FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sollte es jedoch fast Zeit für die nächste Einnahme sein, lassen Sie die vorherige Dosis aus, und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.
Portuguese: Se forem quase horas da próxima dose, esqueça a dose em falta e continue como normalmente.
German: Vor Behandlungsbeginn wird Ärzten empfohlen, die Prognose unter Berücksichtigung der maximalen Läsionsgröße (siehe Abschnitt 5.1), krankheitsbedingten Symptome (siehe Abschnitt 5.1) und Progressionsrate bei jedem einzelnen Patienten sorgfältig einzuschätzen.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento, recomenda-se aos médicos que avaliem cuidadosamente o prognóstico no doente individual tendo em atenção o tamanho máximo da lesão (ver secção 5.1), os sintomas relacionados com a doença (ver secção 5.1) e a taxa de progressão.
German: Patienten wurden in die Studie eingeschlossen, wenn es bei ihnen innerhalb von 14 Monaten vor Aufnahme in die Studie zu einer Progression kam und sie ein DTC hatten, welches gegenüber radioaktivem Jod (RAI) refraktär war.
Portuguese: Os doentes foram incluídos no estudo se tivessem progressão no período de 14 meses após a inclusão e tivessem um CDT refratário ao iodo radioativo (IRA).
German: - Der Wirkstoff ist: Sorafenib.
Portuguese: A substância ativa é o sorafenib.
German: Nexavar kann Hautausschläge und Hautreaktionen hervorrufen, insbesondere an Händen und Füßen.
Portuguese: Nexavar pode causar erupções e reações cutâneas (na pele), especialmente nas mãos e pés.
German: Erhöhte Lipase- und Amylase-Werte wurden sehr häufig berichtet.
Portuguese: Foi notificado, com muita frequência, um aumento da lipase e amilase.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos.
German: Alter, MSKCC-Prognose-Kategorie, ECOGPerformance-Status und vorherige Therapie beeinflussten das Ausmaß des Behandlungserfolgs nicht.
Portuguese: A idade, o grupo de prognóstico MSKCC, ED ECOG e a terapêutica anterior não afetaram a dimensão do efeito do tratamento.
German: Sie benötigen möglicherweise eine Behandlung oder Ihr Arzt entscheidet, Ihre Nexavar-Dosis zu ändern oder die Behandlung ganz zu beenden (siehe auch Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Portuguese: Poderá necessitar de tratamento para os mesmos, ou o seu médico pode decidir alterar a dose de Nexavar, ou parar o tratamento (ver também secção 4: Efeitos indesejáveis possíveis).
German: Ältere Menschen Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Portuguese: População idosa Não são necessários ajustes da dose nos idosos (doentes acima de 65 anos de idade).
German: Acht Sorafenib-Metabolite sind identifiziert worden, davon konnten fünf im Plasma nachgewiesen werden.
Portuguese: Foram identificados 8 metabolitos do sorafenib, dos quais cinco foram detetados no plasma.
German: Der Grund für den Konzentrationsanstieg bei Patienten mit DTC ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se o motivo para o aumento da concentração em doentes com CDT.
German: Unverändertes Sorafenib, entsprechend 51 % der Dosis, wurde in den Fäzes, nicht aber im Urin, wieder gefunden, was darauf hinweist, dass die biliäre Ausscheidung des unveränderten Wirkstoffs zur Elimination von Sorafenib beitragen kann.
Portuguese: O sorafenib não alterado, representando 51% da dose, foi encontrado nas fezes mas não na urina indicando que a excreção biliar da substância ativa inalterada pode contribuir para a eliminação do sorafenib.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich Missbildungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva, incluindo malformações (ver secção 5.3).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sorafenib bei der Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC) wurden in zwei klinischen Studien untersucht:
Portuguese: A segurança e eficácia de sorafenib no tratamento do carcinoma de células renais avançado (CCR) foram estudadas em dois estudos clínicos:
German: Es wurden Fälle von Nierenversagen berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência renal.
German: Hautausschlag und HandFuß-Syndrom sind üblicherweise CTC (Common Toxicity Criteria) Grad 1 und 2 und treten im Allgemeinen während der ersten 6 Wochen der Behandlung mit Sorafenib auf.
Portuguese: As erupções cutâneas e as reações cutâneas mão-pé são usualmente do grau 1 e 2 CTC (Common Toxicity Criteria) e surgem geralmente durante as primeiras seis semanas de tratamento com sorafenib.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE05
German: In-vitro-Studien von CYP-Enzym-Induktion
Portuguese: Estudos in vitro de indução de enzimas CYP
German: - wenn Sie Hautprobleme bekommen.
Portuguese: - Se apresentar problemas de pele.
German: Etwa die Hälfte der Patienten wies einen ECOG-Performance-Status von 0 auf, und die Hälfte der Patienten war in der MSKCC-Prognose-Kategorie "niedriges Risiko".
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes teve 0 na escala de estado de desempenho ECOG e metade dos doentes apresentavam-se no grupo de prognóstico baixo do MSKCC.
German: Die Studie wurde beendet, nachdem eine geplante Interimsanalyse zum Gesamt-Überleben die zuvor festgelegte Grenze zum Nachweis der Wirksamkeit überschritten hatte.
Portuguese: O estudo foi interrompido após uma análise interina planeada da SG ter cruzado o limite préespecificado da eficácia.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird, oder bis ein nicht mehr akzeptables Ausmaß an Toxizität auftritt.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto se observar benefício clínico ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
German: Das mediane OS wurde im Sorafenib-Arm nicht erreicht und lag im Placebo-Arm bei 36,5 Monaten.
Portuguese: A SG mediana não foi atingida no braço de sorafenib e foi de 36,5 meses no braço para o placebo.
German: Es liegen nur eingeschränkte klinische Erfahrungen hinsichtlich des Zeitpunktes einer Wiederaufnahme der Behandlung nach größeren chirurgischen Eingriffen vor.
Portuguese: Existe uma experiência clínica limitada relativamente ao tempo de reinício da terapêutica após grandes intervenções cirúrgicas.
German: Zum Zeitpunkt dieser Analyse waren etwa 200 Patienten aus der Placebo-Gruppe zu Sorafenib übergewechselt.
Portuguese: No momento desta análise, cerca de 200 doentes tinham passado do grupo placebo para o tratamento com sorafenib.
German: Es wirkt, indem es das Wachstum der Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die Krebszellen wachsen lässt, unterbindet.
Portuguese: Atua reduzindo a velocidade de crescimento das células cancerígenas e cortando o fornecimento de sangue que mantém o crescimento das células cancerígenas.
German: PFS wurde durch eine verblindete, unabhängige radiologische Beurteilung unter Verwendung der RECIST-Kriterien ausgewertet.
Portuguese: A SSP foi avaliada através de uma revisão radiológica cega independente, utilizando os critérios RECIST.
German: Diese Studie, die in China, Korea und Taiwan durchgeführt wurde, bestätigte die Ergebnisse aus Studie 3 hinsichtlich des positiven Nutzen-Risiko-Profils von Sorafenib (HR (OS) = 0,68; p = 0,01414).
Portuguese: Este estudo, realizado na China, Coreia e Taiwan confirmou as observações do Estudo 3 no que diz respeito ao perfil favorável de benefício-risco do sorafenib (HR (SG): 0,68, p = 0,01414).
German: Über die Anwendung von Sorafenib bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de sorafenib em mulheres grávidas.
German: Wenn Sie die Einnahme von Nexavar vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Nexavar
German: Nexavar kann die Wirkung und insbesondere auch die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken.
Portuguese: Nexavar pode aumentar os efeitos e, em particular, os efeitos indesejáveis destes medicamentos.
German: Metastasen lagen bei 86 % der Patienten in den Lungen, bei 51 % in den Lymphknoten und bei 27 % in den Knochen vor.
Portuguese: Observaram-se metástases nos pulmões em 86% dos doentes, nos gânglios linfáticos em 51% e no osso em 27%.
German: Die höchste mittlere Konzentration wurde bei Patienten mit DTC beobachtet (ungefähr doppelt so hoch wie bei Patienten mit RCC und HCC), wobei die Variabilität bei allen Tumorarten hoch war.
Portuguese: A concentração média mais elevada foi observada em doentes com CDT (aproximadamente o dobro das que foram observadas em doentes com CCR e CHC), embora a variabilidade fosse alta em todos os tipos de tumores.
German: Die Pharmakokinetik von Carboplatin wurde nicht beeinflusst.
Portuguese: A farmacocinética da carboplatina não foi afetada.
German: Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Sorafenib (als Tosilat) das Potenzial hat, in der Umwelt persistent, bioakkumulierend und toxisch zu sein.
Portuguese: Os estudos para Avaliação do Risco Ambiental demonstraram que o tosilato de sorafenib tem o potencial para ser persistente, bioacumulável e tóxico para o ambiente.
German: In einer klinischen Pharmakologie-Studie wurden QT/QTc-Messungen bei 31 Patienten vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung durchgeführt.
Portuguese: Num estudo de farmacologia clínica, foram registadas medições do QT/QTc em 31 doentes na linha de base (pré-tratamento) e pós-tratamento.
German: Hunde wiesen eine tubuläre Degeneration in den Hoden sowie Oligospermie auf.
Portuguese: Os cães apresentaram degeneração tubular nos testículos e oligospermia.
German: Somit kann erwartet werden, dass das Risiko für eine klinisch relevante in-vivo-Hemmung von CYP2C9 durch Sorafenib gering ist.
Portuguese: Assim, pode também ser esperado que o risco para uma inibição clinicamente relevante in vivo do CYP2C9 pelo sorafenib seja baixo.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse aus Studie 3 (Studie 100554) beim Leberzellkarzinom Wirksamkeitsparameter
Portuguese: Quadro 3: Resultados de eficácia do estudo 3 (estudo 100554) no carcinoma hepatocelular
German: Nexavar kann die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen beeinträchtigen.
Portuguese: Nexavar pode reduzir a fertilidade tanto nos homens como nas mulheres.
German: Tabelle 1: Alle Nebenwirkungen, die bei Patienten in mehreren klinischen Studien oder durch Anwendung nach der Markteinführung berichtet wurden
Portuguese: Quadro 1: Totalidade das reações adversas notificadas em doentes em múltiplos ensaios clínicos ou através da utilização pós-comercialização
German: (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
German: Falls Sie beabsichtigen, eine fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen, nehmen Sie die Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit ein.
Portuguese: Se tenciona tomar uma refeição com um teor elevado em gorduras, tome os comprimidos pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da refeição.
German: Sorafenib wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert, die Exposition könnte daher in dieser Patientenpopulation erhöht sein.
Portuguese: O sorafenib é principalmente eliminado através do fígado e a exposição pode encontrar-se aumentada nesta população de doentes.
German: Wie Nexavar aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Nexavar e conteúdo da embalagem
German: Während der Behandlung mit Sorafenib wurden Absenkungen des Blutzuckers berichtet, die in einigen Fällen klinisch symptomatisch waren und einen Krankenhausaufenthalt aufgrund von Bewusstseinsverlust erforderlich machten.
Portuguese: Foram notificadas durante o tratamento com sorafenib diminuições da glicose sanguínea, em alguns casos clinicamente sintomáticas e a necessitar de hospitalização devido à perda de consciência.
German: Es gab keine Berichte einer Hypokaliämie nach CTCAE Grad 4.
Portuguese: Não houve notificações de hipocaliemia de grau 4 de CTCAE.
German: Eingeschlossen wurden nur Patienten mit einem KlarzellNierenkarzinom und niedrigem bzw. mittlerem Risiko nach MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
Portuguese: Apenas foram incluídos doentes com evidente carcinoma das células renais e risco MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) baixo e intermédio.
German: Üblicherweise nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie Sie davon einen klinischen Nutzen haben und nicht unter inakzeptablen Nebenwirkungen leiden.
Portuguese: De um modo geral, continuará a tomar este medicamento enquanto tiver benefícios clínicos e não tiver efeitos indesejáveis inaceitáveis.
German: Die Durchschnittswerte für Cmax und AUC stiegen weniger als proportional an bei Dosierungen, die über 400 mg 2-mal täglich hinausgingen.
Portuguese: A média da Cmax e AUC aumentaram menos que proporcionalmente com doses para além de 400 mg administradas duas vezes ao dia.
German: - wenn Sie allergisch gegen Sorafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: - Se tem alergia ao sorafenib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Einige Arzneimittel können Nexavar beeinflussen oder durch Nexavar beeinflusst werden.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar Nexavar, ou ser afetados por ele.
German: Ein Zwischenprodukt der Sorafenib-Synthese, das auch im endgültigen Wirkstoff vorhanden ist (< 0,15 %), ergab einen positiven Befund in einem in vitro bakteriellen Mutagenitätstest (Ames-Test).
Portuguese: Um intermediário do processo de fabrico, que se encontra também presente na substância ativa final (< 0,15%), foi positivo para mutagénese num ensaio in vitro em células bacterianas (teste de Ames).
German: Nexavar enthält Natrium
Portuguese: Nexavar contém sódio
German: Die Behandlung mit Nexavar sollte unter Aufsicht eines in der Anwendung von Tumortherapien erfahrenen Arztes erfolgen.
Portuguese: O tratamento com Nexavar deve ser vigiado por um médico com experiência na utilização de tratamentos anticancerígenos.
German: Daher sollte die Entscheidung über die Wiederaufnahme der Sorafenib-Behandlung nach einem größeren chirurgischen Eingriff auf der klinischen Beurteilung der adäquaten Wundheilung beruhen.
Portuguese: Desta forma, a decisão de reiniciar a terapêutica com sorafenib após uma grande intervenção cirúrgica deve basear-se na apreciação clínica da cicatrização adequada da ferida.
German: KI = Konfidenzintervall, HR = Hazard Ratio (Sorafenib gegenüber Placebo) *Statistisch signifikant, da der p-Wert unter dem zuvor festgelegten O'Brien Fleming Grenzwert für die Beendigung der Wirksamkeitsprüfung von 0,0077 lag **unabhängige radiologische Beurteilung
Portuguese: IC=intervalo de confiança, HR= taxa de risco (sorafenib sobre placebo) * estatisticamente significativo uma vez que o valor-p foi inferior ao limite pré-especificado de interrupção de O´Brien Fleming de 0,0077 ** revisão radiológica independente
German: Nebenwirkungen, die in mehreren klinischen Studien oder durch Anwendung nach der Markteinführung berichtet wurden, sind nach Systemorganklasse (in MedDRA) und Häufigkeit unten in Tabelle 1 aufgelistet.
Portuguese: Reações adversas notificadas em múltiplos ensaios clínicos ou através da utilização póscomercialização encontram-se listadas abaixo no quadro 1 por classes de sistemas de órgãos (em MedDRA) e frequência.
German: - wenn Sie Schilddrüsenkrebs haben.
Portuguese: - Se tiver cancro da tiroide.
German: Gesamt-Überleben (OS) [median, Wochen (95 % KI)]
Portuguese: Sobrevivência Global (SG) [mediana, semanas (IC 95%)]
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien lassen weiter darauf schließen, dass Sorafenib die männliche und weibliche Fertilität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Resultados de estudos em animais sugerem adicionalmente que o sorafenib pode diminuir a fertilidade masculina e feminina (ver secção 5.3).
German: Für Sorafenib wurde eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls gezeigt (siehe Abschnitt 5.1), welche zu einem erhöhten Risiko einer ventrikulären Arrhythmie führen kann.
Portuguese: Sorafenib demonstrou prolongar o intervalo QT/QTc (ver secção 5.1), que pode provocar um risco aumentado de arritmias ventriculares.
German: Beobachtete Effekte schlossen Gewichtsabnahmen bei Mutter und Fetus, eine erhöhte Anzahl von Resorptionen des Fetus sowie eine Zunahme von äußeren und viszeralen Missbildungen ein.
Portuguese: Os efeitos observados incluem diminuição dos pesos corporais materno e fetal, um aumento do número de absorções fetais e um aumento do número de malformações externas e viscerais.
German: Die Hypertonie war in der Regel leicht bis mäßig, trat in einer frühen Phase der Behandlung auf und sprach auf antihypertensive (blutdrucksenkende) Standardtherapien an.
Portuguese: A hipertensão foi usualmente ligeira a moderada, ocorreu numa fase inicial do tratamento, e respondeu à terapêutica anti-hipertensora padrão.
German: Toxizitätsstudien bei wiederholter Gabe zeigten Veränderungen (Degenerations- und Regenerationserscheinungen) in verschiedenen Organen bei Expositionen unterhalb der erwarteten klinischen Exposition (basierend auf AUC-Vergleichen).
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida revelaram alterações (degenerações e regenerações) em vários órgãos com exposições inferiores à exposição clínica antecipada (com base em comparações de AUC).
German: Nach oraler Gabe einer Lösung mit 100 mg Sorafenib konnten 96 % der Dosis innerhalb von 14 Tagen wieder gefunden werden, 77 % der Dosis wurden in den Fäzes und 19 % der Dosis als glukuronidierte Metabolite im Urin ausgeschieden.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose de 100 mg de uma formulação de sorafenib em solução, 96% da dose foi recuperada no prazo de 14 dias, com 77% da dose excretada nas fezes, e 19% da dose excretada na urina na forma de metabolitos glucoronidados.
German: Die Anwendung mit Irinotecan, dessen aktiver Metabolit SN-38 weiter über den UGT1A1-Stoffwechselweg metabolisiert wird, führte zu einer Erhöhung der AUC-Werte um 67 - 120 % bei SN-38 und 26 - 42 % bei Irinotecan.
Portuguese: Quando administrado com irinotecano, cujo metabolito ativo SN-38 é metabolizado pela via do UGT1A1, houve um aumento de 67 - 120% na AUC do SN-38 e de 26 - 42% na AUC do irinotecano.
German: Nexavar wird auch angewendet zur Behandlung von Nierenkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium (fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms), wenn eine Standardtherapie nicht geholfen hat, um Ihre Erkrankung zum Stillstand zu bringen, oder als ungeeignet angesehen wird.
Portuguese: Nexavar é também utilizado para tratar o cancro dos rins (carcinoma de células renais avançado) numa fase avançada quando os tratamentos usuais não ajudaram a parar a doença ou são considerados inadequados.
German: Gastrointestinale Perforation ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung und wurde bei weniger als 1 % der Patienten berichtet, die Sorafenib einnahmen.
Portuguese: Perfuração gastrointestinal é um acontecimento pouco frequente que foi notificado em menos de 1% dos doentes a tomar sorafenib.
German: 112 Filmtabletten (4 x 28) in Packungen mit transparenten (PP/Aluminium) Blisterpackungen.
Portuguese: 112 (4 x 28) comprimidos revestidos por película em blister transparentes (PP/Alumínio).
German: In vitro konnte gezeigt werden, dass Sorafenib das Transportprotein P-Glykoprotein (P-Gp) hemmt.
Portuguese: In vitro, o sorafenib demonstrou inibir a proteína de transporte glicoproteína-p (gp-P).
German: Erkrankungen des Nervensystems periphere sensorische Neuropathie Dysgeusie reversible posteriore Leukoenzephalopathie*
Portuguese: Doenças do sistema nervoso neuropatia sensorial periférica disgeusia leucoencefalopatia posterior reversível*
German: Die meisten Fälle von Hypokalzämie waren schwach ausgeprägt.
Portuguese: A maioria das notificações de hipocalcemia foi de grau baixo.
German: QT-Verlängerung
Portuguese: prolongamento do QT
German: Die in den Genotoxizitätsstudien geprüfte Sorafenib-Charge enthielt 0,34 % PAPE.
Portuguese: Para além disso, o lote de sorafenib testado na bateria de genotoxicidade padrão incluía 0,34% de PAPE.
German: Dieser Metabolit entspricht etwa 9 - 16 % der zirkulierenden Analyte im Steady State.
Portuguese: No estado estacionário este metabolito representa cerca de 9 - 16% dos analitos circulantes.
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten zu Patienten mit Child-Pugh-B-Leberfunktionsstörung aus dieser Studie vor, und nur ein Patient mit Child-Pugh C war eingeschlossen.
Portuguese: Existem dados limitados deste estudo em doentes com compromisso hepático Child Pugh B e apenas foi incluído um doente com Child Pugh C.
German: Wenn Sie Warfarin oder Phenprocoumon (Arzneimittel, die zur Vermeidung von Blutgerinnseln das Blut verdünnen) einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für Blutungen bestehen.
Portuguese: Se está a tomar varfarina ou fenprocumom, medicamentos que fluidificam o sangue para prevenir coágulos sanguíneos, poderá existir um maior risco de hemorragias.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Nexavar enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Nexavar
German: Dermatologische Toxizitätserscheinungen
Portuguese: Toxicidade dermatológica
German: Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) [median, Wochen (95 % KI)]**
Portuguese: Progressão (TPP) [mediana, semanas (IC 95%)]**
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden.
Portuguese: O seu médico pode dizer-lhe para parar de tomar este medicamento.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt (siehe unten und Abschnitt 4.4).
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica desta observação (ver abaixo e secção 4.4).
German: Prothrombinspiegel anormal * Die Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein oder einen tödlichen Ausgang haben.
Portuguese: INR anormal, nível de protrombina anormal * As reações adversas podem colocar a vida em risco ou ter um desfecho fatal.
German: Ein gegenüber RAI refraktäres DTC wurde definiert als Läsion ohne Jodaufnahme auf einem RAI-Scan, die Verabreichung von insgesamt ≥ 22,2 GBq RAI oder das Auftreten einer Progression nach einer RAI-Behandlung innerhalb von 16 Monaten vor Aufnahme in die Studie oder nach zwei RAI-Behandlungen innerhalb eines Zeitraums von 16 Monaten.
Portuguese: O CDT refratário ao IRA foi definido como tendo uma lesão sem captação de iodo num exame com IRA, ou como recebendo IRA cumulativo ≥ 22,2 GBq, ou como apresentando progressão após tratamento com IRA no período de 16 meses após a inclusão ou após dois tratamentos com IRA com um intervalo de 16 meses entre eles.
German: Sorafenib hemmt die Aktivität von vorhandenen Targets in der Tumorzelle (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT und FLT-3) und in der Tumor-Gefäßversorgung (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 und PDGFR-β).
Portuguese: Sorafenib inibe a atividade de alvos presentes nas células tumorais (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT e FLT-3) e na vasculatura tumoral (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 e PDGFR-ß).
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Sorafenib ergab einen 21 %-igen Anstieg des AUC-Wertes von Doxorubicin.
Portuguese: O tratamento concomitante com sorafenib resultou num aumento de 21% na AUC da doxorrubicina.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Sorafenib bei Patienten ohne HCC mit Child-Pugh A und B war vergleichbar zur PK bei gesunden Freiwilligen.
Portuguese: As farmacocinéticas do sorafenib em doentes sem CHC Child Pugh A e B foram semelhantes à farmacocinética nos voluntários saudáveis.
German: Nexavar ist ein so genannter Multi-Kinase-Inhibitor.
Portuguese: Nexavar é denominado um inibidor multiquinase.