FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nespo 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 15 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 20 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 30 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 40 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 50 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 60 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 80 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 100 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 130 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 150 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 300 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 500 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick)
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Nespo 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Nespo 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Nespo 20 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Nespo 30 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Nespo 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nespo 50 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nespo 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nespo 80 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nespo 100 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nespo 130 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nespo 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nespo 300 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nespo 500 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Czech: Injekční stříkačky v peru jsou vyrobeny ze skla typu 1 s jehlami o velikosti 27 z nerezavějící oceli.
Slovenian: Injekcijska brizga v peresniku je iz stekla tipa 1 in ima nerjavno jekleno iglo številka 27.
Czech: • Na použité předplněné pero NIKDY nenasazujte zpět šedý kryt jehly.
Slovenian: • Sivega pokrovčka igle NIKOLI ne nataknite nazaj na rabljeni napolnjeni injekcijski peresnik.
Czech: měl(a) byste vyhledat svého ošetřujícího lékaře, který určí nejvhodnější postup léčby Vaší anémie.
Slovenian: Če se vam pojavijo takšni simptomi, se morate posvetovati z zdravnikom, ki bo določil najustreznejše ukrepanje za zdravljenje vaše anemije.
Czech: Anémie je onemocněním, kdy krev neobsahuje dostatek červených krvinek.
Slovenian: Anemija (slabokrvnost) je stanje, pri katerem v krvi ni dovolj rdečih krvnih celic; simptomi so lahko utrujenost,
Czech: Nespo je čirá, bezbarvá nebo lehce perleťově zabarvená tekutina.
Slovenian: Nespo je bistra, brezbarvna ali rahlo biserna tekočina.
Czech: Nepovinný samostatný přídatný leták Přední strana - Návod jak začít s podáváním přípravku Nespo Nespo SureClick předplněné pero - Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Na jiných místech vpichu napněte kůži
Slovenian: Nespo SureClick napolnjeni injekcijski peresnik - Pred uporabo natančno preberite navodilo za
Czech: D Prohlédněte kontrolní okénko, jestli zežloutlo.
Slovenian: D Poglejte okence in se prepričajte, da je !
Czech: Variabilita hodnot hemoglobinu by měla být řešena pomocí úprav dávkování, přičemž cílová hladina hemoglobinu je mezi 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: Variabilnosti hemoglobina se je treba prilagoditi z uravnavanjem odmerka, pri čemer je treba upoštevati ciljno območje koncentracije hemoglobina od 100 g/l (6,2 mmol/l) do 120 g/l (7,5 mmol/l).
Czech: Přitiskněte pero na kůži, aby došlo k odblokování bezpečnostního krytu
Slovenian: Pritisnite napolnjeni injekcijski peresnik na kožo, da boste sprostili varnostno zaščito.
Czech: Pokud budete mít jakékoliv problémy, obraťte se s žádostí o radu či pomoc na svého lékaře nebo sestru.
Slovenian: Če imate kakršnekoli težave, brez obotavljanja prosite za pomoč in nasvet zdravnika ali medicinsko sestro.
Czech: U těchto pacientů je horní cílovou hranicí koncentrace 12 g/dl (7,5 mmol/l), pokud některé závažné příznaky (např. angina pectoris) nevyžadují jinak.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih naj bi bila ciljna zgornja meja 120 g/l (7,5 mmol/l), razen če hudi simptomi (npr. angina pektoris) ne narekujejo drugače.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Nespo je: Dompé Biotec S.p.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Dompé Biotec S.p.A.
Czech: Nespo 15 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Nespo 25 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Nespo 40 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Nespo 60 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce darbepoetinum alfa
Slovenian: Nespo 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali Nespo 25 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali Nespo 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali Nespo 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali darbepoetin alfa
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Shranjuje v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky (látek)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Czech: Velmi vzácné (pozorované u méně než 1 z 10 000 osob)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 oseb)
Czech: Pokud hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba by měla být dočasně vysazena, dokud se hladina hemoglobinu nezačne snižovat.
Slovenian: Če se hemoglobin po zmanjšanju odmerka še naprej zvišuje, uporabo začasno prekinite, dokler se hemoglobin ne začne zniževati; potem terapijo znova uvedite z odmerkom,
Czech: Vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu a uchopte záhyb kůže (bez stlačení) mezi palec a ukazováček.
Slovenian: Nato kožo primite med palec in kazalec, ne da bi jo
Czech: D Počkejte na ukončení injekce před uvolněním tlaku.
Slovenian: D Pritiska ne popustite, dokler se injiciranje ne konča.
Czech: Poté, co hladina hemoglobinu klesne na 12 g/dl (7,5 mmol/l) nebo níže, léčba by měla být znovu zahájena dávkou o přibližně 25% nižší než předchozí dávka.
Slovenian: Potem, ko se hemoglobin zniža na 120 g/l (7,5 mmol/l) ali manj, je treba terapijo znova uvesti z odmerkom, približno 25 % manjšim od prejšnjega.
Czech: U pacientů, kteří dostávali Nespo, byly hlášeny křeče.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali Nespo, so
Czech: Pro léčbu anémie bude úvodní dávka • 500 mikrogramů jednou za tři týdny (6,75 mikrogramů Nespa na kilogram Vaší tělesné
Slovenian: Za odpravljanje anemije boste dobili začetni odmerek • 500 mikrogramov enkrat na tri tedne (6,75 mikrogramov Nespa na kilogram telesne mase enkrat
Czech: Pro dětské pacienty od 11 let v udržovací fázi je možno pokračovat s dávkami Nespa v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih ≥ 11 let, lahko Nespo med obdobjem vzdrževanja še naprej uporabljate v eni injekciji enkrat na teden ali enkrat na dva tedna.
Czech: Všechen léčivý přípravek zbývající v předplněné injekční stříkačce je třeba zlikvidovat.
Slovenian: Ostanek zdravila v napolnjeni injekcijski brizgi morate zavreči.
Czech: Je třeba pacienty pečlivě sledovat tak, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky Nespa.
Slovenian: Bolnike morate natančno kontrolirati in tako zagotoviti uporabo najmanjšega odobrenega odmerka Nespa, ki je potreben za ustrezno obvladanje simptomov anemije.
Czech: Neodstraňujte šedé chránítko jehly z předplněného pera dříve, než jste připraven(a) k injekci.
Slovenian: Ne odstranite sivega ščitnika igle z napolnjenega injekcijskega peresnika, dokler niste
Czech: Jakmile bylo u pacienta dosaženo terapeutického cíle, dávka přípravku by měla být snížena o 25 až 50%, aby byla zajištěna hladina hemoglobinu na úrovni.
Slovenian: Ko je terapevtski cilj pri posameznem bolniku dosežen, je treba odmerek zmanjšati za 25 do 50 % in tako zagotoviti uporabo najmanjšega odobrenega odmerka Nespa, potrebnega za vzdrževanje takšne koncentracije hemoglobina, ki obvladuje simptome anemije.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití 4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo 4 napolnjene injekcijske brizga za enkratno uporabo
Czech: Jestliže je kostní dřeň shodná s PRCA, měl by být proveden test na anti-erytropoetinové protilátky.
Slovenian: Če se izvid kostnega mozga sklada s čisto aplazijo rdečih celic, je potrebno testiranje za antieritropoetinska protitelesa.
Czech: Jak Nespo vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Nespo in vsebina pakiranja
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo
Czech: Pokyny pro nejvhodnější místo vpichu
Slovenian: Navodila za prednostno mesto injiciranja
Czech: Udržovací fáze
Slovenian: Navodilo shranite.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku Nespa, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste měl(a) další dávku podat.
Slovenian: Če ste pozabili odmerek Nespa, se pogovorite z zdravnikom, da vam bo povedal, kdaj si injicirajte
Czech: Jestliže jste užil(a) více Nespa, než potřebujete, nemělo by dojít k žádným závažným potížím.
Slovenian: Če uporabite več Nespa, kot je potrebno, to ne bi smelo povzročiti resnih težav.
Czech: Injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci.
Slovenian: Vsak napolnjeni injekcijski peresnik uporabite le za eno injiciranje.
Czech: Pokud chcete získat další informace o tomto přípravku, spojte se, prosím, s místním zástupcem společnosti, která má oprávnění dodávat Nespo na trh.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Velmi časté (pozorované u více než 10 ze 100 osob)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 10 od 100 oseb)
Czech: • Nesprávné podávání zdravým osobám může způsobit život ohrožující srdeční nebo cévní komplikace.
Slovenian: • Če zdravstveni delavci zdravilo uporabijo nepravilno, se lahko pojavijo smrtno nevarne težave na srcu ali ožilju.
Czech: Injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: D Udržujte dostatečný tlak směrem dolů, aby se žlutý bezpečnostní kryt úplně zasunul a červené tlačítko zůstalo odblokované.
Slovenian: D Pritisnite navzdol dovolj močno, da se bo rumena varnostna zaščita pomaknila povsem nazaj in D Držite napolnjeni injekcijski peresnik pravokotno (90 °) na mesto injiciranja.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (Použitelné do:).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki napolnjenega injekcijskega peresnika (Upor.
Czech: Pokud hladina hemoglobinu přesáhne 13 g/dl (8,1 mmol/l), léčba Nespem by měla být dočasně přerušena.
Slovenian: Če koncentracija hemoglobina preseže 130 g/l (8,1 mmol/l), morate uporabo Nespa začasno prekiniti.
Czech: Úvodní týdenní dávku přípravku Nespo (µg/týden) lze vypočítat vydělením celkové týdenní dávky r-HuEPO (IU/týden) číslem 200.
Slovenian: Začetni tedenski odmerek Nespa (µg/teden) lahko določite tako, da celotni tedenski odmerek r-HuEPO (i.e./teden) delite z 200.
Czech: Neuplatňuje se.
Slovenian: Nespo si nikdar
Czech: Účinnou látkou obsaženou v přípravku Nespo je darbepoetin alfa, vyrobený genovou technologií v buňkách vaječníku čínského křečka (CHO-K1).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nespo je darbepoetin alfa, pridobljen z gensko tehnologijo v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO-K1).
Czech: Nespo je k dispozici v baleních po 1 nebo 4 předplněných injekčních stříkačkách (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Slovenian: Nespo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami (na trgu morda ni vseh velikosti pakiranj).
Czech: Časté (pozorované u více než 1 ze 100 osob)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 100 oseb)
Czech: Předplněné pero navíc nevystavujte přímému slunečnímu světlu.
Slovenian: Pazite tudi, da napolnjeni injekcijski peresnik ne bo izpostavljen neposredni sončni svetlobi.
Czech: Nespo se používá k léčbě anémie s příznaky u dospělých pacientů s maligním nádorovým onemocněním non-myeloidního typu, kteří dostávají chemoterapii.
Slovenian: Nespo uporabljamo za zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih bolnikih, ki imajo nemieloidnega raka in dobivajo kemoterapijo.
Czech: Jednou injekční stříkačkou nepodávejte více než jednu dávku.
Slovenian: Z enim injekcijskim peresnikom ne aplicirajte več kot enega odmerka.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nespo by neměl ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nespo ne bi smel vplivati na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněné pero stát po dobu 30 minut při pokojové teplotě.
Slovenian: Da injiciranje ne bo neprijetno, pustite injekcijski peresnik približno 30 minut na sobni temperaturi.
Czech: • Pokud máte příznaky zahrnující neobvyklou únavu a nedostatek energie, může to znamenat že máte aplazii červené krevní řady ( PRCA), která byla hlášena u některých pacientů.
Slovenian: • Če imate simptome, med katerimi sta nenavadna utrujenost in pomanjkanje energije, to lahko pomeni, da imate čisto aplazijo rdečih celic.
Czech: Účinnou látkou obsaženou v Nespu je darbepoetin alfa, vyrobený genovou technologií v buňkách vaječníku čínského křečka (CHO-K1).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nespa je darbepoetin alfa, pridobljen z gensko tehnologijo v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO-K1).
Czech: Injekční stříkačky mohou být v balení v blistru (1 nebo 4 kusy) nebo bez blistru (pouze 1 kus).
Slovenian: Injekcijske brizge so lahko v pakiranju s pretisnimi omoti (pakiranje z 1 oz. 4) ali brez pretisnih
Czech: Napnout
Slovenian: Glejte
Czech: U nedialyzovaných pacientů je upřednostňováno subkutánní podání z důvodu zamezení vpichů do periferních žil.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso na hemodializi, ima prednost subkutana uporaba, ker tako ni potrebno zbadanje
Czech: Klinickými studiemi bylo prokázáno, že dospělí pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát, dvakrát nebo třikrát týdně mohou přejít na terapii přípravkem Nespo jedenkrát týdně nebo jedenkrát za dva týdny.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da lahko odrasli bolniki, ki dobivajo r-HuEPO enkrat, dvakrat ali trikrat na teden, preidejo na Nespo enkrat na teden ali enkrat na dva tedna.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Slovenian: Neželeni učinek izpuščaj/eritem trombembolični dogodki, vključno s pljučno embolijo edemi pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Czech: • Kožní vyrážka
Slovenian: • Izpuščaj na koži
Czech: Injekční stříkačky jsou vyrobeny ze skla typu 1 s jehlami o velikosti 27 z nerezavějící oceli.
Slovenian: Injekcijske brizge so iz stekla tipa 1 in imajo nerjavno iglo številka 27.
Czech: Zvýšení hladiny kalia bylo hlášeno u několika pacientů léčených přípravkem Nespo, i když příčinná souvislost nebyla stanovena.
Slovenian: Pri nekaj bolnikih, ki so dobivali Nespo, so zabeležili zvišanje kalija, vendar vzročne povezanosti niso ugotovili.
Czech: Nespo v předplněném peru se podává v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny nebo jednou za měsíc.
Slovenian: Nespo v napolnjenem injekcijskem peresniku vbrizgamo kot eno injekcijo, bodisi enkrat na teden, enkrat na dva tedna ali enkrat na mesec.
Czech: Váš lékař rozhodl, že pro Vás bude nejvhodnější, abyste si podával(a) injekce Nespa sám (sama) nebo aby Vám ji podával Váš pečovatel či sestra předplněným perem.
Slovenian: Zdravnik je uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika Nespo ocenil kot najboljši način, da si zdravilo injicirate sami, da vam ga injicira medicinska sestra ali oseba, ki skrbi za vas.
Czech: 9 Pokud zežloutlo, je injekce dokončena.
Slovenian: 9 Injiciranje je končano, ko je okence rumeno.
Czech: MedDra
Slovenian: PSURi
Czech: Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Czech: Nespo se používá k léčbě symptomatické anémie, která doprovází chronické selhávání ledvin, a to u dospělých a u dětí.
Slovenian: Nespo uporabljamo za zdravljenje simptomatske anemije, ki spremlja kronično odpoved ledvic, pri odraslih in otrocih.
Czech: Je třeba se vyhnout vzestupu hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za čtyři týdny .
Slovenian: Izogniti se je treba zvišanju koncentracije hemoglobina, večjemu od 20 g/l (1,25 mmol/l) v štirih tednih.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Slovenian: Pomarketinške izkušnje
Czech: Pokyny jak postupovat při podávání Nespo pacientem samotným Tento oddíl obsahuje pokyny, jak se postupuje při podávání přípravku Nespo pacientem samotným.
Slovenian: NAVODILA ZA INJICIRANJE Z NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO NESPA To poglavje obsega informacije o tem, kako si sami injicirate zdravilo Nespo.
Czech: Jedním perem nepodávejte více než jednu dávku.
Slovenian: Iz ene viale ne aplicirajte več kot enega odmerka.
Czech: Nespo je k dispozici v baleních po 1 nebo 4 injekčních lahvičkách (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Slovenian: Nespo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 4 vialami (na trgu morda ni vseh velikosti pakiranj).
Czech: Uchovávejte při 2°C - 8°C (v chladničce).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi med 2ºC in 8ºC (v hladilniku).
Czech: Prezentované údaje o bezpečnosti čerpají z kontrolovaných studií, které zahrnovaly 1357 pacientů, z nichž 766 bylo léčeno přípravkem Nespo a 591 r-HuEPO.
Slovenian: Podatki iz kontroliranih študij zajemajo 1357 bolnikov: 766 jih je dobivalo Nespo in 591 r-HuEPO.
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí,,závažných kardiovaskulárních příhod a trombóz cévních přístupů, pokud byly erytropoézu stimulující přípravky (ESA) podávány ke zvýšení hemoglobinu na cílovou hladinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: V kliničnih študijah so ugotovili večje tveganje smrti, resnih srčnožilnih dogodkov in trombote na žilnem dostopu, kadar so eritropoezo stimulirajoče agense (ESA) uporabljali tako, da je bil ciljni hemoglobin nad 120 g/l (7,5 mmol/l).
Czech: Nespo se dodává v injekční lahvičce, která obsahuje 15, 25, 40 nebo 60 mikrogramů aktivní látky darbepoetin alfa.
Slovenian: Nespo je na voljo v vialah, ki vsebujejo 15, 25, 40 ali 60 mikrogramov zdravilne učinkovine
Czech: Měňte místa aplikace a vstřikujte pomalu, aby v místě vpichu nebyl pociťován diskomfort.
Slovenian: Mesto injiciranja krožno menjajte, zdravilo pa injicirajte počasi, da se boste izognili neprijetnemu
Czech: • Vyrážka a/nebo zčervenání kůže
Slovenian: • Izpuščaj, pordelost kože ali oboje
Czech: V souvislosti s darbepoetinem alfa byly hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaktické reakce, angioedému,dušnosti, kožního exantému a kopřivky.
Slovenian: V povezavi z darbepoetinom alfa so bile opisane resne alergijske reakcije, vključno z anafilaktično reakcijo, angioedemom, dispnejo, izpuščajem na koži in urtikarijo.
Czech: Úvodní dávku Nespa pro podávání jedenkrát za dva týdny (µg/jedenkrát za dva týdny) lze určit vydělením celkové dávky r-HuEPO podané v průběhu dvou týdnů číslem 200.
Slovenian: Začetni odmerek Nespa na dva tedna (µg vsak drugi teden) lahko določite tako, da celotni kumulativni odmerek r-HuEPO, apliciran v dveh tednih, delite z 200.
Czech: Ve vzácných případech, a to převážně u subkutánně léčených pacientů s chronickým selháním ledvin, byl v souvislosti s léčbou přípravkem Nespo hlášen vznik aplazie červené krevní řady (PRCA), zprostředkovaný neutralizujicími protilátkami proti erytropoetinu.
Slovenian: V posameznih primerih je bila v povezavi s terapijo z Nespom opisana čista aplazija rdečih celic zaradi nevtralizirajočih protieritropoetinskih protiteles, pretežno pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
Czech: V souvislosti s darbepoetinem alfa byly hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaktické reakce, angioedému, dušnosti, kožního exantému a kopřivky.
Slovenian: V povezavi z darbepoetinom alfa so bile opisane resne alergijske reakcije, vključno z anafilaktično reakcijo, angioedemom, dispnejo, izpuščajem po koži in urtikarijo.
Czech: Měňte místa aplikace, aby v místě vpichu nebyl pociťován diskomfort.
Slovenian: Mesto injiciranja krožno menjajte, da se boste izognili neprijetnemu občutku na mestu injiciranja.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (med 2 °C in 8 °C).
Czech: Vzácné (pozorované u více než 1 z 10 000 osob)
Slovenian: Redki (pojavijo se pri več kot 1 od 10.000 oseb)
Czech: Úvodní týdenní nebo dvoutýdenní dětskou dávku Nespa (µg/týden) lze vypočítat vydělením celkové týdenní dávky rHuEPO (IU/týden) číslem 240.
Slovenian: Začetni pediatrični odmerek Nespa (µg/teden) enkrat na teden ali enkrat vsak drugi teden lahko določite tako, da celotni tedenski odmerek r-HuEPO (i.e./teden) delite z 240.
Czech: Jestliže hemoglobin stále stoupá, dávka by měla být snížena přibližně o 25% Pokud hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba by měla být dočasně vysazena, dokud se hladina hemoglobinu nezačne snižovat.
Slovenian: Če se hemoglobin po zmanjšanju odmerka še naprej zvišuje, uporabo začasno prekinite, dokler se hemoglobin ne začne zniževati; potem terapijo znova uvedite z odmerkom, približno 25 % manjšim od prejšnjega.
Czech: V udržovací fázi je možno pokračovat s dávkami Nespa v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Slovenian: Med obdobjem vzdrževanja je mogoče Nespa še naprej uporabljati v eni injekciji na teden ali na dva tedna.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY BEZ BLISTRU
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH NALEPKA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE BREZ PRETISNEGA OMOTA
Czech: Stříkačky mohou být v balení s blistrem (1 nebo 4 kusy) nebo bez blistru (pouze 1 kus).
Slovenian: Brizge so opremljene v pretisnih omotih (pakiranje z 1 ali 4) ali brez njih
Czech: Pokyny k injekčnímu podání přípravku Nespo v předplněné injekční stříkačce
Slovenian: Injiciranje zdravila Nespo z napolnjenim injekcijskim peresnikom
Czech: Klinickými studiemi bylo prokázáno, že dětští pacienti od 1 do 18 let léčení pomocí r-HuEPO dvakrát nebo třikrát týdně mohou přejít na terapii Nespem jedenkrát týdně a pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát týdně mohou přejít na terapii Nespem jedenkrát za dva týdny.
Slovenian: Za pediatrične bolnike od 1. do 18. leta starosti klinični podatki pri pediatričnih bolnikih kažejo, da lahko tisti, ki dobivajo r-HuEPO dva- ali trikrat na teden, preidejo na Nespo enkrat na teden, tisti, ki dobivajo r-HuEPO enkrat na teden, pa na Nespo enkrat vsak drugi teden.
Czech: Jak použijete vy nebo jiná osoba Nespo předplněnou stříkačku?
Slovenian: Kako naj vi sami ali oseba, ki vam injicira zdravilo, uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo
Czech: • zkrácení doby do progrese nádoru u pacientů s pokročilým nádorem hlavy a krku léčených radioterapií při podávání na cílovou hladinu vyšší než 14 g/dl (8,7 mmol/l), ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů
Slovenian: • skrajšala čas do napredovanja tumorja pri bolnikih z napredovalim rakom glave in vratu, zdravljenih z obsevanjem, če je bila ciljna vrednost hemoglobina več kot 140 g/l (8,7 mmol/l).
Czech: znamená, že organismus buď významně snížil produkci červených krvinek, nebo dokonce zcela přestal s jejich tvorbou, což má za následek závažnou anémii.
Slovenian: Čista aplazija rdečih celic pomeni, da so v telesu nehale nastajati rdeče krvne celice; posledica je huda anemija.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 25°C), musí být buď během 7 dnů použitá, nebo se musí zlikvidovat.
Slovenian: Ko vialo vzamete iz hladilnika in doseže sobno temperaturo (do 25ºC), jo morate uporabiti v 7 dneh, sicer jo morate zavreči.