FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • dermatite atopique sévère (eczéma, une éruption rouge, prurigineuse, sur la peau).
Slovak: • závažná atopická dermatitída (ekzém, svrbiaca červená vyrážka na koži).
French: Sandimmun et Sandimmun Neoral sont des médicaments immunosuppresseurs (des médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire, les défenses naturelles de l'organisme).
Slovak: Neoral sú imunosupresívne lieky (lieky, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému, prirodzenej obrany tela).
French: • uvéite endogène (inflammation de l'uvée, la partie intermédiaire de l'œil);
Slovak: • endogénna uveitída (zápal uvey, strednej vrstvy oka),
French: Sandimmun et Sandimmun Neoral sont utilisés chez les patients qui ont bénéficié d'une greffe, pour éviter le rejet (lorsque le système immunitaire attaque l'organe greffé) et pour traiter ou prévenir la maladie du greffon contre l'hôte (lorsque le système immunitaire de l'organe greffé attaque les tissus du patient).
Slovak: Neoral sa používajú u pacientov po transplantácii na prevenciu rejekcie (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán) a na liečbu alebo prevenciu choroby štep verzus hostiteľ (keď imunitný systém transplantovaného orgánu napadne tkanivá pacienta).
French: Le 15 décembre 2011, la Commission européenne a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Sandimmun et Sandimmun Neoral dans l'UE.
Slovak: Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom harmonizovať povolenia na uvedenie na trh pre lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral v EÚ.
French: Sandimmun et Sandimmun Neoral sont autorisés dans l'UE par des procédures nationales.
Slovak: Neoral sú v EÚ povolené na základe vnútroštátnych postupov.
French: • syndrome néphrotique (une maladie rénale);
Slovak: • nefrotický syndróm (ochorenie obličiek),
French: • psoriasis sévère (une maladie provoquant des plaques rouges, écailleuses, sur la peau);
Slovak: • závažná psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté fľaky na koži),
French: Le principe actif de Sandimmun et de Sandimmun Neoral, la ciclosporine, agit sur certaines cellules particulières du système immunitaire appelées lymphocytes T, qui sont responsables de l'attaque des organes greffés ou, dans les maladies auto-immunes, du tissu normal.
Slovak: Neoral, cyklosporín, pôsobí na špeciálne bunky imunitného systému, ktoré sa nazývajú T-bunky, ktoré sú zodpovedné za napadnutie transplantovaných orgánov alebo, pri autoimunitných ochoreniach, za napadnutie normálneho tkaniva.
French: • polyarthrite rhumatoïde sévère (une maladie provoquant un endommagement et une inflammation des articulations);
Slovak: • závažná reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce poškodenie a zápal kĺbov),
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Sandimmun et Sandimmun Neoral dans l'Union européenne (UE).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní liekov Sandimmun a Sandimmun Neoral.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Sandimmun et de Sandimmun Neoral?
Slovak: Prečo boli lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral preskúmané?
French: Le 27 juin 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Sandimmun et de Sandimmun Neoral.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila prieskum liekov Sandimmun a Sandimmun Neoral.
French: Sandimmun et Sandimmun Neoral ne doivent être prescrits que par, ou en étroite collaboration avec, un médecin ayant de l'expérience dans les maladies traitées à l'aide de ces médicaments.
Slovak: Neoral má predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorení, na ktoré sa tieto lieky používajú, alebo osoba, ktorá úzko spolupracuje s takýmto lekárom.
French: Novantrone est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Chypre, Espagne, Finlande, France, Grèce, Italie, Roumanie, Slovénie et Suède, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Slovak: Novantrone sa uvádza na trh v týchto členských štátoch EÚ: Cyprus, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Nemecko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko, ako aj Island a Nórsko.
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici
Slovak: Zmenené znenie informácií pre lekárov a pacientov je k dispozícii tu.
French: La Commission européenne a adopté une décision sur cet avis le 24/06/2016.
Slovak: Európska komisia 24. júna 2016 vydala rozhodnutie o tomto stanovisku.
French: Les doses quotidiennes varient de 6 à 14 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Slovak: Denná dávka sa pohybuje od 6 do 14 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaná podľa výšky a hmotnosti pacienta).
French: Il est également disponible dans l'UE sous les dénominations Elsep et Ralenova.
Slovak: V EÚ je tento liek dostupný aj pod obchodnými názvami Elsep a Ralenova.
French: Novantrone a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Slovak: Novantrone bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
French: EMA/55368/2016 rev.1 EMEA/H/A-30/1399
Slovak: EMA/55368/2016 rev.1
French: Le 28 avril 2016, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Novantrone.
Slovak: Dňa 28. apríla 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Novantrone.
French: Le comité a également harmonisé d'autres sections du RCP, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (interactions), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.7 (effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines), 4.8 (effets indésirables) et 5.1 (propriétés pharmacodynamiques).
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.5 (Liekové interakcie), časti 4.6 (Fertilita, gravidita a laktácia), časti 4.7 (Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje), časti 4.8 (Nežiaduce účinky) a časti 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
French: La société qui commercialise ces médicaments est MEDA.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť MEDA.
French: Les patients recevront un guide sur les risques et une carte d'alerte décrivant les signes et les symptômes à surveiller.
Slovak: Pacienti dostanú príručku s informáciami o rizikách a pohotovostnú kartu opisujúcu príznaky a symptómy, ktoré treba sledovať.
French: Qu'est-ce que Novantrone?
Slovak: Novantrone?
French: • lymphome non hodgkinien;
Slovak: • non-Hodgkinov lymfóm,
French: La société préparera une enquête pour les professionnels de santé afin de vérifier l'efficacité de ces supports.
Slovak: Spoločnosť pripraví prieskum pre zdravotníckych pracovníkov, aby si overila, do akej miery tieto materiály fungujú.
French: Un plan de gestion des risques sera élaboré pour s'assurer que Novantrone est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Novantrone bude vypracovaný plán riadenia rizík.
French: La dose recommandée de Novantrone et la durée du traitement dépendent de la maladie pour laquelle il est utilisé, du fait qu'il soit utilisé ou non en association à d'autres médicaments, de la taille et du poids du patient, et de la réponse au traitement.
Slovak: Novantrone a trvanie liečby závisia od ochorenia, na ktoré sa liek používa, či sa používa v kombinácii s inými liekmi, od výšky a hmotnosti pacienta a od odpovede na liečbu.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi que Novantrone nécessite d'être harmonisé.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Novantrone si vyžaduje harmonizáciu.
French: Dès lors, pour éviter des effets indésirables potentiels graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être interrompu avant de commencer le traitement par Novantrone.
Slovak: Aby sa zabránilo možným závažným vedľajším účinkom u dojčiat, dojčenie sa musí pred začatím liečby liekom Novantrone prerušiť.
French: Les supports pédagogiques incluront un guide et une liste de vérification pour les professionnels de santé les informant sur les risques de cardiotoxicité (dommages pour le cœur) et de leucémie liés au médicament, et sur la façon dont les patients doivent être surveillés.
Slovak: Tieto vzdelávacie materiály budú zahŕňať príručku a kontrolný zoznam pre zdravotníckych pracovníkov s informáciami o riziku kardiotoxicity (poškodenia srdca) a leukémie v súvislosti s týmto liekom a o spôsobe monitorovania pacientov.
French: Il est également utilisé pour traiter les patients atteints de sclérose en plaques en aggravation lorsqu'aucun traitement alternatif n'est disponible.
Slovak: Liek sa používa aj na liečbu pacientov so zhoršujúcou sa sklerózou multiplex, keď nie je k dispozícii žiadna alternatívna liečba.
French: • sclérose en plaques en rechute hautement active associée à une invalidité à évolution rapide, chez des patients pour qui aucun autre traitement n'est disponible.
Slovak: • vysoko aktívna relapsujúca skleróza multiplex súvisiaca s rýchlo sa vyvíjajúcim postihnutím u pacientov, pre ktorých nie je k dispozícii žiadna alternatívna liečba.
French: Novantrone est un médicament utilisé dans le traitement de cancers, y compris le cancer du sein, le lymphome non-hodgkinien (un cancer du système lymphatique, qui appartient au système immunitaire) et certains types de cancer du sang, ainsi que de la douleur due au cancer de la prostate.
Slovak: Novantrone sa používa na liečbu rôznych druhov rakoviny vrátane rakoviny prsníka, non-Hodgkinovho lymfómu (rakoviny lymfatického systému, ktorý je súčasťou imunitného systému) a určitých druhov rakoviny krvi, ako aj bolesti zapríčinenej rakovinou prostaty.
French: Dans le cadre de ce plan, la société fournira des supports pédagogiques sur l'utilisation de Novantrone chez les patients atteints de sclérose en plaques.
Slovak: V rámci tohto plánu spoločnosť poskytne vzdelávacie materiály o použití lieku Novantrone u pacientov so sklerózou multiplex.
French: • cancer du sein métastatique (cancer du sein qui s'est propagé dans d'autres parties du corps);
Slovak: • metastatická rakovina prsníka (rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila do ostatných častí tela),
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Novantrone?
Slovak: Prečo bol liek Novantrone preskúmaný?
French: • soulagement de la douleur chez des patients atteints de cancer de la prostate à un stade avancé;
Slovak: • zmiernenie bolesti u pacientov s pokročilou rakovinou prostaty,
French: La mitoxantrone, le principe actif de Novantrone, passe dans le lait maternel et a été détectée dans celui-ci pendant une durée allant jusqu'à un mois après l'arrêt du médicament.
Slovak: Mitoxantrón, účinná látka lieku Novantrone, prechádza do materského mlieka a jej prítomnosť v materskom mlieku sa zistila ešte jeden mesiac po vysadení lieku.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur les utilisations autorisées du médicament, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti s povolenými použitiami lieku, ako to vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa.
French: Le CHMP a également convenu que Novantrone ne devait plus être autorisé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (cancer d'un type différent de globules blancs) et du cancer du foie.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil, aby liek Novantrone už nebol povolený na liečbu akútnej lymfocytovej leukémie (rakoviny iného druhu bielych krviniek) a rakoviny pečene.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique du comité, le CHMP a estimé que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru usúdil, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
French: Le CHMP a également harmonisé les recommandations sur la façon d'utiliser Novantrone pour les différentes indications.
Slovak: Výbor CHMP tiež harmonizoval odporúčania týkajúce sa použitia lieku Novantrone na iné indikácie.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Novantrone dans l'Union européenne (UE).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Novantrone.
French: En outre, Novantrone ne doit pas être utilisé pour le traitement de la sclérose en plaques chez les femmes enceintes.
Slovak: Novantrone sa okrem toho nesmie používať na liečbu sklerózy multiplex u gravidných žien.
French: Novantrone contient le principe actif mitoxantrone et est disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Slovak: Novantrone obsahuje účinnú látku mitoxantrón a je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
French: • «crise blastique» dans la leucémie myéloïde chronique (stade final, à progression rapide d'un autre type de cancer des globules blancs);
Slovak: • tzv. blastová kríza pri chronickej myeloidnej leukémii (posledné, rýchlo sa zhoršujúce štádium iného druhu rakoviny bielych krviniek),
French: Le 1er octobre 2014, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Novantrone dans l'UE.
Slovak: Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Novantrone na trh.
French: 4.1 Indications thérapeutiques Le CHMP accepte que Novantrone puisse être utilisé pour le traitement des affections suivantes:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, aby sa liek Novantrone používal na liečbu týchto ochorení:
French: • leucémie myéloïde aiguë (cancer d'un type de globules blancs appelés cellules myéloïdes);
Slovak: • akútna myeloidná leukémia (rakovina druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú myeloidné bunky),
French: Novantrone doit être administré uniquement par perfusion dans une veine.
Slovak: Liek Novantrone sa má podávať iba formou infúzie do žily.
French: 11 janvier 2019
Slovak: 11. január 2019
French: Hetero Europe S.L.
Slovak: Spoločnosť Hetero Europe S.L.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE, le 11 janvier 2019.
Slovak: Európska komisia vydala 11. januára 2019 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence portugaise a saisi l'EMA pour arbitrage le 2 novembre 2017.
Slovak: Tieto členské štáty však nedokázali dosiahnuť dohodu a portugalská agentúra 2. novembra 2017 postúpila túto záležitosť agentúre EMA na arbitráž.
French: Il bloque la capacité des cellules cancéreuses à détruire leur «squelette» interne, qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Slovak: Blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútornú štruktúru, vďaka ktorej sa môžu deliť a množiť sa.
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen de Paclitaxel Hetero a été initié à la demande du Portugal, conformément à l'article 29 de la directive 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie lieku Paclitaxel Hetero sa začalo na žiadosť Portugalska podľa článku 29 smernice 2001/83/ES.
French: Lorsque le squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Slovak: Ak štruktúra buniek ostáva neporušená, nemôžu sa deliť a napokon zahynú.
French: En particulier, la société n'a pas présenté de données comparatives directes avec le médicament de référence, ce qui est normalement obligatoire pour les médicaments formulés en micelles.
Slovak: Spoločnosť nepredložila priame údaje na porovnanie s referenčným liekom, čo sa zvyčajne vyžaduje pre lieky formulované v micelách.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion (6 mg/ml) pour le traitement du cancer du sein, du cancer des ovaires, du cancer bronchique non à petites cellules et du sarcome de Kaposi (un cancer des vaisseaux sanguins) chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Slovak: Liek mal byť dostupný ako infúzny koncentrát (6 mg/ml) na liečbu karcinómu prsníka, karcinómu vaječníkov, nemalobunkového karcinómu pľúc a Kaposiho sarkómu (rakoviny krvných ciev) u pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
French: L'Agence a conclu que les bénéfices de Paclitaxel Hetero ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée au Portugal ou dans d'autres États membres de l'UE (Allemagne, Pays-Bas et Royaume-Uni).
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Paclitaxel Hetero neprevyšujú jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v Portugalsku ani v iných členských štátoch EÚ (v Nemecku, Holandsku a Spojenom kráľovstve).
French: Cela signifie que Paclitaxel Hetero a été développé pour contenir la même substance active et fonctionner de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Taxol.
Slovak: To znamená, že liek Paclitaxel Hetero obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Taxol.
French: En lieu et place, elle a présenté des données comparatives indirectes et une étude qui comparait les taux sanguins de paclitaxel dans Paclitaxel Hetero à ceux d'un autre médicament générique à base de paclitaxel, ce qui n'a pas été jugé suffisant par les Pays-Bas.
Slovak: Namiesto toho predložila nepriame porovnávacie údaje a štúdiu, v ktorej sa porovnávali hladiny paklitaxelu v krvi pri použití lieku Paclitaxel Hetero s hladinami pri použití iného generického lieku obsahujúceho paklitaxel, čo Holandsko nepovažovalo za dostatočné.
French: L'Agence a donc conclu que les bénéfices de Paclitaxel Hetero ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas octroyée dans les États membres concernés.
Slovak: Agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku Paclitaxel Hetero neprevyšujú jeho riziká a odporučila nevydať v dotknutých členských štátoch povolenie na uvedenie na trh.
French: Qu'est-ce que Paclitaxel Hetero?
Slovak: Čo je Paclitaxel Hetero?
French: Le paclitaxel appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Slovak: Paklitaxel patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par les Pays-Bas, qui considéraient que les données présentées à l'appui de la demande ne suffisaient pas à montrer que Paclitaxel Hetero est «bioéquivalent» à Taxol.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady vznesené Holandskom, podľa ktorých údaje predložené na podporu žiadosti nie sú dostatočné na preukázanie, že liek Paclitaxel Hetero je biologicky rovnocenný s liekom Taxol.
French: Paclitaxel Hetero a été développé en tant que «médicament générique».
Slovak: Liek Paclitaxel Hetero bol vyvinutý ako generický liek.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles, l'Agence a conclu que ces dernières ne suffisaient pas à montrer que Paclitaxel Hetero est «bioéquivalent» à Taxol et que leurs substances actives se comportent de la même manière dans l'organisme.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, dospela agentúra k záveru, že údaje nie sú dostatočné na preukázanie, že liek Paclitaxel Hetero je biologicky rovnocenný s liekom Taxol a že ich liečivá sa v tele správajú rovnakým spôsobom.
French: Le paclitaxel présent dans Paclitaxel Hetero et dans Taxol est contenu dans de minuscules particules appelées micelles, afin d'en faciliter la dissolution dans la solution.
Slovak: Paklitaxel v liekoch Paclitaxel Hetero a Taxol sa nachádza v malých časticiach nazývaných micely, vďaka ktorým sa rozpúšťa v roztoku.
French: Paclitaxel Hetero est un médicament qui contient la substance active paclitaxel.
Slovak: Paclitaxel Hetero je liek, ktorý obsahuje liečivo paklitaxel.
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un
Slovak: Ďalšie informácie o postupe
French: EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1466
French: État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Portugal) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres où la société a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, les Pays-Bas et le Royaume-Uni).
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Portugalsko) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch, v ktorých
French: Viladecans (Barcelone) a soumis Paclitaxel Hetero à l'agence portugaise des médicaments pour une procédure décentralisée.
Slovak: Paclitaxel Hetero portugalskej agentúre pre lieky na účely decentralizovaného postupu.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Paclitaxel Hetero?
Slovak: Prečo bol liek Paclitaxel Hetero preskúmaný?
French: Le 18 octobre 2018, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a achevé l'examen de Paclitaxel Hetero qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
Slovak: (EMA) dokončila preskúmanie lieku Paclitaxel Hetero, ktoré sa uskutočnilo z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ týkajúcej sa povolenia tohto lieku.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 3 décembre 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 3. decembra 2010.
French: Les informations modifiées destinées aux professionnels de la santé et aux patients sont disponibles ici.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre odborníkov v oblasti zdravotnej starostlivosti a pre pacientov sa nachádzajú tu.
French: Ian Hudson (Royaume-Uni)
Slovak: Ian Hudson (Spojené kráľovstvo)
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue au Royaume-Uni (l'«État membre concerné»).
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v Spojenom kráľovstve (tzv. dotknutý členský štát).
French: Réponses de la société fournies:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa:
French: Il agit en brisant la membrane des bactéries, champignons et autres organismes, inhibant ainsi leur croissance.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša membránu baktérií, húb a iných organizmov a bráni ich rastu.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Prevora.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Prevora.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence irlandaise des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 26 novembre 2009.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť dohodu a írsky regulačný úrad pre lieky 26. novembra 2009 predložil túto záležitosť výboru CHMP na arbitrážne konanie.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Prevora l'emportent sur ses risques et l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Irlande peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Prevora prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Írsku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ.