FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les modifications de l'ERG n'étaient pas prédictives de résultats négatifs en termes d'acuité visuelle ; l'acuité visuelle s'est améliorée ou maintenue chez 15 patients sur 16 par rapport au début de l'étude.
Finnish: ERGmuutokset eivät ennakoineet näöntarkkuuteen liittyviä negatiivisia muutoksia; näöntarkkuus parantui tai pysyi ennallaan viidellätoista kuudestatoista potilaasta lähtötilanteeseen verrattuna.
French: Le complexe inactif d'ocriplasmine/ α2-antiplasmine est éliminé de la circulation avec une demi-vie (t1/2) de plusieurs heures.
Finnish: Inaktiivisen okriplasmiini/α2-antiplasmiinikompleksin verenkierrosta poistumisen puoliintumisaika (t1/2) on useita tunteja.
French: Chez ces patients, le traitement n'est pas recommandé.
Finnish: Valmistetta ei suositella näiden potilaiden hoitoon.
French: Qu'est-ce que Jetrea et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Jetrea Comment Jetrea est-il donné
Finnish: Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Jetrea-valmistetta Miten Jetrea-valmistetta annetaan
French: Des modifications des enregistrements électrorétinographiques (ERG) (diminution de l'amplitude des ondes a et b) ont été signalées comme un effet indésirable très fréquent chez des patients ayant reçu une injection de JETREA ; dans la majorité des cas, une altération visuelle et une chromatopsie ont également été rapportées.
Finnish: Elektroretinografian (ERG) muutoksia (a- ja b-aallon amplitudin alenemaa) on raportoitu hyvin yleisenä haittavaikutuksena JETREA-injektion saaneilla potilailla; valtaosassa tapauksista raportoitiin esiintyneen myös näön heikkenemistä ja kromatopsiaa.
French: Sur la base des résultats de cette étude, l'utilisation de JETREA comme complément de la vitrectomie chez les enfants, afin de faciliter la séparation et le retrait du vitré, n'est pas recommandée.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten perusteella JETREA-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille vitrektomian yhteydessä helpottamaan lasiaisen irtoamista tai poistoa.
French: JETREA ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice clinique l'emporte sur les risques potentiels.
Finnish: JETREA-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos siitä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
French: Plus de 1400 patients ont été traités avec la dose recommandée de 0,125 mg de JETREA dans des études cliniques interventionnelles.
Finnish: Yli 1 400 potilasta on saanut hoitoa JETREA-valmisteella 0,125 mg:n suositellulla annoksella kliinisissä interventiotutkimuksissa.
French: Ces informations seront prises en compte pour évaluer si et à quel moment Jetrea peut être injecté dans le même œil.
Finnish: Nämä otetaan huomioon arvioitaessa, voidaanko Jetrea-injektio antaa samaan silmään ja milloin se on mahdollista.
French: Le tableau suivant récapitule les effets indésirables rapportés dans l'œil traité durant les études cliniques et/ou rapportés depuis la commercialisation.
Finnish: Seuraavaan taulukkoon on koottu kliinisissä tutkimuksissa ja/tai lääkkeen markkinoille tulon jälkeen hoidetussa silmässä ilmoitetut haittavaikutukset.
French: Les effets indésirables avec une possibilité réelle de lien de causalité avec la procédure d'injection ou JETREA sont listés ci-dessous selon la terminologie MedDRA par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon les règles suivantes: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutukset, joiden aiheuttaja oli kohtuullisen todennäköisesti injektion antaminen tai JETREA, luetellaan MedDRA-järjestelmän elinluokan ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Après le traitement par Jetrea, vous pouvez ressentir une baisse de la vision pendant un temps limité.
Finnish: Jetrea-hoidon jälkeen näkösi saattaa tilapäisesti heikentyä jonkin verran.
French: La majorité de ces effets étaient non graves, d'intensité légère à modérée et se sont résolus dans les deux à trois semaines.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli ei-vakavia, vaikeusasteeltaan lieviätai keskivaikeita ja hävisivät 2-3 viikon kuluessa.
French: • Quand faut-il consulter d'urgence le dispensateur de soins
Finnish: • tilanteet, joissa potilaan on hakeuduttava kiireellisesti hoitoon.
French: Au mois 24, les proportions étaient de 48/145 (33,3%) et 32/73 (43%), respectivement.
Finnish: Kuukauden 24 kohdalla osuus oli JETREA-ryhmässä 48/145 (33,3 %) ja lumeryhmässä 32/73 (43 %).
French: Chlorure de sodium (NaCl) Mannitol
Finnish: Natriumkloridi (NaCl) (natrii chloridum) Mannitoli (mannitolum)
French: Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une inflammation/infection ou tout autre symptôme visuel ou oculaire doit être signalé sans délai.
Finnish: Potilasta on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista silmänsisäiseen tulehdukseen/infektioon viittaavista oireista ja muista näkö- tai silmäoireista.
French: JETREA ne doit être utilisé au cours de l'allaitement que si le bénéfice clinique l'emporte sur les risques potentiels.
Finnish: JETREA-valmistetta tulee käyttää imetyksen aikana vain, jos siitä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
French: Vous ne recevrez pas Jetrea dans les deux yeux en même temps.
Finnish: Jetrea-valmistetta ei annetta kumpaankin silmään samanaikaisesti.
French: Après décongélation, le flacon non ouvert peut être conservé jusqu'à 1 semaine au réfrigérateur.
Finnish: Sulattamisen jälkeen avaamaton injektiopullo voidaan säilyttää kylmässä enintään viikon ajan.
French: Il est attendu que l'exposition systémique à JETREA soit très faible après une injection intravitréenne.
Finnish: JETREA-valmisteen systeemisen altistuksen odotetaan olevan hyvin vähäistä silmän lasiaiseen annetun injektion jälkeen.
French: Toute persistance ou progression de trou maculaire doit être traitée conformément aux pratiques habituelles.
Finnish: Kaikki makulareiän pitkittymis- ja etenemistapaukset on hoidettava tavanomaisen käytännön mukaan.
French: Subluxation du cristallin/phacodonésis
Finnish: Mykiön subluksaatio/fakodoneesi
French: La toxicité intravitréenne de l'ocriplasmine a été évaluée chez le lapin, le singe et le mini porc.
Finnish: Okriplasmiinin intravitreaalista toksisuutta on tutkittu kaniineilla, apinoilla ja minisioilla.
French: La baisse de l'acuité visuelle s'était résolue à la fin des études pour la majorité des patients sous JETREA (80,6%), mais certains patients n'avaient pas récupéré malgré une vitrectomie.
Finnish: Näöntarkkuuden heikentymä oli korjautunut tutkimusten loppuun mennessä valtaosalla JETREA-potilaista (80,6 %), mutta osalla potilaista tila ei korjautunut vitrektomiasta huolimatta.
French: Le suivi des augmentations de la PIO peut inclure une vérification de la perfusion de la tête du nerf optique immédiatement après l'injection et une tonométrie dans les 30 minutes suivant l'injection.
Finnish: Silmänpaineen kohoamisen seurantaan voi kuulua näköhermonpään perfuusion tarkistus heti injektion jälkeen ja tonometria 30 minuutin kuluessa injektiosta.
French: Parmi chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissante.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de JETREA chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja JETREA-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Jetrea ne doit pas être utilisé durant la grossesse ou l'allaitement sauf si votre médecin/ophtalmologiste pense que cela est clairement nécessaire.
Finnish: Jetrea-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri tai silmälääkäri pidä sitä välttämättömänä.
French: La possibilité d'une subluxation du cristallin ou de phacodonésis ne peut pas être exclue.
Finnish: Mykiön subluksaation tai fakodoneesin vaaraa ei voida sulkea pois.
French: Dans une étude clinique pédiatrique évaluant JETREA comme adjuvant à la vitrectomie, un cas de subluxation a été signalé chez un nourrisson prématuré qui avait reçu une injection intravitréenne unique de JETREA à 0,175 mg.
Finnish: Pediatrisessa tutkimuksessa, jossa JETREA-valmistetta tutkittiin vitrektomian liitännäishoitona, raportoitiin yksi subluksaatiotapaus keskosena syntyneellä imeväisikäisellä, joka oli saanut yhden silmän lasiaiseen annetun 0,175 mg:n JETREA-injektion.
French: 2) comprenant un scotome
Finnish: 2) mukaan lukien pälvisokeus
French: Selon l'activité protéolytique de l'ocriplasmine, les résultats précliniques et cliniques, le potentiel de subluxation du cristallin ou de phacodonésis ne peut être exclu.
Finnish: Okriplasmiinin proteolyyttisen aktiviteetin, prekliinisten ja kliinisten havaintojen perusteella mykiön subluksaation tai fakodoneesin mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
French: Suivi après injection
Finnish: Injektion jälkeinen seuranta
French: Une subluxation du cristallin a été observée chez trois espèces animales à des concentrations d'ocriplasmine supérieures à la concentration clinique prévue dans l'AMM (voir rubrique 5.3).
Finnish: Mykiön subluksaatiota havaittiin kolmella eläinlajilla okriplasmiinipitoisuuksien ylittäessä kliinisen tavoitetason (ks. kohta 5.3).
French: Dans le groupe injection simulée, aucun événement ne s'est produit avant la vitrectomie.
Finnish: Lumeryhmässä tapahtumia ei esiintynyt ennen vitrektomiaa.
French: L'efficacité et la sécurité clinique de JETREA pour le traitement de la traction vitréo-maculaire (TVM) ont été évaluées dans le cadre de 3 études menées en double aveugle.
Finnish: JETREA-valmisteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta vitreomakulaarisen traktion hoidossa arvioitiin kolmessa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa.
French: Jetrea agit en séparant l'humeur vitrée de la macula, et en aidant à fermer le trou maculaire s'il en existe un, ce qui peut diminuer les symptômes causés par la traction vitréo-maculaire.
Finnish: Jetrea-valmiste erottaa lasiaisnesteen makulasta ja auttaa sulkemaan mahdollisen makulareiän, mikä voi vähentää vitreomakulaarisen traktion aiheuttamia oireita.
French: L'administration répétée dans le même œil n'est pas recommandée.
Finnish: Toistuvaa samaan silmään antamista ei suositella.
French: Dans ces cas, les patients ne doivent ni conduire, ni utiliser des machines tant qu'ils n'ont pas récupéré une fonction visuelle suffisante.
Finnish: Potilas ei saa tällöin ajaa autoa eikä käyttää koneita ennen kuin näköhäiriöt ovat hävinneet.
French: Informez votre médecin/ophtalmologiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
French: Votre médecin/ophtalmologiste décidera si le traitement par Jetrea convient à votre cas.
Finnish: Lääkäri tai silmälääkäri päättää, sopiiko Jetrea-hoito sinulle.
French: - La substance active est l'ocriplasmine.
Finnish: - Vaikuttava aine on okriplasmiini (ocriplasminum).
French: Dans une étude clinique chez des patients devant subir une vitrectomie et recevant 0,125 mg de JETREA (correspondant à une concentration initiale théorique de 29 µg/mL dans le vitré), l'activité moyenne de l'ocriplasmine était de 9% de la concentration initiale théorique 2 à 4 heures après l'injection et en dessous du taux le plus faible de quantification au bout de 7 jours.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joille oli suunniteltu vitrektomia ja jotka saivat 0,125 mg JETREA-valmistetta (vastaa teoreettista 29 µg/ml:n alkupitoisuutta lasiaisessa), keskimääräinen okriplasmiinin aktiivisuus oli 9 % teoreettisesta alkupitoisuudesta 2-4 tuntia injektion jälkeen ja määritysalarajan alapuolella 7 vuorokauden kohdalla.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture/dilution.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste pitää käyttää heti avaamisen ja laimentamisen jälkeen.
French: La toxicité systémique d'ocriplasmine a été évaluée chez le rat et le chien.
Finnish: Okriplasmiinin systeemistä toksisuutta on tutkittu rotilla ja koirilla.
French: Jetrea est utilisé pour traiter les adultes atteints d'une maladie oculaire appelée traction vitréomaculaire (TVM), notamment lorsqu'elle est associée à un petit trou dans la macula (centre de la membrane sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil).
Finnish: Jetreaa käytetään aikuisille vitreomakulaariseksi traktioksi (VMT) kutsutun silmäsairauden hoitoon, myös silloin, kun siihen liittyy pieni reikä makulassa (silmän takaosassa olevan valoherkän kerroksen keskiosassa).
French: Le patient a également développé une légère hyperhémie conjonctivale, une inflammation oculaire et un myosis, qui se sont résolus après un traitement à base de corticostéroïdes en collyre.
Finnish: Potilaalle kehittyi myös lievä sidekalvon hyperemia, silmätulehdus ja mioosi, jotka korjautuivat kortikosteroidisilmätipoilla.
French: Chez le singe, après l'administration de 125 µg/œil (68 µg/mL dans le vitré), l'enregistrement de l'ERG est redevenu normal au jour 55.
Finnish: Apinoilla, joille annetttiin 125 µg/silmä (68 µg/ml lasiaiseen), ERG korjautui täysin päivään 55 mennessä.
French: Votre médecin/ophtalmologiste vous surveillera et prendra les mesures correctrices, le cas échéant.
Finnish: Lääkäri tai silmälääkäri seuraa tilaasi ja ryhtyy tarvittaessa hoitotoimenpiteisiin.
French: Le reste de la solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) doit être jeté.
Finnish: Jäljelle jäävä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuos tulee hävittää.
French: Le diluant doit être retiré d'un récipient non ouvert qui ne doit être utilisé qu'une fois.
Finnish: Laimennin tulee ottaa avaamattomasta pakkauksesta, jota käytetään vain kerran.
French: Jetrea contient la substance active ocriplasmine.
Finnish: Jetrea sisältää vaikuttavana aineena okriplasmiinia (ocriplasminum).
French: Le délai médian de résolution était de trois mois.
Finnish: Mediaaniaika korjautumiseen oli 3 kuukautta.
French: - Une diminution sévère de la vision a été signalée chez un patient sur 10 dans la semaine suivant le traitement par Jetrea.
Finnish: - Vaikea-asteista näön heikkenemistä on raportoitu enintään yhdellä potilaalla kymmenestä yhden viikon kuluessa Jetrea-injektion saamisesta.
French: Dans le groupe JETREA, 1 patient (0,7%) a présenté une déchirure rétinienne et un décollement de la rétine entre le jour 0 et le jour 7 suivant l'injection.
Finnish: JETREA-ryhmässä 1 potilaalle (0,7 %) kehittyi verkkokalvon repeämä ja irtauma päivinä 0-7 injektion jälkeen.
French: Certains tests et examens d'imagerie du fond de l'œil (rétine) se sont révélés anormaux après l'administration de Jetrea.
Finnish: Joidenkin testien ja silmän takaosan (verkkokalvon) kuvantamistulosten on havaittu olevan poikkeavia Jetrea-valmisteen saamisen jälkeen.
French: Des augmentations transitoires de la PIO, notamment une cécité transitoire et la non-perfusion du nerf optique, ont été observées dans les 60 minutes suivant l'injection de JETREA.
Finnish: Ohimenevää silmänpaineen nousua, mukaan lukien ohimenevää sokeutta ja näköhermon nonperfuusiota, on havaittu 60 minuutin kuluessa JETREA-injektiosta.
French: Un cas de surdosage accidentel de 0,250 mg d'ocriplasmine (deux fois la dose recommandée) a été signalé.
Finnish: Yksi vahingossa tapahtunut yliannostustapaus on raportoitu, jossa annos oli 0,250 mg okriplasmiinia (kaksi kertaa suositeltu annos).
French: La différence d'amélioration dans le score de la sous-échelle relative à la vision globale était statistiquement significative (6,1 JETREA contre 2,1 placebo, p = 0,024).
Finnish: Yleiseen näkökykyyn liittyvän ala-asteikon pistemäärien paranemisen ero oli tilastollisesti merkittävä (6,1 JETREA-ryhmässä ja 2,1 lumelääkeryhmässä, p = 0,024).
French: Les informations relatives au stockage et à la durée d'utilisation de Jetrea une fois qu'il a été décongelé sont mentionnées dans la section destinée aux professionnels de santé seulement.
Finnish: Jetrea-valmisteen säilytystä ja käyttöaikaa koskevat tiedot sen sulattamisen jälkeen kuvataan kohdassa, joka on osoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception d'une solution injectable stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%), sans conservateur, non tamponnée.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta steriiliä, säilytysaineetonta, puskuroimatonta 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta, jota käytetään valmisteen laimentamiseen.
French: Le flacon non ouvert conservé dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière peut être conservé au réfrigérateur (2°C à 8°C) pendant 1 semaine.
Finnish: Avaamaton, alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojattu injektiopullo voidaan säilyttää kylmässä (2°C - 8°C) enintään viikon ajan.
French: Les informations relatives au stockage et à la durée d'utilisation de Jetrea une fois qu'il a été décongelé et dilué sont mentionnées dans la section destinée aux professionnels de santé seulement.
Finnish: Jetrea-valmisteen säilytystä ja käyttöaikaa koskevat tiedot sen sulattamisen ja laimentamisen jälkeen kuvataan kohdassa, joka on osoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec JETREA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la traction vitréo-maculaire (TVM), notamment lorsqu'elle est associée à un trou maculaire d'un diamètre inférieur ou égal à 400 microns (voir rubrique 4.2 pour des informations concernant l'utilisation pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset JETREAvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien vitreomakulaarisen traktion (VMT) hoidossa, myös kun siihen liittyy läpimitaltaan enintään 400 mikronin kokoinen makulareikä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Le patient a présenté une baisse de la MAVC de 21 lettres ETDRS par rapport à la référence, qui est revenue à 9 lettres de la référence à la fin de l'étude.
Finnish: Potilaan paras lasikorjattu näöntarkkuus heikkeni 21 EDTRS-kirjaimen verran lähtötilanteesta, ja se palautui 9 kirjaimen päähän lähtötilanteen arvosta tutkimuksen loppuun mennessä.
French: Le délai médian de résolution était de 22 jours.
Finnish: Korjautumiseen kuluneen ajan mediaani oli 22 vrk.
French: Au-delà de la zone centrale, des aspects anormaux de la couche IS/OS attribués à JETREA ont été observés chez près de 10% des patients.
Finnish: JETREA-hoitoon liittyviä, muun kuin keskeisen näköalueen IS/OS-kerroksen poikkeavuuksia havaittiin enintään 10 %:lla potilaista.
French: Dans l'étude TG-MV-014, une couche Segment Interne/Segment Externe (IS/OS), également appelée « zone ellipsoïde », incomplète dans la zone centrale était très fréquente au début de l'étude (65,8% dans le groupe JETREA et 62,2% dans le groupe injection simulée).
Finnish: Tutkimuksessa TG-MV-014 keskeisen näköalueen sisäsegmentti/ulkosegmentti (IS/OS) kerroksen (jota kutsutaan myös silmän ellipsoidialueeksi) puuttuminen oli hyvin yleistä lähtötilanteessa (65,8 % JETREA-ryhmässä ja 62,2 % lumehoitoa saaneiden ryhmässä).
French: Vous ne recevrez pas Jetrea plus d'une fois dans le même œil.
Finnish: Jetrea-valmistetta ei anneta toistamiseen samaan silmään.
French: Le délai médian de résolution était de six mois.
Finnish: Mediaaniaika korjautumiseen oli 6 kuukautta.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Finnish: - Jos sinulle ilmaantuu sivuvaikutuksia, keskustele lääkärisi kanssa.
French: Chromatopsie (dont dyschromatopsie et test de vision des couleurs anormal) Des altérations de la vision des couleurs (comprenant une vision jaunâtre et un test de vision des couleurs 28 Hue de Roth anormal) ont été signalées comme un effet indésirable très fréquent chez des patients ayant reçu une injection de JETREA.
Finnish: Kromatopsia (mukaan lukien dyskromatopsia ja poikkeava värinäkötesti) Värinäön muutoksia (kuten kellertävä näkö tai poikkeava tulos Roth 28-hue -värinäkötestissä) on raportoitu hyvin yleisenä haittavaikutuksena JETREA-injektion saaneilla potilailla.
French: Dans l'étude TG-MV-014, un sous-ensemble de 40 patients recevant JETREA ont systématiquement fait l'objet d'examens ERG ; les modifications de l'ERG qui étaient survenues chez 16 des 40 patients se sont résolues pour la majorité d'entre eux (13 patients sur 16).
Finnish: Tutkimuksessa TG-MV-014 potilasalaryhmälle, johon kuului 40 JETREA-hoitoa saavaa potilasta, suoritettiin systemaattinen ERGtestaus; ERG-muutokset, joita kehittyi kuudellatoista 40 potilaasta, korjautuivat valtaosalla kyseisistä potilaista (kolmellatoista kuudestatoista).
French: Les données cliniques sur les effets du surdosage de JETREA sont limitées.
Finnish: JETREA-yliannostuksen vaikutuksista on vain vähän kliinisiä tietoja.
French: Une subluxation du cristallin a été observée chez les trois espèces à des concentrations d'ocriplasmine supérieures ou égales à 41 µg/mL dans le vitré, soit à une concentration supérieure à celle attendue chez l'homme, de 29 µg/mL.
Finnish: Näillä kolmella lajilla havaittiin mykiön subluksaatiota, kun okriplasmiinipitoisuus lasiaisessa oli 41 µg/ml tai suurempi, mikä ylittää tavoitepitoisuuden 29 µg/ml.
French: Informez votre médecin/ophtalmologiste si vous avez reçu une injection de médicament dans l'œil récemment.
Finnish: Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos sinulle on äskettäin annettu lääkeinjektio silmään.
French: Pour la préparation de JETREA pour administration intravitréenne, respectez les instructions suivantes :
Finnish: Jetrea-valmisteen saattamiseksi käyttökuntoon intravitreaalista injektiota varten on noudatettava seuraavia ohjeita:
French: Traitement bilatéral
Finnish: Molemminpuolinen hoito
French: Ne pas recongeler le flacon une fois qu'il a été décongelé.
Finnish: Injektiopulloa ei saa pakastaa uudelleen sulattamisen jälkeen.
French: La peau péri-oculaire, la paupière et la surface oculaire doivent être désinfectées et une anesthésie adéquate et un microbicide topique à large spectre doivent être administrés juste avant l'injection conformément à la pratique médicale normale.
Finnish: Silmän ympärysiho, silmäluomi ja silmän pinta on desinfioitava ja puudutettava riittävästi, ja potilaalle on annettava ennen injektiota laajakirjoista mikrobilääkettä normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
French: Une dose de 0,175 mg d'ocriplasmine (dose supérieure à la dose recommandée) ou de placebo, a été administrée par injection intra-vitréenne unique dans 24 yeux d'enfants âgés de 0 à 16 ans, 30 à 60 minutes avant l'horaire programmé de la vitrectomie.
Finnish: Intravitreaalinen kerta-annos 0,175 mg (suositeltua suurempi annos), okriplasmiinia tai lumelääkettä injisoitiin lasiaisen keskiosaan yhteensä 24 silmään 0-16 vuoden ikäisille lapsille 30-60 minuuttia ennen suunniteltua vitrektomian aloittamista.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation et ouverture/dilution, voir la rubrique 6.3.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytysolosuhteet sulattamisen ja avaamisen sekä laimentamisen jälkeen kuvataan kohdassa 6.3.
French: Retirer le flacon du congélateur et laisser décongeler à température ambiante (cela prend environ deux minutes).
Finnish: Ota injektiopullo pakastimesta ja anna sen sulaa huoneenlämmössä (kestää noin 2 minuuttia).