FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not use the Idacio pre-filled syringe if liquid appears cloudy or discolored, or has -particles or flakes in it.
Danish: • Du må ikke bruge Idacio fyldt injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller indeholder partikler eller flager.
English: • Idacio is a pre-filled syringe for single use only.
Danish: • Idacio hætteglassæt er kun til engangsbrug.
English: If you accidentally inject Idacio more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer Idacio hyppigere, end du skal, kontakt lægen eller apotekspersonalet og forklar, at du har taget mere medicin end nødvendigt.
English: No ALT elevations ≥3 X ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
Danish: Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studier af adalimumab hos pædiatriske patienter med plaque-psoriasis.
English: - 2 pre-filled pens, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled pens, with 6 alcohol pads
Danish: - 2 fyldte penne med 2 spritservietter - 6 fyldte penne med 6 spritservietter
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 29).
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 29 ).
English: If you accidentally inject a smaller amount of Idacio liquid, or if you inject Idacio less frequently than told to by your child's doctor or pharmacist, you should call your child's doctor or pharmacist and tell him/her that your child has taken less.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har injiceret en mindre mængde Idacio end ordineret, eller hvis du har injiceret mindre hyppigt end forskrevet af lægen eller apotekspersonalet, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet og fortælle ham/hende, at dit barn har fået for lidt.
English: Idacio is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Danish: Idacio bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne.
English: Table 11 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase Age group
Danish: Tabel 11 Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase
English: Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Danish: Patienter, der udviste et pædiatrisk ACR 30-respons ved uge 16, var egnede til randomisering i den dobbeltblindede fase og fik enten adalimumab 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i yderligere 32 uger eller indtil opblussen af sygdommen.
English: Idacio is available as a vial, a pre-filled syringe and as a pre-filled pen.
Danish: Idacio er tilgængelig som et hætteglas, en fyldt injektionssprøjte og som en fyldt pen.
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
Danish: Hos patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig ved uge 12 var HiSCRraten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte ugentlig adalimumab, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden ugen eller behandlingen afbrudt (Se tabel 22).
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Idacio.
Danish: Dit barn kan få en fornemmelse af, at rummet drejer rundt og synsforstyrrelser, efter at have taget Idacio.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Idacio
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Idacio.
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Idacio to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Danish: Hvis dit barn ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil dit barn få Idacio til behandling af hans/hendes polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit.
English: Table 7 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase Age Group
Danish: Tabel 7 Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase
English: Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use in single-use vial 0.8 mL solution in vial (type I glass) with a rubber stopper (synthetic rubber) and aluminium crimp seal.
Danish: Idacio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug i engangshætteglas 0,8 ml opløsning i hættelgas (type I glas) med en gummiprop (syntetisk gummiprop) og krympeforsegling af aluminium.
English: Idacio is used to treat ulcerative colitis in adults.
Danish: Idacio bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne.
English: Adalimumab 160/80 mg N=76
Danish: Adalimuma b 160/80 mg N=76
English: The recommended dose of Idacio for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Danish: Den anbefalede dosis af Idacio til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Danish: På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 19,7, og baseline-PGA-score varierede sig fra “let” (<1%) til “moderat” (48%), “alvorlig” (46%) og “meget alvorlig” (6%).
English: When needed (for example when you are travelling), Idacio may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan Idacio opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
English: Alternatively, if a patient has stopped Idacio and signs and symptoms of disease recur, Idacio may be re-administered.
Danish: Alternativt, kan Idacio gen-administreres, hvis patienten er stoppet behandling med Idacio, og tegn og symptomer på sygdommen kommer igen.
English: Each box of Idacio pre-filled syringe comes with two or six syringes.
Danish: Hver æske af Idacio fyldt injektionssprøjte indeholder to eller seks injektionssprøjter.
English: If you accidentally inject a larger amount of Idacio liquid, or if you inject Idacio more frequently than told to by your doctor, call your doctor and tell him/her that your child has taken more.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har injiceret en større mængde Idacio eller hvis du har injiceret hyppigere end forskrevet af lægen, kontakt lægen og fortæl ham/hende, at dit barn har fået for meget.
English: Idacio is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Danish: Idacio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
English: • The name on the syringe says Idacio (Figure K).
Danish: • at der står Idacio på injektionssprøjten (figur K).
English: Adverse reaction urinary tract infections (including pyelonephritis), fungal infections, joint infections
Danish: Bivirkning vulvovaginal svampeinfektion), urinvejsinfektioner (inklusive pylonephritis), svampeinfektioner ledinfektioner
English: The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see section
Danish: Benefit/risk-forholdet ved fortsat langtidsbehandling bør løbende evalueres (se pkt.
English: Table 16 ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients)
Danish: Tabel 16 ACR-respons i placebokontrollerede psoriasisartrit-studier (Procentdel af patienter)
English: • You might get infections more easily while you are receiving Idacio treatment.
Danish: • Du kan lettere få infektioner under behandling med Idacio.
English: The recommended dose of Idacio for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Danish: Den anbefalede Idacio-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
English: Read carefully these entire instructions before using your Idacio pre-filled pen.
Danish: Læs hele brugsanvisningen grundigt, inden du begynder at bruge din Idacio fyldte pen.
English: Idacio is used in adults to treat these conditions.
Danish: Idacio bruges til at behandle disse sygdomme.
English: • Keep Idacio pre-filled syringe and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
Danish: • Opbevar Idacio hætteglassæt og affaldsbeholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
English: Idacio is administered every other week via subcutaneous injection.
Danish: Idacio administreres hver anden uge som subkutan injektion.
English: Idacio is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Danish: Idacio er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
English: CD study II: infliximab experienced patients
Danish: CD-Studie II: Infliximaberfarne patienter
English: • Only use Idacio pre-filled syringe if your healthcare professional has trained you on how to use the pre-filled syringe correctly.
Danish: • Du må kun bruge Idacio fyldt injektionssprøjte, hvis din læge eller andet sundhedspersonale har vist dig, hvordan du skal bruge den fyldte injektionssprøjte korrekt.
English: Idacio is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Danish: Idacio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
English: Step 1 Prepare for your injection
Danish: Trin 1 Forbered din injektion
English: Idacio is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Danish: Idacio indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).
English: Idacio dose for patients with enthesitis-related arthritis
Danish: Idacio-dosis til patienter med entesopatirelateret artrit
English: The recommended Idacio dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Danish: Den anbefalede Idacio-dosis til patienter med plaque-psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
English: JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Danish: JSN score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) < 0,001 0,0037 0,151 ap-værdien for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab/methotrexat-kombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test. bp-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab monoterapi og adalimumab/methotrexat-kombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test cp-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab monoterapi og methotrexat- monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
English: Idacio is recommended for use in combination with methotrexate.
Danish: Det er anbefalet at tage Idacio sammen med methotrexat.
English: Idacio therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Danish: Fortsat behandling med Idacio anbefales ikke til patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
English: The recommended Idacio induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Danish: Det anbefalede Idacio dosis-induktionsregime til voksne patienter med moderat til svær colitis ulcerosa er 160 mg i uge 0 (givet som fire 40 mg injektioner på en dag eller som to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage) og 80 mg i uge 2 (givet som to 40 mg injektioner på en dag).
English: • Only use Idacio Vial Kit if your healthcare professional has trained you how to use it correctly.
Danish: • Du må kun bruge Idacio hætteglassæt, hvis lægen eller andet sundhedspersonale har vist dig, hvordan du skal bruge det korrekt.
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Idacio to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få Idacio til behandling af din polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit.
English: Adalimumab 40 mg weekly
Danish: Adalimumab 40 mg ugentlig
English: What you need to know before you use Idacio 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Idacio
English: Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use is supplied in a glass vial.
Danish: Idacio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug leveres i et hætteglas.
English: Table 21 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission Standard dose 40/20 mg eow
Danish: Tabel 21 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge
English: Table 27 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission Standard dose 40/20 mg eow
Danish: Tabel 27 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Idacio therapy and regularly during treatment to assess for pre- existing or developing central demyelinating disorders.
Danish: Før initiering af Idacio og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
English: Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis,
Danish: Kolecystit og cholelithiasis, hepatisk steatose,forhøjet bilirubin
English: 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).
Danish: Ca. dobbelt så mange patienter i placebo-gruppen som i adalimumab-gruppen oplevede forværring af abscesser (henholdvis 23,0% vs 11,4%) og suppurerende fistler (henholdvis 30,0% vs 13,9%) i de første 12 uger af HS-studie I og II.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Idacio 40 mg/0.8 mL injection adalimumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Idacio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske adalimumab s.c.
English: Idacio is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Danish: Idacio bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og behandlinger med ultaviolet lys enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Idacio properly using the pre-filled pen before you use it for the first time.
Danish: Din læge eller andet sundhedspersonale bør vise dig, hvordan du skal forberede og injicere Idacio korrekt ved brug af den fyldte pen, inden du bruger den første gang.
English: Table 18: Proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
Danish: Tabel 18: Andel af patientera, som opnåede HiSCRb ved uge 24 og 36 efter tildeling af ny behandling ved uge 12 (fra ugentlig adalimumab) Placebo (behandlingen afbrydes) N = 73
English: Idacio can be used during breast-feeding.
Danish: Idacio kan anvendes under amning.
English: If you forget to give your child a Idacio injection, you should inject the Idacio dose as soon as you remember.
Danish: Hvis du glemmer at give dit barn en Idacio injektion, bør du injicere den næste dosis af Idacio, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere dit barns næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
English: • Store the Idacio Vial Kit in its original box to protect it from light.
Danish: • Opbevar Idacio hætteglassæt i den originale æske for at beskytte mod lys.
English: • Store the Idacio Vial Kit in a refrigerator between 2°C to 8°C.
Danish: • Opbevar Idacio hætteglassæt i køleskab ved 2-8 °C.
English: Idacio is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Danish: Idacio bruges til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og behandlinger med ultaviolet lys enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
English: Figure B 1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure C).
Danish: 1.4 Tjek udløbsdatoen på siden af æsken.
English: Idacio is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
Danish: Idacio bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
English: When needed (for example when you are travelling), a single Idacio pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Idacio fyldt pen opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
English: Idacio is administered by subcutaneous injection.
Danish: Idacio administeres ved subkutan injektion.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Idacio 40 mg injection adalimumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Idacio 40 mg injektionsvæske adalimumab s.c.
English: Idacio is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Danish: Idacio er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for, konventionel behandling (se pkt.
English: 0.8 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a 29G Thin-Wall, ½ inch needle with a latex-free needle cap, a plunger stopper (synthetic rubber), extended finger flanges and a passive needle shield.
Danish: Idacio, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,8 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en 29G-Thin-Wall, ½ inch kanyle med en latexfri kanylehætte, en stempelprop (syntetisk gummi), udvidet fingerkrave og et passivt kanyleskjold.
English: The recommended Idacio dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Danish: Det anbefalede Idacio dosisregime til voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa (HS) er 160 mg på dag 1 (givet som fire injektioner af 40 mg på en dag eller som to injektioner af 40 mg pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg to uger senere på dag 15 (givet som to injektioner af 40 mg på en dag).
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Danish: Idacio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt 0,8 ml enkeltdosis pen indeholder 40 mg adalimumab.
English: Idacio is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Danish: Idacio er indiceret til behandling af svær kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge fra 4 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke er egnede til topikal behandling eller lysbehandling.
English: opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections,
Danish: Neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis, opportunistiske infektioner og tuberkulose (inklusive kokcidioidomycose, histoplasmose og mycobakterium avium complex-infektion), bakterielle infektioner, øjeninfektioner, diverticulitis1)
English: What you need to know before your child uses Idacio 3.
Danish: Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Idacio
English: Some patients who experience decrease in their response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Idacio every week or 80 mg every other week.
Danish: Nogle patienter, som oplever, at deres respons på Idacio 40 mg hver anden uge bliver dårligere, kan have fordel af at øge dosis til 40 mg Idacio hver uge eller 80 mg hver anden uge.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Idacio properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
Danish: Din læge eller andet sundhedspersonale bør vise dig, hvordan du skal forberede og injicere Idacio korrekt ved brug af den fyldte injektionssprøjte, inden du bruger den første gang.
English: 40 mg given every other week starting one week after the initial dose
Danish: mg mg givet hver anden uge startende en uge efter den initiale dosis
English: The recommended dose of Idacio for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Danish: Den anbefalede Idacio-dosis til pædiatrsike patienter med uveitis fra 2 år er baseret på legemsvægt (tabel 5).