FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO werden onderzocht in een open-label, multicentrisch, eenarmig onderzoek bij 93 pediatrische patiënten met recidiverende of refractaire precursor-B ALL (tweede of later recidief in het beenmerg, recidief na een allogene HSCT, of refractair voor andere behandelingen, en ook met > 25% blasten in het beenmerg).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BLINCYTO αξιολογήθηκαν σε μια ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη ενός σκέλους σε 93 παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) (δεύτερη ή μεταγενέστερη υποτροπή στο μυελό των οστών, σε οποιαδήποτε υποτροπή στο μυελό των οστών μετά από αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων ή ανθεκτική σε άλλες θεραπείες, και επιπλέον με > 25% βλάστες στο μυελό των οστών).
Dutch: • een infusiesnelheid van 5 ml/u gedurende 48 uur
Greek: • Ρυθμός έγχυσης 5 ml/ώρα για 48 ώρες
Dutch: Dosering na 7 dagen verhogen tot 15 mcg/m2/dag, mits de toxiciteit niet opnieuw optreedt.
Greek: Αύξηση της δόσης σε 15 mcg/m2/ημέρα μετά από 7 ημέρες εάν η τοξικότητα δεν επανεμφανιστεί.
Dutch: De BLINCYTO-oplossing voor infusie moet worden toegediend via een intraveneuze lijn die een steriel, niet-pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding (poriegrootte 0,2 micrometer) bevat.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση BLINCYTO θα πρέπει να χορηγείται με τη χρήση ενδοφλέβιου καθετήρα, ο οποίος θα περιέχει ενσωματωμένο, στείρο, μη πυρογενές φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών με μέγεθος πόρων 0,2 μικρόμετρα.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO bij volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL werden geëvalueerd in een open-label, eenarmig, multicentrisch onderzoek.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BLINCYTO σε ενήλικες ασθενείς με θετική για MRD Bπρόδρομη ΟΛΛ αξιολογήθηκαν σε μια ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη ενός σκέλους.
Dutch: Behandelingscyclus/-cycli
Greek: Κύκλος(οι) θεραπείας
Dutch: Twintig van de 70 (28,6%) patiënten bereikten in de eerste 2 behandelingscycli CR/CRh*, waarbij 17 van de 20 responsen (85%) in de eerste behandelingscyclus optraden.
Greek: Είκοσι από τους 70 ασθενείς (28,6%) πέτυχαν CR/CRh* εντός των 2 πρώτων κύκλων θεραπείας, ενώ οι 17 από τους 20 (85%) εμφάνισαν ανταπόκριση εντός του πρώτου κύκλου της θεραπείας.
Dutch: • Infuuszak met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie o Gebruik een voorgevulde infuuszak van 250 ml om het aantal aseptische transfers tot een minimum te beperken.
Greek: • Σάκος έγχυσης με 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) o Για την ελαχιστοποίηση του αριθμού των άσηπτων μεταφορών, χρησιμοποιήστε ένα προγεμισμένο σάκο έγχυσης των 250 ml.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn vastgesteld op basis van het ruwe incidentiecijfer dat voor elke bijwerking werd gerapporteerd in klinische onderzoeken bij patiënten met precursor-B ALL (N = 843).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης προσδιορίστηκαν από το αδρό ποσοστό επίπτωσης που αναφέρθηκε για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια σε κλινικές μελέτες ασθενών με Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) (N = 843).
Dutch: • U krijgt koude rillingen of gaat bibberen, of u voelt warm aan.
Greek: • σε περίπτωση που αναπτύξετε ρίγη ή τρέμουλο ή αίσθημα θερμού.
Dutch: (0/5), en 20% (2/10) onderging een allogene HSCT na de behandeling, in vergelijking met 40% (2/5).
Greek: Το 50% (5/10) σε σύγκριση με το 0% (0/5) πέτυχε ανταπόκριση ως προς την MRD και το 20% (2/10) σε σύγκριση με το 40% (2/5) υποβλήθηκε σε αλλογενή HSCT μετά τη θεραπεία.
Dutch: Graad* Handelingswijze voor patiënten die 45 kg of meer wegen
Greek: Τοξικότητα Βαθμού* Ενέργεια για ασθενείς με βάρος 45 kg και άνω
Dutch: Voorafgaand aan en tijdens behandeling met BLINCYTO wordt profylactische intrathecale chemotherapie aanbevolen ter preventie van recidief ALL in het centraal zenuwstelsel.
Greek: Συνιστάται χορήγηση ενδορραχιαίας χημειοθεραπείας προφύλαξης πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BLINCYTO για την πρόληψη υποτροπής της ΟΛΛ στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Dutch: Minder dan 45 kg (op BSA gebaseerde dosering)
Greek: 45 kg (δόση βασισμένη στο ΕΕΣ)
Dutch: Bij volwassen patiënten moet er 1 uur voorafgaand aan de start van elke behandelingscyclus met BLINCYTO 20 mg dexamethason intraveneus worden toegediend.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς, δεξαμεθαζόνη 20 mg θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως 1 ώρα πριν από την έναρξη κάθε κύκλου θεραπείας με BLINCYTO.
Dutch: Uw arts zal tijdens de behandeling met BLINCYTO regelmatig bloedonderzoek uitvoeren.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BLINCYTO.
Dutch: Patiënten met de hoogste tumorlast, gemeten aan de hand van het percentage blasten bij baseline (≥ 90%), behaalden nog steeds een klinisch relevante respons met een percentage CR/CRh* van 21,6% (BI 12,9 - 32,7) (zie figuur 2).
Greek: Οι ασθενείς με το μέγιστο φορτίο όγκου, όπως μετρήθηκε από το ποσοστό βλαστοκυττάρων αναφοράς στον μυελό των οστών (≥ 90%), εμφάνισαν κλινικά σημαντική ανταπόκριση με ποσοστό CR/CRh* 21,6% (διάστημα εμπιστοσύνης 12,9 - 32,7) (βλ. εικόνα 2).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minstens 48 uur na de behandeling met BLINCYTO (zie rubriek 4.6).
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και τουλάχιστον για 48 ώρες, με τη θεραπεία με BLINCYTO (βλ. παράγραφο 4.6).
Dutch: De bijwerkingen staan hieronder weergegeven op basis van systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται πιο κάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας εμφάνισης.
Dutch: • U krijgt toevallen, heeft moeite met praten of een onduidelijke spraak, raakt verward/gedesoriënteerd of bent snel uit balans.
Greek: • σε περίπτωση που εμφανίσετε επιληπτικές κρίσεις, δυσκολία στην ομιλία ή δυσαρθρία, σύγχυση και αποπροσανατολισμό ή απώλεια ισορροπίας.
Dutch: • piepende ademhaling of kortademigheid (dyspneu), benauwdheid (respiratoir falen)
Greek: • συριγμός ή δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), λαχάνιασμα (αναπνευστική ανεπάρκεια)
Dutch: Er moeten ter preventie en behandeling van TLS tijdens de behandeling met BLINCYTO passende profylactische maatregelen worden getroffen, waaronder agressieve hydratatie en behandeling van hyperurikemie (zoals allopurinol of rasburicase), in het bijzonder bij patiënten met een hoog aantal leukocyten in het bloed of een hoge tumorlast.
Greek: Κατάλληλα μέτρα προφύλαξης, συμπεριλαμβανομένων της επιθετικής ενυδάτωσης και της αντιυπερουριχαιμικής θεραπείας (όπως αλλοπουρινόλη ή ρασβουρικάση), θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη θεραπεία του TLS κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BLINCYTO, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υψηλότερη λευκοκυττάρωση ή υψηλό φορτίο όγκου.
Dutch: Reconstitutie en bereiding van BLINCYTO-oplossing voor infusie gebruikmakende van een infuuszak voorgevuld met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
Greek: Ανασύσταση και προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση BLINCYTO με τη χρήση ενός προγεμισμένου σάκου έγχυσης με 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Dutch: • hoesten met slijm
Greek: • βήχας με φλέγμα
Dutch: Het is niet bekend of blinatumomab/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Greek: Είναι άγνωστο το κατά πόσον η μπλινατουμομάμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Dutch: BLINCYTO-oplossing voor infusie wordt met een infuuspomp als continue intraveneuze infusie bij een constante infusiesnelheid toegediend gedurende een periode van maximaal 96 uur.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση BLINCYTO χορηγείται ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση, η οποία παρέχεται σε σταθερό ρυθμό ροής με τη χρήση μίας αντλίας έγχυσης σε διάστημα έως και 96 ωρών.
Dutch: 3,1 maanden (2,6; 4,3) (N = 32)
Greek: 3,1 μήνες (2,6, 4,3) (N = 32)
Dutch: Patiënten met neurologische klachten en verschijnselen in de anamnese (zoals duizeligheid, hypo-esthesie, hyporeflexie, tremor, dysesthesie, paresthesie, geheugenstoornis) vertoonden een hoger percentage neurologische voorvallen (zoals tremor, duizeligheid, verwardheid, encefalopathie en ataxie).
Greek: Οι ασθενείς με ιατρικό ιστορικό νευρολογικών σημείων και συμπτωμάτων (όπως ζάλη, υπαισθησία, μείωση των αντανακλαστικών, τρόμος, δυσαισθησία, παραισθησία, διαταραχή της μνήμης) είχαν υψηλότερο ποσοστό εμφάνισης νευρολογικών συμβαμάτων (όπως τρόμος, ζάλη, συγχυτική κατάσταση, εγκεφαλοπάθεια και αταξία).
Dutch: De aanbevolen dosering BLINCYTO gedurende elke behandelingscyclus van 4 weken is 28 mcg/dag.
Greek: Θετική για ελάχιστη υπολειμματική νόσο (MRD) B-πρόδρομη ΟΛΛ Η συνιστώμενη δόση του BLINCYTO κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας των 4 εβδομάδων είναι 28 mcg/ημέρα.
Dutch: Productieve hoest Respiratoir falen Piepende ademhaling
Greek: Παραγωγικός βήχας Αναπνευστική ανεπάρκεια Συριγμός
Dutch: Percentage en 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI)
Greek: Ποσοστό (διάστημα εμπιστοσύνης 95%)
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 23 Νοεμβρίου 2015
Dutch: 1 injectieflacon met oplossing (stabilisator).
Greek: 1 φιαλίδιο διαλύματος (σταθεροποιητικό).
Dutch: De injectieflacons bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Greek: Θα πρέπει να διατηρείται στα φιαλίδια στην αρχική συσκευασία του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Dutch: Vanwege het risico op depletie van B-cellen bij pasgeborenen na blootstelling aan blinatumomab tijdens de zwangerschap, moeten pasgeborenen gecontroleerd worden op depletie van B-cellen en moeten vaccinaties met levend-virus-vaccins uitgesteld worden totdat het aantal B-cellen van de pasgeborene is hersteld (zie rubriek 4.6).
Greek: Λόγω της πιθανής ένδειας Β-λεμφοκυττάρων στα νεογνά έπειτα από έκθεση στη μπλινατουμομάμπη κατά τη διάρκεια της κύησης, τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδεχόμενη ένδεια Β-λεμφοκυττάρων και η ανοσοποίηση με ζώντες ιούς θα πρέπει να αναβάλλεται έως ότου ο αριθμός Β-λεμφοκυττάρων του νεογνού αποκατασταθεί (βλ. παράγραφο 4.6).
Dutch: Behandeling met BLINCYTO is in verband gebracht met voorbijgaande verhogingen van de leverenzymwaarden.
Greek: Η θεραπεία με BLINCYTO σχετίστηκε με παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων.
Dutch: • U heeft ernstige en aanhoudende buikpijn, al dan niet gepaard gaande met misselijkheid en braken, want dit kan een teken zijn van een ernstige aandoening met mogelijk dodelijke afloop, bekend als pancreatitis (ontsteking van de pancreas).
Greek: • σε περίπτωση που εμφανίσετε σοβαρό και επίμονο πόνο στο στομάχι, με ή χωρίς ναυτία και εμετό, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρου ασθένειας που είναι γνωστή ως παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας).
Dutch: Voorafgaand aan de start en tijdens de behandeling met BLINCYTO dienen de waarden van alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), gammaglutamyltranspeptidase (GGTP) en totaal bilirubine in het bloed te worden gecontroleerd, in het bijzonder gedurende de eerste 48 uur van de eerste 2 cycli.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται παρακολούθηση της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT), της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), της γ-γλουταμυλ τρανσφεράσης (GGT) και της ολικής χολερυθρίνης αίματος πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BLINCYTO, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 ωρών των πρώτων 2 κύκλων.
Dutch: Als uw arts bepaalt dat aan u meer cycli BLINCYTO kunnen worden toegediend en als u 45 kg of meer weegt, dan wordt de infuuspomp ingesteld op een dosering van 28 microgram per dag.
Greek: Εάν ο γιατρός σας προσδιορίσει ότι θα πρέπει να πάρετε περισσότερους κύκλους BLINCYTO και εάν το βάρος σας είναι από 45 κιλά και άνω, η αντλία σας θα ρυθμιστεί για έγχυση δόσης 28 μικρογραμμαρίων ανά ημέρα.
Dutch: • misselijkheid, diarree, overgeven, constipatie, buikpijn
Greek: • ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, κοιλιακός πόνος
Dutch: Tijd tot alloHSCTbij CR/CRh*/Cri-responders Mediane tijd tot voorval [95%-BI] (KM estimate)
Greek: Χρόνος έως την alloHSCT μεταξύ CR/CRh*/CRi εκτιμώμενων ασθενών Διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση συμβάματος [95% CI] (ΚΜ εκτιμώμενη)
Dutch: De farmacokinetiek van blinatumomab bij patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL was vergelijkbaar met de farmacokinetiek bij patiënten met recidiverende of refractaire ALL.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπλινατουμομάμπης σε ασθενείς με θετική ως προς την MRD B-πρόδρομη ΟΛΛ ήταν παρόμοια με την αντίστοιχη σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ.
Dutch: Bijgevolg moeten pasgeborenen gecontroleerd worden op depletie van B-cellen en vaccinaties met levend-virus-vaccins uitgesteld worden totdat het aantal B-cellen van de pasgeborene is hersteld (zie rubriek 4.4).
Greek: Συνεπώς, τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδεχόμενη ένδεια Β-λεμφοκυττάρων και η ανοσοποίηση με εμβόλια ζώντων ιών θα πρέπει να αναβάλλεται έως ότου ο αριθμός Β-λεμφοκυττάρων του νεογνού αποκατασταθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Blinatumomab medieert de vorming van een cytolytische synaps tussen de T-cel en de tumorcel, waarbij proteolytische enzymen vrijkomen om zowel delende als rustende doelcellen te doden.
Greek: Η μπλινατουμομάμπη μεσολαβεί για τον σχηματισμό μίας κυτταρολυτικής σύναψης μεταξύ του Τ-κυττάρου και του καρκινικού κυττάρου, απελευθερώνοντας πρωτεολυτικά ένζυμα για την καταστροφή τόσο πολλαπλασιαζόμενων κυττάρων-στόχων όσο και κυττάρων-στόχων σε κατάσταση αδράνειας.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een of meer van het onderstaande op u van toepassing is.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από αυτά.
Dutch: • als u ooit neurologische klachten heeft gehad, bijvoorbeeld beven (of tremor), abnormale sensaties, toevallen, geheugenverlies, verwardheid, desoriëntatie, evenwichtsstoornissen of moeite met spreken.
Greek: • σε περίπτωση που είχατε ποτέ νευρολογικά προβλήματα, π.χ. τρέμουλο, παθολογικές αισθήσεις, επιληπτικές κρίσεις, απώλεια μνήμης, σύγχυση, αποπροσανατολισμό, απώλεια ισορροπίας ή δυσκολία στην ομιλία.
Dutch: 3,6 maanden (2,3; 7,2) (N = 33)
Greek: 3,6 μήνες (2,3, 7,2) (N = 33)
Dutch: Sepsis Pneumonie
Greek: Σήψη Πνευμονία
Dutch: Graad 4 Overwegen om BLINCYTO permanent te staken.
Greek: Βαθμού 4 Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μόνιμης διακοπής του
Dutch: Bij patiënten met extramedullaire ziekte buiten het CZS/de testes (gedefinieerd als minstens 1 laesie ≥ 1,5 cm) ten tijde van de screening (N = 8/189) waren de klinische responspercentages (25% [95%-BI 3,2 - 65,1] lager dan bij patiënten zonder bewijs van extramedullaire ziekte (N = 181, 43,6% [95%-BI 36,3 - 51,2]) (zie figuur 2).
Greek: Στους ασθενείς με εξωμυελική νόσο χωρίς προσβολή ΚΝΣ/ χωρίς προσβολή όρχεων (ορίζεται ως τουλάχιστον 1 βλάβη ≥ 1,5 cm) κατά την αρχική εκτίμηση (N=8/189), τα ποσοστά κλινικής ανταπόκρισης (25% [διάστημα εμπιστοσύνης 95% CI: 3,2-65,1] ήταν χαμηλότερα σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς ενδείξεις εξωμυελικής νόσου (N=181, 43,6% [διάστημα εμπιστοσύνης
Dutch: Refractaire status - n (%)
Greek: Ανθεκτική κατάσταση- n (%)
Dutch: De aanbevolen dosering voor de PK-expansie en het werkzaamheidsonderzoek werd bepaald op 5 mcg/m 2/dag op dag 1-7 en 15 mcg/m 2/dag op dag 8-28
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας και επέκτασης της φαρμακοκινητικής καθορίστηκε στα 5 mcg/m2/ημέρα για τις ημέρες 1-7 και στα 15 mcg/m2/ημέρα για τις ημέρες 8-28 για τον κύκλο 1, καθώς και στα 15 mcg/m2/ημέρα για τις ημέρες 1-28 για τους επακόλουθους κύκλους.
Dutch: Bacteriële infecties a, b
Greek: Βακτηριακές λοιμώξειςα, β
Dutch: Bij volwassen patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-score) van 2 bij baseline was sprake van een hogere incidentie van ernstige infecties in vergelijking met patiënten met een ECOG-score van < 2.
Greek: Ενήλικοι ασθενείς με αρχική κατάσταση λειτουργικότητας 2, σύμφωνα με τη Συνεργατική Ογκολογική Ομάδα των Ανατολικών Πολιτειών των ΗΠΑ (ECOG) εμφάνισαν υψηλότερη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων σε σύγκριση με τους ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας < 2.
Dutch: • Toevoeging van het water voor injecties aan het poeder voor concentraat resulteert in een totaal volume van 3,08 ml met een uiteindelijke BLINCYTO-concentratie van
Greek: • Από την προσθήκη του ενέσιμου ύδατος στην κόνι για πυκνό διάλυμα προκύπτει συνολικός όγκος 3,08 ml με τελική συγκέντρωση BLINCYTO 12,5 mcg/ml.
Dutch: De uiteindelijke oplossing moet helder tot licht opaal, kleurloos tot gelig zijn.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Dutch: 8 Hypotensie omvat verlaagde bloeddruk en hypotensie.
Greek: 8 Η υπόταση περιλαμβάνει τη μειωμένη αρτηριακή πίεση και την υπόταση.
Dutch: Breng met een injectiespuit op aseptische wijze 5,5 ml van de oplossing (stabilisator) over in de infuuszak om deze te coaten.
Greek: Για την επίστρωση του σάκου έγχυσης, με τη χρήση μίας σύριγγας , μεταφέρετε άσηπτα 5,5 ml του διαλύματος (σταθεροποιητικό) στον σάκο έγχυσης.
Dutch: De verwachte depletie van B- en T-cellen werd waargenomen bij de drachtige muizen, maar hematologische effecten bij foetussen werden niet beoordeeld.
Greek: Παρατηρήθηκαν οι αναμενόμενες ένδειες Β-κυττάρων και Τ-κυττάρων στους κυοφορούντες ποντικούς, αλλά δεν αξιολογήθηκαν οι αιματολογικές επιδράσεις στα έμβρυα.
Dutch: • ernstige infectie die kan leiden tot orgaanfalen en shock, met mogelijk dodelijke afloop
Greek: • σοβαρή λοίμωξη, η οποία μπορεί να προκαλέσει ανεπάρκεια οργάνου ή μπορεί να είναι θανατηφόρος (σήψη)
Dutch: Er zijn geen antistoffen gericht tegen blinatumomab gedetecteerd in klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten met recidiverende of refractaire ALL die werden behandeld met blinatumomab.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν αντισώματα κατά της μπλινατουμομάμπης σε κλινικές μελέτες παιδιατρικών ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ που έλαβαν μπλινατουμομάμπη.
Dutch: Daarnaast is reactivatie van latente virussen (bijv. polyoomvirus (BK)) waargenomen tijdens het klinische fase 2-onderzoek bij volwassenen met Philadelphiachromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B ALL.
Greek: Επιπροσθέτως, παρατηρήθηκαν επανενεργοποιήσεις ιογενούς λοίμωξης (π.χ. Polyoma (BK)) στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙ σε ενήλικες ασθενείς με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική B-πρόδρομη ΟΛΛ.
Dutch: • een infusiesnelheid van 10 ml/u gedurende 24 uur
Greek: • Ρυθμός έγχυσης 10 ml/ώρα για 24 ώρες
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver van BLINCYTO
Greek: • Τα στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογραφούντος για το BLINCYTO
Dutch: Voorvallen van graad ≥ 3 en graad ≥ 4 werden respectievelijk gemeld voor 8,0% en 4,4% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL.
Greek: Συμβάντα βαθμού ≥ 3 και βαθμού ≥ 4, αντίστοιχα, αναφέρθηκαν στο 8,0% και στο 4,4% των ενηλίκων ασθενών με θετική για MRD B-πρόδρομη ΟΛΛ.
Dutch: Afhankelijk van de frequentie van verwisselen kan de infusiesnelheid hoger of lager zijn.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να είναι πιο γρήγορος ή πιο αργός, ανάλογα με το πόσο συχνά αλλάζει ο σάκος έγχυσης.
Dutch: • verhoogd aantal witte bloedcellen (leukocytose), verlaagd aantal van bepaalde witte bloedcellen (lymfopenie)
Greek: • αυξημένα επίπεδα λευκοκυττάρων (λευκοκυττάρωση), μειωμένα επίπεδα συγκεκριμένων λευκοκυττάρων (λεμφοπενία)
Dutch: Eén afzonderlijke behandelingscyclus bestaat uit een continue infusie gedurende 28 dagen (4 weken).
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας συνίσταται σε 28 ημέρες (4 εβδομάδες) συνεχούς έγχυσης.
Dutch: Voorafgaand aan elke infusiecyclus met BLINCYTO zal u medicatie toegediend krijgen die helpt om het risico op een mogelijk levensbedreigende complicatie, het zogenoemde tumorlysissyndroom, te verlagen.
Greek: Πριν από κάθε κύκλο έγχυσης του BLINCYTO, θα σας χορηγούνται φάρμακα που βοηθούν στη μείωση μίας δυνητικά απειλητικής για τη ζωή επιπλοκής που είναι γνωστή ως σύνδρομο λύσης όγκου, η οποία προκαλείται από βιοχημικές διαταραχές στο αίμα λόγω της αποδόμησης των καταστρεφόμενων καρκινικών κυττάρων.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (E330) Trehalosedihydraat
Greek: Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (Ε330)
Dutch: Uw arts zal met u de voorzorgsmaatregelen bespreken voor het gebruik van vaccinaties voor uw baby.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας μιλήσει σχετικά με προφυλάξεις που θα πρέπει να παίρνετε κατά τους εμβολιασμούς για το βρέφος σας.
Dutch: Gewichtstoename Verhoogd alkalische fosfatase in het bloed
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
Dutch: Bij een onderzoek naar embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit, uitgevoerd bij muizen, passeerde het muriene surrogaatmolecuul de placenta en induceerde dit geen embryofoetale toxiciteit of teratogeniteit (zie rubriek 5.3).
Greek: Σε μία μελέτη εμβρυϊκής τοξικότητας στην προγεννητική ανάπτυξη που διεξήχθη σε ποντικούς, το υποκατάστατο μόριο τρωκτικών διαπέρασε τον πλακούντα και δεν υπήρξαν ενδείξεις πρόκλησης εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Zie rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken voor instructies voor toediening.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος παράγραφο 4.2.
Dutch: 6 Lymfopenie omvat verlaagd aantal lymfocyten en lymfopenie.
Greek: 6 Η λεμφοπενία περιλαμβάνει τον μειωμένο αριθμό λεμφοκυττάρων και τη λεμφοπενία.
Dutch: Patiënten bij wie na 2 behandelingscycli een complete remissie (CR/CRh*) is bereikt, mogen tot 3 extra cycli consolidatiebehandeling met BLINCYTO ondergaan.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν επιτύχει πλήρη ύφεση (CR/CRh*) μετά από 2 κύκλους θεραπείας μπορούν να λάβουν έως και 3 επιπρόσθετους κύκλους θεραπείας σταθεροποίησης με BLINCYTO, με βάση μία εξατομικευμένη αξιολόγηση οφελών-κινδύνων.
Dutch: Kenmerk
Greek: Χαρακτηριστικό
Dutch: In de eerste twee dagen na de start van infusie van blinatumomab werden voorbijgaande verhogingen van cytokinegehalten waargenomen.
Greek: Παροδικές αυξήσεις των επιπέδων των κυτταροκινών παρατηρήθηκαν κατά τις πρώτες δύο ημέρες μετά την έναρξη της έγχυσης της μπλινατουμομάμπης.
Dutch: Recidief was gedefinieerd als hematologisch recidief (meer dan 5% blasten in het beenmerg na CR) of extramedullair recidief.
Greek: 5. Η υποτροπή ορίστηκε ως αιματολογική υποτροπή (βλάστες στον μυελό των οστών περισσότερο από 5% έπειτα από CR) ή εξωμυελική υποτροπή.
Dutch: • botpijn
Greek: • βήχας
Dutch: Behandel patiënten met ≥ 50% leukemische blasten in het beenmerg of > 15.000 leukemische blasten per microliter perifeer bloed met dexamethason (niet meer dan 24 mg/dag).
Greek: Για ασθενείς με λευχαιμικούς βλάστες στο μυελό των οστών ≥ 50% ή αριθμό λευχαιμικών βλαστών στο περιφερικό αίμα > 15.000/μικρολίτρο θα πρέπει να χορηγείται θεραπεία με δεξαμεθαζόνη (σε δόση που να μην υπερβαίνει τα 24 mg/ημέρα).
Dutch: • Een herinnering om de patiënten advies te geven over hoe de risico's op ME gereduceerd kunnen worden tijdens het gebruik van de infuuspomp Neurologische voorvallen
Greek: • Υπενθύμιση για καθοδήγηση των ασθενών σχετικά με το πώς θα μειώσουν τον κίνδυνο ΣΦΑ ενώ χρησιμοποιούν την αντλία έγχυσης.
Dutch: Als u acute lymfoblastenleukemie met minimale restziekte heeft, is uw dosering BLINCYTO in de eerste cyclus 28 microgram per dag.
Greek: Αν έχετε οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία με ελάχιστη υπολειμματική νόσο, η δόση BLINCYTO που θα λαμβάνετε θα είναι 28 μικρογραμμάρια ανά ημέρα καθ'όλη τη διάρκεια του πρώτου κύκλου.
Dutch: Na reconstitutie met water voor injecties bevat elke injectieflacon 12,5 microgram/ml blinatumomab.
Greek: Μετά την ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ, κάθε φιαλίδιο περιέχει 12,5 μικρογραμμάρια/ml μπλινατουμομάμπη.
Dutch: 28 mcg/dag
Greek: 28 mcg/ημέρα
Dutch: 3,3 ml/uur
Greek: 3,3 ml/ώρα
Dutch: Standaard chemotherapie (N = 134)
Greek: Καθιερωμένη χημειοθεραπεία (N=134)