FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakokinetiikka on lineaarista vuorokausiannosalueilla 12,5 mg−200 mg ja 3 mg/kg−8 mg/kg.
Slovenian: Farmakokinetika je v območjih dnevnih odmerkov od 12,5 mg do 200 mg in od 3 mg/kg do 8 mg/kg linearna.
Finnish: Kuten kaikkien mikrobilääkkeiden on mikafungiininkin yhteydessä raportoitu tapauksia, joissa on ilmennyt herkkyyden vähenemistä ja resistenssin kehittymistä.
Slovenian: Kot pri vseh antimikrobnih učinkovinah so poročali o primerih zmanjšane občutljivosti in rezistence.
Finnish: Liposomaalinen amfoterisiini B
Slovenian: Mikafungin Amfotericin B v obliki liposomov
Finnish: 4 kuukauden ikäisillä lapsilla painoon suhteutettu keskimääräinen puhdistuma on n. 2,6-kertainen vanhempiin lapsiin verrattuna (12-16-vuotiaat) ja 2,3-kertainen aikuisiin verrattuna.
Slovenian: Srednja vrednost masi prilagojenega očistka pri otrocih, mlajših od 4 mesecev, je približno 2,6-krat večja kot pri starejših otrocih (12-16 let) in 2,3-krat večja kot pri odraslih.
Finnish: Näille metaboliiteille altistuminen on vähäistä, eikä metaboliiteilla ole vaikutusta mikafungiinin kokonaistehokkuuteen.
Slovenian: Izpostavljenost omenjenim presnovkom je majhna in le-ti ne prispevajo k skupni učinkovitosti mikafungina.
Finnish: Rotilla tehdyissä 26-viikon toistuvia annoksia koskevissa tutkimuksissa havaittiin munuaisaltaan epiteelin vakuolisaatiota ja virtsarakon epiteelin vakuolisaatiota ja paksuuntumista (hyperplasiaa).
Slovenian: V 26-tedenski študiji ponavljajočih odmerkov so pri podganah opazili vakuolizacijo epitelija v ledvičnem mehu ter vakuolizacijo in zadebelitev (hiperplazijo) epitelija v mehurju.
Finnish: Jos käytät Mycaminea, sinun ei tulisi imettää.
Slovenian: Če dobivate zdravilo Mycamine, ne smete dojiti.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten ilmaantuvuus oli suurempi lapsipotilailla kuin aikuispotilailla (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pediatrična populacija Incidenca nekaterih neželenih učinkov je bila pri otrocih večja kot pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Mitä Mycamine on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mycaminea Miten Mycaminea käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Mycaminen säilyttäminen
Slovenian: Kaj je zdravilo Mycamine in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mycamine Kako uporabljati zdravilo Mycamine
Finnish: § Lapsipopulaation otoskokoa ei mitoitettu vastaavuuden arvioimista varten.
Slovenian: § Populacija otrok ni ustrezne velikosti za testiranje enakovrednosti zdravljenj.
Finnish: Toisessa 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa virtsarakon välimuotoisen epiteelin solujen hyperplasian ilmaantuvuus oli kuitenkin paljon vähäisempi.
Slovenian: V drugi 26-tedenski študiji pa se je hiperplazija prehodnih celic v sečnem mehurju pojavila z veliko manjšo incidenco.
Finnish: disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio
Slovenian: diseminirana znotrajžilna koagulacija
Finnish: Mycaminea ei saa sekoittaa tai infusoida yhdessä muiden kuin alla mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Zdravila Mycamine se ne sme mešati ali infundirati skupaj z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena spodaj.
Finnish: • Aikuisten ja ≥ 16-vuotiaiden nuorten hoitoon, joilla on ruokatorven sieni-infektio ja joille suonensisäinen hoito soveltuu.
Slovenian: • Za zdravljenje odraslih in mladostnikov, ki so stari 16 let ali več, z glivično okužbo v požiralniku, kadar je primerno intravensko zdravljenje.
Finnish: Rotilla tehdyissä hedelmällisyyttä ja alkion varhaiskehitystä koskevissa tutkimuksissa ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä uroksilla eikä naarailla.
Slovenian: V študijah plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri podganah niso opazili poslabšanja plodnosti samcev ali samic.
Finnish: Ruokatorven kandidiaasi: Mikafungiinia on käytettävä vähintään yhden viikon ajan sen jälkeen, kun kliiniset merkit ja oireet ovat hävinneet.
Slovenian: Kandidoza požiralnika: bolniki morajo mikafungin prejemati še vsaj 1 teden po tem, ko so klinični znaki in simptomi že izginili.
Finnish: Vähentyneen herkkyyden ekinokandiineille on katsottu liittyvän mutaatioihin Fks 1- ja Fks 2 -geeneissä, jotka koodaavat merkittävää osaa glukaanisyntaasin alayksiköstä.
Slovenian: Zmanjšana občutljivost ehinokandinov je povezana z mutacijami gena Fks1 in Fks2, ki kodirata veliko podenoto glukansintaze.
Finnish: Mikafungiini sitoutuu proteiineihin suuressa määrin, eikä se ole poistettavissa elimistöstä hemodialyysilla.
Slovenian: Mikafungin se v veliki meri veže na beljakovine in se ga z dializo ne da odstraniti.
Finnish: Maksasolumuutospesäkkeiden (FAH) ja maksasolukasvainten kehittyminen rotilla oli riippuvaista sekä annoksesta että mikafungiinihoidon kestosta.
Slovenian: Razvoj žarišč spremenjenih hepatocitov (FAH) in hepatocelični tumorji pri podganah sta bila odvisna od odmerka in trajanja zdravljenja z mikafunginom.
Finnish: Injektiopullo on kääritty UV-säteilyltä suojaavaan kalvoon.
Slovenian: Viala je prevlečena z UV-zaščitnim slojem.
Finnish: Vanhemmilla lapsilla (12-16-vuotiaat) puhdistuman keskiarvo oli samanlainen kuin aikuisilla määritetty.
Slovenian: Pri starejših otrocih (12-16 let) so bile srednje vrednosti očistka podobne kot pri odraslih bolnikih.
Finnish: Paino vaikutti puhdistumaan, nuoremmilla lapsilla (4 kuukautta-5 vuotta) painoon suhteutetun puhdistuman keskiarvo oli 1,35 kertaa suurempi ja 6-11-vuotiailla lapsilla 1,14 kertaa suurempi.
Slovenian: Masa je vplivala na očistek; srednja vrednost masi prilagojenega očistka je bila 1,35 krat večja pri mlajših otrocih (4 mesece do 5 let starosti) in 1,14 krat večja pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 11 let.
Finnish: Mikafungiini on fungisidinen useimpia Candida-lajeja vastaan ja inhiboi merkittävästi aktiivisesti kasvavien Aspergillus-lajien rihmastoa.
Slovenian: Mikafungin kaže fungicidno delovanje proti večini vrst kandida in izrazito zavira aktivno rastoče hife vrste Aspergillus.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että mikafungiini eliminoituu pääasiassa muulla tavalla kuin munuaisten kautta.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da eliminacija mikafungina v veliki meri ne poteka preko ledvic.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa näiden lääkkeiden annostusta.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči za drugačen odmerek teh zdravil.
Finnish: Tavanmukaisissa turvallisuutta koskevissa farmakologisissa kokeissa mikafungiinilla havaittiin olevan sydämeen ja verisuoniin kohdistuvia ja histamiinia vapauttavia vaikutuksia ja nämä vaikutukset näyttivät riippuvan siitä, kuinka pitkän aikaa kynnysarvo ylittyi.
Slovenian: Pri standardnih farmakoloških testih varnosti so pri mikafunginu opazili učinke na srčnožilni sistem ter na sproščanje histamina, ki so bili odvisni od tega, koliko časa je bila koncentracija nad mejno vrednostjo.
Finnish: Mycaminea kutsutaan antimykoottiseksi lääkkeeksi, koska sitä käytetään sienisolujen aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Mycamine spada v skupino antimikotikov, ker se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo glive.
Finnish: Laskimonsisäinen käyttö
Slovenian: intravenska uporaba
Finnish: Harvinaisia (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) - punaisten verisolujen hajoamisesta johtuva anemia (hemolyyttinen anemia); punasolujen hajoaminen (hemolyysi)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - anemija zaradi razpadanja rdečih krvničk (hemolitična anemija), razpadanje rdečih krvničk
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa maksavaikutusten kokonaisilmaantuvuus mikafungiinihoitoa saaneilla potilailla oli 8,6 % (260/3 028).
Slovenian: Celokupna incidenca neželenih učinkov na jetra je bila v kliničnih študijah pri bolnikih, ki so se zdravili z mikafunginom, 8,6 % (260/3028).
Finnish: Estohoito: Mikafungiini oli flukonatsolia tehokkaampi invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisyssä populaatiossa, johon kuuluvilla potilailla oli suuri systeemiseen sieni-infektioon sairastumisen vaara (hematopoieettista kantasolusiirtohoitoa [HSCT] saavat potilaat satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa).
Slovenian: Profilaksa: Mikafungin je bil v primerjavi s flukonazolom učinkovitejši pri preprečevanju invazivnih glivičnih okužb pri populaciji bolnikov z velikim tveganjem za razvoj sistemske glivične okužbe (bolnikih, ki so jim presadili hematopoetske matične celice [HSCT] v randomizirani dvojno slepi multicentrični študiji).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja
Finnish: Toistuvia annoksia koskevissa tutkimuksissa koirilla ei havaittu hemolyyttistä anemiaa.
Slovenian: Pri študijah ponovljajočih odmerkov pri psih hemolitične anemije niso opazili.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen sekoitetut ja laimennetut liuokset tulisi käyttää välittömästi.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je koncentrat in razredčeno raztopino treba uporabiti takoj.
Finnish: Kaikki sekoitettu konsentraatti vedetään ulos jokaisesta injektiopullosta ja palautetaan infuusiopulloon/-pussiin, josta se alun perin otettiin.
Slovenian: Iz vsake viale je treba potegniti ves koncentrat in ga vbrizgati v infuzijsko steklenico/vrečko, iz katere je bila originalno vzeta raztopina.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkärisi saattaa päättää tarkkailla munuaistesi toimintaa entistä huolellisemmin.
Slovenian: Če se to zgodi, se bo zdravnik morda odločil, da bo podrobneje spremljal delovanje ledvic.
Finnish: Aikuiset, ≥ 16-vuotiaat nuoret sekä iäkkäät potilaat: - Invasiivisen kandidiaasin hoito.
Slovenian: Odrasle, mladostnike, stare 16 let ali več, in starejše: - Zdravljenje invazivne kandidoze.
Finnish: Injektiopulloon lisättävän natriumkloridin (0,9 %) tai glukoosin (5 %) määrä
Slovenian: Volumen natrijevega klorida (0,9 %) ali glukoze (5 %), ki se ga doda na vialo
Finnish: Sen vuoksi käyttämättä jäänyt sekoitettu konsentraatti on välittömästi hävitettävä.
Slovenian: Zato je treba neporabljen koncentrat takoj zavreči.
Finnish: Tehtäessä päätöstä Mycaminen käytöstä on otettava huomioon maksakasvainten kehittymisen riski (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zdravnik mora pri odločitvi o uporabi zdravila Mycamine upoštevati morebitno tveganje za razvoj tumorjev jeter (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Mikafungiini ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Ni verjetno, da bi mikafungin vplival na sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Finnish: Muita läpäiseviä infektioita aiheuttivat Fusarium (1 potilas mikafungiiniryhmässä ja 2 potilasta flukonatsoliryhmässä) ja Zygomycetes (1 potilas mikafungiiniryhmässä ja 0 potilasta flukonatsoliryhmässä).
Slovenian: Druge prebojne okužbe so povzročili Fusarium (1 oz. 2 bolnika) in Zygomycetes (1 oz. nič bolnikov).
Finnish: Albumiiniin sitoutuminen ei riipu mikafungiinin pitoisuudesta (10−100 mikrog/ml).
Slovenian: Vezava na albumin je neodvisna od koncentracije mikafungina (10-100 µg/ml).
Finnish: tropicalis -lajin MIC-arvot ovat 1-2 kaksinkertaista laimennusvaihetta suurempia kuin C. albican ja C. glabrata- lajien.
Slovenian: nezadostni podatki 1 MIC za C. tropicalis je za 1 do 2 dvakratni redčenji večja kot za C. albicans in C. glabrata.
Finnish: 2 mg/kg/vrk * Alle 4 kuukauden ikäisille lapsille annettu mikafungiini annoksella 4 mg/kg vastaa suunnilleen lääkeainealtistusta, joka saavutettiin aikuisilla annoksella 100 mg/vrk invasiivisen kandidiaasin hoidossa.
Slovenian: 2 mg/kg/dan *Odmerek mikafungina 4 mg/kg pri otrocih, mlajših od 4 mesecev, doseže podobno izpostavljenost zdravilu, kot je bila dosežena pri odraslih, ki so prejemali 100 mg/dan za zdravljenje invazivne kandidoze.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu ja laimennettu liuos annetaan laskimonsisäisenä infuusiona noin 1 tunnin aikana.
Slovenian: Po pripravi raztopine in redčenju je treba raztopino dati v obliki intravenske infuzije v približno eni uri.
Finnish: Joidenkin haitallisten reaktioiden (jotka on lueteltu alla olevassa taulukossa) ilmaantuvuus oli lapsipotilailla korkeampi kuin aikuispotilailla.
Slovenian: Incidenca nekaterih neželenih učinkov (v spodnji tabeli) je bila pri otrocih večja kot pri odraslih.
Finnish: Plasmassa M-1- ja M-2-metaboliitteja havaittiin vain jäämäpitoisuuksina, ja runsaammin esiintyvän M-5-metaboliitin määrä oli kaikkiaan 6,5 % suhteessa kanta-aineeseen.
Slovenian: V plazmi so presnovka M-1 in M-2 zaznali le v sledovih, presnovek M-5, ki je prevladujoč presnovek, pa je predstavljal skupno 6,5 % glede na nespremenjeno učinkovino.
Finnish: Paino > 40 kg
Slovenian: Telesna masa > 40 kg
Finnish: MIC-herkkyysraja (mg/l)
Slovenian: Vrste Candida mejna vrednost MIC (mg/l)
Finnish: Muovinen suojus tulee poistaa injektiopullosta ja tulppa desinfioida alkoholilla.
Slovenian: Plastično zaporko je treba sneti z viale in zamašek dezinficirati z alkoholom.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö mikafungiini äidinmaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se mikafungin izloča v materino mleko.
Finnish: Hoito katsottiin onnistuneeksi, jos potilaalla ei ollut varmasti todettua, todennäköistä tai epäiltyä systeemistä sieni-infektiota hoidon loppuun mennessä eikä varmasti todettua tai todennäköistä systeemistä sieni-infektiota tutkimuksen loppuun mennessä.
Slovenian: Uspešnost zdravljenja je bila opredeljena kot odsotnost dokazane ali verjetne sistemske glivične okužbe oz. odsotnost suma nanjo v obdobju do konca zdravljenja ter odsotnost dokazane ali verjetne sistemske glivične okužbe na koncu študije.
Finnish: punasolujen määrän väheneminen (anemia) - veren alentunut kaliumpitoisuus (hypokalemia); veren alentunut magnesiumpitoisuus
Slovenian: zmanjšano število rdečih krvničk (anemija) - zmanjšana količina kalija v krvi (hipokaliemija), zmanjšana količina magnezija v krvi
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät amfoterisiini B desoksikolaattia tai itrakonatsolia (sienilääkkeitä), sirolimuusia (immuunivastetta vähentävä lääkeaine) tai nifedipiiniä (kalsiumkanavan estäjä, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon).
Slovenian: Zelo pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če uporabljate amfotericin B dezoksiholat ali itrakonazol (protiglivični antibiotik), sirolimus (zdravila za zmanjšanje imunskega odziva)
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypokalemia, hypomagnesemia, hypokalsemia hyponatremia, hyperkalemia, hypofosfatemia, anoreksia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija, hipomagneziemija, hipokalciemija hiponatriemija, hiperkaliemija, hipofosfatemija, anoreksija
Finnish: Joillakin potilailla raportoitiin vakavia maksan toimintahäiriöitä, hepatiittia, tai maksan vajaatoimintaa, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia.
Slovenian: Poročali so, da so pri nekaterih bolnikih opazili hujše motnje v delovanju jeter, hepatitis ali odpoved jeter, vključno s smrtnimi primeri.
Finnish: 1 mg/kg/vrk *Jos potilaan vaste ei ole riittävä, eli esim. jos viljelytulokset pysyvät positiivisina tai jos kliininen tila ei parane, annosta voidaan suurentaa enimmäisannokseen 200 mg/vrk > 40 kg painavilla potilailla tai 4 mg/kg/vrk ≤ 40 kg painavilla potilailla.
Slovenian: * Če je odziv bolnika nezadosten, npr. ponavljajoči se pozitivni rezultati kulture ali če se klinično stanje ne izboljša, se lahko odmerek pri bolnikih s telesno maso > 40 kg poveča na 200 mg/dan, pri bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg pa na 4 mg/kg/dan.
Finnish: Mikafungiinia ja amfoterisiini B desoksikolaattia tulisi antaa samanaikaisesti ainoastaan silloin, kun hyödyt ylittävät selvästi riskit, ja potilasta on seurattava tarkasti amfoterisiini B desoksikolaatin toksisuuden varalta (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasno dajanje mikafungina in amfotericina B deoksikolata je dovoljeno le, ko koristi jasno odtehtajo tveganja, in ob natančnem spremljanju toksičnosti amfotericina B deoksikolata (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Käyttö aikuisille, ≥ 16-vuotiaille nuorille sekä iäkkäille potilaille
Slovenian: Uporaba pri odraslih, mladostnikih, starih ≥ 16 let, in starejših bolnikih
Finnish: Vaikka konsentraatti vaahtoutuu, kaikki mahdollinen tulee tehdä muodostuvan vaahdon määrän minimoimiseksi.
Slovenian: Koncentrat se bo sicer penil, vendar si je treba prizadevati, da bi količino pene karseda omejili.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Kun iäkkäille potilaille (ikä 66−78 vuotta) annettiin 50 mg mikafungiinia tunnin kestävänä kerta-annosinfuusiona, sen farmakokinetiikka oli vastaavanlainen kuin nuorilla henkilöillä (ikä 20−24 vuotta).
Slovenian: Starejši bolniki: Po enkratni aplikaciji odmerka 50 mg v obliki enourne infuzije je bila pri starejših bolnikih (starost 66-78 let) farmakokinetika mikafungina podobna kot pri mlajših (20-24 let) preiskovancih.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Finnish: Injektiopulloa pyöritellään varovaisesti.
Slovenian: Vialo vrtite previdno.
Finnish: Maksasolujen degeneratiivisia muutoksia ei havaittu.
Slovenian: Opazili niso nobenih degenerativnih sprememb hepatocitov.
Finnish: Eläintutkimuksissa on todettu mikafungiinin erittyvän imettävien eläinten maitoon.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje mikafungina v materino mleko.
Finnish: Rotilla tehdyissä toistuvia annoksia koskevissa toksisuustutkimuksissa maksatoksisuuden merkkejä olivat maksaentsyymien nousu ja maksasolujen rappeumamuutokset, joihin liittyi kompensoivan regeneraation merkkejä.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti ponavljajočih odmerkov pri podganah so se znaki hepatotoksičnosti pokazali kot povečana vrednost jetrnih encimov in kot degenerativne spremembe hepatocitov, ki so jih spremljali znaki kompenzatorne regeneracije.
Finnish: Mycamine ei sisällä säilytysaineita.
Slovenian: Zdravilo Mycamine ne vsebuje konzervansov.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmittäin ja MedDRAn suositteleman termistön mukaisesti.
Slovenian: V spodnji preglednici so glede na organski sistem in priporočeno terminologijo MedDRA navedeni neželeni učinki.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on otettava näytteet sieniviljelyä ja muita oleellisia laboratoriotutkimuksia (myös histopatologisia tutkimuksia) varten, jotta taudinaiheuttajaeliö(t) voidaan eristää ja tunnistaa.
Slovenian: Za izolacijo in identifikacijo povzročitelja (povzročiteljev) je treba pred začetkom zdravljenja odvzeti vzorce za glivne kulture in druge ustrezne laboratorijske preiskave (vključno s histopatološkimi).
Finnish: Tutkimukset kohonnut veren laktaattidehydrogenaasi
Slovenian: Preiskave povečana koncentracija laktatdehidrogenaze v krvi
Finnish: Mikafungiinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Mikafungin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti munuaisten toiminnan heikkenemisen varalta.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede poslabšanja ledvičnega delovanja.
Finnish: Näissä malleissa edellytetyt suhdeluvut olivat C. albicansille noin 2400 ja C.glabratalle noin 1300.
Slovenian: ~2400 za C. albicans in ~1300 za C. glabrata.
Finnish: Rotilla havaittiin hemolyyttisen anemian merkkejä toistuvien mikafungiini-bolusinjektioiden jälkeen.
Slovenian: Pri podganah so znake hemolitične anemije opazili po večkratnih bolusnih injiciranjih mikafungina.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu esiintyneen oireina mm. ihottumaa ja vilunväristyksiä.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o simptomih, kot sta izpuščaj in mrzlica.
Finnish: Mikafungiiniannosta ei tarvitse muuttaa, kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s temi zdravili niso potrebne prilagoditve odmerka mikafungina.
Finnish: Eläintutkimuksissa mikafungiini on läpäissyt istukkaesteen ja lisääntymistoksisuutta on havaittu (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Mikafungin je v študijah na živalih prešel skozi placentarno bariero, opazili pa so tudi vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Mikafungiinia annettiin sama 50 mg:n annos (1,0 mg/kg) päivittäin ja flukonatsolia vastaavasti 400 mg (8 mg/kg) päivittäin.
Slovenian: Za mikafungin je bil fiksni dnevni odmerek 50 mg (1,0 mg/kg), za flukonazol pa 400 mg (8 mg/kg).
Finnish: Mikafungiiniannosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen tai rodun vuoksi.
Slovenian: Zaradi spola ali rase prilagoditev odmerka mikafungina ni potrebna.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille ekinokandiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge ehinokandine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju
Finnish: Mikafungiinin toksikologisissa tutkimuksissa toistuvan suonensisäisen annostelun jälkeen rotilla ja/tai koirilla osoitettiin haitallisia vasteita maksassa, virtsateissä, punasoluissa ja urosten lisääntymiselimissä.
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih intravenskih odmerjanj mikafungina pri podganah in/ali psih so pokazale neželene učinke v jetrih, sečilih, eritrocitih in moških reproduktivnih organih.
Finnish: Käyttö < 4 kuukauden ikäisille lapsille (vastasyntyneet mukaan lukien)
Slovenian: Uporaba pri otrocih (vključno z novorojenčki) < 4 mesece
Finnish: Kandidemia ja invasiivinen kandidiaasi: Mikafungiini (100 mg/vrk tai 2 mg/kg/vrk) oli yhtä tehokas ja paremmin siedetty kuin liposomaalinen amfoterisiini B (3 mg/kg) kandidemian ja invasiivisen kandidiaasin ensivaiheen hoitona satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, monikansallisessa vastaavuustutkimuksessa.
Slovenian: Kandidemija in invazivna kandidoza: V randomizirani, dvojno slepi, mednarodni študiji enakovrednosti mikafungina in amfotericina kot zdravil prvega izbora pri zdravljenju kandidemije in invazivne kandidoze je bil mikafungin (100 mg/dan ali 2 mg/kg/dan) enako učinkovit in so ga bolniki bolje prenašali kot amfotericin B v obliki liposomov (3 mg/kg).
Finnish: Veri ja imukudos leukopenia, neutropenia, anemia pansytopenia, trombosytopenia, eosinofilia, hypoalbuminemia hemolyyttinen anemia, hemolyysi (ks. kohta 4.4)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija, nevtropenija, anemija pancitopenija, trombocitopenija, eozinofilija, hipoalbuminemija hemolitična anemija, hemoliza (glejte poglavje 4.4)
Finnish: Lapsipotilaat: Lapsipotilailla AUC-arvot olivat suhteessa annokseen 0,5-4 mg/kg annoksilla.
Slovenian: Otroci: Pri otrocih so bile površine pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) v območju odmerkov 0,5 mg/kg do 4 mg/kg sorazmerne z odmerkom.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu kivestoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih so opazili toksični učinek na testise (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Mikafungiinin arvioidun glomerulusten suodattumisnopeuden huippuvähenemän keskiarvo oli hoidon aikana pienempi (p < 0,001) ja infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus (p = 0,001) niin ikään pienempi kuin liposomaalisen amfoterisiini B:n vastaavat arvot.
Slovenian: Pri mikafunginu so v času zdravljenja opazili manjše povprečne vrednosti največjega zmanjšanja ocenjene hitrosti glomerularne filtracije (p < 0,001) in manjšo incidenco z infundiranjem povezanih reakcij kot pri amfotericinu B v obliki liposomov (p = 0,001).
Finnish: Yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - poikkeavuudet verikokeissa (valkosolujen määrän väheneminen [leukopenia; neutropenia]);
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - nenormalne krvne preiskave (zmanjšano število belih krvničk [levkopenija, nevtropenija]),
Finnish: Jos sinusta kuitenkin tuntuu, että sinulle on saatettu antaa liikaa Mycaminea, kerro siitä välittömästi lääkärillesi tai jollekin muulle terveydenhuollon ammattihenkilölle.
Slovenian: A če vas skrbi, da ste dobili preveč zdravila Mycamine, se takoj posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Finnish: Resistenssimekanismi(t)
Slovenian: Mehanizem(i) rezistence
Finnish: Lääkärisi tarkkailee vastettasi ja tilaasi määrittääkseen mitä Mycamine-hoitoa tarvitaan.
Slovenian: Zdravnik spremlja vaš odziv in vašo bolezen in glede na to določi, kakšno zdravljenje z zdravilom Mycamine je potrebno.
Finnish: Sydän takykardia, sydämentykytys, bradykardia
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija, palpitacije, bradikardija