FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Genotype-evalueringer, udført på alle patienter med HBV-DNA > 400 kopier/ml ved uge 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) og 384 (n = 2) af tenofovirdisoproxil-monoterapi viste, at der ikke udvikledes mutationer associeret med tenofovirdisoproxil-resistens.
Estonian: Genotüübihinnangud kõigil patsientidel, kellel oli tenofoviirdisoproksiili monoteraapial HBV DNA >400 koopiat/ml nädalal 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) ja 384 (n = 2), näitasid, et mutatsioone seoses resistentsusega tenofoviirdisoproksiili suhtes ei esinenud.
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå, aflange filmovertrukne tabletter, der måler ca. 17,2 x 8,2 mm.
Estonian: Kuidas Tenofoviirdisoproksiil Zentiva välja näeb ja pakendi sisu Tenofoviirdisoproksiil Zentiva 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pikliku kujuga helesinised tabletid mõõtmetega ligikaudu 17,2 x 8,2 mm.
Danish: En tablet indeholder tenofovirdisoproxilphosphat (svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil).
Estonian: Üks tablett sisaldab 245 mg tenofoviirdisoproksiilfosfaati (vastab 245 mg tenofoviirdisoproksiilile).
Danish: Komplet respons (%)
Estonian: Täielik ravivastus (%)a
Danish: Blandt de HBeAg-positive forsøgspersoner, der var randomiseret til tenofovirdisoproxil, oplevede 16 ud af 65 forsøgspersoner (25 %) tab af HBeAg, og 8 ud af 65 forsøgspersoner (12 %) oplevede anti-HBe-serokonversion til og med uge 240.
Estonian: HBeAg-positiivsetest tenofoviirdisoproksiili ravirühma randomiseeritud patsientidest oli 16/65 (25%) patsiendist HBeAg kadumine ja 8/65 (12%) patsiendist tekkis 240. nädalaks anti-HBe serokonversioon.
Danish: Efter uge 72 blev virologisk suppression opretholdt hos de patienter, som fik dobbeltblindet tenofovirdisoproxil efterfulgt af open-label tenofovirdisoproxil (tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-gruppen): 86,5 % (45/52) af patienterne i tenofovirdisoproxiltenofovirdisoproxil-gruppen havde HBV-DNA < 400 kopier/ml ved uge 192.
Estonian: Pärast 72. nädalat püsis viiruse supressioon nendel uuritavatel, kes said alguses topeltpimemeetodil ravi tenofoviirdisoproksiiliga ja hiljem avatud meetodil ravi tenofoviirdisoproksiiliga (tenofoviirdisoproksiili-tenofoviirdisoproksiili rühm): 86,5% (45/52) uuritavatest tenofoviirdisoproksiili-tenofoviirdisoproksiili rühmas oli 192. nädalal HBV DNA < 400 koopiat/ml.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1).
Estonian: dekompenseeritud maksahaigus (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Danish: Resultater gennem 48 uger fra to randomiserede, dobbeltblinde fase 3-studier, som sammenlignede tenofovirdisoproxil med adefovirdipivoxil hos voksne patienter med kompenseret leversygdom, vises i tabel 3 nedenfor.
Estonian: Allpool, tabelis 3, on esitatud kahe randomiseeritud 3. faasi topeltpimeuuringu tulemused 48-nädalase ravi kohta, milles võrreldi kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsientide ravi tenofoviirdisoproksiili või adefoviirdipivoksiiliga.
Danish: Efter 240 ugers behandling med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil havde 115 ud af 139 forsøgspersoner (83 %) HBV-DNA < 400 kopier/ml, og 59 ud af 83 forsøgspersoner (71 %) havde normalisering af ALAT.
Estonian: Pärast 240 nädalat kestnud ravi emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga, oli 115/139 (83%) patsiendist HBV DNA < 400 koopiat/ml ja 59/83 (71%) patsiendist normaliseerus ALAT-i sisaldus.
Danish: HBV-stammer med rtA181V- og rtN236T-mutationer med relation til adefovirresistens udviste en følsomhed over for tenofovir fra 2,9 til 10 gange den for vildtypevirus.
Estonian: HBV tüvedel, mis sisaldasid adefoviiri suhtes resistentseid rtA181V ja rtN236T mutatsioone, ilmnes 2,9…10-kordne tundlikkus tenofoviiri suhtes, võrreldes metsikut tüüpi viirusega.
Danish: Serologi (%) Tab af HBeAg/ serokonversion
Estonian: HBsAg kadumine/ serokonversioon
Danish: Påvisningen af tenofovirdisoproxils gavnlige effekt på kompenseret og dekompenseret sygdom er baseret på virologisk, biokemisk og serologisk respons hos voksne med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ kronisk hepatitis B. Behandlede patienter omfattede behandlingsnaive, lamivudinerfarne og adefovirdipivoxilerfarne patienter samt patienter med lamivudin- og/eller adefovirdipivoxilresistensmutationer ved baseline.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili efektiivsus kompenseeritud ja dekompenseerunud haiguse korral on tõestust leidnud viroloogiliste, biokeemiliste ja seroloogilistel ravivastuste põhjal, mis saadi HBeAg-positiivse ja HBeAg-negatiivse kroonilise B-hepatiidiga täiskasvanutel.
Danish: 426 HBeAg-negative (GS-US-174-0102, n = 250) og HBeAg-positive (GS-US-174-0103, n = 176) patienter, der initialt blev randomiseret til behandling med dobbelt-blind tenofovirdisoproxil og derefter skiftede til open-label-behandling med tenofovirdisoproxil, blev undersøgt for genotype-ændringer i HBV-polymerase i forhold til baseline.
Estonian: 426 HBeAg-negatiivset (GS-US-174-0102, n = 250) ja HBeAg-positiivset (GS-US-174-0103, n = 176) patsienti, kes randomiseeriti algselt topeltpimeda uuringu tenofoviirdisoproksiili ravirühma ja viidi seejärel üle avatud uuringu tenofoviirdisoproksiili ravirühma, hinnati HBV polümeraasi genotüübiliste muutuste suhtes võrreldes algväärtusega.
Danish: I et pædiatrisk studie (GS-US-174-0144) var genotypedata fra parrede HBV-isolater fra baseline og under behandling fra patienter, der fik tenofovirdisoproxil, tilgængelige for 9 ud af 10 patienter, som havde plasma-HBV-dna > 400 kopier/ml.
Estonian: Lastel läbiviidud uuringus (GS-US-174-0144) saadi 10‑st tenofoviirdisoproksiili saanud patsiendist, kellel oli plasma HBV DNA > 400 koopiat/ml, 9‑lt patsiendilt võrdlemiseks HBV isolaatide ravieelsed ja raviaegsed genotüübiandmed.
Danish: Erfaring hos patienter med samtidig hiv-infektion og tidligere erfaring med lamivudin I et randomiseret 48-ugers dobbeltblindt, kontrolleret studie af 245 mg tenofovirdisoproxil hos voksne patienter med samtidig infektion med hiv 1 og kronisk hepatitis B, der tidligere blev behandlet med lamivudin (studie ACTG 5127), var de gennemsnitlige serum-HBV-DNA-niveauer ved baseline på 9,45 log10 kopier/ml (n = 27) hos de patienter, der var randomiseret til tenofovir-armen.
Estonian: Randomiseeritud 48-nädalases kontrollrühmaga topeltpimeuuringus 245 mg tenofoviirdisoproksiiliga ravitud täiskasvanud patsientidel, kellel oli samaaegselt HIV-1 ja krooniline B-hepatiidi infektsioon ning keda oli varem ravitud lamivudiiniga (uuring ACTG 5127), olid tenofoviiri ravirühma randomiseeritud patsientidel seerumi HBV DNA keskmised algväärtused 9,45 log10 koopiat/ml (n = 27).
Danish: Serum-ALAT skal være vedvarende forhøjet i mindst 6 måneder forud for behandling af pædiatriske patienter med kompenseret leversygdom, der skyldes HbeAg-positiv kronisk hepatitis B, og i mindst 12 måneder hos patienter med HbeAg-negativ sygdom.
Estonian: Enne ravi alustamist HBeAg-positiivse kroonilise B-hepatiidi põhjustatud kompenseeritud maksahaigusega lastel peab ALAT-i sisaldus seerumis olema püsivalt suurenenud vähemalt 6 kuud ja HBeAg-negatiivsetel lastel vähemalt 12 kuud.
Danish: • HBV unge uddannelsesbrochure
Estonian: • Teavitusbrošüür HIV lastel ja noorukitel • Teavitusbrošüür HBV lastel ja noorukitel
Danish: Ved uge 168 var hyppigheden af dødsfald i denne population af patienter med dekompenseret leversygdom 13 % (6/45) i tenofovirdisoproxil-gruppen, 11 % (5/45) i emtricitabin plus tenofovirdisoproxil-gruppen og 14 % (3/22) i entecavir-gruppen.
Estonian: 168. nädalal oli dekompenseerunud maksahaigusega patsientidel suremusmäär tenofoviirdisoproksiili ravirühmas 13% (6/45), emtritsitabiini pluss tenofoviirdisoproksiili ravirühmas 11% (5/45) ja entekaviiri ravirühmas 14% (3/22).
Danish: Din læge kan bestille blodprøver under behandlingen for at overvåge, hvordan dine nyrer fungerer.
Estonian: Arst võib teie neerutalitluse jälgimiseks määrata teile ravi ajal vereanalüüse.
Danish: Efter 168 uger oplevede 16 % (7/45) i tenofovirdisoproxil-gruppen, 4 % (2/45) i emtricitabin plus tenofovirdisoproxil-gruppen og 14 % (3/22) i entecavir-gruppen tolerabilitetssvigt.
Estonian: Pärast 168. nädalat tekkis talumatus 16% (7/45) tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsientidest, 4% (2/45) emtritsitabiini pluss tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsientidest ja 14% (3/22) entekaviiri ravirühma patsientidest.
Danish: 215 HBeAg-negative (GS-US-174-0102, n = 125) og HBeAg-positive (GS-US-174-0103, n = 90) patienter, der initialt blev randomiseret til behandling med dobbelt-blind adefovirdipivoxil og derefter skiftede til open-label-behandling med tenofovirdisoproxil, blev undersøgt for genotype-ændringer i HBV-polymerase i forhold til baseline.
Estonian: 215 HBeAg-negatiivset (GS-US-174-0102, n = 125) ja HBeAg-positiivset (GS-US-174-0103, n = 90) patsienti, kes randomiseeriti algselt topeltpimeda uuringu adefoviirdipivoksiili ravirühma ja viidi seejärel üle avatud uuringu tenofoviirdisoproksiili ravirühma, hinnati HBV polümeraasi genotüübiliste muutuste suhtes võrreldes algväärtusega.
Danish: På basis af en analyse af personer, der ikke fuldførte/skiftede = svigt, opnåede 50 % (21/42) af forsøgspersonerne, som fik tenofovirdisoproxil, 76 % (28/37) af forsøgspersonerne, som fik emtricitabin plus tenofovirdisoproxil, og 52 % (11/21) af forsøgspersonerne, som fik entecavir, HBV-DNA < 400 kopier/ml ved uge 168.
Estonian: Mittelõpetajate/katkestajate = nurjumise analüüsi põhjal saavutas 50% (21/42) tenofoviirdisoproksiiliga ravitud uuritavatest, 76% (28/37) emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga ravitud uuritavatest ja 52% (11/21) entekaviiriga ravitud uuritavatest 168. nädalal HBV DNA < 400 koopiat/ml.
Danish: Behandlingen bør ikke seponeres hos patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose, da eksacerbation efter behandlingen kan føre til hepatisk dekompensation.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ei ole soovitatav ravi katkestada, sest hepatiidi ravijärgne ägenemine võib põhjustada maksa dekompensatsiooni.
Danish: Resistens: Stammer af hiv 1 med nedsat følsomhed over for tenofovir og en K65R-mutation ved reverse transkriptase er blevet udsøgt in vitro og hos nogle patienter (se Klinisk virkning og sikkerhed).
Estonian: Resistentsus: In vitro ja mõningatel patsientidel (vt „Kliiniline efektiivsus ja ohutus") on eristatud HIV-1 tüvesid, millel on vähenenud tundlikkus tenofoviiri suhtes ja millel on pöördtranskriptaasi K65R mutatsioon.
Danish: Hvis knogleabnormiteter påvises eller mistænkes hos pædiatriske patienter skal konsultation med en endokrinolog og/eller en nefrolog foretages.
Estonian: Luukahjustuse kahtluse või diagnoosimise korral lastel ja noorukitel peab konsulteerima endokrinoloogi ja/või nefroloogiga.
Danish: Blandt de patienter, som fik placebo i den dobbeltblinde periode, steg andelen af patienter med HBV-DNA < 400 kopier/ml skarpt efter påbegyndelse af behandling med open-label tenofovirdisoproxil (PLB-tenofovirdisoproxilgruppen): 74,1 % (40/54) af patienterne i PLB-tenofovirdisoproxil-gruppen havde HBV-DNA < 400 kopier/ml ved uge 192.
Estonian: Uuritavate hulgas, kes topeltpimedas faasis said platseebot, suurenes pärast ravi alustamist tenofoviirdisoproksiiliga avatud meetodil (PLB-tenofoviirdisoproksiili rühm) järsult nende osakaal, kelle HBV DNA oli < 400 koopiat/ml: 74,1% (40/54) uuritavatest PLBtenofoviirdisoproksiili rühmas oli 192. nädalal HBV DNA < 400 koopiat/ml.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; nukleosid og nukleotid reverse transkriptasehæmmere,
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; nukleosiidsed ja nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC‑kood: J05AF07
Danish: Patienter, der får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir sammen med tenofovirdisoproxil og en boostet hiv-proteasehæmmer bør overvåges for bivirkninger relateret til tenofovirdisoproxil.
Estonian: Patsiente, kes saavad ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri samaaegselt tenofoviirdisoproksiiliga ja võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoriga, tuleb jälgida tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Danish: 200 mg emtricitabin/ 245 mg tenofovirdisoproxil (n = 45)
Estonian: 200 mg emtritsitabiini / 245 mg tenofoviirdisoproksiili (n = 45)
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva bør ikke tages samtidigt med adefovirdipivoxil.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentivat ei tohi manustada samaaegselt adefoviirdipivoksiiliga.
Danish: Resultater fra toksicitetsstudier efter gentagne doser hos rotter, hunde og aber ved eksponeringsniveauer højere end eller lig med kliniske eksponeringsniveauer og med mulig klinisk relevans omfatter nyre- og knogletoksicitet og et fald i serum-phosphat-koncentrationen.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes, kus manustati raviannustele sarnaseid või suuremaid annuseid rottidele, koertele ja ahvidele, saadi tulemusi, mis võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised, sh selgusid muutused neerudes ja luudes ning seerumi fosfaadisisalduse vähenemine.
Danish: Ingen signifikant virkning på de farmakokinetiske parametre for lopinavir/ritonavir.
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir: Puudub oluline mõju lopinaviiri/ritonaviiri farmakokineetilistele parameetritele.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tenofovir disoproxil Zentiva
Estonian: Mida on vaja teada enne Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmist
Danish: Genotypeanalyse blev udført hos 5 forsøgspersoner i tenoforvirdisoproxil-armen efter uge 48.
Estonian: Pärast 48. nädalat teostati 5 tenofoviirdisoproksiili ravirühma kuulunud uuritaval genotüübi analüüs.
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva kan have indvirkning på dine nyrer under behandlingen.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võib ravi ajal kahjustada neerusid.
Danish: NA = not applicable - ikke relevant a BMD Z-resultater er kun tilgængelige for et begrænset sæt forsøgspersoner med matchede referencedata b Sekundært endepunkt til og med uge 48
Estonian: a LMT skoorid on saadaval ainult piiratud hulga sobitatud võrdlusandmetega patsientide kohta b Teisene tulemusnäitaja 48. nädalaks
Danish: Hvis serumphosphat bekræftes til at være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos pædiatriske patienter, der får tenofovirdisoproxil, skal vurderingen af nyrefunktionen gentages inden for en uge, herunder måling af glucose- og kaliumkoncentration i blodet samt uringlucose-koncentration (se pkt.
Estonian: Kui tenofoviirdisoproksiiliga ravitaval lapsel on seerumi fosfaadisisaldus < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Danish: Gennmsnitlige ændringer ved uge 48 (afslutning af den randomiserede fase) var 0,032 og 0,087 i BMD Z-resultatet for columna lumbalis og -0,184 og -0,027 i BMD Z-resultatet for hele kroppen for henholdsvis gruppen med tenofovirdisoproxil og gruppen med stavudin eller zidovudin.
Estonian: Keskmised muutused 48. nädalal (randomiseerimisfaasi lõpp) olid tenofoviirdisoproksiili ja stavudiini või zidovudiini gruppides vastavalt 0,032 ja 0,087 lülisamba lumbaalosa LMT Z-skooris ning −0,184 ja −0,027 kogu keha LMT Z-skooris.
Danish: Efter 240 ugers behandling havde 117 ud af 141 forsøgspersoner (83 %), der var randomiseret til tenofovirdisoproxil, HBV-DNA < 400 kopier/ml, og 51 ud af 79 forsøgspersoner (65 %) havde normalisering af ALAT.
Estonian: Pärast 240 ravinädalat oli 117/141 (83%) tenofoviirdisoproksiili ravirühma randomiseeritud patsiendist HBV DNA < 400 koopiat/ml ja 51/79 (65%) patsiendist normaliseerus ALAT-i sisaldus.
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva er egnet til:
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva sobib järgmistel juhtudel:
Danish: • mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen
Estonian: • kõhuvalu, mis on põhjustatud maksapõletikust,
Danish: Sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion steg den gennemsnitlige (% variationskoefficient) eksponering af tenofovir fra 2.185 (12 %) ng t/ml hos forsøgspersoner med CrCl > 80 ml/min til henholdsvis 3.064 (30 %) ng t/ml, 6.009 (42 %) ng t/ml og 15.985 (45 %) ng t/ml hos patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Estonian: Võrrelduna normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (kreatiniini kliirens > 80 ml/min) suurenes tenofoviiri keskmine (sulgudes hälbekoefitsient) kontsentratsioon väärtuselt 2185 (12%) ng h/ml kerge neerukahjustuse korral väärtuseni 3064 (30%) ng h/ml, mõõduka neerukahjustuse korral 6009 (42%) ng h/ml mõõduka ja raske neerukahjustuse korral 15 985 (45%) ng h/ml.
Danish: steatosis hepatis, hepatitis Hud og subkutane væv: Meget almindelig: udslæt Sjælden:
Estonian: maksasteatoos, hepatiit Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
Danish: Hyppigheden af hepatocellulært karcinom var 18 % (8/45) i tenofovirdisoproxil-gruppen, 7 % (3/45) i emtricitabin plus tenofovirdisoproxil-gruppen og 9 % (2/22) i entecavir-gruppen.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi esinemismäär oli tenofoviirdisoproksiili ravirühmas 18% (8/45), emtritsitabiini pluss tenofoviirdisoproksiili ravirühmas 7% (3/45) ja entekaviiri ravirühmas 9% (2/22).
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder det aktive stof tenofovirdisoproxil.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva sisaldab toimeainena tenofoviirdisoproksiili.
Danish: I studie GS-US-104-0352 seponerede 8 ud af 89 pædiatriske patienter (9,0 %), der blev eksponeret for tenofovirdisoproxil (median tenofovirdisoproxil-eksponering 331 uger), studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0352 tenofoviirdisoproksiili saanud 89 lapsest (mediaanne tenofoviirdisoproksiili kasutusaeg 331 nädalat) katkestasid 8 patsienti (9,0%) uuringuravimi kasutamise neerudega seotudud kõrvaltoimete tõttu.
Danish: Behandling med 245 mg tenofovirdisoproxil var forbundet med en gennemsnitlig ændring i serum-HBV-DNA fra baseline på -5,74 log10 kopier/ml (n = 18) hos de patienter, hvor der fandtes 48-ugers data.
Estonian: Ravi tulemusel 245 mg tenofoviirdisoproksiiliga muutus seerumi HBV DNA tase patsientidel, kelle kohta olid olemas 48-nädalase ravi andmed, algväärtusega võrreldes keskmiselt5,74 log10 koopiat/ml (n = 18).
Danish: Ved uge 72 havde 96 % (27/28) af de immunaktive patienter (HBV-DNA ≥ 10
Estonian: 72. nädalaks oli 96% (27/28) tenofoviirdisoproksiili rühma immuunaktiivsetest (HBV DNA ≥ 105 koopiat/ml, seerumi ALAT
Danish: Nogle patienter har symptomer på, eller deres blodprøver viser, at deres hepatitis er blevet forværret efter ophør med behandlingen med Tenofovir disoproxil Zentiva.
Estonian: Mõnedel patsientidel on pärast Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmise lõpetamist ilmnenud halvad vereanalüüsinäitajad või sümptomid, mis osutavad nende hepatiidi ägenemisele.
Danish: Tenofovirdisoproxils renale sikkerhed er kun blevet undersøgt i et meget begrænset omfang hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 80 ml/min).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutust neerudele neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) täiskasvanud patsientidel on uuritud väga vähesel määral.
Danish: Tabel 2: Resumé af bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproxil baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring
Estonian: Kliinilisel uuringul ja turustamisjärgsetel kogemustel põhinevate Tenofoviirdisoproksiiliga seostatavate kõrvaltoimete koondtabel
Danish: Ikke almindelig:
Estonian: Ei kohaldata.
Danish: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30 % Cmin: N/A
Estonian: Sofosbuviir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Danish: Derfor bør hepatobiliære og renale parametre monitoreres tæt hos denne patientpopulation.
Estonian: Seetõttu tuleb sellel patsiendirühmal hoolikalt jälgida maksa ja sapiteede ning neerudega seotud parameetreid.
Danish: Tolerabilitetssvigt (permanent seponering af studiemedicin på grund af en bivirkning, der opstod under behandlingen)
Estonian: Talumatus (uuringuravimi manustamise püsiv katkestamine ravist põhjustatud kõrvaltoime tõttu) n (%)a
Danish: Tabel 9: Vurdering af knoglemineraltæthed ved baseline og uge 48
Estonian: Luu mineraalse tiheduse hindamine ravi alguses ja 48. nädalal
Danish: Ved behandlingsintentionsanalyse (manglende data og skift i antiretroviral behandling (ART) blev betragtet som svigt) var procentdelen af patienter med hiv 1-RNA under 400 kopier/ml og 50 kopier/ml i uge 48 af behandlingen henholdsvis 80 % og 76 % i 245 mg tenofovirdisoproxil behandlingsarmen, sammenlignet med 84 % og 80 % i stavudin behandlingsarmen.
Estonian: Ravikavatsuse alusel tehtud (ITT, intent to treat; puuduvad andmed ja vahetus retroviirusvastases ravis loeti nurjumiseks) analüüsi põhjal oli 245 mg tenofoviirdisoproksiili grupis ravi 48. nädalal patsientide osakaal, kellel HIV-1 RNA tase oli alla 400 koopia/ml ja alla 50 koopia/ml vastavalt 80% ja 76%, võrreldes 84% ja 80% stavudiinigrupis.
Danish: Hvis der er mistanke om nyreabnormiteter, eller disse påvises, skal konsultation med en nefrolog foretages for at overveje at seponere behandlingen med tenofovirdisoproxil.
Estonian: Neerukahjustuse kahtluse või diagnoosimise korral peab konsulteerima nefroloogiga, et kaaluda tenofoviirdisoproksiilravi katkestamise vajadust.
Danish: Derfor bør klinisk respons på behandling og nyrefunktion monitoreres tæt hos disse patienter (se pkt.
Estonian: Seetõttu tuleb nendel patsientidel hoolikalt jälgida kliinilist ravivastust ja neerufunktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: n (%)
Estonian: Seroloogia (%)
Danish: kopier/ml, forhøjet serum-ALAT (≥ 2 x ULN) eller en anamnese med forhøjede serum-ALAT-niveauer i løbet af de seneste 24 måneder] behandlet med tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 uger.
Estonian: (≥ 2 x normivahemiku ülempiiri) või seerumi ALAT-i sisalduse suurenemine viimase 24 kuu jooksul haigusloos] patsienti vanuses 12 kuni < 18 aastat tenofoviirdisoproksiili 245 mg (n = 52) või platseeboga (n = 54) 72 nädala jooksul.
Danish: Hiv 1: I studie GS-US-104-0321 blev 87 hiv 1-inficerede behandlingserfarne patienter i alderen 12 til < 18 år behandlet med tenofovirdisoproxil (n = 45) eller placebo (n = 42) i kombination med et optimeret baggrundsregime (OBR) i 48 uger.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0321 raviti 87 HIV-1 infektsiooniga eelnevalt ravitud noorukit vanuses 12...18 aastat 48 nädalat tenofoviirdisoproksiili (n = 45) või platseeboga (n = 42) kombinatsioonis optimeeritud baasravi skeemiga.
Danish: Følgende bivirkninger er sjældne (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid esineb harva (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000-st):
Danish: Erfaring hos patienter med dekompenseret leversygdom ved uge 48 (studie GS-US-174-0108) Studie GS-US-174-0108 er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret studie, som evaluerer sikkerhed og virkning af tenofovirdisoproxil (n = 45), emtricitabin plus tenofovirdisoproxil (n = 45) og entecavir (n = 22) hos patienter med dekompenseret leversygdom.
Estonian: Uuring GS-US-174-0108 on randomiseeritud topeltpime uuring aktiivset ravi saava kontrollrühmaga, milles hinnatakse tenofoviirdisoproksiili (n = 45), emtritsitabiini pluss tenofoviirdisoproksiili (n = 45) ja entekaviiri (n = 22) ohutust ja efektiivsust dekompenseerunud maksahaigusega patsientidel.
Danish: Følgende bivirkninger er meget almindelige (kan opstå hos mere end 1 ud af 10 personer):
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid esineb väga sageli (võivad tekkida rohkem kui 1 patsiendil 10-st):
Danish: Mindst 6 % fald i BMD for columna lumbalis b
Estonian: Lülisamba lumbaalosa LMT vähemalt 6%‑line vähenemineb
Danish: Gennemsnitlig (SD) BMD Zresultata for columna lumbalis Gennemsnitlig (SD) ændring i BMD Z-resultata for columna lumbalis fra baseline
Estonian: Lülisamba lumbaalosa LMT keskmine (SD) Z- skoora Lülisamba lumbaalosa LMT Z-skoori keskmine (SD) muutus võrreldes algnäitajagaa
Danish: PLBtenofovirdiso proxil
Estonian: PLBtenofoviirdisoproksiil
Danish: Der blev ikke identificeret aminosyresubstitutioner forbundet med tenofovirdisoproxil-resistens hos nogen forsøgspersoner.
Estonian: Ühelgi uuritaval ei leitud tenofoviirdisoproksiili resistentsusega seotud aminohapete asendusi.