FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidler indeholdende tolperison har været godkendt i flere lande i EU siden 1960'erne til behandling af muskelspasmer (ufrivillige muskelsammentrækninger) og spasticitet forårsaget af forskellige sygdomme.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra tolperizono, rinkodaros leidimas galioja keliose ES šalyse nuo praėjusio amžiaus 7-ojo dešimtmečio; jis buvo suteiktas pagal įvairių ligų sukeliamų raumenų spazmų (nevalingų susitraukimų) ir spastiškumo gydymo indikaciją.
Danish: CHMP bekræftede ovenstående konklusioner efter fornyet overvejelse af sin udtalelse.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjęs komiteto priimtą nuomonę, CHMP patvirtino minėtas išvadas.
Danish: Patienter, der får nogen af disse symptomer, bør stoppe med at bruge tolperison og kontakte lægen.
Lithuanian: Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, pacientai turėtų nebevartoti tolperizono ir pranešti apie tai savo gydytojui.
Danish: Ved at dæmpe disse impulser menes tolperison at nedsætte muskelsammentrækningerne, så stivheden mindskes.
Lithuanian: Manoma, kad tolperizonui slopinant šiuos impulsus, raumenų susitraukimas silpsta, o tai padeda sumažinti jų sustingimą.
Danish: Undersøgelsen omfattede imidlertid kun voksne med postapoplektisk spasticitet.
Lithuanian: Tačiau šiame tyrime dalyvavo tik tie suaugusieji, kuriems spastiškumas pasireiškė patyrus insultą.
Danish: Desuden er der efter markedsføring kommet talrige indberetninger om hypersensitivitetsreaktioner (allergiske reaktioner) over for tolperison i Tyskland.
Lithuanian: Be to, po tolperizono pateikimo Vokietijos rinkai gauta daug pranešimų apie padidėjusio jautrumo (alergijos) šiam vaistui reakcijas.
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: • Iškilus klausimams, pacientai turėtų pasikalbėti su savo gydytoju arba vaistininku.
Danish: Vedrørende sikkerheden af tolperison bemærkede CHMP, at over halvdelen af de spontane indberetninger af bivirkninger med tolperison var hypersensitivitetsreaktioner, hvorimod der kun var indberettet få hypersensitivitetsreaktioner under de kliniske undersøgelser til støtte for markedsføringstilladelsen for tolperison.
Lithuanian: Dėl tolperizono saugumo, CHMP atkreipė dėmesį, kad daugiau kaip pusė spontaninių pranešimų apie tolperizono šalutinį poveikį buvo susiję su padidėjusio jautrumo reakcijomis, o atliekant klinikinius tyrimus, kurie pateikti kartu su paraiška gauti tolperizono rinkodaros leidimą, užregistruota nedaug padidėjusio jautrumo atvejų.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved lægemidler, der indeholder tolperison og gives oralt (gennem munden), fortsat er større end risiciene, men at deres anvendelse bør indskrænkes til behandling af voksne med postapoplektisk spasticitet (muskelstivhed efter slagtilfælde).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad peroraliniu būdu vartojamų (geriamųjų) vaistų, kurių sudėtyje yra tolperizono, nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau gydymas šiais vaistais turėtų būti apribotas ir taikomas tik suaugusiesiems, kuriems po insulto pasireiškia spastiškumas (raumenų sustingimas).
Danish: • Patienterne bør informeres om mulighederne for hypersensitivitetsreaktioner under behandling med tolperison.
Lithuanian: • Pacientus reikėtų informuoti apie padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali pasireikšti taikant gydymą tolperizonu.
Danish: Den 15. juli 2011 anmodede den CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende tolperison burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Lithuanian: ši agentūra paprašė CHMP paskelbti nuomonę, ar nereikėtų visoje ES panaikinti vaistų, kurių sudėtyje yra tolperizono, rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti.
Danish: • De ordinerende læger bør være opmærksomme på, at tolperison som injektionspræparat ikke længere må anvendes i EU.
Lithuanian: • Vaistus skiriantys gydytojai informuojami, kad ES nebegalima vartoti švirkščiamojo tolperizono.
Danish: På baggrund af de foreliggende data og i betragtning af, at risikoen for hypersensitivitetsreaktioner er større end det tidligere er fremgået, konkluderede CHMP derfor, at fordelene ved lægemidler til oral indtagelse af tolperison fortsat kun overstiger risiciene til behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
Lithuanian: Todėl, remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir atsižvelgdamas į tai, kad padidėjusio jautrumo reakcijų rizika yra daug didesnė, nei nustatyta anksčiau, CHMP priėjo prie išvados, kad geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra tolperizono, nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką tik kai jais gydomas suaugusiesiems po insulto pasireiškęs spastiškumas.
Danish: Udvalget anbefalede desuden, at markedsføringstilladelserne for lægemidler, at der indeholder tolperison og gives ved injektion, inddrages i hele Den Europæiske Union (EU).
Lithuanian: Komitetas taip pat rekomendavo visoje Europos Sąjungoje (ES) panaikinti švirkščiamųjų vaistų su tolperizonu rinkodaros leidimus.
Danish: Da der kun findes meget begrænsede data til underbyggelse af sikkerheden og dosisanbefalingerne for tolperison til injektion, konkluderede CHMP, at fordelene ved denne formulering ikke overstiger de konstaterede risici, og at markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende tolperison til injektion bør inddrages.
Lithuanian: Be to, kadangi duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti rekomendacijas dėl švirkščiamojo tolperizono saugumo ir dozavimo, yra itin mažai, CHMP priėjo prie išvados, kad šios farmacinės formos preparatų nauda nėra didesnė už nustatytą riziką ir kad reikėtų panaikinti švirkščiamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra tolperizono, rinkodaros leidimus.
Danish: Lægemidler indeholdende tolperison er blevet udviklet af forskellige virksomheder og er godkendt ved nationale procedurer i EU's medlemsstater.
Lithuanian: Kadangi vaistus, kurių sudėtyje yra tolperizono, kūrė skirtingos bendrovės, o jų rinkodaros leidimai ES valstybėse narėse buvo suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, skirtingose šalyse šiais vaistais gydomos skirtingos ligos.
Danish: Lægerne bør ophøre med at ordinere tolperison til andre indikationer.
Lithuanian: Tolperizono nebegalima skirti esant kitoms indikacijoms.
Danish: Udvalget gennemgik desuden de foreliggende data om bivirkninger, der var indberettet spontant efter markedsføring.
Lithuanian: Komitetas taip pat peržiūrėjo turimus po tolperizono pateikimo rinkai surinktus duomenis apie spontaninius pranešimus apie šio vaisto šalutinį poveikį.
Danish: Efter fornyet gennemgang bekræftede udvalget disse anbefalinger den 18. oktober
Lithuanian: komitetas patvirtino šias rekomendacijas.
Danish: • De ordinerende læger bør være opmærksomme på, at indikationen for tolperison til oral indgift er blevet indskrænket til behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
Lithuanian: • Vaistus skiriantys gydytojai informuojami, kad geriamojo tolperizono indikacija buvo apribota ir šis vaistas skiriamas tik suaugusiesiems po insulto pasireiškiančiam spastiškumui gydyti.
Danish: Undersøgelsen viste en moderat bedring på 32% i spasticitet ved oral indgift af tolperison, sammenholdt med en bedring på 14% med placebo (virkningsløs behandling).
Lithuanian: Nuspręsta, kad tik tolperizono poveikio gydant neurologinių ligų sukeltą spastiškumą tyrimas yra priimtinos kokybės; atlikus šį tyrimą nustatyta, kad geriamąjį tolperizoną vartojusiems pacientams pasireiškiantis spastiškumas palengvėjo 32 proc., o vartojusiems placebą (netikrą vaistą)14 proc.
Danish: • Patienterne bør være opmærksomme på, at fordelene ved tolperison til oral indgift fortsat kun overstiger risiciene til behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
Lithuanian: • Pacientai turėtų žinoti, kad tik pagal suaugusiesiems po insulto pasireiškiančio spastiškumo gydymo indikaciją vartojamo geriamojo tolperizono nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką.
Danish: Hvad er Rocephin?
Lithuanian: Kas yra Rocephin?
Danish: Rocephin markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Portugal, Rumænien, Sverige, Det Forenede Kongerige samt Island.
Lithuanian: Rocephin prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Rumunijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje bei Islandijoje.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 21. marts 2014.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2014 m.
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at danne cellevægge, så de til sidst dør.
Lithuanian: Tai neleidžia bakterijoms suformuoti ląstelės sienelių, todėl jos galiausiai žūsta.
Danish: Hvorfor blev Rocephin vurderet igen?
Lithuanian: Kodėl Rocephin buvo peržiūrėtas?
Danish: EMA/34577/2014 Rev.1 EMEA/H/A-30/1302
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-30/1302
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.3 (kontraindikationer), 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen) og 4.6 (graviditet og amning).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.3 skyrių (kontraindikacijas), 4.4 skyrių (specialius įspėjimus ir atsargumo priemones) ir 4.6 skyrių (su nėštumu ir žindymu susijusią informaciją).
Danish: Spørgsmål og svar om Rocephin og relaterede navne (ceftriaxon, pulver til injektionsvæske/infusionsvæske, 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g, 1,5 g, 2 g)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Rocephin ir susijusių pavadinimų (ceftriaksono 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui)
Danish: Rocephin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ceftriaxon.
Lithuanian: Rocephin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ceftriaksono.
Danish: Rocephin fås desuden i EU under andre handelsnavne: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Lithuanian: Europos Sąjungoje šis vaistas taip pat parduodamas kitais prekiniais pavadinimais: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Rocephin hos voksne og børn.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas, CHMP taip pat suderino rekomendacijas, kaip vartoti Rocephin suaugusiesiems ir vaikams.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Roche.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Roche".
Danish: CHMP konkluderede, at Rocephin bør anvendes hos voksne og børn til følgende infektioner, der allerede var godkendt i flere, men ikke alle, EU-medlemsstater:
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Rocephin turėtų būti gydomos šios suaugusiesiems ir vaikams diagnozuojamos infekcijos (šios indikacijos jau buvo patvirtintos keliose, bet ne visose ES valstybėse narėse):
Danish: Ud fra de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Danish: Rocephin blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Lithuanian: Rocephin rinkodaros ES leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Danish: Hos voksne og børn over 12 år kan den anbefalede dosis være mellem 1 og 4 g Rocephin én gang dagligt, afhængigt af den behandlede infektion.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų rekomenduojama dozė svyruoja nuo 1 iki 4 g Rocephin kartą per parą, atsižvelgiant į ligą, kuri gydoma šiuo vaistu.
Danish: CHMP fandt, at Rocephin ikke længere burde anvendes til behandling af bihulebetændelse (sinuitis), betændelse i svælget (faryngitis) eller betændelse i blærehalskirtlen (prostatitis), da der ikke findes tilstrækkelige kliniske data til støtte for disse indikationer.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad Rocephin nebeturėtų būti vartojamas gydant sinusitą (sinusų uždegimą), faringitą (skaudamą gerklę) ir prostatitą (vyrų reprodukcinės sistemos liaukos prostatos uždegimą), nes nepakanka klinikinių tyrimų duomenų šioms indikacijoms pagrįsti.
Danish: • bakteriel meningitis
Lithuanian: • bakterinis meningitas;
Danish: Den 23. januar 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Rocephin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Rocephin peržiūrą.
Danish: • bakteriel hjertehindebetændelse (endokarditis)
Lithuanian: • bakterinis endokarditas (širdies infekcija).
Danish: Hos børn under 12 år afhænger den anbefalede dosis af Rocephin af legemsvægten og den behandlede sygdom.
Lithuanian: Vaikams iki 12 metų rekomenduojama Rocephin dozė priklauso nuo kūno svorio ir nuo ligos, kuri gydoma šiuo vaistu.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija apie šio vaisto vartojimą, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Rocephin i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad reikia suderinti informaciją apie Rocephin išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Danish: Rocephin bør fortrinsvis gives ved injektion i en vene i løbet af 5 minutter eller med drop (infusion) i løbet af mindst 30 minutter, eller ved dyb injektion i en muskel.
Lithuanian: Rocephin geriausia suleisti į veną per 5 minutes arba sulašinti į veną per ne mažiau kaip 30 minučių, arba jį galima sušvirkšti giliai į raumenis.
Danish: Den 9. december 2011 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Rocephin i EU.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderinti Rocephin rinkodaros leidimai Europos Sąjungoje.
Danish: • infektioner i knogler og led
Lithuanian: • kaulų ir sąnarių infekcijos;
Danish: Rocephin kan anvendes til behandling af patienter, der har for lavt indhold af hvide blodlegemer af typen neutrofile (neutropeni) og desuden har feber, som formodes at skyldes bakteriel infektion, patienter med blodforgiftning (bakteriæmi), der formodes at skyldes en af ovennævnte infektioner, samt til forebyggende behandling af infektioner i operationssår.
Lithuanian: Rocephin galima gydyti pacientus, sergančius neutropenija (tai - sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų kiekis), kuriems taip pat nustatytas, įtariama, bakterinės infekcijos sukeltas karščiavimas, taip pat pacientus, sergančius bakteremija (kai bakterijų aptinkama kraujyje), kurią galėjo sukelti bet kuri iš pirmiau minėtų infekcijų, ir šį vaistą galima vartoti siekiant išvengti operuojamos vietos infekcijų priešoperaciniu laikotarpiu.
Danish: CMD(h) (Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human) fandt det nødvendigt at harmonisere Rocephin.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nusprendė, kad Rocephin rinkodaros leidimus reikia suderinti.
Danish: • kønssygdommene gonoré og syfilis
Lithuanian: • lytiškai plintančios infekcijos gonorėja ir sifilis;
Danish: • komplicerede urinvejsinfektioner, herunder nyrebetændelse (pyelonefritis)
Lithuanian: • komplikuotos šlapimo takų infekcijos, įskaitant pielonefritą (inkstų infekciją);
Danish: Det er et antibiotikum, der anvendes til behandling af en bred vifte af bakterielle infektioner, herunder lungebetændelse (pneumoni) og meningitis (infektion af hinderne omkring hjernen og rygmarven).
Lithuanian: Tai yra antibiotikas, kuriuo gydomos labai įvairios bakterinės infekcijos, įskaitant pneumoniją (plaučių infekciją) ir meningitą (galvos ir stuburo smegenis dengiančių membranų infekciją). Ceftriaksonas priskiriamas prie cefalosporinų; jis veikia jungdamasis prie bakterijų paviršiuje esančių baltymų.
Danish: • komplicerede infektioner i hud og underliggende væv
Lithuanian: • komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos;
Danish: • akut mellemørebetændelse (otitis media)
Lithuanian: • ūminis vidurinis otitas (vidurinės ausies infekcija);
Danish: Endvidere kan det anvendes til behandling af dissemineret Lyme-borreliose (en bakterieinfektion, der overføres til mennesker gennem inficerede flåter) hos voksne og børn, herunder nyfødte fra 15-dages alderen.
Lithuanian: Rocephin galima gydyti suaugusiesiems pasireiškiančius staigius lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimus. Juo taip pat galima gydyti suaugusiesiems ir vaikams, įskaitant naujagimius nuo 15 dienų, diagnozuotą išplitusią Laimo boreliozę (bakterinę infekciją, kuria žmonės užsikrečia nuo infekuotų erkių).
Danish: • betændelser i bughulen (intraabdominale infektioner)
Lithuanian: • pilvo ertmės infekcijos (infekcijos pilvo viduje);
Danish: • lungebetændelse, der er hospitalserhvervet eller samfundserhvervet
Lithuanian: • hospitalinė arba bendruomenėje įgyta pneumonija (plaučių infekcija, kuria užsikrėsta ligoninėje arba už jos ribų);
Danish: EMA/118128/2017 rev1 EMEA/H/A-30/1430
Lithuanian: EMA/118128/2017 red. 1 EMEA/H/A-30/1430
Danish: Hvad er Saroten?
Lithuanian: Kas yra Saroten?
Danish: Saroten og relaterede navne (såsom Redomex og Sarotex) markedsføres i Østrig, Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Tyskland, Grækenland, Luxembourg, Holland og Sverige samt Norge.
Lithuanian: Saroten ir susijusiais pavadinimais (kaip antai Redomex ir Sarotex) prekiaujama Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Danijoje, Estijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose ir Švedijoje, taip pat Norvegijoje.
Danish: Hvorfor blev Saroten vurderet igen?
Lithuanian: Kodėl Saroten buvo peržiūrėtas?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 8.5.2017.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2017/05/08.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer CHMP vedtog, at Saroten og relaterede navne kunne anvendes hos voksne til:
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos CHMP sutarė, kad Saroten ir susijusius pavadinimus galima vartoti suaugusiesiems:
Danish: • forebyggelse af migræne
Lithuanian: • siekiant išvengti migrenos.
Danish: Udvalget fandt, at lægemidlet også kunne anvendes til børn fra 6 år til behandling af sengevædning.
Lithuanian: Komitetas sutarė, kad šį vaistą taip pat galima vartoti vaikams nuo 6 metų, gydant naktinį šlapimo nelaikymą.
Danish: Det indeholder det aktive stof amitriptylin.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos amitriptilino.
Danish: Saroten blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Saroten registracijos pažymėjimai išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Danish: • behandling af svær depression (alvorlig depressiv sygdom)
Lithuanian: • gydant sunkią depresiją (didžiosios depresijos sutrikimą);
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for amitriptylin i Den Europæiske Union (EU).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie amitriptilino išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Danish: Lægemidlet bør ikke gives til børn som behandling af depression eller smerter.
Lithuanian: Šiuo vaistu negalima gydyti vaikams diagnozuotos depresijos ar pasireiškiančio skausmo.
Danish: Blandt de virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, er Bayer GmbH og Lundbeck A/S. Amitriptylin fås i EU-landene også som lavpriskopi (generisk amitriptylin).
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovės „Bayer GmbH" ir „Lundbeck A/S".
Danish: • behandling af neuropatiske smerter (langvarige smerter som følge af nervebeskadigelse)
Lithuanian: • gydant neuropatinį skausmą (nervų pažeidimo sukeliamą ilgalaikį skausmą);
Danish: CHMP harmoniserede andre punkter i produktresuméet, herunder særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen (4.4), anbefalinger om ikke at bruge lægemidlet under graviditet og om at overveje risici og fordele ved anvendelse under amning (4.6).
Lithuanian: CHMP suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant su gydymu susijusius įspėjimus ir atsargumo priemones (4.4 skyrių) ir rekomendacijas nevartoti šio vaisto nėštumo laikotarpiu bei apsvarstyti jo vartojimo keliamą riziką ir naudą žindymo laikotarpiu (4.6 skyrių).
Danish: Saroten er et lægemiddel, der anvendes i EU til behandling af forskellige lidelser, herunder depression og forskellige depressive tilstande, en række lidelser forbundet med langvarige (kroniske) smerter, herunder forebyggelse af migræne eller tilbagevendende hovedpine, og til behandling af sengevædning (enuresis nocturna) hos børn.
Lithuanian: Saroten - tai vaistas, kuriuo ES gydomos įvairios ligos, įskaitant depresiją ir įvairias depresines būkles, keletas su lėtiniu (ilgalaikiu) skausmu susijusių sutrikimų, ir kuris, be kita ko, skiriamas siekiant išvengti migrenos ar pasikartojančio galvos skausmo bei gydant vaikams pasireiškiantį naktinį šlapimo nelaikymą.
Danish: Saroten fås som kapsler med modificeret frigivelse, som tabletter (herunder tabletter med modificeret frigivelse) og som injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Saroten tiekiamas modifikuoto atpalaidavimo kapsulių, tablečių (įskaitant modifikuoto atpalaidavimo tabletes) ir injekcinio tirpalo forma.
Danish: Andre ændringer omfattede oplysningerne om vekselvirkning med andre lægemidler (4.5) og listen over bivirkninger
Lithuanian: Taip pat iš dalies pakeista informacija apie šio vaisto sąveiką su kitais vaistais (4.5 skyrius) ir šalutinių reiškinių sąrašas (4.8 skyrius).
Danish: Til behandling af sengevædning gives dosis én til halvanden time før sengetid, og et behandlingsforløb bør højst vare 3 måneder.
Lithuanian: Gydant naktinį šlapimo nelaikymą, vaistas vartojamas likus valandai arba pusantros iki miego, o gydymo kursas turėtų būti tęsiamas ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
Danish: Det må kun ordineres af speciallæge og kun bruges, når fysiske årsager til problemet (herunder tilstande såsom ikke sammenvokset hvirvelsøjle (spina bifida) kan udelukkes, og når andre behandlinger, herunder andre lægemidler, der anvendes ved dette problem, ikke har virket.
Lithuanian: Šis vaistas turėtų būti išrašomas tik gydytojo specialisto ir vartojamas tik atmetus fizinių problemos priežasčių (pvz., tokių sutrikimų, kaip spina bifida) galimybę ir tik kai kitos gydymo priemonės, įskaitant kitus vaistus, kuriais tas sutrikimas gydomas, neveiksmingos.
Danish: Saroten må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for lægemidlet eller nogen af dets indholdsstoffer.
Lithuanian: Saroten negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) šiam vaistui arba jo sudedamosioms dalims.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, der for nylig har haft et hjerteanfald eller har lidelser, der berører i hjertets elektriske aktivitet eller hjerterytmen, nedsat blodgennemstrømning til hjertemuskulaturen eller alvorlig leversygdom.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti pacientams, kurie neseniai patyrė širdies smūgį arba turi širdies elektrinio aktyvumo ar ritmo sutrikimų arba kuriems nustatytas sumažėjęs kraujo srautas į širdį, taip pat pacientams, kuriems diagnozuota sunki kepenų liga. Saroten negalima vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams.
Danish: Det kan vare 2-4 uger, før behandlingen for depression eller kroniske smerter begynder at virke, og behandlingen mod depression bør fortsættes i op til 6 måneder efter at patienten har fået det bedre.
Lithuanian: Gydant depresiją arba lėtinį skausmą, vaistas gali pradėti veikti tik po 2-4 savaičių; depresijos gydymą reikėtų tęsti iki 6 mėnesių po to, kai paciento būklė pagerėja.