FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.
English: ● feeling sick (nausea)
Czech: ● pocit na zvracení (nauzea)
English: Approximately 6 % of adults and children 2- to 11-year old are phenotypic poor metabolisers of desloratadine and exhibit a higher exposure (see section 5.2).
Czech: Přibližně 6 % dospělých a dětí ve věku od 2 do 11 let jsou fenotypy se sníženým metabolismem desloratadinu a vykazují vyšší expozici (viz bod 5.2).
English: Excipient(s) with known effect: This medicinal product contains 150 mg/ml of sorbitol
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mg/ml sorbitolu.
English: Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour, and aggression.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů po uvední na trh s četností „není známo“ zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu.
English: Water had no effect on the bioavailability of Aerius orodispersible tablets.
Czech: Voda neměla žádný vliv na biologickou dostupnost přípravku Aerius tablety dispergovatelné v ústech.
English: Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1receptor antagonist activity.
Czech: Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů se selektivním antagonistickým působením na periferní H1-receptory.
English: Aerius tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Czech: Přípravek Aerius tablety účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin.
English: Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Czech: Neklinické studie, prováděné s desloratadinem a loratadinem, prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní rozdíly.
English: Fertility There are no data available on male and female fertility.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se působení na mužskou a ženskou fertilitu.
English: The adverse event profile associated with overdosage, as seen during post-marketing use, is similar to that seen with therapeutic doses, but the magnitude of the effects can be higher.
Czech: Profil nežádoucích účinků spojených s předávkováním, které byly pozorovány po uvedení přípravku na trh, je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale intenzita účinků může být vyšší.
English: There is no data available on male/female fertility.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.
English: In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9 % of patients treated with desloratadine and 6.9 % of patients receiving placebo.
Czech: V klinické studii s 578 dospívajícími pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů užívajících placebo.
English: ● pounding or irregular heartbeat
Czech: ● bušení nebo nepravidelný srdeční tep
English: Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Czech: Desloratadin není eliminován hemodialýzou; zda je eliminován peritoneální dialýzou, není dosud známo.
English: After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Czech: Po perorálním podání selektivně blokuje periferní histaminové H1-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového systému.
English: The exposure (AUC) to desloratadine was about 6-fold higher and the Cmax was about 3 to 4 fold higher at 3-6 hours with a terminal half-life of approximately 120 hours.
Czech: Expozice (AUC) desloratadinu byla 6 krát vyšší a Cmax byla asi 3 až 4 krát vyšší za 3 až 6 hodin, s terminálním poločasem eliminace přibližně 120 hodin.
English: The dose of orodispersible tablet is placed in the mouth where it will disperse immediately.
Czech: Dávka tablety dispergovatelné v ústech se vloží do úst, kde se okamžitě rozpustí.
English: Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
Czech: Chronická idiopatická urtikárie byla studována jako klinický model nemocí s urtikárií, protože jejich patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do prospektivního hodnocení.
English: The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the desloratadine and the placebo groups.
Czech: Celková incidence nežádoucích příhod u dětí ve věku 2 až 11 let byla u skupiny s desloratadinem a u skupiny s placebem podobná.
English: ● increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium
Czech: ● zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například UV záření v soláriu
English: However, the safety of desloratadine syrup formulation, which contains the same concentration of desloratadine as Aerius oral solution, was demonstrated in three paediatric trials.
Czech: Bezpečnost desloratadinu ve formě sirupu, který obsahuje stejnou koncentraci desloratadinu jako přípravek Aerius perorální roztok, však byla demonstrována ve třech pediatrických studiích.
English: Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
Czech: Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí s urtikárií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s urtikárií, jak doporučují klinická doporučení pro léčbu.
English: ● weight increased, increased appetite
Czech: ● zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Aerius: - if you have poor kidney function.
Czech: Před užitím přípravku Aerius se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - jestliže máte sníženou funkci ledvin.
English: Headache Insomnia
Czech: Bolest hlavy Insomnie
English: The frequency of the clinical trial adverse reactions reported in excess of placebo and other undesirable effects reported during the post-marketing period are listed in the following table.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických studií ve větší míře než u placeba a ostatní nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující tabulce.
English: In clinical trials in a paediatric population, the desloratadine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Czech: V klinických studiích u dětské populace byl desloratadin ve formě sirupu podáván celkem 246 dětem ve věku 6 měsíců až 11 let.
English: Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
Czech: Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny.
English: The dose must be taken as soon as the blister has been opened.
Czech: Dávku je nutno užít bezprostředně po otevření blistru.
English: This medicinal product contains sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Czech: Tento přípravek obsahuje sorbitol; proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo deficiencí sacharázy a izomaltázy tento přípravek neměli užívat.
English: Contains propylene glycol and sorbitol.
Czech: Obsahuje propylenglykol a sorbitol.
English: In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
Czech: V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků pro odstraňování nevstřebané léčivé látky.
English: Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
Czech: Děti ve věku 1 - 11 let, které byly indikovány k antihistaminové léčbě, dostávaly denní dávku desloratadinu 1,25 mg (ve věku 1 až 5 let) nebo 2,5 mg (ve věku 6 až 11 let).
English: In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Czech: Ve studii, ve které byl desloratadin 5 mg jednorázově podán dospělým, neovlivňoval desloratadin standardní hodnoty letové výkonnosti včetně exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním.
English: Intermittent allergic rhinitis (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks) should be managed in accordance with the evaluation of patient's disease history and the treatment could be discontinued after symptoms are resolved and reinitiated upon their reappearance.
Czech: Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny) by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba může být přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví.
English: When given at the recommended doses, the plasma concentrations of desloratadine (see section 5.2) were comparable in the paediatric and adult populations.
Czech: Plazmatická koncentrace desloratadinu při užívání v doporučených dávkách (viz bod 5.2) byla srovnatelná u pediatrických pacientů a dospělé populace.
English: In separate single dose studies, at the recommended doses, paediatric patients had comparable AUC and Cmax values of desloratadine to those in adults who received a 5 mg dose of desloratadine syrup.
Czech: V samostatných studiích s jednorázovou dávkou měli pediatričtí pacienti při doporučených dávkách hodnoty AUC a Cmax desloratadinu srovnatelné s hodnotami u dospělých, kteří dostávali dávku 5 mg desloratadinu sirupu.
English: No serious problems are expected with accidental overdose.
Czech: Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to loratadine.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na loratadin.
English: In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse reactions reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7 %), fever (2.3 %) and insomnia (2.3 %).
Czech: U kojenců a batolat ve věku 6 až 23 měsíců byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se častěji než u placeba průjem (3,7 %), horečka (2,3 %) a nespavost (2,3 %).
English: Swallow the tablet whole with water.
Czech: Tabletu polkněte celou a zapijte vodou.
English: For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your physician.
Czech: U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá a měl(a) byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.
English: The overall incidence of adverse reactions was similar between the desloratadine syrup and the placebo groups and did not differ significantly than the safety profile seen in adult patients.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků byl ve skupinách s desloratadinem sirupem a placebem srovnatelný a významně se nelišil od bezpečnostního profilu u dospělých.
English: See leaflet for further information.
Czech: Přečtěte si více v příbalové informaci.
English: Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Czech: Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení bilirubinu, hepatitida Ikterus
English: In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6 % of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Czech: V řadě farmakokinetických a klinických studií dosáhlo 6 % subjektů vyšší koncentrace desloratadinu.
English: Aerius 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Aerius orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Czech: Přípravek Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech nebyl u pediatrických pacientů hodnocen, farmakokinetická data přípravku Aerius tableta dispergovatelná v ústech však spolu s pediatrickými studiemi na určení dávky podporují použití dávky 2,5 mg u pediatrických pacientů ve věku 6 až 11 let.
English: ● aggression
Czech: ● agresivita
English: Taking Aerius is not recommended if you are pregnant or nursing a baby.
Czech: Užívání přípravku Aerius se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte.
English: Nevertheless, as there is individual variation in response to all medicinal products, it is recommended that patients are advised not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or using machines, until they have established their own response to the medicinal product.
Czech: Protože však reakce na všechny léčivé přípravky je velmi individuální, doporučuje se, aby se pacienti nezapojovali do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistí, jakým způsobem reagují na tento léčivý přípravek.
English: In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou idiopatickou urtikárií, vedlo podávání přípravku Aerius na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů.
English: During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Czech: Po uvedení přípravku Aerius na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok).
English: However, common side effects in children less than 2 years of age were diarrhoea, fever and insomnia while in adults, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Czech: Nicméně u dětí mladších než 2 roky byly častými nežádoucími účinky průjem, horečka a nespavost, zatímco u dospělých byly únava, sucho v ústech a bolest hlavy hlášeny častěji než u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo).
English: In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
Czech: Navíc k zavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční, může být alergická rýma alternativně klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rýma a perzistující alergická rýma.
English: If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Czech: Pokud zapomenete užít dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování.
English: What Aerius is Aerius contains desloratadine which is an antihistamine.
Czech: Co je přípravek Aerius Přípravek Aerius obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.
English: Use caution when taking Aerius with alcohol.
Czech: Při požívání alkoholu během užívání přípravku Aerius je třeba opatrnost.
English: Similar pharmacokinetic parameters were observed in a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the syrup formulation in paediatric poor metaboliser subjects 2- to 11-year old diagnosed with allergic rhinitis.
Czech: Podobné farmakokinetické parametry byly pozorovány ve farmakokinetické studii s opakovaným podáváním, s použitím lékové formy sirupu u pediatrických subjektů se sníženým metabolismem ve věku od 2 do 11 let s diagnózou alergické rinitidy.
English: The effects of desloratadine in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Czech: Účinky desloratadinu u subjektů se sníženým metabolismem ve věku < 2 roky nebyly studovány.
English: BOTTLE OF 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
Czech: LAHVIČKA 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
English: Water or other liquid is not needed to swallow the dose.
Czech: K polknutí dávky není nutná voda ani jiná tekutina.
English: Excipient(s) with known effect: This medicine contains lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.
English: Common Very rare
Czech: Časté Velmi vzácné
English: In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 7,5 mg nebyl pozorován žádný efekt příjmu potravy (vysokotučná, vysokokalorická snídaně) na využitelnost desloratadinu.
English: Aerius tablets contain lactose.
Czech: Přípravek Aerius tablety obsahuje laktózu.
English: In a clinical pharmacology trial, Aerius tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Czech: V klinicko-farmakologické studii, v níž byl přípravek Aerius ve formě tablet podáván současně s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).
English: However, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Czech: Nicméně únava, sucho v ústech a bolest hlavy byly hlášeny častěji než u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo).
English: The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation is unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
Czech: Souhrnná analýza předklinických a klinických studií na podráždění u tablet dispergovatelných v ústech potvrdila, že je nepravděpodobné, aby tato léková forma představovala riziko místního podráždění při klinickém používání.
English: What Aerius is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Aerius a k čemu se používá
English: The dose can be taken with or without food.
Czech: Dávku lze užít s jídlem nebo bez jídla.
English: Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Czech: Abdominální bolest, nauzea, zvracení, dyspepsie, průjem
English: If your allergic rhinitis is intermittent (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks), your physician will recommend you a treatment schedule that will depend on the evaluation of the history of your disease.
Czech: Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), Váš lékař Vám doporučí léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vaší anamnézy.
English: Efficacy of Aerius oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
Czech: Účinnost přípravku Aerius perorální roztok nebyla sledována ve zvláštních pediatrických studiích.
English: Persistent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks.
Czech: Perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny.
English: Although most people do not experience drowsiness, it is recommended not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or operating machinery until you have established your own response to the medicinal product.
Czech: Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.
English: Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria) Asthenia
Czech: Hypersenzitivní reakce (jako anafylaxe, angioedém, dyspnoe, svědění, vyrážka a kopřivka)
English: Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Czech: Účinnost přípravku Aerius sirup nebyla v pediatrických klinických studiích u dětí mladších 12 let sledována.
English: Therefore, the efficacy of Aerius orodispersible tablet is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
Czech: Vzhledem k tomu lze předpokládat, že účinnost tablety dispergovatelné v ústech Aerius bude stejná jako účinnost přípravku Aerius ve formě tablet.
English: In persistent allergic rhinitis (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), continued treatment may be proposed to the patients during the allergen exposure periods.
Czech: U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.
English: Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Czech: Závrať, ospalost, nespavost, psychomotorická hyperaktivita, epileptické záchvaty
English: In a separate study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
Czech: V oddělené studii grapefruitový džus neovlivňoval dostupnost desloratadinu.
English: ● hallucinations
Czech: ● halucinace
English: In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4 % of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
Czech: Ve farmakokinetické studii, do níž byli zařazeni pacienti s demografickými charakteristikami srovnatelnými s běžnou populací se sezónní alergickou rýmou, bylo vyšších koncentrací desloratadinu dosaženo u 4 % osob.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané jednotlivé dávky.
English: Very rare: the following may affect up to 1 in 10,000 people
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000
English: If you forget to take Aerius orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aerius perorální roztok Pokud zapomenete užít dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování.
English: In clinical studies with Aerius, the following side effects were reported as:
Czech: V klinických studiích s přípravkem Aerius byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
English: Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
Czech: Desloratadin je dobře resorbován, maximálních plazmatických koncentrací dosahuje přibližně po třech hodinách; terminální poločas činí přibližně 27 hodin.
English: In clinical trials, desloratadine in the syrup formulation was administered to a paediatric population.
Czech: V klinických studiích byl desloratadin ve formě sirupu podáván pediatrickým pacientům.
English: ● dry mouth
Czech: ● sucho v ústech