FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: d ≤ 1 log10 zvýšení nad nejnižší hodnotu u HBV DNA podle PCR, potvrzeno následnými měřeními nebo na konci otevřeného časového bodu.
Polish: d Zwiększenie ≥1 log10 powyżej najmniejszej wartości DNA HBV, oznaczonej metodą PCR, potwierdzone w kolejnym oznaczeniu lub w końcowym punkcie obserwacji.
Czech: Při ukončení léčby bez ohledu na odpověď na terapii může být četnost zvýšení hodnot ALT vyšší.
Polish: Jeśli terapia zostanie zakończona niezależnie od uzyskanej odpowiedzi, to częstość występowania zwiększenia aktywności AlAT po zakończeniu leczenia może być większa.
Czech: Entekavir není substrátem, induktorem ani inhibitorem enzymů cytochromu P450 (CYP450) (viz bod 5.2).
Polish: Entekawir nie jest substratem, induktorem ani inhibitorem aktywności enzymów cytochromu P450 (CYP450) (patrz punkt 5.2).
Czech: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francie
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francja
Czech: Existují pouze omezená data týkající se pacientů koinfikovaných HIV, kteří mají nízký počet CD4 buněk (< 200 buněk/mm3).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z równoczesnym zakażeniem wirusem HIV, u których liczba komórek CD4 jest mała (<200 komórek/mm3).
Czech: U dětí a dospívajících (od 2 až do 18 let věku) rozhodne lékař Vašeho dítěte o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat), lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Czech: Substituce pozorované v klinických izolátech (rtT184A, C, F, G, I, L, M nebo S; rtS202 C, G nebo I; a/nebo rtM250I, L nebo V) dále snižovaly citlivost na entekavir 16 -741krát ve srovnání s divokým typem viru.
Polish: Substytucje stwierdzone w wirusach wyizolowanych z materiału klinicznego [rtT184A, C, F, G, I, L, M lub S, rtS202 C, G lub I i (lub) rtM250I, L lub V] dodatkowo zmniejszają wrażliwość na entekawir od 16- do 741-krotnie w porównaniu z dzikim typem wirusa.
Czech: Není tedy pravděpodobné, že by při užívání entekaviru mohlo dojít k lékovým interakcím zprostředkovaným cytochromem CYP450.
Polish: Z tego względu jest mało prawdopodobne wystąpienie interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP450.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, krospovidon, monohydrát laktosy (viz bod 2, „Přípravek Entacavir Mylan obsahuje laktosu"), magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelosa, makrogol, polysorbát 80.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Entecavir Mylan zawiera laktozę"), magnezu stearynian Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.
Czech: Kompeticí s přirozeným substrátem deoxyguanosinem TP entekavir-TP funkčně inhibuje 3 aktivity virové polymerázy: (1) priming polymerázy HBV, (2) reverzní transkripci negativního vlákna DNA z pregenomové messenger-RNA a (3) syntézu pozitivního vlákna HBV DNA.
Polish: Przez konkurowanie z naturalnym substratem - trifosforanem deoksyguanozyny, entekawir-TP hamuje trzy aktywności polimerazy wirusowej: (1) inicjację polimerazy HBV, (2) odwrotną transkrypcję ujemnej nici DNA z pregenomowego RNA i (3) syntezę dodatniej nici DNA HBV.
Czech: Entekavir-TP je slabým inhibitorem buněčných DNA polymeráz α, β a δ s hodnotami Ki 18 až 40 μM.
Polish: EntekawirTP jest słabym inhibitorem komórkowej polimerazy DNA α, β i δ z wartościami Ki wynoszącymi od 18 do 40 µM.
Czech: Pozorovaný index kumulace léčiva je u dávkování jednou denně » 2násobný, což ukazuje na efektivní poločas kumulace přibližně 24 hodin.
Polish: Stwierdzony wskaźnik kumulacji leku w trakcie dawkowania raz na dobę wynosi ≈ 2, co sugeruje, że okres półtrwania podczas efektywnej kumulacji wynosi około 24 godziny.
Czech: Všichni pacienti (10/10) s pokročilou fibrózou nebo cirhózou na počátku (Ishak skóre 4, 5 nebo 6) měli ≤ 1bodové snížení (medián snížení oproti výchozímu stavu byl 1,5 bodu).
Polish: Wszyscy pacjenci (10 na 10) z zaawansowanym włóknieniem lub marskością wątroby na początku leczenia (4, 5 lub 6 w skali włóknienia wg Ishaka) miało ≥1-punktowe zmniejszenie (mediana zmniejszenia od wartości początkowej wynosiła 1,5 punktu).
Czech: Pacienti nebyli dříve léčeni pro HBV nebo byli předléčeni (s vyloučením předchozí léčby entekavirem, adefovir-dipivoxilem, nebo tenofovir-disoproxil-fumarátem).
Polish: Pacjenci albo nie byli wcześniej leczeni, albo byli leczeni (z wyłączeniem wcześniejszego leczenia entekawirem, adefowiru dipiwoksylem lub fumaranem tenofowiru dizoproksylu).
Czech: U pacientů se suboptimální virologickou odpovědí po 24 týdnech léčby entekavirem má být zvážena modifikace léčby (viz body 4.5 a 5.1).
Polish: U pacjentów z niepełną odpowiedzią wirusologiczną po 24 tygodniach leczenia entekawirem należy rozważyć modyfikację leczenia (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost entekaviru byla také hodnocena v aktivně kontrolované klinické studii u 191 pacientů infikovaných HBV s dekompenzovaným jaterním onemocněním a v klinické studii u 68 pacientů koinfikovaných HBV i HIV.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność entekawiru oceniano także w aktywnie kontrolowanym badaniu klinicznym u 191 pacjentów zakażonych HBV z niewyrównaną czynnością wątroby i w badaniu klinicznym z udziałem 68 pacjentów zakażonych jednocześnie HBV i HIV.
Czech: Ćetnost výskytu a povaha nežádoucích účinků v této studii byly v souladu s tím, co se u pacientů s transplantací jater očekávalo, a v souladu se známým bezpečnostním profilem entekaviru.
Polish: Częstość i rodzaj zdarzeń niepożądanych w tym badaniu były zgodne z przewidywanymi u pacjentów po przeszczepieniu wątroby oraz ze znanym profilem bezpieczeństwa entekawiru.
Czech: Studovanou populaci tvořilo 82 % mužů, 39 % bělochů a 37 % Asiatů, v průměrném věku 49 let; 89 % pacientů bylo v době transplantace onemocnění HBeAg negativních.
Polish: Populacja badana w 82% składała się z mężczyzn, w 39% z rasy kaukaskiej i 37% z rasy azjatyckiej, a średni wiek wynosił 49 lat; u 89% pacjentów wynik HBeAg był ujemny w momencie przeszczepienia.
Czech: Přípravek Entecavir Mylan snižuje množství viru ve Vašem těle a zlepšuje stav jater.
Polish: Entecavir Mylan zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.
Czech: Byla-li Vám změněna léčba na přípravek Entecavir Mylan, protože léčba lamivudinem nebyla úspěšná, musíte užívat Entecavir Mylan jednou denně na lačný žaludek.
Polish: Jeśli leczenie zostało zmienione na lek Entecavir Mylan z powodu nieskuteczności leczenia lamiwudyną, należy przyjmować Entecavir Mylan jeden raz na dobę, na pusty żołądek.
Czech: Pacientům, kteří neměli virologickou odpověď, byla nabídnuta alternativní léčba.
Polish: Pacjentom, którzy nie spełnili kryteriów wirusologicznych odpowiedzi, proponowano leczenie alternatywne.
Czech: Přípravek Entecavir Mylan neužívejte k léčbě hepatitidy B, pokud současně neužíváte léky na léčbu HIV, protože účinnost léčby HIV by v budoucnosti mohla být snížena.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować leku Entecavir Mylan w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B, jeśli nie otrzymuje w tym samym czasie leków przeciw HIV, ponieważ w przyszłości może być zmniejszona skuteczność leczenia HIV.
Czech: Kumulativní pravděpodobnost vzniku genotypové rezistence na entekavir po 1, 2, 3,4 a 5 letech léčby ve studiích u lamivudin-refrakterních byla postupně 6 %, 15 %, 36 %, 47 % a 51 %.
Polish: Skumulowane prawdopodobieństwo wystąpienia oporności genotypowej na entekawir po 1., 2., 3., 4. i 5. roku leczenia u pacjentów nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną wynosiło odpowiednio 6%, 15%, 36%, 47% i 51%.
Czech: Toto zjištění nebylo pozorováno ve studiích s opakovaným podáváním na jiných druzích včetně opic, jimž byl entekavir podáván denně po dobu 1 roku při expozici ≤ 100krát vyšší než u lidí.
Polish: Zaburzeń tych nie obserwowano po wielokrotnym podaniu dawek w badaniach na innych gatunkach zwierząt, w tym na małpach, którym podawano entekawir codziennie przez rok, uzyskując narażenie co najmniej 100-krotnie przekraczające narażenie występujące u ludzi.
Czech: Při hemodialýze v délce 4 hodin bylo odstraněno ≈ 13 % dávky a 0,3 % bylo odstraněno pomocí CAPD.
Polish: W czasie 4-godzinnej hemodializy usuwane jest ≈ 13% podanej dawki, w trakcie ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD) 0,3%.
Czech: Entekavir-TP Ki pro polymerázu HBV DNA je 0,0012 μM.
Polish: Stała Ki entekawiru-TP w odniesieniu do polimerazy DNA HBV wynosi 0,0012 μM.
Czech: Pacienti s vysokými počátečními hodnotami CTP skóre byli ve vyšším riziku rozvoje závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Polish: Pacjenci z wyższą wartością wskaźnika wg skali CTP na początku badania, byli w grupie większego ryzyka rozwoju ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Czech: Populační farmakokinetická analýza neidentifikovala etnickou příslušnost jako faktor významně ovlivňující farmakokinetiku entekaviru.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki nie wykazała, że rasa jest istotnym czynnikiem wpływającym na parametry farmakokinetyczne entekawiru.
Czech: Genotypové hodnocení bylo provedeno u všech pacientů s dostupnými vzorky, kteří dosáhli virologického průlomu v 96. týdnu, nebo dosáhli hodnot HBV DNA ≤ 50 IU/ml ve 48. nebo 96. týdnu.
Polish: Oceny genotypowe wykonywano u wszystkich pacjentów z dostępnymi próbkami, u których wystąpił przełom wirusologiczny w ciągu 96 tygodni lub z mianem DNA HBV ≥ 50 j.m./ml w 48. lub 96. tygodniu.
Czech: Příjemci transplantátů jater
Polish: Biorcy przeszczepów wątroby
Czech: Nežádoucí účinky, které je možné alespoň považovat za související s léčbou entekavirem, jsou seřazeny podle jednotlivých orgánů a tělesných funkcí.
Polish: Działania niepożądane, których związek z leczeniem entekawirem był co najmniej możliwy, wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Czech: Při podávání 0,5 mg entekaviru se standardní stravou s vysokým obsahem tuků (945 kcal, 54,6 g tuků) nebo nízkotučnou stravou (379 kcal, 8,2 g tuků) bylo zpoždění absorpce minimální (1-1,5 hodiny po jídle oproti 0,75 hodiny nalačno), snížení Cmax činilo 44-46 % a snížení AUC 18-20 %.
Polish: Podanie 0,5 mg entekawiru ze standardowym wysokotłuszczowym posiłkiem (945 kcal, 54,6 g tłuszczu) lub lekkim posiłkiem (379 kcal, 8,2 g tłuszczu) powoduje nieznaczne opóźnienie wchłaniania (1-1,5 godziny po posiłku wobec 0,75 godziny na czczo), zmniejszenie Cmax o 44-46% i zmniejszenie AUC o 18-20%.
Czech: Entekavir, nukleosidový analog guanosinu působící proti HBV polymeráze, je účinně fosforylován na aktivní trifosfátovou (TP) formu, která má nitrobuněčný poločas 15 hodin.
Polish: Entekawir, nukleozydowy analog guanozyny, wykazujący aktywność hamującą polimerazę HBV, ulega fosforylacji do aktywnej postaci trifosforanu (TP), której wewnątrzkomórkowy okres półtrwania wynosi 15 godzin.
Czech: Až bude léčba přípravkem Entecavir Mylan ukončena, Váš lékař Vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět krevní testy.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Entecavir Mylan lekarz będzie w dalszym ciągu kontrolował stan pacjenta i przeprowadzał badania krwi przez kilka miesięcy.
Czech: Přípravek Entecavir Mylan nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Polish: Produktu leczniczego Entecavir Mylan nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: AUC byla u starších subjektů o 29% vyšší než u mladých subjektů, a to zejména z důvodu rozdílů v renální funkci a tělesné hmotnosti.
Polish: AUC u osób w podeszłym wieku było o 29% większe niż u osób młodych, co wynikało głównie z różnic klirensu kreatyniny i masy ciała.
Czech: Pro pacienty s tělesnou hmotností od 10 kg do 32,5 kg se doporučuje entekavir ve formě perorálního roztoku.
Polish: Pacjentom o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg zaleca się entekawir w postaci roztworu doustnego.
Czech: Příznaky, jako jsou pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha, mohou ukazovat na rozvoj laktátové acidózy.
Polish: Objawy, takie jak: nudności, wymioty i ból brzucha, mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej.
Czech: Ve většině případů můžete užívat přípravek Entecavir Mylan s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Stosowanie leku Entecavir Mylan z jedzeniem i piciem W większości przypadków Entecavir Mylan można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Czech: Entekavir vykázal vyšší účinnost než adefovirdipivoxil v primárním cílovém parametru účinnosti, kterým byla změna průměrné hodnoty HBV DNA v séru, stanoveno PCR, ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím stavem.
Polish: Entekawir miał przewagę nad dipiwoksylem adefowiru w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego skuteczności, którym była średnia zmiana wartości HBV DNA w surowicy, badanego metodą PCR, w 24. tygodniu w stosunku do wartości początkowej.
Czech: Až do konce 240. týdne došlo k virologickému průlomu (≤ 1 log10 zvýšení nad nejnižší hodnotu) u 3 z 10 pacientů.
Polish: Do 240. tygodnia u 3 z 10 pacjentów stwierdzono przełom wirusologiczny (≥1 log10 zwiększenie powyżej najmniejszej wartości).
Czech: Jestliže Vás lékař instruoval, abyste užíval(a) přípravek Entecavir Mylan nalačno, znamená to alespoň 2 hodiny po jídle a nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.
Polish: Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leku Entecavir Mylan na pusty żołądek, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Czech: Není známo, zda se entekavir, účinná látka v přípravku Entecavir Mylan, vylučuje do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy entekawir, substancja czynna leku Entecavir Mylan, przenika do mleka kobiecego.
Czech: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francie
Polish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francja
Czech: Léčbu nukleosidovými analogy je třeba přerušit, jestliže se hodnoty aminotransferázy rychle zvyšují, objeví-li se progresivní hepatomegalie nebo metabolická/laktátová acidóza neznámé etiologie.
Polish: Należy przerwać leczenie analogami nukleozydów, gdy wystąpi gwałtowne zwiększenie aktywności aminotransferaz, postępujące powiększenie wątroby lub kwasica metaboliczna (mleczanowa) o nieznanej etiologii.
Czech: Po 24 týdnech bylo snížení HBV virové nálože významně vyšší u entekaviru (3,65 v porovnání se zvýšením 0,11 log10 kopií/ml).
Polish: W 24. tygodniu zmniejszenie liczby kopii HBV było znamiennie większe wśród pacjentów otrzymujących entekawir (-3,65 vs wzrost o 0,11 log10 kopii/ml).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku.
Czech: • užívání přípravku Entecavir Mylan neznamená, že nemůžete virem hepatitidy B (HBV) nakazit jiné lidi při sexuálním styku nebo tělesnými tekutinami (včetně kontaminace krví).
Polish: • Przyjmowanie leku Entecavir Mylan nie zapobiega zakażaniu innych ludzi wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub płyny fizjologiczne (w tym zakażoną krew).
Czech: Přípravek Entecavir Mylan nemají užívat děti mladší než 2 roky nebo děti s tělesnou hmotností méně než 10 kg.
Polish: Leku Entecavir Mylan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Czech: Režimy HAART nezahrnovaly emtricitabin nebo tenofovir disoproxil-fumarát.
Polish: Schemat HAART nie zawierał emtrycytabiny ani fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
Czech: Souběžná infekce s hepatitidou C nebo D:
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub D
Czech: Při peri-postnatální studii na potkanech nebyly na mláďatech pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Polish: W badaniu około- i pourodzeniowym u szczurów nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa.
Czech: Na začátku studie měli pacienti léčení entekavirem s mediánem doby před léčbou lamivudinem 4,8 roku a medián počtu CD4 494 buněk/mm3 (pouze 5 subjektů mělo počet CD4 buněk < 200 buněk/mm3).
Polish: W chwili rozpoczęcia badania w grupie leczonej entekawirem mediana okresu wcześniejszego leczenia lamiwudyną wynosiła 4,8 roku, a mediana liczby komórek CD4 494 komórek/mm3 (tylko u 5 osób liczba CD4 wynosiła <200 komórek/mm3).
Czech: Perorální roztok má být použit pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 32,6 kg.
Polish: U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 32,6 kg należy stosować roztwór doustny.
Czech: Všech 61 pacientů bylo po transplantaci HBsAG negativních, 2 z nich se později stali HBsAg pozitivní navzdory nedetekovatelné hladině HBV DNA (<6 IU/ml).
Polish: U wszystkich 61 pacjentów po przeszczepieniu nastąpił zanik HBsAg, a 2 z nich uzyskało później dodatni wynik HBsAg pomimo utrzymywania niewykrywalnego poziomu HBV DNA (<6 j.m./ml).
Czech: Byly hlášeny případy laktátové acidózy často ve spojení s jaterní dekompenzací, další závažné zdravotní stavy nebo lékové projevy (viz bod 4.4).
Polish: Zgłaszano przypadki kwasicy mleczanowej, często związane z dekompensacją czynności wątroby, innymi ciężkimi stanami medycznymi lub narażeniem na lek (patrz punkt 4.4).
Czech: Nebylo prokázáno, že je bezpečné užívat přípravek Entecavir Mylan během těhotenství.
Polish: Nie wykazano, że stosowanie leku Entecavir Mylan w czasie ciąży jest bezpieczne.
Czech: Zkušenosti u pacientů se souběžnou HIV infekcí:
Polish: Doświadczenie z udziałem pacjentów równocześnie zakażonych HIV
Czech: V týdnu 72 po transplantaci neměl žádný z 55 sledovaných případů virologický relaps HBV [definovanou jako HBV DNA ≤50 IU/ml (přibližně 300 kopií/ml)] a ani u zbývajících 6 pacientů nebyl virologický relaps hlášena.
Polish: W 72. tygodniu po przeszczepieniu, w żadnym z 55 obserwowanych przypadków nie zanotowano nawrotu wirusologicznego HBV [zdefiniowany jako wartość HBV DNA ≥50 j.m./ml (około 300 kopii/ml)], nie zgłoszono również nawrotu wirusologicznego u pozostałych 6 pacjentów, u których dokonano w tym czasie oceny.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly obecně spojeny s jaterním onemocněním s kumulativní frekvencí 69 %.
Polish: Ciężkie działania niepożądane były głównie związane z wątrobą, a ich skumulowana częstość w badaniu wynosiła 69%.
Czech: Entekavir se rychle vstřebává, přičemž vrcholové koncentrace v plazmě dosahuje mezi 0,51,5 hodinou.
Polish: Entekawir wchłania się szybko, osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) w 0,5-1,5 godziny od podania.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza doświadczonego w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Czech: Mutace u HBV polymeráz, které kódují substituce rezistence na lamivudin, mohou vést k následnému objevení sekundárních substitucí, včetně substitucí spojených s rezistencí na entekavir (ETVr).
Polish: Mutacje polimerazy HBV, kodujące substytucje warunkujące oporność na lamiwudynę, mogą prowadzić w konsekwencji do pojawienia się wtórnych substytucji, w tym związanych z opornością na entekawir (ang. entecavir associated resistance, ETVr).
Czech: Pacienti refrakterní na lamivudin, kteří dosáhli HBV DNA < 104 log10 kopií/ml podle PCR ve 24. týdnu, měli také nižší výskyt rezistence než ti, kteří toho nedosáhli (5letá kumulativní pravděpodobnost 17,6 % [n = 50] versus 60,5 % [n = 135]).
Polish: Także u pacjentów nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną, którzy w 24. tygodniu uzyskali wartość HBV DNA <104 log10 kopii/ml, oznaczoną metodą PCR, współczynnik oporności był mniejszy niż u tych, którzy nie osiągnęli tej wartości [5-letnie skumulowane prawdopodobieństwo odpowiednio 17,6% (n=50) wobec 60,5% (n=135)].
Czech: Závratě, únava a somnolence jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Zawroty głowy, zmęczenie oraz senność to często występujące objawy niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci omezených dat a jejich bezpečnost a účinnost nebyly klinicky hodnoceny.
Polish: Proponowane zmiany dawek określono ekstrapolując ograniczoną liczbę danych, a ich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie oceniano klinicznie.
Czech: Vysoké výchozí hodnoty Knodellova skóre nekrózy/zánětu (> 10) souvisely s větším histologickým zlepšením u pacientů, kteří doposud neužívali nukleosidy.
Polish: Wysoka początkowa aktywność procesu martwiczo-zapalnego w skali Knodella (>10) wiązała się z większą poprawą w ocenie histologicznej u pacjentów uprzednio nieleczonych nukleozydami.
Czech: U kombinovaných testů HBV v buněčné kultuře se abakavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir ani zidovudin nechovaly antagonisticky vůči anti-HBV účinkům entekaviru v širokém rozsahu koncentrací.
Polish: W złożonych badaniach HBV przeprowadzonych w hodowlach komórkowych, abakawir, dydanozyna, lamiwudyna, stawudyna, tenofowir i zydowudyna, w szerokim zakresie stężeń nie wykazywały działania antagonistycznego w stosunku do aktywności entekawiru przeciw HBV.
Czech: Věk/pohlaví
Polish: Wiek i płeć
Czech: Entecavir Mylan 0,5 mg potahované tablety, Entecavir Mylan 1 mg potahované tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 30 tablet, v perforovaných blistrech obsahujících 30 x 1 nebo 90 x 1 tabletu a v lahvičkách obsahujících 30 nebo 90 tablet.
Polish: Entecavir Mylan 0,5 mg tabletki powlekane Entecavir Mylan 1 mg tabletki powlekane dostarczane są w blistrach zawierających 30 tabletek, perforowanych blistrach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek i w butelkach zawierających 30 lub 90 tabletek.
Czech: Renální clearance nezávisí na dávce a pohybuje se od 360 do 471 ml/min, což naznačuje, že entekavir prochází jak glomerulární filtrací, tak i tubulární sekrecí.
Polish: Klirens nerkowy nie zależy od dawki i mieści się w granicach 360-471 ml/min., co sugeruje, że entekawir podlega zarówno przesączaniu kłębuszkowemu, jak i wydzielaniu kanalikowemu.
Czech: Co je přípravek Entecavir Mylan a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Entecavir Mylan i w jakim celu się go stosuje
Czech: Pacienti léčení přípravkem Entecavir Mylan hlásili tyto nežádoucí účinky: časté (u alespoň 1 ze 100 pacientů): bolest hlavy, nespavost, nadměrná únava, závratě, spavost, zvracení, průjem, pocit na zvracení, dyspepsie (zažívací potíže) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Polish: Pacjenci leczeni entekawirem zgłaszali występowanie następujących objawów niepożądanych: Często występujące (co najmniej u 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność, uczucie zmęczenia (bardzo silnego wyczerpania), zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pediatrických pacientů, kteří podstupovali léčbu entekavirem, byly shodné s těmi, které byly pozorovány v klinických studiích entekaviru u dospělých (viz a. Shrnutí bezpečnostního profilu a bod 5.1).
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży, które otrzymywały leczenie entekawirem, były zgodne z obserwowanymi w badaniach klinicznych entekawiru u osób dorosłych (patrz Podsumowanie profilu bezpieczeństwa oraz punkt 5.1).
Czech: Z těchto pacientů 55/57 (96 %) mělo histologické zlepšení, jak bylo předem definováno (viz výše), a 50/57 (88 %) mělo ≤ 1bodové snížení skóre fibrózy podle Ishaka.
Polish: Wśród tych pacjentów u 55 spośród 57 (96%) stwierdzono wcześniej zdefiniowaną (patrz powyżej) poprawę w badaniu histologicznym, a 50 spośród 57 (88%) miało ≥1-punktowe zmniejszenie włóknienia wg skali Ishaka.
Czech: • s dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4).
Polish: • niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Czech: Rovněž pacienti s dekompenzovaným jaterním onemocněním mohou mít vyšší riziko laktátové acidózy a specifických nežádoucích účinků na ledviny, jako např. hepatorenální syndrom.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby mogą mieć także zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej i szczególnych zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek, takich jak zespół wątrobowo-nerkowy.
Czech: Pacienti ve specifickém roce se: - vznikající genotypové ETVrc - genotypové ETVr c s virologickým průlomemd
Polish: Pacjenci leczeni z monitorowaniem rozwoju opornościb Liczba pacjentów w danym roku z: - wystąpieniem genotypowej ETVrc - genotypową ETVrc z przełomem wirusologicznymd