FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekommer der klinisk relevante ændringer, skal justering af den immunosuppressive behandling overvejes.
Czech: Pokud dojde ke klinicky relevantním změnám sledovaných parametrů, je třeba imunosupresivní režim příslušně upravit.
Danish: I klinisk praksis har fuldblods dalkoncentrationerne generelt ligget fra 5 - 20 ng/ml for leverplanterede og fra 10 - 20 ng/ml for nyre- og hjertetransplanterede i den tidlige postoperative periode.
Czech: V klinické praxi byly minimální hladiny takrolimu v rovnovážném stavu v plné krvi v raném potransplantačním období obvykle v rozsahu 5-20 ng/ml u pacientů po transplantaci jater a 10-20 ng/ml u pacientů po transplantaci ledvin a srdce.
Danish: Dosisjustering i perioden efter transplantation hos voksne og børn Doseringen af <[(Sær)navn]> reduceres sædvanligvis i perioden efter transplantationen.
Czech: Úprava dávky v potransplantačním období u dospělých a dětí Dávky <(Smyšlený) název přípravku> se obvykle v potransplantačním období snižují.
Danish: unormal leverenzymtal og funktion, cholestase og gulsot, skade på leverceller og hepatitis, cholangitis
Czech: abnormality jaterních enzymů a funkce jater, cholestáza a žloutenka, hepatocelulární poškození a hepatitis, cholangitis vzácné:
Danish: sløret syn, fotofobi, øjenlidelser
Czech: rozmazané vidění, fotofobie, oční poruchy méně časté:
Danish: tinnitus
Czech: Nĕmecko
Danish: Hvordan man anvender <[(Sær)navn]> sammen med mad og drikkevarer Grapefrugt og grapefrugtjuice skal undgås under behandling med <[(Sær)navn]>.
Czech: Používání <(Smyšlený) název přípravku> s jídlem a pitím Pokud užíváte <(Smyšlený) název přípravku>, nejezte grapefruity ani nepijte grapefruitovou šťávu.
Danish: nedsat indhold af magnesium, fosfat, kalium eller natrium i blodet, væskeophobning, stigning af urinsyre eller fedt i blodet, nedsat appetit, forhøjet surhed af blodet, andre ændringer i blodet salte
Czech: snížené hladiny hořčíku, fosfátů, draslíku, vápníku nebo sodíku v krvi, nadbytek tekutin v těle, zvýšené hladiny kyseliny močové nebo tuků v krvi, snížená chuť k jídlu, zvýšená kyselost krve, jiné změny hladin iontů v krvi méně časté:
Danish: Kendt overfølsomhed overfor andre indholdstoffer <Udfyldes nationalt - især polyoxyethylenhydrogeniseret ricinusolie eller strukturrelaterede stoffer.>
Czech: Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku [Vloží se národní údaje] - zvláště na hydrogenricinomakrogol nebo strukturálně podobné sloučeniny.
Danish: I rapporterede tilfælde af overdosering har symptomerne været: Tremor, hovedpine, kvalme og opkastninger, infektioner, urticaria, lethargi, forhøjet blodurinstof samt forhøjet serumkreatinin og øget alanin-aminotransferase.
Czech: Bylo popsáno několik případů náhodného předávkování takrolimem s následujícími příznaky: třes, bolesti hlavy, nauzea a zvracení, infekce, kopřivka, letargie, vzestup dusíku močoviny v krvi, zvýšené koncentrace sérového kreatininu a vzestup hladiny alaninaminotransferázy.
Danish: Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme Usædvanlige:
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů méně částé:
Danish: - Kontakt lægen, hvis De har diarré i mere en én dag, da det kan være nødvendigt at justere dosering af <[(Sær)navn]>.
Czech: - Pokud máte průjem déle než jeden den, informujte, prosím, svého lékaře, protože bude možná nutné upravit dávku <(Smyšlený) název přípravku>, kterou dostáváte.
Danish: Graviditet Spørg din læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět nebo si myslíte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Danish: Samtidig brug af tacrolimus og lægemidler med kendt nefrotoksisk eller neurotoksisk effekt kan øge toksiciteten (f.eks. aminoglycosider, gyrase inhibitorer, vancomysin, cotrimoxazol, NSAID's, gangliclovir og aciclovir).
Czech: Ostatní interakce vedoucí ke škodlivým klinickým účinkům Současné užívání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že mají nefrotoxický nebo neurotoxický vliv, může toto působení zvýšit (např. aminoglykozidy, inhibitory gyrázy, vankomycin, kotrimoxazol, NSAID, ganciklovir nebo aciklovir).
Danish: Profylakse af transplantatafstødning - børn
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu u dětí
Danish: ængstelse, forvirring og disorientering, depression, humørsvingninger, mareridt, hallucination, forstyrret sindstilstand
Czech: příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, deprese, změny nálady, noční můry, halucinace, mentální poruchy
Danish: myastenia
Czech: Kojení
Danish: Lægen har brug for jævnlige blodprøver for et fastlægge den rigtige dosering og for løbende at justere dosis.
Czech: K určení správné dávky a její případnou úpravu jsou čas od času nutné krevní testy u Vašeho lékaře.
Danish: koma, blødning i hjernen, slagtilfælde, lammelse, forandringer i hjernen, tale og sprogforstyrrelser, hukommelsesproblemer
Czech: kóma, krvácení do mozku a mozkové příhody, ochrnutí, mozkové poruchy, abnormality v řeči a používání jazyka, poruchy paměti vzácné:
Danish: Øgede <[(Sær)navn]> doser, supplerende kortikosteroidbehandling, indsættelse af korte behandlingsperioder med mono/polyklonale antistoffer er blevet benyttet til at behandle afstødningsepisoder.
Czech: Pro zvládnutí rejekční krize byly používány zvýšené dávky <(Smyšlený) název přípravku>, doplňková léčba kortikosteroidy a krátkodobé podávání mono/polyklonálních protilátek.
Danish: Der er set godartede og ondartede svulster efter <[(Sær)navn]> bebehandling som et resultat af immunosuppressionen.
Czech: Po léčbě <(Smyšlený) název přípravku> byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory v důsledku potlačení imunity.
Danish: smerter i led, lemmer eller ryg, muskelkramper
Czech: bolesti kloubů, bolesti končetin nebo zad, svalové křeče méně časté:
Danish: eksem, brændende fornemmelse i sollys
Czech: záněty kůže, pocit pálení při oslunění vzácné:
Danish: Lægen skal også vide om De får kaliumtilskud eller kalimbesparende vanddrivende medicin (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton), særlige smertestillende midler (NSAID f.eks. ibuprofen), antikoagulationsmedicin eller tabletter mod sukkersyge .
Czech: Váš lékař také potřebuje vědět, zda užíváte přípravky doplňující draslík nebo draslík šetřící diuretika (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton), některé léky proti bolesti (tzv. nesteroidní antirevmatika, např. ibuprofen), protisrážlivé léky nebo perorální (k vnitřnímu užití) léky na cukrovku v období, kdy užíváte <(Smyšlený) název přípravku>.
Danish: infakt, dyb venetrombose, shock Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Almindelige:
Czech: infarkt, trombóza hlubokých žil končetin, šok Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté:
Danish: Da tacrolimus kan reducere clearance af steroidbaserede kontraceptive piller med øget hormoneksponering til følge.
Czech: Takrolimus může snížit clearance steroidních antikoncepčních prostředků.
Danish: Varighed af dosering
Czech: Délka podávání
Danish: stakåndethed, forandring i lungevæv, væskeansamling omkring lungen, betændelse i svælget, hoste, influenzalignende symptomer
Czech: dušnost, změny v plicní tkáni, hromadění tekutiny kolem plic, zánět hltanu, kašel, chřipkové příznaky méně časté:
Danish: Hos raske forsøgspersoner er kapsler hårde à <[(Sær)navn]> 0,5 mg, <[(Sær)navn]> 1 mg og <[(Sær)navn]> 5 mg bio-ækvivalente når de administreres i ækvivalente doser.
Czech: U zdravých osob se prokázalo, že <(Smyšlený) název přípravku> 0,5 mg, <(Smyšlený) název přípravku> 1 mg a <(Smyšlený) název přípravku> 5 mg tvrdé tobolky jsou bioekvivalentní, pokud jsou podávány v ekvivalentních dávkách.
Danish: <[(Sær)navn]> indholdet i blodet kan påvirkes af anden medicin, og <[(Sær)navn]> kan påvirke indholdet i blodet af anden medicin, hvilket kan nødvendiggøre en øgning eller sænkning af <[(Sær)navn]> dosering.
Czech: Hladiny <(Smyšlený) název přípravku> v krvi mohou být ovlivněny jinými léky, které užíváte, a naopak hladiny jiných léků mohou být ovlivněny užíváním <(Smyšlený) název přípravku>.
Danish: ventrikulære arytmier og hjertestop, hjertesvigt, kardiomyopati, ventrikulær hypertrofi, supraventrikulær arytmi, palpitationer, EKG forandringer, forandringer i hjerterytme og puls
Czech: ventrikulární arytmie a zástava srdce, selhání srdce, kardiomyopatie, ventrikulární hypertrofie, supraventrikulární arytmie, palpitace, abnormální EKG nálezy, abnormality srdeční frekvence a pulsu vzácné:
Danish: Af disse grunde kan samtidig administrering af ciclosporin og tacrolimus ikke tilrådes og der bør udvises forsigtighed når der administreres tacrolimus til patienter, der tidligere er blevet behandlet med ciclosporin (se afsnit 4.2 og 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu se kombinované podávání cyklosporinu a takrolimu nedoporučuje a pokud podáváme takrolimus pacientům, kteří před tím užívali cyklosporin, je třeba dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.2 a 4.4).
Danish: Meget sjældne:
Czech: katarakta vzácné:
Danish: Det er i visse tilfælde muligt at seponere anden samtidig immunosuppressiv behandling, resulterende i <[(Sær)navn]>baseret behandling med 2 lægemidler.
Czech: V některých případech se souběžná imunosupresivní terapie může ukončit, a pacient může dostávat duální léčbu založenou na <(Smyšlený) název přípravku>.
Danish: Da blodets indhold af tacrolimus kan ændres signifikant efter diarré, anbefales ekstra monitorering af tacrolimuskoncentrationerne i forbindelse med diarré.
Czech: Vzhledem k tomu, že hladiny takrolimu v krvi se mohou významně měnit při průjmových stavech, je třeba v těchto případech koncentraci takrolimu v krvi sledovat zvlášť pečlivě.
Danish: Af denne grund vil din krop ikke kunne bekæmpe infektioner så godt som før, og De vil være mere tilbøjelig til at få infektioner når De tager <[(Sær)navn]>.
Czech: V důsledku toho není Vaše tělo schopno bojovat proti infekcím tak jako jindy.
Danish: Ciclosporinets halveringstid er forlænget ved samtidig administrering af tacrolimus.
Czech: Současné podávání takrolimu prodlužuje poločas cyklosporinu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERFOLIE 1 mg KAPSLER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1 mg TOBOLKY
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1.
Danish: De bør konsultere din læge eller apotek, hvis De er usikker.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Kombinationsbehandling med ciclosporin og tacrolimus bør undgås og der skal udvises forsigtighed ved behandling med tacrolimus af patienter, som tidligere har fået ciclosporin (se afsnit 4.2 og 4.5).
Czech: Je nutné se vyhnout současnému podávání cyklosporinu a takrolimu a pacientům, kterým je podáván takrolimus poté, co užívali cyklosporin, je nutné věnovat pozornost (viz bod 4.2 a 4.5).
Danish: tarmslyng , øget blodniveau af enzymet amylase, tilbageløb af maveindhold, forsinket tømning af mavesækken
Czech: neprůchodné střevo, zvýšená hladina amylázy v krvi, zpětný tok žaludečního obsahu do krku, opožděné vyprazdňování žaludku vzácné:
Danish: Øjensygdomme Almindelige:
Czech: Oční poruchy časté:
Danish: Levertransplantation:
Czech: Transplantace ledvin:
Danish: pruritus, udslæt, alopecia, akne, svedudbrud
Czech: pruritus, vyrážka, alopecie, akné, zvýšené pocení méně časté:
Danish: Som det er tilfældet ved behandling med andre potente immunosuppressive midler, øger behandlingen med tacrolimus patienternes modtagelighed for infektioner med vira, bakterier, fungi og/eller protozoer; også forløbet af eksisterende infektionssygdomme kan forværres.
Czech: Tak jako u ostatních vysoce účinných imunosupresiv jsou také při léčbě takrolimem pacienti často vystaveni zvýšenému riziku infekcí (virových, bakteriálních, plísňových, protozoálních).
Danish: Behandlingen bør udelukkende foretages af speciallæger med særlig indsigt i immunosuppressiv behandling af organtransplanterede patienter.
Czech: Předepisovat tento léčivý přípravek a provádět změny imunosupresivní léčby může pouze lékař, který má zkušenosti s imunosupresivní léčbou a ošetřováním pacientů po transplantaci.
Danish: uregelmæssig hjerteslag, hjertestop, hjertesvigt, forstyrrelser i hjertemuskulaturen, forstørret hjertemuskulatur, øget puls, unormalt EKG, unormal hjerteslag og puls
Czech: nepravidelná srdeční akce, zástava srdce, snížený srdeční výkon, choroby srdečního svalu, zbytnění srdeční svaloviny, bušení srdce, abnormální EKG nálezy, abnormality srdeční frekvence a pulsu vzácné:
Danish: Koncentrat till infusionsvaeske, opløsning
Czech: Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku
Danish: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Tyskland
Czech: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Nĕmecko
Danish: Levertransplanterede børn har en TBC, der er ca. det dobbelte af værdien hos voksne levertransplanterede.
Czech: U dětí po transplantaci jater je celková tělesná clearance dvakrát vyšší než u dospělých pacientů po transplantaci jater.
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i <[(Sær)navn]> - <[(Sær)navn]> indeholder polyoxyethylenhydrogeniseret ricinisoliesom hos en lille antal patienter kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion.
Czech: - <(Smyšlený) název přípravku> obsahuje hydrogenricinomakrogol, který může u malého počtu pacientů vést k těžké alergické reakci.
Danish: utilstrækkelig nyrefunktion, nedsat urindannelse, forringet eller smertefuld vandladning
Czech: nedostatečná funkce ledvin, snížená tvorba moči, ztížené nebo bolestivé močení méně časté.
Danish: [Udfyldes nationalt]
Czech: [Vloží se národní údaje]
Danish: Nyrer og pankreas var de primære organer, der blev påvirket i toksicitetsstudier på rotter og bavianer.
Czech: Ve zkouškách toxicity na potkanech a paviánech byly nejvíce postiženými orgány ledviny a pankreas.
Danish: Øresygdomme Almindelige:
Czech: Ušní poruchy časté:
Danish: Profylakse af transplantatafstødning - børn <[(Sær)navn]> er blevet benyttet med og uden antistofinduktion til hjertetransplanterede børn.
Czech: Při pediatrické transplantaci srdce se <(Smyšlený) název přípravku> používá s indukcí protilátkami i bez ní.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [ Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Danish: nyresvigt, akut nyresvigt, oliguri, renal tubulær nekrose, toksisk neuropati, vandladningsproblemer , symptomer fra blære og urinveje
Czech: selhání ledvin, akutní selhání ledvin, oligurie, renální tubulární nekróza, toxická nefropatie, močové abnormality, příznaky postižení měchýře a uretry méně časté.
Danish: Det er i nogle tilfælde muligt at seponere anden immunosuppressiv behandling således, at langtidsbehandlingen kan fortsætte som <[(Sær)navn]> baseret monoterapi.
Czech: V některých případech je možné vysadit souběžnou imunosupresivní léčbu a přejít na monoterapii přípravkem <(Smyšlený) název přípravku>.
Danish: Hvis <[(Sær)navn]> behandling er initieret intravenøst til patienter uden antistofinduktion er den anbefalede startdosis 0,03 - 0,05 mg/kg/dag som en kontinuerlig infusion over 24 timer, idet man forsøger at opnå tacrolimus fuldblodskoncentrationer på 15-25 ng/ml.
Czech: U pacientů bez indukce protilátkami je doporučená počáteční dávka v případě zahájení léčby intravenózním podáváním <(Smyšlený) název přípravku> 0,03-0,05 mg/kg/den v kontinuální infúzi po dobu 24 hodin, aby koncentrace takrolimu v krvi dosahovala hodnot 15-25 ng/ml.
Danish: Lægen vil sædvanligvis reducere <[(Sær)navn]> dosis når din tilstand er stabiliseret.
Czech: Jakmile se Váš stav stabilizuje, lékař pravděpodobně dávku <(Smyšlený) název přípravku> sníží.
Danish: Patienter skal overgå fra intravenøs til oral behandling så snart tilstanden tillader det. Intravenøs behandling bør ikke strække sig over mere end 7 dage.
Czech: Intravenózní terapie by neměla trvat déle než 7 dní.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON 0,5 mg KAPSLER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 0,5 mg TOBOLKY
Danish: <[(Sær)navn]> kan administreres intravenøst eller oralt.
Czech: Přípravek <(Smyšlený) název přípravku> může být podáván buď v intravenózně, nebo perorálně.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERFOLIE 5 mg KAPSLER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 5 mg TOBOLKY
Danish: De bør ikke anvende <[(Sær)navn]>: - Hvis De er allergisk (overfølsom ) overfor tacrolimus eller et antibiotikum tilhørende makrolidgruppen.
Czech: Neužívejte <(Smyšlený) název přípravku>: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na takrolimus nebo některé antibiotikum patřící do skupiny makrolidů - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli další složku <Vloží se národní údaje
Danish: FKBP12-tacrolimus komplekset bindes specifikt, kompetitivt hæmmende til calcineurin, hvilket medfører en calciumafhængig hæmning af T-cellernes signaltransduktion, således at transkriptionen af visse lymfokingener forhindres.
Czech: Komplex FKBP12takrolimus se specificky a kompetitivně váže na kalcineurin, čímž ho inhibuje.
Danish: krampeanfald, bevidsthedsforstyrrelser, ændringer i følesansen (f.eks.paræstesier), perifere neuropati, svimmelhed, nedsat skriveevne, forstyrrelser i nervesystemet
Czech: záchvatovité stavy, poruchy vědomí, parestézie a dysestézie, periferní neuropatie, závratě, zhoršené psaní, poruchy nervového systému méně časté:
Danish: Tacrolimus blev startet som kontinuerlig intravenøs infusion i doser på 0,01 mg - 0,03 mg/kg/dag derpå blev peroral tacrolimus administreret i doser på 0,05 - 0,3 mg/kg/dag.
Czech: Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infúzí v dávce 0,01 až 0,03 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,05 až 0,3 mg/kg/den.
Danish: Ethanolindholdet (638 mg/ml) i <[(Sær)navn]> 5 mg/ml koncentrat till infusionsvæske, opløsning bør tages i betragtning.
Czech: U <(Smyšlený) název přípravku> 5 mg/ml, koncentrát pro přípravu infúzního roztokuje třeba brát v úvahu obsah etanolu (638 mg/ml).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON 1 mg KAPSLER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1 mg TOBOLKY
Danish: general svaghed, feber, væskeansamling i kroppen, smerter og ubehag, øget indhold af enzymet basisk fosfatase i blodet, vægtstigning, ændret opfattelse af kropstemperatur
Czech: celková slabost, horečka, hromadění tekutin v těle, bolest a diskomfort, vzestup enzymu alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, porušené vnímání tělesné teploty méně časté:
Danish: Målinger af ciclosporin blodkoncentrationer bør fortsætte efter skift til <[(Sær)navn]>, da ciclosporinets clearance kan være påvirket.
Czech: Po změně terapie je vhodné pokračovat ve sledování hladiny cyklosporinu v krvi, protože může být ovlivněna jeho clearance.
Danish: akut åndenød
Czech: zástava dechu
Danish: Effekt af tacrolimus på andre lægemidlers metabolisme Da tacrolimus er en kendt CYP3A4 inhibitor vil samtidig brug af tacrolimus påvirke metabolismen af lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4.
Czech: Vliv takrolimu na metabolismus jiných léčivých přípravků Takrolimus je známý inhibitor CYP3A4.
Danish: 6.2 Uforligeligheder [Udfyldes nationalt]
Czech: Inkompatibility [Doplní se národní údaje] 6.4.
Danish: Det anbefales at den daglige orale dosis fordeles på 2 doser.(f.eks.
Czech: Doporučuje se perorální denní dávku rozdělit na dvě denní dávky (např. ráno a večer).
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Czech: Seznam pomocných látek [Doplní se národní údaje] 6.2.
Danish: Initialt benyttes en peroral dosis på 0,30 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (f.eks. morgen og aften).
Czech: Počáteční perorální dávka 0,30 mg/kg/den se rozdělí na dvě dávky (např. ráno a večer).
Danish: Tacrolimus blev startet som kontinuerlig intravenøs infusion med doser på 0,025 mg/kg/dag , peroral tacrolimus blev administreret i doser på 0,15 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at nå dalkoncentrationer på10-20 ng/ml.
Czech: Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infúzí v dávce 0,025 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávce 0,15 mg/kg/den s následným přizpůsobením dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 10 až 20 ng/ml.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERFOLIE 0,5 mg KAPSLER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 0,5 mg TOBOLKY
Danish: Der er set EBV-associerede lymfoproliferative lidelser relaterede til behandling med <[(Sær)navn]>.
Czech: U pacientů léčených <(Smyšlený) název přípravku> se mohou vyvinout lymfoproliferativní poruchy spojené s EBV.
Danish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Tyskland
Czech: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Nĕmecko
Danish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Tyskland
Czech: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Nĕmecko
Danish: Det er imidlertid også nødvendigt at tage den kliniske tilstand i betragtning ved vurdering af blodkoncentrationerne.
Czech: Při interpretaci hladin v plné krvi je nutné zvažovat klinický stav pacienta.
Danish: Administrationsmåde
Czech: Způsob podávání
Danish: psykotiske forstyrrelser Sygdomme i nervesystemet Meget almindelige:
Czech: psychotické poruchy Poruchy nervového systému velmi časté: tremor, bolest hlavy časté:
Danish: blødning, tromboemboliske og iskæmiske tilstande, kredsløbslidelser, hypotension
Czech: krvácení, tromboembolické a ischemické příhody, periferní vaskulární poruchy, cévní hypotenzivní poruchy méně časté:
Danish: 1-års overlevelsesrater var 73,1% i tacrolimusgruppen versus 79,2% i ciclosporingruppen.
Czech: Jeden rok přežilo 73,1% pacientů léčených takrolimem a 79,2% pacientů léčených cyklosporinem.
Danish: Prograf og tilknyttede navne (se bilag I) 0,5 mg kapsler, hårde Prograf og tilknyttede navne (se bilag I) 1 mg kapsler, hårde Prograf og tilknyttede navne (se bilag I) 5 mg kapsler, hårde [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 0,5 mg tvrdé tobolky Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 1 mg tvrdé tobolky Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 5 mg tvrdé tobolky [viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Danish: unormalt ekkokardiogram
Czech: perikardiální výpotek velmi vzácné: abnormální echokardiogram
Danish: målinger af serumkreatinin koncentrationer, beregning af kreatinin clearance og kontrol af diurese).
Czech: Avšak vzhledem k nefrotoxickému potenciálu takrolimu se doporučuje pečlivé sledování renálních funkcí (včetně koncentrace sérového kreatininu, výpočtu clearance kreatininu a sledování vylučování moči).
Danish: ophørt urinproduktion, smertefuld menstruation og unormal menstruationsblødning
Czech: neschopnost se vymočit, bolestivá menstruace a abnormální menstruační krvácení velmi vzácné: bolestivé močení s výskytem krve v moči
Danish: artralgi, muskelkramper, smerter i lemmer, rygsmerter
Czech: bolesti kloubů, svalové křeče, bolesti v končetinách, bolesti zad méně časté:
Danish: nedsat åndedrætsfunktion, lidelse i luftvejene, astma
Czech: respirační selhání, poruchy respiračního traktu, astma vzácné:
Danish: Kontakt lægen, hvis De tidligere har haft dette problem.
Czech: Pokud jste měl(a) někdy dříve podobný problém, informujte o tom svého lékaře.
Danish: Psykiske lidelser Meget almindelige:
Czech: Psychiatrické poruchy velmi časté: nespavost časté:
Danish: På samme måde vil det være vigtigt at tage den sidste kvantificerede koncentration med i betragtning sammenlignet med værdien af den nedre grænse for kvantificering (LLOQ).
Czech: Podobně bude důležité vzít v úvahu poslední kvantifikovanou koncentraci ve srovnání s hodnotou spodního limitu kvantifikace (LLOQ).
Danish: Som følge heraf havde alle eller næsten alle de frivillige forsøgspersoner ét eller flere punkter med værdier under grænsen for kvantificering (BLQ).
Czech: V důsledku toho měli všichni nebo téměř všichni dobrovolníci jeden nebo několik vzorků s hodnotami pod limitem kvantifikace (BLQ).
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitelé rozhodnutí o registraci splní následující podmínky: