FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει μοξιδεκτίνη (μακροκυκλική λακτόνη), επομένως ιδιαίτερη φροντίδα θα πρέπει να λαμβάνεται για τους σκύλους φυλών τύπου Κόλεϋ ή Αγγλικός Ποιμενικός και των συγγενών φυλών, ώστε το προϊόν να χορηγείται σωστά όπως περιγράφεται στο κεφάλαιο 4.9.
Polish: Produkt zawiera moksydektynę (makrocykliczny lakton) dlatego należy dopilnować aby u psów takich ras jak owczarki Collie lub owczarek staroangielski oraz rasy pokrewne i ich krzyżówki starannie i prawidłowo nanosić produkt, tak jak opisano to w części 4.9 (dawkowanie) w szczególności nie należy dopuszczać do przypadkowego połykania (zlizywania) przez zwierzęta leczone lub inne zwierzęta z ich otoczenia.
Greek: • τη θεραπεία του πνευμονικού παράσιτου Aelurostrongylus abstrusus (ενήλικα),
Polish: • zwalczanie nicieni płucnych Aelurostrongylus abstrusus (postaci dorosłe),
Greek: Οι προνύμφες των ψύλλων που βρίσκονται στο περιβάλλον φονεύονται όταν έλθουν σε επαφή με ζώο στο οποίο χορηγήθηκε το προϊόν.
Polish: Wskutek kontaktu ze zwierzęciem, na którym zastosowano ten produkt, giną larwy pcheł także w otoczeniu zwierzęcia.
Greek: Θα πρέπει επίσης να συνεχισθεί η χορήγησή του μηνιαίως και για ένα μήνα μετά την τελευταία έκθεση των ζώων στα κουνούπια.
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane w regularnych, comiesięcznych odstępach czasu, aż do upłynięcia miesiąca od ostatniego narażenia się na ukąszenia moskitów.
Greek: Ιμιδακλοπρίδη Moξιδεκτίνη
Polish: Dawka Imidakloprid Moksydektyna
Greek: Advocate για μικρόσωμες γάτες και κουνάβια Πιπέττα
Polish: Advocate dla małych kotów i fretek
Greek: • τη μείωση των κυκλοφορούντων μικροφιλαριών (Dirofilaria repens),
Polish: • ograniczenie ilości mikrofilarii krążących we krwi (Dirofilaria repens),
Greek: Για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης και της δερματικής διροφιλαρίωσης, το Advocate θα πρέπει να εφαρμόζεται σε μηνιαία διαστήματα κατά την διάρκεια του έτους όταν υπάρχουν κουνούπια.
Polish: W celu zapobiegania robaczycy serca oraz postaci skórnej dirofilariozy, produkt musi być stosowany w regularnych, miesięcznych odstępach w porze występowania moskitów (żywiciela pośredniego,
Greek: 6.2 Κύριες ασυμβατότητες
Polish: Węglan propylenowy 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Greek: • την πρόληψη της δερματικής διροφιλαρίωσης (προνύμφες του σταδίου L3 της Dirofilaria repens),
Polish: • zapobieganie postaci skórnej dirofilariozy (larwy L3 Dirofilaria repens),
Greek: Advocate για μικρόσωμους σκύλους
Polish: Advocate dla małych psów
Greek: Διάλυμα χρώματος από διαυγές κίτρινο έως καστανόχρουν.
Polish: Przejrzysty roztwór o zabarwieniu żółto-brązowawym.
Greek: Είναι δυνατόν να αναπτυχθεί ανθεκτικότητα των παρασίτων σε κάποια συγκεκριμένη κατηγορία αντιπαρασιτικών μετά την συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση ενός ανθελμινθικού αυτής της κατηγορίας.
Polish: Na skutek częstego, powtarzanego używania produktów z jakiejkolwiek grupy środków przeciwrobaczych może dojść do wykształcenia się oporności pasożytów na środki należące do danej grupy.
Greek: Όταν το προϊόν χορηγήθηκε σε κουνάβια σε πενταπλάσια της συνιστώμενης δόσης, κάθε 2 εβδομάδες για 4 συνεχείς θεραπείες, δεν υπήρξε καμιά ανεπιθύμητη ενέργεια ή ανεπιθύμητα κλινικά συμπτώματα.
Polish: Produkt podawano fretkom przekraczając 5 razy zalecaną dawkę, w odstępach co 2 tygodnie, powtarzając zabieg 4 razy, i nie obserwowano żadnych niepożądanych działań ani objawów klinicznych.
Greek: Θεραπεία του Thelazia callipaeda (ενήλικα)
Polish: Zwalczanie nicieni ocznych Thelazia callipaeda (postaci dorosłe)
Greek: (mg/kg σ.β.)
Polish: Moksydektyna [mg/kg m.c.]
Greek: Advocate για μεσαίου μεγέθους σκύλους
Polish: Advocate dla średnich psów
Greek: • τη θεραπεία της νωτοεδρικής ψώρας (Notoedres cati),
Polish: • zwalczanie świerzbowca kociego (Notoedres cati),
Greek: Η μοξιδεκτίνη αλληλεπιδρά με τους GABA (γαμινο-βουτυρικούς) υποδοχείς και με τις διόδους ιόντων χλωρίου που ελέγχονται από το γλουταμικό οξύ.
Polish: Moksydektyna reaguje z GABA i wpływa na przekaźnictwo glutaminianowe w obrębie kanałów dla jonów chlorkowych.
Greek: Ο σκύλος θα πρέπει να στέκεται σε κατάλληλη θέση για να διευκολύνεται η εφαρμογή του φαρμάκου.
Polish: Aby ułatwić nanoszenie produktu pies powinien znajdować się w pozycji stojącej.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Greek: Να χρησιμοποιείται μόνο το ‘'Advocate για μικρόσωμες γάτες και κουνάβια‘'(0.4 ml).
Polish: Stosować wyłącznie Advocate dla małych kotów i fretek (0,4 ml).
Greek: Το Advocate για γάτες περιέχει 100 mg/ml ιμιδακλοπρίδη και 10 mg/ml μοξιδεκτίνη.
Polish: Advocate dla kotów zawiera 100 mg/ml imidaklopridu oraz 10 mg/ml moksydektyny.
Greek: Για γάτες που είναι εκτεθειμένες ή υπάρχει υψηλός κίνδυνος να εκτεθούν σε μικτές παρασιτώσεις:
Polish: Dla kotów dotkniętych, lub zagrożonych mieszanymi infestacjami pasożytów:
Greek: Σκύλοι που βρίσκονται σε περιοχές που ενδημούν τα παράσιτα ή ταξιδεύουν σε τέτοιες περιοχές είναι δυνατόν να προσβληθούν από τις ενήλικες μορφές των παρασίτων.
Polish: Psy bytujące na terenach endemicznych dla robaczycy serca (Dirofilarioza), lub te, które podróżowały do takich miejsc, mogą być zaatakowane przez dorosłe postaci tych pasożytów.
Greek: Στα κουνάβια: Nα μην χρησιμοποιείται το Advocate για σκύλους.
Polish: Dla fretek: Nie stosować produktu Advocate dla psów.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Advocate 250 mg + 62.5 mg διάλυμα επίχυσης για μεγαλόσωμους σκύλους Ιμιδακλοπρίδη, μοξιδεκτίνη
Polish: Advocate 250 mg + 62,5 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów Imidakloprid, moksydektyna
Greek: • τη θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (Otodectes cynotis), της σαρκοπτικής ψώρας
Polish: • zwalczanie inwazji świerzbowca usznego (Otodectes cynotis), świerzbowca drążącego
Greek: Το φαινόμενο αυτό έχει σαν αποτέλεσμα την παράλυση, με αργό ρυθμό, των παρασίτων και συνοδεύεται με το θάνατό ή την αποβολή τους.
Polish: Rezultatem jest porażenie wiotkie pasożytów, które następnie giną i/lub są wydalane.
Greek: Δραστικά συστατικά: 250 mg Ιμιδακλοπρίδη και 62.5 mg Μοξιδεκτίνη
Polish: Substancje czynne: imidakloprid - 250 mg, moksydektyna - 62,5 mg
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανά 0.8 ml πιπέττας περιέχονται:
Polish: Każda pipetka 0,8 ml zawiera:
Greek: Αποφύγετε να εφαρμόσετε περίσσεια του διαλύματος σε ένα σημείο για να εμποδίσετε διαφυγή του διαλύματος από το πλάι.
Polish: Nie wyciskaj zbyt dużej ilości produktu w jednym miejscu, gdyż może spowodować to spływanie jego po boku zwierzęcia.
Greek: Σε περιοχές που ενδημούν οι διροφιλάριες η μηνιαία θεραπεία είναι δυνατόν να μειώσει σημαντικά τον κίνδυνο επαναμόλυνσης που οφείλεται σε ασκαρίδες, αγκυλοστόματα και τρίχουρους.
Polish: Na terenach endemicznych dla robaczycy serca, comiesięczne stosowanie produktu może znacząco ograniczyć ryzyko ponownej infestacji spowodowanej zarówno przez obleńce, tęgoryjce jak i włosogłówki.
Greek: Τα κουνούπια αποτελούν του ενδιάμεσους ξενιστές που μεταφέρουν και μεταδίδουν τις προνύμφες της D. immitis και D. repens.
Polish: który przenosi larwy D. Immitis i D. repens).
Greek: Στις γάτες πρέπει να χρησιμοποιείται το αντίστοιχο προϊόν "Advocate για γάτες", το οποίο περιέχει 100 mg/ml ιμιδακλοπρίδη και 10 mg/ml μοξιδεκτίνη.
Polish: Dla kotów należy stosować odpowiednio produkt "Advocate dla kotów", zawierający 100 mg/ml imidaklopridu i 10 mg/ml moksydektyny.
Greek: Το Advocate για σκύλους περιέχει 100 mg/ml ιμιδακλοπρίδη και 25 mg/ml μοξιδεκτίνη.
Polish: Advocate dla psów zawiera 100 mg/ml imidaklopridu oraz 25 mg/ml moksydektyny.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται φροντίδα ώστε να αποφεύγεται η επαφή του περιεχομένου της πιπέττας ή της χορηγηθείσης δόσης με τα μάτια ή το στόμα τόσο του ζώου που λαμβάνει το φάρμακο όσο και αυτών που βρίσκονται πλησίον του.
Polish: Należy zachować ostrożność i nie dopuścić, aby zawartość pipetki lub produktu z miejsca podania nie zetknęły się z oczami lub pyskiem leczonego zwierzęcia lub zwierząt mających z nim kontakt.
Greek: Μελέτες που αξιολογούν τη φαρμακοκινητική συμπεριφορά της μοξιδεκτίνης μετά από πολλαπλές εφαρμογές έδειξαν ότι σταθερά επίπεδα στον ορό επιτυγχάνονται μετά από περίπου 4 διαδοχικές μηνιαίες θεραπείες σε γάτες.
Polish: Badania oceniające właściwości farmakokinetyczne moksydektyny po wielokrotnych podaniach wykazały, że poziomy w stanie stacjonarnym w surowicy są osiągane u kotów po około 4 kolejnych comiesięcznych aplikacjach.
Greek: Θεραπεία του Eucoleus aerophilus (συν. Capillaria aerophila) (ενήλικα) Χορηγείται μία δόση του προϊόντος.
Polish: Capillaria aerophila) (postaci dorosłe) Produkt należy podać jednokrotnie.
Greek: Θεραπεία της σαρκοπτικής ψώρας (προκαλούμενη από Sarcoptes scabiei var. canis)
Polish: Zwalczanie świerzbowca drążącego (Sarcoptes scabiei var. Canis)
Greek: ≤ 4 kg Advocate για μικρόσωμους σκύλους ελάχ 10
Polish: ≤ 4 kg Advocate dla małych psów 0,4
Greek: Animal Health Siemensova 2717/4
Polish: Animal Health CZ-Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Greek: EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα
Polish: Φλέμινγκ 15 EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα
Greek: Advocate για μεγαλόσωμες γάτες Πιπέττα
Polish: Advocate dla dużych kotów
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Για μεγαλόσωμες γάτες βάρους από 4 kg έως και 8 kg.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Duże koty, o masie ciała od 4 do 8 kg
Greek: • τη θεραπεία του Eucoleus aerophilus (συν. Capillaria aerophila) (ενήλικα),
Polish: • zwalczanie nicieni płucnych Eucoleus aerophilus (syn.
Greek: Γάτες που βρίσκονται σε περιοχές που ενδημούν τα παράσιτα ή ταξιδεύουν σε τέτοιες περιοχές είναι δυνατόν να προσβληθούν από τις ενήλικες μορφές των παρασίτων.
Polish: Koty bytujące na terenach endemicznych dla robaczycy serca (Dirofilarioza), lub te, które podróżowały do takich miejsc, mogą być zaatakowane przez dorosłe postaci tych pasożytów.
Greek: Αφαιρέστε μία πιπέττα από τη συσκευασία και κρατήστε τη με το άνοιγμα προς τα επάνω.
Polish: Oddziel jedną pipetkę od opakowania.
Greek: Για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης, το Advocate θα πρέπει να εφαρμόζεται σε μηνιαία διαστήματα κατά την διάρκεια του έτους όταν υπάρχουν κουνούπια (τα οποία αποτελούν τους ενδιάμεσους ξενιστές που μεταφέρουν και μεταδίδουν τις προνύμφες της διροφιλάριας).
Polish: W celu zapobiegania robaczycy serca, produkt musi być stosowany w regularnych, miesięcznych odstępach w porze występowania moskitów (żywiciela pośredniego, który przenosi larwy tego nicienia).
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί νευρικά συμπτώματα (πολλά από αυτά είναι παροδικού χαρακτήρα), όταν το ζώο λείξει την περιοχή όπου εφαρμόσθηκε η θεραπεία (βλέπε κεφάλαιο 4.10).
Polish: Jeśli zwierzę wylizuje miejsce podania produktu, w bardzo rzadkich przypadkach może dochodzić do pojawiania się objawów (w większości przemijających) ze strony układu nerwowego (patrz część 4.10 -).
Greek: Στους σκύλους, πρέπει να χρησιμοποιείται το αντίστοιχο προϊόν "Advocate για σκύλους", το οποίο περιέχει 100 mg/ml ιμιδακλοπρίδη και 25 mg/ml μοξιδεκτίνη.
Polish: Dla psów należy stosować odpowiednio produkt "Advocate dla psów", zawierający 100 mg/ml imidaklopridu i 25 mg/ml moksydektyny.
Greek: Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση είναι ιμιδακλοπρίδη 10 mg/kg σωματικού βάρους και μοξιδεκτίνη 2,5 mg/kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχεί σε 0,1 ml/kg σωματικού βάρους Advocate για σκύλους.
Polish: Zalecana minimalna dawka to 10 mg/kg masy ciała imidaklopridu i 2,5 mg/kg masy ciała moksydektyny, co stanowi ekwiwalent 0,1ml/kg m.c.
Greek: • τη θεραπεία του Thelazia callipaeda (ενήλικα),
Polish: • zwalczanie nicieni ocznych Thelazia callipaeda (postaci dorosłe),
Greek: Σε περιοχές που ενδημούν οι διροφιλάριες, η μηνιαία θεραπεία είναι δυνατόν να μειώσει σημαντικά τον κίνδυνο επαναμόλυνσης που προέρχεται από ασκαρίδες και αγκυλοστόματα.
Polish: Na terenach endemicznych dla robaczycy serca, comiesięczne stosowanie produktu może znacząco ograniczyć ryzyko ponownej infestacji spowodowanej zarówno przez obleńce, jak i tęgoryjce.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από την χορήγηση δεκαπλάσιας της συνιστώμενης δόσης.
Polish: Podanie doustne 10% zalecanej dawki nie powodowało żadnych działań niepożądanych.
Greek: Μελέτες που αξιολογούν τη φαρμακοκινητική συμπεριφορά της μοξιδεκτίνης μετά από πολλαπλές εφαρμογές έδειξαν ότι τα επίπεδα ορού σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται μετά από περίπου 4 διαδοχικές μηνιαίες θεραπείες σε σκύλους.
Polish: Badania oceniające właściwości farmakokinetyczne moksydektyny po wielokrotnych podaniach wykazały, że poziomy w stanie stacjonarnym w surowicy są osiągane u psów po około 4 kolejnych comiesięcznych aplikacjach.
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Για μεσαίου μεγέθους σκύλους βάρους από 4 kg έως και 10 kg.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Średnie psy, o masie ciała od 4 kg do 10 kg
Greek: Σε περιοχές που δεν ενδημούν οι διροφιλάριες το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος του προγράμματος της εποχιακής πρόληψης ενάντια των ψύλλων και των γαστρεντερικών νηματωδών.
Polish: Na terenach nie będących endemicznymi dla nicieni wywołujących robaczycę serca, produkt może być stosowany jako element sezonowego programu profilaktycznego skierowanego przeciwko pchłom i nicieniom żołądkowo-jelitowym.
Greek: Σκύλοι (kg σ.β.)
Polish: Waga psa [kg]
Greek: Η χρήση του προϊόντος σε σκύλους είναι δυνατόν να έχει σαν αποτέλεσμα την εμφάνιση παροδικού αισθήματος κνησμού.
Polish: Stosowanie produktu u psów może powodować przemijające objawy świądu.
Greek: Μία θεραπεία προλαμβάνει μελλοντική παρασίτωση από ψύλλους για 3 εβδομάδες.
Polish: Jednorazowe zastosowanie produktu zapobiega inwazji pcheł przez kolejne 3 tygodnie.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Advocate 80 mg + 8 mg διάλυμα επίχυσης για μεγαλόσωμες γάτες Ιμιδακλοπρίδη, μοξιδεκτίνη
Polish: Advocate 80 mg + 8 mg roztwór do nakrapiania dla dużych kotów Imidakloprid, moksydektyna
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Για μεγαλόσωμους σκύλους βάρους από 10 kg έως και 25kg.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Duże psy, o masie ciała od 10 kg do 25 kg
Greek: 0.4 ml, 1.0 ml, 2.5 ml και 4.0 ml ανά πιπέττα Βlister που περιέχει 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 ή 42 πιπέττες μίας δόσεως έκαστη
Polish: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml i 4,0 ml /pipetkę Blister zawierający 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 lub 42 jednodawkowych pipetek
Greek: Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση είναι ιμιδακλοπρίδη 10 mg/kg σωματικού βάρους και μοξιδεκτίνη 1.0 mg/kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχεί σε 0.1 ml/kg σωματικού βάρους Advocate για γάτες.
Polish: Zalecana minimalna dawka to 10 mg/kg masy ciała Imidaklopridu i 1,0 mg/kg masy ciała Moksydektyny, co stanowi ekwiwalent 0,1ml/kg m.c.
Greek: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Polish: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Niemcy
Greek: Δραστικά συστατικά: 80 mg Ιμιδακλοπρίδη και 8 mg Μοξιδεκτίνη
Polish: Substancje czynne: imidakloprid - 80 mg, moksydektyna - 8 mg
Greek: Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/czas leczenia (dni)
Greek: Το προϊόν διαλύεται πολύ γρήγορα (συνήθως σε λιγότερο από 1 λεπτό).
Polish: Produkt rozpuszcza się szybko (zwykle krócej niż 1 minutę).
Greek: • Χορηγήστε το συντομότερο δυνατόν, αλλά όχι αργότερα από 3 ώρες μετά την ανασύσταση.
Polish: • Podać najszybciej jak to możliwe, jednak nie później niż 3 godziny po rekonstytucji.
Greek: Η αυξητική ανάκτηση ήταν συγκρίσιμη με αμφότερα τα προϊόντα.
Polish: Odzysk przyrostowy obu produktów był porównywalny.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας < 12 ετών
Polish: Dzieci w wieku <12 lat
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Polish: Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Greek: Αιμορραγίες απειλητικές για τη ζωή.
Polish: Krwawienia zagrażające życiu.
Greek: Όχι συχνές (PTPs)*
Polish: Niezbyt często (PUL)*
Greek: Η αιμορροφιλία A απαντάται μόνο σπάνια στις γυναίκες.
Polish: Hemofilia A występuje niezwykle rzadko u kobiet.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουαρίου 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 stycznia 2018 r.
Greek: Η ωσμωμοριακότητα είναι ≥ 380 mOsmol/kg.
Polish: Osmolalność wynosi ≥ 380 mOsmol/kg.
Greek: Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Greek: Επαναλαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 12 έως 24 ώρες.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 12 do 24 godzin.
Greek: Τα αποτελέσματα για τον πληθυσμό πλήρους ανάλυσης ήταν παρόμοια με αυτά του πληθυσμού που συμμορφώθηκε με το πρωτόκολλο.
Polish: Wyniki uzyskane w pełnej analizie populacji były podobne do wyników uzyskanych w populacji analizowanej zgodnie z protokołem badania.
Greek: Μην αφαιρέσετε το μπλε πώμα μέχρι να σας ζητηθεί σε επόμενο βήμα.
Polish: Nie zdejmować niebieskiej zatyczki do momentu otrzymania takiej instrukcji w kolejnym kroku.
Greek: Μην αφαιρέσετε τη συσκευή από τη συσκευασία.
Polish: Nie wyjmować urządzenia z opakowania.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το διάλυμα θα πρέπει να έχει pH 6,7 έως 7,3.
Polish: Po rekonstytucji pH roztworu mieści się w zakresie 6,7-7,3.
Greek: Οι συχνότητες αξιολογήθηκαν σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Καλιφόρνια
Polish: California
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται σε μία από τις παρακάτω συσκευασίες:
Polish: Produkt leczniczy dostarczany jest w jednej z następujących konfiguracji:
Greek: Μην ψύχετε.
Polish: Nie zamrażać.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτείται υψηλότερη δόση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, βλ. παράγραφο 4.2.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat może być wymagana wyższa dawka produktu leczniczego, patrz punkt 4.2.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν πρέπει να επιστραφεί στο ψυγείο, αλλά πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
Polish: Pod koniec tego okresu nie wolno powtórnie umieszczać produktu w lodówce, lecz należy go niezwłocznie zużyć lub wyrzucić.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακό σας μπορεί να πάψει να λειτουργεί σωστά και μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία.
Polish: Jeżeli tak się stanie, lek może przestać odpowiednio działać i pacjent może doświadczyć utrzymującego się krwawienia.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι το ABR δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών πυκνών διαλυμάτων παράγοντα και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Polish: Co istotne, wskaźnik ABR nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynników krzepnięcia ani między różnymi badaniami klinicznymi.
Greek: Το ADYNOVI μπορεί επίσης να χορηγηθεί με ένεση από εσάς ή κάποιο άλλο πρόσωπο, αλλά μόνο μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
Polish: Lek ADYNOVI może być również podawany w postaci zastrzyków samodzielnie przez pacjenta lub przez inną osobę, jednak wyłącznie po odpowiednim przeszkoleniu.
Greek: * Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν FVIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. PTPs = ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Polish: * Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του παράγοντα VIII στην αναπαραγωγή των ζώων.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu czynnika VIII na reprodukcję u zwierząt.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε εάν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή έχει υποστεί ζημιά.
Polish: Nie stosować, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις των προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης μια αύξηση στο AUC και μια μείωση στην κάθαρση συγκριτικά με το μητρικό μόριο, το octocog alfa.
Polish: Obserwowano również zwiększenie AUC i zmniejszenie klirensu w porównaniu z cząsteczką macierzystą, oktokogiem alfa.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Greek: Συνιστάται η χρήση σύριγγας τύπου Luer-lock.
Polish: Zaleca się użycie strzykawki typu luer lock.
Greek: Μην αναρροφήσετε αέρα στη σύριγγα.
Polish: Nie wciągać powietrza do strzykawki.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντος, παράγραφος 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται να είναι τα ίδια με των ενηλίκων.
Polish: Częstość, rodzaj i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci powinny być takie same, jak u pacjentów dorosłych.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) Πονοκέφαλος, ναυτία, διάρροια, εξάνθημα
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) Ból głowy, nudności, biegunka, wysypka
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, κωδικός ATC: B02BD02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII (% ή IU/dl)
Polish: Wymagany poziom aktywności czynnika VIII (% lub j.m./dl)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Τα κενοτόπια δεν υποχώρησαν μετά από 2 εβδομάδες.
Polish: Wakuole nie powróciły do stanu pierwotnego po 2 tygodniach.
Greek: Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται με βάση τον παρακάτω τύπο:
Polish: Wymagana dawka jest ustalana przy użyciu następującego wzoru:
Greek: Η μέση (SD) ηλικία ήταν τα 3,3 (1,55) και τα 8,1 (1,92) έτη, αντίστοιχα.
Polish: Wartość średnia (SD) wieku wynosiła odpowiednio 3,3 (1,55) i 8,1 (1,92) lat.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης σε μορφή έτοιμη για χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiada użytkownik.
Greek: Είκοσι πέντε από τους 137 ασθενείς ήταν έφηβοι (ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών).
Polish: Dwudziestu pięciu spośród 137 uczestników było w wieku młodzieńczym (od 12 do poniżej 18 lat).
Greek: Η ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα χορήγησης πρέπει να βασίζονται πάντοτε στην κλινική αποτελεσματικότητα σε κάθε επιμέρους περίπτωση.
Polish: Dawka i częstość podawania powinny zawsze być ustalane zależnie od skuteczności klinicznej w określonym przypadku.
Greek: Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν επίσης για τους εφήβους.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również młodzieży.
Greek: Επαναλαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 8 έως 24 ώρες, μέχρι να παρέλθει ο κίνδυνος.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 8 do 24 godzin, aż do ustąpienia zagrożenia.