FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annosvastetutkimuksissa on havaittu, että granisetronin antiemeettinen vaikutus ei yksiselitteisesti korreloidu annettuun annokseen tai granisetronin plasmapitoisuuteen.
Hungarian: Az átfogó dóziskereső program során világossá vált, hogy az antiemetikus hatás nincs egyértelmű összefüggésben a beadott dózissal vagy a graniszetron plazmakoncentrációjával.
Finnish: Injektioneste on pakattu värittömiin lasiampulleihin, joiden nimellistilavuus on 1 ml tai 3 ml. [täytetään kansallisesti]
Hungarian: Az oldatos injekció elsődleges csomagolása átlátszó üvegampulla 1 ml vagy 3 ml névleges térfogattal.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [täytetään kansallisesti]
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások [A tagállam tölti ki]
Finnish: Injektiota ei saa antaa lapsille leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tai sen tunteen hoitamiseksi.
Hungarian: Gyermekeknek nem szabad ezt az injekciót adni a műtétek után fellépő hányinger vagy hányás kezelésére.
Finnish: Radioligandisitoutumistutkimusten mukaan granisetronilla on erittäin heikko affiniteetti muuntyyppisiin reseptoreihin, 5-HT-, ja dopamiini D2-reseptorit mukaan lukien.
Hungarian: Radioaktív ligand kötődési vizsgálatok azt mutatták, hogy a graniszetron elhanyagolható mértékben kötődik egyéb receptortípusokhoz, beleértve az 5-HT és a dopamin D2 kötődési helyeket.
Finnish: Tästä rakenteesta puuttuu tehokas veri-aivoeste, ja se havaitsee emeettiset aineet sekä systeemisessä verenkierrossa ja selkäydinnesteessä.
Hungarian: Ezen a részen nem működik a vér-agy gát, ezért ez a terület képes mind a szisztémás keringésben, mind a liquorban jelen levő emetikus hatású szereket felismerni.
Finnish: Kytril annetaan lapsille yllä injektiona laskimoon yllä kuvatulla tavalla painon mukaan määriteltynä annoksena.
Hungarian: Gyermekeknél a Kytril injekciót intravénásan alkalmazzák a fentieknek megfelelően, a gyermek testsúlyától függő adagban.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} {tel} {fax} {e-mail}
Finnish: Kytril on voimakas antiemeetti ja hyvin selektiivinen 5-hydroksitryptamiinireseptorin (5-HT3) salpaaja.
Hungarian: A graniszetron egy erős antiemetikus hatású szer, az 5-hidroxitriptamin (5-HT3) receptorok nagyon szelektív antagonistája.
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa seurata sekä EKG- että kliinisiä muutoksia hoidettaessa potilaita, jotka samanaikaisesti käyttävät QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Ennek ellenére az EKG és klinikai eltérések monitorozása javasolt olyan betegek kezelésénél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket is kapnak, amelyekről ismert, hogy QT megnyúlást okoznak (lásd 4.5 pont).
Finnish: • sinulla on sydänvaivoja, sinua hoidetaan syöpälääkkeillä, joiden tiedetään vahingoittavan sydäntäsi tai sinulla on häiriöitä suolatasapainossa (esimerkiksi kaliumin, natriumin tai kalsiumin).
Hungarian: • szívbetegsége van, daganat-ellenes kezelésben részesül olyan gyógyszerrel, amely ismerten károsíthatja a szívet, vagy szervezetében nem megfelelő a sók szintje, pl. a kálium, a nátrium vagy a kalcium szintje (elektrolitzavarok).
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 69,38 mg laktoosimonohydraattia.
Hungarian: 69,38 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
Finnish: Älä käytä tabletteja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (lyhenne, jota on käytettyt viimeisestä käyttöpäivästä) jälkeen.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a tablettát.
Finnish: Näitä tabletteja ei saa käyttää lapsille.
Hungarian: Gyermekek nem szedhetik ezt a tablettát.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, ennen kuin käytät injektiota.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét az injekció alkalmazása előtt.
Finnish: Maksan mikrosomaaliset in vitro -tutkimukset osoittavat, että ketokonatsoli estää granisetronin pääasiallista metaboliareittiä, mikä viittaa metabolian tapahtuvan sytokromi P450:n CYP3A-alaryhmän välityksellä (ks. kohta 4.5).
Hungarian: In-vitro hepatikus mikroszómális vizsgálatok azt mutatták, hogy a graniszetron metabolizmusának fő útvonalát a ketokonazol gátolja, ami arra utal, hogy a citokróm P450 3A alcsoportja szerepet játszik ebben a folyamatban (lásd 4.5 pont).
Finnish: Näyttöä haittatapahtumien lisääntymisestä maksasairauspotilailla ei ole tähän mennessä saatu.
Hungarian: Ezidáig nincs bizonyíték arra, hogy a nemkívánatos események nagyobb gyakorisággal fordulnak elő májbetegeknél.
Finnish: Kytrilillä on raportoitu EKG-muutoksia mukaan lukien QT-ajan pidentymistä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Hungarian: A Kytril alkalmazása során is beszámoltak EKG eltérésekről, beleértve a QT megnyúlást (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Finnish: Erityisryhmät: Ikääntyneet ja munuaisten vajaatoiminta
Hungarian: Speciális betegcsoportok Idősek és vesekárosodásban szenvedő betegek
Finnish: EKG-muutoksella saattaa olla kliinistä merkitystä potilaille, joilla on entuudestaan sydämen rytmi- tai johtumishäiriöitä.
Hungarian: Ez klinikai következményekkel járhat azoknál a betegeknél, akiknek már fennálló szívritmuszavaruk vagy kardiális ingerületvezetési zavaruk van.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a nővért vagy a gyógyszerészt, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:
Finnish: Antotapa voi olla joko hidas i.v.-injektio (yli 30 sekuntia) tai 5 minuuttia kestävä i.v.-infuusio laimennettuna 20 - 50 ml:lla infuusionestettä.
Hungarian: Az adagolás történhet lassú i.v. injekció formájában (30 másodpercen át) vagy i.v. infúzióban, infúziós folyadékkal 20-50 ml-re hígítva, 5 perc alatt.
Finnish: Virtsaan granisetroniannoksesta erittyy muuttumattomana 12 % ja metaboliitteina 47 %.
Hungarian: A graniszetron adagjának átlagosan 12%-a ürül változatlan formában a vizelettel, míg metabolitok formájában kb.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Kuten muillakin 5-HT3 -antagonisteilla, Kytrilillä on raportoitu EKG-muutoksia mukaan lukien QTajan pidentymistä.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Más 5-HT3 antagonistákhoz hasonlóan a graniszetron alkalmazása során is jelentettek EKG eltéréseket, köztük QT megnyúlást.
Finnish: Näihin lääkeaineisiin kuuluvat dolasetroni ja ondansetroni, joita käytetään Kytrilin tavoin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
Hungarian: Ezek közé tartozik a dolaszetron és az ondanszetron, amelyeket a Kytril-hez hasonlóan szintén a hányinger és hányás kezelésére és megelőzésére alkalmaznak.
Finnish: Muita lääkkeenkäytön yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia ovat
Hungarian: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Finnish: EKG-muutoksella voi olla kliinistä merkitystä potilaille, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa ja/tai aiheuttavan rytmihäiriöitä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ez klinikai következményekkel járhat azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek ismerten QT megynyúlást okozhatnak és/vagy aritmogén hatásúak (lásd 4.4 pont).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että granisetroni ei vaikuta sytokromi P450:n alaryhmän 3A4:n toimintaan (osallistuu eräiden nukutusaineiden metaboliaan).
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a graniszetron nem befolyásolja a citokróm P450 rendszer egy alcsoportját, a 3A4-t (egyes fontos narkotikumok metabolizmusában játszik szerepet).
Finnish: Injektioneste on kirkas, väritön neste.
Hungarian: Oldatos injekció Az oldatos injekció egy tiszta, színtelen folyadék.
Finnish: Se saa pääasialliset signaalit oksennuskeskuksen alueelta sekä vagaalisen ja sympaattisen signaalin suolesta.
Hungarian: Legfőbb afferentációja a kemoreceptor trigger zónákból jön, ill. vagus és szimpatikus impulzusokat is kap a bélrendszerből.
Finnish: Ristireagointia 5-HT3 -antagonisteille (esim. dolasetroni ja ondansetroni) on raportoitu.
Hungarian: Beszámoltak a különböző 5-HT3 antagonisták (pl. dolaszetron, ondanszetron) között fennálló keresztérzékenységről.
Finnish: Injektioneste saatetaan laimentaa ennen sen antamista laskimoon.
Hungarian: Lehetséges, hogy a gyógyszert felhígítják a vénás beadás előtt.
Finnish: Loput erittyvät metaboliitteina ulosteeseen.
Hungarian: A fennmaradó rész a széklettel ürül metabolitok formájában.
Finnish: Laskimon- tai lihaksensisäisesti annetun granisetronin on osoitettu estävän solunsalpaajan aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua aikuisilla ja 2 - 16-vuotiailla lapsilla.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott graniszetronról kimutatták, hogy megelőzi a daganatok kemoterápiájához társuló hányingert és hányást felnőtteknél és 2-16 éves gyerekeknél.
Finnish: Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu
Hungarian: Posztoperatív hányinger és hányás
Finnish: Kortikosteroidina annetaan joko 8 - 20 mg deksametasonia ennen solunsalpaaja- tai sädehoidon alkua tai 250 mg metyyliprednisolonia ennen solunsalpaaja- tai sädehoidon alkua ja sen jälkeen.
Hungarian: A szteroidot kaphatja a sugárkezelés vagy kemoterápia megkezdése előtt 8-20 mg dexametazon formájában, vagy 250 mg metilprednizolon formájában a sugárkezelés vagy kemoterápia előtt, majd utána is.
Finnish: Kytril sisältää laktoosia (sokeri).
Hungarian: Fontos információk a Kytril egyes összetevőiről Ez a gyógyszer laktózt (egy fajta cukor) tartalmaz.
Finnish: Jos sinulle annetaan liian paljon Kytriliä
Hungarian: Ha az előírtnál több Kytril-t kapott
Finnish: • ketokonatsolia (sieni-infektiolääke)
Hungarian: • egy ketokonazol nevű gyógyszer, amelyet gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak
Finnish: Kytril annetaan injektiona lihakseen tai laskimoon (intravenoosinen, i.v.
Hungarian: A Kytril-t injekció formájában a vénába (intravénásan) lehet beadni.
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun tai niiden tunteen hoitaminen Tavallinen annos on joko yksi tai kaksi 1 mg:n tablettia tai yksi 2 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A sugárkezelés vagy kemoterápia után az adag egy vagy két 1 mg-os tabletta lesz, vagy egy 2 mg-os tabletta naponta egyszer, legfeljebb egy hétig.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja állapotát.
Finnish: Granisetronin kinetiikan vuoksi valmistetta on käytettävä heille varauksella, vaikka annoksen säätäminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Kinetikája alapján, bár dózismódosítás nem szükséges, a graniszetront megfelelő óvatossággal kell alkalmazni ennél a betegcsoportnál (lásd 5.2 pont).
Finnish: Näiden tablettien käyttöä ei suositella lapsille, koska kliiniset tiedot ovat riittämättömät.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat ezen tabletta gyermekeknél történő alkalmazásához.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa ihmisillä ei havaittu erityistä vaaraa ihmisille suositelluilla annoksilla.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatok az igazolták, hogy az ajánlott dózisban alkalmazva a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Finnish: Jos olet huolissasi, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.
Hungarian: Ha emiatt gondjai vannak, beszélje meg orvosával, vagy a nővérrel.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
Finnish: Iäkkäillä potilailla farmakokineettiset parametrit olivat laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen samoissa rajoissa kuin muilla aikuisilla.
Hungarian: Idős betegeknél egyszeri intravénás adagok alkalmazását követően a farmakokinetikai paraméterek a nem idős betegekre jellemző tartományon belül maradtak.
Finnish: Erityisiä varoituksia valmisteen käytöstä ei ole ikääntyneille eikä munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille.
Hungarian: Speciális óvintézkedésekre nincs szükség idősek vagy vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegek kezelése esetén.
Finnish: Vuorokausiannos (24 h) ei saa ylittää 3 mg.
Hungarian: A Kytril 24 óra alatt beadható maximális adagja nem haladhatja meg a 3 mg-ot.
Finnish: Granisetronilla on raportoitu sytokromi P450:een liittyviä yhteisvaikutuksia neurotrooppisten ja muiden vaikuttavien aineiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Beszámoltak neurotróp és egyéb hatóanyagokkal történő kölcsönhatásokról a graniszetronnak a citokróm P450 rendszerre kifejtett hatása miatt (lásd a 4.5 pontot).
Finnish: Jos olet raskaana, suunnittelet raskautta lähiaikoina tai imetät, sinun ei pidä käyttää näitä tabletteja, ellei lääkäri toisin määrää.
Hungarian: Nem szedheti ezt a tablettát ha terhes, teherbe szeretne esni vagy szoptat, kivéve, ha az orvos kifejezetten javasolja.
Finnish: Kytril saattaa muuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutusta ja toisaalta jotkin lääkkeet saattavat muuttaa myös näiden tablettien vaikutusta.
Hungarian: Továbbá, néhány más gyógyszer is befolyásolhatja ezen tabletta hatását.
Finnish: • muita 5-HT3 -reseptorin estäjiä, esim. dolasetroni tai ondansetroni (ks. kohta Ole erityisen varovainen Kytrilin suhteen)
Hungarian: • szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, egyéb ‘5-HT3 receptor antagonista' típusú gyógyszerek, pl. a dolaszetron és az ondanszetron (lásd a „A Kytril fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" pontot feljebb)
Finnish: Käyttö lapsille solunsalpaaja- tai sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun tai niiden tunteen ehkäisemiseen tai hoitamiseen
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél a sugárkezelés vagy kemoterápia után kialakuló hányinger vagy hányás megelőzésére vagy kezelésére
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Hungarian: Biztonságossági profil összefoglalása
Finnish: 1 - 3 mg (10 - 40 mikrog/kg) Kytril-injektionestettä annetaan joko hitaana injektiona laskimoon tai laimennettuna 5 minuutin i.v.-infuusiona.
Hungarian: 1-3 mg (10-40 g/kg) Kytril oldatos injekciót lassú i.v. injekció formájában vagy hígított i.v. infúzióban 5 perc alatt kell beadni.
Finnish: Käyttö lapsille leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun tai niiden tunteen ehkäisemiseen tai hoitamiseen
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél műtétek után fellépő hányinger vagy hányás megelőzésére vagy kezelésére
Finnish: Jos olet raskaana, suunnittelet raskautta lähiaikoina tai imetät, sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä, ellei lääkäri toisin määrää.
Hungarian: Nem kaphatja meg ezt az injekciót, ha terhes, teherbe szeretne esni vagy szoptat, kivéve, ha az orvos kifejezetten javasolja.
Finnish: Sädetykselle tai solunsalpaajille altistumisen seurauksena serotoniinia (5-HT) vapautuu ohutsuolen limalvon enterokromaffiinisista soluista.
Hungarian: A besugárzás, ill. a citotoxikus anyagok hatására szerotonin (5-HT) szabadul fel a vékonybél nyálkahártyájának enterokromaffin sejtjeiből, amelyek az 5-HT3 receptorokat tartalmazó afferens vagus neuronok mellett találhatóak.
Finnish: granisetroni
Hungarian: Graniszetron
Finnish: MITEN KYTRILIÄ KÄYTETÄÄN
Hungarian: Hogyan kell szedni a Kytril -t?
Finnish: Esimerkiksi 8 - 20 mg deksametasonia annetaan ennen solunsalpaajahoidon alkua tai 250 mg metyyliprednisolonia ennen solunsalpaajahoidon alkua tai välittömästi sen jälkeen.
Hungarian: A parenterális graniszetron hatékonysága fokozható intravénás adrenokortikoszteroid egyidejű adásával, pl. 8-20 mg dexametazon beadásával a citosztatikus kezelés elkezdése előtt vagy 250 mg metilprednizolon beadásával a kemoterápia elkezdése előtt és röviddel a vége után.
Finnish: Kytril saattaa muuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutusta ja toisaalta jotkin lääkkeet saattavat muuttaa myös tämän injektion vaikutusta.
Hungarian: Továbbá néhány más gyógyszer is befolyásolhatja ezen injekció hatását.
Finnish: Injektioneste laimennetaan ja annetaan ennen solunsalpaaja- tai sädehoitoa.
Hungarian: Az injekciót felhígítják és a sugárkezelés vagy kemoterápia megkezdése előtt adják be 5 percen keresztül.
Finnish: Injektioneste voidaan laimentaa ennen laskimoon antoa.Voit saada useampia injektioita ensimmäisen jälkeen pahoinvoinnin hoitamiseksi.
Hungarian: Az első adag után további injekciókat is kaphat a hányás csillapítása céljából.
Finnish: Kuten muillakin 5-HT3 -antagonisteilla granisetronilla on raportoitu EKG-muutoksia mukaan lukien QT-ajan pidentyminen.
Hungarian: Más 5-HT3 antagonistákhoz hasonlóan a graniszetron alkalmazása során is jelentettek EKG eltéréseket, köztük QT megnyúlást.
Finnish: Jos epäilet unohtaneesi käyttää Kytriliä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy elfelejtette bevenni a gyógyszerét, beszélje meg orvosával, vagy a nővérrel.
Finnish: Kytril-injektioneste on tarkoitettu ennaltaehkäisemään ja hoitamaan aikuisilla - solunsalpaaja- ja sädehoidon aiheuttamaa akuuttia pahoinvointia ja oksentelua - leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua.
Hungarian: A Kytril oldatos injekció felnőtteknek javallt az alábbiak megelőzésére és kezelésére: - kemoterápiához és sugárkezeléshez társuló akut hányinger és hányás, - posztoperatív hányinger és hányás.
Finnish: Kytril ei todennäköisesti heikennä ajokykyä eikä kykyä käyttää mitään työvälineitä tai koneita.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Kytril befolyásolja a gépjárművezetéshez és eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Finnish: Sinulle annetaan injektio ennen solunsalpaaja- tai sädehoidon aloittamista.
Hungarian: Az injekciót a sugárkezelés vagy kemoterápia megkezdése előtt kapja meg.
Finnish: Jokainen ml injektionestettä sisältää 0,6 mg granisetronia (hydrokloridina).
Hungarian: Az oldatos injekció 0,6 mg graniszetront tartalmaz milliliterenként (hidroklorid formájában).
Finnish: Jos olet epävarma, tarkista annostusohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, a nővért vagy a gyógyszerészét.
Finnish: [täytetään kansallisesti] 6.3 Kestoaika
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam [A tagállam tölti ki]
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT KYTRILIÄ
Hungarian: TUDNIVALÓK MIELŐTT MEGKAPJA A KYTRIL-T
Finnish: 1 mg injektionestettä laimennetaan 5 ml:n tilavuuteen.
Hungarian: Az oldatot milligrammonként 5 ml-re kell hígítani.
Finnish: Tämän jälkeen kansalliset hyväksynnät on saatu useimmissa Euroopan unionin maissa.
Hungarian: Ezt követően az EU tagállamainak többségében nemzeti engedélyezés történt.
Finnish: Kytril hyväksyttiin Euroopassa ensin Ranskassa kansallisen menettelyn kautta 12. huhtikuuta 1991.
Hungarian: A Kytril-t Európában legelőször 1991. április 12-én, Franciaországban, nemzeti eljárás keretében engedélyezték.
Finnish: Siksi tämä yhteisvaikutus lisättiin kohtaan 4.5.
Hungarian: Ezért ezt a kölcsönhatást feltüntették a 4.5. pontban.
Finnish: Tutkimuksista 276 ja 278 tehtiin yhdistetty analyysi.
Hungarian: A 276-os és 278-as vizsgálatokat összevontan elemezték.
Finnish: Euroopassa tuotetta on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina (1 mg ja 2 mg) ja liuoksina injektionestettä varten (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml ja 3 mg/5 ml).
Hungarian: A gyógyszer Európában filmtabletta (1 mg és 2 mg) és oldatos injekció (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml és 3 mg/5 ml) formájában kapható.
Finnish: Tässä kohdassa ei ollut merkittäviä eroja, vaikka sanamuodot poikkesivatkin toisistaan jossakin määrin.
Hungarian: Bár voltak különbségek a megszövegezésben, jelentős eltérések nincsenek ebben a részben.
Finnish: Tämä on valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen suositusten ja sanamuodon mukaista.
Hungarian: Ez összhangban van az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatás ajánlásaival és szövegezésével.
Finnish: Kehitysohjelman aikana tehtiin neljä kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta (tutkimukset 276, 278, 285 ja 503).
Hungarian: A fejlesztési programban négy kettős vak, randomizált, placebokontrollos klinikai vizsgálatot végeztek (276-os, 278-as, 285-ös és 503-as vizsgálat).
Finnish: Lapset
Hungarian: Gyermekpopuláció:
Finnish: Kytril-tablettien turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lapsilla, eikä tietoja ole käytettävissä.
Hungarian: A Kytril tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták, és ezzel kapcsolatban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Finnish: Euroopan komission voimassaolevan valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen (syyskuu 2009) mukaisesti lisättiin seuraava vasta-aihe: "yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille".
Hungarian: Az alkalmazási előírásokra vonatkozó aktuális európai iránymutatás (2009. szeptember) szerint az alábbi ellenjavallatot tüntették fel: „a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység".
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) kaudella 19. helmikuuta 2006 - 19. joulukuuta 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) on viitattu granisetronin antamisen jälkeen seuranneen ekstrapyramidaalireaktion tapausselostukseen.
Hungarian: február 19. és 2008. december 19. közötti időszakot lefedő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) (SK/H/PSUR/0004/001) hivatkozik egy olyan esetismertetésre, amelyben extrapiramidális reakcióról számoltak be a graniszetron alkalmazása után.
Finnish: Koska ihmislääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä on direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti lisännyt Kytrilin (granisetronin) valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon jäsenvaltioiden eriävien kansallisten päätösten vuoksi, Euroopan komissio teki Euroopan lääkevirastolle virallisen pyynnön muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta virallisesta menettelystä, jonka tarkoituksena oli yhdenmukaistaa kansallisten menettelyjen kautta EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyt eriävät valmisteyhteenvedot.
Hungarian: Mivel a Kytril (graniszetron) szerepelt a CMD(h) által összeállított azon készítmények listáján, amelyek alkalmazási előírásait a tagállamokban eltérő nemzeti határozatai miatt a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdése értelmében harmonizálni kell, az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdés szerinti hivatalos beterjesztésről, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az EU egész területén.
Finnish: Kaikkia vahvuuksia ei ehkä ole rekisteröity kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Hungarian: Az EU egyes tagállamaiban nem feltétlenül törzskönyvezték az összes hatáserősségű készítményt.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Kytril ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Hungarian: A Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Finnish: Lisäksi PSUR-raportissa 1028611 on kuvattu granisetronin antamisesta seurannut dystoniaepisodi.
Hungarian: A 128611 jelű PSUR továbbá a graniszetron alkalmazása után fellépő disztóniás epizódról számol be.
Finnish: Termi "päänsärky" otettiin mukaan, sillä se on kuvattu selkeästi kliinisissä tutkimuksissa ja kirjallisuudessa hyvin yleisenä haittatapahtumana.
Hungarian: A „fejfájás" szót is feltüntették, mivel a klinikai vizsgálatokban és a szakirodalomban is egyértelműen nagyon gyakori nemkívánatos eseményként számolnak be róla.
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,