FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (150 mg)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTE THERMOFORMÉE (150 MG)
English: No adjustment of the starting dose is needed for patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) based on clinical data.
French: D'après les données cliniques, aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A ).
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en AnnexeV.
English: Since the effect of nintedanib on the metabolism and efficacy of contraceptives has not been investigated, barrier methods should be applied as a second form of contraception, to avoid pregnancy.
French: En l'absence de données sur une éventuelle interaction entre le nintédanib et les contraceptifs hormonaux et afin d'éviter une grossesse, il conviendra de mettre en place deux méthodes efficaces de contraception dont l'une mécanique.
English: Vargatef 150 mg soft capsules
French: Vargatef 150 mg capsules molles
English: Elevation of AST and/or ALT values to > 3 x ULN in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and ALKP < 2 x ULN
French: Augmentation du taux d'ASAT et/ou d'ALAT > 3x LSN associée à une augmentation du taux de bilirubine totale ≥ 2 x LSN et à un taux de PAL < 2 x LSN
English: Co-administration with the potent P-gp inhibitor ketoconazole increased exposure to nintedanib 1.61-fold based on AUC and 1.83-fold based on Cmax in a dedicated drug-drug interaction study.
French: Dans une étude spécifique d'interaction médicamenteuse l'administration concomitante du kétoconazole, un puissant inhibiteur de la P-gp, a multiplié l'exposition au nintédanib par 1,61 d'après l'ASC et par 1,83 sur la base de la Cmax.
English: Mucositis (including stomatitis), Rash, Alopecia
French: Mucite (y compris stomatite), éruption cutanée, Alopécie
English: Brain metastasis
French: Métastases cérébrales
English: In clinical trials the frequency was not increased in patients treated with nintedanib plus docetaxel as compared to placebo plus docetaxel.
French: (voir rubrique 4.4) Dans les essais cliniques, la fréquence n'a pas augmenté chez les patients traités par nintédanib plus docétaxel comparé au placebo plus docétaxel.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (100 mg)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTE THERMOFORMÉE (100 MG)
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Propylèneglycol (E1520)
English: Interruption, dose reduction or discontinuation of therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
French: Une interruption, réduction de dose ou un arrêt du traitement par Vargatef peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
English: Shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
French: Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol (E1520)
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of nintedanib have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C).
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du nintédanib n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
English: Stratified by baseline ECOG PS (0 versus 1), brain metastases at baseline (yes versus no) and prior treatment with bevacizumab (yes versus no).
French: ** Stratifié en fonction de l'indice initial de performance ECOG (0 ou 1), des métastases cérébrales initiales (oui ou non) et du traitement antérieur par le bévacizumab (oui ou non).
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of nintedanib have not been investigated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C).
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du nintédanib n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
English: If relevant liver enzyme elevations are measured, interruption, dose reduction or discontinuation of the therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
French: Si l'on observe des augmentations significatives des taux d'enzymes hépatiques, l'interruption, la réduction de dose ou l'arrêt du traitement par Vargatef peuvent être nécessaire (voir rubrique 4.2).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque capsule contient 100 mg de nintédanib (sous forme d'ésilate).
English: Management of adverse reactions may require interruption, dose reduction, or discontinuation of therapy with Vargatef (see section 4.2).
French: La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter l'interruption, une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par Vargatef (voir rubrique 4.2).
English: Vargatef 100 mg soft capsules
French: Vargatef 100 mg capsules molles
English: Abscesses
French: Abcès
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/954/001
English: Stratified Log-Rank Test p-value*
French: Valeur p du test du log-rank stratifié** Contrôle de la maladie [%]
English: Limited safety data are available in 9 patients with hepatocellular carcinoma and moderate hepatic impairment classified as Child Pugh B. Although no unexpected safety findings were reported in these patients, the data are insufficient to support a recommendation for treatment of patients with moderate hepatic impairment.
French: Bien qu'aucune donnée de sécurité inattendue n'ait été rapportée chez ces patients, les données sont insuffisantes pour recommander le traitement des patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée.
English: Peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
French: Capsules molles opaques, oblongues, de couleur pêche, en gélatine, portant sur une face, imprimés en noir, le symbole des laboratoires Boehringer Ingelheim et le chiffre «100».
English: Brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsule imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
French: Capsules molles opaques, oblongues, de couleur marron, en gélatine, portant sur une face, imprimés en noir, le symbole des laboratoires Boehringer Ingelheim et le chiffre «150».
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/954/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/004
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/954/004
English: Active brain metastasis
French: Métastases cérébrales actives
English: HR: hazard ratio; CI: confidence interval
French: Valeur p du test du log-rank stratifié* HR : hazard ratio (rapport de risque) ; IC : intervalle de confiance * Première analyse de la SSP effectuée quand le 713
English: Vargatef contains soya The capsules contain soya lecithin.
French: Vargatef contient du soja
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vargatef 100 mg capsules molles
English: Glycerol (85 %) Titanium dioxide (E171)
French: Glycérol (85 %) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
English: You should take one capsule of this strength twice daily approximately 12 hours apart with food (for example in the morning and in the evening) at about the same time of the day.
French: Vous devrez prendre une capsule du dosage prescrit, deux fois par jour, avec des aliments, à environ 12 heures d'intervalle à peu près à la même heure de la journée (par exemple une capsule le matin e t une capsule le soir).
English: It was not clearly dose dependent, but most responses were seen at doses of ≥ 200 mg. Logistic regression revealed a statistically significant association of the anti-angiogenic effect to nintedanib exposure.
French: Celui-ci n'était pas clairement dépendant de la dose mais la plupart des réponses ont été observées à des doses ≥ 200 mg.
English: In this trial single oral doses of 200 mg nintedanib as well as multiple oral doses of 200 mg nintedanib administered
French: Dans cette étude, l'administration par voie orale d'une dose unique de nintédanib 200 mg et de plusieurs doses de nintédanib 200 mg administrées par voie orale deux fois par jour pendant 15 jours n'ont pas prolongé l'intervalle QTcF.
English: Drug-induced liver injury
French: Troubles de la cicatrisation des plaies
English: Nausea ≥ grade 3 despite anti-emetic treatment Other non-haematological or haematological adverse reaction of ≥ grade 3
French: Nausées de grade ≥ 3 malgré un traitement antiémétique
English: Each soft capsule contains100 mg nintedanib (as esilate).
French: Chaque capsule molle contient 100 mg de nintédanib (sous forme d'ésilate).
English: Each soft capsule contains150mg nintedanib (as esilate).
French: Chaque capsule molle contient 150 mg de nintédanib (sous forme d'ésilate).
English: Mild to moderate epistaxis represented the most frequent bleeding event.
French: Le type de saignement le plus fréquemment rencontré était une épistaxis légère à modérée.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Vargatef.
French: Il est recommandé de ne pas allaiter au cours du traitement par Vargatef.
English: Package leaflet: Information for the patient Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
French: Notice : Information du patient Vargatef 100 mg capsules molles nintédanib
English: Package leaflet: Information for the patient Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
French: Notice : Information du patient Vargatef 150 mg capsules molles nintédanib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg capsules Nintedanib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vargatef 150 mg capsules Nintédanib
English: What you need to know before you take Vargatef
French: Qu'est-ce que Vargatef et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vargatef Comment prendre Vargatef
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg capsules Nintedanib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vargatef 100 mg capsules Nintédanib
English: What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 150 mg soft capsules (capsules) are brown-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
French: Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol (E1520) Qu'est-ce que Vargatef et contenu de l'emballage extérieur Les capsules molles de Vargatef 150 mg (capsules) sont opaques, oblongues, de couleur marron et portent sur une face, imprimés en noir, le logo des laboratoires Boehringer Ingelheim et le chiffre
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vargatef 100 mg capsules molles nintédanib
English: C.
French: SN:
English: The major route of elimination of drug related radioactivity after oral administration of [14C] nintedanib was via faecal/biliary excretion (93.4 % of dose, 2.61 % gCV).
French: C) était l'excrétion fécale/biliaire (93,4 % de la dose ; 2,61 % gCV).
English: Printing ink
French: Adaptation posologique
English: Venous thromboembolism
French: Événements thromboemboliques veineux
English: Vargatef 150 mg soft capsules Pack-size: 60 capsules.
French: Vargatef 150 mg capsules molles Présentation :
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 19 March 2012.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 19 mars 2012.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velcade on 26 April 2004.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Velcade, le 26 avril 2004.
English: At least 72 hours must pass between two consecutive doses of Velcade.
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Velcade.
English: Other information about Velcade:
French: Autres informations relatives à Velcade:
English: The full EPAR for Velcade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Velcade est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Velcade bortezomib
French: Velcade bortézomib
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velcade.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Velcade.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Velcade is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Velcade est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Velcade must not be given by other routes.
French: Velcade ne doit pas être administré par d'autres voies.
English: The following is a list of main benefits shown in these studies:
French: La liste ci-dessous présente les principaux bénéfices observés dans ces études.
English: It blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
French: Il bloque le protéasome, un système au sein des cellules qui dégrade les protéines lorsque celles-ci ne sont plus nécessaires.
English: Velcade was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des «circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour Velcade, étant donné que, pour des raisons scientifiques, les informations disponibles au moment de l'autorisation étaient limitées.
English: When the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die.
French: Lorsque les protéines des cellules cancéreuses, telles que les protéines qui contrôlent la croissance des cellules, ne sont pas dégradées, les cellules s'en trouvent affectées et finissent par mourir.
English: In addition, the company that markets Velcade will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine.
French: En outre, la société qui commercialise Velcade veillera à ce que les professionnels des soins de santé reçoivent un matériel de formation expliquant comment calculer la dose, et comment préparer et administrer le médicament.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Velcade?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Velcade?
English: The recommended starting dose is 1.3 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
French: La dose initiale recommandée est de 1,3 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
English: • The study that compared Velcade given under the skin with Velcade given into a vein showed that the percentage of patients who responded partially or completely to treatment was the same (42%) when using either route of administration.
French: • L'étude qui comparait Velcade administré sous la peau à Velcade administré dans une veine a montré que le pourcentage de patients ayant répondu partiellement ou complètement au traitement était le même (42 %) par l'une ou l'autre voie d'administration.
English: For more information on the use of Velcade, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Velcade, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: • adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, a blood stem-cell transplant.
French: • les adultes dont la maladie s'aggrave après au moins un autre traitement et qui ont déjà subi, ou ne peuvent subir, une transplantation de cellules souches sanguines.
English: When Velcade is used with other medicines the restrictions for those medicines must also be taken into account, including the requirements for pregnancy testing and prevention with thalidomide.
French: Lorsque Velcade est utilisé en association avec d'autres médicaments, les restrictions applicables à ces derniers doivent également être prises en compte, y compris les exigences relatives au test de grossesse et à la prévention sous thalidomide.
English: What benefit has Velcade shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Velcade au cours des études?
English: • Around 34% of the patients responded partially or completely to treatment with Velcade (in a study in which Velcade was not compared with any other medicine)
French: • Environ 34 % des patients ont répondu partiellement ou complètement au traitement par Velcade (dans une étude dans laquelle Velcade n'a pas été comparé à un quelconque autre médicament).
English: Treatment with Velcade should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
French: Le traitement par Velcade doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse.
English: If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended, delayed or the dose adjusted.
French: Si, après un cycle de traitement, le patient présente d'importants effets indésirables, le traitement doit être suspendu ou différé, ou la posologie doit être adaptée.
English: Velcade 1 mg must only be given by injection into a vein, while Velcade 3.5 mg is only given either by injection into a vein or under the skin.
French: Velcade 1 mg ne doit être administré que par injection dans une veine, tandis que Velcade 3,5 mg n'est administré que par injection dans une veine ou sous la peau.
English: The CHMP decided that Velcade's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Velcade sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velcade, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Velcade, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Velcade must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bortezomib, boron or to any of the other ingredients.
French: Velcade ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants.
English: It must not be given to patients with acute diffuse infiltrative pulmonary disease or pericardial disease (disease affecting the sac that surrounds the heart).
French: Il ne doit pas être administré à des patients souffrant d'une maladie pulmonaire infiltrative diffuse aiguë ou d'une maladie du péricarde (maladie affectant le sac enveloppant le cœur).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Velcade.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Velcade.
English: For more information about treatment with Velcade, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Velcade, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It is available in vials (1 and 3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection.
French: Il est disponible en flacons (1 et 3,5 mg) sous forme de poudre destinée à être reconstituée en solution injectable.
English: Why has Velcade been approved?
French: Pourquoi Velcade a-t-il été approuvé?
English: Velcade is used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
French: Velcade est utilisé dans le traitement du myélome multiple, un cancer du sang, chez les groupes de patients suivants:
English: The main measures of effectiveness in these studies were the number of patients who responded to treatment and how long the patients lived without their disease getting worse.
French: Dans ces études, les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre de patients ayant répondu au traitement et le délai avant aggravation de la maladie.
English: Doses of Velcade are given intermittently, with rest periods in between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Velcade is given alone or in combination with other medicines.
French: Les doses de Velcade sont administrées par intermittence, avec des périodes de repos entre les doses, au cours de cycles de traitement de trois à six semaines selon que Velcade est administré seul ou en association avec d'autres médicaments.
English: What is the risk associated with Velcade?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Velcade?
English: In multiple myeloma, Velcade has been evaluated in 10 main studies involving over 4,339 adults, which evaluated the benefits of Velcade alone or in combination with other treatments.
French: Dans le cas du myélome multiple, Velcade a fait l'objet de 10 études principales incluant plus de 4 339 adultes, qui ont évalué les bénéfices de Velcade seul ou en association avec d'autres traitements.
English: Velcade is a cancer medicine that contains the active substance bortezomib.
French: Velcade est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif bortézomib.
English: In addition, 49% of these patients responded to Velcade plus thalidomide and dexamethasone, compared with about 26% who responded to treatment containing Velcade plus other anticancer drugs, and 17% who responded to thalidomide and dexamethasone alone.
French: De plus, 49 % de ces patients ont répondu au traitement par Velcade associé au thalidomide et à la dexamethasone, contre environ 26 % qui ont répondu au traitement contenant Velcade associé à d'autres médicaments anticancéreux, et 17 % qui ont répondu à un traitement par le thalidomide et la dexamethasone seuls.
English: Studies in multiple myeloma showed Velcade and combinations containing Velcade to be beneficial in several patient groups.
French: Les études portant sur le myélome multiple ont montré que Velcade et les associations contenant Velcade sont bénéfiques chez plusieurs groupes de patients.