FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved uge 24 og uge 52 var ændringen i kreatininniveau fra baseline lig med eller mindre end 0,02 mg/dl for både sotagliflozin 200 mg og sotagliflozin 400 mg.
Icelandic: Í viku 24 og 52 voru breytingar frá upphafsgildi kreatíníns jafnar eða minni en 0,02 mg/dl fyrir bæði sotagliflozin 200 mg og sotagliflozin 400 mg.
Danish: Administration af en enkelt dosis på 400 mg [14C]-sotagliflozin til raske forsøgspersoner indikerede, at sotagliflozin i udstrakt grad blev metaboliseret til M19, som udgjorde 94 % af radioaktiviteten i plasma.
Icelandic: Gjöf staks 400 mg skammts af [14C]-sotagliflozini hjá heilbrigðum einstaklingum bendir til að sotagliflozin er mikið umbrotið aðallega í M19 sem stendur fyrir 94% af geislavirkni í plasma.
Danish: Efter initiering af sotagliflozin bør ketonniveauet monitoreres regelmæssigt i de første 1-2 uger, og herefter bør hyppigheden af ketonniveau-måling tilpasses individuelt afhængigt af patientens livsstil og/eller risikofaktorer.
Icelandic: Eftir að meðferð með sotagliflozini er hafin á að fylgjast með ketónum reglulega fyrstu eina til tvær vikurnar, síðan á tíðni eftirlits með gildum ketóna að vera einstaklingsbundin, í samræmi við lífsmáta og/eða áhættuþætti sjúklingsins.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med sotagliflozin skal overvejes, indtil væsketabet er afhjulpet.
Icelandic: Íhuga skal að gera tímabundið hlé á meðferð með sotagliflozini þar til vökvatap hefur verið leiðrétt.
Danish: Diabetisk ketoacidose (DKA), almindeligt forekommende (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki, algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Danish: Sotagliflozin og M19 har ikke noget signifikant potentiale til at hæmme OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 eller OATP1B3.
Icelandic: Geta sotagliflozins og M19 til þess að hamla OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 er óveruleg.
Danish: Patienter med kroniske eller tilbagevendende genitale svampeinfektioner i anamnesen har en øget sandsynlighed for at udvikle genitale svampeinfektioner.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um langvinnar eða endurteknar sveppasýkingar í kynfærum eru líklegri til að fá sveppasýkingar í kynfærum.
Danish: e Gennemsnitlige procentvise ændringer fra baseline for sotagliflozin 200 mg og 400 mg versus placebo var henholdsvis HDL-C 3,3 % og 4,2 % versus 0,5 %; LDL-C 5,0 % og 6,1 % versus 3,3 %; triglycerider 5,7 % og 5,4 % versus 2,7 %.
Icelandic: e Meðaltalsbreytingar í prósentum frá upphafsgildi fyrir sotagliflozin 200 mg og 400 mg samanborið við lyfleysu, talið í sömu röð, voru HDL-C 3,3% og 4,2% samanborið við 0,5%; LDL-C 5,0% og 6,1% samanborið við 3,3%; þríglyseríð 5,7% og 5,4% samanborið við 2,7%.
Danish: Pakningsstørrelser med 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmovertrukne tabletter og multipakning med 200 filmovertrukne tabletter (2 pakninger med hver 100 filmovertrukne tabletter).
Icelandic: Pakkningar með 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmuhúðuðum töflum og fjölpakkning með 200 filmuhúðuðum töflum (2 pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum).
Danish: I et toksicitetsstudie med unge rotter blev der observeret nyreforandringer, når sotagliflozin blev administreret i perioden, hvor nyrerne udvikles svarende til slutningen af anden trimester og tredje trimester hos mennesker.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum hjá ungum rottum komu breytingar á nýru fram þegar sotagliflozin var gefið á tímabili nýrnaþroska sem samsvarar síðari hluta annars þriðjungs og seinasta þriðjungi meðgöngu hjá mönnum.
Danish: • Hos patienter, der tager ZYNQUISTA, er glucose ikke en pålidelig markør for DKA og skal derfor suppleres med monitorering af ketonniveauet.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota ZYNQUISTA er glúkósi ekki áreiðanlegt merki fyrir ketónblóðsýringu af völdum sykursýki og því skal til viðbótar mæla ketóna.
Danish: To tilfælde (2 tilfælde af cystitis) var alvorlige og begge tilfælde forekom hos mandlige forsøgspersoner i gruppen med sotagliflozin 400 mg.
Icelandic: Tvö tilvik (tvö blöðrubólgutilvik) voru alvarleg, bæði komu fram hjá körlum í hópnum sem fengu sotagliflozin 400 mg.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 43 år, 7,2 % var 65 år eller derover.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 43 ár, 7,2% voru 65 ára og eldri.
Danish: Pakningsstørrelser med 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmovertrukne tabletter og en multipakning med 200 filmovertrukne tabletter (2 pakninger med hver 100 filmovertrukne tabletter).
Icelandic: Pakkningar með 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmuhúðuðum töflum og í fjölpakkningu með 200 filmuhúðuðum töflum (2 pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON multipakning (med Blå Boks)
Icelandic: YTRI ASKJA fjölpakkning (með blue box)
Danish: Efter administration af flere doser (dosis på 400 mg og 800 mg) var median Tmax -værdier 2,5-4 timer.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekna skammta (400 og 800 mg) var miðgildi Tmax á bilinu 2,5 til 4 klst.
Danish: Forskellene i eksponering blev dog ikke betragtet som klinisk relevante, og dosisjustering baseret på vægt er derfor ikke nødvendig.
Icelandic: Þó er ekki talið að mismunur á útsetningu hafi klíníska þýðingu og því þarf ekki að aðlaga skammta út frá þyngd.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 personer)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Danish: Procentvis tid i interval 3,9-10,0 mmol/l Baseline (efter 6 ugers insulinoptimering), MKmiddelændring
Icelandic: N % tímabils innan marka 3,9-10,0 mmól/l Upphafsgildi (eftir 6 vikna hámarksmeðferð með insúlíni), LS meðaltal
Danish: Studiet undersøgte sikkerhed og virkning for sotagliflozin 400 mg en gang dagligt versus insulin alene.
Icelandic: við skimun, var verkun og öryggi sotagliflozin 400 mg einu sinni á dag metið miðað við insúlín eingöngu.
Danish: Insulin + sotagliflozin 400 mg
Icelandic: Insúlín + sotagliflozin 400 mg
Danish: Alle tilfælde af urinvejsinfektion var milde til moderate med undtagelse af et alvorligt tilfælde (mandlig forsøgsperson i gruppen med sotagliflozin 400 mg).
Icelandic: Öll tilvik þvagfærasýkinga voru væg eða miðlungsslæm að undanskildu einu alvarlegu tilviki (karl í hópnum sem fékk sotagliflozin 400 mg).
Danish: I et fertilitetsstudie med rotter havde sotagliflozin ingen indvirkning på reproduktionsevne, fertilitet eller embryoets/fosterets levedygtighed.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá rottum hafði sotagliflozin hvorki áhrif á æxlun og frjósemi né á lífvænleika fósturvísis/fósturs.
Danish: • blodprøver kan vise forhøjet indhold af "dårligt" kolesterol (kaldet LDL - en type fedtstof i blodet)
Icelandic: blóðpróf geta sýnt aukið magn af slæmu kólesteróli (kallað LDL - fitutegund í blóðinu)
Danish: Forhøjet indhold af ketonstoffer i blodet, forhøjede serumlipidere, forhøjet hæmatokritf
Icelandic: Aukning ketóna í blóði, aukin lípíð í sermie, hækkuð blóðkornaskilf
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 41 år, 4,2 % var 65 år eller derover.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 41 ár, 4,2% voru 65 ára eða eldri.
Danish: Uændret [14C]-sotagliflozin var det primære radioaktive indhold detekteret i fæcesprøver og udgjorde i gennemsnit 23 % af den totale administrerede radioaktive dosis.
Icelandic: Óbreytt [14C]-sotagliflozin var aðal geislavirka efnið sem greindist í hægðum og stendur fyrir að meðaltali 23% af öllum geislavirka skammtinum sem gefinn var.
Danish: Når sotagliflozin tabletter blev administreret med et morgenmåltid med højt kalorieindhold var plasma-eksponering for sotagliflozin målt ved Cmax og AUC0 inf ca. henholdsvis 2,5 og 1,5 gange højere sammenlignet med fastende tilstand.
Icelandic: Þegar sotagliflozin töflur voru gefnar með orkuríkum morgunmat var útsetning fyrir sotagliflozini í plasma aukin þar sem Cmax var u.þ.b. 2,5-falt og AUC0 inf u.þ.b. 1,5-falt miðað við fastandi ástand.
Danish: • Det skal sikres, at patienten er i optimal insulinbehandling, før behandling med sotagliflozin påbegyndes.
Icelandic: Tryggja skal að sjúklingar séu á ákjósanlegustu insúlínmeðferð áður en meðferð með sotagliflozini hefst.
Danish: - Det bør overvejes at seponere sotagliflozin, hvis tilstrækkelig insulinbehandling ikke kan gennemføres i behandlingsforløbet.
Icelandic: - Íhuga á að hætta meðferð með sotagliflozini ef ekki er hægt að ná viðunandi insúlíngildum á meðferð.
Danish: Interferens med 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)-assay Overvågning af glykæmisk kontrol med 1,5-AG-assay kan ikke anbefales, da måling af 1,5-AG er upålidelig til vurdering af den glykæmiske kontrol hos patienter, som tager SGLT2-hæmmere.
Icelandic: Eftirlit með blóðsykursstjórn með 1,5-AG prófi er ekki ráðlagt vegna þess að mælingar á 1,5-AG eru óáreiðanlegar sem mælikvarði á blóðsykursstjórn hjá sjúklingum sem nota SGLT2 hemla.
Danish: I placebokontrollerede kliniske studier med sotagliflozin blev patienterne opfordret til at monitorere urin- eller blodketoner, hvis de fik symptomer, der gav mistanke om DKA og søge lægehjælp, hvis deres selvmålte blodketoner var > 0,6 mmol/l.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og sotagliflozini var sjúklingum ráðlagt að fylgjast með ketónum í þvagi eða blóði ef grunur væri um einkenni ketónblóðsýringar af völdum sykursýki og leita ráða/aðstoðar hjá lækni ef mæling þeirra á ketónum í blóði var >0,6 mmól/l.
Danish: f Andelen af forsøgspersoner, som opfyldte kriteriet for hæmatokrit >50 %, var højere i grupperne, der fik sotagliflozin 200 mg og 400 mg (6,7 % og 8,2 %) end i placebogruppen (2,7 %)
Icelandic: f Hlutfall einstaklinga sem náðu viðmiðinu blóðkornaskil >50% var hærra í hópunum sem fengu sotagliflozin 200 mg og 400 mg (6,7% og 8,2%) samanborið við lyfleysuhópinn (2,7%).
Danish: Zynquista anvendes i tillæg til insulinbehandling hos voksne med type 1-diabetes med et BMI (Body Mass Index) på 27 eller derover.
Icelandic: Zynquista er notað sem viðbót við insúlínmeðferð hjá fullorðnum með sykursýki tegund 1 sem eru með líkamsþyngdarstuðul (BMI) 27 eða hærri.
Danish: I et studie med gentagne doser, der undersøgte potentielle mekanismer bag den øgede forekomst af follikelcellekarcinom i skjoldbruskkirtlen i karcinogenicitetsstudiet med rotter, blev det konkluderet, at den øgede forekomst var associeret med en sotagliflozin-relateret stigning i thyreoideastimulerende hormon (TSH).
Icelandic: Í rannsókn á endurteknum skömmtum þar sem mat var lagt á hugsanlegan verkunarhátt sem veldur þessari aukningu á tíðni skjaldkirtilskrabbameins sem sást í þessari krabbameinsrannsókn hjá rottum var talið að aukningin væri í tengslum við sotagliflozintengda aukningu á skjaldkirtilörvandi hormóni (TSH).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zynquista i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med type 1-diabetes mellitus (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Zynquista hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki tegund 1 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Filmovertrukne tabletter Multipakning: 200 (2 pakninger á 100) filmovertrukne tabletter
Icelandic: 200 (2 pakkningar með 100) filmuhúðaðar töflur
Danish: Sotagliflozin bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion, nyresygdom i slutstadiet (ESRD) eller til dialysepatienter, da det ikke er undersøgt hos disse patienter (se pkt.
Icelandic: Sotagliflozin má ekki nota fyrir sjúklinga með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða hjá sjúklingum í skilun vegna þess að lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Danish: • blodprøver kan vise forhøjet indhold af røde blodlegemer i blodet (kaldet hæmatokrit)
Icelandic: • blóðpróf geta sýnt aukið magn af rauðkornum í blóðinu (kallað blóðkornaskil) • blóðpróf geta sýnt aukningu sem tengist nýrnastarfsemi (t.d. kreatínín).
Danish: Begge studier var af 52 ugers varighed med de primære og vigtigste sekundære endepunkter ved uge 24.
Icelandic: Hver rannsókn stóð yfir í 52 vikur með aðal- og lykilaukaendapunkt eftir 24 vikur.
Danish: Højt eller meget højt
Icelandic: Mikið til mjög mikið
Danish: CGM-delstudie: 2-timers PPG og tid i interval 2.278 forsøgspersoner fra studie 1 og studie 2 deltog i en blindet, kontinuerligt glucosemonitorerings(CGM)-delstudie (se tabel 5).
Icelandic: Úr rannsókn 1 og rannsókn 2 tóku 278 einstaklingar þátt í blindaðri undirrannsókn þar sem samfellt eftirlit var með blóðsykri (CGM, continuous glucose monitoring) (sjá töflu 5).
Danish: Sotagliflozins virkning og sikkerhed hos patienter med type 1-diabetes, som ikke havde opnået tilstrækkelig kontrol med deres insulinbehandling, blev undersøgt i tre dobbeltblindede, placebokontrollerede studier.
Icelandic: Verkun og öryggi sotagliflozins hjá sjúklingum með sykursýki tegund 1 án fullnægjandi stjórnar á yfirstandandi insúlínmeðferð voru metnir í þremur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Danish: Sotagliflozins tilsyneladende fordelingsvolumen efter administration af en enkelt oral dosis på 400 mg [14C]-sotagliflozin blev fundet at være meget høj med en middelværdi på 9.392 l.
Icelandic: Í ljós kom að dreifingarrúmmál sotagliflozins eftir gjöf staks 400 mg skammts af [14C]-sotagliflozini til inntöku var mjög mikið og meðalgildi var 9.392 lítrar.
Danish: Forud for lancering i ethver medlemsland af Zynquista (sotagliflozin), som supplement til insulinbehandling for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med type 1-diabetes mellitus med et Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af optimal insulinbehandling, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) og de enkelte nationale myndigheder træffe aftale om indholdet og udformningen af undervisningsmaterialet for sotagliflozin, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu Zynquista (sotagliflozin), til viðbótar við insúlínmeðferð til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 1 með líkamsþyngdarstuðul (BMI) ≥ 27 kg/m2, sem ekki hafa náð viðunandi blóðsykursstjórnun þrátt við ákjósanlegustu insúlínmeðferð, þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi varðandi innihald og útlit fræðsluefnisins fyrir sotagliflozin, þ.m.t. samskiptaáætlun, dreifingarleið og alla aðra þætti áætlunarinnar, við þar til bær yfirvöld í hverju aðildarríki.
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Propylen glycol
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat Talcum
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460i) Kroskaramellósi natríum Vatnsfrí kísilkvoða Magnesium stearat Talkúm
Danish: - Det anbefales, at nyrefunktionen monitoreres hyppigere, minimum 2-4 gange årligt, hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: - Tíðara eftirlit með nýrnastarfsemi, að minnsta kosti 2 til 4 sinnum á ári, er ráðlagt hjá sjúklingum með eGFR < 60 ml/mín/1,73 m2.
Danish: Man ved ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælken.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk.
Danish: I studiet var 48 % mænd og 92 % var hvide, og 84 % af de randomiserede patienter gennemførte studiet.
Icelandic: Í rannsókninni voru 48% karlar, 92% voru hvítir og 84% slembivalinna sjúklinga luku rannsókninni.
Danish: • Tag tabletten før dagens første måltid.
Icelandic: Töfluna á að taka fyrir fyrstu máltíð dagsins.
Danish: Samtidig administration af flere dosisregimer med rifampicin (induktor af forskellige UGT- og CYPmetaboliserende enzymer) og en enkeltdosis på 400 mg sotagliflozin resulterede i et fald i AUC0-inf (60 %) og Cmax (40 %) for sotagliflozin.
Icelandic: Samhliða gjöf margskammta áætlunar fyrir rifampicin, sem er örvi ýmissa UGT og CYP umbrotsensíma, með stökum skammti af 400 mg sotagliflozini leiddi til minnkunar á AUC0-inf (60%) og Cmax (40%) fyrir sotagliflozin.
Danish: Tilfælde af DKA under behandling med sotagliflozin kan være atypiske i og med, at patientens blodsukkerniveau ikke er så højt som forventet.
Icelandic: Tilvik ketónblóðsýringar af völdum sykursýki geta verið ódæmigerð, og blóðsykursgildi sjúklinga ekki eins há og við mætti búast.
Danish: Systolisk blodtryk hos patienter med baseline SBP ≥ 130 mmHg*
Icelandic: Slagbilsþrýstingur hjá þeim sem voru með upphafsgildi ≥ 130 mmHg*
Danish: I studiet var 52 % mænd og 96,2 % var hvide, og 87 % af de randomiserede patienter gennemførte studiet.
Icelandic: Í rannsókninni voru 52% karlar, 96,2% voru hvítir og 87% slembivalinna sjúklinga luku rannsókninni.
Danish: • svampeinfektion (trøske) i skeden (symptomerne kan være irritation, kløe, usædvanligt udflåd eller lugt)
Icelandic: • sveppasýking (þruska) í leggöngum (einkenni geta verið erting, kláði, óvenjuleg útferð eða lykt)
Danish: - Patienter der insisterer på at følge en diæt med begrænset kalorieindtag, begrænset kulhydratindtag eller en ketogen diæt, eller patienter der kronisk underdoserer insulin (f.eks. for at forblive i tilstand med lipolyse).
Icelandic: - Sjúklingum sem krefjast þess að vera á fæði sem er hitaeininga- eða kolvetnaskert eða á ketófæði eða þeir sem undirskammta insúlín í sífellu (t.d. til þess að viðhalda niðurbroti fitu).
Danish: Hvis du har glemt at tage Zynquista
Icelandic: Ef gleymist að nota Zynquista
Danish: Som følge heraf kan patienter med lav vægt have en noget højere eksponering og patienter med høj vægt en noget lavere eksponering.
Icelandic: Þess vegna getur útsetning verið svolítið aukin hjá léttum sjúklingum og minnkuð hjá þyngri sjúklingum.
Danish: Gennemsnitlig varighed med diabetes var 20 år, 39 % af patienterne anvendte insulinpumpe og 61 % anvendte en anden form for insulinbehandling.
Icelandic: Meðaltímalengd sykursýki var 20 ár, 39% sjúklinga notuðu insúlíndælu og hjá 61 % var um aðra insúlínmeðferð að ræða en með dælu.
Danish: Tabel 4: Resultater fra 24 ugers studie med sotagliflozin hos patienter med type 1-diabetes mellitus der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med insulin (studie 1 - studie 2)
Icelandic: Niðurstöður í 24 vikna rannsókn með sotagliflozini hjá sjúklingum með sykursýki tegund 1 þar sem stjórn á blóðsykri er ekki fullnægjandi með insúlíni (Rannsókn 1 - Rannsókn 2)
Danish: Vejledning til patienten/omsorgspersonen skal indeholde følgende hovedpunkter:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila skulu innihalda eftirtalin lykilatriði:
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Zynquista midlertidigt eller permanent.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Zynquista tímabundið.
Danish: Hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m² blev der observeret en numerisk reduktion i HbA1c.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eGFR <60 ml/mín./1,73 m² varð töluleg lækkun á HbA1c.
Danish: Diabetisk ketoacidose*' †
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki*' †
Danish: I de samlede studie 1 og studie 2 var andelen af patienter, der fuldførte studierne af 24 ugers varighed 89,5 % hos de patienter, der udelukkende fik insulin, og 91,4 % og 90,7 % hos de patienter, der fik henholdsvis 200 mg og 400 mg sotagliflozin.
Icelandic: Í sameinuðum rannsóknum 1 og 2 hafði 89,5% þeirra sem fengu insúlín eingöngu, 91,4% þeirra sem fengu sotagliflozin 200 og 90,7% þeirra sem fengu sotagliflozin 400 mg lokið rannsókn eftir 24 vikur.
Danish: • Vejledning til lægen om hvordan det vurderes, om patienten er tilstrækkeligt rustet og engageret til at udføre egenmåling af ketonniveau før og under behandling.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækni til að meta hvort sjúklingur sé tilbúinn og vilji mæla ketóna sjálfur fyrir meðferð og meðan á henni stendur.
Danish: Patienten skal informeres om hvilke foranstaltninger, der skal tages ved forhøjet ketonniveau.
Icelandic: Sjúklinga á að upplýsa um hvaða aðgerða eigi að grípa til við hækkuð gildi ketóna.
Danish: I studiet var 50 % mænd og 88 % var hvide, og 87 % af de randomiserede patienter gennemførte studiet.
Icelandic: Í rannsókninni voru 50% karlar og 88 % voru hvítir og 87% slembivalinna sjúklinga luku rannsókninni.
Danish: • Zynquista seponeres øjeblikkeligt, hvis patientens BHB-niveau er > 0,6 mmol/l (1+ urinketon) med symptomer eller, hvis BHB er > 1,5 mmol/l (2+ urinketon) med eller uden symptomer.
Icelandic: Zynquista tafarlaust ef gildi beta-hýdroxýbútýrats (BHB) er > 0,6 mmól/l (1+ ketónar í þvagi) með einkennum eða ef BHB > 1,5 mmól/l (2+ ketónar í þvagi) með eða án einkenna.
Danish: Din læge har ordineret Zynquista sammen med insulinbehandling for at sænke sukkerindholdet i dit blod.
Icelandic: Læknirinn ávísar Zynquista ásamt insúlínmeðferð til að minnka magn sykurs í blóði.
Danish: Med en optimeret insulinbehandling som baggrund blev virkning og sikkerhed for sotagliflozin 200 mg eller 400 mg en gang dagligt versus insulin alene undersøgt i to dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (studie 1 og 2) med 1.575 patienter med type 1-diabetes, som anvendte enten insulinpumpe eller blev behandlet med flere daglige injektioner.
Icelandic: Við ákjósanlega bakgrunnsmeðferð með insúlíni, var verkun og öryggi sotagliflozin 200 mg og 400 mg einu sinni á dag metið miðað við insúlín eitt og sér í tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (rannsókn 1 og 2) hjá 1.575 sjúklingum með sykursýki tegund 1 sem notuðu insúlíndælu eða fengu meðferð með endurteknum daglegum inndælingum.
Danish: M19 virker både som inducer og hæmmer af CYP3A4 og som CYP2D6-hæmmer.
Icelandic: M19 er CYP3A4 virkir og hemill og CYP2D6 hemill.
Danish: CL/F estimeret ved en farmakokinetisk populationsanalyse, som hovedsageligt evaluerede T1DM-patienter, var 239 l/t.
Icelandic: Mat á CL/F samkvæmt lyfjahvörfum sem voru aðallega metin hjá sjúklingum með sykursýki tegund 1 var 239 l/klst.
Danish: Incidensen af nyrerelaterede bivirkninger var lav og sammenlignelig på tværs af grupperne (1,5 %, 1,5 % og 1,3 % for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo).
Icelandic: Tíðni tilvika tengdum nýrum var lág og svipuð í hópunum (1,5%, 1,5% og 1,3% fyrir sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og lyfleysu).
Danish: Zynquista påvirker ikke eller kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Ekki er líklegt að Zynquista hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Tabel 3: Ændringer fra baseline i serumkreatinin og eGFR i de to samlede placebokontrollerede kliniske studier af 52 ugers varighed
Icelandic: Breytingar frá upphafsgildi kreatíníns í sermi og eGFR í tveimur sameinuðum 52 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu
Danish: Din læge vil aftale et tidspunkt for en separat træningssession, hvor I taler om risikoen for DKA, hvordan man genkender risikofaktorer for DKA, tegn og symptomer, hvordan og hvornår man skal overvåge ketonniveauet, og hvad man skal gøre, hvis ketonniveauet er forhøjet.
Icelandic: Læknirinn bókar tíma fyrir fræðslu til þess að ræða hættuna á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki, hvernig þekkja má áhættuþættina, vísbendingar og einkenni, hvernig og hvenær á að fylgjast með ketónmagni og til hvaða ráðstafana á að grípa þegar ketónmagn hefur aukist.
Danish: For alle patienter anbefales det at ketonniveauet måles i forbindelse med en ændring i den normale rutine, inklusive nedsat kulhydratindtag, anden samtidig sygdom, reduktion i total daglig insulindosis, fysisk aktivitet og stressniveau.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að mæla gildi ketóna við breytingar á almennum venjum, þ.á m. minnkaðri neyslu kolvetna, samtímis veikindum, minnkun á heildardagskammti insúlíns, líkamlegri virkni og streitu.
Danish: Ved tilstande med risiko for væsketab (f.eks. gastrointestinal sygdom), anbefales nøje monitorering af volumenstatus (f.eks. fysisk undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorieprøver, herunder hæmatokrit) og elektrolytter hos patienter, der får sotagliflozin.
Icelandic: Ef upp koma tilvik sem leitt geta til vökvataps (t.d. meltingarkvillar), er ráðlagt að hafa náið eftirlit með vökvajafnvægi (t.d. líkamsskoðun, blóðþrýstingsmælingar, rannsóknastofupróf þ.m.t. blóðkornaskil) og eftirlit með blóðsöltum hjá sjúklingum sem nota sotagliflozin.