FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sastopamība tiek definēta kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir
Latvian: Kartona iepakojums, kurā ir necaurspīdīga, balta, augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu; pudelē ir 240 ml lamivudīna šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 240 ml af lamivúdínmixtúru, í ógegnsærri, hvítri, HDPE-flösku með pólýprópýlenloki með barnalæsingu.
Latvian: Zemāk ir uzskaitītas blakusparādības, sadalot tās pa organisma sistēmām un pēc sastopamības.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir, raðað eftir líffærakerfum og tíðni.
Latvian: • Pacientiem ar HBeAg negatīvu HHB (pirms-serdes mutāciju) bez cirozes ārstēšana jāturpina vismaz līdz HBs serokonversijai vai līdz saņemti pierādījumi, ka terapija vairs nav efektīva.
Icelandic: Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum („pre-core" stökkbrigði), án skorpulifrar, skal veita meðferð a.m.k. þar til mótefnamyndun gegn lifrarbólguveiru B kemur fram eða þar til vísbendingar eru um að meðferðin sé hætt að virka.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai:
Icelandic: Filmuhúðuð tafla:
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES kastīte, kas satur 28 tabletes, kastīte, kas satur 84 tabletes
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM pakkning með 28 töflum, pakkning með 84 töflum
Latvian: Ierobežoti dati norāda, ka lamivudīns iekļūst centrālajā nervu sistēmā un sasniedz cerebrospinālo šķīdumu (CSŠ).
Icelandic: Takmörkuð gögn sýna að lamivúdín fer inn í miðtaugakerfið og í heila- og mænuvökva.
Latvian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Latvian: Metaboliskā mijiedarbība ir maz ticama sakarā ar ierobežotu metabolismu un saistīšanos ar plazmas proteīniem, kā arī neizmainītas vielas gandrīz pilnīgu izdalīšanos caur nierēm.
Icelandic: Líkurnar á milliverkunum í tengslum við umbrot eru litlar vegna takmarkaðs umbrots og próteinbindingar í blóði og næstum algjörrar nýrnaúthreinsunar á óbreyttu lyfi.
Latvian: Taču datu ir maz, tāpēc lamivudīna lietošana šai pacientu grupai pašlaik netiek ieteikta (skatīt
Icelandic: Hins vegar, vegna takmarkaðra upplýsinga, er enn sem komið er ekki mælt með því að gefa þessum sjúklingahópi lamivúdín (sjá kafla 5.1).
Latvian: Lai mazinātu rezistences risku pacientiem, kas saņem lamivudīnu monoterapijas veidā, saskaņā ar ārstēšanas vadlīnijām ir jāapsver terapijas maiņa uz alternatīvu līdzekli, kuram nav krusteniskas rezistences pret lamivudīnu, vai šāda alternatīva līdzekļa pievienošana, ja HBV DNS līmenis serumā saglabājas nosakāms pēc 24 nedēļas ilgas vai ilgākas terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Til að draga úr hættu á ónæmi hjá sjúklingum sem fá meðferð með lamivúdíni einu sér, skal á grundvelli meðferðarleiðbeininga íhuga skiptingu yfir í eða að bæta við öðru lyfi án krossónæmis við lamivúdín ef HBV-DNA í sermi helst greinanlegt eftir meðferð í 24 vikur eða meira (sjá kafla 5.1).
Latvian: Transplantātu recipientiem un pacientiem ar dekompensētu cirozi pastāv lielāks aktīvas vīrusa replikācijas risks.
Icelandic: Líffæraþegar og sjúklingar með skorpulifur í ójafnvægi eru í meiri hættu vegna virkrar eftirmyndunar veira.
Latvian: Pacientiem ar HIV koinfekciju, kuriem nav nepieciešama pretretrovīrusu terapija, hroniska B hepatīta ārstēšanā izmantojot lamivudīnu vienu pašu, pastāv HIV mutācijas risks.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem einnig hafa HIV-sýkingu en þurfa ekki retróveirumeðferð er hætta á HIV-stökkbreytingu ef lamivúdín er notað eitt sér til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu B.
Latvian: Sazinieties ar ārstu un nepārtrauciet Zeffix lietošanu bez ārsta ziņas.
Icelandic: Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Zeffix nema að ráði læknisins.
Latvian: Sakarā ar kritisku aknu funkciju šiem pacientiem hepatīta reaktivācija, pārtraucot lamivudīna lietošanu, vai efektivitātes zudums ārstēšanas laikā var izraisīt smagu un pat letālu dekompensāciju.
Icelandic: Vegna verulegrar skerðingar á lifrarstarfsemi þessara sjúklinga getur virkjun lifrarbólgu að nýju þegar lamivúdínmeðferð er hætt, eða það að verkun næst ekki lengur meðan á meðferð stendur, valdið alvarlegri og jafnvel lífshættulegri lifrarbilun.
Latvian: Vienlaikus lietojot lamivudīnu un alfa interferonu, farmakokinētisko mijiedarbību nenovēro.
Icelandic: Lamivúdín hefur engar milliverkanir við alfa-interferón þegar lyfin eru gefin samtímis.
Latvian: Zeffix lieto ilgstošas (hroniskas) B hepatīta infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Icelandic: Zeffix er notað við meðferð langvinnrar sýkingar af völdum lifrarbólgu B hjá fullorðnum.
Latvian: Ņemot vērā HBV YMDD mutācijas risku, lamivudīna monoterapijas saglabāšana nav piemērota pacientiem, kuriem pēc 24 nedēļas ilgas vai ilgākas terapijas serumā ir nosakāma HBV DNS (skatīt
Icelandic: Í ljósi hættu á YMDD-stökkbrigði HBV er viðhaldsmeðferð með lamivúdíni einu sér ekki við hæfi hjá sjúklingum ef HBV-DNA greinist í sermi eftir meðferð í 24 vikur eða lengur (sjá kafla 4.4).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min deva jāsamazina.
Icelandic: Því skal minnka skammtinn hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.
Latvian: Turklāt Zeffix nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kuras satur lamivudīnu (skatīt
Icelandic: Zeffix skal heldur ekki taka ásamt neinum öðrum lyfjum sem innihalda lamivúdín (sjá kafla 4.4).
Latvian: Efektivitāte 5 gados atkarībā no YMDD stāvokļa (Āzijas pētījums) NUCB3018
Icelandic: YMDD-stöðu (Asian Study) NUCB3018 Einstaklingar, % (fjöldi)
Latvian: Zeffix nenovērsīs Jūsu spēju inficēt citus cilvēkus ar B hepatītu.
Icelandic: Zeffix kemur ekki í veg fyrir að þú smitir aðra af lifrarbólgu B. Til þess að hindra að aðrir smitist af lifrarbólgu B:
Latvian: KFK līmeņa paaugstināšanās
Icelandic: CPK-hækkun
Latvian: Pieredze attiecībā uz pacientiem ar dekompensētu aknu slimību Placebo kontrolēti pētījumi tika atzīti par nepiemērotiem pacientiem ar dekompensētu aknu slimību un netika veikti.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki er í jafnvægi Samanburðarrannsóknir með lyfleysu eru taldar óviðeigandi hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki er í jafnvægi og hafa því ekki verið gerðar.
Latvian: Lamivudīns pārsvarā izdalās aktīvas organisku katjonu sekrēcijas veidā.
Icelandic: Lamivúdín útskilst fyrst og fremst með virkum útskilnaði með katjónaflutningskerfinu.
Latvian: Vielām, kas pārsvarā izdalās aktīvas organisku anjonu sekrēcijas ceļā vai glomerulāras filtrācijas ceļā, ir maz ticama klīniski nozīmīga mijiedarbība ar lamivudīnu.
Icelandic: Efni sem fyrst og fremst útskiljast annaðhvort eftir virka anjónaflutningskerfinu eða með gauklasíun eru ólíkleg til að valda klínískt marktækum milliverkunum við lamivúdín.
Latvian: AlAT normalizācija - Sākotnējais normāls virs normas
Icelandic: - Grunngildi eðlilegt hærra en eðlilegt
Latvian: (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Icelandic: (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Blakusparādības, ko varētu būt izraisījis Zeffix
Icelandic: Aukaverkanir sem talið er að séu af völdum Zeffix:
Latvian: • Pacientiem ar HBeAg pozitīvu hronisku hepatītu B (HHB) bez cirozes ārstēšana jāturpina, vismaz 6-12 mēnešus pēc tam, kad ir apstiprināta HBeAg serokonversija (HBeAg un HBV DNS zudums ar HBe antivielu noteikšanu), lai samazinātu viroloģiska recidīva risku, vai līdz HBsAg serokonversijai, vai līdz terapija kļūst neefektīva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B, án skorpulifrar, skal veita meðferð í a.m.k. 6-12 mánuði eftir að mótefnamyndun gegn HBeAg (lækkun á blóðþéttni HBeAg og HBV-DNA með HBeAb-greiningu) hefur verið staðfest, til þess að lágmarka hættuna á veirufræðilegu bakslagi, eða þar til mótefni gegn HBsAg fara að myndast í blóði, eða þar til meðferðin hættir að virka (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ievietojiet aplikatoru (C) stingri adapterā.
Icelandic: 3 Settu sprautuna (C) þétt inn í millistykkið.
Latvian: Tādēļ lamivudīna lietošana vienlaikus ar kladribīnu nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun lamivúdíns og cladribíns (sjá kafla 4.4).
Latvian: HBeAg serokonversija bija paaugstināta pacientiem ar paaugstinātu AlAT līmeni: serokonversiju novēroja 77% (20/26) pacientu, kuriem AlAT līmenis pirms terapijas divas reizes pārsniedza normas augšējo robežu.
Icelandic: Mótefnamyndun gegn HBeAg var aukin hjá sjúklingum með hækkað ALT-gildi; 77% (20/26) sjúklinganna sem höfðu ALT > tvöföld eðlileg efri mörk fyrir meðferð, mynduðu mótefni.
Latvian: Pēc Zeffix terapijas pārtraukšanas ārsts Jūs novēros vismaz četrus mēnešus, lai noteiktu jebkādus iespējamos traucējumus.
Icelandic: Þegar þú hættir að nota Zeffix mun læknirinn hafa eftirlit með þér í a.m.k. fjóra mánuði til að fylgjast með hugsanlegum vandamálum.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai satur propil- un metilparahidroksibenzoātu.
Icelandic: Mixtúran inniheldur própýl- og metýlparahýdroxybensóat.
Latvian: Lietojot maksimālās devas, tika novērota neliela ietekme uz aknu un nieru funkcionāliem rādītājiem, kas dažkārt bija saistīta ar aknu masas samazināšanos.
Icelandic: Þegar stærstu skammtarnir voru gefnir, sáust minniháttar áhrif á gildi sem segja til um lifrar- og nýrnastarfsemi og í einstökum tilvikum minnkun á lifrarþyngd.
Latvian: Katrs ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 5 mg lamivudīna.
Icelandic: Hver ml af mixtúrunni inniheldur 5 mg af lamivúdíni.
Latvian: Kā paredzēts, sakarā ar vienlaicīgu imūnsupresiju HBV YMDD mutācijas rašanās rādītāji pēc 52 terapijas nedēļām bija augstāki (36%-64%) aknu transplantu pacientiem, salīdzinot ar imūnkompetentiem HHB pacientiem (14%-32%).
Icelandic: YMDD-stökkbrigðis HBV eftir 52 vikna meðferð hærri hjá þeim sem fengu ígrædda lifur (36%-64%) en hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B og heilbrigt ónæmiskerfi (14%-32%).
Latvian: Pieredze attiecībā uz HHB pacientiem ar tālu progresējušu fibrozi vai cirozi Placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 651 pacients ar klīniski kompensētu hronisku hepatītu B un histoloģiski apstiprinātu fibrozi vai cirozi, lamivudīna lietošana (vidējais ilgums 32 mēneši) ievērojami samazināja vispārējo slimības progresijas pakāpi (34/436, 7,8% lietojot lamivudīnu, salīdzinot ar 38/215 (17,7% lietojot placebo, p=0,001), ko parāda ievērojami samazinātais to pacientu skaits, kuriem pieauga Child-Pugh rādītāji (15/436, 3,4% pret 19/215, 8,8%, p=0,023) vai attīstījās hepatocelulāra karcinoma (17/436, 3,9% pret 16/215, 7,4%, p=0,047).
Icelandic: Þetta kom fram með þeim hætti að marktækt lægra hlutfall sjúklinga hafði hækkað Child-Pugh-gildi (15/436, 3,4% á móti 19/215, 8,8%, p=0,023) og myndun lifrarfrumukrabbameins (17/436, 3,9% á móti 16/215, 7,4%, p=0,047).
Latvian: Tā kā lamivudīns ir dializējams, pārdozēšanas gadījumā varētu veikt ilgstošu hemodialīzi, lai gan šī iespēja nav pētīta.
Icelandic: Þar sem unnt er að fjarlægja lamivúdín með blóðskilun, má beita samfelldri blóðskilun sem meðferð við ofskömmtun, en rannsóknir hafa ekki verið gerðar á því.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli uz iekšu, lai varētu pagūt norīt zāles.
Icelandic: Þrýstu stimplinum rólega inn, þannig að þú hafir tíma til að kyngja.
Latvian: Propilparahidroksibenzoāts (E216)
Icelandic: Metýlparahýdroxýbensóat (E218) og própýlparahýdroxýbensóat (E216)
Latvian: Zeffix satur saharozi.
Icelandic: Zeffix inniheldur súkrósa.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir HBV YMDD mutācija, saskaņā ar terapijas vadlīnijām jāapsver terapijas maiņa uz alternatīvu līdzekli, kuram nav krusteniskas rezistences pret lamivudīnu, vai šāda alternatīva līdzekļa pievienošana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa YMDD-stökkbrigði HBV skal íhuga á grundvelli meðferðarleiðbeininga að skipta yfir í eða að bæta við öðru lyfi án krossónæmis við lamivúdín (sjá kafla 5.1).
Latvian: Vīrusu supresija otrajā terapijas gadā līdz 104. pētījuma nedēļai tika uzturēta (turpinošais pētījums NUC20917) ar kombinētu terapiju, un pacientiem turpināja uzlaboties viroloģiskā un bioķīmiskā atbildes reakcija.
Icelandic: Veirubæling hélst (eftirfylgnirannsókn NUC20917) með samsettri meðferð á öðru ári meðferðar að viku 104, hjá sjúklingum með áframhaldandi bata í veirufræðilegri og lífefnafræðilegri svörun.
Latvian: Pie laboratoriskajiem rādītājiem, ko nepieciešams kontrolēt, pieder ( kā minimums) seruma AlAT, bilirubīns, albumīns, urīnvielas slāpeklis asinīs, kreatinīns un virusoloģiskais stāvoklis: HBV antigēns/antiviela un seruma HBV DNS koncentrācija, ja iespējams.
Icelandic: Reglulegar blóðrannsóknir sem gera skal (að lágmarki) eru blóðþéttni ALT, bilirúbíns, albúmíns, úrea og kreatíníns, en einnig veirumælingar: HBV-mótefnavakar/mótefni og blóðþéttni HBV-DNA þegar það er mögulegt.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt lietot Zeffix, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Icelandic: Ekki hætta að taka Zeffix án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Latvian: Imūnsupresīva terapija
Icelandic: Ónæmisbælandi meðferðir
Latvian: Ja pacientes tiek ārstētas ar lamivudīnu un zāļu lietošanas laikā iestājas grūtniecība, ir jāapsver hepatīta recidīva iespējamība, pārtraucot lamivudīna lietošanu.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með lamivúdíni og verða síðan barnshafandi skal hafa í huga að lifrarbólgan getur hugsanlega komið upp aftur ef notkun lamivúdíns er hætt.
Latvian: Lietojot lamivudīnu kopā ar bieži pielietotiem imūnsupresīviem līdzekļiem (piemēram, ciklosporīnu A) klīniski nozīmīga nelabvēlīga mijiedarbība netika novērota.
Icelandic: Engar milliverkanir af klínískri þýðingu komu fram hjá sjúklingum sem tóku lamivúdín samtímis algengum ónæmisbælandi lyfjum (t.d. cýklósporíni A).
Latvian: No pacientiem ar HBV ne-YMDD mutāciju 14/22 (64%) novēroja nekrotiskā iekaisuma rādītāju samazināšanos un 1/22 (5%) stāvoklis pasliktinājās, salīdzinot ar stāvokli pirms terapijas.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu YMDD-stökkbrigði HBV náðist árangur m.t.t. bólgudrepsgildis hjá 14/22 (64%) sjúklinga en hjá 1/22 (5%) sjúklinga varð versnun miðað við ástand fyrir meðferð.
Latvian: Galvenās ziņotās blakusparādības bija hematoloģiski traucējumi (anēmija, neitropēnija), vielmaiņas traucējumi (hiperlipāzēmija).
Icelandic: Helstu aukaverkanirnar sem tilgreindar hafa verið eru truflanir á blóðhag (blóðleysi og hlutleysiskyrningafæð), efnaskiptakvillar (lípasahækkun í blóði).
Latvian: • Pacientiem ar dekompensētu aknu slimību vai cirozi un aknu transplantācijas recipientiem terapijas pārtraukšana netiek rekomendēta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki er í jafnvægi eða skorpulifur og hjá sjúklingum með ígrædda lifur er ekki ráðlagt að hætta meðferð (sjá kafla 5.1).
Latvian: Apsverot pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un lamivudīna iespējamās blakusparādības.
Icelandic: Hafa skal í huga klínískt ástand sjúklings og aukaverkanamynstur lamivúdíns við mat á hæfni sjúklingsins til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTES ETIĶETE ŠĶĪDUMAM IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á FLÖSKU FYRIR MIXTÚRU
Latvian: tabletes
Icelandic: Lyfjagjöf
Latvian: Par to, kā nomērīt un iedzert zāļu devu, skatiet shēmā un norādījumos pēc 6. punkta.
Icelandic: Sjá skýringarmynd og leiðbeiningar aftan við kafla 6 í þessum fylgiseðli varðandi hvernig á að mæla og taka skammt af lyfinu.
Latvian: Nepārtrauciet Zeffix terapiju bez ārsta ziņas.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með Zeffix án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Latvian: Zeffix 100 mg tabletes Lamivudine
Icelandic: Zeffix 100 mg filmuhúðaðar töflur lamivúdín
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg lamivudīna
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af lamivúdíni
Latvian: Bieža blakusparādība (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Icelandic: Algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum) er:
Latvian: Ja Jums rodas šādi simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Icelandic: Hafið strax samband við lækninn ef þessi einkenni koma fram.
Latvian: Pacienti ar ne-HBV YMDD mutāciju ir pacienti, kuriem piecu gadu laika posmā >95% HBV bija bez šīs mutācijas.
Icelandic: Sjúklingar sem skilgreindir voru sem án YMDD-stökkbrigðis voru þeir sem höfðu > 95% villigerð HBV á öllum árlegum tímapunktum á 5 ára rannsóknartímabilinu.
Latvian: Nevienam pacientam nevienā no grupām nenotika progresēšana uz cirozi.
Icelandic: Í hvorugum hópnum var um framgang yfir í skorpulifur að ræða.
Latvian: Ļoti reta blakusparādība (var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):
Icelandic: örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum) er:
Latvian: Tomēr, slimības progresēšana YMDD pacientiem lamivudīna grupā bija zemāka nekā slimības progresēšana placebo grupā (attiecīgi 23/209, 11% pret 38/214, 18%).
Icelandic: Engu að síður var sjúkdómsframgangur hægari hjá þeim sem höfðu YMDD-stökkbrigði og fengu lamivúdín en sjúkdómsframgangurinn hjá þeim sem fengu lyfleysu (23/209, 11% á móti 38/214, 18%).
Latvian: Uzturošā deva vienu reizi dienā no 30 līdz < 50
Icelandic: Viðhaldsskammtur einu sinni á dag
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par teratogenitāti vai ietekmi uz tēviņu vai mātīšu auglību.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá dýrum hafa ekki sýnt skaðleg áhrif á fóstur og sýndu engin áhrif á frjósemi, hvorki hjá kven- né karldýrum.
Latvian: Blakusparādību un laboratoro izmaiņu (izņemot AlAT un KFK līmeņa paaugstināšanos, skat. tālāk) biežums placebo un lamivudīna grupas pacientiem bija līdzīgs.
Icelandic: Tíðni aukaverkana og óeðlilegra niðurstaðna blóðrannsókna (að hækkun á ALT og CPK undanskilinni, (sjá síðar) var svipuð hjá þeim sem fengu lyfleysu og sjúklingum sem voru í lamivúdínmeðferð.
Latvian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nīderlande
Icelandic: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Holland
Latvian: Nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Icelandic: Taktu næsta skammtinn á tilætluðum tíma.
Latvian: *CTCAE=Vispārējie nevēlamo blakusparādību apzīmēšanas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Icelandic: *CTCAE= skilgreind fræðiheiti fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Latvian: Lietojiet Zejula katru dienu apmēram vienā laikā.
Icelandic: Taktu Zejula nokkurn veginn á sama tíma á hverjum degi.
Latvian: Pirmā reize:
Icelandic: Fyrsta skipti:
Latvian: Neitrofili < 1 000/µl vai hemoglobīns < 8 g/dl
Icelandic: < 1.000/µl eða Blóðrauði < 8 g/dl
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos ir pētīti tikai pieaugušie.
Icelandic: Allar klínískar rannsóknir hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 254,5 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 254,5 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ārstēšanu ieteicams turpināt līdz slimības progresēšanas brīdim.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð áfram þar til sjúkdómur versnar.
Latvian: Visu CTCAE pakāpju biežums CTCA 3. vai 4. pakāpes biežums
Icelandic: Tíðni aukaverkana af CTCAE stigi 3 eða 4
Latvian: EU/1/17/1235/002
Icelandic: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Latvian: Jūsu ārsts regulāri Jūs pārbaudīs, un parasti Jūs turpināsiet lietot Zejula tik ilgi, cik Jums no to lietošanas būs ieguvums, kā arī nebūs nevēlamu blakusparādību.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þér með reglulegu millibili og munt venjulega halda áfram að taka Zejula svo lengi sem árangur kemur fram og þú færð ekki óviðunandi aukaverkanir.
Latvian: M1 nav CYP1A2 inducētājs.
Icelandic: M1 er ekki CYP1A2 örvi.
Latvian: Dažas infekcijas var būt smagas un izraisīt nāvi.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og hugsanlega leitt til dauða.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX54.
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX54.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja konstatējat jebkuru no šādām nopietnām blakusparādībām, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef vart verður við einhverja af eftirfarandi ALVARLEGUM aukaverkunum, þar sem þú kannt að þurfa á bráðri meðferð að halda:
Latvian: Katras cietās kapsulas apvalks satur arī krāsvielu tartrazīnu (E 102) [0,0172 mg].
Icelandic: Hver skel utan um hart hylki inniheldur einnig litarefnið tartrasín (E 102) [0,0172 mg].
Latvian: Šīs zāles šajā vecuma grupā nav pētītas.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshóp.
Latvian: Ja paciente ir izlaidusi devu, nākamā deva ir jālieto paredzētajā laikā.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti skal taka næsta skammtinn á venjulegum tíma.
Latvian: Dzīvildze, slimībai neprogresējot (progression-free survival, PFS), tika noteikta saskaņā ar RECIST kritērijiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versija 1.1) vai pēc klīniskajām pazīmēm un simptomiem, kā arī paaugstinātu CA-125.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS, progression-free survival), var ákvörðuð með RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, útgáfa 1.1) eða klínískum merkjum og einkennum og hækkun CA-125.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Zejula
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Zejula
Latvian: Gados vecākām pacientēm (≥ 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Latvian: Šīs zāles satur tartrazīnu (E 102), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tartrasín (E 102) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Latvian: CYP (CYP1A2 un CYP3A4) inducēšana
Icelandic: Örvun CYP (CYP1A2 og CYP3A4)
Latvian: Lielākā daļa pacienšu bija vecumā no 18 līdz 64 gadiem (78 %), baltās rases (86 %) un ar vispārējā stāvokļa rādītāju 0 (68 %) pēc ECOG skalas.
Icelandic: Flestir sjúklingar voru á aldrinum 18 til 64 ára (78 %), hvítir (86 %) og með ECOG færnistöðu sem nam 0 (68 %).
Latvian: • Saules apdegumam līdzīgas reakcijas pēc gaismas iedarbības.
Icelandic: Viðbrögð sem líkjast sólbruna eftir útsetningu fyrir ljósi
Latvian: Šo atražu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Icelandic: Klínískt vægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Latvian: Veicot atkārtotu perorālu devu toksiskuma pētījumus, niraparibs žurkām un suņiem tika lietots reizi dienā līdz pat 3 mēnešiem.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir inntöku á endurteknum skömmtum var niraparib gefið rottum og hundum daglega í allt að 3 mánuði.
Latvian: Zejula var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, kas atsevišķos gadījumos var būt smagā formā.
Icelandic: Zejula getur valdið háum blóðþrýstingi sem stundum getur reynst alvarlegur.
Latvian: 84 × 1 cietā kapsula 56 × 1 cietā kapsula 28 × 1 cietā kapsula
Icelandic: 84 × 1 hörð hylki 56 × 1 hörð hylki 28 × 1 hörð hylki
Latvian: Otrā reize:
Icelandic: Annað skipti:
Latvian: Klīniskie dati par lietošanu 75 gadus vecām un vecākām pacientēm ir ierobežoti.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem eru 75 ára eða eldri.
Latvian: Visbiežāk ar niraparibu ārstētajām pacientēm lietotā deva pētījumā NOVA bija 200 mg.
Icelandic: Sá skammtur sem oftast var notaður handa sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með niraparib í NOVA rannsókninni var 200 mg.
Latvian: PARP palīdz šūnām novērst DNS bojājumus, tāpēc, to bloķējot, tiek panākts, ka nenotiek vēža šūnu DNS atjaunošanās.
Icelandic: PARP hjálpar til við að gera við skemmt DNA, þannig að blokkun þess táknar að ekki er hægt að gera við DNA krabbameinsfrumna.
Latvian: Nirapariba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun niraparibs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.