FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The increase is due in part to inspections in the context of plasma master file and vaccine antigen master file certification, but also to the effect of an increase in applications at the end of 2004
Czech: Tento nárůst je částečně způsoben inspekcemi v souvislosti s certifikací základního dokumentu o plazmě a základního dokumentu o očkovacích antigenech, ale také rostoucím počtem žádostí na konci roku
English: Establish scientific advisory groups, in particular for mandatory therapeutic fields of the centralised procedure
Czech: Zřídit vědecké poradní skupiny, zejména pro léčebné obory podléhající centralizovanému postupu
English: The ad hoc group of GCP inspection services will meet four times in 2005.
Czech: ad hoc Skupina pro inspekční služby GCP se v roce 2005 sejde čtyřikrát.
English: He moved briefly to the pharmaceutical industry from 1986 to 1987, before returning to clinical work at the Queen Fabiola Children's University Hospital in Brussels as head of the nutrition and pharmacodynamics unit, a post he continues to hold today.
Czech: V letech 1986 až 1987 krátce působil ve farmaceutickém průmyslu a poté se vrátil ke klinické práci v dětské fakultní nemocnici Královny Fabioly v Bruselu jako přednosta oddělení pro výživu a farmakodynamiku a tuto funkci zastává i nadále.
English: This relates to the provision of scientific advice to sponsors during the research and development of medicinal products.
Czech: Jde o poskytování vědeckého poradenství sponzorům v době výzkumu a vývoje léčivých přípravků.
English: Variations to certificates of compliance are also expected.
Czech: Rovněž se očekávají změny ve zmíněných “ceritiface of compliance“.
English: Discussion papers on other important organs to be considered when developing medicinal products in neonates complementary to the paper already published on renal maturation (e.g. hepatic, central nervous system)
Czech: Discussion papers on other important organs to be considered when developing a medicinal products in neonates complementary to the paper already published on renal maturation
English: To implement the new legislative requirements in the area of scientific advice
Czech: Provádět požadavky nových právních předpisů v oblasti vědeckého poradenství
English: Standard Operating Procedure on Urgent Safety Restrictions for Medicinal Products Authorised through Mutual Recognition Procedure
Czech: Standard Operating Procedure on Urgent Safety Restrictions for Medicinal Products Authorised through
English: Introduction of the following new procedures foreseen in the new legislation: conditional marketing authorisation, accelerated assessment and compassionate use
Czech: Zavedení následujících nových postupů stanovených v nových právních předpisech: udělování registrace s podmínkou, urychlené hodnocení a povolení principu tzv. “compassionate use”
English: In 1998 he was coordinator-director for the creation of the Spanish Medicines Agency and executive director of the Spanish Medicines Agency from 1999 to 2000.
Czech: V r. 1998 byl koordinačním ředitelem pro založení španělské agentury pro léčivé přípravky a v letech 1999 až 2000 pak výkonným ředitelem španělské agentury pro léčivé přípravky.
English: Develop tools for the provision of information to patients and healthcare professionals, and strengthen interaction with the Agency's stakeholders
Czech: Vyvinout nástroje pro poskytování informací pro pacienty a pro zdravotníky a posílit vzájemný kontakt se zájmovými stranami agentury
English: In 1984, he joined the Veterinary Medicines Laboratory in Fougères where he was assessor and rapporteur for marketing authorisation dossiers.
Czech: V r. 1984 začal pracovat v laboratoři veterinárních léčivých přípravků ve Fougères, kde byl posuzovatelem a zpravodajem pro spisy žádostí o registraci.
English: Career to date: Tim Buxton completed articles with Touche Ross & Co. in London in 1987.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Tim Buxton nastoupil v r. 1987 na praxi u Touche Ross & Co v Londýně.
English: In 1987, she joined the German Environmental Agency as scientific administrator involved in risk assessment of industrial chemicals.
Czech: začala působit na německé agentuře pro životní prostředí jako vědecká administrátorka v oblasti hodnocení rizik průmyslových chemikálií.
English: Postgraduate studies in management, leadership and administration.
Czech: Postgraduální studia managementu, vedení a správní práce.
English: Guideline to be developed after consultation of concept paper
Czech: Metodologický pokyn, který má být zpracován po konzultaci koncepčního dokumentu
English: The first ten VAMF applications should be received in 2005.
Czech: Prvních deset žádostí o VAMF by mělo být převzato v roce
English: To enhance the efficiency of reimbursement procedures
Czech: Zvyšovat efektivitu postupu hrazení výdajů
English: He joined the EMEA in 1995 as principal scientific administrator and from 1996 to 1998 he was head of sector for new chemical substances.
Czech: 1995 začal působit v EMEA jako hlavní vědecký správce a v letech 1996 až 1998 vedl oddělení nových chemických látek.
English: The legislative basis for pharmacovigilance inspections is now provided.
Czech: Nyní již existuje právní základ pro inspekce v oblasti farmakovigilance.
English: This includes making multilingual navigation possible and improving presentation, user friendliness and search tools
Czech: To zahrnuje umožnění vícejazyčné navigace a zlepšení celkového vzhledu, usnadnění ovládání a zdokonalení vyhledávacích nástrojů
English: Priorities for veterinary medicines in 2005:
Czech: Priority pro veterinární léčivé přípravky v roce 2005:
English: From 1984 to 1994, as medical director at the pharmaceutical department of the Italian Ministry of Health, she was in charge of the Operative Centre for Community Procedures, was the Italian member of the former Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), and was also involved in ICH activities.
Czech: V letech 1984 až 1994 měla jakožto zdravotní ředitelka farmaceutického odboru na italském ministerstvu zdravotnictví na starosti operativní středisko pro postupy Společenství a byla italskou členkou bývalého výboru CPMP, zapojeného i do činností ICH.
English: Between 1974 and 1996 he held posts in the UK Medicines Division and the Medicines Control Agency, including those of inspector of pharmaceutical manufacture, reviewer of dossiers, and manager of the biotechnology and biological unit.
Czech: V letech 1974 až 1996 zastával funkce v divizi léčivých přípravků UK a agentuře pro kontrolu léčivých přípravků, včetně inspekce farmaceutické výroby, pracoval jako posuzovatel dokumentů a vedoucí biotechnologické a biologické jednotky.
English: Preparation of draft Community herbal monographs for herbal medicinal products with a wellestablished use
Czech: Příprava návrhu rostlinné monografie Společenství pro rostlinné léčivé přípravky s již dobře zavedeným použitím
English: Similarly, the EMEA coordinates pharmacovigilance inspections requested by the scientific committees and inspections of blood establishments within the Plasma Master File (PMF) certification framework.
Czech: EMEA koordinuje inspekce farmakovigilance požadované vědeckými výbory a inspekce zařízení pro zpracování krve v rámci vydávání certifikátů základního dokumentu o plazmě (Plasma Master File, PMF).
English: 4.5 Sampling and testing
Czech: 4.5 Odebírání vzorků a testování
English: Adopt rules for the implementation of the new regulation on fees payable to the EMEA
Czech: Přijmout nařízení pro provádění nového ustanovení o poplatcích odváděných EMEA
English: 2.9 Regulatory activities
Czech: 2.9 Regulační činnosti
English: These readability requirements will also be applicable to package inserts.
Czech: Tyto požadavky na čitelnost se budou rovněž týkat příbalových informací o přípravku.
English: 9 To provide for safe use of medicinal products, the Agency will reinforce its activities in the area of pharmacovigilance, in particular the EudraVigilance database and the implementation of the EMEA risk management strategy for medicines for human use.
Czech: Pro zajištění bezpečného užívání léčivých přípravků bude agentura posilovat své aktivity v oblasti farmakovigilance, zejména databázi EudraVigilance a provádění strategie EMEA
English: Communications and networking Unit
Czech: Sekce pro komunikaci a sítí
English: There will be continued technical support to the Commission in its membership of Codex Alimentarius, and the Agency and CVMP will continue their representation at other international forums, including the WHO, OIE and FAO.
Czech: Bude pokračovat technická podpora pro Komisi z hlediska jejího členství v komisi Codex alimentarius, přičemž agentura a CVMP budou nadále zastoupeny i na dalších mezinárodních fórech,
English: She joined the EMEA Management Board in the same year, was elected vice-chairman in 2003 and re-elected vice-chairman following the EU enlargement in 2004.
Czech: V témže roce začala působit ve správní radě EMEA, v roce 2003 byla zvolena místopředsedkyní a do téže funkce byla zvolena opakovaně po rozšíření v roce 2004.
English: Increase in number of requests for protocol assistance in line with an increase in the number of designated orphan medicinal products and on the basis of the recommendation to seek protocol assistance made by the COMP at the time of designation
Czech: Zvyšování počtu žádostí o výzkumnou asistenci v souladu s nárůstem počtu označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a na základě doporučení usilovat o výzkumnou asistenci zajištěnou COMP v době označení
English: 5 EU TELEMATICS STRATEGY AND INFORMATION TECHNOLOGY
Czech: 5 STRATEGIE EU PRO TELEMATIKU A INFORMAČNÍ TECHNOLOGIE
English: He undertook long-term assignments as a management consultant until January 1997, when he joined the EMEA.
Czech: Do ledna r. 1997 plnil dlouhodobé úkoly jako konzultant v oblasti řízení a poté začal působit v EMEA.
English: He was elected chairman of the board in May 2004.
Czech: Předsedou správní rady byl zvolen v květnu r. 2004.
English: Type I variations continue to grow in line with total marketing authorisations, with 25 anticipated for 2005.
Czech: Počet změn typu I se bude nadále zvyšovat v souladu s celkovým počtem registrací, v roce 2005 se jich očekává 25.
English: Need for comments in the light of experience to be considered in 2005
Czech: Potřeba komentářů s ohledem na zkušenosti, o kterých se má v r. 2005
English: Key initiatives in this area:
Czech: Klíčové iniciativy v této oblasti:
English: Trends:
Czech: Trendy:
English: Nine applications for renewal of marketing authorisation are forecast for 2005
Czech: Pro rok 2005 se předpokládá devět žádostí o prodloužení registrace
English: Implementation of an action plan for revision of the sampling and testing programme for centrally authorised products, in cooperation with EDQM, to streamline activities and focus resources taking a risk-based approach.
Czech: Provádění akčního plánu ve spolupráci s EDQM pro revizi programu odebírání vzorků a testování u centrálně registrovaných přípravků s cílem zefektivnit činnosti a zaměřit se na zdroje využívající nízkorizikový přístup.
English: The EMEA receives safety reports from within and outside the EU concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Czech: EMEA dostává hlášení o bezpečnosti centrálně registrovaných léčivých přípravků z území EU i z jiných oblastí a koordinuje postupy týkající se bezpečnosti a jakosti léčivých přípravků.
English: Concept paper on impact of analytical methods on Commission Decision 2002/657/EC compared with current analytical requirements for the establishment of MRLs
Czech: (2002/657/EC) compared with current analytical requirements for the establishment of MRLs
English: He joined the EMEA in May 1999 and one of his major activities in recent years was the establishment of orphan drug designation and protocol assistance in the EMEA.
Czech: V EMEA začal působit v květnu r. 1999 a jednou z jeho hlavních činností v uplynulých letech bylo zavedení označení léčiv pro vzácná onemocnění a výzkumné asistence v EMEA.
English: Possible revision once the ICH initiatives on Q8 and Q9 have been stabilised, at step 2
Czech: Možná revize, jakmile budou iniciativy ICH pro Q8 a Q9 ustáleny na kroku 2
English: Education: Diploma in conference interpretation and translation from Scuola Superiore per Interpreti, Milan.
Czech: Vzdělání: Diplom v oboru konferenční tlumočení a překlad ze Scuola Superiore per Interpreti v
English: In 1986 he joined the Austrian drug regulatory authority; since 2003 he has been deputy head of the drug authorisation department of the Austrian Ministry of Health and Women.
Czech: V roce 1986 začal působit na rakouském úřadu pro regulaci léčiv a od r. 2003 je zástupcem vedoucího oddělení pro registraci léčiv na rakouském ministerstvu zdravotnictví a žen.
English: Postgraduate studies include a PhD in socio-economic planning.
Czech: Postgraduální studium včetně doktorátu v oboru sociálně-hospodářské plánování.
English: The continuing responsibility for the organisation and support of the Veterinary Joint Implementation Group, the coordination of training, and the management of registration applications for access to EudraVigilance, as well as data collection, analysis, reporting and communication of electronic adverse reactions received from 1 January 2005, will place significant burdens on the small pharmacovigilance group in the veterinary sector.
Czech: Pokračující odpovědnost za organizaci a podporu pro společnou prováděcí veterinární skupinu (Veterinary Joint Implementation Group), koordinace školení, vyřizování žádostí o registraci pro přístup k EudraVigilance, jakož i sběr dat, analýza, zpracování zpráv a sdělování elektronicky předaných hlášení o nežádoucích účincích přijímaných od 1. ledna 2005 bude znamenat výraznou zátěž pro malou skupinu farmakovigilance ve veterinárním odboru.
English: The amount of work in post-authorisation activities such as variations and line extensions will increase steadily in line with the total number of marketing authorisations.
Czech: Objem práce týkající se poregistračních aktivit, jako jsou změny a rozšíření registrací bude neustále narůstat, souběžně s celkovým počtem registrací.
English: Completion of the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance
Czech: Dokončení výstavby datového střediska EU telematiky vyznačujícího se vysokou dostupností,
English: To prepare for provision of specialised support to small and medium-sized companies
Czech: Připravit se na poskytování odborné podpory malým a středním podnikům
English: Applications are expected in the context of cooperation with the WHO where the EMEA may be asked to provide an opinion on medicinal products intended exclusively for markets outside the Community.
Czech: Očekávají se žádosti spojené se spoluprací se SZO; EMEA může být v této souvislosti požádána, aby poskytla stanoviska k léčebným přípravkům určeným výlučně pro trhy mimo Společenství.
English: The Agency ensures full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of document and records management.
Czech: Agentura je plně zodpovědná za vyhověnípožadavků týkajících se předpisů a kvality v oblasti dokumentů a řízení záznamů.
English: Line extensions are likely to increase, with eight applications foreseen for 2005.
Czech: Rozšíření registrací bude pravděpodobně častější, v roce 2005 se předpokládá osm žádostí.
English: The EMEA checks compliance of such products distributed in parallel with the appropriate terms of the Community marketing authorisation.
Czech: EMEA ověřuje shodu takovýchto paralelně šířených přípravků s odpovídajícími podmínkami registrace udělené Společenstvím.
English: He was appointed head of sector on 1 May 2002.
Czech: 1. května r. 2002 byl jmenován vedoucím útvaru.
English: Support the implementation activities relating to GCP inspections under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC for human medicines and the directive on GCP, in particular the implementation of the second phase of the EudraCT database
Czech: zajišťovaných podle směrnice 2001/20/ES o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a směrnice GCP, a zejména pro provádění druhé fáze databáze EudraCT
English: EMEA/CHMP Working Party with Patients' Organisations
Czech: Pracovní skupina EMEA/CHMP s organizacemi pacientů
English: Career to date: From 1972 to 1974, Dr Purves worked in the pharmaceutical industry.
Czech: Dosavadní profesní dráha: V letech 1972 až 1974 pracoval dr. Purves ve farmaceutickém průmyslu.
English: Career to date: From 1981 to 1984, Dr Moulin worked in the Bovine Pathology Laboratory in Lyon.
Czech: Dosavadní profesní dráha: V letech 1981 až 1984 působil dr. Moulin v laboratoři hovězí patologie v Lyonu.
English: To provide support to the implementation of the clinical trials legislation, in particular with respect to GCP inspection
Czech: Poskytovat podporu provádění směrnice o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků, zejména s ohledem na inspekci GCP
English: Career to date: Dr Pittner worked in the pharmaceutical industry from 1972 to 1985 where he discovered the pharmacological properties of the beta 1 - adrenoceptor antagonist celiprolol.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Dr. Pittner pracoval v letech 1972 až 1985 ve farmaceutickém průmyslu, kde učinil objev farmakologických vlastností antagonisty beta 1 - adrenoceptoru - celiprolol.
English: This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates' expenses, and the payment of suppliers' invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
Czech: Tato oblast zahrnuje pořádání zasedání, zajištění cestovních dokladů a ubytování pro delegáty a hosty, přijímání návštěvníků, hrazení výdajů delegátům a hrazení faktur dodavatelům, jakož i přípravu a sledování kontrolu vybavení zasedacích místností.
English: Guideline on clinical investigation of medicinal products for the prophylaxis of venous thromboembolism in nonsurgical patients
Czech: Guideline on clinical investigation of medicinal products for the prophylaxis of venous thromboembolism in non surgical patients
English: The EMEA anticipates that interest in seeking such advice will continue and grow with the establishment of a new Scientific Advice Working Party for veterinary medicines Nine applications for scientific advice are expected this year Only a few applications for free scientific advice for products intended for minor uses/minor species have been received - for food animals
Czech: EMEA očekává, že zájem o získání takového poradenství bude se zřízením nové pracovní skupiny pro vědecké poradenství v oblasti veterinárních léčivých přípravků nadále růst V tomto roce se očekává devět žádostí o vědecké poradenství
English: Education: Law degree from the University of Pavia, Italy; PhD in European Law from the European University Institute of Florence, Italy; Avvocato, chair professor of international law.
Czech: Vzdělání: Diplom z právnické fakulty univerzity v italské Pávii, doktorát z evropského práva z evropského vysokoškolského institutu ve Florencii, Itálie, Avvocato, profesor na katedře mezinárodního práva.
English: Career to date: Dr Saint Raymond held a position as paediatrician in a teaching paediatric hospital in Paris, followed by a number of years working for a number of pharmaceutical companies.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Dr. Saint Raymond zastávala úlohu pediatra ve fakultní pediatrické nemocnici v Paříži a poté po mnoho let pracovala pro řadu farmaceutických společností.
English: To perform high-quality activities in the field of pharmacovigilance and adhere to required timelines
Czech: Provádět vysoce kvalitní práci v oblasti farmakovigilance a dodržovat požadované časové hranice
English: 3.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
Czech: 3.5 Farmakovigilance a udržování
English: Following this she worked on a short-term contract at the European Commission (DG XI) and then in industry at Pfizer (formerly SmithKline Beecham Animal Health) as a regulatory affairs manager.
Czech: XI) a potom v průmyslu ve firmě Pfizer (dříve SmithKline Beecham Animal Health) jako manažerka pro regulační záležitosti.
English: In 1979 he joined the National Board of Health, where he acted as senior pharmaceutical inspector and head of the pharmaceuticals department.
Czech: V roce 1979 začal působit v Národním zdravotním výboru, kde pracoval jako vyšší inspektor pro farmacii a jako vedoucí farmaceutického oddělení.
English: Numbers of certificate requests are expected to continue to increase as the pool of centrally authorised products is growing.
Czech: Počet žádostí o certifkáty by měl nadále narůstat jako důsledek rozšiřování skupiny centrálně registrovaných přípravků.
English: Postgraduate degrees in tropical medicine, clinical research and epidemiology.
Czech: Postgraduální studium v oblasti tropického lékařství, klinického výzkumu a epidemiologie.
English: Possible revision in 2005
Czech: Možná revize v roce 2005
English: CVMP working parties and ad hoc groups in 2005 Number of meetings Immunologicals Working Party
Czech: Pracovní skupiny CVMP a ad hoc skupiny v roce 2005 Počet zasedání
English: In November 2005, the MRFG will be replaced by the coordination group established by the new legislation.
Czech: Recognition Facilitation Group MRFG) na jejích zasedáních, která se konají každý měsíc V listopadu roku 2005 nahradí MRFG koordinační skupina zřízená na základě nových právních předpisů.
English: CVMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP-V)
Czech: Pracovní skupina CVMP pro farmakovigilanci (PhVWP-V)
English: 2.10 Provision of information to healthcare professionals and patients 2.11 International activities
Czech: 2.10 Poskytování informací zdravotníkům a pacientům2.11 Mezinárodní činnosti 2.12 Koordinační skupina
English: Executive master of business administration from the Centre de Perfectionnement aux Affaires at HEC-CPA, in Jouy-en-Josas, France, in 2000.
Czech: Perfectionnement aux Affaires při HEC-CPA, Jouy-en-Josas, Francie.
English: Applications for designation are expected to include more complex emerging therapies
Czech: Žádosti o označení by měly zahrnout složitější nové terapie Cíle:
English: The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made, and in marketing authorisation or post-authorisation activities, according to the specific area of responsibility of each group.
Czech: Pracovní skupiny vědeckých výborů EMEA odpovědné za humánní léčivé přípravky jsou, v souladu se specifickou oblastí odpovědnosti každé z nich, zapojeny do vývoje a revidování pokynů, do poskytování doporučení a poradenství v oblasti léčivých přípravků pro něž jsou podávány žádosti, do rozhodnutí o registraci nebo do poregistračních činností.
English: Whilst the work to establish MRLs for the ‘old' substances has all but finished, the secretariat continues to respond to a considerable number of enquiries for clarification and interpretation of the lists of MRLs in the Annexes to Council Regulation (EC) No 2377/90 from interested parties within and outside the Community.
Czech: Ačkoli ustavení maximálních limitů reziduí (MLR) pro „staré“ látky je téměř dokončeno, sekretariát nadále odpovídá na velký počet žádostí o objasnění a výklad seznamů MLR v přílohách k nařízení
English: Total Title 1
Czech: Hlava 1 celkem
English: The implementation of a new fee regulation
Czech: Provádění nového nařízení o poplatcích
English: The EMEA publishes a European public assessment report (EPAR) once the Commission decision has been taken.
Czech: Jakmile bude přijato rozhodnutí Komise, zveřejní EMEA evropskou veřejně dostupnou zprávu o hodnocení (European public assessment report, EPAR).
English: To provide high-quality service, including extended helpdesk facilities, of EU telematics to the EMEA's partners on an ongoing basis.
Czech: Pokračování v poskytování partnerům EMEA vysoce kvalitní službu EU telematika, včetně rozšíření funkce helpdesk.