FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K osobám, ktoré môžu dostať tento typ infekcie, patria pacienti, ktorí práve podstúpili operáciu alebo pacienti, ktorí majú slabý imunitný systém.
Hungarian: Azok között, akik megkaphatják ezt a fajta fertőzést, lehetnek olyan emberek, akik nemrégiben műtéten estek át vagy gyenge az immunrendszerük.
Slovak: V retrospektívnej štúdii 40 pacientov liečených kaspofungínom po jeho uvedení na trh a cyklosporínom počas 1 až 290 dní (medián 17,5 dňa) sa nepozorovali žiadne závažné hepatálne nežiaduce reakcie (pozri časť 4.4).
Hungarian: Egy 40 beteg bevonásával végzett retrospektív vizsgálat során, melyben a kaszpofungin és a ciklosporin forgalomba hozatalt követő alkalmazását vizsgálták 1-290 napon keresztül (középérték: 17,5 nap), nem észleltek súlyos hepaticus mellékhatást (lásd 4.4 pont).
Slovak: Zriedený infúzny roztok pre pacienta: má sa použiť ihneď.
Hungarian: A hígított infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Slovak: Cancidas vám podajú:
Hungarian: A Cancidas-t Ön:
Slovak: U pacientov s hmotnosťou viac ako 80 kg sa po úvodnej 70-mg nárazovej dávke odporúča dávka kaspofungínu 70 mg denne (pozri časť 5.2).
Hungarian: 80 ttkg-nál nagyobb testsúlyú betegek esetében a kezdeti 70 mg-os telítő dózis után naponta 70 mg kaszpofungin adása javasolt (lásd 5.2 pont).
Slovak: % [527/556], lipozomálny amfotericín B 95,5 % [515/539]), (3) prežívanie po dobu 7 dní po ukončení skúšanej liečby (kaspofungín 92,6 % [515/556], lipozomálny amfotericín B 89,2 % [481/539]), (4) žiadne ukončenie užívania skúšaného lieku pre toxicitu spojenú s liekom alebo pre nedostatočnú účinnosť (kaspofungín 89,7 % [499/556], lipozomálny amfotericín B 85,5
Hungarian: Egy összességében kedvező válasz esetén a következő 5 kritérium mindegyikének meg kellett felelni: (1) a kiinduláskor fennálló bármilyen gombás fertőzés kezelése sikeres volt (kaszpofungin: 51,9% [14/27], liposzomális amfotericin B: 25,9% [7/27]), (2) a vizsgálati készítmény adása alatt, valamint a kezelés befejezését követő 7 napon belül nem lépett fel gombás fertőzés (kaszpofungin: 94,8% [527/556], liposzomális amfotericin B: 95,5% [515/539]), (3) a beteg túlélte a vizsgálati kezelés befejezését követő 7 napot (kaszpofungin: 92,6% [515/556], liposzomális amfotericin B: 89,2% [481/539]), (4) a beteget nem kellett kivonni a vizsgálatból a gyógyszerrel összefüggő toxicitás vagy a hatás hiánya miatt (kaszpofungin: 89,7% [499/556], liposzomális amfotericin B: 85,5% [461/539]), valamint (5) a neutropenia időtartama alatt a láz megszűnt (kaszpofungin: 41,2% [229/556], liposzomális amfotericin B: 41,4% [223/539]).
Slovak: Liečba invazívnej aspergilózy u dospelých alebo pediatrických pacientov, ktorí sú refraktérni alebo intolerantní voči amfotericínu B, lipidovým formám amfotericínu B a/alebo itrakonazolu.
Hungarian: • Invasiv aspergillosis kezelése amfotericin B-re, amfotericin B lipidformulációira és/vagy itrakonazolra nem reagáló vagy intoleráns felnőtt illetve gyermekgyógyászati betegekben.
Slovak: Znížený objem infúzie (rekonštituovaný CANCIDAS pridaný do 100 ml) výsledná koncentrácia
Hungarian: Csökkentett térfogatú infúzió (100 ml-hez hozzáadott, elkészített CANCIDAS) végső koncentrációja
Slovak: Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín pri teplote 25 °C alebo nižšej.
Hungarian: a Ez az elkészített oldat legfeljebb 24 órán át tárolható 25°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (AST, ALT)
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek emelkedett májenzim-szintek (AST, ALT)
Slovak: Ako uchovávať Cancidas
Hungarian: Hogyan kell a Cancidas-t tárolni?
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, pruritus, erytém, hyperhidróza multiformný erytém, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, svrbivá vyrážka, urtikária, alergická dermatitída, generalizovaný pruritus, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, morbilliformná vyrážka, kožná lézia toxická epidermálna nekrolýza a StevensovJohnsonov syndróm (pozri časť
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei kiütés, pruritus, erythema, hyperhidrosis erythema multiforme, macularis kiütés, maculo-papularis kiütés, viszkető kiütés, urticaria, allergiás dermatitis, generalizált pruritus, erythematosus kiütés, generalizált kiütés, morbilliform kiütés, bőrlesio toxicus epidermalis necrolysis és Stevens-Johnson szindróma (lásd 4.4 pont)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania horúčka, triaška, pruritus v mieste podania infúzie bolesť, bolesť v mieste zavedenia katétra, únava, pocit chladu, pocit tepla, erytém v mieste podania infúzie, indurácia v mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania infúzie, opuch v mieste podania infúzie, flebitída v mieste podania injekcie, periférny edém, citlivosť, diskomfort v hrudníku, bolesť na hrudi, opuch tváre, pocit zmeny teploty tela, indurácia, extravazácia v mieste podania infúzie, podráždenie v mieste podania infúzie, flebitída v mieste podania infúzie, vyrážka v mieste podania infúzie, urtikária v mieste podania infúzie, erytém v mieste podania injekcie, edém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie, nepokoj, edém
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, hidegrázás, viszketés az infúzió beadásának helyén fájdalom, fájdalom a kanül helyén, fáradtság, hidegérzés, forróság érzése, erythema az infúzió beadásának helyén, induratio az infúzió beadásának helyén, fájdalom az infúzió beadásának helyén, duzzanat az infúzió beadásának helyén, phlebitis az injekció beadásának helyén, peripherias oedema, érzékenység, mellkasi dyscomfort, mellkasi fájdalom, facialis oedema, testhőmérséklet-változás érzése, induratio, extravasatio az infúzió beadásának helyén, irritáció az infúzió beadásának helyén, phlebitis az infúzió beadásának helyén, kiütés az infúzió beadásának helyén, urticaria az infúzió beadásának helyén, erythema az injekció helyén, oedema az injekció helyén, fájdalom az injekció helyén, duzzanat az injekció helyén, rossz közérzet, oedema
Slovak: Keď sa kaspofungín podáva pediatrickým pacientom (vo veku 12 mesiacov až 17 rokov) súbežne s induktormi klírensu liečiv, ako sú rifampicín, efavirenz, nevirapín, fenytoín, dexametazón alebo karbamazepín, má sa zvážiť dávka kaspofungínu 70 mg/m2 denne (neprekročiť skutočnú dennú dávku 70 mg).
Hungarian: Kaszpofungin együttes alkalmazásakor gyógyszer-clearance induktorokkal, például rifampicinnel, efavirenzzel, nevirapinnal, fenitoinnal, dexametazonnal vagy karbamazepinnel gyermekgyógyászati betegeknél (12 hónapostól 17 éves korig), napi 70 mg/m2 (a tényleges napi
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické skúsenosti u dospelých pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a u pediatrických pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie pečene.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő felnőttekre vagy bármilyen fokú májkárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan nincs klinikai tapasztalat.
Slovak: • svrbenie, vyrážka,
Hungarian: • Viszketés, kiütés
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie, ktoré by naznačovali, že Cancidas ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem áll rendelkezésre olyan információ, mely alapján feltételezhető lenne, hogy a Cancidas befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: • znížená hladina albumínu v krvi (typ bielkoviny), znížená hladina draslíka alebo nízke hladiny draslíka v krvi,
Hungarian: • Csökkent albuminszint (egy fehérjefajta) a vérben, csökkent vagy alacsony káliumszint a vérben
Slovak: Biely až takmer biely kompaktný lyofilizovaný prášok sa úplne rozpustí.
Hungarian: A fehér-csaknem fehér színű, tömör liofilizált por teljes mértékben feloldódik.
Slovak: Pri všetkých indikáciách sa má v 1. deň podať jednorazová nárazová dávka 70 mg/m (neprekročiť skutočnú dávku 70 mg), ďalej sa potom podáva 50 mg/m2 denne (neprekročiť skutočnú dávku 70 mg denne).
Hungarian: Az összes javallat esetében (a tényleges 70 mg-os adagot nem meghaladó) egyszeri, 70 mg/m 2 telítő dózist kell alkalmazni az 1. napon, majd ezt követően (a tényleges, napi 70 mg-os adagot nem meghaladó) napi 50 mg/m 2 adagot.
Slovak: Čo Cancidas obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Cancidas?
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodás alapján nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Slovak: K osobám, u ktorých je riziko hubovej infekcie, patria pacienti, ktorí práve podstúpili operáciu alebo pacienti, ktorí majú slabý imunitný systém.
Hungarian: A gombás fertőzés kockázatának kitett emberek azok, akik nemrégiben műtéten estek át vagy gyenge az immunrendszerük.
Slovak: • vyrážka, olupovanie kože, vredy na sliznici, žihľavka, veľké plochy olupujúcej sa kože.
Hungarian: • kiütés, bőrhámlás, nyálkahártyafekélyek, csalánkiütés, nagy területen hámló bőr.
Slovak: • stiahnutie svalov obopínajúcich dýchacie cesty, čo vedie k sipotu alebo kašľu, rýchle dýchanie, dýchavičnosť, ktorá vás prebúdza, nedostatok kyslíka v krvi, neobvyklé zvuky pri dýchaní, praskajúce zvuky v pľúcach, sipot, upchatý nos, kašeľ, bolesť hrdla,
Hungarian: • Az izomkötegek megfeszülése a légutak környékén, mely sípoló légzést vagy köhögést vált ki, felgyorsult légzés, légszomj, ami felébreszti Önt álmából, oxigénhiány a vérben, rendellenes légzési hangok, hóropogásszerű hangok a tüdőben, sípoló légzés, orrdugulás, köhögés, torokfájás
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Hungarian: Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 embert érinthet:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokaliémia prebytok tekutín, hypomagneziémia, anorexia, nerovnováha elektrolytov, hyperglykémia, hypokalciémia, metabolická acidóza
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypokalaemia folyadék-túlterhelés, hypomagnesaemia, anorexia, az elektrolit-háztartás zavara, hyperglykaemia, hypocalcaemia, metabolikus acidosis
Slovak: Ako Cancidas účinkuje
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cancidas
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížený draslík v krvi, znížený albumín v krvi zvýšený kreatinín v krvi, prítomnosť erytrocytov v moči, zníženie celkových proteínov, prítomnosť proteínov v moči, predĺžený protrombínový čas, skrátený protrombínový čas, znížený sodík v krvi, zvýšený sodík v krvi, znížený vápnik v krvi, zvýšený vápnik v krvi, znížené chloridy v krvi, zvýšená glukóza v krvi, znížený horčík v krvi, znížený fosfor v krvi, zvýšený fosfor v krvi, zvýšená močovina v krvi, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, znížený bikarbonát v krvi, zvýšené chloridy v krvi, zvýšený draslík v krvi, zvýšený krvný tlak, znížená kyselina močová v krvi, prítomnosť krvi v moči, nezvyčajné zvuky pri dýchaní, znížený oxid uhličitý, zvýšená hladina imunosupresívneho liečiva, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (international normalized ratio), valce v moči, prítomnosť bielych krviniek v moči a zvýšené pH moču
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei csökkent káliumszint a vérben, csökkent albuminszint a vérben kreatininszint-emelkedés a vérben, vörösvértestek megjelenése a vizeletben, csökkent összfehérjeszint, fehérje jelenléte a vizeletben, a protrombinidő megnyúlása, a protrombinidő csökkenése, csökkent nátriumszint a vérben, emelkedett nátriumszint a vérben, csökkent kalciumszint a vérben, emelkedett kalciumszint a vérben, csökkent kloridszint a vérben, emelkedett vércukorszint, csökkent magnéziumszint a vérben, csökkent foszforszint a vérben, emelkedett foszforszint a vérben, emelkedett karbamidszint a vérben, az aktivált parciális tromboplasztinidő megnyúlása, csökkent bikarbonátszint a vérben, emelkedett kloridszint a vérben, emelkedett káliumszint a vérben, emelkedett vérnyomás, csökkent húgysavszint a vérben, vér jelenléte a vizeletben, kóros légzési hangok, csökkent szén-dioxidszint, emelkedett immunszuppresszáns gyógyszerszint, emelkedett INR, a vizelet elszíneződése, emelkedett fehérvérsejtszám a vizeletben és emelkedett vizelet pH
Slovak: Farmakokinetické údaje od jedného 10-mesačného dieťaťa dostávajúceho dennú dávku 50 mg/m2 svedčili o AUC0-24h v tom istom rozsahu, aký sa pozoroval u starších detí pri dávke 50 mg/m 2 a dospelých pri dávke 50 mg, kým AUC0-24h u jedného 6-mesačného dieťaťa dostávajúceho dávku 50 mg/m 2 bola o niečo vyššia.
Hungarian: Egy 50 mg/m2 napi adagot kapó, 10 hónapos gyermek farmakokinetikai adatai által jelzett AUC0-24h érték az 50 mg/m2-t kapó idősebb gyermekeknél és az 50 mg-ot kapó felnőtteknél megfigyelttel azonos tartományban helyezkedett el, míg egy 50 mg/m2-t kapó, 6 hónapos gyermeknél az AUC0-24h érték kissé magasabb volt.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšené hodnoty pečeňových testov (alanínaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza v krvi, konjugovaný bilirubín, bilirubín v krvi)
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek megemelkedett májenzimértékek (alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, alkalikus-foszfatáz, direkt bilirubin és összbilirubin vérszint)
Slovak: CANCIDAS 70 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 10-ml injekčná liekovka zo skla typu I so sivou butylovou zátkou a plastovým uzáverom s oranžovým hliníkovým prúžkom.
Hungarian: CANCIDAS 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 10 ml-es, I-es típusú injekciós üveg, szürke butil-dugóval és műanyag zárókupakkal lezárva, valamint narancssárga alumíniumszalaggal ellátva.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že u novorodencov a dojčiat (mladších ako 3 mesiace) sa môže zvážiť dávka kaspofungínu 25 mg/m2 denne a u mladších detí (vo veku 3 až 11 mesiacov)
Hungarian: Korlátozott adatok arra utalnak, hogy napi 25 mg/m2 kaszpofunginnal lehet számolni újszülöttek és csecsemők (3 hónaposnál fiatalabb kor) esetén, illetve napi 50 mg/m2-rel kisgyermekek (3-11 hónapos kor) esetén (lásd 5.2 pont).
Slovak: CANCIDAS 50 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 10-ml injekčná liekovka zo skla typu I so sivou butylovou zátkou a plastovým uzáverom s červeným hliníkovým prúžkom.
Hungarian: CANCIDAS 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 10 ml-es, I-es típusú injekciós üveg, szürke butil-dugóval és műanyag zárókupakkal lezárva, valamint vörös alumíniumszalaggal ellátva.
Slovak: Testovanie na citlivosť sa vykonalo v súlade s modifikáciami oboch metód Inštitútu klinických a laboratórnych štandardov (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI, predtým známy ako Národná komisia pre klinické laboratórne štandardy [National
Hungarian: Az érzékenységi vizsgálatokat az előzőleg Klinikai Laboratóriumi Szabványok Nemzeti Bizottságaként (National Committee for Clinical Laboratory Standards, NCCLS) ismert Klinikai és Laboratóriumi Szabványok Intézete (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) M38-A2 módszerének (Aspergillus fajok esetében) és M27-A3 módszerének (Candida fajok esetében) módosított változata szerint végezték el.
Slovak: Priaznivá odpoveď vyžadovala vymiznutie príznakov aj mikrobiologické eradikovanie kandidovej infekcie.
Hungarian: A hatást akkor ítélték kedvezőnek, ha a Candida-fertőzés tünetei megszűntek, és a mikrobiológiai eredmények is negatívvá váltak.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému znížený hemoglobín, znížený hematokrit, znížený počet bielych krviniek anémia, trombocytopénia, koagulopatia, leukopénia, zvýšený počet eozinofilov, znížený počet trombocytov, zvýšený počet trombocytov, znížený počet lymfocytov, zvýšený počet bielych krviniek, znížený počet neutrofilov
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek csökkent hemoglobinszint, csökkent hematokrit, csökkent fehérvérsejtszám anaemia, thrombocytopenia, coagulopathia, leukopenia, emelkedett eosinophilszám, csökkent thrombocytaszám, emelkedett thrombocytaszám, csökkent lymphocytaszám, emelkedett fehérvérsejtszám, csökkent neutrophilszám
Slovak: Na základe pohlavia alebo rasy nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra a nem vagy rassz függvényében (lásd 5.2 pont).
Slovak: Podobne sa môžu izoláty C. parapsilosis intermediárne voči anidulafungínu a mikafungínu považovať za intermediárne voči kaspofungínu.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, az anidulafunginra és mikafunginra közepesen érzékeny C. parapsilosis izolátumok kaszpofunginra is közepesen érzékenynek tekinthetőek.
Slovak: Miery odpovede medzi pacientmi s pľúcnym ochorením boli 47 % (21/45) a s mimopľúcnym ochorením 28
Hungarian: A tüdőre lokalizálódó és a tüdőn kívüli betegségben szenvedő betegek esetében a válaszarány 47% (21/45), illetve 28% (5/18) volt.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Hungarian: Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 embert érinthet:
Slovak: • bolesť v mieste zavedenia katétra, ťažkosti v mieste podania injekcie (začervenanie, tvrdá hrčka, bolesť, opuch, podráždenie, vyrážka, žihľavka, únik tekutiny z katétra do tkaniva), zápal žily v mieste podania injekcie,
Hungarian: • Fájdalom a kanül helyén, az injekció helyén fellépő panaszok (vörösség, kemény csomó, fájdalom, duzzanat, irritáció, kiütés, csalánkiütés, folyadékszivárgás a katéterből a szövetekbe), vénagyulladás az injekció beadásának a helyén
Slovak: V druhej štúdii dostávali pacienti s invazívnou kandidózou denné dávky kaspofungínu 50 mg/deň (nasledujúce po 70-mg nárazovej dávke v 1. deň) alebo kaspofungín v dávke 150 mg/deň (pozri časť 4.8).
Hungarian: Egy második vizsgálat során invasiv candidiasisban szenvedő betegek vagy (az 1. napon adagolt 70 mg telítő dózist követő) napi 50 mg kaszpofungint, vagy napi 150 mg kaszpofungint kaptak (lásd 4.8 pont).
Slovak: Kaspofungín sa má podať ako samostatná denná infúzia.
Hungarian: A kaszpofungin naponta egyszer, infúzió formájában adandó be.
Slovak: Dostupné sú 70 mg aj 50 mg injekčné liekovky.
Hungarian: Kereskedelmi forgalomban 70 mg-os, valamint 50 mg-os kiszerelés is hozzáférhető.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, pruritus
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei kiütés, pruritus
Slovak: Liečba má pokračovať až do 72 hodín po úprave neutropénie (ANC ≥
Hungarian: A kezelést a neutropenia megszűnése (ANSZ≥500) után legfeljebb 72 órán át folytatni kell.
Slovak: Pri súbežnom podávaní induktorov metabolických enzýmov sa má u dospelých pacientov po úvodnej 70-mg dávke zvážiť zvýšenie dennej dávky kaspofungínu na 70 mg (pozri časť 4.2).
Hungarian: Metabolikus enzimek induktoraival való együttadás esetén felnőtt betegeknél fontolóra kell venni a kaszpofungin napi adagjának 70 mg-ra való emelését a 70 mg-os telítő dózist követően (lásd 4.2 pont).
Slovak: Pri súbežnom podávaní kaspofungínu a cyklosporínu došlo k prechodnému zvýšeniu pečeňovej ALT a AST o menej ako trojnásobok alebo rovné trojnásobku hornej hranice normálu, ktoré sa upravilo po ukončení liečby.
Hungarian: A CANCIDAS és a ciklosporin együttadása esetén átmenetileg emelkedett a máj ALT és AST a normális értéktartomány felső határának háromszorosánál kisebb vagy azzal egyenlő szintre; ezek a megemelkedett értékek a gyógyszerek elhagyása után visszatértek a normális szintre.
Slovak: U dospelých pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre viac ako 9) a u pediatrických pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie pečene nie je žiadna klinická skúsenosť (pozri časť
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám: 9 felett) szenvedő felnőtt betegeknél és bármilyen fokú májkárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat (lásd 4.4 pont).
Slovak: Prvá štúdia, do ktorej bolo zaradených 82 pacientov vo veku 2 až 17 rokov, bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia porovnávajúca kaspofungín (v 1. deň nárazová dávka 70 mg/m2, potom raz denne 50 mg/m2 i.v. [neprekročiť 70 mg denne]) s lipozomálnym amfotericínom B (3 mg/kg i.v. denne) v liečebnom pomere 2:1 (56 osôb s kaspofungínom, 26 s lipozomálnym amfotericínom B) ako empirickú liečbu u pediatrických pacientov s perzistentnou horúčkou a neutropéniou.
Hungarian: Az első vizsgálat, melybe 82, 2 és 17 éves kor közötti beteget vontak be, egy randomizált, kettős-vak vizsgálat volt, melynek során a kaszpofungint (az 1. napon adott [és a napi 70 mg-ot nem meghaladó] 70 mg/m2 telítő dózist követően naponta egyszer 50 mg/m i.v.) liposzomális amfotericin B-vel (naponta 3 mg/kg i.v.)
Slovak: cholestáza, hepatomegália, hyperbilirubinémia, žltačka, abnormálna funkcia pečene, hepatotoxicita, porucha pečene, zvýšená gamaglutamyltransferáza
Hungarian: cholestasis, hepatomegalia, hyperbilirubinaemia, sárgaság, májműködési zavar, hepatotoxicitás, májbetegség, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint
Slovak: V otvorenej nekomparatívnej štúdii na stanovenie bezpečnosti, znášanlivosti a účinnosti kaspofungínu bolo zaradených 69 dospelých pacientov (vo veku 18 - 80 rokov) s invazívnou aspergilózou.
Hungarian: Invasiv aspergillosis felnőtt betegeknél: Egy, a kaszpofungin biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatásosságának értékelését célzó nyílt, nem összehasonlító vizsgálatba 69 felnőtt (18-80 éves) beteget vontak be.
Slovak: In vitro testy kaspofungínu na možnú genotoxicitu boli negatívne, rovnako ako aj in vivo chromozómový test kostnej drene myší.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban, valamint az in vivo egércsontvelő kromoszomális tesztben a kaszpofungin nem mutatott genotoxikus hatást.
Slovak: • zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (zvýšené hodnoty niektorých pečeňových testov),
Hungarian: • Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (egyes májfunkciós értékek megemelkedése)
Slovak: Vývoj in vitro rezistencie na kaspofungín sa identifikoval u druhov Aspergillus.
Hungarian: Az Aspergillus fajok kaszpofunginnal szembeni in vitro rezisztenciájának kialakulását észlelték.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie, tachykardia, arytmia, atriálna fibrilácia, kongestívne zlyhávanie srdca
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek palpitatio, tachycardia, arrhythmia, pitvarfibrilláció, pangásos szívelégtelenség
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe nazálna kongescia, faryngolaryngeálna bolesť, tachypnoe, bronchospazmus, kašeľ, nočné paroxyzmálne dyspnoe, hypoxia, šelest, sipot
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe orrdugulás, pharyngolaryngealis fájdalom, tachypnoe, bronchospasmus, köhögés, paroxysmalis nocturnalis dyspnoe, hypoxia, crepitatio, sípoló légzés
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Slovak: % u zdravých dobrovoľníkov do 7,6 % u pacientov s invazívnou kandidózou.
Hungarian: A kaszpofungin plazmában levő, nem kötött frakciója 3,5% (egészséges önkéntesekben) és 7,6% (invasiv candidiasisban szenvedőknél) között változik.
Slovak: Výpočet plochy povrchu tela (BSA) pri pediatrickom dávkovaní Pred prípravou infúzie vypočítajte podľa nasledujúceho vzorca (Mostellerov vzorec) plochu povrchu tela (BSA) pacienta:
Hungarian: A testfelszín területének (Body Surface Area, BSA) kiszámítása gyermekgyógyászati adagoláshoz Az infúzió elkészítése előtt a következő képlet segítségével (Mosteller-képlet) számoljuk ki a beteg testfelszínének (BSA) területét:
Slovak: V dvoch klinických štúdiách vykonaných u zdravých dospelých osôb zvýšil cyklosporín A (v jednej dávke 4 mg/kg alebo v dvoch dávkach po 3 mg/kg s odstupom 12 hodín)
Hungarian: Egészséges felnőtt önkéntesek bevonásával végzett két klinikai vizsgálatban a ciklosporin A (egy 4 mg/ttkg-os dózis vagy két 3 mg/ttkg-os dózis 12 órás időközzel adva) mintegy 35%-kal növelte a kaszpofungin AUC-jét.
Slovak: % (26/63) pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku kaspofungínu, malo priaznivú odpoveď.
Hungarian: Egy független szakértőkből álló testület megállapítása szerint a legalább egy kaszpofungin-dózist kapó betegek 41%-a (26/63) reagált kedvezően a kezelésre.