FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si han pasado 60 días o más desde que lo cebó o usó el frasco por primera vez.
Portuguese: • Se decorreram 60 dias ou mais desde que preparou ou utilizou o frasco pela primeira vez
Spanish: Si el médico le ha recetado una segunda pulverización, repita los puntos 5 a 9, usando la otra fosa nasal.
Portuguese: Se o seu médico lhe receitou uma segunda pulverização, repita os passos 5 a 9, utilizando a outra narina.
Spanish: No use PecFent si alguna de las condiciones anteriores se aplica en su caso.
Portuguese: Não utilize PecFent no caso de qualquer uma das situações acima se lhe aplicar.
Spanish: El frasco de 2 pulverizaciones no se puede volver a cebar, y una vez que se han utilizado ambas dosis, o si han transcurrido más de 5 días desde el cebado, el frasco y su contenido deben desecharse como se describe en la sección 6.6.
Portuguese: O frasco de 2 pulverizações não pode voltar a ser preparado e depois da utilização de ambas as doses, ou se tiveram passado 5 dias desde a preparação, o frasco e o conteúdo devem ser eliminados de acordo com o descrito na secção 6.6.
Spanish: • Adormecimiento u hormigueos en la boca, la lengua o la nariz, u otros problemas en la lengua,
Portuguese: • dormência ou formigueiros na boca, língua ou nariz, ou outros problemas a nível da língua,
Spanish: Debido a las propiedades fisicoquímicas de los excipientes incluidos en la formulación, debe evitarse en particular la inyección intravenosa o intrarterial.
Portuguese: Tendo em conta as propiedades fisico-químicas dos excipientes incluídos na formulação devem evitar-se, em particular, a injeção intravenosa ou a intra-arterial.
Spanish: Debe señalarse que, aunque se observaron aumentos estadísticamente significativos de la Cmáx después de una segunda dosis de PecFent administrada una o dos horas después de la dosis inicial, este aumento no se considera lo suficientemente grande como para sugerir que pudiera producirse una acumulación o una sobreexposición clínicamente preocupante, lo que proporciona un amplio margen de seguridad para el intervalo de administración recomendado de cuatro horas.
Portuguese: Deve salientar-se que, embora se tenham observado aumentos estatisticamente significativos da Cmax após uma segunda dose de PecFent administrada uma ou duas horas após a dose inicial, não se considera que este aumento seja suficientemente elevado para sugerir a ocorrência de uma acumulação ou sobre-exposição clinicamente preocupante, assegurando uma margem ampla de segurança no intervalo recomendado de quatro horas entre doses.
Spanish: • Pérdida o aumento del apetito, aumento de peso
Portuguese: • perda ou aumento do apetite, aumento de peso
Spanish: Las mujeres que amamantan no deben usar fentanilo y la lactancia materna no se debe reiniciar por lo menos hasta 5 días después de la última administración de fentanilo.
Portuguese: O fentanilo não deve ser utilizado por mulheres que estão a amamentar e a amamentação não deve ser reiniciada até pelo menos 5 dias após a última administração de fentanilo.
Spanish: • Encontrará una mayor resistencia cuando oprima, y los agarres digitales solo avanzarán un poco.
Portuguese: • Sentirá um aumento de resistência quando premir, e as zonas de pressão movem-se apenas um pouco.
Spanish: o Si quedan en el frasco pulverizaciones terapéuticas que no se quieren, se debe indicar al paciente que las expulse del siguiente modo:
Portuguese: o Se permanecerem no frasco pulverizações terapêuticas que já não são desejadas, o doente deve ser instruído a eliminá-las da seguinte maneira:
Spanish: Los metabolitos se excretan principalmente en la orina, mientras que la excreción fecal es menos importante.
Portuguese: Os metabolitos são excretados principalmente na urina, sendo a excreção fecal menos importante.
Spanish: • Bloqueo de la tráquea
Portuguese: • bloqueio da traqueia
Spanish: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italia
Portuguese: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Itália
Spanish: El contador numérico avanzará después de cada uso y mostrará cuántas pulverizaciones se han usado.
Portuguese: O contador numérico avança após cada aplicação e indica quantas pulverizações já utilizou.
Spanish: Si no va a usar inmediatamente el medicamento, vuelva a colocar el tapón protector.
Portuguese: Se não utilizar imediatamente o medicamento, torne a colocar a tampa protetora.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (poderão afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Spanish: El principio activo es el fentanilo.
Portuguese: • A substância ativa é o fentanilo.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos, opioides, derivados de la fenilpiperidina; código ATC: N02AB03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos; opioides, derivados da fenilpiperidina; código ATC: N02A B03.
Spanish: Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Portuguese: Neste caso não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas.
Spanish: Advertencias y precauciones Mantenga PecFent fuera del alcance de los niños
Portuguese: Advertências e precauções Mantenha PecFent em segurança fora do alcance das crianças
Spanish: Se oirá un clic y el número que aparece en el contador avanzará en una unidad.
Portuguese: Ouve-se um clique sonoro e o número visualizado no contador avança uma unidade.
Spanish: Trastorno del habla Sedación
Portuguese: Perturbação da fala Sedação
Spanish: Se debe aconsejar al paciente que escriba la fecha del primer uso en el espacio proporcionado en la etiqueta del envase a prueba de niños.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a escrever a data da primeira utilização no espaço fornecido no rótulo do recipiente resistente à abertura por crianças.
Spanish: *Consultar la siguiente sección a continuación
Portuguese: *Ver a secção seguinte abaixo.
Spanish: Fertilidad No hay datos clínicos relativos a los efectos del fentanilo sobre la fertilidad.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados clínicos sobre os efeitos de fentanilo na fertilidade.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si presentan somnolencia, mareos, trastornos visuales u otras reacciones adversas que pudieran alterar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se sentirem sonolência, tiverem tonturas ou perturbações visuais ou outras reações adversas que podem alterar a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Spanish: • Pulverizaciones nasales para tratar la nariz tapada (que contienen un descongestionante como la oximetazolina).
Portuguese: • pulverizadores nasais para tratar o nariz entupido (contêm um descongestionante como a oximetazolina).
Spanish: Compruebe que haya una barra verde o un número en la ventana de recuento (figura 4): esto confirma que el frasco de PecFent se ha cebado (consulte "Preparación del frasco de PecFent para su uso", más arriba).
Portuguese: Verifique se na janela de contagem é apresentada uma barra verde ou um número (Figura 4): isto confirma que PecFent foi preparado (ver acima "Preparação do frasco de PecFent para utilização").
Spanish: Dosis requerida (microgramos)
Portuguese: Dose necessária (microgramas)
Spanish: En los casos graves, usar demasiado PecFent puede llevar a un coma.
Portuguese: Em casos graves, a utilização de demasiado PecFent também resultou em coma.
Spanish: La principal proteína de unión es la α-1-ácido glucoproteína, pero tanto la albúmina como las lipoproteínas contribuyen en cierta medida.
Portuguese: A principal proteína de ligação é a alfa-1-glicoproteína ácida, mas a albumina e as lipoproteínas contribuem numa certa proporção.
Spanish: Ajuste de la dosis en pacientes que cambian entre medicamentos que contienen fentanilo de liberación inmediata
Portuguese: Titulação em doentes que estejam a mudar de medicamentos contendo fentanilo de libertação imediata
Spanish: Una vez que el dolor constante esté controlado, puede que su médico le cambie la dosis de PecFent.
Portuguese: Assim que a dor constante for controlada, o seu médico pode então mudar a dose de PecFent.
Spanish: Se ha demostrado que el uso simultáneo de oximetazolina administrada por vía nasal disminuye la absorción de PecFent (ver sección 5.2).
Portuguese: Demonstrou-se que a utilização concomitante de oximetazolina administrada por via nasal diminui a absorção de PecFent (ver secção 5.2).
Spanish: • No use PecFent durante el parto ya que puede causar problemas respiratorios a su bebé.
Portuguese: • Não utilize PecFent durante o parto, porque pode causar problemas respiratórios no seu bebé.
Spanish: • Si tiene la tensión arterial baja o una cantidad baja de líquido en la circulación.
Portuguese: • se tem tensão arterial baixa ou uma pequena quantidade de líquido no seu sangue
Spanish: Su médico evaluará si necesita algún medicamento para reducir o eliminar los síntomas de abstinencia.
Portuguese: O seu médico irá avaliar se precisa de um medicamento para reduzir ou eliminar os sintomas de privação.
Spanish: En algunos casos, puede estar justificado el uso sensato de naloxona u otro antagonista de los opioides; sin embargo, se asocia al riesgo de precipitar un síndrome de abstinencia agudo.
Portuguese: Em alguns casos, pode justificar-se a utilização judiciosa de naloxona ou de outro antagonista opiáceo, mas esta está associada ao risco de precipitação de uma síndrome de privação aguda.
Spanish: Potencial de abuso y tolerancia
Portuguese: Dependência potencial e tolerância
Spanish: Cualquier resto de PecFent que no se quiera se debe desechar lo antes posible siguiendo las instrucciones facilitadas en Eliminación de PecFent sin utilizar.
Portuguese: Todo o PecFent não desejado deve ser eliminado o mais cedo possível seguindo as instruções que constam em Eliminação de PecFent não utilizado.
Spanish: Esto se llama "cebado".
Portuguese: Este processo chama-se "preparação".
Spanish: Trastorno de la mucosa nasal
Portuguese: Perturbações da mucosa nasal
Spanish: Llame a una ambulancia o pídale a alguien que lo haga inmediatamente en cualquiera de los siguientes casos:
Portuguese: Chame uma ambulância ou peça a alguém para chamar uma imediatamente:
Spanish: • Siente dolor o mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a una dosis más alta del medicamento tal como se lo recetó el médico.
Portuguese: • se tiver dor ou um aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não responde a uma dosagem mais elevada do seu medicamento, conforme prescrito pelo seu médico
Spanish: Ácido clorhídrico (al 0,36 %) o hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Agua purificada
Portuguese: Ácido clorídrico (0,36%) ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água purificada
Spanish: Para el tratamiento de la sobredosis en los pacientes en mantenimiento con opioides, debe obtenerse un acceso intravenoso.
Portuguese: Para tratamento da sobredosagem em doentes em tratamento de manutenção com opiáceos, deve obter-se um acesso intravenoso.
Spanish: • Problemas respiratorios graves
Portuguese: • problemas respiratórios graves
Spanish: Una vez establecida una dosis eficaz durante el ajuste de la dosis, los pacientes deben seguir tomando esta dosis, hasta un máximo de cuatro dosis al día.
Portuguese: Logo que se tiver estabelecido a dose efetiva durante a titulação, os doentes devem continuar a tomar esta dose até um máximo de 4 doses por dia.
Spanish: El tratamiento del dolor de base persistente debe mantenerse de la manera prescrita.
Portuguese: O tratamento para a dor crónica persistente deve ser mantido de acordo com o prescrito.
Spanish: Los opioides pueden enmascarar la evolución clínica de los pacientes con una lesión craneal y solo deben emplearse si ello está clínicamente justificado.
Portuguese: Os opiáceos podem mascarar a evolução clínica de doentes com um traumatismo craniano e só devem ser utilizados se clinicamente justificado.
Spanish: Los frascos de PecFent parcialmente utilizados pueden contener medicamento suficiente como para ser perjudicial o mortal para un niño.
Portuguese: Os frascos de PecFent parcialmente utilizados podem conter medicamento suficiente para ser nocivo ou pôr em risco a vida de uma criança.
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico si tiene más de cuatro episodios diarios de dolor irruptivo.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se tiver mais do que 4 episódios de dor disruptiva por dia.
Spanish: Deseche el frasco de PecFent y empiece uno nuevo:
Portuguese: Elimine o frasco de PecFent e comece um novo
Spanish: Limpie la boquilla con un pañuelo de papel y tire el pañuelo al inodoro.
Portuguese: Limpe o aplicador com um lenço de papel e deite-o na sanita e puxe o autoclismo.
Spanish: Si se sospecha de un síndrome serotoninérgico, debe suspenderse el tratamiento con PecFent.
Portuguese: No caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, o tratamento com PecFent deve ser descontinuado.
Spanish: La biodisponibilidad relativa del fentanilo procedente del tratamiento con PecFent, en comparación con 200 µg de CFOT, fue de aproximadamente el 120 %.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa de fentanilo obtida com o tratamento com PecFent em comparação com 200 microgramas de CFTO foi aproximadamente de 120%.
Spanish: Deben evitarse otros tratamientos administrados por vía nasal en los 15 minutos posteriores a la administración de PecFent.
Portuguese: Devem ser evitados outros tratamentos administrados por via nasal no período de 15 minutos após a administração de PecFent.
Spanish: • Si no ha estado tomando la misma dosis diaria de su opioide, durante algún tiempo, para el dolor constante que padece.
Portuguese: • se não tem tomado a mesma dose do seu opiáceo diário para a sua dor constante durante algum tempo
Spanish: Deshidratación Hiperglucemia Disminución del apetito Aumento del apetito
Portuguese: Desidratação Hiperglicemia Diminuição do apetite Aumento do apetite
Spanish: Parámetros farmacocinéticos (media (%CV))
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos (média (Coeficiente de variação%))
Spanish: Si experimenta síntomas de abstinencia, se debe poner en contacto con su médico.
Portuguese: Se tiver sintomas de privação, deve contactar o seu médico.
Spanish: Asegúrese de usar la concentración que el médico le haya recetado.
Portuguese: Certifique-se de que utiliza a dosagem que o seu médico lhe receitou.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases o presentaciones.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações ou os tamanhos de embalagem..
Spanish: Sin embargo, debe seguir tomando otro opioide para tratar el dolor constante.
Portuguese: Contudo, deve continuar a tomar o seu outro medicamento opiáceo para tratar a sua dor constante.
Spanish: En los estudios de toxicidad del desarrollo embriofetal realizados en ratas y conejos no se reveló ninguna malformación ni variación del desarrollo inducidas por el compuesto, cuando se administró durante el período de organogénesis.
Portuguese: Os estudos de toxicidade do desenvolvimento embriofetal realizados em ratos e coelhos não revelaram malformações ou variações do desenvolvimento induzidas pelo composto quando administrado durante o período da organogenese.
Spanish: No trate nunca de arreglar usted mismo el pulverizador nasal ni trate de desarmarlo, ya que podría administrarle una dosis equivocada.
Portuguese: Nunca tente arranjar ou desmontar o pulverizador nasal, porque pode administrar-lhe uma dose errada.
Spanish: Antes de usar un frasco nuevo de PecFent, debe prepararlo para su uso.
Portuguese: Antes de utilizar um novo frasco de PecFent necessita de o preparar para ser utilizado.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada estado miembro, el TAC acordará el material educativo final con la Autoridad Nacional Competente.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro o Titular da AIM deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre a versão final do material educacional.
Spanish: Con frecuencia, estas cesarán o su intensidad disminuirá con el uso continuado del medicamento, a medida que se ajuste la dosis del paciente hasta encontrar la más adecuada.
Portuguese: Frequentemente, estas param ou diminuem de intensidade com a continuação da utilização do medicamento, à medida que o doente é titulado para a dose mais apropriada.
Spanish: Para el frasco de 8 pulverizaciones: 1, 4 o 12 frascos.
Portuguese: Para o frasco de 8 pulverizações: 1, 4 ou 12 frascos.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (poderão afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Spanish: Puede que su médico le cambie la medicación para el dolor constante.
Portuguese: O seu médico pode mudar o medicamento para a sua dor constante.
Spanish: Aunque no se ha observado rigidez muscular que interfiera con la respiración después del uso de PecFent, esto es posible con el fentanilo y otros opioides.
Portuguese: Embora não se tenha observado interferência da rigidez muscular na respiração após a utilização de PecFent, esta é possível com o fentanilo e outros opiáceos.
Spanish: Debe prestarse una atención especial a los pacientes con hipovolemia o hipotensión.
Portuguese: Deve ter-se um cuidado especial em doentes com hipovolemia e hipotensão.
Spanish: PecFent debe administrarse solo con suma precaución a los pacientes que pueden ser especialmente sensibles a los efectos intracraneales de la retención de CO2, por ejemplo, los que tienen indicios de aumento de la presión intracraneal o alteración de la conciencia.
Portuguese: PecFent deve ser administrado apenas com extrema precaução a doentes que possam ser particularmente suscetíveis aos efeitos intracranianos da retenção de CO2, como por exemplo, os doentes com sinais de aumento da pressão intracraniana ou de alteração da consciência.
Spanish: Siguen quedando dosis de PecFent en el frasco.
Portuguese: Ainda restam doses de PecFent no frasco.
Spanish: Edema facial Edema periférico Trastorno de la marcha Pirexia
Portuguese: Edema da face Edema periférico Perturbações da marcha Pirexia
Spanish: Incluso si queda poco o nada de medicamento en el frasco, PecFent se debe eliminar correctamente, de acuerdo con los siguientes pasos: o Se debe indicar a los pacientes y a los cuidadores que eliminen correctamente todos los frascos de PecFent sin utilizar, parcialmente utilizados o utilizados.
Portuguese: Mesmo que reste pouco ou nenhum medicamento no frasco, PecFent deve ser devidamente eliminado, de acordo com os seguintes passos: o Os doentes e os prestadores de cuidados devem ser informados sobre como eliminar devidamente todos os frascos não utilizados, parcialmente utilizados e utilizados de PecFent.
Spanish: Se recomienda precaución cuando PecFent se administre de forma concomitante con medicamentos que afecten a los sistemas de neurotransmisores serotoninérgicos.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando PecFent é coadministrado com medicamentos que afetam os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos.
Spanish: AUC (pg.hora/ml) 2460,5 (17,9) 4359,9 (29,8) 7513,4 (26,7) 17272 (48,9) 3735,0 (32,8) t1/2 (hora)
Portuguese: AUC (pg.hora/ml) 2460,5 (17,9) 4359,9 (29,8) 7513,4 (26,7) 17272 (48,9) 3735,0 (32,8) t1/2 (hora) *Os dados relativos ao Tmax são apresentados com a mediana (intervalo).
Spanish: • El dosímetro permanecerá en el número "8".
Portuguese: • O contador permanecerá no número "8".
Spanish: En estudios de desarrollo prenatal y posnatal en ratas, la tasa de supervivencia de las crías disminuyó significativamente a dosis que causaron una toxicidad materna grave.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, a taxa de sobrevivência da descendência diminuiu significativamente em doses que causaram toxicidade materna grave.
Spanish: Las microgotas de la pulverización de PecFent forman un gel en la nariz.
Portuguese: As gotículas de pulverização de PecFent formam um gel no nariz.
Spanish: Qué es PecFent y para qué se utiliza Qué es PecFent
Portuguese: O que é PecFent e para que é utilizado O que é PecFent
Spanish: Cierre la otra fosa nasal con un dedo de la otra mano (figura 5).
Portuguese: Tape a outra narina com um dedo da outra mão (Figura 5).
Spanish: • Si tiene una respiración lenta o superficial.
Portuguese: • caso tenha uma respiração lenta ou superficial
Spanish: fentanilo, oxicodona o hidromorfona) para controlar el dolor de base constante.
Portuguese: oxicodona ou hidromorfona) para controlar a sua dor crónica constante.
Spanish: No use ningún otro tipo de pulverización nasal por lo menos 15 minutos después de usar PecFent.
Portuguese: Não utilize nenhum outro tipo de pulverizador nasal durante pelo menos 15 minutos após ter utilizado PecFent.
Spanish: • Información sobre la indicación correcta
Portuguese: • Informação sobre a indicação correta do medicamento
Spanish: • El PecFent que ha caducado o que ya no se necesite puede contener, no obstante, una cantidad suficiente de medicamento para ser perjudicial para otras personas, especialmente los niños.
Portuguese: • PecFent que passou o prazo de validade ou que já não é necessário pode conter ainda medicamento suficiente para ser perigoso para outras pessoas, especialmente crianças.
Spanish: En general, la dosis de mantenimiento de PecFent debe aumentarse solo si la dosis actual no trata adecuadamente el dolor irruptivo durante varios episodios consecutivos.
Portuguese: Geralmente, a dose de manutenção de PecFent só deve ser aumentada se a dose atual não for suficiente para tratar adequadamente a dor disruptiva durante vários episódios consecutivos.
Spanish: • Pérdida de la concentración o aumento de la actividad
Portuguese: • falta de concentração ou aumento da atividade
Spanish: Los analgésicos opioides pueden alterar la capacidad mental o física requerida para conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: Os analgésicos opiáceos podem ter efeitos sobre a capacidade física e/ou mental necessária para conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Después del tratamiento prolongado, el fentanilo puede causar abstinencia en el recién nacido.
Portuguese: Após tratamento prolongado, o fentanilo pode causar privação no recém-nascido.
Spanish: Por lo tanto, no es posible separar con certeza los efectos debidos únicamente a PecFent.
Portuguese: Portanto, não é possível separar definitivamente os efeitos individuais de PecFent.
Spanish: El fentanilo es muy lipofílico y se distribuye bien más allá del aparato vascular, con un volumen aparente de distribución grande.
Portuguese: O fentanilo é altamente lipofílico e distribui-se bem para além do sistema vascular com um grande volume aparente de distribuição.
Spanish: Si las reacciones adversas son intolerables o persistentes, la dosis debe reducirse o el tratamiento con PecFent debe reemplazarse por otro analgésico.
Portuguese: Se as reações adversas forem intoleráveis ou persistentes, deve-se diminuir a dose ou substituir o tratamento com PecFent por outro analgésico.
Spanish: • Mal uso del medicamento
Portuguese: • uso incorreto do medicamento
Spanish: Si se administra PecFent, debe tenerse fácil acceso a un antídoto para el niño.
Portuguese: Se PecFent for administrado, deve estar prontamente disponível um antídoto para a criança.
Spanish: Nota: Tal vez no sienta nada en la nariz; no crea que esto significa que el pulverizador no funciona; déjese llevar por el clic y el contador numérico.
Portuguese: Nota: É possível que não sinta absolutamente nada no seu nariz; não pense que isto significa que o pulverizador não funcionou.
Spanish: • Consulte a su médico si es seguro conducir o utilizar máquinas o herramientas mientras toma PecFent.
Portuguese: • Pergunte ao seu médico se é seguro conduzir ou utilizar máquinas depois de utilizar PecFent.
Spanish: El fentanilo se metaboliza principalmente por medio del sistema de la isoenzima humana citocromo P450 3A4 (CYP3A4); por lo tanto, pueden producirse interacciones potenciales si PecFent se administra al mismo tiempo con medicamentos que afectan a la actividad del CYP3A4.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado principalmente através do sistema da isoenzima 3A4 do citocromo P450 humano (CYP3A4), portanto podem ocorrer interações potenciais quando PecFent é administrado concomitantemente com medicamentos que afetam a atividade da CYP3A4.