FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um aumento de 4 vezes dos títulos hSBA para cada uma das quatro estirpes de teste primárias de meningococo do serogrupo B foi definido como: (1) para indivíduos com um título hSBA ˂ 1:4 no início do estudo, um aumento de 4 vezes foi definido como um título hSBA ≥ 1:16; (2) para indivíduos com um título hSBA ≥ 1:4 no início do estudo, um aumento de 4 vezes foi definido como um título hSBA ≥ 4 vezes o limite inferior de quantificação ou ≥ 4 vezes o título no início do estudo, o que for mais elevado.
Icelandic: Hjá einstaklingum með upphafsgildi hSBA títra < 1:4 var 4-föld svörun skilgreind sem hSBA títri ≥ 1:16. (2) Hjá einstaklingum með upphafsgildi hSBA títra ≥ 1:4 var 4-föld svörun skilgreind sem hSBA títri ≥ 4 sinnum lægri magngreiningarmörk eða ≥ 4 sinnum upphafsgildi títra, hvort sem hærra var.
Portuguese: Grupo vacinado no estudo primário B1971012 (conforme aleatorizado)
Icelandic: Bólusetningarhópar í rannsókn B1971012 (samkvæmt slembiröðun) Hópur 1
Portuguese: Outros medicamentos e Trumenba
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trumenba
Portuguese: Antes da administração, a seringa pré-cheia deve ser bem agitada para garantir que se obtém uma suspensão homogénea branca.
Icelandic: Fyrir notkun skal hrista áfylltu sprautuna duglega til að tryggja að dreifan sé hvít og einsleit.
Portuguese: 60 microgramas fHbp (proteína de ligação ao fator H) recombinante lipidada Produzida em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante Adsorvida em fosfato de alumínio (0,25 miligramas de alumínio por dose)
Icelandic: Raðbrigða, lípíðtengt fHbp (prótein sem binst þætti H) Framleitt með raðbrigðaerfðatækni í Escherichia coli frumum Aðsogað á álfosfat (0,25 milligrömm af áli í hverjum skammti)
Portuguese: As variantes da fHbp dividem-se em duas subfamílias imunologicamente distintas, A e B, e mais de 96% dos isolados do meningococo do serogrupo B na Europa expressam na sua superfície variantes da fHbp de uma das duas subfamílias.
Icelandic: Afbrigði af fHbp skiptast í 2 ónæmisfræðilega ólíka undirhópa, A og B, og yfir 96% einangraðra meningókokkastofna af sermisgerð B sem er að finna í Evrópu tjá fHbp afbrigði úr öðrum af þessum undirhópum á yfirborði bakteríanna.
Portuguese: Irá receber, ou a sua criança irá receber, duas injeções da vacina, sendo a segunda injeção administrada 6 meses após a primeira injeção.
Icelandic: Þú eða barnið fáið 2 skammta af bóluefninu, þann seinni 6 mánuðum á eftir þeim fyrri.
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro Tipo I) contendo 0,5 ml de suspensão com adaptador Luer Lok de plástico, rolha no êmbolo de borracha de clorobutilo, e uma cápsula de proteção de borracha de bromobutilo isopreno com uma tampa protetora de plástico rígido, com ou sem agulha.
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með Luer Lok tengi úr plasti, bullutappa úr klóróbútýlgúmmíi og oddlok úr ísóprenbrómóbútýlgúmmíi með harðri plasthlíf, með eða án nálar.
Portuguese: Podem ocorrer desmaios, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas com stress em resposta a qualquer injeção com agulha.
Icelandic: Yfirlið, yfirliðstilfinning eða önnur álagstengd viðbrögð geta komið fram eftir inndælingu með nál.
Portuguese: Embalagem exterior de 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias; com ou sem agulhas
Icelandic: Ytri askja með 1, 5 eða 10 áfylltum sprautum; með eða án nála
Portuguese: Desconhece-se se Trumenba é excretado no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Trumenba skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Observou-se uma resposta de reforço das respostas hSBA um mês após uma dose de Trumenba administrada aproximadamente 4 anos após uma série de imunização primária de 2 doses (Grupo 3) ou de 3 doses (Grupos 1 e 2).
Icelandic: Vart varð við aukna hSBA svörun 1 mánuði eftir örvunarskammt af Trumenba u.þ.b. 4 árum eftir frumbólusetningu með 2 skömmtum (hópur 3) eða 3 skömmtum (hópar 1 og 2).
Portuguese: O Estudo B1971016 foi um ensaio de Fase 3, multicêntrico, aleatorizado, controlado com placebo, em ocultação para o observador no qual os indivíduos com idade entre os 18 e os 25 anos foram incluídos em 2 grupos num rácio 3:1 (Grupo 1: Grupo 2).
Icelandic: Rannsókn B1971016 var 3. stigs, slembiröðuð, blinduð, fjölsetra rannsókn með samanburð við lyfleysu þar sem einstaklingum á aldrinum 18 til 25 ára var skipt í 2 hópa í hlutfallinu 3:1 (hópur 1: hópur 2).
Portuguese: 1 mês após a última dose da série de imunização primária 12 meses após a última dose da série de imunização primária
Icelandic: 1 mánuði eftir síðasta skammt frumbólusetningar 12 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningar 48 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningar 1 mánuði eftir örvunarskammt
Portuguese: Vacina contra o meningococo do grupo B (recombinante, adsorvida)
Icelandic: Meningókokkabóluefni af flokki B (raðbrigða, aðsogað)
Portuguese: O Estudo B1971009 foi um ensaio de Fase 3, multicêntrico, aleatorizado, com controlo ativo, em ocultação para o observador, no qual indivíduos com idade entre os 10 e os 18 anos receberam 1 de 3 lotes (Grupos 1, 2 e 3) de Trumenba ou do controlo ativo, vacina contra o vírus da hepatite A (VHA)/soro fisiológico.
Icelandic: Rannsókn B1971009 var 3. stigs, slembiröðuð, blinduð, fjölsetra rannsókn með virkum samanburði þar sem einstaklingar á aldrinum 10 til 18 ára fengu 1 af 3 lotum (hópar 1, 2 og 3) af Trumenba eða virkt samanburðar bóluefni gegn lifrarbólgu A (HAV)/saltlausn.
Portuguese: Irá receber, ou a sua criança irá receber, duas injeções da vacina administradas com pelo menos um mês de intervalo, e uma terceira injeção pelo menos 4 meses após a segunda injeção.
Icelandic: Þú eða barnið þitt fáið 2 skammta af bóluefninu sem gefnir eru með a.m.k. 1 mánaðar millibili og þriðja skammtinn a.m.k. 4 mánuðum eftir annan skammtinn.
Portuguese: • tem um problema de coagulação ou faz nódoas negras com facilidade.
Icelandic:  eruð með blæðingarkvilla eða fáið auðveldlega marbletti.
Portuguese: Trumenba é uma vacina composta por duas variantes recombinantes lipidadas da proteína de ligação ao fator H (fHbp).
Icelandic: Trumenba er bóluefni sem er samsett úr 2 raðbrigða, lípíðtengdum afbrigðum af fHbp (prótein sem binst þætti H).
Portuguese: Devem estar sempre disponíveis cuidados e tratamentos médicos adequados na eventualidade de ocorrer um acontecimento anafilático após a administração da vacina.
Icelandic: Viðeigandi læknismeðferð og umsjón skulu ávallt vera til reiðu ef bráðaofnæmi skyldi koma fram eftir gjöf lyfsins.
Portuguese: Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve causar o adiamento da vacinação.
Icelandic: Ef minni háttar sýking, svo sem kvef, er fyrir hendi þarf hins vegar ekki að fresta bólusetningu.
Portuguese: s r.o.
Icelandic: z o.o. Tel.:
Portuguese: Nos Estudos B1971009 e B1971016, a proporção de indivíduos que atingiram o título hSBA definido após 3 doses de Trumenba, administradas num esquema de 0, 2 e 6 meses, foi avaliada com um painel de 10 estirpes de teste secundárias, cada uma expressando uma variante diferente da fHbp (Tabela 5).
Icelandic: B1971009 og B1971016 var það hlutfall einstaklinga sem náði skilgreindum hSBA títra eftir 3 skammta af Trumenba sem gefið var samkvæmt 0, 2 og 6 mánaða áætlun metið fyrir 10 stofna í viðbót sem tjáðu mismunandi fHbp afbrigði (tafla 5).
Portuguese: Os participantes tiveram consultas durante 4 anos para colheita de amostras de sangue e receberam uma única dose de reforço de Trumenba, aproximadamente 4 anos após a administração de uma série de imunização primária de 2 ou 3 doses de Trumenba.
Icelandic: Einstaklingarnir gáfu blóðsýni á 4 ára tímabili og fengu stakan örvunarskammt af Trumenba u.þ.b. 4 árum eftir að hafa fengið frumbólusetningu með 2 eða 3 skömmtum af Trumenba.
Portuguese: Durante a conservação, pode observar-se um depósito branco e um sobrenadante transparente.
Icelandic: Við geymslu er hugsanlegt að vart verði við hvítt botnfall og glært flot.
Portuguese: As quatro estirpes de teste expressam variantes da fHbp representativas das duas subfamílias (A e B) e, quando consideradas em conjunto, são representativas das estirpes do meningococo do serogrupo B causadoras de doença invasiva.
Icelandic: Stofnarnir 4 sem voru prófaðir tjá fHbp afbrigði úr 2 undirhópum (A og B) og saman eru þeir dæmigerðir fyrir meningókokkastofna af sermisgerð B sem valda ífarandi sjúkdómi.
Portuguese: A proteção contra a doença invasiva meningocócica é mediada por anticorpos bactericidas séricos específicos de antigénios bacterianos da superfície.
Icelandic: Vernd gegn ífarandi meningókokkasjúkdómi er miðlað af bakteríudrepandi mótefnum í sermi sem beinast gegn yfirborðsmótefnavökum baktería.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Trumenba.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Trumenba er gefið.
Portuguese: Trumenba está indicado na imunização ativa de indivíduos a partir dos 10 anos de idade para a prevenção da doença invasiva meningocócica causada pela Neisseria meningitidis do serogrupo B.
Icelandic: Trumenba er ætlað til bólusetningar einstaklinga 10 ára og eldri til að koma í veg fyrir ífarandi meningókokkasjúkdóm af völdum Neisseria meningitidis af sermisgerð B.
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100) Raras (≥1/10.000, <1/1000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Portuguese: Dose 3
Icelandic: Skammtur 3
Portuguese: A imunogenicidade de Trumenba após duas ou três doses foi avaliada em indivíduos dos 11 aos 18 anos de idade na Europa (Estudo B1971012), e após três doses em indivíduos dos 10 aos 25 anos de idade a nível global (Estudos B1971009 e B1971016).
Icelandic: Trumenba eftir 2 eða 3 bólusetningar var metin hjá einstaklingum á aldrinum 11 til 18 ára í Evrópu (rannsókn B1971012) og eftir 3 bólusetningar hjá einstaklingum á aldrinum 10 til 25 ára um allan heim (rannsóknir B1971009 og B1971016).
Portuguese: A tampa protetora e o êmbolo de borracha da seringa pré-cheia não contêm látex de borracha natural.
Icelandic: Oddlok og gúmmíbulla áfylltu sprautunnar eru ekki gerð úr náttúrulegu gúmmílatexi.
Portuguese: Não misturar Trumenba com outras vacinas ou medicamentos na mesma seringa.
Icelandic: Trumenba við önnur bóluefni eða lyf í sömu sprautu.
Portuguese: Qual o aspeto de Trumenba e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Trumenba og pakkningastærðir
Portuguese: O local de injeção preferencial é o músculo deltoide na porção superior do braço.
Icelandic: Ákjósanlegasti stungustaðurinn er axlarvöðvi í upphandlegg.
Portuguese: Trumenba pode ser administrado em simultâneo com qualquer um dos seguintes componentes de vacina: tétano, difteria, tosse convulsa (pertussis), poliomielite, vírus do papiloma humano e meningococo dos serogrupos A, C, W, Y.
Icelandic: Gefa má Trumenba samtímis eftirfarandi bóluefnishlutum: stífkrampa-, barnaveiki-, kíghósta-, mænusóttarveiru- og mannavörtuveirubóluefni og meningókokkasermisgerðum A, C, Y, W.
Portuguese: Trumenba é uma vacina utilizada para a prevenção da doença invasiva meningocócica causada por Neisseria meningitidis do serogrupo B em indivíduos a partir dos 10 anos de idade.
Icelandic: Trumenba er bóluefni til þess að koma í veg fyrir ífarandi meningókokkasjúkdóm af völdum Neisseria meningitidis af sermisgerð B hjá einstaklingum 10 ára og eldri.
Portuguese: O Grupo 1 recebeu Trumenba aos 0, 2 e 6 meses.
Icelandic: Hópur 1 fékk Trumenba í mánuðum 0, 2 og 6. Hópur 2 fékk saltlausn í mánuðum 0, 2 og 6.
Portuguese: Trumenba é uma suspensão injetável branca, fornecida numa seringa pré-cheia.
Icelandic: Trumenba er hvít dreifa fyrir stungulyf, sem fæst í áfylltri sprautu.
Portuguese: Durante o armazenamento, pode observar-se um depósito branco e um sobrenadante transparente na seringa pré-cheia contendo a suspensão.
Icelandic: Við geymslu er hugsanlegt að vart verði við hvítt botnfall og glært flot í áfylltu sprautunni sem inniheldur dreifuna.
Portuguese: Na eventualidade de se observarem partículas estranhas e/ou alterações do aspeto físico, não administrar a vacina.
Icelandic: Ef vart verður við agnir og/eða breytingu á útliti skal ekki gefa bóluefnið.
Portuguese: Estirpe hSBA (Variante da fHbp)
Icelandic: hSBA stofn (fHbp afbrigði)
Portuguese: Aumento ≥4 vezes do título hSBA (%)
Icelandic: ≥ 4-föld hækkun hSBA títra (%)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: Cefaleias
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar:
Portuguese: Não utilizar a vacina se não for possível a sua re-suspensão.
Icelandic: Ekki má nota bóluefnið ef ekki er unnt að mynda einsleita dreifu á ný.
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Portuguese: A administração de Trumenba com outras vacinas, que não as acima mencionadas, não foi estudada.
Icelandic: Samhliðabólusetning með Trumenba og öðrum bóluefnum en ofangreindum hefur ekki verið rannsökuð.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada em indivíduos com doença febril aguda grave.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu hjá einstaklingum sem þjást af bráðum sjúkdómi ásamt hita.
Portuguese: Trumenba deve ser administrado unicamente por via intramuscular.
Icelandic: Trumenba er aðeins ætlað til notkunar í vöðva.
Portuguese: fHbp da subfamília A e B de Neisseria meningitidis do serogrupo B 60 microgramas de cada
Icelandic: Neisseria meningitidis sermisgerð B, fHbp undirættir A og B 60 míkrógrömm af hvoru
Portuguese: A eficácia da vacina foi inferida pela demonstração da indução das respostas de anticorpos bactericidas séricos a quatro estirpes de teste do meningococo do serogrupo B (ver a secção de Imunogenicidade).
Icelandic: Bóluefnið hefur verið talið virkt þar sem sýnt hefur verið fram á örvað bakteríudrepandi mótefnasvar í sermi gagnvart 4 prófuðum meningókokkastofnum af sermisgerð B (sjá kaflann Ónæmismyndun).
Portuguese: Os efeitos de Trumenba sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Trumenba hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: No estudo B1971012, Trumenba foi administrado de acordo com os seguintes esquemas: Grupo 1 (0, 1 e 6 meses); Grupo 2 (0, 2 e 6 meses); Grupo 3 (0 e 6 meses); Grupo 4 (0 e 2 meses); Grupo 5 (0 e 4 meses).
Icelandic: 2 (0, 2 og 6 mánuðir); hópur 3 (0 og 6 mánuðir); hópur 4 (0 og 2 mánuðir); hópur 5 (0 og 4 mánuðir).
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Trumenba na mulher grávida.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Trumenba á meðgöngu.
Portuguese: Devem estar implementados procedimentos para evitar lesões resultantes de desmaios.
Icelandic: Beita skal aðgerðum til að koma í veg fyrir meiðsli vegna yfirliðs.
Portuguese: Dose de reforço
Icelandic: Könnun á yfir
Portuguese: * Esta é considerada uma reação adversa de Trumenba e foi notificada durante a experiência pós-comercialização.
Icelandic: Trumenba sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu.
Portuguese: Um total de 2693 indivíduos receberam pelo menos 1 dose de Trumenba, e 897 receberam pelo menos 1 dose de vacina VHA/soro fisiológico.
Icelandic: 2.693 einstaklingar a.m.k. 1 skammt af Trumenba og 897 fengu a.m.k.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Trumenba ser administrado a si ou à sua criança
Icelandic: Upplýsingar um Trumenba og við hverju það er notað Áður en þér eða barninu er gefið Trumenba Hvernig gefa á Trumenba
Portuguese: Trumenba suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra o meningococo do grupo B (recombinante, adsorvida)
Icelandic: Trumenba stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Meningókokkabóluefni af flokki B (raðbrigða, aðsogað)
Portuguese: Trumenba suspensão injetável em seringa pré-cheia
Icelandic: Trumenba stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Portuguese: As respostas hSBA observadas após a terceira dose nos Grupo 1 e 2 são apresentadas nas Tabelas 3 e 4.
Icelandic: Þá hSBA svörun sem kom fram eftir þriðja skammt hjá hópum 1 og 2 er að finna í töflum 3 og 4.
Portuguese: Para informação sobre a resposta imunitária contra estirpes específicas do serogrupo B, ver secção 5.1.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 5.1 um ónæmissvörun gegn tilteknum stofnum af sermisgerð B.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes desta vacina ser administrada a si ou à sua criança pois contém informação importante para si ou para a sua criança.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið fáið bóluefnið.
Portuguese: Tabela 4.
Icelandic: Hópur 4
Portuguese: Trumenba pode ser administrado concomitantemente com qualquer uma das seguintes vacinas: vacina contra a difteria (dose reduzida), tétano, tosse convulsa acelular e poliomielite (dTPa-VIP), vacina contra infeção por vírus do papiloma humano de 4 genótipos, vacina meningocócica conjugada para os serogrupos A, C, W e Y (MenACWY) e vacina contra tétano, difteria e tosse convulsa acelular, doses reduzidas (Tdpa).
Icelandic: Stífkrampatoxóíð, skert barnaveikitoxóíð, frumulaust bóluefni með kíghósta og óvirkjaðri mænusóttarveiru (TdaP-IPV), fjórgilt bóluefni gegn papillomaveiru (HPV4), samtengt bóluefni með meningókokkasermisgerðum A, C, Y, W (MenACWY) og stífkrampatoxóíð, skert barnaveikitoxóíð og frumulaust aðsogað kíghóstabóluefni (Tdap).
Portuguese: Embalagens de 1, 5 e 10 seringas pré-cheias, com ou sem agulhas.
Icelandic: 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur, með eða án nála.
Portuguese: Pessoas com deficiências do complemento hereditárias (por exemplo, deficiências do C5 ou C3) e pessoas a receber tratamentos que inibem a ativação do complemento terminal (por exemplo, eculizumab) têm um risco aumentado de doença invasiva causada pela Neisseria meningitidis do serogrupo B, mesmo se desenvolverem anticorpos após vacinação com Trumenba.
Icelandic: Einstaklingar með arfgengan komplementaskort (t.d. C5 eða C3 skort) og þeir sem fá meðhöndlun sem hindrar virkjun endakomplementa (terminal complement activation) (t.d. eculizumab) eru í aukinni hættu
Portuguese: Persistência das respostas imunitárias e de reforço de indivíduos entre os 11 e os 18 anos de idade vacinados com uma série de imunização primária de Trumenba num esquema de 0, 1, 6 meses, ou 0, 2, 6 meses, ou 0, 6 meses e uma dose de reforço 4 anos após a série de imunização primária (Estudo B1971033)
Icelandic: örvunarskammti hjá einstaklingum á aldrinum 11 til 18 ára sem fengu frumbólusetningu með Trumenba samkvæmt 0, 1, 6 mánaða, 0, 2, 6 mánaða og 0, 6 mánaða áætlun og örvunarskammt 4 árum eftir frumbólusetningu (rannsókn B1971033)
Portuguese: Trumenba suspensão injetável Vacina contra o meningococo B IM
Icelandic: Trumenba stungulyf, dreifa Meningókokka B bóluefni i.m.
Portuguese: Será injetado no músculo da porção superior do braço.
Icelandic: Því verður sprautað í vöðva á upphandlegg.
Portuguese: Resposta composta (resposta para as 4 estirpes hSBA combinadas) Antes da Dose 1
Icelandic: Samsett svörun (svörun varðandi alla 4 hSBA stofna til samans) Fyrir skammt
Portuguese: A vacina deve ser visualmente inspecionada para deteção de partículas e descoloração antes da administração.
Icelandic: Skoða skal bóluefnið með tilliti til agna og upplitunar áður en það er gefið.
Portuguese: TMG hSBA Dose 2 344
Icelandic: hSBA GMT Skammtur 2
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Trumenba em indivíduos imunocomprometidos.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Trumenba hjá einstaklingum með skert ónæmiskerfi.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você ou a sua criança:
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú eða barnið:  eruð með alvarlega sýkingu ásamt háum hita.
Portuguese: As respostas hSBA observadas após a segunda ou a terceira dose para os Grupos 1, 2 e 3 são apresentadas nas Tabelas 1 e
Icelandic: Þá hSBA svörun sem kom fram eftir annan og þriðja skammt hjá hópum 1, 2 og 3 er að finna í töflum 1 og 2.
Portuguese: Trumenba contém sódio
Icelandic: Trumenba inniheldur natríum
Portuguese: Quando administrado em simultâneo com outras vacinas, Trumenba deve ser administrado num local de injeção diferente.
Icelandic: Ef Trumenba er gefið samtímis öðrum bóluefnum á að nota aðskilda stungustaði.
Portuguese: Trumenba não deve ser administrado: - se tem ou a sua criança tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Teл.
Icelandic: Ltd.
Portuguese: Tabela 6.
Icelandic: Tafla 6:
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Icelandic:  Áætlun um áhættustjórnun
Portuguese: Três doses: duas doses (de 0,5 ml cada) administradas com um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses, seguidas por uma terceira dose, administrada pelo menos 4 meses após a segunda dose (ver secção 5.1).
Icelandic: 2 skammtar (0,5 ml hvor) gefnir með a.m.k. 1 mánaðar millibili og síðan þriðji skammtur gefinn a.m.k.
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Portuguese: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Kit para implante
Icelandic: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Ígræðslusett
Portuguese: 1 frasco + 1 frasco + 2 matrizes estéreis + 3 seringas + 3 agulhas
Icelandic: 1 hettuglas + 1 hettuglas+ 2 niðurbrjótanlegi r kollagen svampar + 3 sprautur+ 3 nálar
Portuguese: Kit
Icelandic: Pakki
Portuguese: Caninos (Cães)
Icelandic: Hundar Til ígræðslu
Portuguese: Implantação peri-óssea
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Dýrategund
Portuguese: Dimensão da embalagem
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkn inga-stærð
Portuguese: Os cães foram seguidos durante 18 semanas após o tratamento.
Icelandic: Hundum var fylgt eftir í 18 vikur eftir að meðferð lauk.
Portuguese: Não utilizar mais de 3,2 ml.
Icelandic: Notið ekki meira en 3,2 ml.
Portuguese: O kit também inclui:
Icelandic: Pakkinn inniheldur einnig:
Portuguese: Tumefacção ligeira que desaparece em 3 semanas.
Icelandic: Mjúkur þroti sem hverfur innan þriggja vikna
Portuguese: Gire o frasco cuidadosamente
Icelandic: Sveiflið varlega
Portuguese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Icelandic: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgía
Portuguese: Deve seguir as instruções de preparação abaixo indicadas.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum um undirbúning hér að neðan.
Portuguese: Não deve ser esterilizado novamente.
Icelandic: Ekki má dauðhreinsa það á ný.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Portuguese: Instruções para preparação e administração
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning og notkun
Portuguese: A BMP-2 tem um papel fundamental durante o desenvolvimento fetal.
Icelandic: BMP-2 leikur mikilvægt hlutverk í fósturþroska.
Portuguese: Esponja para TruScient
Icelandic: Svampar fyrir TruScient
Portuguese: Tumefacção evidente nas 3 primeiras semanas do pós-operatório, que vai desaparecendo gradualmente ao longo de vários meses.
Icelandic: Harður þroti á fyrstu þremur vikum eftir aðgerð sem hverfur smám saman á nokkrum mánuðum
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos BMP-2 ocorreu em 6,9% dos cães do grupo com o medicamento veterinário versus 4,3% dos cães do grupo de controlo.
Icelandic: Mótefni gegn BMP-2 komu fram hjá 6,9% hunda sem fengu TruScient en 4,3% hunda í samanburðarhópnum.
Portuguese: Os níveis mais elevados de dibotermina alfa circulante (0,1% da dose implantada) foram observados até 6 horas após a implantação.
Icelandic: Hámarksþéttni díbótermíns alfa í blóði (0,1% af ígræddum skammti) sást innan 6 klukkutíma eftir ígræðslu.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 C. Má ekki geyma í kæli.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos.
Icelandic: Ekki skal blanda TruScient við önnur lyf.