FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Levothyroxine Alapis i nazw produktów związanych (sól sodowa lewotyroksyny, krople doustne 100 mikrogramów/ml)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Levothyroxine Alapis şi denumirile asociate (levotiroxină sodică, picături orale, 100 micrograme/ml)
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że istnieje ryzyko, iż zakraplacz używany do podawania leku będzie odmierzał zmienne dawki, a duża liczba kropli może być trudna do policzenia.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadr recunoscut că exista un risc ca picurătorul utilizat pentru administrar numărul mare de picături ar putea fi dificil de num
Polish: Firma Alapis S.A. wystąpiła do holenderskiej agencji nadzorującej leki z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Levothyroxine Alapis.
Romanian: Alapis S.A. a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Levothyrox de reglementare în domeniul medicamentelor din Ţările de Jos.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Levothyroxine Alapis nie przewyższają ryzyka i że nie można wydać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Holandii lub na terenie następujących państw członkowskich UE: Belgii, Bułgarii, Cypru, Niemiec, Grecji, Malty, Portugalii, Rumunii oraz Wielkiej Brytanii.
Romanian: autorizaţia de introducere pe piaţă nu poate fi acordată în Ţările de Jos sau în ur membre ale UE: Belgia, Bulgaria, Cipru, Germania, Grecia, Malta, Portugali
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez Wielką Brytanię, dotyczące zakraplacza jako proponowanego aplikatora i dużej liczby kropli, które muszą zostać podane, a także dokładności odmierzania dawki.
Romanian: utilizat ca trare propus, datorită numărului mare de picături care poate fi necesar, şi îngrijorările privind exactitatea administrării dozei cerute.
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Levothyroxine Alapis.
Romanian: Directiva ă de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea lapis.
Polish: Levothyroxine Alapis jest lekiem zawierającym substancję czynną sól sodową lewotyroksyny.
Romanian: Levothryoxine Alapis este un medicament care conţine substanţa activă l urma să fie d
Polish: W zwykłych warunkach tyroksyna jest produkowana w organizmie przez gruczoł tarczowy położony w okolicy szyi.
Romanian: Levothyroxine Alapis, levotiroxina sodică, este o formă sintetică a hormonului tiro produsă în mod normal în organism de glanda tiroidă, situată la nivelul g energie.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 26 stycznia 2012 r. holenderska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Romanian: Statele membre nu au reuşit să ajungă însă la un acord şi agenţia de reglementare î medicamentelor din Ţările de Jos a sesizat CHMP pentru arbitraj la 26 ianua Motivările sesizării au fost îngrijorările exprimate de Regatul Unit privind picurătorul dispozitiv de adminis medicaţie şi ar constitui un risc siguranţa utilizării pe termen lung a combinaţiei ingredientelor etanol şi propilenglic propuse, în special la copii.
Polish: 14 stycznia 2013 r.
Romanian: n domeniul rie 2012.
Polish: Steruje on wieloma czynnościami organizmu, związanymi głównie ze wzrostem i gospodarką energetyczną.
Romanian: Ea controlează numeroase funcţii ale organismului, în special cele legate de stimularea creşterii şi producerea de yroxine Alapis urma să se utilizeze în tratamentul următoarelor afecţiuni:
Polish: • raka tarczycy.
Romanian: • cancer tiroidian.
Polish: 5 września 2013 r.
Romanian: 5 septembrie 2013
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 5 września 2013 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 5 septembrie 2013.
Polish: • alergie, w tym ciężkie reakcje alergiczne;
Romanian: • alergii, inclusiv reacţii alergice severe;
Polish: • konieczność przeszczepu narządów.
Romanian: • transplantul de organe.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Okrido?
Romanian: De ce a fost evaluat Okrido?
Polish: W dniu 27 czerwca 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Okrido.
Romanian: La 27 iunie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Okrido.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 5 marca 2013 r. Wielka Brytania wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 5 martie 2013.
Polish: Firma wnioskowała o uznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu na terenie Niemiec i Holandii (zainteresowane państwa członkowskie).
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Germania şi Ţările de Jos („statele membre interesate").
Polish: • choroby płuc (w tym astma), górnych dróg oddechowych (ostre zapalenie krtani, tchawicy i oskrzeli), naczyń krwionośnych i serca, jelit lub nerek, mięśni i stawów (w tym reumatoidalne zapalenie stawów), oczu lub układu nerwowego;
Romanian: • boli ale plămânilor (inclusiv astm), ale căilor respiratorii superioare (laringotraheobronşită), ale vaselor de sânge şi ale inimii, ale intestinului sau rinichilor, ale muşchilor şi articulaţiilor (inclusiv artrită reumatoidă) sau ale ochilor sau sistemului nervos;
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu doustnego (6 mg/ml).
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de soluţie orală (6 mg/ml).
Polish: Firma Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH przedłożyła wniosek dotyczący leku Okrido w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w dniu 19 kwietnia 2010 r. przez brytyjską agencję nadzorującą leki i produkty medyczne.
Romanian: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH a prezentat Okrido în vederea recunoaşterii reciproce pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Agenţia de Reglementare în domeniul Medicamentelor şi al Produselor de Sănătate din Regatul Unit la 19 aprilie 2010.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że w oparciu o uzyskane dane oczekuje się porównywalnego stężenia substancji czynnej w organizmie w przypadku zastosowania leku Okrido w porównaniu z lekiem referencyjnym.
Romanian: Pe baza unei evaluări a datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că, pe baza datelor prezentate, se preconizează ca Okrido să producă în organism niveluri de substanţă activă comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă.
Polish: • schorzenia skóry;
Romanian: • afecţiuni ale pielii;
Polish: Substancja czynna leku Okrido, fosforan sodowy prednizolonu, należy do grupy leków zwanych glikokortykoidami, które są substancjami pomocnymi w łagodzeniu stanu zapalnego.
Romanian: Substanţa activă din Okrido, prednisolon sodiu fosfat, aparţine unui clase de medicamente numite glucocorticoizi, care sunt substanţe ce ajută la reducerea inflamaţiei.
Polish: • niektóre rodzaje nowotworów złośliwych, w tym białaczka, chłoniak i szpiczak;
Romanian: • unele forme de cancer, inclusiv leucemie, limfom şi mielom;
Polish: Produkt Okrido jest lekiem odtwórczym opartym na leku referencyjnym, który jest już dopuszczony do obrotu na terenie UE.
Romanian: Okrido este un medicament generic care are la bază un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană.
Polish: Działający przy agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Okrido przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Wielkiej Brytanii może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Okrido sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Regatul Unit poate fi recunoscută şi în celelalte state membre ale UE.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Okrido przewyższają ryzyko, zatem pozwolenie na dopuszczenie leku Okrido do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Okrido depăşesc riscurile asociate şi, astfel, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Okrido trebuie acordată în toate statele membre interesate.
Polish: Lekiem referencyjnym jest Prednizolon 5 mg w postaci tabletek rozpuszczalnych wytwarzany przez firmę Sovereign.
Romanian: Medicamentul de referinţă a fost Prednisolone 5 mg comprimate solubile fabricat de Sovereign.
Polish: Co to jest lek Okrido?
Romanian: Ce este Okrido?
Polish: Produkt Okrido to lek zawierający substancję czynną fosforan sodowy prednizolonu.
Romanian: Okrido este un medicament care conţine substanţa activă prednisolon sodiu fosfat.
Polish: Lek Okrido stosuje się w leczeniu różnych dolegliwości o podłożu zapalnym lub autoimmunologicznym (chorób powodowanych przez układ odpornościowy organizmu atakujący zdrową tkankę), takich jak:
Romanian: Okrido se utilizează pentru tratamentul unei game de afecţiuni inflamatorii şi autoimune (boli produse de propriul sistem de apărare al organismului, care atacă ţesuturile normale) care include:
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej był brak odpowiedniej ilości danych wykazujących, że lek Okrido umożliwia osiągnięcie porównywalnego stężenia substancji czynnej w organizmie z lekiem Prednizolon 5 mg w postaci tabletek rozpuszczalnych wytwarzanym przez firmę Sovereign.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de furnizarea unor date insuficiente care să demonstreze că Okrido produce niveluri de substanţă activă comparabile cu cele ale Prednisolone 5 mg comprimate solubile fabricat de Sovereign.
Polish: W szczególności ze względu na to, że oba leki zawierają różne substancje pomocnicze (składniki nieczynne), Holandia uznała, że konieczne jest przeprowadzenie dalszych badań wykazujących, że te różnice nie powodują zróżnicowania wchłaniania leku przez organizm.
Romanian: Ţările de Jos au considerat că erau necesare studii suplimentare pentru a demonstra că aceste deosebiri nu au ca rezultat diferenţe relevante în privinţa modului în care cele două medicamente sunt absorbite de organism, în special datorită faptului că cele două medicamente conţin excipienţi diferiţi (ingrediente inactive).
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 24 października 2011 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 24 octombrie 2011.
Polish: 24 października 2011 r.
Romanian: 24 octombrie 2011
Polish: Jest on dostępny w postaci roztworu doustnego (0,4 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de soluţie orală (0,4 mg/ml).
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 30 maja 2011 r. maltański urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia malteză de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 30 mai 2011.
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Malta) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Grecji, Niemczech, Portugalii, Rumunii i Wielkiej Brytanii).
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Malta) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Belgia, Bulgaria, Cipru, Germania, Grecia, Portugalia, România şi Regatul Unit).
Polish: Lek Dexamethasone Alapis jest przeznaczony do stosowania głównie jako lek przeciwzapalny lub immunosupresyjny (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego) w leczeniu wielu określonych zaburzeń dotyczących różnych części organizmu, w tym krwi, wątroby, nerek, żołądka i jelit, mięśni, oka, płuc i skóry oraz niektórych nowotworów złośliwych i anafilaksji (ostra reakcja alergiczna).
Romanian: Dexamethasone Alapis este destinat utilizării, în principal, ca antiinflamator sau imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar) într-o serie de tulburări specifice care afectează diferite părţi ale corpului, inclusiv sângele, ficatul, rinichii, stomacul şi intestinul, muşchii, ochii, plămânii şi pielea, precum şi în anumite cancere şi în abordarea terapeutică a anafilaxiei (reacţie alergică severă).
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia leku Dexamethasone Alapis do obrotu.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Dexamethasone Alapis.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Dexamethasone Alapis przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane na Malcie oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Grecji, Niemczech, Portugalii, Rumunii i Wielkiej Brytanii.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Dexamethasone Alapis sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de introducere pe piaţă în Malta şi în următoarele state membre ale UE: Belgia, Bulgaria, Cipru, Germania, Grecia, Portugalia, România şi Regatul Unit.
Polish: Co to jest Dexamethasone Alapis?
Romanian: Ce este Dexamethasone Alapis?
Polish: Jej działanie polega na wnikaniu do komórek i blokowaniu wytwarzania czynnika wzrostu naczyń śródbłonka (ang. vascular endothelial growth factor, VEGF) i prostaglandyn, substancji biorących udział w procesie zapalnym i powstawaniu obrzęku.
Romanian: Aceasta acţionează intrând în celule şi blocând producţia factorului de creştere endotelial vascular (FCEV) şi a prostaglandinelor, substanţe implicate în inflamaţie şi umflare.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Dexamethasone Alapis, deksametazon, należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy.
Romanian: Substanţa activă din Dexamethasone Alapis, dexametazona, aparţine unei grupe de medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi.
Polish: Niemiecki urząd ds. rejestracji leków był zdania, że dane przedstawione na poparcie wniosku nie stanowiły wystarczających dowodów potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność leku Dexamethasone Alapis.
Romanian: Agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului a considerat că datele prezentate în sprijinul cererii nu au oferit suficiente dovezi pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea Dexamethasone Alapis.
Polish: Dexamethasone Alapis jest lekiem zawierającym substancję czynną deksametazon.
Romanian: Dexamethasone Alapis este un medicament care conţine substanţa activă dexametazonă.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Dexamethasone Alapis?
Romanian: De ce a fost evaluat Dexamethasone Alapis?
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu CHMP uznał, że przedstawiono wystarczające dane wskazujące, iż lek Dexamethasone Alapis może być bezpiecznie i skutecznie stosowany w oparciu o ugruntowane zastosowanie deksametazonu.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că datele prezentate sunt suficiente pentru a demonstra că Dexamethasone Alapis poate fi utilizat în condiţii de siguranţă şi eficacitate, având în vedere utilizarea bine stabilită a dexametazonei.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Dexamethasone Alapis przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Dexamethasone Alapis sunt mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Dexamethasone Alapis ar trebui acordată în toate statele membre în cauză.
Polish: Firma Alapis S.A. złożyła na Malcie wniosek o zatwierdzenie leku Dexamethasone Alapis w drodze procedury zdecentralizowanej.
Romanian: Alapis S.A. a înaintat o cerere pentru o procedură descentralizată privind Dexamethasone Alapis în Malta.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej był fakt, że z uwagi na ugruntowane, co najmniej 10-letnie stosowanie deksametazonu w UE, na poparcie wniosku nie przedstawiono badań przeprowadzonych z zastosowaniem leku Dexamethasone Alapis, tylko publikacje naukowe, które wskazywały jednak na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania deksametazonu w postaci tabletek, nie zaś roztworu doustnego, natomiast przedstawione dane uzupełniające nie zostały uznane za odpowiednie, aby wyciągnąć wnioski dotyczące profilu korzyści do ryzyka leku w postaci roztworu doustnego.
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că cererea, care era justificată de literatura de specialitate publicată, şi nu de studii desfăşurate cu Dexamethasone Alapis, deoarece dexametazona are, în mod tradiţional, o utilizare bine stabilită în Uniunea Europeană de cel puţin 10 ani, se baza, în principal, pe literatura de specialitate care demonstra siguranţa şi eficacitatea dexametazonei sub formă de comprimate, şi nu sub formă de soluţie orală, iar datele de legătură prezentate nu au fost considerate suficiente pentru a putea emite o concluzie asupra profilului risc/beneficiu al formulei de soluţie orală.
Polish: Wydaje się, że ryzyko jest większe u dzieci.
Romanian: Acest risc pare să fie mai ridicat la copii.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Romanian: Pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
Polish: Nie wykazano także skuteczności długoterminowej.
Romanian: Nici eficacitatea pe termen lung nu a fost demonstrată.
Polish: Dlatego też wartość tych danych jest ograniczona.
Romanian: Prin urmare, aceste informaţii au o valoare limitată.
Polish: Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Polish: Dane należy przedstawić, gdy tylko zostaną udostępnione przez badaczy.
Romanian: Datele trebuie prezentate imediat ce sunt puse la dispoziţie de anchetatori.
Polish: Zachowania samobójcze
Romanian: Comportamentul suicidar
Polish: Ponieważ ocena informacji dotyczących bezpieczeństwa przez Komitet nie uległa zmianie po ponownym rozpatrzeniu, informacja o produkcie pozostała niezmieniona.
Romanian: Deoarece evaluarea de către comitet a informaţiilor de siguranţă nu s-a modificat în urma reexaminării, informaţiile despre produs au rămas neschimbate.
Polish: Zaobserwowano również poprawę w pomiarach oceny subiektywnej.
Romanian: Au fost, de asemenea, observate îmbunătăţiri ale măsurătorilor subiective.
Polish: Badanie ma się rozpocząć we wrześniu 2010 r., a raport końcowy zostanie złożony w czwartym kwartale 2011 r.
Romanian: Studiul urmează a fi iniţiat în septembrie 2010, iar raportul final va fi prezentat în trimestrul IV al anului 2011.
Polish: Wielkość wpływu jest jednak mała i nie koniecznie odzwierciedla istotną klinicznie korzyść.
Romanian: Cu toate acestea, amploarea efectului este minimă şi nu reflectă neapărat un beneficiu clinic semnificativ.
Polish: Trzy z nich zakończyły się zgonem i w większości przypadków nie można było wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego.
Romanian: Trei dintre acestea au avut un rezultat fatal, iar pentru majoritatea cauzalitatea nu a putut fi exclusă.
Polish: Niewłaściwego stosowania i uzależnienia dotyczyło mniej niż 3% wysłanych w sieci wiadomości.
Romanian: Utilizarea necorespunzătoare şi ilicită a reprezentat mai puţin de 3% din mesajele postate on-line.
Polish: Modafinil nasila stan czuwania u różnych gatunków, w tym u człowieka.
Romanian: Modafinil susţine starea de veghe la diverse specii, inclusiv la om.
Polish: Różnice te chociaż istotne statystycznie są bardzo małe i w związku z tym ich znaczenie kliniczne jest wątpliwe.
Romanian: Aceste diferenţe, deşi statistic semnificative, sunt foarte mici şi, prin urmare, semnificaţia clinică a acestora este pusă sub semnul întrebării.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka w tym wskazaniu został zatem uznany za korzystny w normalnych warunkach stosowania.
Romanian: Raportul risc/beneficiu în această indicaţie este deci considerat pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Polish: Skonsultowano się także z naukową grupą doradczą (SAG).
Romanian: De asemenea, a fost consultat Grupul ştiinţific consultativ (SAG) al CHMP.
Polish: Potwierdza to także fakt, że pacjenci na koniec badania byli wystarczająco senni, aby spełnić kryteria włączenia do badania (MSLT<6 minut).
Romanian: Acest lucru este ilustrat, de asemenea, de faptul că, la sfârşitul studiului, pacienţii prezentau un grad suficient de somnolenţă pentru a întruni criteriile de intrare în studiu (MSLT < 6 minute).
Polish: Także związek czasowy stanowi potwierdzenie związku przyczynowo-skutkowego.
Romanian: Asocierea temporală contribuie, de asemenea, la confirmarea cauzalităţii.
Polish: Badanie należy rozpocząć w ciągu 2 miesięcy od wydania decyzji przez Komisję, a raport końcowy powinien zostać złożony w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Romanian: Studiul trebuie iniţiat în decurs de 2 luni de la adoptarea deciziei Comisiei, iar raportul final trebuie prezentat în decurs de 6 luni de la iniţierea studiului.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, leki sympatykomimetyczne o działaniu ośrodkowym, kod ATC: N06BA
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptic, simpatomimetic cu acţiune centrală, codul ATC: N06BA
Polish: • jeżeli pacjent miał w przeszłości problemy z alkoholem lub narkotykami.
Romanian: • Aţi avut probleme legate de alcool etilic sau droguri în trecut.
Polish: Hipersomnia idiopatyczna
Romanian: Hipersomnie idiopatică
Polish: W świetle powyższego i ze względu na znany profil bezpieczeństwa, zagrożenia przeważają nad wykazaną korzyścią.
Romanian: Având în vedere aceste aspecte, şi datorită profilului său de siguranţă cunoscut, beneficiul demonstrat este depăşit de riscuri.
Polish: Objawy psychotyczne lub maniakalne
Romanian: Simptomele psihotice sau maniacale
Polish: Komitet uznał, że nowe środki minimalizacji ryzyka nie rozwiązałyby w odpowiedni sposób tej kwestii oraz że wielkość ryzyka nie jest w pełni określona.
Romanian: Comitetul a considerat că alte măsuri de reducere la minimum a riscului nu ar soluţiona în mod adecvat motivul de îngrijorare, întrucât nu s-a determinat pe deplin amploarea riscului.
Polish: W badaniu 402 wynik testu wielokrotnej latencji snu (MSLT) podwyższył się z 7,6 minut w stanie wyjściowym do 8,6 minut.
Romanian: În studiul 402, timpul de testare multiplă a latenţei somnului (MSLT) a crescut de la 7,6 minute la nivelul iniţial de referinţă până la 8,6 minute.
Polish: Zjawisko to wynika z autoindukcji metabolicznej zaobserwowanej w badaniach przedklinicznych.
Romanian: Această situaţie este rezultatul auto-inducţiei metabolice observate în studiile pre-clinice.