FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Immunsystemet Allergiska reaktioner inkluderande anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Swedish: • minskning av antalet blodplättar, vilket ökar blödningsbenägenheten och risken att få blåmärken (trombocytopeni), mörkvioletta eller rödbruna fläckar synliga genom huden
Lithuanian: • Trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje, dėl kurio padidėja kraujavimo ar mėlynių atsiradimo rizika (trombocitopenija), per odą matomi purpuriniai ar raudonai rudi taškai
Swedish: I en jämförande studie som utförts på personer i åldrarna från 12 till och med 15 år, fick 142 två doser med Ambirix och 147 fick det kombinerade 3-dos standardvaccinet.
Lithuanian: Lyginamojo klinikinio tyrimo, atlikto su asmenims nuo 12 iki 15 metų imtinai, metu 142 tiriamieji gavo dvi Ambirix dozes, o 147 - standartinę trijų dozių sudėtinę vakciną.
Swedish: Det är ännu inte helt fastlagt om immunkompetenta individer som har svarat på hepatit A-vaccination behöver boosterdoser eftersom skydd i frånvaro av detekterbara antikroppstitrar kan vara tillgodosett genom immunologiskt minne.
Lithuanian: Iki šiol nežinoma, ar asmenims, kurių imunitetas normalus ir kuriems pirminė hepatito A vakcinacija buvo veiksminga, reikia revakcinacijos dozės, nes, kai nenustatoma antikūnų, apsaugą gali užtikrinti imunologinė atmintis.
Swedish: Det är inte känt om Ambirix i sådana fall skyddar mot hepatit A och hepatit B.
Lithuanian: Nežinoma, ar tokiu atveju Ambirix apsaugos nuo hepatito A ar hepatito B.
Swedish: Allmänna riktlinjer för boostervaccination kan därför ges utifrån erfarenheter med de monovalenta vaccinerna.
Lithuanian: Todėl, rekomenduojant revakcinaciją, galima atsižvelgti į žemiau aprašytą patirtį skiepijant monovalentinėmis vakcinomis.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningardu kan behöva vård omgående:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kokį toliau išvardytą sunkų šalutinį poveikį (gali prireikti skubios medicininės pagalbos).
Swedish: I kliniska studier har 2029 doser av Ambirix givits till 1027 personer från 1 års ålder upp till och med 15 års ålder.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo sušvirkštos 2029 Ambirix dozės 1027 tiriamiesiems (nuo vienerių iki 15 metų imtinai).
Swedish: För de 289 personerna som utvärderades för immunogenitet var seroprotektionsnivån (SP i nedan tabell) för hepatit B signifikant högre vid månad 2 och 6 med 3-dosvaccinet än med Ambirix.
Lithuanian: 289 tiriamųjų, kurių imunogeniškumas buvo vertintas, serologinės apsaugos nuo hepatito B dažnis 2-ąjį ir 6-ąjį mėnesį buvo reikšmingai didesnis skiepijant trimis sudėtinės vakcinos dozėmis, negu skiepijant Ambirix.
Swedish: Hur Ambirix fungerar
Lithuanian: Kaip veikia Ambirix
Swedish: • sjukdom som huvudsakligen påverkar lederna med smärta och svullnad (artrit),
Lithuanian: • Liga, daugiausiai apimanti sąnarius, pasireiškianti sąnarių skausmu ir patinimu (artritas),
Swedish: Standardschema för primärvaccinering består av två doser, den första administreras vid ett bestämt datum och den andra mellan 6 och 12 månader efter den första dosen.
Lithuanian: Standartinė pirminė vakcinacija susideda iš 2 dozių: pirmoji dozė skiriama pasirinktąją dieną, antrojitarp 6-ojo ir 12-ojo mėnesio po pirmosios dozės.
Swedish: Detta administreringssätt kan emellertid resultera i suboptimalt immunsvar på vaccinet (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Tačiau taip vartojama vakcina gali sukelti suboptimalų imuninį atsaką (žr.
Swedish: N S+ (%)
Lithuanian: SA (%)
Swedish: ≥1/10 000 till <1/1 000
Lithuanian: nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000
Swedish: Detta innebär att du eventuellt inte kommer att ha skydd mot ett eller båda av hepatit A- och B-virusen.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jūs galite būti neapsaugoti nuo vieno arba abiejų hepatito A ir B virusų.
Swedish: • svimning • förlorad känslighet för smärta eller beröring (hypestesi).
Lithuanian: • Alpimas • Lokaliai išnykęs odos jautrumas skausmui ar lytėjimui (hipestezija)
Swedish: Bärare riskerar också allvarliga leverproblem, såsom skrumplever (cirros) eller levercancer.
Lithuanian: Be to, nešiotojams yra sunkių kepenų sutrikimų, pavyzdžiui, kepenų surandėjimo (cirozės) ar kepenų vėžio, rizika.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i Ambirix är: natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Swedish: Andelen seropositiva för anti-HAV 99,0% och för anti-HBs 99,0% vid månad 13 med en seroprotektionsnivå på 97,0%.
Lithuanian: Nustatyta, kad 13-ąjį mėnesį teigiamo antikūnų prieš HAV titro dažnis buvo 99,0 %, prieš HBs - 99,0 %, o serologinės apsaugos dažnis - 97,0 %.
Swedish: Mycket sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser): • nässelfeber (urtikaria).
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti paskiepijus ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vakcinos dozių) • Dilgėlinė (urtikarija)
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Ambirix om:
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoja arba vaistininku prieš vartojant Ambirix, jeigu:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Ambirix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Ambirix Hur Ambirix ska användas
Lithuanian: Kas yra Ambirix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš pradedant skiepytis Ambirix Kaip vartoti Ambirix
Swedish: • Detta vaccin har ordinerats enbart till dig/ditt barn.
Lithuanian: • Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Swedish: • Allergiska och anafylaktoida reaktioner - tecken kan vara hudutslag som kan klia eller ge blåsor, svullnad av ögon och ansikte, svårigheter att andas eller svälja, plötsligt blodtrycksfall och medvetslöshet.
Lithuanian: • Alerginės ir anafilaksinės reakcijos (požymiai gali būti: išbėrimas, kuris gali pasireikšti su niežėjimu ar pūslių atsiradimu, akių ir veido patinimas, kvėpavimo ir rijimo pasunkėjimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir sąmonės netekimas).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats efter administrering av Ambirix var smärta och trötthet vilka uppträdde med en frekvens per dos på ungefär 50% respektive 30%.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias po Ambirix pavartojimo pranešta dažniausiai, buvo skausmas ir nuovargis, kurių pasireiškimo dažnis buvo atitinkamai 50 % ir 30 %, skaičiuojant vienai dozei.
Swedish: 50 förfyllda sprutor
Lithuanian: 50 užpildytų švirkštų
Swedish: Om du tar läkemedel som påverkar kroppens immunförsvar kan Ambirix ändå ges om det anses vara nödvändigt.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba Jūsų vaikas vartoja vaistų, kurie veikia organizmo imuninį atsaką, galima skiepyti Ambirix, jeigu tai būtina.
Swedish: • Ambirix kanske inte skyddar dig från att bli sjuk om du tidigare infekterats med hepatit A- eller B-virus.
Lithuanian: • Ambirix gali neapsaugoti Jūsų nuo ligos, jeigu jau esate užsikrėtę hepatito A ar hepatito B virusais.
Swedish: Ambirix kan behöva ges samtidigt som andra vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund, difteri, tetanus, kikhosta (pertussis), poliomyelit, Haemophilus influenzae typ b eller viss behandling mot hepatitinfektioner s k "immunoglobuliner".
Lithuanian: Ambirix gali tekti vartoti kartu su kitomis vakcinomis nuo tymų, epideminio parotito, raudonukės, difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, b tipo Haemophilus influenzae arba kai kurių rūšių vaistais hepatito infekcijai gydyti, kurie vadinami „imunoglobulinais".
Swedish: • Ambirix tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 10 förfyllda sprutor (med eller utan nålar) och om 50 förfyllda sprutor utan nålar.
Lithuanian: • Ambirix tiekiama pakuotėse, kuriose yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų (su adatomis ar be jų),
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Vid förvaring kan en vit, fin bottensats med ett klart färglöst skikt ovanför observeras.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Laikant vakciną gali susiformuoti plonas baltų nuosėdų sluoksnis, o virš jo - bespalvio skysčio sluoksnis.
Swedish: I kliniska studier på personer från 1 till och med 15 års ålder var andelen seropositiva för anti-HAVantikroppar 99,1% en månad efter den första dosen och 100% efter den andra dosen given efter 6 månader (dvs. månad 7).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo asmenys nuo 1 iki 15 metų imtinai, metu teigiamas anti-HAV antikūnų titras praėjus vienam mėnesiui po pirmosios dozės buvo 99,1 %, o po antrosios, švirkščiamos 6-ąjį mėnesį (t.y.
Swedish: Infektioner och infestationer Mindre vanliga: övre luftvägsinfektion
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nedažni: viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Swedish: Det senare innehöll 360 ELISAenheter formalininaktiverat hepatit A-virus och 10 mikrogram rekombinant hepatit B-ytantigen.
Lithuanian: Pastaroji sudaryta iš 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 miligramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno.
Swedish: Antikroppstitrar för anti-hepatit B-ytantigen (anti-HBs) och anti-hepatit A-virus (anti-HAV) som observerats efter primärimmunisering med Ambirix ligger inom samma område som observerats med de monovalenta hepatit A- och B-vaccinerna.
Lithuanian: Antikūnų prieš paviršinį hepatito B antigeną (anti-HBs) ir prieš hepatito A virusą (anti-HAV) titrai po pirminės vakcinacijos Ambirix yra panašūs į titrus, stebėtus paskiepijus monovalentinėmis hepatito A ir hepatito B vakcinomis.
Swedish: Mycket vanliga: irritabilitet
Lithuanian: Labai dažni: irzlumas.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintysis išbėrimas, dusulys ir veido bei liežuvio patinimas;
Swedish: Säkerhet och effekt för Ambirix till barn yngre än 1 år har inte fastställts.
Lithuanian: Ambirix saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip vienerių metų kūdikiams neištirti.
Swedish: • du tidigare har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot hepatit A eller hepatit B.
Lithuanian: • Jums anksčiau buvo alerginių reakcijų nuo bet kurios hepatito A ir hepatito B vakcinos;
Swedish: Andelen seropositiva för anti-HBs-antikroppar var 74,2% en månad efter den första dosen och 100% efter den andra dosen given efter 6 månader (dvs. månad 7).
Lithuanian: Teigiamas anti-HBs antikūnų titras praėjus vienam mėnesiui po pirmosios dozės buvo 74,2 %, o po antrosios, švirkščiamos 6-ąjį mėnesį (t.y.
Swedish: Vaccinet skyddar inte mot infektion orsakad av andra agens som hepatit C och hepatit E och andra patogener som infekterar levern.
Lithuanian: Vakcina neapsaugo nuo kitų galimų kepenų ligų sukėlėjų (hepatito C, hepatito E ir kitų patogenų) sukeliamos kepenų infekcijos.
Swedish: • förlamning, hängande ögonlock och förlamning av muskulaturen i ena ansiktshalvan
Lithuanian: • Paralyžius, akių vokų užkritimas, vienos veido pusės raumenų nusvyrimas (veido paralyžius)
Swedish: Förpackningar om 1 eller 10 förfyllda sprutor med eller utan nålar och förpackning om 50 förfyllda sprutor utan nålar.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų su adatomis ar be jų, arba 50 užpildytų švirkštų be adatų.
Swedish: Hur Ambirix ska användas
Lithuanian: Kaip vartoti Ambirix
Swedish: • Hepatit B: Infektion med hepatit B-virus kan orsaka svullnad av levern (inflammation).
Lithuanian: • Hepatitas B. Hepatito B virusų infekcija gali sukelti kepenų pabrinkimą (uždegimą).
Swedish: Biverkningar som inträffade vid rutinanvändning av Ambirix var följande:
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, kurie pasireiškė įprastai vartojant Ambirix:
Swedish: Det ger skydd mot två olika infektionssjukdomar: hepatit A och hepatit B.
Lithuanian: Vakcina vartojama, siekiant apsisaugoti nuo dviejų ligų: hepatito A ir hepatito B.
Swedish: Ambirix ska inte ges om:
Lithuanian: Ambirix vartoti negalima, jeigu:
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Ambirix.
Lithuanian: Jeigu yra bet kuri pirmiau nurodyta aplinkybė (arba dėl to abejojate), pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoja arba vaistininku prieš vartojant Ambirix.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ambirix
Lithuanian: Kas žinotina prieš pradedant skiepytis Ambirix
Swedish: Rapporterade biverkningar definieras enligt följande frekvenser: Mycket vanliga:
Lithuanian: Dažnis nurodomas taip: Labai dažni:
Swedish: • övre luftvägsinfektion
Lithuanian: • Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga
Swedish: Som med alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig i händelse av sällsynta anafylaktiska reaktioner efter administrering av vaccinet.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kaip ir vartojant kitas injekcines vakcinas, visada reikia turėti paruoštas tinkamas gydymo ir stebėjimo priemones, būtinas retkarčiais po vakcinacijos pasitaikančioms anafilaksinėms reakcijoms gydyti.
Swedish: Seroprotektiva nivåer för anti-HBs (titer >10 mlE/ml) vid dessa tidpunkter uppnåddes i 37,4% respektive 98,2% av fallen.
Lithuanian: Apsauginis antikūnų prieš HBs titras (titras ≥ 10 mlV/ml) susidarė atitinkamai 37,4 % ir 98,2 % atvejų.
Swedish: I en klinisk studie fick 102 personer i åldrarna från 12 år upp till och med 15 år den andra dosen Ambirix vid månad 12.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 102 tiriamieji (nuo 12 iki 15 metų), kurie gavo antrąją Ambirix dozę 12-ąjį mėnesį.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Sällsynta: lymfadenopati
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: limfadenopatija.
Swedish: Som med andra vacciner ska administrering av Ambirix uppskjutas vid akut sjukdom med hög feber.
Lithuanian: Kaip ir skiriant kitas vakcinas, pacientams, kenčiantiems nuo ūmios ir sunkios ligos su karščiavimu, skiepijimą reikia atidėti.
Swedish: 3Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi 4Adsorberat på aluminiumfosfat
Lithuanian: 3 Pagaminto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu 4 Adsorbuoto ant aliuminio fosfato
Swedish: • lågt blodtryck
Lithuanian: • Kraujospūdžio sumažėjimas
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Intramuskulär användning Omskakas väl före användning
Lithuanian: Leisti į raumenis Prieš vartojimą gerai suplakti
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Swedish: Viruset finns i kroppsvätskor, såsom avföring, serum eller saliv.
Lithuanian: Virusų aptinkama organizmo skysčiuose, pavyzdžiui, išmatose, serume ar seilėse.
Swedish: 1 dos (1 ml)
Lithuanian: 1 dozė (1 ml)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 30 augusti 2002
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2002 m.
Swedish: Behovet av en boosterdos av hepatit B-vaccin hos friska individer efter en full primärimmunisering har inte fastställts.
Lithuanian: Ar hepatito B vakcina reikia revakcinuoti sveikus asmenis, kuriems baigta pirminė vakcinacija, nenustatyta.
Swedish: Håll sprutan upprätt med en hand. 2.
Lithuanian: Tvirtai laikykite švirkštą rankoje į viršų nukreiptu galiuku.
Swedish: Infektioner och infestationer Meningit
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Meningitas.
Swedish: Hos personer som var i åldrarna 12-15 år vid primärvaccination var koncentrationerna av anti-HAV- och anti-HBs-antikroppar jämförbara mellan grupperna som hade fått Ambirix eller ett kombinerat HAB-vaccin (innehåll enligt ovan) enligt 3-dos schemat.
Lithuanian: 12-15 metų tiriamųjų anti-HAV ir anti-HBs antikūnų titrai pirminės vakcinacijos metu grupėse, kuriose buvo paskiepyta Ambirix arba sudėtine vakcina pagal 3 dozių planą, buvo panašūs (turinys aprašytas anksčiau).
Swedish: Ambirix kan dock undantagsvis administreras subkutant till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbningar eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering till dessa patienter.
Lithuanian: Tačiau kartais pacientams, kuriems yra trombocitopenija arba kraujavimo sutrikimų, Ambirix galima švirkšti į poodį, nes po injekcijos į raumenis gali pradėti kraujuoti.
Swedish: När boosterdos av hepatit A och/eller hepatit B önskas kan ett monovalent eller kombinerat vaccin ges.
Lithuanian: Kai reikia revakcinuoti nuo hepatito A ir (arba) hepatito B, galima vartoti monovalentines ar sudėtines vakcinas.
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (1 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 dozė (1 ml)
Swedish: Det är inte säkerställt exakt hur långt skydd mot hepatit A- eller B-virus man får, men skyddet mot hepatit A antas vara cirka 10 år. Tala med din läkare när denna tid passerat.
Lithuanian: Tikslai nežinoma, kiek laiko trunka apsauga nuo hepatito A ar hepatito B virusų infekcijos, nors apsauga nuo hepatito A virusų infekcijos greičiausiai trunka maždaug 10 metų.
Swedish: • De aktiva substanserna är: - Hepatit A-virus (inaktiverat)
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra: - Hepatito A virusas (inaktyvuotas) 1, 2
Swedish: Instruktion för resuspension av vaccinet till en homogen, grumlig vit suspension
Lithuanian: Vakcinos suspensijos paruošimas, kad susidarytų vienalytė balzgana balta suspensija
Swedish: • trötthetskänsla eller irritabilitet
Lithuanian: • Nuovargio jutimas ar irzlumas
Swedish: Det återfinns i kroppsvätskor såsom blod, sperma, vaginalsekret eller saliv (spott).
Lithuanian: Virusų aptinkama organizmo skysčiuose, pavyzdžiui, kraujyje, spermoje, makšties sekrete ar seilėse (skrepliuose).
Swedish: • mörkvioletta eller rödvioletta hudknottror (lichen planus), allvarliga hudutslag (erythema multiforme)
Lithuanian: • Purpuriniai ar raudonai purpuriniai odos gumbai (plokščioji kerpligė), sunkus odos bėrimas (daugiaformė eritema)
Swedish: • svullnad eller inflammation i hjärnan (encefalit)
Lithuanian: • Smegenų paburkimas arba infekcinė liga (encefalitas)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Synkope eller vasovagala reaktioner på injektionen, lokal hypestesi
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Apalpimas arba vazovagalinis atsakas į injekciją, lokali hipoestezija.
Swedish: Ambirix ska endast användas under amning när de möjliga fördelarna överväger de potentiella riskerna.
Lithuanian: Ambirix žindymo laikotarpiu vartoti galima tik tuo atveju, jeigu galima nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Swedish: Vanliga:
Lithuanian: Dažni :
Swedish: 50 x 1 dos (1 ml)
Lithuanian: 50 x 1 dozė (1 ml)
Swedish: Då intradermal injektion eller intramuskulär administrering i glutealmuskeln kan leda till suboptimalt svar på vaccinet ska dessa administreringssätt undvikas.
Lithuanian: Injekcija į odą ar sėdmens srities raumenį gali sukelti nepakankamą atsaką, todėl tokiu būdu vakcinos geriau nevartoti.
Swedish: *avser biverkningar observerade i kliniska studier med beredningsformen avsedd för barn
Lithuanian: * Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė pediatrinių vakcinos formų klinikinių tyrimų metu.
Swedish: När Ambirix administrerades samtidigt med, men som en separat injektion till ett kombinerat difteri, tetanus, acellulärt pertussis, inaktiverad poliomyelit och Haemophilus influenzae typ b-vaccin (DTPaIPV+Hib) eller med ett kombinerat mässling-påssjuka-röda hund-vaccin under det andra levnadsåret, var immunsvaren för alla antigen tillfredsställande (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Kai Ambirix buvo vartojama kartu (bet švirkščiama į skirtingas vietas) su sudėtine difterijos, stabligės, neląsteline kokliušo, inaktyvinta poliomielito ir b tipo Haemophilus influenzae vakcina (DTPaIPV+Hib) ar sudėtine tymų-kiaulytės-raudonukės vakcina antraisiais gyvenimo metais, atsakas į visus antigenus buvo patenkinamas (žr.
Swedish: Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framför allt hos ungdomar, som en psykogen reaktion på nålsticket.
Lithuanian: Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti, ypač paaugliams, po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą.
Swedish: I båda studier fick personerna antingen 2dosschemat med Ambirix eller 3-dosschemat med kombinationsvaccinet innehållande 360 ELISAenheter formalininaktiverat hepatit A-virus och 10 mikrogram rekombinant hepatit B-ytantigen.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu tiriamieji buvo skiepijami arba dviem dozėm Ambirix, arba trimis sudėtinės vakcinos, sudarytos iš 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 miligramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno, dozėmis.
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats
Lithuanian: • Oficialus serijų išleidimas
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ambirix injektionsvätska, suspension, HAB-vaccin IM
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Ambirix injekcinė suspensija
Swedish: >1/100 till <1/10
Lithuanian: nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Swedish: >1/1 000 till <1/100
Lithuanian: nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 11/2016 Kiti informacijos šaltiniai
Swedish: Överkänslighet efter tidigare administrering av hepatit A- och/eller hepatit B-vaccin.
Lithuanian: Anksčiau buvęs padidėjęs jautrumas vartojant hepatito A ir/ar hepatito B vakcinas.
Swedish: • du har problem med immunsystemet (t.ex. p.g.a. sjukdom, behandling eller dialys) - vaccinet kommer eventuellt inte fungera tillräckligt .
Lithuanian: , dėl ligos, gydymo arba dializės), vakcinos poveikis gali būti silpnesnis.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: Ambirix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artrit, muskelsvaghet
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artritas, raumenų silpnumas.
Swedish: För adjuvans, se avsnitt 2.
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos nurodytos 2 skyriuje.
Swedish: I två jämförande studier på personer i åldrarna 1-15 år var incidensen av lokala och förväntade allmänna symtom efter ett tvådosprogram med Ambirix liknande de som uppträdde med ett tredosprogram med kombinationsvaccin innehållande 360 ELISA-enheter av HAV och 10 µg av HBantigen.
Lithuanian: Dviejų palyginamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo 1-15 metų tiriamieji, duomenimis, lokalių ir generalizuotų simptomų po paskiepijimo Ambirix pagal dviejų dozių planą dažnis apskritai yra panašus į tokių simptomų dažnį, paskiepijus trimis sudėtinės vakcinos, kurios sudėtyje yra 360 ELISA vienetų HAV ir 10 µg HBsAg, dozėmis.
Swedish: De biverkningar som rapporterats vid överdosering liknar de som rapporterats vid rekommenderad administrering av vaccinet.
Lithuanian: Po perdozavimo pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į tas, kurių atsirado normaliai vartojant vakciną.
Swedish: • Kliniska studier
Lithuanian: • Klinikinių tyrimų duomenys
Swedish: • ledvärk (artralgi)
Lithuanian: • Sąnarių skausmas (artralgija)
Swedish: 10 år efter start av vaccination med Ambirix till barn i åldrarna 1-15 år enligt 0, 6 månaders-schemat hade alla personer som följdes upp kvarvarande nivåer av anti-HAV-antikroppar ≥15 mIE/ml.
Lithuanian: Dešimtaisiais metais nuo 1-15 metų vaikų ir paauglių skiepijimo Ambirix pagal 0, 6 mėnesiais planą pradžios visų stebėtų tiriamųjų anti-HAV antikūnų titrai buvo ≥ 15 mTV/ml.
Swedish: Sällsynta: parestesier
Lithuanian: Reti: parestezija.
Swedish: • Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Lithuanian: • Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Swedish: Vid samma tidpunkt var andelen med anti-HBs-antikroppar ≥10 mIE/ml hos personer som vaccinerats enligt 0, 6 månaders- eller 0, 12 månaders-schemat 84,8% respektive 92,9%.
Lithuanian: Tuo momentu tiriamųjų, paskiepytų pagal 0, 6 mėnesiais planą arba 0, 12 mėnesiais planą, kurių anti-HBs antikūnų titrai buvo ≥ 10 mTV/ml, dalis buvo atitinkamai 84,8 % ir 92,9 %.