FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 46% der Patienten wurde eine stabile Dosierung von Methotrexat (≤ 25 mg/Woche) beibehalten.
Portuguese: Quarenta e seis por cento dos doentes continuaram a receber doses estáveis de metotrexato (≤ 25 mg/semana).
German: • Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die die Krankheit seit langer Zeit haben, haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein Lymphom zu entwickeln.
Portuguese: • Doentes com artrite reumatoide grave que sofrem da doença há muito tempo, podem ter um risco mais elevado de desenvolver linfoma.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung erhalten sollen.
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber uma vacina.
German: Bei einigen Patienten kann ein kürzeres Dosierungsintervall erforderlich sein, um den klinischen Nutzen aufrecht zu erhalten, während für andere ein längeres Dosierungsintervall ausreichend sein kann.
Portuguese: Alguns doentes podem necessitar de um intervalo mais curto entre as doses administradas, para manter o benefício clínico, enquanto para outros um intervalo entre as doses administradas mais longo poderá ser suficiente.
German: Gesamt-Score d
Portuguese: Resultados totais d
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State (mittleres Vd von 3,0 bis 4,1 Liter) war von der verabreichten Dosis unabhängig und deutete darauf hin, dass Infliximab hauptsächlich in das vaskuläre Kompartiment verteilt wird.
Portuguese: O volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vd mediano de 3,0 a 4,1 litros) foi independente da dose administrada e indicou que o infliximab se distribui predominantemente no compartimento vascular.
German: Es sollte beachtet werden, dass es sich bei der Mehrzahl dieser Berichte um eine extrapulmonale Tuberkulose handelte, die sich entweder als lokal begrenzte oder aber disseminierte Erkrankung zeigte.
Portuguese: Deve-se ter em consideração que na maioria destas notificações a tuberculose foi extrapulmonar, apresentando-se quer como doença local ou disseminada.
German: Die Mehrzahl der malignen Erkrankungen entwickelte sich in der Lunge oder im Kopf- und Halsbereich.
Portuguese: A maioria das neoplasias malignas desenvolveram-se no pulmão ou cabeça e pescoço.
German: Es ist zu beachten, dass die Blockade des TNFα die Symptome einer Infektion wie z. B. Fieber maskieren kann.
Portuguese: Saliente-se que a supressão do TNFα pode mascarar os sintomas de infeção, tal como a febre.
German: Die gleichzeitige Verabreichung stabiler Dosen konventioneller Therapien war zulässig und 83% der Patienten erhielten weiterhin mindestens eine dieser Therapien.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de terapêuticas convencionais e 83 % dos doentes continuaram a receber, pelo menos, uma destas terapêuticas.
German: Es wird zu regelmäßigen Hautuntersuchungen geraten, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für Hautkrebs.
Portuguese: É recomendado o exame periódico da pele, particularmente em doentes com fatores de risco para cancro da pele.
German: Bei Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben, gibt es folgende Alternativen in der Fortführung der Behandlung:
Portuguese: Nos doentes que respondem, as estratégias alternativas para continuação do tratamento são as seguintes:
German: Bitte bringen Sie zu jedem Arztbesuch unbedingt eine vollständige Liste aller von Ihnen angewendeten Medikamente mit.
Portuguese: Por favor, certifique-se de que leva consigo, em qualquer visita a um profissional de saúde, uma lista que inclua todos os outros medicamentos que está a tomar.
German: Rheumatoide Arthritis Die übliche Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.
Portuguese: Artrite reumatoide A dose habitual é de 3 mg por cada kg de peso corporal.
German: Zusätzlich wurden statistisch und klinisch signifikante Verbesserungen in der Lebensqualität und Körpergröße sowie eine signifikante Reduktion des Kortikosteroidgebrauchs gegenüber den Ausgangswerten festgestellt.
Portuguese: Adicionalmente, foram observadas melhorias estatística e clinicamente significativas na qualidade de vida e na altura, assim como uma diminuição significativa da utilização de corticosteroides em comparação com o início do estudo.
German: Die mediane AUCss bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis ≤ 6 Jahren wird etwa 40% niedriger als die bei Erwachsenen erwartet, wenn auch die Anzahl der Patienten, die dieser Einschätzung zugrunde liegen, begrenzt ist.
Portuguese: O valor mediano AUCss previsto em doentes pediátricos com 2 anos e menos de 6 anos foi aproximadamente 40 % inferior ao dos adultos, apesar de o número de doentes que suporta esta estimativa ser limitado.
German: ACR-Ansprechen (% der Patienten) N
Portuguese: Resposta ACR ( % de doentes) N
German: 6 Wochen nach Ihrer 1.
Portuguese: 6 semanas após a sua 1ª dose
German: In dieser Studie erhielten 66% der Patienten (686 von 1.040) mindestens eine verkürzte Infusion über 90 Minuten oder weniger und 44% der Patienten (454 von 1.040) erhielten mindestens eine verkürzte Infusion über 60 Minuten oder weniger.
Portuguese: Neste ensaio, sessenta e seis por cento dos doentes (686 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 90 minutos ou menos e 44 % dos doentes (454 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 60 minutos ou menos.
German: > 54 Wochen
Portuguese: > 54 semanas
German: (ausgewertete Patienten) Mittelwert ± SD
Portuguese: (doentes avaliados) Média ± SD
German: Intravenöse Anwendung <i.v.>
Portuguese: Via intravenosa <IV>
German: • Sie allergisch gegen Infliximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: • Tem alergia ao infliximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
German: Verbesserung um ≥ 75%
Portuguese: Melhoria ≥ 75 %
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat so bald wie möglich, jedoch innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution und Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung appliziert werden.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado o mais cedo possível, mas no espaço de 3 horas após a reconstituição e a diluição.
German: 2 Wochen nach Ihrer 1.
Portuguese: 2 semanas após a sua 1ª dose
German: Daher sind die konventionellen Daten zur präklinischen Sicherheit von Infliximab beschränkt.
Portuguese: Deste modo, são limitados os dados convencionais de segurança pré-clínica relativamente ao infliximab.
German: Patienten, die in Woche 8 nicht auf die Infliximab-Therapie angesprochen hatten (n = 15), erhielten kein weiteres Arzneimittel und wurden hinsichtlich der Sicherheit nachbeobachtet.
Portuguese: Os doentes que não responderam ao infliximab na semana 8 (n = 15) não receberam mais medicamento e voltaram para visitas de acompanhamento de segurança.
German: Nach dem ersten Jahr der Studie setzten 53 Patienten die Behandlung in einer entblindeten Studienphase bis Woche 102 fort.
Portuguese: Após o primeiro ano do estudo, 53 doentes prosseguiram para uma extensão do estudo sem ocultação, até à semana 102.
German: Fast alle diese Patienten hatten eine Behandlung mit AZA oder 6-MP begleitend oder unmittelbar vor Gabe eines TNF-Blockers erhalten.
Portuguese: Quase todos os doentes tinham recebido tratamento com AZA e 6-MP concomitantemente ou imediatamente antes do antagonista do TNF.
German: 24 dieser Patienten (75,0%) erlangten das klinische Ansprechen nach dem Wechsel wieder.
Portuguese: Vinte e quatro destes doentes (75,0 %) retomaram a resposta clínica após cruzarem de braço.
German: Die moderate Anzahl prospektiv erfasster, Infliximab-exponierter Schwangerschaften, die mit einer Lebendgeburt mit bekanntem Ausgang endeten, einschließlich annähernd 1.100 Schwangerschaften, die im ersten Trimester exponiert waren, zeigte bei den Neugeborenen keine erhöhte Rate an Fehlbildungen.
Portuguese: O número moderado de gravidezes expostas ao infliximab, recolhidas prospetivamente, resultando em nados-vivos com resultados conhecidos, incluindo cerca de 1.100 expostas durante o primeiro trimestre, não indica um aumento na taxa de malformações no recém-nascido.
German: • Abnormale Schwellung oder Wachstum von Gewebe
Portuguese: • Crescimento ou inchaço anormal dos tecidos
German: Verkürzte Infusionen mit Dosierungen > 6 mg/kg wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Não foram estudadas perfusões mais curtas com doses > 6 mg/kg (ver secção 4.8).
German: AZA wurde in einer täglichen Dosis von 2,5 mg/kg verabreicht.
Portuguese: A AZA foi administrada numa dose de 2,5 mg/kg/dia.
German: Vor Studienbeginn erhielten 27,4% der Patienten systemische Kortikosteroide, 14,2% der Patienten Budesonid und 54,3% Patienten 5-ASA-Präparate.
Portuguese: No início do estudo, 27,4 % dos doentes estavam a receber corticosteroides sistémicos, 14,2 % dos doentes estavam a receber budesonido e 54,3 % dos doentes estavam a receber compostos 5-ASA.
German: Bevor Ihnen Flixabi verabreicht wird, wird es jedoch mit einer Lösung gemischt, die Natrium enthält.
Portuguese: No entanto, antes de lhe ser dado Flixabi, ele é misturado com uma solução que contém sódio.
German: Es wurden keine Langzeituntersuchungen durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von Infliximab zu beurteilen.
Portuguese: Não se realizaram estudos a longo prazo com o objetivo de avaliar a carcinogenicidade potencial de infliximab.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Infliximab fibrotische Strikturen verschlimmert oder verursacht.
Portuguese: Não há evidência que sugira que infliximab agrava ou provoca estenoses fibróticas.
German: Mediane Nachbeobachtungsdauer hängt von den behandelten Patienten ab.
Portuguese: A mediana de seguimento é baseada nos doentes tratados.
German: Die häufigsten Infektionen des Respirationstrakts waren Infektionen der oberen Atemwege (12% [7/60]) und Pharyngitis (8% [5/60]).
Portuguese: As infeções respiratórias mais frequentemente reportadas foram a infeção do trato respiratório superior (7/60 [12 %]) e faringite (5/60 [8 %]).
German: In IMPACT und IMPACT 2 wurde ein klinisches Ansprechen bereits in Woche 2 beobachtet und bis einschließlich Woche 98 bzw. Woche 54 aufrechterhalten.
Portuguese: Nos IMPACT e IMPACT 2, foram observadas respostas clínicas logo na semana 2 e mantiveram-se até às semanas 98 e 54, respetivamente.
German: Bei einem geringen Anteil der Infusionsreaktionen handelte es sich um schwerwiegende allergische Reaktionen.
Portuguese: Uma pequena proporção de reações à perfusão foram reações alérgicas graves.
German: In einer Studie zur Fertilität und zur allgemeinen reproduktiven Funktion war die Anzahl trächtiger Mäuse nach Anwendung des gleichen analogen Antikörpers reduziert.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e da função reprodutora geral, o número de ratinhos fêmeas gestantes foi reduzido após a administração do mesmo anticorpo análogo.
German: Vor der Rekonstitution des Arzneimittels: 4 Jahre bei 2°C - 8°C.
Portuguese: Antes da reconstituição: 4 anos a 2°C - 8°C.
German: Flixabi gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die „TNF-Blocker" genannt werden.
Portuguese: Flixabi pertence a um grupo de medicamentos denominados "antagonistas do TNF".
German: Besserung gegenüber dem Ausgangswert des HAQ gemittelt über die Zeit von Woche 30 bis Woche 54
Portuguese: Melhoria no HAQ ao longo do tempo, relativamente à linha de base desde a semana 30 à semana 54
German: • Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Infliximab-Behandlung hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
Portuguese: • Se tiver feito um intervalo superior a 16 semanas no seu tratamento com infliximab, existe um risco mais elevado de reações alérgicas ao iniciar o tratamento.
German: Was ist Flixabi und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Flixabi e para que é utilizado
German: In klinischen Studien wurden verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificadas reações de hipersensibilidade tardia.
German: Es wird empfohlen, dass die Durchführung dieser Untersuchungen in der Patientenkarte festgehalten wird.
Portuguese: Recomenda-se que a realização destes testes seja registada no cartão de alerta do doente.
German: ACR-N benutzt die gleichen Kriterien wie ACR20 und errechnet sich als niedrigste prozentuale Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke, der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke und des Medians der verbleibenden 5 Komponenten des ACR-Ansprechens.
Portuguese: O ACR-N utiliza os mesmos critérios do ACR20, calculados tomando em consideração a percentagem mais baixa de melhorias observada nas contagens de articulações tumefactas e de articulações dolorosas e a média dos 5 componentes restantes da resposta ACR.
German: Experimentelle Daten zeigen, dass TNFα für die Beseitigung von intrazellulären Infektionen wichtig ist.
Portuguese: Dados experimentais demonstram que o TNFα é essencial para a resolução das infeções intracelulares.
German: Zu den Aufbewahrungsbedingungen bei bis zu 25°C vor der Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Condições de conservação até 25°C antes da reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
German: Der Health Assessment Questionnaire (HAQ; Skalierung 0-3) wurde zur Messung des Verlaufs der durchschnittlichen Änderung der körperlichen Funktionsfähigkeit der Patienten im Vergleich zum Ausgangs-Score verwendet.
Portuguese: O Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ; escala 0-3) foi utilizado para o cálculo das alterações médias da linha de base verificadas no tempo, pelo doente, relativamente à função física.
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einer Patientenkarte, die der Patient bei sich tragen sollte.
Portuguese: O programa educacional consiste num cartão de alerta do doente a ser entregue ao doente.
German: Die Erhaltungstherapie mit Infliximab alle 8 Wochen reduzierte signifikant die krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte und chirurgischen Maßnahmen im Vergleich zu Placebo.
Portuguese: A terapêutica de manutenção com infliximab a cada 8 semanas reduziu significativamente as hospitalizações e cirurgias relacionadas com a doença comparativamente ao placebo.
German: Studien an TNFα-defizienten Mäusen zeigten keinen Anstieg an Tumoren bei Verwendung von bekannten Tumorinitiatoren und/oder Tumorpromotoren.
Portuguese: Os estudos efetuados em ratinhos com deficiência em TNFα demonstraram não existir aumento em tumores quando provocados com indutores e/ou promotores conhecidos de tumores.
German: Von den 573 randomisierten Patienten zeigten 335 (58%) ein klinisches Ansprechen in Woche 2.
Portuguese: Dos 573 doentes distribuídos aleatoriamente, 335 (58 %) atingiram resposta clínica na semana 2.
German: Der Beginn des Ansprechens wurde innerhalb von 2 Wochen beobachtet, das maximale Ansprechen wurde nach 4 Wochen erreicht.
Portuguese: Foi obtida resposta no período de 2 semanas, a qual atingiu o seu máximo às 4 semanas.
German: In der Studie P01522 wurde eine Verbesserung der Symptome ebenfalls ab Woche 2 beobachtet.
Portuguese: No P01522, foi também observada uma melhoria nos sinais e sintomas precocemente à semana 2.
German: Flixabi wird in Kombination mit Methotrexat angewendet zur Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
Portuguese: Flixabi, em associação com o metotrexato, é indicado para a redução de sinais e sintomas, bem como melhoria da função física em:
German: Bei Einzeldosen von 3, 5 oder 10 mg/kg betrugen die mittleren Werte für Cmax 77, 118 bzw. 277 Mikrogramm/ml.
Portuguese: Em doses únicas de 3, 5 ou 10 mg/kg, os valores medianos da Cmax foram de 77, 118 e 277 microgramas/ml, respetivamente.
German: Die primären Endpunkte waren die Reduktion der Symptomatik gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20 für ATTRACT, Landmark-ACR-N für ASPIRE), die Verhinderung von Gelenkschäden und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação primários foram a redução de sinais e sintomas avaliados através dos critérios do American College of Rheumatology (ACR20 para o ATTRACT, ACR-N de referência para o ASPIRE), a prevenção das lesões estruturais das articulações e a melhoria da capacidade física.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são, na sua maioria, ligeiros a moderados.
German: Infektion des oberen Respirationstrakts, Sinusitis.
Portuguese: Infeção do aparelho respiratório superior, sinusite.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de infeção.
German: Von der gleichzeitigen Anwendung von Flixabi mit diesen biologischen Arzneimitteln wird aufgrund eines möglicherweise erhöhten Risikos von Infektionen und anderen potenziellen pharmakologischen Interaktionen abgeraten.
Portuguese: A utilização concomitante de Flixabi com estes biológicos não é recomendada devido à possibilidade de aumento do risco de infeções e outras potenciais interações farmacológicas.
German: Der mediane CDAI-Score betrug 180.
Portuguese: O valor médio de CDAI era de 180.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen irgendwelche Operationen oder Zahnbehandlungen anstehen.
Portuguese: • Informe o seu médico se vai ser sujeito a qualquer cirurgia ou tratamento dentário.
German: Diese Patienten wurden als Woche-2-Responder eingestuft und in die primäre Analyse mit einbezogen (siehe Tabelle 5).
Portuguese: Estes doentes foram classificados como respondedores à 2ª semana e foram incluídos na análise primária (ver tabela 5).
German: • Dieses Arzneimittel kann in der Originalverpackung auch außerhalb der Kühllagerung bei bis zu maximal 25°C für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 6 Monaten gelagert werden.
Portuguese: • Este medicamento também pode ser conservado na embalagem exterior original, fora da conservação refrigerada até uma temperatura máxima de 25°C, por um período único de até seis meses.
German: • Ihr Arzt muss Sie auf Hepatitis-B-Virus testen.
Portuguese: • O seu médico deverá fazer-lhe um teste para o vírus da hepatite B.
German: Eine allergische Reaktion kann innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion oder später auftreten.
Portuguese: Pode surgir uma reação alérgica durante as 2 horas da sua perfusão ou posteriormente.
German: Nach der Entnahme aus der Kühllagerung darf Flixabi nicht mehr in die Kühllagerung zurückgegeben werden.
Portuguese: Depois de removido da conservação refrigerada, Flixabi não pode voltar à conservação refrigerada.
German: Name des Patienten: Name des Arztes:
Portuguese: Nome do médico:
German: • Tuberkulose
Portuguese: • Tuberculose
German: • Kreislaufprobleme wie z. B. niedriger oder hoher Blutdruck
Portuguese: • Problemas de circulação, tais como tensão arterial alta ou baixa
German: Mit Infliximab behandelte Patienten zeigten eine signifikante Verbesserung ihrer körperlichen Funktion, bewertet mittels HAQ.
Portuguese: Os doentes que receberam infliximab apresentaram melhoria significativa da função física conforme avaliado pelo HAQ.
German: Colitis ulcerosa (6 bis 17 Jahre)
Portuguese: Colite ulcerosa (6 a 17 anos)
German: 38 Wochen
Portuguese: 38 semanas
German: Wenn während der Erhaltungstherapie das Ansprechen verloren ging, war ein Wechsel zu einer höheren Dosierung (10 mg/kg) und/oder einem kürzeren Dosierungsintervall (alle 8 Wochen) erlaubt.
Portuguese: Se a resposta desaparecia durante o tratamento de manutenção, era permitido cruzar para uma dose mais elevada (10 mg/kg) e/ou intervalo de administração mais curto (a cada 8 semanas).
German: Da kein Konservierungsmittel zugesetzt ist, wird empfohlen, mit der Verabreichung der Lösung so bald wie möglich zu beginnen, jedoch innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung.
Portuguese: Uma vez que não estão presentes conservantes, a administração da solução para perfusão deve ser iniciada o mais rapidamente possível e no espaço de 3 horas após a reconstituição e a diluição.
German: • Kinder und Erwachsene, die Flixabi anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
Portuguese: • Crianças e adultos a utilizar Flixabi podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro cancro.
German: Das Ausbleiben eines Ansprechens auf die Behandlung eines Morbus Crohn könnte durch das Vorliegen einer fixierten fibrotischen Striktur bedingt sein, welche eine chirurgische Behandlung erfordern könnte.
Portuguese: A falha na resposta ao tratamento da doença de Crohn pode indicar a presença de estenose fibrótica estabelecida, a qual pode requerer tratamento cirúrgico.
German: Wenn akute infusionsbedingte Reaktionen auftreten, ist die Infusion sofort zu unterbrechen.
Portuguese: Caso se observem efeitos agudos da perfusão, esta deve ser interrompida imediatamente.
German: Zurzeit vorliegende pharmakokinetische Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung bei Kindern unter 6 Jahren kann jedoch nicht gegeben werden.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica em crianças com idade inferior a 6 anos.
German: Dauerhafte Remission (Remission sowohl in Woche 8 als auch in Woche 30)
Portuguese: Remissão mantida (remissão nas semanas 8 e 30)
German: Aus den verfügbaren Daten geht hervor, dass ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 12 Wochen erfolgt.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 12 semanas de tratamento.
German: Von den Patienten, für die eine Dosistitration erforderlich war, erreichten 80% ein klinisches Ansprechen, von diesen benötigte die Mehrheit (64%) nur eine Anpassung von 1,5 mg/kg.
Portuguese: Nos doentes que requereram uma titulação da dose, 80 % atingiram uma resposta clínica e a maioria destes (64 %) requereu apenas um ajuste de 1,5 mg/kg.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft in Betracht ziehen und sollen diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Flixabi-Behandlung fortführen.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de métodos contracetivos adequados de modo a prevenirem a gravidez, e continuar a utilizá-los durante, pelo menos, 6 meses após o último tratamento com Flixabi.
German: Die Behandlung wurde für alle Patienten bis einschließlich Woche 46 fortgesetzt.
Portuguese: A administração continuou para todos os doentes até à semana 46.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit stabilen Dosen konventioneller Therapien war zulässig und 92% der Patienten erhielten weiterhin diese Therapie.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de terapêuticas convencionais, e 92 % dos doentes continuaram a ser tratados com estas terapêuticas.
German: Falls sich ein Ikterus und/oder ALT-Erhöhungen um mindestens das Fünffache des oberen Normalwertes entwickeln, sollte Flixabi abgesetzt werden und eine umfassende Untersuchung der Abweichung erfolgen.
Portuguese: No caso de se verificar icterícia e/ou aumento da ALT ≥ 5 vezes o limite superior do normal, Flixabi deverá ser suspenso, devendo efetuar-se uma investigação completa da anormalidade.
German: Diese seltene Form des T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und verläuft meistens tödlich.
Portuguese: Este tipo raro de linfoma de células T tem um curso da doença muito agressivo e é geralmente fatal.
German: Bevor mit der Flixabi-Behandlung begonnen wird, müssen alle Patienten hinsichtlich einer aktiven oder inaktiven („latenten") Tuberkulose untersucht werden.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Flixabi, todos os doentes devem ser avaliados para despiste de tuberculose, tanto ativa como inativa ("latente").