FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il periodo di ospedalizzazione di 3 mesi immediatamente successivo alla terapia genica è stato escluso dal calcolo d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Portuguese: O período de hospitalização de 3 meses imediatamente após a terapia genética foi excluído dos cálculos.
Italian: *Includendo i dati di un paziente raccolti dopo l'intervento con PEG-ADA (>3 mesi di trattamento) o trapianto di cellule staminali ematopoietiche a Basato sull'intero periodo di pre-trattamento per infezioni gravi (raccolto retrospettivamente), con dati dei linfociti T raccolti alla visita al basale.
Portuguese: * Incluindo dados de um doente recolhidos após a intervenção com PEG-ADA (>3 meses de tratamento) ou transplante de célula estaminal hematopoiética.
Italian: risposta fallimentare alla terapia genica e tumori maligni dovuti ad oncogenesi inserzionale (es. leucemia, mielodisplasia).
Portuguese: Os materias educacionais devem incluir as seguintes questões de segurança/elementos-chave: autoimunidade, resposta sem sucesso à terapêutica genética e, malignidade devido à oncogenese insercional (por ex: leucemia, mielodisplasia).
Italian: EMA/CHMP/249031/2016 EMA/H/C/003854
Portuguese: EMA/CHMP/249031/2016 EMEA/H/C/003854
Italian: Si prevede che gli effetti perdurino per tutta la vita del paziente.
Portuguese: Os efeitos deverão permanecer durante toda a vida do doente.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Strimvelis.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Strimvelis.
Italian: Altre informazioni su Strimvelis
Portuguese: Outras informações sobre o Strimvelis
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Strimvelis.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Strimvelis.
Italian: Inoltre, esiste un rischio potenziale di sviluppare una malattia autoimmune.
Portuguese: Há também um potencial risco de doença autoimune.
Italian: Pertanto, i pazienti presentano una carenza dell'enzima ADA.
Portuguese: Como resultado, os doentes têm falta da enzima ADA.
Italian: Il tasso di infezioni gravi è diminuito dopo la terapia, continuando a diminuire nel follow-up a lungo termine oltre i 3 anni.
Portuguese: A taxa de infeções graves diminuiu após o tratamento e continuou a diminuir com um acompanhamento a mais longo prazo (durante mais de 3 anos).
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, Strimvelis è stato relativamente ben tollerato, sebbene i dati siano limitati a causa del numero ridotto di pazienti studiati.
Portuguese: Relativamente à segurança, o Strimvelis foi relativamente bem tolerado, apesar de os dados serem limitados devido ao número reduzido de doentes estudados.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con Strimvelis ed erano ancora vivi 3 anni dopo la terapia.
Portuguese: Todos os doentes foram tratados com o Strimvelis e continuavam vivos 3 anos após o tratamento.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Strimvelis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Strimvelis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Strimvelis?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Strimvelis?
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Strimvelis (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è la piressia (febbre).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Strimvelis (que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) é a pirexia (febre).
Italian: Tuttavia, sono state adottate misure per monitorare tali eventi una volta che il medicinale è in uso, con l'istituzione di un registro dei pazienti finalizzato a studiare i loro progressi a lungo termine.
Portuguese: Contudo, foram implementadas medidas para monitorizar tais acontecimentos assim que o medicamento comece a ser utilizado, através do recurso a um registo de doentes para estudar a sua evolução a longo prazo.
Italian: Poiché l'ADA è essenziale per mantenere sani i linfociti (globuli bianchi che combattono le infezioni), il sistema immunitario dei pazienti affetti da ADA-SCID non funziona correttamente e, senza un trattamento efficace, essi sopravvivono raramente più di 2 anni.
Portuguese: Dado que a ADA é fundamental para a manutenção de linfócitos saudáveis (glóbulos brancos que combatem as infeções), o sistema imunitário dos doentes com ADA-SCID não funciona corretamente e, sem tratamento eficaz, raramente sobrevivem mais de 2 anos.
Italian: I pazienti dello studio non avevano un donatore di midollo osseo idoneo e non era disponibile, o non era stato efficace, un trattamento alternativo.
Portuguese: Os doentes no estudo não dispunham de qualquer dador adequado de medula óssea e o tratamento alternativo não tinha funcionado ou não estava disponível.
Italian: Quali sono i rischi associati a Strimvelis?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Strimvelis?
Italian: Gli effetti indesiderati gravi di Strimvelis possono includere effetti legati all'autoimmunità (condizione in cui il sistema immunitario attacca le cellule proprie dell'organismo), quali anemia emolitica (basso numero di globuli rossi dovuto a una loro troppo rapida distruzione), anemia aplastica (basso numero di cellule del sangue dovuto a danni al midollo osseo), epatite (infiammazione del fegato), trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue) e sindrome di Guillain-Barré (lesioni dei nervi che possono provocare dolore, intorpidimento, debolezza muscolare e difficoltà a camminare).
Portuguese: Os efeitos secundários graves associados ao Strimvelis podem incluir efeitos relacionados com a autoimunidade (quando o sistema imunitário ataca as células do próprio organismo), tais como anemia hemolítica (número baixo de glóbulos vermelhos devido à sua degradação rápida), anemia aplástica (número baixo de células sanguíneas devido a danos na medula óssea), hepatite (inflamação do fígado), trombocitopenia (número baixo de plaquetas) e síndrome de Guillain-Barré (danos nos nervos que podem resultar em dor, dormência, fraqueza muscular e dificuldade em andar).
Italian: Inoltre, viene somministrato anche un antistaminico per iniezione subito prima del trattamento per ridurre il rischio di reazioni allergiche.
Portuguese: É também administrada uma injeção de anti-histamínico aos doentes, imediatamente antes do tratamento, para reduzir o risco de reações alérgicas.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da ADA-SCID è basso, la malattia è considerata "rara" e Strimvelis è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 agosto 2005.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por ADA-SCID ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Strimvelis foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de agosto de 2005.
Italian: Questi linfociti migliorano la capacità del paziente di combattere le infezioni, risolvendo i sintomi della patologia legati al sistema immunitario.
Portuguese: Estes linfócitos melhoram a capacidade do doente para combater infeções, superando assim os sintomas da doença relacionados com o sistema imunitário.
Italian: La ditta terrà anche un registro dei pazienti trattati con Strimvelis e monitorerà periodicamente i loro progressi dopo il trattamento per studiare la sicurezza a lungo termine del medicinale.
Portuguese: A empresa irá ainda manter um registo dos doentes tratados com o Strimvelis e monitorizar regularmente a sua evolução após o tratamento, para estudar a segurança a longo prazo do medicamento.
Italian: Poiché Strimvelis viene prodotto utilizzando un retrovirus, esiste il rischio potenziale di sviluppare un cancro causato da alterazioni non volute del materiale genetico, anche se fino ad ora non è stato riscontrato alcun caso di questo tipo.
Portuguese: Uma vez que o Strimvelis é produzido utilizando um retrovírus, pode haver um potencial risco de cancro causado por alterações inadvertidas do material genético, embora até à data não se tenham verificado quaisquer casos desse tipo.
Italian: Perché Strimvelis è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Strimvelis?
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV, il virus che provoca l'AIDS) o ad altre infezioni, oppure in pazienti precedentemente sottoposti a terapia genica.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com teste positivo ao vírus da imunodeficiência humana (VIH, o vírus que causa a SIDA) ou a algumas outras infeções, ou em doentes que já tenham sido tratados com terapia genética.
Italian: Inoltre, la ditta che produce Strimvelis fornirà materiale educativo per i pazienti e gli operatori sanitari contenente informazioni sul medicinale, e i pazienti dovranno firmare un modulo di consenso prima di iniziare il trattamento.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Strimvelis irá fornecer materiais educacionais aos doentes e profissionais de saúde com informações acerca do medicamento e os doentes terão de assinar um formulário de consentimento antes do início do tratamento.
Italian: Successivamente, le cellule CD34+ (che possono generare linfociti) vengono estratte dalle cellule del midollo osseo.
Portuguese: Em seguida, as células CD34+ (que podem produzir linfócitos) são extraídas das células da medula óssea.
Italian: I risultati dello studio principale mostrano che Strimvelis è efficace nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti affetti da ADA-SCID.
Portuguese: Os resultados do estudo principal demonstram que o Strimvelis é eficaz na melhoria da sobrevivência dos doentes com ADA-SCID.
Italian: Strimvelis può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere somministrata esclusivamente in un centro specializzato in trapianti, da un medico esperto nel trattamento dell'ADASCID e nell'uso di questo tipo di farmaco.
Portuguese: O Strimvelis só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado apenas num centro de transplantes especializado, por um médico com experiência no tratamento de ADASCID e na utilização deste tipo de medicamento.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Strimvelis è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Strimvelis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Strimvelis sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Strimvelis.
Italian: Strimvelis non deve essere utilizzato in pazienti affetti da leucemia (tumore dei globuli bianchi) o mielodisplasia (un tipo di disturbo del midollo osseo) o che hanno sofferto di tali patologie in passato.
Portuguese: O Strimvelis é contraindicado em doentes com leucemia (cancro dos glóbulos brancos) ou mielodisplasia (um tipo de doença da medula óssea) ou que tenham tido estas doenças no passado.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Strimvelis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Strimvelis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Italian: L'ADA-SCID è una patologia ereditaria rara in cui si verifica un'alterazione (mutazione) nel gene necessario per produrre un enzima denominato adenosina deaminasi (ADA).
Portuguese: A ADA-SCID é uma doença hereditária rara em que ocorre uma alteração (mutação) no gene necessário para produzir uma enzima chamada adenosina desaminase (ADA).
Italian: I benefici di Strimvelis sono stati dimostrati in uno studio principale condotto su 12 pazienti di età compresa tra 6 mesi e 6 anni circa, affetti da ADA-SCID.
Portuguese: Os benefícios do Strimvelis foram demonstrados num estudo principal que incluiu 12 doentes com ADA-SCID, dos 6 meses aos 6 anos de idade.
Italian: Per preparare Strimvelis si prelevano due campioni di midollo osseo del paziente, uno per produrre Strimvelis e uno di riserva nel caso in cui Strimvelis non possa essere somministrato o non funzioni.
Portuguese: Para a preparação do Strimvelis, são colhidas duas amostras da medula óssea do doente: uma para preparar o Strimvelis e outra que é mantida como reserva caso o Strimvelis não possa ser administrado ou não funcione.
Italian: Dopo essere stato reinserito nel paziente per via endovenosa, Strimvelis viene trasportato nella circolazione sanguigna fino al midollo osseo, dove le cellule CD34+ iniziano a crescere e a generare linfociti normali in grado di produrre ADA.
Portuguese: Depois de administrado ao doente numa veia, o Strimvelis é transportado na corrente sanguínea até à medula óssea, onde as células CD34+ começam a crescer e a produzir linfócitos normais que conseguem produzir ADA.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Strimvelis, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Strimvelis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Prima della somministrazione di Strimvelis, i pazienti devono ricevere una terapia di condizionamento (preparatoria) con un altro farmaco, il busulfano, per eliminare le cellule anomale del midollo osseo.
Portuguese: Antes da administração do Strimvelis, os doentes recebem tratamento de condicionamento (preparatório) com outro medicamento (bussulfano) para eliminar as células anómalas da sua medula óssea.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Strimvelis, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e efeitos secundários comunicados relativamente ao Strimvelis, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Quali benefici di Strimvelis sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Strimvelis durante os estudos?
Italian: Strimvelis può essere utilizzato solo per il trattamento dello stesso paziente da cui è stato prelevato il midollo osseo per preparare il farmaco.
Portuguese: O Strimvelis só pode ser utilizado para tratar o mesmo doente cuja medula óssea foi utilizada para a preparação do medicamento.
Italian: Frazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34+ che contiene cellule CD34+ trasdotte con un vettore retrovirale contenente la sequenza di cDNA che codifica per l'ADA umana
Portuguese: Fração celular autóloga enriquecida com CD34+ que contém células CD34+ transduzidas com vetor retroviral que codifica a sequência cADN da ADA humana
Italian: Alcune di queste cellule (denominate CD34+) sono state modificate geneticamente in modo da contenere un gene funzionante per l'ADA.
Portuguese: Algumas das células (denominadas células CD34+) foram modificadas geneticamente de forma a conterem um gene funcional para a produção de ADA.
Italian: Strimvelis è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'immunodeficienza grave combinata da deficit di adenosina deaminasi (ADA-SCID).
Portuguese: O Strimvelis é um medicamento utilizado no tratamento da imunodeficiência combinada grave por deficiência de adenosina desaminase (ADA-SCID).
Italian: Strimvelis offre l'opportunità di una cura che migliora il funzionamento del sistema immunitario per i pazienti affetti da ADA-SCID, una patologia potenzialmente letale.
Portuguese: O Strimvelis oferece uma oportunidade de cura que melhora o funcionamento do sistema imunitário dos doentes com ADA-SCID, que é uma doença potencialmente fatal.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Strimvelis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Strimvelis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Strimvelis viene utilizzato in pazienti affetti da ADA-SCID che non possono essere trattati con un trapianto di midollo osseo, perché non è disponibile un idoneo donatore consanguineo compatibile.
Portuguese: O Strimvelis é utilizado em doentes com ADA-SCID que não possam receber um transplante de medula óssea por não possuírem um dador familiar adequado compatível.
Italian: Come agisce Strimvelis?
Portuguese: Como funciona o Strimvelis?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Strimvelis i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Strimvelis, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Strimvelis contiene cellule che derivano dal midollo osseo del paziente stesso.
Portuguese: O Strimvelis contém células da medula óssea do próprio doente.
Italian: Nelle cellule CD34+ viene inserito un gene funzionante per l'ADA usando un tipo di virus denominato retrovirus, che è stato alterato geneticamente in modo che possa trasportare il gene ADA all'interno delle cellule senza provocare malattie virali nell'uomo.
Portuguese: Um gene funcional para a produção de ADA é inserido nas células CD34+ utilizando um tipo de vírus denominado retrovírus, que foi alterado geneticamente de modo a conseguir transportar o gene ADA para as células e não causa doença viral nos seres humanos.
Italian: Strimvelis deve essere somministrato per infusione (flebo) in vena nell'arco di circa 20 minuti.
Portuguese: O Strimvelis é administrado por perfusão (gota a gota) numa veia, com a duração aproximada de 20 minutos.
Italian: Come si usa Strimvelis?
Portuguese: Como se utiliza o Strimvelis?
Italian: Per preparare Strimvelis viene prelevato un campione di midollo osseo del paziente.
Portuguese: Para a preparação do Strimvelis, é colhida uma amostra da medula óssea do doente.
Italian: Strimvelis è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di terapia genica", ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nell'organismo.
Portuguese: O Strimvelis é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Strimvelis?
Portuguese: O que é o Strimvelis e para que é utilizado?
Italian: Data della prima autorizzazione: 25/11/1999.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25/11/1999.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 01/10/2009.
Portuguese: Data da última renovação: 01/10/2009.
Italian: Stronghold non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.
Portuguese: Stronghold não deve entrar em contacto com cursos de água, pois isso pode ser perigoso para os peixes e outros organismos aquáticos.
Italian: Idrossitoluene butilato Dipropilene glicole metil etere Alcool isopropilico
Portuguese: Hidroxitolueno butilado Dipropilenoglicol metil eter Álcool isopropilo
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Stronghold soluzione per spot-on
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: STRONGHOLD solução para unção punctiforme
Italian: Tenere gli animali trattati lontano da fiamme o da altre sorgenti di fiamma per almeno 30 minuti o fino a quando il pelo non è asciutto.
Portuguese: Mantenha os animais tratados afastados de chamas ou de quaisquer fontes de ignição, durante pelo menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco.
Italian: EXP:{mese/anno}
Portuguese: EXP {mês/ano}
Italian: Le pipette sono classificate da diverso colore come sotto riportato:
Portuguese: As bisnagas são codificadas por cores como se indica a seguir:
Italian: Conservare nell'astuccio chiuso in luogo asciutto.
Portuguese: Conservar no blister fechado, em local seco.
Italian: Il medicinale veterinario esercita attività ovicida per 3 settimane dopo la somministrazione.
Portuguese: O medicamento veterinário é ovicida durante três semanas após a administração.
Italian: In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare con acqua e rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Portuguese: Se ocorrer uma exposição ocular acidental, lavar imediatamente os olhos com água e dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Italian: Lot: {numero}
Portuguese: Lot {número}
Italian: Togliere la pipetta di Stronghold dall'involucro protettivo.
Portuguese: Retirar a bisnaga de Stronghold da embalagem protetora.
Italian: Trattamento e prevenzione delle pulci (cani e gatti) Animali con età superiore a sei settimane:
Portuguese: Tratamento e prevenção de pulgas (gatos e cães) Animais com mais de seis semanas de idade:
Italian: Per il trattamento degli acari dell'orecchio non applicare direttamente nel canale auricolare.
Portuguese: No tratamento da acaríase auricular, não aplicar diretamente no canal auditivo.
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados em esgotos domésticos.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Zoetis Belgium SA
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Zoetis Belgium SA
Italian: Evitare il contatto del medicinale veterinario con le dita.
Portuguese: Evitar qualquer contacto entre o medicamento veterinário e os dedos.
Italian: Volume somministrato (contenuto nominale della pipetta in ml)
Portuguese: Volume administrado (conteúdo nominal da bisnaga - ml)
Italian: La dose finale deve essere somministrata entro un mese dall'ultima esposizione alle zanzare.
Portuguese: A última aplicação deve ser efetuada no período de um mês após a última exposição aos mosquitos.
Italian: Il medicinale veterinario è contenuto in pipette monodose di polipropilene semitrasparente contenuti in blister di alluminio e alluminio/PVC.
Portuguese: O medicamento veterinário encontra-se em bisnagas de polipropileno translúcido de doses unitárias acondicionadas num invólucro blister de alumínio e alumínio/PVC.
Italian: Stronghold è stato sperimentato senza effetti indesiderati in cani appartenenti ad oltre 100 differenti razze, pure e meticce, compresi i cani di razza Collie, in razze meticce ed in 16 razze pure di gatti.
Portuguese: Stronghold foi ensaiado sem quaisquer outras reações adversas em mais de 100 raças diferentes, puras e cruzadas, de cães incluindo Collies e em gatos de raças cruzadas e 16 raças puras.
Italian: È stata dimostrata un'attività anche nei confronti delle larve della filaria cardiopolmonare.
Portuguese: Também tem sido demonstrada atividade sobre as microfilárias.
Italian: Applicare l'intero contenuto della pipetta di Stronghold direttamente sulla cute senza massaggiare.
Portuguese: Colocar a ponta da bisnaga de Stronghold diretamente na pele sem massajar o local.
Italian: Mantenendo la pipetta in posizione verticale premere il tappo in maniera decisa per forare la guarnizione di chiusura, quindi togliere il tappo.
Portuguese: Manter a bisnaga na posição vertical, carregar com firmeza na tampa para perfurar o selo do aplicador e depois retirar a tampa.
Italian: Pertanto, interrompe in maniera efficace il ciclo vitale delle pulci uccidendo gli adulti (sull'animale), prevenendo la schiusa delle uova (sull'animale e nel suo ambiente) e uccidendo le larve (solo nell'ambiente).
Portuguese: Assim, quebra eficazmente o ciclo de vida das pulgas, matando as formas adultas (no animal), prevenindo a eclosão dos ovos (no animal e no seu meio ambiente) e matando as formas larvares (apenas no ambiente).