FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: «Esencial» significa que no se ha encontrado una causa específica que produzca la hipertensión.
Romanian: Prin „esenţială" se înţelege că nu poate fi identificată o cauză specifică pentru tensiunea arterială ridicată.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Riprazo HCT, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Riprazo HCT, consultaţi prospectul.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general aliskirén / hidroclorotiazida
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului aliskiren/hidroclorotiazidă
Spanish: Otras informaciones sobre Riprazo HCT
Romanian: Alte informaţii despre Riprazo HCT
Spanish: Después de tomar Riprazo HCT de dos a cuatro semanas, puede aumentarse la dosis en los pacientes cuya tensión arterial sigue descontrolada.
Romanian: După două până la patru săptămâni de administrare a Riprazo HCT, doza poate fi mărită la pacienţii a căror tensiune arterială nu este ţinută sub control.
Spanish: Se realizaron otros tres estudios para mostrar que los principios activos se absorbían en el organismo del mismo modo cuando se tomaban como comprimidos separados y como Riprazo HCT.
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii suplimentare pentru a demonstra că substanţele active sunt absorbite în organism în acelaşi mod atunci când se administrează sub formă de comprimate separate şi ca Riprazo HCT.
Spanish: La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo, reduciendo la tensión arterial en mayor grado que cada uno de los medicamentos por separado.
Romanian: Asocierea celor două substanţe active are efect cumulativ, reducând tensiunea arterială mai mult decât oricare dintre cele două medicamente separat.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Riprazo HCT.
Spanish: Riprazo HCT debe tomarse con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día, pero no debe tomarse con zumo de pomelo.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu o masă uşoară, de preferinţă în acelaşi moment al zilei, însă nu trebuie consumat suc de grepfrut împreună cu Riprazo HCT.
Spanish: La hidroclorotiazida es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic, care este un alt tip de tratament pentru hipertensiune arterială.
Spanish: La dosis depende de las dosis de aliskirén y/o hidroclorotiacida que tomaba el paciente.
Romanian: Doza depinde de dozele de aliskiren şi/sau hidroclorotiazidă pe care pacientul le lua în prealabil.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Riprazo HCT durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Riprazo HCT pe parcursul studiilor?
Spanish: En los estudios se comparó la combinación de aliskirén e hidroclorotiacida con un placebo (un tratamiento ficticio), con aliskirén o hidroclorotiacida en monoterapia, o con otros medicamentos para la hipertensión (valsartán, irbesartán, lisinopril o amlodipina).
Romanian: Studiile au comparat combinaţia de aliskiren şi hidroclorotiazidă cu placebo (un preparat inactiv), cu aliskiren sau hidroclorotiazidă în monoterapie sau cu alte medicamente pentru hipertensiune arterială (valsartan, irbesartan, lisinopril sau amlodipină).
Spanish: Aumenta la producción de orina, disminuyendo la cantidad de líquido en la sangre y reduciendo la tensión arterial.
Romanian: Acesta acţionează prin creşterea diurezei, reducând cantitatea de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
Spanish: En los pacientes cuya tensión arterial no se controlaba adecuadamente con aliskirén o hidroclorotiacida en monoterapia, el cambio a la combinación dio lugar a reducciones de la tensión arterial mayores que el mantenimiento de sólo la administración de un principio activo.
Romanian: La pacienţii a căror tensiune arterială nu era ţinută sub control în mod adecvat cu aliskiren sau cu hidroclorotiazidă în monoterapie, trecerea la combinaţie a determinat o mai mare scădere a tensiunii arteriale decât rămânerea la o singură substanţă activă.
Spanish: No debe utilizarse en mujeres embarazadas de más de 3 meses o madres lactantes.
Romanian: Este contraindicat la femei însărcinate după primul trimestru de sarcină sau la femei care alăptează.
Spanish: Al reducir la tensión arterial, disminuye el riesgo asociado a una tensión arterial elevada, como el de sufrir un ictus.
Romanian: Prin scăderea tensiunii arteriale, se reduce riscul cauzat de tensiunea arterială ridicată, precum eventualitatea unui accident vascular cerebral.
Spanish: Tampoco debe administrarse con ciclosporina, itraconazol u otros medicamentos denominados «inhibidores potentes de la glucoproteína P» (como la quinidina).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă cu ciclosporină, itraconazol sau alte medicamente cunoscute drept „inhibitori potenţi ai glicoproteinei P" (cum este chinidina).
Spanish: Los pacientes que antes tomaban sólo aliskirén o hidroclorotiacida pueden tener que tomar ambas sustancias en comprimidos por separado y ajustar las dosis antes de cambiar a Riprazo HCT.
Romanian: Este posibil ca pacienţii care luau anterior doar aliskiren sau doar hidroclorotiazidă să trebuiască să ia cele două substanţe sub formă de comprimate separate şi să li se ajusteze dozele înainte de a trece pe Riprazo HCT.
Spanish: Riprazo HCT es un medicamento que contiene el principio activo aliskirén y hidroclorotiazida.
Romanian: Riprazo HCT este un medicament care conţine substanţele active aliskiren şi hidroclorotiazidă.
Spanish: Riprazo HCT está indicado en pacientes en los cuales la tensión arterial no está adecuadamente controlada con aliskirén o hidroclorotiazida por separado.
Romanian: Riprazo HCT se utilizează la pacienţii cu tensiune arterială care nu este controlată adecvat prin monoterapie cu aliskiren sau hidroclorotiazidă.
Spanish: En los pacientes que tienen un control adecuado de la hipertensión con los dos principios activos, la dosis de Riprazo HCT debe contener las mismas dosis de aliskirén e hidroclorotiacida que tomaba antes el paciente.
Romanian: La pacienţii a căror tensiune arterială deja este ţinută sub control în mod adecvat cu cele două substanţe active, doza de Riprazo HCT trebuie să conţină aceleaşi doze de aliskiren şi hidroclorotiazidă pe care pacientul le lua în prealabil.
Spanish: También puede utilizarse en pacientes cuya tensión arterial se controla adecuadamente con aliskirén e hidroclorotiacida tomados como comprimidos separados, para sustituir las mismas dosis de ambos principios activos.
Romanian: De asemenea, se poate utiliza la pacienţii cu tensiune arterială controlată adecvat cu aliskiren şi hidroclorotiazidă, administrate sub formă de comprimate separate, pentru a înlocui aceleaşi doze ale celor două substanţe active.
Spanish: Riprazo HCT en combinación con el «inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina» o un «antagonista de los receptores de la angiotensina» no debe utilizarse en pacientes con diabetes o con problemas renales moderados o graves.
Romanian: Este contraindicată administrarea Riprazo HCT în asociere cu „inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)" sau cu „blocante ale receptorilor de angiotensină" (BRA) în cazul pacienţilor cu diabet sau cu afecţiuni renale moderate sau severe.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Riprazo HCT?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Riprazo HCT?
Spanish: Riprazo HCT no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al aliskirén, la hidroclorotiazida o alguno de los componentes del medicamento o a las sulfonamidas.
Romanian: Riprazo HCT este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la aliskiren, la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului sau la sulfonamide.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Riprazo HCT?
Romanian: De ce a fost aprobat Riprazo HCT?
Spanish: No se debe administrar a pacientes que hayan sufrido un angioedema (hinchazón subcutánea) con aliskirén, un angioedema hereditario o angioedema sin causa aparente, pacientes con insuficiencia renal o hepática graves o pacientes cuyos niveles de potasio en sangre son demasiado bajos o los niveles de calcio en sangre son demasiado altos.
Romanian: Este contraindicată administrarea medicamentului la pacienţii care au avut angioedeme (umflături subcutanate) la administrarea de aliskiren, edem angioneurotic ereditar sau edem angioneurotic fără cauze evidente, care prezintă afecţiuni renale sau hepatice severe sau care au valori prea mici de potasiu în sânge sau valori prea mari de calciu în sânge.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Riprazo HCT?
Romanian: Pentru ce se utilizează Riprazo HCT?
Spanish: ¿Qué es Riprazo HCT?
Romanian: Ce este Riprazo HCT?
Spanish: ¿Cómo actúa Riprazo HCT?
Romanian: Cum acţionează Riprazo HCT?
Spanish: Riprazo HCT contiene dos principios activos: el aliskirén y la hidroclorotiacida Aliskirén es un inhibidor de la renina.
Romanian: Riprazo HCT conţine două substanţe active, aliskiren şi hidroclorotiazidă.
Spanish: Puede usarse agua si se desea.
Romanian: Puteţi folosi apă dacă doriţi.
Spanish: Risperidona se distribuye rápidamente.
Romanian: Risperidona se distribuie rapid.
Spanish: En consecuencia, se adoptó la redacción siguiente:
Romanian: În consecinţă, a fost adoptată următoarea formulare:
Spanish: QUÉ ES RISPERDAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Romanian: CE ESTE RISPOLEPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Spanish: Como consecuencia los recién nacidos deben monitorizarse con cuidado.
Romanian: De aceea, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Spanish: Los síntomas pueden reaparecer.
Romanian: Simptomele pot reveni.
Spanish: Es un término médico que incluye varios síntomas.
Romanian: Acesta este un termen medical care include multe simptome.
Spanish: El resto son metabolitos inactivos.
Romanian: Restul reprezintă metaboliţi inactivi.
Spanish: (VER también la sección 4.4)
Romanian: (vezi, de asemenea, pct. 4.4)
Spanish: • Acuda al médico inmediatamente.
Romanian: • Prezentaţi-vă imediat la medic.
Spanish: En consecuencia, los niños con trastornos autistas no están incluidos en la indicación propuesta.
Romanian: De aceea, copiii cu tulburare autistă nu sunt incluşi în indicaţia propusă.
Spanish: En general los resultados de valoración de la eficacia secundarios coincidieron con el resultado principal.
Romanian: Rezultatele de eficacitate secundară au fost, în general, în conformitate cu rezultatul principal.
Spanish: Tome siempre RISPERDAL exactamente como le ha dicho su médico.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna RISPOLEPT exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Spanish: No abra el blíster hasta que esté listo para la administración.
Romanian: Nu deschideţi blisterele până nu sunteţi gata de administrare.
Spanish: Esto dependerá de su enfermedad y varía de unas personas a otras.
Romanian: Aceasta va depinde de starea dumneavoastră şi variază de la o persoană la alta.
Spanish: • Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Romanian: • Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi.
Spanish: OTROS [Abreviatura para los 7 días de la semana]
Romanian: ALTE INFORMAŢII [Abrevieri ale celor 7 zile ale săptămânii.
Spanish: La dosis dependerá del peso de su hijo:
Romanian: Doza va depinde de greutatea copilului:
Spanish: • Erección prolongada y dolorosa
Romanian: • Erecţie prelungită şi dureroasă
Spanish: • Parkinsonismo.
Romanian: • Parkinsonism.
Spanish: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Romanian: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Spanish: Niños y adolescentes de 5 a 18 años de edad
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 5 şi 18 ani
Spanish: La eficacia se mantuvo durante el período de tratamiento de mantenimiento de 9 semanas de duración.
Romanian: Eficacitatea s-a menţinut de-a lungul perioadei de 9 săptămâni de întreţinere a tratamentului.
Spanish: Su médico le indicará cuánto medicamento debe tomar y durante cuánto tiempo.
Romanian: Medicul vă va spune ce cantitate de medicament trebuie să luaţi şi pentru cât timp.
Spanish: Siga estos pasos: 1.
Romanian: Urmaţi aceşti paşi:
Spanish: A partir de entonces la dosis puede mantenerse inalterada o individualizarse si fuera necesario.
Romanian: În continuare, doza poate fi menţinută neschimbată sau poate fi individualizată, dacă este necesar.
Spanish: Risperidona es un antagonista monoaminérgico selectivo con propiedades únicas.
Romanian: Risperidona este un antagonist monoaminergic selectiv cu proprietăţi unice.
Spanish: Para el tratamiento de los desórdenes de conducta en niños y adolescentes
Romanian: Pentru tratamentul tulburărilor de comportament la copii şi adolescenţi
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico inmediatamente
Romanian: Este necesar tratament medical imediat.
Spanish: • Es varón y en alguna ocasión ha tenido una erección prolongada o dolorosa.
Romanian: • Sunteţi bărbat şi aţi avut la un moment dat erecţie prelungită sau dureroasă.
Spanish: Biotransformación y eliminación
Romanian: Biotransformarea şi eliminarea
Spanish: • Disminución de peso.
Romanian: • Scăderea greutăţii.
Spanish: Uso concomitante con furosemida
Romanian: Folosirea concomitentă cu furosemid
Spanish: El efecto sedativo de la risperidona deber ser estrechamente controlado en esta población debido a las posibles consecuencias sobre la capacidad del aprendizaje.
Romanian: Efectul sedativ al risperidonei trebuie monitorizat îndeaproape la acest grup de populaţie din cauza posibilelor consecinţe asupra capacităţii de învăţare.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antipsicóticos, código ATC: N05AX08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antipsihotice, codul ATC: N05AX08
Spanish: Cada síntoma individual puede ocurrir con menos frecuencia que 1 de cada 10 personas.
Romanian: Fiecare simptom poate apărea mai puţin frecvent decât la 1 din 10 persoane.
Spanish: Debe evitar consumir alcohol mientras toma RISPERDAL.
Romanian: Trebuie să evitaţi consumul de alcool când folosiţi RISPOLEPT.
Spanish: CAD: Utilícelo en los 3 meses posteriores a la primera apertura.
Romanian: EXP: A se folosi în termen de 3 luni de la prima deschidere.
Spanish: Por tanto, se aplicarán las medidas de apoyo adecuadas.
Romanian: De aceea, trebuie instituite măsuri adecvate de susţinere a funcţiilor vitale.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento
Romanian: Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Spanish: • Incapacidad de alcanzar el orgasmo, trastorno menstrual
Romanian: • Incapacitate de a ajunge la orgasm, tulburări menstruale
Spanish: Puede producir reacciones alérgicas.
Romanian: Poate provoca reacţii alergice.
Spanish: No se puede excluir un aumento del riesgo para otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes.
Romanian: Un risc crescut nu poate fi exclus pentru alte antipsihotice sau alte categorii de pacienţi.
Spanish: No se ha encontrado ningún mecanismo fisiopatológico que explique este hallazgo, ni se ha observado una causa uniforme de las muertes.
Romanian: Nu a fost identificat niciun mecanism fiziopatologic pentru a explica această descoperire şi nu s-a observat un model consecvent pentru cauza decesului.
Spanish: Se debe tener en cuenta que se incluye un abanico más amplio de síntomas que no necesariamente tienen un origen extrapiramidal.
Romanian: Trebue să se remarce faptul că este inclus un spectru mai larg de simptome care nu au în mod necesar origine extrapiramidală.
Spanish: Contiene amarillo ocaso (E110).
Romanian: Conţine galben amurg (E110).
Spanish: RISPERDAL pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antipsicóticos".
Romanian: RISPOLEPT aparţine unui grup de medicamente denumite ‘antipsihotice'.
Spanish: Puede ser signo de un ataque cerebral.
Romanian: Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIONES DE LOS MEDICAMENTOS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Spanish: Si toma más RISPERDAL del que debiera
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din RISPOLEPT
Spanish: El CHMP decidió limitar la duración del tratamiento a corto plazo a 6 semanas, por motivos de seguridad.
Romanian: CHMP a decis să reducă durata terapiei pe termen scurt la 6 săptămâni, pe considerente de siguranţă.
Spanish: La CYP 2D6 está sujeta a polimorfismo genético.
Romanian: CYP 2D6 este supus polimorfismului genetic.
Spanish: En caso de síntomas extrapiramidales graves, deberá administrarse un medicamento anticolinérgico.
Romanian: În cazul simptomelor extrapiramidale grave, trebuie administrată medicaţie anticolinergică.
Spanish: Qué es RISPERDAL y para qué se utiliza Antes de tomar RISPERDAL Cómo tomar RISPERDAL Posibles efectos adversos Conservación de RISPERDAL Información adicional
Romanian: Ce este RISPOLEPTşi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi RISPOLEPT Cum să utilizaţi RISPOLEPT Reacţii adverse posibile Cum se păstrează RISPOLEPT Informaţii suplimentare
Spanish: • Reacción alérgica grave que da lugar a dificultad respiratoria y shock
Romanian: • Reacţie alergică severă care provoacă dificultăţi de respiraţie şi şoc
Spanish: Adultos (pacientes de edad avanzada incluidos)
Romanian: Adulţi (inclusiv vârstnici)
Spanish: Esta lista es indicativa y no exhaustiva.
Romanian: Aceasta listă indică anumite medicamente, dar nu este exhaustivă.
Spanish: • Ingesta de agua peligrosamente excesiva
Romanian: • Retenţie de apă excesivă periculoasă.
Spanish: La restricción de la indicación a los enfermos de Alzheimer también es correcta en virtud de la eficacia.
Romanian: Limitarea indicaţiilor la pacienţii cu boală Alzheimer este corectă şi luând în considerare eficacitatea.
Spanish: RISPERDAL se puede administrar una o dos veces al día.
Romanian: RISPOLEPT poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi.
Spanish: Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Se utilizează următorii termeni şi frecvenţe: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: El comprimido comenzará a disgregarse en segundos.
Romanian: Comprimatul va începe să se dezintegreze în câteva secunde.
Spanish: Barcarena Portugal
Romanian: Barcarena Portugalia
Spanish: La edad media (intervalo) de los pacientes que fallecieron fue de 86 años (intervalo de 67 a 100).
Romanian: Vârsta medie (intervalul de vârstă) a pacienţilor care au decedat a fost de 86 de ani (intervalul 67-100).
Spanish: Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto con su médico
Romanian: Dacă uitaţi două sau mai multe doze, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de risperidona en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea risperidonei la femeile gravide.
Spanish: • Esquizofrenia, con la que puede ver, oír, o sentir cosas que no están ahí, creer en algo que no es cierto, o sentirse particularmente suspicaz, o confuso
Romanian: • Schizofrenia, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz.
Spanish: Risperidona se asoció a aumentos medios del peso corporal y del índice de masa corporal (IMC).
Romanian: Risperidona a fost asociată cu creşterile medii ale greutăţii corporale şi a indicelui de masă corporală (IMC).
Spanish: Discinesia tardía/síntomas extrapiramidales (DT/SEP)
Romanian: Diskinezia tardivă/simptomele extrapiramidale (DT/SEP)
Spanish: En caso de sobredosis aguda, se tendrá en cuenta la posibilidad de que están implicados varios fármacos.
Romanian: În caz de supradozaj acut, trebuie să se ia în considerare posibilitatea implicării mai multor medicamente.
Spanish: Se considerarán sin demora todas las opciones de tratamiento, incluida la suspensión de risperidona.
Romanian: Trebuie luate în considerare fără întârziere toate opţiunile de tratament, inclusiv întreruperea administrării de risperidonă.
Spanish: En general, los signos y síntomas notificados han sido los resultantes de la exageración de los efectos farmacológicos conocidos de risperidona.
Romanian: În general, semnele şi simptomele raportate au fost cele rezultate din exagerarea efectelor farmacologice ale risperidonei.
Spanish: Por tanto, se aconsejará a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta conocer su sensibilidad individual.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosescă utilaje până când nu se cunoaşte sensibilitatea lor la produs.
Spanish: • Consulte a su médico antes de utilizar RISPERDAL si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si se encuentra en período de lactancia.
Romanian: • Adresaţi-vă medicului înainte de a folosi RISPOLEPT dacă sunteţi gravidă, dacă încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Romanian: INFORMATII IN BRAILLE
Spanish: • Tiene epilepsia
Romanian: • Aveţi epilepsie
Spanish: Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.
Romanian: Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE RISPERDAL Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU RISPERIDAL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Spanish: Si pesa 50 kg o más
Romanian: Pentru copii care cântăresc 50 kg sau mai mult
Spanish: El aumento de la mortalidad en pacientes tratados con furosemida más risperidona fue observado en dos de los cuatro ensayos clínicos.
Romanian: Creşterea mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemid plus risperidonă s-a observat în două din cele patru studii clinice.
Spanish: Otra vía metabólica de risperidona es la N-desalquilación.
Romanian: O altă cale metabolică a risperidonei este N-dezalchilarea.
Spanish: Los dos estudios a corto plazo, de 6 semanas de duración, se consideran los principales respecto a la eficacia, y el tratamiento debe limitarse a períodos cortos (6 semanas), dado que el perfil de seguridad en niños y adolescentes parece peor que en adultos.
Romanian: Cele 2 studii pe termen scurt, de 6 săptămâni, sunt considerate ca principalele studii de eficacitate, iar tratamentul trebuie restricţionat la perioade scurte (6 săptămâni), deoarece profilul de siguranţă pare mai slab la copii/adolescenţi decât la adulţi.
Spanish: En uno de los tres estudios hubo un grupo de tratamiento con haloperidol y una fase de mantenimiento en régimen doble ciego de 9 semanas de duración.
Romanian: Unul dintre cele trei studii a inclus o ramură cu haloperidol şi o fază de întreţinere de 9 săptămâni dublu orb.
Spanish: Para recomendaciones específicas de la posología en niños y adolescentes, ver sección 4.2.
Romanian: Pentru recomandări specifice legate de dozare la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2
Spanish: Prolongación del QT
Romanian: Prelungirea intervalului QT
Spanish: • movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara.
Romanian: • Mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi feţei.
Spanish: Como la duración del tratamiento es ahora limitada, el CHMP no consideró necesario un estudio prospectivo a largo plazo.
Romanian: Deoarece durata tratamentului este în prezent limitată, CHMP nu a considerat obligatoriu un astfel de studiu pe termen lung.