FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost přípravku Kentera byla hodnocena u pacientů s urgentní močovou inkontinencí v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 s paralelními skupinami, která zahrnovala 789 pacientů (z nichž 389 pacientů dostávalo přípravek Kentera a 400 pacientů placebo).
Icelandic: Þátttakendur voru 789 sjúklingar (og þar af fengu 389 sjúklingar Kentera og 400 sjúklingar lyfleysu).
Czech: Před léčbou přípravkem Kentera by měly být zváženy jiné příčiny častého močení (srdeční selhání nebo onemocnění ledvin).
Icelandic: Taka skal til athugunar aðrar ástæður fyrir tíðum þvaglátum (hjartabilun eða nýrnasjúkdómur) áður en meðferð með Kentera hefst.
Czech: POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Kentera:
Icelandic: ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA KENTERA Ekki má nota Kentera:
Czech: Přípravek Kentera je kontraindikován u pacientů s retencí moči, těžkým gastrointestinálním onemocněním, myasthenia gravis nebo glaukomem s úzkým úhlem a u pacientů, u kterých existuje riziko vzniku těchto onemocnění.
Icelandic: Ekki má nota Kentera fyrir sjúklinga með þvagteppu, alvarlegan sjúkdóm í meltingarfærum, vöðvaslensfár eða þrönghornsgláku né heldur fyrir sjúklinga sem eiga á hættu að fá þessa sjúkdóma.
Czech: Použité náplasti nesplachujte do toalety ani je nevyhazujte do zařízení pro čištění tekutých odpadů.
Icelandic: Ekki má sturta notuðum plástrum niður um salerni eða henda þeim í skólplagnir.
Czech: To je třeba mít na paměti při současném podávání oxybutyninu a azolových antimykotik (např. ketokonazolu) nebo makrolidových antibiotik (např. erytromycinu).
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga þegar azólsveppalyf (t.d. ketókónazól) eða makrólíðasýklalyf (t.d. erýtrómýcín) eru gefin samtímis oxýbútýníni.
Czech: Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavého nucení na močení vyskytujících se u dospělých pacientů s nestabilním močovým měchýřem
Icelandic: Meðferð einkenna við bráðaþvagleka og/eða aukinni tíðni þvagláta og bráðum þvaglátum eins og kann að gerast hjá fullorðnum sjúklingum með óstöðuga þvagblöðru.
Czech: Při užívání oxybutyninu během kojení se malé množství vylučuje do mateřského mléka.
Icelandic: Þegar oxýbútýnín er notað á meðan barn er á brjósti seytist dálítið magn í brjóstamjólkina.
Czech: Léčivou látkou je oxybutyninum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er oxýbútýnín.
Czech: Pokud jste těhotná, pokud můžete být těhotná, nebo pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Kentera používat.
Icelandic: Konum sem eru þungaðar, gætu verið þungaðar eða ráðgera að verða þungaðar ber að ráðfæra sig við lækninn áður en þær nota Kentera.
Czech: Průměr (SD) Medián Průměr (SD) Medián
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Czech: Jemně omyjte místo aplikace teplou vodou a jemným mýdlem, abyste odstranili lepidlo, které zůstalo na pokožce po odstranění náplasti.
Icelandic: Varlegur þvottur með volgu vatni og mildri sápu ætti að fjarlægja leifar af viðloðunarefni af húðinni þegar plásturinn hefur verið tekinn af.
Czech: Adekvátní údaje o podávání oxybutyninu ve formě transdermální náplasti těhotným ženám nejsou k dispozici.
Icelandic: Ekki eru til fullnægjandi gögn um notkun oxýbútýnín forðaplásturs hjá konum á meðgöngu
Czech: Jedna krabička obsahuje 30 sáčků.
Icelandic: Öskjurnar innihalda 30 skammtapoka.
Czech: Aplikujte podle pokynů výše.
Icelandic: Skiptast ber á áburðarstöðum.
Czech: Ve studii fertility u potkanů při subkutánním podání byly u samic zaznamenány poruchy fertility, zatímco u samců nebyly hlášeny žádné účinky, a byla stanovena hodnota NOAEL (No
Icelandic: Í frjósemisrannsóknum hjá rottum, þar sem lyfið var gefið undir húð, var ekki tilkynnt um nein áhrif hjá karldýrum, en hjá kvendýrum var frjósemi skert og hæsti skammtur án mælanlegra skaðlegra áhrifa (no observed adverse effect level, NOAEL) var auðkenndur sem 5 mg/kg.
Czech: Aplikujte bezprostředně po vytlačení dávky z vícedávkového obalu s dávkovací pumpou.
Icelandic: Bera skal lyfið á sig strax eftir að skammti hefur verið dælt úr fjölskammtaílátinu með mælipumpunni.
Czech: Perorální podávání oxybutyninu může vyžadovat následující upozornění, i když tyto příhody nebyly během klinických hodnocení s přípravkem Kentera pozorovány.
Icelandic: Inntaka oxýbútýnínis kann að kalla á eftirfarandi varúðaratriði, en þau atvik komu ekki fram við klínískar rannsóknir
Czech: Oxybutynin může antagonizovat účinek prokinetik, jako např. cisapridu a metoklopramidu, a neměl by být podáván při snížené gastrointestinální motilitě.
Icelandic: Oxýbútýnín getur blokkað hreyfiörvandi meðferðir á borð við cisapríð og metóklópramíð og forðast ber að nota það þegar fyrir hendi er minnkaður hreyfanleiki í meltingarfærum.
Czech: Transdermální podání oxybutyninu se vyhýbá metabolismu prvního průchodu gastrointestinálním traktem a játry, a snižuje tak tvorbu N-desethylového metabolitu.
Icelandic: Þegar oxýbútýnín er gefið gegnum húð kemst það framhjá umbrotum við fyrstu umferð í meltingarfærum og lifur og við það minnkar myndun N-desetýl-umbrotsefnisins.
Czech: - zadržení potravy v žaludku po jídle; - jste starší 65 let;
Icelandic: - Matur situr kyrr í maganum eftir máltíðir.
Czech: Krok 3.
Icelandic: 3. skref.
Czech: Kopřivka, návaly horka
Icelandic: Þvagteppa, þvaglátstregða
Czech: U přípravku Kentera bylo také pozorováno významné zlepšení parametrů kvality života měřených během studie.
Icelandic: Einnig reyndist mat á lífsgæðum batna marktækt við notkun Kentera samkvæmt mælingum meðan á rannsókninni stóð.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Icelandic: Lyfjasamsetning
Czech: - jestliže u Vás nedochází k úplnému vyprázdnění stolice.
Icelandic: - ef þér tekst ekki að losa þig fullkomlega við hægðir.
Czech: Metabolity zahrnují kyselinu fenylcyklohexylglykolovou, která je farmakologicky neaktivní, a N-desethyloxybutynin, který je farmakologicky aktivní.
Icelandic: Umbrotsefnin eru meðal annarra fenýlcýklóhexýlglýkólsýra, sem er lyfjafræðilega óvirkt, og N-desetýloxýbútýnín, sem er lyfjafræðilega virkt.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Czech: Poruchy paměti#, amnézie#, letargie#, poruchy pozornosti#
Icelandic: Minnisskerðing#, minnisleysi#, svefnhöfgi#, athyglisbrestur#
Czech: Infekce horních cest dýchacích, mykózy
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarvegar, sveppasýking
Czech: Současné používání oxybutyninu s jinými anticholinergiky nebo s jinými léčivými látkami, které kompetují o metabolismus prostřednictvím enzymu CYP3A4, může zvýšit výskyt nebo závažnost sucha v ústech, zácpy a ospalosti.
Icelandic: Samtímis notkun oxýbútýníns og annarra andkólínvirkra lyfja eða virkra efna sem veita samkeppni um notkun CYP3A4 ensíms við umbrot gæti aukið tíðni eða alvarleika munnþurrks, hægðatregðu og sljóleika.
Czech: Náplast sestává z průhledné umělé hmoty s přilnavým podkladem chráněným krycí fólií, kterou je nutno před aplikací odstranit.
Icelandic: Plásturinn er úr gegnsæju plasti með viðloðunarefni á bakhliðinni sem hulið er hlífðarbréfi sem fjarlægja skal áður en hann er límdur á húðina.
Czech: EU/1/03/270/004 30 sáčků
Icelandic: EU/1/03/270/004 30 skammtapokar
Czech: Anticholinergní léčivé přípravky by měly být podávány opatrně pacientům s klinicky významnou obstrukcí výtoku z močového měchýře z důvodu rizika retence moči.
Icelandic: Andkólínvirk lyf ætti að nota varlega hjá sjúklingum með klínískt marktæka tæmingarhindrun þvagblöðru vegna hættu á þvagteppu.
Czech: Krok 4.
Icelandic: 4. skref.
Czech: Proto se Kentera nemá aplikovat na čerstvě oholený nebo porušený povrch kůže.
Icelandic: Því skal gæta þess að bera Kentera ekki á nýrakað eða skaddað húðyfirborð.
Czech: Během používání přípravku Kentera byste měla používat nějakou formu antikoncepce.
Icelandic: Nota skal einhvers konar getnaðarvörn meðan meðferð Kentera er notað.
Czech: Průměrná změna a medián změny počtu epizod inkontinence, frekvence močení a objemu vyloučené moči ve 12. týdnu oproti výchozím hodnotám (LOCF
Icelandic: Meðaltal og miðgildi breytingar frá upphafi rannsóknar til viku 12 á þvaglekatilvikum, þvaglátatíðni og þvagrúmmáli við tæmingu (síðasta þekkta gildi notað)
Czech: Po aplikaci přípravku Kentera plazmatická koncentrace oxybutyninu stoupá během přibližně 24 až 48 hodin a dosahuje průměrné maximální koncentrace 3 až 4 ng/ml.
Icelandic: Strax eftir að Kentera plástur er settur á, eykst plasmaþéttni oxýbútýníns í um það bil einn til tvo sólarhringa og nær að hámarki um 3 til 4 ng/ml þéttni.
Czech: Krok 3: Aplikujte první polovinu náplasti na kůži - Jemně přeložte náplast a odstraňte první díl ochranné fólie, která pokrývá přilnavý povrch náplasti.
Icelandic: - Beygðu plásturinn varlega og fjarlægðu fyrsta hlífðarbréfið sem hylur límflöt plástursins.
Czech: [použita poslední naměřená hodnota])
Icelandic: IIQ-spurningalistanum (síðasta þekkta gildi notað)
Czech: Pacienti z podskupiny, která ukončila dvojitě zaslepené období, měli možnost účastnit se 14týdenní otevřené léčby.
Icelandic: Fjórtán vikna opin meðferð var í boði fyrir undirhóp sjúklinga sem lauk tvíblinda tímabilinu.
Czech: Jakékoliv použité či nepoužité náplasti se musí zlikvidovat v souladu s místními požadavky anebo vrátit do lékárny.
Icelandic: Öllum notuðum eða ónotuðum plástrum á að farga samkvæmt kröfum á hverjum stað eða skila þeim í apótekið.
Czech: Přípravek Kentera by měl být používán opatrně u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Kentera er notað fyrir sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Czech: - atropin a další anticholinergní léky (užívané k léčbě poruch zažívacího ústrojí, jakou je např.
Icelandic: - Atrópín og önnur andkólínvirk lyf (notuð til meðferðar við magakvillum á borð við heilkenni ristilertingar).
Czech: Oxybutynin může zpomalit činnost trávicího traktu a tímto ovlivnit vstřebávání jiných ústy užívaných léků nebo narušit působení léků na potíže s vyprazdňováním, a užívání tohoto léku spolu s jinými léky může zvýšit účinek oxybutyninu.
Icelandic: Oxýbútýnín getur hægt á meltingarveginum og þannig haft áhrif á upptöku annarra lyfja til inntöku sem tekin eru samhliða, truflað áhrif lyfja sem hafa áhrif á þarmahreyfingar og jafnframt getur verkun oxýbútýníns aukist þegar þetta lyf er notað samtímis öðrum lyfjum.
Czech: Všechny použité nebo nepoužité náplasti musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky nebo vráceny do lékárny.
Icelandic: Öllum notuðum eða ónotuðum plástrum á að farga samkvæmt kröfum á hverjum stað eða skila í apótekið.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK KENTERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Kentera se používá u dospělých osob ke kontrole příznaků urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavého nucení na močení.
Icelandic: Kentera er notað fyrir fullorðna til þess að hafa hemil á einkennum bráðaþvagleka og/eða aukinni tíðni þvagláta og bráðum þvaglátum.
Czech: Před prvním použitím vícedávkového obalu je třeba dávkovací pumpu naplnit.
Icelandic: Áður en mælipumpan er notuð í fyrsta sinn skal undirbúa fjölskammtaílátið fyrir notkun.
Czech: Používání přípravku Kentera u pacientů s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat, jelikož oxybutynin je extenzivně metabolizován v játrech.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit þegar Kentera er notað fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi þar sem umbrot oxýbútýníns fara að miklu leyti fram í lifur.
Czech: Přípravek Kentera je formulován pro denní aplikaci a je schopen udržovat terapeutické hladiny oxybutyninu v krvi.
Icelandic: Kentera miðast við áburð einu sinni á sólarhring og með notkun þess er unnt að viðhalda meðferðarstyrk oxýbútýníns í blóði.
Czech: Čt/Ne
Icelandic: Óskýr sjón
Czech: Jestliže pacient takové účinky zaznamená, má se zvážit přerušení podávání přípravku.
Icelandic: Íhuga skal að hætta lyfjameðferð ef sjúklingur finnur fyrir slíkum aukaverkunum.
Czech: Pumpu Kentera je třeba vyhodit do domácího odpadu takovým způsobem, aby se zabránilo náhodné aplikaci nebo požití členy domácnosti nebo domácími zvířaty.
Icelandic: Farga skal Kentera pumpunni með heimilissorpi en gera nauðsynlegar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að annað heimilisfólk eða gæludýr beri lyfið á sig fyrir slysni.
Czech: Přípravek Kentera nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vícedávkovém obalu s dávkovací pumpou a krabičce za „Použitelné do:".
Icelandic: Ekki skal nota Kentera eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á fjölskammtaílátinu með mælipumpunni og öskjunni á eftir Fyrnist.
Czech: Oxybutynin může vést k potlačení sekrece slin, což může navodit vznik zubního kazu, paradentózy nebo orální kandidózy.
Icelandic: Oxýbútýnín gæti valdið minnkaðri munnvatnsseytingu sem gæti leitt til tannskemmda, tannslíðursbólgu eða hvítsveppasýkingar í munni (þrusku).
Czech: Proto se užívání oxybutyninu během kojení nedoporučuje.
Icelandic: Því er ekki mælt með að nota oxýbútýnín meðan barn er haft á brjósti.
Czech: - atropin a další anticholinergní léky (užívané k léčbě poruch zažívacího ústrojí, jako např.
Icelandic: - Atrópín og önnur andkólínvirk lyf (notuð til meðferðar við magakvillum á borð við ristilkrampa).
Czech: Rozdíl mezi AUC a Cmax oxybutyninu a jeho aktivního metabolitu N-desethyloxybutyninu po transdermální aplikaci přípravku Kentera v oblasti břicha, nadloktí/ramen a stehen není klinicky relevantní.
Icelandic: Munurinn á AUC og Cmax oxýbútýníns og virka lífefnisins N-desetýloxýbútýnín þegar búið er að setja Kentera annaðhvort á kvið, rasskinnar eða mjöðm skiptir ekki máli klínískt.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Czech: Nekoupejte se, neplavte, nesprchujte se, necvičte a neponořujte místo aplikace do vody po dobu jedné hodiny po aplikaci.
Icelandic: Forðast skal bað, sund, sturtu, líkamsþjálfun eða að dýfa áburðarstaðnum í vatn í eina klukkustund eftir áburð lyfsins.
Czech: Předávkování oxybutyninem je spojováno s anticholinergními účinky včetně excitace CNS, návalů horka, horečky, dehydratace, srdeční arytmie, zvracení a retence moči.
Icelandic: Ofskammtur af oxýbútýníni hefur verið tengdur andkólínvirkum áhrifum, þeirra á meðal örvun miðtaugakerfis, hitasteypu, hita, vökvaskorti, hjartsláttartruflun, uppköstum og þvagteppu.
Czech: Krok 2: Otevřete sáček s náplastí - Roztrhněte sáček podél šipek vyznačených na pravé straně sáčku, jak je zobrazeno na následujícím obrázku.
Icelandic: - Rífðu meðfram örvum á hægri hlið skammtapokans eins og sýnt er á myndinni fyrir neðan.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Kentera pacientům s poruchou funkce jater.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Kentera hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Dlouhodobé následky nejsou dosud známy.
Icelandic: Langtíma áhrif eru ekki enn þekkt.
Czech: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Icelandic: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Bandaríkin
Czech: Přípravek Kepivance se nedoporučuje u dětí (ve věku od 0 do 18 let).
Icelandic: Börn Ekki er mælt með notkun Kepivance handa börnum (0 til 18 ára).
Czech: Variabilita mezi subjekty je vysoká, s CV% okolo 50 % pro CL a 60 % pro Vss.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga er mikill, með CV% sem er um það bil 50% fyrir úthreinsun og 60% fyrir Vss.
Czech: Přípravek Kepivance má být podáván pouze dospělým pacientům starším 18 let.
Icelandic: Kepivance er aðeins ætlað fullorðnum, sem eru eldri en 18 ára.
Czech: Rozpuštění Kepivance trvá obvykle méně než 5 minut.
Icelandic: Yfirleitt tekur innan við 5 mínútur að leysa Kepivance upp.
Czech: Placebo n = 106
Icelandic: Lyfleysa n = 106
Czech: Tyto účinky byly obvykle mírné až středně těžké a byly reverzibilní.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar til í meðallagi alvarlegar og þær gengu til baka.
Czech: Co je Kepivance a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Kepivance og við hverju það er notað
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný.
Icelandic: Munurinn var ekki tölfræðilega marktækur.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání Kepivance dětem ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kepivance hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Czech: Potenciální riziko pro lidské embryo nebo lidský plod není známé.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir fóstur og fósturvísa manna er ekki þekkt.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vám je v současné době, nebo v nedávné době Vám byl, heparin podáván.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar eða hefur nýlega notað heparín.
Czech: Obvyklá denní dávka Kepivance je 60 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Kepivance er 60 míkrógrömm af Kepivance fyrir hvert kg líkamsþyngdar á dag.
Czech: • zvýšené hodnoty lipázy a amylázy (trávicí enzymy) v krvi (což nevyžaduje léčbu a k normalizaci obvykle dochází po vysazení přípravku Kepivance).
Icelandic: • aukið magn lípasa og amýlasa (meltingarensím) í blóðinu (sem þarfnast ekki meðferðar og verður yfirleitt eðlilegt að nýju þegar meðferð með Kepivance er hætt)
Czech: - Léčivou látkou je palifermin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er palifermin.
Czech: Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Czech: Zraková ostrost nebyla ovlivněna v léčených skupinách za 6 ani za 12 měsíců.
Icelandic: Sjónskerpa var óbreytt eftir 6 og 12 mánuði í báðum meðferðarhópunum.
Czech: Kepivance může reagovat s lékem zvaným heparin.
Icelandic: Kepivance gæti haft milliverkanir við lyf sem heitir heparín.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře v případě, že: - jste těhotná; - domníváte se, že můžete být těhotná; nebo
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú: - ert þunguð
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo randomizováno 212 pacientů, kteří dostávali buď palifermin, nebo placebo.
Icelandic: Í þessari slembivalsrannsókn fengu 212 sjúklingar annaðhvort palifermin eða lyfleysu.
Czech: Farmakokinetika paliferminu byla studována u zdravých dobrovolníků a u pacientů s maligními hematologickými onemocněními.
Icelandic: Lyfjahvörf palifermins voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma.
Czech: Studie zvýšování dávky fáze I byla provedena u dětských pacientů ve věku 1 až 16 roků.
Icelandic: 1. stigs skammtaaukningarrannsókn (dose escalation study) var gerð á börnum á aldrinum 1-16 ára.
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) byla clearance nižší o 22 % (n = 5).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins < 30 ml/mín.) minnkaði úthreinsun um 22% (n = 5).
Czech: Vzhledem k omezeným údajům u pacientů by měl být heparin používán u pacientů léčených paliferminem opatrně a jejich léčba by měla být sledována prováděním vhodných testů krevní srážlivosti.
Icelandic: Vegna takmarkaðra upplýsinga hjá sjúklingum skal nota heparín með varúð hjá sjúklingum sem fá Palifermin og framkvæma viðeigandi blóðstorkupróf til að fylgjast með meðferð þeirra.
Czech: Palifermin je bílkovina o 140 aminokyselinách s molekulovou hmotností 16,3 kilodaltonů.
Icelandic: Palifermin er prótein sem gert er úr 140 amínósýrum og það hefur sameindaþungann 16,3 kílódalton.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kepivance Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Ačkoli byl palifermin bezpečný při všech testovaných dávkách, výskyt kožních reakcí se s dávkou zvyšoval.
Icelandic: Þó palifermin væri öruggt í öllum skömmtum sem prófaðir voru, jókst tíðni húðviðbragða með auknum skammti.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Czech: Od endogenního lidského KGF se liší tím, že prvních 23 N-koncových aminokyselin bylo odštěpeno
Icelandic: Það er að því leyti frábrugðið innrænum KGF manna að fyrstu 23 N-enda amínósýrurnar hafa verið fjarlægðar til að auka stöðugleika próteinsins.
Czech: Medián (25., 75. percentil) počtu
Icelandic: Miðgildi (25., 75. hundraðshlutamark) daga
Czech: Na základě těchto omezených údajů nelze provést žádná doporučení ohledně úpravy
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þessara takmörkuðu upplýsinga.
Czech: Nicméně, pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií jsou zvýšenou měrou ohroženi druhotnými nádory, z nichž některé mohou mít KGF receptory a proto i mohou být teoreticky stimulovány ligandy receptorů
Icelandic: Hins vegar eru sjúklingar í krabbameinslyfjameðferð/geislameðferð í meiri hættu á að fá afleidd æxli og vera má að sum þeirra tjái KGF-viðtaka þannig að fræðilega gætu bindlar (ligands) KGF-viðtaka örvað þau.
Czech: Níže uvedená četnost výskytu je definována následujícím způsobem: velmi časté (> 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), není známo (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: ** Stupnice WHO pro zánět ústní sliznice (orální mukositida): Stupeň 1 = bolest/erytém; Stupeň 2 = erytém, vředy, je možné jíst tuhou stravu; Stupeň 3 = vředy, vyžaduje pouze tekutou dietu; Stupeň 4 = perorální příjem stravy není možný
Icelandic: 1. stig = særindi/roðaþot; 2. stig = roðaþot, sár, getur neytt fastrar fæðu; 3. stig = sár, einungis fljótandi fæða; 4. stig = fæðuneysla ekki möguleg.
Czech: Existovala nerovnováha ve věkové distribuci u starších pacientů (> 65 let) ve skupině s paliferminem.
Icelandic: Aldursdreifing var ójöfn þar sem fleiri eldri sjúklingar (> 65 ára) voru í hópnum sem fékk palifermin.
Czech: 6,25 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typu I) s gumovou zátkou, hliníkovým pertlem a plastovým víčkem.
Icelandic: 6,25 mg af þurrefni í hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappa, álinnsigli og lausri plasthettu.
Czech: Každé balení obsahuje 6 injekčních lahviček.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru 6 hettuglös.
Czech: Krabička se 6 injekčními lahvičkami.
Icelandic: Askja með 6 hettuglösum.
Czech: Informace o toxicitách limitujících dávku viz bod 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 varðandi skammtatakmarkandi eiturverkanir.
Czech: Účinnost a bezpečnost paliferminu byla určena pouze ve spojení s přípravnými režimy pro podpůrnou léčbu autologními krvetvornými kmenovými buňkami, která zahrnuje celotělové ozařování a chemoterapii ve vysokých dávkách (cyklofosfamid a etoposid) (viz bod 5.1).
Icelandic: Verkun og öryggi palifermins hefur aðeins verið staðfest í tengslum við undirbúningsmeðferð fyrir stuðning við samgena blóðmyndandi stofnfrumur sem felur í sér geislun yfir allan líkamann og krabbameinslyfjameðferð með stórum skömmtum (cýklófosfamíð og etópósíð) (sjá kafla 5.1).
Czech: V této studii (n = 281) byl pacientům s mnohočetným myelomem podáván melfalan (200 mg/m2) jako přípravná léčba před autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu sjúklingar (n = 281), með mergæxli undirbúningsmeðferð með melfalani (200 mg/m2) fyrir ígræðslu samgena blóðfrumumyndandi stofnfrumna.
Czech: Data, která jsou aktuálně k dispozici, jsou uvedena v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádné doporučení pro
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Czech: Přípravek Kepivance se používá k léčbě orální mukositidy (bolest, sucho a zánět v ústech), která se objevuje jako nežádoucí účinek při léčbě rakoviny krve.
Icelandic: Kepivance er notað til meðhöndlunar á munnslímubólgu (særindum, þurrki og bólgu í munni) sem kemur fram sem aukaverkun meðferðar við blóðkrabbameini.