FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medián (m) 95 % CI pre medián
Maltese: Medjan (m) 95% CI għal medjan
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (pozri časť 2 „Pemetrexed Lilly obsahuje sodík").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid u sodium hydroxide (ara sezzjoni 2 "Pemetrexed Lilly fih sodium").
Slovak: Percento pacientov, ktorí po ukončení štúdie pokračovali v liečbe bolo 64,3 % pre pemetrexed a 71,7 % pre placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Slovak: Log Rank hodnota p* Pomer celkovej odpovede** (95 % CI)
Maltese: Log Rank p-value* Ir-rata ta' rispons globali** (95% CI)
Slovak: BJ Utrecht Holandsko
Maltese: 3528 BJ Utrecht
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie Pemetrexedu Lilly pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwizzjoni ta' Pemetrexed Lilly qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6. 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Slovak: Znížený klírens kreatinínu*
Maltese: Tnaqqis fit tneħħija tal krejatinina**
Slovak: hypernatriémia).
Maltese: dermatite).
Slovak: **,ktorý je odvodený z termínu „obličkové/urogenitálne iné".
Maltese: ** li ġejja mit-terminu "renali/ġenito-awrinarji oħrajn".
Slovak: Mezotelióm EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s pemetrexedom plus cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečení pemetrexedom a cisplatinou mali klinické 2,8
Maltese: EMPHACIS, studju ta' fażi 3, single-blind, magħmul f'ħafna ċentri, randomised,b' pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra cisplatin, f'pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma kienu ħadu ebda kimoterapija oħra,wera li pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom medjan ta' vantaġġ ta' sopravivenza klinikament sinifikanti ta' 2.8 xhur fuq pazjenti li rċevew cisplatin waħdu.
Slovak: Je dostupný v baleniach po:
Maltese: Huwa disponibbli f'pakketti ta ':
Slovak: Gemcitabín/cisplatina (n =
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Slovak: Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním Pemetrexedu Lilly a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby Pemetrexedom Lilly).
Maltese: B12 (1000 microgramma) fil-ġimgħa ta' qabel li tingħata Pemetrexed Lilly u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta' kura b'Pemetrexed Lilly).
Slovak: PFS údaje sa čiastočne potvrdili nezávislým preskúmaním (na preskúmanie bolo náhodne vybraných 400/1 725 pacientov).
Maltese: Id-data tal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju għallistħarriġ).
Slovak: Liečivo je pemetrexed.
Maltese: sigurtà ta' pemetrexed.
Slovak: U randomizovaných pacientov, podľa meraní od začiatku indukčnej liečby prvej línie pemetrexedom s cisplatinou, bol podľa hodnotení skúšajúcich medián PFS 6,9 mesiaca v skupine s pemetrexedom a 5,6 mesiaca v skupine s placebom (pomer rizík = 0,59, 95 % CI =
Maltese: kif mkejjel mill-bidu tal-kura primarja inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin, il-medjan talPFS evalwat mill-investigatur kien ta' 6.9 xhur għall-fergħa ta' pemetrexed u ta' 5.6 ta' xahar għall fergħa tal-plaċebo (hazard ratio = 0.59, 95% CI = 0.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa.
Maltese: Mukożite ta' Grad 3 jew 4
Slovak: 0,94 - 1,15) a celková odpoveď na liečbu bola 30,6 % (95 % CI = 27,3 - 33,9) pre pemetrexed s cisplatinou verzus 28,2
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Slovak: Adenokarcinóm (n =
Maltese: Adenokarċinoma (N=847)
Slovak: Dopĺňanie vitamínov: váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby Pemetrexedom Lilly.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Lilly.
Slovak: % ) a zvýšenia alanín aminotransferázy (15,2
Maltese: (12.8% kontra 5.3%, rispettivament) u ż-żieda fl-alanine aminotransferase (15.
Slovak: Pemetrexed Lilly obsahuje sodík
Maltese: Pemetrexed Lilly fih sodium
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: CI = 25,0 - 31,4) pre gemcitabín s cisplatinou.
Maltese: 31.4) għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin.
Slovak: Pemetrexed/cisplatina (n =
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Slovak: Ak je liek pripravovaný podľa návodu, rekonštituované a infúzne roztoky Pemetrexedu Lilly neobsahujú žiadne antimikrobiálne ochranné látky.
Maltese: Meta ppreparati kif suppost, is-soluzzjonijiet rikostitwiti u ta' infużjoni ta' Pemetrexed Lilly ma jkun fihom ebda preservattiv antimikrobiku.
Slovak: Ako uchovávať Pemetrexed Lilly
Maltese: Tużax Pemetrexed Lilly
Slovak: Zo skvamóznych buniek (n473)
Maltese: Ċellula tat-tip squamous (N=473)
Slovak: Z randomizovaných pacientov odpovedalo na liečbu 44,9 % úplne/čiastočne a u 51,9 % došlo ku stabilizácii ochorenia po liečbe dvojkombináciou pemetrexedu s cisplatinou.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9% kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9% kellhom rispons ta' marda stabbli għall-kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Slovak: Vedľajšie účinky Pemetrexedu Lilly môžu zahŕňať:
Maltese: Effetti sekondarji ta' Peremetrex Lilly jistgħu jinkludu:
Slovak: (frekvencia nemôže byť stanovená na základe dostupných údajov).
Maltese: (peress li jista' jkollok inqas plejtlits fid-demm min-normal, li huwa komuni ħafna).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky Pemetrexedu Lilly (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Maltese: Tabella 3 - Tabella għall-modifikazzjoni fid-doża ta' Pemetrexed Lilly (bħala sustanza waħdenija jew f'terapija kombinata) u cisplatin - Newrotossiċità
Slovak: Iné lieky a Pemetrexed Lilly
Maltese: Mediċini oħra u Pemetrexed Lilly
Slovak: EMEA/H/C/004114
Maltese: EMA/509168/2015 EMEA/H/C/004114
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pemetrexed Lilly a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pemetrexed Lilly obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Maltese: Pemetrexed Lilly fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Slovak: Pemetrexed sa v tele mení na aktívnu formu, ktorá blokuje aktivitu enzýmov podieľajúcich sa na tvorbe nukleotidov (stavebných kameňov DNA a RNA, genetického materiálu buniek).
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti filproduzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli).
Slovak: Pemetrexed Lilly je tzv. generický liek.
Maltese: Pemetrexed Lilly huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pemetrexed Lilly.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Lilly.
Slovak: Pemetrexed Lilly je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu dvoch typov rakoviny pľúc:
Maltese: Pemetrexed Lilly huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Slovak: Brněnská 32/čp. 597
Maltese: Brněnská 32/čp. 597 Blansko
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. november 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Novembru 2015
Slovak: Adjustovaný pomer rizík (HR)
Maltese: Proporzjon ta' riskju aġġustat (HR)
Slovak: 95 % CI pre HR
Maltese: • 95 % CI għal HR
Slovak: Skratka: CI = interval spoľahlivosti
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza;
Slovak: PFS údaje sa čiastočne potvrdili nezávislým preskúmaním (na preskúmanie bolo náhodne vybraných 400/1 725 pacientov).
Maltese: Id-dejta tal-PFS ġiet parzjalment ikkonfermata minn stħarriġ indipendenti (400/1,725 pazjent intgħażlu b'mod każwali għall-istħarriġ).
Slovak: pH pripraveného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8.
Slovak: Gemcitabín + cisplatina
Maltese: Gemcitabine + cisplatin
Slovak: pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hija bejn 6.6 u 7.8.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že približne 81 % pemetrexedu sa viaže na plazmatické proteíny.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81 % ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini talplażma.
Slovak: Ženská fertilita nebola skúmaná.
Maltese: Il-fertilità fin-nisa ma ġietx investigata.
Slovak: Dávka pemetrexedu (mg/m²)
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m²)
Slovak: Výsledky z in vitro štúdií s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že sa nedá predpokladať, že pemetrexed spôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolického klírensu liekov metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, a CYP1A2.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tal-eliminazzjoni metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Slovak: Dávka cisplatiny (mg/ m²)
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m²)
Slovak: Celkový systémový klírens pemetrexedu je 91,8 ml/min a eliminačný polčas plazmy je 3,5 hodín, u pacientov s normálnou obličkovou funkciou (klírens kreatinínu 90 ml/min).
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l-half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni talkliewi normali (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' 90 ml/min).
Slovak: Pemetrexed Placebo
Maltese: Pemetrexed Plaċebo
Slovak: Percento pacientov, ktorí po ukončení štúdie pokračovali v liečbe bolo 64,3 % pre pemetrexed a 71,7 % pre placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l-istudju kien ta' 64.3 % għal pemetrexed u 71.7 % għal plaċebo.
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartát aminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanín aminotransferáza (ALT alebo SGPT) musia byť ≤ 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Maltese: L-alkaline phosphatase (AP), l-aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l-alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Slovak: Analýzy citlivosti hlavných cieľových parametrov účinnosti boli hodnotené na populácii kvalifikovanej protokolom (PQ).
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' punti ta' tmiem ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek (štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Slovak: K popísaným symptómom z predávkovania patrí neutropénia, anémia, trombocytopénia, mukozitída, senzorická polyneuropatia a vyrážka.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenija, anemija, tromboċitopenija, mukożite, polinewropatija sensittiva, u raxx.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že pemetrexed sa aktívne vylučuje pomocou OAT3 (organického aniónového transportéra 3).
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi pemetrexed.
Slovak: Kortikosteroid by mal byť ekvivalentom 4 mg dexametazónu perorálne podávaného dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojde għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Maltese: Soluzzjonijiet rikostitwiti u ta' infużjoni:
Slovak: Medzi zriedkavé patria Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika.
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia
Maltese: Probabbiltà ta' OS
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že pemetrexed sa správa ako antifolát pôsobiaci na viaceré enzymatické systémy tým, že inhibuje tymidylát syntetázu (TS), dihydrofolát reduktázu (DHFR) a glycínamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), ktoré sú kľúčovými enzýmami závislými od folátu pre de novo biosyntézu tymidínu a purínových nukleotidov.
Maltese: Studji in vitro wrew li pemetrexed jaġġixxi bħala antifolat b'iżjed minn objettiv wieħed billi jinibixxi thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), u glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), li huma enzimi dipendenti fuq il-folat u huma kruċjali għall-bijosintesi de novo tan-nukleotidi thymidine u purine.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne ďalšie štatisticky významné rozdiely medzi nežiaducimi reakciami stupňa 3/4/5 pri dlhšej expozícii.
Maltese: Ma dehret ebda differenza statistikament sinifikanti fir-reazzjonijiet individwali avversi oħra ta' Grad 3/4/5 b'espożizzjonijiet itwal.
Slovak: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol.
Maltese: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Slovak: Distribučný objem pemetrexedu v ustálenom stave je 9 l/m².
Maltese: Pemetrexed għandu volum tad-distribuzzjoni fiss ta' 9 l/ m².
Slovak: Potlačenie tvorby kostnej drene predstavuje obvykle toxicitu, ktorá limituje veľkosť použitej dávky.
Maltese: Il-majelosoppressjoni normalment hija t-tossiċità li tillimita d-doża.
Slovak: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Maltese: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: Pemetrexed je primárne eliminovaný močom, pričom 70 % až 90 % dávky sa vylúči močom v nezmenenej forme v priebehu prvých 24 hodín od podania.
Maltese: Pemetrexed jiġi primarjament eliminat fl-awrina, b'70 % sa 90 % tad-doża mogħtija rkuprata mingħajr ebda modifikazzjoni fl-awrina flewwel 24 siegħa minn meta tkun ngħatat id-doża.
Slovak: Pemetrexed/cisplatina
Maltese: Pemetrexed/cisplatin
Slovak: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Maltese: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: Nebol zistený žiadny vzťah medzi AST (SGOT), ALT (SGPT) alebo celkovým bilirubínom a farmakokinetikou pemetrexedu.
Maltese: Ma ġiet identifikata l-ebda relazzjoni bejn l-AST (SGOT), l-ALT (SGPT), jew it-total ta' bilirubina u l-farmakokinetika ta' pemetrexed.
Slovak: Log Rank hodnota p* Pomer celkovej odpovede** (95 % CI)
Maltese: • Perċentwal ta' rispons (%) (95 % CI)
Slovak: Štatisticky signifikantné zlepšenie klinicky závažných symptómov (bolesť a dušnosť) spojených s malígnym mezoteliómom pleury v ramene pemetrexed/cisplatina (212 pacientov) oproti ramenu s cisplatinou (218 pacientov) bolo preukázané použitím škály symptómov karcinómu pľúc (Lung Cancer Symptom Scale).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi klinikament rilevanti (uġigħ u qtugħ ta' nifs) assoċjati ma' mesoteljoma plewrali malinna ntwera fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin (212-il pazjent) meta kkomparat mal-fergħa ta' cisplatin waħdu (218-il pazjent) meta ntużat l-Iskala tas-Sintomi tal-Kanċer tal-Pulmun.
Slovak: Klinicky významné prejavy toxicity s ohľadom na pohlavie boli rovnaké ako v celkovej populácii u pacientov užívajúcich pemetrexed s cisplatinou.
Maltese: Tossiċitajiet klinikament rilevanti skont is-sess kienu simili għall-popolazzjoni totali f'pazjenti li rċevew pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Slovak: Manitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (għal aktar informazzjoni ara l-fuljett ta' tagħrif).
Slovak: Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1000 µg) a to v týždni pred podaním Pemetrexedu medac a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 cyklom liečby Pemetrexedom medac).
Maltese: B12 (1,000 µg) fil-ġimgħa ta' qabel li tingħata Pemetrexed medac u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta' kura b'pemetrexed medac).
Slovak: Iné lieky a Pemetrexed medac
Maltese: Mediċini oħra u Pemetrexed medac
Slovak: EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s liekmi pemetrexed a cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečený pemetrexedom a cisplatinou mali klinické 2,8 mesačné zlepšenie mediánu prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými cisplatinou.
Maltese: EMPHACIS, studju ta' fażi 3, single-blind, magħmul f'ħafna ċentri, randomizzat, b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra cisplatin, f'pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma kienu ħadu ebda kemoterapija oħra, wera li pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom medjan ta' vantaġġ ta' sopravivenza klinikament sinifikanti ta' 2.8 xhur fuq pazjenti li rċevew cisplatin waħdu.
Slovak: 172, 6,2 verzus 7,4 mesiacov, dosiahnuté HR = 1,56; 95 % CI =
Maltese: 047) u istoloġija ta' karċinoma b'tip ta' ċellula skwamuża (n = 172, 6.2 kontra 7.4 xhur, HR aġġustat = 1.56; 95 % CI = 1.08 - 2.26, p = 0.018).
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný; pozri časť 2, „Pemetrexed medac obsahuje sodík".
Maltese: Is-sustanzi l-oħrajn huma mannitol, hydrochloric acid u sodium hydroxide; jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 "Pemetrexed medac fih sodium".
Slovak: Pemetrexed*** (N =
Maltese: Frekwenza* Avveniment** Pemetrexed*** (N = 800)
Slovak: Vracanie Mukozitída / stomatitída
Maltese: Tqalligħ Rimettar Anoressija Stitikezza Stomatite/ Farinġite
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s Pemetrexedom medac alebo pri podaní Pemetrexedu medac, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwizzjoni ta' Pemetrexed medac qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pemetrexed medac a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pemetrexed medac
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Pemetrexed medac
Slovak: Liek Pemetrexed medac je tzv. generický liek.
Maltese: Pemetrexed medac huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Pemetrexed medac je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu dvoch typov karcinómu pľúc:
Maltese: Pemetrexed medac huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers talpulmun:
Slovak: Liek Pemetrexed medac obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Maltese: Pemetrexed medac fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Slovak: • malígneho mezoteliómu pleury (rakoviny výstelky pľúc, ktorá je zvyčajne zapríčinená vystavením azbestu), pričom v tomto prípade sa používa spolu s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti nedostávali chemoterapiu a u ktorých nie je možné rakovinu odstrániť operáciou,
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinnja (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx il-kemoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pemetrexed medac.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed medac.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. apríl 2017
Maltese: 24 ta' April 2017
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol E 421
Maltese: Mannitol E 421
Slovak: pH rekonštituovaného roztoku je medzi 5,7 a 7,7.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 5.7 u 7.7.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30
Slovak: NSCLC, udržiavacia liečba
Maltese: NSCLC, trattament ta' manteniment
Slovak: gemcitabín/cisplatin
Maltese: Gemcitabine + Cisplatin
Slovak: ITT populácia a histologické podskupiny
Maltese: ITT u sottogruppi istoloġiċi
Slovak: Dávka cisplatiny(mg/m
Maltese: Doża għal Cisplatin (mg/m
Slovak: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartát aminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanín aminotransferáza (ALT alebo SGPT) majú byť 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Maltese: Alkaline phosphatase (ALP), aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3-darbiet il-massimu tan-normal.
Slovak: Frekvencia Udalosť**
Maltese: Frekwenza*
Slovak: Výsledky z in vitro štúdií s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že sa nedá predpokladať, že pemetrexed spôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolického klírensu liekov metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, a CYP1A2.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' prodotti mediċinali li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Slovak: Keď je pripravený podľa návodu, chemická a fyzikálna stabilita bola dokázaná počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2°C až 8°C) a pri 25 °C.
Maltese: Meta ppreparati kif suppost, l-istabbilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' friġġ (2°C sa 8°C) u f'25°C.
Slovak: Nauzea Anorexia
Maltese: Dardir Anoreksja
Slovak: National Cancer Institute; SGOT = sérová glutámovooxalooctová aminotransferáza; SGPT = sérová glutámovopyrohroznová aminotransferáza
Maltese: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event - Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Każijiet Avversi; NCI = National Cancer Institute - Istitut Nazzjonali tal-Kanċer; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Slovak: 863) v celkovom prežívaní (0,94; 95 % CI =
Maltese: cisplatin (ITT NN=863) fis-sopravivenza totali (HR 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie Pemetrexedu Pfizer pred podaním, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwazzjoni ta' Pemetrexed Pfizer qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Slovak: Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním Pemetrexedu Pfizer a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby Pemetrexedom Pfizer).
Maltese: B12 (1,000 mikrogramma) fil-ġimgħa ta' qabel li tingħata Pemetrexed Pfizer u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta' kura bi Pemetrexed Pfizer).
Slovak: Celkový bilirubín má byť 1,5-násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ta' ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Slovak: Dopĺňanie vitamínov: váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby Pemetrexed Pfizer.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek ser jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 mikrogramma) li trid tieħu darba kuljum waqt it-trattament b'Pemetrexed Pfizer.