FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Skilarence, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Skilarence należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ako sa liek Skilarence používa?
Polish: Jak stosować produkt Skilarence?
Slovak: Skilarence boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Skilarence zaobserwowano w badaniach?
Slovak: EU/1/19/1361/001
Polish: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
Slovak: + 2 tampóny napustené alkoholom
Polish: 2 ampułkostrzykawki + 2 gaziki nasączone alkoholem
Slovak: 75 mg Injekčný roztok Subkutánne použitie
Polish: 75 mg Roztwór do wstrzykiwań
Slovak: EU registračné číslo (Vymyslený) názov
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Slovak: Skyrizi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Skyrizi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg (2 injekcie).
Polish: Zalecana dawka wynosi 150 mg (2 wstrzyknięcia).
Slovak: Skyrizi (risankizumab)
Polish: Skyrizi (ryzankizumab)
Slovak: EMA/156705/2019
Polish: EMA/156705/2019 EMEA/H/C/004759
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Skyrizi sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Skyrizi są stale monitorowane.
Slovak: Ak sa stav po 16 týždňoch nezlepší, lekár môže rozhodnúť o zastavení liečby.
Polish: Jeśli stan pacjenta nie poprawi się po 16 tygodniach, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Slovak: Prvé dve dávky 150 mg sa podávajú v odstupe štyroch týždňov a ďalšie dávky sa podávajú každých 12 týždňov.
Polish: Pierwsze dwie dawki 150 mg podaje się w odstępie 4 tygodni, a kolejne dawki podaje się co 12 tygodni.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Skyrozi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Skyrizi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Najdôležitejším z niekoľkých vedľajších účinkov je infekcia.
Polish: Istnieje niewiele skutków ubocznych, z których najważniejszym jest zakażenie.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Skyrizi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Skyrizi
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Skyrizi (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je infekcia horných dýchacích ciest (zápal nosa a hrdla).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Skyrizi (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to infekcje górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła).
Slovak: Skyrizi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Skyrizi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Skyrizi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Skyrizi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Liečivo lieku Skyrizi, risankizumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na interleukín 23 a zablokovala jeho aktivitu.
Polish: Substancja czynna leku Skyrizi, ryzankizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które jest zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do interleukiny 23 i blokowało jej działanie.
Slovak: Skyrizi sa používa na liečbu ložiskovej psoriázy, ochorenia spôsobujúceho červené šupinaté plochy na koži.
Polish: Skyrizi jest lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy plackowatej, choroby powodującej występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Skyrizi je veľmi účinný pri vyčistení kože a pozitívne účinky lieku sa zachovávajú s pokračujúcim používaním.
Polish: W badaniach udowodniono wysoką skuteczność leku Skyrizi pod względem usuwania zmian na skórze, a pozytywne działanie utrzymywało się przy dalszym stosowaniu.
Slovak: Podáva sa injekčne pod kožu do oblasti, ktorá nie je postihnutá psoriázou, zvyčajne do stehna alebo brucha.
Polish: Lek jest wstrzykiwany podskórnie w obszar skóry nieobjęty łuszczycą, zwykle w uda lub brzuch.
Slovak: V druhej časti tejto štúdie niektorí pacienti, ktorí boli najprv liečení liekom Skyrizi, začali po 28 týždňoch používať placebo, pričom ostatní naďalej používali liek Skyrizi.
Polish: W drugiej części tego badania część pacjentów, najpierw otrzymujących lek Skyrizi, przestawiono na placebo po 28 tygodniach, podczas gdy pozostałą część nadal leczono lekiem Skyrizi.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 2 100 pacientov s miernym až závažným ochorením, ktorí potrebovali systémovú liečbu, bol liek Skyrizi pri zmierňovaní príznakov účinnejší než placebo (zdanlivý liek) a porovnávacie lieky.
Polish: W 4 badaniach głównych z udziałem ponad 2 100 pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy wymagali leczenia ogólnoustrojowego, lek Skyrizi był bardziej skuteczny w łagodzeniu objawów niż placebo (leczenie pozorowane) i leki porównawcze.
Slovak: Skyrizi a na čo sa používa?
Polish: Czym jest lek Skyrizi i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Skyrizi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Skyrizi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Po 52 týždňoch liečby liekom
Polish: Poprawa objawów utrzymała się po 52 tygodniach leczenia lekiem Skyrizi.
Slovak: Skyrizi je dostupný vo forme naplnených injekčných striekačiek.
Polish: Skyrizi jest dostępny w ampułko-strzykawkach.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Skyrizi
Slovak: Liek sa používa u dospelých so stredne závažným až závažným ochorením, ktorí potrebujú systémovú liečbu (liečbu liekmi podávanými ústami alebo formou injekcie).
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wymagających leczenia ogólnoustrojowego (podawania leków doustnie lub dożylnie).
Slovak: Skyrizi sa nesmie používať v prípade pacientov s prebiehajúcou infekciou, ktorú lekár považuje za závažnú.
Polish: Leku Skyrizi nie wolno podawać pacjentom, u których lekarz stwierdzi istotne, czynne zakażenie.
Slovak: Okrem toho, 84 % pacientov liečených liekom Skyrizi malo čistú alebo takmer čistú kožu v porovnaní so 60 % pacientov, ktorí dostávali adalimumab.
Polish: Ponadto u 84% pacjentów otrzymujących lek Skyrizi skóra była czysta lub prawie czysta, w porównaniu z 60% pacjentów otrzymujących adalimumab.
Slovak: Skyrizi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ložiskovej psoriázy.
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy plackowatej.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Skyrizi vpichovať sami.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Skyrizi, o ile lekarz uzna to za stosowne.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách s celkovo 997 pacientmi došlo po 16 týždňoch liečby približne u 75 % pacientov liečených liekom Skyrizi k zníženiu indexu PASI (index plochy postihnutia a závažnosti psoriázy) o minimálne 90 % v porovnaní s približne 45 % pacientov liečených ustekinumabom a približne 4 % pacientov liečených placebom.
Polish: W dwóch pierwszych badaniach z udziałem łącznie 997 pacjentów po 16 tygodniach leczenia u około 75% pacjentów stosujących lek Skyrizi wystąpiło zmniejszenie wyniku o co najmniej 90% w skali PASI (miara nasilenia i zasięgu zmian skórnych), w porównaniu z 45% osób otrzymujących ustekinumab i około 4% osób przyjmujących placebo.
Slovak: V 52. týždni malo čistú alebo takmer čistú kožu viac pacientov, ktorí naďalej používali liek Skyrizi, ako pacientov, ktorí prešli na používanie placeba.
Polish: W 52. tygodniu u więcej pacjentów, których nadal leczono lekiem Skyrizi, skóra była czysta lub prawie czysta, niż u osób przestawionych na placebo.
Slovak: Skyrizi obsahuje liečivo risankinzumab.
Polish: Skyrizi zawiera substancję czynną ryzankizumab.
Slovak: Okrem toho, čistá alebo takmer čistá koža sa pozorovala u približne 86 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Skyrizi, v porovnaní s približne 62 % pacientov, ktorým bol podávaný ustekinumab a približne 6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Polish: Ponadto u około 86% pacjentów, którym podawano Skyrizi, skóra była czysta lub prawie czysta, w porównaniu z około 62% osób otrzymujących ustekinumab i około 6% osób otrzymujących placebo.
Slovak: V štvrtej štúdii zahŕňajúcej 507 pacientov sa po 16 týždňoch liečby pozorovalo u 73 % pacientov, ktorí boli liečení liekom Skyrizi, zníženie hodnotení PASI o minimálne 90 % v porovnaní s 2 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 507 pacjentów po 16 tygodniach leczenia u 73% pacjentów otrzymujących lek Skyrizi wystąpiło zmniejszenie wyniku o co najmniej 90% w skali PASI, w porównaniu z 47% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Ako sa liek Skyrizi používa?
Polish: Jak stosować lek Skyrizi
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Skyrizi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Skyrizi
Slovak: Skyrizi malo čistú alebo takmer čistú kožu v porovnaní s približne 7 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Polish: U około 84% pacjentów otrzymujących lek Skyrizi skóra była czysta lub prawie czysta, w porównaniu z około 7% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Skyrizi boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Skyrizi wykazane w badaniach
Slovak: Risankizumab zmierňuje zápal a príznaky súvisiace s ochorením tým, že blokuje účinok interleukínu 23.
Polish: Blokując działanie interleukiny 23, ryzankizumab zmniejsza stan zapalny i objawy związane z chorobą.
Slovak: Interleukín 23 je molekula prenášajúca informácie, ktorá je súčasťou imunitného systému tela (prirodzenej obrany tela) a podieľa sa na zápale, ktorý súvisí so vznikom ložiskovej psoriázy.
Polish: Interleukina 23 jest cząsteczką przekaźnikową układu odpornościowego organizmu
Slovak: Prečo bol liek Skyrizi povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Skyrizi w UE
Slovak: Skyrizi a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Skyrizi i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Umyte a osušte si ruky.
Polish: Umyć i osuszyć ręce.
Slovak: Tu otvorte
Polish: Tu otworzyć
Slovak: Pohlavie alebo rasa
Polish: Płeć lub rasa
Slovak: Aké množstvo?
Polish: Jak dużo?
Slovak: Týždne po opakovanej randomizácii
Polish: Tygodnie po powtórnej randomizacji
Slovak: Rizankizumab môže zvýšiť riziko infekcie.
Polish: Ryzankizumab może zwiększać ryzyko zakażenia.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 4.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 4.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. apríl 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2019
Slovak: Týždeň 16
Polish: Tydzień 16
Slovak: Starší pacienti (65 rokov a viac)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Slovak: Pomaly zložte palec z piestu.
Polish: Powoli zdjąć kciuk z tłoka.
Slovak: • ak uplynul dátum exspirácie (EXP)
Polish: • jeśli upłynął termin ważności (EXP)
Slovak: Bez dopadu na kvalitu života súvisiacu so zdravím
Polish: Bez wpływu na jakość życia związaną ze stanem zdrowia
Slovak: V mieste vpichu môžete mať mierne krvácanie.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić niewielkie krwawienie.
Slovak: Vráťte tento liek do lekárne
Polish: Zwrócić ten lek do apteki
Slovak: • reakcie v mieste vpichu (ako začervenania alebo bolesť)
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie lub ból)
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli infekcie horných dýchacích ciest, ktoré sa vyskytovali u 13 % pacientov.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zakażenia górnych dróg oddechowych, które wystąpiły u 13% pacjentów.
Slovak: sPGA čistá alebo takmer čistá koža (0 alebo 1)
Polish: sPGA skóra czysta lub prawie czysta (0 lub 1)
Slovak: • ak bola tekutina zmrznutá (ani po rozmrazení)
Polish: • jeśli płyn uległ kiedykolwiek zamrożeniu (nawet, jeśli został rozmrożony)
Slovak: DLQI 0 alebo 1
Polish: DLQI 0 lub 1
Slovak: Toto pozorovanie je však založené na obmedzenom počte jedincov.
Polish: Jednakże powyższa obserwacja dotyczy ograniczonej liczby pacjentów.
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napr. aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Polish: Istotne klinicznie czynne zakażenia (np. czynna gruźlica, patrz punkt 4.4).
Slovak: Nedotýkajte sa ihly prstami, ani nedovoľte, aby ihla prišla s čímkoľvek do kontaktu.
Polish: • Nie dotykać igły palcami i nie pozwolić, by igła czegokolwiek dotknęła.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Slovak: Ak pacient dostal živú vakcínu (vírusovú alebo bakteriálnu), odporúča sa počkať najmenej 4 týždne pred začatím liečby rizankizumabom.
Polish: Jeśli pacjent otrzymał żywą szczepionkę (wirusową lub bakteryjną) zaleca się, aby zaczekać co najmniej 4 tygodnie na rozpoczęcie leczenia ryzankizumabem.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí • infekcia horných dýchacích ciest s príznakmi, ako je bolesť hrdla a upchatý nos
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) • zakażenia górnych dróg oddechowych, z takimi objawami jak ból gardła i zatkany nos
Slovak: RZB = rizankizumab UST
Polish: RZB = ryzankizumab UST = ustekinumab
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte robiť, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny co zrobić, powinien zwrócić się do lekarza.
Slovak: • brucho najmenej 5 cm od pupka
Polish: • brzuch w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete pokračovať v používaní lieku Skyrizi.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent może kontynuować stosowanie leku Skyrizi.
Slovak: Nepodávajte injekciu do toho istého miesta.
Polish: Nie wykonywać wstrzyknięcia w to samo miejsce.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, dávka má byť podaná čo najskôr.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy ją podać jak najszybciej.
Slovak: Nepodávajte injekciu cez odev.
Polish: • Nie wstrzykiwać leku przez ubranie.
Slovak: Výskyt závažných infekcií bol 1,7 prípadov na 100 pacientorokov (pozri časť 4.4).
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 1,7 zdarzeń/100 pacjentolat (patrz punkt 4.4).
Slovak: Bezpečnostný profil rizankizumabu až do 77 týždňov expozície bol konzistentný s profilom pozorovaným do 16 týždňov.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania ryzankizumabu przy ekspozycji wynoszącej do 77 tygodni był zgodny z profilem obserwowanym w okresie do 16 tygodni.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <w systemie Braille'a>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <jej wersję audio> należy się skontaktować z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Slovak: Skyrizi žiadnym iným spôsobom (napríklad v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode).
Polish: • Leku Skyrizi nie należy ogrzewać w inny sposób (na przykład w kuchence mikrofalowej lub przez zanurzenie w gorącej wodzie).
Slovak: • pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neprechádza;
Polish: • uczucie zmęczenia lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
Slovak: Súbežná imunosupresívna liečba alebo fototerapia
Polish: Równoczesne stosowanie terapii immunosupresyjnej lub fototerapii
Slovak: U niektorých pacientov s úvodnou čiastočnou odpoveďou môže dôjsť k následnému zlepšeniu zdravotného stavu pri pokračovaní liečby po 16 týždňoch.
Polish: U niektórych pacjentów z początkową częściową odpowiedzią na leczenie może następnie wystąpić poprawa, gdy leczenie jest kontynuowane dłużej niż przez 16 tygodni.
Slovak: • ak ste alergický na rizankizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ryzankizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí • malé vyvýšené červené hrbolčeky na koži
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) • drobne czerwone guzki na skórze
Slovak: Pritlačte vatový tampón alebo gázový vankúšik na miesto vpichu a podržte 10 sekúnd.
Polish: Przycisnąć wacik lub gazik do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
Slovak: Ak ukončíte liečbu, vaše príznaky sa môžu vrátiť.
Polish: W przypadku przerwania leczenia, objawy choroby mogą pojawić się ponownie.
Slovak: Campoverde di Aprilia (LT)
Polish: Campoverde di Aprilia (LT) WŁOCHY
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Slovak: Detekcia tvorby protilátok vysoko závisí od citlivosti a špecifickosti testu.
Polish: Wykrycie wytworzenia przeciwciał w znacznym stopniu zależy od czułości i swoistości zastosowanego testu.
Slovak: Skyrizi do hornej vonkajšej časti ramena môže vykonať iba odborný zdravotnícky pracovník alebo opatrovateľ.
Polish: Wstrzyknięcia produktu leczniczego Skyrizi w górną zewnętrzną powierzchnię ramienia może wykonywać wyłącznie personel medyczny lub opiekun pacjenta.
Slovak: Tu bude uvedený QR kód
Polish: Miejsce na umieszczenie kodu QR
Slovak: Pacientom liečeným rizankizumabom sa počas liečby a najmenej 21 týždňov po ukončení liečby nesmú podávať živé vakcíny (pozri časť 5.2).
Polish: Pacjenci leczeni ryzankizumabem nie powinni otrzymywać żywych szczepionek w trakcie leczenia i przez co najmniej 21 tygodni po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Skyrizi u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Skyrizi u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: • horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie;
Polish: • gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty
Slovak: Všeobecne sa nepredpokladá, že tieto stavy budú mať významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti monoklonálnych protilátok a nepovažuje sa za potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).
Polish: Ogólnie, nie oczekuje się, aby te zaburzenia miały istotny wpływ na farmakokinetykę przeciwciał monoklonalnych i nie uważa się, aby konieczne było dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Slovak: • ak máte infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy, ktorú váš lekár považuje za významnú.
Polish: • jeśli pacjent ma zakażenie, które lekarz uzna za istotne, w tym czynną gruźlicę.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov sa preferuje nepoužívať rizankizumab počas tehotenstva.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania ryzankizumabu w okresie ciąży.
Slovak: Špeciálnu nádobu na odpad (nie je súčasťou balenia)
Polish: • specjalny pojemnik na odpady (nie jest dołączony do opakowania).
Slovak: Má sa zvážiť aditívny účinok súbežne podávaných produktov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) vrátane príjmu potravy s obsahom sorbitolu (alebo fruktózy).
Polish: Należy uwzględnić addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz spożywanego w diecie sorbitolu (lub fruktozy).
Slovak: Chránič ihly sa neaktivuje, ak sa nevystrekne všetka tekutina.
Polish: • Zabezpieczenie igły nie zostanie uruchomione, jeśli cały płyn nie zostanie wstrzyknięty.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví takáto infekcia alebo ak nereaguje na štandardnú liečbu infekcie, pacient má byť starostlivo sledovaný a rizankizumab sa nemá podávať, pokým neodznie infekcia.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi takie zakażenie lub nie ma odpowiedzi na standardowe leczenie zakażenia, pacjent powinien być ściśle monitorowany, a ryzankizumabu nie należy podawać aż do momentu ustąpienia objawów zakażenia.
Slovak: Ak sa vyskytne ťažká hypersenzitívna reakcia, podávanie rizankizumabu sa má okamžite ukončiť a má sa začať príslušná liečba.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać podawanie ryzankizumabu i rozpocząć właściwe leczenie.
Slovak: Rizankizumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Ryzankizumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: • teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi.
Polish: • gorąca, czerwona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z pęcherzami
Slovak: Udržanie odpovede
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi
Slovak: Tie isté informácie sú k dispozícii aj na nasledujúcej webovej adrese:www.skyrizi.eu.
Polish: Ta sama informacja jest również dostępna pod adresem URL: www.skyrizi.eu
Slovak: Z 2234 jedincov s ložiskovou psoriázou vystavených rizankizumabu bolo 243 vo veku 65 rokov alebo jedincov a 24 bolo veku 75 rokov alebo starších.
Polish: Spośród 2234 pacjentów z łuszczycą plackowatą otrzymujących ryzankizumab, 243 pacjentów miało 65 lat lub więcej, a 24 pacjentów miało 75 lat lub więcej.
Slovak: Jemne uchopte oblasť očistenej kože druhou rukou a pevne ju držte.
Polish: Drugą ręką delikatnie ująć oczyszczoną skórę w fałd i mocno przytrzymać.
Slovak: Držte telo injekčnej striekačky v jednej ruke medzi palcom a ukazovákom tak, akoby ste držali ceruzku.
Polish: Jedną ręką uchwycić cylinder ampułkostrzykawki trzymając ją między kciukiem a palcem wskazującym, tak jak trzyma się ołówek.
Slovak: Opakujte kroky 2 až 6 s druhou injekčnou striekačkou.
Polish: • Powtórzyć czynności (Kroki 2 do 6) używając drugiej ampułko-strzykawki.
Slovak: U pacientov s chronickou infekciou, recidivujúcou infekciou v anamnéze alebo známymi rizikovými faktormi pre infekciu sa má rizankizumab používať s opatrnosťou.
Polish: U pacjentów z przewlekłym zakażeniem, nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub znanymi czynnikami ryzyka zakażenia należy zachować ostrożność podczas stosowania ryzankizumabu.
Slovak: Jedinci dostávali liečbu v týždni 0, v týždni 4 a následne každých 12 týždňov.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie w tygodniu 0. i w tygodniu 4., a następnie co 12 tygodni.
Slovak: U väčšiny jedincov protilátky proti rizankizumabu, vrátane neutralizujúcich protilátok, nesúviseli so zmenami klinickej odpovede alebo bezpečnosti.
Polish: U większości pacjentów obecność przeciwciał przeciw ryzankizumabowi, w tym przeciwciał neutralizujących, nie wiązała się ze zmianami w odpowiedzi klinicznej lub bezpieczeństwie stosowania.
Slovak: PSS 0 (bez symptómov)
Polish: PSS 0 (bez objawów) Tydzień
Slovak: V súčasnosti sa neodporúča úprava dávky na základe telesnej hmotnosti.
Polish: Obecnie nie zaleca się dostosowywania dawki w zależności od masy ciała pacjenta.
Slovak: ADA/ADA: Jedinci, ktorí boli randomizovaní na adalimumab a pokračovali v liečbe adalimumabom
Polish: ADA/ADA: Pacjenci, którym losowo przydzielono adalimumab i kontynuowali leczenie adalimumabem
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rizankizumabu v kombinácii s imunosupresívami, vrátane biologických liekov, alebo s fototerapiou neboli hodnotené.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ryzankizumabu w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym z produktami biologicznymi lub fototerapią.