FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST)*, zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT)*, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (GGT)*
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara komuni żieda fil-livelli ta' aspartate aminotransferase (AST)*, żieda fil-livelli ta' alanine aminotransferase (ALT)*, żieda fil-livelli ta' gamma-glutamyltransferase (GGT)*
Slovak: verapamil, felodipín, nifedipín a nikardipín
Maltese: Verapamil, Felodipine, Nifedipine u
Slovak: U neinfikovaných dospelých dobrovoľníkov sa zvýšila AUC a Cmax jednorazovej 240 mg dávky efavirenzu perorálneho roztoku o 30 % a 43 %, keď sa podala so stravou s vysokým obsahom tuku v porovnaní nalačno.
Maltese: L-AUC u s-Cmax ta' doża waħda ta' 240 mg ta' efavirenz soluzzjoni orali f'voluntiera mhux infettati żdiedet bi 30 % u 43 % rispettivament, meta mogħti ma' ikla b'livell għoli ta' xaħam, meta mqabbel ma' kondizzjonijiet ta' sawm.
Slovak: Pri podávaní s efavirenzom sa má zvážiť zvýšenie dávok mäkkých kapsúl alebo perorálneho roztoku s lopinavirom/ritonavirom o 33 % (4 kapsuly/~6,5 ml dvakrát denne namiesto 3 kapsúl/5 ml dvakrát denne).
Maltese: Ma' efavirenz, għandha tiġi kkunsidrata żieda ta' 33% fid-dożi ta' lopinavir/ritonavir kapsula ratba jew soluzzjoni orali (4 kapsuli/~6.5 ml darbtejn kuljum minflok 3 kapsuli/5 ml darbtejn kuljum).
Slovak: % (indukcia CYP3A4) efavirenz:
Maltese: Cmax: ↓ 15% (induzzjoni ta' CYP3A4) Efavirenz:
Slovak: Efavirenz sa silne viaže (približne z 99,5-99,75
Maltese: Efavirenz jintrabat ħafna (bejn wieħed u ieħor 99.5 - 99.75 %) mal-proteini tal-plażma umana, speċjalment albumina.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti pre štúdiu 006
Maltese: Tabella 3: Riżultati tal-effikaċja għall-istudju 006
Slovak: Efavirenz perorálny roztok (30 mg/ml)
Maltese: Efavirenz soluzzjoni orali (30 mg/ml)
Slovak: Tmavožlté kapsulového tvaru s vyrazením „225" na jednej strane.
Maltese: STOCRIN 600 mg pilloli miksija b'rita Safra skura, forma ta' kapsula, imnaqqxa b'"225" fuq naħa waħda.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1, 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Slovak: Voľná koncentrácia efavirenzu potrebná na dosiahnutie 90 až 95 % inhibície divokého typu alebo zidovudín-rezistentných laboratórnych a klinických izolátov in vitro sa pohybovala od 0,46 do 6,8 nmol/l v lymfoblastoidných bunkových líniách, mononukleárnych bunkách z periférnej krvi (PBMCs) a kultúrach makrofágov/monocytov.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ħielsa ta' efavirenz li kien hemm bżonn għall-inibizzjoni ta' bejn id-90 u l-95 % ta' iżolati wild type jew iżolati tal-laboratorju reżistenti għal zidovudine u iżolati kliniċi in vitro kienet minn 0.46 sa 6.8 nM f'razez ta' ċelluli limfoblastojdi, ċelluli periferali mononukleari tad-demm (PBMCs) u kulturi makrofaġi monoċistiċi.
Slovak: ANTIKOAGULANCIÁ warfarín/efavirenz acenokumarol/efavirenz
Maltese: Warfarin/Efavirenz Acenocoumarol/Efavirenz
Slovak: Kontraindikácie pri súbežnom používaní
Maltese: Kontraindikazzjonijiet tal-użu simultanju
Slovak: Počas podávania efavirenzu a klaritromycínu sa u 46 % neinfikovaných dobrovoľníkov vyskytla vyrážka.
Maltese: Żviluppa raxx f'46% tal voluntiera mhux infettati li rċevew efavirenz u clarithromycin.
Slovak: Vonkajšia škatuľa: STOCRIN 600 mg
Maltese: Kartuna ta' barra STOCRIN 600 mg
Slovak: Neužívajte Stocrin:
Maltese: Tiħux Stocrin:
Slovak: Injekčné: depotný medroxyprogesterónacetát (DMPA)/efavirenz (150 mg jednorazová i.m. dávka DMPA)
Maltese: Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM doża waħda DMPA)
Slovak: ANTIDEPRESÍVA
Maltese: ANTIDIPRESSANTI
Slovak: V štúdií 57 detí malo 3,5 % pacientov príznaky zo strany nervového systému stredne ťažkej intenzity, a to predovšetkým závrat.
Maltese: Fi studju ta' 57 tifel u tifla, 3.5 % tal-pazjenti kellhom sintomi tas-sistema nervuża ta' intensità moderata, l-iktar sturdament.
Slovak: Stocrin môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia bude menej účinná.
Maltese: Stocrin jista' jagħmel lill-kontraċettivi ormonali inqas probabbli li jaħdmu.
Slovak: mol/l sa dosiahli do 5 hodín po podaní jednorazovej perorálnej dávky 100 mg až 1 600 mg neinfikovaným dobrovoľníkom.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ta' efavirenz fil-plażma ta' 1.6 - 9.1 µM intlaħqu 5 sigħat wara dożi orali waħedhom ta' 100 mg sa 1,600 mg mogħti lil voluntiera mhux infettati.
Slovak: STOCRIN 200 mg filmom obalené tablety
Maltese: STOCRIN 200 mg pilloli
Slovak: - maravirok.
Maltese: - maraviroc
Slovak: Má sa zvážiť použitie alternatívneho antikonvulzíva.
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat antikonvulsiv alternattiv.
Slovak: Stocrin perorálny roztok (30 mg/ml)
Maltese: Stocrin soluzzjoni orali (30 mg/ml)
Slovak: V klinickom skúšaní v podskupine 1 008 pacientov sa pozorovali asymptomatické zvýšenia hladín amylázy v sére nad 1,5-násobok hornej hranice normy u 10 % pacientov liečených efavirenzom a u 6 % pacientov liečených kontrolnými režimami.
Maltese: Amylase: fis-sottogrupp ta' 1,008 pazjenti fil-prova klinika, ġew osservati żidiet asintomatiċi fil-livelli ta' serum amylase iktar minn 1.5 darbiet il-livell ta' fuq tan-normal f'10% tal-pazjenti kkurati b'efavirenz u f'6% tal-pazjenti f'kuri ta' kontroll.
Slovak: STOCRIN 30 mg/ml perorálny roztok
Maltese: STOCRIN 30 mg/ml soluzzjoni orali
Slovak: 46) (inhibícia oxidačného metabolizmu sprostredkovaného CYP)
Maltese: (induzzjoni tal-metaboliżmu)
Slovak: Lieky používané na liečbu hubových infekcií (antimykotiká): - vorikonazol.
Maltese: Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali (antifungali): voriconazole.
Slovak: % Cmin: ↓ 31
Maltese: AUC : ↓ 13% Cmin : ↓ 31%
Slovak: Dlhodobé výsledky po 168 týždňoch štúdie 006 (160 pacientov ukončilo štúdiu s liečbou EFV+IDV, 196 pacientov s EFV+ZDV+3TC a 127 pacientov s IDV+ZDV+3TC) poukazujú na trvalosť odpovede podľa podielu pacientov s HIV-RNA < 400 kópií/ml, HIV-RNA <
Maltese: Riżultati fit-tul mal-168 ġimgħa tal-istudju 006 (160 pazjent spiċċaw l-istudju bil-kura b'EFV +IDV, 196 pazjent b'EFV + ZDV + 3TC u 127 pazjent b'IDV + ZDV + 3TC, rispettivament), jissuġġerixxu li r-rispons ma' jisfaxxax fix-xejn, fis-sens tal-proporzjoni ta' pazenti b'HIV RNA < 400 kopji/ml, HIV RNA < 50 kopji/ml u fis-sens tal-bidla medja mil-linja bażi CD4 tal-għadd taċ-ċelluli.
Slovak: Monosubstitúcie, ktoré spôsobili najvyššiu rezistenciu voči efavirenzu v bunkovej kultúre, zodpovedali výmene leucínu za izoleucín v polohe 100 (L100I, 17- až 22-násobná rezistencia) a lyzínu za asparagín v polohe 103 (K103N, 18- až 33-násobná rezistencia).
Maltese: Is-sostituzzjonijiet singoli li wasslu għall-ogħla reżistenza għal efavirenz fil-kulturi taċ-ċelluli jikkorrispondu għall-bidla minn leucine għal isoleucine f'pożizzjoni 100 (L100I, reżistenza minn 17 sa 22 darba iktar) u bidla minn lysine għal asparagine fil-pożizzjoni 103 (K103N, reżistenza minn 18 sa 33 darba iktar).
Slovak: Riziko pre dojča nie je možné vylúčiť.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż riskju għat-tarbija.
Slovak: Maximálne koncentrácie efavirenzu v plazme 1,6-9,1
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Úprava dávky rifampicínu, vrátane 600 mg, nie je potrebná.
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża għal rifampicin, inkluż 600 mg.
Slovak: %) (pozri časť 4.4).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4.).
Slovak: Stocrin sa môže ovplyvňovať s inými liekmi vrátane rastlinných prípravkov, ako sú výťažky z Ginkgo biloba.
Maltese: Stocrin jista' jinteraġġixxi ma' mediċini oħrajn, inklużi rimedji preparazzjonijiet bħall-estratti ta' Ginkgo biloba.
Slovak: darunavir/ritonavir/efavirenz (300 mg dvakrát denne*/100 mg dvakrát denne/600 mg raz denne)
Maltese: Darunavir/ritonavir/Efavirenz (300 mg darbtejn kuljum*/100 mg darbtejn kuljum/600 mg darba kuljum)
Slovak: Pediatrická populácia: ACTG 382 je prebiehajúca nekontrolovaná štúdia s 57 pediatrickými pacientmi (vo veku 3-16 rokov), ktorí už predtým dostávali NRTI, ktorá má charakterizovať farmakokinetiku, antivírusovú účinnosť a bezpečnosť efavirenzu podávaného v kombinácii s nelfinavirom (20-30 mg/kg trikrát denne) a jedným alebo viacerými NRTI.
Maltese: ACTG 382 huwa studju bla miżuri ta' kontroll li għadu għaddej fuq 57 tifel u tifla pazjent (3 - 16-il sena) li kienu ħadu NRTI li jidentifika l-karatteristiċi farmakokinetiċi, l-attività antivirali u s-sigurtà ta' efavirenz meta tintuża flimkien ma' nelfinavir (20 - 30 mg/kg tliet darbiet kuljum) u NRTI wieħed jew iktar.
Slovak: V štúdii ACTG 364 bolo zaradených 196 pacientov, ktorí boli liečení NRTI, ale nie PI alebo NNRTI.
Maltese: Studju ACTG 364 kellu 196 pazjent li kienu ġew ikkurati b'NRTIs imma mhux b'PIs jew NNRTIs.
Slovak: Zvýšenie GGT na viac ako päťnásobok ULN sa pozorovalo u 4 % všetkých pacientov, ktorí dostávali 600 mg efavirenzu a 1,5-2 % pacientov z kontrolných skupín (7 % pacientov liečených efavirenzom a 3 % kontrolných pacientov po dlhodobej liečbe).
Maltese: Ġew osservati elevazzjonijiet simili f'pazjenti kkurati b'GGT għal iktar minn ħames darbiet l-ULN f'4% mill-pazjenti kollha kkurati b'600 mg ta' efavirenz u 1.5 - 2 % tal-pazjenti f'kuri ta' kontroll (7% ta' tal-pazjenti kkurati b'efavirenz u 3% ta' pazjenti f'kuri ta' kontroll wara kura fit-tul).
Slovak: imidazolové a triazolové antimykotiká, - niektoré antihistaminiká bez sedatívneho účinku (terfenadín, astemizol), - cisaprid, - flekainid, - niektoré antimalariká, - metadón.
Maltese: imidazole u aġenti antifungali ta' triazole, - ċerti antistamini mhux sedattivi (terfenadine, astemizole), - cisapride, - flecainide, - ċerti mediċini kontra l-malarja,
Slovak: B alebo C) ovplyvňuje farmakokinetiku efavirenzu.
Maltese: B jew Ċ) jaffettwax il-farmakokinetika ta' efavirenz.
Slovak: 47) hydroxybupropión:
Maltese: Hydroxyitraconazole:
Slovak: Žiadna klinicky významná farmakokinetická interakcia.
Maltese: Ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti.
Slovak: Stocrin 30 mg/ml perorálny roztok efavirenz
Maltese: STOCRIN 30 mg/ml soluzzjoni orali efavirenz
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 83,2 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 83.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. máj 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríl 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April 2014
Slovak: (indukcia CYP3A4)
Maltese: CYP3A4)
Slovak: Viac ako 100-násobná strata vnímavosti sa pozorovala voči variantom HIV s expresiou K103N popri iných substitúciách aminokyselín v RT.
Maltese: Kien osservat telfien tas-suxxettibilità għal mitt darba kontra varjanti tal-HIV li kellhom K103N apparti sostituzzjonijiet oħra ta' amino acid f'RT.
Slovak: Vonkajšia škatuľa: STOCRIN 50 mg tablety
Maltese: Kartuna ta' barra STOCRIN 50 mg pilloli
Slovak: Iné lieky a Stocrin
Maltese: Mediċini oħra u Stocrin
Slovak: U 17 pediatrických pacientov, ktorí dostali prieskumnú dávku perorálneho roztoku podobnú komerčnej liekovej forme, upravenú podľa veľkosti tela, ekvivalentnú 600 mg dávke v kapsuliach u dospelých, bola hodnota Cmax v rovnovážnom stave 11,8 mol/l, hodnota Cmin v rovnovážnom stave 5,2 mol/l a hodnota AUC 188 M·h.
Maltese: Fi 17-il pazjent tifel u tifla li kienu qed jirċievu soluzzjoni orali li kienet qed tiġi studjata u li tixbah ilformulazzjoni kummerċjali, aġġustata skont id-daqs tal-ġisem biex tkun ekwivalenti għal doża adulta ta' kapsula ta'600 mg, Cmax fl-istat fiss kien ta' 11.8 µM, Cmin fl-istat fiss kien ta' 5.2 µM, u l-AUC kienet ta' 188 µM·siegħa.
Slovak: Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, hyprolóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát.
Maltese: Qalba tal-pillola: Croscarmellose sodium, Microcrystalline cellulose, Sodium laurilsulfate, Hydroxypropylcellulose, Lactose monohydrate, Magnesium stearate Kisja b'rita:
Slovak: K103N bola najčastejšie pozorovaná substitúcia v RT v izolátoch vírusu od pacientov, u ktorých došlo k významnému opätovnému zvýšeniu vírusovej záťaže počas klinických štúdií s podávaním efavirenzu v kombinácii s indinavirom alebo zidovudínom+lamivudínom.
Maltese: K103N kienet l-iktar sostituzzjoni RT osservata fl-iżolati virali minn pazjenti li rkadew b'mod sinifikanti fin-numru ta' virus waqt studji kliniċi b'efavirenz flimkien ta' indinavir jew zidovudine + lamivudinee.
Slovak: Efavirenz Dávka (mg)
Maltese: Doża (mg)
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 249,6 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 249.6 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Slovak: Antivirotiká proti hepatitíde
Maltese: Antivirali tal-Epatite Ċ
Slovak: EFV+IDV+NRTI 157 60 (52, 68)
Maltese: EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs a NC = F, mhux komplut = falliment.
Slovak: S.E.M., stredná chyba priemeru.
Maltese: c S.E.M., żball standardizzat tal-medja.
Slovak: atovakvón a progvanilium chlorid/efavirenz (250/100 mg jednorazová dávka/600 mg raz denne)
Maltese: Atovaquone u proguanil hydrochloride/Efavirenz (doża waħda ta' 250/100 mg/600 mg darba kuljum)
Slovak: Je to antiretrovírusový liek, ktorý pôsobí proti infekcii vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) tak, že znižuje množstvo vírusu v krvi.
Maltese: Hija mediċina antiretrovirali li tissielet infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) billi tnaqqas l-ammont ta' virus fid-demm.
Slovak: Súbežné užívanie výťažkov z Ginkgo biloba sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Maltese: estratti ta' Ginkgo biloba mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Pri súbežnom podávaní efavirenzu s blokátorom kalciového kanála, ktorý je substrátom enzýmu CYP3A4, existuje možnosť zníženia plazmatických koncentrácií blokátora kalciového kanála.
Maltese: Meta efavirenz jingħata fl-istess ħin ma' imblokkatur tal-kanali tal-kalċju li jkun substrat talenzima CYP3A4, hemm potenzjal għal tnaqqis filkonċentrazzjonijiet talimblokkatur tal-kanali tal-kalċju fil-plażma.
Slovak: Efavirenz v kombinácii s darunavirom/ritonavirom v dávke 800/100 mg raz denne môže viesť k suboptimálnej Cmin darunaviru.
Maltese: darunavir/ritonavir 800/100 mg darba kuljum jista' jwassal għal Cmin ta' darunavir subottimali.
Slovak: 17 % Cmax: ↑
Maltese: AUC : ↑21% Cmin: ↑17%
Slovak: Vzhľadom na to, že efavirenz je rozsiahle metabolizovaný prostredníctvom cytochrómu P450 a klinické skúsenosti u pacientov s chronickým ochorením pečene sú obmedzené, pri podávaní efavirenzu pacientom s miernou poruchou funkcie pečene sa musí postupovať opatrne.
Maltese: efavirenz li hu medjat minn cytochrome P450, u minħabba l-esperjenza klinika limitata f'pazjenti b'mard kroniku fil-fwied, għandu jkun hemm kawtela meta wieħed jagħti efavirenz lil pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied.
Slovak: Štúdia 006, randomizované, otvorené skúšanie, porovnávalo efavirenz+zidovudín+lamivudín alebo efavirenz+indinavir s indinavirom+zidovudínom+lamivudínom u 1 266 pacientov, od ktorých sa vyžadovalo, že pred vstupom do štúdie nedostávali efavirenz, lamivudín, NNRTI a PI.
Maltese: Studju 006, prova li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali bil-mediċina meħuda magħrufa, qabbel efavirenz + zidovudine + lamivudine jew efavirenz + indinavir ma' indinavir + zidovudine + lamivudine f'1,266 pazjent li ma setgħux kienu ħadu efavirenz, lamivudine, NNRTI, jew PI meta daħlu fl-istudju.
Slovak: EMA/778097/2017
Maltese: EMA/778097/2017 EMEA/H/C/000250
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Stocrin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Stocrin pre dospelých je 600 mg jedenkrát denne.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Stocrin għall-adulti hija 600 mg darba kuljum.
Slovak: Účinná látka v lieku Stocrin, efavirenz, je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Stocrin, l-efavirenz, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stocrin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stocrin?
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v štúdii zahŕňajúcej 57 detí vo veku od troch do 16 rokov, ktorým sa liek Stocrin podával v kombinácii s nelfinavirom a ďalšími protivírusovými liekmi.
Maltese: Dehru riżultati simili fi studju f'57 tifel u tifla ta' bejn 3 snin u 16-il sena, li ngħataw Stocrin flimkien ma' nelfinavir u mediċini antivirali oħra.
Slovak: Stocrin je protivírusový liek, ktorý sa používa spolu s ďalšími protivírusovými liekmi na liečbu pacientov vo veku tri roky alebo starších infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Maltese: Stocrin huwa mediċina antivirali li tintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra biex jikkura pazjenti ta' tliet snin jew iktar infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża ssindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stocrin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Stocrin.
Slovak: Šesťdesiatsedem percent dospelých liečených liekom Stocrin v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom malo po 48 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml v porovnaní s 54 % pacientov liečených liekom Stocrin a indinavirom a so 45 % pacientov liečených indinavirom, lamivudínom a zidovudínom,
Maltese: • fl-ewwel studju, Stocrin flimkien ma' lamivudine u zidovudine jew ma' indinavir (mediċini antivirali oħra), tqabbel mal-kombinazzjoni ta' indinavir, lamivudine u zidovudine. 67 % tal-adulti kkurati bi Stocrin flimkien ma' zidovudine u lamivudine kellhom tagħbijiet virali taħt l-400 kopja/ml wara 48 ġimgħa, meta mqabbla ma' 54 % tal-pazjenti kkurati bi Stocrin u indinavir, u 45 % tal-pazjenti kkurati b'indinavir, lamivudine u zidovudine;
Slovak: Stocrin bola účinnejšia ako kombinácia bez lieku Stocrin: 70 % a 30 % pacientov malo po 48 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 500 kópií/ml,
Maltese: Il-kombinazzjoni bi Stocrin kienet aktar effettiva millkombinazzjoni mingħajr Stocrin: 70 % u 30 % tal-pazjenti, rispettivament, kellhom tagħbijiet virali taħt il-500 kopja/ml wara 48 ġimgħa;
Slovak: U pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť kapsule alebo tablety, sa liek Stocrin môže podávať vo forme perorálneho roztoku.
Maltese: Dan jiġi bħala kapsuli, pilloli u soluzzjoni orali u għandu jingħata flimkien ma' mediċini antivirali oħra.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov s nezistiteľnými hladinami vírusu HIV-1 v krvi (vírusová záťaž) po 24 alebo 48 týždňoch liečby:
Maltese: Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta' pazjenti b'livelli ta' HIV 1 li ma jistgħux jiġu osservati fid-demm tagħhom (tagħbijiet virali) wara kura ta' 24 jew 48 ġimgħa:
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 1 100 dospelých sa preukázal prínos lieku Stocrin pri kontrole HIV infekcie.
Maltese: Stocrin wera benefiċċju fil-kontroll ta' infezzjoni tal-HIV fi tliet studji ewlenin li involvew aktar minn 1,100 adult.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Stocrin pri protivírusovej kombinovanej liečbe dospelých, dospievajúcich a detí vo veku tri roky a starších infikovaných vírusom HIV sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta' Stocrin huma akbar mir-riskji tiegħu filkura kombinata ta' antivirali ta' adulti, adolexxenti u tfal ta' età ta' tliet xhur jew aktar infettati bl-HIV u rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE.
Slovak: EMA/716209/2018
Maltese: EMA/716209/2018 EMEA/H/C/003794
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Slovak: Strensiq sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Strensiq tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Slovak: Hypofosfatázia je zriedkavá, a preto bol liek Strensiq dňa 3. decembra 2008 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Maltese: Ipofosfatażija hija rari, u Strensiq ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-3 ta' Diċembru 2008.
Slovak: Röntgenové snímky detí užívajúcich liek sa porovnávali aj s podobnými röntgenovými snímkami 16 detí, ktoré neužívali liek Strensiq (historická kontrolná skupina).
Maltese: L-x-rays ta' tfal li ngħataw Strensiq tqabblu wkoll ma' x-rays simili disponibbli minn 16-il tifel u tifla li ma rċevewx Strensiq ("kontrolli storiċi").
Slovak: Lieku Strensiq bolo dňa 28. augusta 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Strensiq irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-28 ta' Awwissu 2015.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Strensiq (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, erytém (začervenanie pokožky), bolesť v ramenách a nohách, horúčka, dráždivosť, reakcie v mieste vpichu injekcie (ako je bolesť, vyrážka a svrbenie) a kontúzia (tvorba modrín).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Strensiq (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, eritema (ħmura tal-ġilda), uġigħ fl-idejn u saqajn, deni, irritabbiltà, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal uġigħ, raxx u ħakk) u kontużjoni (tbenġil).
Slovak: Liek Strensiq sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 13 detí vo veku od 6 do 12 rokov.
Maltese: Strensiq ġie studjat fi studju ewlieni wieħed fuq 13-il tifel u tifla li għandhom bejn 6 snin u 12-il sena.
Slovak: Obsahuje liečivo asfotázu alfa.
Maltese: Strensiq fih is-sustanza attiva asfotażi alfa.
Slovak: Asfotáza alfa, liečivo lieku Strensiq, je verziou ľudského enzýmu ALP a slúži ako náhrada, čím zvyšuje hladinu funkčného enzýmu ALP.
Maltese: L-asfotażi alfa, is-sustanza attiva fi Strensiq, hija verżjoni tal-enzima ALP talbniedem u sservi bħala sostituzzjoni, u b'hekk iżżid il-livelli ta' ALP li taħdem.
Slovak: Pacientom sa podávali 2 mg/kg alebo 3 mg/kg lieku Strensiq trikrát za týždeň počas 24 týždňov.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw jew 2 mg/kg jew 3 mg/kg ta' Strensiq tliet darbiet fil-ġimgħa għal 24 ġimgħa.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Strensiq
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Strensiq sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Strensiq hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Podáva sa injekčne pod kožu buď šesťkrát za týždeň (v dávke 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti), alebo trikrát za týždeň (v dávke 2 mg/kg).
Maltese: Jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda jew sitt darbiet filġimgħa (f'doża ta' 1 mg kull kilogramma tal-piż tal-ġisem) jew tliet darbiet fil-ġimgħa (f'doża ta' 2 mg/kg).
Slovak: Strensiq (asfotáza alfa)
Maltese: Kif jaħdem Strensiq?
Slovak: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801
Maltese: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth L-Istati Uniti
Slovak: Horúčka (pyrexia), podráždenosť.
Maltese: Deni (piressija), irritabilità
Slovak: PC {číslo}
Maltese: PC {numru} SN {numru} NN {numru}
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n­nutrizzjoni
Slovak: Zelená (x2)
Maltese: Aħdar (x2)
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť a miera absorpcie po subkutánnom podaní boli odhadované na 0,602 (95 % CI: 0,567; 0,638) alebo 60,2 % a 0,572 (95 % CI: 0,338; 0,967)/deň alebo 57,2 %,v uvedenom poradí.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta u r-rata ta' assorbiment wara l-għoti taħt il-ġilda ġew stmati li huma 0.602 (CI ta' 95% : 0.567, 0.638) jew 60.2% u 0.572 (CI ta' 95% : 0.338, 0.967)/jum jew 57.2%, rispettivament.
Slovak: Čo je Strensiq
Maltese: Tużax Strensiq