FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Verander of beëindig de dagelijkse dosis van Kaletra niet zonder dit eerst te overleggen met uw arts. - Kaletra moet altijd elke dag ingenomen worden om uw hiv-infectie onder controle te krijgen/houden, ongeacht hoeveel beter u zich voelt.
Norwegian Bokmål: • Kaletra skal alltid tas hver dag for å kontrollere HIV-infeksjonen, uansett hvor mye bedre du føler deg.
Dutch: 15 tot 40 kg
Norwegian Bokmål: ≥ 15 til 40 kg
Dutch: de uitgangssituatie (cellen/mm3) * intent-to-treat-analyse, waarbij patiënten met ontbrekende waarden worden gezien als patiënten met virologisch falen † p<0,001
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning fra baseline i CD4+ T-celletall (celler/mm3) * intent-to-treat analysen hvor pasienter med manglende verdier betraktes som virologisk svikt † p<0,001
Dutch: In de eenmaal daags groep toonde 6/75 (8 %) van de patiënten en in de tweemaal daags groep toonde 12/77 (16 %) van de patiënten nieuwe primaire proteaseremmermutaties (codons 30, 32, 48,
Norwegian Bokmål: I QD gruppen viste 6 av 75 (8 %) pasienter nye primære proteasehemmermutasjoner (kodon 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), det viste også 12 av 77 (16 %) av pasientene i BID gruppen).
Dutch: Bij patiënten die ritonavir gebruikten en geïnhaleerd of intranasaal fluticasonpropionaat toegediend kregen, zijn systemische corticosteroïdeffecten waaronder Cushing-syndroom en suppressie van de bijnier gemeld; dit kan ook optreden na gebruik van andere corticosteroïden die gemetaboliseerd worden via P450 3A, zoals bijv. budesonide en triamcinolon.
Norwegian Bokmål: Cushings syndrom er rapportert hos pasienter som har fått ritonavir i kombinasjon med flutikasonpropionat, administrert ved inhalasjon eller intranasalt; dette kan også forekomme med andre kortikosteroider som metaboliseres via P450 3A, f.eks. budesonid (se pkt.
Dutch: * Percentage van proefpersonen die hiv-1 < 400 kopieën/ml hadden en onder studiebehandeling bleven
Norwegian Bokmål: +4 % (95 % KI: -1, 9) (n = 19) *Andel personer som hadde HIV-1 < 400 kopier/ml og fortsatt fikk behandling i studien
Dutch: Ergot-alkaloïden Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Norwegian Bokmål: Ergotalkaloider Dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergonovin
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DRANK - BUITENVERPAKKING MET 300 ML (5 FLESSEN X 60 ML) DRANK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MIKSTUR, OPPLØSNING - ESKE SOM INNEHOLDER 300 ML (5 FLASKER X 60 ML) MIKSTUR, OPPLØSNING
Dutch: Kaletra 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten:
Norwegian Bokmål: Kaletra 200 mg/50 mg filmdrasjerte tabletter:
Dutch: - Een voorgeschiedenis van leverproblemen, omdat patiënten met een voorgeschiedenis van leveraandoeningen, waaronder chronische hepatitis B of C, een verhoogd risico hebben van ernstige en potentieel fatale bijwerkingen op de lever.
Norwegian Bokmål: • En historie med leverproblemer fordi pasienter med leversykdom, inkludert kronisk hepatitt B
Dutch: Het gemiddelde aantal CD4+ T-cellen in de uitgangssituatie was 838 cellen/mm3 en het gemiddelde plasma hiv-1 RNA in de uitgangssituatie was 4,7 log10 kopieën/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline CD4+ T-celletall var 838 celler/mm3 og gjennomsnittlig baseline plasma HIV-1-RNA var 4,7 log10 kopier/ml.
Dutch: De patiënten kregen of de tablet of de zachte capsuleformulering toegediend gedurende 8 weken, waarna alle patiënten de tabletformulering eenmaal daags of tweemaal daags kregen toegediend gedurende de rest van de studie.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten tablett- eller myk kapselformulering i 8 uker.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van ranolazine wat het risico op ernstige en/of levensbedreigende reacties kan verhogen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Økte plasmakonsentrasjoner av ranolazin som kan øke potensialet for alvorlige og/eller livstruende reaksjoner (se pkt.
Dutch: Atherosclerose zoals myocardinfarct, atrioventriculair blok, tricuspidalisklepinsufficiëntie
Norwegian Bokmål: Aterosklerose så som hjerteinfarkt, atrioventrikulærblokk, trikuspidal klaffefeil
Dutch: Matige toenames in de AUC van claritromycine worden verwacht vanwege CYP3A-remming door lopinavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Moderat økning i klaritromycin AUC forventes pga. lopinavir/ritonavirs CYP3Ahemming.
Dutch: Kaletra filmomhulde tabletten zijn lichtgeel en voorzien van een [Abbott logo] en "KC" in reliëf.
Norwegian Bokmål: Kaletra filmdrasjerte tabletter er svakt gule stemplet med [Abbott logo] og «KC».
Dutch: Kaletra (80 mg + 20 mg) /ml drank (lopinavir + ritonavir)
Norwegian Bokmål: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml mikstur, oppløsning (lopinavir + ritonavir)
Dutch: - zwelling of ontsteking van de maag, het darmkanaal en de dikke darm; - verhoogde cholesterolgehaltes in uw bloed, verhoogde triglyceridegehaltes (een vorm van vet) in uw bloed, hoge bloeddruk; - verminderd vermogen van het lichaam om om te gaan met suikers waaronder suikerziekte,
Norwegian Bokmål: • økte kolesterolverdier i blodet, økte triglyseridnivåer (en form for fett) i blodet, høyt blodtrykk
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig toedienen van ceritinib met Kaletra.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrering av ceritinib med Kaletra.
Dutch: Wanneer fluticasonpropionaat geïnhaleerd wordt, kunnen versterkte effecten verwacht worden.
Norwegian Bokmål: Det kan forventes større effekt når flutikasonpropionat inhaleres.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Kaletra met tadalafil wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kaletra og tadalafil er ikke anbefalt.
Dutch: De drank van Kaletra bevat ongeveer 42 % v/v alcohol.
Norwegian Bokmål: Kaletra mikstur, oppløsning inneholder ca. 42 % v/v alkohol.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig toedienen van afatinib met Kaletra.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrering av afatinib med Kaletra.
Dutch: o digoxine;
Norwegian Bokmål: − digoksin,
Dutch: Wanneer u tweemaal daags Kaletra inneemt - Als u binnen 6 uur na het gebruikelijke innametijdstip opmerkt dat u een dosis bent vergeten, neem dan de gemiste dosis zo snel mogelijk in.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Kaletra to ganger daglig - Dersom du kommer på at du har glemt å ta en dose innen 6 timer etter vanlig doseringstid: ta den glemte dosen snarest og deretter fortsetter du med å ta dosene til vanlig tid som foreskrevet av legen.
Dutch: 1Zie rubriek 4.4: pancreatitis en lipideverhogingen c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Norwegian Bokmål: 4.4: pankreatitt og lipider.
Dutch: (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID, meervoudige doses)
Norwegian Bokmål: (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID, gjentatt dose)
Dutch: Kaletra 100 mg/25 mg tabletten
Norwegian Bokmål: Kaletra 100 mg/25 mg tabletter
Dutch: Analyse van resistentie bij PI-ervaren patiënten
Norwegian Bokmål: Resistensanalyse i pasienter behandlet med PI
Dutch: Vanwege het risico op bedaquilinegerelateerde bijwerkingen, dient de combinatie van bedaquiline met Kaletra vermeden te worden.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av bedakvilin sammen med Kaletra bør unngås pga. risikoen for bedakvilinrelaterte bivirkninger.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van lomitapide (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Økte plasmakonsentrasjoner av lomitapid (se pkt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DRANK - BUITENVERPAKKING MET 120 ML (2 FLESSEN X 60 ML) DRANK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MIKSTUR, OPPLØSNING - ESKE SOM INNEHOLDER 120 ML (TO FLASKER X 60 ML) MIKSTUR, OPPLØSNING
Dutch: hiv RNA < 400 kopieën/ml*
Norwegian Bokmål: HIV RNA < 400 kopier/ml*
Dutch: Meerdere doseringen van 800/200 mg Kaletra eenmaal daags gedurende 2 weken zonder maaltijdrestricties (n=16) produceerde een gemiddelde ± SD piek plasma concentratie (Cmax) voor lopinavir van 14,8 ± 3,5 µg/ml, welke ongeveer 6 uur na toediening optrad.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering med 800/200 mg Kaletra en gang daglig i 2 uker uten måltidsrestriksjoner (n = 16) ga en gjennomsnittlig ± SD maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av lopinavir på 14,8 ± 3,5 mikrog/ml, ca. 6 timer etter inntak.
Dutch: In geval van overdosering met Kaletra drank kan dialyse echter zowel alcohol als propyleenglycol verwijderen.
Norwegian Bokmål: Dialyse kan fjerne både alkohol og propylenglykol ved overdose av Kaletra mikstur, oppløsning.
Dutch: Kaletra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Norwegian Bokmål: Kaletra må foreskrives av leger som har erfaring med behandling av Hiv-infeksjoner.
Dutch: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
Norwegian Bokmål: EU/1/01/172/008/NO
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kaletra zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Norwegian Bokmål: Detaljert informajon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettestedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Overige informatie over Kaletra
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Kaletra
Dutch: Bij kinderen zijn de bijwerkingen vergelijkbaar.
Norwegian Bokmål: Følgende hendelser er identifisert som bivirkninger.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Norwegian Bokmål: Queenborough, Kent ME11 5EL, Storbritannia
Dutch: Hoe wordt Kaletra gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal Kaletra tas?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Dutch: Kaletra bevat twee werkzame stoffen, lopinavir en ritonavir.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er lopinavir og ritonavir.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kaletra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen bestemt motgift for overdosering av Kaletra.
Dutch: Kaletra is een geneesmiddel tegen hiv dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van meer dan 14 dagen oud die zijn geïnfecteerd met hiv-1.
Norwegian Bokmål: Kaletra er indisert for behandling av Hiv-1-infeksjoner i kombinasjon med andre antiretrovirale midler hos voksne og barn over 2 år.
Dutch: De capsules en de drank moeten met voedsel worden ingenomen, maar de tabletten kunnen ook zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: - Kaletra tabletter kan tas med eller uten mat.
Dutch: Wat is Kaletra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Norwegian Bokmål: Hvor mye Kaletra skal jeg ta og når?
Dutch: Kaletra lopinavir/ritonavir
Norwegian Bokmål: − Betennelse i bukspyttkjertelen
Dutch: Bij kinderen is de dosering afhankelijk van lichaamsgewicht en lichaamslengte.
Norwegian Bokmål: Miksturen anbefales for mest nøyaktig dosering hos barn beregnet etter kroppsoverflaten.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kaletra.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen (SPC) til Kaletra mikstur for doseringsveiledning.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Norwegian Bokmål: Se under for ytterligere beskrivelse av de kliniske studiene.
Dutch: Kaletra mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige leverziekte of bij patiënten die sintjanskruid gebruiken (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie) of geneesmiddelen die op dezelfde wijze worden afgebroken als Kaletra en schadelijk zijn bij hoge concentraties in het bloed.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Kaletra sammen med sildenafil til behandling av høyt blodtrykk i lungene (lungearteriehypertensjon) (se også punktet Bruk ikke Kaletra).
Dutch: Bij Kaletra werkt lopinavir tegen het virus, terwijl ritonavir voornamelijk werkt als ‘booster' om de snelheid waarmee lopinavir door de lever wordt afgebroken te verminderen.
Norwegian Bokmål: Rifampicin i kombinasjon med Kaletra kan medføre store reduksjoner i konsentrasjonene av lopinavir og derved redusere den terapeutiske effekten av lopinavir i betydelig grad.
Dutch: Kaletra geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Norwegian Bokmål: - Personer som tar Kaletra kan likevel utvikle infeksjoner eller andre sykdommer som er forbundet med Hiv-sykdommen eller AIDS.
Dutch: Kaletra is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, capsules en drank.
Norwegian Bokmål: Kaletra tabletter kan tas med eller uten mat.
Dutch: blisterverpakking (aclar/alu)
Norwegian Bokmål: blisterpakning (aclar/alu)
Dutch: Verpakkingsgrootte fles (HDPE)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse flaske (HDPE)
Dutch: blisterverpakking (aclar/alu); kaart
Norwegian Bokmål: blisterpakning (aclar/alu); kort
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Dutch: Peri- en postnatale ontwikkeling
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal utvikling
Dutch: De mogelijke relevantie van deze bevindingen bij de mens is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Mulig relevans av disse funnene for mennesker er ukjent.
Dutch: Hierin staat belangrijke informatie over hoe u deze twee geneesmiddelen moet innemen.
Norwegian Bokmål: Det inneholder viktig informasjon om hvordan disse to legemidlene skal tas.
Dutch: Hier trekken om te openen
Norwegian Bokmål: Løft her for å åpne
Dutch: Verhoogde leverenzymen in het bloed worden echter vaker waargenomen bij jonge kinderen.
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer i blodet ses imidlertid hyppigere hos yngre barn.
Dutch: Totale dagelijkse dosis
Norwegian Bokmål: Total daglig dose
Dutch: Wanneer dat niet mogelijk is, geeft u het binnen één uur na het mengen.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke er mulig, gir du det innen én time etter blanding.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet.
Dutch: Alle patiënten (N=39)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (N = 39)
Dutch: Zorg ervoor dat het mengsel volledig en onmiddellijk wordt ingenomen.
Norwegian Bokmål: Sørg for at blandingen inntas i sin helhet og umiddelbart.
Dutch: Voor de patiënten die uit onderzoek 2 kwamen, was het aantal gevallen over het algemeen laag.
Norwegian Bokmål: For pasienter overført fra studie 2 var antall hendelser generelt lav.
Dutch: * Waarden gebaseerd op gegevens afkomstig van één enkele patiënt; standaardafwijking niet gemeld.
Norwegian Bokmål: * Verdier basert på data fra én pasient; standardavvik ikke rapportert.
Dutch: Mediaan (min, max)
Norwegian Bokmål: Median (min, maks)
Dutch: Onderzoek bij jonge dieren
Norwegian Bokmål: Studier av juvenile dyr
Dutch: Neem de tabletten in met een tussentijd van ongeveer 12 uur.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene med ca. 12 timers mellomrom.
Dutch: chocolade
Norwegian Bokmål: sjokolade
Dutch: • Verlies van eetlust
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt
Dutch: Gebruik alle doses voor 7 dagen voordat u aan een nieuw mapje begint.
Norwegian Bokmål: Bruk alle 7 dagers doser før du begynner med en ny lomme.
Dutch: Schuif het flapje hieronder om te sluiten Open
Norwegian Bokmål: Stikk inn fliken nedenfor for å lukke Åpne
Dutch: • vlees, vette vis
Norwegian Bokmål: • kjøtt, fet fisk
Dutch: • Geel worden van de huid of het witte deel van de ogen
Norwegian Bokmål: • gulning av huden eller det hvite i øynene
Dutch: Absolute verandering in week 24
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i uke 24
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2012 Datum van laatste verlenging: 28 april 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juli 2012 Dato for siste fornyelse: 28. april 2017
Dutch: Wacht anders tot uw volgende geplande dosis, zoals u normaal zou doen.
Norwegian Bokmål: Vent ellers til neste planlagte dose slik du vanligvis ville gjort.
Dutch: Gemiddelde (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittt (SD)
Dutch: Behandelingsverschila (95% BI)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjella (95 % KI)
Dutch: • Matige leverproblemen: de dosis kan verlaagd worden naar de helft van de dosis die in de tabel hierboven vermeld staat, namelijk één sachet eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: • Moderate leverproblemer: dosen kan bli redusert til halvparten av dosen angitt i tabellen ovenfor, det vil si én dosepose daglig.
Dutch: Zo geeft u Kalydeco aan uw kind:
Norwegian Bokmål: Slik gir du Kalydeco til barnet ditt:
Dutch: Hoewel in sommige gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals het gebruik van corticosteroïden en blootstelling aan straling), kan een mogelijk risico verbonden met de behandeling niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Selv om det forelå andre risikofaktorer i noen av tilfellene (som bruk av kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko knyttet til behandling ikke utelukkes.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt ingenomen, is het mengsel gedurende één uur stabiel gebleken en daarom dient het gedurende deze periode te worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Dersom blandingen ikke inntas umiddelbart, er den vist å være stabil i én time og bør derfor inntas i løpet av denne perioden.
Dutch: * Er werden geen statistische tests uitgevoerd vanwege het kleine aantal patiënten per mutatie.
Norwegian Bokmål: * Statistisk testing ikke gjennomført på grunn av lavt antall individuelle mutasjoner.
Dutch: In totaal zetten 36 patiënten de behandeling voort in deel 2 (18 per behandelingsvolgorde).
Norwegian Bokmål: Totalt 36 pasienter fortsatte i del 2 (18 per behandlingssekvens).
Dutch: • Geef het product onmiddellijk na het mengen aan uw kind.
Norwegian Bokmål: • Gi produktet til barnet ditt umiddelbart etter at det er blandet.
Dutch: Duur van de ivacaftorbehandeling (weken)
Norwegian Bokmål: Varighet av ivakaftorbehandling (uker)
Dutch: Zuigelingen van ten minste 6 maanden, peuters, kinderen, adolescenten en volwassenen dienen gedoseerd te worden conform Tabel 1.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra minst 6 måneders alder, småbarn, barn, ungdom og voksne bør doseres i henhold til tabell 1.
Dutch: Elk sachet is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose er kun til engangsbruk.
Dutch: Behandeling van overdosering omvat algemene ondersteunende maatregelen, inclusief monitoren van vitale functies, leverfunctietests en observatie van de klinische status van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av generelle støttetiltak, inkludert overvåking av vitale tegn, leverfunksjonsprøver og observasjon av pasientens kliniske status.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden de tabletten in hun geheel door te slikken.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres om å svelge tablettene hele.
Dutch: • Ernstige leverproblemen: het gebruik wordt niet aanbevolen, maar de arts van uw kind zal bepalen of het voor uw kind geschikt is om dit middel te gebruiken.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige leverproblemer: bruk er ikke anbefalt, men barnets lege vil beslutte om det er hensiktsmessig for barnet ditt å bruke dette legemidlet.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van ivacaftor bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av ivakaftor hos gravide kvinner.
Dutch: Een open-label rollover-onderzoek van 96 weken wordt momenteel uitgevoerd ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het combinatieschema in beide patiëntenpopulaties.
Norwegian Bokmål: En åpen, rollover, 96 ukers studie pågår for å evaluere langtidssikkerhet og -effekt av kombinasjonsregimet i begge pasientpopulasjoner.
Dutch: In onderzoek 5 werden vier patiënten met de G970R-mutatie opgenomen.
Norwegian Bokmål: I studie 5 ble fire pasienter med G970R-mutasjon inkludert.
Dutch: Gebruik bij transplantatiepatiënten wordt daarom niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Bruk hos transplanterte pasienter er derfor ikke anbefalt.
Dutch: In deel 2 van het onderzoek werden resultaten waargenomen die vergelijkbaar waren met deel 1.
Norwegian Bokmål: Det ble sett tilsvarende resultater i del 2 av studien som i del 1.
Dutch: Kalydeco is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Norwegian Bokmål: Kalydeco er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
Dutch: Digoxine en andere P-gp substraten
Norwegian Bokmål: Digoksin og andre P-gp-substrater
Dutch: • Veranderingen in het type bacteriën in slijm
Norwegian Bokmål: • endringer i bakterietyper i slim
Dutch: Volwassenen (≥18 jaar)
Norwegian Bokmål: Voksne (≥ 18 år)
Dutch: Geen enkele patiënt had verhoging in totale bilirubine.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde økninger i totalbilirubin.
Dutch: Patiënten na orgaantransplantatie
Norwegian Bokmål: Pasienter etter organtransplantasjon
Dutch: Relatief risico van pulmonale exacerbatie
Norwegian Bokmål: Relativ risiko for lungeforverring
Dutch: Onderzoek 4: open-label verlengd onderzoek
Norwegian Bokmål: Studie 4: åpen forlengelsesstudie
Dutch: †† n=3 voor de analyse van absolute verandering in zweetchloride.
Norwegian Bokmål: †† n = 3 for analyse av absolutt endring i klorid i svette.
Dutch: * Behandeling tijdens een geblindeerd, gecontroleerd fase 3-onderzoek van 48 weken.
Norwegian Bokmål: * Behandling i blindet, kontrollert, 48 ukers fase III-studie.
Dutch: Natriumlaurilsulfaat (E487)
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat (E 487)
Dutch: Tabel 1: Doseringsadvies voor gelijktijdig gebruik met matige CYP3A-remmers Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsanbefalinger for samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
Dutch: De patiënten in onderzoek 7 waren in de leeftijd van 2 tot 6 jaar (gemiddelde leeftijd 3 jaar).
Norwegian Bokmål: Pasientene i studie 7 var i alderen 2 til under 6 år (gjennomsnittsalder 3 år).
Dutch: Co. Armagh BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannia
Dutch: Doseringsaanbevelingen voor Kalydeco worden gegeven in tabel 1.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger for Kalydeco er gitt i tabell 1.
Dutch: In dergelijke gevallen dient de aanvangsdosis te zijn zoals hierboven aanbevolen, maar om de andere dag toegediend.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør startdosen være som anbefalt ovenfor, men gitt annenhver dag.
Dutch: Kalydeco dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van cystische fibrose.
Norwegian Bokmål: Kalydeco skal kun forskrives av leger med erfaring innen behandling av cystisk fibrose.
Dutch: Daarom is dosisaanpassing van orale anticonceptiva niet nodig.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av orale antikonseptiva er derfor ikke nødvendig.
Dutch: Er werden gevallen waargenomen die wijzen op positieve ‘rechallenge'.
Norwegian Bokmål: Tilfeller som indikerte "positiv rechallenge" (gjentatt reaksjon ved gjentatt behandling) ble observert.
Dutch: Het veiligheidsprofiel komt over het algemeen overeen bij pediatrische patiënten van 6 maanden en ouder en volwassen patiënten.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er generelt lik hos pediatriske pasienter fra 6 måneders alder og voksne pasienter.
Dutch: Daarom worden voor alle patiënten leverfunctietests aanbevolen voorafgaand aan het opstarten van ivacaftor, elke 3 maanden tijdens het eerste behandelingsjaar en daarna jaarlijks.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver er derfor anbefalt hos alle pasienter før oppstart med ivakaftor, hver 3. måned første behandlingsår og deretter årlig.
Dutch: • Schud het sachet voorzichtig om de inhoud naar beneden te laten zakken.
Norwegian Bokmål: • Rist doseposen forsiktig til innholdet legger seg.
Dutch: Andere geneesmiddelen waaraan de blootstelling verhoogd kan zijn, zijn glimepiride en glipizide.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler hvor eksponeringen kan øke er glimepirid og glipizid.
Dutch: 12- tot en met 17-jarigen
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år
Dutch: Het effect van voedsel op de absorptie van ivacaftor is vergelijkbaar voor beide formuleringen, d.w.z. tabletten en granulaat.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på ivakaftors absorpsjon er lik for begge formuleringer, dvs. tabletter og granulat.