FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cerveau, elle se fixe sur plusieurs types de récepteurs présents à la surface des cellules nerveuses, ce qui perturbe les signaux transmis entre les cellules cérébrales par des «neurotransmetteurs», des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Portuguese: Esta ligação interrompe a transmissão de sinais entre as células cerebrais por meio dos "neurotransmissores" (substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar entre si).
French: La seconde étude, incluant 749 adultes, a consisté à comparer Xeplion à l'injection à action prolongée de rispéridone (administrée avec des compléments de rispéridone pris par voie orale) et à observer l'évolution des symptômes des patients.
Portuguese: O segundo estudo, que envolveu 749 adultos, comparou o Xeplion com a risperidona injetável de longa duração (tomada com suplementos orais de risperidona) e avaliou a alteração dos sintomas dos doentes.
French: Dans Xeplion, la palipéridone est liée à un acide gras qui permet une libération lente après son injection, ce qui confère à l'injection une durée d'action prolongée.
Portuguese: No Xeplion, a paliperidona foi ligada a um ácido gordo que permite a sua libertação lenta após a injeção.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xeplion, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xeplion, consulte o Folheto Informativo.
French: Il a été montré que Xeplion était d'une efficacité équivalente à celle de l'injection à action prolongée de rispéridone, s'agissant de la réduction de la schizophrénie dans l'une des études à court terme.
Portuguese: O Xeplion foi tão eficaz como a risperidona injetável de longa duração na redução da esquizofrenia num dos estudos de curta duração.
French: Parmi ces effets, l'akathisie et la somnolence semblent être liées au dosage.
Portuguese: A acatisia e a sonolência estão aparentemente relacionadas com a dose administrada.
French: Quatre d'entre elles, incluant 1 774 adultes atteints de schizophrénie, ont porté sur la comparaison de Xeplion avec un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: Quatro dos estudos, que envolveram 1774 adultos com esquizofrenia, compararam o Xeplion com um placebo (tratamento simulado).
French: Deux études, incluant 1 178 patients, visaient à comparer Xeplion avec une injection à action prolongée de rispéridone (administrée avec des compléments de rispéridone pris par voie orale).
Portuguese: Dois estudos, que envolveram 1178 doentes, compararam o Xeplion com a risperidona injetável de longa duração (tomada com suplementos orais de risperidona).
French: Xeplion ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la palipéridone, à l'un des autres composants ou à la rispéridone.
Portuguese: O Xeplion está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à paliperidona, a qualquer outro componente do medicamento ou à risperidona.
French: Comment Xeplion est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Xeplion?
French: Comment Xeplion agit-il?
Portuguese: Como funciona o Xeplion?
French: Il a également été montré que Xeplion était efficace en matière de prévention des rechutes à long terme, un nombre plus faible de patients sous Xeplion ayant eu une rechute par rapport aux patients du groupe placebo.
Portuguese: O Xeplion foi igualmente mais eficaz na prevenção de recidivas a curto prazo: em comparação com o grupo do placebo, foram menos os doentes do grupo do Xeplion que sofreram uma recidiva.
French: Dans quel cas Xeplion est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Xeplion?
French: 12 (12x1) flacons (conditionnement multiple)
Portuguese: 12 (12 x 1) frascos para injetáveis (embalagem múltipla)
French: Le médicament est administré une fois toutes les 12 heures pendant au moins quatre jours et jusqu'à 14 jours.
Portuguese: O medicamento é administrado uma vez de 12 em 12 horas durante, pelo menos, 4 dias e até um máximo de 14 dias.
French: Le profil de sécurité de Xerava a été considéré comme acceptable.
Portuguese: O perfil de segurança de Xerava foi considerado aceitável.
French: Xerava (eravacycline)
Portuguese: Xerava (eravaciclina)
French: Des informations sur Xerava sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Xerava podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xerava sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xerava são continuamente monitorizados.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Xerava sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xerava são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xerava sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Xerava são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Xerava est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant une heure.
Portuguese: Xerava é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante uma hora.
French: Cela entraîne la mort des bactéries à l'origine de l'infection.
Portuguese: Isto provoca a morte da bactéria causadora da infeção.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans ces deux études était de savoir si l'infection était guérie.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em ambos os estudos foi a cura da infeção.
French: Xerava contient la substance active eravacycline.
Portuguese: Xerava contém a substância ativa eravaciclina.
French: La dose dépend du poids corporel du patient, et peut être augmentée si le patient prend également un type de médicament appelé «inducteur puissant du CYP3A4».
Portuguese: A dose depende do peso corporal do doente e pode ser aumentada se o doente também estiver a tomar um tipo de medicamento denominado «indutor potente do CYP3A4».
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xerava?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xerava?
French: Pourquoi Xerava est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Xerava autorizado na UE?
French: Qu'est-ce que Xerava et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Xerava e para que é utilizado?
French: Xerava (eravacycline) EMA/521584/2018
Portuguese: Xerava (eravaciclina) EMA/521584/2018
French: On entend par «compliquée» que l'infection est difficile à traiter car elle s'est étendue à la région abdominale.
Portuguese: «Complicado» significa que a infeção é difícil de tratar porque se propagou para o espaço abdominal.
French: Quels sont les bénéfices de Xerava démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Xerava durante os estudos?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xerava, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xerava, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xerava (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: thrombophlébite (inflammation des veines due à un caillot sanguin), phlébite (inflammation d'une veine), nausées (envie de vomir), vomissements et réactions au site de perfusion, y compris rougeur de la peau, réduction du sens du toucher et douleur.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xerava (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são tromboflebite (inflamação das veias causada por um coágulo sanguíneo), flebite (inflamação de uma veia), náuseas (sensação de enjoo), vómitos e reações no local de perfusão, incluindo vermelhidão da pele, diminuição da sensibilidade ao toque e dor. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xerava, consulte o Folheto Informativo.
French: Xerava n'est délivré que sur ordonnance et les prescripteurs doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation des antibiotiques.
Portuguese: Xerava só pode ser obtido mediante receita médica e os prescritores devem ter em conta as normas orientadoras oficiais sobre a utilização de antibióticos.
French: Xerava est aussi efficace que les autres antibiotiques dans le traitement des infections causées par divers types de bactéries et a donné des taux élevés de guérison.
Portuguese: Xerava é tão eficaz como os antibióticos alternativos no tratamento de infeções causadas por vários tipos de bactérias, tendo produzido elevadas taxas de cura.
French: Autres informations relatives à Xerava:
Portuguese: Outras informações sobre o Xerava
French: Xerava est un antibiotique utilisé pour le traitement des infections intra-abdominales (du ventre) compliquées (IIAc) chez l'adulte.
Portuguese: Xerava é um antibiótico utilizado para tratar infeções intra-abdominais (barriga) complicadas (IIAc) em adultos.
French: Après environ un mois, 92 % des patients traités par Xerava et 92 % des patients traités par le méropénème ont guéri de leur infection.
Portuguese: Após cerca de um mês, 92% dos doentes tratados com Xerava e 92% dos doentes tratados com meropenem estavam curados da sua infeção.
French: Aperçu de Xerava et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Xerava e porque está autorizado na UE
French: Après environ un mois, 87 % des patients traités par Xerava ont guéri de leur infection, contre 89 % des patients traités par l'ertapénem.
Portuguese: Após cerca de um mês, 87% dos doentes tratados com Xerava estavam curados da sua infeção, em comparação com 89% dos doentes tratados com ertapenem.
French: La substance active de Xerava, l'eravacycline, appartient à une famille d'antibiotiques appelés «tétracyclines».
Portuguese: A substância ativa de Xerava, a eravaciclina, pertence a um grupo de antibióticos denominado tetraciclinas.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xerava?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xerava?
French: Les tétracyclines agissent en se fixant à une partie de la machinerie cellulaire des cellules bactériennes, zone des cellules bactériennes qui est responsable de la fabrication des protéines, et en bloquant son fonctionnement.
Portuguese: As tetraciclinas atuam ligando-se e bloqueando parte do mecanismo celular das células bacterianas envolvidas na produção de proteínas.
French: Dans la première étude incluant 538 patients, Xerava a été comparé à l'ertapénem (un autre antibiotique).
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 538 doentes, o Xerava foi comparado com ertapenem (outro antibiótico).
French: Dans la deuxième étude incluant 499 patients, Xerava a été comparé au méropénème (un autre antibiotique).
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 499 doentes, Xerava foi comparado com meropenem (outro antibiótico).
French: Comment Xerava est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Xerava?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xerava ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xerava.
French: Xerava ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) à tout composant contenu dans ce médicament ou à d'autres antibiotiques de la famille des tétracyclines.
Portuguese: Xerava é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) a qualquer um dos componentes do medicamento ou a outro antibiótico da classe das tetraciclinas.
French: Comment Xerava agit-il?
Portuguese: Como funciona Xerava?
French: Dans le cadre de deux études principales portant sur des adultes présentant des IIAc, Xerava s'est avéré aussi efficace que les autres antibiotiques.
Portuguese: Xerava demonstrou ser tão eficaz como os antibióticos alternativos em 2 estudos principais realizados em adultos com IIAc.
French: Le risque potentiel chez l'humain est inconnu.
Portuguese: O risco potencial no ser humano é desconhecido.
French: La sécurité et l'efficacité de Xerava chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xerava em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Ferentino Italie
Portuguese: Ferentino Itália
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação e as condições durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
French: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italie
Portuguese: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Itália
French: • Difficultés pour respirer
Portuguese: • Dificuldades em respirar
French: Autres médicaments et Xerava
Portuguese: Outros medicamentos e Xerava
French: Des interactions avec des médicaments qui sont des substrats de ces enzymes ou transporteurs sont donc peu probables.
Portuguese: As interações com medicamentos que são substratos para estas enzimas ou transportadores são, portanto, improváveis.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients pesant plus de 137 kg.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para doentes com peso superior a 137 kg.
French: Dans ces cas, aucune recommandation posologique n'a été établie.
Portuguese: Nestes casos, não é possível fazer recomendações sobre a posologia.
French: Xerava ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Portuguese: Xerava não pode ser misturado com outros medicamentos.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n'a pas été suffisamment étudié dans ces groupes.
Portuguese: Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, pois não foi estudado suficientemente nestes grupos.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: IMPORTANT: Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) avant de prescrire ce médicament.
Portuguese: Importante: Consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) antes da prescrição.
French: Les autres effets indésirables incluent:
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir:
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as normas orientadoras oficiais sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla; não pode ser vendido separadamente.
French: La durée du traitement est habituellement de 4 à 14 jours.
Portuguese: Um ciclo de tratamento dura habitualmente 4 a 14 dias.
French: Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que Xerava peut présenter un risque pour le milieu aquatique.
Portuguese: Os estudos de avaliação do risco ambiental mostraram que Xerava pode constituir um risco para o compartimento aquático.
French: Bien que les antibiotiques, y compris Xerava, combattent certaines bactéries, d'autres bactéries et champignons peuvent continuer à se développer.
Portuguese: Embora os antibióticos, incluindo Xerava, combatam certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer.
French: Xerava est déconseillé pendant la grossesse, car il peut:
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Xerava durante a gravidez, pois pode:
French: • retarder la formation naturelle des os de votre enfant à naître.
Portuguese: • atrasar a formação natural dos ossos do feto.
French: On ne sait pas si Xerava passe dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se Xerava passa para o leite materno.
French: Potentiel d'interactions médicamenteuses
Portuguese: Potencial de interação medicamentosa
French: C'est ce que l'on appelle «prolifération» ou «surinfection».
Portuguese: Este processo denomina-se «crescimento excessivo» ou «superinfeção».
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
French: Sensible (S ≤)
Portuguese: Suscetível (S ≤)
French: Qu'est-ce que Xerava et dans quels cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Xerava e para que é utilizado 2.
French: Lors des essais cliniques, une diarrhée liée au traitement est survenue chez 0,7 % des patients; tous les cas étaient de sévérité légère.
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreu diarreia relacionada com o tratamento em 0,7% dos doentes; todos os casos foram de gravidade ligeira.
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Portuguese: Para utilização por via intravenosa, após reconstituição e diluição.
French: Nouvelle infection
Portuguese: Nova infeção
French: L'exposition peut être augmentée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Portuguese: A exposição pode estar aumentada em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de ChildPugh).
French: Préparation de la solution pour la perfusion
Portuguese: Preparação da solução para perfusão
French: Ces résultats ont été réversibles ou partiellement réversibles après 3 à 7 semaines sans traitement.
Portuguese: Estes efeitos foram reversíveis ou parcialmente reversíveis durante períodos de recuperação de 3 a 7 semanas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte après «EXP».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após EXP.
French: Une douleur intense dans l'abdomen et dans le dos accompagnée de fièvre peut être un signe d'inflammation du pancréas.
Portuguese: Dor intensa na barriga e nas costas com febre podem ser sinais de inflamação do pâncreas.
French: Une surinfection survenant pendant le traitement peut nécessiter l'interruption de celui-ci.
Portuguese: Se ocorrer uma superinfeção durante a terapêutica, poderá ser necessária a interrupção do tratamento.
French: Réactions au site de perfusion
Portuguese: Reações no local de perfusão
French: La solution reconstituée et diluée doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse.
Portuguese: A solução reconstituída e diluída tem de ser administrada apenas como uma perfusão intravenosa.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Patheon Italia S.p.A.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Patheon Italia S.p.A.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xerava dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'IIAc (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xerava em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a IIAc (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Voir les exemples de calculs dans le tableau 3.
Portuguese: Ver exemplos de cálculos na Tabela 3.
French: D'autres mesures appropriées devraient être prises et un autre traitement antimicrobien doit être envisagé en tenant compte des recommandations thérapeutiques en vigueur.
Portuguese: Devem ser tomadas outras medidas apropriadas e o tratamento antimicrobiano alternativo deve ser considerado de acordo com as diretrizes terapêuticas existentes.
French: La dose doit être calculée en fonction du poids du patient ; 1 mg/kg de poids corporel.
Portuguese: A dose deve ser calculada com base no peso do doente; 1 mg/kg de peso corporal.
French: Les études menées chez l'animal indiquent que l'eravacycline traverse le placenta et qu'elle est retrouvée dans le plasma fœtal.
Portuguese: Estudos em animais indicam que a eravaciclina atravessa a placenta e é encontrada no plasma fetal.
French: L'eravacycline sous forme inchangée est le principal composant du médicament retrouvé dans le plasma humain et l'urine humaine.
Portuguese: A eravaciclina inalterada é o principal componente relacionado com o medicamento no plasma humano e na urina humana.
French: Les secousses ou les mouvements rapides doivent être évités, car ils peuvent provoquer la formation de mousse.
Portuguese: A agitação ou o movimento rápido devem ser evitados, uma vez que podem causar espuma.
French: Classe pharmacothérapeutique: antibactériens à usage systémique, tétracyclines, Code ATC: J01AA13.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, tetraciclinas, código ATC: J01AA13.
French: L'eravacycline est administrée par voie intraveineuse et sa biodisponibilité est donc de 100 %.
Portuguese: A eravaciclina é administrada por via intravenosa, tendo uma biodisponibilidade de 100%.
French: − si vous êtes allergique à l'eravacycline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6);
Portuguese: − se tem alergia à eravaciclina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans consulter préalablement votre médecin (voir également rubrique 4).
Portuguese: Não tome qualquer medicamento para tratar a sua diarreia sem falar primeiro com o seu médico (ver também secção 4).
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre enfant.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de amamentar o seu bebé.
French: L'influence potentielle de l'obésité sévère sur l'exposition à l'eravacycline n'a pas été étudiée.
Portuguese: A potencial influência da obesidade grave na exposição à eravaciclina não foi estudada.
French: Les données in vitro indiquent que la bactérie pathogène suivante n'est pas sensible à l'eravacycline : • Pseudomonas aeruginosa
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o seguinte agente patogénico não é suscetível à eravaciclina: • Pseudomonas aeruginosa
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez des vertiges, des étourdissements ou une instabilité après avoir reçu ce médicament.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas caso sinta tonturas, desorientado ou instável depois de receber este medicamento.
French: Les solutions reconstituées et diluées contenant des particules visibles ou ayant un aspect trouble doivent être éliminées.
Portuguese: As soluções reconstituídas e diluídas que contenham partículas visíveis ou que tenham uma aparência turva devem ser rejeitadas.
French: Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):
French: À usage unique: toute solution non utilisée doit être éliminée.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
French: L'eravacycline n'est pas génotoxique.
Portuguese: A eravaciclina não é genotóxica.