FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nehmen Sie Ihre Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken, anderen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, außer Wasser, ein.
Danish: Indtag Iasibon mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud andet end vand.
German: Albumin-korrigierter Serum-calciumspiegel (mg/dl)
Danish: Albuminkorrigeret serum-calcium (mg/dl)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Iasibon wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Danish: Iasibons sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
German: Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 2 Ampullen (2 mg) oder 4 Ampullen (4 mg) empfohlen.
Danish: Hvis De har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis 2 ampuller (2 mg) én gang eller 4 ampuller (4 mg) én gang, afhængig af sværhedsgraden af Deres sygdom.
German: Osteoarthritis, Myalgie, Arthralgie, Gelenkerkrankungen, Knochenschmerzen
Danish: Osteoarthritis, myalgi, artralgi, ledsygdomme, knoglesmerter
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Iasibon 50 mg Filmtabletten
Danish: 1 LÆGEMIDLETS NAVN Iasibon 50 mg filmovertrukne tabletter
German: Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 1 Ampulle (2 mg) oder 2 Ampullen (4 mg) empfohlen.
Danish: Hvis De har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis 1 ampul (2 mg) én gang eller 2 ampuller (4 mg) én gang, afhængig af sværhedsgraden af Deres sygdom.
German: Iasibon 6 mg ist in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen erhältlich (9-ml-Durchstechflasche aus Glas Typ I).
Danish: Iasibon 6 mg findes i pakninger indeholdende 1, 5 og 10 hætteglas (9 hætteglas af glas type I med en brombutyl-gummiprop).
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden.
Danish: Du må ikke få denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på Dem.
German: • Es wird Ihnen als Infusion in die Vene verabreicht.
Danish: det bliver givet som infusion i en blodåre.
German: • wenn Sie hohe oder niedrige Vitamin D Spiegel oder Spiegel anderer Mineralien haben
Danish: • hvis De har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D eller andre mineraler i blodet.
German: Im empfohlenen Dosierungsbereich wurden bei Patienten mit Albumin-korrigierten Serum-calcium werten ≥ 3,0 mmol/l nach adäquater Rehydratation die folgenden Responderraten mit den zugehörigen
Danish: Inden for det anbefalede dosisinterval har kliniske studier vist responsrater som anført i figuren med respektive konfidensintervaller for patienter, som har en udgangsværdi for albuminkorrigeret serum calcium ≥ 3.0 mmol/l efter nødvendig rehydrering.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Iasibon 50 mg Filmtabletten Ibandronsäure
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iasibon 50 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre
German: Bei Patienten mit mäßiggradiger Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serum-calciumspiegel < 3 mmol/l oder < 12 mg/dl) ist eine Dosis von 2 mg wirksam.
Danish: Hos patienter med moderat hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) er 2 mg en effektiv dosis.
German: • Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie - Zugabe zu 500 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 500 ml 5%iger Glucoselösung und Infusion über 2 Stunden.
Danish: • Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi - tilsættes til 500 ml isotonisk natriumchloridinfusionsvæske eller 500 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og infunderes over 2 timer.
German: = Serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x Albumin (g/l)] + 0,8
Danish: Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
German: Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfraktu
Danish: Atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede)
German: Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihre Dosis und die Dauer der intravenösen Infusion anpassen.
Danish: Lægen kan vælge at justere Deres dosis og den tid, den intravenøse infusion tager, hvis De har nyreproblemer.
German: Dosierung Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
Danish: Dosering Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned..
German: Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, ungewöhnlichen
Danish: Du kan have tidlige tegn på et brud på lårbensknoglen.
German: Zur Umrechnung des Albumin-korrigierten Serum-calciumspiegel-Wertes von mmol/l in mg/dl ist der mmol/l-Wert mit Faktor 4 zu multiplizieren.
Danish: Man konverterer albuminkorrigeret serum-calcium fra mmol/l til mg/dl ved at multiplicere med 4.
German: Anwendung des Arzneimittels
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Iasibon 50 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Iasibon 50 mg
German: Sehr selten( kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede)
German: Die Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen mit Isabion 6 mg intravenös verabreicht, wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-IIIStudie über 96 Wochen bewertet.
Danish: Behandlingen med ibandronsyre 6 mg administreret intravenøst ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret fase III-studie, som varede i 96 uger.
German: Im Vergleich zu Placebo war die Verschlechterung der Lebensqualität bei den mit Ibandronsäure behandelten Patienten signifikant geringer.
Danish: Forringelsen i livskvalitet var signifikant mindre for ibandronsyrebehandlede patienter i forhold til placebo.
German: Albumin-korrigierter Serum-calciumspiegel (mmol/l)
Danish: Albuminkorrigeret serum-calcium ( mmol/l)
German: Ibandronsäure Über Kieferknochennekrosen wurde bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten berichtet.
Danish: Knoglenekrose i kæben Knoglenekrose i kæben er rapporteret hos patienter, der behandles med bisphosphonater.
German: Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 50 und < 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: For patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 og < 80 ml/min) kræves ingen dosisjustering.
German: • wenn Sie Schluck- oder Verdauungsbeschwerden haben
Danish: • hvis De har synkebesvær eller fordøjelsesbesvær.
German: Nehmen Sie Iasibon solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Danish: Det er vigtigt, at De anvender Iasibon så længe, Deres læge har ordineret det. Iasibon kan kun afhjælpe Deres tilstand så længe, De fortsætter med at anvende det.
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.1)
Danish: 4.2 og 5.2)
German: Bei den meisten Patienten mit schwerer Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel* ≥ 3 mmol/l oder ≥ 12 mg/dl) ist eine Einmaldosis von 4 mg ausreichend.
Danish: Hos de fleste patienter med alvorlig hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium* ≥3 mmol/l eller ≥ 12 mg/dl), vil 4 mg være passende som enkeltdosis.
German: Oberschenkelknochenbruch.
Danish: Knoglenekrose i kæben
German: • Vorbeugung von skelettbezogenen Ereignissen bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen - mit 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 100 ml 5%iger Glucoselösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten als Infusion verabreicht.
Danish: • Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastasertilsættes til 100 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 100 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og infunderes over mindst 15 minutter.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Danish: De må ikke få Iasibon - hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Iasibon (angivet i punkt 6).
German: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs
Danish: Osteonekrose af øregangen
German: - Hypokalzämie
Danish: - Hypokalcæmi.
German: Gebrauch von Analgetika* 0,85
Danish: Analgetika forbrug*
German: Der verschreibende Arzt sollte bei dieser Patientengruppe die Empfehlungen zu Dosierung und Verabreichung im Abschnitt Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2) beachten.
Danish: 4.2) for anbefaling af dosering og administration til denne patientgruppe.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):
Danish: Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede):
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Iasibon 1 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Iasibon 1 mg
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Danish: Tag ikke denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på Dem.
German: Da Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) und Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Gabe Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4) .
Danish: Acetylsalicylsyre og NSAID-præparater Da acetylsalicylsyre, NSAID-præparater og bisphosphonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed, hvis acetylsalicylsyre eller et NSAID-præparat administreres sammen med Iasibon (se pkt.
German: • Prävention skelettbezogener Ereignisse - Zugabe zu 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 100 ml 5%iger Glucoselösung und Infusion über mindestens 15 Minuten.
Danish: • Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser - tilsættes til 100 ml isotonisk natriumchloridinfusionsvæske eller 100 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og infunderes over mindst 15 minutter.
German: Patienten mit Herzinsuffizienz
Danish: Patienter med nedsat hjertefunktion
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Når De tager denne medicin
German: Lactose-Monohydrat
Danish: Natriumacetattrihydrat
German: Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 3 Ampullen (6 mg) alle 3 - 4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.
Danish: Hvis De lider af brystkræft, som har spredt sig til Deres knogler, er den anbefalede dosis 3 ampuller (6 mg) hver 3.-4. uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
Danish: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis
Danish: 3 UDLØBSDATO EXP
German: Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 6 Ampullen (6 mg) alle 3 - 4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.
Danish: Hvis De lider af brystkræft, som har spredt sig til Deres knogler, er den anbefalede dosis 6 ampuller (6 mg) hver 3.-4. uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.
German: Diarrhö, Erbrechen, Dyspepsie, Abdominalschmerzen, Zahnerkrankungen
Danish: Diarré, opkastning, dyspepsi, gastrointestinale smerter, tandsygdomme
German: Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 1 Durchstechflasche (6 mg) alle 3 - 4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.
Danish: Hvis De lider af brystkræft, som har spredt sig til Deres knogler, er den anbefalede dosis 1 hætteglas (6 mg) hver 3.-4. uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.
German: Gemütszu
Danish: Kløe
German: Da Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) und Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Gabe Vorsicht geboten.
Danish: Acetylsalicylsyre og NSAID-præparater Da acetylsalicylsyre, NSAID-præparater og bisphosphonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed, hvis acetylsalicylsyre eller et NSAID-præparat administreres sammen med Iasibon.
German: • Mundgeschwüre, geschwollene Lippen („Cheilitis"), Mundsoor
Danish: • mundsår, hævede læber (læbebetændelse), trøske
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
German: Die Tabletten sollten im Stehen oder Sitzen eingenommen und nicht gekaut, gelutscht oder zerkleinert werden.
Danish: Tabletterne skal indtages, mens patienten står op eller sidder oprejst, og de må ikke tygges, suttes eller knuses.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Iasibon so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Iasibon anvendes så sikkert som muligt.
German: Der Patient darf sich nach dem Einnehmen der Tablette eine Stunde lang nicht hinlegen.
Danish: Patienten må ikke ligge ned i en time, efter at tabletten er indtaget.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Iasibon finden Sie auf der Website der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Iasibon findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Iasibon-Behandlung sollte ausschließlich von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Krebsbehandlung besitzt.
Danish: Behandling med Iasibon bør udelukkende indledes af en læge med erfaring i behandling af kræft.
German: Iasibon wird folgendermaßen angewendet:
Danish: Iasibon anvendes på følgende måder:
German: Weitere Informationen über Iasibon
Danish: Andre oplysninger om Iasibon
German: Die Tabletten sind stets einzunehmen, nachdem der Patient seit mindestens sechs Stunden über Nacht nichts gegessen hat und mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit oder dem ersten Getränk des Tages.
Danish: Tabletterne skal altid tages, efter at patienten ikke har spist noget i mindst seks timer natten over, og mindst 30 minutter inden dagens første måltid eller drikkevarer indtages.
German: Sie sind mit einem vollen Glas Leitungswasser (in Gegenden mit hartem Wasser, wo Leitungswasser viel aufgelöstes Kalzium enthält, kann Wasser mit geringem Mineralgehalt aus der Flasche verwendet werden).
Danish: Tabletterne skal indtages sammen med et helt glas almindeligt vand (i områder med hårdt vand, hvor postevandet indeholder en del opløst calcium, kan flaskevand med lavt mineralindhold anvendes).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Iasibon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Iasibon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Am 21. Januar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iasibon in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Iasibon den 21. januar 2011.
German: Knochenbrüche oder Knochenkomplikationen, die eine Behandlung erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat);
Danish: eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser (når kræften har spredt sig til knoglerne);
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Iasibon verbunden?
Danish: Hvilke fordele og risici er der ved Iasibon?
German: Indem Iasibon den Abbau von Knochengewebe verhindert, trägt es auch dazu bei, die Menge des ins Blut freigesetzten Kalziums zu verringern.
Danish: Ved at forebygge nedbrydningen af knoglerne er Iasibon også med til at reducere den mængde calcium, der frigives til blodet.
German: Der Wirkstoff in Iasibon, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Danish: Det aktive stof i Iasibon, ibandronsyre, er et bifosfonat.
German: • als Infusion oder als Tablette zur Prävention skelettbezogener Ereignisse (Frakturen, d. h.
Danish: • som en infusion eller tablet for at forebygge "knoglerelaterede hændelser" (frakturer [knoglebrud]
German: Iasibon ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Danish: Iasibon er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
German: Das bedeutet, dass Iasibon mit einem „Referenzarzneimittel" namens Bondronat vergleichbar ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Danish: Det betyder, at Iasibon ligner et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, i dette tilfælde Bondronat.
German: • als Infusion zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut).
Danish: • som en infusion til behandling af hypercalcæmi (højt calciumniveau i blodet), der skyldes tumorer.
German: Zur Verhinderung von skelettalen Ereignissen wird Iasibon entweder als 6-mg-Infusion über mindestens 15 Minuten alle drei bis vier Wochen oder als eine Tablette einmal täglich verabreicht.
Danish: Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser gives Iasibon enten som en 6 mg infusion, der varer mindst 15 minutter, hver 3.-4. uge, eller som én tablet en gang dagligt.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Iasibon aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Iasibon, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
German: Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenproblemen sollten Iasibon-Infusionen in einer niedrigeren Dosis über eine Stunde oder die Tabletten alle zwei Tage oder einmal wöchentlich erhalten.
Danish: Patienter med moderate eller svære nyreproblemer skal have infusioner af en lavere dosis Iasibon, som varer en time, eller skal tage tabletterne hver anden dag eller hver uge.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Iasibon ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af BeneFIX?
German: Da es sich bei Iasibon um ein Generikum handelt, wurden Untersuchungen an Patienten auf Tests begrenzt, mit denen die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Bondronat festgestellt werden sollte.
Danish: Eftersom Iasibon er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Bondronat.
German: Da es sich bei Iasibon um ein Generikum handelt, das mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Eftersom Iasibon er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
German: Was ist Iasibon?
Danish: Hvad er Iasibon?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Iasibon der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Bondronat vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Iasibons kvalitet svarer til Bondronats, og at Iasibon er bioækvivalent med Bondronat.
German: Iasibon ist ein so genanntes Generikum.
Danish: Iasibon er et "generisk lægemiddel".
German: Warum wurde Iasibon zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Iasibon godkendt?
German: Wie wurde Iasibon untersucht?
Danish: Hvordan blev Iasibon undersøgt?
German: Ibandronsäure
Danish: Iasibon ibandronsyre
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Iasibon Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für BeneFIX zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Iasibon skal anvendes.
German: Wie wirkt Iasibon?
Danish: Hvordan virker Iasibon?
German: Zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie werden 2 mg bzw. 4 mg Iasibon durch Infusion über zwei Stunden verabreicht, je nach Schweregrad der Hyperkalzämie.
Danish: Ved behandling af hypercalcæmi forårsaget af svulster gives Bondronat over en periode på to timer som en infusion på enten 2 eller 4 mg afhængigt af, hvor alvorlig hypercalcæmien er. Infusionen vil som regel bringe blodets calciumindhold ned på et normalt niveau i løbet af en uge.
German: Der CHMP war daher der CHMP Ansicht, dass wie bei Bondronat der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iasibon zu erteilen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Bondronat.
German: Wofür wird Iasibon angewendet?
Danish: Hvad anvendes Iasibon til?
German: Der geringere Verlust an Knochengewebe trägt dazu bei, dass die Knochen nicht so leicht brechen, was bei der Verhinderung von Knochenbrüchen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen von Nutzen ist.
Danish: Nedsættelsen af knogletabet mindsker risikoen for knoglebrud.
German: Wie wird Iasibon angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Iasibon?
German: In den meisten Fällen ist eine Behandlung über zehn Tage ausreichend.
Danish: I de fleste tilfælde er en behandlingsperiode på 10 dage tilstrækkelig.
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Vermarktungspläne für das nach dieser Entscheidung genehmigte Arzneimittel informieren.
Danish: Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal underrette Europakommissionen om markedsføringsplanerne for det lægemiddel, der er godkendt ved denne beslutning.
German: und Proteus mirabilis gefunden.
Danish: og Proteus mirabilis.
German: A-1210 Wien
Danish: 1210 Wien
German: Nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Das folgende Dosierungsschema wird empfohlen:
Danish: Det tilrådes at følge nedenstående doseringsskema:
German: NL-5831 AN Boxmeer
Danish: 5831 AN Boxmeer