FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - voor de preventie van VTE bij electieve knie- of heupvervangingsoperatie (VTEp), voor de behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde DVT en PE (VTEt), is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2);
Norwegian Bokmål: ved forebygging av VTE ved elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi (VTEp), for behandling av DVT, behandling av LE og forebygging av tilbakevendende DVT og LE (VTEt), erdosejustering ikke nødvendig (se pkt.
Dutch: Informatie over hulpstoffen
Norwegian Bokmål: Informasjon om hjelpestoffer
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten in de AMPLIFY studie Apixaban N=2.609 n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater i AMPLIFY-studien Apiksaban n=2609 n (%)
Dutch: - Bloedingen: - in uw hersenen of wervelkolom - in uw mond, of bloed in uw speeksel wanneer u hoest - in uw buik of uit uw vagina - helderrood bloed in uw ontlasting - bloeding die optreedt na uw operatie, waaronder kneuzingen en zwellingen, bloed of vocht dat lekt uit de operatiewond/snee (wondvocht) of de injectieplaats - van een aambei - testen die bloed in de ontlasting of urine aantonen - Verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (kan de stolling beïnvloeden) - Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van: - een abnormale leverfunctie - een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen - een verhoogde concentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen wat gele verkleuring van de huid en de ogen kan veroorzaken - Huiduitslag - Jeuk - Haaruitval - Allergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen.
Norwegian Bokmål: - Blødninger: - i hjernen eller ryggsøylen - i munnen eller blod i spyttet når du hoster - inne i magen eller fra vagina - lyst/rødt blod i avføringen - blødning oppstått etter operasjon, inkludert blåmerker og hevelse, blod eller væske som lekker fra operasjonssåret/snittet (sårsekret) eller injeksjonsstedet - fra en hemoroide - tester viser blod i avføring eller urin - Redusert antall blodplater (som kan påvirke blodlevring) - Blodprøver kan vise: - unormal leverfunksjon - økning i noen leverenzymer - økning av bilirubin, et nedbrytningsprodukt av røde blodceller, som kan føre til at huden og øynene blir gule - Hudutslett - Kløe - Hårtap - Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) som kan forårsake: hevelse i ansiktet, leppene, munnen, tungen og/eller halsen og pustevansker.
Dutch: Tabel 3 hieronder laat de voorspelde steady-state blootstelling en anti-factor-Xa-activiteit zien.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 nedenfor viser beregnet steady state eksponering og anti-faktor Xa aktivitet.
Dutch: Enoxaparine/ warfarine N=2.635 n (%)
Norwegian Bokmål: Enoxaparin/Warfar in n=2635 n (%)
Dutch: Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie (PE) en preventie van herhaalde DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch instabiele PE patiënten).
Norwegian Bokmål: Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE), og forebygging av tilbakevendende DVT og LE hos voksne (se pkt.
Dutch: † Secundair eindpunt.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Dutch: 30 mg Filmomhulde tablet
Norwegian Bokmål: 30 mg Filmdrasjert tablett Oral bruk
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/09/522/001 ellaOne blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/alu)
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse blisterpakning (PVC/PE/PVDC/alu) 1 tablett
Dutch: U dient onmiddellijk een zwangerschapstest te doen.
Norwegian Bokmål: Du bør ta en graviditetstest med en gang.
Dutch: Er zijn geen antidota en verdere behandeling dient symptomatisch te zijn.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen motgift og videre behandling bør være symptomatisk.
Dutch: Alle gegevens over patiënten zullen anoniem blijven.
Norwegian Bokmål: Alle pasientdataene vil holdes anonyme.
Dutch: Het effect op pasgeboren baby's/zuigelingen is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effekten på nyfødte/spedbarn har ikke blitt undersøkt.
Dutch: NS: niet-statistisch significant †: in vergelijking met placebo
Norwegian Bokmål: NS: ikke statistisk signifikant †: sammenliknet med placebo
Dutch: Uw informatie zal anoniem blijven - niemand zal weten dat het informatie over u is.
Norwegian Bokmål: Opplysningene dine anonymiseres - ingen vil vite at de stammer fra deg.
Dutch: Hoe eerder u noodanticonceptie neemt, hoe groter de kans op het vermijden van zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Jo fortere du tar nødprevensjon, jo større er sjansen for å unngå å bli gravid.
Dutch: N totaal
Norwegian Bokmål: N totalt
Dutch: Dit is omdat het sperma tot 5 dagen na gemeenschap in uw lichaam kan overleven.
Norwegian Bokmål: Dette kommer av at sædcellene kan overleve i opptil 5 dager i kroppen din etter samleie.
Dutch: Er zijn veel verschillende soorten anticonceptie beschikbaar en u moet de juiste methode voor u kunnen vinden.
Norwegian Bokmål: Det finnes mange forskjellige typer prevensjon, og det er sikkert mulig å finne den rette metoden for deg.
Dutch: 2 - Glasier et al, Lancet 2010
Norwegian Bokmål: 2: Glasier m.fl., Lancet 2010
Dutch: Enkelvoudige doses tot 200 mg zijn gebruikt bij vrouwen bij wie geen reden tot bezorgdheid bestaat.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 200 mg har vært benyttet av kvinner uten bekymring for sikkerhet.
Dutch: 59452 Lys-Lez-Lannoy Frankrijk
Norwegian Bokmål: 59452 Lys-Lez-Lannoy Frankrike
Dutch: De veiligheid van ulipristalacetaat is tijdens klinische onderzoeken bij 4.718 vrouwen geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet for ulipristalacetat er evaluert hos 4718 kvinner i løpet av det kliniske utviklingsprogrammet.
Dutch: Daarom wordt ellaOne voor alle vrouwen aanbevolen, ongeacht hun gewicht of BMI.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ellaOne til alle kvinner uansett kroppsvekt eller BMI.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft een embryoletale werking bij ratten, konijnen (in herhaalde doses boven 1 mg/kg) en apen.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat har dødelig virkning på fostre hos rotter, kaniner (ved gjentatte doser over 1 mg/kg) og aper.
Dutch: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: gedefinieerd als aanwezigheid van niet-geruptureerde dominante follikel vijf dagen na behandeling in de late folliculaire fase *: in vergelijking met levonorgestrel
Norwegian Bokmål: 1: Brache m.fl., Contraception 2013 §: definert som nærvær av urupturert dominerende follikkel fem dager etter behandling i den sene follikkelfasen *: sammenliknet med levonorgestrel
Dutch: Bijwerkingen (frequentie)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (frekvens)
Dutch: In de meeste gevallen (88,2%) werd dit bloedverlies als licht beschreven.
Norwegian Bokmål: Hos et flertall av tilfellene (88,2 %) ble denne blødningen rapportert som sporblødning.
Dutch: Bij deze herhaalde doses is de veiligheid voor een menselijk embryo niet bekend.
Norwegian Bokmål: Ved disse gjentatte dosene er sikkerheten for et menneskefoster ukjent.
Dutch: ellaOne voorkomt niet in alle gevallen zwangerschap
Norwegian Bokmål: ellaOne hindrer ikke graviditet i alle tilfeller.
Dutch: Bestuur geen auto en gebruik geen machines wanneer u last heeft van deze symptomen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du får disse symptomene.
Dutch: - U kunt de tablet op elk tijdstip van de dag, hetzij vóór, tijdens of na een maaltijd innemen.
Norwegian Bokmål: - Du kan ta tabletten når som helst på dagen, enten før, under eller etter et måltid.
Dutch: Het is echter belangrijk dat u naar uw arts gaat.
Norwegian Bokmål: Men det er viktig at du kontakter legen din.
Dutch: Zoals met elke zwangerschap, dient gedacht te worden aan de mogelijkheid van een ectopische zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Som med ethvert svangerskap må man vurdere muligheten for ektopisk svangerskap.
Dutch: In dergelijke gevallen kan ritonavir de plasmaconcentratie van ulipristalacetaat verminderen.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan ritonavir redusere plasmakonsentrasjoner av ulipristalacetat.
Dutch: Deze vertraging was bij 4% van de vrouwen meer dan 20 dagen
Norwegian Bokmål: Forsinkelsen var på over 20 dager hos 4 % av kvinnene.
Dutch: Ulipristalacetaat is geen substraat voor hetzij OATP1B1 of OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er ikke substrat for verken OATP1B1 eller OATP1B3.
Dutch: Uit carcinogeniteitsonderzoeken (bij ratten en muizen) bleek ulipristalacetaat niet carcinogeen te zijn.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier (på rotter og mus) viste at ulipristalacetat ikke er karsinogent.
Dutch: ATC-code: G03AD02.
Norwegian Bokmål: ATCkode: G03AD02.
Dutch: U kunt deze informatie ook zelf melden op www.hra-pregnancy-registry.com.
Norwegian Bokmål: Du kan også rapportere det selv på www.hra-pregnancy-registry.com.
Dutch: Na het innemen van de tablet is het normaal dat uw volgende menstruatie een paar dagen te laat is.
Norwegian Bokmål: Når du har tatt tabletten er det normalt at den neste menstruasjonen kommer noen dager forsinket.
Dutch: Zwangerschap
Norwegian Bokmål: N graviditeter
Dutch: *Symptoom dat ook verband kan houden met een niet-gediagnosticeerde zwangerschap (of gerelateerde complicaties)
Norwegian Bokmål: *Symptomer som også kan være relatert til en udiagnostisert graviditet (eller beslektede komplikasjoner).
Dutch: Informatie uit reproductietoxiciteitsonderzoeken is beperkt als gevolg van het ontbreken van blootstellingsmeting in deze onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Opplysninger fra studier av reproduksjonstoksisitet er utilstrekkelige på grunn av manglende eksponeringsmåling i disse studiene.
Dutch: Toch is het belangrijk dat elke zwangerschap bij een vrouw die ellaOne heeft ingenomen wordt gemeld op www.hrapregnancy-registry.com.
Norwegian Bokmål: Likevel er det viktig at alle svangerskap hos kvinner som har tatt ellaOne rapporteres til www.hra-pregnancy-registry.com.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2009 Datum van laatste verlenging: 21 maart 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21. mars 2014
Dutch: Het is belangrijk te weten dat het optreden van uteriene bloeding ectopische zwangerschap niet uitsluit.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være klar over at livmorsblødninger ikke utelukker ektopisk svangerskap.
Dutch: Er zijn geen meldingen geweest van schadelijke effecten na het innemen van een hogere dosis van dit geneesmiddel dan aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om skadevirkninger av å ta høyere dose av dette legemidlet enn anbefalt.
Dutch: Van de 100 vrouwen die dit geneesmiddel innemen, zullen er ongeveer 2 zwanger raken.
Norwegian Bokmål: Av 100 kvinner som tar dette legemidlet, vil ca. 2 bli gravide.
Dutch: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spanje
Norwegian Bokmål: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spania
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat ellaOne minder goed werkt.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan forhindre at ellaOne virker effektivt.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik ellaOne is uitsluitend voor incidenteel gebruik.
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ellaOne skal kun brukes sporadisk.
Dutch: Emotionele stoornis Angst
Norwegian Bokmål: Emosjonelle lidelser Angst
Dutch: Bij mensen zijn dergelijke effecten echter niet gezien, ook niet na herhaalde toediening in een dagelijkse dosis van 10 mg. Ulipristalacetaat heeft minimale affiniteit voor de androgeenreceptor en geen affiniteit voor de humane oestrogeen- of mineralocorticoïdreceptoren.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er det imidlertid ikke blitt observert noen slik effekt, selv etter gjentatt administrasjon av en daglig dose på 10 mg. Virkestoffet har minimal affinitet for androgenreseptoren og ingen affinitet for human østrogenreseptor eller mineralokortikoidreseptorer.
Dutch: Preventie van ovulatie1,§ Placebo n=50
Norwegian Bokmål: Forhindring av eggløsningen1,§ Placebo n = 50
Dutch: Wanneer ovulatie reeds heeft plaatsgevonden, is het niet effectief meer.
Norwegian Bokmål: Hvis eggløsningen allerede har skjedd, er det ikke effektivt lenger.
Dutch: Gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
Norwegian Bokmål: Randomisert kontrollert undersøkelse
Dutch: Vraag een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om advies als u zich hierover zorgen maakt.
Norwegian Bokmål: Be om råd fra helsepersonell hvis du er bekymret for dette.
Dutch: De enkelvoudig gedemethyleerde metaboliet is farmacologisch actief.
Norwegian Bokmål: Den monodemetylerte metabolitten er farmakologisk aktiv.
Dutch: Alleen condooms kunnen u beschermen tegen seksueel overdraagbare infecties.
Norwegian Bokmål: Bare kondom kan beskytte deg mot kjønnssykdommer.
Dutch: Zoals bij elke zwangerschap zal uw arts willen controleren of de zwangerschap niet buiten de baarmoeder is.
Norwegian Bokmål: Som for alle svangerskap kan det hende at legen vil sjekke om fosteret er utenfor livmoren.
Dutch: Van de vrouwen die in het fase III-onderzoek ellaOne kregen, meldde slechts (0,4%) zwaar intermenstrueel bloedverlies.
Norwegian Bokmål: Blant kvinnene som fikk ellaOne i fase III-studiene, rapporterte kun 0,4 % kraftig blødning utenom menstruasjon.
Dutch: (Zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid".)
Norwegian Bokmål: (Se avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet»).
Dutch: Adolescenten: het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij vrouwen jonger dan 18 jaar oud in onderzoeken en postmarketing komt overeen met het veiligheidsprofiel bij volwassenen tijdens het fase III-programma (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Ungdommer: den observerte sikkerhetsprofilen hos kvinner under 18 år i studier og etter markedsføringen likner sikkerhetsprofilen for voksne under fase III-programmet (se punkt 4.2).
Dutch: Dergelijke hoge doses werden goed verdragen; deze vrouwen hadden echter een kortere menstruatiecyclus (uteriene bloeding trad 2-3 dagen eerder op dan verwacht zou worden) en bij sommige vrouwen was de duur van de bloeding langer, hoewel de hoeveelheid niet excessief was (spotting).
Norwegian Bokmål: Slike høye doser ble godt tolerert, men disse kvinnene opplevde en forkortet menstruasjonssyklus (blødning fra livmoren 2-3 dager tidligere enn forventet) og hos noen kvinner var varigheten av blødningene forlenget, om enn ikke større mengder (sporblødning).
Dutch: Bijvoorbeeld: - als u geslachtsgemeenschap heeft gehad zonder bescherming; - als het condoom van u of uw partner is gescheurd of afgegleden, of als u vergeten bent een condoom te gebruiken; - als u uw anticonceptiepil niet volgens voorschrift heeft ingenomen.
Norwegian Bokmål: For eksempel: hvis du har hatt sex uten beskyttelse, - hvis kondomet til partneren din har revnet eller gled av eller dere glemte å bruke kondom, - hvis du ikke tok p-pillen når du skulle.
Dutch: Het doel van deze webbased registratie is het verzamelen van veiligheidsinformatie van vrouwen die tijdens de zwangerschap ellaOne hebben ingenomen of die zwanger worden na het innemen van ellaOne.
Norwegian Bokmål: Hensikten med dette nettbaserte registeret er å samle sikkerhetsopplysninger fra kvinner som har tatt ellaOne under svangerskapet eller har blitt gravide etter å ha tatt ellaOne.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u tot uw volgende menstruatie condooms gebruikt.
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig å bruke kondom inntil den neste menstruasjonen din.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat toediening van ulipristalacetaat de klaring verandert van geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at administrasjon av ulipristalacetat vil endre clearance av legemidler som metaboliseres av disse enzymene.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u ernstige buikpijn (maagpijn) of een bloeding heeft of als u eerder een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, een operatie aan de eileiders of een langdurige (chronische) genitale infectie (infectie aan de geslachtsorganen) heeft gehad.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hvis du har sterke smerter i magen eller blødninger eller hvis du tidligere har hatt graviditet utenfor livmoren, operasjon i egglederne eller langvarig (kronisk) infeksjon i kjønnsorganene.
Dutch: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Norwegian Bokmål: E-post: info-ella@hra-pharma.com
Dutch: De ervaring met overdosering van ulipristalacetaat is beperkt.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av ulipristalacetat.
Dutch: Dit geneesmiddel zal u niet beschermen tegen HIV-infectie of een andere seksueel overdraagbare aandoening (bijv. chlamydia, genitale herpes, genitale wratten, gonorroe, hepatitis B en syfilis).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet beskytter deg ikke mot HIVinfeksjon eller andre kjønnssykdommer (f.eks. klamydia, genital herpes, kjønnsvorter, gonoré, hepatitt B og syfilis).
Dutch: Vrouwen die zwanger raken na het innemen van ulipristalacetaat dienen contact op te nemen met hun arts (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide etter å ha tatt ulipristalacetat må ta kontakt med lege (se punkt 4.6).
Dutch: Als u zwanger bent, is het belangrijk dat u naar uw arts gaat.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, er det viktig at du tar kontakt med legen din.
Dutch: Toen de gegevens uit de twee onderzoeken werden gecombineerd via meta-analyse, bleek dat het risico op zwangerschap met ulipristalacetaat significant was verminderd vergeleken met levonorgestrel (p=0,046).
Norwegian Bokmål: Da dataene fra de to undersøkelsene ble kombinert ved metaanalyse, var risikoen for graviditet med ulipristalacetat betydelig lavere enn for levonorgestrel (p = 0,046).
Dutch: Geen bijzondere vereisten.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler
Dutch: Gebruik bij vrouwen met ernstige astma die worden behandeld met orale glucocorticoïden wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Bruk hos kvinner med alvorlig astma som ikke kontrolleres tilstrekkelig med oralt glukokortikoid, anbefales ikke.
Dutch: Beperkte gegevens van mensen met betrekking tot zwangerschapsblootstelling aan ellaOne geven geen redenen tot bezorgdheid.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra mennesker om eksponering for ellaOne under svangerskap tyder ikke på noen problemer med sikkerheten.
Dutch: Bij de meeste vrouwen (74,6%) in de fase III-onderzoeken trad de volgende menstruatie op de verwachte tijd op of binnen ± 7 dagen, terwijl de menstruatie bij 6,8% meer dan 7 dagen eerder dan verwacht begon en bij 18,5% meer dan 7 dagen na het verwachte begin.
Norwegian Bokmål: De fleste kvinnene (74,6 %) i fase III-studiene fikk sin neste menstruasjonsperiode til forventet tid eller innenfor ± 7 dager, mens 6,8 % fikk mensen mer enn 7 dager tidligere enn forventet og 18,5 % var forsinket i mer enn 7 dager utover forventet mensstart.
Dutch: In doses die laag genoeg waren om bij de dierspecies de zwangerschap in stand te houden, werden geen teratogene effecten waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ved doser som var lave nok til å opprettholde drektigheten hos dyreartene, ble det ikke observert teratogent potensial.
Dutch: Bij gebruik voor noodanticonceptie is het werkingsmechanisme remming of uitstel van de ovulatie via onderdrukking van de stijging van luteïniserend hormoon (LH).
Norwegian Bokmål: Når det brukes som nødprevensjon, er den primære virkningsmekanismen antatt å være hemming eller forsinkelse av eggløsningen ved at stigningen i konsentrasjonen av luteiniserende hormon (LH) undertrykkes.
Dutch: Door ze samen in te nemen zou de werking van dit geneesmiddel minder effectief kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar dem sammen, kan dette legemidlet bli mindre effektivt.
Dutch: Voor het bewaren van dit geneesmiddel zijn geen speciale omstandigheden vereist.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Dutch: Somnolentie Migraine
Norwegian Bokmål: Somnolens Migrene
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken met ulipristalacetaat gedaan bij vrouwen met een verminderde nier- of leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen farmakokinetiske studier med ulipristalacetat til kvinner med nedsatt nyreeller leverfunksjon.
Dutch: Ulipristalacetaat is een oraal werkzame, synthetische selectieve progesteronreceptormodulator die zijn werking uitoefent door met hoge affiniteit aan de humane progesteronreceptor te binden.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er en oralt aktiv syntetisk selektiv progesteronreseptormodulator som virker gjennom høyaffinitetsbinding til den humane progesteronreseptoren.
Dutch: A&D Pharma Bulgaria Teл.
Norwegian Bokmål: A&D Pharma Bulgaria Te .
Dutch: Opvliegers Premenstrueel syndroom
Norwegian Bokmål: Premenstruelt syndrom
Dutch: Ulipristalacetaat n=34
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat n = 34
Dutch: Andere anticonceptiemiddelen en ellaOne
Norwegian Bokmål: Andre prevensjonsmidler og ellaOne
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: Een gering aantal vrouwen (8,7%) meldde intermenstrueel bloedverlies, dat gemiddeld 2,4 dagen duurde.
Norwegian Bokmål: Et mindretall (8,7 %) av kvinnene rapporterte blødninger utenom menstruasjon som varte gjennomsnittlig 2,4 dager.
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie voor de toediening van een enkelvoudige dosis ulipristalacetaat als noodanticonceptie is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne interaksjonen for administrasjon av en enkeltdose av ulipristalacetat som nødprevensjon er ikke kjent.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of drogist voordat u ellaOne gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ellaOne.
Dutch: Als uw menstruatie laat is, bestaat de mogelijkheid dat u zwanger kunt zijn.
Norwegian Bokmål: Hvis mensen din er forsinket, er det mulig at du kan være gravid.
Dutch: Ulipristalacetaat onderbreekt geen bestaande zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat kan ikke avbryte et eksisterende svangerskap.
Dutch: Beperkte en niet-overtuigende gegevens uit klinische onderzoeken wijzen op een mogelijke trend voor een verminderde anticonceptieve werkzaamheid van ulipristalacetaat bij een hoog lichaamsgewicht of hoge BMI (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Begrensede og ikke entydige data fra kliniske studier tyder på en mulig trend mot redusert effekt av prevensjon for ulipristalacetat ved høy kroppsvekt eller BMI (se punkt 4.4).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat 237 mg lactose (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 237 mg laktose (som monohydrat).
Dutch: QR-code met link naar bijsluiter moet worden ingevoegd
Norwegian Bokmål: QR-kode med lenke til pakningsvedlegget som skal legges ved
Dutch: Beperkte en niet-overtuigende gegevens suggereren dat de werkzaamheid van ellaOne verminderd zou kunnen zijn bij toenemend lichaamsgewicht of body mass index (BMI) (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede og ikke entydige data tyder på at effekten av ellaOne kan reduseres med økende kroppsvekt eller kroppsmasseindeks (BMI) (se punkt 5.1).
Dutch: Het mag in geen geval een reguliere anticonceptiemethode vervangen.
Norwegian Bokmål: Den må aldri erstatte vanlig prevensjon.
Dutch: Ulipristalacetaat
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat