FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne sme se ga zamenjati z drugimi pripravki paklitaksela.
Icelandic: Má ekki gefa í staðinn fyrir eða ásamt öðrum paclitaxel lyfjum.
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, so dajali bolnikom (N = 431) v obliki intravenske infuzije v času 30-40 minut v odmerku 125 mg/m2, nato je sledil gemcitabin v obliki intravenske infuzije v času 30-40 minut v odmerku 1.000 mg/m2, ki so ju bolniki prejemali 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Icelandic: Sjúklingar (N=431) fengu 125 mg/m2 af mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum með innrennslisgjöf í bláæð á 30-40 mínútum, sem fylgt var eftir með 1.000 mg/m2 af gemcítabíni sem gefið var með innrennsli í bláæð á 30-40 mínútum á 1., 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu.
Slovenian: bolnikov), bila je hitro reverzibilna in odvisna od odmerka; o levkopeniji so poročali pri 71 % bolnikov.
Icelandic: Daufkyrningafæð var þýðingarmesta eiturverkunin á blóð (kom fram hjá 79% sjúklinga) en gekk fljótt til baka og var skammtaháð; hvítkornafæð kom fram hjá 71% sjúklinga.
Slovenian: Vendar pa sta bili kemična in fizikalna stabilnost po rekonstituciji dokazani za 24 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C, če je viala zaščitena pred svetlobo, in nato še za 4 ure pri temperaturi 15 °C-25 °C.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 2°C-8°C, varið gegn ljósi og eftir það í 4 klst. við 15°C-25°C.
Slovenian: Prilagoditve odmerka med zdravljenjem nedrobnoceličnega pljučnega raka Zdravila Pazenir ni dovoljeno dati 1. dan cikla, če ni absolutno število nevtrofilcev (ANC - absolute neutrophil count) ≥ 1.500 celic/mm3 in število trombocitov ≥ 100.000 celic/mm3.
Icelandic: Aðlögun skammta meðan á meðferð við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð stendur Pazenir ætti ekki að gefa á 1. degi lotu fyrr en heildarfjöldi daufkyrninga er ≥ 1.500 frumur/mm3 og blóðflagnafjöldi er ≥ 100.000 frumur/mm3.
Slovenian: Poleg tega se zdravila Pazenir ne priporoča pri bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, ki imajo zmerno do hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1,5 x ULN in AST ≤ 10 x ULN) (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Auk þess er ekki mælt með notkun Pazenir hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein í brisi með meinvörpum sem hafa miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (heildarbilirubin > 1,5 föld eðlileg efri mörk og AST ≤ 10 föld eðlileg efri mörk (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina (100 mg/m2/teden) + karboplatin (N = 521)
Icelandic: Mannasermisalbúmín -paclitaxel nanóagnir (100 mg/m2/viku) + karbóplatín (N = 521)
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1 do ≤ 1,5 x ULN (Upper Limit of Normal) in aspartat-aminotransferaza (AST) ≤ 10 x ULN) prilagajanje odmerkov ni potrebno ne glede na indikacijo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 1 til ≤ 1,5-föld eðlileg efri mörk og aspartat amínótransferasa [AST] ≤ 10-föld eðlileg efri mörk) er ekki þörf á aðlögun skammta og er það óháð því hver ábendingin er.
Slovenian: Smrt ali napredovanje bolezni, n (%) Mediana preživetja brez napredovanja bolezni, meseci (95-% IZ)
Icelandic: Dauðsfall eða versnun, n (%) Miðgildi lifunar án versnunar (95% CI) (mánuðir) HRA/T (95% CI)
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml disperzije 5 mg paklitaksela.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af ördreifu 5 mg af paclitaxeli.
Slovenian: Od 514 bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom v randomizirani študiji, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji s karboplatinom, jih je bilo 31 % starih 65 let in več, 3,5 % pa jih je bilo starih 75 let in več.
Icelandic: Af þeim 514 sjúklingum sem voru með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð í slembiröðuðu rannsókninni og fengu mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir í samsettri meðferð með karbóplatíni, voru 31% 65 ára og eldri og 3,5% voru 75 ára og eldri.
Slovenian: Kot je navedeno v objavljeni literaturi, in vitro raziskave z mikrosomi humanih jeter in rezin tkiva kažejo, da se paklitaksel večinoma metabolizira v 6α-hidroksipaklitaksel in v dva manjša metabolita,
Icelandic: Samkvæmt birtum greinum sýna in vitro rannsóknir á netbólum og vefjasýnum úr mannalifur að paclitaxel er aðallega brotið niður í 6α-hydroxypaclitaxel; og tvö minni niðurbrotsefni, 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6α-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Slovenian: Če se pojavi pena ali skupki, mora disperzija stati vsaj
Icelandic: Ef froða eða kekkir myndast skal láta lausnina standa í a.m.k.
Slovenian: bolnikov prejelo 6 ali več mesecev zdravljenja, v skupini z gemcitabinom pa 15 %.
Icelandic: 32% sjúklinga meðferð í 6 mánuði eða lengur samanborið við 15% sjúklinga í gemcítabín arminum.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba izdelek takoj napolniti v infuzijsko vrečo, razen če način odpiranja/rekonstitucije/redčenja izključuje tveganja mikrobiološke kontaminacije.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal setja lyfið tafarlaust í innrennslispoka, nema sú aðferð sem notuð er við opnun/blöndun/þynningu komi í veg fyrir hættu á örverumengun.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta in zeliščnimi pripravki.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Slovenian: Adenokarcinom trebušne slinavke (zdravilo Pazenir uporabljeno skupaj z gemcitabinom)
Icelandic: Kirtilfrumukrabbamein í brisi (Pazenir gefið í samsettri meðferð með gemcítabíni)
Slovenian: Paklitaksel na bazi topila so bolnikom (N = 531) dali v odmerku 200 mg/m2 v obliki intravenske infuzije, ki je tekla 3 ure, s standardno premedikacijo, takoj nato je sledil karboplatin intravensko v odmerku AUC = 6 mg•min/ml.
Icelandic: Sjúklingar (N = 531) fengu uppleyst paclitaxel í skammtinum 200 mg/m2 með innrennslisgjöf í bláæð á 3 klukkustundum ásamt hefðbundinni lyfjaforgjöf, sem strax var fylgt eftir með karbóplatíni í bláæð, AUC = 6 mg•mín./ml. Bæði lyfin voru gefin á 1. degi hverrar 21 dags lotu.
Slovenian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G., Tél: +32 3 820 73 73
Icelandic: N.V./S.A./A.G., Tél:
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi albumin (humani) natrijev kaprilat N-acetil-DL triptofanat natrijev klorid klorovodikova kislina natrijev hidroksid
Icelandic: Albúmín (manna) Natríum caprýlat N-acetýl-DL-tryptófan Natríumklóríð Saltsýra
Slovenian: Zaradi možnosti ekstravazacije se priporoča skrbno nadziranje mesta infundiranja zaradi možnosti infiltracije med dajanjem zdravila.
Icelandic: Þar sem hugsanlegt er að lyfið fari utan æðar er ráðlegt að hafa náið eftirlit með innrennslisstaðnum, með tilliti til þess, meðan á lyfjagjöf stendur.
Slovenian: S sterilno brizgo počasi injicirajte 20 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za infundiranje v vialo z zdravilom Pazenir vsaj 1 minuto.
Icelandic: Notið dauðhreinsaða sprautu til að sprauta 20 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn hægt í hettuglas með Pazenir, á a.m.k.
Slovenian: (N = 602, 26 % proti 25 %, p = 0,808).
Icelandic: 33% samanborið við 25%, p = 0,005 (tafla 12).
Slovenian: IN
Icelandic: a
Slovenian: To je povzročilo značilno večjo izpostavljenost nevezanemu paklitakselu s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v primerjavi s paklitakselom na bazi topila, čeprav je bila celotna izpostavljenost primerljiva.
Icelandic: Það leiddi til marktækt meiri útsetningar fyrir óbundnu paclitaxel þegar mannasermisalbúmínpaclitaxel nanóagnir voru gefnar samanborið við paclitaxel í leysi, jafnvel þótt heildarútsetningin væri sambærileg.
Slovenian: Učinkovitost in varnost paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, pri bolnikih z metastazami v centralnem živčnem sistemu (CŽS) nista bili dokazani.
Icelandic: Verkun og öryggi mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna hjá sjúklingum með meinvörp í miðtaugakerfi hefur ekki verið ákvarðað.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Alopecijo so opazili pri > 80 % bolnikov, ki so jemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina.
Icelandic: Hárlos kom fram hjá > 80% sjúklinga sem fengu mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir.
Slovenian: V eni raziskavi so paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, dajali kot 30-minutno infuzijo v odmerku 175 mg/m2 43 bolnikom z metastatskim rakom dojk.
Icelandic: Í einni rannsókn voru mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir gefnar 43 sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum, sem 30 mínútna innrennslislyf með skammtastærðina 175 mg/m2.
Slovenian: Zaradi morebitnih hudih neželenih učinkov pri dojenčkih je zdravilo Pazenir med dojenjem kontraindicirano.
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum í börnum á brjósti má ekki nota Pazenir meðan brjóstagjöf varir.
Slovenian: Paklitaksel lahko povzroči hude prirojene okvare, zato ga nosečnice ne smejo jemati.
Icelandic: Paclitaxel getur valdið alvarlegum fæðingargöllum og á því ekki að nota á meðgöngu.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Pazenir
Icelandic: Upplýsingar um Pazenir og við hverju það er notað Upplýsingar um Pazenir
Slovenian: Paklitaksel se je izkazal za genotoksičnega v in vivo okolju (mikronukleusni test pri miših), a ni kazal učinkov mutagenega delovanja v Ames testu ali pri preskušanju genetske mutacije na jajčnikih kitajskega hrčka
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á frumudrepandi áhrif in vivo, en paclitaxel örvaði ekki stökkbreytingar í Ames prófi eða Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) stökkbreytingaprófinu.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pazenir Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Poleg tega izločanje paklitaksela kaže obratno korelacijo s celokupnim bilirubinom in pozitivno korelacijo s serumskim albuminom.
Icelandic: Auk þess er brotthvarf paclitaxels í öfugu hlutfalli við heildargallrauða og í réttu hlutfalli við albúmín í sermi.
Slovenian: Potem, ko izključite infekcijsko etiologijo in ko postavite diagnozo pnevmonitisa, trajno ukinite zdravljenje z zdravilom Pazenir in gemcitabinom in nemudoma uvedite ustrezno zdravljenje in podporne ukrepe (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ef lungnabólga greinist og útilokað hefur verið að hún sé af völdum sýkingar skal hætta meðferð með Pazenir og gemcítabíni til frambúðar og hefja viðeigandi meðferð ásamt stuðningsmeðferð án tafar (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Izračunati je treba natančen celokupen volumen odmerka 5 mg/ml disperzije, ki ga potrebuje bolnik, nato pa ustrezno količino rekonstituiranega zdravila Pazenir injicirati v prazno, sterilno intravensko vrečo polivinilkloridnega (PVC) ali ne-polivinilkloridnega tipa.
Icelandic: ördreifunnar sem þarf fyrir viðkomandi sjúkling skal reikna út og réttu magni af blönduðu Pazenir sprautað í tóman, dauðhreinsaðan PVC (pólývínýlklóríð) innrennslispoka eða innrennslispoka sem ekki er gerður úr PVC.
Slovenian: Ukinite zdravljenje najmanjše število trombocitov < 50.000/mm3
Icelandic: Lággildi blóðflagna < 50.000/mm3
Slovenian: Zdravilo Pazenir je v kombinaciji z gemcitabinom indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke.
Icelandic: Pazenir í samsettri meðferð með gemcítabíni er ætlað til meðferðar sem fyrsti valkostur fyrir fullorðna sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi ásamt meinvörpum.
Slovenian: Število ANC (celice/mm3)
Icelandic: ANC < 1.500/mm3)
Slovenian: Zdravilo Pazenir je na voljo v steklenih vialah, ki vsebujejo 100 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Icelandic: Pazenir er fáanlegt í glerhettuglösum sem innihalda 100 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri štirih bolnikih, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina.
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita kom fram í fjórum sjúklingum á meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum.
Slovenian: Na podlagi nerazdelčne farmakokinetične analize je bil plazemski očistek paklitaksela s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, večji (43 %) kot očistek po injiciranju paklitaksela na bazi topila, prav tako pa je bil večji tudi volumen porazdelitve
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfafræðilegri greiningu, án tillits til hólfa (non-compartmental), var plasmaúthreinsun paclitaxels með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum meiri (43%) en með uppleystu paclitaxeli og rúmmálsgildi dreifingar var einnig hærra (53%).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni
Icelandic: Lifun án versnunar
Slovenian: Občasni: mehkost nohtne plošče, urtikarija, kožna bolečina, fotosenzitivna reakcija, motnje pigmentacije, srbeč izpuščaj, bolezni kože, hiperhidroza, onihomadeza, eritematozni izpuščaj, generaliziran izpuščaj, dermatitis, nočno potenje, makulopapulozni izpuščaj, vitiligo, hipotrihoza, neugoden občutek na nohtih, generaliziran pruritus, makulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, lezije kože, otekanje obraza
Icelandic: Viðkvæmar kvikur, ofsakláði, húðverkur, ljósnæmi, litakvillar, útbrot, húðkvillar, ofsviti, naglamissir, roðaútbrot, útbreidd útbrot, húðbólga, nætursviti, dröfnuörðuútbrot, skjallblettur, vanhæring, óþægindi í nöglum, almennur kláði, húðdröfnuútbrot, örtuútbrot, sár, bólgur í andliti
Slovenian: Od 17 primerov pnevmonitisa, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, skupaj z gemcitabinom, je bil pri dveh bolnikih izid smrten.
Icelandic: Greint var frá lungnabólgu hjá 17 sjúklingum sem voru á meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum í samsettri meðferð með gemcítabíni og þar af létust 2 sjúklingar.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje koncentrata zdravila Pazenir 4,2 mg natrija na ml.
Icelandic: Þegar Pazenir hefur verið leyst upp inniheldur hver ml af Pazenir þykkni 4,2 mg af natríum.
Slovenian: Če se razvije periferna nevropatija 3. ali višje stopnje, ko se zdravilo Pazenir uporablja v kombinaciji z gemcitabinom, prekinite zdravljenje z zdravilom Pazenir; zdravljenje nadaljujte z enakimi odmerki gemcitabina.
Icelandic: 3 eða hærra koma fyrir þegar Pazenir er gefið í samsettri meðferð með gemcítabíni skal hætta gjöf Pazenir og halda áfram meðferð með óbreyttum skammti af gemcítabíni.
Slovenian: Pri febrilni nevtropeniji prekinite zdravljenje z zdravilom Pazenir in gemcitabinom, dokler vročina ne izzveni in ni ANC ≥ 1.500 celic/mm3, nato nadaljujte zdravljenje z zmanjšano ravnijo odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ef um daufkyrningafæð með hita er að ræða skal hætta gjöf Pazenir og gemcítabíns þar til hitinn hefur lagast og daufkyrningafjöldi er orðinn ≥ 1.500 frumur/ mm3; þá skal halda meðferð áfram, en með minni skömmtum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Občasni: zvišan krvni tlak, zvečana telesna masa, zvišana laktat dehidrogenaza v krvi, zvišana vrednost kreatinina v krvi, zvišan krvni sladkor, zvišana vrednost fosforja v krvi, znižana vrednost kalija v krvi, zvišan bilirubin
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur, aukin þyngd, hækkun á laktat dehýdrogenasa í blóði, hækkun á kreatínínmagni í blóði, hækkaður blóðsykur, hækkun á fosfór í blóði, lækkað kalíummagn í blóði, gallrauðahækkun
Slovenian: Moškim bolnikom se odsvetuje spočetje otroka med in šest mesecev po zdravljenju.
Icelandic: örugga getnaðarvörn og forðast að geta börn meðan á meðferð með Pazenir stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Slovenian: nevropatijo ≥ 2. stopnje ali resnimi medicinskimi dejavniki tveganja v zvezi s katerim koli pomembnim organskim sistemom so izključili.
Icelandic: ≥ 2 eða alvarlega læknisfræðilega áhættuþætti m.t.t. einhvers af helstu líffærakerfunum voru útilokaðir.
Slovenian: Od 421 bolnikov z adenokarcinomom trebušne slinavke v randomizirani študiji, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom, jih je bilo 41 % starih 65 let in več, 10 % pa 75 let in več.
Icelandic: Af 421 sjúklingi með kirtilfrumukrabbamein í brisi sem fékk mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir í samsettri meðferð með gemcítabíni voru 41% 65 ára og eldri og 10% voru 75 ára og eldri.
Slovenian: Pomožne snovi: raztopina humanega albumina (vsebuje natrij, natrijev kaprilat in N-acetil DL triptofanat).
Icelandic: Mannaalbúmín lausn (inniheldur natríum, natríum kaprýlate og N-asetýl DL tryptófanat).
Slovenian: Občasni: vročinski oblivi
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita:
Slovenian: To raziskavo so izvedli v več centrih pri bolnikih z metastatskim rakom dojk, ki so vsake 3 tedne prejemali paklitaksel kot samostojno zdravilo, ali kot paklitaksel na bazi topila v odmerku 175 mg/m2
Icelandic: Þessi samanburðarrannsókn var gerð á sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum, sem fengu paclitaxel á 3 vikna fresti, ýmist sem uppleyst paclitaxel, 175 mg/m2 gefið sem 3 klst.
Slovenian: najmanjše ANC < 500/mm3 z vročino zaradi nevtropenije > 38 °C
Icelandic: 3, daufkyrningafæð með hita > 38°C
Slovenian: 2 Kot je bilo poročano pri spremljanju paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, po začetku trženja.
Icelandic: 2 Samkvæmt lyfjagátareftirliti eftir markaðssetningu albúmín-paclitaxel nanóagna úr mannasermi.
Slovenian: (celokupni bilirubin > 1 do ≤ 1,5 x ULN) nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko paklitaksela.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýna að væg skerðing á lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 1 til ≤ 1,5-föld eðlileg efri mörk) hefur engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf paclitaxels.
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak (paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, uporabljen v kombinaciji s karboplatinom)
Icelandic: Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir gefnar í samsettri meðferð með karbóplatíni)
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml disperzije 5 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af ördreifunni 5 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.
Slovenian: V preglednici 7 so navedeni neželeni učinki, ugotovljeni pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom.
Icelandic: Í töflu 7 eru taldar upp aukaverkanir sem metnar voru hjá sjúklingum með kirtilfrumukrabbamein i brisi sem fengu meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum í samsettri meðferð með gemcítabíni.
Slovenian: Pri 229 bolnikih, ki so bili zdravljeni s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v randomiziranem kontroliranem kliničnem preskušanju, so ocenili varnost zdravila.
Icelandic: Tvö hundruð tuttugu og níu sjúklingar, meðhöndlaðir með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum í slembiröðuðu klínísku samanburðarrannsókninni, voru metnir m.t.t. öryggis.
Slovenian: Najpogostejši klinično pomembni neželeni učinki, povezani z uporabo paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, so bili nevtropenija, periferna nevropatija, artralgija/mialgija in bolezni prebavil.
Icelandic: Algengustu klínískt mikilvægu aukaverkanirnar sem tengjast notkun mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna hafa verið daufkyrningafæð, úttaugakvillar, liðverkir/vöðvaverkir og truflun á starfsemi meltingarfæra.
Slovenian: Ni nujno, da pri pripravi ali dajanju infuzij zdravila Pazenir uporabljate specializirane vsebnike ali komplete za dajanje zdravila brez di(2-etilheksil)ftalata (DEHP).
Icelandic: Notkun sérstakra tví(2-etýlhexýl)phtalat (DEHP)-frírra poka eða innrennslisbúnaðar er ekki nauðsynleg til að útbúa eða gefa Pazenir.
Slovenian: 3.-4. stopnje anemijaa,b nevtropenija a,b trombocitopenijab,c a 405 bolnikov ocenjenih v skupini, zdravljeni s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, in gemcitabinom b 388 bolnikov ocenjenih v skupini, zdravljeni z gemcitabinom c 404 bolniki ocenjeni v skupini, zdravljeni s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, in gemcitabinom
Icelandic: Blóðflagnafæð b,c a 405 sjúklingar metnir í hópnum sem fékk meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum/gemcítabíni b
Slovenian: 15. dan ≥ 500 ali < 1.000 ALI ≥ 50.000 ali < 75.000
Icelandic: 15. dagur ≥ 500 en < 1.000 EÐA ≥ 50.000 en < 75.000
Slovenian: MedDRA = medicinski slovar za regulativne aktivnosti; SMQ = standardizirana MedDRA poizvedba (Standardized MedDRA
Icelandic: SMQ = Stöðluð MedDRA orðasöfn (Standardized MedDRA Query); SMQ er samantekt staðlaðra
Slovenian: kožna toksičnost 2. ali 3. stopnje driska 3. stopnje mukozitis 3. stopnje periferna nevropatija ≥ 3. stopnje katera koli druga nehematološka toksičnost 3. ali 4. stopnje prvo drugo tretje
Icelandic: 2. eða 3. gráðu eiturverkanir á húð 3. gráðu niðurgangur
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje z uporabo podatkov s 125 bolnikov z napredovalimi čvrstimi tumorji kaže, da utegnejo biti bolniki, stari 65 let in več, dovzetnejši za nastanek nevtropenije v prvem ciklu zdravljenja, čeprav starost ne vpliva na izpostavljenost paklitakselu v plazmi.
Icelandic: ≥ 65 ára geta verið móttækilegri fyrir þróun daufkyrningafæðar meðan á fyrstu meðferðarlotunni stendur, þó að aldur hafi ekki áhrif á útsetningu fyrir paclitaxeli í plasma.
Slovenian: Lahko se pojavi manjše usedanje rekonstituirane disperzije.
Icelandic: ördreifunnar getur sest aftur.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Pazenir Ne uporabljajte zdravila Pazenir
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Pazenir Ekki má nota Pazenir
Slovenian: CYP3A4 (npr. ketokonazol in drugi imidazolni antimikotiki, eritromicin, fluoksetin, gemfibrozil,
Icelandic: CYP2C8 eða CYP3A4 (t.d. ketoconazole og önnur imidazole sveppalyf, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinair, indinavir og nelfinavir) vegna þess að eiturverkanir paclitaxels kunna að aukast vegna aukinnar útsetningar paclitaxes.
Slovenian: V preglednici 9 so navedeni neželeni učinki, povezani z uporabo paklitaksela, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji s karboplatinom.
Icelandic: Í töflu 9 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast gjöf mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna í samsettri meðferð með karbóplatíni.
Slovenian: Zelo pogosti: zmanjšan apetit Pogosti: dehidracija
Icelandic: Minnkuð matarlyst Algengar: Vökvaskortur
Slovenian: En ml zdravila Pazenir vsebuje približno 4,2 mg natrija.
Icelandic: Hver ml af Pazenir inniheldur u.þ.b. 4,2 mg af natríum.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, zdravljenih s paklitakselom in karboplatinom, je bil mediani čas do prvega pojava periferne nevropatije 3. stopnje, povezane z zdravljenjem, 121 dni,
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð sem fengu meðferð með paclitaxeli í samsettri meðferð með karbóplatíni var miðgildi tímans fram að fyrsta tilviki úttaugakvilla af 3. gráðu 121 dagur og miðgildi tímans fram að bata frá 3. gráðu meðferðartengds úttaugakvilla í 1. gráðu var 38 dagar.
Slovenian: Zaradi pojavljanja težav pri delovanju srca morajo biti bolniki, ki jemljejo zdravilo Pazenir, pod strogim nadzorom zdravnikov.
Icelandic: Því ættu sjúklingar sem eru á meðferð með Pazenir að vera undir nánu eftirliti læknis með tilliti til mögulegra áhrifa á hjarta.
Slovenian: Opravili so analizo neinferiornosti za PFS in OS ob vnaprej določeni meji neinferiornosti 15 %.
Icelandic: Gerð var síðari greining á jafngildi fyrir lifun án versnunar og heildarlifun, með fyrirfram skilgreindum mörkum fyrir jafngildi upp á 15%.
Slovenian: V skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/karboplatinom se je stopnja celokupnega odziva (ORR - Overall Response Rate) značilno razlikovala od kontrolne skupine pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom s ploščatocelično histologijo (N = 450, 41 %
Icelandic: Marktækur munur var á heildartíðni svörunar í mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna/karbóplatín arminum miðað við samanburðarhópinn hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð en er vefjafræðilega af flöguþekjufrumugerð (N = 450, 41% samanborið við 24%, p < 0,001).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pazenir
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pazenir