FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 96 Millionen Einheiten (Mio. E.) (960 Mikrogramm [µg]) Filgrastim*.
Maltese: Nivestim 48 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fih 96 miljun unità [MU] (960 mikrogramma [µg]) ta' filgrastim*.
German: Bei Patienten, die zuvor sehr exzessiv mit myelosuppressiven Therapien behandelt wurden, kann es vorkommen, dass die Mobilisierung der PBPC nicht ausreicht, um die empfohlene Minimalanzahl (≥ 2,0 x 10
Maltese: Jista' jkun li pazjenti li għaddew minn kura mijelosoppressiva estensiva ma jkollhomx mobilizzazzjoni suffiċjenti ta' PBPC biex jaslu għall-għadd minimu rakkomandat (≥ 2.0 x 10
German: Nivestim enthält kein Konservierungsmittel.
Maltese: Nivestim ma fih l-ebda preservattiv.
German: Bei einer separaten, retrospektiven, internationalen Studie bei Patienten mit akuter und chronisch-myeloischer Leukämie wurde kein Einfluss auf das Risiko einer GvHD, TRM und Mortalität beobachtet.
Maltese: Fi studju internazzjonali retrospettiv separat f'pazjenti b'lukemiji akuti u kroniċi, ma ġie osservat ebda effett fuq ir-riskju ta' GvHD, TRM u l-mortalità.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis mit 0,6 mg/ml oder 0,96 mg/ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża ta' 0.6 mg/mL jew 0.96 mg/mL, jiġifieri essenzjalment hija ‘ħielsa mis-sodium'.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zytokine, ATC-Code: L03AA02
Maltese: Ċitokini, Kodiċi ATC:
German: Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen, die während der Filgrastim-Behandlung auftreten können, sind: anaphylaktische Reaktion, schwerwiegende pulmonale Nebenwirkungen (einschließlich interstitieller Pneumonie und ARDS), Kapillarlecksyndrom, schwere Splenomegalie/ Milzruptur, Übergang in ein myelodysplastisches Syndrom oder Leukämie bei Patienten mit SCN, GvHD bei Patienten, die eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine periphere Blutvorläuferzellentransfusion erhalten, und Sichelzellkrise bei Patienten mit Sichelzellanämie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji li jistgħu jseħħu waqt trattament b'filgrastim jinkludu: reazzjoni anafilattika, każijiet pulmonari serji avversi (inkluż pulmonite interstizjali u ARDS), sindromu ta' tnixxija tal-kapillari, splenomegalija/tiċrit tal-milsa sever, trasformazzjoni għal sindromu mijelodisplastiku jew lewkimja f'pazjenti b'SCN, GvHD f'pazjenti li jirċievu trasferiment ta' mudullun alloġeniku jew trapjant taċ-ċelluli proġenituri tad-demm periferali u każijiet ta' kriżi ta' sickle cell f'pazjenti b'marda ta' sickle cell.
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten haben, wurde über GvHD und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u mwiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeniku (allogeneic) tal-mudullun (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
German: Filgrastim ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC).
Maltese: Filgrastim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali (PBPCs).
German: Um den Neutrophilenwert auf > 2,0 x 10
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni ta' produzzjonijiet minimi ta' ≥ 2.0 x 10
German: Beispiel: Bei einem endgültigen Injektionsvolumen von 20 ml sollten Filgrastim-Gesamtdosen von unter 30 Mio. E. (300 µg) unter Hinzufügen von 0,2 ml einer 200 mg/ml (20 %) humanen Albuminlösung verabreicht werden.
Maltese: Meta l-volum finali tal-injezzjoni huwa 20 mL, id-dożi kollha ta' filgrastim li fihom inqas minn 30 MU (300 µg) iridu jingħataw b' soluzzjoni ta' 0,2 mL ta' 200mg/mL (20%) albumina umana miżjuda.
German: Nivestim enthält Natrium
Maltese: Nivestim fih sodium
German: Sweet-Syndrom
Maltese: Sindromu ta' Sweets
German: Publikation
Maltese: LISTA
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über Graft-versus-Host-Reaktionen (GvHD) und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' mard tal-graft kontra l-ospitu (G v HD) u fatalitajiet f'pazjenti li jirċievu GCSF wara trapjant tal-mudullun alloġeniku (ara s-sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakovigilanza ddettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2. talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Ausschlag, Nesselfieber, Angioödem, Dyspnoe und Hypotonie, die nach Erst- oder Folgebehandlung auftraten, wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inklużi anafilassi, raxx, urtikarja, anġjoedema, qtugħ ta' nifs u pressjoni baxxa, li seħħew mal-bidu jew wara l-kura, ġew irrappurtati fi studji kliniċi u flesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
German: Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/Infusionslösung Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung
Maltese: Nivestim 12 MU/ 0.2 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni Nivestim 30 MU/ 0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni Nivestim 48 MU/ 0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni filgrastim
German: Nach der Anwendung von Filgrastim kann Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Jista' jseħħ sturdament wara l-għoti ta' filgrastim (ara sezzjoni 4.8).
German: Filgrastim sollte vor der Anwendung in 20 ml einer 5 %igen Glucose-Lösung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Maltese: Filgrastim għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni ta' 5% glucose(ara sezzjoni 6.6).
German: • Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (marda interstizjali tal-pulmun)
German: Risiken bei Anwendung von erhöhten Dosen myelosuppressiver Arzneimittel
Maltese: Riskju assoċjat ma' dożi miżjuda ta' prodotti mediċinali mijelosoppressivi
German: Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/Infusionslösung Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 60 Millionen Einheiten (Mio. E.) (600 Mikrogramm [µg]) Filgrastim*.
Maltese: Nivestim 12 MIU/0.2 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fih 60 miljun unità [MU] (600 mikrogrammi [µg]) ta' filgrastim*.
German: • Muskelkrämpfe
Maltese: • spażmu tal-muskolu
German: Glomerulonephritis Harnabnormalitäten
Maltese: Glomerulonefrite Anormalità talawrina
German: EU-Zulassungsnummer Name
Maltese: EU/1/15/1026/001
German: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Maltese: Portsmouth, New Hampshire
German: Docetaxel (n=137)
Maltese: (n = 137)
German: 30. September 2015
Maltese: 30 ta' Settembru 2015
German: 31. März 2017
Maltese: 31 ta' Marzu 2017
German: Nivolumab BMS dauerhaft absetzen
Maltese: Waqqaf Nivolumab BMS b'mod permanenti
German: Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
German: Randomisierte Phase-III-Studie vs. Docetaxel (CA209017)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat vs. docetaxel (CA209017)
German: Achten Sie auf maßgebliche Symptome einer Entzündung.
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi importanti ta' infjammazzjoni.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Zubereitung der Infusion, siehe Abschnitt°6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara l-preparazzjoni tal-infużjoni, ara sezzjoni 6.3.
German: Nivolumab BMS dauerhaft absetzen Hinweis: Toxizitätsgrade entsprechen den Kriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma konformi man-National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [Kriterji tat-Terminoloġija Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer] Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE
German: Das PFS wurde anhand von RECIST Version 1.1 bestimmt.
Maltese: Il-PFS tkejjel b'RECIST verżjoni 1.1.
German: Leberentzündung (Hepatitis).
Maltese: Infjammazzjoni tal-fwied (epatite).
German: Nivolumab zeigt hier numerisch weniger Einfluss auf OS (HR=1,85; 95% CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95%-CI: 0,77; 4,05) und ORR (9,1% vs. 16,7%).
Maltese: Nivolumab wera, numerikament, effett inqas fuq l-OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) u l-ORR (9.1% vs 16.7%).
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
German: Der Anteil der Patienten, bei denen es in den Studien CA209017 und CA209063 zu einer Laborwertanomalie Grad 3 oder 4 gegenüber dem Ausgangswert zu Studienbeginn kam, war 13,2% für Lymphozytenabfall, 9% für Hyponatriämie, 2,9% für Hyperkalzämie und Hyperkaliämie, 2,5% für Hämoglobinabfall (alle Grad 3), 2,0% für Hypokaliämie, 1,6% für Abfall der Neutrophilenzahl, 1,3% für Hypomagnesiämie, 1,2% für Hypokalzämie, 0,8% für Anstieg des Gesamtbilirubins und 0,4% für AST-Anstieg, Thrombozytenabfall, Hypermagnesiämie und Hypernatriämie.
Maltese: F'CA209017 u CA209063, is-sehem ta' pazjenti li esperjenzaw bidla mil-linja bażi għal anormalità tal-laboratorju ta' Grad 3 jew 4 kien kif ġej: 13.2% għal tnaqqis fil-limfoċiti, 9% għal iponatremja, 2.9% għal iperkalċemja u iperkalimja, 2.5% għal tnaqqis fl-emoglobina (Grad 3 kollha), 2.0% għal ipokalimja, 1.6% għal tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili, 1.3% għal ipomagnesimja, 1.2% għal ipokalċimija, 0.8% għal żieda fil-bilirubin totali, u 0.4% għal żieda fl-AST, tnaqqis fil-plejtlets, ipermagnesimja, u ipernatremja.
German: Nivolumab ist ein humaner Immunoglobulin-G4-(IgG4) monoklonaler Antikörper (HuMAb), der an den "Programmed Death"-1-(PD-1)-Rezeptor bindet und die Interaktion des Rezeptors mit den Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert.
Maltese: Nivolumab huwa antikorp monoklonali tal-immunoglobulina umana G4 (IgG4) (HuMAb) li jeħel ma' riċettur ta' mewt ipprogrammata-1 (PD-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu ma' PD-L1 u PD-L2.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitratdihydrat, Natriumchlorid, Mannitol (E421), Diethylentriaminpentaessigsäure, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code:
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
German: In der Studie CA209017 wurde Hyperkalzämie in der Nivolumab-Gruppe häufiger berichtet (31/130, 24%) als in der Docetaxel-Gruppe (9/124, 7%).
Maltese: Fi studju CA209017, iperkalċemja ġiet irrapportata b'mod aktar frekwenti fil-grupp ta' nivolumab (31/130, 24%) milli fil-grupp ta' docetaxel (9/124, 7%).
German: Nivolumab 3 mg/kg zeigte ein Gesamtansprechen von 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), ein medianes OS von 8,21 Monaten (95% CI: 6,05-10,9 Monate) und ein medianes PFS von 1,87 Monaten (95% CI 1,77-3,15 Monate.
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg wera rata ta' rispons ġenerali ta' 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), OS medjan ta' 8.21 xhur (95% CI: 6.0510.9 xhur), u PFS medjana ta' 1.87 xhur (95% CI 1.77-3.15 xhur.
German: In der Studie CA209017 wurde eine geringe Anzahl Patienten ≥75 Jahre eingeschlossen (11 in der Nivolumab-Gruppe und 18 in der Docetaxel-Gruppe).
Maltese: L-istudju CA209017 inkluda numru limitat ta' pazjenti ≥ 75 sena (11 fil-grupp ta' nivolumab u 18 filgrupp ta' docetaxel).
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Nivolumab ist im Dosisbereich von 0,1 bis 10 mg/kg linear.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' nivolumab hija lineari fil-medda tad-doża ta' 0.1 sa 10 mg/kg.
German: Verwenden Sie eine gesonderte Infusionsleitung.
Maltese: Uża linja ta' infużjoni separata għall-infużjoni.
German: In-Line-Filtern mit Polyethersulfon-Membranen mit einer Porengröße von 0,2 bis 1,2 μm.
Maltese: Filtri fil pajp b'riti tal polyethersulfone b'daqsijiet tal pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
German: Die Häufigkeit von Nebenniereninsuffizienz war 0,4% (1/248; Grad 3).
Maltese: L-inċidenza ta' insuffiċjenza adrenali kienet ta' 0.4% (1/248; Grad 3).
German: Überlebenswahrscheinlichkeit
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza
German: Jede Durchstechflasche enthält entweder 40 mg (in 4 ml) oder 100 mg (in 10 ml) Nivolumab.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg (f'4 mL) jew 100 mg (f'10 mL) nivolumab.
German: Lonza Biologics, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Lonza Biologics, Inc.
German: Nivolumab 3 mg/kg (Ereignisse: 86/135), Median und 95% CI: 9,23 (7,33; 13,27)
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 86/135), medjan u 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) Docetaxel (avvenimenti: 113/137), medjan u 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen aus dem zusammengefassten Datensatz (n=248) der Studien CA209017 und CA209063 aufgeführt.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fis-sett ta' dejta kondiviż (n=248) ta' CA209017 u CA209063 huma ppreżentati fit-Tabella 2.
German: Die berechnete Ein-Jahres-Überlebensrate war 41%.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza ta' sena stmata kienet 41%.
German: Die Mehrheit der Patienten war weiß (93%) und männlich (76%).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kienu bojod (93%) u rġiel (76%).
German: Das mediane Alter war 63 Jahre (Spanne: 39-85), darunter 44% ≥65 Jahre und 11% ≥75 Jahre.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 63 sena (medda: 39-85) b'44% li għandhom ≥65 sena u 11% li għandhom ≥75 sena.
German: Empfehlungen zur Anwendung von Hormonersatztherapie siehe Abschnitt 4.4.
Maltese: Rakkomandazzjoni għall-użu ta' terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni hi pprovduta f'sezzjoni 4.4.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitratdihydrat, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Nivolumab BMS enthält Natrium"), Mannitol (E421), Diethylentriaminpentaessigsäure, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Is-sustanzi(i) l-oħra hi (huma) sodium citrate dihydrate, sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Nivolumab BMS fih sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
German: Sekundäre Wirksamkeitskriterien waren die von den Prüfärzten bewertete objektive Ansprechrate (Objective Response Rate = ORR) und das progressionsfreie Überleben (Progression-Free Survival = PFS).
Maltese: Il-miżuri sekondarji ewlenin tal-eżitu tal-effikaċja kienu r-rata ta' rispons oġġettiv ivvalutut mill-investigatur (ORR - objective response rate) u sopravivenza mingħajr progress (PFS - progression-free survival).
German: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Maltese: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
German: In der Phase-I-Studie MDX1106-03 wurde bei 3/37 Patienten (8,1%) mit NSCLC, die Nivolumab 3 mg/kg erhielten, Pneumonitis berichtet, darunter war ein Patient mit Grad 4.
Maltese: Fi studju ta' fażi 1 MDX1106-03, pulmonite, inkluż każ wieħed ta' Grad 4, ġew irrapportati fi 3/37 pazjent (8.1%) b'NSCLC li ngħataw nivolumab 3 mg/kg.
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0 und eine Osmolalität von ca. 340 mOsm/kg.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha pH ta' madwar 6.0 u osmolalità ta' madwar 340 mOsm/kg.
German: Der PD-1-Rezeptor ist ein negativer Regulator der T-Zellaktivität, der erwiesenermaßen an der Kontrolle der T-Zellreaktionen beteiligt ist.
Maltese: Ir-riċettur PD-1 huwa regolatur negattiv tal-attività taċ-ċelloli-T li ntwera li huwa involut fil-kontroll tar-risponsi immuni taċ-ċelloli-T.
German: Die Endkonzentration sollte bei 1 bis 10 mg/ml liegen.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-infużjoni finali għandha tvarja bejn 1 u 10 mg/mL.
German: Die Nivolumab BMS-Infusion ist kompatibel mit:
Maltese: L-infużjoni ta' Nivolumab BMS hija kompatibbli ma':
German: Vistor hf.
Maltese: Tħawwadx ilkunjett.
German: Die Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die CL von Nivolumab wurde in einer Populations-PK-Analyse bei Patienten mit leichter (GFR<90 und ≥60 ml/min/1,73 m2; n=379), mäßiger (GFR<60 und ≥30 ml/min/1,73 m2; n=179) oder schwerer (GFR<30 und ≥15 ml/min/1,73 m2; n=2) Niereninsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (GFR≥90 ml/min/1,73 m2; n=342) untersucht.
Maltese: L-effett tal-indeboliment tal-kliewi fuq is-CL ta' nivolumab ġie evalwat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (GFR < 90 u ≥ 60 mL/min/1.73 m 2; n = 379), moderat 2; n = 179), jew sever (GFR < 30 u ≥ 15 mL/min/1.73 m 2; n = 2)
German: Im zusammengefassten Datensatz zweier Studien bei NSCLC mit plattenepithelialer Histologie (CA209017 und CA209063), waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥10% der Patienten) Müdigkeit (33%), verminderter Appetit (15%) und Übelkeit (12%).
Maltese: Fis-sett ta' dejta kondiviż ta' żewġ studji f'NSCLC skwamużi (CA209017 u CA209063), l-iktar reazzjonijiet avversi spissi (≥ 10% tal-pazjenti) kienu għeja (33%), tnaqqis fl-aptit (15%), u dardir (12%).
German: Diethylentriaminpentaessigsäure (Pentetsäure) Natriumhydroxid (zum Einstellen des pH-Werts) Salzsäure (zum Einstellen des pH-Werts)
Maltese: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Sodium hydroxide (għall-aġġusament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġusament tal-pH)
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Nivolumab berichtet:
Maltese: Fil-provi kliniċi b'nivolumab ġew irrapportati l-effetti sekondarji li ġejjin:
German: In die Studie wurden Patienten (18 Jahre oder älter) eingeschlossen, bei denen es während oder nach einer Vorbehandlung mit einer platinbasierten Kombinationschemotherapie zu einer Progression kam und die einen ECOGPerformance-Status von 0 oder 1 (Leistungsstatus nach der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group) hatten.
Maltese: L-istudju inkluda pazjenti (li għandhom 18-il sena jew iktar) li kellhom progressjoni talmarda waqt jew wara reġim wieħed preċedenti ta' kimoterapija bbażata fuq platinum doublet u punteġġ ta' stat ta' prestazzjoni ta' Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 jew 1.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 10,5 Wochen (Spanne: 2,1-27,0).
Maltese: 5 ġimgħat (medda: 2.1-27.0).
German: Studie CA209063, eine einarmige, offene Studie, wurde bei 117 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC mit plattenepithelialer Histologie nach zwei oder mehr Therapielinien durchgeführt; ansonsten wurden ähnliche Einschlusskriterien wie in der Studie CA209017 angewendet.
Maltese: Studju CA209063 kien studju b'fergħa waħda, open-label li sar fuq 117-il pazjent b'NSCLC skwamuż lokalment avvanzat jew metastatiku wara żewġ linji ta' terapija jew aktar; inkella ġew applikati kriterji ta' inklużjoni simili għal dawk tal-istudju CA209017.
German: Immunvermittelte Pneumonitis
Maltese: Immunosuppressjoni sistemika
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 25,1 Wochen (Spanne: 4,1-31,1).
Maltese: 1 ġimgħat (medda: 4.1-31.1).
German: 30. September 2017
Maltese: 30 ta' Settembru 2017
German: Verabreichen Sie die Nivolumab BMS-Infusion intravenös über einen Zeitraum von 60 Minuten.
Maltese: Agħti l-infużjoni ta' Nivolumab BMS ġol-vina fuq 60 minuta.
German: Fälle mit Grad 2 wurden bei 3,6% (9/248) der Patienten berichtet.
Maltese: Każijiet ta' Grad 2 ġew irrapportati f'3.6% (9/248) tal-pazjenti.
German: Empfohlene Behandlungsmodifikationen für Nivolumab BMS
Maltese: Modifiki rrakkomandati tal-kura għal Nivolumab BMS
German: Die Daten nachstehender immunvermittelter Nebenwirkungen stammen von Patienten, die Nivolumab 3 mg/kg in zwei NSCLC-Studien erhielten (CA209017 und CA209063, siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Dejta għar-reazzjonijiet avversi relatati mas-sistema immunitarja li ġejjin hija bbażata fuq pazjenti li rċevew 3 mg/kg f'żewġ studji NSCLC (CA209017 u CA209063, ara sezzjoni 5.1).
German: Da monoklonale Antikörper nicht von CytochromP450-Enzymen (CYPs) oder anderen Enzymen des Arzneimittelmetabolismus abgebaut werden, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Nivolumab durch die Hemmung oder Induktion dieser Enzyme durch gleichzeitig verabreichte Arzneimittel beeinflusst wird.
Maltese: Peress li l-antikorpi monoklonali mhumiex immetabolizzati minn enzimi taċ-ċitokroma P450 (CYP) jew enzimi oħrajn li jimmetabolizzaw il-mediċini, l-inibizzjoni jew l-induzzjoni ta' dawn l-enzimi minn prodotti mediċinali koamministrati oħrajn mhix antiċipata li jaffettwa l-farmakokinetika ta' nivolumab.
German: s r.o.
Maltese: IL-PROVVISTA U L
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
German: In den Studien CA209017 und CA209063 war die Häufigkeit von Pneumonitis, einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung 5,2% (13/248).
Maltese: F'CA209017 u CA209063, l-inċidenza ta' pulmonite, inkluż mard pulmonari intersitzjali, kienet ta' 5.2% (13/248).
German: Packungsgröße 1 Durchstechflasche.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
German: Neutralisierende Antikörper wurden nur bei 5 (1,0% der Anzahl insgesamt) der positiven Proben von gegen das Medikament gerichteten Antikörpern nachgewiesen.
Maltese: Antikorpi newtralizzanti ġew osservati biss f'5 (1.0% tat-total) pazjenti li rriżultaw pożittivi għal antikorpi kontra l-prodott.
German: Der Stoffwechselweg von Nivolumab wurde nicht charakterisiert.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ta' nivolumab ma ġiex ikkaratterizzat.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten dieser Endokrinopathien betrug 17,8 Wochen (Spanne: 6,1-33,1).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-feġġa ta' dawn l-endokrinopatiji kien ta' 17.8 ġimgħat (medda: 6.1-33.1).
German: Die Häufigkeit der Verbesserung von krankheitsbezogenen Symptomen, gemessen am LCSS, war bei der Nivolumab-Gruppe (18,5%) und der Docetaxel-Gruppe (21,2%) ähnlich.
Maltese: Ir-rata ta' titjib fis-sintomi relatati mal-marda, kif imkejla mil-LCSS, kienet simili bejn il-grupp ta' nivolumab (18.5%) u l-grupp ta' docetaxel (21.2%).
German: Anomale Leberfunktionstests (Erhöhung der Leberenzyme Aspartat-Aminotransferase, AlaninAminotransferase oder alkalische Phosphatase im Blut, erhöhter Blutspiegel von Bilirubin) Anomale Nierenfunktionstests (erhöhter Kreatinin-Spiegel im Blut)
Maltese: Riżultati anormali għat-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (żidiet fl-ammonti tal-enzimi tal-fwied aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase jew alkaline phosphatase fid-demm tiegħek, livelli ogħla ta' bilirubina fid-demm)
German: Jede 4-ml-Durchstechflasche enthält 40 mg Nivolumab.
Maltese: Kull kunjett ta' 4 mL fih 40 mg nivolumab.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Nivolumab BMS 10 mg/ml steriles Konzentrat Nivolumab
Maltese: Nivolumab BMS 10 mg/mL konċentrat sterili
German: Der Wirkstoff in Nivolumab BMS ist ein monoklonaler Antikörper.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nivolumab BMS hija antikorp monoklonali.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Nivolumab BMS finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie wirkt Nivolumab BMS?
Maltese: Nivolumab BMS?
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Nivolumab.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva nivolumab.