FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spørg dyrlægen om råd angående det optimale tidspunkt for start af behandling med produktet.
Estonian: Info saamiseks ravi alustamise optimaalse aja kohta pöörduge veterinaararsti poole.
Danish: Der sås imidlertid ingen tegn på organsvigt i klinisk undersøgelse eller i kliniske kemiparametre.
Estonian: Siiski ei leitud kliiniliste vaatluste ja kliinilise keemia parameetrite alusel tõendeid organi funktsiooni vähenemisest.
Danish: Produktets resterende insektdræbende egenskaber vedvarer i op til 4 uger efter en enkelt indgivelse.
Estonian: Ravimi insektitsiidne jääkmõju püsib kuni 4 nädalat pärast ühekordset manustamist.
Danish: Veterinærlægemidlet skal indgives i overensstemmelse med den følgende tabel for at garantere en dosis på 45-70 mg/kg legemsvægt til hunde:
Estonian: Veterinaarravimit tuleb manustada vastavalt järgmisele tabelile kindlustades, et annus on koertel 4570 mg kehamassi 1 kg kohta.
Danish: Antal tabletter og tabletstyrke (mg spinosad) 1 x 90 mg tablet 1 x 140 mg tablet 1 x 180 mg tablet 1 x 270 mg tablet 1 x 425 mg tablet 1 x 665 mg tablet 1 x 1040 mg tablet 1 x 1620 mg tablet 1 x 1620 mg tablet + 1 x 665 mg tablet 2 x 1620 mg tabletter
Estonian: Tablettide arv ja tableti tugevus (mg spinosaadi) 1 x 90 mg tablett 1 x 140 mg tablett 1 x 180 mg tablett 1 x 270 mg tablett 1 x 425 mg tablett 1 x 665 mg tablett 1 x 1040 mg tablett 1 x1620 mg tablett 1 x 1620 mg tablett + 1 x 665 mg tablett 2 x 1620 mg tabletti
Danish: Forekomsten af opkastninger på dagen for eller dagen efter dosering er blevet observeret at stige som en funktion af dosis.
Estonian: Oksendamise esinemine annuse manustamise päeval või sellele järgneval päeval on vaatlustulemuste järgi seotud annuse suurendamisega.
Danish: Antal tabletter og tabletstyrke (mg spinosad) 1 x 90 mg tablet 1 x 140 mg tablet 1 x 180 mg tablet 1 x 270 mg tablet 1 x 425 mg tablet †Katte over 8,5 kg: Den passende kombination af tabletter indgives.
Estonian: Tablettide arv ja tableti tugevus (mg spinosaadi) 1 x 90 mg tablett 1 x 140 mg tablett 1 x 180 mg tablett 1 x 270 mg tablett 1 x 425 mg tablett † Kassid kehamassiga üle 8,5 kg: andke tablettide sobiv kombinatsioon.
Danish: Comfortis 665 mg 665 mg spinosad Comfortis 1040 mg 1040 mg spinosad Comfortis 1620 mg 1620 mg spinosad
Estonian: Comfortis 1040 mg 1040 mg spinosaadi Comfortis 1620 mg 1620 mg spinosaadi
Danish: Desuden blev der observeret diffus hepatocellulær hypertrofi (diffust udbredt forstørrelse af levercellerne) hos både hanner og hunner, og dette fund korrelerede med en højere samlet gennemsnitlig levervægt.
Estonian: Samuti märgati isas- ja emasloomadel difuusset hepatotsellulaarset hüpertroofiat ning see leid korreleerus maksa suurema keskmise kaalu koondväärtustega.
Danish: På indgivelsesdagen eller dagen efter indgivelse af spinosad ved en dosis på 45-70 mg/kg legemsvægt var hyppigheden af opkastning set i feltstudiet 5,6%, 4,2% og 3,6% efter hhv. den første, anden og tredje månedlige behandling.
Estonian: Spinosaadi annuse (45-70 mg kehakaalu iga kg kohta) manustamise päeval või sellele järgneval päeval on väliuuringus täheldatud oksendamise sagedus vastavalt pärast esimest, teist ja kolmandat igakuist ravi olnud 5,6%, 4,2% ja 3,6%.
Danish: Veterinærlægemidlet skal indgives i overensstemmelse med den følgende tabel for at garantere en dosis på 50-75 mg/kg legemsvægt til katte:
Estonian: Veterinaarravimit tuleb manustada vastavalt järgmisele tabelile kindlustades, et annus on kassidel 5075 mg kehamassi 1 kg kohta.
Danish: EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 tabletter) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tabletter) EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 tabletter) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 tabletter) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 tabletter) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 tabletter) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 tabletter) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 tabletter) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 tabletter) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 tabletter) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 tabletter)
Estonian: EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 tabletti) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tabletti) EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 tabletti) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 tabletti) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 tabletti) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 tabletti) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 tabletti) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 tabletti) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 tabletti) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 tabletti) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 tabletti)
Danish: EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 tabletter) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 tabletter) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 tabletter) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 tabletter) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 tabletter) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 tabletter) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 tabletter) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 tabletter) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 tabletter) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 tabletter) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 tabletter) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 tabletter) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 tabletter) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 tabletter)
Estonian: EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tabletti) EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 tabletti) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 tabletti) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 tabletti) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 tabletti) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 tabletti) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 tabletti) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 tabletti) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 tabletti) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 tabletti) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 tabletti) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 tabletti) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 tabletti) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 tabletti) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 tabletti)
Danish: Ved en dosis på 75 til 100 mg/legemsvægt per dag i 5 dage givet månedligt i en periode på seks måneder hos katte var opkastning det mest almindeligt sete kliniske tegn.
Estonian: Kuuajalise intervalliga manustatavate annuste puhul 75 kuni 100 mg kehamassi iga kg kohta päevas 5 päeva jooksul kuue kuu vältel oli kassidel kõige sagedamini ilmnev kliiniline sümptom oksendamine.
Danish: Spinosad 90 mg Spinosad 140 mg Spinosad 180 mg Spinosad 270 mg Spinosad 425 mg Spinosad 665 mg Spinosad 1040 mg Spinosad 1620 mg
Estonian: Spinosaad 90 mg Spinosaad 140 mg Spinosaad 180 mg Spinosaad 270 mg Spinosaad 425 mg Spinosaad 665 mg Spinosaad 1040 mg Spinosaad 1620 mg
Danish: Udskillelse gennem fæces udgjorde langt størstedelen af metabolitterne hos katte.
Estonian: Valdav osa metaboliididest väljus kassidel fekaalidega.
Danish: Hos katte absorberes spinosyner A og D ligeledes hurtigt og distribueres i vid udstrækning efter oral indgivelse.
Estonian: Kassidel imenduvad pärast suukaudset manustamist spinosüünid A ja D mõlemad kiiresti ja levivad organismis laialdaselt.
Danish: Halveringstiden for spinosyn A og spinosyn D var på mellem 5 dage og 20 dage hos katte doseret ved 50-100 mg spinosad/kg legemsvægt.
Estonian: Nende biosaadavus on uuringute andmetel umbes 100%, kusjuures maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati umbes 412 tundi pärast ravi ning spinosüünide A ja D poolväärtusajad olid kassidel, kellele annustati 50100 mg spinosaadi kehamassi 1 kg kohta, vahemikus 5 kuni 20 päeva.
Danish: I diegivende tæver udskilles spinosad i kolostrum/mælken.
Estonian: Emastel koertel eritub spinosaadi laktatsiooniperioodil ternespiima/piima.
Danish: Ved doser på 75 til 100 mg/kg legemsvægt per dag i 5 dage givet ved månedlige intervaller i en periode på seks måneder, var opkastning det mest almindeligt observerede kliniske tegn.
Estonian: Kuuajalise intervalliga manustatavate annuste puhul 75 kuni 100 mg kehamassi 1 kg kohta päevas 5 järjestikusel päeval kuue kuu jooksul oli kõige sagedamini ilmnev kliiniline sümptom oksendamine.
Danish: På dagen for eller dagen efter administration af spinosad ved en dosis på 50-75 mg/kg legemsvægt var den observerede hyppighed af opkastning i den globale feltafprøvning mellem 6% og 11% i de første tre måneder af behandlingen.
Estonian: Spinosaadi annuse (50-75 mg kehamassi iga kg kohta) manustamise päeval või sellele järgneval päeval oli väliuuringutes täheldatud oksendamise sagedus esimesel kolmel ravikuul vahemikus 6% kuni 11%.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart:
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Danish: Comfortis 90 mg spinosad 90 mg Comfortis 140 mg spinosad 140 mg Comfortis 180 mg spinosad 180 mg Comfortis 270 mg spinosad 270 mg Comfortis 425 mg spinosad 425 mg Comfortis 665 mg spinosad 665 mg Comfortis 1040 mg spinosad 1040 mg Comfortis 1620 mg spinosad 1620 mg
Estonian: Comfortis 90 mg spinosaadi 90 mg Comfortis 140 mg spinosaadi 140 mg Comfortis 180 mg spinosaadi 180 mg Comfortis 270 mg spinosaadi 270 mg Comfortis 425 mg spinosaadi 425 mg Comfortis 665 mg spinosaadi 665 mg Comfortis 1040 mg spinosaadi 1040 mg Comfortis 1620 mg spinosaadi 1620 mg
Danish: Da sikkerheden deraf for diende hvalpe og killinger ikke er tilstrækkeligt klarlagt, skal produktet kun anvendes til drægtige og diegivende tæver og hunkatte efter den ansvarlige dyrlæges afvejning af fordele og ulemper.
Estonian: Seega võib veterinaarravimit tiinuse ja laktatsiooni perioodil kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu ja riski suhte hinnangule.
Danish: Hos hunde er opkastning en almindelig bivirkning, der sædvanligvis forekommer i de første 48 timer efter dosering.
Estonian: Koertel sagedasti ilmnenud kõrvalnäht on oksendamine, mis esineb tavaliselt 48 tunni vältel pärast ravimi manustamist.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Kunstig oksekødsmag Hydroxypropylcellulose Kolloid silica, vandfri Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos
Danish: Det fås som tyggetabletter i fem styrker (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg og 425 mg) til hunde og katte og i yderligere tre styrker til større hunde (665 mg, 1040 mg og 1620 mg).
Estonian: Seda turustatakse viies tugevuses (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) närimistablettidena koertele ja kassidele ning kolmes lisatugevuses (665 mg, 1040 mg ja 1620 mg) närimistablettidena suurematele koertele.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Comfortis den 11. februar 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Comfortise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. veebruaril 2011.
Danish: Comfortis spinosad
Estonian: Comfortis spinosaad
Danish: Personer, der indgiver lægemidlet, skal vaske hænder efter berøring med Comfortis.
Estonian: Ravimit manustavad inimesed peavad pärast Comfortisega kokkupuudet pesema käsi.
Danish: Comfortis gives som en enkelt dosis, der kan gentages en gang om måneden.
Estonian: Comfortist manustatakse üksikannusena ja seda võib anda kord kuus.
Danish: Undersøgelserne viste også, at den forebyggende virkning af spinosad mod nye loppeangreb (som følge af dets resterende insektdræbende aktivitet) varer i op til 4 uger.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et spinosaadi uute kirbuinfestatsioonide vastane profülaktiline toime (mis tuleneb püsivast insektitsiidsest toimest) kestab kuni 4 nädalat.
Danish: I tilfælde af utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Estonian: Ravimi juhusliku allaneelamise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Danish: Lægemidlets effektivitet blev målt ved at se på antallet af levende lopper på forskellige tidspunkter efter behandlingen.
Estonian: Ravimi efektiivsust hinnati selle järgi, kui palju elusaid kirpe oli loomal eri ajal pärast ravi veel alles.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu jaotises.
Danish: Andre oplysninger om Comfortis:
Estonian: Muu teave Comfortise kohta
Danish: Comfortis er et lægemiddel til dyr, der indeholder spinosad.
Estonian: Comfortis on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena spinosaadi.
Danish: Brug af Comfortis-tabletter til hunde eller katte med præeksisterende epilepsi kan indebære yderligere risici.
Estonian: Comfortise tablettide kasutamine epilepsiaga koertel või kassidel võib tekitada muid riske.
Danish: Comfortis-tabletter anbefales hverken til hunde, der vejer mindre end 1,3 kg, eller til katte, der vejer mindre end 1,2 kg (da en nøjagtig dosering af lægemidlet hos så små hunde eller katte ikke er mulig, og de ved et uheld kan få en overdosis).
Estonian: Comfortise tablette ei soovitata kasutada koertel, kes kaaluvad alla 1,3 kg, ega kassidel, kes kaaluvad alla 1,2 kg (ravimit ei ole nii vähe kaaluvatel loomadel võimalik täpselt annustada, mille tõttu võib kaasneda tahtmatu üleannustamine).
Danish: Hvorfor blev Comfortis godkendt?
Estonian: Miks Comfortis heaks kiideti?
Danish: Lægemidlet begynder at slå lopperne på hunden eller katten ihjel inden for 30 minutter efter, at dyret har indtaget tabletten/tabletterne, og det er aktivt i op til fire uger.
Estonian: Ravim hakkab koeral või kassil olevaid kirpe hävitama juba 30 minutit pärast manustamist ja toimib kuni 4 nädalat.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved Comfortis opvejer risiciene, når det anvendes til den godkendte indikation og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Comfortis.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Comfortise kasulikkus kasutamisel heakskiidetud näidustustel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Comfortise müügiloa.
Danish: Det aktive stof i Comfortis, spinosad, er et insektdræbende middel, som virker ved at gribe ind i visse specifikke receptorer (nikotinerge acetylkolin-receptorer) i loppernes nervesystem, hvilket fører til, at de lammes og dør.
Estonian: Comfortise toimeaine spinosaad on insektitsiid, mis seondub kirpude närvisüsteemi teatud retseptoritega (nikotiinatsetüülkoliini retseptoritega), mille tulemuseks on kirpude paralüüs ja surm.
Danish: Comfortis-tabletter må hverken anvendes til hunde eller katte, der er mindre end 14 uger gamle, eller til hunde eller katte, der er overfølsomme (allergiske) over for spinosad eller andre af indholdsstofferne i tabletterne.
Estonian: Comfortise tablette ei tohi manustada alla 14 nädala vanustele koertele ja kassidele, samuti sellistele koertele ja kassidele, kes on spinosaadi või tableti mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Comfortis blev undersøgt på laboratoriedyr, både hunde og katte, der blev behandlet i forskellige dyrlægepraksisser og -klinikker rundt omkring i Europa ("kliniske undersøgelser").
Estonian: Comfortist uuriti laboriloomadel, samuti koertel ja kassidel, keda raviti Euroopa veterinaariakliinikutes ja -erakabinettides (kliinilised uuringud).
Danish: Utilsigtet indtagelse, herunder af børn, kan forårsage bivirkninger.
Estonian: Ravimi juhusliku allaneelamise korral võivad nii lastel kui ka täiskasvanutel tekkida kõrvalnähud.
Danish: Comfortis kan også anvendes som en del af en behandlingsstrategi for loppeforårsaget dermatitis (en allergisk reaktion på loppebid).
Estonian: Comfortist võib samuti kasutada kirbuallergiast põhjustatud dermatiidi (allergiline reaktsioon kirbuhammustuste vastu) ravi osana.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Comfortis?
Estonian: Mis riskid Comfortisega kaasnevad?
Danish: Hvad er Comfortis?
Estonian: Mis on Comfortis?
Danish: Undersøgelser har også vist, at hyppigheden og omfanget af loppeforårsaget dermatitis (en allergisk reaktion på loppebid) nedsættes betydeligt hos hunde og katte, der behandles med Comfortis, så dets anvendelse som en del af en behandlingsstrategi til kontrol med denne tilstand er berettiget.
Estonian: Uuringud näitasid ka, et Comfortis vähendas oluliselt kirbuallergiast põhjustatud dermatiidi (allergiline reaktsioon kirbuhammustustele) esinemissagedust ja raskust koertel ja kassidel, mille tõttu on selle kasutamine allergilise dermatiidi ravi osana põhjendatud.
Danish: Kliniske undersøgelser udført gennem en og tre måneder viste, at Comfortis er lige så effektivt som sammenligningsproduktet til behandling af loppeangreb hos hunde og katte.
Estonian: Ühe- kuni kolmekuulise kestusega kliinilised uuringud näitasid, et Comfortis on koerte ja kasside kirbuinfestatsioonide ravis sama efektiivne kui võrdlusravim.
Danish: Undersøgelserne omfattede hunde og katte i forskellige aldersgrupper, af forskelligt køn, af forskellige racer og med forskellig vægt.
Estonian: Uuringutes osalesid eri vanuses, soost, tõust ja kehakaaluga koerad ning kassid.
Danish: Tilsvarende bør Comfortis gives sammen med mad eller umiddelbart efter, at katten er blevet fodret.
Estonian: Ka kassidele tuleks anda Comfortise tablette koos toiduga või kohe pärast söötmist.
Danish: Den hyppigste bivirkning er opkastning, som er mild og forbigående hos de fleste hunde og katte.
Estonian: Comfortise kõige sagedam kõrvalnäht on oksendamine, mis enamikul koertel ja kassidel on kerge ja mööduv.
Danish: Comfortis anvendes til behandling og forebyggelse af loppeangreb hos hunde og katte.
Estonian: Comfortist kasutatakse kirpude hävitamiseks ja tõrjeks koertel ja kassidel.
Danish: Den passende tabletstyrke afpasses til hundens eller kattens vægt (dosen er forskellig afhængigt af, om det er til en hund eller en kat).
Estonian: Valida tuleb koera või kassi kehakaalule sobiv tablett (koerte ja kasside annused on erinevad).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Comfortis?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Comfortise kasulikkus?
Danish: Sikkerheden for diende hvalpe eller killinger er ikke tilstrækkeligt undersøgt, og derfor bør Comfortis kun anvendes til drægtige, avlende eller lakterende hunde eller katte, hvis dyrlægen specifikt har anbefalet dette.
Estonian: Ravimi ohutus imetatavatel kutsikatel ja kassipoegadel ei ole piisavalt tõestatud ning seetõttu tohib Comfortist suguloomana kasutatavatel, tiinetel või imetavatel koertel ja kassidel kasutada ainult veterinaari eriloaga.
Danish: Hvordan blev Comfortis undersøgt?
Estonian: Kuidas Comfortist uuriti?
Danish: Sammenlignende undersøgelser med fodrede/fastende hunde viste, at Comfortis bør gives sammen med mad for at øge den mængde af det aktive stof, hunden optager.
Estonian: Võrdlevates uuringutes söönud ja söömata koertega leiti, et Comfortise tablette tuleb manustada koos toiduga, sest see suurendab ravimi toimeaine imendumist koera organismis.
Danish: Der blev gennemført laboratorieundersøgelser for at se, hvor effektivt Comfortis dræber lopper på hunde og katte med eksisterende loppeangreb, og hvor hurtigt lopperne dræbes på behandlede dyr.
Estonian: Laboriuuringutes hinnati Comfortise efektiivsust kirpude hävitamisel kirpudega koertel ja kassidel ning kirpude hävitamise kiirust ravitavatel loomadel.
Danish: Hvad anvendes Comfortis til?
Estonian: Milleks Comfortist kasutatakse?
Danish: I de kliniske undersøgelser blev Comfortis sammenlignet med et lægemiddel til dyr ("sammenligningsprodukt") godkendt i EU til behandling og forebyggelse af loppeangreb (selamectin, et "spot-on"-middel, der påføres dyrets hud).
Estonian: Kliinilistes uuringutes võrreldi Comfortist teise veterinaarravimiga, millel on Euroopa Liidus müügiluba kirpude hävitamiseks ja tõrjeks (selamektiin, mida manustatakse täpilahusena koera või kassi nahale).
Danish: Hvordan virker Comfortis?
Estonian: Kuidas Comfortis toimib?
Danish: Sikkerheden ved brug af Comfortis er ikke undersøgt tilstrækkeligt hos drægtige eller avlende hunde eller katte (hanner og tæver).
Estonian: Comfortise ohutus tiinetel või suguloomana kasutatavatel (nii isastel kui ka emastel) koertel ja kassidel ei ole piisavalt tõestatud.
Danish: Resultaterne af laboratorieundersøgelserne viste, at lægemidlet effektivt dræber lopper på hunde og katte med eksisterende loppeangreb inden for 24 timer efter behandlingen.
Estonian: Mitme laboriuuringu tulemuste põhjal oli Comfortis 24 tundi pärast manustamist kirpudega koertele ja kassidele kirpude hävitamisel efektiivne.
Danish: Den 4. December 2015
Estonian: 4. detsember 2015
Danish: Kulsukkerrod
Estonian: Varemerohujuur
Danish: Disse lægemidler bør kun anvendes til voksne og bør ikke anvendes længere end 10 dage.
Estonian: Neid ravimeid tohivad kasutada ainult täiskasvanud ja neid ei tohi kasutada kauem kui 10 päeva.
Danish: Hvad er kulsukkerrod?
Estonian: Mis on varemerohujuur?
Danish: Kulsukkerrod EMA/HMPC/333915/2015
Estonian: Varemerohujuur EMA/HMPC/333915/2015
Danish: ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og at der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (heraf mindst 15 år i EU).
Estonian: See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on usutav, et need taimsed ravimid on tõhusad, ja on tõendeid, et neid on sel viisil ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sh vähemalt 15 aastat Euroopa Liidus).
Danish: Mængden af pyrrolizidinalkaloider skal imidlertid specificeres for hvert lægemiddel med kulsukkerrod, og patienterne bør højst udsættes for 0,35 mikrogram pyrrolizidinalkaloider dagligt.
Estonian: Samas tuleb märkida pürrolisidiinialkaloidide kogus igas varemerohujuurt sisaldavas ravimis ja patsiendid ei tohi kokku puutuda rohkem kui 0,35 mikrogrammi pürrolisidiinialkaloidididega ööpäevas.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder kulsukkerrod
Estonian: Muu teave varemerohujuurt sisaldava ravimi kohta
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder kulsukkerrod, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave varemerohujuurt sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder kulsukkerrod, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave varemerohujuurt sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder kulsukkerrod.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad varemerohujuurt sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Danish: Desuden kræver den tilsigtede anvendelse ikke lægeligt tilsyn.
Estonian: Samuti ei ole nende näidustusekohasel kasutamisel vaja meditsiinilist järelevalvet.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder kulsukkerrod, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Estonian: Varemerohujuurt sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
Danish: Da man ikke kender den nøjagtige sammensætning af drogetilberedningerne anvendt i disse undersøgelser, blev de ikke taget i betragtningI sin vurdering tog HMPC derfor hensyn til den meget langvarige anvendelse af kulsukkerrod til ovenstående formål.
Estonian: Et aga nendes uuringutes kasutatud taimse preparaadi täpne koostis ei ole teada, ei arvestatud neid andmeid ja taimsete ravimite komitee järeldused varemerohujuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta põhinevad nende pikaaegsel kasutamisel.
Danish: Kulsukkerrod indeholder stoffer af typen pyrrolizidinalkaloider, som er giftige for leveren ved indtagelse gennem munden.
Estonian: Varemerohujuur sisaldab pürrolisidiinialkaloide, millel on suukaudse manustamise korral toksiline toime maksale.