FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane odnotowane u pacjentów otrzymujących Jalra w dawce 100 mg na dobę w monoterapii w badaniach z podwójnie ślepą próbą (n=1 855)
English: An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and 100 mg/kg (16-fold human exposure), respectively.
Polish: W innym dwuletnim badaniu rakotwórczość oceniano u myszy, którym podawano doustne dawki do 1000 mg/kg mc. Obserwowano zwiększoną częstość występowania gruczolakoraka sutków i naczyniakomięsaka krwionośnego, a dawka niepowodująca tego niekorzystnego działania wynosiła odpowiednio 500 mg/kg mc. (59 razy więcej niż całkowity wpływ produktu leczniczego na organizm u ludzi) i 100 mg/kg mc. (16 razy więcej niż całkowity wpływ produktu leczniczego na organizm u ludzi).
English: • Common: Headache, chills, nausea (feeling sick), low blood glucose, heartburn
Polish: • Często: ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga.
English: Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
Polish: Leczenie skojarzone z metforminą i sulfonylomocznikiem Tabela 5 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów, którzy przyjmowali produkt leczniczy Jalra w dawce 50 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem (n=157)
English: • Common: Dizziness
Polish: • często: zawroty głowy,
English: • Uncommon: Headache, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema), joint pain, low blood glucose
Polish: • niezbyt często: ból głowy, zaparcie, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk), ból stawów,
English: Other medicines and Jalra
Polish: Pominięcie zastosowania leku Jalra
English: DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
Polish: Na podstawie badania in vivo na szczurach z niedoborem DPP-4 stwierdzono, że peptydaza dipeptydylowa IV (DPP-4) częściowo przyczynia się do hydrolizy wildagliptyny.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent liver function tests until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi zwiększona aktywność aminotransferaz, należy wykonać powtórnie próby wątrobowe, w celu potwierdzenia wcześniejszego wyniku.
English: • Uncommon: Headache, weakness, low blood glucose
Polish: • niezbyt często: ból głowy, osłabienie, niskie stężenie glukozy we krwi.
English: Overall, vildagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy or when used in combination with metformin, a sulphonylurea, and a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 8).
Polish: Wildagliptyna, gdy była stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, sulfonylomocznikiem lub tiazolidynodionem, na ogół poprawiała kontrolę glikemii.
English: Tablet.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka.
English: What you need to know before you take Jalra
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jalra
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Jalra.
Polish: W czasie przyjmowania leku Jalra, pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na powstawanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jalra.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Jalra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
English: • Uncommon : Diarrhoea, flatulence
Polish: • Niezbyt często: biegunka, wzdęcia.
English: Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Jalra and metformin:
Polish: U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Jalra i metforminy wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
English: There may be an increased risk of angioedema in patients concomitantly taking ACE-inhibitors.
Polish: U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory ACE może zwiększyć się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8).
English: Some patients have had the following side effects while taking Jalra, metformin and a sulphonylurea: • Common: Dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating
Polish: U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Jalra, metforminy oraz sulfonylomocznika wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
English: Infections and infestations Very rare
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Zaparcia
English: Acute pancreatitis
Polish: Obrzęk obwodowy
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Tiredness Some patients have had the following side effects while taking Jalra and a sulphonylurea:
Polish: • niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): zmęczenie.
English: Jalra is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Polish: Jalra jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu II, którym do opanowania choroby nie wystarcza stosowanie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych.
English: CLINICAL PARTICULARS
Polish: Badania w leczeniu skojarzonym
English: Vildagliptin in combination with metformin and glimepiride significantly decreased HbA1c compared with placebo.The placebo-adjusted mean reduction from a mean baseline HbA1c of 8.8% was -0.76%.
Polish: Po dokonaniu korekty względem placebo wartość HbA1c zmniejszyła się średnio o -0,76%w stosunku do średniej wyjściowej wartości HbA1c wynoszącej 8,8%.
English: Constipation
Polish: Drżenie
English: Elderly
Polish: Astenia
English: In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.
Polish: W takim przypadku zaleca się zastosowanie odpowiedniego leczenia.
English: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Polish: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
English: These clinical signs normally resolve without treatment.
Polish: Te objawy kliniczne zazwyczaj ustępują bez leczenia.
English: Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Polish: Sprzęt do szczepienia należy stosować zgodnie w zaleceniami wytwórcy.
English: White homogenous emulsion.
Polish: Biała jednorodna emulsja.
English: ATCvet code: QI09AA07
Polish: Kod ATCvet: QI09AL
English: The use of a multi-dosing syringe is recommended.
Polish: Zaleca się stosowanie strzykawek wielodawkowych.
English: The vaccine is to be administered aseptically.
Polish: Szczepionkę należy podawać aseptycznie.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji nie zostało określone.
English: Anaphylaxis may occur in very rare cases.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
English: During storage, a slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases.
Polish: Podczas przechowywania może pojawić się niewielki, czarny osad, a emulsja może podzielić się na dwie wyraźne fazy.
English: Shake well before administration and intermittently during the process of vaccination.
Polish: Silnie wstrząsnąć przed podaniem i okresowo podczas procedury szczepienia.
English: Upon shaking, the black deposit disappears and the emulsion becomes homogenous again.
Polish: Po wstrząśnięciu osad zanika, a emulsja ponownie staje się jednorodna.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i fiolce po EXP.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 07/02/2018.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07/02/2018.
English: Poloxamer 401
Polish: Poloksamer 401
English: This resolved spontaneously within 24 hours without treatment.
Polish: Ustępował on spontanicznie, bez leczenia, w ciągu 24 godzin.
English: Do not use during pregnancy and lactation.
Polish: Nie stosować w ciąży i laktacji.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (2 ml) contains:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2 ml) zawiera:
English: Major incompatibilities: Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Polish: Nie mieszać z inną szczepionką lub produktem immunologicznym.
English: Vaccination schedule: One injection from 3 weeks of age.
Polish: Schemat szczepienia: Jedna dawka od 3 tygodnia życia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/17/223/001-006
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/223/001-006
English: Duration of immunity: 23 weeks after vaccination
Polish: Czas trwania odporności: 23 tygodnie po szczepieniu
English: This resolves spontaneously within 48 hours without treatment.
Polish: Objaw ten ustępuje samoistnie, bez leczenia, w ciągu 48 godzin.
English: Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur uncommonly after vaccination, resulting in transient clinical signs such as vomiting, diarrhea or depression.
Polish: Niezbyt często po szczepieniu może wystąpić natychmiastowa, łagodna reakcja nadwrażliwości z przejściowymi objawami takimi jak wymioty, biegunka lub depresja.
English: In a laboratory study, a postmortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis.
Polish: W badaniach laboratoryjnych, w badaniu anatomopatologicznym miejsca iniekcji, przeprowadzonym 4 tygodnie po podaniu jednej dawki szczepionki ujawniono łagodną reakcję zapalną potwierdzoną brakiem martwicy tkanek i nieznacznym zwłóknieniem.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe.
English: The area of local tissue reactions is in general below 2 cm in diameter.
Polish: Zazwyczaj obszar odczynu tkankowego ma mniej niż 2 cm średnicy.
English: 0.2 mg *Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
Polish: * Jednostki mocy względnej ustalone w badaniu ilościowym antygenu za pomocą ELISA (badanie mocy in vitro) w porównaniu do szczepionki referencyjnej.
English: It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in pigs.
Polish: Przeznaczona jest do stymulacji czynnej odporności przeciw PCV2 u świń.
English: Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site, which may be associated with local heat, redness and pain at palpation, are very common and may last for up to 2 days (based on laboratory safety studies).
Polish: Bardzo często stwierdza się miejscowe odczyny tkankowe w postaci obrzęku w miejscu iniekcji, które mogą być ciepłe, zaczerwienione i bolesne podczas omacywania i mogą utrzymywać się do 2 dni (na podstawie danych z laboratoryjnych badań bezpieczeństwa).
English: A transient increase in body temperature (on average 1°C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury ciała (średnio o 1°C) jest bardzo częsty w pierwszych 24 godzinach po szczepieniu.
English: Pigs (for fattening)
Polish: Świnie (tuczniki)
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla świń, inaktywowane wirusowe i bakteryjne szczepionki dla świń.
English: Administer one dose of 2 ml to pigs in the neck behind the ear.
Polish: Podać jedną dawkę, 2 ml, w szyję za uchem.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (125 doses)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolki HDPE (125 dawek)
English: In individual pigs the temperature increase compared to pre-treatment may commonly exceed 2 °C.
Polish: U pojedynczych osobników, w porównaniu do temperatury ciała mierzonej przed szczepieniem, wzrost temperatury może być większy niż 2°C.
English: 8 µl (0.4% v/v) 4 µl (0.2% v/v) 0.64 µl (0.032% v/v)
Polish: 0,64 µl (0,032% v/v)
English: High density polyethylene vials of 50 ml, of 100 ml and of 250 ml (25, 50 and 125 doses), with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Polish: Fiolki z polietylenu wysokiej gęstości zawierające 50 ml, 100 ml lub 250 ml (25, 50, 125 dawek), z zamknięciem z elastomeru chlorobutylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem.
English: TARGET SPECIES Pigs (for fattening).
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (tuczniki)
English: Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80
Polish: Skwalan Poloksamer 401 Polisorbat 80
English: Single intramuscular injection in the neck behind the ear of one dose (2 ml) to pigs from 3 weeks of age.
Polish: Jedna dawka (2 ml) podana w szyję za uchem świniom od 3 tygodnia życia.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: Zero days
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Okres karencji: zero dni
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodparnianie świń od 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2) w celu ograniczenia miana wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych oraz siewstwa wirusa z kałem w wyniku zakażenia PCV2.
English: Onset of immunity: from 3 weeks after vaccination.
Polish: Rozpoczęcie odporności: od 3 tygodnia po szczepieniu.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suvaxyn Circo emulsja do wstrzykiwań dla świń
English: For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
Polish: Czynne uodparnianie świń od 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2) w celu ograniczenia miana wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych oraz siewstwa wirusa z kałem w wyniku zakażenia PCV2.
English: A transient increase in body temperature (on average 0.8°C) was observed 4 hours after administration of a 2-fold overdose.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury ciała (średnio o 0,8°C) był obserwowany 4 godziny po podaniu dwukrotnie większej dawki.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose (2 ml) contains:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (2 ml) zawiera:
English: Local tissue reaction in the form of swelling (below 2 cm in diameter) at the injection site was commonly observed and resolved within 2 days.
Polish: Często w miejscu iniekcji stwierdzano miejscowe odczyny tkankowe w postaci obrzęków (poniżej 2 cm średnicy), zanikały one w ciągu 2 dni.
English: Fertility No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars.
Polish: Brak informacji na temat bezpieczeństwa tej szczepionki u knurów rozpłodowych.
English: Special warnings for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Suvaxyn Circo emulsja do wstrzykiwań dla świń
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (2 ml) contains:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Każda dawka (2 ml) zawiera:
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18 months.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium
Polish: Sodu fosforan dwuzasadowy siedmiowodny Disodu tetraboran dziesięciowodny
English: Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride
Polish: Fosforan potasu jednozasadowy bezwodny Sodu chlorek
English: 50 doses
Polish: 125 dawek
English: Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses)
Polish: Pudełko tekturowe z 4 fiolkami z 250 ml (125 dawek).
English: 10 vial pack: 10 x 25 doses (50 ml) 10 vial pack: 10 x 50 doses (100 ml) 4 vial pack: 4 x 125 doses (250 ml)
Polish: 10 x 25 dawek (50 ml) 10 x 50 dawek (100 ml) 4 x 125 dawek (250 ml)
English: Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses ) or 100ml (50 doses).
Polish: Pudełko tekturowe z 10 fiolkami z 50 ml (25 dawek) lub 100 ml (50 dawek).
English: Cardboard box of 1 vial of 50 ml (25 doses), 100ml (50 doses) or 250 ml (125 doses).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką z 50 ml (25 dawek), 100 ml (50 dawek) lub 250 ml (125 dawek).
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Polish: EXP: Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast.
English: Once broached use immediately.
Polish: Po otwarciu opakowania zużyć natychmiast.
English: Water for injections
Polish: EDTA czterosodowy Woda do wstrzykiwań
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
Polish: NUMER SERII Lot:
English: CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 25 doses
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
English: The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany, rekombinowany, chimeryczny cirkowirus świń typu 1 zawierający białko ORF2 cirkowirusa świń typu 2.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose (2 ml) contains: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Każda dawka (2 ml) zawiera: Inaktywowany, rekombinowany, chimeryczny PCV typu 1 zawierający białko ORF2 PCV typu 2 2,3-12,4 RP
English: Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
Polish: zawierający białko ORF2 PCV typu 2
English: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Polish: Inaktywowany, rekombinowany, chimeryczny cirkowirus świń typu 1 zawierający białko ORF2 cirkowirusa świń typu 2
English: 6.2 Major incompatibilities
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne:
English: Pigs
Polish: Płodność
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (25 or 50 doses)
Polish: Fiolki HDPE (25 lub 50 dawek)
English: very rare
Polish: Bardzo rzadko
English: • the safety profile of pantoprazole is well established and acceptable.
Polish: • profil bezpieczeństwa pantoprazolu jest dobrze ustalony i możliwy do zaakceptowania.
English: Such exclusivity requires that the change of classification “has been authorised on the basis of significant preclinical tests or clinical trials”.
Polish: W celu uzyskania takiej wyłączności wymagane jest, aby zmiana klasyfikacji „została zatwierdzona na podstawie istotnych testów przedklinicznych lub badań klinicznych”.
English: Study No. (CSR No.)
Polish: Nr badania (nr CSR)
English: Disorientation (and all aggravations)
Polish: Dezorientacja (i pogorszenie stanu psychicznego)
English: During the procedure, the applicant further substantiated the justification.
Polish: Podczas procedury wnioskodawca przedstawił dodatkowe dane na poparcie swojego uzasadnienia.
English: The study contained a treatment phase C; days 29-56, but again, this is not relevant to a non-prescription indication of no more than 28 days.
Polish: Badanie zawierało fazę leczenia C: dni 29 - 56, ale ponownie nie ma ona znaczenia dla wskazania do stosowania bez recepty przez okres nie dłuższy niż 28 dni.
English: Therefore, the 6 above-mentioned studies do not provide clinical data which has genuine impact on the assessment of the application.
Polish: Zatem tych sześć wyżej wymienionych badań nie dostarcza danych klinicznych, które mają rzeczywisty wpływ na ocenę wniosku.
English: Treatment Duration N (ITT)
Polish: Leczenie Czas trwania n (ITT)
English: Pantoprazole was effective and well tolerated
Polish: Pantoprazol okazał się skuteczny i dobrze tolerowany.
English: Based on the above results the CHMP considered the following:
Polish: Na podstawie powyżej przedstawionych wyników CHMP uznał, co następuje:
English: - to support clinical efficacy and safety, the application is based on the results of 17 clinical studies.
Polish: - kliniczna skuteczność i bezpieczeństwo zostały poparte we wniosku wynikami 17 badań klinicznych.
English: None of the 6 above-mentioned studies provide data to support the proposed indication and treatment duration that could not be derived from the other 11 studies provided in the application.
Polish: Żadne z 6 wymienionych powyżej badań nie dostarcza danych na poparcie proponowanego wskazania i czasu trwania leczenia, które nie mogłyby być uzyskane z innych 11 badań uwzględnionych we wniosku.
English: The results showed that all of the above doses are effective and comparable in the treatment of GORD.
Polish: Wykazano, że wszystkie powyższe dawki są skuteczne i mają porównywalny wpływ w leczeniu GORD.
English: Overall this study provides no relevant data analogous to the initial non-prescription medication period of up to 14 days.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, omawiane badanie nie dostarcza istotnych danych, analogicznych do wstępnego okresu stosowania bez recepty trwającego do 14 dni.
English: • the applicant's justification to extrapolate the results of these studies to the proposed non prescription setting is acceptable
Polish: • przedstawione przez wnioskodawcę uzasadnienie przeniesienia wyników tych badań na proponowane warunki stosowania bez recepty jest możliwe do zaakceptowania,
English: Similar results were shown in the published study M3
Polish: Podobne wyniki wykazano w opublikowanym badaniu M3-316.