FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50%.
Spanish: La tasa global de respuesta sostenida después de una duración del tratamiento de 24 semanas fue del 50 %.
English: Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Spanish: Las cápsulas Ribavirin se deben administrar por vía oral cada día en dos dosis iguales (mañana y noche) con alimentos.
English: - History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Spanish: - Historial de enfermedad cardíaca grave preexistente, como cardiopatía inestable o no controlada, en los seis meses anteriores (ver sección 4.4).
English: The adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la tabla 5 se basan en la experiencia obtenida en ensayos clínicos en pacientes naive adultos tratados durante 1 año y en la utilización poscomercialización.
English: Study 22
Spanish: Estudio 2
English: Oral use Read the package leaflet before use.
Spanish: Uso oral Lea el prospecto del envase antes de su uso.
English: - Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
Spanish: - Los análisis de sangre se realizarán de forma habitual para que el médico sepa si el tratamiento funciona.
English: The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient.
Spanish: La selección de la formulación depende de las características de cada paciente.
English: Although data are limited, no evidence of long-term effects on sexual maturation was noted in the 5 year observational follow-up study.
Spanish: Aunque los datos son limitados, en el estudio observacional de seguimiento a 5 años no se observó ninguna evidencia de efectos a largo plazo en la maduración sexual.
English: In this subgroup, there was a 92% (89/97) sustained virological response rate.
Spanish: En este subgrupo, hubo una tasa de respuesta virológica sostenida del 92 % (89/97).
English: Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Spanish: Se deberán consultar las recomendaciones de tratamiento actuales para determinar si es necesaria una biopsia hepática antes de iniciar el tratamiento.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia incluido en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
English: This Leaflet was Last Approved In.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en
English: The study results are summarized in Table 14.
Spanish: Los resultados del estudio se resumen en la Tabla 14.
English: Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
Spanish: Se necesitaron modificaciones de la dosis en el 30 % de los pacientes, en la mayoría de los casos debido a anemia y neutropenia.
English: 1 capsule in the morning and 2 capsules in the evening
Spanish: 1 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la tarde
English: The use of Ribavirin Mylan is contraindicated during pregnancy.
Spanish: El uso de Ribavirin Mylan está contraindicado durante el embarazo.
English: For paediatric patients (children and adolescents) weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Spanish: En el caso de pacientes pediátricos (niños y adolescentes) con un peso inferior a 47 kg, hay disponible una formulación de solución.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
English: > 4 mg/dL (adults)
Spanish: < 4 mg/dl (adultos)
English: Routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Spanish: Se deben realizar pruebas de embarazo con regularidad durante este tiempo.
English: EU/1/10/634/001 EU/1/10/634/002 EU/1/10/634/003 EU/1/10/634/004 EU/1/10/634/005 EU/1/10/634/006 EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011
Spanish: EU/1/10/634/005 EU/1/10/634/006 EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011
English: The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
Spanish: La decisión de tratar se debe tomar según cada caso (ver sección 4.4).
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Mylan treatment needs to be changed.
Spanish: Si empeora, su médico decidirá si su tratamiento con Ribavirin Mylan debe ser cambiado o no.
English: Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Spanish: Los exámenes de laboratorio han de practicarse en las semanas 2 y 4 de tratamiento y, a partir de entonces, de manera periódica según aconseje la clínica.
English: In addition these events have occurred in patients taking Ribavirin Mylan:
Spanish: Además, estos eventos se han producido en pacientes que toman Ribavirin Mylan:
English: Caucasian patients had a higher sustained virologic response rate compared to the African Americans.
Spanish: Los pacientes caucásicos tuvieron mayor tasa de respuesta virológica sostenida en comparación con los pacientes Afromericanos.
English: *Genotype 1 receive 48 weeks treatment **Genotype 2, 3 receive 24 weeks treatment ***The presented results are from a single point of time.
Spanish: *El Genotipo 1 recibe 48 semanas de tratamiento **Los Genotipos 2, 3 reciben 24 semanas de tratamiento ***Los resultados corresponden a unúnico punto temporal.
English: • Girl or woman of childbearing age:
Spanish: - Chica o mujer en edad fértil:
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Spanish: Si un paciente sufre una reacción adversa grave que pueda estar relacionada con la ribavirina, se debe modificar o interrumpir la dosis, si resulta adecuado, hasta que la reacción adversa remita o disminuya su gravedad.
English: Reduce only interferon alfa-2b dose (see note 2) if:
Spanish: Reducir sólo la dosis de interferón alfa-2b (ver nota 2), si:
English: The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Spanish: La selección de la fórmula se basa en las características individuales del paciente (ver sección 4.1).
English: By Week 12*** (n= 915)
Spanish: A la semana 12*** (n=915)
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin Mylan and for seven months after treatment.
Spanish: Aunque los datos del seguimiento prospectivo de, aproximadamente, 300 embarazos con exposición paterna a ribavirina no han demostrado un incremento del riesgo de malformaciones comparado con la población en general, ni ningún modelo específico de malformación, bien los pacientes masculinos o sus parejas femeninas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Ribavirin Mylan y durante siete meses después del tratamiento.
English: Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en tratar la hepatitis C crónica.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: Dose reduction in paediatric patients without cardiac disease follows the same guidelines as adult patients without cardiac disease regarding haemoglobin levels (Table 2).
Spanish: La reducción de la dosis en pacientes pediátricos sin cardiopatía responde a las mismas pautas que los pacientes adultos sin cardiopatía en lo que se refiere a los niveles de hemoglobina (Tabla 2).
English: Gwent, NP22 3AA United Kingom
Spanish: Gwent, NP22 3AA Reino Unido
English: This decline was significant among responders (0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among nonresponders.
Spanish: Esta disminución fue significativa entre los pacientes que presentaron respuesta (-0,3 para Metavir y1,2 para Ishak) y estable (-0,1 para Metavir y -0,2 para Ishak) entre los pacientes que no presentaron respuesta.
English: There may be some further treatment limitations if you have or have not been previously treated for chronic hepatitis C infection.
Spanish: Puede que haya otras limitaciones en el tratamiento, dependiendo de si se ha tratado anteriormente o no para la infección por hepatitis C crónica.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: Co-administration of Ribavirin Mylan and didanosine is not recommended.
Spanish: No se recomienda la coadministración de Ribavirin Mylan y didanosina.
English: − It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced height in some patients.
Spanish: - Es importante considerar que el tratamiento de combinación indujo inhibición del crecimiento, que condujo a una reducción de la altura en algunos pacientes.
English: The salient safety issue of ribavirin is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
Spanish: El considerable problema de seguridad de la ribavirina es la anemia hemolítica, que aparece en las primeras semanas de terapia.
English: The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
Spanish: La pauta administrada se debe seleccionar basándose en la eficacia y seguridad anticipadas del tratamiento de combinación para un paciente individual (ver sección 5.1).
English: Sustained virologic response
Spanish: Respuesta Virológica Sostenida
English: White opaque body imprinted "riba/200" in green and a white opaque cap imprinted "riba/200" in green.
Spanish: Cuerpo blanco opaco con "riba/200" grabado en verde y un tope blanco opaco con "riba/200" grabado en verde.
English: Some people get depressed when taking Ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Spanish: Algunas personas se deprimen cuando toman Ribavirin Mylan junto con un interferón, y en algunos casos, algunas personas tienen pensamientos amenazadores para la vida de otras personas, pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas).
English: Dose modification for adults
Spanish: Modificación de la dosis para adultos
English: Elderly patients (≥ 65 years of age)
Spanish: Pacientes de edad avanzada ( 65 años de edad)
English: Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Spanish: Por tanto, debe advertirse a los pacientes que muestren fatiga, somnolencia o confusión durante el tratamiento que eviten la conducción o el uso de maquinaria.
English: • Psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal thoughts, attempted suicide and aggressive behaviour, etc.).
Spanish: • Efectos psiquiátricos y en el sistema nervioso central (como depresión, pensamientos suicidas, intento de suicidio, comportamiento agresivo, etc.).
English: Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
Spanish: - Debido al riesgo de acidosis láctica (crecimiento de ácido láctico en el organismo) y de pancreatitis, no se recomienda el uso de ribavirina y didanosina y se debe evitar el uso de ribavirina y estavudina.
English: - are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Spanish: - Está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección “Embarazo y lactancia”).
English: Bilirubin - Indirect
Spanish: Bilirrubina: indirecta
English: Duration of treatment in children and adolescents
Spanish: Duración del tratamiento en niños y adolescentes
English: For additional details see section 4.5.
Spanish: Para obtener más información, consulte la sección 4.5.
English: Ribavirin Mylan should be administered orally with food.
Spanish: Ribavirin Mylan debe administrarse por vía oral con alimentos.
English: Duration of treatment - Retreatment
Spanish: Duración del tratamiento - Retratamiento
English: Discontinue treatment in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Spanish: Se suspenderá el tratamiento en pacientes que desarrollen prolongación de los marcadores de coagulación que pueda indicar descompensación hepática.
English: There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Spanish: No hay pruebas de interacción de la ribavirina con los inhibidores de la transcriptasa inversa de tipo no nucleósido o con los inhibidores de la proteasa.
English: Teratogenic risk
Spanish: Riesgo teratógeno
English: Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis*
Spanish: Infiltraciones pulmonares*, pneumonitis*, pneumonitis intersticial*
English: It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si ribavirina se excreta en la leche materna.
English: When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy can induce a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Spanish: Cuando se decide no postergar el tratamiento hasta la edad adulta, es importante considerar que la terapia de combinación puede inducir una inhibición del crecimiento, que puede ser irreversible en algunos pacientes.
English: You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Spanish: Debe lavarse los dientes meticulosamente dos veces al día y someterse a revisiones dentales de forma habitual.
English: PVC/Aclar
Spanish: PVC/Aclar - Aluminio
English: Psychiatric and Central Nervous System:
Spanish: Psiquiatría y Sistema Nervioso Central:
English: METAVIR Fibrosis Score F2
Spanish: Puntuación METAVIR de fibrosis F2
English: Case by case benefit/risk assessment in children: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Evaluación del beneficio/riesgo caso a caso en niños: Se debe valorar cuidadosamente el beneficio esperado del tratamiento frente a los resultados de seguridad observados en niños y adolescentes en los ensayos clínicos (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: This medicine does not affect your ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b may affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Este medicamento no influye en su capacidad de conducir o manejar máquinas; sin embargo, el interferón alfa-2b puede afectar a su habilidad para conducir o manejar máquinas.
English: Ribavirin (Ribavirin Mylan) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Spanish: La ribavirina (Ribavirin Mylan) es un análogo sintético de nucleósidos que ha demostrado actividad in vitro frente a ciertos virus ARN y ADN.
English: - The active substance is ribavirin 200 mg. - The other ingredients are croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone.
Spanish: - El principio activo es ribavirina 200 mg. - Los otros componentes son: croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona.
English: Ribavirin Mylan must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Spanish: Ribavirin Mylan se debe usar en tratamiento combinado, como se describe en la sección 4.1.
English: This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Ribavirin Mylan”).
Spanish: Consúltelo con su médico (ver sección “No tome Ribavirin Mylan”).
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 years of age.
Spanish: Se incluyeron un total de 118 pacientes: 57 % hombres, 80 % caucásicos, y 78 % genotipo 1, 64 %  12 años de edad.
English: Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with ribavirin and interferon alpha.
Spanish: Los niños y adolescentes son particularmente propensos a desarrollar depresión cuando son tratados con Ribavirin Mylan e interferón alfa.
English: Dose modification for paediatric patients
Spanish: Modificación de la dosis en pacientes pediátricos
English: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Apparent clearance l/hr/kg
Spanish: Tmáx (h) Cmáx (ng/ml) AUC* Aclaramiento aparente l/h/kg
English: p Value a
Spanish: valor de p a
English: Haemoglobin concentrations should be monitored closely during treatment and corrective action taken as necessary (see section 4.2).
Spanish: Las concentraciones de hemoglobina se deben supervisar con atención durante el tratamiento y se deben tomar las medidas correctoras necesarias (ver sección 4.2).
English: No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
Spanish: No aparece una interacción farmacocinética entre ribavirina y la función hepática (ver sección 5.2).
English: * Number (%) of patients a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period.
Spanish: *Número (%) de pacientes a. Definida por ARN-VHC por debajo de los límites de detección utilizando una técnica RT-PCR tanto al final del tratamiento como en el periodo de seguimiento
English: Any subject with missing data in and after the follow-up week 12 window was considered to be a non-responder at week 24 of follow-up.
Spanish: Cualquier sujeto sin datos durante y después de la semana 12 de seguimiento se consideró un no respondedor en la semana 24 del seguimiento.
English: During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Spanish: Durante dichos ensayos clínicos en los que los pacientes fueron tratados durante un año, los pacientes que no mostraron una respuesta virológica después de seis meses de tratamiento (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección) era poco probable que se convirtieran en personas con respuesta virológica sostenida (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección seis meses después de abandonar el tratamiento).
English: All patients in selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Spanish: En estudios seleccionados en hepatitis C crónica todos los pacientes fueron sometidos a una biopsia hepática antes de su inclusión, pero en algunos casos (esto es, pacientes con genotipos 2 y 3), puede considerarse el tratamiento sin confirmación histológica.
English: *AUC12 (ng.hr/ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) for interferon alfa-2b
Spanish: *AUC12 (ng.hr/ml) para ribavirina; AUC0-24 (UI.h/ml) para interferón alfa-2b
English: However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Ribavirin Mylan (see section 5.2).
Spanish: Sin embargo, como ocurre con pacientes más jóvenes, se debe determinar la función renal antes de administrar Ribavirin Mylan (ver sección 5.2).
English: The safety and efficacy of ribavirin used together with direct-acting-anti-virals in these patients has not been established.
Spanish: No se ha determinado la seguridad y la eficacia de la ribavirina administrada junto con antivíricos de acción directa en estos pacientes.
English: Preclinical data - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
Spanish: Fertilidad Datos preclínicos - Fertilidad: En estudios en animales, la ribavirina produjo efectos reversibles sobre la espermatogénesis (ver sección 5.3).
English: Haemoglobin: Patients with History of Stable Cardiac Disease
Spanish: Hemoglobina: pacientes con antecedentes de cardiopatía estable
English: Periodontal disorder, dental disorder, tongue pigmentation
Spanish: Trastornos periodontales, trastornos dentales, pigmentación lingual
English: Children and adolescents must not take combination therapy with Ribavirin Mylan and alpha interferon when there is existence or history of serious nervous or mental problems, such as severe depression, thoughts of suicide or attempted suicide.
Spanish: Los niños y adolescentes no deben tomar la administración conjunta de Ribavirin Mylan e interferón alfa cuando hay o tienen antecedentes de problemas nerviosos o mentales graves, como depresión grave, pensamientos o intenciones suicidas.
English: In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: < 75 kg = 1,000 mg and > 75 kg = 1,200 mg.
Spanish: En caso de no existir una recomendación de dosis específica, debe aplicarse la siguiente dosis: Peso del paciente: < 75 kg = 1000 mg y > 75 kg = 1200 mg.
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Spanish: Nota: Para pacientes que pesan < 47 kg, o no pueden tragar las cápsulas, se dispone de una solución oral de ribavirin y se debe utilizar si procede:
English: Excipient with known effect: each hard capsule contains 15 mg of lactose monohydrate.
Spanish: Excipiente con efecto conodido: cada cápsula dura contiene 15 mg de lactosa monohidrato.
English: Discontinue breastfeeding before starting to take this medicine.
Spanish: Debe suspender la lactancia antes de empezar a tomarlo.
English: Thus, Ribavirin Mylan must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Spanish: Por tanto, Ribavirin Mylan debe administrarse con precaución en los pacientes con una enfermedad cardiaca preexistente (ver sección 4.3).
English: Tabulated list of adverse reactions in paediatric population
Spanish: Tabla de reacciones adversas en la población pediátrica
English: - If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
Spanish: - Si padece o empieza a padecer problemas hepáticos o renales graves, el tratamiento se detendrá.
English: Titanium dioxide (E171) Capsule imprint:
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Inscripción de la cápsula: