FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos pré-clínicos mostraram que um dos metabolitos de tiocolquicosido (SL59.0955) induziu aneuploidia (isto é, número desigual de cromossomas em células em divisão) em concentrações próximas da exposição em humanos observadas em doses de 8 mg duas vezes ao dia por via oral (ver secção 5.3).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a tiokolkozid egyik metabolitja (az SL59.0955) aneuploidiát váltott ki (vagyis egyenlőtlen számú kromoszómák keletkeztek az osztódó sejtekben) a naponta kétszer szájon át alkalmazott 8 mg-os dózisnál észlelt humán expozícióhoz közeli koncentrációban (lásd 5.3. pont).
Portuguese: 4 mg [até 30] cápsulas duras [até 30] comprimidos
Hungarian: 30 kemény kapszula-ig 30 tabletta-ig
Portuguese: 4 mg/2 ml [até 10] frascos/ampolas
Hungarian: 4 mg/2 ml 10 ampulla/injekciós üveg-ig
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização do medicamento em doses que excedam a dose recomendada ou o uso a longo prazo devem ser evitados (ver secção 4.2).
Hungarian: Elővigyázatosságból a termék alkalmazása a javasolt dózisnál nagyobb dózisban vagy hosszú távon kerülendő (lásd 4.2. pont).
Portuguese: Eliminação - Após administração IM, o t1/2 aparente de tiocolquicosido é de 1,5 h e a depuração plasmática é de 19,2 l/h.
Hungarian: - IM alkalmazást követően a tiokolkikozid látszólagos felezési ideje 1,5 óra, a plazma clearance pedig 19,2 l/óra.
Portuguese: Não tome este medicamento se: - está grávida, se puder ficar grávida ou se pensa poder estar grávida - é uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza métodos contracetivos Isto porque este medicamento poderá causar lesões no feto.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység Ne szedje ezt a gyógyszert, ha: - Ön terhes, előfordulhat, hogy terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes - Ön fogamzóképes korban lévő nő és nem használ fogamzásgátlást Ennek oka az, hogy ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot.
Portuguese: Como tomar X
Hungarian: Hogyan kell szedni a(z) X-et?
Portuguese: Não é excretado qualquer tiocolquicosido inalterado quer na urina quer nas fezes.
Hungarian: Változatlan tiokolkikozid nem választódik ki sem a vizeletben, sem a székletben.
Portuguese: Se tomar mais X do que deveria Se tomar acidentalmente mais X do que deveria, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több X-et vett be, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy az egészségügyi szakszemélyzethez.
Portuguese: O tiocolquicosido e respetivos metabolitos exercem atividade aneugénica em diferentes níveis de concentração, o que representa um fator de risco para alterações na fertilidade nos humanos (ver secção 5.3).
Hungarian: A tiokolkikozid és metabolitjai aneugén hatást fejtenek ki különböző koncentrációkban, amit kockázati tényező a humán fertilitás károsodása szempontjából (lásd 5.3. pont).
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver a amamentar.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat, mert a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe.
Portuguese: Após a administração oral de tiocolquicosido, o metabolito SL18.0740 é eliminado com um t1/2 aparente variando entre 3,2 a 7 horas e o metabolito SL59.0955 tem um t1/2 médio de 0,8 h.
Hungarian: A tiokolkikozid orális alkalmazását követően az SL18.0740 metabolit 3,2-7 óra között változó látszólagos felezési idővel eliminálódik, az SL59.0955 metabolit felezési ideje pedig átlagosan 0,8 óra.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások
Portuguese: 10 frascos / ampolas para a dose de 4 mg / 2 ml.
Hungarian: 10 injekciós üveg/ampulla 4 mg/2 ml hatáserősség esetén
Portuguese: Uma vez que passa para o leite materno, o uso de tiocolquicosido está contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Hungarian: Szoptatás Mivel a tiokolkikozid kiválasztódik az anyatejbe, használata ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3. pont).
Portuguese: Num estudo de fertilidade realizado em ratos, não foi observado qualquer problema de fertilidade em doses até 12 mg/kg/dia, isto é, em níveis de doses que não induzam qualquer efeito clínico.
Hungarian: Patkányoknál végzett fertilitási vizsgálat során nem tapasztalták a fertilitás károsodását 12 mg/kg/nap dózisig, vagyis olyan dózisig, amelynek nincs klinikai hatása.
Portuguese: O metabolito farmacologicamente ativo SL18.0740 e um metabolito inativo SL59.0955.
Hungarian: Csak két metabolitot észleltek: a farmakológiailag aktív SL18.0740, valamint az inaktív SL59.0955 metabolitot.
Portuguese: O que é X e para que é utilizado
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a(z) X és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: O efeito aneugénico de SL59.0955 foi observado em concentrações no teste in vitro e em exposições de teste in vivo próximas das observadas no plasma humano em doses terapêuticas de 8 mg duas vezes ao dia por via oral.
Hungarian: Az SL59.0955 aneugén hatását az in vitro teszt koncentrációjában, valamint az in vivo tesztben mutatták ki a humán plazmában naponta kétszer szájon át alkalmazott 8 mg-os terápiás dózisnál észlelthez közeli expozíciónál.
Portuguese: Num estudo de fertilidade realizado em ratos, não foi observado qualquer alteração na fertilidade em doses até 12 mg/kg, isto é, em níveis de doses que não induzam qualquer efeito clínico.
Hungarian: Patkányoknál végzett fertilitási vizsgálat során nem tapasztalták a fertilitás károsodását 12 mg/kg dózisig, vagyis olyan dózisig, amelynek nincs klinikai hatása.
Portuguese: O SL59.0955 passa também por uma demetilação para didemetil-tiocolquicina.
Hungarian: Az SL59.0955 di-demetil-tiokolhicinné is demetilálódik.
Portuguese: Este medicamento pode causar problemas de fertilidade nos homens devido ao danos potenciais nos espermatozoides (número anormal de cromossomas).
Hungarian: Ez a gyógyszer a hímivarsejtek potenciális károsodása (a kromoszómák rendellenes száma) miatt problémát okozhat a férfi termékenységnél.
Portuguese: Após uma dose única oral de 8 mg de tiocolquicosido, a Cmax e AUC de SL18.0740 são de cerca de 60 ng/ml e 130 ng.h/ml, respetivamente.
Hungarian: 8 mgos tiokolkikozid egyetlen orális dózisát követően az SL18.0740 Cmax értéke körülbelül 60 ng/ml, az AUCértéke pedig 130 ng·h/ml volt.
Portuguese: <Nome de fantasia> está contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos (ver secção 4.3).
Hungarian: A(z) <fantázianév> ellenjavallt terhesség alatt és fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes korban lévő nőknél (lásd 4.3. pont).
Portuguese: Absorção- Após administração IM, a Cmax de tiocolquicosido ocorre em 30 min e atinge valores de 113 ng/ml após uma dose de 4 mg e 175 ng/ml após uma dose de 8 mg.
Hungarian: - IM alkalmazást követően a tiokolkikozid a Cmax-ot 30 perc múlva éri el, és 4 mg-os dózis után 113 ng/ml, 8 mg-os dózis után 175 ng/ml értéket ér el.
Portuguese: O efeito aneugénico de SL18.0740 foi observado em concentrações no teste in vitro e exposições plasmáticas de AUC no teste in vivo superiores (mais de 10 vezes com base na AUC) do que as observadas no plasma humano em doses terapêuticas.
Hungarian: Az SL18.0740 aneugén hatását az in vitro teszt koncentrációjában, valamint az in vivo tesztben mutatták ki a humán plazmában terápiás dózisnál megfigyeltnél magasabb AUC plazma expozíciónál.
Portuguese: Os micronúcleos resultaram predominantemente da perda de cromossomas (micronúcleos com centrómero positivo após coloração de centrómero FISH ou CREST), sugerindo propriedades aneugénicas.
Hungarian: A mikronukleuszok főként kromoszómavesztésből erednek (centromer pozitív mikronukleuszok FISH vagy CREST centromerfestés után), ami aneugén tulajdonságokra utal.
Portuguese: A aneuploidia é considerada um fator de risco para teratogenicidade, embrio/fetotoxicidade, aborto espontâneo e problemas de fertilidade nos homens e um fator de risco potencial para cancro.
Hungarian: Az aneuploidiát a teratogenitás, embrionális/magzati toxicitás, spontán abortusz, rák és károsodott férfi fertilitás valamint a daganatok kialakulása szempontjából potenciális kockázatot jelent.
Portuguese: O metabolito farmacologicamente ativo SL18.0740 é também observado em concentrações mais baixas com uma Cmax de 11,7 ng/ml 5 h após a dose e uma AUC de 83 ng.h/ml.
Hungarian: A farmakológiailag aktív SL18.0740 metabolit alacsonyabb koncentrációkban szintén kimutatható 11,7 ng/ml Cmax értékkel, amely 5 órával a dózis után következett be, illetve 83 ng·h/ml AUC-értékkel.
Portuguese: O tiocolquicosido em si não induziu mutação genética em bactérias (teste de Ames), danos cromossómicos in vitro (teste de aberração cromossómicas em linfócitos humanos) e danos cromossómicos in vivo (micronúcleo in vivo na medula de ratinhos administrado por via intraperitoneal).
Hungarian: A tiokolkikozid önmagában nem váltott ki génmutációt baktériumoknál (Ames-teszt), in vitro kromoszómakárosodást (kromoszóma-aberrációs vizsgálatok humán limfocitákon) és in vivo kromoszómakárosodást (in vivo mikronukleuszok egér csontvelőben intraperitonealis alkalmazás esetén).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar X
Hungarian: Tudnivalók a(z) X szedése előtt
Portuguese: se tem alergia ao tiocolquicosido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) se está grávida,se puder ficar grávida ou pensar que pode estar grávida se é uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza métodos contracetivos se estiver a amamentar
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha Ön terhes, előfordulhat, hogy terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes - ha Ön fogamzóképes korban lévő nő és nem használ fogamzásgátlást - ha szoptat
Portuguese: O principal metabolito glucoroconjugado SL18.0740 não induziu mutação genética em bactérias (teste de Ames); no entanto, induziu danos nos cromossomas in vitro (teste de micronúcleo in vitro em linfócitos humanos) e danos em cromossomas in vivo (teste de micronúcleo in vivo em medula de ratinhos administrado oralmente).
Hungarian: A glükoronid konjugációval létrejövő legfőbb metabolit, az SL18.0740 nem vált ki génmutációt baktériumokban (Ames-teszt), viszont kivált in vitro kromoszómakárosodást (in vitro mikronukleusz vizsgálat humán limfocitákon) és in vivo kromoszómakárosodást (in vivo mikronukleusz teszt egér csontvelőben orális alkalmazás esetén).
Portuguese: O tiocolquicosido e respetivos metabolitos exercem atividade aneugénica em diferentes níveis de concentração, o que representa um fator de risco de problemas de fertilidade nos humanos.
Hungarian: A tiokolkikozid és metabolitjai aneugén hatást fejtenek ki különböző koncentrációkban, amit kockázati tényezőként ismertek el a humán fertilitás károsodása szempontjából.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente de acordo como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Portuguese: O metabolito de aglição (3-demetiltiocolquicina-SL59.0955) formado sobretudo após administração oral induziu danos nos cromossomas in vitro (teste de micronúcleo in vitro em linfócitos humanos) e danos nos cromossomas in vivo (teste de micronúcleo oral in vivo em medula óssea de ratos administrado oralmente).
Hungarian: Az aglikon metabolit (3-demetil-tiokolhicin-SL59.0955) in vitro kromoszómakárosodást (in vitro mikronukleusz teszt humán limfocitákon) és in vivo kromoszómakárosodást (in vivo orális mikronukleusz teszt patkány csontvelőben) váltott ki.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a(z) X-et Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: É utilizado para episódios agudos relacionados com a coluna vertebral.
Hungarian: A gerinchez kapcsolódó akut állapotok kezelésére alkalmazandó.
Portuguese: 4.3 Contraindicações
Hungarian: 4.3. Ellenjavallatok
Portuguese: • Para ambas as formulações oral e intramuscular: Não exceda as doses recomendadas e a duração do tratamento.
Hungarian: Ne lépje át az ajánlott dózist és kezelési időtartamot.
Portuguese: Os micronúcleos resultaram predominantemente da perda de cromossomas (micronúcleos com centrómero positivo após coloração de centrómero com hibridização in situ fluorescente [FISH]), sugerindo propriedades aneugénicas.
Hungarian: A mikronukleuszok főként kromoszómavesztésből erednek (centromer pozitív mikronukleuszok FISH centromerfestés után), ami aneugén tulajdonságokra utal.
Portuguese: A dose recomendada e máxima é de 8 mg a cada 12 horas (isto é, 16 mg por dia).
Hungarian: A javasolt és maximális dózis 12 óránként 8 mg (azaz 16 mg naponta).
Portuguese: Devem ser evitadas doses superiores às recomendadas ou a utilização a longo prazo (ver secção 4.4).
Hungarian: o Orális és IM alkalmazásnál egyaránt: A javasolt dózisnál nagyobb dózisok, illetve a hosszú távú alkalmazás kerülendő (lásd 4.4. pont).
Portuguese: A dose recomendada e máxima é de 4 mg a cada 12 horas (isto é, 8 mg por dia).
Hungarian: A javasolt és maximális dózis 12 óránként 4 mg (azaz 8 mg naponta).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem secundária para cápsulas duras, comprimidos/comprimidos orodispersíveis e solução injetável
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz kemény kapszulához/tablettához/szájban diszpergálódó tablettához és oldatos injekcióhoz [a jelenleg elfogadott szövegezést törölni kell és az alábbiakkal helyettesíteni]
Portuguese: A aneuploidia é uma modificação do número de cromossomas e perda de heterozigosidade, que é reconhecida como um fator de risco para a teratogenicidade, embriotoxicidade/aborto espontâneo, problemas de fertilidade nos homens, com impacto nas células germinativas e um potencial fator de risco para cancro com impacto nas células somáticas.
Hungarian: A teratogenitás, embrionális-magzati toxicitás/spontán abortusz és a károsodott férfi fertilitás kockázati tényezőjeként ismerik, ha csírasejteket érint, illetve rák kockázati tényezőjeként ismert, ha testi sejteket érint.
Portuguese: Deste modo, não foi possível calcular qualquer margem de segurança.
Hungarian: Ezért nem lehetett biztonságossági határokat számolni.
Portuguese: Segue-se a apresentação de um resumo relevante.
Hungarian: A releváns összefoglalást az alábbiakban mutatjuk be.
Portuguese: • quatro casos de aborto espontâneo,
Hungarian: • négy esetben spontán vetélés,
Portuguese: • Por último, a evidência de carcinogenicidade dos aneugénicos é limitada.
Hungarian: • Végül, az aneugenikus anyagok karcinogén hatására vonatkozó bizonyítékok korlátozottak.
Portuguese: • A teratogenicidade é classificada como um importante risco identificado.
Hungarian: • A teratogenitást fontos azonosított kockázatként rangsorolták.
Portuguese: O CHMP recomendou igualmente alterações adicionais na informação do produto, incluindo informações relativas à fertilidade.
Hungarian: A CHMP a terméktájékoztató további módosításait is javasolta, beleértve a termékenységre vonatkozó információkat.
Portuguese: • O CHMP concordou ainda com a necessidade de um PGR.
Hungarian: • A CHMP egyetértett azzal is, hogy kockázatkezelési tervre van szükség.
Portuguese: Contudo, é ainda objeto de controvérsia se a aneuploidia é uma causa contribuidora ou uma mera consequência da transformação neoplásica.
Hungarian: Ugyanakkor még mindig vitatott, hogy az aneuploidia a daganatos transzformáció során hozzájáruló ok vagy csupán következmény-e.
Portuguese: As correspondentes secções da informação do medicamento foram atualizadas em conformidade.
Hungarian: A terméktájékoztató vonatkozó pontjait ennek megfelelően frissítették.
Portuguese: Na primeira base de dados, foram notificados 11 casos secundários à exposição durante a gravidez:
Hungarian: Az első adatbázisban 11 esetet jelentettek terhesség során bekövetkezett expozíció kapcsán:
Portuguese: Experiência pós-comercialização
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni tapasztalatok
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2013, o CHMP deu início a um procedimento de consulta para os medicamentos contendo TCC.
Hungarian: 2013. február 21-én a CHMP beterjesztési eljárást indított a TCC tartalmú gyógyszerek vonatkozásában.
Portuguese: Além disso, os machos e as fêmeas apresentaram apenas uma ligeira diferença de género a nível da exposição.
Hungarian: Továbbá a hímek és a nőstények között csupán csekély nemhez kötött különbség mutatkozott az expozícióban.
Portuguese: Nas fêmeas, observou-se uma resposta positiva nas doses de 25, 50, 70 e 100 mg/kg/d com base na média do grupo e em dados individuais.
Hungarian: A nőstényekben pozitív választ figyeltek meg 25, 50, 70 és 100 mg/kg/nap dózisnál a csoportos átlag és egyedi adatok alapján.
Portuguese: O tamanho da embalagem deve ser adaptado à nova duração recomendada para o tratamento.
Hungarian: A csomagolás méretét a kezelési napokra vonatkozó új ajánlásnak megfelelően kell módosítani.
Portuguese: A carcinogenicidade constitui um importante risco potencial.
Hungarian: A karcinogenitás egy fontos lehetséges kockázat.
Portuguese: As notificações de análise de casos desde 2004 até 29 de abril de 2013 da segunda base de dados referiram 23 casos secundários à exposição durante a gravidez e/ou exposição in utero:
Hungarian: A második adatbázisból származó, 2004 és 2013. április 29. közötti beszámolók 23 esetet jelentettek terhesség során és/vagy a méhen belül bekövetkezett expozíció kapcsán:
Portuguese: Estas medidas devem ser incluídas no PGR.
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket bele kell foglalni a kockázatkezelési tervbe.
Portuguese: Este DUS deve ser realizado ao longo de um período de três anos.
Hungarian: A gyógyszerhasználati esettanulmányt három éves időtartamon át kell végezni.
Portuguese: A aneuploidia é uma característica comum das células cancerígenas.
Hungarian: Az aneuploidia a rákos sejtek gyakori jellemzője.
Portuguese: Os dados apresentados não permitiram estabelecer um nível NOEL para a aneuploidia, não excluindo, deste modo, o potencial para um risco humano.
Hungarian: A benyújtott adatok nem tették lehetővé NOEL meghatározását az aneuploidia vonatkozásában, így nem lehet kizárni a lehetséges humán kockázatot.
Portuguese: Foi pedido ao CHMP que fornecesse o seu parecer sobre se a indicação dos medicamentos contendo TCC para uso sistémico deveria ser restringida e/ou se deveriam ser tomadas outras medidas regulamentares.
Hungarian: A CHMP-t felkérték, hogy véleményezze, korlátozni kell-e a TCC tartalmú gyógyszerek indikációját és/vagy kell-e egyéb szabályozó intézkedéseket hozni.
Portuguese: Foram iniciadas subsequentes avaliações de segurança centradas no potencial genotóxico em 20012 e 20033.
Hungarian: A lehetséges genotoxikus hatásra összpontosító, ezt követő biztonságossági értékeléseket 2001-ben2 és 2003-ban3 adták ki.
Portuguese: • um caso de ameaça de parto prematuro.
Hungarian: • egy esetben fenyegető koraszülés.
Portuguese: O CHMP constatou ainda que o número limitado de casos de malformações/toxicidades embriofetais se pode dever ao facto de, na maioria dos Estados-Membros, o medicamento ser contraindicado na gravidez.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy a fejlődési rendellenességek/embrio-fötális toxicitás eseteinek alacsony száma annak a következménye lehet, hogy a legtöbb tagállamban a gyógyszer ellenjavallt a terhesség alatt.
Portuguese: Um plano de gestão dos riscos (PGR) será submetido às autoridades nacionais competentes em conformidade com os calendários acordados e os relatórios periódicos de segurança (RPS) serão submetidos de 3 em 3
Hungarian: Kockázatkezelési tervet fognak benyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz a megállapodott menetrend szerint, valamint háromévente időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) terjesztenek elő.
Portuguese: • A carcinogenicidade e a fertilidade reduzida são consideradas importantes riscos potenciais.
Hungarian: • A karcinogenitás és a csökkent termékenység fontos lehetséges kockázatok.
Portuguese: Além disso, o CHMP reviu a frequência dos RPS relativamente aos medicamentos contendo TCC para uso sistémico e solicitou a apresentação dos mesmos de 3 em 3 anos (em vez de 13 em 13 anos, como atualmente recomendado).
Hungarian: Ezenfelül a CHMP felülvizsgálta a szisztémás alkalmazásra szolgáló, TCC tartalmú gyógyszerek esetében a PSUR gyakoriságát, és kérte, hogy a PSUR-okat háromévente nyújtsák be (a jelenleg ajánlott 13 éves időintervallum helyett).
Portuguese: Face ao acima exposto, em 15 de fevereiro de 2013, a Itália solicitou ao CHMP, ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, que avaliasse as supramencionadas preocupações ligadas à aneuploidia e ao seu impacto na relação risco-benefício relativamente aos medicamentos contendo TCC para uso sistémico.
Hungarian: A fentiekre tekintettel 2013. február 15-én Olaszország a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg az aneuploidiára vonatkozó fenti aggályokat és annak hatását a szisztémás alkalmazásra szolgáló, TCC tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljára.
Portuguese: Para fins de revisão deste risco, os titulares das AIM forneceram uma análise deste potencial genotóxico para cada via de administração sistémica, juntamente com uma análise dos possíveis fatores de risco, incluindo critérios relevantes, como a dose e a duração do tratamento.
Hungarian: E kockázat felülvizsgálata céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjai valamennyi szisztémás alkalmazási mód vonatkozásában elemzést nyújtottak be a lehetséges genotoxikus hatásról, mellékelve a lehetséges kockázati tényezők analízisét, beleértve az olyan releváns kritériumokat is, mint a dózis és a kezelés időtartama.
Portuguese: Um risco de cancro significativamente mais elevado dependerá, de um modo geral, da exposição/dosagem a longo prazo/crónica com o aneugénico.
Hungarian: A szignifikánsan emelkedett daganat kockázat általában az aneugenikus szer hosszútávú/krónikus expozíciójától/adagolásától függ.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo tiocolquicosido para uso sistémico (ver Anexo I)
Hungarian: A szisztémás alkalmazásra szolgáló, tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Portuguese: • O Comité considerou ainda que os medicamentos contendo tiocolquicosido para uso sistémico devem ser contraindicados durante o período total da gravidez.
Hungarian: • A bizottság továbbá úgy vélte, hogy a szisztémás alkalmazásra szolgáló, tiokolkikozid tartalmú gyógyszereket ellenjavallttá kell nyilvánítani a terhesség teljes ideje alatt.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser também contraindicados nas mulheres em idade fértil que não utilizam contraceção e durante o período de aleitamento.
Hungarian: Ezeket a készítményeket továbbá ellenjavallttá kell nyilvánítani a fogamzásgátlót nem használó, fogamzóképes korú nőknél és szoptatás alatt is.
Portuguese: Foram recolhidos casos espontâneos pós-comercialização com base nas notificações registadas em duas bases de dados globais de farmacovigilância do titular da AIM (datas de cutoff de 15 de fevereiro de 2013 e 29 de abril de 2013, respetivamente).
Hungarian: A forgalomba hozatal után spontán eseteket gyűjtöttek a forgalomba hozatali engedély két jogosultjának globális farmakovigilanciai adatbázisában (lezárási időpontok 2013. február 15., illetve 2013. április 29.) rögzített beszámolók alapján.
Portuguese: Para abordar esta preocupação, acordou-se introduzir uma alteração na informação do medicamento.
Hungarian: Ezen aggály figyelembevétele érdekében elfogadták a terméktájékoztató módosítását.
Portuguese: • O Comité considerou serem necessárias medidas adicionais de minimização dos riscos, tais como um estudo de utilização do medicamento destinado a caracterizar as práticas prescritoras durante a utilização clínica típica, bem como o desenvolvimento de materiais educacionais adequados para doentes e prescritores.
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy szükség van további kockázatminimalizáló intézkedésekre, például egy gyógyszerhasználati esettanulmányra a tipikus klinikai alkalmazás során követett felírási gyakorlat meghatározása érdekében, valamint megfelelő oktatási anyagok elkészítésére a betegek és a felíró orvosok számára.