FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den farmakologiske virkning af caplacizumab på målrettet disposition blev målt ved hjælp af von Willebrand faktor-antigen og faktor VIII koagulationsaktivitet (faktor VIII:C) som biomarkører.
Polish: Efekt farmakologiczny kaplacyzumabu polegający na rozmieszczeniu docelowym oceniono przy użyciu antygenu czynnika von Willebranda i aktywności powodującej krzepnięcie krwi czynnika VIII (czynnik VIII:C) jako biomarkerów.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Cablivi skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy wstrzymać się z zastosowaniem/przerwać terapię, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: Daglig subkutan administration af 10 mg caplacizumab efter afslutning af hver plasmaudskiftning i hele perioden med daglig plasmaudskiftning, efterfulgt af daglig subkutan injektion af 10 mg caplacizumab i 30 dage efter afslutning af behandlingen med daglig plasmaudskiftning.
Polish: Codzienne podskórne wstrzyknięcia kaplacyzumabu w dawce 10 mg po każdej wymianie osocza, przez okres leczenia polegającego na codziennej wymianie osocza, a następnie codzienne wstrzyknięcia podskórne kaplacyzumabu w dawce 10 mg przez 30 dni po zaprzestaniu leczenia polegającego na codziennej wymianie osocza.
Danish: En overdosis er usandsynlig, da et hætteglas kun indeholder en enkelt dosis.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cablivi Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ w jednej fiolce znajduje się tylko jedna dawka.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: saccharose, citronsyre, vandfri, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, dwuwodny cytrynian trójsodowy, polisorbat 80.
Danish: Trin 7 - Klargør opløsningen
Polish: Etap 7 - Przygotowanie roztworu
Danish: Trin 1 - Rengøring
Polish: Etap 1 - Mycie
Danish: Tæt monitorering af tegn og symptomer på blødning anbefales (se pkt.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie objawów podmiotowych i przedmiotowych krwawienia.
Danish: • sort, tjæreagtig afføring
Polish: • czarne, smoliste stolce,
Danish: På grund af en potentiel risiko for blødning skal brugen af Cablivi hos patienter med underliggende koagulopati (f.eks. hæmofili, andre koagulationsdefekter) ledsages af tæt klinisk monitorering.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi (koagulopatiami) Z uwagi na potencjalnie zwiększone ryzyko krwawienia, stosowanie produktu leczniczego Cablivi u pacjentów z podstawowymi koagulopatiami (takimi jak hemofilia lub inne niedobory czynników krzepnięcia) wymaga uważnego monitorowania klinicznego.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med pulver indeholder 10 mg caplacizumab.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka z proszkiem zawiera 10 mg kaplacyzumabu.
Danish: • flerstyks pakning indeholdende 7 enkeltstyks pakninger.
Polish: • Opakowanie zbiorcze zawierające 7 opakowań pojedynczych
Danish: De mest almindelige bivirkninger i kliniske studier var epistaxis, hovedpine og gingival blødning.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas badań klinicznych były: krwawienie z nosa, ból głowy i krwawienie z dziąseł.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I glascylinderampul lukket med brombutyl gummiprop) med 1 ml vand til injektionsvæske.
Polish: Ampułko-strzykawka (wkład ze szkła typu I zamknięty korkiem z kauczuku bromobutylowego) zawierająca 1 ml wody do wstrzykiwań.
Danish: Læg injektionssprøjten på den rene, flade overflade.
Polish: Położyć strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
Danish: • hvis du er allergisk over for caplacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kaplacyzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Danish: Ryst ikke hætteglasset.
Polish: Nie wstrząsać fiolką.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 mg caplacizumab.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg kaplacyzumabu.
Danish: Det påvirker også dispositionen af von Willebrand faktor, hvilket fører til forbigående reduktioner af de samlede von Willebrand faktor antigen-niveauer og til samtidig reduktion af faktor VIII:C niveauer under behandling.
Polish: Ponadto wpływa on na dostępność czynnika von Willebranda wywołując przemijające obniżenie całkowitego poziomu antygenu czynnika von Willebranda oraz towarzyszące obniżenie poziomu czynnika VIII:C podczas leczenia.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Cablivi
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(-I) PODANIA Rozpuszczalnik produktu leczniczego Cablivi
Danish: A hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med solvens indeholder 1 ml vand til injektionsvæske.
Polish: Każda ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
Danish: 4.4 for særlige overvejelser hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Polish: Szczególne zalecenia dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.4.
Danish: Den første dosis Cablivi skal administreres som intravenøs injektion.
Polish: Pierwszą dawkę produktu leczniczego Cablivi należy podać we wstrzyknięciu dożylnym.
Danish: • Vend det hele - hætteglas, adapter og injektionssprøjte - på hovedet.
Polish: • Odwrócić całość - fiolkę, adapter i strzykawkę do góry nogami.
Danish: • Stadig med injektionssprøjten tilsluttet hætteglasadapteren, svinges hætteglasset med den tilsluttede injektionssprøjte forsigtigt rundt, indtil pulveret er opløst.
Polish: • Ze strzykawką wciąż połączoną z adapterem, delikatnie obracać fiolką z przyłączoną strzykawką, aż proszek się rozpuści.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 10 mg caplacizumab*.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 10 mg kaplacyzumabu*.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Cablivi undgås under graviditeten.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Cablivi w czasie ciąży.
Danish: Cablivi kan opbevares ved en temperatur på højest 25 °C i en enkelt periode på op til 2 måneder, men ikke efter udløbsdatoen.
Polish: Lek Cablivi może być przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 25°C przez okres maksymalnie 2 miesięcy, ale z zachowaniem terminu ważności.
Danish: Cablivi kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i en enkelt periode på op til 2 måneder.
Polish: Produkt leczniczy Cablivi może być przechowywany w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) maksymalnie przez okres 2 miesięcy.
Danish: • Pak kanylen ud ved at fjerne beskyttelsespapiret fra kanyleemballagen og tag kanylen med beskyttelseshætten ud.
Polish: • Rozpakować igłę odrywając papierową osłonę opakowania igły i wyjąć igłę z nasadką ochronną.
Danish: • Læg injektionssprøjten med kanyle i affaldsbeholderen.
Polish: • Umieścić strzykawkę z igłą w pojemniku na odpady.
Danish: Det må ikke rystes.
Polish: Nie wstrząsać.
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Danish: Caplacizumabs farmakokinetik fremstår som ikke-dosisproportional, som karakteriseret ved målmedieret disposition.
Polish: Farmakokinetyka kaplacyzumabu wydaje się nieproporcjonalna do dawki, zależy od dostępności cząsteczki docelowej.
Danish: Der er ikke udført interaktionsforsøg med caplacizumab sammen med orale antikoagulantia (f.eks. Kvitamin antagonister, direkte orale antikoagulantia [DOAK], som f.eks. trombinhæmmere eller faktor Xa-hæmmere) eller højdosis heparin (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji oceniających stosowanie kaplacyzumabu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. antagonistami witaminy K, bezpośrednimi lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi (DOAC), takimi jak inhibitory trombiny lub czynnika Xa) lub heparyną w wysokich dawkach (patrz punkt 4.4 W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych lub heparyny w wysokiej dawce).
Danish: Trin 3 - Desinficer gummiproppen
Polish: Etap 3 - Odkażenie gumowego korka
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1305/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1305/001
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: EXP.
Danish: Trin 11 - Klargør injektionsstedet til injektion under huden
Polish: Etap 11 - Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia do wykonania zastrzyku podskórnego
Danish: Cablivi bør kun genstartes efter råd fra en læge med erfaring i behandling af trombotisk mikroangiopati.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Cablivi można wznowić wyłącznie po konsultacji z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu mikroangiopatii zakrzepowych.
Danish: I toksikologiske dyrestudier blev der ikke observeret påvirkning af caplacizumab på mandlige og kvindelige fertilitetsparametre (se pkt.
Polish: W badaniach toksyczności na zwierzętach nie obserwowano wpływu kaplacyzumabu na parametry płodności u samców i samic (patrz punkt 5.3).
Danish: Et opfølgende toksikokinetisk studie med drægtige marsvin vurderede eksponering af caplacizumab hos mødre og fostre.
Polish: W kontrolnym badaniu toksykokinetycznym na ciężarnych świnkach morskich oceniano ekspozycję na kaplacyzumab samic i płodów.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1305/002
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1305/002
Danish: Urticaria
Polish: Pokrzywka
Danish: • Fjern eventuelle luftbobler ved at banke let på siden af injektionssprøjten med din finger, så boblerne stiger op mod spidsen.
Polish: • Usunąć pęcherzyki powietrza uderzając palcem w bok strzykawki tak, aby pęcherzyki wzniosły się w kierunku końcówki igły.
Danish: Der blev udført et studie med embryoføtal udvikling hos marsvin uden rapporterede tegn på toksicitet.
Polish: W przeprowadzonym na świnkach morskich badaniu oceniającym rozwój zarodka i płodu nie stwierdzono objawów toksyczności.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nyligt eller måske planlægger at tage anden medicin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: • Pres langsomt injektionssprøjtens stempel helt ned.
Polish: • Powoli wcisnąć do końca tłok strzykawki.
Danish: Trin 5 - Klargøring af injektionssprøjten
Polish: Etap 5 - Przygotowanie strzykawki
Danish: Menoragi*, vaginal blødning*
Polish: Krwotok miesiączkowy*, krwotok z pochwy*
Danish: Trin 12 - Administration
Polish: Etap 12 - Podanie
Danish: Citronsyre, vandfri Trinatriumcitratdihydrat Polysorbat 80
Polish: Kwas cytrynowy bezwodny Dwuwodny cytrynian trójsodowy Polisorbat 80
Danish: • ophostning af blod
Polish: • odkrztuszanie krwi,
Danish: Effekt
Polish: Skuteczność
Danish: • Vend det hele - hætteglas, adapter og injektionssprøjte - tilbage igen (med sprøjten øverst).
Polish: • Odwrócić całość - fiolkę, adapter i strzykawkę - prawidłową stroną do góry (strzykawka ma się znajdować na górze).
Danish: Til både intravenøs og subkutan administration rekonstitueres pulveret i hætteglasset via hætteglasadapteren og al solvens i den fyldte injektionssprøjte.
Polish: W celu podania dożylnego i podskórnego należy rozpuścić proszek zawarty w fiolce przy użyciu adaptera fiolki i całego rozpuszczalnika z ampułko-strzykawki.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Danish: • fyldt injektionssprøjte Den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 ml vand til injektionsvæske.
Polish: • ampułko-strzykawka W ampułko-strzykawce z rozpuszczalnikiem znajduje się 1 ml wody do wstrzykiwań.
Danish: Instruktion til sundhedspersonale om injektion af Cablivi i din blodåre findes i slutningen af indlægssedlen.
Polish: Instrukcja dla pracowników służby zdrowia dotycząca dożylnego podawania leku Cablivi znajduje się na końcu ulotki.
Danish: Dvs. at caplacizumab forhindrer den ultra store von Willebrand faktor-medierede trombocytadhæsion, som er karakteristisk for aTTP.
Polish: W ten sposób kaplacyzumab uniemożliwia charakterystyczną w aTTP adhezję płytek krwi pobudzaną przez ultra wielki czynnik von Willebranda.
Danish: • Flerstyks pakning indeholdende 7 enkeltstyks pakninger.
Polish: • opakowaniach zbiorczych, każde zawierające 7 opakowań pojedynczych
Danish: • Flerstyks pakning indeholdende 7 hætteglas med pulver, 7 fyldte injektionssprøjter med solvens, 7 hætteglasadaptere, 7 hypodermiske kanyler (30 gauge) og 14 alkoholservietter.
Polish: • Opakowanie wielodawkowe zawierające 7 fiolek z proszkiem, 7 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem, 7 adapterów fiolek, 7 igieł podskórnych (30 G) i 14 wacików nasączonych alkoholem.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cablivi 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cablivi 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Danish: 7 hætteglas med pulver 7 sprøjter med solvens 7 sterile hætteglasadaptere 7 sterile kanyler 14 alkoholservietter
Polish: 7 fiolek z proszkiem 7 strzykawek z rozpuszczalnikiem 7 jałowych adapterów fiolek 7 jałowych igieł
Danish: Din læge kan beslutte, at du eller din omsorgsperson kan injicere Cablivi.
Polish: Lekarz może zdecydować, aby wstrzyknięcia leku Cablivi wykonywał pacjent lub jego opiekun.
Danish: Efterfølgende doser skal administreres som subkutane injektioner i abdomen.
Polish: Kolejne dawki należy podawać we wstrzyknięciach podskórnych do powłok jamy brzusznej.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af Cablivi før administration, se pkt.
Polish: Instrukcja dotycząca sporządzenia roztworu produktu leczniczego Cablivi przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, citronsyre vandfri, trinatriumcitratdihydrat og polysorbat
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, dwuwodny cytrynian trójsodowy i polisorbat 80.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cablivi
Polish: Lek Cablivi a inne leki
Danish: Cablivi 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning caplacizumab
Polish: Cablivi 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań kaplacyzumab
Danish: • Lås forsigtigt injektionssprøjten på hætteglasset ved at dreje den med uret til der føles modstand.
Polish: • Delikatnie zablokować strzykawkę we fiolce przekręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do wyczucia oporu.
Danish: • Læg injektionssprøjten på den rene, flade overflade.
Polish: • Położyć strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tror, at du har fået en overdosis.
Polish: W razie podejrzenia, że doszło do przedawkowania należy powiadomić lekarza.
Danish: • Fjern plastikhætten på hætteglasset.
Polish: • Zerwać plastikową nasadkę z fiolki.
Danish: • flerstyks pakning som hver indeholder 7 hætteglas med caplacizumab-pulver, 7 fyldte injektionssprøjter med solvens, 7 hætteglasadaptere, 7 kanyler og 14 alkoholservietter.
Polish: • opakowaniach wielodawkowych, każde zawierające 7 fiolek z proszkiem kaplacyzumabu, 7 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem, 7 adapterów fiolek, 7 igieł i 14 wacików nasączonych alkoholem.
Danish: • Lad hætteglasset stå lodret på overfladen med injektionssprøjten pegende nedad.
Polish: • Przytrzymać fiolkę na powierzchni w pozycji pionowej ze strzykawką skierowaną do dołu.
Danish: • Rør ikke ved injektionssprøjtens spids, og lad den ikke røre overfladen.
Polish: • Nie dotykać końcówki strzykawki ani nie dopuścić, aby zetknęła się z powierzchnią.
Danish: Første injektion af Cablivi i din blodåre skal gives af sundhedspersonalet.
Polish: Pierwsze, dożylne wstrzyknięcie leku Cablivi zostanie wykonane przez pracownika służby zdrowia.
Danish: Der blev ikke observeret nogen indvirkning på klinisk effekt, og ingen alvorlige bivirkninger viste sig at være associeret med disse ADA-reaktioner.
Polish: Nie obserwowano wpływu tej odpowiedzi polegającej na wytworzeniu przeciwciał ADA na skuteczność kliniczną ani występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych.
Danish: Intravenøs og subkutan anvendelse.
Polish: Podanie dożylne i podskórne.
Danish: Solvens Vand til injektionsvæske
Polish: Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań
Danish: • Træk kanylebeskyttelseshylsteret tilbage.
Polish: • Odciągnąć osłonę zabezpieczającą igły.
Danish: 4.4 Ved samtidig brug af orale antikoagulantia eller højdosis heparin).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych lub heparyny w wysokiej dawce
Danish: Der er ingen data fra anvendelsen af caplacizumab til ammende kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania kaplacyzumabu u kobiet karmiących piersią.
Danish: • blødning i hjernen set ved hurtigt opstået svær hovedpine, opkastning, nedsat bevidsthedsniveau, feber, undertiden krampeanfald og nakkestivhed eller nakkesmerter
Polish: zaburzeniami świadomości, gorączką, niekiedy drgawkami i sztywnością karku lub bólem karku;
Danish: Trin 9 - Klargør injektionssprøjten til administration
Polish: Etap 9 - Przygotowanie strzykawki do podania leku
Danish: • Rør ikke ved injektionssprøjtens spids, og lad den ikke komme i kontakt med andre overflader.
Polish: • Nie dotykać końcówki strzykawki ani nie pozwolić, aby zetknęła się z jakąkolwiek powierzchnią.
Danish: Dedikerede dyrestudier, der vurderer caplacizumabs virkning på hanners og hunners fertilitet er ikke blevet udført.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach oceniających wpływ kaplacyzumabu na płodność samców i samic.
Danish: Øjenblødning*
Polish: Krwotok do oka*
Danish: • næseblod
Polish: • krwawienie z nosa,
Danish: Der er ikke udført noget formelt studie med caplacizumab hos patienter med svært akut eller kronisk nedsat leverfunktion, og der er ingen tilgængelig data vedrørende brugen af caplacizumab i disse populationer.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących stosowania kaplacyzumabu u pacjentów z przewlekłą lub ostrą niewydolnością wątroby o ciężkim nasileniu.
Danish: Ved samtidig brug af orale antikoagulantia eller højdosis heparin På grund af en potentiel øget risiko for blødning, kræver start eller fortsættelse af behandling med orale antikoagulantia eller højdosis heparin en benefit/risk-vurdering og tæt klinisk monitorering.
Polish: Z uwagi na potencjalnie zwiększone ryzyko krwawienia, włączenie lub kontynuowanie leczenia z zastosowaniem doustnych leków przeciwzakrzepowych lub heparyny w wysokiej dawce wymaga oceny stosunku korzyści do ryzyka i uważnego monitorowania klinicznego.
Danish: • Uden at fjerne kanylehætten, fastgøres kanylen til injektionssprøjten ved at dreje med uret til der føles modstand.
Polish: • Nie zdejmując nasadki, dołączyć igłę do strzykawki wkręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu wyczucia oporu.
Danish: Patienter og omsorgspersoner kan injicere lægemidlet efter oplæring i teknikken med subkutan injektion.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie wykonywania wstrzyknięć podskórnych pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wstrzykiwać produkt leczniczy.
Danish: Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Danish: • enkeltstyks pakning indeholdeende 1 hætteglas med caplacizumab-pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 hætteglasadapter, 1 kanyle og 2 alkoholservietter.
Polish: • opakowaniach pojedynczych, każde zawierające 1 fiolkę z proszkiem kaplacyzumabu, 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 adapter fiolki, 1 igłę oraz 2 waciki nasączone alkoholem
Danish: Trin 8 - Træk opløsningen op
Polish: Etap 8 - Pobranie roztworu
Danish: • Placer alle kittets dele på den rene, flade overflade.
Polish: • Rozłożyć wszystkie elementy zestawu na czystej, płaskiej powierzchni.
Danish: • blå mærker
Polish: ETYKIETA FIOLKI
Danish: • Straks efter injektionen sættes kanylebeskyttelseshylsteret over kanylen til det klikker på plads.
Polish: • Natychmiast po podaniu nasunąć osłonę zabezpieczającą igły na igłę do momentu kliknięcia.
Danish: Sæt spidsen af injektionssprøjten på hætteglasadapteren.
Polish: Umieścić końcówkę strzykawki w łączniku adaptera fiolki.
Danish: Det bruges til at behandle en episode med erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP) hos voksne.
Polish: Substancja ta jest stosowana w leczeniu epizodu nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej u osób dorosłych.
Danish: • nældefeber
Polish: • fiolka z proszkiem
Danish: Studier hos marsvin viste ingen virkning af caplacizumab på mødrene eller fostrene (se pkt.
Polish: Badania na świnkach morskich nie wykazały wpływu kaplacyzumabu na samice ani płody (patrz punkt 5.3).
Danish: • Enkeltstyks pakning indeholdende 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 hætteglasadapter, 1 hypodermisk kanyle (30 gauge) og 2 alkoholservietter.
Polish: • Opakowanie pojedyncze zawierające 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 adapter fiolki, 1 igłę podskórną (30 G) i 2 waciki nasączone alkoholem
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligneligheder, må Cablivi ikke blandes med andre lægemidler.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego Cablivi z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Danish: Da von Willebrand faktor fungerer som en bærer for faktor VIII, resulterede reducerede von Willebrand faktor-antigen niveauer i en tilsvarende reduktion i faktor VIII:C niveauer.
Polish: Ponieważ czynnik von Willebranda działa jako nośnik czynnika VIII, obniżenie poziomu antygenu czynnika von Willebranda spowodowało podobne zmniejszenie poziomu aktywności czynnika VIII:C. Obniżenie poziomu antygenu czynnika von Willebranda i aktywności czynnika VIII:C były przemijające i po odstawieniu leczenia następował powrót do stanu wyjściowego.
Danish: Hæmaturi*
Polish: Krwiak*
Danish: Alle patienter fik standardbehandling.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali w tym czasie standardowe leczenie.
Danish: Cablivi (caplacizumab)
Polish: Cablivi (kaplacyzumab)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Cablivi løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cablivi są stale monitorowane.
Danish: Yderligere information vedrørende Cablivi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cablivi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Cablivi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cablivi
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Cablivi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Cablivi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Hvad er Cablivi, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Cablivi i w jakim celu się go stosuje