FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasna uporaba z živimi atenuiranimi cepivi (razen cepivi za rumeno mrzlico), fenitoinom in fosfenitoinom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Tiotepos nerekomenduojama vartoti kartu su gyvomis susilpnintomis vakcinomis (išskyrus vakcinas nuo geltonosios karštinės), fenitoinu ir fosfenitoinu (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: - zastoj dihanja
Lithuanian: Kvėpavimo sustojimas
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo TEPADINA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lithuanian: TEPADINA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovenian: Za preprečevanje in obvladovanje okužb boste dobili zdravila proti okužbam.
Lithuanian: Siekiant išvengti infekcijų ir jas gydyti Jums reikės vartoti priešinfekcinius vaistus.
Slovenian: Accord Healthcare B.V.
Lithuanian: Accord Healthcare B.
Slovenian: Do radiomimetičnega delovanja tiotepe naj bi prišlo zaradi sproščanja radikalov etilen imina, ki kot pri zdravljenju z obsevanjem prekine vezi DNK, npr. z alkilacijo gvanina na mestu N-7, kar prekine vez med purinsko bazo in sladkorjem ter sprosti alkiliran gvanin.
Lithuanian: Manoma, jog tiotepa veikia radiomimetiškai, išskirdama etileno iminų radikalus, kurie, kaip ir taikant spindulinę terapiją, suardo DNR jungtis, pvz., alkilinant atomo N-7 guaniną, suardoma purinų bazių ir cukraus jungtis ir išlaisvinamas alkilintas guaninas.
Slovenian: Tiotepa je šibak zaviralec CYP2B6 in lahko zato v plazmi potencialno zviša koncentracije snovi, ki se presnavljajo s CYP2B6, kot so ifosfamid, tamoksifen, bupropion, efavirenz in ciklofosfamid.
Lithuanian: Tiotepa yra silpnas CYP2B6 inhibitorius ir todėl ji gali padidinti CYP2B6 metabolizuojamų medžiagų, kaip antai ifosfamido, tamoksifeno, bupropiono, efavirenzo ir ciklofosfamido koncentraciją kraujo plazmoje.
Slovenian: Hematološka ozdravitev je v pričakovanem času.
Lithuanian: Kraujas atstatytas per numatytą laiką.
Slovenian: PRILOG III
Lithuanian: III PRIEDAS
Slovenian: Med sočasno uporabo tiotepe in zaviralcev CYP2B6 ali CYP3A4 je treba bolnike pozorno klinično spremljati (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Kartu vartojant tiotepą ir CYP2B6 arba CYP3A4 inhibitorius, reikia atidžiai stebėti pacientų klinikinius rodiklius (žr.
Slovenian: Vendar je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Lithuanian: 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Hude toksičnosti v povezavi s hematološkim, jetrnim in dihalnim sistemom so bile pričakovane posledice režima pripravljalnega zdravljenja in procesa presaditve.
Lithuanian: Sunkus toksinis poveikis kraujo, kepenų ir kvėpavimo sistemoms buvo laikomas numatytomis paciento parengimo kaulų čiulpų transplantacijai režimo ir transplantacijos proceso pasekmėmis.
Slovenian: LIMFOM
Lithuanian: LIMFOMA
Slovenian: Kot pri drugih citotoksičnih spojinah morate biti pri ravnanju z zdravilom TEPADINA in pripravi raztopin zdravila TEPADINA previdni, da se izognete nenamernim stikom s kožo ali sluznico.
Lithuanian: Taip pat, kaip ir ruošiant kitus citotoksinius junginius, TEPADINA tirpalus reikia tvarkyti ir ruošti atsargiai, siekiant išvengti atsitiktinio sąlyčio su oda arba gleivinėmis.
Slovenian: Povprečni urinarni izplen tiotepe in njenih presnovkov je 0,5 % za nespremenjeno zdravilo in monoklorotepo ter 11 % za TEPA in tiotepo-merkapturat.
Lithuanian: Vidutiniškai į šlapimą patenka 0,5 % nepakitusio vaistinio preparato ir monochlorotepos ir 11 % tepos ir tiotepos merkapturato.
Slovenian: Zdravila TEPADINA ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Lithuanian: TEPADINA negalima vartoti nėštumo metu.
Slovenian: Pri vseh prenosih morate strogo upoštevati aseptične pogoje in po možnosti uporabiti zaščitno komoro z navpičnim laminarnim tokom zraka.
Lithuanian: Visos perkėlimo procedūros atliekamos griežtai laikantis sterilumo sąlygų, geriausia naudojant apsauginį vertikalų laminarinio tekėjimo gaubtuvą.
Slovenian: Raztopine, ki vsebujejo oborino, zavrzite.
Lithuanian: Tirpalus, kuriuose yra nuosėdų, reikia išmesti.
Slovenian: REFRAKTARNA CITOPENIJA
Lithuanian: REFRAKTERINĖ CITOPENIJA
Slovenian: Sprejem presadka: sprejem je bil dosežen (92 % do 100 %) pri vseh pripravljalnih zdravljenjih, o katerih so poročali, in veljalo je, da je do njega prišlo v pričakovanem času.
Lithuanian: Transplantato prigijimas: transplantatas (92 %-100 %) prigijo visų parengimo transplantacijai procedūrų, apie kurias pranešta, atveju, ir nuspręsta, kad tai įvyko numatytu laiku.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki zdravljenja z zdravilom TEPADINA ali postopka presaditve lahko vključujejo: - zmanjšanje števila krvnih celic v obtoku (pričakovan učinek zdravila, ki vas pripravi na transplantacijsko infuzijo) - okužbo
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai, kuriuos gali sukelti gydymas preparatu TEPADINA arba transplantacijos procedūra, yra: - kraujo apykaitoje esančių kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (numatytas vaisto, skirto parengti jūsų organizmą transplantato infuzijai, poveikis)
Slovenian: Med pretvorbo konjugatov GSH (growth stimulating factor) v konjugate N-acetilcisteina se oblikujejo GSH, cisteinilglicin in konjugati cisteina.
Lithuanian: Redukuoto glutationo (GSH) konjugatams virstant į N-acetilcisteino konjugatus, susidaro GSH, cisteinilglicinas ir cisteino konjugatai.
Slovenian: Tveganje je večje pri osebah, ki so že imunsko oslabljeni zaradi osnovne bolezni.
Lithuanian: Pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi dėl jų pagrindinės ligos, šis pavojus yra dar didesnis.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi tiotepe med nosečnostjo.
Lithuanian: Duomenų apie tiotepos vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA vsebuje učinkovino tiotepa, ki spada v skupino zdravil, imenovanih alkilirajoče učinkovine.
Lithuanian: TEPADINA sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiotepos, kuri priskiriama prie vaistų, kurios vadinamos alkilinančiomis medžiagomis, grupės.
Slovenian: Ugotovljeni metaboliti TEPA, monoklorotepa in tiotepa-merkapturat se vsi izločajo v urinu.
Lithuanian: Visi nustatyti metabolitai tepa, monochlorotepa ir tiotepos merkapturatas išsiskiria su šlapimu.
Slovenian: - krvavitev - krvavitev iz nosu
Lithuanian: - kraujavimas (hemoragija) - kraujavimas iš nosies
Slovenian: Zaradi netoksičnosti izven kostnega mozga kljub stopnjevanju odmerka, ki presega mielotoksične odmerke, se tiotepa že desetletja uporablja v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki pred avtologno in alogensko PKMC.
Lithuanian: Kadangi, nepaisant dozės padidinimo virš mielotoksinio lygio, tiotepa nesukelia ekstrameduliariai toksinio poveikio, kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais ji jau kelis dešimtmečius naudojama prieš autologinę ir alogeninę HPLT.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), alkilirajoči citostatiki, oznaka ATC: L01AC01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: priešnavikiniai preparatai, alkilinamieji preparatai, ATC kodas: L01AC01.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA je treba odmeriti po zaključku infundiranja ciklofosfamida.
Lithuanian: TEPADINA turi būti lašinamas užbaigus ciklofosfamido infuziją.
Slovenian: Mehanizem delovanja Tiotepa je večfunkcijska citotoksična snov, kemijsko in farmakološko sorodna dušikovemu iperitu.
Lithuanian: Tiotepa yra polifunkcinė citotoksinė medžiaga, cheminėmis ir farmakologinėmis charakteristikomis susijusi su azoto garstyčiomis.
Slovenian: PREDSTAVITEV
Lithuanian: PRISTATYMAS
Slovenian: Tiotepa je močno lipofilna spojina.
Lithuanian: Tiotepa smarkiai jungiasi su lipidais.
Slovenian: Kadar so prisotne zdravstvene indikacije, je treba nuditi trombocitno in eritrocitno podporo ter uporabiti rastne faktorje, kot je granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF: Granulocyte-colony stimulating factor).
Lithuanian: Atsižvelgiant į medicinines indikacijas, reikia naudoti trombocitų ir raudonųjų kraujo kūnelių palaikymo priemones ir augimo faktorius, kaip antai granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-KSF).
Slovenian: Sočasna uporaba tiotepe in drugih mielosupresivnih ali mielotoksičnih učinkovin (tj. ciklofosfamid,
Lithuanian: Kartu vartojant tiotepą ir kitas mielosupresines arba mielotoksines medžiagas (t. y.
Slovenian: Primeri levkoencefalopatije po zdravljenju s tiotepo so bili opaženi pri odraslih in otrocih, ki so v preteklosti prejeli več kemoterapij, vključno z metotreksatom in radioterapijo.
Lithuanian: Po gydymo tiotepa buvo stebimi suaugusių pacientų ir vaikų, kuriems anksčiau kelis kartus buvo taikyta chemoterapija, įskaitant metotreksatą, ir radioterapija, leukoencefalopatijos atvejai.
Slovenian: Injicirajte vsebino brizge v vialo skozi gumijasti zamašek.
Lithuanian: Per guminį kamštelį sušvirkškite švirkšto turinį į flakoną.
Slovenian: Odstranite brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da vialo večkrat obrnete.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą su adata ir kelis kartus apversdami flakoną, jį suplakite.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Lithuanian: Atsižvelgiant į mikrobiologines preparato ypatybes, praskiestą preparatą reikia nedelsiant suvartoti.
Slovenian: Farmakokinetika tiotepe v visokih odmerkih pri otrocih starih 2 do 12 let ne razlikuje od tiste, o kateri so poročali pri otrocih, ki so prejemali 75 mg/m2 , ali odraslih, ki so prejemali podobne odmerke.
Lithuanian: Atrodo, kad didelėmis dozėmis vaikams nuo 2 iki 12 metų skiriamos tiotepos farmakokinetinės savybės nesiskiria nuo tų, apie kurias pranešta vaikams vartojant 75 mg/m2 dozes arba panašias preparato dozes vartojant suaugusiesiems.
Slovenian: V nekaterih primerih so poročali tudi o stopnjah ponovitve, nižjih od 40 %, za obdobje pet in deset let.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, apie mažesnius nei 40 % recidyvo rodiklius pranešta praėjus ir 5 bei 10 metų.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija
Lithuanian: Plaučių arterinė hipertenzija
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Lithuanian: 6.6 skyrių). 4.3 Kontraindikacijos
Slovenian: - nenormalno stanje srca (kardiomiopatija)
Lithuanian: - širdies būklės sutrikimas (kardiomiopatija)
Slovenian: Živa atenuirana cepiva (razen cepiva proti rumeni mrzlici): tveganje sistemske, lahko tudi smrtno nevarne bolezni.
Lithuanian: Gyvos susilpnintos vakcinos (išskyrus geltonąją karštinę), nes kyla sisteminės ligos, kuri gali būti mirtina, pavojus.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje .
Slovenian: Kjer je mogoče, se uporabi inaktivirano virusno cepivo (poliomielitis).
Lithuanian: Esant galimybei, vietoj gyvos susilpnintos vakcinos, reikia vartoti vakciną su inaktyvintais virusais
Slovenian: Ti podatki potrjujejo učinkovitost režimov pripravljalnega zdravljenja na osnovi tiotepe pri vseh hematoloških boleznih.
Lithuanian: Šie duomenys patvirtina paciento parengimo transplantacijai režimų naudojant tiotepą veiksmingumą gydant visas hematologines ligas.
Slovenian: Ponovitev bolezni: pri vseh režimih pripravljalnega zdravljenja s tiotepo, o katerih so poročali, so bile stopnje ponovitve v obdobju 12 do 57 mesecev med 33 in 57 %.
Lithuanian: Recidyvas: visų paciento parengimo transplantacijai režimų naudojant tiotepą atveju, praėjus 12-57 mėnesių, recidyvo rodikliai svyravo nuo 33 iki 57 %.
Slovenian: Najpogostejše neželene reakcije pri različnih pripravljalnih zdravljenjih, vključno s tiotepo, o katerih so poročali, so: okužbe, citopenija, akutna GvHD in kronična GvHD, bolezni prebavil, hemoragični cistitis, vnetje sluznice.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo dažniausiai pranešama, atliekant skirtingas paciento parengimo transplantacijai procedūras naudojant tiotepą, yra infekcijos, citopenija, ūminė TAR ir lėtinė TAR, virškinimo trakto sutrikimai, hemoraginis cistitas, gleivinės uždegimas.
Slovenian: Tiotepa se je izkazala za genotoksično in vitro in in vivo ter karcinogeno pri miših in podganah.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad tiotepa genotoksiškai in vitro ir in vivo bei kancerogeniškai veikia peles ir žiurkes.
Slovenian: Metaboliti so aktivne alkilirajoče snovi, a vlogo, ki jo imajo pri protitumorski aktivnosti tiotepe, je treba še pojasniti.
Lithuanian: Preparato metabolitai yra aktyvios alkilinančios medžiagos, tačiau kokį vaidmenį jie atlieka preparatu tiotepa naikinant naviką dar neišaiškinta.
Slovenian: Preventivna ali empirična uporaba zdravil proti okužbam (bakterijskim, glivičnim, virusnim) je priporočljiva za preprečevanje in obvladovanje okužb v obdobju nevtropenije.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę profilaktiškai arba susirgus vartoti priešinfekcinius (antibakterinius, priešgrybelinius ir antivirusinius) vaistus, siekiant išvengti infekcijų ir jas išgydyti esant neutropenijai.
Slovenian: Posledice zajemajo okužbo in reakcijo presadka proti gostitelju (GVHD: Graft-versus host disease), ki sta bili, čeprav ne neposredno povezani, glavna vzroka obolevnosti in umrljivosti, zlasti pri alogenski PKMC.
Lithuanian: Į jų sąrašą įeina infekcija ir transplantato atmetimo reakcija (TAR), kurios (nors ir nebuvo tiesiogiai susijusios) buvo pagrindinės ligų ir mirčių priežastys, ypač atlikus alogeninę HPLT.
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do
Lithuanian: Dažniai apibūdinami taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Nėra.
Slovenian: Zaradi močnih mieloablativnih lastnosti tiotepa okrepi imunosupresijo in mieloablacijo prejemnika, zaradi česar je sprejem presadka okrepljen; to nadomesti izgubo učinka presadka proti levkemiji (učinek GvL), povezanega z GvHD.
Lithuanian: Dėl stiprių mieloabliacinių charakteristikų tiotepa didina transplantato gavėjo imunitetą slopinantį poveikį ir mieloabliaciją, taip stiprindama transplantato prigijimą; tai kompensuoja prarastą su TAR susijusį limfocitų naikinamąjį poveikį navikinėms ląstelėms.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1 flakonas.
Slovenian: - zapleti pri dihanju Zdravnik bo redno nadziral vašo krvno sliko in jetrne encime za odkrivanje in obvladovanje teh učinkov.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuolat tikrins kraujo kūnelių skaičių jūsų kraujyje ir kepenų fermentų kiekį, kad galėtų nustatyti ir pašalinti šį poveikį.
Slovenian: Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Lithuanian: Deutschland Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Slovenian: Vsako infundiranje traja 2 do 4 ure.
Lithuanian: Viena infuzija bus daroma 2-4 valandas.
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni : poročali so o odstotkih med 40 in 75 % za obdobje več kot enega leta.
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neatsinaujinus (ILN): procentiniai dydžiai, apie kuriuos pranešta per daugiau kaip vienerių metų stebėjimo laikotarpį, buvo 40 %-75 %.
Slovenian: MULTIPLI MIELOM
Lithuanian: DAUGYBINĖ MIELOMA
Slovenian: Zdravilo TEPADINA se daje aseptično kot 2- do 4-urna infuzija pri sobni temperaturi (okrog 25 °C) in pod običajnimi svetlobnimi pogoji.
Lithuanian: TEPADINA steriliomis sąlygomis sulašinamas į veną per 2-4 valandas, darant infuziją kambario temperatūroje (apie 25 °C) ir esant įprastiniam apšvietimui.
Slovenian: V nekaterih primerih so za obdobji 5 in 6 let poročali o stopnjah ponovitve 35 oziroma 45 odstotkov.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais recidyvo rodikliai, apie kuriuos pranešta po 5 ir po 6 metų, buvo 35 % ir 45 %.
Slovenian: z zdravljenjem povezana sekundarna malignost
Lithuanian: Su gydymu susiję antriniai piktybiniai navikai
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri prehodnih spremembah jetrnih parametrov (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Esant laikiniems kepenų funkcijos parametrų pokyčiams, dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Zdravilo TEPADINA je nestabilno v kislem mediju.
Lithuanian: TEPADINA nestabilus rūgštinėje terpėje.
Slovenian: Med zdravljenjem in do okrevanja je treba izvajati pogoste preglede celotne krvne slike, vključno z diferencialno sliko belih krvnih celic in številom trombocitov.
Lithuanian: Gydymo metu ir iki pacientui pasveikstant reikia dažnai tikrinti kraują, siekiant nustatyti kraujo kūnelių kiekį, įskaitant skirtingų baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičių.
Slovenian: Zaradi farmakoloških lastnosti in potencialne toksičnosti za dojene novorojenčke/otroke je dojenje kontraindicirano med zdravljenjem s tiotepo.
Lithuanian: Dėl tiotepos farmakologinių savybių ir jos galimo toksinio poveikio žindomiems naujagimiams ar kūdikiams, gydymo tiotepa metu žindyti naujagimio ar kūdikio negalima.
Slovenian: Fenitoin: tveganje poslabšanja konvulzij zaradi slabše absorpcije fenitoina s citotoksičnim zdravilom ali tveganje povečane toksičnosti in izgube učinkovitosti citotoksičnega zdravila zaradi povečane jetrne presnove s fenitoinom.
Lithuanian: Negalima vartoti fenitoino, nes kyla traukulių sustiprėjimo, kurį lemia citotoksinio vaistinio preparato mažinama fenitoino absorbcija virškinimo sistemoje, pavojus arba citotoksinio vaistinio preparato toksinio poveikio sustiprėjimo ir veiksmingumo mažėjimo dėl fenitoino pagreitinto metabolizmo kepenyse pavojus.
Slovenian: Sočasna uporaba s cepivom za rumeno mrzlico in z živimi virusnimi in bakterijskimi cepivi (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Kartu vartojama vakcina nuo geltonosios karštinės bei gyvų virusų ir bakterinės vakcinos (žr.
Slovenian: Z zdravilom TEPADINA bolnike pripravljamo na presaditev kostnega mozga.
Lithuanian: TEPADINA naudojamas parengti pacientus kaulų čiulpų transplantacijai.
Slovenian: melfalan, busulfan, fludarabin, treosulfan) lahko poveča tveganje neželenih hematoloških učinkov zaradi prekrivajočih se profilov toksičnosti teh zdravil.
Lithuanian: ciklofosfamidą, melfalaną, busulfaną, fludarabiną, treosulfaną), dėl iš dalies sutampančių šių vaistinių preparatų toksinio poveikio savybių gali kilti nepageidaujamų hematologinių reakcijų pavojus.
Slovenian: < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev citokroma P450 (kot so rifampicin, karbamazepin, fenobarbital) lahko zveča presnovo tiotepe, kar privede do zvišane koncentracije aktivnega presnovka v plazmi.
Lithuanian: Kartu su tiotepa vartojant citochromo P450 induktorius (kaip antai rifampiciną, karbamazepiną, fenobarbitalį), gali padidėti tiotepos metabolizmas, dėl to gali padidėti aktyviojo metabolito koncentracija kraujo plazmoje.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je izpostavljenost zdravilu s CSF (colony stimulating factor) skoraj enaka tisti, doseženi v plazmi; povprečno razmerje med AUC v CSF in plazmi za tiotepo je 0,93.
Lithuanian: Preparatą paskyrus intraveniniu būdu, vaistinio preparato kiekis smegenų skystyje beveik prilygsta jo koncentracijai kraujo plazmoje, vidutinis preparato koncentracijos smegenų skystyje ir kraujo plazmoje plotų po kreive (AUC) santykis yra 0,93.
Slovenian: Z režimom povezana umrljivost in s presaditvijo povezana umrljivost: poročali so o nizkih vrednostih, kar potrjuje varnost pripravljalnih zdravljenj s tiotepo za alogensko PKMC pri odraslih bolnikih s hematološkimi boleznimi.
Lithuanian: Su režimu susijęs mirtingumas (RSM) ir su transplantatu susijęs mirtingumas (TSM): nedideli rodikliai, apie kuriuos pranešta, patvirtina hematologinėmis ligomis sergančių suaugusių pacientų parengimo alogeninei HPLT naudojant tiotepą saugumą.
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli predhodno zdravljenje z obsevanjem, daljše ali enako trem ciklom kemoterapije, ali predhodno presaditev matičnih celic, so lahko bolj izpostavljeni venookluzivni bolezni jeter (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau taikyta spindulinė terapija, kurios poveikis prilygsta trims chemoterapijos ciklams arba yra už juos stipresnis, arba jau atlikta progenitorinių ląstelių transplantacija, gali kilti didesnis kepenų venų okliuzinės ligos pavojus (žr.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine so lahko občasno opalescentne, vendar jih lahko kljub temu uporabite.
Lithuanian: Tirpalai su milteliais kartais gali tapti drumzlini, tačiau tokius tirpalus administruoti leidžiama.
Slovenian: Če raztopina tiotepe nenamerno pride v stik s kožo, kožo nemudoma in temeljito umijte z milom in vodo.
Lithuanian: Tiotepos tirpalui atsitiktinai patekus ant odos, odą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu.
Slovenian: Uporaba tiotepe pri starejših bolnikih ni bila posebej raziskana.
Lithuanian: Vartojamų tiotepos dozių poveikis pagyvenusiems pacientams neištirtas.
Slovenian: Celokupno preživetje: celokupno preživetje je bilo med 50 % in 100 % v obdobju med 9,4 in 121 meseci.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (BI): BI rodiklis svyravo nuo 50 % iki 100 %, kai pacientų tolesnis stebėjimas tęsėsi nuo 9,4 iki 121 mėnesių.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da tiotepa, kot večina alkilirajočih učinkovin, povzroča smrt zarodka in plodu in ima teratogene učinke (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys parodė, kad tiotepa, kaip ir dauguma alkilinančių medžiagų, sukelia embriono ir vaisiaus žūtį ir apsigimimus (žr.
Slovenian: Zato je treba bolnike med sočasno uporabo tiotepe in teh zdravil klinično nadzorovati.
Lithuanian: Todėl pacientams kartu vartojant tiotepą ir šiuos vaistinius preparatus, reikia stebėti jų klinikinius rodiklius.
Slovenian: Rezultati objavljenih kliničnih študij, ki podpirajo učinkovitost tiotepe, so povzeti v nadaljevanju:
Lithuanian: Apibendrinami tiotepos veiksmingumą patvirtinantys viešai paskelbtų klinikinių tyrimų rezultatai:
Slovenian: - tesnoba, zmedenost - nenormalno nabrekanje navzven ene od arterij v možganih (intrakranialna anevrizma) - zvišan kreatinin - alergijske reakcije - okluzija krvne žile (embolija)
Lithuanian: - neįprastas vienos iš galvos smegenų arterijos išsipūtimas (galvos smegenų aneurizma) - padidėjęs kreatinino kiekis - alerginės reakcijos - kraujagyslės okliuzija (embolija)
Slovenian: Ker so bili vsi bolniki zdravljeni zaradi čvrstih tumorjev z visokim tveganjem, rezultati potrjujejo, da so pripravljalna zdravljenja s tiotepo po avtologni PKMC učinkovite terapevtske strategije za zdravljenje pediatričnih bolnikov s čvrstimi tumorji.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad visi pacientai buvo gydomi, nes jiems diagnozuoti didelį pavojų keliantys solidiniai navikai, ILN rezultatai patvirtina, kad paciento parengimo transplantacijai procedūros naudojant tiotepą po autologinės HPLT yra veiksmingos vaikų, kuriems diagnozuoti solidiniai navikai, gydymo strategijos.
Slovenian: StevensJohnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize
Lithuanian: StivensoDžonsono sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejus
Slovenian: Ker se tiotepa in njeni presnovki slabo izločajo z urinom, prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z blago ali srednjo ledvično insuficienco.
Lithuanian: Kadangi su šlapimu išsiskiria nedidelis tiotepos ir jos metabolitų kiekis, koreguoti dozę pacientams, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu, nerekomenduojama.
Slovenian: Accord Healthcare bvba Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bvba Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Slovenian: Datum prve odobritve:15. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 15. marec 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Slovenian: Zdravilo uniči celice kostnega mozga.
Lithuanian: Preparatas veikia, naikindamas kaulų čiulpų ląsteles.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite v 8 urah, če je zdravilo shranjeno v hladilniku.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, šaldytuve laikomą preparatą reikia suvartoti per 8 valandas.
Slovenian: Tiotepa kot alkilirajoča učinkovina najbolj učinkovito zavira rast tumorskih celic in vitro z majhnim povečanjem koncentracije zdravila.
Lithuanian: Iš visų alkilinančių medžiagų tiotepa labiausiai slopina navikinių ląstelių augimą in vitro, esant mažiausiam vaistinio preparato koncentracijos padidėjimui.