FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: − simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence),
Lithuanian: − taikant simptominį gydymą lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergantiems vyresnio amžiaus pacientams;
Slovenian: Povezava med fibrozo in aktivacijo serotoninergičnih receptorjev, predvsem receptorjev 5-HT2B, ki jo povzročajo derivati ergot-alkaloidov, je obširno opisana v literaturi.
Lithuanian: Literatūroje plačiai aprašoma fibrozės sąsaja su serotoninerginių receptorių aktyvinimu, būtent paprastosios skalsės darinių poveikiu 5-HT2B receptoriams.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas: rinkodaros teisės turėtojai turėtų nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Slovenian: Teide, 4 - planta baja Polígono Empresarial La Marina
Lithuanian: Teide, 4 - planta baja Polķgono Empresarial La Marina
Slovenian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Španija
Lithuanian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spain
Slovenian: Ostravská 29
Lithuanian: Ostravskį 29
Slovenian: Češka republika TEVA Czech Industries s.r.o.
Lithuanian: Čekijos Respublika TEVA Czech Industries s.r.o.
Slovenian: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Španija
Lithuanian: Ferraz 80, 5ŗ 28008 Madrid Spain
Slovenian: 2,5 mg (1:1:1) kapsula s podaljšanim sproščanjem, mehka
Lithuanian: 2,5 mg (1:1:1) pailginto atpalaidavimo minkštoji kapsulė
Slovenian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Avstrija
Lithuanian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Slovenian: 747 70 Opava-Komárov Češka republika
Lithuanian: 747 70 Opava-Komįrov Czech Republic
Slovenian: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (vrečka z enkratnim odmerkom)
Lithuanian: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (vienadozis paketėlis)
Slovenian: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grčija
Lithuanian: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Greece
Slovenian: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Lithuanian: KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Slovenian: 0,10 g / 0,80 g peroralna raztopina peroralna uporaba
Lithuanian: 0,10 g/0,80 g geriamasis tirpalas vartoti per burną
Slovenian: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugalska
Lithuanian: PRT Lagoas Park, Edifķcio 11 2740-270 Porto Salvo Portugal kietoji kapsulė
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila,
Lithuanian: Vaistinio (-ių) preparato (-ų) pavadinimų, farmacinės (-ių) formos (-ų), stiprumo (-ų), vartojimo būdo (-ų), rinkodaros teisės turėtojo (-ų) valstybėse narėse sąrašas
Slovenian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Lithuanian: Liuksemburgas Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE
Slovenian: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grčija
Lithuanian: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Greece
Slovenian: prašek za peroralno raztopino za enkratni odmerek
Lithuanian: minkštoji kapsulė milteliai geriamajam tirpalui vienkartinei dozei
Slovenian: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grčija
Lithuanian: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Greece
Slovenian: LEOVAN, M. LEWN & SIA EE
Lithuanian: LEWN & SIA EE
Slovenian: ISKEDYL, solution injectable en ampoule raztopina za injekcije IV/IM
Lithuanian: ISKEDYL, solution injectable en ampoule injekcinis tirpalas
Slovenian: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grčija
Lithuanian: MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greece
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje kroničnih patoloških kognitivnih in nevrosenzoričnih motenj pri starejših osebah (razen Alzheimerjeve bolezni in drugih demenc)
Lithuanian: • Simptominis senyvų žmonių lėtinio patologinio kognityvinio ir neurosensorinio sutrikimo gydymas (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitokią demenciją).
Slovenian: Pomožno zdravljenje Raynaudovega sindroma
Lithuanian: • Papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas.
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Lithuanian: III priedas Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pataisos
Slovenian: Vsa sklicevanja na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz ustreznih poglavij navodil za uporabo.
Lithuanian: Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose pakuotės lapelio skyriuose reikia ištrinti.
Slovenian: Vsa sklicevanja na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz preostalih ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose reikia ištrinti.
Slovenian: B. Navodilo za uporabo
Lithuanian: Pakuotės lapelis
Slovenian: Število bolnikov je bilo zadostno v 4 študijah (146, 203, 155 in 324 bolnikov) ter majhno v 2 študijah (50 in 49 bolnikov).
Lithuanian: Nuspręsta, kad 4 tyrimuose dalyvavusių pacientų skaičius buvo pakankamai didelis (146, 203, 155 ir 324 pacientai), o dviejuose - dalyvavo pernelyg mažai pacientų (50 ir 49 pacientai).
Slovenian: Samo ena študija (študija Vinckier) je omenila majhno skupino bolnikov s povezano sistemsko boleznijo.
Lithuanian: Tik viename tyrime (Vinckier) minima nedidelė susijusia sistemine liga sergančių pacientų grupė.
Slovenian: Upoštevajoč odobreno kronično indikacijo so bile te študije kratkotrajne (2 ali 3 mesece).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad patvirtinta indikacija yra ilgalaikė, šių tyrimų trukmė buvo pernelyg trumpa (2 arba 3 mėnesiai).
Slovenian: Bolniki, vključeni v večino teh študij, so imeli raznovrstne in zelo različne simptome brez standardizirane diagnoze.
Lithuanian: Į daugumą iš šių tyrimų įtrauktiems pacientams pasireiškė įvairūs, labai skirtingi simptomai ir jiems nebuvo nustatyta jokios standartizuotos diagnozės.
Slovenian: Pri podganah so pokazali, da dihidroergokriptin aktivira sisteme antioksidantnih encimov, ki se med staranjem fiziološko spremenijo.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su žiurkėmis, nustatyta, kad dihidroergokriptinas aktyvina antioksidantinių fermentų sistemas, kurios gyvūnui senstant keičiasi fiziologiškai.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov in farmakološke verjetnost menijo, da je dihidroergokriptin povezan s fibrotičnimi reakcijami.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis ir remiantis farmakologiškai pagrįsta tikimybe, manoma, kad dihidroergokriptinas yra susijęs su fibrozinėmis reakcijomis.
Slovenian: CHPM je upošteval vse razpoložljive podatke glede varnosti in učinkovitosti dihidroergokriptina/kofeina.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie dihidroergokriptino ir kofeino derinio saugumą ir veiksmingumą.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili vse razpoložljive podatke o učinkovitosti iz kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključno s podatki, ki so bili pridobljeni po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pateikė visus turimus klinikinių ir stebimųjų tyrimų metu surinktus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenis, gautus po pirminės rinkodaros teisės suteikimo.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo samo dihidroergokriptin, so odobrena v drugih državah članicah, vendar njihove indikacije ne spadajo v sklop tega napotitvenega postopka (npr. Parkinsonova bolezen), zato so bile iz tega pregleda izključene.
Lithuanian: Preparatai, kurių sudėtyje yra tik dihidroergokriptino, yra patvirtinti kitose ES valstybėse narėse, tačiau ši kreipimosi procedūra neapima jų indikacijų (pvz., Parkinsono ligos), todėl jos nebuvo įtrauktos į šią peržiūrą.
Slovenian: Slednja diagnoza ni več vključena v priročnik DSM-IV-TR.
Lithuanian: Pastaroji diagnozė buvo išbraukta iš pataisyto IV DSM leidimo (DSM-IV-TR).
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo dihidroergokriptin/kofein (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokriptino ir kofeino, (žr.
Slovenian: Študije so vključevale mlade in stare bolnike (od 18 do 78 let) z idiopatičnim akrosindromom.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo ir jauni, ir vyresnio amžiaus pacientai (18-78 metų), kuriems diagnozuota idiopatinė periferinių kraujagyslių liga.
Slovenian: • odbor je menil, da morebitne vzročne povezave med fibrotičnimi reakcijami ali ergotizmom in dihidroergokriptinom/kofeinom ni mogoče izključiti.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad negalima atmesti galimos priežastinės fibrozinių reakcijų ar ergotizmo sąsajos su dihidroergokriptino ir kofeino deriniu galimybės.
Slovenian: Študije so večinoma ocenjevale funkcionalne simptome, parametre kapilaroskopije in parametre pletizmografije, pri katerih je odbor CHMP menil, da je njihova klinična pomembnost vprašljiva.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, daugiausia buvo vertinami funkciniai simptomai bei kapiliaroskopinių ir pledizmografinių tyrimų parametrai, kurių klinikine svarba CHMP abejojo.
Slovenian: Poleg tega je treba izpostaviti resnost teh neželenih učinkov, njihov morebitni smrtni izid in povečano tveganje za razvoj fibrotične motnje pri dolgotrajni uporabi, skladni z odobrenimi indikacijami.
Lithuanian: Be kita ko, reikėtų atkreipti dėmesį į tokių nepageidaujamų reiškinių sunkumą, galimas mirtinas jų pasekmes ir į tai, kad ilgalaikis dihidroergokriptino vartojimas pagal patvirtintas indikacijas didina fibrozinio sutrikimo pavojų.
Slovenian: Zanesljivost in klinična pomembnost rezultatov študij sta bili zato vprašljivi, kar onemogoča zaključke glede učinkovitosti zdravila.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad tyrimų rezultatų patikimumas ir klinikinė svarba yra abejotini ir neleidžia padaryti jokių išvadų dėl preparato veiksmingumo.
Slovenian: Dihidroergokriptin je ergot-alkaloid, ki agonistično deluje na D2-dopaminergične receptorje in delno agonistično deluje na D1-receptorje.
Lithuanian: Dihidroergokriptinas yra paprastosios skalsės alkaloidas, kuris veikia kaip D2 dopaminerginių receptorių agonistas ir dalinis D1 receptorių agonistas.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da metodološke napake in odsotnost primarnega opazovanega dogodka za učinkovitost ne omogočajo zaključkov glede klinične učinkovitosti ali podpore indikacije s standardizirano diagnozo.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl metodologinių trūkumų ir nenustačius pirminio kritinio veiksmingumo vertinimo atskaitos taško, negalima padaryti jokių išvadų dėl preparato klinikinio veiksmingumo ir negalima pagrįsti indikacijos, kurioje nurodyta standartizuota diagnozė.
Slovenian: • odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti dihidroergokriptina/kofeina v zvezi s trenutno ocenjenimi indikacijami izredno omejeni, zato je zgoraj omenjeno tveganje večje od morebitne koristi za bolnike v zvezi s temi indikacijami;
Lithuanian: • komiteto nuomone, įrodymų, kurie patvirtintų kliniškai reikšmingą pagal šios procedūros metu vertintas indikacijas vartojamo dihidroergokriptino ir kofeino derinio veiksmingumą, yra labai nedaug, todėl galima šio derinio nauda pacientams esant šioms indikacijoms yra mažesnė už pirmiau minėtą riziką;
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom, kot je primerno, ob upoštevanju odobrenih indikacij za posamezno zdravilo
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas arba sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą, atsižvelgiant į patvirtintas kiekvieno preparato indikacijas
Slovenian: Podatki, predloženi med napotitvenim postopkom v skladu s členom 31 med letoma 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881), ki vključuje dihidroergokriptin, so pokazali, da pri mnogih primerih pljučne, srčne ali retroperitonealne fibroze obstaja sum na povezavo z zdravljenjem Parkinsonove bolezni z dihidroergokriptinom (ki je vključevalo petkrat večje odmerjanje).
Lithuanian: įvykusios 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros metu (EMEA/H/A-31/881), kai be kita ko buvo vertinamas ir dihidroergokriptinas, matyti, jog buvo įtariama, kad keli fibrozės (plaučių, širdies arba retroperitoninės) atvejai susiję su Parkinsono ligos gydymu dihidroergokriptinu (buvo vartojama penkis kartus didesnė vaisto dozė).
Slovenian: Rezultati so bili heterogeni, med študijami pa je bila prisotna nedoslednost.
Lithuanian: Rezultatai buvo labai skirtingi, o tyrimų duomenys nenuoseklūs.
Slovenian: Po nacionalnem farmakovigilančnem pregledu leta 2011 so pri nekaterih od teh zdravil poročali o novih spontanih prijavah, pri katerih so ugotovili resne primere fibroze in ergotizma, zato je Francija presodila, da ta varnostna težava ne odtehta omejenih dokazov o učinkovitosti.
Lithuanian: metais atliktos nacionalinės farmakologinio budrumo peržiūros gautuose naujuose spontaniniuose pranešimuose nurodyta, kad vartojant kai kuriuos iš šių preparatų buvo nustatyti sunkūs fibrozės ir ergotizmo (apsinuodijimo skalsėmis) atvejai, ir Prancūzija nusprendė, kad šis nerimą keliantis saugumo klausimas yra svarbesnis už negausius veiksmingumo įrodymus.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti drugih mehanizmov, ki povzročajo fibrozo, kar kaže na vzročno povezavo med fibrozo in agonizmom receptorjev 5-HT2A ter 5-HT1B in tudi na verjetni učinek na transmitorje serotonina.
Lithuanian: Todėl negalima atmesti galimybės, kad yra ir kitų fibrozę sukeliančių mechaniz o tai leidžia manyti, jog fibrozę gali sukelti ir agonistinis poveikis 5-HT2A ir 5-HT1B receptoriams bei galimas poveikis serotonino pern
Slovenian: Klinični opazovani dogodki za učinkovitost so bili številni in heterogeni, primarni opazovani dogodek za učinkovitost pa sploh ni bil opredeljen.
Lithuanian: Klinikinių kritinių veiksmingumo vertinimo atskaitos taškų buvo daug ir jie buvo labai skirtingi, o pirminio kritinio veiksmingumo vertinimo atskaitos taško nebuvo nustatyta.
Slovenian: Ti so vključevali spremembo statusa za predpisovanje, omejitev trajanja zdravljenja pri nekaterih pogojih, kontraindikacijo zdravila pri bolnikih z obstoječo fibrozo ali kontraindikacijo za kombinacije z drugimi zdravili, izdajo neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem, ki izpostavlja tveganje, kontrolni seznam za predpisovalce ter izvedbo farmakološke študije in vitro za afiniteto podrazreda receptorjev 5-HT za zdravilo.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pasiūlė pakeisti preparato išrašymo tvarką, apriboti gydymo trukmę sergant tam tikromis ligomis, įtraukti pacientus, kuriems jau anksčiau diagnozuota fibrozė, arba kitų vaistų vartojimą į preparato kontraindikacijų sąrašą, išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriame būtų atkreiptas dėmesys į šią riziką, parengti vaistus išrašantiems gydytojams skirtą kontrolinį sąrašą ir atlikti farmakologinį 5-HT poklasio receptorių junglumo su šiuo preparatu in vitro tyrimą.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da takih poročil ni, kar je odbor CHMP opozorilo na način zbiranja podatkov.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojui nepateikus pranešimų apie tokius atvejus, CHMP iškilo klausimų dėl to, kaip tokie duomenys buvo renkami.
Slovenian: Čeprav lahko nekatera od predlaganih meril pomagajo odkriti bolnike z obstoječo fibrozo, zadevna sočasna zdravila in povečano tveganje, je odbor izpostavil, da to ni zadostno za preprečevanje razvoja fibroze in ergotizma med zdravljenjem pri nekaterih bolnikih.
Lithuanian: Nors įgyvendinant kai kurias iš pasiūlytų priemonių būtų galima apibrėžti pacientų, jau prieš tai sirgusių fibroze, grupę, nurodyti atitinkamus vaistus, kurių negalima vartoti kartu su dihidroergokriptinu, ir įspėti apie padidėjusią riziką, komitetas pareiškė, kad šių priemonių nepakanka siekiant apsaugoti visus pacientus nuo fibrozės ir ergotizmo taikant gydymą šiuo preparatu.
Slovenian: Od odobrenih indikacij za zdravila, ki vsebujejo dihidroergokriptin, so indikacije, ki spadajo v sklop tega napotitvenega postopka in so odobrene v vsaj eni državi članici, naslednje (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili razlikuje):
Lithuanian: Iš vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokriptino, patvirtintų indikacijų su šia kreipimosi procedūra susijusios ir bent vienoje valstybėje narėje patvirtintos šios indikacijos (konkrečios skirtingų preparatų ar skirtingose šalyse patvirtintos indikacijų formuluotės gali skirtis viena nuo kitos):
Slovenian: V francoski farmakovigilančni zbirki podatkov so poročali o mnogih primerih ergotizma, pri čemer je bil domnevno povzročitelj simptomov dihidroergokriptin/kofein.
Lithuanian: Dėl ergotizmo, Prancūzijos farmakologinio budrumo duomenų bazėje buvo užregistruoti keli šio nepageidaujamo reiškinio atvejai, kai buvo įtariama, kad su ergotizmu susijusius simptomus sukėlė dihidroergokriptino ir kofeino derinys.
Slovenian: Glede na mnogo poročanih primerov vazokonstrikcije in farmakološko strukturo tega derivata ergot-alkaloidov ni mogoče izključiti ergotizma.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kelis užregistruotus kraujagyslių spindžio susiaurėjimo atvejus ir farmakologinę šio preparato su paprastosios skalsės alkaloido dariniu struktūrą, ergotizmo galimybės negalima atmesti.
Slovenian: Podatki o poročanih primerih fibroze (n = 3) so omejeni, kar ne omogoča prepričljivih zaključkov, vendar tveganja ni mogoče izključiti, saj so pri enem od treh poročanih primerih pljučne fibroze, ki so se pojavili ob uporabi priporočenega dnevnega odmerka, opazili izboljšanje po prekinitvi uporabe dihidroergokriptina/kofeina.
Lithuanian: Duomenų apie užregistruotus fibrozės atvejus (n=3) pernelyg mažai, kad būtų galima padaryti kokią nors tvirtą išvadą, tačiau atsižvelgiant į pagerėjimą, nustatytą nutraukus gydymą dihidroergokriptino ir kofeino deriniu vienu iš trijų užregistruotų plaučių fibrozės atvejų, kai pacientas vartojo rekomenduojamą šio vaisto paros dozę, šios rizikos negalima atmesti.
Slovenian: Odbor je zaključil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih, ki vsebujejo dihidroergokriptin/kofein, ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence) ter dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokriptino ir kofeino, naudos ir rizikos santykis taikant simptominį gydymą lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergantiems vyresnio amžiaus pacientams ir taikant papildomą gydymą sergantiesiems Reino sindromu nėra teigiamas.
Slovenian: • akutna retinopatija žilnega izvora.
Lithuanian: • ūmi kraujagyslinės kilmės retinopatija.
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali njihov začasni umik Ob upoštevanju naslednjega:
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas arba sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą Kadangi
Slovenian: Na voljo je v kombinaciji s kofeinom, ki lahko izboljša prebavno absorpcijo tega ergot-alkaloida.
Lithuanian: Dihidroergokriptinas tiekiamas derinio su kofeinu, kuris gali pagerinti šio paprastosios skalsės alkaloido absorbciją virškinimo trakte, forma.
Slovenian: Ker dihidroergokriptin spada v razred zdravil, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov in jih vključuje ta postopek, je v Franciji odobren samo za zgoraj navedene indikacije in od leta 1979 samo v kombinaciji s kofeinom.
Lithuanian: Iš tiesų dihidroergokriptinas, kuris yra vienas iš su šia procedūra susijusių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių, pagal pirmiau minėtas indikacijas patvirtintas nuo 1979 m.
Slovenian: Opomba: o enem od zgoraj omenjenih primerov fibroze so poročali leta 2009 (tj. po koncu prejšnjega napotitvenega postopka), kar kaže, da takrat uvedeni ukrepi za zmanjševanje tveganja niso zadostni za izključitev tega tveganja.
Lithuanian: pasibaigus ankstesnei kreipimosi procedūrai), o tai rodo, kad tuo metu taikytos rizikos mažinimo priemonės buvo nepakankamai veiksmingos, kad užkirstų kelią šiai rizikai.
Slovenian: V 2 študijah so imeli bolniki postavljeno klinično diagnozo blagega organskega možganskega sindroma (stadija 2-3 na globalni lestvici za ocenjevanje deterioracije) (študija Scarzella) in senilno možgansko deterioracijo zgodnjega stadija brez demence ali velike odvisnosti od okolice, kar je temeljilo na merilih priročnika DSM-III (študija Babeau).
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams buvo nustatyta klinikinė diagnozė - lengvos formos organinio galvos smegenų sutrikimo sindromas (2-3 stadija pagal bendros būklės blogėjimo vertinimo skalę (angl.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da nobene okoliščine ne upravičijo izpostavitve bolnika tveganju za fibrozo in ergotizem, še zlasti ker so podatki o učinkovitosti zelo omejeni.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad turint omenyje negausius duomenis apie dihidroergokriptino veiksmingumą, jokiomis aplinkybėmis negalima pateisinti pacientui keliamo fibrozės ir ergotizmo pavojaus.
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I, ki vsebujejo dihidroergokriptin/kofein, tako da se iz informacij o zdravilu izbrišejo spodaj navedene indikacije (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili in državami razlikuje) ter druga zadevna sklicevanja na te indikacije, kadar so v sklopu dovoljenja za promet z zdravilom druge odobrene terapevtske indikacije: simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence), dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma;
Lithuanian: • keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokriptino ir kofeino, rinkodaros teisės sąlygas, kad iš preparato informacinių dokumentų būtų išbrauktos toliau nurodytos indikacijos (konkrečios skirtingų preparatų ar skirtingose šalyse patvirtintos indikacijų formuluotės gali skirtis viena nuo kitos) ir atitinkami šių indikacijų paminėjimai preparato informaciniuose dokumentuose, kai yra kitų suteikiant rinkodaros teisę patvirtintų tų preparatų terapinių indikacijų:
Slovenian: Čeprav je farmakološko zelo verjetno, da lahko derivati ergot-alkaloidov, ki delujejo kot agonisti receptorjev 5-HT2B, povzročijo „serotoninergično" bolezen zaklopke, podobno tisti, ki jo povzročajo karcinoidni tumorji ali fibrotične lezije v drugih tkivih, je treba izpostaviti, da nekateri derivati ergotalkaloidov niso agonisti receptorjev 5-HT2B.
Lithuanian: 2B receptorių agonistai, gali sukelti vadinamąją serotoninerginę vožtuvų ligą, panašią į tą, kurią sukelia kitų audinių fibroziniai pakitimai ar vėžiniai navikai, svarbu nepamiršti, kad kai kurie paprastosios skalsės dariniai nėra 5-HT2B receptorių agonistai.
Slovenian: Videti je, da je imelo korist od zdravljenja približno 55-75 % bolnikov, vendar je odbor CHMP zaključil, da je te rezultate težko interpretirati s kliničnega vidika in da niso zanesljivi zaradi metodoloških omejitev teh študij.
Lithuanian: pacientų, tačiau CHMP priėjo prie išvados, kad dėl metodologinių tyrimų trūkumų šie rezultatai nėra patikimi ir juos sunku vertinti pagal klinikinius kriterijus.
Slovenian: • dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma.
Lithuanian: • papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas.
Slovenian: Na splošno lahko spreminjajoča afiniteta za serotoninergične receptorje pri različnih derivatih ergotalkaloidov in terapevtskih odmerkih razloži razlike, opažene pri poročanih deležih fibrotičnih reakcij.
Lithuanian: Apskritai nustatytus fibrozinių reakcijų atvejų dažnio skirtumus galima paaiškinti skirtingu serotoninerginių receptorių junglumu su skirtingais paprastosios skalsės dariniais ir vartotomis skirtingomis šių preparatų terapinėmis dozėmis.