FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - léky na snížení krevního tlaku včtně ACE inhibitorů (např. enalapril nebo ramipril), blokátorů receptoru pro angiotenzin II (např. losartan nebo candesartan); - inzulin, deriváty sulfonylurey(např. glimepirid) nebo pioglitazon ke snížení cukru v krvi; - léky, které zvyšují tvorbu moči a snižují krevní tlak (diuretika).
Polish: leki zmniejszające ciśnienie krwi, w tym inhibitory ACE (jak enalapryl lub ramipryl), antagoniści receptora angiotensyny II (takie jak losartan lub candesartan).
Czech: Po podání jednotlivé dávky 50 mg C-saxagliptinu bylo v moči detekováno 24 %, resp. 36 %, resp. 75 % dávky jako saxagliptin, hlavní metabolit, resp. celková radioaktivita.
Polish: C-saksagliptyny, dawka wydalona z moczem to w 24% saksagliptyna, 36% jej aktywny metabolit i 75% całkowita radioaktywność.
Czech: Saxagliptin 5 mg dapagliflozin 10 mg + + metformin N=179
Polish: Saksagliptyna 5 mg +dapagliflozyna 10 mg + metformina N=179
Czech: Přípravek Qtrilmet je kontraindikován u pacientů s: - hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, závažnou hypersenzitivní reakcí v anamnéze, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému, na jakýkoli inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP 4) nebo na jakýkoli inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) (viz body 4.4, 4.8 a 6.1); - jakýmkoli typem akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)(viz body 4.4 a 4.8); - diabetickým předkomatózním stavem (viz bod 4.4); - závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) (viz body 4.2, 4.4 a 5.2); - akutními stavy, které potenciálně predisponují k alteraci funkce ledvin jako je např.: o dehydratace o závažná infekce o šok - akutním nebo chronickým onemocněním, které může vést ke tkáňové hypoxii, jako je např.: o srdeční nebo respirační selhání, o nedávný infarkt myokardu, o šok; - poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2); - akutní intoxikací alkoholem, alkoholismem (viz bod 4.5).
Polish: Produkt leczniczy Qtrilmet jest przeciwwskazany u pacjentów z: - nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, wcześniejszym wystąpieniem u pacjenta ciężkiej reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznej, wstrząsu anafilaktycznego oraz obrzęku naczynioruchowego wywołanych przyjęciem jakiegokolwiek inhibitora dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) lub jakiegokolwiek inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT-2) (patrz punkty 4.4, 4.8 oraz 6.1).
Czech: Ve studii současného přidání saxagliptinu a dapagliflozinu byla upravená průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 24. týdnu (bez údajů po záchranné léčbě) -2,05 kg (95% CI [-2,52; -1,58]) ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin vs. -2,39 kg (95% CI [-2,87; -1,91]) ve skupině s dapagliflozinem 10 mg plus metformin, zatímco ve skupině se saxagliptinem 5 mg plus metformin se nezměnila (0,00 kg) (95% CI [-0,48; 0,49]).
Polish: W badaniu z jednoczesnym dodaniem saksagliptyny i dapagliflozyny, skorygowana średnia zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej po 24 tygodniach (z wykluczeniem danych uzyskanych po interwencji) wynosiła −2,05 kg [95% CI (−2,52, −1,58)] w grupie leczonej saksagliptyną 5 mg i dapagliflozyną 10 mg w skojarzeniu z metforminą oraz −2,39 kg [95% CI (−2,87; −1,91)] w grupie leczonej dapagliflozyną 10 mg w skojarzeniu z metforminą, natomiast w grupie otrzymującej saksagliptynę 5 mg w skojarzeniu z metforminą masa ciała nie zmieniła się (0,00 kg) [95% CI (−0,48;
Czech: Dapagliflozin: U monokomponentního přípravku s dapagliflozinem byly hlášeny nežádoucí účinky vztahující se ke snížení kreatininu.
Polish: Dapagliflozyna: Zgłaszano działania niepożądane związane ze zwiększonym stężeniem kreatyniny w przypadku dapagliflozyny, jako monoskładnika.
Czech: Nežádoucí účinky saxagliptinu nebo dapagliflozinu vychází z údajů v poregistračním sledování.
Polish: Działanie niepożądane pochodzi z danych uzyskanych z monitorowania w ramach nadzoru porejestracyjnego saksagliptyny lub dapagliflozyny.
Czech: Přípravek Qtrilmet je indikován k léčbě dospělých pacientů od 18 let s onemocněním diabetes mellitus 2. typu:
Polish: Produkt leczniczy Qtrilmet jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2: - w celu poprawy kontroli glikemii, gdy stosowanie metforminy z pochodną sulfonylomocznika
Czech: - Diabetická ketoacidóza, pozorovaná vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 1000) Známky diabetické ketoacidózy (viz též bod 2 „Upozornění a opatření"): o zvýšené hladiny „ketolátek" ve Vaší moči nebo v krvi, o rychlý úbytek tělesné hmotnosti, o pocit nucení na zvracení nebo zvracení, o bolest břicha, o velká žízeň, o zrychlené a hluboké dýchání, o zmatenost, o neobvyklá ospalost nebo únava, o sladký pach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změněný pach Vaší moče nebo potu.
Polish: Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"): o zwiększenie zawartości „ciał ketonowych" stwierdzone w badaniach laboratoryjnych moczu lub krwi o szybka utrata masy ciała o nudności lub wymioty o ból brzucha o nadmierne pragnienie o szybkie i głębokie oddychanie o splątanie o niezwykła senność lub zmęczenie o słodki zapach wydychanego powietrza, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub odmienny zapach moczu lub potu.
Czech: - Pokud uběhlo více než 12 hodin od doby zapomenuté denní dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Polish: - Jeśli od czasu, gdy pacjent powinien był przyjąć pominiętą dawkę upłynęło więcej niż 12 godzin,
Czech: U jednoho pacienta ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin baly hlášena SAE pyelonefritida a léčba byla přerušena.
Polish: U jednego pacjenta w grupie leczonej saksagliptyną oraz dapagliflozyną z metforminą wystąpiło ciężkie zdarzenie niepożądane (SAE) odmiedniczkowego zapalenia nerek i pacjent ten przerwał leczenie.
Czech: Léčba saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s inzulinem glarginem u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a sulfonylureou nebo bez sulfonylurey
Polish: Leczenie saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg, w porównaniu z leczeniem insuliną glargine u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą z pochodną sulfonylomocznika lub bez
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Qtrilmet Nepřestávejte užívat přípravek Qtrilmet bez předchozí porady s lékařem.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Qtrilmet bez porozumienia z lekarzem.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7,0 % ve 24. týdnu s přídavnou léčbou dapagliflozinem 10 mg k saxagliptinu 5 mg plus metformin, byl vyšší ve skupině s dapagliflozinem 10 mg a saxagliptin 5 mg plus metformin 38,0 % (95% CI [ 30,9; 45,1]) ve srovnání se skupinou s placebem a saxagliptin 5 mg plus metformin 12,4 % (95% CI [7,0; 17,9]).
Polish: Odsetek pacjentów osiągających stężenie HbA1c < 7,0 % po 24 tygodniach w badaniu terapii z dodaniem dapagliflozyny 10 mg do saksagliptyny 5 mg z metforminą był większy w grupie pacjentów przyjmujących dapagliflozynę 10 mg z saksagliptyną 5 mg i z metforminą i wynosił 38,0 % [95 % CI (30,9; 45,1)] w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo oraz saksagliptynę 5 mg oraz metforminę, w której wynosił 12,4% [95 % CI (7,0; 17,9)].
Czech: Přestaňte užívat přípravek Qtrilmet a navštivte ihned svého lékaře, pokud si všimnete některého z následujících závažných nežádoucích účinků:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Qtrilmet i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych.
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a příbuzná infekční onemocnění infekcí genitálu
Polish: Zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi oraz pokrewne zakażenia narządów płciowych
Czech: Celkem 534 dospělých pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykemie samotným metforminem (HbA1c ≥ 8 % a ≤ 12 %) se zúčastnilo této 24týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, srovnávací studie superiority s aktivní kontrolou, aby se porovnala kombinace saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg najednou přidanými k metforminu ve srovnání se saxagliptinem 5 mg (inhibitor DPP-4) nebo dapagliflozinem 10 mg (inhibitor SGLT2) přidanými k metforminu.
Polish: Łącznie 534 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą (HbA1c ≥ 8 % oraz ≤ 12 %), uczestniczyło w tym 24-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą, mającym na celu sprawdzenie wyższości terapii badanej poprzez porównanie leczenia skojarzonego dapagliflozyną w dawce 10 mg i saksagliptyną w dawce 5 mg dodanego równocześnie do leczenia metforminą, z leczeniem, w którym dodano samą tylko saksagliptynę (inhibitor DPP-4) lub samą tylko dapagliflozynę (inhibitor SGLT-2) do metforminy.
Czech: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg s řízeným uvolňováním Makrogol (E1521)
Polish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Makrogol (E1521)
Czech: 41,4 % (95% CI [34,5; 48,2]) pacientů ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg dosáhlo HbA1c méně než 7 % ve srovnání s 18,3 % (95% CI [13,0; 23,5]) pacientů ve skupině se saxagliptinem 5 mg a 22,2 % (95% CI [16,1, 28,3]) pacientů ve skupině s dapagliflozinem 10 mg ve 24. týdnu.
Polish: Po 24 tygodniach stężenie HbA1c na poziomie poniżej 7% osiągnęło 41,4 % [95 % CI(34,5; 48,2)] pacjentów w grupie przyjmującej saksagliptynę w dawce 5 mg w skojarzeniu z dapagliflozyną w dawce 10 mg, w porównaniu z 18,3% [95 % CI (13,0; 23,5)] pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę w dawce 5 mg oraz 22,2 % [95 % CI (16,1; 28,3)] pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących dapagliflozynę w dawce 10 mg.
Czech: U pacientů s mírně sníženou funkcí ledvin, GFR 60-89 ml/min, se nedoporučuje upravovat dávku přípravku Qtrilmet.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki produktu leczniczego Qtrilmet u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, GFR 60-89 ml/min.
Czech: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním jsou zelené, bikonvexní oválné tablety o rozměrech 11 x 21 mm s vyraženým 3002 na jedné straně.
Polish: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu to zielone, obustronnie wypukłe, owalne tabletki o wymiarach 11 x 21 mm z nadrukiem „3002" po jednej stronie tabletki.
Czech: 24týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a nedostatečnou kontrolu glykemie (HbA1c ≥ 7 % a ≤ 10,5 %) na metforminu a dapagliflozinu podávanými samostatně porovnávala sekvenční přidání saxagliptinu 5 mg k dapagliflozinu 10 mg a metforminu, s přidáním placeba k dapagliflozinu 10 mg a metforminu.
Polish: W 24-tygodniowym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym przeprowadzonym u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz niewystarczającą kontrolą glikemii (HbA1c ≥ 7% oraz ≤ 10,5%) podczas leczenia skojarzonego samą metforminą i dapagliflozyną porównywano sekwencyjne dodanie saksagliptyny 5 mg do leczenia skojarzonego dapagliflozyną 10 mg oraz metforminą z dodaniem placebo do leczenia skojarzonego dapagliflozyną w dawce 10 mg oraz metforminą.
Czech: Saxagliptin 5 mg přidaný k dapagliflozinu 10 mg + metformin
Polish: Saksagliptyna 5 mg dodana do leczenia dapagliflozyną 10 mg + metforminą
Czech: HbA1c ve 24. týdnu ve studii s aktivní kontrolou srovnávající kombinaci saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg současně přidanými k metforminu se saxagliptinem 5 mg nebo dapagliflozinem 10 mg přidanými k metforminu
Polish: Wartość HbA1c po 24 tygodniach w badaniu klinicznym z aktywną kontrolą, mającym na celu porównanie wyników leczenia skojarzonego saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg dodanego jednocześnie do leczenia metforminą, z leczeniem metforminą, w którym dodano samą saksagliptynę w dawce 5 mg lub samą dapagliflozynę w dawce 10 mg
Czech: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg s řízeným uvolňováním Makrogol (E1521)
Polish: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Makrogol (E1521)
Czech: Léčba saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s glimepiridem u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem
Polish: Leczenie skojarzone saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg w porównaniu z leczeniem glimepirydem u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą
Czech: KALENDÁŘNÍ BLISTRY
Polish: BLISTRY Z OZNACZENIEM DNI TYGODNIA
Czech: Údaje z léčebných ramen se saxagliptinem a dapagliflozinem plus metformin ve třech jednotlivých studiích zahrnutých do souhrnné analýzy prokázaly trend průměrného procentního zvýšení celkového cholesterolu (celkový C) (zaokrouhleno na nejbližší desetinu) (v rozmezí od 0,4 % do 3,8 %), LDL-C (v rozmezí od 2,1 % do 6,9 %) a HDL-C (v rozmezí 2,3 % až 5,2 %) spolu s průměrným procentním snížením triglyceridů od výchozí hodnoty (v rozmezí od -3,0 % do -10,8 %).
Polish: Dane pochodzące z grup leczenia, otrzymujących saksagliptynę i dapagliflozynę w skojarzeniu z metforminą z 3 badań klinicznych włączonych do zbiorczej puli wykazały trendy średnich procentowych wzrostów względem wartości wyjściowych (zaokrąglonych do najbliższej części dziesiętnej) cholesterolu całkowitego (Total C), (w zakresie od 0,4 % do 3,8 %), cholesterolu LDL
Czech: Infekce močových cest zahrnují následující preferované termíny: infekce močových cest, infekce močových cest vyvolané bakterií Escherichia, pyelonefritida a prostatitida.
Polish: Zakażenie układu moczowego obejmuje następujące zgłaszane określenia preferowane: zakażenie układu moczowego, zakażenie układu moczowego bakteriami Escherichia, odmiedniczkowe zapalenie nerek oraz zapalenie gruczołu krokowego.
Czech: Bez tohoto léčivého přípravku se hladina cukru v krvi může zvýšit.
Polish: Stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Qtrilmet a okamžitě navštivte svého lékaře, pokud si všimnete kteréhokoliv z výše uvedených závažných nežádoucích účinků:
Polish: Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Qtrilmet i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.
Czech: S kombinací metformin/saxagliptin/dapagliflozin nebyly provedeny žádné neklinické studie.
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych leczenia skojarzonego metforminą/saksagliptyną/dapagliflozyną.
Czech: 2 - 4 GBq v 1 lahvičce k datu kalibrace
Polish: 2 do 4 GBq w jednej fiolce w dniu kalibracji
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání Lahvičce (sklo) 1,5 ml - 3,1 ml
Polish: 1,5 ml - 3,1 ml
Czech: 1 lahvičce
Polish: 1 fiolka
Czech: Energie (keV)*
Polish: Energia (keV)*
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Polish: INNE OSTRZEśENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Czech: • jestliže jste těhotná,
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąŜy,
Czech: (12 hod.
Polish: (12 h CET)
Czech: Lékař rozhodne, kdy vám bude dovoleno opustit oddělení nukleární medicíny.
Polish: Lekarz zadecyduje, w którym momencie pacjent będzie mógł opuścić oddział medycyny nuklearnej.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/97/057/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/97/057/001
Czech: Zmírnění bolesti může přetrvat po dobu 4 týdnů až 4 měsíců.
Polish: Złagodzenie bólu moŜe utrzymywać się od 4 tygodni do 4 miesięcy.
Czech: Tento léčivý přípravek není určený k pravidelnému nebo nepřetržitémi podávání injekcí.
Polish: Lek nie jest przeznaczony do regularnych lub ciągłych wstrzyknięć.
Czech: Vylučování močí probíhalo převážně během prvních 4 hodin (30,3 ± 13,5 %).
Polish: Wydalanie z moczem miało miejsce głównie w ciągu pierwszych 4 godzin (30,3 ± 13,5%).
Czech: Jejich příjem, skladování, přeprava a likvidace podléhá předpisům a příslušným povolením místních kompetentních oficiálních orgánů.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i pozbywanie się są regulowane przepisami i odpowiednimi dyrektywami wydawanymi przez właściwe lokalne organy.
Czech: - Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Polish: - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Czech: Pacient bude propuštěn, jakmile bude úroveň expozice vyhovovat limitům předepsaným platnými předpisy.
Polish: Pacjent zostanie zwolniony do domu, gdy wskaźniki ekspozycji będą zgodne z wartościami granicznymi określonymi w obowiązujących przepisach.
Czech: Výrobce: CIS bio international.
Polish: Wytwórca: CIS bio international.
Czech: Po rozmrazení znovu nezmrazujte.
Polish: Po rozmroŜeniu nie zamraŜać ponownie.
Czech: Po 4 a 24 hodinách plazmatická radioaktivita poklesla z 1,3 ± 0,7 % na 0,05 ± 0,03 %.
Polish: Po 4 i 24 godzinach radioaktywność w osoczu krwi spadała z 1,3 ±0,7% do 0,05 ±0,03%.
Czech: (odpovídá 20 - 80 µg/ml samaria)
Polish: (co odpowiada 20-80 µg/ml samaru)
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: sodík 8,1 mg/ml.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 8,1 mg/ml.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při používání následující informace :
Polish: PowyŜsze uwagi naleŜy uwzględnić przy korzystaniu z podanych niŜej informacji:
Czech: Radiofarmaka musí uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Polish: UŜytkownik powinien przygotowywać radiofarmaceutyki w sposób odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego jak i jakości farmaceutycznej.
Czech: U pacientů Quadramet rychle mizí z krve.
Polish: U pacjentów Quadramet był szybko usuwany z krwi.
Czech: Quadramet je léčivý přípravek pouze pro terapeutické účely.
Polish: Quadramet to lek przeznaczony wyłącznie do celów terapeutycznych.
Czech: Po třiceti minutách od injekce tohoto přípravku 22 pacientům zůstalo v plazmě pouze 9,6 ± 2,8 % podané aktivity.
Polish: Trzydzieści minut po wstrzyknięciu preparatu u 22 pacjentów w osoczu krwi pozostawało tylko 9,6 ±2,8% podanej aktywności.
Czech: Po 12 hodinách se 35,3 ± 13,6 % podané aktivity vyloučilo do moči.
Polish: Po 12 godzinach 35,3 ±13,6% zastosowanej aktywności zostało wydalone do moczu.
Czech: Gama * U emisí beta jsou uvedeny maximální energie, průměrná energie částic beta je 233 keV.
Polish: Gamma * Maksymalne wartości energii podano dla emisji promieniowania beta; średnia energia cząsteczki promieniowania beta wynosi 233 keV.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Polish: UmoŜliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Czech: Povolení k odchodu z oddělení nukleární medicíny dostanete po dozimetrickém vyšetření (obvykle do 6 hodin po injekci Quadrametu).
Polish: Pacjent będzie mógł opuścić oddział medycyny nuklearnej po przeprowadzeniu kontroli dozymetrycznej (na ogół w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu leku Quadramet).
Czech: Quadramet smí podávat pouze lékaři se zkušenostmi s používáním radiofarmak a po kompletním onkologickém vyšetření pacienta kvalifikovanými lékaři.
Polish: Quadramet powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w stosowaniu produktów radiofarmaceutycznych i po przeprowadzeniu pełnej oceny onkologicznej pacjenta przez wykwalifikowanego onkologa.
Czech: Ve všech případech je nutné se ujistit, že rizika z ozáření jsou nižší než z nemoci samotné.
Polish: We wszystkich przypadkach koniecznie naleŜy upewnić się, Ŝe ryzyko wynikające z napromienienia jest mniejsze niŜ to związane z samą chorobą.
Czech: Přípravek Quadramet se nedoporučuje pro použití u dětí mladších než 18 let v důsledku nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Quadramet nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniŜej 18. roku Ŝycia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: TABULKA 2 : ABSORBOVANÉ DÁVKY ZÁŘENÍ
Polish: TABELA 2 : DAWKI POCHŁANIANEGO PROMIENIOWANIA Organ
Czech: Specifická aktivita samaria je přibližně 16 - 65 MBq/µg samaria.
Polish: Właściwa aktywność promieniotwórcza samaru wynosi około 16-65 MBq/µg samaru.
Czech: Pokyny týkající se přípravy léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 12.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowywania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Czech: Tento účinek je mírný a krátký a po několika hodinách vymizí.
Polish: Ból jest umiarkowany, krótkotrwały i mija po kilku godzinach.
Czech: Neradioaktivní Sm-EDTMP neprojevoval žádný mutagenní potenciál v sérii testů in vivo a in vitro.
Polish: Nieradioaktywny kompleks Sm-EDTMP nie wykazywał właściwości mutagennych w licznych badaniach in vivo i in vitro.
Czech: Pro podanou aktivitu 2 590 MBq je typická dávka ozáření cílového orgánu, kostních metastáz, 86,5 Gy a typické dávky ozáření kritických orgánů jsou: normální povrch kosti 17,5 Gy, červená kostní dřeň 4,0 Gy, stěna močového měchýře 2,5 Gy, ledviny 0,047 Gy a ovaria 0,021 Gy.
Polish: Dla podanej aktywności 2 590 MBq typowa dawka promieniowania dla docelowego organu, przerzutów w kośćcu, wynosi 86,5 Gy, a typowe dawki promieniowania dla organów krytycznych kształtują się następująco: niezmienione chorobowo powierzchnie kości 17,5 Gy, czerwony szpik kostny 4,0 Gy, ściana pęcherza moczowego 2,5 Gy, nerki 0,047 Gy i jajniki 0,021 Gy.
Czech: Postmarketingové zprávy o trombocytopenii zahrnují ojedinělá hlášení intrakraniálního krvácení a případy končící fatálně.
Polish: Raporty postmarketingowe dotyczące trombocytopenii obejmowały pojedyncze doniesienia o krwotokach śródczaszkowych oraz przypadki zakończone zgonem.
Czech: Efektivní dávka (mSv/MBq)
Polish: Dawka skuteczna (mSv/MBq)
Czech: Tytéž výsledky byly pozorovány u Sm-EDTMP obohaceného radiolytickými degradanty.
Polish: Takie same wyniki zaobserwowano dla Sm-EDTMP wzbogacanego substancjami powodującymi rozpad podczas radiolizy.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: Stěna močového měchýře Stěna myokardu Stěna sestupného tračníku Stěna vzestupného tračníku Štítná žláza
Polish: Klatka piersiowa Pęcherzyk Ŝółciowy Ściana okręŜnicy wstępującej Ściana okręŜnicy zstępującej Jelito cienkie
Czech: Váš lékař bude každý týden odebírat vzorky krve po dobu nejméně 8 týdnů, aby kontroloval počet krevních destiček a bílých i červených krvinek, který se může díky léčbě mírně snižovat.
Polish: Lekarz będzie pobierał próbki krwi co tydzień przez co najmniej 8 tygodni, aby skontrolować liczbę płytek krwi oraz białych i czerwonych krwinek, których poziomy mogą nieco spaść na skutek zastosowanej terapii.
Czech: Totální skeletální vychytávání přípravku Quadramet ve studiích 453 pacientů s různými primárními malignitami bylo 65,5 ± 15,5 % podané aktivity.
Polish: Całkowity wychwyt preparatu Quadramet przez kościec w badaniach z udziałem 453 pacjentów z róŜnymi typami nowotworów pierwotnych wyniósł 65,5 ±15,5% podanej aktywności.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Quadramet je 37 MBq na 1 kg tělesné hmotnosti.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka preparatu Quadramet wynosi 37 MBq na kg masy ciała.
Czech: Menší vylučování v moči se objevilo u pacientů, kteří měli rozsáhlé kostní metastázy, bez ohledu na množství podaného radiofarmaka.
Polish: Mniejsze wydalanie z moczem obserwowano u pacjentów z rozległymi przerzutami na kości, bez względu na ilość podanego produktu radiofarmaceutycznego.
Czech: Před podáním nechte přípravek rozmrazit při pokojové teplotě.
Polish: Przed podaniem pozostawić produkt do rozmroŜenia w temperaturze pokojowej.
Czech: Efektivní dávka vyplývající z injikované aktivity 2 590 MBq je pro tento přípravek 796 mSv.
Polish: Dla tego preparatu dawka skuteczna po jednorazowym wstrzyknięciu aktywności 2590 MBq wynosi 796 mSv.
Czech: Jak Quadramet vypadá a co obsahuje toto balení Quadramet je injekční roztok.
Polish: Jak wygląda Quadramet i co zawiera opakowanie Quadramet jest roztworem do wstrzykiwań.