FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Abra a(s) saqueta(s) de Kuvan pó para solução oral dobrando e rasgando ou cortando pela linha tracejada no canto superior direito da saqueta.
Bulgarian: Отворете сашето Kuvan прах за перорален разтвор, като сгънете и скъсате или срежете по пунктираната линия в горния десен ъгъл на сашето.
Portuguese: A média ± DP do aumento da tolerância à fenilalanina ingerida na dieta foi de 17,5 ± 13,3 mg/kg/dia para o grupo tratado com dicloridrato de sapropterina a 20 mg/kg/dia, comparativamente com 3,3 ± 5,3 mg/kg/dia para o grupo placebo (p=0,006).
Bulgarian: Средното ± SD нарастване на поносимостта на приемания с храната фенилаланин е 17,5 ± 13,3 mg/kg/ден за групата на терапия със сапроптерин дихидрохлорид при доза 20 mg/kg/ден, в сравнение с 3,3 ± 5,3 mg/kg/ден за плацебо групата (p = 0,006).
Portuguese: Comprimido solúvel
Bulgarian: Разтворими таблетки
Portuguese: Num estudo separado de 10 semanas, controlado por placebo, 45 doentes com PKU com os níveis sanguíneos de fenilalanina controlados por uma dieta estável restritiva em fenilalanina (fenilalanina no sangue ≤ 480 μmol/l aquando do recrutamento) foram aleatorizados na proporção de 3:1 para o grupo em tratamento com dicloridrato de sapropterina a 20 mg/kg/dia (n=33) ou para o grupo placebo (n=12).
Bulgarian: В отделно 10-седмично плацебо контролирано проучване 45 пациенти с фенилкетонурия с нива на фенилаланин в кръвта, контролирани с помощта на стабилен хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин (фенилаланин в кръвта ≤480 μmol/l при включване в проучването), са рандомизирани в съотношение 3:1 за лечение със сапроптерин дихидрохлорид в доза 20 mg/kg/ден (n=33) или прием на плацебо (n=12).
Portuguese: PKU
Bulgarian: ФКУ
Portuguese: Ambas as partes da seringa para uso oral e o copo-medida devem ser lavados com água morna e secos ao ar.
Bulgarian: Двете части на спринцовката за перорални форми и чашката трябва да се измият с топла вода и да се оставят да изсъхнат на въздух.
Portuguese: Para doentes com PKU, Kuvan deve ser administrado numa dose única diária, à mesma hora, preferencialmente de manhã.
Bulgarian: При пациенти с ФКУ Kuvan трябва да се приема като единична дневна доза и по едно и също време на денонощието, за предпочитане сутрин.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, outros produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, código ATC: A16AX07
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма; разни продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ATC
Portuguese: Kuvan deve ser administrado com uma refeição, para aumentar a absorção.
Bulgarian: Kuvan трябва да се приема с храна, с цел подобряване на абсорбцията.
Portuguese: Dose total (mg/dia)
Bulgarian: (mg/ден)
Portuguese: O número prescrito de comprimidos deve ser colocado num copo ou chávena com 120 a 240 ml de água e agitados até dissolução.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поставят в стъклена или порцеланова чаша със 120 до 240 ml вода и да се разбъркват, докато се разтворят.
Portuguese: Guarde a seringa para uso oral e o copo-medida de medicamento para a utilização seguinte.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката за перорални форми и мерителната чашка за следваща употреба.
Portuguese: A seringa para uso oral e o copo-medida devem ser guardados para a utilização seguinte.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми и чашката трябва да се съхраняват за следваща употреба.
Portuguese: Peso (kg)
Bulgarian: (kg)
Portuguese: Quando a seringa para uso oral estiver seca, o êmbolo deverá ser novamente colocado no corpo da seringa.
Bulgarian: Когато спринцовката за перорални форми изсъхне, буталото трябва да се постави отново в тялото.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se espera que o Kuvan afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Не се очаква Kuvan да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: • o número de comprimidos necessários para uma dose
Bulgarian: необходимият брой таблетки Kuvan за една доза
Portuguese: A tolerância média ajustada à fenilalanina ingerida na dieta no grupo de Kuvan em associação com a dieta restritiva em fenilalanina foi estatisticamente significativa (p<0,001), apresentando o valor de 80,6 mg/kg/dia, tendo sido superior à tolerância média ajustada à fenilalanina ingerida na dieta no grupo alocado apenas à dieta restritiva em fenilalanina (50,1 mg/kg/dia).
Bulgarian: Коригираната средна поносимост към приемания с храната фенилаланин в групата на Kuvan във връзка с хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин е 80,6 mg/kg/ден и е статистически значимо по-голяма (p<0,001) от коригираната средна поносимост към приемания с храната фенилаланин в групата само на хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин (50,1 mg/kg/ден).
Portuguese: O número prescrito de comprimidos deve ser colocado num copo ou chávena com água e agitados até dissolução.
Bulgarian: Указаният брой таблетки трябва да се поставят в чаша с вода и да се бъркат до пълното им разтваряне.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Kuvan devem manter uma dieta restrita em fenilalanina e devem ser submetidos regularmente a uma avaliação clínica (níveis de fenilalanina e de tirosina no sangue, aporte nutricional e desenvolvimento psicomotor).
Bulgarian: Пациентите на терапия с Kuvan трябва да спазват хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин и да преминават през периодична оценка на клиничното им състояние (напр. проследяване на кръвните нива на фенилаланин и тирозин, прием на хранителни вещества и психомоторно развитие).
Portuguese: É necessária precaução ao prescrever Kuvan a doentes em tratamento com levodopa.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписване на Kuvan на пациенти, лекувани с леводопа.
Portuguese: Cada frasco contém um pequeno tubo de plástico de exsicante (sílica gel).
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа малка пластмасова капсула със сушител (силикагел).
Portuguese: Retire o êmbolo do corpo da seringa para uso oral.
Bulgarian: Извадете буталото от тялото на спринцовката за перорални форми.
Portuguese: Kuvan está também indicado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em adultos e doentes pediátricos de todas as idades com deficiência em tetrahidrobiopterina (BH4), que mostraram ser responsivos a este tratamento (ver secção 4.2).
Bulgarian: Kuvan e показан също за лечение на хиперфенилаланинемия (ХФА) при възрастни и деца от всички възрасти с тетрахидробиоптеринов (ВН4) дефицит, които са показали отговор на терапията (вж. точка 4.2).
Portuguese: Peça ao seu médico o copo-medida de medicamento para dissolver os comprimidos e a seringa para administração oral de 10 ml ou 20 ml, se não tiver estes dispositivos.
Bulgarian: Вашия лекар за мерителна чашка за разтваряне на таблетките и спринцовка за перорални форми от 10 ml или 20 ml, ако не разполагате с такива.
Portuguese: Interações medicamentosas
Bulgarian: Взаимодействия с лекарства
Portuguese: Kuvan 500 mg
Bulgarian: Kuvan 100 mg Kuvan 500 mg
Portuguese: Por exemplo, uma dose calculada de 401 a 450 mg deve ser arredondada para 400 mg, correspondendo a 4 comprimidos.
Bulgarian: Например при изчислена доза от 401 до 450 mg закръглянето трябва да бъде към
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após VAL.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и кутията след „Годен до:".
Portuguese: Cada saqueta contém 1,6 mmol (62,7 mg) de potássio.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1,6 mmol (62,7 mg) калий.
Portuguese: Devem tomar-se precauções ao prescrever Kuvan a doentes submetidos a tratamento com levodopa.
Bulgarian: Kuvan трябва да се прилага внимателно при пациенти, които се лекуват с леводопа.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Kuvan em doentes com deficiência de BH4 é de 2 a 5 mg por kg de peso corporal.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Kuvan при пациенти с BH4 дефицит е 2 до 5 mg/kg телесно тегло.
Portuguese: Elimine a solução não usada no espaço de 30 minutos no caso da solução em pó.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор до 30 минути след разтварянето на праха.
Portuguese: Para doentes com deficiência de BHa, divida a dose diária total em 2 ou 3 administrações, distribuídas durante o dia.
Bulgarian: При пациенти с BH4 дефицит общата дневна доза се разделя на 2 или 3 приема, разпределени през целия ден.
Portuguese: • Uma seringa para uso oral (graduada em divisões de 1 ml) (uma seringa de 10 ml para a administração de volumes de ≤10 ml ou uma seringa de 20 ml para a administração de volumes de >10 ml)
Bulgarian: спринцовка за перорални форми (с градуирани деления по 1 ml) (спринцовка от 10 ml за приложение на обеми ≤10 ml или спринцовка от 20 ml за приложение на обеми >10 ml)
Portuguese: A dose inicial recomendada de Kuvan em doentes com PKU é de 10 mg por kg de peso corporal.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Kuvan при пациенти с ФКУ е 10 mg за всеки kg телесно тегло.
Portuguese: Para doses maiores, o seu médico também deve receitar Kuvan 500 mg em pó para a solução oral.
Bulgarian: При по-високи дози, Вашият лекар може да предпише и Kuvan прах за перорален разтвор от 500 mg.
Portuguese: Hidrogenofosfato de cálcio, anidro
Bulgarian: Калциев хидрогенфосфат, безводен
Portuguese: • Uma colher pequena ou um utensílio limpo para misturar a solução
Bulgarian: малка лъжичка или чиста бъркалка
Portuguese: A prescrição nestes doentes deve ser realizada com cautela.
Bulgarian: Да се предписва с повишено внимание на такива пациенти.
Portuguese: • Deite fora qualquer solução restante.
Bulgarian: Изхвърлете цялото количество останал разтвор.
Portuguese: A dose inicial de Kuvan em doentes adultos e pediátricos com deficiência de BH4 é de 2 a 5 mg/kg de peso corporal, numa dose total diária.
Bulgarian: Началната доза на Kuvan при възрастни и деца с BH4 дефицит е 2 до 5 mg/kg телесно тегло обща дневна доза.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para dissolver antes de utilizar.
Bulgarian: Да се разтвори преди употреба.
Portuguese: Após administração oral de 10 mg/kg de dicloridrato de sapropterina, não foi observado um aumento nas concentrações de biopterina total quer nos fetos quer no leite de ratos.
Bulgarian: При пероралното въвеждане обаче не се наблюдава нарастване на концентрациите на общия биоптерин нито във фетусите, нито в млякото при плъхове след прием през устата на 10 mg/kg сапроптерин дихидрохлорид.
Portuguese: Número de comprimidos a serem dissolvidos (apenas dosagem de 100 mg)
Bulgarian: Брой таблетки за разтваряне (само за количество на активното вещество 100 mg)
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Kuvan sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Kuvan не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Peça ao seu médico o copo-medida de medicamento para dissolver o pó e a seringa para uso oral de 10 ml ou 20 ml, se não tiver estes dispositivos.
Bulgarian: Вашия лекар за мерителна чашка за разтваряне на сашетата и спринцовка за перорални форми от 10 ml или 20 ml, ако не разполагате с такива.
Portuguese: A prescrição em doentes idosos deve ser realizada com cautela.
Bulgarian: Да се предписва с повишено внимание на пациенти в старческа възраст.
Portuguese: SAQUETA DE 500 mg
Bulgarian: САШЕ 500 mg
Portuguese: Se tomar mais Kuvan do que deveria
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Kuvan
Portuguese: Após dissolver o pó em água, a solução deve ser transparente, incolor a amarela.
Bulgarian: След разтваряне на праха във вода разтворът трябва да е бистър, безцветен до жълт.
Portuguese: Frequentes:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Portuguese: Veja se deve utilizar 500 mg de Kuvan em pó só para a solução oral, ou ambos os medicamentos, para preparar a sua dose.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни дали за приготвяне на Вашата доза трябва да използвате само Kuvan прах за перорален разтвор от 500 mg или и двете лекарства.
Portuguese: Cada frasco contém um pequeno tubo de plástico de excicante (sílica gel).
Bulgarian: Всяка бутилка Kuvan съдържа малка пластмасова капсула със сушител (силикагел).
Portuguese: A dose diária, calculada com base no peso corporal, deve ser arredondada para o valor mais próximo de 100.
Bulgarian: Изчислената дневна доза на базата на телесното тегло трябва да се закръгли към най-близките 100 mg и да се приложи съответния брой таблетки.
Portuguese: Também faça por saber se deve tomar Kuvan 100 mg em pó para a solução oral, ou ambos os medicamentos, para preparar a sua dose.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни дали за приготвяне на Вашата доза трябва да използвате сашета Kuvan прах за перорален разтвор от 100 mg, или и двете лекарства.
Portuguese: É necessária precaução ao prescrever o medicamento a mulheres grávidas.
Bulgarian: На бременни жени трябва да се предписва с повишено внимание.
Portuguese: Teor em potássio
Bulgarian: Съдържание на натрий
Portuguese: Enquanto tomar este medicamento é necessário efetuar uma monitorização ativa da fenilalanina ingerida na dieta e da ingestão total de proteínas, para garantir o controlo adequado dos níveis de fenilalanina no sangue e o equilíbrio nutricional.
Bulgarian: Необходимо е да се следи активно за приема на фенилаланин и на общото количество белтъци с храната, докато пациентите приемат този лекарствен продукт, с оглед осигуряване на адекватен контрол на фенилаланиновите нива в кръвта и на хранителния баланс.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Eliminação
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Portuguese: metotrexato, trimetoprim), tais medicamentos podem interferir com o metabolismo da BH4.
Bulgarian: Въпреки че не са правени проучвания за ефекта от едновременното въвеждане на инхибитори на дихидрофолатредуктазата (напр. метотрексат, триметоприм), съществува вероятност тези лекарствени продукти да окажат влияние върху метаболизма на BH4.
Portuguese: A dose inicial de Kuvan em doentes adultos e pediátricos com PKU é de 10 mg/kg de peso corporal, numa dose única diária.
Bulgarian: Началната доза на Kuvan при възрастни и деца с ФКУ е 10 mg/kg телесно тегло веднъж дневно.
Portuguese: • O número de Kuvan 100 mg saquetas necessárias para uma dose
Bulgarian: необходимия брой сашета Kuvan от 100 mg за една доза
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Gastrite (inflamação do revestimento do estômago), esofagite (inflamação do revestimento do esófago).
Bulgarian: Гастрит (възпаление на лигавицата на стомаха), езофагит (възпаление на лигавицата на хранопровода).
Portuguese: • Coloque o número prescrito de Kuvan 100 mg saquetas no copo-medida de medicamento.
Bulgarian: Поставете предписания брой сашета Kuvan от 100 mg в мерителната чашка.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são cefaleias e rinorreia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са главоболие и хрема.
Portuguese: Enquanto tomar Kuvan é necessária a monitorização ativa da fenilalanina ingerida na dieta e da ingestão total de proteínas para garantir o controlo adequado dos níveis de fenilalanina no sangue e o equilíbrio nutricional.
Bulgarian: Необходима е активна намеса за поддържане на приема на фенилаланин и на протеини с храната по време на терапията с Kuvan с оглед осигуряване на адекватен контрол на кръвните нива на фенилаланин и тирозин и хранителния баланс.
Portuguese: Observaram-se casos de convulsões, exacerbação de convulsões, aumento da excitabilidade e irritabilidade durante a coadministração de levodopa e sapropterina em doentes com deficiência em BH4 (ver secção 4.5).
Bulgarian: При едновременно приложение на леводопа и сапроптерин при пациенти с дефицит на BH4 са наблюдавани случаи на гърчове, изостряне на гърчовата симптоматика, повишена възбудимост и раздразнителност (вж. точка 4.5).
Portuguese: Após dissolver Kuvan pó para solução oral em água, a solução tem um aspeto transparente, incolor a amarela.
Bulgarian: След разтваряне на Kuvan прах за перорален разтвор във вода разтворът е бистър, безцветен до жълт.
Portuguese: Utilize uma seringa para uso oral de 10 ml para a administração de volumes de ≤10 ml ou uma seringa para uso oral de 20 ml para a administração de volumes de >10 ml.
Bulgarian: Използвайте спринцовка за перорални форми от 10 ml за приложение на обеми ≤10 ml или спринцовка за перорални форми от 20 ml за приложение на обеми >10 ml.
Portuguese: Este medicamento contém 0,3 mmol (ou 12,6 mg) de potássio por saqueta.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,3 mmol (12,6 mg) калий в саше.
Portuguese: Este medicamento contém 1,6 mmol (ou 62,7 mg) de potássio por saqueta.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 1,6 mmol (62,7 mg) калий в саше.
Portuguese: Foram notificados casos de convulsões, exacerbação de convulsões, aumento da excitabilidade e irritabilidade durante a coadministração da levodopa e sapropterina em doentes com deficiência da BH4.
Bulgarian: При пациенти с BH4 дефицит са наблюдавани случаи на гърчове, изостряне на гърчовата симптоматика, повишена възбудимост и раздразнителност при едновременно приложение на леводопа и сапроптерин.
Portuguese: Deverá utilizar-se uma seringa para uso oral de 10 ml para a administração de volumes de ≤10 ml e uma seringa para uso oral de 20 ml para a administração de volumes de >10 ml.
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми от 10 ml трябва да се използва за приложение на обеми ≤10 ml, а спринцовка за перорално перорални форми от 20 ml - за приложение на обеми >10 ml.
Portuguese: • Transfira a solução premindo lentamente o êmbolo até toda a solução da seringa para uso oral ter sido transferida para um copo ou chávena para a administração (por exemplo, se o seu médico lhe disse para dissolver duas saquetas de Kuvan 100 mg em 40 ml de água e administrar 30 ml ao seu filho, deverá ter de utilizar a seringa para uso oral de 20 ml duas vezes para retirar 30 ml (por exemplo, 20 ml + 10 ml) de solução e transferi-los para o copo ou chávena para a administração).
Bulgarian: Прехвърлете разтвора, като натиснете бавно буталото, докато цялото количество разтвор в спринцовката за перорални форми се прехвърли в чашата за прилагане на лекарството (например, ако Вашият лекар Ви е казал да разтворите две сашета Kuvan от 100 mg в 40 ml вода и да дадете 30 ml на Вашето дете,
Portuguese: SAQUETA DE 100 mg
Bulgarian: САШЕ 100 mg
Portuguese: Ao interromper o tratamento pode ocorrer um fenómeno de rebound, definido como um aumento nos níveis de fenilalanina no sangue superior aos níveis anteriores ao tratamento.
Bulgarian: Ребаунд ефект, дефиниран като повишаване на нивата на фенилаланин в кръвта над тези, регистрирани преди започване на терапията, може да възникне при спиране на лечението.
Portuguese: Fumarato sódico de estearilo
Bulgarian: Натриев стеарилфумарат
Portuguese: O Kuvan é tomado com uma refeição, todos os dias à mesma hora, de preferência de manhã.
Bulgarian: Kuvan се приема с храна по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kuvan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kuvan?
Portuguese: Os estudos com o Kuvan incluíram adultos e crianças de todas as idades.
Bulgarian: Проучванията с Kuvan обхващат възрастни и деца от всички възрасти.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kuvan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kuvan.
Portuguese: Se este objetivo for alcançado após um mês, o doente é classificado como «doente que respondeu ao tratamento» e pode continuar a tomar o Kuvan.
Bulgarian: Ако това е постигнато за един месец, пациентът се счита за „повлияващ се" и може да продължи да приема Kuvan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kuvan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Kuvan.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Kuvan são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Kuvan са по-големи от рисковете, и препоръча на Kuvan да се издаде разрешение за употреба.
Portuguese: Para o tratamento da deficiência em BH4, uma doença muito rara, a empresa forneceu os resultados de três estudos publicados, nos quais alguns doentes foram tratados com sapropterina durante uma média de 15,5 meses.
Bulgarian: За лечение на дефицит на BH4, което е много рядко заболяване, фирмата представя резултатите от три проучвания от публикуваната литература, в които някои пациенти са лекувани със сапроптерин в продължение средно на 15,5 месеца.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kuvan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kuvan?
Portuguese: Para alguns doentes com deficiência em BH4, a dose poderá ter de ser dividida em duas ou três doses ao longo do dia para se obter o devido efeito.
Bulgarian: При някои пациенти с дефицит на ВН4 може да се наложи разделяне на дозата на две или три дози в продължение на деня с цел постигане на оптимален ефект.
Portuguese: O que é o Kuvan e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Kuvan и за какво се използва?
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por estas doenças que causam níveis elevados de fenilalanina ser pequeno, as doenças são consideradas raras, pelo que o Kuvan foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de junho de 2004.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със заболявания, които водят до високи нива на фенилаланин, е малък, тези заболявания се считат за „редки" и Kuvan е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 юни 2004 г.
Portuguese: O Kuvan destina-se a tratamento prolongado
Bulgarian: Kuvan е предназначен за продължителна употреба.
Portuguese: Outras informações sobre o Kuvan
Bulgarian: Допълнителна информация за Kuvan:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kuvan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kuvan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kuvan durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Kuvan са установени в проучванията?
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Kuvan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kuvan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kuvan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kuvan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kuvan (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça e rinorreia (corrimento nasal).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kuvan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие и ринорея (течащ нос).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kuvan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kuvan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Estas ações ajudam a restaurar a capacidade da enzima para converter a fenilalanina em tirosina, reduzindo, desse modo, os níveis de fenilalanina no sangue.
Bulgarian: Тези ефекти помагат да се възстанови способността на ензима да преобразува фенилаланин в тирозин, като по този начин се намаляват фенилаланиновите нива в кръвта.