FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Phosphate monosodique anhydre Phosphate disodique anhydre Sorbitol E420
Portuguese: Fosfato monossódico, anidro Fosfato dissódico, anidro Sorbitol E420
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o especialista em medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.
French: Les études précliniques de toxicologie et de pharmacologie de sécurité ont été effectuées en utilisant la trousse commerciale reconstituée avec du technétium (99mTc) décru.
Portuguese: Realizaram-se estudos de toxicidade e segurança pré-clínica utilizando conjuntos comerciais reconstituídos com tecnécio degradado (99mTc) e, como tal, o efeito da radiação não foi avaliado.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de Scintimun contient 1 mg de besilesomab.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco de Scintimun contém 1 mg de besilesomab
French: Flacon de solvant pour Scintimun
Portuguese: Frasco Solvente para Scintimun:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Scintimun 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique Besilesomab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Scintimun 1 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas Besilesomab
French: Détection positive d'anticorps humains anti-souris (HAMA).
Portuguese: Teste de despistagem positivo para HAMA (human anti-mouse antibody - anticorpo humano antiratinho).
French: Les courbes d'activité-temps de la radioactivité en sang total présentaient une allure biphasique, avec une phase précoce (0 à 2 heures) et une phase tardive (5 à 24 heures).
Portuguese: As curvas de radioatividade em concentração do sangue total-tempo mostram um percurso de duas fases, que pode ser subdividido numa fase inicial (0-2 h) e numa fase tardia (5-24 h).Após correção da degradação do radionuclídeo, a semivida calculada da fase inicial é de 0,5 h ao passo que a fase tardia mostra uma semivida de eliminação de 16 h.
French: Scintimun 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique besilesomab
Portuguese: Scintimun 1 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas besilesomab
French: Scintimun n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Scintimun sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: FLACON EN VERRE Scintimun ne contient pas de Blue Box
Portuguese: FRASCO DE VIDRO de Scintimun Sem "Blue Box" incluída
French: Flacon de Scintimun Phosphate monosodique anhydre Phosphate disodique anhydre Sorbitol E420
Portuguese: Scintimun frasco para injetáveis: Fosfato monossódico, anidro Fosfato dissódico, anidro Sorbitol E420
French: Tout contact étroit avec un enfant en bas âge ou une femme enceinte doit être évité au cours des 12 heures suivant l'injection.
Portuguese: O contacto próximo com crianças pequenas e grávidas deve ser restrito durante as primeiras 12 horas após a injeção.
French: Ceux-ci résultent de l'émission de radiations externes ou de la contamination par les urines, les vomissures, etc.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas devido a radiação externa ou contaminação causada por derramamentos de urina, vómitos, etc. Por conseguinte, é necessário tomar precauções de proteção contra radiação de acordo com os regulamentos nacionais.
French: Un flacon de Scintimun contient 1 mg de besilesomab.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Scintimun contém 1 mg de besilesomab.
French: Intestin grêle
Portuguese: Intestino delgado
French: La trousse contient un ou deux flacons multidoses de Scintimun et un ou deux flacons de solvant.
Portuguese: O conjunto contém um ou dois frascos para injetáveis multidose de Scintimun com um ou dois frascos de solvente.
French: Femme
Portuguese: Mama
French: La solution est prête pour injection 10 minutes après l'ajout de pertechnétate (99mTc).
Portuguese: Dez minutos após a adição de pertecnetato (99mTc), a solução fica pronta para injeção.
French: Un blindage adéquat est obligatoire.
Portuguese: A utilização de proteção é obrigatória.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Scintimun 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Scintimun 1 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas recevoir de Scintimun car les examens de médecine nucléaire peuvent impliquer un risque pour un enfant à naître.
Portuguese: Os exames complementares de diagnóstico em medicina nuclear podem implicar um risco para o feto por nascer.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear ou farmacêutico.Ver secção 4.
French: Trousse d'un flacon multidose de Scintimun et d'un flacon de solvant.
Portuguese: Conjunto de um frasco multidose Scintimun e um frasco solvente para Scintimun.
French: Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.
Portuguese: Contacte o seu especialista em Medicina Nuclear se tiver dúvidas.
French: Scintimun contient du sorbitol, et les patients présentant une intolérance au fructose, affection héréditaire rare, ne doivent donc pas recevoir ce produit.
Portuguese: Consequentemente, não é aconselhável administrar este medicamento a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose.
French: Le taux de concordance était de 83 %.
Portuguese: A taxa de concordância foi de 83 %.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Scintimun.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Scintimun.
French: La quantité de bésilésomab injectée varie de 0,25 à 1 mg, selon la quantité de radioactivité requise.
Portuguese: A quantidade de besilesomab injetada varia entre 0,25 e 1 mg, dependendo da quantidade de radioatividade necessária.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Scintimun sont supérieurs à ses risques.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Scintimun são superiores aos seus riscos.
French: La solution est administrée au patient en une seule injection dans une veine.
Portuguese: A solução é administrada ao doente por injeção numa veia.
French: L'EPAR complet relatif à Scintimun est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Scintimun pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les membres des patients étaient ensuite scannés et les images obtenues à partir des deux techniques ont été comparées.
Portuguese: Os membros dos doentes foram então objeto de exame imagiológico e as imagens obtidas utilizando ambas as técnicas foram comparadas.
French: Le radiomarquage est une technique dans laquelle une substance est marquée par un composé radioactif.
Portuguese: A radiomarcação é uma técnica na qual uma substância é marcada com um composto radioativo.
French: Comme pour toutes les substances radioactives utilisées en médecine, les patients doivent être exposés à la dose la plus faible possible de Scintimun.
Portuguese: semelhança de todas as substâncias radioativas utilizadas em medicina, os doentes devem ser expostos à dose mais baixa possível de Scintimun.
French: Par ailleurs, la société qui fabrique Scintimun s'assurera que tous les médecins susceptibles de l'utiliser reçoivent une lettre expliquant les risques associés au médicament.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa que fabrica o Scintimun assegurar-se-á de que todos os médicos que possam vir a utilizar o medicamento recebem uma carta explicando os respetivos riscos associados.
French: Scintimun ne doit être utilisé que dans des hôpitaux disposant d'un service de médecine nucléaire et ne doit être manipulé que par un personnel autorisé.
Portuguese: O Scintimun apenas deve ser utilizado em hospitais com um departamento de medicina nuclear e apenas deve ser manuseado por pessoal autorizado.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Scintimun, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Scintimun, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans le corps et pour s'y lier.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo e ligar-se a ela.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Scintimun?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Scintimun?
French: Scintimun ne doit pas être utilisé pour le diagnostic de l'infection du pied diabétique (infection des pieds survenant chez des patients souffrant de diabète).
Portuguese: O Scintimun não deve ser utilizado para o diagnóstico da infeção do pé diabético (uma infeção que ocorre nos pés de doentes diabéticos).
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Scintimun.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Scintimun.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Scintimun, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Scintimun, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Scintimun n'est pas utilisé tel quel, mais doit être radiomarqué avant utilisation.
Portuguese: O Scintimun não é aplicado isoladamente, tendo de ser radiomarcado antes da sua utilização.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Scintimun.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Scintimun.
French: Le principe actif de Scintimun, le bésilésomab, est un anticorps monoclonal.
Portuguese: A substância ativa do Scintimun, o besilesomab, é um anticorpo monoclonal.
French: Trois à six heures après l'injection, le médecin fait un scanner des membres afin de localiser les zones dans les os touchées par l'ostéomyélite.
Portuguese: Três a seis horas após a injeção, o médico realiza o exame imagiológico dos membros para deteção das áreas dos ossos afetadas por osteomielite.
French: Le bésilésomab a été conçu pour se fixer à un antigène appelé NCA-95, qui est présent à la surface des granulocytes, un type de globules blancs intervenant dans l'inflammation et dans la lutte contre l'infection.
Portuguese: O besilesomab foi concebido para se ligar a um antigénio denominado NCA-95, que se encontra à superfície dos granulócitos, um tipo de glóbulo branco envolvido no processo inflamatório e no combate à infeção.
French: Quel est le bénéfice démontré par Scintimun au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Scintimun durante os estudos?
French: Les images montreront où s'est accumulé le bésilésomab, que le médecin utilisera pour localiser les zones d'infection ou d'inflammation.
Portuguese: As imagens mostram os locais em que o besilesomab se acumulou, sendo utilizadas pelo médico para localizar zonas de infeção ou inflamação.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Scintimun, le 11 janvier 2010.
Portuguese: Em 11 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Scintimun.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Scintimun (chez plus d'un patient sur 10) est la production d'anticorps anti-souris.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Scintimun (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a produção de anticorpos anti-ratinho.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de Scintimun était fondée sur le degré de concordance entre les images obtenues avec le Scintimun et celles obtenues avec les globules blancs radiomarqués.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia do Scintimun baseou-se no nível de concordância das imagens obtidas com o Scintimun, relativamente às imagens obtidas com os glóbulos brancos radiomarcados.
French: Scintimun est un kit pour la préparation d'une solution radioactive injectable.
Portuguese: O Scintimun é um conjunto para a preparação de uma solução radioativa injetável.
French: Scintimun est réservé à un usage diagnostique.
Portuguese: O Scintimun destina-se exclusivamente à utilização em diagnóstico.
French: Quand le médicament radiomarqué est injecté au patient, l'anticorps monoclonal transmet sa radioactivité à l'antigène cible sur les granulocytes.
Portuguese: Quando o medicamento radiomarcado é injetado no doente, o anticorpo monoclonal transporta a radioatividade até ao antigénio-alvo, na superfície dos granulócitos.
French: Autres informations relatives à Scintimun:
Portuguese: Outras informações sobre o Scintimun
French: Dans une étude principale portant sur 130 patients qui présentaient ou étaient suspectés de présenter une ostéomyélite des membres, Scintimun radiomarqué a été comparé à une technique de diagnostic standard utilisant les propres globules blancs du patient qui étaient radiomarqués avant de lui être réinjectés.
Portuguese: Num estudo principal com 130 doentes que sofriam ou se suspeitava sofrerem de osteomielite nos membros, o Scintimum radiomarcado foi comparado com uma técnica de diagnóstico padrão que utiliza os glóbulos brancos do próprio doente, radiomarcando-os e injetando-os novamente no doente.
French: Il est utilisé pour localiser des zones d'infection ou d'inflammation chez des adultes en cas de suspicion d'ostéomyélite (infection de l'os) dans les membres, en association avec d'autres méthodes d'imagerie appropriées.
Portuguese: É utilizado em adultos com suspeita de osteomielite (uma infeção nos ossos), para identificar zonas infetadas ou inflamadas nos membros, em associação com outros métodos de imagiologia adequados.
French: Comme un grand nombre de granulocytes se concentrent sur le site d'une infection, la radioactivité va s'accumuler dans les zones atteintes d'ostéomyélite, où elle peut être détectée par scanographie.
Portuguese: Dado que os granulócitos se acumulam em grandes números nos locais de infeção, a radioatividade acumula-se nas áreas afetadas por osteomielite, podendo ser detetada por exames imagiológicos.
French: Pourquoi Scintimun a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Scintimun?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Scintimun est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Scintimun.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Scintimun?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Scintimun?
French: Scintimun ne doit pas être utilisé chez les patients dont le test de recherche d'anticorps humain anti-souris (HAMA) est positif, ni chez les femmes enceintes.
Portuguese: O Scintimun é contraindicado em doentes com um resultado positivo no teste que deteta anticorpos anti-ratinho (teste de HAMA), bem como em mulheres grávidas.
French: Lorsque Scintimun est radiomarqué, le composé radioactif technétium (99m Tc) se fixe sur le bésilésomab.
Portuguese: Quando o Scintimun é radiomarcado, o composto radioativo tecnécio (99mTc) liga-se ao besilesomab.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Scintimun, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Scintimun, consulte o Folheto Informativo.
French: Une solution radioactive de Scintimun est préparée en mélangeant la poudre et le solvant fournis dans le kit, puis en radiomarquant le mélange avec le technétium (99mTc).
Portuguese: A solução radioativa de Scintimun é preparada misturando o pó e o solvente fornecidos no conjunto e, de seguida, executando a radiomarcação com tecnécio (99mTc).
French: Scintimun bésilésomab
Portuguese: Scintimun besilesomab
French: Scintimun ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au bésilésomab, à d'autres anticorps de souris ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Scintimun é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao besilesomab, a outros anticorpos de origem murina ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Scintimun est radiomarqué quand il est mélangé avec une solution radioactive de technétium (99mTc).
Portuguese: O Scintimun é radiomarcado através da mistura com uma solução de tecnécio radioativo (99mTc).
French: Qu'est-ce que Scintimun?
Portuguese: O que é o Scintimun?
French: Comment Scintimun agit-il?
Portuguese: Como funciona o Scintimun?
French: Comment Scintimun est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Scintimun?
French: Dans quel cas Scintimun est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Scintimun?
French: Quelles études ont été menées sur Scintimun?
Portuguese: Como foi estudado o Scintimun?
French: Il contient le principe actif bésilésomab.
Portuguese: Contém a substância ativa besilesomab.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales issues de la procédure du groupe de coordination.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto informativo válidos constituem as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto informativo
French: Seasonique est autorisé dans certains pays hors de l'Union européenne (UE).
Portuguese: O Seasonique está autorizado em alguns países fora da União Europeia (UE).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Seasonique et noms associés (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Seasonique e nomes associados (ver Anexo I)
French: Aucune modification supplémentaire n'a été faite par le CHMP.
Portuguese: O CHMP não efetuou modificações adicionais.
French: Des préoccupations ont toutefois été soulevées quant à la probabilité de couverture de cette analyse post-hoc.
Portuguese: Contudo, surgiram questões relativamente às propriedades de probabilidade de cobertura desta análise post hoc.
French: Pour l'analyse, cette période a été fractionnée en deux périodes de 28 jours et de 35 jours.
Portuguese: Para a análise, este período foi dividido em dois períodos de 28 dias e um período de 35 dias.
French: L'indication proposée pour Seasonique était la «contraception orale».
Portuguese: A indicação proposta para o Seasonique era «contraceção oral».
French: Efficacité contraceptive
Portuguese: Eficácia contracetiva
French: La procédure décentralisée s'est achevée au jour 210, la plupart des États membres concernés (EMC) acceptant les conclusions des États membres de référence (EMR) à l'exception de l'Allemagne qui a exprimé une préoccupation quant à un risque potentiel grave pour la santé publique.
Portuguese: O procedimento descentralizado foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos Estados-Membros Envolvidos (EME) concordado com as conclusões do Estado-Membro de Referência (EMR), exceto a Alemanha, que chamou a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública.
French: Le CHMP a demandé conseil auprès du groupe de travail sur les biostatistiques (BSWP) en ce qui concerne la validité de cette méthode dans le cas concerné.
Portuguese: O CHMP solicitou o aconselhamento do Grupo de Trabalho em Bioestatística (Biostatistics Working Party, BSWP) relativamente à validade deste método no presente caso.
French: Les résultats obtenus dans les essais cliniques sur Seasonique sont en outre étayés par des données post-commercialisation.
Portuguese: Os resultados obtidos em ensaios clínicos com Seasonique são adicionalmente apoiados por dados de pós-comercialização no mercado.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure décentralisée (PDC) a été soumise au titre de l'article 28, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE conformément à l'article 10b de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento descentralizado foi apresentado nos termos do n.º 3 do artigo 28.º da Diretiva 2001/83/CE, em conformidade com o artigo 10.º-B da Diretiva 2001/83/CE.
French: En effet, l'association hormonale LNG 150 µg/ EE 30 µg est approuvée comme contraceptif dans l'UE depuis plus de 35 ans et son efficacité est bien documentée.
Portuguese: Com efeito, a associação hormonal LNG 150 µg/EE 30 µg foi aprovada como contracetivo na UE há mais de 35 anos e a sua eficácia está bem documentada.
French: De plus, le taux de grossesse observé dans l'essai clinique de phase III a été relativement faible (IP <1), et aucun signe d'une diminution de l'efficacité n'a été détecté malgré la grande expérience acquise après la commercialisation.
Portuguese: Mais ainda, a taxa de gravidez observada no ensaio clínico de fase III foi relativamente baixa (IP<1) e não foram detetados sinais de eficácia reduzida na vasta experiência obtida na pós-comercialização no mercado.
French: Il a donc été demandé au demandeur de mener des analyses supplémentaires du schéma de saignements sur la base de trois règles d'extrapolation afin d'inclure les femmes ayant interrompu prématurément leur traitement et pour extrapoler ces données à la durée totale planifiée de l'étude PSE-302 d'un an.
Portuguese: Deste modo, foi solicitado ao requerente que realizasse análises adicionais relativamente ao padrão hemorrágico, com base em três regras de extrapolação, para incluir mulheres que abandonaram precocemente o tratamento e para extrapolar esses dados para a duração total planeada do estudo PSE-302 de um ano.
French: Le CHMP a soutenu la position du BSWP, qui a estimé que la méthode de bootstrap est généralement inappropriée pour le calcul des intervalles de confiance de l'IP; encore davantage dans cet exemple où elle n'était pas spécifiée au préalable et n'a été employée qu'après obtention de résultats négatifs pour l'analyse la plus conventionnelle.
Portuguese: O CHMP apoiou a posição do BSWP, que considerou que o método de bootstrap é, de um modo geral, inadequado para o cálculo dos intervalos de confiança para um IP; ainda mais neste exemplo, onde não foi especificado previamente e só foi utilizado após a obtenção de resultados negativos com a análise mais convencional.
French: Malgré ces limitations, cette publication n'étaye pas tout au moins une efficacité contraceptive réduite associée à la posologie à cycle 84/7.
Portuguese: Apesar destas limitações, pelo menos esta publicação não suporta uma eficácia contracetiva reduzida associada ao regime de 84/7.
French: Le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de Seasonique et noms associés est jugé favorable.
Portuguese: O CHMP foi de opinião que a relação riscobenefício do Seasonique e nomes associados é considerada favorável.