FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Drošums un efektivitāte bērniem (līdz 18 gadu vecumam) nav pētīti, tāpēc Cholestagel nav ieteicams lietošanai šajā populācijā.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum (undir 18 ára aldri) hefur ekki verið rannsökuð.
Latvian: Cholestagel attiecīgi par aptuveni 31% un 11% samazināja ilgstošās darbības verapamila Cmax un AUC.
Icelandic: Cholestagel minnkaði Cmax og AUC fyrir verapamil í forðatöflum um um það bil 31% og 11%, í þessari röð.
Latvian: Holesevelams ir neabsorbējams lipīdu līmeni pazeminošs polimērs, kas piesaista žultsskābes zarnās, kavējot to atkārtotu absorbēšanu.
Icelandic: Colesevelam er fitulækkandi fjölliða sem frásogast ekki og sem bindur gallsýrur í þörmum og aftrar þannig endurfrásogi þeirra.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Cholestagel
Icelandic: Ef hætt er að nota Cholestagel
Latvian: Katra tablete satur 625 mg holesevelama.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 625 mg af colesevelami.
Latvian: Varētu rasties kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi.
Icelandic: Einkenni frá meltingarfærum gætu komið fram.
Latvian: Cholestagel ieteicamā sākuma deva ir 6 tabletes dienā, lietojot pa 3 tabletēm divas reizes dienā ēšanas laikā vai 6 tabletes vienreiz dienā ēšanas laikā.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur Cholestagel er 6 töflur á dag, þ.e. 3 töflur tvisvar sinnum á dag með mat eða 6 töflur einu sinni á dag með mat.
Latvian: Holesterīns ir vienīgais žultsskābes prekursors.
Icelandic: Kólesteról er eina forstig gallsýra.
Latvian: Statīna un ezetimība deva jānosaka, ievērojot konkrēto zāļu lietošanas instrukciju.
Icelandic: Skammtar statíns og ezetimíbs ættu að vera samkvæmt leiðbeiningum varðandi það tiltekna lyf.
Latvian: Ciklosporīns
Icelandic: Ciclosporin
Latvian: Līdz ar to jāievēro piesardzība, parakstot Cholestagel pacientiem ar minētajiem traucējumiem.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar sjúklingum með þessar raskanir er gefið Cholestagel.
Latvian: Tomēr oficiāli mijiedarbības pētījumi ar ursodezoksiholskābi nav veikti.
Icelandic: Hinsvegar hafa engar formlegar rannsóknir verið gerðar á milliverkunum við ursodeoxykólsýru.
Latvian: Fertilitāte Nav datu par Cholestagel ietekmi uz fertilitāti cilvēkam.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Cholestagel á frjósemi hjá mönnum.
Latvian: Cholestagel zarnu traktā piesaista žultsskābes, ko ražo aknas, un izvada žultsskābes no organisma kopā ar fēcēm.
Icelandic: Cholestagel verkar í meltingarveginum með því að binda gallsýrur sem lifrin myndar og ber síðan gallsýrurnar út úr líkamanum með hægðum.
Latvian: Ja gremošana ir normāla, zarnās ieplūst žultsskābes.
Icelandic: Gallsýrur seytast út í þarma við venjulega meltingu.
Latvian: Kā lietot Cholestagel
Icelandic: Hvernig nota á Cholestagel
Latvian: - Aktīvā viela ir holesevelams (hidrohlorīda veidā).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er colesevelam (sem hýdróklóríð).
Latvian: 3,8 g Cholestagel dienas devas pievienošana maksimāli labi panesamai statīna un ezetimība terapijai tika izvērtēta multicentriskā, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā 86 pacientiem ar pārmantotu hiperholesterinēmiju..
Icelandic: Dagleg viðbót af 3,8 g Cholestagel við hámarks þolanlegan skammt statíns og ezetimíb meðferðar var metið í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 86 sjúklingum með ættgenga kólesterólhækkun.
Latvian: Cholestagel monoterapijā ir indicēts kā papildterapija diētai, lai pazeminātu paaugstinātu kopējā holesterīna un ZBLH līmeni pieaugušiem pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju, kuriem statīna terapiju uzskata par nepiemērotu vai kuri nepanes statīna terapiju.
Icelandic: Cholestagel einlyfjameðferð er ætlað sem viðbótarmeðferð við breytt mataræði til að lækka of hátt heildar-kólesteról og LDL-C hjá fullorðnum sjúklingum með kólesterólhækkun (primary hypercholesterolaemia) ef meðferð með statíni á ekki við eða sjúklingur þolir hana illa.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Latvian: Aizcietējuma risks jo īpaši jāņem vērā pacientiem ar koronāro sirds slimību un stenokardiju.
Icelandic: Hafa skal hættu á hægðatregðu sérstaklega í huga hvað varðar sjúklinga með kransæðasjúkdóm og hjartaöng.
Latvian: Pacientiem, kuri jau lieto ciklosporīnu un uzsāk lietot Cholestagel, ciklosporīna koncentrācija asinīs jākontrolē pirms kombinētās terapijas uzsākšanas, kā arī jāveic bieža kontrole tūlīt pēc Cholestagel uzsākšanas, un atbilstoši jāpielāgo ciklosporīna deva.
Icelandic: á Cholestagel og eru þegar að taka ciclosporin á að fylgjast með blóðstyrknum áður en samhliða meðferð hefst og fylgjast reglulega með þegar samhliða meðferð hefst og stilla skammt ciclosporin samkvæmt því.
Latvian: Tādēļ, ja nevar izslēgt zāļu mijiedarbību ar vienlaicīgi lietotām zālēm, kuru terapeitiskās devas niecīgas izmaiņas varētu būt klīniski nozīmīgas, Cholestagel jālieto vismaz četras stundas pirms vai vismaz četras stundas pēc vienlaicīgi lietojamo zāļu lietošanas, lai līdz minimumam samazinātu vienlaicīgi lietojamo zāļu uzsūkšanas pazemināšanās risku.
Icelandic: Þegar ekki er unnt að útiloka milliverkun við lyf sem notað er samhliða, og smávægileg breyting á styrk þess gæti verið klínískt mikilvæg, skal taka Cholestagel að minnsta kosti fjórum klukkustundum á undan eða að minnsta kosti fjórum klukkustundum á eftir hinu lyfinu til að minnka hættu á skertu frásogi þess.
Latvian: - Cholestagel var parakstīt vienu pašu papildus diētai ar zemu taukvielu un holesterīna saturu, ja terapija ar statīnu (zālēm, kas pazemina holesterīna līmeni un darbojas aknās) ir nepietiekama vai netiek labi panesta.
Icelandic: - Ávísa má Cholestagel einu og sér til viðbótar við fitu- og kólesterólsnauðtt fæði þegar meðferð með statíni (flokkur kólesteróllækkandi lyfja sem hafa áhrif í lifur) á ekki við eða þolist illa.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Hýprómellósi (E464) Própýlenglýkól
Latvian: Pacientiem, kuri monoterapijā nesaņēma statīnu, Cholestagel terapijas rezultātā novēroja statistiski būtisku ZBLH līmeņa pazemināšanos par 12% ar 3,8 g dienas devu un par 7% ar 1,9 g dienas devu, salīdzinot ar šī līmeņa pazemināšanos par 1% placebo grupā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum í einlyfjameðferð sem ekki höfðu fengið statín áður leiddi Cholestagel til tölfræðilega marktækrar lækkunar á LDL-C um 12% við 3,8 g/dag og 7% við 1,9 g/dag, samanborið við 1% lækkun hjá lyfleysuhópnum.
Latvian: Ārstam ir jāparaksta Cholestagel vienīgi tad, ja diēta ar zemu taukvielu un holesterīna saturu nav bijusi pietiekami efektīva.
Icelandic: Læknirinn á einungis að ávísa Cholestagel ef fitu- og kólesterólsnautt mataræði hefur ekki gagnast eitt og sér.
Latvian: Kad 487 pacientiem, kuri atradās dažādās vietās un bija izvēlēti atlases ceļā, dubultaklā pētījumā ar placebo izmantošanu, vienlaikus deva 2,3 līdz 3,8 g Cholestagel kopā ar statīnu (atorvastatīnu, lovastatīnu vai simvastatīnu), ZBLH papildus samazinājās par 8 līdz 16%.
Icelandic: Fjölsetra, slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 487 sjúklingum sýndi fram á viðbótar lækkun LDL-C um 8 til 16% þegar 2,3 til 3,8 g Cholestagel og statín (atorvastatín, lóvastatín eða simvastatín) voru gefin á sama tíma.
Latvian: Ja pārdozēšana tomēr notiek, galvenā iespējamā bīstamība būs kuņģa-zarnu trakta aizsprostojums.
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér hins vegar stað væri helsti mögulegur skaði teppa í meltingarvegi.
Latvian: Ja Jums ir parakstīts Cholestagel kopā ar kādām citām zālēm, pirms zāļu lietošanas uzsākšanas Jums jāiepazīstas arī ar konkrēto zāļu lietošanas instrukciju.
Icelandic: Þeir sem nota Cholestagel samhliða einhverju öðru lyfi verða einnig að lesa fylgiseðil viðkomandi lyfs áður en byrjað er að nota lyfið.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cholestagel 625 mg apvalkotās tabletes
Icelandic: Cholestagel 625 mg filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Ja ārstam ir aizdomas, ka Cholestagel varētu ietekmēt citu zāļu uzsūkšanos, viņš Jums var ieteikt lietot
Icelandic: Telji læknirinn að Cholestagel geti haft áhrif á frásog annarra lyfja sem eru notuð má vera að hann ráðleggi að Cholestagel sé tekið minnst 4 klst.
Latvian: Tā kā Cholestagel paaugstina triglicerīdu līmeni, jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem triglicerīdu līmenis pārsniedz 3,4 mmol/l.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með þríglýseríðgildi yfir 3,4 mmól/l þar sem Cholestagel hækkar þríglýseríðgildi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Cholestagel nav tieši salīdzināts ar citiem žultsskābju sekvestrantiem.
Icelandic: Cholestagel hefur ekki verið borið beint saman við önnur gallsýrubindandi efni í klínískum rannsóknum.
Latvian: Šādas kompensējošas iedarbības rezultātā asinis vairāk atbrīvojas no ZBLH, un pazeminās seruma ZBLH līmenis.
Icelandic: Þessi mótvægisáhrif leiða til aukinnar úthreinsunar LDL-C úr blóði sem veldur lækkun á sermisgildum LDL-C.
Latvian: Ja pirms Cholestagel terapijas uzsākšanas pastāv aizdomas par hiperholesterinēmijas sekundāriem cēloņiem (t.i., slikti kontrolētu cukura diabētu, hipotireozi, nefrotisko sindromu, disproteinēmijām, obstruktīvu aknu slimību), tie jādiagnosticē un atbilstoši jāārstē.
Icelandic: Áður en meðferð með Cholestagel hefst skal huga að og meðhöndla aðrar mögulegar orsakir kólesterólhækkunar (t.d. sykursýki sem ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á, skjaldvakabrest, nýrungaheilkenni, brengluð plasmaprótein (dysproteinaemias), lifrarsjúkdóm með gallstíflu).
Latvian: Vienmēr lietojiet Cholestagel saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Latvian: Bieži: paaugstināta triglicerīdu koncentrācija serumā Retāk: paaugstināta transamināžu koncentrācija serumā *sīkāku informāciju skatīt turpmākajā sadaļā.
Icelandic: Sermigildi transamínasa hækkar * sjá frekari upplýsingar í köflum hér að neðan ** aukaverkanir sem fram hafa komið eftir markaðssetningu
Latvian: Pirms Cholestagel lietošanas uzsākšanas Jūs būsiet saņēmis ieteikumu ievērot diētu, kas samazina holesterīna daudzumu, un Jums jāturpina ievērot šo diētu arī terapijas laikā.
Icelandic: Áður en meðferð með Cholestagel hefst á að ráðleggja þér kólesteróllækkandi mataræði og fylgja skal því mataræði meðan á meðferð stendur.
Latvian: Cholestagel paraksta, lai pieaugušajiem ārstētu stāvokli, ko sauc par primāro hiperholesterinēmiju (asinīs ir paaugstināts holesterīna daudzums).
Icelandic: Cholestagel er notað til meðferðar á þeirri tegund kólesterólhækkunar sem er án þekktra orsaka (hækkað kólesteról í blóði) hjá fullorðnum.
Latvian: Tāpēc glimepirīds jālieto vismaz 4 stundas pirms holesevelama.
Icelandic: Því skal gefa glimepiríð að minnsta kosti 4 klst. áður en colesevelam er gefið.
Latvian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Icelandic: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0)2 970 53 00
Latvian: Jāievēro piesardzība, parakstot Cholestagel sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávísað handa konum með barn á brjósti.
Latvian: <PC: {numurs} [produkta kods]
Icelandic: <PC: {númer} [product code]
Latvian: NN: {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]
Icelandic: NN: {númer} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Latvian: Praktiski visa zāļu deva tiek izvadīta 6 dienās.
Icelandic: Nánast allt lyfið skilst út innan 6 daga.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā nākamajā dienā.
Icelandic: Takið næstu töflu á réttum tíma næsta dag.
Latvian: Risks ir vēl augstāks sievietēm vai 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem.
Icelandic: Áhættan er meiri hjá kvenkyns sjúklingum og sjúklingum 65 ára eða eldri.
Latvian: <60 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: < 60 ml/mín/1,73 m2)
Latvian: Niacīns (nikotīnskābe) ≥ 1 g/dienā
Icelandic: Níasín (nikótínsýra) ≥ 1 g/dag
Latvian: Kas Jums būtu jāzina par holesterīnu un triglicerīdiem?
Icelandic: Hvað ætti ég að vita um kólesteról og þríglýseríð?
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>.
Latvian: Niacīns (nikotīnskābe)
Icelandic: Níasín (nikótínsýra)
Latvian: Ir saņemti ziņojumi arī par šādām blakusparādībām, bet to biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt (biežums nav zināms):
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir en ekki er hægt að ákvarða tíðni þeirra út frá fyrirliggjandi gögnum (tíðni ekki þekkt):
Latvian: Fenofibrīnskābe spēcīgi saistās ar plazmas albumīnu (vairāk nekā 99%).
Icelandic: Fenófíbratsýra er í miklum mæli bundin albúmíni í plasma (meira en 99%).
Latvian: Statīnu terapiju var atsākt septiņas dienas pēc fuzidīnskābes pēdējās devas lietošanas.
Icelandic: Hefja má aftur meðferð með statíni sjö dögum eftir að síðasti skammtur af fúsidínsýru hefur verið tekinn.
Latvian: • ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu (vairāk nekā 21 vienība (210 ml) tīra etilspirta nedēļā);
Icelandic: ef sjúklingur neytir áfengis í miklu magni (meira en 21 einingar (210 ml) af hreinum vínanda á viku)
Latvian: C alēles biežums Eiropas iedzīvotājiem ir 18 %.
Icelandic: Tíðni C-samsætunnar er 18% í evrópska þýðinu.
Latvian: Krospovidons (E1202)
Icelandic: Krospóvídón (E1202)
Latvian: Cholib nedrīkst lietot bērni un pusaudži (vecumā līdz 18 gadiem).
Icelandic: Cholib skal ekki gefa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Latvian: Tabletes nedrīkst sasmalcināt vai sakošļāt.
Icelandic: Ekki má mylja töflurnar eða tyggja þær.
Latvian: Nelietojiet fuzidīnskābi (zāles pret bakteriālām infekcijām), kamēr lietojat šīs zāles.
Icelandic: Takið ekki fúsidínsýru (lyf við bakteríusýkingum) meðan þetta lyf er notað.
Latvian: Cholib satur sojas lecitīnu.
Icelandic: Cholib inniheldur sojalesitín.
Latvian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Francija.
Icelandic: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Frakkland.
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára)
Latvian: Pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum.
Latvian: Cholib satur divas atšķirīgas aktīvās vielas: fenofibrātu (pieder zāļu grupai, ko sauc par "fibrātiem") un simvastatīnu (pieder zāļu grupai, ko sauc par "statīniem").
Icelandic: Cholib inniheldur tvö mismunandi virk efni: fenófíbrat (tilheyrir flokki sem kallast „fíbröt") og simvastatín (tilheyrir flokki sem kallast „statín").
Latvian: Greipfrūtu sula satur vienu vai divus komponentus, kas maina Jūsu organisma reakciju uz Cholib.
Icelandic: Greipaldinsafi inniheldur einn eða fleiri efnisþætti sem breyta úrvinnslu líkamans á Cholib.
Latvian: Pēc 24 nedēļām Vidējā izmaiņu vērtība (SN), % TG
Icelandic: Eftir 24 vikur % breyting meðaltal (staðalfrávik (SD)) TG
Latvian: Tabletes ir pieejamas kartona kastītēs ar blisteriem, kas satur 10, 30 vai 90 tabletes.
Icelandic: Töflurnar eru afgreiddar í öskjum með þynnum sem innihalda 10, 30 eða 90 töflur.
Latvian: Regulāri apmeklējiet ārstu, lai sekotu savam lipīdu līmenim.
Icelandic: Farðu reglulega til læknisins til þess að fylgjast með gildum lípíða.
Latvian: Transmināžu līmenis ir jākontrolē pirms terapijas uzsākšanas, ik pēc 3 mēnešiem pirmo 12 terapijas mēnešu laikā un pēc tam regulāri.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum transamínasa áður en meðferð hefst, á 3 mánaða fresti fyrstu 12 mánuði meðferðarinnar og reglulega eftir það.
Latvian: Ja kreatīnkināzes līmenis būtiski pieaug sākumstadijā (>5 x NAR), tā noteikšana ir jāatkārto pēc 5-7 dienām, lai apstiprinātu rezultātus.
Icelandic: Ef gildi kretínkínasa hafa hækkað marktækt frá upphafsgildum (> 5-föld eðlileg efri viðmiðunarmörk) skal mæla gildin aftur innan 5 til 7 daga til að staðfesta niðurstöðurnar.
Latvian: Klīniskās programmas ietvaros tika organizēti četri pivotāli klīniski pētījumi.
Icelandic: Fjórar klínískar meginrannsóknir hafa verið framkvæmdar samkvæmt klínískri rannsóknaráætlun.
Latvian: Aknas ir galvenā aktīvās formas darbības zona.
Icelandic: Lifrin er meginstaðurinn fyrir starfsemi virka formsins.
Latvian: Pēc radioaktīvas simvastatīna devas iekšķīgas lietošanas cilvēkiem 13% radioaktivitātes tiek izvadīta ar urīnu un 60% ar fēcēm 96 stundu laikā.
Icelandic: Eftir inntöku manns á skammti af geislavirku simvastatíni skildist 13% af geislavirkninni út í þvagi og 60% í saur innan 96 klst.
Latvian: Šīs izmaiņas konkrēti attiecas uz grauzējiem, un tās nav novērotas citām sugām, lietojot salīdzināma līmeņa devas.
Icelandic: Þessar breytingar eru sértækar fyrir nagdýr og hafa ekki komið fram hjá öðrum tegundum við sambærilegar skammtastærðir.
Latvian: Jo īpaši informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šādām zālēm (Cholib lietošana kopā ar šīm zālēm var paaugstināt muskuļu darbības traucējumu attīstības risku):
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing sérstaklega vita ef einhver af eftirfarandi lyfjum eru tekin (inntaka á Cholib samhliða einhverjum þessara lyfja getur aukið hættuna á vöðvavandamálum):
Latvian: Tas neattiecas uz terapeitisku zāļu lietošanu cilvēkiem.
Icelandic: Þetta hefur enga þýðingu fyrir notkun til meðferðar hjá mönnum.
Latvian: Vairumā gadījumu šī līmeņa paaugstināšanās bija īslaicīga, maznozīmīga un asimptomātiska, tādēļ nebija nepieciešamas terapijas pārtraukšana.
Icelandic: Í meirihluta tilfella voru þessar hækkanir skammvinnar, minniháttar og án einkenna og ekki reyndist þörf á að hætta meðferð.
Latvian: Kreatinīna līmeni ir ieteicams mērīt pirmo 3 mēnešu laikā pēc terapijas uzsākšanas un pēc tam regulāri.
Icelandic: Ráðlagt er að mæla kreatínín fyrstu 3 mánuðina eftir upphaf meðferðar og reglulega þar á eftir.
Latvian: Amiodarons Verapamils Diltiazems Amlodipīns
Icelandic: Amíódarón Verapamíl Diltíazem Amlódipín
Latvian: Lielas simvastatīna devas (80 mg) izraisītas miopātijas risks kopumā ir aptuveni 1 % bez ģenētiskās pārbaudes.
Icelandic: Hættan á vöðvakvilla sem tengist stórum skammti af simvastatíni (80 mg) er almennt 1%, án erfðaprófana.
Latvian: Terapijas salīdzinājums*
Icelandic: Samanburður meðferða*
Latvian: Mylan Healthcare B.V.
Icelandic: Mylan Healthcare B.V. Tel:
Latvian: Miega traucējumi, tostarp nakts murgi, depresija nav zināms
Icelandic: Svefntruflanir, þ.m.t. martraðir, þunglyndi tíðni ekki þekkt
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums sešu mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Latvian: • ja lietojat vai pēdējo 7 dienu laikā esat lietojis vai saņēmis zāles, ko sauc par fuzidīnskābi (zāles pret bakteriālu infekciju);
Icelandic: ef sjúklingur tekur eða hefur, á síðustu 7 dögum, tekið inn lyf sem kallast fúsidínsýra (lyf við bakteríusýkingum)
Latvian: Netika pētīts, vai fenofibrātam ir ietekme uz citiem simvastatīna aktīvajiem metabolītiem.
Icelandic: Ekki var rannsakað hvort fenófíbrat hafði áhrif á önnur virk umbrotsefni simvastatíns.
Latvian: Nav zināms, vai fenofibrāts, simvastatīns un/vai to metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort fenófíbrat, simvastatín og/eða umbrotsefni þeirra skiljist út í brjóstamjólk.
Latvian: Parastā deva ir viena tablete dienā.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein tafla á dag.
Latvian: Simva 40 (N=505) Vidējā vērtība (SŃ)
Icelandic: 40 (N=505) Meðaltal (staðalfrávik)
Latvian: SLCO1B1 gēna c.521T>C alēles nēsātājiem ir zemāka OATP1B1 aktivitāte.
Icelandic: Berar SLCO1B1 c.521T>C-genasamsætunnar hafa minni OATP1B1-virkni.
Latvian: Kas ir Cholib un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cholib lietošanas Kā lietot Cholib
Icelandic: Upplýsingar um Cholib og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cholib Hvernig nota á Cholib
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Cholib
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Cholib
Latvian: Fenofibrāts un simvastatīns nav CYP 2D6, CYP 2E1 vai CYP 1A2 inhibitori.
Icelandic: Fenófíbröt og simvastatín eru ekki hemlar fyrir CYP 2D6, CYP 2E1 eða CYP 1A2.
Latvian: Nelietojiet greipfrūtu sulu Cholib terapijas laikā, jo tā var paaugstināt muskuļu darbības traucējumu attīstības risku.
Icelandic: Neytið ekki greipaldinsafa með Cholib því það getur aukið hættuna á vöðvavandamálum.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cholib
Icelandic: Ef gleymist að taka Cholib
Latvian: Fenofibrāts nešķīst ūdenī un, lai atvieglotu tāuzsūkšanos, tas ir jālieto kopā ar pārtiku.
Icelandic: Fenófíbrat er óleysanlegt í vatni og það verður að taka inn með mat til að auðvelda frásog.
Latvian: Simva 40 (N=219)
Icelandic: 40 (N=219)
Latvian: Darbības pavājināšanos var izraisīt mijiedarbojošos zāļu (piem., ciklosporīna) izraisītais nomākums vai arī tas var rasties pacientiem, kuri ir SLCO1B1 c.521T>C genotipa nēsātāji.
Icelandic: Skert virkni getur komið fram í kjölfar hömlunar af völdum milliverkandi lyfja (t.d. cíklósporíns) eða hjá sjúklingum sem bera SLCO1B1 c.521T>C-arfgerð.
Latvian: Jo īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai, iespējams, lietosiet.
Icelandic: Afar mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Tika konstatēts statistiski nozīmīgs F145/S40 pārākums visu parametru ziņā, izņemot ApoA1 līmeņa paaugstināšanos.
Icelandic: F145/S40 sýndi tölfræðilega marktæka yfirburði í öllum breytum nema í aukningu á ApoA1.
Latvian: Cholib terapija netiek saistīta ar asiņošanas gadījumiem tiem pacientiem, kuri nelieto antikoagulantus.
Icelandic: Meðferð með Cholib hefur ekki verið tengd við blæðingar hjá sjúklingum sem ekki taka segavarnarlyf.
Latvian: Šādos gadījumos ir jāizvērtē riska attiecība pret iespējamo ieguvumu un ir ieteicama klīniskā stāvokļa regulāra pārbaude.
Icelandic: Í slíkum aðstæðum þarf að íhuga áhættu af meðferð í tengslum við hugsanlegan ávinning og mælt er með klínísku eftirliti.
Latvian: Šīs zāles satur saulrieta dzelteno FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur sólsetursgulan FCF (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Latvian: Tie var paaugstināt sirds slimību risku.
Icelandic: Þau geta aukið hættu á að þú fáir hjartakvilla.
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pēc šādiem sastopamības biežuma rādītājiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Šī faktora klīniskā nozīmība nav skaidra.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er óþekkt.
Latvian: Lai gan darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs, saistībā ar ciklosporīna lietošanu ir konstatēta simvastatīna skābes ekspozīcijas paaugstināšanos plazmā (AUC), kas, iespējams, daļēji ir saistīts ar CYP 3A4 un OATP-1B1 transportvielu inhibēšanu.
Icelandic: Þótt verkunarhátturinn sé ekki að fullu kunnur hefur verið sýnt fram á að cíklósporín eykur útsetningu (AUC) fyrir simvastatínsýru í plasma, líklega að hluta til vegna hömlunar á CYP 3A4 og OATP-1B1 flutningsprótíni.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (simvastatīns)
Icelandic: Aukaverkanir (simvastatín)
Latvian: Hidrolīze pārsvarā notiek aknās, un cilvēka plazmā tā notiek ļoti lēni.
Icelandic: Vatnsrof fer að mestu leyti fram í lifrinni; vatnsrof í plasma manna gerist afar hægt.
Latvian: Galvenā aktīvā metabolīta simvastatīna skābes vidējā iedarbība (AUC) ir 120 % heterozigotiem C alēles nēsātājiem (CT) un 221 % homozigotiem (CC) nēsātājiem attiecībā pret iedarbību tiem pacientiem, kuriem ir visbiežāk sastopamais genotips (TT).
Icelandic: Meðalútsetning (AUC) fyrir helsta virka umbrotsefninu simvastatínsýru er 120% hjá þeim sem bera arfblendna C-samsætu (CT) og 221% hjá arfhreinum berum (CC), samanborið við þá sjúklinga sem hafa algengustu arfgerðina (TT).