FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro další informace o substrátech OATP1B1, OATP1B3 i OATP2B1viz souhrn údajů o přípravku pro ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for detaljer vedrørende OATP1B1-, OATP1B3- og OATP2B1-substrater (se også tabell 2).
Czech: • potvrdit, zda Vaše léčení bylo úspěšné a zda již nemáte virus hepatitidy C; • kontrolovat nežádoucí účinky přípravku Exviera nebo jiných protivirových léků, které Vám předepsal k užívání společně s přípravkem Exviera (např. ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru).
Norwegian Bokmål: • undersøke bivirkninger av Exviera eller andre antivirale legemidler legen har foreskrevet til deg for å bruke sammen med Exviera (f.eks. "ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" og "ribavirin").
Czech: Exviera se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Exviera skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
Czech: Jedna dávka 10 mg
Norwegian Bokmål: 10 mg enkeltdose
Czech: Mechanismus: inhibice CYP3A4/P-gp ketokonazolem a paritaprevirem/ ritonavirem/o mbitasvirem
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av CYP3A4/Pgp ved ketokonazol og ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir.
Czech: Z 2510 subjektů infikovaných HCV genotypu 1 léčených v klinických studiích fáze IIb a III režimy obsahujícími dasabuvir, ombitasvir a paritaprevir s ribavirinem či bez něho (po dobu 8, 12 nebo 24
Norwegian Bokmål: Av de 2510 HCV genotype 1-infiserte pasientene som fikk behandlingsregimer inneholdende dasabuvir, ombitasvir og paritaprevir med eller uten ribavirin (i 8, 12 eller 24 uker) i kliniske fase 2bog 3-studier, opplevde totalt 74 pasienter (3 %) virologisk svikt (primært tilbakefall etter behandlingen).
Czech: 600 mg 2x denně
Norwegian Bokmål: 600 mg 2 ganger daglig
Czech: Typ jídla není důležitý.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene med mat. Hva slags mat er ikke viktig.
Czech: U pacientek dostávajících ribavirin je třeba prostudovat také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får ribavirin; se også preparatomtalen for ribavirin.
Czech: Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir atazanavir tonavir zvýší farmakokinetiku atazanaviru.
Norwegian Bokmål: Ritonavirdosen i ombitasvir/paritaprevir/riton avir vil gi atazanavir økt farmakokinetikk.
Czech: Interakce mezi přípravkem Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek/
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Exivera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og andre legemidler
Czech: U starších pacientů není třeba dávku přípravku Exviera upravovat (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Exviera er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Czech: SAPPHIRE-I byla randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná u 631 dosud neléčených dospělých s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1 bez cirhózy.
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE-I var en randomisert, global multisenter, dobbelt-blindet, placebo-kontrollert studie utført med 631 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitt C genotype 1-infeksjon uten cirrhose.
Czech: >5-20 × ULN* (stupeň >20 × ULN (stupeň 4)
Norwegian Bokmål: ALAT > 5-20 × ULN* (Grad 3) > 20 × ULN (Grad 4) Hemoglobin < 100-80 g/l (grad 2) < 80-65 g/l (grad 3) < 65 g/l (grad 4) Total bilirubin > 3-10 × ULN (grad 3) > 10 × ULN (grad 4) *ULN: Øvre normalgrense
Czech: Mechanism us: indukce CYP2C19 ritonavirem
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Induksjon av CYP2C19 ved ritonavir
Czech: AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111
Norwegian Bokmål: Tel: +420 233 098 111
Czech: ↔ ombitasvir/paritaprevir a dasabuvir (na základě porovnání ve zkříženéstudii)
Norwegian Bokmål: Metadon ↔ ombitasvir/paritaprevir og dasabuvir (basert på krysstudiesammenligning)
Czech: Virologické selhání během léčby Poléčebný relaps a
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt under behandling
Czech: Klinické hodnocení u pacientů dostávajících chronickou opioidní substituční terapii V multicentrické otevřené studii fáze II s jedním ramenem dostávalo 38 dosud neléčených subjektů nebo subjektů po léčbě pegIFN/RBV, necirhotických, s infekcí genotypu 1, užívajících stabilní dávky methadonu (N=19) nebo buprenorfinu s naloxonem či bez něho (N=19), po dobu 12 týdnů přípravek
Norwegian Bokmål: I en fase 2, multisenter, åpen, enkelt armet studie, fikk 38 behandlingsnaive eller pegIFN/RBV behandlingserfarne pasienter uten cirrhose med genotype 1-infeksjon på stabile doser med metadon (N=19) eller buprenorfin, med eller uten nalokson (N=19), 12 uker med Exviera i kombinasjon med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin.
Czech: PEARL-IV byla randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie prováděná u 305 dosud neléčených dospělých s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1a bez cirhózy.
Norwegian Bokmål: PEARL-IV var en randomisert, global multisenter, dobbeltblindet, kontrollert studie utført med 305 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitt C genotype 1a-infeksjon uten cirrhose.
Czech: Máte-li nějaké otázky týkající se Vašich léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om legemidlene dine.
Czech: Společné podávání dasabuviru s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány přes UGT1A1, má za následek zvýšení plasmatické koncentrace takových léčivých přípravků; u léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem (např. levothyroxin) se doporučuje rutinní klinické monitorování.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dasabuvir med legemidler som primært er metabolisert av UGT1A1 fører til en økt plasmakonsentrasjon av slike legemidler.
Czech: M414T, S556G nebo Y561H 21násobně až 32násobně; u substitucí A553T, G554S nebo S556R 152násobně až 261násobně; a u substitucí C316Y a Y448H 1472násobně resp. 975násobně.
Norwegian Bokmål: I genotype 1a-replikon ble aktiviteten av dasabuvir redusert med 21 til 32 ganger ved M414T-, S556G- eller Y561H-substitusjonene, 152 til 261 ganger ved A553T-, G554S- eller S556-substitusjonene og henholdsvis 1472 og 975 ganger ved C316Y- og Y448H-substitusjonene.
Czech: Mechanism us: indukce CYP3A4 fenytoinem.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Induksjon av CYP3A4 ved fenytoin.
Czech: Expozice rilpivirinu je podstatně zvýšena (trojnásobně) při podávání rilpivirinu v kombinaci s dasabuvirem s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem, s možným následným prodloužením QT. Přidá-li se inhibitor HIV proteázy (atazanavir, darunavir), expozice rilpivirinu se může zvýšit i více, a proto se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Rilpivirineksponeringen er betydelig økt (3 ganger) når rilpivirin er gitt i kombinasjon med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, som igjen gir et potensiale for QT-forlengelse.
Czech: čtvrtletí 2021
Norwegian Bokmål: Andre kvartal 2021
Czech: Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan være svært skadelig for et ufødt barn.
Czech: NS: nebylo studováno.
Norwegian Bokmål: NS: ikke studert.
Czech: Délka léčby byla v každé studii pevně stanovena.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fast i hver studie.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. listopadu 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. november 2014
Czech: Tableta je 19 mm dlouhá a 10 mm široká.
Norwegian Bokmål: Tabletten er 19 mm lang og 10 mm bred.
Czech: Nejčastější variantou byla Y93H.
Norwegian Bokmål: Den vanligste varianten var Y93H.
Czech: e. Léky, které patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
Norwegian Bokmål: e. Dette er legemidler i samme klasse hvor lignende interaksjoner kunne forutsies.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Den anbefalte dosen er én tablett daglig.
Czech: Distribuce Ledipasvir je z > 99,8 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir er > 99,8 % bundet til humane plasmaproteiner.
Czech: Podávání ribavirinu bylo přerušeno u 19 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Ribavirin ble seponert hos 19 % av pasientene.
Czech: h. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Norwegian Bokmål: h. Bioekvivalens/ekvivalensområde 80-125 %.
Czech: • probíhající léčba HIV infekce, protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.
Norwegian Bokmål: • pågående behandling for HIV-infeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å overvåke deg tettere.
Czech: Toto riziko je ještě vyšší, jestliže je ribavirin užíván jako součást léčby HCV.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen er enda høyere hvis ribavirin brukes som en del av HCV-behandlingen.
Czech: Žádný účinek = 1,00. b. Všechny studie interakcí jsou prováděné u zdravých dobrovolníků.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt = 1,00. b. Alle interaksjonsstudier er gjort med friske forsøkspersoner.
Czech: d. Nepřítomnost farmakokinetických interakcí, hranice 70-143 %.
Norwegian Bokmål: d. Mangel på farmakokinetiske interaksjonsområder 70-143 %.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neužívali dvojnásobnou dávku.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om ikke å ta dobbelt dose.
Czech: • jiné problémy s játry než je hepatitida C, například
Norwegian Bokmål: • andre leverproblemer bortsett fra hepatitt C, for eksempel
Czech: * Pacienti, které nebylo možné sledovat nebo kteří zrušili souhlas, byli vyřazeni.
Norwegian Bokmål: * Pasienter som ikke kunne følges opp eller som trakk tilbake samtykket er ekskludert.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky těsně za sebou).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser tett etter hverandre).
Czech: Padesát pět procent (55 %) pacientů bylo dříve léčeno.
Norwegian Bokmål: Femtifem prosent (55 %) av pasientene var behandlingserfarne.
Czech: Účinky vyšších dávek nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Effektene av høyere doser er ikke kjent.
Czech: Studie karcinogenity u potkanů dosud probíhá.
Norwegian Bokmål: En studie vedrørende karsinogenitet hos rotter pågår.
Czech: Proto je třeba zvažovat delší léčbu u pacientů s nejistou možností pozdějšího opakování léčby.
Norwegian Bokmål: Derfor bør lengre behandling vurderes for pasienter med usikre alternativer for påfølgende rebehandling.
Czech: Genotyp 2b 16-530b
Norwegian Bokmål: Genotype 2b 16-530b
Czech: ↑ Ledipasvir ↔ Cyklosporin
Norwegian Bokmål: ↑ Ledipasvir ↔ Ciklosporin
Czech: Aktivní metabolit nebyl pozorován.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten er ikke observert.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce, která je pro Vás vhodná.
Norwegian Bokmål: Spør legen om effektive prevensjonsmidler som passer for deg.
Czech: d. 3/3 z těchto pacientů mělo cirhózu.
Norwegian Bokmål: d. 3/3 av disse pasientene hadde cirrhose.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším než 18 let.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Czech: < 12 g/dl i přes 4týdenní užívání snížené dávky
Norwegian Bokmål: < 12 g/dl til tross for 4 uker på redusert dose
Czech: V klinických studiích - genotyp 1
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - Genotype 1
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí být ponecháno v lahvičce, aby chránilo tablety.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder et silikageltørremiddel som må oppbevares i flasken for å beskytte tablettene.
Czech: Ze 155 zařazených pacientů 1 pacient ukončil léčbu ve fázi podávání placeba.
Norwegian Bokmål: Av de 155 inkluderte pasientene seponerte 1 pasient behandlingen på placebo.
Czech: g. Tato studie byla prováděna při současném podávání dalších dvou antivirotik s přímým účinkem.
Norwegian Bokmål: g. Denne studien ble utført i nærvær av to andre direkte virkende antivirale midler.
Czech: e. 0/4 z těchto pacientů mělo cirhózu.
Norwegian Bokmål: e. 0/4 av disse pasientene hadde cirrhose.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly vyváženy napříč oběma léčebnými skupinami.
Norwegian Bokmål: Demografien og baselinekarakteristikkene ble balansert på tvers av de to behandlingsgruppene.
Czech: U infekce genotypem 4, 5 a 6 byl hodnocen pouze malý počet pacientů (celkem 5 pacientů se selháním).
Norwegian Bokmål: Ved genotype 4-, 5- og 6-infeksjon har kun et lite antall pasienter blitt evaluert (totalt 5 pasienter med svikt).
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin ve vhodných klinických podmínkách.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent høy risiko for bradyarytmi bør overvåkes kontinuerlig i 48 timer i egnede kliniske omgivelser.
Czech: Nelze vyloučit interakce s jinými inhibitory HMG-CoA reduktázy.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes interaksjoner med andre HMG-CoA-reduktasehemmere.
Czech: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Norwegian Bokmål: EU/1/14/958/002
Czech: (Indukce P-gp)
Norwegian Bokmål: (Induksjon av P-gp)
Czech: • Váš lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Harvoni a jak dlouho,
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bestemme om du skal ta Harvoni og hvor lenge.
Czech: GT n TEa
Norwegian Bokmål: GT n TE
Czech: Interakce nebyla studována.
Norwegian Bokmål: Interaksjon ikke studert.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX65 Mechanismus účinku
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AX65
Czech: Genotypově specifické působení
Norwegian Bokmål: Genotype-spesifikk aktivitet
Czech: Jestliže se to na Vás vztahuje, neužívejte přípravek Harvoni a ihned informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, må du ikke ta Harvoni, og fortelle det til legen din umiddelbart.
Czech: Obsahuje také laktózu.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også laktose.
Czech: Léčbu přípravkem Harvoni musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Norwegian Bokmål: Behandling med Harvoni bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av pasienter med CHC.
Czech: Harvoni po dobu 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Harvoni i 12 uker.
Czech: Je velmi důležité dokončit celý cyklus léčby, aby byla šance vyléčit infekci virem hepatitidy C co nejvyšší.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingsforløpet slik at legemidlet får best mulig sjanse til å kurere hepatitt C-virusinfeksjonen din.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku účinkují společně tak, že blokují dva různé proteiny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování a umožní trvalé odstranění infekce z těla.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i legemidlet fungerer sammen ved å blokkere to ulike proteiner som viruset trenger for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør det mulig å fjerne infeksjonen permanent fra kroppen.
Czech: • jestliže čekáte na transplantaci jater,
Norwegian Bokmål: • hvis du venter på levertransplantasjon;
Czech: Medián (rozsah)
Norwegian Bokmål: Median (område)
Czech: Byly pozorovány známky pomalého oxidačního metabolismu s neznámým mechanismem.
Norwegian Bokmål: Bevis for langsom, oksidativ metabolisme via en ukjent mekanisme har blitt observert.
Czech: • Jestliže právě užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků:
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar noen av følgende legemidler:
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ledipasvir, sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor ledipasvir, sofosbuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Czech: Nejčastějšími variantami byly Q30R, Y93H a L31M.
Norwegian Bokmål: De vanligste variantene var Q30R, Y93H og L31M.
Czech: a. TE: Počet dříve léčených pacientů.
Norwegian Bokmål: a. TE: antall behandlingserfarne pasienter.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
Czech: Nedoporučuje se však zvýšit dávku ribavirinu na původní dávku (1 000 mg až 1 200 mg denně).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke anbefalt at ribavirin økes til den opprinnelige dosen (1000 mg til 1200 mg daglig).
Czech: Tyto léky mohou snížit množství ledipasviru ve Vaší krvi.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan redusere mengden ledipasvir i blodet ditt.
Czech: V době předběžné analýzy mělo 40 pacientů 12 týdnů po léčbě a SVR12 byla 98 % (39/40).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for interimanalysen var 40 pasienter ved 12 uker etter behandling og SVR12 var 98 % (39/40).
Czech: Účinky přípravku Harvoni během těhotenství nejsou známé.
Norwegian Bokmål: Effektene av Harvoni under graviditet er ikke kjent.
Czech: Předchozí léčba HCV
Norwegian Bokmål: Tidligere HCV-behandling
Czech: Harvoni (bez ribavirinu) po dobu 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: Harvoni (uten ribavirin) i 24 uker.
Czech: Léčba a trvání
Norwegian Bokmål: Behandling og varighet
Czech: Tato kombinace má být užívána opatrně a za častého monitorování funkce ledvin, pokud nejsou k dispozici jiné možnosti (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes med forsiktighet med hyppig overvåking av nyrene dersom andre alternativer ikke er tilgjengelige (se pkt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Harvoni je jedna tableta jednou denně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Harvoni er én tablett, én gang daglig med eller uten mat (se pkt.
Czech: Expozice ledipasviru se snižuje s rostoucí tělesnou hmotností, ale tento vliv není považován za klinicky významný.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ledipasvir synker med økende kroppsvekt, men effekten er ikke ansett som klinisk relevant.
Czech: Populace pacientů*
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon*
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Norwegian Bokmål: Legemiddel etter terapeutisk område
Czech: Etnikum a pohlaví
Norwegian Bokmål: Rase og kjønn
Czech: * Včetně pacientů současně infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)
Norwegian Bokmål: *Inkluderer pasienter koinfisert med humant immunsviktvirus (HIV)
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu).
Norwegian Bokmål: • du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet).
Czech: Hodnoceno je sedm populací pacientů (pacienti s dekompenzovanou cirhózou [CPT B a C] před transplantací; po transplantaci, bez cirhózy; po transplantaci, CPT A; po transplantaci CPT B; po transplantaci CPT C; po transplantaci, fibrotizující cholestatická hepatitida [FCH]).
Norwegian Bokmål: Syv pasientpopulasjoner ble evaluert (pasienter med dekompensert cirrhose [CPT B og C] før transplantasjon; etter transplantasjon, ingen cirrhose; etter transplantasjon CPT A; etter transplantasjon CPT B; etter transplantasjon CPT C; etter transplantasjon fibrøs kolestatisk hepatitt [FCH]).
Czech: Pouze pacienti, kteří měli SVR12 nebo relaps, byli zařazeni do analýz relapsu.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som hadde SVR12 eller tilbakefall, ble inkludert i tilbakefallsanalyser.
Czech: Metavir skóre F0-F3 96 % (53/55) CPT Ab
Norwegian Bokmål: Etter transplantasjon Metavir-skår F0-F3 96 % (53/55) CPT Ab
Czech: Harvoni + ribavirin po dobu 12 týdnů nebo
Norwegian Bokmål: Harvoni + ribavirin i 12 uker eller
Czech: Tyto studie nezahrnovaly kontrolní skupinu, která neužívala ledipasvir/sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte ikke noen kontrollgrupper som ikke fikk ledipasvir/sofosbuvir.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "EXP".
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované jaterní onemocnění.
Norwegian Bokmål: Pasienter i disse studiene hadde kompensert leversykdom.
Czech: Podává se k léčbě chronické (dlouho trvající) infekce virem hepatitidy C u dospělých ve věku 18 let a starších.
Norwegian Bokmål: Den gis som behandling av kronisk (langvarig) hepatitt C-virusinfeksjon hos voksne som er 18 år og eldre.
Czech: • antagonisté H2-receptorů (jako je famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin).
Norwegian Bokmål: • H2-reseptorantagonister (som f.eks. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin).
Czech: Je nepravděpodobné, že by hemodialýza odstranila významné množství ledipasviru, protože ledipasvir se vysoce váže na proteiny plazmy.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at hemodialyse resulterer i signifikant fjerning av ledipasvir ettersom ledipasvir er sterkt bundet til plasmaproteiner.
Czech: Přípravek Harvoni (podávaný samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem) nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Harvoni (administrert alene eller i kombinasjon med ribavirin) har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: • Váš lékař mohl potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bekrefte at behandlingen har virket og at du ikke lenger har hepatitt C-viruset.
Czech: Věk (roky): medián (rozsah)
Norwegian Bokmål: Alder (år): median (område) Hannkjønn
Czech: Cimetidine Nizatidin e
Norwegian Bokmål: Cimetidin e
Czech: Dolní limit kvantifikace testu (Lower Limit of Quantification, LLOQ) byl 25 IU/ml.
Norwegian Bokmål: Analysen hadde en nedre grenseverdi for kvantifisering (LLOQ, lower limit of quantification) på 25 IE/ml.
Czech: Antagonisty H2-receptoru lze podávat současně s přípravkem Harvoni nebo postupně v dávce, která nepřekračuje dávky srovnatelné s dávkou famotidinu 40 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister kan administreres samtidig med eller forskjøvet fra Harvoni ved en dose som ikke overskrider doser som kan sammenlignes med famotidin 40 mg to ganger daglig.
Czech: Jestliže po užití přípravku Harvoni zvracíte, může to mít vliv na množství přípravku Harvoni ve Vaší krvi.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir syk (kaster opp) etter at du har tatt Harvoni, kan det påvirke mengden av Harvoni i blodet ditt.
Czech: Použití přípravku Harvoni u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte jakékoli nástroje či stroje, jestliže se po užití léčivého přípravku cítíte unavený(á).
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Du skal ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du føler deg trett etter at du har tatt legemidlet.
Czech: Míry SVR pro vybrané podskupiny Genotyp
Norwegian Bokmål: SVR-rater for utvalgte undergrupper Genotype
Czech: Pozorováno:
Norwegian Bokmål: Observert:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány pro přípravek Harvoni (tabulka 4).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er identifisert for Harvoni (tabell 4).
Czech: Pozorované zlepšení skóre CPT bylo dáno ve vysoké míře zlepšením celkového bilirubinu a albuminu.
Norwegian Bokmål: Den observerte forbedringen i CPT-skår ble hovedsakelig drevet av forbedringer i total bilirubin og albumin.
Czech: Léčba přípravkem Harvoni by měla probíhat podle vyhodnocení možných přínosů a rizik pro jednotlivého pacienta.
Norwegian Bokmål: Behandling med Harvoni skal vurderes ut ifra potensielle fordeler og risikoer for den individuelle pasienten.
Czech: Hemoglobin u pacientů bez onemocnění srdce
Norwegian Bokmål: Hemoglobin hos pasienter uten hjertesykdom
Czech: • dabigatran užívaný k ředění krve;
Norwegian Bokmål: • dabigatran som brukes til å fortynne blodet,