FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er observeret lægemiddelinteraktion ved samtidig indtagelse af sympatomimetiske lægemidler og MAO-hæmmere.
Polish: Istnieją doniesienia dotyczące interakcji w przypadku jednoczesnego stosowania leków sympatykomimetycznych z lekami z grupy inhibitorów MAO.
Danish: Lægen vil overveje, hvordan symptomerne kan kontrolleres eller nedsættes.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby ich kontrolowania lub ograniczenia.
Danish: Ved metabolisk aktivering forårsagede rasagilin en forøgelse af kromosomafvigelser i koncentrationer med ekscessiv cytotoksicitet, som ikke kan opnås ved klinisk anvendelse.
Polish: W obecności aktywacji metabolicznej rasagilina w stężeniach o silnej genotoksyczności nieosiągalnych w warunkach stosowania klinicznego, spowodowała zwiększenie częstości aberracji chromosomalnych.
Danish: Almindelig: Udslæt (1,1% vs. 0,3%) Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: Artralgi (2,4% vs. 2,1%), nakkesmerter (1,3% vs. 0,5%) Undersøgelser
Polish: versus 6,2%), suchość w jamie ustnej (3,4% versus 1,8%) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka (1,1% versus 0,3%) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle stawów (2,4% versus 2,1%), ból szyi (1,3% versus 0,5%) Badania diagnostyczne
Danish: lægemidler og naturlægemidler i håndkøb, f.eks. perikon), da der er risiko for non-selektiv MAO hæmning, som kan medføre hypertensive kriser (se pkt.
Polish: Rasagiliny nie wolno podawać z innymi inhibitorami MAO (włączając w to produkty lecznicze i produkty lecznicze roślinne wydawane bez recepty - na przykład ziele dziurawca) ze względu na zagrożenie niewybiórczym hamowaniem aktywności MAO, co może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.3).
Danish: blisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 eller 112 tabletter PVC/PVDC/Al.
Polish: Blistry PVC/PVDC/Aluminium w opakowaniach po 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tabletek.
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 tablet (1 mg) én gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka leku Rasagiline Mylan to 1 tabletka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
Danish: Tag ikke følgende lægemidler, mens De er i behandling med Rasagilin Mylan: Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. til behandling af depression eller Parkinsons sygdom eller til behandling af andre lidelser), inkl.
Polish: Podczas stosowania leku Rasagiline Mylan nie wolno przyjmować jednocześnie następujących leków: - inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (stosowanych na przykład w leczeniu depresji występującej w trakcie choroby Parkinsona lub w jakichkolwiek innych wskazaniach), włączając w to leki i zioła wydawane bez recepty, na przykład ziele dziurawca, - petydyny (silnego środka przeciwbólowego).
Danish: Almindelig: Conjunctivitis (2,7% vs. 0,7%)
Polish: Często: zapalenie spojówek (2,7% versus 0,7%)
Danish: Hvis De mener, at De har taget for mange Rasagilin Mylan tabletter, skal De straks kontakte Deres læge eller apotek.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rasagiline Mylan Jeśli pacjentowi wydaje się, że przyjął więcej tabletek leku Rasagiline Mylan niż zalecono, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Tag ikke Rasagilin Mylan hvis De er allergisk over for rasagilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rasagilin Mylan (anført i punkt 6) hvis De lider af alvorlige leverlidelser
Polish: Kiedy nie stosować leku Rasagiline Mylan: - jeśli pacjent ma uczulenie na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Danish: Almindelig: Depression (5,4% vs. 2%), hallucinationer (1,3% vs. 0,7%)
Polish: Często: depresja (5,4% versus 2%), omamy (1,3% versus 0,7%) Zaburzenia układu nerwowego
Danish: Hver tablet indeholder 1 mg rasagilintartrat svarende til 1 mg rasagilin.
Polish: Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci winianu).
Danish: • Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Polish: • Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Danish: Ikke almindelig: Cerebrovaskulært tilfælde (0,7% vs. 0%) Øjne
Polish: Niezbyt często: udar naczyniowy mózgu (0,7% versus 0%) Zaburzenia oka
Danish: Almindelig: Angina pectoris (1,3% vs. 0%) Ikke almindelig: Myokardieinfarkt (0,7% vs. 0%) Luftveje, thorax og mediastinum
Polish: Często: dławica piersiowa (1,3% versus 0%) Niezbyt często: zawał mięśnia sercowego (0,7% versus 0%) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Danish: • Smerter i muskler og led
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Danish: Standarddosen er én tablet én gang dagligt.
Polish: Standardowa dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rasagilin Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rasagiline Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dopamin er vigtigt for styringen af bevægelser og koordinering.
Polish: Dopamina pełni ważną rolę w kontrolowaniu ruchów i zapewnieniu koordynacji.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rasagilin Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rasagiline Mylan.
Danish: Det blokerer enzymet monoaminoxidase type B, som nedbryder stoffet dopamin i hjernen.
Polish: Blokuje enzym monoaminooksydazę typu B, który rozkłada substancję zwaną dopaminą w mózgu.
Danish: Udvalget anbefalede, at Rasagilin Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Rasagiline Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Danish: Ved at øge dopaminindholdet i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordinering, mindsker Rasagilin Mylan symptomerne på Parkinsons sygdom såsom stivhed og langsomme bevægelser.
Polish: Poprzez zwiększenie stężenia dopaminy w częściach mózgu kontrolujących ruchy i koordynację lek Rasagiline Mylan zmniejsza objawy choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchów.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Rasagilin Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Azilect.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Rasagiline Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Azilect.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Azilect.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Azilect - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Det betyder, at Rasagilin Mylan svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Azilect.
Polish: Oznacza to, że lek Rasagiline Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Azilect, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler, der danner dopamin, at dø, og mængden af dopamin i hjernen falder.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki produkujące dopaminę zaczynają obumierać, co powoduje spadek stężenia dopaminy w mózgu.
Danish: Rasagilin Mylan rasagilin
Polish: Rasagiline Mylan rasagilina
Danish: Rasagilin Mylan fås som tabletter (1 mg).
Polish: Lek Rasagiline Mylan jest dostępny w postaci tabletek (1 mg).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rasagilin Mylan anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rasagiline Mylan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Rasagilin Mylan kan anvendes enten alene eller som en tillægsbehandling til levodopa (et andet lægemiddel, der anvendes ved Parkinsons sygdom) hos patienter, der har såkaldte "fluktuationer" (svingninger) i deres sygdomskontrol.
Polish: Lek Rasagiline Mylan może być stosowany albo pojedynczo, albo jako dodatek do lewodopy (innego leku stosowanego w chorobie Parkinsona) u pacjentów z fluktuacjami kontroli ich stanu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rasagilin Mylan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rasagiline Mylan?
Danish: Rasagilin Mylan er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom (en fremadskridende hjernesygdom, som medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed).
Polish: Produkt Rasagiline Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona (postępującej choroby mózgu, która powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni).
Danish: Det aktive stof i Rasagilin Mylan, rasagilin, er en "monoaminoxidase B-hæmmer".
Polish: Substancja czynna leku Rasagiline Mylan, rasagilina, jest „inhibitorem monoaminooksydazy B".
Danish: Da Rasagilin Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Azilect.
Polish: Ponieważ produkt Rasagiline Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Azilect.
Danish: Rasagilin Mylan indeholder det aktive stof rasagilin.
Polish: Lek Rasagiline Mylan zawiera substancję czynną rasagilinę.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rasagilin Mylan, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rasagiline Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Hvad er Rasagilin Mylan, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Rasagiline Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Da Rasagilin Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ lek Rasagiline Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rasagilin Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rasagiline Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rasagilin Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rasagiline Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rasagilin Mylan bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rasagiline Mylan.
Danish: Rasagilin Mylan er et "generisk lægemiddel".
Polish: Lek Rasagiline Mylan jest lekiem generycznym.
Danish: Andre oplysninger om Rasagilin Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rasagiline Mylan:
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Rasagilin Mylan?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Rasagiline
Danish: Hvordan anvendes Rasagilin Mylan?
Polish: Jak stosować produkt Rasagiline Mylan?
Danish: Hvordan virker Rasagilin Mylan?
Polish: Jak działa produkt Rasagiline Mylan?
Danish: Flaske (HDPE) Blister (alu/alu)
Polish: Butelka (HDPE)
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor i tabel 1 og 2 i henhold til systemorganklasse og hyppighed med følgende konventioner: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Polish: Działania niepożądane wymieniono w tabeli 1 i 2 według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, którą zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Rygning kan nedsætte mængden af Rasagilin ratiopharm i blodet.
Polish: Palenie tytoniu może zmniejszyć ilość leku Rasagiline ratiopharm we krwi.
Danish: - Ufrivillige bevægelser (dyskinesi) - Hovedpine
Polish: - mimowolne ruchy ciała (dyskinezy), - bóle głowy.
Danish: - Forhøjet blodtryk - Overdreven døsighed - Pludselig indsovning
Polish: - podwyższone ciśnienie krwi, - nadmierna senność, - nagłe zasypianie.
Danish: 7 tabletter 10 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 100 tabletter 112 tabletter 10 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Polish: 7 tabletek 10 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 100 tabletek 112 tabletek 10 x 1 tabletek 30 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek
Danish: Tablet 30 tabletter.
Polish: 30 tabletek
Danish: EU/1/14/977/001 EU/1/14/977/002 EU/1/14/977/003 EU/1/14/977/004 EU/1/14/977/005 EU/1/14/977/006
Polish: EU/1/14/977/001 EU/1/14/977/002 EU/1/14/977/003 EU/1/14/977/004 EU/1/14/977/005 EU/1/14/977/006 EU/1/14/977/008 EU/1/14/977/009 EU/1/14/977/010
Danish: Tyramin/rasagilin interaktion
Polish: Interakcja tyramina/rasagilina
Danish: Kliniske forsøgsdata antyder yderligere, at ortostatisk hypotension forekommer hyppigst i de første to måneder af behandlingen med rasagilin og har tendens til at reduceres med tiden.
Polish: Ponadto, z danych uzyskanych w badaniach klinicznych wynika, że niedociśnienie ortostatyczne najczęściej występuje podczas pierwszych dwóch miesięcy leczenia rasagiliną i zazwyczaj ustępuje z czasem.
Danish: - Mavesmerter - Fald - Allergi - Feber
Polish: - bóle brzucha, - upadek, - alergia,
Danish: Rapporterede symptomer efter en overdosering af Rasagilin ratiopharm omfattede let eufori (let form for mani), ekstremt højt blodtryk og serotoninsyndrom (se punkt 4).
Polish: Do objawów zgłaszanych po przedawkowaniu leku Rasagiline ratiopharm należały: nieznacznie euforyczny nastrój (lekka postać manii), skrajnie wysokie ciśnienie krwi i zespół serotoninowy (patrz punkt 4).
Danish: Hos patienter, der oplever somnolens/episoder med pludseligt opstået søvn, kan rasagilin i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: U pacjentów wykazujących senność/epizody nagłego zasypiania, rasagilina może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Spørg Deres læge til råds, inden De kører bil, og inden De arbejder med maskiner, da Parkinsons sygdom tillige med behandlingen med Rasagilin ratiopharm kan påvirke evnen til at udføre disse handlinger.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu i obsługi maszyn, ponieważ choroba Parkinsona i stosowanie leku Rasagiline ratiopharm mogą wpływać na zdolność wykonywania tych czynności.
Danish: Rasagilin ratiopharm indeholder det aktive stof rasagilin og anvendes til behandling af Parkinsons sygdom hos voksne.
Polish: Rasagiline ratiopharm zawiera substancję czynną rasagilinę i stosowany jest u dorosłych w leczeniu choroby Parkinsona.
Danish: Rasagilin kan forårsage døsighed i løbet af dagen, somnolens og undertiden indsovning under daglige aktiviteter - især ved anvendelse sammen med andre dopaminerge lægemidler.
Polish: Rasagilina może powodować senność i ospałość w ciągu dnia oraz czasem zasypianie podczas wykonywania codziennych czynności, szczególnie w przypadku stosowania z innymi dopaminergicznymi produktami leczniczymi.
Danish: Rasagilin ratiopharm anbefales derfor ikke til unge under 18 år.
Polish: W związku z tym, nie zaleca się stosowania leku Rasagiline ratiopharm u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Danish: * Se punktet med beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Polish: *Patrz opis wybranych działań niepożądanych
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Danish: Rasagilin ratiopharm er indiceret hos voksne ved behandling af idiopatisk Parkinsons sygdom som monoterapi (uden levodopa) eller som kombinationsbehandling (med levodopa) hos patienter med end-of-dose fluktuationer.
Polish: Rasagiline ratiopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu wspomagającym (z lewodopą) u pacjentów z wahaniami skuteczności lewodopy w wyniku efektu wyczerpania dawki.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 12. januar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Danish: - Slagtilfælde (cerebrovaskulært tilfælde) - Hjerteanfald (myokardieinfarkt) - Udslæt med blæredannelse (vesikulobulbært udslæt)
Polish: - udar mózgu, - zawał mięśnia sercowego, - wysypka w postaci pęcherzyków (wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa).
Danish: Den anbefalede dosis rasagilin er 1 mg (en tablet Rasagilin ratiopharm) én gang dagligt til indtagelse med eller uden levodopa.
Polish: Zalecana dawka rasagiliny to 1 mg (jedna tabletka produktu leczniczego Rasagiline ratiopharm) raz na dobę przyjmowana z lewodopą lub bez lewodopy.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 og 112 tabletter, i perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 10 x 1, 30 x 1 og 100 x 1 tabletter eller i en beholder med 30 tabletter.
Polish: Tabletki dostępne są w blistrach po 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tabletek, w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze 10 x 1, 30 x 1, 100 x 1 tabletek lub w butelce zawierającej 30 tabletek.
Danish: Der er ingen relevant brug af Rasagilin ratiopharm til børn og unge.
Polish: Stosowanie leku Rasagiline ratiopharm u dzieci i młodzieży nie jest zasadne.
Danish: Rasagilin ratiopharm er med til at øge og opretholde dopaminniveauet i hjernen.
Polish: Rasagiline ratiopharm powoduje zwiększenie i utrzymanie stężenia dopaminy w tych obszarach.
Danish: Patienterne skal advares om mulige additive effekter af sederende lægemidler, alkohol eller andre sedativer, der indvirker på centralnervesystemet (f.eks. benzodiazepiner, antipsykotika, antidepressiva) i kombination med rasagilin, eller om samtidig indgift af lægemidler, der øger rasagilins plasmakoncentration (f.eks. ciprofloxacin) (se pkt.
Polish: Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia działania addycyjnego uspakajających produktów leczniczych, alkoholu i innych produktów leczniczych działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny, przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne produkty lecznicze) stosowanych w skojarzeniu z rasagiliną lub podczas jednoczesnego przyjmowania produktów leczniczych, które zwiększają stężenie rasagiliny w osoczu (np. cyprofloksacyna) (patrz punkt 4.4).
Danish: Tag ikke følgende lægemidler, mens De er i behandling med Rasagilin ratiopharm: - Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. til behandling af depression eller
Polish: Podczas przyjmowania leku Rasagiline ratiopharm nie wolno przyjmować następujących leków: - inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (stosowanych na przykład w leczeniu depresji,
Danish: Der er rapporteret om et tilfælde af hyperseksualitet i monoterapi i et placebokontrolleret studie.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo, w którym stosowano monoterapię, odnotowano jeden przypadek hiperseksualności.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva B.V.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Teva B.V.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Danish: Disse resultater tyder på, at terapeutiske koncentrationer af rasagilin sandsynligvis ikke giver anledning til klinisk relevant påvirkning af substrater for disse enzymer (se pkt.
Polish: Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby rasagilina w stężeniach leczniczych wywierała istotne klinicznie działanie na substraty tych enzymów (patrz punkt 5.3).
Danish: Der er ingen særlige forholdsregler for patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie ma potrzeby stosowania specjalnych środków ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Følgende blev rapporteret efter markedsføringen med ukendt hyppighed: tvangshandlinger, overdrevent indkøbsmønster, dermatillomani, dopamin-dysreguleringssyndrom, impulskontrolforstyrrelser, impulsiv adfærd, kleptomani, tyveri, tvangstanker, obsessiv-kompulsiv tilstand, stereotypi, gambling, ludomani, øget libido, hyperseksualitet, psykoseksuel lidelse, upassende seksuel adfærd.
Polish: Po wprowadzaniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano poniższe działania niepożądane z nieznaną częstością występowania: natręctwa, kompulsywne zakupy, patologiczne skubanie skóry, zespół dysregulacji dopaminowej, zaburzenia kontroli impulsów, impulsywne zachowania, kleptomania, kradzież, obsesyjne myśli, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne, stereotypy, hazard, uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, zaburzenia psychoseksualne, niewłaściwe zachowania seksualne.
Danish: I de kliniske undersøgelser med rasagilin var samtidig brug af fluoxetin eller fluvoxamin ikke tilladt, men det var tilladt at anvende følgende antidepressiva og doser: amitriptylin ≤ 50 mg dagligt, trazodon ≤ 100 mg dagligt, citalopram ≤ 20 mg dagligt, sertralin ≤ 100 mg dagligt og paroxetin ≤ 30 mg dagligt (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych nie zezwala się na łączne podawanie rasagiliny z fluoksetyną czy fluwoksaminą, ale dopuszcza się podawanie rasagiliny z wymienionymi poniżej lekami przeciwdepresyjnymi w następujących dawkach: amitryptylina ≤50 mg/dobę, trazodon ≤100 mg/dobę, cytalopram ≤20 mg/dobę, sertralina ≤100 mg/dobę i paroksetyna ≤30 mg/dobę (patrz punkt 4.5).
Danish: Rasagilin ratiopharm kan forårsage døsighed, og at du pludselig falder i søvn under daglige aktiviteter, især hvis du tager andre dopaminerge lægemidler (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom).
Polish: Lek Rasagiline ratiopharm może wywoływać senność oraz nagłe zasypianie podczas wykonywania codziennych czynności, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków dopaminergicznych (stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona).