FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entsorgen Sie das Pflaster sicher im Originalbeutel, für Kinder unzugänglich.
Czech: Vložte náplast do původního sáčku a poté jej bezpečně odložte mimo dosah dětí.
German: In der Doppelblindstudie SP515 erhielten 201 Patienten Rotigotin, 200 Patienten Pramipexol und 100 Patienten Placebo.
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii (SP515) dostávalo 201 pacientů rotigotin, 200 pramipexol a 100 placebo.
German: Diese können in unterschiedlichen Manifestationen, einschließlich paranoidem Denken, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Verwirrtheit, psychose-ähnlichem Verhalten, Desorientiertheit, aggressivem Verhalten, Agitiertheit und Delirium, auftreten.
Czech: Bylo hlášeno abnormální myšlení a chování, které se může skládat z různých projevů včetně paranoidního myšlení, klamných představ, halucinací, zmatenosti, chování podobného psychotickému, dezorientace, agresivního chování, agitovanosti a deliria.
German: • Bauch
Czech: • břicho
German: Peel-off-Beutel im Pappkarton: Eine Seite besteht aus einem Ethylencopolymer (innerste Schicht), einer Aluminiumfolie, einem Polyethylenfilm niedriger Dichte und Papier; die andere Seite besteht aus Polyethylen (innerste Schicht), Aluminium, Ethylencopolymer und Papier.
Czech: Rozevírací sáček v lepenkové krabičce: jedna strana se skládá z ethylenového kopolymeru (vnitřní vrstva), hliníkové fólie, fólie z polyethylenu o nízké hustotě a papíru; druhá strana se skládá z polyethylenu (vnitřní vrstva), hliníku, ethylenového kopolymeru a papíru.
German: • Ab der zweiten Woche kann Ihre Tagesdosis um 1 mg jede Woche erhöht werden, bis die für Sie richtige (Erhaltungs-) Dosis erreicht ist.
Czech: • Od druhého týdne lze dávku zvýšit každý týden o 1 mg - až dosáhnete pro Vás správné udržovací dávky.
German: Die Plasmaspiegel der Konjugate von Rotigotin und seiner Desalkylmetaboliten steigen bei eingeschränkter Nierenfunktion an.
Czech: Hladiny konjugátů rotigotinu a jeho N-desalkyl metabolitů se v plazmě zvyšují u pacientů s poruchou funkce ledvin.
German: Beginnen Sie am ersten Tag der Behandlung mit Leganto 2 mg (Packung mit der Aufschrift „Woche 1)", und bringen Sie ein Leganto 2 mg transdermales Pflaster pro Tag an.
Czech: Při zahájení léčby použijte Leganto 2 mg (balení označené Týden 1), použijete jednu transdermální náplast Leganto 2 mg denně.
German: Die wahrscheinlichsten Nebenwirkungen sind solche, die durch das pharmakodynamische Profil von Dopaminagonisten bedingt sind, und schließen Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, unwillkürliche Bewegungen, Halluzinationen, Verwirrtheit, Krämpfe und sonstige Symptome einer zentralen dopaminergen Stimulation ein.
Czech: Nejpravděpodobnějšími nežádoucími účinky by byly reakce související s farmakodynamickým profilem agonisty dopaminu včetně nauzey, zvracení, hypotenze, mimovolních pohybů, halucinací, zmatenosti, křečí a dalších projevů centrální dopaminergní stimulace.
German: Bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom kann möglicherweise Augmentation auftreten.
Czech: Může se objevit augmentace u pacientů s RLS.
German: Reizbarkeit, periphere Ödeme
Czech: dráždivost, periferní edém
German: In klinischen Studien mit RLS-Patienten wurden periphere Ödeme beobachtet.
Czech: V klinických studiích byl u pacientů s RLS pozorován periferní edém.
German: Leganto ist ein transdermales Pflaster.
Czech: Leganto je transdermální náplast.
German: • des Restless-Legs-Syndroms (RLS) - das durch Beschwerden in Ihren Beinen und Armen, Bewegungsdrang, Schlafstörungen und dem Gefühl, während des Tages müde oder schläfrig zu sein, gekennzeichnet sein kann.
Czech: • syndromu neklidných nohou (RLS) - může být spojen s nepříjemnými pocity v oblasti nohou nebo rukou, nepotlačitelným nutkáním jimi pohybovat, poruchou spánku, pocitem únavy nebo ospalosti během dne.
German: In beiden Armen wurde die Behandlung auf die entsprechende Optimal- oder Maximaldosis von 8 mg/24 h bzw. 9 mg/Tag titriert.
Czech: V obou větvích byla léčba titrována na maximální dávku 8 mg/24h nebo 9 mg/den.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Leganto beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leganto používat
German: einschließlich Spielzwang, sinnloser Wiederholungshandlungen, Kaufsucht oder übermäßiges
Czech: opakující se nesmyslné činnosti, nekontrolované nakupování a nadměrné utrácení
German: Leganto sollte ausschleichend abgesetzt werden.
Czech: Leganto se má vysazovat postupně.
German: • bei Ihnen eine Kardioversion (spezielle Behandlung von Herzrhythmusstörungen) durchgeführt werden muss.
Czech: • jste objednán(a) na kardioverzi (specifická léčba abnormálního srdečního rytmu)
German: Nebenwirkungen bei der Anwendung von Leganto bei der Parkinson-Erkrankung Sagen Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Czech: Nežádoucí účinky, jestliže používáte Leganto k léčbě Parkinsonovy nemoci Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
German: • Falls sich die Ecken des Pflasters ablösen, können Sie das Pflaster mit einem Heftpflaster festkleben.
Czech: • Pokud se okraje náplasti odlepují, lze ji přelepit fixační náplastí.
German: Die CGI-I Responderraten (deutlich verbessert, sehr deutlich verbessert) waren 43,0 % für Placebo und 67,5 % für Rotigotin (Unterschiede 24,5 % KI95 %; 14,2 % - 34,8 %, p<0,0001).
Czech: Poměr CGI-1 respondérů (velké zlepšení, velmi velké zlepšení) byl 43,0 % u placeba a 67,5 % u rotigotinu (rozdíl 24,5 % CI95%: 14,2%; 34,8 %, p<0,0001).
German: Erhöhte Kreatin(phospho)kinase (CPK-Werte) wurden als Nebenwirkung bei klinischen Studien, die in Japan mit Rotigotin durchgeführt wurden, beobachtet.
Czech: Nežádoucí účinky zvýšené kreatinfosfokinázy (CPK) byly pozorovány u rotigotinu v klinických studiích prováděných v Japonsku.
German: Patienten, die kein Levodopa nehmen - frühes Stadium der Parkinson-Erkrankung
Czech: Pacienti neužívající levodopu - v časném stadiu Parkinsonovy nemoci
German: Unter Rotigotin betrug die durchschnittliche Verbesserung beim UPDRSScore (Teile II+III) -3,98 Punkte (Baseline 29,9 Punkte), während im Placebo-Behandlungsarm eine Verschlechterung von 1,31 Punkten beobachtet wurde (Baseline 30,0 Punkte).
Czech: U rotigotinu bylo průměrné zlepšení skóre UPDRS (části II + III) -3,98 bodů (výchozí stav 29,9 bodů), zatímco ve skupině s placebem došlo ke zhoršení o 1,31 bodů (výchozí stav 30,0 bodů).
German: Der Pflasterbereich sollte keiner äußeren Wärme (übermäßiges Sonnenlicht, Heizkissen und andere Wärmequellen wie Sauna, heiße Bäder usw.) ausgesetzt werden.
Czech: Zdroje vnějšího tepla (nadměrné sluneční světlo, ohřívací podušky a další zdroje tepla, jako např. sauna, horká lázeň) by neměly působit na plochu náplasti.
German: • Verwenden Sie an der Stelle, an der Sie das Pflaster anbringen wollen, keine Cremes, Öle, Lotionen, Puder oder andere Hautpflegeprodukte.
Czech: • Nepoužívejte krémy, oleje, pleťové vody, pudry ani jiné kosmetické výrobky na místě kůže,
German: Augenärztliche Überwachung
Czech: Oftalmologické sledování
German: Die Mehrzahl der Reaktionen an der Applikationsstelle war leicht bis mittelschwer, auf die Applikationsstelle beschränkt und führte lediglich bei 4,3 % aller Patienten unter Leganto zum Abbruch der Behandlung.
Czech: Většina z reakcí v místě aplikace měla mírnou nebo středně závažnou intenzitu, omezovala se na plochy aplikace a vedla k přerušení léčby Legantem pouze u 4,3 % všech pacientů používajících Leganto.
German: Rotigotin ist ein nicht-ergoliner Dopaminagonist zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson und des Restless-Legs-Syndroms.
Czech: Rotigotin je neergolinový agonista dopaminových receptorů k léčbě projevů a příznaků Parkinsonovy nemoci a syndromu neklidných nohou.
German: Leganto kann die dopaminergen Nebenwirkungen von Levodopa verstärken und - wie bei anderen Dopaminagonisten beschrieben - eine Dyskinesie verursachen und/oder eine vorbestehende Dyskinesie verschlimmern.
Czech: Leganto může umocnit dopaminergní nežádoucí účinek L-dopy a může způsobit a/nebo zhoršit již dříve přítomnou dyskinezi, jak je to popsáno u jiných agonistů dopaminových receptorů.
German: • Kleben Sie das Pflaster nicht auf offene oder verletzte Haut - oder auf Bereiche, in denen die Haut gerötet oder gereizt ist.
Czech: • Nelepte náplast na porušenou a poškozenou kůži ani na kůži, která je červená nebo podrážděná.
German: Was Leganto ist Leganto enthält den Wirkstoff Rotigotin.
Czech: Co je Leganto Leganto obsahuje léčivou látku rotigotin.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7 transdermale Pflaster Woche 1
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 transdermálních náplastí Týden 1
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Parkinson-Erkrankung keinen relevanten Nutzen von Leganto bei Kindern und Jugendlichen.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití Leganta u pediatrické populace u Parkinsonovy nemoci.
German: Möglicherweise auftretende Hautreaktionen an der Applikationsstelle sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
Czech: V místě aplikace se mohou objevit kožní reakce s mírnou nebo středně závažnou intenzitou.
German: Die Mehrzahl der Reaktionen an der Applikationsstelle war leicht bis mittelschwer, auf die Applikationsstelle beschränkt und führte bei 7,2 % der Patienten zum Abbruch der Leganto Behandlung.
Czech: Většina z reakcí v místě aplikace měla mírnou nebo středně závažnou intenzitu, omezovala se na plochy aplikace a vedla k přerušení léčby Legantem pouze u 7,2 % všech pacientů používajících Leganto.
German: Leganto kann den Blutdruck beim Aufstehen senken; diese
Czech: Leganto může snižovat krevní tlak při vstávání, tento účinek může být zhoršen užíváním léků na snížení krevního tlaku.
German: In der doppelblinden Studie SP513 Teil I erhielten 213 Patienten Rotigotin, 227 Patienten Ropinirol und 117 Patienten Placebo.
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii SP513, část I dostávalo 213 pacientů rotigotin, 227 ropinirol a 117 placebo.
German: 116 Patienten wurden von der bisherigen oralen Therapie auf bis zu 8 mg/24 h Rotigotin umgestellt, von diesen waren 47 mit bis zu 9 mg Ropinirol pro Tag behandelt worden, 47 waren mit bis zu 2 mg Pramipexol pro Tag und 22 mit bis zu 3 mg Cabergolin pro Tag behandelt worden.
Czech: 116 pacientů bylo převedeno z předchozí perorální léčby na dávku až 8 mg/24h rotigotinu, mezi nimi bylo 47 pacientů, kteří byli léčeni ropinirolem v dávkách až 9 mg/den, 47 z nich bylo léčeno pramipexolem v dávkách až 2 mg/den a 22 z nich bylo léčeno kabergolinem v dávkách až 3 mg/den.
German: Leganto ist zur transdermalen Anwendung.
Czech: Leganto je určeno k transdermálnímu podání.
German: In klinischen Studien mit Rotigotin sind Synkopen beobachtet worden, allerdings wurde eine vergleichbare Häufigkeit bei Patienten beobachtet, die mit Placebo behandelt wurden.
Czech: V klinických studiích s rotigotinem byla synkopa pozorována s četností výskytu podobnou jako u pacientů léčených placebem.
German: 7 transdermale Pflaster 28 transdermale Pflaster 30 transdermale Pflaster
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 transdermálních náplastí 28 transdermálních náplastí 30 transdermálních náplastí
German: In Studien, bei denen die Applikationsstellen gemäß den Anweisungen in der Fachinformation und Gebrauchsinformation gewechselt wurden, kam es bei 34,2 % der 748 Patienten, die Leganto anwendeten, zu Reaktionen an der Applikationsstelle.
Czech: Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SmPC a v příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 34,2 % ze 748 pacientů používajících Leganto.
German: Leganto darf nicht angewendet werden, wenn
Czech: Nepoužívejte Leganto, jestliže:
German: Patienten und deren Betreuer sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Patienten unter der Therapie mit Dopaminagonisten, einschließlich Rotigotin, Verhaltenssymptome von Impulskontrollstörungen einschließlich Spielzwang, verstärkter Libido, Hypersexualität, Kaufsucht und zwanghaftes Geldausgeben, Essattacken und zwanghaftes Essen auftreten können.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně rotigotinu, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
German: Herzfrequenz, erhöhte
Czech: • zvýšená srdeční frekvence
German: Jede Packung mit 28 transdermalen Pflastern für eine vierwöchige Behandlung enthält 7 transdermale Pflaster Leganto 2 mg/24 h
Czech: 1 balení s 28 transdermálními náplastmi pro dobu léčby 4 týdnů obsahuje: 7 transdermálních náplastí Leganto 2 mg/24 h
German: • Schwächegefühl, Müdigkeit
Czech: • pocit slabosti, pocit únavy
German: Die Umstellung auf Rotigotin war praktikabel, nur bei 2 Patienten, die mit Ropinirol, bei 5 Patienten, die mit Pramipexol und bei 4 Patienten, die mit Cabergolin behandelt wurden, war eine geringe Dosierungsangleichung (durchschnittlich 2 mg/24 h) notwendig.
Czech: Převedení na rotigotin bylo proveditelné, menší úprava dávky (medián 2 mg/24h) byla třeba pouze u 2 pacientů převáděných z ropinirolu, u 5 pacientů z pramipexolu a 4 pacientů z kabergolinu.
German: Die Wirkungen von Rotigotin auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.
Czech: Pokud jste těhotná, nepoužívejte Leganto, protože účinky rotigotinu na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
German: Die Trägerschicht von Leganto enthält Aluminium.
Czech: Krycí vrstva Leganta obsahuje hliník.
German: Klinische Studien zum Restless-Legs-Syndrom:
Czech: Klinické studie u syndromu neklidných nohou
German: Basierend auf der Analyse gepoolter placebokontrollierter klinischer Studien mit insgesamt 748 Leganto- und 214 Placebo-behandelten Patienten berichteten 65,5 % der Patienten unter Leganto und 33,2 % der Patienten unter Placebo über mindestens eine Nebenwirkung.
Czech: Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících 748 pacientů léčených Legantem a 214 pacientů léčených placebem uvádělo 65,5 % pacientů léčených Legantem a 33,2 % pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Leganto angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie Leganto in einer höheren Dosierung anwenden, als der Arzt Ihnen verordnet hat, können Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen), Verwirrtheit, extreme Schläfrigkeit, unwillkürliche Bewegungen und Krämpfe auftreten.
Czech: Jestliže jste použil(a) více Leganta, než jste měl(a) Použití vyšších dávek Leganta, než Vám lékař předepsal, může způsobit pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, nízký krevní tlak, vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), pocit zmatenosti, mimořádnou ospalost, vůlí nekontrolované pohyby a křeče.
German: Unter Rotigotin betrug die mittlere Verringerung der „Off"-Zeit 2,7 bzw. 2,1 Stunden, während im Studienarm mit Placebo eine Verringerung von 0,9 Stunden beobachtet wurde.
Czech: U rotigotinu bylo průměrné snížení doby „off" 2,7 a 2,1 hodiny, u placeba 0,9 hodiny.
German: Behandlung der Parkinson-Erkrankung
Czech: Léčba Parkinsonovy nemoci
German: • Bewusstlosigkeit, Schwindel beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen aufgrund eines Blutdruckabfalls
Czech: • ztráta vědomí, pocit závratě při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku
German: Dosis wird normalerweise innerhalb von 3 bis 7 Wochen erreicht.
Czech: Dosahuje se jí obvykle během 37 týdnů.
German: Die Steigerung des PDSS-2-Gesamtwertes in der Rotigotingruppe betrug 5,9 Punkte (Baseline 19,3) und 1,9 Punkte in der Placebogruppe (Baseline 20,5).
Czech: Zlepšení v průměrném celkovém skóre PDSS-2 bylo 5,9 (rotigotin, výchozí hodnota 19,3) a 1,9 bodů (placebo, výchozí hodnota 20,5).
German: Rotigotin
Czech: Rotigotinum
German: Bei den meisten Patienten wird innerhalb von 3 bzw. 4 Wochen mit Dosierungen von 6 mg/24 h bzw. 8 mg/24 h die wirksame Dosis erreicht.
Czech: U většiny pacientů se účinné dávky dosahuje během 3 nebo 4 týdnů při dávkách 6 mg/24 h nebo 8 mg/24 h.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA SÁČKU
German: Bei Parkinson-Patienten ist die Häufigkeit einiger dopaminerger Nebenwirkungen, wie Halluzinationen, Dyskinesien und periphere Ödeme, in Kombination mit Levodopa im Allgemeinen höher.
Czech: Výskyt některých dopaminergních nežádoucích účinků, jako jsou halucinace, dyskineze a periferní edém, je obecně vyšší, když se podává přípravek v kombinaci s L-dopou u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
German: Leganto enthält Natriummetabisulfit (Ph.Eur.)
Czech: Leganto obsahuje disiřičitan sodný (E223)
German: • Einschlafschwierigkeiten, Schlafprobleme, Durchschlafstörungen, Alpträume, ungewöhnliche
Czech: • poruchy usínání i spánku, nespavost, noční můry, neobvyklé sny
German: Nur bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung beobachtet
Czech: Pozorováno u pacientů s Parkinsonovou nemocí
German: Transparenter Polyesterfilm mit Fluoropolymerbeschichtung.
Czech: Fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.
German: Wenn Sie dennoch zwischen zwei Untersuchungen Schwierigkeiten beim Sehen bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Czech: Pokud zjistíte, že máte nějaký problém s viděním, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
German: Schlafstörun gen,
Czech: Poruchy nervového somnolence,
German: Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421-(0) 2 5920 2020
Czech: UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421 (0)2 5920 2020
German: Der Plasmaspiegel von Rotigotin erhöht sich dosisproportional über einen Dosierungsbereich von 1 mg/24 h bis 24 mg/24 h.
Czech: Plazmatické koncentrace rotigotinu se zvyšují v rozsahu dávky od 1 mg/24 h do 24 mg/24 h proporcionálně k dávce.
German: Anschließend erhielten die Patienten in jeder Behandlungsgruppe die für sie optimale Dosis über 6 Monate.
Czech: V každé léčené skupině dostávali pacienti optimální dávku určenou titrací po dobu 6 měsíců.
German: Nebenwirkungen bei der Anwendung von Leganto beim Restless-Legs-Syndrom Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Czech: Nežádoucí účinky, jestiže používáte Leganto k léčbě syndromu neklidných nohou Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
German: Am Ende der Erhaltungstherapie zeigte sich bei 60 % der Patienten unter Rotigotin, bei 67 % der Patienten unter Pramipexol und bei 35 % der Patienten unter Placebo eine Besserung von mindestens 30 % (Unterschied Rotigotin versus Placebo 25 %, KI95 % 13 %; 36 %, Unterschied Pramipexol versus Placebo 32 %, KI95 % 21 %; 43 %, Unterschied Pramipexol versus Rotigotin 7 %, KI95 % -2 %; 17 %).
Czech: Po ukončení udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30 % u 60 % pacientů na rotigotinu, u 67 % pacientů na pramipexolu a u 35 % pacientů ve skupině placeba (rozdíl rotigotin versus placebo 25 %; CI95% 13 %; 36 %, rozdíl pramipexol versus placebo 32 %; CI95% 21 %; 43 %, rozdíl pramipexol versus rotigotin 7 %; CI95% -2 %; 17 %).
German: In einer dreimonatigen Studie an Albinoratten wurde unter einer Dosis, die auf mg/m2-Basis dem 2,8Fachen der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis entspricht, mittels Transmissionsmikroskopie eine Retinadegeneration beobachtet, wobei die Effekte bei weiblichen Ratten stärker ausgeprägt waren.
Czech: Retinální degenerace byla pozorována transmisní elektronovou mikroskopií v dávce ekvivalentní 2,8násobku maximální doporučené dávky pro člověka na základě mg/m2 v 3měsíční studii u albinotických potkanů.
German: Eine Packung für die Behandlungseinleitung enthält 28 transdermale Pflaster in 4 Umkartons mit je 7 Pflastern in den Dosisstärken 2 mg, 4 mg, 6 mg und 8 mg, die einzeln in Beuteln verpackt sind.
Czech: Jedno balení pro zahájení léčby obsahuje 28 transdermálních náplastí ve 4 krabičkách se 7 náplastmi čtyř různých sil přípravku (2 mg, 4 mg, 6 mg a 8 mg).
German: Bei Patienten mit leichter bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion - einschließlich dialysepflichtiger Patienten - ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů vyžadujících dialýzu.
German: Basierend auf der Analyse gepoolter placebokontrollierter klinischer Studien mit insgesamt 1307 Leganto- und 607 Placebo-behandelten Patienten berichteten 72,5 % der Patienten unter Leganto und 58,0 % der Patienten unter Placebo über mindestens eine Nebenwirkung.
Czech: Podle analýzy souhrných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících 1 307 pacientů léčených Legantem a 607 pacientů léčených placebem uvádělo 72,5 % pacientů léčených Legantem a 58,0 % pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek.
German: • Um Dosierungen oberhalb von 8 mg/24 h (vom Arzt verordnete Dosierungen oberhalb der erhältlichen Stärken) zu erreichen, müssen Sie mehrere Pflaster benutzen, um die endgültige Dosis zu erreichen.
Czech: • Pro dávky vyšší než 8 mg/24 h (lékařem předepsané vyšší dávky, než dostupné síly přípravku) se k dosažení konečné dávky používá více náplastí.
German: Palpitationen Vorhofflimmern Supraventrikul äre
Czech: Srdeční poruchy palpitace fibrilace síní supraventrikulární tachykardie
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn sich die Hautreaktion über den durch das Pflaster bedeckten Hautbereich ausbreitet.
Czech: Kontaktujte ho také, pokud se rozšíří mimo místo, na kterém byla náplast.
German: In Studien, bei denen die Applikationsstellen gemäß den Anweisungen in der Fachinformation und Gebrauchsinformation gewechselt wurden, kam es bei 35,7 % der 830 Patienten, die Leganto transdermales Pflaster anwendeten, zu Reaktionen an der Applikationsstelle.
Czech: Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SmPC a příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 35,7 % z 830 pacientů používajících Leganto.
German: • Rötung, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz
Czech: • zčervenání, zvýšené pocení, svědění
German: Die Tagesdosis sollte dabei in Schritten von 1 mg/24 h, vorzugsweise jeden zweiten Tag, bis zum vollständigen Absetzen von Leganto reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Denní dávka se má snižovat o 1 mg/24 h, nejlépe každý druhý den, dokud nedojde k úplnému vysazení Leganta (viz bod 4.4).
German: Am Ende der Erhaltungsphase hatte sich bei mit Rotigotin behandelten Patienten (Baseline 29,6) der duchschnittliche UPDRS III-Wert um 7,0 Punkte und bei der Placebogruppe (Baseline 32,0) um 3,9 Punkte verbessert.
Czech: Na konci udržovací periody se zlepšilo průměrné skóre podle části III UPDRS o 7 bodů u pacientů léčených rotigotinem (výchozí hodnota 29,6) a o 3,9 bodu ve skupině léčené placebem (výchozí hodnota 32,0).
German: • Bei den meisten Patienten liegt die richtige Dosis zwischen 8 mg und 16 mg pro Tag.
Czech: • Pro většinu pacientů je vhodná dávka mezi 8-16 mg denně.
German: • Schwindel beim Aufstehen aufgrund eines Blutdruckabfalls
Czech: • pocit závratě při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku.
German: • Hautausschlag am ganzen Körper
Czech: • vyrážka na větších částech těla
German: • Bei den meisten Patienten liegt die richtige Dosis zwischen 6 mg und 8 mg pro Tag.
Czech: • Pro většinu pacientů je vhodná dávka mezi 6-8 mg denně.
German: Bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Rotigotin, behandelt wurden, können Spielzwang, verstärkte Libido, Hypersexualität, Kaufsucht und zwanghaftes Geldausgeben, Essattacken und zwanghaftes Essen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně rotigotinu, se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
German: (E 223), ein Sulfit, das bei besonders empfindlichen Personen allergieartige Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden hervorrufen kann.
Czech: Leganto obsahuje disiřičitan sodný, siřičitan může u citlivých pacientů způsobit alergické reakce zahrnující anafylaktické příznaky a život ohrožující nebo méně závažné astmatické příhody.