FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While Protopic 0.03% can be used in all patients over two years of age, Protopic 0.1% is only used in adults and adolescents over 16 years of age.
Greek: Ενώ το Protopic περιεκτικότητας 0,03% μπορεί να χορηγηθεί σε όλους τους ασθενείς ηλικίας άνω των δύο ετών, το Protopic περιεκτικότητας 0,1% χορηγείται μόνο σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 16 ετών.
English: The full EPAR for Protopic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protopic.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Protopic.
English: The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the studies, after three or 12 weeks, using a scoring system that looks at all of the symptoms of atopic dermatitis.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του εκζέματος που παρατηρήθηκε στο τέλος των μελετών μετά από διάστημα τριών ή 12 εβδομάδων, με τη χρήση ενός συστήματος βαθμολόγησης που εξετάζει όλα τα συμπτώματα της ατοπικής δερματίτιδας.
English: Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, any of the other ingredients or macrolides.
Greek: Το Protopic δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τακρολιμούση, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στις μακρολίδες.
English: Children should use Protopic 0.03% twice a day for up to three weeks before reducing the frequency to once a day.
Greek: Στα παιδιά πρέπει να χορηγείται Protopic περιεκτικότητας 0,03% δύο φορές την ημέρα για διάστημα έως τριών εβδομάδων, προτού η συχνότητα χορήγησής του μειωθεί σε μία φορά την ημέρα.
English: The way in which Protopic works in atopic dermatitis is not fully understood.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Protopic στην αντιμετώπιση της ατοπικής δερματίτιδας δεν είναι πλήρως κατανοητός.
English: All of the patients had atopic dermatitis that had responded to a maximum of six weeks of previous treatment with Protopic.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπασχαν από ατοπική δερματίτιδα και είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με Protopic μέγιστης διάρκειας έξι εβδομάδων.
English: When used as maintenance treatment, Protopic should be applied twice a week to areas of the skin commonly affected by the disease.
Greek: Όταν χορηγείται ως αγωγή συντήρησης, το Protopic πρέπει να εφαρμόζεται δύο φορές την εβδομάδα στις περιοχές του δέρματος που συχνά προσβάλλονται από τη νόσο.
English: Protopic is an ointment that contains the active substance tacrolimus (0.1% and 0.03%).
Greek: Το Protopic είναι αλοιφή που περιέχει τη δραστική ουσία τακρολιμούση (περιεκτικότητας 0,1% και
English: The CHMP decided that Protopic's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Protopic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: Maintenance treatment with Protopic has been studied in two main studies involving 224 patients aged 16 years or over, and 250 aged from two to 15 years.
Greek: Η αγωγή συντήρησης με Protopic έχει μελετηθεί στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών, στις οποίες μετείχαν 224 ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω και 250 ασθενείς ηλικίας δύο έως 15 ετών.
English: Protopic can also be used to prevent flare-ups of the disease or prolong the time that patients are free from flare-ups.
Greek: Το Protopic μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για την πρόληψη εξάρσεων της νόσου ή την παράταση του χρόνου κατά τον οποίο οι ασθενείς δεν εμφανίζουν εξάρσεις.
English: Tacrolimus reduces the activity of the immune system, helping to relieve the skin inflammation and the itching.
Greek: Η τακρολιμούση επιβραδύνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, συμβάλλοντας στην ανακούφιση της φλεγμονής και του κνησμού του δέρματος.
English: In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness and dryness).
Greek: Στην ατοπική δερματίτιδα, μια υπερβολική αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος του δέρματος προκαλεί φλεγμονή του δέρματος (κνησμό, ερυθρότητα και ξηρότητα).
English: The most common side effects with Protopic (seen in more than 1 patient in 10) are a burning sensation and itching at the application site.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Protopic (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αίσθημα καύσου και κνησμός στην περιοχή εφαρμογής.
English: The use of Protopic in the treatment of flare-ups has been studied in six main studies involving 1,202 patients over the age of 16 years, and 1,535 aged from two to 16 years.
Greek: Η χρήση του Protopic στη θεραπεία εξάρσεων έχει μελετηθεί σε έξι βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.202 ασθενείς ηλικίας άνω των 16 ετών και 1.535 παιδιά ηλικίας από δύο έως 16 ετών.
English: What is the risk associated with Protopic?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Protopic;
English: When used for flare-ups, Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment, but it should not be used continuously on a long-term basis.
Greek: Όταν χορηγείται για την αντιμετώπιση εξάρσεων, το Protopic μπορεί να χρησιμοποιείται για βραχείας διάρκειας θεραπεία και για διαλείπουσα μακράς διάρκειας θεραπεία, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε μακροχρόνια βάση.
English: The studies compared twice-weekly Protopic with placebo, although both groups of patients could use Protopic whenever they had a flare-up of the disease.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τη χορήγηση του Protopic δύο φορές την εβδομάδα με εικονικό φάρμακο, παρόλο που αμφότερες οι ομάδες των ασθενών μπορούσαν να χρησιμοποιούν το Protopic κάθε φορά που παρατηρούσαν έξαρση της νόσου.
English: The ointment should be applied as a thin layer to the skin.
Greek: Η αλοιφή πρέπει να εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα πάνω στο δέρμα.
English: Adults should start treatment with Protopic 0.1% twice a day but should switch to less frequent application or use of the lower strength (0.03%) as the condition improves.
Greek: Στους ενήλικες η θεραπεία πρέπει να ξεκινά µε Protopic περιεκτικότητας 0,1% δύο φορές την ημέρα και στη συνέχεια, καθώς η κατάσταση βελτιώνεται, είτε να μειώνεται η συχνότητα εφαρμογής είτε να χρησιμοποιείται η αλοιφή χαμηλότερης περιεκτικότητας (0,03%).
English: The active substance in Protopic, tacrolimus, is an immunomodulator.
Greek: Η δραστική ουσία του Protopic, η τακρολιμούση, είναι ανοσοτροποποιητικός παράγοντας.
English: In the treatment of flare-ups of atopic dermatitis, Protopic was more effective than hydrocortisone at producing improvements in symptoms, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Greek: Στη θεραπεία των εξάρσεων της ατοπικής δερματίτιδας, το Protopic αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από την υδροκορτιζόνη στη βελτίωση των συμπτωμάτων, παρά το γεγονός ότι προκάλεσε εντονότερο αίσθημα καύσου σε σχέση με την υδροκορτιζόνη.
English: Protopic was compared either with placebo (a dummy treatment) or with hydrocortisone (a corticosteroid often used for eczema).
Greek: Το Protopic συγκρίθηκε είτε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) είτε με υδροκορτιζόνη (κορτικοστεροειδές το οποίο χρησιμοποιείται συχνά για τη θεραπεία του εκζέματος).
English: In maintenance treatment, it is used in patients who usually have four or more flareups per year and who have had a response to an initial course of Protopic used twice a day for up to six weeks.
Greek: Ως αγωγή συντήρησης χορηγείται συνήθως σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν τουλάχιστον τέσσερις εξάρσεις ετησίως και οι οποίοι ανταποκρίθηκαν σε αρχικό θεραπευτικό σχήμα Protopic χορηγούμενου δύο φορές την ημέρα για διάστημα έως έξι εβδομάδων.
English: In both studies, the patients with moderate to severe disease who were using Protopic had an average of one flare-up over a year, compared with three in those using placebo.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου που χρησιμοποίησαν Protopic εμφάνισαν, κατά μέσο όρο, μία έξαρση στη διάρκεια ενός έτους, σε σύγκριση με τρεις εξάρσεις που ήταν ο αντίστοιχος αριθμός για όσους χρησιμοποίησαν εικονικό φάρμακο.
English: In maintenance treatment, Protopic was more effective than placebo at reducing the number of flare-ups.
Greek: Στην αγωγή συντήρησης, το Protopic αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των εξάρσεων.
English: What benefit has Protopic shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Protopic σύμφωνα με τις μελέτες;
English: What is Protopic?
Greek: Τι είναι το Protopic;
English: Why has Protopic been approved?
Greek: Για ποιους λόγος εγκρίθηκε το Protopic;
English: For the full list of all the side effects reported with Protopic, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Protopic περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Protopic is used to treat ‘flare-ups' (recurrence or worsening) of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
Greek: Το Protopic χρησιμοποιείται για τη θεραπεία εξάρσεων (υποτροπή ή επιδείνωση) της μέτριας έως σοβαρής μορφής ατοπικής δερματίτιδας (έκζεμα, κνησμώδες κόκκινο εξάνθημα του δέρματος).
English: If there are signs of a flare-up, treatment should revert to twice a day as above.
Greek: Στην περίπτωση εμφάνισης σημείων έξαρσης, η χορήγηση της θεραπείας θα πρέπει να επανέρχεται σε δύο εφαρμογές την ημέρα, όπως περιγράφεται ανωτέρω.
English: How is Protopic used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Protopic;
English: How does Protopic work?
Greek: Πώς δρα το Protopic;
English: What is Protopic used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Protopic;
English: Each affected area is treated twice a day with Protopic until the skin is clear.
Greek: Το Protopic εφαρμόζεται στις πάσχουσες επιφάνειες δύο φορές την ημέρα έως ότου επιτευχθεί ίαση.
English: How has Protopic been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Protopic;
English: You may hear a 1st click.
Greek: Μπορεί να ακούσετε ένα 1ο κλικ.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Greek: Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
English: Open.
Greek: Ανοίξτε.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Greek: Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
English: Wait 15-30 minutes
Greek: Περιμένετε 15-30 λεπτά
English: Use a plaster if you want to.
Greek: Εάν θέλετε χρησιμοποιήστε ένα λευκοπλάστ.
English: Failure to perform the following steps as described may cause contamination which may lead to infection of your child.
Greek: Η αποτυχία εκτέλεσης των ακόλουθων βημάτων όπως περιγράφονται ενδέχεται να προκαλέσει επιμόλυνση που μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη του παιδιού σας.
English: Additional risk minimisation measures
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
English: • Make sure you know the proper amount (volume) needed for dosing.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε τη σωστή ποσότητα (όγκος) που απαιτείται για τη δόση.
English: • Several seconds later you may hear a 2nd click.
Greek:  Έπειτα από αρκετά δευτερόλεπτα, μπορεί να ακούσετε ένα 2ο κλικ.
English: OL-LI 16 weeks
Greek: OL-LI 16 εβδομάδες
English:  Remember to wash your hands!
Greek:  Μην ξεχάσετε να πλύνετε τα χέρια σας!
English: • Look at the expiry date on the box to be used.
Greek: • Κοιτάξτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί που θα χρησιμοποιηθεί.
English: Fewer than half of at-risk subjects had an event
Greek: Λιγότεροι από τους μισούς ασθενείς που διέτρεχαν κίνδυνο είχαν ένα συμβάν
English: Seek medical attention urgently if you notice any of the following:
Greek: Αναζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
English: Be careful that it does not fall over.
Greek: Προσέξτε να μην πέσει.
English: Continue with injection site and dose preparation immediately.
Greek: Συνεχίστε με το σημείο της ένεσης και την προετοιμασία της δόσης άμεσα.
English: Pull the syringe away from your skin.
Greek: Τραβήξτε τη σύριγγα μακριά από το δέρμα σας.
English: DO NOT use the same site that was used for the last injection.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το ίδιο σημείο που χρησιμοποιήσατε για την τελευταία ένεση.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Greek: Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (Πίνακας 13).
English: Fatty areas, like your stomach, are generally the best injection sites.
Greek: Οι περιοχές με λίπος, όπως το στομάχι, αποτελούν γενικώς τις καλύτερες θέσεις ένεσης.
English: An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Greek: Ένας αστερίσκος (*) εμφανίζεται στη στήλη Κατηγορία οργανικού συστήματος (ΚΟΣ) εάν περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
English: >32 weeks
Greek: > 32 εβδομάδες
English: The needle is hidden below the green base.
Greek: Η βελόνα βρίσκεται κάτω από την πράσινη βάση.
English: Maintenance Dose Starting at Week 4
Greek: Δόση Συντήρησης Ξεκινώντας την Εβδομάδα 4
English: If you don't know the amount, STOP HERE and contact your doctor for further instruction.
Greek: Εάν δεν γνωρίζετε την ποσότητα, ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ ΕΔΩ και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.
English: Results from the overall UC-II study population are shown in Table 28.
Greek: Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον Πίνακα 28.
English: It is normal to see a few drops of liquid come out of the needle.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μερικές σταγόνες υγρού να εξέρχονται από τη βελόνα.
English: Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Greek: Η μέση έκθεση σε ολόκληρο τον πληθυσμό του adalimumab ήταν 762 ημέρες.
English: When choosing an injection site, select an area that has not recently been used to avoid soreness and bruises.
Greek: Κατά την επιλογή μιας θέσης ένεσης, διαλέξτε μια περιοχή που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρόσφατα προκειμένου να αποφύγετε πόνο και μώλωπες.
English: • Let go of the skin in your hand.
Greek: • Αφήστε το δέρμα από το χέρι.
English: You will set the volume to the prescribed dose in step 4 (Dose Preparation).
Greek: Θα ρυθμίσετε τον όγκο της χορηγούμενης δόσης στο βήμα 4 (Προετοιμασία της Δόσης).
English: • The needle is clean.
Greek: • Η βελόνα είναι καθαρή.
English: • Choose a fatty area for injection:
Greek: • Επιλέξτε μια περιοχή με λίπος για την ένεση:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του κουτιού μετά την ένδειξη EXP.
English: Prior to launch of Imraldi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Imraldi σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των λεπτομερειών διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
English: The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Greek: H ανταπόκριση για τις δύο μονοθεραπείες ήταν παρόμοια (p = 0,447).
English: If there is a second box in the carton for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
Greek: Αν υπάρχει μία δεύτερη συσκευασία στο κουτί για μια μελλοντική ένεση, τοποθετήστε τη πίσω στο ψυγείο αμέσως.
English: This could bend or damage the needle.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να λυγίσει ή να προκαλέσει ζημιά στη βελόνα.
English: • Set up the following items on a clean surface, DO NOT take them out of their individual packaging yet.
Greek: • Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα επάνω σε μια καθαρή επιφάνεια, ΜΗΝ τα βγάλετε από τις μεμονωμένες συσκευασίες τους ακόμη.
English: Continue to hold
Greek: Συνεχίστε να κρατάτε σταθερά
English: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partial remission BASDAIb 50
Greek: ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS Μερική Ύφεση BASDAI
English: • Throw away all other used items into your regular household waste.
Greek: • Πετάξτε όλα τα υπόλοιπα χρησιμοποιημένα αντικείμενα στα καθημερινά οικιακά απορρίμματα.
English: • Use a different injection site every time:
Greek: • Χρησιμοποιείτε διαφορετική θέση ένεσης κάθε φορά:
English: Median Time to Failure (months)
Greek: Διάμεσος Χρόνος Αποτυχίας (μήνες)
English: This may mean there is an infection and therefore you should contact your doctor.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι υπάρχει κάποια φλεγμονή και θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
English: Dose + 0.1 ml
Greek: Δόση + 0,1 ml
English: For instructions for use, refer to section 7.
Greek: Για οδηγίες χρήσης, ανατρέξτε στην παράγραφο 7.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το προϊόν.
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
Greek: Η BCVA είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (< αλλοίωση 5 γραμμάτων) στο 88,4 % των οφθαλμών την εβδομάδα 78.
English: There is no reason to remove it.
Greek: Δεν χρειάζεται να την απομακρύνετε.
English: Among those, 109 subjects (63.7 %) were reported to be in remission at 10 years.
Greek: Μεταξύ αυτών, 109 άτομα (63,7 %) έχουν αναφερθεί να βρίσκονται σε ύφεση στα 10 χρόνια.
English: ATC code: L04AB04
Greek: Κωδικός ATC: L04AΒ04
English: In rare cases, these infections may be life-threatening.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό αυτές οι λοιμώξεις να είναι απειλητικές για τη ζωή.
English: This step is important to get the proper dose.
Greek: Το βήμα αυτό είναι σημαντικό για να πάρετε τη σωστή δόση.
English: This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Greek: Η ένεση αυτή δε θα πρέπει να αναμιχθεί στην ίδια σύριγγα ή φιαλίδιο με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
English: The educational program consists of a Patient Reminder Card.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα αποτελείται από μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
English: Other medicines and Imraldi
Greek: Άλλα φάρμακα και Imraldi
English: The needle might be dirty or damaged.
Greek: Η βελόνα μπορεί να είναι βρόμικη ή να έχει υποστεί ζημιά.
English: After injecting Imraldi, confirm that the entire medication window is yellow.
Greek: Αφού κάνετε την ένεση του Imraldi, επιβεβαιώστε ότι ολόκληρη η θυρίδα του φαρμάκου είναι κίτρινη.
English: This is important to get the proper dose.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό για να πάρετε τη σωστή δόση.
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤10.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η κλινική ύφεση την εβδομάδα 26, όπως ορίζεται ως PCDAI ≤ 10.
English: Double-Blind Response at Week 68
Greek: Διπλά Τυφλή Απόκριση στην εβδομάδα 68
English: Choose an injection site on your body.
Greek: Επιλέξτε μια θέση ένεσης στο σώμα σας.
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση ή να σας την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φίλος.
English: You may see an air bubble, and that is okay.
Greek: Αν δείτε μια φυσαλίδα αέρα, δεν πειράζει.
English: You might accidentally stick yourself or waste medication.
Greek: Μπορεί να τρυπηθείτε κατά λάθος ή να σπαταλήσετε φάρμακο.
English: Your doctor may prescribe another strength of Imraldi if your child needs a different dose.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Imraldi εάν το παιδί σας χρειάζεται μια διαφορετική δόση.
English: One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD study continued in an open-label long-term extension study.
Greek: Εκατό ασθενείς (n = 100) από τη μελέτη παιδιατρικής CD συνέχισαν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
English: • With the free hand, gently grasp the cleaned area of skin and hold firmly.
Greek: • Με το ελεύθερο χέρι πιάστε μαλακά την καθαρισμένη περιοχή του δέρματος και κρατήστε σταθερά.
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section
Greek: Η θεραπεία που συνεχίστηκε μετά τις 12 εβδομάδες δεν οδήγησε σε σημαντικά περισσότερες ανταποκρίσεις (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: • nervous system problems
Greek: • προβλήματα του νευρικού συστήματος
English: Be careful not to squirt the liquid medication into your eye.
Greek: Προσέξτε μην πεταχτεί υγρό φάρμακο στο μάτι σας.
English: Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Greek: Η πιο μακροπρόθεσμη θεραπεία με adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως για 96 εβδομάδες δεν παρουσίασε νέα ευρήματα ασφάλειας.
English: At week 12 and week 24, PaedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Greek: Στην εβδομάδα 12 και εβδομάδα 24, η ανταπόκριση Paed ACR 30 ήταν 93,5 % και 90,0 %, αντίστοιχα, με τη χρήση της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων.
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε έναν συγκεκριμένο στόχο.
English: Total Sharp Score
Greek: Total Sharp Score γ
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Greek: Παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: • If you see remaining air bubbles or air gaps in the liquid medication in the syringe, you may repeat this process up to 3 times.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε φυσαλίδες ή κενά από αέρα στο υγρό φάρμακο της σύριγγας, μπορείτε να επαναλάβετε τη διαδικασία αυτή μέχρι 3 φορές.
English: TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defense against infection and cancer.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το adalimumab, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
English: NEVER pull past the 0.9 ml position regardless of prescribed dose.
Greek: ΠΟΤΕ μην υπερβαίνετε την ένδειξη των 0,9 ml, ανεξάρτητα από την καθορισμένη δόση.
English: In CD study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Greek: Στην μελέτη CD ΙΙΙ, την εβδομάδα 4 το 58 % (499/854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
English: The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 28-day period.
Greek: Η σύριγγα ή η συσκευή τύπου πένας πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 28 ημερών.
English: This inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Greek: Η φλεγμονή αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της όρασης και/ή στην παρουσία εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης).
English: • Choose a site on your thigh or abdomen (except the area around the navel).
Greek: • Επιλέξτε ένα σημείο στο μηρό ή το στομάχι (εκτός από την περιοχή γύρω από τον αφαλό).