FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Population pharmacokinetics analysis in HCV infected subjects indicated that cirrhosis had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade försökspersoner visade att cirros inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007.
English: The safety and appropriate dose of Sovaldi have not been established in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
Swedish: Säkerheten för och lämplig dos av Sovaldi har inte fastställts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) eller terminal, dialyskrävande njursjukdom (ESRD) (se avsnitt 5.2).
English: Subjects had HCV RNA ≥104 IU/mL at screening and documented evidence of chronic
Swedish: Försökspersonerna hade HCV-RNA ≥ 104 IE/ml vid screening och dokumenterad evidens för kronisk HCV-infektion före transplantation.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir.
English: The following adverse drug reactions have been identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or in combination with peginterferon alfa and ribavirin (Table 4).
Swedish: Följande biverkningar har identifierats med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (tabell 4).
English: ↔ GS-331007 (TPV or BOC)
Swedish: ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV eller BOC)
English: 12 weeks (n = 103)a
Swedish: 12 veckor (n=103)a
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sovaldi 400 mg film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter
English: Treatment-naïve and previously treated adults - VALENCE (study 133) VALENCE was a Phase 3 study that evaluated sofosbuvir in combination with weight-based ribavirin for the treatment of genotype 2 or 3 HCV infection in treatment-naïve subjects or subjects who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment, including subjects with compensated cirrhosis.
Swedish: Behandlingsnaiva och tidigare behandlade vuxna - VALENCE (studie 133) VALENCE är en fas 3-studie som utvärderade sofosbuvir i kombination med ribavirin baserat på kroppsvikt för behandling av HCV-infektion av genotyp 2 eller 3 i behandlingsnaiva försökspersoner eller försökspersoner som inte uppnådde SVR med tidigare interferonbaserad behandling, inklusive försökspersoner med kompenserad cirros.
English: If the other medicinal products used in combination with Sovaldi are permanently discontinued, Sovaldi should also be discontinued (see section 4.4).
Swedish: Om de övriga läkemedel som används i kombination med Sovaldi sätts ut permanent, ska även Sovaldi sättas ut (se avsnitt 4.4).
English: Overall SVR12 Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure Relapsea Otherb a. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Swedish: Totalt SVR12 Resultat för försökspersoner utan SVR12 Virologisk svikt under behandling Recidiva Övrigtb a. Nämnare för recidiv är antalet försökspersoner med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
English: Treatment of patients with genotype 5 or 6 HCV infection The clinical data to support the use of Sovaldi in patients with genotype 5 and 6 HCV infection is very limited (see section 5.1).
Swedish: Kliniska data till stöd för användning av Sovaldi till patienter med HCV-infektion av genotyp 5 och 6 är mycket begränsade (se avsnitt 5.1).
English: Haemoglobin in subjects with no cardiac disease
Swedish: Hemoglobin hos patienter utan hjärtsjukdom
English: Table 10: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in POSITRON SOF+RBV 12 weeks
Swedish: Tabell 10: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i POSITRON SOF+RBV 12 veckor
English: 12 weeks (n = 68)
Swedish: 12 veckor (n=68)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir.
English: Subjects were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence) and HCV genotype (2 versus 3).
Swedish: Försökspersonerna randomiserades i förhållandet 1:1 och stratifierades efter cirros (med kontra utan) och HCV-genotyp (2 kontra 3).
English: The mean ± SD EC50 of sofosbuvir against chimeric replicons encoding NS5B sequences from clinical isolates was 0.068 ± 0.024 μM for genotype 1a (n = 67), 0.11 ± 0.029 μM for genotype 1b (n = 29), 0.035 ± 0.018 μM for genotype 2 (n = 15) and
Swedish: Genomsnittligt ± SD EC50 för sofosbuvir mot chimära NS5B-kodande replikoner från kliniska isolat var 0,068 ± 0,024 μM för genotyp 1a (n=67), 0,11 ± 0,029 μM för genotyp 1b (n=29), 0,035 ± 0,018 μM för genotyp 2 (n=15) och 0,085 ± 0,034 μM för genotyp 3a (n=106).
English: Relative to subjects with normal hepatic function, the sofosbuvir AUC0-24 was 126% and 143% higher in moderate and severe hepatic impairment, while the GS-331007 AUC0-24 was 18% and 9% higher, respectively.
Swedish: I förhållande till försökspersoner med normal leverfunktion var AUC0-24 för sofosbuvir 126 % och 143 % högre vid måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion medan AUC0-24 för GS-331007 var 18 % respektive 9 % högre.
English: FISSION was a randomised, open-label, active-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin compared to 24 weeks of treatment with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 2 or 3 HCV infection.
Swedish: FISSION var en randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad studie som utvärderade 12 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin jämfört med 24 veckors behandling med peginterferon alfa 2a och ribavirin hos behandlingsnaiva försökspersoner med HCV-infektion av genotyp 2 eller 3.
English: Interferon-free therapy for genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection Interferon-free regimens for patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection with Sovaldi have not been investigated in Phase 3 studies (see section 5.1).
Swedish: Interferonfria regimer med Sovaldi för patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 4, 5 och 6 har inte undersökts i fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
English: Subjects received 400 mg sofosbuvir and weight-based ribavirin (1,000 mg for subjects weighing <75 kg or 1,200 mg for subjects weighing ≥75 kg).
Swedish: Försökspersonerna fick 400 mg sofosbuvir och viktbaserat ribavirin (1 000 mg för försökspersoner som vägde < 75 kg eller 1 200 mg för försökspersoner som vägde ≥ 75 kg).
English: 12 weeks (n = 327)
Swedish: 12 veckor (n=327)
English: Table 10 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and interferon classification.
Swedish: Tabell 10 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och interferonklassificering.
English: The safety of Sovaldi has not been assessed in subjects with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) or ESRD requiring haemodialysis.
Swedish: Säkerheten för Sovaldi har inte utvärderats hos försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller dialyskrävande ESRD.
English: 12 weeks (n = 207)
Swedish: 12 veckor (n=207)
English: b. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Swedish: b. Nämnare för recidiv är antalet försökspersoner med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
English: Table 1: Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Sovaldi combination therapy
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade läkemedel för samtidig administrering och behandlingstid för kombinationsbehandling med Sovaldi
English: Table 15: Response rates in study PHOTON-1 Genotype 2/3 treatment-naïve
Swedish: Tabell 15: Svarsfrekvenser i studien PHOTON-1 Genotyp 2/3
English: Table 15 presents the response rates by genotype and exposure to prior HCV treatment.
Swedish: Tabell 15 presenterar svarsfrekvenser efter genotyp och exponering för tidigare HCV-behandling.
English: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 weeksa,b
Swedish: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 veckora, b
English: Regimen/Duration
Swedish: Behandlingsregim/-tid Subgrupp
English: Table 13 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 24 weeks.
Swedish: Tabell 13 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor och 24 veckor.
English: Table 4: Adverse drug reactions identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin
Swedish: Tabell 4: Biverkningar identifierade med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller med peginterferon alfa och ribavirin
English: Table 6: SVR12 rates for selected subgroups in NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Swedish: Tabell 6: SVR12-frekvenser för valda subgrupper i NEUTRINO SOF+PEG+RBV
English: Table 16 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis.
Swedish: Tabell 16 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros.
English: In study 0126, decreases in haemoglobin during treatment were very common with 32.5% (13/40 subjects) experiencing a decline in haemoglobin to <10 g/dL, 1 of whom also had a decline to <8.5 g/dL.
Swedish: 32,5 % (13/40 försökspersoner) upplevde en hemoglobinsänkning till < 10 g/dl, varav 1 hade en sänkning till <8,5 g/ dl.
English: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Swedish: ↑ Sofosbuvir (TPV)
English: Treatment-naïve (NEUTRINO)
Swedish: Behandlingsnaiva (NEUTRINO)
English: Medicinal products that are potent P-gp inducers in the intestine (rifampicin, rifabutin, St. John's wort, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) may significantly decrease sofosbuvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi and thus are contraindicated with Sovaldi (see section 4.3).
Swedish: Läkemedel som är potenta intestinala P-gp-inducerare (rifampicin, rifabutin, johannesört, karbamazepin, fenobarbital och fenytoin) kan signifikant sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Sovaldi och är därför kontraindicerade med Sovaldi (se avsnitt 4.3).
English: Table 9 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and placebo.
Swedish: Tabell 9 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin och placebo.
English: b. pTVR: post-transplant virologic response (HCV RNA <LLOQ at 12 weeks post-procedure).
Swedish: b. pTVR: virologiskt svar efter transplantation (< LLOQ 12 veckor efter ingreppet).
English: Table 11 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 16 weeks.
Swedish: Tabell 11 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor och 16 veckor.
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum - herbal medicine used to treat depression);
Swedish: • Johannesört (Hypericum perforatum - växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet).
English: Subjects were randomised in 3:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence).
Swedish: Försökspersonerna randomiserades i förhållandet 3:1 och stratifierades efter cirros (med kontra utan).
English: Overall No cirrhosis Cirrhosis
Swedish: Totalt Ingen cirros Cirros
English: Otherb a. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Swedish: Övrigtb a. Nämnare för recidiv är antalet försökspersoner med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
English: If sofosbuvir is used in combination with peginterferon alfa, and a patient has a serious adverse reaction potentially related to this drug, the peginterferon alfa dose should be reduced or discontinued.
Swedish: Om sofosbuvir används i kombination med peginterferon alfa och en patient får en allvarlig biverkning som eventuellt är relaterad till detta läkemedel, ska dosen av peginterferon alfa sänkas eller sättas ut. Se produktresumén för peginterferon alfa för mer information om hur dosen av peginterferon alfa ska sänkas eller sättas ut.
English: Clinical studies in subjects with genotype 1, 4, 5 and 6 chronic hepatitis C Treatment-naïve subjects - NEUTRINO (study 110) NEUTRINO was an open-label, single-arm study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 1, 4, 5 or 6 HCV infection.
Swedish: Kliniska studier på försökspersoner med kronisk hepatit C av genotyp 1, 4, 5 och 6 Behandlingsnaiva försökspersoner - NEUTRINO (studie 110) NEUTRINO var en öppen, enarmad studie som utvärderade 12 veckors behandling med sofosbuvir i kombination med peginterferon alfa 2a och ribavirin hos behandlingsnaiva försökspersoner med HCV-infektion av genotyp 1, 4, 5 eller 6.
English: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 weeksb
Swedish: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 veckorb
English: Cmin (NA) Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.14 (0.96,
Swedish: Cmin (NA) Etinylöstradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96,
English: The predominant inactive circulating metabolite GS-331007 that accounts for greater than 90% of drug-related material systemic exposure is formed through pathways sequential and parallel to formation of active metabolite.
Swedish: som står för mer än 90 % av den läkemedelsrelaterade systemiska exponeringen bildas via händelser som sker efter och parallellt med bildandet av den aktiva metaboliten.
English: Table 8: SVR12 rates by cirrhosis and genotype in study FISSION
Swedish: Tabell 8: SVR12-frekvenser efter cirros och genotyp i studien FISSION Genotyp 2
English: The virologic response rates of the 41 subjects transplanted with HCV RNA <LLOQ is described in Table 17.
Swedish: De virologiska svarsfrekvenserna för de första 41 försökspersonerna som transplanterades visas i tabell 17.
English: Medicinal products that are moderate P-gp inducers in the intestine (e.g. oxcarbazepine and modafinil) may decrease sofosbuvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Swedish: Läkemedel som är måttliga intestinala P-gp-inducerare (t.ex.oxkarbazepin och modafinil) kan sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Sovaldi.
English: Table 16: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study PHOTON-1 HCV genotype 2
Swedish: Tabell 16: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien PHOTON-1 HCV av genotyp 2
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common dyspnoea, cough
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Mycket vanliga dyspné, hosta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sovaldi 400 mg film-coated tablets sofosbuvir
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter sofosbuvir
English: Frequency SOFa + RBVb
Swedish: SOFa + RBVb
English: HCV/HIV co-infected patients - PHOTON-1 (study 123) Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in subjects with genotype 1, 2 or 3 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet i särskilda populationer Patienter med samtidig HCV/hiv-infektion - PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir studerades i en öppen klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt för 12 eller 24 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin hos försökspersoner med kronisk hepatit C av genotyp 1, 2 eller 3 och samtidig hiv-1-infektion.
English: Table 5 presents the response rates for the treatment group of sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Swedish: Tabell 5 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
English: Cirrhosis No Yes a. The efficacy analysis includes 3 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Swedish: Cirros Nej Ja a. Effektanalysen omfattar 3 försökspersoner med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
English: Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94,
Swedish: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94,
English: FUSION was a randomised, double-blinded study that evaluated 12 or 16 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in subjects who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment (relapsers and nonresponders).
Swedish: Tidigare behandlade vuxna - FUSION (studie 108) FUSION var en randomiserad, dubbelblind studie som utvärderade 12 eller 16 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin hos försökspersoner som inte uppnådde SVR med tidigare interferonbaserad behandling (recidiv eller uteblivet svar).
English: Table 7 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin.
Swedish: Tabell 7 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin och peginterferon alfa + ribavirin.
English: Patient population*
Swedish: Patientpopulation
English: Population pharmacokinetic analysis in HCV infected subjects showed that within the age range (19 to 75 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade försökspersoner visade att ålder inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007 inom det analyserade åldersintervallet (19 till 75 år).
English: Efficacy, in terms of rapid virologic response, has been shown to correlate with exposure to sofosbuvir as well as GS 331007.
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden Effekt, vad beträffar snabbt virologiskt svar, har visats korrelera med exponering för både sofosbuvir och GS-331007.
English: Table 12 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and response to prior HCV treatment.
Swedish: Tabell 12 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och svar på tidigare HCV-behandling.
English: Table 14: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study VALENCE Genotype 2
Swedish: Tabell 14: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien VALENCE Genotyp 2
English: level was 6.4 log10 IU/mL; 21% had cirrhosis; 78% had HCV genotype 3; 65% were prior relapsers.
Swedish: genomsnittlig HCV-RNA-nivå vid baseline var 6,4 log10 IE/ml, 21 % hade cirros, 78 % hade HCV av genotyp 3, 65 % hade recidiverat tidigare.
English: Table 14 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and exposure to prior HCV treatment.
Swedish: Tabell 14 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och exponering för tidigare HCV-behandling.
English: Table 5: Response rates in study NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Swedish: Tabell 5: Svarsfrekvens i studien NEUTRINO SOF+PEG+RBV
English: Otherc a. The efficacy analysis includes 6 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Swedish: Övrigtc a. Effektanalysen omfattar 6 försökspersoner med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Swedish: Säkerhetsprofilen för sofosbuvir och ribavirin hos levertransplanterade patienter med kronisk hepatit C var likartad den som observerades hos försökspersoner som behandlades med sofosbuvir och ribavirin i kliniska fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
English: Consideration should be given to treating these patients, and potentially extending the duration of therapy with sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy, advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype).
Swedish: Behandling av dessa patienter och potentiell förlängning av behandlingstiden med sofosbuvir, peginterferon alfa och ribavirin efter 12 veckor och upp till 24 veckor ska övervägas, särskilt för de subgrupper som har en eller flera faktorer historiskt förknippade med lägre svarsfrekvenser mot interferonbaserad behandling (tidigare uteblivet svar på behandling med peginterferon alfa och ribavirin,avancerad fibros/cirros, höga viruskoncentrationer vid baseline, svart etnicitet, IL28B icke-CC-genotyp).
English: Treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection Sovaldi has not been studied in a Phase 3 study in treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection.
Swedish: Sovaldi har inte studerats i en fas 3-studie med behandlingserfarna patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 4, 5 och 6.
English: Table 12: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study FUSION Genotype 2
Swedish: Tabell 12: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien FUSION Genotyp 2
English: Efavirenz ↔ Cmax 0.95 (0.85, ↔ AUC 0.96 (0.91, ↔ Cmin 0.96 (0.93, 0.98) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, Cmin (NA)
Swedish: Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85, ↔ AUC 0,96 (0,91, ↔ Cmin 0,96 (0,93, 0,98) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60, 1,10)
English: Cirrhotic
Swedish: Cirrosa
English: Otherc a. The efficacy analysis includes 3 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Swedish: Övrigtc a. Effektanalysen omfattar 3 försökspersoner med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
English: Table 9: Response rates in study POSITRON SOF+RBV
Swedish: Tabell 9: Svarsfrekvenser i studien POSITRON SOF+RBV
English: Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53 (3.26, 6.30) Cmin (NA)
Swedish: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87, 3,45)
English: Elimination Following a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, mean total recovery of the dose was greater than 92%, consisting of approximately 80%, 14%, and 2.5% recovered in urine, faeces, and expired air, respectively.
Swedish: 92 %, varav cirka 80 % återvanns i urin, 14 % i feces och 2,5 % i utandningsluft.
English: Table 11: Response rates in study FUSION SOF+RBV
Swedish: Tabell 11: Svarsfrekvens i studien FUSION SOF+RBV
English: Sovaldi is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3).
Swedish: Sovaldi är kontraindicerat med karbamazepin, fenobarbital och fenytoin, potenta intestinala P-gp-inducerare (se avsnitt 4.3).
English: Treated subjects (n = 419) had a median age of 51 years (range: 19 to 74); 60% of the subjects were male; median body mass index was 25 kg/m2 (range: 17 to 44 kg/m2); the mean baseline HCV RNA
Swedish: Behandlade försökspersoner (n=419) hade en medianålder på 51 år (intervall: 19 till 74), 60 % av försökspersonerna var män, median för kroppsmasseindex var 25 kg/m2 (intervall: 17 till 44 kg/m2),
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV infected subjects prior to liver transplantation was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Swedish: Säkerhetsprofilen för sofosbuvir och ribavirin hos försökspersoner med HCV-infektion före levertransplantation var likartad den som observerades hos försökspersoner som behandlades med sofosbuvir och ribavirin i kliniska fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
English: Common weight decreased
Swedish: Nedsatt njurfunktion
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV/HIV co-infected subjects was similar to that observed in mono-infected HCV subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Swedish: Säkerhetsprofilen för sofosbuvir och ribavirin hos försökspersoner med samtidig HCV/hiv-infektion var likartad den som observerades hos försökspersoner med enbart HCV-infektion som behandlades med sofosbuvir och ribavirin i kliniska fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenzf (600 mg once daily)d
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: HIV-PROTEASHÄMMARE Darunavir boostrat med ritonavirf (800/100 mg en gång dagligen)