FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015Nicosia, Zypern
Bulgarian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia,
German: Griechenland sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Bulgarian: sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
German: Niederlande sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Niederlande
Bulgarian: Холандия sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda,
German: Italien sanofi-aventis S.p.A.
Bulgarian: Италия sanofi-aventis S.p.A.
German: Slowakei sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slowakei
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava,
German: Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgien
Bulgarian: Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Белгия
German: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Vereinigtes Königreich)
Bulgarian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey,
German: Slowenien sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Словения
German: Tavanic 500mg
Bulgarian: Tavanic 500mg 500 mg
German: D-65 926 Frankfurt am Main, Deutschland
Bulgarian: D-65 926 Frankfurt am
German: Tschechien
Bulgarian: Чешка Република
German: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
German: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Bulgarian: Josep Pla, 2
German: Tschechien sanofi-aventis, s.r.o.
Bulgarian: Sanofi-aventis, S.A.
German: Finnland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Bulgarian: Финландия sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki,
German: MA (EU) number (Invented) name
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
German: Konzentrat zur Herstellung
Bulgarian: Път на въвеждане
German: Immediate Packaging Content Pack size
Bulgarian: Първична опаковка
German: 28 August 2015
Bulgarian: 28 Aвгуст 2015
German: • niedriger Blutdruck.
Bulgarian: ниско кръвно налягане.
German: ≤2 cm >2 cm
Bulgarian: Големина на тумора ≤ 2 cm > 2 cm
German: NL-1316 BN Almere Niederlande
Bulgarian: NL-1316 BN Almere Нидерландия
German: Taxespira enthält Alkohol.
Bulgarian: Taxespira съдържа алкохол.
German: • Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)
Bulgarian: косопад (в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява)
German: <35 Jahre ≥35 Jahre
Bulgarian: Възрастова категория 2 <35 години ≥35 години
German: Taxespira wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Bulgarian: Taxespira ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
German: • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist.
Bulgarian: броят на белите кръвни клетки е много нисък.
German: Cisplatin über 30-60 Minuten.
Bulgarian: 30-60 минути.
German: Monaten.
Bulgarian: седмици.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Taxespira in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Taxespira при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Bulgarian: Виж листовката за допълнителна информация.
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der TAXESPIRA Infusionslösung lesen.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на това ръкводство преди да приготвянето на Taxespira инфузионен разтвор.
German: • Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die
Bulgarian: • инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в
German: • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests).
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).
German: Verwenden Sie die Durchstechflasche sofort nach dem Öffnen.
Bulgarian: Използвайте флакона веднага след отварянето му.
German: In dieser Studie hatten 87% der teilnehmenden Patientinnen eine Erkrankung, die IHC 3+ war, und 95% der teilnehmenden Patientinnen hatten eine Erkrankung mit IHC 3+ und/oder FISH-positiv.
Bulgarian: При това изпитване, 87% от пациентките са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки са имали IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
German: Der Name dieses Arzneimittels lautet Taxespira.
Bulgarian: Името на това лекарство е Taxespira.
German: Lethargie; Schmerzen
Bulgarian: Летаргия; болка
German: Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1 флакон.
German: Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Taxespira verändern.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Taxespira.
German: In der Zeit zwischen den Infusionen von Taxespira kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:
Bulgarian: Между инфузиите с Taxespira могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластичин средства, таксани, ATC код: L01CD02
German: Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel verändert werden.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени ефектите на други лекарствени продукти.
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: (FAC-Arm).
Bulgarian: (рамо на FAC).
German: Vor jeder Behandlung mit Taxespira müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Taxespira erhalten zu können.
Bulgarian: Преди всяко лечение с Taxespira, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите Taxespira.
German: Die Herzfunktion sollte während der Therapie weiter überwacht werden (z.B. in Abständen von 3 Monaten), um Patientinnen zu identifizieren, die eine kardiale Dysfunktion entwickeln.
Bulgarian: След това, в хода на лечението сърдечната функция трябва да се проследява (напр. на всеки 3 месеца) с оглед откриването на пациенти, които биха могли да развият сърдечна дисфункция.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Hospira UK Ltd
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорени за освобождаване на партидите Hospira UK Limited
German: Der sekundäre Endpunkt, PFS, zeigte eine Risikoreduktion für die Progression oder den Todesfall um 29% und ein um 22 Monate verlängertes medianes PFS (35,5 Monate für TPF und 13,1 für PF).
Bulgarian: Вторичната крайна точка, PFS, показва 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианата PFS (35,5 месеца за TPF и 13,1 PF).
German: Siehe auch Abschnitt „Taxespira enthält Ethanol (Alkohol)" im Folgenden.
Bulgarian: Вижте също по-долу точка „Taxespira съдържа етанол (алкохол)" .
German: Eine aktualisierte Analyse der Überlebensdauer nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 41,6 Monaten zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied mehr, favorisiert aber das TCF-Regime und zeigte, dass der Vorteil von TCF gegenüber CF am ausgeprägtesten im Zeitraum zwischen 18 und 30 Monaten der Nachbeobachtungszeit beobachtet wird.
Bulgarian: Осъвременен анализ за преживяемостта, проведен с медиана на времето на проследяване 41,6 месеца, вече не показва статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на TCF схемата, и показва, че ползата от TCF пред CF се наблюдава ясно между 18-я и 30-я месец от проследяването.
German: <50 Jahre ≥50 Jahre
Bulgarian: Възрастова категория 1 <50 години ≥50 години
German: Nicht alle Packunsgrößen werden vermarktet.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Taxespira.
German: Taxespira wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung).
Bulgarian: Taxespira ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение).
German: Wie Taxespira aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Taxespira и какво съдържа опаковката
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Bulgarian: Възможно е не всички видове опаковки да се предлагат на пазара.
German: Die Risikoreduktion für die Progression betrug 32,1% und war verbunden mit einer signifikant längeren TTP (p = 0,0004) zugunsten des TCF-Arms.
Bulgarian: Намаляването на риска от прогресия е 32,1% и е свързано със значително по-дълго TTP (p = 0,0004) в полза на TCF рамото.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Taxespira dem ungeborenen Kind schaden kann.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Taxespira може да увреди
German: Taxespira enthält Ethanol (Alkohol)
Bulgarian: Taxespira съдържа етанол (алкохол)
German: Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения разтвор вижте точка 6.3.
German: Grad 1 (einschließlich Grad nicht bestimmt) Grad 2
Bulgarian: Степен 1 (включително неоценена степен)
German: Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.
Bulgarian: Ако се появят кристали, разтворът не трябва да се използва повече и следва да се изхвърли.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem Hinzufügen zum Infusionsbeutel.
Bulgarian: Да се използва веднага след като лекарството се добави в инфузионния сак.
German: In der Gruppe der auswertbaren Patienten betrug die Responserate 6,8%, und der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung war 26,1 Wochen.
Bulgarian: Общата степен на повлияване е 6,8% при оценимите пациенти, а средната продължителност на отговора е 26,1 седмици.
German: • Gewichtszunahme oder -verlust.
Bulgarian: покачване или загуба на тегло.
German: Taxespira als Monotherapie
Bulgarian: Taxespira като монотерапия
German: Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit Chlorbutylgummi-Stopfen und Aluminiumsiegel mit einem Flipoff-Schnappdeckel.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло (тип I) със запушалка от хлоробутилова гума и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
German: Seltene Fälle von Ototoxizität, Hörstörungen und/oder Verlust des Gehörs wurden berichtet.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на ототоксичност, нарушения на слуха и/или загуба на слуха.
German: Taxespira darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Bulgarian: Taxespira НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
German: • Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)
Bulgarian: зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да редизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Taxespira nicht stillen.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Taxespira.
German: Reaktionen an der Einstichstelle; nicht kardiale Brustschmerzen (schwer: 0,4%)
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия; гръдна болка без сърдечно засягане (тежка: 0,4%)
German: Insgesamt wurden 1006 Patienten mit KPS ≥ 60 randomisiert und dabei einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
Bulgarian: Общо 1 006 пациенти с KPS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи:
German: Alle für den Lösungsvorgang und für die Anwendung verwendeten Materialien sollten üblichen Standards entsprechend entsorgt werden.
Bulgarian: Всички материали, които са били използвани за разреждане и приложение трябва да се изхвърлят в съответствие със стандартните процедури.
German: Taxespira wurde als 1-stündige Infusion gegeben, alle anderen Arzneimittel wurden intravenös am ersten Tag alle drei Wochen gegeben.
Bulgarian: Taxespira е прилаган като 1-часова инфузия, всички други лекарствени продукти са прилагани интравенозно на 1 ден всяка 3 седмица.
German: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002
Bulgarian: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
German: Taxespira darf Ihnen nicht gegeben werden,
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Taxespira
German: Bei Schwangeren oder Stillenden, Kindern und Hochrisikogruppen, wie z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, ist dies zu berücksichtigen.
Bulgarian: Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Bulgarian: имате тежко чернодробно заболяване.
German: Dieses Ergebnis war ebenfalls statistisch signifikant mit einem HR von 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log rank test p = 0,004.
Bulgarian: Това е също статистически значимо с HR от 0,71; 95% CI 0,56-0,90; логаритмично трансформиран ренков тест, p = 0,004.
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken.
Bulgarian: Вредно за страдащите от алкохолизъм.
German: Nach dem Hinzufügen in den Infusionsbeutel, so wie empfohlen, ist die Docetaxel-Infusionslösung bei Lagerung unter 25 °C 6 Stunden lang stabil.
Bulgarian: След като се добави, както е препоръчано в инфузионния сак, разтворът за инфузия на доцетаксел, ако се съхранява под 25°С, е стабилен в продължение на 6 часа.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und dem Etikett auf der Durchstechflasche nach „verw.bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:".
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit 7 Patienten führte die gleichzeitige Gabe von Docetaxel mit dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol zu einer Abnahme der Docetaxel-Clearance um 49%.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване със 7 пациенти, едновременното приложение на доцетаксел с мощния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол води до значително намаление на клирънса на доцетаксел с 49%.
German: Hazard Ratio: 1,122 [97,2% Cl: 0,937; 1,342]*
Bulgarian: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
German: Episode: Keine weitere Gabe von 5-FU für alle folgenden Zyklen.
Bulgarian: Втори епизод: спрете само 5-FU във всички последващи цикли.
German: Patienten mit schweren Flüssigkeitseinlagerungen wie Pleuraerguss, Perikarderguss oder Ascites sollten streng überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите с тежка задръжка на течности като например плеврален излив, перикарден излив и асцит трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
German: Jede Durchstechflasche ist zur Einmalentnahme bestimmt und sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden.
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да се използва веднага след отваряне.
German: Erfüllen die relative Indikation für eine Chemotherapie a
Bulgarian: Отговаря на релативните критерии за химиотерапия a
German: Drei Patientinnen (2%), die mit Docetaxel behandelt wurden, unterbrachen die Behandlung aufgrund von Flüssigkeitsretentionen, wohingegen 15 Patientinnen (9%), die mit Doxorubicin behandelt wurden, die Behandlung wegen Kardiotoxizität unterbrachen (3 Fälle von Herzinsuffizienz mit tödlichem Ausgang).
Bulgarian: Три пациентки на доцетаксел (2%) са прекратили лечението поради задръжка на течности, докато 15 пациенти на доксорубицин (9%) са прекратили лечението поради кардиотоксичност (три смъртни случая поради застойна сърдечна недостатъчност).
German: Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, sollte die erforderliche Anzahl der Packungen Taxespira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor der Anwendung für 5 Minuten bei unter 25 °C stehen gelassen werden.
Bulgarian: Ако флаконите се съхраняват в хладилник, оставете необходимото количество кутии Taxespira концентрат за инфузионен разтвор да постои при температура под 25°С за 5 минути преди употреба.
German: Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Taxespira eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und diese für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Taxespira auftreten können, möglichst gering zu halten.
Bulgarian: Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като например дексаметазон, един ден преди приложението на Taxespira и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията на Taxespira, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).
German: Bei Patientinnen, die an febrilen Neutropenien und/oder neutropenischen Infektionen leiden, sollte die Docetaxel-Dosis in allen folgenden Zyklen auf 60 mg/m² reduziert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: При пациентките, развиваващи фебрилна неутропения и/или неутропенична инфекция, дозата на доцетаксел трябва да се намали на 60 mg/m² във всички последващи цикли (вж. точки 4.4 и 4.8).
German: Die Infusionslösung in dem Infusionsbeutel sollte innerhalb von 6 Stunden bei unter 25 °C, einschließlich der einstündigen Infusion beim Patienten, verwendet werden.
Bulgarian: Разтворът в инфузионния сак трябва да се използва в рамките на 6 часа при температура под 25°С, включително едночасовата инфузия на пациента.
German: Über das Auftreten venöser Thromboembolien wurde selten berichtet.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на венозен тромбоемболизъм.
German: Im Fall einer Kombination mit CYP3A4-Inhibitoren kann die Häufigkeit des Auftretens von DocetaxelNebenwirkungen aufgrund des reduzierten Metabolismus erhöht sein.
Bulgarian: В случай на комбинация с CYP3A4 инхибитори, появата на нежелани реакции на доцетаксел може да се повиши в резултат на намален метаболизъм.
German: Docetaxel wird alle 3 Wochen als einstündige Infusion gegeben.
Bulgarian: Доцетаксел се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 0,395 g (0,5 ml) pro ml, entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein pro 1 ml Durchstechflasche, 40 ml Bier oder 17 ml Wein pro 4 ml Durchstechflasche oder 60 ml Bier oder 25 ml Wein pro 6 ml Durchstechflasche.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 50 об. % етанол (алкохол), т.е. до 0,395 g (0,5 ml) на ml, еквивалентни на 10 ml бира или 4 ml вино за флакон 1 ml, 40 ml бира или 17 ml вино за флакон 4 ml или 60 ml бира или 25 ml вино за флакон 6 ml.
German: Sonstige Bestandteile Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 0,395 g (0,5 ml) pro ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 50 об. % етанол (алкохол), т.е. до 0,395 g (0,5 ml) на ml.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Taxespira beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Taxespira
German: Für die Kombination mit Trastuzumab werden unerwünschte Ereignisse (alle Schweregrade) dargestellt, die bei ≥ 10% der Patientinnen berichtet wurden.
Bulgarian: При комбинацията с трастузумаб са представени нежеланите лекарствени реакции (всички степени) съобщени при ≥ 10%.
German: Die für andere Arzneimittel geltenden Gegenanzeigen gelten gleichermaßen für die Kombinationen dieser Arzneimittel mit Docetaxel.
Bulgarian: Противопоказанията за други лекарствени продукти също се прилагат, когато се комбинират с доцетаксел.
German: Das Sicherheitsprofil von Docetaxel entsprach während dieser beiden Phase-III-Studien dem Sicherheitsprofil, das in Phase-II-Studien (siehe Abschnitt 4.8) beobachtet wurde.
Bulgarian: По време на тези проучвания фаза ІІІ е установено, че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност, наблюдаван при проучванията фаза ІІ (вж. точка 4.8).
German: Docetaxel n = 94
Bulgarian: Доцетаксел n = 94
German: Ältere Patienten, die mit TCF behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: Хората в старческа възраст, лекувани с ТСF трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
German: Sie sollte innerhalb von 6 Stunden (einschließlich der einstündigen intravenösen Infusion) verwendet werden.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва в рамките на 6 часа (включително едночасовата инфузия при интравенозно приложение).
German: Taxespira wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben:
Bulgarian: Taxespira е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel allein sind: eine Neutropenie (die reversibel und nicht kumulativ war, wobei die Tiefstwerte der Neutrophilenzahlen im Median an Tag 7 erreicht wurden und die mediane Dauer einer schweren Neutropenie [< 500 Zellen/mm
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на доцетаксел самостоятелно са: неутропения (която е била обратима и некумулативна; денят медиана на най-ниска стойност е бил 7-ми, а средната продължителност на тежка неутропения (< 500 клетки/mm
German: Jede Durchstechflasche ist zur Einmalentnahme bestimmt und sollte sofort verwendet werden.
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да се използва веднага.
German: Febrile Neutropenie bzw. neutropenische Infektion traten bei prophylaktischer Gabe von G-CSF bei 12,1% bzw. 3,4% der Patienten auf, ohne prophylaktische Gabe von G-CSF bei 15,6% bzw. 12,9% der Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция възникват съответно при 12,1% и 3,4% от пациентите, когато пациентите са получили профилактично G-CSF, при 15,6% и 12,9% от пациентите без профилактичен G-CSF (вж. точка 4.2).
German: Exploratorische Subgruppen-Analysen des krankheitsfreien Überlebens bei Patientinnen, die den St.-GallenKriterien zur Chemotherapie von 2009 entsprechen (ITT-Gruppe), wurden durchgeführt und nachfolgend präsentiert:
Bulgarian: Проведени и представени тук по-долу са експлораторни подгрупови анализи за преживяемост, свободна от заболяване, при пациенти, които отговарят на критериите на 2009 St. Gallen за химиотерапия - (ITT популация):
German: Die mediane TTP betrug 37,3 Wochen (95% CI: 33,4 - 42,1) im AT-Arm und 31,9 Wochen (95% Cl: 27,4 - 36,0) im AC-Arm.
Bulgarian: Медианата на TTP е 37,3 седмици (95% СІ: 33,4 - 42,1) при рамо АТ и 31,9 седмици (95% СІ: 27,4 - 36,0) при рамо АС.
German: Elimination Bei drei Krebspatienten wurde eine Studie mit
Bulgarian: При трима пациенти с рак е проведено проучване с маркиран с