FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici di Fase 3 sulle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI), nel braccio trattato con oritavancina è stato segnalato un numero maggiore di casi di osteomielite rispetto al braccio trattato con vancomicina (vedere paragrafo 4.8).
Danish: I kliniske fase 3 ABSSSI-studier blev der indberettet flere tilfælde af osteomyelitis i oritavancin-armen end i vancomycin-armen (se pkt.
Italian: Il medico la tratterà nel modo necessario.
Danish: Din læge vil behandle dig i relevant omfang.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente Orbactiv 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione oritavancina
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Orbactiv 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning oritavancin
Italian: In caso di sospetto o di diagnosi di osteomielite, deve essere istituita la terapia antibatterica alternativa appropriata.
Danish: Alternativ antibakteriel behandling skal iværksættes ved mistænkt eller diagnosticeret osteomyelitis.
Italian: Interazioni farmaco-test di laboratorio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Danish: Interaktioner mellem lægemiddel og laboratorieprøver (se pkt.
Italian: Nell'eventualità di sovradosaggio devono essere adottate le misure di supporto.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der gives passende støttende behandling.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno rivelato alcuna evidenza di compromissione della fertilità a causa dell'oritavancina alle concentrazioni più alte somministrate; non sono disponibili tuttavia i dati sugli effetti dell'oritavancina sulla fertilità umana.
Danish: Dyrestudier har ikke vist evidens for nedsat fertilitet på grund af oritavancin ved de højeste administrerede koncentrationer.
Italian: Immediatamente dopo o poco dopo la somministrazione di oritavancina sia nei ratti che nei cani si sono verificate reazioni all'infusione di tipo istaminico.
Danish: Histaminlignende infusionsreaktioner, der opstod straks eller kort tid efter administration af oritavancin, forekom hos både rotter og hunde.
Italian: Orbactiv 400 mg polvere per concentrato oritavancina
Danish: Orbactiv 400 mg pulver til koncentrat oritavancin
Italian: L'oritavancina ha dimostrato di interferire con i risultati di determinati test di coagulazione di laboratorio (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Danish: Det er vist, at oritavancin påvirker visse koagulationsanalyser i laboratoriet (se pkt.
Italian: In studi non clinici e clinici, non sono stati osservati effetti dell'oritavancina sul sistema di coagulazione in vivo.
Danish: Oritavancin havde ingen indvirkning på koagulationssystemet i ikke-kliniske og kliniske in vivostudier.
Italian: • Aspirare e gettare via 120 mL da una sacca per infusione endovenosa D5W da 1.000 mL.
Danish: • Træk 120 ml op fra en 1.000 ml i.v.-pose og kassér det.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse secondo la classificazione sistemico-organica
Danish: Tabel 2: Bivirkningshyppighed efter organsystemklasse
Italian: Nel caso di presenza di ascessi di recente insorgenza, devono essere adottate le misure appropriate.
Danish: Ved debuterende abscesser skal der træffes passende foranstaltninger.
Italian: • Aumento dei livelli di bilirubina nel sangue
Danish: • Forhøjet niveau af bilirubin (rødt galdefarvestof) i blodet
Italian: Polvere di colore da bianco a biancastro.
Danish: Hvidt til offwhite pulver.
Italian: Rapporto farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD)
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Italian: La farmacocinetica dell'oritavancina nei pazienti con compromissione renale grave non è stata valutata.
Danish: Oritavancins farmakokinetik er ikke blevet vurderet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Italian: • Basso livello di glucosio
Danish: • Lavt blodsukker
Italian: Non sono richieste le titolazioni del dosaggio nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Italian: Limiti dei test di sensibilità (breakpoint)
Danish: Grænseværdier for følsomhedstests
Italian: Broncospasmo, respiro affannoso
Danish: Bronkospasme, hvæsen
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C. Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Italian: Orbactiv oritavancina
Danish: Orbactiv oritavancin
Italian: Il 19 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Orbactiv, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Orbactiv den 19. marts 2015.
Italian: Altre informazioni su Orbactiv
Danish: Andre oplysninger om Orbactiv
Italian: Negli studi è stato inoltre considerato il numero di pazienti guariti dall'infezione dopo il trattamento.
Danish: Det blev desuden undersøgt, hvor mange patienter der var kureret for infektion efter behandlingen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Orbactiv, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Orbactiv findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Orbactiv sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Orbactiv anvendes så sikkert som muligt.
Italian: Prima di utilizzare Orbactiv, i medici devono considerare le linee guida ufficiali sul corretto impiego degli antibiotici.
Danish: Før Orbactiv anvendes, bør lægen tage hensyn til de officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antibiotika.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Orbactiv.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Orbactiv.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Orbactiv sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkludere, at fordelene ved Orbactiv opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: La dose raccomandata è di 1 200 mg somministrati come singola infusione della durata di tre ore.
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt infusion af 1 200 mg i løbet af tre timer.
Italian: Perché Orbactiv è approvato?
Danish: Hvorfor blev Orbactiv godkendt?
Italian: Il CHMP ha giudicato che tali effetti indesiderati siano gestibili e adeguatamente affrontati nelle informazioni sul prodotto.
Danish: CHMP fandt, at disse bivirkninger kunne behandles og var tilstrækkeligt omhandlet i produktinformationen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Orbactiv?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orbactiv?
Italian: Quali sono i rischi associati a Orbactiv?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Orbactiv?
Italian: I pazienti trattati con Orbactiv non devono ricevere un'infusione di eparina non frazionata (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni) 120 ore dopo l'infusione di Orbactiv.
Danish: Patienter, der har fået Orbactiv, må ikke få infusion med ufraktioneret heparin (et lægemiddel, der anvendes til at forhindre blodpropper) i 120 timer efter infusionen af Orbactiv.
Italian: Contiene il principio attivo oritavancina.
Danish: Det indeholder det aktive stof oritavancin.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Orbactiv sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Orbactiv, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Italian: Benché nel complesso il profilo di sicurezza di Orbactiv sia simile a quello di altri glicopeptidi, il CHMP ha osservato che alcuni effetti indesiderati, tra cui ascessi e infezioni ossee, si sono presentati con maggior frequenza.
Danish: Skønt sikkerhedsprofilen af Orbactiv overordnet svarer til andre glykopeptiders, bemærkede CHMP, at nogle bivirkninger forekom oftere, såsom abscesser og knogleinfektioner.
Italian: Inoltre, sono guariti dall'infezione l'82,7 % dei pazienti trattati con Orbactiv del primo studio e il 79,6 % di quelli del secondo studio, rispetto all'80,5 % e all'80,0 %, rispettivamente, dei pazienti trattati con vancomicina.
Danish: Desuden blev 82,7 % af de patienter, der blev behandlet med Orbactiv i den første undersøgelse, og 79,6 % i den anden undersøgelse, helbredt, sammenlignet med henholdsvis 80,5 % og 80,0 % af de patienter, der blev behandlet med vancomycin.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Orbactiv.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Orbactiv bør anvendes.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Orbactiv (osservati in 5 pazienti o più su 100) sono nausea, reazioni di ipersensibilità o reazioni in corrispondenza del sito di infusione e mal di testa.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Orbactiv (som optræder hos mere end 5 ud af 100 patienter) er kvalme, allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) eller reaktioner på infusionsstedet og hovedpine.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni che hanno determinato l'interruzione della terapia sono stati cellulite e osteomielite (infezione delle ossa).
Danish: De bivirkninger, der oftest medførte standsning af behandlingen, var cellulitis og knoglemarvsbetændelse (osteomyelitis).
Italian: In entrambi gli studi il principale parametro dell'efficacia era il numero dei pazienti che, entro 3 giorni dall'inizio della terapia, mostravano un miglioramento della pelle nell'area infetta, non avevano più febbre e non necessitavano di un antibiotico aggiuntivo.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på det antal patienter, hos hvem behandlingen virkede inden for tre dage, efter at den var påbegyndt, dvs. hvor der sås bedring af de angrebne hudområder, og patienterne var feberfrie og ikke behøvede supplerende behandling med antibiotika.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che Orbactiv, che può essere somministrato in un'unica dose, possa rappresentare una valida alternativa terapeutica per le infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea.
Danish: CHMP fandt, at Orbactiv, der kan gives som en enkelt dosis, kan være et værdifuldt behandlingsalternativ ved akutte bakterielle infektioner i huden og det underliggende væv.
Italian: Orbactiv, somministrato come singola infusione, è stato confrontato con un trattamento di 7-10 giorni a base di vancomicina (un altro glicopeptide) nell'ambito di due studi principali cui hanno partecipato in totale 1 959 pazienti con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea, quali cellulite, ascessi cutanei e ferite infette nonché infezioni causate da MRSA.
Danish: En enkelt infusion af Orbactiv blev sammenlignet med 7-10-dages behandling med et andet glykopeptid (vancomycin) i to hovedundersøgelser med i alt 1 959 patienter med akutte bakterielle infektioner i huden og det underliggende væv, såsom cellulitis, hudabscesser og sårinfektioner.
Italian: Orbactiv è un antibiotico utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute (di breve termine) della pelle e della struttura cutanea (il tessuto presente sotto la pelle), tra cui cellulite (infiammazione del tessuto cutaneo profondo), ascessi cutanei e ferite infette.
Danish: Orbactiv er et antibiotikum til behandling af voksne med kortvarige (akutte) bakterielle infektioner i huden og de underliggende hudstrukturer, såsom betændelse i de dybe lag af huden (cellulitis), bylder (hudabscesser) og sårinfektioner.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Orbactiv?
Danish: Hvad er Orbactiv, og hvad anvendes det til?
Italian: Orbactiv ha mostrato un'efficacia almeno pari a vancomicina nel trattamento dell'infezione: hanno risposto al trattamento l'80,1 % dei pazienti trattati con Orbactiv del primo studio e l'82,3 % di quelli del secondo studio, rispetto all'82,9 % e al 78,9 %, rispettivamente, dei pazienti trattati con vancomicina.
Danish: Behandlingen virkede hos 80,1 % af de patienter, der blev behandlet med Orbactiv i den første undersøgelse, og hos 82,3 % i den anden undersøgelse, sammenlignet med henholdsvis 82,9 % og 78,9 % af de patienter, der blev behandlet med vancomycin.
Italian: Come si usa Orbactiv?
Danish: Hvordan anvendes Orbactiv?
Italian: È stato dimostrato che Orbactiv agisce contro batteri (come lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina oMRSA) per i quali gli antibiotici standard non sono efficaci.
Danish: Det er påvist, at Orbactiv virker mod bakterier, som sædvanlige antibiotika ikke virker imod (såsom meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA)).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Orbactiv, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Orbactiv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Orbactiv, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Orbactiv fremgår af indlægssedlen.
Italian: Come agisce Orbactiv?
Danish: Hvordan virker Orbactiv?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Orbactiv i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Orbactiv, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Quali benefici di Orbactiv sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Orbactiv?
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR) è riportato un elenco dei batteri contro i quali è attivo Orbactiv.
Danish: En liste over de bakterier, som Orbactiv virker mod, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Italian: Il principio attivo di Orbactiv, oritavancina, è un tipo di antibiotico chiamato glicopeptide, che impedisce a determinati batteri di costruire le proprie pareti cellulari, causandone così la distruzione.
Danish: Det aktive stof i Orbactiv, oritavancin, er et antibiotikum af glykopeptidtypen.
Italian: Orbactiv è disponibile in polvere da costituire in soluzione per infusione (flebo) in vena e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Danish: Orbactiv fås som et pulver, der blandes til en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Italian: 81737 Munchen Germania
Danish: 81737 Munchen Deutschland
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (nome e indirizzo): Stato membro di riferimento:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen (navn og adresse): Referencemedlemsstat:
Italian: Se non si osserva alcun miglioramento entro cinque (5) giorni , la diagnosi deve essere rivista e si deve considerare un differente approccio terapeutico.
Danish: Hvis der ikke observeres en forbedring af patientens tilstand efter 5 dage, bør diagnosen re-evalueres og en anden terapi overvejes.
Italian: Il richiedente è stato invitato a fornire una giustificazione dell'aumento di tre volte della dose per la nuova indicazione.
Danish: Ansøgeren blev anmodet om at fremlægge en begrundelse for den tredobbelte øgning af dosis til den yderligere indikation.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica è circa di 6 ore.
Danish: Plasmahalveringstiden er ca. 6 timer.
Italian: Si raccomanda una terapia sintomatica.
Danish: Symptomatisk behandling anbefales.
Italian: Un uso massiccio di una singola classe di antibiotici può causare l'induzione di resistenza in una popolazione batterica.
Danish: Omfattende anvendelse af en enkelt klasse af antibiotika kan inducere resistens i en given population af bakterier.
Italian: Orbax compresse è controindicato nei cani giovani, in fase di crescita rapida (di età compresa tra i 2 e gli 8 mesi in cani di taglia media e piccola, fino a 12 mesi in cani di taglia grande e fino a 18 mesi in cani di taglia gigante).
Danish: Orbax er kontraindiceret i unge hunde i fasen med meget hurtig vækst (op til 8 måneders alderen i små og mellemstore racer, op til 12 måneders alderen i store racer og op til 18 måneders alderen i meget store racer).
Italian: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Regno Unito
Danish: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Det Forenede Kongerige
Italian: Alcune mutazioni che possono conferire resistenza ai fluorochinoloni possono anche conferire resistenza ad altre classi di antibiotici, quali cefalosporine e tetracicline.
Danish: Visse mutationer som kan lede til resistens overfor fluorquinoloner kan også føre til resistens overfor andre klasser af antibiotika såsom cephalosporiner og tetracykliner.
Italian: Tenendo conto che è preferibile raccomandare una singola dose (invece di un intervallo posologico) per il trattamento; del rischio di resistenza antimicrobica di una dose inferiore, in agenti patogeni che causano infezioni della pelle, dato che le concentrazioni nella cute sono inferiori rispetto al tratto urinario; che la dose raccomandata si è confermata efficace in un trial clinico,
Danish: det er at foretrække, at der kun anbefales en enkelt dosis (frem for et dosisinterval) til behandling, risikoen for antimikrobiel resistens ved en lavere dosis i patogener, som forårsager hudinfektioner, da koncentrationerne i huden er lavere end i urinvejene, i en klinisk undersøgelse blev det bekræftet, at den anbefalede dosis var effektiv,
Italian: La base della procedura di arbitrato era l'obiezione espressa da Danimarca e Spagna che l'aumento di tre volte della dose di orbifloxacina raccomandata per il trattamento di infezioni della pelle e dei tessuti molli rispetto alla dose raccomandata per il trattamento delle vie urinarie non fosse giustificato.
Danish: Grundlaget for voldgiftsproceduren var de spørgsmål, som Danmark og Spanien havde rejst, nemlig at den tredobling af orbifloxacin-dosis, som blev anbefalet til behandling af hud- og bløddelsinfektioner, ikke var berettiget i sammenligning med den anbefalede dosis til behandling af urinvejsinfektioner.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI 7.1 Numero di autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER 7.1 Markedsføringstilladelsens nummer (numre)
Italian: Nel cane, circa il 50 % della dose somministrata per via orale viene escreta nelle urine, sotto forma di farmaco immodificato.
Danish: Hos hunde udskilles ca. 50% af den oralt administrerede dosis uændret i urinen.
Italian: Orbax è autorizzato in diversi Stati membri per il trattamento di infezioni delle vie urinarie nei cani e il richiedente ha presentato domanda per estendere l'indicazione al trattamento di infezioni della pelle e dei tessuti molli ad una dose diversa da quella raccomandata nella prima domanda.
Danish: Orbax er godkendt til behandling af urinvejsinfektioner hos hunde i en række medlemsstater, og ansøgeren indgav en ansøgning om udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af hud- og bløddelsinfektioner i en dosis, som adskiller sig fra den dosis, der blev anbefalet i den oprindelige påstand.
Italian: La dose di teofillina deve essere ridotta quando utilizzata in concomitanza con i fluorochinoloni.
Danish: Dosering af theophyllin bør reduceres ved samtidig behandling med fluorquinoloner.
Italian: il CVMP ritiene che la dose raccomandata di 7,5 mg/kg è sufficiente ad assicurare un adeguato trattamento di infezioni della pelle nei cani.
Danish: var CVMP enig i, at den anbefalede dosis på 7,5 mg/kg er tilstrækkelig til at sikre en egnet behandling af hudinfektioner hos hunde.
Italian: Blister (PVC, All.)
Danish: Blisterpakning (PVC/alu)
Italian: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Atene
Danish: Grækenland Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athen
Italian: Nei cani che ricevono un sovradosaggio superiore a 22,5 mg/kg, si possono rilevare salivazione, feci molli e/o mucose e vomito.
Danish: Hunde der får mere end 22,5 mg/kg kan savle og have blød og/eller mucoid fæces.
Italian: E' stato dimostrato che i fluorochinoloni inducono erosione della cartilagine articolare negli animali giovani, essendo i cani particolarmente sensibili.
Danish: Fluorquinoloner har vist sig at kunne inducere erosion af ledbrusken i unge dyr, den periode hvor hunden er speciel følsom.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Incompatibilità:
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Væsentlige uforligeligheder
Italian: E' stato dimostrato che orbifloxacina è attiva nei confronti della maggior parte dei ceppi per i seguenti organismi:
Danish: Orbifloxacin har vist sig at have effekt på de fleste stammer af de følgende organismer.
Italian: Ritiene inoltre che una dose inferiore a 7,5 mg/kg non è raccomandata a causa del rischio di resistenza insorgente e di una possibile carenza di efficacia.
Danish: CVMP var også enig i, at det ikke kunne anbefales at anvende en lavere dosis end 7,5 mg/kg som følge af risikoen for fremkomst af resistens og muligvis også manglende effekt.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di 2,3 e di 6,8 g/ml sono raggiunte entro le due ore successive alla somministrazione di 2,5 e 7,5 mg/kg, risperrivamente.
Danish: Maximale plasmakoncentrationer på 2,3 og 6,8 mg/ml opnås indenfor 2 timer efter dosering af henholdsvis 2,5 og 7,5 mg/kg.
Italian: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Danimarca
Danish: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Danmark
Italian: E' stato segnalato che la somministrazione concomitante con cationi metallici, quali quelli contenuti in antiacidi a base di idrossido di magnesio o idrossido di alluminio, o preparati multivitaminici contenenti ferro o zinco, diminuisce in modo significativo la biodisponibiltà dei fluorochinoloni.
Danish: Samtidig indgift af metal cationer som indeholdt i f.eks. antacida fremstillet med magnesiumhydroxid eller aluminiumhydroxid, eller multivitaminpræparater der indeholder jern eller zink rapporteres at reducere biotilgængeligheden af fluorquinoloner voldsomt.
Italian: E' stato dimostrato che la cimetidina interferisce con il metabolismo dei fluorochinoloni e deve essere usata con cautela, nel caso di somministrazione contemporanea.
Danish: Cimetidin har vist sig at interfere med metaboliseringen af fluorquinoloner, hvorfor forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse.
Italian: Pertanto il CVMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Orbax secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
Danish: Derfor har CVMP anbefalet, at der udstedes markedsføringstilladelser for Orbax.
Italian: 24 mesi
Danish: 2 år.
Italian: 5.8Posologia e modalità di somministrazione:
Danish: 5.8 Dosering og administration
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ
Italian: 4.2 Proprietà farmacocinetiche
Danish: 4.2 Farmakokinetiske egenskaber
Italian: L'uso dei florochinoloni, quali orbifloxacina, deve essere basato sui tests di suscettibilità e deve tener conto delle politiche antimicrobiche ufficiali e locali.
Danish: Fluorqinoloner bør kun anvendes efter udført følsomhedstest og under hensyntagen til officielle og lokale anbefalinger vedr.
Italian: Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Bruxelles Belgio
Danish: Schering-Plough NV/SA Rue de Stalle 73 / Stallesstraat 73 1180 Bruxelles