FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η βεμουραφενίμπη ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Вемурафениб е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с положителен за BRAF V600 мутация неоперабилен или метастазирал меланом (вж. точка 5.1).
Greek: Συζευγμένοι μεταβολίτες (γλυκουρονιδίωση και γλυκοζυλίωση) έχουν επίσης ανιχνευθεί στον άνθρωπο.
Bulgarian: При хората са установени също и конюгатни метаболити (глюкурониране и гликозилиране).
Greek: Η παρακολούθηση αυτών των μελανωμάτων γίνεται όπως περιγράφεται παραπάνω για το δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο.
Bulgarian: Проследяването на тези поражения се извършва както е посочено по-горе за кожен сквамозноклетъчен карцином.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά αναμνηστικής ακτινοβολίας και ευαισθητοποίησης από ακτινοβολία σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία είτε πριν, ή κατά τη διάρκεια, είτε μετά από θεραπεία με βεμουραφενίμπη.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на късни токсични прояви след облъчване и радиационна свръхчувствителност при пациенти, лекувани с йонизиращо лъчение преди, по време на или след лечение с вемурафениб.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί κανένα περιστατικό υπερδοσολογίας σε κλινικές δοκιμές με βεμουραφενίμπη.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на предозиране на вемурафениб по време на клиничните изпитвания.
Greek: βεμουραφενίμπη 242 (72)
Bulgarian: вемурафениб 242 (72)
Greek: · Συχνά στη διάρκεια της θεραπείας σας και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει το δέρμα σας για ένα είδος καρκίνου που ονομάζεται "δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο".
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да проверява кожата Ви за един вид рак, наречен „кожен сквамозноклетъчен карцином".
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βεμουραφενίμπη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали вемурафениб се екскретира в кърмата при човека.
Greek: Άλλες κακοήθειες
Bulgarian: Други злокачествени заболявания
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της βεμουραφενίμπης με παράγοντες που μεταβολίζονται μέσω του CYP1A2 και του CYP3A4 με στενά θεραπευτικά παράθυρα δεν συνιστάται.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на вемурафениб със средства, метаболизирани чрез CYP1A2 и CYP3A4, с тесен терапевтичен прозорец.
Greek: Επιδράσεις της βεμουραφενίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η βεμουραφενίμπη μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο πλάσμα φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP1A2 και να μειώσει την έκθεση στο πλάσμα φαρμάκων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4.
Bulgarian: Вемурафениб може да повиши плазмената експозиция на лекарства, метаболизиращи се предимно чрез CYP1A2 и да понижи плазмената експозиция на лекарства, метаболизиращи се предимно чрез CYP3A4.
Greek: η μείωση της δόσης
Bulgarian: Коригиране на дозата
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Greek: Επίδραση λοιπών φαρμακευτικών προϊόντων στη βεμουραφενίμπη Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4, της P-gp και της γλυκουρονιδίωσης (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή βαλσαμόχορτο (υπερισίνη)) μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση σε βεμουραφενίμπη και θα πρέπει να αποφεύγεται όταν αυτό είναι δυνατό (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мощни индуктори на CYP3A4, P-gp и глюкуронирането (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион (хиперицин)) може да доведе до намалена експозиция на вемурафениб и трябва да се избягва, когато е възможно (вж. точка 4.5).
Greek: Βλατιδώδες εξάνθημα, υποδερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του οζώδους ερυθήματος) τριχώδης κεράτωση
Bulgarian: Папулозен обрив, паникулит (включително еритема нодозум), кератозис пиларис
Greek: Εμφάνιση του Zelboraf και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zelboraf 240 mg έχουν χρώμα υπορόδινο λευκό έως πορτοκαλόχροο λευκό.
Bulgarian: Как изглежда Zelboraf и какво съдържа опаковката Zelboraf 240 mg са розово-бели до оранжево-бели, овални филмирани таблетки, с гравиран надпис "VEM" от едната страна.
Greek: Διαταραχή του Μυοσκελετικού/Συνδετικού Ιστού · Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστη πάχυνση στις παλάμες των χεριών σας, η οποία συνοδεύεται από κάμψη των δακτύλων προς τα μέσα ή οποιαδήποτε πάχυνση των πελμάτων των ποδιών η οποία μπορεί να είναι επώδυνη.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако наблюдавате необичайно удебеляване на дланите на ръцете, придружено от свиване на пръстите навътре, или някакво необичайно удебеляване на стъпалата на краката, което може да бъде болезнено.
Greek: Ο πίνακας 9 παρουσιάζει το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα.
Bulgarian: Таблица 9 показва общата честота на отговор и преживяемостта без прогресия при нелекувани дотогава пациенти с меланом, положителен за BRAF V600 мутация.
Greek: · Έως βαθμό 3
Bulgarian: До степен 3
Greek: Επαναχορηγήστε σε δοσολογία 480 mg δύο φορές ημερησίως (ή διακόψτε οριστικά εάν η δόση έχει ήδη μειωθεί στα 480 mg δύο φορές ημερησίως).
Bulgarian: Да се поднови приложението при 480 mg два пъти дневно (или да се преустанови окончателно, ако дозата вече е намалявана до 480 mg два пъти дневно).
Greek: Επιδράσεις συγχορηγούμενων φαρμάκων στη βεμουραφενίμπη Μελέτες in vitro υποδηλώνουν ότι ο μεταβολισμός μέσω του CYP3A4 και η γλυκουρονιδίωση είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό της βεμουραφενίμπης.
Bulgarian: Проучвания in vitro предполагат, че метаболизирането чрез CYP3A4 и глюкуронирането са отговорни за метаболизма на вемурафениб.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν πιθανές τροποποιήσεις της δόσης για φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως μέσω του CYP1A2 ή του CYP3A4, βάσει των θεραπευτικών παραθύρων προ της συγχορήγησης με βεμουραφενίμπη (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Bulgarian: Преди едновременно лечение с вемурафениб, трябва да се има предвид коригиране на дозата на лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез CYP1A2 или CYP3A4, въз основа на тяхната терапевтична ширина (вж. точки 4.5 и 4.6).
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Greek: Επιτρεπόταν η προηγούμενη συστημική θεραπεία για το μεταστατικό μελάνωμα, εξαιρουμένων των αναστολέων BRAF και των αναστολέων MEK.
Bulgarian: Пациенти, които не са получавали предишно лечение за мозъчни метастази; разрешена е предшестваща системна терапия за метастазирал меланом, с изключение на BRAF инхибитори и MEK инхибитори.
Greek: Aνταποκριθέντες στον Εγκέφαλο n(%) (95% CI)
Bulgarian: в в мозъка (n) Медиана (месеци) (95 % CI)
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών επαγωγέων της P-gp, της γλυκουρονιδίωσης, και / ή του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή St John's Wort/υπερικό [Hypericum perforatum]) μπορεί να οδηγήσει σε υποέκθεση σε βεμουραφενίμπη και θα πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мощни индуктори на P-gp, глюкуронирането и/или CYP3A4 (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион (Hypericum perforatum)) може да доведе до субоптимална експозиция на вемурафениб и трябва да се избягва.
Greek: (1) (2) (ι)
Bulgarian: (1)(2) (и)
Greek: Η βεμουραφενίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, της γλυκουρονιδίωσης και/ή των πρωτεϊνών μεταφοράς (π.χ. ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, νεφαζοδόνη, αταζαναβίρη).
Bulgarian: Вемурафениб трябва да се използва с повишено внимание в комбинация със силни инхибитори на CYP3A4, глюкуронирането и/или транспортните протеини (напр. ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол, нефазодон, атазанавир).
Greek: βεμουραφενίμπη 199 (59)
Bulgarian: вемурафениб 199 (59)
Greek: Επιδράσεις της βεμουραφενίμπης στα συστήματα μεταφοράς φαρμάκων Μελέτες in vitro έχουν καταδείξει ότι η βεμουραφενίμπη είναι αναστολέας των μεταφορέων εκροής φαρμάκων, της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че вемурафениб е инхибитор на ефлуксните транспортери P-гликопротеин (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
Greek: Χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία(2)(4),
Bulgarian: Хронична миеломоноцит на левкемия(2)(4)
Greek: η εμφάνιση οποιασδήποτε ΑΕ βαθμού 4 ή επιμονή οποιασδήποτε ΑΕ βαθμού 4 μετά την 1
Bulgarian: НС степен 4 или персистиране на всяко
Greek: Ανασταλτική Συγκέντρωση
Bulgarian: Инхибираща концентрация
Greek: BRAFV600R BRAFV600D
Bulgarian: BRAFV600R
Greek: SN:
Bulgarian: LDH:
Greek: Συχνές ≥ 1/100 ως < 1/10
Bulgarian: Чести ≥ 1/100 до < 1/10
Greek: Οι πλέον συχνές (≥ 5%) Βαθμού 3 ADRs ήταν το cuSCC, το κερατοακάνθωμα, το εξάνθημα, η αρθραλγία και η αύξηση της γ-γλουταμυλτρανσφεράσης (GGT).
Bulgarian: НЛР степен 3 са кожен сквамозно-клетъчен карцином (кСКК), кератоакантом, обрив, артралгия и повишена гама-глутамилтрансфераза (GGT).
Greek: Σοβαρές δερματολογικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν βεμουραφενίμπη, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης στη βασική κλινική δοκιμή.
Bulgarian: Тежки кожни реакции са докладвани в основното клинично изпитване при пациенти на лечение с вемурафениб, включващи редки случай на синдром на Stevens -Johnson и токсична епидермална некролиза.
Greek: Hπατική βλάβη
Bulgarian: Възпаление на ставите
Greek: Στην πλειονότητα των περιστατικών, η βεμουραφενίμπη διατηρήθηκε και το συμβάν της σαρκοείδωσης είτε επιλύθηκε είτε παρέμεινε.
Bulgarian: В повечето случаи приложението на вемурафениб не се прекратява, а събитието на саркоидоза или отшумява, или персистира.
Greek: BRAF V600, σύμφωνα με τη δοκιμασία cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Bulgarian: Всички пациенти са били с авансирал меланом с BRAF V600 мутация, според cobas 4800 BRAF V600 мутационен тест.
Greek: Η βεμουραφενίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν χορηγείται ταυτόχρονα ή διαδοχικά με ακτινοθεραπεία.
Bulgarian: Вемурафениб трябва да се използва с повишено внимание, когато се прилага едновременно или след лъчетерапия.
Greek: · Πολύ συχνές: γ-γλουταμυλτρανσφεράση (GGT)
Bulgarian: Много чести: GGT
Greek: δακαρβαζίνη 122 (36)
Bulgarian: 31 март дакарбазин 122 (36)
Greek: Ηπατική βλάβη(1)(2)(ζ)
Bulgarian: Чернодробно увреждане(1)(2) (ж)
Greek: Παράλυση VII νεύρου, περιφερική νευροπάθεια
Bulgarian: Оклузия на ретинална вена, иридоциклит
Greek: Σπάνιες αλωπεκία, ξηροδερμία, έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία
Bulgarian: Слънчево изгаряне, повишена чувствителност към слънчева светлина
Greek: Επιμήκυνση του διαστήματος QT
Bulgarian: Удължаване на QT
Greek: βεμουραφενίμπη 159 (47)
Bulgarian: вемурафениб 159 (47)
Greek: Με μία διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 12,9 μηνών (εύρος 0,6 έως 20,1), το κύριο καταληκτικό σημείο του καλύτερου επιβεβαιωμένου ποσοστού συνολικής ανταπόκρισης (Πλήρης Ανταπόκριση + Μερική Ανταπόκριση), όπως αξιολογείται από ανεξάρτητη επιτροπή δεοντολογίας (IRC) ήταν 53% (95% ΔΕ : 44%, 62%).
Bulgarian: Първичната крайна точка на потвърдена честота на най-добър общ отговор (Пълен отговор + Частичен отговор), оценена от независима надзорна комисия (ННК), е 53 % (95 % CI: 44 %, 62 %) с медиана на продължителност на проследяването 12,9 месеца (граници 0,6 до 20,1).
Greek: Επαναχορηγήστε σε δοσολογία 720 mg δύο φορές ημερησίως (ή 480 mg δύο φορές ημερησίως, εάν η δόση έχει ήδη μειωθεί).
Bulgarian: Да се поднови приложението с доза от 720 mg два пъти дневно (или 480 mg два пъти дневно, ако дозата вече е намалявана).
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, η θεραπεία με βεμουραφενίμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Bulgarian: При пациенти, получили тежки реакции на свръхчувствителност, лечението с вемурафениб трябва окончателно да се преустанови.
Greek: Από τους ασθενείς στους οποίους εμφανίσθηκε δερματικό SCC, περίπου το 33% είχε >1 συμβάν με διάμεσο χρόνο μεταξύ των συμβάντων τις 6 εβδομάδες.
Bulgarian: получили кСКК, са имали > 1 поява с медиана на времето 6 седмици между отделните появи.
Greek: η εμφάνιση οποιασδήποτε ΑΕ βαθμού 2 ή 3 ή επιμονή μετά τη 2
Bulgarian: НС степен 2 или 3, или персистиране след 2-ро намаление на дозата
Greek: αυξημένη γγλουταμυλτρανσφεράση (GGT)(γ), μείωση σωματικού βάρους, επιμήκυνση QT στο ηλεκτροκαρδιογράφη μα, αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Bulgarian: намалено тегло, удължен QT интервал на електрокардиограма та, повишен серумен креатинин
Greek: (4) Εξέλιξη προϋπάρχουσας χρόνιας μυελομονοκυτταρικής λευχαιμίας με μετάλλαξη -ΝRAS.
Bulgarian: Прогресия на съществуваща хронична миеломоноцитна левкемия с NRAS мутация.
Greek: · Έως βαθμό 4
Bulgarian: До степен 4
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης για τη βεμουραφενίμπη.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност на вемурафениб.
Greek: Σπάνιες ≥ 1/10.000 ως < 1/1.000
Bulgarian: Редки ≥ 1/10 000 до < 1/1
Greek: Μίαα πολυεθνική μελέτη φάσης ΙΙ, μονού θεραπευτικού σκέλους, πολυκεντρική, διεξήχθη σε 132 ασθενείς που είχαν θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600Ε μεταστατικό μελάνωμα σύμφωνα με τη Δοκιμασία Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test και είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, многонационално клинично проучване фаза II с едно рамо при 132 пациенти с положителен за BRAF V600E мутация метастазирал меланом според cobas 4800
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές οφθαλμολογικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ραγοειδίτιδας, ιρίτιδας και απόφραξης φλέβας του αμφιβληστροειδούς.
Bulgarian: Съобщавани са тежки очни реакции като увеит, ирит и оклузия на ретиналните вени.
Greek: Η αύξηση QTc επιφέρει αλλαγή στις τιμές της τάξης των > 500 ms και > 60 ms σε σχέση με τις τιμές πριν από τη θεραπεία
Bulgarian: Удължаването на QTc отговаря едновременно на стойности > 500 ms и >60 ms промяна от стойностите преди лечението
Greek: Πριν τη λήψη βεμουραφενίμπης, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 όγκο, ο οποίος να έχει επιβεβαιωθεί από επικυρωμένη δοκιμασία.
Bulgarian: Преди да приемат вемурафениб, пациентите трябва да имат положителен за BRAF V600 мутация туморен статус, потвърден от валидиран тест.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή δερματολογική αντίδραση, η θεραπεία με βεμουραφενίμπη πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Bulgarian: При пациенти, които имат проява на тежки кожни реакции, лечението с вемурафениб трябва да се преустанови окончателно.
Greek: Επιδείξτε τη δέουσα προσοχή και εξετάστε την πιθανότητα επιπρόσθετης παρακολούθησης της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR) κατά τη συγχορήγηση βεμουραφενίμπης και βαρφαρίνης (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Bulgarian: Трябва да се внимава и да се има предвид допълнително проследяване на INR (международно нормализирано съотношение), когато вемурафениб се прилага едновременно с варфарин (вж. точка 4.4).
Greek: V600E
Bulgarian: BRAFV600E
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε ήπια έως σοβαρή φωτοευαισθησία σε ασθενείς που λάμβαναν βεμουραφενίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за лека до тежка фоточувствителност при пациенти, които са получавали вемурафениб по време на клиничните проучвания (вж. точка 4.8).
Greek: Σε μια μελέτη Φάσης Ι, αναφέρθηκαν αυμπτωματικές βαθμού 3 αυξήσεις των τρανσαμινασών (ALT/AST >5 x ULN) και της χολερυθρίνης (ολική χολερυθρίνη >3x ULN) με ταυτόχρονη χορήγηση ipilimumab (3 mg / kg) και βεμουραφενίμπης (960 mg δύο φορές ημερησίως ή 720 mg δύο φορές ημερησίως).
Bulgarian: ГГН) при едновременно приложение на ипилимумаб (3 mg/kg) и вемурафениб (960 mg два пъти дневно или 720 mg два пъти дневно).
Greek: (1)(2) (η)
Bulgarian: (1)(2)(й)
Greek: · Φάρμακα που αναστέλλουν ισχυρά τις πρωτεΐνες μεταβολισμού που ονομάζονται CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, νεφαζοδόνη, αταζαναβίρη).
Bulgarian: Лекарства, които мощно потискат действието на метаболизиращите ензими CYP3A4 (напр. ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, нефазодон, атазанавир).
Greek: · Αλλαγές στα αποτελέσματα των ηπατικών εξετάσεων (αύξηση της GGT) · Μειωμένα λευκοκύτταρα (ουδετεροπενία)
Bulgarian: Промяна в чернодробни показатели (покачване на GGT)
Greek: Κόπωση, πυρεξία, περιφερικό οίδημα, εξασθένηση
Bulgarian: Умора, пирексия, периферен оток, астения
Greek: Μετά τη σύσταση παρακολούθησης των δεδομένων Διοικητικού Συμβουλίου Ασφαλείας (ΕΠΑΔ), τα αποτελέσματα αυτά κυκλοφόρησαν τον Ιανουάριο του 2011 και η μελέτη τροποποιήθηκε για να επιτρέψει στους ασθενείς με δακαρβαζίνη να λάβουν βεμουραφενίμπη (cross over).
Bulgarian: Според препоръките на борда за мониториране на данните за безопасност (DSMB) тези резулати са съобщени през януари
Greek: Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, νέο πρωτοπαθές μελάνωμα(3)
Bulgarian: Видове кожен рак (базалноклетъчен карцином, нововъзникнал първичен меланом)
Greek: · Τα άλλα συστατικά είναι: · Πυρήνας δισκίου: κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη και στεατικό μαγνήσιο · Επικάλυψη δισκίου: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, πολυβινυλική αλκοόλη, τάλκης και διοξείδιο του τιτανίου.
Bulgarian: Филмово покритие: червен железен оксид, макрогол 3350, поливинилов алкохол, талк и титанов диоксид.
Greek: Αλλαγή στα αποτελέσματα των ηπατικών εργαστηριακών εξετάσεων ή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ηπατικής βλάβης κατά την οποία το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη σε τέτοιο βαθμό, ώστε να μην μπορεί να επιτελέσει πλήρως τη λειτουργία του Ένας τύπος καρκίνου (μη-δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο) Πάχυνση των εν τω βάθει ιστών κάτω από το πέλμα των ποδιών που μπορεί να προκαλέσει αναπηρία εάν είναι βαριάς μορφής
Bulgarian: включително тежко чернодробно увреждане, при което черният дроб е увреден до такава степен, че не може напълно да изпълнява своята функция
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση βεμουραφενίμπης με παράγοντες που μεταβολίζονται από το CYP3A4, με στενά θεραπευτικά παράθυρα, δε συνιστάται.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на вемурафениб със средства, метаболизирани чрез CYP3A4, с тесен терапевтичен прозорец.
Greek: · Φάρμακα που διεγείρουν τις πρωτεΐνες μεταβολισμού που ονομάζονται CYP3A4 ή τη μεταβολική διαδικασία που ονομάζεται γλυκουρονιδίωση (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή βαλσαμόχορτο).
Bulgarian: Лекарства, стимулиращи метаболизиращите ензими CYP3A4 или метаболитния процес глюкурониране (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион).
Greek: Σε μία μη ελεγχόμενη, ανοικτού σχεδιασμού, φάσης ΙΙ μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, παρατηρήθηκε επιμήκυνση του διαστήματος QT που εξαρτάται από την έκθεση στο φάρμακο.
Bulgarian: При едно неконтролирано, открито клинично проучване фаза ІІ е наблюдавано зависимо от експозицията удължаване на QTс интервала при лекувани преди това пациенти с метастазирал меланом.
Greek: · Φάρμακα που επηρεάζουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται P-gp ή BCRP (π.χ. βεραπαμίλη, κυκλοσπορίνη, ριτοναβίρη, κινιδίνη, ιτρακοναζόλη, γεφιτινίμπη).
Bulgarian: Лекарства, които въздействат на белтък, наречен P-gp или BCRP (напр. верапамил, циклоспорин, ритонавир, хинидин, итраконазол, гефитиниб).
Greek: α σε
Bulgarian: Освен това
Greek: η εμφάνιση του QTc>500 ms κατά τη διάρκεια της θεραπείας και αλλαγή σε σχέση με τις τιμές πριν από τη θεραπεία που παραμένει <60 ms
Bulgarian: 1-ва поява на QTc >500 ms по време на лечение, като промяната от стойностите преди лечението остава <60 ms
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 240 mg βεμουραφενίμπης (ως προϊόν συγκαθίζησης βεμουραφενίμπης και οξικής-ηλεκτρικής υπρομελλόζης).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 240 mg вемурафениб (vemurafenib) (като копреципитат на вемурафениб и хипромелозен ацетат сукцинат).
Greek: Έχει αναφερθεί παγκρεατίτιδα σε ασθενείς υπό θεραπεία με βεμουραφενίμπη.
Bulgarian: Съобщени са случаи на панкреатит при пациенти, лекувани с вемурафениб.
Greek: Σαρκοείδωση (j)
Bulgarian: Чернодробно увреждане (ж)
Greek: Διάρροια, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, запек
Greek: Η θεραπεία με βεμουραφενίμπη δεν συνιστάται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενες ανωμαλίες ηλεκτρολυτών (συμπεριλαμβανομένου και του μαγνησίου), σύνδρομο μακρού QT, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που αποδεδειγμένα προκαλούν επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Bulgarian: Лечение с вемурафениб не се препоръчва при пациенти с електролитни отклонения (включително магнезий), които не могат да се коригират, синдром на удължения
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία ήταν ηλικίας τουλάχιστον 15 ετών και είχαν βάρος τουλάχιστον 45 kg. Tρεις ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βεμουραφενίμπη 720 mg δύο φορές ημερησίως και τρεις ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βεμουραφενίμπη 960 mg δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: Трима пациенти са лекувани с вемурафениб 720 mg два пъти дневно, а трима с вемурафениб 960 mg два пъти дневно.
Greek: Η πρώτη δόση λαμβάνεται το πρωί και η δεύτερη το βράδυ, μετά από περίπου 12 ώρες.
Bulgarian: Първата доза се приема сутрин, а втората доза - вечер, около 12 часа след това.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 960 mg (τέσσερα δισκία) δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 960 mg (четири таблетки) два пъти дневно.
Greek: Κάθε δόση μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, ωστόσο το Zelboraf πρέπει να λαμβάνεται κατά τον ίδιο τρόπο κάθε ημέρα.
Bulgarian: Всяка доза може да се приема със или без храна, но Zelboraf трябва да се взема всеки ден по един и същи начин.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zelboraf διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zelboraf можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zelboraf
Bulgarian: Допълнителна информация за Zelboraf
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zelboraf τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zelboraf, непрекъснато се проследяват.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιμετωπίσιμες και συμπεριέλαβε στις πληροφορίες του προϊόντος συστάσεις προς τους γιατρούς για τον περιορισμό των κινδύνων.
Bulgarian: Агенцията счита, че нежеланите реакции са управляеми, а в информацията за продукта включва препоръки за лекарите с цел намаляване на рисковете.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zelboraf?
Greek: Το Zelboraf έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 17 Φεβρουαρίου 2012.
Bulgarian: Zelboraf получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 17 февруари 2012 г.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zelboraf, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zelboraf вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Zelboraf αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών..
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zelboraf, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Το Zelboraf διατίθεται σε μορφή δισκίων (240 mg).
Bulgarian: Zelboraf се предлага под формата на таблетки (240 mg).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κάποιο από τα δύο φάρμακα έως ότου παρουσιάσουν επιδείνωση της νόσου ή η θεραπεία γίνει πολύ τοξική για αυτούς.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да приемат едното или другото лекарство, докато заболяването им се влоши или докато лечението стане твърде токсично за тях.