FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det kan användas för att behandla impetigo (en hudinfektion som orsakar sårskorpor) och små infekterade rivsår, skrubbsår eller sår som blivit sydda.
Latvian: Tās var lietot, lai ārstētu impetigo (ādas infekciju, kas izraisa kreveles), sīkas inficētas plēstas brūces (iegriezumus), noberzumus (skrambas) un šūtas brūces (šuves).
Swedish: Ett tunt lager appliceras på det angripna hudområdet två gånger om dagen i fem dagar.
Latvian: Tās piecas dienas pēc kārtas divreiz dienā uzklāj cietušajai vietai plānā slānī.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är irritation på applikationsstället.
Latvian: Visbiežāk novērotās Altargo blakusparādības (ko novēroja 1 - 10 pacientiem no 100) bija kairinājums aplikācijas vietā.
Swedish: Det behandlade området kan täckas med sterilt förband eller kompress.
Latvian: Apstrādāto vietu var pārklāt ar sterilu apsēju vai marles saiti.
Swedish: Vilken nytta har Altargo visat vid studierna?
Latvian: Kāds ir Altargo iedarbīgums šajos pētījumos?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Altargo skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Altargo reģistrācijas apliecību.
Swedish: oralt antibiotiskt läkemedel): två studier genomfördes på totalt 1 918 patienter med infekterade hudsår och den sista studien genomfördes på 545 patienter med infekterad dermatit (hudinflammation).
Latvian: iesaistīti 1918 pacienti ar inficētām ādas brūcēm, bet pēdējo pētījumu veica ar 545 pacientiem, kam bija inficēts dermatīts (ādas iekaisums).
Swedish: Effekterna av Altargo prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Altargo iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Swedish: Altargo var minst lika effektivt som fusidinsyra, med 314 (99,1 %) av 317 respektive 141 (94,0 %) av 150 patienter som svarade på behandlingen.
Latvian: Uz ārstēšanu reaģēja 314 (99,1 %) no 317 Altargo pacientiem un 141 (94,0 %) no 150 pacientiem, kas lietoja fuzidīnskābi.
Swedish: Altargo är en salva som innehåller den aktiva substansen retapamulin.
Latvian: Altargo ir zāles, kas satur aktīvo vielu retapamulīnu.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP:s rekommendationer bygger på.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ALTARGO
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Swedish: Förteckningen över samtliga bakterier som Altargo är verksamt mot finns i
Latvian: Pilns baktēriju saraksts, pret kurām Altargo ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā.
Swedish: Hos patienter med impetigo var Altargo mer effektivt än placebo, med 119 (85,6 %) av de 139 patienter som fick Altargo och 37 (52,1 %) av de 71 som fick placebo som svarade på behandlingen.
Latvian: 119 (85,6 %) no 139 pacientiem, kas lietoja Altargo, un 37 (52,1 %) no 71, kas lietoja placebo, sasniegta pozitīva reakcija.
Swedish: Den aktiva substansen i Altargo, retapamulin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen "pleuromutiliner".
Latvian: Altargo aktīvā viela ir retapamulīns, pleiromutilīna grupas antibiotika.
Swedish: De andra tre studierna jämförde effekterna av fem dagars behandling med Altargo med effekterna av cefalexin (ett
Latvian: Trijos pārējos pētījumos piecu dienu ilgā ārstēšanā Altargo salīdzināja ar cefaleksīnu (iekšķīgi lietojamu antibiotiku): divos pētījumos bija
Swedish: Officiella riktlinjer för lämplig användning av
Latvian: Ordinētājiem ir jāievēro oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu
Swedish: Den andra jämförde Altargo med fusidinsyra (en annan antibiotisk salva) hos 519 patienter.
Latvian: Pirmajā piecu dienu ilgā pētījumā Altargo salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), iesaistot 213 pacientus, otrajā Altargo salīdzināja ar fuzidīnskābi (citas antibiotikas ziedi), iesaistot 519 pacientus.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Latvian: Pilns Altargo EPAR teksts ir atrodams šeit.
Swedish: För närvarande finns det inget tillgängligt alternativ för detta syfte inom EU.
Latvian: Šobrīd Eiropas Savienībā nav alternatīvas.
Swedish: Följaktligen anses nytta-riskförhållandet vara positivt.
Latvian: Rezultātā ieguvumu un riska attiecība tiek uzskatīta par pozitīvu.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi
Swedish: En fas I- och fas II-miljöriskbedömning utfördes.
Latvian: Tika arī veikts I fāzes un II fāzes apkārtējās vides riska novērtējums.
Swedish: PECjord och därmed PECytvatten kunde alltså försiktigt reduceras med 85 % och inte med enbart 69 %.
Latvian: Tādējādi vērtību PECaugsne un arī PECvirszemes ūdeņi var piesardzīgi samazināt par 85 % un ne tikai par 69 %.
Swedish: Märkning:
Latvian: Marķējums:
Swedish: Slovakien Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Latvian: Slovākija Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Swedish: 2770-192 Paço de Arcos
Latvian: 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Swedish: CVMP noterade att åtgärder redan är införda för att minska avrinning baserat på europeisk och nationell lagstiftning.
Latvian: CVMP norādīja, ka jau tiek veikti pasākumi, lai samazinātu notekas, ņemot vērā Eiropas un valstu tiesību aktus.
Swedish: Detta värde används för beräkningen av det initiala värdet för
Latvian: Šo vērtību izmanto, lai aprēķinātu sākotnējo vērtību PECvirszemes ūdeņi.
Swedish: Följaktligen fastställdes ett PNEC på under 40 pg/l.
Latvian: Rezultātā ieguva PNEC zem 40 pg/l.
Swedish: CVMP bekräftar att buffertzoner kan vara användbara åtgärder för att minska utsläpp av altrenogest i ytvatten via avrinning.
Latvian: CVMP apstiprina, ka buferzonas var būt noderīgi pasākumi, lai samazinātu altrenogesta nokļūšanu virszemes ūdeņos caur noteci.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Swedish: Slovenien Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Latvian: Slovēnija Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Swedish: Elemag 26, vh.
Latvian: Elemag 26, vh. B, et.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Swedish: Ändå indikerade resultaten från fiskstudien en potentiell miljörisk på grund av de endokrinstörande egenskaperna för substansen under 0,4 µg/l.
Latvian: Neskatoties uz to, rezultāti no zivju pētījuma norāda, ka potenciālais risks apkārtējai videi vielas endokrīno traucējumu īpašību dēļ ir zem 0,4 µg/l.
Swedish: Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Latvian: Grieķija Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Swedish: Ekotoxicitetsdata
Latvian: Ekotoksicitātes dati
Swedish: R1 (Mellaneuropa) och R3 (Mellaneuropa, Medelhavsområdet) (men inte R2) anses också vara relevanta för höstsäd, så som framställs i FOCUS-SW-rapporten, och måste också beräknas.
Latvian: R1 (Viduseiropas valstu zeme) un R3 (Viduseiropas Vidusjūras valstis) (bet ne R2) arī tiek uzskatīts par atbilstošu ziemājiem, kā norādīts FOCUS-SW ziņojumā, un tas arī ir jāaprēķina.
Swedish: Grekland Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Latvian: Grieķija Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Swedish: Övervikten för hanar i könskvoten understryker tydligt substansens androgena potential.
Latvian: Dzimumu atbilstības maiņa attiecībā uz vīriešiem skaidri norāda vielas androgēno potenciālu.
Swedish: Altrenogest är ett syntetiskt steroidhormon, en oralt aktiv progestogen.
Latvian: Altrenogests ir sintētisks steroīds hormons, iekšķīgi lietojams aktīvs progestogēns.
Swedish: CVMP beaktade dock att antagandet 60 % av den totala dosen som utsöndras via urin är ett överdrivet försiktigt värde.
Latvian: Tomēr CVMP uzskatīja, ka pieņēmums par 60 % kā kopējo urīnā izdalīto devu ir pārāk piesardzīga vērtība.
Swedish: Den anaeroba och aeroba nedbrytningen av altrenogest undersöktes för altrenogest i gödsel respektive jord.
Latvian: Altrenogesta anaerobā un aerobā degradācija tika pētīta altrenogestam attiecīgi mēslos un augsnē.
Swedish: 1a D-85716
Latvian: Feldstr. 1a D-85716
Swedish: Resultaten från STEG 4 varierade från 16 pg/l (R1) till 219 pg/l (R3).
Latvian: Rezultāti no 4. darbības bija diapazonā no 16 pg/l (R1) līdz 219 pg/l (R3).
Swedish: Mineraliseringen var försumbar under perioden på 100 dagar och icke extraherbara rester bildades under inkubationsperioden och stod för 26,5 % av den tillförda radioaktiviteten på dag 45.
Latvian: Mineralizācija 100 dienu laikā nebija nozīmīga, un neekstrahējamas atliekvielas veidojās inkubācijas perioda laikā un bija 26,5 % no lietotās radioaktivitātes 45. dienā.
Swedish: R4 används ofta för att täcka ett scenario med måttlig avrinning i FOCUS-SW och har följaktligen använts för exponeringsbedömningen för FOCUS-SW STEG 3-beräkningarna.
Latvian: R4 bieži vien izmanto, lai ietvertu piesardzīgu noteku scenāriju FOCUS-SW modelī, un rezultātā ir izmantots FOCUS-SW 3. darbības aprēķinu pakļaušanas iedarbībai novērtējumam.
Swedish: Därför tog Tyskland den 21 mars 2013 initiativ till ett förfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för oral administrering till grisar och hästar.
Latvian: Tāpēc 2013. gada 21. martā Vācija uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantā norādīto visām cūkām un zirgiem iekšķīgi lietojamām altrenogestu saturošām veterinārajām zālēm.
Swedish: Övriga försiktighetsåtgärder när det gäller miljöpåverkan
Latvian: Citi pasākumi saistībā ar ietekmi uz vidi
Swedish: Den aeroba omvandlingen av altrenogest undersöktes i fyra olika jordar (OECD Test Guideline 3074 (21,1 ± 0,1 °C i 21 dagar)).
Latvian: Altrenogesta aerobā transformācija tika pētīta četrās dažādās augsnēs (ESAO testa 307.4 pamatnostādne (21,1 ±0,1 °C 21 dienai)).
Swedish: Den aktiva substansen altrenogest är ett potent syntetiskt hormon som har visats påverka reproduktion hos fisk vid mycket låga koncentrationer.
Latvian: Aktīvā viela altrenogests ir potenciāls sintētiskais hormons, kas tika demonstrēts, lai ietekmētu reprodukciju zivīm ļoti zemā koncentrācijā.
Swedish: Man drog slutsatsen att för R1- och R4-scenarier finns det ingen risk för kontamination av ytvatten med altrenogest efter spridning av gödsel från behandlade djur på åkermark, medan en risk inte kan uteslutas för R3-scenariot.
Latvian: Tika secināts, ka R1 un R4 scenārijā nav virszemes ūdeņu piesārņojuma ar altrenogestu riska pēc mēslojuma izplatīšanas no ārstētiem dzīvniekiem labības zemē, bet risku nevar izslēgt R3 scenārijam.
Swedish: Ett förfinat PECjord på 0,013 µg/kg fastställdes i enlighet med detta, vilket gav en appliceringsfrekvens på 0,000094 kg/ha.
Latvian: Vērtība PECaugsne, kas attīrīta ar 0,013 µg/kg, tika attiecīgi noteikta, iegūstot lietošanas koeficientu 0,000094 kg/ha.
Swedish: För beräkningar av buffertzon, som representerar det högsta exponeringsnivåscenariot, rekommenderas emellertid hela den representativa R-scenariouppsättningen.
Latvian: Tomēr buferzonas aprēķiniem, kas uzrāda augstākā līmeņa pakļaušanas iedarbībai scenāriju, ir ieteicams izmantot visu reprezentatīvo R scenāriju kopu.
Swedish: Slovakien Intervet Ltd Cookstown
Latvian: Slovākija Intervet Ltd Cookstown
Swedish: Miljörisker
Latvian: Vides riski
Swedish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Latvian: Bulgārija Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Swedish: Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Latvian: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Swedish: STEG 1 resulterade i ett PECgrundvatten som låg under tröskelvärdet (0,1 µg/l), vilket förutsåg att en risk för grundvatten i princip kunde uteslutas.
Latvian: 1. darbībā tika iegūta vērtība PECgruntsūdens, kas ir zem sliekšņa vērtības (0,1 µg/l), paredzot, ka gruntsūdens risku principā var izslēgt.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning använde det senare värdet (69 % metabolism) för förfiningen av PECjord.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki izmantoja pēdējo minēto vērtību (69 % metabolisma)
Swedish: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Latvian: Francija Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Swedish: • CVMP beaktade att det för närvarande inte finns något tillgängligt alternativ inom EU för östrussynkronisering av gyltor.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka šobrīd Eiropas Savienībā nav pieejamas alternatīvas sivēnmāšu pārošanas cikla sinhronizēšanai;
Swedish: B, et. 1, apt. 1
Latvian: 1, apt.
Swedish: DT50-värdena för jord 1, 2, 3 och 4 är 23,7, 5,3, 2,0 respektive 4,6 dagar, vilket ger ett geometriskt DT50-medelvärde på 5,8 dagar.
Latvian: DT50 vērtības 1., 2., 3. un 4. augsnei ir attiecīgi 23,7; 5,3; 2,0 un 4,6 dienas, radot ģeometrisko vidējo DT50 vērtību 5,8 dienas.
Swedish: Metabolismdata
Latvian: Metabolisma dati
Swedish: Riskhanterings- eller riskreducerande åtgärder
Latvian: Riska pārvaldības vai mazināšanas pasākumi
Swedish: De riskkvoter som beräknades för R3scenariot låg emellertid över tröskeln, dvs. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) och >1,04 (10 m), och indikerar alltså en risk för vattenmiljön för detta scenario.
Latvian: Tomēr RQ, kas aprēķināti R3 scenārijam, bija virs sliekšņa, t. i., 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) un >1,04 (10 m), tādējādi norādot šim scenārijam ūdens vides risku.
Swedish: Initialvärdet för PECjord förfinades ytterligare med användning av resultaten från studien av anaerob omvandling av altrenogest i grisgödsel vilka fastställde att 26,5 % stod för icke extraherbara rester vid dag 45, och kunde betraktas som potentiellt biotillgängligt altrenogest eller konjugat av altrenogest.
Latvian: Turklāt sākotnējā vērtība PECaugsne tika vairāk attīrīta, izmantojot rezultātus no altrenogesta anaerobās transformācijas pētījuma cūkas mēslos, kas noteica, ka 26,5 % bija neizvadāmām atliekvielām 45. dienā, un to varēja uzskatīt par potenciāli bioloģiski pieejamu altrenogestu vai altrenogesta konjugātu.
Swedish: Nederländerna Ceva Santé Animale B.V.
Latvian: Nīderlande Ceva Santé Animale B.V.
Swedish: Rumänien Ceva Sante Animale Z.I.
Latvian: Rumānija Ceva Sante Animale Z.I.
Swedish: Även om effekt inte har bedömts specifikt i detta hänskjutningsförfarande, så är altrenogest ett väletablerat hormon som används allmänt som standardbehandling för synkronisering av östrus hos könsmogna gyltor.
Latvian: Lai gan efektivitāte nav īpaši novērtēta šajā pārvērtēšanas procedūrā, altrenogests ir labi izstrādāts hormons, ko plaši izmanto pārošanas cikla sinhronizācijas standarta ārstēšanai seksuāli nobriedušām sivēnmātēm.
Swedish: Resultaten visar att upplösningstiden (dissipation time, DT50) för altrenogest i gödsel var 6,0 dagar (20±2 °C).
Latvian: Rezultāti uzrāda, ka altrenogesta izkliedes laiks (DT50) mēslos bija 6,0 dienas (20±2 °C).
Swedish: CVMP noterar att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest även är godkända för användning till ston.
Latvian: CVMP atzīmē, ka altrenogestu saturošās zāles ir arī apstiprinātas lietošanai ķēvēm.
Swedish: Ingen NOEC (ingen observerad effektkoncentration) kunde härledas (NOEC <0,4 ng/l) för altrenogest från studien, särskilt som det visade sig att analytiska begränsningar försvårade ytterligare sänkningar av testkoncentrationer.
Latvian: Nevienu NOEC (nenovērotas iedarbības koncentrāciju) nevar izgūt (NOEC <0,4 ng/l) altrenogestam no pētījuma, it īpaši kā analītiskās robežvērtības, kas pierādītas kā smagas turpmākai testa koncentrācijas samazināšanai.
Swedish: Tiendweg 8c2671 SB Naaldwijk The Netherlands
Latvian: Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Swedish: CVMP beaktade att efter administrering av altrenogest med en daglig oral dos på 20 mg/gris i 18 dagar, utsöndrades endast 25 % av den totala dosen av altrenogest i urin som altrenogest eller altrenogestkonjugat, och återstoden i galla.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka pēc altrenogesta iekšķīgas lietošanas dienas devas 20 mg/cūkām ievadīšanas 18 dienas tikai 25 % no kopējās altrenogesta devas tika izdalīti urīnā kā altrenogests vai altrenogesta konjugāti, bet pārējais tika izdalīts žultī.
Swedish: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131 Algés
Latvian: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning hänvisar till rådets direktiv 91/676/EEG avseende skyddet av vatten mot förorening av nitrater från jordbruket, vilket kräver minimiavstånd till ytvatten som måste upprätthållas när gödsel (eller organiskt gödningsmedel) sprids på åkermark.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki norāda uz Padomes Direktīvu 91/676/EEK attiecībā uz ūdeņu aizsardzību pret piesārņojumu, ko rada lauksaimnieciskas izcelsmes nitrāti, kurā norādīts minimālais attālums līdz virszemes ūdeņiem, kas ir jāuztur, ja mēslojums (organiskais mēslojums) tiek izplatīts labības augsnē.
Swedish: Dessa resultat anses vara i linje med befintliga litteraturdata för progestagener och även med restkoncentrationer som återfunnits i lever och njure hos grisar.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka rezultāti atbilst esošajos literatūras datos norādītajam par progestagēniem un arī atliekvielu koncentrācijai, kas noteikta cūku aknās un nierēs.
Swedish: Som ett resultat förfinades PECgrundvatten ytterligare med metamodellen (STEG 2) och FOCUS PEARL-modellen, vilka båda bekräftade att PECgrundvatten var < 0,000001 μg/l.
Latvian: Rezultātā vērtība PECgruntsūdens tika turpmāk attīrīta ar Metamodel (2. darbība) un FOCUS PEARL modeli, abos apstiprinot, ka vērtība PECgruntsūdens ir < 0,000001 μg/l.
Swedish: Grekland Virbac SA France 1ère Avenue
Latvian: Grieķija Virbac SA France 1ère Avenue
Swedish: Den anaeroba omvandlingen av altrenogest undersöktes i grisgödsel som inkuberats anaerobt i enlighet med CVMP-riktlinjen för fastställandet av veterinärmedicinska läkemedels spridning och nedbrytning i gödsel (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Latvian: Altrenogesta anaerobā transformācija tika pētīta cūku mēslos, kas inkubētas anaerobi atbilstīgi CVMP pamatnostādnei, nosakot veterināro zāļu bojāeju mēslos (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Swedish: Maximala koncentrationer för PECytvatten beräknades med användning av FOCUS STEG 4-modellering för alla representativa scenarier för olika buffertzoner (1 m, 3 m, 5 m, 10 m) (direktiv 91/676/EEG).
Latvian: Maksimālā PECvirszemes ūdeņi koncentrācija tika aprēķināta, izmantojot FOCUS 4. darbības modelēšanu visiem reprezentatīvajiem scenārijiem dažādām buferzonām (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Direktīva 91/676/EEK).
Swedish: För att bestämma PECytvatten är FOCUS STEG 4metoden det högsta nivåexponeringsscenariot, i vilket alla relevanta och representativa R-scenarier (R1, R3 och R4) beaktades av CVMP.
Latvian: Lai noteiktu vērtību PECvirszemes ūdeņi, FOCUS 4. darbības metode ir augstākā līmeņa pakļaušanas iedarbībai scenārijs, kurā CVMP apsvēra visus saistošos un reprezentatīvos R scenārijus (R1, R3 un R4).
Swedish: CVMP bekräftade dessa resultat, men drog slutsatsen att data om metabolismen för altrenogest hos gyltor, vilka indikerade en total mängd av utsöndrade altrenogestekvivalenter motsvarande 5 % till 16,5 % (frisättningsfaktor 0,05-0,15) av den totala dosen, borde ha beaktats i stället för frisättningsfaktorn 0,31, förutsatt att studiens pålitlighet och kvalitet och dess resultat överensstämde med befintliga litteraturdata för progestogener och även med restkoncentrationer som hittats i lever och njure hos grisar.
Latvian: CVMP apstiprināja šos rezultātus, bet secināja, ka dati par altrenogesta metabolismu sivēnmātēm, norādot kopējo izdalīto altrenogesta ekvivalentu daudzumu, kas atbilst no 5 % līdz 16,5 % (atbrīvošanas koeficients 0,05-0,15) no kopējās devas, bija jāapsver atbrīvošanas koeficienta 0,31 vietā, norādot, ka pētījuma un tā rezultātu uzticamība un kvalitāte atbilst esošajiem literatūras datiem progestogēniem un arī atliekvielu koncentrācijai, kas noteikta cūku aknās un nierēs.
Swedish: Enligt riktlinjen för miljökonsekvensbedömning från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) till stöd för VICH GL6 och GL381 när "skadliga miljöeffekter förutses på grund av användningen av läkemedel, kan ytterligare bedömning av möjlig miljöexponering utföras, även om en direkt tillämpning av fas I-vägledningen skulle indikera undantag från vidare testning."
Latvian: Saskaņā ar CVMP pamatnostādni par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL6 un GL381, ja "no veterināro zāļu lietošanas ir paredzama nelabvēlīga ietekme uz vidi, var veikt turpmāko iespējamās ietekmes uz vidi novērtējumu, pat ja I fāzes pamatnostādņu tiešajā piemērošanā nav norādīta vajadzība pēc turpmākas pārbaudes".
Swedish: För att bedöma risken för vattenlevande organismer från användningen hos gyltor av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller det syntetiska steroidhormonet altrenogest, utförde innehavarna av tillståndet för försäljning ett livscykeltest på fisk för att undersöka och beteckna de endokrina effekterna av detta hormon, och även bestämma PECytvatten från användningen av läkemedlet enligt indikationerna i produktresumén, för att fastställa om koncentrationerna som förväntas i ytvatten skulle överskrida den koncentration som har konstaterats ha en skadlig effekt på populationer av vattenlevande organismer i olika representativa EU-scenarier (R1: Mellaneuropeisk mark, R3: Mellaneuropa, Medelhavsområdet, och R4: Sydeuropa, Medelhavsområdet).
Latvian: Lai novērtētu risku attiecībā uz ūdens organismiem no veterināro zāļu izmantošanas sivēnmātēm, kas ietver sintētisko steroīdo hormonu altrenogestu, reģistrācijas apliecības īpašnieki veica zivju pilna dzīves cikla testu, lai noteiktu un raksturotu šī hormona endokrīno ietekmi, un arī noteica vērtību PECvirszemes ūdeņi no zāļu izmantošanas, kā norādīts zāļu aprakstā (ZA), kas jānosaka, ja koncentrācija, kas paredzama virszemes ūdeņiem, varētu pārsniegt koncentrāciju, par kuru zināms, ka tā izraisa kaitīgu ietekmi uz ūdens organismu populāciju dažādos reprezentatīvos ES scenārijos (R1: Viduseiropas valstu zeme, R3: Viduseiropas Vidusjūras valstis un R4: Dienvideiropas Vidusjūras valstis).
Swedish: Nederländerna Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat
Latvian: Nīderlande Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35
Swedish: Med utgångspunkt från tillgängliga data beaktade innehavarna av tillståndet för försäljning (MAH) ett sämsta tänkbara scenario för renal eliminering av altrenogest som den huvudsakliga utsöndringsvägen där 60 % av den totala dosen av altrenogest utsöndras i urinen som altrenogest eller altrenogestkonjugat, och en total mängd på 31 % altrenogestekvivalenter utsöndras (med beaktande av fullständig dekonjugering).
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, reģistrācijas apliecības īpašnieki (MAH) pieņēma vissliktāko altrenogesta izdalīšanās caur nierēm scenāriju kā lielāko izdalīšanās ceļu ar 60 % no kopējās altrenogesta devas, kas izdalīta urīnā kā altrenogests vai altrenogestu konjugāti, un ka kopā tiek izdalīts 31 % altrenogesta ekvivalentu (ņemot vērā pilnu dekonjugāciju).
Swedish: Av den totala radioaktiviteten i urin, identifierades 2 % som altrenogest och 24 % som altrenogestkonjugat, vilket motsvarar 0,5 % till 6 % av den totala dosen.
Latvian: No kopējās radioaktivitātes urīnā 2 % tika noteikti kā altrenogests un 24 % kā altrenogesta konjugāti atbilstoši no 0,5 % līdz 6 % kopējās devas.
Swedish: Dessa buffertzoner är minimiavstånd till ytvatten som måste upprätthållas när gödsel (eller organiskt gödningsmedel) sprids på åkermark.
Latvian: Šīs buferzonas ir minimālais attālums līdz virszemes ūdeņiem, kas ir jāuztur, kad mēslojumu (vai organisko mēslojumu) izplata uz labības augsnes.
Swedish: Med utgångspunkt från metabolismstudier drog kommittén följaktligen slutsatsen att PECjord kan förfinas på ett mer realistiskt sätt med tanke på att den totala utsöndringen av altrenogestekvivalenter är 5 % till 16,5 % av dosen.
Latvian: Rezultātā, ņemot vērā pētījumus par metabolismu, Komiteja secināja, ka pastāv lielāka iespēja attīrīt vērtību PECaugsne, ņemot vērā kopējos izdalītos altrenogesta ekvivalentus no 5 % līdz 16,5 % devas.