FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Augmentation de la pression artérielle Présence de sang dans les urines
Spanish: Presencia de sangre en la orina
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque comprimé contient 50 mg d'avanafil.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 50 mg de avanafilo.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/841/001-003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/841/001-003
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2015
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2015.
French: Spedra contient le principe actif avanafil.
Spanish: Spedra contiene el principio activo avanafilo.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Spedra.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Spedra.
French: Autres informations relatives à Spedra
Spanish: Otras informaciones sobre Spedra
French: Spedra avanafil
Spanish: Spedra avanafilo
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Spedra, le 21 juin 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Spedra el 21 de junio de 2013.
French: L'EPAR complet relatif à Spedra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Spedra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Spedra a été plus efficace que le placebo dans toutes les études.
Spanish: Spedra fue más eficaz que el placebo en todos los estudios.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Spedra.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Spedra.
French: Concernant la sécurité de ce médicament, les effets indésirables étaient similaires à ceux d'autres médicaments de sa catégorie.
Spanish: Con respecto a la seguridad, los efectos adversos fueron similares a los de otros medicamentos de su clase.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spedra?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Spedra?
French: S'il est ingéré au cours d'un repas, il peut mettre plus de temps à agir.
Spanish: Si se toma con alimentos, puede tardar más en hacer efecto.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Spedra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Spedra se administra de una forma lo más segura posible.
French: Spedra a fait l'objet de trois études principales incluant plus de 3 400 hommes souffrant de dysfonction érectile.
Spanish: Spedra se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron más de 3 400 varones con disfunción eréctil.
French: Cependant, puisqu'il n'a pas été comparé directement à d'autres médicaments dans sa catégorie, il est difficile d'évaluer sa place potentielle parmi les traitements de la dysfonction érectile.
Spanish: Sin embargo, el hecho de que no se haya comparado directamente con otros medicamentos de su clase ha dificultado la evaluación de su posible lugar en el tratamiento de la disfunción eréctil.
French: Avant de prescrire Spedra, les médecins doivent évaluer le risque potentiel que représente pour le cœur l'activité sexuelle chez les hommes présentant une maladie cardiaque.
Spanish: Antes de prescribir Spedra, los médicos deben considerar los riesgos potenciales que la actividad sexual tiene para el corazón en los varones que padecen cardiopatías (enfermedades cardiacas).
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices de Spedra sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que los beneficios de Spedra son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
French: La dose recommandée est de 100 mg, prise approximativement 15 à 30 minutes avant l'activité sexuelle; les patients ne doivent pas prendre plus d'une dose par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg aproximadamente entre 15 y 30 minutos antes de la relación sexual; los pacientes no deben tomar más de una dosis al día.
French: Le médicament a par ailleurs permis 20 % de pénétrations vaginales réussies de plus que le placebo.
Spanish: El medicamento también produjo aproximadamente un 20 % más de penetraciones vaginales satisfactorias que el placebo.
French: Spedra est disponible sous forme de comprimés (50, 100, et 200 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Spedra se comercializa en comprimidos (50, 100 y 200 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: La première étude a été réalisée chez des hommes de la population générale, mais comme certaines affections associées à la dysfonction érectile pourraient affecter la réponse au traitement, la deuxième étude a porté essentiellement sur des hommes qui présentaient une dysfonction érectile et un diabète, et la troisième sur des hommes qui souffraient de dysfonction érectile après avoir été opérés de la prostate.
Spanish: En el primer estudio participaron varones de la población general pero, dado que ciertas afecciones asociadas a la disfunción eréctil podrían afectar a la respuesta al tratamiento, en el segundo estudio participaron principalmente varones con disfunción eréctil y diabetes y, en el tercero, varones con disfunción eréctil después de una cirugía de la próstata.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité dans les trois études étaient le pourcentage d'érections qui duraient suffisamment longtemps pour des rapports sexuels réussis, le pourcentage de pénétrations vaginales réussies, et le changement du score d'évaluation de la fonction érectile.
Spanish: En los tres estudios, los principales criterios de valoración de la eficacia fueron el porcentaje de erecciones que duraron lo suficiente como para que el coito fuera satisfactorio, el porcentaje de penetraciones vaginales satisfactorias y el cambio en una puntuación de valoración de la función eréctil.
French: Pourquoi Spedra est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Spedra?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que Spedra était plus efficace que le placebo pour permettre des rapports sexuels réussis.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Spedra es más eficaz que el placebo para permitir un coito satisfactorio.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Spedra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Spedra, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Spedra?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Spedra?
French: Spedra ne doit pas être administré avec certains autres médicaments, notamment les nitrates (un type de médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine) ou les médicaments qui réduisent fortement l'élimination de Spedra dans l'organisme.
Spanish: Spedra no se debe tomar junto con otros tipos de determinados de medicamentos, como por ejemplo los nitratos (un tipo de medicamento utilizado para la angina de pecho) o medicamentos que reduzcan considerablemente la descomposición de Spedra en el organismo.
French: Une étude supplémentaire comprenant 440 adultes atteints de dysfonctionnement érectile a également été réalisée et dans le cadre de laquelle Spedra était pris approximativement 15 minutes avant l'activité sexuelle.
Spanish: También se realizó un estudio adicional en el que participaron 440 adultos con disfunción eréctil en el que Spedra se administró unos 15 minutos antes de la relación sexual.
French: Il est possible d'ingérer Spedra au cours ou en dehors d'un repas.
Spanish: Spedra se puede tomar con o sin alimentos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Spedra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Spedra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: La dose peut être ajustée si nécessaire; chez les patients souffrant de problèmes hépatiques ou prenant certains autres médicaments, une dose plus faible peut être requise.
Spanish: En caso necesario se puede ajustar la dosis; es posible que se tenga que reducir las dosis en pacientes con problemas hepáticos o que están tomando otro tipo determinado de medicamentos.
French: Le pourcentage d'essais réussis était d'environ 28% avec Spedra à une dose de 200 mg et d'environ 25% à une dose de 100 mg, comparé à 14% avec le placebo.
Spanish: El porcentaje de intentos satisfactorios con Spedra fue del 28 % a una dosis de 200 mg y de cerca del 25 % a una dosis de 100 mg, en comparación con el 14 % del placebo.
French: Durant une stimulation sexuelle normale, de la GMPc est produite dans le pénis, provoquant le relâchement du muscle du tissu spongieux du pénis (corpora cavernosa).
Spanish: Durante la estimulación sexual normal se produce cGMP en el pene, lo que provoca la relajación del músculo del tejido esponjoso (los cuerpos cavernosos).
French: L'amélioration du score d'évaluation était d'environ 5 à 7 points de plus qu'avec le placebo.
Spanish: La mejora en la puntuación de valoración con respecto al placebo fue de aproximadamente 5 a 7 puntos.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de troubles cardiaques ou circulatoires graves, notamment ceux ayant eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, ou une arythmie sévère (rythme cardiaque irrégulier) durant les six derniers mois, et ceux souffrant d'angine de poitrine instable (un type sévère de douleur à la poitrine), d'angine de poitrine au cours des rapports sexuels, d'insuffisance cardiaque, ou d'hyper- ou hypotension (pression artérielle trop forte ou trop faible).
Spanish: No deben emplear este medicamento los pacientes con ciertos problemas cardiacos o circulatorios graves, incluidos quienes hayan tenido un infarto de miocardio, un accidente cardiovascular (ictus) o una arritmia (ritmo cardiaco irregular) grave en los últimos seis meses y quienes presenten angina de pecho inestable (un tipo grave de dolor torácico), angina de pecho durante el coito, insuficiencia cardiaca o tensión arterial alta o baja.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé par les personnes qui présentent une fonction hépatique ou rénale sévèrement réduite, ou qui ont subi une perte de la vision en raison d'un problème lié à un afflux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, NOIAN) susceptible d'être déclenché par cette catégorie de médicaments.
Spanish: Tampoco deben emplearlo los pacientes que presenten insuficiencia hepática o renal aguda o pérdida de visión debida a un problema de circulación sanguínea al nervio ocular [neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA)] que puede desencadenarse por este tipo de medicamentos.
French: Ceci favorise l'afflux sanguin dans le corps caverneux, entraînant l'érection.
Spanish: Esta relajación permite la entrada de sangre en los cuerpos cavernosos, lo que produce la erección.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spedra (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, rougeurs (rougissement de la peau) et congestion nasale; des maux de dos ont également été signalés et peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Spedra (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son cefalea (dolor de cabeza), rubor (enrojecimiento de la piel) y congestión nasal; también se ha notificado dorsalgia (dolor de espalda) que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes.
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Spedra soit efficace.
Spanish: Para que Spedra sea eficaz, es necesaria la estimulación sexual.
French: Spedra est un médicament utilisé chez l'homme adulte pour le traitement de la dysfonction érectile (parfois désignée par le terme impuissance), ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Spanish: Spedra se utiliza para tratar a varones adultos con disfunción eréctil (denominada en ocasiones «impotencia») cuando no consiguen o no logran mantener una rigidez del pene (erección) suficiente como para que sus relaciones sexuales sean satisfactorias.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Spedra, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Spedra, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Spedra, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Spedra, ver el prospecto.
French: Les résultats de la première étude ont montré que Spedra prises approximativement 30 minutes avant l'activité sexuelle à une dose de 100 ou 200 mg permettait d'augmenter le pourcentage de tentatives réussies de rapports sexuels, en le faisant passer d'environ 13 % avant traitement à environ 57 % après, alors que le placebo ne l'augmentait que jusqu'à 27 %.
Spanish: Los resultados del primer estudio demostraron que Spedra, a una dosis de 100 o 200 mg, aumenta el porcentaje de intentos de coito satisfactorios desde aproximadamente el 13 % antes del tratamiento hasta aproximadamente el 57 %, mientras que el placebo solo lo aumentó hasta el 27 %.
French: Dans ces études, qui ont duré 12 semaines, différentes doses de Spedra prises approximativement 30 minutes avant l'activité sexuelle ont été comparées à un placebo (un comprimé thérapeutique fictif).
Spanish: En estos estudios, que duraron 12 semanas, se compararon con un placebo (un comprimido simulado) diferentes dosis de Spedra administradas aproximadamente 30 minutos antes de la relación sexual.
French: Qu'est-ce que Spedra et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Spedra y para qué se utiliza?
French: En bloquant l'élimination de la GMPc, Spedra améliore son effet sur la fonction érectile.
Spanish: Al bloquear la degradación de la cGMP, Spedra aumenta su efecto sobre la función eréctil, aunque sigue siendo necesaria la estimulación sexual para que se produzca una erección.
French: Le principe actif de Spedra, l'avanafil, appartient à une catégorie de médicaments dénommés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Spanish: El principio activo de Spedra, el avanafilo, pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), que actúan bloqueando la enzima fosfodiesterasa, la cual normalmente produce una sustancia conocida como guanosina monofosfato cíclica (cGMP).
French: Comment Spedra agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Spedra?
French: Quels sont les bénéfices de Spedra démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Spedra?
French: Comment Spedra est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Spedra?
French: 1 à 10 tubes stériles avec jusqu'à 2 applicateurs chacun + 1 seringue par applicateur
Spanish: 1 a 10 tubos estériles con hasta dos aplicadores cada uno + 1 jeringa por aplicador
French: 1 à 10 tubes stériles avec une seringue préremplie chacun + 1 canule à demeure ou 1 tige de filtre par seringue préremplie
Spanish: 1 a 10 tubos estériles con 1 jeringa precargada cada uno + cánula permanente o 1 vástago de filtro por jeringa precargada
French: Seringue préremplie (PP)
Spanish: Uso intraarticular Jeringa precargada (polipropileno)
French: Applicateur (PU)
Spanish: Uso intraarticular Aplicador (poliuretano)
French: Ce processus dure environ 6 à 8 semaines.
Spanish: El proceso dura entre 6 y 8 semanas aproximadamente.
French: Le médecin en sera immédiatement informé.
Spanish: El médico será informado inmediatamente.
French: Ce programme peut durer jusqu'à un an, selon les recommandations du médecin.
Spanish: Este programa puede durar hasta un año, según la recomendación del médico.
French: Éliminer conformément à la réglementation locale en vigueur.
Spanish: Eliminar de conformidad con las normativas locales.
French: Elles sont transportées dans une solution claire et incolore.
Spanish: Se transportan en una solución límpida e incolora.
French: Les groupes de traitement étaient équilibrés en termes de taille, de démographie et d'antécédents médicaux.
Spanish: Los grupos de tratamiento estuvieron equilibrados en cuanto a tamaño, características demográficas y antecedentes médicos.
French: Le risque d'échec du traitement peut augmenter si vous ne suivez pas votre programme de rééducation.
Spanish: El riesgo de fracaso del tratamiento puede aumentar si no sigue su programa de rehabilitación.
French: • L'autre composant est le chlorure de sodium, utilisé en tant que solution de transport.
Spanish: • El otro componente es cloruro de sodio utilizado como solución para el transporte.
French: Date de première autorisation: 10 juillet 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/julio/2017
French: Ne pas ouvrir l'emballage extérieur avant utilisation pour éviter une contamination microbienne.
Spanish: No abrir el embalaje externo antes de su empleo para evitar la contaminación microbiana.
French: • Arthrose primaire (généralisée).
Spanish: • Artrosis primaria (generalizada).
French: La population en intention de traiter (ITT) était de 73 patients.
Spanish: La población por intención de tratar (IT) estuvo formada por 73 pacientes.
French: Les sphéroïdes restants ne doivent pas être conservés en vue d'une application ultérieure.
Spanish: Los esferoides sobrantes no se deben conservar para su aplicación posterior.
French: • réalisation de tests et d'examens spécifiques sur le patient afin de garantir le respect de critères cliniques rigoureusement définis;
Spanish: • Pruebas y evaluaciones específicas del paciente para garantizar que se cumplen los criterios clínicos definidos estrictamente.
French: Rapport d'étude final: 1er mars 2021
Spanish: Informe final del estudio: 1-Mar-2021
French: Après l'implantation, le patient doit suivre un programme de rééducation approprié.
Spanish: Tras la implantación, el paciente debe seguir un programa de rehabilitación adecuado.
French: Les patients traités par Spherox doivent suivre un programme spécifique de rééducation (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los pacientes tratados con Spherox deben seguir un programa de rehabilitación específico (ver sección 4.4).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Pour usage autologue uniquement.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Sólo para uso autólogo.
French: Une délamination totale du greffon est une complication grave qui peut s'accompagner de douleur.
Spanish: La deslaminación completa del injerto es una complicación grave que puede ir acompañada de dolor.
French: D'autres évaluations statistiques finales ont eu lieu 24 et 36 mois après le traitement.
Spanish: Se realizaron evaluaciones estadísticas adicionales 24 y 36 meses después del tratamiento.
French: En fonction de l'articulation traitée, vous devrez peut-être porter une attelle.
Spanish: Dependiendo de la articulación tratada, es posible que tenga que utilizar una rodillera.
French: D'autres évaluations de suivi allant jusqu'à 5 ans seront réalisées afin d'obtenir des données d'efficacité à long terme sur le traitement par Spherox.
Spanish: Se realizarán evaluaciones de seguimiento adicionales hasta los 5 años para generar datos de eficacia a largo plazo sobre el tratamiento con Spherox.
French: • aux formulaires de documentation.
Spanish: • Formularios para documentación
French: Aucun des patients n'avait reçu de traitement antérieur par microfractures pour cette lésion dans l'année précédant la sélection.
Spanish: Ninguno de los pacientes había recibido tratamiento previo con microfracturas para su lesión menos de un año antes de la fase de selección.
French: Les effets indésirables suivants, considérés comme liés à l'intervention chirurgicale, ont été rapportés au cours des essais cliniques et/ou à partir de sources spontanées :
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, que se consideran relacionadas con la intervención quirúrgica, se han notificado durante el transcurso de los ensayos clínicos y/o a partir de fuentes espontáneas:
French: • les os de l'articulation n'ont pas terminé leur croissance
Spanish: • los huesos de la articulación no han finalizado el crecimiento.
French: Il convient de s'assurer que les patients se conforment à un programme de rééducation adapté après l'implantation (en particulier chez les patients qui présentent des troubles mentaux ou des addictions).
Spanish: Se debe comprobar que el paciente siga un programa de rehabilitación adecuado tras la implantación (especialmente en los pacientes con trastornos mentales o adicciones).
French: L'activité physique doit être reprise en suivant les recommandations du médecin.
Spanish: La actividad física se debe reanudar siguiendo las recomendaciones del médico.
French: Les scores MOCART totaux 3, 12, 18, 24 et 36 mois après le traitement n'étaient pas substantiellement différents entre les deux groupes de traitement.
Spanish: Las puntuaciones MOCART totales 3, 12, 18, 24 y 36 meses después del tratamiento no difirieron sustancialmente entre los dos grupos de tratamiento.
French: Si la production de sphéroïdes a échoué ou si les critères de libération ne sont pas remplis, par exemple en raison d'une qualité insuffisante de la biopsie, le médicament ne peut pas être dispensé.
Spanish: Si la fabricación de esferoides ha fracasado o si no se cumplen los criterios para la liberación del medicamento, por ejemplo, debido a una biopsia de calidad deficiente, no se podrá suministrar el medicamento.
French: Il doit être administré par un chirurgien orthopédique spécialisé, dans un établissement médical.
Spanish: Debe ser administrado por un cirujano ortopédico especializado y en un centro sanitario.
French: Pour plus d'informations sur la préparation et la manipulation de Spherox, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para más información sobre la preparación y el manejo de Spherox, ver sección 6.6.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ {Nombre de sphéroïdes} sph
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES {Número de esferoides} esf
French: Un tube peut contenir au maximum deux co.fix 150.
Spanish: Cada tubo puede contener un máximo de dos co.fix 150.
French: La rapidité de cette progression dépendra notamment de votre poids corporel et de l'étendue de la lésion cartilagineuse.
Spanish: La rapidez de este proceso depende, por ejemplo, de su peso corporal y del tamaño de la lesión del cartílago.
French: Le traitement par Spherox de l'adulte consiste en une procédure en deux étapes:
Spanish: El tratamiento de adultos con Spherox es un procedimiento que consta de dos etapas:
French: Ils vont ensuite réparer la lésion par un cartilage sain et fonctionnel au fil du temps.
Spanish: Su finalidad es reparar la lesión con cartílago sano y funcional con el tiempo.
French: La plaque sous-chondrale ne doit pas être endommagée.
Spanish: No se debe dañar la placa subcondral.
French: • inflammation des tendons
Spanish: • inflamación de tendones
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 1 °C et 10 °C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 1 y 10°C).