FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Macimorelin spodbuja sproščanje rastnega hormona z aktiviranjem receptorjev sekretagogov rastnega hormona (GHSR, growth hormone secretagogue receptors), ki so prisotni v hipofizi in hipotalamusu.
Icelandic: Masimorelín örvar losun vaxtarhormóns með því að virkja seytingarörvandi viðtaka vaxtarhormóns (GHSR) sem eru til staðar í heiladingli og undirstúku.
Slovenian: Suspenzijo morate uporabiti v 30 minutah po pripravi.
Icelandic: Dreifuna þarf að nota innan 30 mínútna frá blöndun.
Slovenian: Pri bolnikih z visoko vrednostjo ITM do 40 kg/m2 je bila diagnostična uspešnost preiskav z MAC in ITT primerljiva.
Icelandic: Hjá sjúklingum með BMI sem var allt að 40 kg/m2, reyndist árangur masimorelínprófs og insúlín þolprófs við greiningar vera sambærileg.
Slovenian: • okužbe s HIV (efavirenz, nevirapin);
Icelandic: HIV (efavírenz, nevírapín)
Slovenian: • cistične fibroze (lumakaftor);
Icelandic: • slímseigjusjúkdóm (lumacaftor)
Slovenian: Visoka stopnja pozitivnega ujemanja pomeni, da test MAC ne bo napačno opredelil osebe, ki ima pomanjkanje rastnega hormona s testom ITT, kot osebe brez pomanjkanja rastnega hormona.
Icelandic: Ef um er að ræða hátt jákvætt samræmi, mun MAC prófið ekki greina einstakling sem er með vaxtarhormónaskort á rangan hátt sem einstakling sem ekki er með vaxtarhormónaskort á ITT.
Slovenian: Post-hoc analiza z mejno točko 3,0 ng/ml za test ITT Izvedena je bila raziskovalna analiza o natančnosti testa MAC z mejno točko ITT 3,0 ng/ml.
Icelandic: Könnunargreining var gerð á frammistöðu MAC byggð á ITT lokapunktinum 3,0 ng/ml.
Slovenian: V študijah za ugotavljanje odmerka pri zdravih osebah je bila največja stimulacija izločanja rastnega hormona dosežena po dajanju enkratnega odmerka macimorelina 0,5 mg/kg.
Icelandic: Í skammtarannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum náðist hámarksörvun á seytingu vaxtarhormóns eftir stakan 0,5 mg/kg skammt af masimorelíni.
Slovenian: Pri klinično pomembni koncentraciji 0,1 μM (klinična vrednost Cmax = 11,2 ng/ml = pribl.
Icelandic: Við klínískt marktæku þéttnina 0,1 µM (klínískt Cmax = 11,2 ng/ml = u.þ.b. 0,02 µM), er óbundni hluti masimorelíns í mannaplasma 22%.
Slovenian: Za bolnika z ≤ 120 kg potrebujemo eno vrečico, za bolnika s telesno maso nad 120 kg pa potrebujemo dve vrečici.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum sem vega ≤ 120 kg einn skammtapoka, en tvo skammtapoka ef sjúklingurinn vegur meira en 120 kg.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas (ali ste glede naštetega negotovi), se pred prejemom tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig eða ef þú ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið lyfið.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z rastnim hormonom (GH, growth hormone) ali zdravili, ki neposredno vplivajo na izločanje somatotropina iz hipofize
Icelandic: Stöðvun meðferðar með vaxtarhormóni (GH) eða lyfjum sem hafa bein áhrif á sómatótrópínseytingu heiladinguls
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije podaljšan interval QT na EKG
Icelandic: Lenging QT-bils á hjartarafriti
Slovenian: • zvišala ravni rastnega hormona, kot so: klonidin, levodopa, insulin;
Icelandic: sem gætu aukið magn vaxtarhormóns: eins og klónidín, levódópa, insúlín
Slovenian: V zgodnjem obdobju bolezni je morda potrebna ponovitev preiskave.
Icelandic: Hugsanleg endurprófun í upphafi sjúkdóms
Slovenian: Visoka stopnja negativnega ujemanja pomeni, da test MAC ne bo napačno opredelil osebe, ki nima pomanjkanja rastnega hormona s testom ITT, kot bolnika s pomanjkanjem rastnega hormona.
Icelandic: Ef um er að ræða hátt neikvætt samræmi, mun MAC prófið ekki greina einstakling sem ekki er með vaxtarhormónaskort á rangan hátt sem einstakling með vaxtarhormónaskort á ITT.
Slovenian: • okužb (antibiotiki, kot sta rifabutin, rifampicin);
Icelandic: • sýkingar (sýklalyf eins og rífabútín, rífampisín)
Slovenian: Bolniki s Cushingovo boleznijo ali zdravljenjem s suprafiziološkimi odmerki glukokortikoidov Hiperkortizolizem pomembno vpliva na os hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Icelandic: Sjúklingar með Cushings sjúkdóm eða sem fá háskammta sykursterameðferð (supra-physiologic glucocorticoid treatment)
Slovenian: Tako pri testu ITT kot MAC so bile koncentracije rastnega hormona v serumu izmerjene 30, 45, 60 in
Icelandic: Bæði í ITT og MAC prófunum var sermisþéttni vaxtarhormóns mæld 30, 45, 60 og 90 mínútum eftir gjöf.
Slovenian: Pozitivno ujemanje je delež preiskovancev, ki so imeli pozitiven test ITT (tj. tistih, ki imajo pomanjkanje rastnega hormona s testom ITT) in hkrati pozitiven test z macimorelinom.
Icelandic: Samræmdar jákvæðar niðurstöður er hlutfall einstaklinga með jákvætt ITT (þ.e. sem eru með vaxtarhormónaskort á ITT) sem einnig eru með jákvætt masimorelín próf.
Slovenian: Macimorelin je peroralni peptidomimetik z aktivnostjo spodbujanja izločanja rastnega hormona (GH), podobno kot grelin.
Icelandic: Masimorelín er peptíðeftirlíking til inntöku með seytingarörvandi virkni á vaxtarhormón (GH) sem er sambærileg við grelín.
Slovenian: V 1 uri pred odmerkom je dovoljen vnos tekočine največ 100 ml negazirane vode.
Icelandic: Vökvainntaka sem er að hámarki 100 ml af ókolsýrðu vatni er leyfileg innan 1 klst.
Slovenian: Podatkov o uporabi macimorelina pri nosečnicah ni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun masimorelíns á meðgöngu.
Slovenian: • zdravila, ki lahko zavrejo odziv rastnega hormona na macimorelin (kot so muskarinski antagonisti: atropin, zdravila proti hipertiroidizmu: propiltiouracil in zdravila z rastnim hormonom).
Icelandic: Lyfjum sem geta dregið úr svörun vaxtarhormóns við masimorelíni (eins og múskarínblokkar: atrópín, skjaldkirtilslyf: própýlþíúrasíl og vaxtarhormónalyf).
Slovenian: Učinki macimorelina na parametre EKG so bili raziskani v posebej zasnovani študiji QT, ki so jo izvedli v trojni križni zasnovi s 60 zdravimi preiskovanci, pri katerih so primerjali supraterapevtski odmerek macimorelina (2 mg/kg, tj. 4-kratni priporočeni odmerek) s placebom in moksifloksacinom.
Icelandic: Áhrif masimorelíns á breytur í hjartarafriti voru rannsökuð í sérstakri rannsókn á QT-bili (Thorough QT rannsóknin) þar sem áhrif af stórum (supra-therapeutic) skammti af masimorelíni (2 mg/kg, þ.e. 4faldur ráðlagður skammtur) voru rannsökuð samanborið við lyfleysu og moxifloxasín í 3 þátta (3-way) víxlrannsókn og 60 heilbrigðum einstaklingum.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so jemali macimorelin, so poročali o omotici.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sundl hjá sumum sjúklingum sem taka masimorelín.
Slovenian: Uporabo zdravil z rastnim hormonom moramo prekiniti vsaj 1 mesec pred dajanjem macimorelina.
Icelandic: Hætta skal notkun vaxtarhormónalyfja a.m.k. 1 mánuði fyrir gjöf masimorelíns.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od
Icelandic: Ekki má nota Macimorelin Aeterna Zentaris handa börnum og unglingum yngri en 18 ára, vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópum.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: NAVODILA ZA PRIPRAVO IN UPORABO Suspenzijo mora pripraviti in dati zdravstveni delavec.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Slovenian: Dela suspenzije, ki ostane, ne smete shraniti,
Icelandic: Ekki má geyma afgangsdreifu og henni skal fargað.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris je indicirano za diagnostično preiskavo z enim odmerkom.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris er ætlað sem einskammta greiningarpróf.
Slovenian: Volumen suspenzije v ml, ki je potreben za priporočeni odmerek macimorelina 0,5 mg/kg, je enak bolnikovi telesni masi v kg. Na primer, bolnik s 70 kg potrebuje 70 ml suspenzije macimorelina.
Icelandic: Magn dreifu í ml sem þarf fyrir ráðlagðan skammt af masimorelíni sem er 0,5 mg/kg, jafngildir líkamsþyngd sjúklingsins í kg.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je na voljo malo farmakokinetičnih podatkov.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá öldruðum.
Slovenian: Preostalo suspenzijo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Icelandic: Farga skal afgangsdreifu í samræmi við gildandi reglur.
Slovenian: Ocena teščosti in odsotnosti predhodne naporne telesne vadbe Pred uporabo zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris se morate prepričati, da je bolnik tešč vsaj 8 ur in da 24 ur pred preiskavo ni izvajal napornih telesnih vaj, saj lahko oboje vpliva na ravni rastnega hormona.
Icelandic: Áður en Macimorelin Aeterna Zentaris er notað er mikilvægt að tryggja að sjúklingurinn hafi verið fastandi í a.m.k. 8 klst. og hafi ekki stundað erfiða líkamsþjálfun í 24 klst.
Slovenian: Možnosti povečane peroralne biološke uporabnosti in koncentracije macimorelina v plazmi pri uporabi močnih zaviralcev CYP3A4/P-gp ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka möguleika á auknu aðgengi eftir inntöku og aukinni plasmaþéttni masimorelíns við notkun öflugra CYP3A4/P-gp-hemla.
Slovenian: V tej študiji so dokazali povprečno spremembo intervala QTcF, korigirano glede na izhodiščno vrednost in na placebo (zgornja meja enostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja), v višini 9,6 ms (11,4 ms) 4 h po odmerku (glejte tudi poglavje 4.4), ki se je pojavila po tem, ko je bila dosežena povprečna največja koncentracija macimorelina v plazmi (0,5 h).
Icelandic: á QTcF-bili, aðlöguð fyrir upphafs- og lyfleysugildi, (efri einhliða 95% öryggisbil) sem nam að meðaltali 9,6 ms (11,4 ms) 4 klst.
Slovenian: • zdravila, ki lahko prehodno zvišajo koncentracijo rastnega hormona (kot so klonidin, levodopa in insulin);
Icelandic: Lyfjum sem geta aukið blóðþéttni vaxtarhormóns tímabundið (eins og klónidín, levódópa og insúlín).
Slovenian: Izločanje rastnega hormona se običajno zmanjšuje s starostjo.
Icelandic: Venjulega dregur úr seytingu vaxtarhormóns með aldrinum.
Slovenian: Suspenzijo je treba dati v 30 minutah po pripravi.
Icelandic: Dreifuna þarf að gefa innan 30 mínútna frá blöndun.
Slovenian: Izločanje rastnega hormona moramo ovrednotiti s tremi vzorci krvi, odvzetimi 45, 60 in 90 minut po dajanju zdravila.
Icelandic: Losun vaxtarhormónsins er metin með þremur blóðprufum sem teknar eru 45, 60 og 90 mínútum eftir gjöf lyfsins.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Icelandic: Hvernig geyma á Macimorelin Aeterna Zentaris Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovenian: Pri bolnikih z znanim prirojenim ali pridobljenim sindromom dolgega intervala QT in pri bolnikih s tahikardijo torsades de pointes v anamnezi se lahko dajanje macimorelina izvede le na kardiovaskularnem kliničnem oddelku.
Icelandic: Masimorelín má eingöngu nota á klínískum hjartadeildum hjá sjúklingum með þekkt meðfætt eða áunnið QT-lengingar heilkenni og hjá sjúklingum með sögu um torsades de pointes.
Slovenian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg zrnca za peroralno suspenzijo macimorelin
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg mixtúrukyrni, dreifa masimorelín
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Icelandic: Þeir sem hafa fengið þær upplýsingar hjá lækni að þeir séu með óþol fyrir ákveðnum sykrum, skulu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Slovenian: starejših od 65 let, ni bila dokazana.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á verkun masimorelíns hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: Blönduð dreifa
Slovenian: Test je bil pozitiven (tj. diagnoza pomanjkanja rastnega hormona (GHD)), če je bila najvišja raven rastnega hormona v serumu po stimulaciji manjša od vnaprej določene mejne vrednosti 2,8 ng/ml pri testu MAC oziroma 5,1 ng/ml pri testu ITT.
Icelandic: Prófið var talið jákvætt (þ.e. vaxtarhormónaskortur greindur) ef hámarksgildi vaxtarhormóns í sermi sem kom fram eftir örvun var lægra en fyrirfram tilgreind viðmiðunarmörk[SH3] (cut-off point) sem námu
Slovenian: Možnost povečane peroralne biološke uporabnosti in koncentracije macimorelina v plazmi pri uporabi močnih zaviralcev CYP3A4/P-gp Študij medsebojnega delovanja z zaviralci CYP3A4/P-gp niso izvedli.
Icelandic: Möguleiki á auknu aðgengi eftir inntöku og aukinni plasmaþéttni masimorelíns við notkun öflugra CYP3A4/P-gp-hemla
Slovenian: • imela neposreden vpliv na izločanje rastnega hormona v hipofizi, kot so: somatostatin, insulin,
Icelandic: sem gætu haft bein áhrif á seytingu vaxtarhormóns frá heiladingli: eins og sómatóstatín, insúlín,
Slovenian: Dolgoročna uporaba Macimorelin je indiciran za diagnostični test z enkratnim odmerkom.
Icelandic: Masimorelín er ætlað sem einskammta greiningarpróf.
Slovenian: Zato je lahko pri bolnikih s Cushingovo boleznijo ali zdravljenjem s suprafiziološkimi odmerki glukokortikoidov (npr. sistemskim dajanjem odmerkov hidrokortizona (ali njegovega ekvivalenta) več kot 15 mg/m2/dan)
Icelandic: Slíkt kann því að hafa áhrif á árangur greiningarprófsins hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm eða þá sem fá háskammta sykursterameðferð (t.d. altæka gjöf á skömmtum af hýdrókortisóni (eða jafngildi þess) sem eru stærri en 15 mg/m2/dag) og valdið því að falskt jákvæðar niðurstöður fást úr prófinu.
Slovenian: V nadaljevanju navedene informacije so namenjene le zdravstvenemu osebju:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Slovenian: Pakiranje ne vsebuje igle.
Icelandic: Pakkningunni fylgir ekki nál.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je izgubljanje vida lahko hitro in hudo.
Icelandic: Við þessar kringumstæður getur sjónmissir verið hraður og alvarlegur.
Slovenian: Ne pozabite obvestiti zdravnika, če veste, da ste alergični na katerokoli snov.
Icelandic: Gleymdu ekki að segja lækninum frá því, ef þú hefur þekkt ofnæmi fyrir einhverjum efnum.
Slovenian: Simptomi, ki se vam lahko pojavijo, so opisani v 2. poglavju tega navodila („Opozorila in previdnostni ukrepi").
Icelandic: Einkennunum sem þú getur fundið fyrir er lýst í kafla 2 í þessum fylgiseðli („Varnaðarorð og varúðarreglur").
Slovenian: Zdravila Macugen se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Icelandic: Macugen má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Na koncu prvega leta (54. teden) so približno 1.053 bolnikov ponovno randomizirali, bodisi na nadaljevanje zdravljenja ali na njegovo prekinitev do 102. tedna.
Icelandic: Í lok fyrsta ársins (vika 54), var 1053 sjúklingum endurslembiraðað í þá sem héldu áfram sömu meðferð eða þá sem hættu meðferð eftir 102 vikur.
Slovenian: Posebna pazljivost ni potrebna.
Icelandic: Engra sérstakra ráðstafana er þörf.
Slovenian: • Informacije za bolnika
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/325/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/325/002
Slovenian: (Dejanska prisotnost zračnih mehurčkov lahko variira.)
Icelandic: (Loftbólur í sprautunni geta verið breytilegar)
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru:
Slovenian: Kmalu po injiciranju se lahko pojavi resna alergijska reakcija.
Icelandic: Fljótlega eftir inndælinguna geta alvarleg ofnæmisviðbrögð gert vart við sig.
Slovenian: Zdravnik mora vedno odstraniti odvečni volumen raztopine v skladu z navodili v poglavju 6.6.
Icelandic: Meðferðarlæknirinn skal ávallt þrýsta út aukamagni lausnarinnar samkvæmt leiðbeiningunum í kafla 6.6.
Slovenian: Zelo pomembno je, da takšna stanja čim prej prepoznamo in zdravimo.
Icelandic: Það er mikilvægt að greina og hefja meðferð við slíkum einkennum eins fljótt og auðið er.
Slovenian: Povzetek povprečne spremembe VA od začetka do tedna 6, 12, 54 in 102 (zadnje izvedeno opazovanje) EOP 1003
Icelandic: Meðaltalsbreyting á sjónskerpu frá grunnlínu á viku 6, 12, 54 og 102 (LOCF) EOP 1004
Slovenian: Zato velja, da so te ugotovitve omejenega kliničnega pomena.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru því ekki taldar klínískt mikilvægar.
Slovenian: Obeti za zvišan očesni tlak so se po vsakem dodatnem injiciranju povečali za faktor 1,128 (p = 0,0003).
Icelandic: Líkur á hækkun augnþrýstings jukust um stuðulinn 1,128 eftir hverja inndælingu (p=0,0003).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da ne smejo voziti ali upravljati strojev, dokler to ne mine.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki aka bifreið eða stjórna vélum fyrr en þetta er liðið hjá.
Slovenian: Bolniki v vseh krakih študije so v prvem letu dobili povprečno 8,4-8,6 odmerkov od skupno možnih 9.
Icelandic: Sjúklingar fengu að meðaltali 8,4-8,6 meðferðir af 9 mögulegum í öllum meðferðarhópum á fyrsta árinu.
Slovenian: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
Icelandic: Belgium NV, Rijksweg 12
Slovenian: Za dodatne informacije o vsebnosti natrija v zdravilu Macugen glejte poglavje 2.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um natríuminnihald Macugen í kafla 2.
Slovenian: Gumijastega tesnila ne smete potegniti nazaj.
Icelandic: Ekki má draga stimpilinn til baka
Slovenian: Podatki iz dveletnega obdobja kažejo, da je treba zdravljenje z zdravilom Macugen začeti čim prej.
Icelandic: Gögn frá tveggja ára tímabili benda til þess að hefja eigi Macugen meðferð eins fljótt og auðið er.
Slovenian: Glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 um notkun fyrir börn.
Slovenian: Pegaptanib presnavljajo endo- in eksonukleaze.
Icelandic: Pegaptanib er umbrotið af endo- og exonúkleótösum.
Slovenian: Po enem letu je pegaptanib v odmerku 0,3 mg v obeh preskušanjih pokazal statistično pomembno korist zdravljenja, kar zadeva učinkovitost kot primarni opazovani dogodek, tj. delež bolnikov, ki se jim je ostrina vida zmanjšala za manj kot 15 črk (vnaprej določena kumulativna analiza, pegaptanib 0,3 mg 70 %, placebo 55 %, p = 0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73 %, placebo 59 %, p = 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67 %, placebo 52 %, p = 0,0031).
Icelandic: Eftir eitt ár var sýnt fram á tölfræðilega marktækan ávinning meðferðar með 0,3 mg pegaptanib hvað varðar fyrsta endapunkt, þ.e. hlutfall sjúklinga sem hafði misst færri en 15 stafi í sjónskerpu (fyrirfram skilgreind safngreining, pegaptanib 0,3 mg 70% samanborið við gervimeðferð 55%, p=0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% samanborið við gervimeðferð 59%, p=0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% samanborið við gervimeðferð 52%, p=0,0031).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Macugen pri terapiji, daljši od dveh let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Macugen meðferðar í meira en tvö ár.
Slovenian: Opažali so zmanjšanje telesne mase (5 %) in minimalno zamudo pri osifikaciji falang sprednjih tac, a le pri izpostavljenostih, ki so bile na podlagi AUC več kot 300-krat večje, kot so pričakovane pri človeku.
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd (5%) og örlítið seinkuð beinmyndun í smábeinum í framloppu músa komu fram, eftir útsetningu byggða á AUC sem er 300 sinnum meira en búist er við hjá mönnum.
Slovenian: Farmakokinetika pegaptaniba je podobna pri bolnikih ženskega in moškega spola, starih od 50 let do 90 let.
Icelandic: Lyfjahvörf pegaptanibs eru hliðstæð hjá konum og körlum á aldrinum 50 til 90 ára.
Slovenian: Če so odmerki manjši od 0,5 mg/oko, ni verjetno, da bi koncentracija pegaptaniba v plazmi presegla 10 ng/ml.
Icelandic: Við skammta minni en 0,5 mg/auga er ekki líklegt að þéttni pegaptanibs í plasma verði meiri en 10 ng/ml.
Slovenian: Bolniki so imeli do eno predhodno PDT in izhodiščno ostrino vida na proučevanem očesu med 20/40 in 20/320.
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið allt að eina ljóshrifameðferð með verteporfini og voru með sjónskerpu á milli 20/40 og 20/320 á meðferðarauga.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo v vrečki (enoodmerno pakiranje).
Icelandic: Hver askja inniheldur eina áfyllta sprautu í poka (stakskammtapakkning).
Slovenian: Zdravnik vam bo dal tudi lokalni anestetik (sredstvo za omrtvičenje).
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa þér staðdeyfilyf.
Slovenian: Zdravilo Macugen je raztopina, ki se jo injicira v oko.
Icelandic: Macugen er lausn sem er dælt inn í augað.
Slovenian: POČASI potisnite bat, da odstranite vse zračne mehurčke in odvečni volumen zdravila, tako da je zgornji rob tretjega rebra na gumijastem tesnilu poravnan z natisnjeno črno odmerno črto (glejte sliko 2 spodaj).
Icelandic: VARLEGA inn til að losna við allar loftbólur og sprauta umframrúmmáli af lyfinu út, þannig að efri brún þriðja kants á stimplinum beri við svörtu áprentuðu skammtalínuna (sjá Mynd 2 hér að neðan).
Slovenian: Če pri bolniku po 2 zaporednih prejetih injekcijah zdravila Macugen na pregledu v 12. tednu ni opazne koristi zdravljenja (izguba ostrine vida za manj kot 15 črk), je treba razmisliti o prekinitvi ali začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Macugen.
Icelandic: Ef ekki sést árangur af meðferð (þannig að sjúklingur hafi misst færri en 15 stafi í sjónskerpu) í læknisheimsókn á 12. viku, eftir 2 inndælingar af Macugen í röð skal íhuga hvort hætta eigi eða gera hlé á meðferð með Macugen.
Slovenian: Če je raztopina motna, so v njej vidni delci ali je injekcijska brizga poškodovana ali če plastičnega zatiča ni oziroma ni pritrjen na brizgo, tega odmerka zdravila Macugen ne smete uporabiti.
Icelandic: Ef lausnin inniheldur agnir, er skýjuð eða ef einhver merki eru um skemmd á sprautunni eða ef plastklemmuna vantar eða ef hún er ekki föst á sprautunni á ekki að nota Macugen skammtinn.
Slovenian: Direktna povezava z zdravilom Macugen, drugimi zdravljenji, ki se uporabljajo pri postopku priprave na injiciranje, ali z drugimi faktorji v teh primerih ni bila dokazana.
Icelandic: Bein tengsl við Macugen eða einhverjar aðrar meðferðir eða aðra þætti sem tengjast inndælingunni hafa ekki verið staðfest, í þessum tilvikum.
Slovenian: Zdravilo Macugen je indicirano za zdravljenje neovaskularne (vlažne) starostne degeneracije makule (AMD - age-related macular degeneration) pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Macugen er ætlað til meðferðar á aldurstengdri votri rýrnun í miðgróf sjónu (neovascular (wet) agerelated macular degeneration (AMD)) hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Zmanjšanje očistka kreatinina do 20 ml/min lahko spremlja do 2,3-kratno povečanje AUC pegaptaniba.
Icelandic: Minnkun á kreatínín úthreinsun í 20 ml/mín getur verið tengd 2,3 faldri aukningu á AUC pegaptanibs.
Slovenian: Skupaj je bilo zdravljenih 1.190 bolnikov (892 jih je dobivalo zdravilo Macugen in 298 placebo (kontrolno snov)); mediana starost je bila 77 let.
Icelandic: 1190 sjúklingar með meðaldur 77 ár, fengu meðferð (892 pegaptanib, 298 gervimeðferð (viðmiðunarmeðferð)).
Slovenian: Preskušanji sta vključevali bolnike z vsemi podvrstami lezij neovaskularne AMD (25 % pretežno klasičnih, 39 % prikritih brez klasičnih in 36 % osnovnih klasičnih), velikostjo lezij do 12 površin diskusa, od katerih jih je bilo lahko do 50 % zapletenih s podmrežnično krvavitvijo in/ali do 25 % s fibrotičnim brazgotinjenjem ali atrofično okvaro.
Icelandic: Í þessum tveimur rannsóknum tóku þátt sjúklingar með allar undirtegundir aldurstengdrar votarýrnunar í miðgróf sjónu, stærð skemmda (25% aðallega klassískt, 39% faldar og ekki klassískt og 36% lágmarks klassískt) allt að 12 diska svæði sem samanstanda af allt að 50% vegna blæðingar undir sjónu og/eða allt að 25% vegna bandvefsöra eða visnunarskemmda.
Slovenian: Kaj je zdravilo Macugen in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Macugen og við hverju það er notað
Slovenian: Datum prve odobritve: 31.1.2006 Datum zadnjega podaljšanja: 19.11.2015
Icelandic: 31/01/2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Preiskave občasni zvišanje aktivnosti gama-glutamiltransferaze
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Sjaldgæfar hækkuð gamma-glútamýltransferasa virkni