FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atazanavir Mylan on 22 August 2016.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Atazanavir Mylan vrijedi na prostoru Europske unije od <datum izdavanja odobrenja za stavljanje u promet>.
English: How has Atazanavir Mylan been studied?
Croatian: Kako je Atazanavir Mylan ispitivan?
English: Atazanavir Mylan contains the active substance atazanavir.
Croatian: Atazanavir Mylan sadrži djelatnu tvar atazanavir.
English: Like GABA, it exerts an overall inhibiting effect on the central nervous system (CNS).
Croatian: Poput GABA-e, ima sveukupni inhibirajući učinak na središnji živčani sustav (CNS).
English: Craving and cognitive aspects may also be considered as secondary outcome measures.
Croatian: Žudnja i kognitivni aspekti također bi se mogli razmotriti kao sekundarne mjere ishoda.
English: The application was submitted to the reference Member State (RMS): Austria and the concerned Member States (CMS): Denmark, Spain, Finland, France, Germany, Ireland, The Netherlands, Poland, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Croatian: Zahtjev je dostavljen referentnoj državi članici (RDČ): Austriji te predmetnim državama članicama (PDČ): Danskoj, Španjolskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Irskoj, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
English: Furthermore, reference to other existing marketing authorisations is not relevant due to different targets populations and/or safety profile.
Croatian: Nadalje, pozivanje na druga postojeća odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije relevantno zbog različitih ciljnih populacija i/ili sigurnosnog profila.
English: Following the adoption of the CHMP Opinion during the June 2017 CHMP meeting, the applicant Debrégeas & Associés (D&A) requested a re-examination of the Opinion.
Croatian: Nakon donošenja mišljenja CHMP-a tijekom sastanka u lipnju 2017., podnositelj zahtjeva Debrégeas & Associés (D&A) zatražio je preispitivanje mišljenja.
English: The CHMP consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by Debrégeas & Associés (D&A).
Croatian: CHMP se savjetovao na ad hoc sastanku stručne skupine o nekim aspektima koji su bili dio detaljnih razloga koje je podnio Debrégeas & Associés (D&A).
English: The study duration should enable to conclude on efficacy and include at least 3 months of treatment and a predefined follow-up period.
Croatian: Trajanje ispitivanja trebalo bi omogućiti donošenje zaključka o djelotvornosti i obuhvaćati barem tri mjeseca liječenja i unaprijed određeno razdoblje praćenja.
English: The experts agreed that psychiatric comorbidities in stabilised patients should not be an exclusion criterion, considering the high medical need in this patient group.
Croatian: Stručnjaci su zaključili da psihijatrijski komorbiditeti u stabiliziranih bolesnika ne bi smjeli biti kriterij za isključivanje s obzirom na veliku potrebu za liječenjem u toj skupini bolesnika.
English: Also experts were in favor of further monitoring the risk of seizures, particularly without convulsions.
Croatian: Stručnjaci su također predložili dodatno praćenje rizika od napadaja, osobito bez konvulzija.
English: Evaluation of patients' compliance was regarded as important.
Croatian: Smatra se da je važno ocjenjivanje suradljivosti bolesnika.
English: Furthermore, it was noted by the CHMP that, despite the limited sample size in the clinical trials, this patient population cannot be considered as a ‘small population' as defined by the EMA Guideline on Clinical Trials in Small Populations (CHMP/EWP/83561/2005).
Croatian: Nadalje, CHMP je primijetio da se, unatoč ograničenoj veličini uzorka u kliničkim ispitivanjima, ova populacija bolesnika ne može smatrati „malom populacijom” u skladu s definicijom iz Smjernica o kliničkim ispitivanjima u malim populacijama EMA-e (CHMP/EWP/83561/2005).
English: CHMP conclusions
Croatian: Zaključci CHMP-a
English: However, it was recognised that it could be useful from the clinical perspective to have a product that could be used in both settings (acute withdrawal and maintenance of abstinence).
Croatian: Međutim, potvrdili su da bi, klinički gledano, moglo biti korisno imati lijek koji se može primjenjivati u obje vrste liječenja (akutno ustezanje i održavanje apstinencije).
English: The application in Germany was withdrawn during the DCP.
Croatian: Zahtjev dostavljen Njemačkoj povučen je tijekom decentraliziranog postupka.
English: The target population expected to benefit most should be refined based on the data available and expert advice.
Croatian: Ciljna populacija, za koju se očekuju najveće koristi od lijeka, trebala bi se utvrditi na temelju dostupnih podataka i mišljenja stručnjaka.
English: A stronger signal of efficacy was found in the most severe population which was a promising result as those patients are less prone to placebo response and have limited therapeutic options.
Croatian: Naglašeniji znakovi djelotvornosti zabilježeni su u populaciji najtežih bolesnika, što je ohrabrujući rezultat jer su ti bolesnici manje skloni odgovoru na placebo i imaju ograničene terapijske opcije.
English: Whilst such studies could confirm or further characterise the efficacy of a medicinal product, they cannot replace the demonstration of efficacy in the claimed indications, which is a requirement of a marketing authorisation.
Croatian: Iako bi takva ispitivanja mogla potvrditi ili dodatno opisati djelotvornost lijeka, ona ne mogu zamijeniti dokazivanje djelotvornosti za navedene indikacije, što je uvjet za dobivanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
English: The experts considered that the company has generated an interesting hypothesis which requires confirmation in a prospective, well designed trial in the target population.
Croatian: Stručnjaci su zaključili da je tvrtka izradila zanimljivu hipotezu, koju treba potvrditi prospektivnim, dobro izvedenim ispitivanjem na ciljnoj populaciji.
English: It is also highlighted that post-authorisation efficacy studies, as governed by Commission Delegated Regulation (EU) No 357/2014, should not be used as a justification for the premature granting of a marketing authorisation or for granting a marketing authorisation for medicinal products for which the risk-benefit balance is not considered positive.
Croatian: Također je istaknuto da se, u skladu s Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 357/2014, ispitivanja nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne smiju upotrebljavati kao opravdanje za preuranjeno izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ili za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova čiji se omjer koristi i rizika ne smatra pozitivnim.
English: The reference Member State RMS Austria considered that based on the studies submitted within the application, a lack of efficacy, as raised by some Member states, could not be supported.
Croatian: Referentna država članica Austrija smatrala je da na temelju ispitivanja dostavljenih u okviru zahtjeva ne može poduprijeti pitanje nedostatka učinkovitosti koje su pokrenule neke države članice.
English: As the objections raised on the efficacy, safety and overall benefit-risk during the procedure were considered to be a potential serious risk to public health and no agreement could be reached during the CMDh procedure, the procedure was referred to the CHMP under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC by the RMS Austria.
Croatian: Budući da je zaključeno da prigovori uloženi tijekom postupka u pogledu djelotvornosti, sigurnosti i ukupnog omjera koristi i rizika predstavljaju potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje te da u postupku pri CMDh-u nije postignut dogovor, referentna država članica Austrija uputila je postupak CHMP-u u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
English: Further investigation is also needed to assess the risk of abuse in the sub-population of interest with psychiatric comorbidities.
Croatian: Također je potrebno dodatno istraživanje kako bi se ocijenio rizik od zlouporabe u podpopulaciji od interesa, odnosno bolesnicima sa psihijatrijskim komorbiditetima.
English: • The Committee considered the notification of the referral initiated by Austria under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, where Denmark, Spain, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Portugal, Sweden and the United Kingdom raised objections to the marketing authorisation application for Alcover and associated names, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granules in sachets, which were considered to be a potential serious risk to public health;
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Austrija u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ jer su Danska, Španjolska, Finska, Francuska, Irska, Nizozemska, Portugal, Švedska i Ujedinjena Kraljevina izrazile prigovore na zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Alcover i pridruženih imena, u obliku granula u vrećici od 750 mg, 1250 mg i 1750 mg, za koje se smatra da predstavljaju potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje;
English: Grounds for the CHMP opinion following the re-examination procedure
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a nakon postupka preispitivanja
English: As the efficacy of the medicinal product is not established, the relevance of the risk minimization measures could not be confirmed.
Croatian: Budući da nije utvrđena djelotvornost lijeka, ne može se potvrditi relevantnost mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru.
English: However the experts acknowledged that it may be difficult to evaluate and to have successful results for both endpoints within the same trial design.
Croatian: Međutim, stručnjaci su potvrdili da bi u istoj izvedbi ispitivanja moglo biti poteškoća u ocjenjivanju i postizanju uspješnih rezultata za obje završne točke.
English: It was underlined, however, that the pharmacokinetics properties of the product may be unfavourable for substitution due to short half-life and from clinical perspective the complete abstinence may not always be achievable.
Croatian: Ipak, naglašeno je da bi lijek zbog svojih farmakokinetičkih svojstava mogao biti neprikladan kao zamjena zbog kratkog poluvijeka te da, klinički gledano, potpuna apstinencija možda ne bi uvijek bila ostvariva.
English: A design focusing on either of these endpoints with only supplementary data on the other might be acceptable.
Croatian: Mogla bi biti prihvatljiva izvedba usmjerena na jednu završnu točku i sa samo dodatnim podatcima o drugoj.
English: Sodium oxybate is a partial agonist on both GABAA and GABAB receptors and also binds with high affinity to GHB-specific receptors.
Croatian: Natrijev oksibat djeluje kao parcijalni antagonist na GABAA i GABAB receptore i ima visoki stupanj vezivanja na specifične GHB receptore.
English: Alcover granules in sachet contains the active substance sodium oxybate, which is the sodium salt of Gamma-hydroxybutyric acid (GHB), a derivative of gamma-aminobutyric acid (GABA).
Croatian: Alcover u obliku granula u vrećici sadržava djelatnu tvar natrijev oksibat, natrijevu sol gamahidroksibutirične kiseline (GHB), derivata gama-aminobutirične kiseline (GABA).
English: With regards to the treatment of acute withdrawal syndrome, the experts shared the views that there are well-established, evidence-based pharmacological treatments currently available, namely benzodiazepines, which are used throughout the European Union.
Croatian: U pogledu liječenja akutnog sindroma ustezanja, stručnjaci su zaključili da su trenutačno dostupne druge vrste farmakološkog liječenja koje su provjerene i utemeljene na dokazima, odnosno benzodiazepini, koji se primjenjuju diljem Europske unije.
English: CHMP discussion on grounds for re-examination
Croatian: Rasprava CHMP-a o razlozima za preispitivanje
English: There was a consensus among the experts on the clinical unmet need in the management of maintenance of abstinence from alcohol, and the need for more pharmacological treatment alternatives in this setting.
Croatian: Stručnjaci su postigli konsenzus o klinički nezadovoljenoj potrebi u pogledu liječenja tijekom održavanja apstinencije od alkohola, i o potrebi dodatnih alternativa u farmakološkom liječenju u tim uvjetima.
English: As none of the subgroup analyses had been pre-specified, these are inherently weakened by their post-hoc derived nature.
Croatian: Kako nijedna analiza podskupine nije bila prethodno određena, neizbježno je da su zbog svoje post hoc prirode izgubile na vrijednosti.
English: • The Committee was of the view that the data submitted in support of the efficacy of Alcover granules in sachets in the claimed indications suffers from relevant methodological limitations relating to the design of the studies (such as insufficient sample size, selection of the patient population, post-hoc analyses).
Croatian: • Povjerenstvo smatra da podatci dostavljeni u prilog djelotvornosti lijeka Alcover u obliku granula u vrećicama za navedene indikacije podliježu važnim metodološkim ograničenjima u vezi s izvedbom ispitivanja (kao što su nedostatna veličina uzorka, odabir populacije bolesnika, post hoc analize).
English: The applicant performed a subpopulation analysis (meta-analysis of seven RCTs and observational studies), which was not sufficiently robust to establish efficacy of the medicinal product in the claimed indication.
Croatian: Podnositelj zahtjeva proveo je analizu podpopulacije (meta-analizu sedam randomiziranih kliničkih ispitivanja i opservacijskih ispitivanja), koja nije bila dostatno pouzdana za utvrđivanje djelotvornosti lijeka za navedenu indikaciju.
English: Risks of abuse / misuse are higher in polymedication users (cocaine or heroin) and/or patients with severe psychiatric comorbidities.
Croatian: Rizik od zlouporabe i nepravilne uporabe veći je u osoba koje upotrebljavaju više supstanci (kokain ili heroin) i/ili bolesnika s teškim psihijatrijskim komorbiditetima.
English: Regarding the outcome measures, the experts considered that data should be collected both on continuous abstinence and harm reduction.
Croatian: U pogledu mjera ishoda, stručnjaci su zaključili da treba prikupiti podatke o neprekidnoj apstinenciji i smanjenju štete.
English: Therefore, it would be advisable to monitor the cognitive adverse effects of sodium oxybate, particularly in patients with pre-existing cognitive impairments.
Croatian: Stoga bi bilo preporučljivo pratiti štetne učinke natrijeva oksibata na kognitivne funkcije, osobito u bolesnika s postojećim kognitivnim oštećenjima.
English: However, the conduct of the proposed post-authorisation study would not impact or change the Committee's conclusion that the efficacy of the medicinal product is not established.
Croatian: Međutim, provođenje predloženog ispitivanja nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne bi utjecalo na zaključak Povjerenstva da nije utvrđena djelotvornost lijeka, niti bi ga promijenilo.
English: Overall, whilst the experts considered that conditions of taking the medication are well-controlled and that no major safety issues have been reported so far, concerns were raised regarding the use of the product in patients of high risk groups, e.g. with renal impairment, liver dysfunction and/or electrolytes imbalance.
Croatian: Sveukupno gledajući, stručnjaci su smatrali kako su uvjeti uzimanja lijeka dobro kontrolirani te da do sada nisu zabilježeni veći sigurnosni problemi, međutim izražena je zabrinutost u pogledu primjene lijeka u visokorizičnim skupinama bolesnika, npr. u bolesnika s oštećenjem bubrega, disfunkcijom jetre i/ili neravnotežom elektrolita.
English: However the objecting concerned Member States (CMSs) were of the view that although there were trends towards positive results across a few of the studies submitted and some level of statistical significance, there were also some failed studies.
Croatian: Međutim, predmetne države članice koje su uložile prigovor smatrale su da, bez obzira na trend prema pozitivnim rezultatima u nekoliko dostavljenih ispitivanja i određenu razinu statističkog značaja, neka od ispitivanja nisu bila uspješna.
English: Considering the modest responder rates in the posthoc subgroup analyses in the short-term, there is a potential risk that Very High DRL patients will not sufficiently respond to Alcover, but would still have the potential to become dependent on sodium oxybate in the longer term.
Croatian: S obzirom na umjerene stope odgovora u post hoc analizama podskupine u kratkoročnom liječenju, postoji mogući rizik da bolesnici s vrlo visokim RPP-om ne bi dostatno odgovorili na Alcover, ali bi tijekom dugoročnog liječenja mogli razviti ovisnosti o natrijevu oksibatu.
English: The experts noted that only a minority of those patients receive indeed a pharmacotherapy and usually only a limited proportion of them respond to these treatments.
Croatian: Stručnjaci su primijetili da se tek manji dio takvih bolesnika zaista farmakološki liječi te da je broj bolesnika s odgovorom na liječenje uglavnom ograničen.
English: Regarding safety, concerns were expressed with regards to the potential risk of misuse/abuse/dependence, and other identified safety issues, which considered too substantial and difficult to mitigate by the proposed RMMs.
Croatian: U pogledu sigurnosti izražena je zabrinutost u vezi s mogućim rizikom od nepravilne uporabe/zlouporabe/ovisnosti i drugih utvrđenih sigurnosnih pitanja te je zaključeno da su ta pitanja previše značajna i da ih je teško ublažiti predloženim mjerama za smanjivanje rizika.
English: However these data were considered too sparse, not consistent or sufficiently robust to support the indication maintenance of alcohol abstinence in this Very High DRL patient population.
Croatian: Međutim, zaključeno je da su ti podatci previše oskudni, nedosljedni ili nedovoljno pouzdani da bi potkrijepili indikaciju za održavanje apstinencije od alkohola u populaciji bolesnika s vrlo visokim RPP-om.
English: The applicant Debrégeas & Associés (D&A) submitted an application for marketing authorisation (MAA) for Alcover 750 mg, 1250 mg and 1750 mg through the Decentralised Procedure (DCP) under the legal basis of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, as a full-mixed application for the treatment of long-term maintenance of alcohol abstinence and alcohol withdrawal syndrome in alcohol-dependent adult patients.
Croatian: Podnositelj zahtjeva, Debrégeas & Associés (D&A), podnio je zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Alcover 750 mg, 1250 mg i 1750 mg putem decentraliziranog postupka (DCP) prema pravnoj osnovi članka 8. stavka 3. Direktive 2001/83/EZ, u obliku potpunog i mješovitog zahtjeva za davanje odobrenja za liječenje tijekom dugotrajnog održavanja apstinencije od alkohola i sindroma ustezanja od alkohola u odraslih bolesnika ovisnih o alkoholu.
English: While the methodological challenges to run a randomised clinical trial in this field were acknowledged by the experts, they recommended the conduction of a prospective, multicentre placebo-controlled, feasible study in order to confirm the results in the subpopulation of interest.
Croatian: Stručnjaci su potvrdili metodološke izazove provođenja randomiziranog kliničkog ispitivanja u tom području te su preporučili provođenje izvedivog ispitivanja koje je prospektivno, multicentrično i placebom kontrolirano, kako bi se potvrdili rezultati u podpopulaciji od interesa.
English: Considering that the presented evidence mainly relied on post-hoc analyses, and that there is also significant heterogeneity in the study populations, the overall evidence for efficacy was not considered robust enough.
Croatian: Uzimajući u obzir činjenicu da su se predstavljeni dokazi uglavnom temeljili na post hoc analizi te znatnu heterogenost populacija ispitivanja, zaključeno je da cjelokupni dokazi djelotvornosti nisu dostatno pouzdani.
English: The experts agreed that while the data currently available support a plausible effect and is encouraging, the strength of efficacy evidence is insufficient.
Croatian: Stručnjaci su se složili da, bez obzira na ohrabrujuće trenutačno dostupne podatke koji podupiru vjerojatan učinak, dokazna snaga u pogledu djelotvornosti nije dostatna.
English: In order to demonstrate the efficacy of sodium oxybate granules in Very High DRL patients - the target population that was identified post-hoc, the applicant performed several post-hoc subgroup analyses and meta-analyses of the data obtained in clinical trials in medium and long-term maintenance of abstinence.
Croatian: Kako bi dokazao djelotvornost granula natrijeva oksibata u bolesnika s vrlo visokim RPP-om, ciljnom populacijom koja je utvrđena post hoc, podnositelj zahtjeva proveo je nekoliko post hoc analiza podskupine i meta-analiza podataka prikupljenih u kliničkim ispitivanjima srednjoročnog i dugoročnog održavanja apstinencije.
English: Taking into account all the available evidence submitted by the applicant and at the oral explanation before the CHMP, it was concluded that the data does not establish the efficacy of Alcover granules in the claimed indications.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dostupne dokaze koje je podnositelj zahtjeva iznio u usmenom obrazloženju pred CHMP-om, zaključeno je da podatci ne omogućuju utvrđivanje djelotvornosti lijeka Alcover u granulama za navedene indikacije.
English: In absence of a positive benefit-risk balance established, the Committee is not in position to recommend grant of the marketing authorisation and the proposed post-authorisation study is not relevant.
Croatian: Budući da nije utvrđen pozitivan omjer koristi i rizika, Povjerenstvo ne može preporučiti davanje odobrenja za stavljanje u promet te predloženo ispitivanje nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije relevantno.
English: These data are therefore considered insufficient to establish the efficacy of Alcover, granules in sachets, in the proposed indications;
Croatian: Stoga se smatra da su ti podatci nedostatni za utvrđivanje djelotvornosti lijeka Alcover u obliku granula u vrećicama za predložene indikacije;
English: With regard to the indication for the maintenance of alcohol abstinence, none of these studies can be seen as being in line with the scientific requirements for a clinical efficacy/safety study that would provide clear evidence of efficacy in the aimed at Very High DRL patient group.
Croatian: U pogledu indikacije za održavanje apstinencije od alkohola, nijedno od tih ispitivanja nije u skladu sa znanstvenim zahtjevima za provođenje ispitivanja kliničke djelotvornosti i sigurnosti koje bi pružilo jasne dokaze o djelotvornosti u liječenju ciljne skupine bolesnika s vrlo visokom razinom rizika od prekomjernog pijenja (RPP).
English: Finally, it was noticed that it could be anticipated that long-term use of sodium oxybate might have effects on cognitive function.
Croatian: Naposljetku je zapaženo da se kod dugotrajne primjene natrijeva oksibata mogu očekivati učinci na kognitivne funkcije.
English: With regards the risk minimisation measures proposed by the applicant, the experts considered them generally welcome although some may be less realistic, notably the measure restricting the packaging to 4 days of treatment which may be difficult to handle in the clinical practice, and the contraindications about severe psychiatric disorders and poly-addicts which was not considered appropriate given the target population.
Croatian: U pogledu mjera za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru koje je predložio podnositelj zahtjeva, stručnjaci smatraju da su one uglavnom poželjne, iako su neke od njih u manjoj mjeri realne, osobito mjera ograničavanja pakiranja na četverodnevnu zalihu lijeka koja bi mogla otežati rukovanje u kliničkoj praksi , i kontraindikacija u bolesnika s teškim psihijatrijskim poremećajima i višestrukim ovisnostima, što se ne smatra odgovarajućim s obzirom na ciljnu populaciju.
English: As an additional point, the experts commented on the potential place of this medicine as substitution treatment or reduction of craving and prolongation of abstinence.
Croatian: Stručnjaci su se dodatno osvrnuli na činjenicu da bi se ovaj lijek mogao primjenjivati kao zamjensko liječenje ili za smanjenje žudnje i produljenje apstinencije.