FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con Oncaspar le è stato prescritto da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali per il trattamento antitumorale.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Oncaspar Zdravljenje z zdravilom Oncaspar je predpisal zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje raka.
Italian: Lo studio DFCI 11-001, condotto dal Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), è uno studio in corso multicentrico, randomizzato, controllato con principio attivo, su un prodotto sperimentale pegilato endovenoso a base di asparaginasi vs Oncaspar, in bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e <22 anni con ALL di nuova diagnosi trattati con il sostegno terapeutico di un consorzio ALL del DFCI.
Slovenian: Študija DFCI 11-001, ki jo izvaja ustanova Dana-Farber Institute of Cancer (DFCI), je tekoča, aktivno nadzorovana, randomizirana multicentrična študija intravenskega dajanja preiskovanega pegiliranega zdravila z asparaginazo v primerjavi z zdravilom Oncaspar pri otrocih in mladostnikih, starih od 1 do < 22 let, z novo diagnozo ALL, ki se zdravijo v okviru konzorcija DFCI ALL.
Italian: In pazienti trattati con Oncaspar e altri medicinali chemioterapici sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: sonnolenza, confusione, capogiro, sincope, convulsione.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Oncaspar in sočasno z drugimi kemoterapevtiki, so opazili naslednje neželene učinke: somnolenco, zmedenost, omotico, sinkopo, epileptični napad.
Italian: L-asparaginasi nativa di E. coli Oncaspar
Slovenian: Nativna L-asparaginaza iz E coli Oncaspar
Italian: Se ciò non è possibile, si può conservare la soluzione diluita a 2 °C-8 °C per un massimo di 48 ore (vedere paragrafo
Slovenian: Če razredčene raztopine ni mogoče uporabiti takoj, jo lahko do 48 ur hranite pri temperaturi 2 °C-8 °C (glejte poglavje 6.3).
Italian: Malformazioni multiple ed effetti embrioletali sono stati osservati con dosi comprese nell'intervallo terapeutico.
Slovenian: Pri odmerkih v terapevtskem območju so ugotovili več okvar in embrioletalnih učinkov.
Italian: Se i valori dell'attività di asparaginasi non raggiungono i livelli target, si può considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Če aktivnost asparaginaze ne doseže ciljne vrednosti, se lahko razmisli o prehodu na drugo zdravilo z asparaginazo (glejte poglavje 4.4).
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Per definire ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Oncaspar in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta , il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di una sperimentazione multicentrica di fase II, in aperto, con un singolo braccio, che valuti l'efficacia e la tossicità di regimi terapeutici a base di Oncaspar in adulti (età compresa tra 18 e 60 anni) con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi negativa per il cromosoma Philadelphia.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za nadaljnjo opredelitev učinkovitosti in varnosti zdravila Oncaspar pri odraslih bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate multicentričnega odprtega preskušanja faze II brez primerjalne skupine o oceni učinkovitosti in toksičnosti režimov zdravljenja, ki vključujejo zdravilo Oncaspar, pri odraslih (v starosti od 18 do 60 let) z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo z negativnim kromosomom Philadelphia.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 48 ore a 2 °C-8 °C.
Slovenian: Dokazali so, da kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo pri temperaturi 2 °C-8 °C traja 48 ur.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione ricostituita è torbida o presenta particelle visibili.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je rekonstituirana raztopina motna ali če vsebuje vidne delce.
Italian: Τηλ: +30 210 939 1000
Slovenian: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Italian: La determinazione primaria dell'efficacia si è basata sulla dimostrazione di una deplezione simile dell'asparagina (in termini di entità e durata) nei due bracci di Oncaspar e di L-asparaginasi nativa da E. coli.
Slovenian: Primarna določitev učinkovitosti je temeljila na dokazu podobnega upada ravni asparagina (obseg in trajanje) v skupini, ki je prejemala zdravilo Oncaspar, in skupini, ki je prejemala nativno L-asparaginazo iz E. coli.
Italian: e CCG-1962 (i.m.)
Slovenian: in CCG-1962 (i.m.
Italian: Se usati contemporaneamente a Oncaspar, aumentano il rischio di sanguinamento.
Slovenian: Če se uporabijo sočasno z zdravilom Oncaspar, se poveča tveganje za motnje strjevanja krvi;
Italian: nei giorni 1 e 15 dell'induzione.
Slovenian: 5. dan po injiciranju.
Italian: L-asparaginasi nativa da E. coli (6.000 unità/m2 SC per via intramuscolare) è stata somministrata 3 volte alla settimana per 9 volte durante l'induzione.
Slovenian: Nativna L-asparaginaza iz E. coli (6.000 enot/m2 BSA, intramuskularno) je bila uporabljena 3-krat tedensko v skupno 9 odmerkih med indukcijo.
Italian: di pegaspargasi (equivalenti a 3,3 ml di Oncaspar)/m² di superficie corporea ogni 14 giorni.
Slovenian: pegaspargaze (ustreza 2,67 ml zdravila Oncaspar)/m2 telesne površine vsakih 14 dni.
Italian: Vi sono state segnalazioni isolate circa la formazione di pseudocisti (fino a quattro mesi dopo l'ultimo trattamento).
Slovenian: (do štiri mesece po zadnjem zdravljenju).
Italian: Quando si somministra Oncaspar con un'iniezione intramuscolare, il volume iniettato in una sede non deve superare i 2 ml nei bambini e negli adolescenti e i 3 ml negli adulti.
Slovenian: Če zdravilo Oncaspar injiciramo intramuskularno, injicirani volumen na enem mestu ne sme preseči 2 ml pri otrocih in mladostnikih ter 3 ml pri odraslih bolnikih.
Italian: Durante l'induzione, dopo una singola dose e.v.
Slovenian: Med indukcijo je bila po enkratnem i.v.
Italian: La soluzione deve essere quindi manipolata e somministrata con particolare cautela.
Slovenian: Z raztopino morate ravnati in jo dajati s posebno previdnostjo.
Italian: La terapia di associazione con Oncaspar può dare luogo a tossicità a livello del sistema nervoso centrale.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Oncaspar lahko privede do toksičnosti za osrednje živčevje.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile/per infusione.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje.
Italian: L-asparaginasi nativa di E. coli Oncaspar®
Slovenian: Nativna L-asparaginaza iz E coli Oncaspar®
Italian: Dal momento che Oncaspar è somministrato dal personale sanitario, è molto improbabile che lei ne riceva più del necessario.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Oncaspar, kot bi smeli Ker vam bo zdravilo dajal zdravnik, ni verjetno, da boste prejeli večji odmerek, kot ga potrebujete.
Italian: di Oncaspar (2.500 U/m² SC) o di asparaginasi nativa da E. coli (25.000 U/m² SC) o da Erwinia (25.000 U/m² SC).
Slovenian: injekcijo zdravila Oncaspar (2.500 e./m² BSA) ali nativne asparaginaze iz E. coli (25.000 e./m² BSA) ali iz bakterije Erwinia (25.000 e./m² BSA).
Italian: Cosa contiene Oncaspar Il principio attivo è pegaspargasi.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Oncaspar Učinkovina je pegaspargaza.
Italian: Altre reazioni da ipersensibilità possono includere angioedema, gonfiore del labbro, gonfiore degli occhi, eritema, pressione arteriosa ridotta, broncospasmo, dispnea, prurito ed eruzione cutanea (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Slovenian: Druge preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo angioedem, otekanje ustnic, otekanje oči, eritem, znižanje krvnega tlaka, bronhospazem, dispnejo, pruritus in izpuščaj (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Italian: La L-asparaginasi nativa da E. coli è stata somministrata per via intramuscolare alla dose di 6.000 unità/m2 SC tre volte alla settimana per un totale di 9 volte durante l'induzione e per un totale di 6 volte durante ognuna delle fasi di intensificazione ritardata.
Slovenian: Nativno L-asparaginazo iz E. coli so dajali intramuskularno v odmerku 6.000 enot/m2 BSA trikrat na teden v skupno 9 odmerkih med indukcijo in v skupno 6 odmerkih med obema fazama pozne intenzifikacije.
Italian: Nota: Oncaspar (2.500 unità/m2 SC per via intramuscolare) è stato somministrato al Giorno 3 della fase di induzione di 4 settimane.
Slovenian: Opomba: Zdravilo Oncaspar (2.500 enot/m2 BSA, intramuskularno) je bilo uporabljeno 3. dan 4-tedenske indukcijske faze.
Italian: Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000) - insufficienza del fegato
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non utilizzare se si è formato un precipitato o se la soluzione è torbida.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zdravila ne uporabljajte, če je nastala oborina ali če raztopina postane motna.
Italian: Molto comune: neutropenia febbrile Comune: anemia, coagulopatia Non nota: insufficienza midollare
Slovenian: Zelo pogosti: febrilna nevtropenija Pogosti: anemija, koagulopatija Neznana: odpoved kostnega mozga
Italian: Dopo che il medicinale è stato diluito, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Slovenian: Ko je zdravilo razredčeno, je treba raztopino takoj uporabiti.
Italian: È stato descritto un caso di necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell) in associazione con L-asparaginasi.
Slovenian: V povezavi z L-asparaginazo je bil opisan en primer toksične epidermalne nekrolize (Lyellov sindrom).
Italian: È comune l'insorgenza della pancreatite acuta.
Slovenian: Akutni pankreatitis se lahko pojavi pogosto.
Italian: Le concentrazioni di asparagina nel LCS si sono ridotte entro il 4° giorno dopo la prima dose di induzione e sono rimaste ampiamente non rilevabili dal 18° giorno successivo alla somministrazione.
Slovenian: Znižanje ravni asparagina v likvorju je bilo ugotovljeno 4. dan po indukcijskem odmerku, raven pa je ostala v glavnem nezaznavna do 18. dne po odmerku.
Italian: Durante il trattamento con Oncaspar, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi potenzialmente fatale, angioedema, gonfiore del labbro, gonfiore degli occhi, eritema, pressione arteriosa ridotta, broncospasmo, dispnea, prurito ed eruzione cutanea (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije na zdravilo Oncaspar, vključno z življenjsko nevarno anafilaksijo, angioedemom, otekanjem ustnic, otekanjem oči, eritemom, znižanim krvnim tlakom, bronhospazmom, dispnejo, pruritusom in izpuščajem (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovenian: Neuporabljeno ali odpadno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Molto comune: peso diminuito, ipoalbuminemia, alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, ipertrigliceridemia, fibrinogeno ematico diminuito, lipasi aumentata, amilasi aumentata, tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, bilirubina ematica aumentata Comune: tempo di protrombina prolungato, rapporto internazionale normalizzato aumentato, ipokaliemia, colesterolo ematico aumentato, ipofibrinogenemia, gamma-glutamil transferasi aumentata Non nota: urea ematica aumentata, anticorpi anti-pegaspargasi, conta dei neutrofili diminuita, conta delle piastrine diminuita, iperammoniemia
Slovenian: Zelo pogosti: zmanjšana telesna masa, hipoalbuminemija, zvišana raven alanin aminotransferaze, zvišana raven aspartat-aminotransferaze, hipertrigliceridemija, znižana raven fibrinogena v krvi, zvišana raven lipaze, zvišana raven amilaze, podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas, zvišana raven bilirubina v krvi Pogosti: podaljšan protrombinski čas, zvišano internacionalno normalizirano razmerje, hipokaliemija, zvišana raven holesterola v krvi, hipofibrinogenemija, zvišana raven gama-glutamil transferaze
Italian: Per volumi ridotti, si preferisce la via di somministrazione intramuscolare.
Slovenian: Pri manjših količinah je priporočeno intramuskularno dajanje.
Italian: La terapia di associazione con Oncaspar e prodotti epatotossici può dare luogo a tossicità epatica grave.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Oncaspar in hepatotoksičnimi zdravili lahko privede do hude toksičnosti za jetra.
Italian: Oncaspar contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Oncaspar vsebuje natrij
Italian: Come misura precauzionale, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Oncaspar e non deve essere ripreso fino a dopo l'interruzione del trattamento.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep moramo dojenje med zdravljenjem z zdravilom Oncaspar prekiniti in ga smemo nadaljevati šele po prekinitvi uporabe zdravila Oncaspar.
Italian: Se lei è il genitore di un bambino in trattamento con Oncaspar, informi il medico nel caso in cui il bambino sviluppasse qualcuna delle condizioni di cui sopra.
Slovenian: Če ste starši otroka, ki se zdravi z zdravilom Oncaspar, zdravniku povejte, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vašega otroka.
Italian: Anamnesi positiva per trombosi grave con una precedente terapia a base di L-asparaginasi.
Slovenian: Anamneza hude tromboze pri predhodnem zdravljenju z L-asparaginazo.
Italian: I livelli di Cmax e AUC di Oncaspar sono risultati tendenzialmente più bassi nei maschi, nei soggetti con IMC più elevato e nei soggetti con più di 10 anni.
Slovenian: zdravila Oncaspar so bili nižji pri moških, pri osebah z večjo vrednostjo ITM in pri osebah >10 let.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Per definire ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Oncaspar in pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) di nuova diagnosi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello Studio CAALL-F01, uno studio prospettico, multicentrico, di coorte che valuta l'impiego di Oncaspar come trattamento di prima linea in bambini e adolescenti con ALL in associazione a una polichemioterapia.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za nadaljnjo opredelitev učinkovitosti in varnosti zdravila Oncaspar pri bolnikih z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate študije CAALL-F01, multicentrično prospektivno kohortno študijo o oceni zdravila Oncaspar, uporabljenega v začetnem zdravljenju otrok in mladostnikov z akutno limfoblastno levkemijo skupaj s kemoterapijo z več zdravili.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Italian: † Mediana (10°-90° percentile).
Slovenian: *n = 47 ocenljivih oseb † Mediana (10., 90. percentil)
Italian: Non era
Slovenian: Eλλάδα
Italian: L'uso di Oncaspar può indurre fluttuazione nei fattori della coagulazione.
Slovenian: Uporaba zdravila Oncaspar lahko privede do spremenljivih ravni faktorjev strjevanja krvi.
Italian: Nei pazienti con eventi trombotici gravi Oncaspar deve essere sospeso.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Oncaspar moramo prekiniti pri bolnikih z resnimi trombotičnimi dogodki.
Italian: Nello Studio CCG-1962, l'effetto farmacodinamico di Oncaspar è stato valutato attraverso misurazioni seriali dell'asparagina nel siero (n=57) e nel LCS (n=50) di pazienti pediatrici con ALL di nuova diagnosi a rischio standard trattati con tre dosi intramuscolari di Oncaspar (2.500 unità/m2 SC),
Slovenian: V študiji CCG-1962 so ocenili farmakodinamični učinek zdravila Oncaspar na osnovi zaporednih meritev asparagina v serumu (n = 57) in likvorju (n = 50) pri pediatričnih bolnikih z novo diagnozo ALL s standardnim tveganjem, ki so prejeli tri intramuskularne odmerke zdravila Oncaspar (2.500 enot/m2 BSA), po eno injekcijo med indukcijo in dvema fazama pozne intenzifikacije zdravljenja.
Italian: o infusione endovenosa (e.v.).
Slovenian: injekcijo ali intravensko (i.v.)
Italian: Tasso di EFS a 5 anni, % (IC al 95%)
Slovenian: 3-letni delež EFS, % (95-odstotni IZ) 5-letni delež EFS, % (95-odstotni IZ) 7-letni delež EFS, % (95-odstotni IZ)
Italian: Possono manifestarsi reazioni allergiche cutanee.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Na koži se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Italian: di Oncaspar da 2.500 U/m2 SC durante l'induzione (N=47; studio AALL07P4) Parametri di farmacocinetica
Slovenian: 2.500 e./m2 BSA med indukcijo (n = 47; študija AALL07P4)
Italian: Circa la metà dei pazienti sviluppa reazioni gastrointestinali da lievi a moderate, come perdita di appetito, nausea, vomito, crampi addominali, diarrea e calo ponderale.
Slovenian: Pri približno polovici bolnikov se pojavijo blage do zmerne reakcije v prebavilih, kot so izguba apetita, siljenje na bruhanje, bruhanje, trebušni krči, driska in izguba telesne mase.
Italian: Il principio attivo è pegaspargasi.
Slovenian: Učinkovina je pegaspargaza.
Italian: Oncaspar può causare mielosoppressione da lieve a moderata coinvolgendo tutte e tre le linee cellulari ematiche.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zdravilo Oncaspar lahko povzroči blago do zmerno mielosupresijo in lahko vpliva na vse tri linije krvnih celic.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura inferiore a 25 °C.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina Dokazali so, da kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo pri temperaturi do 25 °C traja 24 ur.
Italian: Cosa contiene Oncaspar
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Oncaspar
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni con Oncaspar (di grado 3 o 4) osservate negli studi DFCI 11-001 e AALL07P4 con una frequenza >5% includevano: alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, bilirubina ematica aumentata, neutropenia febbrile, iperglicemia, lipasi aumentata e pancreatite.
Slovenian: Med najpogostejše hude neželene učinke zdravila Oncaspar (stopnje 3 ali 4), ugotovljene v študijah DFCI 11-001 in AALL07P4, s pogostnostjo > 5 %, so spadali: zvišana raven alanin-aminotransferaze, zvišana raven aspartat-aminotransferaze, zvišana raven bilirubina v krvi, febrilna nevtropenija, hiperglikemija, zvišana raven lipaze in pankreatitis.
Italian: Poiché durante l'uso concomitante di Oncaspar e prednisone può verificarsi una compromissione della tolleranza al glucosio, si deve effettuare il monitoraggio dei livelli di glucosio ematico.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Oncaspar in prednizona moramo spremljati ravni glukoze v krvi, saj se lahko pojavi motnja tolerance za glukozo.
Italian: Per controllare l'effetto terapeutico, è necessario un attento monitoraggio della conta ematica periferica e del midollo osseo del paziente.
Slovenian: Za spremljanje terapevtskega učinka moramo skrbno spremljati krvno sliko in kostni mozeg.
Italian: Per uso endovenoso o intramuscolare.
Slovenian: za intravensko ali intramuskularno uporabo
Italian: Non infondere altri medicinali attraverso la stessa linea endovenosa durante la somministrazione di Oncaspar.
Slovenian: V času dajanja zdravila Oncaspar skozi isto intravensko linijo ne infundirajte drugih zdravil.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile/per infusione 1 flaconcino con 3.750 U di pegaspargasi .
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje ena viala s 3.750 e. pegaspargaze
Italian: Nelle donne potenzialmente fertili si deve utilizzare un metodo diverso dai contraccettivi orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabiti drugo metodo kontracepcije, kot pa je peroralna (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Italian: Somministrato per via endovenosa in dose singola fino a 500 U/kg di peso corporeo, pegaspargasi è stato ben tollerato nei ratti e nei cani.
Slovenian: Pegaspargazo so v enkratnem intravenskem odmerku do 500 e./kg telesne mase dobro prenašale tako podgane kot psi.
Italian: Anamnesi positiva per eventi emorragici gravi con una precedente terapia a base di L-asparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Anamneza resnih hemoragičnih dogodkov pri predhodnem zdravljenju z L-asparaginazo (glejte poglavje 4.4).
Italian: Nello Studio CCG-1962, l'attività media dell'asparaginasi ha raggiunto un valore di picco di 1 U/ml al Giorno 5 dopo l'iniezione.
Slovenian: V študiji CCG-1962 je srednja vrednost aktivnosti asparaginaze dosegla najvišjo vrednost 1 e./ml
Italian: Per le proprietà farmacocinetiche di Oncaspar è stata utilizzata l'attività dell'asparaginasi misurata con un saggio enzimatico dopo la somministrazione i.m.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Oncaspar temeljijo na meritvah aktivnosti asparaginaze z encimskim testom po i.m.
Italian: Una riduzione della concentrazione di asparagina nel siero è risultata evidente entro il 4° giorno dopo la prima dose di induzione e ha raggiunto un nadir apparente entro il 10° giorno successivo alla dose.
Slovenian: Znižanje ravni asparagina v serumu je bilo ugotovljeno 4. dan po prvem indukcijskem odmerku, medtem ko je bila raven najnižja 10. dan po odmerku.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - grave reazione cutanea detta necrolisi tossica epidermica; - perdita della funzione renale (ad es. variazione nella produzione di urina, gonfiore dei piedi e delle caviglie; - ictus.
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - huda kožna reakcija, imenovana toksična epidermalna nekroliza; - prenehanje delovanja ledvic (npr. spremenjeno izločanje urina, otekanje stopal in gležnjev);
Italian: In base ai risultati di questi due studi, una dose di Oncaspar di 2.500 U/m2 SC somministrata i.m.
Slovenian: Na podlagi rezultatov teh dveh študij odmerek zdravila Oncaspar 2.500 e./m2 BSA, ki se daje i.m.
Italian: Prima linea (pazienti con ALL non ipersensibili alla L-asparaginasi nativa da E. coli) La sicurezza e l'efficacia di Oncaspar sono state valutate in uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato con farmaco attivo (Studio CCG-1962).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Oncaspar so ocenili v odprti, multicentrični, randomizirani, aktivno kontrolirani študiji (študija CCG-1962).
Italian: Trattandosi di una proteina a elevato peso molecolare, pegaspargasi non viene escreta per via renale e non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.
Slovenian: Ker je pegaspargaza beljakovina z veliko molekulsko maso, se ne izloča skozi ledvice in pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebno prilagajanje odmerka.
Italian: - se soffre di un disturbo della coagulazione o se ha avuto coaguli di sangue importanti.
Slovenian: - če imate motnjo strjevanja krvi ali ste kdaj imeli resno stanje zaradi krvnih strdkov;
Italian: Ogni flaconcino contiene 3.750 Unità (U)** di pegaspargasi*.
Slovenian: Ena viala raztopine vsebuje 3.750 enot (e.)** pegaspargaze*.
Italian: Se ciò non avviene, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione in uso prima dell'uso, che di solito non dovrebbero superare le 24 ore a 2 °C-8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Slovenian: Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C, razen če sta rekonstitucija oz. redčenje potekala v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Italian: - se ha avuto in passato coaguli di sangue dopo una terapia con altri medicinali a base di asparaginasi.
Slovenian: - če ste kdaj imeli krvne strdke po zdravljenju z asparaginazo.
Italian: Può svilupparsi una nefropatia da acido urico.
Slovenian: Pojavi se lahko nefropatija zaradi sečne kisline.