FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Czech: {Smyšlený název} je též indikován ke snížení celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientů dospělých s homozygotní familiární hypercholesterolemií, jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.
Hungarian: A (FANTÁZIA NÉV) javallt még a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegek felnőttek összkoleszterin- és LDL-koleszterinszintjének csökkentésére, az egyéb lipidszint-csökkentő kezelések (pl. LDL-apheresis) kiegészítéseként vagy ha ezek a kezelések nem állnak rendelkezésre.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Czech: Informace o bezpečnosti u dětských pacientů léčených dávkou vyšší než 20 mg, což odpovídá dávce 0,5 mg/kg, jsou omezené.
Hungarian: 0,5 mg/kg-nak felel meg - kezelt gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóbiztonságossági adatok korlátozottak.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [doplní se na národní úrovni]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek {doplní se na národní úrovni} 6.2 Inkompatibility {doplní se na národní úrovni}
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Czech: Česká republika
Hungarian: Csehország
Czech: - V 8-týdenní otevřené studii byl dětem a dospívajícím (ve věku 6-17 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií a výchozí hodnotou LDL-C ≥4 mmol/l podáván atorvastatin 5 nebo 10 mg 1x denně ve formě žvýkacích tablet (vývojový stupeň subjektů stupeň 1 dle Tannerovy stupnice (n=15)), nebo atorvastatin 10 nebo 20 mg 1x denně ve formě potahovaných tablet (vývojový stupeň ≥2 dle Tannerova stupnice (n=24)).
Hungarian: Egy nyílt, 8-hetes, Tanner 1-es stádiumú (N = 15) és Tanner ≥2-es stádiumú (N = 24) heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekgyógyászati beteggel (6-17 éves) végzett vizsgálatban, akiknek a kiindulási LDL-koleszterinszintje ≥4 mmol/l volt, naponta egyszer egyenként 5 vagy 10 mg atorvasztatint tartalmazó rágótablettával, illetve 10 vagy 20 mg atorvasztatint tartalmazó filmtablettával kezeltek.
Czech: {Smyšlený název} je indikován jako doplněk k dietě ke snížení zvýšené hladiny celkového cholesterolu (TC), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u pacientů dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a starších s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiná nefarmakologická opatření nebyla dostatečně účinná.
Hungarian: A (FANTÁZIA NÉV) a diéta kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-B- és trigliceridszint csökkentésére javallt a primer hypercholesterinaemiábanideértve a familiáris hypercholesterinaemiát is (heterozigóta forma) - vagy a kombinált (kevert) hyperlipidaemiában (ami megfelel a Fredrickson-féle beosztás szerinti IIa, illetve IIb típusnak) szenvedő betegeknél felnőtteknél, serdülőknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél, ha a diétára és az egyéb, nem gyógyszeres kezelésekre adott válasz nem megfelelő.
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Hungarian: A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TÁRGYHOZ TARTOZÓ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
Czech: LÉKOVÁ FORMA {doplní se na národní úrovni}
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Czech: {doplní se na národní úrovni}
Hungarian: {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY {doplní se na národní úrovni}
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK {A jelenleg engedélyezett szöveg A tagállam tölti ki }.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UCHOVÁVAT {Jak je v současnosti registrováno}
Hungarian: HOGYAN KELL (FANTÁZIA NÉV)-ET TÁROLNI? {A jelenleg engedélyezett szöveg A tagállam tölti ki }.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UŽÍVAT
Hungarian: Tudnivalók a (FANTÁZIA NÉV) szedése előtt Hogyan kell szedni a (FANTÁZIA NÉV)-et?
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) 1234/2008
Hungarian: Az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti eljárás eredménye
Czech: 6. března 2012
Hungarian: 2012. március 6.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. března 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. március 6-án határozatot adott ki.
Czech: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Hungarian: EMA/CHMP/966954/2011 Rev.
Czech: Dne 20. dubna 2011 Dánsko předalo záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Hungarian: 2011. április 20-án Dánia az ügyet a CHMP felé továbbította döntőbírósági eljárás céljából.
Czech: Francii, Kypru, Irsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Německu, Nizozemí, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku1.
Hungarian: 2010 májusában a vállalat egy további javallat jóváhagyásáért folyamodott Dániában és a következő tagállamokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia1.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že změnu v rozhodnutí o registraci nelze povolit.
Hungarian: A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély módosítása nem hagyható jóvá.
Czech: Proč byl přípravek Norditropin přezkoumáván?
Hungarian: Miért ellenőrizték a Norditropin-t?
Czech: Přípravek Norditropin se prodává v členských státech Evropské unie pod názvy Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx a pod souvisejícími názvy.
Hungarian: A Norditropin-t az EU tagállamaiban Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx és kapcsolódó nevek alatt forgalmazzák.
Czech: Tento léčivý přípravek vyrábí společnost NovoNordisk.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a NovoNordisk vállalat gyártja.
Czech: Výbor přezkoumal studii předloženou společností na podporu nové indikace.
Hungarian: A Bizottság áttekintette a vállalat által az új javallat alátámasztására beterjesztett vizsgálatot.
Czech: 1 V květnu 2011 bylo rozhodnutí o registraci dotyčných přípravků staženo v Estonsku a v červnu 2011 bylo rozhodnutí o registraci dotyčných přípravků staženo v Litvě.
Hungarian: 1 2011 májusában Észtország, majd 2011 júniusában Lettország visszavonta az érintett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že údaje jsou nedostatečné a že předložená studie, která byla observační studií, nesplňuje metodologické normy.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a lefolytatott tudományos vita alapján a CHMP megállapította, hogy az adatok nem elegendőek, és hogy a beterjesztett vizsgálat, amely megfigyelő vizsgálat, nem felelt meg a módszertani követelményeknek.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby nová indikace pro přípravek Norditropin a související názvy nebyla v Dánsku ani dotyčných členských státech schválena.
Hungarian: Ezért a CHMP ajánlása szerint a Norditropin és kapcsolódó nevek új javallata nem hagyható jóvá Dániában és az érintett tagállamokban.
Czech: Členské státy uváděly metodologické nedostatky v předložené studii, široké rozmezí používaných dávek a nedostatečné údaje (např. chybějící údaje týkající se měření tělesné stavby).
Hungarian: A tagállamok a beterjesztett vizsgálatban jelzett módszertani gyengeségekre, a számtalan eltérő dózisra, az adatok elégtelen mennyiségére (pl. a testfelépítésre vonatkozó mérési adatok) hivatkoztak.
Czech: Růstový hormon podporuje v dětství a dospívání růst a ovlivňuje také způsob, jakým tělo zachází s proteiny, tuky a sacharidy.
Hungarian: A növekedési hormon gyermek- és serdülőkorban segíti a növekedést, és azt befolyásolja, hogy az emberi szervezet hogyan kezeli a fehérjéket, zsírokat és szénhidrátokat.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Norditropin a související názvy.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Norditropin-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Czech: Přípravek Norditropin je registrován prostřednictvím postupu vzájemného uznávání na základě výchozího rozhodnutí o registraci uděleného v Dánsku.
Hungarian: A Norditropin-t a kölcsönös elismerési eljárás értelmében törzskönyvezték a Dánia által kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján.
Czech: Somatropin v přípravku Norditropin je vyráběn metodou zvanou „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen organismem, do kterého byl vložen gen (DNA), což způsobuje, že organismus je schopen produkovat somatropin.
Hungarian: A Norditropin-ban lévő szomatropint a „rekombináns DNS-technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: a hatóanyagot egy olyan szerv állítja elő, amelybe beültettek egy gént (DNS), és ezáltal képessé vált ennek az anyagnak a termelésére.
Czech: Používá se k také ke korekci nízké tělesné výšky u dívek, které mají genetické onemocnění zvané Turnerův syndrom, u dětí s dlouhodobými potížemi s ledvinami a u dětí, které se narodily malé na svůj gestační věk a které nedohnaly zpoždění růstu do věku čtyř let.
Hungarian: A gyógyszert az alacsony testmagasság korrigálására is alkalmazzák a Turner-szindrómának nevezett genetikai betegségben szenvedő kislányoknál, a tartós veseproblémákkal küzdő gyermekeknél, illetve azoknál a gyermekeknél, akik a gesztációs kornak megfelelő testhossznál kisebb testhosszal születtek és négy éves korukig nem hozták be a lemaradást.
Czech: Ačkoli léčivé přípravky se somatropinem již byly schváleny v členských státech Evropské unie pro použití u syndromu PraderWilli, členské státy nebyly schopny dosáhnout souhlasu, zda indikaci pro přípravek Norditropin přijmout.
Hungarian: Jóllehet szomatropint tartalmazó gyógyszereket már törzskönyveztek az EU tagállamaiban a Prader-Willi-szindrómában való alkalmazásra, a tagállamok nem jutottak megállapodásra a Norditropin ezen javallatának elfogadása tekintetében.
Czech: Důvodem pro přezkoumání byly obavy některých členských států, že údaje předložené v žádosti pro přípravek Norditropin dostatečně neprokázaly účinnost přípravku u syndromu Prader-Willi.
Hungarian: A beterjesztés alapját az egyes tagállamok által megfogalmazott aggályok képezték, miszerint a Norditropinnal kapcsolatban a kérelemben benyújtott adatok nem elegendőek a gyógyszerkészítmény Prader-Willi-szindrómában kifejtett hatékonyságának bizonyítására.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl požádán o arbitrážní řízení ohledně požadované změny ve smyslu zahrnutí nové indikace pro použití u dětí se syndromem PraderWilli do rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) felkérték, hogy döntsön az említett gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye olyan irányú módosításáról, hogy az tartalmazza a Prader-Willi-szindrómában szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozó új javallatot.
Czech: Co je Norditropin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Norditropin?
Czech: Přípravek Norditropin se používá jako substituční terapie u dětí i dospělých, kteří trpí deficiencí růstového hormonu.
Hungarian: A Norditropin-t a növekedési hormon hiányban szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél alkalmazzák hormonpótló terápiaként.
Czech: Norditropin je léčivý přípravek, který obsahuje somatropin, který je kopií přirozeně se vyskytujícího lidského růstového hormonu.
Hungarian: A Norditropin szomatropint, vagyis az emberi szervezet által termelt növekedési hormon „másolatát" tartalmazó gyógyszer.
Czech: Novou indikací bylo použití přípravku Norditropin u dětí se syndromem PraderWilli, vzácným genetickým onemocněním postihujícím růst a vývoj dětí.
Hungarian: Az új javallat a Norditropinnak a növekedést és fejlődést befolyásoló ritka genetikai betegségben, a Prader-Williszindrómában szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozott.
Czech: Poznámka:
Hungarian: Megjegyzés:
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Czech: Léčivá látka ibuprofen představuje riziko pro vodní životní prostředí, zejména pro ryby.
Hungarian: A hatóanyag - az ibuprofén - környezeti kockázatot jelent a vízi környezet, különösen a halak számára.
Czech: Neužívejte déle než 3 dny.
Hungarian: Ne szedje 3 napnál tovább.
Czech: Tyto informace o přípravku jsou výsledkem referral procedury, které se toto rozhodnutí Komise týká.
Hungarian: Ezen kísérőiratok annak a referál eljárásnak az eredményeként készültek, amelyre a Bizottság e döntése vonatkozik.
Czech: [následující nežádoucí účinky je třeba popsat takto:] „Parestezie" přesunout do četnosti „Vzácné" (z četnosti „Velmi vzácné") „Edém" přesunout do četnosti „Časté" (z četnosti „Velmi vzácné")
Hungarian: [Az alábbi nemkívánatos események leírása a következő:] „Paraesthesia" a gyakoriság „Ritka" (a „Nagyon ritka" helyett) „Oedema" a gyakoriság „Gyakori" (a „Nagyon ritka" helyett)
Czech: • jste mladší 18 let Před užíváním si promluvte s lékárníkem nebo se svým lékařem:
Hungarian: • 18 évnél fiatalabb A gyógyszer szedése előtt beszéljen gyógyszerészével vagy kezelőorvosával, ha:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Informace o přípravku mohou následně příslušné orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovat v souladu s postupy ustanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Hungarian: A kísérőiratok, a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4. fejezetében foglaltaknak megfelelően az érintett tagállami hatóságok által a későbbiekben is frissülhetnek.
Czech: [následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Tento léčivý přípravek se nesmí užívat s jinými léčivými přípravky obsahujícími paracetamol, ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovou, salicyláty nebo jiná protizánětlivá léčiva (NSAID), pokud to nedoporučí lékař.
Hungarian: [Az alábbi szövegrész a következőképpen módosul] A gyógyszer nem alkalmazható együtt más paracetamol-, ibuprofén-, acetilszalicilsav-, szaliciláttartalmú vagy bármely egyéb gyulladásgátló gyógyszerrel (NSAID), kivéve, ha a kezelőorvos elrendeli.
Czech: Předpokládá se, že přesný mechanismus účinku ibuprofenu zahrnuje periferní inhibici cyklooxygenáz a následnou inhibici syntézy prostaglandinu.
Hungarian: Az ibuprofén pontos hatásmechanizmusa vélhetően a ciklooxigenázok perifériás gátlásán és a prosztaglandin-szintézis ebből következő gátlásán keresztül valósul meg.
Czech: Tyto platné informace o přípravku jsou konečnou verzí, ke které se dospělo v rámci postupu Koordinační skupiny, s následujícími dodatky (případně vložením, nahrazením nebo odstraněním textu), které odrážejí níže uvedené dohodnuté znění:
Hungarian: Az érvényes kísérőiratok a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat a következő módosításokkal (szövegrészek kiegészítése, behelyettesítése vagy törlése), mely magában foglalja az alábbiakban felsorolt, elfogadott szövegezést:
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Hungarian: Alkalmazási előírás
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Czech: [následující věta je vymazána, protože byla duplicitní]
Hungarian: [Az alábbi szövegrész törlendő, mivel kétszer szerepelt]
Czech: Jak užívat {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg potahované tablety}{Novogesic 500 mg/150 mg potahované tablety}
Hungarian: Hogyan kell szedni a {Paracetamol/Ibuprofén 500 mg/150 mg filmtablettát}{Novogesic 500 mg/150 mg filmtablettát}
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí jater se doporučuje snížení dávky.
Hungarian: A májfunkció romlására utaló jeleket mutató betegeknél dóziscsökkentés javasolt.
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let: [následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Tento výrobek není doporučen Nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők: [Az alábbi szövegrész a következőképpen módosul] A gyógyszer alkalmazása nem ajánlottNem adható 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Czech: Neužívejte, pokud: [do tohoto bodu je třeba vložit následující text]
Hungarian: Ne szedje, ha: [Ez a pont kiegészítendő az alábbi szövegrésszel]
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informací o přípravku
Hungarian: III. melléklet A kísérőiratok vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások
Czech: Co {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg potahované tablety}{Novogesic 500 mg/150 mg potahované tablety} obsahuje makrogol/PEG 4000
Hungarian: Mit tartalmaz a {Paracetamol/Ibuprofén 500 mg/150 mg filmtabletta}{Novogesic 500 mg/150 mg filmtabletta}
Czech: Pouze ke krátkodobému užívání (nejdéle 3 dny).
Hungarian: Kizárólag rövid távú alkalmazásra (legfeljebb 3 napig).
Czech: [následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Pokud se vaše příznaky po 3 dnech nezlepší, pokud se zhorší nebo se objeví nové příznaky, poraďte se s lékařem.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 nap alatt nem javulnak, ha rosszabbodnak, vagy ha új tünetek jelentkeznek.
Czech: Změny příslušných bodů informací o přípravku
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások
Czech: U pacientů, u kterých dojde k závažnému selhání jater (viz bod 4.3), musí být léčba ukončena.
Hungarian: A kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos májelégtelenség alakul ki (lásd 4.3 pont).
Czech: [do tohoto bodu je třeba vložit následující text] U pacientů, u kterých dojde k závažnému selhání ledvin (viz bod 4.3), musí být léčba ukončena.
Hungarian: [Ez a pont kiegészítendő az alábbi szövegrésszel] A kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos veseelégtelenség alakul ki (lásd 4.3 pont).
Czech: Tento léčivý přípravek je určen ke krátkodobému užívání a nedoporučuje se užívat déle než 3 dny.
Hungarian: A gyógyszer rövid távon alkalmazható, és 3 napot meghaladó alkalmazása nem ajánlott.
Czech: Bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságok
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [do tohoto bodu je třeba vložit následující text]
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Ez a pont kiegészítendő az alábbi szövegrésszel]
Czech: Pouze pro perorální podání a krátkodobé užívání (nejdéle 3 dny).
Hungarian: Kizárólag szájon át történő és rövid távú alkalmazásra (legfeljebb 3 napig).
Czech: [do tohoto bodu je třeba vložit následující text] - Tento přípravek se nemá užívat déle než 3 dny.
Hungarian: [Ez a pont kiegészítendő az alábbi szövegrésszel] - Ezt a gyógyszert nem szabad 3 napnál tovább szedni.
Czech: Bod 6.1 Seznam pomocných látek [následující věta je upravena]
Hungarian: Segédanyagok felsorolása [Az alábbi szövegrész módosítandó]
Czech: B. Označení na obalu Vnější obal
Hungarian: B. Címkeszöveg Doboz
Czech: [je třeba vložit následující větu] Tento léčivý přípravek je určen ke krátkodobému užívání a nedoporučuje se užívat déle než 3 dny.
Hungarian: [Az alábbi szövegrésszel kiegészítendő] A gyógyszer rövid távon alkalmazható, és 3 napot meghaladó alkalmazása nem ajánlott.
Czech: Dospělí: [do tohoto bodu je třeba vložit následující text] Neužívejte déle než 3 dny.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Felnőttek: [Ez a pont kiegészítendő az alábbi szövegrésszel] Ne szedje 3 napnál tovább.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [následující větu je třeba upravit uvedeným způsobem]
Hungarian: Adagolás és alkalmazás [Az alábbi mondat a következőképpen módosul]
Czech: Porucha funkce jater
Hungarian: Vesekárosodás
Czech: C. Příbalová informace
Hungarian: Betegtájékoztató
Czech: Bod 5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ibuprofen [následující věta je vymazána]
Hungarian: Ibuprofén [Az alábbi szövegrész törlendő]
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ [následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Perorální podání.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) [Az alábbi szövegrész a következőképpen módosul] Szájon át történő alkalmazásra.
Czech: Vzhledem k tomu, že
Hungarian: Mivel:
Czech: Výbor CHMP vzal tyto připomínky v úvahu.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette ezeket a hozzászólásokat.
Czech: Referenčním členským státem je Spojené království a dotčenými členskými státy jsou Belgie (BE), Francie (FR), Chorvatsko (HR), Irsko (IE), Lucembursko (LU), Německo (DE), Nizozemsko (NL), Portugalsko (PT), Rakousko (AT) a Španělsko (ES).
Hungarian: A referencia-tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Ausztria (AT), Belgium (BE), Franciaország (FR), Hollandia (NL), Horvátország (HR), Írország (IE), Luxemburg (LU), Németország (DE), Portugália (PT) és Spanyolország (ES).
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása
Czech: Vzhledem k tomu, že v rámci postupu skupiny CMDh nebylo dosaženo shody, byl postup předložen výboru CHMP.
Hungarian: Mivel a CMDh eljárás során nem sikerült megállapodásra jutni, az eljárást a CHMP elé terjesztették.
Czech: V souladu s výše uvedenými skutečnostmi byl předložen plán řízení rizik.
Hungarian: A fentiekkel összhangban kockázatkezelési tervet nyújtottak be.
Czech: Decentralizované postupy UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC a UK/H/6176/001/DC byly zahájeny dne 23. července 2015.
Hungarian: A UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC és UK/H/6176/001/DC számú decentralizált eljárások 2015. július 23-án kezdődtek.
Czech: Na základě klinických údajů předložených žadatelem nebyly identifikovány žádné nové otázky ohledně bezpečnosti.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott klinikai adatok alapján új biztonságossági problémát nem azonosítottak.
Czech: Důležitější je skutečnost, že výskyt odpovídá postmarketigovým zkušenostem s používáním kombinace jak celosvětově, tak v zemích EU.
Hungarian: Még fontosabb, hogy ez megfelel a kombináció alkalmazására vonatkozó, forgalomba helyezés utáni tapasztalatoknak mind világszerte, mind pedig az EU országaiban.
Czech: Pro odhad intermitentních chybějících hodnot byla použita lineární interpolace.
Hungarian: Lineáris interpolációt alkalmaztak a hiányzó köztes értékek becslésére.
Czech: Všechna rizika spojená s dlouhodobým užíváním byla v současném plánu řízení rizik identifikována jako obavy týkající se bezpečnosti.
Hungarian: A tartós alkalmazással társuló, valamennyi kockázatot biztonságossági aggályként azonosították a jelenlegi kockázatkezelési tervben.
Czech: Je nutno poznamenat, že v EU se kombinace opioidů používají ve významné míře.
Hungarian: Megjegyezték, hogy az EU-ban jelentős az opioid kombinációk alkalmazása.
Czech: Klinická bezpečnost
Hungarian: Klinikai biztonságosság
Czech: Žadatel předložil strategii pro vyhledávání literatury.
Hungarian: A kérelmező szakirodalmi kutatási stratégiát mutatott be.
Czech: Tato rizika jsou dobře známa a jsou kontrolována postupy běžné farmakovigilance, které výbor CHMP schválil.
Hungarian: Ezek a kockázatok jól ismertek és kontrolláltak a rendszeres farmakovigilanciai gyakorlat által, amit a CHMP elfogadott.
Czech: Zdá se, že všechny hodnoty se vzájemně numericky podobají, nicméně nebylo provedeno žádné formální porovnání léčivých látek.
Hungarian: Ezek számszerűleg mind egymáshoz hasonlónak tűnnek; azonban a hatóanyagok formális összehasonlítását nem végezték el.