FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, se puede considerar también un ajuste de la dosis de bortezomib (ver ficha técnica de bortezomib y Tabla 3).
Icelandic: Að auki má íhuga að breyta skömmtum bortezomibs (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib og töflu 3).
Spanish: Se definió la refractoriedad a bortezomib como la progresión de la enfermedad en los 60 días posteriores a la última línea de tratamiento con bortezomib.
Icelandic: Erfitt viðureignar á meðferð með bortezomibi var skilgreint sem sjúkdómsversnun meðan á meðferð með bortezomibi stóð eða innan 60 daga frá síðustu meðferð sem innihélt bortezomib.
Spanish: Los pacientes con neutropenia son sensibles a las infecciones, especialmente las infecciones del tracto respiratorio superior o neumonía.
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafæð eru útsettir fyrir sýkingum, aðallega sýkingum í efri öndunarvegi og lungnabólgu.
Spanish: Los pacientes lograron una TRG (≥RP (respuesta parcial)) de 34,5% y 52,7% (≥ RM (respuesta mínima)).
Icelandic: Sjúklingarnir náðu heildarsvörunarhlutfallinu (≥hlutasvörun) 34,5% og
Spanish: Farydak 10 mg cápsulas duras Farydak 15 mg cápsulas duras Farydak 20 mg cápsulas duras
Icelandic: Farydak 10 mg hörð hylki Farydak 15 mg hörð hylki
Spanish: En la Tabla 7 se muestran las reacciones adversas observadas en el estudio fase III (Panorama 1).
Icelandic: Aukaverkanir úr III. stigs rannsókninni (Panorama 1) eru tilgreindar í töflu
Spanish: • vómitos, náuseas, molestias de estómago, indigestión
Icelandic: • uppköst, ógleði, óþægindi í maga, meltingartruflanir
Spanish: grado <1.
Icelandic: Vika 1
Spanish: Se administrarán antieméticos a modo preventivo según criterio facultativo y de conformidad con la práctica médica local (ver sección 4.4).
Icelandic: Gefa skal fyrirbyggjandi meðferð með ógleðistillandi lyfjum eftir ákvörðun læknisins og í samræmi við staðbundnar verklagsreglur (sjá kafla 4.4).
Spanish: • debilidad muscular, espasmos musculares, pulso irregular (signos de cambios de potasio en la sangre)
Icelandic: vöðvamáttleysi, vöðvakrampar, óeðlilegur hjartsláttur (einkenni breytinga á magni kalíums í blóði)
Spanish: Los datos clínicos conjuntos de más de 500 pacientes tratados sólo con panobinostat en múltiples indicaciones y distintas dosis revelaron que la incidencia de la prolongación del QTc de grado 3 (CTC) (QTcF >500 ms) fue aproximadamente del 1% y del 5% o mayor con dosis de al menos 60 mg; no se observaron episodios de torsades de pointes.
Icelandic: Samanteknar klínískar niðurstöður frá meira en 500 sjúklingum á meðferð með panobinostati einu sér við ýmsum ábendingum og í mismunandi skömmtum hafa sýnt að tíðni QTc lengingar (QTcF >500 msek.) af 3. stigi samkvæmt
Spanish: La HDAC cataliza la eliminación de los grupos acetilo de los residuos de lisina de histonas y de algunas otras proteínas.
Icelandic: Histón deacetylasar hvata losun acetyl hóps af lysin leifum af histónum og sumum próteinum sem ekki eru histón.
Spanish: • sensación de sed, poca cantidad de orina, pérdida de peso, piel seca enrojecida, irritabilidad (signos de deshidratación)
Icelandic: • þorsti, lítið þvagmagn, þyngdartap, þurr rauð húð, ertanleiki (einkenni vökvaskorts)
Spanish: Se han descrito reacciones adversas hemáticas, incluidas trombocitopenia, neutropenia y anemia graves (CTC grado 3 a 4) en pacientes tratados con panobinostat.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum á blóðmynd, þar með talið alvarlegri blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi (3. til 4. stig samkvæmt CTC) hjá sjúklingum á meðferð með panobinostati.
Spanish: Gastrointestinal
Icelandic: stigs rannsókninni
Spanish: Se registraron muertes no debidas a la indicación de estudio (mieloma múltiple) en el 6,8% de los pacientes tratados con panobinostat + bortezomib + dexametasona frente al 3,2% de los tratados con placebo + bortezomib + dexametasona.
Icelandic: Greint var frá dauðsföllum meðan á meðferð stóð af öðrum orsökum en ábendingu rannsóknarinnar (mergæxlager) hjá 6,8% sjúklinga á meðferð með panobinostati + bortezomibi + dexametasoni samanborið við 3,2% hjá sjúklingum á meðferð með lyfleysu + bortezomibi + dexametasoni.
Spanish: En pacientes tratados con Farydak, se han comunicado náuseas, diarrea, estreñimiento y vómitos graves que en ocasiones necesitaron el uso de antieméticos y antidiarreicos (ver sección 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegri ógleði, niðurgangi, hægðatregðu og uppköstum, þar sem stundum þarf að nota ógleðistillandi lyf og lyf við niðurgangi, hjá sjúklingum á meðferð með Farydak (sjá kafla 4.8).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð, rautt (E172)
Spanish: Agentes que pueden aumentar la concentración plasmática de panobinostat
Icelandic: Lyf sem geta aukið plasmaþéttni panobinostats
Spanish: Debe también seguir con el método contraceptivo hasta que haya transcurrido tres meses desde la interrupción del tratamiento con Farydak.
Icelandic: Þú verður einnig að nota hana í þrjá mánuði eftir að þú hættir að taka Farydak.
Spanish: Los pacientes que padezcan diarreas y náuseas o vómitos pueden necesitar que se retire o reduzca la dosis temporalmente, tal y como se muestra en la tabla 4.
Icelandic: Verið getur að gera þurfi tímabundið hlé á skömmtum eða minnka þurfi skammta eins og lýst er í töflu 4 hjá sjúklingum sem fá niðurgang og ógleði eða uppköst.
Spanish: Trastornos vasculares
Icelandic: Vanvirkni skjaldkirtils
Spanish: Tabla 2 Pauta de dosificación recomendada de panobinostat en combinación con bortezomib y dexametasona (ciclos 9-16)
Icelandic: Tafla 2 Yfirlit yfir ráðlagða skammta panobinostats ásamt bortezomibi og dexametasoni (meðferðarlotur 9-16)
Spanish: Entre los trastornos hematológicos que aparecieron durante el tratamiento figuran la trombocitopenia, la anemia, la neutropenia y la linfopenia.
Icelandic: Eiturverkanir á blóðmynd sem komu fram meðan á meðferðinni stóð voru blóðflagnafæð, blóðleysi, daufkyrningafæð og eitilfrumnafæð.
Spanish: • dolor de cabeza intenso, sensación de debilidad o parálisis de las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de consciencia (signos potenciales de problemas en el sistema nervioso como hemorragia o hinchazón del cráneo o cerebro)
Icelandic: verulegur höfuðverkur, þróttleysi eða lömun í útlimum eða andliti, málörðugleikar, skyndilegt meðvitundarleysi (hugsanleg einkenni kvilla í taugakerfi svo sem blæðinga eða þrota í höfuðkúpu eða heila)
Spanish: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexametasona
Icelandic: PBO= lyfleysa BTZ= bortezomib
Spanish: medicamentos para tratar la tos, como el dextrometorfano.
Icelandic: - lyf sem notuð eru til meðferðar við hósta, svo sem dextrometorphan.
Spanish: o El prospecto o Una tarjeta de cumplimiento del paciente
Icelandic: o Fylgiseðil fyrir sjúklinga o Meðferðarheldnispjald fyrir sjúklinga
Spanish: La dosis de panobinostat se debe reducir en pacientes que toman de forma concomitante medicamentos que son inhibidores potentes del CYP3A y/o de la Pgp, como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, posaconazol y nefazodona, entre otros (ver sección 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota samhliða lyf sem eru öflugir CYP3A og/eða Pgp hemlar, þar með talið en ekki takmarkað við, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromycin, posaconazol og nefazodon, skal minnka skammtinn af panobinostati (sjá kafla 4.2).
Spanish: La insuficiencia hepática leve o moderada según la clasificación del NCI-CTEP aumentó la exposición plasmática a panobinostat en un 43% y 105%, respectivamente.
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi samkvæmt flokkun NCI-CTEP jók útsetningu fyrir panobinostati í plasma um 43% og miðlungsmikil skerðing á lifrarstarfsemi samkvæmt flokkun NCI-CETP jók útsetningu fyrir panobinostati í plasma um 105%.
Spanish: El tratamiento con Farydak no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Farydak hjá sjúklingum með virkar sýkingar.
Spanish: Para qué se usa Farydak
Icelandic: Við hverju Farydak er notað
Spanish: En el 1,3% de los pacientes se registraron QTcF >480 y <500 ms y diferencias >60 ms respecto al valor inicial en el 0,8% de los pacientes.
Icelandic: var skráð hjá 1,3% sjúklinga og breyting frá upphafsgildi um >60 msek. kom fram hjá 0,8% sjúklinga.
Spanish: Se notificaron hemorragias de grado 3 o 4 (CTC) en un 4,2% de los pacientes, en la mayoría de los casos incluyendo hemorragias gastrointestinales.
Icelandic: Greint var frá blæðingum af 3. eða 4. stigi samkvæmt CTC hjá 4,2% sjúklinga, algengast var að það fæli í sér blæðingar í meltingarfærum.
Spanish: • erupción de ampollas pequeñas llenas de líquido, enrojecimiento de la piel, boca o encías
Icelandic: útbrot sem eru litlar vökvafylltar blöðrur sem koma fram á rauðri húð, í munni eða á tannholdi
Spanish: Tabla 1 Pauta de dosificación recomendada de panobinostat en combinación con bortezomib y dexametasona (ciclos 1-8)
Icelandic: Tafla 1 Yfirlit yfir ráðlagða skammta panobinostats ásamt bortezomibi og dexametasoni (meðferðarlotur 1-8)
Spanish: Tras la administración de panobinostat a ratas y perros, los órganos diana de toxicidad identificados fueron los sistemas eritropoyético, mielopoyético y linfático.
Icelandic: Helstu marklíffæri eiturverkana eftir gjöf panobinostats hjá rottum og hundum reyndust vera rauðkornamyndun, mergfrumnamyndun og eitlakerfið.
Spanish: Contracepción en hombres y mujeres
Icelandic: Getnaðarvarnir fyrir konur og karla
Spanish: - Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Icelandic: - Geymið við lægri hita en 30°C. - Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Spanish: Los demás componentes son: estearato de magnesio, manitol, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), laca shellac.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: magnesíumstearat, mannitól, örkristallaður sellulósi, forgelatíneruð sterkja, gelatína, títantvíoxíð (E171), skærblár FCF (E133), gult járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), própýlen glýkól (E1520), shellakk gljái.
Spanish: Número de la autorización de comercialización en la UE
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Spanish: Vía subcutánea Jeringa precargada (vidrio)
Icelandic: Pakkningastærð áfyllt sprauta (gler)
Spanish: Vía subcutánea Jeringa precargada (vidrio) en pluma precargada
Icelandic: 1 áfyllt sprauta áfyllt sprauta (gler) í áfylltum lyfjapenna
Spanish: No necesita hacer nada al respecto.
Icelandic: Þú þarft ekki að gera neitt varðandi það.
Spanish: Esto requiere generalmente 30 minutos.
Icelandic: Þetta tekur yfirleitt 30 mínútur.
Spanish: Podría haber nueva información.
Icelandic: Það gætu verið komnar nýjar upplýsingar.
Spanish: • a través de la ropa
Icelandic: • í gegnum föt
Spanish: Esto crea una superficie más firme.
Icelandic: Þetta skapar þéttara yfirborð.
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón.
Icelandic: Þvoðu þér vel um hendurnar með sápu og vatni.
Spanish: Sin embargo, no hay datos disponibles en pacientes mayores de 75 años de edad.
Icelandic: Þó liggja engar upplýsingar fyrir hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Spanish: Use siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Spanish: Nijmegen, 6545CG Países Bajos
Icelandic: Nijmegen, 6545CG Holland
Spanish: Mantenga firmemente presionado durante 15 segundos.
Icelandic: Haltu ákveðið niður í 15 sekúndur.
Spanish: Oirá un segundo "click".
Icelandic: Þú munt heyra annan „smell".
Spanish: Está ahí para evitar que toque la aguja.
Icelandic: Hún er þarna til þess að koma í veg fyrir að þú getir snert nálina.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el niño lactante.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥65 ára)
Spanish: No toque la aguja, ni deje que toque ninguna superficie.
Icelandic: Ekki snerta nálina eða láta hana snerta annað yfirborð.
Spanish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederik Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Icelandic: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Spanish: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Reino Unido
Icelandic: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Bretland
Spanish: Dichas reacciones pueden suceder al cabo de horas o días después de la inyección.
Icelandic: Slík viðbrögð geta komið fram innan nokkurra klukkustunda eða daga frá inndælingu.
Spanish: Siga directamente con los próximos pasos, sin pausa.
Icelandic: Farðu strax í næstu skref án tafar.
Spanish: Duración total del tratamiento: 104 - 112 semanas
Icelandic: 104 - 112 vikur
Spanish: Usted puede usar también la parte baja del abdomen.
Icelandic: Þú getur einnig notað neðri hluta kviðar.
Spanish: El número de pacientes (n) varía ligeramente a causa del número de pacientes que contaban con datos de cada variable.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (n) er lítillega breytilegur vegna fjölda sjúklinga með fyrirliggjandi upplýsingar fyrir hverja breytu.
Spanish: Compruebe la ventana de visión para asegurarse de que todo el líquido se ha inyectado.
Icelandic: Skoðaðu gluggann til þess að fullvissa þig um að öllu lyfinu hafi verið dælt inn.
Spanish: • en 5 cm alrededor de su ombligo
Icelandic: í 5 cm svæðið í kringum naflann
Spanish: Benralizumab no se ha estudiado en niños (de 5 a 11 años de edad) (ver sección 4.2).
Icelandic: Benralizumab hefur ekki verið rannsakað hjá börnum (5 til 11 ára) (sjá kafla 4.2).
Spanish: Retire por completo la tapa de la bandeja de plástico.
Icelandic: Flettu öllu lokinu af plastbakkanum.
Spanish: No:
Icelandic: Ekki:
Spanish: Si el émbolo verde no ocupa por completo la ventana de visión, puede que no haya recibido la dosis completa.
Icelandic: Ef græni stimpillinn fyllir ekki gluggann getur verið að þú hafir ekki fengið allan skammtinn.
Spanish: Si esto ocurre o tiene alguna otra preocupación, llame a su profesional sanitario.
Icelandic: Ef þetta gerist eða þú hefur einhverjar aðrar áhyggjur skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Spanish: Benra 30 mg cada 8 semanas n =
Icelandic: Benra 30 mg á 8 vikna fresti n =
Spanish: Siga las instrucciones de su profesional sanitario sobre cómo inyectar.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum heilbrigðisstarfsmanns um það hvernig þú átt að framkvæma inndælinguna.
Spanish: Oirá un click.
Icelandic: Þú munt heyra smell.
Spanish: Los resultados mostrados están basados en los últimos datos disponibles de cada variable.
Icelandic: Sýndar niðurstöður eru samkvæmt síðustu fyrirliggjandi niðurstöðum fyrir hverja breytu.
Spanish: Puede que contenga pequeñas partículas blancas.
Icelandic: Hann getur innihaldið litlar hvítar agnir.
Spanish: Si su respuesta al tratamiento lo permite, su médico puede tratar de reducir la dosis de algunos de estos medicamentos, especialmente los llamados "corticosteroides".
Icelandic: Ef svörun við meðferðinni leyfir getur verið að læknirinn reyni að minnka skammt einhverra þessara lyfja, einkum þeirra sem kallast barksterar.
Spanish: Esté atento a los signos de reacciones alérgicas graves Fasenra puede potencialmente causar reacciones alérgicas graves.
Icelandic: Fylgstu með einkennum alvarlegra ofnæmisviðbragða Fasenra getur hugsanlega valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Spanish: Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato
Icelandic: Histidin hydroklóríð monohydrat
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 enero 2018
Icelandic: 8. janúar 2018
Spanish: No se lo inyecte:
Icelandic: Ekki dæla inn:
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser determinada con los datos disponibles):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (CAD).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP).
Spanish: Toxicología y/o farmacología en animales
Icelandic: Eiturefnafræði og/eða lyfjafræði hjá dýrum
Spanish: Las 3 primeras inyecciones se administran cada 4 semanas.
Icelandic: Fyrstu 3 inndælingarnar eru gefnar á 4 vikna fresti.
Spanish: No hay datos disponibles para niños de 6 a 11 años de edad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum á aldrinum 6 til 11 ára.
Spanish: Inserte la aguja con un ángulo de 45 grados.
Icelandic: Stingdu nálinni inn undir 45 horni.
Spanish: Escala de síntomas asmáticos: puntuación total de 0 (mínima) a 6 (máxima); puntuaciones de los síntomas del asma diurnos y nocturnos de 0 (mínima) a 3 (máxima).
Icelandic: Astmaeinkennaskali: heildarskor frá 0 (minnst) til 6 (mest); astmaeinkennaskor dag og nótt frá 0 (minnst) til 3 (mest) einkenni.
Spanish: Es importante que consulte con su médico sobre cómo reconocer los síntomas tempranos de las reacciones alérgicas graves y cómo manejarlas si ocurren.
Icelandic: Mikilvægt er að þú ræðir við lækninn um hvernig eigi að þekkja fyrstu einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða og hvernig eigi að bregðast við ef þessi viðbrögð koma fram.
Spanish: • se ha congelado
Icelandic: hún hefur frosið
Spanish: Puede que vea una pequeña burbuja de aire en el líquido.
Icelandic: Það getur verið að þú sjáir litlar loftbólur í vökvanum.
Spanish: Se desconocen la seguridad y los beneficios de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Öryggi og ávinningur af notkun lyfsins er ekki þekkt hjá börnum yngri en 18 ára.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Fasenra en niños de 6 a 18 años.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Fasenra hjá börnum 6 til 18 ára.
Spanish: Los datos actualmente disponibles en adolescentes de 12 años de edad a menos de 18 años están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá börnum 12 ára til yngri en 18 ára eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Spanish: No debe inyectarse Fasenra usted mismo si no ha recibido Fasenra previamente, o si ha tenido una reacción alérgica previa con Fasenra.
Icelandic: Þú skalt ekki dæla inn Fasenra sjálf/-ur ef þú hefur ekki fengið Fasenra áður eða ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við Fasenra.
Spanish: Tasa a.
Icelandic: Tíðni a.
Spanish: Su administración a mujeres embarazadas solo se debe considerar si el beneficio previsto para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Icelandic: Aðeins skal íhuga að gefa Fasenra á meðgöngu ef áætlaður ávinningur fyrir móður er meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Spanish: Efecto en los eosinófilos en sangre
Icelandic: Áhrif á rauðkyrninga í blóði
Spanish: No toque los clips de activación del protector de la aguja para evitar activar el dispositivo de seguridad (protector de la aguja) demasiado pronto.
Icelandic: Ekki snerta virkjunarklemmuna á nálarvörninni til þess að koma í veg fyrir að öryggisbúnaðurinn (nálarvörnin) virkist of snemma.
Spanish: A los pacientes se les permitió entrar en el ensayo de extensión tras un mínimo de 8 semanas en el ensayo 4 sin haber completado el período de extensión de 56 semanas.
Icelandic: 4. Sjúklingum var leyft að fara í aðra framhaldsrannsókn eftir að lágmarki 8 vikur í rannsókn 4 án þess að klára 56 vikna framhaldstímabilið.
Spanish: Puede que vea una gota de líquido al final de la aguja.
Icelandic: Þú gætir séð dropa af vökva á enda nálarinnar.
Spanish: La eficacia y seguridad fueron consistentes con las de los ensayos previos.
Icelandic: Verkun og öryggi voru í samræmi við það sem kom fram í undangengnum rannsóknum.
Spanish: Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: Inyecte Fasenra siguiendo los pasos de las figuras a, b y c.
Icelandic: Gefðu Fasenra inndælinguna með því að fylgja eftir skrefunum á myndum a, b og c.
Spanish: Presione suavemente sobre la piel con una bola de algodón o una gasa hasta que pare el sangrado.
Icelandic: Þrýstu varlega á húðina með bómullarnoðra eða grisju þar til blæðingin hefur stöðvast.
Spanish: Usted o su cuidador deben recibir formación sobre la forma correcta de preparar e inyectar Fasenra.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þurfið að fá þjálfun í réttum aðferðum við undirbúning og inndælingu Fasenra.
Spanish: • se ha caído o ha resultado dañada
Icelandic: hann hefur dottið eða skemmst
Spanish: Trehalosa dihidrato Polisorbato 20
Icelandic: Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Spanish: Existen datos limitados de pacientes pediátricos (ver sección 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum (sjá kafla 5.1).
Spanish: El tratamiento con Fasenra se debe iniciar por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento del asma grave.
Icelandic: Fasenra meðferð skal hafin af lækni með reynslu í greiningu og meðferð á svæsnum astma.
Spanish: No toque el área limpiada antes de la inyección.
Icelandic: Ekki snerta hreinsaða svæðið fyrir inndælingu.
Spanish: Esta información no sustituye a la consulta con su profesional sanitario respecto a su enfermedad o a su tratamiento.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar koma ekki í staðinn fyrir samtal við heilbrigðisstarfsmann um sjúkdómsástand þitt eða meðferðina.
Spanish: No intente tocar la aguja o empujar el protector de la aguja con su dedo.
Icelandic: Ekki reyna að snerta nálina eða ýta á nálarvörnina með fingrinum.
Spanish: Esto debe hacerse gradualmente, bajo la supervisión directa de su médico
Icelandic: Það á að gerast smátt og smátt, undir nánu eftirliti læknisins.
Spanish: Ver ejemplos de las manifestaciones relacionadas notificadas y una descripción del tiempo hasta el inicio en la sección 4.4.
Icelandic: Sjá dæmi um tengd einkenni sem greint var frá og lýsingu á tíma þar til þau komu fram í kafla 4.4.
Spanish: Paso 2 - Prepárese para usar su Fasenra Pen
Icelandic: Skref 2 - Undirbúðu notkun Fasenra Pen
Spanish: En la Tabla 5 se resumen los resultados del ensayo 3.
Icelandic: Í töflu 5 er yfirlit yfir niðurstöður í rannsókn 3.
Spanish: • si tiene una infección parasitaria o vive en una zona donde son frecuentes las infecciones por parásitos o viaja a una región de este tipo.
Icelandic: ef þú ert með sníkjudýrasýkingu eða ef þú býrð á svæði þar sem sníkjudýrasýkingar eru algengar eða ef þú ferðast til slíkra svæða.
Spanish: Tras un entrenamiento adecuado en la técnica de inyección subcutánea y formación en signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4), los pacientes sin antecedentes conocidos de anafilaxia, o con ayuda de sus cuidadores, pueden administrarse Fasenra si su médico establece que es apropiado, con el seguimiento médico que sea necesario.
Icelandic: Eftir fullnægjandi þjálfun í aðferðinni við lyfjagjöf undir húð og fræðslu um teikn og einkenni ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4.4) geta sjúklingar án sögu um bráðaofnæmi eða umönnunaraðilar gefið Fasenra ef læknirinn ákveður að það sé viðeigandi, ásamt því að fara í eftirlit hjá lækninum eins og þarf.
Spanish: Use la otra mano para pellizcar y sujetar suavemente el área de la piel donde quiere inyectar.
Icelandic: Notaðu hina höndina til þess að klípa varlega og halda í húðsvæðið sem þú vilt nota til inndælingar.
Spanish: Asegúrese de que puede ver la ventana de visión.
Icelandic: Vertu viss um að þú sjáir gluggann á lyfjapennanum.
Spanish: Un "click" le indica que la inyección ha empezado.
Icelandic: „Smellurinn" segir þér að inndælingin er hafin.
Spanish: Inyecte Fasenra siguiendo los pasos de las figuras a, b, c y d.
Icelandic: Gefðu Fasenra inndælinguna með því að fylgja eftir skrefunum á myndum a, b, c og d.
Spanish: Pacientes del ensayo previo 3 que continuaron el tratamiento con Fasenra en el ensayo 4.
Icelandic: Sjúklingar í rannsókn 3 sem héldu áfram á Fasenra meðferð í rannsókn
Spanish: El aclaramiento sistémico (CL) estimado de benralizumab fue de 0,29 l/d.
Icelandic: Áætluð altæk úthreinsun benralizumabs var 0,29 l/d.
Spanish: El protector verde de la aguja está ahora expuesto.
Icelandic: Græna nálarvörnin er núna sýnileg.