FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pioglitazone deve essere interrotto se si verifica un qualsiasi deterioramento dei sintomi cardiaci.
Bulgarian: Ако настъпи влошаване на сърдечните симптоми, лечението с пиоглитазон трябва да се прекрати.
Italian: Non usi mai una siringa per prelevare Toujeo dalla penna SoloStar, può verificarsi un sovradosaggio grave.
Bulgarian: Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите Toujeo от Вашата писалка SoloStar, защото това може да доведе до тежко предозиране.
Italian: Non deve ricalcolare la dose.
Bulgarian: Не правете преизчисляване на дозата.
Italian: Il selettore della dose è regolabile con incrementi di 2 unità.
Bulgarian: Дозаторът се настройва на степени от 2 единици.
Italian: • Discuta con il medico, il farmacista o l'infermiere come fare l'iniezione prima di usare la penna.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно правилната техника на инжектиране, преди да използвате Вашата писалка.
Italian: • danazolo, per trattare l'endometriosi,
Bulgarian: Даназол - за ендометриоза.
Italian: • Inietta troppa insulina.
Bulgarian: Инжектирате си прекалено много инсулин.
Italian: Trattamento: Toujeo 0,4 unità/kg
Bulgarian: Toujeo 0,4 ед./kg
Italian: In questo caso i pazienti, dovranno aumentare la frequenza dei controlli della glicemia e potrebbe essere necessario somministrare insulina aggiuntiva.
Bulgarian: Ако това се случи, пациентите трябва да увеличат честотата на контрол на нивото на кръвната захар и може да се наложи да си приложат допълнително инсулин.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Italian: - L'insulina glargine 300 unità/ml è disponibile in due diverse presentazioni: Toujeo SoloStar (penna pre-riempita/450 unità da 1,5 ml) e Toujeo DoubleStar (penna pre-riempita/900 unità da 3 ml).
Bulgarian: Инсулин гларжин 300 единици/ml се предлага като два вида писалки с различно количество на активното вещество: Toujeo SoloStar (1,5 ml предварително напълнена писалка/450 единици) и Toujeo DoubleStar (3 ml предварително напълнена писалка/900 единици).
Italian: Passaggio da altre insuline basali a Toujeo
Bulgarian: Преминаване от други базални инсулини на Toujeo
Italian: Questa eroga dosi da 2-160 unità per iniezione, con incrementi di 2 unità.
Bulgarian: Тя доставя дози от 2-160 единици на инжекция, на степени от 2 единици.
Italian: • come conservare correttamente l'insulina durante i viaggi,
Bulgarian: Вашия инсулин по време на пътуване.
Italian: • Istruzioni su come segnalare errori terapeutici o eventi avversi: dettagli per la segnalazione nazionale aggiunti a livello di paese.
Bulgarian: Указания за това как да се съобщават лекарствени грешки или нежелани събития:
Italian: Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, non condivida le sue penne di insulina con nessun altro, anche quando l'ago è stato cambiato.
Bulgarian: За да се предотврати възможно пренасяне на болести, инсулиновите писалки не трябва никога да се използват от повече от един човек, дори ако иглата е сменена.
Italian: • Modificazioni cutanee nel punto in cui viene somministrata l'iniezione:
Bulgarian: Кожни промени на мястото на инжектиране:
Italian: In caso contrario il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare eccessivamente alto, e nel sangue potrebbe accumularsi acido (chetoacidosi).
Bulgarian: Ако го направите, това може да повиши много кръвната Ви захар и да доведе до повишаване на киселинността на кръвта (кетоацидоза).
Italian: Conservi la penna nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Bulgarian: Съхранявайте писалката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Italian: Toujeo 300 unità/ml SoloStar iniezione Toujeo 300 unità/ml DoubleStar iniezione insulina glargine Uso sottocutaneo
Bulgarian: Toujeo 300 единици/ml SoloStar инжекционен разтвор Toujeo 300 единици/ml DoubleStar инжекционен разтвор инсулин гларжин
Italian: Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia) se assume:
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:
Italian: Con Toujeo la normalizzazione dell'ipoglicemia potrebbe richiedere tempi più lunghi, perché è un prodotto a lunga durata d'azione.
Bulgarian: Възстановяването след състояние с ниско ниво на кръвна захар може да отнеме повече време при употребата на Toujeo, тъй като той е дългодействащ.
Italian: Incidenza (%) di ipoglicemia gravea (n/ N Totale)
Bulgarian: Честота (%) на тежкаa хипогликемия (n/Общо N)
Italian: Trattamento in associazione con
Bulgarian: Лечение в комбинация с
Italian: Conoscere la penna
Bulgarian: Запознайте се с Вашата писалка
Italian: Confezione multipla: 6 (2 confezioni da 3) penne Confezione multipla: 9 (3 confezioni da 3) penne
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (2 опаковки по 3) писалки
Italian: Si può verificare lipodistrofia e amiloidosi cutanea nel sito d'iniezione, che rallenta l'assorbimento locale di insulina.
Bulgarian: На мястото на инжектиране може да възникне липодистрофия и кожна амилоидоза, и локалната абсорбция на инсулин да се забави.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Toujeo
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Italian: Iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue) Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), Вие може да не сте си инжектирали достатъчно инсулин.
Italian: I risultati delle sperimentazioni cliniche hanno dimostrato che l'incidenza di ipoglicemia confermata (in qualsiasi momento del giorno e della notte) era inferiore nei pazienti trattati con Toujeo rispetto ai pazienti trattati con insulina glargine 100 unità/ml, in pazienti con diabete di tipo 2 trattati in associazione con medicinali anti-iperglicemici non insulinici o insulina prandiale.
Bulgarian: Резултатите от клиничните изпитвания показват, че при пациенти с диабет тип 2, лекувани с комбинация от неинсулинов антихипергликемичен лекарствен продукт или инсулин по време на хранене, честотата на потвърдена хипогликемия (по всяко време през деня и нощна) е пониска при пациентите, лекувани с Toujeo, в сравнение с лекуваните с инсулин гларжин 100 единици/ml.
Italian: 9 penne
Bulgarian: 9 писалки
Italian: Questa eroga dosi da 1-80 unità per iniezione, con incrementi di 1 unità.
Bulgarian: Тя доставя дози от 180 единици на инжекция, на степени от 1 единица.
Italian: Sono disponibili confezioni da 1, 3 e 6 penne pre-riempite (2 confezioni da 3), 9 (3 confezioni da 3) e
Bulgarian: Опаковки от 1, 3, 6 (2 опаковки по 3), 9 (3 опаковки по 3) и 10 предварително напълнени писалки.
Italian: Passaggio da Toujeo a insuline basali
Bulgarian: Преминаване от Toujeo на други базални инсулини
Italian: Pazienti precedentemente naïve all'insulina
Bulgarian: Пациенти, нелекувани досега с инсулин
Italian: • Se anche dopo aver ripetuto l'operazione tre volte non fuoriesce insulina, l'ago potrebbe essere ostruito.
Bulgarian: Ако не излиза инсулин след третия път, иглата може да е запушена.
Italian: 6 penne
Bulgarian: 6 писалки
Italian: • Il principio attivo è insulina glargine.
Bulgarian: - Активното вещество е инсулин гларжин.
Italian: - L'insulina glargine 100 unità/ml e l'insulina glargine 300 unità/ml (Toujeo SoloStar e Toujeo DoubleStar) non sono bioequivalenti e non sono quindi intercambiabili senza aggiustamento della dose.
Bulgarian: - Инсулин гларжин 100 единици/ml и инсулин гларжин 300 единици/ml (Toujeo SoloStar и Toujeo DoubleStar) не са биоеквивалентни и поради това не са взаимнозаменяеми без коригиране на дозата.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati (1:1) al trattamento con insulina glargine 100 unità/ml (n=6.264), titolata per raggiungere glucosio plasmatico a digiuno (fasting plasma glucose, FPG) ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), o a terapia standard (n=6.273).
Bulgarian: Участниците са рандомизирани (1:1) да получават инсулин гларжин 100 единици/ml (n=6 264), титриран до постигане на плазмена глюкоза на гладно
Italian: • Cambia area della pelle in cui inietta l'insulina, per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio.
Bulgarian: Промените областта от кожата, където инжектирате инсулин.
Italian: Usare entro
Bulgarian: Използвайте до
Italian: 5 penne
Bulgarian: 5 писалки
Italian: Insulina glargine (100 unità/ml) 0,4 unità/kg
Bulgarian: Инсулин гларжин (100 ед./ml)
Italian: • Non usi mai una siringa per prelevare Toujeo dalla penna preriempita DoubleStar.
Bulgarian: Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите Toujeo от Вашата предварително напълнена писалка DoubleStar.
Italian: Variazione media aggiustata rispetto al basale
Bulgarian: Изходна средна стойност Коригирана средна промяна от изходното ниво
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Toujeo 300 unità/ml DoubleStar soluzione iniettabile in una penna pre-riempita
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Toujeo 300 единици/ml DoubleStar инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Italian: La finestrella di dosaggio della penna SoloStar indica il numero di unità di Toujeo da iniettare.
Bulgarian: Прозорецът за дозата на писалката SoloStar показва броя на единиците Toujeo, които ще се инжектират.
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Германия.
Italian: Soluzione limpida ed incolore.
Bulgarian: Бистър безцветен разтвор.
Italian: Articoli supplementari necessari:
Bulgarian: Допълнителни неща, от които ще имате нужда:
Italian: La finestrella della dose mostra il numero di unità di Toujeo da iniettare.
Bulgarian: Прозорецът за дозата показва броя на единиците Toujeo, които ще се инжектират.
Italian: (iperglicemia),
Bulgarian: (SoloStar)
Italian: La penna pre-riempita Toujeo DoubleStar può fornire una dose da 2 a 160 unità in una singola iniezione, con incrementi di 2 unità.
Bulgarian: Toujeo DoubleStar предварително напълнена писалка може да осигури доза от 2 до 160 единици с една инжекция, на степени от 2 единици.
Italian: La finestrella della dose della penna DoubleStar mostra il numero di unità di Toujeo da iniettare.
Bulgarian: Прозорецът за дозата на писалката DoubleStar показва броя на единиците Toujeo, които ще се инжектират.
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Германия
Italian: Prima leggere qui Toujeo DoubleStar contiene 300 unità/ml di insulina glargine in una penna pre-riempita monouso da 3 ml - Non riutilizzare mai gli aghi.
Bulgarian: Toujeo DoubleStar съдържа 300 единици/ml инсулин гларжин в предварително напълнена писалка от 3 ml за еднократна употреба
Italian: Negli studi di Toujeo in pazienti adulti, l'incidenza di reazioni nel sito d'iniezione era simile nei pazienti trattati con Toujeo (2,5%) e nei pazienti trattati con insulina glargine 100 unità/ml (2,8%).
Bulgarian: При клиничните проучвания с Toujeo при възрастни пациенти, честотата на реакциите на мястото на инжектиране е подобна при пациентите, лекувани с Toujeo (2,5%) и тези, лекувани с инсулин гларжин 100 единици/ml
Italian: - I pazienti devono segnalare errori terapeutici o qualsiasi effetto indesiderato.
Bulgarian: Трябва да се консултират със своя лекар за допълнителна информация; Трябва да съобщават за лекарствени грешки или нежелани реакции.
Italian: Differenza media aggiustatab
Bulgarian: Коригирана средна разликаб
Italian: Ogni penna contiene 1,5 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 450 unità).
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 1,5 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 450 единици).
Italian: Diabete mellito di tipo 2
Bulgarian: Пациенти със захарен диабет тип 2
Italian: Getti gli aghi usati in un contenitore resistente alla perforazione, o come le ha detto il farmacista o le autorità locali.
Bulgarian: Изхвърлете използваната игла в непробиваем контейнер, или както Ви е казал
Italian: Se dimentica di usare Toujeo
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Toujeo
Italian: C Controllare che l'insulina sia limpida.
Bulgarian: Проверете дали инсулинът е бистър.
Italian: Zinco, meta-cresolo, glicerolo, acido cloridrico/idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Цинков хлорид, метакрезол, глицерол, хлороводородна киселина/натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции.
Italian: La penna pre-riempita Toujeo SoloStar può fornire una dose di 1-80 unità in una singola iniezione, ad incrementi di 1 unità.
Bulgarian: Toujeo SoloStar предварително напълнена писалка може да осигури доза от 1 до 80 единици с една инжекция, на степени от 1 единица.
Italian: - L'aggiustamento della dose è necessario quando i pazienti passano da un dosaggio ad un altro: o Dopo la titolazione, in media una dose di insulina basale più alta del 10-18% è necessaria per raggiungere gli intervalli prefissati per i livelli di glicemia quando si usa la formulazione di 300 unità/ml rispetto a quella di 100 unità/ml o Il passaggio dalla concentrazione 300 unità/ ml a 100 unità/ml può portare ad un aumentato rischio di eventi ipoglicemici, principalmente nella prima settimana dopo il passaggio.
Bulgarian: След титриране е необходима средно 10-18% по-висока доза базален инсулин за постигане на целевите диапазони на нивата на глюкозата в плазмата при използване на състава от 300 единици/ml, в сравнение със състава от
Italian: Non usare la penna se anche in questo caso dall'ago non fuoriesce insulina.
Bulgarian: Не използвайте Вашата писалка, ако все още не излиза инсулин от върха на иглата.
Italian: Toujeo è usato per trattare il diabete mellito negli adulti, adolescenti e bambini dall'età di 6 anni.
Bulgarian: Използва се за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца над 6-годишна възраст.
Italian: Con la penna pre-riempita Toujeo DoubleStar può essere iniettata una dose di 2-160 unità per singola iniezione, con incrementi di 2 unità.
Bulgarian: С Toujeo DoubleStar предварително напълнена писалка може да се инжектира доза от 2 до 160 единици на единична инжекция, на степени от 2 единици.
Italian: • Messaggi chiave da trasmettere durante la consulenza al paziente: - I pazienti devono essere informati che l'insulina glargine 100 unità/ml e Toujeo non sono interscambiabili ed è necessario effettuare un aggiustamento della dose - Il controllo della glicemia da parte dei pazienti è necessario durante il passaggio e nelle settimane iniziali.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че продуктите инсулин гларжин 100 единици/ml и Toujeo не са взаимнозаменяеми и трябва да се направят корекции в дозата;
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 luglio 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 юли 2017 г.
Italian: - Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come utilizzare l'inalatore.
Bulgarian: - Моля прочетете инструкциите в края на тази листовка за допълнителна информация относно употребата на инхалатора.
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso di Tovanor Breezhaler e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Tovanor Breezhaler и да се свържат незабавно със своя лекар, ако се появи някой от тези признаци или симптоми.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Tovanor Breezhaler in donne in gravidanza.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Tovanor Breezhaler при бременни жени.
Italian: Tovanor Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 75 anni) (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Tovanor Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа възраст (75 години и повече) (вж. точка 4.8).
Italian: Tovanor Breezhaler 44 microgrammi una volta al giorno può essere usato con sicurezza in tutti i gruppi di età e peso corporeo.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler 44 микрограма, приложен веднъж дневно, може да се използва безопасно във всички възрастови групи и във всички групи по отношение на телесното тегло.
Italian: La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Tovanor Breezhaler.
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Tovanor Breezhaler.
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Tovanor Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
Bulgarian: Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Tovanor Breezhaler (вж. точка 6.6).
Italian: Si raccomanda la somministrazione di Tovanor Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora.
Bulgarian: Препоръчва се Tovanor Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден.
Italian: - Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Tovanor Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
Bulgarian: - Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Tovanor Breezhaler, намиращ се в опаковката.
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione con altri medicinali, Tovanor Breezhaler è stato usato in concomitanza con altri medicinali comunemente usati nel trattamento della BPCO senza evidenza clinica di interazioni.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия, Tovanor Breezhaler е прилаган съвместно с други лекарствени продукти, които обикновено се използват за лечение на ХОББ, без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
Italian: La lunga durata d'azione può essere parzialmente attribuita alle prolungate concentrazioni di sostanza attiva nei polmoni, come risulta dalla prolungata emivita di eliminazione del glicopirronio dopo inalazione con l'inalatore Tovanor Breezhaler a differenza dell'emivita dopo somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Продължителното действие може частично да се обясни със запазването на концентрацията на активното вещество в белия дроб, както се вижда от удължения терминален елиминационен полуживот на гликопирониум след инхалиране с инхалатора Tovanor Breezhaler за разлика от полуживота след интравенозно приложение (вж. точка 5.2).
Italian: La somministrazione contemporanea di Tovanor Breezhaler con altri medicinali anticolinergici non è stata studiata e non è pertanto raccomandata.
Bulgarian: Едновременното приложение на Tovanor Breezhaler с други антихолинергични лекарствени продукти не е проучено и поради тази причина не се препоръчва.
Italian: Negli studi clinici con Tovanor Breezhaler non è stato osservato broncospasmo paradosso.
Bulgarian: В клиничните проучвания със Tovanor Breezhaler не са наблюдавани случаи на парадоксален бронхоспазъм.
Italian: Tovanor Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при тези групи пациенти.
Italian: Tovanor Breezhaler è una terapia di mantenimento a lungo termine, in monosomministrazione giornaliera e non è indicato nel trattamento iniziale degli episodi acuti di broncospasmo, cioè come terapia di soccorso.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler се прилага веднъж дневно като дългосрочно, поддържащо лечение и не е показан за първоначално лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е. като "спасителна" терапия.
Italian: Nella banca dati raggruppata a 6 mesi la frequenza della secchezza della bocca è stata 2, 2% verso 1,1%, dell' insonnia 1,0% verso 0,8% e della gastroenterite 1,4% verso 0,9%, per Tovanor Breezhaler e placebo rispettivamente.
Bulgarian: В сборната 6-месечна база данни честотата на сухота в устата е 2,2% спрямо 1,1%, на безсъние е 1,0% спрямо 0,8%, а на гастроентерит 1,4% спрямо 0,9% съответно за Tovanor Breezhaler и плацебо.
Italian: Non sono stati segnalati effetti indesiderati specifici quando Tovanor Breezhaler è stato usato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO come inalatori di sollievo (ad es. salbutamolo), metilxantine (ad es. teofillina) e/o steroidi orali e per inalazione (ad es. prednisolone).
Bulgarian: Не се съобщават специфични нежелани реакции при употреба на Tovanor Breezhaler с други лекарства, използвани за лечение на ХОББ, като бронходилататори (напр. салбутамол), метилксантини (напр. теофилин) и/или перорални и инхалаторни стероиди (напр. преднизолон).
Italian: La biodisponibilità assoluta del glicopirronio inalato con Tovanor Breezhaler è stata calcolata pari a circa il 45% della dose erogata.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гликопирониум след инхалиране чрез инхалатора Tovanor Breezhaler се изчислява на около 45% от доставената доза.
Italian: Non usi Tovanor Breezhaler - se è allergico al glicopirronio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към гликопирониев бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tovanor Breezhaler in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Tovanor Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
Italian: I livelli plasmatici di picco e l'esposizione totale sistemica dopo somministrazione endovenosa di 150 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalente a 120 microgrammi di glicopirronio) nei volontari sani sono state 50 volte e 6 volte superiori dei livelli di picco e dell'esposizione totale allo stato stazionario raggiunti con la dose raccomandata di Tovanor Breezhaler (44 microgrammi una volta al giorno) e sono stati ben tollerati.
Bulgarian: Пиковите плазмени нива и тоталната системна експозиция след интравенозно приложение на 150 микрограма гликопирониев бромид (съответстващи на 120 микрограма гликопирониум) при здрави доброволци са съответно около 50 пъти и 6 пъти по-високи от пиковата и тоталната експозиция в стационарно състояние при прием на препоръчителната доза (44 микрограма веднъж дневно) Tovanor Breezhaler и се понасят добре.
Italian: L'intossicazione acuta a seguito di un'inavvertita ingestione orale delle capsule di Tovanor Breezhaler è improbabile, a causa della bassa biodisponibilità orale (5% circa).
Bulgarian: Остра интоксикация чрез поглъщане по невнимание на капсулите Tovanor Breezhaler е малко вероятна поради ниската перорална бионаличност (около 5%).
Italian: Utilizzi le capsule solo con l'inalatore fornito in questa confezione (l'inalatore Tovanor Breezhaler).
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Tovanor Breezhaler).
Italian: • Le capsule di Tovanor Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister ed essere estratte solo immediatamente prima dell'uso.
Bulgarian: Капсулите Tovanor Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат непосредствено преди употреба.
Italian: Nausea2)
Bulgarian: Гадене2)
Italian: Dopo inalazione orale utilizzando l'inalatore Tovanor Breezhaler, il glicopirronio è stato rapidamente assorbito e ha raggiunto livelli di picco nel plasma 5 minuti dopo la somministrazione della dose.
Bulgarian: След перорална инхалация с помощта на инхалатора Tovanor Breezhaler, гликопирониум се абсорбира бързо и достига пикова плазмена концентрация на 5-тата минута след прилагане на дозата.