FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred začiatkom liečby lorlatinibom; 2, 4 a 8 týždňov po začiatku liečby lorlatinibom a pravidelne potom sa musia monitorovať sérové hladiny cholesterolu a triglyceridov.
Latvian: Holesterīna un triglicerīdu līmenis serumā jānosaka pirms lorlatiniba lietošanas uzsākšanas; 2, 4 un 8 nedēļas pēc lorlatiniba lietošanas uzsākšanas un regulāri pēc tam.
Slovak: U lorlatinibu sa vyskytli závažné alebo život ohrozujúce nežiaduce reakcie súvisiace s pľúcami konzistentné s ILD/pneumonitídou (pozri časť 4.8).
Latvian: Lietojot lorlatinibu, attīstījās nopietnas vai dzīvībai bīstamas plaušu nevēlamās blakusparādības, kas atbilst IPS/pneimonīta simptomiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky Lorviqui môžu zahŕňať:
Latvian: Citas Lorviqua blakusparādības var būt šādas.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že lorlatinib môže mať potenciál inhibovať UGT1A1.
Latvian: UGT inhibīcijas in vitro pētījumi In vitro pētījumi liecināja, ka lorlatinibam var inhibēt UGT1A1.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že lorlatinib je primárne metabolizovaný pomocou CYP3A4 a UGT1A4 s malým príspevkom CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 a UGT1A3.
Latvian: In vitro dati liecina, ka lorlatinibs galvenokārt tiek metabolizēts ar CYP3A4 un UGT1A4, ar nelielu CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 un UGT1A3 iesaisti.
Slovak: Pfizer (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Latvian: Pfizer (kā RAĪ logotips)
Slovak: %) a najčastejšia reakcia stupňa 3 alebo 4 bola pomalá reč (0,3
Latvian: Visbiežākie jebkuras pakāpes runas traucējumi bija dizartrija (4,1%), un visbiežāk sastopamā 3. vai 4. pakāpes reakcija bija lēna runa (0,3%).
Slovak: %) a najčastejšie reakcie stupňa 3 alebo 4 boli kognitívny účinok a stav zmätenosti (0,7
Latvian: Visbiežākās jebkuras pakāpes kognitīvo funkciju izpausmes bija atmiņas traucējumi (11,5%), un visbiežāk sastopamās 3. vai 4. pakāpes reakcijas bija kognitīvās izpausmes un apjukuma stāvoklis (katra reakcija - 0,7%).
Slovak: Prerušte dávkovanie lorlatinibu, kým sa príznaky neupravia na úroveň nižšiu ako stupeň 2 alebo rovnú stupňu 2 či na východiskovú hodnotu.
Latvian: Pārtraukt lorlatiniba lietošanu, līdz simptomi mazinās vismaz līdz 2. pakāpei vai sākotnējam stāvoklim.
Slovak: Lorviqua 100 mg sa dodáva v blistroch po 10 tabliet, ktoré sú dostupné v baleniach obsahujúcich 30 tabliet (3 blistre).
Latvian: Lorviqua 100 mg ir pieejams 10 tablešu blisteros, kas iepakoti kastītēs pa 30 tabletēm (3 blisteri).
Slovak: Pre pacientov so strednou alebo závažnou poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne informácie.
Latvian: Informācija par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejama.
Slovak: • enzalutamid (používaný na liečbu rakoviny prostaty),
Latvian: • enzalutamīds (lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai);
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný lorlatinib sa vyskytli zvýšenia hladín lipázy a/alebo amylázy (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem lorlatinibu, novērota lipāzes un/vai amilāzes līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Fetálne morfologické abnormality zahŕňali otočené končatiny, nadmerné množstvo prstov, gastroschízu, malformácie obličiek, vydutú hlavu, vysoký podnebný oblúk a dilatáciu komôr v mozgu.
Latvian: Augļa morfoloģiskās patoloģijas bija rotētas ekstremitātes, polidaktīlija, gastrošīze, nieru malformācijas, kupolveida galva, augstas arkveida aukslējas un smadzeņu ventrikulu dilatācija.
Slovak: Medián, mesiace [95
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas Mediāna, mēneši (95% TI)
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k predĺženiu PR intervalu, sa môže vyžadovať úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās PR intervāla pagarināšanās, var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Periférna neuropatia (vrátane pocitu pálenia, syndrómu karpálneho tunela, dysestézie, mravčenia, poruchy chôdze, hypoestézie, svalovej slabosti, neuralgie, periférnej neuropatie, neurotoxicity, parestézie, periférnej senzorickej neuropatie, ochrnutia peroneálneho nervu, narušenia zmyslového vnímania).
Latvian: Perifērā neiropātija (tajā skaitā dedzināšanas sajūta, karpālā kanāla sindroms, dizestēzija, tirpas, gaitas traucējumi, hipoestēzija, muskuļu vājums, neiralģija, perifērā neiropātija, neirotoksicitāte, parestēzija, perifērā sensorā neiropātija, peroneālo nervu paralīze, maņu traucējumi).
Slovak: Lorlatinib možno podávať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Lorlatinibu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovak: %), ktorá bola tiež najčastejšou reakciou stupňa 3 alebo 4 (1,0
Latvian: Visbiežāk sastopamās jebkuras pakāpes garastāvokļa izpausmes bija aizkaitināmība (6,1%), kas bija arī visbiežākā 3. vai 4. pakāpes reakcija (1,0%).
Slovak: Pri závažných príznakoch spojených s AV blokádou môže byť indikované zavedenie kardiostimulátora.
Latvian: Smagu, ar AV blokādi saistītu simptomu gadījumā var būt indicēta elektrokardiostimulatora implantācija.
Slovak: Ak je nutné súčasné podávanie silného inhibítora CYP3A4/5, odporúča sa zníženie dávky lorlatinibu (pozri časť 4.2).
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto spēcīgs CYP3A4/5 inhibitors, ieteicams samazināt lorlatiniba devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Úplná odpoveď, n Čiastočná odpoveď, n Trvanie intrakraniálnej odpovede Medián, mesiace [95 % IS]
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (95% TI) Pilnīga atbildes reakcija, n Daļēja atbildes reakcija, n Intrakraniālās atbildes reakcijas ilgums Mediāna, mēneši (95% TI)
Slovak: Z 284 pacientov s PR intervalom < 200 ms malo po začiatku užívania lorlatinibu 14
Latvian: No tiem 7 pacientiem bija sākotnējā stāvokļa PR > 200 ms. Pēc lorlatiniba lietošanas 14% pacientu no 284 pacientiem ar PR intervālu < 200 ms novēroja PR intervāla pagarināšanos ≥ 200 ms.
Slovak: Život ohrozujúca hypercholesterolémia (cholesterol nad 500 mg/dl alebo nad 12,92 mmol/l)
Latvian: Dzīvībai bīstama hiperholesterinēmija (holesterīna līmenis lielāks par 500 mg/dl vai lielāks par 12,92 mmol/l)
Slovak: Musí sa zvážiť alternatívny súčasne podávaný liek s nižším potenciálom pre inhibíciu CYP3A4/5 (pozri časť 4.5).
Latvian: Vienlaicīgai lietošanai jāapsver alternatīvas zāles ar mazāk iespējamu CYP3A4/5 inhibīciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objaví AV blokáda, môže byť potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās AV blokāde, var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že je lorlatinib primárne metabolizovaný pomocou CYP3A4 a uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (UGT)1A4, s malými príspevkami CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 a UGT1A3.
Latvian: In vitro dati liecina, ka lorlatinibu galvenokārt metabolizē CYP3A4 un uridīna difosfāta-glikuronoziltransferāze (UGT)1A4 ar nelielu CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 un UGT1A3
Slovak: Ak budete po užití dávky Lorviqui vracať, neužívajte ďalšiu dávku.
Latvian: Ja pēc Lorviqua devas lietošanas Jums rodas vemšana, nelietojiet papildu devu; lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Slovak: Najmä povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - boceprevir - liek používaný na liečbu hepatitídy typu C, - bupropión - liek používaný na liečbu depresie alebo na pomoc ľuďom pri ukončení fajčenia, - dihydroergotamín, ergotamín - lieky používané na liečbu migrény, - efavirenz, kobicistat, ritonavir, paritaprevir v kombinácii s ritonavirom a ombitasvirom a/alebo dasabuvirom a ritonavir v kombinácii buď s elvitegravirom, indinavirom, lopinavirom, alebo tipranavirom - lieky používané na liečbu AIDS/HIV, - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol - lieky používané na liečbu hubových infekcií, tiež troleandomycín, liek používaný na liečbu určitých typov bakteriálnych infekcií, - chinidín - liek používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a ďalších problémov so srdcom, - pimozid - liek používaný na liečbu problémov so psychickým zdravím, - alfentanil a fentanyl - lieky používané na liečbu závažnej bolesti, - cyklosporín, sirolimus a takrolimus - lieky používané pri transplantácii orgánov na ochranu proti odmietnutiu orgánu.
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šīm zālēm: - boceprevīrs - zāles, ko lieto C hepatīta ārstēšanai; - buproprions - zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai vai lai palīdzētu atmest smēķēšanu; - dihidroergotamīns, ergotamīns - zāles, ko lieto migrēnas galvassāpju ārstēšanai; - efavirenzs, kobicistats, ritonavīrs, paritaprevīrs kombinācijā ar ritonavīru un ombitasvīru un/vai dasabuvīru, kā arī ritonavīrs kombinācijā ar elvitegravīru, indinavīru, lopinavīru vai tipranavīru zāles, ko lieto AIDS/HIV ārstēšanai; - ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, posakonazols - zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Slovak: Myalgia (vrátane bolestí svalov a kostí, myalgie).
Latvian: Mialģija (tajā skaitā skeleta muskuļu sāpes, mialģija).
Slovak: AV blokáda druhého stupňa: symptomatická
Latvian: Otrās pakāpes AV blokāde: simptomātiska
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Veľmi časté
Latvian: Ļoti bieži Ļoti bieži Ļoti bieži
Slovak: Stupeň 3: Závažné
Latvian: 3. pakāpe: smaga
Slovak: Ak je to indikované, začnite podávať alebo zvýšte dávky liekov znižujúcich hladinu lipidov (pozri časť 4.2).
Latvian: Ja nepieciešams, uzsāciet lietot lipīdu līmeni pazeminošas zāles vai palieliniet to devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Súčasné podávanie lorlatinibu a silných induktorov CYP3A4/5 (napr. rifampicín, karbamazepín, enzalutamid, mitotán, fenytoín a ľubovník bodkovaný) môže znížiť koncentrácie lorlatinibu v plazme.
Latvian: Vienlaicīga lorlatiniba lietošana kopā ar spēcīgiem CYP3A4/5 induktoriem (piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu, enzalutamīdu, mitotānu, fenitoīnu un asinszāli) var pazemināt lorlatiniba koncentrāciju plazmā.
Slovak: Život ohrozujúca hypertriglyceridémia (trigliceridy nad 1 000 mg/dl alebo nad 11,4 mmol/l)
Latvian: Dzīvībai bīstama hipertrigliceridēmija (triglicerīdu līmenis lielāks par 1000 mg/dl vai lielāks par 11,4 mmol/l)
Slovak: AV blokáda prvého stupňa: symptomatická
Latvian: Pirmās pakāpes AV blokāde: simptomātiska
Slovak: • mitotán (používaný na liečbu rakoviny nadobličkových žliaz),
Latvian: • mitotāns (lieto virsnieru dziedzera vēža ārstēšanai);
Slovak: Itrakonazol, silný inhibítor CYP3A4/5, podávaný v perorálnych dávkach 200 mg jedenkrát denne počas 5 dní zvýšil priemernú AUC lorlatinibu o 42 % a Cmax o 24 % pri podaní jednej 100 mg perorálnej dávke lorlatinibu u zdravých dobrovoľníkov.
Latvian: Itrakonazols - spēcīgs CYP3A4/5 inhibitors -, ko lietoja iekšķīgi 200 mg devā vienu reizi dienā 5 dienas, veseliem brīvprātīgajiem, kuri iekšķīgi lietoja vienu 100 mg lorlatiniba devu, palielināja vidējo lorlatiniba AUC par 42% un Cmax par 24%.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg lorlatinibu užívaných perorálne jedenkrát denne.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg lorlatiniba iekšķīgi vienu reizi dienā.
Slovak: Ak prestanete užívať Lorviqu
Latvian: Ja pārtraucat lietot Lorviqua
Slovak: HMG CoA=3-hydroxy-3-metylglutaryl koenzým A, NCI=National Cancer Institute (Národný inštitút pre výskum rakoviny), ULN=horná úroveň normálu.
Latvian: NCI = Nacionālais Vēža institūts (National Cancer Institute); NAR = normas augšējā robeža.
Slovak: U pacientov s miernou alebo strednou poruchou funkcie obličiek sa neodporúčajú žiadne úpravy počiatočného dávkovania.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākuma devas pielāgošana nav ieteicama.
Slovak: i
Latvian: l
Slovak: Súčasné podávanie lorlatinibu so silnými inhibítormi CYP3A4/5 (napr. boceprevir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, troleandomycín, vorikonazol, ritonavir, paritaprevir v kombinácii s ritonavirom a ombitasvirom a/alebo dasabuvirom a ritonavir v kombinácii s buď elvitegravirom, indinavirom, lopinavirom alebo tipranavirom) môže zvýšiť koncentrácie lorlatinibu v plazme.
Latvian: Vienlaicīga lorlatiniba lietošana kopā ar spēcīgiem CYP3A4/5 inhibitoriem (piemēram, boceprevīru, kobicistatu, itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, troleandomicīnu, vorikonazolu, ritonavīru, paritaprevīru kombinācijā ar ritonavīru un ombitasvīru un/vai dasabuvīru, kā arī ritonavīru kombinācijā ar elvitegravīru, indinavīru, lopinavīru vai tipranavīru) var paaugstināt lorlatiniba koncentrāciju plazmā.
Slovak: Ak budete po užití Lorviqui vracať
Latvian: Ja pēc Lorviqua lietošanas rodas vemšana
Slovak: % (90 % IS: 75,7; 86,2) v porovnaní s intravenóznym podaním.
Latvian: Pēc lorlatiniba tablešu iekšķīgas lietošanas vidējā absolūtā biopieejamība ir 80,8% (90% TI: 75,7; 86,2), salīdzinot ar intravenozu ievadīšanu.
Slovak: Lorviqua 100 mg: každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 100 mg lorlatinibu.
Latvian: Lorviqua 100 mg: katra apvalkotā tablete (tablete) satur 100 mg lorlatiniba.
Slovak: Ak sa príznaky upravia, obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie.
Latvian: Ja simptomi izzūd, atsākt lorlatiniba lietošanu, samazinot devu par 1 līmeni
Slovak: Ako Lorviqua funguje
Latvian: Kā darbojas Lorviqua
Slovak: Lorviqua obsahuje sodík
Latvian: Lorviqua satur nātriju
Slovak: • alektinibe alebo ceritinibe ako prvej liečbe inhibítorom ALK tyrozínkinázy (TKI) alebo
Latvian: • alektinibu vai ceritinibu kā pirmo ALK tirozīnkināzes inhibitoru (TKI); vai • krizotinibu un vismaz vienu citu ALK TKI.
Slovak: K zníženiam dávky kvôli nežiaducim reakciám došlo u 23,4
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ deva tika samazināta 23,4% pacientu, kuri saņēma lorlatinibu.
Slovak: Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Latvian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: Oválna (8,5 x 17 mm) tmavoružová filmom obalená tableta s okamžitým uvoľňovaním s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „LLN 100" na druhej strane.
Latvian: Ovāla (8,5 × 17 mm) tūlītējas iedarbības apvalkotā tablete tumši rozā krāsā; vienā pusē iespiests uzraksts "Pfizer", otrā pusē - uzraksts "LLN 100".
Slovak: Používanie silného induktora CYP3A4/5 s lorlatinibom je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.4).
Latvian: Spēcīga CYP3A4/5 induktora lietošana kopā ar lorlatinibu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Preto sa lorlatinib neodporúča u pacientov so strednou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Latvian: Tādēļ lorlatiniba lietošana pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa neodporúčajú žiadne úpravy dávkovania.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Slovak: Lorviqua 25 mg sa dodáva ako okrúhle svetloružové filmom obalené tablety s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „25" a „LLN" na druhej strane.
Latvian: Lorviqua 25 mg ir apaļas, gaiši rozā apvalkotās tabletes ar iespiestu uzrakstu "Pfizer" vienā pusē un iespiestu uzrakstu "25" un "LLN" otrā pusē.
Slovak: Induktory CYP3A4/5
Latvian: CYP3A4/5 induktori
Slovak: Skúste znova rovnakú dávku lorlatinibu a súčasne maximalizujte liečbu znižujúcu hladinu lipidov v súlade s príslušným Súhrnom charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Atsākt lietot tādu pašu lorlatiniba devu, vienlaicīgi nozīmējot maksimālo lipīdu līmeni pazeminošu terapiju b saskaņā ar attiecīgo zāļu parakstīšanas informāciju.
Slovak: Zmeškané alebo vynechané dávky
Latvian: Atlikta vai izlaista deva
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamajām blakusparādībām
Slovak: Skratky: ALK=kináza anaplastického lymfómu, IS=interval spoľahlivosti, ICR=nezávislá centrálna kontrola, N/n=počet pacientov, NR=nebol dosiahnutý, TKI=inhibítor tyrozínkinázy
Latvian: ICR = neatkarīgs centrāls pārskats (Independent Central Review); N/n = pacientu skaits;
Slovak: Lorviqua 25 mg: každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 25 mg lorlatinibu.
Latvian: Lorviqua 25 mg: katra apvalkotā tablete (tablete) satur 25 mg lorlatiniba.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že expozícia lorlatinibu nebola u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (n =
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (n = 50) lorlatiniba iedarbības izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas.
Slovak: Preto sa lorlatinib neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem lorlatiniba lietošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Stredná hypercholesterolémia (cholesterol medzi 301 a 400 mg/dl alebo medzi 7,76 a 10,34 mmol/l)
Latvian: Vidēji smaga hiperholesterinēmija (holesterīna līmenis 301-400 mg/dl vai 7,76-10,34 mmol/l)
Slovak: Mierna hypertriglyceridémia (triglyceridy medzi 150 a 300 mg/dl alebo 1,71 a 3,42 mmol/l)
Latvian: Viegla hipertrigliceridēmija (triglicerīdu līmenis 150-300 mg/dl vai 1,71-3,42 mmol/l)
Slovak: Rifampín, silný induktor CYP3A4/5, podávaný v perorálnych dávkach 600 mg jedenkrát denne počas 12 dní znížil priemernú plochu pod krivkou (AUC) lorlatinibu o 85 % a Cmax o 76 % pri podaní jednej 100 mg perorálnej dávky lorlatinibu u zdravých dobrovoľníkov.
Latvian: Rifampicīns - spēcīgs CYP3A4/5 induktors -, ko lietoja iekšķīgi 600 mg devā vienu reizi dienā 12 dienas, veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja iekšķīgi vienu 100 mg lorlatiniba devu, samazināja vidējo lorlatiniba zemlīknes laukumu (AUC) par 85% un Cmax par 76%; novēroja arī ASAT un ALAT līmeņa paaugstināšanos.
Slovak: Potom obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie.
Latvian: Pēc tam atsākt lorlatiniba lietošanu, samazinot devu par 1 līmeni.
Slovak: Závažná hypercholesterolémia (cholesterol medzi 401 a 500 mg/dl alebo medzi 10,35 a 12,92 mmol/l)
Latvian: Smaga hiperholesterinēmija (holesterīna līmenis 401-500 mg/dl vai 10,35-12,92 mmol/l)
Slovak: Lorviqua 100 mg sa dodáva ako oválne tmavoružové filmom obalené tablety s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „LLN 100" na druhej strane.
Latvian: Lorviqua 100 mg ir ovālas, tumši rozā apvalkotās tabletes ar iespiestu uzrakstu "Pfizer" vienā pusē un iespiestu uzrakstu "LLN 100" otrā pusē.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku treba poučiť, aby sa počas užívania lorlatinibu vyhli gravidite.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības lorlatiniba lietošanas laikā.
Slovak: Súčasnému podávaniu lorlatinibu so substrátmi CYP3A4/5 s úzkym terapeutickým indexom vrátane (ale nie výlučne) alfentanilu, cyklosporínu, dihydroergotamínu, ergotamínu, fentanylu, hormonálnej antikoncepcie, pimozidu, chinidínu, sirolimu a takrolimu sa treba vyhnúť, pretože koncentrácia týchto liekov môže byť vplyvom lorlatinibu znížená (pozri časť 4.5).
Latvian: Jāizvairās no lorlatiniba vienlaicīgas lietošanas ar CYP3A4/5 substrātiem ar šauriem terapeitiskajiem indeksiem, tajā skaitā, bet ne tikai, ar alfentanilu, ciklosporīnu, dihidroergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu, hormonālās kontracepcijas līdzekļiem, pimozīdu, hinidīnu, sirolimu un takrolimu, jo lorlatinibs var pazemināt šo zāļu koncentrāciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: U ľudí ako primárne metabolické dráhy lorlatinib podstupuje oxidáciu a glukuronidáciu.
Latvian: Cilvēku organismā kā galvenais lorlatiniba vielmaiņas ceļš ir oksidācija un glikuronizācija.
Slovak: Spájala sa so zvýšením počtu bielych krviniek, fibrinogénu a/alebo globulínu a znížením albumínu) a zmenami v pankrease (so zvýšením amylázy a lipázy), hepatobiliárom systéme (so zvýšením hladín pečeňových enzýmov), mužskom rozmnožovacom systéme, kardiovaskulárnom systéme, obličkách a gastrointestinálnom trakte, periférnych nervoch a CNS (potenciál pre poruchu kognitívnej funkcie) v dávke ekvivalentnej ľudskej klinickej expozícii pri odporúčanom dávkovaní.
Latvian: Galvenā novērotā toksicitāte bija iekaisums vairākos audos (žurkām - ādas un kakla audos, suņiemplaušu, trahejas, ādas, limfmezglu un/vai mutes dobuma audos, tajā skaitā apakšžokļa kaulā; saistīts ar leikocītu, fibrinogēna un/vai globulīna līmeņa paaugstināšanos un albumīna līmeņa pazemināšanos) un izmaiņas aizkuņģa dziedzerī (amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās), hepatobiliārajā sistēmā (ar aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos), tēviņu reproduktīvajā sistēmā, sirds un asinsvadu sistēmā, nierēs un kuņģa un zarnu traktā, perifērajos nervos un CNS (iespējami kognitīvo funkciju traucējumi) lietojot devu, kas līdzvērtīga klīniskajai iedarbībai cilvēkam, lietojot ieteicamo devu).
Slovak: Substráty CYP3A4/5
Latvian: CYP3A4/5 substrāti
Slovak: AV blokáda druhého stupňa: asymptomatická
Latvian: Otrās pakāpes AV blokāde: asimptomātiska
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūškurvja un videnes slimības Pneimonīts
Slovak: Súčasnému podávaniu lorlatinibu so substrátmi CYP3A4/5 s úzkym terapeutickým indexom vrátane (ale nie výlučne) alfentanilu, cyklosporínu, dihydroergotamínu, ergotamínu, fentanylu, hormonálnej antikoncepcie, pimozidu, chinidínu, sirolimu a takrolimu sa treba vyhnúť, pretože koncentrácia týchto liekov môže byť vplyvom lorlatinibu znížená (pozri časť 4.4).
Latvian: Tādēļ jāizvairās no lorlatiniba vienlaicīgas lietošanas ar CYP3A4/5 substrātiem ar šauriem terapeitiskajiem indeksiem, tajā skaitā, bet ne tikai, ar alfentanilu, ciklosporīnu, dihidroergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu, hormonālās kontracepcijas līdzekļiem, pimozīdu, hinidīnu, sirolimu un takrolimu, jo lorlatinibs var pazemināt šo zāļu koncentrāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Lorviqua satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: U tých pacientov, u ktorých sa objavia účinky na CNS, môže byť potrebná úprava dávkovania alebo vysadenie liečby (pozri časť 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās CNS darbības traucējumi, var būt nepieciešama devas pielāgošana vai zāļu lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: AV blokáda prvého stupňa: asymptomatická
Latvian: Pirmās pakāpes AV blokāde: asimptomātiska
Slovak: Zmeny v krvnom tlaku a srdcovej frekvencii, QRS komplexe a PR intervale boli tiež pozorované u zvierat po akútnom dávkovaní (približne 2,6-krát ľudská klinická expozícia pri podaní 100 mg v jednej dávke na základe Cmax).
Latvian: Dzīvniekiem pēc akūtas devas lietošanas (apmēram 2,6 reizes lielākas nekā klīniskā iedarbība cilvēkam pēc vienas 100 mg devas lietošanas, pamatojoties uz Cmax) tika novērotas arī asinsspiediena, sirdsdarbības ātruma, QRS kompleksa un PR intervāla izmaiņas.
Slovak: Ak dôjde k rekurencii závažnej hypercholesterolémie a/alebo hypertriglyceridémie napriek maximálnej liečbe znižujúcej hladinu lipidov b v súlade s príslušným Súhrnom charakteristických vlastností lieku, znížte dávku lorlatinibu o 1 úroveň.
Latvian: Ja smaga hiperholesterinēmija un/vai hipertrigliceridēmija atkārtojas, neskatoties uz maksimālo lipīdu līmeni pazeminošu terapiju b saskaņā ar attiecīgo zāļu parakstīšanas informāciju, samazināt lorlatiniba devu par 1 līmeni Iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (kognitīvās, garastāvokļa vai runas izmaiņas) 2. pakāpe: vidēji smaga
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD - interstitial lung disease)/pneumonitída
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS)/pneimonīts
Slovak: Súčasné používanie silných induktorov CYP3A4/5 (pozri časti 4.4 a 4.5).
Latvian: Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4/5 induktoru lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Závažná hypertriglyceridémia (triglyceridy medzi 501 a 1 000 mg/dl alebo 5,71 a 11,4 mmol/l)
Latvian: Smaga hipertrigliceridēmija (triglicerīdu līmenis 501-1000 mg/dl vai 5,71-11,4 mmol/l)
Slovak: Okrúhla (8 mm) svetloružová filmom obalená tableta s okamžitým uvoľňovaním s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „25" a „LLN" na druhej strane.
Latvian: Apaļa (8 mm) tūlītējas iedarbības apvalkotā tablete gaiši rozā krāsā; vienā pusē iespiests uzraksts "Pfizer", otrā pusē - uzraksts "25" un "LLN".
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti pre štúdiu
Latvian: efektivitātes rezultāts pētījumā A atkarībā no iepriekšējas ārstēšanas