FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Normally, your body produces a protein that blocks the harmful effects of interleukin-1.
Bulgarian: Нормално Вашият организъм произвежда белтък, който блокира вредните ефекти на интерлевкин-1.
English: Your doctor will have to decide if you can still be given Kineret; - if you have a history of increased levels of liver enzymes; - if you require vaccinations.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да използвате Kineret; - ако някога сте имали повишени стойности на чернодробните ензими; - ако Ви се налагат ваксинации.
English: The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been > 75 x109/l.
Bulgarian: Наблюдаваните тромбоцитопении са леки, т.е. броят тромбоцити е бил > 75 x109/l.
English: • Information on macrophage activation syndrome (MAS) in patients receiving the product for the treatment of Still's disease
Bulgarian: Информация за синдрома на активиране на макрофагите (MAS) при пациенти, получаващи продукта за лечение на болестта на Still
English: The activated inflammasome results in proteolytic maturation and secretion of IL-1β, which has a broad range of effects including systemic inflammation.
Bulgarian: Активирането на инфламазомата води до протеолитично узряване и секреция на IL-1β, който има широк спектър от ефекти, включително системно възпаление.
English: Accordingly, the decrease in clearance is most likely explained by a decrease in renal function in this population.
Bulgarian: Следователно намалението на клирънса най-вероятно се обяснява с намаляване на бъбречната функция при тази популация.
English: In CAPS patients approximate dose linearity with a slight tendency to higher than proportional increase has been noted.
Bulgarian: При пациенти с CAPS е отбелязана приблизителна линейност на дозата със слаба тенденция към повисоко от пропорционално увеличение.
English: The adverse event profile from these studies show no overall difference from that seen in the rheumatoid arthritis studies.
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития от тези изпитвания като цяло не показва разлики спрямо този, наблюдаван по време на изпитвания при ревматоиден артрит.
English: Hearing and visual acuity did not deteriorate further during anakinra treatment.
Bulgarian: Слуховата и визуалната острота не са се влошили допълнително по време на лечението с анакинра.
English: The majority of patients have been treated for Still's disease or have had predisposing factors, e.g. a history of transaminase elevations.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са били лекувани за болестта на Still или са имали предразполагащи фактори, напр. анамнеза за повишаване на трансаминазите.
English: You will need to give yourself or your child an injection at the same time every day.
Bulgarian: Трябва да поставяте инжекциите на себе си или на Вашето дете по едно и също време всеки ден.
English: A clinical response to anakinra generally appeared within 2 weeks of initiation of treatment and was sustained with continued administration of anakinra.
Bulgarian: Клиничният отговор към анакинра обикновено се появява в рамките на 2 седмици от началото на лечението и се поддържа с продължаващо приложение на анакинра.
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years the frequency of serious infections was 0.1/year, the most common being pneumonia and gastroenteritis.
Bulgarian: При 43 пациенти с CAPS , проследявани в продължение на до 5 години, честотата на сериозни инфекции е била 0,1/година, като най-чести от тях са били пневмония и гастроентерит.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of anakinra during pregnancy and in woman of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на анакинра по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: Take your Kineret pre-filled syringe out of the refrigerator.
Bulgarian: Извадете от хладилника предварително напълнената спринцовка Kineret.
English: How to prepare a 20 to 90 mg dose
Bulgarian: Как да приготвите доза от 20 до 90 mg
English: Kineret is supplied ready for use in a graduated pre-filled syringe.
Bulgarian: Kineret се доставя готов за употреба в предварително напълнени градуирани спринцовки.
English: • Instructions on correct injection procedures and disposal of used syringes
Bulgarian: Инструкции за правилните процедури на инжектиране и изхвърляне на използваните спринцовки
English: Alternating the injection site is recommended to avoid discomfort at the site of injection.
Bulgarian: Препоръчва се редуване на инжекционните места, за да се избегне дискомфорт на мястото на инжектиране.
English: Kineret has been studied in 36 CAPS patients, 15 SJIA patients and 71 patients with other forms of JIA, aged 8 months to <18 years, for up to 5 years.
Bulgarian: Kineret е проучен при 36 пациенти с CAPS, 15 пациенти със SJIA и 71 пациенти с други форми на JIA, на възраст от 8 месеца до < 18 години, в продължение на до 5 години.
English: No dose adjustments are expected to be required.
Bulgarian: Не се очаква да са необходими корекции на дозата.
English: You should try to have the injection at the same time each day.
Bulgarian: Трябва да се стремите да поставяте инжекцията си по едно и също време всеки ден.
English: The 50 patients who achieved a clinical response after a 12-week open-label run-in were randomized to Kineret (25 patients) or placebo (25 patients), administered daily for an additional 16 weeks.
Bulgarian: 50-те пациенти,получили клиничен отговор след 12седмично отворено изпитване, са рандомизирани на Kineret (25 пациенти) или плацебо (25 пациенти) ежедневно в продължение на 16 допълнителни седмици.
English: IL-1 is found in the plasma and synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis, and a correlation has been reported between IL-1 concentrations in the plasma and the activity of the disease.
Bulgarian: IL-1 се открива в плазмата и синовиалната течност на пациенти с ревматоиден артрит и е съобщено за корелация между концентрациите на IL-1 в плазмата и активността на заболяването.
English: Anakinra had no observed effect on the fertility, early development, embryo-foetal development, or peri- and postnatal development in the rat at doses up to 100 times the human dose (2 mg/kg/day).
Bulgarian: Анакинра няма установен ефект върху фертилитета, ранното развитие, ембрио-феталното развитие или пери- и постнаталното развитие при плъхове в доза, надвишаваща човешката до 100 пъти (2 mg/kg/ден).
English: Spontaneous mutations in the CIAS1/NLRP3 gene have been identified in a majority of patients with CAPS.
Bulgarian: Открити са спонтанни мутации в гена CIAS1/NLRP3 при голяма част от пациентите с CAPS.
English: Physicians should exercise caution when administering Kineret to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions which may predispose them to infections.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат внимателни, когато прилагат Kineret на пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които предразполагат към инфекции.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of the skin.
Bulgarian: След инжектиране на течността извадете иглата и отпуснете кожата си.
English: - if you get a rash all over your body, shortness of breath, wheezing, fast pulse or sweating after your Kineret injection.
Bulgarian: - ако получите обрив по цялото тяло, затруднено дишане, хриптене, ускорен пулс или изпотяване след инжекцията Kineret.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Allergic reactions including anaphylactic reactions, angioedema, urticaria and pruritus
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) Алергични реакции, включително анафилактични реакции, ангиоедем, уртикария и сърбеж
English: Clinical efficacy and safety in Still's disease
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при болестта на Still
English: It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating Kineret treatment, and while receiving Kineret, monthly during the first 6 months of treatment and quarterly hereafter.
Bulgarian: Препоръчва се определяне на броя на неутрофилите преди започване на лечение с Kineret и по време на приемане на Kineret, месечно през първите 6 месеца от лечението и веднъж на три месеца след това.
English: The median steady-state dose-normalized anakinra concentration in SJIA patients over 28 weeks was comparable to that observed in RA patients.
Bulgarian: Медианата на нормализираната спрямо дозата концентрация на анакинра в равновесно състояние при пациенти със SJIA в течение на 28 седмици е сравнима с тази, наблюдавана при пациенти с РА.
English: • The used pre-filled syringe and any gauze or tissue with Kineret solution should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Използваната предварително напълнена спринцовка и всяка марля или кърпа с разтвор на Kineret трябва да бъде изхвърлена в съответствие с местните изисквания.
English: In clinical studies of RA, 775 patients treated with daily Kineret doses of 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg or 2 mg/kg, there was an increase of 2.4% to 5.3% in total cholesterol levels 2 weeks after start of Kineret treatment, without a dose-response relationship.
Bulgarian: В клинични изпитвания при РА, при 775 пациенти, лекувани с дневна доза Kineret 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg или 2 mg/kg, се наблюдава повишение от 2,4% до 5,3% на нивата на общия холестерол 2 седмици след началото на лечението с Kineret без връзка между дозата и клиничния отговор.
English: The majority of these reactions were maculopapular or urticarial rashes.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са макулопапулозни или уртикариални обриви.
English: Analysis of treatment-emergent AEs classified by presence of CIAS1 mutation showed that there were no major differences between the CIAS1 and non-CIAS1 groups in overall AE reporting rates, 7.4 and 9.2, respectively.
Bulgarian: Анализът на появилите се по време на лечението антитела AE, класифицирани чрез присъствието на CIAS1 мутация, е показал, че няма големи разлики между групите с CIAS1 мутация и групите без CIAS1 мутация по отношение на общата честота на съобщаване на AE, съответно 7,4 и 9,2.
English: The recommended dose is either 20 to 90 mg or 100 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 20 до 90 mg или 100 mg.
English: Neutrophil decreases occurred more frequently in patients receiving Kineret compared with placebo.
Bulgarian: Намаляване на неутрофилите се наблюдава много по-често при пациенти, получаващи Kineret, в сравнение с плацебо.
English: Kineret can be given as monotherapy or in combination with other anti-inflammatory drugs and disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Bulgarian: Kineret може да се прилага като монотерапия или в комбинация с други противовъзпалителни лекарства и модифициращи (видоизменящи) болестта антиревматични лекарства (МБАРЛ).
English: • If you had a dose lower than 100 mg you will have been told to eject liquid from the syringe onto a gauze or tissue.
Bulgarian: Ако Вашата доза е по-ниска от 100 mg, трябва да Ви е казано да изтласкате течност от спринцовката на марля или кърпа.
English: Interleukin-1 (IL-1) is a pivotal pro-inflammatory cytokine mediating many cellular responses including those important in synovial inflammation.
Bulgarian: Интерлевкин-1 (IL-1) е основен проинфламаторен цитокин, медииращ множество клетъчни отговори, включително тези, важни за синовиалното възпаление.
English: Anakinra inhibits responses elicited by IL-1 in vitro, including the induction of nitric oxide and prostaglandin E2 and/or collagenase production by synovial cells, fibroblasts, and chondrocytes.
Bulgarian: Анакинра инхибира отговора, предизвикан от IL-1 in vitro, включително индукцията на азотен окис и простагландин Е2 и/или производството на колагеназа от синовиалните клетки, фибробластите и хондроцитите.
English: The influence of demographic covariates on the pharmacokinetics of anakinra was studied using population pharmacokinetic analysis encompassing 341 patients receiving daily subcutaneous injection of anakinra at doses of 30, 75, and 150 mg for up to 24 weeks.
Bulgarian: Влиянието на демографските вариации върху фармакокинетиката на анакинра е изследвано чрез популационен фармакокинетичен анализ, включващ 341 пациенти, получаващи дневна подкожна инжекция при дози 30, 75 и 150 mg за период до 24 седмици.
English: Untreated CAPS patients are characterized by increased CRP, SAA and IL-6 relative to normal serum levels.
Bulgarian: Нелекуваните пациенти с CAPS се характеризират с повишени нива на CRP, SAA и IL-6 в сравнение с нормалните серумни нива.
English: Combined anakinra and methotrexate treatment demonstrates a statistically and clinically significant reduction in the severity of the signs and symptoms of RA in patients who have had an inadequate response to methotrexate alone (38% vs. 22% responders as measured by ACR20 criteria).
Bulgarian: Комбинираното лечение анакинра и метотрексат показва статистически и клинично значимо намаляване на тежестта на признаците и симптомите на РА при пациенти, които са имали неадекватен отговор към метотрексат, приложен самостоятелно (38% спрямо 22% респондери, измерени чрез критериите ACR20).
English: Immediately discard the needle cover.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете предпазителя на иглата.
English: You must not breast-feed if you use Kineret.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, ако използвате Kineret.
English: The ejected liquid will be absorbed by the gauze or tissue as shown in Figure C.
Bulgarian: Изтласканата течност ще се абсорбира от марлята или кърпата, както е показано на Фигура В.
English: Adverse events data in patients with Still's disease is based on a partially open-label and partially blinded, placebo-controlled study of 15 SJIA patients, treated for up to 1.5 years.
Bulgarian: Данните за нежелани събития при пациенти с болестта на Still са базирани на едно частично отворено и частично сляпо, плацебо-контролирано проучване на 15 пациенти със SJIA, лекувани в продължение на до 1,5 години.
English: In clinical studies and during post-marketing use, rare cases of opportunistic infections have been observed and have included fungal, mycobacterial, bacterial, and viral pathogens.
Bulgarian: В клинични изпитвания и по време на постмаркетинговата употреба са наблюдавани редки случаи на опортюнистични инфекции, които са включвали гъбични, микобактериални, бактериални и вирусни патогени.
English: No effects on embryo-foetal development in the rabbit were observed at doses 100 times the human dose.
Bulgarian: Не е установен ефект върху ембрио-феталното развитие при зайци в дози, надвишаващи 100 пъти дозата при хора.
English: One out of the 15 patients discontinued due to ISRs.
Bulgarian: Един от 15-те пациенти е прекратил лечението поради РМИ.
English: Use of Kineret is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Употребата на Kineret не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: How to prepare a 100 mg dose
Bulgarian: Как да подготвите доза от 100 mg?
English: With careful monitoring, Kineret treatment can be continued also during a serious infection.
Bulgarian: При внимателно проследяване, лечението с Kineret може да бъде продължено и по време на сериозна инфекция.
English: Overall, the efficacy and safety profile of Kineret is comparable in adult and paediatric patients with CAPS or Still's disease.
Bulgarian: Като цяло профилът на ефикасност и безопасност на Kineret е сравним при възрастни и педиатрични пациенти с CAPS или болестта на Still.
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with Still's disease.
Bulgarian: Синдромът на активиране на макрофагите (MAS) e известно, животозастрашаващо заболяване, което може да се развие при пациенти с болестта на Still.
English: In a published prospective, uncontrolled, observational cohort study of 20 patients with new-onset SJIA Kineret was used as initial therapy after failure to respond to NSAIDs, but before the use of DMARDs, systemic glucocorticoids, or other biologic agents.
Bulgarian: В едно публикувано, проспективно, неконтролирано, обсервационно кохортно проучване на 20 пациенти с новопоявил се SJIA Kineret e използван като начална терапия след като не е имало отговор на лечението с НСПВС, но преди употребата на МБАРЛ, системни глюкокортикоиди или други биологични средства.
English: Put your thumb on the plunger rod and push slowly until the plunger front has reached the scale mark of your Kineret dose.
Bulgarian: Поставете палеца си на лоста на буталото и натискайте бавно, докато предната част на буталото достигне делението на Вашата доза Kineret.
English: Kineret contains the active substance anakinra.
Bulgarian: Kineret съдържа активното вещество анакинра.
English: A subset of these patients continued open-label treatment with Kineret for up to 1 year in a companion extension study.
Bulgarian: Подгрупа от тези пациенти е продължила отворено лечение с Kineret в продължение на 1 година в придружаващо разширено проучване.
English: • Patient identification
Bulgarian: Идентификационни данни за пациента
English: A formal toxicologic and toxicokinetic interaction study in rats revealed no evidence that Kineret alters the toxicologic or pharmacokinetic profile of methotrexate.
Bulgarian: Проведеното по стандартите изпитване за токсикологично и токсикокинетично взаимодействие при плъхове не показва данни, че Kineret повлиява токсикологичния и фармакокинетичния профил на метотрексат.
English: If you forget to use Kineret
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Kineret
English: To give yourself or your child a subcutaneous injection you will need:
Bulgarian: За поставяне на подкожна инжекция на себе си или на Вашето дете Ви е необходимо:
English: How to use Kineret
Bulgarian: Как да използвате Kineret
English: - In rare cases patients with Still's disease, mainly children, may develop lung disease, also during Kineret treatment.
Bulgarian: - В редки случаи пациенти с болестта на Стил, главно деца, могат да развият белодробно заболяване, също и по време на лечение с Kineret.
English: The development of ISRs in patients who had not previously experienced ISRs was uncommon after the first month of therapy.
Bulgarian: Развитието на РМИ при пациенти, които по-рано не са имали такива реакции, не е често след първия месец от лечението.
English: * Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Човешки интерлевкин-1 рецепторен антагонист (r-metHuIL-1ra), произведен в клетки Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: What you need to know before you use Kineret Do not use Kineret
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kineret
English: In addition to the evaluation of clinical symptoms and inflammatory markers in severe CAPS, assessments of inflammation of the CNS, including the inner ear (MRI or CT, lumbar puncture, and audiology) and eyes (ophthalmological assessments) are recommended after an initial 3 months of treatment, and thereafter every 6 months, until effective treatment doses have been identified.
Bulgarian: В допълнение към оценяването на клиничните симптоми и серумните маркери на възпалението при тежки форми на CAPS се препоръчва оценка на възпалението на ЦНС, включително на вътрешното ухо (ЯМР или КТ, лумбална пункция и аудиометрия) и на очите (офталмологично изследване) след първите 3 месеца от лечението и след това на всеки 6 месеца, докато се определят ефективните терапевтични дози.
English: In a clinical study including 43 adult and paediatric patients (36 patients aged 8 months to < 18 years) with severe CAPS (NOMID/CINCA and MWS), a clinical response to anakinra was seen within 10 days after initiation of treatment in all patients and was sustained for up to 5 years with the continued administration of Kineret.
Bulgarian: В клинично изпитване, включващо 43 възрастни и педиатрични пациенти (36 пациенти на възраст 8 месеца до < 18 години) с тежка форма на CAPS (NOMID/CINCA и MWS), клиничен отговор от анакинра е бил наблюдаван в рамките на 10 дни след започване на лечението при всички пациенти и е бил поддържан в продължение на 5 години с непрекъснато приложение на Kineret.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка (Годен до).
English: RA patients may be at a higher risk (on average 2-3 fold) for the development of lymphoma.
Bulgarian: Пациентите с РА вероятно са изложени на по-висок риск (приблизително 2-3 пъти) за развитие на лимфом.
English: The safety and efficacy have been demonstrated in a published randomized controlled study in 24 SJIA patients treated with Kineret for up to 1 year.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са показани в едно публикувано рандомизирано контролирано проучване при 24 пациенти със SJIA, лекувани с Kineret в продължение на до 1 година.
English: Kineret treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of RA, CAPS and Still's disease, respectively.
Bulgarian: Лечението с Kineret трябва да се започва и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението съответно на РА, CAPS и болест на Still.
English: A similar pattern was seen after 24 weeks Kineret treatment.
Bulgarian: Подобна закономерност се наблюдава след 24 седмици на лечение с Kineret.
English: Neither did anakinra increase the incidence of chromosomal abnormalities or micronuclei in bone marrow cells in mice.
Bulgarian: Анакинра не повишава честотата на хромозомни аномалии или микронуклеусите в костномозъчните клетки при мишки.
English: In placebo-controlled RA studies with Kineret, treatment was associated with small reductions in the mean values for total white blood count and absolute neutrophil count (ANC).
Bulgarian: При плацебо-контролирани изпитвания при РА с Kineret лечението се свързва със слабо понижаване на средните стойности на общия брой бели кръвни клетки и абсолютния брой на неутрофилите (ANC).
English: “Where should you give your injection?” section and the “How do you give your injection?” section.
Bulgarian: „Къде трябва да си поставите инжекцията?“ и раздела „Как да си поставите инжекцията?“.
English: These were typically characterised by 1 or more of the following: erythaema, ecchymosis,
Bulgarian: Те обикновено се характеризират с 1 или повече от следните признаци: еритем, екхимозис, възпаление и болка.
English: Allergic reactions, including anaphylactic reactions and angioedema have been reported uncommonly.
Bulgarian: Алергични реакции, включително анафилактични реакции и ангиоедем, се съобщават нечесто.
English: In clinical trials in RA, up to 3% of adult patients tested seropositive at least once during the study for neutralizing anti-anakinra antibodies.
Bulgarian: В клинични изпитвания при РА до 3% от изследваните възрастни пациенти поне веднъж по време на изпитването са серопозитивни за неутрализиращи анти-анакинра антитела.
English: Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
Bulgarian: Преди прилагане визуално проверете разтвора за наличие на частици и промяна на цвета.
English: 17 patients completed the open-label extension phase (Week 52), of which 7 of 14 Kineret-treated patients, and 2 of 3 patients on DMARDs, were in remission at that time point.
Bulgarian: 17 пациенти са завършили фазата на отворено продължение (Седмица 52), от които 7 от 14 пациенти, лекувани с Kineret, и 2 от 3 пациенти, лекувани с МБАРЛ, са били в ремисия в тази времева точка.
English: A causal relationship with Kineret has not been established.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка с Kineret.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Bulgarian: Ако имате въпроси как да поставяте инжекциите, моля, обърнете се за помощ към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.