FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: να υποβάλει κλινικά στοιχεία και να συµµετάσχει σε συζήτηση σχετικά µε τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου της µέγιστης δόσης για ενήλικες, συγκεκριµένα σχετικά µε τη χορήγηση 400 mg δύο ή τρεις φορές ηµερησίως.
Polish: danych klinicznych oraz omówienia stosunku ryzyka/korzyści dla maksymalnej dawki dobowej dla osób dorosłych, tzn. czy powinna to być dawka 400 mg dwa razy na dobę, czy 400 mg trzy razy na dobę.
Greek: Το Ciprofloxacin Kabi πρέπει να χορηγείται µε µια σύντοµη ενδοφλέβια έγχυση (µέσα σε µια φλέβα) σε 60 λεπτά..
Polish: Lek Ciprofloxacin Kabi podaje się w krótko trwającej dożylnej infuzji (podanie do żyły) w czasie co najmniej 60 minut.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Ciprofloxacin Kabi Πρέπει να συµβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν µια από τις παρακάτω προφυλάξεις και προειδοποιήσεις ισχύουν ή ίσχυαν για εσάς στο παρελθόν.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ciprofloxacin Kabi Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CIPROFLOXACIN KABI ΚΑΙ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. παράρτηµα I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU CIPROFLOXACIN KABI POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί κοιλιακή αρρυθµία, παράταση του διαστήµατος QT και κοιλιακή ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano: arytmię komorową, wydłużenie odstępu QT oraz zaburzenia rytmu typu torsades de pointes.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυµα είναι διαυγές και άχρωµο.
Polish: Roztwór po rozcieńczeniu jest klarowny i bezbarwny.
Greek: Δεν συµπεριελήφθησαν ούτε επισκοπήθηκαν κλινικές µελέτες για τη θεραπεία επιπλεγµένων ή απειλητικών για τη ζωή λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος µε την προτεινόµενη υψηλή µέγιστη δόση των 1200 mg [ή των 1500 mg χορηγούµενων από του στόµατος].
Polish: Nie uwzględniono ani nie omówiono żadnych badań klinicznych dotyczących leczenia powikłanych lub zagrażających życiu zakażeń układu moczowego z zastosowaniem maksymalnej proponowanej dawki 1200 mg [lub doustnie 1500 mg].
Greek: Τα επίπεδα στο αίµα αυτών των φαρµάκων µπορεί να αυξηθούν.
Polish: Stężenie tych leków może się zwiększyć.
Greek: Δεν βρέθηκε κλινική µελέτη που να περιλαµβάνει ενδοφλέβια έγχυση 100 mg δύο φορές ηµερησίως για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος.
Polish: Nie znaleziono badania z zastosowaniem 100 mg dożylnie dwa razy na dobę w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego.
Greek: Streptococcus pyrogenes
Polish: Streptococcus pyogenes
Greek: • Εάν παρόλα αυτά υπάρξουν παράπονα, όπως πυρετός , εξάνθηµα, φαγούρα, µικρά κόκκινα σηµάδια στο δέρµα, θα πρέπει να συµβουλευτείτε τον γιατρό σας γιατί µπορεί να χρειαστεί να διακοπεί η θεραπεία σας.
Polish: Jeśli mimo to pojawią się dolegliwości takie jak: gorączka, wysypka, swędzenie, małe czerwone plamki na skórze - należy skonsultować się z lekarzem, czy podawania leku nie należy przerwać.
Greek: Λόγω υψηλώτερων τιµών πλάσµατος στους ηλικιωµένους συνιστάται να χορηγείται δόση βασισµένη στην κάθαρση κρεατινίνης και στην σοβαρότητα της νόσου.
Polish: Ze względu na większe stężenia cyprofloksacyny w osoczu u osób w podeszłym wieku zalecane jest stosowanie dawek ustalonych na podstawie klirensu kreatyniny i ciężkości choroby.
Greek: ως αποτέλεσµα του µηχανισµού δράσης της η σιπροφλοξασίνη δεν δείχνει διασταυρούµενη ανθεκτικότητα µε άλλες σηµαντικές και χηµικά διαφορετικές οµάδες ουσιών όπως τα αντιβιοτικά β-λακταµάσης, αµινογλυκοσίδες, τετρακυκλίνες, µακρολίδες και πολυπεπτίδια, σουλφαµίδες, τριµεθοπρίµες και νιτροφουραντοΐνες.
Polish: Ze względu na mechanizm działania cyprofloksacyny nie występuje oporność krzyżowa na cyprofolksacynę i inne ważne, różniące się chemicznie grupy substancji, takie jak antybiotyki beta-laktamowe, aminoglikozydy, tetracykliny, makrolidy, polipeptydy, sulfonamidy, trimetoprim i nitrofurantoina.
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε ένδειξη τενοντίτιδας (π.χ. επώδυνο πρήξιµο) η χορήγηση σιπροφλοξασίνης ή άλλων φθοριοκινολονών πρέπει άµεσα να διακοπεί, το προσβληθέν άκρο δεν πρέπει να καταπονηθεί και πρέπει να αναζητηθεί η συµβουλή ενός ιατρού.
Polish: Jeśli wystąpią objawy świadczące o zapaleniu ścięgien (np. bolesny obrzęk) podawanie cyproflaksyny lub innych fluorochinolonów należy natychmiast przerwać, odciążyć chorą kończynę i skonsultować się z lekarzem specjalistą.
Greek: Αυτές µπορεί να εµφανίζονται ως τοπικές δερµατικές αντιδράσεις, οι οποίες εξαφανίζονται γρήγορα µετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Polish: Objawem może być miejscowa reakcja skórna, która zanika szybko po zakończeniu infuzji.
Greek: • φενυτοΐνη (χρησιµοποιείται στην θεραπεία της επιληψίας).
Polish: • Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
Greek: Το ciprofloxacin Kabi περιέχει 15.1 mmol (347 mg) νάτριο ανά 100ml διαλύµατος για έγχυση.
Polish: Preparat Ciprofloksacyn Kabi zawiera 15,1 mmol (347 mg) sodu w 100 ml roztworu.
Greek: Το διάλυµα για έγχυση θα πρέπει να χορηγείται σε διάρκεια 60 λεπτών.
Polish: Roztwór do infuzji należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 60 minut.
Greek: Εάν αυτές οι αντιδράσεις επανεµφανιστούν ή ενταθούν σε µια επόµενη έγχυση τότε δεν θα πρέπει να γίνουν άλλες εγχύσεις.
Polish: Jeśli objawy te nawrócą lub nasilą się podczas następnej infuzji, nie należy podawać kolejnych infuzji.
Greek: Αυτό το φάρµακο µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, ειδικά εάν είστε ηλικιωµένος ή λαµβάνετε ένα φάρµακο της λεγόµενης κατηγορίας των στεροϊδών όπως υδροκορτιζόνη.
Polish: Ten lek może wywoływać takie objawy, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub przyjmujących leki zwane steroidami, takie jak hydrokortyzon.
Greek: Η νεφρική κάθαρση αποτελεί το 60%-70% της συνολικής κάθαρσης του σώµατος και είναι περίπου 3 φορές υψηλότερη από την κάθαρση κρεατινίνης, η αποµάκρυνση µέσω των νεφρών πραγµατοποιείται µέσω σπειραµατικής διηθήσεως και ενεργητική σωληναριακή έκκριση.
Polish: Klirens nerkowy zawiera się w przedziale 60%-70% klirensu całkowitego i jest w przybliżeniu trzy razy większy od klirensu kreatyniny.
Greek: Για περισσότερες λεπτοµέρειες σχετικά µε µερικές από τις ανεπιθύµητες ενέργειες παρακαλώ δείτε το λήµµα 2, «Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Ciprofloxacin Kabi - Κατά την διάρκεια ή µετά την θεραπεία».
Polish: Więcej informacji odnośnie niektórych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 2, „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ciprofloxacin Kabi.
Greek: Σε ασθενείς µε επιληψία ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήµατος (π.χ. µείωση του ορίου σπασµών, ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, µειωµένη τροφοδοσία αίµατος στον εγκέφαλο, αλλαγές στη δοµή του εγκεφάλου ή εγκεφαλικό), η σιπροφλοξασίνη χρησιµοποιείται µετά από προσεκτική εξέταση του ωφέλους έναντι του κινδύνου γιατί η πιθανότητα ανεπιθυµήτων ενεργειών στο κεντρικό νευρικό σύστηµα θέτει τους ασθενείς αυτούς σε αυξηµένο κίνδυνο.
Polish: U pacjentów z padaczką lub innymi zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego (takimi jak: obniżony próg drgawkowy, przebyte napady padaczkowe, zmniejszony przepływ mózgowy, zmiany w strukturze mózgu lub udar mózgu), cyprofloksacynę należy stosować jedynie po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ pacjenci ci są w większym stopniu narażeni na wystąpienie działań niepożądanych związanych z czynnością ośrodkowego układu nerwowego.
Greek: Σε µια µελέτη πάνω σε Rhesus- πίθηκους οι οποίοι εκτέθηκαν σε άνθραξ µε εισπνοή αποκάλυψαν ότι 8/9 ζώα επιβίωσαν το πείραµα όταν τα ζώα αυτά έλαβαν θεραπεία, την πρώτη µέρα µετά την έκθεση στον άνθρακα, µε σιπροφλοξασίνη δύο φορές την ηµέρα για µια περίοδο 30 ηµερών.
Polish: Badania na małpach rezusach, którym podano bakterie wąglika drogą wziewną, pokazały, iż 8 na 9 zwierząt przeżyło, gdy od następnego dnia po ekspozycji na wąglik podawano im cyprofloksacynę dwa razy na dobę przez 30 dni.
Greek: Είναι επίσης αποτελεσµατική ενάντια σε θετικούς κατά Gram οργανισµούς, όπως οι σταφυλόκκοκοι και οι στρεπτόκοκκοι.
Polish: Działa także na bakterie Gram-dodatnie, takie jak gronkowce i paciorkowce.
Greek: • µεθοτρεξάτη (χρησιµοποιείται σην θεραπεία του καρκίνου ή την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήµατος).
Polish: • Metoreksat (stosowany do leczenia nowotworów lub hamowania czynności układu odpornościowego).
Greek: Ένας µεγαλύτερος αριθµός µεταβολιτών µετά την χορήγηση από το στόµα δείχνει κάποιο βαθµό µεταβολισµού πρώτης διόδου, κυρίως δηµιουργώντας σουλφοσιπροφλοξασίνη.
Polish: Duża liczba metabolitów po podaniu doustnym wykazuje pewnego stopnia metabolizm pierwszego przejścia przez wątrobę, z powstawaniem głównie sulfocyprofloksacyny.
Greek: Όταν κατά την διάρκεια ή µετά την θεραπεία µε σιπροφλοξασίνη ή άλλη φθοριοκινολόνη εµφανιστεί σοβαρή και επίµονη διάρροια, η ψευδοµεµβρανώδης κολίτιδα πρέπει να ληφθεί υπ'όψιν (απειλητική για τη ζωή µε πιθανή θανατηφόρο κατάληξη).
Polish: Jeśli podczas lub po zakończeniu stosowania cyprofloksacyny lub innego fluorochinolonu wystąpi ciężka i uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (stanowiące zagrożenie życia z możliwością zgonu).
Greek: Σε οξεία και ακραία υπερδοσολογία, παρατηρείται αναστρέψιµη βλάβη των νεφρών.
Polish: W ostrym i znacznym przedawkowaniu możliwe jest wystąpienie przemijającego uszkodzenia nerek.
Greek: • Κρατήστε το σάκο έγχυσης µέσα στον εξωτερικό σάκο µέχρι τη χρήση για να προστατεύεται από το φως.
Polish: • Przechowywać worek infuzyjny w worku zewnętrznym aż do momentu użycia, w celu ochrony przed światłem.
Greek: Δεδοµένου ότι η βιοδιαθεσιµότητα της σιπροφλοξασίνης κυµαίνεται µεταξύ 70 και 85 %, η από του στόµατος χορήγηση 250-500 mg δύο φορές ηµερησίως, στο πλαίσιο της πλειονότητας των υπό επισκόπηση δηµοσιευµένων µελετών, ισοδυναµεί µε ενδοφλέβια δόση 200-400 mg δύο φορές ηµερησίως.
Polish: Ze względu na to, że biodostępność ciprofloksacyny wynosi 70-85%, dawki doustne 250-500 mg dwa razy na dobę stosowane w większości przedstawionych opublikowanych badań odpowiadają dawce dożylnej 200400 mg dwa razy na dobę.
Greek: Παρακαλώ ενηµερώστε τον γιατρό σας εάν είστε υπό θεραπεία µε Ciprofloxacin Kabi γιατί ως επακόλουθο το αποτέλεσµα αυτής της εξέτασης µπορεί να είναι λανθασµένο.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Ciprofloxacin Kabi, ponieważ podczas leczenia wyniki testu mogą być fałszywe.
Greek: Προσαρµογή της δόσης σύµφωνα µε την νεφρική λειτουργία.
Polish: Dostosowanie dawki w zależności od czynności nerek.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάσετε το παιδί σας κατά την διάρκεια της θεραπείας µε σιπροφλοξασίνη, λόγω του αυξηµένου κινδύνου παραµόρφωσης του χόνδρου της άρθρωσης και άλλων επιζήµιων επιδράσεων στο βρέφος που θηλάζει.
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią w trakcie leczenia cyprofloksacyną, ze względu na ryzyko uszkodzenia chrząstki stawów i możliwości innych ciężkich działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.
Greek: Η δοσολογία του Ciprofloxacin Kabi βασίζεται στην σοβαρότητα και το είδος της λοίµωξης, την ευαισθησία του(ων) παθογόνου(ων), την ηλικία σας, το βάρος και την νεφρική λειτουργία.
Polish: Dawkowanie leku Ciprofloxacin Kabi zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia, wrażliwości bakterii wywołujących zakażenie, wieku pacjenta, masy ciała i czynności nerek.
Greek: • θεοφυλλίνη (χρησιµοποιείται στην θεραπεία του άσθµατος), κλοζαπίνη (χρησιµοποιείται στην θεραπεία της σχιζοφρένειας), τακρίνη (χρησιµοποιείται στην θεραπεία των συµπτωµάτων της ασθένειας Alzheimer´s), ροπινιρόλη (χρησιµοποιείται στην θεραπεία της ασθένειας του Parkinson) and τιζανιδίνη (χρησιµοποιείται στην θεραπεία των µυϊκών σπασµών).
Polish: • Teofilina (stosowana w leczeniu astmy), klozapina (stosowana w leczeniu schozofrenii), takryna (stosowana w leczeniu objawów choroby Alzheimer'a), ropinirol (stosowany w leczeniu choroby Parkinsona) i tyzanidyna (stosowana w leczeniu stanów wzmożonego napięcia mięśni).
Greek: Υπάρχει γραµµική συσχέτιση µεταξύ της δόσης και της συγκέντρωσης στο πλάσµα.
Polish: Istnieje liniowa korelacja pomiędzy dawką i stężeniem w osoczu.
Greek: Η αλληλεπίδραση της θεοφυλλίνης µε την σιπροφλοξασίνη είναι ενδεχοµένως απειλητική για την ζωή.
Polish: Interakcje pomiędzy teofiliną i cyprofloksacyną mogą zagrażać życiu.
Greek: Σιπροφλοξασίνη (ως hydrogen sulphate)
Polish: Cyprofloksacyna (w postaci wodorosiarczanu cyprofloksacyny)
Greek: Όπως απαιτείται, η συµβουλή ειδικού θα πρέπει να αναζητάται όταν η τοπική εξάπλωση της ανθεκτικότητας είναι τέτοια ώστε η χρήση του µέσου σε τουλάχιστον κάποιους τύπους λοιµώξεων είναι αµφισβητούµενη.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, należy zwrócić się do eksperta, jeśli występowanie lokalnej oporności stawia pod znakiem zapytania przydatność leku w leczeniu co najmniej kilku rodzajów zakażeń.
Greek: Η από του στόµατος χορήγηση 20mg/kg δύο φορές την ηµέρα σε παιδιά µε κυστική ίνωση δίνει µια έκθεση που είναι συγκρίσιµη µε αυτήν των ενηλίκων µετά από από του στόµατος δόση 750mg δύο φορές την ηµέρα.
Polish: Po doustnym podaniu tym dzieciom 20 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę występuje narażenie porównywalne jak po podaniu dorosłemu dawki 750 mg cyprofloksacyny dwa razy na dobę.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες επηρεάζουν το στοµάχι και τα έντερα, το νευρικό σύστηµα το δέρµα και τον συνδετικό ιστό.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane dotyczyły żołądka i jelit oraz układu nerwowego, skóry i tkanki łącznej.
Greek: Το Ciprofloxacin Kabi είναι συµβατό µε ισότονο διάλυµα χλωριούχου νατρίου, διάλυµα Ringer's, διάλυµα Ringer's lactate, 50mg/ml (5%) ή 100mg/ml (10%) διάλυµα γλυκόζης και 50mg/ml (5%) διάλυµα γλυκόζης µε 2.25 mg/ml (0,225%) ή 4,5 mg/ml (0,45%) διαλύµατος sodium chloride.
Polish: Preparat Ciprofloxacin Kabi jest zgodny z izotonicznym roztworem chlorku sodu, roztworem Ringera, roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu, roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) lub 100 mg/ml (10%) i roztworem glukozy 5% z dodatkiem chlorku sodu 2,25 mg/ml (0,225%) lub 4,5 mg/ml (0,45%).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΗΜ. ΛΗΞΗΣ (MM/YYYY)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Data ważności ( MM/YYYY)
Greek: Η κρυσταλουρία που σχετίζεται µε την χρήση σιπροφλοξασίνης έχει αναφερθεί.
Polish: Odnotowane zostały przypadki krystalurii związane ze stosowaniem cyprofloksacyny.
Greek: Το Ciprofloxacin Kabi αντενδείκνυται σε: - ασθενείς µε υπερευαισθησία στην σιπροφλοξασίνη, στα παράγωγα του καρβοξυλικού οξέως της κινολόνης ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχά του - παιδιά κάτω των 5 ετών.
Polish: Preparatu Ciprofloxacin Kabi nie należy stosować: - u pacjentów z nadwrażliwością na cyprofloksacynę, chemioterapeutyki z grupy chinolonów lub którąkolwiek z substancji pomocniczych; - u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη µπορεί να προκαλέσει έξαρση των συµπτωµάτων αυτής της ασθένειας.
Polish: Cyprofloksacyna może zaostrzać objawy tej choroby.
Greek: NL-5202 CJ´s
Polish: NL-5202 CJ´s Hertogenbosch Holandia
Greek: Το Ciprofloxacin Kabi αναστέλλει αυτό το ένζυµο.
Polish: Cyprofloksacyna hamuje działanie tego enzymu.
Greek: Κρατήστε το σάκο έγχυσης µαζί µε το εξωτερικό περίβληµα µέχρι να είναι έτοιµο προς χρήση για να προστατεύεται από το φως.
Polish: Worek z płynem do infuzji przechowywać w worku zewnętrznym aż do momentu użycia, w celu ochrony przed światłem.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την σοβαρότητα της λοίµωξης, την κλινική απόκριση και τα βακτηριολογικά ευρύµατα.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia, odpowiedzi klinicznej na leczenie oraz czynnika wywołującego zakażenie.
Greek: Η συνήθης δοσολογία στους ενήλικες είναι 200-400mg σιπροφλοξασίνη δύο φορές την ηµέρα.
Polish: Dawkowanie u dorosłych: 200 do 400 mg cyprofloksacyny dwa razy na dobę.
Greek: Η θεραπεία για οξεία πνευµονική λοίµωξη σε παιδιά και εφήβους µε κυστική ίνωση θα διαρκέσει 1014 ηµέρες.
Polish: Długość leczenia ostrych zakażeń płuc u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą wynosi 10 do 14 dni.
Greek: • Ηπατική ανεπάρκεια στο παρεθόν.
Polish: • Niewydolność wątroby w przeszłości.
Greek: Fresenius Kabi España S.A.c./ Marina 16-18, planta 17,E-08005 Barcelona, Ισπανία
Polish: Fresenius Kabi España S.A.c./ Marina 16-18, planta 17,E08005 Barcelona, Hiszpania Tel-No.: 0034 93 225 6580
Greek: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Polish: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430, 1753 N-Halden Norwegia
Greek: Μετά την χορήγηση από το στόµα το 45% απεκκρίνεται αµετάβλητη στα ούρα και το 25% επεκκρίνεται στα κόπρανα.
Polish: Po podaniu doustnym 45% wydalane jest w moczu i 25% z kałem.
Greek: Οι παρακάτω ενδείξεις µπορούν να ληφθούν υπ'όψη για θεραπεία µε Ciprofloxacin Kabi όταν η από του στόµατος θεραπεία δεν είναι δυνατή ή δεν είναι αξιόπιστη: - πολύπλοκες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος - λοιµώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήµατος συµπεριλαµβανοµένης της πνευµονίας που προκαλούνται από αερόβια αρνητικά κατά gram βακτήρια στις περιπτώσεις λοιµώξεων από
Polish: Następujące wskazania mogą być wzięte pod uwagę podczas stosowania preparatu Ciprofloxacin Kabi, gdy leczenie doustne jest nie możliwe lub nieskuteczne: - powikłane zakażenia dróg moczowych - zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc powodowane przez Gramujemne bakterie tlenowe; w przypadku zakażeń Streptococcus pneumoniae cyprofloksacyna nie jest lekiem pierwszego wyboru - powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich - zapalenie kości i szpiku
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ πραγµατοποίησε επισκόπηση των κλινικών µελετών που δηµοσιεύτηκαν από τα µέσα της δεκαετίας του ‘90 µέχρι σήµερα, ούτως ώστε να τεκµηριώσει τη συνιστώµενη δόση των 200-400 mg σιπροφλοξασίνης δύο φορές ηµερησίως για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykonał przegląd opublikowanych badań klinicznych przeprowadzonych od połowy lat 90-tych do chwili obecnej na poparcie zalecanego dawkowania 200-400 mg ciprofloksacyny dwa razy na dobę w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego.
Greek: ≤0.5 µg/ml για ευαίσθητα, > 1µg/ml για ανθεκτικά, - Acinetobacter spp.
Polish: : ≤0,5 µg/ml dla wrażliwych, >1 µg/ml dla opornych; - Acinetobacter spp.
Greek: Ειδικά ασθενείς που υπόκεινται σε µακροχρόνια θεραπεία (π.χ. κυστική ίνωση, οστεοµυελίτιδα), ή ασθενείς που είναι ιδαιτέρως ευάλωτοι σε λοιµώξεις (π.χ. στην επιλεκτική προφύλαξη ορισµένων οµάδων ουδετεροπενικών ασθενών, τεχνητή αναπνοή) έχουν τον υψηλότερο κίνδυνο.
Polish: Największe ryzyko występuje u pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu (np. w przypadku mukowiscydozy, zapalenia kości i szpiku) lub pacjentów szczególnie podatnych na zakażenia (np. w wybiórczym zapobieganiu zakażeniom u niektórych grup pacjentów z neutropenią i poddawanych sztucznemu oddychaniu).
Greek: Εάν οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύµητες ενέργειες που δεν καταγράφονται σε αυτό το φυλλάδιο, παρακαλώ ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Greek: • Κάποιοι αντιφλεγµονώδεις παράγοντες (π.χ. ιβουπροφαίνη, ναπροξένη, όχι όµως το ακευτυλσαλικιλικό οξύ), εάν η σιπροφλοξασίνη δοθεί σε πολύ υψηλές δόσεις.
Polish: • Niektóre leki przeciwzapalne (na przykład ibuprofen, naproksen, ale nie kwas acetylosalicylowy).
Greek: Όχι συχνές: κνησµός, φυσσαλο-κυλιδωτό ερύθηµα, κνίδωση.
Polish: Niezbyt często: świąd, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στον πνευµονικό ιστό, γυναικολογικό ιστό και προστατικό ιστό και υγρό ήταν επίσης σηµαντικά υψηλότερες από από τις συγκεντρώσεις στον ορό.
Polish: Stężenie w miąższu płucnym, tkankach narządów rodnych, gruczole krokowym i płynach ustrojowych było także znacząco wyższe niż stężenie w surowicy.
Greek: Το Ciprofloxacin Kabi µπορεί να µειώσει την συγκέντρωσή σας.
Polish: Ciprofloxacin Kabi może zmniejszać zdolność koncentracji.
Greek: • κρυσταλλουρία (παρουσία κρυστάλλων στα ούρα µε ενόχληση κατά την ούρηση).
Polish: • Krystaluria (wytrącanie się w moczu kryształków, powodujące dolegliwości w trakcie oddawania moczu).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση η θεραπεία µε σιπροφλοξασίνη πρέπει άµεσα να διακοπεί και να ξεκινήσει µια κατάλληλη αγωγή.
Polish: W takim wypadku podawanie cyprofloksacyny należy natychmiast przerwać i należy rozpocząć odpowiednie postępowanie.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης και φαινυτοΐνης µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα αυξηµένα ή µειωµένα επίπεδα φαινυτοΐνης στο πλάσµα τέτοια ώστε να συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων των φαρµάκων.
Polish: Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i fenytoiny może powodować zwiększenie lub zmniejszenie stężenia fenytoiny w surowicy, zatem zaleca się monitorowanie stężeń leku.
Greek: Klebsiella pneumoniae παράγων ESBL Neisseria gonorrhoeae
Polish: Klebsiella pneumoniae wytwarzające ESBL Neisseria gonorrhoeae
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση συµβουλευτείτε τον γιατρό σας καθώς πρέπει να ελεγχθούν τα ούρα σας.
Polish: W takim przypadku należy zgłosić się do lekarza prowadzącego, gdyż niezbędne jest wykonanie badania moczu.
Greek: Η προτεινόµενη δοσολογία εναρµονίζεται µε την τρέχουσα ιατρική πρακτική (5) και υποστηρίζεται στη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία.
Polish: Od czasu pierwszej rejestracji leku w 1987 r. rozwijała się i zmieniała praktyka medyczna leczenia powikłanego ZUM z zastosowaniem ciprofloksacyny, a proponowane dawkowanie jest zgodne z aktualną praktyką medyczną (5) i znajduje poparcie w opublikowanej literaturze.
Greek: Στο πλαίσιο της παραπεµπτικής διαδικασίας, ζητήθηκε από τον Αιτούντα/Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ):
Polish: Podczas procedury przekazania od podmiotu odpowiedzialnego zażądano przedłożenia:
Greek: Παράλληλα, υπάρχουν αυξανόµενα στοιχεία µε βάση τα οποία η ανάπτυξη αντιµικροβιακής ανθεκτικότητας στο σύνολο της κατηγορίας των φθοριοκινολονών και η κλινική αποτυχία σχετίζονται µε την ανεπαρκή χρήση των φθοριοκινολονών.
Polish: Dostępnych jest coraz więcej danych sugerujących związek pomiędzy nieodpowiednim stosowaniem fluorochinolonów, rozwojem oporności na leki przeciwbakteryjne w całej klasie fluorochinolonów oraz niepowodzeniami klinicznymi.
Greek: ≤1 µg/ml για ευαίσθητα, > 1µg/ml για ανθεκτικά, - S. pneumonia ≤0.125 µg/ml για ευαίσθητα, > 2µg/ml για ανθεκτικά, - Staphylococcus spp.
Polish: : ≤1 µg/ml dla wrażliwych, >1 µg/ml dla opornych; - S. pneumoniae: ≤0,125 µg/ml dla wrażliwych, >2 µg/ml dla opornych; - Staphylococcus spp.
Greek: Η συχνότητα των πιθανώς σχετιζόµενων µε το φάρµακο ανεπιθύµητων ενεργειών δεν διέφερε σηµαντικά µεταξύ των ασθενών που έλαβαν σιπροφλοξασίνη και των οµάδων στις οποίες χορηγήθηκαν συγκριτές.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych prawdopodobnie i/lub być może związanych z lekiem nie różniła się w sposób istotny pomiędzy pacjentami leczonymi ciprofloksacyną a grupami porównawczymi.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον τρεις ηµέρες µετά την παρέλευση των συµπτωµάτων.
Polish: Podawanie leku należy kontynuować przynajmniej przez 3 dni po ustąpieniu objawów zakażenia.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν το γατρεντερικό σύστηµα και το κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane dotyczyły żołądka i jelit oraz wpływu na ośrodkowy układ nerwowy.
Greek: Αυτό εφαρµόζεται στην χολή, νεφρά, χολοδόχο κύστη και τον ηπατικό ιστό.
Polish: Odnosi się to do żółci, nerek, pęcherzyka żółciowego i miąższu wątroby.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, 62% απεκκρίνεται αµετάβλητη στα ούρα και 15% απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Polish: Po podaniu dożylnym 62 % jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu i 15% z kałem.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας(ών) κυκλοφορίας για το Ciprofloxacin Kabi και συναφών ονοµασιών (βλ. παράρτηµα I), για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego Streszczenie Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Ciprofloxacin Kabi pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Greek: Στην πλειοψηφία των µελετών χρησιµοποιήθηκε δοσολογικό σχήµα που περιελάµβανε από του στόµατος χορήγηση 500 mg δύο φορές ηµερησίως.
Polish: W większości badań stosowano schemat dawkowania 500 mg dwa razy na dobę doustnie.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Για να συµπληρωθεί ανά χώρα]
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Σπάνιες:
Polish: Skróty: