FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Nivolumab BMS sagatavošana un ievadīšana
English: Nervous system disorders Common peripheral neuropathy, headache, dizziness
Latvian: Retāk miastēniskais sindroms, polineiropātija Sirds funkcijas traucējumi
English: Nausea
Latvian: Grūtniecība
English: • Adverse Reaction Management Guide
Latvian: • norādījumiem par nevēlamo blakusparādību kontroli.
English: For symptomatic hypothyroidism, nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Latvian: Simptomātiskas hipotireozes gadījumā nivolumaba lietošana jāatliek un nepieciešamības gadījumā jāsāk vairogdziedzera hormonaizstājterapija.
English: Eleven patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-4.0) for a median total duration of 4.3 weeks (range: 0.6-13.1).
Latvian: Vienpadsmit pacientu vidēji (mediāna) 4,3 nedēļas (diapazons: 0,6-13,1) saņēma kortikosteroīdus lielā devā (kas bija līdzvērtīga vismaz 40 mg prednizona), unsākotnējās devas mediāna bija 1,1 mg/kg (diapazons: 0,5-4,0).
English: For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Latvian: 4. pakāpes kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā gadījumā, jāpārtrauc nivolumaba lietošana pavisam un jāsāk kortikosteroīdu terapija devā, kas līdzvērtīga1-2 mg/kg metilprednizolona dienā.
English: For Grade 3 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Latvian: 3. pakāpes caurejas vai kolīta gadījumā nivolumaba lietošana jāatliek un jāsāk lietot kortikosteroīdi devā, kas līdzvērtīga1-2 mg/kg metilprednizolona dienā.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.2% (3/248) and 0.4% (1/248) of patients, respectively.
Latvian: Par 2. un 3. smaguma pakāpes nefrītu vai nieru darbības traucējumiem tika ziņots attiecīgi 1,2 % (3/248) un 0,4% (1/248) pacientu.
English: After administration of the nivolumab dose, flush the line with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Latvian: Pēc nivolumaba devas ievadīšanas izskalojiet sistēmu ar 9mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām.
English: Severe diarrhoea or colitis has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Latvian: Saistībā ar nivolumaba terapiju ir novērota smaga caureja vai kolīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: IV use
Latvian: lietošanai
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents, and nivolumab must be permanently discontinued.
Latvian: Ja, neraugoties uz kortikosteroīdu lietošanas uzsākšanu, simptomi pastiprinās vai nemazinās, jāpalielina deva līdz devai, kas līdzvērtīga 1-2 mg/kg metilprednizolona dienā un jāpārtrauc nivolumaba lietošana pavisam.
English: Signs and symptoms of hepatitis may include abnormal liver function tests, eye or skin yellowing (jaundice), pain on the right side of your stomach area, or tiredness.
Latvian: Hepatīta pazīmes un simptomi var būt aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes, acu vai ādas dzelte, sāpes vēdera labajā pusē vai nogurums; nieru iekaisumu vai nieru darbības traucējumus, piemēram, nieru funkcionālo testu rezultātu novirzes vai samazinātu urīna tilpumu; hormonus veidojošo dziedzeru (tai skaitā hipofīzes, vairogdziedzera un virsnieru) darbības traucējumus, kas var ietekmēt šo dziedzeru darbību.
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued.
Latvian: Ja, neraugoties uz kortikosteroīdu lietošanas uzsākšanu, simptomi pastiprinās vai nemazinās, deva jāpalielina līdz devai, kas līdzvērtīga 1-2 mg/kg metilprednizolona dienā un nivolumaba lietošana jāpārtrauc pavisam.
English: Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Latvian: Ja traucējumi neizzūd, jāsāk terapija ar kortikosteroīdiem devā, kas līdzvērtīga0,5-1 mg/kg metilprednizolona dienā.
English: Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
Latvian: Nivolumab BMS 10 mg/ml sterils koncentrāts nivolumab i.v.
English: For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Latvian: 4. pakāpes caurejas vai kolīta gadījumā nivolumaba lietošana jāpārtrauc pavisam un jāsāk lietot kortikosteroīdi devā, kas līdzvērtīga 1-2 mg/kg metilprednizolona dienā.
English: Three patients, including the one patient with Grade 3 adrenal insufficiency, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-1.3) for 2.7 weeks (range: 0.6-4.6).
Latvian: Trīs pacienti, tai skaitā viens pacients ar 3. smaguma pakāpes virsnieru mazspēju, 2,7 nedēļas (diapazons: 0,6-4,6) saņēma kortikosteroīdus lielā devā (kas bija līdzvērtīga vismaz 40 mg prednizona), un sākotnējās devas mediāna bija 1,1 mg/kg (diapazons: 0,5-1,3).
English: Immune-related nephritis or renal dysfunction present with asymptomatic increases in serum creatinine.
Latvian: Vairumam pacientu kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā ir asimptomātiska.
English: Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain Inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs, headache, dizziness
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas palielināšanos; nervu iekaisums, kas izraisa nejutību, vājumu, durstošas vai dedzinošas sāpes rokās un kājās, galvassāpes, reibonis; plaušu iekaisums (pneimonīts), kam raksturīga klepošana un apgrūtināta elpošana, elpas trūkums (aizdusa), klepus; caureja (ūdeņaina, šķidra vai mīksta vēdera izeja), čūlas un aukstumpumpas mutes dobumā (stomatīts), vemšana, sāpes vēderā, aizcietējums, sausa mute;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nivolumab BMS 10 mg/mL sterile concentrate nivolumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai nivolumab
English: Nivolumab BMS concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that
Latvian: Nivolumab BMS koncentrāts ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz gaišas daļiņas.
English: Grade 3 or 4 elevation in AST, ALT, or
Latvian: 3. vai 4. pakāpes AsAT, AlAT vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
English: 1 year.
Latvian: 1 gads.
English: These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd 1 - 2 dienu laikā bez ārstēšanas.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
English: - Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
Latvian: - Ziņojums jāiesniedz ne vēlāk kā 22. dienā (t.i., nākamajā pirmdienā).
English: Please tell your doctor if you are pregnant.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu, ja Jums ir grūtniecība.
English: However data suggested that the duration of protection might be shorter.
Latvian: Taču dati liecinājuši, ka šīs aizsardzības ilgums var būt mazāks.
English: EU member states cumulatively and iii)
Latvian: ES dalībvalstīs kumulatīvi un iii)
English: - This vaccine has been prescribed for you.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta Jums.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija, kas izpaužas ar augstu temperatūru (virs 38°C).
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējiem noteikumiem.
English: 15 micrograms**
Latvian: 15 mikrogrami**
English: Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Latvian: Neraizējieties par šo iespējamo blakusparādību uzskaitījumu.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http://www.emea.europa.eu/
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Latvian: Produktiem specifiskus datus var izvērtēt signālvēsts izpētīšanas laikā.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Latvian: Pandēmiskā gripa ir tāds gripas veids, kas rodas katras pāris desmitgades un ātri izplatās vairumā valstu un rajonu visā pasaulē.
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data.
Latvian: - Visu tabulu pamatā būs vispārēji un produktiem nespecifiski dati.
English: This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo medicīnisko produktu.
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Latvian: Šāda situācija prasa drošības informācijas ātru paziņošanu, kam var būt vislielākā ietekme uz riska-lietderības līdzsvaru pandēmijas gadījumā.
English: All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Latvian: Jāsniedz visi signālvēsts novērtējuma ziņojumi, ieskaitot arī tos, kuri vēlāk netika atzīti par signālvēstīm.
English: 50 micrograms
Latvian: 50 mikrogrami
English: - Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
Latvian: - 1. līdz 4. tabulas pamatā būs tikai blakusparādības, par kurām ziņojuši veselības aprūpes profesionāļi.
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ordinary” flu but are usually more severe.
Latvian: Pandēmiskās gripas simptomi ir līdzīgi "parastās" gripas simptomiem, taču parasti ir daudz smagāki.
English: Frequency of submission - The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Latvian: Iesniegšanas biežums - Laika skaitīšana sāksies pirmajā pirmdienā pēc vakcīnas pirmās sērijas piegādāšanas.
English: EU member states for the reporting period by batch number,
Latvian: ES dalībvalstīs ziņojuma periodā, norādot sērijas numuru,
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Latvian: Vakcīna darbojas, liekot organismam izveidot aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Latvian: Niecīga infekcija, piemēram, saaukstēšanas, problēmas nevarētu radīt, taču pirms tam pārrunājiet to ar ārstu.
English: • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
Latvian: • Īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa sāpes, vājumu un paralīzi ekstremitātēs un bieži progresē uz krūšu kurvi un seju.
English: The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Latvian: Pārejošo viltus pozitīvo reakciju, iespējams, izraisa IgM reakcija pret vakcīnu.
English: Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Latvian: Citas blakusparādības, kas radās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar parasto gripas vakcīnu:
English: the rest of the world
Latvian: pārējās pasaules valstīs
English: For further information, see section 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.1.
English: - No line listings are required - these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
Latvian: - Nav nepieciešams blakusparādību uzskaitījums - tās var sniegt kā signālvēsts novērtējuma ziņojumus, ja nepieciešams.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Latvian: Protektīva imūnreakcija var rasties ne visiem vakcinētajiem (skatīt apakšpunktu 5.1).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/000
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/0/00/000/000
English: - First data-lock point is 14 days later.
Latvian: - Pirmie dati jāiesniedz pēc14 dienām.
English: Risk Management plan
Latvian: Riska menedžmenta plāns
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties blakusparādības.
English: A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Latvian: Kopā ar periodiski atjauninātajiem drošības ziņojumiem jāsniedz arī īss kopsavilkums, kurā jāizceļ jebkura šaubīgā joma, jānosaka signālvēsts izpētīšanas prioritātes (ja ir vairākas signālvēstis) un jāsniedz signālvēsts pilnīgā novērtējuma ziņojuma iesniegšanas atbilstošie termiņi.
English: Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Latvian: Pēc vakcīnas ieviešanas un atkarībā no tā, kad būs pirmā pandēmija.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunināto drošības ziņojumu iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Latvian: Ja pandēmiskā situācija pieļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagu febrilu slimību vai akūtu infekciju.
English: A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Latvian: Jāiekļauj vakcīnas izplatīšanas apkopojums un jāsniedz dati par vakcīnu devu skaitu, kas izplatītas:
English: What Daronrix contains - The active substances are:
Latvian: Ko Daronrix satur - Aktīvā viela ir:
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK ar labojumiem114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par visām pēdējā laikā saņemtām vakcīnām.
English: An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Latvian: Atjaunināts riska menedžmenta plāns par cilvēkiem paredzētajiem medikamentiem jāsniedz atbilstoši CHMP Vadlīnijām par riska menedžmenta sistēmām.
English: For adjuvants, see section 2.
Latvian: Adsorbentus skatīt apakšpunktā 2.
English: With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain.
Latvian: Starppandēmiju trivalento vakcīnu gadījumā tā parasti ir 6 - 12 mēneši, bet Daronrix gadījumā dati par H5N1 celmu vēl nav pieejami.
English: In circumstances when a fast onset of protection is needed, a third dose might therefore be necessary to ensure duration of protection.
Latvian: Ja nepieciešams ātri panākt aizsardzību pret infekciju, var būt nepieciešama trešā deva, lai nodrošinātu pietiekami ilgu aizsardzību.
English: Daronrix should not be given at the same time as other vaccines.
Latvian: Daronrix nedrīkst ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.
English: Daronrix has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Latvian: Daronrix ir reģistrēts “Ārkārtas apstākļos”.
English: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Latvian: Saņemti ziņojumi par alerģiskām reakcijām, kas retos gadījumos izraisa šoku.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretgripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB01.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Latvian: Šis zāļu produkts kā konservantu satur tiomersālu (organisku dzīvsudraba savienojumu), tādēļ, iespējams, var rasties sensitizācijas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās funkcionēšana pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr tās tiks tirgotas un lietotas.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Latvian: Uzkrātās drošības informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas iedarbības gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz reģistrācijas lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
English: 21 days after 2nd dose
Latvian: 21 dienu pēc 2. devas
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizpilda šī pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti būs pamatā ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.
English: The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Latvian: Maz ticams, ka šī vakcīna ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Daronrix is a vaccine used in adults aged 18 to 60 years to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Latvian: Daronrix ir vakcīna, ko 18 - 60 gadus veciem pieaugušiem lieto, lai novērstu gripu oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
English: See section 4.4.
Latvian: Skatīt apakšpunktu 4.4.
English: Presentation of data will take into consideration the following recommendations: - Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Latvian: Datu prezentācijā tiks ņemti vērā sekojoši ieteikumi: - Smagas paredzamas blakusparādības reģistrācijas apliecības īpašnieks novērtēs kā daļu no signālvēsts noteikšanas procedūras, un tās tikai veidos daļu no ziņojuma, ja radīsies problēmas vai šaubas.
English: - In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and cumulatively.
Latvian: - 1. līdz 5. tabulā tiks sniegti skaitļi par blakusparādībām, kas reģistrētas ziņošanas periodā un kumulatīvi.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Latvian: Antivielu reakcija pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var nebūt pietiekama.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Latvian: Tāpat kā citu injicējamu vakcīnu gadījumā, atbilstošai medicīniskai terapijai un uzraudzībai vienmēr jābūt viegli pieejamai, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas retas anafilaktiskas komplikācijas.
English: Undesirable effects reported are listed according to the following frequency:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi, uzskaitītas, izmantojot šādas biežuma grupas:
English: During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs apkopos un iesniegts pandēmiskās vakcīnas klīniskās drošības un efektivitātes datus un iesniegs CHMP izvērtēšanai.
English: - All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC]) and not number of cases.
Latvian: - Visu tabulu pamatā būs blakusparādību skaits (atbilstoši IA, uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupām), nevis gadījumu skaits.
English: Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Latvian: Daronrix drīkst tirgot tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka Daronrix reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantojis oficiāli paziņotos pandēmijas celmus.
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Latvian: Turklāt pandēmijas laikā resursi, kas ir nepieciešami PSUR padziļinātai izvērtēšanai formātā, kas definēts Eiropas Savienības Rules Governing Medicinal Product 9a sējumā, var būt neatbilstoši, lai ātri identificētu jaunas drošības problēmas.
English: No case of overdose has been reported.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par pārdozēšanu.
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Latvian: Tā rezultātā, līdzko tiek paziņots par pandēmiju (PVO Globālā gatavības plāna gripai 6. fāze) un pandēmiskā vakcīna tiek lietota, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz periodiski atjauninātie drošības ziņojumi šādā periodiskumā un formātā:
English: Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
Latvian: - Par katru ziņoto IA , ja iespējams, jāsniedz relatīvā ziņošanas biežuma parametri (piem., proporcionālais ziņošanas indekss - Proportional reporting ratio [PRR], informācijas komponents - Information Component [IC)] vai Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; tas nav obligāti, jo visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem vēl nav tādas iespējas.
English: Nervous system disorders Very common: headache
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes