FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici per somministrazione orale (vedere Allegato I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami určených k perorálnímu podání (viz Příloha I)
Italian: Sono disponibili anche prodotti per la somministrazione parenterale, intramammaria e intrauterina, che non rientrano nell'ambito di questo deferimento.
Czech: Rovněž jsou k dispozici přípravky pro parenterální, intramamární a nitroděložní podání, které ale nejsou předmětem tohoto předložení věci k přezkoumání.
Italian: L'utilizzo di prodotti di associazione espone al rischio di uso non necessario della colistina in casi in cui non sono stati dimostrati benefici aggiuntivi rispetto all'uso di una sola sostanza.
Czech: Použití kombinovaných přípravků představuje riziko zbytečného používání kolistinu v případech, kdy nebyl prokázán žádný další přínos oproti samostatnému použití jedné látky.
Italian: Precedenti conclusioni del CVMP applicabili ai prodotti di associazione contenenti colistina
Czech: Předchozí závěry výboru CVMP použitelné pro kombinované přípravky obsahující kolistin
Italian: Inoltre, i dati di farmacovigilanza non hanno rivelato segnalazioni di mancanza di efficacia per i prodotti di associazione contenenti colistina.
Czech: Z farmakovigilančních údajů navíc nevyplývají žádné zprávy o nedostatečné účinnosti kombinovaných přípravků obsahujících kolistin.
Italian: Le obiezioni relative alle infezioni polimicrobiche erano prevalentemente teoriche e prodotte dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio soltanto per le indicazioni respiratorie e cutanee.
Czech: Argumenty pro polymikrobiální infekce byly většinou teoretické a držitelé rozhodnutí o registraci o nich diskutovali pouze v souvislosti s respiračními a kožními indikacemi.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che lo sviluppo di resistenza antimicrobica alla colistina sia un rischio per la salute umana in quanto la colistina è utilizzata anche come ultima opzione terapeutica in medicina umana nel trattamento di specifiche infezioni batteriche altamente farmaco-resistenti;
Czech: • výbor CVMP je toho názoru, že vývoj antimikrobiální rezistence na kolistin je považován za riziko pro lidské zdraví vzhledem ke skutečnosti, že kolistin se v humánní medicíně rovněž používá jako léčba poslední volby v kontextu terapie určitých bakteriálních infekcí vysoce rezistentních na léčbu,
Italian: L'effetto battericida della colistina (e della polimixina B) è il risultato di un'interazione con i cationi bivalenti della membrana esterna dei batteri, che causa una rottura della struttura della cellula, la fuoriuscita del suo contenuto e, di conseguenza, la lisi cellulare
Czech: Baktericidní účinek kolistinu (a polymyxinu B) je výsledkem interakce s divalentními kationty vnější bakteriální membrány, která způsobuje narušení buněčné struktury, únik obsahu buňky, a tím dochází k lýze buňky
Italian: Questo parere ha riesaminato criticamente le informazioni sull'uso della colistina in animali destinati alla produzione alimentare nell'UE, il suo effetto sullo sviluppo della resistenza a questa categoria di agenti antimicrobici in specie batteriche rilevanti per la salute umana e animale e il possibile impatto sulla stessa salute umana e animale.
Czech: V tomto doporučení byly kriticky přezkoumány informace o používání kolistinu u zvířat určených k produkci potravin v rámci EU, jeho účinku na rozvoj rezistence vůči této kategorii antimikrobiálních přípravků u bakteriálních druhů, které jsou významné pro zdraví člověka a zvířat, a možném vlivu kolistinu na zdraví člověka a zvířat.
Italian: Lavet Pharmecuticals LTD.
Czech: Rumunsko Lavet Pharmecuticals LTD.
Italian: Sulla base delle informazioni fornite dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, che comprendono dati proprietari, riferimenti scientifici e relazioni degli esperti, una possibile misura per la mitigazione del rischio presa in considerazione in questo deferimento ai sensi dell'articolo 35 è stata l'ulteriore limitazione dell'impiego dei prodotti di associazione contenenti colistina esclusivamente al trattamento di singoli animali e l'eliminazione delle formulazioni destinate al trattamento di gruppo.
Czech: Na základě informací, které předložili držitelé rozhodnutí o registraci, včetně patentovaných údajů, vědeckých referencí a odborných posudků, by možným opatřením ke zmírnění rizik, o němž se v rámci postupu podle článku 35 uvažovalo, bylo další omezit používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin na léčbu pouze jednotlivých zvířat a odstranit forem přípravků určených ke skupinové léčbě.
Italian: La letteratura scientifica attuale non supporta l'uso di prodotti di associazione contenenti colistina nei puledri perché potrebbero disturbare l'equilibrio della microflora gastrointestinale, portando a colite da antimicrobici con esiti fatali noti, tipicamente associata a Clostridium difficile.
Czech: Současná vědecká literatura nepodporuje používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin u hříbat vzhledem k tomu, že jeho použití by mohlo narušit rovnováhu gastrointestinální mikroflóry, což vede k dobře známé fatální kolitidě asociované s antimikrobiálními přípravky, typicky spojené s bakterií Clostridium difficile.
Italian: A questo punto, non è più possibile ritenere che l'esistenza di batteri resistenti alla colistina negli animali non abbia conseguenze sulla salute pubblica e l'esempio della Cina dimostra che la resistenza alla colistina attraverso il gene trasferibile mcr-1 può manifestarsi negli animali destinati alla produzione alimentare e nei prodotti a base di carne, costituendo un rischio potenziale per la salute pubblica.
Czech: Tudíž již neplatí, že bakterie rezistentní na kolistin u zvířat nesouvisejí s veřejným zdravím, a příklad z Číny dokazuje, že přenositelná mcr-1 genová rezistence na kolistin se může vyskytnout u zvířat určených k produkci potravin a masných výrobků a potenciálně představovat riziko pro veřejné zdraví.
Italian: In una precedente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 per tutti i medicinali veterinari contenenti colistina per somministrazione orale, il Comitato ha convenuto sull'adozione di un'indicazione armonizzata, una limitazione della durata del trattamento a un massimo di 7 giorni e frasi di avvertenza sull'uso prudente.
Czech: V předchozím postupu přezkoumání podle článku 35 pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin určené pro perorální podání výbor odsouhlasil harmonizovanou indikaci, zkrácení délky trvání léčby na 7 dní a upozornění o uvážlivém používání.
Italian: Questa considerazione, insieme alla mancanza di studi clinici di qualità e di altre prove attendibili che corroborino il valore aggiunto dei prodotti di associazione contenenti colistina rispetto alla monoterapia, in combinazione con il mancato rispetto dei principi di uso prudente e delle linee guida del CVMP sui prodotti farmaceutici a combinazione fissa (EMEA/CVMP/83804/2005), ha portato alla conclusione che non sussista una giustificazione valida per l'utilizzo dei prodotti di associazione contenenti colistina in medicina veterinaria.
Czech: Tyto skutečnosti v kombinaci s nedostatkem kvalitních klinických studií a jiných věrohodných důkazů, které by potvrdily přidanou hodnotu kombinovaných přípravků obsahujících kolistin ve srovnání s monoterapií, a nedodržováním principů obezřetného používání a doporučení výboru CVMP pro kombinované farmaceutické přípravky (EMEA/CVMP/83804/2005) vedou k závěru, že pro používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin ve veterinární medicíně neexistuje žádné platné zdůvodnění.
Italian: Inoltre, la dose proposta di 50 000 UI per kg di peso corporeo due volte al giorno è stata ritenuta ragionevole.
Czech: Rovněž byla dosažena shoda, pokud jde o opodstatněnost navrhované dávky 50 000 IU na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Italian: Non sono stati presentati studi clinici specifici a supporto di infezioni da E. coli invasive secondarie a malattia gastrointestinale.
Czech: Nebyly předloženy žádné specifické klinické studie pro invazivní infekci E. coli vznikající v důsledku gastrointestinálního onemocnění.
Italian: Ceppi più virulenti all'origine di patologie più gravi possono provocare anche setticemia e/o immunosoppressione, con conseguenti patologie multi-organo o infezioni polimicrobiche.
Czech: Virulentnější kmeny vyvolávají závažnější onemocnění, která mohou dále vyústit v sepsi a/nebo imunosupresi, v jejichž důsledku dochází buď k multiorgánovému onemocnění, nebo polymikrobiálním infekcím.
Italian: Considerando il significativo numero di medicinali contenenti colistina autorizzati nell'UE, è stato ritenuto appropriato seguire un approccio graduale basato sul rischio per la revisione del riassunto
Czech: S ohledem na značný počet přípravků obsahujících kolistin, které jsou schváleny v EU, bylo považováno za vhodné pro přezkoumání souhrnů údajů o přípravcích obsahujících kolistin zvolit stupňovitý postup založený na riziku.
Italian: Premiscela per alimenti medicamentosi in polvere non solubile, da somministrare per via orale correttamente miscelata nel mangime solido.
Czech: Premix pro medikaci krmiva ve formě nerozpustného prášku, který se podává perorálně po řádném smíchání s pevným krmivem.
Italian: Inoltre, la colistina non ha attività terapeutica contro le specie intrinsecamente resistenti, tra cui i generi Serratia, Stenotrophomonas e Proteus
Czech: Navíc kolistin nemá terapeutický účinek proti dědičně rezistentním druhům včetně rodů Serratia, Stenotrophomonas a Proteus
Italian: La colibacillosi non è un termine utilizzato in medicina equina, mentre viene adoperato per suini, pollame e ruminanti.
Czech: Kolibacilóza není termín používaný v medicíně koní, ale jedná se o termín používaný pro prasata, drůbež a přežvýkavce.
Italian: Il test per diffusione su disco è un metodo di routine applicato in tutto il mondo, ma raramente affidabile a causa dell'incapacità della colistina di diffondersi in agar e produrre un gradiente di concentrazione costante.
Czech: Diskový difúzní test se běžně používá na celém světě, nicméně je jen zřídka spolehlivý vzhledem k neschopnosti kolistinu se pravidelně rozptýlit
Italian: Il CVMP ha considerato che il risultato finale dell'impiego di prodotti di associazione contenenti colistina al posto della monoterapia rappresenti un uso non necessario della sostanza.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že konečným výsledkem používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin namísto monoterapie je zbytečné používání kolistinu.
Italian: Fino a poco tempo fa si riteneva che i rischi per la salute pubblica fossero ridotti in virtù delle note caratteristiche di resistenza alla colistina identificate in medicina veterinaria, compreso il fatto che questi batteri resistenti sono rari, possiedono solo elementi genetici non trasferibili ad altri batteri e sono instabili, il che significa che i batteri resistenti alla colistina non sono persistenti.
Czech: Až do nedávné doby se mělo za to, že riziko pro veřejné zdraví je malé vzhledem ke známým vlastnostem rezistence vůči kolistinu identifikovaným ve veterinární medicíně, včetně skutečnosti, že tyto na kolistin rezistentní bakterie jsou vzácné, jsou nositelkami pouze takových genetických prvků, které nelze přenést do jiných bakterií, a jsou nestabilní, což znamená, že bakterie rezistentní na kolistin nepřežívají.
Italian: Murgašova 5
Czech: s.r.o. Murgašova 5
Italian: Inoltre, ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato chiesto di giustificare i benefici dell'utilizzo di un prodotto di associazione contenente colistina rispetto all'uso in monoterapia per il trattamento delle rispettive condizioni, particolarmente in riferimento alle linee guida del CVMP sui prodotti farmaceutici a combinazione fissa
Czech: Kromě toho byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni, aby zdůvodnili přínosy použití kombinovaných přípravků obsahujících kolistin oproti kolistinu v monoterapii v léčbě příslušných onemocnění, a to zejména s ohledem na doporučení výboru CVMP pro kombinované farmaceutické přípravky
Italian: Non è stato possibile identificare principi terapeutici validi per le indicazioni non gastrointestinali e, di conseguenza, l'associazione non offre alcun vantaggio rispetto ai singoli principi attivi utilizzati in monoterapia, come descritto nelle linee guida del CVMP sui prodotti farmaceutici a combinazione fissa (EMEA/CVMP/83804/2005).
Czech: Pro jiné indikace než gastrointestinální nebyly identifikovány žádné platné terapeutické zásady, a proto tato kombinace nenabízí žádnou výhodu oproti léčivým látkám použitým samostatně v jednosložkových přípravcích, jak je popsáno v doporučeních výboru CVMP pro kombinované farmaceutické přípravky (EMEA/CVMP/83804/2005).
Italian: B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex
Czech: 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex
Italian: Qualità, sicurezza per gli animali di destinazione, sicurezza per l'utilizzatore, rischio ambientale e residui non sono stati valutati in questa procedura di deferimento.
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání nebyla hodnocena kvalita, bezpečnost cílových zvířat, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí a rezidua.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che anche un uso limitato dei prodotti di associazione contenenti colistina porti verosimilmente a un uso non necessario della colistina e potrebbe contribuire allo sviluppo di resistenza antimicrobica;
Czech: • výbor CVMP usoudil, že i omezené používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin vede ke zbytečnému používání kolistinu a může přispět k rozvoji antimikrobiální rezistence,
Italian: Poiché si ritiene che anche un uso limitato dei prodotti di associazione contenenti colistina porti a un uso non necessario della colistina e potrebbe contribuire allo sviluppo di resistenza antimicrobica, le misure precedentemente discusse non sono state considerate sufficienti per mitigare il rischio individuato.
Czech: Vzhledem k tomu, že i omezené použití kombinovaných přípravků obsahujících kolistin by mohlo vést ke zbytečnému používání kolistinu a mohlo by přispět k rozvoji antimikrobiální rezistence, nebyla opatření uvedená výše z hlediska zmírnění zjištěného rizika považována za dostatečná.
Italian: Ciononostante, è stato sollevato il dubbio se le indicazioni gastrointestinali per i prodotti di associazione contenenti colistina siano giustificate quando sarebbe più prudente utilizzare un medicinale in monoterapia.
Czech: Nicméně vznikly obavy, zda jsou gastrointestinální indikace pro přípravky obsahující kolistin odůvodněné v případech, kdy je rozumnější používat přípravek v monoterapii.
Italian: Considerata la recente importanza critica della colistina in medicina umana, l'uso veterinario può essere giustificato solamente se in conformità con i principi di un uso prudente, che non include i prodotti di associazione contenenti colistina per indicazioni non gastrointestinali.
Czech: S ohledem na nedávný zásadní význam kolistinu v humánní medicíně lze veterinární použití odůvodnit pouze na základě principů uvážlivého používání, což není případ používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin v jiných než gastrointestinálních indikacích.
Italian: Nel presente deferimento ai sensi dell'articolo 35, sono stati identificati numerosi medicinali veterinari di associazione contenenti colistina in dosi inferiori a 50 000 UI per kg di peso corporeo.
Czech: V dotčeném předložení věci k přezkoumání podle článku 35 bylo identifikováno několik kombinovaných veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin, které obsahovaly dávky kolistinu nižší než 50 000 IU na kg živé hmotnosti.
Italian: Il rischio per la salute pubblica individuato consiste nel fatto che il trattamento delle infezioni cliniche o subcliniche da Salmonella per ridurre il numero di batteri può interferire con i programmi di controllo dell'UE e, di conseguenza, compromettere la salute pubblica e la sicurezza alimentare.
Czech: zdraví spočívá v tom, že léčba klinických nebo subklinických infekcí bakterií Salmonella s cílem snížit počet bakterií může interferovat s kontrolními programy EU
Italian: Kiszkowska 9
Czech: Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
Italian: Suini, conigli
Czech: Prasata, králíci
Italian: L'infezione gastrointestinale causata da E. coli (colibacillosi) non è una patologia clinica riconosciuta nei puledri o nei cavalli adulti e non sono stati forniti dati a supporto dell'uso della colistina nei puledri, pertanto queste specie di destinazione devono essere eliminate.
Czech: Gastrointestinální infekce způsobená bakterií E. coli (kolibacilóza) není uznaným klinickým onemocněním u hříbat nebo dospělých koní a na podporu používání kolistinu u hříbat nebyly předloženy žádné údaje, a proto by měl tento cílový druh být vyňat.
Italian: Le specie di Salmonella con MIC elevate per la colistina possono rappresentare un rischio per la salute pubblica.
Czech: se zvýšenými hodnotami MIK na kolistin by mohly představovat riziko pro veřejné zdraví.
Italian: Giustificazione dei prodotti di associazione contenenti colistina
Czech: Zdůvodnění pro kombinované přípravky obsahující kolistin
Italian: 2 sulle vendite di antimicrobici, del numero di autorizzazioni all'immissione in commercio per forma farmaceutica/via di somministrazione e tipo di uso, i medicinali contenenti esclusivamente colistina per somministrazione orale (trattamento di gruppo) sono stati considerati una priorità.
Czech: 2 agentury EMA, které se týkaly prodeje antimikrobiálních léčivých přípravků, počtu rozhodnutí o registraci připadajících na jednu lékovou formu/cestu podání a způsobů používání přípravků, se za prioritu považovaly přípravky obsahující pouze kolistin určené k perorálnímu podání (skupinová léčba).
Italian: Di conseguenza, non è noto se un prodotto di associazione offra un valore aggiunto rispetto alla monoterapia per questa indicazione.
Czech: Není tedy známo, zda v této indikaci mají kombinované přípravky ve srovnání s monoterapií přidanou hodnotu.
Italian: Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
Czech: largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
Italian: I medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri antimicrobici per somministrazione orale alle specie destinate alla produzione alimentare costituiscono antimicrobici comunemente utilizzati in medicina veterinaria.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin představují ve veterinární medicíně běžně používané antimikrobiální přípravky.
Italian: Per le associazioni di colistina con altri antimicrobici, il parere indica che "Le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali devono essere riviste e, a meno che non possa essere fornita una solida giustificazione del fatto che l'associazione è in linea con i principi di un uso responsabile, i medicinali in associazione devono essere ritirati."
Czech: S ohledem na kombinace kolistinu s jinými antimikrobiálními přípravky doporučení uvádí, že „rozhodnutí o registraci těchto přípravků by měla být přezkoumána a do doby, než bude možné poskytnout jasné odůvodnění, že kombinace je v souladu s principy zodpovědného použití, by měly být kombinované přípravky staženy".
Italian: È stato riconosciuto che i prodotti di associazione contenenti colistina potrebbero essere efficaci per il trattamento e la metafilassi delle malattie gastrointestinali causate da E. coli sensibile a entrambi i principi attivi in suinetti, pollame, vitelli e agnelli appena nati, purché la dose e la durata del trattamento siano aggiustati in base alle precedenti raccomandazioni del CVMP.
Czech: Je známo, že kombinované přípravky obsahující kolistin by mohly být účinné u selat, drůbeže, novorozených telat a jehňat v léčbě a metafylaxi gastrointestinálních onemocnění způsobených E. coli, která je citlivá na obě léčivé látky, a to za předpokladu, že dávka a délka trvání léčby jsou upraveny v souladu s dřívějšími doporučeními výboru CVMP.
Italian: Associazioni di colistina e altri antimicrobici sono disponibili per trattamenti di gruppo delle infezioni gastrointestinali e respiratorie in animali destinati alla produzione alimentare in alcuni Stati membri dell'UE.
Czech: V některých evropských členských státech jsou k dispozici kombinace kolistinu a jiných antimikrobiálních přípravků pro skupinovou léčbu gastrointestinálních a respiračních infekcí u zvířat určených k produkci potravin.
Italian: In tale contesto, i prodotti di associazione contenenti colistina non rispondono ai principi dell'uso prudente e non sono in linea con i criteri enunciati nelle linee guida relative alle associazioni fisse per l'approvazione di tali medicinali.
Czech: V této souvislosti se kombinované přípravky obsahující kolistin nepoužívají v souladu se zásadami obezřetného používání a ani z hlediska schválení těchto přípravků nesplňují kritéria uvedená v doporučeních pro kombinace s fixní dávkou.
Italian: Come precedentemente indicato, ciò non ha alcuna rilevanza clinica per quanto riguarda i prodotti di associazione contenenti colistina, in quanto la colistina non viene assorbita nel tratto gastrointestinale e, quindi, non contribuirà mai a contrastare le infezioni polimicrobiche in altri tessuti target.
Czech: Jak již bylo uvedeno, tato skutečnost nemá u kombinovaných přípravků s kolistinem žádný klinický význam, protože kolistin se nevstřebává z gastrointestinálního traktu, a tudíž se nikdy nepodílí na boji s polymikrobiální infekcí v ostatních cílových tkáních.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno individuato patologie gastrointestinali concomitanti correlate a E. coli (per es. setticemia) come complicanze derivanti dalla patologia gastrointestinale originaria per diffusione sistemica diretta o immunosoppressione.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci identifikovali souběžné infekce E. coli spojené s gastrointestinálními onemocněními (např. septikémií) jako komplikace původního gastrointestinálního onemocnění, které vznikají buď prostřednictvím přímého systémového šíření, či imunosuprese.
Italian: Questa necessità è stata supportata da un gruppo di esperti ad hoc recentemente incaricato dall'UE di analizzare la resistenza antimicrobica (AMEG) e da una recente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 sui medicinali veterinari contenenti colistina come unico principio attivo per somministrazione orale.
Czech: Tuto skutečnost podpořila v nedávné době ad hoc skupina odborníků na antimikrobiální rezistenci, pověřená Evropskou unií, a nedávný postup přezkoumání podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahujících kolistin jako jedinou léčivou látku, které jsou určené k perorálnímu podání.
Italian: Mentre nel caso di altre sostanze utilizzate in medicina veterinaria vi erano ancora opzioni terapeutiche per la medicina umana, in questo caso ogni potenziale contributo della catena alimentare alla resistenza alla colistina in medicina umana determinerebbe l'assenza di opzioni terapeutiche contro le infezioni da batteri MDR, XDR e PDR nell'uomo.
Czech: V případech týkajících se jiných látek používaných ve veterinární medicíně budou v humánní medicíně stále k dispozici další terapeutické možnosti, naopak v tomto případě jakékoliv možné zvýšení rezistence na kolistin v souvislosti s potravinovým řetězcem by v humánní medicíně vedlo k vyčerpání léčebných možností u infekcí u lidí způsobených MDR, XDR a PDR bakteriemi.
Italian: Questo è un problema che riguarda soprattutto determinati prodotti di associazione contenenti colistina (per es. colistina e neomicina o colistina e ossitetraciclina), in cui entrambi i principi attivi non vengono assorbiti, ma che sono comunque attualmente autorizzati per indicazioni non gastrointestinali.
Czech: To vyvolává znepokojení obzvláště u některých kombinovaných přípravků obsahujících kolistin (např. kolistin a neomycin nebo kolistin a oxytetracyklin), u kterých se ani jedna léčivá látka nevstřebává, ale přesto jsou tyto přípravky v současné době schváleny v jiných než gastrointestinálních indikacích.