FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky HCV RNA pro časové body SVR12 i SVR24 byly k dispozici celkem u 660 subjektů z klinických studií fáze 2 a 3.
Estonian: Kokku 660 patsiendi kohta oli II ja III faasi uuringutes olemas HCV RNA määramise tulemused nii SVR12 kui ka SVR24 ajapunktide kohta.
Czech: Průměrná EC50 ombitasviru proti replikonům obsahujícím NS5A z panelu izolátů z dosud neléčených genotypů 1a resp. 1b v buněčných kulturách s replikony HCV byla 0,66 pM (rozsah 0,35 až 0,88 pM; n=11) resp. 1,0 pM (rozsah 0,74 až 1,5 pM;
Estonian: Ombitasviiri keskmine EC50 väärtus varem ravi mittesaanud patsientide isoleeritud 1a ja 1b genotüüpide isolaatide paneeli NS5A sisaldavate replikonide suhtes oli HCV replikoni rakukultuuri analüüsis vastavalt 0,66 pM (vahemik 0,35…0,88 pM; n = 11) ja 1,0 pM (vahemik 0,74…1,5 pM; n = 11).
Czech: ↑/ ↔ dasabuvir
Estonian: ↑/↔ dasabuviir
Czech: ≥ 25 IU/ml při nejméně 6 týdnech léčby.
Estonian: 6-nädalase ravi korral.
Czech: Genotyp HCV 1b Viekirax a dasabuvir
Estonian: HCV 1b genotüüp Viekirax ja dasabuviir
Czech: U léčených subjektů (N=68) byl medián věku 58 let (rozmezí: 32-77 let); 83,8 % byli muži; 58,8 % byli černoši; 73,5 % subjektů mělo HCV infekci GT1a; 75,0 % mělo CKD 5 a 69,1 % bylo na hemodialýze.
Estonian: Ravitud isikute (N=68) mediaanvanus oli 58 aastat (vahemikus 32 kuni 77 aastat); 83,8% olid meessoost; 58,8% olid mustanahalised; 73,5%-l isikutest oli HCV GT1a infektsioon; 75,0%-l oli 5. staadiumi krooniline neeruhaigus ja 69,1% said hemodialüüsi.
Czech: V jiné otevřené studii fáze 3b, která hodnotila 12týdenní léčbu přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru a bez ribavirinu u pacientů bez cirhózy, dosud neléčených, s genotypem GT1a a GT4
Estonian: Ühes teises avatud IIIb faasi uuringus hinnati 12-nädalast ravi Viekirax'iga, koos dasabuviiriga või ilma ning ilma ribaviriinita, ravinaiivsetel ilma maksatsirroosita GT1a ja GT4 patsientidel, kellel oli 4. või 5. staadiumi krooniline neeruhaigus (Ruby II).
Czech: Viekirax s ribavirinem a bez dasabuviru byl hodnocen po dobu 12 týdnů u pacientů s genotypem 1 bez předchozí terapie a již léčených subjektů bez cirhózy ve studii fáze 2 M-652 (AVIATOR).
Estonian: Viekirax'i koos ribaviriiniga ja ilma dasabuviirita hinnati 1. genotüübi infektsiooniga ravi varem saanud ja mittesaanud ilma maksatsirroosita isikutel 12 nädalat II faasi uuringus M11-952 (AVIATOR).
Czech: V části 1a dostávaly všechny subjekty přípravek Viekirax a dasabuvir s ribavirinem po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Estonian: 1a osas said kõik isikud Viekirax'i ja dasabuviiri koos ribaviriiniga 12 või 24 nädalat.
Czech: Mechanismus: možná inhibicí UGT1A1 paritaprevire m, dasabuvirem a ombitasvirem a inhibicí CYP3A4 ritonavirem
Estonian: Mehhanism: tõenäoliselt UGT1A1 inhibeerimine paritapreviiri, dasabuviiri ja ombitasviiri poolt ja CYP3A4 inhibeerimine ritonaviiri poolt.
Czech: • svou další dávku si máte vzít za méně než 12 hodin - vynechanou dávku si neberte, užijte svou následující dávku jako obvykle s jídlem.
Estonian: • järgmise annuse võtmiseni on aega vähem kui 12 tundi - ärge võtke võtmata jäänud annust.
Czech: HIV ANTIVIROTIKA OPTIMALIZUJÍCÍ FARMAKOKINETIKU Režimy obsahující kobicistat
Estonian: HIV VASTASED RAVIMID: FARMAKOKINEETILISED VÕIMENDAJAD Kobitsistaati sisaldavad raviskeemid
Czech: Tento režim lze použít v nepřítomnosti větší rezistence na IP (tj.
Estonian: Seda raviskeemi tohib kasutada, kui patsiendil ei esine ulatuslikku PI resistentsust (st darunaviiri RAM-de puudumisel), vt ka lõik
Czech: Klinické hodnocení u pacientů dostávajících chronickou opioidní substituční terapii V multicentrické otevřené studii fáze 2 s jedním ramenem dostávalo 38 dosud neléčených subjektů nebo subjektů po léčbě pegIFN/RBV, necirhotických, s infekcí genotypu 1, užívajících stabilní dávky methadonu (N=19) nebo buprenorfinu s naloxonem či bez něho (N=19), po dobu 12 týdnů přípravek
Estonian: II faasi mitmekeskuseline avatud ühe raviharuga uuring viidi läbi 38-l eelnevalt ravi mitte saanud (ravinaiivsed) või pegIFN/RBV ravi saanud tsirroosita 1. genotüübiga isikul, kes said stabiilsetes annustes ravi metadooniga (N=19) või buprenorfiiniga +/- naloksooniga (N=19).
Czech: Zvýšení hladiny ALT
Estonian: ALAT sisalduse suurenemine
Czech: Klinické poznámky paritaprevire m, ombitasvirem a dasabuvirem HIV ANTIVIROTIKA: NUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY Abakavir/ lamivudin
Estonian: HIV VASTASED RAVIMID: NUKLEOSIIDI INHIBIITORID Abakaviir/ lamivudiin
Czech: Někteří pacienti při užívání přípravku Viekirax s jinými léky k léčbě infekce hepatitidy C hlásili pocit velké únavy.
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud suurt väsimust Viekirax'i võtmisel koos teiste C-hepatiidi infektsiooni raviks määratud ravimitega.
Czech: Při současném parenterálním podání midazolamu s přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru má být zavedeno pečlivé klinické monitorování z důvodu respirační deprese a/nebo prodloužené sedace a má být zvážena úprava dávky.
Estonian: Kui Viekirax'i koos dasabuviiriga või ilma manustatakse koos parenteraalse midasolaamiga, tuleb hoolikalt kliiniliselt jälgida hingamissupressiooni ja/või pikaajalise sedatsiooni suhtes ning kaaluda tuleb annuse kohandamist.
Czech: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ kandesartan
Estonian: ↑ valsartaan ↑ losartaan ↑ kandesartaan
Czech: Tablety přípravku Viekirax se užívají s dalšími protivirovými léčivými látkami, například dasabuvirem a ribavirinem.
Estonian: Viekirax'i tablette võetakse koos teiste viirusvastaste ravimitega nagu dasabuviir ja ribaviriin.
Czech: Mechanismus: zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí OATP1B1/ B3 a CYP3A atazanavirem a CYP3A další dávkou ritonaviru
Estonian: Mehhanism: paritapreviir ekspositsiooni suurenemine võib olla tingitud OATP1B1/B3 ja CYP3A inhibeerimises t atasanaviiri poolt ja CYP3A inhhibeerimise st ritonaviiri täiendava annuse poolt.
Czech: Mechanismus: snížení možná vlivem indukce CYP1A2 ritonavirem
Estonian: Mechanism: vähenemise põhjus on tõenäoliselt CYP1A2 indutseerimine ritonaviiri poolt.
Czech: Perorálně podávaný midazolam Triazolam
Estonian: Suukaudne midasolaam Triasolaam
Czech: V části 2 dostávaly subjekty s HCV GT1 přípravek Viekirax a dasabuvir s nebo bez ribavirinu po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Estonian: 2. osas said HCV GT1-ga isikud Viekirax'i ja dasabuviiri koos ribaviriiniga või ilma 12 või 24 nädalat.
Czech: Pacientky: Ženy ve fertilním věku nesmí dostávat ribavirin, pokud během léčby ribavirinem a 4
Estonian: Naispatsiendid: rasestumisvõimelistel naistel võib ribaviriini kasutada üksnes juhul, kui nad kasutavad ravi ajal ribaviriiniga ja 4 kuud pärast ravi lõpetamist tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Czech: Viekirax s nebo bez dasabuviru s erythromycinem může vést ke zvýšení koncentrací erythromycinu a paritapreviru.
Estonian: Viekirax'i koos dasabuviiriga või ilma manustamine koos erütromütsiiniga võib suurendada erütromütsiini ja paritapreviiri kontsentratsioone.
Czech: M28T/V a H58D 896násobně resp. 58násobně resp. 243násobně a u substitucí Q30E/R, L31V a Y93C/H/N 1 326násobně resp. 800násobně resp. 155násobně resp. 1 675násobně až 66 740násobně.
Estonian: 1a genotüübi replikonis vähendasid asendused M28T/V ja H58D ombitasviiri aktiivsust vastavalt 896-, 58- ja 243-kordselt ning Q30E/R, L31V ja Y93C/H/N asendused vastavalt 1326-, 800-, 155-kordselt ja 1675- kuni 66740-kordselt.
Czech: Neužívejte přípravek Viekirax
Estonian: Ärge imetage Viekirax'i võtmise ajal.
Czech: dasabuviru zvyšuje hladinu bilirubinu, zejména v případě, že součástí režimu hepatitidy C je ribavirin, (viz body 4.4 a
Estonian: Atasanaviiri kombinatsioon Viekirax + dasabuviiriga suurendab bilirubiini sisaldust, eeskätt juhul kui C-hepatiidi raviskeemi kuulub ribaviriin (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: 5,3 nM a hodnoty EC50 proti replikonovým buněčným liniím obsahujícím NS3 z jednotlivých izolátů od genotypů 3a, 4a resp. 6a byly 19 nM, 0,09 nM resp. 0,68 nM.
Estonian: Paritapreviiri EC50 väärtus 2a-JFH-1 replikoni rakuliini suhtes on 5,3 nM ning EC50 väärtused 3a, 4a ja 6a genotüüpide üksikutelt isolaatidelt pärinevate NS3 sisaldavate replikoni rakuliinide suhtes on vastavalt 19, 0,09 ja 0,68 nM.
Czech: Expozice paritapreviru se v přítomnosti dasabuviru zvýšily o 50 % až 65 %, zatímco u expozic ombitasviru nedošlo ke změně.
Estonian: Dasabuviiri mõju paritapreviirile/ritonaviirile ja ombitasviirile Dasabuviiri juuresolekul suurenes paritapreviiri plasmakontsentratsioon 50% kuni 65% võrra, samas kui ombitasviiri plasmakontsentratsioon jäi muutumatuks.
Czech: Přechodná zvýšení hladiny bilirubinu v séru (převážně nepřímého) byla pozorována u subjektů dostávajících přípravek Viekirax a dasabuvir s ribavirinem a souvisela s inhibicí transportérů bilirubinu OATP1B1/1B3 vlivem paritapreviru a hemolýzou indukovanou ribavirinem.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Viekirax'i ja dasabuviiri koos ribaviriiniga, on täheldatud bilirubiinisisalduse (peamiselt mittekonjugeeritud) mööduva iseloomuga suurenemist seerumis, mis on tingitud bilirubiini transporterite OATP1B1/1B3 inhibeerimisest paritapreviiri poolt ja ribaviriinist põhjustatud hemolüüsi poolt.
Czech: ↔ nor ethisteron
Estonian: ↔ nor etindroon
Czech: kdy je zahájena léčba přípravkem Viekirax a dasabuvirem.
Estonian: päeval, mil alustatakse ravi Viekirax'i ja dasabuviiriga.
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou vykázat klinicky relevantní zvýšení expozice paritapreviru (např. ritonavir s atazanavirem,
Estonian: Need ravimid võivad kliiniliselt olulisel määral suurendada paritapreviiri ekspositsiooni (nt ritonaviir koos atasanaviiri, erütromütsiini, diltiaseemi või verapamiiliga).
Czech: Sulfamethoxazol, trimethoprim
Estonian: Sulfametoksasool, trimetoprim
Czech: Příklady kontraindikovaných silných inhibitorů CYP3A4 jsou uvedeny níže.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud näiteid vastunäidustatud tugevatest CYP3A4 inhibiitoritest:
Czech: Současné podávání je kontraindikováno (viz 4.3).
Estonian: NA Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: ↑ itrakonazol ↑ posakonazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Estonian: ↑ posakonasool ↑ paritapreviir ↑ dasabuviir
Czech: ↑ flutikason
Estonian: ↑ flutikasoon
Czech: Zkřížená rezistence se očekává mezi inhibitory NS5A, inhibitory proteázy NS3/4A
Estonian: Ristresistentsus NS5A inhibiitorite, NS3/4A proteaasi inhibiitorite ja mittenukleosiidsete NS5B inhibiitorite klasside vahel on oodatav.
Czech: Pro informace o současném podávání se silnými CYP3A inhibitory viz SmPC pro enkorafenib.
Estonian: Üksikasjalikku teavet koosmanustamise kohta tugeva CYP3A inhibiitoriga lugege enkorafeniibi manustamisjuhendist.
Czech: Očekává se: ↑ alfuzosin
Estonian: Eeldatav: ↑ alfusosiin
Czech: Další léčivé přípravky a Viekirax Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: (podáno s odstupem 12 hodin)
Estonian: 12-tunnise vahega)
Czech: • alfuzosin-hydrochlorid
Estonian: • alfusosiinvesinikkloriid
Czech: Pokud je takrolimus používán současně s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, nemá být takrolimus podáván v den,
Estonian: Takroliimuse samaaegsel kasutamisel koos Viekirax'i ja dasabuviiriga ei tohi takroliimust manustada ombitasviir paritapreviir dasabuviir
Czech: 1,73 m2 nebo CKD 5 definované jako < 15 ml/min/1,73 m2 nebo stav vyžadující hemodialýzu.
Estonian: Raske neerukahjustus või ESRD hõlmab 4. staadiumi kroonilist neeruhaigust (defineeritud kui eGFR < 30…15 ml/min/1,73 m2) ja 5. staadiumi kroonilist neeruhaigust (defineeritud kui eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 või hemodialüüsi vajadus).
Czech: Společné podávání s dalšími přímo působícími antivirotiky proti HCV Byla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a/nebo ribavirinem.
Estonian: Viekirax'i ohutus ja efektiivsus on tõestatud kasutamisel kombinatsioonis dasabuviiri ja/või ribaviriiniga.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4 Podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A, může zvýšit koncentrace paritapreviru (viz bod 4.3 a tabulka 2).
Estonian: Viekirax'i koos dasabuviiriga või ilma manustamine koos CYP3A tugevate inhibiitoritega võib suurendada paritapreviiri kontsentratsioone (vt lõik 4.3 ja Tabel 2).
Czech: Medián věku léčených subjektů (N=166) byl 53 let (rozmezí: 22-82); 56,6 % tvořily ženy; 3,0 % byly osoby asijského původu; 0,6 % byli černoši;; 7,2 % mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně 6 000 000 IU/ml; 9 % mělo pokročilou fibrózu (F3) a 98,2 % mělo infekci HCV genotypu 1b (u tří subjektů byl nalezen jiný genotyp - 1a, 1d a 6).
Estonian: Ravi saanud uuritavate (N=166) mediaanvanus oli 53 aastat (vahemik: 22...82 aastat); 56,6% olid naised; 3,0% olid asiaadid; 0,6% mustanahalised; 7,2%-l oli algtaseme HCV RNA sisaldus vähemalt 6 000 000 RÜ/ml; 9%-l oli kaugelearenenud fibroos (F3) ja 98,2%-l oli HCV 1b genotüübi infektsioon (1a, 1d ja 6. genotüübi infektsioon tuvastati igaüks ühel uuritaval).
Czech: Mechanismus: inhibice OATP1B/BC RP paritaprevire m
Estonian: Mehhanism: OATP1B/BC RP inhibeerimine paritapreviiri poolt.
Czech: Nežádoucí účinky při užívání přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho a s ribavirinem či bez něho:
Estonian: Viekirax'i koos dasabuviiriga või ilma ja koos ribaviriiniga või ilma võtmisel esinevad kõrvaltoimed:
Czech: Paritaprevir/ritonavir nebyl karcinogenní v 6měsíční studii transgenních myší až do nejvyšší testované dávky (300 mg/30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC paritapreviru přibližně 38násobně vyšší než expozice u lidí při doporučené dávce 150 mg.
Estonian: Paritapreviir/ritonaviir ei olnud kartsinogeenne 6-kuulises uuringus transgeensetel hiirtel ka kõige suuremate uuritud annuste juures (300 mg/30 mg/kg ööpäevas), mis vastab paritapreviiri AUC ekspositsioonile, mis on ligikaudu 38 korda suurem kui ekspositsioon inimestel soovitatava kliinilise annuse 150 mg korral.
Czech: U jiných typů systémově podávaných estrogenů, běžně používaných pro hormonální substituční terapii (např. estradiol a konjugované estrogeny)
Estonian: ALAT sisalduse suurenemist ei täheldatud teist tüüpi östrogeenide kasutamisel, mis tavaliselt kuuluvad hormoonasendusravi koosseisu (nt östradiool ja konjugeeritud östrogeenid).
Czech: Viekirax a dasabuvir s nebo bez ribavirinu po dobu 12 nebo 24 týdnů
Estonian: Viekirax ja dasabuviir koos ribaviriiniga või ilma 12 või 24 nädalat
Czech: Viekirax a dasabuvir (12 týdnů)
Estonian: GT1b Viekirax ja dasabuviir (12 nädalat)
Czech: Sirolimus v dávce 2 mg byl podán samostatně, 0,5 mg podáno s přípravkem Viekirax + dasabuvirem.
Estonian: Siroliimuse eraldi annus 2 mg ja 0,5 mg manustamisel koos Viekirax'i + dasabuviiriga.
Czech: Pro informace o současném podávání se silnými CYP3A inhibitory viz SmPC pro ibrutinib.
Estonian: Üksikasjalikku teavet koosmanustamise kohta tugeva CYP3A inhibiitoriga lugege ibrutiniibi manustamisjuhendist.
Czech: HCV RNA nejméně 800 000 IU/ml a většina (84,2 %) měla infekci genotypu 1a; 15,8 % mělo portální fibrózu (F2) a 5,3 % přemosťující fibrózu (F3).
Estonian: Enamikul (86,8%) olid ravieelsed HCV RNA tasemed vähemalt 800 000 RÜ/ml ja enamikul (84,2%) oli 1a genotüüp; 15,8% oli fibroosiaste 2 (F2) ja 5,3% oli fibrooiaste 3s (F3); 94,7% olid ravinaiivsed.
Czech: Varianty V36A/M, R155K nebo D168V se u NS3 objevily při léčbě pomocí paritapreviru u 47
Estonian: Ravi käigus paritapreviiriga tekkinud NS3 variante V36A/M, R155K või D168V täheldati 47 patsiendil.
Czech: Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir mají vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
Estonian: Ombitasviir, paritapreviir ja ritonaviir seonduvad ulatuslikult vereplasma valkudega.
Czech: V genotypu 1b byla aktivita ombitasviru proti substitucím L28T, Y93H, R30Q v kombinaci s Y93H a L31M v kombinaci sY93H snížena (v uvedeném pořadí) 661násobně resp. 77násobně resp.
Estonian: 1b genotüübi asenduste L28T, Y93H ja R30Q korral kombinatsioonis Y93H-ga ning asenduse L31M korral kombinatsioonis Y93H-ga vähenes ombitasviiri aktiivsus vastavalt 661-, 77-, 284ja 142-kordselt.
Czech: Viekirax a dasabuvir bez ribavirinu nebo s ribavirinem dávkovaným podle tělesné hmotnosti po dobu 12 týdnů
Estonian: Viekirax ja dasabuviir ilma ribaviriinita või koos kehakaalule kohandatud ribaviriini annusega 12 nädala jooksul
Czech: Účinek výchozích substitucí/polymorfismů HCV na výsledek léčby Byla provedena souhrnná analýza subjektů s infekcí HCV genotypu 1 léčených během klinické studie fáze 2b a 3 pomocí paritapreviru, ombitasviru a dasabuviru (nonnukleotidového inhibitoru NS5B) s ribavirinem nebo bez něho.
Estonian: Algtaseme HCV asenduste/polümorfismide mõju ravitulemusele Viidi läbi IIb ja III faasi kliinilistes uuringutes osalenud 1. genotüübiga HCV infektsiooniga patsientidel, keda raviti ombitasviiri, paritapreviiri ja dasabuviiriga (mitte-nukleotiidne NS5B inhibiitor) koos ribaviriiniga või ilma, summaarne analüüs, et uurida seost algtaseme NS3/4A, NS5A või NS5B asenduste/polümorfismide ja ravitulemuse vahel soovitatavate raviskeemide korral.
Czech: ale kombinace Y56H a D168A/V/Y snížila aktivitu paritapreviru 700 až 4 118násobně.
Estonian: Ainult Y56H-d ei olnud halva replitseerumisvõime tõttu võimalik hinnata, ent Y56H ja D168A/V/Y kombinatsioon vähendas paritapreviiri aktiivsust 700- kuni 4118-kordselt.
Czech: U 94,7 % infekce HCV dosud nebyla léčena.
Estonian: 61% oli saanud eelnevalt HCV ravi enne siirdamist.
Czech: Sirolimus 0,5 mg jednorázová dávka5
Estonian: Siroliimus 0,5 mg
Czech: Medián věku léčených subjektů (N=63) byl 51 let (rozmezí 31 až 69); 24 % byli černoši; 19 % mělo kompenzovanou cirhózu; 67 % dosud nebylo léčeno pro HCV; 33 % bylo neúspěšně léčeno pegIFN/RBV; 89 % mělo infekci HCV genotypu 1a.
Estonian: Ravitud patsientide (N=63) mediaanvanus oli 51 eluaastat (vahemik: 31…69); 24% olid mustanahalised, 19%-l oli kompenseeritud tsirroos; 67% ei olnud varem ravi saanud; 33%-l oli varasem ravi pegIFN/RBV-ga ebaõnnestunud; 89%-l oli HCV 1a genotüüp.
Czech: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Estonian: ↓ ombitasviir ↓ paritapreviir ↓ dasabuviir
Czech: Současné použití takrolimu s přípravkem Viekirax a dasabuvirem není doporučeno, pokud přínosy nepřeváží rizika (viz bod
Estonian: Takroliimuse samaaegne kasutamine koos Viekirax'i ja dasabuviiriga ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui kasu ületab riskid (vt lõik 4.4).
Czech: Farmakokinetika kombinace dávky 25 mg ombitasviru, 200 mg paritapreviru a 100 mg ritonaviru se 400 mg dasabuviru nebo bez něho byla hodnocena u subjektů bez HCV infekce s lehkou (ChildPugh A), středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater.
Estonian: Ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 200 mg ja ritonaviiri100 mg annuste kombinatsiooni farmakokineetikat koos dasabuviiri 400 mg annusega uuriti ilma HCV-infektsioonita kerge (Child-Pugh A), mõõduka (Child-Pugh B) ja raske (Child-Pugh C) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Czech: Viekirax s nebo bez dasabuviru podávaného současně s nebo bez ribavirinu dávkovaného podle tělesné hmotnosti po dobu 12 nebo 24 týdnů
Estonian: Viekirax koos dasabuviiriga või ilma, manustatud koos kehakaalule kohandatud ribaviriini annusega või ilma 12 või 24 nädala jooksul
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viekirax užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Viekirax'i võtmist Viekirax'i ei tohi võtta
Czech: ↑ klarithromycin ↑ telithromycin ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Estonian: ↑ vorikonasool ↑ dasabuviir ↑ paritapreviir
Czech: U těchto léků lze tudíž výsledky a dávkovací doporučení pro režim přípravku Viekirax a dasabuviru extrapolovat na přípravek Viekirax bez dasabuviru.
Estonian: Seetõttu võib nimetatud ravimite korral raviskeemi Viekirax koos dasabuviiriga kohta esitatud annustamissoovitused üle kanda ka raviskeemile Viekirax ilma dasabuviirita.
Czech: (se 100 mg ritonaviru), 200 mg ritonaviru (se 100 mg paritapreviru) a 350 mg ombitasviru.
Estonian: Suurim dokumenteeritud tervetele vabatahtlikele manustatud ühekordne annus on olnud 400 mg paritapreviiri (koos 100 mg ritonaviiriga), 200 mg ritonaviiri (koos 100 mg paritapreviiriga) ja 350 mg ombitasviiri.
Czech: NA Snížení dávky hydrokodonu o 50 % a/nebo klinické monitorování je třeba zvážit při podání s přípravkem
Estonian: NA Kaaluda tuleb hüdrokodooni annuse vähendamist 50% võrra ja/või kliinilist jälgimist, kui kasutatakse samaaegselt koos Viekirax'iga koos dasabuviiriga või ilma.
Czech: GARNET - genotyp 1b, bez předchozí léčby, bez cirhózy
Estonian: GARNET - 1b genotüübi infektsiooniga varem ravi mittesaanud ilma maksatsirroosita patsiendid
Czech: Viekirax je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B nebo C) (viz body 4.3 a 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh B või C) on Viekirax vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Czech: Zvýšení hladiny ALT v séru V souhrnné analýze klinických hodnocení s přípravkem Viekirax a dasabuvirem s ribavirinem a bez něho došlo u 1 % subjektů po zahájení terapie ke zvýšení hladin ALT v séru, přesahujícímu 5násobek horní meze normálních hodnot (ULN).
Estonian: Viekirax'i ja dasabuviiriga (koos ribaviriiniga või ilma) läbi viidud kliinilistes uuringutes täheldati pärast ravi alustamist mööduva iseloomuga seerumi ALAT sisalduse suurenemist enam kui viis korda üle normväärtuse ülempiiri (upper limit of normal, ULN) 1%-l patsientidest.
Czech: Balení má 56 tablet (vícečetné balení obsahuje 4 balení po 14 tabletách).
Estonian: Pakendi suurus 56 tabletti (hulgipakendis on 4 sisemist karpi, ühes 14 tabletti).
Czech: Hodnoty EC50 u ombitasviru proti replikonovým buněčným liniím vytvořeným s NS5A z jednotlivých izolátů zastupujících genotypy 2a, 2b, 3a, 4a, 5a resp. 6a byly (v uvedeném pořadí) 12
Estonian: Ombitasviiri EC50 väärtused 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a genotüüpide üksikutelt isolaatidelt pärineva NS5A abil konstrueeritud replikoni rakuliinide suhtes oli vastavalt 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 ja 366 pM.
Czech: Ani u jednoho ze subjektů s infekcí HCV genotypu 1b nedošlo při léčbě k virologickému selhání a u 2
Estonian: Mitte ühelgi HCV 1b genotüübiga patsiendil ei täheldatud raviaegset viroloogilist ebaõnnestumist ja kahel HCV 1b genotüübiga patsiendil täheldati ravijärgset ägenemist.
Czech: Mechanismus: indukce CYP3A4 fenobarbitalem.
Estonian: Mehhanism: CYP3A4 indutseerimine fenobarbitaali poolt.
Czech: Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek Viekirax neužívejte.
Estonian: Ärge võtke Viekirax'i, kui miski ülalmainitust kehtib teie kohta.
Czech: SAPPHIRE-I - genotyp 1, bez předchozí léčby, bez cirhózy Design:
Estonian: SAPPHIRE-I - 1. genotüüp, varem ravi mittesaanud ilma tsirroosita patsiendid
Czech: Mechanismus: inhibice CYP3A4/OA TP1B
Estonian: Mehhanism: CYP3A4/ OATP1B inhibeerimine
Czech: • pimozid
Estonian: • pimosiid
Czech: Očekává se: ↓ vorikonazol
Estonian: Eeldatav: ↓ S-mefenütoiin
Czech: ↑ enkorafenib
Estonian: ↑ enkorafeniib
Czech: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarát
Estonian: Efavirens/ emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat mg üks kord ööpäevas
Czech: Nežádoucí účinky při užívání přípravku Viekirax s dasabuvirem a ribavirinem:
Estonian: Viekirax'i koos dasabuviiri ja ribaviriiniga võtmisel esinevad kõrvaltoimed:
Czech: Současné podávání přípravku Viekirax s everolimem není doporučeno z důvodu významného zvýšení expozic everolimu, jelikož nelze odpovídajícím způsobem upravit dávkování pomocí dostupných sil (viz bod ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Estonian: Viekirax'i manustamine koos everoliimusega ei ole soovitatav everoliimuse ekspositsiooni olulise suurenemise tõttu, kuna annuse kohandamiseks puuduvad sobivad annusetugevused (vt lõik 4.4).
Czech: SVR12, n/N (%) [95% CI]
Estonian: SVR12 % (n/N)
Czech: Mechanismus: inhibice CYP3A4 a/nebo
Estonian: Mehhanism: CYP3A4 ja/või
Czech: Mechanismus: Možná vlivem inhibice UGT1A1 paritaprevire m, ombitasvirem a dasabuvirem
Estonian: Mehhanism: võimalik UGT1A1 inhibeerimine paritapreviir, ombitasviiri ja dasabuviiri poolt.
Czech: Viekirax se může podávat společně s dasabuvirem nebo bez něho.
Estonian: Viekirax'i manustatakse koos dasabuviiriga või ilma.