FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die 150 ml-Glasflasche von Levetiracetam ratiopharm Lösung zum Einnehmen (für Säuglinge ab 6 Monate und Kinder von 2 bis 4 Jahren) ist in einer Faltschachtel verpackt, die eine 3 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (alle 0,1 ml skaliert) und einen Adapter für die Applikationsspritze enthält.
Dutch: De glazen fles van 150 ml met Levetiracetam ratiopharm drank (voor zuigelingen en jonge kinderen van 6 maanden tot minder dan 4 jaar) is verpakt in een kartonnen doos met daarin een 3 ml doseerspuit voor orale toediening (met maatverdeling, waarbij een maatstreepje overeenkomt met 0,1 ml) en een adapter voor de doseerspuit.
German: 1500 mg zweimal täglich (1) Bei Kindern bis 25 kg sollte die Behandlung vorzugsweise mit Levetiracetam ratiopharm
Dutch: 500 tot 1000 mg eenmaal daags (2) (1) Op de eerste dag van een behandeling met levetiracetam wordt een oplaaddosis van 750 mg aanbevolen.
German: (E216), Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser, Acesulfam-Kalium (E950), Traubenaroma
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), citroenzuur monohydraat, natriumhydroxide, gezuiverd water, acesulfam kalium (E950), druivensmaakstof.
German: Levetiracetam ratiopharm 250 mg Filmtabletten EU/1/11/702/004
Dutch: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmomhulde tabletten EU/1/11/702/004
German: Jede Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1000 mg levetiracetam.
German: Größe (cm) x ks
Dutch: lengte (cm) x ks serumcreatinine (mg/dl)
German: Levetiracetam ratiopharm 1000 mg Filmtabletten EU/1/11/702/025
Dutch: Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmomhulde tabletten EU/1/11/702/025
German: Levetiracetam ratiopharm 750 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 750 mg Levetiracetam.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 750 mg levetiracetam.
German: 0,85 ml zweimal täglich
Dutch: 0,85 ml tweemaal daags
German: Levetiracetam ratiopharm 500 mg Filmtabletten EU/1/11/702/010
Dutch: Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmomhulde tabletten EU/1/11/702/010
German: Eine tägliche Einnahme von 2000 mg Levetiracetam hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin und Warfarin; die
Dutch: Levetiracetam in een dosering van 2000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van digoxine en warfarine; de protrombinetijden werden nietveranderd.
German: Die Lösung zum Einnehmen kann vor der Einnahme mit einem Glas Wasser gemischt werden.
Dutch: De orale oplossing kan voor inname worden gemengd met een glas water.
German: Es ist als längliche Tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg und 1 000 mg) und als Lösung zum Einnehmen (100 mg/ml) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van langwerpige tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg en 1 000 mg) en als drank (orale oplossing, 100 mg/ml).
German: Am 26. August 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam ratiopharm in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam ratiopharm verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levetiracetam ratiopharm finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Levetiracetam ratiopharm staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die genaue Art und Weise, in der Levetiracetam wirkt, ist noch unklar, doch es scheint auf einen Eiweißstoff, das sogenannte synaptische Vesikelprotein 2A, einzuwirken, der sich im Spalt zwischen den Nerven befindet und an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist.
Dutch: De precieze manier waarop levetiracetam werkt, is nog onduidelijk, maar het lijkt de werking te beïnvloeden van het zogenaamde synaptischeblaasjeseiwit 2A, dat voorkomt in de ruimten tussen zenuwen en een rol speelt bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
German: • partiellen Anfällen mit oder ohne Generalisierung bei Patienten im Alter ab einem Monat;
Dutch: • partieel beginnende aanvallen al dan niet met generalisatie bij patiënten van één maand en ouder;
German: Die Lösung zum Einnehmen wird empfohlen, wenn eine Behandlung bei Kindern unter 6 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 25 kg begonnen wird.
Dutch: De orale oplossing wordt aanbevolen bij aanvang van de behandeling bij kinderen die jonger zijn dan zes jaar en minder dan 25 kg wegen.
German: Levetiracetam ratiopharm kann auch zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden, und zwar zur Behandlung von:
Dutch: Levetiracetam ratiopharm kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
German: Dies bedeutet, dass Levetiracetam ratiopharm einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Keppra, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Levetiracetam ratiopharm gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra.
German: Dies trägt dazu bei, dass Levetiracetam ratiopharm die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.
Dutch: Hierdoor kan Levetiracetam ratiopharm de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
German: Levetiracetam ratiopharm kann allein bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen al dan niet met secundaire generalisatie.
German: Bei Säuglingen im Alter zwischen einem und sechs Monaten beträgt die Anfangsdosis 7 mg/kg zweimal täglich, wobei die Lösung zum Einnehmen verabreicht wird.
Dutch: Bij baby's tussen één en zes maanden is de startdosis 7 mg/kg tweemaal daags en moet de orale oplossing worden gebruikt.
German: Levetiracetam ratiopharm-Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm tabletten worden met vloeistof doorgeslikt.
German: Da Levetiracetam ratiopharm ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Levetiracetam ratiopharm een generiek geneesmiddel is en bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Weitere Informationen über Levetiracetam ratiopharm
Dutch: Overige informatie over Levetiracetam ratiopharm
German: Levetiracetam ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat.
German: • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere sogenannte Grand-mal-Anfälle mit Bewusstlosigkeit) bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathisch generalisierter Epilepsie (die Art von Epilepsie, bei der man von einer genetischen Ursache ausgeht).
Dutch: • primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie
German: Die Dosis kann auf 21 mg/kg zweimal täglich erhöht werden.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot maximaal 21 mg/kg tweemaal daags.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Levetiracetam ratiopharm der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Keppra vergleichbare Qualität aufweist und mit Keppra bioäquivalent ist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Levetiracetam ratiopharm van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Keppra.
German: Levetiracetam ratiopharm ist ein „Generikum".
Dutch: Levetiracetam ratiopharm is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Wenn Levetiracetam ratiopharm zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum gegeben wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über zwölf Jahren mit einem Körpergewicht über 50 kg zweimal täglich 500 mg.
Dutch: Wanneer Levetiracetam ratiopharm aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen, 500 mg tweemaal daags.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Levetiracetam ratiopharm, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Levetiracetam ratiopharm zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Levetiracetam ratiopharm vast te stellen.
German: Da es sich bei Levetiracetam ratiopharm um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Keppra bioäquivalent ist.
Dutch: Omdat Levetiracetam ratiopharm een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) ervan aan het referentiemiddel Keppra.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Levetiracetam ratiopharm verbunden?
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Levetiracetam ratiopharm?
German: Der Wirkstoff in Levetiracetam ratiopharm, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
Dutch: Levetiracetam, de werkzame stof van Levetiracetam ratiopharm, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
German: Bei alleiniger Anwendung von Levetiracetam ratiopharm beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 250 mg und wird nach zwei Wochen auf zweimal täglich 500 mg gesteigert.
Dutch: Wanneer uitsluitend Levetiracetam ratiopharm wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levetiracetam ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam ratiopharm.
German: Warum wurde Levetiracetam ratiopharm zugelassen?
Dutch: Waarom is Levetiracetam ratiopharm goedgekeurd?
German: Was ist Levetiracetam ratiopharm?
Dutch: Wat is Levetiracetam ratiopharm?
German: Wie wurde Levetiracetam ratiopharm untersucht?
Dutch: Hoe is Levetiracetam ratiopharm onderzocht?
German: Er war daher der Ansicht, dass wie bei Keppra der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam ratiopharm zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Keppra, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
German: Wie wird Levetiracetam ratiopharm angewendet?
Dutch: Hoe wordt Levetiracetam ratiopharm gebruikt?
German: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 m g/ml
Dutch: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
German: Intravenöse Anwendung
Dutch: Voor intraveneus gebruik
German: Durchstechflasc he (Glas)
Dutch: Flacons (glas)
German: 5 ml
Dutch: 5 ml injectieflacons
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. November 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 december 2011 Datum van laatste verlenging: 14 november 2016
German: Größe (cm) x ks
Dutch: Lengte (cm) x ks
German: Levetiracetam SUN muss zweimal täglich verabreicht werden, morgens und abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Dutch: Levetiracetam SUN moet twee keer per dag worden toegediend, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
German: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren of invriezen.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/741/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/741/001
German: ks = 0,55 für Kinder unter 13 Jahren und weibliche Jugendliche; ks = 0,7 für männliche Jugendliche.
Dutch: ks= 0,55 in kinderen onder 13 jaar en in vrouwelijke adolescenten; ks= 0,7 in mannelijke adolescenten
German: NL-2132 JH Hoofddorp Niederlande
Dutch: NL-2132 JH Hoofddorp Nederland
German: Toxische epidermale Nekrolyse, StevensJohnson Syndrom, Erythema multiforme
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme
German: Asthenie/Müdigkeit
Dutch: Asthenie/vermoeidhei d
German: Die Prävalenz bei japanischen Patienten ist signifikant höher als bei nicht japanischen Patienten - Hinken oder Schwierigkeiten beim Gehen.
Dutch: Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten - mankheid of moeite met lopen.
German: • Risikomanagementplan (RMP) Nicht zutreffend.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
German: Die Serumkonzentration von Methotrexat und Levetiracetam sollten bei Patienten, die gleichzeitig mit diesen beiden Arzneimitteln behandelt werden, sorgfälltig überwacht werden.
Dutch: De gehaltes methotrexaat en levetiracetam moeten nauwkeurig gecontroleerd worden bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met beide geneesmiddelen.
German: Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Water voor injectie.
German: Die Nebenwirkungen sind nach absteigender Schwere geordnet aufgeführt und ihre Häufigkeitsangaben werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥ 1/10000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10000).
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar algemene ernst en hun frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000) en zeer zelden (<1/10.000).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURsfür dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Weder Levetiracetam noch sein primärer Metabolit werden signifikant an Plasmaproteine gebunden (< 10 %).
Dutch: Noch levetiracetam noch de primaire metaboliet worden in belangrijke mate gebonden aan plasmaeiwitten (< 10%).
German: Der Arzt sollte die entsprechend Alter, Körpergewicht und erforderlicher Dosis am besten geeignete Darreichungsform, Packungsgröße und Arzneimittelstärke verordnen.
Dutch: De arts dient, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosering, de meest geschikte farmaceutische vorm en sterkte voor te schrijven.
German: Die Ausscheidung erfolgt mit ca. 95 % der Dosis hauptsächlich über den Urin (annähernd 93 % der Dosis werden innerhalb von 48 Stunden ausgeschieden).
Dutch: De belangrijkste excretieroute was via de urine en bedroeg gemiddeld 95% van de dosis (ongeveer 93% van de dosis werd binnen 48uur uitgescheiden).
German: Die Therapie mit Levetiracetam kann als intravenöse oder orale Anwendung begonnen werden.
Dutch: De behandeling met Levetiracetam kan worden gestart met intraveneuze of orale toediening.
German: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87
Dutch: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
German: Levetiracetam SUN Konzentrat ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.
Dutch: Levetiracetam SUN concentraat is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet uitvoerbaar is.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat/JJJJ} Weitere Informationsquellen
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.
German: In vitro Studien zeigen, dass Levetiracetam die intraneuronalen Ca2+-Spiegel beeinflusst, indem der durch N-Typ-Kanäle vermittelte Ca2+-Strom partiell inhibiert sowie die Freisetzung von Ca2+ aus intraneuronalen Speichern vermindert wird.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat levetiracetam de intraneuronale Ca2+ concentraties beïnvloedt door een gedeeltelijke inhibitie van N-type Ca2+ kanalen en door een vermindering van de afgifte van intraneuronaal Ca2+.
German: Weiterhin kehrt es partiell die Reduktion der GABA- und Glycin-gesteuerten Ströme um, die durch Zink und β-Carboline induziert wird.
Dutch: Daarnaast heeft levetiracetam de door zink en β-carbolines geïnduceerde verminderde gevoeligheid van GABA- en glycine kanalen gedeeltelijk op.
German: Pancytopenie Neutropenie, Agranulozytose
Dutch: Pancytopenie, Neutropenie, agranulocytose
German: Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam SUN wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam SUN zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven voordat de dosering naargelang nodig wordt aangepast.
German: In einer Studie, die die Anwendung in der klinischen Praxis widerspiegelte, konnte bei einer begrenzten Anzahl von Patienten, die auf eine Zusatztherapie mit Levetiracetam ansprachen, die antiepileptische Komedikation abgesetzt werden (36 von 69 erwachsenen Patienten).
Dutch: In een onderzoek dat een weerspiegeling was van de klinische praktijk, kon bij een beperkt aantal patiënten die reageerden op de adjuvante behandeling met levetiracetam (36 van de 69 volwassen patiënten) de begeleidende anti-epileptische medicatie worden opgezet.
German: Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf der Analyse zusammengefasster plazebokontrollierter klinischer Studien aller untersuchten Indikationen mit insgesamt 3416 Patienten, die mit Levetiracetam behandelt wurden.
Dutch: Het hieronder vermelde bijwerkingenprofiel is gebaseerd op de analyse van het geheel aan gegevens verkregen uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken waarbij alle indicaties werden onderzocht, en in totaal 3416 patiënten werden behandeld met levetiracetam.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (http://www.ema.europa.eu).
German: Eine retrospektive Beurteilung der pharmakokinetischen Interaktionen bei Kindern und Jugendlichen mit Epilepsie (4 bis 17 Jahre) bestätigte, dass die Zusatzbehandlung mit oral verabreichtem Levetiracetam die Steady-State-Serumkonzentrationen von gleichzeitig verabreichtem Carbamazepin und Valproat nicht beeinflusste.
Dutch: Een retrospectieve beoordeling van farmacokinetische interacties bij kinderen en adolescenten met epilepsie (4 tot 17 jaar) bevestigde dat adjuvante therapie met oraal toegediend levetiracetam geen invloed had op de steady- state serum concentraties van gelijktijdig toegediend carbamazepine en valproaat.
German: In vitro hemmte Levetiracetam sowie sein primärer Metabolit weder die wichtigsten menschlichen Cytochrom P450-Isoformen der Leber (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 1A2), noch die Glucuronyltransferase (UGT1A1 und UGT1A6) oder die Aktivität der Epoxidhydroxylase.
Dutch: In vitro is aangetoond dat levetiracetam en de primaire metaboliet geen remming veroorzaken van de belangrijkste menselijke levercytochroom-P450-iso-enzymen (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 en UGT1A6), en de activiteit van epoxidehydroxylase.
German: Depression, Feindseligkeit/ Aggression, Angst, Insomnie,
Dutch: Depressie, vijandigheid / agressie, angst, insomnia, zenuwachtigheid
German: Sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Levetiracetam SUN beenden, wird er/sie Ihnen genaue Anweisungen zum Ausschleichen von Levetiracetam SUN geben.
Dutch: Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam SUN te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Levetiracetam SUN.
German: [140-Alter (Jahre)] x Gewicht (kg) CLcr (ml/min) = ---------------------------------------------- (x 0,85 bei Frauen) 72 x Serum-Kreatinin (mg/dl) Die Kreatinin-Clearance wird wie folgt an die Körperoberfläche (KO) angepasst:
Dutch: [140 leeftijd (jaren)] x gewicht (kg) CLcr (ml/min) = -------------------------------------------- (x 0,85 voor vrouwen) 72 x serumcreatinine (mg/dl)
German: Der Wirkstoff Levetiracetam ist ein Pyrrolidon-Derivat (S-Enantiomer des α-Ethyl-2-oxo-1pyrrolidinacetamid) und chemisch nicht mit bekannten Antiepileptika verwandt.
Dutch: De werkzame stof levetiracetam is een pyrrolidonderivaat (de S-enantiomeer van alfa-ethyl-2- oxo-1pyrrolidine-acetamide) en chemisch niet verwant aan de bestaande anti-epileptisch werkzame stoffen.
German: In einer zusammenfassenden Analyse betrug der prozentuale Anteil der Patienten, bei dem auf stabiler Dosis (12/14 Wochen) eine Anfallsfrequenzreduktion partieller Anfälle pro Woche von 50 % oder mehr im Vergleich zur Baseline erzielt wurde, 27,7 % bei Patienten mit 1000 mg, 31,6 % bei Patienten mit 2000 mg bzw. 41,3 % bei Patienten mit 3000 mg Levetiracetam und 12,6 % bei Patienten, die Plazebo erhielten.
Dutch: Uit een gecombineerde analyse bleek, dat het percentage patiënten dat een afname van het aantal partieel beginnende aanvallen per week van 50% of meer ten opzichte van de basislijn bereikte met een stabiele dosis (12/14 weken) respectievelijk 27,7%, 31,6% en 41,3% bedroeg voor patiënten die 1000, 2000 of 3000 mg levetiracetam kregen, en 12,6% voor patiënten die placebo kregen.
German: 1.500 mg zweimal täglich (1) Bei Kindern bis 25 kg sollte die Behandlung vorzugsweise mit einer Lösung zum Einnehmen begonnen werden.
Dutch: 1500 mg tweemaal daags (1) Kinderen met een gewicht van 25 kg of minder dienen bij voorkeur de behandeling te beginnen met een levetiracetam drank.
German: Hierzu liegen keine Studien vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
German: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------------x 1,73 KO des Patienten (m2)
Dutch: CLcr (ml/min/1,73 m2) = -------------------------------- x 1,73 BSA patiënt (m2)
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
German: (2) Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 5 bis 10 mg/kg (0,05 bis 0,10 ml/kg) empfohlen.
Dutch: Na dialyse wordt een supplementaire dosis van 5 tot 10 mg/kg (0,05 tot 0,10 ml/kg) aanbevolen.
German: Nur in einer der beiden EFD Studien zeigte sich bei der höchsten Dosis von 3600 mg/kg/Tag, eine leichte Verringerung des Gewichts der Feten verbunden mit einem marginalen Anstieg von Skelettveränderungen bzw. geringfügigen Anomalien.
Dutch: In slechts één van deze twee studies was bij 3600 mg/kg/dag sprake van een lichte afname in het foetale gewicht die samenging met een marginale toename van skelet veranderingen/ kleine anomalieën.
German: Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit grauem 20 mm Bromobutyl-Gummistopfen und weißem Aluminium Flip-top-Verschluss.
Dutch: Levetiracetam SUN wordt verpakt in kleurloze, buisvormige, glazen flacons (type I) met grijze bromobutylrubberen dop van 20 mm en witte aluminium flip-topverzegeling.