FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • For nogle patienter, der er påbegyndt behandling med somatropin, har det været nødvendigt at påbegynde erstatningsbehandling med skjoldbruskkirtelhormon.
Estonian: • pärast somatropiinravi alustamist võib mõnedel patsientidel tekkida vajadus alustada kilpnäärmehormooni asendusravi;
Danish: Svulster skal være inaktive, og du skal have afsluttet din kræftbehandling, før du starter behandling med Omnitrope.
Estonian: Kasvajad peavad olema inaktiivsed ja teil peab olema kasvajavastane ravi lõpetatud enne Omnitrope ravi alustamist;
Danish: Behandling med somatropin skal stoppe ved nyretransplantation.
Estonian: Neeru siirdamisel tuleb somatropiinravi lõpetada.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Omnitrope på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Omnitrope 1,3 mg/ml opbevares i et hætteglas indeholdende det aktive indholdsstof som pulver og solvens i et hætteglas til engangsbrug.
Estonian: Omnitrope 1,3 mg/ml on saadaval viaalina, mis sisaldab toimeainet pulbri kujul, ja lahustit sisaldava viaalina ühekordseks kasutamiseks.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Omnitrope lahusti (süstevesi)
Danish: Reducerede kortisolniveauer i blodet
Estonian: Seerumi vähenenud kortisoolisisaldus
Danish: Mens de perifere thyroideahormonniveauer har ligget inden for referenceværdierne for raske personer, kan hypotyreoidisme teorestisk set opstå hos personer med subklinisk hypotyreoidisme.
Estonian: Hüpotüreoidism võib teoreetiliselt tekkida subkliinilise hüpotüreoidismiga isikutel.
Danish: • Rødme, kløe eller smerter på injektionsstedet
Estonian: • Punetus, sügelus või valu süstekohal.
Danish: Efter subkutan administration af Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 2,76 timer.
Estonian: Kuid pärast Omnitrope 15 mg/1,5 ml süstelahuse manustamist subkutaanselt saavutatakse 2,76-tunnine poolväärtusaeg.
Danish: Somatropin 10 mg (30 IE)/ml.
Estonian: Somatropiin 10 mg (30 RÜ)/ml-s.
Danish: Patienter med væksthormonmangel, der starter i barndommen, bør reevalueres for sekretorisk kapacitet af væksthormon, efter den longitudinale vækst er afsluttet.
Estonian: Lapseeas tekkinud GHDga patsiente tuleb kasvuhormooni eritusvõime suhtes uuesti hinnata pärast lõpp-pikkuse saavutamist.
Danish: Begge øges hurtigt efter somatropinbehandling.
Estonian: Pärast ravi alustamist somatropiiniga suurenevad mõlemad parameetrid kiiresti.
Danish: Børn med hypofyseinsufficiens kan opleve hypoglykæmi under faste.
Estonian: Hüpofüüsi puudulikkusega lastel võib esineda tühja kõhuga hüpoglükeemiat.
Danish: Somatropin 3,3 mg (10 IE)/ml.
Estonian: Somatropiin 3,3 mg (10 RÜ) /ml-s.
Danish: Hvordan du injicerer Omnitrope 1,3 mg/ml
Estonian: Kuidas ravimit Omnitrope 1,3 mg/ml süstida
Danish: Nedsat kortisol i blodet‡ *Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, de opstår i løbet af de første behandlingsmåneder og går væk, enten spontant eller med dosisreduktion.
Estonian: Vere vähenenud kortisoolisisaldus‡ * Üldiselt on need kõrvaltoimed kerged kuni mõõdukad, tekivad esimeste ravikuude jooksul ja kaovad iseenesest või annuse vähendamisel.
Danish: Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelse pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon
Estonian: Ebapiisavast kasvuhormooni eritumisest tingitud kasvuhäiretega laste pikaajaline ravi
Danish: Sæt cylinderampullen i Omnitrope Pen ifølge den medfølgende brugsanvisning.
Estonian: Sisestage kolbampull Omnitrope Pen süstevahendisse, järgides süstevahendiga kaasasolevaid kasutusjuhiseid.
Danish: Det anbefales, set fra et mikrobielt synspunkt, at anvendelse sker straks efter rekonstitution.
Estonian: Pärast lahuse valmistamist on mikrobioloogilisest seisukohast soovitav ravimilahus kohe ära kasutada.
Danish: Vækstforstyrrelse hos børn/unge med lav højde født små i forhold til deres gestationsalder (SGA) En dosis på 0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag (1 mg/m2 legemsoverflade pr. dag) anbefales normalt indtil sluthøjde er nået (se pkt.
Estonian: Kasvuhäire üsasisese kasvupeetusega (SGA) sündinud lühikestel lastel/noorukitel Tavaliselt soovitatakse annust 0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas (1 mg/m2 kehapinna kohta ööpäevas) kuni lõpliku kehapikkuse saavutamiseni (vt lõiku 5.1).
Danish: Antistoffer
Estonian: Antikehad
Danish: sprøjte) og injektionsnål (f.eks. 0,25 mm x 8 mm).
Estonian: 1 ml süstal) ja süstenõel (nt 0,25x8 mm).
Danish: Patienter og plejepersonale skal modtage passende undervisning og instruktioner fra læger eller andet kvalificeret sundhedspersonale i korrekt anvendelse af Omnitrope cylinderampullerne og pennen.
Estonian: Arst või mõni muu vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja õpetab patsiendile ja hooldajale, kuidas Omnitrope kolbampulle ja süstevahendit õigesti kasutada.
Danish: Hos patienter, der har overlevet børnecancer, er der blevet rapporteret om en øget risiko for sekundære tumorer, hvis de blev behandlet med somatropin efter den første neoplasme.
Estonian: Lapsepõlves vähktõvest paranenud patsientidel, keda on pärast nende esimest kasvajat ravitud somatropiiniga, on teatatud sekundaarse kasvaja suuremast tekkeriskist.
Danish: Vend hætteglasset og injektionssprøjten med bunden opad i én hånd.
Estonian: - Pöörake viaal ja süstal ühes käes tagurpidi.
Danish: 1 hætteglas med 5 mg pulver 1 cylinderampul med 1 ml solvens 5 hætteglas med 5 mg pulver 5 cylinderampuller med 1 ml solvens
Estonian: 1 viaal 5 mg pulbriga 1 kolbampull 1 ml lahustiga 5 viaali 5 mg pulbriga 5 kolbampulli 1 ml lahustiga
Danish: Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelse pga. Turners syndrom Systemorganklasse
Estonian: Turneri sündroomist põhjustatud kasvuhäiretega laste pikaajaline ravi Organsüsteemi klass
Danish: Ikke desto mindre skal kortikosteroid substitutionsbehandling optimeres, før Omnitropebehandling påbegyndes.
Estonian: Siiski tuleb enne ravi alustamist kohandada asendusravi kortikosteroididega.
Danish: EXP Anvendes inden for 28 dage efter anbrud.
Estonian: Pärast esimest avamist kasutada 28 päeva jooksul.
Danish: Højere doser kan være nødvendige, hvis væksthastigheden er for lav.
Estonian: Kui kasvukiirus on liiga aeglane, võib osutuda vajalikuks suuremate annuste kasutamine.
Danish: Vask dine hænder, før du fortsætter med næste trin.
Estonian: Enne järgmiste toimingute juurde asumist peske käed.
Danish: Vedligeholdelsesdosis overstiger sjældent 1,0 mg/dag.
Estonian: Säilitusannus ületab harva 1,0 mg ööpäevas.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Efter rekonstitution indeholder en ml 15 mg benzylalkohol.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 15 mg bensüülalkoholi.
Danish: For instruktioner om anvendelse og håndtering, se pkt.
Estonian: Kasutamise ja käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
Danish: subakut toksicitet og lokal tolerance er der ikke observeret kliniske relevante effekter.
Estonian: Ravimiga Omnitrope tehtud subakuutset toksilisust ja lokaalset tolerantsust käsitlevates uuringutes ei leitud kliiniliselt olulisi toimeid.
Danish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning 2 år.
Estonian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml süstelahus 2 aastat.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Omnitrope
Estonian: Mida on vaja teada enne Omnitrope kasutamist
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske (pulver i et hætteglas (1,3 mg), solvens i et hætteglas (1 ml)).
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti (pulber viaalis (1,3 mg), lahusti viaalis (1 ml)).
Danish: Med somatropin har genotoksicitetsstudier in vitro og in vivo vedr.
Estonian: Somatropiiniga in vitro ja in vivo tehtud genotoksilisuse uuringutes ei tuvastatud geenmutatsioonide ja kromosoomaberratsioonide teket.
Danish: Ved væksthormonmangel som følge af behandling for malign sygdom anbefales det at være opmærksom på tegn på recidiv.
Estonian: Pahaloomulise kasvaja ravi tagajärjel sekundaarselt kujunenud kasvuhormooni defitsiidi korral on vajalik pöörata tähelepanu pahaloomulise kasvaja retsidiivi sümptomitele.
Danish: Vedligeholdelsesdosis overskrider sjældent 0,5 mg dagligt.
Estonian: Säilitusannus on harva suurem kui 0,5 mg ööpäevas.
Danish: Rens injektionsstedet med en desinficerende serviet og administrer Omnitrope ved subkutan injektion.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholitupsuga ja manustage ravimit Omnitrope nahaaluse süstena.
Danish: Myalgi*
Estonian: Liigesevalu*
Danish: Må kun anvendes med SurePal 15.
Estonian: Kasutage manustamiseks ainult SurePal 15.
Danish: Efter subkutan administration af Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 3 timer.
Estonian: Kuid pärast ravimi Omnitrope pulbrist ja lahustist valmistatava 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml süstelahuse manustamist subkutaanselt saavutatakse 3-tunnine poolväärtusaeg.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Solvens til Omnitrope (vand til injektionsvæsker med 1,5 % benzylalkohol) Til subkutan anvendelse.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Omnitrope lahusti (süstevesi 1,5% bensüülalkoholiga) Subkutaanne
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. april 2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. aprill 2006
Danish: Alle patienter med PWS bør underlægges effektiv vægtkontrol før og under behandlingen med væksthormon.
Estonian: Kõigil Praderi-Willi sündroomiga patsientidel tuleb kontrollida kehakaalu enne ravi ja ravi ajal kasvuhormooniga.
Danish: Doseringsjustering kan være nødvendig efter 6 måneders behandling.
Estonian: Pärast 6 ravikuud võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.
Danish: En ml opløsning indeholder 6,7 mg somatropin (svarende til 20 IE).
Estonian: Üks milliliiter lahust sisaldab 6,7 mg somatropiini (mis vastab 20 RÜ-le).
Danish: EXP Efter rekonstitution, anvendes inden for 24 timer
Estonian: Pärast pulbri lahustamist kasutada lahus 24 tunni jooksul.
Danish: Må kun anvendes med SurePal 10.
Estonian: Kasutage manustamiseks ainult SurePal 10.
Danish: Biotilgængeligheden af subkutant administreret somatropin er ca. 80 % både hos både raske studiepersoner og patienter med væksthormonmangel.
Estonian: Nii tervetel katsealustel kui kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel on subkutaanselt manustatud somatropiini biosaadavus ligikaudu 80%.
Danish: Hos patienter med diabetes mellitus kan justering af insulindosis være nødvendig, når somatropinterapi påbegyndes.
Estonian: Suhkurtõvega patsientidel võib osutuda vajalikuks insuliini annuse kohandamine pärast ravi alustamist somatropiiniga.
Danish: 1,5 ml opløsning i en cylinderampul (farveløst type I-glas) med stempel og en blå ring (gælder kun Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning) på den ene side (silikoniseret bromobutyl), en skive (bromobutyl) og et låg (aluminium) på den anden side.
Estonian: 1,5 ml lahus kolbampullis (läbipaistvus I tüüpi), mille ühel küljel on kolb (silikoonitud bromobutüül) ja sinine rõngas (ainult Omnitrope 15 mg / 1,5 ml süstelahus), teisel küljel ketas (bromobutüül) ja kork (alumiinium).
Danish: Incidensen af disse bivirkninger er relateret til den indgivne dosis, patientens alder og muligvis omvendt relateret til patientens alder ved vækshormonmanglens start.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on sõltuvuses manustatud annusest, patsiendi vanusest ja arvatavasti pöördvõrdelises seoses patsiendi vanusega kasvuhormooni vaeguse avaldumise hetkel.
Danish: Fjern alle luftbobler fra sprøjten.
Estonian: Eemaldage süstlast õhumullid.
Danish: Pulver i et hætteglas (type I) med en prop (fluor-resin-lamineret butylgummi), en strimmel (aluminium) og et låg (lilla polypropylen-snaplåg) og 1 ml solvens i et hætteglas (type I) med en prop (fluor-resin-lamineret chlorbutylelastomer), en strimmel (lakeret aluminium) og et låg (hvidt polypropylen-snaplåg).
Estonian: Pulber viaalis (I tüüpi klaasist), aluskork (fluorpolümeeriga lamineeritud butüülkummist), kinniti (alumiinium) ja kork (lilla polüpropüleenist lahtilükatav) ja 1 ml lahustit viaalis (I tüüpi klaasist), aluskorgiga (fluorpolümeeriga lamineeritud klorobotüül elastomeer), kinniti (lakitud alumiinium) ning kork (valge polüpropüleenist lahtilükatav).
Danish: 1,5 ml opløsning i en cylinderampul (farveløst type I-glas) med stempel på den ene side (silikoniseret bromobutyl), en skive (bromobutyl) og et låg (aluminium) på den anden side.
Estonian: 1,5 ml lahus kolbampullis (läbipaistvus I tüüpi), mille ühel küljel on kolb (silikoonitud bromobutüül), teisel küljel ketas (bromobutüül) ja kork (alumiinium).
Danish: Kronisk nedsat nyrefunktion
Estonian: Krooniline neerupuudulikkus
Danish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning 18 måneder.
Estonian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml süstelahus 18 kuud.
Danish: • Hvis du var for lille eller vejede for lidt ved fødslen, og du er mellem 9 og 12 år, skal du spørge lægen om specifik rådgivning angående behandling med denne medicin i puberteten.
Estonian: • Kui te olite sündides liiga väike või liiga väikese kehakaaluga ja olete vanusevahemikus 9…12
Danish: Børn med kronisk nedsat nyrefunktion
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed
Danish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning 18 måneder.
Estonian: Omnitrope 15 mg/1,5 ml süstelahus 18 kuud.
Danish: • Kun til engangsbrug.
Estonian: • Preparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Før somatropin-behandling påbegyndes bør patienter med PWS undersøges for tegn på øvre luftvejsobstruktion, søvnapnø eller luftvejsinfektioner.
Estonian: Praderi-Willi sündroomiga lapsi tuleb enne somatropiinravi alustamist uurida ülemiste hingamisteede obstruktsiooni, uneapnoe või hingamisteede infektsioonide esinemise suhtes.
Danish: Tilberedning af Omnitrope
Estonian: Omnitrope süstimine
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Danish: Vækstforstyrrelser pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon hos pædiatriske patienter Sædvanligvis anbefales en dosis på 0,025-0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag eller 0,7-1,0 mg/m2 legemsoverflade pr. dag.
Estonian: Kasvuhormooni puudulikust sekretsioonist tingitud kasvupeetus pediaatrilistel patsientidel Tavaline soovitatav annus on 0,025...0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 0,7 ... 1,0 mg/m2 kehapinna kohta ööpäevas.
Danish: Tag plastikbeskyttelseslågene af hætteglassene.
Estonian: Avage viaalide lahtilükatavad plastmassist kaitsekorgid.
Danish: • Ledsmerter
Estonian: • Liigesevalu.
Danish: Pulver: glycin dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat natriumdihydrogenphosphatdihydrat
Estonian: Pulber: glütsiin dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat naatriumdivesinikfosfaat dihüdraat
Danish: Prader-Willis syndrom, til forbedring af vækst og kropssammensætning hos pædiatriske patienter Sædvanligvis anbefales en dosis på 0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag eller 1,0 mg/m2 legemsoverflade pr. dag.
Estonian: Praderi-Willi sündroomist tingitud lapseea kasvuhäirete ravi ning kehaehituse parandamine Tavaline soovitatav annus on 0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,0 mg/m2 kehapinna kohta ööpäevas.
Danish: Under behandlingen bør tegn på skoliose overvåges.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsienti jälgida skolioosi nähtude suhtes.
Danish: I et andet studie med somatropin fandtes kromosomforandringer i lymfocytterne ikke hyppigere hos patienter, som havde været i langtidsbehandling med somatropin.
Estonian: Teises somatropiini uuringus ei leitud pikaajalist somatropiinravi saanud patsientide lümfotsüütides ksomosoomihäirete sagenemist.
Danish: Omnitrope 5 mg/ml er beregnet til flergangsbrug.
Estonian: Omnitrope 5 mg/ml on ette nähtud korduvaks manustamiseks.
Danish: Lav en fold med løs hud med den ene hånd.
Estonian: - Võtke ühe käe sõrmede vahele nahavolt.
Danish: Børn med Turners syndrom: 0,045-0,050 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,4 mg/m2 legemsoverfladeareal dagligt.
Estonian: Turneri sündroomiga lapsed 0,045...0,050 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,4 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas.
Danish: Sjældne bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) omfatter:
Estonian: Harva esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt vähem kui ühel patsiendil 1000st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.
Danish: 4.4 vedrørende diabetes mellitus og thyroideaforstyrrelser samt pkt.
Estonian: Suhkurdiabeedi ning kilpnäärmehaiguste kohta vt ka lõik 4.4 ja suukaudse östrogeenasendusravi kohta vt lõiku 4.2.
Danish: Børn med væksthormonmangel:
Estonian: Kasvuhormooni vaegusega lapsed
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs.
Estonian: Lahus peab olema läbipaistev ja värvitu.
Danish: Sådan injicerer du Omnitrope 5 mg/ml
Estonian: Kuidas ravimit Omnitrope 5 mg/ml süstida
Danish: Anbring stemplet på den korrekte dosis.
Estonian: Jätke süstlasse õige annus.
Danish: Hos patienter med PWS skal behandlingen altid kombineres med en kaloriefattig diæt.
Estonian: Praderi-Willi sündroomiga patsientide ravimisel kasvuhormooniga peab alati kaasnema piiratud kalorsusega dieet.
Danish: En subkutan dosis på 5 mg Omnitrope pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til raske voksne resulterer i Cmax værdier i plasma på henholdsvis 71 ± 24 µg/l (gennemsnit ± standardafvigelse) og en median tmax -værdi på 4 timer (variation 2 - 8 timer).
Estonian: 5 mg Omnitrope pulbrist ja lahustist valmistatava süstelahuse subkutaansel manustamisel täiskasvanutele on plasma Cmax väärtused 71 ± 24 μg/l (keskmine ± standardhälve) ja mediaanväärtus tmax 4 tundi (vahemikus 2 - 8 tundi).
Danish: - Omnitrope gives som en injektion under huden.
Estonian: - Ravim Omnitrope manustatakse süstena naha alla.
Danish: Vent til huden er tør.
Estonian: Laske nahal kuivada.
Danish: Se afsnittet for voksne nedenunder for doseringsvejledning.
Estonian: Juhiseid annuste kohta vt allolevast täiskasvanute lõigust.
Danish: Injektion af Omnitrope - Desinficer cylinderampullens gummimembran med en renseserviet.
Estonian: Ravimi Omnitrope süstimine - Desinfitseerige kolbampulli kummikork alkoholiga immutatud vatitupsuga.
Danish: Børn med Prader-Willis syndrom
Estonian: Praderi-Willi sündroomiga lapsed
Danish: 10. Administrer den passende dosis ved subkutan injektion ved brug af en steril nål til pen.
Estonian: Manustage sobiv annus nahaaluse süstena, kasutades steriilset süstevahendi nõela.
Danish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml er beregnet til flergangsbrug.
Estonian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml on ette nähtud korduvaks manustamiseks.
Danish: Erfaring med langvarig behandling af voksne og patienter med PWS er begrænset.
Estonian: Pikemaajalise ravi kogemused täiskasvanutel ja Praderi-Willi sündroomiga patsientidel on vähesed.
Danish: Overfør hele opløsningen til patronen ved brug af overførselssættet.
Estonian: - Viige kogu lahus ülekandemehhanismi abil tagasi kolbampulli.
Danish: 0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,0 mg/m2 legemsoverfladeareal dagligt.
Estonian: 0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,0 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas.
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker benzylalkohol
Estonian: Lahusti: süstevesi bensüülalkohol
Danish: Inden du foretager en injektion, skal du rense huden med en desinficerende serviet.
Estonian: - Enne süstimist puhastage nahk korralikult alkoholitupsuga.
Danish: Omnitrope er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning.
Estonian: Omnitrope on läbipaistev ja värvitu süstelahus.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2018.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Omnitrope den 12. april 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Omnitrope müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 12. aprillil 2006.
Danish: • børn, der ikke vokser normalt, fordi de ikke har nok væksthormon
Estonian: • kes ei kasva normaalselt, sest neil ei ole piisavalt kasvuhormooni;
Danish: Børn, som fik Omnitrope og Genotropin, voksede med samme hastighed (ca. 10,7 cm om året).
Estonian: Omnitropet ja Genotropini saanud lapsed kasvasid sarnase kiirusega, ligikaudu 10,7 cm aastas.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Omnitrope findes på agenturets websted under: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Omnitrope kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Væksthormonmanglen kan være begyndt i barndommen eller i voksenalderen og skal bekræftes ved test forud for behandling.
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkus võib olla tekkinud täiskasvanu- või lapseeas ning see peab olema enne ravi testidega kinnitatud.
Danish: Omnitrope somatropin
Estonian: Omnitrope somatropiin
Danish: Hos børn ses disse bivirkninger med hyppigheden ikke almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter).
Estonian: Lastel esinevad sellised kõrvalnähud aeg-ajalt (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 1000st).
Danish: Andre oplysninger om Omnitrope
Estonian: Muu teave Omnitrope kohta
Danish: • børn, der har en genetisk lidelse kaldet Prader-Willis syndrom.
Estonian: • kellel on geenihäire Praderi-Willi sündroom.
Danish: Med tiden kan det være nødvendigt at tilpasse dosis efter ændringen i kropsvægten og behandlingens virkning.
Estonian: Aja jooksul võib olla vaja annust kohandada, olenevalt kehakaalu muutumisest ja ravivastusest.
Danish: Omnitrope blev sammenlignet med Genotropin hos 89 børn med mangel på væksthormon, som ikke tidligere havde modtaget behandling.
Estonian: Omnitropet võrreldi Genotropiniga 89 lapsel, kellel oli kasvuhormooni puudulikkus ja keda ei olnud varem ravitud.
Danish: Hvad er Omnitrope, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Omnitrope ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Hvorfor blev Omnitrope godkendt?
Estonian: Miks Omnitrope heaks kiideti?
Danish: Det betyder, at Omnitrope svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i EU.
Estonian: See tähendab, et Omnitrope sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Omnitrope må ikke anvendes til patienter, der har en aktiv tumor eller en akut livstruende sygdom.
Estonian: Omnitropet ei tohi kasutada, kui patsiendil on aktiivne kasvaja või äge eluohtlik haigus.
Danish: Som det er tilfældet med alle proteinbaserede lægemidler, kan nogle patienter udvikle antistoffer (proteiner, der produceres som reaktion på Omnitrope).
Estonian: Nagu kõikide valguliste ravimite kasutamisel, võivad mõnel patsiendil tekkida antikehad (valgud, mis tekivad organismis reaktsioonina Omnitropele).
Danish: Lægen beregner doseringen individuelt under hensyn til patientens kropsvægt og den pågældende sygdom.
Estonian: Arst arvutab iga patsiendi annuse eraldi, olenevalt patsiendi kehakaalust ja ravitavast seisundist.
Danish: Diagnosen skal bekræftes ved gentest.
Estonian: Diagnoos peab olema kinnitatud asjakohase geenitestiga.
Danish: Resultaterne viste, at Omnitrope efter 9 måneders behandling var lige så effektivt som Genotropin til at fremme væksten.
Estonian: Tulemustest nähtus, et pärast 9 ravikuud oli Omnitrope kasvu soodustamisel sama efektiivne kui Genotropin.
Danish: Somatropin fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi": Hormonet fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (dna), som sætter bakterierne i stand til at producere somatropin.
Estonian: Somatropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: hormooni toodavad bakterid, millele on lisatud somatropiini teket võimaldav geen (DNA).
Danish: • børn, der har for lav kropshøjde, og som ved fødslen var for små i forhold til deres gestationsalder og ikke har indhentet dette inden 4-års alderen eller senere
Estonian: • kes on lühikesed ja kes sündisid enneaegsete lastena ning ei ole saavutanud eakohast kasvu nelja või enama aasta jooksul;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Omnitrope?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Omnitrope kasutamise ohutus?