FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tivozanib rekommenderas inte för patienter med svår leverinsufficiens.
Slovenian: Tivozanib se ne priporoča za bolnike s hudo okvaro jeter.
Swedish: • Om du har haft problem med blödning Behandlingen med Fotivda kan öka risken för blödning.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fotivda lahko poveča tveganje za krvavitve.
Swedish: begränsad erfarenhet och för patienter som genomgår dialys eftersom det inte finns någon erfarenhet av tivozanib för denna patientpopulation.
Slovenian: Svetuje se previdnost pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, ker je izkušenj malo, in pri bolnikih, ki so na dializi, ker ni izkušenj s tivozanibom pri teh bolnikih.
Swedish: Progressionsfri överlevnad, delgrupp: en tidigare behandling mot metastatisk sjukdom [median, månader (95 % konfidensintervall)]
Slovenian: Preživetje brez napredovanja, eno predhodno zdravljenje za podskupino metastatske bolezni [mediana, meseci
Swedish: Rapportering om misstänkta biverkningar
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
Swedish: Artralgi Myalgi Bröstsmärta i skelettmuskler
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina v prsnem košu
Swedish: • om du använder johannesört (även kallad Hypericum perforatum, en örtmedicin som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro).
Slovenian: • Če jemljete šentjanževko (Hypericum perforatum, zeliščno zdravilo iz šentjanževke, s katerim zdravimo depresijo in tesnobo).
Swedish: Vid biverkningar kan det vara nödvändigt att tillfälligt avbryta och/eller minska tivozanib-dosen (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zaradi pojava neželenih učinkov bo morda treba začasno prekiniti zdravljenje s tivozanibom ali zmanjšati odmerek tega zdravila (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro ni treba prilagoditi odmerka (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Sekundära resultatmått omfattade total överlevnad (OS; overall survival) och objektiv totalrespons (ORR; objective response rate) genom oberoende röntgenutvärdering.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) v slepem neodvisnem radiološkem pregledu; ključni sekundarni cilji preskušanja so vključevali celokupno preživetje (OS - overall survival) in delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate) v neodvisnem radiološkem pregledu.
Swedish: Den aktiva substansen i Fotivda är proteinkinashämmaren tivozanib.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Fotivda je tivozanib, ki je zaviralec protein kinaze.
Swedish: 3 Dysgeusi inklusive ageusi och hypogeusi
Slovenian: 3 Disgevzija vključuje agevzijo, disgevzijo in hipogevzijo
Swedish: Inget koncentrationsberoende av plasmaproteinbindning observerades i intervallet 0,1-5 µmol/L tivozanib.
Slovenian: V območju od 0,1 do 5 µmol/l tivozaniba niso opazili odvisnosti vezave na plazemske beljakovine od koncentracije.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel Fotivda 1 340 mikrogram, en gång dagligen i 21 dagar (tre veckor), följt av 7 dagar (en vecka) utan behandling.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Fotivda po 1340 mikrogramov, ki jo vzamete enkrat na dan 21 dni (3 tedne), sledi 7-dnevni premor (1 teden), ko ne vzamete nobene kapsule.
Swedish: • Förlorad aptit, viktnedgång.
Slovenian: • Izguba apetita; hujšanje • Glavobol.
Swedish: Intent-to-treat(ITT)-populationen omfattade 517 patienter, varav 260 randomiserades till tivozanib och 257 randomiserades till sorafenib.
Slovenian: 260 randomiziranih na tivozanib in 257 naključno randomiziranih na sorafenib.
Swedish: Riskfaktorer för venösa tromboemboliska händelser omfattar större kirurgiska ingrep, multitrauma, tidigare venösa tromboemboliska händelser, hög ålder, obesitet, hjärtsvikt, andningsinsufficiens och långvarig orörlighet.
Slovenian: Dejavniki tveganja za VTE vključujejo večjo operacijo, predhodne VTE, starost, debelost, srčno ali dihalno popuščanje in dolgotrajna nepremičnost.
Swedish: ökade svettningar, darrningar, ökad puls), förstorad sköldkörtel.
Slovenian: neprenašanje vročine, povečano potenje, drgetanje, hiter srčni utrip); povečana ščitnica.
Swedish: 24 Hudutslag inklusive hudutslag, erytematösa hudutslag, generaliserade hudutslag, makulopapulösa hudutslag,
Slovenian: 24 Izpuščaj vključuje izpuščaje, eritematozni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, papularni izpuščaj in pruritični izpuščaj
Swedish: Blödningsrelaterade biverkningar rapporterades i de centrala monoterapistudierna under initialbehandlingen (se avsnitt 4.4).
Slovenian: O neželenih reakcijah v obliki krvavitve so poročali med začetnim zdravljenjem v osrednjih študijah monoterapije (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Övervakning av proteinuri rekommenderas innan behandlingen inleds och periodiskt under hela behandlingen.
Slovenian: Priporočamo, da preverjate morebiten pojav proteinurije pred zdravljenjem in redno ves čas zdravljenja.
Swedish: • Nervskador inklusive känsellöshet, stickningar, känslig hud eller känsellöshet och svaghet i armar och ben
Slovenian: • Okvara živcev, vključno z otrplo, mravljinčasto, občutljivo kožo ali otrplostjo in šibkostjo v rokah in nogah.
Swedish: Hyperhidros Hudtorrhet
Slovenian: Hipotiroidizem Hipertiroidizem
Swedish: Användaren får inte ta en ersättningsdos för att kompensera för en glömd dos.
Slovenian: Izpuščen odmerek v primeru izpuščenega odmerka bolnik ne sme vzeti nadomestnega odmerka, da bi nadoknadil pozabljeni odmerek.
Swedish: Bestående svår hypertension12
Slovenian: Vztrajna huda hipertenzija12 Pordevanje13
Swedish: Torr hud
Slovenian: Luščenje kože
Swedish: I toxicitetsstudier efter upprepade doser på råtta konstaterades anormaliteter i växande incisiv (små sköra tänder, lösa tänder, bettanomalier) vid ca 2 gånger större doser än den beräknande humanekvivalenta dosen.
Slovenian: V raziskavah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na podganah so poročali o nenormalnostih na rastočih sekalcih (tanki lomljivi zobje, izguba zob, malokluzija) pri odmerkih, približno 2-krat večjih kot izračunani ekvivalentni odmerek za človeka, in hipertrofijo rastnega hrustanca pri odmerkih, približno 0,7- do 7-krat večjih, kot je izračunani ekvivalentni odmerek za človeka.
Swedish: • Feber, bröstsmärta, svullna fötter och ben, frossbrytningar och låg kroppstemperatur.
Slovenian: • Vročina; bolečina v prsnem košu; zatekanje stopal in nog; mrzlica in nizka telesna temperatura.
Swedish: De demografiska egenskaperna och sjukdomsegenskaperna vid baslinjen var i allmänhet väl fördelade mellan tivozanib och sorafenib vad gäller ålder (genomsnittsålder: 58,2 respektive 58,4 år), kön (71,2 respektive 73,5 procent män), ras (95,8 respektive 96,9 procent vita), geografisk region (88,1 respektive 88,7 procent från Central/Östeuropa) och tidigare behandling för metastatisk njurcancer (69,6 respektive 70,8 procent behandlingsnaiva).
Slovenian: 73,5 % moških), raso (95,8 % proti 96,9 % belcev), geografsko regijo (88,1 % proti 88,7 % iz centralne/vzhodne Evrope) in predhodno zdravljenje metastatskega RCC (69,6 % proti 70,8 % še ne zdravljenih).
Swedish: Lungödem rapporterades för två patienter (0,3 procent) som fick tivozanib som initial behandling i de fem centrala monoterapistudierna av njurcancer.
Slovenian: O pljučnem edemu so poročali pri dveh bolnikih (0,3 %), ki sta prejemala tivozanib kot začetno zdravljenje, v petih osrednjih raziskavah RCC v monoterapiji.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT SOM ÄR LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Swedish: Vid en misstänkt överdos bör tivozanib-behandlingen avbrytas och patientens blodtryck övervakas och vid behov behandlas med vanliga blodtrycksdämpande läkemedel.
Slovenian: Če sumit ena prevelik odmerek, je treba prekiniti uporabo tivozaniba in bolnika opazovati, če pri njem nastopi hipertenzija, ter ga po potrebi zdraviti s standardno antihipertenzivno terapijo.
Swedish: Ett tillfälligt eller permanent avbrott av och/eller en dosminskning av tivozanib, samt en behandling av eventuella underliggande orsaker till hjärtsvikten, t.ex. hypertension, kan krävas för att hantera hjärtsviktshändelser.
Slovenian: Za obvladovanje dogodkov srčnega popuščanja bo morda treba začasno prekiniti ali trajno ukiniti zdravljenje in/ali zmanjšati odmerek tivozaniba ter zdraviti morebitne druge obstoječe vzroke srčnega popuščanja, npr. hipertenzijo.
Swedish: Tyreoidfunktionen ska övervakas innan tivozanib-behandlingen inleds och periodiskt under hela behandlingen.
Slovenian: Delovanje ščitnice je treba nadzorovati pred začetkom zdravljenja in redno ves čas zdravljenja s tivozanibom.
Swedish: En riskkvot som understiger 1 innebär en minskad riskkvot till fördel för tivozanib, baserat på ett antagande om proportionella risker; b P-värde baserat på stratifierad "log rank-test".
Slovenian: Če predpostavljamo proporcionalna tveganja, razmerje tveganja manj kot 1 označuje zmanjšanje razmerja tveganja v korist tivozanibu; b p-vrednost, ki temelji na stratificiranem „logrank testu".
Swedish: Den rekommenderade dosen av tivozanib är 1 340 mikrogram en gång dagligen under 21 dagar, följt av 7 dagar utan behandling, vilket utgör en fullständig behandlingscykel om 28 dagar.
Slovenian: Priporočen odmerek tivozaniba je 1340 mikrogramov enkrat na dan 21 dni, sledi 7-dnevni premor; to sestavlja 4-tedenski cikel zdravljenja.
Swedish: Tivozanib har inte studerats hos patienter som haft en venös tromboembolisk händelse inom sex månader före den kliniska prövningen.
Slovenian: Tivozaniba niso preskusili pri bolnikih, ki so imeli VTE v 6 mesecih pred začetkom kliničnega preskušanja.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Swedish: I en klinisk prövning med friska frivilliga påverkades inte serumkoncentrationerna för tivozanib (Cmax eller AUC) vid samtidig administrering av tivozanib och en potent CYP3A4-hämmare, ketoconazol (400 mg en gång dagligen).
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju zdravila pri zdravih prostovoljcih sočasna uporaba zaviralca CYP3A4, ketokonazola (400 mg enkrat na dan) ni imela vpliva na serumske koncentracije tivozaniba (Cmax ali
Swedish: Dosen av tivozanib måste minskas eller behandlingen avbrytas tillfälligt för patienter som utvecklar proteinuri av grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 tim) eller grad 3 (≥ 3,5 g/24 tim) (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije proteinurija 2. stopnje (>1,0-3,4 g/24 ur) ali 3. stopnje (≥3,5 g/24 ur) (enotna terminološka merila za poimenovanje neželenih dogodkov nacionalnega inštituta za rakava obolenja [NCI CTCAE]), je treba zmanjšati odmerek tivozaniba ali začasno prekiniti zdravljenje s tem zdravilom.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Swedish: Hos de patienter som fick tivozanib som initial behandling förekom tre biverkningar som ledde till döden; en var okontrollerad hypertension i samband med misstänkt överdos (se avsnitt 4.9) och två rapporterades helt enkelt som dödsfall.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje, so trije bolniki doživeli neželene učinke s smrtnim izidom; en primer je bil neobvladljiva hipertenzija zaradi domnevnega prevelikega odmerka
Swedish: Transitorisk ischemisk attack Minnesnedsättning4
Slovenian: Prehodni ishemični napad
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib, inklusive lungemboli och djup ventrombos (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri kliničnem preskušanjem tivozaniba so poročali o venskih trombemboličnih dogodkih (VTE), vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Symtom omfattar huvudvärk, kramper, brist på energi, förvirring, blindhet eller andra synstörningar eller neurologiska störningar.
Slovenian: Simptomi vključujejo glavobol, napad krčev, pomanjkanje energije, zmedenost, slepoto ali druge motnje vida in nevrološke motnje.
Swedish: Femhundra sjutton (517) patienter med återkommande eller metastatisk njurcancer med en tydlig cellkomponent randomiserades (1:1) för att få antingen 1 340 mikrogram tivozanib en gång dagligen enligt ett schema för tre veckors behandling följt av en vecka utan behandling (3/1-schema ), eller 400 mg sorafenib två gånger dagligen.
Slovenian: (517) bolnikov s ponavljajočim ali metastatskim RCC s svetlocelično komponento je bilo randomiziranih (1:1) na prejemanje tivozaniba po 1340 mikrogramov enkrat na dan po razporedu
Swedish: En riskkvot som understiger 1 innebär en minskad riskkvot till fördel för tivozanib, baserat på ett antagande om proportionella risker; e P-värde baserat på delgruppsanalyser av icke-stratifierad "log rank-test".
Slovenian: Če predpostavljamo proporcionalna tveganja, razmerje tveganja manj kot 1 označuje zmanjšanje razmerje tveganja v korist tivozanibu; e p-vrednost za analizo podskupine, ki temelji na nestratificiranem „log rank testu".
Swedish: Huvudvärk Perifer neuropati2 Yrsel Dysgeusi3
Slovenian: Periferna nevropatija2 Omotica Disgevzija3
Swedish: Förhöjd nivå av ALT/förhöjd nivå av
Slovenian: Fotivda in/ali zmanjšati odmerek na:
Swedish: Tivozanib har inte studerats hos patienter som haft en arteriell tromboembolisk händelse inom sex månader före den kliniska prövningen.
Slovenian: Tivozaniba niso preskusili pri bolnikih, ki so imeli ATE v 6 mesecih pred začetkom kliničnega preskušanja zdravila.
Swedish: • Hudutslag med varbildning, svampinfektioner.
Slovenian: • Gnojni izpuščaji; glivične okužbe.
Swedish: Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel
Slovenian: Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule
Swedish: Förhöjd nivå av tyreoidstimulerande hormon i blodet
Slovenian: Povišana amilaza Povišana lipaza Povišana koncentracija tiroideo-stimulirajočega hormona v krvi
Swedish: Dyspné14 Dysfoni Hosta
Slovenian: Dispneja14 Disfonija
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel tivozanib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Slovenian: Navodila za uporabo Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule tivozanib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Swedish: Om du utvecklar högt blodtryck, kan din läkare skriva ut ett läkemedel mot högt blodtryck, minska dosen av Fotivda eller avbryta behandlingen med Fotivda.
Slovenian: vam lahko predpiše zdravilo proti visokem krvnem tlaku, zmanjša odmerek zdravila Fotivda ali prekine zdravljenje z zdravilom Fotivda.
Swedish: Synnedsättning6
Slovenian: Motnje vida6
Swedish: Följande effekter har inte setts hos människa, men har setts i exponeringar nära klinisk exponering och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih niso poročali v kliničnih preskušanjih zdravila, vendar so jih opazili pri živalih, ki so bile izpostavljene ravnem, podobnim kliničnim ravnem izpostavljenosti in možno pomembnih za klinično uporabo, so bili, kot sledi.
Swedish: 1 Struma inklusive struma och toxisk nodulär struma
Slovenian: 1 Golšavost vključuje golšo in toksično nodozno golšo
Swedish: Tivozanib ska användas med försiktighet till patienter med lätt och måttlig leverinsufficiens och tolerabiliteten ska övervakas noga.
Slovenian: Tivozanib je treba pri bolnikih z blago in zmerno jetrno okvaro uporabljati previdno in skrbno spremljati prenašanje.
Swedish: Patienter med njurinsufficiens
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro
Swedish: Hypertension har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib (inklusive bestående svår hypertension) (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o hipertenziji (vključno z vztrajno hudo hipertenzijo) (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Patienter med måttlig leverinsufficiens bör endast behandlas med en kapsel 1 340 mikrogram tivozanib varannan dag eftersom de kan ha en ökad risk för biverkningar pga.
Slovenian: Bolnike z zmerno jetrno oslabitvijo smejo jemati le po eno kapsulo tivozaniba 1340 mikrogramov vsak drugi dan, saj pri teh bolnikih obstaja tveganje za neželene učinke zaradi povečane izpostavljenosti pri odmerku 1340 miligramov vsak dan
Swedish: - Tryckbläck, gult: shellack, propylenglykol, stark ammoniaklösning, titandioxid (E171), tartrazin
Slovenian: - Tiskarska barva, rumena: šelak, propilenglikol, koncentrirana raztopina amoniaka, titanov dioksid (E171), tartrazin (E102).
Swedish: Propylenglykol Stark ammoniaklösning Titandioxid (E171) Tartrazin (E102)
Slovenian: šelak propilenglikol koncentrirana raztopina amoniaka titanov dioksid (E171) tartrazin (E102)
Swedish: • Hud som kliar, hudutslag, hud som flagar, torr hud, håravfall, hudrodnad inklusive på händer och kropp, akne.
Slovenian: • Srbeča koža; izpuščaj; srbenje po telesu; luščenje kože; suha koža; izpadanje las; rdečica na koži, tudi na rokah in trupu; akne.
Swedish: Komplikationer i samband med sårläkning
Slovenian: Komplikacije pri celjenju ran
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev Tivozanib ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Swedish: Ingen dog till följd av arteriella tromboemboliska biverkningar bland de som fick tivozanib som initial behandling men en hjärtinfarkt hos en patient som fick tivozanib som andralinjebehandling fick dödlig utgång.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje, ni bilo smrtnih primerov zaradi arterijskih trombemboličnih neželenih učinkov, miokardni infarkt bolnika, ki je prejemal tivozanib kot zdravljenje drugega reda, pa je imel smrtni izid.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel om inte din läkare säger att du ska göra det. Om du slutar ta kapslarna kan ditt tillstånd förvärras.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Fotivda Ne prekinite jemanja zdravile, razen če vam tako predpiše zdravnik.
Swedish: 20 Gingivit inklusive gingival blödning, gingival smärta, gingival störning och gingivit 21 Ökad alaninaminotransferas (ALT)/ökad aspartataminotransferas (AST) inklusive ökad ALT och ökad AST 22 Erytem inklusive erytem, på handflator och generaliserad erytem 23 Pruritus inklusive generaliserad pruritus och pruritus
Slovenian: 20 Gingivitis vključuje krvavitve iz dlesni, bolezni dlesni, bolečino v dlesnih in gingivitis 21 Povišana raven alanin aminotresferaze (ALT) / Povišana raven aspartat aminotrasferaze (AST) vključuje povišano raven ALT in povišano raven AST
Swedish: Tecken eller symtom på hjärtsvikt bör övervakas periodiskt under hela tivozanib-behandlingen.
Slovenian: Ves čas zdravljenja s tivozanibom je treba redno spremljati znake in simptome srčnega popuščanja.
Swedish: Kontakta genast en läkare eftersom det kan vara symtom på hjärtsvikt.
Slovenian: • če ste zasopli ali vam zatekajo gležnji Zdravnika takoj obvestite o tem, saj sta to lahko simptoma srčnega popuščanja.
Swedish: • Yrsel, öronringning, yrsel och en känsla av att allt snurrar (vertigo).
Slovenian: • Omotica; zvonjenje v ušesih; omotica in občutek vrtenja v glavi (vrtoglavica).
Swedish: Endokrina störningar
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema
Swedish: En Fotivda-kapsel dagligen
Slovenian: 21 dni (tri tedne) Vzeti eno kapsulo Fotivda enkrat na dan
Swedish: Lungemboli rapporterades för patienter (0,7 procent) som fick tivozanib som initial behandling i de fem centrala monoterapistudierna av njurcancer, varav en majoritet var förknippad med CTC ≥ grad 3 (se avsnitt 4.4).
Slovenian: O pljučnem embolizmu so poročali pri bolnikih (0,7 %), ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje, v petih osrednjih raziskavah monoterapije RCC, pri večini ≥3.
Swedish: Kontakta genast läkare om du får blödningsproblem (smärtsam svullen mage (buk), om du kräks blod, hostar blod, får svart avföring, blod i urinen, huvudvärk eller om ditt mentala tillstånd förändras).
Slovenian: Če se pojavijo težave zaradi krvavenja (zatečen boleč trebuh (abdomen), bljuvanje krvi, izkašljevanje krvi, črno blato, kri v urinu, glavobol ali sprememba duševnega stanja), o tem takoj obvestite zdravnika.
Swedish: Vid behov kan läkaren minska din Fotivda-dos, eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Slovenian: Po potrebi zdravnik lahko zmanjša odmerek zdravila Fotivda ali začasno prekine ali zaustavi zdravljenje s tem zdravilom.
Swedish: • Röd, svullen och öm hud, hudblåsor, ökad svettning, nässelutslag.
Slovenian: • Rdeča, zatekla in boleča koža; mehurji na koži; prekomerno potenje; koprivnica.
Swedish: AST, ALT, bilirubin och AP bör övervakas innan tivozanib-behandlingen inleds och periodiskt under hela behandlingen pga.
Slovenian: Vrednosti AST, ALT, bilirubina in AP je treba spremljati pred začetkom zdravljenja in nato redno ves čas zdravljenja s tivozanibom, ker obstaja nevarnost hepatotoksičnosti (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Om ditt blodtryck fortsätter att vara för högt kan läkaren besluta att tillfälligt eller permanent avbryta behandlingen med Fotivda.
Slovenian: Če krvni tlak ne pade, se lahko zdravnik odloči prekiniti ali zaustaviti zdravljenje z zdravilom Fotivda.
Swedish: - Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), järnoxid gul (E172).
Slovenian: - Ovojnina kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172).
Swedish: Ett fall av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats i kliniska prövningar efter tivozanib-behandlingen (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so potrdili en primer sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) po zdravljenju s tivozanibom (glejte poglavje 4.8).
Swedish: brist på aktiv corpus luteum och folliklar som inte mognar hos krabbmakak vid doser vars exponering motsvarar rekommenderad klinisk dos.
Slovenian: Tivozanib je povzročil hipertrofijo rastnega hrustanca, odsotnost aktivnih corpora lutea in odsotnost dozorevajočih foliklov pri opicah cynomolgus pri ravneh odmerkov, pri katerih je bila izpostavljenost ekvivalentna izpostavljenosti, zabeleženi pri priporočenem kliničnem odmerku.
Swedish: • Hosta blod, kräkas blod
Slovenian: • Izkašljevanje krvi; bljuvanje krvi.
Swedish: In vitro-studier antyder att tivozanib inte är en CYP-enzyminducerare.
Slovenian: Rezultati študij in vitro s tivozanibom so pokazali, da ni induktor CYP.
Swedish: Beroende på resultaten kan läkaren minska din Fotivda-dos, eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Slovenian: Odvisno od rezultatov se lahko zdravnik odloči zmanjšati odmerek zdravila Fotivda ali začasno prekiniti ali zaustaviti zdravljenje s tem zdravilom.
Swedish: När en dosminskning är nödvändig kan tivozanib-dosen minskas till 890 mikrogram en gång dagligen inom den normala behandlingsplanen på 21 dagar, följt av 7 dagar utan behandling.
Slovenian: Če je potrebno zmanjšanje, lahko odmerek tivozaniba zmanjšate na 890 mikrogramov enkrat na dan,
Swedish: Genom att blockera VEGF-relaterad VEGFR-aktivering, hämmar tivozanib angiogenes och vaskulär permeabilitet för tumörvävnader vilket leder till att tumörtillväxten hämmas in vivo.
Slovenian: VEGF je učinkovit mitogen faktor, ki ima pomembno vlogo pri angiogenezi in vaskularni permeabilnosti tumorskih tkiv Z zaviranjem aktivacije VEGFR, ki jo inducira VEGF, tivozanib zavira angiogenezo in vaskularno permeabilnost tumorskih tkiv, kar vodi do zaviranja rasti tumorja in vivo.
Swedish: • Inflammation i munnen, lätt smärta eller obehag i munnen, illamående, smärta och obehag i magen och uppsvälld mage.
Slovenian: • Vnetje v ustih; blaga bolečina ali neugodje v ustih; slabost (siljenje na bruhanje); bolečina,
Swedish: Antal =
Slovenian: N=76
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att övervaka dessa symtom under behandlingen med Fotivda.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Fotivda vas bo zdravnik redno pregledoval, če imate te simptome.
Swedish: Snuva Nästäppa
Slovenian: Vnetje sluznice