FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van caspofungine zijn niet voldoende onderzocht in klinisch onderzoek bij pasgeborenen en zuigelingen die jonger zijn dan 12 maanden.
Swedish: Säkerhet och effekt av kaspofungin har inte studerats tillräckligt i kliniska studier med nyfödda barn och spädbarn under 12 månaders ålder.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen fructoseintolerantie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken (zie rubriek 2).
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans eller sukras-isomaltas-brist (se avsnitt 2).
Dutch: • gevoel van snelle of onregelmatige hartslagen, snelle hartslag, onregelmatige hartslag, abnormaal hartritme, hartfalen
Swedish: • känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag, snabba hjärtslag, oregelbundna hjärtslag, onormal hjärtrytm, hjärtsvikt
Dutch: Hoewel de veiligheidsgegevens beperkt zijn, lijken er geen bijzondere voorzorgen nodig te zijn als amfotericine B, itraconazol, nelfinavir of mycofenolaatmofetil gelijktijdig met caspofungine worden toegediend.
Swedish: Trots att säkerhetsdata är begränsad tycks inga särskilda försiktighetsåtgärder krävas när amfotericin B, itrakonazol, nelfinavir eller mykofenolatmofetil ges tillsammans med kaspofungin.
Dutch: Bloedvataandoeningen flushing, hypotensie
Swedish: Blodkärl blodvallning, hypotension
Dutch: Het in vitro optreden van resistentie tegen caspofungine bij Aspergillus-species is geconstateerd.
Swedish: Utveckling av resistens in vitro mot kaspofungin hos Aspergillus arter har identifierats.
Dutch: In een dubbelblind, gerandomiseerd (2:1), vergelijkend onderzoek werden de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid geëvalueerd van caspofungine (2 mg/kg/dag intraveneus geïnfundeerd gedurende 2 uur) versus amfotericine B deoxycholaat (1 mg/kg/dag) bij pasgeborenen en zuigelingen jonger dan 3 maanden met invasieve candidiasis (door een kweek bevestigd).
Swedish: I en dubbelblind, randomiserad (2:1) jämförande kontrollerad studie, utvärderades säkerhet, tolerabilitet och effekt av kaspofungin (2 mg/kg/dag intravenöst, infunderad under 2 timmar) mot amfotericin B-desoxikolat (1 mg/kg/dag) hos nyfödda och spädbarn under 3 månaders ålder med (odlingsbekräftad) invasiv candidiasis.
Dutch: Caspofungine had geen invloed op de farmacokinetiek van amfotericine B, itraconazol, rifampicine of mycofenolaatmofetil.
Swedish: Kaspofungin påverkade inte farmakokinetiken för amfotericin B, itrakonazol, rifampicin eller mykofenolatmofetil.
Dutch: Gegevens uit 5 klinische studies bij 171 pediatrische patiënten laten zien dat de totale incidentie van klinische bijwerkingen (26,3 %; 95 % BI - 19,9, 33,6) niet hoger is dan bij volwassenen die werden behandeld met caspofungine (43,1 %; 95 % BI - 40,0, 46,2).
Swedish: Data från 5 kliniska studier som avslutats hos 171 barn antyder att den sammantagna kliniska biverkningsincidensen (26,3%; 95% KI -19,9, 33,6) inte är sämre än vad som rapporterats för vuxna som behandlats med kaspofungin (43,1%; 95% KI -40,0, 46,2).
Dutch: Patiënten moesten hetzij niet reageren op (dat wil zeggen dat er ziekteprogressie was of geen verbetering met andere schimmeldodende therapieën die minstens 7 dagen waren toegediend) (84 % van de geïncludeerde patiënten) andere standaard schimmeldodende therapieën of konden deze niet verdragen (16 % van de geïncludeerde patiënten).
Swedish: Inkluderade patienter var antingen behandlingsresistenta (framskridande sjukdom eller ingen förbättring med andra antimykotika behandlingar givna under minst 7 dagar) (84% av de inkluderade patienterna) eller intoleranta mot (16% av inkluderade patienter) andra antimykotiska standardbehandlingar.
Dutch: Bij herhaald toxiciteitsonderzoek bij ratten en apen met intraveneuze doses tot 7-8 mg/kg werden bij ratten en apen reacties op de injectieplaats waargenomen, bij ratten tekenen van histamineafgifte en bij apen aanwijzingen voor levergerelateerde bijwerkingen.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering på råtta och apa med doser på upp till 7-8 mg/kg givna intravenöst visade reaktioner vid injektionsstället hos råttor och apor, tecken på histaminfrisättning hos råtta och belägg för leverbiverkning hos apa.
Dutch: • diarree, misselijkheid of braken
Swedish: • diarré, illamående eller kräkningar
Dutch: Bij kinderen is het op grond van resultaten van regressieanalyses van farmacokinetische gegevens aannemelijk dat gelijktijdige toediening van dexamethason met caspofungine een klinisch belangrijke verlaging van de dalconcentraties van caspofungine kan geven.
Swedish: Resultat från regressionsanalyser av farmakokinetiska data hos barn visar att samtidig administrering av dexametason och kaspofungin kan resultera i kliniskt betydelsefulla sänkningar av dalvärdeskoncentrationen av kaspofungin.
Dutch: De dagelijkse onderhoudsdosis mag niet hoger zijn dan 70 mg, ongeacht de voor de patiënt berekende dosis.
Swedish: Den dagliga underhållsdosen ska ej överstiga 70 mg oavsett patientens beräknade dos.
Dutch: Bij in vitro-testen was caspofungine negatief voor wat betreft potentiële genotoxiciteit; datzelfde gold voor de chromosoomtest op muisbotmerg in vivo.
Swedish: Kaspofungin var negativt i in vitro tester för potentiell genotoxicitet liksom i det in vivo kromosomala benmärgstestet på mus.
Dutch: Invasieve aspergillose bij volwassen patiënten: Negenenzestig volwassen patiënten (leeftijd 18-80) met invasieve aspergillose werden opgenomen in een open-label, niet-vergelijkende studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van caspofungine.
Swedish: Invasiv aspergillos hos vuxna: Sextionio vuxna patienter (ålder 18-80) med invasiv aspergillos inkluderades i en öppen icke-jämförande studie för att utvärdera säkerhet, tolerans och effekt av kaspofungin.
Dutch: Bij sommige volwassen en pediatrische patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen die met caspofungine en gelijktijdig met meerdere geneesmiddelen behandeld werden, zijn gevallen van een klinisch significante leverstoornis, hepatitis en leverfalen gerapporteerd; een causaal verband met caspofungine is niet aangetoond.
Swedish: Hos vissa vuxna och barn med allvarliga bakomliggande sjukdomar som fick flera läkemedel samtidigt med kaspofungin har fall av kliniskt signifikant leverdysfunktion, hepatit och leversvikt rapporterats.
Dutch: Hartaandoeningens tachycardia
Swedish: Hjärtat takykardi
Dutch: Nierfunctiestoornis: In een klinische studie met eenmalige doses van 70 mg was de farmacokinetiek van caspofungine bij volwassen vrijwilligers met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min) ongeveer gelijk aan die in de controlegroep.
Swedish: Njurfunktionsnedsättning: I en klinisk studie med 70 mg i engångsdos, liknade farmakokinetiken för kaspofungin hos vuxna frivilliga med mild njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 50-80 ml/min) den hos kontrollindividerna.
Dutch: Stap 1 Reconstitutie van conventionele injectieflacons Om het poeder te reconstitueren, moet de injectieflacon eerst op kamertemperatuur worden gebracht, waarna aseptisch 10,5 ml water voor injecties wordt toegevoegd.
Swedish: Steg 1 Beredning i konventionell injektionsflaska För att lösa upp pulvret, låt injektionsflaskan anta rumstemperatur och tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Sommige gezonde volwassen vrijwilligers die twee doses van 3 mg/kg ciclosporine samen met caspofungine kregen, vertoonden een voorbijgaande verhoging van het alaninetransaminase (ALAT) en aspartaattransaminase (ASAT) van minder dan of gelijk aan 3 maal de bovenste waarde van normaal (upper limit of normal, ULN), die bij stopzetting van de behandeling verdween.
Swedish: Vissa vuxna friska frivilliga vilka fick två 3 mg/kg doser av ciklosporin med kaspofungin visade övergående förhöjningar av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) på mindre eller lika med 3 gånger övre normalgränsen (ULN) vilka normaliserades vid utsättande av terapin.
Dutch: Indien het middel goed werd verdragen, maar de koorts bij de patiënt aanhield en de klinische toestand achteruitging na vijf dagen behandeling, kon de dosering van het studiegeneesmiddel worden verhoogd tot 70 mg caspofungine per dag (13,3 % van de behandelde patiënten) of tot 5,0 mg/kg/dag liposomale amfotericine B (14,3 % van de behandelde patiënten).
Swedish: Om läkemedlet tolererades väl men patientens feber fortsatte och det kliniska tillståndet försämrades efter fem dagars behandling kunde dosen av prövningsläkemedlet ökas till 70 mg/dag av kaspofungin (13,3% av de behandlade patienterna) eller till 5,0 mg/kg/dag av liposomalt amfotericin B (14,3% av de behandlade patienterna).
Dutch: Een matige (creatinineklaring 3149 ml/min), gevorderde (creatinineklaring 5-30 ml/min) en terminale (creatinineklaring < 10 ml/min en dialyseafhankelijk) nierfunctiestoornis gaf na toediening van één dosis een matige verhoging van de plasmaconcentratie van caspofungine (bereik: 30-49 % voor AUC).
Swedish: Måttlig (kreatininclearance 31-49 ml/min), framskriden (kreatininclearance 5-30 ml/min) och slutstadiet av (kreatininclearance <10 ml/min och dialysberoende) njurfunktionsnedsättning ökade plasmakoncentrationerna av kaspofungin måttligt efter administrering av en engångsdos (AUC intervall 30-49%).
Dutch: Uit in vitro-onderzoek blijkt dat caspofungine geen van de enzymen van het cytochroom P450systeem (CYP) remt.
Swedish: In vitro-studier visar att kaspofungin inte är en hämmare av något enzym i cytokrom P450 (CYP) systemet.
Dutch: Leverfunctiestoornis: Bij volwassen patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis is de AUC met ongeveer 20 % respectievelijk 75 % verhoogd.
Swedish: Leverfunktionsnedsättning: Hos vuxna patienter med lätt och måttlig leverfunktionsnedsättning ökade AUC cirka 20 respektive 75%.
Dutch: De responspercentages op caspofungine en liposomale amfotericine B na initiële infecties ten gevolge van Aspergillus-soorten bedroegen respectievelijk 41,7 % (5/12) en 8,3 % (1/12) en ten gevolge van Candida-soorten 66,7 % (8/12) en 41,7 % (5/12).
Swedish: Svarsfrekvensen för kaspofungin respektive liposomalt amfotericin B för infektioner vid studiestart orsakade av Aspergillus arter var 41,7% (5/12) och 8,3% (1/12), och av Candida arter var 66,7% (8/12) och 41,7% (5/12).
Dutch: • u al ciclosporine gebruikt (gebruikt om de afstoting van een getransplanteerd orgaan te helpen voorkomen of om uw afweersysteem te onderdrukken) - uw arts kan tijdens de behandeling extra bloedonderzoek laten uitvoeren
Swedish: • om du redan tar ciklosporin (hjälper till att förebygga avstötning av transplanterade organ eller för att undertrycka immunsystemet) - eftersom din läkare kan behöva ta ytterligare blodprover under din behandling
Dutch: De oplossing voor infusie wordt bereid door aseptisch de benodigde hoeveelheid gereconstitueerd concentraat (zoals aangegeven in de onderstaande tabel) toe te voegen aan een infusiezak of -fles van 250 ml.
Swedish: Infusionslösningen färdigställs genom att aseptiskt tillsätta den rätta mängden upplöst koncentrat (enligt tabellen nedan) till en 250 ml infusionspåse eller flaska.
Dutch: De plasmaconcentraties van caspofungine bij deze adolescenten waren lager dan bij volwassenen die 70 mg/dag kregen, de meest aan adolescenten toegediende dosis.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av kaspofungin hos dessa ungdomar var minskade i förhållande till vuxna som fick 70 mg dagligen, den dos som oftast gavs till ungdomar.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van caspofungine zijn in twee prospectieve, klinische multicenterstudies onderzocht bij kinderen van 3 maanden tot 17 jaar.
Swedish: Säkerhet och effekt av kaspofungin utvärderades hos barn, i åldern 3 månader till 17 år, i två prospektiva kliniska multicenterstudier.
Dutch: Met caspofungine is een fungicide werking tegen Candida-gisten aangetoond.
Swedish: Fungicid effekt av kaspofungin har visats mot Candida jäst.
Dutch: Op grond van beperkte gegevens is aannemelijk dat minder vaak voorkomende niet-Candida-gisten en niet-Aspergillus-schimmels niet door caspofungine worden bestreden.
Swedish: Begränsade data antyder att kaspofungin inte täcker mindre vanliga icke-Candida-jästarter och ickeAspergillus-mögelarter.
Dutch: Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen die worden behandeld met chemotherapie, een transplantatie hebben ondergaan, of mensen met een verzwakt afweersysteem.
Swedish: Personer som kan få den här typen av infektion inkluderar de som behandlas med kemoterapi, de som har genomgått en transplantation och de med nedsatt immunförsvar.
Dutch: In klinisch onderzoek gaf caspofungine geen inductie van het CYP3A4metabolisme van andere stoffen.
Swedish: I kliniska studier inducerade kaspofungin inte CYP3A4-metabolismen för andra substanser.
Dutch: GEBRUIK GEEN OPLOSMIDDELEN DIE GLUCOSE BEVATTEN omdat Cancidas in oplosmiddelen met glucose niet stabiel is.
Swedish: ANVÄND INTE SPÄDNINGSVÄTSKOR INNEHÅLLANDE GLUKOS, eftersom CANCIDAS inte är stabilt i spädningsvätskor innehållande glukos.
Dutch: Houdbaarheidsonderzoek wijst uit dat het concentraat voor oplossing voor infusie tot 24 uur kan worden bewaard als de injectieflacon wordt bewaard bij maximaal 25 °C en wordt gereconstitueerd met water voor injecties.
Swedish: Stabilitetsdata har visat att koncentratet till infusionsvätskan kan förvaras upp till 24 timmar när injektionsflaskan förvaras vid 25C eller lägre och är upplöst med vatten för injektionsvätskor.
Dutch: In een onderzoek met meervoudige doses bleek een dosisvermindering van de dagelijkse dosis naar 35 mg bij volwassen patiënten met een matige leverfunctiestoornis een AUC op te leveren die overeenkwam met die bij volwassen proefpersonen met een normale leverfunctie die de standaardbehandeling kregen (zie rubriek 4.2).
Swedish: I en multipeldosstudie har reduktion av dagliga dosen till 35 mg vid måttlig leverfunktionsnedsättning hos vuxna visats ge liknande AUC som erhållits hos vuxna individer med normal leverfunktion vilka får standardbehandling (se avsnitt 4.2).
Dutch: Als caspofungine bij kinderen (12 maanden tot 17 jaar) gelijktijdig wordt toegediend met inductoren van geneesmiddelenklaring, zoals rifampicine, efavirenz, nevirapine, fenytoïne, dexamethason of carbamazepine, moet een dosis caspofungine van 70 mg/m2 per dag (dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 70 mg) worden overwogen.
Swedish: När kaspofungin ges till barn (i åldern 12 månader till 17 år) tillsammans med inducerare av läkemedelsclearance såsom rifampicin, efavirenz, nevirapin, fenytoin, dexametason eller karbamazepin, bör en dos om 70 mg/m dagligen (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg dagligen) övervägas.
Dutch: Volume gereconstitueerd Cancidas voor overheveling naar intraveneuze zak of fles
Swedish: Volym upplöst CANCIDAS för överföring till infusionspåse eller flaska
Dutch: • ciclosporine of tacrolimus (gebruikt om de afstoting van een getransplanteerd orgaan te helpen voorkomen of om uw afweersysteem te onderdrukken) - uw arts kan tijdens de behandeling extra bloedonderzoek laten uitvoeren
Swedish: • ciklosporin eller takrolimus (hjälper till att förebygga avstötning av transplanterade organ eller för att undertrycka immunsystemet) eftersom din läkare kan behöva ta ytterligare blodprover under din behandling
Dutch: Trek de berekende dagelijkse onderhoudsdosis geneesmiddel uit de flacon op (stap 1).
Swedish: Ta ut mängden läkemedel motsvarande den beräknade dagliga underhållsdosen (steg 1) från injektionsflaskan.
Dutch: Voor caspofungine waren er in studies bij mannetjes- en wijfjesratten geen effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Swedish: Kaspofungin hade inga effekter på fertilitet i studier utförda på han- och honråttor (se avsnitt 5.3).
Dutch: Voor caspofungine waren er in onderzoeken bij mannetjesen wijfjesratten tot 5 mg/kg/dag geen effecten op de vruchtbaarheid.
Swedish: För kaspofungin sågs inga effekter på fertilitet i studier som utförts på han- och honråttor med upp till 5 mg/kg/dag.
Dutch: • veranderingen in uitslagen van bepaald bloedonderzoek (hogere waarden van bepaalde leveronderzoeken)
Swedish: • förändrade värden för vissa blodanalyser (förhöjda värden på vissa leverprover)
Dutch: Uit klinisch onderzoek bij gezonde volwassen vrijwilligers blijkt dat de farmacokinetiek van caspofungine niet klinisch relevant veranderd wordt door itraconazol, amfotericine B, mycofenolaat, nelfinavir of tacrolimus.
Swedish: Kliniska studier med vuxna friska frivilliga visar att farmakokinetiken för kaspofungin inte kliniskt relevant påverkas av itrakonazol, amfotericin B, mykofenolat, nelfinavir eller takrolimus.
Dutch: In een tweede studie kregen patiënten met invasieve candidiasis dagelijkse doses caspofungine van 50 mg/dag (na een oplaaddosis van 70 mg op Dag 1) of 150 mg/dag (zie rubriek 4.8).
Swedish: I en andra studie erhöll patienter med invasiv candidiasis dagliga doser av kaspofungin 50 mg/dag (efter en 70 mg engångsbolusdos på dag 1) eller kaspofungin 150 mg/dag (se avsnitt 4.8).
Dutch: * Voor alle injectieflacons moet 10,5 ml worden gebruikt voor reconstitutie ** Als de injectieflacon van 70 mg niet beschikbaar is, kan de dosis van 70 mg worden bereid uit twee injectieflacons van 50 mg
Swedish: * 10,5 ml bör alltid användas för beredning i injektionsflaskor **Om 70 mg injektionsflaska inte finns tillgänglig kan dosen 70 mg färdigställas utifrån två 50 mg injektionsflaskor
Dutch: Er zijn zowel injectieflacons met 70 mg als met 50 mg beschikbaar.
Swedish: Både 70 mg och 50 mg injektionsflaskor finns tillgängliga.
Dutch: • pijn op de plaats waar de katheter is ingebracht
Swedish: • smärta vid kateterområdet
Dutch: Bij patiënten met invasieve aspergillose werden ook pulmonaal oedeem, adult respiratory distress syndrome (ARDS) en radiografische infiltraten gemeld.
Swedish: Hos patienter med invasiv aspergillos rapporterades även lungödem, svår andningsinsufficiens hos vuxna (ARDS) och infiltrat synliga vid röntgenundersökningar.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat Cancidas invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Swedish: Det finns ingen information som tyder på att Cancidas påverkar din förmåga att köra bil och handha maskiner.
Dutch: Niet mengen met oplosmiddelen die glucose bevatten, want in oplosmiddelen met glucose is Cancidas niet stabiel.
Swedish: Blanda inte med spädningsvätskor innehållande glukos, eftersom CANCIDAS inte är stabilt i spädningsvätskor innehållande glukos.
Dutch: Deze oplossing voor infusie moet bij bewaring bij of onder 25 °C binnen 24 uur worden gebruikt of bij gekoelde bewaring bij 2-8 °C binnen 48 uur.
Swedish: Denna infusionslösning ska användas inom 24 timmar vid förvaring i 25C eller lägre, eller inom 48 timmar vid kylförvaring 2C till 8C.
Dutch: sucrose, mannitol, ijsazijn en natriumhydroxide.
Swedish: Sackaros, mannitol, koncentrerad ättiksyra och natriumhydroxid.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose.
Swedish: Detta läkemedel innehåller sackaros.
Dutch: Houdbaarheidsonderzoek wijst uit dat het product binnen 24 uur kan worden gebruikt als het wordt bewaard bij maximaal 25 °C of binnen 48 uur als de intraveneuze infusiezak (fles) gekoeld wordt bewaard (2-8 °C) en wordt verdund met een oplossing van natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) of 2,25 mg/ml (0,225 %) voor infusie, of lactaatbevattende Ringer-oplossing.
Swedish: Stabilitetsdata har visat att produkten kan användas inom 24 timmar vid förvaring i 25C eller lägre, eller inom 48 timmar när den intravenösa infusionspåsen (flaskan) kylförvaras (2C till 8C) och är spädd med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) eller 2,25 mg/ml (0,225%) för infusion eller lakterad Ringerlösning.
Dutch: Merk op dat de werkzaamheid en veiligheid van caspofungine niet afdoende zijn onderzocht in prospectief klinisch onderzoek bij pasgeborenen en zuigelingen die jonger zijn dan 3 maanden.
Swedish: Notera dock att säkerhet och effekt av kaspofungin inte har studerats tillräckligt i prospektiva kliniska studier inkluderande nyfödda barn och spädbarn under 3 månaders ålder.
Dutch: Psychische stoornissen angst, desoriëntatie, slapeloosheid
Swedish: Psykiska störningar ångest, desorientering, insomnia
Dutch: • moeizame, piepende ademhaling of huiduitslag die erger wordt - u kunt een allergische reactie op het geneesmiddel hebben
Swedish: • andningssvårigheter med väsande ljud eller förvärring av befintliga utslag - du kan ha fått en allergisk reaktion av läkemedlet.
Dutch: Laat de gekoelde flacon Cancidas op kamertemperatuur komen.
Swedish: Låt injektionsflaskan med CANCIDAS anta rumstemperatur.
Dutch: Als de twee geneesmiddelen gelijktijdig worden toegepast, moet een zorgvuldige controle van de leverenzymen worden overwogen.
Swedish: En noggrann monitorering av leverenzymer bör övervägas då dessa två läkemedel ges samtidigt.
Dutch: • abnormaal huidweefsel, jeuk over het hele lichaam, galbulten, huiduitslag met variërend uiterlijk, abnormale huid, rode, vaak jeukende plekken op uw armen en benen en soms op het gezicht en de rest van het lichaam
Swedish: • onormal hudvävnad, generell klåda, nässelutslag, olika typer av hudutslag, onormal hud, röda och ofta kliande fläckar på armar och ben och ibland i ansiktet och på övriga kroppen
Dutch: In klinisch onderzoek gaf caspofungine geen inductie of remming van het CYP3A4-metabolisme van andere geneesmiddelen.
Swedish: I kliniska studier varken hämmade eller inducerade kaspofungin CYP3A4metabolismen för andra läkemedel.
Dutch: Bij onderzoek naar toxische effecten op de ontwikkeling bij ratten bleek dat caspofungine bij doses van 5 mg/kg een verlaging gaf van het foetale lichaamsgewicht en verhoging van de incidentie van onvolledige ossificatie van wervels, sternebra en schedelbot die samenhingen met ongunstige effecten bij het moederdier zoals tekenen van histamineafgifte bij drachtige ratten.
Swedish: Utvecklingstoxikologiska studier på råtta visade att kaspofungin gav minskad kroppsvikt hos fostret och en ökad incidens av ofullständig benbildning av vertebra, sternebra och skallben vid doser på 5 mg/kg, som var kopplat till negativa effekter hos moderdjuret såsom tecken på histaminfrisättning hos dräktiga råttor.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Swedish: Namn på och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Dutch: De algehele successcores in de MITT-analyseresultaten, aangepast per risicostratum, waren als volgt: 46,6 % (26/56) voor caspofungine en 32,2 % (8/25) voor liposomale amfotericine B.
Swedish: Den totala frekvensen av framgångsrika resultat i den primära effektanalysen (MITT analys), där risk strata beaktats, var följande: 46,6% (26/56) för kaspofungin och 32,2% (8/25) för liposomalt amfotericin B.
Dutch: Het geschatte gunstige responspercentage na behandeling met caspofungine was in de MITT-analyse als volgt: 81 % (30/37) bij invasieve candidiasis, 50 % (5/10) bij invasieve aspergillose en 100 % (1/1) bij oesofageale candidiasis.
Swedish: Den positiva svarsfrekvensen, efter indikation, var i slutet av kaspofunginbehandling följande i den primära effektanalysen (MITT analys): 81% (30/37) med invasiv candidiasis, 50% (5/10) med invasiv aspergillos och 100% (1/1) med esofageal candidiasis.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als deze troebel is of bezinksel bevat.
Swedish: Använd inte lösningen om den är grumlig eller har en fällning.
Dutch: Bij patiënten die meer wegen dan 80 kg wordt, na de initiële oplaaddosis van 70 mg, caspofungine 70 mg per dag aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Swedish: För patienter som väger mer än 80 kg rekommenderas, efter den initiala 70 mg bolusdosen, kaspofungin 70 mg dagligen (se avsnitt 5.2).
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen heeft - u kunt dringend medische behandeling nodig hebben:
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar, tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska - du kan behöva akut sjukvårdsbehandling:
Dutch: In dieronderzoek is ontwikkelingstoxiciteit vastgesteld (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat toxikologiska effekter på utvecklingen (se avsnitt 5.3).