FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alternatively, ALPROLIX may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
Italian: In alternativa, ALPROLIX può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un singolo periodo non superiore a 6 mesi.
English: After storage at room temperature, the product must not be put back in the refrigerator.
Italian: Dopo essere stato conservato a temperatura ambiente, il medicinale non deve essere riposto nuovamente in frigorifero.
English: Powder: sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Italian: Polvere: saccarosio, L-istidina, mannitolo, polisorbato 20, sodio idrossido, acido cloridrico.
English: The study enrolled a total of 123 previously treated male patients (12 to 71 years of age) with severe haemophilia B (≤2% endogenous FIX activity).
Italian: Nello studio è stato arruolato un totale di 123 pazienti di sesso maschile precedentemente trattati (di età compresa tra 12 e 71 anni) affetti da emofilia B severa
English: ALPROLIX is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Italian: ALPROLIX è fornito sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: Contents of the pack and other information Instructions for preparation and administration
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare ALPROLIX Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per la preparazione e la somministrazione
English: Solvent for ALPROLIX sodium chloride water for injections
Italian: Solvente per ALPROLIX sodio cloruro acqua per preparazioni iniettabili
English: The median overall dose to treat a bleeding episode was 51.47 IU/kg (IQR: 35.21-61.73) in the weekly prophylaxis arm, 49.62 IU/kg (IQR: 35.71-94.82) in the individualised interval prophylaxis arm and 46.58 IU/kg (IQR: 33.
Italian: La dose mediana complessiva per il trattamento di un episodio emorragico è stata di 51,47 UI/kg (IQR 35,21-61,73) nel braccio di profilassi settimanale, 49,62 UI/kg (IQR: 35,71-94,82) nel braccio di profilassi con intervallo personalizzato e 46,58 UI/kg (IQR: 33,33-59,41) nel braccio con trattamento al bisogno.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Italian: Complicanze da catetere Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (Central Venous Access Device, CVAD) deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, comprendenti infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
English: Turn the plunger rod firmly clockwise until it is securely seated in the syringe plunger.
Italian: Ruotare con decisione lo stantuffo in senso orario fino a che non si trovi fissato saldamente nella siringa.
English: Median weekly dose for subjects in the fixed weekly arm was 45.17 IU/kg (interquartile range (IQR) 38.153.7) in Study I. The corresponding median Annualised Bleeding Rates (ABR) in subjects evaluable for efficacy were 2.95 (IQR: 1.01-4.35) and remained similar throughout Study III (1.85 (IQR: 0.76-4.0)).
Italian: La dose settimanale mediana per i soggetti nel braccio con intervallo settimanale fisso è stata di 45,17 UI/kg (scarto interquartile (interquartile range, IQR) 38,1-53,7) nello studio I. I corrispondenti tassi annualizzati mediani di sanguinamento (Annualised Bleeding Rates, ABR) nei soggetti valutabili ai fini dell'efficacia sono stati 2,95 (IQR: 1,01-4,35) e sono rimasti simili durante lo studio III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
English: Attach the syringe with the prepared ALPROLIX solution to the end of the infusion set tubing by turning clockwise.
Italian: Collegare la siringa contenente la soluzione preparata di ALPROLIX con l'estremità del tubicino del set per infusione ruotando in senso orario.
English: Common Uncommon Uncommon
Italian: Comune Non comune Non comune
English: Content: 1 powder vial, 5 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters, 1 gauze
Italian: Contenuto: 1 flaconcino di polvere, 5 mL di solvente in siringa preriempita, 1 stantuffo, 1 adattatore per flaconcino, 1 set per infusione, 2 tamponi imbevuti di alcol, 2 cerotti, 1 garza
English: What ALPROLIX looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di ALPROLIX e contenuto della confezione
English: ALPROLIX contains the active substance eftrenonacog alfa, recombinant coagulation factor IX, Fc fusion protein.
Italian: ALPROLIX contiene il principio attivo eftrenonacog alfa, una proteina di fusione tra fattore IX della coagulazione ricombinante e Fc.
English: After preparation, ALPROLIX can be stored at room temperature for up to 6 hours before administration.
Italian: Dopo la preparazione, ALPROLIX può essere conservato a temperatura ambiente prima della somministrazione per un massimo di 6 ore. Una volta trascorso questo tempo dalla preparazione, ALPROLIX deve essere eliminato.
English: B) 5 mL Solvent in pre-filled syringe C) 1 Plunger rod
Italian: A) 1 Flaconcino di polvere B) 1 Siringa preriempita con 5 ml di solvente
English: Your doctor may change your recommended injection rate to make it more comfortable for you.
Italian: Per un trattamento più confortevole, il medico può modificare la velocità raccomandata di iniezione.
English: The median average dose per injection to treat a bleeding episode was 63.51 (interquartile range, 48.9299.44) IU/kg.
Italian: La dose mediana per iniezione per il trattamento di un episodio emorragico è stata di 63,51 UI/kg (scarto interquartile 48,92-99,44).
English: Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening.
Italian: Per collegare la siringa contenente il solvente all'adattatore per il flaconcino, inserire la punta della siringa nell'adattatore.
English: Place the vial on a flat surface.
Italian: Appoggiare il flaconcino su una superficie piana.
English: Each pack of ALPROLIX contains 1 powder vial, 5 mL solvent in pre-filled syringe, 1plunger rod, 1vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters and 1 gauze pad
Italian: Ogni confezione di ALPROLIX contiene 1 flaconcino di polvere, 5 mL di solvente in siringa preriempita, 1 stantuffo, 1 adattatore per il flaconcino, 1 set per infusione, 2 tamponi imbevuti di alcol, 2 cerotti e 1 garza.
English: Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg)
Italian: Recupero incrementale (UI/dL per UI/kg) AUC/Dose (UI*h/dL per UI/kg) Cmax (UI/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h)
English: Remove the plastic flip-top cap from the ALPROLIX vial
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura a strappo in plastica dal flaconcino di ALPROLIX.
English: During the shelf-life, the product may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
Italian: Nel periodo di validità, il medicinale può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un singolo periodo non superiore a 6 mesi.
English: powder and solvent for solution for injection
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: The powder is a white to offwhite powder or cake.
Italian: La polvere si presenta sotto forma di polvere o massa di colore da bianco a biancastro.
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Italian: Emartrosi in fase iniziale, emorragia muscolare o emorragia del cavo orale
English: Please see package leaflet, for additional information on reconstitution and administration.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla ricostituzione e la somministrazione leggere il foglio illustrativo.
English: It is strongly recommended that every time ALPROLIX is given, the name and batch number of the product are recorded.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che riceve ALPROLIX.
English: 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) 2 These pharmacokinetic parameters obtained from the compartmental analysis Abbreviations: CI = confidence interval; Cmax= maximum activity; AUC = area under the FIX activity time curve; t1/2 = terminal half-life; t½α = distribution half-life; t½β = elimination half-life; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; MRT = mean residence time.
Italian: Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza; Cmax= attività massima; AUC = area sotto la curva (area under the curve) riferita al tempo di attività del FIX; t½= emivita terminale; t½α = emivita di distribuzione; t½β = emivita di eliminazione; CL = clearance; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario; MRT = tempo medio di permanenza (mean residence time).
English: F) 2 Alcohol swabs G) 2 Plasters
Italian: D) 1 Adattatore per il flaconcino E) 1 Set per infusione F) 2 Tamponi imbevuti d'alcol G) 2 Cerotti
English: How to store ALPROLIX
Italian: Come conservare ALPROLIX
English: Protect product from direct sunlight.
Italian: Proteggere il medicinale dalla luce solare diretta.
English: Lift the protective cap away from the adapter and discard.
Italian: Togliere la capsula di chiusura protettiva dall'adattatore per il flaconcino ed eliminarla.
English: Only the provided infusion set should be used because treatment failure can occur as a consequence of coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Italian: Dal momento che il trattamento può essere inefficace se il fattore IX della coagulazione viene adsorbito dalle superfici interne di alcuni dispositivi per iniezione, deve essere utilizzato solo il set per infusione fornito.
English: All pharmacokinetic studies with ALPROLIX were conducted in previously treated patients with severe haemophilia B. Data presented in this section were obtained by one-stage clotting assay with a silica-based aPTT reagent calibrated against factor IX plasma standards.
Italian: I dati presentati in questo paragrafo sono stati ottenuti mediante test di coagulazione “one-stage” con un reagente aPTT a base di silice calibrato con gli standard plasmatici di fattore IX.
English: Please turn the leaflet over for section 7.
Italian: Per il paragrafo 7.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Italian: Acido cloridrico (per regolare il pH) Solvente
English: ALPROLIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU eftrenonacog alfa.
Italian: ALPROLIX 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di eftrenonacog alfa.
English: If you stop using ALPROLIX
Italian: Se interrompe il trattamento con ALPROLIX
English: Break off the white, tamper-resistant, plastic cap from the solvent syringe by bending at the perforation cap until it snaps off. Set the cap aside by placing it with the top down on a flat surface.
Italian: Rompere la capsula di chiusura antimanomissione, in plastica bianca, della siringa contenente il solvente piegando la capsula di chiusura, dove perforata, fino a romperla.
English: A single large luer lock syringe may be used to draw back the prepared contents of each of the individual vials.
Italian: Per aspirare il contenuto dai singoli flaconcini dopo la preparazione, si può utilizzare un'unica siringa grande con attacco di tipo luer lock (a vite).
English: ALPROLIX 250 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 500 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Italian: ALPROLIX 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ALPROLIX 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ALPROLIX 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ALPROLIX 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ALPROLIX 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: Solvent: sodium chloride, water for injections
Italian: Solvente: sodio cloruro acqua per preparazioni iniettabili
English: E) 1 Infusion set
Italian: C) 1 Stantuffo
English: The median overall dose to treat a bleeding episode was 68.22 IU/kg (interquartile range,
Italian: La dose mediana complessiva per il trattamento di un episodio emorragico è stata di 68,22 UI/kg (scarto interquartile 50,89-126,19).
English: ALPROLIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU eftrenonacog alfa.
Italian: ALPROLIX 2.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di eftrenonacog alfa.
English: ALPROLIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU eftrenonacog alfa.
Italian: ALPROLIX 3.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 3000 UI di eftrenonacog alfa.
English: ALPROLIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU eftrenonacog alfa.
Italian: ALPROLIX 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di eftrenonacog alfa.
English: ALPROLIX 250 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 500 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection eftrenonacog alfa recombinant coagulation factor IX, Fc fusion protein
Italian: ALPROLIX 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ALPROLIX 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ALPROLIX 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ALPROLIX 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ALPROLIX 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile eftrenonacog alfa proteina di fusione tra fattore IX della coagulazione ricombinante e Fc
English: ALPROLIX 250 IU powder for injection ALPROLIX 500 IU powder for injection ALPROLIX 1000 IU powder for injection ALPROLIX 2000 IU powder for injection ALPROLIX 3000 IU powder for injection eftrenonacog alfa recombinant coagulation factor IX IV
Italian: ALPROLIX 250 UI polvere per preparazione iniettabile ALPROLIX 500 UI polvere per preparazione iniettabile ALPROLIX 1000 UI polvere per preparazione iniettabile ALPROLIX 2000 UI polvere per preparazione iniettabile ALPROLIX 3000 UI polvere per preparazione iniettabile eftrenonacog alfa fattore IX della coagulazione ricombinante e.v.
English: 10 mins 1h
Italian: Dose (UI/kg) 10 min 1 h
English: For example, the formation of antibodies (also known as inhibitors) to factor IX is a known complication that can occur during the treatment of haemophilia B.
Italian: • Si rivolga al medico se ritiene che le emorragie non siano sufficientemente controllate con la dose che riceve, perché possono esserci diversi motivi: per esempio, la formazione di anticorpi (anche denominati inibitori) diretti contro il fattore IX è una complicanza nota che può comparire durante il trattamento dell'emofilia B. In presenza di questi anticorpi, il trattamento non funziona come dovrebbe.
English: General disorders and administration site conditions Fatigue Infusion site pain
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
English: ALPROLIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU eftrenonacog alfa.
Italian: ALPROLIX 1.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di eftrenonacog alfa.
English: ALPROLIX 500 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection eftrenonacog alfa recombinant coagulation factor IX, Fc fusion protein This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: ALPROLIX 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ALPROLIX 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ALPROLIX 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ALPROLIX 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile eftrenonacog alfa proteina di fusione tra fattore IX della coagulazione ricombinante e Fc
English: Dose
Italian: Scad.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 50 IU eftrenonacog alfa.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 50 UI di eftrenonacog alfa.
English: ALPROLIX is administered by intravenous (IV) injection after dissolving the powder for injection with the solvent supplied in the pre-filled syringe.
Italian: dopo aver sciolto la polvere contenuta nel flaconcino nel solvente fornito nella siringa preriempita.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 400 IU eftrenonacog alfa.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 400 UI di eftrenonacog alfa.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 200 IU eftrenonacog alfa.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 200 UI di eftrenonacog alfa.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 600 IU eftrenonacog alfa.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 600 UI di eftrenonacog alfa.
English: Paresthesia oral Breath odour
Italian: Parestesia orale Alitosi
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 100 IU eftrenonacog alfa.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 100 UI di eftrenonacog alfa.
English: Prophylaxis
Italian: Fertilità
English: If you are not sure what to do, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: … or onto a small amount of food.
Italian: … oppure in una piccola quantità di cibo.
English: The product is to be administered once daily directly into the mouth or with a small amount of food.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato una volta al giorno direttamente nella bocca o con una piccola quantità di cibo.
English: The absolute bioavailability after oral administration was found to be 33%.
Italian: La biodisponibilità assoluta dopo somministrazione orale è risultata pari al 33%.
English: Avoid eye contact.
Italian: Evitare il contatto con gli occhi.
English: Semintra is an oral solution and is well accepted by most cats.
Italian: Semintra è una soluzione orale ed è ben accettato dalla maggior parte dei gatti.
English: As determined by AUC, food consumption does not affect the overall extent of absorption of telmisartan.
Italian: Come determinato dall'AUC, il consumo di cibo non influenza l'entità globale dell'assorbimento del telmisartan.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
English: In case of accidental eye contact, rinse eyes with water.
Italian: In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare gli occhi con acqua.
English: The terminal elimination half-life (t1/2) ranged from 7.3 hours to 8.6 hours, with mean value 7.7 hours.
Italian: L'emivita terminale di eliminazione (t1/2) è risultata compresa tra 7,3 ore e 8,6 ore, con un valore medio di 7,7 ore.
English: The CVMP agreed that the periodic safety update report (PSUR) cycle would be re-started at 6 months, 12 months and 24 months following authorisation of the extension, as detailed in the CVMP assessment report.
Italian: Il CVMP ha concordato che la periodicità del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) debba ripartire dai 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'autorizzazione dell'estensione, come riportato nel rapporto di valutazione del CVMP.
English: ATCvet code: QC09CA07
Italian: Codice ATCvet: QC09CA07
English: After oral administration, telmisartan is almost exclusively excreted in the faeces mainly as the unchanged active substance.
Italian: Dopo somministrazione orale, il telmisartan viene escreto quasi esclusivamente nelle feci principalmente come principio attivo inalterato.
English: When using this product in cats with severe kidney disease, it is advisable to monitor renal function (plasma creatinine concentration).
Italian: Quando si utilizza questo prodotto in gatti con grave malattia renale, è consigliabile monitorare la funzionalità renale (concentrazione plasmatica di creatinina).
English: See section “Pregnancy and lactation”.
Italian: Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”.
English: No clinically relevant accumulation was observed following multiple dose administration once daily for 21 days.
Italian: Non è stato riportato un accumulo clinicamente rilevante dopo somministrazione di dosi multiple una volta al giorno per 21 giorni.
English: Red blood cell count should be monitored during therapy.
Italian: La conta dei globuli rossi deve essere monitorata durante la terapia.
English: The target SBP range is between 120 and 140 mmHg.
Italian: L'intervallo target per la PAS è compreso tra 120 e 140 mmHg.
English: To avoid contamination, use the provided syringe only to administer Semintra.
Italian: Per evitare contaminazione, usare la siringa fornita solo per somministrare Semintra.
English: The safety and efficacy of telmisartan in such patients has not been investigated.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del telmisartan in tali pazienti non sono state studiate.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.
English: People with hypersensitivity to telmisartan or other sartans/ARBs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità al telmisartan o ad altri sartani/ARA devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
English: Treatment of systemic hypertension in cats.
Italian: Trattamento dell'ipertensione sistemica nei gatti.
English: No significant gender effect was seen.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto correlato al sesso degli animali.
English: The safety and efficacy of telmisartan for the management of systemic hypertension above 200 mmHg has not been investigated.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del telmisartan nella gestione dell'ipertensione sistemica sopra i 200 mmHg non sono state studiate.
English: In cats with hypertension it is good clinical practice to regularly monitor blood pressure.
Italian: Nei gatti con ipertensione rientra nella buona pratica clinica monitorare regolarmente la pressione sanguigna.
English: If the SBP increases over the course of the disease the daily dose may be increased again up to 2 mg/kg.
Italian: Se la PAS aumenta nel corso della malattia, è possibile aumentare nuovamente la dose giornaliera fino a 2 mg/kg.
English: Push down and turn cap to open the bottle.
Italian: Spingere verso il basso e ruotare il tappo per aprire il flacone.
English: EXP {month/year} Once opened use by ....
Italian: EXP {mese/anno} Dopo l'apertura usare entro …
English: Active substance: Telmisartan
Italian: Principio attivo: Telmisartan
English: Push the plunger to empty the contents of the syringe directly into the mouth of the cat
Italian: Spingere lo stantuffo per svuotare il contenuto della siringa direttamente nella bocca del gatto …
English: In vitro studies in human, dog, mouse and rat plasma showed a high plasma protein binding (>99.5%), mainly to albumin and α-1-acid glycoprotein.
Italian: Studi in vitro nel plasma dell'uomo, del cane, del topo e del ratto hanno mostrato un elevato legame con le proteine plasmatiche (> 99,5%), principalmente all'albumina e alla glicoproteina acida α-1.