FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společné podávání přípravku Viekirax s rilpivirinem jednou denně se má zvážit jen u pacientů bez známé prodloužení QT, jimž nejsou podávány žádné další léčivé přípravky způsobující prodloužení QT.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z rilpivirinom enkrat na dan pride v poštev le pri bolnikih brez znanega podaljšanja intervala QT, ki ob tem tudi ne uporabljajo kakšnih drugih zdravil, ki podaljšajo interval
Czech: Případy deprese a vzácněji sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů byly hlášeny u léčby přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru, ve většině případů v kombinaci s ribavirinem.
Slovenian: Primeri depresije in redkeje samomorilnih misli in poskusov samomora so bili poročani pri zdravljenju z zdravilom Viekirax z ali brez dasabuvirja v kombinaciji z ribavirinom v večini primerov.
Czech: kg ze 76 kg (medián tělesné hmotnosti ve studiích fáze 3) by měla za následek < 10% změnu v expozicích ombitasviru, a žádnou změnu v expozicích paritapreviru.
Slovenian: Sprememba telesne mase za10 kg od 76 kg (mediana telesna masa v študijah 3. faze) bi imela za posledico < 10 % spremembo izpostavljenosti ombitasvirju in nobene spremembe izpostavljenosti paritaprevirju.
Czech: Ombitasvir a jeho hlavní neaktivní lidské metabolity (M29, M36) nebyly genotoxické při souhrnném in vitro či in vivo testování zahrnujícím i bakteriální mutagenitu, chromozomové aberace za použití lidských lymfocytů z periferní krve a mikronukleární test u potkanů in vivo.
Slovenian: Ombitasvir in njegova glavna neaktivna presnovka pri človeku (M29, M36) niso bili genotoksični v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom kromosomskih aberacij na človeških limfocitih iz periferne krvi in v mikrojedrnem preizkusu in vivo pri miših.
Czech: HIV proteázy (atazanavir, darunavir), expozice rilpivirinu se může ještě zvýšit, a proto se nedoporučuje.
Slovenian: Če je dodan zaviralec proteaze HIV (atazanavir, darunavir), se lahko izpostavljenost rilpivirinu še dodatno poveča, zato takšna uporaba ni priporočljiva.
Czech: Podíl subjektů, které trvale ukončily léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byl 0,2 % (5/2 044) a u 4,8 % (99/2 044) subjektů se kvůli nežádoucím účinkům musela snížit dávka ribavirinu.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je zdravljenje trajno prekinilo 0,2 % preiskovancev (5/2.044) in 4,8 % (99/2.044) preiskovancem so zaradi neželenih učinkov zmanjšali odmerek ribavirina.
Czech: Viekirax může zvýšit plasmatickou expozici léčivým přípravkům, které jsou citlivé na změnu aktivity P-gp ve střevě (jako např. dabigatran-etexilát).
Slovenian: Zdravilo Viekirax lahko poveča plazemsko izpostavljenost zdravilom, občutljivim za spremembe črevesne aktivnosti P-gp (takšen je npr. dabigatran eteksilat).
Czech: 12 týdnů [n=2] a s cirhózou po dobu 24 týdnů [n=1].
Slovenian: tednov [n=2] in z cirozo 24 tednov [n=1]).
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Viekirax, ke snížení hladiny cukru v krvi
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Viekirax, nizke ravni sladkorja v krvi
Czech: Děti a dospívající Viekirax nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Slovenian: Ne dajajte zdravila Viekirax otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Czech: 4-24 mg/ 1-6 mg 1x denně8
Slovenian: 4-24 mg/1-6 mg enkrat na dan8
Czech: Příklady kontraindikovaných silných inhibitorů CYP3A4 jsou uvedeny níže.
Slovenian: Primeri kontraindiciranih močnih zaviralcev CYP3A4 so navedeni spodaj.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Viekirax nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Viekirax nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: GLUKOKORTIKOIDY (INHALAČNÍ) Flutikason
Slovenian: GLUKOKORTIKOIDI (ZA INHALIRANJE) flutikazon
Czech: Došlo k 1 relapsu ve 12týdenním ramenu a 1 virologickému selhání léčby ve 24týdenním ramenu.
Slovenian: Bil je 1primer recidiva v 12-tedenski skupini in 1 primer virusne neodzivnosti na zdravljenje v 24-tedenski skupini.
Czech: > 3-10 × ULN (stupeň 3) > 10 × ULN (stupeň 4) * ULN: Horní limit normálních hodnot podle zkušební laboratoře.
Slovenian: (3. stopnja) > 10 × ZNM (4. stopnja) *ZNM: zgornja normalna meja v laboratoriju, ki je opravil testiranje.
Czech: Není známo, zda léčivé látky v přípravku Viekirax (ombitasvir, paritaprevir a ritonavir) přecházejí do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali učinkovine v zdravilu Viekirax (ombitasvir, paritaprevir in ritonavir) prehajajo v materino mleko.
Czech: Je-li to klinicky indikováno, mají být použity vyšší dávky esomeprazolu/ lansoprazolu.
Slovenian: Če je klinično indicirano, bodo morda potrebni večji odmerki esomeprazola/lansopr azola.
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze 3 by 10leté zvýšení nebo snížení věku z 54 roků (medián věku ve studiích fáze 3) mělo za následek přibližně 10% změnu expozic ombitasviru, a ≤ 20% změnu expozic paritapreviru.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij 3. faze bi 10-letno povečanje ali zmanjšanje starosti od 54 let (mediana starost v študijah 3. faze) imela za posledico približno 10 % spremembo izpostavljenosti ombitasvirju in ≤ 20 % spremembo izpostavljenosti paritaprevirju.
Czech: HIV ANTIVIROTIKA OPTIMALIZUJÍCÍ FARMAKOKINETIKU Režimy obsahující kobicistat
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: FARMAKOKINETIČNI OJAČEVALEC sheme, ki vsebujejo kobicistat
Czech: Pokud je takrolimus nebo sirolimus používán současně s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, je doporučována opatrnost a doporučené dávky a strategie pro monitorování jsou uvedeny v bodu 4.5.
Slovenian: Če je takrolimus ali sirolimus uporabljen skupaj z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, se svetuje previdnost; priporočljive odmerke in strategije spremljanja se lahko najde v poglavju 4.5.
Czech: Absorpce Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir byly absorbovány po perorálním podání s průměrným Tmax přibližně 4 až 5 hodin.
Slovenian: Ombitasvir, paritaprevir in ritonavir so se po peroralni uporabi absorbirali s povprečnim tmax približno 4 do 5 ur.
Czech: 27 %), zatímco expozice dasabuviru se zvýšily přibližně o 30 %.
Slovenian: izpostavljenost dasabuvirju pa se je povečala za približno 30 %.
Czech: Viekirax u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (viz bod 4.2 - informace o použití v pediatrii).
Slovenian: Viekirax za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Viekirax u Vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo úprava léčby cukrovky.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Viekirax morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Dávka ritonaviru v přípravku Viekirax optimalizuje farmakokinetiku atazanaviru.
Slovenian: Odmerek ritonavirja v zdravilu Viekirax bo povzročilo okrepitev farmakokinetike atazanavirja.
Czech: V části 1b bylo SVR12 dosaženo u 22/22 (100 %) subjektů (95% CI: 85,1 %; 100 %).
Slovenian: V delu 1b je bil SVR12 dosežen pri 22/22 (100 %) preiskovancih (95 % CI: 85,1 %, 100 %).
Czech: Kombinace s sebou nese zvýšené riziko hyperbilirubinemie (včetně ikteru očí), zejména tehdy, je-li ribavirin součástí režimu léčby hepatitidy
Slovenian: Kombinacijo spremlja večje tveganje za hiperbilirubinemijo (vključno z očesnim ikterusom), še zlasti, če shema za hepatitis C vključuje ribavirin.
Czech: U subjektů dostávajících přípravek Viekirax a dasabuvir s ribavirinem byly nejčastějšími nežádoucími účinky (u více než 20 % subjektů) únava a nauzea.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejemali zdravili Viekirax in dasabuvir z ribavirinom, sta bila najpogosteje opisana neželena učinka (pri več kot 20 % preiskovancev) utrujenost in navzea.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Viekirax provede MAH klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Viekirax, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Czech: Dávka ribavirinu byla individualizována podle úvahy zkoušejícího, přičemž většina subjektů dostávala 600 až 800 mg jako počáteční dávku a většina subjektů také dostávala dávku 600 až 800 mg denně na konci léčby.
Slovenian: Odmerek ribavirina je bil prepuščen raziskovalčevi presoji; večina bolnikov je kot začetni odmerek prejemala od 600 do 800 mg na dan in večina bolnikov je tudi na koncu zdravljenja prejemala od 600 do 800 mg na dan.
Czech: > 20 × ULN (stupeň 4)
Slovenian: (3. stopnja) > 20 × ZNM (4. stopnja)
Czech: 5 menších metabolitů paritapreviru, tvořících přibližně 10 % radioaktivity v plasmě.
Slovenian: V obtoku so ugotovili vsaj 5 manjših presnovkov paritaprevirja, na račun katerih je šlo približno 10 % radioaktivnosti v plazmi.
Czech: Substituce L28V u HCV NS5A snížily citlivost na ombitasvir 21násobně.
Slovenian: Substitucija L28V v genu NS5A HCV je zmanjšala občutljivost za ombitasvir za 21-krat.
Czech: Nerelevantní Je-li to klinicky indikováno, mají být použity vyšší dávky omeprazolu.
Slovenian: NP Če je klinično indicirano, uporabite večje odmerke omeprazola.
Czech: Dalšími příklady substrátů CYP3A4, které mohou vyžadovat úpravu dávky a/nebo klinické monitorování, jsou blokátory kalciových kanálů (např. nifedipin) a trazodon.
Slovenian: Med primeri drugih substratov CYP3A4, pri katerih je lahko potrebna prilagoditev odmerka, klinično spremljanje ali oboje, so zaviralci kalcijevih kanalčkov (npr. nifedipin) in trazodon.
Czech: 150 mg. U dosud neléčených pacientů léčba trvala 12 týdnů, u již dříve léčených 12-24 týdnů a 24 týdnů u subjektů s cirhózou.
Slovenian: Pri še nezdravljenih bolnikih je zdravljenje trajalo 12 tednov, pri že zdravljenih od 12 do 24 tednov, in pri bolnikih s cirozo 24 tednov.
Czech: Dávka sirolimu a/nebo frekvence dávkování mají být podle potřeby upraveny.
Slovenian: Odmerek sirolimusa in/ali pogostnost odmerjanja je potrebno ustrezno prilagoditi.
Czech: studie GARNET)
Slovenian: GARNET (odprta)
Czech: ALT > 5-20 × ULN* (stupeň 3)
Slovenian: ALT > 5-20 × ZNM*
Czech: Klinické monitorování a úprava dávky mohou být zapotřebí u ostatních substrátů CYP1A2 (např.
Slovenian: Morda bo potrebno klinično spremljanje in prilagoditev odmerka za druge substrate CYP1A2
Czech: Zvýšení hladiny ALT byla asymptomatická a docházelo k nim obvykle během prvních 4 týdnů léčby.
Slovenian: Zvišanja ALT so bila asimptomatska in so se na splošno pojavila v prvih 4
Czech: Ombitasvir Ombitasvir je inhibitorem HCV NS5A, který je zásadní pro replikaci viru.
Slovenian: Ombitasvir je zaviralec beljakovine NS5A HCV, ki je nujna za replikacijo virusov.
Czech: Pokud je sirolimus používán společně s přípravkem Viekirax + dasabuvirem, podávejte sirolimus v dávce 0,2 mg dvakrát týdně (každé 3 nebo
Slovenian: Če je sirolimus uporabljen skupaj z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, dajte sirolimus 0,2 mg dvakrat na teden (vsake 3 ali 4 dni na enaka dva dni vsak teden).
Czech: 13/15 (86,7)c a. Vypočteno s použitím normální aproximace k binomiální distribuci b. 1 pacient přerušil léčbu z důvodu non-compliance c. Relaps u 2 z 15 pacientů (potvrzena hladina HCV RNA ≥ 15 IU/ml v době před nebo během uplynutí časového úseku 12 týdnů nutného k hodnocení SVR12 mezi subjekty s HCV RNA < 15IU/ml při posledním sledování s nejméně 51 dny léčby).
Slovenian: 13/15 (86,7)c a. Izračunano z uporabo normalnega približka za binomsko porazdelitev b. En bolnik je prenehal z zdravljenjem zaradi nekompliance c. Ponovitev pri 2/15 bolnikov (potrjena HCV RNA ≥ 15 i.e./mL po zdravljenju pred ali med SVR12 oknom med preiskovanci s HCV RNA < 15 i.e./mL pri zadnjem merjenju z najmanj 51 dnevi zdravljenja).
Czech: ciprofloxacin, theofylin a kofein).
Slovenian: (npr. ciprofloksacin, ciklobenzaprin, teofilin in kofein).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není třeba dávku přípravku Viekirax upravovat.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) odmerka zdravila Viekirax ni treba prilagoditi.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Viekirax a ihned se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se vyskytne některý z následujících účinků.
Slovenian: Prenehajte z jemanjem zdravila Viekirax in se pogovorite z zdravnikom ali si nemudoma priskrbite zdravniško pomoč, če se pojavi kaj od naslednjega:
Czech: Viekirax jsou růžové, podlouhlé, potahované tablety o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm, označené textem „AV1".
Slovenian: Tablete zdravila Viekirax so rožnate, podolgovate, filmsko obložene tablete velikosti 18,8 mm x 10,0 mm, z oznako "AV1".
Czech: Viekirax použijte jednu pětinu celkové denní dávky cyklosporinu jednou denně s přípravkem Viekirax.
Slovenian: Na začetku sočasne uporabe z zdravilom Viekirax dajte eno petino celotnega dnevnega odmerka ciklosporina enkrat na dan z zdravilom Viekirax.
Czech: Během léčby přípravkem Viekirax nemáte kojit.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Viekirax ne smete dojiti.
Czech: Pacienty je třeba informovat o tom, že při léčbě přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem byla hlášena únava (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da je bila med zdravljenjem z zdravilom Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem in ribavirinom opisana utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Czech: Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1 000 kcal).
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti je bilo podobno ne glede na vrsto obroka (npr. zelo masten obrok v primerjavi z zmerno mastnim) ali kalorično vrednost (približno
Czech: c. Substituce byly pozorovány v kombinaci s jinými substitucemi, které se objevily u aminokyselin u NS3 na pozici R155 nebo D168.
Slovenian: c. Substitucije so opažali v kombinaciji z drugimi nastalimi substitucijami na mestih R155 in D168 NS3.
Czech: INHIBITOR HMG-CoA REDUKTÁZY Rosuvastatin
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG CoA rosuvastatin
Czech: V případě použití dané kombinace je třeba provádět opakované monitorování EKG, viz bod
Slovenian: Če je takšna kombinacija uporabljena, je treba ponavljati kontrole EKG, glejte poglavje 4.4.
Czech: Léčivé přípravky, jejichž společné podání se doporučuje, a doba trvání léčby přípravkem Viekirax podle populace pacientů
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena sočasna zdravila in trajanje zdravljenja z zdravilom Viekirax glede na populacijo bolnikov
Czech: paritaprevir ANTIBIOTIKA (SYSTÉMOVÉ PODÁNÍ) Klarithromycin
Slovenian: ANTIBIOTIKI (SISTEMSKA UPORABA) klaritromicin telitromicin
Czech: b. Jako „jiné" bylo definováno časné přerušení podávání léku nikoliv vlivem virologického selhání a chybějící hodnoty HCV RNA u SVR12).
Slovenian: b. "Drugo" vključuje zgodnjo ukinitev zdravila, ki ni posledica virusne neodzivnosti in manjkajoče vrednosti HCV RNA znotraj okna SVR12.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: Kojení Není známo, zda se paritaprevir/ritonavir nebo ombitasvir a jejich metabolity vylučují do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se paritaprevir/ritonavir ali ombitasvir in njihovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Czech: Není známo Jaterní dekompenzace a selhání jater Jaterní dekompenzace a selhání jater
Slovenian: Neznana pogostnost dekompenzacija jeter in okvara jeter dekompenzacija jeter in okvara jeter
Czech: • amiodaron, disopyramid, dronedaron, chinidin, ranolazin
Slovenian: • amiodaron, dizopiramid, dronedaron, kinidin, ranolazin
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Viekirax Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) pro použití se systémem High Pure (vyjma studie GARNET, kde byl použit test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV, v. 2.0).
Slovenian: COBAS TaqMan HCV test (verzija 2.0), ki je namenjen za uporabo s sistemom High Pure System.
Czech: • ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methylergometrin
Slovenian: • ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergometrin
Czech: < 80-65 g/l (stupeň 3) < 65 g/l (stupeň 4)
Slovenian: Hemoglobin < 100-80 g/l (2. stopnja) < 80-65 g/l (3. stopnja) < 65 g/l (4. stopnja)
Czech: • Otok vrstev kůže, který může postihnout jakoukoli část těla včetně obličeje, jazyka nebo krku a může způsobit obtížné polykání nebo dýchání (angioedém)
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov • Otekanje plasti kože, ki lahko prizadane katerikoli del telesa, vključno z obrazom, jezikom ali grlom, in lahko povzroči oteženo požiranje ali dihanje (angioedem).
Czech: − potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).
Slovenian: − Filmska obloga tablete: polivinilalkohol (E 1203), makrogol 3350, smukec (E 553b), titanov dioksid (E 171), rdeči železov oksid (E 172).
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje od zvířat prokázaly vylučování léčivé látky a metabolitu do mléka (viz bod 5.3).
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje učinkovine in presnovka v mleko (glejte poglavje 5.3).
Czech: 7 dnů, dokud 3 po sobě jdoucí zjištěné hladiny neprokáží stabilní koncentrace sirolimu.
Slovenian: Koncentracije sirolimusa v krvi je potrebno spremljati vsake 4 do 7 dni, dokler 3 zaporedne najnižje koncentracije ne pokažejo stabilne koncentracije sirolimusa.
Czech: Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir mají vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
Slovenian: Ombitasvir, paritaprevir in ritonavir so v zelo veliki meri vezani na beljakovine v plazmi.
Czech: U subjektů s infekcí HCV, v porovnání se subjekty bez cirhózy, se hodnoty AUC u paritapreviru zvýšily 2,2 až 2,4násobně u subjektů s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A) a 3 až 4násobně u subjektů s cirhózou stupně Child-Pugh B.
Slovenian: Pri preiskovancih, okuženih z virusom hepatitisa C, se je v primerjavi s preiskovanci brez ciroze AUC paritaprevirja povečal 2,2- do 2,4-krat pri tistih s kompenzirano cirozo (Child-Pugh A) in 3- do 4-krat pri tistih z Child-Pugh B cirozo.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a s ribavirinem či bez něho byla hodnocena v osmi klinických studiích fáze 3, včetně dvou studií prováděných výlučně u subjektů s cirhózou (Child-Pugh A), s více než 2 360 subjekty s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem (z ribavirinom ali brez njega) so preučili v osmih kliničnih preskušanjih 3. faze (vključno z dvema preskušanjema izključno pri bolnikih s cirozo (Child-Pugh A)) pri več kot 2.360 preiskovancih s kronično okužbo s hepatitisom C genotipa 1, kot povzema preglednica 6.
Czech: Viekirax obsahuje léčivé látky ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Slovenian: Zdravilo Viekirax vsebuje učinkovine ombitasvir, paritaprevir in ritonavir.
Czech: Pro maximální absorpci se tablety přípravku Viekirax musí užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků a kalorií (viz bod 5.2).
Slovenian: Da bi bila absorpcija čim večja, je treba tablete zdravila Viekirax vzeti s hrano, ne glede na vsebnost maščob in kalorij (glejte poglavje 5.2).
Czech: Při současném podávání přípravku Viekirax a dasabuviru se systémově podávaným takrolimem byly pozorovány závažné a/nebo život ohrožující účinky a podobné riziko lze očekávat u sirolimu a everolimu.
Slovenian: Resni in/ali življenje ogrožajoči dogodki so bili opaženi ob sočasni uporabi zdravila Viekirax in dasabuvirja s sistemsko delujočim takrolimusom in podobno tveganje se lahko pričakuje pri sirolimusu in everolimusu.
Czech: Současné inhalační použití glukokortikoidů metabolizovaných CYP3A může zvýšit systémovou expozici glukokortikoidů, a u režimů obsahujících ritonavir byly hlášeny případy Cushingova syndromu a následné adrenální suprese.
Slovenian: Sočasna uporaba inhaliranih glukokortikoidov, ki se presnavljajo s CYP3A, lahko poveča sistemsko izpostavljenost glukokortikoidom; med uporabo shem zdravljenja z ritonavirjem so bili opisani primeri Cushingovega sindroma in posledične supresije nadledvičnih žlez.
Czech: Doporučená perorální dávka přípravku Viekirax je dvě tablety o síle 12,5 mg/75 mg/50 mg jednou denně s jídlem.
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek zdravila Viekirax sta dve tableti 12,5 mg/75 mg/50 mg 1-krat na dan s hrano.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin nebo ESRD zahrnuje CKD 4 definované jako eGFR < 30-15 ml/min/
Slovenian: Huda okvara ledvic ali končna ledvična odpoved vključuje CKD 4. stopnje, definirane kot eGFR <30-15
Czech: Rezistence na paritaprevir a ombitasvir ve variantách v NS3 resp. NS5A, vyselektovaných v buněčné kultuře nebo nalezených v klinických studiích fáze 2b a 3, byly fenotypicky charakterizovány v příslušných replikonech genotypu 1a nebo 1b.
Slovenian: Genotip 1 Odpornost proti paritaprevirju in ombitasvirju, povezana z variantami NS3 in NS5A, selekcioniranih v celičnih kulturah ali identificiranih v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3, so fenotipsko opredelili v ustreznih replikonih genotipa 1a ali 1b.
Czech: − jádro tablety: kopovidon, tokofersolan, propylenglykol-monolaurát, sorbitan-laurát, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), natrium-stearyl-fumarát.
Slovenian: − Jedro tablete: kopovidon, tokofersolan, propilenglikol monolavrat, sorbitan monolavrat, koloidni brezvodni silicijev dioksid (E 551), natrijev stearilfumarat.
Czech: Mezi substráty OATP1B1/3, hodnocenými ve studiích lékových interakcí, byly pravastatin a rosuvastatin (tabulka 2).
Slovenian: Med substrati OATP1B1/3, ocenjenimi v študijah medsebojnega delovanja zdravil, so pravastatin in rosuvastatin (glejte preglednico 2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Viekirax u dětí do 18 let nebyly stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Viekirax ni ugotovljena pri otrocih, mlajših od 18 let.
Czech: Vliv úpravy dávky ribavirinu na pravděpodobnost SVR V klinických studiích fáze 3 nepotřebovalo 91,5 % subjektů během terapie úpravu dávky ribavirinu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih 3. faze 91,5 % preiskovancev med zdravljenjem ni potrebovalo prilagoditve odmerka ribavirina.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se darunavir užíval bez ritonaviru, poněvadž 100 mg ritonaviru jednou denně je součástí přípravku Viekirax.
Slovenian: Poudariti velja, da je treba darunavir uporabljati brez ritonavirja, kajti 100 mg ritonavirja enkrat na dan je sestavina zdravila Viekirax.
Czech: Další den po dni, ve kterém byla zahájena léčba přípravkem Viekirax a dasabuvirem, je třeba léčbu takrolimem obnovit ve snížené dávce vycházející z koncentrací takrolimu v krvi.
Slovenian: En dan po začetku uporabe zdravila Viekirax in dasabuvirja se lahko ponovno uvede takrolimus v zmanjšanem odmerku, ki temelji na koncentracijah takrolimusa v krvi.
Czech: (tabulka 2).
Slovenian: preglednico 2).
Czech: Ve více než 200 výchozích vzorcích genotypu 1b v této analýze byly nejčastěji pozorovanými variantami souvisejícími s rezistencí Y93H (7,5 %) u NS5A a C316N (17,0 %) a S556G (15 %) u NS5B.
Slovenian: V več kot 200 izhodiščnih vzorcih genotipa 1b v tej analizi sta bili najpogosteje opaženi z odpornostjo povezani varianti Y93H (7,5 %) v NS5A in C316N (17,0 %) v NS5B.
Czech: Příklady kontraindikovaných enzymových induktorů jsou uvedeny v bodu 4.3 a v tabulce 2.
Slovenian: Primeri kontraindiciranih induktorjev encimov so navedeni v poglavju 4.3 in preglednici 2.