FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske forsøg af en varighed på op til to år reducerede pioglitazon total plasma triglycerider og frie fedtsyrer og forøgede HDL-kolesterolniveauer sammenlignet med placebo, metformin eller gliclazid.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av inntil to års varighet, reduserte pioglitazon totale plasmatriglyserider og frie fettsyrer, og økte HDL-kolesterolnivå sammenlignet med placebo, metformin eller gliklazid.
Danish: Glubrava er indiceret som andetvalgsbehandling af type 2-diabetes mellitus hos voksne patienter, særligt hos overvægtige patienter, som ikke kan opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved deres maksimalt tolererede dosis af oral metformin alene.
Norwegian Bokmål: Glubrava er indisert som annenlinjebehandling av voksne pasienter med diabetes mellitus type 2, spesielt overvektige pasienter, med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross maksimal tolererte dose oral metformin som monoterapi.
Danish: Studier hos mennesker tyder ikke på induktion af de vigtigste inducerbare CYP1A, CYP2C8/9 og CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Studier hos menneske tyder ikke på induksjon av de viktigste induserbare cytokrom P450-enzymene, 1A, 2C8/9 eller 3A4.
Danish: Et direkte skift fra metformin monoterapi til Glubrava kan overvejes, hvis det vurderes klinisk hensigtsmæssigt.
Norwegian Bokmål: Når det er klinisk egnet, kan en direkte overgang fra metformin monoterapi til Glubrava vurderes.
Danish: Interaktionsstudier har vist, at pioglitazon ikke har nogen relevant effekt på hverken farmakokinetik eller farmakodynamik af digoxin, warfarin, phenprocoumon og metformin.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har vist at pioglitazon ikke har relevant effekt på verken farmakokinetikken eller farmakodynamikken til digoksin, warfarin, fenprokumon eller metformin.
Danish: Linearitet/non-linearitet Enkeldosisforsøg har påvist linearitet af farmakokinetikken i det terapeutiske dosisinterval.
Norwegian Bokmål: Endosestudier viser linearitet med farmakokinetikk i det terapeutiske doseintervallet.
Danish: Ikke kendt - leverbetændelse (hepatitis) - nedsat leverfunktion (ændringer i leverenzymværdier)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent leverbetennelse (hepatitt) leveren virker ikke så bra som den burde (endret nivå av leverenzymer)
Danish: magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 8000, talcum og titandioxid (E171).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K 30), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 8000, talkum og titandioksid (E171).
Danish: Hvis påkrævet, bør dosis af det antidiabetiske lægemiddel justeres under behandling med andre lægemidler og ved denne behandlings ophør.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, bør dosen av det antihyperglykemiske legemidlet justeres under behandling med det andre legemidlet og ved seponering.
Danish: Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis De får symptomer, som kan tyde på leverproblemer (såsom uforklarlig kvalme, opkastning, mavepine, træthed, appetitløshed og/eller mørk urin), da Deres leverfunktion bør tjekkes.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så snart som mulig, hvis du får symptomer som kan tyde på leverproblemer (som kvalme av ukjent årsak, oppkast, magesmerter, tretthet, nedsatt matlyst og/eller mørk urin), da det bør sjekkes hvordan leveren din fungerer.
Danish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Norwegian Bokmål: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Danish: Patienterne skal informeres om, at i tilfælde af dehydrering (alvorlig diarré eller opkastning, feber eller nedsat væskeindtagelse) skal Glubrava behandlingen afbrydes midlertidigt, og at det anbefales, at de kontakter en læge.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell dehydrering (kraftig diaré eller oppkast, feber eller redusert væskeinntak) bør Glubrava seponeres midlertidig, og det anbefales å kontakte helsepersonell.
Danish: Følgende typer medicin kan forstærke Glubravas blodsukkersænkende effekt.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan øke den blodsukkersenkende effekten av Glubrava.
Danish: De filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide til offwhite, aflange, konvekse, mærket med '15 / 850' på den ene side og ‘4833M' på den anden side.
Norwegian Bokmål: Hvordan Glubrava ser ut og innholdet i pakningen De filmdrasjerte tablettene (tabletter) er hvite til off-white, ovale, konvekse, merket med ‘15/850' på den ene siden og ‘4833M' på den andre.
Danish: In vitro-studier har ikke vist holdepunkter for, at pioglitazon hæmmer nogen CYP-undertyper.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har ikke gitt noe bevis for at pioglitazon inhiberer noen subtype av cytokrom P450.
Danish: I kliniske forsøg med pioglitazon var hyppigheden af ALAT-forhøjelse tre gange over den øverste normalgrænse den samme som for placebo, men mindre end den, der blev set i komparatorgrupperne med metformin og sulfonylurinstof.
Norwegian Bokmål: 9I kliniske studier med pioglitazon, var insidensen av økning av ALAT til > 3 x over øvre normalgrense, lik som for placebo, men lavere enn det som ble sett i komparatorgruppene med metformin eller sulfonylurea.
Danish: Hvis en patient bliver gravid, skal behandlingen med Glubrava seponeres.
Norwegian Bokmål: Ved graviditet bør behandlingen med Glubrava seponeres.
Danish: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Norwegian Bokmål: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Danish: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid) og 850 mg metforminhydrochlorid.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) og 850 mg metforminhydroklorid.
Danish: Hvis De oplever denne bivirkning, skal De tale med Deres læge så hurtigt, som muligt.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever denne bivirkningen, skal du kontakte lege så snart som mulig.
Danish: - hvis De har en alvorlig infektion eller lider af væskemangel.
Norwegian Bokmål: dersom du har en alvorlig infeksjon eller har for lite væske i kroppen (dehydrert).
Danish: Almindelige - vægtstigning - hovedpine - infektion i luftvejene - synsforstyrrelser - ledsmerter - impotens - blod i urinen - blodmangel (anæmi) - følelsesløshed - smagsforstyrrelser
Norwegian Bokmål: Vanlige vektøkning hodepine luftveisinfeksjon synsforstyrrelser leddsmerter impotens blod i urinen redusert antall røde blodceller (anemi) - nummenhet - smaksforstyrrelser
Danish: Kroppen producerer ikke tilstrækkeligt insulin (et hormon, som kontrollerer blodsukkerniveauet), eller kroppen udnytter ikke den insulin, den producerer, tilstrækkeligt effektivt.
Norwegian Bokmål: Denne type 2 diabetes utvikles vanligvis i voksen alder, spesielt hvis personen er overvektig og der kroppen enten ikke lager nok insulin (et hormon som kontrollerer blodsukkernivået) eller kroppen ikke klarer å utnytte det insulinet den lager.
Danish: Hos mennesker har metformin, uafhængigt af stoffets virkning på blodsukkeret, en gunstig virkning på lipidmetabolismen.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har metformin gunstige effekter på lipidmetabolisme, uavhengig av dets virkning på glykemi.
Danish: Delpharm Novara S.r.l.
Norwegian Bokmål: Delpharm Novara S.r.l Via Crosa, 86
Danish: Dyreforsøg med pioglitazon har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Danish: Når De har type 2-diabetes, hjælper Glubrava Deres krop med bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer.
Norwegian Bokmål: Glubrava hjelper til å kontrollere glukosenivået i blodet ditt hvis du har type 2 diabetes, ved å hjelpe kroppen din til å bedre nyttegjøre seg insulinet den produserer.
Danish: Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Ös te rreich
Danish: Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" hos patienter, der tager Glubrava (kan ramme op til 1 ud af 100 behandlede).
Norwegian Bokmål: Blærekreft har forekommet svært sjelden hos pasienter (kan berøre opptil 1 av 100 personer) som tar Glubrava.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 1.000 mg Startdosen er højst halvdelen af den maksimale dosis.
Norwegian Bokmål: 30-44 Maksimal daglig dose er 1000 mg. Startdosen skal ikke være større enn halvparten av maksimaldosen.
Danish: Indgivelse af iodholdigt kontrastmiddel
Norwegian Bokmål: Administrering av jodert kontrastmiddel
Danish: Følgende typer medicin kan svække Glubravas blodsukkersænkende effekt.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere den blodsukkersenkende effekten av Glubrava.
Danish: Dette studie viste et øget antal rapporter om hjertesvigt; det førte imidlertid ikke til en øget dødelighed i studiet.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste en økning i rapporter om hjertesvikt.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Norwegian Bokmål: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Danish: BILAG II
Norwegian Bokmål: Fr. 2
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg med aktive komparator var den gennemsnitlige vægtøgning 2-3 kg i løbet af et år med pioglitazon givet som monoterapi.
Norwegian Bokmål: 8I aktiv komparatorkontrollerte studier ga pioglitazon som monoterapi gjennomsnittlig vektøkning på 2-3 kg i løpet av ett år.
Danish: Disse er relateret til ændringer i blodsukkeret, som forårsager forbigående ændringer i linsens turgiditet og refraktionsindeks.
Norwegian Bokmål: 3Synsforstyrrelser er hovedsakelig rapportert tidlig i behandlingen, og er relatert til endringer i blodglukosenivå forårsaket av forbigående endringer av turgiditet og refraksjonsindeks i linsen.
Danish: De følgende data er baseret på baggrund af forsøgmed pioglitazon og metformin individuelt.
Norwegian Bokmål: Følgende data har blitt utledet fra studier utført med pioglitazon eller metformin monoterapi.
Danish: Nyrer og urinveje hæmaturi almindelig
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier hematuri vanlige
Danish: Behandling med Glubrava skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se pkt.
Norwegian Bokmål: Glubrava skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 3.000 mg Dosisreduktion kan overvejes i forbindelse med tiltagende nedsættelse af nyrefunktionen.
Norwegian Bokmål: 60-89 Maksimal daglig dose er 3000 mg. Dosereduksjon kan vurderes i forhold til sviktende nyrefunksjon.
Danish: Følgende bivirkninger er forekommet hos patienter, der tog Glubrava
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har tatt Glubrava har fått følgende bivirkninger
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Glubrava Sådan skal De tage Glubrava Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Glubrava er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Glubrava Hvordan du bruker Glubrava Mulige bivirkninger
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Glubrava 15 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Glubrava 15 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: For at opnå den ønskede virkning skal De tage Glubrava hver dag.
Norwegian Bokmål: Glubrava bør brukes hver dag for å få riktig effekt.
Danish: Sådan skal De tage Glubrava
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Glubrava
Danish: Hvis vægten stiger, skal De underrette Deres læge.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom vekten øker.
Danish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Danish: cyster og polypper) blærecancer ikke almindelig ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) blærekreft mindre vanlige mindre vanlige
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme øvre luftvejsinfektion almindelig almindelig sinuitis ikke almindelig ikke almindelig benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer infeksjon i øvre luftveier vanlige vanlige sinusitt mindre vanlige mindre vanlige
Danish: Glubrava 15 mg/850 mg filmovertrukne tabletter pioglitazon/metforminhydrochlorid
Norwegian Bokmål: Glubrava 15 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter pioglitazon/metforminhydroklorid
Danish: Glubrava 15 mg/850 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Glubrava 15 mg/850 mg
Danish: Epidemiologiske studier har også antydet en let øget risiko for blærecancer hos diabetespatienter behandlet med pioglitazon, selv om ikke alle studier fandt en statistisk signifikant øget risiko.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier har også antydet en liten, økt risiko for blærekreft hos diabetiske pasienter behandlet med pioglitazon.
Danish: Tabel over bivirkningstabel
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell
Danish: De gastrointestinale symptomer forbundet med metformin kan reduceres, hvis Glubrava tages i forbindelse med eller umiddelbart efter et måltid.
Norwegian Bokmål: Dersom Glubrava tas med eller rett etter et måltid, kan det redusere gastrointestinale symptomer som forbindes med metformin.
Danish: Metformin kan virke via tre mekanismer: - ved at reducere den hepatiske glucoseproduktion ved hæmning af gluconeogenese og glycogenolyse - i muskler, ved forøgelse af insulinfølsomheden, forbedring af perifer glucoseoptagelse og
Norwegian Bokmål: ved reduksjon av hepatisk glukoseproduksjon ved å inhibere glukoneogenese og glykogenolyse via musklene, ved en forsiktig økning av insulinsensitivitet og forbedring av perifert opptak og anvendelse av glukose ved å forsinke intestinal glukoseabsorpsjon
Danish: Deres læge vil råde Dem til at stoppe med at tage dette lægemiddel, hvis De bliver gravid.
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker å bli gravid, vil legen din anbefale deg å slutte med legemidlet.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin, har gjort det for nylig, eller evt. Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Glubrava.Vil tage det Det skyldes, at visse lægemidler kan svække eller forstærke Glubravas effekt på blodsukkerniveauet.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Glubrava.
Danish: 6I en poolet analyse af rapporterede uønskede hændelser i form af knoglefrakturer fra randomiserede, komparatorkontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg af op til 3,5 års varighed med over 8.100 patienter i den pioglitazonbehandlede gruppe og 7.400 patienter i den komparatorbehandlede gruppe blev der observeret en øget hyppighed af frakturer hos kvinder, der fik pioglitazon (2,6 %) sammenlignet med komparator (1,7 %).
Norwegian Bokmål: 6En samleanalyse er gjennomført på bivirkningsrapporter på beinfrakturer som bivirkning i randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde kliniske studier hos flere enn 8100 pasienter behandlet med pioglitazon og hos 7400 pasienter behandlet med komparator i inntil 3,5 år.
Danish: Glubrava er kontraindiceret hos patienter med: - overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne, anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakninger blir nødvendigvis markedsført.
Danish: hvis De har eller nogensinde har haft blærekræft.
Norwegian Bokmål: dersom du har eller har hatt blærekreft.
Danish: hvis De ammer eller ønsker at amme Deres barn.
Norwegian Bokmål: du ammer eller planlegger å amme barnet ditt.
Danish: gemfibrozil (til at sænke kolesteroltallet)
Norwegian Bokmål: gemfibrozil (brukes til å senke kolesterol)
Danish: hvis De har problemer med Deres lever eller hjerte.
Norwegian Bokmål: dersom du har et problem med lever eller hjerte.
Danish: hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen.
Norwegian Bokmål: dersom du har blod i urinen din, som legen ikke har undersøkt.
Danish: Fortæl Deres læge hvis De er, tror De er eller planlægger at blive gravid.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du er gravid, tror du kan bli gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: hvis De har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom).
Norwegian Bokmål: dersom du har cyster på eggstokkene (polycystisk ovariesyndrom).
Danish: hvis De har leversygdom.
Norwegian Bokmål: dersom du har en leversykdom.
Danish: Tag ikke Glustin hvis De er allergisk over for pioglitazon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Glustin: dersom du er allergisk overfor pioglitazon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Glustin hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i Deres blod, hvis De har type 2-diabetes, ved at hjælpe Deres krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer.
Norwegian Bokmål: Glustin hjelper å kontrollere sukkernivået i blodet ditt hvis du har type 2 diabetes, ved å hjelpe kroppen din til å bedre nyttegjøre insulinet den produserer.
Danish: Glustin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Glustin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Der kan være større sandsynlighed for at blive gravid, fordi De kan få ægløsning igen, når De tager Glustin.
Norwegian Bokmål: Det kan være en økt mulighet for å bli gravid da du kan få eggløsning igjen når du bruker Glustin.
Danish: Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: hvis De lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.
Norwegian Bokmål: dersom du har hjertesvikt eller har hatt hjertesvikt tidligere.
Danish: Glutins sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Glustin hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Før De begynder at tage Glustin, vil De få taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen.
Norwegian Bokmål: Før du begynner med Glustin vil det bli tatt en blodprøve for å sjekke leverfunksjonen.
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft en hjerteinfarkt og omkring 20 % havde haft et slagtilfælde.
Norwegian Bokmål: Nesten halvparten av pasientene hadde tidligere myokardinfarkt og ca. 20 % hadde hatt et slag.
Danish: Ös te rre ich
Norwegian Bokmål: Ös te rreich
Danish: Forekomsten af ødemer, vægtøgning og hjertesvigt var dog øget.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var insidensene av ødem, vektøkning og hjertesvikt økt.
Danish: hvis De har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes, der giver hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning).
Norwegian Bokmål: dersom du har hatt diabetisk ketoacidose (en følge av diabetes som gir hurtig vekttap, kvalme eller oppkast).
Danish: Hvis De følger en særlig diabetesdiæt, skal De fortsætte med denne diæt, mens De tager Glustin.
Norwegian Bokmål: Hvis du følger en spesiell diett for diabetes, bør du fortsette med denne mens du tar Glustin.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11.10.2000 Dato for seneste fornyelse: 31.08.2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 31.08.2010
Danish: Disse fund blev observeret i forskellige dyrearter ved plasmakoncentrationer ≤ 4 gange den kliniske udsættelse.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble observert hos alle arter ved plasmakonsentrasjoner  4 ganger den kliniske eksponeringen.
Danish: Hvis De tager Glustin sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at Deres blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Glustin sammen med andre diabetesmedisiner, er det mer sannsynlig at blodsukkeret faller under normalt nivå (hypoglykemi).
Danish: Glustin indeholder pioglitazon.
Norwegian Bokmål: Glustin inneholder pioglitazon.
Danish: Pioglitazon er indiceret som andet- eller tredjevalgsbehandling af type 2-diabetes mellitus som beskrevet nedenfor:
Norwegian Bokmål: Pioglitazon er indisert som annen- eller tredjelinjebehandling av type 2 diabetes mellitus som beskrevet nedenfor:
Danish: Dosisjustering af pioglitazon inden for det anbefalede område eller ændringer i diabetesbehandlingen bør overvejes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av pioglitazon innenfor anbefalt doseringområde eller endring i diabetesbehandling bør vurderes (se pkt.
Danish: hvis De lider af en særlig diabetisk øjenlidelse, som hedder makulaødem (væskeansamling i det bagerste af øjet).
Norwegian Bokmål: dersom du har en spesiell diabetisk øyelidelse som heter makulaødem (hevelse i bakre del av øyet).
Danish: Se punkt 2 "Glustin indeholder lactosemonohydrat".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Glustin inneholder laktosemonohydrat".
Danish: Visse typer medicin er dog særlig tilbøjelige til at påvirke blodsukkeret:
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid sannsynlig at visse legemidler påvirker sukkermengden i blodet:
Danish: I lyset af aldersrelaterede risici (især blærecancer, knoglebrud og hjerteinsufficiens) bør forholdet mellem fordele og risici overvejes nøje både før og under behandlingen hos ældre.
Norwegian Bokmål: I lys av aldersrelaterte risikofaktorer (spesielt blærekreft, brudd og hjertesvikt) bør nytte/risikoforholdet vurderes nøye, både før og under behandling hos eldre.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Glustin i alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Glustin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved type 2 diabetes mellitus.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Glustin, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Danish: Tilfælde af blærecancer blev rapporteret oftere i en metaanalyse af kontrollerede kliniske studier med pioglitazon (19 tilfælde hos 12.506 patienter, 0,15 %) end i kontrolgruppen (7 tilfælde hos 10.212 patienter, 0,0 7 %), HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blærekreft har blitt hyppigere rapportert i en meta-analyse fra kontrollerte kliniske studier med pioglitazon (19 tilfeller blant 12 506 pasienter, 0,15 %) sammenlignet med kontrollgrupper (7 tilfeller blant 10 212 pasienter, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, p=0,029).
Danish: Miljørisikovurdering Der forventes ingen virkninger på miljøet fra klinisk anvendelse af pioglitazon.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Det forventes ingen miljøpåvirkning ved klinisk bruk av pioglitazon.
Danish: Næsten alle patienterne (95 %) var i behandling med lægemidler for kardiovaskulær sygdom (betablokkere, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin II-antagonister, calciumantagonister, nitrater, diuretika, acetylsalisylsyre, statiner og fibrater).
Norwegian Bokmål: Nesten alle individer (95 %) fikk kardiovaskulære legemidler (betablokkere, angiotensinkonverterende enzym (ACE) hemmere, angiotensin-II-antagonister, kalsiumkanalblokkere, nitrater, diuretika, acetylsalisylsyre, statiner, fibrater).
Danish: Hvis patienten oplever hypoglykæmi, bør insulindosis reduceres
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter rapporterer om hypoglykemi, skal insulindosen reduseres.