FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja nemudoma poiščite medicinsko pomoč in pokažite zdravniku Navodilo za uporabo ali nalepko.
Latvian: Nejaušas pašinjekcijas gadījumā nekavējoties vērsieties pie ārsta un parādiet ārstam lietošanas pamācību vai iepakojuma etiķeti.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nobivac Piro:
Latvian: Cita informācija par Nobivac Piro:
Slovenian: Zdravilo Nobivac Piro je cepivo.
Latvian: Nobivac Piro ir vakcīna.
Slovenian: Evropska Komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nobivac Piro, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 2. septembrī izsniedza Nobivac Piro reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International B.V.
Slovenian: Obnovitveno cepljenje se izvaja s posameznimi injekcijami vsakih šest mesecev.
Latvian: Atkārtotu vakcināciju veic ar vienu injekciju ik pēc sešiem mēnešiem.
Slovenian: Učinke cepljenja so primerjali z učinki cepljenja s placebom.
Latvian: Šīs vakcinācijas efektus salīdzināja ar placebo (fiktīvas vakcinācijas) efektiem.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība atrodama šī EPAR 6. modulī.
Slovenian: Pse, ki so okuženi z B. canis, vendar nimajo simptomov, je treba pred cepljenjem ustrezno zdraviti.
Latvian: Suņi, kas ir inficēti ar B. canis, bet neuzrāda simptomus, pirms vakcinēšanas ir atbilstoši jāārstē.
Slovenian: Ko pes dobi cepivo, imunski sistem prepozna antigene kot tujke in tvori protitelesa proti njim.
Latvian: Kad sunim ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst antigēnus kā „svešus" un izveido pret tiem antivielas.
Slovenian: Ko bo imunski sistem naslednjič izpostavljen B. canis, bo lahko hitreje izdelal protitelesa.
Latvian: Turpmāk, kad imūnsistēma atkārtoti saskarsies ar B. canis, tā spēs veidot antivielas ātrāk.
Slovenian: Priporočljivo je, da se cepljenje izvede najmanj en mesec pred sezono klopov ter da se v času cepljenja izpostavljenost klopom zmanjša.
Latvian: Ieteicams vakcinēšanu veikt vismaz vienu mēnesi pirms ērču sezonas un vakcinēšanas periodā samazināt kontaktus ar ērcēm.
Slovenian: Imunost nastopi tri tedne po osnovnem cepljenju in traja najmanj šest mesecev.
Latvian: Imunitāte izveidojas triju nedēļu laikā pēc vakcinācijas kursa un saglabājas vismaz sešus mēnešus.
Slovenian: Ker so antigeni iz vrste B. canis zelo raznoliki, so cepiva proti B. canis učinkovita samo, če vključujejo tudi antigene iz vrste B. rossi.
Latvian: Tā kā B. canis antigēni ir ļoti mainīgi, vakcīnas pret B. canis efektīvi darbojas tikai tad, ja tajās ir iekļauti arī antigēni no B. rossi.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi adjuvans (spojino saponin) za stimulacijo boljšega odziva.
Latvian: Lai veicinātu labāku reakciju, vakcīna satur arī adjuvantu (savienojumu, ko sauc par saponīnu).
Slovenian: Cepljenje z zdravilom Nobivac Piro ne prepreči okužbe, zato lahko pride do milejše oblike bolezni, ki jo povzroča B. canis.
Latvian: Vakcinēšana ar Nobivac Piro nepasargā no infekcijas, tāpēc var notikt B. canis ierosināta slimība vieglākā formā.
Slovenian: Pogosti so tudi neželeni učinki, kot sta zaspanost (ravnodušnost) in zmanjšanje teka, ki jih včasih spremlja povišana telesna temperatura in toga hoja.
Latvian: Ir biežas arī tādas blakusparādības kā letarģija (gurdenums) un samazināta ēstgriba, dažreiz tās pavada drudzis un stīva gaita.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež psov, pri katerih so se razvila protitelesa proti B. canis in B. rossi dva tedna po drugi injekciji.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija to suņu īpatsvars, kam divu nedēļu laikā pēc pēdējās injekcijas izveidojās antivielas pret B. canis un B. rossi.
Slovenian: Pri osnovnem cepljenju se zdravilo Nobivac Piro daje v obliki dveh 1 ml injekcij pod kožo v razmiku treh do šestih tednov.
Latvian: Sākotnējai vakcinācijai Nobivac Piro ievada kā divas 1 ml injekcijas zem ādas ar trīs līdz sešu nedēļu intervālu.
Slovenian: NOBIVAC PIRO Povzetek EPAR za javnost
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovenian: Zdravilo Nobivac Piro je bilo pri stimulaciji tvorbe protiteles učinkovitejše od placeba: protitelesa je tvorilo več psov, ki so prejemali cepivo, kot psov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Antivielu veidošanās veicināšanā Nobivac Piro bija efektīvāka par placebo: vakcīnu saņēmušo suņu vidū bija lielāks skaits tādu, kam izveidojās antivielas, nekā placebo saņēmušo suņu vidū.
Slovenian: Zdravila Nobivac Piro se ne sme uporabljati pri brejih psicah ali psicah v laktaciji.
Latvian: Nobivac Piro nedrīkst lietot grūsnām vai laktējošām kucēm.
Slovenian: Zdravilo Nobivac Piro je cepivo, ki vsebuje antigene (beljakovine) zajedavcev Babesia canis in Babesia rossi.
Latvian: Nobivac Piro ir vakcīna, kas satur antigēnus (olbaltumvielas) no parazītiem Babesia canis un Babesia rossi.
Slovenian: Zdravilo Nobivac Piro je liofilizat (peleta, posušena v zmrznjenem stanju) in vehikel za pripravo suspenzije za injiciranje.
Latvian: Nobivac Piro ir liofilizāts (vakuumā izžāvēta granula) un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo suspensiju injekcijai.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nobivac Piro odobreno?
Latvian: Kāpēc Nobivac Piro tika apstiprinātas?
Slovenian: Učinkovitost zdravila Nobivac Piro so preučevali v treh laboratorijskih raziskavah, v katerih so pse najprej cepili, nato pa jih izpostavili (divjemu tipu zajedavca Babesia).
Latvian: Nobivac Piro efektivitāti pētīja trijos laboratorijas pētījumos, kuros suņus vakcinēja un pēc tam pārbaudīja, pakļaujot Babesia savvaļas varianta iedarbībai.
Slovenian: Po cepljenju na mestu cepljenja pogosto nastanejo boleče otekline ali zatrdline.
Latvian: Parasti pēc vakcinēšanas injekcijas vietā izveidojas sāpīgs satūkums vai cieti mezgliņi.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nobivac Piro?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Nobivac Piro?
Slovenian: Kako zdravilo Nobivac Piro deluje?
Latvian: Kā Nobivac Piro darbojas?
Slovenian: Zdravilo Nobivac Piro vsebuje majhne količine antigenov (topnih parazitskih antigenov) zajedavca B. canis in sorodne vrste B. rossi,
Latvian: Nobivac Piro satur nelielu daudzumu antigēnu (šķīstošus parazīta antigēnus) no B. canis un radniecīgās sugas B. rossi, kas izdalīti no parazītu kultūrām eritrocītos.
Slovenian: Zdravilo Nobivac Piro se uporablja za cepljenje psov, starih šest mesecev ali več, proti zajedavcu B. canis, protozoju (enoceličarju), ki ga prenašajo klopi in živi v rdečih krvnih celicah.
Latvian: Nobivac Piro lieto, lai vakcinētu suņus no sešu mēnešu vecuma pret B. canis, eritrocītos dzīvojošu protozoju (vienšūnas organismu), ko pārnēsā ērces.
Slovenian: Nobivac Piro pri aktivni imunizaciji psov, starih šest mesecev ali več, proti B. canis z namenom zmanjšanja resnosti kliničnih znakov, povezanih z akutno babeziozo (B. canis) in anemijo, določeno s hematokritom, večje od z njim povezanih tveganj.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Nobivac Piro ieguvumi, aktīvi imunizējot suņus no sešu mēnešu vecuma pret B. canis, lai samazinātu klīniskās pazīmes, kas saistītas ar akūtu babeziozi (B. canis) un anēmiju, ko vērtē pēc eritrocītu masas tilpuma, ir lielāki par riskiem, un ieteica izsniegt Nobivac Piro reģistrācijas apliecību.
Slovenian: stari najmanj šest mesecev, ki so prejeli dve injekciji zdravila Nobivac Piro v razmiku treh tednov.
Latvian: Papildus veica vienu lauka pētījumu, iekļaujot vismaz sešus mēnešus vecus dažādu šķirņu suņus, kas saņēma divas Nobivac Piro injekcijas ar triju nedēļu intervālu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nobivac Piro?
Latvian: Kas ir Nobivac Piro?
Slovenian: babezioza (bolezen, ki jo povzroča okužba z B. canis in jo spremljajo šibkost, povišana telesna temperatura in zlatenica) in anemija (nizka koncentracija rdečih krvnih celic).
Latvian: Vakcīna var samazināt akūtas (īslaicīgas) babeziozes (slimība ar vājumu, drudzi un dzelti, ko izraisa B. canis) simptomu smagumu un anēmiju (zemu eritrocītu skaitu).
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nobivac Piro uporablja?
Latvian: Kāpēc lieto Nobivac Piro?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nobivac Piro izkazalo med raziskavami?
Latvian: Kāds ir Nobivac Piro iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielums
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 3. julij 2001 Podaljšanje dovoljenja za promet: 3. julij 2006
Latvian: Reģistrācijas datums: 2001. gada 3. jūlijs Pārreģistrācijas datums: 2006. gada 3. jūlijs
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem
Slovenian: To mora biti izvedeno v bolnišnici ali pod skrbnim nadzorom zdravnika.
Latvian: To nepieciešams darīt slimnīcā vai rūpīgā ārsta uzraudzībā.
Slovenian: Proizvedeno iz plazme človeških darovalcev.
Latvian: Ražots no cilvēku donoru plazmas.
Slovenian: Če se taki inhibitorji pojavijo, se bo to pokazalo kot nezadosten klinični odziv.
Latvian: Ja rodas šādi inhibitori, tas izpaudīsies kā nepietiekama klīniska atbildreakcija.
Slovenian: Pogostost je bila ocenjena skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežumi izvērtēti atbilstoši šim iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Slovenian: Raztopina ob dajanju ne sme biti prehladna.
Latvian: Ievadīšanas laikā šķīdums nedrīkst būt pārāk auksts.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Latvian: Pediatriskā populācija Minētie brīdinājumi un drošības pasākumi attiecas uz pieaugušajiem un bērniem.
Slovenian: Potrebno odmerjanje določimo z uporabo naslednje formule:
Latvian: Nepieciešamo devu nosaka, izmantojot šādu formulu:
Slovenian: Podatki o drugih (resnih in ne-resnih) neželenih učinkih so bili prejeti s spontanim poročanjem.
Latvian: Informācija par citām (smagām un tādām, kas nav smagas) nevēlamajām blakusparādībām tika saņemta spontānu ziņojumu veidā.
Slovenian: Po pripravi: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi 21 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā demonstrēta 3 stundas temperatūrā 21ºC.
Slovenian: To se bo pokazalo kot povečana nagnjenost h krvavitvam.
Latvian: Tas izpaudīsies kā pieaugoša asiņošanas tendence.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu ar labojumiem oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Slovenian: Klinični pomen protiteles proti mišjim beljakovinam, če se ta res pojavijo, ni znan.
Latvian: Antivielu pret peles olbaltumvielām klīniskā nozīme, ja tās patiešām rodas, nav zināmas.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki in škatli.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne uporabite, če raztopina ni popolnoma bistra ali če prašek ni popolnoma raztopljen.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nelietot, ja šķīdums nav pilnīgi dzidrs vai ja pulveris nav pilnībā izšķīdis.
Slovenian: Uporabo visoko prečiščenega faktorja IX le redko povezujejo s takimi neželenimi učinki.
Latvian: Augstas tīrības IX faktora lietošana reti ir saistīta ar šādām nevēlamajām blakusparādībām.
Slovenian: Pogostnost odmerjanja (ure)/Trajanje zdravljenja (dnevi)
Latvian: Devu lietošanas biežums (stundas) / Terapijas ilgums (dienas)
Slovenian: V takih primerih priporočamo posvetovanje s specializiranim centrom za hemofilijo.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams iesaistīt specializētu hemofilijas centru.
Slovenian: Vsebnost pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Oni bodo potem poskrbeli, da boste prejeli faktor IX, če bo to potrebno.
Latvian: Viņi nodrošinās, lai nepieciešamības gadījumā Jums tiktu ievadīts IX faktors.
Slovenian: Takoj injicirajte.
Latvian: Ievadīt nekavējoties.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Nonafact premočan ali prešibak, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Nonafact iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu
Slovenian: Količino za dajanje in pogostost dajanja moramo vedno določiti glede na klinično učinkovitost pri posameznem bolniku.
Latvian: Lietojamais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jānosaka, ņemot vērā klīnisko efektivitāti katrā konkrētajā gadījumā.
Slovenian: Med tem zdravljenjem vas bodo zaradi možnih neželenih učinkov skrbno opazovali.
Latvian: Šīs ārstēšanas laikā Jūs tiksiet stingri novērots attiecībā uz iespējamām blaknēm.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji)
Latvian: Neitralizējošās antivielas (inhibitori)
Slovenian: Manjši kirurški posegi, vključno z izruvanjem zoba
Latvian: Mazā operācija tostarp zoba izraušana
Slovenian: O možnih neželenih učinkih se pogovorite s svojim zdravnikom, da boste vedeli, kako jih prepoznati in kaj storiti, če se pojavijo.
Latvian: Jums ar ārstu ir jāapspriež iespējamās blaknes, lai zinātu, kā tās atpazīt un kas ir jādara to gadījumā.
Slovenian: Če vam morajo opraviti operacijo ali izruvati zob, obvestite vašega zdravnika ali zobozdravnika, da imate pomanjkanje faktorja IX.
Latvian: Ja Jums ir jāveic ķirurģiska operācija vai jāizrauj zobs, informējiet ārstu vai stomatologu, ka Jums ir IX faktora nepietiekamība.
Slovenian: Zato moramo pri bolnikih z alergijskimi reakcijami preveriti navzočnost inhibitorja.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kam rodas alerģiskas reakcijas, jānosaka inhibitora esamība.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi takšna, ki se izdajajo brez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tostarp zālēm, kuras var iegādāties bez receptes.
Slovenian: V študijah farmakodinamike pri kuncih in morskih prašičkih so pokazali, da je trombogenost zdravila Nonafact minimalna.
Latvian: Farmakodinamikas pētījumos ar trušiem un jūras cūciņām konstatēja, ka Nonafact trombogenitāte ir minimāla.
Slovenian: V nekaterih primerih, posebno pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši intervali med odmerki ali višji odmerki.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki dozēšanas intervāli vai lielākas devas.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije.
Latvian: Ārstēšana ir jāveic hemofilijas ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Slovenian: za intravensko uporabo
Latvian: intravenozai lietošanai
Slovenian: V vsaki od teh situacij moramo pretehtati korist zdravljenja z zdravilom Nonafact s tveganjem za te zaplete.
Latvian: Katrā no šīm situācijām nepieciešams apsvērt ārstēšanas priekšrocības ar Nonafact pret šo komplikāciju risku.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo redno pregledoval kri za morebitno navzočnost teh protiteles.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinis attiecībā uz šo antivielu esamību.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno pregledoval vašo kri zaradi možne prisotnosti teh protiteles, še posebej, če ste doživeli hudo alergijsko reakcijo ob uporabi zdravila s faktorjem IX v preteklosti.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs asinis, lai noteiktu šo antivielu esamību, īpaši tad, ja Jūs esat pārcietis smagu alerģisku reakciju, lietojot IX faktora produktu iepriekš.
Slovenian: Če imate obolenje jeter ali srca, ali so vas nedavno operirali, obstaja povečano tveganje za zaplete pri strjevanju krvi.
Latvian: Ja Jums ir aknu vai sirds slimība vai ja Jums nesen veikta ķirurģiska operācija, pastāv paaugstināts asinsreces komplikāciju risks.
Slovenian: Točni odmerek bo odvisen od resnosti kliničnega stanja, vaše telesne mase in količine faktorja IX v vaši krvi.
Latvian: Precīzā deva būs atkarīga no klīniskās situācijas nopietnības, Jūsu ķermeņa masas un IX faktora daudzuma Jūsu asinīs.
Slovenian: Znotraj vsake razvrstitve glede na pogostost si neželeni učinki sledijo v padajočem vrstnem redu po resnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: Zdravilo Nonafact ima razpolovni čas približno 19 (od 17 do 21) ur.
Latvian: Nonafact pusperiods ir apmēram 19 (17 - 21) stundas.
Slovenian: Faktor IX je enoverižni glikoprotein z molekulsko maso približno 68.000 Daltonov.
Latvian: IX faktors ir vienas ķēdes glikoproteīns ar molekulāro masu apmēram 68 000 daltoni.
Slovenian: Če ste v preteklosti doživeli preobčutljivostne reakcije po dajanju krvi ali krvnih izdelkov, smete zdravilo Nonafact prejeti le, kadar je to nujno potrebno (v življenje ogrožajočih situacijah).
Latvian: Ja Jums iepriekš ir bijusi paaugstināta jutība pret asins vai asins produkta ievadīšanu, Nonafact drīkst ievadīt tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā (dzīvībai bīstamās situācijās).
Slovenian: Če potrebujete zdravljenje za zaviranje protiteles (inhibitorje), bodo za to poskrbeli v centru za zdravljenje hemofilije.
Latvian: Ja Jums jāveic antivielu (inhibitoru) nomākšanas terapija, tā jāveic hemofilijas ārstēšanas centrā.
Slovenian: Življenjsko nevarna krvavitev
Latvian: Dzīvībai bīstama asiņošana
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat raztopljeno, ga moramo takoj uporabiti (najpozneje v 3 urah).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas produkts jālieto nekavējoties (vismaz 3 stundu laikā).
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, koliko zdravila Nonafact potrebujete.
Latvian: Ārsts izlems, cik daudz Nonafact Jums ir nepieciešams.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: {številka}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija: {numurs}
Slovenian: Pred dajanjem preverite, ali je raztopina bistra ali rahlo opalescentna.
Latvian: Pirms ievadīšanas pārbaudiet, vai šķīdums ir dzidrs vai nedaudz lāsmojošs.
Slovenian: Zapleti, povezani s katetrom
Latvian: Ar katetru saistītās komplikācijas
Slovenian: Je od vitamina K odvisni koagulacijski faktor in se sintetizira v jetrih.
Latvian: Tas ir no K vitamīna atkarīgs asinsreces faktors un tiek sintezēts aknās.
Slovenian: Zdravilo Nonafact si lahko date sami, če je to dovoljeno v vaši državi in po ustreznem usposabljanju.
Latvian: Pacients drīkst lietot Nonafact patstāvīgi, ja tas ir atļauts valstī, kurā Jūs dzīvojat un tad, ja Jūs esat speciāli apmācīts.
Slovenian: Zato naj se faktor IX v času nosečnosti in dojenja uporablja le, kadar je to nujno indicirano.
Latvian: Tāpēc IX faktoru grūtniecības vai zīdīšanas laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir skaidri indicēts.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora posredovati periodično posodobljena poročila o varnosti skladno z zahtevami, opredeljenimi na seznamu referenčnih datumov EU (seznamom EURD), ki je naveden v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na spletnem portalu Evropske agencije za zdravila.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Zdravljenje na zahtevo
Latvian: Ārstēšana pēc pieprasījuma
Slovenian: Po potrebi lahko blage alergijske reakcije, kot je koprivnica, zdravimo z antihistaminiki (zdravili proti alergijam).
Latvian: Nepieciešamības gadījumā vieglas alerģiskas reakcijas, piemēram, nātreni, var ārstēt ar antihistamīniem (medicīniskiem preparātiem, kas neitralizē alerģijas).
Slovenian: Zdravstveno osebje mora o kakršnih koli domnevnih neželenih učinkih poročati prek nacionalnega sistema za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.*
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nizozemska.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nīderlande
Slovenian: Faktor IX aktivirata faktor XIa v intrinzični poti koagulacije in kompleks faktorja VII/tkivnega faktorja v ekstrinzični poti.
Latvian: IX faktoru aktivē XIa faktors iekšējā koagulācijas ceļā un VII faktora/audu faktora komplekss ārējā ceļā.
Slovenian: To se nanaša tudi na neznane ali na novo pojavljajoče se viruse in druge patogene.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri otrocih so pričakovani enaka pogostost, tip in resnost neželenih učinkov kot pri odraslih.
Latvian: Sagaidāms, ka nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem būs tāds pats kā pieaugušajiem.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo, ko ga enkrat raztopimo, nemudoma uporabiti, toda ne kasneje kot 3 ure po rekonstituciji.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa produkts pēc izšķīdināšanas jāizlieto nekavējoties, taču ne ilgāk kā 3 stundas pēc šķīduma izgatavošanas.
Slovenian: Zdravilo morate uporabiti takoj.
Latvian: Produkts ir jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: V literaturi so poročali o korelaciji med pojavom inhibitorja faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Latvian: Literatūrā publicēti ziņojumi, kas parāda korelāciju starp IX faktora inhibitora rašanos un alerģiskām reakcijām.
Slovenian: Posebno ob večjih operacijah je pomembno, da vam koncentracijo faktorja IX v vaši krvi pred in po operaciji skrbno preverijo.
Latvian: Īpaši svarīgi tas ir lielas operācijas gadījumā, lai IX faktora koncentrācija Jūsu asinīs tiktu rūpīgi pārbaudīta pirms un pēc operācijas.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom je pomembno.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na mišje beljakovine.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret peles olbaltumvielu.
Slovenian: Uporaba zdravila Nonafact lahko v redkih primerih povzroči tudi povišanje telesne temperature.
Latvian: Nonafact lietošana retos gadījumos var paaugstināt ķermeņa temperatūru.
Slovenian: Navodila za uporabo:
Latvian: Norādījumi par lietošanu:
Slovenian: Intravenska uporaba Priporočamo, da naj hitrost dajanja ne presega 2 ml/min.
Latvian: Ieteicams, lai ievadīšanas ātrums nepārsniegtu 2 ml/min.
Slovenian: DD mesec LLLL
Latvian: DD. mēnesis
Slovenian: Hemofilija B je kronična bolezen, zato bo morda potrebno doživljenjsko zdravljenje s faktorjem IX.
Latvian: B hemofilija ir hroniska slimība, tāpēc var būt nepieciešama ārstēšana ar IX faktora produktu līdz mūža beigām.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājaslapā: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Če dobite 1 mednarodno enoto (i.e.) na kilogram telesne mase, se bo koncentracija faktorja IX v vaši krvi povišala za 1,1 % normalne aktivnosti.
Latvian: Ja Jums tiek ievadīta 1 Starptautiskā vienība (SV) uz kilogramu ķermeņa masas, tad IX faktora koncentrācija Jūsu asinīs pieaugs par 1,1% no normālas aktivitātes.
Slovenian: Teoretično lahko torej uporaba zdravila Nonafact povzroči tvorbo protiteles proti mišjim beljakovinam.
Latvian: Tāpēc teorētiski Nonafact lietošana var izraisīt antivielu veidošanos pret peles olbaltumvielām.
Slovenian: V primeru hude alergijske reakcije (anafilaktični šok), nemudoma prekinite dajanje zdravila in takoj pokličite svojega zdravnika.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiska šoka) gadījumā nekavējoties pārtrauciet produkta ievadīšanu un sazinieties ar ārstu.