FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo hlášeno náhodné předávkování celkovými denními dávkami 9 až 25 mg riocigvátu mezi 2 až 32 dny.
Slovenian: Poročali so o nenamernih prevelikih dnevnih odmerkih od 9 do 25 mg riociguata med 2. do 32. dnem.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Adempas jsou uvedeny v tabulce níže podle třídy orgánových systémů MedDRA a podle frekvence.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravljenju z zdravilom Adempas, so navedeni v spodnji preglednici po organskih sistemih klasifikacije MedDRA in pogostnosti.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování pacientů užívajících antikoagulancia podle standardní lékařské praxe.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo antikoagulante, se priporoča skrbno spremljanje v skladu z običajno klinično prakso.
Czech: Vysoce účinná antiretrovirová terapie (HAART)
Slovenian: Visokoaktivno protiretrovirusno zdravljenje (HAART - highly active antiretroviral therapy)
Czech: Před řízením nebo použitím strojů si pacienti mají být vědomi, jak reagují na tento léčivý přípravek.
Slovenian: Bolniki morajo pred vožnjo ali upravljanjem strojev vedeti, kako se odzivajo na to zdravilo.
Czech: V případě, že musí být léčba přerušena na dobu 3 dnů nebo delší, léčba má být znovu zahájena dávkou 1 mg třikrát denně po dobu 2 týdnů a pokračujte v režimu titrace dávky, který je popsán výše.
Slovenian: Če je treba zdravljenje prekiniti za 3 dni ali več, je treba zdravljenje ponovno začeti z odmerkom 1 mg trikrat na dan 2 tedna, nato pa zdravljenje nadaljevati s titriranjem odmerka, kot je opisano zgoraj.
Czech: Přípravek Adempas se může užívat samotný nebo spolu s dalšími léky používanými k léčbě PAH.
Slovenian: Zdravilo Adempas se lahko jemlje samo ali skupaj z določenimi drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje PAH.
Czech: Přípravek Adempas může být užíván u pacientů s CTEPH, které nelze operovat nebo po operaci u pacientů, u kterých zůstal krevní tlak v plících vyšší nebo se opět zvýšil.
Slovenian: Zdravilo Adempas se lahko uporablja pri bolnikih s CTEPH, ki jih ni mogoče operirati, ali pri bolnikih, ki so bili operirani, a je zvišan krvni tlak v pljučih ostal visok ali pa se je ponovno zvišal.
Czech: Může způsobit nežádoucí účinky, jako jsou závratě.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči neželene učinke, kot je omotičnost.
Czech: Závažné krvácivé příhody zahrnovaly také 2 pacientky s vaginálním krvácením, 2 pacienty s krvácením v místě katetru a po 1 pacientovi se subdurálním hematomem, hematemezí a nitrobřišním krvácením.
Slovenian: Med resne krvavitve so bili prav tako vključeni dve bolnici s krvavitvijo iz nožnice, dva bolnika s krvavitvijo iz mesta vstavitve katetra, in po en bolnik s subduralnim hematomom, hematemezo in krvavitvijo v trebušno votlino.
Czech: MSD FRANCE TEL : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Slovenian: MSD FRANCE Tél : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce
Slovenian: Ženske v rodni dobi/ kontracepcija
Czech: U juvenilních potkanů zahrnovaly změny ztluštění trabekulární kosti a hyperostózu a remodelaci metafyzální a diafyzální kosti, zatímco u dospívajících potkanů bylo pozorováno celkové zvýšení kostní hmoty.
Slovenian: Pri mladih podganah so spremembe predstavljali zadebelitev trabekularne kosti in hiperostoza ter preoblikovanje metafiz in diafiz, medtem ko so pri adolescentnih podganah opazili celokupno povečanje kostne mase.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Czech: Pokud existuje možnost, že můžete otěhotnět, používejte spolehlivé metody antikoncepce během užívání těchto tablet.
Slovenian: Če obstaja možnost da zanosite, morate med jemanjem teh tablet uporabljati zanesljive kontracepcijske metode.
Czech: 65 let a starší
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več
Czech: Navíc ritonavir vykazoval inhibici P-gp.
Slovenian: Poleg tega je ritonavir zaviral P-gp.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Adempas používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Adempas uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Czech: Kobicistat, ritonavir, atazanavir a darunavir jsou dále klasifikovány jako inhibitory CYP3A.
Slovenian: Kobicistat, ritonavir, atazanavir in darunavir so dodatno opredeljeni kot zaviralci CYP3A.
Czech: Účinky dalších látek na riocigvát
Slovenian: Vpliv drugih učinkovin na riociguat
Czech: Pacienti s jakýmkoli klinickým zhoršením Úmrtí Hospitalizace v důsledku PH Zkrácení šestiminutového testu chůzí (6MWD) v důsledku PH Trvalé zhoršení funkční třídy v důsledku PH Začátek nové léčby PH
Slovenian: bolniki s kakršnim koli kliničnim poslabšanjem smrt hospitalizacija zaradi PH skrajšanje 6MWD zaradi PH vztrajno poslabševanje funkcijskega razreda zaradi PH uvedba novega zdravljenja PH
Czech: Neužívejte přípravek Adempas během těhotenství.
Slovenian: Zdravila Adempas ne smete jemati med nosečnostjo.
Czech: Jídlo
Slovenian: Hrana
Czech: Rozdrcené tablety
Slovenian: Zdrobljene tablete
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 10 % pacientů léčených přípravkem Adempas (až do dávky 2,5 mg třikrát denně) byly bolest hlavy, závratě, dyspepsie, periferní edém, nauzea, průjem a zvracení.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje in so se pojavili pri ≥ 10 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Adempas (do 2,5 mg trikrat na dan), so bili glavobol, omotica, dispepsija, periferni edem, navzea, driska in bruhanje.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Účinky pozorované ve studii toxicity při opakovaném podání byly způsobeny hlavně zesílenou farmakodynamickou aktivitou riocigvátu (hemodynamické účinky a relaxační účinky na hladké svalstvo).
Slovenian: Učinki, ki so jih opazili v študijah ponavljajočih odmerkov, so bili posledica predvsem poudarjene farmakodinamične aktivnosti riociguata (hemodinamski učinki in sprostitev gladkih mišic).
Czech: Těhotenství/antikoncepce
Slovenian: Nosečnost/kontracepcija
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů s HIV, kteří užívali jednorázovou dávku 0,5 mg riocigvátu s různými kombinacemi HIV léků používaných v HAART, byl obecně srovnatelný s ostatními populacemi pacientů.
Slovenian: Varnostni profil, ki so ga opazili pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki so jemali enkratni odmerek 0,5 mg riociguata hkrati z različnimi kombinacijami zdravil proti virusu HIV, uporabljenih v HAART, je bil na splošno primerljiv z varnostnim profilom pri drugih populacijah bolnikov.
Czech: V tomto případě Vám lékař předepíše přípravek Adempas v nejvyšší dávce, která pro Vás bude vhodná.
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik predpisal največji odmerek zdravila Adempas, ki je za vas primeren.
Czech: Proto se podávání riocigvátu takovým pacientům nedoporučuje.
Slovenian: Zato se uporabe riociguata ne priporoča pri teh bolnikih.
Czech: Krevní tlak má být monitorován a má být zváženo snížení dávky riocigvátu.
Slovenian: Spremljati je treba krvni tlak in razmisliti o zmanjšanju odmerka riociguata.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Adempas, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a) a objeví se u Vás nežádoucí účinky (viz bod 4), kontaktujte prosím svého lékaře.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Adempas, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, in imate kakršne koli neželene učinke (glejte poglavje 4), se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Bayer (logo)
Slovenian: Bayer (logotip)
Czech: - jestliže máte zvýšený tlak v plicním oběhu v souvislosti se zjizvením plic z neznámé příčiny (idiopatická plicní pneumonie).
Slovenian: - če imate zvišan tlak v pljučnem krvnem obtoku, povezan z brazgotinjenjem pljuč neznanega vzroka (idiopatsko pljučnico).
Czech: Váš lékař rozhodne spolu s Vámi, zda byste měla buď přestat kojit nebo ukončit léčbu přípravkem Adempas.
Slovenian: Zdravnik se bo skupaj z vami odločil, ali boste prenehali dojiti ali pa se boste prenehali zdraviti z zdravilom Adempas.
Czech: Co je přípravek Adempas a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Adempas in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Také se neočekává, že by současné užívání riocigvátu s dalšími kumarinovými deriváty (např. fenprokumon) mělo vliv na protrombinový čas.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi sočasna uporaba riociguata z drugimi derivati kumarina (npr. fenprokumon) vplivala na protrombinski čas.
Czech: Jsou k dispozici v baleních obsahujících:
Slovenian: Na voljo so v pakiranjih po:
Czech: Pokud musí být Vaše léčba zastavena na 3 dny nebo déle, informujte prosím před opětovným zahájením léčby svého lékaře.
Slovenian: Če morate zdravljenje prekiniti za 3 dni ali več, obvestite zdravnika, preden začnete ponovno jemati zdravilo.
Czech: Užívání s jídlem mírně snížilo AUC riocigvátu, Cmax se snížila o 35 %.
Slovenian: Jemanje s hrano blago zmanjša AUC riociguata; Cmax se je zmanjšal za 35 %.
Czech: Informujte prosím svého lékaře, pokud kouříte nebo pokud ukončíte kouření během léčby.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če kadite ali če med zdravljenjem prenehate kaditi.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Adempas u pacientů s diagnózou CTEPH a PAH byl podobný, a proto jsou nežádoucí účinky hlášené v placebem kontrolovaných 12- a 16 týdenních klinických studiích uvedeny se sdruženou (poolovanou) frekvencí v tabulce uvedené níže (viz tabulka 1).
Slovenian: Profil varnosti za zdravilo Adempas pri bolnikih s CTEPH in PAH je podoben, zato so neželeni učinki, ki so jih ugotovili v s placebom nadzorovanih 12- in 16-tedenskih kliničnih študijah, predstavljeni združeno v spodnji preglednici pogostnosti (glejte preglednico 1).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Czech: Velikosti balení: 42, 84, 90 nebo 294 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 42, 84, 90 ali 294 filmsko obloženih tablet Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Czech: Proto je pacientům doporučeno přestat kouřit (viz bod 4.2).
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, da prenehajo kaditi (glejte poglavje 4.2).
Czech: Působí rozšíření plicních tepen (krevní cévy, které spojují srdce s plícemi), čímž usnadňuje srdci pumpovat krev do plic.
Slovenian: Deluje tako, da razširi pljučne arterije (krvne žile, ki povezujejo srce s pljuči) in zato srce lažje črpa kri skozi pljuča.
Czech: U kuřáků cigaret je snížena expozice riocigvátu o 50-60 % (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri kadilcih cigaret se izpostavljenost riociguatu zmanjša za 50 - 60 % (glejte poglavje 5.2).
Czech: U některých pacientů mohou být dostačující nižší dávky třikrát denně, optimální dávku určí Váš lékař.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bodo morda zadoščali manjši odmerki trikrat na dan.
Czech: Udržovací dávka
Slovenian: Vzdrževalni odmerek
Czech: Výsledky byly shodné v hlavních hodnocených podskupinách (ITT analýza, viz tabulka 2).
Slovenian: Izsledki so bili skladni v vseh glavnih ovrednotenih podskupinah (analiza glede na namero zdravljenja (ITT - intention-to-treat, glejte preglednico 2).
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza) (častý nežádoucí účinek, může postihnout až 1 osobu z 10),
Slovenian: • izkašljevanje krvi (hemoptiza) (pogosti neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od
Czech: Pokud máte závažnou poruchu funkce jater (Child Pugh C), neužívejte přípravek Adempas.
Slovenian: Če imate hudo jetrno okvaro (Child Pugh C), ne jemljite zdravila Adempas.
Czech: Otevřená prodloužená studie (PATENT-2) zařadila 396 pacientů, kteří dokončili studii PATENT-1 k cut-off datu.
Slovenian: V odprto podaljšanje študije (PATENT-2) je bilo vključenih 396 bolnikov, ki so zaključili študijo PATENT-1 na presečni dan zbiranja podatkov.
Czech: Tablety se mají užívat třikrát denně přibližně s odstupem 6-8 hodin (viz bod 5.2).
Slovenian: Tablete je treba vzeti trikrat na dan, približno vsakih 6 do 8 ur (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, poraďte se nejprve se svým lékařem a neužívejte přípravek Adempas.
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas, se najprej posvetujte z zdravnikom in ne jemljite zdravila Adempas.
Czech: Účinnost u pacientů s CTEPH
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih s CTEPH
Czech: Vzhledem k vysoké vazbě na plazmatické proteiny se u riocigvátu neočekává možnost odstranění dialýzou.
Slovenian: Zaradi visoke stopnje vezave na plazemske proteine ni pričakovati, da bi se riociguat dializiral.
Czech: Riocigvát nesmí být používán u pacientů se systolickým krevním tlakem nižším než 95 mmHg (viz bod 4.3).
Slovenian: Riociguata se ne sme uporabljati pri bolnikih s sistoličnim krvnim tlakom nižjim od 95 mm Hg (glejte poglavje 4.3).
Czech: Riocigvát obnovuje cestu NO-sGC-cGMP a vede ke zvýšení tvorby cGMP.
Slovenian: Riociguat ponovno vzpostavi pot NO-sGC-cGMP in poveča nastajanje cGMP.
Czech: Přechod mezi inhibitory fosfodiesterázy-5 (PDE5) a riocigvátem Užívání sildenafilu musí být přerušeno nejméně 24 hodin před podáním riocigvátu.
Slovenian: Prehod med zaviralci fosfodiesteraze-5 (PDE5) in riociguatom Z uporabo sildenafila je treba prenehati vsaj 24 ur pred uporabo riociguata.
Czech: Neužívejte přípravek Adempas: - jestliže užíváte léky zvané inhibitory PDE5 (např. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Adempas: - če jemljete določena zdravila, imenovana zaviralci PDE-5 (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Czech: Distribuční objem je střední a při ustáleném stavu je přibližně 30 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve je zmeren; volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 30 l.
Czech: Současná léčba léčivými přípravky, které zvyšují gastrointestinální pH může vést k nižší perorální biologické dostupnosti.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravili, ki zvišujejo pH vrednost v zgornjih prebavilih, lahko povzroči manjšo peroralno biološko uporabnost.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Adempas ve studiích fáze III
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila Adempas, o katerih so poročali v študijah faze III
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer (logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer (logotip)
Czech: Odpovídající hodnoty pro hlavní metabolit byly vyšší u osob s poruchou funkce ledvin v porovnání se zdravou populací.
Slovenian: Ustrezne vrednosti za glavni presnovek so bile večje pri osebah z ledvično okvaro v primerjavi z zdravimi osebami.
Czech: Tato zjištění byla v souladu se zlepšeními v dalších hemodynamických parametrech (viz tabulka 5).
Slovenian: Ti izsledki so bili v skladu z izboljšanjem drugih hemodinamskih parametrov (glejte preglednico 5).
Czech: Přípravek Adempas je k dispozici v různých silách a pomocí pravidelné kontroly Vašeho krevního tlaku na začátku léčby Váš lékař zajistí, že budete užívat vhodnou dávku.
Slovenian: Zdravilo Adempas je na voljo v različnih jakostih, zato bo zdravnik z rednim merjenjem vašega krvnega tlaka na začetku zdravljenja določil ustrezen odmerek.
Czech: Individuální titrace dávky při zahájení léčby umožní úpravu dávky podle potřeb pacienta.
Slovenian: Titriranje odmerka na začetku zdravljenja omogoča prilagoditev le-tega bolnikovim potrebam.
Czech: Při léčbě riocigvátem může být riziko závažného a fatálního krvácení z dýchacího traktu zvýšené, zvláště při výskytu rizikových faktorů, jako jsou nedávné epizody závažné hemoptýzy, včetně případů léčených bronchiální arteriální embolizací.
Slovenian: Tveganje za resne in smrtne krvavitve v dihalih se lahko med zdravljenjem z riociguatom še poveča, predvsem ob prisotnosti dejavnikov tveganja, kot so nedavne resne hemoptize, vključno s tistimi po embolizaciji bronhialnih arterij.
Czech: 95 % IS
Slovenian: 95-odstotni IZ
Czech: Všichni pacienti ve studii byli WHO funkční třída III a 82 % dostávalo souběžnou léčbu antagonistou endotelinového receptoru (ERA).
Slovenian: Vsi bolniki so spadali v III. funkcijski razred po klasifikaciji SZO in 82 % jih je prejemalo osnovno zdravljenje z antagonisti endotelinskih receptorjev (ERA - endothelin receptor antagonist).
Czech: U pacientů s plicní hypertenzí je zvýšená pravděpodobnost krvácení z dýchacího traktu, zvláště u pacientů, kteří dostávají antikoagulační léčbu.
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno hipertenzijo je večja verjetnost krvavitev v dihalih, predvsem pri bolnikih, ki se zdravijo z antikoagulanti.
Czech: • akutní krvácení z plic (plicní krvácení) může způsobit vykašlávání krve, byly pozorovány případy, které vedly k úmrtí (méně častý nežádoucí účinek, může postihnout až 1 osobu ze 100).
Slovenian: • akutna krvavitev v pljučih (pulmonalna krvavitev) lahko povzroči izkašljevanje krvi, opazili so primere s smrtnim izidom (občasni neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od
Czech: Preklinické studie na zvířecích modelech prokázaly aditivní účinek na snížení krevního tlaku při kombinaci riocigvátu buď se sildenafilem nebo vardenafilem.
Slovenian: Zaviralci PDE5 Predklinične študije na živalskih modelih so pokazale aditiven učinek na znižanje sistemskega krvnega tlaka, pri uporabi riociguata v kombinaciji s sildenafilom ali vardenafilom.
Czech: Intraceulární cGMP hraje důležitou roli v regulačních procesech, které ovlivňují vaskulární tonus, proliferaci, fibrózu a zánět.
Slovenian: Znotrajcelični cGMP ima pomembno vlogo pri uravnavanju žilnega tonusa, proliferacije, fibroze in vnetja.
Czech: Protože srdce je takto víc namáháno, pacienti s plicní hypertenzí se cítí unavení, mají závratě a dušnost.
Slovenian: Ker mora srce delati močneje kot običajno, se bolniki s pljučno hipertenzijo počutijo utrujene, omotične in zasople.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Czech: Pokud máte problémy s polknutím celé tablety, promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech užívání přípravku Adempas.
Slovenian: Če ne morete požirati celih tablet, se z zdravnikom pogovorite o drugih načinih jemanja zdravila Adempas.
Czech: - Současné podávání s nitráty nebo donory oxidu dusnatého (jako je amylnitrit) v jakékoli formě,
Slovenian: - če jemljete nitrate ali donorje dušikovega oksida (kot je amilnitrit) v kakršni koli obliki,
Czech: 95 % IS, [p-hodnota]
Slovenian: 95 % CI, [vrednost p]
Czech: - máte jakékoliv příznaky nízkého krevního tlaku (hypotenze) jako jsou závratě, slabost nebo mdloby, nebo pokud užíváte léky ke snížení krevního tlaku nebo léky, které způsobují zvýšení močení, nebo máte problémy se srdcem nebo krevním oběhem.
Slovenian: - če imate simptome nizkega krvnega tlaka (hipotenzija), kot so omotica, vrtoglavica ali omedlevica, ali če jemljete zdravila za zniževanje krvnega tlaka ali zdravila, ki povečajo pogostnost uriniranja, ali če imate težave s srcem ali krvnim obtokom.
Czech: V případě, že se objeví známky plicního edému, má se zvážit možnost související PVOD a léčba riocigvátem má být ukončena.
Slovenian: Če se pojavijo znaki pljučnega edema, je treba pomisliti na možnost pridružene pljučne venookluzivne bolezni in zdravljenje z riociguatom prekiniti.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 1 mg třikrát denně po dobu 2 týdnů.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1 mg trikrat na dan 2 tedna.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Zlepšení funkční zdatnosti bylo doprovázeno konzistentním zlepšením více klinicky významných sekundárních cílových parametrů.
Slovenian: Izboljšanje telesne zmogljivosti je spremljalo dosledno izboljšanje številnih klinično pomembnih sekundarnih opazovanih ciljev.
Czech: Více pacientů dostávajících riocigvát zemřelo (11 % vs 4 %) a mělo závažné nežádoucí účinky (37 % vs 23 %) během hlavní fáze studie.
Slovenian: Med osnovno fazo je več bolnikov, ki so jemali riociguat, umrlo (11 % v primerjavi s 4 %) in imelo resne neželene učinke (37 % v primerjavi s 23 %).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo.
Czech: Použití riocigvátu u jiných forem PAH, které nebyly hodnoceny, se nedoporučuje (viz bod 5.1).
Slovenian: Uporabe riociguata se ne priporoča pri drugih, neraziskanih oblikah PAH (glejte poglavje 5.1).
Czech: U chronické tromboembolické plicní hypertenze je metodou volby plicní endarterektomie (PEA), protože jde o potenciálně léčebnou metodou.
Slovenian: Pri kronični trombembolični pljučni hipertenziji je pljučna endarteriektomija metoda izbora za zdravljenje, saj je potencialno kurativna.
Czech: RESPITE byla 24 týdenní nekontrolovaná studie určená ke sledování převodu z PDE5 inhibitorů na riocigvát u 61 dospělých pacientů s PAH na stabilní dávce PDE5 inhibitorů.
Slovenian: V nenadzorovani, 24-tedenski študiji RESPITE so preučevali prehod z zaviralcev PDE5 na riociguat pri 61 odraslih bolnikih s PAH, ki so bili stabilni na zdravljenju z zaviralci PDE5.
Czech: U nekuřáků s mírnou (clearance kreatininu 80-50 ml/min), středně těžkou (clearance kreatininu < 50-30 ml/min) nebo těžkou (clearance kreatininu < 30 ml/min) poruchou funkce ledvin se plazmatické koncentrace riocigvátu (AUC) zvýšily o 53 %, 139 % nebo 54 %, v uvedeném pořadí.
Slovenian: Pri nekadilcih z blago (očistek kreatinina 80 - 50 ml/min), zmerno (očistek kreatinina < 50 - 30 ml/min) ali hudo (očistek kreatinina < 30 ml/min) ledvično okvaro so se koncentracije riociguata v plazmi (AUC) povečale za 53 %, 139 % oz. 54 %.
Czech: Současné podávání přípravku Adempas s nitráty nebo donory oxidu dusnatého (jako je amylnitrit) v jakékoli formě, včetně rekreačních drog, takzvaných „poppers", je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba zdravila Adempas z nitrati ali donorji dušikovega oksida (npr. amilnitrit) v kakršni koli obliki, vključno z rekreacijskimi drogami, t. i. »poppers«, kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: U rostoucích mláďat a dospívajících potkanů byly pozorovány účinky na tvorbu kosti.
Slovenian: Pri rastočih, mladih in adolescentnih podganah so opazili učinke na rast in razvoj kosti.
Czech: Farmakodynamické interakce
Slovenian: Farmakodinamične interakcije
Czech: Plicní venookluzivní choroba
Slovenian: Pljučna venookluzivna bolezen
Czech: Váš lékař bude zvyšovat dávku každé 2 týdny na maximální dávku 2,5 mg 3krát denně (maximální denní dávka 7,5 mg), pokud se u Vás nevyskytnou žádné nežádoucí účinky nebo velmi nízký krevní tlak.
Slovenian: Zdravnik bo povečal odmerek vsaka 2 tedna do največ 2,5 mg, trikrat na dan (največji dnevni odmerek 7,5 mg), razen če se vam bo pojavil kakšen neželeni učinek ali zelo nizek krvni tlak.
Czech: Pacienti s hladinou ALT >3násobek ULN a bilirubinu >2násobek ULN nebyli hodnoceni (viz bod 4.4).
Slovenian: Bolnikov z ALT > 3 x ULN in bilirubinom > 2 x ULN niso preučevali (glejte poglavje 4.4).
Czech: -11 to 31
Slovenian: -11 do 31
Czech: Váš lékař posoudí, zda je pro Vás přípravek Adempas vhodný.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril, če je zdravilo Adempas primerno za vas.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na riocigvát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: - če ste alergični na riociguat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste noseči.