FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed implantacją zaleca się odkażenie miejsca wstrzyknięcia implantu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.
Norwegian Bokmål: Implantasjonsstedet bør desinfiseres før administrering av implantatet, slik at faren for infeksjon reduseres.
Polish: Zdjąć osłonkę Luer Lock z aplikatora do implantu.
Norwegian Bokmål: Fjern Luer-hetten fra implantatinjektoren.
Polish: W przypadku krycia po upływie 16 miesięcy od wstrzyknięcia produktu może dojść do zapłodnienia.
Norwegian Bokmål: Parring som finner sted mer enn 16 måneder etter implantasjon av produktet kan medføre drektighet.
Polish: Jeden implant w aplikatorze do implantu.
Norwegian Bokmål: Ett implantat ferdigfylt i en implantatinjektor.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że u 68% psów którym wszczepiono 1 implant powrót do funkcji rozrodczych nastąpił w ciągu 2 lat od wszczepienia implantu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde 68 % av hundene som hadde fått ett implantat normal fertilitet (normale plasmanivåer av testosteron) innen to år etter implantasjon.
Polish: Wstrzyknąć jeden implant podskórnie, w okolicy pomiędzy łopatkami psa.
Norwegian Bokmål: Ett implantat skal administreres subkutant mellom hundens skulderblader.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano przejściowe zmiany behawioralne związane z rozwojem agresji (patrz pkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har en forbigående endring i atferd blitt rapportert i form av utvikling av aggresjon (se kapittel 4.4 ).
Polish: Psy (samce) i fretki (samce)
Norwegian Bokmål: Hunder (hannhunder) og ildere (hannildere)
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach bezpośrednio po implantacji obserwowano przejściowy wzrost popędu płciowego, wzrost rozmiarów jądra i ból jądra.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har det vært forbigående økt seksuallyst, økt testikkelstørrelse og testikkulær smerte umiddelbart etter implantasjon.
Polish: Zalecana dawka: jeden implant, niezależnie od wielkości psa (patrz także „Specjalne ostrzeżenia").
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er ett implantat per hund, uavhengig av størrelsen på hunden (se også "Spesielle advarsler")..
Polish: W badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy od implantacji stwierdzono normalizację (≥0,4 ng/ml) poziomu testosteronu w osoczu u ponad 80 % samców, którym wszczepiono co najmniej jeden implant.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier der det var gitt ett eller flere implantater hadde mer enn 80 % av hundene normale plasmanivåer av testosteron (≥0,4 ng/ml) innen 12 måneder etter implantasjon.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do wstecznego przemieszczenia się jądra przez pierścień pachwinowy.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan testikler bevege seg opp gjennom lyskeåpningen
Polish: W niektórych przypadkach może dojść do wypadnięcia implantu u psa.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller kan implantatet tapes fra en behandlet hund.
Polish: U 98 % samców poziom testosteronu w osoczu powrócił do prawidłowych wartości w okresie 18 miesięcy od implantacji.
Norwegian Bokmål: Nittiåtte prosent av hundene hadde normale plasmanivåer av testosteron innen 18 måneder etter implantasjon.
Polish: Należy stosować wyłącznie jeden implant, niezależnie od wielkości psa (patrz także „Specjalne ostrzeżenia").
Norwegian Bokmål: Doser kun ett implantat av gangen, uavhengig av hundens størrelse (se også "Spesielle advarsler").
Polish: Należy przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Norwegian Bokmål: Vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Polish: Implant powinien być wstrzyknięty podskórnie między łopatkami psa lub fretki.
Norwegian Bokmål: Implantatet skal plasseres under huden i området mellom hundens eller ilderens skulderblader.
Polish: W preparatach histologicznych po 3 miesiącach od podania produktu obserwowano łagodne miejscowe odczyny z cechami przewlekłego zapalenia w obrębie tkanki łącznej, tworzeniem torbieli i odkładaniem kolagenu po jednoczesnym podskórnym wstrzyknięciu dawki do 10 razy wyższej niż zalecana.
Norwegian Bokmål: Histologisk har milde lokale reaksjoner med kronisk betennelse i bindevev og noe kapseldannelse og kollagenavleiring blitt observert 3 måneder etter samtidig subkutan administrasjon av inntil 10 ganger anbefalt dose.
Polish: Psy (samce)
Norwegian Bokmål: Hunder (hannhunder).
Polish: Nie stosować produktu, jeśli blister foliowy uległ uszkodzeniu.
Norwegian Bokmål: Preparatet må ikke brukes hvis folielommen er skadet.
Polish: Psy: Badania u psów wykazały, że nie obserwuje się działań niepożądanych innych niż te wymienione w „Działania niepożądane" po podskórnym wstrzyknięciu dawki do 6 razy wyższej niż zalecana.
Norwegian Bokmål: Hunder: Ingen andre bivirkninger enn de som er beskrevet i punkt "Bivirkninger" ble observert etter subkutan administrasjon av inntil 6 ganger anbefalt dose.
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania blister (alu/PVC)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje Paknings-størrelse blister (alu/PVC) 42 kapsler
Polish: 3 Należy wybrać miękki pokarm, który dziecko lubi.
Norwegian Bokmål: 3 Velg en matvare som er myk og som barnet liker.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą/nie są w stanie połykać
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke kan svelge
Polish: 9 Jeżeli dobowa dawka składa się z więcej niż jednej kapsułki, powtórzyć czynności 5-8 dla każdej kapsułki.
Norwegian Bokmål: 9 Dersom den daglige dosen består av mer enn én kapsel gjentas trinn 5-8 for hver kapsel.
Polish: Należy poinformować lekarza:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din:
Polish: 90% przedziały ufności, chyba że wskazano inaczej.
Norwegian Bokmål: a 90 % konfidensintervall dersom ikke annet er angitt.
Polish: Stężenie lopinawiru: ↓ 30
Norwegian Bokmål: Lopinavirkonsentrasjoner: ↓ 30
Polish: Kod ATC: J05A G03
Norwegian Bokmål: ATC kode: J05A G03
Polish: Lek SUSTIVA należy przyjmować codziennie.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA må tas hver dag.
Polish: 15 Przez kolejne 2 godziny nie podawać dziecku dodatkowego jedzenia.
Norwegian Bokmål: 15 Ikke gi barnet mer mat innen 2 timer.
Polish: Mieszaninę należy podać jak najszybciej, lecz nie później niż 30 minut po zmieszaniu.
Norwegian Bokmål: Blandingen skal administreres så snart som mulig og ikke mer enn 30 minutter etter blanding.
Polish: Co to jest lek SUSTIVA i w jakim celu się go stosuje 2.
Norwegian Bokmål: Hva SUSTIVA er, og hva det brukes mot 2.
Polish: Czynności 11-14 wykonać w ciągu 30 minut od wymieszania: 11 Mieszaninę pokarmu i zawartości kapsułki podać dziecku, upewniając się, że dziecko zjadło całą mieszaninę (ilustracja f).
Norwegian Bokmål: Trinn 11-14 skal utføres innen 30 minutter etter blanding: 11 Mat barnet med blandingen av maten of innholdet i kapselen, og sørg for at barnet spiser alt (figur f).
Polish: Należy upewnić się, że dziecko zjadło całą mieszaninę pokarmu i zawartości kapsułki.
Norwegian Bokmål: Pass på at barnet spiser alt av blandingen av mat og kapselinnhold.
Polish: rzadko urojenia‡‡, nerwica‡‡, dokonane samobójstwo‡‡*
Norwegian Bokmål: sjeldne vrangforestillinger‡‡, nevrose‡‡, fullført selvmord‡‡*
Polish: 2 Przed i po przygotowaniu kapsułki należy umyć i osuszyć ręce.
Norwegian Bokmål: 2 Vask og tørk hendene før og etter klargjøring av granulatet.
Polish: Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku SUSTIVA i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke bli gravide når de behandles med SUSTIVA og i 12 uker etter avsluttet behandling.
Polish: Doświadczenie kliniczne w badaniach kontrolowanych, dotyczących leczenia złożonego z zastosowaniem dydanozyny lub zalcytabiny, jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring fra kontrollerte studier med kombinasjoner som inneholder didanosin eller zalcitabin er begrenset.
Polish: Lekarz może zalecić także tę metodę przyjmowania leku SUSTIVA pacjentom dorosłym, którzy nie mogą połknąć kapsułki.
Norwegian Bokmål: Legen kan også anbefale denne måten å ta SUSTIVA på for voksne som ikke kan svelge kapsler.
Polish: Wyszczególniono je w akapicie „Kiedy nie stosować leku SUSTIVA", na początku punktu 2.
Norwegian Bokmål: Disse er listet opp i avsnittet "Bruk ikke SUSTIVA", i begynnelsen av avsnitt 2.
Polish: Tabela 1: Dawki pediatryczne podawane raz na dobę*
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Barnedosering som skal administreres en gang daglig*
Polish: Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 10 000).
Polish: W odniesieniu do interakcji międzylekowych z implantem etonogestrelu komitet PRAC uwzględnił dane pochodzące z 16 kart obserwacji oraz artykułów opublikowanych w literaturze fachowej przez autorów Vieira i in., 2014 oraz Chappel i in., 2017.
Norwegian Bokmål: Angående legemiddel-legemiddel-interaksjon med etonogestrel-implantatet har PRAC studert de tilgjengelige dataene fra 16 kasusrapporter og de publiserte litteraturartiklene av Vieira et al., 2014 og Chappel et al., 2017.
Polish: - ciężkimi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, np. hipokaliemią lub hipomagnezemią.
Norwegian Bokmål: alvorlige forstyrrelser i elektrolyttbalansen, f.eks. hypokalemi eller hypomagnesemi.
Polish: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10) wysypka skórna
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 10 brukere) - utslett
Polish: 5 Kapsułki leku SUSTIVA otwierać ostrożnie nad pojemnikiem z pokarmem, zgodnie z opisem czynności w punktach 6-7, aby nie rozsypać zawartości kapsułki.
Norwegian Bokmål: 5 SUSTIVA-kapslene åpnes forsiktig over beholderen, som beskrevet i trinn 6-7, slik at innholdet ikke går til spille.
Polish: Co to jest lek SUSTIVA i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva SUSTIVA er og hva det brukes mot
Polish: Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z przedziałem ufności, jeśli dostępnya (mechanizm)
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivåer Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin med konfidensintervaller hvis tilgjengeliga (mekanisme)
Polish: 30 x 1 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 30 X 1 TABLETTER
Polish: Wysypka częściej występowała u dzieci, niż u dorosłych leczonych lekiem SUSTIVA.
Norwegian Bokmål: Utslett er mer vanlig hos barn enn hos voksne som behandles med SUSTIVA.
Polish: Dodatkowo lekarz może przepisać większą dawkę leku SUSTIVA.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan legen forskrive en høyere dose med SUSTIVA.
Polish: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Storbritannia
Polish: 42 x 1 kapsułek twardych: blister
Norwegian Bokmål: 42 x 1 harde kapsler: blisterpakning
Polish: Na podstawie tych nowych danych komitet PRAC uznaje za nieaktualne stwierdzenie, że nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy etonogestrelem a efawirenzem, oraz zaleca, by stwierdzenie to zostało usunięte z dokumentacji ChPL wszystkich produktów zawierających efawirenz.
Norwegian Bokmål: Basert på disse nye dataene mener PRAC at utsagnet om at interaksjon mellom etonogestrel og efavirenz ikke har blitt studert, ikke lenger er gyldig og at dette utsagnet skal fjernes fra pakningsvedleggene for alle produkter som inneholder efavirenz.
Polish: Schemat leczeniad n
Norwegian Bokmål: Behandlings regimed n
Polish: Dane dotyczące skuteczności w badaniu 006 u wybranej grupy 614 pacjentów, którzy zostali włączeni do badania przynajmniej na okres 48 tygodni, zawarte zostały w Tabeli 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for 006 studien hos en subgruppe på 614 pasienter som hadde vært inkludert i studien i minst 48 uker finnes i tabell 3.
Polish: 7 Ostrożnie ściągnąć wieczko z korpusu kapsułki (ilustracja c).
Norwegian Bokmål: 7 Dra hetten forsiktig av kapselens hoveddel (figur c).
Polish: komórki/mm3 (S.E.M.c)
Norwegian Bokmål: celler/mm3 (S.E.M.c)
Polish: 4 1-2 łyżeczki pokarmu umieścić w małym pojemniku (ilustracja a).
Norwegian Bokmål: 4 Ha 1-2 teskjeer av maten i en liten beholder (figur a).
Polish: Cmax: ↔ 11% (indukcja CYP3A - wpływ na boceprewir) *0-8 godzin
Norwegian Bokmål: Cmax: ↔ 11 % (CYP3A induksjon - effekt på boceprevir) *0-8 timer
Polish: Jak stosować lek SUSTIVA 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker SUSTIVA 4.
Polish: Jak przechowywać lek SUSTIVA 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SUSTIVA 6.
Polish: 1 Należy unikać podawania dobowej dawki leku SUSTIVA w ciągu 1 godziny po karmieniu lub posiłku.
Norwegian Bokmål: 1 Unngå å gi den daglige SUSTIVA-dosen innen 1 time etter amming eller et måltid.
Polish: rzadko fotoalergiczne zapalenie skóry
Norwegian Bokmål: sjeldne fotoallergisk dermatitt‡
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan SUSTIVA forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: Częstość występowania wad cewy nerwowej w populacji ogólnej waha się w zakresie od 0,5 do 1 przypadku na 1000 żywych urodzeń.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nevralrørsdefekter i den generelle populasjonen er i området 0,51 tilfelle per 1000 levende fødsler.
Polish: W razie potrzeby należy poprosić lekarza lub farmaceutę o pomoc w zaplanowaniu najlepszej pory do przyjmowania leku.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apoteket hvis du trenger hjelp til å planlegge de beste tidspunktene å ta medisinen på.
Polish: Grupa z efawirenzem (n=1 008)
Norwegian Bokmål: Efavirenzregime (n=1008)
Polish: Efawirenz jest niekompetycyjnym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (RT - reverse transcriptase) wirusa HIV-1 i nie powoduje znaczącego hamowania odwrotnej transkryptazy wirusa HIV-2, ani komórkowych polimeraz DNA (α, β, γ lub δ).
Norwegian Bokmål: Efavirenz er en ikke-kompetitiv hemmer av HIV-1 reverstranskriptase (RT) og hemmer ikke signifikant HIV-2 RT eller cellulær DNA polymerase (α, β, γ eller δ).
Polish: 8 Wysypać zawartość kapsułki do pokarmu (ilustracja d).
Norwegian Bokmål: 8 Strø kapselens innhold over maten (figur d).
Polish: 6 Z rękoma nad pojemnikiem trzymać kapsułkę wieczkiem do góry (patrz ilustracja b).
Norwegian Bokmål: 6 Hold kapselen over beholderen med hetten opp (se figur b).
Polish: Liczba danych była niewystarczająca do ustalenia, czy umiarkowanie ciężkie lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh) mają wpływ na farmakokinetykę efawirenzu.
Norwegian Bokmål: Det var utilstrekkelige data til å fastslå om moderat eller alvorlig redusert leverfunksjon (Child Pugh klasse B eller C) påvirker farmakokinetikken av efavirenz.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji efawirenz, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for efavirenz har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Polish: Narażenie na efawirenz może być zwiększone podczas jednoczesnego podania z produktami leczniczymi (np. rytonawirem) lub pokarmami (np. sokiem grejpfrutowym), które obniżają aktywność CYP3A4 lub CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for Efavirenz kan økes når legemidlet gis sammen med legemidler (f.eks. ritonavir) eller mat (f.eks. grapefruktjuice) som hemmer CYP3A4 eller CYP2B6-aktiviteten.
Polish: Zaleca się trzymać kapsułkę wieczkiem skierowanym do góry, a następnie zdjąć wieczko z korpusu kapsułki i w niewielkim pojemniku zmieszać jej zawartość z pokarmem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å holde kapselen med hetten vendt oppover, å trekke hetten bort fra hoveddelen av kapselen og å blande kapselens innhold med mat i en liten beholder.
Polish: Średnia wartość AUC(0-24) µM·h
Norwegian Bokmål: Gj.snitts AUC(0-24) µM·t
Polish: Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku SUSTIVA.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice skal unngås når du bruker SUSTIVA.
Polish: Dla dzieci, które nie są w stanie połknąć twardych kapsułek, lekarz może zalecić otwarcie kapsułki i zmieszanie jej zawartości z małą ilością (np. 1-2 łyżeczki) pokarmu (np. jogurtu).
Norwegian Bokmål: For barn som ikke kan svelge kapslene kan legen anbefale å åpne den harde kapselen og blande innholdet med litt (1-2 teskjeer) mat (for eksempel yoghurt).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i efawirenzu, chyba, że korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av posakonazol og efavirenz bør unngås medmindre fordelene for pasienten oppveier risikoen.
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest określenie, czy niektóre z działań niepożądanych spowodowane są przez lek SUSTIVA czy przez inne leki stosowane przez pacjenta w tym samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.
Norwegian Bokmål: Når man behandler en HIV-infeksjon, er det ikke alltid mulig å si om noen av bivirkningene skyldes SUSTIVA eller andre legemidler som du tar samtidig, eller selve HIV-sykdommen.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych często zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)*,zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)*,zwiększenie aktywności gammaglutamylotranspeptydazy (GGTP)*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier vanlige økt aspartat aminotransferase (ASAT)*, økt alanin aminotransferase (ALAT)*, økt gamma-glutamyltransferase (GGT)*
Polish: Należy poinstruować pacjentów i opiekunów, aby zachowali ostrożność podczas otwierania kapsułki tak, by nie rozsypać ani nie rozproszyć jej zawartości w powietrzu.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgsyter må instrueres om å åpne kapselen forsiktig for å unngå søl eller dispersjon av kapselinnholdet i luften.
Polish: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 do ↓ 25) Norelgestromin (czynny metabolit):
Norwegian Bokmål: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 til ↓ 25) Norelgestromin (aktiv metabolitt):
Polish: Dostępność biologiczna zawartości twardej kapsułki zmieszanej z pokarmem
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet for innhold av harde kapsler blandet med bærere i form av mat
Polish: 14 Ponownie podać dziecku całą zawartość pojemnika (ilustracja f).
Norwegian Bokmål: 14 Gi barnet alt som er i beholderen (figur f).
Polish: Pojedyncze podstawienia, które prowadziły do największej oporności na efawirenz w hodowli komórkowej, odpowiadają zmianie leucyny na izoleucynę w pozycji 100 (L100I, zwiększenie oporności o 17 do 22 razy) oraz lizyny na asparaginę w pozycji 103 (K103N, zwiększenie oporności o 18 do 33 razy).
Norwegian Bokmål: De enkeltsubstitusjoner som ga høyest resistens mot efavirenz i cellekultur falt sammen med en leucin-til-isoleucin endring i posisjon 100 (L100I, 17 til 22 ganger resistens) og en lysin-til-aspargin endring i posisjon 103 (K103N, 18 til 33 ganger resistens).
Polish: Dwa z trzech zbadanych izolatów klinicznych opornych na delawirdynę wykazały oporność krzyżową na efawirenz i zawierały podstawienie K103N.
Norwegian Bokmål: To av tre undersøkte delavirdin-resistente kliniske isolater var kryssresistente for efavirenz og inneholdt K103N substitusjonen.
Polish: Cmax: ↓ 24% (↓ 18 do ↓ 30) Te zmiany nie są uważane za istotne klinicznie.
Norwegian Bokmål: Cmax: ↓ 24 % (↓ 18 til ↓ 30) Disse endringene er ikke antatt å være klinisk signifikante.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (znane wcześniej jako Pneumocystis carinii).
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner og pneumoni forårsaket av Pneumocystis jiroveci (tidligere kjent som Pneumocystis carinii).
Polish: W świetle danych zaprezentowanych w zrewidowanym raporcie PSUR ogólny bilans korzyści i ryzyka stosowania efawirenzu zostaje uznany za niezmieniony dla zatwierdzonych wskazań pod warunkiem wprowadzenia odpowiednich zmian do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Norwegian Bokmål: Basert på dataene presentert i den gjennomgåtte periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR) anses derfor det generelle nytte-/risikoforholdet for efavirenz for å være uendret i henhold til de godkjente indikasjonene, forutsatt at vilkårene for markedsføringstillatelsen endres der det er relevant.
Polish: Podać dziecku mieszaninę tak szybko, jak to możliwe, nie później niż 30 minut po zmieszaniu.
Norwegian Bokmål: Bruk en liten beholder til å blande i. Gi blandingen til barnet så snart som mulig og ikke mer enn 30 minutter etter blanding.
Polish: często świąd niezbyt często rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona*
Norwegian Bokmål: vanlige kløe mindre vanlige erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom*
Polish: Lek SUSTIVA zawiera laktozę w każdej dobowej dawce 600 mg.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA inneholder laktose i hver daglige dose på 600 mg.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Polish: Dawka dla dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Dosen for voksne er 600 mg én gang daglig.
Polish: Warfaryna lub acenokumarol (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): może być konieczne dostosowanie dawki warfaryny lub acenokumarolu przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Warfarin eller acenokumarol (legemidler som brukes til å redusere koaguleringen av blodet): legen kan finne det nødvendig å justere warfarin- eller acenokumaroldosen din.
Polish: Efawirenz w postaci tabletek powlekanych nie jest odpowiedni dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.
Norwegian Bokmål: Efavirenz filmdrasjerte tabletter er ikke egnet til barn som veier mindre enn 40 kg.
Polish: Efawirenz wykazuje stosunkowo długi końcowy okres półtrwania, wynoszący co najmniej 52 godziny po podaniu dawki pojedynczej oraz 40 - 55 godzin po podaniu wielu dawek.
Norwegian Bokmål: Efavirenz har en relativt lang terminal halveringstid på minst 52 timer etter en enkelt dose og 40 - 55 timer etter gjentatt dosering.
Polish: Te działania niepożądane stwierdzono podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu; jednak częstości występowania ustalono na podstawie danych z 16 badań klinicznych (n=3969).
Norwegian Bokmål: ‡ Disse bivirkningene ble identifisert ved hjelp av bivirkningsovervåkning etter markedsføring, frekvensene ble derimot beregnet på bakgrunn av data fra 16 kliniske studier (n=3969).
Polish: ‡‡ Te działania niepożądane stwierdzono podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, ale nie zostały zgłoszone jako zdarzenia związane z przyjmowaniem leku występujące u pacjentów leczonych efawirenzem w 16 badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: ‡‡ Disse bivirkningene ble identifisert ved hjelp av bivirkningsovervåkning etter markedsføring, men ikke rapportert som bivirkninger hos pasienter behandlet med efavirenz i 16 kliniske studier.
Polish: Butelki: 3 lata.
Norwegian Bokmål: For bokser: 3 år.
Polish: S.E.M., błąd standardowy średniej --- nie wykonano.
Norwegian Bokmål: c S.E.M., standardfeil for gjennomsnittet.
Polish: Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy i związanego z AIDS zakażenia Mycobacterium avium complex: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna.
Norwegian Bokmål: Legemider som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner, inkludert tuberkulose og AIDSrelatert mycobacterium avium complex: klaritromycin, rifabutin, rifampicin.
Polish: HIV-RNA wynosił 60250 kopii/ml.
Norwegian Bokmål: 60250 kopier/ml.
Polish: Pacjenci z: - stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym nagłym zgonem lub wrodzonym wydłużeniem skorygowanego odstępu QT (QTc) w badaniu EKG, lub jakimkolwiek innym stanem klinicznym, który wydłuża odstęp QTc.
Norwegian Bokmål: Pasienter med: tidligere historie med plutselig død eller medfødt forlengelse av QTc-intervallet på elektrokardiogram i familien, eller med enhver annen klinisk tilstand kjent for å forlenge QTcintervallet.