FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En plus de cette notice, vous recevrez une Carte de Surveillance du Patient, qui contient des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître avant de recevoir RoActemra et pendant votre traitement par RoActemra.
Romanian: Alături de acest prospect vi se va da un Card de atenţionare pentru pacient, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le cunoaşteţi, înainte şi în timpul tratamentului cu
French: Deux patients ont développé des anticorps anti-tocilizumab positifs, dont l'un a présenté une réaction d'hypersensibilité ayant entraîné sa sortie de l'étude.
Romanian: Doi pacienţi au dezvoltat anticorpi anti-tocilizumab iar unul dintre aceşti pacienţi a prezentat o reacţie de hipersensibilitate care a determinat retragerea acestuia din studiul clinic.
French: Une analyse supplémentaire des réponses ACR pédiatriques, prenant en compte les données observées à la semaine 40, indépendamment de la présence ou non d'une poussée, a montré que 95,1% des patients ayant reçu un traitement continu par tocilizumab ont obtenu au moins une réponse ACR 30 pédiatrique à la semaine 40.
Romanian: analiză suplimentară a răspunsurilor AIJ ACR care a luat în considerare datele observate la săptămâna 40, indiferent de status-ul acutizării bolii, a arătat că, până la săptămâna 40, 95,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat terapie continuă cu TCZ, au atins AIJ ACR 30 sau mai mult.
French: Tous les patients recevaient un ou plusieurs traitements de fond conventionnels (DMARDs) non biologiques.
Romanian: La toţi pacienţii s-au administrat, ca tratament de fond, DMARD non-biologice.
French: Bien que l'IL-6 ne semble pas constituer une cytokine essentielle dans la croissance fœtale ou le contrôle immunologique de l'interface mère / fœtus, une relation entre cet effet et le tocilizumab ne peut pas être exclue.
Romanian: Chiar dacă IL-6 nu pare să fie o citokină nocivă pentru dezvoltarea fetală sau pentru controlul imunologic al interfeţei materne/fetale, nu poate fi exclusă o legătură cu tocilizumab a acestor descoperiri.
French: La proportion de patients présentant des événements indésirables graves était équilibrée entre les groupes de traitement (RoActemra 11,7% versus adalimumab 9,9%).
Romanian: Procentul pacienţilor la care au apărut reacţii adverse grave a fost echilibrat între grupurile de tratament (RoActemra 11,7% comparativ cu adalimumab 9,9%).
French: • Matériel d'Information pour le Médecin
Romanian: • Materialul de informare pentru medici
French: Après 2 ans de traitement avec RoActemra + MTX, 14% des patients ont atteint une réponse clinique majeure (maintien d'une réponse ACR70 pendant 24 semaines ou plus).
Romanian: După 2 ani de tratament cu RoActemra în asociere cu MTX, 14% dintre pacienţi au obţinut un răspuns clinic important (menţinerea unui răspuns ACR 70 timp de 24 de săptămâni sau mai mult).
French: Lésion hépatique d'origine médicamenteuse , hépatite, ictère Très rare :
Romanian: Leziuni hepatice induse medicamentos, Hepatită, Icter Foarte rare:
French: Le Matériel d'Information pour le Médecin doit comporter les éléments suivants :
Romanian: Materialul de informare pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
French: Il est rappelé aux prescripteurs que les tests dermiques à la tuberculine et les tests sanguins de détection d'interféron gamma peuvent donner des faux-négatifs, en particulier chez les patients sévèrement malades ou immunodéprimés.
Romanian: Se reaminteşte medicilor care prescriu acest medicament de riscul apariţiei rezultatelor fals negative la intradermoreacţia la tuberculină şi la testul gama-interferon sanguin pentru diagnosticul TBC, mai ales la pacienţii grav bolnavi sau imunodeprimaţi.
French: Dans le groupe traité par RoActemra par voie sous-cutanée une fois par semaine, un patient (1,1%, 1/95) a dévéloppé des anticorps neutralisants anti-RoActemra, bien qu'aucun ne soit d'isotype IgE.
Romanian: Imunogenitate În grupul cu RoActemra administrat subcutanat în fiecare săptămână, un pacient (1,1%, 1/95) a dezvoltat anticorpi anti-RoActemra neutralizanţi, care nu corespundeau însă izotipului IgE.
French: • Pour le déverrouiller, appuyez fermement le stylo prérempli contre votre peau pincée jusqu'à ce que le protège-aiguille soit complètement enfoncé (Voir Figure I).
Romanian: • Pentru a-l debloca, apăsaţi ferm stiloul injector (pen-ul) preumplut pe pliul de piele, până când teaca acului este împinsă complet în interior (Vezi Figura I).
French: Semaine 52:
Romanian: Săptămâna 52:
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour évaluer l'incidence potentielle des affections malignes après une exposition au tocilizumab.
Romanian: Datele clinice sunt insuficiente pentru a evalua incidenţa potenţială a malignităţii după expunerea la tocilizumab.
French: L'étude VI (WA19924), étude de 24 semaines en double aveugle comparant le tocilizumab en monothérapie à l'adalimumab en monothérapie, a évalué 326 patients atteints de PR intolérants au MTX ou pour lesquels la poursuite du traitement par MTX était inappropriée (y compris ceux présentant une réponse inadéquate au MTX).
Romanian: Studiul clinic VI (WA19924), dublu orb, cu durata de 24 de săptămâni, care a comparat RoActemra administrat în monoterapie cu adalimumab administrat în monoterapie, a evaluat 326 de pacienţi cu PR care au prezentat intoleranţă la MTX sau la care continuarea tratamentului cu MTX a fost considerată inadecvată (inclusiv pacienţi care au avut un răspuns inadecvat la tratamentul cu MTX).
French: Chez les patients atteints d'ACG, à l'état d'équilibre, la t1/2 efficace de RoActemra variait entre 18,3 et 18,9 jours pour une administration de 162 mg une fois par semaine, et entre 4,2 et 7,9 jours pour une administration de 162 mg toutes les deux semaines.
Romanian: La pacienţii cu ACG, la starea de echilibru, t½ efectiv al RoActemra a variat între 18,3 şi 18,9 zile pentru 162 mg administrat săptămânal şi între 4,2 şi 7,9 zile pentru 162 mg administrat la interval de 2 săptămâni.
French: Dans le groupe traité par RoActemra par voie sous-cutanée une fois par semaine, 6% (6/100) des patients ont présenté un effet indésirable au site d'injection.
Romanian: În grupul cu RoActemra administrat subcutanat în fiecare săptămână, un total de 6% (6/100) pacienţi au raportat o reacţie adversă la locul unei injecţii subcutanate.
French: Vous pouvez appuyer sur le site d'injection à l'aide d'un coton ou d'une compresse.
Romanian: Puteţi ţine apăsat un tampon din bumbac sau tifon pe locul injectării.
French: Les ratios d'accumulation pour l'AUC, la Cmin et la Cmax étaient respectivement de 2,67, 6,02 et 2,12.
Romanian: Ratele de acumulare pentru ASC, Cmin şi Cmax au fost de 2,67, 6,02 şi,
French: Parmi ces 51 patients, 26 (51%) étaient naïfs de RoActemra et 25 (49%) avaient reçu RoActemra par voie intraveineuse et passaient à la voie sous-cutanée à l'entrée dans l'étude.
Romanian: Dintre aceşti 51 de pacienţi, 26 (51%) nu fuseseră trataţi anterior cu RoActemra şi la 25 (49%) se administrase RoActemra pe cale intravenoasă, trecerea la RoActemra administrat subcutanat fiind efectuată la momentul înrolării.
French: leucopénie)
Romanian: leucopenie)
French: • Ne pas utiliser à travers un vêtement couvrant la peau
Romanian: • Nu administraţi injecţia prin hainele care vă acoperă pielea.
French: Rémission ACR/EULAR Index, n (%)
Romanian: Remisiune conform criteriilor ACR/EULAR Index, n (%)
French: Les événements rapportés au cours de la perfusion ont été principalement des épisodes d'hypertension ; les événements rapportés au cours des 24 heures suivant la fin d'une perfusion ont été des céphalées et des réactions cutanées (rash, urticaire).
Romanian: Evenimentele raportate în timpul perfuziei au fost în principal episoade de hipertensiune arterială; evenimentele raportate în decurs de 24 de ore de la terminarea perfuziei au fost cefaleea şi reacţiile cutanate (erupţie cutanată tranzitorie, urticarie).
French: Le profil global des événements indésirables cliniques était similaire entre RoActemra et adalimumab.
Romanian: Profilul clinic general al evenimentelor adverse a fost similar pentru RoActemra şi adalimumab.
French: Chaque patient a poursuivi la Phase II de l'étude jusqu'à la semaine 40 ou jusqu'à ce qu'il ait présenté une poussée définie par une aggravation de 30% des critères ACR pédiatrique (par rapport à la semaine 16), justifiant le passage à un traitement de secours par tocilizumab (même dose que celle reçue dans la Phase I).
Romanian: Fiecare pacient a continuat în Partea a II-a a studiului clinic până la săptămâna 40 sau până la o acutizare a bolii conform criteriului AIJ ACR30 (comparativ cu săptămâna 16) şi s-a calificat pentru terapia de salvare cu tocilizumab (aceeaşi doză administrată şi în Partea I).
French: Chez les patients atteints d'AJIp, les réactions liées à la perfusion sont définies comme l'ensemble des événements survenus pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion.
Romanian: Reacţii asociate perfuziei La pacienţii cu AIJp, reacţiile asociate perfuziei sunt definite ca fiind totalitatea evenimentelor apărute în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore de la administrarea perfuziei.
French: Semaine 24 ACR20, n (%) ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** Semaine 52 ACR20, n (%) ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0)
Romanian: ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1)
French: • Ne pas utiliser la seringue si elle semble être endommagée
Romanian: • Nu utilizaţi dacă seringa pare deteriorată.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser la seringue préremplie RoActemra en toute sécurité ?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi pentru a utiliza în siguranţă seringa preumplută de RoActemra?
French: Les événements les plus fréquents survenus pendant la perfusion ont été : céphalées, nausées et hypotension, et ceux observés dans les 24 heures suivant la perfusion ont été : vertige et hypotension.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente apărute în timpul administrării perfuziei au fost cefaleea, greaţa şi hipotensiunea arterială, iar cele apărute în decurs de 24 de ore de la administrarea perfuziei au fost ameţeala şi hipotensiunea arterială.
French: a
Romanian: O
French: Une diminution jusqu'à la limite inférieure de la normale a été observée chez 15 patients à un moment donné de l'étude.
Romanian: La un anumit moment al studiului, la 15 pacienţi a apărut o scădere la limita inferioară a valorii normale.
French: La poursuite du traitement n'est pas recommandée chez les patients présentant un nombre de neutrophiles < 500 x 106/L ou un nombre de plaquettes < 50 000/µL.
Romanian: Continuarea tratamentului nu este recomandată la pacienţii care ajung la un NAN < 0,5 x 109/l sau un număr al trombocitelor < 50 x 103/μl.
French: Des infections ont été rapportées chez des patients présentant une neutropénie.
Romanian: Au fost raportate infecţii asociate cu neutropenie.
French: La variation moyenne des composantes mentale et physique du SF-36 était significativement plus importante dans le groupe RoActemra sous-cutané (6,5 et 5,3) versus placebo (3,8 et 2,9).
Romanian: SF-36 (modificare medie a scorului componentelor fizice şi mentale) a fost semnificativ mai mare în grupul tratat cu RoActemra subcutanat (6,5 şi 5,3), comparativ cu placebo (3,8 şi 2,9).
French: Le critère de jugement principal était la proportion de patients présentant une poussée ACR30 pédiatrique à la semaine 40, par rapport à la semaine 16.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost procentul de pacienţi care prezintă o acutizare a bolii conform AIJ ACR 30 la săptămâna 40, comparativ cu săptămâna 16.
French: RoActemra se présente sous la forme de flacons contenant 4 mL, 10 mL ou 20 mL de solution à diluer pour perfusion.
Romanian: RoActemra este disponibil în flacoane conţinând 4 ml, 10 ml sau 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
French: Semaine 52 ACR, n (%)
Romanian: Săptămâna 52 ACR20, n (%)
French: Ces réactions ont été généralement observées entre la deuxième et la cinquième perfusion de tocilizumab (voir rubrique 4.4).
Romanian: Aceste reacţii au fost observate, în general, în timpul celei de-a doua până la a cincea perfuzie cu tocilizumab (vezi pct. 4.4).
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de spécialité et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie clar înregistrată.
French: Rémission ACR/EULAR Booléenne, n (%)
Romanian: Remisiune conform criteriilor ACR/EULAR Boolean, n (%)
French: Réaction anaphylactique (fatale)1,2,3
Romanian: Anafilaxie (letală)1, 2 ,3
French: Si le stylo prérempli n'est pas à température ambiante, cela peut entraîner une sensation d'inconfort lors de l'injection et l'injection peut prendre plus de temps.
Romanian: Dacă stiloul injector (pen-ul) preumplut nu ajunge la temperatura camerei, este posibil să prezentaţi o senzaţie de disconfort la administrarea injecţiei şi efectuarea injecţiei să dureze mai mult.
French: Maintenir la dose recommandée
Romanian: Doza recomandată
French: Le contenu (0,9 mL) d'une seringue préremplie doit être administré en totalité par injection souscutanée.
Romanian: Conţinutul total (0,9 ml) al seringii preumplute trebuie administrat sub formă de injecţie subcutanată.
French: • si vous ou votre enfant êtes allergique au tocilizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: • dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi sunteţi/este alergic la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
French: Les patients doivent avoir un poids minimum de 10 kg afin de recevoir RoActemra par voie sous-cutanée.
Romanian: Pacienții trebuie să aibă o greutate corporală de cel puțin 10 kg când li se administrează subcutanat
French: Une dose de tocilizumab en médiane a été administrée (intervalle de 1 à 4 doses).
Romanian: Mediana dozelor de tocilizumab administrate (interval, 1-4 doze) a fost de 1 doză.
French: Une incidence plus élevée des infections et infestations a été rapportée dans le bras tocilizumab (48% versus 42%), mais sans différence sur l'incidence des infections graves (3,1%).
Romanian: În braţul cu tocilizumab a fost raportată o incidenţă mai ridicată a infecţiilor şi infestărilor (48% vs. 42%), fără a exista vreo diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa infecţiilor grave (3,1%).
French: Les augmentations des concentrations en hémoglobine observées s'expliquent par le fait que tocilizumab diminue les effets induits par l'IL-6 sur la production d'hepcidine, et augmente ainsi la disponibilité du fer.
Romanian: Au fost observate creşteri ale valorilor hemoglobinei, datorate acţiunii tocilizumab de diminuare a efectelor mediate de IL-6 asupra producţiei de hepcidină, crescând astfel disponibilitatea fierului.
French: A l'instauration, votre médecin ou infirmier/ère peut vous administrer RoActemra (ACTPen®).
Romanian: La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate injecta RoActemra (ACTPen®).
French: Ces réactions au site d'injection (comprenant érythème, prurit, douleur et hématome) ont été d'intensité légère à modérée.
Romanian: Severitatea reacţiilor la locul de injectare (inclusiv eritem, prurit, durere şi hematom) a fost uşoară până la moderată.
French: La réduction de la moyenne ajustée de l'EVA douleur après 40 semaines de traitement par tocilizumab a été de 32,4 mm sur une échelle de 0 - 100 mm versus une réduction de 22,3 mm pour les patients sous placebo (réduction statistiquement significative (p=0,0076)).
Romanian: Modificarea medie ajustată a durerii pe scala VAS după 40 de săptămâni de tratament cu tocilizumab a fost de 32,4 mm pe o scală de la 0-100 mm, comparativ cu o reducere de 22,3 mm la pacienţii trataţi cu placebo (extrem de semnificativ statistic; p = 0,0076).
French: A l'état d'équilibre, après une dose de 8 mg/kg administrée toutes les 4 semaines, la t1/2 effective a diminué de 18 à 6 jours au fur et à mesure que les concentrations diminuent entre deux perfusions.
Romanian: La starea de echilibru, după administrarea unei doze de 8 mg/kg la interval de 4 săptămâni, t1/2 efectiv scade cu diminuarea concentraţiilor dintr-un interval de dozare, de la 18 până la 6 zile.
French: • toux, difficultés respiratoires
Romanian: • tuse, scurtare a respiraţiei
French: L'exposition totale à RoActemra dans la population AJIp était de 184,4 patient-années pour la voie intraveineuse et de 50,4 patient-années pour la voie sous-cutanée.
Romanian: Durata totală a expunerii pacienţilor la RoActemra la nivelul populaţiei totale cu AIJp expuse a fost de 184,4 pacienţi-ani pentru administrarea IV şi de 50,4 pacienţi-ani pentru forma farmaceutică cu administrare SC.
French: • Ne touchez pas le site nettoyé avant l'injection.
Romanian: • Aveţi grijă să nu atingeţi zona curăţată înainte de injectare.
French: L'adjonction de médicaments potentiellement hépatotoxiques (par exemple, MTX) au tocilizumab en monothérapie a majoré la fréquence de ces augmentations.
Romanian: Asocierea de medicamente cu potenţial hepatotoxic (cum este MTX) la monoterapia cu tocilizumab a determinat creşterea frecvenţei acestor măriri.
French: La population totale contrôlée comprend tous les patients des phases en double-aveugle de chaque étude de la randomisation jusqu'à la première modification du schéma thérapeutique ou jusqu'à deux ans.
Romanian: Populaţia de control include toţi pacienţii din perioada controlată dublu-orb a fiecărui studiu, de la randomizare şi până la prima modificare a schemei de tratament sau până când perioada de 2 ani a fost atinsă.
French: • Vérifiez que la boîte du stylo prérempli n'est pas endommagée.
Romanian: • Verificaţi ca ambalajul stiloului injector (pen-ului) preumplut să nu fie deteriorat.
French: Le protège-aiguille se déplacera ensuite et se verrouillera afin de couvrir l'aiguille (Voir Figure L).
Romanian: Teaca acului va ieşi în afară şi se va bloca în această poziţie, acoperind acul (vezi Figura
French: Tournez et retirez le capuchon vert de l'autre main (voir Figure E).
Romanian: Scoateţi capacul verde prin răsucire şi tragere cu cealaltă mână (vezi Figura E).
French: • Un tampon alcoolisé
Romanian: • Tampon cu alcool medicinal
French: Dix-sept (24 %) des patients traités par tocilizumab versus 1 (3 %) patient sous placebo ont pu réduire leur dose de corticoïdes d'au moins 20 % sans présenter par la suite de rechute (ACR30 pédiatrique) ou la survenue de symptômes systémiques à la semaine 12 (p=0,028).
Romanian: Şaptesprezece pacienţi (24%) trataţi cu tocilizumab comparativ cu 1 pacient (3%) tratat cu placebo au reuşit să reducă doza lor de corticosteroid cu cel puţin 20%, fără a experimenta o acutizare ulterioară a bolii conform ACR30 în AIJ sau apariţia simptomelor sistemice în săptămâna 12
French: Taux de réponse ACR pédiatrique à la Semaine 40 par rapport à à l'inclusion (% patients)
Romanian: Ratele de răspuns AIJ ACR la săptămâna 40 comparativ cu momentul iniţial (Procentul de pacienţi)
French: *Ceci inclut des augmentations observées lors d'analyses de laboratoire réalisées en routine (se reporter au texte ci-dessous).
Romanian: *Includ creşteri colectate în cadrul monitorizării obişnuite de laborator (vezi textul de mai jos)
French: Si cela est approprié, la dose du MTX associé et/ou des autres médicaments doit être modifiée ou ce(s) traitement(s) arrêté(s) et l'administration du tocilizumab interrompue jusqu'à l'évaluation de la situation clinique.
Romanian: Dacă este adecvat, doza de MTX administrată concomitent şi/sau alte medicaţii trebuie modificată sau administrarea acesteia oprită şi doza de tocilizumab întreruptă până când situaţia clinică a fost evaluată.
French: Informez votre médecin si vous (ou si votre enfant, si il est le patient) prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Romanian: RoActemra împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent (sau copilul dumneavoastră, în cazul în care el este pacientul, ia sau a luat recent) orice alte medicamente.
French: Le contenu (0,9 mL) d'un stylo prérempli doit être administré en totalité par injection sous-cutanée.
Romanian: Conţinutul total (0,9 ml) al stiloului injector (pen-ului) preumplut trebuie administrat sub formă de injecţie subcutanată.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du tocilizumab chez la femme enceinte.
Romanian: Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea tocilizumab la femeile gravide.
French: Système organe Classe MedDRA
Romanian: Clasificare MedDRA
French: - alerte sur le fait que les patients utilisant RoActemra sont susceptibles de développer une lésion hépatique grave.
Romanian: - pentru a preveni riscul că, pacienţii care utilizează RoActemra pot dezvolta cazuri de leziuni hepatice grave induse medicamentos.
French: La posologie pour tous les adultes atteints de PR et d'ACG est de 162 mg (le contenu d'une seringue préremplie), administrée une fois par semaine.
Romanian: Doza pentru adulţi cu PR şi ACG este de 162 mg (conţinutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată pe săptămână.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de RoActemrachez la femme enceinte.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea RoActemra la femeile gravide.
French: L'analyse pharmacocinétique de population n'a mis en évidence aucun effet du MTX, ni des antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS), ni des corticoïdes sur la clairance du tocilizumab.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale nu au identificat vreun efect al MTX, al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau al corticosteroizilor asupra eliminării tocilizumabului.
French: L'étude II, d'une durée de deux ans, comportant des analyses programmées aux semaines 24,52, et 104, a évalué 1 196 patients ayant présenté une réponse clinique inadéquate au MTX.
Romanian: Studiul II, un studiu de doi ani cu analiză planificată la săptămâna 24, săptămâna 52 şi săptămâna 104, a evaluat 1196 de pacienţi care nu au avut un răspuns clinic adecvat la MTX.
French: Par conséquent, l'expression des isoenzymes du CYP 450 peut être restaurée lors de la mise en place d'un traitement entraînant une inhibition puissante des cytokines, comme le tocilizumab.
Romanian: Astfel, exprimarea CYP450 poate fi restabilită atunci când se administrează un tratament cu inhibitori potenţi de citokine, cum este tocilizumab.
French: • Du coton ou une compresse stérile
Romanian: • Tampon steril din bumbac sau tifon
French: Après 2 ans de traitement avec tocilizumab + MTX, 14 % des patients ont atteint une réponse clinique majeure (maintien d'une réponse ACR70 pendant 24 semaines ou plus).
Romanian: După 2 ani de tratament cu tocilizumab în asociere cu MTX, 14% dintre pacienţi au obţinut un răspuns clinic important (menţinerea unui răspuns ACR 70 timp de 24 de săptămâni sau mai mult).
French: Si le capuchon de l'aiguille est retiré depuis plus de 5 minutes, l'injection pourra être plus difficile à réaliser car le médicament peut se dessécher et boucher l'aiguille.
Romanian: Dacă capacul de protecţie al acului este îndepărtat pentru mai mult de 5 minute, este posibil să fie mai dificil să administraţi injecţia, deoarece medicamentul se poate usca, iar aceasta poate duce la blocarea acului.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée car il pourrait ne pas être utilisé en toute sécurité.
Romanian: Nu folosiţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă data expirării este depăşită, deoarece utilizarea ar putea să nu prezinte siguranţă.
French: *Ceci inclut des augmentations observées lors d'analyses de laboratoire réalisées en routine (se reporter au texte ci-dessous) 1 Voir rubrique 4.3
Romanian: * Includ creşteri colectate în cadrul monitorizării obişnuite de laborator (vezi textul de mai jos) 1 Vezi pct. 4.3