FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Faktor IX-præparater med lav renhed har været forbundet med tilfælde af myokardieinfarkt, dissemineret intravaskulær koagulation, venøs trombose og lungeemboli.
Estonian: Madala puhtusastmega IX faktori toodete kasutamist on seostatud müokardi infarkti, dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni, veenitromboosi ja kopsuemboolia juhtudega.
Danish: Hvis du har injiceret mere end den anbefalede dosis RIXUBIS, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Estonian: Kui olete soovitatust suuremas koguses RIXUBISt süstinud, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga.
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber, generaliseret urticaria, thoraxkonstriktion, hvæsende åndedræt, hypotension og anafylaksi.
Estonian: Patsienti tuleb informeerida allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu nõgestõbi, kogu keha urtikaaria, pitsitustunne rinnus, hingeldus, hüpotensioon ja anafülaksia.
Danish: Tidlig hæmartrose, muskelblødning eller oral blødning
Estonian: Varajane hemartroos, lihaste verejooks või suuverejooks
Danish: Til intravenøs anvendelse, kun til engangsbrug.
Estonian: Ainult ühekordseks intravenoosseks kasutamiseks.
Danish: Fertilitet Der findes ingen data om virkningen af faktor IX på fertilitet.
Estonian: Fertiilsus IX hüübimisfaktori toime kohta fertiilsusele teave puudub.
Danish: Rens propperne med alkoholrensepinde.
Estonian: Puhastage punnkorke alkoholis immutatud lapiga.
Danish: En pakke indeholder et hætteglas med pulver (type I-glas) med prop (butylgummi) og vippelåg, et hætteglas med 5 ml solvens (type I-glas) med prop (chlorbutylgummi) og vippelåg og et rekonstitutionsdevice (BAXJECT II) uden nål.
Estonian: Ühes pakendis on (I tüüpi klaasist) pulbriviaal, millel on (butüülkummist) punnkork ja eemaldatav kate, 5 ml lahustit sisaldav (I tüüpi klaasist) viaal, millel on (klorobutüülkummist) punnkork ja eemaldatav kate, ning nõelata manustamiskõlblikuks muutmise seade (BAXJECT II).
Danish: Sådanne reaktioner kan omfatte brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, udtalt træthed, rastløshed, prikkende fornemmelse, nældefeber, kløe og udslæt, lavt blodtryk, hurtig puls, trykken i brystet, hvæsende vejrtræning, hævet hals, anafylaksi (alvorlig allergisk reaktion), hovedpine, kvalme og opkastning.
Estonian: Need reaktsioonid võivad hõlmata põletus- ja kipitustunnet infusioonikohal, külmavärinaid, punastamist, letargiat, rahutust, „sipelgate jooksmise tunnet", nõgestõbe, sügelust ja löövet, madalat vererõhku, südame kõrget löögisagedust, pitsitustunnet rinnus, hingeldust, kurgu paistetust, anafülaksiat (tõsist allergilist reaktsiooni), peavalu, iiveldust ja oksendamist.
Danish: Uge 5 (N=71)
Estonian: 5. nädal (N = 71)
Danish: Uge 26 (N=55)
Estonian: 26. nädal (N = 55)
Danish: Krævet faktor IX-niveau (%) eller (IE/dl)
Estonian: Vajalik IX hüübimisfaktori tase (%) või (RÜ/dl)
Danish: Den gennemsnitlige dosis (± SD) og mediandosen af RIXUBIS i per-protokol-analysesættet (n=25) var henholdsvis 74,69±2,37 og 74,25 IE/kg med et interval på 71,27-79,38 IE/kg.
Estonian: RIXUBISe keskmine (± SD) ja mediaanne annus olid protokollijärgses analüüsikomplektis (n = 25) vastavalt 74,69 ± 2,37 ja 74,25 RÜ/kg, jäädes vahemikku 71,27…79,38 RÜ/kg.
Danish: Der bør kun anvendes luer-lock-sprøjter af plastik sammen med dette præparat.
Estonian: Tootega tohib kasutada ainult plastikust Luer-lukuga süstlaid.
Danish: x den reciprokke værdi af den observerede bedring (dl/kg)
Estonian: x täheldatud taastumise pöördväärtus (dl/kg)
Danish: Det anbefalede dosisområde for pædiatriske patienter under 12 år er 40-80 IE/kg med intervaller på 3 til 4 dage.
Estonian: Alla 12-aastaste laste soovitatav annusevahemik on 40…80 RÜ/kg intervallidega 3…4 päeva.
Danish: Den farmakokinetiske vurdering blev gentaget for RIXUBIS i et åbent, ikke-kontrolleret studie af RIXUBIS med mandlige forsøgspersoner, der deltog i det indledende farmakokinetiske crossover-studie og havde fået RIXUBIS profylaktisk i 26±1 uger (gennemsnit ± SD) og akkumuleret mindst 30 dages eksponering for RIXUBIS.
Estonian: RIXUBISe farmakokineetiliste omaduste hindamist korrati avatud kontrollita uuringus meespatsientidega, kes osalesid algses PK ristuuringus ning manustasid RIXUBISt profülaktika eesmärgil 26 ± 1 nädalat (keskmine ± SD) vähemalt 30 kokkupuutepäeva (exposure day, ED) jooksul.
Danish: Potensen (IE) bestemmes ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés 1-trins koagulationsanalyse.
Estonian: Tugevus (RÜ) määratakse Euroopa farmakopöa üheetapilise hüübimisanalüüsiga.
Danish: Saccharose Mannitol Natriumchlorid Calciumchlorid L-histidin Polysorbat 80
Estonian: Sahharoos Mannitool Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid Histidiin Polüsorbaat 80
Danish: Profylakse og blødningskontrol hos tidligere behandlede patienter under 12 år: RIXUBIS' virkning er blevet vurderet i et kombineret fase 2/3-studie, hvor i alt 23 tidligere behandlede drenge mellem 1,8 og 11,8 år (medianalder 7,10 år) med 11 patienter <6 år fik RIXUBIS profylaktisk og til kontrol af blødningsepisoder.
Estonian: RIXUBISe efektiivsust hinnati kombineeritud 2/3 faasi uuringus, mille raames manustasid 23 varem ravitud meespatsienti vanuses 1,8…11,8 aastat (mediaanne vanus 7,10 aastat), kusjuures 11 patsiendi vanus oli < 6 aastat, RIXUBISt profülaktika eesmärgil ja verejooksujuhtude kontrolli alla saamiseks.
Danish: x ønsket faktor IX-forøgelse (%) eller (IE/dl)
Estonian: x soovitud IX faktor tõus (%) või (RÜ/dl)
Danish: Brug den opblandede (rekonstituerede) injektionsvæske straks.
Estonian: Kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust kohe.
Danish: 56 af disse fik RIXUBIS i minimum 3 måneder og blev inkluderet i vurderingen af den profylaktiske virkning.
Estonian: Viiskümmend kuus varem ravitud patsienti, kes said RIXUBISt vähemalt 3 kuud, kaasati profülaktika efektiivsuse hindamisse.
Danish: Behandlingen bør superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Trinvis bedring 30 minutter efter infusion blev bestemt hos alle forsøgspersoner i det kombinerede fase 1/3-studie på eksponeringsdag 1, ved besøgene i uge 5, 13 og 26 samt på tidspunktet for studiets afslutning eller studieophør, hvis dette ikke faldt sammen med uge 26-besøget.
Estonian: Kõigil kombineeritud 1/3 faasi uuringus osalevatel patsientidel määrati 30 minutit pärast infusiooni hüübivuse taastumise määr 1. kokkupuutepäeval, 5., 13. ja 26. nädala visiitidel ning uuringu lõpetamisel, kui see ei langenud kokku 26. nädala visiidiga.
Danish: - Til administration skal der anvendes en luer-lås-sprøjte.
Estonian: - Manustamiseks tuleb kasutada Luer-lukuga süstalt.
Danish: Virkningen af doser, der er højere end de anbefalede RIXUBIS-doser, er ikke blevet karakteriseret.
Estonian: RIXUBISe soovitatust suurema annuse mõju ei ole kirjeldatud.
Danish: På grund af den potentielle risiko for trombotiske komplikationer skal klinisk overvågning for tidlige tegn på trombose og konsumptionskoagulopati under anvendelse af relevant biologisk testning initieres, når dette præparat administreres til patienter med leversygdom, til patienter postoperativt, til nyfødte og til patienter med risiko for trombotisk fænomen eller DIC.
Estonian: Tromboosiga seotud tüsistuste potentsiaalse riski tõttu tuleb toote manustamisel maksahaigusega patsiente, operatsioonijärgseid patsiente, vastsündinuid või tromboosiga seotud tüsistuse või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni riskiga patsiente vastavate bioloogiliste testide abil varajaste trombootilise- ja tarbimiskoagulopaatia nähtude avastamiseks kliiniliselt jälgida.
Danish: I tilfælde af følgende blødningsepisoder må faktor IX-aktiviteten ikke falde under det givne plasma aktivitetsniveau (i % af det normale eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
Estonian: Järgmiste hemorraagiajuhtude korral ei tohi IX faktori aktiivsus langeda alla antud plasma aktiivsuse taseme (protsentides normaalsest või RÜ/dl) vastaval perioodil.
Danish: RIXUBIS Indledende crossover-studie (N=25)
Estonian: RIXUBIS Esialgne ristuuring (N = 25)
Danish: Alle (N=23)
Estonian: Kõik (N = 23)
Danish: AUCinf (IE time/dl)
Estonian: AUCinf (RÜ.h/dl)
Danish: (IE/dl): IE/kg)
Estonian: (RÜ/dl: RÜ/kg)
Danish: Perioperativ behandling:
Estonian: Perioperatiivne ravi
Danish: RIXUBIS bruges til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alle aldersgrupper med hæmofili B.
Estonian: RIXUBISt kasutatakse B-hemofiiliat põdevatel patsientidel verejooksu ravimiseks ja ennetamiseks kõikides vanuserühmades.
Danish: Disse reaktioner er forekommet i tæt tidsmæssig sammenhæng med udvikling af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Estonian: Mõnel juhul on need reaktsioonid lõppenud tõsise anafülaksiaga ning nende esinemine on olnud lähedalt seotud IX hüübimisfaktori inhibiitorite tekkega (vt ka lõik 4.4).
Danish: Følgende bivirkninger er set med RIXUBIS:
Estonian: RIXUBISe kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Danish: Behandling med RIXUBIS bliver indledt af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hæmofili B.
Estonian: Ravi RIXUBISega alustatakse B-hemofiiliat põdevate patsientide ravis kogenud arsti juhendamisel.
Danish: I litteraturen er der rapporter, som viser en forbindelse mellem forekomsten af faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner.
Estonian: Kirjanduses on teateid, mis näitavad IX hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu ja allergiliste reaktsioonide esinemise vahelist korrelatsiooni.
Danish: I litteraturen er der rapporter, som viser en forbindelse mellem forekomsten af faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner, især hos patienter med en højrisiko-genmutation.
Estonian: Kirjanduses on teatatud IX hüübimisfaktori inhibiitori ja allergiliste reaktsioonide vahelisest seosest eriti geenimutatsiooni kõrge riskiga patsientidel.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med RIXUBIS hos tidligere ubehandlede patienter ved behandling og profylakse af blødning ved hæmofili B (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama RIXUBISega läbi viidud uuringute tulemusi varem ravimata patsientide kohta B-hemofiiliaga seotud verejooksu ravi ja profülaktika korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Danish: Trinvis bedring 30 minutter efter infusion blev bestemt for alle forsøgspersoner i det kombinerede fase 2/3-studie ved den indledende farmakokinetiske vurdering (eksponeringsdag 1), ved besøgene i uge 5, 13 og 26 samt på tidspunktet for studiets afslutning eller ophør, hvis dette ikke faldt sammen med uge 26-besøget.
Estonian: Kõigil kombineeritud 2/3 faasi uuringus osalevatel patsientidel määrati 30 minutit pärast infusiooni hüübivuse taastumise määr esialgsel farmakokineetiliste omaduste hindamisel (1. kokkupuutepäeval), 5., 13. ja 26. nädala visiitidel ning uuringu lõpetamisel, kui see ei langenud kokku 26. nädala visiidiga.
Danish: Produktionen af faktor IX i kroppen styres af faktor IX-genet.
Estonian: IX hüübimisfaktori tootmist kehas juhib IX hüübimisfaktori geen.
Danish: I hvert enkelt tilfælde skal fordelen ved behandling med RIXUBIS vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
Estonian: Igas nimetatud olukorras tuleb kaaluda RIXUBISega ravimisest tuleneva kasu ja tüsistuste tekkeriski suhet.
Danish: Trinvis bedring for RIXUBIS 30 minutter efter infusion, begge pædiatriske aldersgrupper:
Estonian: RIXUBISe hüübivuse taastumise määr 30 minutit pärast infusiooni mõlemas laste vanuserühmas.
Danish: RIXUBIS bruges til patienter med hæmofili B (Christmas' sygdom, en arvelig blodsygdom, der skyldes mangel på faktor IX).
Estonian: RIXUBISt kasutatakse B-hemofiiliat (Christmasi tõbe, IX hüübimisfaktori puudulikkusest tingitud pärilik veritsushaigus) põdevatel patsientidel.
Danish: 6- <12 år (N=12)
Estonian: 6 kuni < 12 aastat (N = 12)
Danish: Dosis og behandlingsvarighed afhænger af, hvor alvorlig din faktor IX-mangel er, af blødningsstedet og af, hvor meget det bløder, samt af din kliniske tilstand, alder, og hvor hurtigt din krop bruger faktor IX.
Estonian: Annus ja ravi kestus olenevad IX hüübimisfaktori puudulikkuse tõsidusest, verejooksu kohast ja ulatusest ning teie kliinilisest seisundist, vanusest ja sellest, kui kiiresti teie keha IX hüübimisfaktori ära kasutab (seda tuleb regulaarselt kontrollida).
Danish: Sæt en sommerfuglekanyle på sprøjten.
Estonian: Kinnitage süstla külge libliknõel.
Danish: Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Estonian: Aktiveeritud IX hüübimisfaktor ja aktiveeritud VIII faktor aktiveerivad X faktori.
Danish: Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitorer kan have øget risiko for anafylaksi ved efterfølgende eksposition for faktor IX.
Estonian: Tuleb tähele panna, et IX hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientidel võib järgmisel kokkupuutel IX hüübimisfaktoriga olla suurem risk anafülaksia tekkeks.
Danish: RIXUBIS forårsagede ingen kliniske, respiratoriske eller kardiovaskulære virkninger ved doser op til 450 IE/kg hos cynomolgusaber.
Estonian: RIXUBIS ei tekitanud cynomolguse ahvidel annustes kuni 450 RÜ/kg kõrvaltoimeid ega avaldanud mõju hingamisele ega südame-veresoonkonnale.
Danish: Patienter under 12 år:
Estonian: Alla 12-aastased patsiendid:
Danish: Uge 13 (N=68)
Estonian: 13. nädal (N = 68)
Danish: For at opnå en trinvis bedring på 0,7 IE/dl pr. IE/kg beregnes dosis på følgende måde:
Estonian: Hüübivuse taastumise määra korral, mis on 0,7 RÜ/dl RÜ/kg kohta, arvutatakse annus järgmiselt.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, konstriktion af thorax, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende åndedræt) er observeret i sjældne tilfælde og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi (herunder shock).
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeemi, põletus- ja kipitustunnet infusioonikohal, külmavärinaid, punastamist, kogu keha urtikaariat, peavalu, nõgestõbe, hüpotensiooni, letargiat, iiveldust, rahutust, tahhükardiat, pitsitustunnet rinnus, „sipelgate jooksmise tunnet", oksendamist, hingeldust) ning mõnel juhul võivad need lõppeda tõsise anafülaksiaga (sh šokiga).
Danish: Brug ikke RIXUBIS - hvis du er allergisk over for nonacog gamma eller et af de øvrige indholdsstoffer i RIXUBIS
Estonian: Ärge kasutage RIXUBISt, - kui olete nonakog gamma või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete allergiline hamstr valkude suhtes.
Danish: Hjælpestoffer:, som behandleren skal være opmærksom på: natrium (fra natriumchlorid) Øvrige hjælpestoffer: saccharose, calciumchlorid, histidin, mannitol, polysorbat 80.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: naatrium (naatriumkloriidist), sahharoos, kaltsiumkloriid, histidiin, mannitool, polüsorbaat 80.
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødning hos patienter med svær hæmofili B er de sædvanlige doser 40-60 IE faktor IX pr. kg legemsvægt i intervaller på 3 til 4 dage for patienter på 12 år og derover.
Estonian: Verejooksu pikaajaliseks profülaktikaks rasket B-hemofiiliat põdevatele 12-aastastele või vanematele patsientidele tuleb manustada 40…60 RÜ IX faktorit kg kehakaalu kohta 3…4-päevaste intervallidega.
Danish: Sådan skal du bruge RIXUBIS
Estonian: Kuidas RIXUBISt kasutada
Danish: Vakuummet vil trække solvensen ind i RIXUBIS-hætteglasset (fig. c).
Estonian: Vaakum tõmbab lahusti RIXUBISe viaali (joon.
Danish: Faktor IX aktiveres af faktor XIa i intrinsic pathway i koagulationssystemet og af faktor VII/vævsfaktorkompleks i extrinsic pathway.
Estonian: IX hüübimisfaktori aktiveerijateks on sisemisel hüübimisrajal XIa faktori ning välimisel rajal VII faktori ja koefaktori kompleks.
Danish: Gennemsnit ±SD Median (interval)
Estonian: Keskmine ± SD Mediaan (vahemik)
Danish: RIXUBIS indeholder rekombinant koagulationsfaktor IX (nonacog gamma).
Estonian: RIXUBIS sisaldab rekombinantset IX hüübimisfaktorit (gammanonakogi).
Danish: Den mediane ABR ved profylaktisk behandling med RIXUBIS var 2,0 for alle blødninger, 0,0 for spontane blødninger og 0,0 for ledblødninger.
Estonian: Profülaktika eesmärgil manustatud RIXUBISe grupis oli ABR-i mediaan kõikide verejooksude korral 2,0.
Danish: RIXUBIS 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Estonian: RIXUBIS 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Danish: Beregnet som (Cmax-baseline-faktor IX) divideret med dosen i IE/kg, hvor Cmax er den maksimale faktor IX-koncentration målt efter infusion.
Estonian: Arvutatakse järgmiselt: (Cmax - alusjoone IX hüübimisfaktor) jagatuna annusega (RÜ/kg), kus Cmax on maksimaalne infusioonijärgne IX hüübimisfaktori mõõtmistulemus.
Danish: Der er størst risiko i de tidlige faser af den første eksponering for faktor IX-koncentrater hos tidligere ubehandlede patienter, især hos patienter med højrisiko-genmutationer.
Estonian: Varem ravimata patsientide esmasel kokkupuutel IX hüübimisfaktori kontsentraatidega on risk suurim kokkupuute varajastes etappides, eriti geenimutatsiooni kõrge riskiga patsientide jaoks.
Danish: Den anbefalede startdosis af RIXUBIS skulle sikre, at faktor IX-aktivitetsniveau på 80-100 % ved større kirurgiske indgreb og 30-60 % ved mindre kirurgiske indgreb blev opretholdt.
Estonian: RIXUBISe soovitatav algannus pidi tagama, et IX hüübimisfaktori toimimistase jääb tõsiste operatsioonide korral 80…100% ning väikeste operatsioonide korral 30…60% juurde.
Danish: Patienter eller deres omsorgspersoner skal informeres om straks at seponere lægemidlet og kontakte lægen, hvis der opstår overfølsomhedssymptomer.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite avaldumisel tuleb soovitada patsientidel või nende hooldajatel ravimpreparaadi kasutamine kohe katkestada ja arsti poole pöörduda.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state.
Estonian: Jaotumise maht stabiilses olekus
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, koagulationsfaktor IX.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, IX hüübimisfaktor.
Danish: Beregnet som (C30min-baseline-faktor IX) divideret med dosen i IE/kg, hvor C30min er faktor IX- koncentrationen målt 30 minutter efter infusion.
Estonian: Arvutatakse järgmiselt: (C30min - alusjoone IX hüübimisfaktor) jagatuna annusega (RÜ/kg), kus C30min on IX hüübimisfaktori mõõtmistulemus 30 minutit pärast infusiooni.
Danish: Administration Brug aseptisk teknik.
Estonian: Manustamine Järgige aseptika nõudeid.
Danish: RIXUBIS skal administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens.
Estonian: RIXUBISt manustatakse intravenoosselt pärast pulbri vastava lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist.
Danish: Alle forsøgspersoner havde svær (faktor IX-niveau <1 %) eller moderat svær (faktor IX-niveau ≤2 %) hæmofili B. 59 tidligere behandlede patienter fik RIXUBIS profylaktisk.
Estonian: Kõigil patsientidel oli kas tõsine (IX hüübimisfaktori tase < 1%) või mõõdukalt tõsine (IX hüübimisfaktori tase ≤ 2%) B-hemofiilia.
Danish: Der er rapporteret nefrotisk syndrom efter forsøg på immuntoleranceinduktion hos hæmofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer.
Estonian: Teatatud on nefrootilise sündroomi tekkimisest pärast immuuntolerantsuse esilekutsumise katset B-hemofiiliat põdevatel patsientidel, kellel on IX hüübimisfaktori inhibiitorid.
Danish: Under behandlingsforløbet anbefales relevant bestemmelse af faktor IX-niveauet som vejledning til den dosis, der skal administreres, og til doseringsintervallet ved gentagne infusioner.
Estonian: Ravikuuri ajal on soovitatav jälgida IX faktori tasemeid, et määrata manustatav annus ja korduvate infusioonide sagedus.
Danish: PK (ED 1) Alle (N=22)
Estonian: PK (ED 1) Kõik (N = 22)
Danish: For at opnå en trinvis bedring på 0,9 IE/dl pr. IE/kg beregnes dosis på følgende måde:
Estonian: Hüübivuse taastumise määra korral, mis on 0,9 RÜ/dl RÜ/kg kohta, arvutatakse annus järgmiselt.
Danish: Patienter, der har specifikke forandringer (mutationer) i deres faktor IX-gen, for eksempel hvis der mangler et stykke af et kromosom (større deletion), kan have større risiko for at udvikle faktor IX-inhibitorer og få en allergisk reaktion i starten af den periode, hvor de får et faktor IX-koncentrat.
Estonian: Patsientidel, kellel on IX hüübimisfaktori geeni teatud mutatsioonid, näiteks geenis on olulised kaod, võivad tõenäolisemalt tekkida IX hüübimisfaktori inhibiitorid ning esineda allergilisi reaktsioone mis tahes IX hüübimisfaktori kontsentraadi kasutamise algusjärgus.
Danish: Der er rapporteret allergilignende overfølsomhedsreaktioner med RIXUBIS.
Estonian: RIXUBISe kasutamisel on teatatud allergilistest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Danish: Behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika B-hemofiiliaga (IX hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
Danish: • 5 ml vand til injektionsvæsker i et hætteglas med gummiprop
Estonian: • üks viaal 5 ml steriliseeritud süstevedelikku kummist punnkorgiga klaasviaalis;
Danish: Tidligere behandlede patienter på 12 år og derover:
Estonian: Varem ravitud 12-aastased ja vanemad patsiendid.
Danish: Trinvis bedring for RIXUBIS 30 minutter efter infusion, pædiatriske patienter 6 til <12 år:
Estonian: RIXUBISe hüübivuse taastumise määr 30 minutit pärast infusiooni 6 kuni < 12-aastastel lastel.
Danish: PK (ED 1) Alle (N=12)
Estonian: PK (ED 1) Kõik (N = 12)
Danish: PK (ED 1) Alle (N=10)
Estonian: PK (ED 1) Kõik (N = 10)
Danish: Profylakse og blødningskontrol hos tidligere behandlede patienter på 12 år og derover RIXUBIS' virkning er blevet vurderet i en åben, ikke-kontrolleret del af et kombineret fase 1/3-studie, hvor i alt 73 tidligere behandlede drenge/mænd mellem 12 og 59 år fik RIXUBIS efter behov, enten profylaktisk og/eller til behandling af blødningsepisoder.
Estonian: RIXUBISe efektiivsust hinnati kombineeritud 1/3 faasi uuringu avatud ja kontrollita osas, mille raames said 73 varem ravitud meespatsienti vanuses 12…59 aastat RIXUBISt profülaktikaks ja/või vajaduse korral verejooksujuhtude raviks.
Danish: Ved anvendelse af en in vitro tromboplastintid (aPTT)-baseret 1-trins-koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor IX-aktiviteten i patienternes blodprøver, kan resultaterne af faktor IX-aktiviteten i plasma blive signifikant påvirket både af typen af aPTT-reagens og af den referencestandard, der bruges i analysen.
Estonian: Kui in vitro kasutada patsiendi vereproovis IX faktori aktiivsuse määramiseks aktiveeritud osalise tromboplastiini ajal (aPTT) põhinevat üheetapilist hüübivust, võivad analüüsis kasutatud aPTT reagent ja referents standard märkimisväärselt mõjutada IX faktori aktiivsust.
Danish: Alle 23 drenge fik foretaget en indledende farmakokinetisk vurdering af RIXUBIS i en ikke-blødende tilstand som led i det kombinerede pædiatriske fase 2/3-studie.
Estonian: Kõigile 23 meespatsiendile tehti kombineeritud 2/3 faasi laste uuringu osana esialgne farmakokineetiliste omaduste hindamine ajal, mil neil ei esinenud verejookse.
Danish: Hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor IX øge den kardiovaskulære risiko.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib FIX-iga asendusravi kardiovaskulaarset riski suurendada.
Danish: Livstruende blødninger
Estonian: Eluohtlikud hemorraagiad.
Danish: RIXUBIS 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Estonian: RIXUBIS 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Danish: RIXUBIS blev administreret som bolusinfusioner.
Estonian: RIXUBISt manustati boolusinfusioonidena.