FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an open label Phase IIb trial, mean increases in QTcF were larger in the 17 subjects who were using concomitant clofazimine at week 24 (mean change from reference of 31.9 ms) than in subjects who were not using concomitant clofazimine at week 24 (mean change from reference of 12.3 ms) (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: I en åpen fase IIb-studie var gjennomsnittlig QTcF-økning i uke 24 større hos de 17 forsøkspersonene som brukte klofazimin samtidig (gjennomsnittlig endring fra referanse 31,9 ms) enn hos forsøkspersoner som ikke brukte klofazimin samtidig i uke 24 (gjennomsnittlig endring fra referanse 12,3 ms) (se pkt.
English: (antimycobacterial) carbamazepine, phenytoin to treat epileptic fits (anticonvulsants) St. John's wort (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: (antimykobakterielt middel) karbamazepin, fenytoin å behandle epileptiske anfall (antikonvulsjonsmiddel) johannesurt (Hypericum perforatum)
English: Uncoated, white to almost white round biconvex tablet, 11 mm in diameter, with debossing of "T" over "207" on one side and "100" on the other side.
Norwegian Bokmål: Udrasjert, hvit til nesten hvit, rund, bikonveks tablett, 11 mm i diameter, preget med "T" over "207" på den ene siden og "100" på den andre siden.
English: However, in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or end-stage renal disease requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, bedaquiline concentrations may be increased due to alteration of active substance absorption, distribution, and metabolism secondary to renal dysfunction.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal nyresykdom som krever hemodialyse eller peritonealdialyse, kan imidlertid bedakvilinkonsentrasjonen være økt som følge av endret absorpsjon, distribusjon og metabolisme av virkestoff sekundært til nedsatt nyrefunksjon.
English: Due to the possibility of a reduction of the therapeutic effect of bedaquiline due to a decrease in systemic exposure, co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inducers (e.g. efavirenz, etravirine, rifamycins including rifampicin, rifapentine and rifabutin, carbamazepine, phenytoin, St. John's wort (Hypericum perforatum)) used systemically should be avoided.
Norwegian Bokmål: Grunnet mulighet for reduksjon av bedakvilins terapeutiske effekt som følge av redusert systemisk eksponering, bør samtidig bruk av bedakvilin og moderate eller sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. efavirenz, etravirin, rifamyciner inkludert rifampicin, rifapentin og rifabutin, karbamazepin, fenytoin, johannesurt (Hypericum perforatum)) brukt systemisk unngås.
English: In the 120-week C208 trial where SIRTURO was administered for 24 weeks in combination with a background regimen, more deaths occurred in the SIRTURO treatment group than in the placebo group (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: I den 120 uker lange C208 -studien hvor SIRTURO ble gitt i 24 uker i kombinasjon med et bakgrunnsregime, forekom det flere dødsfall i SIRTURO-behandlingsgruppen enn i placebogruppen (se pkt.
English: Other medicines and SIRTURO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SIRTURO
English: The short-term co-administration of bedaquiline with isoniazid/pyrazinamide in healthy subjects did not result in clinically relevant changes in the exposure (AUC) to bedaquiline, isoniazid or pyrazinamide.
Norwegian Bokmål: Korttidsbruk av bedakvilin samtidig med isoniazid/pyrazinamid hos friske forsøkspersoner medførte ingen klinisk relevante endringer i eksponeringen (AUC) for bedakvilin, isoniazid eller pyrazinamid.
English: Carton containing 4 push-through blister strips (containing 6 tablets per strip).
Norwegian Bokmål: Eske inneholdende 4 gjennomtrykksblisterbrett (med 6 tabletter per brett).
English: The food is important to get the right levels of medicine in your body.
Norwegian Bokmål: • Ta SIRTURO sammen med mat. Mat er viktig for å få riktig legemiddelnivå i kroppen.
English: At week 120, sputum culture conversion was seen in 148/205 (72.2%) patients.
Norwegian Bokmål: I uke 120 ble det observert ekspektoratkulturkonvertering hos 148/205 (72,2 %) pasienter.
English: an herbal product to relieve anxiety ciprofloxacin, erythromycin, clarithromycin to treat bacterial infections (antibacterials)
Norwegian Bokmål: et naturlegemiddel for å dempe angst ciprofloxacin, erytromycin, klaritromycin å behandle bakterieinfeksjoner (antibakterielt middel)
English: CYP3A4 was the major CYP isoenzyme involved in vitro in the metabolism of bedaquiline and the formation of the N-monodesmethyl metabolite (M2).
Norwegian Bokmål: CYP3A4 var det viktigste CYP-isoenzymet involvert in vitro i metabolisering av bedakvilin og dannelse av N-monodesmetylmetabolitten (M2).
English: SIRTURO 100 mg tablets
Norwegian Bokmål: SIRTURO 100 mg tabletter
English: Due to the potential risk of adverse reactions due to an increase in systemic exposure, prolonged co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ciprofloxacin, erythromycin, fluconazole, clarithromycin, ketoconazole, ritonavir) used systemically for more than 14 consecutive days should be avoided.
Norwegian Bokmål: Grunnet mulig risiko for bivirkninger som følge av økt systemisk eksponering, bør langtidsbruk av bedakvilin samtidig med moderate eller sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ciprofloxacin, erytromycin, flikonazol, klaritromycin, ketokonazol, ritonavir) brukt systemisk i mer enn 14 påfølgende dager unngås.
English: In the controlled Phase IIb study (C208), mean increases from baseline values in QTcF were observed from the first on-treatment assessment onwards (9.9 ms at week 1 for SIRTURO and 3.5 ms for placebo).
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte fase IIb-studien (C208) ble det observert gjennomsnittlige økninger i forhold til baselineverdiene i QTcF fra og med første vurdering etter behandlingsstart (9,9 ms i uke 1 for SIRTURO og 3,5 ms for placebo).
English: Administration of bedaquiline with food increased the relative bioavailability by about 2-fold compared to administration under fasted conditions.
Norwegian Bokmål: Inntak av bedakvilin sammen med mat gir omtrent dobbelt så høy relativ biotilgjengelighet sammenlignet med inntak i fastende tilstand.
English: Bedaquiline is also bactericidal against dormant (non-replicating) tubercle bacilli.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin er også baktericid overfor tuberkelbasiller i dvale (ikke-replikerende).
English: Bedaquiline and M2 were not substrates of P-gp in vitro.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin og M2 var ikke P-gp-substrater in vitro.
English: In female rats, there was no effect on mating or fertility with bedaquiline treatment, however some effects were observed in male rats (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter var det ingen effekter av bedakvilinbehandling på paring eller fertilitet, men det ble observert effekter hos hannrotter (se pkt.
English: A more pronounced effect on bedaquiline may be observed during prolonged co-administration of ketoconazole or other inhibitors of CYP3A4.
Norwegian Bokmål: En mer uttalt effekt på bedakvilin kan observeres ved samtidig langtidsbruk av ketokonazol eller andre CYP3A4hemmere.
English: Bedaquiline and M2 are not substrates or inhibitors of P-glycoprotein.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin og M2 er ikke P-glykoproteinsubstrater eller -hemmere.
English: A more pronounced effect on bedaquiline plasma exposures may be observed during prolonged co-administration with lopinavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: En mer uttalt effekt på bedakvilinplasmaeksponeringen for bedakvilin kan observeres ved samtidig langtidsbruk av lopinavir/ritonavir.
English: CYP3A4 is the major CYP isoenzyme involved in vitro in the metabolism of bedaquiline and the formation of the N-monodesmethyl metabolite (M2).
Norwegian Bokmål: CYP3A4 er det viktigste CYPisoenzymet involvert in vitro i bedakvilins metabolisme og dannelse av N-monodesmetylmetabolitten (M2).
English: As bedaquiline is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed from plasma by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Norwegian Bokmål: Da bedakvilin har høy plasmaproteinbindingsgrad, er det lite sannsynlig at det i signifikant grad fjernes fra plasma ved hemodialyse eller peritonealdialyse.
English: In the event that co-administration of such medicinal products with bedaquiline is necessary, clinical monitoring, including frequent electrocardiogram assessment, is recommended.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av slike legemidler med bedakvilin er nødvendig, anbefales klinisk overvåking, inkludert hyppig elektrokardiogramvurdering.
English: A carton containing 4 push-through blister strips (containing 6 tablets per strip).
Norwegian Bokmål: En eske inneholder 4 gjennomtrykksblisterbrett (med 6 tabletter per brett).
English: Co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inhibitors may increase the systemic exposure to bedaquiline, which could potentially increase the risk of adverse reactions (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bedakvilin og moderate eller sterke CYP3A4-hemmere kan øke den systemiske bedakvilineksponeringen, noe som potensielt kan øke risikoen for bivirkninger (se pkt.
English: Concentrations of bedaquiline in milk were 6- to12-fold higher that the maximum concentration observed in maternal plasma.
Norwegian Bokmål: Bedakvilinkonsentrasjonen i melk var 6 til 12 ganger høyere enn maksimalkonsentrasjonen observert i maternal plasma.
English: From week 3 onwards
Norwegian Bokmål: Fra og med uke 3
English: In a study in 44 healthy subjects receiving a single 800 mg dose of SIRTURO, adverse reactions were consistent with those observed in clinical studies at the recommended dose (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: I en studie med 44 friske forsøkspersoner som fikk en 800 mg enkeltdose av SIRTURO, samsvarte bivirkningene med de som ble observert i kliniske studier ved anbefalt dose (se pkt.
English: • abnormal reading on the electrocardiogram called “QT prolongation”.
Norwegian Bokmål: • unormal elektrokardiogramavlesning kalt "QT-forlengelse".
English: Therefore, the combination of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inhibitors used systemically for more than 14 consecutive days should be avoided.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av bedakvilin og moderate eller sterke CYP3A4-hemmere brukt systemisk i mer enn 14 påfølgende dager, bør derfor unngås.
English: Exposure to bedaquiline was lower in multi-drug resistant tuberculosis-infected patients than in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Bedakvilineksponeringen var lavere hos pasienter med multiresistent tuberkulose enn hos friske forsøkspersoner.
English: • Take 200 mg (2 tablets of 100 mg) once a day for 3 days of each week only.
Norwegian Bokmål: • Ta 200 mg (2 tabletter à 100 mg) én gang daglig kun 3 dager hver uke
English: Co-administration of single-dose bedaquiline and multiple-dose nevirapine did not result in clinically relevant changes in the exposure to bedaquiline.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av enkeltdose bedakvilin og gjentatt dosering med nevirapin medførte ikke klinisk relevante endringer i bedakvilineksponeringen.
English: These subjects were excluded from the subgroup analysis by extent of resistance of M tuberculosis strain.
Norwegian Bokmål: Disse forsøkspersonene ble ekskludert fra subgruppeanalysen basert på resistensgrad for M. tuberculosis-stamme.
English: A single-dose study of SIRTURO in 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) demonstrated exposure to bedaquiline and M2 (AUC672h) was 19% lower compared to healthy subjects.
Norwegian Bokmål: En enkeltdosestudie av SIRTURO med 8 forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) viste at eksponeringen for bedakvilin og M2 (AUC672t) var 19 % lavere enn hos friske forsøkspersoner.
English: Conversion rates at week 24 were highest (87.1%; 81/93) in patients with MDRH&R-TB, 77.3% (34/44) in pre-XDR-TB patients and lowest (54.1%; 20/37) in XDR-TB patients.
Norwegian Bokmål: Konverteringsgraden i uke 24 var høyest (87,1 %, 81/93) hos pasienter med MDRH&R-TB, 77,3 % (34/44) hos pasienter med pre-XDR-TB og lavest (54,1 %, 20/37) hos pasienter med XDR-TB.
English: Increases in plasma exposure to bedaquiline would be expected when it is coadministered with other ritonavir-boosted HIV protease inhibitors.
Norwegian Bokmål: Økning i bedakvilinplasmaeksponeringen for bedakvilin er forventet ved samtidig bruk av andre HIV-proteasehemmere forsterket med ritonavir.
English: If co-administration is required, more frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk er nødvendig, anbefales hyppigere overvåking av elektrokardiogram og transaminaser.
English: N SIRTURO/BR
Norwegian Bokmål: mITT populasjon N SIRTURO/BR N
English: QT prolongation (i.e., gatifloxacin, moxifloxacin and sparfloxacin).
Norwegian Bokmål: gatifloksacin, moksifloksacin og sparfloksacin)
English: In an interaction study of single-dose bedaquiline and once daily rifampicin (strong inducer) in healthy subjects, the exposure (AUC) to bedaquiline was reduced by 52% [90% CI (-57; -46)].
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med enkeltdose bedakvilin og rifampicin (sterk induktor) én gang daglig hos friske forsøkspersoner, ble bedakvilineksponeringen (AUC) redusert med 52 % [90 % CI (-57; -46)].
English: SIRTURO should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: SIRTURO skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: In an interaction study of single-dose bedaquiline and multiple-dose lopinavir/ritonavir, exposure (AUC) to bedaquiline was increased by 22% [90% CI (11; 34)].
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med enkeltdose bedakvilin og gjentatt dosering med lopinavir/ritonavir økte bedakvilineksponeringen (AUC) med 22 % [90 % CI (11; 34)].
English: During the investigational phase in Stage 2 of study C208, increased aminotransferases were reported in 7/79 (8.9%) patients in the SIRTURO treatment group compared to 1/81 (1.2%) in the placebo treatment group.
Norwegian Bokmål: I utprøvningsfasen av stadium 2 i studie C208 ble det rapportert økte aminotransferaser hos 7/79 (8,9 %) av pasientene i SIRTURO-behandlingsgruppen sammenlignet med 1/81 (1,2 %) hos placebo-behandlingsgruppen.
English: SIRTURO 100 mg tablets bedaquiline
Norwegian Bokmål: SIRTURO 100 mg tabletter bedakvilin
English: • Take 400 mg (4 tablets of 100 mg) once a day.
Norwegian Bokmål: • Ta 400 mg (4 tabletter à 100 mg) én gang daglig
English: Conversion rates at week 120 were highest (73.1%; 68/93) in patients with MDRH&R-TB, 70.5% (31/44) in pre-XDR-TB patients and lowest (62.2%; 23/37) in XDR-TB patients.
Norwegian Bokmål: Konverteringsgraden i uke 120 var høyest (73,1%, 68/93) hos pasienter med MDRH&R-TB, 70,5 % (31/44) hos pasienter med pre-XDR-TB og lavest (62,2 %, 23/37) hos pasienter med XDR-TB.
English: In study C208 (stage 1 and 2), aminotransferase elevations of at least 3 x ULN developed more frequently in the SIRTURO treatment group (11/102 [10.8%] versus 6/105 [5.7%]) in the placebo treatment group.
Norwegian Bokmål: I studie C208 (stadium 1 og 2) oppsto aminotransferaseøkning på minst 3 x ULN hyppigere i SIRTURO-behandlingsgruppen enn i placebobehandlingsgruppen (11/102 [10,8 %] mot 6/105 [5,7 %]).
English: Clinical data on co-administration of bedaquiline and antiretroviral agents in patients co-infected with human immunodeficiency virus and multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis are not available (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på samtidig bruk av bedakvilin og antiretrovirale midler hos pasienter med samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus og multiresistent Mycobacterium tuberculosis (se pkt.
English: Bedaquiline must only be used in an appropriate combination regimen for MDR-TB treatment as recommended by official guidelines, such as from WHO, to prevent development of resistance to bedaquiline.
Norwegian Bokmål: For å forebygge utvikling av resistens mot bedakvilin, skal bedakvilin kun brukes i et egnet kombinasjonsregime til MDR-TB-behandling, som anbefalt i offisielle retningslinjer, slik som fra WHO.
English: Multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): isolate resistant to at least isoniazid and rifampicin, but susceptible to fluoroquinolones and second line injectable agents.
Norwegian Bokmål: Multiresistent Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): kultur resistent overfor minst isoniazid og rifampicin, men følsom overfor fluorokinoloner og andrelinjemidler til injeksjon.
English: SIRTURO contains the active substance bedaquiline.
Norwegian Bokmål: SIRTURO inneholder virkestoffet bedakvilin.
English: There are no clinical data on the safety and efficacy of bedaquiline when co-administered with antiretroviral agents.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på sikkerhet og effekt av bedakvilin ved samtidig bruk av antiretrovirale legemidler.
English: Follow-up monitoring of electrolytes should be performed if QT prolongation is detected (see sections 4.5 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Oppfølgende overvåkning av elektrolytter bør gjennomføres dersom QT-forlengelse oppdages (se pkt.
English: The short-term co-administration of bedaquiline and ketoconazole (potent CYP3A4 inhibitor) in healthy subjects increased the exposure (AUC) to bedaquiline by 22% [90% CI (12; 32)].
Norwegian Bokmål: Korttidsbruk av bedakvilin samtidig med ketokonazol (potent CYP3A4-hemmer) hos friske forsøkspersoner økte bedakvilineksponeringen (AUC) med 22 % [90 % CI (12; 32)].
English: Bedaquiline has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Bedakvilin er ikke undersøkt hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: These subjects were excluded from the subgroup analysis by extent of resistance of Mycobacterium tuberculosis strain.
Norwegian Bokmål: Disse forsøkspersonene ble ekskludert fra subgruppeanalysen basert på resistensgrad for Mycobacterium tuberculosis-stamme.
English: In the randomised phase IIb study (C208, stage 2) a higher rate of deaths was seen in the SIRTURO treatment group (12.7%; 10/79 patients) compared to the placebo treatment group (3.7%; 3/81 patients).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte fase IIb-studien (C208, stadium 2) ble det observert en høyere dødsrate hos SIRTURO-behandlingsgruppen (12,7 %, 10/79 pasienter) sammenlignet med placebobehandlingsgruppen (3,7 %, 3/81 pasienter).
English: Co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inducers used systemically should, therefore, be avoided (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bedakvilin og moderate eller sterke CYP3A4-induktorer brukt systemisk, bør derfor unngås (se pkt.
English: • you have a decreased thyroid gland function.
Norwegian Bokmål: • du har nedsatt skjoldkjertelfunksjon.
English: Bedaquiline was a weak OCT1, OATP1B1 and OATP1B3 substrate in vitro, while M2 was not.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin var et svakt OCT1-, OATP1B1- og OATP1B3-substrat in vitro, mens M2 ikke var det. Bedakvilin var ikke et substrat for MRP2 og BCRP in vitro.
English: Overall responder at Week 120
Norwegian Bokmål: Total ikke-responder* i uke 120
English: SIRTURO contains lactose monohydrate
Norwegian Bokmål: SIRTURO inneholder laktosemonohydrat
English: No dose-adjustment of isoniazid or pyrazinamide is required during co-administration with bedaquiline.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av isoniazid eller pyrazinamid er ikke nødvendig ved samtidig bruk av bedakvilin.
English: Store SIRTURO in the original container or package in order to protect it from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevar SIRTURO i originalpakningen for å beskytte mot lys.
English: Electrocardiogram QT prolonged
Norwegian Bokmål: QT forlenget i elektrokardiogram
English: Cardiovascular
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære
English: Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from SIRTURO therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the infant and the benefit of therapy for the mother.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av faren for bivirkninger hos barn som ammes, og tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med SIRTURO skal avsluttes/avstås fra.
English: How to store SIRTURO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SIRTURO
English: Clinical Breakpoints
Norwegian Bokmål: Klinisk brytningspunkt
English: How to take SIRTURO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker SIRTURO
English: SIRTURO contains lactose.
Norwegian Bokmål: SIRTURO inneholder laktose.
English: Removal of unabsorbed bedaquiline may be aided by the administration of activated charcoal.
Norwegian Bokmål: Fjerning av uabsorbert bedakvilin kan oppnås ved tilførsel av medisinsk kull.
English: No dose adjustment is deemed necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anses ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
English: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Norwegian Bokmål: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
English: Pre-extensively drug resistant tuberculosis (pre-XDR-TB): isolate resistant to isoniazid, rifampicin, and either any fluoroquinolone or at least one second line injectable agent (but not to both a fluoroquinolone and a second line injectable agent).
Norwegian Bokmål: Forstadier til super-resistent tuberkulose (pre-XDR-TB): kultur resistent overfor isoniazid, rifampicin og enten et fluorokinolon eller minst ett andrelinjemiddel til injeksjon (men ikke overfor både et fluorokinolon og et et andrelinjemiddel til injeksjon).
English: • The other ingredients are: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hypromellose, lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, microcrystalline cellulose, polysorbate 20.
Norwegian Bokmål: laktosemonohydrat, magnesiumstearat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 20.
English: Isolates that are resistant to clofazimine can still be susceptible to bedaquiline.
Norwegian Bokmål: Kulturer som er resistente mot klofazimin kan likevel være følsomme overfor bedakvilin.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with SIRTURO for their respective adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for legemidlene som brukes i kombinasjon med SIRTURO med hensyn til respektive bivirkninger.
English: In the event that co-administration of clofazimine with bedaquiline is necessary, clinical monitoring, including frequent electrocardiogram assessment, is recommended (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av klofazimin og bedakvilin er nødvendig, anbefales klinisk overvåking, inkludert hyppig elektrokardiogramvurdering (se pkt.
English: Myalgia * Terms represented by ‘transaminases increased' included AST increased, ALT increased, hepatic enzyme increased,
Norwegian Bokmål: Myalgi * Betegnelsen "økte transaminaser" omfatter økt ASAT, økt ALAT, økte leverenzymer, leverfunksjonsforstyrrelser og økte transaminaser (se avsnitt nedenfor).
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with SIRTURO for their specific dosing recommendations.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for legemidlene som brukes i kombinasjon med SIRTURO med hensyn til spesifikke doseringsanbefalinger.
English: Extensively drug resistant tuberculosis (XDR-TB): isolate resistant to isoniazid, rifampicin, any fluoroquinolone, and at least one second line injectable agent.
Norwegian Bokmål: Super-resistent tuberkulose (XDR-TB): kultur resistent overfor isoniazid, rifampicin, et fluorokinolon, og minst ett andrelinjemiddel til injeksjon.
English: If co-administration is required, more frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk er nødvendig, anbefales hyppigere overvåking av elektrokardiogram og transaminaser (se pkt.