FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetrazyklinen nicht verabreichen.
Finnish: Ei saa antaa eläimille, jotka ovat yliherkkiä tetrasykliinille.
German: Die beiden positiven Kontrollen wurden vielmehr ausgewählt, weil es zu jener Zeit keine Referenzvormischungen auf der Basis von Doxycyclin in Spanien gab.
Finnish: Itse asiassa kaksi positiivista verrokkia valittiin siksi, että siihen aikaan Espanjassa ei ollut saatavissa doksisykliinipohjaisia esisekoiteviitevalmisteita.
German: Sämtliche Ergebnisse zeigen eine deutliche Besserung bei den mit Doxyprex behandelten Schweinen ohne Rückfälle und ohne Todesfälle im Vergleich zur negativen Kontrolle.
Finnish: Kaikki tulokset osoittavat Doxyprexillä hoidettujen porsaiden selvän kohentumisen verrattuna negatiiviseen verrokkiin, sairauden uusiutumista ja kuolemia ei esiintynyt.
German: Doxycyclin ist ein halbsynthetisches Tetrazyklin, das aus Oxytetrazyklin gewonnen wird und auf die Untereinheit 30 S des Bakterienribosoms einwirkt, indem es sich mit diesem auf reversible Weise verbindet und infolgedessen die Verbindung der Aminoacyl-tRNS (Transfer-RNS) mit dem mRNS/Ribosomen-Komplex unterbindet, wodurch verhindert wird, dass die wachsende Peptidkette sich um neue Aminosäuren erweitert, und somit findet eine Hemmung der Proteinsynthese statt.
Finnish: Doksysykliini on semisynteettinen oksitetrasykliinistä johtuva tetrasykliini, joka vaikuttaa 30S ribosomaaliseen bakteerin alayksikköön suuntaa vaihtavassa liitoksessa estäen aminoasyyli-siirtäjäRNA-kompleksin sidonnan m/RNA/ribosomaaliseen kompleksiin ja välttäen uusien aminohappojen lisääntymisen kasvavaan peptidiketjuun ja estäen näin proteiinin synteesin.
German: Aufgrund seiner lipophilen Eigenschaften verteilt sich Doxycyclin problemlos im Tiergewebe, wobei sich das Distributionsvolumen auf 0,53 l/kg beläuft.
Finnish: Lipofiilisten ominaisuuksiensa ansiosta doksysykliini leviää helposti eläinkudoksiin saavuttaen arvoksi 0,53 l/kg.
German: Die Anwendung wird in Zeiten der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
Finnish: Käyttöä ei suositella tiineyden ja laktaation aikana.
German: Nur nach tierärztlicher Verordnung verarbreichen.
Finnish: Saatavana vain eläinlääkärin määräyksestä.
German: Außerdem sollte der Hinweis aufgenommen werden, dass die Zusatzmenge auf der durchschnittlichen Futteraufnahme zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns basieren sollte.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tulisi myös sisällyttää se, että pitoisuuden tulisi perustua keskimääräiseen rehun kulutukseen hoidon aloitushetkellä.
German: „Im Rahmen von In-Vitro-Tests haben 2001 in Spanien bei Schweinen vorkommende Pasteurella multocida- und Bordetella bronchiseptica-Stämme Empfindlichkeit gegenüber Doxycyclin gezeigt, wobei die erhaltenen MHK90-Werte 0,795 µg/ml beziehungsweise 0,053 µg/ml betrugen."
Finnish: "Espanjassa määritettiin vuonna 2001 doksysykliinin herkkyys in vitro -testeissä sikojen bakteereita Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica vastaan, joiden tuloksina oli vastaavasti MIC90 arvot 0,795 µg/ml ja 0,053 µg/ml."
German: Der andere Mechanismus macht sich durch eine Herabsetzung der Affinität des Ribosoms in Hinsicht auf den Tetrazyklin-Mg2+-Komplex bemerkbar, welchem Chromosommutationen zu Grunde liegen.
Finnish: Toisessa mekanismissa ribosomaalinen affiniteetti tetrasykliini-Mg2+ kompleksille vähenee kromosomin muutoksien takia.
German: Nicht zusammen mit Oxidationsmitteln verabreichen.
Finnish: Ei saa antaa yhdessä hapettavien aineiden kanssa.
German: Die Substanz ist gegen folgende Keime wirksam: Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica
Finnish: Se vaikuttaa seuraaviin bakteereihin: Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica
German: Die positiven Kontrollarzneimittel wurden aufgrund der Tatsache ausgewählt, dass es sich bei diesen ebenfalls um Arzneimittel-Vormischungen handelte, die zur Anwendung bei Schweinen angezeigt waren, einen einzelnen arzneilich wirksamen Bestandteil enthielten und ein Wirkungsspektrum hatten, das die Krankheitserreger einschließt, welche die vorgeschlagenen Indikationen verursachen.
Finnish: Positiiviset verrokkivalmisteet valittiin sillä perusteella, että ne olivat myös lääke-esivalmisteita, joiden käyttöaihe oli käyttö porsaille ja jotka sisälsivät yhtä ainoaa vaikuttavaa ainetta, jonka vaikutuskirjoon ehdotetut käyttöaiheet aiheuttavat organismit sisältyivät.
German: Doxycyclin ist ein Breitband-Antibiotikum mit bakteriostatischen Eigenschaften, das seine Wirkung durch eine Hemmung der Proteinsynthese der empfindlichen Bakterienspezies entfaltet.
Finnish: Doksysykliini on laajaspektrinen bakteriostaattinen antibiootti, joka estää herkkien lajien bakteeriproteiinin synteesin.
German: Nach der CLSI-Norm (Clinical and Laboratory Standard Institute) werden von Streptokokken verschiedene Organismen mit MHK-Werten von ≤ 4 µg/ml als empfindlich, mit MHK-Werten von 8 µg/ml als mittelresistent und mit MHK-Werten ≥ 16 als resistent gegenüber Doxycyclin eingestuft.
Finnish: Clinical and Laboratory Standard Institute:n (CLSI) määräyksien mukaan muita organismeja kuin MIC-arvon ≤ 4 µg/ml omaavia streptokokkeja pidetään herkkinä, keskinkertaisesti herkkinä arvossa 8 µg/ml ja MIC-arvoissa ≥ 16 µg/ml doksysykliinille vastustuskykyisinä.
German: Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, ist die Konzentration des Antibiotikums unter Berücksichtigung des täglichen Verzehrs an Trockenfutter bei Beginn der Behandlung festzulegen.
Finnish: Oikean annostuksen löytämiseksi antimikrobisen aineen pitoisuus tulee tarkistaa päivittäisen rehunkulutuksen mukaan hoidon alkaessa.
German: Außerdem wurden die pharmakokinetische Studie mit der eigenen Endformulierung sowie aktuellere MHK-Daten (aus dem Jahr 2001) für Erreger von Atemwegserkrankungen, die aus Schweinen in Spanien isoliert wurden, vorgelegt.
Finnish: Lisäksi on toimitettu farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus, jossa on käytetty hakijan lopullista lääkevalmistetta, ja uudempia (2001) MIC-tietoja Espanjassa porsaista eristetyistä hengitystiepatogeeneistä.
German: Treten nach der Handhabung Symptome wie Hautausschlag auf, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und diese Warnhinweise sind vorzuzeigen.
Finnish: Jos altistumisen jälkeen esiintyy ihottumaa, ota yhteyttä lääkäriin ja näytä lääkärille nämä varoitukset.
German: Durch die Verabreichung des Präparats gemäß der empfohlenen Dosierungsanleitung wird im Gleichgewichtszustand eine maximale Plasmakonzentration von 2,0 ± 0,4 µg/ml erzielt.
Finnish: Tuotteen annostus suositeltavien annostustuloksien mukaan plasman korkeimmassa pitoisuudessa on 2,0 ± 0,4 µg/ml.
German: PACKUNGSGRÖßE 1 kg
Finnish: PAKKAUSKOKO 1 kg
German: In der ausschlaggebenden klinischen Studie wurde das Vorhandensein von P. multocida und B. bronchiseptica in den erkrankten Schweinen eindeutig nachgewiesen, es wurden jedoch nach der Behandlung keine Proben entnommen, um die bakteriologische Heilung nachzuweisen.
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa osoitettiin selvästi P. multocidan ja B. bronchiseptican esiintyminen sairaissa porsaissa, mutta hoidon jälkeen ei kuitenkaan otettu näytteitä bakteriologisen parantumisen osoittamiseksi.
German: Auf der Grundlage dieser Informationen war sich der CVMP einig, dass die vorgelegten Literaturnachweise nicht als ausschlaggebender ("pivotaler") Nachweis der klinischen Wirksamkeit des Arzneimittels Doxyprex für das vorgeschlagene Anwendungsgebiet und Dosierungsschema für M. hyopneumoniae geeignet sind.
Finnish: Näiden tietoja perusteella CVMP päätti, että toimitetut viitteet eivät kelpaa avaintodisteeksi valmisteen Doxyprex kliinisestä tehosta M. hyopneumoniaelle ehdotetussa käyttöaiheessa ja annostusmenettelyssä.
German: Nach oraler und intramuskulärer Verabreichung zeigte die Absorption eine hohe Bioverfügbarkeit.
Finnish: Oraalisen ja lihaksensisäisen antotavan jälkeen imeytymisen hyötyosuus on korkea.
German: Bei schwerwiegenderen Anzeichen wie Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder den Augen oder bei Atembeschwerden ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Finnish: Kasvojen, huulien ja silmien tulehtuminen tai hengitysvaikeudet ovat vakavia merkkejä, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa.
German: Die Aufnahme von Medikamenten im Futter durch die Tiere kann sich infolge von Krankheit verändern.
Finnish: Lääkerehun kulutus voi muuttua sairauden vuoksi.
German: Seinen Angaben zufolge sind Arzneimittel-Vormischungen auf der Basis von Doxycyclin für Schweine in empfohlenen Dosisraten von 10 mg/kg einmal täglich über einen Zeitraum von 5 Tagen in der EU seit 1985 zugelassen.
Finnish: Todettiin, että EU:ssa on hyväksytty vuodesta 1985 lähtien doksisykliinipohjaiset esisekoitelääkevalmisteet porsaille suositelluilla annoksilla 10 mg/kg kerran vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan.
German: Heißversiegelte Säcke mit komplexer Filmbeschichtung, bestehend aus einer Außenschicht aus Polyester, einer Aluminiumschicht sowie einer Innenschicht aus Polyethylen, welche in direktem Kontakt mit dem Produkt ist.
Finnish: Lämpösinetöityjä monikerroskalvopusseja, joiden uloin kerros on polyesteriä, keskikerros alumiinia ja sisäkerros, joka on kosketuksissa tuotteeseen, polyeteeniä.
German: Nicht in Verbindung mit bakteriziden Antibiotika wie Beta-Lactamen verabreichen.
Finnish: Ei saa antaa samanaikaisesti beetalaktaamien kaltaisten bakteereja tappavien antibioottien kanssa.
German: Als neuer primärer Endpunkt wurde die Zeit bis zur klinischen Heilung, d. h. die Zeit, bis keine klinischen Zeichen mehr vorhanden sind, definiert.
Finnish: Uusi ensisijainen päätepiste määriteltiin kliiniseen paranemiseen kuluneena aikana, so. aikana, jonka kuluttua kliinisiä oireita ei ollut.
German: Auf der Grundlage all dieser Daten ist kein wesentliches potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Sicherheit oder Wirksamkeit von Doxyprex zur Behandlung oder Eindämmung der klinischen Zeichen von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, die durch P. multocida und B. bronchiseptica verursacht werden, erkennbar.
Finnish: Mistään näistä tiedoista ei voida tunnistaa Doxyprexin merkittävää potentiaalista vakavaa terveysriskiä tai tehoa koskevaa riskiä, kun sillä hoidetaan tai hallitaan P. multocidan ja B. bronchiseptican aiheuttaman porsaiden hengitystiesairauden kliinisiä oireita.
German: Piglet starter feed I (Startfutter I) (Vollfutter bis ca. 20 kg Körpergewicht) Piglet starter feed II (Startfutter II) (Vollfutter bis ca. 35 kg Körpergewicht) Vollfutter zum Mästen von Schweinen bis ca. 50 kg Körpergewicht Vollfutter zum Mästen von Schweinen von ca. 50 kg Körpergewicht Vollfutter zum Mästen von Schweinen von ca. 35 kg Körpergewicht Zum Einmischen des Produkts in das Futtermittel ist ein horizontaler Ribbonmischer zu verwenden.
Finnish: Pienen porsaan rehu I (täysrehua korkeintaan noin 20 painokiloa) Pienen porsaan rehu II (täysrehua korkeintaan noin 35 painokiloa) Täysrehu kasvaville porsaille korkeintaan noin 50 painokiloa Täysrehu kasvaville porsaille noin 50 painokiloa Täysrehu kasvaville porsaille noin 35 painokiloa
German: Direkte Berührung mit Haut und Augen vermeiden.
Finnish: Vältä tuotteen pääsemistä iholle ja silmiin.
German: Das Verpackungsmaterial der Behältnisgrößen 5 kg, 20 kg und 25 kg ist mit einer zusätzlichen Mittelschicht aus Nylon ausgestattet.
Finnish: 5 kg:n, 20 kg:n ja 25 kg:n pakkauksissa pusseissa on ylimääräinen nailoninen sisäkerros.
German: ZIELTIERART(EN) Schweine (nach Entwöhnung)
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Sika (vieroituksen jälkeen)
German: Während des MRP erklärte der Antragsteller jedoch, dass die in der klinischen Studie verwendeten Zusatzmengen von Doxycyclin im Futter die Variabilität berücksichtigen sollten, die in der Praxis bezüglich Körpergewicht und Futteraufnahme der Schweine zu erwarten ist.
Finnish: Hakija selitti kuitenkin keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana, että kliinisessä tutkimuksessa käytetyt rehun doksisykliinipitoisuudet oli päätetty ottaen huomioon porsaan ruumiinpainon ja rehun kulutuksen vaihtelu, jota tapahtuisi käytännön olosuhteissa.
German: WARTEZEIT Fleisch und Innereien: 7 Tage.
Finnish: VAROAIKA Liha ja sisälmykset 7 vuorokautta.
German: Der bedeutendste Mechanismus ist auf eine Verringerung der Zellakkumulation des Arzneimittels zurückzuführen.
Finnish: Tärkein mekanismi vähentää lääkkeen kertymistä soluihin.
German: Dies wird entweder durch Ausscheidung des Antibiotikums mittels einer Pumpbewegung oder durch eine Störung des Transportsystems verursacht, welche die Tetrazyklin-Aufnahme in Abhängigkeit von der zur Verfügung stehenden Energie auf den Außenbereich der Zelle begrenzt.
Finnish: Se luo poistoreitin pumppaamalla bakteerilääkettä tai muuttaa sen siirtojärjestelmään niin, että tetrasykliinin energiariippuvainen kiinnitys solun ulko-osaan on rajoitettu.
German: Der Antragsteller legte eine Verträglichkeitsstudie bei der Zieltierart sowie Post-Marketing-Pharmakovigilanzdaten als Nachweis für die Sicherheit des Arzneimittels vor.
Finnish: Hakija esitti kohde-eläinlajin siedettävyystutkimuksen ja valmisteen turvallisuutta tukevia, myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä lääketurvatietoja.
German: Schweine (nach Entwöhnung)
Finnish: Siat (vieroituksen jälkeen)
German: Doxyprex 100 mg Arzneimittel-Vormischung ist in thermoversiegelten Säcken zu 5 kg, 20 kg und 25 kg mit 100 mg/g Doxycyclin-Base als Hyclat erhältlich.
Finnish: Doxyprex 100 mg esisekoite on saatavissa 5 kg:n, 20 kg:n ja 25 kg:n kuumasaumatuissa säkeissä, ja se sisältää 100 mg/g doksisykliiniä hyklaattina.
German: KINDERWARNHINWEIS „AUßER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE."
German: Das Vorhandensein des Keims wurde angenommen.
Finnish: Bakteerin läsnäolo oletettiin.
German: Zur zweiten klinischen Studie "Wirksamkeit von Doxycyclin im Futter zur Bekämpfung von Pneumonien, die durch P. multocida und Mycoplasma hyopneumoniae" verursacht werden
Finnish: Toinen kliininen tutkimus "Doksisykliinin teho rehussa P. multocidan ja Mycoplasma hyopneumoniaen aiheuttaman keuhkokuumeen hallinnassa"
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) / NUMMER FÜR DAS VERFAHREN DER GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)/MPR-MENETTELYN NUMERO
German: Die Wirksamkeit gegen M. hyopneumoniae wurde überdies in der Feldstudie nicht ermittelt, weil das Vorhandensein dieses Erregers nicht nachgewiesen wurde.
Finnish: Käyttötutkimuksessa ei sitä paitsi ole vielä osoitettu tehoa M. hyopneumoniaeta vastaan, koska bakteerin läsnäoloa ei osoitettu.
German: Als neue sekundäre Endpunkte wurden der prozentuale Anteil der klinischen Heilungen bis zum 7.
Finnish: Määriteltiin uudet toissijaiset päätepisteet: kliinisesti parantuneet 7. päivänä uudelleen sairastuneet ja kuolleisuusluvut.
German: Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe finden Sie in Abschnitt 6.1
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
German: Für die Indikation M. hyopneumoniae konnte aufgrund fehlender ausschlaggebender Belege für die klinische Wirksamkeit keine Nutzen-Risiko-Analyse durchgeführt werden.
Finnish: Riskihyötyanalyysiä ei voitu suorittaa, koska ei ollut avaintodisteita kliinisestä tehosta käyttöaiheessa M. hyopneumoniae.
German: Die vorgelegte Literatur belegt die Pharmakodynamik einschließlich der MHK-Daten (mehr als 5 Jahre alt) und die Pharmakokinetik des Wirkstoffs Doxycyclin.
Finnish: Toimitetut viitteet, mukaan lukien (yli viisi vuotta vanhemmat) MIC-tiedot, tukivat vaikuttavan aineen doksisykliinin farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa.
German: Die Vormischung ist nur für die Einmischung in gekörnte medizinische Futtermittel vorgesehen.
Finnish: Esisekoite on tarkoitettu sekoitettavaksi ainoastaan granuloituun lääkerehuun.
German: Ausschlaggebende („pivotale") klinische Studie mit Doxycyclin 10% Arzneimittel-Vormischung
Finnish: Doksisykliinin 10 %:n esisekoitteen kliininen avaintutkimus
German: Es wird empfohlen, zunächst nur einen Teil des Produkts ins Futtermittel einzumischen und den Rest unter guter Durchmischung hinzuzufügen.
Finnish: Yksi osa Doxyprexia on suositeltavaa sekoittaa ensin osaan rehua, lisätä tämän jälkeen loput rehut ja sekoittaa hyvin.
German: Der Antragsteller gab eine vertretbare Erklärung für die Wahl der als Positivkontrollen verwendeten Arzneimittel.
Finnish: Hakija on valinnut perustellun järkiperäisesti positiivisina verrokkeina käytettävät valmisteet.
German: Die Unzulänglichkeiten in der ausschlaggebenden klinischen Studie zum Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung von P. multocida und B. bronchiseptica wurden durch eine Erörterung der Felddaten in der vorgelegten wissenschaftlichen Literatur wettgemacht.
Finnish: Puutteet kliinisessä avaintutkimuksessa, jossa osoitettiin valmisteen teho P. multocidan ja B. bronchiseptican hoidossa, tasapainotettiin käsittelemällä toimitettujen kirjallisuusviitteiden käyttötietoja.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Finnish: Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
German: Für Schweine mit einem täglichen Verzehr von 40 g Trockenfutter pro kg Lebendgewicht und Tag entspricht diese Dosis 250 mg Doxycyclin pro kg Trockenfutter.
Finnish: Sioilla, joiden päivittäinen rehunkulutus on 40 g rehua/painokilo/päivä, tämä annos vastaa 250 mg doksysykliinia rehukiloa kohti, jolloin sekoitussuhde on 2,5 kg/tonni.
German: In Spanien wurde das Arzneimittel für das Anwendungsgebiet der Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, verursacht durch Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica und Mycoplasma hyopneumoniae, zugelassen.
Finnish: Lääkevalmiste on hyväksytty Espanjassa Pasteurella multocidan, Bordetella bronchiseptican ja Mycoplasma hyopneumoniaen aiheuttaman porsaiden hengitystiesairauden hoitoon.
German: Abschließend ist somit festzustellen, dass der Antragsteller seinen Antrag auf allgemeine tiermedizinische Verwendung des Wirkstoffs Doxycyclin gerechtfertigt hat.
Finnish: Johtopäätös oli, että hakija on perustellut hakemustaan vaikuttavan aineen doksisykliinin vakiintuneella käytöllä.
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Doxyprex liegt in Form von gelben Körnchen vor, die 100 mg Doxycyclin als Hyclat pro Gramm des Produkts enthalten.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Keltaisia rakeita, joissa on yhdessä grammassa 100 mg doksisykliiniä doksisykliinihyklaattina.
German: Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Finnish: Vaikuttavaa ainetta:
German: Haltbarkeit angebrochener Primärverpackungen: 3 Monate.
Finnish: Kestoikä pakkauksen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
German: Nach Erörterung in der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) wurde das vorgeschlagene Anwendungsgebiet im Laufe des MRP geändert in: "Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, verursacht durch Doxycyclin-empfindliche Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica und Mycoplasma hyopneumoniae."
Finnish: CMD(v):n keskustelujen jälkeen ehdotettu käyttöaihe muutettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana seuraavaksi: "Doksisykliinille herkän Pasteurella multocidan, Bordetella bronchiseptican ja Mycoplasma hyopneumoniaen aiheuttaman porsaiden hengitystiesairauden hoito."
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE {<TT/MM/JJJJ>}
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY (PP/KK/VV)
German: Im Falle eingeschränkter Nierentätigkeit sammelt sich diese demzufolge nicht im Organismus an, da es sich hierbei nicht um den wichtigsten Ausscheidungsweg derselben handelt, wodurch sich in diesem Sinne ein Vorteil gegenüber den übrigen Tetrazyklinen ergibt.
Finnish: Lääkeaine ei nimittäin keräänny organismiin munuaistoiminnan vähentyessä, koska se ei ole sen tärkein poistumisreitti.
German: Der Antragsteller führte eine ausschlaggebende ("pivotale") kontrollierte, randomisierte duozentrische Feldstudie mit seiner eigenen Endformulierung durch, um die Wirksamkeit bei Atemwegserkrankungen, die durch P. multocida und B. bronchiseptica verursacht werden, zu belegen.
Finnish: Hakija suoritti avainkontrolloidun satunnaistetun kahden keskuksen käyttötutkimuksen, jossa käytettiin hakijan lopullista lääkettä, osoittamaan teho P. multocidan ja B. bronchiseptican aiheuttamissa hengitystiesairauksissa.
German: Anwendung
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
German: Häufig liegt eine Kreuzresistenz zwischen den verschiedenen Tetrazyklinen vor.
Finnish: Tetrasykliinien välillä ristikkäisresistenssi on yleistä.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Doxyprex 100 mg/g Vormischung
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Doxyprex 100 mg/g esisekoite
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Finnish: TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
German: Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
German: Im Rahmen der durchgeführten Studien verabreichte man Tieren mit einem Gewicht von 20-30 kg über einen Zeitraum, der doppelt so lang war wie die empfohlene Anwendungsdauer, arzneimittelhaltiges Trockenfutter mit 600 ppm (das 2,4-Fache der empfohlenen Dosis).
Finnish: Tutkimuksissa, joissa 600 ppm (2,4 kertaa suositeltu annos) lääkerehua annettiin 20-30 kg painaville eläimille kaksi kertaa suositeltu lääkitysaika, ei todettu mitään intoleranssin oireita lääkkeelle.
German: Hiernach kann man das medikamenthaltige Futter körnen.
Finnish: Lääkerehu voidaan tämän jälkeen granuloida.
German: Wie bei allen Tetrazyklinen können allergische Reaktionen und Lichtempfindlichkeitssymptome auftreten.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita ja valoyliherkkyyttä voi esiintyä, kuten kaikkien tetrasykliinien käytön yhteydessä.
German: Haltbarkeit des Futters als Pellets: 3 Monate.
Finnish: Rehuun tai pellettirehuun sekoittamisen jälkeinen kestoaika: 3 kuukautta.
German: Aufgrund der Variabilität in der Empfindlichkeit von Bakterien für Doxycyclin sollte die Anwendung des Arzneimittels auf der Grundlage von bakteriologischen Proben und Empfindlichkeitstests oder der jüngsten Erfahrungen im betreffenden landwirtschaftlichen Betrieb erfolgen.
Finnish: Koska bakteerien herkkyys doksysykliinille vaihtelee, tuotteen käytön on perustuttava bakteriologisiin näytteisiin ja herkkyystesteihin tai maatilalla aiemmin saatuihin kokemuksiin.
German: Tieren mit Leberschäden nicht verabreichen.
Finnish: Ei saa antaa eläimille, joilla on maksavaurioita.
German: In Humor aquosus, Myokard, Reproduktionsgewebe, Gehirn und Milchdrüse konnten therapeutische Konzentrationen der Substanz festgestellt werden.
Finnish: Terapeuttisia pitoisuuksia on havaittu nesteissä, sydämessä, lisääntymiskudoksissa, aivoissa ja maitorauhasissa.
German: Da die Empfindlichkeit von Bakterien auf Doxycyclin Schwankungen unterliegen kann, sollte sich die Anwendung des Produkts auf bakteriologische Probeentnahmen sowie Empfindlichkeitstests oder neueste, im Betrieb gewonnene Erfahrungswerte stützen.
Finnish: Koska bakteerien herkkyys doksisykliinille vaihtelee, valmisteen käytön tulisi perustua bakteriologiseen näytteenottoon ja herkkyyden määrittämiseen tai tilalta saatuun viimeisimpään kokemukseen.
German: Bei der Verabreichung von Einzeldosen während einer Maximalzeit Tmax von sechs Stunden betrug die Maximalkonzentration Cmax 1,70 g/ml.
Finnish: Yksittäisen annostuksen jälkeen Cmax oli 1,70 µg/ml arvolla Tmax 6 tuntia.
German: Der Antragsteller belegte mit dieser Literatur, dass das Arzneimittel die Kriterien für einen Zulassungsantrag auf der Basis der allgemeinen tiermedizinischen Verwendung erfüllt.
Finnish: Hakija osoitti näiden viitteiden avulla, että valmiste täyttää vakiintuneen käytön soveltamista koskevat kriteerit.
German: Bei Langzeitbehandlungen können Verdauungsstörungen infolge Darmdysbiose auftreten.
Finnish: Suoliston dysbioosin aiheuttamia muutoksia ruoansulatuksessa voi esiintyä hyvin pitkäaikaisen hoidon yhteydessä.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Doxycyclin pro kg Lebendgewicht und Tag (das entspricht 1 g Doxyprex pro 10 kg Lebendgewicht), gefüttert über 7 aufeinander folgende Tage.
Finnish: Suositeltava annos on 10 mg doksysykliinia/painokilo/päivä (vastaa 1 g Doxyprexia/10 painokiloa) 7 päivän ajan.