και προετοιμάστε το σημείο της ένεσης σκουπίζοντας το δέρμα καλά με το άλλο ταμπόν με οινόπνευμα που παρέχεται στη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Fest et turniké (stasebånd) om ønskelig, og klargjør injeksjonsstedet ved å rengjøre huden med den andre desinfiserende servietten som følger med i pakningen.
Greek: Υπάρχει δυνητικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων μετά τη χορήγηση προϊόντων παράγοντα IX, με υψηλότερο κίνδυνο για σκευάσματα χαμηλής καθαρότητας.
Norwegian Bokmål: Det er en potensiell risiko for tromboemboliske episoder etter administrasjon av faktor IX-produkter.
Greek: Η διάμεση μέση δόση ανά ένεση για τη θεραπεία ενός αιμορραγικού επεισοδίου ήταν 63,51 (ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 48,92-99,44) IU/kg.
Norwegian Bokmål: Median gjennomsnittlig dose per injeksjon for å behandle en blødningsepisode var 63,51 IU/kg (interkvartilt område: 48,92-99,44).
Greek: Τα επιδιωκόμενα επίπεδα IX θα εξαρτηθούν από τη σοβαρότητα και τη θέση της αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Målnivået av faktor IX avhenger av blødningssted og alvorlighetsgrad.