FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en undersøgelse med 337 børn mellem 6 og 17 år var reduktionen i ADHD-symptomer ved behandling med Intuniv 24 point efter 10-13 uger, sammenholdt med en reduktion på 15 point ved virkningsløs behandling (placebo) og 19 point med ADHD-lægemidlet atomoxetin.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 337 6-17-vuotiasta lasta ja nuorta, ADHD-oireet vähenivät 10-13 viikon Intuniv-hoidon jälkeen 24 pisteellä, kun lumelääke vähensi niitä 15 pisteellä ja atomoksetiini (eräs ADHD-lääke) 19 pisteellä.
Danish: I en anden undersøgelse med 312 unge i alderen 13-17 år var reduktionen i ADHD-score efter 13 uger 25 point med Intuniv og 19 point med placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 312 13-17-vuotiasta nuorta, Intuniv laski ADHD-pisteytystä 13 viikossa 25 pisteellä ja lumelääke 19 pisteellä.
Danish: Dosis af Intuniv kræver omhyggelig justering under hensyntagen til bivirkninger og gavnlige virkninger hos patienten.
Finnish: Arvioinnissa on otettava huomioon sivuvaikutukset ja potilaalle koituva hyöty.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Intuniv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Intunivilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Lægemidlet Intuniv udleveres kun efter recept.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Danish: Vedrørende oplysninger om de dosisjusteringer og kontroller, der skal foretages af lægen, henvises til produktresuméet.
Finnish: Lisätietoa annoksen säätämisestä ja asiaan liittyvistä lääkärintarkastuksista on valmisteyhteenvedossa.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Intuniv, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Intunivin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Dette kaldes overvækst.
Finnish: Tätä kutsutaan liikakasvuksi.
Danish: Effekten af denne ændring forventes at være forbigående.
Finnish: Tämän muutoksen vaikutusten odotetaan olevan ohimeneviä.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. april 2002 Dato for seneste fornyelse: 22. december 2011
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. huhtikuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. joulukuuta 2011
Danish: Infunderes over en periode på 30 minutter.
Finnish: Infusoi annos 30 minuutin kuluessa.
Danish: Lægen bestemmer, hvor mange dage behandlingen skal vare.
Finnish: Lääkäri päättää kuinka monen päivän hoidon tarvitset.
Danish: De første 2 tal angiver måneden; de næste 4 tal angiver årstallet.
Finnish: Ensimmäiset kaksi numeroa merkitsevät kuukautta, ja neljä seuraavaa merkitsevät vuotta.
Danish: Forsigtighed bør derfor udvises i sådanne usædvanlige tilfælde.
Finnish: Siksi tällaisissa harvinaisissa tapauksissa on syytä noudattaa varovaisuutta.
Danish: frekvens for erhvervet resistens >50% i nogle medlemslande.
Finnish: Hankitun resistenssin esiintymistiheys joissakin jäsenvaltioissa > 50 %.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil er sammenlignelig med den for voksne patienter.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuispotilailla.
Danish: Lægen har ordineret INVANZ, fordi De eller deres barn har en (eller flere) af følgende infektioner:
Finnish: Lääkäri on määrännyt INVANZia, koska sinulla tai lapsellasi on yksi (tai useampi) seuraavista infektiotyypeistä:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Ertapenem udskilles i modermælk.
Finnish: Ertapeneemi erittyy äidinmaitoon.
Danish: INVANZ indeholder natrium
Finnish: INVANZ sisältää natriumia
Danish: Det er i stand til at dræbe en lang række bakterier, som forårsager infektion i forskellige dele af kroppen.
Finnish: Sillä on kyky tappaa monia erilaisia bakteereita, jotka voivat aiheuttaa infektioita eri puolilla elimistöä.
Danish: Opløsninger skal anvendes inden for 4 timer efter udtagning fra køleskab.
Finnish: Liuos tulee käyttää neljän tunnin kuluessa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Danish: INVANZ er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Finnish: INVANZia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Danish: Almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100); sjælden (1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Finnish: Yleinen ( 1/100, < 1/10); Melko harvinainen ( 1/1 000,  1/100); Harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); Hyvin harvinainen (< 1/10 000); Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Sjælden: Allergi
Finnish: Harvinainen: Allergia
Danish: EUCAST MIC grænserne er som følgende:
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) MIC-raja-arvot ovat seuraavat:
Danish: Det er meget vigtigt, at De fortsætter med at få INVANZ, lige så længe lægen ordinerer det.
Finnish: On erittäin tärkeää, että saat INVANZia niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Fortyndede opløsninger skal bruges straks.
Finnish: Laimennettu liuos tulee käyttää heti.
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier med gravide kvinder.
Finnish: Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä, hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Danish: Gentagen evaluering af patientens tilstand er nødvendig.
Finnish: Potilaan tilaa tulee toistuvasti arvioida.
Danish: Mikrobiologisk følsomhed
Finnish: Mikrobiologinen herkkyyskirjo
Danish: Da antibiotika, herunder INVANZ, dræber bakterier, kan andre bakterier og svampe fortsat vokse mere end normalt.
Finnish: Vaikka antibiootit, INVANZ mukaan lukien, tappavat tiettyjä bakteereja, muut bakteerit ja sienet saattavat kasvaa edelleen tavallista enemmän.
Danish: Det skal De vide, før De får INVANZ
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat INVANZia
Danish: Ikke kendt: Anafylaksi inklusive anafylaktiske reaktioner
Finnish: Tuntematon: Anafylaksia, mukaan lukien anafylaksiaa muistuttavat reaktiot
Danish: Hvis De har glemt at få INVANZ
Finnish: Jos unohdat käyttää INVANZia
Danish: Hvis De får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelse af ansigt, tunge eller svælg, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal De straks kontakte lægen, da De kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp.
Finnish: Jos saat allergisen reaktion (kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeudet, ihottuma) hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriin, koska saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Danish: Bacteroides fragilis og arter i B. fragilis-gruppen* Naturligt resistente organismer:
Finnish: Bacteroides fragilis ja B. fragilis -ryhmän lajit* Synnynnäisesti resistentit organismit:
Danish: Enterococci inklusive Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium
Finnish: Enterokokit, mukaan lukien Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium
Danish: Køn Plasmakoncentrationer af ertapenem er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Finnish: Sukupuoli Plasman ertapeneemipitoisuus on samaa luokkaa miehillä ja naisilla.
Danish: Lægen vil kontrollere Dem for overvækst og behandle Dem om nødvendigt.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi liikakasvun havaitsemiseksi ja antaa tarvittaessa hoitoa.
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner kræver akut intervention.
Finnish: Vakavat anafylaktiset reaktiot vaativat välitöntä hoitoa.
Danish: I Escherichia coli er affiniteten stærkest over for PBP 2 og 3.
Finnish: Escherichia coli -bakteerissa sillä on suurin affiniteetti PBPproteiineihin 2 ja 3.
Danish: Sub-optimal eksponering
Finnish: Suboptimaalinen altistus
Danish: Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringstiden brugerens ansvar.
Finnish: Jos laimennettua liuosta ei käytetä heti, käyttäjä vastaa säilytysaikojen noudattamisesta.
Danish: Dyrestudier har ikke vist direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryoføtal udvikling, fødselsforløb eller postnatal udvikling.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Danish: 13 - 17 år
Finnish: 13-17 vuotta
Danish: Hvis disse symptomer forekommer, skal De straks kontakte lægen, da De kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu näitä oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin, koska saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle lægemidler til systemisk brug, carbapenemer, ATCkode: J01DH03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, karbapeneemit, ATC-koodi: J01DH03.
Danish: Clodistrium arter (eksklusiv C. difficile)* Eubacterium arter*
Finnish: Clostridium-lajit (C. difficile -lajia lukuun ottamatta)* Eubacterium-lajit*
Danish: Overdosering med ertapenem er ikke sandsynlig.
Finnish: Ertapeneemin yliannostus on epätodennäköistä.
Danish: Methicillin-resistente stafylokokker (inklusive MRSA) er altid resistente over for beta-laktamer.
Finnish: Metisilliiniresistentit stafylokokit (mukaan lukien MRSA) ovat aina resistenttejä beetalaktaameille.
Danish: Kun éngangsdoser.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Danish: Resistensmekanisme
Finnish: Resistenssin mekanismi
Danish: De må ikke køre bil eller betjene maskiner, før De ved, hvordan De reagerer på medicinen.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa sinuun.
Danish: • Nedsat bevidsthed
Finnish: • Alentunut tajunnantaso
Danish: *Tilfredsstillende aktivitet er påvist i kliniske studier.
Finnish: Legionella-lajit * Aktiivisuus on osoitettu tyydyttävästi kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Lægen vil beslutte, om De må få INVANZ sammen med disse lægemidler.
Finnish: Lääkäri päättää voitko käyttää INVANZia samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager INVANZ.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat INVANZia.
Danish: • Overfølsomhed over for andre carbapenem antibakterielle lægemidler
Finnish: • Yliherkkyys jollekin muulle karbapeneemiryhmän mikrobilääkkeelle
Danish: Ertapenem bindes i udstrakt grad til humane plasmaproteiner.
Finnish: Ertapeneemi sitoutuu suuressa määrin ihmisen plasmaproteiineihin.
Danish: De første tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan indebære opsvulmen af ansigt og/eller hals.
Finnish: Vaikean allergisen reaktion ensimmäisiä oireita voivat olla kasvojen ja/tai nielun turvotus.
Danish: Bivirkninger (dvs. af investigator anset for at være muligvis, sandsynligvis eller afgjort lægemiddelrelateret) blev rapporteret hos ca. 20,8 % af de patienter, der blev behandlet med ertapenem.
Finnish: Haittavaikutuksia (ts. jotka tutkija arvioi mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti lääkkeestä johtuviksi) raportoitiin noin 20,8 %:lla ertapeneemia saaneista potilaista.
Danish: Det er særlig vigtigt, at Deres læge ved, om De har nyresygdom, og om De er i dialysebehandling.
Finnish: On erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, jos sinulla on munuaissairaus ja jos olet dialyysihoidossa.
Danish: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankrig.
Finnish: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Ranska.
Danish: In-vitro studier i humane levermikrosomer viser, at ertapenem ikke hæmmer metabolismen medieret af de 6 primære CYP-isoformer: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomifraktiossa in vitro tehtyjen tutkimusten mukaan ertapeneemi ei estä kuuden tärkeimmän CYP-isoentsyymin (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) välittämää metaboliaa.
Danish: En klinisk signifikant interaktion på grund af, at ertapenem fortrænger et andet lægemiddel, eller at et andet lægemiddel fortrænger ertapenem, er usandsynlig.
Finnish: Kliinisesti merkitsevä yhteisvaikutus, jossa ertapeneemi syrjäyttää jonkin muun lääkevalmisteen tai jokin muu lääkevalmiste syrjäyttää ertapeneemin, on epätodennäköinen.
Danish: Fortæl Deres læge om alle helbredsproblemer De har eller har haft, også: - Nyresygdom.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista sairauksista, joita sinulla on tai on ollut, kuten - munuaissairauksista.
Danish: Rekonstituerede opløsninger må ikke fryses.
Finnish: Liuotettu valmiste ei saa jäätyä.
Danish: 2 - 12 år 13 - 17 år
Finnish: 2-12 vuotta 13-17 vuotta
Danish: Sjælden: Genital blødning
Finnish: Harvinainen: Sukuelinten verenvuoto
Danish: Yderligere oplysninger om INVANZ findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Danish: Tag ikke medicin til behandling af diarré uden først at tjekke det med lægen.
Finnish: Älä käytä lääkkeitä ripulin hoitoon kysymättä asiasta ensin lääkäriltä.
Danish: Leveres i pakninger med 1 eller 10 hætteglas.
Finnish: Saatavilla pakkauksissa, joissa 1 tai 10 injektiopulloa.
Danish: Nedenstående information er udelukkende vejledende for sandsynligheden for om mikroorganismen er følsom over for ertapenem eller ej.
Finnish: Seuraava taulukko on vain likimääräinen ohjeisto siitä, millä todennäköisyydellä kukin mikrobi on herkkä tai resistentti ertapeneemille.
Danish: Sjælden: Neutropeni, trombocytopeni
Finnish: Harvinainen: Neutropenia, trombosytopenia
Danish: 15 ml type I hætteglas med grå butyllukker og hvid plastichætte på en farvet aluminiumsforsegling.
Finnish: Tyypin I lasia oleva 15 ml:n injektiopullo, jossa on harmaa butyylitulppa ja valkoinen muovikorkki sekä värillinen alumiinirengas.
Danish: Vejledning for rekonstitution og fortynding af INVANZ:
Finnish: Ohjeet INVANZin liuottamiseksi ja laimentamiseksi:
Danish: Methicillin-følsomme stafylokokker herunder Staphylococcus aureus* Streptococcus agalactiae*
Finnish: Metisilliiniherkät stafylokokit (mukaan lukien Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Danish: Sådan skal INVANZ anvendes
Finnish: Miten INVANZia käytetään
Danish: In-vitro studier viser, at ertapenem ikke hæmmer P-glycoprotein-medieret transport af digoxin eller vinblastin og, at ertapenem ikke er et substrat for P-glycoprotein-medieret transport.
Finnish: In vitro tehtyjen tutkimusten mukaan ertapeneemi ei estä digoksiinin eikä vinblastiinin P-glykoproteiinivälitteistä kuljetusta, eikä ertapeneemi toimi P-glykoproteiinivälitteisen kuljetuksen substraattina.
Danish: Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tid for udvalgte arter og lokal information vedrørende resistens anbefales, særligt i tilfælde af svære infektioner.
Finnish: Hankitun resistenssin vallitsevuus saattaa vaihdella eri lajeilla maantieteellisesti ja ajallisesti, joten paikallisten resistenssitietojen käyttäminen on suotavaa erityisesti hoidettaessa vaikeita infektioita.
Danish: Sædvanlig varighed af behandling med INVANZ er 3 - 14 dage, som kan variere afhængigt af type og sværhedsgrad af infektionen og af kausale patogener.
Finnish: INVANZ-hoito kestää tavallisesti 3-14 vrk, mutta kesto voi vaihdella infektion luonteen ja vaikeuden sekä taudinaiheuttajien mukaan.
Danish: Superinfektion
Finnish: Superinfektio
Danish: Ertapenems virkningsmekanisme er forskellig fra andre antibiotikaklassers, såsom quinoloner, aminoglykosider, makrolider og tetracykliner.
Finnish: Ertapeneemi poikkeaa vaikutusmekanismiltaan muista mikrobilääkeryhmistä kuten kinoloneista, aminoglykosideista, makrolideista ja tetrasykliineistä.
Danish: Intravenøs administration: INVANZ skal infunderes over en periode på 30 minutter.
Finnish: Anto laskimoon: INVANZ on annettava 30 minuutin kestoisena infuusiona.
Danish: INVANZ' sikkerhed og virkning hos børn under 3 måneder er endnu ikke klarlagt.
Finnish: INVANZ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: INVANZ vil altid blive tilberedt og givet til Dem intravenøst (i en blodåre) af en læge eller andet sundhedspersonale.
Finnish: INVANZ-hoidon valmistelee ja antaa suonensisäisesti (laskimoon) aina lääkäri tai muu terveydenhuoltohenkilö.
Danish: Der er i den Europæiske Union rapporteret om lokaliserede infektionsklynger grundet carbapenem-resistente organismer.
Finnish: Euroopan Unionin alueella on ilmoitettu karbapeneemiresistenttien mikrobien aiheuttamia paikallisia infektioryvästymiä.
Danish: Der er indberettet visse bivirkninger med INVANZ, såsom svimmelhed og søvnighed, som kan påvirke nogle patienters evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Finnish: Eräät INVANZ-hoidon yhteydessä todetut haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, saattavat heikentää joidenkin potilaiden ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Danish: Ryst grundigt for at opløse.
Finnish: Ravista hyvin, jotta aine liukenee.
Danish: Ticarcillin/clavulanat n/m n/m %
Finnish: Tikarsilliini/klavulaanihappo n/m n/m
Danish: Resistens kan også opstå via tilegnelse af beta-laktamaser med signifikant carbapenem-hydrolyserende aktivitet (f.eks. IMP og VIM metallo-beta-laktamaser eller KPC typer), skønt disse er sjældne.
Finnish: Resistenssi voi syntyä myös sellaisten beetalaktamaasien kehittyessä, joiden karbapeneemejä hydrolysoiva aktiivisuus on huomattava (esim. IMP- ja VIM-metallo-beetalaktamaasit tai KPC-tyypin beetalaktamaasit), vaikkakin tämä on harvinaista.
Danish: Ikke almindelig: Positiv Clostridium difficile toksin
Finnish: Melko harvinainen: Clostridium difficile -toksiinikoe positiivinen
Danish: INVANZ kan gives til personer i alderen 3 måneder og derover.
Finnish: INVANZia voidaan antaa vähintään kolmen kuukauden ikäisille.
Danish: Almindelig: Forhøjet ALAT og ASAT
Finnish: Yleinen: ALAT- ja ASATarvojen nousu
Danish: Arter for hvilke erhvervet resistens kan blive et problem: Gram-positive aerober:
Finnish: Lajit, joille hankittu resistenssi voi olla ongelma:
Danish: Methicillin-resistente stafylokokker og enterokokker er resistente over for ertapenem på grund af PBP målcelle-ufølsomhed; P. aeruginosa og andre ikke-gærende bakterier er generelt resistente, sandsynligvis på grund af begrænset penetration og aktiv udstrømning.
Finnish: Metisilliiniresistentit stafylokokit ja enterokokit ovat resistenttejä ertapeneemille, mikä johtuu penisilliiniä sitovien proteiinien heikentyneestä kyvystä sitoa ertapeneemia; P. aeruginosa ja muut non-fermentatiiviset bakteerit ovat yleensä resistenttejä, mikä johtuu todennäköisesti solujen vähäisestä läpäisevyydestä ja ertapeneemin aktiivisesta ulosvirtauksesta.
Danish: INVANZ fås i pakninger med 1 eller 10 hætteglas.
Finnish: INVANZ on saatavilla pakkauksissa, joissa on 1 tai 10 injektiopulloa.
Danish: I denne aldersgruppe bør de inficerende organismers følsomhed over for ertapenem undersøges nøje.
Finnish: Tässä ikäryhmässä tulisi määrittää erityisen tarkkaan taudin aiheuttajan/aiheuttajien herkkyys ertapeneemille.
Danish: Patienter bør informeres om, at der er rapporteret om svimmelhed og søvnighed i forbindelse med brug af INVANZ (se pkt.
Finnish: Potilaille tulisi kertoa, että heitehuimausta ja uneliaisuutta on raportoitu INVANZin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller lægen, om De er gravid eller planlægger at blive gravid, før De får INVANZ.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta ennen INVANZ-hoidon aloittamista.
Danish: • Lavt blodsukker
Finnish: • Alhainen verensokeripitoisuus
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig: Anoreksi Sjælden: Hypoglykæmi
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinainen: Anoreksia Harvinainen: Hypoglykemia
Danish: INVANZ opløsninger må ikke fryses.
Finnish: INVANZ-liuos ei saa jäätyä.
Danish: EU/1/02/216/001 1 hætteglas EU/1/02/216/002 10 hætteglas
Finnish: EU/1/02/216/001 1 injektiopullo EU/1/02/216/002 10 injektiopulloa
Danish: • Akutte gynækologiske infektioner
Finnish: • akuutit gynekologiset infektiot
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumhydrogencarbonat (E500) og natriumhydroxid (E524).
Finnish: Muut aineet ovat natriumvetykarbonaatti (E500) ja natriumhydroksidi (E524).
Danish: Prækliniske studier viser ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet (se pkt.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset eivät viittaa hedelmällisyyteen kohdistuviin suoriin tai epäsuoriin haitallisiin vaikutuksiin (ks. kohta 5.3).
Danish: Længerevarende brug af ertapenem kan resultere i overvækst af ikke-følsomme organismer.
Finnish: Ertapeneemin pitkäaikaiskäyttö voi aiheuttaa valmisteelle resistenttien mikrobien liikakasvua.
Danish: • Lavt blodtryk, langsom hjerterytme
Finnish: • Alhainen verenpaine, hidas sydämen lyöntitiheys
Danish: Information fra kliniske studier
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot
Danish: Behandling blev seponeret på grund af utilsigtede reaktioner hos 1,3 % af patienterne.
Finnish: Hoito lopetettiin 1,3 %:lla potilaista haittavaikutusten vuoksi.
Danish: • Intra-abdominale infektioner
Finnish: • intra-abdominaaliset infektiot
Danish: Lægen, der udskriver medicinen, informeres om, at der bør bruges lokale MIC grænseværdier, hvis de findes.
Finnish: Hoidon toteutuksessa on otettava huomioon myös mahdolliset paikalliset MIC-raja-arvot.
Danish: Ertapenem blev primært evalueret med henblik på pædiatrisk sikkerhed og sekundært med henblik på effekt i randomiserede, komparative multicenterstudier med patienter i alderen 3 måneder til 17 år.
Finnish: Ertapeneemia arvioitiin lapsille tehdyissä, ensisijaisesti turvallisuutta ja toissijaisesti tehoa koskevissa randomoiduissa, vertailevissa monikeskustutkimuksissa, joihin osallistui 3 kuukauden - 17 vuoden ikäisiä lapsipotilaita.
Danish: Ældre
Finnish: Ikääntyneet
Danish: Der er også set ændringer i laboratorieresultater af blodprøver.
Finnish: Myös muutoksia laboratorioverikokeiden tuloksissa on ilmoitettu.
Danish: • Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for andre beta-laktam antibakterielle lægemidler (f.eks. penicilliner eller cefalosporiner).
Finnish: • Vaikea-asteinen yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio, vaikea-asteinen ihoreaktio) jonkin muun tyyppiselle beetalaktaamimikrobilääkkeelle (esim. jokin penisilliini tai kefalosporiini).
Danish: Ikke kendt: Ændret mental status (inklusive aggression)
Finnish: Tuntematon: Mielentilan muutokset (mukaan lukien aggressio)
Danish: INVANZ kan påvirke patientens evne til at føre motorkøretøj og/eller betjene maskiner.
Finnish: INVANZ saattaa vaikuttaa potilaiden ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre patienter, hvis der ikke er svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Annostuksen säätäminen ei ole tarpeen ikääntyneillä potilailla, jos he eivät sairasta vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa.
Danish: Efter lægemidlet er markedsført, er der set alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi), overfølsomhedssymptomer (allergiske reaktioner som udslæt, feber, unormale blodprøver).
Finnish: Lääkkeen tultua markkinoille on ilmoitettu esiintyneen vaikeita allergisia reaktioita (anafylaksiaa), yliherkkyysoireyhtymiä (allergiset reaktiot mukaan lukien ihottuma, kuume, poikkeavat tulokset verikokeissa).
Danish: INVANZ indeholder ertapenem, som er et antibiotikum (tilhørende beta-laktamgruppen).
Finnish: INVANZ sisältää ertapeneemia, joka on beetalaktaamiryhmän antibiootti.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig anvendelse af antibiotika.
Finnish: Viralliset mikrobilääkkeiden käyttösuositukset tulee ottaa huomioon.
Danish: Der sås imidlertid fald i neutrofiltal hos rotter der fik høje doser ertapenem; dette blev ikke betragtet som havende betydning for sikkerhedsprofilen.
Finnish: Suuria ertapeneemiannoksia saaneilla rotilla neutrofiilien lukumäärä väheni, mitä ei kuitenkaan pidetty merkittävänä lääkkeen turvallisuuden kannalta.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen med INVANZ samt den specifikke behandling for Clostridum difficile.
Finnish: Näissä tapauksissa tulee harkita INVANZ-hoidon keskeyttämistä ja spesifisen, Clostridium difficile -bakteeriin kohdistuvan hoidon aloittamista.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet (hyppighed ikke kendt) efter lægemidlet er kommet på markedet:
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia (esiintyvyys tuntematon) ovat: