FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: AFSTYLA't kasutavatel patsientidel tuleb jälgida plasma VIII faktori aktiivsust kas kromogeense analüüsiga või üheastmelise hüübimisanalüüsiga, et määrata manustatavad annused ja kordussüstete sagedus.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma hos pasienter som får AFSTYLA ved hjelp av en kromogen analyse eller en ett-trinns koagulasjonsanalyse skal overvåkes for å tilpasse dosen som skal administreres og for å bestemme hyppigheten av gjentatte injeksjoner.
Estonian: Ravikuuri ajal soovitatakse mõõta VIII faktori sisaldust, et määrata manustatavad annused ja kordussüstide sagedus.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales målinger av faktor VIII-nivåer som veiledning for dosen som skal administreres og hyppigheten av gjentatte injeksjoner.
Estonian: Väljavõtmine ja manustamine
Norwegian Bokmål: Opptrekk og administrering
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et preparaadiga täidetud süstlasse ei satuks verd, sest veri võib süstlas hüübida ja patsiendile võidakse nii manustada fibriinihüübeid.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at blod koagulerer i sprøyten, og fibrinkoagulat kan dermed administreres til pasienten.
Estonian: Lahusti voolab automaatselt pulbri viaali.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken vil automatisk overføres til hetteglasset med pulver.
Estonian: Allergilised reaktsioonid võivad hõlmata järgmisi sümptomeid: nahalööve, generaliseerunud nõgestõbi (sügelev lööve), pigistustunne rinnas, hingamisraskused, vilistav hingamine, madal vererõhk, pearinglus ja anafülaksia.
Norwegian Bokmål: • du merker symptomer på allergisk reaksjon Allergiske reaksjoner kan inkludere følgende symptomer: elveblest, generalisert urtikaria (kløende utslett), tetthet i brystet, pustevansker, hvesende pust, lavt blodtrykk, svimmelhet og anafylaksi.
Estonian: Varajane hemartroos, väiksem lihasesisene verejooks või suuõõne verejooks
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning
Estonian: Olge ettevaatlik, et preparaati sisaldavasse süstlasse ei satuks verd.
Norwegian Bokmål: Det skal påses at blod ikke kommer inn i sprøyten som inneholder legemidlet.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid pärast AFSTYLA annuse 50 RÜ/kg ühekordset süstikromogeenne substraadi analüüs:
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre etter en enkelt injeksjon med 50 IE/kg av AFSTYLA - Kromogen substratanalyse:
Estonian: Lastel, keda pole varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldava ravimiga, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil 10st), kuid patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen derimot mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
Estonian: AFSTYLA sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist kuni 7 mg (0,3 mmol) naatriumi 1 ml kohta.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA inneholder opptil 7 mg (0,3 mmol) natrium per ml etter rekonstituering.
Estonian: AFSTYLA 250 RÜ
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 250 IE
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid põhinesid plasma VIII faktori aktiivsusel, mida mõõdeti kromogeense substraadi analüüsiga (VIII faktori aktiivsuse määramisel üheastmelise hüübimisanalüüsiga tekkivate lahknevuste kohta vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene ble basert på faktor VIII-aktivitet i plasma målt ved kromogen substratanalyse (for avvik i faktor VIII-aktivitet vurdert ved ett-trinns koagulasjonsanalyse, se pkt.
Estonian: Võtke Mix2Vial koos blisterpakendiga ja lükake sinise adapteri teravik otse alla läbi lahusti viaali punnkorgi.
Norwegian Bokmål: Ta tak i Mix2Vial sammen med blisterpakningen og press spissen på den blå adapterenden rett ned i proppen på hetteglasset med væske.
Estonian: CL (ml/h/kg)
Norwegian Bokmål: CL (ml/t/kg)
Estonian: AFSTYLA 3000 RÜ
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 3000 IE
Estonian: AFSTYLA 2000 RÜ
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 2000 IE
Estonian: Märkige AFSTYLA karbile kuupäev, millal alustate selle hoidmist toatemperatuuril.
Norwegian Bokmål: Sørg for å notere datoen for når du starter å lagre AFSTYLA i romtemperatur på esken.
Estonian: Visake lahusti viaal koos küljes oleva sinise Mix2Viali adapteriga minema.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset til oppløsningsvæsken med den blå Mix2Vial-adapteren tilkoblet.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSTEKST
Estonian: Hoides süstla kolbi allasurutuna, pöörake süsteem tagurpidi ja tõmmake lahus süstlasse kolbi õrnalt alla tõmmates.
Norwegian Bokmål: Med sprøytestemplet inntrykt, snu systemet opp ned og trekk oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stempelet sakte ut.
Estonian: Süstige manustamiskõlblikuks muudetud lahus aeglaselt (nagu teie jaoks on mugav, kuni maksimaalsel kiirusel 10 ml/min) veeni, järgides arsti antud juhiseid.
Norwegian Bokmål: Injiser den rekonstituerte oppløsningen sakte (sånn at det føles behagelig for deg, opptil maksimalt 10 ml/min), inn i venen slik legen har lært deg. Vær forsiktig så det ikke kommer blod inn i sprøyten som inneholder legemidlet.
Estonian: AFSTYLA on süstelahuse valge või kollakas pulber või sõmer mass ja selge, värvitu lahusti.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA er et hvitt eller svakt gult pulver eller en lettsmuldrende masse og leveres med en klar, fargeløs væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Lastel ja täiskasvanud uuringus osalejatel vanusest sõltuvaid erinevusi kõrvaltoimetes ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen aldersspesifikke forskjeller når det gjelder bivirkninger hos barn sammenlignet med voksne.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: Verejooks
Norwegian Bokmål: Blødning
Estonian: 0 kuni < 6 aastat (N = 20) Keskmine (CV %) Mediaan (min, max)
Norwegian Bokmål: 0 til <6 år (N=20) Gjennomsnitt (CV %) Median (Min.,Maks.)
Estonian: • Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer,
Estonian: Täiskasvanute ja noorukite populatsioon vanuses 12...65 aastat Uuringus 1001 määrati kindlaks efektiivsus ja ohutus verejooksude ennetamisel profülaktilisel kasutamisel ning hemostaatiline efektiivsus verejooksude peatamisel ja perioperatiivses ravis.
Norwegian Bokmål: Studie 1001 vurderte effekten og sikkerheten ved forebygging av blødningstilfeller ved profylakse, hemostatisk effekt ved kontroll av blødningstilfeller og under perioperativ behandling.
Estonian: Keerutage õrnalt preparaadi viaali koos küljes oleva läbipaistva adapteriga, kuni aine on täielikult lahustunud.
Norwegian Bokmål: Roter forsiktig pulverhetteglasset med den gjennomsiktige adapteren tilkoplet, inntil pulveret er fullstendig oppløst.
Estonian: Abiained on: histidiin, polüsorbaat 80, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumkloriid, sahharoos
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: L-histidin, polysorbat 80, kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid, sukrose
Estonian: 25 °C) ühe perioodi jooksul, mitte kauem kui 3 kuud, mis ei ületa karbile ja viaalidele trükitud kõlblikkusaega.
Norwegian Bokmål: i en periode som ikke overskrider 3 måneder, innenfor utløpsdatoen som er trykt på eskene og hetteglassene.
Estonian: 6 kuni < 12 aastat (N = 19) Keskmine (CV %) Mediaan (min, max)
Norwegian Bokmål: 6 til <12 år (N=19) Gjennomsnitt (CV %) Median (Min.,Maks.)
Estonian: Teised abiained on: histidiin, polüsorbaat 80, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumkloriid (vt lõigu 2 viimast lõiku), sahharoos.
Norwegian Bokmål: L-histidin, polysorbat 80, kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid (se siste del, avsnitt 2), sukrose.
Estonian: 12 kuni < 18 aastat (N = 10) Keskmine (CV %) Mediaan (min, max)
Norwegian Bokmål: 12 til <18 år (N=10) Gjennomsnitt (CV %) Median (Min.,Maks.)
Estonian: • lööve
Norwegian Bokmål: • kløe
Estonian: Enne AFSTYLA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker AFSTYLA.
Estonian: Risk on suurim kokkupuute esimese 50 päeva jooksul, kuid aeg-ajalt tekkimise risk säilib läbi elu.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorligheten av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med den største risikoen innen de første 50 eksponeringsdagene, men den fortsetter gjennom hele livet selv om risikoen er mindre vanlig.
Estonian: AFSTYLA 2500 RÜ
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 2500 IE
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb manustada eraldi süsti/infusiooniliinina, aeglase intravenoosse süstina patsiendile mugava kiirusega.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen gis som langsom intravenøs injeksjon via en egen injeksjons/infusjonsslange, med en hastighet som er behagelig for pasienten, opptil maksimalt 10 ml/min.
Estonian: Ravi peab toimuma A-hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør skje under oppsyn av en lege med erfaring med behandling av hemofili.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduvtoksilisuse, paikse talutavuse ja trombogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering, lokal toleranse og trombogenisitet.
Estonian: Täiskasvanud populatsioon
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon
Estonian: Üheastmelise hüübimisanalüüsi kasutamisel korrutage tulemust patsiendi VIII faktori aktiivsuse taseme kindlaksmääramiseks teisendamisteguriga 2.
Norwegian Bokmål: Hvis ett-trinns koagulasjonsanalyse benyttes, multipliser resultatet med en konverteringsfaktor på 2 for å fastslå pasientens faktor VIII-aktivitetsnivå.
Estonian: AFSTYLA 1000 RÜ
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 1000 IE
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved behandling av pasienter på saltfattig diett.
Estonian: • valu süstekohal
Norwegian Bokmål: • smerter på injeksjonsstedet
Estonian: Haarake ühe käega Mix2Viali komplekti preparaadipoolsest otsast ja teise käega lahustipoolsest otsast ning keerake komplekt ettevaatlikult vastupäeva kaheks osaks lahti.
Norwegian Bokmål: Ta tak med en hånd rundt delen av Mix2Vial-settet som inneholder legemiddel og den andre hånden rundt hetteglasset det har vært oppløsningsvæske i, og skru (mot klokken) settet forsiktig fra hverandre i to deler.
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Saksamaa
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Tyskland
Estonian: AFSTYLA 1500 RÜ
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 1500 IE
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas AFSTYLA võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med AFSTYLA.
Estonian: Laste, noorukite ja täiskasvanud uuringus osalejate kõrvaltoimetes vanusest sõltuvaid erinevusi ei olnud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen aldersspesifikke forskjeller når det gjelder bivirkninger hos barn, unge og voksne.
Estonian: Soovitatav raviskeem ravi alustamiseks on 20...50 RÜ/kg AFSTYLA't 2 kuni 3 korda nädalas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 20 til 50 IE/kg AFSTYLA administrert 2 til 3 ganger ukentlig.
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Saksamaa
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Tyskland
Estonian: Lapsed
Norwegian Bokmål: Voksne
Estonian: Nüüd, kui lahus on süstlasse viidud, hoidke süstla korpusest kõvasti kinni (süstla kolb suunaga alla) ja ühendage läbipaistev Mix2Viali adapter süstla küljest lahti, keerates vastupäeva.
Norwegian Bokmål: Nå som oppløsningen er overført til sprøyten, ta et godt tak i sprøytesylinderen (hold sprøyten med stempelet vendt nedover) og koble det gjennomsiktige Mix2Vial-settet fra sprøyten ved å skru mot klokken.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab see ravim kuni 7 mg (0,3 mmol) naatriumi 1 ml kohta.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 7 mg (0,3 mmol) natrium per ml etter rekonstituering.
Estonian: • palavik
Norwegian Bokmål: • feber
Estonian: Toimeaine on:
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell:
Estonian: • Lahus peab olema selge või kergelt veiklev, kollane kuni värvitu, s.t see võib sädeleda valguse käes, kuid ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende, gul til fargeløs.
Estonian: • Enne AFSTYLA pulbri manustamiskõlblikuks muutmist võib seda hoida toatemperatuuril (alla
Norwegian Bokmål: • Før rekonstituering av AFSTYLA pulver skal det oppbevares ved romtemperatur (under 25 °C)
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen er basert på studier med alle FVIII-legemidler som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTPs = tidligere behandlede pasienter (previously treated patients), PUPs = tidligere ubehandlede pasienter (previously untreated patients).
Estonian: Üldjuhised
Norwegian Bokmål: Vanlig
Estonian: Valu süstekohal
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet
Estonian: Üheahelalise rVIII faktori hemostaatiline efektiivsus kirurgilises profülaktikas oli kõigi operatsioonide puhul hinnanguliselt väga hea või hea. Operatsioonipopulatsiooni ei kaasatud lapsi vanuses < 18 eluaasta.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt av rVIII-SingleChain ved kirurgisk profylakse ble vurdert som utmerket eller god i alle inngrepene.
Estonian: Nüüd, kui lahus on süstlasse viidud, hoidke süstla korpusest kõvasti kinni (süstla kolb suunaga alla) ja ühendage läbipaistev Mix2Viali adapter süstla küljest lahti, keerates vastupäeva .
Norwegian Bokmål: Nå som oppløsningen er overført til sprøyten, ta et godt tak i sprøytesylinderen (hold sprøyten med stempelet vendt nedover) og koble det gjennomsiktige Mix2Vialsettet fra sprøyten ved å skru mot klokken.
Estonian: 250 RÜ Kummikorgiga klaasviaal, oranž plastkate ja roheliste triipudega alumiiniumkork 500 RÜ Kummikorgiga klaasviaal, sinine plastkate ja roheliste triipudega alumiiniumkork 1000 RÜ Kummikorgiga klaasviaal, roheline plastkate ja roheliste triipudega alumiiniumkork 1500 RÜ Kummikorgiga klaasviaal, türkiissinine plastkate ja roheliste triipudega alumiiniumkork 2000 RÜ Kummikorgiga klaasviaal, purpurpunane plastkate ja roheliste triipudega alumiiniumkork 2500 RÜ Kummikorgiga klaasviaal, helehall plastkate ja roheliste triipudega alumiiniumkork 3000 RÜ Kummikorgiga klaasviaal, kollane plastkate ja roheliste triipudega alumiiniumkork
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning AFSTYLA 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning AFSTYLA 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning AFSTYLA 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning AFSTYLA 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning AFSTYLA 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning lonoktokog alfa (rekombinant, enkeltkjedet koagulasjonsfaktor VIII)
Estonian: * PD50 - 50% kaitsev doos veistel, kirjeldatuna Ph. Eur.
Norwegian Bokmål: * PD50 - 50 % beskyttende dose hos storfe som beskrevet i Ph.Eur.-monografi 0063.
Estonian: O Taiwan 3/97 jad A Turkey
Norwegian Bokmål: O Taiwan 3/97 og A Turkey
Estonian: O1 Manisa ja O1 BFS ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 Manisa og O1 BFS ≥ 6 PD50*
Estonian: A22 Iraq ja A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A22 Iraq og A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Estonian: A24 Cruzeiro ja A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A24 Cruzeiro og A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Estonian: A22 Iraq ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A22 Iraq og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Estonian: A24 Cruzeiro ja Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A24 Cruzeiro og Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Estonian: O1 BFS ja O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 BFS og O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Estonian: A24 Cruzeiro ja A Turkey 14/98 ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A24 Cruzeiro og A Turkey 14/98 og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15/07/2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14/06/2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15/07/2013 Dato for siste fornyelse: 14/06/2018
Estonian: Maternaalsed antikehad võivad mõjutada vaktsineerimist.
Norwegian Bokmål: Maternelle antistoffer kan påvirke vaksinering.
Estonian: Kordusvaktsineerimine: iga 6 kuu järel.
Norwegian Bokmål: Revaksinering: hver sjette måned.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot lys.
Estonian: Hoida ja transportida külmas.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Estonian: Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Norwegian Bokmål: Vaksiner kun friske dyr.
Estonian: Sellised lokaalsed reaktsioonid taanduvad tavaliselt iseeneslikult 4 nädala jooksul pärast vaktsineerimist, kuid vähestel loomadel võivad püsida kauem.
Norwegian Bokmål: Disse lokale reaksjonene går vanligvis over i løpet av en periode på fire uker etter vaksinering, men kan vare lengre hos et lite antall dyr.
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER
Estonian: 0 päeva.
Norwegian Bokmål: 0 døgn.
Estonian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrike
Estonian: Sigadel: 4 nädalat pärast vaktsineerimist.
Norwegian Bokmål: Gris: 4 uker etter vaksinering.
Estonian: Maksimaalselt kolm järgnevat puhastatud, inaktiveeritud suu- ja sõrataudi viirustüve:
Norwegian Bokmål: Maksimalt tre av følgende rensede, inaktiverte munn- og klovsykevirusstammer:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võib liikmesriik kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse suu-ja sõrataudi tõrje alaste õigusaktidega.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillatt under de særlige vilkårene fastslått i EUs lovgivning vedrørende kontroll av munn- og klovsyke.
Estonian: Keeluaeg: 0 päeva.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 døgn.
Estonian: Parim viis selleks on pöörates viaali korduvalt põhi ülespoole ja tagasi.
Norwegian Bokmål: Dette oppnås best ved å snu hetteglasset opp ned flere ganger.
Estonian: Aktiivsed toimeained on bioloogilise päritoluga ning mõeldud aktiivse immuunsuse tekitamiseks ning on seetõttu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Estonian: b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Estonian: Vedel parafiin 537 mg Peale raputamist valge emulsioon.
Norwegian Bokmål: Flytende parafin 537 mg. Hvit emulsjon etter omrysting.
Estonian: Vedel parafiin Manniidmonooleaat Polüsorbaat 80
Norwegian Bokmål: Parafin, flytende Mannidmonooleat Polysorbat 80
Estonian: Iga 2 ml doosi emulsiooni sisaldab:
Norwegian Bokmål: Hver dose à 2 ml emulsjon inneholder:
Estonian: Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Estonian: Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående.
Estonian: - veistel pärast kahekordse doosi manustamist, millele järgnes 7 nädalat hiljem vaktsineerimine 1 doosiga ning 13 nädalat pärast teist vaktsineerimist kolmas vaktsineerimine 1 doosiga - lammastel pärast kahekordse doosi manustamist, millele järgnes 5 nädalat hiljem vaktsineerimine 1 doosiga ning 7 nädalat pärast teist vaktsineerimist kolmas vaktsineerimine 1 doosiga - sigadel pärast kahekordse doosi manustamist, millele järgnes 3 nädalat hiljem vaktsineerimine 1 doosiga ning 7 nädalat pärast teist vaktsineerimist kolmas vaktsineerimine 1 doosiga.
Norwegian Bokmål: - hos storfe etter tilførsel av en dobbel dose etterfulgt av en enkeltdose 7 uker senere og en tredje vaksinering med en enkeltdose 13 uker etter den andre dosen - hos sau etter tilførsel av en dobbel dose etterfulgt av en enkeltdose 5 uker senere og en tredje vaksinering med en enkeltdose 7 uker etter den andre dosen - hos gris etter tilførsel av en dobbel dose etterfulgt av en enkeltdose 3 uker senere og en tredje vaksinering med en enkeltdose 7 uker etter den andre dosen.
Estonian: PrioCHECK FMDV NS testi kasutamisel ei leitud NSP vastaseid antikehi:
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist antistoffer mot NSP ved bruk av PrioCHECK FMDV NS analysesett:
Estonian: Katsed on näidanud järgmist:
Norwegian Bokmål: Følgende er vist i studier:
Estonian: Trometamool Naatriumkloriid Kaaliumdivesinikfosfaat Kaaliumkloriid Veevaba dinaatriumfosfaat Kaaliumhüdroksiid Süstevesi
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumklorid Dinatriumfosfat, vannfritt Kaliumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Estonian: Juhuslik süstimine on ohtlik.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon er farlig.
Estonian: 10 doosi 25 doosi
Norwegian Bokmål: 10 doser 25 doser
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Estonian: Vaktsiini ei tohi segada tugevalt raputades, sest see põhjustab õhumullide tekke.
Norwegian Bokmål: Ikke bland vaksinen ved kraftig omrystning da dette medfører dannelse av luftbobler.
Estonian: Vaktsineerimisgraafikut peab vastavalt sellele kohandama (vt punkt "Annustamine").
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for vaksinering bør tilpasses deretter (se avsnittet "dosering").
Estonian: Veiste vaktsineerimisel tüvedega O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir ja SAT2 Saudi Arabia oli tulemuseks kliiniliste tunnuste vähenemine viirustega kokku puutunud loomadel.
Norwegian Bokmål: Vaksinering av storfe med stammene O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir og SAT2 Saudi Arabia medførte en reduksjon av kliniske symptomer hos dyr eksponert for infeksjon.
Estonian: Veis ja lammas: subkutaanselt kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Storfe og sau: til subkutan bruk.