FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Defitelio 6,25 mg/kg bol jednotlivcom podávaný intravenózne počas 2 hodín každých 6 hodín.
Polish: Produkt Defitelio w dawce wynoszącej 6,25 mg/kg mc. podawano w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny, co 6 godzin.
Slovak: Zistenie vhodnej dávky (skupina s dávkovaním 25mg/kg/deň)
Polish: Badanie dotyczące ustalenia dawki optymalnej (grupa leczona dawką 25 mg/kg mc. na dobę)
Slovak: Defitelio je určený na intravenózne použitie.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
Slovak: % (8/32) pacientov v historickej kontrolnej skupine (p=0,034).
Polish: Poza tym wskaźnik przeżycia po upływie 100 dni (Dzień+100) w grupie leczonej produktem Defitelio poprawił się - przeżyło w niej 38,2% (39/102) pacjentów, w porównaniu z 25,0% (8/32) w historycznej grupie kontrolnej (p=0,034).
Slovak: Menej časté hemorágia v mieste vpichu
Polish: Niezbyt często krwotok w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: Otvorená liečba IND (25 mg/kg/deň)
Polish: Badanie otwarte wg protokołu „Treatment IND" (25 mg/kg mc. na dobę)
Slovak: Roztok môže byť bezfarebný až svetložltý.
Polish: Roztwór jest przezroczystym płynem barwy jasnożółtej do brązowej.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté pľúcna hemorágia epistaxa
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często krwotok płucny krwawienie z nosa
Slovak: • krvácanie v mieste vpichu
Polish: • krwawienie w miejscu wkłucia,
Slovak: Úplnú odpoveď definovanú ako celková hladina bilirubínu nižšia ako 2 mg/dl a odznenie MOF (zlyhávanie viacerých orgánov) dosiahol významne vyšší pomer pacientov v skupine liečenej Defiteliom; úplná odpoveď dosiahnutá na deň+100 bola 23,5
Polish: U istotnie większego odsetka pacjentów z grupy leczonej produktem Defitelio uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie, zdefiniowaną jako uzyskanie stężenia bilirubiny całkowitej poniżej wartości 2 mg/dl oraz ustąpienie niewydolności wielonarządowej; wskaźnik odpowiedzi całkowitej po upływie 100 dni (Dzień+100) wyniósł 23,5% (24/102) w grupie leczonej produktem Defitelio w porównaniu z 9,4% (3/32) w historycznej grupie kontrolnej (p=0,013).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Slovak: Defitelio nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przewiduje się wpływu leku Defitelio na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Pred zriedením sa musí každá injekčná liekovka skontrolovať, či neobsahuje častice.
Polish: Przed rozcieńczeniem należy sprawdzić, czy w żadnej fiolce nie znajdują się cząsteczki stałe.
Slovak: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
Polish: Valeant Pharma S.R.L Tel.: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zhrnutý v tabuľke
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Slovak: • krvácanie z miesta zavedenia infúznej linky
Polish: • krwawienie z linii infuzyjnej,
Slovak: Vzhľadom na charakter základného ochorenia sa však nepredpokladá, že pacienti budú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak ze względu na charakter choroby podstawowej, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovak: Defitelio 80 mg/ml infúzny koncentrát defibrotid
Polish: Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Defibrotyd
Slovak: V prípade pediatrických pacientov podstupujúcich HSCT sa uskutočnila kontrolovaná randomizovaná profylaktická štúdia (štúdia 2004-000592-33).
Polish: Przeprowadzono randomizowane badanie dotyczące leczenia profilaktycznego, z grupą kontrolną (badanie 2004-000592-33), z udziałem dzieci i młodzieży po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych.
Slovak: Defitelio neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP450 (pozri časť 5.2). 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Polish: Produkt leczniczy Defitelio nie hamuje ani nie indukuje aktywności enzymów CYP450 (patrz punkt 5.2).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki :
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté gastrointestinálna hemorágia vracanie hnačka nauzea hemateméza krvácanie z úst
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często krwotok z przewodu pokarmowego wymioty biegunka nudności krwawe wymioty krwotok z jamy ustnej
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát citrátu sodného kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Polish: Sodu cytrynian, dwuwodny Kwas solny (w celu dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté hematúria
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często krwiomocz
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Slovak: Pri použití dávok vyšších ako je odporúčaná dávka 25 mg/kg/deň bol vyšší pomer pacientov s udalosťami krvácania v skupine užívajúcej vysokú dávku, ale keďže mnohé udalosti sa vyskytli v období sledovania, zjavný vzťah k liečbe defibrotidom sa nemohol stanoviť.
Polish: W przypadku stosowania produktu w dawkach przekraczających zalecaną dawkę 25 mg/kg masy ciała na dobę, w grupie leczonej dużą dawką odsetek osób, u których występowały krwawienia był wyższy.
Slovak: Úplná odpoveď a miera prežitia závažného venookluzívneho ochorenia na deň+100
Polish: Wyniki badania obejmującego leczonych pacjentów: odpowiedź całkowita i okres przeżycia u pacjentów z ciężką zarostową chorobą żył w Dniu+100 Poszczególne badania
Slovak: U 52 zdravých dobrovoľníkov boli farmakokinetické parametre po jednej dávke Defitelia 6,25 mg/kg podanej infúziou v trvaní 2 hodín takéto:
Polish: U 52 zdrowych osób po jednorazowym podaniu produktu leczniczego Defitelio w dawce wynoszącej 6,25 mg/kg m.c.
Slovak: Defitelia po intravenóznej infúzii v dávke 6,25 mg/kg podanej zdravým jedincom.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Defitelio po podaniu zdrowym osobom w infuzji dożylnej w dawce 6,25 mg/kg mc.
Slovak: Podanie bolusu
Polish: Podanie dożylne
Slovak: • vyrážka
Polish: • wysypka,
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Defitelio
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Defitelio
Slovak: (endotelová dysfunkcia), moduláciu endotelovej homeostázy, ako aj obnovenie trombo-fibrinolytickej rovnováhy.
Polish: Jego działanie polega głównie na zmniejszaniu nadmiernej aktywacji komórek śródbłonka (zaburzenia czynności śródbłonka), modulacji homeostazy śródbłonka oraz przywracaniu równowagi między procesami zakrzepowymi i fibrynolizą.
Slovak: Možno ho zriediť 5 % infúznym roztokom glukózy alebo infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: Produkt można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do infuzji lub 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) do infuzji, tak by uzyskać odpowiednie stężenie produktu, umożliwiające jego podanie w 2-godzinnej infuzji.
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
Polish: Podanie doustne butelka(HDPE) 90(3x30) tabletek
Slovak: EMEA/H/C/004746
Polish: EMA/661904/2018 EMEA/H/C/004746
Slovak: Delstrigo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Delstrigo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Slovak: Delstrigo sa nesmie používať spolu s určitými liekmi, keďže môžu znižovať jeho účinnosť.
Polish: Leku Delstrigo nie należy stosować w połączeniu z niektórymi lekami, które mogą zmniejszyć jego skuteczność.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Delstrigo sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Delstrigo są stale monitorowane.
Slovak: Delstrigo udržiava nízku hladinu vírusu HIV v krvi.
Polish: Lek Delstrigo utrzymuje ilość wirusa HIV we krwi na niskim poziomie.
Slovak: Lamivudín a tenofovir dizoproxil sú už k dispozícii v Európskej únii: lamivudín je povolený od roku 1996 a tenofovir dizoproxil od roku 2002.
Polish: Lamiwudyna i dizoproksyl tenofowiru są już dostępne w Unii Europejskiej: lamiwudyna została dopuszczona do obrotu od 1996 r., a dizoproksyl tenofowiru od 2002 r.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Delstrigo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Delstrigo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky doravirínu (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem dorawiryny (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości) i ból głowy.
Slovak: Delstrigo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Delstrigo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Polish: Lek wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Slovak: V štúdii so 728 pacientmi malo 84 % pacientov liečených liekom Delstrigo nezistiteľnú úroveň HIV v krvi (menej ako 40 kópií/ml) po 48 týždňoch liečby v porovnaní s 80
Polish: W badaniu z udziałem 728 pacjentów u 84% z nich leczonych Destrigo stężenie wirusa HIV we krwi było niewykrywalne (poniżej 40 kopii/ml), w porównaniu z 80% pacjentów leczonych łącznie efawirenzem, emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru.
Slovak: Liek nelieči infekciu HIV ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Polish: Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale spowalnia proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnia moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Slovak: Delstrigo je dostupný vo forme tabliet, pričom každá z nich obsahuje 100 mg doravirínu, 300 mg lamivudínu a 245 mg tenofovir dizoproxilu.
Polish: Lek Delstrigo dostępny jest w tabletkach zawierających 100 mg dorawiryny, 300 mg lamiwuduny i 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Delstrigo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Delstrigo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Delstrigo je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Polish: Delstrigo to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Delstrigo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Delstrigo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Delstrigo
Slovak: Delstrigo (doravirín/lamivudín/tenofovir dizoproxil)
Polish: Delstrigo (dorawiryna / lamiwudyna / dizoproksyl tenofowiru)
Slovak: Doravirín je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI) a lamivudín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Polish: Dorawiryna jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), a lamiwudyna jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Slovak: Liek nie je vhodný pre pacientov infikovaných vírusom HIV, ktorý je odolný voči lamivudínu, tenofovir dizoproxilu alebo liekom z rovnakej triedy, ako je doravirín (nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy - NNRTI).
Polish: Lek nie jest odpowiedni dla pacjentów zakażonych wirusem HIV, który jest oporny na dorawirynę, lamiwudynę i dizoproksyl tenofowiru lub leki z tej samej klasy co lek dorawiryna (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, ang. NNRT).
Slovak: Delstrigo a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Delstrigo i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Tri liečivá lieku Delstrigo, doravirín, lamivudín a tenofovir dizoproxil, blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, čo je enzým, ktorý umožňuje vírusu HIV rozmnožovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
Polish: Trzy substancje czynne leku Delstrigo - dorawiryna, lamiwudyna i dizoproksyl tenofowiru - blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu umożliwiającego namnażanie się wirusa HIV w zakażonych komórkach.
Slovak: Delstrigo je rovnako účinný pri udržiavaní infekcie HIV pod kontrolou ako podobná kombinácia liekov proti HIV.
Polish: Lek Delstrigo był równie skuteczny w kontrolowaniu wirusa HIV, co podobne skojarzone leczenia zakażenia HIV.
Slovak: Ako sa liek Delstrigo používa?
Polish: Jak stosować lek Delstrigo
Slovak: Prehľad o lieku Delstrigo a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Delstrigo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Tenofovir dizoproxil je tzv. prekurzor tenofoviru, to znamená, že v tele sa premieňa na liečivo tenofovir.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru to prolek tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie w substancję czynną tenofowir.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Delstrigo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Delstrigo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Delstrigo obsahuje liečivá doravirín, lamivudín a tenofovir dizoproxil.
Polish: Delstrigo zawiera substancje czynne dorawirynę, lamiwudynę i dizoproksyl tenofowiru.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Delstrigo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Delstrigo
Slovak: Navyše sú vedľajšie účinky lieku Delstrigo väčšinou mierne.
Polish: Ponadto działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Destrigo mają z reguły łagodny przebieg.
Slovak: Delstrigo účinkuje?
Polish: Jak działa lek Delstrigo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Delstrigo
Slovak: Prečo bol liek Delstrigo povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Delstrigo do obrotu w UE
Slovak: Delstrigo bol rovnako účinný pri udržiavaní infekcie HIV pod kontrolou ako podobná kombinácia liekov proti HIV v jednej hlavnej štúdii s pacientmi infikovanými HIV, ktorí zatiaľ neboli liečení.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Delstrigo wykazane w badaniach w badaniu głównym z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z zakażeniem HIV lek Delstrigo był równie skuteczny w kontrolowaniu zakażeń HIV, co podobne leczenie skojarzone.
Slovak: K tomu dochádza:
Polish: Dzięki temu dochodzi do:
Slovak: Vyšetrenia krvi tiež môžu ukázať:
Polish: Badania krwi mogą również wykazać:
Slovak: Lekári sú nabádaní k tomu, aby zapisovali pacientky do tohto registra.
Polish: Zachęca się lekarzy, aby wpisywali pacjentki do tego rejestru.
Slovak: Vo fľaši môže byť viac ako jedno.
Polish: W butelce może być więcej niż jeden środek osuszający.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. novembra 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2018 r.
Slovak: Ukončenie štúdie z iných dôvodov
Polish: Przerwanie udziału w badaniu z innych powodów
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú, nie sú však obmedzené len na nasledujúce:
Polish: Do tych produktów leczniczych zalicza się między innymi, ale nie wyłącznie:
Slovak: Prenos HIV na iné osoby
Polish: Przeniesienie zakażenia HIV na inne osoby
Slovak: Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Polish: • Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami.
Slovak: Súbežnému podávaniu je potrebné sa vyhnúť.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývanej „antiretrovírusové lieky".
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych „lekami przeciwretrowirusowymi".
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý je skúsený v liečbe infekcie HIV.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu zakażeń HIV.
Slovak: Nedávajte tento liek nikomu mladšiemu ako 18 rokov.
Polish: Nie należy podawać tego leku osobom w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Výsledky zo 48. a 96. týždňa skúšania DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD sú uvedené v tabuľke 4.
Polish: Wyniki uzyskane po 48 i 96 tygodniach w badaniach DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD przedstawiono w Tabeli 4.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe, akým môžete kŕmiť svoje dieťa.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka.
Slovak: Prítomnosť v štúdii ale s chýbajúcimi údajmi v časovom období
Polish: Uczestniczący w badaniu, ale brak danych w przedziale czasowym
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Polish: Kliniczne znaczenie tej obserwacji jest nieznane.
Slovak: Veľmi zriedkavé periférna neuropatia (alebo parestézia)*
Polish: Bardzo rzadko neuropatia obwodowa (lub parestezje)
Slovak: Klinický význam 5- až 10násobného zníženia citlivosti nie je známy.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne 5-10-krotnego zmniejszenia wrażliwości.
Slovak: Pacient nemá užiť naraz 2 dávky.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować 2 dawek w tym samym czasie.
Slovak: GM: geometric mean, geometrický priemer, % CV: geometrický koeficient zmeny
Polish: GM: Średnia geometryczna, %CV: Geometryczny współczynnik zmienności
Slovak: Doteraz neliečené dospelé osoby
Polish: Osoby dorosłe wcześniej nieleczone
Slovak: Rozdiel (95 % IS)
Polish: Różnica (95% CI)
Slovak: Elvitegravir posilnený kobicistátom
Polish: Elwitegrawir wzmocniony kobicystatem
Slovak: Ukončenie štúdie z dôvodu nežiaducej udalosti alebo smrti
Polish: Przerwanie udziału w badaniu z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego lub zgonu
Slovak: *Pre 96. týždeň boli niektoré osoby s chýbajúcim HIV-1 RNA vylúčené z analýzy.
Polish: *W 96. tygodniu niektórzy pacjenci z brakującymi danymi dotyczącymi miana RNA HIV-1 zostali wykluczeni z analizy.
Slovak: Nič nenasvedčuje tomu, že starší pacienti vyžadujú inú dávku ako mladší dospelí pacienti (pozri časť 5.2).
Polish: Nie ma dowodów wskazujących na to, że u pacjentów w podeszłym wieku wymagana jest inna dawka niż u młodszych dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Slovak: 96. týždeň
Polish: 96. tydzień
Slovak: Súbežné podávanie je kontraindikované.
Polish: Jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane.
Slovak: Mutácie súvisiace s NNRTI zistené počas skríningu boli súčasťou kritérií na vylúčenie zo štúdií fázy 2b/3.
Polish: Mutacje związane z NNRTI wykryte w badaniach przesiewowych stanowiły jedno z kryteriów wykluczenia z udziału w badaniach Fazy 2b/3.
Slovak: Ďalšie dôvody zahŕňajú: nemožnosť následného sledovania, non-compliance pri liečbe skúšaným liekom, rozhodnutie lekára, odchýlku od protokolu, vysadenie liečby osobou.
Polish: Do innych przyczyn należą: uczestnicy utraceni z obserwacji, nieprzestrzeganie zaleceń związanych z badanym lekiem, decyzja lekarza, odstępstwo od protokołu, wycofanie się uczestnika.
Slovak: • zvýšením počtu bielych krviniek nazývaných „CD4
Polish: • zwiększania liczby białych krwinek nazywanych komórkami T CD4
Slovak: Ak sa dlhodobému súbežnému podávaniu nedá vyhnúť, zvážte častejšie sledovanie vírusovej záťaže HIV-1.
Polish: Jeżeli nie można uniknąć przewlekłego, jednoczesnego podawania należy rozważyć częstsze monitorowanie wiremii HIV-1.
Slovak: Podobný účinok sa nepozoroval u potkanov dokonca ani pri veľmi vysokých systémových expozíciách.
Polish: Nie stwierdzono podobnego efektu u szczurów, nawet przy bardzo dużym narażeniu ogólnoustrojowym.
Slovak: *95 % IS pre rozdiel liečby sa vypočítal použitím Mantelovej-Haenszelovej metódy upravenej pre skupinu.
Polish: *95% CI dla różnicy w skuteczności leczenia obliczono za pomocą skorygowanej ze względu na warstwy metody Mantela-Haenszela.
Slovak: Nevzťahuje sa.
Polish: Nie dotyczy.
Slovak: • nezvyčajné sny, problémy so spánkom (nespavosť)
Polish: • niezwykłe sny, trudności w zasypianiu (bezsenność)
Slovak: Nie je známe, či sa doravirín vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy dorawiryna przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Pri podozrení na abnormality kostí je potrebné zabezpečiť náležitú konzultáciu.
Polish: Jeśli podejrzewane są zaburzenia związane z układem kostnym, należy przeprowadzić odpowiednią konsultację.
Slovak: 100 mg doravirínu jedenkrát denne
Polish: Dorawiryna 100 mg raz na dobę
Slovak: Hoci bol zahrnutý obmedzený počet osôb vo veku 65 rokov a starších (n=36), v skúšaní fázy 1 ani v analýze populačnej farmakokinetiky sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike doravirínu u osôb vo veku najmenej 65 rokov v porovnaní s osobami vo veku menej ako 65 rokov.
Polish: Pomimo, że włączono ograniczoną liczbę pacjentów w wieku 65 lat i starszych (n=36), w badaniu Fazy 1 ani w analizie farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic farmakokinetyki dorawiryny u osób w wieku co najmniej 65 lat w porównaniu z osobami w wieku poniżej 65 lat.
Slovak: Zaznamenanými klinicky významnými účinkami boli zníženie počtu červených krviniek a neutropénia.
Polish: Odnotowanymi klinicznie istotnymi działaniami były: obniżenie liczby krwinek czerwonych i neutropenia.
Slovak: Vonkajšia škatuľka
Polish: Zewnętrzne pudełko tekturowe
Slovak: Menej časté nočná mora, depresia
Polish: Niezbyt często koszmary nocne, depresja
Slovak: Rôzne sorbitolový roztok (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudín
Polish: Różne sorbitol roztwór (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamiwudyna
Slovak: Je to potrebné vziať do úvahy pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę oceniając zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjenta.
Slovak: Jediný známy metabolit u ľudí je trans-sulfoxidový metabolit (približne 5 % perorálnej dávky po 12 hodinách).
Polish: U ludzi jedynym poznanym metabolitem jest trans-sulfotlenek (około 5% dawki doustnej po 12 godzinach).
Slovak: Režimy založené na doraviríne preukázali konzistentnú účinnosť naprieč demografickými a východiskovými prognostickými faktormi.
Polish: Wykazano stałą skuteczność schematów leczenia opartych na dorawirynie niezależnie od cech demograficznych i wyjściowych czynników prognostycznych.
Slovak: Delstrigo môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt leczniczy Delstrigo może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej liečbe značne znižuje riziko prenosu HIV-1 pohlavným stykom, reziduálne riziko sa nedá vylúčiť.
Polish: Chociaż dowiedziono, że skuteczna supresja wirusa dzięki zastosowaniu leczenia przeciwretrowirusowego znacząco zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia HIV-1 drogą płciową, nie można wykluczyć szczątkowego ryzyka.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
Polish: Częstości występowania określono, jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Slovak: Autoimunitné poruchysa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Polish: Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.