FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie prenosu infekcie na iných ľudí.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 5 έτη (εύρος 6 μήνες έως 12 χρόνια) με 14 ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 2 ετών και 6 ασθενείς ενός έτους και κάτω.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 5 rokov (rozmedzie od 6 mesiacov do 12 rokov), z čoho malo 14 pacientov menej ako 2 roky a 6 pacientov jeden rok alebo menej.
Greek: Βάρος (kg)
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)
Greek: - Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν προσβληθεί από HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους γιατί υπάρχει πιθανότητα μόλυνσης του παιδιού με HIV μέσω του μητρικού γάλακτος.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované HIV nedojčili svoje deti, pretože existuje možnosť prenosu infekcie HIV na dieťa materským mliekom.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που ανέκυψαν από τη θεραπεία οδήγησαν σε πρόωρη διακοπή της μελέτης για το 7% των ασθενών από μελέτες Φάσης ΙΙ-IV.
Slovak: Liečbu si vyžadujúce nežiaduce udalosti viedli k predčasnému ukončeniu liečby u 7% pacientov, zaradených do klinických skúšaní fázy II-IV.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουάριος 2016.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14 Január 2016
Greek: Το αυξημένο επίπεδο digoxin μπορεί να μειώνεται με τη πάροδο του χρόνου καθώς αναπτύσσεται επιτάχυνση της Pgp.
Slovak: Zvýšená hladina digoxínu sa môže časom znížiť, pretože sa vyvinie indukcia Pgp.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (2 ετών και άνω)
Slovak: Pediatrická poplácia (vo veku 2 roky a viac)
Greek: Η απουσία αντοχής στη λοπιναβίρη επιβεβαιώθηκε με ανάλυση φαινοτύπων.
Slovak: Chýbanie rezistencie na lopinavir bolo potvrdené fenotypovými analýzami.
Greek: Mελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η λοπιναβίρη απεκκρίνεται στο γάλα.
Slovak: Štúdie na potkanoch ukázali, že lopinavir sa vylučuje do mlieka.
Greek: Mylan χορηγείται ταυτόχρονα με bosentan, θα πρέπει να παρακολουθείται η αποτελεσματικότητα της θεραπείας του HIV και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητα του bosentan, ιδιαίτερα κατά την πρώτη εβδομάδα της συγχορήγησης.
Slovak: Mylan podáva súbežne s bosentanom, má sa monitorovať liečba HIV a pacienti majú byť starostlivo sledovaní na toxicitu bosentanu, najmä v priebehu 1. týždňa súbežného podávania.
Greek: Συμπεράσματα σχετιζόμενα με τη συγκεκριμένη μετάλλαξη ή με σχήμα μεταλλάξεων υπόκεινται σε αλλαγές μετά από πρόσθετα δεδομένα και συνιστάται να λαμβάνονται πάντοτε υπ'όψιν τα τρέχοντα μεταφραστικά συστήματα για την ανάλυση των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών αντοχής.
Slovak: Závery, týkajúce sa relevancie jednotlivých mutácií alebo mutačných vzorcov sa môžu pri získavaní dodatočných údajov ďalej meniť, pre analýzu výsledkov rezistenčných testov sa preto odporúča zoznámiť sa vždy so súčasnými interpretáciami.
Greek: Το lopinavir/ritonavir δεν έχει ελεγχθεί ειδικά ως προς τις πιθανές επιδράσεις του στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Lopinavir/ritonavir nebol špeciálne testovaný na možné účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Το lopinavir/ritonavir μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στον καρδιακό σας ρυθμό και στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας.
Slovak: Lopinavir/ritonavir môže zapríčiniť zmeny v srdcovom rytme a elektrickej aktivite vášho srdca.
Greek: - Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 400 mg/100 mg δύο φορές την ημέρα δηλαδή κάθε 12 ώρες, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 400 mg/100 mg dvakrát denne, t. j. každých 12 hodín, v kombinácii s inými liekmi proti HIV.
Greek: Αν η διάρκεια της στύσης είναι μεγαλύτερη από 4 ώρες, θα πρέπει να λάβετε επειγόντως ιατρική βοήθεια προς αποφυγή μόνιμης βλάβης στο πέος σας.
Slovak: Ak erekcia trvá dlhšie ako 4 hodiny, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, aby sa zabránilo trvalému poškodeniu vášho penisu.
Greek: Δεν συνιστώνται υψηλές δόσεις των ketoconazole και itraconazole (>200 mg/ημέρα).
Slovak: Neodporúča sa podávať vysoké dávky ketokonazolu a itrakonazolu (> 200 mg/deň).
Greek: Telaprevir 750 mg τρεις φορές ημερησίως
Slovak: Telaprevir 750 mg trikrát denne
Greek: Η λοπιναβίρη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν είναι κλινικά απαραίτητο.
Slovak: Lopinavir sa môže používať v gravidite, ak je klinicky potrebný.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αντενδείκνυνται ειδικά εξαιτίας του αναμενόμενου μεγέθους αλληλεπιδράσεων και πιθανοτήτων για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στη παράγραφο 4.3.
Slovak: Lieky, ktorých podávanie je špeciálne kontraindikované vzhľadom na očakávanú intenzitu interakcií a riziko závažných nežiaducich účinkov, sú uvedené v časti 4.3.
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του lopinavir/ritonavir και συγχορηγούμενων φαρμάκων αναφέρονται στον πίνακα παρακάτω (η αύξηση αναγράφεται ως «↑», μείωση ως «↓», καμία αλλαγή ως «↔», μία φορά ημερησίως ως «QD», δύο φορές ημερησίως ως «BID» και τρεις φορές ημερησίως ως «TID»).
Slovak: Interakcie medzi lopinavirom/ritonavirom a súbežne podávanými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke (zvýšenie je označené ako "↑", zníženie ako "↓", bez zmeny sa označuje ako "↔", jedenkrát denne ako "QD", dvakrát denne ako "BID" a trikrát denne ako "TID").
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει χρησιμοποιείται με προσοχή και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μικρότερη δόση του trazodone.
Slovak: sa má používať s opatrnosťou a má sa zvážiť nižšia dávka trazodónu.
Greek: Χρήση σε παιδιά 2 ετών και άνω
Slovak: Použitie u detí vo veku 2 roky a starších
Greek: Dieselweg 25, 3752 Bunschoten
Slovak: Dieselweg 25, 3752 Bunschoten Holandsko
Greek: Εάν υπάρχει ένδειξη για επιδείνωση της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Ak u týchto pacientov dôjde k zhoršeniu pečeňového ochorenia, má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Greek: Το επιμερικό ζεύγος 4-oxo και 4hydroxymetabolite είναι οι κύριοι μεταβολίτες με αντιιική δραστικότητα, αλλά περιέχουν ελάχιστες μόνο ποσότητες της ολικής ραδιενέργειας του πλάσματος.
Slovak: Epimerický pár 4-oxo a 4hydroxymetabolitu je hlavným metabolitom s antivírusovou aktivitou, ale predstavuje len nepatrné množstvo z celkovej plazmatickej rádioaktivity.
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του lopinavir/ritonavir σε παιδιά κάτω των 2 ετών δεν έχει ακόμη αποδειχθεί.
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky: bezpečnosť a účinnosť lopinaviru/ritonaviru u detí mladších ako 2 roky neboli doteraz stanovené.
Greek: Ανώμαλα όνειρα, γενετήσια ορμή μειωμένη
Slovak: Abnormálne sny, znížené libido
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση αυτή θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν κρίνεται αυστηρώς απαραίτητη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Preto je potrebné sa vyhnúť ich súbežnému podaniu, pokiaľ sa to nepovažuje za striktne nevyhnutné (pozri časť 4.5).
Greek: Οι 16 ιοί που επέδειξαν μεταβολή της ευαισθησίας > 20 φορές περιείχαν όλοι μεταλλάξεις στις θέσεις 10, 54, 63 μαζί με 82 και/ή 84.
Slovak: Všetkých 16 vírusov, ktoré vykazovali > 20-násobnú zmenu v citlivosti, mali mutácie v polohách 10, 54, 63 plus 82 a/alebo 84.
Greek: Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, δηλ. αδυναμία που εμφανίζεται στα χέρια και τα πόδια και επεκτείνεται προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας για την αναζήτηση της απαραίτητης θεραπείας.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako je svalová slabosť, slabosť, ktorá začína v rukách a nohách a šíri sa smerom k trupu tela, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivita, informujte o tom okamžite svojho lekára, aby nasadil potrebnú liečbu.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Greek: Κατά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων, οι συγκεντρώσεις της λοπιναβίρης πριν από τη δόση μειώνονται με το χρόνο, για να σταθεροποιηθούν μετά από 10 ημέρες έως 2 εβδομάδες περίπου.
Slovak: Koncentrácie lopinaviru pred podaním ďalšej dávky klesajú počas viacnásobného podávania a stabilizujú sa približne po 10 dňoch až 2 týždňov.
Greek: Έχουν ταυτοποιηθεί τουλάχιστον 13 οξειδωτικοί μεταβολίτες της λοπιναβίρης στον άνθρωπο.
Slovak: U ľudí bolo identifikovaných minimálne 13 oxidatívnych metabolitov lopinaviru.
Greek: Συγκρινόμενο με τη χορήγηση δύο φορές ημερησίως, η χορήγηση μία φορά ημερησίως σχετίζεται με μείωση στις τιμές Cmin/Ctrough σχεδόν 50%.
Slovak: V porovnaní s dávkovacím režimom dvakrát denne je podávanie raz denne spojené s redukciou hodnôt Cmin/Ctrough približne o 50%.
Greek: Οι μέσες αλλαγές στο διάστημα PR από την αναφορά κυμαίνονταν από 11,6 έως 24,4 ms κατά το 12ωρο διάστημα μετά τη δόση.
Slovak: Priemerné zmeny oproti počiatočnému stavu PR intervalu boli v rozsahu od 11,6 ms do 24,4 ms v intervale 12 hodín po podaní dávky.
Greek: Η αύξηση της δόσης δεν οδήγησε σε σημαντική αύξηση της συγκέντρωσης της λοπιναβίρης στο πλάσμα.
Slovak: Zvýšenie dávky neviedlo k signifikantnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií lopinaviru.
Greek: Ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV μπορεί να έχουν κίνδυνο για αύξηση τριγλυκεριδίων και παγκρεατίτιδας.
Slovak: Pacienti s pokročilým HIV ochorením majú riziko zvýšenej hladiny triglyceridov a pankreatitídy.
Greek: Στη συνέχεια, όλοι οι ασθενείς συνέχισαν με τη δόση 300/75 mg ανά m2.
Slovak: Následne všetci pacienti pokračovali v liečbe s dávkou 300/75 mg na m2.
Greek: Ουδείς ασθενής εμφάνισε αύξηση στο QTcF  60 ms από την αρχή της θεραπείας ή διάστημα QTcF που να υπερβαίνει το ενδεχόμενα σχετιζόμενο κλινικά όριο των 500 ms.
Slovak: Žiadny jedinec nemal predĺženie QTcF o  60 ms oproti počiatočnému stavu alebo QTcF interval prevyšujúci potenciálne klinicky relevantnú prahovú hodnotu 500 ms.
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις του tenofovir ενδέχεται να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το tenofovir, συμπεριλαμβανομένων νεφρικών δυσλειτουργιών.
Slovak: Vyššie koncentrácie tenofoviru môžu zosilniť nežiaduce účinky spojené s tenofovirom vrátane porúch obličiek.
Greek: Η διάρκεια λήψης του συνδυασμού αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή (μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος), ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου.
Slovak: Dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, ťažká imunosupresia (zníženie aktivity imunitného systému), vyšší index telesnej hmotnosti môžu byť, medzi inými, niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tejto choroby.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της λοπιναβίρης που χορηγήθηκαν συγχρόνως με ριτοναβίρη έχουν αξιολογηθεί σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lopinaviru, podávaného súbežne s ritonavirom, boli hodnotené u zdravých dospelých dobrovoľníkov aj u HIV infikovaných pacientov.
Greek: Κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία μέσω του Μητρώου Αντιρετροϊκής Εγκυμοσύνης, που άρχισε τον Ιανουάριο του 1989, δεν έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος συγγενών ανωμαλιών σε περισσότερες από 1000 γυναίκες που εκτίθενται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου κύησης σε lopinavir/ritonavir.
Slovak: V rámci postmarketingového sledovania prostredníctvom registra "Antiretroviral Pregnancy Registry", zavedeného v januári 1989, nebolo hlásené zvýšené riziko vrodených chýb pri sledovaní viac ako 1000 žien užívajúcich liek počas prvého trimestra gravidity.
Greek: Ενώ οι μεταβολές αυτές προήλθαν από έκθεση παρόμοια με την κλινική έκθεση σε ανθρώπους, στα ζώα οι δόσεις υπερέβαιναν κατά περισσότερο από 6 φορές τη συνιστώμενη κλινική δόση.
Slovak: Zatiaľ čo expozícia vyvolávajúca tieto zmeny bola porovnateľná alebo nižšia ako klinická expozícia u ľudí, dávkovanie u zvierat bolo viac ako šesťkrát väčšie ako sú odporúčané klinické dávky.
Greek: Μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων, λιγότερο από 3% της δόσης της λοπιναβίρης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Slovak: Po viacnásobnej dávke je menej ako 3% dávky lopinaviru vylučovanej močom v nezmenenej forme.
Greek: - Αιμοφιλία τύπου A και B αφού το lopinavir/ritonavir μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovak: Hemofíliu (dedičnú krvácavosť) typu A a B, pretože lopinavir/ritonavir môže zvýšiť riziko krvácania.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λοπιναβίρης στο πλάσμα μετρήθηκαν σε τέσσερις περιόδους των 12 ωρών κατά τη διάρκεια του δευτέρου τριμήνου (20η-24η εβδομάδα κύησης), του τρίτου τριμήνου πριν από την αύξηση της δόσης (30η εβδομάδα κύησης), του τρίτου τριμήνου μετά από την αύξηση της δόσης (32η εβδομάδα κύησης), και 8 εβδομάδες μετά τον τοκετό.
Slovak: Plazmatické koncentrácie lopinaviru boli merané počas štyroch 12-hodinových časových úsekov, a to v priebehu druhého trimestra (20. - 24. týždeň gravidity), v treťom trimestri pred zvýšením dávky (30. týždeň gravidity), v treťom trimestri po zvýšení dávky (32. týždeň gravidity) a v 8. týždni po pôrode.
Greek: Αντοχή στη λοπιναβίρη, ορισμένη ως παρουσία οποιασδήποτε πρωτογενούς μετάλλαξης ή μετάλλαξης του ενεργού κέντρου της πρωτεάσης (βλέπε παραπάνω), παρατηρήθηκε σε 0/51 (0%) ασθενείς.
Slovak: Rezistencia na lopinavir, definovaná ako prítomnosť akejkoľvek primárnej mutácie alebo mutácie aktívneho miesta proteázy (pozri vyššie), sa pozorovala u 0/51 (0%) pacientov.
Greek: Stavudine, Lamivudine Lopinavir: ↔
Slovak: Stavudín, Lamivudín Lopinavir: ↔
Greek: Ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών από το καρδιαγγειακό συστήματος που σχετίζονται με salmeterol, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT, του αισθήματος παλμών και της φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας.
Slovak: Kombinácia môže mať za následok zvýšené riziko nežiaducich účinkov na srdce a cievy súvisiacich so salmeterolom vrátane predĺženia QT intervalu, palpitácií a sínusovej tachykardie.
Greek: Μελέτες κατανομής στους ιστούς που έγιναν σε αρουραίους δεν έδειξαν σημαντική καρδιακή κατακράτηση της δραστικής ουσίας, η AUC 72 ωρών στην καρδιά ήταν περίπου 50% της μετρημένης AUC του πλάσματος.
Slovak: Štúdie tkanivovej distribúcie, vykonané na potkanoch, nesvedčia o významnej retencii liečiva v srdci; 72-hodinová AUC v srdci bola približne 50% nameranej plazmatickej AUC.
Greek: - Το lopinavir/ritonavir χορηγείται για χρήση σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα.
Slovak: Lopinavir/ritonavir sa predpisuje na použitie v kombinácii s inými protivírusovými liekmi.
Greek: Η αντιϊκή EC50 της λοπιναβίρης in vitro είναι περίπου 10 φορές χαμηλότερη από εκείνη της ριτοναβίρης.
Slovak: Antivírusová EC50 lopinaviru in vitro je približne 10-násobne nižšia ako EC50 ritonaviru.
Greek: Συνεπώς, οι αιμορροφιλικοί ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγικής διάθεσης.
Slovak: Pacienti s hemofíliou sa majú upozorniť na možnosť zvýšeného krvácania.
Greek: Η μελέτη δεν περιελάμβανε ομάδα ελέγχου ασθενών που δεν ελάμβαναν lopinavir/ritonavir.
Slovak: Táto štúdia neobsahovala kontrolnú skupinu pacientov, ktorí neužívali lopinavir/ritonavir.
Greek: Ο πληθυσμός που εντάχθηκε στη μελέτη ήταν ασθενείς μετρίως προθεραπευμένοι με PI με περισσότερους από τους μισούς ασθενείς να μην έχουν λάβει ποτέ θεραπεία με PI και περίπου 80% των ασθενών να εμφανίζει στελέχη του ιού με λιγότερες από 3 μεταλλάξεις στους PI.
Slovak: Zaradená populácia mala stredne veľkú skúsenosť s PI, pričom viac ako polovica pacientov nikdy predtým nedostávala PI a približne 80% pacientov malo vírusový kmeň s menej ako 3 mutáciami PI.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.5 για τη συγχορήγηση του sildenafil σε ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία.
Slovak: Pozri časti 4.4 a časť 4.5 týkajúcu sa súbežného podávania sildenafilu pacientom s erektilnou dysfunkciou.
Greek: Συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων μέχρι την σταθεροποίηση των επιπέδων τους στο αίμα.
Slovak: Odporúča sa častejšie monitorovanie terapeutických koncentrácií, až kým nedôjde k stabilizácii plazmatických hladín týchto liekov.
Greek: Εάν η χρήση του atorvastatin θεωρείται αυστηρώς απαραίτητη, θα πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη δυνατή δόση atorvastatin με προσεκτική παρακολούθηση ως προς την ασφάλεια.
Slovak: Ak je užívanie atorvastatínu nevyhnutné, má sa podávať v najnižšej možnej dávke za starostlivého monitorovania bezpečnosti.
Greek: Ο κίνδυνος διάρροιας μπορεί να είναι μεγαλύτερος με την δοσολογία του lopinavir/ritonavir μία φορά ημερησίως.
Slovak: Riziko hnačky môže byť vyššie pri dávkovaní lopinaviru/ritonaviru jedenkrát denne.
Greek: * Η Επιφάνεια Σώματος (ΕΣ) μπορεί να υπολογισθεί με την ακόλουθη εξίσωση
Slovak: *Plocha povrchu tela sa vypočíta pomocou nasledujúceho vzorca:
Greek: Αναστολείς Φωσφοδιεστεράσης (PDE5)
Slovak: Inhibítory fosfodiesterázy (PDE5)
Greek: Η αυξημένη παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το rifabutin, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της ραγοειδίτιδας, είναι απαραίτητη λόγω αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης σε rifabutin.
Slovak: Starostlivé monitorovanie s rifabutínom súvisiacich nežiaducich reakcií vrátane neutropénie a uveitídy sa vyžaduje kvôli očakávanému zvýšeniu expozície rifabutínu.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε είτε το δισκίο είτε το μαλακό καψάκιο για 8 εβδομάδες, μετά τις οποίες όλοι οι ασθενείς έλαβαν τη μορφή του δισκίου μία φορά ημερησίως ή δύο φορές ημερησίως για το υπόλοιπο της μελέτης.
Slovak: Pacienti dostávali buď tablety alebo mäkké kapsuly počas 8 týždňov, potom bola všetkým pacientom podávaná tabletová lieková forma raz denne alebo dvakrát denne až do ukončenia štúdie.
Greek: Η επιφερόμενη παράταση του διαστήματος QRS από 6 ms σε 9,5 ms με υψηλή δόση lopinavir/ritonavir (800/200 mg δύο φορές ημερησίως αντίστοιχα) συμβάλει στην παράταση QT.
Slovak: Indukované predĺženie QRS intervalu zo 6 ms na 9,5 ms vysokými dávkami lopinaviru/ritonaviru (800/200 mg dvakrát denne) prispieva k predĺženiu QT.
Greek: 150 mg δύο φορές την εβδομάδα μπορεί να μην παρέχει τη βέλτιστη έκθεση στο rifabutin, οδηγώντας έτσι σε κίνδυνο αντοχής στο rifamycin και σε αποτυχία της θεραπείας.
Slovak: Treba brať do úvahy, že dávkovanie 150 mg 2-krát denne nemusí poskytovať optimálnu expozíciu rifabutínu, čo môže viesť k riziku vzniku rezistencie na rifamycín a k zlyhaniu liečby.
Greek: Εάν η χρήση του atorvastatin κρίνεται αυστηρά απαραίτητη, θα πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη δυνατή δόση με προσεκτική παρακολούθηση ως προς την ασφάλεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Ak je užívanie atorvastatínu nevyhnutné, má sa podávať v najnižších možných dávkach za starostlivého monitorovania bezpečnosti (pozri časť 4.4).
Greek: Για βρέφη και μικρά παιδιά που δεν είναι σε θέση να καταπιούν δισκία, θα πρέπει να εξετάζεται η διαθεσιμότητα καταλληλότερων σκευασμάτων που περιέχουν lopinavir/ritonavir.
Slovak: V prípade dojčiat a malých detí, ktoré nedokážu prehltnúť tablety, je potrebné overiť, či nie sú dostupné vhodnejšie prípravky obsahujúce lopinavir/ritonavir.
Greek: Η χρήση του δοσολογικού σχήματος μία φορά ημερησίως θα πρέπει να περιοριστεί στους ενήλικες ασθενείς που έχουν μόνο πολύ λίγες μεταλλάξεις σχετιζόμενες με αναστολείς πρωτεασών (PI) (π.χ. λιγότερες από 3 μεταλλάξεις στους PI σύμφωνα με τα αποτελέσματα κλινικών μελετών, βλέπε παράγραφο 5.1 για την πλήρη περιγραφή του πληθυσμού) και θα πρέπει να λαμβάνεται υπ'όψιν ο κίνδυνος για μικρότερη ικανότητα διατήρησης της ιολογικής καταστολής (βλέπε παράγραφο 5.1) και υψηλότερο κίνδυνο διάρροιας (βλέπε παράγραφο 4.8) συγκρινόμενο με τη συνιστώμενη συνήθη δοσολογία δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Používanie dávkovania jedenkrát denne sa má obmedziť na tých dospelých pacientov, ktorí majú len veľmi málo mutácií v súvislosti s proteázovým inhibítorom (PI) (t.j. menej ako tri PI mutácie v súlade s výsledkami klinických skúšaní, pozri časť 5.1 pre úplný popis populácie) a je potrebné vziať do úvahy riziko nižšej schopnosti udržať virologickú supresiu (pozri časť 5.1) a vyššie riziko výskytu hnačky (pozri časť 4.8) v porovnaní s odporúčaným štandardným dávkovaním dvakrát denne.
Greek: Rifabutin, 150 mg QD Rifabutin (μητρική ουσία και ενεργός 25-O-desacetyl μεταβολίτης):
Slovak: Rifabutín, 150 mg QD Rifabutín (materské liečivo a aktívny 25-O-desacetylový metabolit):
Greek: - Δεν συνιστάται η χορήγηση lopinavir/ritonavir μία φορά ημερησίως σε έγκυες γυναίκες, λόγω έλλειψης φαρμακοκινητικών και κλινικών δεδομένων.
Slovak: Dávkovanie lopinaviru/ritonaviru raz denne sa neodporúča pre gravidné ženy z dôvodu nedostatku farmakokinetických a klinických údajov.
Greek: * ανάλυση πρόθεσης - προς − θεραπεία όπου ασθενείς με ελλιπείς τιμές θεωρούνται ιολογικές αποτυχίες
Slovak: * intent-to-treat analýza, kde sa pacienti s chýbajúcimi hodnotami považujú za pacientov s virologickým zlyhaním † p <
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γενικά άγνωστους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART).
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη ήταν 39 ετών (εύρος: 19 έως 71), 75% ήταν Καυκάσιοι και 78% ήταν άντρες.
Slovak: Priemerný vek zaradených pacientov bol 39 rokov (rozpätie: 19 až 71); 75% bolo kaukazskej rasy a 78% bolo mužov.
Greek: Αντιϊκή δράση in vitro
Slovak: Antivírusová aktivita in vitro
Greek: Η φαρμακοκινητική του lopinavir/ritonavir δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovak: Farmakokinetika lopinaviru/ritonaviru nebola študovaná u starších ľudí.
Greek: - Έχετε πάντα αρκετή διαθέσιμη ποσότητα του lopinavir/ritonavir ώστε να μην σας λείψει.
Slovak: Vždy majte poruke dostatok lopinaviru/ritonaviru, aby sa vám neminul.
Greek: Με βάση τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα, το lopinavir/ritonavir δεν πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Na základe aktuálnych údajov, ktoré sú k dispozícii sa lopinavir/ritonavir nemá podávať pediatrickým pacientom raz denne (pozri časť 5.1).
Greek: - Το lopinavir/ritonavir δεν μειώνει τον κίνδυνο της μετάδοσης του HIV σε άλλους.
Slovak: Lopinavir/ritonavir neznižuje riziko prenosu HIV na iné osoby.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης και της χρόνιας ηπατίτιδας εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας κατά την διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene vrátane chronickej hepatitídy majú zvýšený výskyt abnormalít funkcie pečene v priebehu kombinovanej antiretrovírusovej terapie a majú byť sledovaní v súlade so štandardnou praxou.
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπίδρασης, εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά έχουν γίνει χρησιμοποιώντας lopinavir / ritonavir καψάκια, τα οποία παρέχουν μία κατά 20% χαμηλότερη έκθεση του lopinavir συγκριτικά με τα δισκία 200/50 mg.
Slovak: Všetky interakčné štúdie, pokiaľ nie je uvedené inak, sa vykonali s kapsulami lopinaviru/ritonaviru, pričom dochádza k približne o 20% nižšej expozícii lopinaviru ako u 200/50 mgtabliet.
Greek: Η πραγματική (από τη μέγιστη έως την ελάχιστη) ημιπερίοδος ζωής της λοπιναβίρης σε δοσολογικό μεσοδιάστημα 12 ωρών ήταν κατά μέσο όρο 5-6 ώρες και η εμφανής κάθαρση (CL/F) της λοπιναβίρης είναι 6 έως 7 l/ώρα.
Slovak: Účinný polčas (pomer maximálnej a minimálnej hladiny) lopinaviru pri 12-hodinovom dávkovacom intervale je priemerne 5-6 hodín a zdanlivý perorálny klírens (CL/F) lopinaviru je 6 až 7 l/h.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς:
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a postmarketingového sledovania u dospelých a pediatrických pacientov: