FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e a eficácia do Omidria não foram avaliadas em doentes com antecedentes de uveíte, traumatismo da íris ou uso de antagonistas adrenérgicos alfa.
Swedish: Säkerheten och effekten av Omidria är inte utvärderad hos patienter med uveit, iristrauma, eller som använder alfa-adrenerga antagonister.
Portuguese: A fenilefrina é um agonista do recetor adrenérgico α1, e funciona como um agente midriático por contração do músculo radial da íris, dilatando a pupila com pouca ou nenhuma cicloplegia.
Swedish: Fenylefrin är en α1-adrenerg receptoragonist och verkar som ett mydriatiskt medel genom att dra samman den radiala muskeln i regnbågshinnan och vidga pupillen med liten eller ingen cykloplegi.
Portuguese: O medicamento é utilizado para manter a pupila dilatada (alargada) durante a cirurgia e reduzir a dor ocular após a intervenção.
Swedish: Läkemedlet används för att hålla pupillen dilaterad (vidgad) under operation och minska ögonsmärta efter operationen.
Portuguese: Na medida em que a visão pode ser temporariamente afetada na sequência da substituição do cristalino intraocular em doentes que recebem o Omidria, estes devem ser informados de que não podem conduzir ou utilizar máquinas enquanto a visão não ficar nítida.
Swedish: Eftersom synförmågan kan vara tillfälligt påverkad efter intraokulär linsersättning hos patienter som får Omidria ska patienterna tillrådas att avstå från bilkörning och från att använda maskiner tills synen har normaliserats.
Portuguese: Omidria não é recomendado durante a gravidez.
Swedish: Omidria rekommenderas inte under graviditeten.
Portuguese: A embalagem múltipla contém 10 embalagens, cada uma delas contém um frasco para injetáveis de utilização única.
Swedish: Multiförpackning innehållande 10 kartonger, där varje kartong innehåller en injektionsflaska för engångsbruk.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Uso intraocular após a diluição.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Intraokulär användning efter spädning.
Portuguese: A fenilefrina e o cetorolac no Omidria atuam através de diferentes mecanismos, com o propósito de manterem a midríase intraoperatória, prevenirem a miose intraoperatória e reduzirem a dor aguda pósoperatória.
Swedish: Fenylefrin och ketorolak i Omidria verkar genom distinkta mekanismer för att upprätthålla intraoperativ mydriasis, förebygga intraoperativ mios och reducera akut postoperativ smärta.
Portuguese: Os outros componentes são - Ácido cítrico monohidratado - Citrato de sódio dihidratado - Hidróxido de sódio (para ajustar o nível de alcalinidade) - Ácido clorídrico (para ajustar o nível de acidez) - Água para injetáveis
Swedish: Övriga innehållsämnen är - Citronsyramonohydrat - Natriumcitratdihydrat - Natriumhydroxid (för att justera alkalinitetsnivån) - Saltsyra (för att justera aciditetsnivån) - Vatten för injektionsvätskor
Portuguese: Estudo 1 Conjunto da análise (n)
Swedish: Studie 1 Analysset (n)
Portuguese: Uma sobredosagem sistémica de fenilefrina pode causar um aumento rápido da tensão arterial.
Swedish: Systemisk överdosering av fenylefrin kan leda till en snabb ökning av blodtrycket.
Portuguese: Estudo 2 Conjunto da análise (n)
Swedish: Studie 2 Analysset (n)
Portuguese: Ao inibir a síntese da prostaglandina na sequência de uma agressão ocular cirúrgica ou de uma estimulação mecânica direta da íris, o cetorolac pode também contribuir para a prevenção da miose cirurgicamente induzida.
Swedish: Ketorolak kan genom att hämma prostaglandinsyntesen sekundärt till kirurgisk ögonskada eller genom direkt mekanisk stimulering av regnbågshinnan även hjälpa till att förhindra kirurgiskt inducerad mios.
Portuguese: Como utilizar Omidria
Swedish: Hur du använder Omidria
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 10 (1 embalagem de 10) frascos para injetáveis de utilização única.
Swedish: Multiförpackning innehållande 10 (1 förpackning om 10) injektionsflaskor för engångsbruk.
Portuguese: Contém as substâncias ativas fenilefrina e cetorolac.
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna fenylefrin och ketorolak.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Swedish: Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Portuguese: Sensação de encandeamento Aumento da pressão intraocular
Swedish: Ökat intraokulärt tryck
Portuguese: O Omidria não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Swedish: Omidria rekommenderas inte till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Portuguese: A fenilefrina destina-se a manter a pupila dilatada (alargada).
Swedish: Fenylefrin håller pupillen dilaterad (vidgad).
Portuguese: Os testes estatísticos relativos à dor, conforme determinados pela VAS de 100 mm, foram realizados com um teste CMH ajustado para os estratos de aleatorização.
Swedish: Statistiska tester för smärta enligt mätningar från 100-mm VAS utfördes med ett CMHtest justerat för randomiseringsstrata.
Portuguese: A fenilefrina pode potenciar os efeitos depressivos cardiovasculares de alguns medicamentos anestésicos inaláveis.
Swedish: Fenylefrin kan potentiera de kardiovaskulära dämpande effekterna av vissa inhalationsanestetika.
Portuguese: Solução transparente, incolor a ligeiramente amarela, com um pH: 6,3 ± 0,3.
Swedish: Koncentrat till spolvätska, lösning för intraokulär användning Klar, färglös till lätt gulaktig, lösning med pH: 6,3 ±0,3.
Portuguese: Acuidade visual reduzida Flocos vítreos
Swedish: Minskad synskärpa Glaskroppsgrumlingar Ögonklåda
Portuguese: A dor pós-operatória foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS - {i>visual analogue scale<i}) de 0 a 100 mm, administrada pelo próprio.
Swedish: Postoperativ smärta utvärderades genom en självadministrerad 0100 mm visuell analog skala (VAS).
Portuguese: Se lhe for administrado mais Omidria do que deveria A fenilefrina, uma das substâncias ativas do Omidria, pode provocar um aumento rápido da tensão arterial se for administrada em excesso e se passar uma quantidade suficiente para o sangue que afete outras partes do organismo.
Swedish: Fenylefrin, en av de aktiva substanserna i Omidria, kan orsaka en snabb ökning av blodtrycket om för mycket ges och tillräckligt passerar in i blodet för att påverka andra delar av kroppen.
Portuguese: Conjunto da análise (n)
Swedish: Analysset (n)
Portuguese: Só deve ser utilizada uma solução transparente, incolor a ligeiramente amarela, sem partículas visíveis.
Swedish: Endast en klar, färglös till lätt gulaktig lösning utan synliga partiklar ska användas.
Portuguese: No Estudo 2, apenas 4% dos doentes no grupo Omidria, em comparação com 23% dos doentes no grupo de placebo, apresentaram um diâmetro da pupila < 6 mm no momento da limpeza cortical, e 1% dos doentes no grupo Omidria, em comparação com 27% dos doentes no grupo de placebo, tiveram uma constrição da pupila
Swedish: I studie 2 hade bara 4 procent av patienterna i Omidriagruppen i jämförelse med 23 procent av patienterna i placebogruppen en pupilldiameter < 6 mm vid kortikal rengöring, och 1 procent av patienterna i Omidriagruppen i jämförelse med 27 procent av patienterna i placebogruppen hade en pupillkonstriktion ≥ 2,5 mm
Portuguese: No Estudo 1, apenas 4% dos doentes no grupo Omidria, em comparação com 23% dos doentes no grupo de placebo, apresentaram um diâmetro da pupila < 6 mm no momento da limpeza cortical, e 3% dos doentes no grupo Omidria, em comparação com 28% dos doentes no grupo de placebo, apresentaram uma constrição da pupila ≥ 2,5 m m (P < 0,0001 em ambos os casos, teste do qui-quadrado).
Swedish: I studie 1 hade bara 4 procent av patienterna i Omidriagruppen i jämförelse med 23 procent av patienterna i placebogruppen en pupilldiameter < 6 mm vid tiden för kortikal rengöring, och 3 procent av patienterna i Omidriagruppen i jämförelse med 28 procent av patienterna i placebogruppen hade en pupillkonstriktion ≥ 2,5 mm (p <0,0001 i båda fallen, chitvå-test).
Portuguese: A solução de irrigação contendo Omidria destina-se a ser utilizada durante a intervenção cirúrgica da mesma forma que a solução de irrigação convencional seria utilizada.
Swedish: Den Omidria-innehållande spollösningen är avsedd att användas under det kirurgiska förfarandet på samma sätt som standardspollösningen skulle användas.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 °C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 ˚C.
Portuguese: Foram notificadas elevações significativas da tensão arterial após a instilação de fenilefrina tópica ocular.
Swedish: Signifikanta höjningar av blodtrycket har rapporterats efter applicering av topikalt okulärt fenylefrin.
Portuguese: Doentes com glaucoma de ângulo fechado.
Swedish: Patienter med trångvinkelglaukom.
Portuguese: A utilização concomitante de fenilefrina e atropina pode reforçar o efeito hipertensor e induzir taquicardia em alguns doentes.
Swedish: Samtidig användning av fenylefrin och atropin kan förstärka pressorsubstanseffekterna och inducera takykardi hos vissa patienter.
Portuguese: O Omidria não está indicado para um uso não diluído, injeção intravítrea, uso oftálmico tópico geral ou uso sistémico não ocular.
Swedish: Omidria är inte avsett att användas outspätt, injiceras in i glaskroppen, ingå i allmänt topikal oftalmisk användning eller icke-okulär systemisk användning.
Portuguese: Omidria é utilizado como uma solução para lavar o olho (solução de irrigação) durante a cirurgia de substituição do cristalino.
Swedish: Omidria används som en lösning för att skölja ögat (spollösning) under kirurgi som görs för att ersätta linsen.
Portuguese: O Omidria não deve ser utilizado durante a gravidez.
Swedish: Omidria får inte användas under graviditet.
Portuguese: Desconhece-se se a fenilefrina é excretada no leite humano.
Swedish: Det är inte känt om Omidria utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: É a chamada substituição do cristalino intraocular.
Swedish: Detta kallas intraokulär linsersättning.
Portuguese: Utilizar no prazo de 6 horas após a diluição.
Swedish: Ska användas inom 6 timmar efter spädning.
Portuguese: Uso intraocular após a diluição.
Swedish: Intraokulär användning efter spädning.
Portuguese: - se tem alergia à fenilefrina ou ao cetorolac ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: - om du är allergisk mot fenylefrin eller ketorolak eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Portuguese: O Omidria deve ser administrado em ambiente cirúrgico controlado por um cirurgião oftalmológico qualificado e com experiência na cirurgia de substituição do cristalino por lente intraocular.
Swedish: Omidria måste administreras i en kontrollerad kirurgisk miljö av en behörig oftalmologisk kirurg med erfarenhet av kataraktkirurgi.
Portuguese: A dose recomendada é de 4,0 ml de Omidria diluídos em 500 ml de solução de irrigação, administrada por irrigação intraocular no olho afetado durante a cirurgia.
Swedish: Rekommenderad dos är 4,0 ml Omidria utspätt i 500 ml spolvätska administrerat genom intraokulär spolning av det påverkade ögat under kirurgi.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para irrigação intraocular Embalagem múltipla: 10 (1 embalagem de 10) frascos para injetáveis
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till spolvätska, lösning för intraokulär användning Multiförpackning: 10 (1 förpackning om 10) injektionsflaskor
Portuguese: Há registo de notificações de broncospasmo ou exacerbação de asma associados à utilização da solução oftálmica de cetorolac em doentes com hipersensibilidade conhecida à aspirina/AINE ou historial médico anterior de asma.
Swedish: Bronkialspasm eller försämring av astma i samband med användningen av oftalmisk ketorolaklösning har rapporterats hos patienter som antingen har en känd överkänslighet för aspirin/NSAID-medel eller anamnes på astma.
Portuguese: Durante os estudos clínicos, não se efetuaram contagens das células endoteliais.
Swedish: Ingen beräkning gjordes av antalet endotelceller under de kliniska studierna.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Omidria Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: Hur Omidria ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: Após a diluição, a solução contém 0,081 mg/ml de fenilefrina e 0,023 mg/ml de cetorolac.
Swedish: Efter spädning innehåller lösningen 0,081 mg/ml fenylefrin och 0,023 mg/ml ketorolak.
Portuguese: Realizou-se um estudo de toxicologia de dose única em macacos-de-tarrafe expostos a soluções de irrigação ocular contendo a associação de fenilefrina e cetorolac utilizada durante a cirurgia de substituição do cristalino.
Swedish: En singeldos-toxikologistudie utfördes på gröna markattor som exponerats för ögonspollösningar innehållande kombinationen av fenylefrin och ketorolak som används under linsersättningskirurgi.
Portuguese: Citrato de sódio dihidratado
Swedish: Natriumcitratdihydrat
Portuguese: Alteração da AUC relativamente à linha basal do diâmetro da pupila (mm) durante a cirurgia (parâmetro de avaliação final coprimário) [Média(DP)]
Swedish: AUC-förändring från baseline i pupilldiameter (mm) under kirurgi (co-primärt effektmått) [medelvärde(SD)]
Portuguese: Ácido cítrico monohidratado
Swedish: Citronsyramonohydrat
Portuguese: Edema conjuntival Distúrbio da córnea Midríase
Swedish: Konjunktivalt ödem Korneal sjukdom Mydriasis
Portuguese: Fornecido num frasco para injetáveis de utilização única concebido para administrar 4,0 ml de concentrado para diluição em 500 ml de solução de irrigação para utilização oftálmica.
Swedish: Levereras i en injektionsflaska för engångsbruk som utformats för att ge 4,0 ml koncentrat för spädning i 500 ml spollösning för okulär användning.
Portuguese: Omidria pode aumentar a tensão arterial e fazer com que o coração bata mais rápido em alguns doentes.
Swedish: Att ta atropin samtidigt som man tar Omidria kan höja blodtrycket och göra att hjärtat slår snabbare hos vissa patienter.
Portuguese: Excipientes: ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio dihidratado, hidróxido de sódio/ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para injetáveis
Swedish: Hjälpämnen: citronsyramonohydrat, natriumcitratdihydrat, natriumhydroxid/saltsyra (för pHjustering), vatten för injektionsvätskor
Portuguese: − Utilizando uma técnica asséptica, retire 4,0 ml da solução concentrada com a ajuda de uma agulha estéril adequada.
Swedish: − Använd aseptisk teknik och dra upp 4,0 ml koncentrat genom en lämplig steril nål.
Portuguese: Após a diluição em 500 ml de solução de irrigação, a solução contém 0,081 mg/ml de fenilefrina e 0,023 mg/ml de cetorolac.
Swedish: Efter spädning i 500 ml spollösning innehåller lösningen 0,081 mg/ml fenylefrin och 0,023 mg/ml ketorolak.
Portuguese: Omidria não deve ser utilizado durante a amamentação.
Swedish: Omidria ska inte användas under amning.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para irrigação intraocular 1 frasco para injetáveis.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till spolvätska, lösning för intraokulär användning 1 injektionsflaska.
Portuguese: - se sofre de uma doença dos olhos chamada glaucoma de ângulo fechado.
Swedish: (anges i avsnitt 6), - om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Swedish: En fullständig förteckning över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1.
Portuguese: Concentrado para solução estéril, transparente, incolor a ligeiramente amarelo, para irrigação intraocular.
Swedish: Klar, färglös till lätt gulaktig, sterilt koncentrat, lösning för intraokulär spolning.
Portuguese: − O frasco para injetáveis deve ser visualmente inspecionado para a deteção de partículas em suspensão.
Swedish: − Inspektera injektionsflaskan visuellt avseende partiklar.
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ursprungsförpackningen.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram realizados estudos de interação.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Portuguese: Prurido ocular
Swedish: Ögonobehag
Portuguese: O Omidria está indicado em adultos para a manutenção da midríase intraoperatória, prevenção da miose intraoperatória e redução da dor ocular aguda pós-operatória na cirurgia de substituição do cristalino intraocular.
Swedish: Omidria är avsett för vuxna för att upprätthålla intraoperativ pupilldilatation (mydriasis), förebygga intraoperativ mios och reducera akut postoperativ ögonsmärta vid kataraktkirurgi.
Portuguese: O Omidria está indicado para adição à solução de irrigação utilizada apenas durante os procedimentos de substituição do cristalino intraocular.
Swedish: Omidria ska användas som ett tillägg till spollösning och endast under intraokulära linsersättningsförfaranden.
Portuguese: O uso do Omidria está contraindicado:
Swedish: Omidria får inte användas:
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor de tipo 1, de 5 ml, fechado com uma rolha cinzenta de borracha de butilo e uma tampa destacável de polipropileno.
Swedish: Färglös 5 ml typ 1-glasinjektionsflaska försluten med butylgummipropp och ett "flip off"-lock av polypropen.
Portuguese: Como conservar Omidria
Swedish: Hur Omidria ska förvaras
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor de tipo I, de 5 ml, fechado com uma rolha cinzenta de borracha de butilo e uma tampa destacável de polipropileno.
Swedish: Färglös, 5 ml typ I-glasinjektionsflaska försluten med butylgummipropp och ett "flip off"-lock av polypropen.
Portuguese: Alteração relativamente à linha basal do diâmetro intraoperatório da pupila (mm)
Swedish: Intraoperativ pupilldiameter (mm), förändring-från-baseline
Portuguese: Pontuação VAS da dor ocular às 12 horas AUC (parâmetro de avaliação final coprimário) [Média±DP]
Swedish: AUC 12 timmar ögonsmärta VAS-poäng (co-primärt effektmått) [medelvärde±SD]
Portuguese: No entanto, é necessário cuidado no tratamento de doentes com hipertensão fracamente controlada.
Swedish: Den förväntade systemiska exponeringen är minimal och övergående, men försiktighet krävs vid behandling av patienter med dåligt kontrollerad hypertoni.
Portuguese: Para preparar o Omidria para a irrigação intraocular, dilua 4,0 ml de Omidria concentrado em 500 ml de solução de irrigação oftalmológica convencional.
Swedish: För att bereda Omidria för intraokulär spolning, späd 4,0 ml Omidria koncentrat i 500 ml oftalmologisk standardspollösning.
Portuguese: A utilização do Omidria durante a cirurgia de substituição do cristalino intraocular pode afetar temporariamente a visão.
Swedish: Användning av Omidria under kataraktkirurgi kan tillfälligt påverka synförmågan (se avsnitt 4.7).
Portuguese: Para preparar o Omidria para a irrigação intraocular, dilua 4,0 ml de concentrado em 500 ml de solução de irrigação oftalmológica convencional.
Swedish: För att bereda Omidria för intraokulär spolning, späd 4,0 ml koncentrat i 500 ml oftalmologisk standardspollösning.
Portuguese: Cada frasco de injetáveis de 0,4 ml da solução contém 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrina e 11,5 mg (2,88 mg/ml) de cetorolac.
Swedish: Varje 4,0 mg/ml injektionsflaska med lösning innehåller 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrin och 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolak.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis de 4 ml contém cloridrato de fenilefrina equivalente a 40,6 mg de fenilefrina e cetorolac trometamol equivalente a 11,5 mg de cetorolac.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En 4 ml injektionsflaska innehåller fenylefrinhydroklorid motsvarande 40,6 mg fenylefrin och ketorolaktrometamol motsvarande 11,5 mg ketorolak.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MELLANLIGGANDE KARTONG
Portuguese: − É necessário injetar 4,0 ml da solução concentrada num saco/frasco de solução de irrigação de 500 ml.
Swedish: − 4,0 ml koncentrat ska injiceras i en 500 ml påse/flaska med spollösning.
Portuguese: Desconforto ocular Inflamação ocular Irritação ocular
Swedish: Ögoninflammation Ögonirritation
Portuguese: Amamentação
Swedish: Korskänslighet
Portuguese: No Estudo 1, a diferença média ponderada CMH (Omidria - placebo) na área média sob a curva (AUC) correspondeu a 0,58 mm [intervalo de confiança de 95%: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Swedish: I studie 1 var den CMHviktade medeldifferensen (Omidria - placebo) i den genomsnittliga arean under kurvan (AUC) 0,58 mm [95-procentigt konfidensintervall: 0,48, 0,68] (P < (0,0001).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada 4 ml da solução no frasco para injetáveis contém cloridrato de fenilefrina, o equivalente a 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrina, e cetorolac trometamol, o equivalente a 11,5 mg (2,88 mg/ml) de cetorolac.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 4 ml lösning i injektionsflaskan innehåller fenylefrinhydroklorid motsvarande 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrin och ketorolaktrometamol motsvarande 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolak.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentrado para solução para irrigação intraocular fenilefrina/cetorolac
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat till spolvätska, lösning för intraokulär användning fenylefrin/ketorolak
Portuguese: No Estudo 2, a diferença média ponderada CMH (Omidria - placebo) na AUC média correspondeu a -4,58 mm [intervalo de confiança de 95%: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Swedish: I studie 2 var den CMH-viktade medeldifferensen (Omidria - placebo) i den genomsnittliga AUC -4,58 mm [95-procentigt konfidensintervall: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Portuguese: No Estudo 2, a diferença média ponderada CMH (Omidria - placebo) na AUC média correspondeu a 0,59 mm [intervalo de confiança de 95%: 0,49, 0,69] (P < 0,0001).
Swedish: I studie 2 var den CMH-viktade medeldifferensen (Omidria - placebo) i den genomsnittliga AUC 0,59 mm [95-procentigt konfidensintervall: 0,49, 0,69] (P < 0,0001).
Portuguese: As duas substâncias ativas encontram-se disponíveis na União Europeia (UE) há vários anos sob a forma de preparações distintas.
Swedish: De båda aktiva substanserna har i många år funnits som separata preparat inom EU
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos.
Swedish: Mer information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen
Portuguese: Relativamente à segurança do Omidria, o medicamento foi geralmente bem tolerado.
Swedish: Vad gäller Omidrias säkerhet, tolererades läkemedlet i allmänhet väl.
Portuguese: Outras informações sobre o Omidria
Swedish: Mer information om Omidria
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Omidria podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Omidria.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Omidria.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Omidria.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Omidria ska användas.
Portuguese: Embora o efeito do Omidria na dor tenha sido modesto, foi considerado clinicamente importante.
Swedish: Även om Omidria hade en måttlig effekt på smärta, ansågs den vara kliniskt viktig.
Portuguese: Em 28 de julho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Omidria.
Swedish: Den 28 juli 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Omidria som gäller i hela EU.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Omidria?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Omidria?