FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
French: La clairance étant autorégulée, la concentration sérique du pegfilgrastim diminue rapidement dès le début de la récupération en polynucléaires neutrophiles (voir figure 1).
English: The recommended dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
French: La dose recommandée est d'une injection de 6 mg par voie sous cutanée (injection sous la peau) avec une seringue préremplie, administrée au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.
English: - if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration).
French: - si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radio pulmonaire par rayon X anormale (infiltration pulmonaire).
English: - redness at the site of injection.
French: - rougeur au site d'injection.
English: Inspect the medicine and pre-filled syringe.
French: C. Vérifiez le médicament et la seringue préremplie.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, rash cutané et démangeaisons.
English: For further instructions on how to inject yourself with Fulphila, please read the instructions for use at the end of this leaflet.
French: Pour plus d'informations concernant l'auto-administration de Fulphila, veuillez lire les instructions d'utilisation à la fin de cette notice.
English: - sickle cell crises in patients with sickle cell anaemia.
French: - crises drépanocytaires chez les patients atteints d'anémie falciforme.
English: Do not use any Fulphila that is left in the syringe.
French: N'utilisez pas de Fulphila restant dans une seringue.
English:  Do not touch the cleaned area of the skin.
French: X Ne touchez pas la surface de peau nettoyée.
English: Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculo-skeletal pain, neck pain)
French: Douleur musculosquelettique (myalgie, arthralgie, douleur aux extrémités, dorsalgie, douleur musculosquelettique, cervicalgie)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim* dans 0,6 mL de solution injectable.
English: - Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
French: - syndrome de Stevens-Johnson, qui peut apparaître sous la forme de taches rougeâtres ressemblant à une cible ou de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre et situées sur le tronc, de desquamation de la peau et d'ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les parties génitales et les yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s'apparentant à ceux de la grippe.
English: Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).
French: Des réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie peuvent apparaître chez les patients recevant du pegfilgrastim (peu fréquent) (voir rubrique 4.4).
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of -16.8 %,-1.1 %).
French: Le taux global de neutropénie fébrile était de 9 % chez les patientes traitées par pegfilgrastim et de 18 % chez celles traitées par filgrastim (différence de 9 % ; IC à 95 % de -16,8% à -1,1%).
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
French: Des cas peu fréquents d'anomalies des tests de la fonction hépatique : augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT), ont été observés chez les patients ayant reçu du pegfilgrastim après chimiothérapie cytotoxique.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été établies chez les patients de moins de 55 ans atteints de LAM de novo et présentant une anomalie cytogénétique t(15 ; 17).
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe.
French: Chaque boîte contient 1 seringue préremplie.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
French: En l'absence de facteurs de croissance, une neutropénie de grade 4 d'une durée moyenne de 5 à 7 jours et une incidence de 30 % à 40 % de la neutropénie fébrile ont été décrites avec ce protocole.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
French: Ils sont généralement apparus chez des patients atteints de pathologies malignes à un stade avancé, de septicémie, recevant de multiples chimiothérapies ou sous aphérèse (voir rubrique 4.4).
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1 % versus 17 %, p < 0.001).
French: L'incidence de la neutropénie fébrile a été plus faible chez les patientes du groupe pegfilgrastim comparés à celles du groupe placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
English: The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature before injecting.
French: Laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante avant l'injection.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - bone pain.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) : - douleur osseuse.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Mylan S.A.S.
English: Fulphila contains sorbitol and sodium acetate This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
French: Fulphila contient du sorbitol et de l'acétate de sodium Chaque seringue préremplie de ce médicament contient 30 mg de sorbitol, ce qui est équivalent à 50 mg/mL.
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
French: À l'exception du groupe d'enfants les plus jeunes (0-5 ans), l'ASC moyenne chez les enfants était semblable à celle des adultes présentant un cancer du sein à haut risque de stade II-IV et ayant reçu 100 microgrammes/kg de pegfilgrastim après la fin d'une chimiothérapie par doxorubicine/docétaxel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
French: De plus, une incidence plus élevée de la neutropénie fébrile a été observée chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (75 %), comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (70 % et 33 %, respectivement) et aux adultes (voir rubriques 4.8 et 5.2).
English: What you need to know before you use Fulphila 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fulphila
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m² every 3 weeks for 4 cycles).
French: Dans une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, l'effet du pegfilgrastim sur l'incidence de la neutropénie fébrile a été évalué après administration d'un protocole de chimiothérapie associé à un taux de neutropénie fébrile de 10 à 20 % (docétaxel 100 mg/m² toutes les 3 semaines pendant 4 cycles).
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
French: Ils ont peu fréquemment entraîné une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) pouvant être d'issue fatale (voir rubrique 4.4).
English: A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
French: Étape 4 : Finalisation A Eliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets tranchants.
English: A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92 %) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80 % and 67 %) and adults.
French: Il a été observé une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (92 %) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans respectivement (80 % et 67 %) et aux adultes.
English: Injection site reactions, including injection site erythema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
French: Des réactions au site d'injection, incluant érythème au site d'injection (peu fréquent) ainsi que des douleurs au site d'injection (fréquent) sont survenues au cours de l'administration initiale ou lors de la poursuite du traitement par pegfilgrastim.
English:  Do not grasp the grey needle cap.
French: X Ne saisissez pas le capuchon gris de l'aiguille.
English: - bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
French: - saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire).
English: - spleen rupture.
French: - rupture de la rate.
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
French: Dans une étude de phase II (n = 37) multicentrique, randomisée, en ouvert, chez des enfants présentant un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 microgrammes/kg après un premier cycle de chimiothérapie associant vincristine, doxorubicine et cyclophosphamide (VAdriaC/IE), la durée de la neutropénie sévère (neutrophiles < 0,5 x 109) était plus longue chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (8,9 jours) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (6 jours et 3,7 jours, respectivement) et aux adultes.
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of -19 %, 5 %).
French: Sur l'ensemble de l'étude, le taux de neutropénie fébrile était de 13 % pour les patientes traitées par pegfilgrastim contre 20 % pour les patientes traitées par filgrastim (différence de 7 % ; IC à 95 % de19% à 5 %).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL solution for injection (10 mg/mL).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 mL (10 mg/mL) de solution injectable.
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (Area Under Curve (AUC)) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont présenté une exposition moyenne au pegfilgrastim (aire sous la courbe [ASC]) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 microgrammes•h/mL) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 microgrammes•h/mL et 29,3 ± 23,2 microgrammes•h/mL respectivement) (voir rubrique 5.1).
English:  Do not touch the injection site before injecting.
French: X Ne touchez pas le site d'injection avant l'injection.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie entraînant une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été observés après commercialisation des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire.
English: The syringe is provided with a blister wrapping, the syringe is provided with an automatic needle guard.
French: La seringue préremplie est fournie avec une plaquette thermoformée et un système automatique de protection de l'aiguille.
English: For further instructions on how to inject yourself with pegfilgrastim, please read the instructions for use at the end of this leaflet.
French: Pour plus d'informations concernant l'auto-administration du pegfilgrastim, veuillez lire le paragraphe à la fin de cette notice.
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
French: Dans deux études pivots randomisées, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque de stade II-IV, traitées par une chimiothérapie myélosuppressive associant doxorubicine et docétaxel, l'administration de pegfilgrastim, à la posologie d'une injection unique une fois par cycle, a entraîné la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile de façon similaire à celle observée après administration quotidienne de filgrastim (avec une durée médiane d'administration de 11 jours).
English: - coughing up blood (haemoptysis).
French: - crachat de sang (hémoptysie).
English: • Upper part of your thigh
French: • La partie haute de votre cuisse.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
French: Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection tant que votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien ne vous ont pas montré comment faire.
English: Apply a plaster if needed.
French: Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d'un pansement.
English: Fulphila is injected subcutaneously.
French: Fulphila est administré par injection sous cutanée.
English: Mylan Medical S.A.S Tel: +33 1 56 64 10 70
French: Mylan Medical S.A.S Tél : +33 1 56 64 10 70
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim,
French: Une petite étude (n = 83) randomisée de phase II, en double aveugle, menée chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde de novo et traités par chimiothérapie, a comparé le pegfilgrastim (à la dose unique de 6 mg) au filgrastim, administrés lors de la chimiothérapie d'induction.
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a fluorotec-coated bromobutyl rubber stopper and a stainless steel needle with or without an automatic needle guard.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un capuchon en caoutchouc de bromobutyle enrobé de Flurotec, d'une aiguille en acier inoxydable avec ou sans système automatique de protection de l'aiguille.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fulphila 6 mg injection pegfilgrastim
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Fulphila 6 mg solution injectable pegfilgrastim
English: Do not remove the needle cap from the syringe until you are ready to inject.
French: Ne retirez pas le capuchon de la seringue avant d'être prêt pour l'injection.
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI -0.15, 0.63).
French: Dans une étude (n = 157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim était de 1,8 jour contre 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour ; IC à 95 % de -0,15 à 0,63).
English: How do I prepare my Fulphila injection?
French: Comment préparer l'injection de Fulphila ?
English:  Do not attempt to activate the pre-filled syringe prior to injection.
French: X N'essayez pas d'activer la seringue préremplie avant l'injection.
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
French: • boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l'eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
English: Each pack contains 1 glass pre-filled syringe
French: Chaque boîte contient 1 seringue en verre préremplie.
English: Sickle cell crisis2; Splenomegaly2;
French: Crises drépanocytaires2 ; Splénomégalie2 ; Rupture splénique2
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 mcg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI -0.36, 0.30).
French: Dans une seconde étude (n = 310), avec une dose ajustée au poids du patient (100 microgrammes/kg), la durée moyenne de la neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim était de 1,7 jour contre 1,8 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,03 jour ; IC à 95 % de -0,36 à 0,30).
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
French: Si vous avez des questions sur les modalités d'injection, demandez de l'aide à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
English: 1 single use pre-filled syringe (0.6 mL).
French: 1 seringue préremplie à usage unique (0,6 mL).
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
English: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
French: - boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l'eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
English: How do you, or the person injecting you, use Fulphila pre-filled syringe?
French: Comment s'injecter ou se faire injecter Fulphila en seringue préremplie ?
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
French: Des augmentations réversibles, légères à modérées de la concentration de lactate-déshydrogénase, sans signe clinique associé, ont été peu fréquentes chez des patients recevant du pegfilgrastim à la suite d'une chimiothérapie cytotoxique.
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
French: Cependant, les essais cliniques n'ont pas mis en évidence d'interaction entre le pegfilgrastim et d'autres médicaments.
English:  Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
French: X N'essayez pas de retirer le système transparent de protection de l'aiguille de la seringue préremplie.
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
French: Patients atteints de leucémie myéloïde ou de syndrome myélodysplasique Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet de pegfilgrastim et de filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) de novo (voir rubrique 5.1).
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1; Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
French: Augmentation des concentrations de lactatedéshydrogénase et de phosphatases alcalines1 ;
English:  Do not reuse the pre-filled syringe.
French: X Ne réutilisez pas la seringue préremplie.
English: How to store Fulphila
French: Comment conserver Fulphila
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
French: Par conséquent, le pegfilgrastim doit être prescrit avec précaution chez les patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme et une surveillance étroite des paramètres cliniques et biologiques doit être mise en place.
English: Capillary leak syndrome1
French: Syndrome de fuite capillaire1
English: Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
French: Fulphila 6 mg solution injectable en seringue préremplie pegfilgrastim
English: This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
French: Chaque seringue préremplie de ce médicament contient 30 mg de sorbitol, ce qui est équivalent à 50 mg/mL.
English:  Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
French: X Ne retirez pas le capuchon gris de la seringue préremplie tant que vous n'êtes pas prêt à l'injecter.