FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics of a single 4 mg dose of mifamurtide following a 1 hour intravenous infusion were evaluated in adult volunteers with mild (Child-Pugh class A; n = 9) or moderate (Child-Pugh class B; n = 8) hepatic impairment and in age, sex-, and weight-matched healthy adults with normal hepatic function (n = 19).
Italian: La farmacocinetica di una singola dose di 4 mg di mifamurtide dopo un'infusione per via endovenosa della durata di 1 ora è stata studiata in volontari adulti con compromissione della funzionalità epatica lieve (Child-Pugh classe A; n=9) o moderata (Child-Pugh classe B; n=8) ed in adulti sani con funzionalità epatica normale di pari età, sesso e peso (n=19).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 6 marzo 2009
English: For intravenous use after reconstitution, filtering using the filter provided and further dilution.
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione, filtrazione mediante il filtro fornito e ulteriore diluizione.
English: The pharmacokinetics of a single 4 mg dose of mifamurtide following a 1 hour intravenous infusion were evaluated in adult volunteers with mild (n = 9) or moderate (n = 8) renal impairment and in age-, sex-, and weight-matched healthy adults with normal renal function (n = 16).
Italian: La farmacocinetica di una singola dose di 4 mg di mifamurtide dopo un'infusione per via endovenosa della durata di 1 ora è stata studiata in volontari adulti con compromissione della funzionalità renale di grado lieve (n=9) o moderato (n=8) ed in adulti sani con funzionalità renale normale di pari età, sesso e peso (n=16).
English: Description of selected adverse reactions
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate:
English: Rash, Pruritis, Erythema, Alopecia, Dry skin
Italian: Rash, Prurito, Eritema, Alopecia, cute secca
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Insufficienza respiratoria
English: Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Abdominal pain, Nausea
Italian: Vomito, Diarrea, Stitichezza, Dolore addominale, Nausea
English: The filter and syringe must not be removed from the vial.
Italian: Non staccare il filtro e la siringa dal flaconcino.
English: MEPACT has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari MEPACT altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: • MEPACT powder for concentrate for dispersion for infusion (vial)
Italian: • MEPACT polvere per concentrato per dispersione per infusione (flaconcino)
English: None of the patients treated in the osteosarcoma studies were 65 years or older and in the phase III randomised study, only patients up to the age of 30 years were included.
Italian: Gli studi sull'osteosarcoma non comprendevano pazienti di età superiore a 65 anni.
English: The bag injection site should be wiped with an alcohol pad and the suspension in the syringe should be injected into the original bag containing the remaining 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (figure 4).
Italian: Strofinare il sito di iniezione della sacca con un batuffolo imbevuto di alcool ed iniettare la sospensione contenuta nella siringa nella sacca originale che contiene i restanti 50 mL di soluzione per iniezione contenente 9 mg/mL (0,9%) di soluzione per iniezioni (Figura 4).
English: Treatment with MEPACT can often cause stomach problems such as nausea, vomiting and loss of appetite when used with chemotherapy.
Italian: Quando utilizzato con la chemioterapia, il trattamento con MEPACT può causare spesso problemi allo stomaco, come nausea, vomito e perdita di appetito.
English: Each vial contains 4 mg mifamurtide*.
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 mg di mifamurtide*.
English: The filter should be removed from the blister pack, and the cap removed from the filter spike.
Italian: Togliere il filtro dalla confezione blister e il cappuccio dalla punta del filtro.
English: Sepsis, Cellulitis, Nasopharyngitis, Catheter site infection, Upper respiratory tract infection, Urinary tract infection, Pharyngitis, Herpes simplex infection
Italian: Sepsi, Cellulite, Infiammazione del rinofaringe, Infezione della sede del catetere, Infezioni delle vie respiratorie superiori, Infezioni delle vie urinarie, Faringite, Infezione da Herpes simplex
English: Pleural effusion, Exacerbated dyspnoea, Productive cough, Haemoptysis, Wheezing, Epistaxis, Exertional dyspnoea, Sinus congestion, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain
Italian: Versamento pleurico, Esacerbazione della dispnea, Tosse produttiva, Emottisi, Respiro sibilante, Epistassi, Dispnea da sforzo, Congestione sinusale, Congestione nasale, Dolore faringolaringeo
English: Powder for concentrate for dispersion for infusion
Italian: Polvere per concentrato per dispersione per infusione.
English: The sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is added to the vial by slow, firm depression of the syringe plunger.
Italian: Aggiungere la soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) al flaconcino esercitando sullo stantuffo una pressione lenta e decisa.
English: Paraesthesia, Hypoaesthesia, Tremor, Somnolence, Lethargy
Italian: Parestesia, Ipoestesia, Tremore, Sonnolenza, Letargia
English: Peripheral oedema, Oedema, Mucosal inflammation, Infusion site erythema, Infusion site reaction, Catheter site pain, Chest discomfort, Feeling cold
Italian: Edema periferico, Edema, Infiammazione della mucosa, Eritema della sede d'infusione, Reazione della sede d'infusione, Dolore nella sede del catetere, Disturbi toracici, Sensazione di freddo
English: Each vial contains 4 mg of mifamurtide.
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 mg di mifamurtide.
English: MEPACT 4 mg powder for concentrate for dispersion for infusion
Italian: MEPACT 4 mg polvere per concentrato per dispersione per infusione
English: Each vial should be reconstituted with 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Italian: Ogni flaconcino deve essere ricostituito con 50 mL di soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
English: How to store MEPACT
Italian: Come conservare MEPACT
English: Hepatic pain
Italian: Dolore epatico
English: The 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection bag, needle and syringe should be unpacked (not provided in the pack).
Italian: Togliere dall'imballo la sacca della soluzione iniettabile di 100 mL sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), l'ago e la siringa (non forniti nella confezione).
English: Dyspnoea, Tachypnoea, Cough
Italian: Dispnea, Tachipnea, Tosse
English: The filter luer connector cap should not be removed at this time.
Italian: Non togliere ancora il cappuccio del connettore luer del filtro.
English: White to off-white homogeneous cake or powder.
Italian: Polvere o polvere compattata omogenea di colore da bianco a biancastro.
English: - The other ingredients are 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) and 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS).
Italian: - Gli altri componenti sono 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC) e 1,2-dioleoilsn-glicero-3-fosfo-L-serina sale monosodico (OOPS).
English: MEPACT 4 mg powder for concentrate for dispersion for infusion mifamurtide
Italian: MEPACT 4 mg polvere per concentrato per dispersione per infusione mifamurtide
English: Muscle spasms, Neck pain, Groin pain, Bone pain, Shoulder pain, Chest wall pain, Musculoskeletal stiffness
Italian: Spasmi muscolari, Dolore al collo, Dolore all'inguine, Dolore alle ossa, Dolore alle spalle, Dolore della parete toracica, Rigidità muscolo scheletrica
English: Inflammatory response
Italian: Risposta infiammatoria
English: Each mL reconstituted suspension contains 0.08 mg mifamurtide.
Italian: Ogni mL di sospensione ricostituita contiene 0,08 mg di mifamurtide.
English: You must not use MEPACT with high doses of NSAIDs.
Italian: Non usi MEPACT se assume farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ad alto dosaggio.
English: Using the needle and syringe, 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be withdrawn from the bag.
Italian: Con l'ago e la siringa, prelevare dalla sacca 50 mL di soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
English: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS)
Italian: 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC) 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sale monosodico (OOPS)
English: Fever, Chills, Fatigue, Hypothermia, Pain, Malaise, Asthenia, Chest pain
Italian: Febbre, Brividi, Spossatezza, Ipotermia, Dolore, Malessere, Astenia, Dolore toracico
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - fever, shaking/shivering, weakness, tiredness or general discomfort - nausea and/or vomiting, diarrhoea or constipation - headache or dizziness - rapid beating of the heart - high blood pressure or low blood pressure - no appetite for food - sweating - pain, including general pain, pain in your muscles and/or joints and pain in back, chest,
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - febbre, tremore, brividi, debolezza, stanchezza o malessere generale - nausea e/o vomito, diarrea o stitichezza - mal di testa o capogiro
English: because this may be a sign of an infection, or - if you experience rash or have any problems breathing (wheezing), or - if you experience any stomach problems.
Italian: Contatti immediatamente il medico: - se ha febbre o brividi continui per più di 8 ore dopo la dose di MEPACT perché potrebbe trattarsi di un segno d'infezione; oppure - se sviluppa eruzione cutanea o ha difficoltà a respirare (respiro sibilante); oppure - se manifesta problemi allo stomaco.
English: Excipients: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS)
Italian: Eccipienti: palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC) 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sale monosodico (OOPS)
English: If you stop using MEPACT
Italian: Se interrompe il trattamento con MEPACT
English: Myalgia, Arthralgia, Back pain, Pain in extremity
Italian: Mialgia, Artralgia, Dolore al dorso, Dolore agli arti
English: Hepatic impairment
Italian: Dolore neoplastico
English: Vertigo, Tinnitus, Hearing loss
Italian: Vertigini, Acufeni, Perdita dell'udito
English: The site of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection bag where the needle is going to be inserted should be swabbed with an alcohol pad.
Italian: Pulire con un tampone di alcool il punto della sacca della soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) in cui si andrà ad inserire l'ago.
English: After reconstitution, each mL of suspension contains 0.08 mg of mifamurtide.
Italian: Una volta ricostituito, ogni mL di sospensione contiene 0,08 mg di mifamurtide.
English: After reconstitution, each mL of suspension in the vial contains 0.08 mg of mifamurtide.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di sospensione nel flaconcino contiene 0,08 mg di mifamurtide.
English: After reconstitution, each mL of suspension in the vial contains 0.08 mg mifamurtide.
Italian: Una volta ricostituito, ogni mL di sospensione nel flaconcino contiene 0,08 mg di mifamurtide.
English: This summary was last updated in 06-2010.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2010
English: It has also been studied as part of assisted reproductive techniques in 470 women.
Italian: Inoltre è stato studiato nell'ambito di tecniche riproduttive assistite su 470 donne.
English: Previously, the FSH used in medicines was extracted from urine.
Italian: In passato l'FSH usato nei medicinali veniva estratto dall'urina.
English: In some women, the ovaries can over-respond to stimulation.
Italian: In alcune donne le ovaie possono rispondere in maniera eccessiva alla stimolazione.
English: If the powder is being used, it should be mixed with the solvent provided just before use.
Italian: Se si usa la polvere è necessario mescolarla con il solvente accluso immediatamente prima dell'uso.
English: After the first injection, the patient or their partner may give the injections themselves, if they are well motivated, have been trained and have access to expert advice.
Italian: Dopo la prima iniezione, il paziente o il suo partner possono praticare le iniezioni in autonomia, purché debitamente motivati, istruiti e con possibilità di ricorrere alla consulenza di un esperto.
English: In men, the studies looked at the number of men who started to produce sperm within the first 18 months of treatment.
Italian: Negli studi condotti sugli uomini si è osservato il numero di uomini che hanno iniziato a produrre sperma nei primi 18 mesi di terapia.
English: Because these conditions are rare, GONAL-f was not compared with any other treatments in these studies, and the low number of patients in the studies was considered to be acceptable.
Italian: Poiché tali affezioni sono rare, GONAL-f non è stato confrontato con altre terapie in tali studi, inoltre è stato considerato accettabile il basso numero di pazienti di tali studi.
English: GONAL-f follitropin alfa
Italian: GONAL-f follitropina alfa
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for GONAL-f.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per GONAL-f.
English: In women, ovarian cysts (sacs of fluid within the ovaries) and headache are also seen in more than 1 patient in 10.
Italian: Nelle donne, anche le cisti ovariche (sacche di liquido nelle ovaie) e il mal di testa si osservano in più di 1 paziente su 10.
English: This is called ‘ovarian hyperstimulation syndrome'.
Italian: Questo è chiamato “sindrome dell'iperstimolazione ovarica”.
English: In the studies of women, the main measures of effectiveness were the number of eggs collected, the number of women who released eggs and the number of follicles produced in the ovaries (small sacs that hold the eggs).
Italian: Negli studi sulle donne, i principali parametri di efficacia erano il numero di ovuli raccolti, il numero di donne in grado di ovulare e il numero di follicoli prodotti nelle ovaie (piccole sacche che contengono gli ovuli).
English: The most common side effects with GONAL-f (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a GONAL-f (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni al sito di iniezione (dolore, rossore, ecchimosi, gonfiore o irritazione).
English: GONAL-f is used to treat the following groups:
Italian: GONAL-f viene usato per il trattamento dei seguenti gruppi di soggetti:
English: Other information about GONAL-f:
Italian: Altre informazioni su GONAL-f:
English: For more information about treatment with GONAL-f, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con GONAL-f, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: • adult women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in-vitro fertilisation.
Italian: • donne adulte sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (terapia di fertilità) come la fertilizzazione in vitro.
English: Treatment with GONAL-f should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Italian: Il trattamento con GONAL-f deve essere eseguito da un medico esperto nel trattamento di problemi di fertilità.
English: It is available as a solution for injection in a prefilled pen and as a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Italian: È disponibile come soluzione iniettabile in una penna preriempita e come polvere e solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
English: It must not be used when it would not be possible for the patient to have an effective response, such as in patients whose ovaries or testicles do not work or in women who should not get pregnant for medical reasons.
Italian: Non deve essere usato nei pazienti nei quali non sia possibile ottenere una risposta efficace, come nei pazienti con insufficienza ovarica o testicolare o nelle donne la cui gravidanza è sconsigliata per ragioni mediche.
English: The dose of GONAL-f and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
Italian: Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di GONAL-f dipendono dall'uso per cui è previsto e dalla risposta del paziente al trattamento.
English: The CHMP decided that GONAL-f's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di GONAL-f sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: • adult women (aged 18 years or over) who do not produce eggs and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates the ovaries to produce eggs);
Italian: • donne adulte (di età pari o superiore ai 18 anni) non in grado di ovulare e che non rispondono al trattamento con clomifene citrato (un altro medicinale che stimola le ovaie a produrre ovuli);
English: The follitropin alfa in GONAL-f is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Italian: La follitropina alfa contenuta in GONALf è prodotta con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende capace di produrre FSH umano.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for GONAL-f to Merck Serono Europe Ltd. on 20 October 1995.
Italian: Il 20 ottobre 1995 la Commissione europea ha rilasciato a Merck Serono Europe Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per GONAL-f, valida in tutta l'Unione europea.
English: In the study in men, GONAL-f, used in combination with hCG, was effective in stimulating sperm production, with 63% of the men starting to produce sperm.
Italian: Nello studio sugli uomini, GONAL-f, usato in associazione ad hCG, è stato efficace nello stimolare la produzione di sperma, con il 63% degli uomini che hanno iniziato a produrre sperma.
English: GONAL-f should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients.
Italian: GONAL-f non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a follitropina alfa, FSH o a qualsiasi altro eccipiente.
English: GONAL-f is given by injection under the skin once a day.
Italian: GONAL-f viene somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta al giorno.
English: In these studies, GONAL-f was compared with human FSH that had been extracted from urine.
Italian: In tali studi GONAL-f è stato confrontato con l'FSH umano estratto dall'urina.
English: In the body, FSH controls reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs; and in men, it stimulates the production of sperm in the testicles.
Italian: Nell'organismo l'FSH regola la funzione riproduttiva: nelle donne stimola la produzione di ovuli, mentre nell'uomo stimola la produzione di spermatozoi da parte dei testicoli.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for GONAL-f.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di GONAL-f.
English: What benefit has GONAL-f shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato GONAL-f nel corso degli studi
English: • adult women with severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
Italian: • donne adulte con grave insufficienza (livelli molto bassi) dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo stimolante (FSH).
English: GONAL-f was as effective as human FSH in women who did not produce eggs or respond to clomiphene citrate: 84% of the women receiving GONAL-f produced eggs, compared with 91% of those receiving human FSH.
Italian: GONAL-f è stato efficace quanto l'FSH umano nelle donne non in grado di ovulare o che non hanno risposto al clomifene citrato: l'84% delle donne cui è stato somministrato GONAL-f sono state in grado di ovulare, rispetto al 91% di quelle che hanno ricevuto l'FSH umano.
English: GONAL-f is a medicine that contains the active substance follitropin alfa.
Italian: GONAL-f è un medicinale contenente il principio attivo follitropina alfa.
English: • adult men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Italian: • uomini adulti con ipoganodismo ipogonadotropo (una rara malattia caratterizzata da deficit ormonale).
English: The active substance in GONAL-f, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH.
Italian: Il principio attivo di GONAL-f, la follitropina alfa, è una copia dell'ormone naturale FSH.
English: It must not be used in patients with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti affetti da tumore alla ghiandola pituitaria o all'ipotalamo, ai polmoni, all'utero o alle ovaie.
English: GONAL-f has been studied in 222 women who do not produce eggs or respond to clomiphene citrate.
Italian: GONAL-f è stato studiato su 222 donne non in grado di ovulare o che non rispondono al clomifene citrato.
English: GONAL-f is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
Italian: GONAL-f viene somministrato per stimolare le ovaie a produrre più di un ovulo per volta;
English: GONAL-f was also as effective as human FSH at stimulating the ovaries during assisted reproductive techniques.
Italian: GONAL-f è stato inoltre efficace quanto l'FSH umano nello stimolare le ovaie nel corso delle tecniche di riproduzione assistita.
English: In women, GONAL-f must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Italian: Nelle donne GONAL-f non deve essere usato in presenza di ingrossamento di un'ovaia o di una ciste non dovuto alla malattia dell'ovaio policistico, o di sanguinamento vaginale inspiegato.
English: What is the risk associated with GONAL-f?
Italian: Qual è il rischio associato a GONAL-f?
English: GONAL-f is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) to stimulate sperm production.
Italian: GONAL-f viene usato insieme alla gonadotropina corionica umana (hCG) per stimolare la produzione di sperma.
English: GONAL-f, in combination with LH, has also been studied in 38 women with severe LH and FSH deficiency, and in combination with hCG in 19 men with hypogonadotrophic hypogonadism.
Italian: GONAL-f, in associazione ad LH, è stato inoltre studiato su 38 donne con grave insufficienza di LH ed FSH e in associazione ad hCG su 19 uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropico.
English: For the full list of all side effects reported with GONAL-f, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con GONAL-f, si rimanda al foglio illustrativo.
English: GONAL-f was effective in triggering egg development in women with severe LH and FSH deficiency.
Italian: GONAL-f è stato efficace nella stimolazione dello sviluppo della cellula uovo nelle donne con grave insufficienza di LH e FSH.
English: Why has GONAL-f been approved?
Italian: Perché è stato approvato GONAL-f?