FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not attempt to give your child an injection until you are sure that you understand how to do this.
Czech: Nepokoušejte se podat svému dítěti injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak to provést.
English: b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Czech: b U pacientů vyhovujícím kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
English: Adalimumab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Czech: Adalimumab má být podáván během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
English: The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3%, 23.7% and 36.7% respectively.
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a 36,7 % v uvedeném pořadí.
English: Continue holding the body of the pen down against the injection site until one, or all, of the following occur:
Czech: Dál držte tělo pera pevně přitisknuté k místu vpichu, dokud nenastane jedna, nebo všechny, z těchto možností:
English: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Czech: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3 ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
English: Hulio may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Czech: Přípravek Hulio je k dispozici v dalších lékových formách v závislosti na individuálních potřebách léčby.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizací RMP.
English: • slow healing of wounds.
Czech: • pomalé hojení ran.
English: Medication Orange Indicator
Czech: Oranžový indikátor
English: a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Czech: a HR adalimumab vs. placebo z regrese poměrných rizik s faktorem, jako je léčba.
English: • Wait for the skin to dry on its own, do not blow it dry.
Czech: • Počkejte, až kůže sama uschne, nevysušujte ji.
English: Taking these results into consideration, adalimumab is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Czech: Vezmeme-li tyto výsledky v úvahu, pak je vhodné doporučit adalimumab k použití v kombinaci s MTX a k použití v monoterapii u těch pacientů, pro které není podávání MTX vhodné (viz bod 4.2).
English: In the Viewing Window, the Orange Indicator will advance to show the progress of the injection.
Czech: V kontrolním okénku bude oranžový indikátor postupně ukazovat průběh injekce.
English: Hepatitis, reactivation of hepatitis B1), autoimmune hepatitis1)
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B1), autoimunitní hepatitida1)
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received Hulio during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive Hulio.
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Hulio, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Hulio neužívaly.
English: Other medicines and Hulio
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hulio
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
Czech: Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemá být podán tento léčivý přípravek.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
Czech: Výsledky klinické remise zůstávaly konstantní bez ohledu na předchozí expozici TNF antagonistům.
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of bacteria or viruses that cause diseases and should not be given during treatment with Hulio in case they cause infections.
Czech: • Určité očkovací látky obsahují živé, avšak oslabené formy bakterií či virů způsobujících onemocnění, a neměly by proto být podávány během léčby přípravkem Hulio v případě, že způsobují infekce.
English: In CD Study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Czech: Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58 % pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
English: Week 52 Fistula remission3
Czech: Týden 52 Remise píštěle3
English: Always take the outer carton or the medicine with you, even if it is empty.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal nebo lék, a to i když je prázdný.
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Czech: Kritéria vzplanutí byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % v porovnání s výchozím stavem u ≥ 3 ze 6 hlavních kritérií pediatrického ACR, přítomnost ≥ 2 aktivních kloubů a zlepšení o > 30 % u ne více než 1 ze 6 kritérií.
English: • DO NOT use the pen if it has been dropped onto a hard surface.
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE pero, pokud upadlo na tvrdý povrch.
English: • DO NOT inject through clothes.
Czech: • Injekci NEVPICHUJTE přes oděv.
English: There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Czech: Zkušenost s znovunasazením léčby po více než 8 týdnech od předchozí dávky je omezená.
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
Czech: V průběhu období po vysazení se symptomy psoriázy vrátily po čase zpět s mediánem doby návratu (pokles v PGA na mírné nebo horší) přibližně 5 měsíců.
English: Hulio contains sodium and sorbitol
Czech: Přípravek Hulio obsahuje sodík a sorbitol
English: This 1st “CLICK” signals the start of the injection.
Czech: Toto první CVAKNUTÍ oznamuje začátek injekce.
English: Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Czech: Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
English: • swollen face, hands or feet;
Czech: • otok obličeje, rukou nebo nohou;
English: Hulio can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Czech: Přípravek Hulio může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit fyzické funkce.
English: Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and administer the injection.
Czech: Nepokoušejte si sám (sama) podat injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak připravovat a podat injekci.
English: Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni lékem azathioprinem nebo merkaptopurinem.
English: • If the plunger is not pressed all the way the safety feature will not activate afterwards to cover the needle.
Czech: • Pokud píst nestlačíte zcela dolů, neaktivuje se následně bezpečnostní systém, který jehlu zakryje.
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or carer.
Czech: Po řádném procvičení si můžete podat injekci sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo pečovatel.
English: By attaching to TNFα, Hulio decreases the process of inflammation in these diseases.
Czech: Navázáním na TNFα snižuje přípravek Hulio zánětlivý proces u těchto onemocnění.
English: Time to Treatment Failure At or After week 6 in Study UV I Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab Time to Treatment Failure At or After week 2 in Study UV II Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab
Czech: Doba do selhání léčby v týdnu 6 nebo později ve studii UV I Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab Doba do selhání léčby v týdnu 2 nebo později ve studii UV II Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab
English: • DO NOT re-cap or touch the needle with your fingers, or let the needle touch anything.
Czech: • NEVRACEJTE kryt na jehlu ani se jehly nedotýkejte prsty a nenechte jehlu, aby se něčeho dotýkala.
English: • Hulio should only be used during a pregnancy if needed.
Czech: • Přípravek Hulio má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
English: Deafness, tinnitus
Czech: Ztráta sluchu, tinnitus
English: If retreatment with Hulio is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Czech: Je-li léčba přípravkem Hulio indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
English: Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Czech: Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritida, septickou arthritis a septikémii.
English: Phase OL-LI 16 weeks Ped ACR 30 response (n/N)
Czech: Fáze OL-LI, 16 týdnů Odpovědi v Ped ACR 30 (n/N)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Czech: Cholecystitida a cholelitiáza, steatóza jater, zvýšení bilirubinu
English: What Hulio looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Hulio vypadá a co obsahuje toto balení
English: Hulio contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Czech: Přípravek Hulio obsahuje léčivou látku adalimumab, lék působící na imunitní (obranný) systém Vašeho těla.
English: One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Czech: Sto pacientů (n = 100) ze studie s Crohnovou chorobou u pediatrických pacientů bylo zařazeno do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze studie.
English: • mild allergic reactions (including seasonal allergy);
Czech: • mírné alergické reakce (včetně sezónní alergie);
English: - If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Czech: Na základě dat z klinické studie u pacientů s JIA (pJIA a ERA) byl stanoven vztah expozice-odpověď mezi plazmatickými koncentracemi a Ped ACR 50 odpovědí.
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených TNF-antagonisty nelze vyloučit.
English: Seek medical attention urgently if you develop any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Czech: Neodkladně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce či selhání srdce:
English: After the needle is completely inserted, let go of the site you are squeezing.
Czech: Poté, co je jehla zcela zavedená, pusťte místo vpichu, které držíte.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Czech: Na vytištěné příbalové informaci o léčivém přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
English: Week 26 Clinical remission Clinical response Week 52 Clinical remission Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Czech: Týden 26 Klinická remise Klinická odpověď Týden 52 Klinická remise Klinická odpověď * p-hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
English: These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning).
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi, či jiné neobvyklé infekční organismy a sepsi (otrava krve).
English: Step 8 - End of injection, remove syringe
Czech: Krok 8 - ukončení injekce, vyjmutí stříkačky
English: Usually, Hulio is used with methotrexate.
Czech: Přípravek Hulio se obvykle používá s methotrexátem.
English: Before initiation of therapy with Hulio, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Hulio musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní“) tuberkulózy.
English: Hulio can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Czech: Přípravek Hulio může snižovat počet uzlů a abscesů a bolest, která často souvisí s onemocněním.
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Czech: Obdobné tendence (ne všechny statisticky signifikantní) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii AS II u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy)1),
English: Orange Activator (Needle Inside)
Czech: Oranžové aktivační tlačítko (jehla uvnitř)
English: • immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly as a condition called sarcoidosis);
Czech: • poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako stav zvaný sarkoidóza);
English: • excessive night urination;
Czech: • nadměrné noční močení;
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hulio, and in accordance with local recommendations.
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Hulio a musí být v souladu s místními doporučeními.
English: • serious infections
Czech: • Závažné infekce
English: If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button.
Czech: Pokud podáváte injekci do břicha, vyberte místo nejméně 5 cm od pupku.
English: fungal infections, joint infections);
Czech: plísňových infekcí, kloubních infekcí);
English: The educational program consists of a Patient Reminder Card.
Czech: Edukační material má podobu Informační karty pacienta.
English: The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti Ped ACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 µg/ml (95% CI: 1-6 µg/ml).
English: What Hulio is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Hulio a k čemu se používá
English: • pain in bone and muscles.
Czech: • bolesti kostí a svalů.
English: Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study III (CHARM).
Czech: Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CD III (CHARM).
English: Hulio in combination with methotrexate, is indicated for:
Czech: Přípravek Hulio je v kombinaci s methotrexátem indikován:
English: Treatment with Hulio may result in the formation of autoimmune antibodies.
Czech: Léčba přípravkem Hulio může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
English: Injection site reaction (including injection site erythema)
Czech: Reakce v místě injekce (včetně erytému v místě vpichu injekce)
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hulio injection.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední injekci přípravku Hulio.
English: Heart Failure
Czech: Selhání srdce
English: Your doctor may prescribe another strength of Hulio if your child needs a different dose.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Hulio, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.
English: Sarcoidosis1), vasculitis
Czech: Sarkoidóza1), vaskulitida
English: Treatment with Hulio can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Czech: Terapii přípravkem Hulio lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
English: Partial Flared a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Czech: Částečné vzplanutíd a Assessment of Spondyloarthritis international Society, stanovení stupně AS b Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
English: Note: Treatment failure at or after week 6 (Study UV I), or at or after week 2 (Study UV II), was counted as event.
Czech: Poznámka: selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 či později (studie UV II) bylo počítáno jako příhoda.
English: • bleeding in the stomach;
Czech: • krvácení do žaludku;
English: In rare cases, these infections may be lifethreatening.
Czech: Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hulio.
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Hulio náchylnější k infekcím.
English: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1), lichenoid skin reaction1)
Czech: Erythema multiforme1), Stevens-Johnsonův syndrom1), angioedém1), kožní vaskulitida1), lichenoidní kožní reakce1)
English: To help you remember which day(s) of the week Hulio should be injected, it may be helpful to make a note on a calendar or in a diary.
Czech: Abyste si zapamatoval(a) dny v týdnu, ve kterých máte podat injekci přípravku Hulio, můžete si udělat poznámku v kalendáři či diáři.
English: Week 52 Open-label
Czech: Týden 52 Otevřená fáze
English: Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
Czech: Léčba adalimumabem byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hulio if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Hulio aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
English: 19.3% of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Czech: 19,3 % pacientů pokračovalo během studie ve výchozí perorální antibiotické léčbě.
English: Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections.
Czech: Diagnóza onemocnění a zahájení empirické antifungální terapie u těchto pacientů má být učiněno po konzultaci s lékařem, který má zkušenost s léčbou pacientů s invazivními plísňovými infekcemi.
English: • hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer);
Czech: • hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve);
English: Since exposure to adalimumab can be affected by body size, adolescents with higher body weight and inadequate response may benefit from receiving the recommended adult dose of 40 mg every week.
Czech: Vzhledem k tomu, že expozice adalimumabu může být ovlivněna tělesnou hmotností, může být u adolescentů s vyšší tělesnou hmotností a nedostatečnou odpovědí prospěšné dávkování pro dospělé, a to 40 mg jednou týdně.
English: INFORMATION IN BRAILLE Hulio 40 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Hulio 40 mg
English: This inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Czech: Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli).
English: Gently squeeze the cleaned area of skin and hold firmly.
Czech: Jemně zmáčkněte očištěnou oblast kůže a pevně ji podržte.
English: Patients may first be given other medicines.
Czech: Zpočátku mohou pacienti dostat jiné léky.
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Hulio.
Czech: Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Hulio.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by week 68 of the study.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl pacientů bez vzplanutí do týdne 68 studie.
English: Hulio can also be given alone.
Czech: Přípravek Hulio se může podávat i samostatně.
English: Your doctor may prescribe another strength of Hulio if you need a different dose.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Hulio, pokud potřebujete jinou dávku.
English: • worsening skin rash with muscle weakness.
Czech: • zhoršující se kožní vyrážka a svalová slabost.
English: Treatment with Hulio should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Czech: Léčba přípravkem Hulio nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
English: Hulio is supplied as packs containing 1 or 2 boxes.
Czech: Přípravek Hulio se dodává v balení, které obsahuje 2 krabičky.
English: • DO NOT over-tighten.
Czech: • NEUTAHUJTE příliš silně.
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in some patients taking adalimumab.
Czech: Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován specifický a závažný typ lymfomu.