FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date and time which are stated on the label after EXP. Cuprymina will be stored in the original package that provides protection from radiation.
Danish: Anvend ikke Cuprymina efter den dato og det klokkeslæt, som er trykt på etiketten efter "EXP.".
English: Assuming the worst case that the whole maximum activity (2,770 MBq) is injected to the patient and Copper-64 is labelled to a molecule with infinite biological half-life (no disposal by the patient) the person is continuously exposed at a distance of 2 meters.
Danish: Hvis det i det værst tænkelige tilfælde antages, at hele den maksimale aktivitet (2 770 MBq) inji-ceres i patienten, og at det kobber-64-mærkede molekyle har uendelig stor biologisk halveringstid (ingen ud-skillelse fra patienten), så eksponeres personen kontinuerligt i en afstand af 2 m. Under disse forudsæt-ninger kan dosis for en person i tæt kontakt med patienten beregnes til 0,46 mSv, dvs. under halvdelen af grænseværdien på 1 mSv/år for ueksponerede personer.
English: Copper-64 decays by an emission of β+ (17.6 %) with a maximum energy of 0.66 MeV, an emission of β- (38.5 %) with a maximum energy of 0.58 MeV and electronic capture (43.9 %).
Danish: Kobber-64 henfalder ved emission af β+ (17,6 %) med maksimal energi 0,66 MeV, emission af β
English: Cuprymina should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Danish: Cuprymina må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i kliniske omgivlser beregnet til formålet.
English: One vial contains from 925 to 2,770 MBq (corresponding to 0.250.75 micrograms of copper-64).
Danish: Hvert hætteglas in-deholder 925-2 770 MBq (svarende til 0,25-0,75 μg kobber-64).
English: This volume depends on the quantity of medicine combined with Cuprymina required for administration by the nuclear medicine doctor.
Danish: Dette volumen afhænger af den dosis, som den nuklearmedicinske læge skal anvende af det lægemiddel, der kombineres med Cuprymina.
English: Each mL of solution contains 925 MBq of copper (64Cu) chloride at calibration time (01h00 a.m.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 925 MBq kobber(64Cu)-chlorid, kalibreret ved (01h00 CET,
English: These may be substances that have been designed to recognise a particular type of cell in the body, including tumour cells.
Danish: Sådanne lægemidler fungerer som bærestoffer, der fører radioaktiviteten hen, hvor der er brug for den. Bærestofferne kan være stoffer, der er opbygget, så de genkender en bestemt type celler i kroppen, herunder kræftceller.
English: However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator, even if with reduced efficiency.
Danish: Selvom der er gå-et mere end en time efter ekspositionen, kan indgift af kelerende midler alligevel være indiceret, men vil da være mindre effektiv.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure before the administration of the medicine radiolabelled with Cuprymina.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor lang tid proceduren normalt tager før indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with Cuprymina.
Danish: Se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt med Cuprymina.
English: The medicine radiolabelled with Cuprymina must not be used: - If you are allergic to copper or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Danish: - Hvis du er allergisk over for kobber eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i afsnit 6).
English: Relevant data is included in the Summary of Product Characteristics of the labelled medicinal products.
Danish: Relevante oplysninger herom findes i produktresuméet for det radioaktivt mærkede lægemiddel.
English: Not intended for direct administration to patients.
Danish: Ikke til direkte indgift til patienter.
English: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italy
Danish: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italien
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Danish: Radioaktive lægemidler opbevares efter nationale bestemmelser for radioaktive mate-rialer.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of medicine radiolabelled with Cuprymina to be used in your case.
Danish: Den nuklearmedicinske læge, der har ansvaret for proceduren, vil fastsætte den dosis, du skal have af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.
English: Liver, gastrointestinal tract and kidney are the target organs for copper toxicity after single and repeated doses administration.
Danish: Målorganerne for den toksiske virkning er leveren, mave-tarmkanalen og nyrerne, både efter enkeltindgift og gentagen indgift.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with Cuprymina.
Danish: Efter indgift af lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Cuprymina Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal træffe særlige forholdsregler efter at have fået det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.
English: For information concerning special warnings and special precautions for use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Danish: Vedrørende særlige advarsler og forsigtighedsregler for brug af kobber-64-mærkede lægemidler henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Copper (64Cu) chloride, 925 MBq/mL at calibration time (01h00 a.m. CET), corresponding to 0.25 micrograms (
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Kobber (64Cu)-chlorid, 925 MBq/ml kalibreret ved (01h00 CET), svarende til 0,25 μg (64Cu).
English: Such information is supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Danish: For oplysninger herom henvises til produktresumé-et/indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.
English: Manufacturer: ACOM S.r.l.
Danish: Fremstiller ACOM S.r.l.
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with Cuprymina is used
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cuprymina, 925 MBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning .
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 august 2012
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cuprymina, 925 MBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning
English: If you are pregnant Medicines radiolabelled with Cuprymina must not be administered if you are pregnant.
Danish: Hvis du er gravid Hvis du er gravid, må du ikke få lægemidler, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.
English: IT-62010 MONTECOSARO (MC) Italy
Danish: IT-62010 MONTECOSARO (MC) Italien
English: Activity: {Y}________MBq Cal.: {DD/MM/YYYY} 01h00 a.m. CET
Danish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} 01h00 CET
English: How the medicine radiolabelled with Cuprymina is used
Danish: Sådan skal du bruge lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Cuprymina
English: 62010 Montecosaro (MC) - Italy
Danish: 62010 Montecosaro (MC) - Italien
English: For instruction on preparation of the medicinal product, see section 12.
Danish: Anvisninger for dispensering af lægemiddel findes i pkt.
English: Copper-64 is a radioactive form of the chemical element copper, which emits the radiation needed for certain procedures that may be carried out on you.
Danish: Kobber-64 er en radioaktiv form af grundstoffet kobber.
English: 62010 Montecosaro (MC) Italy
Danish: 62010 Montecosaro (MC) Italien
English: The vials are packed into a tungsten or lead container for protective shielding.
Danish: Hætteglassene er anbragt i en skærmende wolfram eller blybeholder.
English: The pharmacokinetic properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Danish: For kobber-64-mærkede lægemidler, der fremstilles ved radioaktiv mærkning med Cuprymina inden indgift, vil de toksikologiske egenskaber afhænge af det mærkede lægemiddel.
English: Further information concerning the use of Copper-64-labelled medicinal products in pregnancy and breast-feeding is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Danish: Vedrørende anvendelse af kobber-64-mærkede lægemidler ved graviditet og amning henvises i øvrigt til pro-duktresuméet/indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Cuprymina, 925 MBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning Kobber (64Cu)-chlorid
English: For information on contraindications to particular Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of each particular medicinal product to be radiolabelled.
Danish: For oplysninger om kontraindikationer for de enkelte lægemidler, der kobber-64-mærkes med Cuprymina, henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det pågældende lægemiddel, som skal mærkes.
English: For information concerning interactions associated with the use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
Danish: Vedrørende interaktioner med kobber-64-mærkede lægemidler henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det pågældende radioaktivt mærkede lægemiddel.
English: Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Copper-64-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Danish: Vedrørende kobber-64-mærkede lægemidlers virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maski-ner henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt.
English: Further information concerning the effect on fertility of the use of Copper-64-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Danish: Vedrørende påvirkningen af fertiliteten fra kobber-64-mærkede lægemidler henvises i øvrigt til produktresu-méet/indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt.
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Danish: - Spørg den nuklearmedicinske læge med ansvar for undersøgelsesproceduren, hvis der er mere du vil vide.
English: The toxicological properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina prior to administration will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Danish: For 64Cu-mærkede lægemidler, der er fremstillet ved radioaktiv mærkning med Cuprymina, vil de far makodynamiske egenskaber afhænge af det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt.
English: For more information concerning paediatric use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
Danish: Vedrørende anvendelsen af kobber-64-mærkede lægemidler hos børn henvises i øvrigt til produktresuméet/indlægssedlen for det pågæl-dende radioaktivt mærkede lægemiddel.
English: Take Competact daily as prescribed.
Danish: Tag Competact dagligt som foreskrevet.
English: Competact is contraindicated in patients with:
Danish: Competact er kontraindiceret hos patienter med:
English: - if you drink alcohol excessively (either every day or only from time to time).
Danish: - hvis De har et overdrevent alkoholforbrug (enten hver dag eller fra tid til anden).
English: Date of first authorisation: 28/07/2006 Date of latest renewal: 25/04/2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28/07/2006 Dato for seneste fornyelse: 25/04/2016
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Danish: Patienten bør informeres, og der bør udføres hyppigere monitorering af blodglucose, specielt i begyndelsen af behandlingen.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Competact.
Danish: Der kan være større sandsynlighed for at blive gravid, fordi De kan få ægløsning igen, når De tager Competact.
English: Competact should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Danish: Competact bør seponeres, hvis der opstår en forværring i kardiel status.
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Competact.
Danish: Hvis De følger en speciel diabetesdiæt, skal De fortsætte med denne, mens De tager Competact.
English: There have been no formal interaction studies for Competact.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser med Competact.
English: Packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Danish: Pakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletter.
English: Metformin is excreted unchanged in the urine.
Danish: Metformin udskilles uændret i urinen.
English: If you stop using Competact, your blood sugar may go up.
Danish: Hvis De holder op med at tage Competact, kan Deres blodsukker stige.
English: If no adequate strength of Competact is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Competact, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
English: - if you are allergic to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Danish: - hvis De er allergisk over for pioglitazon, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
English: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Danish: - hvis De har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis De er over 75 år.
English: Competact with alcohol
Danish: Brug af Competact sammen med alkohol
English: Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Danish: Omkring halvdelen af forsøgpopulationen opfyldte mindst to af de kardiovaskulære inklusionskriterier.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Competact.
Danish: Deres læge vil bede Dem om at få taget blodprøver periodevis, mens De er i behandling med Competact.
English: The safety and efficacy of Competact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Danish: Competacts sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
English: What you need to know before you take Competact Do not take Competact:
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage competact Tag ikke Competact:
English: EU/1/06/354/011 2x98 tablets
Danish: EU/1/06/354/011 2x98 tabletter
English: When starting or using such products in combination with Competact, close monitoring of renal function is necessary.
Danish: Ved initiering eller brug af sådanne præparater i kombination med Competact skal nyrefunktionen monitoreres tæt.
English: During treatment with Competact, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Danish: Under behandlingen med Competact vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
English: Before you start taking Competact you will have a blood sample taken to check your liver function.
Danish: Før De begynder at tage Competact, vil De få taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen.
English: - if you have severely reduced kidney function.
Danish: - Hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.
English: Competact should not be used during pregnancy.
Danish: Competact må ikke anvendes under graviditet.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet.
English: Competact has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Competact påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: If you take Competact with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Danish: Hvis De tager Competact sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at Deres blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).
English: 4 Gastrointestinal disorders occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Danish: 4Gastrointestinale forstyrrelser opstår hyppigst i starten af behandlingen og forsvinder i de fleste tilfælde spontant.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Competact.
Danish: De følgende oplysninger vedrører de farmakokinetiske forhold af de individuelle aktive stoffer i Competact.
English: not known not known liver function tests abnormal5
Danish: ikke kendt ikke kendt unormale leverfunktionstest5
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Danish: Analyser af resultaterne for overvægtige patienter, behandlet med metformin, efter diæt havde vist sig utilstrækkelig:
English: Competact may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Danish: Competact kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
English: GFR mL/min Metformin
Danish: GFR ml/min
English: The following side effects have been experienced by some patients taking Competact:
Danish: Følgende bivirkninger er forekommet hos patienter, der tog Competact
English: Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Danish: Epidemiologiske studier har ogsåantydet en let øget risiko for blærecancer hos diabetespatienter behandlet med pioglitazon, selv om ikke alle studier fandt en statistisk signifikant øget risiko.
English: Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Competact was administered to healthy volunteers.
Danish: Fødeindtagelse påvirkede ikke AUC og Cmax for pioglitazon, når Competact blev givet til raske frivillige.
English: Risk related to metformin
Danish: Risici i relation til metformin
English: Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from available data) in patients taking Competact.
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængeligedata) hos patienter, der tager Competact.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes mellitus.
Danish: Den prospektive randomiserede undersøgelse (UKPDS) har påvist langtidsfordele af intensiv blodglucosekontrol ved type 2-diabetes mellitus.
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose, which may need to be given as separate tablets of pioglitazone and metformin.
Danish: Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan din læge eventuelt ordinere en lavere dosis, som eventuelt skal gives som separate tabletter med pioglitazon og metformin.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/mL, even at maximum doses.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser overskred de maksimale metformin-plasmakoncentrationer (Cmax) ikke 4 µg/ml, selv ved maksimale doser.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Competact, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
English: No animal studies have been conducted with the combined products in Competact.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med kombinationen af stoffer i Competact.
English: Animal studies have not revealed teratogenic effects.
Danish: Dyreforsøg har ikke afsløret teratogen effekt.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Competact in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Competact i alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Competact.
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Competact, og hvornår du kan genoptage den igen.
English: For Competact no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Danish: Der findes ingen tilgængelige prækliniske eller kliniske data for eksponering af gravide og ammende for Competact.
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Competact may increase the risk of oedema.
Danish: Da insulin og pioglitazon er begge associeret med væskeretention, kan samtidig indgivelse af insulin og Competact øge risikoen for ødemer.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Competact before or at the time of the injection.
Danish: Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Competact forud for eller på tidspunktet for injektionen.
English: Competact is not recommended in pregnancy.
Danish: Det anbefales ikke at tage Competact under graviditet.
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Competact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Danish: Hvis ALAT-niveauer øges til 3 x den øvre, normale grænse under Competact-behandling, bør leverenzymniveauerne vurderes igen så hurtigt som muligt.
English: ACE inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Danish: ACE-hæmmere kan mindske blodglucoseniveauet.
English: If you stop taking Competact
Danish: Hvis De holder op med at tage Competact
English: Stop taking Competact for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Danish: Stop med at tage Competact i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.