FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hay datos limitados sobre la eficacia y el perfil de seguridad en pacientes previamente tratados con anticuerpos monoclonales, incluido Truxima o en pacientes refractarios a un tratamiento previo con Truxima y quimioterapia.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e la sicurezza per pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali, incluso Truxima, o per pazienti refrattari a un trattamento precedente con Truxima più chemioterapia.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con Truxima si usted tiene reacciones graves a la perfusión
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Truxima nel caso in cui queste reazioni fossero gravi.
Spanish: Si responde bien al tratamiento, se le pueden administrar Truxima como tratamiento de mantenimiento.
Italian: Se risponde bene al trattamento, Truxima potrebbe esserle somministrato come terapia di mantenimento.
Spanish: Cuando esté siendo tratado con Truxima en combinación con quimioterapia, recibirá perfusiones de Truxima el día 0 del ciclo 1 después en el día 1 de cada ciclo hasta llegar a 6 ciclos en total.
Italian: Se è in trattamento con Truxima in associazione con chemioterapia, riceverà infusioni di Truxima il giorno 0 del ciclo 1, poi il giorno 1 di ogni ciclo per 6 cicli totali.
Spanish: El tratamiento con Truxima utiliza cuatro perfusiones separadas, administradas a intervalos semanales.
Italian: Il trattamento con Truxima prevede quattro infusioni distinte date ad intervalli settimanali.
Spanish: Truxima debe ser administrado el día 1 de cada ciclo de quimioterapia, después de la administración intravenosa del componente glucocorticoide de la quimioterapia, si procede.
Italian: Truxima deve essere somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia, dopo somministrazione endovenosa della componente glucocorticoidea della chemioterapia, se applicabile.
Spanish: No use Truxima si tiene alguno de los puntos anteriores.
Italian: Non assuma Truxima se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda.
Spanish: Truxima se utiliza en el tratamiento de artritis reumatoide.
Italian: Truxima è usato per il trattamento dell'artrite reumatoide.
Spanish: La incidencia de RRP fue más alta durante o después de la primera perfusión (9%) y disminuyó con las perfusiones siguientes (<4%).
Italian: L'incidenza dei sintomi indicativi di IRR è risultata maggiore durante o dopo la prima infusione (9%), mentre è diminuita con le infusioni successive (< 4%).
Spanish: Truxima ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido con rayos-x y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato.
Italian: Truxima ha mostrato di ridurre la percentuale di progressione del danno articolare, come valutato mediante raggi X e di migliorare le funzioni fisiche, quando somministrato in associazione con metotrexato.
Spanish: Truxima puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
Italian: Truxima può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti.
Spanish: Normalmente se administran corticosteroides por inyección antes de comenzar el tratamiento con Truxima.
Italian: Un corticosteroide sarà somministrato per iniezione prima dell'inizio del trattamento con Truxima.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Truxima
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Truxima
Spanish: Esto se debe continuar con prednisona por vía oral a una dosis de 1 mg/kg/día (sin exceder los 80 mg/día, y reducir la dosis tan rápido como sea posible, basándose en la necesidad clínica) durante y después del ciclo de inducción de 4 semanas del tratamiento con Truxima.
Italian: Questa deve essere seguita da prednisone per via orale alla dose di 1 mg/kg/die (non si devono superare gli 80 mg/die e la riduzione a scalare della dose deve avvenire quanto più rapidamente possibile secondo la condizione clinica) durante dopo la fase di induzione di 4 settimane del trattamento con Truxima.
Spanish: Truxima se suministra en viales monodosis, apirógenos, estériles, sin conservantes.
Italian: Truxima viene fornito in flaconcini sterili, senza conservanti, apirogeni, monouso.
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Truxima
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Truxima Non prenda Truxima:
Spanish: Ensayos de rituximab en pacientes con artritis temprana (pacientes sin tratamiento previo con metrotrexato y pacientes con una respuesta inadecuada a metotrexato, pero aun no tratados con inhibidores de TNFalfa) han alcanzado sus objetivos primarios.
Italian: Studi con rituximab in pazienti con artrite in fase early (pazienti non precedentemente trattati con metotrexato e pazienti con inadeguata risposta al metotrexato ma non ancora trattati con inibitori del TNF-alfa) hanno raggiunto i loro endpoint primari.
Spanish: Truxima debe usarse en combinación con quimioterapia CHOP.
Italian: Truxima deve essere impiegato in associazione con chemioterapia CHOP.
Spanish: Para los pacientes con LLC cuyo recuento de linfocitos es > 25 x 109 /l se recomienda administrar 100 mg de prednisona/prednisolona por vía intravenosa poco antes de la perfusión con Truxima para disminuir el riesgo y la gravedad de las reacciones agudas por perfusión y/o el síndrome de liberación de citoquinas.
Italian: Per i pazienti con LLC la cui conta dei linfociti è > 25 x 109/L si raccomanda di somministrare prednisone/prednisolone 100 mg per via endovenosa immediatamente prima dell'infusione di Truxima per diminuire la percentuale e la gravità delle reazioni acute da infusione e/o la sindrome da rilascio di citochine.
Spanish: La solución preparada de Truxima se debe administrar como perfusión intravenosa empleando una vía específica.
Italian: La soluzione di Truxima preparata deve essere somministrata per infusione endovenosa tramite una linea dedicata.
Spanish: Para qué se utiliza Truxima
Italian: A cosa serve Truxima
Spanish: • La necesidad de verificar, antes del tratamiento con Truxima, infecciones, inmunosupresión, si el paciente ha tomado/está tomando medicamentos que afecten al sistema inmunitario y si se ha vacunado recientemente o tiene previsto hacerlo
Italian: • La necessità di effettuare una valutazione, prima del trattamento con Truxima, per le infezioni, per l'immunosoppressione, per il trattamento attuale o precedente che agisce sul sistema immunitario e la storia recente di vaccinazione, o le vaccinazioni previste;
Spanish: Repetir el tratamiento si queda actividad residual de la enfermedad si no se debe retrasar el retratamiento hasta que se reactive la enfermedad.
Italian: Il ritrattamento deve essere effettuato in quel momento se l'attività residua della malattia rimane, altrimenti deve essere ritardato fino a quando l'attività residua della malattia ricompare.
Spanish: Las mejores respuestas de Truxima se observan cuando es positivo la prueba sanguínea del factor reumatoide (FR) y/o la prueba del anti - Péptido Cíclico Citrulinato (anti-PCC).
Italian: La miglior risposta a Truxima si è particolarmente efficace in coloro che hanno un esame del sangue positivo al fattore reumatoide (RF) e/o al peptide anti-ciclico citrullinato (anti-CCP).
Spanish: El TAC debe asegurar que se proporciona a todos los médicos que se espera prescriban Truxima, lo siguiente:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che a tutti i medici che possono prescrivere Truxima sia fornito quanto segue:
Spanish: síntomas- B, enfermedad bulky, localizaciones extranodulares, afectación de médula ósea), las relaciones de riesgo para la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global (R-CHOP comparado con CHOP) fueron menos de 0,83 y 0,95, respectivamente.
Italian: microglobulina, LDH, albumina, sintomi B, malattia bulky, siti extranodali, coinvolgimento del midollo osseo), i rapporti di rischio di sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza globale (RCHOP confrontato a CHOP) sono stati meno di 0,83 e 0,95 rispettivamente.
Spanish: Truxima se puede administrar sólo o con otros medicamentos llamados "quimioterapia".
Italian: Truxima può essere somministrato in monoterapia (da solo) o con altri medicinali chiamati nell'insieme "chemioterapia".
Spanish: Se han notificado casos muy raros de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), durante el uso postcomercialización de rituximab en LNH y LLC (ver sección 4.8).
Italian: Casi molto rari di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) sono stati riportati durante l'uso successivo alla commercializzazione di rituximab nel LNH e nella LLC (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Después de la inducción de la remisión con otros inmunosupresores de elección, el tratamiento de mantenimiento con Truxima se debe empezar durante las 4 semanas siguientes a la remisión de la enfermedad.
Italian: Dopo la fase d'induzione della remissione con altri immunosoppressori impiegati per il trattamento standard, la terapia di mantenimento con Truxima deve essere iniziata durante il periodo di 4 settimane successivo alla remissione della malattia.
Spanish: Cada ciclo de Truxima se compone de dos perfusiones intravenosas de 1.000 mg.
Italian: Un ciclo di Truxima consiste di due infusioni endovenose da 1.000 mg ciascuna.
Spanish: Conservación de Truxima
Italian: Come conservare Truxima
Spanish: La quimioterapia debe ser administrada después de la perfusión de Truxima.
Italian: La chemioterapia deve essere somministrata dopo l'infusione di Truxima.
Spanish: Tabla 16 Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión completa a los 6 meses (población por intención de tratar *)
Italian: Tabella 16 Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa a 6 mesi (Intent-to-Treat Population*) Rituximab (n = 99)
Spanish: Su médico puede que tenga que hacerle un seguimiento durante su tratamiento con Truxima.
Italian: Può essere necessario che il medico presti particolare attenzione durante il trattamento con Truxima.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de la combinación de Truxima con otras quimioterapias en el linfoma no -Hodgkin difuso de células B grandes.
Italian: Non sono ancora state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Truxima in associazione con altre chemioterapie nel linfoma nonHodgkin diffuso a grandi cellule B.
Spanish: Truxima raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP.
Italian: In rari casi Truxima può causare una grave infezione cerebrale chiamata "leucoencefalopatia multifocale progressiva" o PML, che può essere fatale.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con rituximab ha supuesto un beneficio en todos los subgrupos predefinidos evaluados: sexo (hombre, mujer), edad (< 60 años, ≥ 60 años), escala FLIPI (≤ 1,2 o ≥ 3), terapia de inducción (R-CHOP, R-CVP, R-FCM), y sin tener en cuenta la calidad de la respuesta al tratamiento de inducción (CRu, CR o RP).
Italian: La terapia di mantenimento con rituximab ha fornito un consistente beneficio in tutti i sottogruppi testati: sesso (maschi, femmine), età (< 60 anni, >= 60 anni), FLIPI score (≤1, 2 o ≥3), terapia di induzione (R-CHOP, R-CVP o R-FCM) e indipendentemente dalla qualità della risposta alla terapia di induzione (CR, CRu o PR).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Truxima:
Italian: Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato Truxima:
Spanish: Truxima se utiliza para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar de moderado a grave.
Italian: Truxima è usato per il trattamento di pazienti con pemfigo volgare da moderato a grave.
Spanish: Tras la inducción de la remisión con Truxima, el tratamiento de mantenimiento no debe iniciarse antes de las 16 semanas tras la última perfusión de Truxima.
Italian: Dopo la fase d'induzione della remissione con Truxima, la terapia di mantenimento deve essere iniziata non prima che siano trascorse 16 settimane dall'ultima infusione di Truxima.
Spanish: • La necesidad de hacer seguimiento en los pacientes, durante y después del tratamiento con Truxima, de infecciones, especialmente LMP
Italian: • La necessità di monitorare i pazienti per le infezioni, in particolare la PML, durante e dopo il trattamento con Truxima;
Spanish: Tabla 11 Tratamiento de leucemia linfática crónica en recidiva o refractaria - Resumen de los resultados de eficacia de rituximab mas FC vs. FC solo (Mediana de tiempo de observación 25.3 meses)
Italian: Tabella 11 Trattamento della leucemia linfatica cronica recidiva/refrattaria - descrizione dei risultati di efficacia di rituximab più FC vs sola FC (25,3 mesi mediana del tempo di osservazione) Parametri di efficacia
Spanish: Truxima se le administrará siempre en perfusión intravenosa (goteo).
Italian: La somministrazione di Truxima avverrà sempre mediante infusione goccia a goccia in vena (infusione endovenosa).
Spanish: La Tarjeta de Información para pacientes de Truxima en indicaciones no-oncológicas debe incluir los siguientes elementos clave:
Italian: La Scheda di allerta paziente per Truxima il cui uso è associato alle indicazioni non-oncologiche deve contenere i seguenti elementi chiave:
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):
Spanish: Infecciones Advierta a su médico inmediatamente si después del tratamiento con Truxima tiene algún síntoma de infección, como:
Italian: Infezioni Informi immediatamente il medico se presenta segni di un'infezione, comprendenti:
Spanish: e) Pénfigo vulgar
Italian: e) Pemfigo volgare
Spanish: Truxima está indicado para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar (PV) de moderado a grave.
Italian: Truxima è indicato per il trattamento di pazienti con pemfigo volgare (PV) da moderato a grave.
Spanish: En pacientes con Linfoma no-Hodgkin y leucemia linfática crónica se debe considerar la premedicación con glucocorticoides si Truxima no se va a administrar en combinación con quimioterapia que incluya glucocorticoides.
Italian: In pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin e leucemia linfatica cronica (LLC) la premedicazione con glucocorticoidi deve essere presa in considerazione se Truxima non è somministrato in associazione con chemioterapia contenente glucocorticoidi.
Spanish: En pacientes con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o con poliangeítis microscópica antes de la primera perfusión de Truxima, se recomienda administrar metilprednisolona por vía intravenosa de 1 a 3 días, a una dosis de 1.000 mg al día (la última dosis de metilprednisolona se puede administrar el mismo día que la primera perfusión de Truxima).
Italian: In pazienti affetti da granulomatosi con poliangite (di Wegener) o poliangite microscopica è raccomandata la somministrazione di metilprednisolone per via endovenosa alla dose di 1.000 mg/die da 1 a 3 giorni prima della prima infusione di Truxima (l'ultima dose di metilprednisolone può essere somministrata nello stesso giorno della prima infusione di Truxima).
Spanish: Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica Truxima, en combinación con glucocorticoides, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave.
Italian: Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica Truxima in associazione con glucocorticoidi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con granulomatosi con poliangite (di Wegener) (GPA) e poliangite microscopica (MPA) attiva di grado severo.
Spanish: Truxima está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción.
Italian: La terapia di mantenimento con Truxima è indicata per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare che rispondono a terapia di induzione.
Spanish: Truxima se utiliza para el tratamiento de la granulomatosis con poliangeítis (anteriormente denominada granulomatosis de Wegener) o poliangeítis microscópica, administrado en combinación con corticosteroides.
Italian: Truxima è usato per l'induzione della remissione della granulomatosi con poliangite (in precedenza chiamata malattia di Wegener) o della poliangite microscopica, in associazione con corticosteroidi.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o con poliangeítis microscópica en remisión o pénfigo vulgar, se debe administrar premedicación con 100 mg de metilprednisolona intravenosa 30 minutos antes de la perfusión de Truxima para reducir la incidencia y la gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión (RRPs).
Italian: In pazienti affetti da artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite (di Wegener) o poliangite microscopica in remissione patologica o da pemfigo volgare, la premedicazione con 100 mg di metilprednisolone per via endovenosa deve essere completata 30 minuti prima dell'infusione di Truxima, al fine di ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni correlate all'infusione (IRR).
Spanish: La información dirigida a pacientes sobre Truxima debe incluir los siguientes elementos clave:
Italian: Le Informazioni per il paziente su Truxima devono contenere i seguenti elementi chiave:
Spanish: Truxima, en combinación con metotrexato, está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa grave en pacientes que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluyendo uno o más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).
Italian: Truxima in associazione con metotrexato è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva di grado severo in pazienti adulti che hanno mostrato un'inadeguata risposta o un'intolleranza ad altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), compresi uno o più inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF).
Spanish: La información dirigida a médicos sobre Truxima debe incluir los siguientes elementos clave:
Italian: Le Informazioni per il medico su Truxima devono contenere i seguenti elementi chiave:
Spanish: Extraer bajo condiciones asépticas la cantidad necesaria de Truxima, y diluirla dentro de una bolsa de perfusión que contenga una solución acuosa estéril y libre de pirógenos de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución para inyección o de D-Glucosa al 5 % en solución acuosa, hasta una concentración calculada de rituximab de 1 a 4 mg /ml.
Italian: Aspirare, in condizioni di sterilità, la quantità necessaria di Truxima e diluire ad una concentrazione calcolata da 1 a 4 mg/ml di rituximab in una sacca per infusione contenente soluzione iniettabile sterile e apirogena di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), oppure di D-glucosio 5 % in acqua.
Spanish: Número de personas que respondieron (tasa de respuesta [%]) avalor de p asociado al test exacto de Fisher con corrección mid-p b intervalo de confianza de 95% corregido por el intervalo Newcombe
Italian: Numero di pazienti responsivi (tasso di risposta a Il valore di p è ricavato mediante test esatto di Fisher con correzione secondo il metodo mid-P. b L'intervallo di confidenza al 95% è calcolato utilizzando il metodo del punteggio con la correzione per la continuità descritto da Newcombe.
Spanish: Truxima se debe administrar en dos perfusiones IV de 500 mg separadas por un periodo de dos semanas, seguidas posteriormente de una perfusión IV de 500 mg cada 6 meses .
Italian: La somministrazione di Truxima deve avvenire mediante due infusioni endovenose da 500 mg ciascuna, separate da un intervallo di due settimane, e seguite successivamente da un'infusione endovenosa da 500 mg ogni 6 mesi.
Spanish: El diagnóstico de
Italian: Esami diagnostici
Spanish: Debe advertir a su médico o enfermera si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Italian: Deve informare il medico o l'infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, poiché Truxima può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.
Spanish: Posología en perfusiones posteriores alternativas más rápida:
Italian: Schema alternativo per la somministrazione più rapida delle infusioni successive
Spanish: Truxima en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la quimioterapia.
Italian: Truxima in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare al III-IV stadio che sono chemioresistenti o che sono alla loro seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia.
Spanish: Si los pacientes no experimentan una reacción adversa grave a la perfusión con la primera o posteriores perfusiones de una dosis de Truxima de 1.000 mg administrada durante los tiempos estándar de perfusión, se puede administrar una perfusión más rápida en la segunda o posteriores perfusiones usando la misma concentración que en perfusiones anteriores (4 mg/mL en un volumen de 250 mL).
Italian: Se con la prima o le successive infusioni somministrate alla dose di 1.000 mg di Truxima, secondo lo schema infusionale standard, i pazienti non hanno manifestato una reazione grave correlata all'infusione, la seconda infusione e quelle successive possono essere somministrate a una velocità maggiore, alla stessa concentrazione delle infusioni precedenti (4 mg/ml per un volume di 250 ml).
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Truxima si usted o su niño tiene menos de 18 años.
Italian: Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima della somministrazione di questo medicinale se lei o suo figlio ha meno di 18 anni di età, poiché al momento non sono disponibili molte informazioni riguardo all'uso di Truxima nei bambini e negli adolescenti.
Spanish: Si no está seguro, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Truxima.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Truxima.
Spanish: Su médico puede decidir tratarle durante más tiempo con Truxima (hasta 5 años), dependiendo de su respuesta al medicamento.
Italian: In base alla sua risposta al medicinale, il medico potrà decidere di prolungare il trattamento con Truxima (fino a una durata massima di 5 anni).
Spanish: En el caso de una recaída durante el tratamiento con Truxima, el paciente puede recibir 1000 mg de Truxima IV.
Italian: In caso di ricaduta, i pazienti possono essere trattati con 1000 mg per via endovenosa.
Spanish: La dosis recomendada de Truxima es de 1.000 mg en perfusión intravenosa, seguida, dos semanas más tarde, de una segunda perfusión intravenosa de 1.000 mg.
Italian: Il dosaggio raccomandato di Truxima è di 1.000 mg per infusione endovenosa, seguita da una seconda infusione endovenosa di 1.000 mg due settimane dopo.
Spanish: Las perfusiones posteriores de Truxima se pueden comenzar con una velocidad de 100 mg/h, y aumentar, en incrementos de 100 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h.
Italian: Le successive dosi di Truxima possono essere somministrate con una velocità iniziale di 100 mg/h e aumentate di 100 mg/h ad intervalli di 30 minuti, fino a un massimo di 400 mg/h.
Spanish: Esto se administrará 1 año y 18 meses después del tratamiento inicial y después cada 6 meses según sea necesario.
Italian: Se risponde bene al trattamento, Truxima potrebbe esserle somministrato come terapia di mantenimento a 1 anno e a 18 mesi dal trattamento iniziale e, successivamente, se necessario, ogni 6 mesi.
Spanish: La dosis recomendada de Truxima para el tratamiento para la inducción de la remisión de granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica es de 375 mg/m2 de superficie corporal, administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante 4 semanas (cuatro perfusiones en total).
Italian: Il dosaggio raccomandato di Truxima per la terapia d'induzione della remissione della granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrato per infusione endovenosa una volta alla settimana per 4 settimane (4 infusioni totali).