FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli klirens kreatyniny zmniejszy się do < 60 ml/min lub stężenie fosforanów w surowicy zmniejszyło się do < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Hungarian: Olyan személyeknél, akiknél a kreatininclearance < 60 ml/min-re vagy a szérum foszfátszintje < 1,0 mg/dl-re (0,32 mmol/l) csökken, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazásának a megszakítása megfontolandó.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów; dotyczyły one głównie schematów leczenia zawierających zydowudynę.
Hungarian: Mitokondriális diszfunkcióról számoltak be azoknál a HIV-negatív csecsemőknél, akik in utero és/vagy a születés után nukleozid-analóg expozíciónak voltak kitéve.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát jelentős májműködési zavarban szenvedő betegeknél nem igazolták.
Polish: • Broszura edukacyjna dotycząca PrEP dla pacjentów z grupy ryzyka zatytułowana
Hungarian: • PrEP oktatási füzet a kockázatnak kitett személy számára a következő címmel:
Polish: RNA HIV-1 < 400 kopii/ml (TLOVR) Wartość p % różnicy (95% CI)
Hungarian: HIV-1 RNS < 400 kópia/ml (TLOVR)
Polish: ból, astenia
Hungarian: • fájdalom, hasfájás,
Polish: Tabela 5.: Populacja badana w badaniu CO-US-104-0288 (iPrEx)
Hungarian: 5. táblázat: A CO-US-104-0288 (iPrEx) vizsgálat vizsgálati populációja
Polish: Objawami martwicy kości są:
Hungarian: Az oszteonekrózis tünetei:
Polish: Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát!
Polish: Umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny 3049 ml/min)
Hungarian: Közepes mértékű vesekárosodás (CrCl: 30 - 49 ml/min)
Polish: Należy ściśle monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Hungarian: veseműködést gondosan monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Polish: Pacjenci zakażeni szczepami HIV-1 zawierającymi mutacje Należy unikać stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u uprzednio leczonych produktami przeciwretrowirusowymi pacjentów zakażonych szczepami HIV-1 zawierającymi mutację K65R (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazása kerülendő olyan, korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt betegeknél, akiknél K65R mutációt hordozó HIV-1 jelent meg (lásd 5.1 pont).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na płodność u ludzi.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Polish: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 do ↑ 16)
Hungarian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 - ↑ 16)
Polish: • Przedstawienie informacji o przechowywaniu produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Hungarian: • Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tárolására vonatkozó információkat tartalmaz
Polish: Nie jest znany potencjalny wpływ długotrwałego stosowania emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru na nerki i kości u młodzieży w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A preexpozíciós profilaxisra alkalmazott emtricitabin/tenofovir dizoproxil hosszú távú alkalmazásának lehetséges vese- és csonthatásai serdülőknél nem ismertek (lásd 4.4 pont).
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje HBV, istnieje duże ryzyko wystąpienia choroby wątroby po przerwaniu stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, niezależnie od tego, czy pacjent jest zakażony HIV.
Hungarian: Ha HBV-fertőzése van, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés megszakítását követően nagy a kockázata a májproblémák kialakulásának függetlenül attól, hogy
Polish: Produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru, tenofowiru alafenamid albo inne analogi cytydyny, takie jak lamiwudyna (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát nem szabad együtt adni más, olyan gyógyszerekkel, amelyek emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt, tenofovir-alafenamidet vagy más citidin-analógokat, például lamivudint (lásd 4.4 pont) tartalmaznak.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może wywoływać zawroty głowy.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szédülést okozhat.
Polish: U jednego uczestnika otrzymującego dizoproksyl tenofowiru zaobserwowano znaczą (> 4%) utratę BMD w kręgosłupie lędźwiowym w 48. tygodniu, natomiast nie stwierdzono tego u żadnego uczestnika otrzymującego stawudynę lub zydowudynę.
Hungarian: A 48. héten egy tenofovirdizoproxil-fumaráttal kezelt betegnél az ágyéki gerinc BMD-értékének jelentős (4%-ot meghaladó) csökkenését észlelték, míg a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt vizsgálati alanyok között nem fordult elő ilyen.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora [informacja zamieszczona tylko na pudełku tekturowym]
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Hungarian: Testtömeg és anyagcsere-paraméterek Az antiretrovirális terápia során testtömeg-növekedés, valamint vérlipid- és vércukorszintemelkedés fordulhat elő.
Polish: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 do ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 do ↑ 57)
Hungarian: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 - ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 - ↑
Polish: AUC: ↓28% (↓ 34 do ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 do ↓ 29)
Hungarian: AUC: ↓ 28% (↓ 34 - ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 - ↓ 29)
Polish: AUC: ↓ 29% (↓ 36 do ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 do ↓ 29)
Hungarian: AUC: ↓ 29% (↓ 36 _- ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 - ↓ 29)
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie dizoproksylem tenofowiru albo placebo, średni wynik Z-score BMD dla kręgosłupa lędźwiowego wyniósł odpowiednio -1,004 i -0,809, a średni wynik Z-score BMD dla całego ciała wyniósł odpowiednio -0,866 i -0,584 względem wartości początkowych.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilt vagy placebót kapó betegek esetében a kiindulási, ágyéki gerinc átlagos BMD Z pontérték −1,004, illetve −0,809 volt, és a teljes testre számított átlagos BMD Z pontérték
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego (dwustronny 95% CI)a
Hungarian: Relatív kockázatcsökkenés (2 oldalú 95%-os KI)a
Polish: Dlatego produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Hungarian: Ezért az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Zentiva alkalmazása nem javasolt vesekárosodásban szenvedő, 18 éves életkort még be nem töltött egyének esetében (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru z udziałem dzieci i młodzieży zakażonych HIV-1.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil HIV-1-fertőzött gyermekgyógyászati betegeken való alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Podawanie dydanozyny w zmniejszonej dawce (250 mg) razem z dizoproksylem tenofowiru wiązało się z dużym odsetkiem przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej w kilku badanych skojarzeniach.
Hungarian: A csökkentett, 250 mg-os dózisú didanozin és a tenofovir-dizoproxil-kezelés együttes alkalmazásakor számos vizsgált kombináció esetén nagyarányú virológiai hatástalanságról számoltak be.
Polish: Częstość występowania na 100 osobolat (95% CI)
Hungarian: Szerokonverziók/Na Incidencia/100 személyév (95%-os KI)
Polish: • wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych)
Hungarian: • vankomicin (bakteriális fertőzés ellen)
Polish: Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych Należy unikać podawania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Más gyógyszerekkel való együttes alkalmazása Kerülendő az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nephrotoxicus gyógyszerekkel együtt vagy közvetlenül ezek után történő alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na tenofowir (%CV) zwiększyło się z 2185 (12%) ng·h/ml do 3 064 (30%) ng h/ml, 6 009 (42%) ng·h/ml i 15 985 (45%) ng·h/ml u osób odpowiednio z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Hungarian: Az átlagos tenofovirexpozíció (% szórástényező) a normális vesefunkcióval rendelkező alanyoknál mért 2185 (12%) ng•h/ml-ről az enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 3064 (30%) ng•h/mlre, közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 6009 (42%) ng•h/ml-re, súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 15 985 (45%) ng•h/ml-re emelkedett.
Polish: Podczas równoczesnego podawania emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru ich farmakokinetyka w stanie stacjonarnym nie jest zaburzona w porównaniu do dawkowania każdego z tych produktów leczniczych oddzielnie.
Hungarian: Az együtt alkalmazott emtricitabin és tenofovir egyensúlyi állapotban mért farmakokinetikája nem változott meg ahhoz képest, amikor a két gyógyszert külön-külön adagolták.
Polish: Nie zaleca się stosowania emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkalmazása vesekárosodásban szenvedő, 18 éves életkorukat még be nem töltött betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Polish: Nie przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w leczeniu zakażenia HIV lub zmiejszaniu ryzyka zakażenia HIV jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, tenofowir, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: Tudnivalók az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedése előtt Ne szedje az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát a HIV kezelésére, vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében, ha allergiás az emtricitabinra, tenofovirra, tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (200 mg emtrycytabiny, 245 mg dizoproksylu tenofowiru)
Hungarian: Az Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentivával történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás (emtricitabin 200 mg, tenofovir-dizoproxil 245 mg)
Polish: W badaniu klinicznym Partners PrEP (CO-US-104-0380) oceniano emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru, dizoproksyl tenofowiru w dawce 245 mg lub placebo u 4758 osób niezakażonych HIV na terenie Kenii lub Ugandy, w parach heteroseksualnych o niezgodnym statusie serologicznym.
Hungarian: 245 mg tenofovir-dizoproxilt és a placebót értékelték 4758 olyan nem HIV-fertőzött, kenyai és ugandai vizsgálati alanynál, akiknek szerodiszkordáns heteroszexuális partnerkapcsolatuk volt.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania i usuwania produktu leczniczego
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Polish: Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki emtrycytabiny ani tenofowiru (podawanego w postaci dizoproksylu tenofowiru) u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat).
Hungarian: Időseken (65 év felett) nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat emtricitabinnal és tenofovirral (tenofovir-dizoproxil formájában alkalmazva).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Polish: • foskarnet (w zakażeniach wirusowych)
Hungarian: • foszkarnet (vírusos fertőzés ellen)
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy podawać równocześnie z lamiwudyną (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nem adható egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
Polish: AUC: ↓ 4% (↓ 15 do ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 do ↑ 108) Cmin: NO
Hungarian: AUC: ↓ 4% (↓ 15 - ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 - ↑ 108) Cmin: NC
Polish: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 do ↑ 48)
Hungarian: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 - ↑ 48) Emtricitabin:
Polish: • Jeżeli pacjent zorientował się po upływie co najmniej 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Hungarian: • Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szokásos bevételi időpontja után 12 órával vagy később veszi észre, akkor ne vegye be a kihagyott adagot!
Polish: Nie ma pewności odnośnie długoterminowego wpływu dizoproksylu tenofowiru na nerki i kości u dzieci i młodzieży podczas leczenia zakażenia HIV.
Hungarian: Vesére és csontra gyakorolt hatások gyermekgyógyászati populációban A tenofovir-dizoproxil hosszú távú renalis és csontokra gyakorolt hatásaira vonatkozóan vannak bizonytalan tényezők a HIV-1-fertőzés kezelése során a gyermekgyógyászati populációban.
Polish: • W przypadku przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy pacjent uważa, że był narażony na zakażenia HIV.
Hungarian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát, akkor mindennap vegye be az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát; ne csak akkor, amikor úgy gondolja, hogy HIV
Polish: Parametry farmakokinetyczne zostały określone głównie po podaniu pojedynczych dawek 200 mg emtrycytabiny lub 245 mg dizoproksylu tenofowiru osobom nie zakażonym HIV z różnym stopniem niewydolności nerek.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságokat különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő, nem HIV-fertőzött alanyok esetében főként 200 mg-os emtricitabin vagy 245 mg-os tenofovir-dizoproxil egyszeri dózisait követően határozták meg.
Polish: Cmin: NO
Hungarian: Cmin: NC
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru u osób z niewydolnością wątroby.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil farmakokinetikáját nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő alanyoknál.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a inne leki Nie należy przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, jeśli już przyjmuje się inne leki zawierające składniki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru) lub jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe zawierające alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.
Hungarian: melyek tartalmazzák az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva összetevőit, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt, vagy bármilyen más, olyan vírusellenes gyógyszert, ami tenofovir-alafenamidet, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaz.
Polish: Średnie zmiany w 48. tygodniu (koniec fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby) wyniosły0,215 i -0,165 dla wyniku Z-score BMD dla kręgosłupa lędźwiowego oraz -0,254 i -0,179 dla wyniku Z-score BMD dla całego ciała, odpowiednio dla grupy dizoproksylu tenofowiru i placebo.
Hungarian: A 48. héten (a kettős-vak fázis végén) észlelt változások átlaga a tenofovir-dizoproxilt, illetve placebót kapó csoportokban az ágyéki gerinc BMD Z pontértéke esetén −0,215, illetve −0,165 volt, a teljes testre számított átlagos BMD Z pontérték esetében
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby po zaprzestaniu leczenia U pacjentów zakażonych HBV po zaprzestaniu leczenia stan kliniczny i wyniki badań laboratoryjnych wskazywały objawy zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az egyidejűleg HBV-vel is fertőzött, HIV-fertőzött betegeknél a kezelés megszakítását követően hepatitisre utaló klinikai és laboratóriumi jelek léptek fel (lásd 4.4 pont).
Polish: Osoby dorosłe z niewydolnością nerek
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő felnőttek
Polish: Równoczesne podawanie produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva oraz dydanozyny nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 i tabela 2).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont és 2. táblázat).
Polish: AUC: ↑ 6% (↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 27) Cmin: NO
Hungarian: AUC: ↑ 6% (↓ 1 − ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 − ↑ 27)
Polish: Nie należy pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ani przerywać jego przyjmowania.
Hungarian: Ne hagyja ki az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva egyetlen adagját se, és ne hagyja abba a szedését!
Polish: • Przypomnienie informacji, o których pacjent powinien wiedzieć przed rozpoczęciem i w czasie stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV.
Hungarian: • Tudnivalók a beteg számára a Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedése előtt és alatt a HIV-fertőződés kockázatának csökkentése érdekében - emlékeztetők
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec u młodych dorosłych szczurów i psów występowało, jeśli narażenie było co najmniej 5-krotnie większe od narażenia u dzieci i młodzieży lub dorosłych pacjentów; toksyczne oddziaływanie na kościec występowało u młodocianych zakażonych małp, u których narażenie było bardzo duże po podaniu podskórnym (co najmniej 40-krotnie większe od narażenia u pacjentów).
Hungarian: A csontokra kifejtett toxikus hatás a fiatal, fertőzött majmok esetében nagyon magas expozíció mellett jelentkezett, subcutan adagolást követően (a betegeknél észlelt expozíció ≥ 40-szerese).
Polish: Skuteczność była ściśle związana z przestrzeganiem zaleceń, na podstawie oceny stężenia leku w osoczu lub wewnątrzkomórkowego w badaniu kliniczno-kontrolnym (tabela 7.
Hungarian: Egy esetkontrollos vizsgálatban a gyógyszer mérhető plazma-, illetve intracelluláris szintjének az értékelése alapján a hatásosság erős korrelációt mutatott az adherenciával (7. táblázat).
Polish: Maksymalne stężenia emtrycytabiny i tenofowiru w surowicy obserwowano w ciągu 0,5 do 3 h po podaniu na czczo.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil éhgyomorra történő bevétele után az emtricitabin és a tenofovir szérumkoncentrációja 0,5 - 3,0 órán belül éri el a maximális szintet.
Polish: Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go stosuje 2.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie dizoproksylem tenofowiru albo stawudyną lub zydowudyną średni wynik Z-score BMD dla kręgosłupa lędźwiowego wyniósł odpowiednio -1,034 i -0,498, a średni wynik Z-score BMD dla całego ciała wyniósł odpowiednio -0,471 i -0,386 względem wartości początkowych.
Hungarian: illetve sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt betegeknél a kiinduláskori, ágyéki gerinc átlagos BMD Z pontérték −1,034 illetve −0,498, míg a teljes testre számított átlagos BMD Z pontérték
Polish: • Broszura edukacyjna dotycząca chorób nerek i zakażenia HIV u dzieci i młodzieży
Hungarian: • HIV-vese oktatási csomag gyermekgyógyászati betegekhez
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych emtrycytabiny i tenofowiru (podawanego w postaci dizoproksylu tenofowiru) u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir (tenofovir dizoproxil formájában alkalmazva) farmakokinetikáját nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Polish: In vivo - leczenie zakażenia HIV-1 W otwartym, zrandomizowanym badaniu klinicznym (GS-01-934) z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo genotypowanie przeprowadzono na szczepach HIV-1 wyizolowanych z osocza wszystkich pacjentów z potwierdzonym mianem RNA HIV > 400 kopii/ml w 48., 96. lub 144. tygodniu lub przy wcześniejszym zaprzestaniu leczenia badanym lekiem.
Hungarian: (GS-01-934) a plazma HIV-1 izolátumok genotipizálását végezték valamennyi olyan betegnél, akiknél a virális terhelés a 48., 96. vagy 144. héten vagy a kezelés korábbi felfüggesztésekor igazoltan > 400 kópia/ml HIV RNS volt.
Polish: Należy spodziewać się, że wydłużenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru u pacjentów zakażonych HIV-1 z umiarkowaną niewydolnością nerek spowoduje wystąpienie wyższych stężeń maksymalnych w osoczu oraz niższych wartości Cmin w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Hungarian: A normális vesefunkcióval rendelkező betegekhez viszonyítva az enyhe vesekárosodásban szenvedő, HIV-1-fertőzött betegek esetében az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil dózisintervallumának növelése várhatóan a maximális plazmakoncentráció emelkedéséhez és a Cmin szint csökkenéséhez vezet.
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na emtrycytabinę (%CV) zwiększyło się z 12 (25%) μg·h/ml do 20 (6%) μg·h/ml, 25 (23%) μg·h/ml i 34 (6%) μg·h/ml u osób odpowiednio z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Hungarian: Az átlagos emtricitabinexpozíció (% szórástényező) a normális vesefunkcióval rendelkező alanyoknál mért 12 (25%) µg•h/ml-ről az enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 20 (6%) µg•h/ml-re, közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 25 (23%) µg•h/ml-re, súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 34 (6%) µg•h/ml-re emelkedett.
Polish: Takie skojarzenie należy stosować z zachowaniem ostrożności i często monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A kombinációt óvatosan, a vesefunkció gyakori monitorozása mellett szabad csak alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Polish: Pacjentom w grupie leczonej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru podawano emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru i efawirenz od 96. tygodnia do 144. tygodnia.
Hungarian: Az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-csoportba tartozó betegek a 96.
Polish: AUC: ↑ 4% (↓ 3 do ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 do ↑ 9) Cmin: NO
Hungarian: AUC: ↑ 4% (↓ 3 − ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 − ↑ 9)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (ezek a tünetek 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő)
Polish: Zwiększone narażenie na tenofowir może nasilać działania niepożądane związane z tenofowirem, w tym zaburzenia czynności nerek.
Hungarian: A megnövekedett tenofovirexpozíció elősegítheti a tenofovirral összefüggésbe hozható nemkívánatos események, többek közt a vesebetegségek kialakulását.
Polish: Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Nie ma potrzeby zmiany dawki (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2).
Polish: ból głowy zawroty głowy
Hungarian: Gyakori szédülés fejfájás
Polish: • Należy powiadomić lekarza o każdej chorobie grypopodobnej - albo w miesiącu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lub w dowolnym momencie w trakcie przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Hungarian: Az influenzaszerű tünetekről számoljon be kezelőorvosának - akár az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés megkezdését megelőző hónapban, akár az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés alatt észleli.
Polish: Emtrycytabina jest nukleozydowym analogiem cytydyny.
Hungarian: Az emtricitabin citidinnukleozid-analóg.
Polish: Leki przeciwprątkowe Ryfampicyna, dizoproksyl tenofowiru
Hungarian: Mycobacterium elleni gyógyszerek Rifampicin/tenofovir-dizoproxil
Polish: Leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy podawać młodzieży w przypadku występowania choroby nerek.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nem adható olyan serdülőkorú betegeknek, akik vesebetegségben szenvednek.