FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wiadomo jakie jest odległe znaczenie kliniczne pojawienia się lub utrzymywania wirusa zawierającego podstawienia związane z opornością na produkt Viekirax i dazabuwir dla leczenia w przyszłości.
Hungarian: Nem ismert annak a hosszú távú klinikai hatása a jövőbeni kezelésre, ha olyan vírus jelenik meg vagy válik perzisztenssé, amely Viekirax- és daszabuvir rezisztenciával összefüggő szubsztitúciót tartalmaz.
Polish: U uczestników badań otrzymujących produkt Viekirax i dazabuwir z rybawiryną obserwowano przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny (głównie pośredniej) w surowicy, co było związane z hamowaniem przez parytaprewir transporterów bilirubiny OATP1B1/1B3 i z hemolizą wywołaną przez rybawirynę.
Hungarian: A szérum bilirubin (főként indirekt) tranziens emelkedését figyelték meg Viekirax-ot és daszabuvirt ribavirinnel együtt szedő vizsgálati alanyoknál, mely összefüggött az OATP1B1/1B3 bilirubintranszporterek paritaprevir általi gátlásával és a ribavirin indukált hemolízissel.
Polish: • koniwaptan
Hungarian: • konivaptán
Polish: Nie stosować leku Viekirax, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Hungarian: Ne szedje a Viekirax-ot, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél.
Polish: Sulfametoksa-zol Trimetoprim
Hungarian: szulfametoxazol, trimetoprim
Polish: W przypadku pacjentów, u których konieczne jest stosowanie rybawiryny, należy zapoznać się z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla rybawiryny, dotyczącymi stosowania rybawiryny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik kezeléséhez ribavirin szükséges, olvassa el a vesekárosodásban szenvedő betegeknél való alkalmazásra vonatkozó információkat a ribavirin alkalmazási előírásában.
Polish: Ombitaswir i parytaprewir nie hamują transportera anionów organicznych (OAT1) in vivo i nie oczekuje się, że będą, w istotnych pod względem klinicznym stężeniach, hamowały transportery kationów organicznych (OCT1 i OCT2), transporter anionów organicznych (OAT3) lub nośniki usuwania wielu leków i toksyn MATE1 i MATE2K (ang. multidrug and toxin extrusion proteins).
Hungarian: Az ombitaszvir és a paritaprevir klinikailag releváns koncentrációk mellett nem gátolja in vivo a szerves anion transzportert (OAT1) és várhatóan nem gátolják a szerves kation transzportereket (OCT1 és OCT2), a szerves anion transzportereket (OAT3) vagy a multidrog és toxin extrúzió fehérjéket (MATE1 és MATE2K).
Polish: W części 2, pacjenci z zakażeniem HCV GT1 otrzymywali produkt Viekirax i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny przez 12 lub 24 tygodnie.
Hungarian: A 2. részben az 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyok Viekirax-ot és daszabuvirt kaptak ribavirinnel vagy anélkül 12 vagy 24 hétig.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 51 lat (zakres: 26 do 64), mężczyźni stanowili 65,8% i 5.3% było rasy czarnej.
Hungarian: A kezelt vizsgálati alanyok (N=63) medián életkora 51 év volt (tartomány: 26 - 64); 65,8% volt férfi és 5,3% volt afroamerikai.
Polish: Produkt Viekirax jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby (stopień B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha), patrz punkty 4.2, 4.3, 4.8 i 5.2.
Hungarian: A Viekirax-ot nem szabad közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni (Child-Pugh B vagy C stádium) (lásd 4.2, 4.3, 4.8 és 5.2 pont).
Polish: Duloksetyna 60 mg pojedyncza
Hungarian: paritaprevir duloxetin 60 mg egyszeri dózis
Polish: SELEKTYWNY ANTAGONISTA RECEPTORÓW α1-ADRENERGICZNYCH
Hungarian: ALFA-1 ADRENORECEPTOR ANTAGONISTA alfuzozin
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Viekirax wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Viekirax.
Polish: NS3/4A lub NS5A).
Hungarian: NS3-ban, NS5A-ban és NS5B-ben.
Polish: • sprawdzić czy u pacjenta nie występują działania niepożądane leku Viekirax lub innych leków przeciwwirusowych przepisanych pacjentowi do stosowania z lekiem Viekirax (takich jak dazabuwir lub rybawiryna).
Hungarian: • Ellenőrizheti a Viekirax vagy azon egyéb vírusellenes gyógyszerek mellékhatásait, amelyeket kezelőorvosa a Viekirax-szal együttes alkalmazásra írt fel (pl. „daszaburvir" és „ribavirin").
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, który z tych leków powinien pacjent zażywać z lekiem
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy ezek közül a gyógyszerek közül melyiket szedje a Viekirax mellett.
Polish: • należy zaprzestać leczenia, jeśli u pacjenta wystąpią objawy dekompensacji czynności wątroby.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akiknél igazolódik a dekompenzált májműködés, fel kell függeszteni a kezelést.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby średnie wartości Cmax i AUC ombitaswiru i rytonawiru były mniejsze odpowiednio o 29% do 30% i 30% do 33%, a średnie wartości Cmax i AUC parytaprewiru były o 26% do 62% większe, w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4 i 4.8).
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál az ombitaszvir és a ritonavir átlag Cmax és AUC-értékei sorrendben 29%-30%-kal és 30-33%-kal csökkentek, míg a paritaprevir átlag Cmax és AUC-értéke 26%-62%-kal nőtt a normál májfunkciójú vizsgálati alanyokhoz képest (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Polish: uprzednio nieleczeni: produkt Viekirax bez rybawiryny lub z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała, przez 12 tygodni; uprzednio leczeni pegINF i RBV: produkt Viekirax z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała, przez 12 tygodni
Hungarian: korábban nem kezeltek: Viekirax ribavirin nélkül, vagy testtömeg alapján meghatározott ribavirinnel 12 hétig korábban pegIFN/RBV kezelésben részesültek: Viekirax testtömeg alapján meghatározott ribavirinnel, 12 hétig
Polish: 12 tygodni
Hungarian: 12 hétig
Polish: b. „Inne" dotyczy pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie, ale nie wystąpiło u nich niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia, z nieoznaczonym mianem RNA HCV w tzw. oknie obserwacji SVR12.
Hungarian: Az egyéb kategóriába tartozik a kezelés korai abbahagyása nem virológiai sikertelenség miatt és hiányzó HCV RNS-érték az SVR12 időablakban.
Polish: UGT1A1 przez parytaprewir, dazabuwir i ombitaswir oraz hamowania CYP3A4 przez rytonawir.
Hungarian: UGT1A1 gátlás a paritaprevir, daszabuvir és ombitaszvir által és CYP3A4 gátlás ritonavir által
Polish: Takrolimus 2 mg pojedyncza dawka7
Hungarian: takrolimusz 2 mg egyszeri dózis7
Polish: S-warfaryna ↔ ombitaswir
Hungarian: S-warfarin megfigyelthez.
Polish: Przed przeszczepieniem 61% uczestników było leczonych z powodu zakażenia HCV. Jako lek immunosupresyjny większość uczestników badania przyjmowała takrolimus (81%), a pozostalicyklosporynę.
Hungarian: Immunszuppresszáns kezelésként a legtöbb beteg takrolimuszt (81%) szedett, a többiek ciklosporint.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 200 mg/100 mg 14C-parytaprewiru/rytonawiru ludziom, lek macierzysty był głównym krążącym składnikiem, stanowiącym około 90%
Hungarian: 14C-paritaprevir/ritonavir egyszeres, 200 mg/100 mg orális dózisának embereknél történő alkalmazása után az eredeti gyógyszer volt a legfőbb keringő komponens, mely a plazma radioaktivitásának körülbelül 90%-áért felelt.
Polish: 100 mg) oraz 350 mg ombitaswiru.
Hungarian: és 350 mg volt ombitaszvir esetén.
Polish: • midazolam podawany doustnie, triazolam
Hungarian: • szájon át alkalmazott midazolám, triazolám
Polish: zagrażające życiu zdarzenia w związku z podawaniem produktu Viekirax i dazabuwiru w skojarzeniu z działającym ogólnoustrojowo takrolimusem i podobnego ryzyka można oczekiwać w przypadku stosowania z syrolimusem i ewerolimusem.
Hungarian: Súlyos és/vagy életveszélyes eseményeket figyeltek meg a Viekirax és daszabuvir kombináció szisztémás takrolimusszal való egyidejű alkalmazása során, és hasonló kockázat várható a szirolimusz és everolimusz alkalmazása esetén is.
Polish: U pacjentów z przeszczepioną nerką, bez marskości wątroby leczenie stosowano przez 12 tygodni (z RBV w zakażeniu GT1a [n=9], bez RBV w zakażeniu GT1b [n=3]).
Hungarian: A vesetranszplantált, nem cirrhosisos betegeket 12 hétig kezelték (GT1a: ribavirinnel [n=9], GT1b: ribavirin nélkül [n=3]).
Polish: • kwetiapina
Hungarian: • kvetiapin
Polish: możliwa indukcja
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: ŚRODEK WZMACNIAJĄCY WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNE
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: FARMAKOKINETIKAI HATÁSNÖVELŐ
Polish: Czas trwania leczenia ustalono w każdym z badań klinicznych i nie kierowano się tu mianami RNA
Hungarian: A kezelés időtartama minden vizsgálatban rögzített volt, és ezt nem a vizsgálati alany HCV RNS-szintje irányította (nem volt válasz által irányított algoritmus).
Polish: Ogółem 72 z 79 uprzednio nieleczonych pacjentów (45 z 52 z genotypem 1a i 27 z 27 z genotypem 1b) oraz 40 z 45 uprzednio leczonych pacjentów (21 z 26
Hungarian: Összességében 72/79 korábban nem kezelt (45/52 GT1a és 27/27 GT1b) és 40/45 korábban kezelt (21/26 GT1a és 19/19 GT1b) vizsgálati alany érte el az SVR12-t a 12 hetes kezelés végére.
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4/ OATP1B.
Hungarian: CYP3A4/ OATP1B gátlása.
Polish: W genotypie 1a, na aktywność parytaprewiru nie wpłynęły istotnie (mniej niż trzykrotnie lub trzykrotnie) pojedyncze podstawienia V36A/M, V55I, Y56H, Q80K lub E357K.
Hungarian: A paritaprevir aktivitását az 1a genotípusban nem befolyásolták szignifikánsan (3-szorosan vagy kevésbé) a V36A/M, V55I, Y56H,
Polish: Po podaniu produktu Viekirax zmiany w narażeniu na ombitaswir, parytaprewir i rytonawir u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek były zbliżone do zaburzeń obserwowanych, gdy produkt Viekirax podawano z dazabuwirem i nie uważa się ich za istotne pod względem klinicznym.
Hungarian: A Viekirax alkalmazása után az enyhén, közepesen súlyosan és súlyosan vesekárosodott vizsgálati alanyoknál az ombitaszvir, paritaprevir és ritonavir expozíciók változásai összevethetők voltak azokkal, amelyeket a daszabuvirral közösen alkalmazott Viekirax kezelés mellett figyeltek meg, és ezeket nem tekintik klinikailag szignifikánsnak.
Polish: Komentarz kliniczny narażenia na dazabuwir być może w wyniku hamowania CYP2C8 i zwiększenie narażenia na parytaprewir być może w wyniku hamowania OATP1B1 przez gemfibrozyl.
Hungarian: CYP2C8 gátlásának eredménye és a paritaprevir emelkedése vélhetően az OATP1B1 gátlásának eredménye a gemfibrozil révén.
Polish: W skojarzeniu z produktem Viekirax nie wolno podawać produktów leczniczych, których klirens w dużym stopniu zależy od CYP3A i których zwiększone stężenie w osoczu powodowało ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A Viekirax-szal tilos olyan gyógyszereket együtt alkalmazni, amelyeknek a clearance-e nagymértékben függ a CYP3A enzimektől, és amelyek emelkedett plazmaszintjei súlyos eseményekkel függnek össze (lásd 4.5 pont).
Polish: W części 1b, wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Viekirax i dazabuwir z rybawiryną przez 12 tygodni.
Hungarian: részben minden vizsgálati alany Viekirax-ot és daszabuvirt kapott ribavirinnel 12 hétig.
Polish: Pojawiające się w związku z leczeniem podstawienia aminokwasów w łącznej analizie schematów leczenia produktem Viekirax i dazabuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny w badaniach klinicznych fazy IIb i III (N = 2 510)
Hungarian: 5. táblázat: Kezelés hatására kialakuló aminosav szubsztitúciók a Viekirax és a daszabuvir összesített elemzése során, RBV kezeléssel együtt vagy anélkül, IIb fázisú vagy III. fázisú klinikai vizsgálatokban (N=2510)
Polish: Jednoczesne stosowanie syrolimusu z produktem Viekirax i dazabuwirem nie jest zalecane, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A Viekirax és daszabuvir kombináció együttes alkalmazása szirolimusszal nem javasolt, kivéve, ha az alkalmazással járó előny meghaladja a kockázatot (lásd 4.4 pont).
Polish: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G,
Hungarian: Daszabuvir kezelés hatására megjelenő M414T, G554S, S556G, G558R vagy D559G/N variánsokat
Polish: W trakcie leczenia produktami leczniczymi przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Hungarian: Hepatitis B-vírus (HBV) reaktiválódást, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek direkt hatású antivirális gyógyszerekkel való kezelés alatt vagy után.
Polish: Oceniano również stosowanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz bez rybawiryny u 18 pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1a i genotypie 4 i u tych pacjentów nie stwierdzono zdarzeń niepożądanych w postaci niedokrwistości.
Hungarian: A Viekirax kezelést daszabuvirral vagy önmagában szintén értékelték ribavirin alkalmazása nélkül 18, 1a és 4-es genotípussal fertőzött betegben: anaemia, mint mellékhatás nem volt megfigyelhető ezeknél a betegeknél.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HCV GT1 lub GT4 i HIV-1 otrzymywali stały schemat terapii przeciwretrowirusowej (ang. antiretroviral therapy, ART), składający się ze wzmocnionego rytonawirem atazanawiru, raltegrawiru, dolutegrawiru (wyłącznie część 2) lub darunawiru (wyłącznie część 1b i część 2 GT4) podawanych w skojarzeniu z podstawowym schematem składającym się z tenofowiru plus emtrycytabina lub lamiwudyna.
Hungarian: A HCV 1-es vagy 4-es genotípusával fertőzött, HIV-1 társfertőzött vizsgálati alanyok stabil, HIV-1 elleni antiretrovirális terápiás (ART) kezelési renden voltak, amely tartalmazta a ritonavirrel fokozott atazanavirt, raltegravirt, dolutegravirt (csak a 2. részben) vagy darunavirt (csak az 1b.
Polish: Po podaniu dawki ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru, średni okres półtrwania parytaprewiru w osoczu wynosił w przybliżeniu 5,5 godzin.
Hungarian: Az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombináció daszabuvirral vagy anélkül történő adagolása után a paritaprevir átlagos plazma felezési ideje körülbelül 5,5 óra volt.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, średnie wartości Cmax i AUC parytaprewiru, rytonawiru i ombitaswiru były mniejsze odpowiednio o 29% do 48%, 34% do 38% i do 8%, w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a paritaprevir, ritonavir és ombitaszvir átlag Cmax és AUC-értékei sorrendben 29%-48%-kal, 34%-38%-kal és legfeljebb 8%-kal csökkentek a normál májfunkciójú vizsgálati alanyokéhoz képest.
Polish: Informowano o znormalizowanych względem dawki parametrach metadonu, buprenorfiny i naloksonu.
Hungarian: A metadon, a buprenorfin és a naloxone esetében jelentett dózisra normalizált paraméterek.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 4 PEARL-I - genotyp 4, uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni pegINF i RBV, bez marskości wątroby
Hungarian: Klinikai vizsgálatok 4-es genotípusú krónikus hepatitis C-fertőzött vizsgálati alanyoknál PEARL-I vizsgálat: 4-es genotípusú, korábban nem kezeltek vagy peginterferonnal+ribavirinnel kezeltek, cirrhosis nélkül
Polish: Spośród 2510 pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1, którzy byli leczeni schematami zawierającymi ombitaswir, parytaprewir i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny (przez 8, 12 lub 24 tygodnie) w badaniach klinicznych fazy IIb i III, łącznie u 74 pacjentów (3%) wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne (głównie nawrót po leczeniu).
Hungarian: A IIb és III. fázisú klinikai vizsgálatokban ombitaszvir, paritaprevir, és daszabuvir tartalmú kezeléssel ribavirin mellett vagy anélkül (8, 12 vagy 24 héten át) kezelt, 2510 1-es genotípusú HCV-fertőzött vizsgálati alany közül összesen 74 vizsgálati alanynál (3%) tapasztaltak virológiai sikertelenséget
Polish: randomizowane, globalne, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo
Hungarian: Vizsgálati elrendezés: randomizált, globális multicentrikus, kettősvak, placebo-kontrollos
Polish: Produkt Viekirax i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny oceniano u 68 pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1 z marskością wątroby lub bez marskości, którzy mieli ciężkie zaburzenia czynności nerek lub ESRD (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax és daszabuvir kombinációt 68, 1-es genotípussal fertőzött, súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő cirrhosisos és nem cirrhosisos betegnél értékelték (lásd 5.1 pont).
Polish: W zbiorczej analizie badań klinicznych produktu Viekirax i dazabuwiru z rybawiryną lub bez rybawiryny, po rozpoczęciu leczenia u mniej niż 1% pacjentów wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT w surowicy większe ponad pięciokrotnie niż górna granica normy.
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax és daszabuvir kombinációval végzett klinikai vizsgálatok összesített elemzése során a vizsgálati alanyok 1%-ánál tapasztaltak a kezelés megkezdése után a normál értéktartomány felső határának (ULN) 5-szörösét meghaladó tranziens szérum ALAT-szint emelkedést.
Polish: • indynawir, lopinawir/rytonawir, sakwinawir, typranawir
Hungarian: • indinavir, lopinavir/ritonavir, szakvinavir, tipranavir
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Makrogol (3350) Talk (E553b)
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) (E 1203) Makrogol (3350) Talkum (E 553b) Titán-dioxid (E 171) Vörös vas-oxid (E 172)
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki kolchicyny lub przerwanie leczenia kolchicyną u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub wątroby, jeśli konieczne jest leczenie produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A kolhicin dózisának csökkentése vagy a kolhicin kezelés megszakítása javasolt normál vese- vagy májműködésű betegek esetében, ha daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax kezelés szükséges (lásd 4.5 pont).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby średnie wartości Cmax i AUC parytaprewiru zwiększyły się odpowiednio 3,2-9,5-krotnie; średnie wartości Cmax rytonawiru były o 35% mniejsze, a wartości AUC o 13% większe; średnie wartości Cmax i AUC ombitaswiru zmniejszyły się o odpowiednio 68% i 54% w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a paritaprevir átlag Cmax és AUC-értékei 3,2-9,5-szeresre növekedtek; a ritonavir átlag Cmax értékei 35%-kal alacsonyabbak voltak, míg AUC értékei 13%-kal magasabbak voltak; az ombitaszvir átlag Cmax és AUC értékei 68%-kal és 54%-kal csökkentek összevetve a normál májfunkciójú vizsgálati alanyokkal, ezért a Viekirax nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedőknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: Pacjentom z przeszczepioną wątrobą i z marskością wątroby podawano produkt Viekirax i dazabuwir z RBV (w zakażeniu GT1a przez 24 tygodnie [n=4], w zakażeniu GT1b przez 12 tygodni [n=2)].
Hungarian: A cirrhosisos májtranszplantált betegek Viekirax-ot és daszabuvirt kaptak ribavirinnel (GT1a: 24 hétig [n=4], GT1b: 12 hétig [n=2]).
Polish: 4-24 mg/ 1-6 mg raz na dobę8
Hungarian: buprenorfin/ naloxon 4-24 mg/ 1-6 mg naponta egyszer8
Polish: warianty pojawiające się w związku z leczeniem zaobserwowano w NS3 u 4 pacjentów, w NS5A u 2 pacjentów i zarówno w NS3, jak i NS5A u 1 pacjenta.
Hungarian: Az összesen 7, 1b genotípusú fertőzött vizsgálati alany közül a kezelés hatására megjelenő variánsokat az NS3-ban 4 vizsgálati alanynál, az NS5A-ban 2 vizsgálati alanynál, és az NS3 ban és NS5A-ban egyszerre 1 vizsgálati alanynál figyeltek meg.
Polish: takrolimus, amlodypinę, rylpiwirynę i alprazolam (patrz Tabela 2).
Hungarian: ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz, amlodipin, rilpivirin és alprazolám.
Polish: • lowastatyna, symwastatyna, atorwastatyna
Hungarian: • lovasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin
Polish: Wartości Cmax i AUC były większe odpowiednio o 26% do 42%, 48% do 80% i 66% do 114% u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: A ritonavir plazmakoncentrációja megnőtt beszűkült vesefunkció esetében: a Cmax és AUC értékek 26-42%-kal, 48-80%-kal, illetve 66-114% magasabbak voltak az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Polish: Począwszy od następnego dnia po rozpoczęciu stosowania produktu Viekirax i dazabuwiru, należy wznowić podawanie takrolimusu w zmniejszonej dawce ustalonej na podstawie stężeń takrolimusu we krwi.
Hungarian: A Viekirax + daszabuvir kezelés megkezdését követő napon a takrolimusz adagolását alacsonyabb dózisban kell újrakezdeni a takrolimusz vérben mért koncentrációja alapján.
Polish: Viekirax nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Viekirax nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: ANTYBIOTYKI (DO PODAWANIA OGÓLNEGO) Klarytromy-cyna
Hungarian: ANTIBIOTIKUMOK (SZISZTÉMÁSAN BEADVA) Klaritromicin telitromicin
Polish: 14 tabletek powlekanych
Hungarian: 14 db filmtabletta.
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4/P-gp przez klarytromycynę i rytonawir.
Hungarian: CYP3A4/ P-gp gátlása a klaritromicin és ritonavir által.
Polish: U pacjentów z cukrzycą, po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim, może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy, mogąca prowadzić do objawowej hipoglikemii.
Hungarian: Alkalmazás cukorbetegeknél A cukorbetegek javulást tapasztalhatnak a vércukorszint szabályozása terén, ami tünetekkel járó hypoglycaemiát okozhat a HCV direkt hatású antivirális készítménnyel történő kezelés elkezdését követően.
Polish: Do substratów CYP3A ocenianych w badaniach interakcji produktów leczniczych, z koniecznością dostosowania dawki i (lub) monitorowania klinicznego zalicza się cyklosporynę, syrolimus,
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok során értékelt CYP3A szubsztrátok közül többek között a következők esetében lehet szükség dózismódosításra és/vagy klinikai monitorozásra (lásd 2. táblázat):
Polish: Właściwości farmakokinetyczne połączenia produktu Viekirax z dazabuwirem oceniano u zdrowych osób dorosłych i u osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. W Tabeli 20
Hungarian: A Viekirax és daszabuvir kombinációjának farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt vizsgálati alanynál és krónikus hepatitis C-fertőzött vizsgálati alanynál értékelték.
Polish: Stosowanie symwastatyny, lowastatyny i atorwastatyny jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Hungarian: A szimvasztatin, a lovasztatin és az atorvasztatin ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Polish: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletki powlekane
Hungarian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmtabletta
Polish: Viekirax podawany jest w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są zarówno umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 oraz inhibitorami licznych transporterów [P-gp, BCRP i (lub)
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Viekirax-ot olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amik egyszerre közepesen erős inhibitorai a CYP3A4 enzimnek, valamint több transzporternek (P-gp, BCRP és/vagy OATP1B1/OATP1B3).
Polish: Wartości EC50 dla parytaprewiru wynosiły 5,3 nM przeciw linii komórkowej replikonu 2a-JFH-1 oraz 19, 0,09 i odpowiednio 0,68 nM
Hungarian: A paritaprevir EC50 értéke 5,3 nM a 2a-JFH-1 replikon sejtvonallal szemben, és EC50 értéke 3a, 4a és 6a genotípus egyszeres izolátumából származó NS3 tartalmú replikon sejtvonalakkal szemben 19, 0,09 és 0,68 nM volt.
Polish: zmniejszenie być może w wyniku indukcji CYP1A2 przez rytonawir
Hungarian: Mechanizmus: expozíció csökken valószínűleg a ritonavir CYP1A2 indukciója által
Polish: • ryfampicyna
Hungarian: • rifampicin