FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Velafam 1,5 mg Tabletten 1,5 mg
Hungarian: Velafam 1,5 mg Tabletten
Slovak: Emgality (galkanezumab)
Hungarian: Emgality (galcanezumab)
Slovak: Emgality sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Emgality gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To zastavuje príznaky migrény.
Hungarian: Így megszűnnek a migrén tünetei.
Slovak: Po troch mesiacoch majú lekári liečbu prehodnotiť, pričom liečba má pokračovať iba v prípade, že je pre pacientov prínosom.
Hungarian: A kezelőorvosoknak 3 hónap elteltével felül kell vizsgálniuk a kezelést, és az csak abban az esetben folytatható, ha előnyös a beteg számára.
Slovak: EMA/658658/2018
Hungarian: EMA/658658/2018 EMEA/H/C/004648
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Emgality (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie, napr. bolesť, začervenanie, svrbenie, modriny alebo opuch).
Hungarian: Az Emgality leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom, bőrpír, viszketés, véraláfutás vagy duzzanat.
Slovak: Pacienti si môžu po zaškolení vpichovať liek sami.
Hungarian: A betegek betanítás után saját maguk is beadhatják a gyógyszert.
Slovak: Preukázalo sa, že látka nazývaná CGRP sa podieľa na vzniku migrény tým, že v mozgu rozširuje krvné cievy.
Hungarian: Kimutatták, hogy a „CGRP" nevű anyag szerepet játszik a migrén kialakulásában azáltal, hogy kitágítja az agyban található véredényeket.
Slovak: Prehľad o lieku Emgality a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: Az Emgality nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Emgality sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Emgality alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Emgality, galkanezumab, monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vytvorená tak, aby sa naviazala na látku CGRP a zablokovala ju, čím pomáha krvným cievam, aby sa zúžili späť na normálnu veľkosť.
Hungarian: Az Emgality hatóanyaga, a galcanezumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a CGRP-hez kötődve blokkolja azt, elősegítve, hogy a véredények visszanyerjék normális méretüket.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emgality
Hungarian: Az Emgality-vel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Emgality boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: Az Emgality biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Emgality sa považujú za zvládnuteľné, pričom väčšinou sú mierne alebo stredne závažné.
Hungarian: Az Emgality alkalmazásával kapcsolatban tapasztalt mellékhatásokat kezelhetőnek tekintik, mivel a legtöbb enyhe vagy közepes súlyosságú.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Emgality je pri znižovaní počtu dní s migrénou účinnejší ako placebo aj napriek tomu, že rozsah účinku je obmedzený najmä na pacientov s chronickou migrénou.
Hungarian: Az Emgality a placebónál hatásosabbnak bizonyult a migrénes napok számának csökkentésében, bár a hatás mértéke - különösen a krónikus migrénben szenvedő betegek esetében - korlátozott.
Slovak: Liek Emgality sa používa na prevenciu migrény u dospelých, ktorí majú migrénu minimálne štyri dni v mesiaci.
Hungarian: Az Emgality a migrén megelőzésére szolgáló gyógyszer, amelyet olyan felnőtteknél alkalmaznak, akik havonta legalább 4 napon migrénben szenvednek.
Slovak: Prečo bol liek Emgality povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték az Emgality forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Emgality biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Výdaj lieku Emgality je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou migrény.
Hungarian: Az Emgality csak receptre kapható, és a kezelést a migrén kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
Slovak: Liek Emgality sa podáva formou injekcie pod kožu pomocou naplnenej injekčnej striekačky alebo pera.
Hungarian: Az Emgality-t egy előtöltött fecskendő vagy toll alkalmazásával injektálják a bőr alá.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Emgality si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért a Emgality alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 784 pacientmi, ktorí mali migrény 4 až 14 dní v mesiaci, trpeli pacienti liečení liekom Emgality migrénami o štyri alebo päť dní za mesiac menej ako pacienti, ktorí dostávali placebo vo forme injekcie.
Hungarian: Két vizsgálatban, amelyekben 1784, havonta 4-14 napon migrénben szenvedő beteg vett részt, az Emgality-vel kezelt betegeknél havonta 4-5 nappal csökkent a migrénes napok száma, szemben a placebóinjekcióval kezelt betegeknél tapasztalt 2-3 napos csökkenéssel.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Emgality a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Emgality alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 1 117 pacientov, ktorí trpeli migrénami v priemere viac ako 15 dní v mesiaci (chronická migréna), sa u pacientov liečených liekom Emgality počet dní s migrénami znížil v priemere o päť dní za mesiac, kým u pacientov dostávajúcich placebo približne o tri dni.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban részt vevő 1117 beteg közül, akik átlagosan havi 15 nap szenvedtek migréntől (krónikus migrén), az Emgality-vel kezelt betegeknél havonta körülbelül 5 nappal csökkent a migrénes napok száma, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 3 napos csökkenéssel.
Slovak: Obsahuje liečivo galkanezumab.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a galcanezumab.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Emgality sa neustále kontrolujú.
Hungarian: Az Emgality alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Emgality?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Emgality alkalmazása?
Slovak: Aké prínosy lieku Emgality boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Emgality alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: V porovnaní s placebom (zdanlivým liekom) sa pri používaní lieku Emgality počet migrén za mesiac celkovo znížil o dva dni.
Hungarian: Összességében az Emgality a placebóhoz (hatóanyag nélküli kezelés) képest havonta kettővel kevesebb migrénes napot eredményezett.
Slovak: Akým spôsobom liek Emgality účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Emgality?
Slovak: Ako sa liek Emgality používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Emgality-t?
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Emgality je účinný pri znižovaní počtu dní, počas ktorých pacienti trpia migrénou.
Hungarian: Az Emgality 3 fő vizsgálatban hatékonyak bizonyult a migrénes napok számának csökkentésében.
Slovak: Liečba sa má začať podaním obsahu dvoch injekčných striekačiek (alebo pier).
Hungarian: A kezelést 2 fecskendő (vagy toll) tartalmának befecskendezésével kell kezdeni, majd egy hónappal később egyszeri injekciót kell adni, amelyet havonta kell ismételni.
Slovak: Emgality sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: Az Emgality alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Čo je liek Emgality a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Emgality és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: U týchto pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem áll rendelkezésre biztonságossági adat.
Slovak: Začína účinkovať približne po týždni.
Hungarian: Körülbelül egy hét után kezd el hatni.
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
Hungarian: Idősek (> 65 évesek)
Slovak: Pozor na alergické reakcie
Hungarian: Figyeljen az allergiás reakciókra
Slovak: Často kladené otázky
Hungarian: Gyakran ismételt kérdések
Slovak: Pacienti vo veku > 65 rokov boli tiež vylúčení.
Hungarian: Kizárásra kerültek a 65 évesnél idősebb betegek is.
Slovak: Asi po 5 - 10 sekundách od prvého cvaknutia budete počuť druhé.
Hungarian: 5-10 másodperc elteltével egy második kattanást fog hallani.
Slovak: Zaobchádzajte s ním opatrene.
Hungarian: Óvatosan bánjon vele!
Slovak: Tieto príznaky sú opísané v časti „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Hungarian: Ezek a jelek 4. pont „Súlyos mellékhatások" részében vannak felsorolva.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. novembra 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 14.
Slovak: Emgality môže znížiť frekvenciu migrénovej bolesti hlavy a zlepšiť kvalitu vášho života.
Hungarian: Az Emgality csökkentheti a migrénes fejfájás gyakoriságát, és javíthatja az életminőséget.
Slovak: Ak vám padne na tvrdý povrch, viac ho nepoužívajte.
Hungarian: Ha kemény felületre ejti, ne használja a továbbiakban.
Slovak: • na žiadosť Európskej liekovej agentúry;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Slovak: Dlhodobá účinnosť
Hungarian: Hosszú távú hatásosság
Slovak: Potom sa odporúča pravidelné posudzovanie potreby pokračovať v liečbe.
Hungarian: Ezt követően a kezelés folytatásának szükségességét javasolt rendszeresen értékelni.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ktoré vykonal výbor PRAC.
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Slovak: Sesto Fiorentino (FI)
Hungarian: Sesto Fiorentino (FI) Olaszország
Slovak: Akékoľvek ďalšie rozhodnutie o pokračovaní v liečbe sa má prijať u každého pacienta individuálne.
Hungarian: A kezelés folytatására vonatkozó minden további döntést valamennyi betegnél egyedi alapon kell mérlegelni.
Slovak: Intenzita väčšiny reakcií bola mierna alebo stredne závažná.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Slovak: Emgality môže potenciálne spôsobovať závažné alergické reakcie.
Hungarian: Az Emgality súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Slovak: Iné lieky a Emgality
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Emgality
Slovak: Ak sa piest zasekne alebo je poškodený:
Hungarian: Ha a dugattyú megszorult vagy sérült:
Slovak: bVýsledky hlásené pacientmi boli hodnotené v 3. mesiaci.
Hungarian: bA beteg által jelentett eredményeket a 3. hónapban értékelték.
Slovak: Pri užívaní Emgality musíte dávať pozor na príznaky týchto reakcií.
Hungarian: Az Emgality alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell ezeknek a reakcióknak a jeleire.
Slovak: Nie je to potrebné, ale môže vám to pomôcť pridržať pero stabilne a pevne na koži.
Hungarian: Nem szükséges, de ez segíthet, hogy az injekciós tollat egyenletesen és határozottan tudja odanyomni a bőréhez.
Slovak: V opačnom prípade môže dôjsť k infekcii.
Hungarian: Ellenkező esetben fertőzést adhat át vagy kaphat el.
Slovak: Dôležité informácie
Hungarian: Fontos információ
Slovak: Kardiovaskulárne riziko
Hungarian: Cardiovascularis kockázat
Slovak: Otočte poistný krúžok do polohy odomknuté.
Hungarian: Fordítsa el a zárógyűrűt nyitott pozícióba.
Slovak: P-hodnota
Hungarian: p-érték
Slovak: Liečbu majú iniciovať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou migrény.
Hungarian: A kezelést a migrén diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Slovak: U 86 % pacientov, ktorí hlásili bolesť v mieste podania injekcie, sa táto udalosť vyskytla do 1 hodiny po podaní injekcie a vymizla v priemere za 1 deň.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő fájdalmat jelző betegek 86%-ánál az esemény az injekció beadása után 1 órán belül jelentkezett, és átlagosan 1 nap alatt múlt el.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do rovnakého miesta ako predtým.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót ugyanarra a helyre, mint előzőleg.
Slovak: Dotazník MSQ meria vplyv migrény na prácu a každodenné aktivity, vzťahy s rodinou a priateľmi, voľný čas, produktivitu, sústredenie, vitalitu a únavu.
Hungarian: MQS a migrén munkára vagy napi tevékenységekre, családi és baráti kapcsolatokra, szabadidős tevékenységekre, termelékenységre, koncentrációra, energiaszintre és fáradtságra gyakorolt hatását méri.
Slovak: Približne 15 % pacientov pokračovalo v súbežnej liečbe topiramátom alebo propranololom tak, ako to umožňoval protokol pre profylaxiu migrény.
Hungarian: A betegeknek körülbelül 15%-a folytatta tovább egyidejűleg a topiramát- vagy propranolol-kezelést, amelyet a migrén profilaxisprotokollja lehetővé tett.
Slovak: • ak je liek zmrazený
Hungarian: • a gyógyszer megfagyott
Slovak: - ak máte závažné srdcovocievne ochorenie.
Hungarian: súlyos szív- és érrendszeri betegsége van.
Slovak: Prínos liečby sa má vyhodnotiť do 3 mesiacov od začiatku liečby.
Hungarian: A kezelés kedvező hatását a kezelés elkezdésétől számított 3 hónapon belül értékelni kell.
Slovak: Emgality nebola skúmaná u pacientov so závažnými srdcovocievnymi ochoreniami.
Hungarian: Az Emgality-t nem vizsgálták súlyos szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél.
Slovak: Bolo identifikovaných 96 prípadov popisujúcich hypersenzitívne reakcie, anafylaktické reakcie alebo angioedém (29 závažných, 0 smrteľných); 18 prípadov (14 závažných, 4 nezávažných) kvalifikovaných ako anafylaktická reakcia SMQ, 40 prípadov kvalifikovaných ako angioedém SMQ (úzke) a 36 prípadov opísaných ako vyrážka.
Hungarian: 96 esetet azonosítottak, amelyek túlérzékenységi reakciókat, anafilaxiás reakciókat vagy angioödémát írnak le (29 súlyos, 0 halálos kimenetelű); 18 esetet (14 súlyos, 4 nem súlyos) az anafilaxiás reakció SMQ (standardizált MedDRA lekérdezés) alá soroltak be, 40 esetet az angioödéma SMQ (szűk kategória) alá, 36 esetet pedig bőrkiütésként írtak le.
Slovak: Renálna eliminácia IgG monoklonálnej protilátky je nízka.
Hungarian: A monoklonális IgG antitest renalis eliminációja alacsony.
Slovak: Galkanezumab nebol skúmaný u starších pacientov.
Hungarian: A galcanezumabot idős betegeknél nem vizsgálták.
Slovak: Je lepšie vyhnúť sa užívaniu Emgality počas tehotenstva, pretože účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
Hungarian: Az Emgality alkalmazása terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő, mert a gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste podania bolo hlásených do 1 dňa a vymizli v priemere počas 5 dní.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók többségét 1 napon belül jelentették, és átlagosan 5 napon belül elmúltak.
Slovak: Je známe, že ľudský imunoglobulín (IgG) prestupuje placentárnou bariérou.
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán immunglobulin (IgG) átjut a placentán.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert a gyógyszer alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Slovak: Čo ak budem počas podávania injekcie počuť viac ako 2 cvaknutia - 2 hlasné a 1 tiché.
Hungarian: Mi a teendő, ha több mint két kattanást hallottam az injekció beadásakor: két hangosabbat és egy halkat.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emgality
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Emgality
Slovak: V prípade výskytu závažnej reakcie z precitlivenosti sa má okamžite ukončiť podávanie galkanezumabu a má sa začať s vhodnou liečbou.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi reakció alakul ki, a galcanezumab adagolását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť galkanezumabu u detí vo veku 6 až 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Hungarian: A galcanezumab biztonságosságát és hatásosságát 6-18 év közötti gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: analgetiká, iné antimigrenotiká, ATC kód: N02CX08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: analgetikumok, egyéb migrénellenes szerek, ATC kód: N02CX08
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Slovak: Skóre sa pohybuje od 0 do 100, pričom vyššie skóre označuje menšie zdravotné postihnutie, čiže u pacientov sa vyskytuje menej obmedzení pri vykonávaní každodenných aktivít.
Hungarian: A pontszám 0 és 100 között változhat, amelyen belül a magasabb pontszám a kisebb funkciócsökkenést jelzi, azaz a betegek napi tevékenységeinek teljesítése kevésbé van korlátozva.
Slovak: MIDAS
Hungarian: A MIDAS
Slovak: Boli hlásené prípady závažných hypersenzitívnych reakcií vrátane anafylaxie, angioedému a urtikárie.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be, beleértve az anafilaxia, angioödéma és urticaria eseteit.
Slovak: Ubezpečte sa, že máte správny liek.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a jó gyógyszert adja be.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG sa v priebehu prvých dní po pôrode vylučuje do materského mlieka a skoro potom jeho koncentrácie klesajú; preto v priebehu tohto krátkeho obdobia nie je možné toto riziko u dojčených detí vylúčiť.
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán IgG a szülés utáni első néhány napban kiválasztódik az anyatejbe, majd koncentrációja röviddel ezután alacsony szintre csökken.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovak: Tento návod si ponechajte a v prípade potreby si ho prečítajte.
Hungarian: • A Használati útmutatót tartsa meg, és olvassa el újra, ha szükséges.
Slovak: Predávkovanie Dávky až do 600 mg boli podávané subkutánne ľuďom bez toxicity obmedzujúcej dávku.
Hungarian: Embereknél legfeljebb 600 mg-os dózisokat adtak subcutan, dóziskorlátozó toxicitás nélkül.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do oblasti 5 centimetrov okolo pupka.
Hungarian: Ne fecskendezze az injekciót a köldök körüli 5 cm-es területen belülre.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP".
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Predtým, ako začnete
Hungarian: Mielőtt hozzálát
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre galkanezumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a galcanezumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Emgality
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Emgality-t tárolni? 6.
Slovak: Expozícia galkanezumabu sa zvyšuje úmerne s dávkou.
Hungarian: A galcanezumab-expozíció a dózissal arányosan nő.
Slovak: Aby bolo možné zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és a gyártási tételének számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho máte Emgality užívať.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, Önnek mennyi ideig kell alkalmaznia az Emgality-t.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Hungarian: Gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Stlačte a podržte modrozelené injekčné tlačidlo; budete počuť hlasné cvaknutie.
Hungarian: • Nyomja meg, és tartsa lenyomva a zöldeskék injekciós gombot: egy hangos kattanást fog hallani.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Slovak: Počas 12-mesačnej liečby sa až u 12,5 % pacientov liečených galkanezumabom vytvorili protilátky proti lieku, väčšina ktorých mala nízky titer a pozitívny test na neutralizačnú aktivitu in vitro.
Hungarian: 12 hónapos kezelés mellett a galcanezumab-kezelésben részesülő betegeknek legfeljebb 12,5%-ánál alakultak ki gyógyszerellenes antitestek, amelyek többsége alacsony titerű volt, és akiknél az in vitro neutralizáló aktivitás pozitív volt.
Slovak: Môže byť bezfarebný alebo bledožltý.
Hungarian: Színe színtelen vagy halványsárga lehet.
Slovak: V dotazníku MIDAS vyššie skóre označuje vyššie zdravotné postihnutie.
Hungarian: MIDAS kérdőív esetében a magasabb pontszámok a jelentősebb funkcióromlást jelzik.
Slovak: U ľudí s migrénou sa môže vyskytovať zvýšená hladina CGRP.
Hungarian: A migrénben szenvedő betegeknél a CGRP szintje emelkedett lehet.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti lieku však nemala vplyv na farmakokinetiku, účinnosť ani bezpečnosť galkanezumabu.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek jelenlétének azonban nem volt hatása a galcanezumab farmakokinetikájára, hatásosságára vagy biztonságosságára.
Slovak: U približne jednej tretiny pacientov vo všetkých štúdiách sa vyskytlo z dôvodov účinnosti najmenej 1 predchádzajúce zlyhanie profylaktickej liečby migrény a približne u 16 % pacientov vo všetkých štúdiách sa vyskytli z dôvodov účinnosti najmenej 2 predchádzajúce zlyhania profylaktickej liečby.
Hungarian: A vizsgálatokban a betegeknek körülbelül egyharmada részesült már legalább 1 olyan migrén profilaxisban, amely nem volt megfelelően hatásos, és a vizsgálatokban a betegeknek körülbelül 16%-a részesült már legalább 2 olyan profilaktikus kezelésben, amely nem volt megfelelően hatásos.
Slovak: - silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo hrbolčekmi.
Hungarian: erős bőrviszketés, vörös bőrkiütéssel vagy kiemelkedő dudorokkal.
Slovak: Tieto zistenia neboli zaznamenané pri materskej toxicite a boli považované za súvisiace s galkanezumabom, ale nie nežiaduce.
Hungarian: Ezeket az eltéréseket maternális toxicitás nélkül észlelték, és a galcanezumabbal hozták összefüggésbe, de nem nemkívánatos hatásként.
Slovak: Ak si injekčne podáte viac Emgality, ako máte, napr. ak ste si po prvej dávke 240 mg liek injekčne podali dvakrát v jednom mesiaci alebo ak niekto iný náhodou použil Emgality, okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Hungarian: Ha az előírtnál több Emgality-t alkalmazott Ha az előírtnál több Emgality-t fecskendezett be, pl. ha az első 240 mg-os adag után egy hónapban kétszer is beadja magának az injekciót, vagy ha valaki véletlenül használta az Emgality-t, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Slovak: Zvýšené koncentrácie CGRP v krvi súvisia so záchvatmi migrény.
Hungarian: A vér emelkedett CGRP-koncentrációja migrénes rohamokkal jár.
Slovak: Zatiaľ čo urtikária je menej častá, v klinických štúdiách s galkanezumabom boli hlásené závažné prípady urtikárie.
Hungarian: Noha az urticaria nem gyakori, a galcanezumab klinikai vizsgálataiban az urticaria súlyos eseteiről számoltak be.
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaxia angioedém
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anafilaxia angioödéma
Slovak: Na podanie injekcie použite nové pero.
Hungarian: Használjon a beadáshoz egy új injekciós tollat.
Slovak: Stlačte tlačidlo a podržte ho
Hungarian: 3 Nyomja meg és tartsa lenyomva