FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf Grundlage dieser begrenzten Informationen hat die kumulative Analyse sowohl prospektiv als auch retrospektiv erfasster Schwangerschaften keine Hinweise darauf ergeben, dass das Arzneimittel spezifische fetale Schädigungen oder angeborene Fehlbildungen verursachen könnte.
Icelandic: Á grundvelli þessara takmörkuðu upplýsinga gaf samanlögð greining á bæði framvirkum og afturvirkum athugunum á meðgöngu engar niðurstöður sem benda til þess að lyfið valdi tilteknum fósturskaða eða fæðingargöllum.
German: Klinische Daten lassen keinen Einfluss von Famciclovir auf die männliche Fertilität nach oraler Langzeitbehandlung in einer Dosierung von 250 mg zweimal täglich erkennen (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda ekki til þess að langtímameðferð, með 250 mg af famcicloviri til inntöku tvisvar á sólarhring, hafi áhrif á frjósemi hjá körlum (sjá kafla 5.3).
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Icelandic: [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] {Nafn og heimilisfang} <{sími}> <{fax}> <{netfang}>
German: Penciclovir ist dialysierbar; der Plasmaspiegel ist nach einer vierstündigen Hämodialyse um rund 75% verringert.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja penciclovir með skilun; plasmaþéttni minnkar um u.þ.b. 75% eftir 4 klst. blóðskilun.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N) , ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Icelandic: VIÐAUKI I LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRK LYFJA, ÍKOMULEIÐ, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARRÍKJUNUM
German: • Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Icelandic: Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
German: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Icelandic: Þýskaland Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
German: Infektionen mit dem Herpes-simplex-Virus (HSV) - Herpes genitalis Famvir ist angezeigt
Icelandic: Áblástur (herpes simplex) - áblástur á kynfærum (genital herpes)
German: Die terminale Halbwertszeit von Penciclovir im Plasma betrug sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Gabe von Famciclovir ungefähr 2 Stunden.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími penciclovirs í plasma bæði eftir stakan skammt og eftir endurtekna skammta famciclovirs, var u.þ.b. 2 klukkustundir.
German: In placebo- (n=657) und verumkontrollierten Studien (n=930) erhielten insgesamt 1.587 Patienten Famciclovir in den empfohlenen Dosierungen.
Icelandic: Samtals 1.587 sjúklingar hafa fengið famciclovir í ráðlögðum skömmtum, í rannsóknum með samanburði við lyfleysu (n=657) og virkt lyf (n=930).
German: In placebo- und verumkontrollierten Studien sowohl mit immunkompetenten als auch immunsupprimierten Patienten mit unkompliziertem Herpes zoster hat sich Famciclovir hinsichtlich des Abheilens der Läsionen als wirksam erwiesen.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu og virku lyfi bæði hjá sjúklingum sem ekki voru ónæmisbældir og hjá ónæmisbældum sjúklingum með ristil (herpes zoster) án fylgikvilla, var famciclovir áhrifaríkt við að draga úr sárum.
German: Die Plasma-Clearance, renale Clearance und Plasma-Eliminationskonstante von Penciclovir nehmen bei einer Einschränkung der Nierenfunktion linear ab, sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Einnahme.
Icelandic: Hraði úthreinsunar penciclovirs úr plasma, úthreinsunar um nýru og brotthvarfs úr plasma er í línulegu samhengi við skerðingu á nýrnastarfsemi, bæði eftir staka og endurtekna skammta.
German: Verwirrtheit
Icelandic: Frásog
German: In nicht infizierten Zellen, die mit Penciclovir behandelt werden, ist Penciclovir-Triphosphat dagegen kaum nachweisbar.
Icelandic: Í ósýktum frumum sem eru meðhöndlaðar með pencicloviri er þéttni penciclovirþrífosfats vart greinanleg.
German: Studienübergreifende Vergleiche ergaben, dass bei älteren Probanden (65-79 Jahre) die mittlere AUC von Penciclovir nach Einnahme von Famciclovir ungefähr 30% höher und die renale Clearance von Penciclovir etwa 20% niedriger lag als bei jüngeren Probanden.
Icelandic: Niðurstöður víxlrannsókna sýndu að aðgengi (AUC) penciclovirs var að meðaltali u.þ.b. 30% hærra og úthreinsun penciclovirs um nýru var u.þ.b. 20% lægri, eftir inntöku famciclovirs hjá öldruðum sjálfboðaliðum (65-79 ára) en hjá yngri sjálfboðaliðum.
German: Bei weiblichen Ratten wurde unter hohen Dosen eine erhöhte Häufigkeit von Adenokarzinomen der Mamma festgestellt; dies ist ein häufig beobachteter Tumor des Rattenstamms, der in der Studie zum kanzerogenen Potential verwendet wurde.
Icelandic: Við stóra skammta hjá kvenkyns rottum kom fram aukin tíðni kirtilkrabbameins í mjólkurkirtlum, en það eru algeng æxli hjá þeim rottustofni sem notaður var í rannsóknunum.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unter Hämodialyse Da bei einer vierstündigen Hämodialyse die Plasmakonzentration von Penciclovir um bis zu 75% reduziert wurde, ist Famciclovir unmittelbar nach der Dialyse einzunehmen.
Icelandic: blóðskilun olli allt að 75% minnkun á plasmaþéttni penciclovirs skal gefa famciclovir strax eftir skilun.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen von Famciclovir oder dessen aktivem Metaboliten Penciclovir gezeigt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt neinar eiturverkanir eða vansköpunarvaldandi áhrif á fósturvísa af völdum famciclovirs eða penciclovirs (virks umbrotsefnis famciclovirs).
German: Das Ausmaß der systemischen Verfügbarkeit (AUC) von Penciclovir aus oral eingenommenem Famciclovir wird durch die Aufnahme von Nahrung nicht beeinflusst.
Icelandic: Almennt aðgengi (AUC) penciclovirs, úr famcicloviri til inntöku, er óháð máltíðum.
German: Dosierung bei Genitalherpes Die Dosierung ist vom Zustand Ihres Immunsystems und von der Phase der Infektion abhängig.
Icelandic: Skammturinn fer eftir því hve virkt ónæmiskerfi þitt er og á hvaða stigi sýkingin er.
German: Wie bei Aciclovir besteht die häufigste Form der Resistenzbildung von HSV-Stämmen in einer ungenügenden Produktion des Thymidinkinase-Enzyms.
Icelandic: Eins og við á um aciclovir er algengasta gerð ónæmis sem kemur fram hjá herpes simplex veirustofnum er galli í myndun ensímsins thymidinkinasa.
German: In virusinfizierten Zellen phosphoryliert die virale Thymidinkinase (TK) Penciclovir zu einem Monophosphat, das wiederum durch zelluläre Kinasen zu Penciclovir-Triphosphat umgewandelt wird.
Icelandic: Í veirusýktum frumum fosfórtengir thymidinkínasi í veirunni penciclovir og breytir því þannig í einfosfat sem leiðir til þess að það umbrotnar yfir í penciclovirþrífosfat fyrir tilstilli kínasa í frumunni.
German: Famciclovir ist die oral einzunehmende Vorstufe von Penciclovir.
Icelandic: Famciclovir er forlyf penciclovirs til inntöku.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen - Verwirrtheit - Schwere Hautreaktionen
Icelandic: - Ringlun - Veruleg húðviðbrögð
German: Wie ist Famvir einzunehmen?
Icelandic: HVERNIG NOTA Á FAMVIR
German: Dosierung bei Gürtelrose
Icelandic: Skammtur við ristli
German: Bisher wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen festgestellt.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar milliverkanir hafa komið fram.
German: Patienten mit komplizierten Herpes-zoster-Infektionen, d. h. solche mit Beteiligung innerer Organe, mit disseminiertem Zoster, motorischen Neuropathien, Enzephalitis oder zerebrovaskulären Komplikationen, sollten eine intravenöse antivirale Behandlung erhalten.
Icelandic: Sjúklingar með margþættan ristil, þ.e. þeir sem eru með innvortis sýkingu, dreifðan ristil, taugakvilla í hreyfitaugum, heilabólgu og meðfylgjandi áhrif á heilaæðar eiga að fá meðferð með veirusýkingarlyfi í bláæð.
German: Patienten mit Herpes-zoster-Infektion
Icelandic: Sjúklingar með ristil (herpes zoster)
German: Es hält die infizierenden Viren davon ab, sich weiter zu vermehren.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir að veiran sem veldur sýkingunni fjölgi sér.
German: Eine leichte bis mäßige Einschränkung der Leberfunktion beeinflusste das Ausmaß der systemischen Verfügbarkeit von Penciclovir nach Einnahme von Famciclovir nicht.
Icelandic: Vægt og í meðallagi skert lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á almennt aðgengi penciclovirs eftir inntöku famciclovirs.
German: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Icelandic: Grikkland Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12th Km National Road No.
German: Famvir darf während der Stillzeit nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Icelandic: Ekki má nota Famvir á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
German: Im
Icelandic: Kyn
German: Famvir wird zur Behandlung von zwei Arten von Virusinfektionen bei Erwachsenen angewendet: - Gürtelrose (Herpes zoster), eine virale Infektion, die durch das sogenannte Varicella-Zoster-Virus ausgelöst wird (dasselbe Virus, das auch Windpocken verursacht).
Icelandic: - Ristli (herpes zoster), sem er sýking af völdum veiru sem kallast varicella zoster (sama veira og veldur hlaupabólu).
German: - wenn Ihre körpereigenen Abwehrkräfte geschwächt sind.
Icelandic: - Ef ónæmiskerfi þitt verkar ekki sem skyldi.
German: Wenn Sie derzeit stillen, informieren Sie Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti, skaltu láta lækninn vita.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
German: Geringfügige Unterschiede der renalen Clearance von Penciclovir zwischen Frauen und Männern sind beobachtet worden und werden auf geschlechtsspezifische Unterschiede der Nierenfunktion zurückgeführt.
Icelandic: Greint hefur verið frá smávægilegum mun á úthreinsun penciclovirs um nýru hjá konum og körlum og var munurinn talinn skýrast af kynjabundnum mun á nýrnastarfsemi.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Raloxifen könnte die Bildung von Penciclovir und damit die Wirksamkeit von Famciclovir beeinträchtigen.
Icelandic: Samhliða meðferð með raloxifeni getur haft áhrif á myndun penciclovirs og þar með virkni famciclovirs.
German: Hämodialysepatienten 125 mg nach jeder Dialyse
Icelandic: Sjúklingar á blóðskilun 125 mg eftir hverja skilunarmeðferð
German: Famciclovir-Sandoz 500 mg Filmtabletten
Icelandic: FamciclovirSandoz 500 mg Filmtabletten
German: Zum Teil ist diese Differenz möglicherweise auf die unterschiedliche Nierenfunktion bei den beiden Altersgruppen zurückzuführen.
Icelandic: Þennan mun má að hluta til skýra með mismunandi nýrnastarfsemi milli aldurshópanna.
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung wird nicht empfohlen, außer bei eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með aðlögun skammta vegna aldurs nema nýrnastarfsemi sé skert (sjá kafla 4.2).
German: Herpes zoster bei immunsupprimierten Erwachsenen 500 mg dreimal täglich, zehn Tage lang.
Icelandic: Ristill (herpes zoster) hjá ónæmisbældum fullorðnum sjúklingum 500 mg þrisvar á sólarhring í tíu daga.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten:
Icelandic: Blóð og eitlar Mjög sjaldgæfar:
German: - Genitalherpes.
Icelandic: - Áblæstri á kynfærum.
German: Ergebnisse von 11 weltweit durchgeführten klinischen Studien mit Penciclovir (topische oder intravenöse Formulierungen) oder Famciclovir an immunkompetenten oder immunsupprimierten Patienten, einschließlich Studien mit einer bis zu 12-monatigen Behandlung mit Famciclovir, ergaben insgesamt nur eine geringe Anzahl von Penciclovir-resistenten Isolaten: 0,2% (2/913) bei immunkompetenten und 2,1% (6/288) bei immunsupprimierten Patienten.
Icelandic: Niðurstöður úr 11 klínískum rannsóknum um allan heim á pencicloviri (til útvortis notkunar og til notkunar í bláæð) og famcicloviri hjá sjúklingum sem ýmist voru ónæmisbældir eða ekki, þ.m.t. rannsóknum á allt að 12 mánaða meðferð með famcicloviri, hafa sýnt að heildartíðni stofna sem eru ónæmir fyrir pencicloviri er óveruleg:
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Ist national auszufüllen]
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
German: Zwei placebokontrollierte Studien mit immunkompetenten und eine verumkontrollierte Studie mit HIV-infizierten Patienten mit rezidivierendem Herpes genitalis haben gezeigt, dass Famciclovir wirksam war.
Icelandic: Í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum sem ekki voru ónæmisbældir og einni samanburðarrannsókn með virku lyfi hjá HIV-sýktum sjúklingum með endurtekinn áblástur á kynfærum var sýnt fram á að famciclovir var áhrifaríkt.
German: - Vermeiden Sie jeglichen sexuellen Kontakt, solange Sie Symptome von Genitalherpes habenauch wenn Sie mit der Einnahme von Famvir begonnen haben - weil Sie die Herpesinfektion auf Ihren Partner übertragen könnten.
Icelandic: - Ekki stunda kynlíf með neinum ef þú ert með einkenni áblásturs á kynfærum - jafnvel þótt þú hafir hafið meðferð með Famvir.
German: Famciclovir-Sandoz 250 mg Filmtabletten
Icelandic: FamciclovirSandoz 250 mg Filmtabletten
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp laktasaþurrð eða glúkósa/galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
German: Die Umwandlung von Famciclovir in dessen aktiven Metaboliten Penciclovir kann bei diesen Patienten gehemmt sein, was zu niedrigeren Penciclovir-Plasmakonzentrationen führt, sodass die Wirksamkeit von Famciclovir vermindert sein kann.
Icelandic: Umbreyting famciclovirs yfir í virkt umbrotsefni þess, penciclovir, getur verið skert hjá þessum sjúklingum, sem veldur lægri plasmaþéttni penciclovirs og þar með getur virkni famciclovirs orðið minni.
German: Sonstiges
Icelandic: Annað
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Icelandic: Aukaverkanir af völdum
German: Die terminale Plasmahalbwertszeit von Penciclovir bei Patienten mit Herpes zoster betrug nach einmaliger und wiederholter Einnahme von Famciclovir 2,8 Stunden bzw. 2,7 Stunden.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími penciclovirs í plasma hjá sjúklingum með ristil var 2,8 klst.
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) Famvir wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Icelandic: Börn og unglingar (yngri en 18 ára)
German: Die empfohlene Dosierung zur Behandlung erneuter Ausbrüche ist: - eine Tablette zu 125 mg zweimal täglich, fünf Tage lang.
Icelandic: Við endurteknum áblæstri á kynfærum er ráðlagður skammtur: - ein 125 mg tafla tvisvar á sólarhring, í fimm daga.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann durch kompetitive Hemmung der Elimination zu erhöhten Plasmaspiegeln von Penciclovir, dem aktiven Metaboliten von Famciclovir, führen.
Icelandic: Samhliða notkun með probenecidi getur valdið aukinni plasmaþéttni penciclovirs, virka umbrotsefnis famciclovirs, vegna samkeppni um brotthvarf.
German: • Unerklärliche Blutergüsse, rötliche oder violette Flecken auf der Haut oder Nasenbluten (diese können Anzeichen für eine verringerte Anzahl von Blutplättchen sein, Häufigkeit siehe unten).
Icelandic: á húð eða blóðnasir (þetta geta verið einkenni fækkunar blóðflagna, sjá upplýsingar um tíðni hér á eftir).
German: 125 mg zweimal täglich 5 Tage lang
Icelandic: 125 mg tvisvar á sólarhring í 5 daga
German: Wenn Sie eine normale Immunabwehr haben, wird folgende Dosierung empfohlen: - eine Tablette zu 500 mg dreimal täglich, sieben Tage lang.
Icelandic: Ef þú ert með eðlilegt ónæmiskerfi er ráðlagður skammtur - ein 500 mg tafla þrisvar á sólarhring, í sjö daga
German: Die Patienten sind dazu anzuhalten, trotz einer antiviralen Therapie keinen Geschlechtsverkehr zu haben, solange Symptome bestehen.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að forðast samfarir þegar einkenni eru fyrir hendi jafnvel þótt meðferð með veirusýkingarlyfi sé hafin.
German: Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse über einen Zeitraum von 7 Tagen
Icelandic: Sjúklingar á blóðskilun 250 mg eftir hverja skilunarmeðferð í 7 daga
German: Die Umwandlung von Famciclovir zum aktiven Metaboliten Penciclovir könnte bei diesen Patienten beeinträchtigt sein, was zu niedrigeren Konzentrationen von Penciclovir im Plasma und damit zu einer Abschwächung der Wirksamkeit von Famciclovir führen könnte.
Icelandic: Umbrot famciclovirs yfir í virka umbrotsefnið penciclovir geta verið skert hjá þessum sjúklingum sem leiðir til lægri þéttni penciclovirs í plasma og þar með hugsanlega minni virkni famciclovirs.
German: Die Gefahr der Toxizität für Säugetier-Wirtszellen ist daher gering, und es ist unwahrscheinlich, dass Penciclovir in therapeutischen Konzentrationen Auswirkungen auf nicht infizierte Zellen hat.
Icelandic: Því eru líkur á eiturverkunum á spendýrahýsilfrumur litlar og ólíklegt að ósýktar frumur verði fyrir áhrifum penciclovirs við meðferðarþéttni.
German: Wenn Sie eine geschwächte Immunabwehr haben, wird folgende Dosierung empfohlen: - eine Tablette zu 500 mg dreimal täglich, zehn Tage lang.
Icelandic: Ef þú ert með bælt ónæmiskerfi er ráðlagður skammtur - ein 500 mg tafla þrisvar á sólarhring, í tíu daga.
German: 250 mg dreimal täglich 5 Tage lang
Icelandic: 250 mg þrisvar á sólarhring í 5 daga
German: Die meisten Fälle traten während der ersten Monate der Behandlung auf.
Icelandic: Yfirleitt kom þetta fram á fyrstu mánuðum meðferðar.
German: Ihr Arzt wird regelmäßige medizinische Untersuchungen vornehmen.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma reglulegar læknisskoðanir.
German: Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur".
German: In solchen Fällen kann eine Verdopplung der Tagesdosis angebracht sein.
Icelandic: Í þeim tilvikum getur verið nauðsynlegt að tvöfalda dagsskammtinn.
German: Wenn das QTc-Intervall grösser als 500 ms ist, sollte Fareston nicht angewendet werden.
Icelandic: Ef QTc bilið er > 500 ms á ekki að nota Fareston.
German: 30 und 100 Tabletten.
Icelandic: 30 og 100 töflur.
German: Eine etwaige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf den Umfang der Absorption, kann aber die Spitzenkonzentrationen um 1,5 - 2 Stunden verzögern.
Icelandic: Neysla fæðu hefur engin áhrif á heildar frásog en getur seinkað hámarksþéttni um 1,5-2 klst.
German: Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
German: Toremifen geht in erheblichem Maße (> 99,5 %) Bindungen mit Serumproteinen, darunter vor allem Albumin, ein.
Icelandic: Toremifen er mikið (>99,5%) bundið próteinum í sermi, aðallega albúmíni.
German: Sehr selten (<1/10,000), nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
German: Bitte nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Tablette zu ersetzen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
German: Toremifen kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Icelandic: Toremifen má taka með eða án matar.
German: Ein spezifisches Gegenmittel existiert nicht, die Behandlung ist symptomatisch.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til og meðferð er í samræmi við einkenni.
German: Fareston kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Icelandic: Fareston má taka með eða án matar.
German: Was ist Fareston und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Hvað er Fareston og við hverju það er notað
German: Die folgenden Informationen bezüglich der QT-Verlängerung ist von besonderer Bedeutung (zu Gegenindikationen siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar varðandi QT lengingu eru því sérstaklega mikilvægar (um frábendingar sjá kafla 4.3).
German: Die akute Toxizität von Toremifen ist gering, die LD-50 liegt bei Ratten und Mäusen bei über 2000 mg/kg.
Icelandic: Bráðar eiturverkanir toremifens eru litlar og LD-50 er yfir 2.000 mg/kg hjá rottum og músum.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er flokkuð á eftirfarandi hátt:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Toremifen mit solchen Medikamenten sollte deshalb vermieden werden.
Icelandic: Því ætti að forðast samtímis notkun toremifens og slíkra lyfja.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, obwohl diese nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
German: Symptome einer Überdosierung können Schwindel und Kopfschmerzen sein.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar geta verið sundl og höfuðverkur.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skuli fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
German: Gynäkologische Untersuchungen sollten wenigstens einmal jährlich wiederholt werden.
Icelandic: Kvensjúkdómaskoðun skal svo endurtaka að lágmarki einu sinni á ári.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigen einen klaren positiven Effekt von Toremifen in der 80-mg-Gruppe mit mittleren Verlängerungen von 21 - 26 ms.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu skýrt jákvæð áhrif toremifens hjá 80 mg hópnum með meðal lengingu upp á 21 - 26 ms.
German: Ältere Patienten könnten auch anfälliger sein für medikamentöse Einflüsse auf das QT-Intervall.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar gætu líka verið mótækilegri fyrir áhrifum lyfja á QT bilið.
German: Die Anzahl von roten Blutkörperchen, Leukozyten oder Blutplättchen sollte während einer Behandlung mit Fareston überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast skal með fjölda rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna meðan á meðferð með Fareston stendur.
German: Eine klinische QT-Studie in einem 5-Arm Paralleldesign (Placebo, Moxifloxacin 400 mg, Toremifen 20 mg, 80 mg und 300 mg) wurde mit 250 männlichen Patienten durchgeführt, um die Effekte von Toremifen auf die Dauer des QTc-Intervals zu charakterisieren.
Icelandic: Klínísk rannsókn á QT bili sem gerð var á 5 samhliða hópum (lyfleysa, monxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg og 300 mg) með á 250 karlkyns sjúklingum til að lýsa áhrifum toremifens á lengd QTc bilsins.
German: Wenn Sie die Einnahme von Fareston abbrechen Die Behandlung mit Fareston sollte nur auf Anraten Ihres Arztes abgebrochen werden.
Icelandic: Ef hætt er að nota Fareston Aðeins skal hætta meðferð með Fareston að ákvörðun læknisins.
German: Aufgrund der langsamen Ausscheidung werden Gleichgewichtskonzentrationen im Serum innerhalb von 4 bis 6 Wochen erreicht.
Icelandic: Vegna þess hve brotthvarfið er hægt næst stöðug sermisþéttni á 4 til 6 vikum.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie irgendeins der folgenden Arzneimittel anwenden:
Icelandic: Þú skalt sérstaklega láta lækninn vita ef þú ert að taka eftirfarandi:
German: Für den Fall eines Krankenhausaufenthaltes oder falls Ihnen neue Arzneimittel verschrieben werden, weisen Sie Ihren Arzt bitte darauf hin, dass Sie Fareston einnehmen.
Icelandic: Við innlögn á sjúkrahús eða ef nýju lyfi er ávísað skal segja lækninum frá því að þú notir Fareston.
German: In der 20-mg-Gruppe gibt es auch einen signifikanten Effekt, entsprechend den ICH-Richtlinien mit einem oberen Konfidenzintervall von 10 - 12 ms.
Icelandic: Varðandi 20 mg hópinn þá voru áhrifin líka marktæk, samkvæmt ICH leiðbeiningum, með efri öryggisvikmörk upp á 10 - 12 ms.
German: Bei Ihnen sollten vor Beginn der Behandlung mit Fareston und anschließend mindestens einmal jährlich gynäkologische Untersuchungen durchgeführt werden.
Icelandic: Þú skalt fara í kvensjúkdómaskoðun áður en meðferð með Fareston hefst og að minnsta kosti einu sinni á ári eftir að meðferð er hafin.