FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cieľom štúdie bolo porovnať analgetickú účinnosť a klinickú bezpečnosť kombinácie (paracetamol 500 mg a ibuprofén 150 mg) s ďalšími tromi liečebnými skupinami (paracetamol 500 mg; nízka dávka ibuprofénu 150 mg; vysoká dávka ibuprofénu 300 mg) u pacientov s bolestivou osteoartritídou kolena.
Latvian: Pētījuma mērķis bija salīdzināt kombinācijas (paracetamols 500 mg un ibuprofēns 150 mg) un pārējo 3 ārstēšanas grupu (paracetamols 500 mg; zema ibuprofēna deva 150 mg; augsta ibuprofēna deva 300 mg) pretsāpju iedarbību un klīnisko drošumu pacientiem ar osteoartrīta izraisītām sāpēm ceļos.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie uvedené skutočnosti a väčšinovým rozhodnutím odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sa zmenili podľa konečnej verzie dosiahnutej počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, fixná kombinácia dávok (pozri prílohu I).
Latvian: Ņemot vērā iepriekš izklāstītos apsvērumus, CHMP vairākums ieteica piešķirt reģistrācijas apliecību, saistībā ar kuru tika izdarīti grozījumi zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā pēc pēdējās versijas saņemšanas III pielikumā minētās koordinācijas grupas procedūras laikā attiecībā uz paracetamola/ibuprofēna 500 mg/150 mg apvalkotajām tabletēm un sinonīmisko nosaukumu fiksētās devas kombinētajām zālēm.
Slovak: Bez tejto fixnej kombinácie dávok vedie záchranná liečba bolesti k používaniu opiátov.
Latvian: Ja nebūtu šādas fiksētās devas kombinācijas, tās vietā kā glābšanas līdzeklis sāpju gadījumā būtu jālieto opioīdi.
Slovak: Táto štúdia fázy III bola navrhnutá ako prospektívna dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnávala klinická účinnosť a bezpečnosť kombinácie s pevnou dávkou (2 tablety, pričom každá tableta obsahovala 500 mg paracetamolu a 150 mg ibuprofénu) s jednotlivými zložkami kombinácie (buď 1 000 mg paracetamolu alebo 300 mg ibuprofénu) a s placebom u 300 pacientov trpiacich stredne závažnou až závažnou bolesťou spôsobenou artroskopickou operáciou kolena.
Latvian: Šis III fāzes pētījums tika izstrādāts kā prospektīvs paralēlo grupu, dubultakls, ar placebo kontrolēts fiksētās devas kombinācijas (2 tabletes, katra tablete satur 500 mg paracetamola un 150 mg ibuprofēna), tās atsevišķo aktīvo sastāvdaļu (1000 mg paracetamola vai 300 mg ibuprofēna) un placebo klīniskās efektivitātes un drošuma salīdzinājums 300 pacientiem, kuri cieš no vidēji smagām līdz smagām sāpēm pēc ceļa artroskopiskās operācijas.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil krátkodobé používanie (maximálne počas troch dní) tejto fixnej kombinácie dávok.
Latvian: CHMP arī ieteica šo fiksētās devas kombināciju lietot īslaicīgi (ne ilgāk kā 3 dienas).
Slovak: Štúdia AFT -MX6 predstavovala ďalšie prospektívne randomizované dvojito zaslepené skúšanie fázy III s paralelnými skupinami kontrolované placebom s kontrolou bezpečnosti v 30. deň.
Latvian: Pētījums AFT -MX6 bija cits III fāzes, ar placebo kontrolēts, prospektīvs, nejaušināta iedalījuma, dubultakls, paralēlo grupu plānojuma pētījums ar drošuma apsekojumu 30. dienā.
Slovak: Cieľom štúdie bolo porovnať analgetické účinky a bezpečnosť kombinácie paracetamolu a ibuprofénu s paracetamolom v monoterapii alebo s ibuprofénom v monoterapii u dospelých s bolesťou po operácii.
Latvian: Pētījuma mērķis bija salīdzināt paracetamola un ibuprofēna kombinācijas un atsevišķi lietota paracetamola vai atsevišķi lietota ibuprofēna pretsāpju iedarbību un drošumu pieaugušajiem ar sāpēm pēc operācijas.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES, keďže tieto otázky sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 21. oktobrī RMS Apvienotā Karaliste ierosināja pārvērtēšanas procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktam, jo tika uzskatīts, ka pastāv potenciāli nopietns risks sabiedrības veselībai.
Slovak: Príloha II Vedecké závery
Latvian: II pielikums
Slovak: Štúdia AFT-MX-4 bola dvojito zaslepená randomizovaná výskumná štúdia fázy II s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnávali účinky lieku Paracetamol a lieku Ibuprofen v kombinácii s liekom Paracetamol, nízka a vysoká dávka lieku Ibuprofen u pacientov s bolesťou spôsobenou osteoartritídou kolena, s 12-mesačným predlžením v podobe otvoreného skúšania.
Latvian: Pētījums AFT-MX-4 bija II fāzes pētnieciska izpēte ar dubultaklu, nejaušināta iedalījuma, paralēlo grupu plānojumu, un tajā tika salīdzināta paracetamola un ibuprofēna kombinācijas ar paracetamolu, zemas un augstas ibuprofēna devas efektivitāte pacientiem ar osteoartrīta izraisītām sāpēm ceļos, un pētījumam bija 12 mēnešus ilgs atklātā tipa pagarinājuma periods.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu účinnosti lieku Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, kombinácia s pevnou dávkou, pri krátkodobej symptomatickej liečbe miernej až strednej závažnej bolesti,
Latvian: • komiteja izskatīja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus, kas pamato paracetamola/ibuprofēna 500 mg/150 mg apvalkoto tablešu un sinonīmisko nosaukumu fiksētās devas kombinēto zāļu efektivitāti vieglu līdz vidēji smagu sāpju īslaicīgā simptomātiskā ārstēšanā;
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dostupné údaje podporujú účinnosť lieku Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, fixná kombinácia dávok, pri krátkodobej symptomatickej liečbe miernej až strednej závažnej bolesti,
Latvian: • komiteja uzskata, ka pieejamie dati pamato paracetamola/ibuprofēna 500 mg/150 mg apvalkoto tablešu un sinonīmisko nosaukumu fiksētās devas kombinēto zāļu efektivitāti vieglu līdz vidēji smagu sāpju īslaicīgā simptomātiskā ārstēšanā;
Slovak: Pokiaľ ide o väčšinu výsledkov bezpečnosti, súčasní používatelia paracetamolu a ibuprofénu súbežne dosiahli v porovnaní s predchádzajúcimi používateľmi výsledky, ktoré sú v rozsahu výsledkov súčasných používateľov ibuprofénu v monoterapii a paracetamolu v monoterapii.
Latvian: Salīdzinot agrākos lietotājus un lietotājus, kuri pašlaik vienlaikus lieto paracetamolu un ibuprofēnu, attiecībā uz lielāko daļu drošuma parametru relatīvie rādītāji bija līdzīgi kā personām, kuras pašlaik lieto ibuprofēnu un paracetamolu atsevišķi.
Slovak: Štúdia AFT-MX-3 bola dvojito zaslepená randomizovaná štúdia s paralelnými skupinami kontrolovaná placebom, v ktorej sa skúmala odpoveď v závislosti od dávky a porovnávali sa účinky rôznych dávok kombinácie paracetamolu a ibuprofénu s placebom u účastníkov s bolesťou spôsobenou odstránením 2 - 4 tretích stoličiek.
Latvian: Pētījums AFT-MX-3 bija devas-atbildes reakcijas pētījums ar dubultaklu, placebo kontrolētu, nejaušināta iedalījuma paralēlo grupu plānojumu, kurā tika salīdzināta dažādu paracetamola un ibuprofēna kombinācijas devu un placebo efektivitāte pacientiem ar sāpēm pēc 2-4 trešo dzerokļu izraušanas.
Slovak: Teda skúmané výsledky bezpečnosti pri súbežnom použití ibuprofénu a paracetamolu boli konzistentné v porovnaní s paracetamolom alebo ibuprofénom podávanými v monoterapii.
Latvian: Jāsecina, ka izpētītie ibuprofēna un paracetamola vienlaicīgas lietošanas drošuma iznākumi sakrita ar atsevišķi lietota paracetamola vai ibuprofēna salīdzinošajiem iznākumiem.
Slovak: Štúdia AFT-MX-1 bola pivotná prospektívna dvojito zaslepená štúdia fázy III s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnával analgetický účinok kombinácie paracetamolu a ibuprofénu, paracetamolu v monoterapii alebo ibuprofénu v monoterapii u pacientov s bolesťou po operácii.
Latvian: Pētījums AFT-MX-1 bija III fāzes pivotāls pētījums ar prospektīvu, paralēlu grupu, dubultaklu plānojumu, kurā salīdzināta paracetamola un ibuprofēna kombinācijas, atsevišķi lietota paracetamola vai atsevišķi lietota ibuprofēna pretsāpju iedarbība pacientiem ar sāpēm pēc operācijas.
Slovak: Preto sa nezdá, že známe riziko na základe skúmaných výsledkov bezpečnosti sa zmení súbežným používaním ibuprofénu a paracetamolu v porovnaní s paracetamolom alebo ibuprofénom podávanými v monoterapii.
Latvian: Jāsecina, ka ibuprofēna un paracetamola vienlaicīga lietošana, šķiet, nemaina izpētīto drošības iznākumu zināmo risku, salīdzinot ar paracetamola vai ibuprofēna atsevišķu lietošanu.
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a prezentácií
Latvian: Zāļu un to formu saraksts
Slovak: Plus 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película
Latvian: Dolostop Plus 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Tipperary E91
Latvian: Tipperary E91 D768
Slovak: Chorvátsko
Latvian: Horvātija
Slovak: Portugalsko
Latvian: Portugal
Slovak: ATCvet kód: {najnižšia dostupná úroveň (napr. podskupina pre chemické látky)}
Latvian: ATĶ vet kods: {zemākais pieejamais līmenis (piemēram, ķīmiskās vielas apakšgrupa)}
Slovak: Ak bolesť pretrváva viac než 12 hodín po lekárskom vyšetrení, vyhľadajte opäť lekársku pomoc.
Latvian: Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vērsieties pie ārsta atkārtoti.
Slovak: <Vplyv na životné prostredie>
Latvian: <Ietekme uz vidi>
Slovak: <Nie sú dostupné údaje.>
Latvian: <Nav pieejami dati.>
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Slovak: Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej.
Latvian: Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: {grupa}.
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.>
Latvian: Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.>
Slovak: Preto nie je vhodné liečiť zvieratá na rovnakej pastvine každú sezónu.>
Latvian: Tādēļ nav ieteicams ik sezonu ārstēt dzīvniekus tajās pašās ganībās.>
Slovak: +(telefonní číslo(
Latvian: Tel: +(telefonní číslo(
Slovak: <V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Latvian: <Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Slovak: <Pre používateľa:
Latvian: <Lietotājam:
Slovak: PRÍLOHA II[Not applicable for MRP/DCP]
Latvian: [Not applicable for MRP/DCP]
Slovak: <Dlhodobé účinky veterinárneho lieku na populačnú dynamiku chrobákov neboli preskúmané.
Latvian: <Šo veterināro zāļu ilgtermiņa iedarbība uz mēslu vaboļu populācijas dinamiku vēl nav izpētīta.
Slovak: <Interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
Latvian: < Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai pirmos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem veterināro zāļu iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Slovak: <Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.>
Latvian: <Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.>
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám naruší vykonávanie národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zdolávania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Slovak: <{Druhy} a nevakcinované {druhy}, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými {druhmi}, môžu reagovať na vakcinačný kmeň klinickými príznakmi ako sú ....>
Latvian: <{Sugas} un nevakcinēti {sugas}, kas nonāk saskarē ar vakcinētiem {sugas}, var reaģēt uz vakcīnas celmu, uzrādot tādas klīniskās pazīmes kā, piemēram,…>
Slovak: <Vakcinačný kmeň sa môže šíriť na{druhy}.
Latvian: <Vakcīnas celms var izplatīties uz {sugas}.>
Slovak: <{Vymyslený názov lieku} nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.>
Latvian: <{Piešķirtais nosaukums} nedrīkst nonākt ūdenstilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.>
Slovak: Závažné inkompatibility
Latvian: Būtiska nesaderība
Slovak: <Vakcinovať len zdravé zvieratá.>
Latvian: <Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.>
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE>
Latvian: <15. CITA INFORMĀCIJA>
Slovak: <Osobitné farmakovigilančné požiadavky:>
Latvian: <Īpaši farmakovigilances nosacījumi:>
Slovak: Len pre zvieratá.
Latvian: Lietošanai dzīvniekiem.
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Latvian: 4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)
Slovak: Keďže ide o registráciu za výnimočných okolností a podľa článku 39(7)
Latvian: <Tā kā šīs zāles ir reģistrētas izņēmuma kārtā un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 762/2004 39(7).
Slovak: <Náhodná aplikácia je nebezpečná.
Latvian: <Nejauša injicēšana ir bīstama.>
Slovak: <Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility, sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.>
Latvian: <Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.>
Slovak: Je potrebné odborné, RÝCHLE chirurgické ošetrenie a môže sa vyžadovať skorá incízia a výplach postihnutého miesta, hlavne tam, kde je zasiahnutá pulpa prsta alebo šľacha.>
Latvian: Vajadzīga prasmīga, NEATLIEKAMA ķirurģiska iejaukšanās, un var būt nepieciešama savlaicīga injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirksta gals vai cīpsla.>
Slovak: Pre lekára:
Latvian: Ārstam:
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Slovak: <Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):>
Latvian: <Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):>
Slovak: <Trvanie imunity: {x rokov}>
Latvian: <Imunitātes ilgums: {x gadi}>
Slovak: <Môže sa použiť počas gravidity.>
Latvian: <Drīkst lietot grūsnības laikā.>
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Latvian: 9. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Slovak: <Nie je registrovaný na použitie u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.>
Latvian: <Nav reģistrēts lietošanai dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.>
Slovak: <Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.>
Latvian: <Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Slovak: <Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:>
Latvian: <Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:>
Slovak: <V písomnej informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
Latvian: <Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.>
Slovak: <Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie>*****
Latvian: <Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.>*****
Slovak: <Nie sú známe.>
Latvian: <Nav zināma.>
Slovak: <Vakcinačný kmeň sa môže vyskytovať v prostredí až {x <dní><týždňov>}.
Latvian: <Vakcīnas celms var būt sastopams apkārtējā vidē līdz pat {x <dienām> <nedēļām>}.
Slovak: <Nepoužívať počas {X} týždňov pred začiatkom znášky.>
Latvian: <Nelietot {X} nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.>
Slovak: <Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii .>
Latvian: <Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi:>
Slovak: <0 dní .>
Latvian: <Nulle dienas.>
Slovak: <Laboratórne štúdie u {druhy} preukázali <teratogénne>, <fetotoxické>, <maternotoxické> účinky.>
Latvian: <Laboratoriskajos pētījumos {sugas} tika konstatēta <teratogēna>, <fetotoksiska>, <maternotoksiska> iedarbība.>
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Slovak: <Laboratórne štúdie u {druh} nedokázali žiadne <teratogénne>, <fetotoxické>, <maternotoxické> účinky.>
Latvian: <Laboratoriskajos pētījumos {sugas} netika konstatēta <teratogēna>, <fetotoksiska> vai <maternotoksiska> iedarbība.>
Slovak: <Nepoužívať (počas celej alebo časti gravidity).>
Latvian: <Nelietot (visu vai daļu grūsnības laika).>
Slovak: <Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:>
Latvian: <Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:>
Slovak: <Nepoužívať {názov lieku}, ak spozorujete {popis viditeľných znakov zhoršenia kvality}.>
Latvian: <Nelietot {veterināro zāļu nosaukums}, ja esat ievērojuši {acīmredzamu bojāšanās pazīmju apraksts}.>
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v zriedkavých prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá rýchla lekárska pomoc.
Latvian: Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjicēšanas gadījumā var rasties pietūkums un stipras sāpes, jo īpaši, ja šīs veterinārās zāles injicētas pirkstā vai locītavā; retos gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.
Slovak: <Mäso a vnútornosti><Vajcia><Mlieko>
Latvian: <<Gaļai un blakusproduktiem> <Olām> <Pienam> <Medum>: {X} <dienas> <stundas>>
Slovak: <Je potrebné vziať do úvahy úradné usmernenia týkajúce sa zamiešania medikovaných premixov do finálnych krmív.>
Latvian: <Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par ārstniecisko premiksu iekļaušanu gatavajā barībā.>
Slovak: <{DD/MM/RRRR}>
Latvian: <{DD/MM/GGGG}>
Slovak: Mali by sa zaviesť osobitné bezpečnostné opatrenia na zamedzenie šírenia vakcinačného kmeňa na {druhy}.>
Latvian: <Jāpiemēro īpaši piesardzības pasākumi, lai novērstu vakcīnas celmu izplatīšanos uz {sugas}.>
Slovak: Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA
Latvian: 4. IEPAKOJUMA IZMĒRS
Slovak: musia dodržiavať všeobecné zásady hygieny (výmena odevu, nosenie rukavíc, čistenie a dezinfekcia obuvi) a byť zvlášť obozretní pri manipulácii so živočíšnym odpadom a podstielkou od nedávno vakcinovaných <druhov>.
Latvian: Darbiniekiem, kuriem ir saskare ar vakcinētiem {sugas}, ir jāievēro higiēnas pamatprincipi (jānomaina apģērbs, jālieto cimdi, jānotīra un jādezinficē apavi), īpaša piesardzība jāievēro, pārvietojot atkritumus un pakaišus no nesen vakcinētiem {sugas}.>
Slovak: Kontraindikácie
Latvian: KONTRINDIKĀCIJAS
Slovak: <Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z {špecifikovať}.>
Latvian: <Rīkojoties ar šīm veterinārajām zālēm, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no {norādīt}.>
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Slovak: <Nepoužívať u plemenných zvierat.>
Latvian: <Nelietot vaislas dzīvniekiem.>
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Slovak: <Uchovávať v chladničke.>
Latvian: <Uzglabāt ledusskapī.>
Slovak: <Mali by sa zaviesť vhodné veterinárne a chovateľské opatrenia na zamedzenie šírenia na vnímavé druhy.>
Latvian: <Jāveic atbilstoši veterinārie un labturības pasākumi, lai izvairītos no vakcīnas celma izplatīšanās uz slimības uzņēmīgu sugu dzīvniekiem.>
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/"http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Nepoužívať u vtákov, ktoré produkujú alebo sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu.
Latvian: <Nelietot putniem, kuru olas izmanto vai paredzēts izmantot cilvēku uzturā.>
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ"
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Latvian: 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto veterinárneho lieku vyhľadajte ihneď lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a vezmite siso sebou písomnú informáciu pre používateľov.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vērsieties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums, un uzrādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Slovak: <imunologický veterinárny liek> je pripravená zo živých atenuovaných mikroorganizmov, je potrebné prijať vhodné opatrenia na zabránenie kontaminácie osôb, ktoré manipulujú s liekom a ďalších osôb prichádzajúcich do kontaktu s liekom.>
Latvian: Tā kā šī <vakcīna> <imunoloģiskās veterinārās zāles> ir iegūta no dzīviem, novājinātiem mikroorganismiem, jāveic atbilstoši pasākumi, lai nepieļautu strādājošo un pārējo iesaistīto personu inficēšanos ar to.>
Slovak: <Inkompatibility:>
Latvian: <Nesaderība:>
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii <a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže>:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks <un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs >:
Slovak: <Čas použiteľnosti po<rozpustení>< rekonštitúcii> podľa návodu:>
Latvian: <Derīguma termiņš pēc <izšķīdināšanas> <atšķaidīšanas> saskaņā ar norādījumiem:>
Slovak: <Čas použiteľnosti po zamiešaní do krmiva alebo granulovaného krmiva:>
Latvian: <Derīguma termiņš pēc pievienošanas barībai vai granulētai barībai:>
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
Latvian: RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Slovak: <Uchovávať v mrazničke.>
Latvian: <Uzglabāt saldētavā.>
Slovak: \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Latvian: <Šīm veterinārām zālēm ir jāveic oficiālā sērijas izlaides kontrole.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "http://www.edqm.eu/site/Procedure_Article_82doc-en-624-2.html" Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Slovak: <Neodporúča sa používať (počas celej alebo časti gravidity).>
Latvian: <Nav ieteicams lietot (visu vai daļu grūsnības laika).>
Slovak: <Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom <okrem rozpúšťadla alebo inej zložky > <odporučenej>
Latvian: <Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm <izņemot <šķīdinātāju vai citu komponentu>, kas <ieteikts> <paredzēts> <lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm>.>