FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Type I (30 mL) clear glass vial with a 20 mm fluorocoated chlorobutyl stopper with aluminium flip-off cap containing 12 mL(medium green cap) or 24 mL (dark blue cap) of solution.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I (30 ml) cu dop din clorobutil fluorurat cu dimensiunea de 20 mm, cu capsă detașabilă din aluminiu a 12 ml (capsă de culoare verde) sau a 24 ml (capsă de culoare albastru închis) de soluţie.
English: Expected: ↑ HMG-CoA reductase inhibitors
Romanian: Efect anticipat: ↑ inhibitori de HMG-CoA reductază
English: Irreversible testicular toxicity was noted only in rats at systemic exposures (AUC) ≥3-fold the exposures in humans at the recommended human dose (RHD).
Romanian: Toxicitatea testiculară ireversibilă a fost observată numai la şobolan la expuneri sistemice (ASC) ≥3 ori mai mari decât expunerile la om în urma administrării dozei recomandate la om (DRO).
English: This is equivalent to 2.30% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Romanian: Acestă cantitate este echivalentă cu 2,30% din doza zilnică maximă recomandată pentru un adult.
English: Gastrointestinal disorders Common nausea, diarrhoea, vomiting
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente greaţă, diaree, vărsături
English: • Ganciclovir sodium
Romanian: • Ganciclovir sodic
English: • Daptomycin
Romanian: • Daptomicină
English: PREVYMIS should be started after HSCT.
Romanian: Tratamentul cu PREVYMIS trebuie început după TCSH.
English: There was no testicular toxicity in rats at exposures (AUC) similar to the exposures in humans at the RHD.
Romanian: Nu s-a observat toxicitate testiculară la şobolan la expuneri (ASC) similare cu cele ale expunerilor la om în urma administrării DRO.
English: If monitoring is applied, this is recommended the first 2 weeks after initiating and ending letermovir (see section 4.4) as well as after changing route of letermovir administration.
Romanian: Dacă monitorizarea este luată în considerare, aceasta este recomandată în primele 2 săptămâni după inițierea și oprirea tratamentului cu letermovir (vezi pct. 4.4), precum și după schimbarea modului de administrare a letermovir.
English: Statin-associated adverse events such as myopathy should be closely monitored.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă pentru evenimente adverse asociate tratamentului cu statine, precum miopatia.
English: In rabbits, maternal toxicity (including mortality and abortions) was noted at 225 mg/kg/day (approximately 2-fold the AUC at the RHD); in the offspring, an increased incidence of malformations and variations in the vertebrae and ribs were observed.
Romanian: La iepuri, toxicitatea maternă (incluzând decese şi avorturi) a fost observată la administrarea unor doze de 225 mg/kg şi zi (de aproximativ 2 ori mai mari decât ASC în urma administrării DRO); la pui s-a observat o creştere a incidenţei malformaţiilor şi variaţiilor la nivelul vertebrelor şi coastelor.
English: Figure 2: P001: Forest plot of the proportion of subjects initiating anti-CMV PET or with CMV end-organ disease through Week 24 post-transplant by selected subgroups (NC=F approach, FAS population)
Romanian: Figura 2: P001: Diagrama privind proporţia subiecţilor cărora li s-a inițiat TP anti-CMV sau care prezintă infecţie cu CMV la nivelul organului ţintă până în săptămâna 24 după transplant, pe grupurile selecţionate (abordare DCO, populaţia FAS)
English: Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Romanian: Dioxid de titan (E171)
English: Marked increases in letermovir unbound exposure are anticipated in patients with moderate hepatic impairment combined with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Romanian: Sunt anticipate creşteri pronunțate ale expunerilor la letermovir în formă nelegată în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată asociată cu insuficiență renală moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
English: • Magnesium sulfate
Romanian: Sulfat de magneziu
English: ↑ tacrolimus AUC 2.42 (2.04, 2.88) Cmax 1.57 (1.32, 1.86) (CYP3A inhibition)
Romanian: ↑ tacrolimus ASC 2,42 (2,04, 2,88) Cmax 1,57 (1,32, 1,86) (inhibare a CYP3A)
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon
English: The diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever solution and container permit.
Romanian: Soluţia diluată trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru depistarea prezenţei particulelor sau a modificărilor de culoare, dacă soluţia sau recipientul permit acest lucru.
English: PREVYMIS contains sodium.
Romanian: PREVYMIS conţine sodiu.
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion is physically incompatible with amiodarone hydrochloride, amphotericin B (liposomal), aztreonam, cefepime hydrochloride, ciprofloxacin, cyclosporine, diltiazem hydrochloride, filgrastim, gentamicin sulfate, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolam HCl, mycophenolate mofetil hydrochloride, ondansetron, palonosetron.
Romanian: PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă este incompatibil din punct de vedere fizic cu clorhidrat de amiodaronă, amfotericină B (lipozomal), aztreonam, cefepimă clorhidrat, ciprofloxacină, ciclosporină, clorhidrat de diltiazem, filgrastim, sulfat de gentamicină, levofloxacină, linezolid, lorazepam, clorhidrat de midazolam, micofenolat mofetil sub formă de clorhidrat, ondansetron, palonosetron.
English: Letermovir inhibits CYP2C8 in vitro but may also induce CYP2C8 based on its induction potential.
Romanian: In vitro, letermovir inhibă CYP2C8, dar datorită potențialului său inductor poate deasemenea să inducă CYP2C8.
English: 480 mg Oral, no cyclosporine
Romanian: 480 mg administrare orală, fără ciclosporină
English: In male rats, reduced sperm concentration, reduced sperm motility, and decreased fertility were observed at systemic exposures ≥ 3-fold the AUC in humans at the RHD (see General toxicology).
Romanian: La şobolanii masculi s-a observat o scădere a concentraţiei spermei, reducerea motilităţii spermatozoizilor şi scăderea fertilităţii la expuneri sistemice ≥ de 3 ori faţă de ASC atinse la om în urma administrării DRO (vezi Profilul general de toxicitate).
English: Lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (only for 480 mg tablets) (E172), carnauba wax (E903).
Romanian: Lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină (E1518), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (doar pentru comprimatele de 480 mg) (E172), ceară carnauba (E903).
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - for fits or seizures
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină - pentru crize sau convulsii
English: Uncommon abdominal pain
Romanian: Mai puțin frecvente dureri abdominale
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (only for 480 mg tablets) (E172) Carnauba wax (E903)
Romanian: Oxid roşu de fer (doar la comprimatele de 480 mg) (E172) Ceară carnauba (E903)
English: Letermovir may decrease the plasma concentrations of CYP2C19 substrates.
Romanian: Letermovir poate determina scăderea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor substrat pentru CYP2C19.
English: Caution is advised if other OATP1B1/3 inhibitors are added to letermovir combined with cyclosporine.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul în care alți inhibitori ai OATP1B1/3 sunt utilizați concomitent cu tratamentul cu letermovir administrat împreună cu ciclosporină.
English: • statins, such as atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - for high cholesterol
Romanian: • statine, precum atorvastatină, fluvastină, rosuvastatină, simvastatină, pravastină, pitavastatină pentru valori mari ale colesterolului
English: In vitro, letermovir is an inhibitor of CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, and OAT3 at in vivo relevant concentrations.
Romanian: In vitro, letermovir este un inhibitor al enzimelor CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, și OAT3, la concentrații plasmatice relevante in vivo.
English: If PREVYMIS is coadministered with cyclosporine (a potent OATP1B1/3 inhibitor), the recommended dose of PREVYMIS is 240 mg once daily (see Table 1 and sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Dacă PREVYMIS este administrat concomitent cu o ciclosporină (un inhibitor potent al OATP1B1/3), doza recomandată de PREVYMIS este 240 mg, o dată pe zi (vezi Tabelul 1 şi pct. 4.2 şi 5.2).
English: Proton pump inhibitors omeprazole
Romanian: Inhibitori ai pompei de protoni omeprazol
English: Figure 1: P001: Kaplan-Meier plot of time to initiation of anti-CMV PET or onset of CMV endorgan disease through Week 24 post-transplant in HSCT recipients (FAS population)
Romanian: Figura 1: P001: Graficul Kaplan-Meier al intervalului de timp până la inițierea TP anti-CMV sau debutul infecţiei cu CMV la nivelul organului ţintă până în săptămâna 24 după transplant la pacienţii la care s-a efectuat TCSH (populaţia FAS)
English: The size of the CYP3A inhibitory effect is dependent on letermovir route of administration and whether cyclosporine is concomitantly used.
Romanian: Magnitudinea efectului de inducere a CYP3A depinde de calea de administrare a letermovirului și de administrarea concomitentă cu ciclosporina.
English: BELGIUM
Romanian: Belgia
English: Posology PREVYMIS is also available as concentrate for solution for infusion (240 mg and 480 mg).
Romanian: PREVYMIS este disponibil şi sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă (240 mg şi 480 mg).
English: Close clinical monitoring should be exercised during administration of PREVYMIS with quinidine.
Romanian: În timpul administrării PREVYMIS concomitent cu chinidina trebuie efectuată o monitorizare clinică atentă.
English: -Examples of P-gp/BCRP inhibitors include clarithromycin,erythromycin, azitromycin, itraconazole, ketoconazole, verapamil, quinidine, fluvoxamine, ranolazine, and some of the HIV protease inhibitors.
Romanian: -Exemplele de inhibitori ai gp-P/BCRP includ claritromicină, eritromicină, azitromicină, itraconazol, ketoconazol, verapamil, chinidină, fluvoxamină, ranolazină, și unii inhibitori ai proteazei HIV.
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion must be diluted prior to intravenous (IV) use.
Romanian: PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrarea intravenoasă (i.v.).
English: Dose adjustment of CYP3A metabolised opioids may be needed
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei pentru medicamentele opiode metabolizate de către CYP3A
English: Expected; ↔ fluconazole ↔ letermovir
Romanian: Efect anticipat: ↔ fluconazol ↔ letermovir
English: Table 4: Letermovir AUC (ng•hr/mL) values in HSCT Recipients Treatment Regimen
Romanian: Tabelul 4: Valorile ASC pentru letermovir (ng•oră/ml) la pacienţii la care s-a efectuat TCSH Schemă de tratament
English: Oral contraceptives ethinylestradiol (EE) (0.03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0.15 mg) single dose/ letermovir (480 mg daily)
Romanian: Contraceptive cu administrare orală etinilestradiol (EE) (0,03 mg)/levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) doză unică/ letermovir (480 mg zilnic)
English: PREVYMIS is compatible with the following intravenous bags and infusion set materials.
Romanian: PREVYMIS este compatibil cu următoarele materiale din compoziţia pungilor de perfuzie şi a seturilor de perfuzie intravenoasă.
English: Medicinal products metabolised by CYP2B6, UGT1A1 or transported by BCRP or OATP2B1 Letermovir is a general inducer in vivo but has also been observed to inhibit CYP2B6, UGT1A1, BCRP, and OATP2B1 in vitro.
Romanian: Medicamente metabolizate de către CYP2B6, UGT1A1 sau transportate de către BCRP sau OATP2B1 In vivo, letermovirul este, în general, un inductor, dar, in vitro s-a observat că are și efect inhibitor asupra CYP2B6, UGT1A1, BCRP, și OATP2B1.
English: The elimination pathways of letermovir in vivo are biliary excretion and glucuronidation.
Romanian: In vivo, căile principale de eliminare a letermovirului sunt excreția biliară și glucuronoconjugarea.
English: In HSCT recipients, bioavailability of letermovir was estimated to be approximately 35% with 480 mg once daily oral letermovir administered without cyclosporine.
Romanian: La pacienții la care s-a efectuat TCSH, biodisponibilitatea letermovir a fost estimată la aproximativ 35% în cazul administrării orale a dozei de letermovir de 480 mg o dată pe zi, fără ciclosporină.
English: (CYP2C8 induction, CYP2C8 and OATP1B inhibition)
Romanian: (inducere a CYP2C8, inhibare a CYP2C8 și OATP1B)
English: Polyvinyl chloride (PVC), ethylene vinyl acetate (EVA) and polyolefin (polypropylene and polyethylene)
Romanian: Materiale pentru pungile de perfuzie Clorură de polivinil (PVC), acetat de etilen-vinil (EVA) şi poliolefină (polipropilenă şi polietilenă)
English: o St. John's wort (Hypericum perforatum)
Romanian: Produse din plante Sunătoare (Hypericum perforatum)
English: Inhibitors of OATP1B1 or 3
Romanian: Inhibitori ai OATP1B1 sau 3
English: This medicinal product contains 46 mg (2.0 mmol) sodium per 480 mg vial, equivalent to 2.30% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 46 mg (2,0 mmol) per un flacon de 480 ml, echivalent cu 2,30% din doza zilnică recomandată de 2 mg sodiu la un adult, conform clasificării WHO (World Health Organisation).
English: Viral resistance
Romanian: Rezistenţa virală
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, also refer to the sirolimus prescribing information for specific dosing recommendations for use of sirolimus with cyclosporine.
Romanian: În cazul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină consultați, de asemenea, informațiile de prescriere ale sirolimus pentru recomandări specifice privind dozele în cazul administrării sirolimus împreună cu ciclosporină.
English: If you also take cyclosporine, your doctor will decrease the dose of PREVYMIS to one 240 mg tablet once a day.
Romanian: Dacă luați, de asemenea, ciclosporină, medicul dumneavoastră va reduce doza de PREVYMIS la un comprimat de 240 mg o dată pe zi.
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, refer also to the glyburide prescribing information for specific dosing recommendations.
Romanian: În cazul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină consultați, de asemenea, informațiile de prescriere ale gliburidei pentru recomandări specifice privind dozele.
English: • Folic acid
Romanian: • Acid folic
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the magnitude of the increase in plasma concentrations of CYP3A metabolised opioids may be greater.
Romanian: În cazul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină magnitudinea creșterii concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor opioide metabolizate de către CYP3A poate fi mai mare.
English: Bioavailability of letermovir was estimated to be approximately 85% with 240 mg once daily oral letermovir co-administered with cyclosporine in patients.
Romanian: La pacienți, biodisponibilitatea letermovir a fost estimată la aproximativ 85% în cazul administrării orale a unei doze de letermovir de 240 mg o dată pe zi, concomitent cu ciclosporină.
English: Additional effects of other products on letermovir relevant when combined with cyclosporine
Romanian: Efecte suplimentare ale altor medicamente asupra letermovirului atunci când acesta este administrat concomitent cu ciclosporina
English: When PREVYMIS is co-administered with these statins, a statin dose reduction may be necessary
Romanian: În cazul administrării PREVYMIS concomitent cu aceste statine poate fi necesară o ajustare a dozei de statină .
English: Administer the entire contents of the IV
Romanian: Administraţi întregul conţinut al pungii de perfuzie i.v.
English: ↓ voriconazole AUC 0.56 (0.51, 0.62) Cmax 0.61 (0.53, 0.71)
Romanian: ↓ voriconazol ASC 0,56 (0,51, 0,62) Cmax 0,61 (0,53, 0,71)
English: Refer to the respective prescribing information.
Romanian: Consultaţi informaţiile de prescriere pentru medicamentul respectiv.
English: What you need to know before you take PREVYMIS 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PREVYMIS 3.
English: Although not studied, when PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the magnitude of the increase in atorvastatin plasma concentrations is expected to be greater than with PREVYMIS alone.
Romanian: Deși nu a fost studiată, în cazul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină, se preconizează ca mărimea creșterii concentrațiilor plasmatice ale atorvastatinei să fie mai mare decât în cazul administrării PREVYMIS în monoterapie.
English: There was no developmental toxicity observed up to the highest exposure tested (2-fold the AUC at the RHD).
Romanian: Nu au fost identificate efecte toxice asupra dezvoltării până la doza maximă testată (de 2 ori mai mare decât ASC în urma administrării DRO).
English: Each 480 mg film-coated tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 480 mg conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg).
English: How to store PREVYMIS 6.
Romanian: Cum se păstrează PREVYMIS 6.
English: Each mL of concentrate contains 20 mg/mL.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine letermovir 20 mg/ml.
English: Frequent monitoring for adverse reactions related to these medicinal products is recommended during co-administration.
Romanian: Pe durata administrării concomitente se recomandă monitorizarea frecventă pentru apariţia reacţiilor adverse corelate cu aceste medicamente.
English: If you have a kidney disease, talk to your doctor before you receive this medicine.
Romanian: Dacă aveți o boală de rinichi, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.
English: What PREVYMIS looks like and contents of the pack PREVYMIS 240 mg film-coated tablets
Romanian: Cum arată PREVYMIS şi conţinutul ambalajului PREVYMIS 240 mg comprimate filmate
English: If you are on a low sodium diet, talk to your doctor before you are given this medicine.
Romanian: Dacă urmaţi o dietă cu un conţinut redus de sodiu, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.
English: PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion contains 23 mg (or 1.0 mmol) sodium per dose.
Romanian: PREVYMIS 240 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu 23 mg (sau 1,00 mmol) per doză.
English: -Examples of such medicinal products include certain immunosuppressants (e.g., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus), HMG-CoA reductase inhibitors, and amiodarone (see Table 1).
Romanian: -Exemplele de astfel de medicamente includ anumite medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporină, tacrolimus, sirolimus), inhibitori de HMG-CoA reductază, și amiodaronă (vezi Tabelul 1).
English: Your medicine or dose may then need to be changed.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicamentul să fie înlocuit sau doza să fie modificată.
English: Frequent monitoring of tacrolimus whole blood concentrations should be performed during treatment, when changing PREVYMIS administration route, and at discontinuation of PREVYMIS and the dose of tacrolimus adjusted accordingly tacrolimus (5 mg single dose)/ letermovir (80 mg twice daily)
Romanian: Concentraţiile de tacrolimus din sânge trebuie monitorizate frecvent în timpul tratamentului, la schimbarea modului de admininistrare a PREVYMIS şi ulterior după întreruperea tratamentului cu PREVYMIS, iar doza de tacrolimus trebuie ajustată corespunzător tacrolimus (5 mg doză unică) letermovir (80 mg de 2 ori pe zi)
English: 240 mg Oral, with cyclosporine
Romanian: 240 mg administrare orală, concomitent cu ciclosporină
English: Frequent monitoring for adverse reactions related to amiodarone is recommended during co-administration.
Romanian: În timpul administrării concomitente se recomandă monitorizarea frecventă a reacțiilor adverse corelate cu amiodarona.
English: Pimozide and ergot alkaloids are contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă cu pimozidă și alcalozi din ergot este contraindicată (vezi pct. 4.3).
English: This medicinal product contains 23 mg (1.0 mmol) sodium per 240 mg vial, equivalent to 1.15% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 23 mg (1,0 mmol) per un flacon de 240 ml, echivalent cu 1,15% din doza zilnică recomandată de 2 mg sodiu la un adult, conform clasificării WHO (World Health Organisation).
English: Letermovir may decrease the plasma concentrations of dabigatran and may decrease efficacy of dabigatran.
Romanian: Letermovir poate determina scăderea concentraţiilor plasmatice ale dabigatranului și poate scădea eficacitatea acestuia.
English: • Potassium chloride
Romanian: Clorură de potasiu
English: • Add one single-dose vial of (either 12 mL (240 mg dose) or 24 mL (480 mg dose)) of PREVYMIS concentrate for solution for infusion to a 250 mL pre-filled IV bag containing either 0.9% sodium chloride or 5% dextrose, and mix the diluted solution by gentle inversion.
Romanian: • Adăugaţi un flacon unidoză (fie de 12 ml (doză de 240 mg) fie de 24 ml (doză de 480 mg)) de PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă la o pungă de perfuzie preumplută cu capacitatea de 250 ml, care conţine soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de glucoză 5% şi amestecaţi soluția diluată prin răsturnare ușoară.
English: (intestinal P-gp induction)
Romanian: (inducere a gp-P intestinală)
English: If letermovir is co-administered with cyclosporine, the recommended dose of letermovir is 240 mg once daily (see section 4.2).
Romanian: În cazul în care se administrează letermovir concomitent cu ciclosporină, doza recomandată de letermovir este 240 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
English: Do not double the next dose or give more than the prescribed dose.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă sau o doză mai mare decât cea recomandată.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 480 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) într-un comprimat de 480 mg, adică practic ”nu conține sodiu”.
English: When ending treatment, it takes 10-14 days for the inhibitory effect to disappear.
Romanian: Efectul inhibitor va dispărea după 10-14 zile de la terminarea tratamentului.
English: Letermovir unbound AUC was approximately 115- and 81% higher in subjects with moderate (eGFR of 31.0 to 56.8 mL/min/1.73m2) and severe (eGFR of 11.9 to 28.1 mL/min/1.73m2) renal impairment, respectively, compared to healthy subjects.
Romanian: Valoarea ASC pentru letermovir nelegat de proteine a fost de aproximativ 115 şi 81% mai mare la subiecţii cu insuficienţă renală moderată (RFGe de la 31 până la 56,8 ml/min/1,73 m2) şi, respectiv,
English: In rats, maternal toxicity (including decrease in body weight gain) was noted at 250 mg/kg/day (approximately 11-fold the AUC at the RHD); in the offspring, decreased foetal weight with delayed ossification, slightly oedematous foetuses, and increased incidence of shortened umbilical cords and of variations and malformations in the vertebrae, ribs, and pelvis were observed.
Romanian: La șobolani, toxicitatea maternă (incluzând reducerea creşterii ponderale) a fost observată la doze de 250 mg/kg şi zi (de aproximativ 11 ori mai mari decât ASC la administrarea DRO); la pui s-a observat scăderea greutăţii fetusului, asociată cu întârzierea procesului de osificare, fetuşi uşor edematoşi şi o incidenţă crescută a cazurilor de cordon ombilical scurt şi de variaţii şi malformaţii la nivelul vertebrelor, coastelor şi pelvisului.
English: Frequent monitoring of cyclosporine whole blood concentrations should be performed during treatment, when changing PREVYMIS administration route, and at discontinuation of PREVYMIS and the dose of cyclosporine adjusted accordingly cyclosporine (200 mg single dose)/ letermovir (240 mg daily)
Romanian: Concentraţiile de ciclosporină din sânge trebuie monitorizate frecvent în timpul tratamentului şi ulterior după întreruperea tratamentului cu PREVYMIS, iar doza de ciclosporină trebuie ajustată corespunzător ciclosporină (200 mg doză unică)/ letermovir (240 mg zilnic)