FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hovedmetabolitten i human urin er glukuronidet af hydroxyformen, der dannes ved oksidativ spaltning af N-methylbenzyl-delen og oksidering af pyridinringen.
Finnish: Runsain metaboliitti ihmisen virtsassa on hydroksiglukuronidi, jota muodostuu Nmetyylibentsyyliosan oksidatiivisesta lohkeamisesta ja pyridiinirenkaan oksidaatiosta.
Danish: Overdosering med nicardipinhydrochlorid kan potentielt resultere i udtalt hypotension, bradykardi, palpitationer, blussen, døsighed, kollaps, perifere ødemer, forvirring, sløret tale og hyperglykæmi.
Finnish: Nikardipiinihydrokloridin yliannostus voi aiheuttaa huomattavaa hypotensiota, bradykardiaa, palpitaatioita, punastumista, uneliaisuutta, kollapsin, perifeeristä ödeemaa, sekavuutta, puheen sammallusta ja hyperglykemiaa.
Danish: Der kan indtræde reaktioner på infusionsstedet, særligt ved langvarig administration og i perifere vener.
Finnish: Infuusiokohdan reaktioita voi ilmetä, erityisesti annon pitkittyessä ja perifeerisissä laskimoissa.
Danish: Nicardipin er en langsomt virkende andengenerationscalciumhæmmer, der tilhører phenyldihydropyridingruppen.
Finnish: Nikardipiini on toisen sukupolven hidas kalsiuminestäjä ja kuuluu fenyylidihydropyridiinien ryhmään.
Danish: Det er påvist, at nicardipin udskilles i mælken hos diegivende dyr.
Finnish: Nikardipiinin on osoitettu siirtyvän imettävien eläinten maitoon.
Danish: Iskæmisk kardiovaskulær sygdom
Finnish: Iskeeminen kardiovaskulaarinen sairaus
Danish: Begrænsede kliniske data tyder på, at virkningerne af inhalationsanæstetika (f.eks. isofluran, sevofluran og enfluran) på nicardipin er moderate.
Finnish: Vähäiset kliiniset tiedot viittaavat siihen, että inhalaatioanesteettien (esim. isofluraani, sevofluraani ja enfluraani) vaikutukset nikardipiiniin näyttävät olevan kohtalaisen voimakkaita.
Danish: Startdosis: I akutte tilfælde anbefales en startdosis på 0,5 til 5 mikrogram/kg/min.
Finnish: Aloitusannos: Hätätilanteessa aloitusannokseksi suositellaan 0,5-5 mikrog/kg/min.
Danish: Nicardipin i kombination med intravenøse kortikosteroider og tetracosactid (med undtagelse af hydrocortison anvendt som substitutionsbehandling ved Addisons sygdom) kan forårsage et fald i den antihypertensive virkning.
Finnish: Nikardipiini yhdessä laskimoon annettavien kortikosteroidien ja tetrakosaktidin (lukuun ottamatta Addisonin taudin korvaushoidossa käytettävää hydrokortisonia) kanssa saattaa heikentää verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Danish: Nicardipin er kontraindiceret ved ustabil angina og umiddelbart efter myokardieinfarkt (se pkt.
Finnish: Nikardipiini on vasta-aiheista epävakaassa angina pectoriksessa sekä välittömästi sydäninfarktin jälkeen (ks. kohta 4.3).
Danish: I dyrestudier har administration af verapamil og intravenøs dantrolen forårsaget dødelig ventrikelflimren.
Finnish: Eläintutkimuksissa verapamiilin ja laskimonsisäisen dantroleenin anto on aiheuttanut kuolemaan johtanutta kammiovärinää.
Danish: Inden for 8 dage efter myokardieinfarkt
Finnish: Käyttö 8 päivän aikana sydäninfarktin jälkeen.
Danish: Nicardipin bør anvendes med forsigtighed til patienter, hos hvem der er mistanke om koronar iskæmi.
Finnish: Nikardipiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla epäillään koronaarista iskemiaa.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Finnish: Infuusiokohdan reaktiot
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: [udfyldes individuelt]
Finnish: Myyntiluvan haltija: [täytetään yksilöllisesti]
Danish: 4.8), specielt i tilfælde af flerfoldsgraviditet (tvillinger eller mere), ved intravenøs administration og/eller samtidig brug af beta-2-agonister.
Finnish: Akuuttia keuhkoödeemaa on havaittu, kun nikardipiinia on käytetty tokolyyttinä raskauden aikana (ks. kohta 4.8), erityisesti moniraskaustapauksissa (kaksoset tai useammat), laskimonsisäisessä annossa ja/tai käytettäessä samanaikaisesti beeta-2-agonisteja.
Danish: Lægen vil fastlægge, hvor meget Nicardipin injektionsvæske, du skal have.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka paljon saat Nicardipine injektioneste, liuos -valmistetta.
Danish: Patienter med præeksisterende forhøjet intrakranielt tryk Det intrakranielle tryk bør monitoreres med henblik på beregning af det cerebrale perfusionstryk.
Finnish: Kallonsisäistä painetta on seurattava, jotta voidaan laskea aivojen perfuusiopaine.
Danish: Kvalme eller opkastning
Finnish: Pahoinvointi tai oksentelu
Danish: Nicardipin bør ikke anvendes hos ammende kvinder.
Finnish: Nikardipiinia ei saa käyttää imetyksen aikana.
Danish: De hyppigste bivirkninger er hovedpine, svimmelhed, perifere ødemer, palpitationer og blussen.
Finnish: Yleisimmät haittatapahtumat ovat päänsärky, heitehuimaus, perifeerinen ödeema, palpitaatiot ja punastuminen (flushing).
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, vil lægen eventuelt udføre yderligere tests eller ændre dosis.
Finnish: Näissä tapauksissa lääkäri voi määrätä lisäkokeita tai muuttaa annosta.
Danish: Hastigheden bør ikke overstige 15 mg/t.
Finnish: Annos ei saa olla yli 15 mg/h.
Danish: Det anbefales derfor at anvende samme doseringsregime til patienter med nyreinsufficiens som til ældre patienter.
Finnish: Siksi munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan samoja annostusohjelmia kuin iäkkäille potilaille.
Danish: Udover alment understøttende tiltag er der klinisk indikation for intravenøse calciumpræparater og vasopressorer hos patienter, hos hvem der ses calciumblokerende virkninger.
Finnish: Yleisten tukitoimien lisäksi laskimonsisäiset kalsiumvalmisteet ja vasopressorit ovat kliinisesti indisoituja potilaille, joilla ilmenee kalsiumsalpauksen vaikutuksia.
Danish: Udtalt hypotension kan behandles med intravenøs infusion af et hvilket som helst plasmavolumenekspanderende stof og placering i rygleje med benene i hævet position.
Finnish: Vaikeaa hypotensiota voidaan hoitaa infusoimalla laskimoon jotakin plasmatilavuuden lisääjää ja nostamalla selinmakuulla olevan potilaan jalat koholle.
Danish: Efter 30 minutter bør hastigheden øges eller nedsættes i trin af 0,5 mg/t på baggrund af den observerede virkning.
Finnish: Annosta on 30 minuutin kuluttua joko suurennettava tai pienennettävä 0,5 mg/h:n välein havaitun vaikutuksen mukaan.
Danish: Nedsat antal blodplader, hvilket kan øge risikoen for blødning og blå mærker Langsom hjerterytme (puls)
Finnish: Verihiutaleiden väheneminen, mikä voi suurentaa verenvuodon tai mustelmien riskiä Hidas sydänrytmi
Danish: [Udfyldes nationalt, hvor relevant]
Finnish: [Täytetään kansallisesti, mikäli tarpeen]
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke virkningen af Nicardipin injektionsvæske.
Finnish: Myös jotkin muut lääkkeet voivat vaikuttaa Nicardipine injektioneste, liuos -valmisteen toimintaan.
Danish: Svær aortastenose
Finnish: Vaikea aortan stenoosi.
Danish: Medmindre indgivelse sker via et centralt venekateter, fortyndes til en koncentration på 0,1-0,2 mg/ml inden brug (se pkt.
Finnish: Ellei nikardipiinia anneta keskuslaskimokatetrin kautta, se on laimennettava ennen käyttöä 0,10,2 mg/ml:n pitoisuuteen (ks. lisätiedot yhteensopivista liuoksista kohdasta 6.2).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pv.kk.VVVV}
Danish: Nicardipin bør anvendes med særlig forsigtighed hos disse patienter.
Finnish: Tällaisille potilaille nikardipiinia tulee käyttää erityisen varoen.
Danish: Nicardipin bør kun administreres som kontinuerlig intravenøs infusion.
Finnish: Nikardipiinia saa antaa vain jatkuvana laskimoinfuusiona.
Danish: Nicardipin bør anvendes med forsigtighed til patienter med akut hjerneinfarkt.
Finnish: Nikardipiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on akuutti aivoinfarkti.
Danish: Aktivt stof: nicardipin.
Finnish: Vaikuttava aine on nikardipiini.
Danish: Begrænsede data tyder på, at nicardipin i lighed med andre calciumblokkere øger den neuromuskulære blokade, muligvis som følge af virkning på muskelfibersiden i den neuromuskulære overgang.
Finnish: Vähäiset tiedot viittaavat siihen, että muiden kalsiuminestäjien tavoin nikardipiini voimistaa neuromuskulaarista salpausta toimimalla mahdollisesti postjunktionaalisella alueella.
Danish: Potentielle risikogruppper omfatter patienter med hepatisk dysfunktion i anamnesen og patienter med nedsat leverfunktion på tidspunktet for indledning af nicardipinbehandling.
Finnish: Potentiaalisia riskiryhmiä ovat potilaat, joilla on esiintynyt aiemmin maksan vajaatoimintaa tai maksan toimintahäiriöitä nikardipiinihoitoa aloitettaessa.
Danish: Samtidig administration af calciumblokkere og itraconazol er vist at øge risikoen for bivirkninger, især ødemer, som følge af nedsat metabolisering af calciumblokkeren i leveren.
Finnish: Kalsiuminestäjien samanaikaisen annon itrakonatsolin kanssa on osoitettu lisäävän haittatapahtumien, erityisesti edeeman, riskiä, koska kalsiuminestäjien metabolia maksassa on heikentynyt.
Danish: Lægemidler, der kan forstærke den antihypertensive virkning af nicardipin ved samtidig administration, omfatter baclofen, alfablokkere, tricykliske antidepressiva, neuroleptika, opioider og amifostin.
Finnish: Mahdollinen additiivinen verenpainetta laskeva vaikutus Lääkkeitä, jotka samanaikaisesti käytettyinä saattavat voimistaa nikardipiinin verenpainetta laskevaa vaikutusta, ovat mm. baklofeeni, alfasalpaajat, trisykliset masennuslääkkeet, neuroleptit, opioidit ja amifostiini.
Danish: Intet af dosen blev genfundet som uomdannet nicardipin i urinen.
Finnish: Annoksesta mitään ei siirtynyt muuttumattomana nikardipiinina virtsaan.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Nicardipin injektionsvæske
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nicardipine injektioneste, liuos -valmistetta
Danish: Samtidig administration af nicardipin og ciclosporin, tacrolimus eller sirolimus resulterer i øgede plasmaniveauer af ciclosporin/tacrolimus.
Finnish: Nikardipiinin ja siklosporiinin, takrolimuusin tai sirolimuusin samanaikainen anto johtaa siklosporiini/takrolimuusipitoisuuksien kohoamiseen plasmassa.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon og rifampicin) kan forårsage et fald i plasmakoncentrationen af nicardipin.
Finnish: CYP3A4-entsyymiä indusoivien aineiden (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, fosfenytoiini, primidoni ja rifampisiini) samanaikainen anto voi aiheuttaa nikardipiinin pitoisuuden alenemisen plasmassa.
Danish: Begrænsede farmakokinetiske data har vist, at intravenøs nicardipin ikke akkumuleres og kun passerer placenta i lav grad.
Finnish: Vähäiset farmakokineettiset tiedot osoittavat, että laskimonsisäinen nikardipiini ei kerry elimistöön ja sen siirtyminen istukkaan on vähäistä.
Danish: Nicardipin bør kun anvendes mod livstruende hypertension på pædiatriske intensivafdelinger eller i postoperativ kontekst.
Finnish: Nikardipiinia saa käyttää henkeä uhkaavaan hypertensioon pediatrisille potilaille vain tehohoidossa tai leikkauksen jälkeen.
Danish: Kompensatorisk hypertension, fx i tilfælde af arterievenøs shunt eller coarctatio aortae.
Finnish: Kompensatorinen hypertensio, ts. jos potilaalla on valtimo-laskimoshuntti tai aortan koarktaatio.
Danish: Fremstiller: [udfyldes individuelt]
Finnish: Valmistaja: [täytetään yksilöllisesti]
Danish: Hver pakning indeholder [udfyldes individuelt].
Finnish: Yksi pakkaus sisältää [täytetään yksilöllisesti].
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved brug af nicardipin i kombination med en betablokker hos patienter med nedsat hjertefunktion.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun nikardipiinia käytetään yhdessä beetasalpaajan kanssa potilaille, joiden sydämen toiminta on heikentynyt.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: [udfyldes individuelt]
Finnish: Muut aineet ovat: [täytetään yksilöllisesti]
Danish: Betændelse i den åre, hvor medicinen blev givet.
Finnish: Tulehdus laskimossa, johon lääke on annettu Maksan toiminnasta kertovien verikokeiden muutokset.
Danish: Over et bredt koncentrationsområde bindes nicardipin i udtalt grad til proteiner i humant plasma.
Finnish: Nikardipiini sitoutuu voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin lukuisilla eri pitoisuuksilla.
Danish: Nicardipin injektionsvæske indeholder
Finnish: Mitä Nicardipine injektioneste, liuos sisältää
Danish: Nedenstående bivirkninger er set i kliniske studier og/eller i forbindelse med brug efter markedsføring.
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on havaittu kliinisten tutkimusten aikana ja/tai myyntiin tulon jälkeen ja perustuvat kliinisiin tutkimustietoihin, ja ne luokiteltu MedDRA-elinluokkajärjestelmän mukaan.
Danish: Dets virkning foregår primært på arterielle glatte muskler.
Finnish: Sen vaikutus syntyy pääasiassa valtimon sileälihaksessa.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Danish: Nicardipin kan øge den negative inotrope virkning af betablokkere og kan forårsage hjertesvigt hos patienter med latent eller ukontrolleret hjertesvigt (se pkt.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Negatiivisen inotrooppisen vaikutuksen voimistuminen Nikardipiini voi voimistaa beetasalpaajien negatiivista inotrooppista vaikutusta ja aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa potilaille, joilla on latentti tai hoitamaton sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Danish: Den antihypertensive virkning afhænger af den administrerede dosis.
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus riippuu annetusta annoksesta.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-hæmmere (f.eks. cimetidin, itraconazol og grapefrugtjuice) kan forårsage en stigning i plasmakoncentrationen af nicardipin.
Finnish: CYP3A4-entsyymiä inhiboivien aineiden (esim. simetidiini, itrakonatsoli ja greippimehu) samanaikainen anto voi aiheuttaa nikardipiinipitoisuuksien nousua plasmassa.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Udfyldes nationalt
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Täytetään kansallisesti
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nicardipin injektionsvæske
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nicardipine injektioneste, liuos
Danish: Efter 30 minutter kan denne hastighed øges eller nedsættes i trin af 0,5 mg/t, afhængigt af den observerede virkning.
Finnish: Antonopeutta voidaan 30 minuutin kuluttua joko suurentaa tai pienentää 0,5 mg/h:n välein havaitun vaikutuksen mukaan.
Danish: Det skyldes, at Nicardipin injektionsvæske kan påvirke virkningen af andre lægemidler.
Finnish: Tieto muista lääkkeistä on tärkeä siksi, että Nicardipine injektioneste, liuos voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden toimintaan.
Danish: Skift til et oralt antihypertensivum: Nicardipin seponeres eller nedtitreres samtidig med, at passende oral behandling etableres.
Finnish: Siirtyminen oraalisen verenpainelääkkeen käyttöön: Lopeta nikardipiini tai titraa annosta alaspäin, kunnes oraalinen hoito sopii potilaalle.
Danish: Hos laboratoriedyr har overdosering også resulteret i reversible leverfunktionsabnormiteter, sporadisk fokal levernekrose og progressiv blokering af den atrioventrikulære overledning.
Finnish: Koe-eläimillä yliannostuksesta on seurannut palautuvia maksan toimintahäiriöitä, satunnaisia fokaalisia maksanekrooseja ja eteneviä eteis-kammiokatkoksia.
Danish: Det gælder også medicin, som du har købt uden recept, herunder naturlægemidler.
Finnish: Tämä koskee myös itsehoitolääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i de vigtigste farmakokinetiske parametre hos patienter med henholdsvis svært nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Vaikean munuaisten toimintahäiriön ja normaalin munuaistoiminnan pääasiallisissa farmakokineettisissä parametreissä ei ollut merkitseviä eroja (ks. kohta 4.4).
Danish: Hvis du har hjertekramper (angina pectoris) Hvis din lever ikke fungerer korrekt, eller hvis du tidligere har haft en leversygdom Hvis du har forhøjet tryk i hjernen
Finnish: Lääkäri noudattaa erityistä varovaisuutta jos sairastat sydämen vajaatoimintaa jos sinulla on rintakipuja jos maksasi ei toimi kunnolla tai jos sinulla on ollut jokin maksasairaus jos aivopaineesi on korkea jos olet äskettäin saanut aivohalvauksen jos käytät parhaillaan beetasalpaajia jos olet raskaana jos olet alle 18-vuotias.
Danish: Liste over bivirkninger
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista
Danish: [Produktnavn], injektionsvæske
Finnish: [Tuotteen nimi] injektioneste, liuos nikardipiini
Danish: Den nødvendige dosis af vecuroniuminfusionsvæske kan være nedsat ved samtidig brug af nicardipin.
Finnish: Nikardipiinin samanaikainen käyttö voi vähentää vekuroni-infuusion annosvaatimuksia.
Danish: Hver [udfyldes individuelt] indeholder [udfyldes individuelt]
Finnish: Yksi [täytetään yksilöllisesti] sisältää [täytetään yksilöllisesti].
Danish: Nicardipin injektionsvæske indeholder nicardipinhydrochlorid, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes calciumblokkere.
Finnish: Mitä Nicardipine injektioneste, liuos on ja mihin sitä käytetään Nicardipine injektioneste, liuos sisältää nikardipiinihydrokloridia, joka kuuluu kalsiuminestäjien lääkeryhmään.
Danish: Hvis dit høje blodtryk skyldes forsnævring ved hjerteklappen eller andre hjertefejl Hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste otte dage
Finnish: Älä ota Nicardipine injektioneste, liuos -valmistetta jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on rintakipua jos verenpaineesi on korkea sydänläpän ahtautumisen tai muun sydänvian vuoksi jos sinulla on ollut sydänkohtaus viimeisten 8 päivän kuluessa.
Danish: Brystsmerter
Finnish: Aivohalvauspotilaat
Danish: Nicardipin injektionsvæske er en klar, farveløs opløsning.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Nicardipine injektioneste, liuos on kirkas, väritön liuos.
Danish: Inhalationsanæstetika
Finnish: Inhalaatioanesteetit
Danish: Hvis du har hjertesvigt
Finnish: Sydämen vajaatoiminta
Danish: Samlet konklusion og benefit/risk-forhold
Finnish: Johtopäätökset ja hyöty-riskisuhde
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen Ud fra følgende betragtninger:
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder nicardipin til intravenøst brug (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee nikardipiinia sisältäviä laskimoon annettavia valmisteita (ks. liite I)
Danish: Der kræves ikke bioækvivalens for intravenøse generiske produkter, hvorfor der ikke var indsendt sådanne data.
Finnish: Laskimoon annettavilta rinnakkaisvalmisteilta ei vaadita biologista samanarvoisuutta, joten tällaisia tietoja ei toimitettu.
Danish: Gastrointestinal intolerance såsom kvalme forekommer ligeledes.
Finnish: Myös maha-suolikanavaan kohdistuvaa intoleranssia, kuten pahoinvointia, ilmenee.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data, herunder besvarelserne fra indehaverne af markedsføringstilladelse, publicerede undersøgelser og data efter markedsføring,
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset sekä julkaistut tutkimukset ja markkinoille tulon jälkeiset tiedot.
Danish: Vedrørende behandling af svær hypertension under graviditet tog CHMP hensyn til de begrænsede undersøgelsesdata, de manglende langsigtede undersøgelsesdata om morbiditet og mortalitet og anbefalingerne i nugældende retningslinjer.
Finnish: Raskaudenaikaisen vaikean hypertension hoidon osalta lääkevalmistekomitea otti huomioon määrältään vähäiset tutkimustiedot, sairastuvuutta ja kuolleisuutta koskevien pitkäaikaisten tutkimustietojen puuttumisen sekä nykyisissä ohjeissa olevat suositukset.
Danish: På baggrund af de konstaterede afvigelser i den nationalt godkendte produktinformation fandt CHMP desuden, at det ville være i Fællesskabets interesse at harmonisere produktoplysningerne i hele EU.
Finnish: Koska kansallisesti hyväksytyissä valmistetiedoissa oli havaittu eroavuuksia, lääkevalmistekomitea katsoi, että on myös yhteisön edun mukaista yhtenäistää valmistetiedot kaikkialla EU:ssa.
Danish: Nicardipin er en calciumantagonist af dihydropyridintypen, der primært virker via perifer vasodilatation i glatmuskulaturen i karrene frem for i hjertemusklen.
Finnish: Nikardipiini on dihydropyridiineihin kuuluva kalsiumkanavan salpaaja, joka vaikuttaa pääasiassa perifeerisen vasodilataation kautta verisuonten sileässä lihaskudoksessa sydänlihaskudoksen sijasta.
Danish: I sin vurdering tog CHMP alle foreliggende data i betragtning, herunder publicerede undersøgelser, oversigter i artikler og retningslinjer, ekspertudtalelser, brugerundersøgelser, nationale retningslinjer samt sikkerhedsdata fra overvågning efter markedsføring og databaser hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli arvioinnissaan kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien julkaistut tutkimukset, artikkelien ja ohjeiden arvioinnit, asiantuntijalausunnot, käyttäjätutkimukset, kansalliset ohjeet sekä turvallisuutta koskevat tiedot, jotka olivat peräisin markkinoille tulon jälkeisten tietojen ja myyntiluvan haltijan tietokannoista.
Danish: Referencemedlemsstaten besluttede derfor at suspendere DCP-proceduren på dag 210 og indledte en procedure i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med anmodning til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) om at gennemgå benefit/risk-forholdet for alle produkter indeholdende nicardipin til intravenøs anvendelse og at præcisere de data, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen for disse produkter.
Finnish: Näin ollen viitejäsenvaltio päätti keskeyttää hajautetun menettelyn päivänä 210 ja käynnisti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn pyytämällä lääkevalmistekomiteaa arvioimaan kaikkien laskimoon annettavien nikardipiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteen ja selventämään, mitkä tiedot tukivat myyntiluvan myöntämistä näille valmisteille.
Danish: Desuden fandt referencemedlemsstaten betydelige afvigelser mellem de forelagte oplysninger og oplysningerne om dosering og sikkerhed i det foreslåede produktresumé.
Finnish: Viitejäsenvaltio havaitsi myös, että toimitettujen tietojen sekä ehdotetussa valmisteyhteenvedossa olevien annostus- ja turvallisuustietojen välillä oli merkittäviä eroja.
Danish: Disse bivirkninger svarer til dem, der optræder med andre calciumantagonister af dihydropyridintypen og blev ikke anset for at influere negativt på benefit/risk-forholdet for intravenøst nicardipin.
Finnish: Nämä haittavaikutukset vastaavat muiden dihydropyridiineihin kuuluvien kalsiumkanavan salpaajien haittavaikutuksia, eikä niiden katsottu vaikuttavan kielteisesti laskimoon annettavan nikardipiinin hyöty-riskisuhteeseen.
Danish: For hypotension fandt CHMP, at anvendelse af intravenøst nicardipin til denne indikation ikke længere er relevant i den nuværende kirurgiske og anæstetiske praksis.
Finnish: Hypotension osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että laskimoon annettavan nikardipiinin käyttö tässä käyttöaiheessa ei ole enää olennaista nykyisten leikkaus- ja anestesiakäytäntöjen kannalta.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at intravenøs anvendelse af nicardipin kun bør ske ved kontinuerlig infusion og ikke ved bolusinjektion på baggrund af ovennævnte sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että laskimonsisäisesti käytettäväksi tarkoitettua nikardipiinia tulee antaa ainoastaan jatkuvana infuusiona eikä boluksena edellä esitettyjen turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi.
Danish: I betragtning af de begrænsede data om virkning og den overordnede sikkerhedsprofil fandt CHMP derfor, at indikationerne knyttet til hypotension bør slettes fra produktinformationen.
Finnish: Ottaen huomioon vähäiset tiedot tehosta ja kokonaisturvallisuusprofiili, lääkevalmistekomitea katsoi, että hypotensiota koskevat käyttöaiheet on poistettava valmistetiedoista.