FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was approximately 30% lower in volunteers with stable hepatic cirrhosis than in matched controls (Study 1033IL/0014).
French: Après administration orale, la clairance apparente (CL/F) de l'anastrozole était approximativement 30 % plus basse chez les volontaires ayant une cirrhose hépatique stabilisée par rapport au groupe contrôle (Etude
English: • Being sick (vomiting).
French: • Nausée (envie de vomir).
English: No dose change is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
French: Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
English: For postmenopausal women with hormone receptor-positive early invasive breast cancer, the recommended duration of adjuvant endocrine treatment is 5 years.
French: Dans le cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs au stade précoce chez les femmes ménopausées, la durée recommandée du traitement hormonal adjuvant est de 5 ans.
English: Exposure to anastrozole can be increased in subjects with hepatic impairment (see section 5.2); administration of Arimidex in patients with moderate and severe hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.2).
French: L'exposition à l'anastrozole peut être augmentée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2) ; l'administration d'Arimidex chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère doit être effectuée avec précaution (voir rubrique 4.2).
English: • Pain or stiffness in your joints.
French: • Douleur ou raideur articulaire.
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: Trial 0001 was an open-label, multiple-dose pharmacokinetic study of Arimidex 1 mg/day in 36 pubertal boys with gynaecomastia of less than 12 months duration.
French: L'essai 001 était une étude de pharmacocinétique ouverte à doses répétées d'Arimidex 1 mg/jour chez 36 garçons pubère présentant une gynécomastie depuis moins de 12 mois.
English: Distant disease-free survival is defined as the first occurrence of distant recurrence or death (for any reason).
French: La survie sans maladie à distance est définie comme la première survenue d'une récidive à distance ou le décès (toutes causes confondues).
English: • Bone loss (osteoporosis).
French: • Perte osseuse (ostéoporose)
English: • Headache.
French: • Mal de tête.
English: Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.5 and 5.1).
French: L'administration concomittante d'Arimidex avec le tamoxifène ou des traitements contenant des estrogènes doit être évitée car elle est susceptible de diminuer son action pharmacologique (voir rubriques 4.5 et 5.1).
English: Second-line therapy in postmenopausal women with advanced breast cancer Arimidex was studied in two controlled clinical trials (Study 0004 and Study 0005) in postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease progression following tamoxifen therapy for either advanced or early breast cancer.
French: Traitement de deuxième ligne du cancer du sein à un stade avancé chez des femmes ménopausées Arimidex a été étudié dans deux essais cliniques contrôlés (étude 0004 et étude 0005) chez des femmes ménopausées atteintes de cancer du sein à un stade avancé ayant progressé à la suite d'un traitement par le tamoxifène pour le cancer du sein à un stade avancé ou précoce.
English: Time to recurrence is defined as the first occurrence of loco-regional recurrence, contralateral new breast cancer, distant recurrence or death due to breast cancer.
French: Le temps jusqu'à récidive est défini comme la première survenue d'une récidive locorégionale, d'un nouveau cancer du sein controlatéral, d'une récidive à distance ou le décès dû au cancer du sein.
English: 0.31 to 0.88
French: 0,31 à 0,88
English: Arimidex should not be used in boys with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
French: Arimidex ne doit pas être administré en association à un traitement par hormone de croissance chez les garçons présentant un déficit en hormone de croissance.
English: Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.4 and 5.1).
French: L'administration concomittante d'Arimidex avec le tamoxifène ou des traitements contenant des estrogènes doit être évitée car elle est susceptible de diminuer son action pharmacologique (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Disease-free survival includes all recurrence events and is defined as the first occurrence of loco-regional recurrence, contralateral new breast cancer, distant recurrence or death (for any reason).
French: La survie sans maladie inclut toutes les récidives et est défini comme la première survenue d'une récidive locorégionale, d'un nouveau cancer du sein controlatéral, d'une récidive à distance ou le décès (toutes causes confondues).
English: Very common Arthralgia/joint stiffness Arthritis
French: Arthralgie /raideur articulaire Arthrite
English: Take special care with Arimidex
French: Faites attention avec Arimidex
English: Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with severe renal impairment.
French: Arimidex n'a pas été évalué chez des patientes ayant un cancer du sein et présentant une insuffisance rénale sévère.
English: 0.63 to 1.46
French: 0,63 à 1,46
English: Time to progression and objective response rates were the primary efficacy variables.
French: Les principaux critères d'efficacité étaient le temps jusqu'à progression et le taux de réponse objective.
English: Arimidex is used to treat breast cancer in women who have gone through the menopause.
French: Arimidex est utilisé dans le traitement du cancer du sein de la femme ménopausée.
English: Tamoxifen (N=3,116)
French: Tamoxifène (N=3 116)
English: 0.19 to 1.13
French: 0,19 à 1,13
English: Tamoxifen (N=1,282)
French: Tamoxifène (N=1 282)
English: Plasma anastrozole concentrations observed during long-term efficacy trials in patients with hepatic impairment were within the range of plasma anastrozole concentrations seen in patients without hepatic impairment.
French: Les concentrations plasmatiques d'anastrozole observées dans les essais cliniques d'efficacité à long terme chez des patientes avec une insuffisance hépatique étaient dans la fourchette des concentrations plasmatiques d'anastrozole observées chez des patientes sans insuffisance hépatique.
English: Plasma anastrozole concentrations observed during longterm efficacy trials in patients with renal impairment were within the range of plasma anastrozole concentrations seen in patients without renal impairment.
French: Les concentrations plasmatiques d'anastrozole observées dans les essais cliniques d'efficacité à long terme chez des patientes avec une insuffisance rénale étaient dans la fourchette des concentrations plasmatiques d'anastrozole observées chez des patientes sans insuffisance rénale.
English: 0.49 to 0.92
French: 0,49 à 0,92
English: Trial 0046 was an international, multi-centre, open-label exploratory trial of Arimidex in 28 girls (aged 2 to ≤ 10 years) with McCune-Albright Syndrome (MAS).
French: L'essai 0046 était un essai exploratoire international, multicentrique, en ouvert, chez 28 filles (âgées de 2 à 10 ans inclus) présentant un syndrome de McCune Albright (SMA) traitées par Arimidex.
English: Trigger finger
French: Doigt à ressort
English: Trial 0006 was a randomised, double-blind, multi-centre study of 82 pubertal boys (aged 11-18 years inclusive) with gynaecomastia of greater than 12 months duration treated with Arimidex 1 mg/day or placebo daily for up to 6 months.
French: L'essai 0006 était une étude randomisée, multicentrique en double aveugle, concernant 82 garçons pubères (âgés de 11 à 18 ans inclus) ayant une gynécomastie présente depuis au moins 12 mois recevant soit Arimidex 1 mg par jour soit un placebo pendant au moins 6 mois.
English: In patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2 and 4.4).
French: Chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'Arimidex devra s'effectuer avec précaution (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Advanced breast cancer
French: Cancer du sein à un stade avancé
English: Increases in gamma-GT and bilirubin Hepatitis Very common Rash Common
French: Augmentations des taux de gamma-GT et de bilirubine
English: In patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.4 and 5.2).
French: Chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'Arimidex devra s'effectuer avec précaution (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: No dose change is recommended in patients with mild hepatic disease.
French: Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une affection hépatique légère.
English: 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
English: 0.85 to 1.12
French: 0,85 à 1,12
English: Tamoxifen (N=2,598)
French: Tamoxifène (N=2 598)
English: Number of events (frequency) Intention-to-treat population Hormone receptor-positive tumour status
French: Nombre d'événements (fréquence) Population en ITT (intention de traitement)
English: A randomised, double-blind, multi-centre study evaluated 52 pubertal boys (aged 11 to 16 years inclusive) with GHD treated for 12 to 36 months with Arimidex 1 mg/day or placebo in combination with growth hormone.
French: Petite taille due à un déficit en hormone de croissance Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, a évalué 52 garçons pubères (âgés de 11 à 16 ans inclus) présentant un déficit en hormone de croissance traités par 1 mg/jour d'Arimidex ou placebo pendant 12 à 36 mois en association avec une hormone de croissance.
English: Adjuvant treatment of early invasive breast cancer for hormone receptor-positive patients being treated with adjuvant tamoxifen
French: Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez des patientes possédant des récepteurs hormonaux positifs et ayant été traitées par le tamoxifène en adjuvant
English: 0.80 to 1.07
French: 0,80 à 1,07
English: Tamoxifen (N=3,094)
French: Tamoxifène (N=3 094)
English: 0.70 to 0.90
French: 0,70 à 0,90
English: p-value Time to distant recurrenced
French: Temps jusqu'à récidive à distance d
English: 0.35 to 0.79
French: 0,35 à 0,79
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: Adjuvant treatment of early invasive breast cancer for hormone receptor-positive patients
French: Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez les patientes possédant des récepteurs hormonaux positifs
English: HOW TO STORE ARIMIDEX
French: COMMENT CONSERVER ARIMIDEX
English: 0.64 to 0.87
French: 0,64 à 0,87
English: • Hot flushes.
French: • Bouffées de chaleur.
English: • Treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women.
French: • Traitement du cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs chez la femme ménopausée.
English: • Feeling sleepy.
French: • Somnolence.
English: However, asthenia and somnolence have been reported with the use of Arimidex and caution should be observed when driving or operating machinery while such symptoms persist.
French: La prudence est donc recommandée lors de la conduite d'automobiles ou de l'utilisation de machines tant que ce type de symptômes persistent.
English: Do not take Arimidex if you are pregnant or breast-feeding.
French: Arimidex ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d'allaitement.
English: Reproductive toxicology
French: Etude toxicologique de la reproduction
English: 0.78 to 0.97
French: 0,78 à 0,97
English: A two-year rat oncogenicity study resulted in an increase in incidence of hepatic neoplasms and uterine stromal polyps in females and thyroid adenomas in males at the high dose (25 mg/kg/day) only.
French: Dans une étude d'oncogénicité chez le rat d'une durée de 2 ans, seules des doses élevées (25 mg/kg/jour) ont induit une augmentation de l'incidence de néoplasies hépatiques et de polypes interstitiels au niveau de l'utérus de rates et de l'incidence des adénomes thyroïdiens chez les rats mâles.
English: No significant difference in the number of patients who had a 50% or greater reduction in total breast volume after 6 months of treatment was observed between the Arimidex 1 mg treated group and the placebo group.
French: Aucune différence significative n'a été observée entre le groupe traité par Arimidex 1 mg et le groupe placebo en terme de nombre de patients ayant une réduction du volume total des seins supérieure ou égale à 50 % après 6 mois de traitement.
English: • Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women who have received 2 to 3 years of adjuvant tamoxifen.
French: • Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée ayant reçu un traitement adjuvant par le tamoxifène pendant 2 à 3 ans. 4.2 Posologie et mode d'administration
English: - It does not matter if you take Arimidex before, with or after food.
French: - Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.
English: Arimidex and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
French: Arimidex et noms associés (voir Annexe I) 1 mg comprimés pelliculés
English: 0.83 to 1.14
French: 0,83 à 1,14
English: There is no evidence of time or dose-dependency of anastrozole pharmacokinetic parameters.
French: Rien n'indique que les paramètres pharmacocinétiques caractérisant l'anastrozole soient fonction du temps ou de la dose.
English: Very rare side effects (affect less than 1 person in 10,000 people)
French: Effets indésirables très rares (chez moins d'1 patiente sur 10 000)
English: Vaginal bleeding
French: Saignement vaginal
English: This includes gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin and triptorelin.
French: - Un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline, goséréline, leuproréline et triptoréline).
English: 2-sided 95% CI
French: IC à 95% bilatéral
English: • Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women.
French: • Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arimidex and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] anastrozole
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Arimidex et noms associés (voir Annexe I) 1 mg comprimés pelliculés [Voir annexe I - A compléter au niveau national] anastrozole
English: Very common side effects (affect more than 1 in 10 people)
French: Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 patiente sur 10)
English: 0.74 to 0.99
French: 0,74 à 0,99
English: 0.73 to 0.94
French: 0,73 à 0,94
English: Anorexia
French: Coronaropathie
English: Time to distant recurrence Hazard ratio
French: Temps jusqu'à récidive à distance Hazard ratio
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arimidex and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Arimidex et noms associés (voir Annexe I) 1 mg comprimés pelliculés
English: - The active substance is anastrozole.
French: Que contient Arimidex - La substance active est l'anastrozole.
English: 0.83 to 1.06
French: 0,83 à 1,06
English: 0.39 to 0.89
French: 0,39 à 0,89
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arimidex and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Arimidex et noms associés (voir Annexe 1) 1 mg comprimés pelliculés [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: If this applies to you, ask your doctor or pharmacist for advice.
French: Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Rare side effects (affect 1 to 10 people in 10,000)
French: Effets indésirables rares (chez 1 à 10 patientes sur 10 000)
English: The primary endpoint was change from baseline in lumbar spine bone mass density at 12 months.
French: Le critère principal était la modification de la densité minérale osseuse du rachis lombaire à 12 mois par rapport à l'entrée dans l'étude.
English: Common side effects (affect 1 to 10 people in 100)
French: Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 100)
English: Joint pain/stiffness
French: Douleur/raideur articulaire
English: 0.30 to 0.76
French: 0,30 à 0,76
English: Uncommon side effects (affect 1 to 10 people in 1,000)
French: Effets indésirables peu fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 1 000)
English: Spine fractures
French: Fractures de la hanche
English: Fatigue/asthenia
French: Fatigue/asthénie
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: Overall survival Hazard ratio 2-sided 95% CI
French: Valeur de p Survie globale Hazard ratio IC à 95% bilatéral
English: Hazard ratio 2-sided 95% CI
French: Hazard ratio IC à 95% bilatéral
English: Disease-free survival Hazard ratio 2-sided 95% CI
French: Survie sans maladie Hazard ratio IC à 95% bilatéral
English: 5 years.
French: 6.3 Durée de conservation 5 ans.
English: Disease-free survivala Hazard ratio 2-sided 95% CI
French: Survie sans maladiea Hazard ratio IC à 95% bilatéral
English: Coronary artery disorder
French: Anorexie Hypercholestérolémie
English: Always take Arimidex exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
English: Sodium starch glycollate
French: Carboxyméthylamidon sodique Stéarate de magnésium
English: Contralateral breast primary 35 (1.1) Odds ratio
French: Cancer du sein primitif controlatéral Odds ratio
English: This normally takes several seconds.
French: Cela prend normalement plusieurs secondes.
English: Results are presented in Table 2.
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 2.
English: c p-value for PGI-C is nominal.
French: c La valeur de p pour le PGI-C est nominale.
English: Most of the gender difference is accounted for by differences in body weight.
French: La différence entre les sexes est en grande partie due aux différences de poids corporel.
English: Daily doses (median)
French: Doses quotidiennes (médianes)
English: cysts and polyps)
French: kystes et polypes)
English: Take your dose
French: Prenez votre dose
English: The expiry date refers to the last day of that month.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois noté.
English: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Netherlands
French: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Pays-Bas
English: Subjects had to be able to recognise OFF periods and to handle the device.
French: Les sujets devaient être capables de reconnaître les périodes OFF et de manipuler le dispositif.
English: Tel: +353 (0)1 231 4609
French: Tél. : +353 (0)1 231 4609
English: You will need it later to store the inhaler.
French: Vous en aurez besoin plus tard pour ranger l'inhalateur.
English: - When you open a new carton, always use the new inhaler supplied.
French: - Lorsque vous ouvrez une nouvelle boîte, utilisez toujours le nouvel inhalateur fourni.
English: You may experience the following side effects:
French: Vous pouvez également ressentir les effets secondaires suivants :
English: - Your doctor or pharmacist will show you how to use your medicine correctly.
French: - Votre médecin ou votre pharmacien vous montrera comment utiliser votre médicament correctement.
English: There is only limited data available in very elderly patients (≥75 years).
French: On ne dispose que de données limitées chez les patients très âgés (≥75 ans).
English: Patients who are taking these medicinal products should be monitored closely.
French: Les patients qui prennent ces médicaments doivent être étroitement surveillés.
English: Your doctor may need to review your treatments.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster vos traitements.
English: • It is normal for some powder to remain on the inhaler.
French: • Il est normal qu'un peu de poudre reste sur l'inhalateur.
English: You may feel confused or agitated, and your heart rate may be slower or faster than normal.
French: Il est possible que vous vous sentiez confus ou agité, et votre rythme cardiaque peut être plus lent ou plus rapide que d'habitude.
English: Much improved % (n) Improved % (n) Little improved % (n) Not improved % (n) p-value
French: Très amélioré % (n) Amélioré % (n) Peu amélioré % (n) Non amélioré % (n) valeur de p
English: This reaction will not be altered by boiling the urine specimen.
French: Cette réaction n'est pas modifiée par l'ébullition de l'échantillon d'urine.
English: Repeat Steps 4 to 10 with the second capsule to finish the full dose.
French: Répétez les étapes 4 à 10 avec la deuxième gélule pour obtenir la dose complète.
English: Nausea, Vomiting
French: Nausées, vomissements
English: During off periods your usual medicine does not control the condition well enough and movement is likely to be more difficult.
French: Pendant les périodes OFF, votre médicament habituel ne contrôle plus suffisamment votre état et vous pouvez avoir plus de difficultés à vous déplacer.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blisters and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes et la boîte après EXP.
English: Make sure your hands are clean and dry.
French: Assurez-vous d'avoir les mains propres et sèches.
English: Please see the “Instructions for use” at the end of this leaflet on how to use your medicine with the provided inhaler.
French: Veuillez vous reporter aux « instructions d'utilisation » disponibles à la fin de cette notice pour avoir des informations sur la manière d'utiliser votre médicament avec l'inhalateur fourni.
English: - if you are allergic to levodopa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à la lévodopa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Inbrija should be inhaled when symptoms, motor or non-motor, of an OFF period start to return.
French: Inbrija doit être inhalé lorsque les symptômes, moteurs ou non moteurs, d'une période OFF commencent à revenir.
English: • Make sure your hands are clean and dry when using the inhaler and capsules.
French: • Assurez-vous d'avoir les mains propres et sèches lorsque vous utilisez l'inhalateur et les gélules.
English: 2 doses a Observed cases.
French: 2 doses a Cas observés.
English: The physician or other healthcare professional should instruct the patient how to administer the product correctly.
French: Le médecin ou un autre professionnel de santé doit indiquer au patient comment administrer correctement le médicament.
English: Use one capsule at a time.
French: Utilisez une capsule à la fois.
English: If the off period has passed, do not use Inbrija until the next off period.
French: Si la période off est passée, n'utilisez pas Inbrija tant qu'aucune nouvelle période off ne survient.
English: Puncturing tines and springs are made from stainless steel.
French: Les pics de perforation et les ressorts sont fabriqués en acier inoxydable.
English: • You do not need to clean the inhaler.
French: • Il n'est pas nécessaire de nettoyer l'inhalateur.