FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No ensaio para a prevenção de fraturas clínicas após uma fratura recente da anca, os níveis de vitamina D não foram determinados por rotina, mas a maioria dos doentes tomaram uma dose de carga de vitamina D antes da administração de ácido zoledrónico (ver secção 4.2).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų lūžių profilaktikos po neseniai įvykusio šlaunikaulio kaklelio lūžio klinikinio tyrimo metu pacientėms vitamino D koncentracija nusistovėjusia tvarka nebuvo tiriama, tačiau daugelis pacienčių vartojo įsotinamąją vitamino D dozę prieš zoledrono rūgšties infuziją (žr.
Portuguese: Cada saco contém 100 ml de solução.
Lithuanian: Kiekviename maišelyje yra 100 ml tirpalo.
Portuguese: Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Portuguese: Todas as mulheres receberam diariamente 1.000 a 1.500 mg de cálcio elementar e 400 a 1.200 UI de vitamina D.
Lithuanian: Visos moterys kasdien vartojo po 1000-1500 mg elementinio kalcio ir 400-1200 TV vitamino D papildų per parą.
Portuguese: A taxa de acontecimentos adversos graves de fibrilhação auricular foi superior no grupo de doentes a receber ácido zoledrónico (1,3%) (51 em 3.862) comparativamente ao grupo de doentes a receber placebo (0,6%) (22 em 3,852).
Lithuanian: Sunkių prieširdžių virpėjimo atvejų pasireiškimo dažnis zoledrono rūgštį vartojusių pacientų tarpe buvo didesnis (1,3%) (51 iš 3 862 pacientų), lyginant su vartojusiaisiais placebą (0,6%) (22 iš 3 852 pacientų).
Portuguese: Em doentes que sofreram uma fratura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, recomenda-se uma dose de carga de 50.000 a 125.000 UI de vitamina D, administrada por via oral ou intramuscular, antes da primeira perfusão de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
Lithuanian: Pacientams, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklelio lūžis, prieš pirmąją zoledrono rūgšties infuziją rekomenduojama skirti gerti arba injekuoti į raumenis įsotinamąją 50 000 - 125 000 TV vitamino D dozę.
Portuguese: Efeito em todas as fraturas clínicas
Lithuanian: Poveikis visiems kliniškai reikšmingiems lūžiams
Portuguese: O tratamento com ácido zoledrónico traduziu-se num aumento de 6,7% da DMO da coluna lombar, 6,0% da anca total, 5,1% do colo do fémur, e 3,2% do rádio distal durante 3 anos comparativamente ao placebo.
Lithuanian: Gydant zoledrono rūgštimi per 3 metus 6,7% padidėjo juosmeninių slankstelių KMT, 6,0% viso šlaunikaulio, 5,1% šlaunikaulio kaklelio ir 3,2% distalinės stipinkaulio dalies KMT palyginus su placebu.
Portuguese: Dispepsia, dor abdominal superior, dor abdominal, doença de refluxo gastresofágico, obstipação, xerostomia, esofagite, dor de dentes, gastrite#
Lithuanian: Dispepsija, viršutinės pilvo dalies skausmas, pilvo skausmas, gastroezofaginio refliukso liga, vidurių užkietėjimas, sausumas burnoje, ezofagitas, dantų skausmas, gastritas#
Portuguese: Populações especiais Doentes com compromisso hepático
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės Pacientai, kurių sutrikusi inkstų funkcija
Portuguese: Em ensaios clínicos na osteoporose, a alteração da depuração da creatinina (determinada anualmente antes da toma) e a incidência da falência e compromisso renal foi comparável em ambos os grupos de tratamento com ácido zoledrónico e placebo durante os três anos.
Lithuanian: Osteoporoze sergančių pacientų klinikinio tyrimo duomenimis, kreatinino klirenso pokytis (matuojant kasmet prieš skiriant vaisto) ir inkstų nepakankamumo bei sutrikusios jų veiklos pasireiškimo dažnis tris metus zoledrono rūgštį ir placebą vartojusių pacientų tarpe buvo panašūs.
Portuguese: Atualmente, não é claro se Ácido Zoledrónico Teva Pharma causa essa irregularidade dos batimentos cardíacos, mas deve informar o seu médico se sentir este sintoma após lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar Zoledronic acid Teva Pharma sukelia šį nereguliarų širdies ritmą, tačiau jei pavartojus Zoledronic acid Teva Pharma Jums pasireikštų tokių požymių, pasakykite apie tai gydytojui.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve fornecer um programa educacional a todos os médicos que prescrevam/ utilizem o Ácido Zoledrónico Teva Pharma para o tratamento da osteoporose antes do lançamento nos Estados Membros.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visose šalyse narėse prieš Zoledronic acid Teva Pharma pateikiant į rinką yra įgyvendinta mokomoji programa, apimanti visus gydytojus, kurie skirs Zoledronic acid Teva Pharma arba su juo dirbs gydant osteoporozę.
Portuguese: • Necessidade de calcular a creatinina sérica com base no peso corporal atual usando a fórmula de Cockcroft-Gault antes do tratamento com Ácido Zoledrónico Teva Pharma
Lithuanian: • Būtinybė apskaičiuoti kreatinino klirensą naudojant Cockcroft-Gault formulę pagal tuo metu esantį kūno svorį, kiekvieną kartą prieš pradedant skirti Zoledronic acid Teva Pharma
Portuguese: O uso de Ácido Zoledrónico Teva Pharma é contraindicado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 35 ml/min) devido a um risco aumentado de insuficiência renal nesta população.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas yra < 35 ml/min.), nes šiems pacientams gali padidėti inkstų nepakankamumo rizika.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma é comercializado em embalagens de 1 frasco e em embalagens múltiplas de 5 (5 x 1) ou 10 (10 x1) frascos.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra po 1 buteliuką, ir grupinėmis pakuotėmis, kuriose yra po 5 (5 x 1) arba 10 (10 x 1) buteliukų.
Portuguese: Gripe, infeções do trato respiratório superior, baixa contagem de glóbulos vermelhos, perda de apetite, insónia, sonolência que pode incluir diminuição do sentido de alerta e consciência, sensação de formigueiro ou de dormência, fadiga extrema, tremor, perda temporária da consciência, infeção ocular ou irritação ou inflamação dolorosa e vermelhidão nos olhos, sensação de andar à roda, aumento da pressão sanguínea, rubor (vermelhidão), tosse, dificuldade em respirar, desconforto no estômago, dor abdominal, prisão de ventre, boca seca, azia, erupção cutânea (na pele), suor excessivo, comichão, vermelhidão na pele, dor de pescoço, rigidez muscular, ossos e/ou articulações, inchaço nas articulações, espasmos musculares, dor nos ombros, dor nos músculos do peito e caixa torácica, inflamação das articulações, fraqueza muscular, resultados de testes renais anormais, frequência urinária anormal, inchaço das mãos, inchaço dos tornozelos ou pés, sede, dor de dentes, alterações do paladar.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100) Gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, apetito nebuvimas, nemiga, mieguistumas, kuriam kartu gali būti būdingas sumažėję budrumas ir suvokimas, dilgčiojimo ar tirpimo jausmas, ypatingai stiprus nuovargis, drebėjimas, laikinas sąmonės netekimas, akies infekcija ar dirginimas arba uždegimas su skausmu ir paraudimu, svaigimo pojūtis, padidėjęs kraujospūdis, veido ir kaklo raudonis, kosulys, dusulys, sutrikęs virškinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, sausumas burnoje, rėmuo, odos bėrimas, sustiprėjęs prakaitavimas, niežulys, odos paraudimas, kaklo skausmas, sustingę raumenys, kaulai ir (arba) sąnariai, patinę sąnariai, raumenų spazmai, peties skausmas, krūtinės ląstos ir krūtinės raumenų skausmas, sąnarių uždegimas, raumenų silpnumas, pakitę inkstų tyrimų rezultatai, nenormaliai dažnas šlapinimasis, patinę rankos, čiurnos ar pėdos, troškulys, danties skausmas, sutrikęs skonio pojūtis.
Portuguese: Eficácia clínica no tratamento da doença óssea de Paget Ácido zoledrónico foi estudado em doentes de ambos os sexos e de idade superior a 30 anos, com doença óssea de Paget principalmente ligeira a moderada (mediana dos níveis séricos de fosfatase alcalina 2,6-3,0 vezes superior aos valores máximos do intervalo de referência para a idade dos doentes, à data de inclusão no ensaio), conforme confirmado por evidência radiográfica.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas gydant kaulų Padžeto (Paget) ligą Zoledrono rūgštis tirta vyresniems kaip 30 metų vyrams ir moterims, sergantiems pirmine nesunkia ar vidutinio sunkumo kaulų Padžeto (Paget) liga (kai medianinė šarminės fosfatazės koncentracija serume buvo 2,6-3,0 kartus didesnė už viršutinę amžiui specifišką normos ribą tyrimo pradžioje), patvirtinta radiografiškai.
Portuguese: Além disso, em doentes com doença de Paget, recomenda-se veementemente a administração de suplementos de cálcio correspondentes a, pelo menos, 500 mg do elemento duas vezes por dia, durante, pelo menos, os 10 dias subsequentes à administração de Ácido Zoledrónico Teva Pharma (ver secção 4.2).
Lithuanian: Be to, būtina užtikrinti, kad Padžeto (Paget) liga sergantys pacientai papildomai gautų pakankamai kalcio (mažiausiai 500 mg elementinio kalcio du kartus per parą), mažiausiai 10 dienų po Zoledronic acid Teva Pharma vartojimo (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: O material educacional para o médico deve conter as seguintes mensagens chave:
Lithuanian: Gydytojų mokomąją medžiagą turi sudaryti šie svarbiausi elementai:
Portuguese: Saco multicamada de poliolefina/estireno-etileno-butileno com porta fechada para perfusão SFC de polipropileno, com rolha de borracha e cápsula de fecho.
Lithuanian: Daugiasluoksnis polioeflino/stireno-etileno-butileno (SEB) maišelis su uždara vienafunkcinės jungties infuzijos anga uždaryta gumos kamšteliu ir dangteliu.
Portuguese: Têm sido notificados casos de ONM, após comercialização, em doentes tratados com Ácido Zoledrónico Teva Pharma para osteoporose (ver secção 4.8).
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką gauta pranešimų apie pasireiškusius ŽON atvejus pacientams, vartojusiems Zoledronic acid Teva Pharma osteoporozės gydymui (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Além disso, devem ser incluídos os seguintes documentos no pacote de informação destinado ao doente:
Lithuanian: Paciento informavimo rinkinyje taip pat turi būti:
Portuguese: Nos ensaios na osteoporose (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]), as incidências combinadas de fibrilhação auricular foram comparáveis entre ácido zoledrónico (2,6%) e placebo (2,1%).
Lithuanian: Osteoporozės tyrimų (PFT, HORIZON- Recurrent Fracture Trial [RFT]) metu bendras prieširdžių virpėjimo dažnis pacientams, vartojusiems zoledrono rūgštį (2,6%) ar placebą (2,1%), buvo panašus.
Portuguese: * Comum apenas na doença de Paget.
Lithuanian: * Dažni tik Padžeto (Paget) liga sergantiems pacientams.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com o ácido zoledrónico e outros medicamentos.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Zoledrono rūgšties sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma contém a substância ativa ácido zoledrónico.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
Portuguese: Noutro estudo em homens (estudo CZOL446M2308), uma perfusão anual de ácido zoledrónico não foi inferior ao alendronato semanal no que diz respeito à percentagem de alteração da DMO na coluna vertebral lombar aos 24 meses, relativamente ao valor basal.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo (CZOL446M2308), kuriame dalyvavo vyrai, duomenys rodo, kad atsižvelgiant į procentinį juosmeninės stuburo dalies KMT pokytį, palyginti su pradiniu, po 24 gydymo mėnesių, gydymas kartą per metus infuzuojama zoledrono rūgštis nebuvo blogesnės kokybės už gydymą kartą per savaitę vartojamu alendronatu.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de agosto de 2012 Data da última renovação:
Lithuanian: Registravimo data 2012 m.
Portuguese: Para o tratamento da doença de Paget, Ácido Zoledrónico Teva Pharma deve ser prescrito apenas por médicos com experiência no tratamento da doença óssea de Paget.
Lithuanian: Pedžeto (Paget) ligai gydyti Zoledronic acid Teva Pharma skirti gali tik gydytojas, turintis kaulų Pedžeto (Paget) ligos gydymo patirties.
Portuguese: Não foi estudado o uso de Ácido zoledrónico Teva Pharma em crianças e adolescentes.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma vartojimas vaikams ir paaugliams netirtas.
Portuguese: Tabela 4 Comparação entre tratamentos na incidência de variáveis chave de fraturas clínicas Observação
Lithuanian: 4 lentelė Kliniškai nustatomų lūžių dažnio gydomų pacientų grupėse palyginimas Baigtis
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo ácido zoledrónico em todos os sub-grupos da população pediátrica na doença óssea de Paget, na osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevado risco de fratura, na osteoporose em homens com elevado risco de fratura e na prevenção de fraturas clínicas após fratura da anca em homens e mulheres (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti tyrimų, atliktų su referenciniu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties, su visais vaikų populiacijos pogrupiais, gydant kaulų Padžeto (Paget) ligą, osteoporozę moterims po menopauzės, kurioms padidėjusi kaulų lūžių rizika, osteoporozę vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika, bei apsaugant nuo kliniškai reikšmingų lūžių vyrams ir moterims, kuriems įvykęs šlaunikaulio kaklelio lūžis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: Embalagem múltipla : 5 sacos de 100 ml
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 5 maišeliai po 100 ml Grupinė pakuotė: 10 maišelių po 100 ml
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma está contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Portuguese: A solução é límpida e incolor.
Lithuanian: Skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma 5 mg solução para perfusão está pronto a utilizar.
Lithuanian: - Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infuzinis tirpalas yra paruoštas vartoti.
Portuguese: Na subpopulação de doentes tratados com glucocorticosteróides durante mais de 3 meses antes da aleatorização, Ácido Zoledrónico Teva Pharma aumentou a DMO da coluna lombar em 4,06% versus 2,71% para o risedronato (diferença média: 1,36%; p < 0,001).
Lithuanian: Pacientų populiacijoje, kurie vartojo gliukokortikoidus ilgiau nei 3 mėnesius iki randomizacijos, zoledrono rūgštis padidino juosmeninių slankstelių KMT 4,06%, lyginant su 2,71% rizedronato vartojusiųjų grupėje (vidutinis skirtumas: 1,36%; p<0,001).
Portuguese: O que é Ácido Zoledrónico Teva Pharma e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ácido Zoledrónico Teva Pharma Como utilizar Ácido Zoledrónico Teva Pharma Efeitos secundários possíveis
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Zoledronic acid Teva Pharma ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Zoledronic acid Teva Pharma Kaip skiriamas Zoledronic acid Teva Pharma
Portuguese: No estudo HORIZON-RFT foram aleatorizados 508 homens e 185 doentes tinham uma DMO avaliada aos 24 meses.
Lithuanian: Į HORIZON-RFT klinikinį tyrimą buvo įtraukti atsitiktinių imčių būdu atrinkti 508 vyrai, iš kurių 185 pacientams po 24 mėnesių buvo įvertintas KMT. 24-ąjį gydymo mėnesį zoledrono rūgštimi gydomiems vyrams reikšmingas bendro šlaunikaulio KMT padidėjimas 3,6 buvo panašus į HORIZON-PFT klinikiniame tyrime dalyvavusių moterų po menopauzės padidėjimą.
Portuguese: Em doentes que sofreram uma fratura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, é recomendado administrar a perfusão de Ácido Zoledrónico Teva Pharma pelo menos duas semanas após a cirurgia da fratura da anca (ver secção 5.1).
Lithuanian: Pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklelio lūžis, zoledrono rūgštimi rekomenduojama pradėti gydyti praėjus ne mažiau kaip dviem savaitėms po šlaunikaulio kaklelio lūžio atstatymo (žr.
Portuguese: Em doentes com doença de Paget, recomenda-se veementemente a administração de suplementos de cálcio correspondentes a, pelo menos, 500 mg do elemento duas vezes por dia, durante, pelo menos, os 10 dias subsequentes à administração de Ácido Zoledrónico Teva Pharma (ver secção 4.4).
Lithuanian: Būtina užtikrinti, kad Padžeto (Paget) liga sergantys pacientai papildomai gautų pakankamai kalcio (mažiausiai 500 mg elementinio kalcio du kartus per parą), bent pirmąsias 10 dienų po Zoledronic acid Teva Pharma vartojimo (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Àcido zoledrónico diminuiu a incidência de novas fraturas vertebrais no final do estudo e logo no primeiro ano (ver Tabela 2).
Lithuanian: Zoledrono rūgštis reikšmingai sumažino vieno ar kelių naujų slankstelių lūžių dažnį per trejus metus (anksčiausiai poveikis stebėtas vertinant po vienerių metų, žr.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (com blue box)
Lithuanian: IŠORINĖ GRUPINĖS PAKUOTĖS KARTOTO DĖŽUTĖ (su „mėlynąja dėžute")
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma não pode ser misturado ou administrado por via intravenosa com quaisquer outros medicamentos e deve ser administrada através de uma linha de perfusão independente a uma taxa de perfusão constante.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma draudžiama maišyti ar švirkšti į veną kartu su bet kokiais vaistiniais preparatais, jį reikia lašinti per atskirą infuzinę sistemą vienodu greičiu.
Portuguese: EU/1/12/772/004
Lithuanian: EU/1/12/772/003 EU/1/12/772/004
Portuguese: A depuração renal do ácido zoledrónico correlacionou-se com a depuração da creatinina, sendo que a depuração renal representou 75 ± 33% da depuração da creatinina, a qual teve um valor médio de 84 ± 29 ml/min (variação de 22 a 143 ml/min) nos 64 doentes estudados.
Lithuanian: 64 tirtų pacientų zoledrono rūgšties inkstų klirensas koreliavo su kreatinino klirensu, inkstų klirensas atitiko 75±33% kreatinino klirenso, kurio vidurkis buvo 84 ± 29 ml/min.
Portuguese: No ensaio HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (ver secção 5.1), a incidência total de fibrilhação auricular foi de 2,5% (96 em 3.862) e 1,9% (75 em 3.852) nos doentes medicados com ácido zoledrónico e placebo, respetivamente.
Lithuanian: 5.1 skyrių) tyrimo metu bendras prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnis zoledrono rūgštį ir placebą vartojusių pacientų tarpe buvo atitinkamai 2,5% (96 iš 3 862 pacientų) ir 1,9% (75 iš 3 852 pacientų).
Portuguese: Embalagem múltipla : 5 frascos de 100 ml
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 5 buteliukai po 100 ml Grupinė pakuotė: 10 buteliukų po 100 ml
Portuguese: Todos os participantes receberam 1.000 mg de cálcio elementar e 400 a 1.000 UI de vitamina D por dia como suplementos.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems papildomai buvo skiriama 1 000 mg elementinio kalcio ir 400-1000 TV vitamino D per parą.
Portuguese: No ensaio clínico na osteoporose pós-menopáusica , todos os doentes receberam suplementos adequados de vitamina D e cálcio, na prevenção de fraturas clínicas após uma fratura recente da anca, e no ensaio da doença de Paget (ver também secção 4.2).
Lithuanian: Visi osteoporoze sergančių moterų po menopauzės, kliniškai reikšmingų lūžių profilaktikos po įvykusio šlaunikaulio kaklelio lūžio ir Padžeto (Paget) ligos klinikiniuose tyrimuose dalyvavę pacientai vartojo pakankamai vitamino D ir kalcio (taip pat žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: A dose recomendada é de uma perfusão intravenosa única de 5 mg de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma infuzija į veną.
Portuguese: A percentagem de doentes que apresentaram reações adversas foi inferior num estudo mais pequeno (19,5%, 10,4%, 10,7% após a primeira, segunda e terceira perfusão, respetivamente), onde a profilaxia usada para as reações adversas.
Lithuanian: Mažesnės apimties klinikinio tyrimo, kurio metu buvo taikoma nepageidaujamų reakcijų profilaktika, šių reakcijų po zoledrono rūgšties infuzijos pasireiškė mažesnei daliai pacientų (19,5%, 10,4% ir 10,7% atitinkamai po pirmosios, antrosios ir trečiosios infuzijų).
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários , incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Portuguese: Em ensaios clínicos na osteoporose, observou-se uma diminuição significativa dos níveis séricos de cálcio (menos de 1,87 mmol/l) em cerca de 0,2% dos doentes tratados com ácido zoledrónico.
Lithuanian: Osteoporoze sergančių pacientų klinikinio tyrimo duomenimis, po zoledrono rūgšties vartojimo maždaug 0,2% pacientų ženkliai sumažėjo serumo kalcio kiekis (mažiau nei 1,87 mmol/l).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ácido Zoledrónico Teva Pharma - se está a ser tratado com qualquer medicamento que contenha ácido zoledrónico, que é a mesma substância ativa de Ácido Zoledrónico Teva Pharma (o ácido zoledrónico é usado em doentes adultos com certos tipos de cancro para prevenir complicações do osso ou para reduzir a quantidade de cálcio).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Zoledronic acid Teva Pharma: - jeigu vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra zoledrono rūgšties, kuri yra ir Zoledronic acid
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula, predominantemente em doentes oncológicos tratados com medicamentos inibidores da reabsorção óssea, incluindo o ácido zoledrónico (ver secção 4.4).
Lithuanian: Buvo aprašyta žandikaulio osteonekrozės atvejų, daugiausia vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems vaistiniais preparatais, kurie slopina kaulų rezorbciją, tame tarpe zoledrono rūgštimi (žr.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar Ácido Zoledrónico Teva Pharma não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Zoledronic acid Teva Pharma nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims.
Portuguese: Repetição do tratamento na doença de Paget: Após tratamento inicial com ácido zoledrónico em doentes com doença de Paget, foi observado um extenso período de remissão da doença nos doentes que responderam ao tratamento.
Lithuanian: Po vieno Padžeto (Paget) ligos gydymo zoledrono rūgštimi kurso pacientams, kuriems gautas atsakas, stebimas ilgas remisijos laikotarpis.
Portuguese: Um efeito secundário denominado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso no maxilar) tem sido notificado durante a comercialização em doentes tratados com Ácido Zoledrónico Teva Pharma para a osteoporose.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką gauta pranešimų apie šalutinį poveikį, vadinamą žandikaulio osteonekroze (ŽON) (žandikaulio kaulų pažeidimai), pacientams, vartojantiems Zoledronic acid Teva Pharma osteoporozės gydymui.
Portuguese: Se refrigerado, deixar a solução refrigerada atingir a temperatura ambiente antes da administração.
Lithuanian: Prieš vartojimą šaldytuve laikytam tirpalui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Portuguese: O doente deverá ser adequadamente hidratado previamente à administração de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
Lithuanian: Paciento hidratacija prieš Zoledronic acid Teva Pharma vartojimą turi būti pakankama.
Portuguese: • A depuração da creatinina deve ser calculada com base no peso corporal atual, usando a fórmula Cockcroft-Gault, antes de cada dose de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
Lithuanian: • Prieš skiriant kiekvieną Zoledronic acid Teva Pharma dozę, reikia apskaičiuoti kreatinino klirensą naudojant Cockcroft-Gault formulę pagal tuo metu esantį kūno svorį.