FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall summary of the scientific evaluation of Numeta G13%E and Numeta G16%E by PRAC
Lithuanian: PRAC atlikto Numeta G13%E ir Numeta G16%E mokslinio vertinimo bendroji santrauka
English: The MAH identified 14 case reports of hypermagnesaemia or increased magnesium associated with Numeta G13%E in their global safety database and 1 case associated with Numeta G16%.
Lithuanian: Savo visuotinėje saugumo duomenų bazėje rinkodaros leidimo turėtojas nustatė 14 pranešimų apie individualius hipermagnezemijos atvejus, susijusius su Numeta G13%E, ir vieną atvejį, susijusį su Numeta G16%E.
English: The condition for lifting the suspension of the Marketing Authorisations for Numeta G13%E are set out in Annex III.
Lithuanian: Sustabdyto Numeta G13%E rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga išdėstyta III priede.
English: • The PRAC also concluded that a prospective non-interventional post-authorisation safety study should be conducted to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Lithuanian: • taip pat PRAC priėjo prie išvados, kad turi būti atliktas perspektyvinis neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas, siekiant išsamiau įvertinti magnio kiekį įprastinėje klinikinėje praktikoje Numeta G16%E gydytų naujagimių ir vaikų iki dvejų metų kraujo plazmoje;
English: In addition to these measures, it is also considered that the MAH should conduct a prospective noninterventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Lithuanian: Taip pat laikomasi nuomonės, kad be šių priemonių, rinkodaros leidimo turėtojas turi atlikti perspektyvinį neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą, kad galėtų išsamiau įvertinti magnio kiekį įprastinėje klinikinėje praktikoje Numeta G16%E gydytų naujagimių ir vaikų iki dvejų metų kraujo plazmoje.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance of Numeta G16%E for parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated remains favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad Numeta G16%E naudos ir rizikos santykis, kai juo parenteriniu būdu maitinami išnešioti naujagimiai ir vaikai iki dvejų metų, kurių neįmanoma arba negalima maitinti peroraliniu arba enteriniu būdu arba kuriems tokio maitinimo nepakanka, tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti įspėjimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir įgyvendintos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
English: A new safety concern with Numeta G13%E was identified based on a signal raised by the marketing authorisation holder (MAH) following receipt of case reports of hypermagnesaemia in preterm neonates.
Lithuanian: Naujas nerimą keliantis saugumo klausimas dėl Numeta G13%E nustatytas remiantis pranešimu, kurį pateikė rinkodaros leidimo turėtojas, gavęs informacijos apie neišnešiotiems naujagimiams nustatytos hipermagnezemijos atvejus. Siekdamas išvengti galimos žalos neišnešiotiems kūdikiams, rinkodaros leidimo turėtojas nusprendė susigrąžinti preparatą iš rinkos.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 5 September 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) nutarė sustabdyti Numeta G13%E rinkodaros leidimų galiojimą.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 5 September 2013 with regards to Numeta G13%E and Numeta G16%E agrees with the overall PRAC scientific conclusions and grounds for the conclusions therein as stated below:
Lithuanian: rekomendaciją dėl Numeta G13%E ir Numeta G16%E, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)) pritarė toliau nurodytoms bendroms PRAC mokslinėms išvadoms ir jose pateiktiems argumentams, kuriais šios išvados yra pagrįstos:
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance for Numeta G16%E as parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated remains favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Lithuanian: dėl to PRAC priėjo prie išvados, kad Numeta G16%E naudos ir rizikos santykis, kai juo parenteriniu būdu maitinami išnešioti naujagimiai ir vaikai iki dvejų metų, kurių neįmanoma arba negalima maitinti peroraliniu arba enteriniu būdu arba kuriems tokio maitinimo nepakanka, tebėra teigiamas, jeigu į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir įgyvendintos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
English: The ESPEN/ESPGHAN guideline recommends a lower magnesium intake of 0.2mmol/kg/d for infants of 0-12 months of age and 0.1mmol/kg/d for children between 1 to 13 years of age.
Lithuanian: 0,2 mmol/kg per parą, o vaikams nuo 1 iki 13 metų - 0,1 mmol/kg per parą.
English: A prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice should be conducted.
Lithuanian: Reikėtų atlikti perspektyvinį neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą, kad būtų galima išsamiau įvertinti magnio kiekį įprastinėje klinikinėje praktikoje Numeta G16%E gydytų išnešiotų naujagimių ir vaikų iki dvejų metų kraujo plazmoje.
English: Numeta G16%E is indicated for PN in term newborn infants and children up to 2 years when oral or enteral nutritional is not possible, insufficient or contraindicated.
Lithuanian: Numeta G16%E skirtas išnešiotų naujagimių ir vaikų iki dvejų metų PM, kai jų neįmanoma arba negalima maitinti peroraliniu arba enteriniu būdu, arba kai toks maitinimas nepakankamas.
English: Numeta G13%E is specifically designed for preterm newborn infants for whom oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Lithuanian: Numeta G13%E specialiai sukurtas neišnešiotiems naujagimiams, kurių neįmanoma arba negalima maitinti peroraliniu arba enteriniu būdu, arba kai toks maitinimas nepakankamas.
English: No clinical symptoms relative to hypermagnesaemia have been reported with the use of Numeta G13%E or Numeta G16%E.
Lithuanian: Nei Numeta G13%E, nei Numeta G16%E atveju su hipermagnezemija susijusių klinikinių simptomų nenustatyta.
English: The PRAC in accordance with Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, recommends by consensus that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study (see Annex V - Conditions of marketing Authorisations);
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojų užsakymu turi būti atliktas poregistracinis saugumo tyrimas bei kontrolinis šio tyrimo rezultatų vertinimas (žr.
English: Numeta G13%E is indicated for PN in preterm newborn infants when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Lithuanian: Numeta G13%E skirtas neišnešiotų naujagimių parenteriniam maitinimui, kai jų neįmanoma arba negalima maitinti peroraliniu arba enteriniu būdu, arba kai toks maitinimas nepakankamas.
English: The MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area (see Annex III - Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi pakoreguoti preparato formulę, kad jo sudėtyje esantis magnio kiekis būtų pagrįstas naujausiomis šios srities žiniomis (žr.
English: Do not spray closer than the recommended distances.
Lithuanian: Nepurkškite mažesniu nei rekomenduojamu atstumu.
English: Open wound
Lithuanian: Atvira žaizda
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Lithuanian: Per didelis krešulio storis gali neigiamai paveikti gaminio veiksmingumą ir žaizdos gijimo procesą.
English: Pressure regulator to be used
Lithuanian: Naudotinas slėgio reguliatorius
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Lithuanian: III PRIEDAS ATITINKAMŲ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIŲ PATAISOS
English: • Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
Lithuanian: • Prie purkštuvų ir pridedamų antgalių pateikiamos naudojimo instrukcijos su rekomendacijomis dėl slėgio intervalų ir purškimo atstumų iki audinio paviršiaus.
English: How to use [PRODUCT NAME]
Lithuanian: Kaip vartoti [GAMINIO PAVADINIMAS]
English: 4.2.2 Method and route of administration
Lithuanian: 4.2.2 Vartojimo metodas ir būdas
English: Tissomat
Lithuanian: Purškimas
English: “In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] by spray application the following recommendations should be followed:
Lithuanian: „Siekiant užtikrinti optimalią saugą, kai [GAMINIO PAVADINIMAS] yra purškiamas, reikia laikytis toliau pateiktų rekomendacijų.
English: [PRODUCT NAME] is not recommended for laparoscopic surgery.
Lithuanian: [GAMINIO PAVADINIMAS] nerekomenduojama naudoti vykdant laparoskopines operacijas.
English: “For subcutaneous use only.
Lithuanian: „Vartoti tik po oda.
English: Laparoscopic / minimally invasive procedures
Lithuanian: Laparoskopinė s/minimaliai invazinės procedūros netaikoma
English: This section of the SmPC should include the following wording:
Lithuanian: Šiame SmPC skyriuje turi būti įtrauktas šis tekstas:
English: For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue per surgical procedure and length of applicator tips.”
Lithuanian: Kaip purkšti, žr. 4.4 ir 6.6 skyrius, kuriuose pateiktos specialios rekomendacijos dėl reikalingo slėgio ir atstumo nuo audinio chirurginės procedūros metu ir aplikatoriaus antgalio ilgio.
English: In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] it should be sprayed using a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of up to 2.0 bar (28.5 psi).
Lithuanian: Siekiant užtikrinti optimalią saugą, [GAMINIO PAVADINIMAS] purškimui turi būti naudojamas purkštuvas su slėgio reguliavimo prietaisu, kuriuo tiekiamas maksimalus slėgis neviršija 2,0 bar (28,5 psi).
English: Duplospray MIS Regulator
Lithuanian: „Duplospray MIS“ reguliatorius
English: Duplospray MIS Regulator NIST B11
Lithuanian: „Duplospray MIS“ reguliatorius NIST B11
English: In minimally invasive/laparoscopic procedures - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 1.5 bar (22 psi) and uses carbon dioxide gas only should be used.
Lithuanian: Vykdant minimaliai invazines/laparoskopines procedūras turi būti naudojamas slėgio reguliavimo prietaisas, kuriuo tiekiamas maksimalus slėgis neviršija 1,5 bar (22 psi), ir naudojamos tik anglies dioksido dujos.
English: This appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Lithuanian: Manoma, kad šis reiškinys buvo susijęs su purkštuvo naudojimu esant didesniam nei rekomenduojama slėgiui ir (arba) naudojant jį per arti audinio paviršiaus.
English: [PRODUCT NAME] spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer.
Lithuanian: [GAMINIO PAVADINIMAS] galima purkšti tik tada, kai įmanoma tiksliai įvertinti gamintojo rekomenduojamą purškimo atstumą.
English: The following changes should be made to the package leaflet of Beriplast P and associated names: 4.2 Posology and method of administration
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka „Beriplast P“ ir susijusių pavadinimų pakuotės lapelyje reikalingi šie pakeitimai: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
English: Beriplast P and associated names
Lithuanian: „Beriplast P“ (ir susiję pavadinimai)
English: Tissucol and associated names
Lithuanian: „Tissucol“ ir susiję pavadinimai
English: When applying [PRODUCT NAME] using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in section 6.6 for pressures and distances).
Lithuanian: Jeigu [GAMINIO PAVADINIMAS] purškiamas purkštuvu, slėgis būtinai turi būti purkštuvo gamintojo rekomenduojamose slėgio ribose (slėgis ir atstumai nurodyti 6.6 skyriaus lentelėje).
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name] when sprayed in open wound surgery.
Lithuanian: Manoma, kad rizika yra didesnė, jeigu fibrino audinių klijai purškiami naudojant orą, nei naudojant CO2, ir todėl jos negalima paneigti, kai [Gaminio pavadinimas] yra purškiamas vykdant atviro pjūvio operacijas.
English: The following changes should be made to the SmPC of Artiss:
Lithuanian: Šioje „Artiss“ SmPC turi būti padaryti šie pakeitimai:
English: Artiss and associated names
Lithuanian: „Artiss“ ir susiję pavadinimai
English: • When [PRODUCT NAME] is applied using a spray device, the pressure and spraying distance have to be within the range recommended by the manufacturer.
Lithuanian: • Jeigu [GAMINIO PAVADINIMAS] purškiamas purkštuvu, slėgis ir purškimo atstumas turi būti purkštuvo gamintojo rekomenduojamose ribose.
English: Tisseel and associated names
Lithuanian: „Tisseel“ ir susiję pavadinimai
English: This section of the SmPC should include the following wording, in bold and underlined format where indicated:
Lithuanian: Šiame SmPC skyriuje turi būti įtraukta ši informacija, kuri nurodytose vietose turi būti pateikta pusjuodžiu šriftu ir pabraukta:
English: • “[PRODUCT NAME] should not be used in laparoscopic surgery (keyhole surgery).
Lithuanian: • „[GAMINIO PAVADINIMAS] turi būti nenaudojamas vykdant laparoskopines operacijas (operacijas per mažą angą).
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name].
Lithuanian: Manoma, kad rizika yra didesnė, jeigu fibrino audinių klijai purškiami naudojant orą, nei naudojant CO2, ir todėl naudojant [GAMINIO PAVADINIMAS] jos negalima paneigti.
English: This section of the Package Leaflet should include the following wording, in bold and underlined format where indicated:
Lithuanian: Šiame pakuotės lapelyje turi būti įtraukta ši informacija, kuri nurodytose vietose turi būti pateikta pusjuodžiu šriftu ir pabraukta:
English: In open wound surgery - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi) should be used.
Lithuanian: Vykdant atviro pjūvio operacijas turi būti naudojamas slėgio reguliavimo prietaisas, kuriuo tiekiamas maksimalus slėgis neviršija 2,0 bar (28,5 psi).
English: Tisseel / Artiss Spray Set 10 pack
Lithuanian: „Tisseel“/„Artiss“ purškimo rinkinys, 10 vnt.
English: • [PRODUCT NAME] should be administered strictly according to the instructions and only with devices recommended for this product.
Lithuanian: • [GAMINIO PAVADINIMAS] turi būti naudojamas griežtai pagal instrukcijas ir tik šiam gaminiui skirtais prietaisais.
English: Recommended distance from target tissue
Lithuanian: Rekomenduojam as atstumas nuo paskirties audinio
English: Take special care with [PRODUCT NAME]
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant [GAMINIO PAVADINIMAS]
English: Open wound surgery of subcutaneou s tissue
Lithuanian: Poodinio audinio atviros žaizdos chirurgija
English: Before you use [PRODUCT NAME]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant [GAMINIO PAVADINIMAS]
English: B. Package Leaflet The following changes should be made to the package leaflet of Beriplast P and associated names:
Lithuanian: Pakuotės lapelis „Beriplast P“ ir susijusių pavadinimų pakuotės lapelyje reikalingi šie pakeitimai:
English: “The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME].
Lithuanian: „[GAMINIO PAVADINIMAS] leidžiama naudoti tik kvalifikuotiems chirurgams, apmokytiems, kaip naudoti [GAMINIO PAVADINIMAS].
English: “The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME]
Lithuanian: „[GAMINIO PAVADINIMAS] leidžiama naudoti tik kvalifikuotiems chirurgams, apmokytiems, kaip naudoti [GAMINIO PAVADINIMAS]“
English: • “Life-threatening/fatal air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred very rarely with the use of spray devices employing pressure regulators to administer fibrin sealants.
Lithuanian: • „Fibrino audinių klijų purškimui naudojant purkštuvus su slėgio reguliatoriumi labai retai įvyko gyvybei pavojinga oro arba dujų embolija (oro patekimas į kraujotaką, kuris gali būti sunkus arba pavojingas gyvybei.
English: Replaceable tip
Lithuanian: Keičiamasis antgalis
English: Tisseel / Tissucol Spray Set
Lithuanian: „Tisseel“/ „Tissucol“ purškimo rinkinys netaikoma „EasySpray“
English: “Apply [PRODUCT NAME] as a thin layer.
Lithuanian: „[GAMINIO PAVADINIMAS] denkite plonu sluoksniu.
English: [PRODUCT NAME] should be administered strictly according to the instructions and only with devices recommended for this product.
Lithuanian: [GAMINIO PAVADINIMAS] turi būti naudojamas griežtai pagal instrukcijas ir tik šiam gaminiui skirtais prietaisais.
English: • Life-threatening/fatal air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred very rarely with the use of spray devices employing pressure regulators to administer fibrin sealants.
Lithuanian: • Fibrino audinių klijų purškimui naudojant purkštuvus su slėgio reguliatoriumi labai retai įvyko gyvybei pavojinga oro arba dujų embolija (oro patekimas į kraujotaką, kuris gali būti sunkus arba pavojingas gyvybei.
English: Recommended pressure, distance and devices for spray application of [product name]
Lithuanian: Rekomenduojamas [gaminio pavadinimas] purškimo slėgis, atstumas ir naudojami prietaisai
English: Life-threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealants.
Lithuanian: Naudojant fibrino audinių klijų purkštuvus su slėgio reguliatoriumi įvyko gyvybei pavojinga oro arba dujų embolija.
English: The following text should be inserted in this section: “Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Lithuanian: Šiame skyriuje turi būti įtrauktas šis tekstas: „Prieš naudojant [GAMINIO PAVADINIMAS], žaizdos paviršiaus sritį reikia standartiniais būdais nusausinti (pvz.
English: • When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored for possible occurrence of gas embolism.
Lithuanian: • Purškiant [GAMINIO PAVADINIMAS] reikia stebėti kraujospūdžio, pulso, įsotinimo deguonimi ir CO2 kiekio iškvepiamame ore pokyčius, nes galima dujų embolija.
English: When spraying the [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (see sections 4.2 and 4.4).”
Lithuanian: Purškiant [GAMINIO PAVADINIMAS] reikia stebėti kraujospūdžio, pulso, įsotinimo deguonimi ir CO2 kiekio iškvepiamame ore pokyčius, nes galima oro arba dujų embolija (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Lithuanian: Manoma, kad šis reiškinys buvo susijęs su purkštuvo naudojimu esant didesniam nei rekomenduojama slėgiui ir (arba)
English: Duploject Spray Set
Lithuanian: Naudotina s purškimo rinkinys
English: Duplospray MIS Applicator 40cm
Lithuanian: „Duplospray MIS“ aplikat orius, 40 cm
English: The following changes should be made to the package leaflet of Artiss and associated names:
Lithuanian: Pakuotės lapelis „Artiss“ ir susijusių pavadinimų pakuotės lapelyje reikalingi šie pakeitimai:
English: Life-threatening/fatal air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealants.
Lithuanian: Naudojant fibrino audinių klijų purkštuvus su slėgio reguliatoriumi įvyko gyvybei pavojinga/mirtina oro arba dujų embolija.
English: Duplospray MIS Applicator 30cm
Lithuanian: „Duplospray MIS“ aplikat orius, 30 cm
English: Duplospray MIS Applicator 20cm
Lithuanian: „Duplospray MIS“ aplikat orius, 20 cm
English: [PRODUCT NAME] should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Lithuanian: [GAMINIO PAVADINIMAS] turi būti ištirpintas ir vartojamas tik pagal instrukcijas, naudojantis šiam gaminiui rekomenduojamais prietaisais (žr.
English: Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Lithuanian: Prieš naudojant [GAMINIO PAVADINIMAS], žaizdos paviršiaus sritį reikia standartiniais būdais nusausinti (pvz.
English: When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).”
Lithuanian: Purškiant [GAMINIO PAVADINIMAS] reikia stebėti kraujospūdžio, pulso, įsotinimo deguonimi ir CO2 kiekio iškvepiamame ore pokyčius, nes galima oro arba dujų embolija (taip pat žr. 4.2 skyrių).
English: Spray application
Lithuanian: Naudotinas purškimo rinkinys
English: The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.”
Lithuanian: Gaminys turi būti ištirpintas ir vartojamas tik pagal instrukcijas, naudojantis šiam gaminiui rekomenduojamais prietaisais.
English: When spraying the [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (see section 2).”
Lithuanian: Purškiant [GAMINIO PAVADINIMAS] reikia stebėti kraujospūdžio, pulso, įsotinimo deguonimi ir CO2 kiekio iškvepiamame ore pokyčius, nes galima oro arba dujų embolija (žr.
English: Tisseel / Artiss Spray Set
Lithuanian: „Tisseel“/„Artiss“ purškimo rinkinys netaikoma „EasySpray“
English: “When applying [PRODUCT NAME] using a spray device be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer as follows:
Lithuanian: „Jeigu [GAMINIO PAVADINIMAS] purškiamas purkštuvu, slėgis ir purkškite atstumas iki audinio būtinai turi būti gamintojo nurodytose ribose, kaip nurodyta toliau:
English: The following changes should be made to the package leaflet of Tissucol and associated names: 2.
Lithuanian: Pakuotės lapelis „Tissucol“ ir susijusių pavadinimų pakuotės lapelyje reikalingi šie pakeitimai:
English: [PRODUCT NAME] should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.”
Lithuanian: [GAMINIO PAVADINIMAS] turi būti ištirpintas ir vartojamas pagal instrukcijas, naudojantis šiam gaminiui rekomenduojamais prietaisais.