FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab was 95.3 %.
Portuguese: A taxa de conclusão da fase de tratamento em dupla ocultação para os doentes tratados com galcanezumab foi de 95,3%.
English: When your injection is complete:
Portuguese: R. Quando a sua injeção estiver concluída:
English: Galcanezumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Galcanezumab pode ter uma influência minor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: eEvaluated at Month 6. fNot adjusted for multiple comparisons.
Portuguese: eAvaliado no mês 6. fNão ajustado para múltiplas comparações.
English: What Emgality is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Emgality e para que é utilizado 2.
English: Galcanezumab is to be injected subcutaneously in the abdomen, thigh, back of the upper arm, or in the gluteal region.
Portuguese: Galcanezumab é administrado por injeção subcutânea no abdómen, na coxa, na parte de trás do braço ou na região glútea.
English: Read the full Package Leaflet for Emgality inside this box to learn more about your medicine.
Portuguese: Leia o Folheto Informativo de Emgality que se encontra dentro da embalagem para mais informações sobre o seu medicamento.
English: • Remove the needle from your skin and gently let go of your skin.
Portuguese: • Retire a agulha da pele e solte a prega da pele com cuidado.
English: Take the syringe from the refrigerator
Portuguese: Tire a seringa do frigorífico
English: • Remove the pen from your skin.
Portuguese: • Retire a caneta da pele.
English: Read the “Instructions for Use” for the pen carefully before using Emgality.
Portuguese: Leia atentamente as “Instruções de Utilização” da caneta antes de utilizar Emgality.
English: Over 1400 patients were exposed to galcanezumab during the double-blind treatment phase of the placebocontrolled phase 3 studies.
Portuguese: Mais de 1.400 doentes foram expostos a galcanezumab durante a fase de dupla ocultação dos estudos de fase 3 controlados com placebo.
English: Most frequently reported terms (≥ 1 %) were: Injection site reaction, Injection site erythema, Injection site pruritus, Injection site bruising, Injection site swelling.
Portuguese: Os termos notificados com maior frequência (≥ 1%) foram: reação no local da injeção, eritema no local da injeção, prurido no local da injeção, hematoma no local da injeção, tumefação no local da injeção.
English: Anaphylaxis Angioedema
Portuguese: Anafilaxia Angioedema
English: Put the original package with any unused syringes back in the refrigerator.
Portuguese: Volte a pôr a embalagem original com seringas ainda por utilizar no frigorífico.
English: What if I see air bubbles in my Emgality syringe?
Portuguese: P. O que devo fazer se vir bolhas de ar na seringa Emgality?
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: The pre-filled syringe is for total use only.
Portuguese: A seringa pré-cheia destina-se apenas a uso total.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg dose, i.e., is essentially “sodium-free”.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 120 mg, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".
English: Before you use the EMGALITY syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Portuguese: Antes de utilizar a seringa EMGALITY, leia e siga cuidadosamente todos os passos destas instruções.
English: Choose your injection site
Portuguese: Escolha o local da injeção
English: • Place and hold the clear base flat and firmly against your skin.
Portuguese: • Coloque e mantenha a base transparente totalmente encostada e com firmeza sobre a pele.
English: A. It is normal to have air bubbles in the pen.
Portuguese: É normal haver bolhas de ar na caneta.
English: It is normal to have air bubbles in the syringe.
Portuguese: R. É normal haver bolhas de ar na seringa.
English: The instructions for using the syringe included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
Portuguese: As instruções de utilização da seringa, incluídas no Folheto Informativo, devem ser cuidadosamente observadas.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the Package Leaflet.
Portuguese: O Folheto Informativo contém instruções detalhadas quanto à administração.
English: - After the first dose, you will use one syringe (120 mg) every month.
Portuguese: - Depois da primeira dose, utilizará uma seringa (120 mg) por mês.
English: If these conditions are exceeded, the pre-filled pen must be discarded.
Portuguese: Caso exceda este limite, a caneta pré-cheia deverá ser descartada.
English: When you dispose of the pen and the sharps disposal container:
Portuguese: Quando deitar fora a caneta e o recipiente para material cortante:
English: • Remove the needle from your skin
Portuguese: • Retire a agulha da pele
English: Base Cap
Portuguese: Linha de base
English: Based on a population pharmacokinetic (PK) analysis, following a loading dose of 240 mg the maximum serum concentration (Cmax) of galcanezumab was approximately 30 μg/mL (27 % coefficient of variation, (CV)) and the time to Cmax was 5 days postdose.
Portuguese: Com base nos resultados da análise da farmacocinética (PK) da população, após uma dose de carga de 240 mg a concentração sérica máxima (Cmax) de galcanezumab foi aproximadamente de 30 μg/ml (coeficiente de variação (CV) de 27%), e o tempo até à Cmax foi de 5 dias após a administração da dose.
English: Sixty-four percent of the patients had acute headache medication overuse at baseline.
Portuguese: Dos doentes, 64% faziam um uso excessivo de medicação aguda para as cefaleias na linha de base.
English: Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Emgality.
Portuguese: Leia atentamente as “Instruções de Utilização” da seringa antes de utilizar Emgality.
English: The 120 mg dose was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
Portuguese: A dose de 120 mg foi associada a uma diminuição estatisticamente significativa de incapacidade, em relação ao placebo.
English: dNot statistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Portuguese: dEstatisticamente significativo após ajuste para comparações múltiplas.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Portuguese: Estimativa da frequência: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥
English: At Gestational Day 29, in rabbit embryo-foetal development toxicity study skull anomaly was found in one male foetus from mother treated with galcanezumab at an exposure approximately 33 times the human exposure at 240 mg.
Portuguese: No dia 29 de Gestação, num estudo de desenvolvimento embrio-fetal em coelhos, foi encontrada uma anomalia craniana num feto macho de mãe tratada com galcanezumab numa exposição de cerca 33 vezes a exposição humana de 240 mg.
English: In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, more than 19 % of the patients treated with galcanezumab maintained a ≥ 50 % response from Month 1 to Month 6 versus 8 % of the patients on placebo (p < 0.001).
Portuguese: Nos dados combinados dos estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2, mais de 19% dos doentes tratados com galcanezumab mantiveram uma resposta ≥ 50% desde o mês 1 ao mês 6 em comparação com 8% dos doentes tratados com placebo (p < 0,001).
English: • Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the pen.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro irão mostrar-lhe como preparar e injetar Emgality com a caneta.
English: The majority of events related to the injection site were mild to moderate and less than 0.5 % of patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies discontinued the treatment due to an injection site reaction.
Portuguese: Os acontecimentos relacionados com o local da injeção foram, na sua maioria, ligeiros a moderados, e a percentagem de doentes expostos a galcanezumab durante os estudos de fase 3 que descontinuaram o tratamento devido a uma reação no local da injeção foi inferior a 0,5%.
English: No effects on fertility parameters such as oestrous cycle, sperm analysis, or mating and reproductive performance were observed in rats that were administered galcanezumab (exposures approximately 4 to 20 times the human exposure at 240 mg).
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos nos parâmetros de fertilidade, nomeadamente no ciclo do cio, na análise do esperma, no acasalamento ou no desempenho reprodutivo em ratos aos quais foi administrado galcanezumab (uma exposição aproximadamente 4 a 20 vezes superior à exposição em seres humanos com a dose de 240 mg).
English: Emgality is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
Portuguese: Emgality é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea).
English: Based on a population PK analysis, bilirubin concentration or Cockcroft-Gault creatinine clearance (range: 24 to 308 mL/min) did not significantly influence the apparent clearance of galcanezumab.
Portuguese: Com base numa análise PK da população, nem a concentração de bilirrubina nem a depuração da creatinina calculada pela equação de Cockcroft-Gault (intervalo: 24 a 308 ml/min) influenciaram significativamente a depuração aparente de galcanezumab.
English: Lock Ring
Portuguese: Anel bloqueador
English: You and your doctor or nurse should decide if you can inject Emgality yourself.
Portuguese: Deverá decidir com o seu médico ou enfermeiro se pode auto-injetar Emgality.
English: Galcanezumab was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
Portuguese: Galcanezumab foi associado a uma redução estatisticamente significativa de incapacidade, em comparação com o placebo.
English: Based on a population PK analysis, the apparent clearance of galcanezumab was approximately 0.008 L/hour and the half life of galcanezumab was 27 days.
Portuguese: Com base nos resultados da análise PK da população, a depuração aparente de galcanezumab foi aproximadamente de 0,008 l/hora, e a semivida de galcanezumab foi de 27 dias.
English: • Press and hold the teal injection button; you will hear a loud click.
Portuguese: • Pressione o botão injetor verde-azulado sem o soltar; vai ouvir um clique sonoro.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten injection If you have forgotten to inject a dose of Emgality, inject the missed dose as soon as possible and then inject the next dose after a month from that date.
Portuguese: Se se esquecer de administrar uma dose de Emgality, injete-a o mais rapidamente possível e depois injete a dose seguinte um mês depois dessa data.
English: Patients received placebo, galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month and were allowed to use medication for the acute treatment of migraine.
Portuguese: Os doentes recebiam placebo, galcanezumab 120 mg/mês (com uma dose de carga inicial de 240 mg no primeiro mês) ou galcanezumab 240 mg/mês e podiam utilizar medicação para o tratamento agudo da enxaqueca.
English: Injection site pain or reactions
Portuguese: Dor ou reações no local da injeção
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Portuguese: Excipientes: L-histidina, monocloridrato de L-histidina, cloreto de sódio, polisorbato 80, água para preparações injetáveis.
English: Emgality is used to prevent migraine in adult patients who have at least 4 migraines days per month.
Portuguese: Emgality é utilizado para prevenir a enxaqueca em adultos com, pelo menos, 4 dias por mês com enxaqueca.
English: Make sure a sharps disposal container is close by.
Portuguese: Certifique-se de que tem perto de si um recipiente para material cortante.
English: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Portuguese: Eli Lilly e Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
English: Non-clinical data revealed no special hazards for humans based on repeat-dose toxicity studies conducted in rats and cynomolgus monkeys and safety pharmacology evaluations conducted in cynomolgus monkeys at exposures approximately 10 to 80 times higher than clinical exposures in patients receiving 240 mg.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e em macacos cinomolgos com exposições aproximadamente 10 a 80 vezes maiores do que a exposição clínica em doentes tratados com a dose de 240 mg.
English: • Each syringe is for ONE-TIME USE ONLY.
Portuguese: • Cada seringa destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO.
English: The other ingredients are: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sodium chloride and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são L-histidina, monocloridrato de L-histidina, polisorbato 80, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
English: Figure 2 Reduction in monthly migraine headache days over time in study REGAIN
Portuguese: Redução do número mensal de dias com cefaleias tipo enxaqueca ao longo do tempo, no estudo REGAIN.
English: Galcanezumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Portuguese: Galcanezumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
English: When you dispose of the syringe and the sharps disposal container:
Portuguese: Quando deitar fora a seringa e o recipiente para material cortante:
English: A signal for hypersensitivity reactions, based on cases reported from post-marketing spontaneous data sources was reviewed by the MAH in the PSUR.
Portuguese: Um sinal para reações de hipersensibilidade foi revisto no PSUR, pelo titular da AIM, com base em casos espontâneos reportados pós-comercialização.
English: 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens 2 pre-filled pens
Portuguese: 1 caneta pré-cheia 3 canetas pré-cheias 2 canetas pré-cheias
English: Galcanezumab is a humanised IgG4 monoclonal antibody that binds calcitonin gene-related peptide (CGRP) thus preventing its biological activity.
Portuguese: Galcanezumab é um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado que se liga ao peptídeo relacionado com o gene da calcitonina (CGRP) e impede a sua atividade biológica.
English: The syringe is encased in a disposable, single-dose pen.
Portuguese: A seringa está contida numa caneta descartável, de dose única.
English: Emgality pre-filled syringe is for single use only and contains one dose of Emgality (120 mg).
Portuguese: Emgality caneta pré-cheia destina-se a uma única utilização e contém uma dose de Emgality (120 mg).
English: • Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the syringe.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro irão mostrar-lhe como preparar e injetar Emgality com a seringa.
English: The galcanezumab Cmax, ss at monthly doses of 120 mg is achieved after the 240 mg loading dose.
Portuguese: A Cmax, ss de galcanezumab com doses mensais de 120 mg é atingida após a dose de carga de 240 mg.
English: 3 Inject
Portuguese: 3 Injetar
English: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht The Netherlands
Portuguese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holanda
English: Do not use this medicine if you notice that the pen is damaged, or the medicine is cloudy or has particles in it.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a caneta está deteriorada, ou se o medicamento estiver turvo ou contiver partículas visíveis.
English: Based on a population PK analysis, the apparent volume of distribution of galcanezumab was 7.3 L. Biotransformation
Portuguese: Com base nos resultados da análise PK da população, o volume de distribuição aparente de galcanezumab foi de 7,3 l.
English: If these conditions are exceeded, the pre-filled syringe must be discarded.
Portuguese: Caso exceda este limite, a seringa pré-cheia deverá ser descartada.
English: • Do not recycle the filled sharps container.
Portuguese: • Não recicle o recipiente para material cortante quando estiver cheio.
English: Parts of the Emgality pen
Portuguese: Componentes da caneta Emgality
English: 1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 2 pre-filled syringes
Portuguese: 1 seringa pré-cheia 3 seringas pré-cheias 2 serigas pré-cheias
English: DO NOT put the base cap back on.
Portuguese: NÃO torne a pôr a tampa na base.
English: Description of selected adverse reactions
Portuguese: Descrição de algumas reações adversas
English: dStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Portuguese: dNão estatisticamente significativo após ajuste para comparações múltiplas.
English: Dispose of the syringe
Portuguese: Deite fora a seringa
English: eNot adjusted for multiple comparisons.
Portuguese: eNão ajustado para múltiplas comparações.
English: Skin and Subcutaneous Tissue
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
English: Emgality is a solution for injection in a clear glass syringe.
Portuguese: Emgality é uma solução injetável numa seringa de vidro transparente.
English: 1 mL of solution in a type I clear glass syringe.
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro tipo I, transparente.
English: Ear and Labyrinth System
Portuguese: Afeções do Ouvido e do Labirinto
English: At Gestational Day 20, an increase in the number of foetuses and litters with short ribs and a decrease in the mean number of ossified caudal vertebrae occurred in the rat embryo-foetal toxicity development study at an exposure approximately 20 times the human exposure at 240 mg.
Portuguese: No dia 20 de Gestação, verificou-se um aumento do número de fetos e ninhadas com costelas pequenas e uma diminuição do número médio de vértebras caudais ossificadas no estudo de desenvolvimento embrionário e fetal em ratos com uma exposição 20 vezes superior à exposição em seres humanos com a dose de 240 mg.
English: Efficacy was sustained for up to 1 year in an open-label study in which patients with either episodic or chronic migraine (with an average baseline of 10.6 monthly MHDs) received galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month.
Portuguese: A eficácia foi mantida por um período de até 1 ano num estudo sem ocultação em doentes com enxaqueca episódica ou crónica (com um número médio mensal de MHDs de 10,6 na linha de base) tratados com galcanezumab 120 mg/mês (com uma dose de carga inicial de 240 mg no primeiro mês) ou galcanezumab 240 mg/mês.
English: The recommended dose is 120 mg galcanezumab injected subcutaneously once monthly, with a 240 mg loading dose as the initial dose.
Portuguese: A dose recomendada é de 120 mg de galcanezumab por injeção subcutânea uma vez por mês, com uma dose de carga inicial de 240 mg.
English: Emgality is injected under your skin (subcutaneous injection).
Portuguese: Emgality é injetado sob a pele (injeção subcutânea).
English: Do not use this medicine if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy or has particles in it.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a seringa está deteriorada, ou se o medicamento estiver turvo ou contiver partículas visíveis.
English: 1 mL of solution in a type I clear glass single-dose syringe.
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro tipo I, transparente, de dose única.
English: How to store Emgality 6.
Portuguese: Como conservar Emgality 6.
English: P-value
Portuguese: valor-p
English: How to use Emgality
Portuguese: Como utilizar Emgality
English: Chronic Migraine
Portuguese: Enxaqueca Crónica
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
Portuguese: Se estiver a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: • Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to dispose of medicines you no longer use.
Portuguese: • Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro o que fazer aos medicamentos que já não utiliza.
English: Q. What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the base cap?
Portuguese: P. O que devo fazer se houver uma gota de líquido na ponta da agulha quando tirar a tampa da base?
English: Patients with recent acute cardiovascular events (including MI, unstable angina, CABG, stroke, DVT) and/or those deemed to be at serious cardiovascular risk were excluded from the galcanezumab clinical trials.
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos de galcanezumab os doentes com acontecimentos cardiovasculares agudos recentes (incluindo enfarte do miocárdio, angina instável, bypass coronário (CABG), acidente vascular cerebral (AVC), trombose venosa profunda (TVP) e/ou doentes considerados como tendo risco cardiovascular grave.
English: • The grey syringe plunger should be pushed all the way to end of the syringe.
Portuguese: • O êmbolo cinzento da seringa deverá estar empurrado até ao fundo da seringa.
English: Leave the base cap on until you are ready to inject.
Portuguese: Deixe ficar a tampa da base até estar pronto para dar a injeção.
English: MSQ Role Function Restrictive Domain Respondersc N Percentage, % P-value
Portuguese: Resposta no domínio Role Function Restrictive do MSQc N Percentagem, % valor-p
English: Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled pens.
Portuguese: Embalagens de 1, 2 ou 3 canetas pré-cheias.
English: • Do not put the needle cap back on the syringe.
Portuguese: • Não torne a pôr a tampa da agulha na seringa
English: 2 Place and Unlock
Portuguese: 2 Coloque e destrave
English: Do not use the pen, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Portuguese: Não utilize a caneta, e descarte-a de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
English: 1 Uncap the Pen
Portuguese: 1 Tire a tampa da caneta
English: Package leaflet: Information for the patient Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen galcanezumab This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Emgality 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia galcanezumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: If you stop using Emgality
Portuguese: Se parar de utilizar Emgality
English: In this patients, the treatment difference observed between galcanezumab 120 mg and placebo and between galcanezumab 240 mg and placebo for the reduction of MHDs in these patients was respectively2.53 days (p < 0.001) and -2.26 days (p < 0.001).
Portuguese: Nestes doentes, a diferença entre tratamentos observada entre galcanezumab 120 mg e placebo e entre galcanezumab 240 mg e placebo quanto à redução de MHDs foi respetivamente de -2,53 dias (p < 0,001) e -2,26 dias (p < 0,001).
English: Do not use the syringe, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Portuguese: Não utilize a seringa, e descarte-a de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
English: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holanda
English: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Portuguese: Monocloridrato de L-histidina Polissorbato 80
English: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Portuguese: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.
English: Patients treated with galcanezumab had greater response rates and greater reductions in the number of monthly MHDs that acute medication was taken compared with placebo-treated patients.
Portuguese: Os doentes tratados com galcanezumab tiveram maiores taxas de resposta e maiores reduções do número de MHDs por mês, nos meses em que foi tomada medicação aguda, em comparação com os doentes tratados com placebo.