FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 10 capsules
Swedish: 10 kapslar
English: Interstitial lung disease (some cases have been fatal)
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (några fall har haft dödlig utgång)
English: Hycamtin capsules may be taken with or without food (see section 5.2).
Swedish: HYCAMTIN kapslar kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
English: 90429 Nuremberg Germany
Swedish: 90429 Nürnberg Tyskland
English: Contact a doctor or pharmacist immediately for advice if you have taken too many capsules or if a child has accidentally taken the medicine.
Swedish: Rådfråga omedelbart läkare eller apotekspersonal om du har tagit för många kapslar eller om ett barn av misstag har tagit medicinen.
English: The product should be used immediately after reconstitution as it contains no antibacterial preservative.
Swedish: Produkten bör användas omedelbart efter upplösning eftersom den inte innehåller något antibakteriellt konserveringsmedel.
English: Topotecan half-life was increased by about 30% but no clear change in volume of distribution was observed.
Swedish: Halveringstiden för topotekan ökade med ungefär 30 % men ingen tydlig förändring av distributionsvolymen sågs.
English: In addition, 5% of all patients treated (1% of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Swedish: Dessutom utvecklade 5 % av alla patienter som behandlades (1 % av behandlingarna) sepsis (se avsnitt 4.4).
English: Infections and infestations Very common Infection Common
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga
English: This pattern of treatment will normally be repeated every 3 weeks.
Swedish: Vanligtvis upprepas detta behandlingsschema var tredje vecka.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Swedish: Topotekan hade också hög distributionsvolym, cirka 132 l (SD 57) samt en relativt kort halveringstid på 2-3 timmar.
English: Push out the capsule: gently push one end of the capsule through the foil layer.
Swedish: Tryck ut kapseln: tryck försiktigt ena änden av kapseln genom foliehöljet.
English: • Mild pain and inflammation at the site of injection.
Swedish: • Mild smärta och inflammation på injektionsstället.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
English: • Yellow skin.
Swedish: • Gulaktig hud.
English: Drug-related diarrhoea was more frequent in patients 65 years of age (28%) compared to those less than 65 years of age (19%).
Swedish: Läkemedelsrelaterad diarré var mera frekvent hos patienter 65 års ålder (28 %) jämfört med dem som var under 65 års ålder (19 %).
English: There were no signs of cumulative haematological or non-haematological toxicity.
Swedish: Det fanns inga tecken på kumulativ hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet.
English: No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: A doctor or a nurse will give you the medicine as an infusion into a vein in hospital.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig läkemedlet som en infusion i en ven på sjukhuset.
English: Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks, respectively.
Swedish: Mediantid för överlevnad för de två grupperna var 25,0 respektive 24,7 veckor.
English: • if you have any kidney or liver problems.
Swedish: • om du har några njur- eller leverproblem.
English: Anti-tumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Swedish: Antitumoral aktivitet kunde främst visas hos patienter med neuroblastom.
English: Hycamtin contains ethanol This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol).
Swedish: Hycamtin innehåller etanol Detta läkemedel innehåller små mängder av etanol (alkohol).
English: Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får symtom på något av dessa tillstånd eftersom det kan vara nödvändigt att bli inlagd på sjukhus.
English: Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Swedish: Camberley, Surrey GU16 7SR Storbritannien
English: • Severe allergic or anaphylactic reactions.
Swedish: • Allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner.
English: Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Swedish: Topotekan har också utvärderats i den pediatriska populationen, där dock enbart begränsade effektoch säkerhetsdata finns tillgängliga.
English: Side effects with frequency not known
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens
English: The overall incidence of drug-related diarrhoea was 22%, including 4% with Grade 3 and 0.4% with Grade 4.
Swedish: Den totala incidensen för läkemedelsrelaterad diarré var 22 %, inkluderande 4 % med grad 3 och 0,4 % med grad 4.
English: Relapsed SCLC
Swedish: Recidiverande SCLC
English: Death due to sepsis occurred in 1% of patients.
Swedish: Dödsfall till följd av sepsis förekom hos 1 % av patienterna.
English: Topotecan is a substrate for both ABCB1 (P-glycoprotein) and ABCG2 (BCRP).
Swedish: Topotekan är ett substrat för både ABCB1 (P-glykoprotein) och ABCG2 (BCRP).
English: In this analysis, creatinine clearance was calculated using the Cockcroft-Gault method.
Swedish: I den här analysen beräknades kreatininclearance med Cockcroft-Gault-metoden.
English: Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om så är fallet utifrån testresultaten av ditt senaste blodprov.
English: In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
Swedish: I en populationsstudie hade ett antal faktorer såsom ålder, vikt och ascites ingen signifikant effekt på clearance för totala topotekan (aktiv och inaktiv form).
English: Before you are given this medicine your doctor needs to know:
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen måste din läkare få veta:
English: No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
Swedish: Inga humanfarmakokinetiska interaktionsstudier in vivo har utförts.
English: Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91% completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3% withdrawn for adverse events.
Swedish: För patienter som fått mer än 6 behandlingskurer avslutade 91 % studien som planerat eller behandlades tills sjukdomen progredierade medan endast 3 % slutade på grund av biverkningar.
English: Area under the curve increased approximately in proportion to the increase in dose.
Swedish: Ytan under kurvan ökade ungefär i proportion till dosen.
English: Package leaflet: Information for the user
Swedish: Bipacksedel: information till användaren
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Swedish: Biverkningar är listade nedan efter organklass och absolut frekvens (alla inrapporterade fall).
English: • advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
Swedish: • långt framskriden livmoderhalscancer där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig.
English: Limited data in Korean patients with creatinine clearance less than 50 ml/min suggest a further lowering of dose may be required (see section 5.2).
Swedish: Begränsade data för koreanska patienter med kreatininclearance lägre än 50 ml/min antyder att en ytterligare sänkning av dosen kan krävas (se avsnitt 5.2).
English: If you get the capsule contents in your eyes, wash them immediately with gently flowing water for at least 15 minutes.
Swedish: Om du får innehållet från kapseln i ögonen, spola omedelbart ögonen med en svag vattenstråle i minst 15 minuter.
English: This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
Swedish: Detta behandlingsschema upprepas var 21:a dag i sex omgångar eller till progredierande sjukdom.
English: Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Swedish: Begränsade data tyder på att dosen ska reduceras till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
English: Reconstitute before use.
Swedish: Bereds före användning.
English: Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Swedish: sällsynta fall kan detta leda till allvarliga blödningar (hemorragi).
English: Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Swedish: - Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
English: Topotecan was also shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
Swedish: Topotekan visades också orsaka embryo-fetal mortalitet givet till råtta och kanin.
English: Your doctor will decide with you whether Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Swedish: Din läkare kommer tillsammans med dig avgöra om Hycamtin-behandling är bättre än fortsatt behandling med den kemoterapi du behandlades med från början.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
English: Hycamtin is used to treat:
Swedish: Hycamtin används för att behandla:
English: Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to PS 3.
Swedish: Noggrann bedömning av allmänstatus när behandling ges är viktigt för att säkerställa att patienten inte har försämrat sin allmänstatus till klass 3.
English: However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Swedish: Försiktighet bör dock iakttas vid framförande av fordon och användning av maskiner om trötthet och svaghet kvarstår.
English: Cancer treatment-induced diarrhoea (CTID) is associated with significant morbidity and may be life-threatening.
Swedish: Diarré orsakad av cancerbehandling (CTID) är förknippad med signifikant morbiditet och kan vara livshotande.
English: You will have treatment once a day for 5 days.
Swedish: Du kommer att behandlas en gång om dagen i 5 dagar.
English: Do not try to become pregnant until a doctor advises you it is safe to do so.
Swedish: Försök inte att bli gravid förrän din läkare säger att det är säkert att bli det.
English: Pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules have not been specifically studied in patients with impaired hepatic function.
Swedish: Farmakokinetiken för HYCAMTIN kapslar har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: What Hycamtin is and what it is used for
Swedish: Vad Hycamtin är och vad det används för
English: Metabolism accounts for <10% of the elimination of topotecan.
Swedish: Metabolism utgör < 10 % av elimineringen av topotekan.
English: Paediatric population The safety and effectiveness of oral topotecan in paediatric patients have not been established.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effektivitet för oralt topotekan har inte fastställts för pediatriska patienter.
English: You will have treatment once a day for 3 days.
Swedish: Du kommer att behandlas en gång om dagen i 3 dagar.
English: It may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Swedish: Det kan skada ett foster under eller strax efter behandlingen.
English: If well tolerated, the dose may be increased to 2.3 mg/m 2/day in subsequent cycles (see section 5.2).
Swedish: Om detta tolereras väl kan dosen ökas till 2,3 mg/m 2/dag i påföljande cykler (se avsnitt 5.2).
English: As with all cytotoxic chemotherapy, patients being treated with topotecan must be advised that they or their partner must use an effective method of contraception.
Swedish: Liksom med all cytostatika måste patienter som behandlas med topotekan rådas att de eller deras partner använder ett effektivt preventivmedel.
English: Patients with creatinine clearance >60 ml/min have been included in efficacy/safety studies of topotecan.
Swedish: Patienter med kreatininclearance >60 ml/min har inkluderats i effekt/säkerhetsstudier för topotekan.
English: How Hycamtin is given A doctor or nurse will administer Hycamtin as an infusion into your arm lasting about 30 minutes.
Swedish: Hur Hycamtin ges En läkare eller sköterska kommer att ge dig Hycamtin som infusion i armen under cirka 30 minuter.
English: Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively).
Swedish: Mediantid till progression var jämförbar mellan de två grupperna (13,3 veckor respektive 12,3 veckor).
English: Infection, sepsis and febrile neutropenia occurred in 17%, 2%, and 4% of patients, respectively.
Swedish: Infektion, sepsis och febril neutropeni förekom hos 17 %, 2 % respektive 4 % av patienterna.
English: Korean patients with renal impairment had generally higher exposure than non-Asian patients with the same degree of renal impairment.
Swedish: Koreanska patienter med nedsatt njurfunktion hade generellt högre exponering än ickeasiatiska patienter med samma nivå av njurfunktionsnedsättning.
English: Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11% (4% of courses) developed fever and 26% (9% of courses) developed infection.
Swedish: Bland de patienter som behandlades i kliniska studier (inkluderande både de med allvarlig neutropeni och de som inte utvecklade allvarlig neutropeni) fick 11 % (4 % av behandlingarna) feber och 26 % (9 % av behandlingarna) infektion.
English: The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
Swedish: Pulvret ska beredas och spädas före infusion.
English: Diarrhoea related to oral topotecan can occur at the same time as drug-related neutropenia and its sequelae.
Swedish: Diarré relaterad till oralt topotekan kan förekomma samtidigt med läkemedelsrelaterad neutropeni och dess sequelae.
English: Similar results were obtained if glomerular filtration rate (ml/min) was estimated using the MDRD formula corrected for body weight.
Swedish: Liknande resultat uppnåddes då glomerulär filtrationshastighet (ml/min) uppskattades med hjälp av MDRD-formeln korrigerad för kroppsvikt.
English: There are no data from Asian patients with renal impairment other than Koreans.
Swedish: Det finns inga data för asiatiska patienter med nedsatt njurfunktion utöver koreaner.
English: If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.
Swedish: Om topotekan används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandling med topotekan måste patienten varnas för de möjliga riskerna för fostret.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
English: These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular of the significant haematological toxicity (see section 4.8).
Swedish: Dessa data ska bedömas i relation till läkemedlets totala säkerhetsprofil, i synnerhet den signifikanta hematologiska toxiciteten (se avsnitt 4.8).
English: Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 10
Swedish: Doserna ska reduceras på liknande sätt om trombocytantalet faller under 25 x 10
English: A supplementary retrospective analysis was conducted on data from 523 patients with relapsed ovarian cancer.
Swedish: En kompletterande retrospektiv analys utfördes på data från 523 patienter med recidiv av ovarialcancer.
English: The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16%.
Swedish: Response rate i hela ovarialcancerprogrammet (n = 392, alla tidigare behandlade med cisplatin eller cisplatin och paklitaxel) var 16 %.
English: Complete alopecia related/possibly related to topotecan administration was observed in 9% of patients and partial alopecia related/possibly related to topotecan administration in 11% of patients.
Swedish: Total alopeci som var relaterad/möjligen relaterad till topotekanadministration sågs hos 9 % av patienterna och partiell alopeci som var relaterad/möjligen relaterad till topotekanadministration hos 11 % av patienterna.
English: Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Swedish: Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
English: Isopropyl alcohol
Swedish: Isopropylalkohol
English: Combination therapy (cervical carcinoma):
Swedish: Kombinationsterapi (cervixcancer):
English: There is no known antidote for topotecan overdose.
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid överdosering av topotekan.
English: Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
Swedish: Börja inte amma igen förrän din läkare talar om för dig att det är säkert att göra det.
English: Signs include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection).
Swedish: Symtomen omfattar: feber kraftig försämring av ditt allmäntillstånd lokala symtom som ont i halsen eller svårigheter att urinera (till exempel en brännande känsla när du urinerar, vilket kan bero på en urinvägsinfektion).
English: Toxicities of topotecan in paediatric patients with recurrent and refractory solid tumours were similar to those historically seen in adult patients.
Swedish: Topotekans toxicitet hos pediatriska patienter med recidiverande och refraktära solida tumörer liknade den som historiskt setts hos vuxna patienter.
English: When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Swedish: När topotekan kombineras med annan kemoterapi kan doserna av vardera läkemedel behöva reduceras för att förbättra tolerabiliteten.
English: Diarrhoea, including severe diarrhoea requiring hospitalisation, has been reported during treatment with oral topotecan.
Swedish: Diarré, även svår diarré som krävt sjukhusinläggning, har rapporterats under behandling med oralt topotekan.
English: Comparison of pharmacokinetic parameters did not suggest any change in pharmacokinetics over the 5 days of dosing.
Swedish: En jämförelse av farmakokinetiska parametrar visade ingen förändring i farmakokinetiken under de 5 doseringsdagarna.
English: Clinical guidelines describing the aggressive management of CTID include specific recommendations on patient communication and awareness, recognition of early warning signs, use of anti-diarrhoeals and antibiotics, changes in fluid intake and diet, and need for hospitalisation (see sections 4.2 and 4.8).
Swedish: Kliniska riktlinjer som beskriver aggressiv behandling av CTID omfattar specifika rekommendationer om patientens kommunikation och medvetenhet, igenkännande av tidiga varningstecken, användning av medel mot diarré och antibiotika, ändring av vätskeintag och kost samt behov av inläggning på sjukhus (se avsnitt 4.2 och 4.8).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, är det användaren som ansvarar för lagringstider och användningsförhållanden.
English: Currently there is only limited experience in combining oral topotecan with other chemotherapy agents.
Swedish: Det finns för tillfället begränsad erfarenhet av att kombinera oralt topotekan med annan kemoterapi.
English: Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Swedish: Topotocan måste beredas och spädas ytterligare före användning (se avsnitt 6.6).
English: Median survival was 30.3 weeks (95% CI: 27.6, 33.4).
Swedish: Medianöverlevnaden var 30,3 veckor (95 % CI: 27,6, 33,4).
English: Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Swedish: Prekliniska studier tyder på att bindningen av topotekan till plasmaproteiner är låg (35 %) och distributionen mellan blodkroppar och plasma var i stort sett homogen.
English: The median time to onset of Grade 2 or worse diarrhoea was 9 days.
Swedish: Mediantiden till utveckling av diarré grad 2 eller sämre var 9 dagar.
English: Communication with patients prior to drug administration regarding these side effects and proactive management of early and all signs and symptoms of diarrhoea is important.
Swedish: Det är viktigt att patienten informeras före läkemedelstillförsel om dessa biverkningar och att proaktiv behandling sätts in vid tidiga och alla tecken och symtom på diarré.
English: No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
Swedish: Inga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet har iakttagits i reproduktionstoxicitetsstudier på råttor (se avsnitt 5.3).
English: • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Swedish: • Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
English: Instructions on how to reconstitute, store and dispose of Hycamtin
Swedish: Instruktioner för beredning, förvaring och destruktion av Hycamtin
English: 16 INFORMATION IN BRAILLE
Swedish: 16 INFORMATION I PUNKTSKRIFT
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
English: Patients should be carefully monitored for adverse reactions when oral topotecan is administered with a substance known to inhibit ABCB1 or ABCG2 (see section 5.2).
Swedish: Patienterna ska noggrant övervakas för biverkningar när oralt topotekan administreras med en substans som hämmar ABCB1 eller ABCG2 (se avsnitt 5.2).
English: However, as with other cytotoxic medicinal products, topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Swedish: Liksom andra cytostatika är topotekan emellertid genotoxiskt och effekter på fertilitet, även manlig fertilitet, kan inte uteslutas.
English: Initial dose
Swedish: Initial dosering
English: Total or pronounced alopecia was observed in 30% of patients and partial alopecia in 15% of patients.
Swedish: Total eller uttalad alopeci sågs hos 30 % av patienterna och partiell alopeci hos 15 %.
English: After opening, the product should be used immediately.
Swedish: Produkten ska användas omedelbart efter öppnande.
English: In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first-line therapy), the response rate to topotecan was 4.0%.
Swedish: I en patientpopulation med refraktär SCLC (de som inte svarat på förstahandsterapi) var response rate för topotekan 4,0 %.
English: • If you have any further questions, ask your doctor.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
English: The pharmacokinetics of topotecan were generally unchanged when co-administered with ranitidine.
Swedish: Farmakokinetiken för topotekan var i allmänhet oförändrad vid samtidig administrering med ranitidin.