FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Nederland Janssen-Cilag B.V.
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag B.V.
Icelandic: Aukning á AUC var meiri en í hlutfalli við skammta og úthreinsun minnkaði með auknum skammti.
Norwegian Bokmål: Økninger i AUC var mer en doseproporsjonale og clearance (Cl) falt ved økende dose.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 63,5 ár (bil: 31 til 84 ára), 11% sjúklinga voru ≥75 ára, 49% voru karlar og 79% voru af hvítum kynþætti.
Norwegian Bokmål: Pasientenes medianalder var 63,5 år (variasjon: 31 til 84 år), 11 % av pasientene var ≥ 75 år, 49 % var menn og 79 % var kaukasiere.
Icelandic: Í rannsóknum með virkum samanburði voru tilkynningar um að sjúklingar hefðu hætt á meðferð vegna sýkinga (1-4%) og að sýkingar væru banvænar almennt sjaldgæfar og í jafnvægi á milli meðferða sem innihéldu DARZALEX og hópa með virkum samanburði.
Norwegian Bokmål: I studiene med aktiv kontroll var seponering av behandling på grunn av infeksjoner (1-4 %) og fatale infeksjoner generelt sjelden og balansert mellom DARZALEX-holdige regimer og armer med aktiv kontroll.
Icelandic: Lýsing á útliti DARZALEX og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan DARZALEX ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Að auki tempraði daratumumab CD38 ensímvirkni, hamlaði cyclasa ensímvirkni og örvaði virkni hydrolasa.
Norwegian Bokmål: I tillegg modulerte daratumumab CD38-relatert enzymatisk aktivitet, noe som hemmet cyklaseenzymaktivitet og stimulerte hydrolaseaktivitet.
Icelandic: Banvænar sýkingar voru fyrst og fremst vegna lungnabólgu og sýklasóttar.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner var hovedsakelig pneumoni og sepsis.
Icelandic: Lenalidomid (25 mg einu sinni á dag til inntöku á dögum 1-21 í endurteknum 28-daga [4-vikna] meðferðarlotum) var gefið með lágskammta dexametasoni 40 mg/viku (eða minni skammtur 20 mg/viku fyrir sjúklinga >75 ára eða með BMI <18,5).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid (25 mg én gang daglig oralt på dag 1-21 av gjentatte 28-dagers [4-ukers] sykluser) ble gitt sammen med lavdose deksametason 40 mg/uke (eller en redusert dose på 20 mg/uke for pasienter > 75 år eller med BMI < 18,5).
Icelandic: Þetta jafngildir 0,46% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,46 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Icelandic: Skammtaminnkun DARZALEX er ekki ráðlögð.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon av DARZALEX er anbefalt.
Icelandic: Vika 1 dagur 2 (8 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Uke 1 dag 2 (8 mg/kg)
Icelandic: Daratumumab er einstofna manna IgG1κ mótefni gegn CD38 mótefnavaka sem er framleitt í spendýrafrumulínu (eggjastokkum kínverskra hamstra) með DNA raðbrigðatækni.
Norwegian Bokmål: Daratumumab er et humant monoklonalt IgG1κ-antistoff mot CD38-antigen, som produseres i en mammalsk cellelinje (ovarieceller fra kinesisk hamster [CHO]) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: Meirihluti af viðbrögðum tengdum innrennsli komu fram við fyrsta innrennsli og voru af 1. eða 2. stigi (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste IRR oppsto ved første infusjon og var av grad 1-2 (se pkt.
Icelandic: Þessi truflun getur haft áhrif á ákvörðun algerrar svörunar og á framgang sjúkdóms hjá sumum sjúklingum með IgG kappa mergæxlisprótein.
Norwegian Bokmål: Denne interferensen kan påvirke bestemmelse av komplett respons og sykdomsprogresjon hos enkelte pasienter med IgG-kappa myelomprotein.
Icelandic: Línulegar blandaðar greiningar á lyfjahvörfum-lyfhrifum benda ekki til að meðaltals QTcF bilið lengist mikið (þ.e. meira en 20 ms) við Cmax daratumumabs.
Norwegian Bokmål: Lineær blandet farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse indikerte ingen stor økning i gjennomsnittlig QTcF-tid (dvs. over 20 ms) ved Cmax for daratumumab.
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð b Mjög sjaldgæfar
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaktisk reaksjon b Sjeldne
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær ekki frekari viðbrögð tengd innrennsli má stigauka innrennslishraðann með hléum eins og við á klínískt upp að hámarkshraða 200 ml/klst. (tafla 5).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke får flere IRR-symptomer, kan økning av infusjonshastigheten gjenopptas med klinisk passende økninger og intervaller opp til maksimal hastighet på 200 ml/time (tabell 5).
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas, 100 mg/5 ml 1 hettuglas, 400 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass, 100 mg/5 ml 1 hetteglass, 400 mg/20 ml
Icelandic: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Norwegian Bokmål: Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð með daratumumabi lýkur.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og i 3 måneder etter seponering av daratumumabbehandling.
Icelandic: Dexametason er gefið í bláæð fyrir fyrsta innrennslið af DARZALEX og íhuga má inntöku lyfsins fyrir seinni innrennsli.
Norwegian Bokmål: Deksametason gis intravenøst før første DARZALEX-infusjon, og oral administrasjon kan overveies før påfølgende infusjoner.
Icelandic: Innrennslishraði fyrir lyfjagjöf með DARZALEX (16 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Infusjonshastighet ved administrasjon av DARZALEX (16 mg/kg)
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að daratumumab hamlar á öflugan hátt in vivo vöxt æxlisfrumna sem tjá CD38.
Norwegian Bokmål: Det er vist at daratumumab potent hemmer in vivo-vekst av tumorceller som uttrykker CD38.
Icelandic: Vegna þess að Kell blóðflokkun er einnig viðkvæm fyrir meðferð með DTT á að gefa Kell-neikvæðar einingar eftir að búið er að útiloka eða bera kennsl á ósamgena mótefni með því að nota rauð blóðkorn sem hafa verið meðhöndluð með DTT.
Norwegian Bokmål: Da Kells blodgruppesystem også er følsomt for DTT-behandling, skal Kell-negative enheter leveres etter alloantistoffer er utelukket eller identifisert ved hjelp av DTT-behandlede erytrocytter.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Norwegian Bokmål: - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Icelandic: Valkostur 1 (Innrennsli með heilum skammti)
Norwegian Bokmål: Alternativ 1 (enkeltdoseinfusjon)
Icelandic: búast má við þessum helmingunartíma við fullkomna mettun markmiðlaðrar úthreinsunar og endurtekna lyfjagjöf daratumumabs.
Norwegian Bokmål: Dette er den terminale halveringstiden som kan forventes ved full metning av målmediert clearance og gjentatt dosering av daratumumab.
Icelandic: Læknirinn mun skoða þig með tilliti til einkenna þessarar sýkingar áður en meðferð með DARZALEX hefst, á meðan henni stendur og í einhvern tíma eftir að henni lýkur.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke deg for tegn på denne infeksjonen før, under og i en viss tid etter behandling med DARZALEX.
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Norwegian Bokmål: D-VTd (n = 543) VTd (n = 542)
Icelandic: Miðað við fjórar sjálfstæðar þýðisgreiningar lyfjahvarfa hjá sjúklingum sem fengu annaðhvort daratumumab einlyfjameðferð eða mismunandi samsettar meðferðir (greiningar 1-4), var útsetning fyrir daratumumabi svipuð hjá einstaklingum af hvítum kynstofni (n=1.371) og kynstofni sem ekki er hvítur (n=242).
Norwegian Bokmål: Basert på fire individuelle populasjonsfarmakokinetiske analyser hos pasienter som fikk daratumumab monoterapi eller ulike kombinasjonsbehandlinger (analyse 1-4), var eksponeringen for daratumumab lik hos hvite (n = 1371) og ikke-hvite (n = 242) forsøkspersoner.
Icelandic: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Norwegian Bokmål: Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Icelandic: Barksteri (langvirkur eða verkar í meðallagi langan tíma) Einlyfjameðferð:
Norwegian Bokmål: • Kortikosteroid (med lang eller middels virketid) Monoterapi:
Icelandic: Sjúklingar sem ekki svöruðu bortezomibi voru útilokaðir frá rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var refraktære overfor bortezomib ble ekskludert fra studien.
Icelandic: MRD neikvætt gildi (95% CI)
Norwegian Bokmål: MRD negativrate (95 % KI)
Icelandic: Niðurstöður endurskoðaðrar greiningar á PFS um það bil 4 mánuðum eftir upphaflega klíníska viðmiðunardagsetningu (clinical cutoff) sýndi áfram ávinning í PFS hjá sjúklingum í D-VMP hópnum samanborið við VMP hópinn.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en oppdatert PFS-analyse ca. 4 måneder etter opprinnelig klinisk cutoff, forsatte å vise en bedring i PFS for pasienter i D-VMP-armen sammenlignet med VMP-armen.
Icelandic: Eftir hvert innrennsli af DARZALEX munu þér verða gefin lyf (eins og barksterar) til að minnka líkurnar á viðbrögðum tengdum innrennsli.
Norwegian Bokmål: Etter hver infusjon med DARZALEX kommer du til å få legemidler (som kortikosteroider) for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Icelandic: Skammtaaðlaganir fyrir bortezomib, talidomid og dexametason voru gerðar í samræmi við ávísunarleiðbeiningar frá framleiðanda.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for bortezomib, talidomid og deksametason ble foretatt i henhold til tilvirkers forskrivningsinformasjon.
Icelandic: á ISS stigi I, 45% á ISS stigi II og 15% á ISS stigi III.
Norwegian Bokmål: Førti prosent hadde sykdom i ISS-stadium I, 45 % hadde ISS-stadium II og 15 % hadde ISS-stadium III.
Icelandic: DARZALEX er gefið sem innrennsli (dreypi) í bláæð.
Norwegian Bokmål: DARZALEX gis som en infusjon (drypp) i en blodåre.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er daratumumab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er daratumumab.
Icelandic: Stigaukning innrennslishraða skal aðeins íhuga ef engin viðbrögð eru við innrennslinu.
Norwegian Bokmål: Gradvis økning av infusjonshastigheten bør overveies kun ved fravær av infusjonsreaksjoner.
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 20 mg daratumumab.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 20 mg daratumumab.
Icelandic: Dexametason var gefið til inntöku í skammti 20 mg á degi 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 í öllum bortezomib lotunum 8 (80 mg á viku í tveimur af þremur vikum bortezomib lotunnar) eða í minni skammti með 20 mg/viku fyrir sjúklinga >75 ára, með líkamsþyngdarstuðul (BMI) <18,5, sykursýki sem er illa stjórnuð eða fyrra óþol fyrir stera meðferð.
Norwegian Bokmål: Deksametason ble gitt oralt i en dose på 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver av de 8 bortezomibsyklusene (80 mg/uke i to av tre uker av bortezomibsyklusen) eller en redusert dose på 20 mg/uke for pasienter > 75 år, BMI < 18,5, dårlig kontrollert diabetes mellitus eller tidligere intoleranse overfor steroidbehandling.
Icelandic: • lyf gegn ofnæmisviðbrögðum (and-histamín)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot en allergisk reaksjon (antihistaminer)
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum þegar í stað frá því ef þú færð eftirfarandi einkenni um viðbrögð tengd innrennsli meðan á innrennsli stendur eða í 3 sólarhringa eftir innrennslið.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av følgende tegn på en infusjonsrelatert reaksjon under eller innen 3 dager etter infusjonen.
Icelandic: DARZALEX Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer DARZALEX Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með metanlega svörun
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med evaluerbar respons
Icelandic: Andhistamín (diphenhýdramín 25 til 50 mg til inntöku eða í bláæð eða sambærileg lyf).
Norwegian Bokmål: • Antihistamin (oral eller intravenøs difenhydramin 25 til 50 mg eller likeverdig).
Icelandic: Meirihlutinn voru karlar (59%), 48% voru með ECOG færniskor 0, 42% með ECOG færniskor 1 og 10% með ECOG færniskor 2.
Norwegian Bokmål: Det var flest menn (59 %), 48 % hadde en ECOG funksjonsskår på 0, 42 % hadde en ECOG funksjonsskår på 1, og 10 % hadde en ECOG funksjonsskår på 2.
Icelandic: Vika 25 og áfram þar til sjúkdómur versnar á fjögurra vikna fresti
Norwegian Bokmål: Fra og med uke 25 til sykdomsprogresjon hver fjerde uke
Icelandic: Upplýsingar um DARZALEX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota DARZALEX Hvernig nota á
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva DARZALEX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får DARZALEX Hvordan DARZALEX gis
Icelandic: Krabbameinsvaldandi og stökkbreytandi áhrif Engar dýratilraunir hafa verið gerðar til að sýna fram á möguleg krabbameinsvaldandi áhrif daratumumabs.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet og mutagenitet Ingen dyrestudier er blitt utført for å fastslå daratumumabs karsinogene potensial.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli með DARZALEX munu þér verða gefin lyf sem hjálpa til við að minnka líkurnar á viðbrögðum tengdum innrennsli.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon med DARZALEX kommer du til å få legemidler som bidrar til å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Icelandic: á þriggja vikna fresti (samtals 16 skammtar)
Norwegian Bokmål: hver tredje uke (totalt 16 doser)
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med DARZALEX skal avsluttes.
Icelandic: erfiðleikar við að kyngja eða anda eða útbrot með kláða (ofsakláði).
Norwegian Bokmål: svelge- eller pustevansker eller kløende utslett (elveblest).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 64 ár (bil: 44 til 76 ára), 64% voru karlar og 76% voru af hvítum kynþætti.
Norwegian Bokmål: Pasientenes medianalder var 64 år (variasjon: 44 til 76 år), 64 % var menn og 76 % var kaukasiere.
Icelandic: Líkindahlutfall > 1 sýnir ávinning fyrir DRd.
Norwegian Bokmål: Et oddsforhold > 1 indikerer en fordel for DRd.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 20%) voru viðbrögð tengd innrennsli, þreyta, ógleði, niðurgangur, hægðatregða, hiti, mæði, hósti, daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi, útlimabjúgur, þróttleysi, útlægur skyntaugakvilli og sýkingar í efri öndunarvegi.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene (≥ 20 %) var infusjonsreaksjoner, fatigue, kvalme, diaré, forstoppelse, feber, dyspné, hoste, nøytropeni, trombocytopeni, anemi, perifert ødem, asteni, perifer sensorisk nevropati og øvre luftveisinfeksjon.
Icelandic: Ef barksteri (t.d. dexametason, prednison) er aftur á móti gefinn sem sértæk bakgrunnsmeðferð daginn eftir innrennsli með DARZALEX er ekki víst að þörf sé á viðbótar lyfjagjöf eftir innrennsli (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis et kortikosteroidspesifikt bakgrunnsregime (f.eks. deksametason, prednison) gis dagen etter DARZALEX-infusjonen, er det imidlertid mulig at det ikke er behov for ytterligere post-infusjonsmedisinering (se pkt.
Icelandic: Síðari (í viku 3 og áfram, 16 mg/kg) innrennsli
Norwegian Bokmål: Påfølgende (fra og med uke 3, 16 mg/kg) infusjoner
Icelandic: Kyn hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir daratumumabi að klínískt mikilvægu marki í þýðisgreiningum lyfjahvarfa.
Norwegian Bokmål: Kjønn påvirket ikke eksponering for daratumumab i klinisk relevant grad i de populasjonsfarmakokinetiske analysene.
Icelandic: Dexametason (til inntöku eða í bláæð) var gefið í 40 mg skömmtum á dögum 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 í lotum 1 og 2, og í 40 mg skömmtum á dögum 1-2 og 20 mg skömmtum á síðari skammtadögum (dagar 8, 9, 15, 16) í lotum 3-4.
Norwegian Bokmål: Deksametason (oralt eller intravenøst) ble gitt i en dose på 40 mg på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 av syklus 1 og 2, 40 mg på dag 1-2 og 20 mg påfølgende doseringsdager (dag 8, 9, 15, 16) av syklus 3-4.
Icelandic: Úthreinsun minnkar einnig við endurtekna skammta sem getur tengst minni æxlisbyrði.
Norwegian Bokmål: Clearance falt også ved gjentatte doser, noe som kan være relatert til redusert tumorbelastning.
Icelandic: Meðal (staðalfrávik) áætlaður helmingunartími daratumumabs eftir fyrsta 16 mg/kg skammtinn var 9 (4,3) sólarhringar.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (standardavvik [SD]) anslått terminal halveringstid for daratumumab etter første dose på 16 mg/kg var 9 (4,3) dager.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført.
Icelandic: 6/kg; VTd:
Norwegian Bokmål: 6/kg, VTd 8,9 x 10
Icelandic: Skammtur DARZALEX mun fara eftir líkamsþyngd þinni.
Norwegian Bokmål: Dosen av DARZALEX avhenger av din kroppsvekt.
Icelandic: Grunngildi náttúrulegra drápsfrumna sýndu þó ekki tengsl við klíníska svörun.
Norwegian Bokmål: Baselinenivå av NK-celler viste imidlertid ikke noen sammenheng med klinisk respons.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med overdosering i kliniske studier.
Icelandic: 97% sjúklinga ekki svarað síðustu tegund meðferðar, 95% svöruðu hvorki próteasómhemli né ónæmistemprandi lyfi, 77% svöruðu ekki alkýlerandi lyfi, 63% svöruðu ekki meðferð með pomalidomidi og 48% sjúklinga svöruðu ekki meðferð með carfilzomibi.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 97 % av pasientene refraktære overfor forrige behandlingslinje, 95 % var refraktære overfor både en proteasomhemmer (PI) og immunmodulerende middel (IMiD), 77 % var refraktære overfor alkylerende midler, 63 % var refraktære overfor pomalidomid og 48 % av pasientene var refraktære overfor karfilzomib.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á DARZALEX hjá öllum undirhópum barna við mergæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med DARZALEX i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved myelomatose (se pkt.
Icelandic: Skammtaaðlaganir fyrir lenalidomid og dexametason voru gerðar í samræmi við ávísunarleiðbeiningar frá framleiðanda.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for lenalidomid og deksametason ble foretatt i henhold til tilvirkers forskrivningsinformasjon.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til viðbrögð komu fram var 1,8 klst. (bil: 0,1 til 5,4 klst.).
Norwegian Bokmål: Median tid til en reaksjon oppsto var 1,8 timer (variasjon: 0,1 til 5,4 timer).
Icelandic: vikulega (samtals 9 skammtar)
Norwegian Bokmål: hver uke (totalt 9 doser)
Icelandic: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melphalan-prednison; VMP=bortezomib-melphalan-prednison; MRD=lágmarksleifar sjúkdóms (minimal residual disease); CI=öryggisbil
Norwegian Bokmål: D-VMP = daratumumab-bortezomib-melfalan-prednison, VMP = bortezomib-melfalan-prednison, MRD = minimal restsykdom, KI = konfidensintervall
Icelandic: Ef grípa þarf til blóðgjafar í neyð má gefa ABO/RhD-samrýmanleg rauð blóðkorn, sem ekki eru krossprófuð, í samræmi við starfsvenjur blóðbanka á hverjum stað.
Norwegian Bokmål: Ved behov for en akutt transfusjon kan det gis ikke-kryssmatchede ABO/RhD-kompatible erytrocytter i henhold til lokal blodbankpraksis.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum endurvirkjunar lifrarbólguveiru B, sem sum voru banvæn, hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B, i noen tilfeller fatal, er rapportert hos pasienter behandlet med DARZALEX.
Icelandic: DARZALEX getur valdið alvarlegum viðbrögðum tengdum innrennsli, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: DARZALEX kan forårsake alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), inkludert anafylaktiske reaksjoner (se pkt.
Icelandic: Við lok vikulegra lyfjagjafa eftir ráðlagðri áætlun fyrir einlyfjameðferð og skammtinn 16 mg/kg var meðal (staðalfrávik) Cmax sermisgildi 915 (410,3) míkróg/ml, u.þ.b. 2,9 falt hærra en eftir fyrsta innrennslið.
Norwegian Bokmål: På slutten av perioden med ukentlig dosering i henhold til anbefalt doseringsplan for monoterapi med dose på 16 mg/kg, var gjennomsnittlig (SD) Cmax- i serum lik 915 (410,3) mikrogram/ml, ca. 2,9 ganger høyere enn etter første infusjon.
Icelandic: DARZALEX er fáanlegt í öskju sem inniheldur 1 hettuglas úr gleri.
Norwegian Bokmål: DARZALEX leveres i en eske med 1 hetteglass.
Icelandic: 350 í D-VMP arminn og 356 í VMP arminn.
Norwegian Bokmål: Totalt 706 pasienter ble randomisert: 350 til D-VMP-armen og 356 til VMP-armen.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur á útsetningu fyrir daratumumabi sást milli sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi og þeirra sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller i eksponering for daratumumab ble observert mellom pasienter med nedsatt leverfunksjon og de med normal leverfunksjon.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga í samræmi við núgildandi klínískar leiðbeiningar.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal håndteres i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
Icelandic: 1.404 sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (heildarbilirubin [TB] og aspartat amínótransferasi [AST] ≤ efri mörk eðlilegs gildis (ULN), 189 með vægt skerta lifrarstarfsemi (TB 1,0 x til 1,5 xULN eða AST >ULN) og 8 sjúklinga með í meðallagi (TB >1,5 x til 3,0 x ULN; n=7) eða verulega (TB >3,0 x ULN; n=1) skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Fire individuelle populasjonsfarmakokinetiske analyser ble utført hos pasienter som fikk daratumumab monoterapi eller ulike kombinasjonsbehandlinger (analyse 1-4), og inkluderte totalt 1404 pasienter med normal leverfunksjon (totalbilirubin [TB] og aspartataminotransferase [ASAT] ≤ øvre normalgrense [ULN]), 189 med lett nedsatt leverfunksjon (TB 1,0 x til 1,5 x ULN eller ASAT > ULN) og 8 pasienter med moderat (TB > 1,5 x til 3,0 x ULN, n = 7) eller alvorlig (TB > 3,0 x ULN, n = 1) nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: á þriggja vikna fresti (samtals 5 skammtar)
Norwegian Bokmål: hver tredje uke (totalt 5 doser)