FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para su inclusión en el estudio, los pacientes tenían que presentar características clínicas de choque cardiocirculatorio de alto gasto definidas como un índice cardiaco > 2,3 l/(min·m2) o la suma de una saturación venosa central de oxígeno > 70 % con una presión venosa central (PVC) > 8 mm Hg.
Greek: Για να συμπεριληφθούν στη μελέτη, οι ασθενείς έπρεπε να παρουσιάζουν τα κλινικά χαρακτηριστικά της καταπληξίας υψηλής καρδιακής παροχής όπως αυτή έχει οριστεί, ήτοι: καρδιακός δείκτης > 2,3 L/min/m2 ή το άθροισμα του κορεσμού του κεντρικού φλεβικού οξυγόνου > 70% με κεντρική φλεβική πίεση > 8 mmHg.
Spanish: GIAPREZA le será administrado por un médico o enfermero, por lo que es improbable que reciba una dosis incorrecta.
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση GIAPREZA από την κανονική Το GIAPREZA θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο και, άρα, δεν είναι πιθανό να σας χορηγηθεί λάθος δόση.
Spanish: En la tabla 2 se enumeran las reacciones adversas registradas en estudios clínicos en la población total de la seguridad tratada con GIAPREZA según la frecuencia y la clasificación de órganos del sistema
Greek: Στον Πίνακα 2 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν καταγραφεί στο πλαίσιο κλινικών μελετών στον συνολικό πληθυσμό ασφάλειας που έλαβε αγωγή με το GIAPREZA ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και ανά συχνότητα εμφάνισης.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 75 años.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Spanish: Se excluyó a los pacientes que necesitaron dosis altas de esteroides, a aquellos con antecedentes de asma o broncoespasmo que no estaban sometidos a ventilación mecánica y a aquellos con síndrome de Raynaud.
Greek: Ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται υψηλές δόσεις στεροειδών, ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή βρογχόσπασμου στους οποίους δεν εφαρμοζόταν μηχανικός αερισμός, και ασθενείς με σύνδρομο Raynaud αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Spanish: La solución diluida debe ser límpida e incolora.
Greek: 3. Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Spanish: Los pacientes que han recibido recientemente inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) pueden ser más sensibles a la acción de GIAPREZA y presentar una respuesta aumentada.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι πρόσφατα έλαβαν αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης ενδέχεται να είναι πιο ευαίσθητοι στη δράση του GIAPREZA και να εμφανίσουν αυξημένη ανταπόκριση.
Spanish: La mediana de la dosis de GIAPREZA fue de 10 ng/kg por minuto a los 30 minutos.
Greek: Η διάμεση δόση του GIAPREZA ήταν 10 ng/kg ανά λεπτό στα 30 λεπτά.
Spanish: Administrar como solución diluida.
Greek: Χρησιμοποιήστε ως αραιωμένο διάλυμα.
Spanish: Informe a su médico o enfermero antes de la utilización de GIAPREZA si usted u otra persona de su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que este medicamento se ha asociado a la formación de coágulos de sangre.
Greek: Πριν από τη χρήση του GIAPREZA ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρομβώσεων, διότι αυτό το φάρμακο έχει συσχετιστεί με τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.
Spanish: GIAPREZA se debe diluir en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) antes de su uso.
Greek: Το GIAPREZA πρέπει να αραιώνεται σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) πριν από τη χρήση.
Spanish: Los pacientes tenían que presentar también hipotensión resistente a las catecolaminas (HRC), definida como la necesidad de una suma de dosis total de vasopresores > 0,2 µg/kg por minuto durante entre 6 y 48 horas para mantener una presión arterial media (PAM) de 55-70 mm Hg y recibir al menos 25 ml/kg de equivalente de cristaloides o coloides durante el periodo de 24 horas previo y recibir una reposición de volumen adecuada en opinión del investigador responsable del tratamiento.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε επίσης να παρουσιάζουν ανθεκτική στις κατεχολαμίνες υπόταση, ήτοι υπόταση για την οποία απαιτείται συνολική αθροιστική δόση αγγειοσυσπαστικών > 0,2 mcg/kg ανά λεπτό για 6 έως 48 ώρες για τη διατήρηση διάμεσης αρτηριακής πίεσης μεταξύ 55 και 70 mmHg, να έχουν λάβει τουλάχιστον 25 mL/kg κρυσταλλοειδούς ή κολλοειδούς ισοδύναμου εντός των 24 ωρών που προηγήθηκαν και να έχει προηγηθεί επαρκής αποκατάσταση ενδοαγγειακού όγκου κατά την κρίση του θεράποντος ερευνητή.
Spanish: Una vez establecida una perfusión, la dosis se puede ajustar con una frecuencia de hasta cada 5 minutos en incrementos de hasta 15 ng/kg por minuto, según sea necesario, dependiendo del estado del paciente y de la presión arterial media objetivo.
Greek: Μόλις εδραιωθεί η έγχυση, η δόση μπορεί να τιτλοποιείται ανά 5 λεπτά κατά βήματα των 15 ng/kg ανά λεπτό, κατά περίπτωση, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενή και τη διάμεση αρτηριακή πίεση-στόχο.
Spanish: GIAPREZA se le administrará con la dosis más baja que le ayude a alcanzar o mantener su presión arterial.
Greek: Το GIAPREZA θα σας χορηγηθεί στη χαμηλότερη δόση που θα σας βοηθήσει να επιτύχετε ή να διατηρήσετε την αρτηριακή σας πίεση.
Spanish: El efecto del tratamiento fue uniforme en los subgrupos de alto riesgo de pacientes con una PAM basal baja o una puntuación APACHE II alta, que fueron variables de estratificación (tabla 3).
Greek: Η θεραπευτική επίδραση ήταν σταθερή στις υψηλού κινδύνου υποομάδες των ασθενών με χαμηλή αρχική διάμεση αρτηριακή πίεση ή υψηλή βαθμολογία APACHE II, ενδείξεις που αποτελούσαν μεταβλητές στρωματοποίησης (Πίνακας 3).
Spanish: La angiotensina II aumenta la presión arterial mediante vasoconstricción; el aumento de la liberación de aldosterona por acción directa de la angiotensina II en la pared vascular está mediado por la unión al receptor de la angiotensina II acoplado a la proteína G de tipo 1 de las células musculares lisas vasculares, que estimula la fosforilación de la miosina dependiente del Ca2+/calmodulina y causa la contracción del músculo liso.
Greek: Η αυξημένη έκλυση αλδοστερόνης μέσω της άμεσης επίδρασης της αγγειοτενσίνης ΙΙ στα τοιχώματα των αγγείων επιτυγχάνεται μέσω της δέσμευσής της στον συζευγμένο με πρωτεΐνη G υποδοχέα τύπου 1 των αγγειακών λείων μυϊκών κυττάρων, τα οποία κύτταρα διεγείρουν την εξαρτώμενη από Ca2+/καλμοδουλίνη φωσφορυλίωση της μυοσίνης και προκαλούν σύσπαση των λείων μυών.
Spanish: 28/52 pacientes
Greek: 28/52 ασθενείς
Spanish: La hipertensión transitoria se puede mitigar rápidamente reduciendo la dosis (ver sección 4.2).
Greek: Η παροδική υπέρταση μπορεί να μετριαστεί άμεσα με την τιτλοποίηση της δόσης προς τα κάτω (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: CAD: Tras la dilución, utilizar inmediatamente.
Greek: Μετά την αραίωση, χρησιμοποιήστε αμέσως.
Spanish: Un total de 37 pacientes (23 %) experimentaron hipertensión transitoria con la dosis inicial de angiotensina II de 20 ng/kg por minuto.
Greek: Συνολικά 37 ασθενείς (23%) παρουσίασαν παροδική υπέρταση με τη δόση έναρξης αγγειοτενσίνης ΙΙ των 20 ng/kg ανά λεπτό.
Spanish: No se ha probado en otros tipos de choque cardiocirculatorio.
Greek: Δεν έχει ελεγχθεί σε άλλους τύπους καταπληξίας.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta: - Dolor, enrojecimiento o palidez, hinchazón o frialdad al tacto de la piel o de las extremidades, ya que pueden ser síntomas de un coágulo de sangre en una vena.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε: - Πόνο, ερυθρότητα ή ωχρότητα, οίδημα ή αίσθηση ψυχρού δέρματος ή άκρων στην αφή, διότι αυτά ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα παρουσίας θρόμβου σε κάποια φλέβα σας.
Spanish: La dosis inicial recomendada de GIAPREZA es de 20 nanogramos (ng) por kilogramo de peso corporal por minuto.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του GIAPREZA είναι 20 νανογραμμάρια (ng) ανά κιλό σωματικού βάρους ανά λεπτό.
Spanish: Se desconoce el efecto de GIAPREZA cuando se añade a dosis máximas de otros vasopresores.
Greek: Η επίδραση του GIAPREZA όταν αθροίζεται στη δράση μέγιστης δόσης άλλων αγγειοσυσπαστικών είναι άγνωστη.
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Greek: Πίνακας 2: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Spanish: Los pacientes no estaban recibiendo necesariamente dosis máximas de otros vasopresores en el momento de la aleatorización.
Greek: Κατά τη στιγμή της τυχαιοποίησης οι ασθενείς δεν λάμβαναν υποχρεωτικά μέγιστες δόσεις άλλων αγγειοσυσπαστικών.
Spanish: GIAPREZA está indicado para el tratamiento de la hipotensión resistente al tratamiento en adultos con choque séptico o u otro tipo de choque distributivo que siguen presentando hipotensión a pesar de una reposición adecuada del volumen y de la aplicación de catecolaminas y otros tratamientos vasopresores disponibles (ver sección 5.1).
Greek: Το GIAPREZA ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανθεκτικής υπότασης σε ενήλικες με σηπτική καταπληξία ή άλλον τύπο αγγειοδιασταλτικής καταπληξίας οι οποίοι παραμένουν υποτασικοί παρά την επαρκή αποκατάσταση του ενδοαγγειακού όγκου υγρών και τη λήψη κατεχολαμινών και άλλων διαθέσιμων θεραπειών με αγγειοσυσπαστικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 2,5 mg/1 ml; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 2,5 mg/1 ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: Informe a su médico o enfermero antes que se le administre este medicamento si este es su caso.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, προτού χρησιμοποιηθεί το φάρμακο.
Spanish: La dosis se debe reducir de forma gradual en hasta 15 ng/kg por minuto, según sea necesario, en función de la presión arterial, para evitar la hipotensión debida a la retirada brusca (ver sección 4.4).
Greek: Μειώστε τον τίτλο της δόσης με βήματα των 15 ng/kg ανά λεπτό, κατά περίπτωση, ανάλογα με την αρτηριακή πίεση, για να αποφευχθεί η εμφάνιση υπότασης λόγω της απότομης διακοπής (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Se han notificado episodios tromboembólicos con el uso de angiotensina II en ensayos clínicos.
Greek: Με τη χρήση της αγγειοτενσίνης ΙΙ στις κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Spanish: Vía intravenosa solo tras dilución.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μόνο μετά από αραίωση.
Spanish: Entre las horas 3 y 48 se ajustó la dosis de GIAPREZA o de placebo para mantener la PAM entre 65 y 70 mm Hg al tiempo que se redujeron las dosis de otros vasopresores.
Greek: Από την Ώρα 3 έως την Ώρα 48, το GIAPREZA ή το εικονικό φάρμακο τιτλοποιήθηκαν για τη διατήρηση διάμεσης αρτηριακής πίεσης μεταξύ 65 και 70 mmHg, ενώ μειώθηκαν οι δόσεις των υπόλοιπων αγγειοσυσπαστικών.
Spanish: En el grupo tratado con GIAPREZA, la mediana del tiempo hasta alcanzar el criterio de valoración de la PAM objetivo fue de 5 minutos.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε GIAPREZA, ο διάμεσος χρόνος επίτευξης του τελικού σημείου της διάμεσης αρτηριακής πίεσης-στόχου ήταν τα 5 λεπτά.
Spanish: La dosis inicial recomendada de GIAPREZA es de 20 nanogramos (ng)/kg por minuto mediante perfusión intravenosa continua.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του GIAPREZA είναι 20 νανογραμμάρια (ng)/kg ανά λεπτό μέσω συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης.
Spanish: El efecto sobre la PAM se mantuvo durante al menos las tres primeras horas de tratamiento.
Greek: Η επίδραση στη διάμεση αρτηριακή πίεση διατηρήθηκε κατ' ελάχιστον κατά τις τρεις πρώτες ώρες της θεραπείας.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 2,5 mg/ml; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 2,5 mg/ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: Es importante administrar GIAPREZA en la dosis compatible más baja para alcanzar o mantener una presión arterial y una perfusión tisular adecuadas (ver sección 4.4).
Greek: Είναι σημαντικό το GIAPREZA να χορηγείται στη χαμηλότερη συμβατή δόση για την επίτευξη ή τη διατήρηση επαρκούς αρτηριακής πίεσης και αιμάτωσης των ιστών (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de la angiotensina II en pacientes con insuficiencia hepática, ya que el hígado no es un órgano importante para el metabolismo o la excreción de la angiotensina II.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί δοκιμές για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της αγγειοτενσίνης ΙΙ σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία διότι το ήπαρ δεν αποτελεί μείζον όργανο για τον μεταβολισμό ή την απέκκριση της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Spanish: Cómo usar GIAPREZA
Greek: Πώς να φυλάσσετε το GIAPREZA
Spanish: El estudio Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) fue un estudio de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo, con enmascaramiento doble, internacional y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia en el que se aleatorizó en una razón de 1:1 para recibir GIAPREZA o placebo a 321 adultos con choque séptico o con otro tipo de choque distributivo que seguían presentando hipotensión a pesar del tratamiento con líquidos y vasopresores.
Greek: Η μελέτη «Αγγειοτενσίνη ΙΙ για τη θεραπεία της καταπληξίας υψηλής καρδιακής παροχής (ATHOS3)» ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή, διεθνής, πολυκεντρική μελέτη φάσης 3 για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στην οποία 321 ασθενείς με σηπτική καταπληξία ή άλλον τύπο αγγειοδιασταλτικής καταπληξίας, οι οποίοι παρέμειναν υποτασικοί παρά τη χορήγηση υγρών και αγγειοσυσπαστικών φαρμάκων, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 στις ομάδες GIAPREZA και εικονικού φαρμάκου.
Spanish: GIAPREZA se suministra en una caja de cartón con 1 vial de 1 ml o con 1 vial de 2 ml para un solo uso.
Greek: Το GIAPREZA διατίθεται σε κουτί που περιέχει 1 x 1 ml ή 1 x 2 ml φιαλίδια μίας χρήσης.
Spanish: El criterio principal de valoración fue el porcentaje de sujetos que lograron una PAM ≥ 75 mm Hg o un aumento ≥ 10 mm Hg de la PAM sin un aumento del tratamiento vasopresor basal a las 3 horas.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε είτε διάμεση αρτηριακή πίεση ≥ 75 mmHg, είτε αύξηση ≥ 10 mmHg στη διάμεση αρτηριακή πίεση χωρίς αύξηση των αγγειοσυσπαστικών φαρμάκων στις 3 ώρες.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con GIAPREZA, es importante vigilar estrechamente la respuesta de la presión arterial y ajustar la dosis en consecuencia.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με το GIAPREZA, είναι σημαντικό να παρακολουθείται στενά η αρτηριακή πίεση και η δόση να προσαρμόζεται ανάλογα.
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de la angiotensina II en pacientes con insuficiencia renal, ya que los riñones no son un órgano importante para el metabolismo o la excreción de la angiotensina II.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί δοκιμές για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της αγγειοτενσίνης ΙΙ σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία διότι οι νεφροί δεν αποτελούν μείζον όργανο για τον μεταβολισμό ή την απέκκριση της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Spanish: Diluir 1 o 2 ml de GIAPREZA en una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio para obtener una concentración final de 5.000 ng/ml o 10.000 ng/ml.
Greek: 2. Αραιώστε 1 ή 2 ml GIAPREZA σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για την επίτευξη τελικής συγκέντρωσης 5.000 ng/ml ή 10.000 ng/ml.
Spanish: Más pacientes experimentaron isquemia periférica en el grupo de GIAPREZA que en el grupo del placebo (7 [4,3 %] frente a 4 [2,5 %]).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν περιφερική ισχαιμία στο σκέλος του GIAPREZA έναντι του σκέλους εικονικού φαρμάκου (7 [4,3%] έναντι 4 [2,5%]).
Spanish: El desequilibrio importante en comparación con un placebo se observó en la tromboembolia venosa (6,1 % frente al 0 %) (ver sección 4.8).
Greek: Η μεγαλύτερη διαφοροποίηση έναντι του εικονικού φαρμάκου αφορούσε τη φλεβική θρομβοεμβολή (6,1% έναντι 0%) (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Composición de GIAPREZA - El principio activo es acetato de angiotensina II.
Greek: Τι περιέχει το GIAPREZA - Η δραστική ουσία είναι η οξική αγγειοτενσίνη ΙΙ.
Spanish: Desechar el vial y cualquier porción no utilizada del medicamento después de su uso.
Greek: 4. Μετά τη χρήση, απορρίψτε το φιαλίδιο και τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: Por consiguiente, una vez que el choque cardiocirculatorio subyacente haya mejorado suficientemente, se recomienda reducir la dosis de forma gradual en hasta 15 ng/kg por minuto, según sea necesario, en función de la presión arterial (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Ως εκ τούτου, μόλις βελτιωθεί επαρκώς η υποκείμενη καταπληξία, συνιστάται η αργή τιτλοποίηση της δόσης προς τα κάτω , σταδιακά ανά βήματα των 15 ng/kg ανά λεπτό, κατά περίπτωση, ανάλογα με την αρτηριακή πίεση (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: La adición de GIAPREZA puede requerir una reducción de las dosis de otros vasopresores.
Greek: Η προσθήκη του GIAPREZA ενδέχεται να επιβάλλει τη μείωση της δόσης άλλων αγγειοσυσπαστικών φαρμάκων.
Spanish: Con objeto de reducir al mínimo el riesgo de reacciones adversas derivadas de una vasoconstricción prolongada, se deberá retirar el tratamiento con GIAPREZA una vez que mejore suficientemente el choque cardiocirculatorio subyacente (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της παρατεταμένης αγγειοσυστολής, η θεραπεία με το GIAPREZA πρέπει να διακόπτεται μόλις βελτιωθεί επαρκώς η υποκείμενη καταπληξία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Spanish: Vial sin abrir
Greek: Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχτεί
Spanish: Al igual que en otras poblaciones de pacientes, es importante vigilar estrechamente la respuesta de la presión arterial y ajustar la dosis en consecuencia.
Greek: Σε ό,τι αφορά άλλους πληθυσμούς ασθενών, είναι σημαντικό να παρακολουθείται στενά η αρτηριακή πίεση και η δόση να προσαρμόζεται ανάλογα.
Spanish: GIAPREZA solo se ha probado en personas con choque séptico y distributivo.
Greek: Το GIAPREZA έχει ελεγχθεί μόνο σε άτομα με σηπτική καταπληξία και αγγειοδιασταλτική καταπληξία.
Spanish: Solución de 1 ml en un vial de vidrio de tipo I con cápsula de aluminio, tapón (elastomérico) y cápsula de cierre de plástico.
Greek: 1 ml διαλύματος σε γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με κάλυμμα αλουμινίου, πώμα (ελαστομερές), και πλαστικό καπάκι.
Spanish: Se puede considerar la profilaxis no farmacológica de la TEV cuando la profilaxis farmacológica esté contraindicada.
Greek: Σε περιπτώσεις στις οποίες αντενδείκνυται η φαρμακολογική προφύλαξη μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης μη φαρμακολογικής προφύλαξης της φλεβικής θρομβοεμβολής.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para investigar el metabolismo y la excreción de GIAPREZA.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες για τη διερεύνηση του μεταβολισμού και της απέκκρισης του
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την επί τόπου παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Spanish: Solución de 2 ml en un vial de vidrio de tipo I con cápsula de aluminio, tapón (elastomérico) y cápsula de cierre de plástico.
Greek: 2 ml διαλύματος σε γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με κάλυμμα αλουμινίου, πώμα (ελαστομερές), και πλαστικό καπάκι.
Spanish: Es importante administrar GIAPREZA en la dosis compatible más baja para alcanzar o mantener una presión arterial media y una perfusión tisular adecuadas.
Greek: Είναι σημαντικό το GIAPREZA να χορηγείται στη χαμηλότερη συμβατή δόση για την επίτευξη ή τη διατήρηση επαρκούς διάμεσης αρτηριακής πίεσης και αιμάτωσης των ιστών.
Spanish: Se deben diluir uno o dos mililitros de GIAPREZA en solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio para obtener una concentración final de 5.000 ng/ml o 10.000 ng/ml (ver tabla 1).
Greek: Ένα ή δύο χιλιοστόλιτρα του GIAPREZA πρέπει να αραιώνονται σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για την επίτευξη τελικής συγκέντρωσης 5.000 ng/mL ή 10.000 ng/mL (βλ.
Spanish: Se ha notificado isquemia periférica con el uso de angiotensina II (ver sección 4.8).
Greek: Με τη χορήγηση αγγειοτενσίνης ΙΙ έχει αναφερθεί περιφερική ισχαιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Subgrupo
Greek: Υποκατηγορία
Spanish: La dosis de GIAPREZA se ajusta hasta lograr el efecto en cada paciente.
Greek: Το GIAPREZA τιτλοποιείται ανάλογα με τις ανάγκες εκάστου ασθενή.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado estéril angiotensina II
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ GIAPREZA 2,5 mg/mL στείρο πυκνό διάλυμα αγγειοτενσίνη ΙΙ
Spanish: GIAPREZA solo se debe administrar mediante perfusión intravenosa continua bajo estrecha vigilancia de los parámetros hemodinámicos y orgánicos.
Greek: Το GIAPREZA πρέπει να χορηγείται μέσω συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης υπό στενή παρακολούθηση της αιμοδυναμικής και της αιμάτωσης των μείζονων οργάνων.
Spanish: No se sabe si GIAPREZA se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό κατά πόσον το GIAPREZA μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Spanish: De los 321 pacientes, 227 (71 %) estaban recibiendo una dosis equivalente de norepinefrina (NED) basal < 0,5 µg/kg por minuto, 73 pacientes (23 %) estaban recibiendo una NED basal entre ≥ 0,5 y
Greek: Από τους 321 ασθενείς, οι 227 (71%) λάμβαναν αρχική δόση ισοδύναμου νορεπινεφρίνης < 0,5 mcg/kg ανά λεπτό, 73 ασθενείς (23%) λάμβαναν αρχική δόση ισοδύναμου νορεπινεφρίνης ≥ 0,5 έως < 1 mcg/kg ανά λεπτό και 21 (6%) ασθενείς λάμβαναν υψηλές δόσεις αγγειοσυσπαστικών (δόση ισοδύναμου νορεπινεφρίνης ≥ 1,0 mcg/kg ανά λεπτό).
Spanish: Aproximadamente uno de cada cuatro pacientes experimentó hipertensión transitoria con la dosis inicial de angiotensina II de 20 ng/kg por minuto en ensayos clínicos (ver sección 4.8), por lo que fue necesario reducir la dosis.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, περίπου ένας στους τέσσερις ασθενείς παρουσίασε παροδική υπέρταση με τη δόση έναρξης αγγειοτενσίνης ΙΙ των 20 ng/kg ανά λεπτό (βλ. παράγραφο 4.8), με αποτέλεσμα να απαιτείται τιτλοποίηση της δόσης προς τα κάτω .
Spanish: Para uso por vía intravenosa solo después de la dilución.
Greek: Για ενδοφλέβια χορήγηση μόνο μετά από αραίωση.
Spanish: Con objeto de reducir al mínimo las reacciones adversas derivadas de una vasoconstricción prolongada, se deberá retirar el tratamiento una vez que mejore suficientemente el choque cardiocirculatorio subyacente (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της παρατεταμένης αγγειοσυστολής, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μόλις βελτιωθεί επαρκώς η υποκείμενη καταπληξία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: Informe a su médico antes de que se le administre este medicamento si está en periodo de lactancia.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν θηλάζετε, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Se debe utilizar profilaxis concomitante de la tromboembolia venosa a menos que esté contraindicada durante el tratamiento con GIAPREZA (ver sección 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το GIAPREZA πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα προφυλακτική αγωγή κατά της φλεβικής θρομβοεμβολής, εκτός εάν αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: {número}
Greek: 18.ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Spanish: GIAPREZA o de placebo se ajustaron hasta una presión arterial media (PAM) objetivo ≥ 75 mm Hg durante las tres primeras horas de tratamiento, mientras que se mantuvieron las dosis de otros vasopresores.
Greek: Οι δόσεις του GIAPREZA ή του εικονικού φαρμάκου τιτλοποιήθηκαν βάσει διάμεσης αρτηριακής πίεσης-στόχου ≥ 75 mmHg κατά τις πρώτες 3 ώρες της θεραπείας, ενώ διατηρήθηκαν οι δόσεις των αγγειοσυσπαστικών που λαμβάνονταν.
Spanish: Insuficiencia hepática o renal
Greek: Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Spanish: Informe a su médico antes de que se le administre este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.