FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las principales medidas de eficacia fueron la reducción de los síntomas de artritis después del tratamiento, así como la función física (capacidad para realizar actividades de la vida diaria) y el grado de deterioro de las articulaciones (evaluado mediante radiografía).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a redução dos sintomas da artrite após o tratamento, a função física (a capacidade de o doente realizar atividades quotidianas) e a progressão das lesões articulares (avaliadas por exame radiográfico).
Spanish: En la artritis idiopática poliarticular juvenil, se demostró la eficacia de Orencia administrado mediante perfusión en un estudio principal realizado en pacientes de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años que no habían respondido a un tratamiento anterior.
Portuguese: Na artrite idiopática juvenil poliarticular, a perfusão de Orencia demonstrou ser eficaz num estudo principal que incluiu doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos que não tinham respondido a tratamentos anteriores.
Spanish: A los pacientes que toman Orencia se les entrega una tarjeta de alerta especial en la que se explica que no debe utilizarse en pacientes con ciertas infecciones y se les pide que se pongan en contacto con su médico inmediatamente si presentan alguna infección durante el tratamiento con Orencia.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Orencia recebem um cartão de alerta especial que explica que o medicamento não deve ser utilizado em doentes com determinadas infeções e os alerta para contactarem imediatamente o seu médico caso contraiam infeções durante o tratamento com Orencia.
Spanish: ¿Cómo actúa Orencia?
Portuguese: Como funciona Orencia?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mejoría de los síntomas en al menos el 20 % de los pacientes después de 24 semanas de tratamiento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi uma redução dos sintomas em pelo menos 20 % após 24 semanas de tratamento.
Spanish: En cuatro estudios principales realizados con un total de 1 733 adultos, se demostró que Orencia es eficaz en el tratamiento de la artritis reumatoide.
Portuguese: Quatro estudos principais que incluíram um total de 1733 adultos demonstraram que Orencia é eficaz no tratamento da artrite reumatoide.
Spanish: El estudio también dio lugar a mejoras similares de los síntomas a los observados con Orencia administrado mediante inyección intravenosa en adultos y niños.
Portuguese: Este estudo mostrou igualmente melhorias dos sintomas similares às observadas com Oriencia administrado por perfusão em adultos e crianças.
Spanish: En el estudio participaron 259 pacientes que habían sido tratados previamente con un inhibidor del TNF alfa.
Portuguese: O estudo incluiu 259 doentes anteriormente tratados com um inibidor do FNT alfa.
Spanish: La administración de Orencia mediante perfusión intravenosa se hace cada 2 semanas para las primeras 3 dosis, y después cada 4 semanas.
Portuguese: Quando administrado por perfusão, Oriencia é administrado de duas em duas semanas, nas primeiras três doses, e depois, de quatro em quatro semanas.
Spanish: ¿Cómo se usa Orencia?
Portuguese: Como se utiliza Orencia?
Spanish: Se demostró la eficacia de Orencia en un estudio principal en el que participaron 424 pacientes adultos con artritis psoriásica.
Portuguese: Orencia demonstrou ser eficaz num estudo principal que incluiu 424 doentes adultos com artrite psoriática.
Spanish: El principio activo de Orencia, el abatacept, es una proteína que suprime la activación de las células T. Las células T son células del sistema inmunitario que están implicadas en la aparición de inflamación en la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la artritis idiopática juvenil poliarticular.
Portuguese: A substância ativa de Orencia, o abatacept, é uma proteína que suprime a ativação das células T. As células T são células do sistema imunitário que estão envolvidas no processo de inflamação na artrite reumatoide e na artrite idiopática juvenil poliarticular.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que Orencia tuvo un modesto efecto antiinflamatorio en la artritis reumatoide y que, combinado con metotrexato, redujo la progresión del daño articular y mejoró la función física.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Orencia teve um efeito anti-inflamatório modesto na artrite reumatoide e que, em associação com metotrexato, levou à redução da progressão das lesões articulares e a uma melhoria da função física.
Spanish: En los primeros dos estudios participaron 991 pacientes que no habían respondido suficientemente bien al metotrexato.
Portuguese: Os primeiros dois estudos incluíram 991 doentes nos quais o metotrexato não tinha funcionado suficientemente bem.
Spanish: Se ha demostrado también que Orencia reduce los síntomas de la artritis psoriásica.
Portuguese: Oriencia mostrou também eficácia na redução dos sintomas da artrite psoriática.
Spanish: Información general sobre Orencia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Orencia e porque está autorizado na UE
Spanish: • artritis reumatoide muy activa y progresiva, usado en combinación con metotrexato, en adultos no tratados anteriormente con metotrexato;
Portuguese: • artrite reumatoide altamente ativa e progressiva; é utilizado em associação com metotrexato em adultos não anteriormente tratados com metotrexato;
Spanish: Los pacientes que tomaron Orencia experimentaron también una mayor mejoría de la función física al cabo de 6 meses.
Portuguese: Nos doentes tratados com Orencia, a melhoria da função física observada após seis meses foi superior.
Spanish: En el cuarto estudio, se comparó Orencia en combinación con metotrexato con Orencia en monoterapia y con metotrexato en monoterapia en 351 adultos que no habían sido tratados previamente con metotrexato (ni con ningún fármaco biológico, como inhibidores del TNF alfa), pero que podían haber recibido tratamiento con otros medicamentos para la artritis reumatoide.
Portuguese: No quarto estudo, Orencia em associação com metotrexato foi comparado com Orencia em monoterapia e o metotrexato em monoterapia em 351 adultos não anteriormente tratados com metotrexato (ou com qualquer agente biológico, como inibidores do FNT) mas que tinham eventualmente recebido outros medicamentos para a gestão da artrite reumatoide.
Spanish: En el segundo estudio se observó un efecto similar de Orencia en los síntomas de la artritis reumatoide, además de una mejoría de la función física y un deterioro más lento de las articulaciones al cabo de un año de tratamiento.
Portuguese: O segundo estudo demonstrou um efeito semelhante do Orencia nos sintomas da artrite reumatoide, bem como uma melhoria da função física e uma taxa reduzida de lesões articulares após um ano de tratamento.
Spanish: Posteriormente, se administra mediante inyección subcutánea una vez a la semana.
Portuguese: Subsequentemente, Orencia é administrado por injeção subcutânea uma vez por semana.
Spanish: Otro estudio en el que participaron 219 niños con artritis idiopática juvenil poliarticular de entre 2 y 17 años de edad reveló que Orencia administrado mediante inyección subcutánea producía niveles esperados de principio activo en sangre a partir de datos con Orencia administrado mediante inyección intravenosa para otras enfermedades.
Portuguese: Um estudo adicional em 219 crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular com idades entre os 2 e os 17 anos mostrou que Oriencia na forma de injeção para administração subcutânea produziu níveis esperados da substância ativa no sangue, com base em dados referentes a Oriencia administrado por perfusão no quadro de outras doenças.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que volvieron a exacerbarse los síntomas del paciente.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até uma nova crise da doença.
Spanish: Orencia no debe administrarse a pacientes con infecciones graves y no controladas, como septicemia (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y empiezan a dañar los órganos) o infecciones
Portuguese: Orencia é contraindicado em doentes com infeções graves e não controladas, tais como sépsis (quando bactérias e as suas toxinas circulam no sangue e começam a causar lesões nos órgãos) ou infeções oportunistas (infeções observadas em doentes com o sistema imunitário debilitado).
Spanish: Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa, y como solución para inyección subcutánea en jeringas precargadas y plumas precargadas.
Portuguese: Orencia está disponível na forma de pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia e na forma de solução injetável para administração por via subcutânea (sob a pele), acondicionada em seringas pré-cheias e canetas pré-cheias.
Spanish: En otro estudio realizado en 170 pacientes con artritis psoriásica, Orencia administrado mediante perfusión en la dosis recomendada redujo los síntomas en al menos un 20 % al cabo de 24 semanas en más del 47 % de los pacientes (19 de 40), en comparación con el 19 % de los pacientes (8 de 42) que tomaron placebo.
Portuguese: Num outro estudo que incluiu 170 doentes com artrite psoriática, Orencia administrado por perfusão na dose recomendada reduziu os sintomas em pelo menos 20 % após 24 semanas em mais de 47 % dos doentes (19 de 40), em comparação com 19 % dos doentes (8 de 42) que receberam o placebo.
Spanish: Orencia administrado mediante inyección subcutánea redujo los síntomas en el 39 % de los pacientes (84 de 213) en comparación con el 22 % de los pacientes (47 de 211) que tomaron placebo.
Portuguese: Orencia administrado por injeção subcutânea reduziu os sintomas em 39 % dos doentes (84 de 213), em comparação com 22 % dos doentes (47 de 211) que receberam o placebo.
Spanish: Se utiliza solo o en combinación con metotrexato en pacientes que no necesitan tomar otros medicamentos por vía oral o mediante inyección para el tratamiento de la psoriasis.
Portuguese: É utilizado em monoterapia ou em associação com metotrexato em doentes que não necessitam de outros medicamentos orais ou injetáveis para controlar a psoríase.
Spanish: La adición de Orencia y metotrexato al tratamiento que ya estaban recibiendo los pacientes durante 12 meses redujo los síntomas en el 61 % de los pacientes (70 de 115), frente al 42 % de los pacientes a los que se les administró Orencia en monoterapia (48 de 113) y el 45 % de los pacientes que tomaron metotrexato en monoterapia (52 de 115).
Portuguese: A associação de Orencia e metotrexato ao tratamento existente durante 12 meses reduziu os sintomas em 61 % dos doentes (70 de 115), em comparação com 42 % dos doentes que receberam Orencia em monoterapia (48 de 113) e 45 % dos doentes que receberam o metotrexato em monoterapia (52 de 115).
Spanish: Además, en un estudio realizado en unos 1 370 pacientes con artritis reumatoide se observó un efecto beneficioso similar tanto cuando Orencia se administró mediante inyección subcutánea, como cuando se administró mediante perfusión.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 1370 doentes com artitre reumatoide mostrou que Orencia administrado por injeção subcutânea teve um benefício similar ao de Orencia administrado por perfusão.
Spanish: • artritis psoriásica (artritis combinada con psoriasis, una enfermedad que provoca la aparición de placas rojas y escamosas en la piel) en adultos que no han respondido adecuadamente a otros medicamentos, incluido el metotrexato.
Portuguese: • artrite psoriática (artrite associada a psoríase, uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele) em adultos, quando tratamentos com outros medicamentos, incluindo o metotrexato, não funcionaram suficientemente bem.
Spanish: En el tercer estudio participaron 391 pacientes que no habían respondido suficientemente bien a inhibidores del TNF.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 391 doentes nos quais os inibidores do FNT não tinham funcionado suficientemente bem.
Spanish: Al cabo de 6 meses, el 20 % de los pacientes tratados con Orencia presentaron una exacerbación (12 de 60), en comparación con el 53 % de los que tomaron placebo (33 de 62).
Portuguese: Ao longo de seis meses, 20 % dos doentes tratados com Orencia (12 de 60) tiveram uma crise, em comparação com 53 % dos doentes (33 de 62) que receberam o placebo.
Spanish: • artritis reumatoide activa (enfermedad del sistema inmunitario que provoca daños e inflamación en las articulaciones) de moderada a grave, usado en combinación con metotrexato, en adultos que no han respondido adecuadamente a otros medicamentos, incluido el metotrexato o un «inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF)»;
Portuguese: • artrite reumatoide ativa moderada a grave (uma doença do sistema imunitário que provoca danos e inflamação nas articulações) em adultos; é utilizado em associação com metotrexato quando outros medicamentos, incluindo o metotrexato ou um inibidor do fator de necrose tumoral (FNT), não tenham funcionado suficientemente bem;
Spanish: En el primer estudio, los síntomas de la enfermedad se redujeron en un 61 % (70 de 115) de los pacientes que añadieron la dosis recomendada de Orencia a metotrexato durante 6 meses, en comparación con el 35 % (42 de 119) de los pacientes que añadieron placebo (un tratamiento ficticio).
Portuguese: No primeiro estudo, observou-se uma redução dos sintomas da doença em 61 % dos doentes (70 de 115) nos quais o metotrexado foi associado à dose recomendada de Orencia durante 6 meses, comparativamente com 35 % dos doentes (42 de 119) nos quais foi associado um placebo (tratamento simulado).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Orencia se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Orencia.
Spanish: La adición de Orencia al tratamiento que ya estaban recibiendo los pacientes conllevó una reducción de los síntomas en el 50 % de los pacientes (129 de 256) al cabo de 6 meses, frente al 20 % de los pacientes que añadieron placebo (26 de 133).
Portuguese: A associação de Orencia ao tratamento existente levou a uma redução dos sintomas em 50 % dos doentes (129 de 256) após 6 meses, em comparação com 20 % dos doentes a cujo tratamento foi associado um placebo (26 de 133).
Spanish: La administración de Orencia mediante inyección subcutánea se hace una vez a la semana.
Portuguese: Quando administrado por injeção subcutânea, Oriencia é administrado uma vez por semana.
Spanish: • artritis idiopática juvenil poliarticular de moderada a grave (una enfermedad rara de la infancia que causa la inflamación de muchas articulaciones), en adolescentes y niños a partir de los dos años de edad que no han respondido adecuadamente a otros medicamentos; Se utiliza en combinación con metotrexato o en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metotrexato.
Portuguese: • artrite idiopática juvenil poliarticular ativa moderada a grave (uma doença infantil rara que provoca inflamação de várias articulações) em adolescentes e crianças a partir dos dois anos de idade nos quais outros medicamentos não tenham funcionado suficientemente bem.
Spanish: Los pacientes, o sus cuidadores, podrán inyectar ellos mismos el medicamento una vez que hayan recibido la formación adecuada y esté de acuerdo el médico.
Portuguese: Após treino adequado e se médico considerar apropriado, os doentes ou os prestadores de cuidados podem administrar a injeção.
Spanish: Evitar la agitación prolongada o vigorosa.
Portuguese: Evitar agitação prolongada ou vigorosa.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 Mayo 2007 Fecha de la última renovación: 21 Mayo 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de maio de 2007 Data da última renovação: 21 de maio de 2012
Spanish: SOLO cuidador
Portuguese: SÓ o cuidador
Spanish: Después de esto usted recibirá una dosis cada 4 semanas.
Portuguese: Depois irá receber uma dose cada 4 semanas.
Spanish: ESPERE hasta que el indicador azul deje de moverse
Portuguese: AGUARDE até o indicador azul parar de se mover
Spanish: No respondedor en el Período A
Portuguese: Não respondedores no Período A
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de leves a moderadas.
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras a moderadas.
Spanish: Algunas de estas infecciones han sido mortales.
Portuguese: Algumas destas infeções foram fatais.
Spanish: Mejorar su función física y su habilidad para realizar las actividades diarias normales.
Portuguese: Melhorar a função física e a capacidade de desempenhar actividades normais diárias.
Spanish: ORENCIA está disponible en las siguientes presentaciones:
Portuguese: ORENCIA está disponível nas seguintes apresentações:
Spanish: Encuentre un lugar cómodo con una superficie de trabajo limpia y plana.
Portuguese: Procure um espaço confortável com uma superfície de trabalho limpa e plana.
Spanish: En la mayoría de las personas, los síntomas articulares se desarrollan gradualmente a lo largo de varios años.
Portuguese: Na maioria das pessoas, os sintomas nas articulações desenvolvem-se gradualmente ao longo de vários anos.
Spanish: Esto es normal y no afectará a la dosis.
Portuguese: Isto é normal e não vai afetar a sua dose.
Spanish: Período Cb (día 1765)
Portuguese: Período Cb (dia 1765)
Spanish: Sin embargo, el número de pacientes que desarrollaron anticuerpos fue demasiado limitado para poder hacer una valoración definitiva.
Portuguese: No entanto, o número de doentes que desenvolveram anticorpos foi demasiado limitado para fazer uma avaliação definitiva.
Spanish: Bola de algodón o gasa
Portuguese: Bola de algodão ou gaze
Spanish: Si usa más ORENCIA del que debe
Portuguese: Se utilizar mais ORENCIA do que deveria
Spanish: Periodo de extensión a largo plazo
Portuguese: Período de prolongamento a longo prazo
Spanish: También se deben tener en cuenta las guías clínicas vigentes.
Portuguese: Deverão também ser tidas em consideração as orientações médicas disponíveis.
Spanish: A este procedimiento se le denomina perfusión.
Portuguese: Este procedimento é chamado perfusão.
Spanish: La eficacia observada fue similar en estos pacientes y en pacientes más jóvenes.
Portuguese: Foi observada eficácia semelhante nestes doentes e nos doentes mais jovens.
Spanish: Estudios no clínicos relevantes para el uso en la población pediátrica
Portuguese: Estudos não clínicos relevantes para a utilização na população pediátrica
Spanish: Puntuación total de Sharp
Portuguese: Pontuação Total de Sharp
Spanish: Botón de activación (AZUL)
Portuguese: Botão de ativação (AZUL)
Spanish: Fin del Período A (día 113)
Portuguese: Fim do Período A (dia 113)
Spanish: También se observaron reducciones en el TNFα sérico.
Portuguese: Também foram observadas reduções do FNTα sérico.
Spanish: Veintidós de 48 pacientes evaluables demostraron actividad neutralizante significativa.
Portuguese: Vinte e dois dos 48 doentes avaliáveis mostraram atividade de neutralização significante.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registrados.
Spanish: Instrucciones importantes de uso.
Portuguese: Instruções importantes de utilização.
Spanish: Vía intravenosa después de su reconstitución y dilución.
Portuguese: Via intravenosa após reconstituição e diluição.
Spanish: No intente eliminarla.
Portuguese: Não tente removê-la.
Spanish: Artralgia, dolor en las extremidades
Portuguese: Artralgia, dores nas extremidades
Spanish: Comprobar el líquido
Portuguese: Verifique o líquido
Spanish: ORENCIA contiene sodio
Portuguese: ORENCIA contém sódio
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Portuguese: O risco para os recém-nascidos/lactentes não pode ser excluído.
Spanish: Qué es ORENCIA y para qué se utiliza 2.
Portuguese: O que é ORENCIA e para que é utilizado 2.
Spanish: Calidad de vida y resultados relacionados con la salud
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida
Spanish: No es necesario eliminar la burbuja de aire.
Portuguese: Não é necessário remover a bolha de ar.
Spanish: Después del uso de ORENCIA se pueden producir reacciones alérgicas.
Portuguese: Após a utilização de ORENCIA podem ocorrer reações alérgicas.
Spanish: Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Portuguese: Reduzir os sinais e sintomas da doença.
Spanish: De los 219 pacientes tratados, 205 completaron el periodo a corto plazo y 200 entraron en el periodo de extensión a largo plazo en marcha.
Portuguese: Dos 219 doentes tratados, 205 completaram o período a curto prazo e 200 entraram no período de extensão a longo prazo em curso.
Spanish: Esto puede dañar las articulaciones.
Portuguese: Esta situação pode causar lesão nas articulações.
Spanish: Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el ensayo II
Portuguese: Alterações radiográficas médias ao longo de 12 meses no estudo II
Spanish: La respuesta al año 1 del grupo de abatacept se mantuvo durante el año 2.
Portuguese: A resposta no ano 1 no grupo a receber abatacept foi mantida durante o ano 2.
Spanish: Se utiliza en combinación con un medicamento llamado metotrexato.
Portuguese: É utilizado em associação com um medicamento chamado metotrexato.
Spanish: Respuesta DAS28
Portuguese: Resposta DAS28
Spanish: El acontecimiento notificado con mayor frecuencia con abatacept (1-2%) fue mareos.
Portuguese: O acontecimento adverso notificado com maior frequência com o abatacept (1-2%) foi tonturas.
Spanish: Fin del Período Ba (día 169)
Portuguese: Fim do Período Ba (dia 169)
Spanish: Abatacept es el primer modulador selectivo de la co-estimulación.
Portuguese: O abatacept é o primeiro modulador seletivo de coestimulação.
Spanish: La concentración final de abatacept en la bolsa o frasco dependerá de la cantidad de principio activo añadido, pero no será superior a 10 mg/ml.
Portuguese: A concentração final de abatacept no saco ou frasco irá depender da quantidade de substância ativa adicionada, mas não será superior a 10 mg/ml.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre métodos idóneos.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la sobre os métodos adequados.
Spanish: Si usted tiene artritis psoriásica activa primero le darán otros medicamentos.
Portuguese: Se tiver artrite psoriática activa, de início receberá outros medicamentos.
Spanish: Se desconoce la seguridad de ORENCIA en individuos con tuberculosis latente.
Portuguese: Não é conhecida a segurança de ORENCIA em indivíduos com tuberculose latente.
Spanish: Proporción de pacientes con una mejoría clínicamente significativad
Portuguese: Proporção de doentes com melhoria clinicamente significativad
Spanish: Elija un lugar de inyección diferente para cada nueva inyección.
Portuguese: Escolha um local de injeção diferente para cada nova injeção.
Spanish: La ausencia de metotrexato concomitante no pareció estar asociada con una tasa más alta de seropositividad.
Portuguese: A ausência de metotrexato concomitante não parece estar associada a uma maior taxa de seropositividade.
Spanish: Escuchará un click cuando comience la inyección.
Portuguese: Ouvirá um click assim que se iniciar a injeção.
Spanish: Debido a que los análisis de inmunogenicidad son específicos de producto, la comparación de tasas de anticuerpos con las de otros productos no es adecuada.
Portuguese: Uma vez que as análises de imunogenicidade são específicas do produto, não é adequada a comparação de taxas de anticorpos com as de outros produtos.
Spanish: Se desconoce la importancia de estos resultados en humanos.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destes resultados para o ser humano