FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The administration of <Aminocaproic acid-containing medicinal products> with the following medicines is not recommended:
Portuguese: A administração de <Medicamento contendo ácido aminocapróico> com os seguintes medicamentos não é recomendada:
English: Aminocaproic acid is not recommended during pregnancy.
Portuguese: O ácido aminocapróico não é recomendado durante a gravidez.
English: • postsurgical haemorrhages in urology (bladder and prostate surgery), gynaecology (surgery of the cervix), obstetrics (post-partum and post-abortion haemorrhage), cardiac surgery, gastroenterology, and odontostomatology (dental extractions in haemophiliacs and patients who are receiving anticoagulant therapy);
Portuguese: • hemorragias pós-cirúrgicas em urologia (cirurgia da bexiga e próstata), ginecologia (cirurgia do colo do útero), obstetrícia (hemorragia pós-parto e pós-aborto), cirurgia cardíaca, gastroenterologia e odontostomatologia (extrações dentárias em hemofílicos e em doentes que estão a ser submetidos a terapêutica anticoagulante);
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [A ser completado nacionalmente] [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Portuguese: • diminuição do número de plaquetas no sangue com aumento do risco de hemorragia ou formação de nódoas negras
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose but continue to use the vials as usual.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar <Medicamento contendo ácido aminocapróico> Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, mas continue a utilizar os frascos para injetáveis como é habitual.
English: In oral administration, the contents of the vial can be taken directly or mixed with a little sugar water, broth, milk, etc.
Portuguese: Na administração oral, o conteúdo da ampola pode ser bebido tal como é ou misturado com um pouco de água açucarada, caldo, leite, etc.
English: The pharmacokinetic studies show that total body clearance of aminocaproic acid is highly diminished in patients with acute kidney failure.
Portuguese: Os estudos farmacocinéticos demonstram que a depuração corporal total de ácido aminocapróico está muito diminuída em doentes com insuficiência renal aguda.
English: Numerous clinical studies show that aminocaproic acid has no thrombogenic effect.
Portuguese: Numerosos estudos clínicos indicam que o ácido aminocapróico não tem efeito trombogénico.
English: • a lumpy skin rash or ‘hives' anywhere on your body
Portuguese: • erupção na pele com pápulas ou “urticária” em qualquer parte do seu corpo
English: A more moderate dose of aminocaproic acid is indicated in patients with kidney failure, together with closer monitoring.
Portuguese: Uma dose mais moderada de ácido aminocapróico está indicada em doentes com insuficiência renal, juntamente com monitorização frequente.
English: 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente]
English: Fibrinolysis inhibition by aminocaproic acid could theoretically result in clotting or thrombosis.
Portuguese: A inibição da fibrinólise pelo ácido aminocapróico pode teoricamente resultar em coagulação ou trombose.
English: • unusual aches or pains in your muscles that go on for longer than you might expect (as these can result in kidney problems and potentially life-threatening muscle damage [rhabdomyolysis])
Portuguese: • desconforto ou dores anormais nos músculos que duram mais tempo do era de esperar (porque podem resultar em problemas nos rins e em lesão muscular com potencial risco de vida [rabdomiólise]).
English: • urology (surgery of the bladder and prostate)
Portuguese: • Urologia (cirurgia da bexiga e próstata)
English: The single dose of aminocaproic acid that produces overdose symptoms or considered to be life threatening is unknown.
Portuguese: Desconhece-se qual é a dose única de ácido aminocapróico que produz sintomas de sobredosagem ou considerada como potencialmente fatal.
English: Pulmonary embolism
Portuguese: Embolia pulmonar
English: In patients with haemorrhage in the upper urinary tract, the administration of aminocaproic acid has produced intrarenal obstruction in the form of glomerular capillary thrombosis or clots in the renal pelvis or ureters.
Portuguese: Em doentes com hemorragia no trato urinário superior, a administração de ácido aminocapróico produziu obstrução intrarrenal sob a forma de trombose capilar glomerular ou coágulos no bacinete ou ureteres.
English: Posology [If applicable] <Aminocaproic acid-containing medicinal products> can be administered either orally or intravenously.>
Portuguese: Posologia [Se aplicável] <Medicamentos contendo ácido aminocapróico> podem ser administrados por via oral ou intravenosa.>
English: One patient with a history of brain tumour and seizures presented seizures after receiving a bolus injection of 8 g of aminocaproic acid.
Portuguese: Um doente com antecedentes de tumor cerebral e crises convulsivas teve convulsões após lhe ter sido administrada uma injeção por bólus de 8 g de ácido aminocapróico.
English: Establishing cause of haemorrhage When there are doubts regarding whether the aetiology of the haemorrhage which [Invented name] is being used to manage is primary fibrinolysis or disseminated intravascular clotting (DIC), this should be clarified before administering aminocaproic acid.
Portuguese: Estabelecimento da causa de hemorragia Nos casos em que existem dúvidas, deve esclarecer-se se a etiologia da hemorragia para controlo da qual está a ser utilizado [Nome de fantasia], é a fibrinólise primária ou a coagulação intravascular disseminada (CID), antes de se administrar ácido aminocapróico.
English: If treatment needs to be extended, the maximum dose over 24 hours should not normally exceed 24 g.
Portuguese: Se for necessário prolongar o tratamento, a dose máxima no período de 24 horas não deve exceder normalmente 24 g.
English: • odonto-stomatology (dental extractions in haemophiliacs, patients undergoing anticoagulant therapy) Life-threatening haemorrhages induced by thrombolytics (streptokinase, etc.).
Portuguese: • Odontostomatologia (extrações dentárias em hemofílicos, doentes submetidos a terapêutica anticoagulante) Hemorragias com risco de vida induzidas por trombolíticos (estreptoquinase, etc.).
English: Confusion, seizures, delirium, hallucinations, intracranial hypertension, stroke, syncope
Portuguese: Confusão, convulsões, delírio, alucinações, hipertensão intracraniana, acidente vascular cerebral, síncope
English: Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting
Portuguese: Dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos
English: [If applicable:] <For oral administration: an initial dose of 4 to 5 g will be administered, followed by 1 to 1.25 g per hour.
Portuguese: [Se aplicável:] <Na administração oral: uma dose inicial de 4 a 5 g será administrada, seguida de 1 a 1,25 g por hora.
English: • increased pressure in the brain that can result in severe headache, visual disturbance,
Portuguese: • aumento da pressão no cérebro que pode causar dores de cabeça intensas, perturbações visuais, vómitos, tonturas, formigueiros, perda de concentração
English: Women of childbearing potential Aminocaproic acid is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: O ácido aminocapróico não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: • Talk to your doctor before you are given X:If you have poor kidney function.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado X:
English: Rapid infusion
Portuguese: Perfusão rápida
English: However, the following doses have been used in patients aged less than 18 years: Intravenous route: 100 mg/kg or 3 g/m2 by slow intravenous infusion during the first hour, followed by continuous infusion at the rate of 33.3 mg/kg per hour or 1 g/m2 per hour.
Portuguese: Contudo, as seguintes doses foram utilizadas em doentes com menos de 18 anos: Via intravenosa: 100 mg/kg ou 3 g/m2 por perfusão intravenosa lenta durante a primeira hora, seguida de uma perfusão contínua a uma taxa de 33,3 mg/kg por hora ou de 1 g/m2 por hora.
English: Muscle weakness, myalgia
Portuguese: Fraqueza muscular, mialgia
English: • convulsions
Portuguese: • convulsões
English: Be aware that you may experience dizziness or disturbed vision during treatment and should not drive or operate machines if affected.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Esteja ciente de que pode sentir tonturas ou ter uma visão alterada durante o tratamento e não deve conduzir ou utilizar máquinas se for afetado.
English: • problems with bleeding or clotting,
Portuguese: • problemas com hemorragia ou coagulação
English: Necrotic alterations to the heart and liver were found in the post-mortem examination.
Portuguese: Observaram-se alterações necróticas do coração e fígado na autópsia.
English: Intravenous route: The desired blood level is reached with an initial dose of 4 to 5 g by slow intravenous infusion (over one hour), followed by a continuous infusion of 1 g/hour.
Portuguese: Via intravenosa: O nível sanguíneo desejado é atingido com uma dose inicial de 4 a 5 g por perfusão intravenosa lenta (durante uma hora), seguida de uma perfusão contínua de 1 g/hora.
English: Reduced vision, watery eyes
Portuguese: Visão diminuída, olhos lacrimejantes
English: • slow heart beat,
Portuguese: • batimento lento do coração
English: Haemorrhages associated with thrombocytopenia, thrombopenic purpura, leukaemia.
Portuguese: Hemorragias associadas a trombocitopenia, púrpura trombopénica, leucemia.
English: Maculopapular erythema
Portuguese: Eritema maculopapular
English: Very rare (affects less than 1 in 10,000 patients):
Portuguese: Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000):
English: • hallucinations
Portuguese: • alucinações
English: • muscle weakness, pain or aching
Portuguese: • fraqueza, dor ou desconforto muscular
English: • bleeding associated with thrombocytopenia (low platelets), thrombocytopenic purpura (bleeding disorder that affects the small vessels) or leukaemia;
Portuguese: • hemorragia associada a trombocitopenia (número baixo de plaquetas), púrpura trombocitopénica (doença hemorrágica que afeta os pequenos vasos) ou leucemia;
English: In no case should <Aminocaproic acid-containing medicinal products> be administered intramuscularly, as it is a highly hypertonic solution.
Portuguese: <Medicamentos contendo ácido aminocapróico> não devem ser administrados por via intramuscular, em circunstância alguma, por se tratarem de soluções altamente hipertónicas.
English: For intravenous administration: an initial dose of 4 to 5 g will be administered by slow intravenous infusion (one hour) followed by a continuous infusion of 1 g per hour.
Portuguese: Na administração intravenosa: uma dose inicial de 4 a 5 g será administrada por perfusão intravenosa lenta (uma hora), seguida de uma perfusão contínua de 1 g por hora.
English: [If applicable] <[Oral route: Aminocaproic acid may be given by mouth in an initial dose of 4 to 5 g, followed by 1 to 1.25 g every hour.
Portuguese: [Se aplicável] <[Via oral: O ácido aminocapróico pode ser administrado por via oral numa dose inicial de 4 a 5 g, seguida de 1 a 1,25 g por hora.
English: • decrease in blood pressure;
Portuguese: • diminuição da tensão arterial
English: WHAT Aminocaproic acid containing medicinal product IS AND WHAT IT IS USED FOR <Aminocaproic acid-containing medicinal products>belongs to a group of medicines called antifibrinolytics, i.e. drugs to prevent blood loss (haemorrhage).
Portuguese: <Medicamento contendo ácido aminocapróico> pertence a um grupo de medicamentos chamados antifibrinolíticos, ou seja, medicamentos para evitar perdas de sangue (hemorragias).
English: How to store <Aminocaproic acid-containing medicinal products> Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar <Medicamento contendo ácido aminocapróico> Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Dry ejaculation
Portuguese: Ejaculação seca
English: There are no or limited amount of data from the use of epsilon aminocaproic acid in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização do ácido épsilon-aminocapróico em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
English: Administration with Factor IX complex concentrate or anti-inhibitor clotting concentrates Aminocaproic acid should not be administered with Factor IX complex concentrate or anti-inhibitor clotting concentrates, as it could increase the risk of thrombosis.
Portuguese: O ácido aminocapróico não deve ser administrado com concentrado de complexo de Fator IX ou com concentrados de coagulantes anti-inibidores, porque esta administração pode aumentar o risco de trombose.
English: Intense menstruations, menorrhagia and haemorrhagic metropathies.
Portuguese: Menstruações intensas, menorragia e metropatias hemorrágicas.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally] PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [A ser completado nacionalmente]
English: <Aminocaproic acid-containing medicinal products> should not be administered intramuscularly.
Portuguese: <Medicamento contendo ácido aminocapróico> não deve ser administrado por via intramuscular.
English: Angioneurotic oedema
Portuguese: Edema angioneurótico.
English: • dry ejaculation.
Portuguese: • ejaculação seca
English: Fertility, pregnancy and breast feeding
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
English: • itching of the skin,
Portuguese: • comichão na pele
English: For intravenous administration: 100 mg/kg or 3 g/m2 by slow intravenous infusion during the first hour, followed by continuous infusion at the rate of 33.3 mg/kg per hour or 1 g/m2 per hour.
Portuguese: Na administração intravenosa: 100 mg/kg ou 3 g/m2 por perfusão intravenosa lenta durante a primeira hora, seguida de uma perfusão contínua a uma taxa de 33,3 mg/kg por hora ou de 1 g/m2 por hora.
English: Acute myopathy, rhabdomyolysis
Portuguese: Miopatia aguda, rabdomiólise
English: [If applicable] <Oral route: 100 mg/kg or 3 g/m2 during the first hour, then 33.3 mg/kg per hour or 1 g/m2 per hour (maximum 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 hours)>
Portuguese: [Se aplicável] <Via oral: 100 mg/kg ou 3 g/m2 durante a primeira hora, depois 33,3 mg/kg por hora ou 1 g/m2 por hora (máximo de 18 g/m2 (600 mg/kg) em 24 horas).>
English: If you use more <Aminocaproic acid-containing medicinal products> than you should If you take more <Aminocaproic acid-containing medicinal products> than you should, you may experience a sudden decrease in blood pressure (hypotension), with symptoms including dizziness, fainting, lightheadedness, blurred vision, a rapid, or irregular heartbeat (palpitations), confusion, feeling like you are going to be sick (nausea) or general weakness.
Portuguese: Se utilizar mais <Medicamento contendo ácido aminocapróico> do que deveria Se tomar mais <Medicamento contendo ácido aminocapróico> do que deveria, pode ter uma diminuição súbita da tensão arterial (hipotensão), com sintomas incluindo tonturas, desmaio,
English: • discomfort
Portuguese: • desconforto
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <Aminocaproic acid containing medicinal products> [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO <Medicamentos contendo ácido aminocapróico> [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Haemorrhage of the upper urinary tract
Portuguese: Hemorragia do trato urinário superior
English: • oedema (swelling),
Portuguese: • edema (inchaço)
English: What <Aminocaproic acid-containing medicinal product> is and what it is used for What you need to know before you take <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
Portuguese: O que é <Medicamento contendo ácido aminocapróico> e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar <Medicamento contendo ácido aminocapróico> Como tomar <Medicamento contendo ácido aminocapróico> Efeitos secundários possíveis
English: Hypotension Bradycardia
Portuguese: Hipotensão Bradicardia Isquemia periférica
English: If you have any further questions, ask your doctor.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
English: Clinical presentation can range from mild myalgia with weakness and fatigue to severe proximal myopathy with rhabdomyolysis, myoglobinuria and acute renal failure Muscle enzymes, especially creatine phosphokinase (CPK), are elevated.
Portuguese: A manifestação clínica pode variar desde mialgia ligeira com fraqueza e fadiga até miopatia proximal grave com rabdomiólise, mioglobinúria e insuficiência renal aguda.
English: BUN increased, Nephritic colics and kidney function disorders
Portuguese: Insuficiência renal, aumento do azoto da ureia sanguínea, cólicas nefríticas e perturbações da função renal
English: Headache, malaise; injection site reactions, pain and necrosis
Portuguese: Cefaleias, mal-estar; dor, necrose e reações no local de injeção
English: Rare (affects between 1 and 10 in 10,000 patients): • pain in the arms, legs or lower back, especially pain in the calves or heels upon exertion,
Portuguese: • dor nos braços, pernas ou parte inferior das costas, especialmente dor nas barrigas das pernas e calcanhares após exercício
English: If in doubt, see your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Common (affects between 1 and 10 in 100 patients):
Portuguese: Frequentes (afetam entre 1 e 10 doentes em cada 100):
English: Allergic and anaphylactoid reactions, anaphylaxis
Portuguese: Reações alérgicas e anafilactóides, anafilaxia
English: Leukopenia, thrombocytopenia
Portuguese: Leucopenia, trombocitopenia
English: <Aminocaproic acid-containing medicinal products> is not recommended during pregnancy..
Portuguese: Gravidez e amamentação <Medicamento contendo ácido aminocapróico> não é recomendado durante a gravidez.
English: [If applicable:] <For oral administration: 100 mg/kg or 3 g/m2 during the first hour, then 33.3 mg/kg per hour or 1 g/m2 per hour (maximum 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 hours)>
Portuguese: Na administração oral: 100 mg/kg ou 3 g/m2 durante a primeira hora, depois 33,3 mg/kg por hora ou 1 g/m2 por hora (máximo de 18 g/m2 (600 mg/kg) em 24 horas)>.
English: Thrombogenic effect
Portuguese: Efeito trombogénico
English: Pharmacokinetic properties
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
English: Uncommon (affects between 1 and 100 in 1,000 patients):
Portuguese: Pouco frequentes (afetam entre 1 e 100 doentes em cada 1.000):
English: Do not use <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
Portuguese: Não utilize <Medicamento contendo ácido aminocapróico>
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: Resumo das características do medicamento e folheto informativo
English: • delirium
Portuguese: • delírio
English: <Aminocaproic acid containing medicinal products>
Portuguese: <Medicamento contendo ácido aminocapróico>
English: How to store <Aminocaproic acid containing medicinal product> [To be completed nationally]
Portuguese: Como conservar <Medicamento contendo ácido aminocapróico> [A ser completado nacionalmente]
English: Contraindications
Portuguese: 4.3 Contraindicações
English: HOW TO USE <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
Portuguese: Como utilizar <Medicamento contendo ácido aminocapróico>
English: BEFORE YOU USE <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
Portuguese: Antes de utilizar <Medicamento contendo ácido aminocapróico>
English: 6.3 Shelf life [To be completed nationally]
Portuguese: 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente]
English: What <Aminocaproic acid containing medicinal product> looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Portuguese: Qual o aspeto de <Medicamento contendo ácido aminocapróico> e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
English: Preclinical safety data
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica
English: • decreased vision, watery eyes, • muscular inflammation.
Portuguese: • diminuição da visão, olhos lacrimejantes
English: • If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: • sudden wheeziness
Portuguese: • pieira súbita
English: Breastfeeding
Portuguese: Acufeno
English: Agranulocytosis, clotting disorders
Portuguese: Agranulocitose, doenças da coagulação
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> [To be completed nationally]
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente] 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento [A ser completado nacionalmente]
English: <Aminocaproic acid-containing medicinal products> [If applicable] < can be administered [either orally or] intravenously, and> is indicated for the treatment and prevention of blood loss due to excessive bleeding in the following cases:
Portuguese: é indicado para o tratamento e prevenção de perdas de sangue devido a hemorragia excessiva nos seguintes casos:
English: • difficult or laboured breathing,
Portuguese: • dificuldade em respirar
English: Always take <Aminocaproic acid-containing medicinal products> exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
English: • stroke
Portuguese: • vómitos
English: • kidney failure
Portuguese: • insuficiência renal
English: • fainting.
Portuguese: • desmaio
English: Bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
Portuguese: 90 (3 x 30) comprimidos
English: Bottle (HDPE) 30 tablets
Portuguese: 30 comprimidos
English: 5 days
Portuguese: 5 dias
English: The stopper should not be punctured more than 20 times.
Portuguese: A rolha não deve ser perfurada mais do que 20 vezes.
English: Date of first authorisation: 22/04/2013 Date of last renewal: 20/04/2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 22/04/2013 Data da última renovação: 20/04/2018
English: See also Section 12.
Portuguese: Ver também a secção 12.
English: NO ENTRY
Portuguese: Nenhuma entrada
English: Accidental self-injection may give rise to pain.
Portuguese: A auto-injecção acidental pode provocar dor.
English: ATCvet code: QM01AC06
Portuguese: Código ATCvet: QM01AC06
English: The active substance in Meloxidolor is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Portuguese: A substância ativa presente no Meloxidolor encontra-se autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCM são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) nº 37/2010 indica que não são exigidos LMRs ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) nº 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.
English: Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
Portuguese: Redução da dor pós-operatória (durante um período de 24 horas):