FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El perfil farmacocinético (FC) de Kovaltry ha sido evaluado en pacientes con hemofilia A grave tratados previamente después de la administración de 50 UI/kg a 21 sujetos ≥ 18 años, 5 sujetos ≥ 12 años y < 18 años, y 19 sujetos < 12 años.
Swedish: Den farmakokinetiska (PK) profilen för Kovaltry utvärderades hos PTP:er med svår hemofili A som fick 50 IE/kg och inkluderade 21 försökspersoner ≥ 18 år, 5 försökspersoner ≥ 12 år och < 18 år och 19 försökspersoner < 12 år.
Spanish: Kovaltry se prepara con tecnología recombinante sin adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
Swedish: Kovaltry framställs med rekombinant DNA-teknik utan tillsats av några komponenter från människa eller dur i tillverkningsprocess.
Spanish: • que usar un dispositivo de acceso venoso central para la administración de Kovaltry.
Swedish: • en central venkateter för att tillföra Kovaltry.
Spanish: Los pacientes hemofílicos con factores de riesgo o enfermedades cardiovasculares pueden tener el mismo riesgo de padecer un acontecimiento cardiovascular que los pacientes no hemofílicos, una vez que la coagulación se ha normalizado mediante el tratamiento con el factor VIII.
Swedish: Hemofilipatienter med kardiovaskulära riskfaktorer eller sjukdom kan löpa samma risk att utveckla kardiovaskulära händelser som patienter utan hemofili efter koagulationen har normaliserats av behandling med faktor VIII.
Spanish: No aumente la dosis de Kovaltry que le han prescrito para controlar su sangrado sin consultar con su médico.
Swedish: Öka inte dosen Kovaltry för att kunna kontrollera blödningen utan att rådfråga läkaren.
Spanish: Se puede conservar a temperaturas de hasta 25°C durante un máximo de 12 meses dentro de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Swedish: Kan förvaras vid högst 25 ºC i upp till 12 månader före det utgångsdatum som anges på etiketten.
Spanish: Estudio de eficacia posautorización: Con el fin de investigar la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo de Kovaltry, el titular de la Autorización de Comercialización debe presentar los resultados del estudio en curso "13400Leopold Kids extension".
Swedish: Effektstudie efter godkännandet: För att möjliggöra utvärdering av säkerheten och effekten av långtidsbehandling med Kovaltry ska innehavaren av godkännandet tillhandahålla resultast från pågående studie "13400-Leiopold Kids Extension"
Spanish: • una disminución de la presión arterial, con sensación de mareo al levantarse
Swedish: • blodtrycksfall som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp
Spanish: Duración del tratamiento Generalmente, el tratamiento para la hemofília con Kovaltry será necesario de por vida.
Swedish: Oftast är behandling med Kovaltry mot hemofili en livslång behandling.
Spanish: El número de unidades de factor VIII se expresan en Unidades Internacionales (UI)
Swedish: Dosen av faktor VIII-enheter mäts i internationella enheter (IE).
Spanish: Estudio de eficacia posautorización: Con el fin de investigar la seguridad y eficacia de Kovaltry en pacientes no tratados previamente, el titular de la Autorización de Comercialización debe presentar los resultados del estudio en curso "13400Leopold Kids Part B".
Swedish: Effektstudie efter godkännandet: För att möjliggöra utvärdering av säkerheten och effekten av Kovaltry hos tidigare obehandlade patienter ska innehavaren av godkännandet tillhandahålla resultast från pågående studie "13400-Leiopold Kids Part B"
Spanish: Acido acético glacial (para ajuste de PH)
Swedish: Ättiksyra, isättika (för pH-justering)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om duanvänder, nyligen har använt eller kan tänkas snvända andra läkemedel, även receptfria sådana.
Spanish: La tabla siguiente se puede utilizar como guía posológica en episodios de hemorragia e intervenciones quirúrgicas:
Swedish: Tabellen nedan kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och vid kirurgiska ingrepp.
Spanish: Qué es Kovaltry y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Kovaltry Cómo usar Kovaltry
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Kovaltry är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Kovaltry Hur du använder Kovaltry
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda una determinación adecuada de los niveles de factor VIII para establecer la dosis a administrar y la frecuencia de las infusiones.
Swedish: Under behandlingens gång bör bestämning av faktor VIII-nivåer utföras för att ge vägledning om vilken dos som ska administreras och hur ofta den ska ges.
Spanish: 3000 UI) de disolvente (cilindro de vidrio tipo 1, transparente, con tapones de mezcla de caucho bromobutílico gris)
Swedish: 3 000 IE) spädningsvätska (klar glasampull, typ 1 med grå bromobutylgummipropp)
Spanish: Cada vial de Kovaltry contiene 250, 500, 1000, 2000 ó 3000 UI de octocog alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska med Kovaltry innehåller nominellt 250, 500, 1 000, 2 000 eller 3 000 IE oktokog alfa.
Spanish: • o desarrolló anteriormente inhibidores del factor VIII a otro producto diferente.
Swedish: • utvecklat faktor VIII-inhibitor tidigare vid användning av något annat läkemedel.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con Kovaltry, consulte a su médico inmediatamente.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med Kovaltry ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Spanish: El prospecto incluido en el envase de Kovaltry contiene las instrucciones para su preparación y administración.
Swedish: Kovaltry är försedd med bipacksedel som innehåller detaljerade instruktioner för färdigställande och administrering.
Spanish: Si experimenta mareo u otros síntomas que afecte su capacidad para concentrarse y reaccionar, se recomienda que no conduzca ni utilice máquinas hasta que remita el efecto.
Swedish: Om du upplever yrsel eller andra symptom som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmaga ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän symtom avtar
Spanish: PC: peso corporal *Tasa de éxito definida como % de hemorragias tratadas satisfactoriamente con ≤ 2 perfusiones
Swedish: Q1 första kvartilen; Q3 tredje kvartilen *framgångsfrekvens definierad som % av blödningar behandlade framgångsrikt med ≤ 2 infusioner
Spanish: En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, puede ser necesario un intervalo de dosis más corto o dosis mayores.
Swedish: I vissa fall, speciellt hos yngre patienter, kan kortare dosintervall eller högre dos krävas
Spanish: El medicamento reconstituido debe filtrarse usando el adaptador del vial antes de la administración para eliminar posibles partículas presentes en la solución.
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet måste filtreras med hjälp av adaptern till injektionsflaskan innan administrering så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Spanish: • alérgico a las proteínas de ratón o hámster.
Swedish: • allergisk mot proteiner från mus- eller hamster.
Spanish: El tratamiento de sustitución aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, obteniéndose una corrección temporal del déficit de este factor y de la diátesis hemorrágica.
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av faktor VIII, vilket möjliggör en tillfällig korrigering av faktor VIII-bristen och därmed korrigering av blödningstendenserna.
Spanish: Siga las instrucciones de administración que le dé su médico y recogidas al final de este prospecto.
Swedish: Följ noga läkarens bruksanvisning och bruksanvisningen i slutet på denna bipacksedel.
Spanish: Ahora retire y elimine la carcasa del adaptador (E)
Swedish: Ta nu bort adapterns hylsa och kasta den (E).
Spanish: EU/ 1/15/1076/002 - 1 X Kovaltry 250 UI - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (3 ml) EU/ 1/15/1076/012 - 1 X Kovaltry 250 UI - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (5 ml) EU/ 1/15/1076/004 - 1 X Kovaltry 500 UI - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (3 ml) EU/ 1/15/1076/014 - 1 X Kovaltry 500 UI - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (5 ml) EU/ 1/15/1076/006 - 1 X Kovaltry 1000 UI - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (3 ml) EU/ 1/15/1076/016 - 1 X Kovaltry 1000 UI - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (5 ml) EU/ 1/15/1076/008 - 1 X Kovaltry 2000 UI - disolvente (5 ml); jeringa precargada (5 ml) EU/ 1/15/1076/010 - 1 X Kovaltry 3000 UI - disolvente (5 ml); jeringa precargada (5 ml) EU/1/15/1076/017 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Swedish: EU1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/008 -1 x ( Kovaltry 2000 IE - lösning (5 ml): förfylld spruta (5 ml) U/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IE - lösning (5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/023 - 30 x ( Kovaltry 2000 IE - lösning (5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IE - lösning (5 ml): förfylld spruta (5 ml)
Spanish: El equipo para punción venosa que se facilita con el producto no debe ser usado para la extracción de sangre pues contiene un filtro en línea.
Swedish: Det medföljande infusionssetet för intravenös injektion får inte användas till att dra upp blod eftersom det innehåller ett inbyggt filter.
Spanish: Tabla 1: Guía posológica en episodios de hemorragia e intervenciones quirúrgicas Grado de hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
Swedish: Tabell 1: Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp Grad av blödning/
Spanish: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl) ** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg)
Swedish: T1/2 (tim) AUC (IE.tim/dl)**
Spanish: Practique la punción venosa y fije el equipo de punción con un esparadrapo.
Swedish: Punktera venen och fixera infusionssetet med ett plåster.
Spanish: • 1 envase múltiple con 30 envases individuales Puede que no todos los tamaños estén comercializados.
Swedish: Förpackningsstorlekar - Enpack - Flerpack med 30 enpack Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Spanish: No utilice soluciones turbias o que contengan partículas visibles.
Swedish: Använd inte lösningar med synliga partiklar eller som är grumliga.
Spanish: • un vial con el polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho halogenobutílico gris y sello de aluminio)
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med grå halogenobutylgummipropp och aluminiumförsegling).
Spanish: La filtración se consigue utilizando el adaptador de vial.
Swedish: Filtrering uppnås genom användning av adaptern till injektionsflaskan.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kovaltry No deje de usar Kovaltry sin consultarlo con su médico.
Swedish: Sluta inte använda Kovaltry utan att rådfråga läkare.
Spanish: Sujetando por la carcasa del adaptador, colóquelo sobre el vial del medicamento y presione fuertemente hacia abajo (B).
Swedish: Håll i adapterns hylsa, placera den över injektionsflaskan med läkemedel och tryck ned med en stadig rörelse (B).
Spanish: Este medicamento puede conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25 °C) durante máximo de 12 meses, si lo mantiene en su envase original.
Swedish: Detta läkemedel kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) i upp till 12 månader under förutsättningen att det förvaras i ytterkartongen.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución se transfiere de nuevo a la jeringa.
Swedish: Efter beredning, dras lösningen upp i sprutan.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal om du har:
Spanish: Si su médico le dice que ha desarrollado inhibidores del factor VIII, podrá necesitar una dosis superior de Kovaltry para controlar el sangrado.
Swedish: Om du har utvecklat faktor VIII-inhibitorer kan du behöva använda en högre dos för att uppnå blödningskontroll.
Spanish: Sujete el émbolo como en el diagrama y encaje la barra girándola firmemente en el sentido horario dentro del tapón roscado (C).
Swedish: Fatta kolvstången så som visas på bilden och anslut kolven genom att med en stadig rörelse vrida in den medurs i den gängade proppen (C).
Spanish: Gire suavemente hasta que todo el material se haya disuelto (H).
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst (H).
Spanish: En los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Swedish: Hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling) kan inhibitorantikroppar bildas (se avsnitt 2).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA PRECARGADA CON AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN agua para preparaciones inyectables FORMA DE ADMINISTRACIÓN FECHA DE CADUCIDAD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA MED VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG vatten för injektionsvätskor ADMINISTRERINGSSÄTT UTGÅNGSDATUM
Spanish: Cómo usar Kovaltry
Swedish: Hur du använder Kovaltry
Spanish: Kovaltry se debe reconstituir y administrarse con los componentes (adaptador de vial, jeringa precargada, equipo para punción venosa) suministrados en cada envase.
Swedish: Kovaltry ska beredas och administreras med de komponenter (adapter till injektionsflaskan, förfylld spruta, infusionsset) som medföljer i förpackningen.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con la administración de Kovaltry.
Swedish: Allergiska reaktioner t.ex. överkänslighetsreaktioner kan förekomma med Kovaltry.
Spanish: No se ha notificado ningún síntoma de sobredosis con factor VIII de la coagulación de origen humano recombinante.
Swedish: Inga överdoseringsymtom har rapporterats för human rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Spanish: El polvo de Kovaltry se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml o 5,0 ml de agua para preparaciones inyectables) en la jeringa precargada y el adaptador de vial.
Swedish: Kovaltry pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml eller 5 ml vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med användning av adaptern till injektionsflaskan.
Spanish: Sólo se debe utilizar para la reconstitución y administración el equipo de perfusión suministrado, ya que se pueden producir fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII humano recombinante de la coagulación a la superficie interna de algunos equipos de perfusión.
Swedish: Använd endast medföljande infusionsset för beredning och injektion eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att human rekombinant koagulationsfaktor VIII kan adsorberas av insidan på viss infusionsutrustning.
Spanish: • opresión en el pecho, mareo (incluso cuando se levanta de estar sentado o tumbado), erupción cutánea con picor, sibilancias (silbidos al respirar), sensación de mareo o desmayo.
Swedish: • tryck över bröstet, känner dig yr (när du reser dig upp från sittande eller liggande ställning), kliande nässelutslag, väsande andning, känner dig illamående eller svimmar.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y las cajas.
Swedish: Används före utgångsdatum (EXP) som anges på etiketterna och kartongerna.
Spanish: Si los pacientes experimentan mareo u otros síntomas que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar, se recomienda que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que remita el efecto.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Om patienter upplever yrsel eller andra symtom som påverkar koncentrations- och reaktionsförmågan rekommenderas det att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen har avklingat.
Spanish: El polvoes seco y de color blanco a ligeramente amarillo.
Swedish: Pulvret är torrt och vitt till vitgult.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 250/500/1000 UI]
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2,5 ml (för beredning av styrkorna 250/500/1 000 IE)
Spanish: Polvo: sólido de color blanco o ligeramente amarillento.
Swedish: Pulver: fast, vitt till gulaktigt.
Spanish: Los datos no clínicos no revelan un riesgo especial para los seres humanos, sobre la base de la farmacología de seguridad, genotoxicidad in vitro, y estudios de toxicidad a dosis repetidas a corto plazo.
Swedish: Prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, in vitro gentoxicitet, och kortvariga allmäntoxicitetsstudier med upprepade doser visade inte några särskilda risker för människa.
Spanish: • una jeringa precargada
Swedish: • en förfylld spruta
Spanish: En particular, en aquellos con factores de riesgo cardiovascular, el aumento de los niveles de factor VIII que se produce tras la administración puede hacer que el paciente tenga el mismo riesgo de oclusión de un vaso o de padecer un infarto de miocardio que el del resto de la población no hemofílica.
Swedish: Stegring av faktor VIII-nivåer efter administrering kan ge, i synnerhet hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer, minst samma risk för kärlförslutning eller hjärtinfarkt som för patienter utan hemofili.
Spanish: Kovaltry 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Swedish: Kovaltry 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Spanish: Si desea más información, hable con su médico.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Spanish: Kovaltry se inyecta en una vena durante 2-5 minutos dependiendo del volumen total y de su nivel de comfort y se debe usar en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.
Swedish: Kovaltry injiceras i en ven (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen och med hänsyn till vad som känns bekvämt för dig.
Spanish: Linfadenopatía frecuente
Swedish: Lymfadenopati vanlig
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Spanish: Si conserva el medicamento a temperatura ambiente, caduca después de 12 meses o en la fecha de caducidad indicada, según cuál sea antes.
Swedish: Om du förvarar det i rumstemperatur går det ut 12 månader efter det första rumsförvaringsdatumet eller vid utgångsdatumet på förpackningen om detta inträffar först.
Spanish: Retire la cápsula protectora del vial (A), limpie el tapón de caucho del vial con una gasa impregnada en alcohol y deje que el tapón se seque al aire antes del uso.
Swedish: Torka gummiproppen på injektionsflaskan med en alkoholtork och låt proppen torka före användning.
Spanish: 1 vial con polvo, 1 jeringa precargada con agua para preparaciones inyectables, 1 adaptador de vial y 1 equipo para punción venosa.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med vatten för injektionsvätskor, 1 adapter till injektionsflaska och 1 infusionsset.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR DE ENVASE MULTIPLE (SIN BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR FLERPACK (UTAN BLUE BOX)
Spanish: Para la reconstitución leer el prospecto antes de utilizar.
Swedish: För beredning: läs bipacksedeln före användning.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA EXTERIOR DE ENVASE MULTIPLE CON 30 ENVASES INDIVIDUALES (CON BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR FLERPACK MED 30 ENPACK (MED BLUE BOX)
Spanish: No utilizar Kovaltry si se observan partículas o turbidez en su interior.
Swedish: Använd inte Kovaltry om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig.
Spanish: • disgeusia (alteración del gusto)
Swedish: • dysgeusi (smakrubbningar)
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII (FVIII), incluido Kovaltry, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII (FVIII), inklusive Kovaltry.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE polvo y disolvente para solución inyectable
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Spanish: Kovaltry se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.
Swedish: Kovaltry tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning .
Spanish: Kovaltry 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable factor VIII de la coagulación de origen humano recombinante (octocog alfa)
Swedish: Kovaltry 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
Spanish: • émbolo independiente
Swedish: • en separat sprutkolv
Spanish: ABR - todas las hemorragias (mediana, Q1, Q3)
Swedish: ABR - alla blödningar (median.
Spanish: • indigestión
Swedish: • illamående
Spanish: Cada envase individual de Kovaltry contiene • un vial de vidrio de polvo
Swedish: Varje enskild förpackning med Kovaltry innehåller
Spanish: 32 UI/kg (21; 58 UI/kg)
Swedish: 32 IE/kg (21; 58 IE/kg)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 2000/3000 UI]
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 ml (för beredning av styrkorna 2 000/3 000 IE)