FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: B LS mean and CI based on an ANCOVA model with baseline BCVA measurement as a covariate and a factor for treatment group.
Portuguese: A Após início do tratamento com 5 injeções mensais B A diferença média pelos mínimos quadrados e intervalo de confiança (IC) com base num modelo por ANCOVA, com base na medição inicial da BCVA como covariável e um fator para grupo de tratamento.
English: The systemic exposure based on Cmax and AUC for free aflibercept were approximately 200and 700-fold higher, respectively, when compared to corresponding values observed in humans after an intravitreal dose of 2 mg. At the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of 0.5 mg/eye in monkeys the systemic exposure was 42- and 56-fold higher based on Cmax and AUC, respectively.
Portuguese: No Nível de Efeito Adverso Não Observado (NOAEL) de 0,5 mg/olho em macacos, a exposição sistémica foi 42 e 56 vezes mais elevada com base na Cmax e na AUC, respetivamente.
English: Retinal pigment epithelial tear*, Detachment of the retinal pigment epithelium, Retinal degeneration, Vitreous haemorrhage, Cataract,
Portuguese: Rasgadura do epitélio pigmentado da retina*,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Eylea 40 mg/ml solução injetável num frasco para injetáveis.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe Aflibercept
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Eylea 40 mg/ml solução injetável em seringa pré-cheia Aflibercept
English: SD: Standard Deviation
Portuguese: D) Intervalo de confiança (IC) calculado por aproximação normal
English: Prior to usage, the unopened blister of Eylea may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Portuguese: Antes da utilização, o blister não aberto de Eylea pode ser conservado à temperatura ambiente (abaixo de 25°C) até 24 horas.
English: • Keep the vial in its outer carton in order to protect from light.
Portuguese: • Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Store in refrigerator (2°C to 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
English: C) LS mean: Least square means derived from ANCOVA model D) CI: Confidence Interval
Portuguese: LS: Médias pelos mínimos quadrados obtidas por ANCOVA PPS: Per Protocol Set (Conjunto Segundo o Protocolo)
English: A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the Eylea clinical trials in patients with AMD, DME, RVO and myopic CNV.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Eylea, em doentes com DMI, EMD, OVCR e NVC miópica, foi observada uma taxa de incidência de acontecimentos tromboembólicos arteriais baixa.
English: Prior to use, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Portuguese: Antes da utilização, a embalagem blister não aberta pode ser conservada à temperatura ambiente (abaixo de 25°C) até 24 horas.
English: Mean change in BCVA as measured by ETDRS letter score from Baseline (SD)
Portuguese: Alteração média da BCVA B) medida pela tabela da pontuação de letras ETDRS em relação ao valor inicial (DP) B)
English: Sham (N = 31)
Portuguese: Controlo com simulação (N = 31)
English: LOCF: Last Observation Carried Forward
Portuguese: PRN com intervalos de monitorização prolongados
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial Aflibercept
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Eylea 40 mg/ml solução injetável em frasco para injetáveis Aflibercept
English: Pharmacodynamic effects wet AMD
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos
English: Corneal oedema
Portuguese: Edema da córnea
English: Mean change in BCVA as measured by ETDRS E letter score from Baseline
Portuguese: Alteração média da BCVA medida pela pontuação de letras na tabela ETDRS E em relação ao valor inicial
English: • Prior to usage, the unopened vial may be stored at room temperature (below 25°C) for up to
Portuguese: • Antes da utilização, o frasco para injetáveis não aberto pode ser conservado à temperatura ambiente (abaixo de 25°C) até 24 horas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Eylea 40 mg/ml solução injetável em seringa pré-cheia
English: Mean change in BCVA B) as measured by ETDRS letter score from baseline (SD) B) Difference in LS mean C,D,E) (95% CI) Proportion of patients with ≥15 letters gain from baseline Weighted difference D, F) (95% CI)
Portuguese: Alteração média da BCVA medida pela pontuação de letras na tabela ETDRS em relação ao valor inicial (DP) Diferença na média pelos mínimos quadrados A,C) (IC 95%) valor-p p<0,0001
English: Prior to use, the unopened vial may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Portuguese: Antes da utilização, o frasco para injetáveis não aberto pode ser conservado à temperatura ambiente (abaixo de 25°C) até 24 horas.
English: Mean change in BCVA B) as measured by ETDRS letter score from baseline (SD) B) Difference in LS mean C,D,E) (95% CI) Proportion of patients with ≥15 letters gain from baseline Weighted difference D,F) (95% CI)
Portuguese: Alteração média da BCVA medida pela pontuação de letras na tabela ETDRS em relação ao valor inicial (DP) Diferença na média pelos mínimos quadrados A,C (IC 95%) valor-p p<0,0001
English: System
Portuguese: Solução
English: The vial is for single use in one eye only.
Portuguese: O frasco para injetáveis é apenas para administração única apenas num olho.
English: Visual acuity reduced, Conjunctival haemorrhage, Eye pain
Portuguese: Afeções oculares Acuidade visual reduzida,
English: EMEA/459391/2008-EN
Portuguese: EMEA/459391/2008-PT
English: The gel is applied on the skin and its indications are:
Portuguese: O gel é aplicado sobre a pele e está indicado para:
English: London, August 2008 EMEA/459391/2008
Portuguese: Londres, Agosto de 2008 EMEA/459391/2008
English: The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2008.
Portuguese: O parecer do CVMP foi aprovado em 13 de Fevereiro de 2008 e a Decisão da Comissão subsequente em 2 de Abril de 2008.
English: In June 2007 a mutual recognition procedure started with Germany as Reference Member State and 5 Concerned Member States.
Portuguese: Em Junho de 2007, foi iniciado um procedimento de reconhecimento mútuo com a Alemanha como Estado-Membro de Referência e 5 Estados-Membros Envolvidos.
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 15-17 January 2008.
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento de consulta durante a sua reunião de 15-17 de Janeiro de 2008.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Portuguese: A questão foi remetida para o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados CMD(v) e, subsequentemente, para o CVMP.
English: The objections from France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Portuguese: As objecções da França e da Suécia não devem impedir a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: No differences between the two products have been identified that would justify different conclusions on the safety and efficacy.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças entre os dois medicamentos que justificassem conclusões diferentes sobre a segurança e eficácia.
English: Having considered the referral notification and responses of the applicant, the CVMP concluded that all concerned member states in the mutual recognition procedure agreed that Compagel Gel for Horses is essentially similar to Tensolvet 50000.
Portuguese: Tendo considerado a notificação do procedimento de consulta e as respostas do requerente, o CVMP concluiu que todos os Estados-Membros envolvidos no procedimento de reconhecimento mútuo concordaram que o gel para cavalos Compagel é essencialmente similar ao Tensolvet 50000.
English: Therefore, the absence of efficacy documentation does not present a potential serious risk to animal health.
Portuguese: Desta forma, a ausência de documentação sobre a eficácia não constitui um risco potencial grave para a saúde animal.
English: Compagel Gel for Horses is a generic product.
Portuguese: O gel para cavalos Compagel é um medicamento genérico.
English: Compagel Gel for Horses contains heparin sodium, levomenthol and hydroxyethyl salicylates.
Portuguese: O gel para cavalos Compagel contém heparina sódica, levomentol e salicilatos de hidroxietilo.
English: contusion, bruising, inflammation of the joint capsule (synovitis), muscle rupture, after nerve block anaesthesia, after paravenous injection.
Portuguese: entorse, torsão, contusão, nódoas negras, inflamação da cápsula articular (sinovite), rotura muscular, após anestesia para bloqueio nervoso, após injecção paravenosa.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
Portuguese: Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado que disponibilizasse uma cópia do dossiê e, tendo em consideração as preocupações levantadas pela França e pela Suécia, que indicasse e fundamentasse, onde necessário, quaisquer diferenças entre o gel para cavalos Compagel e o medicamento de referência que pudessem justificar conclusões diferentes sobre a segurança ou eficácia dos dois produtos.
English: France and Sweden could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potential serious risks to animal health.
Portuguese: A França e a Suécia não concordaram com a concessão da autorização de introdução no mercado, por considerarem que existiam riscos potenciais graves para a saúde animal.
English: • To accelerate the absorption of infiltrates (e.g. postoperative swelling, penile paralysis).
Portuguese: • Para acelerar a absorção de infiltrados (por ex. inchaço pós-operatório, paralisia peniana).
English: In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of the compositions that there are no differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety and efficacy.
Portuguese: Em resposta às questões, o requerente apresentou o dossiê e argumentou, tomando como base a comparação das composições, que não existem diferenças entre o gel para cavalos Compagel e o medicamento de referência que possam justificar conclusões diferentes sobre a segurança e eficácia.
English: France and Sweden considered that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Portuguese: A França e a Suécia consideraram que, dada a ausência de documentação sobre a eficácia, não é possível assumir que o medicamento é eficaz, e que este facto constitui um risco potencial grave para a saúde animal.
English: • To treat inflammations of superficial veins (e.g. phlebitis, thrombophlebitis, infusion thrombophlebitis).
Portuguese: • Para tratar inflamações de veias superficiais (p. ex. flebite, tromboflebite, tromboflebite de infusão).
English: • Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, capped hock, saddle sore, sprain, torsion,
Portuguese: • Hematoma, tendinite, tendovaginite, bursite, higroma (jarrete), chagas provocadas pela sela,
English: Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the
Portuguese: Nestas condições, o requerente está isento da apresentação de mais dados pré-clínicos ou clínicos sobre a eficácia do medicamento proposto e pode reivindicar as mesmas indicações de utilização que as do medicamento de referência.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR COMPAGEL GEL FOR HORSES
Portuguese: GEL PARA CAVALOS COMPAGEL
English: Bottle (LDPE)
Portuguese: Frasco (LDPE)
English: Bottle (LDPE) oval
Portuguese: Frasco (LDPE) - oval 3 ml
English: Bottle (LDPE) round
Portuguese: Frasco (LDPE)redondo
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: Pack size
Portuguese: Número do procedimento EMA
English: 3 also applies to pregnant women.
Portuguese: 3, também se aplique a mulheres grávidas.
English: One year later, the child's development remained normal.
Portuguese: Passado um ano, o desenvolvimento da criança manteve-se normal.
English: PC {number} [product code]
Portuguese: PC {número} [código do produto]
English: SN {number} [serial number]
Portuguese: SN {número} [número de série]
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados na mulher grávida.
English: 3 for men.
Portuguese: 3, para os homens.
English: - B - Non-B
Portuguese: - B - Não-B
English: It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken:
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente:
English: Race - White - Black - Asian - Other
Portuguese: Raça - Branca - Negra - Asiática - Outra
English: ** Based on Cochran's statistic with continuity correction for the variance calculation
Portuguese: ** Baseado na estatística de Cochran com correção de continuidade para o cálculo da variância
English: ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased,  = No Effect
Portuguese: ND = Não Determinável, ↑ = aumentado, ↓ = diminuído,  = Sem efeito
English: - Other**
Portuguese: - Outros**
English: ** Includes lost to follow-up, consent withdrawn, noncompliance, lack of efficacy, pregnancy, and other.
Portuguese: ** Inclui perda de seguimento, desistência consentida, não-adesão, falta de eficácia, gravidez e outros.
English: However, in the absence of specific studies, the clinical impact of these findings is not known.
Portuguese: Contudo, na ausência de estudos específicos, o impacto clínico destes resultados é desconhecido.
English: Other enzymes may be involved in the metabolism.
Portuguese: Outras enzimas podem estar envolvidas no metabolismo.
English: This is therefore an important period which requires close monitoring by your doctor.
Portuguese: Por conseguinte, trata-se de um período importante que exige uma monitorização cuidadosa pelo seu médico.
English: Once daily
Portuguese: Uma vez ao dia
English: Therefore, you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV infection.
Portuguese: Por isso, poderá continuar a desenvolver infeções e outras doenças associadas à infeção por VIH.
English: NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Portuguese: NN {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]
English: The clinical relevance of these data in European populations has not been established.
Portuguese: A relevância clínica destes dados nas populações europeias não se encontra estabelecido.
English: ** Includes American Indians/Alaska natives and Hawaiian/Pacific islanders.
Portuguese: ** Inclui Índios Americanos/nativos do Alasca e ilhéus Havaia/Pacifico.
English: In some cases, hepatic injury has progressed despite discontinuation of treatment.
Portuguese: Em alguns casos, a lesão hepática progrediu apesar da descontinuação do tratamento.
English: Gender - Male - Female
Portuguese: Género - Masculino - Feminino
English: There were no significant differences in demographic and baseline characteristics between the treatment groups.
Portuguese: Não houve diferenças significativas nas características demográficas e basais entre os grupos de tratamento.
English: Other medicines and Viramune
Portuguese: Outros medicamentos e Viramune
English: Interferons (pegylated interferons alfa 2a and alfa 2b)
Portuguese: Interferões (interferões alfa 2a peguilado e alfa 2b)
English: This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in “How to take Viramune”).
Portuguese: Isto é especialmente importante durante os primeiros 14 dias de tratamento (ver mais informação em “Como tomar Viramune”).
English: 3 (11.0 % versus 0.9 %).
Portuguese: 3 (11,0% vs 0,9%).
English: Reverse transcriptase is an enzyme that HIV needs in order to multiply.
Portuguese: A transcriptase reversa é uma enzima de que o VIH necessita para se multiplicar.
English: Shake the bottle well before you take your medicine.
Portuguese: Agite bem o frasco antes de tomar o medicamento.
English: (compared to 300/100mg without nevirapine)
Portuguese: (comparativamente com 300/100mg sem nevirapina)
English: The opposite side is marked with the company symbol.
Portuguese: O lado oposto está marcado com o símbolo da companhia.
English: Also, both dosing regimens were effective in reducing the viral load.
Portuguese: Adicionalmente, ambos os regimes de tratamento foram eficazes na redução da carga viral.
English: There were no differences based on the formulation taken (immediate-release twice daily or prolonged-release once daily).
Portuguese: Não houve diferenças baseadas na formulação tomada (libertação imediata duas vezes por dia ou libertação prolongada uma vez por dia).
English: One case of massive accidental overdose in a newborn was reported.
Portuguese: Foi notificado um caso de sobredosagem massiva acidental num recém nascido.
English: Your doctor might need to monitor whether your other medicines are still working and adjust doses.
Portuguese: O seu médico poderá ter necessidade de monitorizar se os seus outros medicamentos continuam a atuar e ajustar a dose.
English: Contact your doctor if you notice changes in body fat (see section 4 “Possible side effects”).
Portuguese: Contacte o seu médico se notar alterações na gordura corporal (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
English: Other information:
Portuguese: Outras informações:
English: Region - North America
Portuguese: Região - América do Norte
English: 2NN Three-year follow-up-study
Portuguese: Estudo 2NN de seguimento de 3 anos
English: Patients who participated in the 2NN study and were still under active follow-up at week 48 when the study closed and were still being treated at the study clinic, were asked to participate in this study.
Portuguese: Os doentes que participaram no estudo 2NN e que estavam ainda sob seguimento ativo na semana 48, quando o estudo fechou, e a ser tratados na clínica do estudo, foram questionados acerca da possibilidade de participarem neste estudo.
English: During the first 18 weeks of treatment with Viramune it is very important that you and your doctor watch out for signs of liver or skin reactions.
Portuguese: Durante as primeiras 18 semanas de tratamento com Viramune é muito importante que você e o seu médico estejam atentos a sinais de reações do fígado ou da pele.
English: You should therefore remain in regular contact with your doctor.
Portuguese: Por este motivo deve manter-se em contacto regular com o seu médico.
English: What Viramune is and what it is used for
Portuguese: O que é Viramune e para que é utilizado
English: Patients should be advised of the need to take Viramune every day as prescribed.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados sobre a necessidade de tomar Viramune todos os dias, como prescrito.
English: Depending on resistance testing results, an etravirine-containing regimen may be used subsequently.
Portuguese: Dependendo dos resultados dos testes de resistência, poderá ser utilizado subsequentemente um regime contendo etravirina.
English: It is important that you continue taking Viramune correctly, as described above, unless your doctor instructs you to stop.
Portuguese: É importante que continue a cumprir a terapêutica com Viramune, como acima descrito, a não ser que o seu médico lhe diga para parar.
English: Based on the data available so far, this has not been shown to affect the therapeutic response.
Portuguese: De acordo com os dados atualmente disponíveis, este facto não demonstrou afetar a resposta terapêutica.
English: Interferons have no known effect on CYP 3A4 or 2B6.
Portuguese: Os interferões não têm efeitos conhecidos sobre CYP 3A4 ou 2B6.
English: NEFA study
Portuguese: Estudo NEFA
English: Alternatives to clarithromycin, such as azithromycin should be considered.
Portuguese: Devem ser consideradas alternativas à claritromicina, tais como a azitromicina.
English: Swallow whole, do not chew, divide or crush
Portuguese: Engolir inteiro, sem mastigar, dividir ou esmagar
English: Interaction has not been studied.
Portuguese: A interação não foi estudada.
English: This is because some Viramune can remain in the cup or spoon.
Portuguese: Isto porque pode ficar algum Viramune no copo ou colher.
English: Inform your doctor if you find tablet pieces in your faeces.
Portuguese: Informe o seu médico se encontrar partes de comprimidos nas suas fezes.
English: There is at present little information on the effects of Viramune overdose.
Portuguese: Atualmente existe pouca informação sobre os efeitos de uma sobredosagem com Viramune.
English: These can become severe and even life threatening.
Portuguese: Estas podem-se tornar graves e mesmo pôr a vida em risco.
English: The usual dose is the same for all adults (20 ml).
Portuguese: A posologia usual é a mesma para todos os adultos (20 ml).
English: It is important that the entire measured dose of Viramune oral suspension is administered.
Portuguese: É importante que seja administrada toda a dose medida de suspensão oral de Viramune.
English: In addition, the observed trough nevirapine concentrations were comparable between the two methods.
Portuguese: Adicionalmente, as concentrações de nevirapina observadas foram comparáveis para os dois métodos.
English: A plastic measuring syringe is included for measuring the correct dose.
Portuguese: Está incluída uma seringa de medida em plástico para medir a dose correta.
English: Turn the bottle upside down and gently draw out the required amount of Viramune oral suspension.
Portuguese: Inverta o frasco e retire cuidadosamente a quantidade requerida de Viramune suspensão oral.
English: Nevirapine: exposure: 100% compared with historical data where nevirapine was administered alone.
Portuguese: Nevirapina: exposição: 100% comparativamente aos dados históricos, em que a nevirapina foi administrada isoladamente.
English: YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING VIRAMUNE AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
Portuguese: DEVE DESCONTINUAR IMEDIATAMENTE A TOMA DE VIRAMUNE E DEVE CONTACTAR o seu médico IMEDIATAMENTE uma vez que estas reações podem potencialmente colocar a sua vida em risco ou conduzir à morte.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºc(7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: If you take more Viramune than you should
Portuguese: Se tomar mais Viramune do que deveria
English: Close monitoring of anticoagulation levels is warranted.
Portuguese: É necessária uma monitorização apertada dos níveis de anticoagulação.
English: Perinatal Transmission
Portuguese: Transmissão Perinatal
English: Consult your doctor if you have taken more Viramune than you should.
Portuguese: Consulte o seu médico se tomou mais Viramune do que deveria.
English: Patients should be intensively monitored during the first 18 weeks of treatment.
Portuguese: Deverá proceder-se a uma monitorização intensiva dos doentes durante as primeiras 18 semanas de tratamento.