FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri liečbe kapecitabínom sa pozorovali prejavy kožnej toxicity charakterizované degeneratívnymi/regresívnymi zmenami.
Norwegian Bokmål: Hudtoksisitet, karakterisert ved degenerative/regressive forandringer, ble observert for kapecitabin.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte počas liečby tabletami Capecitabine Accord a 6
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, bør du bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling og i 6 måneder etter siste dosen med Capecitabine Accord.
Slovak: pri XELOXe oproti 74 % pri 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Raten på 5 år totaloverlevelse var 78 % for XELOX versus 74 % for 5-FU/LV.
Slovak: Odporúčania k úprave dávkovania pri poškodení funkcie obličiek platia pre monoterapiu aj pre kombinovanú liečbu kapecitabín/docetaxel (pozri tiež nižšie uvedenú časť „Starší pacienti").
Norwegian Bokmål: Disse anbefalte dosejusteringene ved nedsatt nyrefunksjon gjelder både monoterapi og kombinasjonsterapi (se også pkt.
Slovak: magnéziumstearát.
Norwegian Bokmål: • magnesiumstearat
Slovak: pneumotorax, hemoptýza, astma, dyspnoe pri námahe
Norwegian Bokmål: Lungeemboli, pneumotoraks, hemoptyse, astma, anstrengelsesdyspne
Slovak: STRIPOCH BLISTER
Norwegian Bokmål: Blister
Slovak: Accord 150 mg a 500 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Capacitabine Accord 150 mg og 500 mg filmdrasjerte tabletter
Slovak: Hodnota MTD kapecitabínu podávanej v kombinácii s interferónom alfa-2a (3 MIU/m2 denne) bola 2 000 mg/m2, kým hodnota MTD kapecitabínu v monoterapii bola 3 000 mg/m2 denne.
Norwegian Bokmål: Maksimum tolererte dose for kapecitabin var 2000 mg/m2 per dag ved kombinasjon med interferon alfa- 2a (3 mill IE/m2 per dag) sammenliknet med 3000 mg/m2 per dag når kapecitabin ble brukt alene.
Slovak: Údaje z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy, ktorá skúmala pacientov s karcinómom hrubého čreva v III. štádiu (podľa Dukesa stupeň C), podporujú používanie kapecitabínu v kombinácii s oxaliplatinou (XELOX) pri adjuvantnej liečbe pacientov s karcinómom hrubého čreva (štúdia NO16968).
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert, klinisk fase 3-studie med pasienter med fase III (Dukes' C) koloncancer støtter bruken av kapecitabin i kombinasjon med oxaliplatin (XELOX) for den adjuvante behandlingen av pasienter med koloncancer (NO16968 studien).
Slovak: Medzi ukončením liečby brivudínom a začiatkom liečby kapecitabínom musia uplynúť minimálne 4 týždne.
Norwegian Bokmål: Det må beregnes minst 4 ukes ventetid mellom behandlingslutt med brivudin til behandlinstart med kapecitabin.
Slovak: • infekciu krvi, infekciu močových ciest, infekciu kože, infekcie nosa a hrdla, plesňové (hubové)
Norwegian Bokmål: • blodinfeksjon, urinveisinfeksjon, hudinfeksjon, infeksjoner i nese og hals, soppinfeksjoner
Slovak: *PPP=populácia podľa protokolu; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat)
Norwegian Bokmål: Parameter: Progresjonsfri overlevelse PPP ITT Parameter: Total overlevelse PPP ITT *PPP = per protokoll populasjon; **ITT = "intention-to-treat" populasjon
Slovak: (karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a karcinóm prsníka) ukázala, že pacienti, ktorí užívali kapecitabín a vyskytol sa u nich syndróm ruka-noha (HFS) mali dlhšie celkové prežívanie v porovnaní s pacientmi, u ktorých sa syndróm HFS nevyvinul: medián celkového prežívania 1 100 dní (95 % interval spoľahlivosti 1 007; 1 200) verzus 691 dní (95 % interval spoľahlivosti 638; 754), hazard ratio 0,61 (95 % interval spoľahlivosti 0,56; 0,66).
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av 14 kliniske studier med data fra mer enn 4700 pasienter behandlet med kapecitabin monoterapi eller kapecitabin i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer ved ulike indikasjoner (kolon-, colorektal-, ventrikkel- og brystkreft) viste at pasienter på kapecitabin som utviklet hånd-fot syndrom (HFS) hadde en lengre totaloverlevelse sammenlignet med pasienter som ikke utviklet HFS; median totaloverlevelse 1100 dager (95 % KI 1007; 1200) vs 691 dager (95 % KI 638; 754) med en hazard ratio på 0,61 (95 % KI 0,56; 0,66).
Slovak: infekcie (aj v ústach), chrípku, zápal žalúdka a tenkého čreva, hnisavý zápal zuba,
Norwegian Bokmål: (inkludert i munnen), influensa, mage-tarmkatarr (gastroenteritt), tannbyll
Slovak: U diabetikov alebo u pacientov s poruchami iónov sa vyžaduje zvýšená opatrnosť pre možné zhoršenie týchto stavov počas liečby kapecitabínom.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved behandling av pasienter med diabetes mellitus eller forstyrrelser i elektrolyttbalansen, da disse sykdommene kan forverres under behandling med kapecitabin.
Slovak: Čas do progresie ochorenia bol dlhší v skupine kapecitabín/docetaxel (p <
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon var lenger i kapecitabin + docetaxel kombinasjon gruppen (p = 0,0001).
Slovak: Obal tablety Hypromelóza (6 cps), mastenec,
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose (6cps)
Slovak: Pomer koncentrácie 5-FU v nádore a plazme bol 21,4 (interval: 3,9 - 59,9; n =
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom 5-FU konsentrasjon i tumor og plasma var 21,4 (rangert fra 3,9 til 59,9, n = 8), mens forholdet mellom friskt vev og plasma var 8,9 (rangert fra 3,0 til 25,8, n = 8).
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň, raz za 2
Norwegian Bokmål: Oxaliplatin på dag 1, hver 2. uke Leukovorin på dag 1 og 2, hver 2. uke
Slovak: %) oproti 33 % u pacientov bez poškodenia funkcie obličiek a 32 % u pacientov s miernym poškodením funkcie a zvýšený výskyt predčasného ukončenia liečby (predčasné ukončenie liečby u 21
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon fikk hyppigere dosereduksjon (44 % versus 33 % og 32 % hos pasienter med ingen til lett nedsatt nyrefunksjon) og hadde flere tidlige seponeringer av behandling (21 % i de første to serier versus 5 % og 8 % hos pasienter med ingen eller lett nedsatt nyrefunksjon).
Slovak: ktorá zahŕňala onkologických pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene v dôsledku metastáz v tomto orgáne sa ukázalo, že biologická dostupnosť kapecitabínu a expozícia 5FU sa môže zvýšiť v porovnaní s pacientmi bez poškodenia funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av levermetastaser: I henhold til en farmakokinetisk studie på cancerpasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon pga. levermetastaser kan kapecitabins biotilgjengelighet og eksponeringen for 5-FU økes sammenliknet med pasienter uten nedsatt leverfunksjon.
Slovak: • horúčku (zimnica), opúchanie končatín, pocit choroby,
Norwegian Bokmål: • feber, opphovning i lemmene, følelse av uvelhet
Slovak: PRÍLOHA II
Norwegian Bokmål: - 2. forekomst
Slovak: 256 pacientov sa liečilo samotným docetaxelom (100 mg/m2 v i. v. infúzii trvajúcej 1 hodinu raz za 3 týždne).
Norwegian Bokmål: 256 pasienter ble randomisert til behandling med docetaxel monoterapi (100 mg/m2 gitt som 1 time intravenøs infusjon hver 3. uke).
Slovak: Leukovorín 200 mg/m2 intravenózne 2 h 5-fluóruracil 400 mg/m2 i.v. bolus, po ktorom nasledovalo
Norwegian Bokmål: 5-Fluorouracil 400 mg/m2 intravenøst bolus, fulgt av
Slovak: Karcinóm hrubého čreva a kolorektálny karcinóm:
Norwegian Bokmål: Kolon- og kolorektalcancer
Slovak: 0,004 pre porovnanie s FOLFIRI), a 5,8 mesiacov pre XELIRI (p =
Norwegian Bokmål: Median PFS var 7,6 måneder for FOLFIRI, 5,9 måneder for mIFL (p = 0,004, for sammenligning med FOLFIRI) og 5,8 måneder for XELIRI (p = 0,015).
Slovak: Keď sa kapecitabín podával v kombinácii s oxaliplatinou alebo v kombinácii s oxaliplatinou a bevacizumabom, nedošlo k žiadnym klinicky významným rozdielom v expozícii kapecitabínu alebo jeho metabolitov, voľnej (neviazanej) platine alebo celkovej platine.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske signifikante forskjeller i eksponering for kapecitabin eller dets metabolitter, fritt platinum eller totalt platinum forekom når kapecitabin ble administrert i kombinasjon med oxaliplatin eller i kombinasjon med oxaliplatin og bevacizumab.
Slovak: n=167) alebo s XELIRI plus bevacizumab (skupinaB, n=166).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få enten FOLFIRI pluss bevacizumab (Arm-A, n = 167) eller XELIRI pluss bevacizumab (Arm-B, n = 166).
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek následkom dehydratácie (zriedkavé)
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt sekundært til dehydrering (sjelden)
Slovak: V štúdiách kapecitabínu v monoterapii (pozostávajúcich zo štúdií overujúcich adjuvantnú liečbu karcinómu hrubého čreva, liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu a liečbu karcinómu prsníka) sa pri podávaní kapecitabínu v dávke 1 250 mg/m2 dvakrát denne v 1. až 14. deň raz za 3 týždne pozoroval 53 % až 60 % výskyt syndrómu ruka-noha (hand-foot syndrome, HFS) všetkých stupňov a v skupine užívajúcej kapecitabín/docetaxel na liečbu metastatického karcinómu prsníka sa pozoroval 63 % výskyt.
Norwegian Bokmål: For kapecitabindosen på 1250 mg/m2 gitt to ganger daglig på dag 1 til 14 hver 3. uke ble det observert en frekvens på 53 % til 60 % av alle grader av HFS i kapecitabin monoterapi studier (består av studier i adjuvant terapi i koloncancer, behandling av metastatisk colorektalcancer og behandling av brystcancer) og det ble observert en frekvens på 63 % i kapecitabin/docetaxel armen ved behandling v metastatisk brystcancer.
Slovak: astma, dýchavičnosť pri telesnej námahe, • zápchu, hromadenie tekutiny v brucha, zápal tenkého alebo hrubého čreva, žalúdka alebo pažeráka, bolesť v dolnej časti brucha, zažívacie ťažkosti, pálenie záhy (spätný chod potravy zo žalúdka), krv v stolici, • žltačku (zožltnutie kože a očí),
Norwegian Bokmål: • tarmobstruksjon, væskeansamling i buken, betennelse i tykk- eller tynntarmen, magen eller spiserøret, smerter i nedre del av buken, ubehag i magen, halsbrann (oppstøt av mat fra magesekken), blodig avføring
Slovak: Metaanalýza 14 klinických štúdií s údajmi od viac ako 4 700 pacientov liečených kapecitabínom ukázala, že vo všetkých štúdiách boli nasledujúce premenné štatisticky významne spojené so zvýšeným rizikom objavenia sa hnačky: stúpajúca počiatočná dávka kapecitabínu (v gramoch), stúpajúce trvanie liečby v rámci klinickej štúdie (v týždňoch), stúpajúci vek (v prírastoch po 10 rokov)
Norwegian Bokmål: Resultatene av en metaanalyse av 14 kliniske studier med data fra mer enn 4700 pasienter som ble behandlet med kapecitabin viste at i alle studier sammenlagt hadde følgende co-variater en statistisk signifikant forbindelse med med økt risiko for å utvikle diaré: økende kapacitabin startdose (gram), økende varighet av studiebehandling (uker), økende alder (10 års alderstillegg), og hunnkjønn.
Slovak: Enzým, ktorý riadi záverečnú premenu na 5-FU, tymidínfosforyláza (ThyPase) sa nachádza v nádorovom tkanive, ale taktiež v normálnych tkanivách, hoci obyčajne v nízkych koncentráciách.
Norwegian Bokmål: Enzymet som er involvert i den endelige omdannelsen til 5-FU, tymidinfosforylase (ThyPase), finnes i tumorvev, men også i normalt vev, om enn vanligvis i mindre grad. I humancancer xenograft modeller, har kapecitabin vist synergistisk effekt i kombinasjon med docetaxel.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov s poškodením funkcie pečene nie je možné odporučiť úpravu dávkovania v tejto populácii pacientov.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data på sikkerhet og effekt tilgjengelig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon til å kunne gi anbefaling om dosejustering.
Slovak: Accord obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Capecitabine Accord inneholder laktose
Slovak: • kožnú vyrážku, vypadávanie vlasov (alopécia), sčervenanie kože, suchú kožu, svrbenie
Norwegian Bokmål: • utslett, lett hårtap (alopesi), rødhet i huden, tørr hud, kløe (pruritus), misfarging av huden hudavskalling, betennelse i huden, neglesykdom
Slovak: Medián PFS a celkové prežívanie (OS) boli kratšie pre XELIRI oproti FOLFIRI (PFS 5,9 oproti 9,6 mesiacov a OS 14,8 oproti 19,9 mesiacov), okrem toho bol hlásený výrazne excesívny výskyt hnačky u pacientov liečených režimom XELIRI (41% XELIRI, 5,1%
Norwegian Bokmål: Tider for median PFS og totaloverlevelse var kortere for XELIRI versus FOLFIRI (PFS 5,9 versus 9,6 måneder og totaloverlevelse 14,8 versus 19,9 måneder).
Slovak: U pacientov vo veku 60 rokov sa pozoroval vyšší výskyt nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa spojených s liečbou (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger hos pasienter på 60 år og over (se pkt 5.1).
Slovak: o 30 - 35 % vyššia.
Norwegian Bokmål: AUC for 5-FU var 30 %-35 % høyere på dag 14.
Slovak: Accord sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Norwegian Bokmål: Capecitabine Accord forskrives av lege til behandling av kreft i tykktarmen, endetarmen eller i magesekken, eller til behandling av brystkreft.
Slovak: Kapecitabín bol prinajmenšom ekvivalentný intravenózne podanému 5-FU/LV, čo sa týka prežitia bez ochorenia u populácie podľa protokolu (miera rizika 0,92;
Norwegian Bokmål: Kapecitabin var minst likeverdig med intravenøs 5-FU/LV målt som sykdomsfri overlevelse i per protokoll populasjonen (hazard ratio 0,92; 95 % KI 0,80-1,06).
Slovak: Výsledky metaanalýzy 14 klinických štúdií s údajmi od viac ako 4 700 pacientov liečených kapecitabínom ukázali, že vo všetkých štúdiách bolo ženské pohlavie štatisticky významne spojené so zvýšeným rizikom vzniku HFS a hnačky a so zníženým rizikom vzniku neutropénie.
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av 14 kliniske studier med data fra mer enn 4700 pasienter behandlet med kapecitabin viste at i alle studier sammenlagt hadde hunnkjønn) en statistisk signifikant forbindelse med økt risiko for å utvikle HFS og diaré og nedsatt risiko for å utvikle nøytropeni.
Slovak: Podľa súhrnu charakteristických vlastností cisplatiny sa má pred liečbou cisplatinou, a teda aj pred liečbou kombináciou kapecitabínu a cisplatiny, podať premedikácia na udržiavanie dostatočnej hydratácie a na prevenciu emézy.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kapecitabin pluss cisplatin i kombinasjon bør premedisineres i samsvar med preparatomtalen for cisplatin for å opprettholde adekvat hydrering og for anti-emese, før cisplatin administreres.
Slovak: V 2-ročnej štúdii, ktorá na myšiach skúmala karcinogénne vlastnosti kapecitabínu, sa nepotvrdil karcinogénny účinok tejto látky.
Norwegian Bokmål: En to-års karsinogenstudie på mus viste ingen tegn på at kapecitabin har et karsinogent potensiale.
Slovak: Počas liečby a 6 mesiacov po poslednej dávke kapecitabínu sa má používať efektívna metóda antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Et effetivt prevensjonsmiddel bør brukes ved behandling og i 6 måneder etter den siste dosen med kapecitabin.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Oral bruk Les pakningsvedlegget før bruk
Slovak: Úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity, keď sa kapecitabín používa v 3-týždňovom liečebnom cykle v kombinácii s inými liekmi Keď sa kapecitabín používa v 3-týždňovom liečebnom cykle v kombinácii s inými liekmi, úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity sa majú robiť podľa vyššie uvedenej tabuľky 3 pre kapecitabín a podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností.
Norwegian Bokmål: Dosejustering ved bivirkninger når kapecitabin brukes i 3-ukers sykluser i kombinasjon med andre legemidler gjøres i hht tabell 3 over for kapecitabin og i hht gjeldende preparatomtale for det andre legemidlet(ene).
Slovak: Miera rizika 95%
Norwegian Bokmål: Hasard ratio 95 % KI P verdi
Slovak: Okrem toho sa v 13-týždňovej štúdii zistili atrofické a degeneratívne zmeny na reprodukčných orgánoch samcov myší, avšak aj tieto zmeny ustúpili po určitom období bez liečby (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: I tillegg opptrådte det atrofiske og degenerative endringer i reproduksjonsorganene hos hannmus i en 13 ukers studie.
Slovak: Pre skupinuB v režime XELIRI boli použité dávky kapecitabínu 1000 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní + irinotekan 250 mg/m2 v deň 1.
Norwegian Bokmål: For Arm-B besto XELIRI-regimet av kapecitabin 1000 mg/m2 to ganger daglig i 14 dager + irinotekan 250 mg/m2 på dag 1.
Slovak: Kožná reakcia na nohách a rukách: ak máte bolesti, opuch, začervenanie alebo mravčenie dlaní alebo nôh.
Norwegian Bokmål: • Hånd-og-fot hudreaksjon: Hvis du har smerter, hevelse, rødhet eller prikking i hender og/eller føtter.
Slovak: Obal tablety (500 mg): hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý, červený oxid železitý
Norwegian Bokmål: • Tablettovertrekk (drasjering) (for 500 mg): hypromellose, titandioksid (E 171), gult jernoksid, rødt
Slovak: Febrilná neutropénia, pancytopénia, granulocytopénia, trombocytopénia, leukopénia, hemolytická anémia, zvýšený
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, pancytopeni, granulocytopeni, trombocytopeni, leukopeni, hemolytisk anemi, økt INR (International Normalised Ratio)/økt protrombintid
Slovak: A 604 pacientom sa náhodne pridelila liečba 5-FU a leukovorínom (Mayo režim: leukovorín v dávke 20 mg/m2 intravenózne po ktorom nasleduje intravenózne bolus 5-FU v dávke 425 mg/m2 na 1. a 5. deň;
Norwegian Bokmål: 604 pasienter ble randomisert til behandling med 5-FU og leukovorin (Mayo regime: 20 mg/m2 leukovorin i.v.
Slovak: Stomatitída: ak máte bolesti, sčervenanie alebo vriedky v ústnej dutine a/alebo v hrdle.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnslimhinnen: Hvis du har smerter, rødhet, hevelse eller sår i munnen din og/eller svelget.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú liečbu kombináciou kapecitabínu a oxaliplatiny sa podľa Súhrnu charakteristických vlastností oxaliplatiny odporúča premedikácia antiemetikami.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med antiemetika i henhold til SPC for oxaliplatin er anbefalt for pasienter som mottar kombinasjonen av kapecitabin pluss oxaliplatin.
Slovak: • opúchanie alebo tuhnutie kĺbov, bolesť kostí, svalovú slabosť alebo stuhnutosť svalov,
Norwegian Bokmål: • opphovning eller stivhet i ledd, bensmerter, svakhet eller stivhet i musklene
Slovak: tejto štúdii sa randomizovalo 255 pacientov na liečbu kapecitabínom (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby a docetaxelom, ktorý sa podal i. v. infúziou, ktorá trvala 1 hodinu v dávke 75 mg/m2 raz za 3 týždne).
Norwegian Bokmål: I denne studie ble 255 pasienter randomisert til behandling med kapecitabin (1250 mg/m2 to ganger daglig i to uker fulgt av 1 uke hvileperiode og docetaxel 75 mg/m2 gitt som 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke).
Slovak: Poruchy videnia, suché oko, bolesť oka,
Norwegian Bokmål: Økt tåreutskillelse Synsforstyrrelser, tørre øyne, øyesmerte, svekket syn, tåkesyn
Slovak: Obal tablety (150 mg): hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý, červený oxid železitý
Norwegian Bokmål: • Tablettovertrekk (drasjering) (for 150 mg): hypromellose, titandioksid (E 171), gult jernoksid, rødt
Slovak: týždne Kapecitabín perorálne dvakrát denne počas 2 týždňov (po ktorých nasledovala 1-týždňová prestávka)
Norwegian Bokmål: Oxaliplatin på dag 1, hver 3 uke kapecitabin oralt to ganger daglig i 2 uker (fulgt av 1 uke uten behandling)
Slovak: - v kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie, ktorá obsahovala antracyklín.
Norwegian Bokmål: 5.1), er indisert til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når behandling med cytotoksisk kjemoterapi har feilet.
Slovak: prvý výskyt
Norwegian Bokmål: - 4.forekomst
Slovak: U pacientov s existujúcou hypokalciémiou alebo hyperkalciémiou sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med tidligere hypo- eller hyperkalsemi (se pkt.
Slovak: Tabuľka 9 Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK
Norwegian Bokmål: Tabell9 Viktigste effekt-resultater fra AIO KRK-studien XELOX + bevacizumab
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2):
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.2)
Slovak: Obal tablety (300 mg): hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec.
Norwegian Bokmål: • Tablettovertrekk (drasjering) (for 300 mg): hypromellose, titandioksid (E 171), talkum
Slovak: Zníženie dávkovania kapecitabínu viedlo k viac ako proporčnému zníženiu systémovej expozície 5-FU v dôsledku nelineárnej farmakokinetiky aktívneho metabolitu.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av kapecitabin reduserer den systemiske tilgjengelighet av 5-FU mer enn dose-proporsjonalt.
Slovak: Accord 150 mg filmom obalené tablety Capecitabine Accord 300 mg filmom obalené tablety Capecitabine Accord 500 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Capecitabine Accord 150 mg filmdrasjerte tabletter Capecitabine Accord 300 mg filmdrasjerte tabletter Capecitabine Accord 500 mg filmdrasjerte tabletter
Slovak: Sekvenčná liečba pozostávala z kapecitabínu (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní) ako lieku prvej línie liečby, irinotekanu (350 mg/m2 v 1. deň) ako lieku druhej línie liečby a kombinácie kapecitabínu (1 000 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní) s oxaliplatinou (130 mg/m2 v 1. deň) ako liekov tretej línie liečby.
Norwegian Bokmål: Sekvensiell behandling besto av førstelinje kapecitabin (1250 mg/m2 to ganger daglig i 14 dager), andrelinje irinotekan (350 mg/m2 på dag 1), og tredjelinje kombinasjon av kapecitabin (1000 mg/m2 to ganger daglig i 14 dager) og oxaliplatin (130 mg/m2 på dag 1).
Slovak: - tiež sa indikuje ako monoterapia u pacientov s lokálne rozvinutým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní taxánov a antracyklínov alebo u pacientov, u ktorých nie je indikovaná ďalšia liečba antracyklínom.
Norwegian Bokmål: - som monoterapi til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft hvor kjemoterapi med taksaner og antracykliner har sviktet eller ikke er indisert.
Slovak: (intent-to-treat) pacientov (pozri tabuľku 10).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: hypertenzia, petechia, hypotenzia, návaly horúčavy, chlad v periférnych častiach tela
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose, hypertensjon, petekkier, hypotensjon, hetebølger, perifer kulde
Slovak: Podávanie lieku s jedlom znižuje rýchlosť vstrebávania kapecitabínu (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrering av kapecitabin sammen med mat reduserer absorpsjonshastigheten (se pkt.
Slovak: Ak máte po užití tohto lieku pocity závratu, nevoľnosti alebo únavy, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil hvis du føler deg svimmel, kvalm eller trett etter inntak av dette legemidlet.
Slovak: Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy(NO16966) podporujú použitie kapecitabínu v kombinácii s oxaliplatinou alebo v kombinácii s oxaliplatinou a bevacizumabom na liečbu prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsterapi ved førstelinjebehandling av metastaserende kolorektalcancer Data fra en klinisk multisenter, randomisert, kontrollert fase III studie (NO16966) støtter bruken av kapecitabin i kombinasjon med oxaliplatin eller i kombinasjon med oxaliplatin og bevacizumab som førstelinjebehandling av metastaserende kolorektalcancer.
Slovak: Celkom 156 pacientov bolo randomizovaných na liečbu 5-FU (800 mg/m2 denne, kontinuálna infúzia v 1. až 5.
Norwegian Bokmål: Totalt 156 pasienter ble randomisert til 5-FU (800 mg/m2 per dag, gitt som kontinuerlig infusjon på dag 1 og 5 hver tredje uke) og cisplatin (80 mg/m2 som en 2 timers infusjon på dag 1, hver tredje uke).
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: Kombinovaná terapia pri karcinóme hrubého čreva
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsterapi ved adjuvant koloncancer