FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC propuso un resumen de los datos clínicos obtenidos del Estudio de lipoproteínas y aterosclerosis coronaria (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study, LCAS), así como una declaración de que se desconoce la importancia de los hallazgos angiográficos.
Lithuanian: Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study, LCAS) gautų klinikinių tyrimų duomenų santrauką, įskaitant teiginį, kad angiografijos tyrimų rezultatų reikšmingumas nežinomas.
Spanish: Considerando la ausencia de interacción entre fluvastatina y otros sustratos de la CYP3A4, no es de esperar que fluvastatina interaccione con el zumo de pomelo.
Lithuanian: Kadangi fluvastatino ir kitų CYP3A4 substratų sąveikos neatsiranda, fluvastatino sąveika su greipfrutų sultimis netikėtina.
Spanish: La toxicidad adicional observada en animales careció de relevancia clínica para el ser humano o se produjo con niveles de exposición suficientemente por encima de la exposición humana máxima como para tener escasa relevancia clínica.
Lithuanian: Kitoks gyvūnams stebėtas toksinis poveikis buvo arba neaktualus žmonėms, arba pasireiškė esant tokiai preparato ekspozicijai, kuri pakankamai viršija didžiausią galimą ekspoziciją žmogaus organizme, taigi rodo nedidelę svarbą klinikiniam vartojimui.
Spanish: Después del procedimiento, el TAC envió el texto pediátrico aprobado a todos los Estados miembros de la UE.
Lithuanian: Užbaigus procedūrą rinkodaros teisės turėtojas pateikė patvirtintą su vaikų populiacija susijusios informacijos formuluotę visoms ES valstybėms narėms.
Spanish: A pesar de las consideraciones teóricas respecto a la función del colesterol en el desarrollo del embrión, los estudios en animales no sugirieron potencial embriotóxico y teratogénico de fluvastatina.
Lithuanian: Nepaisant teorinių svarstymų dėl cholesterolio įtakos embriono vystymuisi, gyvūnų tyrimų duomenimis, galimo fluvastatino toksiškumo embrionui ir teratogeniškumo požymių nenustatyta.
Spanish: • Antecedentes personales o familiares de trastornos musculares hereditarios.
Lithuanian: • pacientui arba jo kraujo giminaičiams buvo paveldimas raumenų sutrikimas;
Spanish: Por consiguiente, no hay motivos que justifiquen una contraindicación de dosis > 40 mg en la insuficiencia renal grave, aunque conviene iniciar la administración de esas dosis altas con precaución.
Lithuanian: Todėl nėra jokios akivaizdžios priežasties teigti, kad >40 mg dozės kontraindikuotinos sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, tačiau reikia atsargiai pradėti vartoti šias dideles dozes.
Spanish: No se ha demostrado una correlación directa entre los hallazgos angiográficos y el riesgo de eventos cardiovasculares.
Lithuanian: Tiesioginės koreliacijos tarp angiografijos duomenų ir širdies bei kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos nenustatyta.
Spanish: No hay datos disponibles respecto a la maduración física, intelectual y sexual para periodos de tratamiento prolongados.
Lithuanian: Duomenų apie ilgalaikio gydymo poveikį fiziniam, intelektualiniam ir lytiniam brendimui nėra.
Spanish: Después de la ingesta de alimentos, el principio activo se absorbe más lentamente.
Lithuanian: Pavalgius išgerto vaistinio preparato absorbcija būna lėtesnė.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Spanish: La información obtenida del Grupo de trabajo pediátrico de la UE se incluyó también con pequeños cambios editoriales.
Lithuanian: Taip pat į šią informaciją apie preparatą įtraukta ES darbo pasidalijimo projekto metu patvirtinta su vaikų populiacija susijusi informacija su keliais redakciniais pakeitimais.
Spanish: Se ha notificado un aumento del riesgo de miopatía en pacientes que reciben agentes inmunosupresores (incluyendo ciclosporina), fibratos, ácido nicotínico o eritromicina junto con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad miopatijos rizika būna didesnė pacientams, kurie vartoja imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų (įskaitant ciklosporiną), fibratų, nikotino rūgšties ar eritromicino kartu su kitokiais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais.
Spanish: Lescol y Lescol XL pueden tomarse con o sin comida.
Lithuanian: Lescol ir Lescol XL galite vartoti valgydami arba nevalgydami.
Spanish: No obstante, se incluyó el texto correspondiente a la población pediátrica en las secciones acordadas por el Grupo de trabajo pediátrico de la UE: secciones 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2.
Lithuanian: Tačiau į ES darbo pasidalijimo procedūros metu suderintus skyrius (4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius) įtraukta atitinkama su vaikų populiacija susijusios informacijos formuluotė.
Spanish: (ICP).
Lithuanian: [Žr.
Spanish: Aspecto de Lescol/Lescol XL y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Lithuanian: Lescol/Lescol XL išvaizda ir kiekis pakuotėje [Pildyti savo šalies kalba]
Spanish: Los resultados de otro estudio en el que Lescol XL comprimidos (80 mg de fluvastatina) se administró a pacientes con trasplante renal en régimen estable de ciclosporina mostraron que la exposición a fluvastatina (AUC) y la concentración máxima (Cmax) aumentaron 2 veces en comparación con los datos históricos de los pacientes sanos.
Lithuanian: Kito tyrimo metu Lescol XL tabletes (80 mg fluvastatino) vartojant ligoniams, kuriems persodintas inkstas, nustatyta, kad pacientų, vartojančių pastovią ciklosporino dozę, organizme fluvastatino ekspozicija (AUC) ir didžiausia koncentracija (Cmax) būna 2 kartus didesnė negu atitinkami ankstesnių tyrimų metu nustatyti sveikų žmonių rodmenys.
Spanish: Este resultado fue independiente de las cifras basales de colesterol total.
Lithuanian: Šis rezultatas nepriklausė nuo bendro cholesterolio kiekio tyrimo pradžioje.
Spanish: El efecto máximo en la disminución de los lípidos con una dosis determinada se alcanza en 4 semanas.
Lithuanian: Didžiausias vartojamos dozės riebalų koncentraciją mažinantis poveikis atsiranda per 4 savaites.
Spanish: − Su médico puede también recetar Lescol/ Lescol XL para la prevención de otros problemas cardiacos graves (p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes después de haber sido sometidos a una cateterización del corazón mediante una intervención en los vasos del corazón.
Lithuanian: - Gydytojas Lescol/Lescol XL gali skirti sunkių širdies sutrikimų (pvz., širdies priepuolio) profilaktikai, jei ligoniui buvo atliktas širdies kateterizavimas (širdies kraujagyslių procedūra).
Spanish: Para información sobre la dosis en niños de más de 9 años y adolescentes, ver sección 3
Lithuanian: Informacija dėl vaisto dozavimo vaikams ir paaugliams vyresniems nei 9 metai (žr.
Spanish: Valores de laboratorio
Lithuanian: Laboratoriniai duomenys
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Lescol/Lescol XL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lithuanian: Lescol/Lescol XL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Spanish: Sustancia activa: fluvastatina (como fluvastatina sódica)
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra fluvastatinas (fluvastatino natrio druskos pavidalu).
Spanish: AACM fue del 21,4% con fluvastatina y del 26,7% con placebo.
Lithuanian: Didžiosios širdies komplikacijos nustatytos 21,4 % fluvastatiną ir 26,7 % - placebą vartojusių pacientų.
Spanish: Fluvastatina produce su efecto principal en el hígado y principalmente es un racemato de dos enantiómeros eritro, uno de los cuales presenta la actividad farmacológica.
Lithuanian: Fluvastatinas yra raceminis dviejų eritroenantiomerų mišinys, iš jų tik vienas sukelia farmakologinį poveikį.
Spanish: Puesto que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa disminuyen la síntesis del colesterol y posiblemente de otras sustancias biológicamente activas derivadas del colesterol, podrían dañar el feto si se administran a una mujer embarazada.
Lithuanian: HMG-KoA reduktazės inhibitoriai slopina cholesterolio ir galbūt kitų iš cholesterolio susidarančių biologiškai aktyvių medžiagų sintezę, todėl vartojami nėštumo metu gali pakenkti vaisiui.
Spanish: Hasta la fecha se dispone de poca experiencia con sobredosis de fluvastatina.
Lithuanian: Duomenų apie fluvastatino perdozavimą yra nedaug.
Spanish: El análisis realizado por el TAC de los datos clínicos agregados de los estudios presentados con el expediente de registro de Lescol IR o Lescol XL demostró que la probabilidad de lograr reducciones de LDL ≥25% era modesta con una dosis de 20 mg al día de fluvastatina.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateikta atlikus Lescol IR arba Lescol XL registracijos tyrimus sukauptų klinikinių tyrimų duomenų analizė parodė, jog tikimybė, kad vartojant 20 mg fluvastatino per dieną MTL cholesterolio kiekis sumažės ≥25 %, yra nedidelė.
Spanish: El primer ensayo incluyó 29 niños en edad pre-puberal, de 9-12 años de edad, que para su edad presentaban niveles de LDL-C superiores a los del percentil 90 y un progenitor con hipercolesterolemia primaria y también una historia familiar de enfermedad cardiaca isquémica prematura o de xantoma tendinoso.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 29 lytiškai nesubrendę (9-12 metų) berniukai, kurių MTL-C pagal amžių viršijo 90-ąją procentilę ir kurių vienas iš tėvų sirgo pirmine hipercholesterolemija ir kurių kraujo giminaičiams buvo arba ankstyva išeminė širdies liga, arba sausgyslių ksantomų.
Spanish: Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica En pacientes menores de 18 años, la eficacia y seguridad no ha sido estudiada para periodos de tratamientos superiores a dos años.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija Jaunesnių kaip 18 metų pacientų ilgesnio kaip 2 metų gydymo veiksmingumas ir saugumas netirtas.
Spanish: Atendiendo a la recomendación del CHMP, se aprobó el siguiente texto propuesto: «Pacientes con alteración de la función renal
Lithuanian: Atsižvelgus į CHMP rekomendaciją, pritarta šiai pasiūlytai formuluotei: „Inkstų funkcijos nepakankamumas
Spanish: El segundo ensayo incluyó 85 pacientes masculinos y femeninos, de 10 a 16 años de edad, que presentaban un LDL-C > 190 mg/dl (equivalente a 4,9 mmol/l) o LDL-C > 160 mg/dl (equivalente a 4,1 mmol/l) y uno o más factores de riesgo para la enfermedad cardiaca coronaria, o LDL-C > 160 mg/dl (equivalente a 4,1 mmol/l) y un defecto demostrado en el receptor LDL.
Lithuanian: Antrajame tyrime dalyvavo 85 10-16 metų berniukai ir mergaitės, kurių arba MTL-C buvo >190 mg/dl (atitinka 4,9 mmol/), arba MTL-C buvo >160 mg/dl (atitinka 4,1 mmol/l) ir kuriems kartu nustatytas vienas arba daugiau išeminės širdies ligos rizikos veiksnių, arba MTL-C buvo >160 mg/dl (atitinka 4,1 mmol/l) ir kartu patvirtintas MTL-C receptorių defektas.
Spanish: La magnitud total de las variaciones en la farmacocinética de fenitoína durante la administración concomitante con fluvastatina es relativamente reducida y no es clínicamente significativa.
Lithuanian: Kartu su fluvastatinu vartojamo fenitoino farmakokinetikos pokyčiai yra reliatyviai nedideli ir kliniškai nereikšmingi.
Spanish: Otras reacciones cutáneas (p.ej. eczema, dermatitis, exantema bulloso), edema facial, angioedema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Raras:
Lithuanian: Kitokios odos reakcijos (pvz., egzema, dermatitas, pūslinė egzantema), veido edema, angioedema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti
Spanish: Parestesia, disestesia, hipoestesia, también conocidas por estar asociadas con trastornos hiperlipidémicos subyacentes
Lithuanian: Parestezija, dizestezija, hipoestezija (tokios būklės gali būti susijusios ir su esama hiperlipemija)
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Lescol/Lescol XL [Para completar a nivel nacional]
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lescol/Lescol XL medžiagas [Pildyti savo šalies kalba]
Spanish: Lescol/Lescol XL no curará su enfermedad pero le ayudará a controlarla.
Lithuanian: Atsiminkite, kad Lescol/Lescol XL negydo Jūsų būklės, o tik padeda ją kontroliuoti.
Spanish: En 12 ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes con hiperlipoproteinemia Tipo IIa o IIb, se administró Lescol como terapia única a 1.621 pacientes a dosis diarias de 20 mg, 40 mg y 80 mg (40 mg dos veces al día) durante un mínimo de 6 semanas.
Lithuanian: 12 placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo IIa ar IIb tipo hiperlipoproteinemija sirgę ligoniai, metu, vien Lescol vartojo 1 621 pacientas, paros dozė buvo 20 mg, 40 mg arba 80 mg (po 40 mg du kartus per parą), gydymas truko mažiausiai 6 savaites.
Spanish: − Problemas sexuales
Lithuanian: Lytinės veiklos sutrikimas.
Spanish: Si los síntomas remiten y los niveles de CK vuelven a ser normales, puede considerarse la reintroducción de fluvastatina u otra estatina a la dosis más baja y bajo un control estricto.
Lithuanian: Simptomams išnykus ir KK koncentracijai sunormalėjus, galima apsvarstyti gydymo fluvastatinu ar kitu statinu atnaujinimą, skiriant mažiausią dozę ir ligonį atidžiai stebint.
Spanish: Laboratorios Andrómaco, S.A. Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid
Lithuanian: Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid
Spanish: Cada comprimido contiene 80 mg de fluvastatina.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 80 mg fluvastatino.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blísters
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Spanish: En voluntarios sanos, el uso de fluvastatina y warfarina (dosis única) no ejerció una influencia negativa sobre los niveles plasmáticos de warfarina y el tiempo de protrombina en comparación con warfarina sola.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad vartojant fluvastatino ir varfarino (vienkartinę dozę), varfarino koncentracija plazmoje ir protrombino laikas nepageidaujamai nepakito, palyginti su vien varfarino vartojančių ligonių rodmenimis.
Spanish: En los estudios de toxicidad se detectaron una serie de cambios que son comunes a los inhibidores de la HMG CoA-reductasa.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimų metu nustatyta įvairių pokyčių, kurie būdingi HMG-KoA reduktazės inhibitoriams.
Spanish: Las cápsulas de Lescol y los comprimidos de Lescol XL pueden administrarse con o sin comida y deben tragarse enteros con un vaso de agua.
Lithuanian: Lescol kapsulių ir Lescol XL tablečių galima vartoti valgant arba nevalgant, jas būtina nuryti sveikas, užgeriant stikline vandens.
Spanish: En el caso de niños en edad pre-puberal, dado que la experiencia es muy limitada en este grupo, los beneficios y riesgos potenciales deben evaluarse cuidadosamente antes del inicio del tratamiento.
Lithuanian: Prieš pradedant lytiškai nesubrendusių vaikų gydymą, reikia kruopščiai įvertinti galimą riziką ir naudą, kadangi tokių pacientų gydymo patirties yra labai nedaug.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LESCOL Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Lithuanian: Lescol ir susiję pavadinimai (žr.
Spanish: En pacientes con mialgias difusas de etiología desconocida, sensibilidad o debilidad muscular, y/o una elevación marcada de los valores de la creatinquinasa (CK), debe considerarse la posibilidad de miopatía, miositis o rabdomiólisis.
Lithuanian: Dėl neaiškios priežasties atsiradęs difuzinis raumenų skausmas, jautrumas arba silpnumas ir (arba) labai padidėjusi kreatinkinazės (KK) koncentracija gali būti miopatijos, miozito ar rabdomiolizės požymiai.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Spanish: A pesar de que actualmente no existe evidencia clínica de que se altere la eficacia hipolipemiante de fluvastatina, en los pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con rifampicina (p. ej. tratamiento de la tuberculosis) puede ser necesario un ajuste adecuado de la dosis de fluvastatina para garantizar una reducción satisfactoria de los niveles lipídicos.
Lithuanian: Nors klinikinių duomenų, kad pacientams, ilgai vartojantiems rifampicino (pvz., nuo tuberkuliozės), pakistų fluvastatino lipidų koncentraciją mažinantis poveikis, šiuo metu nėra, norint užtikrinti pageidaujamą riebalų koncentracijos sumažėjimą, gali prireikti atitinkamai koreguoti fluvastatino dozavimą.
Spanish: En los pacientes que reciban warfarina u otros derivados cumarínicos se recomienda monitorizar los tiempos de protrombina al iniciar, interrumpir o modificar la dosis del tratamiento con fluvastatina.
Lithuanian: Pradedant arba užbaigus pacientų, kurie vartoja varfarino ar kitų kumarino darinių, gydymą fluvastatinu arba pakeitus jo dozę, rekomenduojama nustatyti protrombino laiką.
Spanish: Toma de Lescol/Lescol XL con los alimentos y bebidas Puede tomar Lescol/Lescol XL con o sin alimentos.
Lithuanian: Lescol/Lescol XL vartojimas su maistu ir gėrimais Lescol/Lescol XL galima vartoti valgant arba nevalgant.
Spanish: Antes de tomar Lescol/Lescol XL, lea las siguientes aclaraciones.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Lescol/Lescol XL, perskaitykite toliau pateiktą informaciją.
Spanish: Las dosis recomendadas en pacientes de edad avanzada son similares en todos los Estados miembros y no se dice que haya que ajustar la dosis en este grupo de pacientes.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl preparato dozavimo pagyvenusiems pacientams, pagal kurias preparato dozės nereikia koreguoti, įvairiose valstybėse narėse nesiskiria.
Spanish: 114 pacientes (66 niños y 48 niñas) fueron tratados con fluvastatina administrada como Lescol cápsulas (20 mg/día a 40 mg dos veces al día) o Lescol XL 80 mg comprimidos de liberación prolongada una vez al día, utilizando un régimen de titulación de dosis en base a la respuesta del LDL-C.
Lithuanian: 114 pacientų (66 berniukai ir 48 mergaitės) vartojo fluvastatino: Lescol kapsulių (paros dozė svyravo nuo 20 mg iki du kartus per parą vartojamos 40 mg dozės) arba Lescol XL 80 mg pailginto atpalaidavimo tablečių, dozę koreguojant pagal MTL-C reakciją.
Spanish: Cada cápsula contiene 40 mg de fluvastatina.
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 40 mg fluvastatino.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con el siguiente texto propuesto por el TAC para esta indicación:
Lithuanian: CHMP pritarė toliau nurodytai rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytai šios indikacijos formuluotei:
Spanish: En los casos en que sea necesaria la coadministración con fibratos o niacina, debe valorarse cuidadosamente el riesgo y el beneficio del tratamiento concomitante (para administrarlo con fibratos o niacina ver sección 4.5).
Lithuanian: Kai Lescol būtina skirti kartu su fibratais arba niacinu, reikia atidžiai apsvarstyti gretutinio gydymo naudos ir rizikos santykį (dėl fibratų arba niacino vartojimo žr. 4.5 skyrių).
Spanish: No tome Lescol/Lescol XL si está embarazada o amamantando ya que el principio activo puede causar daños en el feto y no se conoce si se elimina por la leche materna.
Lithuanian: Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, Lescol/Lescol XL nevartokite, kadangi veiklioji medžiaga gali pakenkti dar negimusiam vaikui, be to, nežinoma, ar jos patenka į moters pieną.
Spanish: Fluvastatina actúa principalmente en el hígado, que es a su vez el órgano principal de su metabolismo.
Lithuanian: Fluvastatinas daugiausiai veikia kepenyse, ten ir metabolizuojama didžioji jo dalis.
Spanish: En todos los Estados miembros de la UE, las contraindicaciones de Lescol/Lescol XL son las mismas: pacientes con hipersensibilidad conocida a la fluvastatina o a cualquiera de los excipientes y pacientes con enfermedad hepática activa o elevación injustificada y persistente de los niveles de transaminasas.
Lithuanian: Kontraindikacijos dėl Lescol (Lescol XL) skyrimo pacientams, kurie itin jautrūs fluvastatinui arba kuriai nors kitai pagalbinei medžiagai, ir pacientams, kurie serga aktyvia kepenų liga arba kurių kraujo serume dėl nepaaiškinamos priežasties nuolat padidėjęs transaminazės kiekis, dera visose ES valstybėse narėse.
Spanish: Algunos efectos raros o muy raros podrían ser graves: busque asistencia médica inmediatamente.
Lithuanian: Tam tikras retas ar labai retas šalutinis poveikis gali būti sunkus.
Spanish: La administración concomitante de fluvastatina con bezafibrato, gemfibrozilo, ciprofibrato o niacina (ácido nicotínico) no ejerce un efecto clínicamente relevante sobre la biodisponibilidad de fluvastatina o del otro agente hipolipemiante.
Lithuanian: Fluvastatino vartojant kartu su bezafibratu, gemfibroziliu, ciprofibratu arba niacinu (nikotino rūgštimi), kliniškai reikšmingo poveikio fluvastatino ar kitų lipidų koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų biologiniam prieinamumui nenustatyta.
Spanish: Lescol 20 mg y 40 mg se presentan en cápsulas duras de gelatina y Lescol 80 mg se presenta en comprimidos recubiertos de liberación modificada.
Lithuanian: Lescol 20 mg ir 40 mg yra kietos želatinos kapsulės, o Lescol 80 mg yra plėvele dengta modifikuoto atpalaidavimo tabletė.
Spanish: Estudios realizados en pacientes sometidos a trasplante renal indican que la biodisponibilidad de fluvastatina (hasta 40 mg/día) no aumenta hasta un grado clínicamente significativo en pacientes con regímenes estables de ciclosporina.
Lithuanian: Tyrimų su ligoniais, kuriems persodintas inkstas, metu nustatyta, kad vartojama pastovi ciklosporino dozė fluvastatino (iki 40 mg per parą) biologinio prieinamumo kliniškai reikšmingai nedidina.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea, urticaria
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., išbėrimas, dilgėlinė
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 20 mg de fluvastatina.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienoje kapsulėje yra 20 mg fluvastatino.
Spanish: Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica La seguridad y eficacia de Lescol y de Lescol XL en niños y pacientes adolescentes de 9-16 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica ha sido evaluada en 2 ensayos clínicos abiertos no controlados de 2 años de duración.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija Lescol ir Lescol XL saugumas ir veiksmingumas 9-16 metų vaikams ir paaugliams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, buvo vertinamas 2 atvirų nekontroliuojamų 2 metus trukusių klinikinių tyrimų metu.
Spanish: Tras cuatro semanas de tratamiento, la disminución media del LDL-C fue de un 38% y en la semana 24 (variable principal) la disminución media del LDL-C fue de un 35%.
Lithuanian: Po keturių gydymo savaičių MTL-C sumažėjimo mediana buvo 38%, 24 savaitę (vertinamoji baigtis) - 35%.
Spanish: Otros posibles efectos adversos:
Lithuanian: Kitoks galimas šalutinis poveikis.
Spanish: Deben monitorizarse las pruebas de la función hepática y los niveles de CK en suero.
Lithuanian: Būtina atlikinėti kepenų funkcijos tyrimus ir nustatinėti KK koncentraciją serume.
Spanish: Los ajustes de dosis deben realizarse a intervalos de 6 semanas.
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti 6 savaičių intervalais.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es una cápsula de 20 mg de Lescol.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 20 mg Lescol kapsulė.
Spanish: Cuando Lescol se utiliza en combinación con colestiramina u otras resinas, debe administrarse con al menos un intervalo de 4 horas después de la toma de la resina para evitar cualquier interacción importante por la unión de la fluvastatina a la resina.
Lithuanian: Jeigu Lescol vartojamas kartu su cholestiraminu arba kitomis dervomis, jį reikia skirti praėjus bent 4 valandoms nuo dervos skyrimo, siekiant išvengti reikšmingos jų sąveikos dėl vaisto jungimosi su derva.
Spanish: El CHMP aceptó el siguiente texto propuesto por el TAC: «En los pacientes con cardiopatía coronaria tras una intervención coronaria percutánea, la dosis diaria recomendada es de 80 mg.»
Lithuanian: CHMP pritarė toliau nurodytai rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytai formuluotei: „Gydant koronarine širdies liga sergančius pacientus po perkutaninės širdies intervencijos, tinkama dienos dozė yra 80 mg.