FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vordefinierten Werte lagen unter 2,5 Mikrogramm/Liter für das Wachstumshormon bzw. innerhalb der normalen Grenzwerte für IGF-1.
Swedish: Fördefinierade nivåer var lägre än 2,5 mikrogram/liter för tillväxthormon eller innanför de normala gränserna för IGF-1.
German: Patienten, die keinen klinischen Nutzen erfahren, können die Behandlung absetzen.
Swedish: De patienter som inte upplever en klinisk nytta kan avbryta behandlingen.
German: Wenn Nebenwirkungen auftreten, muss unter Umständen die Dosis zeitweilig verringert werden.
Swedish: Om biverkningar uppträder kan dosen behöva sänkas tillfälligt.
German: Pasireotid
Swedish: Signifor pasireotid
German: Welchen Nutzen hat Signifor in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Signifor har visats i studierna?
German: Was ist Signifor und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Signifor och vad används det för?
German: Daher sollte Signifor bei Akromegalie nur angewendet werden, wenn die Erkrankung nicht durch andere Arzneimittel derselben Klasse kontrolliert werden kann.
Swedish: Därför ska Signifor bara användas för akromegali när tillståndet inte kontrolleras av andra läkemedel i samma klass.
German: Die Verlängerung der beiden Studien bestätigte den langfristigen Nutzen von Signifor bei Patienten mit Akromegalie.
Swedish: När de två studierna fortsatte bekräftades den långsiktiga nyttan med Signifor hos patienter med akromegali.
German: Es enthält den Wirkstoff Pasireotid.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pasireotid.
German: (Um das Kortisol zu reduzieren, verringert Pasireotid zunächst die Produktion eines anderen Hormons, ACTH, das die Kortisolproduktion kontrolliert.)
Swedish: (För att sänka kortisolet minskar först pasireotid produktionen av ett annat hormon, ACTH, som kontrollerar kortisolproduktionen.)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Signifor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Signifor är större än riskerna och rekommenderade att Signifor skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Dies bedeutet, dass es auf dieselbe Weise wirkt, wie das natürliche Hormon Somatostatin, um die Freisetzung des Wachstumshormons durch die an der Hirnbasis befindliche Hypophyse zu blockieren und indirekt die Freisetzung von Kortisol aus der über den Nieren befindlichen Nebenniere zu blockieren.
Swedish: Detta betyder att den verkar på samma sätt som det naturliga hormonet, somatostatin, genom att blockera frisättningen av tillväxthormon från hypofysen på hjärnans undersida och indirekt blockera frisättningen av kortisol från binjurarna som sitter ovanför njurarna.
German: Signifor darf ferner nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden.
Swedish: Signifor får inte ges till patienter med allvarliga leverproblem.
German: Die Patienten können sich Signifor selbst unter die Haut injizieren, nachdem sie eingewiesen wurden.
Swedish: Patienterna kan själva injicera sig under huden med Signifor efter att de fått lära sig hur man gör.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Signifor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Diabetes, Durchfall, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Nausea (Übelkeit), Cholelithiasis (Gallensteine), Reaktionen an der Injektionsstelle und Müdigkeit.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Signifor (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hyperglykemi (hög blodockernivå), diabetes, diarré, buksmärta (magont), illamående, kolelitiasis (gallstenar), reaktioner på injektionsstället och trötthet.
German: Pasireotid, der Wirkstoff in Signifor, ist ein Somatostatin-Analogon.
Swedish: Den aktiva substansen i Signifor, pasireotid, är en somatostatinanalog.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Signifor, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Signifor har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Nach 2 bis 4 Monaten sollte das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung beurteilt und die Dosis entsprechend angepasst oder, falls kein Nutzen ersichtlich ist, die Behandlung abgebrochen werden.
Swedish: 4 månader ska patientens svar på behandlingen utvärderas, och dosen ska justeras på lämpligt sätt eller behandlingen avbrytas om ingen nytta ses.
German: Durch die Reduzierung des Kortisol- und des Wachstumshormonspiegels kann das Arzneimittel die Symptome von Morbus Cushing und der Akromegalie lindern.
Swedish: Genom att sänka nivåerna av kortisol och tillväxthormon kan läkemedlet hjälpa till att lindra symtomen på Cushings sjukdom och akromegali.
German: Obwohl die Nebenwirkungen von Signifor den Nebenwirkungen von anderen Somatostatin-Analoga ähneln, traten unter Signifor hohe Blutzuckerwerte häufiger auf und waren schwerer.
Swedish: Även om biverkningarna liknar dem av andra somatostatinanaloger såg man att högt blodsocker förekom oftare och var allvarligare med Signifor.
German: Signifor ist als Lösung zur Injektion unter die Haut und als Pulver und Flüssigkeit zur Injektion in die Muskulatur erhältlich.
Swedish: Signifor finns som en injektionsvätska, lösning som ges under huden och som pulver och vätska som används för injektion i muskeln.
German: Welche Risiken sind mit Signifor verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Signifor?
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Signifor finden Sie auf der Website der Agentur:
Swedish: Sammanfattningarna av ställningstagandena om Signifor från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats
German: Warum wurde Signifor zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Signifor?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Signifor zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Signifor ska användas.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Signifor wurde als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och Signifor har klassificerats som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
German: Signifor wird für diese Erkrankungen angewendet, wenn ein chirurgischer Eingriff fehlgeschlagen ist oder nicht infrage kommt, und im Fall von Akromegalie, wenn die Erkrankung mit Signifor ähnlichen Arzneimitteln, bekannt als „Somatostatin-Analoga", nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Swedish: Signifor används vid dessa tillstånd när kirurgi har misslyckats eller inte kan genomföras och, vid akromegali, när tillståndet heller inte kontrolleras tillräckligt väl med andra läkemedel som liknar Signifor och kallas "somatostatinanaloger".
German: Signifor ist im Hinblick auf die Reduzierung der Konzentration des Wachstumshormons und von IGF-1 (einem anderen Hormon, das bei Akromegalie-Patienten erhöhte Werte aufweist) wirksam.
Swedish: Signifor är effektivt när det gäller att sänka nivåerna av tillväxthormon och IGF-1 (ett annat hormon som är förhöjt hos patienter med akromegali).
German: Signifor wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Cushing (einer Erkrankung, die durch zu große Mengen von einem als Kortisol bezeichneten Hormon verursacht wird) und Akromegalie (übermäßigem Wachstum, insbesondere der Knochen in den Händen, Füßen und im Gesicht, verursacht durch zu große Mengen von einem Wachstumshormon) angewendet.
Swedish: Signifor är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med Cushings sjukdom (ett tillstånd som orsakas av för hög produktion av hormonet kortisol) och akromegali (onormal tillväxt, särskilt av skelettet i händerna, fötterna och ansiktet som orsakas av för mycket tillväxthormon).
German: In einer zweiten Studie mit 150 erwachsenen Patienten, bei denen die Injektion in die Muskulatur verabreicht wurde, sprachen ungefähr 41 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten auf die Behandlung an.
Swedish: I en andra studie på 150 vuxna patienter som använde muskelinjektionen svarade omkring 41 procent av patienterna på behandling inom 7 månader.
German: Patienten mit Morbus Cushing wird Signifor entweder zweimal täglich unter die Haut (vorzugsweise an der Oberseite der Oberschenkel oder am Bauch) oder alle 4 Wochen in den Gesäßmuskel injiziert.
Swedish: Till patienter med Cushings sjukdom ges Signifor som en injektion antingen under huden (övre delen av låret och magen är att föredra) två gånger om dagen eller i sittmuskeln var 4:e vecka.
German: Wie wirkt Signifor?
Swedish: Hur verkar Signifor?
German: Obwohl der Anteil an Patienten, deren Kortisolspiegel sich normalisierte, gering ist, ist im Hinblick auf Signifor damit zu rechnen, dass Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff fehlgeschlagen ist oder für die ein chirurgischer Eingriff nicht infrage kommt, durch das Arzneimittel unterstützt werden.
Swedish: Även om bara ett litet antal patienter får normala kortisolnivåer igen antas Signifor hjälpa patienter vars kirurgiska behandlingar har misslyckats eller som inte kan genomgå kirurgi.
German: 34 % der mit 0,6 mg Signifor behandelten Patienten und 41 % der mit 0,9 mg Signifor behandelten Patienten sprachen teilweise auf die Behandlung an, indem ihr Kortisolspiegel im Urin sich innerhalb von 6 Monaten halbierte.
Swedish: 34 procent av patienterna som fick 0,6 mg Signifor och 41 procent av patienterna som fick 0,9 mg Signifor svarade delvis på behandling, och deras kortisolnivåer i urinen halverades inom 6 månader.
German: In einer Hauptstudie mit zuvor unbehandelten Erwachsenen reduzierte sich die Konzentration des Wachstumshormons und von IGF-1 bei 31 % der Patienten nach einem Jahr auf vordefinierte niedrige Werte, im Vergleich mit 19 % der Patienten, die mit Octreotid, einem anderen Somatostatin-Analogon, behandelt worden waren.
Swedish: I en huvudstudie på 358 vuxna som inte tidigare behandlats sänktes nivåerna av tillväxthormon och IGF-1 till fördefinierade låga nivåer efter 1 år hos 31 procent av patienterna som fick Signifor, jämfört med 19 procent av patienterna som fick oktreotid, en annan somatostatinanalog.
German: In einer Hauptstudie mit 165 erwachsenen Patienten wurden Injektionen unter die Haut verabreicht, wobei 15 % der mit 0,6 mg Signifor behandelten Patienten und 26 % der mit 0,9 mg Signifor behandelten Patienten innerhalb von 6 Monaten einen normalen Kortisolspiegel im Urin aufwiesen.
Swedish: En huvudstudie på 165 vuxna patienter som fick injektionen under huden visade att 15 procent av patienterna som fick 0,6 mg Signifor och 26 procent av patienterna som fick 0,9 mg Signifor hade normala nivåer av kortisol i urinen inom 6 månader.
German: Wie wird Signifor angewendet?
Swedish: Hur används Signifor?
German: Signifor ist ebenfalls im Hinblick auf die Reduzierung der Wachstumshormonkonzentration bei Patienten mit Akromegalie wirksam.
Swedish: Signifor är också effektivt när det gäller att sänka nivåerna av tillväxthormon hos patienter med akromegali.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Signifor ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Signifor finns i bipacksedeln.
German: Signifor ist im Hinblick auf die Normalisierung des Kortisolspiegels bei bestimmten Patienten mit Morbus Cushing wirksam.
Swedish: Signifor är effektivt när det gäller att normalisera kortisolnivåerna hos vissa patienter med Cushings sjukdom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Signifor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Signifor finns i bipacksedeln.
German: Patienten mit Akromegalie wird Signifor alle 4 Wochen in den Gesäßmuskel injiziert.
Swedish: Vid akromegali ges Signifor som en injektion i sittmuskeln var 4:e vecka.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Signifor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Signifor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Signifor ist im Hinblick auf die Reduzierung erhöhter Kortisolwerte bei Patienten mit Morbus Cushing wirksam.
Swedish: Signifor är effektivt när det gäller att sänka förhöjda kortisolnivåer hos patienter med Cushings sjukdom.
German: Je nach Ansprechen oder falls Nebenwirkungen auftreten, muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
Swedish: Dosen kan behöva anpassas efter behandlingssvaret, eller om biverkningar uppstår.
German: Patienten und 20 % der mit 60 mg Signifor behandelten Patienten nach 24 Wochen die vordefinierte Reduzierung der Hormonkonzentration, im Vergleich mit keinem der 68 Patienten, denen die Somatostatin-Analoga Octreotid oder Lanreotid verabreicht worden waren.
Swedish: Den andra studien på 198 patienter vars sjukdom inte hade kontrollerats tillräckligt med kirurgi eller annan läkarbehandling visade att 15 procent av patienterna som fick Signifor 40 mg och 20 procent av patienterna som fick Signifor 60 mg uppnådde fördefinierade sänkningar av hormonnivåerna efter 24 veckor, jämfört med ingen av de 68 patienter som fick somatostatinanalogerna oktreotid eller lanreotid.
German: • Informationen über Krisen oder Infektionen
Swedish: • Information om kris eller infektioner
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES MEDIZINPRODUKTS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Swedish: VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA GENOMFÖRAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
German: • Wichtigste Zeichen und Symptome schwerer Nebenwirkungen
Swedish: • Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Medizinprodukts umgesetzt werden:
Swedish: Medlemsstaterna ska försäkra att alla villkor och begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
German: Das Informationspaket für Patienten sollte folgende wesentliche Informatione enthalten:
Swedish: Patientinformationspaketet skall innehålla följande nyckelelement:
German: • Behandlungsrichtlinien für Ärzte
Swedish: • Behandlingsvägledning för läkare
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie Siklos verschreiben, vor der Ausbietung ein Informationspaket für Ärzte erhalten, das Folgendes enthält:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall, före lansering, säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Siklos förses med ett läkarinformationspaket innehållande följande:
German: Die Behandlungsrichtlinien für Ärzte sollten folgende wesentliche Informationen enthalten:
Swedish: Behandlingsvägledningen för läkare skall innehålla följande nyckelelement:
German: • Behandlung von Nebenwirkungen
Swedish: • Hantering av biverkningar
German: • Überwachung des Wachstums behandelter Kinder
Swedish: • Tillväxtkontroll av behandlade barn
German: • Informationen für die betroffenen Eltern über die Überwachung des Wachstums behandelter
Swedish: • Information till föräldrar om tillväxtkontroll av behandlade barn
German: • Wann dringend ein Arzt aufzusuchen ist
Swedish: • När patienten ska söka omedelbar läkarvård
German: • Gebrauchsinformation
Swedish: • Produktresumé
German: • Anschließend trinken Sie ein großes Glas Wasser oder sonstiges Getränk.
Swedish: • Drick därefter ett stort glas vatten eller annan dryck.
German: (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: (se avsnitt 5.3).
German: Es ist derzeit noch nicht bekannt, wie lange Patienten mit Siklos behandelt werden sollten.
Swedish: Det är för närvarande inte känt hur länge patienter bör behandlas med Siklos.
German: E-Mail: contact@addmedica.com
Swedish: E-post: contact@addmedica.com
German: Ein aktualisierter RMP wird jährlich vorgelegt.
Swedish: En uppdaterad RMP lämnas in årligen.
German: 5 Gewichtszunahme könnte auf den verbesserten Allgemeinzustand zurückzuführen sein.
Swedish: 5 Viktökning kan vara en effekt av förbättrat allmäntillstånd.
German: Sie kann mit einem Glas Wasser oder einer sehr geringen Menge Nahrung eingenommen werden.
Swedish: Den kan tas med ett glas vatten eller en mycket liten mängd mat.
German: Diese Störungen stehen auch im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krankheit.
Swedish: Dessa störningar har även samband med den bakomliggande sjukdomen.
German: Die Einnahme von Siklos während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Swedish: Siklos rekommenderas inte under graviditeten.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, Sie könnten schwanger sein.
Swedish: Kontakta din läkare om du tror att du kan vara gravid.
German: • Gefahr von Medikationsfehlern aufgrund der Verfügbarkeit von zwei verschiedenen Stärken.
Swedish: • Risk för medicineringsfel på grund av att det finns två olika styrkor.
German: Abhängig von der Dosis, die Sie einnehmen, können diese Tests alle zwei Wochen oder alle zwei Monate durchgeführt werden.
Swedish: Beroende på vilken dos du tar kan dessa prover tas varannan vecka eller varannan månad.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Siklos Sie jeden Tag einnehmen müssen, und die Dosierung in ganzen, halben oder viertel Tabletten angeben.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket Siklos du skall ta varje dag och ange dosen i hela, halva eller fjärdedels tabletter.
German: Dies kann zu akuten Schmerzkrisen und zur Organschädigung führen.
Swedish: Detta orsakar akuta smärtkriser och organskada.
German: Die verschriebene Dosis Siklos muss einmal täglich eingenommen werden, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück.
Swedish: Den ordinerade dosen av Siklos måste tas en gång dagligen, helst på morgonen före frukost.
German: Es wird empfohlen, nach einer Überdosis das Blutbild mehrere Wochen lang zu überwachen, da die Erholung verzögert sein kann.
Swedish: Det rekommenderas att blodstatus kontrolleras under flera veckor efter en överdos, eftersom återhämtningen kan vara fördröjd.
German: Die hämatologische Erholung erfolgt in der Regel innerhalb von zwei Wochen.
Swedish: Hematologisk återhämtning sker vanligen inom två veckor.
German: Ihr Arzt passt dann Ihre Dosierung von Siklos entsprechend den Ergebnissen dieser Tests an.
Swedish: Din läkare kommer att anpassa dosen av Siklos i enlighet med dessa resultat.
German: Der Austausch von Informationen ist besonders erforderlich in Bezug auf - antiretrovirale Arzneimittel (solche, die Retroviren wie HIV hemmen oder zerstören), z.B.
Swedish: Informationsutbyte krävs speciellt för - antiretrovirala läkemedel (sådana som hämmar eller förstör retrovirus såsom HIV), t.ex.
German: Thrombozytopenie und Anämie treten weniger häufig auf und werden selten ohne eine vorausgegangene Neutropenie beobachtet.
Swedish: Trombocytopeni och anemi förekommer mindre ofta och ses sällan utan föregående neutropeni.
German: Toxische Bereiche der Myelosuppression wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Swedish: Toxiska områden för myelosuppression beskrivs i avsnitt 4.2.
German: Die Häufigkeiten werden definiert als sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1,000, < 1/100); selten (> 1/10,000, < 1/1,000); sehr selten (< 1/10,000); nicht bekannt (kann auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht angegeben werden).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (> 1/10); vanliga (> 1/100, < 1/10); mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens(kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Die Behandlung mit Siklos erfordert eine enge klinische Überwachung.
Swedish: Behandling med Siklos kräver noggrann klinisk övervakning.
German: Was ist Siklos und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Siklos är och vad det används för
German: Patienten, die mit niedrigeren Dosen stabil sind, sollten alle 2 Monate kontrolliert werden.
Swedish: Patienter som är stabila vid lägre doser skall kontrolleras varannan månad.
German: • Sobald die Tablette sich aufgelöst hat, schlucken Sie den Inhalt des Teelöffels.
Swedish: • Så snart tabletten har löst upp sig, sväljer du innehållet i teskeden.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbingen muss diesen Aufklärungsplan vor dem Inverkehrbringen und gemäß den Vereinbarungen mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten landesweit umsetzen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste genomföra denna utbildningsplan nationellt, före marknadsföring och enligt överenskommelse med behöriga myndigheter i medlemsstaterna.
German: Eine kontinuierliche Nachbeobachtung des Wachstums behandelter Kinder und Jugendlicher wird empfohlen.
Swedish: Kontinuerlig uppföljning av tillväxten hos behandlade barn och ungdomar rekommenderas.
German: Generell kann die Antikörperantwort des Patienten auf Impfstoffe abgeschwächt werden.
Swedish: I allmänhet kan patientens antikroppssvar på vacciner bli mindre.
German: Schwere Funktionsstörungen der Leber (Child-Pugh-Klassifizierung C).
Swedish: Allvarligt nedsatt lever- (Child-Pugh-klassificering C).
German: 4 Oligospermie und Azoospermie sind in der Regel reversibel, müssen aber bedacht werden, wenn die Zeugung eines Kindes gewünscht wird (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: 4 Oligospermi och azoospermi är vanligen reversibelt, men måste tas hänsyn till om mannen vill skaffa barn (se avsnitt 5.3).
German: Wie alle Arzneimittel kann Siklos Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Siklos orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
German: Informationen über pharmakokinetische Unterschiede wegen des Alters (mit Ausnahme pädiatrischer Patienten), des Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit liegen nicht vor.
Swedish: Det finns ingen information tillgänglig avseende farmakokinetiska skillnader på grund av ålder (förutom pediatriska patienter), kön eller ras.
German: Die Biotransformationswege und die Metaboliten sind noch nicht vollständig aufgeklärt.
Swedish: Biotransformationsvägarna liksom metaboliterna är inte fullt klarlagda.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29.06.2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24.04.2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29/06/2007 Datum för den senaste förnyelsen: 24/04/2017
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Myelosuppression mit Neutropenie als häufigster Manifestation.
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen är myelosuppression med neutropeni som vanligaste manifestation.
German: • Risiken für die männliche und weibliche Fruchtbarkeit, potenzielles Risiko für den Feten und in der Stillzeit
Swedish: • Risk för manlig och kvinnlig fertilitet, potentiell risk för foster och amning
German: Wunden an den Beinen (Beingeschwüre) und veränderte Leberfunktion.
Swedish: Sår på benen (bensår), förändrad leverfunktion.
German: Die Behandlung mit Siklos und gleichzeitige Immunisierung mit Lebendvirusvakzinen sollte nur dann durchgeführt werden, wenn die Vorteile die potenziellen Risiken eindeutig überwiegen.
Swedish: Behandling med Siklos och samtidig immunisering med vacciner med levande virus bör endast ske om fördelarna klart överväger de potentiella riskerna.
German: Bei den meisten (61%) der Beobachteten verlief die Schwangerschaft im Hinblick auf Dauer und Geburt normal.
Swedish: De flesta (61 %) fick normal utgång med avseende på fullgångenhet och normal födsel.
German: Die Behandlung kann dann mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Swedish: Behandlingen kan därefter återupptas med en reducerad dos.