FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 6 Resultados no estudo D2304 (RETAIN)
Slovenian: Preglednica 6 Izidi v študiji D2304 (RETAIN)
Portuguese: A segurança e eficácia de Lucentis foram avaliadas em três estudos aleatorizados, controlados, com pelo menos 12 meses de duração.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lucentis so ocenjevali v treh randomiziranih, kontroliranih študijah s trajanjem najmanj 12 mesecev.
Portuguese: Retire cuidadosamente a tampa da agulha puxando-a em linha reta (ver Figura 5).
Slovenian: Previdno odstranite pokrovček igle, in sicer tako, da ga potegnete naravnost z igle (glejte sliko 5).
Portuguese: Se existirem quaisquer bolhas de ar, bata gentilmente com o seu dedo na seringa até que as bolhas se desloquem para o topo (ver Figura 6).
Slovenian: Če so v brizgi zračni mehurčki, s prstom rahlo potrkajte po brizgi, da se mehurčki dvignejo proti vrhu (glejte sliko 6).
Portuguese: Para RDP e OVR, os intervalos de tratamento podem também ser gradualmente estendidos; no entanto, existem dados insuficientes para concluir sobre a duração desses intervalos.
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov s PDR in RVO se lahko intervali med posameznimi aplikacijami zdravila postopoma podaljšajo, vendar o dolžini teh intervalov ni zadostnih podatkov.
Portuguese: Antes da injeção, o médico do seu bebé irá lavar cuidadosamente os olhos do seu bebé para impedir uma infeção.
Slovenian: Pred injiciranjem bo otrokov zdravnik pazljivo izpral otrokove oči, da bi preprečil okužbo.
Portuguese: Número de doentes [n] (tratamento +simulação)
Slovenian: skupno število bolnikov [n] (z zdravilom in s placebom)
Portuguese: Em todos os grupos, ranibizumab foi administrado mensalmente até que a MAVC se mantivesse estável durante, pelo menos três avaliações mensais consecutivas.
Slovenian: V vseh skupinah so ranibizumab odmerjali enkrat mesečno, dokler BCVA ni bila stabilna pri najmanj treh zaporednih mesečnih določanjih ostrine vida.
Portuguese: Neste estudo 277 doentes foram aleatorizados num rácio 2:2:1 para um dos seguintes grupos de tratamento:
Slovenian: V tej študiji so 277 bolnikov randomizirali v razmerju 2:2:1 v naslednje skupine:
Portuguese: O pacote de informação destinado ao doente deve ser fornecido tanto na forma de um caderno de informação destinado ao doente como um CD-áudio e deve conter os seguintes elementos chave:
Slovenian: Komplet navodil za bolnika mora vsebovati tako brošure kot zvočno zgoščenko, ki vsebujejo sledeče ključne vsebine:
Portuguese: Populações com poucos dados disponíveis
Slovenian: Skupine bolnikov z omejeno količino podatkov
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 191 olhos (48,5%) a ranibizumab 0,5 mg e 203 olhos (51,5%) foram aleatorizados a PRP.
Slovenian: Skupno 191 oči (48,5 %) je bilo randomiziranih na prejemanje 0,5 mg ranibizumaba, 203 očesa (51,5 %) pa so bila randomizirana na PRFK.
Portuguese: • a solução se apresenta límpida, incolor a amarelo-pálido e não contém quaisquer partículas.
Slovenian: • da je raztopina videti bistra in brezbarvna do bledo rumena ter ne vsebuje nobenih delcev.
Portuguese: Desconhece-se se Lucentis é excretado no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Lucentis izloča v materino mleko.
Portuguese: Em ambos os estudos, a melhoria da visão foi acompanhada por uma contínua e significativa redução do edema macular determinada pela espessura central da retina.
Slovenian: V obeh študijah je izboljševanje vida spremljalo stalno in pomembno zmanjševanje makularnega edema, kar so merili z debelino osrednjega dela mrežnice.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo e decidir durante quanto tempo deverá ser tratado com Lucentis.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval in določil, kako dolgo bi se morali zdraviti z zdravilom Lucentis.
Portuguese: A ausência de efeitos relacionados com ranibizumab sobre o desenvolvimento embrio-fetal é provavelmente devida sobretudo à incapacidade do fragmento Fab atravessar a placenta.
Slovenian: Odsotnost vpliva ranibizumaba na razvoj zarodka oziroma plodu je verjetno povezana predvsem z nezmožnostjo Fab fragmenta za prehajanje preko posteljice.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham uma das seguintes condições na retina em cada olho:
Slovenian: Za študijo so bili primerni bolniki, ki so imeli na vsakem od obeh očes enega od naslednjih izvidov:
Portuguese: Tabela 3 Resultados ao Mês 2 (MINERVA)
Slovenian: Preglednica 3 Izidi zdravljenja po koncu 2. meseca (študija MINERVA)
Portuguese: • Sinais chave e sintomas de acontecimentos adversos graves, incluindo aumento da pressão intraocular, inflamação intraocular, deslocamento da retina e rutura da retina, e endoftalmite infeciosa
Slovenian: • ključni znaki in simptomi resnih neželenih dogodkov, med drugim zvišanega intraokularnega tlaka, intraokularnega vnetja, odstopa mrežnice, raztrganine mrežnice in infekcijskega endoftalmitisa
Portuguese: Lucentis é utilizado em bebés nascidos prematuramente para tratar retinopatia da prematuridade (ROP), uma doença que causa perda de visão devido a danos na parte posterior do olho (a retina) causada por um crescimento anormal dos vasos sanguíneos.
Slovenian: Zdravilo Lucentis se uporablja pri prezgodaj rojenih otrocih za zdravljenje retinopatije nedonošenčkov (ROP), to je bolezni, ki povzroča okvaro vida zaradi poškodbe zadnjega dela očesa (mrežnice), do katere pride zaradi nenormalne rasti krvnih žil.
Portuguese: Lucentis não deve ser administrado durante a gravidez a não ser que o potencial benefício seja superior ao risco para o bebé em gestação.
Slovenian: Zdravila Lucentis se pri nosečnicah ne sme uporabljati, razen če možne koristi presegajo možna tveganja za nerojenega otroka.
Portuguese: As reações adversas estabelecidas para as indicações de adultos consideram-se aplicáveis a bebés prematuros com ROP, apesar de nem todas terem sido observadas no ensaio RAINBOW.
Slovenian: Načeloma velja, da se neželeni učinki, ki so jih opažali pri zdravljenju v okviru indikacij za odrasle, nanašajo tudi na nedonošenčke z ROP, čeprav v študiji RAINBOW niso opažali vseh.
Portuguese: - Não se recomenda a administração de Lucentis durante a amamentação uma vez que se desconhece se Lucentis passa para o leite humano.
Slovenian: - Uporaba zdravila Lucentis ni priporočljiva v obdobju dojenja, saj ni znano ali zdravilo Lucentis prehaja v materino mleko.
Portuguese: Foram também identificados aumentos continuados da PIO (ver secção 4.8).
Slovenian: Ugotavljali so tudi vztrajno zvišan intraokularni tlak (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Em macacas gestantes, o tratamento intravítreo com ranibizumab originando exposições sistémicas máximas 0,9 a 7 vezes superiores às do pior cenário de exposição clínica, não induziu toxicidade no desenvolvimento ou teratogenicidade, e não teve efeito sobre o peso ou a estrutura da placenta apesar de, com base nos seus efeitos farmacológicos, o ranibizumab ser considerado potencialmente teratogénico e embrio/fetotóxico.
Slovenian: Pri brejih opicah intravitrealno zdravljenje z ranibizumabom pri izpostavljenosti, ki je bila 0,9 do 7-krat večja od največje klinične sistemske izpostavljenosti, ni škodljivo vplivalo na razvoj, ni bilo teratogeno in ni vplivalo na težo ali zgradbo posteljice, čeprav bi morali ranibizumab glede na njegovo farmakološko delovanje šteti med potencialno teratogena zdravila in zdravila s škodljivim delovanjem na zarodek oziroma plod.
Portuguese: Qualquer componente cuja embalagem apresente sinais de dano ou manipulação não deve ser utilizado.
Slovenian: Katere koli komponente, na kateri so vidne poškodbe ali spremembe ovojnine, ne smete uporabiti.
Portuguese: varie geralmente entre 0,07 e 0,49 ng/ml.
Slovenian: Cmin je pričakovana večinoma v obsegu od 0,07 do 0,49 ng/ml.
Portuguese: Se, na opinião do médico, os parâmetros visuais e anatómicos indicarem que o doente não está a beneficiar da continuação do tratamento, Lucentis deve ser descontinuado.
Slovenian: Če po mnenju zdravnika vizualni in anatomski parametri nakazujejo, da neprekinjeno zdravljenje ne vpliva pozitivno na bolnika, je treba z zdravljenjem z zdravilo Lucentis prekiniti.
Portuguese: Alteração média na acuidade visual (letras) (DP)
Slovenian: povprečna sprememba ostrine vida (črke) (SD)
Portuguese: • ranibizumab 0,5 mg no início do estudo, seguido de regime de tratamento individualizado determinado pela atividade da doença e avaliado pela acuidade visual e/ou parâmetros anatómicos (por exemplo: perda de AV, fluido intra/subretiniano, hemorragia ou extravasamento de fluido);
Slovenian: • 0,5 mg ranibizumaba ob izhodišču, nato po individualiziranem režimu odmerjanja na podlagi kriterijev aktivnosti bolezni, opredeljenih z merjenjem ostrine vida in/ali anatomskih parametrov (npr. zmanjšanja ostrine vida, prisotnosti intraretinalne in subretinalne tekočine, krvavitve ali aktivnega prepuščanja tekočine);
Portuguese: Foi observada uma melhoria da acuidade visual desde o período inicial até ao mês 12, em todos os cinco doentes, variando entre 5 a 38 letras (média de 16,6 letras).
Slovenian: BCVA se je od izhodišča do konca 12. meseca izboljšala pri vseh petih bolnikih, in sicer v okviru od 5 do 38 črk (v povprečju od za 16,6 črk).
Portuguese: Lucentis pode ser usado em pessoas de idade igual ou superior a 65 anos sem ajustamento de dose.
Slovenian: Starostniki (stari 65 let ali več) Zdravilo Lucentis se lahko uporablja pri ljudeh, starih 65 let ali več, brez prilagajanja odmerka.
Portuguese: A segurança e a eficácia de ranibizumab não foram estabelecidas em doentes pediátricos.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ranibizumaba pri pediatričnih bolnikih še nista bili dokazani.
Portuguese: Deve-se realizar a técnica de injeção sob condições asséticas, incluindo a desinfeção cirúrgica das mãos, utilização de luvas estéreis, de bata estéril e de um espéculo estéril para a pálpebra (ou equivalente) e a existência de condições para efetuar paracentese estéril (se necessário).
Slovenian: Postopek injiciranja je treba opraviti v aseptičnih pogojih, kar vključuje kirurško dezinfekcijo rok, uporabo sterilnih rokavic, sterilnega pokritja in sterilnega očesnega spekuluma (ali drugega ustreznega instrumenta) ter možnost sterilne paracenteze (če bi bila potrebna).
Portuguese: Em excesso, o VEGF-A causa um crescimento anormal de vasos sanguíneos no olho.
Slovenian: Kadar je beljakovine VEGF-A preveč, povzroča rast nenormalnih krvnih žil v očesu.
Portuguese: A dose deve ser suspensa e o tratamento não deve ser reiniciado antes do próximo tratamento previsto em caso de:
Slovenian: Apliciranje odmerka je treba odložiti vsaj do naslednjega dogovorjenega datuma za zdravljenje v naslednjih primerih:
Portuguese: Figura 4 Figura 5
Slovenian: Slika 4 Slika 5
Portuguese: Tratamento bilateral
Slovenian: Obojestransko zdravljenje
Portuguese: Existe um potencial para imunogenicidade com Lucentis.
Slovenian: Pri zdravilu Lucentis obstaja možnost imunogenosti.
Portuguese: Foram notificados eventos adversos sistémicos incluindo hemorragias não oculares e eventos tromboembólicos arteriais após injeção intravítrea de inibidores do VEGF.
Slovenian: Poročali so o sistemskih neželenih dogodkih, med drugim o izvenočesnih krvavitvah in arterijskih trombemboličnih dogodkih po intravitrealnem injiciranju zaviralcev VEGF.
Portuguese: O sucesso do tratamento, avaliado pela ausência de ROP ativa e ausência de resultados estruturais desfavoráveis em ambos os olhos, 24 semanas após o primeiro tratamento do estudo, foi maior com ranibizumab 0,2 mg (80%) comparativamente com terapia laser (66,2%) (ver Tabela 10).
Slovenian: Uspešnost zdravljenja, opredeljena kot odsotnost aktivne retinopatije nedonošenčkov (ROP) in odsotnost neugodnih strukturnih sprememb v obeh očesih 24 tednov po prvem študijskem zdravljenju, je bila največja v skupini z 0,2 mg ranibizumaba (80 %) v primerjavi s skupino z lasersko terapijo (66,2 %) (glejte preglednico 10).
Portuguese: Os intervalos de tratamento devem ser estendidos por não mais de duas semanas de cada vez para a DMI húmida e podem ser estendidos até um mês de cada vez para o EMD.
Slovenian: Pri vlažni obliki SDM je mogoče interval med dvema odmerkoma v enem koraku podaljšati za največ dva tedna, medtem ko ga je pri DME mogoče v enem koraku podaljšati za največ en mesec.
Portuguese: Segure a seringa ao nível dos olhos e empurre o êmbolo cuidadosamente até que o bordo abaixo da zona abaulada da rolha de borracha fique alinhado com a marca da dose (ver Figura 7).
Slovenian: Brizgo držite v višini oči in previdno potiskajte bat, dokler se rob krivine gumijastega tesnila ne poravna z odmerno oznako (glejte sliko 7).
Portuguese: Neste estudo 178 doentes adultos foram aleatorizados num rácio 2:1 para receber:
Slovenian: V tej študiji so 178 odraslih bolnikov v razmerju 2:1 randomizirali tako, da so prejemali bodisi:
Portuguese: Tabela 2 Resultados ao Mês 3 e 12 (RADIANCE)
Slovenian: Preglednica 2 Izidi zdravljenja po 3 in 12 mesecih (študija RADIANCE)
Portuguese: *observada apenas na população com EMD
Slovenian: * neželeni učinek so opažali samo v populaciji z DME
Portuguese: Tabela 8 Resultados ao mês 6 e 12 (BRAVO e CRUISE)
Slovenian: Preglednica 8 Izidi zdravljenja po 6 in 12 mesecih (študiji BRAVO in CRUISE)
Portuguese: As concentrações séricas num número limitado de doentes com EMD indicam que não pode ser excluída uma exposição sistémica ligeiramente superior comparativamente com a observada nos doentes com DMI neovascular.
Slovenian: Koncentracije v serumu pri manjšem številu bolnikov z DME kažejo, da pri takih bolnikih ni mogoče izključiti možnosti za nekoliko višjo sistemsko koncentracijo v primerjavi s tisto, ki so jo opažali pri bolnikih z neovaskularno SDM.
Portuguese: Os resultados de ambos os ensaios clínicos indicam que o tratamento continuado com ranibizumab pode também beneficiar doentes cuja perda na acuidade visual corrigida (MAVC) foi ≥15 letras no primeiro ano de tratamento.
Slovenian: Rezultati obeh študij so pokazali, da lahko nadaljnje zdravljenje z ranibizumabom koristi tudi bolnikom, pri katerih je v prvem letu zdravljenja prišlo do poslabšanja najboljše ostrine vida s korekcijo (BCVA - best-corrected visual acuity) za ≥15 črk.
Portuguese: Os ganhos em acuidade visual correspondente em doentes com ≥12 meses de duração da doença foram de 8,6 e 8,4 letras nos respetivos estudos.
Slovenian: V navedenih dveh študijah je ustrezno izboljšanje ostrine vida pri bolnikih s trajanjem bolezni ≥12 mesecev znašalo 8,6 oziroma 8,4 črk.
Portuguese: O médico do seu bebé irá aconselhá-lo e decidir durante quanto tempo o seu bebé deverá ser tratado com Lucentis.
Slovenian: Otrokov zdravnik vam bo svetoval in določil, kako dolgo bi se moral vaš otrok zdraviti z zdravilom Lucentis.
Portuguese: O intervalo entre duas doses injetadas no mesmo olho deve ser de pelo menos quatro semanas.
Slovenian: Interval med dvema odmerkoma, injiciranima v isto oko, mora biti najmanj štiri tedne.
Portuguese: Em doentes com OVR, 48,2% (253 de 525) tinham disfunção renal (36,4% ligeira, 9,5% moderada e 2,3% grave).
Slovenian: Med bolniki z zaporo mrežnične vene je imelo okvaro ledvic 48,2 % (253 od 525) bolnikov (36,4 % blago, 9,5 % zmerno in 2,3 % hudo).
Portuguese: • a tampa da seringa não está destacada do fecho Luer
Slovenian: • da pokrovček brizge ni odlomljen od nastavka Luer lock,
Portuguese: Número médio de injeções (meses 0-23) p<0,0001 para avaliação de não inferioridade para PRN
Slovenian: 24 mesecih (%) povprečno število injekcij (od začetka do konca 23. meseca) p<0,0001 za oceno neinferiornosti v primerjavi s shemo pro re nata
Portuguese: Lucentis deve ser examinado visualmente para deteção de partículas e alteração da cor, antes da administração.
Slovenian: Izgled zdravila Lucentis je treba pred uporabo pregledati glede vsebnosti delcev in spremembe barve.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti anemija
Portuguese: - Informe o seu médico se tem antecedentes de problemas ou tratamentos nos olhos, ou se teve um acidente vascular cerebral ou se já teve sintomas transitórios de acidente vascular cerebral (fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade em falar ou em entender).
Slovenian: - Zdravniku povejte, če ste imeli že kdaj prej katero od očesnih bolezni ali ste si zdravili oči oziroma ste imeli kdaj možgansko kap ali prehodne znake možganske kapi (šibkost ali ohromelost okončin ali obraza, oteženo govorjenje ali razumevanje).
Portuguese: Tabela 1 Resultados ao mês 12 e mês 24 no estudo FVF2598g (MARINA) e FVF2587g (ANCHOR)
Slovenian: Preglednica 1 Izid po 12 in po 24 mesecih v študijah FVF2598g (MARINA) in FVF2587g (ANCHOR)
Portuguese: As medidas principais dos resultados de BRAVO e CRUISE encontram-se resumidas na Tabelas 8 e nas Figuras 5 e 6.
Slovenian: Glavna merila izidov v študijah BRAVO in CRUISE so prikazana v preglednici 8 in na slikah 5 in 6.
Portuguese: Retire todo o líquido do frasco, mantendo-o ligeiramente inclinado numa posição vertical, para facilitar a aspiração completa.
Slovenian: Potegnite vso tekočino iz viale tako, da je viala v pokončnem položaju in nekoliko nagnjena, da laže aspirirate tekočino v celoti.
Portuguese: geralmente abaixo da concentração de ranibizumab necessária à inibição da atividade biológica do VEGF em 50% (11-27 ng/ml, conforme determinado num ensaio de proliferação celular in vitro).
Slovenian: Najvišja koncentracija (Cmax) je bila večinoma nižja od tiste koncentracije ranibizumaba, ki je potrebna za zaviranje biološke aktivnosti VEGF za 50 % (11-27 ng/ml po oceni testa celične proliferacije in vitro).
Portuguese: Descolamento regmatogéneo da retina ou buracos maculares em adultos
Slovenian: Regmatogeni odstop mrežnice ali foramen makule pri odraslih
Portuguese: Não puxe o êmbolo.
Slovenian: Bata ne vlecite nazaj.
Portuguese: Tabela 9 Resultados aos Meses 6 e 24 (BRIGHTER e CRYSTAL)
Slovenian: Preglednica 9 Izidi zdravljenja po 6 in 24 mesecih (študiji BRIGHTER in CRYSTAL)
Portuguese: CSFT - espessura do subcampo central da retina Figura 3 Alteração média da acuidade visual ao longo do tempo, até ao Mês 12 (MINERVA)
Slovenian: CSFT - central retinal subfield thickness Slika 3 Časovni potek povprečne spremembe BCVA od izhodiščne vrednosti v 12 mesecih (študija MINERVA)
Portuguese: Neste grupo de controlo com simulação, 7 dos 59 doentes não receberam qualquer tratamento com ranibizumab durante o período de 12 meses de estudo.
Slovenian: V skupini s placebom 7 od 59 bolnikov ni prejelo nobene injekcije z ranibizumabom v študijsko oko v 12-mesečnem obdobju.
Portuguese: Dados limitados de indivíduos do grupo de tratamento de simulação da administração do fármaco que posteriormente receberam ranibizumab sugerem que o início precoce do tratamento pode ser associado a uma melhor preservação da acuidade visual.
Slovenian: Podatki omejenega obsega pri bolnikih s placebom, ki so kasneje prejemali ranibizumab, nakazujejo, da je zgodnji začetek zdravljenja lahko povezan z boljšim ohranjanjem ostrine vida.
Portuguese: Foi observada uma baixa incidência de acontecimentos tromboembólicos arteriais nos ensaios clínicos com Lucentis em doentes com DMI, EMD, RDP, OVR e NVC e não houve diferenças significativas entre os grupos tratados com ranibizumab comparativamente com o grupo de controlo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Lucentis so pri bolnikih s SDM, DME, PDR, RVO in CNV opažali nizko stopnjo incidence arterijskih trombemboličnih dogodkov, vendar večjih razlik med skupinami bolnikov, zdravljenih z ranibizumabom, in kontrolnimi skupinami ni bilo.
Portuguese: Figura 1 Alteração média na acuidade visual relativamente aos valores basais no mês 24 no estudo FVF2598g (MARINA) e no estudo FVF2587g (ANCHOR)
Slovenian: Slika 1 Povprečna sprememba ostrine vida v 24 mesecih od izhodišča v študijah FVF2598g (MARINA) in FVF2587g (ANCHOR)
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes adolescentes, com idades entre 12 a 17 anos, com perda de visão devida a NVC encontram-se descritos na secção 5.1.
Slovenian: Razpoložljivi podatki za mladoletne bolnike, ki so stari od 12 do 17 let in imajo okvaro vida zaradi CNV, so navedeni v poglavju 5.1.
Portuguese: Reações relacionadas com injeções intravítreas
Slovenian: Reakcije na intravitrealno injiciranje
Portuguese: Os doentes foram tratados com ranibizumab 0,5 mg pro re nata (PRN) no mesmo olho do estudo principal (estudo D2301 RESTORE).
Slovenian: Bolniki so prejemali 0,5 mg ranibizumaba po shemi odmerjanja pro re nata (PRN, po potrebi) v isto oko kot v osnovni študiji z oznako D2301 (RESTORE).
Portuguese: Coloque com firmeza e assepticamente uma agulha para injeção (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na seringa.
Slovenian: Na brizgo aseptično in trdno namestite injekcijsko iglo (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm).
Portuguese: - Não há experiência de utilização de Lucentis em mulheres grávidas.
Slovenian: - Z uporabo zdravila Lucentis v nosečnosti ni nobenih izkušenj.
Portuguese: A análise PK/PD mostrou uma relação pouco clara entre as concentrações sistémicas de ranibizumab e as concentrações sistémicas de VEGF.
Slovenian: Farmakokinetična/farmakodinamična analiza ni pokazala jasne povezanosti med sistemskimi koncentracijami ranibizumaba in sistemskimi koncentracijami VEGF.
Portuguese: Deve-se avaliar cuidadosamente a história clínica do doente relativa a reações de hipersensibilidade antes de se realizar a injeção intravítrea (ver secção 4.4).
Slovenian: Pred izvedbo intravitrealnega posega je treba pozorno preveriti bolnikovo anamnezo glede preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes adolescentes, com idades entre 12 a 17 anos, com perda de visão devida a NVC encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita nenhuma recomendação sobre uma posologia.
Slovenian: Razpoložljivi podatki za mladoletne bolnike, ki so stari od 12 do 17 let in imajo okvaro vida zaradi CNV, so navedeni v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Portuguese: No estudo principal G2301 (MINERVA), cinco doentes adolescentes com idades entre 12 a 17 anos, com perda de visão secundária a NVC, receberam tratamento aberto com ranibizumab 0,5 mg no início do estudo, seguido de um regime de tratamento individualizado, comparável ao da população adulta.
Slovenian: V ključni študiji G2301 (MINERVA) je pet mladoletnih bolnikov, ki so bili stari od 12 do 17 let in so imeli okvaro vida zaradi CNV, prejemalo odprto zdravljenje z 0,5 mg ranibizumaba ob izhodišču, nato po individualiziranem režimu odmerjanja, kot pri populaciji odraslih bolnikov.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lucentis em crianças e adolescentes, com menos de 18 anos de idade, não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lucentis pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Portuguese: A Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) foi também avaliada em três estudos distintos de fase III controlados no EMD (ranibizumab 0,5 mg PRN vs. laser) que incluíram um total de 875 doentes, dos quais aproximadamente 75% eram de origem asiática.
Slovenian: Oceno izraženosti diabetične retinopatije (DRSS - diabetic retinopathy severity score) so določali tudi v treh ločenih aktivno kontroliranih študijah DME faze III (0,5 mg ranibizumaba po shemi odmerjanja pro re nata v primerjavi z laserskim zdravljenjem): v te študije je bilo vključenih skupno 875 bolnikov, od katerih jih je bilo približno 75 % azijskega porekla.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti kašelj
Portuguese: A exposição sistémica ao ranibizumab após administração ocular é baixa, mas devido ao seu mecanismo de ação, o ranibizumab deve ser considerado como potencialmente teratogénico e embrio/fetotóxico.
Slovenian: Po aplikaciji v oko je sistemska izpostavljenost ranibizumabu majhna, vendar je zaradi njegovega mehanizma delovanja treba ranibizumab obravnavati kot potencialno teratogen in toksičen za zarodek/plod.
Portuguese: Nota: Não limpe a agulha de injeção.
Slovenian: Pozor: Injekcijske igle ne brišite.