FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ketoconazole HRA, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ketoconazol HRA, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les bénéfices de Ketoconazole HRA démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ketoconazol HRA en los estudios realizados?
French: Le syndrome de Cushing est une maladie caractérisée par une production excessive de l'hormone cortisol par les glandes surrénales, deux glandes situées au-dessus des reins.
Spanish: El síndrome de Cushing es una enfermedad que se caracteriza por que las glándulas suprarrenales (dos glándulas que se encuentran situadas encima de los riñones) producen un exceso de la hormona cortisol.
French: Autres informations relatives à Ketoconazole HRA:
Spanish: Otras informaciones sobre Ketoconazol HRA
French: Qu'est-ce que Ketoconazole HRA et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Ketoconazol HRA y para qué se utiliza?
French: C'est pourquoi Ketoconazole HRA a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 23 avril 2012.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el síndrome de Cushing es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Ketoconazol HRA fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 23 de abril de 2012.
French: Pourquoi Ketoconazole HRA est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ketoconazol HRA?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ketoconazole HRA?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ketoconazol HRA?
French: La fonction hépatique du patient doit être contrôlée par des tests sanguins avant le début du traitement, puis régulièrement pendant les 6 mois suivants.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante los 6 meses siguientes, deben realizarse análisis de sangre para comprobar la función del hígado (función hepática) del paciente.
French: Comment Ketoconazole HRA agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ketoconazol HRA?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ketoconazole HRA, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ketoconazol HRA, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Comment Ketoconazole HRA est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Ketoconazol HRA?
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
French: Numéro AMM EU (Invented) name
Spanish: Denominaci ón (de fantasía)
French: Il peut vous aider à :
Spanish: Le puede ayudar a:
French: • améliorer votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes
Spanish: • mejorar su capacidad para realizar actividades diarias.
French: Ouvrir ici
Spanish: Abrir por aquí
French: Aucune différence significative n'a été relevée entre les doses.
Spanish: No hubo diferencias significativas entre las dosis.
French: Âge, sexe, origine ethnique et poids corporel
Spanish: Edad, sexo, etnia y peso corporal
French: Élément d'une boite multiple, ne peut être vendu séparément.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender de forma separada.
French: • Il peut y avoir une bulle d'air, ceci est normal.
Spanish: • Puede ver una burbuja de aire, esto es normal.
French: Inférieure à 50
Spanish: Menor que 50
French: Ces taux de réponse se sont maintenus pendant 3 ans dans une étude d'extension en ouvert.
Spanish: Estas respuestas continuaron durante 3 años de tratamiento en un estudio de extensión abierto.
French: • Se laver les mains.
Spanish: • Lávese las manos.
French: Date de sortie du réfrigérateur : …./…./…
Spanish: Fecha de retirada de la nevera: …/…/…
French: Ne pas injecter à travers les vêtements.
Spanish: No inyecte a través de la ropa.
French: Un second « clic » se fait entendre.
Spanish: Se producirá un segundo click.
French: Variation moyenne à la Semaine 24
Spanish: Cambio medio a la Semana 24
French: • Si vous avez une infection active sévère.
Spanish: • si tiene una infección activa grave.
French: Ces analyses seront de nouveau effectuées au cours de votre traitement.
Spanish: También se deberá hacer análisis durante su tratamiento.
French: Entre 50 et 100
Spanish: 50 a 100
French: Pour plus d'informations sur l'administration de ce médicament, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para más información sobre la administración de este medicamento ver sección 6.6.
French: • Si le second « clic » ne se fait pas entendre, vérifier tout de même si la fenêtre est devenue entièrement jaune.
Spanish: • Si no oye el segundo click, debe seguir revisando para ver si la ventana se ha vuelto completamente amarilla.
French: Étape B : Effectuer l'injection (Procéder à l'étape B seulement après avoir achevé l'étape A « Préparer l'injection »)
Spanish: Paso B: Realice la inyección - Proceda con el Paso B solo tras completar el Paso A "Preparación para la inyección"
French: Si la fenêtre n'est pas entièrement jaune, ne pas administrer une seconde dose sans en parler au professionnel de santé.
Spanish: Si la ventana no se ha vuelto completamente amarilla, no se administre una segunda dosis sin hablar con su profesional sanitario.
French: • si vous êtes allergique au sarilumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a sarilumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: • Votre médecin est susceptible d'ajuster la dose de votre médicament selon les résultats de vos tests sanguins.
Spanish: • Su médico puede ajustar la dosis de su medicamento en base a los resultados de sus análisis de sangre.
French: EVA de la douleur†
Spanish: Dolor EVA†
French: • L'injection peut prendre jusqu'à 15 secondes.
Spanish: • La inyección puede tardar hasta 15 segundos (15 s).
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité de l'étude MONARCH
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia para MONARCH
French: Il s'agit d'un type de protéine appelé « anticorps monoclonal ».
Spanish: Es un tipo de proteína denominada "anticuerpo monoclonal".
French: Mode d'administration Utilisation par voie sous-cutanée.
Spanish: Forma de administración Vía subcutánea.
French: • vous avez eu une hépatite virale ou une autre maladie du foie.
Spanish: • ha tenido hepatitis viral u otra enfermedad del hígado.
French: Contrôler que la fenêtre est devenue entièrement jaune avant de retirer le stylo.
Spanish: Compruebe que puede ver que toda la ventana se ha vuelto completamente amarilla antes de retirar la pluma.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial du produit administré et le N° de lot doivent être clairement consignés.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar la inyección olvidada.
French: Examiner l'étiquette.
Spanish: Mire la etiqueta.
French: Étude contrôlée versus comparateur actif
Spanish: Estudio controlado con comparador activo
French: Avant de retirer l'aiguille, vérifier que la seringue est vide.
Spanish: Antes de retirar la aguja, compruebe que la jeringa esté vacía.
French: On ignore si sarilumab est excrété dans le lait maternel ou s'il est absorbé systématiquement après ingestion.
Spanish: Se desconoce si sarilumab se excreta en la leche materna o si se absorbe de forma sistemática después de la ingestión.
French: • Veiller à ce que la fenêtre soit visible.
Spanish: • Asegúrese de que puede ver la ventana.
French: Les symptômes peuvent comprendre une fièvre, des sueurs ou des frissons.
Spanish: Los síntomas pueden incluir fiebre, sudores o escalofríos.
French: Les patients présentaient au moins 8 articulations douloureuses et 6 articulations gonflées à l'inclusion.
Spanish: Los pacientes tenían al menos 8 articulaciones dolorosas y 6 inflamadas al inicio.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 10 personas):
French: La détection d'une réponse immunitaire est très dépendante de la sensibilité et de la spécificité des méthodes de dosage utilisées et des conditions d'analyse.
Spanish: La detección de una reacción inmunitaria depende en gran medida de la sensibilidad y especificidad de los análisis usados y las condiciones de las pruebas.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta tres meses después del tratamiento.
French: Contrôler la fenêtre.
Spanish: Mire a la ventana.
French: La simvastatine est un médicament métabolisé par le CYP3A4 et l'OATP1B1.
Spanish: Simvastatina es un sustrato de CYP3A4 y OATP1B1.
French: Pincer la peau.
Spanish: Pellizque la piel.
French: Distribution Chez les patients atteints de PR, le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre était de 8,3 l.
Spanish: Distribución En pacientes con AR, el volumen de distribución aparente en estado estacionario fue de 8,3 l.
French: Les anomalies des enzymes hépatiques sont résumées dans le Tableau 2.
Spanish: Las anomalías en las enzimas hepáticas se resumen en la Tabla 2.
French: Interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP450
Spanish: Interacciones con sustratos de CYP450
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que vous avez une infection (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si piensa que tiene una infección (que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
French: • La fenêtre commence à devenir jaune.
Spanish: • La ventana empezará a cambiar de color a amarillo.
French: Si une réaction anaphylactique ou toute autre réaction d'hypersensibilité survient, l'administration de Kevzara doit être immédiatement arrêtée.
Spanish: Si aparece anafilaxis u otra reacción de hipersensibilidad, se debe suspender inmediatamente la administración de Kevzara.
French: Vous devrez effectuer des analyses de sang avant de prendre Kevzara.
Spanish: Se deberá hacer análisis de sangre antes de que reciba Kevzara.
French: Aucun cas de réactivation de l'hépatite B n'a été rapporté dans les études cliniques ; cependant les patients à risque d'une réactivation étaient exclus de la population de ces études.
Spanish: No se notificaron casos de reactivación de hepatitis B en los estudios clínicos; sin embargo, se excluyeron los pacientes con riesgo de reactivación.
French: • Antécédent d'infections graves ou opportunistes
Spanish: • antecedentes de infecciones graves u oportunistas;
French: Kevzara peut être utilisé seul ou en association avec un autre traitement appelé méthotrexate.
Spanish: Kevzara se puede utilizar solo o junto con un medicamento denominado metotrexato.
French: Les anticorps monoclonaux ne sont ni éliminés par la voie rénale ni par la voie hépatique.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales no se eliminan por vía renal ni hepática.
French: Aucune étude à long terme n'a été conduite sur l'animal pour établir le potentiel carcinogène du sarilumab.
Spanish: No se han realizado estudios en animales a largo plazo para establecer el potencial carcinogénico de sarilumab.
French: La sécurité et l'efficacité de Kevzara chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kevzara en menores de 18 años.
French: Ces réactions au site d'injection (comprenant érythème et prurit) ont été de sévérité légère chez la majorité des patients.
Spanish: Estas reacciones en el lugar de la inyección (incluidos eritema y prurito) fueron leves para la mayoría de los pacientes.
French: Pour le traitement antituberculeux, il peut être approprié de consulter un spécialiste.
Spanish: A la hora de considerar un tratamiento antituberculoso, puede ser conveniente consultar a un médico con experiencia en tuberculosis.
French: Des radiographies des mains et des pieds ont été réalisées à l'inclusion, à la Semaine 24 et à la Semaine 52 et évaluées indépendamment par au moins deux spécialistes, en aveugle du groupe de traitement et du numéro de visite.
Spanish: Se obtuvieron radiografías de pies y manos al inicio, a las 24 semanas y a las 52 semanas y se puntuaron de forma independiente por al menos dos evaluadores expertos a los que se le enmascaró el grupo de tratamiento y el número de visita.
French: Des analyses pharmacocinétiques de population chez des patients adultes atteints de PR (patients âgés de 18 à 88 ans dont 14 % de plus de 65 ans) ont montré que l'âge, le sexe et la race n'avaient pas d'incidence significative sur la pharmacocinétique du sarilumab.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes adultos con AR (con un intervalo de edad desde los 18 a los 88 años, con un 14 % de más de 65 años) mostraron que la edad, sexo y raza no tuvieron una influencia significativa sobre la farmacocinética de sarilumab.
French: • L'injection peut se faire dans la cuisse ou dans le ventre (abdomen), sauf dans un rayon de 5 cm autour du nombril.
Spanish: • Puede inyectar en su muslo o vientre (abdomen) excepto en los 5 cm alrededor de su ombligo.
French: Les sites d'injection recommandés (abdomen, cuisse et partie supérieure du bras) doivent être alternés à chaque injection.
Spanish: Se deben alternar los lugares de inyección (abdomen, muslo y parte superior del brazo) con cada inyección.
French: Ces voies parallèles d'élimination entraînent une demi-vie initiale de 8 à 10 jours et à l'équilibre une demi-vie effective estimée de 21 jours.
Spanish: Estas vías de eliminación paralelas derivan en una semivida inicial de 8 a 10 días y se estima una semivida efectiva en estado estacionario de 21 días.
French: Les taux se sont normalisés seulement 4 jours après l'instauration du traitement.
Spanish: Los niveles se redujeron hasta niveles normales en solo 4 días después de iniciar el tratamiento.
French: Aux concentrations élevées, l'élimination se fait principalement par la voie protéolytique non saturable linéaire, tandis qu'à des concentrations plus faibles, elle se fait principalement par la voie médiée par le mode de saturation non linéaire.
Spanish: A concentraciones más altas, la eliminación ocurre principalmente a través de la vía proteolítica lineal no saturable, mientras que en concentraciones más bajas predomina la eliminación no lineal saturable mediada por células diana saturables.
French: Pourcentage de patients MOBILITY
Spanish: Porcentaje de pacientes
French: • La substance active est le sarilumab.
Spanish: • El principio activo es sarilumab.
French: Elles servent à détecter si vous avez une baisse du nombre de cellules sanguines, des problèmes de foie ou des variations dans votre taux de cholestérol.
Spanish: Esto es para revisar si tiene un recuento bajo de células sanguíneas, problemas de hígado o cambios en sus niveles de colesterol.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de sarilumab chez la femme enceinte.
Spanish: Embarazo No hay datos o estos son limitados relativos al uso de sarilumab en mujeres embarazadas.
French: EVA globale par le patient‡
Spanish: Evaluación global paciente EVA‡
French: • vous avez déjà eu un cancer, quel qu'en soit le type.
Spanish: • ha tenido algún tipo de cáncer.
French: Le sarilumab a été détecté dans le sérum chez les nouveau-nés jusqu'à 1 mois.
Spanish: Se detectó sarilumab en el suero sanguíneo de neonatos de hasta 1 mes de edad.
French: En complément de cette notice, vous allez recevoir une carte patient contenant des informations de sécurité importantes que vous devez connaître avant et pendant le traitement par Kevzara.
Spanish: Además de este prospecto, se le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita antes y durante el tratamiento con Kevzara.
French: Autres médicaments et Kevzara
Spanish: Otros medicamentos y Kevzara
French: La biodisponibilité absolue de sarilumab après injection SC a été estimée à 80 % dans la population de pharmacocinétique.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta para sarilumab después de la inyección SC se estimó en 80% por un análisis PK poblacional.
French: Chez deux patients sous Kevzara (0,2 %), le traitement a été interrompu en raison de réactions au site d'injection.
Spanish: Dos pacientes de Kevzara (0,2 %) interrumpieron el tratamiento debido a reacciones en el lugar de la inyección.
French: À ne pas faire
Spanish: Qué no debe hacer
French: • Un « clic » marque le début de l'injection.
Spanish: • Se producirá un "click" cuando comience la inyección.
French: Kevzara ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente exige un traitement par sarilumab.
Spanish: No debe utilizarse Kevzara durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con sarilumab.
French: Modification de la posologie :
Spanish: Modificación de la dosis:
French: Examiner le médicament.
Spanish: Mire el medicamento.
French: A la suite de ces instructions, Kevzara peut être auto-injecté ou administré par un aidant.
Spanish: Siguiendo estas instrucciones, Kevzara puede ser inyectado por usted mismo o administrado por un cuidador.
French: Les paramètres lipidiques peuvent être diminués en cas d'inflammation chronique.
Spanish: Los niveles de lípidos pueden estar reducidos en pacientes con inflamación crónica.
French: • Nettoyer la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Spanish: • Desinfecte la piel con una toallita con alcohol.
French: • Vérifier que la solution est transparente et incolore à jaune pâle.
Spanish: • Compruebe que el líquido es transparente e incoloro a color amarillo pálido.
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé, ses symptômes doivent être traités et les mesures nécessaires de soutien doivent être prises.
Spanish: En el caso de una sobredosis, se debe controlar cuidadosamente al paciente, tratar los síntomas, e instaurar las medidas de soporte según se requieran.
French: • Infection à VIH
Spanish: • infección por VIH;
French: • vous avez été vacciné(e) récemment ou allez bientôt recevoir un vaccin quel qu'il soit.
Spanish: • ha sido vacunado recientemente o si le van a vacunar.
French: La voie métabolique du sarilumab n'a pas été caractérisée.
Spanish: No se ha caracterizado la vía metabólica de sarilumab.
French: Ne pas utiliser si la fenêtre est d'un jaune soutenu.
Spanish: No utilice la pluma si la ventana es de color amarillo sólido.
French: Articulations douloureuses
Spanish: Articulaciones dolorosas
French: Kevzara peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le traitement avec le MTX est inadapté (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se puede administrar Kevzara en monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento con MTX no es adecuado (ver sección 5.1).
French: Le sarilumab est éliminé par les voies métaboliques parallèles linéaires et non linéaires.
Spanish: Sarilumab se elimina paralelamente a través de las vías lineales y no lineales.
French: La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Spanish: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras
French: La dose recommandée est d'une injection de 200 mg toutes les 2 semaines.
Spanish: La dosis recomendada es una inyección de 200 mg cada dos semanas.
French: Ne pas jeter le récipient résistant aux perforations usagé avec les ordures ménagères, sauf si la réglementation en vigueur le permet.
Spanish: No tire el contenedor para objetos punzantes usado a la basura a no ser que la normativa local lo permita.
French: Score d'érosion (0-280) Score de pincement articulaire
Spanish: Puntuación de erosión (0-280) Puntuación del estrechamiento del espacio articular
French: Un traitement par immunosuppresseurs peut entraîner une augmentation du risque d'affections malignes.
Spanish: El tratamiento con inmunosupresores puede aumentar el riesgo de neoplasias malignas.
French: • D'autres médicaments biologiques utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: • otros medicamentos biológicos usados en el tratamiento de la artritis reumatoide.
French: Les patients doivent être informés de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de symptômes de réaction d'hypersensibilité.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes solicitar atención médica inmediata si experimentan algún síntoma de una reacción de hipersensibilidad.
French: • Une contraception orale
Spanish: • anticonceptivos orales
French: • Une solution à température ambiante est susceptible de rendre l'injection plus confortable.
Spanish: • Usar la pluma a temperatura ambiente puede hacer la inyección más cómoda.
French: Les résultats des composants des critères de réponse ACR à la Semaine 24 dans les études MOBILITY et TARGET sont présentés dans le Tableau 4.
Spanish: Los resultados de los componentes del criterio de respuesta ACR en la Semana 24 para MOBILITY y TARGET se muestran en la Tabla 4.
French: Apprendre à utiliser le stylo prérempli
Spanish: Aprenda cómo usar la pluma precargada
French: L'intégralité du contenu (1,14 ml) de la seringue préremplie ou du stylo prérempli doit être administrée par injection sous-cutanée.
Spanish: El contenido total (1,14 ml) de la jeringa precargada/pluma precargada se debe administrar como una inyección subcutánea.
French: Le sarilumab n'a eu aucun effet sur le maintien de la grossesse ni sur les nouveau-nés, tels qu'évalués jusqu'à 1 mois après la naissance sur le plan du poids corporel, des paramètres de développement fonctionnel ou morphologique (y compris des mesures du squelette), de l'immunophénotypage des lymphocytes du sang périphérique et des observations microscopiques.
Spanish: Sarilumab no tuvo efectos en la continuación del embarazo ni en los neonatos evaluados hasta 1 mes tras el nacimiento a partir de mediciones del peso corporal, de parámetros de desarrollo funcional o morfológico incluidas evaluaciones del esqueleto, de determinación de inmunofenotipos en los linfocitos de la sangre periférica y de evaluaciones microscópicas.
French: • Vérifier qu'il s'agit du bon médicament, et de la bonne dose.
Spanish: • Compruebe que tiene el medicamento y la dosis correctos.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission secondaire d'une infection par des personnes ayant reçu un vaccin vivant à des patients traités par Kevzara.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la transmisión secundaria de una infección de personas que estén recibiendo vacunas vivas a pacientes en tratamiento con Kevzara.
French: Retirer le stylo de la peau.
Spanish: Retire la pluma de su piel.
French: Ne pas toucher l'aiguille.
Spanish: No toque la aguja.
French: • injectez la dose manquée dès que possible ;
Spanish: • inyecte su dosis olvidada tan pronto como sea posible.
French: • Ne prenez pas Kevzara si vous êtes enceinte, sauf sur recommandation expresse de votre médecin.
Spanish: • No use Kevzara si está embarazada a no ser que su médico se lo recomiende específicamente.
French: Tableau 2 : Incidence des anomalies des enzymes hépatiques dans les études cliniques contrôlées
Spanish: Tabla 2: Incidencia de anomalías en las enzimas hepáticas en estudios clínicos controlados
French: Le tmax médian après une injection unique en sous-cutanée a été observé en 2 à 4 jours.
Spanish: El tmáx medio después de una sola dosis subcutánea se observó en un plazo de 2 a 4 días.