FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De raad van beheer wordt geraadpleegd over het reglement van orde en over de leden van de comités van het Bureau.
Bulgarian: Съветът дава консултации относно процедурния правилник и членството в комитетите на Агенцията.
Dutch: Het EMA zorgt voor een continue geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten, om ervoor te zorgen dat de baten groter zijn dan de risico's.
Bulgarian: EMA извършва постоянен мониторинг и надзор на безопасността на лекарствата, разрешени на територията на ЕС, за да гарантира, че полезните им ефекти надвишават рисковете от тях.
Dutch: Deze verklaringen zijn te vinden op de website van het EMA onder Leden van de raad van beheer.
Bulgarian: Тези декларации могат да се намерят на уебсайта на ЕМА в раздела „Членове на управителния съвет".
Dutch: Deze organen bestaan uit Europese deskundigen, ter beschikking gesteld door bevoegde nationale instanties van de EU-lidstaten, die nauw met het EMA samenwerken in het kader van het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen.
Bulgarian: Тези органи се състоят от европейски експерти, предоставяни от националните компетентни органи на държавите - членки на ЕС, които работят в тясно сътрудничество с ЕМА в европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата.
Dutch: Farmaceutische bedrijven of andere geneesmiddelenontwikkelaars voeren het onderzoek uit en ontwikkelen geneesmiddelen en dienen hun bevindingen en testresultaten voor hun producten vervolgens in bij het Bureau ter beoordeling;
Bulgarian: Фармацевтичните предприятия или други субекти, разработващи лекарства, извършват научноизследователската и развойна дейност за лекарствата, след което предоставят констатациите и резултатите от изпитванията на Агенцията за оценка;
Dutch: • twee vertegenwoordigers van de Europese Commissie;
Bulgarian: двама представители на Европейската комисия;
Dutch: De dagelijkse activiteiten van het EMA worden uitgevoerd door het EMA-personeel, dat vanuit Amsterdam opereert en onder toezicht staat van de directeur van het EMA.
Bulgarian: Текущите ѝ работи се извършват от персонала на ЕМА със седалище в Амстердам под надзора на изпълнителния директор на ЕМА.
Dutch: Voor de meeste in de EU verkrijgbare geneesmiddelen is een vergunning verleend op nationaal niveau.
Bulgarian: Преобладаващото мнозинство от лекарствени продукти, предлагани в ЕС, са разрешени на национално равнище.
Dutch: • het toezicht op de nakoming van geneesmiddelenbewakingsverplichtingen door farmaceutische bedrijven te coördineren;
Bulgarian: координира мониторинга на спазването на задълженията на фармацевтичните предприятия за проследяване на лекарствената безопасност;
Dutch: In de Europese openbare beoordelingsrapporten van het EMA wordt de wetenschappelijke basis beschreven van de aanbevelingen van het EMA voor alle centraal toegelaten geneesmiddelen.
Bulgarian: В Европейските публични оценъчни доклади на ЕМА са описани научните основания за препоръките на ЕМА относно всички медицински продукти, получили разрешително по централизираната процедура.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is een gedecentraliseerd agentschap van de Europese Unie (EU), verantwoordelijk voor de wetenschappelijke beoordeling van, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen die door farmaceutische bedrijven zijn ontwikkeld voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) е децентрализирана агенция на Европейския съюз (ЕС), която отговаря за научната оценка, надзора и мониторинга на безопасността на лекарствата, разработвани от фармацевтични предприятия за употреба в Европейския съюз.
Dutch: • bevoegde nationale instanties (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) Als een bedrijf in meerdere EU-lidstaten een vergunning wil aanvragen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat buiten het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure valt, kan het een van de volgende trajecten volgen:
Bulgarian: Ако дадено дружество желае да поиска разрешително за пускане на пазара в няколко държавичленки на ЕС, за лекарство, което е извън обхвата на централизираната процедура, то може да използва един от следните начини:
Dutch: Hoe we werken
Bulgarian: Начин на работа
Dutch: Deze maken onderdeel uit van een pakket van controles en rapporten die strekken tot het verlenen van kwijting aan de directeur voor de begroting van het Bureau.
Bulgarian: Това е част от пакета от проверки и отчети, в резултат на които изпълнителният директор получава одобрение за бюджета на Агенцията.
Dutch: Voor het EMA is het een belangrijke prioriteit te verzekeren dat zijn wetenschappelijke beoordelingen onafhankelijk zijn.
Bulgarian: Осигуряването на независимостта на нейните научни оценки е висок приоритет за EMA.
Dutch: • het adverteren van geneesmiddelen controleren.
Bulgarian: • контрол на рекламирането на лекарства.
Dutch: • om de beperkingen te verduidelijken indien een deskundige een baan in de industrie aanvaardt en om de regels met betrekking tot nauwe verwanten voor de belangen van leden van comités en werkgroepen op één lijn te brengen met die voor leden van de raad van beheer, in oktober 2016.
Bulgarian: през октомври 2016 г., за да уточни ограниченията, ако даден експерт приеме предложение за работа в индустрията, и да съгласува правилата за интересите на членове на комитети и работни групи с тези за интересите на членовете на управителния съвет по отношение на близки членове на семейството.
Dutch: Voor meer informatie over de trajecten voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in de EU, zie punt 2 van dit document ("Toelating van geneesmiddelen");
Bulgarian: За допълнителна информация относно начините за разрешаване на лекарствата в ЕС вижте глава 2 от настоящия документ
Dutch: Voor meer informatie, zie:
Bulgarian: За допълнителна информация вж.:
Dutch: Het Bureau vervult echter een belangrijke rol bij het verzekeren dat de normen voor goede klinische praktijken worden toegepast, in samenwerking met de lidstaten, en het beheert een database met in de EU uitgevoerde klinische proeven;
Bulgarian: Разрешителното за клинични изпитвания се дава на равнище държави членки, въпреки че Агенцията изпълнява ключова роля като гарант, че се прилагат стандартите на добра клинична практика в сътрудничество с държавите членки и управлява база данни за клиничните изпитвания, извършени в ЕС.
Dutch: De raad van beheer is verantwoordelijk voor de vaststelling van de uitvoeringsbepalingen voor de praktische toepassing van de verordeningen en regelingen die van toepassing zijn op de ambtenaren en andere personeelsleden van de EU.
Bulgarian: Той отговаря за приемане на разпоредбите за прилагане на практика на правата и разпоредбите, отнасящи се до длъжностните лица и останалия персонал на ЕС.
Dutch: Organisatieschema van het Europees Geneesmiddelenbureau
Bulgarian: Организационна схема на Европейската агенция по лекарствата
Dutch: Het Bureau ziet erop toe dat zijn wetenschappelijke deskundigen, personeelsleden en leden van de raad van beheer geen financiële of andere belangen hebben die hun onpartijdigheid zouden kunnen aantasten.
Bulgarian: Агенцията полага усилия да гарантира, че нейните научни експерти, персоналът и управителният съвет нямат финансови или други интереси, които биха могли да повлияят на тяхната безпристрастност.
Dutch: De raad van beheer stelt het financieel reglement van het Bureau en de uitvoeringsvoorschriften hiervoor vast, die bindend zijn voor het Bureau, de raad van beheer en de directeur.
Bulgarian: Той приема финансовия регламент на Агенцията и правилата за неговото прилагане, чиито текстове са задължителни за Агенцията, съвета и изпълнителния директор.
Dutch: Bundeling van expertise
Bulgarian: Обединяване на експертните познания
Dutch: Toepassingsgebied van de gecentraliseerde vergunningsprocedure
Bulgarian: Обхват на централизираната процедура за разрешаване за употреба
Dutch: • vergunningen verlenen voor het in de handel brengen.
Bulgarian: издаване на разрешителни за пускане на пазара.
Dutch: De opdracht van het EMA bestaat erin wetenschappelijke uitmuntendheid bij de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen te bevorderen in het belang van de gezondheid van mens en dier in de EU.
Bulgarian: Мисията на ЕМА е да насърчава високите научни постижения при оценката и надзора на лекарствени препарати в полза на общественото здраве и здравето на животните в ЕС.
Dutch: • aanvragen voor een vergunning voor het uitvoeren van klinische proeven beoordelen.
Bulgarian: оценка на заявленията за разрешаване на клинични изпитвания.
Dutch: De ingevulde DoI's van managementleden zijn te vinden op de website van het EMA onder Structuur van het Bureau.
Bulgarian: Попълнените DoI за ръководния персонал могат да се намерят на уебсайта на ЕМА в раздела „Структура на агенцията".
Dutch: • Transparantie
Bulgarian: Прозрачност
Dutch: Zodra door de Europese Commissie een vergunning wordt afgegeven, is de gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen geldig in alle lidstaten van de EU en in de EER-landen IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Bulgarian: Дадено веднъж от Европейската комисия, централизираното разрешително за пускане на пазара е валидно във всички държави - членки на ЕС, както и в държавите от ЕИП:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) ziet erop toe dat zijn wetenschappelijke deskundigen, personeelsleden en leden van de raad van beheer geen financiële of andere belangen hebben waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang kan komen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) полага усилия да гарантира, че нейните научни експерти, персоналът и управителният съвет нямат финансови или други интереси, които биха могли да повлияят на тяхната безпристрастност.
Dutch: • diergeneesmiddelen voor gebruik als groei- of opbrengstverbeteraar.
Bulgarian: ветеринарномедицински лекарства, предназначени за употреба като стимуланти на растежа или продуктивността.
Dutch: Het Bureau is verantwoordelijk voor de wetenschappelijke beoordeling van, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen die door farmaceutische bedrijven zijn ontwikkeld voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Агенцията отговаря за научната оценка, надзора и мониторинга на безопасността на лекарствата, разработвани от фармацевтични предприятия за употреба в ЕС.
Dutch: • richtsnoeren voor behandelingen vaststellen.
Bulgarian: разработване на указания за лечение.
Dutch: De raad van beheer heeft zijn voorschriften voor de aanpak, door het Bureau, van mogelijke strijdige belangen bij personeelsleden in oktober 2016 bijgewerkt.
Bulgarian: През октомври 2016 г. управителният съвет ревизира правилата относно това как Агенцията реагира при потенциални конкуриращи се интереси на членове на персонала.
Dutch: • geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gentherapie, somatische celtherapie of weefselmanipulatiegeneesmiddelen;
Bulgarian: лекарства за високотехнологична терапия, например за генна терапия, за терапия със соматични клетки или получени чрез тъканно инженерство;
Dutch: • Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Bulgarian: Координационна група за взаимно признаване и за децентрализирани процедури лекарствени продукти за хуманна употреба
Dutch: Het streven daarbij is de betrokkenheid van deskundigen met mogelijke strijdige belangen bij werkzaamheden van het Bureau op een doeltreffende wijze te beperken, en tegelijk ervoor te zorgen dat het EMA toegang behoudt tot de beste expertise die beschikbaar is.
Bulgarian: Настоящата ревизирана политика отразява балансиран подход за управлението на конкуриращи се интереси, който има за цел да ограничи ефективно участието на експерти с възможни конкуриращи се интереси в работата на Агенцията, като същевременно запазва възможността на ЕМА за достъп до най-добрия наличен опит.
Dutch: • Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
Bulgarian: Координационна група за взаимно признаване и за децентрализирани процедури лекарствени продукти за ветеринарномедицинска употреба
Dutch: • een overzicht van klinische proeven;
Bulgarian: надзор на клиничните изпитвания;
Dutch: Leden van de raad van beheer
Bulgarian: Членове на управителния съвет
Dutch: • farmaceutische octrooien controleren of over informatie hierover beschikken.
Bulgarian: • контрол или информация за фармацевтични патенти.
Dutch: • wetten inzake geneesmiddelen vaststellen.
Bulgarian: разработване на закони относно лекарствата.
Dutch: Het Bureau treedt op door:
Bulgarian: Агенцията действа, като:
Dutch: • gemelde vermoede bijwerkingen van geneesmiddelen;
Bulgarian: предполагаеми неблагоприятни последици от употреба на лекарствата;
Dutch: Voor meer informatie, zie instanties voor de beoordeling van gezondheidstechnologieën;
Bulgarian: Органи за оценка на здравните технологии;
Dutch: De raad van beheer heeft een belangrijke rol in de kwijtingsprocedure, waarbij de begrotingsautoriteit van de Europese Unie kwijting (decharge) verleent voor de rekeningen van het Bureau.
Bulgarian: Съветът изпълнява ключова роля за одобрението (приемането) на счетоводните отчети на Агенцията от бюджетния орган на Европейския съюз.
Dutch: Hierbij worden de mogelijke rol en het gebruik van het geneesmiddel in het kader van het nationale gezondheidszorgstelsel van het land in kwestie in overweging genomen.
Bulgarian: Решения за цената и възстановяването на разходите се вземат на равнището на всяка държава членка с оглед на потенциалната роля и употреба на лекарствения продукт в контекста на националната здравна система на съответната държава.
Dutch: • één vertegenwoordiger van artsenorganisaties;
Bulgarian: един представител на лекарските организации;
Dutch: Toelating van geneesmiddelen
Bulgarian: Издаване на разрешителни за лекарства
Dutch: Nationale procedures voor het verlenen van vergunningen
Bulgarian: Национални процедури за разрешаване за употреба
Dutch: • bevoegde nationale instanties (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Bulgarian: Национални компетентни органи (хуманитарна употреба)
Dutch: Hierdoor kan de vergunninghouder op grond van één enkele handelsvergunning het geneesmiddel in heel de EU in de handel brengen en ter beschikking stellen aan patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg.
Bulgarian: Това дава възможност на притежателя на разрешителното за пускане на пазара да пусне лекарството на пазара и да даде достъп до него на пациентите и медицинските специалисти в целия ЕС въз основа на единно разрешително за пускане на пазара.
Dutch: • één vertegenwoordiger van dierenartsenorganisaties.
Bulgarian: един представител на организациите на ветеринарните лекари;
Dutch: − virusziekten;
Bulgarian: − вирусни заболявания.
Dutch: Raad van beheer
Bulgarian: Управителен съвет
Dutch: • aanwijzing als weesgeneesmiddel van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten;
Bulgarian: обозначение за лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на рядко заболяване;
Dutch: Het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen biedt het EMA toegang tot deskundigen uit heel de EU, zodat voor de regulering van geneesmiddelen een beroep kan worden gedaan op de beste wetenschappelijke expertise die beschikbaar is.
Bulgarian: Европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата осигурява на ЕМА достъп до експерти от целия ЕС, като дава възможност на Агенцията да обедини възможно най-добрия експертен опит в ЕС за регулиране на лекарствата.
Dutch: Belangrijke beslissingen over in Europa in de handel gebrachte geneesmiddelen die via verwijzingsprocedures naar het EMA zijn verwezen, worden eveneens hierop gebaseerd.
Bulgarian: Те са в основата и на важни решения относно предлаганите в Европа лекарства, отнесени към ЕМА съгласно процедурите по рефериране.
Dutch: • ondersteuning van een vroege toegang;
Bulgarian: помощ за ранен достъп;
Dutch: Directeur
Bulgarian: Изпълнителен директор
Dutch: Gecentraliseerde procedure voor het verlenen van vergunningen
Bulgarian: Централизирана процедура за разрешаване за употреба
Dutch: De Europese Commissie stelt EU-wetgeving inzake geneesmiddelen vast en het Europees Parlement keurt samen met de Raad van de Europese Unie deze wetgeving goed.
Bulgarian: Европейската комисия разработва законодателството на ЕС относно лекарствата, а Европейският парламент
Dutch: • de procedure van wederzijdse erkenning, waarbij een handelsvergunning die in één lidstaat is verleend, in andere EU-landen kan worden erkend;
Bulgarian: дадено в една държава членка, може да бъде признато в други държави от ЕС;
Dutch: Bij de activiteiten van het EMA zijn duizenden deskundigen uit heel Europa betrokken.
Bulgarian: ЕМА е организация, която работи в мрежа и в чиито дейности участват хиляди експерти от цяла Европа.
Dutch: • Geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoeken
Bulgarian: Търсене на лекарствени продукти за хуманна употреба
Dutch: • medische hulpmiddelen beoordelen.
Bulgarian: оценка на медицински изделия.
Dutch: • Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zoeken
Bulgarian: Търсене на ветеринарномедицински продукти
Dutch: Zij bevatten ook controles bij de benoeming van personen als verantwoordelijke voor de beoordeling van geneesmiddelen.
Bulgarian: Те изясняват допустимите и недопустимите интереси за персонала, като са включени проверки при назначаването на лица, отговорни за управлението и оценката на лекарства.
Dutch: • wetenschappelijk advies en technische bijstand;
Bulgarian: научни консултации и съдействие за съставяне на протоколи;
Dutch: Wat we doen
Bulgarian: Какви са нашите дейности
Dutch: Zie voor meer informatie:
Bulgarian: За повече информация вж.
Dutch: • hoelang geleden sprake was van het belang;
Bulgarian: • времето, изтекло след появата на интереса;
Dutch: Personeelsleden
Bulgarian: Членове на персонала
Dutch: • een bijdrage te leveren aan internationale geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, samen met instanties buiten de EU;
Bulgarian: извършвани от органи извън ЕС;
Dutch: In het herziene beleid is rekening gehouden met de inbreng van belanghebbenden tijdens de openbare workshop die het Bureau in september 2013 heeft georganiseerd met als thema Beste expertise versus belangenconflicten: het juiste evenwicht vinden.
Bulgarian: Преразгледаната политика е съобразена със становищата на заинтересованите страни, изразени на публичния работен форум на Агенцията през септември 2013 г.:
Dutch: De samenwerking gebeurt in het kader van een partnerschap dat bekendstaat als het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen (zie punt 5 voor meer informatie).
Bulgarian: ЕМА обединява усилията на научни експерти от цяла Европа, като си сътрудничи тясно с националните регулаторни органи в държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), в партньорство, известно като европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата (за допълнителна информация вж. глава 5).
Dutch: Sommige hiervan zijn alleen in het Engels beschikbaar.
Bulgarian: Следва да се има предвид, че в документа се съдържат препратки към уебсайта на ЕМА, някои от които са достъпни само на английски език.
Dutch: Behandeling van strijdige belangen
Bulgarian: Управление на конкуриращи се интереси
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Bulgarian: Първична опаковка
Dutch: 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Bulgarian: 46,7 [39,0; 55,3] (n = 136)
Dutch: Tijd (maanden)
Bulgarian: Време (месеци)
Dutch: Behandel met dezelfde dosis
Bulgarian: Лекувайте със същата доза
Dutch: Na de eerste reconstitutie dient de suspensie onmiddellijk te worden gebruikt.
Bulgarian: След първоначалното реконституиране суспензията трябва да се използва незабавно.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2008 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2013
Bulgarian: 11 Януари 2008 Дата на последно подновяване: 14 Януари 2013
Dutch: Patiënten van 75 jaar en ouder
Bulgarian: Пациенти на 75 години и по-възрастни
Dutch: Invriezen of bewaren in de koelkast heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van het product.
Bulgarian: Замразяването или съхраняването в хладилник не оказват нежелани въздействия върху стабилността на продукта.
Dutch: De bijsluiter dient overeenkomstig bijgewerkt te worden.
Bulgarian: Листовката трябва да бъде съответно актуализирана.
Dutch: Er waren geen verschillen in de terminale halfwaardetijden.
Bulgarian: Няма разлики в терминалните полуживоти.
Dutch: Als u dit overkomt, mag u geen auto besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Dutch: • als u hartproblemen heeft.
Bulgarian: ако имате сърдечни проблеми.
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Dutch: Het gebruik van handschoenen, een beschermbril en beschermende kleding wordt aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици, очила и защитно облекло.
Dutch: Indien het product niet meteen wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: Patiënten moet aangeraden worden geen auto te rijden en machines te gebruiken wanneer zij moe of duizelig zijn.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, ако се чувстват изморени или замаяни.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Dutch: 1 De frequentie van de overgevoeligheidsreacties wordt berekend op basis van één absoluut gerelateerd geval in een populatie van 789 patiënten.
Bulgarian: Честотата на реакциите на свръхчувствителност е изчислена въз основа на един определено свързан случай при популация от 789 пациенти.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onzeker.
Bulgarian: Клиничната значимост на този факт не е ясна.
Dutch: Hoe vaak krijgt u Abraxane?
Bulgarian: Колко често ще получавате Abraxane?
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was totale overleving (OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост (ОП).
Dutch: Dit betekent dat andere chemische middelen die mogelijk levensbedreigende bijwerkingen kunnen veroorzaken, niet nodig zijn.
Bulgarian: Това означава, че не са необходими други химични вещества, които евентуално могат да причинят животозастрашаващи нежелани реакции.
Dutch: Post-marketing ervaring
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Dutch: In het geval van een overdosis dient de patiënt nauwgezet te worden bewaakt.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде наблюдаван много внимателно.
Dutch: a P-waarde op basis van een chi-kwadraat-test.
Bulgarian: P-стойността е базирана на хи-квадрат тест.
Dutch: Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
Dutch: Elk geneesmiddel werd toegediend op Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Bulgarian: Всяко лекарство е прилагано в ден 1 от всеки 21-дневен цикъл.
Dutch: Stabiliteit
Bulgarian: Стабилност
Dutch: De vergunninghouder zal periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel indienen, overeenkomstig de vereisten vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: Zevenenzeventig procent van de patiënten was eerder blootgesteld aan anthracyclinen.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента от пациентите са били преди това експозирани на антрациклини.