FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/(m²) > 30 kg/m² until further data become available.
Hungarian: További adatok rendelkezésre állásáig olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömeg indexe (testtömeg kg/testfelület m2) > 30 kg/m2 ez a gyógyszer nem javasolt.
English: IBW women (kg) = 45 + 0.91x (height in cm-152).
Hungarian: Férfiaknál (kg) = 50+0,91x(testmagasság cm-ben - 152); Nőknél (kg) = 45+0,91x(testmagasság cm-ben - 152).
English: No specific clinical trial was carried out to assess drug-drug interaction between intravenous busulfan and itraconazole or metronidazole.
Hungarian: Az intravénás buszulfán és itrakonazol vagy metronidazol gyógyszerkölcsönhatás megállapítására nem folytattak speciális klinikai vizsgálatot.
English: Busulfan and DMA can impair fertility in man or woman.
Hungarian: A buszulfán és a DMA csökkentheti a nők és férfiak termékenységét.
English: The cumulative incidence of neutrophil recovery at day 28 was 98.8% (95%CI, 85.7-99.9%).
Hungarian: 28. napon 98,8% volt (95% CI, 85,7-99,9%).
English: The dose proportional increase of busulfan exposure was demonstrated following intravenous busulfan up to 1 mg/kg.
Hungarian: A buszulfán-expozíció dózisarányos növekedését figyelték meg az 1 mg/kg intravénás buszulfán adagok alkalmazásáig.
English: Obese patients In adults
Hungarian: Obes betegek Felnőttek
English: Malformations and anomalies included significant alterations in the musculoskeletal system, body weight gain, and size.
Hungarian: A malformációk és rendellenességek között szerepelnek a csontváz-izomrendszer nagyfokú elváltozásai, a testsúly és a testméret megnövekedése.
English: Documentation of the safety and efficacy of Busilvex in combination with cyclophosphamide in the BuCy4 or with melphalan in the BuMel regimen prior to conventional allogeneic and/or autologous HPCT derives from clinical trial F60002 IN 101 G0.
Hungarian: A Busilvex biztonságosságát és hatásosságát a cyclophosphamiddal a BuCy4 sémában vagy a melfalánnal a BuMel sémában hagyományos allogén és/vagy autológ HPCT előtt az F60002 IN 101 G0 klinikai vizsgálat alapján dokumentálták.
English: Any unused medicinal product or waste should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
English: The recommended dose of Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan is based on your body weight varying between 0.8 and 1.2 mg/kg.
Hungarian: A Busilvex javasolt dózisát ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva testtömegkilogrammra számítják és 0,8 és 1,2 mg/kg között változik.
English: Veno occlusive disease (VOD) was reported in 15% (4/27) and 7% (2/28) of the autologous and allogenic transplant respectively.
Hungarian: Vénás elzáródás (VOD) az autológ transzplantációs betegek 15%-ában (4/27), az allogén transzplantációs betegek 7%-ánál (2/28) lépett fel.
English: Rhinitis Pharyngitis
Hungarian: Rhinits Pharyngitis
English: The most serious side effects of Busilvex therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications.
Hungarian: A Busilvex kezelés illetve a transzplantációs eljárás legsúlyosabb mellékhatásai között szerepelhet a keringő vörösvérsejtek számának csökkenése (a készítmény kívánt hatása, hogy a szervezetet felkészítse a transzplantációra); fertőzés; májműködési zavarok beleértve a máj vénáinak elzáródását; az átültetett szerv és a gazdaszervezet összeférhetetlensége (ha a transzplantátum megtámadja a szervezetet), valamint tüdőszövődmények.
English: Chronic GVHD (c-GVHD) was reported if serious or the cause of death, and was reported as the cause of death in 3 patients.
Hungarian: Krónikus GVHD-t (c-GVHD) jelentettek, ha a kimenetel súlyos volt, illetve halálhoz vezetett.
English: 47% of patients experienced chills which were mild/moderate in 46% and severe in 1%.
Hungarian: A betegek 47%-a tapasztalt hidegrázást, ebből 46% volt enyhe/közepes, 1% pedig súlyos.
English: Patients received a conditioning regimen based on the administration of fludarabine immediately followed by single daily dose of 3.2 mg/kg busulfan over 2 or 3 consecutive days.
Hungarian: A betegek kondicionáló kezelést kaptak, amelyben a fludarabin adását azonnal napi egyszeri dózisban 3,2 mg/kg buszulfán követte, 2 vagy 3 egymást követő napon át.
English: Women must stop breast-feeding before starting their treatment with Busilvex.
Hungarian: Szoptató nők esetén a szoptatást a Busilvex-kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni.
English: • The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times.
Hungarian: • Többször felfordítva, alaposan össze kell keverni a fentiek szerint elkészített infúziós oldatot.
English: Busilvex destroys the original bone marrow before the transplant.
Hungarian: A Busilvex a tanszplantáció előtt elpusztítja az eredeti csontvelőt.
English: It has been suggested that conditioning regimens containing fludarabine were associated with higher incidence of opportunistic infections after transplantation because of the immunosuppressive effect of fludarabine.
Hungarian: Felmerült, hogy a transzplantáció után az opportunista fertőzések magasabb előfordulási gyakorisága fludarabint tartalmazó kondicionáló sémák esetén a fludarabin immunszuppresszív hatásával van összefüggésben.
English: - the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
Hungarian: - a kiszámított Busilvex mennyiséget el kell távolítani az injekciós üvegből,
English: The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in allogeneic patients (n=28).
Hungarian: Az akut transzplantátum illetve gazdaszervezet összeférhetetlenségi betegség (a-GVHD) előfordulási adatai az allogén betegektől (n=28) származtak.
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) Tiszta, színtelen oldat.
English: Caution is recommended, particularly in those patients with severe hepatic impairment (see section
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt, különösen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 pont).
English: Vomiting Dyspepsia Ascites
Hungarian: Dyspepsia Ascites
English: Patients who have received prior radiation therapy, greater than or equal to three cycles of chemotherapy, or prior progenitor cell transplant may be at an increased risk (see section 4.8).
Hungarian: Ennek a fokozott kockázatnak lehetnek kitéve a korábban sugárterápiában részesített illetve a három vagy annál több kemoterápiás cikluson vagy őssejt-transzplantáción átesett betegek (lásd 4.8 pont).
English: The haematologic status should be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
Hungarian: A hematológiai státusz szoros figyelemmel követése szükséges, és ha orvosilag indokolt, szigorú szupportív terápia bevezetése szükséges.
English: This study demonstrated that bodyweight was the predominant covariate to explain the busulfan pharmacokinetic variability in children over body surface area or age.
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy gyermekeknél a buszulfán farmakokinetikai variabilitásáért elsősorban a testsúly felelős, a testfelszín és az életkor előtt.
English: Agitation Confusional state Hallucination
Hungarian: Izgatottság Zavart állapot Hallucináció
English: Menopausal symptoms and female infertility.
Hungarian: Klimaxos tünetek és női meddőség.
English: From published studies in adults, administration of itraconazole to patients receiving high-dose busulfan may result in reduced busulfan clearance.
Hungarian: A közölt, felnőtteknél végzett vizsgálatok szerint nagydózisú buszulfánt kapó betegeknél az itrakonazol alkalmazása csökkentheti a buszulfán clearance-t.
English: Nutrition: loss of appetite, decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate, albumine in blood, and increase in blood sugar.
Hungarian: Táplálkozás: étvágytalanság, a vér magnézium-, kalcium-, kálium-, foszfát-, albuminszintjének csökkenése és a vércukorszint emelkedése.
English: Higher doses can produce hepatic necrosis and liver damage can be seen following single high exposures.
Hungarian: Magasabb dózisok májnekrózist és májkárosodást válthatnak ki egyes magas gyógyszerexpozíciókat követően.
English: Prophylactic or empiric use of anti-infectives (bacterial, fungal, viral) should be considered for the prevention and management of infections during the neutropenic period.
Hungarian: A neutropeniás periódusban a fertőzések megelőzése illetve kezelése érdekében (bakteriális, gombaés vírus-) fertőzésellenes készítmények megelőző vagy empirikus alkalmazását mérlegelni kell.
English: 15% of SAEs involved liver toxicity.
Hungarian: A súlyos mellékhatások 15%-ában májtoxicitás szerepelt.
English: The concomitant systemic administration of phenytoin to patients receiving high-dose of oral busulfan has been reported to increase busulfan clearance, due to induction of glutathion-S-transferase whereas no interaction has been reported when benzodiazepines such as diazepam, clonazepam or lorazepam have been used to prevent seizures with high-dose busulfan.
Hungarian: A nagydózisú oralis buszulfánt kapó betegeknél a fenitoin párhuzamos szisztémás alkalmazásakor a glutation-S-transzferáz indukciója miatti buszulfán-clearance fokozódásról számoltak be, ugyanakkor nem mutattak ki gyógyszerkölcsönhatást amikor benzodiazepineket, mint pl. diazepámot, klonazepámot vagy lorazepámot nagydózisú buszulfánnal együtt alkalmaztak görcsrohamok megelőzésére.
English: The incidence of a-GVHD grades I-II was 46.4% (13/28), while the incidence of grade III-IV was 3.6% (1/28).
Hungarian: I-II. fokú a-GVHD incidenciája 46,4% (13/28), míg a III-IV.
English: Delirium Nervousness Hallucination Agitation
Hungarian: Delírium Idegesség Hallucináció Izgatottság
English: In the absence of haematopoietic progenitor cell transplantation, the recommended dose of Busilvex would constitute an overdose of busulfan.
Hungarian: Haematopoietikus őssejt-transzplantáció hiányában a Busilvex ajánlott adagja buszulfán túladagolást jelent.
English: In pregnant rats, busulfan produced sterility in both male and female offspring due to the absence of germinal cells in testes and ovaries.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a buszulfán sterilitást eredményezett mind a hím-, mind a nőstény ivadékokban a herékben és a petefészkekben hiányzó csírasejtek miatt.
English: The pharmacokinetics of Busilvex has been investigated.
Hungarian: Vizsgálták a Busilvex farmakokinetikai tulajdonságait.
English: Overall mortality and non- relapse mortality at more than 100 days post-transplant was (8/61) 13% and (6/61) 10% in allotransplanted patients, respectively.
Hungarian: Az összhalálozás és a relapszus nélküli halálozás a transzplantációt követő 100 nap után az allotranszplantált betegeknél 13% (8/61), ill.
English: It is recommended when treating these patients that serum transaminase, alkaline phosphatase, and bilirubin should be monitored regularly 28 days following transplant for early detection of hepatotoxicity.
Hungarian: Ezen betegek kezelésénél javasolt, hogy a májtoxicitás korai felfedezése érdekében a transzplantációt követően 28 napig rendszeresen ellenőrizzék a szérum transzamináz, alkalikus foszfatáz és bilirubin értékeket.
English: Therefore, men treated with Busilvex are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Busilvex.
Hungarian: Busilvex-kezelésben részesülő férfiaknak a kezelés alatt és az azt követő hat hónapban nem ajánlott gyermek nemzése; inkább ajánlatos a kezelés előtt a sperma kriokonzerválása a Busilvex-terápia-okozta visszafordíthatatlan meddőség eshetőségére tekintettel.
English: The entire prescribed Busilvex dose should be delivered over two or three hours depending of the conditioning regimen.
Hungarian: Az előírt Busilvex dózis teljes mennyiségét 2 vagy 3 óra alatt be kell adni, a kondícionáló sémától függően.
English: In new-born infants, children and adolescents, Busilvex is used in combination with cyclophosphamide or melphalan.
Hungarian: Újszülöttek, gyermekek és serdülők esetében a Busilvex-et ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva alkalmazzák.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WITHOUT BLUE BOX { box containing 4 vials of 10ml}
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BLUE BOX NÉLKÜL 4 db 10 ml-es injekciós üveg dobozban
English: Creatinine elevated
Hungarian: Emelkedett kreatinin
English: - the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which already contains the calculated amount of the selected diluent.
Hungarian: - a fecskendő tartalmát bele kell adagolni a kiválasztott hígító oldat kiszámolt mennyiségét már tartalmazó infúziós zsákba.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
English: The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in OMC-BUS-4 study (allogeneic)(n=61).
Hungarian: Az akut transzplantátum illetve gazdaszervezet összeférhetetlenségi betegség (a-GVHD) előfordulási adatai az OMC-BUS-4 (allogén) (n=61) vizsgálatból származtak.
English: Creatinine elevated Blood lactate dehydrogenase increased
Hungarian: Emelkedett kreatinin A vér emelkedett laktát-dehidrogenáz szintje
English: Nervous system: insomnia, anxiety, dizziness, and depression.
Hungarian: Idegrendszer: álmatlanság, szorongás, szédülés, depresszió.
English: Busilvex followed by cyclophosphamide (BuCy2) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients when the combination is considered the best available option.
Hungarian: A Busilvex, melyet ciklofoszfamid (BuCy2) kezelés követ, kondicionáló kezelésként javasolt felnőtt betegeknél hagyományos vérképző őssejt-transzplantációt (HPCT - haematopoietic progenitor cell transplantation) megelőzően, amennyiben ez a kombináció tűnik a legjobb elérhető lehetőségnek.
English: The incidence of a-GVHD grades I-II was 13% (8/61), while the incidence of grade III-IV was 5% (3/61).
Hungarian: I-II. fokú a-GVHD incidenciája 13% (8/61), míg a III-IV.
English: Busilvex is supplied as a clear colourless solution in 10 ml clear glass vials (type I).
Hungarian: A Busilvex színtelen oldat, 10 ml-es átlátszó injekciós üvegben (I. típus) kerül forgalomba.
English: Myelo-suppression and immuno-suppression were the desired therapeutic effects of the conditioning regimen and consequently were not considered undesirable effects.
Hungarian: A myeloszuppresszió és immunszuppresszió a kondicionáló kezelési séma elvárt terápiás hatásai voltak, ennek következtében nem tekintették ezeket mellékhatásoknak.
English: Approximately 30% of the administered dose is excreted into the urine over 48 hours with 1% as unchanged busulfan.
Hungarian: 30%-a ürül 48 órán át a vizelettel, melyből 1% változatlan formában.
English: Intravenous administration of busulfan to mice significantly increased the incidences of thymic and ovarian tumours.
Hungarian: Egereknek beadott intravénás buszulfán szignifikánsan növelte a thymus- és a petefészekrák előfordulási gyakoriságát.
English: Hepatomegaly Jaundice
Hungarian: Hepatomegalia Icterus
English: Myelo-suppression and immuno-suppression were the desired therapeutic effects of the conditioning regimen.
Hungarian: A myeloszuppresszió és immunszuppresszió a kondicionáló kezelési séma kívánatos terápiás hatásai voltak.
English: The amount of Busilvex and diluent to be administered would be calculated as follows: for a patient with a Y kg body weight:
Hungarian: A Busilvex és a használandó hígító oldat mennyiségét Y kg testtömegű beteg esetében az alábbiak szerint számítjuk ki:
English: Cardiac: increase in heart rate, increase or decrease of blood pressure, vasodilatation (a state of increased calibre of the blood vessels), and blood clots.
Hungarian: Szív: pulzusszám emelkedése, vérnyomás emelkedése vagy csökkenése, értágulat (a vérerek átmérőjének megnagyobbodása), valamint vérrögök.
English: Platelet engraftment occurred at a median of 9 (range, 1-16) days after allo-HCT.
Hungarian: A thrombocyta megtapadás az allo-HCT után 9 napos medián értékkel (szélső értékek 1-16) történt
English: For the 40% of children < 9 kg outside the target, the AUC was evenly distributed either below or above the targeted limits; i.e. 20% each < 900 and > 1500 µmol/L.min following 1 mg/kg.
Hungarian: A 9 kg alatti gyermekeknél a terápiás ablakot nem elérő 40% esetében az AUC egyenlő arányban oszlott meg a határértékek alatt, illetve felett, tehát 20% volt 900 µmol/l•perc alatt és 20% 1500 µmol/l•perc felett, 1 mg/kg dózist követően.
English: Encephalopathy Cerebral haemorrhage
Hungarian: Görcsroham Encephalopathia Agyvérzés
English: Constipation Anus discomfort
Hungarian: Székrekedés Anus discomfort
English: Respiratory: decrease in blood oxygen.
Hungarian: Légzőszervek: csökkent véroxigén-szint.
English: A population pharmacokinetic analysis has been performed in a cohort of 205 children adequately distributed with respect to bodyweight (3.5 to 62.5 kg), biological and diseases (malignant and nonmalignant) characteristics, thus representative of the high heterogeneity of children undergoing HPCT.
Hungarian: Egy, a testsúly (3,5-62,5 kg), valamint biológiai és betegségre vonatkozó jellemzők (malignus vagy nem malignus) alapján kellőképpen megosztott, így a HPCT-n áteső gyermekek nagymértékű heterogenitását képviselő, 205 gyermekből álló mintán populációs farmakokinetikai analízist végeztek.
English: In adults Busilvex is used in combination with cyclophosphamide or fludarabine.
Hungarian: Felnőtteknél a Busilvex-et ciklofoszfamiddal vagy fludarabinnal kombinálva alkalmazzák.
English: Busulfan is a teratogen in rats, mice and rabbits.
Hungarian: A buszulfán teratogén hatású patkányokban, egerekben és nyulaknál.
English: Busilvex is available in multipacks comprising 2 packs, each containing 4 vials.
Hungarian: A Busilvex 2, egyenként 4 injekciós üveget tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
English: Medicines before you receive Busilvex: Before receiving Busilvex, you will be medicated with anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and antiemetic medicines to prevent vomiting.
Hungarian: A Busilvex alkalmazása előtt az alábbi gyógyszereket fogja Ön kapni - görcsgátlókat (fenitoint vagy benzodiazepineket) görcsrohamok megelőzésére - hányáscsillapítókat hányás megelőzésére.
English: Dose and administration: The dose of Busilvex will be calculated according to your body weight.
Hungarian: Adagolás és alkalmazás: A Busilvex adagját testtömegkilogrammra számítják.
English: Men treated with Busilvex are advised not to father child during and up to 6 months after treatment.
Hungarian: A Busilvex-kezelés alatt álló férfiaknak tanácsos a kezelés alatt, illetve azt követően 6 hónapon át tartózkozni a gyermeknemzéstől.
English: Busilvex will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
Hungarian: - A Busilvex-et a transzplantációt megelőzően, 4 egymást követő napon 6-óránként alkalmazzák.
English: Similar targeting rate is achieved within the daily exposure of 3600 - 6000 µmol/L.minute following the administration of intravenous busulfan 3.2 mg/kg once daily.
Hungarian: Hasonló eredményt értek el napi 3600 és 6000 μmol/l·perc expozícióval naponta egyszeri intravénás 3,2 mg/kg buszulfán alkalmazásával.
English: Busilvex must always be added to the diluent, not the diluent to Busilvex.
Hungarian: Mindig a Busilvex-et kell a hígító oldathoz adni, és nem fordítva.
English: Leukaemia patients treated with busulfan developed many different cytological abnormalities, and some developed carcinomas.
Hungarian: Buszulfánnal kezelt leukaemiás betegeknél több különböző sejtrendellenesség alakult ki, melyekből carcinomák fejlődtek.
English: Transaminases increased Bilirubine increased Alkaline phosphatases increased
Hungarian: Emelkedett transzaminázok Emelkedett bilirubinszint Emelkedett alkalikus foszfatáz
English: Frequent complete blood counts, including differential white blood cell counts, and platelet counts should be monitored during the treatment and until recovery is achieved.
Hungarian: A kezelés folyamán gyakori teljes vérképellenőrzés szükséges, beleértve a különböző fehérvérsejtek számát és a thrombocytaszámot, melyet folytatni kell a teljes normalizálódásig.
English: Busilvex should be administered by intravenous infusion via central venous catheter.
Hungarian: A Busilvex-et centrális vénakanülön keresztül intravénás infúzióban kell beadni.
English: Polycarbonate syringes must not be used with Busilvex.
Hungarian: A Busilvex beadásához nem szabad polikarbonát fecskendőt használni.
English: Nervous system: delirium, nervousness, hallucination, agitation, abnormal brain function, cerebral haemorrhage, and seizure.
Hungarian: Idegrendszer: delírium, idegesség, hallucináció, izgatottság, rendellenes agyműködés, agyvérzés, görcsroham.
English: Therefore, attention should be paid to this pulmonary issue in patients with prior history of mediastinal or pulmonary radiation (see section 4.8).
Hungarian: Éppen ezért, a korábban mediastinalis vagy pulmonalis besugárzást kapott betegeknél különös figyelmet kell fordítani a tüdőtoxicitásnak erre a lehetőségére (lásd 4.8 pont).
English: A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
English: For obese patients, dosing based on adjusted ideal body weight (AIBW) should be considered.
Hungarian: Elhízott betegek esetében az igazított ideális testtömeg alapján számolt dózist kell alkalmazni.
English: In children, thrombocytopenia (< 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.
Hungarian: Gyermekeknél thrombocytopenia (< 25 x109/l vagy thrombocytatranszfúziót igénylő mértékű) a betegek 98%-ánál fordult elő.
English: Brain abscess Cellulitis Sepsis
Hungarian: Agytályog Cellulitis Sepsis
English: It is recommended to administer anticonvulsants 12 h prior to Busilvex to 24 h after the last dose of Busilvex.
Hungarian: A görcsgátló alkalmazását a Busilvex kezelés előtt 12 órával javasolt elkezdeni és az utolsó adag Busilvex beadása után 24 óráig ajánlatos folytatni.
English: The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
Hungarian: Tilos a gyógyszermaradékot a gyógyszerbeadó csőbe belemosni, mivel a Busilvexet gyors infúzióban nem vizsgálták, ezért az ilyen alkalmazása nem javasolt.
English: Documentation on the safety and efficacy of Busilvex in combination with cyclophosphamide in the BuCy2 regimen prior to conventional allogeneic and/or autologous HPCT derives from two clinical trials (OMC-BUS-4 and OMC-BUS-3).
Hungarian: A Busilvex - ciklofoszfamid kombináció biztonságosságát és hatásosságát a BuCy2 sémában hagyományos allogén és/vagy autológ HPCT előtt két klinikai vizsgálat alapján dokumentálták (OMC-BUS-4 és OMC-BUS-3).
English: Gastro-intestinal: bleeding in the stomach and/or the gut.
Hungarian: Gyomorbélrendszer: gyomor- és/vagy bélvérzés.
English: Busilvex followed by cyclophosphamide (BuCy4) or melphalan (BuMel) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation in paediatric patients.
Hungarian: A Busilvex, melyet ciklofoszfamid (BuCy4) vagy melfalán (BUMel) kezelés követ, kondicionáló kezelésként javasolt gyermek betegeknél hagyományos vérképző őssejt-transzplantációt megelőzően.
English: All patients experienced a profound myelosuppression.
Hungarian: Minden betegnél kifejezett myelosupressio lépett fel.