FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kiovig ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Kiovig.
French: Comment Kiovig agit-il?
Portuguese: Como funciona Kiovig?
French: Les autres voies d'administration n'ont pas été évaluées.
Portuguese: Não foram avaliadas outras vias de administração.
French: Récupération in vivo (%)
Portuguese: Recuperação in vivo (%)
French: *IC - Intervalle de Confiance
Portuguese: * IC - Intervalo de confiança
French: Date de première autorisation : 19 janvier 2006 Date de dernier renouvellement : 6 décembre 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de janeiro de 2006 Data da última renovação: 06 de dezembro de 2010
French: Le cas échéant, vous devez attendre que les réactions disparaissent.
Portuguese: Se tal acontecer, deve aguardar até as reações desaparecerem.
French: Des incidences plus élevées d'AMS ont été constatées chez les femmes.
Portuguese: Foram observadas maiores incidências de AMS em mulheres.
French: Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approx.) :
Portuguese: Distribuição das subclasses de IgG (valores aprox.):
French: Code national unique inclus.
Portuguese: Código nacional exclusivo incluído.
French: Ainsi votre bébé pourra être protégé contre certaines infections.
Portuguese: Por isso, o seu bebé pode ficar protegido de certas infeções.
French: Chez tous les patients, l'administration d'IgIV requiert :
Portuguese: Em todos os doentes, a administração de IVIg requer:
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment
Portuguese: Algumas reações adversas podem ocorrer com maior frequência
French: Informez votre médecin si vous êtes diabétique.
Portuguese: Informe o seu médico se é diabético.
French: Les anticorps aident votre corps à combattre les infections.
Portuguese: Os anticorpos ajudam o seu corpo a lutar contra as infeções.
French: • Les autres composants (excipients) sont la glycine et de l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são glicina e água para preparações injetáveis.
French: La demi-vie médiane des IgG après administration de KIOVIG était de 32,5 jours.
Portuguese: O tempo de semivida IgG médio após administração do KIOVIG foi de 32,5 dias.
French: KIOVIG ne contient pas de saccharose, de glucose ni de maltose.
Portuguese: KIOVIG não contém sacarose, maltose nem glucose.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres produits.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
French: Ces médicaments contiennent des anticorps humains, également présents dans votre sang.
Portuguese: Estes medicamentos contêm anticorpos humanos, que também estão presentes no seu sangue.
French: L'effet du traitement doit être évalué après chaque cycle ; si aucun effet n'est observé après 6 mois, le traitement doit être arrêté.
Portuguese: O efeito do tratamento deverá ser avaliado depois de cada ciclo; se não for observado qualquer efeito do tratamento após 6 meses, o tratamento deverá ser interrompido.
French: Déficits immunitaires secondaires (tel que définis à la rubrique 4.1.)
Portuguese: Imunodeficiências secundárias (conforme definido em 4.1)
French: Si vous avez utilisé plus de KIOVIG que n'auriez dû, votre sang peut devenir trop épais (hyperviscosité).
Portuguese: Se receber mais KIOVIG do que deveria, o seu sangue poderá tornar-se mais espesso (hiperviscosidade).
French: La posologie doit donc être calculée avec soin dans cette population.
Portuguese: Por conseguinte, a dosagem deve ser cuidadosamente calculada para esta população.
French: Groupes spécifiques de patients
Portuguese: Grupos de doentes especiais
French: Test de Coombs direct positif, saturation en oxygène diminuée
Portuguese: Teste de Coombs direto positivo, saturação de oxigénio diminuída
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser KIOVIG.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar KIOVIG.
French: Les interactions mentionnées s'appliquent aux enfants comme aux adultes.
Portuguese: As interações indicadas aplicam-se a adultos e crianças.
French: Adolescents (de 13 à 17 ans)
Portuguese: Adolescentes (13 a 17 anos)
French: Le débit de perfusion recommandé décrit à la rubrique 4.2 doit être scrupuleusement respecté.
Portuguese: A velocidade de perfusão apresentada na secção 4.2 deve ser rigorosamente respeitada.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: En général, ce produit est préparé à partir de pools de plasma provenant d'un minimum de 1 000 dons.
Portuguese: São geralmente preparadas a partir de pools de plasma de não menos de 1.000 doações.
French: Cela se produit généralement sous quelques heures ou jours après l'administration d'IgIV et se résout spontanément sous 7 à 14 jours.
Portuguese: Isto ocorre normalmente no período de horas ou dias após a administração de IVIg e resolve-se espontaneamente no período de 7 a 14 dias.
French: Les tableaux présentés ci-dessous font référence à la classification des systèmes d'organes MedDRA (CSO et terme préféré).
Portuguese: As tabelas apresentadas abaixo estão de acordo com a classificação de sistemas de órgãos da MedDRA (CSO e Nível de Termo Preferencial).
French: • une hydratation appropriée avant le début de la perfusion d'IgIV ;
Portuguese: • hidratação adequada antes do início da perfusão de IVIg
French: La fréquence a été évaluée selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100, <1/10); pouco frequente (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); muito raro (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e cartonagem a seguir a EXP.
French: Tous les paramètres ont été analysés séparément pour les trois tranches d'âge, enfants (moins de 12 ans, n=5), adolescents (13 à 17 ans, n=10), et adultes (plus de 18 ans, n=64).
Portuguese: Todos os parâmetros foram analisados separadamente para três grupos etários, crianças (idade inferior a 12 anos, n=5), adolescentes (13 a 17 anos, n=10) e adultos (acima de 18 anos, n=64).
French: Les valeurs obtenues dans les études sont comparables aux paramètres rapportés pour d'autres immunoglobulines.
Portuguese: Os valores obtidos nos estudos são comparáveis aos parâmetros obtidos para outras imunoglobulinas humanas.
French: Les enfants de moins de 5 ans peuvent être particulièrement exposés au risque de surcharge liquidienne.
Portuguese: As crianças mais pequenas com menos de 5 anos podem ser particularmente suscetíveis a uma sobrecarga de volume.
French: Cela peut se produire particulièrement si vous êtes un patient à risques, comme par exemple un patient âgé ou un patient ayant un problème aux reins.
Portuguese: Isto pode acontecer particularmente se for um doente de risco, por exemplo, um doente idoso ou um doente com problemas de rins.
French: KIOVIG appartient à la classe des médicaments dénommés immunoglobulines.
Portuguese: KIOVIG pertence a uma classe de medicamentos denominada imunoglobulinas.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Portuguese: Isto também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infeções.
French: Solution pour perfusion (10 %) 1 flacon
Portuguese: Solução para perfusão (10%) 1 frasco para injetáveis
French: Effet sur les tests sanguins
Portuguese: Efeito em testes sanguíneos
French: • Maladie de Kawasaki (en association avec de l'acide acétylsalicylique ; voir 4.2).
Portuguese: • Doença de Kawasaki (em conjunto com ácido acetilsalicílico; ver 4.2).
French: Autres médicaments et KIOVIG
Portuguese: Outros medicamentos e KIOVIG
French: Ce médicament vous est administré par votre médecin ou votre infirmière.
Portuguese: É-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
French: Éviter l'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse.
Portuguese: Evitar a utilização concomitante de diuréticos de ansa.
French: Si vous avez utilisé plus de KIOVIG que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais KIOVIG do que deveria
French: Dans ce cas, vous devez faire l'objet d'une surveillance attentive lors de votre perfusion et durant 1 heure après la fin de cette dernière.
Portuguese: Nestes casos, será cuidadosamente monitorizado durante a perfusão e até uma hora após o fim da mesma.
French: Les patients présentant ces signes et symptômes doivent faire l'objet d'un examen neurologique complet, y compris des études du LCR, pour exclure d'autres causes de méningite.
Portuguese: Os doentes que apresentem estes sinais e sintomas deverão ser submetidos a um exame neurológico completo, incluindo estudos de LCR, para descartar outras causas de meningite.
French: Le traitement requis dépend de la nature et de la sévérité des effets indésirables.
Portuguese: O tratamento necessário depende da natureza e gravidade da reação adversa.
French: Pendant la dilution, il est recommandé de réduire au maximum le risque de contamination microbienne.
Portuguese: Recomenda-se que durante a diluição seja minimizado o risco de contaminação microbiana.
French: • en cas de débit de perfusion élevé ;
Portuguese: • no caso de uma elevada velocidade de perfusão
French: Les doses et fréquences de perfusion varient en fonction de votre état et de votre poids.
Portuguese: A dose e a frequência da perfusão variam dependendo do seu estado de saúde e do seu peso corporal.
French: Tous les autres patients devront être surveillés pendant au moins 20 minutes après la perfusion.
Portuguese: Todos os outros doentes devem ser observados durante pelo menos 20 minutos após a administração.
French: Si une réaction apparaît au cours de la perfusion de KIOVIG, informez-en votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se sentir uma reação durante a perfusão com KIOVIG, informe imediatamente o seu médico.
French: La solution se répartit rapidement entre le plasma et le fluide extravasculaire ; après environ 3 à 5 jours, l'équilibre est atteint entre les compartiments intra- et extravasculaires.
Portuguese: É distribuída relativamente depressa entre o plasma e o líquido extracelular; depois de aproximadamente 3 a 5 dias, o equilíbrio é atingido entre os compartimentos intra e extracelular.
French: KIOVIG est une solution pour perfusion en flacon de 10, 25, 50, 100, 200 ou 300 ml.
Portuguese: KIOVIG é uma solução para perfusão dentro de frascos para injetáveis de 10, 25, 50, 100, 200 ou 300 ml.
French: Les symptômes du TRALI se développent généralement pendant ou dans les 6 heures suivant la transfusion, souvent dans l'heure ou les deux heures qui suivent.
Portuguese: Os sintomas de TRALI desenvolvem-se normalmente durante ou nas 6 horas após uma transfusão, frequentemente no período de 1-2 horas.
French: Dans de rares cas, si votre corps a précédemment réagi à des anticorps spécifiques, il sera par conséquent sensible aux médicaments contenant des anticorps.
Portuguese: Em casos raros, o seu corpo pode ter reagido anteriormente a anticorpos específicos e será, portanto, sensível a medicamentos contendo anticorpos.
French: Des réactions hémolytiques réversibles ont été observées chez des patients, notamment chez ceux de groupe sanguin A, B et AB.
Portuguese: Foram observadas reações hemolíticas reversíveis em doentes, principalmente em doentes dos grupos sanguíneos A, B e AB.
French: Réactions aux perfusions
Portuguese: Reação à perfusão
French: Instructions pour la manipulation et l'élimination.
Portuguese: Instruções de manipulação e eliminação
French: Si vous devez subir une analyse de sang après avoir reçu KIOVIG, veuillez en informer la personne chargée de prélever votre sang ou votre médecin que vous avez reçu ce produit.
Portuguese: Se tiver que fazer um teste de sangue depois de receber KIOVIG, informe a pessoa que vai colher o seu sangue ou o seu médico de que recebeu esta medicação.
French: • une évaluation de la viscosité sanguine chez les patients présentant un risque d'hyperviscosité ;
Portuguese: • avaliação da viscosidade do sangue em doentes com risco de hiperviscosidade
French: Le TRALI est une affection potentiellement mortelle nécessitant une prise en charge immédiate en unité de soins intensifs.
Portuguese: A TRALI é uma condição com possível risco de vida que exige tratamento imediato numa unidade de cuidados intensivos.
French: Les solutions troubles ou présentant des dépôts ne doivent pas être utilisées.
Portuguese: Soluções que se apresentem turvas ou tenham depósito, não devem ser utilizadas,
French: KIOVIG est destiné à une administration intraveineuse (perfusion dans une veine).
Portuguese: KIOVIG destina-se à administração intravenosa (perfusão numa veia).
French: Lorsqu'une surveillance est requise au cours de la perfusion
Portuguese: Durante quanto tempo é necessária a monitorização durante a perfusão
French: Dans le cas de la rougeole, cette altération peut persister pendant 1 an.
Portuguese: No caso do sarampo, a diminuição pode persistir por até 1 ano.
French: Il n'y a pas de données disponibles justifiant un ajustement de la posologie.
Portuguese: Não existe evidência disponível para exigir um ajuste da dose.
French: Les patients doivent être attentivement suivis et étroitement surveillés afin de détecter tout symptôme éventuel, et ce pendant toute la durée de la perfusion.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados e cuidadosamente observados quanto a quaisquer sintomas durante todo o período de perfusão.
French: Il est possible que la posologie et les intervalles posologiques doivent être adaptés de manière individuelle selon l'évolution de la maladie.
Portuguese: A posologia e os intervalos podem ter de ser adaptados, de acordo com o curso individual da doença.
French: Vous trouverez ci-dessous une liste des effets indésirables rapportés avec KIOVIG :
Portuguese: De seguida, é apresentada uma lista dos efeitos secundários comunicados com KIOVIG:
French: Les médicaments comme KIOVIG sont utilisés chez les patients ne possédant pas suffisamment d'anticorps dans leur sang et sujets à de fréquentes infections.
Portuguese: Os medicamentos como KIOVIG são utilizados em doentes que não têm anticorpos suficientes no seu sangue e tendem a ter infeções frequentemente.
French: L'arrêt du traitement par IgIV a entraîné une rémission de l'AMS en plusieurs jours, sans séquelles.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com IVIg resultou na remissão de AMD em vários dias sem sequelas.
French: • Si vous allaitez et que vous recevez KIOVIG, les anticorps de ce produit se retrouveront dans votre lait.
Portuguese: • Se está a amamentar e recebe KIOVIG, os anticorpos do medicamento também podem ser encontrados no leite.
French: La posologie chez l'enfant et l'adolescent (de 0 à 18 ans) est identique à celle des adultes, la dose pour chaque indication étant calculée en fonction du poids corporel et ajustée selon les résultats cliniques des pathologies susmentionnées.
Portuguese: A posologia em crianças e adolescentes (até aos 18 anos) não é diferente da dos adultos, uma vez que a posologia para cada indicação é fornecida por peso corporal e ajustada ao resultado clínico das condições acima referidas.
French: Pour réduire le taux d'infection bactérienne, il peut être nécessaire d'augmenter les doses et de viser des taux résiduels plus élevés.
Portuguese: Para reduzir a taxa de infeção bacteriana, pode ser necessário aumentar a dose e tentar atingir níveis mínimos mais elevados.
French: La teneur maximale en IgA est de 140 microgrammes/ml.
Portuguese: O conteúdo máximo de IgA é de 140 microgramas/ml.
French: Il n'existe aucune différence théorique ni observée en termes d'action des immunoglobulines entre les enfants et les adultes.
Portuguese: Não existem diferenças teóricas nem observadas na ação das imunoglobulinas em crianças comparativamente aos adultos.
French: L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée par certains effets indésirables associés à KIOVIG.
Portuguese: A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ficar comprometida devido a algumas reações adversas associadas ao KIOVIG.
French: Doses d'entretien :
Portuguese: Doses de manutenção:
French: • une surveillance des signes et symptômes de thrombose ;
Portuguese: • monitorização de sinais e sintomas de trombose
French: • Il n'existe pas d'études cliniques avec KIOVIG chez la femme enceinte ou allaitant.
Portuguese: • Não foram realizados ensaios clínicos com KIOVIG em mulheres grávidas ou a amamentar.
French: Une anaphylaxie peut se développer chez les patients
Portuguese: A anafilaxia pode desenvolver-se em doentes
French: Les taux résiduels doivent être maintenus au-dessus de 5 g/l.
Portuguese: Os níveis mínimos devem ser mantidos acima dos 5g/l.
French: Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Portuguese: Sobre a segurança relativamente a agentes transmissíveis, consultar a secção 4.4.
French: • Si KIOVIG vous a déjà été administré auparavant et que vous avez reçu le dernier traitement récemment, alors vous ne ferez l'objet d'une surveillance qu'au moins 20 minutes après votre perfusion.
Portuguese: • Caso já tenha recebido anteriormente KIOVIG e tenha recebido o último tratamento recentemente, então será observado somente durante a perfusão e pelo menos até 20 minutos após a sua perfusão.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables observés lors des essais cliniques et le tableau 2 présente ceux observés après la commercialisation.
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas observadas nos ensaios clínicos e a tabela 2 apresenta as RAs observadas no período de pós-comercialização.
French: • chez les patients atteints d'une infection non traitée ou d'une inflammation chronique sous jacente.
Portuguese: • em doentes com uma infeção não tratada ou inflamação crónica subjacente.
French: • Vous serez attentivement surveillé lors de la période de perfusion du KIOVIG pour éviter tout risque de réaction.
Portuguese: • Será cuidadosamente observado durante o período de perfusão com KIOVIG para se ter a certeza de que não sofre uma reação.
French: En cas de choc, le traitement symptomatique standard relatif à l'état de choc doit être instauré.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padrão para choques.
French: si vous êtes allergique aux immunoglobulines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: Se tem alergia às imunoglobulinas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, ni avec aucun autre traitement à base d'IgIV.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, nem com quaisquer outros medicamentos de IVIg.
French: L'immunoglobuline humaine normale est immédiatement et entièrement biodisponible dans la circulation du receveur après administration intraveineuse.
Portuguese: A imunoglobulina humana normal fica imediata e completamente disponível na circulação do recetor após a administração intravenosa.
French: Hypotension, thrombose veineuse profonde
Portuguese: Hipotensão, trombose de veia profunda
French: Les immunoglobulines sont des composants naturels du corps humain.
Portuguese: As imunoglobulinas são componentes normais do corpo humano.
French: La dose doit être ajustée si nécessaire pour atteindre une protection optimale contre les infections, une augmentation peut être nécessaire en cas de persistance de l'infection ; une diminution de la dose peut être envisagée chez les patients ne présentant pas d'infection.
Portuguese: A dose deverá ser ajustada conforme necessário para alcançar proteção ótima contra infeções, pode ser necessário um aumento em doentes com infeção persistente; pode ser considerada uma diminuição da dose quando o doente continua sem infeções.
French: Ces patients sont répartis en cinq groupes :
Portuguese: Existem cinco grupos:
French: Les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre qu'ils disparaissent avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Portuguese: Os doentes que tenham reações adversas durante o tratamento devem esperar que estas se resolvam antes de conduzir ou operar máquinas.
French: Le surdosage peut entraîner une hypervolémie et une hyperviscosité, particulièrement chez les patients à risques, y compris les patients âgés et les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou rénale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A sobredosagem pode levar a uma sobrecarga e hiperviscosidade de líquido, especialmente em doentes de risco, incluindo doentes mais idosos ou doentes com insuficiência cardíaca ou renal (ver secção 4.4).
French: Les patients pédiatriques peuvent être davantage exposés à une surcharge liquidienne (voir rubrique 4.9).
Portuguese: Os doentes pediátricos podem ser mais suscetíveis a uma sobrecarga de volume (ver secção 4.9).
French: 10, 25, 50, 100, 200 ml ou 300 ml de solution en flacon (verre type I), muni d'un bouchon (bromobutyle).
Portuguese: 10, 25, 50, 100, 200 ml ou 300 ml de solução em frascos para injetáveis (vidro Tipo I) com rolha (bromobutil).
French: • d'éviter l'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse (voir 4.5).
Portuguese: • evitar a utilização concomitante de diuréticos de ansa (ver 4.5)
French: Enfants (12 ans ou moins)
Portuguese: Crianças (inferior a 12 anos)
French: Les paramètres rénaux doivent être évalués avant la perfusion d'IgIV, en particulier chez les patients jugés comme présentant un risque potentiel accru de développer une insuffisance rénale aiguë, puis de nouveau à des intervalles appropriés.
Portuguese: Os parâmetros renais deverão ser avaliados antes da perfusão de IVIg, especialmente em doentes que se considerem ter um maior potencial de risco de desenvolvimento de insuficiência renal aguda e, novamente, em intervalos adequados.
French: Les études de toxicité répétée, de génotoxicité, et de toxicité sur la reproduction chez l'animal sont impossibles à mettre en œuvre en raison du développement d'anticorps dirigés contre les protéines hétérologues.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva em animais são impraticáveis devido à indução de e à interferência pelo desenvolvimento de anticorpos contra proteínas heterólogas.
French: Lors de ces études, un total de 83 sujets âgés d'au moins 2 ans ont été traités par des doses allant de 300 à 600 mg/kg de poids corporel, tous les 21 à 28 jours pendant 6 à 12 mois.
Portuguese: Nestes estudos, um total de 83 indivíduos com pelo menos 2 anos de idade foram tratados com doses de 300 a 600 mg/kg por peso corporal a cada 21 a 28 dias durante 6 a 12 meses.
French: La sécurité de KIOVIG a été démontrée dans plusieurs études pré-cliniques.
Portuguese: A segurança do KIOVIG foi demonstrada em diversos estudos não clínicos.
French: Résumé des paramètres pharmacocinétiques de KIOVIG
Portuguese: Resumo dos parâmetros farmacocinéticos do KIOVIG