FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), watery eyes or having blurred vision.
Czech: • Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená tvorba slz nebo rozmazané vidění.
English: Hypromellose 6 cps (E464) Talc (E553b)
Czech: Hypromelosa 2910/6 (E 464)
English: In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/l and/or platelets < 50 x 109/l, repeat step 1 and resume Imatinib Accord at reduced dose of 300 mg.
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů k < 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu přípravkem Imatinib Accord obnovte sníženou dávkou 300 mg.
English: aANC < 0.5x109/1 and/or platelets < 10 x 109/1
Czech: aANC < 0,5 x 109/l a/nebo trombocyty < 10 x 109/l
English: How much Imatinib Accord to take
Czech: Kolik přípravku Imatinib Accord máte užívat
English: DEX 10 mg/ m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/ m2 i.v., days 3-5; MTX 15mg intrathecal, day 1
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., den 3-5; MTX 15 mg intratekálně, den 1
English: (q 12 h), days 2-3, for 4 cycles
Czech: (q 12 h), den 2-3, po
English: Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets are brownish orange, oval shaped, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T2' on either side of breakline and plain on the other side.
Czech: Imatinib Accord 400 mg potahované tablety jsou hnědooranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „IM“ na jedné straně půlicí rýhy a „T2“ na druhé straně půlicí rýhy a hladké na druhé straně tablety.
English: Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets are brownish orange, round biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T1' on either side of breakline and plain on the other side.
Czech: Imatinib Accord 100 mg potahované tablety jsou hnědooranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „IM“ na jedné straně půlicí rýhy a „T1“ na druhé straně půlicí rýhy a hladké na druhé straně tablety.
English: 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 11-56 (Withhold 6-MP during the
Czech: 6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 11-56 (Vysazení 6-MP během 6-10 dní ozařování krania počínaje prvním dnem cyklu 5.
English: In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/1 and/or platelets < 50 x 109/1, repeat step 1 and resume Imatinib Accord at reduced dose of 260 mg/m2.
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x109/l a/nebo trombocytů < 50 x109/l, opakujte bod 1 a léčbu přípravkem Imatinib Accord obnovte sníženou dávkou 260 mg/m2.
English: You may become more sensitive to the sun while taking Imatinib Accord.
Czech: Během užívání přípravku Imatimib Accord můžete být citlivější na sluneční záření.
English: (24 h), day 1, and Ara-C 2 g/ m2 i.v.
Czech: (24 h), den 1, a Ara-C 2 g/m2 i.v.
English: Imatinib Accord 100 mg tablets
Czech: Imatinib Accord 100 mg tablety
English: In vivo the compound shows anti-tumour activity as a single agent in animal models using Bcr-Abl positive tumour cells.
Czech: In vivo byl na zvířecích modelech s bcr-abl pozitivními nádorovými buňkami při monoterapii pozorován protinádorový účinek této látky.
English: Imatinib Accord 400 mg tablets
Czech: Imatinib Accord 400 mg tablety
English: Three (3) patients with HES and CEL associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 3publications.
Czech: Ve 3 publikacích byli hlášeni tři (3) pacienti s HES/CEL spojenými s přestavbou genu PDGFR.
English: Hyperkalaemia, hypomagnesaemia Psychiatric disorders Common
Czech: Hyperkalemie, hypomagnezemie
English: Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing.
Czech: 9 Po uvedení na trh byla hlášena muskuloskeletální bolest a to během nebo po ukončení léčby imatinibem.
English: Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets imatinib
Czech: Imatinib Accord 100 mg potahované tablety Imatinib Accord 400 mg potahované tablety imatinibum
English: - if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Imatinib Accord, contact your doctor.
Czech: - jestliže se u Vás během léčby přípravkem Imatinib Accord objeví modřiny, krvácení, horečka,
English: Metabolism and nutrition disorders Common
Czech: Hemolytická anemie, trombotická mikroangiopatie Poruchy metabolismu a výživy Časté
English: What you need to know before you take Imatinib Accord
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Accord užívat
English: How long to take Imatinib Accord
Czech: Jak dlouho se Imatinib Accord užívá
English: ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3
Czech: ARA-C (3 g/m2/dávku q 12 h x 4, i.v.
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).
English: Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%), minor (36-65%) or minimal (66-95%).
Czech: Velká odpověď se skládá jak z kompletní, tak i parciální odpovědi: kompletní (0 % Ph+ metafáze), parciální (1-35 %)
English: Haemorrhagic corpus luteum/haemorrhagic ovarian cyst General disorders and administrative site conditions Very common Fluid retention and oedema, fatigue Common
Czech: Hemoragické žluté tělísko/hemoragické ovariální cysty Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
English: Very common Weight increased Common
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
English: Consolidation therapy DEX 10 mg/ m2oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/ m2 i.v., day 1;
Czech: Konsolidační terapie DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; vindesin 3 mg/m2 i.v., den 1; MTX 1,5 g/m2 i.v.
English: of the dose was recovered within 7 days in faeces (68% of dose) and urine (13% of dose).
Czech: Na základě sledování vylučování radioaktivních sloučenin(y) po perorálním podání 14C-značeného imatinibu bylo přibližně 81 % dávky nalezeno v průběhu 7 dnů ve stolici (68 % dávky) a v moči (13 % dávky).
English: How to store Imatinib Accord
Czech: Jak Imatinib Accord uchovávat
English: - Do not breast-feed during the treatment with Imatinib Accord.
Czech: - Během léčby přípravkem Imatinib Accord nekojte.
English: There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmaxand AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).
Czech: Při souběžné jednotlivé dávce ketokonazolu (inhibitoru CYP3A4) zdravým jedincům bylo pozorováno významné zvýšení účinku imatinibu (průměrná Cmax imatinibu vzrostla o 26 % a AUC o 40 %).
English: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: - 400 mg to be taken as 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg once a day - 600 mg to be taken as 6 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
Czech: - 400 mg užitých jako 4 tablety po 100 mg nebo 1 tableta o 400 mg jednou denně - 600 mg užitých jako 6 tablet po 100 mg nebo 1 tableta o 400 mg plus 2 tablety po 100 mg jednou denně.
English: Pericarditis*, cardiac tamponade* Vascular disorders4
Czech: Perikarditida*, srdeční tamponáda*
English: If you are being treated for Ph-positive ALL The starting dose is 600 mg to be taken as 6 tablets of 100 mg or one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
Czech: Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tablet po 100 mg nebo 1 tableta o 400 mg plus 2 tablety po 100 mg jednou denně.
English: The recommended dose of Imatinib is 800 mg/day for adult patients with DFSP.
Czech: U dospělých pacientů s DFSP je doporučená dávka imatinibu 800 mg/den.
English: This will help protect you from stomach problems when taking Imatinib Accord.
Czech: Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání přípravku
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets imatinib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Imatinib Accord 400 mg potahované tablety imatinibum
English: If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Imatinib Accord to 260 mg/m2.
Czech: snižte dávku přípravku Imatinib Accord na 260 mg/m2.
English: In the event of recurrence of ANC < 1.0x109/1 and/or platelets < 50x109/1, repeat step1 and resume Imatinib Accordat reduced dose of 400 mg.
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů k < 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu přípravkem Imatinib Accord obnovte se sníženou dávkou 400 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets imatinib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Imatinib Accord 100 mg potahované tablety imatinibum
English: Eyelid oedema, lacrimation increased, conjunctival haemorrhage, conjunctivitis, dry eye, blurred vision
Czech: Otok očních víček, zvýšené slzení, krvácení do spojivky, konjunktivitida, suché oka, rozmazané vidění
English: Additionally Imatinib Accord 100 mg tablets are also available in perforated unit dose blister packs (PVC/PVdC/Alu) containing 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 or 180x1 film-coated tablets.
Czech: Tablety Imatinib Accord 100 mg jsou navíc k dispozici také v jednodávkovém perforovaném blistru (PVC/PVdC/Al) v krabičkách obsahujících 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 nebo 180x1 potahovanou tabletu.
English: VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., days 1, 8;
Czech: daunorubicin 30 mg/m2 i.v., den 1-3, 15-16; VCR 2 mg celková dávka i.v., den 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., den 1, 8; prednison 60 mg/m2 perorálně, den 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 perorálně, den 1-28; MTX
English: The recommended dose of Imatinib Accord is 400 mg/day for adult patients with MDS/MPD.
Czech: U dospělých pacientů s MDS/MPD je doporučená dávka přípravku Imatinib Accord 400 mg/den.
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 tablets of 100 mg or one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg podáním 4 tablet po 100 mg nebo jedné tablety o 400 mg jednou denně.
English: DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/ m2 i.v., days 3, 4, 5;
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., den 3, 4, 5; MTX 12 mg intratekálně, den 1
English: Very common Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain6 Common
Czech: Nauzea, průjem, zvracení, dyspepsie, bolest břicha6
English: Major response n (%) [95% CI]
Czech: Velká cytogenetická odpověď2 Kompletní (Potvrzeno3) [95% CI] Parciální
English: The recommended dose of Imatinib is 600 mg/day for adult patients in blast crisis.
Czech: U dospělých pacientů v blastické krizi je doporučená dávka imatinibu 600 mg/den.
English: Additionally Imatinib Accord 400 mg tablets are available in perforated unit dose blister packs (PVC/PVdC/Alu) containing 30x1, 60x1or 90x1 film-coated tablets.
Czech: Tablety Imatinib Accord 400 mg jsou navíc k dispozici v jednodávkovém perforovaném blistru (PVC/PVdC/Al) v krabičkách obsahujících 30x1, 60x1 nebo 90x1 potahovanou tabletu.
English: The recommended dose of Imatinib is 600 mg/day for adults patients with Ph+ ALL.
Czech: U dospělých pacientů s Ph+ ALL je doporučená dávka imatinibu 600 mg/den.
English: Hepatic failure8, hepatic necrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Periorbital oedema, dermatitis/eczema/rash Common
Czech: Jaterní selhání8, jaterní nekróza Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
English: Brownish orange, oval shaped, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T2' on either side of breakline and plain on the other side.
Czech: Hnědooranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „IM“ na jedné straně půlící rýhy a „T2“ na druhé straně půlící rýhy a hladké na druhé straně tablety.
English: BM = bone marrow, PB = peripheral blood Cytogenetic response criteria: A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%) 3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
Czech: * p < 0,001, Fischerův test významnosti ** procenta molekulární odpovědi jsou založená na dostupných vzorcích Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny po 4 týdnech): Leukocyty < 10 x 109/l, trombocyty < 450 x 109/l, myelocyty+metamyelocyty < 5 % v krvi, žádné blasty a promyelocyty v krvi, basofily < 20 %, žádné extramedulární postižení Kriteria cytogenetické odpovědi: kompletní (0% Ph+ metafáze), parciální (1-35 %), malá (36-65 %) nebo minimální (66-95 %).
English: The recommended dose of Imatinib Accord is 100 mg/day for adult patients with HES/CEL.
Czech: U dospělých pacientů s HES/CEL je doporučená dávka přípravku Imatinib Accord 100 mg/den.
English: Use in adults
Czech: Starší osoby
English: Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): days 1 and 15 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x
Czech: ): dny 1 a 15 leukovorin (75 mg/m2 ve 36. hodině, i.v.
English: Brownish orange, round, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T1' on either side of breakline and plain on the other side.
Czech: Hnědooranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „IM“ na jedné straně půlicí rýhy a „T1“ na druhé straně půlicí rýhy a hladké na druhé straně tablety.
English: NAME OF MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets
Czech: Imatinib Accord 100 mg potahované tablety Imatinib Accord 400 mg potahované tablety
English: The recommended dosage of Imatinib Accord is 600 mg/day for adult patients in accelerated phase.
Czech: U dospělých pacientů s akcelerovanou fází je doporučená dávka přípravku Imatinib Accord 600 mg/den.
English: Vincristine 1.3 mg/ m2 i.v., days 1, 8, 15, 21;
Czech: (1 h), den 1-3; vinkristin 1,3 mg/m2 i.v., den 1, 8, 15, 21; prednisolon 60 mg/m2/den perorálně
English: Blood amylase increased * These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with Imatinib.
Czech: * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení přípravku na trhu.
English: If you are being treated for MDS/MPD The starting dose is 400 mg to be taken as 4 tablets of 100 mg or one tablet of 400 mg once a day.
Czech: Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tablety po 100 mg nebo 1 tableta o 400 mg jednou denně.
English: If your daily dose is 800 mg (8 tablets of 100 mg or 2 tablets of 400 mg).
Czech: Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (8 tablet po 100 mg nebo 2 tablety po 400 mg), měl(a) byste užívat 4 tablety po 100 mg nebo 1 tabletu o 400 mg ráno a 4 tablety po 100 mg nebo 1 tabletu o 400 mg večer.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
English: Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets
Czech: Imatinib Accord 400 mg potahované tablety
English: Daunorubicin 45 mg/ m2 i.v., days 6-7, 13-14
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; VCR 2 mg i.v., den 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m2 i.v., den 6-7, 13-14
English: IFN+Ara-C n=553
Czech: IFN+Ara
English: urethra, preputial and clitoral gland, small intestine, parathyroid glands, adrenal glands and nonglandular stomach.
Czech: Cílovými orgány, pokud se týká neoplastických změn, byly ledviny, močový měchýř, uretra, předkožková a klitoridální žlázka, tenké střevo, příštítná tělíska, nadledviny a nesekretorická část žaludeční stěny.
English: Elderly
Czech: Makrogol
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg imatinib (as mesilate)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).
English: (24 h), day 1;
Czech: ): dny 1, 29
English: Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Czech: měsíčně po dobu 13 měsíců; prednisolon 200 mg perorálně, 5 dnů za měsíc po dobu 13 měsíců
English: Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets
Czech: ImatinibAccord 100 mg potahované tablety
English: WBC < 10 x 109/l, platelet < 450 x 109/l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement
Czech: RTC < 15 % blastů v BM a PB, < 30 % blastů+promyelocytů v BM a PB, < 20 % basofilů v PB, žádné jiné extramedulární postižení než ve slezině a játrech (pouze pro 0102 a 0109).
English: 16 December 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Czech: 16. prosince 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
English: Because filgrastim is pegylated, its removal from the body is slowed down, allowing the medicine to be given less often.
Czech: Jelikož je filgrastim pegylován, jeho odstranění z těla se zpomaluje, což umožňuje podávat léčivý přípravek méně často.
English: On 16 November 2016, Gedeon Richter Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Efgratin, for reducing neutropenia.
Czech: Dne 16. listopadu 2016 společnost Gedeon Richter Plc oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Efgratin určeného ke zmírnění neutropenie.
English: A further study in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Efgratin and Neulasta.
Czech: Další studie u pacientů léčených protinádorovými léčivými přípravky porovnávala bezpečnost a účinnost přípravků Efgratin a Neulasta.
English: What is Efgratin?
Czech: Co je Efgratin?
English: The company presented results of studies in healthy people designed to show that Efgratin is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Czech: Společnost předložila výsledky studií u zdravých lidí, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Efgratin velmi podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s léčivým přípravkem nakládá.
English: This means that Efgratin was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Neulasta.
Czech: Znamená to, že přípravek Efgratin měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku“), který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Neulasta.
English: Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments because the treatments also kill white blood cells.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek některých cytotoxických (hubících buňky) protinádorových léčivých přípravků, protože tyto léčivé přípravky rovněž hubí bílé krvinky.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that having considered the CHMP's conclusion, it has decided to withdraw the application but to continue developing the product and follow the CHMP's advice to eliminate the remaining uncertainty.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že s ohledem na závěr výboru CHMP se rozhodla stáhnout svou žádost, nicméně bude pokračovat ve vývoji přípravku a bude se řídit doporučením výboru CHMP odstranit zbývající nejistotu.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Efgratin could not have been approved for reducing neutropenia.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Efgratin nemůže být schválen ke zmírnění neutropenie.
English: The active substance in Efgratin, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Czech: Léčivá látka v přípravku Efgratin, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován“ (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
English: What was Efgratin expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Efgratin používán?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Efgratin (pegfilgrastim)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Efgratin (pegfilgrastim)
English: How does Efgratin work?
Czech: Jak přípravek Efgratin působí?
English: Efgratin was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Czech: Přípravek Efgratin byl vyvinut jako „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
English: Efgratin is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim, which stimulates the production of neutrophils (a type of white blood cell that fights infections).
Czech: Efgratin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegfilgrastim, která stimuluje tvorbu neutrofilů (typ bílých krvinek, který bojuje s infekcemi).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not demonstrated that Efgratin is highly similar to Neulasta.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neprokázala, že je přípravek Efgratin podobný přípravku Neulasta.
English: Efgratin was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Czech: Přípravek Efgratin měl být používán ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
English: The CHMP was concerned that study results had not shown that Efgratin was handled by the body in the same way as the reference medicine Neulasta.
Czech: Výbor CHMP měl obavy, že výsledky studie neprokázaly, že způsob, jakým tělo s přípravkem Efgratin nakládá, je stejný jako způsob, jakým tělo nakládá s referenčním léčivým přípravkem Neulasta.
English: Efgratin was to be used in cancer patients to reduce neutropenia (low levels of neutrophils).
Czech: Přípravek Efgratin měl být používán u pacientů s nádorovým onemocněním ke zmírnění neutropenie (nízké hladiny neutrofilů).
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for Efgratin.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž by byl přípravek Efgratin podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Efgratin (pegfilgrastim) EMA/822770/2016
Czech: EMA/822770/2016
English: Abraxane paclitaxel
Czech: Abraxane paclitaxelum
English: A response was defined as the patient's main tumours disappearing or shrinking in size by at least 30%.
Czech: Reakce byla definována jako vymizení hlavních nádorů pacientky nebo zmenšení jejich velikosti alespoň o 30 %.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Czech: Výraz „metastazující“ znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla,
English: The full EPAR for Abraxane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Abraxane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abraxane on 11 January 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abraxane platné v celé Evropské unii dne 11. ledna 2008.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Abraxane.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Abraxane.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' after at least five weeks of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientek, které na léčbu „reagovaly“ po nejméně pěti týdnech léčby.
English: Paclitaxel has been available as a cancer medicine since 1993.
Czech: Jako lék proti rakovině je paklitaxel k dispozici již od roku 1993.