FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP también observó que la contraindicación para personas inmunodeprimidas podría necesitar una nueva redacción general para todas las vacunas contra SPR tras los avances de la ciencia y los abundantes conocimientos sobre inmunología.
Swedish: CHMP noterade också att kontraindikationen för människor med nedsatt immunförsvar kan behöva allmänt omformuleras för alla MMR-vacciner efter de framsteg som gjorts inom forskningen och den viktiga kunskapen om immunologi.
Spanish: Sin embargo, no se ha documentado que se produzcan daños en el feto cuando se ha administrado la vacuna contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola a mujeres que desconocían estar en las primeras semanas del embarazo».
Swedish: Fosterskada har dock inte dokumenterats vid administrering av vacciner mot mässling, påssjuka och röda hund till kvinnor som var ovetande om sin graviditet under dess tidiga stadier".
Spanish: Las personas con antecedentes de convulsiones febriles que reciban una vacuna deben someterse a seguimiento estrecho.»
Swedish: Vaccinerade personer med anamnes på feberkramper ska noga följas upp."
Spanish: La vacunación de mujeres lactantes con la vacuna contra el sarampión, la parotiditis o la rubéola no se ha relacionado con ningún problema de seguridad ni para las mujeres ni para sus hijos lactantes, aunque la experiencia con Priorix durante lactancia es limitada.
Swedish: Vaccination av ammande kvinnor med vacciner mot mässling, påssjuka eller röda hund har inte varit förenat med några säkerhetsproblem för kvinnorna eller deras spädbarn, även om erfarenheten av Priorix vid amning är begränsad.
Spanish: En resumen, el CHMP apoyó la propuesta del TAC que era «Inmunodeficiencia humoral o celular (primaria o adquirida, como hipogammaglobulinemia y SIDA o infección por VIH sintomática o un porcentaje de linfocitos T CD4+ según la edad < 25 %».
Swedish: Sammanfattningsvis gav CHMP sitt stöd till förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning som var "Humoral eller cellulär immunbrist (primär eller förvärvad), inklusive hypogammaglobulinemi, dysgammaglobulinemi och aids eller symtomatisk hivinfektion eller en åldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent <25 procent".
Spanish: El CHMP observó que no existen riesgos teóricos para la vacunación durante la lactancia.
Swedish: CHMP noterade att vaccination under amning inte innebär några teoretiska risker.
Spanish: Además, la respuesta de anticuerpos a la vacuna del sarampión es menor cuanto mayor es el nivel de inmunosupresión.
Swedish: Dessutom minskar antikroppssvaret på mässlingsvaccin i takt med att immunosuppressionsnivån ökar.
Spanish: El CHMP consideró que la frase sobre las personas con deficiencia humoral y celular era adecuada y acorde a la contraindicación aprobada para otras vacunas contra SPR.
Swedish: CHMP ansåg att yttrandet om patienter med humoral och cellulär brist var välbetänkt och stämde överens med den godkända kontraindikationen för andra MMR-vacciner.
Spanish: El CHMP también observó que algunos datos publicados actualmente podrían justificar el levantamiento de la contraindicación absoluta de las vacunas contra SPR en mujeres embarazadas, ya que se cree que, aunque no es recomendable su vacunación, en algunos casos individuales, el beneficio de la vacunación de una mujer embarazada podría superar el riesgo.
Swedish: CHMP noterade dessutom att det nu finns vissa publicerade uppgifter som kan motivera upphävandet av den absoluta kontraindikationen för gravida kvinnor från MMR-vacciner då det antas att nyttan av att vaccinera en gravid kvinna i vissa enskilda fall kan vara större än risken, även om vaccination av gravida kvinnor inte rekommenderas.
Spanish: El TAC modificó la parte correspondiente en consonancia y también añadió otra frase que reflejaba la transmisión transplacentaria documentada.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ändrade den motsvarande delen och lade dessutom till en till mening beträffande den dokumenterade transplacentära överföringen.
Spanish: Finalmente, el CHMP solicitó que las tasas de seroconversión incluidas fueran sustituidas por datos más recientes documentados para la formulación sin albúmina sérica humana (sin HSA) de Priorix y también preguntó al TAC si existían datos sobre la capacidad inmunógena de la formulación sin albúmina sérica humana (sin HSA) en niños menores de 12 meses.
Swedish: CHMP bad slutligen att de inlämnade serokonversionstalen skulle ersättas med mer aktuella data som rapporterats för den humant serumalbumin-fria (HSA-fria) beredningen av Priorix och uppmanade även innehavaren av godkännandet för försäljning att lägga fram eventuella immunogenicitetsdata från den humant serumalbumin-fria (HSA-fria) beredningen för barn under 12 månaders ålder.
Spanish: El CHMP observó que dado que la vacunación contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola generalmente está contraindicada en mujeres embarazadas, se dispone de pocos datos sobre abortos espontáneos, malformaciones y síndrome de rubéola congénita en bebés nacidos tras la vacunación con Priorix.
Swedish: CHMP noterade att eftersom vaccination med vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund är allmänt kontraindicerat för gravida kvinnor finns bara begränsade uppgifter om spontanabort, missbildningar och kongenitalt rubellasyndrom hos avkomman efter vaccination med Priorix.
Spanish: Personas inmunodeficientes
Swedish: Patienter med immunbrist
Spanish: El TAC también había incluido en esta sección la frase «La utilización de PRIORIX se debe realizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.» pero el CHMP acordó reubicarla al inicio de la sección 4.2 Posología y forma de administración porque, según las directrices para los RCP de septiembre de 2009, la referencia a las recomendaciones oficiales debe incluirse en la sección 4.2.
Swedish: i detta avsnitt, men CHMP enades om att flytta den till början av avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt, då hänvisningen till officiella rekommendationer enligt riktlinjerna för produktresuméer från september 2009 ska göras under avsnitt 4.2.
Spanish: Priorix está indicado para la vacunación activa contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola.
Swedish: Priorix är indicerat för aktiv immunisering mot mässling, påssjuka och röda hund.
Spanish: Así que, como no existían datos específicos para Priorix sobre la eficacia contra la parotiditis, el CHMP avaló los comentarios generales propuestos por el TAC.
Swedish: Det fanns alltså inga Priorix-specifika data om effektivitet vid påssjuka och de allmänna kommentarer som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning godkändes av CHMP.
Spanish: Sin embargo, no hay signos de la transmisión de estos virus de la vacuna a sus contactos expuestos.
Swedish: Det finns dock inga bevis för att dessa utsöndrade vaccinvirus överförs till mottagliga personer.
Spanish: La trombocitopenia asociada a las vacunas contra SPR es infrecuente y generalmente de resolución espontánea.
Swedish: MMR-associerad trombocytopeni är sällsynt och i allmänhet självbegränsande.
Spanish: Motivos para la modificación del resumen de las características del producto, del etiquetado y del prospecto
Swedish: Skäl till ändring av produktresumén, märkning och bipacksedeln
Spanish: Para comprender mejor los posibles peligros de la vacunación contra SPR durante el embarazo o antes de la concepción, el CHMP solicitó al TAC que presentara datos de farmacovigilancia y de estudios controlados actualizados sobre el riesgo de aborto espontáneo en mujeres expuestas a infección por sarampión, parotiditis y/o rubéola, riesgo de malformación y síndrome de rubéola congénita (SRC) en los bebés de estas mujeres, datos de seguimiento de hasta 1 año de edad de los niños nacidos en mujeres expuestas a la rubéola.
Swedish: För att CHMP skulle få mer insikt i eventuella negativa följder av MMR-vaccination under graviditet eller före befruktning ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att tillhandahålla bevis från ökad övervakning och kontrollerade studier inriktade på risken för spontanabort hos kvinnor som kan få mässling, påssjuka och/eller röda hund, samt risk för missbildningar och kongenitalt rubellasyndrom hos barn till sådana kvinnor och uppföljningsdata upp till 1 års ålder hos barn till kvinnor som kan få röda hund.
Spanish: Priorix es una preparación de vacuna (atenuada) liofilizada, combinada de sarampión (S), parotiditis (P) y rubéola (R).
Swedish: Priorix är en kombinerad frystorkad beredning av (levande) vaccin mot mässling (M), påssjuka (M) och röda hund (R).
Spanish: El CHMP acordó que la frase relativa a la intolerancia a la fructosa debía modificarse de «Los pacientes con problemas hereditarios infrecuentes de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.» a «Los pacientes con problemas hereditarios infrecuentes de intolerancia a la fructosa no deben vacunarse con PRIORIX, ya que contiene sorbitol».
Swedish: CHMP enades om att ändra meningen om fruktosintolerans från "Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans ska inte ta detta läkemedel."
Spanish: Sin embargo, ninguno de los estudios de campo (brotes) que entregó el TAC aportaba datos específicos para Priorix.
Swedish: De fältstudier (utbrottsstudier) som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll gav dock inga data som var specifika för Priorix.
Spanish: condensar un párrafo extenso sobre el uso de epinefrina en una frase general sobre la disponibilidad de tratamiento y supervisión médicos adecuados tras la administración de la vacuna.
Swedish: För att följa riktlinjerna för produktresuméer föreslås det att företaget förkortar ett långt stycke om användningen av adrenalin till ett allmänt yttrande om tillgången på lämplig medicinsk behandling och övervakning efter administrering av vaccinet,
Spanish: Solo si se confirma o se sospecha que el bebé es inmunodeficiente, deben valorarse los riesgos y beneficios de vacunar a la madre en periodo de lactancia.
Swedish: Bara om barnet bekräftas eller misstänks lida av immunbrist ska riskerna och nyttan med att vaccinera den ammande mamman vägas mot varandra.
Spanish: Los estudios han demostrado que las mujeres lactantes posparto vacunadas con vacunas de la rubéola atenuada pueden segregar el virus en la leche materna y transmitirlo a los lactantes sin signos de enfermedad sintomática.
Swedish: Studier har visat att kvinnor som ammar postpartum och som är vaccinerade med levande försvagade rubellavacciner kan utsöndra virus i bröstmjölken och överföra dessa till det ammade spädbarnet utan spår av någon symtomatisk sjukdom.
Spanish: Debido a este teórico riesgo teratógeno, la OMS recomendó en 2011 que, en principio, debía evitarse la vacunación contra la rubéola en las mujeres embarazadas y que debe aconsejarse a las mujeres que pretenden quedarse embarazadas posponerlo 1 mes después de la vacunación contra la rubéola.
Swedish: Till följd av denna teoretiska teratogena risk rekommenderade WHO år 2011 att rubellavaccination av gravida kvinnor principiellt skulle undvikas och att kvinnor som avser att bli gravida skulle få rådet att vänta i 1 månad efter att ha vaccinerats mot röda hund.
Spanish: Los datos proporcionados por el TAC se generaron a partir de datos posteriores a la comercialización provenientes de la base de datos de seguridad del TAC y de los datos de artículos publicados recientemente sobre la vacunación contra SPR en mujeres embarazadas.
Swedish: Den uppsättning data som tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning kom från data efter godkännandet för försäljning från säkerhetsdatabasen tillhörande innehavaren av godkännandet för försäljning och data från nyligen utgiven litteratur om MMR-vaccination av gravida kvinnor.
Spanish: • el objetivo del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, del etiquetado y del prospecto
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Spanish: La principal divergencia entre los RCP aprobados radica en la administración de Priorix a personas infectadas por el VIH.
Swedish: Den största avvikelsen i de godkända produktresuméerna rör administreringen av Priorix till hivinfekterade patienter.
Spanish: El CHMP observó que, para la mayoría de los ensayos clínicos en los que se ha investigado la coadministración de Priorix con otras vacunas, no existen informes de los estudios clínicos sino solo referencias bibliográficas.
Swedish: CHMP noterade att det inte finns några kemikaliesäkerhetsrapporter för de flesta kliniska prövningar som undersöker samadministrering av Priorix med andra vacciner utan bara litteraturhänvisningar.
Spanish: Más recientemente, se ha coadministrado Priorix con vacunas conjugadas contra Haemophilus influenzae de tipo b (Hib) y contra el meningococo C, así como con la vacuna inactivada contra la hepatitis A y con la vacuna conjugada neumocócica heptavalente.
Swedish: På senare tid har Priorix samadministrerats med vaccin mot Haemophilus influenzae typ b (Hib) och grupp C-meningokockinfektion, konjugerat och vid samtidig samadministrering med inaktiverat vaccin mot hepatit A och vaccin mot 7-valent pneumokockinfektion, konjugerat.
Spanish: El CHMP observó que debido a este teórico riesgo teratógeno, la OMS recomendó en 2011 que debe evitarse la vacunación contra la rubéola en mujeres embarazadas en principio y que debe aconsejarse a las mujeres que pretenden quedarse embarazadas posponerlo 1 mes después de la vacunación contra la rubéola.
Swedish: CHMP noterade att denna teoretiska teratogena risk medförde att WHO år 2011 rekommenderade att rubellavaccination av gravida kvinnor principiellt skulle undvikas och att kvinnor som avser att bli gravida skulle få rådet att vänta i 1 månad efter rubellavaccination.
Spanish: La clasificación de la OMS de la enfermedad relacionada con el VIH en adultos y niños publicada en 2006 recoge lo siguiente: «Criterios inmunológicos para el diagnóstico de la enfermedad por VIH avanzada en niños menores de cinco años con infección por VIH grave: % CD4+ <25 entre los menores de 12 meses % CD4+ <20 entre los de edades de entre 12 y 35 meses % CD4+ <15 entre los de edades de entre 36 y 59 meses» Además se han documentado casos de encefalitis con cuerpos de inclusión del sarampión tras la vacunación contra SPR en niños con inmunodeficiencia primaria y disgammaglobulinemia (ver Bitnun et al. 1999 Clin.
Swedish: CD4+ procent <25 hos barn under 12 månaders ålder CD4+ procent <20 hos barn mellan 12 och 35 månaders ålder CD4+ procent <15 hos barn mellan 36 och 59 månaders ålder" Det finns dessutom rapporter om encefalit som orsakas av mässlingsinklusionskroppar efter MMRvaccination av barn med primär immunbrist och dysgammaglobulinemi (se Bitnun et al. 1999 Clinical Infectious Diseases).
Spanish: El TAC introdujo todos los cambios anteriores pero, para ser coherente con los RCP de todas las vacunas de GSK, el TAC solicitó seguir presentando las reacciones adversas en forma de listado, separando las reacciones adversas documentadas en los ensayos clínicos de las reacciones adversas documentadas después de la comercialización.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning genomförde alla dessa ändringar, men för att de skulle stämma överens med produktresuméerna för alla GSK-vacciner bad innehavaren av godkännandet för försäljning att få fortsätta presentera biverkningar som en lista med åtskillnad mellan biverkningarna som rapporterats i kliniska prövningar och biverkningen som rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Spanish: De los casos notificados en 2010, casi el 30% fue hospitalizado y se observó que la enfermedad era más grave en lactantes menores de un año y en adultos de más de 20 años, siendo las respectivas proporciones de casos de hospitalización del 38 % y el 46 %.
Swedish: Jämfört med 2009 mer än tredubblades antalet fall under 2010 hos spädbarn under ett års ålder, och femdubblades hos vuxna i åldern 20-29 år. Av de registrerade fallen under 2010 var 30 procent inlagda på sjukhus och en högre svårighetsgrad av sjukdomen iakttogs hos spädbarn under ett års ålder och vuxna över 20 år, där deras respektive andelar av sjukhusinläggningar var 38 procent och 46 procent.
Spanish: Para ajustarse a las directrices para los RCP, el TAC propuso un listado de las reacciones adversas conforme a la clasificación por órganos y sistemas del MedDRA.
Swedish: För att följa riktlinjerna för produktresuméer föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en lista över biverkningar i överensstämmelse med MedDRAd-systemets organklassificering.
Spanish: Los datos publicados de mujeres en edad fértil que fueron vacunadas en la región de América Central y América del Sur demuestran que el riesgo de padecer SRC tras la vacunación inadvertida de mujeres embarazadas con una vacuna que contiene virus de la rubéola es nulo o insignificante (0-0,2%).
Swedish: Publicerade uppgifter från kvinnor i fertil ålder som vaccinerades i Central- och Sydamerika visar på ingen eller försumbar risk (0-0,2 procent) för kongenitalt rubellasyndrom efter vaccination av kvinnor som är ovetande om sin graviditet med hjälp av ett rubellainnehållande vaccin.
Spanish: El TAC indicó que la experiencia sobre el uso de Priorix en mujeres en periodo de lactancia era insuficiente y que puede considerarse su vacunación en caso de que los beneficios de ésta superen los riesgos.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning menade att erfarenheten av användningen av Priorix hos ammande kvinnor är otillräcklig och att vaccination av ammande kvinnor kan övervägas om nyttan med vaccination är större än risken.
Spanish: Se indica que se desconoce el riesgo de la vacunación contra el sarampión (incremento de abortos espontáneos y mortinatos).
Swedish: Risken för mässlingsvaccination (ökning av spontanaborter av dödfödda foster) anges som okänd.
Spanish: La revisión de los datos de farmacovigilancia y de los datos publicados no indica que exista riesgo de SRC en mujeres vacunadas inadvertidamente durante el embarazo o que conciben poco después de la vacunación con Priorix.
Swedish: Enligt granskade säkerhetsövervakningsdata och publicerade uppgifter finns det ingen risk för kongenitalt rubellasyndrom hos oavsiktligt vaccinerade kvinnor som är gravida eller har fött barn kort tid efter att de vaccinerats med Priorix.
Spanish: Asimismo, para mayor claridad, el CHMP acordó sustituir la propuesta de la empresa «En tales casos, debe valorarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio de la vacunación con Priorix» por «La vacunación de los pacientes con trombocitopenia activa o con historial de trombocitopenia después de la vacunación contra el sarampión, la parotiditis o la rubéola debe realizarse con precaución» El TAC modificó levemente el texto propuesto y la redacción final acordada por el CHMP es: «Se han documentado casos de empeoramiento de la trombocitopenia y casos de recidiva de la trombocitopenia en personas que padecieron trombocitopenia después de la primera dosis tras la administración de vacunas atenuadas de sarampión, parotiditis y rubéola.
Swedish: För tydlighetens skull enades CHMP dessutom om att ersätta företagets förslag "I dessa fall ska nyttariskförhållandet av vaccination med Priorix noga utvärderas" med "Patienter med befintlig trombocytopeni eller anamnes på trombocytopeni efter vaccination mot mässling, påssjuka eller röda hund ska vaccineras med försiktighet".
Spanish: Basándose en la evaluación de todos los datos, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) propuso unificar la indicación de Priorix para niños con edades a partir de los 9 meses empleando la siguiente redacción: «PRIORIX está indicado para la inmunización activa de niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola.» El CHMP observó que los datos recientes de un brote en Francia indicaban que la mayor incidencia de las infecciones por sarampión se producía en lactantes menores de 1 año de edad y, después, en niños de entre uno y dos años.
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga uppgifter föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att indikationen för Priorix skulle ändras för barn från 9 månaders ålder med följande ordalydelse: "PRIORIX är indicerat för aktiv immunisering av barn från 9 månaders ålder eller äldre, samt ungdomar och vuxna mot mässling, påssjuka och röda hund."
Spanish: • se han estudiado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el/los titular(es) de la autorización de comercialización basándose en la documentación presentada y el debate científico en el seno del Comité el CHMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Priorix y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Swedish: • Produktresumén, märkningen och bipacksedeln som innehavaren/innehavarna av godkännandet för försäljning föreslog har bedömts utifrån den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Spanish: eliminar el texto sobre la edad de vacunación (que se aborda en la sección 4.2) La empresa también indicó que se debía volver a redactar el párrafo sobre la púrpura trombocitopénica idiopática (PTI).
Swedish: Företaget föreslog dessutom att stycket om idiopatisk trombocytopen purpura (ITP) omformuleras.
Spanish: Los resúmenes de las características del producto (RCP) adoptados en los Estados miembros en el PRM y en los Estados miembros en los procedimientos nacionales presentan leves variaciones.
Swedish: Produktresumén som antagits i medlemsstaterna genom förfarandet för ömsesidigt erkännande skiljer sig något åt från den som antagits i medlemsstaterna genom nationella förfaranden.
Spanish: Listado de los nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Spanish: United Kingdom Trading as
Swedish: Trading as
Spanish: no menos de 103,7 CCID50
Swedish: inte mindre än 103,7 CCID50
Spanish: Virus vivos atenuados de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3)
Swedish: Levande försvagat rubellavirus (stam Wistar RA 27/3)
Spanish: no menos de 103,0 CCID50
Swedish: inte mindre än 103,0 CCID50
Spanish: Virus vivos atenuados de la parotiditis (cepa RIT 4385 strain, derivada de la cepa Jeryl Lynn)
Swedish: Levande försvagat påssjukevirus (stam RIT 4385, härstammande från stam Jeryl Lynn)
Spanish: * Dosis aplicable en todos los países Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus vivos atenuados del sarampión (cepa Schwarz)
Swedish: *Styrka gäller för alla länder Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml):
Spanish: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Sweden
Swedish: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Swedish: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Spanish: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Swedish: Middlesex UB11 1BT
Spanish: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Swedish: Storbritannien SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8
Spanish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Swedish: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Spanish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Spanish: República Checa GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Swedish: Luxembourg GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Swedish: Nederländerna GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Spanish: Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Swedish: Priorix powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Spanish: España
Swedish: Spainen
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Spanish: Qué es Pritor y para qué se utiliza
Swedish: Vad Pritor är och vad det används för