FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Krok 2 Umytie rúk
Romanian: Pasul 2 Spălaţi-vă pe mâini
Slovak: Udržiavacia dávka začínajúca týždňom 4
Romanian: Doza de menținere începând cu săptămâna 4
Slovak: Keď je piest zatlačený úplne nadol a zastavil sa, podržte ho ešte 5 sekúnd.
Romanian: • Atunci când pistonul seringii a coborât până la capăt și s-a oprit, mențineți-l în aceeași poziție încă 5 secunde.
Slovak: Priemerná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Romanian: Expunerea medie în cadrul populației totale care a utilizat adalimumab a fost de 762 de zile.
Slovak: Miesto na etiketu (Idacio, dávka, dátum exspirácie)
Romanian: Etichetă (Idacio, doză, data de expirare)
Slovak: 8 až 12 rokov
Romanian: 8 până la 12 ani
Slovak: Účinok dlhodobej liečby s adalimumabom na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Romanian: Impactul tratamentului pe termen lung cu adalimumab privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
Slovak: Celkovo bolo 20 subjektov liečených po dobu 60 týždňov alebo dlhšie.
Romanian: În general, 20 de pacienţi au fost tratați timp de 60 de săptămâni sau mai mult.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu:
Romanian: Idacio se utilizează pentru tratamentul:
Slovak: Rukavice nenahradia potrebu umyť si ruky.
Romanian: Folosirea mănușilor nu înlocuiește spălarea obligatorie a mâinilor.
Slovak: Ako Idacio vyzerá a obsah balenia
Romanian: Cum arată Idacio şi conţinutul ambalajului
Slovak: Pacienti v HS-I a HS-II mali štádium ochorenia II alebo III podľa Hurleyho a mali aspoň 3 abscesy alebo zápalové uzlíky.
Romanian: Pacienţii din studiile HS-I şi HS-II au avut stadiul II sau III Hurley de boală cu cel puţin 3 abcese sau noduli inflamatori.
Slovak: Teraz je ihla zakrytá a zabezpečená.
Romanian: 6.6 În acest moment, acul este acoperit și sigur.
Slovak: Poznámka: Praxou si nájdete uhol (medzi 45° a 90°), ktorý bude pre vás a pre dieťa najpohodlnejší.
Romanian: Pe măsură ce veți căpăta experiență, veți descoperi unghiul (cuprins între 45º și 90º) care este cel mai convenabil pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Slovak: Idacio je biosimilárny liek.
Romanian: Idacio este un medicament biosimilar.
Slovak: V RA štúdii III tieto zlepšenia pretrvávali počas 52 týždňov.
Romanian: În studiul PR III, aceste ameliorări s-au menţinut pe o durată de 52 de săptămâni.
Slovak: Ak stále vidíte vzduchové miesta alebo bublinky v hornej časti injekčnej striekačky, opakujte tento krok až pokiaľ neodstránite všetky vzduchové miesta alebo bublinky.
Romanian: Dacă observaţi încă bule sau goluri de aer la vârful seringii, repetaţi acest pas până când bulele sau golurile de aer dispar.
Slovak: Nebolo povolené podávanie žiadneho iného chorobu modifikujúceho antireumatického lieku.
Romanian: Nu a fost permis niciun alt medicament antireumatic modificator de boală.
Slovak: Týždeň 8 a 52
Romanian: Săptămâna 8 şi 52
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/škatuľke po skratke EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie, după EXP.
Slovak: • je vyrobený z vysoko odolného plastu,
Romanian: • Este confecționat dintr-un plastic rezistent,
Slovak: 6.2 Rýchlym krátkym pohybom zaveďte ihlu do kože pod 45° uhlom.
Romanian: 6.2 Cu o mişcare rapidă, scurtă introduceți acul în piele, sub un unghi de 45º.
Slovak: Liečba adalimumabom 40 mg každý týždeň významne znížila riziko zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl.
Romanian: Tratamentul cu adalimumab 40 mg în fiecare săptămână a redus semnificativ riscul de agravare a abceselor şi drenajul fistulelor.
Slovak: 13 až 17 rokov
Romanian: 13 până la 17 ani
Slovak: Injekčné podanie studeného lieku môže bolieť.
Romanian: Injectarea medicamentului rece poate fi dureroasă.
Slovak: • je náležite označený, že obsahuje nebezpečný odpad.
Romanian: • Este etichetat adecvat pentru a semnala depozitarea deșeurilor periculoase în interiorul recipientului.
Slovak: Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala adalimumab počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali adalimumab.
Romanian: În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.
Slovak: Otvorte sadu a vyberte všetky komponenty a položte ich na čistý, suchý, plochý povrch.
Romanian: 1.3 Deschideţi setul pentru administrare, scoateți toate componentele și așezați-le pe o suprafață curată, uscată, plană.
Slovak: Poznámka: obrázky sú len na ilustračné účely
Romanian: Notă: imaginile au numai scop ilustrativ
Slovak: Poznámka: obrázky sú len na ilustračné účely.
Romanian: Notă: imaginile au numai scop ilustrativ.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie adalimumabu po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
Romanian: Datele disponibile sugerează că reintroducerea tratamentului cu adalimumab după o întrerupere de 70 de zile sau mai lungă, determină un răspuns clinic de aceeaşi amploare şi un profil de siguranţă similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
Slovak: Ped ACR 30 odpoveď (n/N)
Romanian: Răspuns ACR 30 pediatric (n/N)
Slovak: Nedotýkajte sa miesta, kde plánujete podať injekciu.
Romanian: Nu atingeţi zona unde intenționați să injectați.
Slovak: Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.
Romanian: Psoriazisul se consideră a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producere crescută de celule ale pielii.
Slovak: • strata sluchu, hučanie v ušiach
Romanian: • pierdere a auzului, zgomote în urechi;
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică din organism.
Slovak: Nedotýkajte sa žltého konektora.
Romanian: Nu atingeţi conectorul galben.
Slovak: Zvláštne skupiny pacientov
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Slovak: Alternatívne uchovávanie:
Romanian: Păstrare alternativă:
Slovak: Všetkých 19 pacientov, z ktorých 11 bolo na začiatku štúdie vo veku 4 až 12 rokov a 8 vo veku 13 až 17 rokov, bolo liečených počas 6 rokov alebo dlhšie.
Romanian: În total 19 subiecţi, dintre care 11 din grupa de vârstă între 4 şi 12 ani la momentul iniţierii şi 8 din grupa de vârstă între 13 şi 17 ani la momentul iniţierii, au primit tratament timp de 6 ani sau mai mult.
Slovak: Injekčné podanie studeného lieku môže bolieť (obrázok E).
Romanian: Injectarea medicamentului rece poate fi dureroasă (Figura E).
Slovak: U pacientov s pozitívnym testom na hepatitídu B sa odporúča konzultácia s odborníkom na liečbu hepatitídy B.
Romanian: Pentru pacienţii cu test pozitiv pentru infecţia cu virusul hepatitic B, se recomandă consultul unui medic specialist cu expertiză în tratamentul hepatitei B.
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom
Romanian: • reacţii alergice severe însoţite de şoc;
Slovak: 3, založené na číselnej hodnotiacej stupnici 0 - 10; 0 = žiadna bolesť kože, 10 = najhoršia bolesť kože, akú si dokážete predstaviť.
Romanian: Scalei de Evaluare Numerice 0 - 10; 0 = fără durere cutanată, 10 = cea mai intensă durere cutanată imaginabilă.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu všeobecne nevyžadovali prerušenie podávania lieku.
Romanian: În general, reacţiile la locul injectării nu au necesitat întreruperea administrării medicamentului.
Slovak: Idacio obsahuje sodík
Romanian: Idacio conține sodiu
Slovak: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA)
Romanian: frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italia
Slovak: V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.
Romanian: Cicatrizarea poate să apară, de asemenea, în zonele afectate.
Slovak: • impotencia
Romanian: • impotenţă;
Slovak: Jedinci mohli tiež predtým stratiť odpoveď na infliximab alebo ho netolerovať.
Romanian: De asemenea, pacienţii trebuie să fi pierdut anterior răspunsul sau să aibă intoleranţă la infliximab.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Idaciom, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Romanian: Dacă este indicată reluarea tratamentului cu Idacio, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
Slovak: Po riadnom zaškolení v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Idacio, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să îşi autoadministreze Idacio, dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală, în funcţie de necesităţi.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce.
Romanian: În cazuri rare, aceste infecții pot pune viața în pericol.
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie (UC-III).
Romanian: Pacienţii din studiile UC-I şi UC-II au avut opţiunea să fie înrolaţi într-un studiu deschis extins pe termen lung (UC-III).
Slovak: Adalimumab sa skúmal u 9506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Romanian: Adalimumab a fost studiat la 9506 de pacienţi în cadrul unor studii clinice pivot controlate şi deschise, pe o perioadă de până la 60 de luni sau peste.
Slovak: Informácie o uchovávaní
Romanian: Informații privind păstrarea
Slovak: Antagonisty TNF, ako je adalimumab, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
Romanian: Antagoniştii-TNF, precum adalimumab, afectează sistemul imunitar şi utilizarea lor poate să afecteze sistemul de apărare a organismului împotriva infecţiilor şi a cancerului.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacțiile adverse sunt menţionate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovak: 30 %. Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do predĺženej otvorenej fázy.
Romanian: După 32 de săptămâni sau după reactivarea bolii, pacienţii au îndeplinit condiţiile să fie înrolaţi în faza deschisă prelungită.
Slovak: Cestovné/opakované infekcie
Romanian: Călătorii/infecții recurente
Slovak: Po úprave vzhľadom na hmotnostné rozdiely, pohlavie a vek sa preukázal minimálny vplyv na klírens adalimumabu.
Romanian: După ajustarea dozei în funcţie de diferenţele de greutate, sexul şi vârsta au părut să aibă un efect minim asupra clearance-ului adalimumabului.
Slovak: Pacienti mali možnosť pokračovať v liečbe aj po 78. týždni, pokým mali prístup k adalimumabu.
Romanian: Pacienților li sa permis să continue cu medicamentul de studiu după săptămâna 78 până când au avut acces la adalimumab.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov bez vzplanutia do týždňa 68 štúdie.
Romanian: Obiectivul principal privind eficacitatea a fost procentul pacienților la care nu s-a reactivat boala până în săptămâna 68 de studiu.
Slovak: Každá položka je na jednorazové použitie.
Romanian: Fiecare element este de unică folosință.
Slovak: Idacio obsahuje liečivo adalimumab, liek ktorý pôsobí na váš imunitný (obranný) systém.
Romanian: Idacio conține substanța activă adalimumab, medicament care acţionează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului dumneavoastră.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože, avšak starostlivo dbajte na to, aby ste ju vyťahovali pod rovnakým uhlom, pod ktorým ste ju podali.
Romanian: 6.4 Scoateţi acul din piele, având grijă să îl retrageţi sub același unghi în care a fost introdus.
Slovak: ASAS čiastočná remisia BASDAIb 50
Romanian: Remisiune parţială ASAS BASDAIb 50
Slovak: V otvorenom období štúdie boli odpovede PASI 75 a PGA čisté alebo minimálne zachované až počas ďalších 52 týždňov bez nových bezpečnostných zistení.
Romanian: În perioada deschisă a studiului, răspunsurile PASI 75 și PGA normal sau minim au fost menținute timp de până la încă 52 de săptămâni fără noi semnale privind siguranţa.
Slovak: Liečbu Idaciom možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
Romanian: Tratamentul cu Idacio poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente nonbiologici imunomodulatori.
Slovak: Obmedzené informácie z publikovanej literatúry naznačujú, že adalimumab sa vylučuje do materského mlieka vo veľmi nízkych koncentráciách, adalimumab prítomný v materskom mlieku je v koncentráciách 0,1
Romanian: Informații limitate din literatura publicată indică faptul că adalimumab este excretat în laptele matern în concentrații foarte mici, cu prezența adalimumab în laptele uman în concentrații de 0,1% până la
Slovak: Lekár vášho dieťaťa rozhodne, či môže vaše dieťa dostávať Idacio.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră trebuie să primească Idacio.
Slovak: Lekár môže predpísať inú silu Idacia, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să prescrie altă concentraţie de Idacio în cazul în care copilul dumneavoastră are nevoie de o doză diferită.
Slovak: Tabuľka 25 Udržiavací režim
Romanian: Tabelul 25 Tratament de întreţinere
Slovak: Nemôžu sa urobiť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Slovak: V postmarketingovej praxi od januára 2003 do decembra 2010, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít približne 2,7 na 1000 pacientorokov liečby.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă, începând cu ianuarie 2003 şi până în decembrie 2010, mai ales la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, a fost raportată o rată a afecţiunilor maligne de aproximativ 2,7 per 1000 ani-pacienţi de tratament.
Slovak: Máte pokračovať v podávaní Idacia tak dlho, ako vám to lekár povedal.
Romanian: Trebuie să continuați administrarea de Idacio atât timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie Idacia je uvedený v časti 7 „Návod na použitie".
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre modul de injectare a Idacio sunt prezentate la pct. 7 ,,Instrucțiuni de utilizare".
Slovak: Potom uvoľnite stačenie kože.
Romanian: Apoi, dați drumul pliului de piele.
Slovak: Upozornenie: Neponechávajte si žiaden nepoužitý liek.
Romanian: Nu păstraţi niciun medicament neutilizat.
Slovak: Čiastočné vzplanutied a Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritíd b Východisková hodnota je definovaná ako východisková hodnota otvorenej fázy, keď majú pacienti aktívne ochorenie.
Romanian: Evaluarea Societății Internaționale de Spondilatrită b Valoarea inițială este definită ca valoare inițială în perioada deschisă atunci când pacienții au boală activă c
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Idaciom, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Romanian: Purtătorii VHB care necesită tratament cu Idacio trebuie atent monitorizaţi, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele infecţiei active cu VHB, în timpul tratamentului şi câteva luni după terminarea terapiei.
Slovak: • astma
Romanian: • astm;
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby Idaciom mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Idacio.
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní 1 vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Romanian: Tulburări ale vindecării * informaţii suplimentare se găsesc şi la pct. 4.3, 4.4 şi 4.8 ** inclusiv studii deschise extinse inclusiv datele din raportările spontane
Slovak: • prejavy rakoviny kože ako sú opuch alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí
Romanian: • semne ale unui cancer de piele, cum ar fi o umflătură sau o rană deschisă care nu se mai vindecă;
Slovak: Štatisticky a klinicky významné zlepšenia v porovnaní s východiskovým stavom boli pozorované u oboch liečebných skupín aj pre parametre kvality života (vrátane IMPACT III).
Romanian: Ameliorări statistice şi clinice semnificative faţă de valorile iniţiale au fost, de asemenea observate, în ambele grupuri de tratament pentru parametri de calitate a vieţii (inclusiv IMPCT III).
Slovak: V CD štúdii III malo 58 % (499/854) pacientov v týždni 4 klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Romanian: În studiul BC III, în săptămâna 4, 58% (499/854) din pacienţi au avut răspuns clinic şi au fost evaluaţi în analiza iniţială.
Slovak: Fáza OL LI 16 týždeň
Romanian: OL LI 16 săptămâni
Slovak: Podrobnosti o alternatívnom uchovávaní pozrite v písomnej informácii.
Romanian: Vezi prospectul pentru detalii alternative privind păstrarea.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov alergickej reakcie alebo srdcového zlyhania:
Romanian: Solicitați urgent asistență medicală, dacă observați oricare dintre următoarele semne de reacție alergică sau insuficiență cardiacă:
Slovak: Zo 424 pacientov zahrnutých do nekontrolovaného dlhodobého predĺženia štúdií UV Ia UV II bolo 60 pacientov považovaných za nevhodných (napr. v dôsledku odchýlok alebo sekundárných komplikácií diabetickej retinopatie v dôsledku operácie sivého zákalu alebo vitrektómie) a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti.
Romanian: Din cei 424 de subiecți incluși în faza de extensie necontrolată, pe termen lung a studiilor UV I și UV II, 60 de subiecți au fost considerați neeligibili (de exemplu, din cauza deviațiilor sau a complicațiilor secundare retinopatiei diabetice, din cauza intervenției chirurgicale de cataractă sau vitrectomiei) și au fost excluși din analiza primară privind eficacitatea.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov alebo aj viac po poslednej injekcii Idacia.
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea până la 4 luni sau mai mult după ultima injecţie de Idacio.
Slovak: • edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami
Romanian: • edem (umflare) al feţei asociat cu reacţii alergice;
Slovak: Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF
Romanian: Administrarea simultană de medicamente MARMB biologice sau antagonişti-TNF
Slovak: Idacio môže byť k dispozícii aj v iných formách v závislosti od individuálnych liečebných potrieb.
Romanian: Idacio poate fi disponibil și sub alte forme de prezentare în funcție de nevoile individuale de tratament.
Slovak: Opätovne pomaly natiahnite piest, aby ste natiahli predpísanú dávku a potom zastavte.
Romanian: Trageţi din nou, încet, de piston până aspiraţi doza prescrisă şi opriţi-vă.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí boli úspešne liečení na aktívnu tuberkulózu, sa počas liečby adalimumabom znova rozvinula tuberkulóza.
Romanian: Unii pacienţi, care au fost trataţi cu succes pentru tuberculoza activă, au dezvoltat din nou tuberculoză în timpul tratamentului cu adalimumab.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky pozorované s adalimumabom sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov.
Romanian: Unele reacţii adverse observate la adalimumab nu sunt însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator.
Slovak: Kombinácie s chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, okrem metotrexátu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Romanian: Pentru administrarea în asociere cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, în afară de metotrexat, vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Slovak: • dvojité videnie
Romanian: • vedere dublă;
Slovak: Nepokúšajte sa opätovne vsunúť piest a použite novú sadu.
Romanian: Nu încercaţi să reintroduceţi pistonul, ci folosiți un nou set pentru administrare.
Slovak: Adalimumab bola hodnotený u viac ako 3000 pacientov vo všetkých klinických štúdiách zameraných na reumatoidnú artritídu.
Romanian: Administrarea adalimumab a fost evaluată la peste 3000 de pacienţi în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă.
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný.
Romanian: Lichidul trebuie să fie limpede și incolor.
Slovak: • infarkt myokardu
Romanian: • infarct miocardic;
Slovak: Veľké množstvo (približne 2100) prospektívne zozbieraných údajov z gravidít vystavených adalimumabu, ktoré viedli k živému pôrodu so známymi výsledkami, vrátane viac ako 1500 pacientok vystavených počas prvého trimestra, nepoukazuje na zvýšenie miery malformácie u novorodencov.
Romanian: Un număr mare (aproximativ 2100) de cazuri colectate prospectiv, cu rezultate cunoscute, de sarcini la gravide expuse la adalimumab și finalizate cu nașterea unui făt viu, incluzând mai mult de 1500 de sarcini la gravide expuse în primul trimestru, nu a indicat o creștere a ratei de apariție a malformațiilor la nou-născut.
Slovak: Štúdia nr-axSpA II bola štúdia s vysadením liečby u pacientov s aktívnou nr-axSpA, ktorí dosiahli remisiu počas otvorenej liečby adalimumabom.
Romanian: Studiul II nr-axSpA a fost un studiu de retragere a tratamentului la pacienți cu nr-axSpA activă care au obținut remisie în timpul tratamentului deschis cu adalimumab.
Slovak: Štatisticky významné zvýšenia (zlepšenie) indexu telesnej hmotnosti a rýchlosti rastu z východiskového stavu do týždňa 26 a 52 boli pozorované u oboch liečebných skupín.
Romanian: Creşteri semnificative statistic (ameliorare) faţă de valorile iniţiale în săptămânile 26 şi 52 ale Indicelui de Masă Corporală şi vitezei de creştere în înălţime au fost observate la ambele grupuri de tratament.
Slovak: Idacio je k dispozícii aj v iných formách.
Romanian: Idacio este disponibil și sub alte forme de prezentare.
Slovak: Výsledky klinickej remisie zostali pomerne nemenné bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu antagonistovi TNF.
Romanian: Rezultatele remisiunii clinice au rămas relativ constante indiferent de expunerea anterioară la antagoniştii-TNF.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Romanian: DAPP se angajează șă efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul aprobat prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: • alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie)
Romanian: • reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere);
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg) Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania s adalimumabom u dospievajúcich pacientov s HS.
Romanian: Hidradenită supurativă la adolescenți (de la vârsta de 12 ani, cu greutatea de cel puțin 30 kg) Nu s-au desfășurat studii clinice cu adalimumab la pacienții adolescenți cu HS.
Slovak: Obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka alebo na lekárnika, ak:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku, aj keď je prázdna.
Romanian: Întotdeauna luaţi cu dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.
Slovak: U klinických výsledkov sa hodnotila indukcia remisie v týždni 8 a udržanie remisie v týždni 52.
Romanian: Rezultatele clinice pentru iniţierea remisiunii au fost evaluate în săptămâna 8 şi pentru menţinerea remisiunii în săptămâna 52.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov od viac ako 1300 pacientov s RA odhalila tendenciu k vyššiemu zdanlivému klírensu adalimumabu so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale cu date de la peste 1300 de pacienţi PR au dezvăluit o tendinţă către un clearance aparent mai mare al adalimumab odată cu creşterea greutăţii corporale.
Slovak: • zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
Romanian: • agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară).