FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les informations sur le produit existantes seront modifiées (insertion, remplacement ou suppression d'un texte, s'il y a lieu) afin de prendre en compte le libellé convenu, fourni ci-après.
Slovenian: [Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (vstaviti, zamenjati ali izbrisati besedilo, kot je primerno), tako da bodo odražale odobreno besedilo, ki je navedeno spodaj] Povzetek glavnih značilnosti zdravila
French: Dans un modèle in vitro d'exposition gastrique imitant l'estomac et l'iléus humain placés dans des conditions de jeûne, 1 ml (soit moins qu'une dose unique) de Symbioflor E. coli a été testé afin de connaître la capacité de survie de la souche de production E. coli.
Slovenian: V človeškem modelu želodčne izpostavljenosti in vitro, ki posnema človeški želodec in ileus na tešče, so testirali 1 ml (manj kot enkratni odmerek) zdravila Symbioflor E. coli za sposobnost preživetja proizvodnega seva E. coli.
French: Symbioflor E. coli avec des aliments et boissons Prenez les gouttes au cours des repas (voir la rubrique 3 Comment prendre Symbioflor E. coli)
Slovenian: Zdravilo Symbioflor E. coli skupaj s hrano in pijačo Kapljice jemljite med obroki (glejte poglavje 3 Kako jemati zdravilo Symbioflor E. coli).
French: L'évaluation globale de l'expérimentateur en ce qui concerne la tolérance a été majoritairement bonne à très bonne et bien répartie entre Symbioflor E. coli et le placebo.
Slovenian: Skupna ocena prenašanja, ki jo je izvedel raziskovalec, je bila pretežno dobra do zelo dobra ter uravnotežena med zdravilom Symbioflor E. coli in placebom.
French: Après une semaine, la dose est augmentée à 20 gouttes trois fois par jour.
Slovenian: Po enem tednu se odmerek poveča na 20 kapljic trikrat na dan.
French: En cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement ou si ceux-ci persistent après huit semaines de traitement, le patient devra consulter un médecin.
Slovenian: Če se simptomi med zdravljenjem poslabšajo ali če so po osmih tednih zdravljenja še vedno prisotni, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.
French: En raison de la tension superficielle élevée de Symbioflor E. coli, des difficultés lors de la libération et de l'arrêt des gouttes sont inévitables.
Slovenian: Zaradi visoke površinske napetosti zdravila Symbioflor E. coli se težavam pri začetku in prekinitvi sproščanja kapljic raztopine ni mogoče povsem izogniti.
French: Dans le groupe d'enfants âgés de 12 à 18 ans souffrant du sous-type du syndrome de l'intestin irritable «douleur + alternativement diarrhée et constipation», l'évaluation du médecin et celle du patient/parent était plus basse (55 % et 66 %, respectivement).
Slovenian: V skupini otrok, starih od 12 do 18 let, s podtipom sindroma razdražljivega črevesja „bolečina in izmenična diareja in zaprtje", je bila učinkovitost glede na oceno, ki jo je podal zdravnik, in oceno, ki so jo podali starši/bolnik, najnižja (55 % oziroma 66 %).
French: En cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement ou si ceux-ci persistent après huit semaines de traitement, consultez un médecin.
Slovenian: Če se simptomi med zdravljenjem poslabšajo ali če so po osmih tednih zdravljenja še vedno prisotni, se posvetujte z zdravnikom.
French: Le nombre de patients dénués de tous les symptômes pertinents du syndrome de l'intestin irritable après la période de traitement de huit semaines a été considérablement plus élevé avec le traitement par Symbioflor E. coli qu'avec le placebo.
Slovenian: Število bolnikov brez vseh ocenjevanih simptomov sindroma razdražljivega črevesja je bilo po osemtedenskem obdobju zdravljenja v skupini, zdravljeni z zdravilom Symbioflor E. coli, bistveno višje kot v skupini, ki je prejemala placebo.
French: La dose recommandée est de: au début du traitement, les adultes prennent 10 gouttes par voie orale trois fois par jour, au cours des repas.
Slovenian: Odrasli na začetku zdravljenja jemljejo 10 kapljic peroralno (skozi usta) trikrat na dan, med obroki.
French: au bout d'une semaine, augmentez la dose à 20 gouttes trois fois par jour.
Slovenian: Po enem tednu odmerek povečajte na 20 kapljic trikrat na dan.
French: Autres médicaments et Symbioflor E. coli Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé, ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete/uporabljate, ste pred kratkim jemali/uporabljali ali pa boste morda začeli jemati/uporabljati katero koli drugo zdravilo.
French: L'étude à hautes doses (voir la rubrique 4.9) a démontré que la souche spécifique E. coli travaille l'intestin humain non seulement pendant de nombreux jours mais même pendant des mois après administration d'une dose unique.
Slovenian: Študija z velikimi odmerki (glejte poglavje 4.9) je pokazala, da specifični sev E. coli po enkratnem odmerjanju živi v človeških prebavilih najmanj nekaj dni, lahko pa tudi več mesecev.
French: Seuls des effets indésirables non graves et déjà connus, tels que décrits à la rubrique 4.8, ont été rapportés lors de l'administration de doses uniques jusqu'à 20 fois la dose journalière recommandée.
Slovenian: Po dajanju enkratnih odmerkov, ki so bili do 20-krat večji od priporočenega dnevnega odmerka, so poročali le o neresnih in že znanih neželenih učinkih, opisanih v poglavju 4.8.
French: Symbioflor E. coli ne contenant pas de conservateurs, ce produit est susceptible d'être contaminé en cas d'utilisation inadaptée.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor E. coli ne vsebuje konzervansov, zato je v primeru nepravilne uporabe občutljivo za kontaminacijo.
French: Fréquence inconnue (fréquence impossible à estimer sur la base des données disponibles):
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - napenjanje - siljenje na bruhanje - driska
French: Si vous avez pris plus de Symbioflor E. coli que vous n'auriez dû Aucune contre-mesure n'est nécessaire.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Symbioflor E. coli, kot bi smeli Protiukrepi niso potrebni.
French: Les modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit résultent de la procédure d'arbitrage.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
French: Un essai clinique portant sur 298 patients atteints du syndrome de l'intestin irritable et recrutés dans des centres de soins primaires a fait état des bons ou très bons résultats obtenus par le traitement par Symbioflor E. coli chez 62,9 % des patients, contre 39,4 % chez les patients sous placebo, en se basant sur une évaluation globale de l'efficacité réalisée par l'expérimentateur au moyen d'une échelle comportant quatre points.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, ki je vključevalo 298 bolnikov s sindromom razdražljivega črevesja, vključenih v zavodih osnovnega zdravstvenega varstva, so na podlagi skupne ocene učinkovitosti, ki jo je izvedel raziskovalec s pomočjo štiritočkovne ocenjevale lestvice, dokazali dobro ali zelo dobro uspešnost zdravljenja pri 62,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Symbioflor E. coli, in pri 39,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Fréquence indéterminée : flatulences, nausées, diarrhées.
Slovenian: Neznana pogostnost: flatulenca, navzea, driska.
French: Si vous oubliez de prendre Symbioflor E. coli Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Symbioflor E. coli Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, ampak nadaljujte z jemanjem predpisanega odmerka.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration (voir l'annexe ci-dessous).
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje (podrobnosti v nadaljevanju).
French: La libération des gouttes commence dès que l'on tient le flacon incliné et que l'on en tapote légèrement le fond.
Slovenian: Sproščanje kapljic omogočite tako, da stekleničko držite pod kotom in nežno udarjate po njenem dnu.
French: Rubrique 3 Comment prendre Symbioflor E. coli Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique:
Slovenian: Poglavje 2 Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Symbioflor E. coli Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v tem poglavju:
French: Si vous cessez de prendre Symbioflor E. coli Aucune mesure particulière n'est indiquée.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Symbioflor E. coli Ni posebnih ukrepov.
French: Durée d'utilisation
Slovenian: Trajanje zdravljenja
French: Symbioflor E. coli ne doit pas être pris au cours d'un traitement par des antibiotiques ni dans les cinq jours après la fin d'un traitement de ce type (voir également la rubrique 4.5).
Slovenian: Zdravila Symbioflor E. coli se ne sme jemati med zdravljenjem z antibiotiki ali v petih dneh po zaključku zdravljenja z antibiotiki (glejte tudi poglavje 4.5).
French: Consultez un médecin et interrompez le traitement si les symptômes sont plus graves, par exemple en cas de diarrhées aiguës accompagnées de fortes fièvres ou de sang dans les selles, ou si les diarrhées durent plus de deux jours, ou en cas d'apparition d'autres symptômes gastro-intestinaux inexpliqués ou plus durables.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom in prekinite zdravljenje, če simptomi postanejo hujši, npr. akutna driska z visoko telesno temperaturo ali krvjo v blatu ali driska, ki traja več kot dva dneva, oziroma če se pojavijo drugi dolgotrajni ali nepojasnjeni simptomi bolezni prebavil.
French: Maladies organiques sévères du tractus gastro-intestinal, telles que cholécystite aiguë, pancréatite aiguë, iléus, ainsi que cachexie et marasme.
Slovenian: Hude organske bolezni prebavil, kot so akutni holecistitis, akutni pankreatitis, ileus, kaheksija in marazmus.
French: Ne prenez pas Symbioflor E. coli au cours d'un traitement par des antibiotiques, ni dans les cinq jours après la fin d'un traitement de ce type (voir également la rubrique 4.5).
Slovenian: Zdravila Symbioflor E. coli ne jemljite med zdravljenjem z antibiotiki ali v petih dneh po zaključku zdravljenja z antibiotiki (glejte tudi poglavje 4.5).
French: En cas de symptômes plus sévères, par exemple en cas de diarrhées aiguës accompagnées de fortes fièvres ou de sang dans les selles, ou si les diarrhées durent plus de deux jours, ou en cas d'apparition d'autres symptômes gastro-intestinaux inexpliqués ou plus durables, il y a lieu d'interrompre le traitement et de consulter un médecin.
Slovenian: Če simptomi postanejo hujši, npr. akutna diareja z visoko telesno temperaturo ali krvjo v blatu, ali diareja, ki traja več kot dva dneva, oziroma če se pojavijo drugi dolgotrajni ali nepojasnjeni simptomi v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.
French: Les bactéries E. coli sont excrétées par le biais des matières fécales.
Slovenian: Bakterija E. coli se izloči z blatom.
French: Ne prenez pas Symbioflor E. coli pendant des maladies aiguës accompagnées de fièvre.
Slovenian: Zdravila Symbioflor E. coli ne smete jemati med akutno boleznijo s povišano telesno temperaturo.
French: Bien agitez le flacon de Symbioflor E. coli avant utilisation.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor E. coli pred uporabo dobro pretresite.
French: Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique: Posologie
Slovenian: Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v tem poglavju: Odmerjanje
French: - Douleurs abdominales (y compris douleurs abdominales hautes et inconfort abdominal) - Urticaire Ces réactions apparaissent généralement au cours des quatre premières semaines du traitement et elles disparaissent en quelques jours même si l'on poursuit le traitement.
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - bolečine v trebuhu (vključno z bolečinami v zgornjem delu trebuha in neprijetnim občutkom v trebuhu) - izpuščaj (koprivnica) Te reakcije se običajno pojavijo v prvih štirih tednih zdravljenja in izginejo v nekaj dneh, tudi če z zdravljenjem nadaljujete.
French: Dans l'ensemble, Symbioflor E. coli a été bien toléré lors de l'essai clinique et il n'y a pas eu de différences significatives dans la tolérance par rapport au placebo en ce qui concerne les fonctions vitales, le poids corporel et l'ensemble des paramètres de laboratoire testés.
Slovenian: Bistvenih razlik v prenašanju zdravila v primerjavi s placebom glede življenjskih funkcij, telesne mase in vseh testiranih laboratorijskih parametrov niso opazili.
French: Au début du traitement, si les symptômes gastro-intestinaux (tels que douleurs abdominales, flatulences ou diarrhées) empirent ou se produisent plus fréquemment, veuillez consulter la rubrique 4.2 pour prendre connaissance des mesures à prendre pour réduire ou éviter ces symptômes.
Slovenian: Če se simptomi bolezni prebavil (kot so bolečine v trebuhu, flatulenca ali diareja) na začetku zdravljenja poslabšajo ali pojavljajo pogosteje, glejte poglavje 4.2, v katerem so navedeni ukrepi za omejevanje ali preprečevanje teh simptomov.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents Aucune recommandation concernant la posologie ne peut être faite, étant donné que l'efficacité et la sécurité du produit pour les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti pri otrocih in mladostnikih niso dokazali, zato ni mogoče podati priporočil za odmerjanje.
French: Ne prenez pas Symbioflor E. coli: - si vous êtes allergique à Symbioflor E. coli ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous êtes atteint d'une maladie organique sévère du tractus gastro-intestinal telle qu'une inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou du pancréas, ou une obstruction intestinale.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Symbioflor E. coli: - če ste alergični na bakterijo Escherichia coli ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
French: au début du traitement, si des signes de symptômes gastro-intestinaux tels que flatulences, diarrhées, douleurs abdominales ou inconfort abdominal empirent ou se produisent plus fréquemment, il convient soit de prendre Symbioflor E. coli dilué dans de l'eau, soit d'en diminuer la dose ou encore d'augmenter moins rapidement le nombre de gouttes à prendre.
Slovenian: Če se simptomi bolezni prebavil, kot so flatulenca, diareja, bolečine v trebuhu ali neprijeten občutek v trebuhu, na začetku zdravljenja poslabšajo ali pojavljajo pogosteje, je treba zdravilo Symbioflor E. coli jemati razredčeno v vodi, zmanjšati odmerek ali počasneje povečevati število kapljic.
French: Au début du traitement, si des signes de symptômes gastro-intestinaux tels que flatulences, diarrhées, douleurs abdominales ou inconfort abdominal empirent ou se produisent plus fréquemment, il convient soit de prendre Symbioflor E. coli dilué dans de l'eau, soit d'en diminuer la dose ou encore d'augmenter moins rapidement le nombre de gouttes à prendre.
Slovenian: Če se simptomi bolezni prebavil, kot so napenjanje, driska, bolečina v trebuhu ali neprijeten občutek v trebuhu, na začetku zdravljenja poslabšajo ali pojavljajo pogosteje, je treba zdravilo Symbioflor E. coli jemati razredčeno v vodi, zmanjšati odmerek ali počasneje povečevati število kapljic.
French: Symptômes gastro-intestinaux
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Symbioflor E. coli.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Symbioflor E. coli se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Cependant, les données sources ne sont plus disponibles.
Slovenian: Izvorni podatki niso več na voljo.
French: Les données n'ont cependant pas été contrôlées.
Slovenian: Vendar pa rezultati niso bili nadzorovani.
French: Symbioflor 2 est actuellement utilisé pour les indications suivantes:
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 se trenutno uporablja za naslednje indikacije:
French: L'autorisation de mise sur le marché de ce médicament a été accordée à l'Autriche en 2000 (renouvelée le 12 février 2014) et à la Hongrie en 2003 (HU), respectivement.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo v Avstriji izdano leta 2000 (in podaljšano 12. februarja 2014), na Madžarskem pa leta 2003.
French: Le CHMP recommande par conséquent une modification des conditions de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Symbioflor 2 est commercialisé en Allemagne depuis 1954 et en Autriche depuis 1975.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 se v Nemčiji trži od leta 1954, v Avstriji pa od leta 1975.
French: Une nouvelle analyse effectuée en pleine connaissance des résultats présente le risque d'introduire un biais, lequel peut compromettre l'intégrité d'une étude.
Slovenian: Tovrstna ponovna analiza ob popolnem poznavanju rezultatov prinaša tveganje za vnos pristranskosti, ki lahko ogrozi integriteto študije.
French: Symbioflor 2 est disponible dans l'Union européenne (UE) en Autriche (AT), en Allemagne (DE) et en Hongrie (HU) en tant que médicament non soumis à prescription médicale ou en vente libre.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 je v Evropski uniji (EU) na voljo v Avstriji (AT), Nemčiji (DE) in na Madžarskem (HU) kot zdravilo brez recepta.
French: À la suite du rejet de sa demande, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) a demandé une autorisation de mise sur le marché national allemand au motif qu'une autorisation avait déjà été accordée dans un autre pays de l'Union européenne (à savoir l'Autriche).
Slovenian: Po zavrnitvi vloge je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil za nemško nacionalno dovoljenje za promet z zdravilom na podlagi dejstva, da je bilo dovoljenje za promet z zdravilom že izdano v drugi državi Evropske unije (Avstriji).
French: En outre, d'éventuelles irrégularités lors de la réalisation de l'étude ont semé le doute quant à l'intégrité des données: par exemple, pour deux centres, les visites de tous les patients sauf un ont eu lieu conformément au protocole d'étude à intervalles réguliers durant toute la durée de l'étude, l'une des dates prévues coïncidant pourtant avec un jour férié.
Slovenian: Poleg tega morebitne nepravilnosti pri izvedbi študije vzbujajo dvome glede integritete podatkov: na primer pri dveh centrih so potekali obiski vseh bolnikov razen enega v skladu s protokolom študije z natančno enakimi presledki ves čas študije, pri čemer je bil eden izmed datumov praznik.
French: Le titulaire de l'AMM n'a pas fourni ces données et a décidé de retirer cette indication.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom teh podatkov ni predložil in se je odločil, da to indikacijo umakne.
French: Le CHMP a noté que, dans le cadre du programme de développement clinique, aucune donnée relative au traitement au-delà de huit semaines n'était disponible.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da v programu kliničnega razvoja ni bilo na voljo podatkov o zdravljenju, ki bi presegalo 8 tednov.
French: Les analyses ont montré une supériorité statistiquement significative du traitement actif par rapport au placebo pour la quasi-totalité des critères évalués.
Slovenian: Analize so pokazale statistično značilno superiornost aktivnega zdravljenja v primerjavi s placebom pri skoraj vseh ocenjevanih opazovanih dogodkih.
French: Enfin, la valeur d'une étude observationnelle réalisée auprès d'enfants et d'adolescents pour démontrer l'efficacité du produit chez cette population de patients est limitée.
Slovenian: Prav tako je vrednost opazovalne študije pri otrocih in mladostnikih, ki bi podprla učinkovitost zdravila pri tej populaciji bolnikov, omejena.
French: Ce profil de sécurité relativement bénin a été confirmé par les données collectées après la mise sur le marché du médicament.
Slovenian: Ta sorazmerno benigen varnostni profil so potrdili tudi podatki iz obdobja trženja.
French: Les résultats observés étaient les mêmes pour tous les sous-groupes d'âge et de sexe.
Slovenian: Izsledki so bili skladni v vseh podskupinah, razdeljenih po starosti in spolu.
French: Le SCI n'engage pas le pronostic vital, mais il peut avoir une incidence significative sur la qualité de vie des patients qui en souffrent.
Slovenian: Ni življenjsko nevarno, vendar lahko močno vpliva na kakovost življenja bolnikov.
French: Cependant, il convient de prendre en considération les risques indirects liés à l'administration d'un médicament potentiellement inefficace dans le traitement du SCI au regard de la détérioration continue de la qualité de vie et des conséquences éventuelles sur le comportement adopté pour la recherche d'un emploi et de soins de santé.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati posredna tveganja, povezana z jemanjem potencialno neučinkovitih zdravil za sindrom razdražljivega črevesa, v povezavi s stalno okrnjeno kakovostjo življenja in morebitnimi posledicami pri iskanju dela in zdravstvenih storitev.
French: • le CHMP a pris en considération la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour Symbioflor 2 [bactéries Escherichia coli (cellules et autolysats)] et noms associés (Symbioflor 2);
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Symbioflor 2 (bakterije Escherichia coli (celice in avtolizat)) in povezana imena (Symbioflor 2);
French: Dans le rapport de réévaluation de l'étude S2 (2005), les critères ont été redéfinis en combinant des paramètres d'évaluation des symptômes spontanés centrés sur le patient à des critères basés sur l'examen physique réalisé par le médecin.
Slovenian: V poročilu, v katerem so ponovno ovrednotili Študijo S2 (2005), so ponovno opredelili opazovane dogodke in združili parametre k bolnikom usmerjene ocene spontanih simptomov z opazovanimi dogodki fizičnega pregleda, ki ga je opravil zdravnik.
French: En Allemagne, Symbioflor 2 ayant été mis sur le marché avant l'entrée en vigueur, en 1978, de la loi allemande relative aux produits pharmaceutiques, ce médicament a dû être soumis à la procédure de renouvellement prévue au paragraphe 105 de cette même loi afin que l'autorisation délivrée en Allemagne soit conforme à la législation de l'Union européenne.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Symbioflor 2 v Nemčiji dano v promet pred začetkom veljavnosti nemškega zakona o zdravilih leta 1978, je bilo treba dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s členom 105 nemškega zakona o zdravilih podaljšati in tako nemško dovoljenje uskladiti z zakonodajo Unije.
French: Le SCI est une maladie à prévalence élevée et une affection chronique qui doit être prise en charge à long terme.
Slovenian: Sindrom razdražljivega črevesa je zelo pogosta bolezen in kronično stanje, ki ga je treba obravnavati dolgoročno.
French: En l'absence d'une phase de pré-inclusion et de critères d'inclusion spécifiques, il n'était pas également garanti à suffisance que la population de patients souffrait bel et bien du SCI.
Slovenian: V odsotnosti uvajalne faze in konkretnih vključitvenih meril ni bilo zadostnega zagotovila, da je populacija bolnikov res imela sindrom razdražljivega črevesa.
French: L'évaluation des résultats était descriptive et, par conséquent, ne permettait pas d'établir si les différences d'efficacité entre Symbioflor 2 et le placebo étaient statistiquement différentes et cliniquement significatives.
Slovenian: Ovrednotenje rezultatov je bilo opisno in zato ni bilo mogoče ugotoviti, ali so bile razlike v učinkovitosti med zdravilom Symbioflor 2 in placebom statistično značilne in klinično pomembne.
French: De manière générale, les effets indésirables étaient bénins, ne concernaient que le tractus gastro-intestinal (douleur abdominale et nausées, par exemple) ou étaient liées à l'apparition d'efflorescences sur la peau.
Slovenian: Neželeni učinki so bili na splošno benigni in večinoma omejeni na prebavila (kot sta trebušna bolečina in navzea) ali povezani s pojavom kožnih eflorescenc.