FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které specificky rozpoznávají jiné specifické bílkoviny označované jako antigeny a vážou se na ně.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други уникални протеини, наречени антигени.
Czech: Cetuximab má dlouhý poločas vylučování s hodnotami od 70 do 100 hodin při cílové dávce.
Bulgarian: Цетуксимаб има дълъг полуживот на елиминиране със стойности от 70 до 100 часа при целева доза.
Czech: Podrobný návod přípravy infuze přípravku Erbitux pro Vašeho lékaře nebo zdravotní sestru je uveden na konci této příbalové informace (viz „Návod k použití").
Bulgarian: Подробни инструкции за Вашия лекар или медицинска сестра за приготвянето на инфузиoнния разтвор на Erbitux са включени в края на тази листовка (вижте "Инструкция за работа").
Czech: Nepoužívejte přípravek Erbitux, jestliže se u Vás někdy vyskytla těžká reakce z přecitlivělosti (alergie) na cetuximab.
Bulgarian: Не използвайте Erbitux, ако някога сте имали тежка реакция на свръхчувствителност (алергична реакция) към цетуксимаб.
Czech: Reakce spojené s infuzí, včetně anafylaktických reakcí
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, включително анафилактични реакции
Czech: Měřitelné titry HACA byly zaznamenány celkem u 3,4 % pacientů zařazených do studií s incidencí od 0 % do 9,6 % v cílených indikačních studiích.
Bulgarian: Като цяло, измерими НАСА титри са забелязани в 3,4% от изследваните пациенти, като случаите варират от 0% до 9,6% в целевото индикационно проучване.
Czech: Neklinické údaje o genotoxicitě a lokální toleranci včetně náhodného podání jinou cestou než dle určené infuze neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Предклиничните данни за генотоксичност и локална поносимост, включително след случайно приложение по други начини, а не чрез инфузия, не са показали особена опасност за хората.
Czech: Erbitux neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační nebo bakteriostatické látky.
Bulgarian: Erbitux не съдържа никакви антимикробни консерванти или бактериостатични агенти.
Czech: U třetího experimentálního ramena byl používán intermitentní režim OxMdG nebo XELOX bez cetuximabu.
Bulgarian: Третото експериментално рамо е използвало интермитентна схема с OxMdG или XELOX без цетуксимаб.
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány angina pectoris, infarkt myokardu nebo srdeční zástava.
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани ангина пекторис, инфаркт на миокарда или сърдечен арест.
Czech: Objevují si i přes použití premedikace.
Bulgarian: Възможно е те да се проявят въпреки използването на премедикация.
Czech: Těmto pacientům by měl být cetuximab podáván pouze po pečlivém zhodnocení přínosů/rizik, včetně jiných možností léčby, a pouze pod pečlivým dohledem dobře vyškoleného personálu, který má pohotově k dispozici vybavení k resuscitaci.
Bulgarian: При тези пациенти цетуксимаб трябва да се прилага само след внимателна оценка на съотношението полза/риск, включително алтернативни лечения, и само под постоянното наблюдение на добре обучен персонал с готово за използване реанимационно оборудване.
Czech: Přípravek Erbitux se používá k léčbě dvou různých typů nádorů:
Bulgarian: Erbitux се използва за лечение на два различни вида ракови заболявания:
Czech: Účinky na fertilitu mužů a žen v rámci formálních studií na zvířatech nebyly hodnoceny (viz bod 5.3).
Bulgarian: Не са установени ефекти върху мъжкия и женския фертилитет в рамките на официални проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Czech: pokračujte v pomalé infuzi a při příznacích ihned podejte léčbu c) Stupeň 3 a 4:
Bulgarian: продължете с бавна инфузия и незабавно приложете симптоматично лечение в) Степени 3 и 4:
Czech: V závislosti na dávce byla však pozorována zvýšená incidence potratů (viz bod 5.3).
Bulgarian: Наблюдавана е, обаче, повишена честота на абортите в зависимост от дозата (вж. точка 5.3).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC06
Bulgarian: Антинеопластични агенти, моноклонални антитела, ATC код: L01XC06
Czech: • kožní změny podobné akné
Bulgarian: подобни на акне кожни промени
Czech: Údaje o účinnosti získané v této studii jsou shrnuty v následující tabulce:
Bulgarian: Данните за ефикасност, получени в резултат на това проучване, са обобщени в долната таблица:
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, informujte, prosím, svého lékaře co možná nejdříve.
Bulgarian: Ако се проявят подобни признаци, моля уведомете Вашия лекар възможно най-скоро.
Czech: • v kombinaci s chemoterapií na základě irinotekanu,
Bulgarian: • в комбинация с химиотерапия, базирана на иринотекан,
Czech: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), musí být léčba cetuximabem přerušena.
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития, CTCAE), терапията с цетуксимаб трябва да се прекрати.
Czech: V souladu s předpisy klinické praxe má být zvážena profylaktická léčba perorálními tetracykliny (6 - 8 týdnů) a lokální aplikace krému s 1% hydrokortisonem se zvlhčovacím přípravkem.
Bulgarian: Съгласно клинично практическите ръководства, трябва да се обмисли профилактично приложение на перорални тетрациклини (6-8 седмици) и локално приложение на 1% хидрокортизон крем с овлажнител.
Czech: Nastavte a kontrolujte rychlost podle instrukcí uvedených v bodě 4.2.
Bulgarian: Скоростта се определя и контролира така, както е обяснено в точка 4.2.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Erbitux
Bulgarian: Други лекарства и Erbitux
Czech: Opětovné zahájení léčby může být provedeno pouze s nižší dávkou (200 mg/m² po druhém výskytu a 150 mg/m² po třetím výskytu těžké kožní reakce) v případě, že dojde k změně reakce na stupeň 2.
Bulgarian: То може да се възобнови само при по-ниска доза (200 mg/m² след втората поява и 150 mg/m² след третата поява), ако реакцията е преминала във 2 степен.
Czech: Proto když se u Vás objeví všeobecné známky infekce, například horečka a únava, prosím okamžitě informujte lékaře.
Bulgarian: Затова, ако се появят общи признаци на инфекция като висока температура и умора, моля незабавно се обърнете към лекар.
Czech: aseptická meningitida.
Bulgarian: Асептичен менингит.
Czech: • celkový počet neutrofilů < 1 500/mm³
Bulgarian: абсолютен брой на неутрофили < 1 500/mm³
Czech: Jak přípravek Erbitux vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Erbitux и какво съдържа опаковката
Czech: Doporučuje se, aby rychlost infuze zůstala u všech následných infuzí snížená.
Bulgarian: Препоръчва се поддържането на тази по-ниска инфузионна скорост при всички последващи инфузии.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след отваряне.
Czech: dehydratace, zvláště jako následek průjmu nebo mukozitidy; hypokalcemie (viz bod 4.4); anorexie, která může vést k úbytku tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Дехидратация, по-специално като резултат от диария или мукозит; хипокалциемия (вж. точка 4.4); анорексия, която може да доведе до загуба на тегло.
Czech: Hlavní nežádoucí účinky cetuximabu jsou kožní reakce, které se vyskytují u více než 80 % pacientů, hypomagnezémie, která se vyskytuje u více než 10 % pacientů a reakce spojené s infuzí, které se vyskytují s příznaky lehkého až středního stupně u více než 10 % pacientů a s těžkými příznaky u více než 1 % pacientů.
Bulgarian: Основните нежелани лекарствени реакции на цетуксимаб са кожни реакции, които се проявяват при над 80% от пациентите, хипомагнезиемия, която се проявява при над 10% от пациентите, и реакции, свързани с инфузията, които се проявяват с леки до умерени симптоми при над 10% от пациентите и с тежки симптоми при над 1% от пациентите.
Czech: Výskyt těžké reakce spojené s infuzí vyžaduje okamžité a trvalé přerušení léčby cetuximabem a může být nutná pohotovostní léčba.
Bulgarian: Появата на тежка реакция, свързана с инфузията, изисква незабавно и трайно преустановяване на терапията с цетуксимаб и може да наложи спешно лечение.
Czech: Podmínky uchovávání po otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след отваряне вижте точка 6.3.
Czech: Pečlivé sledování se vyžaduje zvláště během prvního podání.
Bulgarian: Необходимо е стриктно проследяване на пациентите особено по време на първото приложение.
Czech: klinických studiích s dávkami až 700 mg/m2 podávanými každé dva týdny byl bezpečnostní profil konzistentní s profilem popsaným v bodu 4.8.
Bulgarian: При клинични проучвания с дози до 700 mg/m², прилагани веднъж на всеки 2 седмици, профилът на безопасност е бил същият като описания в точка 4.8.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda budete případně potřebovat zvláštní sledování (vizte také část „Nežádoucí účinky při kombinaci s dalšími protinádorovými léčbami" v bodě 4).
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали Ви е необходимо специално наблюдение (вижте също "Нежелани реакции при комбиниране с други видове противораково лечение" в точка 4).
Czech: Anafylaktické reakce se mohou objevit již během několika minut po první infuzi např. v důsledku preformovaných IgE protilátek zkříženě reagujících s cetuximabem.
Bulgarian: Анафилактичните реакции могат да се проявят още в рамките на няколко минути след първата инфузия, например при налични IgE антитела, които реагират кръстосано с цетуксимаб.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže máte akutní nebo zhoršující se potíže se zrakem, jako například rozmazané vidění, bolest oka, červené oči a/nebo závažně suché oči, pokud jste měl(a) takové problémy v minulosti nebo pokud používáte kontaktní čočky.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако имате остри или влошаващи се проблеми с очите като замъглено зрение, болка в очите,зачервяване на очите и/или тежка сухота в очите, ако сте имали подобни проблеми в миналото или ако използвате контактни лещи.
Czech: Frekvence není známa:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Erbitux u dětí a dospívajících.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Erbitux при деца и юноши.
Czech: Byly zaznamenány případy intersticiálního plicního onemocnění (interstitial lung disease, ILD), včetně fatálních případů, většinou u pacientů japonské populace.
Bulgarian: Съобщени са случаи на интерстициална белодробна болест (ИББ), включително случаи с летален изход, като повечето болни са от японската популация.
Czech: Účinnost a bezpečnost cetuximabu nebyla dokumentována u pacientů s karcinomem, u nichž nebyl zjištěn EGFR.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на цетуксимаб не са документирани при пациенти с тумори, където EGFR не е бил открит.
Czech: • zarudnutí a svědění dlaní nebo chodidel, které může vést k odlupování kůže (syndrom ruka noha)
Bulgarian: зачервяване и оток на дланите или ходилата, които може да доведат до обелване на кожата (синдром ръка-крак)
Czech: Před použitím přípravku Erbitux se poraďte se svým lékařem, jestliže Vám některá z informací není jasná.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Erbitux, ако някаква част от следната информация не Ви е ясна.
Czech: Sjednocená analýza všech klinických studií ukázala, že farmakokinetické vlastnosti cetuximabu nejsou ovlivněny rasou, věkem, pohlavím a funkčním stavem ledvin nebo jater.
Bulgarian: Интегриран анализ на всички клинични проучвания е показал, че фармакокинетичните характеристики на цетуксимаб не се влияят от раса, възраст, пол, бъбречен или чернодробен статус.
Czech: Pouze ve studii EMR 62 202007 nebyla post-hoc analýza možná.
Bulgarian: Само при проучването EMR 62 202-007 post hoc анализът не е бил възможен.
Czech: Váš lékař poté rozhodne, zda bude léčba zastavena.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали лечението трябва да се прекрати.
Czech: Symptomy mohou zahrnovat příznaky jako bronchospazmus, kopřivku, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, ztrátu vědomí nebo šok.
Bulgarian: Симптомите може да включват бронхиален спазъм, уртикария, повишаване или спадане на кръвното налягане, загуба на съзнание или шок.
Czech: Váš lékař se s Vámi poradí, zda je potřeba u Vás přijmout preventivní opatření nebo zahájit včasnou léčbu.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали имате нужда от някакви профилактични мерки или ранно лечение.
Czech: Studie sledující embryo-fetální toxicitu u opic makaků cynomolgus neodhalila žádné známky teratogenicity.
Bulgarian: Проучване за ембрио-фетална токсичност при маймуни Cynomolgus не е показало признаци за тератогенност.
Czech: Narušení rovnováhy elektrolytů
Bulgarian: Нарушения на електролитния баланс
Czech: Kromě toho se může vyvinout hypokalémie jako následek průjmu.
Bulgarian: Освен това може да се развие хипокалиемия като следствие от диария.
Czech: Pokud později v průběhu infuze nebo při následující infuzi dojde k rozvoji reakce související s infuzí, bude další léčba záviset na její závažnosti:
Bulgarian: Ако се развие свързана с инфузията реакция на по-късен етап от инфузията, или при последваща инфузия, по-нататъшното поведение ще зависи от нейната тежест:
Czech: Před zahájením kombinační léčby se musí vzít v úvahu kontraindikace pro současně užívané chemoterapeutické látky nebo radiační terapii.
Bulgarian: Преди започване на комбинирано лечение, трябва да се вземат предвид противопоказанията за едновременно прилаганите химиотерапевтични средства или лъчевата терапия.
Czech: Pokud se u pacientů objeví příznaky související s léčbou ovlivňující schopnost soustředit se a reagovat, je doporučeno, aby tito pacienti neřídili motorová vozidla nebo neobsluhovali stroje až do doby, než účinky odezní.
Bulgarian: Препоръчва се, ако пациентите наблюдават свързани с лечението симптоми, влияещи на способността им да се концентрират и реагират, да не шофират или да не работят с машини докато този ефект отзвучи.
Czech: superinfekce kožních lézí*.
Bulgarian: Суперинфекция на кожни лезии*.
Czech: Při druhém a třetím výskytu těžkých kožních reakcí musí být léčba cetuximabem opět přerušena.
Bulgarian: При втора и трета поява на тежки кожни реакции, лечението с цетуксимаб трябва отново да се преустанови.
Czech: ihned ukončete infuzi a provádějte intenzivní léčbu příznaků; další použití cetuximabu je kontraindikováno
Bulgarian: незабавно прекратете инфузията и пристъпете към провеждане на интензивно лечение на симптомите, като по-нататъшната употреба на цетуксимаб трябва да се счита за противопоказана.
Czech: bolest hlavy.
Bulgarian: Главоболие.
Czech: Údaje o účinnosti z režimu OxMdG získané v této studii jsou shrnuty v následující tabulce:
Bulgarian: Данните за ефикасността на OxMdG схемата, получени в резултат на това проучване са обобщени в таблицата по-долу:
Czech: V průběhu každé infuze a minimálně 1 hodinu po ukončení infuze bude Váš zdravotní stav pravidelně kontrolován, aby bylo možné zachytit časné známky nežádoucích účinků spojených s infuzí.
Bulgarian: По време на всяка инфузия и поне 1 час след това състоянието Ви редовно ще бъде проследявано за откриване на ранни признаци на възможни реакции, свързани с инфузията.
Czech: Pro imunohistochemickou detekci exprese EGFR v nádorovém materiálu byla používána diagnostická metoda (EGFR pharmDx).
Bulgarian: За имунохистохимично определяне експресирането на EGFR в туморния материал е използвано диагностично проучване (EGFR pharmDx).
Czech: 342 z těchto pacientů mělo nádory s geny RAS divokého typu, zatímco mutace RAS byly identifikovány u 65 pacientů.
Bulgarian: От тях 342 пациенти са имали тумори с див тип RAS, докато RAS мутации са били установени при 65 пациенти.
Czech: Váš lékař bude proto sledovat stav Vaší krve a Váš celkový stav na známky infekce (vizte také část „Nežádoucí účinky při kombinaci s dalšími protinádorovými léčbami" v bodě 4).
Bulgarian: Затова Вашият лекар ще проследява кръвните Ви показатели и общото Ви състояние за белези на инфекция (вж. също "Нежелани реакции при комбиниране с други видове противораково лечение" в точка 4).
Czech: EGFR se účastní vývoje plodu.
Bulgarian: EGFR e свързан с феталното развитие.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie u zvířat, které by stanovily kancerogenní potenciál cetuximabu nebo které by stanovily jeho účinky na plodnost mužů a žen.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания върху животни за установяване на канцерогенния потенциал на цетуксимаб или за определяне на ефектите му върху фертилитета при мъжки и женски животни.
Czech: • suchou kůži
Bulgarian: суха кожа
Czech: Váš lékař může zvážit snížení rychlosti infuze přípravku Erbitux tak, aby došlo k ústupu těchto příznaků.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали скоростта на инфузията на Erbitux, за да се овладеят тези симптоми.
Czech: Často se objevuje progresivně klesající hladina sérového hořčíku, která může vést k těžké hypomagnezémii.
Bulgarian: Често се наблюдава прогресивно намаляване на серумните нива на магнезия и то може да доведе до тежка хипомагнезиемия.
Czech: hypomagnesemie (viz bod 4.4).
Bulgarian: Хипомагнезиемия (вж. точка 4.4).
Czech: Erbitux je indikován k léčbě pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Bulgarian: Erbitux е показан за лечение на пациенти с плоскоклетъчен карцином на главата и шията
Czech: Jestliže zaznamenáte takové příznaky, okamžitě informujte svého lékaře, neboť tyto známky mohou mít závažné důsledky, včetně život ohrožujících stavů.
Bulgarian: Ако забележите тези симптоми, моля обърнете се към Вашия лекар незабавно, понеже тези признаци могат да имат сериозни последствия, включително животозастрашаващи състояния.
Czech: Ve velmi vzácných případech (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 000 osob) může u pacientů dojít k tvorbě puchýřů nebo odlupování pokožky, což může indikovat závažné kožní reakce, nazývané „Stevensův-Johnsonův syndrom".
Bulgarian: В много редки случаи (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека) пациентите могат да получат мехури или белене на кожата, които могат да са знак за тежка кожна реакция, наречена синдром на Stevens-Johnson.
Czech: Bílkoviny RAS hrají důležitou roli v dráze EGFR - komplexu signálních drah, který je zapojen do vzniku a progrese rakoviny.
Bulgarian: РАС протеините играят важна роля в биохимичния път на РЕРФ- комплексна сигнална каскада, която е включена развитието и прогресията на рака.
Czech: Cetuximab se neváže na jiné receptory patřící do rodiny HER.
Bulgarian: Цетуксимаб не се свързва с други рецептори, принадлежащи към групата на HER.
Czech: V časově vázaných cílových ukazatelích nebyly prokázány žádné trendy ukazující na klinický přínos u pacientů, kteří dostávali cetuximab v kombinaci s režimem XELOX.
Bulgarian: В свързаните по време крайни точки не биха могли да бъдат показани тенденции, показващи клинична полза за пациенти, получили цетуксимаб в комбинация с XELOX схема.
Czech: Musí být zajištěna dostupnost resuscitačního vybavení.
Bulgarian: Необходимо е да се осигури апаратура за възстановяване на жизнените функции.
Czech: Před zahájením první infuze musí být pacienti premedikováni s použitím antihistaminik a kortikosteroidů nejméně 1 hodinu před podáním cetuximabu.
Bulgarian: Преди първата инфузия пациентът трябва да получи премедикация с антихистаминов препарат и кортикостероид най-малко 1 час преди приложението на цетуксимаб.
Czech: Dosud byly prováděny klinické studie pouze u pacientů s odpovídající funkcí ledvin a jater (sérový kreatinin ≤ 1,5 násobku, transaminázy ≤ 5 násobku a bilirubin ≤ 1,5 násobku horního limitu normální hodnoty).
Bulgarian: Досега са изследвани само пациенти с адекватна бъбречна и чернодробна функция (серумен креатинин ≤ 1,5 пъти, трансаминази ≤ 5 пъти и билирубин ≤ 1,5 пъти над горната граница на нормата).
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou mít závažné následky, ve vzácných případech jde o život ohrožující stavy, a vyžadují okamžitou péči.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции може да имат сериозни последствия, включително в редки случаи животозастрашаващи състояния, и да изискват незабавна намеса.
Czech: Pokud si všimnete příznaků, jako je výskyt nebo zhoršení dýchacích potíží, informujte ihned lékaře, zvláště pokud se objeví také kašel nebo horečka.
Bulgarian: Ако забележите симптоми като поява или влошаване на затрудненото дишане, незабавно се обърнете към лекар, особено ако имате и кашлица или висока температура.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne netolerovatelná nebo těžká kožní reakce (≥ stupeň 3;
Bulgarian: Ако пациентът развие непоносимост или тежка кожна реакция (≥ 3 степен;
Czech: blefaritida; keratitida.
Bulgarian: Блефарит; кератит.
Czech: Průměrná hodnota Cmax (± standardní odchylka) byla 185±55 mikrogramů/ml.
Bulgarian: Средното Сmax (± стандартно отклонение) е 185±55 микрограма на милилитър.
Czech: Úvodní dávka musí být podávána pomalu a rychlost infuze nesmí překročit 5 mg/min (viz bod 4.4).
Bulgarian: Началната доза трябва да се приложи бавно, като скоростта на инфузия не трябва да надвишава 5 mg/min (вж. точка 4.4).
Czech: Těchto 5 randomizovaných studií hodnotilo celkem 3 734 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem s detekovatelnou expresí EGFR a s hodnotou výkonnostního stavu ECOG ≤ 2.
Bulgarian: 5-те рандомизирани проучвания обхващат общо 3 734 пациенти с метастатичен колоректален карцином, с откриваема експресия на EGFR и с ECOG статус ≤ 2.
Czech: Při podávání cetuximabu v úvodní dávce 400 mg/m² tělesného povrchu byl průměrný distribuční objem přibližně stejný jako vaskulární prostor (2,9 l/m² v rozmezí mezi 1,5 až 6,2 l/m²).
Bulgarian: Когато първоначалната доза на цетуксимаб е 400 mg/m² телесна повърхност, средният обем на разпределение е приблизително еквивалентен на съдовото пространство (2,9 l/m² с обхват от 1,5 до 6,2 l/m²).
Czech: Bylo popsáno několik mechanizmů, které mohou pomáhat v metabolizmu protilátek.
Bulgarian: Описани са няколко биохимични пътища, които могат да допринесат за метаболизма на антителата.
Czech: V kombinaci s kapecitabinem a oxaliplatinou (XELOX) může být zvýšen výskyt závažného průjmu.
Bulgarian: В комбинация с капецитабин и оксалиплатин (XELOX) честотата на тежката диария може да се увеличи.
Czech: V takových případech musí být léčba přípravkem Erbitux ukončena.
Bulgarian: В такъв случай лечението с Erbitux трябва да се преустанови.
Czech: Nádor byl považován za nádor exprimující EGFR, pokud byla identifikována jedna obarvená buňka.
Bulgarian: Счита се, че туморът експресира EGFR, ако може да се идентифицира една оцветена клетка.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možnost konzultace s odborným lékařem.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да се консултирате със специалист.
Czech: (viz bod 4.4 a 5.1).
Bulgarian: точка 4.4 и 5.1).
Czech: • horečku
Bulgarian: висока температура
Czech: Kombinovaná léčba cetuximabem a irinotekanem v porovnání s cetuximabem podávaným samostatně snížila celkové riziko progrese onemocnění o 46 % a výrazně zvýšila četnost objektivních odpovědí.
Bulgarian: Комбинацията на цетуксимаб и иринотекан в сравнение с монотерапия с цетуксимаб намалява общия риск за прогресия на заболяването с 46% и значимо повишава степента на обективното повлияване.
Czech: Mutace genů RAS, ke kterým dochází na některých aktivních bodech exonů 2, 3 a 4, mají za následek konstitutivní aktivaci proteinů RAS nezávisle na signalizaci EGFR.
Bulgarian: Мутациите на гените RAS в определени горещи точки (hot-spots) на екзони 2, 3 и 4 водят до постоянно активиране на RAS протеините, независимо от EGFR сигнала.
Czech: Omezená pozorování u zvířat ukazují, že cetuximab prostupuje placentou, a byly nalezeny další IgG1 protilátky, které přecházejí přes placentární bariéru.
Bulgarian: Ограничените наблюдения върху животни са показателни за трансплацентарно преминаване на цетуксимаб, като е установено, че и други IgG1 антитела преминават плацентната бариера.
Czech: Při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic, spinocelulárního karcinomu hlavy a krku a kolorektálního karcinomu byla pozorována zvýšená četnost závažných a někdy smrtelných kardiovaskulárních příhod a úmrtí, která souvisela s léčbou.
Bulgarian: При лечение на недребноклетъчен белодробен карцином, плоскоклетъчен карцином на главата и шията и колоректален карцином е наблюдавана повишена честота на тежките и понякога с летален изход сърдечно-съдови инциденти и свързаните с лечението случаи на смърт.
Czech: Je doporučeno provádět léčbu cetuximabem jenom do progrese základního onemocnění.
Bulgarian: Препоръчва се лечението с цетуксимаб да продължи докато не настъпи прогресия на основното заболяване.