FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desconhece-se o efeito potencialmente reduzido da atividade da CYP3A4 na exposição do ivacaftor em doentes portadores da variante CYP3A4*22.
Romanian: Efectul reducerii potențiale a activității CYP3A4 la pacienții purtători ai variantei CYP3A4*22 asupra expunerii la ivacaftor nu este cunoscut.
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
Romanian: • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose ao coadministrar-se Kalydeco com ciprofloxacina.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea concomitentă a Kalydeco cu ciprofloxacină.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 meses de idade com mutações de regulação, já que não se sabe se o ivacaftor é seguro e eficaz nestas crianças ou em doentes com menos de 18 anos de idade com uma mutação R117H, já que o ivacaftor pode não funcionar neles.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copiii cu vârsta sub 6 luni cu mutații de sincronizare, întrucât nu se cunoaște dacă administrarea de ivacaftor este sigură și eficace la acești copii, sau la pacienții cu vârsta sub 18 ani cu o mutație R117H, întrucât este posibil ca ivacaftorul să nu aibă efect la aceștia.
Portuguese: O ivacaftor atua ao nível do regulador da condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR), uma proteína que forma um canal na superfície celular que permite o movimento de partículas como o cloreto para dentro e para fora da célula.
Romanian: Ivacaftor acționează la nivelul reglatorului conductanței transmembranare în fibroza chistică (CFTR), o proteină care formează un canal la suprafața celulei, care permite intrarea și ieșirea particulelor, cum sunt cele de clorură, din celulă.
Portuguese: IMC (kg/m2)
Romanian: (kg/m2)
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) de ivacaftor foi semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com FQ.
Romanian: Clearance-ul aparent (Cl/F) al ivacaftorului a fost similar pentru subiecții sănătoși și pentru pacienții cu FC.
Portuguese: Medicamentos que são afetados pelo ivacaftor
Romanian: Medicamente a căror acțiune este afectată de către ivacaftor
Portuguese: • se tem alergia ao ivacaftor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520) Solução de amónia concentrada
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol (E1520) Soluție de amoniac concentrată
Portuguese: Consequentemente, não são necessários ajustes posológicos dos contracetivos orais.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei contraceptivelor orale.
Portuguese: • Medicamentos anticoagulantes, tais como a varfarina, utilizados para evitar a formação de coágulos de sangue ou para evitar que estes aumentem de tamanho no sangue e vasos sanguíneos
Romanian: • anticoagulante cum este warfarina, utilizate pentru prevenirea formării sau dezvoltării cheagurilor în sânge și în vasele de sânge
Portuguese: Foram observados aumentos das transaminases em alguns doentes tratados com ivacaftor em monoterapia.
Romanian: Au fost observate creșteri ale transaminazelor la unii pacienți tratați cu ivacaftor în monoterapie.
Portuguese: Kalydeco num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor
Romanian: Kalydeco în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor
Portuguese: 25 kg ou mais
Romanian: 25 kg și peste
Portuguese: Num estudo farmacocinético humano, observou-se uma eliminação mínima de ivacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas 6,6% da radioatividade total foi recuperada na urina).
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic la om, a existat o eliminare minimă a ivacaftorului și metaboliților acestuia în urină (numai 6,6% din radioactivitatea totală a fost recuperată în urină).
Portuguese: Os resultados para os critérios de avaliação secundários clinicamente relevantes são apresentados na Tabela 4.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile finale secundare relevante clinic sunt prezentate în Tabelul 4.
Portuguese: Conduziu-se uma análise de subgrupo pré-planeada em doentes com idade igual ou superior a 18 anos (26 doentes a fazerem placebo e 24 a fazerem ivacaftor).
Romanian: O analiză preplanificată de subgrup a fost efectuată la pacienții cu vârsta de 18 ani și peste (26 pacienți tratați cu placebo și 24 cu ivacaftor).
Portuguese: Os resultados para os critérios de avaliação secundários clinicamente relevantes são apresentados na Tabela 3.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile finale secundare relevante clinic sunt prezentate în Tabelul 3.
Portuguese: O ivacaftor também potenciou a probabilidade de abertura do canal na mutação R117H-CFTR, que apresenta uma baixa probabilidade de abertura (regulação) e uma reduzida amplitude de corrente do canal (condutância).
Romanian: Ivacaftorul a potențat, de asemenea, probabilitatea de deschidere a canalului R117H-CFTR, care prezintă atât o probabilitate mică de deschidere a canalului (sincronizare), cât și o amplitudine redusă a curentului canalului (conductanță).
Portuguese: A semivida terminal aparente foi, aproximadamente, de 12 horas após uma dose única no estado pós-prandial.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică aparent prin eliminare a fost de aproximativ 12 ore în urma administrării unei doze unice în condiții de consum de alimente.
Portuguese: A farmacocinética de ivacaftor é semelhante entre voluntários adultos saudáveis e doentes com FQ.
Romanian: Farmacocinetica ivacaftorului este similară la voluntarii adulți sănătoși și la pacienții cu FC.
Portuguese: A mutação G970R causa um defeito no splicing que resulta em pouca ou nenhuma proteína CFTR na superfície celular, o que poderá explicar os resultados observados nos indivíduos no estudo 5 com esta mutação (ver dados sobre Efeitos farmacodinâmicos e Eficácia clínica).
Romanian: Mutația G970R cauzează un defect de matisare, care determină valori mici până la absența proteinei CTFR la nivelul suprafeței celulare, ceea ce poate explica rezultatele observate la subiecții cu această mutație din cadrul studiului 5 (vezi datele prezentate la Efecte farmacodinamice și Eficacitate clinică).
Portuguese: • Deve administrar uma refeição ou lanche contendo gordura ao(à) seu(ua) filho(a) imediatamente antes ou após a administração da dose (em baixo encontram-se alguns exemplos).
Romanian: • Imediat înainte sau imediat după administrarea dozei trebuie să îi dați copilului dumneavoastră o masă sau o gustare cu conținut de grăsimi (sunt oferite mai jos câteva exemple).
Portuguese: A segurança e eficácia de Kalydeco em monoterapia em crianças com idade inferior a 6 meses, com uma mutação de regulação (classe III), não foram ainda estabelecidas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kalydeco în monoterapie la copiii cu vârsta sub 6 luni cu o mutație de sincronizare (clasa III) nu au fost stabilite.
Portuguese: O ivacaftor poderá inibir a CYP2C9.
Romanian: Ivacaftorul poate inhiba CYP2C9.
Portuguese: Ivacaftor em granulado (2 saquetas de 75 mg) apresentou uma biodisponibilidade semelhante ao comprimido de 150 mg quando administrado com alimentos que contêm gordura a indivíduos adultos saudáveis.
Romanian: Granulele de ivacaftor (2 pliculețe a câte 75 mg) au avut o biodisponibilitate similară cu cea a comprimatelor de 150 mg atunci când au fost administrate cu alimente cu conținut lipidic subiecților adulți sănătoși.
Portuguese: A farmacocinética do ivacaftor é geralmente linear no que respeita ao tempo ou ao intervalo de doses de 25 mg a 250 mg.
Romanian: Farmacocinetica ivacaftorului este în general lineară în raport cu timpul sau cu intervale de doze cuprinse între 25 mg și 250 mg.
Portuguese: • Misture todo o conteúdo da saqueta com 5 ml de alimentos moles ou líquidos apropriados para a idade.
Romanian: • Amestecați întregul conținut al unui plic cu 5 ml de alimente moi sau lichid adecvate vârstei.
Portuguese: Ginecomastia pouco frequente
Romanian: Ginecomastie mai puțin frecvente
Portuguese: O ivacaftor foi estudado com um contracetivo oral à base de estrogénio/progesterona e verificou-se que não tinha um efeito significativo nas exposições do contracetivo oral.
Romanian: Ivacaftorul a fost studiat împreună cu un contraceptiv oral pe bază de estrogen/progesteron și s-a constatat că nu prezintă un efect semnificativ asupra expunerii la contraceptivul oral.
Portuguese: Vinte e seis doentes em 34 doentes recrutados (76,5%) apresentavam um genótipo de CFTR com G551D/F508del e apenas 2 doentes com uma mutação não G551D (S549N).
Romanian: Douăzeci și șase de pacienți dintre cei 34 înrolați (76,5%) au avut genotipul CFTR G551D/F508del, și numai 2 pacienți au prezentat o mutație non-G551D (S549N).
Portuguese: Na semana 8
Romanian: În săptămâna 8
Portuguese: O(a) seu(ua) filho(a) pode ter efeitos indesejáveis, incluindo os que estão mencionados abaixo na secção 4.
Romanian: Copilul dumneavoastră poate prezenta reacții adverse, incluzând cele menționate la punctul 4 de mai jos.
Portuguese: O perfil de segurança é geralmente consistente entre doentes pediátricos com idade igual ou superior a 6 meses e doentes adultos.
Romanian: Profilul de siguranță este în general unitar la copii și adolescenți cu vârsta de 6 luni și peste și la pacienții adulți.
Portuguese: Na parte 1 do estudo 5, o FEV1 previsto médio em percentagem no início do estudo para os doentes tratados com placebo foi de 79,3%, enquanto que nos doentes tratados com ivacaftor este valor foi de 76,4%.
Romanian: În partea 1 a studiului 5, la momentul inițial, valoarea procentuală anticipată medie a FEV1 la pacienții tratați cu placebo a fost de 79,3%, în timp ce la pacienții tratați cu ivacaftor această valoare a fost de 76,4%.
Portuguese: Num estudo farmacocinético humano com ivacaftor em monoterapia, observou-se uma eliminação mínima de ivacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas 6,6% da radioatividade total foi recuperada na urina).
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic la om efectuat cu ivacaftor în monoterapie, a existat o eliminare minimă a ivacaftorului și metaboliților acestuia în urină (numai 6,6% din radioactivitatea totală a fost recuperată în urină).
Portuguese: Interações medicamentosas
Romanian: Interacțiuni cu medicamente
Portuguese: A utilização de uma solução de cloreto de sódio hipertónica inalada não foi permitida.
Romanian: Nu s-a permis administrarea soluției saline hipertonice inhalatorii.
Portuguese: O ivacaftor é um substrato sensível da CYP3A.
Romanian: Ivacaftorul este un substrat sensibil al CYP3A.
Portuguese: A exposição ao ivacaftor prevista, com base nas concentrações de ivacaftor observadas em estudos de Fase 2 e 3, conforme determinada utilizando análise PK populacional, é apresentada por grupo etário na Tabela 7.
Romanian: Expunerea la ivacaftor anticipată pe baza concentrațiilor de ivacaftor observate în cadrul studiilor clinice de fază 2 și 3, așa cum a fost determinată folosind analiza farmacocinetică (FC) populațională, este prezentată în funcție de grupe de vârstă în Tabelul 7.
Portuguese: O ivacaftor administrado em monoterapia ou em associação com o tezacaftor deve ser administrado com alimentos contendo gordura.
Romanian: Ivacaftorul, administrat în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor, trebuie administrat cu alimente cu conținut lipidic.
Portuguese: Omissão da dose
Romanian: Doză omisă
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kalydeco em um ou mais subgrupos da população pediátrica na fibrose quística (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kalydeco la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în fibroza chistică (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Portuguese: Esta observação não foi confirmada em fetos provenientes de ratos fêmea tratadas com ivacaftor do 7º ao 17º dia de gestação, em crias de rato expostas ao ivacaftor, através da ingestão de leite até ao 20º dia pós-parto, em ratos com 7 semanas de idade, nem em cães com 3,5 a 5 meses de idade tratados com ivacaftor.
Romanian: Aceste manifestări nu s-au observat la fetușii ale căror mame au fost tratate cu ivacaftor în perioada de gestație din zilele 7 până la 17, la puii de șobolan expuși la ivacaftor prin ingestia de lapte din ziua 20 după naștere, la șobolanii cu vârsta de 7 săptămâni și nici la câinii cu vârsta cuprinsă între 3,5 și 5 luni tratați cu ivacaftor.
Portuguese: Ao passarem para o estudo 4, a taxa anualizada de exacerbações pulmonares foi de 0,91 acontecimentos/ano desde o dia 1 até à semana 48 e de 0,77 acontecimentos/ano nas semanas 48 a 96.
Romanian: Atunci când aceștia au fost transferați în studiul 4, rata anualizată a exacerbărilor pulmonare a fost de 0,91 evenimente/an din ziua 1 până în săptămâna 48 și de 0,77 evenimente/an din săptămâna 48 până în săptămâna 96.
Portuguese: Sexo Os parâmetros farmacocinéticos do ivacaftor são semelhantes nos homens e nas mulheres.
Romanian: Sex Parametrii farmacocinetici ai ivacaftorului sunt similari între bărbați și femei.
Portuguese: Se possível, leve o medicamento do(a) seu(ua) filho(a) e este folheto consigo.
Romanian: Dacă puteți, luați medicamentul copilului dumneavoastră și acest prospect cu dumneavoastră.
Portuguese: • Revestimento: álcool de polivinilo, dióxido de titânio (E171), macrogol (PEG 3350), talco, laca de alumínio de indigotina (E132) e cera de carnaúba.
Romanian: • Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigotină (E132) și ceară Carnauba.
Portuguese: Tabela 6: Efeito do ivacaftor nos parâmetros de crescimento em doentes com idades compreendidas entre os 6 meses e menos de 24 meses com valores no início do estudo e na semana 24
Romanian: Tabelul 6: Efectul ivacaftorului asupra parametrilor de creștere la pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 24 luni cu valorile inițiale și cele din săptămâna 24
Portuguese: Desconforto no ouvido frequente
Romanian: Disconfort auricular frecvente
Portuguese: A segurança e eficácia de Kalydeco num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor em crianças com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kalydeco în cadrul schemei de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani nu au fost stabilite.
Portuguese: O ivacaftor foi associado a diminuições ligeiras dos pesos das vesículas seminais, diminuições do índice de fertilidade global, e do número de gravidezes em fêmeas que foram copuladas com machos tratados, e a reduções significativas do número de corpos amarelos e de locais de implantação, com reduções subsequentes no tamanho médio das ninhadas e no número médio de embriões viáveis por ninhada em fêmeas tratadas.
Romanian: Ivacaftorul a fost asociat cu reduceri ușoare ale greutății veziculelor seminale, o scădere a indicelui global de fertilitate și a numărului de sarcini la femele împerecheate cu masculi tratați, și cu reduceri semnificative ale numărului de corpi galbeni și de locuri de implantare, cu reduceri ulterioare ale numărului mediu de pui și ale numărului mediu de embrioni viabili per ciclu gestațional la femelele tratate.
Portuguese: • Kalydeco (em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor) só deve ser utilizado se tiver uma das mutações no gene CFTR indicadas na secção 1 (O que é Kalydeco e para que é utilizado).
Romanian: • Kalydeco (administrat ca medicament unic sau în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) trebuie utilizat numai dacă aveți cel puțin una dintre mutațiile genei CFTR indicate la pct. 1 (Ce este Kalydeco și pentru ce se utilizează).
Portuguese: A dose recomendada de Kalydeco em associação com tezacaftor/ivacaftor é de um comprimido de tezacaftor/ivacaftor de manhã e um comprimido de Kalydeco 150 mg à noite.
Romanian: Doza recomandată de Kalydeco în asociere cu tezacaftor/ivacaftor este de un comprimat de tezacaftor/ivacaftor dimineața și un comprimat de Kalydeco 150 mg seara.
Portuguese: Efeito nas provas da função hepática
Romanian: Efectul asupra testelor funcționale hepatice
Portuguese: Estas medicações incluíram a dornase alfa (73,1% vs. 65,1%), salbutamol (53,8% vs. 42,2%), tobramicina (44,9% vs. 33,7%) e salmeterol/fluticasona (41,0% vs. 27,7%).
Romanian: Aceste medicamente au inclus dornază alfa (73,1% versus 65,1%), salbutamol (53,8% versus 42,2%), tobramicină (44,9% versus 33,7%) și salmeterol/fluticazonă (41,0% versus 27,7%).
Portuguese: A exposição de ivacaftor aumentou, aproximadamente, 2,5 a 4 vezes quando administrado com alimentos contendo gordura.
Romanian: Expunerea la ivacaftor a crescut de aproximativ 2,5 - 4 ori când s-a administrat cu alimente cu conținut lipidic.
Portuguese: Na coorte de doentes com idades compreendidas entre os 6 e menos de 12 meses, um doente (9,1%) teve a ALT elevada > 3 a ≤ 5 x LSN.
Romanian: În cohorta de pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 12 luni, un pacient (9,1%) a prezentat creșteri ale ALT > 3 și ≤ 5 x LSN.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do ivacaftor em associação com tezacaftor em doentes adolescentes (12 a 17 anos de idade) são comparáveis aos dos adultos (ver Tabela 8).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ivacaftorului în asociere cu tezacaftor la pacienții adolescenți (12-17 ani) sunt comparabili cu cei de la adulți (vezi Tabelul 8).
Portuguese: Foi demonstrada uma menor evidência de um efeito positivo de ivacaftor em doentes com uma mutação R117H-7T associada a doença menos grave (ver secção 5.1).
Romanian: S-au relevat mai puține dovezi ale unui efect pozitiv al ivacaftorului la pacienții cu o mutație R117H-7T asociată cu o boală mai puțin severă (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Gravidez e fertilidade
Romanian: Sarcina și fertilitatea
Portuguese: Tome a dose esquecida se tiverem decorrido menos de 6 horas após a hora em que devia ter tomado a dose.
Romanian: Dacă uitați să luați Kalydeco Luați doza omisă dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la momentul în care trebuia să luați doza omisă.
Portuguese: A exposição ao ivacaftor pode ficar reduzida pela utilização concomitante de indutores da CYP3A, o que pode, potencialmente, conduzir a uma perda da eficácia de ivacaftor.
Romanian: Expunerea la ivacaftor poate fi redusă prin administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A, ducând la o potențială scădere a eficacității ivacaftorului.
Portuguese: Resultados apresentados como a média (mínima, máxima) para a alteração desde o início do estudo para os doentes tratados com ivacaftor na semana 8*:
Romanian: Rezultate prezentate ca medie (minim, maxim) în ceea ce privește modificarea față de momentul inițial la pacienții tratați cu ivacaftor în săptămâna 8*:
Portuguese: Tabela 3: Efeito do ivacaftor sobre outros critérios de avaliação de eficácia nos estudos 1 e 2 Estudo 1
Romanian: Efectul ivacaftorului asupra altor criterii finale privind eficacitatea în cadrul studiilor 1 și 2
Portuguese: 4 carteiras individuais com 14 saquetas por carteira
Romanian: 4 pliante individuale cu 14 plicuri per pliant
Portuguese: Alteração absoluta média do IMC (kg/m2) desde o início do estudo
Romanian: Modificarea medie absolută a IMC (kg/m2) față de momentul inițial
Portuguese: A raça não teve um efeito clinicamente significativo na PK do ivacaftor em doentes caucasianos (n=379) e em doentes não caucasianos (n=29), com base na análise PK da população.
Romanian: Rasa nu are un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii ivacaftorului la pacienții albi (n=379) și non-albi (n=29), pe baza analizei farmacocinetice populaționale.
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132) Cera de carnaúba
Romanian: Indigotină (E132) Ceară Carnauba
Portuguese: Para os doentes aleatorizados para a sequência de tratamento com placebo/ivacaftor na parte 1 houve uma alteração média (DP) adicional de 3,3% (9,3%) do FEV1 previsto em percentagem após as 16 semanas adicionais de tratamento com ivacaftor.
Romanian: Pentru pacienții randomizați la secvența de tratament placebo/ivacaftor în partea 1, a existat o modificare medie (DS) suplimentară de 3,3% (9,3%) a valorii procentuale anticipate a FEV1 după cele 16 săptămâni suplimentare de tratament cu ivacaftor.
Portuguese: Quarenta e oito (48) doentes do estudo 2 continuaram no estudo 4, 22 no grupo de placebo/ivacaftor e 26 no grupo de ivacaftor/ivacaftor.
Romanian: Patruzeci și opt (48) pacienți din studiul 2 au fost transferați în studiul 4, 22 în grupul cu placebo/ivacaftor și 26 în grupul cu ivacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Kalydeco contém a substância ativa ivacaftor.
Romanian: Kalydeco conține componenta activă ivacaftor.
Portuguese: • Medicamentos antifúngicos, tais como o cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol e fluconazol, utilizados para o tratamento de infeções fúngicas
Romanian: • medicamente antifungice cum sunt ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol și fluconazol, utilizate în tratamentul infecțiilor fungice
Portuguese: O efeito dos alimentos na absorção do ivacaftor foi semelhante para ambas as formulações, i.e., comprimidos e granulado.
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbției ivacaftorului este similar în cazul ambelor formulări,
Portuguese: As exposições em crianças entre os 6 e 11 anos de idade são previsões, com base em simulações do modelo de PK populacional utilizando dados obtidos para este grupo etário.
Romanian: † Expunerile pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani reprezintă predicții bazate pe simulări din modelul farmacocinetic populațional, folosind datele obținute pentru această grupă de vârstă.
Portuguese: Informação importante sobre o conteúdo de Kalydeco
Romanian: Informații importante despre conținutul Kalydeco Kalydeco conține lactoză.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do ivacaftor, tanto em monoterapia como em associação com o tezacaftor, são semelhantes nos homens e nas mulheres.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ivacaftorului, în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor, sunt similari între bărbați și femei.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh Clasa A).
Portuguese: O seu médico poderá decidir ajustar a sua dose ou que precisa de exames adicionais.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza sau poate considera că este necesar să efectuați consulturi suplimentare.
Portuguese: Kalydeco contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Romanian: Kalydeco conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Portuguese: Náuseas *
Romanian: Greață*
Portuguese: Verificou-se que a excreção urinária de ivacaftor na forma inalterada do composto de origem foi insignificante.
Romanian: Excreția urinară a ivacaftorului sub formă de compus inițial nemodificat a fost neglijabilă.
Portuguese: Contudo, em doentes com a mutação G970R-CFTR, a alteração absoluta média (DP) do cloreto no suor na semana 8 foi de -6,25 (6,55) mmol/l.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu mutația G970R-CFTR, modificarea medie absolută (DS) a concentrației clorurii în transpirație în săptămâna 8 a fost de -6,25 (6,55) mmol/l.
Portuguese: Cento e quarenta e quatro (144) doentes do estudo 1 continuaram no estudo 4, 67 no grupo de placebo/ivacaftor e 77 no grupo de ivacaftor/ivacaftor.
Romanian: O sută patruzeci și patru (144) pacienți din studiul 1 au fost transferați în studiul 4, 67 în grupul cu placebo/ivacaftor și 77 în grupul cu ivacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 meses de idade com mutações de regulação, já que não se sabe se o ivacaftor é seguro e eficaz nestas crianças.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copiii cu vârsta sub 6 luni cu mutații de sincronizare, întrucât nu se cunoaște dacă administrarea de ivacaftor este sigură și eficace la acești copii.