FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you get persistent cough, fever, night sweats and weight loss during Olumiant treatment as these can be signs of tuberculosis - have had a herpes infection (shingles), because Olumiant may allow it to come back.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Olumiant metu pasireiškia nuolatinis kosulys, karščiavimas, naktinis prakaitavimas ir kūno masės mažėjimas, tai gali būti tuberkuliozės požymiai;
English: • Prescribers should screen the patients for viral hepatitis before commencing Olumiant treatment.
Lithuanian: • Prieš pradėdami gydymą Olumiant, vaistinį preparatą skiriantys gydytojai turi atlikti pacientų patikrą dėl virusinio hepatito.
English: The mean ratios of Cmax in patients with mild and moderate renal impairment to patients with normal renal function are 1.16 (90 %CI: 0.92-1.45) and 1.46 (90 %CI: 1.17-1.83), respectively.
Lithuanian: organizme yra atitinkamai 1,16 (90 % PI: 0,92-1,45) ir 1,46 (90 % PI: 1,17-1,83).
English: Laboratory Measure Action
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmuo
English: Treatment should be interrupted if ALC < 0.5 x 109 cells/L and may be restarted once ALC return above this value
Lithuanian: 0,5 x 109 ląstelių/l, ir galima atnaujinti, kai tik ALS vėl padidėja iki didesnio už šį rodmenį kiekio.
English: • Morning Joint Stiffness
Lithuanian: • Rytinis sąnarių sustingimas.
English: Blood fat:
Lithuanian: Kraujo riebalai
English: < 1 x 109 cells/L.
Lithuanian: ANS buvo mažesnis kaip 1 x 109 ląstelių/l.
English: • Contact details of the prescriber
Lithuanian: • Vaistinį preparatą skyrusio gydytojo kontaktiniai duomenys.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg baricitinib
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg baricitinibo.
English: In clinical pharmacology studies there were no clinically meaningful effects on exposure when baricitinib was coadministered with digoxin (Pgp substrate) or methotrexate (substrate of several transporters).
Lithuanian: Remiantis farmakologinių tyrimų duomenimis, baricitinibą vartojant kartu su digoksinu (Pgp substratu) ar metotreksatu (įvairių pernašos baltymų substratu), kliniškai reikšmingo poveikio nebuvo.
English: • Olumiant 2 mg QD
Lithuanian: • Olumiant 2 mg 1 x d.
English: Data concerning use of baricitinib with potent immunosuppressive medicinal products (e.g., azathioprine, tacrolimus, ciclosporin) are limited and caution should be exercised when using such combinations (see section 4.5).
Lithuanian: , azatioprinu, takrolimu, ciklosporinu) yra riboti, todėl vartojant tokius derinius, reikia imtis atsargumo priemonių (žr.
English: • Do not take Olumiant if you are pregnant or suspect you may be pregnant.
Lithuanian: • Jeigu esate arba galvojate, kad esate nėščia, Olumiant vartoti negalima.
English: EU/1/16/1170/001 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/002 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/004 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/005 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/006 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/008 (98 film-coated tablets)
Lithuanian: EU/1/16/1170/004 (35 plėvele dengtos tabletės) EU/1/16/1170/005 (56 plėvele dengtos tabletės) EU/1/16/1170/006 (84 plėvele dengtos tabletės)
English: Vaccination
Lithuanian: Skiepijimas vakcinomis
English: Week 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Week 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** Week 52 56 % 73 %*** 73 %***
Lithuanian: 12 savaitė 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** 24 savaitė 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %***
English: What Olumiant looks like and contents of the pack Olumiant 2 mg film-coated tablets are light pink, oblong tablets, with “Lilly” on one side and “2” on the other.
Lithuanian: Olumiant 2 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rožinės spalvos pailgos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „Lilly”, o kitoje - „2”.
English: Events of deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) have been reported in patients receiving baricitinib.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie baricitinibą vartojantiems pacientams pasireiškusius giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolijos (PE) atvejus.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands.
English: Hepatic transaminases
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg tablets baricitinib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Olumiant 4 mg tabletės baricitinibas
English: Following oral administration, baricitinib is rapidly absorbed with a median tmax of approximately 1 hour (range 0.5 - 3.0 h) and an absolute bioavailability of approximately 79 % (CV = 3.94 %).
Lithuanian: Išgertas baricitinibas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto, tmax mediana yra maždaug 1 valanda (kitimo sritis 0,5-3,0 val.
English: Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets
Lithuanian: Olumiant 2 mg plėvele dengtos tabletės Olumiant 4 mg plėvele dengtos tabletės
English: Clinical Trial Summary Study name (Duration)
Lithuanian: Tyrimo pavadinimas(t rukmė)
English: Summary of key outcome measures
Lithuanian: Svarbiausiųjų vertinamųjų baigčių ir įverčių santrauka
English: Week 12 6 % 14 %* 20 %*** 2 % 8 %*** 7 %*** 1 % 9 %*** 9 %*** 2 % 2 % 5 % Week 24 10 % 22 %** 23 %*** 3 % 16 %*** 14 %*** 4 % 17 %*** 15 %*** 2 % 5 % 9 %** Week 52 13 % 25 %** 30 %***
Lithuanian: 12 savaitė 6 % 14 %* 20 %*** 2 % 8 %*** 7 %*** 1 % 9 %*** 9 %*** 2 % 2 % 5 % 24 savaitė 10 % 22 %** 23 %*** 3 % 16 %*** 14 %*** 4 % 17 %*** 15 %*** 2 % 5 % 9 %** 52 savaitė 13 % 25 %** 30 %***
English: • The Package Leaflet including the Patient Alert Card
Lithuanian: • pakuotės lapelis, įskaitant paciento įspėjamąją kortelę; • instrukcija sveikatos priežiūros specialistams, padedanti konsultuoti pacientą;
English: Physical function response and health-related outcomes Treatment with Olumiant 4 mg, alone or in combination with cDMARDs, resulted in a significant improvement in physical function compared to all comparators (placebo, MTX, adalimumab), as measured by HAQ-DI, at 12, 24 and 52 weeks.
Lithuanian: Fizinės funkcijos atsakas ir su sveikata susijusios vertinamosios baigtys Gydymas Olumiant 4 mg, jį vartojant vieną arba kartu su LMVPR, reikšmingai pagerino fizinę funkciją, palyginti su visais palyginamasiais vaistiniais preparatais (placebu, MTX, adalimumabu),
English: EU/1/16/1170/009 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/010 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/012 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/013 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/014 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/016 (98 film-coated tablets)
Lithuanian: EU/1/16/1170/012 (35 plėvele dengtos tabletės) EU/1/16/1170/013 (56 plėvele dengtos tabletės) EU/1/16/1170/014 (84 plėvele dengtos tabletės)
English: Immunosuppressive medicinal products
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ SU 4 MG PLĖVELE DENGTOMIS TABLETĖMIS
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Olumiant therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Olumiant.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nyderlandai.
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of baricitinib have not yet been established in a paediatric population (see section 4.2).
Lithuanian: Baricitinibo saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika vaikų populiacijos pacientams dar neištirti
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, The Netherlands.
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Registruotojas: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nyderlandai.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg tablets baricitinib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Olumiant 2 mg tabletės baricitinibas
English: • Olumiant 4 mg QD
Lithuanian: • Olumiant 4 mg 1 x d.
English: cDMARD-IR3
Lithuanian: LMVPR 3
English: Olumiant should be used with caution in patients with risk factors for DVT/PE, such as older age, obesity, a medical history of DVT/PE, or patients undergoing surgery and immobilisation.
Lithuanian: pavyzdžiui, vyresnis amžius, nutukimas, GVT ar PE ligos istorija, arba pacientams, kuriems atliekama chirurginė operacija arba ribojamas judėjimas (skirta imobilizacija), Olumiant vartoti reikia atsargiai.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ SU 2 MG PLĖVELE DENGTOMIS TABLETĖMIS
English: MTX-IR2
Lithuanian: NA į MTX 2
English: Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with Olumiant if you: - have an infection, or if you often get infections.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Olumiant, jeigu:
English: Week 12 33 % 55 %*** 60 %*** 17 % 45 %***†† 35 %*** 13 % 33 %*** 34 %*** 8 % 20 %** 28 %*** Week 24 43 % 60 %** 63 %*** 19 % 51 %*** 45 %*** 21 % 41 %*** 44 %*** 13 % 23 %* 29 %*** Week 52 38 % 57 %*** 62 %***
Lithuanian: 12 savaitė 33 % 55 %*** 60 %*** 17 % 45 %***†† 35 %*** 13 % 33 %*** 34 %*** 8 % 20 %** 28 %*** 24 savaitė 43 % 60 %** 63 %*** 19 % 51 %*** 45 %*** 21 % 41 %*** 44 %*** 13 % 23 %* 29 %***
English: Hepatic transaminase elevations
Lithuanian: Kepenų transaminazių suaktyvėjimas
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, baricitinib should be discontinued immediately.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo vaistiniam preparatui atvejus, susijusius su baricitinibo vartojimu. Jeigu pasireiškia kokia nors sunki alerginė arba anafilaksinė reakcija, reikia nedelsiant nutraukti baricitinibo vartojimą.
English: Population (Number)
Lithuanian: (skaičius)
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded and Olumiant should not be used during breast-feeding.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams paneigti negalima.
English: ADA 40 mg Q2W
Lithuanian: ADA 40 mg 1x kas 2 sav.
English: Sun.
Lithuanian: Te.
English: • Fever, wounds, feeling more tired than usual, or dental problems.
Lithuanian: - karščiavimas, žaizdos, didesnis nei įprastai nuovargis arba odontologiniai susirgimai; - nepraeinantis kosulys, naktinis prakaitavimas, kūno masės mažėjimas.
English: You must tell your doctor if you become pregnant as Olumiant should not be used during pregnancy.
Lithuanian: Olumiant negalima vartoti nėštumo metu.
English: VTE reporting rate is increasing.
Lithuanian: Pranešimai apie venų tromboemboliją dažnėja.
English: Week 12 30 % 47 %*** 56 %*** 14 % 44 %***†† 35 %*** 17 % 36 %*** 39 %*** 9 % 24 %*** 32 %*** Week 24 38 % 57 %*** 60 %*** 19 % 52 %*** 48 %*** 24 % 46 %*** 52 %*** 11 % 20 %* 33 %*** Week 52 38 % 57 %*** 63 %***
Lithuanian: 12 savaitė 30 % 47 %*** 56 %*** 14 % 44 %***†† 35 %*** 17 % 36 %*** 39 %*** 9 % 24 %*** 32 %*** 24 savaitė 38 % 57 %*** 60 %*** 19 % 52 %*** 48 %*** 24 % 46 %*** 52 %*** 11 % 20 %* 33 %***
English: On background cDMARDs5 if on stable cDMARD at study entry
Lithuanian: Pagrindinis gydymas įprastu LMVPR5, jeigu pradedant tyrimą, būklė buvo stabili, vartojant įprastą LMVPR.
English: In vitro, baricitinib is a cytochrome P450 enzyme (CYP)3A4 substrate although less than 10 % of the dose is metabolised via oxidation.
Lithuanian: Citochromo P450 izofermentai Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, baricitinibas yra citochromo P450 izofermento (CYP)3A4
English: • Increased HDL cholesterol ≥ 1.55 mmol/L: 42.7 % vs. 13.8 %, respectively
Lithuanian: • DTL cholesterolio koncentracijos padidėjimas (1,55 mmol/l ir didesnės koncentracijos):
English: The pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained stable at a lower value than baseline over time including in the long-term extension study.
Lithuanian: Neutrofilų kiekio sumažėjimo pobūdis ir dažnis bėgant laikui, įskaitant ilgalaikį tyrimo pratęsimą, nekito ir išliko mažesni rodmenys.
English: Deep Vein Thrombosis
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė
English: No clinical pharmacology study has been conducted with OAT3 inhibitors with less inhibition potential.
Lithuanian: inhibitoriais, turinčiais mažesnį slopinimo potencialą, neatlikta.
English: Week 12 7 % 14 %* 19 %*** 2 % 8 %*** 7 %** 2 % 10 %*** 9 %*** 2 % 3 % 6 % Week 24 11 % 21 %** 22 %** 4 % 16 %*** 12 %*** 4 % 15 %*** 15 %*** 3 % 5 % 9 %* Week 52 16 % 25 %* 28 %**
Lithuanian: 12 savaitė 7 % 14 %* 19 %*** 2 % 8 %*** 7 %** 2 % 10 %*** 9 %*** 2 % 3 % 6 % 24 savaitė 11 % 21 %** 22 %** 4 % 16 %*** 12 %*** 4 % 15 %*** 15 %*** 3 % 5 % 9 %* 52 savaitė 16 % 25 %* 28 %**
English: Olumiant is for oral use.
Lithuanian: Olumiant reikia vartoti per burną.
English: Treatment should not be initiated, or should be temporarily interrupted, in patients with an ANC < 1 x 109 cells/L, ALC < 0.5 x 109 cells/L or haemoglobin < 8 g/dL observed during routine patient management (see section 4.2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems įprastos priežiūros metu išmatuojamas mažesnis kaip 1 x 109 ląstelių/l ANS, mažesnis kaip 0,5 x 109 ląstelių/l ALS arba mažesnės kaip 8 g/dl hemoglobino koncentracijos, gydymo pradėti negalima arba gydymą reikia laikinai nuraukti (žr.
English: Olumiant 4 mg film-coated tablets
Lithuanian: Olumiant 4 mg plėvele dengtos tabletės
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
English: Renal elimination is the principal mechanism for baricitinib's clearance through glomerular filtration and active secretion via OAT3, Pgp, BCRP and MATE2-K.
Lithuanian: Eliminacija per inkstus filtracijos glomeruluose ir aktyvios sekrecijos, dalyvaujant OAT3, Pgp, BCRP ir MATE2-K nešikliams, būdu yra pagrindiniai baricitinibo klirenso mechanizmai.
English: MTX-naïve1
Lithuanian: LMVPR.5
English: In a long-term extension study, patients from Studies RA-BEAM, RA-BUILD and RA-BEACON who achieved sustained low disease activity or remission (CDAI ≤ 10) after at least 15 months of treatment with Olumiant 4 mg once daily were re-randomized 1:1 in a double-blind manner to continue 4 mg once daily or reduce dose to 2 mg once daily.
Lithuanian: Remiantis ilgalaikio tyrimo pratęsimo duomenimis, RA-BEAM, RA-BUILD ir RA-BEACON tyrimuose dalyvavę pacientai, kuriems buvo pasiekti ilgalaikis ligos aktyvumo sumažėjimas arba remisija (CDAI
English: Week 12 15 % 21 % 34 %*** 7 % 24 %*** 21 %*** 7 % 21 %*** 22 %*** 4 % 13 %** 12 %** Week 24 23 % 36 %** 39 %*** 10 % 32 %*** 34 %*** 10 % 29 %*** 32 %*** 7 % 11 % 17 %** Week 52 27 % 36 % 45 %***
Lithuanian: 12 savaitė 15 % 21 % 34 %*** 7 % 24 %*** 21 %*** 7 % 21 %*** 22 %*** 4 % 13 %** 12 %** 24 savaitė 23 % 36 %** 39 %*** 10 % 32 %*** 34 %*** 10 % 29 %*** 32 %*** 7 % 11 % 17 %** 52 savaitė 27 % 36 % 45 %***
English: Week 12 16 % 31 %*** 34 %*** 5 % 19 %***† 13 %*** 3 % 18 %*** 18 %*** 2 % 13 %*** 11 %** Week 24 21 % 42 %*** 40 %*** 8 % 30 %***† 22 %*** 8 % 25 %*** 24 %*** 3 % 13 %*** 17 %*** Week 52 25 % 42 %*** 46 %***
Lithuanian: 12 savaitė 16 % 31 %*** 34 %*** 5 % 19 %***† 13 %*** 3 % 18 %*** 18 %*** 2 % 13 %*** 11 %** 24 savaitė 21 % 42 %*** 40 %*** 8 % 30 %***† 22 %*** 8 % 25 %*** 24 %*** 3 % 13 %*** 17 %***
English: Lymphocytes
Lithuanian: Limfocitai
English: Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
Lithuanian: Įtarus vaistinio preparato sukeltą kepenų pažaidą, gydymą reikia laikinai nutraukti.
English: Film coating
Lithuanian: Juosiančioji pūslelinė
English: • Increased total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L: 49.1 % vs.15.8 %, respectively
Lithuanian: • cholesterolio koncentracijos padidėjimas (5,17 mmol/l ir didesnės koncentracijos): atitinkamai
English: Lipid parameters
Lithuanian: Lipidų rodmenys
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 1 week after treatment.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir vėliau bent 1 savaitę po gydymo. Jeigu pacientė pastoja vartodama Olumiant, tėvai turi būti informuojami apie galimą riziką vaisiui.
English: In 43.1 % (95 % CI: 34.0 %, 52.8 %) of the patients, a satisfactory IgG immune response to tetanus vaccination was achieved.
Lithuanian: 43,1 % (95 % PI: 34.0 %, 52.8 %)
English: Olumiant 2 mg film-coated tablets
Lithuanian: Olumiant 2 mg plėvele dengtos tabletės
English: Hepatobiliary disorders
Lithuanian: inhibitorių.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - throat and nose infections - high levels of blood fat (cholesterol) shown by blood test
Lithuanian: - Didelis kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis (ląstelės, dalyvaujančios krešant kraujui), kurį parodo kraujo tyrimas.
English: RA
Lithuanian: K.
English: • Adalimumab 40 mg SC Q2W
Lithuanian: • 40 mg adalimumabo p.o. 1 x 2 sav.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
Lithuanian: NEPERFORUOTOS KALENDORINĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS SU 4 MG PLĖVELE DENGTOMIS TABLETĖMIS
English: Abbreviations: ADA = adalimumab; MTX = methotrexate; OLU = Olumiant; PBO = Placebo * p ≤ 0.05; ** p ≤ 0.01; *** p ≤ 0.001 vs. placebo (vs. MTX for study RA-BEGIN) † p ≤ 0.05; †† p ≤ 0.01; ††† p ≤ 0.001 vs. adalimumab
Lithuanian: † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,01, palyginti su adalimumabu.
English: Lipid elevations
Lithuanian: Lipidų koncentracijų padidėjimas
English: If an infection develops, the patient should be monitored carefully and Olumiant therapy should be temporarily interrupted if the patient is not responding to standard therapy.
Lithuanian: Infekcine liga susirgusius pacientus reikia atidžiai stebėti ir laikinai nutraukti jų gydymą
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for baricitinib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Lithuanian: (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas.
English: Tell your doctor if you get painful skin rash with blisters during Olumiant treatment as these can be signs of shingles - have, or have previously had, hepatitis B or C - are due to have a vaccine.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Olumiant metu pasireiškia skausmingas pūslinis odos bėrimas, nes tai gali būti juosiančiosios pūslelinės požymiai;
English: Malignancy
Lithuanian: dilgėlinė
English: • poly (vinyl alcohol)
Lithuanian: • Polivinilo alkoholis
English: to < 1/100).
Lithuanian: 1 skyrių).
English: Joint Space Narrowing Score, mean change from baseline:
Lithuanian: Modifikuoto bendrojo Sharp balo vidutinis pokytis, palyginti su pradiniu:
English: The pattern and incidence of increases in platelet counts remained stable at a higher value than baseline over time including in the long term extension study.
Lithuanian: Trombocitų kiekio padidėjimo pobūdis ir dažnis bėgant laikui, įskaitant ilgalaikį tyrimo pratęsimą, nekito ir išliko didesni rodmenys.
English: Thrombocytosis
Lithuanian: Trombocitozė
English: ‘Idiopathic' means that the cause of the disease is unknown.
Lithuanian: „Idiopatinis“ reiškia, kad ligos priežastis nežinoma.
English: Ofev nintedanib
Lithuanian: Ofev nintedanibas
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ofev?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ofev vartojimą?
English: Other information about Ofev
Lithuanian: Kita informacija apie Ofev
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ofev.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ofev.
English: Ofev is available as capsules (100 and 150 mg).
Lithuanian: Ofev tiekiamas kapsulių (100 ir 150 mg) forma.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ofev is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ofev vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: Why is Ofev approved?
Lithuanian: Kodėl Ofev buvo patvirtintas?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ofev's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ofev nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
English: The average FVC of patients before treatment was between 2600 and 2700 millilitre (ml).
Lithuanian: Prieš gydymą vidutinis pacientų FGTP buvo 2600 ir 2700 mililitrų (ml).
English: What is Ofev and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas?
English: The recommended dose is 150 mg taken twice a day with food, approximately 12 hours apart.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 150 mg du kartus per parą; vaistas vartojamas su maistu, maždaug 12 val.
English: What benefits of Ofev have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Ofev nauda nustatyta tyrimuose?
English: Ofev can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Lithuanian: Ofev galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti IPF diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
English: In patients who do not tolerate this dose, the dose should be reduced to 100 mg twice a day or treatment should be interrupted.
Lithuanian: intervalu, Jeigu pacientas netoleruoja šios dozės, ją reikėtų sumažinti iki 100 mg du kartus per parą arba gydymą nutraukti.
English: Ofev has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,066 patients with IPF.
Lithuanian: Ofev buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose iš viso dalyvavo 1 066 IPF sergantys pacientai.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ofev, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ofev preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ofev EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Ofev is a medicine used to treat adults with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Lithuanian: Ofev - tai vaistas, kuriuo gydomi idiopatine plaučių fibroze (IPF) sergantys suaugusieji.