FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte; Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin; Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK) im Blut; verstärktes Hungergefühl; Schwindel; Ruhelosigkeit; Zittern; ungewöhnliche Bewegungen (Dyskinesien); Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag; Schwäche; starke Müdigkeit; Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen, Fieber; Gelenkschmerzen und sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængden af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse; mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; ekstrem træthed; væskeophobning som medfører hævede hænder, ankler eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd.
German: Trennen Sie einen Blisterteil vom Streifen.
Danish: Adskil en blisterlomme fra blisterkortet.
German: Da jedoch Patienten mit Schizophrenie häufig Risikofaktoren für venöse Thromboembolien entwickeln, sind alle möglichen Risikofaktoren für VTE wie z. B. Immobilisation festzustellen und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Danish: På trods af dette bør alle mulige risikofaktorer for venøse tromboembolier identificeres, f.eks. immobilisation, og forebyggende foranstaltningeriværksættes, da patienter, som lider af skizofreni, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for venøse tromboembolier.
German: Überempfindlichkeit11 Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gewichtszunah me1
Danish: Metabolisme og ernæring Vægtstigning1
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen ZYPREXA VELOTAB gegeben wurde.
Danish: Der er risiko for døsighed, når du får ZYPREXA VELOTAB.
German: Bei einigen Hunden, die mit 8 oder 10 mg/kg Körpergewicht/Tag (die Gesamtmenge Olanzapin [Fläche unter der Kurve(AUC)] ist 12 bis 15-fach größer als nach einer 12 mg Dosis beim Menschen) behandelt wurden, entwickelte sich eine reversible Neutropenie, Thrombozytopenie oder Anämie.
Danish: Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anæmi udvikledes hos enkelte hunde, som blev behandlet med 8 eller 10 mg/kg/dag (total olanzapin dosis [arealet under kurven] var 12-15 gange højere end human dosis på 12 mg).
German: Verschlechterung eines Diabetes gelegentlich begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle (siehe Abschnitt 4.4)11
Danish: Udvikling eller forværring af diabetes lejlighedsvist sammen med ketoacidose eller koma, heriblandt dødelige tilfælde (se pkt.
German: Allgemeine Wirkung auf das Zentralnervensystem Bei Patienten, die Alkohol konsumieren bzw. Arzneimittel mit einer das Zentralnervensystem dämpfenden Wirkung erhalten, ist Vorsicht angebracht.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som indtager alkohol eller får lægemidler, der kan undertrykke centralnervesystemet og alkohol.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); Restless-LegsSyndrom (Syndrom der ruhelosen Beine); Sprachstörungen; Stottern; langsamer Herzschlag; Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht; Nasenbluten; geblähter Bauch; Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit; Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen; Haarausfall; Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen sowie Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder Vergrößerung.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed; krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi); muslkestivhed eller muskelkramper (herunder øjenbevægelser); restless legs-syndrom (stærk uro i underbenene); problemer med at tale; stammen; langsom hjertefrekvens (puls); følsomhed overfor sollys; næseblod; udspilet mave; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens) vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne; brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.
German: Lipidveränderungen sind zu behandeln, wie es klinisch erforderlich ist, insbesondere bei Patienten mit einer
Danish: Forandringerne i lipidniveauer skal håndteres i henhold til normal klinisk praksis, specielt hos patienter med dyslipidæmi og hos patienter med risikofaktorer for udvikling af lipidforstyrrelser.
German: In klinischen Prüfungen wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten gelegentlich (0,1 % -1 %) klinisch relevante QT-Verlängerungen gefunden (nach Fridericia korrigiertes QT-Intervall [QTcF] ≥ 500 Millisekunden [msec] zu beliebigen Zeitpunkten nach dem Ausgangswert, bei einem Ausgangswert QTcF < 500 msec).
Danish: QTc-forlængelse blev defineret som Fridericia korrigeret QT (QTcF) ≥500 millisekunder (msek) på et hvilket som helst tidspunkt post-baseline hos patienter med baseline QTcF <500 msek.
German: Wenn Sie die Einnahme von ZYPREXA VELOTAB vergessen haben Nehmen Sie Ihre Tabletten, sobald Sie sich daran erinnern.
Danish: Hvis du har glemt at tage ZYPREXA VELOTAB Tag dine tabletter lige så snart, du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte.
German: Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von ZYPREXA VELOTAB beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.
Danish: Inden du påbegynder behandling med ZYPREXA VELOTAB samt jævnligt i løbet af behandlingen, skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af sukker og fedt i dit blod.
German: Die Langzeitbehandlung mit Olanzapin (bis zu 12 Monate) zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolaren Störungen war bei 39,9 % der Patienten mit einer Zunahme des Körpergewichts von ≥ 7 % gegenüber dem Ausgangswert verbunden.
Danish: Langvarig olanzapinbehandling (op til 12 uger) forebyggende mod tilbagefald hos patienter med bipolær sygdom blev forbundet med en stigning på ≥7 % af baseline legemsvægt hos
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe im EWR verantwortlich sind
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Lilly S.A., Avda.
German: Wie ZYPREXA VELOTAB aussieht und Inhalt der Packung ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg sind gelbe Schmelztabletten.
Danish: ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg er gule smeltetabletter.
German: Kann bei Personen mit Phenylketonurie schädlich sein.
Danish: Kan være skadelig for mennesker med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
German: Leberfunktion
Danish: Leverfunkton
German: 5 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,69 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 2,26 mmol/l) anstiegen.
Danish: 5Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 1,69 mmol/l), der blev øget til højt niveau (≥ 2,26 mmol/l).
German: Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219)
Danish: Natriummethylparahydroxybenzoat (E219) Natriumpropylparahydroxybenzoat (E217).
German: 0,1125 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat 0,0375 mg Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat ZYPREXA VELOTAB 10 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 10 mg Olanzapin.
Danish: 0,1125 mg natriummethylparahydroxybenzoat 0,0375 mg natriumpropylparahydroxybenzoat ZYPREXA VELOTAB 10 mg smeltetablet
German: Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat Eine Olanzapin Schmelztablette enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4hydroxybenzoat.Von diesen Konservierungsmitteln ist bekannt, dass sie Nesselsucht verursachen können.
Danish: Natriummethylparahydroxybenzoat og natriumpropylparahydroxybenzoat Olanzapin smeltetablet indeholder natriummethylparahydroxybenzoat og natriumpropylparahydroxybenzoat.
German: Risikofaktoren für eine höhere Sterblichkeit in dieser Patientengruppe können Alter > 65 Jahre, Dysphagie, Sedierung, Mangelernährung und
Danish: Risikofaktorer, som kan prædisponere denne patientpopulation til øget mortalitet, inkluderer alder >65 år, dysfagi, sedation, fejlernæring og dehydrering, pulmonale tilstande (f.eks. pneumoni, med eller uden aspiration) eller samtidig brug af benzodiazepiner.
German: 0,225 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat 0,075 mg Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat ZYPREXA VELOTAB 20 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 20 mg Olanzapin.
Danish: 0,225 mg natriummethylparahydroxybenzoat 0,075 mg natriumpropylparahydroxybenzoat ZYPREXA VELOTAB 20 mg smeltetablet
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (≥ 4,39- < 5,17 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 5,17 mmol/l) waren sehr häufig.
Danish: Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra grænser ved baseline (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) op til (≥ 5,17 mmol/l) var meget almindeligt.
German: Schmelztablette ist die Bezeichnung für eine Tablette, die sich direkt in Ihrem Mund löst, so dass sie leicht geschluckt werden kann.
Danish: ZYPREXA VELOTAB smeltetablet bør placeres i munden, hvor den hurtigt vil dispergeres i spyttet, så den let kan synkes.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Danish: Oversigt over indlægssedlen
German: 4 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,56 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 7mmol/l) anstiegen.
Danish: 4Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,56 mmol/l), der blev øget til højt niveau (≥ 7 mmol/l).
German: In klinischen Prüfungen wurden sehr häufig und häufiger als unter Placebo eine Verschlechterung der Parkinson-Symptome und Halluzinationen berichtet.
Danish: I kliniske forsøg var rapportering af forværret Parkinson symptomatologi og hallucinationer meget almindelig og hyppigere end for placebo (se pkt.
German: • Bei Patienten, die ZYPREXA VELOTAB einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet.
Danish: • Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som tager ZYPREXA VELOTAB.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Schmelztablette enthält 1,20 mg Aspartam
Danish: Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hver smeltetablet indeholder 1,20 mg aspartam
German: Wie ist ZYPREXA VELOTAB einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage ZYPREXA VELOTAB
German: Bradykardie QTc
Danish: Bradykardi QTc -forlængelse (se pkt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zyprexa Velotab finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zyprexa Velotab findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Schmelztabletten werden auf die Zunge gelegt, wo sie durch den Speichel rasch zerfallen, oder in Wasser aufgelöst und dann heruntergeschluckt.
Danish: Smeltetabletterne tages ved at lægge dem på tungen, hvor de hurtigt opløses, eller ved at opløse dem i vand først.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zyprexa Velotab benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zyprexa Velotab, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zyprexa Velotab.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zyprexa Velotab.
German: Zyprexa Velotab enthält den gleichen Wirkstoff wie Zyprexa, ein anderes Arzneimittel, das bereits seit 1996 in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Danish: Zyprexa Velotab indeholder det samme aktive stof som et andet lægemiddel med navnet Zyprexa, der været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 1996.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zyprexa Velotab zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zyprexa Velotab.
German: Zyprexa Velotab darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Zyprexa Velotab må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for olanzapin eller andre af indholdsstofferne.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zyprexa Velotab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Gewichtszunahme, orthostatische Hypotonie (plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen) und erhöhte Spiegel von Prolaktin (ein Hormon).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zyprexa Velotab (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er søvnighed, vægtforøgelse, ortostatisk hypotension, pludseligt blodtryksfald, når patienten rejser sig og forhøjet prolaktin (et hormon).
German: Am 3. Februar 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zyprexa Velotab in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zyprexa Velotab den 3.2.2000.
German: Daher wurden die mit Zyprexa durchgeführten Studien dazu herangezogen, die Anwendung von Zyprexa Velotab zu stützen.
Danish: Derfor har undersøgelserne udført med Zyprexa været anvendt til at støtte brugen af Zyprexa Velotab.
German: Zyprexa Velotab war genauso wirksam wie die Vergleichsarzneimittel bei der Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie, der Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Erwachsenen und der Vorbeugung von Rückfällen bei Erwachsenen mit bipolarer Störung.
Danish: Zyprexa Velotab var lige så effektiv som sammenligningspræparaterne til behandling af skizofreni hos voksne, behandling af moderate til svære maniske episoder hos voksne og forebyggelse af tilbagefald hos voksne med bipolar sygdom.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Zyprexa Velotab richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit: 10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn Zyprexa Velotab zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch 10 mg pro Tag betragen.
Danish: Den anbefalede startdosis af Zyprexa Velotab tabletter afhænger af den behandlede sygdom: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
German: Zyprexa Velotab ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
Danish: Zyprexa Velotab er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof olanzapin.
German: Wie Zyprexa besserte Zyprexa Velotab die Symptome wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Danish: Ligesom Zyprexa var Zyprexa Velotab mere effektivt end placebo (uvirksom behandling) til at forbedre symptomerne.
German: Der Wirkstoff in Zyprexa Velotab, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum.
Danish: Det aktive stof Zyprexa Velotab, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zyprexa Velotab gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zyprexa Velotab zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zyprexa Velotab opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: Zyprexa Velotab wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
Danish: Zyprexa Velotab anvendes til behandling af voksne patienter med skizofreni.
German: Zudem wurden drei Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass beide Arzneimittel bei oraler Einnahme (durch den Mund) zu gleichen Olanzapin-Spiegeln im Blut führen.
Danish: Der blev desuden gennemført tre undersøgelser for at vise, at der opnås samme indhold af olanzapin i blodet ved brug af de to lægemidler, når de tages som tabletter.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zyprexa Velotab berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zyprexa Velotab fremgår af indlægssedlen.
German: Zyprexa Velotab ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.
Danish: Zyprexa Velotab er også effektivt til at fastholde bedringen hos patienter, hos hvem det har virket i begyndelsen.
German: Weitere Informationen über Zyprexa Velotab
Danish: Andre oplysninger om Zyprexa Velotab:
German: Zyprexa Velotab wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
Danish: Zyprexa Velotab anvendes ligeledes til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
German: Welches Risiko ist mit Zyprexa Velotab verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zyprexa Velotab?
German: Zyprexa Velotab
Danish: Zyprexa Velotab olanzapin
German: Es ist als Schmelztabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich.
Danish: Det fås som tabletter på 5, 10, 15 og 20 mg. Smeltetabletter er tabletter, som opløses i munden.
German: Bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (einer psychischen Erkrankung mit sich abwechselnden Phasen der Hochstimmung und der Depression), die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, kann es ebenfalls angewendet werden, um Rückfälle dieser Episoden (das Wiederauftreten der Symptome) zu verhindern.
Danish: Det kan endvidere anvendes til at forebygge tilbagefald af sådanne episoder ved bipolar sygdom (en psykisk lidelse, der forårsager skiftende perioder med henholdsvis højt humør og depression) hos voksne, der har responderet på det første behandlingsforløb.
German: Warum wurde Zyprexa Velotab zugelassen?
Danish: Hvorfor er Zyprexa Velotab blevet godkendt?
German: Wie wurde Zyprexa Velotab untersucht?
Danish: Hvordan blev Zyprexa Velotab undersøgt?
German: Was ist Zyprexa Velotab?
Danish: Hvad er Zyprexa Velotab?
German: Wie wirkt Zyprexa Velotab?
Danish: Hvordan virker Zyprexa Velotab?
German: Wie wird Zyprexa Velotab angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Zyprexa Velotab?
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt in etwa 10 Stunden.
Danish: Den terminale halveringstid er ca. 10 timer.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,50 l/kg.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen er 0,50 l/kg.
German: Bei einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales symptomatisk eller støttende behandling.
German: Die verdünnte Lösung sollte sofort eingenommen werden.
Danish: Den fortyndede opløsning bør straks tages.
German: Der CHMP nahm eine Liste von Fragen an, in denen die Bereiche wesentlicher Abweichungen hervorgehoben sind.
Danish: CHMP vedtog en liste med spørgsmål, som fremhævede de væsentligste områder med afvigelser.
German: Cetirizin verändert die Proteinbindung von Warfarin nicht.
Danish: Cetirizin modificerer ikke proteinbindingen af warfarin.
German: Es wurde übereinstimmend folgende harmonisierte Formulierung für Altersgruppen und relevante Dosierung beschlossen:
Danish: Man blev enige om en harmoniseret formulering for aldersgrupper og relevant dosering:
German: Sie sollten Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten.
Danish: De skal nøje bemærke, hvordan De reagerer på lægemidlet.
German: Folgende Indikationen wurden vereinbart:
Danish: Man blev enige om følgende indikationer:
German: Der CHMP stimmte dem harmonisierten Text zu, erhielt aber seine niedrigere Altersgrenze von 2 Jahren aufrecht.
Danish: CHMP var enig i den harmoniserede tekst, men fastholdt den lavere aldersgrænse på 2 år.
German: Dennoch sollte die Einnahme des Arzneimittels beendet werden.
Danish: Ikke desto mindre skal behandlingen med medicinen ophøre.
German: Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten.
Danish: Dog tilrådes forsigtighed ved samtidig indtagelse af alkohol.
German: McNeil Sweden AB, Sollentuna Schweden
Danish: McNeil Sweden AB, Sollentuna Sverige
German: Die Plasmaproteinbindung von Cetirizin beträgt 93 ± 0,3 %.
Danish: Proteinbindingen af cetirizin i plasma er 93 ± 0,3 %.
German: SLO - 1001 Ljubljana Slowenien
Danish: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenien
German: [ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Danish: [Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} {tlf} {fax} {email}
German: Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot gegen Cetirizin.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til cetirizin.
German: 31-546 Krakau Polen
Danish: 31-546 Krakow Polen
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen.
Danish: Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødsel eller den postnatale udvikling.
German: Die Tropfen können auf einen Löffel gegeben oder in Wasser verdünnt und oral eingenommen werden.
Danish: Dråberne bør hældes op på en ske eller fortyndes i vand og tages oralt.
German: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warschau Polen
Danish: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polen
German: Die systemische Exposition mit halben Dosen ist nicht dokumentiert und eine unzureichende Wirksamkeit in Verbindung mit halben Dosen könnte die Patienten dazu veranlassen, andere Behandlungen anzuhäufen.
Danish: Den systemiske eksponering ved halveret dosis er ikke dokumenteret, og utilstrækkelig effekt ved halve doser kan føre til, at patienter akkumulerer andre behandlinger.
German: Nebenwirkung (WHO-ART)
Danish: Bivirkninger (WHO-ART)
German: Wie bei anderen Arzneimittel auch, sollte die Einnahme von Zyrtec bei Schwangeren vermieden werden.
Danish: Som med andre lægemidler, skal brug af Zyrtec til gravide kvinder undgås.
German: Über folgende Nebenwirkungen wurde seit Markteinführung berichtet.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet efter markedsføring.
German: Bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen 6 und 24 Monaten ist sie auf 3,1 Stunden reduziert.
Danish: Hos spædbørn og småbørn på 6 til 24 måneder er halveringstiden reduceret til 3,1 time.
German: Zyrtec ist ein Antiallergikum.
Danish: Zyrtec er et antiallergisk lægemiddel.
German: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Niederlande
Danish: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Holland
German: In 16 Mitgliedstaaten ist die Behandlung mit Cetirizin auch bei Säuglingen und Kleinkindern im 1. bis 2.
Danish: I 16 medlemsstater anbefales behandling med cetirizin også til spædbørn og små børn i alderen 1-2 år.