FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Četrdeset i četiri posto bolesnika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje imalo je simptome koji su se mogli povezati s neuropatijom; većina ih je bila blaga do umjerena te su postali reverzibilni nakon prekida liječenja TRISENOXOM.
Icelandic: Fjörtíu og fjögur prósent sjúklinga með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði fengu einkenni sem hægt var að tengja taugakvillum, flest voru væg til miðlungs og gengu til baka þegar meðferð með TRISENOX var hætt.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið lyfið.
Croatian: Ako se pojave simptomi koji ukazuju na ozbiljne akutne toksične reakcije arsena (primjerice, konvulzije, slabosti u mišićima i konfuzija), mora se odmah prekinuti primjenu TRISENOXA i razmotriti primjenu kelirajućih agensa s penicilaminom pri dnevnoj dozi od ≤ 1 g na dan.
Icelandic: Ef fram koma einkenni sem benda til alvarlegra eiturhrifa arseniks (t.d. krampar, vöðvaslappleiki og ringlun) verður að hætta tafarlaust að nota TRISENOX og til greina kemur meðferð með klóbindiefni með ≤ 1 g dagskammti af penicillamíni á dag.
Croatian: BOČICA 2 mg/ML
Icelandic: HETTUGLAS 2 mg/ML
Croatian: Produljenje QT intervala može uzrokovati ventrikularnu aritmiju tipa torsade de pointes koja može biti smrtonosna.
Icelandic: Lenging QT-bils getur leitt til sleglatakttruflana af tegundinni „torsade de pointes" sem geta verið banvænar.
Croatian: TRISENOX je samo za jednokratnu uporabu.
Icelandic: TRISENOX er eingöngu til nota einu sinni.
Croatian: U bolesnika s novodijagnosticiranim APL-om i APL-om koji je u fazi relapsa/refraktoran na liječenje, a koji su razvili trajnu leukocitozu nakon započinjanja terapije potrebno je primijeniti hidroksiureju.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum og sjúklingum með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði sem fá viðvarandi hvítkornafjölgun eftir að meðferð er hafin, skal gefa hýdroxýþvagefni.
Croatian: Hepatotoksičnost (3.- 4. stupnja)
Icelandic: Eiturverkanir á lifur (stig 3-4)
Croatian: Produljenje intervala QT/QTc očekuje se tijekom liječenja arsenovim trioksidom, a prijavljeni su i torsade de pointes te potpuni srčani blok.
Icelandic: Gert er ráð fyrir lengingu QT/QTc meðan á meðferðinni með arsenik þríoxíði stendur og tilkynnt hefur verið um torsade de pointes og algert hjartarof.
Croatian: Bolesnici u prvom ispitivanju primili su medijan doze TRISENOXA od 0,16 mg/kg/dan (raspon od 0,06 do 0,20 mg/kg/dan) a bolesnici u multicentričnom ispitivanju primili su fiksnu dozu od 0,15 mg/kg/dan.
Icelandic: TRISENOX skammt að miðgildi 0,16 mg/kg/dag (á bilinu 0,06 til 0,20 mg/kg/dag) og sjúklingar í rannsókn heilbrigðisstofnanna fengu fastan skammt 0,15 mg/kg/dag.
Croatian: TRISENOX se mora odmah razrijediti pomoću 100 do 250 ml glukoze 50 mg/ml (5%) otopine za injekciju ili otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju.
Icelandic: Síðan þarf að þynna TRISENOX tafarlaust með 100 til 250 ml af glúkósalausn fyrir stungulyf 50 mg/ml (5%) eða natríumklóríðlausn fyrir stungulyf 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Mehanizam djelovanja TRISENOXA nije potpuno razjašnjen.
Icelandic: Virkni TRISENOX er ekki fullkomlega skýrð.
Croatian: Morate se obratiti svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite TRISENOX, ako - imate oštećenu funkciju bubrega
Icelandic: Þú verður að leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefiðTRISENOX ef - þú ert með skerta nýrnastarfsemi - þú ert með lifrarkvilla.
Croatian: Razrjeđivanje: Pažljivo umetnite iglu štrcaljke u ampulu te povucite nagore sav sadržaj.
Icelandic: Settu sprautunál varlega inn í lykjuna og dragðu upp allt innihaldið.
Croatian: TRISENOX se mora razrijediti pomoću 100 do 250 ml otopine glukoze za injekciju 50 mg/ml (5%) ili otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju odmah nakon izvlačenja lijeka iz ampule ili bočice.
Icelandic: Þynna verður TRISENOX með 100 til 250 ml glúkósalausn fyrir stungulyf 50 mg/ml (5%) eða natríumklóríðlausn fyrir stungulyf 9 mg/ml (0,9%) strax eftir að það er tekið úr lykjunni eða hettuglasinu.
Croatian: U Vašem prvom ciklusu liječenja možda ćete dobivati TRISENOX svaki dan do 60 dana najviše ili dok liječnik ne utvrdi da Vam je bolje.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni getur verið að þú fáir meðferð í allt að 60 daga að hámarki eða þar til læknirinn ákveður að sjúkdómurinn hafi skánað.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu
Icelandic: Einsetra frumrannsókn
Croatian: • akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) koja je u fazi relapsa/refraktorna na liječenje (prethodno liječenje trebalo je uključivati retinoatnu kiselinu i kemoterapiju) a koja je karakterizirana prisutnošću translokacije t(15;17) i/ili prisutnošću gena za alfa receptor za promijelocitnu leukemiju/retinoatnu kiselinu (PML/RAR-alfa).
Icelandic: Bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði (APL) (fyrri meðferð skal hafa verið með A-vítamíni og krabbameinslyfjameðferð) sem einkennist af t(15;17) genayfirfærslu og/eða formerglingshvítblæðis-/A-vítamín-sýru-viðtakaalfa- (PML/RAR-alfa) geni.
Croatian: U slučaju sinkope, brzih ili nepravilnih srčanih otkucaj,a bolesnika se mora hospitalizirati i neprekidno nadzirati, te odrediti razinu elektrolita u serumu, a liječenje TRISENOXOM privremeno prekinuti sve dok se QTc interval ne vrati na vrijednost ispod 460 ms, abnormalne razine elektrolita ne korigiraju, a sinkopa i nepravilni srčani otkucaji ne prestanu.
Icelandic: Ef líður yfir sjúkling, hjartsláttur eykst eða verður óreglulegur þarf að leggja sjúklinginn inn og fylgjast stöðugt með honum, meta þarf blóðsölt í sermi, hætta verður tímabundið meðferð með TRISENOX þar til QTc-bil er orðið minna en 460 msek., frábrigði í blóðsöltum hafa verið leiðrétt og yfirlið og óreglulegur hjartsláttur eru liðin hjá.
Croatian: Tijekom liječenja TRISENOXOM, 14 od 52 bolesnika s APL-om u fazi relapsa imali su jedan ili više simptoma sindroma diferencijacije APL-a, koji karakteriziraju vrućica, dispneja, porast tjelesne težine, plućni infiltrati i pleuralni ili perikardijalni izljevi, s leukocitozom ili bez nje (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Meðan á meðferð með TRISENOX stóð, fengu 14 af 52 sjúklingum í rannsókninni á bráðu formerglingshvítblæði, þegar um bakslag var að ræða, eitt eða fleiri einkenni um hvítkornafjölgunarheilkenni sem komu einkum fram sem hiti, áreynslumæði, þyngdaraukning, íferð í lungnavef og vökvi í fleiðru eða gollurshúsi, með eða án hvítkornafjölgunar (sjá kafla 4.4).
Croatian: Preporučuje se da se kemoterapija ne dodaje liječenju steroidima jer nema iskustva s primjenom i steroida i kemoterapije tijekom liječenja sindroma aktivacije leukocita izazvanog TRISENOXOM.
Icelandic: Ráðlagt er að bæta ekki krabbameinslyfjameðferð við sterameðferð þar sem engin reynsla er af lyfjagjöf með bæði sterum og krabbameinslyfjameðferð meðan á meðferðinni vegna hvítkornafjölgunarheilkennis af völdum TRISENOX stendur.
Croatian: TRISENOX se mora primjenjivati intravenski pri dozi od 0,15 mg/kg/dan, 5 dana u tjednu.
Icelandic: Gefa skal TRISENOX í bláæð í skammti sem nemur 0,15 mg/kg/dag, 5 daga vikunnar.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj kombinacijom ATRA+kemoterapija također su primali liječenje održavanja tijekom 2 godine koje se sastojalo od peroralno primijenjenog 6-merkaptopurina u dozi od 50 mg/m2 dnevno, metotreksata u dozi od 15 mg/m2 tjedno primijenjenog intramuskularno i ATRA-e u dozi od 45 mg/m2 dnevno tijekom
Icelandic: Sjúklingar í meðferðarhópnum sem fékk ATRA+krabbameinslyfjameðferð fengu einnig viðhaldsmeðferð í allt að 2 ár sem samanstóð af 6-merkaptópúríni til inntöku sem nam 50 mg/m2 daglega, metótrexati í vöðva sem nam 15 mg/m2 vikulega og ATRA sem nam 45 mg/m2 daglega í 15 daga á 3 mánaða fresti.
Croatian: Nakon razrjeđivanja u intravenskoj otopini, TRISENOX je kemijski i fizikalno stabilan 24 sata pri temperaturi 15-30 °C i 72 sata pri nižim temperaturama (2-8 °C).
Icelandic: Eftir þynningu með lausn fyrir stungulyf er TRISENOX efna- og eðlisfræðilega stöðugt í sólarhring við 15-30°C og í 72 klst. í kæli (2-8°C).
Croatian: Otvaranje ampule: Držite ampulu TRISENOXA s obojenim vrhom usmjerenim nagore te ispred Vas.
Icelandic: Haltu TRISENOX lykjunni þannig að litaði endinn snúi upp og sé beint fyrir framan þig.
Croatian: Međutim, toksični su se učinci povukli pri privremenom prekidu liječenja bilo TRISENOXOM, lijekom ATRA ili obama lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hins vegar gengu eiturverkanir til baka þegar notkun TRISENOX, ATRA eða beggja var hætt tímabundið (sjá kafla 4.4).
Croatian: Bolesnici koji postignu apsolutnu vrijednost QT intervala > 500 ms moraju se ponovno podvrgnuti pregledu te je potrebno hitno djelovati kako bi se korigirali istodobni čimbenici rizika, ako postoje, te je potrebno razmotriti omjer rizika/dobrobiti nastavka liječenja naspram prekida terapijom TRISENOXA.
Icelandic: Meta verður sjúklinga með óleiðrétt gildi QT-bils >500 msek. aftur og grípa tafarlaust til aðgerða til að leiðrétta samhliða áhættuþætti, ef einhverjir, jafnframt því að skoða verður áhættu/ávinning af því að halda meðferð með TRISENOX áfram eða fresta henni.
Croatian: I DOHVATA
Icelandic: Óskýr sjón
Croatian: Doza TRISENOXA, mg/kg/dan (medijan, raspon) Potpuna remisija
Icelandic: TRISENOX skammtur, mg/kg/dag (miðgildi, bil) Fullkomið sjúkdómshlé
Croatian: U Vašem prvom ciklusu liječenja možda ćete dobivati TRISENOX svaki dan do najviše 50 dana ili dok liječnik ne utvrdi da Vam je bolje.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni getur verið að þú fáir meðferð í allt að 50 daga að hámarki eða þar til læknirinn ákveður að sjúkdómurinn hafi skánað.
Croatian: TRISENOX je samo za jednokratnu uporabu i neiskorišteni dio svake ampule ili svake bočice mora se odložiti na ispravan način.
Icelandic: TRISENOX er eingöngu einnota og farga skal öllum lyfjaleifum úr hverri lykju eða hverju hettuglasi með viðeigandi hætti.
Croatian: Razrjeđivanje: Pažljivo umetnite iglu štrcaljke u bočicu te izvucite potreban volumen.
Icelandic: Settu sprautunál varlega inn í hettuglasið og dragðu upp nauðsynlegt magn.
Croatian: S obzirom da ni za jednu skupinu s oštećenjem jetre nema dostupnih podataka, a hepatotoksični učinci se mogu pojaviti tijekom liječenja TRISENOXOM, potreban je oprez kod primjene TRISENOXA u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um alla hópa með skerta lifrarstarfsemi og eiturverkanir á lifur kunna að koma fram meðan á meðferð með TRISENOX stendur er ráðlegt að fara varlega í að nota TRISENOX hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Croatian: Drugi lijekovi protiv leukemije Utjecaj TRISENOXA na djelotvornost drugih lijekova protiv leukemije nije poznat.
Icelandic: Ekki er vitað um áhrif TRISENOX á virkni annarra lyfja við hvítblæði.
Croatian: Preporučuje se oprez kad se TRISENOX primjenjuje istodobno s drugim lijekovima za koje se zna da uzrokuju produljenje QT/QTc intervala poput makrolidnih antibiotika, antipsihotika tioridazina ili lijekovima za koje se zna da uzrokuju hipokalemiju ili hipomagnezijemiju.
Icelandic: Mælt er með að varúðar sé gætt þegar TRISENOX er gefið samtímis öðrum lyfjum sem vitað er að valda lengingu QT-/QTc-bils svo sem makrólíða-sýklalyf, geðlyfið thioridazín eða lyf sem vitað er að valda kalíumbresti eða magnesíumskorti.
Croatian: Leukocitoza se pojavila u 50% bolesnika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje, kako je to utvrđeno hematološkim pretragama.
Icelandic: Hvítkornafjölgun kom fram hjá 50% sjúklinga með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði, eins og ráða má af blóðsjúkdómarannsóknum.
Croatian: TRISENOX se mora primjenjivati intravenski pri fiksnoj dozi od 0,15 mg/kg/dan, svaki dan, sve dok se ne postigne potpuna remisija (manje od 5% blasta prisutnih u stanicama koštane srži bez dokaza leukemičnih stanica).
Icelandic: Gefa skal TRISENOX í bláæð í föstum daglegum skömmtum 0,15 mg/kg/dag þar til fullu sjúkdómshléi er náð (færri en 5% blastar í frumuríkum merg og engin merki um hvítblæðisfrumur).
Croatian: TRISENOXOM mora se prekinuti prije planiranog kraja terapije u bilo kojem trenutku ako se primijeti hepatotoksičnost 3. stupnja ili veća prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti američkog Nacionalnog instituta za rak.
Icelandic: Hætta verður meðferð með TRISENOX fyrir áætluð lok meðferðar þegar vart verður við eiturverkun af stigi 3 eða meira samkvæmt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria.
Croatian: 50% prethodne dnevne doze.
Icelandic: Brotthvarf Um 15% af gefnum
Croatian: Rizik od torsade de pointes povezan je sa stupnjem produljenja QT intervala, istodobnom primjenom lijekovakoji produljuju QT interval , anamnezom torsade de pointes, postojećim prethodnim produljenjem QT intervala, kongestivnim zatajenjem srca, primjenom diuretika koji troše kalij ili druga stanja koja rezultiraju hipokalemijom ili hipomagnezijemijom.
Icelandic: Hættan á torsade de pointes er háð því hversu mikið QT-bilið lengist, samtímis gjöf lyfja sem lengja QT-bil, hvort sjúklingur hefur áður fengið torsade de pointes, hvort fyrir er lenging QT-bils, hjartabilun, lyfjagjöf með kalíumeyðandi þvagræsilyfjum eða öðru ástandi sem getur leitt til kalíumbrests eða magnesíumskorts.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti prije uporabe odgovornost su Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre te inače ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako se razrjeđivanje provodi u sterilnim uvjetima.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eftir þynningu er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins og yfirleitt ekki lengri en sólarhringur við 2 til 8ºC nema að lyfið hafi verið þynnt við smitgátaraðstæður.
Croatian: Uključeni su bili bolesnici s novodijagnosticiranim APL-om koji je bio potvrđen prisutnošću translokacije t(15; 17) ili PML-RARα metodom RT-PCR ili mikro raspršenom nuklearnom distribucijom PML-a u leukemijskim stanicama.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega greint brátt formerglingshvítblæði sem var staðfest með t(15; 17) eða PMLRARα samkvæmt RT-PCR eða örflekkótta dreifingu formerglingshvítblæðis í kjarna hvítblæðisfrumna tóku þátt.
Croatian: Prema iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet, sindrom diferencijacije, poput sindroma retinoatne kiseline, bio je zabilježen i kada su TRISENOXOM liječene druge maligne bolesti osim APL-a.
Icelandic: Við reynslu eftir markaðssetningu hefur einnig verið tilkynnt um hvítkornafjölgunarheilkenni svo sem retínósýruheilkenni (RAS), þegar TRISENOX er notað við meðferð á illkynja sjúkdómum, öðrum en bráðu formerglingshvítblæði (APL).
Croatian: TRISENOX se koristi u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) niskog do srednjeg rizika te u odraslih bolesnika čija bolest ne reagira na druga liječenja.
Icelandic: TRISENOX er notað hjá fullorðnum sjúklingum með nýlega greint, áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið, brátt formerglingshvítblæði (APL) og hjá fullorðnum sjúklingum þegar engin sjúkdómssvörun fæst með annarri meðferð.
Croatian: U jednog novodijagnosticiranog bolesnika indukcijsko je liječenje bilo prekinuto zbog jako produljenog Qtc intervala i poremećaja elektrolita 3. dana indukcijskog liječenja.
Icelandic: Hjá einum nýlega greindum sjúklingi var innleiðslumeðferð hætt vegna alvarlegrar lengingar á QTc bili og óeðlilegra blóðsalta á 3. degi innleiðslumeðferðar.
Croatian: TRISENOX se primjenjuje intravenski pri dozi od 0,15 mg/kg/dan po 25 doza koje se daju 5 dana u tjednu, nakon čega slijedi 2 dana pauze, a cijeli se ciklus ponavlja tijekom 5 tjedana.
Icelandic: Gefa skal TRISENOX í bláæð í föstum skömmtum 0,15 mg/kg/dag, 25 skammta sem gefnir eru 5 daga vikunnar með 2 daga hléi, endurtekið í 5 vikur.
Croatian: Sindrom aktivacije leukocita (sindrom diferencijacije APL-a)
Icelandic: Hvítkornafjölgunarheilkenni (differentiati syndrome)
Croatian: TRISENOX je dostupan u staklenim bočicama u obliku koncentrirane, bistre, bezbojne, vodene otopine.
Icelandic: TRISENOX fæst í glerlykjum sem sæfð, tær, litlaus, fljótandi þykknilausn.
Croatian: TRISENOX je dostupan u staklenim ampulama u obliku koncentrirane, bistre, bezbojne, vodene otopine.
Icelandic: TRISENOX fæst í glerhettuglösum sem sæfð, tær, litlaus, fljótandi þykknilausn.
Croatian: U novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika pojavili su se gastrointestinalna toksičnost, neutropenija 3.- 4. stupnja i trombocitopenija 3. ili 4. stupnja, međutim ti su učinci bili 2,2 puta manje česti u bolesnika liječenih TRISENOXOM u kombinaciji s ATRA-om u usporedbi s bolesnicima liječenima kombinacijom ATRA + kemoterapija (vidjeti tablicu 2).
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði varð vart við eiturverkanir á meltingarfæri, daufkyrningafæð af stigi 3-4 og blóðflagnafæð af stigi 3 eða 4, en slíkt reyndist þó 2,2 sinnum sjaldgæfara hjá sjúklingum sem fengu meðferð með TRISENOX samhliða ATRA samanborið við ATRA + krabbameinslyfjameðferð.
Croatian: *U ispitivanju CALGB C9710, 2 slučaja stupnja ≥ 3 povećane GGT prijavljena su između 200
Icelandic: *Í CALGB rannsókn C9710 var tilkynnt um 2 tilfelli þar sem aukning GGT af stigi ≥3 átti sér stað hjá þeim 200 sjúklingum sem fengu styrkjandi meðferðarlotur með TRISENOX (lota 1 og lota 2) en engin í samanburðararminum.
Croatian: I sa čepom od klorbutilne gume (čep obložen FluroTecom) i aluminijskom kapicom s plastičnim poklopcem.
Icelandic: 6 ml af þykkni í glæru bórósilíkat glerhettuglasi af gerð I með klóróbútýl gúmmítappa (FluroTec húðuðum tappa) og álhring með smelluloki úr plasti.
Croatian: AsIII je farmakološki aktivni oblik arsenova trioksida.
Icelandic: er lyfjafræðilega virkt form arsenik þríoxíðs.
Croatian: U novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika primijećeno je produljenje QTc intervala u njih 15,6%.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði varð vart við QTc lengingu hjá 15,6%.
Croatian: Citogenetika nakon terapije TRISENOXOM
Icelandic: Frumuerfðir eftir TRISENOX meðferð
Croatian: Prije početka liječenja TRISENOXOM mora se snimiti 12-kanalni EKG i odrediti elektrolite u serumu
Icelandic: Áður en meðferð með TRISENOX hefst, verður að taka 12-leiðslu hjartarit og meta blóðsölt í sermi (kalíum, kalsíum og magnesíum) og kreatínín.
Croatian: TRISENOX sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi.
Icelandic: TRISENOX inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Croatian: Lijekovi za koje je poznato da imaju hepatotoksične učinke Tijekom liječenja arsenovim trioksidom mogu se pojaviti hepatotoksični učinci; potreban je oprez kada se TRISENOX istodobno primjenjuje s drugim lijekovima za koje je poznato da imaju hepatotoksične učinke (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Icelandic: Eiturverkanir á lifur kunna að koma fram meðan á meðferð með arsenik þríoxíði stendur og er ráðlegt að fara varlega þegar TRISENOX er notað með öðrum lyfjum sem þekkt er að valdi eiturverkunum á lifur (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Croatian: Jedna bočica od 6 ml sadrži 12 mg arsenovog trioksida.
Icelandic: Hver 6 ml hettuglas inniheldur 12 mg af arsenik þríoxíði.
Croatian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 4 godine.
Icelandic: TRISENOX 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn 4 ár.
Croatian: Približno 15% primijenjene doze TRISENOXA izlučuje se u mokraći kao nepromijenjeni AsIII.
Icelandic: TRISENOX skammti skilst út í þvagi sem óbreytt AsIII.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum hettuglassins og öskjunni.
Croatian: Kako čuvati TRISENOX
Icelandic: Hvernig geyma á TRISENOX
Croatian: S obzirom da ni za jednu skupinu s oštećenjem bubrega nema dostupnih podataka, potreban je oprez kod primjene TRISENOXA u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um alla hópa með skerta nýrnastarfsemi er ráðlegt að fara varlega í að nota TRISENOX hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: Drugi lijekovi i TRISENOX
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TRISENOX
Croatian: Za TRISENOX se očekuje da ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost vožnje i rada sa strojevima.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að TRISENOX hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: U bolesnika s novodijagnosticiranim APL-om liječenih arsenovim trioksidom i sve-trans-retinoatnom kiselinom (ATRA), sindrom diferencijacije APL-a primijećen je u njih 19% uključujući 5 teških slučajeva.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með brátt formerglingshvítblæði sem fá arsenik þríoxíð og all-trans retinoinsýru (ATRA) varð vart við hvítkornafjölgunarheilkenni hjá 19% og þar af voru 5 alvarleg tilfelli.
Croatian: Jedna ampula od 10 ml sadrži 10 mg arsenovog trioksida.
Icelandic: Hver 10 ml lykja inniheldur 10 mg af arsenik þríoxíði.
Croatian: Ograničena ispitivanja reproduktivne toksičnosti arsenova trioksida na životinjama ukazuju na embriotoksičnost i teratogenost (oštećenja neuralne cijevi, anoftalmiju i mikroftalmiju) pri primjeni 110 puta većih doza od preporučene kliničke doze (mg/m2).
Icelandic: Takmarkaðar dýrarannsóknir á skaðlegum áhrifum arsenik þríoxíðs á frjósemi benda til eiturverkunar á fóstur og fósturskemmda (gallar í miðtaugakerfi, augnleysi og örauga) þegar gefinn var 1-10 sinnum ráðlagður klínískur skammtur (mg/m2).
Croatian: Vaš će liječnik poduzeti sljedeće mjere opreza: - Provest će se testovi kako bi se provjerila količina kalija, magnezija, kalcija i kreatinina u Vašoj krvi prije prve doze TRISENOXA.
Icelandic: - Athuga blóðgildi kalíums, magnesíums, kalsíums og kreatíníns með blóðprufum áður en þér er gefinn fyrsti TRISENOX skammturinn.
Croatian: Nije primijećen jasan trend povećanja sistemske izloženosti AsIII, AsV, MMAVili DMAV s opadajućom razinom jetrene funkcije kako se to vidi iz AUC-a normalizirane doze (po mg doze).
Icelandic: Engin greinileg tilhneiging til aukningar á almennum áhrifum AsIII, Asv, MMAv eða DMAv kom fram við minnkandi lifrarstarfsemi þegar metið sem skammtastaðlað (á hvert mg skammts) flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC).
Croatian: Nemojte koristiti otopinu ako su u njoj prisutne strane čestice.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef í því eru smáagnir.
Croatian: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 3 godine.
Icelandic: TRISENOX 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn 3 ár.
Croatian: - TRISENOX je koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Icelandic: - TRISENOX er innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Croatian: Međutim, toksični učinci povukli su se pri privremenom prekidu liječenja arsenovim trioksidom, lijekom ATRA ili obama lijekovima.
Icelandic: Hins vegar gengu eiturverkanir til baka þegar notkun arsenik þríoxíðs, ATRA eða beggja var hætt.
Croatian: Bolesnike pod rizikom od manjka vitamina B1 mora se pažljivo pratiti nakon početka primjene arsenovog trioksida zbog eventualnih znakova i simptoma encefalopatije.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum sem eru í hættu á að fá B1-vítamínskort með tilliti til einkenna um heilakvilla eftir að meðferð með arsenik þríoxíði er hafin.
Croatian: Razrjeđivanje TRISENOXA
Icelandic: Þynning TRISENOX
Croatian: Nema podataka o učinku arsenovog trioksida na interval
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um áhrif arsenik þríoxíðs á QTc-bilið meðan á innrennsli stendur.
Croatian: Među novodijagnosticiranim bolesnicima s APL-om niskog do srednjeg rizika, njih 63,2% razvilo je hepatotoksične učinke 3. ili 4. stupnja tijekom indukcijskog ili konsolidacijskog liječenja TRISENOXOM u kombinaciji s ATRA-om.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði fengu 63,2% eiturverkanir á lifur af stigi 3 eða 4 meðan á innleiðingar- eða upprætingarmeðferð stóð með TRISENOX samhliða ATRA.