FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Apealea è usato per il trattamento dei seguenti tumori nelle pazienti adulte, in associazione con un altro medicinale denominato carboplatino:
Dutch: Apealea wordt (in combinatie met een ander geneesmiddel, carboplatine) bij volwassenen gebruikt voor het behandelen van de volgende vormen van kanker:
Italian: Non comune: dolore metastatico
Dutch: metastatische pijn
Italian: Non comune: depressione, insonnia, ansia
Dutch: depressie, insomnie, angstgevoelens
Italian: Apealea è fornito come polvere sterile e deve essere ricostituito prima dell'uso.
Dutch: Apealea wordt geleverd als een steriel poeder voor reconstitutie.
Italian: In caso di alterazione del colore (arancione) gettare il flaconcino.
Dutch: In geval van (oranje) verkleuring mag de flacon niet worden gebruikt.
Italian: ipersensibilità Non comune: shock anafilattico, ipersensibilità indotta da farmaco
Dutch: anafylactische shock, overgevoeligheid voor geneesmiddel
Italian: Tossicità ematologicab conta dei neutrofili < 1,5 × 109/L o conta delle piastrine < 100 × 109/L o neutropenia febbrile
Dutch: Neutrofielentelling <1,5 × 109/l of bloedplaatjestelling <100 × 109/l of febriele neutropenie
Italian: • depressione, insonnia, ansia
Dutch: • depressie, slapeloosheid, angstgevoelens;
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Dutch: Benigne, maligne en nietgespecificeerde neoplasmata (incl.
Italian: Le pazienti non devono essere sottoposte a cicli successivi fino al recupero dei neutrofili a ≥ 1,5 × 109/L e delle piastrine a ≥ 100 × 109/L.
Dutch: De cycli mogen pas worden voortgezet als bij de patiënt de neutrofielen zijn hersteld tot ≥1,5 × 109/l en bloedplaatjes zijn hersteld tot ≥100 × 109/l.
Italian: Periodo di validità dopo la ricostituzione
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie
Italian: − pressione sanguigna bassa
Dutch: − lage bloeddruk;
Italian: Smaltimento
Dutch: Verwijderen
Italian: Elenco delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Dutch: Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Italian: Sopravvivenza senza progressione (rassegna indipendente) Decesso o progressione, n (%)
Dutch: Overlijden of progressie, n (%)
Italian: Nome e indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Italian: • danno cerebrale, accumulo anomalo di liquidi nel cervello
Dutch: • hersenbeschadiging, abnormale vochtophoping in de hersenen;
Italian: • basso tono muscolare, paralisi facciale
Dutch: • lage spierspanning, gezichtsverlamming;
Italian: Non comune: stato epilettico, coma, incidente cerebrovascolare, neuropatia periferica sensomotoria, letargia, ipotonia, neurotossicità, polineuropatia, polineuropatia in patologia maligna, sensazione di bruciore, sonnolenza, disturbi cognitivi, paralisi facciale, encefalopatia, idrocefalo
Dutch: status epilepticus, coma, cerebrovasculair accident, perifere sensorimotorische neuropathie, lethargie, hypotonie, neurotoxiciteit, polyneuropathie, polyneuropathie bij kwaadaardige ziekte, branderig gevoel, slaperigheid, cognitieve stoornis, gezichtsverlamming, encefalopathie, hydrocefalus
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
Dutch: Gebruikt u naast Apealea nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Apealea è stato somministrato in monoterapia su un totale di 132 pazienti a dosi che vanno da 90 mg/m2 in un regime di 3 settimane con dosi settimanali di 250 mg/m2 per diverse indicazioni.
Dutch: Dit gebeurde in doses variërend van 90 mg/m2 volgens een schema van drie weken tot wekelijkse doses van 250 mg/m2 voor verschillende indicaties.
Italian: Apealea altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Apealea heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Forest plot per OS per recidiva (popolazione PP)
Dutch: Boomdiagram voor OS volgens recidief (PP-populatie)
Italian: • bassa temperatura corporea
Dutch: • lage lichaamstemperatuur;
Italian: • bassi livelli di piastrine o di globuli rossi
Dutch: • lage concentratie bloedplaatjes of rode bloedcellen;
Italian: − infiammazione dei vasi sanguigni
Dutch: − ontsteking van de bloedvaten;
Italian: Figura 1.
Dutch: Figuur 1.
Italian: Per le pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa (bilirubina totale da > 1,5 a ≤ 5 × ULN e AST ≤ 10 × ULN) si raccomanda una riduzione della dose del 20%.
Dutch: Voor patiënten met matige tot ernstige insufficiëntie (totaal bilirubine >1,5 tot ≤5 × ULN en ASAT ≤10 × ULN) wordt een dosisverlaging van 20% aangeraden.
Italian: Prima di sottoporsi al trattamento informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o sta allattando con latte materno.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding?
Italian: molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):
Italian: • offuscamento della vista, disturbi oculari o irritazione oculare, lacrimazione
Dutch: • wazig zien, ongemak of irritatie van oog, tranende ogen;
Italian: La principale frazione di paclitaxel libero variava tra il 5,2% e il 4,3% nel tempo dopo l'infusione di Apealea.
Dutch: De gemiddelde ongebonden fractie van paclitaxel (fu) varieerde na Apealea-infusie in de tijd tussen 5,2% en 4,3%.
Italian: Curva di Kaplan-Meier della PFS (popolazione PP)
Dutch: Kaplan-Meiercurve m.b.t. PFS (PP-populatie)
Italian: • bassi livelli dei globuli bianchi denominati leucociti e granulociti
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (leukocyten en granulocyten);
Italian: Le reazioni osservate nel sito di infusione includono dolore, flebite, alterazione del colore, rossore, edema ed eruzione cutanea.
Dutch: De waargenomen reacties op de infusieplaats omvatten pijn, flebitis, verkleuring, roodheid, oedeem en huiduitslag.
Italian: Forest plot per PFS per recidiva (popolazione PP)
Dutch: Boomdiagram voor PFS volgens recidief (PP-populatie)
Italian: Comune:
Dutch: Vaak:
Italian: Q3S 175 mg/m2 + carboplatino (N = 333)
Dutch: + carboplatine (N = 333)
Italian: • cimetidina: un medicinale utilizzato per ridurre l'acidità dello stomaco
Dutch: • cimetidine: een geneesmiddel voor het verminderen van maagzuur;
Italian: • indigestione, disturbi della funzionalità intestinale, feci molto dure, feci sanguinolente
Dutch: • indigestie, darmfunctiestoornis, zeer harde ontlasting, bloederige ontlasting;
Italian: • nausea, vomito o diarrea di tipo grave
Dutch: • ernstige misselijkheid, braken of diarree;
Italian: Q3S 250 mg/m2 + carboplatino (N = 311)
Dutch: + carboplatine (N = 311)
Italian: Curva di Kaplan-Meier della OS (popolazione PP)
Dutch: Kaplan-Meiercurve m.b.t. OS (PP-populatie)
Italian: Come è somministrato Apealea
Dutch: In het voordeel van Apealea
Italian: Citotossico Apealea non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel.
Dutch: Cytotoxisch Apealea mag niet worden uitgewisseld met andere paclitaxelformuleringen.
Italian: • infiammazione polmonare, influenza, infiammazione delle tonsille
Dutch: • longontsteking, griep, ontsteking van de keelamandelen;
Italian: Apealea 60 mg polvere per soluzione per infusione paclitaxel
Dutch: Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie paclitaxel
Italian: Dopo la ricostituzione della polvere, la soluzione per infusione è limpida e di colore giallo verdastro.
Dutch: Na reconstitutie van het poeder wordt een heldere, groengele oplossing voor infusie verkregen.
Italian: Ritardi nella somministrazione del trattamento e riduzioni della dose in caso di reazioni avverse
Dutch: Behandelingsuitstel en dosisverlaging vanwege bijwerkingen Observatiea
Italian: Figura 2.
Dutch: Figuur 2.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 1 mg di paclitaxel (micellare).
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 1 mg paclitaxel (micellair).
Italian: Figura 4.
Dutch: Figuur 4.
Italian: Prima riduzione della dose Possibile riduzione della dose:
Dutch: Mogelijke dosisverlagingen: Eerste dosisverlaging:
Italian: Prima riduzione della dose
Dutch: Eerste dosisverlaging:
Italian: Rapporto di rischio (95 % IC)
Dutch: Hazard Ratio (95%-BI)
Italian: Apealea non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel.
Dutch: Apealea mag niet worden uitgewisseld met andere paclitaxelformuleringen.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 60 mg di paclitaxel.
Dutch: Eén flacon poeder bevat 60 mg paclitaxel.
Italian: • è allergico a paclitaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Non comune: collasso circolatorio, trombosi venosa, vasculite, trombosi, ipertensione, trombosi venosa profonda, linfedema, flebite superficiale, tromboflebite, fluttuazioni della pressione arteriosa, emorragia, angiopatia, vampate, pallore
Dutch: circulatoire collaps, veneuze trombose, vasculitis, trombose, hypertensie, diepe veneuze trombose, lymfoedeem, oppervlakkige flebitis, tromboflebitis, bloeddrukschommeling, hemorragie, angiopathie, opvliegers, bleekheid
Italian: Se viene a contatto con le membrane mucose, lavare queste ultime accuratamente con acqua.
Dutch: Als de oplossing met slijmvliezen in aanraking komt, dienen de slijmvliezen grondig met water te worden gespoeld.
Italian: Eccipienti: sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(tutto-trans-retinoico)-L-cisteico, sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico, sodio idrossido.
Dutch: Hulpstoffen: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout, natriumhydroxide.
Italian: Non comune: sepsi, ascesso, polmonite, influenza, infezione virale delle vie respiratorie, herpes simplex, cellulite nel sito di infusione, tonsillite, infezione delle vie urinarie, infezione cutanea, cistite
Dutch: sepsis, abces, pneumonie, griep, virale luchtweginfectie, herpes simplex, cellulitis op de infusieplaats, tonsillitis, urineweginfectie, huidinfectie, cystitis
Italian: Somministrazione per via endovenosa
Dutch: Intraveneuze toediening
Italian: Conta iniziale dei neutrofili < 1,5 × 109/L
Dutch: Neutrofielentelling bij baseline <1,5 × 109/l.
Italian: Apealea 60 mg polvere per soluzione per infusione
Dutch: Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie.
Italian: a favore di Apealea a favore di paclitaxel disciolto in solvente
Dutch: In het voordeel van paclitaxel op oplosmiddelbasis
Italian: • comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Dutch: • Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers):
Italian: eritema, eruzione cutanea, prurito, orticaria
Dutch: erytheem, huiduitslag, pruritus, urticaria
Italian: • infezione delle vie urinarie, infiammazione della vescica
Dutch: • urineweginfectie, blaasontsteking;
Italian: Figura 3.
Dutch: Figuur 3.
Italian: • bassi livelli sanguigni di potassio, magnesio o sodio
Dutch: • lage concentratie kalium, magnesium of natrium;
Italian: − sanguinamento
Dutch: − bloedingen;
Italian: • percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), battito cardiaco rallentato
Dutch: • hartkloppingen, langzame hartslag;
Italian: • infiammazione o disturbi del fegato, aumento degli enzimi del fegato nel sangue
Dutch: • leverontsteking of -stoornis, verhoogde concentratie leverenzymen in uw bloed;
Italian: mal di schiena, dolore alle ossa, dolore muscoloscheletrico, debolezza muscolare, dolore alle estremità
Dutch: rugpijn, botpijn, pijn aan botten en spieren, spierzwakte, pijn in extremiteit
Italian: Riduzione della dose:
Dutch: Dosisverlaging:
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Italian: Non comune: decesso, insufficienza multi-organo, edema, dolore nel sito di somministrazione, emorragia alla sede del catetere, edema alla sede del catetere, gonfiore locale, edema generalizzato, ernia, dolore al torace, patologie di tipo influenzale, edema localizzato, ipotermia, brividi, sensazione di calore
Dutch: overlijden, multiorgaanfalen, oedeem, pijn op de toedieningsplaats, hemorragie op de katheterplaats, oedeem op de katheterplaats, lokale zwelling, gegeneraliseerd oedeem, hernia, pijn in de borstkas, griepachtig ziektebeeld, gelokaliseerd oedeem, hypothermie, koude rillingen, warm gevoel
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota quanto segue: • molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Dutch: Andere bijwerkingen en de frequenties ervan zijn onder andere: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):
Italian: A causa dell'associazione del trattamento con carboplatino, durante lo sviluppo clinico non è stato possibile stabilire la reale incidenza, severità e tempistica di insorgenza delle reazioni di ipersensibilità dovute a Apealea.
Dutch: De daadwerkelijke incidentie, ernst en tijd tot aanvang van overgevoeligheidsreacties als gevolg van Apealea konden tijdens de klinische ontwikkeling niet worden vastgesteld vanwege de combinatiebehandeling met carboplatine.
Italian: edema periferico, dolore, piressia, fastidio al petto, ipertermia, edema facciale
Dutch: perifeer oedeem, pijn, koorts, ongemak in de borstkas, hyperthermie, gezichtsoedeem
Italian: Apealea è un farmaco antitumorale contenente il principio attivo paclitaxel, appartenente al gruppo di medicinali denominati taxani.
Dutch: Paclitaxel behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam taxanen.
Italian: Dopo la ricostituzione il medicinale contiene fino a circa 1,6 g di sodio (componente del sale da cucina) per dose, che è equivalente all'80% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel maximaal ongeveer 1,6 g natrium (bestanddeel van keukenzout) per dosis.
Italian: Non comune: offuscamento della vista, irritazione oculare, disturbi oculari, aumento della lacrimazione
Dutch: wazig zien, oogirritatie, ongemak aan het oog, verhoogde traanproductie
Italian: Non comune: arresto cardiaco, insufficienza cardiaca cronica, cianosi, fibrillazione atriale, tachicardia sinusale, palpitazioni, bradicardia sinusale
Dutch: hartstilstand, chronisch hartfalen, cyanose, atriumfibrillatie, sinustachycardie, hartkloppingen, sinusbradycardie
Italian: È stata osservata alopecia nel 45% delle pazienti con insorgenza improvvisa.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia werd waargenomen bij 45% van de patiënten en begon abrupt.
Italian: Non comune: insufficienza respiratoria, epistassi, tosse, rinorrea, dolore orofaringeo, disturbo faringeo, asfissia, broncospasmo, disfonia, rinite allergica, tosse allergica, disturbo orofaringeo
Dutch: ademhalingsfalen, epistaxis, hoesten, rinorroe, orofaryngeale pijn, farynxaandoening, asfyxie, bronchospasme, dysfonie, allergische rinitis, allergisch hoesten, orofaryngeaal ongemak
Italian: • alterazione del colore della pelle, alterazione della pigmentazione
Dutch: • huidverkleuring, pigmentatiestoornis;
Italian: − sodio idrossido (per la regolazione del pH) Vedere paragrafo 2 "Apealea contiene sodio".
Dutch: Zie rubriek 2 ‘Apealea bevat natrium'.
Italian: • infiammazione della mucosa gastrica, disturbo o gonfiore addominale, dolore addominale inferiore
Dutch: • ontsteking van het maagslijmvlies, ongemak in buik of opgezette buik, pijn in de onderbuik;
Italian: Posologia
Dutch: Haaruitval
Italian: • soffre di insufficienza del fegato, renale o del cuore
Dutch: • u een verminderde lever-, nier- of hartfunctie heeft.
Italian: • ha manifestato in precedenza nausea, vomito e diarrea durante la terapia antitumorale Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento manifesta:
Dutch: • u eerder last heeft gehad van misselijkheid, braken en diarree tijdens uw antikankerbehandeling.
Italian: Se manifesta questi sintomi si astenga dal guidare veicoli o dall'usare macchinari.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u deze verschijnselen heeft.
Italian: Non comune: angioedema, eruzione cutanea generalizzata, alterazione del colore della pelle, iperidrosi, eruzione cutanea papulosa, dermatite bollosa, gonfiore del viso, alterazione della pigmentazione, cute secca, sudorazione fredda, livedo reticolare, alterazioni delle unghie, prurito allergico, alterazioni della pelle
Dutch: angio-oedeem, gegeneraliseerde huiduitslag, huidverkleuring, hyperhidrose, papuleuze huiduitslag, dermatitis bullosa, gezwollen gezicht, pigmentatiestoornis, droge huid, koud zweet, livedo reticularis, nagelaandoening, allergische pruritus, huidaandoening
Italian: Si prevede una pronunciata perdita di capelli (≥ 50%) nella maggior parte delle pazienti che manifestano alopecia.
Dutch: Bij de meest patiënten die last krijgen van alopecia wordt ≥50% haarverlies verwacht.
Italian: dolore addominale, stipsi, dolore addominale superiore, flatulenza, bocca secca, stomatite
Dutch: buikpijn, constipatie, pijn in de bovenbuik, flatulentie, droge mond, stomatitis
Italian: Osservazionea
Dutch: Onderzoeken
Italian: − debolezza muscolare, crampi o spasmi
Dutch: − spierzwakte, spierkrampen of spierspasmen;
Italian: • difficoltà respiratorie, congestione nasale
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden, neusverstopping;
Italian: Mesi, mediana (IC 95%)
Dutch: Mediaan aantal maanden (95%-BI)
Italian: Paragrafo 4.8
Dutch: Rubriek 4.8
Italian: Paragrafo 4 [Il testo esistente potrebbe variare tra i prodotti]
Dutch: Rubriek 4 [Bestaande tekst kan variëren van product tot product]
Italian: Si ritiene appropriata una frequenza "non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)".
Dutch: Een frequentie van ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)' wordt passend geacht.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza/dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per paclitaxel, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor paclitaxel, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Italian: Inoltre, la sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare associata al trattamento con paclitaxel è stata riportata in studi clinici e nella letteratura pubblicata.
Dutch: Daarnaast is handvoetsyndroom geassocieerd met behandeling met paclitaxel gemeld in klinische onderzoeken en in de gepubliceerde literatuur.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - intorpidimento, formicolio o debolezza alle braccia e alle gambe (tutti i sintomi di neuropatia periferica)* *Possono persistere oltre 6 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi che possono provocare la desquamazione della pelle
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Gevoelloosheid, tintelende of zwakke armen en benen (allemaal verschijnselen van perifere neuropathie)* *Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - roodheid en opzwellen van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan afschilferen
Italian: Alla luce di una revisione cumulativa dei dati forniti da tutti i titolari dell'AIC, il ruolo causale di paclitaxel per la sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare rappresenta una possibilità ragionevole.
Dutch: Op basis van een cumulatieve beoordeling van gegevens van alle vergunninghouders, is de causale rol van paclitaxel bij hand-voetsyndroom ten minste een redelijke mogelijkheid.
Italian: La revisione dei dati post-marketing ha rivelato che la neuropatia può persistere dopo l'interruzione del trattamento con paclitaxel.
Dutch: Beoordeling van de postmarketinggegevens toonde aan dat neuropathie kan aanhouden na stopzetting van behandeling met paclitaxel.
Italian: La frase seguente deve essere inclusa come nota a piè di pagina dell'ADR "neuropatia" nella tabella delle reazioni avverse: *Può persistere oltre 6 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel La seguente frase deve essere inclusa nel testo che descrive le patologie del sistema nervoso nel paragrafo 4.8:
Dutch: De volgende zin dient te worden opgenomen als voetnoot van de bijwerking ‘neuropathie' in de tabel waarin bijwerkingen worden opgenoemd: *Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden De volgende zin dient te worden opgenomen in de tekst die zenuwstelselaandoeningen beschrijft in rubriek 4.8:
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Italian: Allegato II Modifiche alle informazioni sul medicinale del medicinale autorizzato/dei medicinali autorizzati a livello nazionale
Dutch: Bijlage II Wijzigingen in de productinformatie van het (de) nationaal geregistreerde geneesmiddel(en)
Italian: Dai casi di sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare e dai sintomi trasmessi dai titolari dell'AIC, si sono verificati diversi casi di dechallenge positivo e di rechallenge positivo.
Dutch: Van de gevallen van handvoetsyndroom en symptomen die werden ontvangen door de vergunninghouders, waren er verschillende gevallen met een positieve ‘dechallenge' en met een positieve ‘rechallenge'.
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)
Dutch: Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Italian: I dati provenienti dalla letteratura pubblicata e dalle banche dati delle segnalazioni di sospette reazioni avverse, hanno confermato la persistenza della neuropatia con esposizione a paclitaxel oltre i 12 mesi.
Dutch: Gegevens uit gepubliceerde literatuur en Administrative Claims Databases bevestigden het aanhouden van neuropathie bij blootstelling aan paclitaxel van langer dan 12 maanden.
Italian: ALLEGATO I CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del foglio illustrativo (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)
Dutch: Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de relevante rubrieken van de bijsluiter (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su paclitaxel, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente/dei medicinali contenenti paclitaxel sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor paclitaxel is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) paclitaxel bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.