FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Smatra se da su pomoćne tvari navedene u odjeljku 6.1 u SPC-u unutar okvira regulative (EK) br. 470/2009 kada su upotrijebljene na način kao u ovom veterinarsko medicinskom proizvodu.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Croatian: Nakon intramamarne primjene srednje ishodišne koncentracije u mlijeku iznosile su 10,3 µg/ml nakon 12 sati i 0,77 µg/ml nakon 24 sata.
Icelandic: Eftir innrennsli lyfsins í spena var meðalþéttni lyfsins í mjólk 10,3 µg/ml eftir 12 klukkustundir og 0,77 µg/ml eftir 24 klukkustundir.
Croatian: Pirlimicin
Icelandic: Pirlimycin
Croatian: Djelatna tvar u Pirsue 5 mg/ml intramamarne otopine za goveda je dopuštena kao što je opisano u tablici 1 Dodatka Uredbe Vijeća (EU) Br. 37/2010.
Icelandic: Virka efnið í Pirsue 5mg/ml intramammary solution for cattle er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Croatian: Ispirite oči vodom 15 minuta odmah nakon izlaganja.
Icelandic: Skolið augu tafarlaust upp úr vatni í 15 mínútur ef lyfið kemst í snertingu við augu.
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Croatian: Kapke držite otvorenima kako biste osigurali potpuni kontakt s vodom.
Icelandic: Haldið augnlokunum opnum til að tryggja að vatn komist alveg að augunum.
Croatian: Dostupna su i pakovanja od 120 x 10 ml štrcaljki u plastičnom spremniku.
Icelandic: Einnig pakkað sem 120 x 10 ml dælur í plastfötu.
Croatian: Otpornost na pirlimicin.
Icelandic: Ónæmi gegn pirlimycini.
Croatian: Ovaj proizvod je namijenjen za primjenu u mliječnih krava u laktaciji i može se primjenjivati tijekom graviditeta.
Icelandic: Þetta lyf er ætlað til meðferðar hjá mjólkurkúm og má nota á meðgöngu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene nna životinjama
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Croatian: Mycoplasme spp. Djeluju vezivanjem 50S ribosomne podjedinice, sprečavajući tako vezivanje aminoaciltRNA i inhibirajući reakciju peptidiltransferaze, što interferira sa sintezom proteina unutar bakterija.
Icelandic: Línkósamíðar bindast 50S hluta ríbósóma og hindra þar með tRNA-bindingu amínóacýla og hamla efnahvörfum peptídýltransferasa, en það truflar nýmyndun próteina í bakteríum.
Croatian: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road,
Icelandic: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, BT35 6JP
Croatian: Liječenje se sastoji od osam infundiranja po jedne štrcaljke svaka 24 sata.
Icelandic: Í meðferð felst innrennsli í 8 skipti úr einni dælu á 24 klukkustunda fresti.
Croatian: Liječenje infekcija uzrokovanih gram-negativnim bakterijama kao što je E. coli.
Icelandic: Meðhöndlun sýkinga af völdum Gram-neikvæðra baktería, t.d E.coli.
Croatian: Ne dodirujte očišćene krajeve sisa prije primjene tvari za infundiranje.
Icelandic: Ekki snerta sótthreinsuðu spenaendana áður en lyfinu er dælt í spenann.
Croatian: Operite ruke i svu izloženu površinu kože sapunom i vodom i skinite onečišćenu odjeću odmah nakon upotrebe.
Icelandic: Gerist slíkt skal þvo hendur og húðina með sápu og vatni og fjarlægja menguð föt strax eftir notkun.
Croatian: Uvođenje: Uklonite bijeli čep povlačenjem ravno prema gore.
Icelandic: Fjarlægið hvítu hlífðarhettuna með því að draga hana beint af dælunni.
Croatian: EU/2/00/027/001 EU/2/00/027/002 EU/2/00/027/003
Icelandic: EU/2/00/027/002
Croatian: Za liječenje subkliničkog mastitisa u krava u laktaciji zbog gram-pozitivnih koka osjetljivih na pirlimicin, uključujući stafilokoke kao što su Staphylococcus aureus (penicilinaza-pozitivan i penicilinaza-negativan) te koagulaza-negativne stafilokoke i streptokokne organizme, uključujući Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae i Streptococcus uberis.
Icelandic: Við meðhöndlun á forklínískri júgurbólgu í mjólkandi kúm af völdum Gram-jákvæðra hnettla sem eru næmar fyrir pirlimycini að meðtöldum klasahnettluörverum eins og Staphylococcus aureus, bæði penisillínasa-jákvæðum og penisillínasa-neikvæðum, og kóagúlasa-neikvæðum klashnettlum; keðjuhnettluörverum að meðtöldum Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis.
Croatian: Linkozamidi (klindamicin, linkomicin i pirlimicin) inhibiraju sintezu proteina u gram-pozitivnih i anaerobnih bakterija, kao i u
Icelandic: Línkósamíðar (clindamycin, lincomycin og pirlimycin) koma í veg fyrir próteinnýmyndun í Gram-jákvæðum og loftfælnum bakteríum sem og í Mycoplasma spp.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nema dostupnih podataka o predoziranju.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Croatian: Meso i iznutrice: 23 dana.
Icelandic: Kjöt og innmatur:
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda (mliječne krave u laktaciji)
Icelandic: Nautgripir (mjólkurkýr)
Croatian: Operite ruke prije diranja vimena krave.
Icelandic: Þvoið hendur áður en farið er að þreifa á júgrinu.
Croatian: 50 mg pirlimicina
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA 50 mg pirlimycin
Croatian: Ako je to potrebno, temeljito operite sise toplom vodom s dodatkom sredstva za čišćenje koje je prikladno za upotrebu u proizvodnji mlijeka, a zatim ih temeljito osušite.
Icelandic: Þar sem þörf krefur, skal þvo spenana vandlega með heitu vatni sem inniheldur þar til gerða sápu, og þurrka síðan vandlega.
Croatian: Operite ruke i izloženu površinu kože, sapunom i vodom te skinite onečišćenu odjeću odmah nakon upotrebe.
Icelandic: Gerist slíkt skal þvo hendur og húðina með sápu og vatni og fjarlægja föt sem komist hafa í snertingu við lyfið strax eftir notkun.
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost) Nisu poznate.
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Croatian: Između pirlimicina i ostalih linkozamida ili makrolida može doći do križne rezistencije.
Icelandic: Víxl-ónæmi gæti myndast á milli pirlimycins og annarra línkósamíða eða makrólíða.
Croatian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti Nisu poznate.
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki sem skiptir máli
Croatian: Crijevne bakterije poput E. coli intrinzično su otporne na pirlimicin.
Icelandic: Garnabakteríur svo sem E.Coli hafa eigið ónæmi gegn pirlimycini.
Croatian: Ne davati kravama s opipljivim promjenama vimena zbog kroničnog subkliničkog mastitisa.
Icelandic: Eigi skal meðhöndla kýr sem eru með áþreifanlegar breytingar í júgrinu af völdum langvarandi forklínískrar júgurbólgu.
Croatian: Prije infundiranja osigurajte odgovarajuću čistoću sise (i vimena, prema potrebi).
Icelandic: Áður en innrennsli fer fram skal hreinsa spenann vandlega (og júgrið ef þörf krefur).
Croatian: Dokazano je da se pirlimicin akumulira u polimorfonuklearnim stanicama, međutim, unutarstanično ubijanje zlatnog stafilokoka nije dokazano.
Icelandic: Það hefur sýnt sig að Pirlimycin safnast fyrir í flipkjarnafrumum, en ekki var sýnt fram á innanfrumu bakteríudrepandi áhrif á Staphylococcus aureus.
Croatian: NUSPOJAVE Nisu poznate.
Icelandic: Engar þekktar.
Croatian: Intramamarna primjena.
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Croatian: Pirlimicin hidroklorid ekvivalentan količini od 50 mg pirlimicina po štrcaljki od 10 ml
Icelandic: Pirlimycin hydrochloride sem samsvarar 50 mg af pirlimycini í hverri 10 ml dælu
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvodposlijeisteka roka valjanosti naznačenogna etiketi i spremniku.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskju.
Croatian: UJEDINJENO KRALJEVSTVO
Icelandic: STÓRA-BRETLANDI
Croatian: Bezvodna limunska kiselina Natrijev citrat Voda za injekcije
Icelandic: Vöðvar Fita Lifur Nýru Mjólk
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Pirlimicin hidroklorid ekvivalentan količini od 50 mg pirlimicina po štrcaljki od 10 ml
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Pirlimycin hydrochloride sem samsvarar 50 mg af pirlimycini í hverri 10 ml dælu
Croatian: 12. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTRIJEBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Croatian: Infundirajte jednu štrcaljku (50 mg pirlimicina) u svaku inficiranu četvrtinu.
Icelandic: Ein spenadæla (50 mg pirlimycin) til innrennslis í hvern sýktan spena.
Croatian: Pirlimicin hidroklorid polusintetski je antibiotik iz skupine linkozamida.
Icelandic: Pirlimycin hydrochloride er hálf-samtengt línkósamíð sýklalyf.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU 8 štrcaljki od 10 ml u vanjskoj kartonskoj kutiji 24 štrcaljke od 10 ml u vanjskoj kartonskoj kutiji, uključujući 3 upute o VMP 120 štrcaljki od 10 ml u plastičnom spremniku, uključujući 15 uputa o VMP
Icelandic: 24 x 10 ml dælur í ytri pappaöskju, að meðtöldum 3 fylgiseðlum 120 x 10 ml dælur í plastfötu, að meðtöldum 15 fylgiseðlum
Croatian: Samo za primjenu na životinjama.
Icelandic: Eingöngu til notkunar í spena.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Icelandic: Framleiðandi ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Croatian: Nema unosa
Icelandic: Engar þekktar
Croatian: Slične koncentracije dosegnute su 12 i 24 sata nakon drugog infundiranja u intervalu od 24 sata.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust eftir innrennsli eftir 12 klst. og 24 klst.
Croatian: Tiskana uputa o VMPmora sadržavati ime i adresu proizvođača odgovornog za puštanje dotične serije u promet.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Croatian: Testiranje osjetljivosti ciljnih bakterija treba provesti prije liječenja.
Icelandic: Lyfið ætti einungis að nota að undangengnu næmisprófi fyrir markbakteríum.
Croatian: Nježno uvedite kanilu u sisni kanal, pažljivo infundirajte proizvod.
Icelandic: Setjið nálina varlega upp í mjólkurgang spenans; gefið lyfið varlega í innrennsli.
Croatian: Nakon infundiranja umočite sve sise u tekućinu za dezinfekciju sisa.
Icelandic: Eftir innrennsli skal nota sótthreinsandi spenadýfu á alla spena.
Croatian: Infundirajte jednu štrcaljku (50 mg pirlimicina) u svaku inficiranu četvrt.
Icelandic: Ein spenadæla (50 mg af pirlimycini) til innrennslis í hvert sýkt júgur.
Croatian: Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25° C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið dælur í upprunalegum umbúðum.
Croatian: EU/1/12/764/001 Pixuvri
Icelandic: EU/1/12/764/001
Croatian: 29 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Icelandic: 29 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 1 hettuglas
Croatian: 1 bočica
Icelandic: Umbúðir
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Croatian: Pixuvri s hranom i pićem
Icelandic: Pixuvri með mat eða drykk
Croatian: Ovaj učinak nije ispitan kod ljudi.
Icelandic: Þessi áhrif hafa ekki verið metin hjá mönnum.
Croatian: (Vidjeti dio 4.4)
Icelandic: (Sjá kafla 4.4.)
Croatian: Izbjegavajte kontakt s očima i kožom.
Icelandic: Forðast skal snertingu við augu og húð.
Croatian: ATK oznaka: L01DB11
Icelandic: L01DB11.
Croatian: Pixuvri doza (mg/m2)
Icelandic: Skammtur af Pixuvri (mg/m2)
Croatian: Preporučena doza iznosi 50 mg/m2.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 50 mg/m2.
Croatian: Detaljne upute za korisnike
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir notendur
Croatian: Vrijeme od randomizacije (u mjesecima)
Icelandic: Tími frá slembiröðun (mánuðir)
Croatian: Možda je potrebno infuziju usporiti ili je prekinuti.
Icelandic: Vera kann að hægja þurfi á innrennslinu eða stöðva það.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. svibnja 2012.
Icelandic: 10. maí 2012
Croatian: AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
Icelandic: AUC (0-24klst.) (ng.klst./ml)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/764/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/764/001
Croatian: Također će se uzeti u obzir Vaše kliničko stanje i rezultati krvnih pretraga.
Icelandic: Einnig verður tekið mið af niðurstöðum úr blóðprufum og sjúkdómsástandi.
Croatian: Promjena boje kože obično nestaje za nekoliko dana ili tjedana nakon što se lijek izlučio.
Icelandic: Upplitun húðar hverfur venjulega á fáeinum dögum til vikum eftir því sem lyfið hreinsast brott.
Croatian: Nije potrebno mijenjati način prehrane nakon liječenja lijekom Pixuvri, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Icelandic: Óþarfi er að breyta mataræði eftir meðferð með Pixuvri nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Croatian: - Preosjetljivost na piksantrondimaleat ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Icelandic: - Ofnæmi fyrir pixantrón dímaleati eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 18 godina jer nema podataka o liječenju djece i adolescenata lijekom Pixuvri.
Icelandic: Ekki má gefa börnum undir 18 ára aldri Pixuvri, því engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð með lyfinu hjá börnum og unglingum.
Croatian: Nije potrebno posebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (starosti ≥ 65 godina).
Icelandic: Engrar sérstakrar skammtaaðlögunar er þörf hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Croatian: Jedna bočica sadrži 39 mg natrija.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 39 mg natríum.
Croatian: Oni se koriste za liječenje tumora.
Icelandic: Þau eru notuð til meðferðar við krabbameini.
Croatian: In vitro ispitivanja s najčešćim izoenzimima citokroma P450 u ljudi (uključujući CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, i 3A4), pokazala su moguću inhibiciju miješanog tipa s CYP1A2 i CYP2C8 koja može biti od kliničkog značaja.
Icelandic: Rannsóknir in vitro með algengustu tegundunum af cýtókróm P450 ísóensímum úr mönnum (þ.m.t. CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) hafa leitt í ljós hugsanleg blönduð hamlandi áhrif á CYP1A2 og CYP2C8 sem geta skipt máli í klínísku tilliti.
Croatian: To se odnosi na žene koje mogu zatrudnjeti i na muškarce koji mogu imati djecu, a koji primaju Pixuvri.
Icelandic: Þetta gildir bæði um konur sem geta orðið þungaðar og karla sem geta feðrað barn meðan Pixuvri er notað.
Croatian: Što je Pixuvri i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Pixuvri og við hverju það er notað
Croatian: Pixuvri se može metabolizirati u jetri i/ili izlučiti u žuč.
Icelandic: Pixuvri getur umbrotnað í lifur og/eða skilist út í galli.
Croatian: Ovo je vrlo važno jer istovremeno uzimanje više od jednog lijeka može međusobno pojačati ili oslabiti njihov učinak.
Icelandic: Þetta er afar mikilvægt þar sem notkun fleiri en eins lyfs á sama tíma getur eflt eða veikt áhrif lyfjanna.
Croatian: Da bi se izbjegao rizik dugotrajne neplodnosti treba razmotriti mogućnost pohrane sperme u banku sperme.
Icelandic: Til að forðast hættuna á langvarandi ófrjósemi ber að íhuga geymslu sæðis í sæðisbanka.
Croatian: Pixuvri je tamno plave boje i nekoliko dana nakon njegove primjene Vaša koža i oči mogu poprimiti plavičastu boju, a isto tako i mokraća može postati plavičasta.
Icelandic: Pixuvri er dökkblátt á litinn og í nokkra daga eftir innrennsli Pixuvri getur komið fram blámi á húð og augum og einnig getur þvag upplitast og orðið bláleitt.
Croatian: Slični nalazi nađeni su u štakora i pasa pri dozi od 116 mg/m2.
Icelandic: Tilkynnt var um svipaðar niðurstöður hjá rottum og hjá hundum þegar skammturinn var 116 mg/m2.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim slijedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: I žene i muškarci moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Icelandic: Konur og karlar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Croatian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ujedinjeno Kraljevstvo
Icelandic: Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Bretland
Croatian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Ujedinjeno Kraljevstvo
Icelandic: Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Bretland
Croatian: Rekombinantni hematopoetski faktor rasta može se primijeniti prema važećim smjernicama ustanove u kojoj se terapija provodi ili ESMO-a (European Society for Medical Oncology).
Icelandic: Nota má raðbrigða, blóðmyndandi vaxtarþætti samkvæmt leiðbeiningum stofnunarinnar eða ESMO (European Society for Medical Oncology).
Croatian: Čuvati bočicu u vanjskoj kartonskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Croatian: Liječnik će pratiti funkciju Vašeg srca radi otkrivanja znakova i simptoma utjecaja liječenja na srce.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með hjartastarfsemi ef einhver merki eru um áhrif á hjartað.
Croatian: Pixuvri ne sadrži sredstva za sprječavanje rasta bakterija i stoga se preporučuje primijeniti ga odmah nakon pripreme.
Icelandic: Pixuvri inniheldur ekkert sem hindrar bakteríuvöxt og því er mælt með að nota það tafarlaust eftir blöndun.
Croatian: S izuzetkom prolaznog porasta u ekspoziciji kod ženki nakon trećeg ciklusa, nije bilo istaknutih razlika u farmakokinetičkim parametrima.
Icelandic: Að undanskilinni skammvinnri hækkun á skömmtun hjá kvendýrum eftir þriðju lyfjalotuna var enginn umtalsverður mismunur á lyfjahvarfabreytum.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi i njihovim partnerima treba savjetovati izbjegavanje trudnoće.
Icelandic: Ráðleggja ber konum á barneignaraldri og mökum þeirra að forðast þungun.
Croatian: PROČITAJTE ČITAVU UPUTU ZA PRIPREMU LIJEKA PRIJE REKONSTITUCIJE
Icelandic: LESIÐ ALLAR LEIÐBEININGARNAR UM UNDIRBÚNING ÁÐUR EN LYFIÐ
Croatian: Može nastupiti teška mijelosupresija.
Icelandic: Fram getur komið alvarleg mergbæling.
Croatian: Bolesnici s razinom serumskog kreatinina > 2 x gornje granice referentnih vrijednosti isključeni su iz randomiziranih ispitivanja.
Icelandic: Sjúklingar með kreatínín í sermi > 2 x eðlileg efri mörk (ULN, Upper Limit of Normal) voru útilokaðir úr slembiröðuðum rannsóknum.
Croatian: Većina bolesnika su primili doksorubicin ili ekvivalent u dozi do 450 mg/m2.
Icelandic: Flestir sjúklinganna höfðu áður fengið doxórúbicín eða jafngilt lyf í skömmtum sem námu allt að 450 mg/m2.
Croatian: Podaci o bolesnicima ranije liječenim rituksimabom ograničeni su (38 bolesnika u skupini liječenoj lijekom Pixuvri i 39 u skupini s usporednim lijekom).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð með rítúxímabi (38 sjúklingar í Pixuvri-arminum og 39 sjúklingar í samanburðararminum).
Croatian: Odgoditi terapiju i pratiti do oporavka.
Icelandic: Fresta meðferð og veita eftirlit fram að bata.
Croatian: Nije poznato utječe li Pixuvri na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Pixuvri hafi áhrif á hæfni til aksturs bifreiðar eða notkunar véla.
Croatian: Iako ovaj učinak na plodnost još nije provjeren, radi opreza se muškim bolesnicima savjetuje koristiti metode kontracepcije (po mogućnosti u obliku barijere) za vrijeme liječenja i u razdoblju od 6 mjeseci nakon liječenja, kako bi se omogućilo sazrijevanje novih spermatozoida.
Icelandic: Þótt ekki sé búið að ganga úr skugga um áhrif á frjósemi er rétt í varúðarskyni að ráðleggja karlkyns sjúklingum að nota getnaðarvörn (og þá helst tálmavörn) meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur til að gefa nýjum sáðfrumum kost á að þroskast.
Croatian: U ispitivanjima ponavljane doze na miševima, štakorima i psima, glavni nalaz bila je mijelotoksičnost, nefrotoksičnost (osim u pasa) i oštećenje testisa.
Icelandic: Í rannsóknum með endurteknum skömmtum hjá músum, rottum og hundum voru helstu niðurstöður eiturverkanir á beinmerg, eiturverkanir á nýru (nema hjá hundum) og eistnaskaði.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite svog liječnika uzimate li trenutno, ili ste nedavno uzimali, bilo koji od sljedećih lijekova:
Icelandic: Einkum ber að gæta þess að láta lækninn vita ef eitthvert eftirtalinna lyfja er notað eða hefur nýlega verið notað:
Croatian: U slučaju ekstravazacije davanje lijeka treba odmah prekinuti i nastaviti ga u drugoj veni.
Icelandic: Ef lyfið lekur út fyrir æð skal hætta lyfjagjöfinni samstundis og hefja hana aftur í aðra bláæð.
Croatian: Srce
Icelandic: Hjarta
Croatian: Nakon prijenosa, dobro promiješajte sadržaj vrećice za infuziju.
Icelandic: Eftir flutning ber að blanda innihaldinu í innrennslispokanum vandlega saman.
Croatian: Za bolesnike uključene u ispitivanje PIX 301traženo je da budu osjetljivi na prethodnu terapiju antraciklinom (s potvrđenim ili nepotvrđenim potpunim [CR - engl. complete response] ili djelomičnim [PR - engl. partial response] odgovorom).
Icelandic: Í PIX 301 var þess krafist að sjúklingar hefðu verið næmir fyrir fyrri meðferð með antracýklíni (staðfest eða óstaðfest full svörun eða hlutasvörun).
Croatian: Slika 2 PIX 301 - Ukupno preživljenje - na kraju ispitivanja
Icelandic: Mynd 2 Heildarlifun við lok PIX301-rannsóknarinnar
Croatian: Povišena alanin-aminotransferaza, povišena aspartataminotransferaza, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišen kreatinin u krvi
Icelandic: Hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi, hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði, hækkað kreatínín í blóði
Croatian: Pokazalo se da Pixuvri ima fototoksični učinak na 3T3 stanicama in vitro.
Icelandic: Pixuvri hefur reynst valda eiturverkunum sem virkjast í ljósi (phototoxic effects) á 3T3 frumur in vitro.
Croatian: Osjetljivost kože na sunčevu svjetlost
Icelandic: Næmi húðar gagnvart sólarljósi
Croatian: Pixuvri smiju primjenjivati samo liječnici koji su iskusni u korištenju antineoplastičkih tvari i rade u uvjetima u kojima postoji mogućnost redovitog praćenja kliničkih, hematoloških i biokemijskih parametara za vrijeme i nakon terapije (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Pixuvri verður að vera í höndum lækna sem kunna til verka við notkun æxlishemjandi lyfja og hafa aðstöðu til að fylgjast reglulega með klínískum, blóðfræðilegum og lífefnafræðilegum breytum meðan á meðferð stendur og í kjölfar hennar (sjá kafla 6.6).
Croatian: Iako se rizik od inhibicije CYP2C8 piksantronom ne može sa sigurnošću utvrditi, potreban je oprez kod istovremene primjene s tvarima koje se prvenstveno metaboliziraju pomoću CYP2C8, kao što su repaglinid, roziglitazon ili paklitaksel, uz pažljivo praćenje pojave nuspojava.
Icelandic: Þó ekki hafi tekist að staðfesta hamlandi áhrif pixantróns á CYP2C8 ber að gæta varúðar við samtímis gjöf lyfja sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP2C8, svo sem repaglíníð, rósíglítazón eða paclitaxel, t.d. með því að hafa vandlegt eftirlit með aukaverkunum.
Croatian: Za razliku od odobrenih antraciklina (doksorubicin i ostali) i antracendiona (mitoksantron), piksantron je samo slab inhibitor topoizomeraze II.
Icelandic: Ólíkt samþykktum antracýklínum (doxórúbicíni og öðrum) og antracenedíónum (mítoxantróni) er pixantrón einungis veikur blokki gegn tópóísómerasa II.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba odmah primijeniti.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ber að nota lyfið strax.