FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Veranderingen die worden waargenomen in deze stollingstests zijn te verwachten bij de therapeutische dosis; deze veranderingen zijn echter klein, onderhevig aan een hoge mate van variabiliteit en niet bruikbaar bij het controleren van het antistollingseffect van edoxaban.
Latvian: Lietojot terapeitiskās devas, paredzamas šajos recēšanas testos novērotās izmaiņas, tomēr šīs izmaiņas ir nelielas, to mainīguma pakāpe ir augsta, tāpēc tās nav noderīgas edoksabāna antikoagulanta iedarbības kontrolei.
Dutch: Daarom kan, naast een adequaat klinisch toezicht, laboratoriumonderzoek van hemoglobine/hematocriet van waarde zijn voor het ontdekken van occult bloedverlies, indien dit geschikt wordt geacht.
Latvian: Tādējādi papildus atbilstošai klīniskai uzraudzībai varētu būt lietderīgi pēc nepieciešamības veikt laboratorisku hemoglobīna/hematokrīta noteikšanu, lai atklātu slēptu asiņošanu.
Dutch: - bloedstolsels in de hersenen (beroerte) en andere bloedvaten in het lichaam te voorkomen als ze een vorm van onregelmatig hartritme hebben die niet-valvulair atriumfibrilleren wordt genoemd en minstens één bijkomende risicofactor.
Latvian: - lai novērstu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insultu) un citos organisma asinsvados, ja viņiem ir neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par nevalvulāru priekškambaru mirgošanu;
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Latvian: • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi
Dutch: rivaroxaban, apixaban)
Latvian: rivaroksabānu, apiksabānu);
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan edoxaban 60 mg (inclusief 30 mg dosis verlaagd) was 2,5 jaar onder 7.012 patiënten in ENGAGE AF-TIMI 48 en 251 dagen onder 4.118 patiënten in Hokusai-VTE.
Latvian: Vidējā pakļaušana edoksabāna 60 mg (arī samazinātās 30 mg devas) iedarbībai bija 2,5 gadi 7012 pacientiem pētījumā „ENGAGE AF-TIMI" 48 un 251 diena 4118 pacientiem pētījumā „Hokusai-VTE".
Dutch: Preventie van beroerte en systemische embolie
Latvian: Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse
Dutch: Daarom is Lixiana gecontra-indiceerd in de periode dat een vrouw borstvoeding geeft (zie rubriek 4.3).
Latvian: Tāpēc Lixiana ir kontrindicēts barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Uw arts zal uw bloed laten onderzoeken en zal u vertellen wanneer u moet stoppen met het innemen van Lixiana.
Latvian: Ārstam būs jāveic Jums asins analīzes, un viņš norādīs, kad jāpārtrauc lietot Lixiana.
Dutch: Daarom kan, naast adequaat klinisch toezicht, laboratoriumonderzoek van hemoglobine/hematocriet van waarde zijn voor het ontdekken van occult bloedverlies, indien dit geschikt wordt geacht.
Latvian: Tādējādi tiek atzīts, ka papildus atbilstošai klīniskai novērošanai hemoglobīna/hematokrīta laboratorijas testi var būt lietderīgi, lai noteiktu slēptu asiņošanu.
Dutch: In het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek bij nvAF, kwamen de werkzaamheids- en veiligheidsresultaten overeen voor proefpersonen met en zonder gelijktijdig gebruik van amiodaron.
Latvian: Pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48" par NVPM iegūtie efektivitātes un drošuma rādītāji bija līdzīgi gan pacientiem, kas vienlaikus lietoja amiodaronu, gan pacientiem, kas to nelietoja.
Dutch: PVC/aluminium blisterverpakkingen.
Latvian: PVH/alumīnija blisteri.
Dutch: In het centrale ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek (een voorvalgestuurd, Fase 3, multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy onderzoek met parallelle groepen) werden 21.105 proefpersonen, met een gemiddelde CHADS2-score van 2,8, gerandomiseerd naar de behandelingsgroep van ofwel eenmaal daags 30 mg edoxaban of eenmaal daags 60 mg edoxaban of warfarine.
Latvian: Pivotālajā pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48" (situatīvs, daudzcentru, nejaušināts, dubultakls, divkārtslēpts, paralēlu grupu 3. fāzes pētījums) 21 105 pacientus, kam vidējais punktu skaits pēc insulta riska novērtēšanas skalas CHADS2 bija 2,8, nejaušināti iedalīja edoksabāna 30 mg vienreiz dienā terapijas grupā, edoksabāna 60 mg vienreiz dienā terapijas grupā vai varfarīna grupā.
Dutch: Tabel 12: Anti-FXa-activiteit van edoxaban volgens creatinineklaring Dosis edoxaban
Latvian: Edoksabāna anti-FXa aktivitāte atbilstoši kreatinīna klīrensam Edoksabāna deva
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaginale bloeding1
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Maksts asiņošana1
Dutch: Tijdens de totale onderzoeksperiode in de ITT-populatie (analyseset voor het aantonen van superioriteit) kwamen beoordeelde beroerte of SEE voor bij 296 proefpersonen in de groep van edoxaban 60 mg (1,57% per jaar) en 337 proefpersonen in de warfarinegroep (1,80% per jaar).
Latvian: Pētījuma kopējā ilgumā ITT populācijā (analīze iestatīta, lai noteiktu pārākumu), izskatītu insultu vai SEN novēroja 296 pacientiem edoksabāna 60 mg terapijas grupā (1,57% gadā) un 337 pacientiem varfarīna grupā (1,80% gadā).
Dutch: Lixiana kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Latvian: Lixiana var lietot ēdienreizes laikā vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: • een probleem met de bloedvaten achterin uw ogen (retinopathie)
Latvian: • acu aizmugurējās daļas asinsvadu slimība (retinopātija);
Dutch: Overstappen van vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine) op Lixiana Stop met het nemen van de vitamine K-antagonist (bijv. warfarine).
Latvian: Pāreja no K vitamīna antagonistiem (piemēram, varfarīna) uz Lixiana Pārtrauciet K vitamīna antagonista (piemēram, varfarīna) lietošanu.
Dutch: Edoxaban verlaagde de Cmax en AUC van gelijktijdig toegediend verapamil respectievelijk met 14% en
Latvian: Edoksabāns vienlaikus lietota verapamila Cmax un AUC samazināja attiecīgi par 14% un 16%.
Dutch: Tabel 3: Lijst van bijwerkingen voor nvAF en VTE Systeem/orgaanklasse
Latvian: Blakusparādību saraksts NVPM un VTE gadījumā Orgānu sistēmu klase
Dutch: • Andere types bloeding
Latvian: • Cita veida asiņošana
Dutch: Lever- en galaandoeningen Bilirubine in bloed verhoogd
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Dutch: Praat met uw arts als u ongewone symptomen ondervindt.
Latvian: Ikviena neparasta simptoma parādīšanās gadījumā konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Wanneer een dosis Lixiana niet op het voorziene tijdstip werd ingenomen, moet de dosis onmiddellijk genomen worden en wordt de volgende dag doorgegaan met de aanbevolen eenmaal daagse inname.
Latvian: Ja Lixiana devas lietošana tiek izlaista, deva jālieto nekavējoties un tad nākamajā dienā jāturpina lietot parastā zāļu deva vienu reizi dienā atbilstoši ieteikumiem.
Dutch: In totaal deden zich 5 (0,5%; 95% BI 0,15% - 1,06%) voorvallen voor bij proefpersonen in de groep met edoxaban (N = 1.095) en 11 (1,0%; 95% BI 0,50% - 1,78%) voorvallen in de groep met warfarine (N = 1.104); oddsratio 0,46 (95% BI 0,12 - 1,43); ITT-analyse ingestelde totale onderzoeksperiode met een gemiddelde duur van 66 dagen.
Latvian: Kopumā 5 notikumi (0,5%, 95% TI 0,15-1,06%) attīstījās pacientiem edoksabāna grupā (N = 1095) un 11 notikumi (1,0%, 95% TI 0,50-1,78%) varfarīna grupā (N = 1104); izredžu attiecība 0,46 (95% TI 0,12-1,43); ITT analīzes kopa pētījuma kopējā ilgumā ar vidējo ilgumu 66 dienas.
Dutch: Subdurale hemorragie
Latvian: Subdurāls asinsizplūdums
Dutch: Bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) (CrCL < 15 ml/min) of dialysepatiënten, wordt het gebruik van Lixiana niet aangeraden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Latvian: Pacientiem ar terminālu nieru mazspēju (TNM) (CrCL <15 ml/min) vai kam veic dialīzi, Lixiana lietot nav ieteicams (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: • Gids met betrekking tot het voorschrijven voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Latvian: • Norādes veselības aprūpes speciālistiem par zāļu parakstīšanu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Lixiana met P-glycoproteïne (P-gp)-remmers Bij patiënten die Lixiana en de volgende P-gp-remmers gelijktijdig nemen: ciclosporine, dronedarone, erytromycine of ketoconazol, is de aanbevolen dosis eenmaal daags 30 mg Lixiana (zie rubriek 4.5).
Latvian: Lixiana lietošana vienlaikus ar P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoriem Pacientiem, kas vienlaikus lieto Lixiana un P-gp inhibitorus ciklosporīnu, dronedaronu, eritromicīnu vai ketokonazolu, ieteicamā deva ir 30 mg Lixiana vienreiz dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: • Bloeding in de hersenen
Latvian: • Asiņošana smadzenēs
Dutch: In de warfarinegroep was de mediane TTR (tijd in therapeutisch bereik; INR 2,0 tot 3,0) 65,6%.
Latvian: Varfarīna grupā vidējais LTD (laiks terapeitiskajā diapazonā, INR 2,03,0) bija 65,6%.
Dutch: Bij ratten werden geen effecten op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm ietekmi uz fertilitāti nenovēroja.
Dutch: • Bloeding in het hart
Latvian: • Asiņošana sirdī
Dutch: RISICO OP BLOEDING
Latvian: Asiņošanas risks
Dutch: Digoxine: Eenmaal daags edoxaban 60 mg op de dagen 1 tot 14 met gelijktijdige toediening van meerdere dagelijkse doses van tweemaal daags digoxine 0,25 mg (dag 8 en 9) en eenmaal daags 0,25 mg (dagen 10 tot 14) verhoogde de Cmax van edoxaban met 17%, zonder enig significant effect op de AUC of nierklaring bij steady state.
Latvian: Edoksabāns 60 mg vienreiz dienā no 1. līdz 14. dienai un vienlaikus lietotas vairākas dienas devas digoksīna 0,25 mg divreiz dienā (8. un 9. dienā) un 0,25 mg vienreiz dienā (no 10. līdz 14. dienai) edoksabāna Cmax paaugstināja par 17%, bet AUC un klīrensu caur nierēm pēc līdzsvara koncentrācijas sasniegšanas nozīmīgi neietekmēja.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten waren: Samenstelling van beroerte, SEE en cardiovasculaire (CV) mortaliteit; ernstige cardiovasculaire bijwerking (MACE), wat de samenstelling is van niet-fataal MI, niet-fatale beroerte, niet-fataal SEE en overlijden als gevolg van een CV oorzaak of bloeding; samenstelling van beroerte, SEE en mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija: saliktais kritērijs - insults, SEN un kardiovaskulārā (KV) mirstība; nozīmīgs nevēlams kardiovaskulārs notikums (NNKN), kas ir saliktais kritērijs - neletāls MI, neletāls insults, neletāls SEN un KV cēloņa vai asiņošanas izraisīta nāve; saliktais kritērijs - insults, SEN un jebkādas etioloģijas mirstība.
Dutch: Tabel 6: Bloedingen in het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek - Veiligheidsanalyse bij behandeling
Latvian: Asiņošanas notikumu pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48" - drošuma analīze par ārstēšanas laiku
Dutch: Edoxaban had geen effect op de Cmax en AUC van kinidine.
Latvian: Edoksabāns neietekmēja hinidīna Cmax un AUC.
Dutch: Een QR-code en de volgende tekst kunnen op de binnenkant van de flap van de doos worden gedrukt: Lixiana moet eenmaal daags en bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen In te nemen zoals aanbevolen door uw arts:
Latvian: Lixiana jālieto vienreiz dienā un ideālā gadījumā - katru dienu vienā un tajā pašā laikā Lietot, kā ieteicis ārsts:
Dutch: Overstappen van Lixiana op vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine)
Latvian: Pāreja no Lixiana uz K vitamīna antagonistiem (piemēram, varfarīnu)
Dutch: Gelijktijdige toediening van ASA in een hoge dosis (325 mg) verhoogde de steady state Cmax en de AUC van edoxaban respectievelijk met 35% en 32%.
Latvian: Vienlaikus lietojot lielu devu ASS (325 mg), edoksabāna līdzsvara koncentrācijas Cmax un AUC paaugstinājās attiecīgi par 35% un 32%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van protonpompremmers had geen relevante invloed op blootstelling van edoxaban.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar protonu sūkņa inhibitoriem edoksabāna iedarbību būtiski neietekmēja.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met edoxaban om de effecten op de vruchtbaarheid bij mensen te onderzoeken.
Latvian: Īpaši pētījumi, lai novērtētu edoksabāna lietošanas ietekmi uz cilvēku fertilitāti, nav veikti.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR 60 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS 60 MG
Dutch: Eerste beroerte/SEEa n Voorvalpercentage (%/jr)b
Latvian: Pirmais insults/SENa n Notikumu rādītājs (%/g.)b
Dutch: De resultaten voor mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak (beoordeelde gevallen van overlijden) bij Hokusai-VTE waren 136 (3,3%) voor proefpersonen die 60 mg edoxaban namen (30 mg dosis verminderd) ten opzichte van 130 (3,2%) voor warfarine.
Latvian: Jebkādas etioloģijas mirstības rezultāti (izskatīti nāves gadījumi) pētījumā „Hokusai-VTE" bija 136 (3,3%) pacientiem, kas lietoja edoksabānu 60 mg (samazināto devu 30 mg), un 130 (3,2%) varfarīna grupā.
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik van amiodaron, kinidine of verapamil is geen dosisverlaging nodig (zie rubriek 4.5).
Latvian: Vienlaikus lietojot amiodaronu, hinidīnu vai verapamilu, deva nav jāsamazina (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Afkortingen: N = aantal proefpersonen; mITT-populatie van totale onderzoeksperiode; n = aantal patiënten in subgroep *HR niet berekend indien het aantal voorvallen < 5 in één behandelingsgroep.
Latvian: Saīsinājumi: N = pacientu skaits mITT populācijā visā pētījuma ilgumā; n = pacientu skaits apakšgrupā *
Dutch: a Het voorvalpercentage (%/jr) wordt berekend als aantal voorvallen/proefpersoonjaren blootstelling.
Latvian: a Notikumu rādītāju (%/g.) aprēķina kā notikumu skaits/iedarbības ilgums pacientgados.
Dutch: • Contra-indicaties
Latvian: • Kontrindikācijas.
Dutch: Er is geen klinisch relevante accumulatie van edoxaban (accumulatieverhouding 1,14) met eenmaal daagse dosering.
Latvian: Lietojot vienreiz dienā, edoksabāns klīniski nozīmīgi neuzkrājas (uzkrāšanās koeficients 1,14).
Dutch: CRNM bloeding n
Latvian: IKA neletāla KNM asiņošana n
Dutch: Stop met het nemen van de vorige geneesmiddelen (bijv. dabigatran, rivaroxaban of apixaban) en begin met Lixiana op het tijdstip van de volgende geplande inname.
Latvian: Pārtrauciet iepriekšējo zāļu (piemēram, dabigatrāna, rivaroksabāna vai apiksabāna) lietošanu un nākamās plānotās devas laikā sāciet lietot Lixiana.
Dutch: • Coagulatietests zoals INR, protrombinetijd (PT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) zijn geen nuttige meting van het effect van Lixiana.
Latvian: • Tādi koagulācijas testi kā starptautiskais standartizētais koeficients (International Normalised Ratio - INR), protrombīna laiks (prothrombin time - PT) un aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (activated partial thromboplastin time - aPTT) Lixiana iedarbības mērīšanai nav piemēroti.
Dutch: De farmacodynamische effecten die worden gemeten door middel van anti-factor Xa-assay zijn voorspelbaar, en correleren met de dosis en de concentratie van edoxaban.
Latvian: Ar anti-Xa faktora analīzi noteiktā farmakodinamiskā iedarbība ir paredzama un saistīta ar edoksabāna devu un koncentrāciju.
Dutch: In de warfarinegroep was de mediane TTR (tijd in therapeutisch bereik; INR 2,0 tot 3,0) 68,4%.
Latvian: Varfarīna grupā vidējais LTD (laiks terapeitiskajā diapazonā, INR 2,0-3,0) bija 68,4%.
Dutch: De duur van de behandeling was ten minste 3 maanden voor 3.718 (91,6%) proefpersonen op edoxaban versus 3.727 (91,4%) proefpersonen op warfarine; ten minste 6 maanden voor 3.495 (86,1%) proefpersonen op edoxaban versus 3.491 (85,6%) proefpersonen op warfarine; en 12 maanden voor 1.643 (40,5%) proefpersonen op edoxaban versus 1.659 (40,4%) proefpersonen op warfarine.
Latvian: Ārstēšana ilga vismaz 3 mēnešus 3718 (91,6%) edoksabānu lietojošajiem pacientiem un 3727 (91,4%) varfarīnu lietojošajiem pacientiem; vismaz 6 mēnešus 3495 (86,1%) edoksabānu lietojošajiem pacientiem un 3491 (85,6%) varfarīnu lietojošajiem pacientiem; un 12 mēnešus 1643 (40,5%) edoksabānu lietojošajiem pacientiem un 1659 (40,4%) varfarīnu lietojošajiem pacientiem.
Dutch: EU/1/15/993/002 10 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/004 14 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/005 28 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/006 30 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/007 56 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/008 60 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/009 84 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/010 90 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/011 98 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/012 100 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/013 10 x 1 filmomhulde tablet EU/1/15/993/014 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/15/993/015 100 x 1 filmomhulde tablet
Latvian: EU/1/15/993/002 10 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/004 14 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/005 28 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/006 30 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/007 56 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/008 60 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/009 84 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/010 90 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/011 98 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/012 100 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/013 10 x 1 apvalkotā tablete EU/1/15/993/014 50 x 1 apvalkotā tablete EU/1/15/993/015 100 x 1 apvalkotā tablete
Dutch: EU/1/15/993/003 10 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/017 14 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/018 28 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/019 30 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/020 56 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/021 60 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/022 84 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/023 90 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/024 98 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/025 100 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/026 10 x 1 filmomhulde tablet EU/1/15/993/027 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/15/993/028 100 x 1 filmomhulde tablet
Latvian: EU/1/15/993/003 10 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/017 14 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/018 28 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/019 30 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/020 56 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/021 60 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/022 84 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/023 90 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/024 98 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/025 100 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/026 10 x 1 apvalkotā tablete EU/1/15/993/027 50 x 1 apvalkotā tablete EU/1/15/993/028 100 x 1 apvalkotā tablete
Dutch: De dispositie is bifasisch.
Latvian: Izplatība ir divu fāžu.
Dutch: Naar
Latvian: Uz
Dutch: Afkortingen: HR = Hazard Ratio versus warfarine, BI = betrouwbaarheidsinterval, n = aantal voorvallen, mITT = gemodificeerde intent-to-treat, N = aantal proefpersonen in mITT-populatie, SEE = Systemic Embolic Event (systemisch embolisch voorval), jr = jaar.
Latvian: Saīsinājumi: RK = riska koeficients, salīdzinot ar varfarīnu, TI = ticamības intervāls, n = notikumu skaits, mITT = modificētais nolūks ārstēt, N = pacientu skaits populācijā, SEN = sistēmiskas embolijas notikums, g. = gads.
Dutch: • terminale nierziekte of bij nierdialyse
Latvian: • termināla nieru mazspēja vai ja Jums veic dialīzi;
Dutch: De veranderingen die worden waargenomen in deze stollingstests bij de verwachte therapeutische dosis zijn echter gering, kunnen sterk variëren en kunnen niet als parameter gebruikt worden bij het controleren van het anticoagulatie-effect van edoxaban.
Latvian: Tomēr, lietojot plānoto terapeitisko devu, izmaiņas šajos asinsreces testos ir nelielas un tām raksturīga augstas pakāpes variabilitāte, tāpēc tās nav noderīgas edoksabāna antikoagulanta iedarbības kontrolei.
Dutch: Het primaire werkzaamheidsresultaat trad op bij 14 (3,1%) en 30 (6,2%) van proefpersonen op respectievelijk edoxaban en warfarine, [HR (95% BI): 0,50 (0,26;
Latvian: Primāro efektivitātes iznākumu novēroja 14 (3,1%) un 30 (6,2%) attiecīgi edoksabānu un varfarīnu saņēmušo pacientu [RK (95% TI): 0,50 (0,26, 0,94)].
Dutch: Geslacht Er is geen dosisverlaging vereist (zie rubriek 5.2).
Latvian: Dzimums Deva nav jāsamazina (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: In totaal deden zich 16 (1,5%; 95% BI 0,86% - 2,42%) voorvallen voor bij proefpersonen in de groep met edoxaban (N = 1.067) en 11 (1,0%; 95% BI 0,51 - 1,81%) voorvallen in de groep met warfarine (N = 1.082); oddsratio 1,48 (95% BI 0,64 - 3,55); veiligheidsanalyse ingesteld tijdens de behandelingsperiode.
Latvian: Kopumā 16 notikumi (1,5%, 95% TI 0,86-2,42%) attīstījās pacientiem edoksabāna (N = 1067) grupā un 11 notikumi (1,0%, 95% TI 0,51-1,81%) varfarīna (N = 1082) grupā; izredžu attiecība 1,48 (95% TI 0,64-3,55); drošuma analīzes kopa par ārstēšanas laika posmu.
Dutch: Edoxaban werd met of zonder voedsel toegediend in de ENGAGE AF-TIMI 48 en Hokusai-VTE onderzoeken.
Latvian: Edoksabānu pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48" un pētījumā „Hokusai-VTE" lietoja kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/993/001 10 filmomhulde tabletten
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/993/001 10 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/016 10 x 1 apvalkotā tablete
Dutch: Zal uw arts u vertellen uw dosis Lixiana te verlagen tot eenmaal daags een tablet van 15 mg en hem samen met een vitamine K-antagonist te nemen (bijv. warfarine).
Latvian: Lixiana: ārsts Jums teiks samazināt Lixiana devu uz 15 mg tableti vienreiz dienā un lietot to kopā ar K vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīnu).
Dutch: Overweeg de toediening van een parenteraal antistollingsmiddel wanneer er tijdens of na chirurgische interventie geen orale geneesmiddelen kunnen worden genomen en schakel vervolgens over op orale dagelijkse Lixiana (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ja ķirurģiskās manipulācijas laikā vai pēc tās iekšķīgi lietojamas zāles nevar lietot, jāapsver parenterāla antikoagulanta ievadīšana un pēc tam jāpāriet uz iekšķīgu Lixiana lietošanu vienreiz dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Anti-FXa-activiteit volgens categorie van CrCL Tabel 12 hieronder geeft voor elke indicatie de anti-factor Xa-activiteit van edoxaban volgens categorie van CrCL.
Latvian: Tālāk esošā 12. tabula demonstrē edoksabāna anti-Xa faktora aktivitāti atbilstoši CrCL kategorijai katrā indikācijā.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR 15 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS 15 MG
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt,
Latvian: Pirms Lixiana lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,
Dutch: Edoxaban 60 mg (30 mg dosis verlaagd) (N = 4.118)
Latvian: Edoksabāns 60 mg (samazinātā deva 30 mg) (N = 4118)
Dutch: • ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. naproxen of acetylsalicylzuur)
Latvian: • pretiekaisuma un pretsāpju zāles (piemēram, naproksēnu vai acetilsalicilskābi);
Dutch: In farmacokinetische (PK) onderzoeken resulteerde gelijktijdige toediening van edoxaban met de P-gp-remmers: ciclosporine, dronedarone, erytromycine, ketoconazol, kinidine of verapamil in verhoogde plasmaconcentraties van edoxaban.
Latvian: Farmakokinētikas (FK) pētījumos edoksabāna lietošana vienlaikus ar P-gp inhibitoriem ciklosporīnu, dronedaronu, eritromicīnu, ketokonazolu, hinidīnu vai verapamilu paaugstināja edoksabāna koncentrāciju plazmā.
Dutch: De AUC's van plasma voor proefpersonen met lichte (CrCL > 50 - 80 ml/min), matig-ernstige (CrCL 30 - 50 ml/min) en ernstige (CrCL < 30 ml/min maar geen dialyse ondergaand) nierfunctiestoornis waren met respectievelijk 32%, 74% en 72% verhoogd in relatie tot proefpersonen met een normale nierfunctie.
Latvian: Plazmas AUC pacientiem ar viegliem (CrCL >50-80 ml/min), vidēji smagiem (CrCL 30-50 ml/min) un smagiem (CrCL <30 ml/min, bet netiek veikta dialīze) nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 32%, 74% un 72% lielāks nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Lixiana 60 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Lixiana 60 mg
Dutch: Bekende complicaties als gevolg van een ernstige bloeding, zoals compartimentsyndroom en nierfalen als gevolg van hypoperfusie, zijn gemeld voor Lixiana.
Latvian: Lixiana lietošanas laikā ziņots par labi zināmu smagas asiņošanas radītu komplikāciju, piemēram, muskuļu fasciālās telpas nospieduma sindroma (compartment syndrome) un nieru mazspējas, attīstību hipoperfūzijas dēļ.
Dutch: HR (95% BI) p-waarde
Latvian: RK (95% TI) p vērtība
Dutch: Men wordt geadviseerd rekening te houden met de onderhoudsdosis van VKA en als de patiënt voorheen een VKA nam of een geldig INR-gestuurd VKA-behandelingsalgoritme te gebruiken, conform de lokale praktijk.
Latvian: Pacientiem nav jālieto KVA piesātinošā deva ar mērķi ātri sasniegt stabilu INR no 2 līdz 3. Ir ieteicams ņemt vērā KVA uzturošo devu un to, vai pacients iepriekš lietoja kādu KVA, vai izmantot spēkā esošo KVA terapijas algoritmu, kas orientēts uz INR, saskaņā ar vietējo praksi.
Dutch: Lixiana is voorgeschreven op een eenmaal daagse dosis van:
Latvian: Zāles Lixiana parakstītas lietošanai vienreiz dienā, deva: