FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global était positif pour les médicaments vétérinaires (voir annexe I), sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit, le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour Suanovil 20 et noms associés, Captalin et noms associés, et leurs produits génériques, afin de modifier les résumés des caractéristiques des produits, l'étiquetage et les notices, tel qu'exposé à l'annexe III.
Portuguese: • o CVMP concluiu que o perfil benefício-risco global é positivo relativamente aos medicamentos veterinários (ver anexo I), sujeito a alterações na Informação do Medicamento, o CVMP recomendou alterações das Autorizações de Introdução no Mercado do Suanovil 20 e nomes associados, Captalin e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos, de forma a proceder às alterações nos Resumos das Características do Medicamento, na Rotulagem e nos Folhetos Informativos estabelecidas no Anexo III.
French: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Portuguese: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne França
French: Malgré plusieurs limitations, en particulier le faible nombre d'animaux et la courte période d'observation (14 jours), l'étude a été jugée appropriée pour justifier l'indication «mammite aiguë causée par S. aureus», étant donné que les résultats du critère principal d'évaluation (une guérison bactériologique a été observée chez sept vaches testées sur huit, mais chez aucune vache témoin sur neuf) et certains des critères d'évaluation secondaires (en particulier le nombre de cellules somatiques) se sont révélés convaincants.
Portuguese: Apesar das diversas limitações, sobretudo o número reduzido de animais e o curto período de observação (14 dias), o estudo foi considerado adequado para justificar a indicação «mastite aguda por S. aureus», considerando que os resultados no parâmetro de avaliação final primário (a cura bacteriológica foi atingida em 7 de um total de 8 vacas de teste, mas em nenhuma das 9 vacas de controlo) e em alguns dos parâmetro de avaliação final secundários (sobretudo a contagem de células somáticas) foram convincentes.
French: Cependant, étant donné que Spirovet est bioéquivalent à Suanovil 20, un temps d'attente identique de 27 traites (13,5 jours) peut être recommandé.
Portuguese: Contudo, na medida em que o Spirovet é bioequivalente ao Suanovil 20, recomenda-se o mesmo intervalo de segurança de 27 extrações de leite (13,5 dias).
French: La spiramycine est capable d'atteindre des concentrations si élevées dans les tissus qu'elle parvient à pénétrer dans les cellules pour se lier à la sous-unité 50S du ribosome.
Portuguese: A espiramicina tem capacidade para alcançar concentrações tecidulares de tal forma elevadas que consegue penetrar nas células para se ligar às subunidades ribossómicas 50S.
French: L'utilisation de ce produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries provenant de l'animal.
Portuguese: O uso do medicamento deve basear-se em testes de suscetibilidade das bactérias isoladas do animal.
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que toutes les autres indications et posologies chez les bovins et toutes les indications chez les porcins devaient être retirées des informations sur le produit;
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP concluiu que todas as outras indicações e regimes de dosagem em bovinos e todas as indicações em suínos devem ser eliminadas da Informação do
French: de la Ballastiere, BP 126 33500 libourne Cedex France
Portuguese: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANÇA
French: Si cela n'est pas possible, le traitement devra être basé sur les informations épidémiologiques locales au niveau de la ferme et de la région concernant la sensibilité de la bactérie ciblée.
Portuguese: Caso não seja possível, a terapêutica deve basear-se em informações epidemiológicas locais (regionais, nível de exploração) acerca da suscetibilidade das bactérias-alvo.
French: Ne pas administrer plus de 20 ml par site d'injection.
Portuguese: Não administre mais de 20 ml por local de injeção.
French: Ne pas administrer plus de 15 ml par site d'injection.
Portuguese: Não administre mais de 15 ml por local de injeção.
French: Le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a été invité à rendre un avis sur les indications, les posologies et les temps d'attente chez les bovins et les porcins, afin d'assurer l'efficacité du traitement et de diminuer le risque de développement d'une résistance antimicrobienne à la spiramycine, compte tenu des données disponibles, et également d'harmoniser les temps d'attente chez les bovins et les porcins pour les produits concernés.
Portuguese: Solicitou-se ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que emitisse o seu parecer sobre as indicações, regimes posológicos e intervalos de segurança em bovinos e suínos, de modo a garantir o tratamento eficaz e uma redução do risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana à espiramicina, tendo em conta os dados disponíveis, e também para harmonizar os intervalos de segurança em bovinos e suínos relativamente aos medicamentos em questão.
French: La spiramycine est métabolisée dans le foie; son métabolite primaire, la néospiramycine, possède une activité antimicrobienne.
Portuguese: A espiramicina é metabolizada no fígado; o metabolito principal, a neoespiramicima, possui atividade antimicrobiana.
French: Les données issues des programmes de surveillance clinique (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) montrent qu'une forte proportion de souches de S. aureus induisant la mammite bovine étaient sensibles à la spiramycine in vitro, avec une CMI50 et une CMI90 de 4 µg/ml et 8 µg/ml, respectivement.
Portuguese: Os dados de programas de monitorização de supervisão clínica (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) demonstraram que uma proporção substancial de estirpes de S. aureus de mastite bovina foi suscetível à espiramicina in vitro, com CIM50 e CIM90 de 4 µg/ml e 8 µg/ml, respetivamente.
French: Si plus de deux injections sont nécessaires, une distance d'au moins 15 cm doit être respectée entre les injections administrées sur le même côté du cou.
Portuguese: Se forem necessárias mais de duas injeções, deve ser mantida uma distância de pelo menos 15 cm entre as injeções administradas no mesmo lado do pescoço.
French: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés
Portuguese: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés
French: D'après une étude de déplétion des résidus effectuée conformément à la ligne directrice actuelle2 relative à la détermination des temps d'attente pour le lait, un temps d'attente de 27 traites (13,5 jours) peut être recommandé pour le lait.
Portuguese: Com base num estudo de depleção de resíduos realizado de acordo com a diretriz2 atual para a determinação dos intervalos de segurança para o leite, recomenda-se um intervalo de segurança de 27 extrações de leite (13,5 dias) para o leite.
French: Les données sont insuffisantes, voire inexistantes, pour ce qui est de toutes les autres indications et posologies chez les bovins (c'est-à-dire la métrite, les infections entériques, l'omphalite, l'omphalophlébite, l'arthrite, l'abcès interdigité) et toutes les indications chez les porcins.
Portuguese: Os dados disponíveis são insuficientes ou inexistentes para todas as outras indicações e regimes de dosagem em bovinos (ou seja, metrite, infeções entéricas, onfalite, onfaloflebite, artrite, abcessos interdigitais) e todas as indicações em suínos.
French: Les taux observés dans les poumons suite au régime de traitement ont atteint des taux plasmatiques plus élevés à partir de la 4e heure après l'injection et ont conservé un niveau élevé pendant 32 heures après une seule injection.
Portuguese: Os níveis pulmonares determinados após este regime de tratamento alcançaram um múltiplo dos níveis plasmáticos correspondentes a partir de 4 horas após a injeção, tendo persistido num nível alto durante 32 horas após uma única injeção.
French: En ce qui concerne les pathogènes respiratoires bovins comme Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica, les valeurs de la CMI in vitro de la spiramycine sont généralement élevées, mais leur schéma de distribution unimodal n'indique pas de fraction résistante pertinente.
Portuguese: Relativamente aos agentes patogénicos respiratórios de bovinos, como Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica, os valores de CIM in vitro de espiramicina são, geralmente, altos, mas o padrão de distribuição monomodal não aponta para uma fração resistente relevante.
French: Mannheimia haemolytica Bovins Staphylococcus aureus Bovins
Portuguese: Mannheimia haemolytica Bovinos Staphylococcus aureus Bovinos
French: Du fait que l'étude présente des déficiences (aucune donnée disponible sur les tissus autres que ceux du site d'injection, et, dans certains échantillons, les taux de résidus à proximité du site d'injection étaient supérieurs à ceux observés au centre du site d'injection), il a été jugé nécessaire d'utiliser l'approche alternative et d'ajouter une marge de sécurité de 30 %, ce qui a conduit à un temps d'attente de 68 jours pour la viande et les abats de bovins.
Portuguese: Na medida em que o estudo tem falhas (ausência de dados para tecidos diferentes do local da injeção e, em algumas amostras, os níveis de resíduos no local de injeção circundante eram superiores aos observados no centro), considerou-se necessário usar a abordagem alternativa e adicionar um intervalo de segurança de 30 %, o que resultou num intervalo de segurança de 68 dias para carne e vísceras de bovinos.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la spiramycine à la dose de 30 000 UI/kg de poids corporel ont été examinées dans une étude.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da espiramicina na dose de 30 000 UI/kg de peso corporal foram examinadas num estudo.
French: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon France
Portuguese: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon França
French: La Ballastière 33500 Libourne France
Portuguese: La Ballastière 33500 Libourne França
French: Ces indications/posologies chez les bovins et l'espèce cible des porcins doivent donc être retirées des informations sur le produit.
Portuguese: Consequentemente, estas indicações/regimes de dosagem em bovinos e na espécie-alvo suínos devem ser eliminados da Informação do Medicamento.
French: Les données cliniques sur la mammite bovine consistaient essentiellement en une étude expérimentale de la mammite causée par S. aureus utilisant une souche infectieuse avec une CMI de la spiramycine de 4 µg/ml.
Portuguese: Os dados clínicos sobre a mastite bovina consistiram essencialmente num estudo experimental da mastite por S. aureus utilizando uma estirpe de infeção com uma CIM da espiramicina de 4 µg/ml.
French: Le volume maximal à injecter est de 15 ml par site d'injection, car il s'agit du volume maximal administré dans l'étude de déplétion des résidus.
Portuguese: O volume máximo a ser injetado é de 15 ml por local de injeção, na medida em que este foi o volume máximo administrado no estudo de depleção de resíduos.
French: La spiramycine agit sur la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la sous-unité 50S du ribosome et empêche l'étape de translocation.
Portuguese: A espiramicina atua na síntese das proteínas bacterianas ao ligar-se às subunidades ribossómicas 50S, inibindo a etapa de translocação.
French: Lait: dans le cas d'un traitement à la dose requise pour les maladies respiratoires, le produit n'est pas autorisé pour une utilisation chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Portuguese: Leite: No caso do tratamento com a dose necessária para as doenças respiratórias, não é autorizada a administração do medicamento a animais produtores de leite destinado ao consumo humano.
French: Captalin solution injectable contient 31,25 g de spiramycine pour 100 ml, correspondant à 1 000 000 UI de spiramycine par ml.
Portuguese: Captalin solução injetável contém 31,25 g de espiramicina por 100 ml, o que corresponde a 1 000 000 UI de espiramicina por ml.
French: Une étude réalisée à la dose recommandée a montré que les taux de résidus dans le muscle du site d'injection étaient inférieurs à la limite maximale de résidus (200 μg/kg) au 52e jour.
Portuguese: Um estudo realizado na dose recomendada demonstrou que os resíduos no local de injeção músculo foram inferiores ao limite máximo de resíduos (200 μg/kg) no Dia 52.
French: Les taux de spiramycine dans les tissus et les fluides ont à nouveau augmenté lors d'une deuxième injection de spiramycine après 48 heures.
Portuguese: Os níveis de espiramicina em tecidos e fluidos aumentaram ainda mais quando a espiramicina foi injetada uma segunda vez, decorridas 48 horas.
French: Seuls les cas aigus de mammite causée par S. aureus présentant des signes cliniques observés pendant moins de 24 heures doivent être traités.
Portuguese: Só devem ser tratados casos agudos de mastite causada por S. aureus com sinais clínicos observados durante menos de 24 h.
French: La mammite causée par S. aureus doit être traitée lorsque les signes cliniques sont visibles.
Portuguese: A mastite causada por S. aureus deve ser tratada depois de se observarem sinais clínicos.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais:
French: Le volume maximal à injecter est de 20 ml par site d'injection car il s'agissait du volume maximal administré dans l'étude de déplétion des résidus.
Portuguese: O volume máximo a ser injetado é de 20 ml por local de injeção, na medida em que este foi o volume máximo administrado no estudo de depleção de resíduos.
French: Sa distribution tissulaire est importante, avec des concentrations élevées en particulier dans les secrétions bronchiques, le parenchyme pulmonaire, les macrophages alvéolaires, les mamelles et le lait.
Portuguese: A sua distribuição tecidular é extensiva, com concentrações altas, sobretudo em secreções brônquicas, parênquima pulmonar, macrófagos alveolares, úberes e leite.
French: Viande et abats: 75 jours.
Portuguese: Carne e vísceras: 75 dias.
French: Pour la seconde dose (après 24 heures ou 48 heures), la même pratique doit être suivie, en s'assurant qu'une distance d'au moins 15 cm est respectée entre toutes les injections administrées dans le cadre du traitement.
Portuguese: No caso da segunda dose (após 24 h ou 48 h), deve ser seguida a mesma prática, garantindo que é mantida uma distância de pelo menos 15 cm entre todas as injeções administradas enquanto parte do tratamento.
French: Pour la seconde dose (après 48 heures), la même pratique doit être suivie, en s'assurant qu'une distance d'au moins 15 cm est respectée entre toutes les injections administrées dans le cadre du traitement.
Portuguese: Para a segunda dose (após 48 h), deve ser seguida a mesma prática, garantindo a manutenção de uma distância de pelo menos 15 cm entre todas as injeções administradas enquanto parte do tratamento.
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que les indications mentionnées à l'annexe III étaient justifiées;
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP concluiu que as indicações, conforme indicadas no
French: Viande et abats: 68 jours.
Portuguese: Carne e vísceras: 68 dias.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques déterminées au cours de cette étude démontrent que des taux plasmatiques de spiramycine relativement faibles (Cmax: 1,44 UI/ml correspondant à 0,45 µg/ml) ont été observés avec le régime de traitement, tandis que des taux de spiramycine considérablement plus élevés ont été observés dans le lait (50 fois les taux plasmatiques).
Portuguese: As características farmacocinéticas obtidas neste estudo demonstram que, no plasma, foram alcançados níveis de espiramicina relativamente baixos (Cmax: 1,44 UI/ml correspondentes a 0,45 µg/ml) com o regime de tratamento, ao passo que foram alcançados níveis de espiramicina substancialmente mais altos no leite (50 vezes os níveis plasmáticos).
French: La spiramycine est active contre Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida.
Portuguese: A espiramicina é ativa contra Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida.
French: Viande et abats: 62 jours.
Portuguese: Carne e vísceras: 62 dias.
French: Traitement de la mammite clinique aiguë chez les vaches laitières causée par des souches de Staphylococcus aureus sensibles à la spiramycine.
Portuguese: Tratamento de mastite clínica aguda em vacas em lactação causada por estirpes de Staphylococcus aureus sensíveis a espiramicina.
French: Chez les truies, il a été autorisé pour le traitement de la mammite à 75 000 UI/kg une ou deux fois à 24 heures d'intervalle.
Portuguese: Em porcas, foi autorizado para o tratamento de mastite a 75 000 UI/kg, uma ou duas vezes num intervalo de 24 horas.
French: L'application de ces concepts a permis de conclure que, d'après les considérations PC/PD chez les bovins, après deux injections à 100 000 UI/kg de poids corporel à 48 heures d'intervalle, les concentrations de spiramycine dans les macrophages pulmonaires et les fluides de lavage bronchoalvéolaire ont atteint celles des pathogènes respiratoires avec des CMI allant jusqu'à 128 µg/ml.
Portuguese: Com a aplicação destes conceitos, concluiu-se que, com base em considerações FC/FD em bovinos, após 2 injeções a 100 000 UI/kg de peso corporal num intervalo de 48 horas, as concentrações de espiramicina nos pulmões, macrófagos e lavagem broncoalveolar alcançaram os agentes patogénicos respiratórios com CIM até 128 µg/ml.
French: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Portuguese: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf veterinários (EMA/CVMP/016/00)3, são necessários dados específicos do medicamento para estabelecer o perfil de depleção de resíduos no local da injeção.
French: Le médicament vétérinaire Suanovil 20 solution injectable et son produit générique Spirovet se présentent sous la forme d'une solution injectable qui contient 20 g de spiramycine pour 100 ml, correspondant à 600 000 UI de spiramycine par ml.
Portuguese: Os medicamentos veterinários Suanovil 20 solução injetável e respetivo medicamento genérico Spirovet são soluções injetáveis que contêm 20 g de espiramicina por 100 ml, o que corresponde a 600 000 UI de espiramicina por ml.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques déterminées au cours d'études spécifiques ont démontré que des taux plasmatiques de spiramycine relativement faibles (Cmax: 6-10 UI/ml correspondant à 23 µg/ml) ont été observés avec le régime de traitement, tandis que des taux de spiramycine considérablement plus élevés ont été observés dans les fluides de lavage bronchoalvéolaire (4 à 5 fois les taux plasmatiques) et dans les tissus pulmonaires (100 fois les taux plasmatiques).
Portuguese: As características farmacocinéticas obtidas em estudos específicos demonstraram que, no plasma, foram alcançados níveis de espiramicina relativamente baixos (Cmax: 6-10 UI/ml, correspondentes a 2-3 µg/ml) com o regime de tratamento, ao passo que foram alcançados níveis de espiramicina substancialmente mais altos em lavagem broncoalveolar (4 a 5 vezes os níveis plasmáticos) e em tecido pulmonar (100 vezes os níveis plasmáticos).
French: Par conséquent, Suanovil 20 ne doit pas être utilisé pour le traitement des infections respiratoires chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Portuguese: Por conseguinte, o Suanovil 20 não deve ser utilizado para o tratamento de infeções respiratórias em animais produtores de leite destinado ao consumo humano.
French: Aucune étude de déplétion des résidus dans le lait n'a été fournie, aucun temps d'attente pour le lait n'est donc recommandé.
Portuguese: Não foi fornecido um estudo de depleção de resíduos no leite.
French: Vaches laitières
Portuguese: Vacas em lactação
French: Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Portuguese: Anglo Office Park
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Traitement des infections respiratoires causées par Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento de infeções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
French: Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Portuguese: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
French: L'indication a été justifiée par des données de sensibilité in vitro de Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica et par des données pharmacocinétiques de la spiramycine chez les espèces cibles, sur la base desquelles une évaluation détaillées des propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PC/PD) a été réalisée.
Portuguese: A indicação foi consubstanciada por dados de suscetibilidade in vitro para Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica e por dados farmacocinéticos da espiramicina nas espécies-alvo, com base nos quais foi realizada uma avaliação farmacocinética/farmacodinâmica (FC/FD) detalhada.
French: Captalin solution injectable a été autorisé dans plusieurs États membres pour une utilisation chez les bovins pour le traitement des maladies respiratoires à une dose de 100 000 UI/kg de poids corporel deux fois à 48 heures d'intervalle et pour la métaphylaxie des maladies respiratoires à une dose unique de 100 000 UI/kg de poids corporel.
Portuguese: Captalin solução injetável foi autorizado por vários Estados-Membros para uso em bovinos para o tratamento de doenças respiratórias numa dose de 100 000 UI/kg de peso corporal duas vezes num intervalo de 48 horas, e para a metafilaxia de doenças respiratórias numa única dose de 100 000 UI/kg de peso corporal.
French: Chez les porcins, le produit a été autorisé pour le traitement des infections respiratoires, de la toux de porcherie, de la rhinite atrophique, des infections causées par Streptococcus spp., de l'érysipèle, de l'arthrite, pour le traitement et la prévention de la mammite, pour la prévention des infections néonatales chez les porcelets et de la gastro-entérite infectieuse à 75 000 UI/kg de poids corporel une ou deux fois à 24 heures d'intervalle.
Portuguese: Em suínos, os medicamentos foram autorizados para o tratamento de infeções respiratórias, tosse suína, rinite atrófica, infeções causadas por Streptococcus spp., erisipelas, artrite, tratamento e prevenção de mastite, prevenção de infeções neonatais em leitões e gastroenterite infeciosa a 75 000 UI/kg de peso corporal, uma ou duas vezes num intervalo de 24 horas.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos Resumos das Características dos Medicamentos, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos