FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilas saa parhaan mahdollisen hyödyn, kun Galafold otetaan samaan aikaan joka toinen päivä.
Norwegian Bokmål: Galafold skal tas annenhver dag til samme tid på dagen for å gi best resultat for pasienten.
Finnish: Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saaneita potilaita koskevassa tutkimuksessa lyso-Gb3:n pitoisuudet plasmassa kohosivat hieman, mutta pysyivät pieninä tutkimuksen koko 30 kuukauden ajan Galafoldilla hoidetuilla potilailla.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-erfarne økte plasma lyso-Gb3-nivåene svakt men forble lave hos pasienter med mottakelige mutasjoner behandlet med Galafold i 30 måneder under studiens varighet.
Finnish: c.216G>A tai c.216G>T tai c.216G>C
Norwegian Bokmål: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
Finnish: c.817T>C tai c.819T>A tai c.819T>G
Norwegian Bokmål: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
Finnish: Ummetus Suun kuivuminen Ulostamispakko Dyspepsia
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerte Konstipasjon Munntørrhet Plutselig avføringstrang Dyspepsi
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Galafold ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Galafold blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: c.280T>A tai c.281G>C
Norwegian Bokmål: c.280T>A eller c.281G>C
Finnish: c.G71A tai c.G72A
Norwegian Bokmål: c.G71A eller c.G72A
Finnish: Proteiinivirtsaisuus
Norwegian Bokmål: Proteinuri
Finnish: Galafold-hoitoa saaneilla potilailla ei havaittu proteiinivirtsaisuuden vähenemistä.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert reduksjon i proteinuri hos pasienter som ble behandlet med Galafold.
Finnish: c.G471C tai c.G471T
Norwegian Bokmål: c.G471C eller c.G471T
Finnish: c.T187A tai c.G188C
Norwegian Bokmål: c.T187A eller c.G188C
Finnish: Veren kreatiinikinaasin nousu Painonnousu
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinfosfokinase i blodet Vektøkning
Finnish: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Finnish: c.G285T tai c.G285C
Norwegian Bokmål: c.G285T eller c.G285C
Finnish: c.124A>C tai c.124A>T
Norwegian Bokmål: c.124A>C eller c.124A>T
Finnish: c.153G>A tai c.153G>T tai c.153G>C
Norwegian Bokmål: c.153G>A eller c.153G>T eller c.153G>C
Finnish: c.G982A tai c.G982C
Norwegian Bokmål: c.G982A eller c.G982C
Finnish: 30 kuukauden Galafold-hoidon jälkeen LVMi-arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta oli -3,8 (95 %:n luottamusväli: -8,9, 1,3; n = 28) ja potilailla, joilla oli lähtötilanteessa vasemman kammion hypertrofia, LVMi-arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta oli -10,0 (95 %:n luottamusväli: -16,6, -3,3; n = 10).
Norwegian Bokmål: Etter 30 måneders behandling med Galafold, var gjennomsnittlig endring fra baseline i LVMi -3,8 (95 % KI: -8,9, 1,3; n=28) og gjennomsnittlig endring fra baseline i LVMi i pasienter med venstre ventrikkel hypertrofi ved baseline var -10,0 (95 % KI: -16,6, -3,3; n=10).
Finnish: c.285G>T tai c.285G>C
Norwegian Bokmål: c.285G>T eller c.285G>C
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus, jossa terveille vapaaehtoisille miehille annettiin 150 mg [14C]-migalastaattihydrokloridia, osoitti, että noin 77 prosenttia radioaktiivisesti merkitystä annoksesta todettiin virtsasta, josta 55 prosenttia erittyi muuttumattomana migalastaattina ja 4 prosenttia M1-, M2- ja M3-metaboliitteinaJäljelle jäävä 5 prosenttia koostuu metaboliiteista, joiden pitoisuus ei ollut mitattavissa.
Norwegian Bokmål: C]-migalastathydroklorid viste at omtrent 77 % av den radiomerkede dosen ble funnet igjen i urin, hvorav 55 % ble skilt ut som uendret migalastat og 4 % som kombinerte metabolitter M1, M2 og M3. Rundt 5 % av den totale radioaktiviteten i prøvene var ubestemte bestanddeler.
Finnish: c.T166A tai c.G167C
Norwegian Bokmål: c.T166A eller c.G167C
Finnish: Galafold ei ole tarkoitettu potilaille, joiden mutaatiot eivät vastaa hoitoon (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke indisert til bruk hos pasienter med ikke-mottakelige mutasjoner (se pkt.
Finnish: c.982G>A tai c.982G>C
Norwegian Bokmål: c.982G>A eller c.982G>C
Finnish: c.412G>A tai c.412G>C
Norwegian Bokmål: c.412G>A eller c.412G>C
Finnish: c.228G>C tai c.228G>A tai c.228G>T
Norwegian Bokmål: c.228G>C eller c.228G>A eller c.228G>T
Finnish: c.G261C tai c.G261T
Norwegian Bokmål: c.G261C eller c.G261T
Finnish: c.126G>A tai c.126G>C tai c.126G>T
Norwegian Bokmål: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejustering av Galafold er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: c.471G>C tai c.471G>T
Norwegian Bokmål: c.471G>C eller c.471G>T
Finnish: c.71G>A tai c.72G>A
Norwegian Bokmål: c.71G>A eller c.72G>A
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa (OLE) keskimääräinen LVMi-arvon muutos lähtötasosta kuukauteen 36 oli -8,3 (95 %:n luottamusväli: -17,1, 0,4; n = 25), ja kuukauteen 48 muutos oli -9,1 (95 %:n luottamusväli: -20,3; 2,0; n=18).
Norwegian Bokmål: Etter oppfølging i den åpne forlengelsesstudien var gjennomsnittlig endring i LVMi fra baseline etter 36 måneder -8,3 (95 % KI: -17,1, 0,4; n=25) og ved måned 48 -9,1 (95 % KI: -20,3, 2,0; n= 18).
Finnish: c.70T>C tai c.70T>A
Norwegian Bokmål: c.70T>C eller c.70T>A
Finnish: c.1202C>G tai c.1202C>A c.C1202G tai c.C1202A
Norwegian Bokmål: W399S c.1202C>G eller c.1202C>A c.C1202G eller c.C1202A S401X c.1215T>A
Finnish: c.T514A tai c.G515C
Norwegian Bokmål: c.T514A eller c.G515C
Finnish: c.612G>T tai c.612G>C
Norwegian Bokmål: c.612G>T eller c.612G>C
Finnish: c.187T>A tai c.188G>C
Norwegian Bokmål: c.187T>A eller c.188G>C
Finnish: TUNTEMATON (del Exon3?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon3?)
Finnish: Siksi potilaan ei pidä syödä ruokaa vähintään kahteen tuntiin ennen Galafoldin ottamista ja kahteen tuntiin sen ottamisen jälkeen, jotta paasto kestää vähintään neljä tuntia.
Norwegian Bokmål: Eksponering av Galafold reduseres med omtrent 40 % når det tas sammen med mat, og mat skal derfor ikke inntas minst 2 timer før og 2 timer etter at du har tatt Galafold, for å gi minst 4 timers faste.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe i hvert organklassesystem er bivirkningene presentert etter avtagende frekvens.
Finnish: Pakkausselosteen saa näkyviin lukemalla seuraavan koodin.
Norwegian Bokmål: For tilgang til pakningsvedlegget, skann koden nedenfor.
Finnish: c.261G>C tai c.261G>T
Norwegian Bokmål: c.261G>C eller c.261G>T
Finnish: c.G540C tai c.G540T
Norwegian Bokmål: c.G540C eller c.G540T
Finnish: c.G612T tai c.G612C
Norwegian Bokmål: c.G612T eller c.G612C
Finnish: c.132G>T tai c.132G>C
Norwegian Bokmål: c.132G>T eller c.132G>C
Finnish: c.514T>A tai c.515G>C
Norwegian Bokmål: c.514T>A eller c.515G>C
Finnish: c.G609C tai c.G609T
Norwegian Bokmål: c.G609C eller c.G609T
Finnish: c.A840T tai c.A840C
Norwegian Bokmål: c.A840T eller c.A840C
Finnish: c.166T>A tai c.167G>C
Norwegian Bokmål: c.166T>A eller c.167G>C
Finnish: TUNTEMATON (del Exon1_2?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon1_2?)
Finnish: c.609G>C tai c.609G>T
Norwegian Bokmål: c.609G>C eller c.609G>T
Finnish: c.G132T tai c.G132C
Norwegian Bokmål: c.G132T eller c.G132C
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Galafold-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Galafold skal avsluttes.
Finnish: c.540G>C tai c.540G>T
Norwegian Bokmål: c.540G>C eller c.540G>T
Finnish: c.T280A tai c.G281C
Norwegian Bokmål: c.T280A eller c.G281C
Finnish: Kaneilla kehitystoksisuutta havaittiin vain emälle toksisilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos kanin ble det kun observert utviklingstoksisitet ved doser som var toksisk for mordyret (se pkt.
Finnish: c.243G>T tai c.243G>C
Norwegian Bokmål: c.243G>T eller c.243G>C
Finnish: c.T784A tai c.T784C
Norwegian Bokmål: c.T784A eller c.T784C
Finnish: c.G243T tai c.G243C
Norwegian Bokmål: c.G243T eller c.G243C
Finnish: c.144G>T tai c.144G>C
Norwegian Bokmål: c.144G>T eller c.144G>C
Finnish: c.T154A tai c.G155C
Norwegian Bokmål: c.T154A eller c.G155C
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa vasemman kammion hypertrofia, LVMi-arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukauteen 18-24 (naisten lähtötason LVMi > 95 g/m ja miesten lähtötason LVMi > 115 g/m2) oli -18,6 (95 %:n luottamusväli: -38,2, 1,0; n = 8).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i LVMi fra baseline etter 18 til 24 måneder hos pasienter med venstre ventrikkel hypertrofi ved baseline (kvinner med baseline-LVMi på > 95 g/m eller menn med baseline-LVMi på > 115 g/m2) var -18,6 (95 % KI: -38,2, 1,0; n=8).
Finnish: c.G567C tai c.G567T
Norwegian Bokmål: c.G567C eller c.G567T
Finnish: Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saamattomia potilaita koskevassa tutkimuksessa ja avoimessa jatkotutkimuksessa munuaistoiminta pysyi vakaana, kun potilas sai Galafold-hoitoa enintään viiden vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-naive og den åpne forlengelsesstudien forble nyrefunksjonen stabil i 3 år med behandling med Galafold.
Finnish: c.G144T tai c.G144C
Norwegian Bokmål: c.G144T eller c.G144C
Finnish: TUNTEMATON (del Exon5_7?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon5_7?)
Finnish: c.141G>C tai c.141G>T
Norwegian Bokmål: c.141G>C eller c.141G>T
Finnish: Galafoldin vaikuttava aine on migalastaatti.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Galafold - Virkestoffet er migalastat.
Finnish: c.G141C tai c.G141T
Norwegian Bokmål: c.G141C eller c.G141T
Finnish: c.108G>C tai c.108G>T
Norwegian Bokmål: c.108G>C eller c.108G>T
Finnish: c.A588T tai c.A588C
Norwegian Bokmål: c.A588T eller c.A588C
Finnish: c.870G>A tai c.870G>C tai c.870G>T
Norwegian Bokmål: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
Finnish: Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saaneita potilaita koskevassa tutkimuksessa munuaistoiminta pysyi vakaana, kun potilas sai Galafold-hoitoa 18 kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-erfarne forble nyrefunksjonen stabil i opptil 18 måneder med behandling med Galafold.
Finnish: c.567G>C tai c.567G>T
Norwegian Bokmål: c.567G>C eller c.567G>T
Finnish: c.784T>A tai c.784T>C
Norwegian Bokmål: c.784T>A eller c.784T>C
Finnish: c.G831T tai c.G831C
Norwegian Bokmål: c.G831T eller c.G831C
Finnish: c.831G>T tai c.831G>C
Norwegian Bokmål: c.831G>T eller c.831G>C
Finnish: c.1196G>A tai c.1197G>A c.G1196A tai c.G1197A
Norwegian Bokmål: E398A c.1196G>A eller c.1197G>A c.G1196A eller c.G1197A W399X c.1196G>C
Finnish: In vivo -tietojen perusteella migalastaatti on UDP-glukuronyylitransferaasin (UGT) substraatti.
Norwegian Bokmål: Basert på in vivo-data er migalastat et substrat for UGT, som utgjør en mindre eliminasjonsvei.
Finnish: c.G861C tai c.G861T
Norwegian Bokmål: c.G861C eller c.G861T
Finnish: c.840A>T tai c.840A>C
Norwegian Bokmål: c.840A>T eller c.840A>C
Finnish: c.T667A tai c.G668C
Norwegian Bokmål: c.T667A eller c.G668C
Finnish: Kun otat ensimmäisen lääkkeen uudesta läpipainoliuskasta, kirjaa aloituspäivämäärä läpipainoliuskaan.
Norwegian Bokmål: Skriv datoen på blisterpakningen den første dagen du tar dette legemidlet fra en ny blisterpakning.
Finnish: Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saaneita potilaita koskevassa tutkimuksessa LVMi (p < 0,05) laski tilastollisesti merkitsevästi 18 kuukauden Galafold-hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-erfarne etter 18 måneders behandling med Galafold var det en statistisk signifikant reduksjon i LVMi (p < 0,05).
Finnish: c.288G>A tai c.288G>T tai c.288G>C
Norwegian Bokmål: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
Finnish: c.T817C tai c.T819A tai c.T819G F273L
Norwegian Bokmål: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
Finnish: c.G216A tai c.G216T tai c.G216C M72I
Norwegian Bokmål: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
Finnish: c.G439A tai c.G439C
Norwegian Bokmål: c.G439A eller c.G439C
Finnish: c.708G>C tai c.708G>T
Norwegian Bokmål: c.708G>C eller c.708G>T
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du ammer.
Finnish: c.G108C tai c.G108T
Norwegian Bokmål: c.G108C eller c.G108T
Finnish: c.1019G>A tai c.1020G>A c.G1019A tai c.G1020A
Norwegian Bokmål: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
Finnish: c.1045T>C tai c.1045T>A c.T1045C tai c.T1045A
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring c.1045T>C eller c.1045T>A c.T1045C eller c.T1045A
Finnish: Tällöin entsyymi voi vähentää tehokkaammin soluihin ja kudoksiin kertyneen GL-3:n määrää.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å stabilisere enzymet som kroppen lager selv, slik at enzymet virker bedre med å redusere mengden GL-3 som har hopet seg opp i celler og vev.
Finnish: c.888G>A tai c.888G>T tai c.888G>C
Norwegian Bokmål: c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C
Finnish: c.G837C tai c.G837T
Norwegian Bokmål: c.G837C eller c.G837T
Finnish: c.588A>T tai c.588A>C
Norwegian Bokmål: c.588A>T eller c.588A>C
Finnish: c.T337C tai c.T339A tai c.T339G F113L
Norwegian Bokmål: c.T337C eller c.T339A eller c.T339G
Finnish: c.A868C tai c.A868T
Norwegian Bokmål: c.A868C eller c.A868T
Finnish: c.G486C tai c.G486T
Norwegian Bokmål: c.G486C eller c.G486T
Finnish: p.G258fx*5
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring p.G258fx*5
Finnish: c.486G>C tai c.486G>T
Norwegian Bokmål: c.486G>C eller c.486G>T
Finnish: c.G394A tai c.G394C
Norwegian Bokmål: c.G394A eller c.G394C
Finnish: Galafoldin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Galafold
Finnish: TUNTEMATON (del Exon3_7?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon3_7?)
Finnish: c.861G>C tai c.861G>T
Norwegian Bokmål: c.861G>C eller c.861G>T
Finnish: c.837G>C tai c.837G>T
Norwegian Bokmål: c.837G>C eller c.837G>T
Finnish: c.978G>C tai c.978G>T
Norwegian Bokmål: c.978G>C eller c.978G>T
Finnish: c.394G>A tai c.394G>C
Norwegian Bokmål: c.394G>A eller c.394G>C
Finnish: c.G963C tai c.G963T
Norwegian Bokmål: c.G963C eller c.G963T
Finnish: Tuntoharhat Heitehuimaus Hypestesia
Norwegian Bokmål: Parestesi Svimmelhet Hypoestesi
Finnish: Galafoldia saa ottaa vain joka toinen päivä.
Norwegian Bokmål: Du skal bare ta Galafold én gang annenhver dag.
Finnish: c.G228C tai c.G228A tai c.G228T M76I
Norwegian Bokmål: c.G228C eller c.G228A eller c.G228T
Finnish: c.439G>A tai c.439G>C
Norwegian Bokmål: c.439G>A eller c.439G>C
Finnish: c.720G>C tai c.720G>T
Norwegian Bokmål: c.720G>C eller c.720G>T
Finnish: Toisella puolella on kirjain "G".
Norwegian Bokmål: Bokstaven "G" er preget inn på den andre siden.
Finnish: Pese kädet tämän eläinlääkevalmisteen käsittelyn jälkeen.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter håndtering av veterinærpreparatet.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kahdeksi yhtä suureksi puolikkaaksi.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i like halvdeler.
Finnish: Älä säilytä yli 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Finnish: Grapiprantin eliminaation puoliintumisaika on noin 4,6-5,67 tuntia.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for grapiprant er fra 4,6 til 5,67 timer.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä yli 30 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Finnish: Noin 70-80 % annetusta annoksesta erittyy 48-72 tunnin kuluessa, pääosin muuttumattomana.
Norwegian Bokmål: Ca. 70 - 80 % av den administrerte dosen utskilles innen 48 - 72 timer, der størstedelen av dosen utskilles uendret.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen yhden hoitokuurin aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/17/221/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/17/221/001-006
Finnish: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tablettia, 20 ml:n purkki) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tablettia, 20 ml:n purkki) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tablettia, 20 ml:n purkki) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tablettia, 35 ml:n purkki) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tablettia, 35 ml:n purkki) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablettia, 60 ml:n purkki)
Norwegian Bokmål: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletter, 20 ml flaske) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletter, 20 ml flaske) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletter, 20 ml flaske) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletter, 35 ml flaske) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletter, 35 ml flaske) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml flaske)
Finnish: Kliininen hoitovaste havaitaan yleensä 7 vuorokauden kuluessa.
Norwegian Bokmål: Det observeres normalt en klinisk respons på behandlingen innen 7 dager.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/01/2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09/01/2018
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava oireenmukainen hoito.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør symptomatisk behandling igangsettes.
Finnish: Mahdolliset tabletinpuolikkaat on säilytettävä purkissa.
Norwegian Bokmål: Eventuelle halve tabletter skal oppbevares i flasken.
Finnish: Hoidon kesto riippuu havaitusta hoitovasteesta.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet vil avhenge av behandlingsrespons.
Finnish: Koska 28 vuorokautta pitempiä kenttätutkimuksia ei ole tehty, pitempiaikaista hoitoa on harkittava huolellisesti ja eläinlääkärin pitää tarkkailla eläintä säännöllisesti.
Norwegian Bokmål: Siden feltstudiene var begrenset til 28 dager, bør langvarig behandling vurderes nøye, og veterinæren bør foreta regelmessig overvåking.
Finnish: Metaboliittien farmakologista vaikutusta ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til metabolittene er ikke kjent.
Finnish: Tämä ero Galliprantin hyväksi oli tilastollisesti merkitsevä (p-arvo = 0,0008).
Norwegian Bokmål: Denne differansen var statistisk signifikant (pverdi = 0,0008) i favør av Galliprant.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta alle 9 kuukauden ikäisten koirien tai alle 3,6 kg painavien koirien hoidossa ei ole osoitettu.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk hos hunder yngre enn 9 måneder og hos hunder som veier mindre enn 3,6 kg er ikke klarlagt.
Finnish: Imeytymisessä ei havaita sukupuoleen liittyviä eroja.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen kjønnsrelaterte forskjeller i absorpsjon.
Finnish: Kaksi hydroksyloitunutta metaboliittia ja yksi N-oksidoitu metaboliitti erittyvät myös sappeen, ulosteeseen ja/tai virtsaan.
Norwegian Bokmål: To hydroksylerte metabolitter og en N-oksidert metabolitt gjenfinnes også i galle, avføring og/eller urin.
Finnish: Anna tämä eläinlääkevalmiste tyhjään mahaan (esim. aamulla) ja vähintään 1 tunti ennen seuraavaa ateriaa, kerran vuorokaudessa tavoiteannoksella 2 mg/painokilo.
Norwegian Bokmål: Administreres på tom mage (f.eks. om morgenen) og minst én time før neste måltid, én gang daglig ved en måldose på 2 mg per kg kroppsvekt.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste on saatavissa seuraavina pakkauskokoina ja -tyyppeinä:
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tulehduskipu- ja reumalääkkeet, ei-steroidit ATCvet-koodi:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre betennelsesdempende og antirevmatiske midler, ikke-steroider ATC vet-kode:
Finnish: Eri metaboliitteja tunnistetaan neljä, ja aineenvaihduntareitteihin kuuluu N-deaminaatio, joka muodostaa pääasiallisen metaboliitin ulosteessa (7,2 %) ja virtsassa (3,4 %).
Norwegian Bokmål: Fire metabolitter er identifisert, og metabolske veier inkluderer N-deaminering for å danne hovedmetabolitten i avføring (7,2 %) og urin (3,4 %).
Finnish: Aiempi hoito muilla tulehduskipulääkkeillä voi johtaa muihin tai vaikeusasteeltaan pahempiin haittavaikutuksiin, minkä vuoksi on syytä pitää hoidosta vapaa tulehduskipulääkkeetön jakso ennen kuin hoito tällä eläinlääkevalmisteella aloitetaan.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med andre betennelsesdempende preparater kan føre til ytterligere eller økt alvorlighetsgrad av bivirkninger, og derfor bør slike veterinærpreparater ikke benyttes i en periode før behandling med dette veterinærpreparatet igangsettes.
Finnish: Jos kliinistä paranemista ei ole havaittavissa 14 vuorokauden jälkeen, Galliprant-hoito on lopetettava ja muita hoitovaihtoehtoja selvitettävä yhdessä eläinlääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen klinisk forbedring kan observeres etter 14 dager, bør behandlingen med Galliprant avbrytes, og ulike behandlingsalternativer bør undersøkes i samråd med veterinæren.
Finnish: Kahdesta kliinisestä tutkimuksesta saadut, CBPI-mittarin (Canine Brief Pain Inventory -kyselylomake, omistajan täyttämänä) tuloksiin perustuneet kokonaisonnistumisprosentit olivat 28 päivän kohdalla hoidon aloittamisesta 51,3 % (120/235) Galliprantilla hoidetuilla ja 35,5 % (82/231) lumelääkeryhmässä.
Norwegian Bokmål: I de to kliniske feltstudiene var de totale suksessratene basert på CBPI-vurderingsverktøyet (Canine Brief Pain Inventory) (eiers vurdering) 28 dager etter behandlingsstart på 51,3 % (120/235) for Galliprant og 35,5 % (82/231) for placebo-gruppen.
Finnish: Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille tai siitoseläimille.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr eller til avlsdyr.
Finnish: 100 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Norwegian Bokmål: 100 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRÄSTÄ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Tabletteja pitää antaa kerran vuorokaudessa seuraava määrä: Koiran paino (kg)
Norwegian Bokmål: Følgende antall tabletter skal gis én gang daglig: Kroppsvekt (kg)
Finnish: Mahdolliset jäljelle jääneet kokonaiset tabletit ja tabletinpuolikkaat on hävitettävä 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.
Norwegian Bokmål: Eventuelle resterende hele og halve tabletter skal kastes 3 måneder etter første åpning.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu seuraavia lieviä ja yleensä ohimeneviä haittavaikutuksia: oksentelu, pehmeät ulosteet, ripuli ja ruokahaluttomuus.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er følgende milde og generelt forbigående bivirkninger blitt observert: oppkast, myk avføring, diaré og manglende appetitt.
Finnish: Annoksesta noin 65 % poistuu elimistöstä ulosteen kautta ja noin 20 % virtsan kautta.
Norwegian Bokmål: Cirka 65 % av dosen ble utskilt via avføring, mens ca. 20 % av dosen ble utskilt via urin.
Finnish: Grapiprantti sitoutuu pääasiassa seerumin proteiineihin.
Norwegian Bokmål: Grapiprant er primært bundet til serumproteiner.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Purkki (60 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske (60 ml)