FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only straighten your penis if you have an erection that happens without any sexual activity (spontaneous erection).
Spanish: Solo debe enderezar el pene cuando tenga una erección que aparezca sin ninguna actividad sexual (erección espontánea).
English: Severe injury like e.g. finger necrosis or fracture could result in loss of finger or finger parts.
Spanish: Una lesión grave, como una necrosis o una fractura del dedo, puede provocar la pérdida total o parcial del dedo.
English: • abnormal sensation
Spanish: • sensación anormal
English: Following this disruption of the plaque, penile curvature deformity and patient bother caused by Peyronie's disease are reduced.
Spanish: Después de la rotura de la placa, la deformidad de la curvatura del pene y el malestar que causa al paciente la enfermedad de Peyronie se reducen.
English: Post-treatment surgery The impact of treatment with Xiapex on subsequent surgery, if needed, is not known.
Spanish: Se desconoce el efecto del tratamiento con Xiapex sobre una intervención quirúrgica posterior, si ésta fuera necesaria.
English: Swelling and pain may impair the use of the treated hand in Dupuytren's disease.
Spanish: La hinchazón y el dolor pueden dificultar el uso de la mano tratada en la enfermedad de Dupuytren.
English: During clinical studies, blood samples from patients with Dupuytren's contracture and Peyronie's disease were tested at multiple time points for antibodies to the protein components of the medicinal product (AUX-I and AUX-II).
Spanish: Durante los estudios clínicos, se tomaron muestras de sangre de pacientes con contractura de Dupuytren y enfermedad de Peyronie en diversos momentos del estudio para valorar anticuerpos frente a los componentes proteínicos del medicamento (AUX-I y AUX-II).
English: • The treatment of Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord.
Spanish: • El tratamiento de la contractura de Dupuytren en pacientes adultos que presenten cuerda palpable.
English: The recommended dose of your prescribed medicine is 0.58 mg.
Spanish: La dosis recomendada del medicamento que se le ha recetado es de 0,58 mg.
English: N (%) of Recurrent Joints in Each Intervalb
Spanish: N.º (%) de articulacio nes recurrentes en cada intervalob
English: Figure 2: Three step injection of Xiapex into the cord.
Spanish: Figura 2: Inyección de Xiapex en tres pasos en la cuerda.
English: Different Fingers, Both MPs (n=244)
Spanish: Diferentes dedos, Ambos MF (n=244)
English: Following each of two intralesional administrations, separated by 24 hours, of Xiapex 0.58 mg into the penile plaque of 19 patients with Peyronie's disease, plasma levels of AUX-I and AUX-II in patients with quantifiable levels (82% and 40% for AUX-I and AUX-II, respectively) were minimal and shortlived.
Spanish: Tras cada una de las dos administraciones intralesionales, separadas entre sí 24 horas, de Xiapex 0,58 mg en la placa del pene de 19 pacientes con enfermedad de Peyronie, los niveles plasmáticos de AUX-I y AUX-II en los pacientes con niveles cuantificables (82% y 40% para AUX-I y AUX-II respectivamente) fueron mínimos y breves.
English: Local anaesthesia may be applied before the modelling if desired.
Spanish: Se puede administrar anestesia local antes del modelado si se desea.
English: Injection site reactions were very common, occurring in the vast majority of patients, were mostly mild to moderate in severity and generally subsided within 1-2 weeks post injection.
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección fueron muy frecuentes, presentándose en la gran mayoría de los pacientes, siendo mayoritariamente de intensidad leve a moderada y remitiendo generalmente en un plazo de 1-2 semanas después de la inyección.
English: Each vial of Xiapex and sterile solvent for reconstitution should only be used for a single injection.
Spanish: Cada vial de Xiapex y de disolvente estéril para reconstitución se debe usar solamente para una única inyección.
English: The most frequently reported adverse reactions during the Xiapex clinical studies (272 of 409 patients received up to three single injections of Xiapex and 775 patients received two concurrent injections in the same hand) were local injection site reactions such as oedema peripheral (local to the injection site), contusion (including ecchymosis), injection site haemorrhage and injection site pain.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los estudios clínicos de Xiapex (272 de 409 pacientes recibieron hasta tres inyecciones individuales de Xiapex y 775 pacientes recibieron dos inyecciones simultáneas en la misma mano) fueron reacciones locales en el lugar de inyección, como edema periférico (localizado en el lugar de inyección), contusión (incluida equimosis), hemorragia en la zona de inyección y dolor en el lugar de inyección.
English: *A formulation of two collagenase enzymes co-expressed and harvested from anaerobic fermentation of a phenotypically selected strain of Clostridium histolyticum bacterium.
Spanish: *Una formulación de dos enzimas colagenasas, cuya coexpresión y aislamiento se obtiene de la fermentación anaeróbica de una cepa de la bacteria Clostridium histolyticum seleccionada por sus características fenotípicas.
English: Proximal interphalangeal (PIP) joints: 0.7 mg.
Spanish: Articulaciones interfalángicas proximales (IFP): 0,7 mg.
English: Tell your doctor if you have previously received or are thinking about receiving Xiapex to treat a condition known as Peyronie's disease.
Spanish: Informe a su médico si ha recibido anteriormente o tiene pensado recibir Xiapex para tratar una dolencia conocida como enfermedad de Peyronie.
English: Figure 3: Illustration how to stretch your penis
Spanish: Figura 3: Ilustración de cómo estirar el pene
English: In each treatment cycle, two injections of Xiapex 0.58 mg or two injections of placebo were administered 1 to 3 days apart.
Spanish: En cada ciclo de tratamiento se administraron dos inyecciones de Xiapex 0,58 mg o dos inyecciones de placebo con un intervalo de 1 a 3 días.
English: Local swelling Pyrexia
Spanish: Hinchazón local Pirexia
English: Figure 4: Illustration how to straighten your penis
Spanish: Figure 4: Ilustración de cómo enderezar el pene
English: Other minor influences on the ability to drive and use machines include dizziness, paresthesia, hypoesthesia, and headache that have also been reported following injection of Xiapex.
Spanish: También podrían ejercer una influencia menor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas el mareo, las parestesias, la hipoestesia y la cefalea que se han notificado tras la inyección de Xiapex.
English: Table 13: Long Term Efficacy variables - study AUX-CC-810 Baselinea
Spanish: Tabla 13: Variables de eficacia a largo plazo del estudio AUX-CC-810 Valor iniciala
English: An improvement from baseline was also seen in range of motion at Day 31 for all the treated joint pair subgroups, see Table 6.
Spanish: El día 31 también se evidenció una mejoría con respecto al inicio en el grado de movilidad en todos los subgrupos de pares articulares tratados, ver tabla 6.
English: In the controlled and uncontrolled clinical studies of Xiapex in Peyronie's disease corporal rupture and other serious penile injury were reported uncommonly (see section 4.4)
Spanish: En los estudios clínicos controlados y no controlados de Xiapex para la enfermedad de Peyronie, se notificaron ruptura del cuerpo y otras lesiones graves del pene con poca frecuencia (ver sección 4.4).
English: • blood sugar increased
Spanish: • aumento del azúcar en sangre
English: Receiving an injection of Xiapex may cause damage to the tubes in your penis called the corpora.
Spanish: Recibir una inyección de Xiapex puede dañar los tubos del pene llamados corpora o cuerpos.
English: • fractured finger • loss of finger or finger parts
Spanish: • fractura del dedo • pérdida total o parcial del dedo
English: Peyronie's disease
Spanish: Enfermedad de Peyronie
English: Avoid having the needle tip pass completely through the cord to help minimise the potential for injection of Xiapex into tissues other than the cord.
Spanish: Evitar que la punta de la aguja atraviese por completo la cuerda, de forma que se reduzca al mínimo la posibilidad de inyectar Xiapex en otros tejidos distintos a la cuerda.
English: • shortness of breath, hyperventilation
Spanish: • dificultad para respirar, hiperventilación
English: Taking into account the plausibility of the mechanism of collagenase clostridium histolyticum and the subsequent manipulation procedure in patients with Dupuytren's contracture, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a warning with regards to finger necrosis resulting in some cases in finger amputation and a warning with regards to finger fracture should be included in section 4.4 of the SmPC.
Spanish: Teniendo en cuenta la plausibilidad del mecanismo de la colagenasa de clostridium histolyticum y el subsiguiente procedimiento de manipulación en los pacientes con contractura de Dupuytren, el PRAC considera que la información del producto de Xiapex se debe actualizar para incluir una advertencia con respecto a la necrosis del dedo, conducente en algunos casos a la amputación del mismo, y que se debe incluir una advertencia con respecto a la fractura del dedo en la sección 4.4 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP).
English: This is a condition where adult men have a ‘plaque' that can be felt and a curve to their penis.
Spanish: Es una afección por la que los hombres adultos tienen una ‘placa' que se puede palpar y una curva en el pene.
English: Based on the Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction, more than 85% of subjects in the CORD I and CORD II studies reported either being quite satisfied or very satisfied with their treatment with Xiapex versus approximately 30% treated with placebo (p<0.001).
Spanish: De acuerdo a la evaluación global del grado de satisfacción del sujeto respecto al tratamiento, más del 85% de los sujetos de los estudios CORD I y CORD II refirieron estar bastante satisfechos o muy satisfechos con su tratamiento con Xiapex comparado con aproximadamente el 30% de los sujetos tratados con placebo (p <0,001).
English: Injection of Xiapex into collagen-containing structures such as the corpora cavernosa of the penis may result in damage to those structures and possible injury such as corporal rupture (penile fracture).
Spanish: La inyección de Xiapex en estructuras que contienen colágeno, como los cuerpos cavernosos del pene, puede causar daños a dichas estructuras y posibles lesiones, como la ruptura del cuerpo (fractura del pene).
English: The second Xiapex injection is administered 1 to 3 days after the first injection.
Spanish: La segunda inyección se administra de 1 a 3 días después de la primera inyección.
English: Therefore, the use of Xiapex is not recommended in pregnancy and treatment should be postponed until after pregnancy.
Spanish: Por tanto, no se recomienda utilizar Xiapex durante el embarazo, debiendo posponerse el tratamiento hasta después del embarazo.
English: With your dominant hand, place the needle into the cord, using caution to keep the needle within the cord.
Spanish: Con la mano dominante, colocar la aguja en la cuerda, teniendo cuidado de mantener la aguja dentro de la cuerda.
English: The injection procedure is detailed in the package leaflet and the physician training material and must be followed.
Spanish: El procedimiento de inyección está detallado en el prospecto del medicamento y se debe seguir el material de entrenamiento del médico.
English: Routine supportive care and symptomatic treatment must be provided in the case of overdose.
Spanish: En caso de sobredosis se deberá proporcionar tratamiento sintomático y medidas de apoyo habituales.
English: If a cord contracture remains, a passive finger extension procedure will be performed in an attempt to disrupt the cord.
Spanish: Si aún existe contractura de la cuerda, se realizará un procedimiento de extensión pasiva del dedo, en un intento de romper la cuerda.
English: Visually inspect the vial containing Xiapex.
Spanish: Inspeccionar visualmente el vial de Xiapex.
English: c) Use only the supplied diluent for reconstitution.
Spanish: c) Utilizar únicamente el diluyente para reconstitución suministrado.
English: Care should be taken when injecting Xiapex into cords contracting the PIP joints as clinical studies indicate an increased risk of tendon rupture and ligament injury associated with treatment of PIP contractures with Xiapex.
Spanish: Se debe tener cuidado al inyectar Xiapex en las cuerdas que contraen las articulaciones IFP, ya que los estudios clínicos indican un mayor riesgo de rotura de tendón y lesión en ligamento asociado al tratamiento de las contracturas de IFP con Xiapex.
English: • You should only gently straighten your penis if you have an erection that happens without any sexual activity (spontaneous erection).
Spanish: • Solo debe enderezar suavemente el pene cuando tenga una erección que aparezca sin ninguna actividad sexual (erección espontánea).
English: There were no clinically meaningful differences in the incidence of adverse events following treatment with Xiapex based on the severity of baseline erectile dysfunction or concomitant phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitor use.
Spanish: No hubo diferencias clínicamente relevantes en la incidencia de reacciones adversas tras el tratamiento con Xiapex, considerando la gravedad de la disfunción eréctil basal ni del uso concomitante de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (IFD5).
English: When administering two injections in the same hand during a treatment visit, begin with the affected finger in the most ulnar aspect of the hand and continue toward the radial aspect (eg, fifth finger to index finger).
Spanish: Cuando se administren dos inyecciones en la misma mano durante una visita de tratamiento, comenzar con el dedo afectado situado en la parte más cubital de la mano y continuar hacia la parte radial (p. ej. Desde el dedo meñique al dedo índice).
English: Identification of treatment area
Spanish: Identificación del área a tratar
English: Frequency of side effects not known
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida
English: Recurrence was assessed in successfully treated joints (i.e., subjects had a reduction in contracture to 5° or less at the Day 30 evaluation after the last injection of Xiapex in a previous study) and was defined as an increase in joint contracture by at least 20° in the presence of a palpable cord, or the joint underwent medical or surgical intervention primarily to correct a new or worsening Dupuytren's contracture in that joint.
Spanish: La recurrencia se evaluó en las articulaciones tratadas con éxito (esto es, en los sujetos que experimentaron una reducción de la contractura hasta 5° o menos en la evaluación del día 30 después de la última inyección de Xiapex en un estudio previo) y se definió como un aumento de la contractura de al menos 20° en presencia de una cuerda palpable o como cuando la articulación fue sometida a una intervención médica o quirúrgica principalmente para corregir un empeoramiento o una nueva contractura de Dupuytren en dicha articulación.
English: The efficacy and safety of Xiapex in patients receiving anticoagulant medicinal products other than up to 150 mg acetylsalicylic acid per day prior to Xiapex administration is not known.
Spanish: Se desconoce la eficacia y la seguridad de Xiapex en los pacientes tratados con cualquier otro medicamento anticoagulante que no fuera ácido acetilsalicílico 150 mg al día antes de la administración de Xiapex.
English: N (%) of Joints in Each Intervala
Spanish: N.º (%) de articulacio nes en cada intervaloa
English: Signs or symptoms that may reflect serious injury to the penis should be promptly evaluated in order to assess for corporal rupture or severe penile haematoma, which may require surgical intervention.
Spanish: Los signos o síntomas que pueden ser indicativos de una lesión grave del pene se deben evaluar de inmediato con el fin de valorar la ruptura del cuerpo o el hematoma severo del pene, que pueden requerir intervención quirúrgica.
English: A penile modelling procedure is performed 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle.
Spanish: El procedimiento de modelado del pene se lleva a cabo de 1 a 3 días después de la segunda inyección de cada ciclo de tratamiento.
English: Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant use of Xiapex in the paediatric population aged 0-18 years for the treatment of Peyronie's disease.
Spanish: La enfermedad de Peyronie se presenta exclusivamente en pacientes adultos varones y, por tanto, Xiapex no se debe utilizar en la población pediátrica de 0-18 años para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie.
English: Following Xiapex injection, severe allergic reaction could occur, and patients should be observed for 30 minutes before leaving the clinic in order to monitor for any signs or symptoms of a serious allergic reaction, e.g. wide spread redness or rash, swelling, tightness in the throat or difficulty breathing.
Spanish: Después de la inyección de Xiapex se puede presentar una reacción alérgica severa, y se debe observar a los pacientes durante 30 minutos antes de abandonar la consulta con el fin de detectar cualquier signo o síntoma de reacción alérgica grave, p. ej. enrojecimiento o erupción generalizada, hinchazón, opresión de la garganta o dificultad para respirar.
English: Reproductive toxicity
Spanish: Toxicidad relacionada con la reproducción
English: Mean Baseline (SD) Mean Final (SD) Mean increase (SD)
Spanish: Media basal (SD) Media final (SD) Aumento medio (SD)
English: If this syndrome were to develop, it would occur progressively and is characterized by one or more of the following signs and symptoms: arthralgia, myalgia, joint stiffness, stiffness of the shoulders, hand oedema, palmar fibrosis and thickening or nodules forming in the tendons.
Spanish: En caso de que se desarrollase este síndrome, aparecería de forma progresiva, caracterizándose por la presencia de uno o más de los siguientes signos y síntomas: artralgia, mialgia, rigidez articular, rigidez del hombro, edema de mano, fibrosis palmar y engrosamiento o formación de nódulos en los tendones.
English: The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to ensure proper injection placement to minimize occurrence of injection-related adverse events and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
Spanish: El TAC, de acuerdo con las autoridades nacionales competentes de cada Estado Miembro, deberá implementar, antes de la comercialización del medicamento, un programa educacional dirigido a los médicos con objeto de asegurar la correcta administración de la inyeccción de modo que se minimice la aparición de reacciones adversas asociadas a la misma, e informar de los posibles riesgos asociados al tratamiento con Xiapex así como de los que potencialmente se podrían presentar.
English: No more than 3 attempts per affected joint are recommended to disrupt a cord.
Spanish: No se recomiendan más de 3 intentos de rotura de una cuerda por articulación afectada.
English: The syringe and needle used for reconstitution are thereafter removed and discarded.
Spanish: La jeringa y la aguja utilizadas para la reconstitución se deben retirar y desechar posteriormente.
English: Xiapex is a lyophilized product for parenteral administration containing collagenase clostridium histolyticum which is comprised of two collagenases in a defined mass ratio.
Spanish: Xiapex es un producto liofilizado para administración parenteral que contiene colagenasa de clostridium histolyticum, y que a su vez se compone de dos colagenasas en un cociente de masa concreto.
English: • the percent change from baseline to Week 52 in penile curvature deformity and
Spanish: • el cambio porcentual desde la situación inicial a la semana 52 en la deformidad de curvatura del pene y
English: Injection of Xiapex into a Dupuytren's cord, which is comprised mostly of interstitial collagen types I and III, results in enzymatic disruption of the cord.
Spanish: La inyección de Xiapex en una cuerda de Dupuytren, que se compone principalmente de colágeno intersticial de tipos I y III, ocasiona una rotura enzimática de la cuerda.
English: Elevate the injected hand as much as possible until the day after the finger extension procedure.
Spanish: Eleve la mano la mano tratada todo lo posible hasta el día siguiente al procedimiento de extensión del dedo.
English: The study inclusion and exclusion criteria as well as the treatment schedule and the co-primary efficacy endpoints were the same as in the pivotal AUX-CC-803 and AUX-CC-804 studies.
Spanish: Los criterios de inclusión y de exclusión del estudio, así como el calendario de tratamiento y las variables coprincipales de la eficacia, fueron iguales a los utilizados en los estudios pivotales AUX-CC-803 y AUX-CC-804.
English: There has been no evidence of systemic toxicity to date in the clinical studies conducted with Xiapex administered through localized injection into the Dupuytren's cord or into the Peyronie's plaque.
Spanish: Hasta la fecha, no ha habido indicios de toxicidad sistémica en los estudios clínicos realizados con Xiapex, administrado mediante una inyección localizada en la cuerda de Dupuytren o en la placa de Peyronie.
English: Other endpoints included ≥50% reduction from baseline in degree of contracture, percent change from baseline in degree of contracture, change from baseline in range of motion, subject global assessment of treatment satisfaction and physician global assessment of severity.
Spanish: Otras variables estudiadas fueron: reducción ≥50% del grado de contractura respecto al basal, porcentaje de cambio del grado de contractura respecto al valor basal, cambio respecto al valor basal en el grado de movilidad, evaluación global del grado de satisfacción del sujeto respecto al tratamiento y evaluación global del clínico respecto a la gravedad.
English: The active substance in Xiapex is collagenase clostridium histolyticum, and this collagenase is produced using the microorganism Clostridium histolyticum.
Spanish: El principio activo de Xiapex es colagenasa de clostridium histolyticum, y esta colagenasa se produce utilizando el microorganismo Clostridium histolyticum.
English: Again keeping the needle under the skin at all times, withdraw the needle tip from the cord and reposition it a third time proximal to the initial injection (approximately 2-3 mm) and inject the final portion of the dose into the cord (see Figure 2).
Spanish: Manteniendo de nuevo la aguja bajo la piel en todo momento, retirar la punta de la aguja de la cuerda y situarla por tercera vez en un lugar proximal a la inyección inicial (aproximadamente 2-3 mm) e inyectar la porción final de la dosis en la cuerda (ver figura 2).
English: A popping noise or popping sensation in the penis, sometimes described as “snapping” or “cracking” and sometimes accompanied by detumescence, haematoma and/or pain, were reported in 73/551 (13.2%) Xiapex-treated patients and 1/281 (0.3%) placebo-treated patients, in Studies 1 and 2 combined.
Spanish: En los estudios 1 y 2 combinados, se notificó un sonido o sensación de chasquido en el pene, a veces descrito como un “ruido seco” o “estallido”, algunas veces acompañado por detumescencia, hematoma y/o o dolor en 73/551 (13,2%) pacientes tratados con Xiapex y en 1/281 (0,3%) pacientes tratados con placebo.
English: Your doctor will ask you to return approximately 24-72 hours after your injection to attempt to extend your finger to straighten it.
Spanish: Su médico le pedirá que vuelva 24 a 72 horas después de la inyección aproximadamente para intentar extender el dedo y ponerlo recto.