FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectarse el medicamento.
Italian: Il cappuccio protettivo dell'ago deve essere rimosso solo quando è pronto per iniettarsi il medicinale.
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, se observaron tasas similares de respuesta ACR 20/50/70 desde la semana 104 hasta la semana 256.
Italian: Tra i pazienti che rimanevano nello studio e trattati con Simponi, sono state osservate percentuali di risposta ACR 20/50/70 simili dalla settimana 104 fino alla settimana 256.
Spanish: En los periodos controlados de los ensayos pivotales y durante aproximadamente 4 años de seguimiento, la incidencia de neoplasias distintas al linfoma (excluido el cáncer de piel no melanoma) fue similar en el grupo tratado con golimumab y en los grupos control.
Italian: Nei periodi controllati degli studi pivotal e per approssimativamente 4 anni di follow-up, l'incidenza delle neoplasie maligne diverse da linfoma (escluso il tumore cutaneo non melanoma) è stata simile tra il gruppo di trattamento con golimumab e quello di controllo.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si aparecen síntomas de TB durante o después del tratamiento.
Italian: Informi subito il medico se nota sintomi di TB durante il trattamento.
Spanish: En general, las determinaciones de la eficacia no mostraron diferencias clínicamente significativas entre las pautas posológicas de Simponi 50 mg y 100 mg hasta la semana 104.
Italian: In generale, non sono state osservate differenze clinicamente significative nelle misure dell'efficacia fra i regimi di dosaggio con Simponi 50 mg e 100 mg fino alla settimana 104.
Spanish: • Si es un cuidador quien administra la inyección, puede hacerlo también en la parte posterior y superior de los brazos.
Italian: • Se l'iniezione deve essere eseguita dalla persona che assiste il paziente, può essere utilizzata anche l'area esterna del braccio.
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, porcentajes similares de pacientes no mostraron progresión desde el valor basal desde la semana 104 hasta la semana 256.
Italian: Tra i pazienti che rimanevano nello studio e trattati con Simponi, percentuali simili di pazienti non hanno mostrato alcuna progressione rispetto al basale dalla settimana 104 fino alla settimana 256.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupciones cutáneas, urticaria, hinchazón de las manos, pies o tobillos.
Italian: I sintomi di una reazione allergica possono comprendere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di mani, piedi o caviglie.
Spanish: • Si la dosis se ha retrasado menos de 2 semanas, el paciente se debe inyectar la dosis olvidada y mantener el calendario original.
Italian: • se il ritardo di somministrazione della dose è inferiore a 2 settimane, il paziente deve iniettarsi la dose dimenticata e continuare a seguire il proprio programma originale.
Spanish: Durante los ensayos clínicos fase IIb y fase III en AR, APs y EA con Simponi, la incidencia de linfoma en pacientes tratados con golimumab fue superior a la esperada en la población general.
Italian: Durante gli studi clinici di Fase IIb e III condotti con Simponi su AR, AP e SA, l'incidenza di linfoma nei pazienti trattati con golimumab era maggiore rispetto a quella attesa nella popolazione generale.
Spanish: Si no está seguro de si le afecta algo de lo anteriormente mencionado, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Simponi.
Italian: Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico, con il farmacista o con l'infermiere prima di usare Simponi.
Spanish: Simponi 45 mg/0,45 ml solución inyectable
Italian: Simponi 45 mg/0,45 mL soluzione iniettabile
Spanish: Síntomas de enfermedad de la sangre que pueden incluir fiebre persistente, cardenales o mucha facilidad de sangrado o presencia de palidez.
Italian: I sintomi della malattia del sangue possono comprendere una febbre che non va via, forte tendenza a sviluppare lividi o sanguinamento o aspetto molto pallido.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 41 mg de sorbitol por dosis de 100 mg. Cada jeringa precargada contiene 41 mg de sorbitol por dosis de 100 mg.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene: 41 mg di sorbitolo per una dose da 100 mg.
Spanish: IMPORTANTE: No presione en el protector naranja de la aguja antes de la inyección.
Italian: IMPORTANTE: Non fare pressione sulla protezione arancione dell'ago prima dell'iniezione altrimenti si bloccherà e la dose non sarà somministrata.
Spanish: Elección de la zona de inyección para los cuidadores (ver figura 4)
Italian: Selezione del sito di iniezione per chi assiste il paziente (vedere figura 4)
Spanish: Entre los síntomas de infección están fiebre, tos, dificultad al respirar, síntomas de tipo gripal, diarrea, heridas, problemas dentales o una sensación de quemazón al orinar.
Italian: I sintomi dell'infezione comprendono febbre, tosse, respiro corto, sintomi simili all'influenza, diarrea, ferite, problemi ai denti o sensazione di bruciore quando urina.
Spanish: Sujete con firmeza.
Italian: Tenga in mano saldamente la siringa.
Spanish: Los pacientes se distribuyeron al azar para recibir placebo o Simponi 50 mg administrado por vía subcutánea cada 4 semanas.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con placebo o con Simponi 50 mg somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane.
Spanish: 165 a < 175
Italian: Da 165 a < 175
Spanish: Visión general
Italian: Informazioni generali
Spanish: Empuje la pluma precargada firmemente contra la piel (ver figuras 5 y 6) • Sujete la pluma precargada relajadamente con la mano.
Italian: Premere la penna preriempita saldamente contro la cute (vedere figure 5 e 6)
Spanish: Use el espacio anterior para anotar su dosis recetada.
Italian: Conoscere la propria dose Riporti nello spazio sopra la dose prescritta.
Spanish: En la Tabla 5 se presentan los principales resultados para la dosis de Simponi 50 mg en la semana 52.
Italian: I pincipali risultati per Simponi alla dose di 50 mg alla settimana 52 sono presentati nella Tabella 5.
Spanish: En los periodos controlados de los ensayos pivotales en CU de inducción con golimumab, se observaron elevaciones de la ALT ≥ 5 x LSN en proporciones similares entre pacientes tratados con golimumab y tratados con placebo (de 0,3% a 1,0%, respectivamente).
Italian: Nei periodi controllati degli studi pivotal sulla CU, di induzione con golimumab, aumenti di ALT ≥ 5 x ULN sono stati osservati in percentuali simili nei pazienti trattati con golimumab e nei pazienti trattati con placebo (rispettivamente da 0,3% a 1,0%).
Spanish: La solución es entre transparente y ligeramente opalescente (con un brillo perlado), de incolora a amarillo claro y puede contener algunas partículas de proteína pequeñas translúcidas o blancas.
Italian: La soluzione è da limpida a lievemente opalescente (lucente come una perla), da incolore a giallo chiaro e può contenere qualche piccola particella di proteina translucida o bianca.
Spanish: 135 a < 145
Italian: Da 135 a < 145
Spanish: En la Tabla 3 se presentan los principales resultados para la dosis de Simponi 50 mg en la semana 52.
Italian: I principali risultati per Simponi alla dose di 50 mg alla settimana 52 sono presentati nella Tabella 3.
Spanish: Se detectaron mejoras en la primera evaluación (semana 4) tras la administración inicial de Simponi.
Italian: Miglioramenti sono stati osservati alla prima valutazione (settimana 4) dopo la somministrazione iniziale di Simponi.
Spanish: Autoanticuerpos
Italian: Anticorpi autoimmuni
Spanish: Si ha alcanzado la temperatura ambiente no devuelva este medicamento a la nevera.
Italian: Non conservi nuovamente questo medicinale in frigorifero se ha raggiunto la temperatura ambiente.
Spanish: Si no sabe si estas infecciones son frecuentes en el lugar donde ha vivido o viajado consulte a su médico.
Italian: Chieda al medico se non sa se queste infezioni fungine sono comuni nell'area in cui ha vissuto o viaggiato.
Spanish: Poco frecuentes: Estreñimiento, enfermedad por reflujo gastroesofágico Trastornos hepatobiliares Frecuentes: Alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada Poco frecuentes: Colelitiasis, trastornos hepáticos Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Italian: Comune: Aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi Non comune: Colelitiasi, patologie epatiche Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Spanish: 155 a < 165
Italian: Da 155 a < 165
Spanish: En EsA axial no-radiológica, se detectaron anticuerpos frente a golimumab en el 7% (14 de 193) de los pacientes tratados con golimumab hasta la semana 52.
Italian: Nella SpA assiale nr, anticorpi contro golimumab sono stati riscontrati nel 7% (14/193) dei pazienti trattati con golimumab fino alla settimana 52.
Spanish: Coloque la jeringa precargada para inyectar
Italian: Posizionare la siringa preriempita per l'iniezione
Spanish: Simponi 45 mg/0,45 ml solución inyectable en pluma precargada.
Italian: Simponi 45 mg/0,45 mL soluzione iniettabile in penna preriempita.
Spanish: Conservación de Simponi
Italian: Come conservare Simponi
Spanish: • Desprenda la tapa de la aguja y deshágase de ella después de la inyección.
Italian: • Tiri il cappuccio protettivo dell'ago diritto verso l'esterno e lo getti dopo l'iniezione.
Spanish: En tal caso, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Italian: In questo caso, informi il medico o il farmacista.
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el tratamiento con Simponi al que fueron asignados al azar al inicio del estudio, la mejora del componente físico SF-36 se mantuvo hasta la semana 104.
Italian: Tra i pazienti che rimanevano in trattamento con Simponi, randomizzati all'inizio dello studio, il miglioramento di SF-36 è stato mantenuto fino alla settimana 104.
Spanish: En los ensayos de fase II y III en CU hasta la semana 54, se detectaron anticuerpos frente a golimumab mediante el método EIA en el 3% (26 de 946) de los pacientes tratados con golimumab.
Italian: Negli studi di Fase II e III sulla CU fino alla settimana 54, sono stati individuati anticorpi contro golimumab con il saggio EIA nel 3% (26/946) dei pazienti trattati con golimumab.
Spanish: Una pluma precargada de 0,45 ml contiene 45 mg de golimumab 1 ml contiene 100 mg de golimumab.
Italian: Una penna preriempita da 0,45 mL contiene 45 mg di golimumab 1 mL contiene 100 mg di golimumab.
Spanish: En la Tabla 5 se recogen los principales resultados obtenidos con la dosis de 50 mg, que se describen a continuación.
Italian: I principali risultati per la dose da 50 mg sono mostrati nella Tabella 5 e sono descritti qui di seguito.
Spanish: Cambio respecto al estado basal Puntuación del estrechamiento del espacio articular Estado basal
Italian: Modifiche dal basale Punteggio JSN Basale
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada (SmartJect) Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) plumas precargadas.
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita (SmartJect) Confezione multipla: 3 (3 confezioni da 1) penne preriempite
Spanish: En el periodo controlado de los ensayos pivotales en CU de inducción con golimumab, se observaron elevaciones leves de la ALT (> 1 y < 3 x LSN) en proporciones similares entre pacientes tratados con golimumab y pacientes control (de 8,0% a 6,9%, respectivamente).
Italian: Nel periodo controllato degli studi pivotal sulla CU di induzione con golimumab, lievi aumenti di ALT (> 1 e < 3 volte il ULN) sono stati osservati in percentuali simili nei pazienti trattati con golimumab e in quelli di controllo (rispettivamente da 8,0% a 6,9%).
Spanish: Infecciones fúngicas invasivas
Italian: Infezioni invasive da funghi
Spanish: Con cuidado, presione el émbolo hasta que se detenga.
Italian: Prema delicatamente lo stantuffo finché si ferma.
Spanish: Mediana de la mejoría porcentual Simponi 30 mg/m b = 173
Italian: Tabella 3 Miglioramenti rispetto al basale nelle componenti ACR Ped alla settimana 16 Percentuale mediana di miglioramento Simponi 30 mg/m b = 173
Spanish: Informe a su médico si se producen cambios en la apariencia de la piel o crecimiento anormal de la piel durante o después del tratamiento.
Italian: Se si manifesta qualsiasi tipo di variazione di aspetto della pelle o escrescenze sulla pelle durante o dopo la terapia, informi il medico.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) jeringas precargadas.
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita Confezione multipla: 3 (3 confezioni da 1) siringhe preriempite
Spanish: La seguridad y la eficacia de Simponi se evaluaron mediante un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (GO-REVEAL) en 405 adultos con APs activa (dolor en 3 o más articulaciones y tumefacción en 3 o más articulaciones) a pesar del tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o con FAMEs.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Simponi sono state valutate in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (GO-REVEAL), condotto in 405 pazienti adulti con AP in fase attiva (≥ 3 articolazioni tumefatte e ≥ 3 articolazioni dolenti), nonostante la terapia con antinfiammatori non steroidei (FANS) o DMARD.
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en tratamiento con Simponi, al que fueron distribuidos al azar al comienzo del estudio, las respuestas DAS 28 y HAQ DI se mantuvieron hasta la semana 104.
Italian: Tra i pazienti rimasti in trattamento con Simponi, al quale erano stati randomizzati all'inizio dello studio, le risposte DAS28 e HAQ DI venivano mantenute fino alla settimana 104.
Spanish: • No agite la jeringa precargada en ningún momento.
Italian: • Non agiti mai la siringa preriempita.
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, los efectos radiológicos fueron similares desde la semana 104 hasta la semana 256.
Italian: Tra i pazienti che rimanevano nello studio e trattati con Simponi, gli effetti radiografici sono stati simili dalla settimana 104 fino alla settimana 256.
Spanish: En las semanas 14 y 24 se observó además una mejoría significativa de la calidad de vida relacionada con la salud determinada mediante el componente físico del SF-36.
Italian: Anche la qualità di vita correlata allo stato di salute, misurato dal punteggio della componente fisica SF-36, è stata migliorata significativamente alle settimane 14 e 24.
Spanish: Poco frecuentes: Trastornos de la mama, trastornos del ciclo menstrual
Italian: Non comune: Patologia della mammella, patologie mestruali
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el tratamiento de Simponi al que fueron asignados al azar al inicio del estudio, la mejora del HAQ DI se mantuvo hasta la semana 104.
Italian: Tra i pazienti che rimanevano in trattamento con Simponi, randomizzati all'inizio dello studio, il miglioramento dell'HAQ DI è stato mantenuto fino alla settimana 104.
Spanish: Síntomas de una infección que pueden incluir fiebre, cansancio, tos (persistente), dificultad al respirar, síntomas de tipo gripal, pérdida de peso, sudoración nocturna, diarrea, heridas, problemas dentales y una sensación de quemazón al orinar.
Italian: I sintomi di una infezione possono comprendere febbre, stanchezza, tosse (persistente), respiro corto, sintomi simili all'influenza, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentali e sensazione di bruciore quando si urina.
Spanish: Elija la zona de inyección
Italian: Scegliere un sito di iniezione
Spanish: 145 a < 155
Italian: Da 145 a < 155
Spanish: El sesenta y ocho por ciento (21 de 31) de los pacientes que dieron positivo a los anticuerpos tenían anticuerpos neutralizantes in vitro.
Italian: Il sessantotto percento (21/31) dei pazienti anticorpo-positivi avevano anticorpi neutralizzanti in vitro.
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las RAs observadas en los ensayos clínicos y las notificadas de la experiencia poscomercialización a nivel mundial con el uso de golimumab.
Italian: Le AR osservate negli studi clinici e riportate a livello mondiale dopo l'immissione in commercio di golimumab sono elencate nella Tabella 1.
Spanish: No vuelva a poner la tapa, esto puede dañar la aguja oculta.
Italian: Non reinserisca il cappuccio perché può danneggiare l'ago all'interno della penna preriempita.
Spanish: IRM
Italian: RMI
Spanish: • La dosis recomendada es de 50 mg administrada una vez al mes, en el mismo día de cada mes.
Italian: • La dose raccomandata è di 50 mg somministrata una volta al mese, nello stesso giorno ogni mese.
Spanish: Elimine la jeringa precargada (ver figura 10)
Italian: Gettare la siringa preriempita (vedere figura 10)
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, se observaron porcentajes similares de cambios desde la visita basal en BASDAI desde la semana 24 hasta la semana 256.
Italian: Tra i pazienti che rimanevano nello studio e trattati con Simponi, sono state osservate percentuali simili di variazione rispetto al basale nel BASDAI dalla settimana 24 fino alla settimana 256.
Spanish: Simponi 45 mg/0,45 ml inyectable golimumab
Italian: Simponi 45 mg/0,45 mL iniezione golimumab s.c.
Spanish: Poco frecuentes: Sepsis que incluye shock séptico, pielonefritis Raras: Tuberculosis, infecciones oportunistas (como infecciones fúngicas invasivas [histoplasmosis, coccidioidomicosis y neumocistiasis], bacterianas, infección micobacteriana atípica y protozoaria), reactivación de hepatitis B, artritis bacteriana, bursitis infecciosa
Italian: Non comune: Sepsi incluso shock settico, pielonefrite Raro: Tubercolosi, infezioni opportunistiche (come infezioni fungine invasive [istoplasmosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi], batteriche, infezione da micobatteri atipici e protozoaria), riattivazione dell'epatite B, artrite batterica, borsite infettiva
Spanish: En el ensayo GO-BEFORE, las variables co-principales de eficacia fueron el porcentaje de pacientes que alcanzaban la respuesta ACR 50 en la semana 24 y el cambio respecto al estado basal en la escala van der Heijde Sharp (VDH-S) modificada en la semana 52.
Italian: Nel GO-BEFORE, gli endpoint coprimari erano la percentuale di pazienti che avevano ottenuto una risposta ACR 50 alla settimana 24 e un cambiamento dal basale del punteggio Sharp modificato da van der Heijde (vdH-S) alla settimana 52.
Spanish: • No utilice la pluma precargada si el precinto está roto.
Italian: • Non usi la penna preriempita, se il sigillo di sicurezza è già rotto.
Spanish: En los periodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales en AR y APs, con una mediana de seguimiento de aproximadamente 5 años la incidencia de la elevación leve de la ALT también fue similar en los pacientes tratados con golimumab y en los pacientes control.
Italian: Nei periodi controllati e non controllati degli studi pivotal su AR e AP, con un follow-up mediano di approssimativamente 5 anni, l'incidenza dei lievi aumenti di ALT era simile per i pazienti trattati con golimumab e quelli di controllo negli studi su AR e AP.
Spanish: Simponi tiene una pequeña influencia sobre su capacidad para montar en bicicleta, conducir y usar herramientas o máquinas.
Italian: Simponi altera lievemente la capacità di andare in bicicletta e di guidare e di usare strumenti o macchinari.
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, la mejora del HAQ DI fue similar desde la semana 104 hasta la semana 256.
Italian: Tra i pazienti che rimanevano nello studio e trattati con Simponi, il miglioramento dell'HAQ DI è stato simile dalla settimana 104 fino alla settimana 256.
Spanish: Los pacientes se distribuyeron al azar para recibir placebo, Simponi 50 mg o Simponi 100 mg.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo, Simponi 50 mg, o Simponi 100 mg.
Spanish: En la Tabla 2 se enumeran las RAs observadas en los ensayos clínicos y las notificadas de la experiencia poscomercialización a nivel mundial con el uso de golimumab.
Italian: Le AR osservate negli studi clinici e riportate a livello mondiale dopo l'immissione in commercio di golimumab sono elencate nella Tabella 2.
Spanish: No utilice la jeringa precargada si se ha caído sin la tapa de la aguja.
Italian: Non utilizzi la siringa preriempita se è caduta senza il cappuccio protettivo dell'ago.
Spanish: • La dosis recomendada es de 50 mg (el contenido de 1 pluma precargada) administrada una vez al mes, en el mismo día de cada mes.
Italian: • La dose raccomandata è di 50 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) somministrata una volta al mese, nello stesso giorno ogni mese.
Spanish: Síntomas que pueden incluir tos persistente, falta de aliento, dolor en el pecho, fiebre, hinchazón de los nódulos linfáticos, pérdida de peso, erupciones cutáneas, y visión borrosa.
Italian: I sintomi possono comprendere una tosse persistente, respiro corto, dolore toracico, febbre, gonfiore dei linfonodi, perdita di peso, eruzioni cutanee e visione offuscata.
Spanish: • Mientras esté usando Simponi puede sufrir infecciones más fácilmente.
Italian: • Può contrarre infezioni più facilmente quando usa Simponi.
Spanish: Las co-variables principales de eficacia fueron el porcentaje de pacientes que alcanzaban la respuesta ACR 20 en la semana 14 y el cambio desde el valor basal en el índice modificado total vdH-S para APs en la semana 24.
Italian: Gli endpoint co-primari sono stati la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta ACR 20 alla settimana 14 e la variazione rispetto al basale del punteggio totale vdH-S modificato per l'AP alla settimana 24.
Spanish: La mediana del tiempo hasta alcanzar la concentración máxima en suero (Tmáx) tras la administración subcutánea de una dosis única de golimumab a sujetos sanos o pacientes con AR varió entre 2 y 6 días.
Italian: Dopo un'unica somministrazione di golimumab per via sottocutanea a soggetti sani o a pazienti con AR, il tempo medio per raggiungere le concentrazioni sieriche massime (Tmax) variava fra 2 e 6 giorni.
Spanish: 2% 9% p = 0,009 Semana 52 NA NA NA
Italian: p = 0,009 Settimana 52 NA NA NA NA 22% 28%
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada (VarioJect) 1 pluma precargada
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita (VarioJect) 1 penna preriempita
Spanish: En los periodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales con una mediana de seguimiento de hasta 3 años, se diagnosticaron neoplasias, sin incluir melanoma, linfoma ni cáncer de piel no melanoma, en 5 pacientes tratados con placebo, 21 con golimumab 50 mg y 34 con golimumab 100 mg, siendo la incidencia (IC del 95%) por 100 pacientes y año de seguimiento de 0,48 (0,36, 0,62) con golimumab combinado y de 0,87 (0,28, 2,04) con placebo (ver sección 4.4).
Italian: Nei periodi controllati e non controllati degli studi pivotal con un follow-up mediano fino a 3 anni sono state diagnosticate neoplasie maligne oltre al melanoma, al tumore cutaneo non melanoma e al linfoma in 5 soggetti trattati con placebo, in 21 trattati con golimumab 50 mg e in 34 trattati con golimumab 100 mg con un'incidenza (IC al 95%) per 100 soggetti/anno di follow-up pari a 0,48 (0,360,62) per golimumab combinato e 0,87 (0,28-2,04) per il placebo (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Durante el seguimiento la incidencia de infecciones graves por cada 100 pacientes-año en el periodo controlado de los ensayos en AR, APs, EA y EsA axial no-radiológica, fue de 7,3 episodios; IC del 95%: 4,6, 11,1 en el grupo de tratamiento con golimumab 100 mg, 2,9; IC del 95%: 1,2, 6,0 en el grupo de tratamiento con golimumab 50 mg y 3,6; IC del 95%: 1,5, 7,0 en el grupo placebo.
Italian: L'incidenza delle infezioni gravi per 100 soggetti/anno durante il follow-up nel periodo controllato degli studi su AR, AP, SA e nr Axial SpA è stata di 7,3; IC al 95%: 4,6-11,1 per il gruppo trattato con 100 mg di golimumab, di 2,9; IC al 95%: 1,2-6,0 per il gruppo trattato con 50 mg di golimumab e di 3,6; IC al 95%: 1,5-7,0 per il gruppo placebo.