FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les métabolites issus de l'hydroxylation aromatique et aliphatique ou de la glucuroconjugaison sont présents à de très faibles taux- présentant une activité antivirale contre le VIH-1 très inférieure - et ne contribuent pas à l'activité antivirale globale de l'elvitégravir.
Danish: Metabolitter fra aromatisk og alifatisk hydroxylering og glukuronidation er kun til stede i meget lave niveauer, og udviser betragteligt lavere antiviral aktivitet mod hiv 1 og bidrager ikke til den samlede antivirale aktivitet af elvitegravir.
French: Le cobicistat est lié à 97 - 98 % aux protéines plasmatiques humaines et le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament était de 2.
Danish: Cobicistat er 97-98 % bundet til humane plasmaproteiner og forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i plasma og blodet var 2.
French: Les inhibiteurs de l'OATP et de la BCRP comprennent la ciclosporine.
Danish: Hæmmere af OATP og BCRP omfatter ciclosporin.
French: Le profil de sécurité d'emploi observé chez les patients pédiatriques ayant reçu un traitement par Genvoya a été similaire à celui observé chez l'adulte.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter, der fik behandling med Genvoya, lignede den for voksne.
French: L'elvitégravir, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide ont présenté une activité antivirale synergique en culture cellulaire.
Danish: Elvitegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid viste synergistisk antiviral aktivitet i cellekultur.
French: Lors du traitement par Genvoya, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Danish: Mens De tager Genvoya, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
French: Il est important de ne pas arrêter la prise de Genvoya sans en parler avec votre médecin : voir rubrique 3, N'arrêtez pas de prendre Genvoya.
Danish: Det er vigtigt ikke at holde op med at tage Genvoya uden at tale med lægen: se punkt 3, Hold ikke op med at tage Genvoya.
French: Genvoya peut provoquer des sensations vertigineuses.
Danish: Genvoya kan forårsage svimmelhed.
French: • antagonistes des récepteurs alpha-1 adrénergiques : alfuzosine
Danish: • alpha 1-adrenoreceptorantagonister: alfuzosin
French: Il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfices/risques pour justifier l'utilisation concomitante du voriconazole et de Genvoya.
Danish: En vurdering af forholdet mellem fordele og risici anbefales for at berettige anvendelsen af voriconazol sammen med Genvoya.
French: Chez les patients virologiquement contrôlés
Danish: Hos virologisk supprimerede patienter
French: angiœdème3,4, prurit, urticaire4
Danish: angioødem3,4, pruritus, urticaria4
French: FTCa TAFa TFVa EVGe COBIe
Danish: EVGa COBIa FTCa TAFa TFVa EVGe COBIe FTCe TAFf
French: Lidocaïne systémique Méxilétine
Danish: Systemisk lidocain Mexiletin Propafenon
French: • chez les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 25 kg pour lesquels l'utilisation d'autres traitements n'est pas possible en raison de toxicités.
Danish: • Hos børn i alderen fra 6 år, med en legemsvægt på mindst 25 kg, for hvem andre regimer er uegnede på grund af toksiciteter.
French: Après l'administration orale avec de la nourriture chez des patients infectés par le VIH-1, les concentrations plasmatiques maximales ont été observées environ 4 heures après la prise pour l'elvitégravir, 3 heures après la prise pour le cobicistat, 3 heures après la prise pour l'emtricitabine et 1 heure après la prise pour le ténofovir alafénamide.
Danish: Efter oral administration sammen med mad hos hiv 1-inficerede patienter blev maksimale plasmakoncentrationer observeret ca. 4 timer efter dosering for elvitegravir, 3 timer efter dosering for cobicistat, 3 timer efter dosering for emtricitabin og 1 time efter dosering for tenofoviralafenamid.
French: Les patients doivent être informés que des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours de traitements par Genvoya.
Danish: Patienter bør informeres om, at svimmelhed er blevet indberettet under behandling med Genvoya.
French: La sécurité et l'efficacité de Genvoya chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou pesant < 25 kg n'ont pas encore été établies.
Danish: Genvoyas sikkerhed og virkning hos børn under 6 år, eller der vejer < 25 kg, er endnu ikke klarlagt.
French: Au cours des études cliniques menées avec Genvoya, des augmentations de la créatinine sérique se sont produites pendant les 2 premières semaines du traitement et se sont stabilisées jusqu'à la semaine 144.
Danish: I kliniske studier af Genvoya forekom stigningen i serum-kreatinin ved uge 2 af behandlingen, og den forblev stabil til og med uge 144.
French: • antimycobactériens : rifampicine
Danish: • antimykobakterielle lægemidler: rifampicin
French: Genvoya, prenez un comprimé dès que possible.
Danish: Genvoya på, skal De tage tabletten så hurtigt som muligt.
French: La co-administration avec des médicaments qui sont des substrats de la P-gp, de la BCRP, de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3 peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de ces produits.
Danish: Samtidig administration med lægemidler, der er substrater for P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3, kan føre til øgede plasmakoncentrationer af disse præparater.
French: • médicaments pour le cœur, tels que :
Danish: • hjertemedicin, såsom:
French: Genvoya contient du lactose
Danish: Genvoya indeholder lactose
French: • si vous êtes allergique à l'elvitégravir, au cobicistat, à l'emtricitabine, au ténofovir alafénamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Danish: • Hvis De er allergisk over for elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Genvoya (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
French: L'arrêt de Genvoya peut grandement modifier la manière dont vous pourriez répondre à un traitement futur.
Danish: Genvoya, kan det i alvorlig grad påvirke Deres reaktion på fremtidig behandling.
French: Ne prenez pas d'antiacides ou de produits multivitaminés en même temps que Genvoya.
Danish: Tag ikke syreneutraliserende midler eller multivitaminer på samme tidspunkt som Genvoya.
French: • le cobicistat, un booster (potentialisateur pharmacocinétique) des effets de l'elvitégravir
Danish: • cobicistat, en booster (farmakokinetisk forstærkende stof) af elvitegravirs virkning
French: Un patient du groupe traité par Genvoya (1 sur 22 [4,5 %]) et 2 patients du groupe traité par E/C/F/TDF (2 sur 20 [10 %]) ont présenté une sensibilité réduite au ténofovir.
Danish: En patient i Genvoya-gruppen (1 ud af 22 [4,5 %]) og 2 patienter i E/C/F/TDF-gruppen (2 ud af 20 [10 %]) havde nedsat følsomhed for tenofovir.
French:  Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments ou tout autre médicament.
Danish:  Fortæl lægen, hvis De tager disse eller anden medicin.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Genvoya dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'homme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Genvoya i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af human hiv 1-infektion (se pkt.
French: Compte tenu des voies d'élimination non liées au CYP pour le lorazépam, aucun effet sur les concentrations plasmatiques n'est attendu en cas de co-administration avec Genvoya.
Danish: Baseret på eliminationsveje ikke medieret af CYP for lorazepam forventes der ingen virkning på plasmakoncentrationer ved samtidig administration af Genvoya.
French: ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS DE L'ENDOTHÉLINE Bosentan
Danish: ENDOTHELIN RECEPTORANTAGONISTER Bosentan
French: Si un patient oublie de prendre une dose de Genvoya et s'en aperçoit plus de 18 heures après, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais simplement poursuivre le traitement normalement.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Genvoya i mere end 18 timer, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.
French: L'elvitégravir a donné des résultats négatifs lors d'un test de mutagénicité bactérienne in vitro (test d'Ames) et des résultats négatifs lors d'un test du micronoyau in vivo chez le rat à des doses allant jusqu'à 2 000 mg/kg.
Danish: Elvitegravir var negativ i en in vitro bakteriel mutagenicitetstest (Ames-test) og negativ i en in vivo mikronukleusanalyse med rotter ved doser op til 2.000 mg/kg.
French: Le ténofovir est éliminé de l'organisme par les reins à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active.
Danish: Tenofovir elimineres fra kroppen af nyrerne, både ved glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
French: Pour l'elvitégravir, la Cmax et l'ASC ont augmenté de 22 % et 36 % quand l'administration était accompagnée d'un repas léger et de 56 % et 91 % quand elle était accompagnée d'un repas riche en graisses, par rapport à son administration à jeun.
Danish: For elvitegravir var Cmax og AUC øget med hhv. 22 % og 36 % sammen med et let måltid og 56 % og 91 % sammen med et måltid med højt fedtindhold sammenlignet med fastende tilstand.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à cobicistat/elvitégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide, le CHMP estime que le rapport benefice-risque du/des médicament(s) contenant cobicistat/elvitégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide demeure inchangé, sous reserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for cobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder cobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
French: % moyen de modification des paramètres pharmacocinétiques du cobicistata
Danish: Gennemsnitlig % ændring af farmakokinetiske parametre for cobicistata
French: Tous les corticostéroïdes à l'exception des produits à usage cutané Corticostéroïdes principalement métabolisés par le CYP3A (notamment bétaméthasone, budésonide, fluticasone, mométasone, prednisone, triamcinolone).
Danish: Alle kortikosteroider med undtagelse af kutane produkter Kortikosteroider, der primært metaboliseres via CYP3A (bl.a. betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon).
French: Tableau 4 : résultats virologiques de l'étude GS-US-292-0109 aux semaines 48a et 96b
Danish: Tabel 4: Virologiske resultater af studie GS-US-292-0109 ved uge 48a og 96b Uge 48
French: Adolescents âgés de 12 à < 18 ans, ≥ 35 kg
Danish: Unge i alderen 12 til < 18 år, ≥ 35 kg
French: Aucune résistance in vitro ne peut être démontrée avec le cobicistat en raison de son manque d'activité antivirale.
Danish: In vitro-resistens over for cobicistat kan ikke påvises da cobicistat har ingen antivirale aktivitet.
French: Les interactions entre les composants de Genvoya et les autres médicaments pouvant potentiellement faire l'objet d'une administration concomitante sont listées dans le tableau 1 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement).
Danish: Interaktioner mellem Genvoya-komponenterne og mulige samtidigt administrerede lægemidler ses i tabel 1 nedenfor (stigning er angivet som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔").
French: % moyen de modification des paramètres pharmacocinétiques de l'elvitégravira
Danish: Gennemsnitlig % ændring af farmakokinetiske parametre for elvitegravira
French: Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin1
Danish: Gennemsnitlig ændring (%) i AUC, Cmax, Cmin1
French: Commencer par la dose d'atorvastatine la plus faible possible sous étroite surveillance en cas de co-administration avec Genvoya.
Danish: Start med den lavest mulige dosis atorvastatin under nøje monitorering ved samtidig administration af Genvoya.
French: Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), polyéthylène glycol (E1521), talc (E553B), laque aluminique d'indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172).
Danish: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), polyethylenglycol (E1521), talcum (E553b), indigocarmin aluminiumpigment (E132), jernoxid, gul (E172).
French: À la semaine 48, le taux de réponse virologique à Genvoya chez les adolescents infectés par le VIH-1 naïfs de traitement a été similaire aux taux de réponse observés dans les études menées chez les adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement.
Danish: Ved 48 uger var den virologiske responsrate på Genvoya hos behandlingsnaive hiv 1-inficerede unge sammenlignelig med responsrater i studier af behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne.
French: Le cobicistat augmente la créatinine sérique en raison de l'inhibition de la sécrétion tubulaire de la créatinine, sans effet sur la fonction glomérulaire rénale.
Danish: Cobicistat øger serum-kreatinin på grund af hæmning af den tubulære sekretion af kreatinin, uden at den renale glomerulære funktion påvirkes.
French: Un effet de complexation cationique de l'elvitégravir ne pouvant être exclu lors de la coadministration de Genvoya avec des compléments multivitaminés, il est recommandé d'espacer l'administration de Genvoya et celle des compléments multivitaminés d'au moins 4 heures.
Danish: Da virkningen af kationisk kompleksation af elvitegravir ikke kan udelukkes, når Genvoya administreres sammen med multivitamin-tilskud, anbefales det at forskyde administrationen af Genvoya og multivitamin-tilskud med mindst 4 timer.
French: Selon les études d'interactions médicamenteuses menées avec Genvoya ou les composants de Genvoya, aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été observée ou n'est à prévoir entre les composants de Genvoya et les médicaments suivants : entécavir, famciclovir, ribavirine, famotidine et oméprazole.
Danish: Baseret på lægemiddelinteraktionsstudier udført med Genvoya eller Genvoya-komponenterne, er der ikke blevet observeret og der forventes heller ikke nogen klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner mellem Genvoya-komponenterne og de følgende lægemidler: entecavir, famciclovir, ribavirin, famotidin og omeprazol.
French: Certains patients prenant une association d'antirétroviraux comme Genvoya peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l'afflux sanguin vers l'os).
Danish: Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, såsom Genvoya, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes osteonekrose (knoglevævsdød, forårsaget af manglende blodforsyning til knoglerne).
French: • antidépresseurs, utilisés pour traiter la dépression : médicaments contenant de la trazodone ou de l'escitalopram
Danish: • antidepressiva, anvendes til at behandle depression: lægemidler, der indeholder trazodon eller escitalopram
French: Antibiotiques macrolides Clarithromycine
Danish: Makrolidantibiotika Clarithromycin
French: D'autres mutations de l'intégrase ont été observées en culture cellulaire parmi lesquelles : H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q et R263K.
Danish: Yderligere integrasemutationer, som blev observeret ved cellekulturselektion, omfattede H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q og R263K.
French: Le cobicistat et le ténofovir alafénamide ne sont pas des inhibiteurs de l'UGT1A1 humaine in vitro.
Danish: Cobicistat og tenofoviralafenamid er ikke hæmmere af humant UGT1A1 in vitro.
French: Féminin
Danish: Kvinde
French: Si vous vomissez moins d'une heure après avoir pris Genvoya, prenez un autre comprimé avec de la nourriture.
Danish: Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, De har taget Genvoya, skal De tage en ny tablet sammen med mad.
French: Le ténofovir alafénamide est transporté par la P-gp et la BCRP.
Danish: Tenofoviralafenamid transporteret af P-gp og BCRP.
French: Tableau 7 : modifications des paramètres pharmacocinétiques dans l'étude IMPAACT P1026s pour l'elvitégravir et le cobicistat chez les femmes prenant un traitement à base de cobicistat et d'elvitégravir au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse en comparaison avec les données post-partum appariées
Danish: Tabel 7: Ændringer i farmakokinetiske elvitegravir- og cobisistat-parametre fra studiet IMPAACT P1026s hos kvinder, der fik regimer indeholdende cobicistat og elvitegravir i andet og tredje trimester af graviditeten, sammenlignet med parrede postpartumdata
French: • médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire :
Danish: • lægemidler, der anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension:
French: Si vous oubliez de prendre Genvoya
Danish: Hvis De har glemt at tage Genvoya
French: ANTICOAGULANTS Dabigatran
Danish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatran
French: L'inhibition par le cobicistat du métabolisme médié par le CYP3A augmente l'exposition systémique aux substrats du CYP3A, comme l'elvitégravir, dont la biodisponibilité est limitée et la demi-vie écourtée en raison de leur métabolisme CYP3A-dépendant.
Danish: Hæmning af CYP3A-medieret metabolisme af cobicistat øger den systemiske eksponering over for CYP3A-substrater, såsom elvitegravir, hvor biotilgængeligheden er begrænset og halveringstiden er forkortet af den CYP3A-afhængige metabolisme.
French: • Utilisez une contraception efficace pendant le traitement par Genvoya.
Danish: • Anvend effektiv prævention, mens De tager Genvoya.
French: Aucune adaptation de la posologie de la méthadone n'est nécessaire.
Danish: Dosisjustering af methadon er ikke nødvendig.
French: L'elvitégravir, le cobicistat et l'emtricitabine ont tous montré un potentiel carcinogène faible chez la souris et le rat.
Danish: Elvitegravir, cobicistat og emtricitabin har alle vist lav karcinogenicitet hos mus og rotter.
French: Au cours d'un test d'aberration chromosomique in vitro, l'elvitégravir a donné des résultats négatifs en présence d'un système d'activation métabolique.
Danish: I en in vitro kromosomal aberrationstest var elvitegravir negativ med metabolisk aktivering.
French: Cependant, le délai d'apparition qui a été rapporté est plus variable et ces évènements peuvent se produire plusieurs mois après l'initiation du traitement.
Danish: Den rapporterede tidsperiode før sådanne opstår er imidlertid variabel og kan opstå mange måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
French: • produits à base de plantes : millepertuis (Hypericum perforatum)
Danish: • naturlægemiddel: perikon (Hypericum perforatum)
French: N'arrêtez pas de prendre Genvoya N'arrêtez pas de prendre Genvoya sans en parler avec votre médecin.
Danish: Hold ikke op med at tage Genvoya Hold ikke op med at tage Genvoya uden at tale med Deres læge.
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, vous pouvez le couper en deux.
Danish: Hvis det er svært at synke hele tabletten, kan den deles i halve.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om Genvoya findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: • sédatifs et hypnotiques, utilisés pour traiter l'anxiété : buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, zolpidem et lorazépam
Danish: • sedativa og hypnotika, anvendes til at behandle angst: - buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem og lorazepam
French: Si vous avez une hépatite B, l'atteinte hépatique peut s'aggraver après l'arrêt de Genvoya.
Danish: Hvis De har en hepatitis B-infektion, kan leverproblemerne blive værre, efter De holder op med at tage Genvoya.
French: Si, pour quelque raison que ce soit, la prise de Genvoya est interrompue, demandez l'avis de votre médecin avant de recommencer à prendre des comprimés de Genvoya.
Danish: Hvis Genvoya stoppes uanset årsagen, skal De tale med Deres læge, før De igen begynder at tage Genvoya tabletter.
French: La co-administration de Genvoya et de sildénafil, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire, est contre-indiquée.
Danish: Samtidig administration af Genvoya og sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension er kontraindiceret.
French: Quand l'itraconazole est administré avec Genvoya, la dose quotidienne maximale d'itraconazole ne doit pas dépasser 200 mg par jour.
Danish: Ved samtidig administration af Genvoya bør den maksimale daglige dosis af itraconazol ikke overskride 200 mg daglig.
French: • antiacides, utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les reflux acides (voir également rubrique 3, Comment prendre Genvoya).
Danish: • syreneutraliserende midler, anvendes til at behandle halsbrand (se også punkt 3, Sådan skal De tage Genvoya).
French: Toutefois, le ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans les études de toxicité péri- et post-natales à des doses toxiques pour la mère.
Danish: Tenofovirdisoproxil reducerede imidlertid afkommets levedygtighed og vægt i peri-postnatale toksicitetsstudier ved doser, der var toksiske for moderen.
French: Les comprimés pelliculés de Genvoya sont verts, en forme de bâtonnet, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et sur l'autre face, le chiffre « 510 ».
Danish: Genvoya filmovertrukne tabletter er grønne, kapselformede tabletter, på den ene side præget med "GSI" og tallet "510", på den anden side af tabletten.
French: Genvoya est indiqué pour le traitement du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) dépourvu de toute mutation connue pour être associée à une résistance à la classe des inhibiteurs de l'intégrase, à l'emtricitabine ou au ténofovir, comme suit :
Danish: Genvoya er indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv 1) uden nogen kendte mutationer forbundet med resistens over for integrasehæmmerklassen, emtricitabin eller tenofovir som følger:
French: Modifications des paramètres de la fonction rénale
Danish: Ændringer i målinger af nyrefunktionen
French: • inhibiteurs de la PDE-5 : sildénafil, utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire
Danish: • PDE-5-hæmmere: sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension
French: • signes d'inflammation ou d'infection • douleurs articulaires, raideur ou problèmes osseux
Danish: • Tegn på betændelse eller infektion • Ledsmerter, stivhed eller knogleproblemer
French: EVG = elvitégravir ; COBI = cobicistat ; FTC = emtricitabine ; TAF = fumarate de ténofovir alafénamide ; TFV = ténofovir NA = sans objet
Danish: EVG = elvitegravir; COBI = cobicistat; FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamidfumarat; TFV = tenofovir N/A = ikke relevant
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisations de mise sur le marché
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
French: 2 Cet effet indésirable n'a pas été observé lors des études cliniques de phase 3 menées sur Genvoya, mais il a été identifié lors d'études cliniques avec l'elvitégravir en association avec d'autres antirétroviraux.
Danish: 2 Denne bivirkning blev ikke observeret i kliniske fase 3-studier for Genvoya, men blev identificeret i kliniske studier for elvitegravir ved anvendelse sammen med andre antiretrovirale midler.
French: Compte tenu de ce qui précède, la rubrique 4.8 du RCP des médicaments contenant la FDC elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide a été mise à jour afin d'ajouter l'idée suicidaire et la tentative de suicide (chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique) comme nouveaux effets indésirables du médicament.
Danish: På dette grundlag er punkt 4.8 i produktresuméet til lægemidler indeholdende elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid i fastdosiskombination blevet opdateret med tilføjelsen af selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen) som nye bivirkninger.