FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
French: • grippe (influenza)
Spanish: • gripe
French: Parties constitutives de la seringue préremplie de Zinbryta (Voir Figure C)
Spanish: Partes de Zinbryta jeringa precargada (ver Figura C)
French: La colite s'est améliorée avec un traitement standard et l'arrêt de Zinbryta.
Spanish: La colitis mejoró al suspender el tratamiento con Zinbryta y con el tratamiento habitual.
French: Inflammation des intestins (colite) : (Peu fréquente - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Spanish: Inflamación intestinal (colitis): (Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
French: Pour administrer l'injection
Spanish: Administración de la inyección
French: Zinbryta contient une petite quantité de sodium Zinbryta contient 0,14 mmol de sodium par dose.
Spanish: Zinbryta contiene una pequeña cantidad de sodio Cada dosis de Zinbryta contiene 0,14 mmol de sodio, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio" y pueden usarlo las personas con una dieta bajo en sodio.
French: Critères d'évaluation cliniques Nombre de patients Taux annualisé de poussées* Rapport des taux* [IC à 95 %]
Spanish: Criterios de valoración clínicos Número de pacientes Tasa anualizada de brotes* Cociente de tasas* [IC del 95 %]
French: • pansement adhésif ou sparadrap
Spanish: • venda adhesiva o tirita
French: Étape 9 : Destruction des stylos de Zinbryta usagés
Spanish: Paso 9: Eliminación de la pluma de Zinbryta utilizada
French: Ne doit pas être remis au réfrigérateur après une conservation à température ambiante.
Spanish: No se debe volver a meter en la nevera después de haberlo conservado a temperatura ambiente.
French: Pourcentage avec ≥ 1 lésion rehaussée par le gadolinium (Gd) (moyenne)
Spanish: Porcentaje con EDSS ≥3,5 Porcentaje con ≥1 lesión realzada con Gd (media)
French: Le daclizumab n'est a priori pas métabolisé par des enzymes hépatiques, ni éliminé par voie rénale (voir rubrique 4.2).
Spanish: No es de esperar que daclizumab se someta a eliminación renal ni a metabolismo por parte de las enzimas hepáticas (ver sección 4.2).
French: Ces symptômes peuvent être évocateurs de problèmes hépatiques.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar problemas en el hígado.
French: Dépression : (Peu fréquente - peut affecter jusqu'à 1 personnes sur 100)
Spanish: Depresión: (Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
French: Succinate de sodium Acide succinique Chlorure de sodium Polysorbate 80
Spanish: Succinato de sodio Ácido succínico
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Étape 10 : Comment prendre soin de votre site d'injection
Spanish: Paso 10: Cuidados del lugar de inyección
French: L'apparition d'une colite a été rapportée avec Zinbryta.
Spanish: Se han notificado casos de colitis con Zinbryta.
French: Dans les études cliniques, l'incidence des adénopathies était plus importante chez les patients traités par Zinbryta et ce, tout au long de la période de traitement.
Spanish: En los estudios clínicos se incrementó la incidencia de linfadenopatía con Zinbryta, apareciendo casos durante todo el periodo de tratamiento.
French: Nombre moyen de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou élargies
Spanish: Número medio de lesiones hiperintensas nuevas o nuevamente aumentadas en T2
French: Rapport du nombre moyen des lésions [IC à 95 %]
Spanish: Cociente medio de lesiones [IC del 95 %]
French: Étape 9 : Comment prendre soin de votre site d'injection
Spanish: Paso 9: Cuidados del lugar de inyección
French: • Le liquide est trouble ou contient des particules flottantes.
Spanish: • El líquido está turbio o tiene partículas en suspensión.
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang pour tester votre fonction hépatique même si vous n'avez jamais eu de problèmes hépatiques antérieurement.
Spanish: Incluso si nunca ha tenido problemas hepáticos, su médico le realizará análisis de sangre para determinar su función hepática.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Linfadenopatía†
French: Un traitement par Zinbryta peut aider à prévenir l'aggravation des symptômes, bien qu'il ne puisse pas guérir la SEP. Votre médecin déterminera si Zinbryta est le médicament qui vous convient.
Spanish: El tratamiento con Zinbryta puede ayudar a evitar que empeore, aunque no curará la EM.
French: • Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Spanish: • Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
French: Dans quels cas Zinbryta est-il utilisé
Spanish: Para qué se utiliza Zinbryta
French: Le daclizumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Spanish: No se ha estudiado daclizumab en pacientes con insuficiencia renal.
French: • Gardez la seringue préremplie de Zinbryta hors de la portée et de la vue des enfants.
Spanish: • Mantener Zinbryta jeringa precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: En outre, Zinbryta a réduit l'aggravation cliniquement significative de l'impact physique de la SEP tel que rapporté par le patient (≥ aggravation de 7,5 points par rapport à la valeur initiale à la semaine 96 du score physique MSIS-29) comparé à l'interféron bêta-1a (intramusculaire).
Spanish: ≥7,5 puntos desde el valor basal hasta la semana 96 en la puntuación física en la escala del impacto de la esclerosis múltiple [MSIS-29]) en comparación con interferón beta-1a (intramuscular).
French: Dans les études cliniques, l'incidence des infections était plus importante chez les patients traités par Zinbryta par rapport au placebo et à l'interféron bêta-1a en intramusculaire [50 % vs 44 % (placebo) et 65 % vs 57 % (interféron bêta-1a en intramusculaire)] ainsi que celle des infections graves [3 % vs 0 % (placebo) ; 4 % vs 2 % (interféron bêta-1a en intramusculaire)].
Spanish: En los estudios clínicos se incrementó la incidencia de infecciones con Zinbryta [50 % frente a 44 % (placebo) y 65 % frente a 57 % (interferón beta-1a (intramuscular))] y de infecciones graves [3 % frente 0 % (placebo); 4 % frente a 2 % (interferón beta-1a (intramuscular))] en comparación con placebo e interferón beta-1a (intramuscular).
French: o le médecin et le patient ont parlé du risque d'atteinte hépatique grave et potentiellement fatale, de la nature imprévisible de ces réactions et de la necessité éventuelle de changer de traitement en cas de taux d'ALAT ou d'ASAT > 3 3 fois la LSN ;
Spanish: • antes de (re)iniciar el tratamiento, confirmar que: o el médico ha comentado al paciente el riesgo de daño hepático grave y potencialmente mortal y la naturaleza impredecible de dichas reacciones adversas, y la posibilidad de tener que cambiar de tratamiento en caso de que los niveles de ALT o AST sean >3 veces el LSN; o el paciente entiende la información proporcionada sobre el riesgo; o se ha entregado una copia del formulario de confirmación; o se ha entregado la Tarjeta de información del Paciente;
French: Comment injecter Zinbryta
Spanish: Cómo inyectar Zinbryta
French: • ganglions lymphatiques enflammés ou hypertrophiés (adénopathies, lymphadénite)
Spanish: • inflamación o agrandamiento de los ganglios linfáticos (linfadenopatía, linfadenitis)
French: • Gardez cette notice et la Carte Patient.
Spanish: • Conserve este prospecto y la Tarjeta de información del Paciente, ya que puede tener que volver a leerlos.
French: Ne retirez pas le capuchon tant que vous n'êtes pas prêt(e) à injecter.
Spanish: Advertencia - no retire el tapón hasta que esté preparado para inyectar.
French: Transaminases augmentées
Spanish: Aumento de las aminotransferasas
French: Effets indésirables très fréquents (Ceux-ci peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: Ce médicament est essentiellement « sans sodium » et peut être utilisé chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Spanish: Este medicamento contiene 0,14 mmol de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio", y pueden utilizarlo los pacientes con dietas pobres en sodio.
French: • Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Spanish: • Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
French: Instructions pour l'injection de Zinbryta
Spanish: Instrucciones para inyectar Zinbryta
French: Une aiguille jalonnée, 0,5 pouce, de calibre 29, est pré-apposée à la seringue.
Spanish: La jeringa viene provista con una aguja biselada previamente acoplada de calibre 29G y de 12,7 mm.
French: ASAT ou ALAT ≥ 3 x LSN ET bilirubine totale ≥ x 2 LSN
Spanish: bilirrubina total ≥2 veces el LSN
French: Nombre moyen de nouvelles lésions T1 rehaussées par le Gd
Spanish: Número medio de lesiones nuevas captantes de Gd en T1
French: Dans les études cliniques, l'incidence des réactions cutanées était plus importante chez les patients traités par Zinbryta par rapport au placebo et à l'interféron bêta-1a en intramusculaire [18 % vs 13 % (placebo) ; 37 % vs 19 % (interféron bêta-1a en intramusculaire)] ainsi que celle des réactions cutanées graves [< 1 % vs 0 % (placebo) ; 2 % vs < 1 % (interféron bêta-1a en intramusculaire)].
Spanish: En los estudios clínicos se incrementó la incidencia de reacciones cutáneas con Zinbryta [18 % frente a 13 % (placebo); 37 % frente a 19 % (interferón beta-1a (intramuscular))] y de las reacciones cutáneas graves [<1 % frente a 0 % (placebo); 2 % frente a <1 % (interferón beta-1a (intramuscular))] en comparación con el placebo y el interferón beta-1a (intramuscular).
French: Attention !
Spanish: ¡Advertencia!
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de Zinbryta avec des médicaments ayant un potentiel hépatotoxique connu, y compris des médicaments en vente libre et des compléments alimentaires à base de plantes (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administren medicamentos con potencial hepatotóxico conocido, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta médica y los suplementos a base de plantas, administrados de forma simultánea con Zinbryta (ver sección 4.4)
French: Votre auto-injection
Spanish: Autoinyección
French: • Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Spanish: • Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
French: • lingette alcoolisée
Spanish: • toallita humedecida en alcohol
French: • 1 stylo de Zinbryta 150 mg (voir figure A)
Spanish: • 1 pluma de Zinbryta de 150 mg (ver Figura A) Antes del uso - Partes de la pluma de Zinbryta (ver Figura A):
French: • La seringue/le stylo est fissuré(e) ou cassé(e).
Spanish: • la jeringa/pluma está agrietada o rota.
French: Des précautions s'imposent en cas d'administration concomitante de Zinbryta avec des médicaments ayant un potentiel hépatotoxique connu, y compris au regard des médicaments en vente libre et des compléments alimentaires à base de plantes (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administren medicamentos con potencial hepatotóxico conocido, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta médica y los suplementos a base de plantas, simultáneamente con Zinbryta (ver sección 4.5).
French: • fatigue plus importante
Spanish: • aumento del cansancio
French: Fournitures dont vous avez besoin pour votre injection de Zinbryta
Spanish: Materiales necesarios para la inyección de Zinbryta
French: Pourcentage de patients sans poussée Rapport des risques# * [IC à 95 %]
Spanish: Porcentaje de pacientes sin brotes Hazard ratio (Cociente de riesgos)# * [IC del 95 %]
French: Détruisez tout(e) seringue/stylo de Zinbryta qui aurait été accidentellement congelé(e).
Spanish: Elimine Zinbryta si se ha congelado accidentalmente.
French: Éruption exfoliative
Spanish: Exantema exfoliativo
French: Le daclizumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Spanish: No se ha estudiado daclizumab en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Fournitures dont vous avez besoin pour votre stylo de Zinbryta :
Spanish: Materiales necesarios para la inyección con la pluma de Zinbryta:
French: Présentations : - boîte contenant un stylo prérempli de 150 mg. - Emballage groupé de 3 mois contenant trois stylos préremplis de 150 mg (3 boîtes contenant 1 stylo chacune).
Spanish: - Envase multidosis para 3 meses que contiene tres plumas precargadas de 150 mg (3 cajas que contienen 1 pluma cada una).
French: Pourcentage de patients sans poussée Rapport des risques* [IC à 95 %]
Spanish: Porcentaje de pacientes sin brotes Hazard ratio (Cociente de riesgos)* [IC del 95 %]
French: Réactions cutanées : (Fréquentes - peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Spanish: Reacciones cutáneas: (Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
French: Étape 8 : Vérifiez que vous avez reçu votre dose complète de Zinbryta a.
Spanish: Paso 8: Compruebe que ha recibido la dosis completa de Zinbryta (ver Figura J) a.
French: Zinbryta 150 mg solution injectable en seringue préremplie Zinbryta 150 mg solution injectable en stylo prérempli daclizumab
Spanish: Zinbryta 150 mg solución inyectable en jeringa precargada Zinbryta 150 mg solución inyectable en pluma precargada daclizumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zinbryta 150 mg solution injectable en seringue préremplie Zinbryta 150 mg solution injectable en stylo prérempli
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zinbryta 150 mg solución inyectable en jeringa precargada Zinbryta 150 mg solución inyectable en pluma precargada
French: Étape 8 : Destruction de la seringue préremplie de Zinbryta vide
Spanish: Después de la inyección Paso 8: Eliminación de la jeringa precargada de Zinbryta utilizada
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 150 mg de daclizumab dans 1 ml de solution injectable.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 150 mg de daclizumab en 1 ml de solución inyectable.
French: Effets indésirables fréquents (Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
French: Insérez rapidement l'aiguille verticalement dans le pli cutané jusqu'à ce que l'aiguille soit complètement sous la peau (voir Figure I).
Spanish: Introduzca en línea recta la aguja en el pliegue de piel con un movimiento rápido hasta introducir toda la aguja en la piel.
French: Problèmes hépatiques : (Fréquents - peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Spanish: Problemas hepáticos: (Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
French: Ne partagez pas une seringue préremplie de Zinbryta.
Spanish: No comparta Zinbryta jeringa precargada.
French: Il est injecté sous la peau une fois par mois.
Spanish: Se inyecta bajo la piel una vez al mes.
French: • De plus, il est conseillé aux professionnels de la santé de prendre les mesures suivantes pour minimiser les risques:
Spanish: • Además, se informa a los profesionales sanitarios de las siguientes medidas para minimizar el riesgo:
French: Une nouvelle communication écrite sera envoyée aux professionnels de la santé assortie des recommandations actualisées.
Spanish: Se enviará una nueva comunicación por escrito a los profesionales sanitarios con las recomendaciones actualizadas.
French: Plus d'informations sont disponibles sur la page consacrée au médicament sur le site web de l'EMA.
Spanish: Se puede consultar más información en la página dedicada al medicamento en el sitio web de la EMA.
French: • Ces recommandations actualisent les mesures provisoires qui avaient été introduites en juillet 2017 et directement communiquées aux professionnels de la santé au sein de l'UE.
Spanish: • Estas recomendaciones actualizan las medidas provisionales presentadas en julio de 2017, que se comunicaron directamente a los profesionales sanitarios de la UE.
French: Le réexamen de Zinbryta a débuté le 9 juin 2017 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Spanish: La revisión de Zinbryta se inició el 9 de junio de 2017 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
French: Zinbryta contient le principe actif daclizumab et a été autorisé dans l'UE en juillet 2016.
Spanish: Zinbryta contiene el principio activo daclizumab y fue autorizado en la UE en julio de 2016.
French: Un formulaire de reconnaissance sera mis à la disposition des patients pour confirmer qu'ils ont compris le risque.
Spanish: Se facilitará un formulario de aceptación para los pacientes mediante el cual confirmarán que entienden los riesgos.
French: − Informez les patients sur le risque d'atteinte hépatique, sur la manière de la reconnaître et sur la nécessité d'une surveillance régulière.
Spanish: − Informe a los pacientes acerca del riesgo de lesión hepática, del modo de reconocerla y de la necesidad de establecer una vigilancia periódica.
French: Il est également possible que votre médecin arrête votre traitement et qu'il vous adresse à un spécialiste du foie.
Spanish: Es posible que el médico interrumpa el tratamiento y le derive a un especialista del hígado.
French: Les détails des recommandations aux patients et aux professionnels de la santé sont fournis ci-dessous.
Spanish: A continuación se detallan las recomendaciones para pacientes y profesionales sanitarios.
French: • Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes et symptômes de problèmes hépatiques, tels que nausées inexpliquées (mal au cœur), vomissements, douleur abdominale, fatigue, perte d'appétit, jaunissement de la peau et du blanc des yeux et urine foncée.
Spanish: • Deberá ponerse en contacto de inmediato con su médico si presenta signos y síntomas de problemas hepáticos, como náuseas (ganas de vomitar) sin explicación, vómitos, dolor abdominal, cansancio, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos y orina oscura.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 08/01/2018.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 08 de 01 de 2018.
French: − Surveillez les taux sériques de transaminases et de bilirubine des patients au moins une fois par mois et à un moment aussi proche que possible avant chaque administration et pendant 6 mois au maximum suivant l'arrêt du traitement.
Spanish: − Vigile la concentración sérica de transaminasas y de bilirrubina del paciente como mínimo una vez al mes y lo más cerca posible antes de cada administración, y durante un máximo de 6 meses tras el final del tratamiento.
French: Le réexamen des effets hépatiques de Zinbryta a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'EMA (PRAC), qui a publié des recommandations en octobre 2017.
Spanish: La evaluación de los efectos hepáticos de Zinbryta fue llevada a cabo por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que publicó sus recomendaciones en octubre de 2017.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a alors adopté l'avis final de l'EMA, qui a été transmis à la Commission européenne en vue de l'adoption d'une décision juridiquement contraignante.
Spanish: Posteriormente, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió el dictamen definitivo de la EMA, que fue remitido a la Comisión Europea para la adopción de una decisión legalmente vinculante.
French: Informations pour les professionnels des soins de santé
Spanish: Información para los profesionales sanitarios
French: • Vous recevrez un formulaire à remplir pour indiquer que vous avez compris le risque pour le foie et la nécessité de procéder à des contrôles réguliers.
Spanish: • Deberá rellenar un formulario en el que se indica que comprende el riesgo para el hígado y la necesidad de someterse a revisiones periódicas.
French: Au cours d'études cliniques, 1,7 % des patients traités par Zinbryta ont présenté une réaction hépatique grave.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 1,7 % de los pacientes que recibieron Zinbryta experimentaron una reacción hepática grave.
French: La sclérose en plaques est une maladie caractérisée par une inflammation endommageant la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière.
Spanish: La esclerosis múltiple en una enfermedad en la cual la inflamación daña la capa protectora que recubre las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
French: Le 9 novembre 2017, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son réexamen du médicament Zinbryta (daclizumab), utilisé pour traiter la sclérose en plaques, et a confirmé l'application de restrictions supplémentaires pour réduire le risque d'atteinte hépatique grave.
Spanish: El 9 de noviembre de 2017 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó la evaluación del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab) y confirmó la adopción de más restricciones para reducir el riesgo de lesión hepática grave.
French: • Si vous êtes actuellement sous traitement par Zinbryta, votre médecin vérifiera si vous devez le poursuivre ou si vous devez passer à un autre traitement.
Spanish: • Si actualmente está siendo tratado con Zinbryta, su médico comprobará si debe continuar con el tratamiento o cambiar a otro distinto.
French: Zinbryta est un médicament utilisé pour traiter certains patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques.
Spanish: Zinbryta es un medicamento que se utiliza para tratar a determinados pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple.
French: Une SEP «récurrente» signifie que le patient présente des récidives de symptômes neurologiques.
Spanish: El término recidivante significa que el paciente tiene exacerbaciones de los síntomas neurológicos.
French: Le réexamen a permis de conclure qu'une atteinte hépatique de type immunitaire imprévisible et potentiellement fatale peut survenir pendant le traitement par Zinbryta et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: La evaluación descubrió que podía producirse una lesión hepática de mediación inmunitaria impredecible y potencialmente mortal durante el tratamiento con Zinbryta y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento.
French: − Adressez rapidement à un spécialiste les patients présentant des signes et symptômes d'atteinte hépatique.
Spanish: − Derive de inmediato a un especialista a aquellos pacientes que presenten signos o síntomas de lesión hepática.
French: • Votre médecin surveillera régulièrement votre foie (en réalisant un test sanguin) pendant le traitement par Zinbryta et pendant 6 mois au maximum suivant l'arrêt du traitement.
Spanish: • Su médico comprobará con regularidad el estado de su hígado (mediante un análisis de sangre) durante el tratamiento con Zinbryta y durante 6 meses después de su finalización.
French: • Indiquez à votre médecin les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments obtenus sans prescription et les compléments à base de plantes, car ils pourraient avoir un effet sur le foie.
Spanish: • Informe a su médico de todos los medicamentos que esté tomando, incluidos los productos de venta sin receta y los suplementos de herbolario, ya que podrían afectar al hígado.
French: − Faites preuve de prudence chez les patients prenant simultanément d'autres médicaments présentant un potentiel hépatotoxique connu, y compris des médicaments obtenus sans prescription et des compléments à base de plantes.
Spanish: − Tenga precaución en pacientes que tomen otros medicamentos con potencial hepatotóxico conocido, incluidos productos de venta sin receta y suplementos de herbolario.
French: Plusieurs cas d'atteinte hépatique grave, y compris une hépatite de type immunitaire et une atteinte hépatique fulminante, ont été signalés.
Spanish: Se han descrito varios casos de lesión hepática grave, como hepatitis de mediación inmunitaria y lesión hepática fulminante.