FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2016 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2016.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aivlosin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aivlosin je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Aivlosin ist ein Antibiotikum.
Czech: Aivlosin je antibiotikum.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila tento veterinární léčivý přípravek, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání.
German: Die wichtigsten klinischen Untersuchungen zur Wirksamkeit von Aivlosin wurden auf Bauernhöfen in einer Reihe von Ländern in Europa sowie außerhalb der EU durchgeführt.
Czech: Hlavní klinické studie účinnosti přípravku Aivlosin byly provedeny v zemědělských zařízeních v celé řadě evropských i mimoevropských zemí.
German: Bei Truthühnern wurden lediglich Laborstudien durchgeführt.
Czech: U krůt byly provedeny pouze laboratorní studie.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aivlosin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aivlosin.
German: Wie lange beträgt die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelerzeugung dienen?
Czech: Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?
German: Da die Zusammensetzung des Schweinefuttermittels die Wirksamkeit von Aivlosin beeinflussen könnte, sollte es nur in Trockenfuttermittel verwendet werden.
Czech: Jelikož složení krmiva pro prasata může ovlivnit účinnost přípravku Aivlosin, měl by se přidávat pouze do suchého krmiva.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aivlosin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Aivlosin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
German: Am 9. September 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aivlosin in der gesamten EU.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Aivlosin registraci platnou v celé Evropské unii dne 9. září 2004.
German: Der Wirkstoff von Aivlosin ist Tylvalosin (früherer Name: Acetylisovaleryltylosin), ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aivlosin, tylvalosin (dříve nazývaný acetylisovaleryltylosin), je antibiotikum ze skupiny makrolidů.
German: Die antimikrobielle Wirksamkeit von Tylvalosin gegen krankheitserregende Bakterien wurde im Labor untersucht.
Czech: Antimikrobiální účinnost tylvalosinu proti bakteriím způsobujícím onemocnění byla zkoumána v laboratoři.
German: Das Granulat wird dem Trinkwassersystem zugesetzt, entweder direkt oder nach Auflösung in einer Vorratslösung.
Czech: Granule se přidávají do systému pro podávání pitné vody, a to buď přímo, nebo ve zředěné formě do zásobního roztoku.
German: Was ist Aivlosin und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Aivlosin a k čemu se používá?
German: Aivlosin darf nicht bei Menschen angewendet werden.
Czech: Přípravek Aivlosin není určen k použití u lidí.
German: Personen, bei denen schon einmal Reaktionen beim Umgang mit Aivlosin oder ähnlichen Produkten aufgetreten sind, sollten jeden Kontakt mit Aivlosin vermeiden.
Czech: Osoby, u kterých byl zaznamenán výskyt reakcí v souvislosti s manipulací s přípravkem Aivlosin či jinými podobnými přípravky, by se měly jakémukoli kontaktu s přípravkem Aivlosin vyhnout.
German: Die Studien an Schweinen wurden entweder an Schweinen durchgeführt, die bereits erkrankt waren, oder an Schweinen, die Kontakt mit erkrankten Tieren auf demselben Hof hatten, sodass sie die Krankheit mit hoher Wahrscheinlichkeit ebenfalls entwickeln würden.
Czech: Studie na prasatech byly prováděny buď na zvířatech, která již byla onemocněním postižena, nebo na zvířatech, která se dostala do kontaktu s nemocnými zvířaty ve stejném zemědělském podniku, a proto bylo pravděpodobné, že u nich také dojde k propuknutí onemocnění.
German: Metaphylaxe bezeichnet die gleichzeitige Behandlung sowohl von erkrankten Tieren als auch von klinisch gesunden Tieren mit engem Kontakt zu den erkrankten Tieren.
Czech: Metafylaxí se rozumí souběžně probíhající léčba nemocných zvířat a klinicky zdravých zvířat, které jsou s nemocnými zvířaty v úzkém kontaktu.
German: Die Vormischung wird dem Schweinefutter in einem autorisierten Futtermittelbetrieb beigemischt, und das erzeugte „Fütterungsarzneimittel" wird an den Landwirt zur Behandlung einer großen Anzahl von Schweinen ausgeliefert.
Czech: Premix se přidává do krmiva pro prasata v autorizovaných výrobnách krmiva a výsledné „medikované krmivo" se následně distribuuje zemědělcům k ošetření velkého počtu prasat.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom do krmiva pro prasata sám majitel zvířat a používá ho k léčbě jednotlivých prasat.
German: Die Zahl der betroffenen Tiere war jedoch erheblich geringer als in einer Gruppe unbehandelter Tiere.
Czech: Počet postižených zvířat však byl výrazně nižší než u neléčené skupiny ptáků.
German: Aivlosin verbessert die Gesundheit und das Gewicht der Tiere, kann jedoch unter Umständen die Bakterien, die die Lungeninfektion ausgelöst haben, nicht vollständig entfernen.
Czech: Přípravek Aivlosin zlepšuje zdraví a zvyšuje hmotnost zvířat, ale nemusí vést k úplnému zničení bakterií způsobujících plicní infekci.
German: Das Pulver zur oralen Verabreichung lässt sich nicht gut Pellets beimischen und sollte deshalb nicht in pelletiertem Schweinefutter verwendet werden.
Czech: Perorální prášek nelze řádně vmíchat do pelet, a proto by se neměl používat spolu s peletovaným krmivem pro prasata.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Truthühnern angewendet werden, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.
Czech: Použití tohoto přípravku není povoleno u krůt, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
German: Deshalb darf es nicht bei Eier legenden Truthühnern bzw. in den drei Wochen angewendet werden, bevor die Truthühner wahrscheinlich beginnen, Eier für den menschlichen Verzehr zu legen.
Czech: Neměl by tudíž být používán u nosných krůt ani tři týdny před tím, než pravděpodobně začnou snášet vejce pro lidskou spotřebu.
German: Nach drei Tagen wurden die Tiere entweder mit Aivlosin behandelt oder erhielten keine Behandlung.
Czech: Tři dny nato byla mláďata krůt buď léčena přípravkem Aivlosin, nebo jim nebyla podána žádná léčba.
German: Weitere Informationen über Aivlosin
Czech: Další informace o přípravku Aivlosin:
German: Durch die Behandlung konnten nicht alle in den Atemwegen vorhandenen Bakterien vollständig eliminiert werden, sodass einige Tiere weiterhin Krankheitssymptome aufwiesen.
Czech: Léčba nezničila úplně všechny bakterie v dýchací soustavě a někteří ptáci stále vykazovali příznaky nemoci.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
German: Bei Hühnern und Fasanen wird es zur Behandlung oder Metaphylaxe von Lungeninfektionen angewendet, die durch das Bakterium Mycoplasma gallisepticum verursacht werden.
Czech: U kuřat a bažantů se používá při léčbě nebo metafylaxi plicních infekcí způsobených bakterií Mycoplasma gallisepticum.
German: Welchen Nutzen hat Aivlosin in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Aivlosin byly ve studiích prokázány?
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
German: Aivlosin ist als Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Futtermitteln und als Pulver zur oralen Verabreichung für Schweine erhältlich sowie als Granulat zur Verwendung im Trinkwasser für Schweine, Hühner, Truthühner und Fasane.
Czech: Přípravek Aivlosin je k dispozici ve formě premixu pro medikaci krmiva, ve formě perorálního prášku pro prasata a ve formě granulí pro podání v pitné vodě pro prasata, kuřata, krůty a bažanty.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Schädigung der Lungen und Lungenbläschen, die bei den mit Aivlosin behandelten Truthühnern geringer ausfiel als bei der nicht behandelten Gruppe von Tieren.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo poškození plic a plicních sklípků, které se vyskytovalo v menší míře u krůt léčených přípravkem Aivlosin než u neléčené skupiny zvířat.
German: Dabei handelte es sich um eine Dosisbestätigungsstudie bei jungen Truthühnern, die künstlich mit einem Lungenvirus (aviäres Pneumovirus) und Ornithobacterium rhinotracheale infiziert wurden, um eine komplexe Infektion zu simulieren.
Czech: Zahrnovaly studii pro potvrzení dávky u mláďat krůt uměle infikovaných virem, který napadá plíce (ptačím pneumovirem), a bakterií Ornithobacterium rhinotracheale, aby došlo ke stimulaci komplikované infekce.
German: Falls Aivlosin jedoch versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt vorgezeigt werden.
Czech: Dojde-li však u člověka k náhodnému požití přípravku Aivlosin, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
German: Welche Risiken sind mit Aivlosin verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aivlosin?
German: Bei Truthühnern wird es zur Behandlung von Lungeninfektionen durch das Bakterium Ornithobacterium rhinotracheale angewendet, das bei Komplikationen durch andere virale und bakterielle Infektionen Erkrankungen hervorrufen kann.
Czech: U krůt se používá k léčbě plicních infekcí způsobených bakterií Ornithobacterium rhinotracheale, která může být příčinou nemoci, pokud dojde ke komplikaci jinými virovými či bakteriálními infekcemi.
German: Es wirkt durch Blockieren der bakteriellen Ribosomen, d. h. der Teile der Zelle, in denen Proteine produziert werden, und hemmt dadurch das Wachstum der Bakterien.
Czech: ty části buňky, ve kterých dochází k produkci proteinů, čímž zamezuje růstu bakterií.
German: Die Wartezeit für Eier von Hühnern, die mit Aivlosin behandelt wurden, beträgt null Tage.
Czech: Ochranná lhůta pro vejce z kuřat léčených přípravkem Aivlosin je nula dnů.
German: Haut, die mit Aivlosin oder Medizinalfutter bzw. Trinkwasser, das mit dem Arzneimittel versetzt wurde, in Kontakt kam, sollte gewaschen werden.
Czech: Pokožka, která se dostala do kontaktu s přípravkem Aivlosin nebo medikovaným krmivem či medikovanou pitnou vodou, by měla být omyta.
German: Die Studien ergaben, dass mit Aivlosin behandelte Schweine weniger schwere Anzeichen der Krankheit als die unbehandelten Tiere aufwiesen.
Czech: Studie prokázaly, že prasata léčená přípravkem Aivlosin vykazují méně závažné příznaky onemocnění než neléčená zvířata.
German: Die Wirksamkeit von Aivlosin war mit der anderer Arzneimittel derselben Klasse vergleichbar, die bereits für diese Krankheit bei Hühnern zugelassen sind.
Czech: Účinnost přípravku Aivlosin byla podobná jako účinnost jiných léčivých přípravků stejné třídy již registrovaných k léčbě téhož onemocnění u kuřat.
German: Aivlosin
Czech: Aivlosin tylvalosinum
German: Sie ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Eier für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než mohou být vejce použita pro lidskou spotřebu.
German: In einer weiteren Reihe von Studien wurde Aivlosin bei erkrankten Hühnern und Fasanen sowie bei sehr jungen Küken, die in Eiern aus infizierten Beständen ausgebrütet wurden, untersucht.
Czech: V další řadě studií byla zkoumána účinnost přípravku Aivlosin u nemocných kuřat a bažantů a dále u právě vylíhnutých kuřat procházejících z hejn, ve kterých se již nemoc objevila.
German: Der Behandlungserfolg mit Aivlosin war mit der Wirksamkeit anderer Arzneimittel derselben Klasse vergleichbar, die für solche Krankheiten bei Schweinen zugelassen sind.
Czech: Účinnost léčby přípravkem Aivlosin byla podobná jako v případě jiných léčivých přípravků stejné třídy registrovaných k léčbě takovýchto onemocnění u prasat.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Hühnern, Truthühnern und Fasanen, die mit Aivlosin über das Trinkwasser behandelt wurden, beträgt zwei Tage.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z kuřat, krůt a bažantů léčených přípravkem Aivlosin přidávaným do pitné vody jsou dva dny.
German: Beim Mischen von Aivlosin in Futtermittel bzw. Trinkwasser oder beim Umgang mit dem Medizinalfutter bzw. dem mit dem Arzneimittel versetzten Wasser sollte direkter Kontakt mit Augen, Haut und Mund vermieden und Schutzausrüstung wie z. B. Overall, Handschuhe und Gesichtsmaske (Atemschutzmaske oder -gerät) getragen werden.
Czech: Při vmíchávání přípravku Aivlosin do krmiva nebo pitné vody či při manipulaci s medikovaným krmivem nebo medikovanou vodou je třeba se vyhnout přímému kontaktu s očima, pokožkou a ústy.
German: Bei mit Aivlosin behandelten Hühnern und Fasanen traten weniger schwere Anzeichen der Krankheit auf als bei unbehandelten Tieren.
Czech: U kuřat a bažantů léčených přípravkem Aivlosin byly zaznamenány méně závažné příznaky onemocnění než u neléčených zvířat.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Aivlosin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Aivlosin, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
German: Wie wirkt Aivlosin?
Czech: Jak přípravek Aivlosin působí?
German: Wie wird Aivlosin angewendet?
Czech: Jak se přípravek Aivlosin používá?
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Aivlosin über das Futter behandelt wurden, beträgt zwei Tage und von Schweinen, die mit Aivlosin über das Trinkwasser behandelt wurden, einen Tag.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Aivlosin jsou dva dny, pokud je přípravek přidáván do krmiva, a jeden den, je-li přidáván do pitné vody.
German: Bei Schweinen wird es zur Behandlung oder zur Metaphylaxe einer Reihe von Infektionskrankheiten angewendet, die durch Bakterien verursacht werden und die Lungen (enzootische Pneumonie des Schweins) oder den Darmtrakt (Schweinedysenterie oder Porcine Proliferative Enteropathie) betreffen.
Czech: enzootické pneumonie prasat) nebo zažívací trakt (prasečí dyzenterie nebo proliferativní enteropatie prasat).
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Aivlosin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aivlosin naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
German: Warum wurde Aivlosin zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aivlosin schválen?
German: 3 Fertigspritzen
Czech: 3 předplněné injekční stříkačky
German: 3 Fertigpens
Czech: 3 předplněná pera
German: 22014 Incheon Republik Korea
Czech: 22014 Incheon Korejská republika
German: HIT-6 gesamt
Czech: HIT-6 celkem
German: Wichtige Informationen:
Czech: Důležité informace:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. März 2019
Czech: Datum první registrace: 28. března 2019
German: HIER ÖFFNEN HIER ANHEBEN
Czech: ZDE OTEVŘETE ZDE NADZDVIHNĚTE
German: Der Pen erscheint beschädigt.
Czech: Pero vypadá poškozené.
German: Langzeitstudie (Studie 3)
Czech: Dlouhodobá studie (studie 3)
German: Während des 15monatigen kombinierten Behandlungszeitraums wurden keine Sicherheitssignale festgestellt.
Czech: Během 15měsíčního období kombinované léčby nebyl zjištěn žádný bezpečnostní signál.
German: c) Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
Czech: c) Vytáhněte jehlu z kůže.
German: d) Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife, und trocken Sie sie mit einem sauberen Handtuch sorgfältig ab.
Czech: d) Umyjte si ruce mýdlem a vodou a dobře je osušte čistým ručníkem.
German: Drücken Sie den Kolben langsam herunter.
Czech: Pomalu stlačujte píst.
German: MIDAS gesamt
Czech: MIDAS celkem
German: Einer dieser 6 Patienten entwickelte neutralisierende Antikörper.
Czech: U jednoho z těchto 6 pacientů se vyvinuly neutralizující protilátky.
German: ATC-Code: noch nicht zugewiesen.
Czech: ATC kód: dosud nepřidělen.
German: Der Nutzen der Behandlung ist innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn zu bewerten.
Czech: Přínos léčby je třeba vyhodnotit do 3 měsíců po jejím zahájení.
German: Über 1.400 Patienten wurden über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten behandelt.
Czech: Více než 1 400 pacientů bylo léčeno po dobu alespoň 12 měsíců.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
German: Alle Reaktionen an der Injektionsstelle klangen (meist innerhalb weniger Stunden oder Tage) ab.
Czech: Všechny reakce v místě aplikace injekce ustoupily, většinou během několika hodin nebo dnů.
German: Für diese Patientengruppe liegen keine Sicherheitsdaten vor.
Czech: Pro tyto pacienty nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti.
German: (Anmerkung: Wenn der blaue Kolben vollständig in das Sichtfenster hineinragt, können Sie den grauen Stopfen weiterhin sehen.)
Czech: (Poznámka: když modrý píst vyplní průhledové okénko, stále uvidíte šedou zátku.)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: noch nicht zugewiesen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: dosud nepřidělena.
German: Sie hören das erste Klicken (dies zeigt den Beginn der Injektion an, und der blaue Kolben beginnt sich zu bewegen).
Czech: Uslyšíte první cvaknutí (to signalizuje začátek injekce, modrý píst se začne pohybovat)
German: Die ausführliche Gebrauchsanweisung am Ende der Packungsbeilage ist Schritt für Schritt sorgfältig zu befolgen.
Czech: Podrobné pokyny k použití uvedené na konci příbalové informace je nutno pečlivě, krok za krokem dodržet.
German: Die demografischen Daten und Ausgangsmerkmale in den Studienarmen waren ausgewogen und vergleichbar.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky onemocnění byly mezi rameny studie vyvážené a srovnatelné.
German: Es wird empfohlen, die Notwendigkeit zur Fortsetzung der Behandlung danach regelmäßig zu beurteilen.
Czech: Poté se doporučuje potřebu pokračování v léčbě pravidelně přehodnocovat.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Migräne eingeleitet werden.
Czech: Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou migrény.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
German: Anhand der Daten von 2.546 Teilnehmern wurde eine populationspharmakokinetische Analyse hinsichtlich Alter, Ethnie, Geschlecht und Körpergewicht durchgeführt.
Czech: Z údajů získaných od 2 546 pacientů byla provedena populační farmakokinetická analýza přihlížející k věku, rase, pohlaví a tělesné hmotnosti.
German: Es stehen zwei Dosierungsoptionen zur Verfügung:
Czech: Přípravek má dvě možné varianty dávkování:
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen ein geeignetes Dosierungsschema besprechen und festlegen.
Czech: Váš lékař s Vámi projedná nejvhodnější dávkovací schéma a rozhodne o něm spolu s Vámi.
German: Schmerzen, Verhärtung und Erythem wurden meist unmittelbar nach der Injektion beobachtet, während Juckreiz und Ausschlag im Median nach 24 bzw. 48 Stunden auftraten.
Czech: Bolest, indurace a erytém byly obvykle pozorovány ihned po aplikaci injekce, zatímco pruritus a vyrážka se objevovaly s mediánem 24 hodin, resp. 48 hodin.
German: − Berühren Sie die Nadel nicht.
Czech: − Nedotýkejte se jehly.
German: Außerdem verringert dieses Arzneimittel die Beeinträchtigungen, die mit der Migräne einhergehen, und senkt den Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung von Migräneanfällen.
Czech: Tento léčivý přípravek také zmenšuje zneschopnění související s migrénou a snižuje potřebu léků používaných k léčbě záchvatů migrény.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von AJOVY bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku AJOVY u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Sie und Ihr Arzt sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie AJOVY während der Stillzeit anwenden sollten.
Czech: Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda budete používat přípravek AJOVY během kojení.
German: Die Antikörperantworten wiesen einen niedrigen Titer auf.
Czech: Tyto protilátkové reakce měly velmi nízké titry.
German: Die am häufigsten beobachteten lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle waren Schmerzen, Verhärtung und Erythem.
Czech: Nejčastěji pozorovanými lokálními reakcemi v místě aplikace injekce byla bolest, indurace a erytém.
German: Jede weitere Entscheidung bezüglich einer Fortführung der Behandlung ist für jeden Patienten individuell abzuwägen.
Czech: Další rozhodnutí o případném pokračování léčby je třeba činit individuálně na základě stavu pacienta.
German: Verwenden Sie eine Erinnerungsmethode wie z. B. eine Notiz im Kalender oder ein Tagebuch, um sich an die nächste Dosis zu erinnern, damit Sie keine Dosis versäumen oder die Dosis zu früh nach der vorangegangenen Dosis verabreichen.
Czech: Použijte vhodnou metodu připomenutí, například poznámku v kalendáři nebo diáři, jako pomoc pro zapamatování následující dávky, abyste žádnou dávku nevynechal(a) nebo si nepodal(a) dávku příliš brzy po předchozí dávce.
German: AJOVY reduziert die Häufigkeit von Migräneanfällen und die Anzahl der Tage mit Kopfschmerz.
Czech: Přípravek AJOVY snižuje frekvenci záchvatů migrény a počet dnů s bolestí hlavy.
German: − Warten Sie 10 Sekunden, damit die Haut trocknen kann, bevor Sie mit der Injektion beginnen.
Czech: − Počkejte 10 vteřin, aby kůže měla čas před injekcí uschnout.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fremanezumab in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se fremanezumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Es können folgende leichte bis mittelschwere, kurzfristige Hautreaktionen um die Injektionsstelle herum auftreten:
Czech: Mohou se vyskytnout následující lehké až středně těžké, krátce trvající kožní reakce v okolí místa podání injekce:
German: Die gebildeten kleinen Peptide und Aminosäuren können im Körper zur de-novo-Synthese von Proteinen wiederverwendet oder über die Nieren ausgeschieden werden.
Czech: Vzniklé malé peptidy a aminokyseliny mohou být v těle znovu použity k syntéze proteinů de novo nebo se vyloučí ledvinami.
German: Insgesamt 791 Patienten schlossen den 12-wöchigen doppelt verblindeten Behandlungszeitraum ab.
Czech: Celkem 791 pacientů dokončilo 12týdenní období dvojitě zaslepené léčby.
German: Der CGRP-Spiegel steigt während eines Migräneanfalls nachweislich signifikant an und kehrt mit nachlassendem Kopfschmerz auf Normalwerte zurück.
Czech: Bylo prokázáno, že hladina CGRP se během migrény významně zvyšuje a po úlevě od bolesti hlavy se vrací k normálním hodnotám.