FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Förvara Repatha automatisk doseringspump och cylinderampull utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: • Pidä automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Swedish: • Bomullstuss eller kompress.
Finnish: • Vanutuppo tai harsotaitos.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Repatha
Finnish: Jos käytät enemmän Repathaa kuin sinun pitäisi
Swedish: • Vidrör inte detta område igen innan du injicerar.
Finnish: • Älä koske tähän ihoalueeseen enää ennen pistämistä.
Swedish: I det integrerade kliniska säkerhetsanalyssetet var incidensen för biverkningar potentiellt associerade med överkänslighet 4,45 % för försökspersoner i evolokumabgrupperna och 3,95 % för försökspersoner i kontrollgrupperna.
Finnish: Yhdistetyssä kliinistä turvallisuutta koskevassa analyysijoukossa yliherkkyyteen mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkittavilla oli 4,45 % kaikissa evolokumabiryhmissä ja 3,95 % kaikissa vertailuryhmissä ja riskisuhde oli 1,13 (95 % CI: 1,02-1,25).
Swedish: Repatha ska administreras med försiktighet till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Repathan käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Repatha 140 injektionspenna
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Repatha 140 kynä
Swedish: B Sträck ut eller nyp ihop området för injektionsstället för att få en fast yta.
Finnish: B Venytä tai purista pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.
Swedish: Den farmakokinetiska interaktionen mellan statiner och evolokumab utvärderades i de kliniska prövningarna med Repatha.
Finnish: Repathan kliinisissä tutkimuksissa arvioitiin statiinien ja evolokumabin farmakokineettistä yhteisvaikutusta.
Swedish: Varje förpackning innehåller en cylinderampull tillsammans med en automatisk doseringspump för engångsbruk.
Finnish: Pakkauksessa on yksi kertakäyttöinen sylinteriampulli ja kertakäyttöinen automatisoitu miniannostelija.
Swedish: Behandling utan en statin (monoterapi)
Finnish: Hoito ilman statiinia
Swedish: Ta inte av den orange hylsan från den förfyllda injektionspennan ännu.
Finnish: Älä poista vielä esitäytetyn kynän oranssia suojakorkkia.
Swedish: Repatha är en lösning som är klar till opalskimrande, färglös till gulaktig, och väsentligen fri från partiklar.
Finnish: Repatha on kirkas tai opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos, eikä siinä ole käytännöllisesti katsoen lainkaan hiukkasia.
Swedish: Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta En ml lösning i en förfylld spruta för engångsbruk av typ I-glas med en 27-gauge kanyl av rostfritt stål.
Finnish: Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 ml liuosta kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa, joka on valmistettu tyypin I lasista ja jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu 27 G:n neula.
Swedish: Repatha minskade signifikant risken för kardiovaskulära händelser, definierat som ett sammansatt effektmått av tid till första kardiovaskulära dödsfallet, hjärtinfarkt, stroke, koronarrevaskularisering eller sjukhusvistelse till följd av instabil angina (se tabell 8); Kaplan-Meier-kurvorna för det primära och de sekundära sammansatta nyckeleffektmåtten skilde sig åt efter ungefär 5 månader (se figur 1 för den treåriga Kaplan-Meier-kurvan för MACE).
Finnish: Repatha pienensi merkittävästi sydän- ja verisuonitautitapahtumien riskiä, jonka kriteerinä oli aika ensimmäiseen sydän- ja verisuonitautikuolemaan, sydäninfarktiin, aivohalvaukseen, sepelvaltimoiden revaskularisaatioon tai epästabiilista angina pectoriksesta johtuvaan sairaalahoitoon (ks. taulukko 8).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 cylinderampull innehåller 420 mg evolokumab i 3,5 ml lösning (120 mg/ml).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi sylinteriampulli sisältää 420 mg evolokumabia 3,5 millilitrassa liuosta (120 mg/ml).
Swedish: • Plocka inte ut den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen från lådan eller det genomskinliga tråget förrän du är klar att injicera.
Finnish: • Älä ota automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia pois pakkauksesta ja läpinäkyvästä muovikotelosta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Swedish: Repatha sänkte LDL-C signifikant från baslinjen till genomsnittet vid vecka 10 och 12 jämfört med placebo i rosuvastatin- och simvastatingrupperna och jämfört med placebo och ezetimib i atorvastatingruppen (p < 0,001).
Finnish: Repatha laski LDL-kolesteroliarvoa merkitsevästi lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 mittausten keskiarvon perusteella lumevalmisteeseen verrattuna rosuvastatiini- ja simvastatiiniryhmissä ja lumevalmisteeseen ja etsetimibiin verrattuna atorvastatiiniryhmässä (p < 0,001).
Swedish: • Stäng inte luckan om cylinderampullen saknas eller inte sitter i ordentligt.
Finnish: • Älä sulje kantta, jos sylinteriampulli puuttuu tai se ei ole kokonaan laitteen sisällä.
Swedish: Ta bort skyddet över den automatiska doseringspumpen i den genomskinliga brickan.
Finnish: Poista automatisoidun miniannostelijan kansi läpinäkyvästä muovikotelosta.
Swedish: Hos patienter som behandlades med båda läkemedlen samtidigt observerades ungefär en 20 % ökning av evolokumab-clearance.
Finnish: Evolokumabin puhdistuma oli noin 20 % suurempi potilailla, jotka saivat samanaikaisesti statiineja.
Swedish: 1 SureClick förfylld injektionspenna.
Finnish: 1 SureClick esitäytetty kynä.
Swedish: Varje förpackning innehåller en förfylld spruta för engångsbruk.
Finnish: Pakkauksessa on yksi kertakäyttöinen esitäytetty ruisku.
Swedish: Användning av Repatha har inte studerats hos barn yngre än 18 år som behandlas för primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.
Finnish: Repathaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden lasten primaarisen hyperkolesterolemian eikä sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa.
Swedish: • Rör inte vid startknappen förrän du har fäst den automatiska doseringspumpen på huden och är klar att injicera.
Finnish: • Älä koske käynnistyspainikkeeseen ennen kuin automatisoitu miniannostelija on kiinnitetty ihoon ja olet valmis pistämään lääkkeen.
Swedish: • Försök inte att flytta på den laddade automatiska doseringspumpen när du väl har fäst den på huden.
Finnish: • Älä yritä vaihtaa käyttövalmiin automatisoidun miniannostelijan paikkaa, kun se on jo kiinnitetty ihoon.
Swedish: Viktigt: Ta inte av den orange hylsan från den förfyllda injektionspennan förrän du är klar att injicera.
Finnish: Tärkeää: Älä poista esitäytetyn kynän oranssia suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Swedish: Nyp bestämt ihop huden mellan tummen och fingrarna till ett veck på ungefär 5 cm.
Finnish: Purista noin 5 senttimetriä leveä ihopoimu napakasti peukalon ja muiden sormien väliin.
Swedish: • Repatha förfylld injektionspenna får inte frysas och inte användas om den varit frusen.
Finnish: • Älä päästä esitäytettyä Repatha-kynää jäätymään äläkä käytä kynää, jos se on jäätynyt.
Swedish: Repatha 420 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull Dosen om 420 mg administreras med hjälp av en cylinderampull i den automatiska doseringspumpen.
Finnish: Repatha 420 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli 420 mg:n annos annetaan automatisoidulla miniannostelijalla yhtä sylinteriampullia käyttäen.
Swedish: • Förvara Repatha förfylld spruta i originalförpackningen.
Finnish: • Pidä esitäytetty Repatha-kynä alkuperäisessä pakkauksessaan valolta suojattuna.
Swedish: Viktigt: För att den automatiska doseringspumpen ska fästa väl måste huden där den fästs vara fast och slät.
Finnish: Tärkeää: Valitse kiinteä ja tasainen ihoalue, jotta automatisoitu miniannostelija kiinnittyy kunnolla ihoon.
Swedish: Repatha 420 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull Förvaras i originalförpackningen.
Finnish: Repatha 420 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Swedish: Automatisk doseringspump
Finnish: Automatisoitu miniannostelija
Swedish: Effekterna av 420 mg Repatha en gång per månad på aterosklerotisk sjukdom, mätt med intravaskulärt ultraljud (IVUS), utvärderades i en 78 veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av 968 patienter med kransartärsjukdom på en stabil och optimal bakgrundsbehandling med statiner.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa 78 viikon lumevertailututkimuksessa arvioitiin 420 mg:n annoksina kerran kuukaudessa annetun Repathan vaikutuksia ateroskleroottisen sairauden taakkaan suonensisäisellä kaikukuvauksella (IVUS) mitattuna.
Swedish: Repatha ska administreras med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Repathan käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: D Fortsätt att TRYCKA ned mot huden.
Finnish: D PIDÄ kynä painettuna ihoa vasten.
Swedish: Mer än 99 % av patienterna stod på måttlig till högintensiv statinbehandling och minst ett annat hjärt-kärlläkemedel, såsom trombocythämmare, betablockerare, ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare; median (Q1, Q3) för baslinjevärdet av LDL-C var 2,4 mmol/l (2,1, 2,8).
Finnish: Yli 99 % potilaista sai kohtalaisen tai suuren intensiteetin statiinia ja vähintään yhtä muuta sydän- ja verisuonisairauksien lääkettä, kuten verihiutaleiden estäjiä, beetasalpaajia, ACE:n estäjiä tai angiotensiinireseptorin salpaajia.
Swedish: Förpackning med en förfylld spruta.
Finnish: Pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku.
Swedish: • Förvara Repatha förfylld spruta utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: • Pidä esitäytetyt Repatha-ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Swedish: Vidrör INTE detta hudområde igen innan du injicerar.
Finnish: ÄLÄ koske tähän ihoalueeseen enää ennen pistämistä.
Swedish: Sluta använda den laddade automatiska doseringspumpen.
Finnish: Lopeta käyttövalmiin automatisoidun miniannostelijan käyttö.
Swedish: Delar av Repatha förfylld injektionspenna kan ha skadats även om du inte kan se några sprickor.
Finnish: Jokin esitäytetyn Repatha-kynän osa on voinut mennä rikki, vaikka kynä näyttäisi ehjältä.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: 3 SureClick förfyllda injektionspennor.
Finnish: 3 SureClick esitäytettyä kynää.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändigt för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A) ei vaadi annoksen muuttamista.
Swedish: • Använd inte Repatha förfylld injektionspenna om den har tappats på en hård yta.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä Repatha-kynää, jos se on pudonnut kovalle pinnalle.
Swedish: En enskild subkutan administrering av Repatha 140 mg eller 420 mg ledde till maximal suppression av obundet PCSK9 i blodcirkulationen efter 4 timmar följt av en minskning av LDL-C med genomsnittliga dalvärden efter 14 respektive 21 dagar.
Finnish: Kun Repathaa annettiin kerta-annoksena 140 mg tai 420 mg ihon alle, veressä olevan sitoutumattoman PCSK9:n alhaisin pitoisuus saavutettiin 4 tunnissa.
Swedish: I kliniska prövningar ledde behandling med Repatha till lägre nivåer av obundet PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG och Lp(a), och till högre nivåer av HDL-C och ApoA1 hos patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Repatha pienensi sitoutumattoman PCSK9:n, LDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin, apolipoproteiini B:n (ApoB:n) ja ei-HDL-kolesterolin pitoisuutta, kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhdetta, ApoB/ApoA1-suhdetta ja VLDL-kolesterolin, triglyseridien ja lipoproteiini (a):n (Lp(a):n) pitoisuutta ja suurensi HDL-kolesterolin ja ApoA1:n pitoisuutta primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Biverkningar med Repatha
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Repathan säilyttäminen
Swedish: • Återanvänd inte den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen.
Finnish: • Älä käytä automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia uudelleen.
Swedish: Om du också får aferes, en procedur som liknar dialys där kolesterol och andra blodfetter avlägsnas från blodet, kan läkaren besluta att du ska starta med en dos om 420 mg varannan vecka så att doseringen överensstämmer med din aferesbehandling.
Finnish: Jos saat myös afereesihoitoa, lääkäri saattaa aloittaa hoidon annostuksella 420 mg kahden viikon välein, jotta se osuisi samaan aikaan afereesihoitosi kanssa.
Swedish: Håll alltid den förfyllda sprutan i sprutcylindern.
Finnish: Pidä aina kiinni esitäytetyn ruiskun säiliöstä.
Swedish: Repatha 420 mg en gång per månad sänkte LDL-C signifikant från baslinjen vid 52 veckor jämfört med placebo (p < 0,001).
Finnish: Repatha 420 mg kerran kuukaudessa pienensi LDL-kolesterolipitoisuutta merkitsevästi lähtötasosta viikon 52 mittauksen perusteella lumevalmisteeseen verrattuna (p < 0,001).
Swedish: Det är normalt att se en droppe läkemedel på nålspetsen.
Finnish: Neulan kärjessä voi näkyä tippa lääkettä.
Swedish: • Det är normalt att ett par droppar vätska ligger kvar på huden när du har dragit bort den automatiska doseringspumpen.
Finnish: • Iholla voi näkyä muutamia nestepisaroita, kun käytetty automatisoitu miniannostelija on poistettu.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om du ammar eller planerar att göra det. Läkaren kommer att hjälpa dig att besluta om du ska sluta att amma eller sluta att ta Repatha med hänsyn tagen till barnets nytta av att ammas och din nytta av Repatha.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Repatha-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: • Rör inte vid den nedre delen av cylinderampullen när du har rengjort den.
Finnish: • Älä koske enää sylinteriampullin pohjaan, kun olet puhdistanut sen desinfiointipyyhkeellä.
Swedish: LAPLACE-2 var en 12 veckor lång internationell, dubbelblind, randomiserad multicenterstudie med 1 896 patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi som randomiserades till att få Repatha i kombination med olika statiner (rosuvastatin, simvastatin eller atorvastatin).
Finnish: LAPLACE-2 oli kansainvälinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu 12 viikon monikeskustutkimus, jossa oli mukana 1896 primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavaa potilasta.
Swedish: Den laddade automatiska doseringspumpen ska sitta plant mot huden.
Finnish: Käyttövalmis automatisoitu miniannostelija on tiiviisti ihoa vasten.
Swedish: Långtidseffekt vid homozygot familjär hyperkolesterolemi
Finnish: Pitkäaikainen teho homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa
Swedish: • Vanlig förkylning, som rinnande näsa, ont i halsen eller bihåleinfektioner (nasofaryngit eller övre luftvägsinfektion)
Finnish: • Nuhakuume, kuten nenän vuotaminen, kurkkukipu tai nenän sivuonteloiden tulehdukset
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1 till antingen Repatha (140 mg varannan vecka eller 420 mg en gång per månad) eller matchande placebo; genomsnittlig patientuppföljning (medel) var 26 månader.
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti suhteessa 1:1 joko Repathaa (140 mg kahden viikon välein tai 420 mg kerran kuukaudessa) tai vastaavaa lumevalmistetta saavaan ryhmään.
Swedish: Användning av den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen
Finnish: Automatisoidun miniannostelijan ja sylinteriampullin käyttö
Swedish: • Förvara Repatha automatisk doseringspump och cylinderampull i originalförpackningen för att skydda den från skador.
Finnish: • Pidä automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli alkuperäisessä pakkauksessaan, jotta ne pysyvät ehjinä ja valolta suojattuina.
Swedish: Skyddsfilm
Finnish: Suojapaperi
Swedish: Förändringar av andra lipidparametrar (TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C och ApoB/ApoA1) visade också att långtidsanvändning av Repatha gav en bibehållen effekt hos patienter med svår familjär hyperkolesterolemi (icke-HoFH).
Finnish: Myös muiden lipidiparametrien (kokonaiskolesterolin, ApoB:n, ei-HDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhteen ja ApoB/ApoA1-suhteen) muutokset osoittivat, että pitkäaikaisen Repatha-hoidon teho säilyy pitkään vaikeaa familiaalista hyperkolesterolemiaa (ei-HoFH) sairastavilla potilailla.
Swedish: Nålhylsan på den förfyllda sprutan av glas är tillverkad av torrt naturgummi (en typ av latex) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Finnish: Lasisen esitäytetyn ruiskun neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Swedish: Nyckel: QM = en gång per månad, a nominellt p-värde < 0,001 jämfört med placebo, b p-värde < 0,001 jämfört med placebo.
Finnish: Lyhenteet: QM = kerran kuukaudessa, a nimellinen p-arvo < 0,001 lumevalmisteeseen verrattuna, b p-arvo < 0,001 lumevalmisteeseen verrattuna.
Swedish: I kombination med rosuvastatin i 3 månader observerades inga biverkningar hos krabbmakaker som exponerades för mycket högre nivåer än patienter som får 420 mg evolokumab en gång per månad.
Finnish: Jaavanmakakeilla, jotka saivat evolokumabia yhdessä rosuvastatiinin kanssa 3 kuukauden ajan, ei havaittu haittavaikutuksia altistustasoilla, jotka olivat huomattavasti suurempia kuin evolokumabia 420 mg kerran kuukaudessa saavien potilaiden altistus.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Repatha 420 mg injektionsvätska evolokumab s.c.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Repatha 420 mg injektioneste evolocumab s.c.
Swedish: • Använd inte cylinderampullen om läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller flagor eller partiklar.
Finnish: • Älä käytä, jos lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
Swedish: Repatha sänkte TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG och Lp(a) signifikant och höjde HDL-C från baslinjen till genomsnittet över vecka 10 och 12 jämfört med placebo för rosuvastatin- och simvastatingrupperna (p < 0,05), och sänkte TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 och Lp(a) signifikant jämfört med placebo och ezetimib för atorvastatingruppen (p < 0,001) (se tabell 2 och 3).
Finnish: Repatha pienensi merkitsevästi kokonaiskolesteroli-, ApoB- ja ei-HDL-kolesterolipitoisuutta, kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhdetta, ApoB/ApoA1-suhdetta, VLDL-kolesteroli-, triglyseridi- ja Lp(a)-pitoisuutta ja suurensi HDL-kolesterolipitoisuutta lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 mittausten keskiarvon perusteella lumevalmisteeseen verrattuna rosuvastatiini- ja simvastatiiniryhmissä (p < 0,05) ja pienensi merkitsevästi kokonaiskolesteroli-, ApoB- ja ei-HDL-kolesterolipitoisuutta, kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhdetta, ApoB/ApoA1-suhdetta ja Lp(a)-arvoa lumevalmisteeseen ja etsetimibiin verrattuna atorvastatiiniryhmässä (p < 0,001) (ks. taulukot 2 ja 3).
Swedish: Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 3 år.
Finnish: Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 3 vuotta.
Swedish: Behandling med Repatha gav likvärdig sänkning av LDL-C oavsett om det användes för sig eller i kombination med andra blodfettssänkande medel.
Finnish: LDL-kolesteroliarvoa yhtä paljon yksinään käytettynä kuin yhteiskäytössä muiden rasva-arvoja pienentävien lääkkeiden kanssa.
Swedish: • Använd inte cylinderampullen om några delar av den saknas eller inte sitter fast ordentligt.
Finnish: • Älä käytä, jos jokin sylinteriampullin osa puuttuu tai ei ole kunnolla paikoillaan.
Swedish: • Ta inte av den orange hylsan från Repatha förfylld injektionspenna förrän du är redo att injicera.
Finnish: • Älä poista esitäytetyn Repatha-kynän oranssia suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.
Swedish: Koronarrevaskularisering
Finnish: Kol/ HDLKolsuhde
Swedish: Behandling av homozygot familjär hyperkolesterolemi
Finnish: Homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoito
Swedish: Säkerhet och effekt för Repatha för barn i åldern under 12 år har inte fastställts för indikationen homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Finnish: Repathan turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 12-vuotiaiden lasten homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa.
Swedish: • Använd inte den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen om utgångsdatumet på kartongen har passerat.
Finnish: • Älä käytä automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Repatha för barn i åldern under 18 år har inte fastställts för indikationerna primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.
Finnish: Repathan turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden lasten primaarisen hyperkolesterolemian ja sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa.
Swedish: Repatha (evolocumab)
Finnish: Repatha (evolosumabi)
Swedish: Mer information om Repatha finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Repathasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 17 juli 2015 beviljades Repatha ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Repatha sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. heinäkuuta 2015.
Swedish: Om önskat svar inte uppnås efter 12 veckors behandling kan dosen höjas till upp till 420 mg varannan vecka.
Finnish: Jos toivottua vastetta ei ole saavutettu 12 viikon hoidon jälkeen, annostusta voidaan suurentaa 420 mg:aan joka toinen viikko.
Swedish: Vissa patienter måste stå på en fettsnål kost.
Finnish: Joidenkin potilaiden on noudatettava vähärasvaista ruokavaliota.
Swedish: Patienterna kan ge sig själva läkemedlet efter lämplig utbildning.
Finnish: Potilas voi injektoida lääkkeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Swedish: Vad gäller säkerheten noterade EMA en acceptabel säkerhetsprofil utan större säkerhetsproblem.
Finnish: Turvallisuuden osalta virasto totesi, että lääkkeen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä, eikä havainnut merkittäviä turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Repatha?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Repathan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Repatha är större än riskerna och att Repatha kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Repathan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Varför är Repatha godkänt i EU?
Finnish: Miksi Repatha on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Repatha har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Repathan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Mer information om Repatha
Finnish: Muuta tietoa Repathasta
Swedish: I Repatha-gruppen fick mindre än 10 procent (1 344 av 13 784 patienter) en kardiovaskulär händelse (dvs. dödsfall, hjärtinfarkt, stroke, inläggning på sjukhus eller operation på grund av problem med blodflödet till hjärtat) under studien, jämfört med strax över 11 procent i placebogruppen (1 563 av 13 780 patienter).
Finnish: Repatha-ryhmässä alle 10 prosentilla (1 344 potilaalla 13 784:stä) esiintyi sydän- ja verisuonitapahtuma (eli kuolema, sydänkohtaus, aivohalvaus tai sydämen verenkiertoon liittyvästä ongelmasta johtuva sairaalahoito tai leikkaus) tutkimuksen aikana, kun taas vastaava luku oli yli 11 % lumeryhmässä (1 563 potilasta 13 780:sta).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Repatha utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Repathasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.