FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas não misturada com o Tetanus-Serum da Intervet.
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το παρόν εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα αλλά να μην αναμιγνύεται με τον Αντιτετανικό ορό της Intervet.
Portuguese: Administração 1 ml de vacina por via intramuscular.
Greek: Χορηγείτε 1 ml του εμβολίου ενδομυϊκά.
Portuguese: Frasco de 1 ml e seringa pré-carregada de 1 ml
Greek: Φιαλίδιο 1 ml και προγεμισμένη σύριγγα 1 ml
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Imunização ativa de equinos a partir dos 6 meses de idade, com a finalidade de prevenir a mortalidade devida ao tétano.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων από την ηλικία των 6 μηνών κατά του τετάνου με σκοπό την πρόληψη της θνησιμότητας.
Portuguese: A utilização concomitante de Equilis Te e de Tetanus-Serum da Intervet pode reduzir a imunidade ativa contra o tétano, comparativamente a cavalos vacinados com Equilis Te na ausência de soro antitetânico.
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση του Equilis Te και του Αντιτετανικού ορού της Intervet είναι δυνατό να μειώσει την ενεργητική ανοσία κατά του τετάνου, σε σύγκριση με ίππους που εμβολιάσθηκαν με το Equilis Te χωρίς ορό αντιτοξίνης τετάνου.
Portuguese: Fosfatildicolina
Greek: Φωσφατιδυλχολίνη
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Portuguese: Pode ocorrer raramente uma tumefação mole ou rija difusa (no máximo com 5 cm de diâmetro) no local de injeção, que desaparece no prazo de 2 dias.
Greek: Στο σημείο της ένεσης είναι δυνατό να παρατηρηθεί σπάνια μια διάχυτη σκληρή ή μαλακή εξοίδηση (μέγιστης διαμέτρου 5 εκ), η οποία υποχωρεί εντός 2 ημερών.
Portuguese: 2 semanas depois da primo-vacinação Duração da imunidade: 17 meses depois da primo-vacinação 24 meses depois da primeira revacinação
Greek: 17 μήνες μετά από την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού 24 μήνες μετά από τον πρώτο επανεμβολιασμό
Portuguese: A vacina pode ser utilizada simultaneamente com o Tetanus-Serum no tratamento de equinos feridos que não estejam vacinados contra o tétano.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί μαζί με Αντιτετανικό ορό για τη θεραπεία τραυματισμένων ίππων που δεν έχουν ανοσοποιηθεί κατά του τετάνου.
Portuguese: 1 Equivalentes de floculação; corresponde a ≥ 30 UI/ml soro de cobaio no teste de potência da Farm.Eur.
Greek: Αντιστοιχεί με ≥ 30 IU/ml ορού ινδόχοιρου στη δοκιμή δραστικότητας της Ευρ. Φαρμ.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/05/055-001-002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/05/055/001-002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/05/055/001
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/05/055/001
Portuguese: 1 ml suspensão num frasco de vidro de tipo I fechado com tampa de borracha halogenobutilada e selados com cápsula de alumínio.
Greek: Εναιώρημα 1 ml σε φιαλίδιο από ύαλο τύπου Ι κλεισμένο με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie alvo Devido à possível interferência de anticorpos de origem materna, os poldros antes dos 6 meses de idade, especialmente se forem filhos de éguas que tenham sido revacinadas durante os dois últimos meses de gestação, não devem ser vacinados.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Οι πώλοι δεν πρέπει να εμβολιάζονται πριν από την ηλικία των 6 μηνών, ειδικά όταν προέρχονται από φορβάδες που είχαν επανεμβολιασθεί κατά τους δύο τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης, λόγω πιθανής αλληλεπίδρασης με τα μητρικά αντισώματα.
Portuguese: PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Estimulação de imunidade ativa contra o tétano.
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Για τη διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά του τετάνου.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Imunização ativa de equinos a partir dos 6 meses de idade, de modo a prevenir a mortalidade devida ao tétano.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων από την ηλικία των 6 μηνών κατά του τετάνου με σκοπό την πρόληψη της θνησιμότητας.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero dias
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos de vidro.
Greek: Χάρτινο κυτίο με 10 γυάλινα φιαλίδια.
Portuguese: 1 ml suspensão numa seringa de vidro de tipo I pré-carregada, com um êmbolo cuja extremidade é em borracha halogenobutilada e fechada com tampa de borracha halogenobutilada.
Greek: Εναιώρημα 1 ml σε προγεμισμένη σύριγγα από ύαλο τύπου Ι, που περιέχει έμβολο με άκρο από αλογονοβουτύλιο και είναι κλεισμένη με πώμα από αλογονοβουτύλιο.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 seringas pré-carregadas com agulhas.
Greek: Χάρτινο κυτίο με 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνες.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 seringas pré-carregadas com agulhas
Greek: Χάρτινο κυτίο με 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνες
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis Te [um claro pictograma de um cavalo]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Te [ευκρινές εικονόγραμμα ίππου]
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Portuguese: Devido à possível interferência de anticorpos de origem materna, os poldros antes dos 6 meses de idade, especialmente se forem filhos de éguas que tenham sido revacinadas durante os dois últimos meses de gestão, não devem ser vacinados.
Greek: Οι πώλοι δεν πρέπει να εμβολιάζονται πριν από την ηλικία των 6 μηνών, ειδικά όταν προέρχονται από φορβάδες που είχαν επανεμβολιασθεί κατά τους δύο τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης, λόγω πιθανής αλληλεπίδρασης με τα μητρικά αντισώματα.
Portuguese: Vacinar apenas animais saudáveis.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Portuguese: Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas não misturada com o Tetanus-Serum da Intervet (ver secção 8).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το παρόν εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα αλλά να μην αναμιγνύεται με τον Αντιτετανικό ορό της Intervet (βλέπε Παρ. 8).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis Te suspensão injetável para equinos
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης.
Portuguese: Em 8 de Julho de 2005, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para a vacina Equilis Te.
Greek: Στις 8 Ιουλίου 2005, η Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International BV για το Equilis Te.
Portuguese: Zero dias.
Greek: Μηδέν ηµέρες.
Portuguese: Todos os estudos foram realizados com Equilis Prequenza Te (nota: duplicado; mencionado no parágrafo seguinte).
Greek: Σε όλες τις µελέτες χρησιµοποιήθηκε το Equilis Prequenza Te (σχόλιο: διπλό, αναφέρεται στην επόµενη παράγραφο).
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado à Equilis Te.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Equilis Te.
Portuguese: Ocasionalmente, pode ocorrer dor no local de injecção.
Greek: Περιστασιακά, µπορεί να προκληθεί πόνος στο σηµείο της ένεσης.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2008.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: Οκτώβριος 2008.
Portuguese: Nalguns casos, pode ocorrer febre durante 1 dia ou, em casos excepcionais, durante até 3 dias.
Greek: Σε ορισµένες περιπτώσεις ενδέχεται να εµφανιστεί πυρετός για µία ηµέρα, και σε εξαιρετικές περιπτώσεις, ο πυρετός µπορεί να διαρκέσει έως και 3 ηµέρες.
Portuguese: Para manter a protecção contra o tétano, os cavalos têm de receber vacinas de reforço.
Greek: Για τη διατήρηση της προστασίας έναντι του τετάνου, οι ίπποι πρέπει να επανεµβολιάζονται.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Portuguese: A duração da protecção contra o tétano foi de 17 meses após a primovacinação e 24 meses após a primeira revacinação.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας έναντι του τετάνου ήταν 17 µήνες µετά από τον αρχικό εµβολιασµό και 24 µήνες µετά από τον πρώτο επανεµβολιασµό.
Portuguese: O tétano é uma doença aguda, frequentemente fatal, causada por uma neurotoxina produzida pela bactéria Clostridium tetani.
Greek: Ο τέτανος είναι µία οξεία, συχνά θανατηφόρα νόσος που προκαλείται από τη νευροτοξίνη που παράγεται από το βακτήριο Clostridium tetani.
Portuguese: Concluiu-se que o medicamento é bem tolerado por cavalos de diversas idades.
Greek: Από τις µελέτες προέκυψε ότι το προϊόν είναι καλώς ανεκτό από ίππους διάφορων ηλικιών.
Portuguese: A eficácia da Equilis Te foi estudada em vários ensaios, sob condições laboratoriais e de campo.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του Equilis Te εξετάσθηκε σε αρκετές µελέτες υπό εργαστηριακές και πραγµατικές συνθήκες.
Portuguese: Qual o período de tempo após o qual o animal pode ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano (intervalo de segurança)?
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται πριν τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναµονής);
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra as doenças.
Greek: Τα εµβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστηµα (τη φυσική άµυνα του οργανισµού) τον τρόπο άµυνας έναντι νόσων.
Portuguese: Outras informações sobre a Equilis Te
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Equilis Te:
Portuguese: Não foi observada qualquer influência prejudicial na gestação, no parto ou nas crias das éguas após a vacinação em diversos momentos durante a gravidez.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αρνητική επίδραση στην κύηση, στον τοκετό και στους απογόνους των φορβάδων µετά από εµβολιασµό σε διαφορετικά χρονικά διαστήµατα κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Portuguese: Os cavalos são a espécie mais susceptível ao tétano.
Greek: Οι ίπποι συγκαταλέγονται µεταξύ των πλέον ευαίσθητων ειδών στον τέτανο.
Portuguese: Qual o período de tempo após o qual o leite obtido do animal pode ser utilizado para consumo humano?
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο;
Portuguese: Em caso de auto-injecção acidental, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
Portuguese: Após esse reforço, recomenda-se intervalos máximos de dois anos.
Greek: Στη συνέχεια, συστήνεται µέγιστο µεσοδιάστηµα 2 ετών.
Portuguese: O toxoide é uma toxina tratada de modo a eliminar o efeito tóxico, mantendo as propriedades antigénicas.
Greek: Η ανατοξίνη είναι τοξίνη που έχει υποστεί επεξεργασία για την εξουδετέρωση της τοξικής της δράσης, διατηρεί όµως τις αντιγονικές της ιδιότητες.
Portuguese: A Equilis Te é uma vacina para utilização em cavalos.
Greek: Το Equilis Te είναι εµβόλιο για χρήση σε ίππους.
Portuguese: Qual é o risco associado à Equilis Te?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Equilis Te;
Portuguese: A doença, que habitualmente se deve a feridas contaminadas, caracteriza-se por rigidez geral e espasmos musculares convulsivos.
Greek: Η νόσος, η οποία οφείλεται συνήθως σε µολυσµένα τραύµατα, χαρακτηρίζεται από γενική ακαµψία (δυσκαµψία) και ακούσιους σπασµούς των µυών.
Portuguese: A primeira vacina de reforço deve ser administrada no máximo 17 meses após a primovacinação.
Greek: Ο πρώτος επανεµβολιασµός πρέπει να γίνεται το αργότερο 17 µήνες µετά από τον αρχικό εµβολιασµό.
Portuguese: Os cavalos devem receber uma primovacinação, que consiste em duas injecções com quatro semanas de intervalo.
Greek: Οι ίπποι πρέπει να υποβάλλονται σε αρχικό εµβολιασµό ο οποίος συνίσταται σε 2 ενέσεις µεταξύ των οποίων µεσολαβεί χρονικό διάστηµα 4 εβδοµάδων.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a produção de níveis protectores de anticorpos contra o toxoide tetânico após a vacinação.
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωµάτων έναντι της ανατοξίνης του τετάνου µετά από εµβολιασµό.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios da Equilis Te são superiores aos riscos na imunização de cavalos a partir dos 6 meses de idade contra o tétano, para prevenir a mortalidade.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Equilis Te υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την ανοσοποίηση ίππων ηλικίας άνω των 6 µηνών έναντι του τετάνου για την πρόληψη της θνησιµότητας.
Portuguese: A segurança de Equilis Te foi estudada em diversos estudos em condições laboratoriais e de campo, num elevado número de cavalos a partir dos 2 meses de idade.
Greek: Η ασφάλεια του Equilis Te εξετάσθηκε σε διάφορες µελέτες υπό εργαστηριακές και πραγµατικές συνθήκες σε µεγάλο αριθµό ίππων ηλικίας άνω των 2 µηνών.
Portuguese: A vacina contém ainda um "adjuvante", para estimular uma melhor resposta imunitária.
Greek: Το εµβόλιο περιλαµβάνει επίσης µία «ανοσοενισχυτική ουσία» για την επίτευξη καλύτερης ανοσοαπόκρισης.
Portuguese: Também foram realizados estudos em éguas prenhes.
Greek: Διεξήχθησαν µελέτες και σε κυοφορούσες φορβάδες.
Portuguese: O que é a Equilis Te?
Greek: Τι είναι το Equilis Te;
Portuguese: A maioria dos estudos foi realizada com Equilis Prequenza Te, uma vacina que protege contra a influenza equina e também contra o tétano.
Greek: Στις περισσότερες µελέτες χρησιµοποιήθηκε το Equilis Prequenza Te, ένα εµβόλιο που παρέχει προστασία τόσο έναντι της γρίπης των ιπποειδών όσο και έναντι του τετάνου.
Portuguese: A Equilis Te é uma vacina que contém o toxoide tetânico purificado.
Greek: Το Equilis Te είναι εµβόλιο που περιέχει κεκαθαρµένη ανατοξίνη τετάνου.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a Equilis Te é uma vacina eficaz contra o tétano, na prevenção da mortalidade em cavalos a partir dos 6 meses de idade.
Greek: Οι µελέτες κατέδειξαν ότι το Equilis Te είναι ένα αποτελεσµατικό εµβόλιο έναντι του τετάνου για την πρόληψη της θνησιµότητας σε ίππους ηλικίας άνω των 6 µηνών.
Portuguese: Depois de administrado, o medicamento ajuda o sistema imunitário do cavalo a reagir mais rapidamente quando o animal é sujeito a uma exposição natural à bactéria Clostridium tetani.
Greek: Η χορήγηση του προϊόντος σε ίππους συµβάλλει στην ταχύτερη απόκριση του ανοσοποιητικού συστήµατος του ζώου, όταν αυτό εκτεθεί φυσιολογικά στο βακτήριο Clostridium tetani, παρέχοντας προστασία έναντι του τετάνου.
Portuguese: Os cavalos desenvolveram protecção 2 semanas após a primovacinação.
Greek: Οι ίπποι ανέπτυξαν ανοσία 2 εβδοµάδες µετά από τον αρχικό εµβολιασµό.
Portuguese: Contém o toxoide (toxina quimicamente inactivada) da bactéria que causa o tétano.
Greek: Περιέχει ανατοξίνη (χηµικά εξασθενηµένη τοξίνη) από το βακτήριο του τετάνου.
Portuguese: Está disponível como suspensão injectável.
Greek: Διατίθεται σε µορφή ενέσιµου εναιωρήµατος.
Portuguese: A Equilis Te é utilizada para vacinar cavalos a partir dos 6 meses de idade contra o tétano, para prevenir a mortalidade.
Greek: Το Equilis Te χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό ίππων από την ηλικία των 6 µηνών κατά του τετάνου για την πρόληψη της θνησιµότητας.
Portuguese: Como funciona a Equilis Te?
Greek: Πώς δρα το Equilis Te;
Portuguese: Por questões éticas, não se realizaram experiências de contacto (infecção) contra o tétano.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον τέτανο, για λόγους ηθικής δεν διενεργήθηκε πείραµα µόλυνσης.
Portuguese: O intervalo de segurança do medicamento é de zero dias.
Greek: Ο χρόνος αναµονής είναι µηδέν ηµέρες.
Portuguese: Por que foi aprovada a Equilis Te?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Equilis Te;
Portuguese: A vacina é administrada por injecção num músculo.
Greek: Το εµβόλιο χορηγείται µε ενδοµυϊκή ένεση.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pela Equilis Te durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Equilis Te σύµφωνα µε τις µελέτες;
Portuguese: 5 cm) no local da injecção, sob a forma de inchaço difuso rijo ou mole.
Greek: Στο σηµείο της ένεσης ενδέχεται να προκληθεί διάχυτη σκληρή ή µαλακή εξοίδηση (µέγιστης διαµέτρου 5 cm), η οποία υποχωρεί εντός 2 ηµερών.
Portuguese: --1 ≥ 394UA/ml (Unidades antigénicas determinadas por ELISA) (1400 UA correspondendo a ≥ 492 UA no teste de potência)
Greek: --1 ≥ 394AU/ml (Αντιγονικές μονάδες προσδιοριζόμενες με ELISA) (1400 AU που αντιστοιχούν σε ≥ 492 AU στη δοκιμή ισχύος)
Portuguese: Frasco (vidro tipo I) fechado com tampa de borracha selado com cápsula de alumínio
Greek: Φιαλίδιο (ύαλος τύπου Ι) κλεισμένο με ελαστικό πώμα σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου
Portuguese: 10 frascos Zero dias
Greek: 1 ml (1 δόση) 10 φιαλίδια Μηδέν ημέρες
Portuguese: Data da última renovação: 16/04/2018.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16/04/2018
Portuguese: HOLANDA
Greek: Ολλανδία
Portuguese: Em estudos laboratoriais e ensaios de campo:
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες και δοκιμές πεδίου:
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla da vacina, não foram observadas outras reações adversas para além das descritas na secção 4.6.
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης του εμβολίου, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που περιγράφονται στο κεφάλαιο 4.6.
Portuguese: Código ATCvet: QI05AA10
Greek: Κωδικός ATCvet: QI05AA10.
Portuguese: Esta tumefação desaparece normalmente no prazo de 1 a 5 dias.
Greek: Η εξοίδηση αυτή συνήθως υποχωρεί εντός 1 έως 5 ημερών.
Portuguese: Pode ocorrer muito frequentemente um ligeiro aumento da temperatura corporal (máximo 1,5°C) durante 1 a 2 dias.
Greek: Είναι δυνατόν να σημειωθεί πολύ συχνά ήπια άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος (κατά μέγιστον 1,5° C) για 1 έως 2 ημέρες.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina, quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα Kράτος Mέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 06/06/2013.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 06/06/2013
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Não existem.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Καμία.
Portuguese: 1 Unidades antigénicas determinadas por ELISA Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Greek: 1 Αντιγονικές μονάδες προσδιοριζόμενες με ELISA Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet International B.V.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Intervet International B.V.
Portuguese: Não existem.
Greek: Δεν ισχύει
Portuguese: Primovacinação: primeira injeção a partir dos 6 meses de idade, segunda injeção 3 a 5 semanas mais tarde.
Greek: Αρχικός εμβολιασμός: η πρώτη ένεση από την ηλικία των 6 μηνών, η δεύτερη ένεση μετά από 3 έως 5 εβδομάδες.
Portuguese: Incompatibilidades: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Greek: Κύριες ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/13/151/001-003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/13/151/001-003
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie alvo Vacinar apenas animais saudáveis.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar Equilis West Nile, deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευασει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Equilis West Nile, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Portuguese: Após vacinação, pode desenvolver-se muito frequentemente uma ligeira tumefação passageira no local de injeção (máximo 3 cm de diâmetro).
Greek: Μετά από τον εμβολιασμό είναι δυνατόν πολύ συχνά να αναπτυχθεί στο σημείο της ένεσης ήπια παροδική εξοίδηση (μέγιστης διαμέτρου 3 εκ).
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico dihidratado Dihidrogenofosfato de potássico Água para injetáveis
Greek: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections.