FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaký přínos přípravku PritorPlus byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo PritorPlus izkazalo med študijami?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PritorPlus?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom PritorPlus?
Czech: Přípravek PritorPlus byl při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo i než telmisartan podávaný samostatně.
Slovenian: Zdravilo PritorPlus je bilo pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka učinkovitejše od placeba in telmisartana, uporabljenega kot samostojno zdravilo.
Czech: Ve čtyřech z těchto studií byl přípravek PritorPlus srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a telmisartanem užívaným samostatně u celkem 2 272 pacientů.
Slovenian: V štirih študijah so zdravilo PritorPlus pri skupno 2 272 bolnikih primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in telmisartanom kot samostojnim zdravilom.
Czech: Při užívání přípravku PritorPlus společně s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují hladinu draslíku v krvi, je zapotřebí opatrnosti.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, kadar se zdravilo PritorPlus jemlje sočasno z drugimi zdravili, ki vplivajo na ravni kalija v krvi.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku PritorPlus bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo PritorPlus izda dovoljenje za promet.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku PritorPlus v rámci léčby esenciální hypertenze u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného telmisartanu, převyšují jeho rizika.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila PritorPlus pri zdravljenju esencialne hipertenzije pri bolnikih, katerih krvni tlak ni zadostno uravnan samo s telmisartanom, večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Přípravek PritorPlus se používá u dospělých pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), která není dostatečně upravena telmisartanem užívaným samostatně.
Slovenian: Zdravilo PritorPlus se uporablja pri bolnikih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak) in pri katerih samo s telmisartanom krvnega tlaka ni mogoče ustrezno uravnavati.
Czech: PritorPlus je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Slovenian: PritorPlus je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in hidroklorotiazid.
Czech: Přípravek PritorPlus obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Slovenian: Zdravilo PritorPlus vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in hidroklorotiazid.
Czech: Jak byl přípravek PritorPlus zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo PritorPlus raziskano?
Czech: Jak přípravek PritorPlus působí?
Slovenian: Kako zdravilo PritorPlus deluje?
Czech: Přípravek PritorPlus se užívá ústy jednou denně s jídlem nebo bez jídla a zapíjí se. Podávaná dávka přípravku PritorPlus závisí na dávce telmisartanu, kterou pacient užíval doposud: pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 40 mg, by měli užívat 40/12,5mg tablety a pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 80 mg, by měli užívat 80/12,5mg tablety.
Slovenian: Odmerek zdravila PritorPlus, ki ga je treba uporabiti, je odvisen od odmerka telmisartana, ki ga je bolnik jemal pred tem: bolniki, ki so predhodno jemali 40 mg telmisartana, morajo uporabljati tablete v odmerku 40 mg/12,5 mg, medtem ko morajo bolniki, ki so predhodno jemali 80 mg telmisartana, jemati tablete v odmerku 80 mg/12,5 mg. Tablete v odmerku 80 mg/25 mg se dajejo bolnikom, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče uravnati z jemanjem tablet v odmerku 80 mg/12,5 mg ali pri katerih se je krvni tlak stabiliziral z uporabo dveh zdravilnih učinkovin, ki so ju jemali ločeno, preden so prešli na zdravilo PritorPlus.
Czech: K čemu se přípravek PritorPlus používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo PritorPlus uporablja?
Czech: Jak se přípravek PritorPlus používá?
Slovenian: Kako se zdravilo PritorPlus uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek PritorPlus schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo PritorPlus odobreno?
Czech: Pacienti prodělali v průměru 0,08 závažné infekce za rok.
Slovenian: Bolniki so imeli v povprečju 0,08 resne okužbe na leto.
Czech: Další informace k přípravku Privigen jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Privigen so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Czech: V závislosti na reakci pacientů může být nutné dávku upravit.
Slovenian: Bolnikom bo glede na njihov odziv odmerek morda treba prilagoditi.
Czech: V průměru bylo u pacientů dosaženo zlepšení o 1,4 bodu.
Slovenian: V povprečju je prišlo do izboljšanja za približno 1,4 točke.
Czech: Přípravek Privigen obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. dubna 2008.
Slovenian: Zdravilo Privigen je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 25. aprila 2008.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Privigen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Privigen?
Czech: Co je přípravek Privigen a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Privigen in za kaj se uporablja?
Czech: Další informace o přípravku Privigen
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Privigen
Czech: Přípravek Privigen nebyl ve studiích srovnáván s jinými typy léčby.
Slovenian: Zdravila Privigen v študijah niso primerjali z drugimi zdravili.
Czech: Privigen je léčivý přípravek, který se používá na podporu imunitního systému (přirozené obranyschopnosti těla) u dvou hlavních skupin pacientů:
Slovenian: Zdravilo Privigen se uporablja kot podpora imunskemu sistemu (naravnemu obrambnemu mehanizmu telesa) pri dveh glavnih skupinah bolnikov:
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Privigen průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Privigen stalno spremljajo.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Privigen jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Privigen, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Privigen převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Privigen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Vzhledem k tomu, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění již po určitou dobu používá, bylo v souladu se současnými pokyny pro stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Privigen u pacientů třeba provést pouze tři studie malého rozsahu.
Slovenian: Ker se humani polispecifični imunoglobulin že dlje časa uporablja za zdravljenje teh bolezni, so za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Privigen pri bolnikih v skladu z veljavnimi smernicami zadostovale tri manjše študije.
Czech: Druhá studie sledovala používání přípravku Privigen u 57 pacientů s primární imunitní trombocytopenií.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali uporabo zdravila Privigen pri 57 bolnikih s primarno imunsko trombocitopenijo.
Czech: Přehled pro přípravek Privigen a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Privigen in zakaj je odobreno v EU
Czech: Přípravek Privigen působí tak, že obnovuje abnormálně nízké hladiny IgG na jejich normální hodnoty v krvi.
Slovenian: Zdravilo Privigen deluje tako, da nenormalno nizko koncentracijo IgG vrne v območje njene normalne vrednosti v krvi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Privigen?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Privigen?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Privigen (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), bolest (včetně bolesti zad, krku, končetin, kloubů a obličeje), horečka, zimnice a onemocnění podobné chřipce.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Privigen (ki se pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, navzeja, bolečina (tudi v hrbtu, vratu, udih, sklepih in obrazu), povišana telesna temperatura, mrzlica in gripi podobna bolezen.
Czech: Jaké přínosy přípravku Privigen byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Privigen izkazalo v študijah?
Czech: Společnost, která přípravek Privigen dodává na trh, učinila určité změny ve způsobu výroby přípravku s cílem snížit riziko a provádí studii, která sleduje účinek těchto změn.
Slovenian: Da bi zmanjšala to tveganje, je družba, ki trži zdravilo Privigen, naredila nekaj sprememb pri načinu proizvodnje zdravila, in izvaja študijo spremljanja učinka sprememb.
Czech: Léčivá látka v přípravku Privigen, normální lidský imunoglobulin, je vysoce čištěný protein získávaný z lidské plazmy (složka krve).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Privigen, humani polispecifični imunoglobulin, je visoko prečiščena beljakovina, pridobljena iz človeške plazme (dela krvi).
Czech: Přípravek Privigen byl podáván ve dvou po sobě následujících dnech.
Slovenian: Zdravilo Privigen se je dajalo dva dni zapored.
Czech: Více informací o používání přípravku Privigen naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Privigen glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Dávka a frekvence infuzí (jak často jsou podávány) vychází z typu léčeného onemocnění.
Slovenian: Odmerek in pogostost infuzije sta odvisna od zdravljene bolezni.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla nejvyšší dosažená hladina krevních destiček v týdnu po podávání přípravku Privigen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila najvišja koncentracija trombocitov v krvi, dosežena v tednu po uporabi zdravila Privigen.
Czech: V této studii vykázalo 46 (81 %) pacientů z 57 počet krevních destiček vyšší než 50 milionů na mililitr nejméně jednou v průběhu studie.
Slovenian: V tej študiji je bila pri 46 (81 %) od 57 bolnikov koncentracija trombocitov vsaj enkrat v času trajanja študije nad 50 milijonov trombocitov na mililiter.
Czech: Patří mezi ně pacienti s primární imunitní trombocytopenií, kteří nemají dostatek krevních destiček (složek krve, které pomáhají jejímu srážení) a vykazují vysoké riziko krvácení; pacienti s Guillainovým-Barrého syndromem nebo s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií, což jsou zánětlivé poruchy nervů, které vedou ke svalové slabosti a necitlivosti; pacienti s Kawasakiho chorobou, což je onemocnění způsobující zánět krevních cév, pozorované zejména u dětí; a pacienti s multifokální motorickou neuropatií, což je poškození nervů způsobující slabost horních a dolních končetin.
Slovenian: Ta skupina vključuje bolnike s primarno imunsko trombocitopenijo (ITP), ki nimajo dovolj trombocitov (sestavin v krvi, ki prispevajo k strjevanju krvi) in pri katerih obstaja veliko tveganje za krvavitve, bolnike z Guillain-Barréjevim sindromom ali kronično vnetno demielinizacijsko polinevropatijo (CIDP), tj. vnetnim obolenjem živcev, ki povzroča slabitev in otrplost mišic, bolnike s Kawasakijevim sindromom, tj. boleznijo, ki je prisotna predvsem pri otrocih in povzroča vnetje krvnih žil, in bolnike z multifokalno motorično nevropatijo (MN), tj. poškodbo živcev, ki povzroča oslabelost rok in nog.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Slovenian: Zdravilo je na voljo kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Czech: Léčbu u pacientů s nedostatkem protilátek by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou těchto onemocnění.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Privigen je le na recept, zdravljenje bolnikov s pomanjkanjem protiteles pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem tovrstnih stanj.
Czech: Méně častým nežádoucím účinkem (vyskytujícím se u méně než 1 dávky ze 100) u pacientů, kterým je podáván normální lidský imunoglobulin, je hemolýza (rozpad červených krvinek).
Slovenian: Redek neželeni učinek pri bolnikih, ki prejemajo humani polispecifični imunoglobulin (ki se pojavi pri manj kot 1 odmerku od 100), je hemoliza (razkroj rdečih krvnih celic).
Czech: Některé nežádoucí účinky se pravděpodobněji vyskytnou v případě rychlého podání infuze, u pacientů s nízkými hladinami imunoglobulinů nebo u pacientů, kterým normální lidský imunoglobulin dosud nebyl podáván nebo jim nebyl podáván po delší dobu.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so verjetnejši pri uporabi visoke hitrosti infundiranja, pri bolnikih z nizko ravnjo imunoglobulina ali bolnikih, ki v preteklosti niso prejemali humanega polispecifičnega imunoglobulina ali ga niso prejemali dolgo.
Czech: V první studii byl přípravek Privigen používán u 80 pacientů se syndromem primárního imunodeficitu, přičemž přípravek byl podáván formou infuze každé 3 nebo 4 týdny.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo Privigen uporabljeno pri 80 bolnikih s sindromom primarne imunske pomanjkljivosti, pri čemer se je zdravilo infundiralo vsake tri ali štiri tedne.
Czech: Přípravek Privigen nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo pacienti, kteří jsou alergičtí na jiné typy imunoglobulinů, zvláště pokud vykazují deficit (velmi nízké hladiny) imunoglobulinu A (IgA) a protilátky proti IgA.
Slovenian: Zdravila Privigen ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani polispecifični imunoglobulin ali katero koli drugo sestavino zdravila, ter bolniki, ki so alergični na druge vrste imunoglobulinov, še posebno, če imajo pomanjkanje (zelo nizko raven) imunoglobulina A (IgA) ter imajo protitelesa proti IgA.
Czech: Jelikož se jedná o hodnotu pod předem definovanou hraniční hodnotou jedné závažné infekce za rok, svědčí výsledek studie o účinnosti přípravku Privigen v rámci substituční léčby.
Slovenian: Ker je ta vrednost nižja od mejne vrednosti, ki je enaka eni resni okužbi na leto, to kaže, da je zdravilo kot nadomestno zdravljenje učinkovito.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo zaznamenáno zlepšení onemocnění poklesem na 10bodové stupnici hodnotící míru postižení horních a dolních končetin.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je prišlo do izboljšanja prizadetosti rok in nog, merjene z zmanjšanjem na 10-stopenjski lestvici prizadetosti.
Czech: Patří mezi ně rovněž osoby, u nichž se nedostatek protilátek rozvinul po narození (syndrom sekundárního imunodeficitu), které vykazují nízké hladiny určitých protilátek (nazývaných IgG) a trpí infekcemi, jež jsou závažné, opakovaně se vracejí a nejsou úspěšně léčeny přípravky používanými k léčbě infekcí,
Slovenian: To lahko vključuje tudi osebe, pri katerih je pomanjkanje protiteles nastopilo po rojstvu (sindrom sekundarne imunske pomanjkljivosti, SID), ki imajo nizke ravni določenih protiteles (imenovanih IgG) in ki trpijo zaradi hudih, ponavljajočih se okužb ter jih ne moremo zdraviti z drugimi zdravili za zdravljenje okužb.
Czech: Třetí studie zkoumala využití přípravku Privigen k úpravě fungování imunitního systému u 28 pacientů s chronickou demyelinizační polyneuropatií, kterým byl přípravek Privigen podáván každé 3 týdny po dobu 24 týdnů.
Slovenian: V tretji študiji so proučevali uporabo zdravila Privigen za imunomodulacijo pri 28 bolnikih s kronično vnetno demielinizacijsko polinevropatijo, ki so zdravilo v obdobju 24 tednov prejemali vsake tri tedne.
Czech: Jak přípravek Privigen působí?
Slovenian: Kako zdravilo Privigen deluje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Privigen je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Privigen, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak se přípravek Privigen používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Privigen uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Privigen, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Privigen upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: To potvrdilo, že přípravek Privigen účinným způsobem upravuje fungování imunitního systému těla.
Slovenian: To potrjuje, da je zdravilo Privigen učinkovito pri imunomodulaciji.
Czech: vykázalo zlepšení o nejméně jeden bod na stupnici hodnotící míru postižení, celkem 17 (61 %) z 28 pacientů.
Slovenian: V tej tretji študiji se je 17 (61 %) od 28 bolnikov odzvalo na zdravljenje z izboljšanjem za vsaj eno točko na lestvici prizadetosti.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Privigen registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Privigen odobreno v EU?
Czech: Výskyt závažné hemolýzy byl v minulosti hlášen o něco častěji v souvislosti s podáváním přípravku Privigen než u některých jiných přípravků obsahujících stejnou léčivou látku.
Slovenian: V primerjavi z nekaterimi drugimi zdravili, ki vsebujejo enako učinkovino, so pri jemanju zdravila Privigen nekoliko pogosteje poročali o pojavu hujše oblike hemolize.
Czech: Přípravek Privigen nesmějí užívat pacienti s hyperprolinemií I. nebo II.
Slovenian: Zdravilo Privigen se ne sme uporabljati pri bolnikih s hiperprolinemijo tipa I ali II (dedno motnjo, ki povzroča visoke ravni aminokisline prolin v krvi).
Czech: Na celém světě je známo pouze několik rodin s touto nemocí.
Slovenian: Na svetu je znanih samo nekaj družin s to boleznijo.
Czech: (čistota nejméně 98 % IgG)
Slovenian: (čistost vsaj 98 % IgG)
Czech: Datum první registrace: 25. dubna 2008 Datum prvního prodloužení registrace: 28. listopadu 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 25 april 2008 Datum prvega podaljšanja: 28 november 2017
Czech: Je to mimořádně vzácná porucha.
Slovenian: To je izjemno redka motnja.
Czech: Léčebný účinek má být vyhodnocen po každém cyklu.
Slovenian: Učinek zdravljenja je treba ovrednotiti po vsakem ciklu.
Czech: To je akutní onemocnění, které primárně postihuje malé děti.
Slovenian: To je akutna bolezen, ki večinoma prizadene majhne otroke.
Czech: Z nich 72 dokončilo 12 měsíců léčby.
Slovenian: Od njih jih je 72 končalo 12-mesečno zdravljenje.
Czech: Obvykle ho podává lékař nebo zdravotník.
Slovenian: Navadno ga infundira zdravnik ali zdravstveni delavec.
Czech: Všechny ostatní pacienty je třeba sledovat nejméně po dobu 20 minut po podání.
Slovenian: Vse druge bolnike je potrebno opazovati vsaj 20 minut po dajanju.
Czech: Čistota IgG ≥ 98%.
Slovenian: Čistost IgG ≥ 98 %.
Czech: Za jakých okolností se zvyšuje riziko nežádoucích účinků?
Slovenian: Katere okoliščine povečajo tveganje za nastanek neželenih učinkov?
Czech: Skutečné alergické reakce jsou však vzácné.
Slovenian: Vendar so prave alergijske reakcije redke.
Czech: Dvě studie CIDP byly provedeny u 28 a 207 pacientů.
Slovenian: Dve študiji CIDP sta bili opravljeni pri 28 in 207 bolnikih.
Czech: • dostáváte Privigen poprvé nebo po dlouhém přerušení léčby (např. několik měsíců).
Slovenian: ● zdravilo Privigen prejemate prvič ali pa zdravilo Privigen prejemate po dolgi prekinitvi zdravljenja (na primer po več mesecih).
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Czech: IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
Slovenian: IgG in kompleksi IgG se razgradijo v celicah retikuloendotelijskega sistema.
Czech: Rozdělení podtříd IgG (přibližné hodnoty):
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):
Czech: Je třeba přesně dodržovat doporučenou rychlost podávání infuze, která je uvedena v bodě 4.2.
Slovenian: Natančno je treba upoštevati priporočeno hitrost infundiranja v poglavju 4.2.
Czech: počáteční dávka:
Slovenian: začetni odmerek:
Czech: Obvykle se připravuje ze sdružené plazmy nejméně od 1 000 dárců.
Slovenian: Navadno se pripravlja iz zbirov plazme od vsaj 1000 darovalcev.
Czech: *Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Slovenian: *Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Czech: Je charakterizováno zánětem krevních cév v celém těle.
Slovenian: Zanjo je značilno vnetje krvnih žil po celem telesu.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali vsebuje delce.
Czech: Tímto způsobem může dostávat ochranné protilátky i Vaše dítě.
Slovenian: Zato lahko tudi vaš dojenček prejme zaščitna protitelesa.
Czech: L-prolin je fyziologická, neesenciální aminokyselina.
Slovenian: L-prolin je fiziološka, neesencialna aminokislina.
Czech: Za určitých okolností mohou být nezbytná speciální bezpečnostní opatření.
Slovenian: V nekaterih primerih bodo nujni posebni previdnostni ukrepi.
Czech: Léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Slovenian: Potrebno zdravljenje je odvisno od narave in resnosti neželenih učinkov.
Czech: • zvýšení hladiny kreatininu v krvi,
Slovenian: • zvišani ravni kreatinina v krvi,
Czech: Infuzní roztok (10 %)
Slovenian: Raztopina za infundiranje (10 %)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Vždy propichujte zátku v jejím středu v rámci vyznačené plochy.
Slovenian: Zamašek vedno prebodite v središču, znotraj označenega območja.
Czech: Výpočet dávky pro děti a mladé pacienty se neliší od výpočtu pro dospělé.
Slovenian: Izračun odmerka za otroke in mlade bolnike se ne razlikuje od izračuna za odrasle.
Czech: Ve druhé prospektivní multicentrické, randomizované, placebem kontrolované klinické studii
Slovenian: V drugi prospektivni, multicentrični, randomizirani, s placebom kontrolirani klinični študiji
Czech: Poločas se může lišit u jednotlivých pacientů.
Slovenian: Razpolovni čas se lahko pri bolnikih razlikuje.
Czech: Dávka má být podle potřeby upravena tak, aby byla dosažena optimální ochrana před infekcí.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi kot je potrebno, da se doseže optimalna zaščita pred okužbami.
Czech: IgA ≤ 25 mikrogramů.
Slovenian: IgA ≤ 25 mikrogramov.
Czech: Pokud po 6 měsících není pozorován dostatečný účinek léčby, léčba má být ukončena.
Slovenian: Če se po 6 mesecih ugotovi, da je učinek zdravljenja nezadosten, je treba zdravljenje prekiniti.
Czech: Stabilita po prvním otevření:
Slovenian: Obstojnost po prvem odprtju:
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in viali poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Privigen neobsahuje sacharózu, maltózu nebo glukózu.
Slovenian: Zdravilo Privigen ne vsebuje saharoze, maltoze ali glukoze.
Czech: 12,3 (10,4-18,8) (3týdenní rozvrh) 9,4 (7,3-13,2) (4týdenní rozvrh)
Slovenian: 12,3 (10,4-18,8) (3-tedenski urnik) 9,4 (7,3-13,2) (4-tedenski urnik)
Czech: Frekvence výskytu byly hodnoceny podle následujících konvencí: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až <1/10); Méně časté (≥1/1000 až <1/100), Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000), Velmi vzácné
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Czech: B) Léčba určitých zánětlivých poruch (imunomodulace).
Slovenian: B) Zdravljenje nekaterih vnetnih motenj (imunomodulacija).