FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Schachteln, die Lenalidomid Accord-Kapseln enthalten, werden außerdem den Warnhinweis tragen, dass Lenalidomid das ungeborene Kind schädigen kann.
Hungarian: A Lenalidomide Accordkapszula doboza szintén tartalmaz figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy a lenalidomid ártalmas lehet a születendő gyermekre.
German: Das Unternehmen, das Lenalidomid Accord in Verkehr bringt, wird ein Informationsschreiben und Fortbildungsmaterial für Angehörige der Heilberufe sowie Informationsbroschüren für Patienten herausgeben, in denen darauf hingewiesen wird, dass das Arzneimittel das ungeborene Kind schädigen kann, und in denen genau beschrieben wird, wie das Arzneimittel sicher anzuwenden ist.
Hungarian: A Lenalidomide Accord-ot forgalmazó vállalat egy levéllel és oktatócsomaggal fogja ellátni az egészségügyi szakembereket, illetve tájékoztató füzettel a betegeket, amely elmagyarázza, hogy a gyógyszer ártalmas lehet a születendő gyermekre, és részletezi a gyógyszer biztonságos alkalmazásához szükséges lépéseket.
German: Übersicht über Lenalidomid Accord und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Lenalidomide Accord nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Eine niedrigere Dosis sollte bei Patienten mit mäßig oder stärker herabgesetzter Nierenfunktion gegeben werden.
Hungarian: Kisebb adagot kell alkalmazni a közepesen súlyos vagy súlyosabb vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Weitere Informationen über Lenalidomid Accord
Hungarian: A Lenalidomide Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Lenalidomid Accord verbunden?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Lenalidomide Accord alkalmazása?
German: Lenalidomid Accord ist ein Arzneimittel, das für die Behandlung des multiplen Myeloms angewendet wird, einer Krebserkrankung einer Art von weißen Blutkörperchen, die Plasmazellen genannt werden.
Hungarian: A Lenalidomide Accord a mielóma multiplex, a plazmasejteknek nevezett egyik fehérvérsejt típus daganatos betegségének kezelésére alkalmazott gyógyszer.
German: Der Wirkstoff in Lenalidomid Accord, Lenalidomid, ist ein sogenannter Immunmodulator.
Hungarian: A Lenalidomide Accord hatóanyaga, a lenalidomid, egy immunmodulátor.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lenalidomid Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Lenalidomide Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Lenalidomid Accord ist als Kapseln mit verschiedenen Stärken zum Einnehmen erhältlich.
Hungarian: A Lenalidomide Accord szájon át alkalmazandó, különböző hatáserősségű kapszulák formájában kapható.
German: • in Kombination mit Melphalan (einem Arzneimittel gegen Krebs) und Prednison (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) zur Behandlung von Erwachsenen mit zuvor nicht behandeltem multiplem Myelom, für die eine Stammzelltransplantation nicht infrage kommt;
Hungarian: • melfalánnal (daganatellenes gyógyszer) és prednizonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszer) kombinációban korábban nem kezelt mielóma multiplexben szenvedő olyan felnőttek kezelésére, akik nem alkalmasak csontvelő-átültetésre;
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Lenalidomid Accord mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lenalidomid Accord kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Lenalidomide Accord alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
German: Warum wurde Lenalidomid Accord in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lenalidomide Accord forgalomba hozatalát az EUban?
German: • in Kombination mit Dexamethason (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) zur Behandlung von Erwachsenen mit zuvor nicht behandeltem (neu diagnostiziertem) multiplem Myelom, für die eine Stammzelltransplantation nicht infrage kommt;
Hungarian: • dexametazonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszer) kombinációban korábban nem kezelt (újonnan diagnosztizált) mielóma multiplexben szenvedő olyan felnőttek kezelésére, akik nem alkalmasak csontvelő-átültetésre;
German: Lenalidomid Accord enthält den Wirkstoff Lenalidomid und ist ein „Generikum".
Hungarian: A Lenalidomide Accord egy lenalidomid nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
German: Wie wird Lenalidomid Accord angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lenalidomide Accord-ot?
German: Wie wirkt Lenalidomid Accord?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lenalidomide Accord?
German: Wie wurde Lenalidomid Accord untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Lenalidomide Accord-ot?
German: • in Kombination mit Dexamethason bei Erwachsenen, bei denen die Erkrankung in der
Hungarian: • dexametazonnal kombinációban olyan felnőtteknél, akik korábban már legalább egy kezelésben részesültek.
German: • danach mindestens einmal monatlich.
Hungarian: • és ezután minden hónapban legalább egyszer.
German: Dies kann zu sehr schwerwiegenden Infektionen führen.
Hungarian: Ez nagyon súlyos fertőzéshez vezethet.
German: • Schwangere Frauen.
Hungarian: • Terhes nők.
German: ATC-Code: L04 AX04.
Hungarian: ATC kód: L04AX04.
German: Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:
Hungarian: Orvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni:
German: In Zusammenarbeit mit jeder zuständigen nationalen Behörde wurde ein national kontrolliertes Distributionssystem eingeführt.
Hungarian: Az egyes illetékes nemzeti hatóságokkal együttműködve országosan irányított forgalmazási rendszer került bevezetésre.
German: Häufig C-reaktives Protein erhöht
Hungarian: Gyakori Emelkedett C-reaktív protein szint
German: Nachbeobachtungszeitraum (Monate)
Hungarian: Követés (hónap)
German: • Dass der Patient kein Blut spenden darf
Hungarian: • a beteg nem adhat vért,
German: Nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit am nächsten Tag.
Hungarian: A következő napon a megszokott időben vegye be a következő kapszulát.
German: Zeit bis zum Auftreten eines Ereignisses
Hungarian: Az esemény bekövetkeztéig eltelt idő
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Lenalidomid nicht einnehmen.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik pont érvényes Önre, ne szedje a lenalidomidot.
German: Eine negative JCV-PCR schließt PML nicht aus.
Hungarian: A negatív JCV PCR nem zárja ki a PML-t.
German: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Hungarian: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Málta
German: Zurzeit vorliegende pharmakokinetische Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok leírása az 5.2 pontban található.
German: Nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit anwenden.
Hungarian: Ne alkalmazza terhesség vagy szoptatás alatt!
German: • Jeder Zeitraum von 28 Tagen wird als „Behandlungszyklus" bezeichnet.
Hungarian: • Minden 28 napos ciklust egy „kezelési ciklusnak" nevezünk.
German: Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert.
Hungarian: Ezek a sejtek felhalmozódnak a csontvelőben, és szabályozatlanul osztódnak.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung - Informationen für Frauen und Männer
Hungarian: Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - tájékoztató nők és férfiak számára
German: Allerdings können die Anzeichen und Symptome stark abgeschwächt werden oder eine zeitlang sogar ganz verschwinden.
Hungarian: A panaszokat és tüneteket azonban egy időre nagymértékben mérsékelni lehet vagy meg lehet szüntetni.
German: Lenalidomid ist kein Enzyminduktor.
Hungarian: A lenalidomid nem enziminduktor.
German: Die Häufigkeit ist definiert als: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: • weniger als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie Ihre Kapsel sofort ein.
Hungarian: • kevesebb mint 12 óra telt el azóta: azonnal vegye be a kapszulát.
German: • mehr als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie keine Kapsel ein.
Hungarian: • több mint 12 óra telt el azóta: ne vegye be a kapszulát.
German: Häufig Sepsis◊, Sinusitis◊
Hungarian: Gyakori Sepsis◊, sinusitis◊
German: Es wurde eine Wirksamkeitsanalyse für den verlängerten Nachbeobachtungszeitraum mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 130,7 Wochen durchgeführt.
Hungarian: Hatásossági elemzést végeztek egy meghosszabbított követési időszak adatai alapján, melynek medián időtartama 130,7 hét volt.
German: Tagen nehmen Sie jedoch keines der Arzneimittel ein.
Hungarian: Bizonyos napokon azonban egyik gyógyszert sem kell bevennie.
German: Nicht bekannt Interstitielle Pneumonitis
Hungarian: Nem ismert Interstitialis pneumonitis
German: Lenalidomid besitzt ein asymmetrisches Kohlenstoffatom und kann daher in den optisch aktiven Formen S(-) und R(+) vorliegen.
Hungarian: A lenalidomid egy aszimmetrikus szénatommal rendelkezik, ezért optikailag aktív S(-) és R(+) formákban fordul elő.
German: • Libidoverlust (Verlust des sexuellen Verlangens)
Hungarian: • a libidó (szexuális vágy) elvesztése.
German: Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt fragen, ob bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön teherbe eshet-e, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.
German: Das mediane Alter lag in den 3 Armen bei 73 Jahren.
Hungarian: A medián életkor a 3 karon 73 év volt.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva während der Behandlung reduziert sein könnte.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a kezelés során csökkenhet az orális fogamzásgátlók hatásossága.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war in beiden Studien die Zeit bis zur Progression (TTP, time to progression).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a progresszióig eltelt idő volt (TTP, time to progression).
German: Andernfalls ist die Dosierung zu Beginn des nächsten Zyklus um eine Dosisstufe zu reduzieren.
Hungarian: Ellenkező esetben a következő ciklus kezdetén csökkentse az adagot egy dózisszinttel.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Es wurde über Fälle von allergischen Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Hungarian: Beszámoltak allergiás/túlérzékenységi reakciók előfordulásáról.
German: • Nachweis, dass eine angemessene Beratung stattgefunden hat
Hungarian: • megfelelő tanácsadás megtörténtének igazolása,
German: Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Immunsystems beeinflussen.
Hungarian: Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
German: Regelmäßige Kontrolle der Sehfähigkeit wird empfohlen.
Hungarian: A látásélesség rendszeres ellenőrzése javasolt.
German: Das Risiko für venöse Thromboembolien bleibt für weitere 4 − 6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums bestehen.
Hungarian: A vénás thromboembolia veszélye a kombinált orális fogamzásgátló felfüggesztését követő 4-6 héten még fennáll.
German: Gleichwohl dieses Risiko noch nicht vollständig charakterisiert wurde, sollte es bei der Erwägung und Anwendung von Lenalidomid unter diesen Rahmenbedingungen beachtet werden.
Hungarian: Noha ez a kockázat még nincs teljes mértékben jellemezve, de gondolni kell rá a lenalidomid-kezelés mérlegelése és alkalmazása esetén.
German: Beide Patientengruppen wiesen ein mittleres Alter von 63 Jahren, mit einem vergleichbaren Anteil von Männern und Frauen, auf.
Hungarian: Mindkét betegpopuláció medián életkora 63 év volt, valamint a férfiak és nők aránya hasonló volt.
German: • Pneumonie (9,8 %)
Hungarian: • Pneumonia (9,8%);
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
Hungarian: Progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML)
German: Ihr Arzt sollte überprüfen, ob Sie schon einmal eine Hepatitis-B-Infektion hatten.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek korábban hepatitisz B fertőzése.
German: Lenalidomid Accord wird zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen:
Hungarian: A Lenalidomide Accord-ot más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:
German: • Zeitpunkt und Ergebnisse der Schwangerschaftstests
Hungarian: • a terhességi tesztek dátuma és eredménye.
German: Bei erhöhter Dosis (15 mg) a
Hungarian: Dózisemelés esetén (15 mg) a
German: Studien zur Entwicklungstoxizität wurden vorher an Kaninchen durchgeführt.
Hungarian: Korábban nyulakon végeztek fejlődési toxicitás vizsgálatokat.
German: In beiden Studien wurde die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgesetzt.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a kezelést a betegség progressziójáig folytatták.
German: Zur Bestimmung der Nebenwirkungen aus der Studie CALGB 100104 kam ein konservativer Ansatz zur Anwendung.
Hungarian: A CALGB 100104 vizsgálatban bekövetkezett mellékhatások meghatározására konzervatív megközelítést alkalmaztak.
German: Der Allgemeinzustand nach ECOG (ECOG performance status) in beiden Gruppen war vergleichbar, ebenso die Anzahl und Art der früheren Therapien.
Hungarian: Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skála szerinti státusz hasonló volt a két csoport között, csakúgy mint a korábbi kezelések száma és típusa.
German: Wenn eine Patientin zurzeit ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwendet, sollte sie auf eine der oben gelisteten wirksamen Methoden umstellen.
Hungarian: Ha a beteg már kombinált orális fogamzásgátlót szed, át kell térnie a fent felsorolt, hatékony módszerek egyikére.
German: • Je nach dem Tag des Zyklus nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein.
Hungarian: • A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni.
German: • Frühere bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie.
Hungarian: • előzetes kétoldali salpingo-oophorectomia vagy hysterectomia.
German: • an welchen Tagen Ihres Behandlungszyklus Sie das jeweilige Arzneimittel einnehmen sollen.
Hungarian: • a kezelési ciklus mely napjain kell bevenni az egyes gyógyszereket.
German: Patienten sollten außerdem geraten werden, ihre Partner oder Pflegepersonen über ihre Behandlung zu informieren, da diese Symptome bemerken können, die dem Patienten nicht bewusst sind.
Hungarian: A betegek figyelmét arra is fel kell hívni, hogy szóljanak az élettársuknak vagy gondozójuknak a kezelésről, ugyanis ezek a személyek olyan tüneteket is észrevehetnek, amelyeket a beteg nem.
German: • Anämie (5,3 %)
Hungarian: • Anaemia (5,3%).
German: Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha úgy gondolja allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.
German: Häufig Sepsis◊,b, Bakteriämie,
Hungarian: Gyakori Sepsis◊,b, bacteriaemia,
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH WARNHINWEIS: Risiko für schwere, angeborene Fehlbildungen.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES FIGYELMEZTETÉS: Súlyos születési rendellenesség kockázata.
German: ªWenn der Patient bislang keine G-CSF-Therapie erhalten hat, ist mit der G-CSF-Therapie zu beginnen.
Hungarian: ªHa a beteg még nem kap G-CSF terápiát, kezdje meg a G-CSF terápiát.
German: Dadurch können die Knochen und Nieren geschädigt werden.
Hungarian: Ez károsíthatja a csontokat és a vesét.
German: • Anweisung zur Handhabung von Lenalidomid für Patienten, Pflegekräfte und Angehörige
Hungarian: • a lenalidomid kezelésére vonatkozó útmutatás betegek, gondozók és családtagok számára,
German: • Die Notwendigkeit einer geeigneten Empfängnisverhütung und die Definition einer geeigneten Empfängnisverhütung
Hungarian: • megfelelő fogamzásgátlás szükségessége és a megfelelő fogamzásgátlás meghatározása,
German: Alle Patienten sind anzuweisen, beim ersten Anzeichen einer Infektion (z. B. Husten, Fieber etc.) sofort einen Arzt aufzusuchen, um so durch eine frühzeitige Behandlung eine Verminderung des Schweregrades zu ermöglichen.
Hungarian: Az összes beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy fertőzés első tüneteinek (például köhögés, láz stb.) észlelésekor azonnal forduljanak orvoshoz, lehetővé téve ezzel a kezelés korai megkezdését a súlyosság mérséklése érdekében.
German: UND
Hungarian: ÉS
German: • Sie verstehen das zu erwartende teratogene Risiko, wenn sie mit einer schwangeren oder gebärfähigen Frau sexuell verkehren.
Hungarian: • megértik a várható teratogén kockázatot, ha terhes vagy fogamzóképes nővel lépnek szexuális kapcsolatba.
German: Die Patienten müssen dazu angehalten werden, dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiterzugeben und nicht verbrauchte Kapseln am Ende der Behandlung zur sicheren Entsorgung an ihren Apotheker zurückzugeben.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ezeket a gyógyszereket soha nem adhatják oda más személyeknek, és a kezelés végén minden fel nem használt kapszulát vissza kell juttatniuk a gyógyszertárba biztonságos megsemmisítés céljából.
German: • Die Dosierung wird auf der Basis von klinischen Befunden und Laborbefunden modifiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: • A dózist a klinikai és laboratóriumi leletek alapján módosítani kell (lásd 4.4 pont).
German: 7,5 mg einmal täglich2 15 mg jeden zweiten Tag
Hungarian: Naponta egyszer 7,5 mg2 Minden másnap 15 mg
German: Gastrointestinale Perforationen können zu septischen Komplikationen führen und einen tödlichen Ausgang nehmen.
Hungarian: A gastrointestinalis perforatio septicus szövődményekhez vezethet, és végzetes kimenetellel járhat.
German: Daher kann Lenalidomid unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: Ezért a lenalidomid bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.
German: Sehr häufig Nierenversagen (auch akut)◊
Hungarian: Nagyon gyakori Veseelégtelenség (az akut eseteket is beleértve)◊
German: Es wurde über PML mehrere Monate bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Lenalidomid berichtet.
Hungarian: A PML-t a lenalidomidkezelés megkezdése után több hónaptól több évig terjedően jelentették.
German: In den für die Zulassung relevanten Hauptstudien zum multiplen Myelom, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid nachgewiesen wurde, war das Arzneimittel allerdings unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen worden.
Hungarian: Ugyanakkor a myeloma multiplex főbb regisztrációs vizsgálatokban, melyek során a lenalidomid biztonságosságát és hatásosságát igazolták, a táplálékbeviteltől függetlenül adták a gyógyszert.
German: • Blutungen innerhalb des Schädels
Hungarian: • koponyán belüli vérzés.
German: Die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms müssen für alle Patientinnen erfüllt werden, außer es liegt ein verlässlicher Nachweis vor, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
Hungarian: A terhességmegelőző program követelményeit minden betegnek be kell tartania, hacsak nincs megbízható bizonyíték arra, hogy a beteg nem fogamzóképes.
German: Häufig Kopfschmerzen
Hungarian: Gyakori Fejfájás
German: Lenalidomid ist im Allgemeinen in organischen Lösungsmitteln besser löslich, zeigt jedoch die beste Löslichkeit in 0,1 N HCl-Puffer.
Hungarian: A lenalidomid általában jobban oldódik szerves oldószerekben, de legjobban 0,1N-os HCl pufferben oldódik.
German: • Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Hungarian: • megemelkedett vérnyomás vagy vérnyomáscsökkenés, lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés.
German: Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um alle beeinflussbaren Risikofaktoren (wie z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Hungarian: Megfelelő intézkedésekkel meg kell próbálni minimalizálni az összes befolyásolható kockázati tényezőt (például dohányzás, hypertensio és hyperlipidaemia).
German: Es wurden Fälle von Hypothyreose und Fälle von Hyperthyreose berichtet.
Hungarian: Hypothyreosisos és hyperthyreosisos esetekről számoltak be.
German: Folgende Informationen sollen darüber hinaus in der jeweiligen Broschüre enthalten sein:
Hungarian: A következő információkat szintén bele kell foglalni az adott füzetbe:
German: Obwohl diese Effekte bei maternotoxischen Mengen beobachtet wurden, könnten sie einer direkten Wirkung zugeschrieben werden.
Hungarian: Habár ezeket a jelenségeket az anyára toxikus szintek mellett figyelték meg, lehetséges, hogy a hatás közvetlen.
German: Lenalidomid wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 4 Wochen (28 Tagen) eingenommen.
Hungarian: A Lenalidomide Accord-ot 4 hetes időszakok (28 nap) bizonyos napjain kell bevenni.
German: • Pneumonien (10,6 %; Sammelbegriff) aus der Studie IFM 2005-02
Hungarian: • Pneumonia (10,6%; gyűjtőkifejezés) az IFM 2005-02 vizsgálat alapján
German: Initialdosis (10 mg)
Hungarian: Kezdő adag (10 mg)
German: 5 mg einmal täglich.
Hungarian: Naponta egyszer 5 mg.
German: Häufig Dyspnoe◊
Hungarian: Gyakori Dyspnoe◊
German: Der Test muss sicherstellen, dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie die Behandlung mit Lenalidomid beginnt.
Hungarian: A tesztnek meg kell erősítenie, hogy a beteg nem terhes, amikor elkezdi a lenalidomid-kezelést.
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.
Hungarian: • A kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelnie.
German: In Ländern, in denen die 7,5 mg Kapsel erhältlich ist.
Hungarian: Azokban az országokban, ahol a 7,5 mg-os kapszula kapható.
German: Lenalidomid hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A lenalidomid kismértékben vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Bei gebärfähigen Frauen kann die Verschreibung für höchstens 4 Wochen, bei allen anderen Patienten für höchstens 12 Wochen ausgestellt werden.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek történő gyógyszerfelírás legfeljebb 4 hetes időtartamra történhet, minden egyéb beteg esetén 12 hét a maximális időtartam.
German: Periphere Neuropathiec
Hungarian: Perifériás neuropathiac
German: Ärzte sollten die Patienten in regelmäßigen Abständen überwachen und PML bei der Differenzialdiagnose bei Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen Symptomen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Anzeichen oder Symptomen berücksichtigen.
Hungarian: Az orvosoknak rendszeres időközönként monitorozniuk kell a betegeket és a differenciáldiagnózis felállításakor gondolniuk kell a PML-re azoknál a betegeknél, akiknél újonnan kialakuló vagy romló neurológiai tünetek, kognitív vagy viselkedésbeli jelek illetve tünetek mutatkoznak.