FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek alátámasztanák a májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó speciális dózismódosítást.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til stuðnings sérstakri skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrastarfsemi.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumuskemmandi:
Hungarian: Sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél a hidroxi-karbamid túladagolás (a napi 35 mg/testtömegkg maximális javasolt dózis 1,43-szorosa és 8,57-szorosa) izolált eseteiben neutropeniáról számoltak be.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sigðkornasjúkdóm var í einangruðum tilvikum ofskömmtunar með hýdroxýkarbamíði greint frá daufkyrningafæð (1,43 sinnum og 8,57 sinnum hámarks ráðlagðan skammt með 35 mg/kg/líkamsþyngd/dag).
Hungarian: majd ezután a hidroxi-karbamid-kezelés alacsonyabb adaggal újrakezdhető (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Hefja má meðferð með hýdroxýkarbamíði á ný með lægri skammti (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Ha a klinikai és a laboratóriumi eredmények alapján dózisemelés indokolt, a következő lépeseket kell tenni:
Icelandic: Ef réttlætanlegt er að hækka skammta byggt á klínískum eða blóðfræðilegum niðurstöðum, skal fylgja eftirfarandi skrefum:
Hungarian: A hidroxi-karbamid és más myelosuppressiv gyógyszerek vagy sugárkezelés egyidejű alkalmazása fokozhatja a csontvelő-depressiót, a gastrointestinalis rendellenességeket vagy a mucositist.
Icelandic: Samtímis notkun hýdroxýkarbamíðs og annarra mergbælandi lyfja eða geislameðferðar getur aukið bælingu beinmergs, truflanir í meltingarfærum eða slímhúðarbólgu.
Hungarian: Ezenfelül a betegeknek a hidroxi-karbamid-kezelés alatt és annak felfüggesztését követően el kell végezniük a bőr önvizsgálatát, és a rutin kontrollvizsgálatok alkalmával el kell végezni a szekunder malignitások szűrését.
Icelandic: Auk þess skulu sjúklingar skoða húð sína sjálfir meðan á meðferð stendur og eftir að meðferð með hýdroxýkarbamíði er hætt og vera skimaðir fyrir meðferðartengdum illkynja æxlum við venjubundna eftirfylgni.
Hungarian: Gyermekeknél a hidroxi-karbamid változatlanul a vizeletbe kiválasztott része körülbelül 50%.
Icelandic: Hjá börnum er hluti hýdroxýkarbamíðs sem skilst út óbreytt í þvagi um 50%.
Hungarian: A biológiai hasznosulás teljes vagy majdnem teljes mértékű a daganatos betegeknél.
Icelandic: Aðgengi er algert eða næstum algert hjá krabbameinssjúklingum.
Hungarian: A Xromi túladagolásának leggyakoribb tünetei a következők: - a bőr kivörösödése;
Icelandic: Algengustu einkenni ofskömmtunar Xromi eru:
Hungarian: Ismételje meg a fentieket minden adagolásnál a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően.
Icelandic: Endurtakið ofangreint fyrir hvern skammt eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
Hungarian: Nyelészavarban nem szenvedő felnőtteknél megfelelőbb és kényelmesebb lehet a szilárd belsőleges gyógyszerformák alkalmazása.
Icelandic: Hjá fullorðnum sem eiga ekki erfitt með að kyngja getur verið að lyf í föstu formi til inntöku eigi betur við og sé hentugra.
Hungarian: Thrombocytopenia és anaemia kevésbé gyakran fordul elő és ritkán figyelhető meg előzetesen jelentkező leukopenia nélkül.
Icelandic: Blóðflagnafæð og blóðleysi koma sjaldnar fram og eru sjaldgæf án þess að hvítfrumnafæð komi á undan.
Hungarian: A gyógyszer megfelelő mennyiségének beadása érdekében javasolt, hogy a kezelőorvos elmagyarázza a betegnek vagy a gondozójának, hogy melyik fecskendőt kell használni a beadni kívánt adaghoz.
Icelandic: Mælt er með því að heilbrigðisstarfsfólk ráðleggi sjúklingnum eða umönnunaraðila hans hvaða sprautu skuli nota til að tryggja að rétt rúmmál sé gefið.
Hungarian: Halálos kimenetelű, a májat érintő eseményekről leggyakrabban olyan betegeknél számoltak be, akiket hidroxi-karbamid, didanozin és sztavudin kombinációval kezeltek.
Icelandic: Oftast var greint frá banvænum atvikum tengdum lifrinni hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með hýdroxýkarbamíði, didanósíni og stavúdíni.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A mellékhatások szervrendszer, MedDRA szerinti preferált kifejezés és gyakoriság alapján vannak felsorolva a következő gyakorisági kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100
Icelandic: Upplýsingar eru settar fram eftir líffærum, MedDRA kjörheiti og tíðni samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100, < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100),
Hungarian: Egyéb mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Icelandic: Aðrar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt)
Hungarian: A helyes adag beadása érdekében kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondja Önnek, hogy melyik fecskendőt használja: a 3 ml-eset (piros fecskendő) vagy a 12 ml-eset (fehér fecskendő).
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur mun ráðleggja þér um hvaða sprautu skuli nota, annað hvort 3 ml (rauða sprautan) eða 12 ml (hvíta sprautan) til þess að gefa réttan skammt.
Hungarian: - Hasmenés - Hányás - Gyulladás vagy fekély a szájban - Emelkedett májenzimszintek
Icelandic: - Bólga eða sáramyndun í munni - Hækkuð lifrarensím
Hungarian: Amennyiben neutropenia vagy thrombocytopenia alakul ki, a hidroxi-karbamid adását átmenetileg fel kell függeszteni valamint hetente ellenőrizni kell a teljes vérképet, és el kell végezni a fehérvérsejtek kvalitatív vizsgálatát.
Icelandic: Ef fram kemur daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð, skal hætta gjöf hýdroxýkarbamíðs tímabundið og gera heildarblóðkornatalningu með deilitalningu hvítfrumna vikulega.
Hungarian: - Láz vagy hidegrázás - Fáradtság és/vagy sápadtság
Icelandic: - Alvarleg sýking - Hiti eða kuldahrollur - Þreyta og/eða fölvi í húð
Hungarian: 3. táblázat: Mean Haematologic Values Before and After 6 Months of Treatment with hydroxycarbamide (Átlagos haematológiai paraméterek a 6 hónapos hidroxi-karbamid-kezelés előtt és után) (Ferster et al, 1996)
Icelandic: Meðalblóðgildi fyrir og eftir 6 mánaða meðferð með hýdroxýkarbamíði (Ferster et al, 1996)
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 2 éves kor alatti gyermekeknél, mivel valószínűleg nem biztonságos.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf handa börnum á aldrinum 0-2 ára.
Hungarian: Az alsó végtagi fekély a sarlósejtes anaemia gyakori szövődménye, azonban hidroxi-karbamiddal kezelt betegek esetében is beszámoltak róla.
Icelandic: Sár á fótleggjum eru algengur fylgikvilli sigðkornasjúkdóms en einnig hefur verið greint frá þeim hjá sjúklingum sem fá meðferð með hýdroxýkarbamíði.
Hungarian: A hidroxi-karbamidot alacsony dózissal (naponta 15 mg/kg) kezdték adni, amelyet 12 hetente napi 5 mg/kg-mal emeltek, amíg enyhe fokú csontvelő-depressiót nem értek el, amelyet a neutropenia vagy a thrombocytopenia alapján ítéltek meg.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð var fyrst gefið í lágum skammti (15 mg/kg á dag) og aukið með vikulega í 12 vikur um 5 mg/kg á dag þar til vægri beinmergsbælingu var náð, metið annað hvort út frá daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð.
Hungarian: A Xromi csomagolása egy gyógyszeres tartályt, egy kupakot, egy adaptert és két adagolófecskendőt (piros, 3 ml-es fecskendő és fehér, 12 ml-es fecskendő) tartalmaz.
Icelandic: Xromi pakkningin inniheldur lyfjaglas, lok, millistykki á lyfjaglasið og tvær skammtasprautur (rauða 3 ml sprautu og hvíta 12 ml sprautu).
Hungarian: A preklinikai toxicitási vizsgálatok azt igazolták, hogy patkányoknál, kutyáknál és majmoknál a leggyakrabban megfigyelt hatások közé tartozik a csontvelő-depressio.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að algengustu áhrifin sem hafa komið fram voru m.a. beinmergsbæling hjá rottum, hundum og öpum.
Hungarian: A konzisztens vagy progresszív laboratóriumi válasz megerősítése érdekében ellenőrizni kell a vörösvértestszámot (VVT), az átlagos vörösvértest-térfogatot (mean cell volume - MCV) és a foetalishaemoglobin-szintet (HbF).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með gildum rauðra blóðkorna (RBC), meðalstærð rauðra blóðkorna (MCV) og blóðrauða F (HbF) til að staðfesta stöðuga eða batnandi svörun samkvæmt rannsóknarniðurstöðum.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak kerülniük kell a hidroxi-karbamid érintkezését a bőrrel és a nyálkahártyákkal.
Icelandic: Foreldrar og umönnunaraðilar skulu forðast snertingu hýdroxýkarbamíðs við húð eða slímhúð.
Hungarian: Xromi 100 mg/ml belsőleges oldat
Icelandic: HEITI LYFS Xromi 100 mg/ml mixtúra, lausn
Hungarian: A csúcs plazmakoncentrációt 2 órán belül eléri és 24 óra múlva a szérumkoncentráció gyakorlatilag nulla.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst innan 2 klst. og eftir sólarhring er sermisþéttni því sem næst núll.
Hungarian: A kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább hat hónapon keresztül kerülni kell az élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazását, és személyes szaktanácsadást kell kérni (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Forðast skal notkun lifandi bóluefna meðan á meðferð stendur og í minnst sex mánuði eftir að henni er lokið og leita skal ráða sérfræðings í hverju tilviki fyrir sig (sjá kafla 4.5).
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni
Hungarian: Egy egyszeri dózisú vizsgálat szerint a sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekek esetében az átlagos felezési idő 1,7 óra volt.
Icelandic: Í rannsókn á stökum skammti hjá börnum með sigðkornasjúkdóm var greint frá því að meðal helmingunartími væri 1,7 klst.
Hungarian: Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Hungarian: Az MSH vizsgálat dóziscsökkentéshez vezető, fokozott haematológiai toxicitást igazolt a hidroxi-karbamid csoportban a placebocsoporthoz képest, azonban nem figyeltek meg fertőzéseket a neutropenia, illetve vérzéses epizódokat a thrombocytopenia eredményeként.
Icelandic: MSH rannsóknin sýndi auka eiturverkun á blóðmynd sem leiddi til skammtalækkunar hjá hýdroxýkarbamíð hópnum samanborið við lyfleysu, en engar sýkingar komu fram tengdar daufkyrningafæð eða blæðingum vegna blóðflagnafæðar.
Hungarian: Érzékenységet, livid erythemát, oedemát figyeltek meg a tenyereken és talpakon, amelyet a kezek és lábfejek hámlása követett, továbbá a bőr intenzív generalizált hyperpigmentatióját és súlyos akut stomatitist figyeltek meg.
Icelandic: Fram hafa komið eymsli, fjólulitur húðroði, bjúgur í lófum og á iljum sem fylgir flögnun á höndum og fótum, mikil almenn oflitun í húð og alvarleg bráð munnbólga.
Hungarian: 12. Mossa el a fecskendőt hideg vagy meleg csapvízzel és alaposan öblítse le.
Icelandic: Þvoið sprautuna með köldu eða volgu vatni og skolið vel.
Hungarian: ismert farmakológiai hatásai közé tartozik, amelyek hozzájárulhatnak az előnyös hatásokhoz sarlósejtes anaemia esetén: a neutrophilek számának csökkentése, a sarlósejtek deformálhatóságának javítása, valamint a vörösvértestek endotheliumhoz történő adhaesiójának módosítása.
Icelandic: Önnur þekkt lyfjafræðileg áhrif hýdroxýkarbamíðs sem kunna að eiga þátt í gagnlegum áhrifum þess við sigðkornasjúkdómi eru meðal annars fækkun daufkyrninga, bætt aflögunarhæfni sigðlaga frumna og breytt viðloðun rauðra blóðkorna við æðaþel.
Hungarian: Milliliterenként 0,5 mg metil-hidroxi-benzoátot tartalmaz.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 0,5 mg af metýl-hýdroxýbenzóati.
Hungarian: A végleges modell-alapú TCD sebesség 143 cm/s (95%-os CI 140146) volt azoknál a gyermekeknél, akik a standard transzfúziókat kapták, és 138 cm/s (95%-os CI 135-142) azoknál, akik hidroxi-karbamidot kaptak.
Icelandic: Loka TCD hraði byggt á líkönum var 143 cm/sek. (95% CI 140-146) hjá börnum sem fengu hefðbundnar blóðgjafir og 138 cm/sek. (95% CI 135-142) hjá þeim sem fengu hýdroxýkarbamíð, þar sem munurinn var 4,54 cm/sek. (95% CI 0,10-8,98).
Hungarian: - Akészítmény helyes és biztonságos alkalmazására vonatkozó utasítások,
Icelandic: - Upplýsingar um við hverju lyfið er notað, - Leiðbeiningar um rétta og örugga meðhöndlun lyfsins, m.a.
Hungarian: Óvnia kell a bőrét a naptól és rendszeresen önvizsgálatot kell tartania a hidroxi-karbamid-kezelés alatt és annak befejezését követően.
Icelandic: Þú skalt verja húðina fyrir sól og skoða húðina reglulega meðan á meðferðinni með hýdroxýkarbamíði stendur og eftir að henni hefur verið hætt.
Hungarian: P érték2
Icelandic: P-gildi2
Hungarian: Az üveget tartsa jól lezárva a termék épségének védelme és a véletlen kifröccsenés kockázatának minimalizálása érdekében.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til að verja lyfið og lágmarka hættuna á því að það hellist niður fyrir slysni.
Hungarian: Egy egészséges felnőtt önkéntesekkel (n=28) végzett összehasonlító biológiai hasznosulási vizsgálatban kimutatták, hogy 500 mg hidroxi-karbamid belsőleges oldat biológiailag egyenértékű
Icelandic: Í samanburðarrannsókn á aðgengi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (n = 28), var sýnt fram á að 500 mg af hýdroxýkarbamíð mixtúru var jafngilt 500 mg í viðmiðunarhylki, með tilliti til bæði hámarksþéttni og flatarmáls undir ferli.
Hungarian: Szisztémás és cutan lupus erythematosus
Icelandic: Dreifðir rauðir úlfar (systemic lupus erythematosus) og staðbundinn helluroði (cutaneous lupus erythematosus)
Hungarian: Csontvelőtoxicitás esetén a dózist 50%-kal csökkentették.
Icelandic: Skammturinn var lækkaður um 50% ef fram kom eiturverkun í beinmerg.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Icelandic: Sérstaklega skal láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita einhver af eftirtöldum lyfjum eru notuð:
Hungarian: - Elszórt esetekben a vérsejtek rosszindulatú megbetegedése (leukémia)
Icelandic: - Einangruð tilvik illkynja sjúkdóms í blóðfrumum (hvítblæði) - Húðkrabbamein hjá öldruðum
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás A hidroxi-karbamid-kezelést a sarlósejtes anaemiában szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak vagy egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Icelandic: Meðferð með hýdroxýkarbamíði skal fara fram í umsjón læknis eða annars fagaðila í heilbrigðisstétt sem hefur reynslu af umsjón með sjúklingum með sigðkornasjúkdóm.
Hungarian: A vizsgálat non-inferioritási vizsgálati elrendezést használt, elsődleges végpontja a 24 hónap elteltével mért TCD
Icelandic: Þessi rannsókn notaðist við rannsóknarskipulag til að sýna fram á að meðferð væri ekki lakari með aðalendapunkti miðað við TCD hraða eftir 24 mánuði, með samanburði við upphafsgildi (við skráningu í rannsóknina).
Hungarian: A fecskendő használata 3 ml-t meghaladó dózisok esetén javasolt (0,25 ml-es osztásonként 25 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz).
Icelandic: Mæla skal með notkun þessarar sprautu fyrir skammta sem eru hærri en 3 ml (hvert 0,25 ml kvarðabil inniheldur 25 mg af hýdroxýkarbamíði).
Hungarian: Halálos és nem halálos kimenetelű pancreatitis jelentkezett HIV-fertőzött betegeknél a sztavudinnal vagy anélkül alkalmazott hidroxi-karbamid- és didanozin-kezelés alatt.
Icelandic: Fram hefur komið banvæn og ekki banvæn brisbólga hjá sjúklingum með HIV-sýkingu meðan á meðferð með hýdroxýkarbamíði og didanósíni stóð, með eða án stavúdíns.
Hungarian: Az expozíció kockázatának csökkentése érdekében a szülőknek és a gondozóknak eldobható kesztyűt kell viselniük a hidroxi-karbamid alkalmazásakor.
Icelandic: Til að draga úr hættu á útsetningu skulu foreldrar og umönnunaraðilar nota einnota hanska við meðhöndlun hýdroxýkarbamíðs.
Hungarian: A leukaemiának és idős betegeknél a bőrráknak komoly a kockázata, bár ennek gyakorisága nem ismert.
Icelandic: Einnig er fyrir hendi mikil hætta á hvítblæði, og hjá öldruðum húðkrabbamein, þótt tíðni þess sé ekki þekkt.
Hungarian: Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja előírni.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér réttum skammti.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt a hematológiai paraméterek szoros monitorozása (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa náið eftirlit með blóðgildum hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A myelosuppressiv hatást felerősítheti a korábbi vagy egyidejű sugárkezelés vagy citotoxikus kezelés.
Icelandic: Mergbælandi áhrifin geta verið aukin vegna fyrri eða samhliða geislameðferðar eða frumudrepandi meðferðar.
Hungarian: A csontvelő-suppressio gyorsan helyreáll, ha a hidroxi-karbamid-kezelést felfüggesztik.
Icelandic: Bati eftir mergbælingu er hraður þegar meðferð með hýdroxýkarbamíði er hætt.
Hungarian: Mivel az anyatejjel táplált csecsemőknél súlyos mellékhatások alakulhatnak ki, a hidroxi-karbamid szedése alatt fel kell függeszteni a szoptatást.
Icelandic: Vegna mögulegra alvarlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingum, verður að hætta brjóstagjöf meðan á notkun hýdroxýkarbamíðs stendur.
Hungarian: A hidroxi-karbamid gyorsan eloszlik az emberi szervezetben, bejut a liquorba, megjelenik a peritonealis folyadékban és ascitesben, valamint koncentrálódik a leukocytákban és az erythrocytákban.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð dreifist hratt í mannslíkamanum, berst í heila- og mænuvökva, kemur fram í lífhimnu- og skinuholsvökva og safnast saman í hvítum og rauðum blóðkornum.
Hungarian: Idősek Előfordulhat, hogy az idős betegek érzékenyebbek a hidroxi-karbamid myelosuppressiv hatására és alacsonyabb dózisra van szükségük.
Icelandic: Verið getur að aldraðir séu næmari fyrir mergbælandi áhrifum hýdroxýkarbamíðs og þeir gætu þurft lægri skammta.
Hungarian: Lassan és óvatosan nyomja le a dugattyút, hogy a készítmény kipréselődjön az orca belseje felé.
Icelandic: Þrýstið hægt og varlega niður á bulluna til að sprauta lyfinu varlega innan á kinnina og kyngið því.
Hungarian: A hidroxi-karbamid-kezelés alatt észlelt testtömeggyarapodás a javuló általános állapot hatása lehet.
Icelandic: Þyngdaraukning sem fram kemur meðan á meðferð með hýdroxýkarbamíði stendur getur verið vegna bætts almenns ástands.
Hungarian: Egy sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatban a folyadék formájú és kapszulázott készítmények hasonló görbe alatti területet, csúcskoncentrációt és felezési időt eredményeztek.
Icelandic: Í rannsókn á börnum með sigðkornasjúkdóm, leiddi fljótandi lyfjaform og í hylki til svipaðs flatarmáls undir ferli, hámarksþéttni og helmingunartíma.
Hungarian: A kisebb, 3 ml-es fecskendő (piros), amely 0,5 ml-től 3 ml-ig tartalmaz beosztásokat, a legfeljebb 3 ml-es adagok kimérésére szolgál.
Icelandic: Minni 3 ml sprautan (rauð), merkt frá 0,5 ml til 3 ml, er til að mæla skammta sem eru lægri eða jafnt og 3 ml.
Hungarian: A hidroxi-karbamid élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő egyidejű alkalmazása felerősítheti a vakcinában található vírusok replikációját és/vagy fokozhatja a vakcinában lévő vírus egyes mellékhatásait, mivel a hidroxi-karbamid elnyomhatja a normális védekezőmechanizmusokat.
Icelandic: Samhliða notkun hýdroxýkarbamíðs með bóluefni með lifandi veirum getur eflt eftirmyndun bóluefnisveirunnar og/eða getur aukið sumar aukaverkanir bóluefnisveirunnar vegna þess að hýdroxýkarbamíð getur hamlað eðlilegum varnarviðbrögðum.
Hungarian: Low fixed dose hydroxycarbamide in children with Sickle Cell Disease (Fix alacsony dózisú hidroxi karbamid sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekeknél) (Jain et al 2012) Egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban, amelyet egy harmadlagos ellátást nyújtó kórházban végeztek Indiában, 60 olyan (5-18 éves) gyermeket randomizáltak fix dózisú, napi 10 mg/kg hidroxi-karbamid (n=30)
Icelandic: Lágur fastur skammtur af hýdroxýkarbamíði hjá börnum með sigðkornasjúkdóm (Jain et al 2012) Í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu á þriðja stigs sjúkrahúsi á Indlandi, var 60 börnum (á aldrinum 5-18 ára) með þrjár eða fleiri blóðgjafir eða æðaþrengingakreppu sem kröfðust innlagnar árlega slembiraðað til að fá fastan skammt með 10 mg/kg á dag af hýdroxýkarbamíði (n = 30) eða samsvarandi magn af lyfleysu (n = 30).
Hungarian: Összességében a hidroxi-karbamid expozíció számos kísérleti állatfajban eredményez eltéréseket és befolyásolja a reprodukciós képességet hím és nőstény állatoknál is.
Icelandic: Á heildina litið veldur útsetning fyrir hýdroxýkarbamíði afbrigðleika hjá mörgum dýrategundum í tilraunum og hefur áhrif á frjósemi hjá karl- og kvendýrum.
Hungarian: A Xromi hatóanyaga, a hidroxi-karbamid bejut az anyatejbe.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð, virka innihaldsefni Xromi, skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: - Viszkető, vörös kiütések a bőrön
Icelandic: - Rauð útbrot í húð með kláða (útbrot) - Niðurgangur
Hungarian: Csontvelő-depressio nagyobb valószínűséggel alakul ki olyan betegeknél, akik korábban sugárkezelést vagy citotoxikus daganatellenes kemoterápiás gyógyszereket kaptak, ezért ezeknél a betegeknél körültekintően kell alkalmazni a hidroxi karbamidot.
Icelandic: Beinmergsbæling er líklegri hjá sjúklingum sem hafa áður fengið geislameðferð eða meðferð með frumudrepandi krabbameinslyfjum.
Hungarian: A dózis pontos és konzisztens gyomorba jutásának elősegítése érdekében minden Xromi-adag bevétele után vizet kell inni.
Icelandic: Til að auðvelda að skammtur berist með nákvæmum og samræmdum hætti í maga skal drekka vatn á eftir hverjum skammti af Xromi.
Hungarian: Hidroxikarbamidkezelés után (átlag ± SD)
Icelandic: Eftir hýdroxýkarbamíð meðferð (meðaltal± staðalfrávik)
Hungarian: A vizsgálat azt is igazolta, hogy növekedett a kezelés megkezdésétől az első fájdalmas krízisig eltelt idő medián értéke (2,76 hónap a hidroxi-karbamid karon és 1,35 hónap a placebokaron; p = 0,014), a második fájdalmas krízisig eltelt idő medián értéke (6,58 hónap a hidroxi-karbamid karon és 4,13 hónap a placebokaron; p < 0,0024), valamint a harmadik fájdalmas krízisig eltelt idő medián értéke is (11,9 hónap a hidroxi-karbamid karon és 7,04 hónap a placebokaron; p = 0,0002). Az acut mellkas syndroma gyakorisága szintén csökkent a hidroxi-karbamidot szedő betegeknél a placebót szedőkhöz képest; RR 0,44 (95%-os CI 0,28 - 0,68) (p < 0,001).
Icelandic: Rannsóknin sýndi einnig hækkun miðgildis tíma frá upphafi meðferðar fram að fyrsta verkjakasti (2,76 mánuðir hjá hýdroxýkarbamíð hópnum samanborið við 1,35 mánuðir hjá lyfleysuhópnum (p = 0,014), öðru verkjakasti (6,58 mánuðir hjá hýdroxýkarbamíð hópnum samanborið við 4,13 mánuði með lyfleysu (p < 0,0024), og þriðja verkjakasti (11,9 mánuðir hjá hýdroxýkarbamíð hópnum samanborið við 7,04 mánuði með lyfleysu (p = 0,0002).
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Xromi-t tárolni?
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Xromi
Hungarian: Amenorrhea
Icelandic: Brotthvarf
Hungarian: Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Mivel a vesén keresztüli kiválasztás az egyik eliminációs útvonal, vesekárosodásban szenvedő betegeknél mérlegelni kell a hidroxi-karbamid dózisának csökkentését.
Icelandic: Þar sem útskilnaður um nýru er brotthvarfsleið, ætti að íhuga að minnka skammta hýdroxýkarbamíðs hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: A Xromi alkalmazása előtt vegyen fel eldobható kesztyűt.
Icelandic: Fara í einnota hanska áður en Xromi er meðhöndlað.
Hungarian: A hidroxi karbamid várhatóan több fajnál is karcinogén hatású (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð er talið vera krabbameinsvaldandi hjá öllum dýrategundum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A macrocytosis elfedheti a folsavhiány esetleges kialakulását, ezért a szérum folsavszintjének rendszeres mérése javasolt.
Icelandic: Risarauðkornagerið getur falið tilfallandi þróun skorts á fólínsýru; ráðlagt er að ákvarða reglulega fólínsýru í sermi.
Hungarian: A hidroxi-karbamid hatással van a spermatogenesisre, gyakran számolnak be oligospermiáról és azoospermiáról.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð hefur áhrif á sáðfrumumyndun og því er mjög algengt að greint sé frá sáðfrumnaskorti og geldsæði.
Hungarian: Biztonságossági megfontolások miatt a hidroxi-karbamid ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Icelandic: Af öryggisástæðum má ekki gefa hýdroxýkarbamíð sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Hungarian: A másodlagos kimenetelek közé tartozott a vértranszfúziók és a kórházi beutalások gyakoriságának csökkenése, valamint a HbF-szint emelkedése.
Icelandic: Aukaniðurstöður voru meðal annars lækkuð tíðni blóðgjafa og innlagna og hækkuð HbF gildi.