FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Njemačka
Romanian: PO Box 710269, 81452 Munich,
Croatian: Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Romanian: Precauții speciale pentru păstrare Flacon
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula triput dnevno.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de trei ori pe zi.
Croatian: Bolesnike je potrebno pregledavati svakih šest mjeseci, a liječenje treba prekinuti ako ne dođe do poboljšanja.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați la fiecare șase luni, iar tratamentul trebuie oprit dacă nu se observă nicio ameliorare.
Croatian: Nisu zabilježeni ozbiljni razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti, a mogući rizik od krvarenja može se svesti na najmanju moguću mjeru odgovarajućim mjerama opreza.
Romanian: Nu s-au identificat motive de îngrijorare majore privind siguranța, iar riscul posibil de sângerare poate fi redus la minimum prin măsuri de precauție corespunzătoare.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Elmiron nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Elmiron este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek Elmiron dostupan je u obliku kapsula od 100 mg i izdaje se samo na liječnički recept.
Romanian: Elmiron este disponibil sub formă de capsule de 100 mg și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Croatian: Promatrajući rezultate četiriju ispitivanja zajedno, kod 1 od 3 (33 %) bolesnika koji su primali natrijev pentozanpolisulfat uočeno je opće poboljšanje stanja, u usporedbi s otprilike 1 na 6 (16 %) bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
Romanian: Analizând rezultatele celor 4 studii cumulate, 1 din 3 (33 %) pacienți care au luat pentosan polisulfat de sodiu au prezentat o ameliorare generală a afecțiunii, în comparație cu aproximativ 1 din 6 (16 %) dintre pacienții care au luat placebo (un preparat inactiv).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Elmiron nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Elmiron sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Elmiron
Romanian: Alte informații despre Elmiron
Croatian: U ispitivanjima je sudjelovalo ukupno 454 bolesnika sa sitnim krvarenjima i oštećenjima na stijenci mjehura.
Romanian: Studiile au cuprins un total de 454 de pacienți care prezentau mici sângerări și leziuni ale peretelui vezical.
Croatian: Moguće je da to obnavljanje zaštitnog sloja smanjuje upalu i bol u mokraćnom mjehuru.
Romanian: Această întărire a stratului protector poate reduce inflamația și durerea de la nivelul vezicii.
Croatian: Što je Elmiron i za što se koristi?
Romanian: Ce este Elmiron și pentru ce se utilizează?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Elmiron.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Elmiron.
Croatian: Elmiron natrijev pentozanpolisulfat
Romanian: Elmiron pentosan polisulfat de sodiu
Croatian: Sindrom bolnog mjehura iscrpljujuće je stanje za koje do sada u Europskoj uniji nije bilo odobrenih lijekova.
Romanian: Sindromul vezicii dureroase este o afecțiune care produce disconfort și pentru care nu există alte medicamente aprobate anterior în UE.
Croatian: Zašto je Elmiron odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Elmiron?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Elmiron?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Elmiron?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Elmiron.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Elmiron.
Croatian: Pregled četiriju glavnih ispitivanja iz literature pokazao je da je natrijev pentozanpolisulfat djelotvoran u ublažavanju simptoma kao što su bol i česta potreba za mokrenjem.
Romanian: O analiză a 4 studii principale din literatura de specialitate a demonstrat că pentosanul polisulfat de sodiu este eficace în privința reducerii simptomelor, precum durerea și nevoia imperioasă de a urina frecvent.
Croatian: Budući da lijek Elmiron može imati blagi antikoagulantni učinak (tj. može poremetiti zgrušavanje krvi), ne smije se primjenjivati u bolesnika s aktivnim krvarenjem (to ne uključuje žene za vrijeme menstruacije).
Romanian: Deoarece este posibil ca Elmiron să aibă un efect anticoagulant slab (adică poate să împiedice coagularea normală a sângelui), este contraindicată utilizarea sa la pacienți care prezintă sângerări active (fără a include aici femeile aflate în timpul ciclului menstrual).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Elmiron (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su glavobolja, omaglica, te učinci na probavni sustav kao što su proljev, mučnina, abdominalna bol (bol u trbuhu) i krvarenje iz rektuma.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Elmiron (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) includ durere de cap, amețeală și reacții la nivelul sistemului digestiv, precum diaree, greață, durere abdominală (de burtă) și sângerare rectală.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Elmiron?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Elmiron?
Croatian: Budući da je natrijev pentozanpolisulfat dobro poznata tvar provjerene medicinske uporabe u liječenju sindroma bolnog mjehura, tvrtka je dostavila podatke iz znanstvene literature.
Romanian: Deoarece pentosanul polisulfat de sodiu este o substanță bine cunoscută, iar utilizarea sa pentru tratarea sindromului vezicii dureroase este bine stabilită, compania care produce Elmiron a prezentat date din literatura științifică de specialitate.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Elmiron pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Elmiron, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: U bolesnika sa sitnim krvarenjima i oštećenjima na stijenci mjehura liječenje lijekom Elmiron dovelo je do općeg ublažavanja simptoma kod znatno većeg broja bolesnika.
Romanian: Printre pacienții care prezentau mici sângerări și leziuni ale peretelui vezical, tratamentul cu Elmiron a dus la creșterea semnificativă a numărului de pacienți care au înregistrat o ameliorare generală a simptomelor.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Elmiron bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Elmiron, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Croatian: Kako djeluje Elmiron?
Romanian: Cum acționează Elmiron?
Croatian: Elmiron je lijek koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba sa sindromom bolnog mjehura, stanja mjehura koje uzrokuje bol u zdjelici te čestu i hitnu potrebu za mokrenjem.
Romanian: Elmiron este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de sindromul vezicii dureroase, o afecțiune a vezicii care produce durere în zona pelviană și nevoia frecventă și urgentă de a urina.
Croatian: Elmiron se primjenjuje u bolesnika s umjerenim do teškim bolovima koji imaju sitna krvarenja ili oštećenja (rane) na stijenci mjehura.
Romanian: Elmiron se utilizează la pacienții care au durere moderată până la severă și care prezintă mici sângerări sau leziuni (iritații) ale peretelui vezical.
Croatian: Elmiron sadržava djelatnu tvar natrijev pentozanpolisulfat.
Romanian: Elmiron conține substanța activă pentosan polisulfat de sodiu.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Elmiron potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Elmiron, citiți prospectul.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Elmiron dokazane u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Elmiron pe parcursul studiilor?
Croatian: Kako se Elmiron koristi?
Romanian: Cum se utilizează Elmiron?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Elmiron nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Elmiron, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Smatra se da on prelazi u urin te se veže na zaštitni sloj sluznice mjehura, koji je oštećen u bolesnika sa sindromom bolnog mjehura, i pomaže u njegovom obnavljanju.
Romanian: Modul în care acționează substanța activă din Elmiron, pentosanul polisulfat de sodiu, nu este pe deplin înțeles, dar acesta trece în urină și se presupune că se leagă de mucoasa care formează un strat protector în interiorul vezicii și care este deficientă la pacienții care suferă de sindromul vezicii dureroase, contribuind la refacerea sa.
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Sastav (koncentracija)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Croatian: Injekcija se daje u venu tijekom nekoliko minuta.
Romanian: Injecția se administrează în venă în decurs de câteva minute.
Croatian: Više informacija o lijeku Elocta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Elocta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Croatian: Elocta (efmoroktokog alfa) EMA/697822/2018
Romanian: Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Croatian: Lijek Elocta dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 19. studenoga 2015.
Romanian: Elocta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 19 noiembrie 2015.
Croatian: Elocta (efmoroktokog alfa)
Romanian: Elocta (efmoroctocog alfa)
Croatian: Ostale informacije o lijeku Elocta
Romanian: Alte informații despre Elocta
Croatian: Djelatna tvar lijeka Elocta, efmoroktokog alfa, u tijelu djeluje na isti način kao ljudski faktor VIII.
Romanian: Efmoroctocog alfa, substanța activă din Elocta, acționează în organism în același mod ca factorul VIII uman.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) rijetke su pri primjeni lijeka Elocta i uključuju naticanje lica, osip, koprivnjaču, stezanje u prsima i teškoće pri disanju, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, bol u cijelom tijelu, glavobolju, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu, nemir te ubrzano kucanje srca.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt rareori observate în asociere cu Elocta și includ: umflarea feței, erupție pe piele, urticarie, senzație de apăsare în piept și dificultăți de respirație, senzație de arsură și înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșire a feței, mâncărimi pe tot corpul, dureri de cap, tensiune arterială mică, letargie, greață, neliniște și bătăi rapide ale inimii.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Elocta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Elocta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Što je Elocta i za što se primjenjuje?
Romanian: Ce este Elocta și pentru ce se utilizează?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Elocta kontinuirano se prate.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Elocta sunt monitorizate continuu.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar efmoroktokog alfa.
Romanian: Conține substanța activă efmoroctocog alfa.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Elocta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Elocta?
Croatian: Elocta se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Romanian: Elocta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Elocta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Elocta sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Elocta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Elocta?
Croatian: U ispitivanju na 165 odraslih bolesnika s hemofilijom A kojima je dan lijek Elocta kao ciljana preventivna terapija, ispitanici su iskusili oko 3 epizode krvarenja godišnje, u usporedbi s 37 epizoda krvarenja u bolesnika koji nisu primili preventivnu terapiju.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 165 de pacienți adulți cu hemofilie A, pacienții cărora li s-a administrat Elocta ca tratament preventiv adaptat au avut în jur de 3 episoade hemoragice pe an, față de 37 de episoade pe an la pacienții cărora nu li s-a administrat tratament preventiv.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 10.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2018.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Elocta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Elocta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: U ispitivanju na 69-ero djece Elocta je pokazala sličnu djelotvornost: u prosjeku dvije epizode krvarenja godišnje te 81 % epizoda krvarenja riješenih samo jednom injekcijom.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 69 de copii, Elocta a avut o eficacitate asemănătoare: în medie au apărut 2 episoade hemoragice pe an, iar în 81 % din cazuri dispariția acestora s-a produs după numai o injecție.
Croatian: Kako djeluje Elocta?
Romanian: Cum acționează Elocta?
Croatian: terapija lijekom Elocta ocijenjena je „izvrsnom" ili „dobrom" u više od 78 % slučajeva, pri čemu se 87 % epizoda krvarenja riješilo samo jednom injekcijom.
Romanian: În plus, atunci când au apărut sângerări, tratamentul cu Elocta a fost apreciat ca „excelent" sau „bun" în mai mult de 78 % din cazuri, în 87 % din cazuri dispariția episoadelor hemoragice producându-se după numai o injecție.
Croatian: Zašto je lijek Elocta odobren u EU-u?
Romanian: De ce a fost autorizat Elocta în UE?
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, bjelančevina potrebna za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare.
Romanian: Pacienților cu hemofilie A le lipsește factorul VIII, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui și, prin urmare, sângerează cu ușurință.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Elocta i zašto je odobren u EU-u
Romanian: O prezentare generală a Elocta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Croatian: Doza i učestalost injekcija ovise o tome primjenjuje li se Elocta za liječenje ili prevenciju krvarenja, o težini nedostatka faktora VIII u bolesnika, opsegu i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de utilizarea Elocta în tratamentul sau în prevenirea sângerării, de severitatea deficitului de factor VIII al pacientului, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Croatian: Lijek Elocta dostupan je kao prašak i otapalo za dobivanje otopine za injekciju.
Romanian: Elocta este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru prepararea unei soluții injectabile.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Elocta djelotvoran u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A te da je njegova sigurnost usporediva sa sigurnošću drugih lijekova te vrste.
Romanian: Studiile demonstrează că Elocta este eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A, iar profilul de siguranță al acestuia este în conformitate cu ceea ce se preconizează pentru alte medicamente de acest tip.
Croatian: Elocta je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A, nasljednim poremećajem krvarenja koji je uzrokovan manjkom faktora VIII.
Romanian: Elocta este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea hemoragiei (sângerării) la pacienții cu hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za nadomjestak faktora VIII također se mogu razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Romanian: De asemenea, există riscul ca în asociere cu medicamentele cu factor VIII anumiți pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, care să ducă la oprirea efectului medicamentului și la pierderea controlului asupra sângerării.
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time pomaže pri zgrušavanju krvi te omogućuje privremenu kontrolu krvarenja.
Romanian: Acesta suplinește lipsa factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Elocta utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Elocta pe parcursul studiilor?
Croatian: U dva glavna ispitivanja pokazalo se da je lijek djelotvoran i za prevenciju krvarenja i za liječenje epizoda krvarenja.
Romanian: Două studii principale cu Elocta au dovedit că medicamentul este eficace atât în prevenirea, cât și în tratamentul episoadelor hemoragice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Elocta potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Elocta, citiți prospectul.
Croatian: Kako se Elocta primjenjuje?
Romanian: Cum se utilizează Elocta?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Elocta nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Elocta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2015.
Romanian: Data primei autorizări: 19 noiembrie 2015
Croatian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
Romanian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Statele Unite ale Americii
Croatian: Koliko često ćete trebati primati injekciju ovisit će o tome koliko dobro ELOCTA kod Vas djeluje.
Romanian: Cât de des veți avea nevoie de o injecție va depinde de cât de bine acționează ELOCTA în cazul dumneavoastră.
Croatian: 186) za kontrolu pojedinog krvarenja.
Romanian: 186) pentru ținerea sub control a fiecărei sângerări.
Croatian: ELOCTA (95% CI)
Romanian: ELOCTA (IÎ 95%)
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja.
Romanian: Nu s-a raportat simptome de supradozaj.
Croatian: Datum uklanjanja iz hladnjaka:
Romanian: Data scoaterii din frigider:
Croatian: Ove se razlike trebaju uzeti u obzir kod doziranja.
Romanian: Aceste diferențe trebuie luate în considerare la administrarea dozelor.
Croatian: Uključiti QR kod + http://www.elocta-instructions.com
Romanian: Codul QR care trebuie inclus+ http://www.elocta-instructions.com
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, to će se stanje manifestirati kao nedostatan klinički odgovor.
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, acest lucru se va manifesta sub formă de răspuns clinic insuficient.
Croatian: Vaš će liječnik provesti odgovarajuće laboratorijske testove kako bi se osiguralo da imate odgovarajuću razinu faktora VIII u krvi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de laborator adecvate pentru a se asigura că aveți o cantitate corespunzătoare de factor VIII în sânge.
Croatian: Količinu koja će se primijeniti i učestalost primjene uvijek treba određivati ovisno o kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Cantitatea care urmează a fi administrată și frecvența administrării trebuie întotdeauna evaluate în funcție de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 5.2).
Croatian: Kako ELOCTA izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată ELOCTA și conținutul ambalajului
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ELOCTA je 4000-10 200 IU/mg proteina.
Romanian: Activitatea specifică a ELOCTA este de 4000-10200 UI/mg proteină.
Croatian: Nijedan od ovih bolesnika nije razvio inhibitore.
Romanian: La niciunul dintre acești pacienți nu au apărut inhibitori.
Croatian: Vidjeti dio 5.2 za farmakokinetičke podatke.
Romanian: Vezi pct. 5.2 pentru datele de farmacocinetică.
Croatian: U slučaju anafilaktičkog šoka potrebno je provesti standardno medicinsko liječenje.
Romanian: În caz de șoc anafilactic trebuie instituit tratamentul medical standard pentru șoc.
Croatian: SE-112 76 Stockholm Švedska
Romanian: SE-112 76 Stockholm Suedia
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni do uporabe su odgovornost korisnika.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele și condițiile de păstrare în uz reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek ELOCTA, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati.
Romanian: Dacă încetați să utilizați ELOCTA, este posibil să nu mai fiți protejat împotriva sângerării sau ca sângerarea curentă să nu se oprească.
Croatian: ELOCTA se primjenjuje da nadomjesti nedostatak ili manjkavost faktora VIII.
Romanian: ELOCTA este utilizat pentru a înlocui absența sau deficitul de factor VIII.
Croatian: U rijetkim se slučajevima inhibitori mogu razviti nakon prvih 100 dana izlaganja.
Romanian: Rareori, inhibitorii pot apărea după primele 100 zile de expunere.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što ELOCTA sadrži
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține ELOCTA
Croatian: Ukupni broj dana izloženosti iznosio je 80 848, uz medijan od 294 (raspon: 1-735) dana izloženosti po ispitaniku.
Romanian: Numărul total de zile de expunere a fost de 80848, cu o mediană de 294 (interval 1-735) zile de expunere per subiect.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza (koja su uključivala procjene lokalne toksičnosti i farmakologije sigurnosti primjene).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor privind toxicitatea acută și după doze repetate (care au inclus evaluări ale toxicității locale și evaluări farmacologice privind siguranța).
Croatian: - ako ste alergični na efmoroktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Romanian: • dacă sunteți alergic la efmoroctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Pakiranje lijeka ELOCTA sadrži:
Romanian: Ambalajul ELOCTA conține:
Croatian: 6 do <12 godina
Romanian: < 6 ani între 6 și < 12 ani între 12 și < 18 ani
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek ELOCTA
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați ELOCTA
Croatian: Učestalosti su procijenjene prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).