FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Informace pro zdravotnické pracovníky
Norwegian Bokmål: • Informasjon for helsepersonell
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek dostáváte pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by byla dávka vynechána.
Norwegian Bokmål: Siden du får dette legemidlet under nøye medisinsk overvåkning, er det usannsynlig at en dose kan bli glemt.
Czech: Proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk hos slike pasienter er derfor ikke anbefalt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Revatio u dětí mladších 1 roku nebyla zjišťována.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Revatio hos barn under 1 år har enda ikke blitt fastslått.
Czech: Obě části osušte.
Norwegian Bokmål: Tørk de to delene.
Czech: Co je přípravek Revatio a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Revatio er og hva det brukes mot
Czech: Přípravek Revatio se podává intravenózní injekcí a vždy Vám jej podá Váš lékař nebo sestra.
Norwegian Bokmål: Revatio gis som en intravenøs injeksjon og vil alltid bli gitt av lege eller sykepleier.
Czech: Střední změny srdečního tepu byly klinicky nevýznamné.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsendring i hjertefrekvensen var ikke klinisk signifikant.
Czech: Vytáhněte ze stříkačky píst a obě části propláchněte ve vodě.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet ut av sprøyten og vask begge delene i vann.
Czech: Přípravek Revatio má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Revatio har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok není doporučen k použití u dětí mladších 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke Revatio injeksjonsvæske til barn under 18 år da det ikke finnes tilstrekkelige data på sikkerhet og effekt.
Czech: • Informace o farmakovigilančním programu sledování možných rizik klinicky významné hypotenze a souvisejících potíží, které se zaznamenávají do DCF.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om sikkerhetsovervåkningsprogrammet som gjelder potensiell risiko for klinisk relevant hypotensjon og relaterte problemer, fulgt opp ved bruk av DCF.
Czech: Instrukce k rekonstituci
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering
Czech: Přípravek Revatio nesmí užívat děti mladší než 1 rok.
Norwegian Bokmål: Revatio skal ikke gis til barn under 1 år.
Czech: Přípravek Revatio přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává se tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit.
Norwegian Bokmål: Svært lave nivåer av Revatio passerer over i morsmelken din og forventes ikke å skade barnet ditt.
Czech: Bezpečnost sildenafilu nebyla studována v následujících podskupinách pacientů, a jeho užití je proto kontraindikováno:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av sildenafil er ikke undersøkt hos følgende subgrupper av pasienter, og dets bruk er derfor kontraindisert:
Czech: 1 adaptér na lahvičku, 1 odměrka a 1 perorální dávkovací stříkačka
Norwegian Bokmål: 1adapter til å sette på flasken, 1 målebeger og 1 doseringssprøyte
Czech: Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor sildenafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána s následujícími rozpouštědly
Norwegian Bokmål: Det er vist kjemisk og fysikalsk forlikelighet med følgende oppløsningsvæsker:
Czech: - Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege eller farmasøyt dersom du allerede bruker riociguat.
Czech: Přípravek Revatio nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Norwegian Bokmål: Revatio krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Czech: Sejměte uzávěr (obrázek 6).
Norwegian Bokmål: Fjern korken (figur 6).
Czech: Tyto výsledky jsou relevantní i pro další populace a cesty podání.
Norwegian Bokmål: Resultatene er relevante for andre pasientpopulasjoner og administrasjonsformer.
Czech: Přípravek Revatio obsahuje laktosu
Norwegian Bokmål: Revatio inneholder laktose
Czech: Ženy ve fertilním věku, a kontracepce u mužů i žen Vzhledem k nedostatku údajů o účinku přípravku Revatio na těhotné ženy, není doporučeno jeho užití u žen ve fertilním věku, pokud neužívají vhodnou kontracepční metodu.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner og prevensjon hos menn og kvinner På grunn av manglende data på effekter av Revatio hos gravide kvinner, anbefales ikke Revatio til kvinner i fertil alder med mindre de benytter sikker prevensjon.
Czech: Po rekonstituci: perorální suspenze je stabilní po dobu 30 dnů
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er miksturen stabil i 30 dager.
Czech: Tablety jsou na jedné straně označeny "PFIZER" a na druhé "RVT 20".
Norwegian Bokmål: Tablettene er merket med "PFIZER" på den ene siden og "RVT 20" på den andre siden.
Czech: Pokud je sildenafil užíván s jídlem, je míra absorpce snížena, s průměrným zpožděním Tmax o 60 minut a průměrným poklesem Cmax o 29 %, stupeň absorpce ale nebyl významně ovlivněn (AUC snížena o
Norwegian Bokmål: Når sildenafil ble tatt sammen med mat, ble absorpsjonshastigheten redusert med gjennomsnittlig forsinkelse i Tmax på 60 min og gjennomsnittlig reduksjon i Cmax på 29 %, men omfang av absorpsjon var ikke signifikant påvirket (AUC minsket med 11 %).
Czech: Lékař musí poučit pacienta, který zapomene užít dávku přípravku Revatio, aby užil dávku co nejdříve a poté pokračoval v užívání jako obvykle.
Norwegian Bokmål: Leger bør råde pasienter som glemmer å ta Revatio til å ta en dose så snart som mulig og deretter fortsette med den normale dosen.
Czech: Tento léčivý přípravek před použitím nevyžaduje rozpouštění ani ředění.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ikke fortynning eller rekonstituering før bruk.
Czech: Přípravek Revatio nesmí užívat děti a dospívající mladší než 18 let.
Norwegian Bokmål: Revatio skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Czech: Neužívejte přípravek Revatio
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Revatio
Czech: Informujte ale svého lékaře nebo lékárníka, máte-li dojem, že dávka byla vynechána.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apoteket dersom du tror at en dose har blitt glemt.
Czech: Přípravek Revatio může způsobit závratě a ovlivnit zrak.
Norwegian Bokmål: Revatio kan gi svimmelhet og påvirke synet.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami nesnášenlivosti fruktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Kombinace skupin (n=77)
Norwegian Bokmål: Kombinerte dosegrupper (n=77)
Czech: POMALU stlačujte píst perorální dávkovací stříkačky.
Norwegian Bokmål: Trykk SAKTE ned stempelet på doseringssprøyten.
Czech: Náhlé ukončení léčby přípravkem Revatio může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci.
Norwegian Bokmål: Brå avslutning av behandling med Revatio kan føre til at symptomene dine forverres.
Czech: Tablety se dodávají v balení obsahujícím 90 tablet, 90 x 1 tableta v perforovaném jednodávkovém blistru a v balení obsahujícím 300 tablet.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i blisterpakninger som inneholder 90 tabletter, 90 x 1 tabletter i perforert endose blister og i blisterpakninger som inneholder 300 tabletter.
Czech: S těmito změnami nebyly spojeny příznaky hypotenze.
Norwegian Bokmål: Disse endringene medførte ingen symptomer på hypotensjon.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie pro potvrzení srovnatelné účinnosti obou lékových forem.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier er utført for å vise at de to formuleringene har sammenlignbar effekt.
Czech: Po podání dávky byl po 30, 60, 120, 180 a 360 minutách měřen krevní tlak v sedě a ve stoje a srdeční tep.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk ved sittende og oppreist stilling, samt hjertefrekvens, ble målt 30, 60, 120, 180 og 360 minutter etter dosering.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinické studie s přípravkem Revatio podávaným intravenózně byly podobné těm hlášeným v klinických studiích s přípravkem Revatio podávaným ve formě tablet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i en klinisk utprøving med Revatio gitt intravenøst var tilsvarende de som ble rapportert i kliniske utprøvinger med Revatio tabletter.
Czech: 90 potahovaných tablet 90 x 1 potahovaná tableta 300 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter 90 x 1 filmdrasjerte tabletter 300 filmdrasjerte tabletter
Czech: Přípravek Revatio se nesmí podávat ženám, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají spolehlivou kontracepční metodu.
Norwegian Bokmål: Revatio skal ikke gis til kvinner som kan bli gravide dersom de ikke bruker sikker prevensjon.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Norwegian Bokmål: Effekter i ikkekliniske studier ble observert ved eksponering med mer enn maksimal dose brukt til mennesker og indikerer liten relevans i klinisk bruk.
Czech: Tím dojde k vrácení léku zpět do lahvičky.
Norwegian Bokmål: Dette vil føre legemidlet tilbake i flasken.
Czech: Do hrdla lahvičky nasaďte adaptér (viz obrázek 5 níže).
Norwegian Bokmål: Press flaskeadapteren inn i flaskehalsen (som vist i figur 5 nedenfor).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jeden mililitr perorální suspenze obsahuje 250 mg sorbitolu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver ml mikstur, suspensjon inneholder 250 mg sorbitol.
Czech: Jestliže si zapomenete vzít přípravek Revatio, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete, dále pokračujte v užívání přípravku v obvyklém čase.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Revatio, må du ta en dose så fort du husker det. Fortsett deretter med å ta medisinen til vanlige tider.
Czech: Pokud je přípravek podáván dítěti, ujistěte se před podáním přípravku, že sedí, nebo je přidrženo ve zpřímené poloze (obrázek 9).
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet skal gis til et barn, skal barnet sitte eller holdes oppreist før legemidlet gis (figur 9).
Czech: Máte-li obavu, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Revatio, kontaktujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Norwegian Bokmål: Dersom du er bekymret for at du kan ha fått for mye Revatio, må du snakke med legen din eller en sykepleier med én gang.
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze: Sorbitol
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon: Sorbitol
Czech: V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě přípravkem Revatio je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Norwegian Bokmål: I tilfeller ved klinisk forverring til tross for behandling med Revatio, skal alternative behandlinger vurderes.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že sildenafil je selektivní k PDE5.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at sildenafil er selektiv for PDE5.
Czech: Prášek obsahuje sorbitol.
Norwegian Bokmål: Pulveret inneholder sorbitol.
Czech: Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, označené na jedné straně "PFIZER" a "RVT 20" na straně druhé.
Norwegian Bokmål: Hvite runde bikonvekse filmdrasjerte tabletter, merket "PFIZER" på den ene siden og "RVT 20" på den andre.
Czech: Celkem 134 pacientů bylo léčeno přípravkem Revatio v původní studii a jejich dlouhodobý status přežití byl hodnocen po nejméně 3 letech.
Norwegian Bokmål: Totalt 134 pasienter ble behandlet med Revatio i den første studien, og deres langtids overlevelsesratio ble bestemt i minimum 3 år.
Czech: Přípravek Revatio se používá k léčbě dospělých a dětí a dospívajících ve věku 1-17 let s vysokým krevním tlakem v krevních cévách v plicích (plicní arteriální hypertenze).
Norwegian Bokmål: Revatio brukes til å behandle voksne og barn og ungdom fra 1 til 17 år med høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon).
Czech: Ve studii zkoumající hemodynamický účinek jednotlivé dávky 100 mg sildenafilu u 14 pacientů se závažným onemocněním koronárních tepen (> 70 % stenóza alespoň jedné koronární tepny) byl průměrný systolický a diastolický tlak v klidu snížen o 7 % a 6 % v porovnání s výchozí hodnotou.
Norwegian Bokmål: I en studie av de hemodynamiske effektene av en enkeltdose på 100 mg sildenafil gitt peroralt til 14 pasienter med alvorlig koronar arteriell sykdom (CAD) (>70 % stenose i minst en koronararterie), ble gjennomsnittlig systolisk og diastolisk hvilende blodtrykk redusert med henholdsvis 7 % og 6 % sammenliknet med baseline.
Czech: Naředěná perorální suspenze (bílá perorální suspenze s příchutí hroznového vína) se užívá s odstupem přibližně 6 až 8 hodin, s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte miksturen (en hvit mikstur, suspensjon med druesmak) bør tas med ca. 6 til 8 timers mellomrom, med eller uten mat.
Czech: Doporučuje se, aby lékárník suspenzi přípravku Revatio před vydáním pacientovi připravil.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en farmasøyt rekonstituerer Revatio mikstur, suspensjon før dispensering til pasienten.
Czech: Závažné poškození jater,
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon,
Czech: Jsou-li ve stříkačce velké bubliny, zatlačte pomalu píst zpět do stříkačky.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår store bobler skal du sakte presse stempelet tilbake i sprøyten.
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok je určen k intravenóznímu podání jako bolus.
Norwegian Bokmål: Revatio injeksjonsvæske settes intravenøst som en bolusinjeksjon.
Czech: Jestliže byla vynechána dávka přípravku Revatio
Norwegian Bokmål: Dersom en dose av Revatio blir glemt
Czech: Vložte konec perorální dávkovací stříkačky do úst.
Norwegian Bokmål: Stikk spissen av doseringssprøyten inn i munnen.
Czech: Účinnost přípravku Revatio nebyla zjišťována u pacientů se závažnou plicní arteriální hypertenzí (funkční třída IV).
Norwegian Bokmål: Effekten av Revatio er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (funksjonsklasse IV).
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok Vám bude podán místo přípravku Revatio tablety.
Norwegian Bokmål: Revatio injeksjonsvæske vil bli gitt til deg i stedet for Revatio tabletter.
Czech: Jak přípravek Revatio vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Revatio ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Subjekty (38 % mužských a 62 % ženských subjektů) vážily  8 kg a trpěly primární plicní hypertenzí (PPH) [33 %], nebo PAH sekundární k vrozené srdeční vadě [levo-pravý zkrat 37 %, chirurgicky řešeno 30 %].
Norwegian Bokmål: Personene (38 % gutter og 62 % jenter) hadde en kroppsvekt ≥ 8 kg og hadde primær pulmonal hypertensjon (PPH) [33 %], eller PAH sekundært til kongenital hjertesykdom [systemisk-til-pulmonal shunt (høyre-venstre shunt) 37 %, kirurgisk reparasjon 30 %].
Czech: 5% roztok glukózy roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) Ringerův roztok s mléčnanem sodným roztok 5% glukózy/0,45% chloridu sodného roztok 5% glukózy/Ringerův roztok s mléčnanem sodným roztok 5% glukózy/20 mEq chloridu draselného
Norwegian Bokmål: 5 % glukoseoppløsning Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning Ringer-laktatoppløsning 5 % glukose/0,45 % natriumkloridoppløsning 5 % glukose/Ringer-laktatoppløsning 5 % glukose/20 mEq kaliumkloridoppløsning
Czech: LAHVIČKA
Norwegian Bokmål: 1 flaske
Czech: u pacientů klinicky nebo hemodynamicky nestabilních.
Norwegian Bokmål: Pasienten må for øvrig være klinisk og hemodynamisk stabil.
Czech: Účinnost sildenafilu je třeba více monitorovat u pacientů, kteří souběžně užívají silné induktory CYP3A4, jako je karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, třezalka a rifampicin.
Norwegian Bokmål: Effekten av sildenafil bør kontrolleres nøye hos pasienter som samtidig bruker potente CYP3A4indusere som karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, Johannesurt og rifampicin.
Czech: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francie
Norwegian Bokmål: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankrike
Czech: Poklepejte na lahvičku, aby se prášek uvolnil.
Norwegian Bokmål: Bank på flasken for å løsne pulveret.
Czech: Velikost balení je 300 tablet v krabičce.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 300 tabletter i en kartong.
Czech: Přípravek Revatio snižuje krevní tlak v plicích rozšířením plicních cév.
Norwegian Bokmål: Revatio senker blodtrykket i lungene ved å utvide blodårene i lungene.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů užívajících přípravek Revatio častěji hlášeny příhody vazookluzivní krize než u pacientů užívajících placebo, což mělo za následek předčasné ukončení studie.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det sett hyppigere forekomst av vasookklusive kriser som krevde sykehusinnleggelse hos pasienter som fikk Revatio enn hos pasienter som fikk placebo; studien ble derfor avsluttet tidligere enn planlagt.
Czech: Přípravek Revatio obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5).
Norwegian Bokmål: Revatio inneholder virkestoffet sildenafil som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmere.
Czech: Přípravek Revatio obsahuje sorbitol
Norwegian Bokmål: Revatio inneholder sorbitol
Czech: Doba do klinického zhoršení byla sekundárním cílovým ukazatelem, definovaným jako doba od randomizace do výskytu prvních příhod klinického zhoršení (úmrtí, transplantace plic, zahájení léčby bosentanem nebo klinické zhoršení vyžadující změnu léčby epoprostenolem).
Norwegian Bokmål: Tid til klinisk forverring var et sekundært endepunkt, definert som tiden fra randomisering til første tilfelle av en klinisk forverrende hendelse (død, lungetransplantasjon, oppstart med bosentanbehandling, eller klinisk forverring som krevde en endring i epoprostenol-behandling).
Czech: Glukosa Voda na injekci
Norwegian Bokmål: Glukose Vann til injeksjonsvæsker
Czech: 90 x 1 tableta v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
Norwegian Bokmål: 90 x 1 tabletter i perforert PVC/Aluminium endose blister.
Czech: Riocigvát: Předklinické studie ukázaly aditivní systémový účinek při snižování krevního tlaku, když byly inhibitory PDE5 kombinovány s riocigvátem.
Norwegian Bokmål: Riociguat: Prekliniske studier viste en additiv, systemisk blodtrykkssenkende effekt når PDE5hemmere ble kombinert med riociguat.
Czech: Bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 12,5 ml (10 mg) 3x denně nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved doser høyere enn 12,5 ml (10 mg) tre ganger daglig er ikke kjent.
Czech: Před použitím lahvičku důkladně protřepejte.
Norwegian Bokmål: Rist flasken godt før bruk.
Czech: Tento odhad je založen pouze na farmakokinetických údajích (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Norwegian Bokmål: Dette er utelukkende basert på farmakokinetiske data (se pkt.
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička 10 mg /12,5 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass à 10 mg/12,5 ml
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
Czech: Přípravek Revatio může nebezpečně zvýšit účinek těchto léků.
Norwegian Bokmål: Revatio kan forårsake en alvorlig økt effekt av disse legemidlene.
Czech: Obvyklá dávka je 10 mg (odpovídá 12,5 ml) 3x denně.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 10 mg (tilsvarer 12,5 ml) tre ganger daglig.
Czech: Vysoká dávka (n=27)
Norwegian Bokmål: Høy dose (n=27)
Czech: Celková četnost přerušení léčby u pacientů léčených sildenafilem/epoprostenolem z důvodu nežádoucích účinků byla 5,2 % v porovnání s 10,7 % u pacientů užívajících placebo/epoprostenol.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med sildenafil/epoprostenol var seponeringsfrekvensen grunnet bivirkninger 5,2 %, sammenliknet med 10,7 % hos pasienter som fikk placebo/epoprostenol.
Czech: Po perorálním podávání sildenafilu 3 denně stoupá AUC a Cmax v rozsahu dávek 20-40 mg úměrně dávce.
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av sildenafil tre ganger daglig øker AUC og Cmax proporsjonalt med dose over den anbefalte doseskala 20-40 mg.
Czech: V malé, placebem kontrolované studii pacientů s prokázanou makulární degenerací spojenou s raným věkem (n=9), nevykazoval sildenafil v jednotlivé dávce 100 mg významný vliv na provedené zrakové testy (zraková ostrost, Amslerova mřížka, rozlišení barev simulovaného semaforu, Humphreyho perimetr a fotostres).
Norwegian Bokmål: I en liten placebokontrollert studie med pasienter med dokumentert tidlig aldersrelatert makula-degenerasjon (n=9) ga sildenafil (i en enkeltdose på 100 mg) ingen klinisk relevante endringer i utførte synsprøver (synsskarphet, Amslerkort, fargediskriminering med trafikklyssimulator, Humphrey perimeter og fotostress).
Czech: Ve studii A1481262 byly pozorovány: Cmax 248 ng/ml, CL 30,3 l/hod a AUC (0-∞) 330 ng h/ml.
Norwegian Bokmål: I studien A1481262 ble Cmax, clearance og AUC (0-8) målt til henholdsvis 248 nanogram/ml, 30,3 l/time og 330 nanogram h/ml.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí dohodnout na systému kontrolované distribuce 20ml injekční lahvičky přípravku Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok s příslušnými národními regulačními agenturami a uvedený program musí být realizován na národní úrovni pro všechny zdravotnické pracovníky, kteří budou přípravek Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok předepisovat a/nebo vydávat, a rovněž musí zajistit, že tito obdrží následující:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må enes med de nasjonale myndighetene om detaljene for et kontrollert distribusjonssystem av 20 ml hetteglass med Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske og implementere et slikt program på nasjonalt nivå for å sikre at alt helsepersonell som akter å forskrive og/eller dispensere Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske mottar følgende før forskrivning:
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Czech: Výrobce: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francie.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrike.
Czech: Sildenafil je slabý inhibitor cytochromu P450, izoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 (IC50 > 150 M).
Norwegian Bokmål: Sildenafil er en svak hemmer av cytokrom P450-isoformene 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50 > 150µM).
Czech: PVC/Al blistry obsahující 300 tablet.
Norwegian Bokmål: PVC/Aluminium blister med 300 tabletter.
Czech: U dobrovolníků s mírným až středním poškozením ledvin (clearance kreatininu = 30-80 ml/min) nebyla farmakokinetika sildenafilu po podání jednotlivé 50 mg dávky změněna.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance = 30-80 ml/min) var farmakokinetikken for sildenafil ved en enkel peroral dose på 50 mg ikke endret.
Czech: Sejměte znovu uzávěr a do hrdla lahvičky nasaďte adaptér.
Norwegian Bokmål: Fjern korken på nytt og press flaskeadapteren inn i flaskehalsen.
Czech: Stříkačku je nutné propláchnout po každém použití.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal vaskes etter hver dose.
Czech: - Alfa-blokátory (např. doxazosin) k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou, protože kombinace těchto 2 léčivých přípravků může způsobit příznaky snížení krevního tlaku (např. závrať, točení hlavy).
Norwegian Bokmål: • Alfablokker (for eksempel doksazosin) for behandling av høyt blodtrykk eller prostataproblemer, siden kombinasjonen av disse to legemidlene kan resultere i symptomer på lavt blodtrykk (for eksempel svimmelhet, ørhet).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studie s přípravkem Revatio u novorozenců s PAH (viz bod 4.2 informace o použití u dětí).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen om å sende inn resultater fra studier med Revatio hos nyfødte med pulmonal arteriell hypertensjon (se pkt.
Czech: Pro další informace si přečtěte Příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.