FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Co-administration af darunavir/cobicistat med lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A, kan forårsage øget systemisk eksponering for sådanne lægemidler, hvilket kan øge eller forlænge både den terapeutiske virkning og bivirkninger.
Romanian: Administrarea concomitentă de darunavir/cobicistat cu medicamente metabolizate în principal de CYP3A poate determina creșterea expunerii sistemice la astfel de medicamente, ceea ce poate crește sau prelungi efectul lor terapeutic și incidenţa reacțiilor adverse.
Danish: Det er sandsynligt, at den øgede eksponering i hvert fald til dels skyldtes, at de lægemiddelmetaboliserende enzymer ikke er fuldt udviklede hos unge rotter.
Romanian: Expunerea crescută a fost cauzată, cel puțin parțial, de imaturitatea enzimelor care metabolizează medicamentul la animalele tinere.
Danish: Hud og subkutane væv meget almindelig udslæt (herunder makuløst, makulopapuløst, papuløst, erytematøst, kløende udslæt, generaliseret udslæt og allergisk dermatitis)
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale țesutului subcutanat Foarte frecvente erupţie cutanată tranzitorie (inclusiv maculară, maculopapulară, papulară, eritematoasă, erupție pruriginoasa, erupţie cutanată generalizată şi dermatită alergică)
Danish: I et flerdosisstudie med darunavir/ritonavir (600/100 mg) to gange dagligt blev det vist, at de totale plasmakoncentrationer af darunavir hos forsøgspersoner med let (Child-Pugh klasse A, n=8) og moderat (Child-Pugh klasse B, n=8) nedsat leverfunktion var sammenlignelige med dem, der sås hos raske forsøgspersoner.
Romanian: Într-un studiu în care au fost administrate doze multiple de darunavir/ritonavir (600/100 mg) de două ori pe zi, s-a demonstrat că concentrațiile plasmatice totale de darunavir la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh, n = 8) și moderată (clasa B Child-Pugh, n = 8) au fost comparabile cu cele ale subiecților sănătoși.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţa
Danish: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimate filmate
Danish: Tabellen nedenfor viser effektdata for darunavir/cobicistat-armen ved uge 48 fra TMC114FD2HTX3001-studiet:
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă datele de eficacitate obținute prin analizele efectuate la de 48 săptămâni referitoare la brațul de tratament cu darunavir/cobicistat din studiul TMC114FD2HTX3001:
Danish: Derfor er det vigtigt, at du taler med lægen, hvis du får udslæt.
Romanian: Prin urmare, este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă apare o erupție pe piele.
Danish: Filmovertrukken, lyserød, oval tablet med TG trykt på den ene side og 800 på den anden side.
Romanian: Cum arată REZOLSTA și conţinutul ambalajului Comprimate filmate, de culoare roz, de formă ovală, marcate cu TG pe de o parte, 800 pe cealaltă parte.
Danish: Enkeltdoser op til 3.200 mg darunavir som oral opløsning alene og op til 1.600 mg som tabletformulering i kombination med ritonavir er blevet givet til raske, frivillige forsøgspersoner uden nogen utilsigtede, symptomatiske virkninger.
Romanian: Au fost administrate la voluntari sănătoși doze unice de până la 3200 mg darunavir sub formă de soluție orală și de până la 1600 mg sub formă de comprimat de darunavir în asociere cu ritonavir, fără efecte simptomatice nedorite.
Danish: Disse reaktioner kan omfatte, men er ikke begrænset til, alvorligt udslæt eller udslæt ledsaget af feber, almen utilpashed, træthed, muskel- eller ledsmerter, blæredannelse, mundsår, konjunktivitis, hepatitis og/eller eosinofili.
Romanian: Acestea pot include, dar nu sunt limitate la, erupție cutanată severă sau erupție cutanată însoțită de febră, stare generală de rău, oboseală, dureri musculare sau articulare, vezicule, leziuni bucale, conjunctivită, hepatită și/sau eozinofilie.
Danish: Ingen funktioner efter fravænning blev påvirket af darunavir alene eller i kombination med ritonavir.
Romanian: Nu a fost înregistrată afectarea funcțiilor după înțărcare cu darunavir în monoterapie sau în asociere cu ritonavir.
Danish: Da darunavir og cobicistat i høj grad er proteinbundet, vil dialyse sandsynligvis ikke være effektiv til fjernelse af de aktive stoffer i tilstrækkelig grad.
Romanian: Deoarece darunavir și cobicistat se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice, este puțin probabil ca dializa să fie benefică în îndepărtarea semnificativă a substanței active.
Danish: Forventede interaktioner mellem REZOLSTA og antiretrovirale og non-antiretrovirale lægemidler er anført i tabellen nedenfor og er baseret på de identificerede interaktioner med darunavir/ritonavir, med darunavir/cobicistat og med cobicistat.
Romanian: In tabelul de mai jos sunt prezentate interacțiunile estimate între REZOLSTA și medicamente antiretrovirale și non-antiretrovirale, ce se bazează pe interacțiunile identificate cu darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat și cu cobicistat.
Danish: Darunavir Resultater af et massebalancestudie med
Romanian: Darunavir Rezultatele unui studiu de echilibru ce a evaluat darunavir
Danish: Sildenafil til behandling af hjerte- og lungesygdommen pulmonal arteriel hypertension.
Romanian: Sildenafil pentru a trata o tulburare a inimii și plămânilor numită hipertensiune arterială pulmonară.
Danish: Resistensprofilen for REZOLSTA understøttes af to fase III-studier udført med darunavir/ritonavir hos behandlingsnaive (ARTEMIS) og behandlingserfarne (ODIN) patienter og af analysen af 48-ugers data i studiet GS-US-216-130 med behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter.
Romanian: Profilul de rezistență al REZOLSTA este susținut de două studii de fază III efectuate cu darunavir/ritonavir la pacienți netratați anterior (ARTEMIS) și tratați anterior (ODIN) și analiza datelor la 48 săptămâni în studiul GS-US-216-130 la pacienți netratați anterior și pacienți tratați anterior.
Danish: Kortikosteroider, der primært metaboliseres via CYP3A (bl.a. betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon).
Romanian: CORTICOSTEROIZI Corticosteroizi metabolizați în principal de CYP3A (inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon)
Danish: Sikkerheden og virkningen af REZOLSTA, darunavir eller cobicistat er ikke blevet fastslået hos patienter med alvorlige, underliggende leversygdomme.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea REZOLSTA, darunavir sau cobicistat la pacienții cu afecţiuni hepatice subiacente severe.
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse C) på cobicistats farmakokinetik er ikke undersøgt.
Romanian: Nu a fost studiat efectul insuficienței hepatice severe (clasa C Child-Pugh) asupra farmacocineticii cobicistat.
Danish: Der er indberettet livstruende og dødelige lægemiddelinteraktioner hos patienter, der blev behandlet med colchicin og potente CYP3A- og P-glykoprotein (P-gp)-hæmmere (se pkt.
Romanian: Au fost raportate interacțiuni medicamentoase letale sau care pun viaţa în pericol la pacienții tratați cu colchicină și inhibitori puternici ai CYP3A și glicoproteina P (vezi pct. 4.5).
Danish: Øget overvågning for rifabutinassocierede bivirkninger herunder neutropeni og uveitis er nødvendig på grund af en forventet øget eksponering for rifabutin.
Romanian: Se recomandă monitorizarea intensificată a reacțiilor adverse determinate de rifabutină, inclusiv neutropenie și uveită, din cauza unei creșteri preconizate a expunerii la rifabutină.
Danish: REZOLSTA kan coadministreres med H2receptorantagonister uden dosisjusteringer.
Romanian: REZOLSTA poate fi administrat concomitent cu antagoniști ai receptorilor H2 fără ajustări ale dozei.
Danish: Tag ikke REZOLSTA - hvis du er allergisk over for darunavir, cobicistat eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Romanian: Nu luați REZOLSTA - Dacă sunteți alergic la darunavir, cobicistat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: C-darunavir genfindes i henholdsvis fæces og urin.
Romanian: C se regăsește în fecale și urină, respectiv.
Danish: Patienter, der tager REZOLSTA sammen med raltegravir (mod hiv-infektion), kan hyppigere få udslæt end patienter, der kun får det ene af disse lægemidler.
Romanian: La pacienții care au luat REZOLSTA și raltegravir (pentru infecția cu HIV) pot apărea mai frecvent erupții pe piele (în general ușoare sau moderate) decât la pacienții tratați cu fiecare medicament separat.
Danish: Patienter, der ikke fuldførte behandlingen, betragtes som havende behandlingssvigt, dvs. patienter, der afbrød behandlingen i utide, medregnes med en ændring, der tillægges størrelsen 0.
Romanian: Necompletarea studiului este considerată eșec: pacienților care întrerup prematur studiul li s-a atribuit o variație egală cu 0
Danish: - Fortæl din læge, hvis du har haft nyreproblemer.
Romanian: - Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut probleme cu rinichii.
Danish: Cobicistats virkning på serumkreatinin blev undersøgt i et fase I-studie med patienter med normal nyrefunktion (eGFR ≥ 80 ml/min, n=12) og let til moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 50-79 ml/min, n=18).
Romanian: Efectul cobicistat asupra creatininei serice a fost investigat într-un studiu de fază I la subiecții cu funcție renală normală (RFGe ≥ 80 ml/min, n = 12) și insuficiență renală ușoară până la moderată (RFGe: 50-79 ml/min, n = 18).
Danish: H2-RECEPTORANTAGONISTER Cimetidin
Romanian: ANTAGONIȘTI DE RECEPTORI H2 Cimetidină
Danish: Behandling med REZOLSTA bør derfor ikke påbegyndes under graviditet, og kvinder, som bliver gravide under behandling med REZOLSTA, bør skiftes til et alternativt regime (se pkt.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu REZOLSTA nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii, iar în cazul femeilor care rămân gravide în timpul tratamentului cu REZOLSTA, tratamentul trebuie schimbat cu un regim alternativ (vezi pct. 4.2 şi 4.6).
Danish: Koncentrationen af disse lægemidler øges muligvis ved co-administration med REZOLSTA og kan således muligvis resultere i en øget forekomst af de bivirkninger, som normalt er forbundet med disse lægemidler.
Romanian: Concentrațiile acestor medicamente pot fi crescute în cazul administrării concomitente cu REZOLSTA, ceea ce duce la un risc crescut de reacții adverse asociate de obicei cu aceste medicamente antineoplazice.
Danish: Da REZOLSTA indeholder darunavir og cobicistat, kan interaktioner, som er identificeret med darunavir (i kombination med cobicistat eller med lavdosis ritonavir) eller med cobicistat, muligvis forekommer med REZOLSTA.
Romanian: Deoarece REZOLSTA conține darunavir și cobicistat, interacțiunile identificate cu darunavir (în combinație cu cobicistat sau cu ritonavir în doză mică) sau cu cobicistat determină interacțiunile care pot să apară cu REZOLSTA.
Danish: Et farmakokinetisk studie af cobicistat blev udført hos ikke-hiv 1-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance under 30 ml/min).
Romanian: Un studiu ce a evaluat farmacocinetica cobicistat a fost efectuat la subiecți neinfectați cu HIV-1, având insuficiență renală severă (clearance-ul estimat al creatininei sub 30 ml/min).
Danish: REZOLSTA bør ikke anvendes til pædiatriske patienter under 3 år (se pkt.
Romanian: REZOLSTA nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 3 ani (vezi pct.
Danish: Selvom darunavir ikke er blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, viste en populationsfarmakokinetisk analyse, at darunavirs farmakokinetik ikke var signifikant påvirket hos hiv-inficerede patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl mellem 30 og 60 ml/min, n=20) (se pkt.
Romanian: Cu toate că darunavir nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală, analiza farmacocinetică populațională a arătat că farmacocinetica darunavir nu a fost afectată semnificativ la pacienții infectați cu HIV și având insuficiență renală moderată (ClCr între 30-60 ml/min, n = 20) (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Danish: Da darunavir og cobicistat i høj grad bindes til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at disse lægemidler vil blive fjernet i signifikant grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Romanian: Deoarece darunavir și cobicistat se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice, este puțin probabil să fie eliminate în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală (vezi pct.
Danish: Atorvastatin (10 mg en gang dagligt): atorvastatin AUC ↑ 290 % atorvastatin Cmax ↑ 319 % atorvastatin Cmin ND
Romanian: Atorvastatină (10 mg o dată pe zi): atorvastatină ASC ↑ 290% atorvastatină Cmax ↑ 319% atorvastatină Cmin ND
Danish: De kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, mørk (tefarvet) urin, bleg afføring, kvalme, opkastning, appetitløshed eller smerter, jag eller smerter og ubehag i din højre side under ribbenene.
Romanian: Acestea pot include îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune deschise la culoare (mișcări intestinale), greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare sau durere sau durere şi disconfort în partea dreaptă a corpului sub coaste.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
Danish: Nedsat estimeret kreatininclearance
Romanian: Scăderea clearance-ului estimat al creatininei
Danish: Ved nyopstået eller forværret leverdysfunktion (med klinisk signifikant forhøjede leverenzymer og/eller symptomer såsom træthed, anoreksi, kvalme, gulsot, mørk urin, ømhed over leveren, hepatomegali) hos patienter, der tager REZOLSTA, skal det omgående overvejes midlertigt at afbryde eller helt seponere behandlingen.
Romanian: În cazul în care există dovezi de disfuncție hepatică nou apărută sau agravată (inclusiv o creștere semnificativă clinic a enzimelor hepatice și/sau simptome precum oboseală, anorexie, greață, icter, urină închisă la culoare, sensibilitate hepatică, hepatomegalie) la pacienții care utilizează REZOLSTA, tratamentul trebuie întrerupt temporar sau definitiv.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes REZOLSTA at øge plasmakoncentrationen af fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin og simvastatin.
Romanian: Pe baza considerațiilor teoretice este de așteptat ca REZOLSTA să crească concentrațiile plasmatice de fluvastatină, pitavastatină, pravastatină, lovastatină şi simvastatină.
Danish: ENDOTELINRECEPTOR-ANTAGONISTER Bosentan
Romanian: ANTAGONIȘTI AI RECEPTORILOR DE ENDOTELINĂ Bosentan
Danish: Med CD4+-celletal (x 10
Romanian: Cu număr inițial de celule CD4+ (x 10
Danish: I modsætning til ritonavir inducerer cobicistat ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Romanian: Spre deosebire de ritonavir, cobicistat nu este un inductor al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau UGT1A1.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan administration af REZOLSTA og dabigatran eller ticagrelor øge koncentrationen af antikoagulansen.
Romanian: Pe baza considerațiilor teoretice administrarea concomitentă a REZOLSTA cu dabigatran sau ticagrelor poate crește concentrațiile de anticoagulant.
Danish: Cobicistat metaboliseres via CYP3A- (primært) og CYP2D6- (i mindre grad) medieret oxidation og gennemgår ikke glukuronidering.
Romanian: Cobicistat este metabolizat prin oxidare mediată prin intermediul CYP3A (major) - și CYP2D6 (minor) și nu suferă glucuronidare.
Danish: Samtidig brug af salmeterol og REZOLSTA frarådes.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă de salmeterol și REZOLSTA.
Danish: Hiv 1-inficerede patienter, som var egnede til deltagelse i dette studie, havde en plasma hiv 1-RNA ≥ 1.000 kopier/ml.
Romanian: Pacienții infectați cu HIV-1 care au fost eligibili pentru acest studiu aveau un nivel plasmatic al ARN HIV-1 ≥ 1000 copii/ml.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af darunavir eller cobicistat på fertiliteten hos mennesker.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul darunavir sau cobicistat asupra fertilității.
Danish: Non-nukleos(t)id-revers-transkriptase-hæmmere (NNRTI'er) mod hiv Efavirenz
Romanian: Inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază (INNRT) Efavirenz
Danish: Patienter med hæmofili
Romanian: Pacienți cu comorbidităţi
Danish: Fremstiller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Romanian: Fabricantul Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italia
Danish: Et farmakokinetisk studie af cobicistat blev udført hos ikke-hiv 1-inficerede personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B).
Romanian: A fost efectuat un studiu ce a evaluat farmacocinetica cobicistat lasubiecți fără infecție HIV-1 și având insuficiență hepatică moderată (Clasa B Child-Pugh).
Danish: Da REZOLSTA indeholder darunavir og cobicistat, kan der forventes de samme bivirkninger, der er forbundet med de enkelte stoffer.
Romanian: Deoarece REZOLSTA conține darunavir și cobicistat, sunt de așteptat reacții adverse asociate cu fiecare dintre substanţele active individuale.
Danish: Den anbefalede dosis REZOLSTA er en filmovertrukken tablet en gang dagligt i forbindelse med et måltid.
Romanian: Pacienții netrataţi anterior cu TAR Doza recomandată este de un comprimat filmat de REZOLSTA administrat o dată pe zi cu alimente.
Danish: Darunavir binder især til surt α1-glykoprotein i plasma.
Romanian: Darunavir se leagă în principal de α1-acid glicoproteina plasmatică.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft usædvanlige infektioner på grund af et svækket immunforsvar (opportunistiske infektioner), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner vise sig kort efter påbegyndelse af hiv-behandling.
Romanian: La unii pacienți cu infecție HIV în stadiu avansat și antecedente de infecții oportuniste, este posibil să apară semne și simptome de inflamație de la infecțiile anterioare, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV.
Danish: Dabigatran, ticagrelor som hjælp til at standse sammenklumpning af blodplader hos patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald
Romanian: Dabigatran, ticagrelor pentru a ajuta la oprirea formării agregatelor de trombocite, în tratamentul pacienţilor cu antecedente de atac de cord
Danish: Samtidig administration af CYP3A-metaboliserede kortikosteroider anbefales ikke, medmindre den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă cu corticosteroizi metabolizați de CYP3A, cu excepția cazurilor în care beneficiul potențial pentru pacient depășește riscurile, situație în care pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea efectelor corticosteroide sistemice.
Danish: Det er vist, at cobicistat nedsætter den estimerede kreatininclearance på grund af hæmning af den tubulære sekretion af kreatinin.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea cobicistat reduce clearance-ul estimat al creatininei din cauza inhibării secreției tubulare a creatininei.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan REZOLSTA øge eksponeringen for glecaprevir og pibrentasvir.
Romanian: Pe baza consideraţiilor teoretice, REZOLSTA este posibil să crească expunerea la glecaprevir şi pibrentasvir.
Danish: Patienter, der tager REZOLSTA, kan udvikle hududslæt.
Romanian: Persoanele care iau REZOLSTA pot dezvolta o erupţie trecătoare pe piele.
Danish: Avanafil til behandling af impotens
Romanian: Avanafil pentru a trata disfuncția erectilă
Danish: Disse patienter fik darunavir 800 mg en gang dagligt i kombination med cobicistat 150 mg en gang dagligt sammen med et optimeret baggrundsregime (OBR) valgt af investigator bestående af 2 aktive NRTI'er.
Romanian: Acești pacienți au primit darunavir 800 mg o dată pe zi în asociere cu cobicistat 150 mg o dată pe zi, cu un regim de tratament de fond selectat de investigator format din 2 INRT active.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med andre hiv-1-subtyper end subtype B (se pkt.
Romanian: Date limitate sunt disponibile la pacientii cu alte clade de HIV-1 în afară de B (vezi pct. 5.1).
Danish: Hos alle andre ART-erfarne patienter eller i tilfælde, hvor der ikke foreligger hiv-1genotypebestemmelse, er REZOLSTA ikke egnet.
Romanian: În toate celelalte cazuri de pacienți tratați anterior cu TAR sau în cazul în care nu este disponibilă testarea genotipului HIV-1, nu este recomandată utilizarea REZOLSTA și trebuie utilizată o altă schemă terapeutică antiretrovirală.
Danish: Samtidig brug af en HMG-CoAreduktasehæmmer og REZOLSTA øger muligvis plasmakoncentrationen af det lipidsænkende stof, hvilket kan medføre bivirkninger så som myopati.
Romanian: Utilizarea concomitentă a unui inhibitor de HMG-CoA reductazei și REZOLSTA poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentului antilipidic, ceea ce poate conduce la reacții adverse, cum ar fi miopatie.
Danish: Naloxegol til behandling af forstoppelse forårsaget af opioidbehandling
Romanian: Naloxegol tratament pentru constipația indusă de opioide
Danish: REZOLSTA bør ikke anvendes sammen med præparater, der indeholder ritonavir, eller regimer, der indeholder ritonavir eller cobicistat.
Romanian: REZOLSTA nu trebuie utilizat concomitent cu medicamente care conțin ritonavir sau regimuri de tratament care conțin ritonavir sau cobicistat.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes REZOLSTA at øge eksponeringen for lomitapid ved co-administration.
Romanian: Pe baza consideraţiilor teoretice, se aşteaptă ca REZOLSTA să crească expunerea la lomitapidă atunci când sunt administrate concomitent.
Danish: - clotrimazol, fluconazol, itraconazol, isavuconazol, posaconazol (mod svampeinfektioner)
Romanian: - Clotrimazol, fluconazol, itraconazol, isavuconazol, posaconazol (contra infecțiilor fungice) Voriconazolul trebuie luat numai după evaluare medicală.
Danish: Darunavir indeholder en sulfonamid-del. REZOLSTA skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt sulfonamidallergi.
Romanian: REZOLSTA trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu alergie cunoscută la sulfonamidă.
Danish: Samtidig brug af REZOLSTA og kortikosteroider, der metaboliseres via CYP3A (f.eks. fluticasonpropionat eller andre inhalerede eller nasale kortikosteroider) kan øge risikoen for systemiske kortikosteroid-bivirkninger, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression.
Romanian: Utilizarea concomitentă a REZOLSTA cu corticosteroizi metabolizați de CYP3A (de exemplu propionat de fluticazonă sau cu alţi corticosteroizi cu administrare inhalatorie sau nazală) poate să crească riscul de apariție a unor efecte corticosteroide sistemice, inclusiv sindrom Cushing și supresie a funcţiei glandelor suprarenale.
Danish: Ellers var der ingen virkninger på parring eller fertilitet ved darunavirbehandling med op til 1.000 mg/kg/dag og eksponeringsniveauer under det humane niveau ved den klinisk anbefalede dosis (½ AUC).
Romanian: Cu toate acestea, nu au existat efecte asupra capacității de împerechere sau fertilității în cazul administrării darunavir în doze de până la 1000 mg/kg/zi și niveluri de expunere inferioare celor umane (ASC 0,5 ori) la doza clinică recomandată.
Danish: Cobicistat er en mekanismebaseret CYP3A-hæmmer og en svag CYP2D6-hæmmer.
Romanian: Cobicistat este un inhibitor al CYP3A bazat pe mecanism și un inhibitor slab al CYP2D6.
Danish: De selekterede vira kunne ikke vokse ved tilstedeværelse af darunavir-koncentrationer over 400 nM. Vira, der blev selekteret under disse betingelser, og som viste reduceret følsomhed for darunavir (område: 23-50 fold), indeholdt 2 til 4 aminosyresubstitutioner i proteasegenet.
Romanian: Virusurile selectate în aceste condiții și demonstrând sensibilitate scăzută la darunavir (interval: 23-50 ori) au prezentat 2 până la 4 substituții de aminoacizi în gena proteazei.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er akut nyresvigt, myokardieinfarkt, immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS), trombocytopeni, osteonekrose, diarré, hepatitis og pyreksi.
Romanian: Reacțiile adverse grave cel mai frecvent raportate sunt insuficiență renală acută, infarct miocardic, sindrom inflamator de reconstrucţie imună, trombocitopenie, osteonecroză, diaree, hepatită și pirexie.