FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Regranex, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Regranex zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Regranex.
German: Was ist Regranex?
Czech: Co je Regranex?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Regranex finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Regranex je k dispozici zde.
German: Becaplermin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des humanen Plättchenwachstumsfaktors BB befähigt.
Czech: Bekaplermin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský destičkový růstový faktor BB. Bekaplermin působí stejným způsobem jako přirozený růstový faktor, stimuluje růst buněk a napomáhá růstu normální tkáně při hojení.
German: Bevor Regranex aufgetragen wird, sollte das Geschwür mit Wasser oder einer Kochsalzlösung gereinigt werden.
Czech: Před každou aplikací přípravku Regranex je třeba vřed vyčistit vodou nebo fyziologickým (solným) roztokem.
German: Welchen Nutzen hat Regranex in den Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Regranex byl prokázán v průběhu studií?
German: Weitere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
German: Wie wurde Regranex untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Regranex zkoumán?
German: Wofür wird Regranex angewendet?
Czech: Na co se přípravek Regranex používá?
German: Wie wirkt Regranex?
Czech: Jak přípravek Regranex působí?
German: Anschließend sollten die behandelten Stellen mit einem feuchten mit Kochsalzlösung getränkten Mullverband bedeckt werden,
Czech: Na postižená místa by se měl následně přiložit gázový obvaz namočený ve fyziologickém roztoku, aby se postižená oblast po dobu hojení vředů udržovala zvlhčená.
German: Differenz [95% CI]
Czech: Rozdíl [95% CI]
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 64 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je přibližně 64 %.
German: Woher weiß ich, dass die Injektion vollständig ist?
Czech: Jak poznám, že je injekce úplná?
German: Danach muss es entsorgt werden.
Czech: Následně se musí zlikvidovat.
German: Es können neue Informationen enthalten sein.
Czech: Mohou zde být uvedeny nové informace.
German: Die individuelle Tagesdosis muss während der gesamten Stimulationsperiode beibehalten werden.
Czech: Individuální denní dávku je nutno dodržet po celé období stimulace.
German: • Wenn der Pen bereits verwendet wurde, fahren Sie direkt mit Schritt 10 fort.
Czech: • Pokud bylo pero již použito, přejděte přímo k 10. kroku.
German: Sicherheit - Immunogenität
Czech: Bezpečnost - imunogenicita
German: Warum muss ich bis 5 zählen, während ich den Injektionsknopf gedrückt halte?
Czech: Proč mám při stisknutém injekčním tlačítku počítat do pěti?
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Czech: • Periodic safety update reports
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že je to Váš případ.
German: Eine Mehrlingsschwangerschaft kann zu medizinischen Komplikationen für Sie und Ihre Babys führen.
Czech: Mnohočetné těhotenství může vést k zdravotním komplikacím u Vás a Vašich dětí.
German: µg: Mikrogramm
Czech: µg: mikrogramy
German: Der Transfer einer Blastozyste an Tag 5 war obligatorisch mit Ausnahme von Patientinnen zwischen 38 und 40 Jahren, bei denen ein Transfer von zwei Blastozysten vorgenommen wurde, wenn keine qualitativ hochwertigen Blastozysten verfügbar waren.
Czech: Přenos jediné blastocysty 5. den byl závazný, s výjimkou pacientek věku 38-40 let, u nichž se prováděl přenos dvou blastocyst, pokud nebyly k dispozici žádné kvalitní blastocysty.
German: 0,66 (Dosis zum Entlüften)
Czech: 0,66 (plnicí dávka)
German: Das Nebenwirkungsrisiko ist in den folgenden Kategorien beschrieben:
Czech: Riziko nežádoucího účinku se popisuje následujícími kategoriemi:
German: Klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert von 6,0-7,0.
Czech: Čistý a bezbarvý roztok s pH 6,0 - 7,0.
German: Es tritt am häufigsten nach Absetzen einer Hormonbehandlung auf.
Czech: Nejčastěji k němu dochází po vysazení/ukončení hormonální léčby.
German: Wechseln Sie die Nadel.
Czech: Vyměňte jehlu.
German: • aus festem Kunststoff besteht,
Czech: • je vyrobená z houževnatého plastu,
German: Vor der Anwendung - (Schritt 1)
Czech: Před použitím - (1. krok)
German: • Versichern Sie sich, dass Sie den korrekten Pen mit der korrekten Stärke haben.
Czech: • Přesvědčte se, že používáte správné pero pro správnou sílu.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
German: Wenn Ihr Körper zu schwach oder zu stark auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit REKOVELLE abzubrechen.
Czech: Pokud odpověď Vašeho těla na léčbu bude příliš slabá nebo příliš silná, může se Váš lékař rozhodnout, že léčbu přípravkem REKOVELLE ukončí.
German: (11 einstellen)
Czech: (nastavte na 11)
German: Ihr Arzt bittet Sie möglicherweise, das Arzneimittel nicht mehr anzuwenden (siehe Abschnitt 4).
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přestala používat tento lék (viz část 4).
German: • Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel.
Czech: • Pro každou injekci použijte novou jehlu.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob Sie sich weitere Dosen dieses Arzneimittels selbst zu Hause geben können, aber nur nach ausreichender Schulung.
Czech: Potom Váš lékař rozhodne, zda si můžete tento lék podávat sama doma, ale pouze poté, co budete dostatečně zacvičena.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
German: Seitenzahlen beziehen sich auf die gedruckte Gebrauchsanweisung und nicht auf die tatsächlichen Seitenzahlen in diesem Dokument.
Czech: Čísla stránek platí pro tištěnou brožurku návodu k použití a nejedná se o aktuální čísla stránek v tomto dokumentu.
German: Ihr Arzt wird die Wirkung der REKOVELLEBehandlung kontrollieren, und die Behandlung wird beendet, wenn eine ausreichende Anzahl Eibläschen vorhanden ist.
Czech: Váš lékař bude kontrolovat účinek léčby přípravkem REKOVELLE, a léčba bude ukončena, až bude zjištěna přítomnost dostatečného počtu vaječných váčků.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta uživatele
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden während der REKOVELLE-Behandlung nicht berichtet und sind auch nicht zu erwarten.
Czech: Klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky v průběhu léčby s přípravkem REKOVELLE nebyly hlášeny, ani se neočekávají.
German: REKOVELLE ist in der Schwangerschaft nicht indiziert.
Czech: REKOVELLE není indikován v průběhu těhotenství.
German: Was ist REKOVELLE und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je REKOVELLE a k čemu se používá
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen könnte nach wiederholten Behandlungszyklen abnehmen, da dies während klinischer Studien beobachtet wurde.
Czech: Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků se může snižovat v průběhu opakovaných léčebných cyklů, což bylo pozorováno v klinických studiích.
German: Es ist wichtig, die Bedeutung der sorgfältigen und häufigen Kontrolle der Follikelentwicklung zu betonen, um das Risiko eines OHSS zu reduzieren.
Czech: Je důležité zdůraznit přínos pečlivého a častého monitorování vývoje folikulů s cílem snížit riziko rozvoje OHSS.
German: Wenn die Dosis in Spalte C 9,67 beträgt, runden Sie auf 9,66.
Czech: Jestliže hodnota ve sloupci C je 9,67, zaokrouhlete zbývající dávku na 9,66.
German: • eine erschwerte Atmung haben.
Czech: • máte potíže s dýcháním
German: Möglicherweise kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom auftreten, das in Abschnitt 4 beschrieben wird.
Czech: Může se vyskytnout ovariální hyperstimulační syndrom , který je popsán v bodu 4.
German: Aufgrund des Risikos einer OHSSEntwicklung sollten mindestens für die Dauer von zwei Wochen nach Auslösung der abschließenden Follikelreifung Kontrolluntersuchungen bei den Patientinnen durchgeführt werden.
Czech: Vzhledem k riziku rozvoje OHSS by měly být pacientky sledovány nejméně dva týdny po vyvolání závěrečného dozrání folikulů.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 24 Mikrogramm.
Czech: Maximální denní dávka je 24 mikrogramů.
German: Hierbei entwickeln sich die Follikel zu stark und werden zu großen Zysten.
Czech: kdy se vaše folikuly vyvinou nadměrně a stanou se z nich velké cysty.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny ATC kód: G03GA10
German: Vaginale Blutungen Schmerzen der Brust Empfindlichkeit der Brust
Czech: Vaginální krvácení Bolest prsu Citlivost prsu
German: In den folgenden Situationen ist ein Behandlungserfolg unwahrscheinlich, daher darf REKOVELLE hier nicht angewendet werden:
Czech: Je nepravděpodobné, že v následujících situacích bude dosaženo příznivého výsledku, a REKOVELLE by proto neměl být podáván:
German: Eine Schädigung des Ovars aufgrund einer verminderten Durchblutung kann durch eine frühzeitige Diagnosestellung und sofortige Detorsion begrenzt werden.
Czech: Poškození ovaria v důsledku sníženého přívodu krve je možno omezit a snížit časně stanovenou diagnózou a okamžitou detorzí.
German: Das Syndrom kann nach Eintreten einer Schwangerschaft schwerwiegender und langwieriger sein.
Czech: Tento syndrom může být také závažnější a trvat déle, pokud dojde k těhotenství.
German: • Lagern Sie den Fertigpen nicht bei extremen Temperaturen, im direkten Sonnenlicht oder unter sehr kalten Bedingungen, wie z. B. in einem Auto oder im Tiefkühlschrank.
Czech: • Neuchovávejte pero za extrémních teplot, na přímém slunci ani za mrazu - například v autě nebo v mrazničce.
German: Dieses Arzneimittel wird unter die Haut (subkutan), normalerweise in den Bauch, injiziert.
Czech: Tento lék je určen k podávání injekcí pod kůži (subkutánně), obvykle pod kůži břicha.
German: • Sie können die Nadel auch festschrauben.
Czech: • Jehlu můžete také našroubovat.
German: Andere Erkrankungen
Czech: Jiná onemocnění