FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Metabolismus estrogenů může být indukován i bylinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Maltese: Preparazzjonijiet erbali li fihom St John's Wort (Hypericum Perforatum) jistgħu jinduċu lmetaboliżmu tal-estroġeni.
Czech: − jestliže používáte přípravek [smyšlený název] zároveň s latexovými výrobky (např. kondomy, pesary).
Maltese: − meta tuża [isem ivvintat] fl-istess ħin ta' prodotti tal-latex (eż. kondoms, dijaframmi).
Czech: 4,4 pg/ml, resp. 6,2 pg/ml.
Maltese: 1 pg/ml, rispettivament, fil-grupp ta' [isem ivvintat] u 4.4 pg/ml and 6.2 pg/ml, rispettivament, fil-grupp ta' plaċebo.
Czech: Estrogeny zvyšují hladinu vazebného globulinu pro tyroxin (TBG), což vede ke zvýšení celkové hladiny cirkulujících hormonů štítné žlázy (naměřené pomocí jodu vázaného na bílkoviny (PBI)), hladiny T4 (kolonou nebo radioimunoanalyticky) nebo hladiny T3 (radioimunoanalyticky).
Maltese: L-estroġeni jżidu globulina li teħel mat-tirojde (TBG), li jwasslu għal żieda fiċ-ċirkolazzjoni tal-ormon totali tat-tirojde (kif imkejjel bil-jodju li jeħel mal-proteini (PBI)), il-livelli T4 (permezz tal-immunoanaliżi tal-kolonna jew tar-radju) jew livelli
Czech: - Patří do skupiny hormonů zvaných estrogeny.
Maltese: - Dan jagħmel parti minn grupp ta' ormoni msejħa estroġeni.
Czech: 1 až 10 ze 100 léčených pacientek
Maltese: 1 sa 10 pazjenti kkurati minn kull 100
Czech: Relativní riziko se nemění s věkem ani s časem od nástupu menopauzy.
Maltese: Ir-riskju relattiv ma jinbidilx mal-età jew iż żmien mill-menopawża.
Czech: U žen ve věku 50 až 79 let, které užívají estrogestagenní hormonální substituční terapii po dobu 5 let, se jedná o 13 až 20 případů na 1 000 uživatelek (tj.
Maltese: Għal nisa li għandhom bejn 50 sa 79 sena li qegħdin jieħdu HRT b'estroġenu u proġestoġenu fuq perjodu ta' 5 snin, se jkun hemm 13sa 20 każ f'1000 utent (jiġifieri 4 sa 6 każijiet żejda).
Czech: - Úroveň rizika závisí na době trvání užívání (viz bod 4.4).
Maltese: - Il-livell ta' riskju huwa dipendenti mill-perjodu ta' użu (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Upravená hodnota Cδmax (92,2 pg/ml) odpovídala 89 % celkové hodnoty Cmax.
Maltese: Is-Cδmax medju aġġustat (92.2 pg/ml) ammonta għal 89% tasCmax totali.
Czech: Pokud se
Maltese: Billi
Czech: 2 Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Maltese: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Czech: Hlavními studiemi na podporu intravaginální aplikace jsou studie SCO 5109 a SCO 5174.
Maltese: L-istudji ewlenin li jappoġġaw l-applikazzjoni intravaġinali huma l-Istudji SCO 5109 u SCO 5174.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik
Maltese: Bilanċ tal-benefiċċju/riskju
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje dokládají, že estradiol je po intravaginální aplikaci přípravku Linoladiol N systémově absorbován.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika disponibbli turi li estradiol huwa assorbit sistemikament wara applikazzjoni intravaġinali ta' Linoladiol N.
Czech: Linoladiol N a Linoladiol HN jsou schváleny v různých členských státech národními postupy.
Maltese: Linoladiol N u Linoladiol HN huma approvati permezz ta' proċeduri nazzjonali fi Stati Membri differenti.
Czech: týká farmakovigilančních údajů, bylo hlášeno celkem 11 případů včetně spontánních hlášení a případů v literatuře.
Maltese: F'termini ta' dejta ta' farmakoviġilanza, b'kollox ġew irrapportati 11-il każ inklużi rapporti spontanji u każijiet tal-letteratura.
Czech: Průměrná hodnota AUC0-36 (1 285,2 pg/ml·h) a hodnota Cmax (103,5 pg/ml) ukazují na systémovou expozici estradiolu z intravaginálního krému.
Maltese: Il-valur medju ta' AUC0-36 (1285.2 pg/ml·h) u Cmax (103.5 pg/ml) jindikaw esponiment sistemiku għal estardiol mill-krema intravaġinali.
Czech: Sekundární sledované parametry zahrnovaly příznaky vaginální atrofie a vaginální pH. Z hlediska indexu VMI byl Linoladiol N statisticky významně lepší než placebo (průměrný index VMI ve skupině s přípravkem Linoladiol N: při vstupu do studie 24,47 %, 31. den 64,23 %; ve skupině s placebem: při vstupu do studie 32,01 %, 31. den 37,17 %).
Maltese: Firrigward tal-VMI, Linoladiol N kien statistikament superjuri b'mod sinifikanti għall-plaċebo (il-valur medju tal-grupp ta' Linoladiol N tal-VMI: fil-linja bażi 24.47%, fil-31 jum, 64.23%; il-grupp talplaċebo: linja bażi 32.01%, fil-31 jum, 37.17%).
Czech: Při zohlednění korekce na výchozí hodnotu činily hodnoty Cmax, resp. Cprůměr v intervalu 24 h po podání 175 pmol/l, respektive 55 pmol/l u vaginálních tablet s obsahem 25 mikrogramů estradiolu a 331 pmol/l, resp. 120 pmol/l u přípravku Linoladiol N.
Maltese: Meta jittieħdu inkonsiderazzjoni l-valuri korretti tal-linja bażi, Cmax u Cmedja fl-intervall ta' 24 siegħa wara l-għoti tad-droga kienu 175 pmol/l u 55 pmol/l, rispettivament, fir-rigward ta' estradiol pilloli vaġinali 25 mcg, u 331 pmol/l u 120 pmol/l, rispettivament, fir-rigward ta' Linoladiol N.
Czech: Byla provedena historická analýza farmakokinetických údajů estradiolu po vaginální aplikaci vycházející z několika publikovaných studií.
Maltese: Saret analiżi storika ta' dejta farmakokinetika ta' estradiol wara applikazzjoni vaġinali tul diversi studji ppubblikati.
Czech: V rámci tohoto postupu byly hodnoceny dvě skupiny přípravků zastoupené přípravkem Linoladiol N (krém, 0,01 % hmotnostních estradiolu) a přípravkem Linoladiol HN (krém, 0,005 % hmotnostních estradiolu a 0,4 % hmotnostních prednisolonu).
Maltese: F'din il-proċedura ġew ivvalutati żewġ gruppi ta' prodotti rrappreżentati minn Linoladiol N (krema, 0.01% w/w estradiol), u Linoladiol HN (krema. 0.005% w/w estradiol u 0.4% w/w prednisolone).
Czech: Bylo provedeno porovnání farmakokinetických údajů s jinými lokálně aplikovanými léčivými přípravky.
Maltese: Sar tqabbil ta' dejta farmakokinetika ma' prodotti mediċinali oħrajn applikati lokalment.
Czech: V květnu 2012 požádalo Německo (BfArM) o vyhodnocení celkového poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících vysokou koncentraci estradiolu (E2) indikovaných k topickému použití v léčbě vaginální atrofie (intravaginálně a na kůži vulvy a vaginu).
Maltese: F'Mejju 2012, il-Ġermanja (BfArM) talbet l-evalwazzjoni tal-bilanċ ġenerali tal-benefiċċju/riskju ta' prodotti mediċinali li fihom konċentrazzjoni għolja ta' estradiol (E2) indikati għal użu topiku għall-kura ta' atrofija vaġinali (intravaġinali u fuq il-ġilda tal-vulva u l-vaġina).
Czech: Léčivé přípravky obsahující 0,005 % hmotnostních estradiolu a 0,4 % hmotnostních prednisolonu pro topické použití (Linoladiol HN)
Maltese: Prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.005 % w/w estradiol/0.4 % w/w prednisolone (Linoladiol HN)
Czech: Během postupu přezkoumání bylo provedeno porovnání dostupných farmakokinetických údajů přípravku Linoladiol N s jinými lokálně aplikovanými léčivými přípravky.
Maltese: Matul il-proċedura ta' riferiment sar paragun ta' dejta PK ta' Linoladiol N disponibbli ma' prodotti mediċinali oħrajn applikati lokalment.
Czech: Léčivé přípravky obsahující 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití (Linoladiol N)
Maltese: Prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01 % w/w estradiol (Linoladiol N)
Czech: Výbor CHMP uvedl, že udržovací dávka doporučená u přípravku Linoladiol N je asi 8krát vyšší než udržovací dávka ve vaginálních tabletách s obsahem 25 mikrogramů estradiolu a ve vaginálních kroužcích s estradiolem a 20krát vyšší než udržovací dávka ve vaginálních tabletách s obsahem 10 mikrogramů estradiolu.
Maltese: Is-CHMP innota li d-doża ta' manteniment irrakkomandata għal Linoladiol N hija madwar 8 darbiet ogħla middoża ta' manteniment ta' estradiol 25mcg pilloli vaġinali u estradiol ċirku vaġinali u 20 darba ogħla mid-doża ta' manteniment ta' estradiol 10 mcg pilloli vaġinali.
Czech: Klinické standardy2,3 navrhují používat topické estrogeny v případě chybějící/nedostatečné odpovědi na nehormonální vaginální lubrikanty / zvlhčující přípravky a další nehormonální zákroky.
Maltese: Il-linji gwida kliniċi2,3 jipproponu l-użu ta' estroġenu topiku wara nuqqas ta' rispons/rispons inadegwat għal lubrikanti/moisturisers vaġinali mhux ormonali, u interventi oħra mhux ormonali.
Czech: Vzhledem k tomu, že maximální doba trvání léčby léčivými přípravky obsahujícími 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití je omezena na 4 týdny (bez opakovaného používání), držitelé rozhodnutí o registraci by měli předložit podrobný plán zahrnující přesný krátký časový harmonogram úpravy menší velikosti balení (25 g) a stažení velikostí balení 35 g a 50 g ve všech členských státech EU, kde jsou v současné době registrovány.
Maltese: Peress li l-perjodu massimu tal-kors ta' kura bi prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01% w/w estradiol huwa limitat għal 4 ġimgħat (użu mhux ripetut), l-MAHs għandhom jipprovdu pjan iddettaljat li jinkludi skedi taż-zmien qosra u preċiżi dwar ladattament tal-pakkett ta' daqs iżgħar (25g) u l-irtirar tal-pakketti tad-daqsijiet ta' 35g u 50g, fl-Istati Memri kollha tal-UE fejn huma awtorizzati attwalment.
Czech: Maximální doba trvání léčby léčivými přípravky obsahujícími 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití je omezena na 4 týdny (bez opakovaného používání).
Maltese: Il-perjodu massimu tal-kors ta' kura bi prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01% w/w estradiol huwa limitat għal 4 ġimgħat (użu mhux ripetut).
Czech: Proto je třeba stáhnout velikost balení 100 g ve všech členských státech EU, kde je v současné době registrována.
Maltese: Għalhekk, il-pakketti ta' daqs ta' 100g għandhom jiġu rtirati mill-Istati Membri kollha tal-UE fejn huma awtorizzati attwalment.
Czech: Německo
Maltese: Ungerija
Czech: Bulharsko Dr. August Wolff GmbH&Co.
Maltese: Il-Bulgarija Dr. August Wolff GmbH&Co.
Czech: Maďarsko Dr. August Wolff GmbH&Co.
Maltese: L-Estonja Dr. August Wolff GmbH&Co.
Czech: Členský stát
Maltese: Stat Membru (fiż-ŻEE)
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn għandu jingħata, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Czech: Léčivé přípravky obsahující 0,005 % hmotnostních estradiolu a 0,4 % hmotnostních prednisolonu pro topické použití Členský stát
Maltese: Prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.005 % w/w estradiol/0.4 % w/w prednisolone Stat
Czech: Vaginální emulze Kožní podání, vaginální podání
Maltese: Emulsjoni vaġinali
Czech: Léčivé přípravky obsahující 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití Členský stát
Maltese: Prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01 % w/w estradiol Stat Membru (fiż-ŻEE)
Czech: Vaginální krém vaginální podání, topické použití
Maltese: Użu vaġinali, użu topiku
Czech: 19. srpna 2014 EMA/515780/2014
Maltese: EMA/515780/2014
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Għal aktar informazzjoni, ara hawn. 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Kontakt na naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tagħna tal-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey
Czech: Přípravek Linoladiol N krém (0,01 % hmotnostních) obsahuje 100 mikrogramů estradiolu na jeden gram přípravku, zatímco přípravek Linoladiol HN (0,005 % hmotnostních, 0,4 % hmotnostních) obsahuje 50 mikrogramů estradiolu a 4 mg kortikosteroidu prednisolonu na jeden gram přípravku.
Maltese: Il-krema Linoladiol N (0.01 %w/w) fiha 100 mikrogramma ta' estradiol f'kull gramma, filwaqt li Linoladiol HN (0.005 %w/w, 0.4 %w/w) fiha 50 mikrogramma ta' estradiol u 4 mg tal-kortikosterojde prednisolone f'kull gramma.
Czech: Přezkoumání topických léčivých přípravků Linoladiol N a Linoladiol HN obsahujících estradiol bylo zahájeno dne 24. května 2012 Německem podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini topikali li fihom estradiol Linoladiol N u Linoladiol HN inbdiet fl24 ta' Mejju mill-Ġermanja, skont l-Artiklu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Systémová absorpce estradiolu může být spojena s riziky podobnými rizikům pozorovaným u systémové hormonální substituční léčby, včetně krevních sraženin, mozkové mrtvice a karcinomu endometria (dělohy).
Maltese: Assorbiment sistemiku ta' estradiol jista' jiġi assoċjat ma' riskji simili għal dawk li jidhru f'terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni sistemika (HRT), inkluż emboli tad-demm, puplesija u kanċer endometrijali (fil-ġuf).
Czech: Přípravek Linoladiol N je na trhu v Bulharsku, České republice, Estonsku, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Německu a na Slovensku, zatímco přípravek Linoladiol HN je na trhu v Estonsku, Litvě, Lotyšsku a Německu.
Maltese: Linoladiol N qiegħed fis-suq fil-Bulgarija, fir-Repubblika Ċeka, fl-Estonja, fil-Ġermanja, fl-Ungerija, fil-Latvja, fil-Litwanja u fis-Slovakkja, filwaqt li Linoladiol HN qiegħed fis-suq fl-Estonja, filĠermanja, fil-Latvja u fil-Litwanja.
Czech: Výbor CHMP vydal své stanovisko v prosinci 2013.
Maltese: Is-CHMP ħareġ opinjoni f'Diċembru 2013.
Czech: Linoladiol N a Linoladiol HN obsahujících estradiol
Maltese: Rakkomandazzjonijiet tal-EMA dwar l-użu ta' Linoladiol N u Linoladiol HN kremi li fihom estradiol
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dne 25. dubna 2014 aktualizoval doporučení ohledně používání dvou krémů s vysokou silou obsahujících estradiol, přípravků Linoladiol N a Linoladiol HN.
Maltese: Fil-25 ta' April 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bnedmin (CHMP) aġġorna rrakkomandazzjonijiet dwar l-użu ta' żewġ kremi li fihom estradiol b'dożi għoljin, Linoladiol N u Linoladiol HN.
Czech: října 2015
Maltese: EMA/828143/2015
Czech: Nemělo by se používat ani u pacientů s abnormálním zúžením či blokádou zažívacích cest, paralýzou zažívacího traktu nebo abnormálním rozšířením tlustého střeva nebo s onemocněním jícnu (trubice mezi ústy a žaludkem).
Maltese: Ma għandhiex tintuża wkoll f'pazjenti b'kostrizzjoni anomala jew sadd fis-sistema diġestiva, paraliżi fl-imsaren, jew twessigħ anomalu tal-musrana l-kbira, jew b'mard tal-esofagu (it-tubu bejn il-ħalq u l-istonku).
Czech: Dánsko, Řecko, Island, Portugalsko, Španělsko Zarator Finsko
Maltese: Danimarka, Greċja, Islanda, Portugall, Spanja Zarator Finlandja
Czech: (viz bod 4.3).
Maltese: TAL-PRODOTT} (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Relativní pokles rizika (%)
Maltese: Tnaqqis Relattiv firRiskju (%)
Czech: Induktory CYP3A4
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Czech: Počet příhod (atorvastatin vs. placebo)
Maltese: Nru ta' Episodji (Atorvastatin vs Plaċebo)
Czech: ↓ 35%^ Žádné zvláštní doporučení.
Maltese: ↓ 35%^ L-ebda rakkomandazzjoni speċifika.
Czech: V porovnání s pravastatinem byly účinky atorvastatinu statisticky významné (p=0,02).
Maltese: Meta pparagunat ma' pravastatin, l-effetti ta' atorvastatin kienu statistikament sinifikanti (p=0.02).
Czech: Perorální kontraceptiva 1x denně, 2 měsíce - norethisteron 1 mg -ethinylestradiol 35 µg
Maltese: Kontraċettiv orali OD, xahrejn - norethindrone 1 mg -ethinyl estradiol 35 µg
Czech: Rakousko, Bulharsko, ČR, Estonsko, Německo, Maďarsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Polsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko
Maltese: Awstrija, Bulgarija, Repubblika Ċeka, Estonja, Ġermanja, Ungerija, Italja, Latvja, Litwania, Polonja, Rumanija, Slovakja, Slovenja
Czech: Kolestipol
Maltese: Colestipol
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje (viz bod 5.1).
Maltese: Dejta limitata biss hija disponibbli (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Ezetimib
Maltese: Ezetimibe
Czech: Belgie, Kypr, Finsko, Řecko, Irsko, Lucembursko, Malta, Nizozemí, Norsko, Švédsko, Velká Británie
Maltese: Belġju, Ċipru, Finlandja, Greċja, Irlanda, Lussemburgu, Malta, Olanda, Norveġja, Svezja, Renju Unit
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hypolipidemika, inhibitory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10AA05
Maltese: Aġenti li jimmodifikaw il-lipidi, inibituri reductase ta' HMG-CoA, kodiċi ATC: C10AA05
Czech: CMP (fatální a nefatální)
Maltese: Puplesiji (Fatali u mhux fatali)
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Maltese: TAL-PRODOTT} aktar milli suppost:
Czech: Další sekundární cílové ukazatele nedosáhly statistické signifikance (souhrnně: placebo 22,2%, atorvastatin: 22,4%).
Maltese: L-endpoints sekondarji l-oħra ma laħqux importanza statistika waħedhom (globali: Placebo: 22.2%, Atorvastatin: 22.4%).
Czech: Tabulka 1: Účinek souběžné podávaných léčivých přípravků na farmakokinetiku atorvastatinu Atorvastatin
Maltese: Tabella 1: Effett ta' prodotti mediċinali mogħtija apparti l-farmakokinetiċi ta' atorvastatin
Czech: Amlodipin 10 mg, jednorázová dávka
Maltese: Amlodipine 10 mg, doża waħda
Czech: Itrakonazol 200 mg 1x denně, 4 dny
Maltese: Itraconazole 200 mg OD, 4 ijiem
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) {doplní se na národní úrovni}
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Czech: Průměrný LDL-C byl 1,9 mmol/l (73 mg/dl) během léčby atorvastatinem a 3,3 mmol/l (129 mg/dl) během léčby placebem.
Maltese: Il-LDL-C medju kien 73 mg/dL (1.9 mmol/L) matul it-trattament b'atorvastatin u 129 mg/dL (3.3 mmol/L) matul it-trattament bi plaċebo.
Czech: Ve skupině s atorvastatinem (n=253) nebyla zjištěna žádná progrese aterosklerózy.
Maltese: Fil-grupp li ħa atorvastatin (n=253), ma kienx hemm progressjoni tal-aterosklerożi.
Czech: Absolutní biologická dostupnost atorvastatinu je přibližně 12% a systémově dosažitelná inhibiční aktivita HMGCoA reduktázy je cca 30%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' atorvastatin hija madwar 12% u ddisponibbiltà sistemika tal-attività inibitorja ta' HMG-CoV hija madwar 30%.
Czech: Atorvastatin je metabolizován cytochromem P 450 3A4 na orto- a parahydroxylové deriváty a různé betaoxidační produkty.
Maltese: Atorvastatin huwa mmetabolizzat miċ-ċitokromu P450 3A4 għal derivattivi ortho- u parahydroxylated u diversi prodotti ta' beta-ossidazzjoni.
Czech: Atorvastatin byl podáván v dávce až 80 mg/den.
Maltese: Atorvastatin ingħata f'dożi sa 80 mg/jum.
Czech: Grepfruitová šťáva, 240 ml 1x denně*
Maltese: Meraq tal-Grejpfrut, 240 mL OD *
Czech: Cyklosporin 5,2 mg/kg/den, stabilní dávka
Maltese: Ciclosporin 5.2 mg/kg/jum, doża stabbli
Czech: Ateroskleróza
Maltese: Aterosklerożi
Czech: 100 vs. 154 389 vs. 483
Maltese: 389 vs. 483
Czech: Ve studii MIRACL byl hodnocen atorvastatin 80 mg u 3086 pacientů (atorvastatin n=1538; placebo n=1548) s akutním koronárním syndromem (non-Q infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris).
Maltese: Fl-istudju MIRACL, atorvastatin 80 mg ġie evalwat fi 3,086 pazjent (atorvastatin n=1,538; plaċebo n=1,548) b'sindrome koronarju akut (non Q-wave MI jew anġina instabbli).
Czech: Klinické doporučení#
Maltese: Rakkomandazzjoni Klinika#
Czech: Fatální ICHS nebo nefatální IM Celkové kardiovaskulární příhody a revaskularizace Celkové koronární příhody
Maltese: CHD fatali u MI mhux fatali Total ta' episodji kardjovaskulari u proċeduri ta' rivaskularizzazzjoni Total ta' episodji koronarji
Czech: Gemfibrozil/fibráty
Maltese: Gemfibrozil / derivattivi tal-fibric acid
Czech: Méně časté: závrať, parestézie, hypestézie, dysgeuzie, amnézie Vzácné: periferní neuropatie
Maltese: Mhux komuni: sturdament, paraesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, amnesija.
Czech: Mortalita ze všech příčin byla 9,1% (216/2365) u atorvastatinu vs. 8,9% (211/2366) u placeba.
Maltese: Il-mortalità mill-kawżi kollha kienet 9.1% (216/2365) għal atorvastatin kontra 8.9% (211/2366) għall-plaċebo.
Czech: 40 mg 1.den, 10 mg 20.den
Maltese: 40 mg f'jum 1, 10 mg f'jum 20
Czech: 1Založeno na rozdílu příhod které se vyskytly v průběhu sledování 3,9 roku.
Maltese: 1Ibbażat fuq id-differenza fir-rati krudi ta' episodji li seħħew tul segwitu medju ta' 3.9 snin.
Czech: Primární hypercholesterolemie a smíšená (kombinovaná) hyperlipidemie
Maltese: Iperkolesterolemija primarja u iperlipidemija kkombinata (imħallta)
Czech: Atorvastatin rovněž vedl ke statisticky významnému snížení průměrné hodnoty TC o 34,1% (pravastatin: -18,4%, p<0,0001), průměrných hladin TG o 20% (pravastatin: -6,8%, p<0,0009) a průměrné hladiny apolipoproteinu B o 39,1% (pravastatin: -22,0%, p<0,0001).
Maltese: Atorvastatin naqqas ukoll b'mod sinifikanti t-TC medju bi 34.1% (pravastatin: -18.4%, p<0.0001), illivelli medji ta' TG b'20% (pravastatin: -6.8%, p<0.0009), u l-alipoproteina B medja b'39.1% (pravastatin: -22.0%, p<0.0001).
Czech: Celková mortalita a kardiovaskulární mortalita nebyly signifikantně sníženy (185 vs. 212 příhod, p=0,17 a 74 vs. 82 příhod, p=0,51).
Maltese: Il-mortalità totali u l-mortalità kardjovaskulari ma tnaqqsux b'mod sinifikanti (185 vs. 212-il episodju, p=0.17 u 74 vs.
Czech: U pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií se atorvastatin podává v dávce 10-80 mg denně (viz bod 5.1).
Maltese: Id-doża ta' atrovastatin f'pazjenti b'iperkolesterolemija omozigota familjali hija ta' 10 sa 80 mg kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Rifampin 600 mg 1x denně, 5 dnů (oddělené dávky)
Maltese: Rifampin 600 mg OD, 5t ijiem (dożi separati)
Czech: Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku.
Maltese: Evita li tixrob wisq alkoħol waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.
Czech: Celková a kardiovaskulární mortalita byly číselně vyšší u žen (38 vs. 30 a 17 vs. 12), ale nedosáhly statistické významnosti.
Maltese: Il-mortalità globali u kardjovaskulari kienu numerikament ogħla fil-pazjenti nisa (38 vs. 30 u 17 vs. 12), iżda dan ma kienx statistikament sinifikanti.
Czech: Účinek atorvastatinu na fatální a nefatální ICHS byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Maltese: L-effett ta' atorvastatin fuq il-mard tal-qalb koronarju fatali u mhux fatali ġie evalwat bi studju doubleblind, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo, l-Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Czech: Méně časté: kopřivka, kožní vyrážka, pruritus, alopecie Vzácné: angioneurotický edém, bulózní exantémy včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsnova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Maltese: Rari: edima anġjonewrotika, dermatite bulluża inkluż eritema multiforme, is-sindromu ta' StevensJohnson u nekrolisi epidermali tossika.
Czech: Bezpečnostní profil atorvastatinu ve studii MIRACL byl v souladu s popisem v bodu 4.8.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' atorvastatin fl-istudju MIRACL kien konsistenti ma' dak li hemm deskritt f'sezzjoni 4.8.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: trombocytopenie
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Rari: tromboċitopenija.
Czech: Heterozygotní familiární hypercholesterolemie
Maltese: Iperkolesterolemija eterozigota familjali
Czech: Atorvastatin je metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) a je substrátem transportních proteinů, např. transportních polypeptidů organických aniontů OATP1B1.
Maltese: Atorvastatin huwa mmetabolizzat b'cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) u huwa substrat għall-proteini talġarr eż. it-trasportatur OATP1B1 għat-teħid mis-sistema epatika.
Czech: V klinické studii sledující vliv dávky na účinnost léčby bylo prokázáno, že atorvastatin snížil hladiny celkového cholesterolu (o 30-46%), LDL-cholesterolu (o 41-61%), apolipoproteinu B (o 34-50%) a triacylglycerolů (o 14-33%), přičemž současně vyvolává ve variabilní míře zvýšení HDL-cholesterolu a apolipoproteinu A1.
Maltese: Atorvastatin intwera li jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' total-C (30% - 46%), LDL-C (41% - 61%), apolipoproteini B (34% - 50%), u trigliċeridi (14% - 33%) waqt li jipproduċi żidiet varjabbli fl-HDL-C u l-apolipoproteina A1 fi studju ta' rispons għad-doża.
Czech: Atorvastatin v dávce 80 mg snižoval riziko primárního cílového parametru fatální nebo nefatální CMP o 15% (HR 0,85; 95% CI, 0,72-1,00; p=0,05 nebo 0,84; 95% CI, 0,71-0,99; p=0,03 po úpravě vstupních faktorů) v porovnání s placebem.
Maltese: Atorvastatin 80 mg naqqas ir-riskju tal-endpoint primarju ta' puplesija fatali jew mhux fatali bi 15% (HR 0.85; 95% CI, 0.72-1.00; p=0.05 jew 0.84; 95% CI, 0.71-0.99; p=0.03 wara aġġustament għall-fatturi bażiċi) meta pparagunat mal-plaċebo.
Czech: Klaritromycin 500 mg 2x denně, 9 dnů
Maltese: Clarithromycin 500 mg BID, 9t ijiem
Czech: Erytromycin 500 mg 4x denně, 7 dnů
Maltese: Erythromycin 500 mg QID, 7t ijiem
Czech: Atorvastatin vedl k nárůstu průměrné hladiny HDL-C o 2,9% (pravastatin: +5,6%, p=NS).
Maltese: Atorvastatin żied il-HDL-C bi 2.9% (pravastatin: