FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 85 mg eenmaal daags atazanavir 300 mg en ritonavir 100 mg eenmaal daags lopinavir 400 mg en ritonavir 100 mg tweemaal daags
Swedish: Atazanavir 300 mg plus ritonavir 100 mg en gång dagligen Lopinavir 400 mg plus ritonavir 100 mg två gånger dagligen
Dutch: Als u een vrouw met HIV bent, wordt aanbevolen om geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Swedish: Om du är en hiv-infekterad kvinna skall du inte amma ditt spädbarn, då det kan finnas en risk att barnet smittas genom bröstmjölken, även under
Dutch: Ketoconazol (200 mg tweemaal daags)
Swedish: Ketokonazol (200 mg två gånger dagligen)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg elvitegravir.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 150 mg elvitegravir.
Dutch: Tabel 3: Samenvatting in tabelvorm van bijwerkingen van elvitegravir op basis van ervaring uit klinisch onderzoek GS-US-183-0145 gedurende 96 weken
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning i tabellform av biverkningar av elvitegravir baserad på erfarenhet under 96 veckor från den kliniska studier GS-US-183-0145
Dutch: 105/202 (52,0%) 112/207 (54,1%) -2,1% (-11,8% tot 7,5%) -1,5% (-18,2% tot 15,3%)
Swedish: 105/202 (52,0 %) 112/207 (54,1 %) -2,1 % (-11,8 % till 7,5 %) -1,5 % (-18,2 % till
Dutch: Wanneer elvitegravir met een ander middel dan ritonavir wordt geboost, kan dit resulteren in suboptimale plasmaconcentraties van elvitegravir en/of de proteaseremmer, wat leidt tot verlies van therapeutisch effect en mogelijke ontwikkeling van resistentie.
Swedish: Sådana kombinationer kan leda till suboptimala plasmakoncentrationer av elvitegravir och/eller proteashämmaren, med risk för virologisk svikt och eventuell resistensutveckling.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 13 november 2013
Dutch: Toediening van eenmaal daags ritonavir (20-200 mg) leidt tot een toename van de blootstelling aan elvitegravir na herhaalde eenmaal daagse toediening, waarbij de blootstelling aan elvitegravir een plateau bereikt met ongeveer 100 mg ritonavir.
Swedish: Administrering av ritonavir 1 gång dagligen (20-200 mg) leder till en ökning av exponeringen av elvitegravir efter upprepad behandling.
Dutch:  Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish:  Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne; deze worden gebruikt om epilepsie te behandelen en om epileptische aanvallen te voorkomen rifampicine; dit wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te voorkomen en te behandelen
Swedish: • Om du tar något av dessa läkemedel: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, som används för att behandla epilepsi och förhindra krampanfall rifampicin, används för att förebygga och behandla tuberkulos och andra infektioner johannesört (Hypericum perforatum), ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används för depression och ångest, eller produkter som innehåller johannesört
Dutch: Metabole parameters
Swedish: Metabolism
Dutch: Patiënten die Vitekta of een andere antiretrovirale therapie krijgen, kunnen opportunistische infecties en andere complicaties van de HIV-infectie blijven ontwikkelen en moeten derhalve onder nauwlettende klinische observatie blijven van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met
Swedish: Patienter som får Vitekta eller någon annan antiretroviral terapi kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer till en hiv-infektion.
Dutch: Na toediening van meerdere doses van elvitegravir plus een met ritonavir gebooste proteaseremmer (150 mg elvitegravir met darunavir of fosamprenavir; 85 mg elvitegravir met atazanavir of lopinavir) aan met HIV-1 geïnfecteerde personen bedroegen de gemiddelde Cmax, AUCtau en Cdal (gemiddelde ± SD) voor elvitegravir bij steady-state respectievelijk 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•h/ml en 0,38 ± 0,22 μg/ml.
Swedish: Genomsnittligt Cmax, AUCtau respektive Ctrough (genomsnitt ± SD) vid steady-state efter flera doser av elvitegravir och ritonavir-boostrad proteashämmare (150 mg elvitegravir med darunavir/ritonavir eller fosamprenavir/ritonavir; 85 mg elvitegravir med atazanavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir) till hiv-1-infekterade patienter var 1,4 ± 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 µg•h/ml respektive 0,38 ± 0,22 µg/ml.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening van Vitekta met buprenorfine/naloxon.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med buprenorfin/naloxon.
Dutch: Derhalve mag Vitekta niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Swedish: Vitekta ska därför inte användas under amning.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vitekta met geneesmiddelen die matig-sterke CYP3A-inductoren zijn (waaronder efavirenz en bosentan), wordt afgeraden aangezien de verwachte daling van de plasmaconcentraties van elvitegravir kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen elvitegravir (zie rubriek 4.4).
Swedish: Samadministrering med måttliga inducerare av CYP3A (t. ex. efavirenz och bosentan) rekommenderas inte, eftersom den förväntade minskningen av plasmakoncentrationer av elvitegravir kan leda till virologisk svikt och eventuell resistensutveckling (se avsnitt 4.4).
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Dutch: De waarden voor de 50% effectieve concentraties (EC50) lagen in het bereik van 0,02 tot 1,7 nM. Elvitegravir vertoonde antivirale werking in celkweken tegen HIV-1-subtypen A, B, C, D, E, F, G en O (EC50-waarden varieerden van 0,1 tot 1,3 nM) en tegen HIV-2 (EC50: 0,53 nM).
Swedish: Elvitegravirs antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av hiv-1 bedömdes i lymfoblastoida cellinjer, monocyt-/makrofagceller och lymfocyter i perifert blod och värden för 50 % effektiv koncentration (EC50) låg i intervallet 0,02-1,7 nM. Elvitegravir uppvisade antiviral aktivitet i cellodling mot hiv-1-subtyperna A, B, C, D, E, F, G och O (EC50-värden i intervallet 0,1-1,3 nM) och aktivitet mot hiv-2 (EC50 0,53 nM).
Dutch: Bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Vitekta noodzakelijk (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering av Vitekta krävs hos patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: b Dit zijn personen die ≥ 50 kopieën/ml hadden in het week 48- of week 96-venster, personen die vroegtijdig stopten vanwege uitblijven of verlies van werkzaamheid, personen die een virusbelasting ≥ 50 kopieën/ml hadden op het moment van wijziging in de basisbehandeling, personen die om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of uitblijven of verlies van werkzaamheid stopten en op het moment van stoppen een virusbelasting van ≥ 50 kopieën/ml hadden.
Swedish: a Fönsterperioden vecka 48= dag 309-364, och vecka 96 dag 645-700. b Patienter med ≥ 50 kopior/ml fönsterperioden vecka 48 eller 96, patienter som avbröt tidigt på grund avsaknad eller förlust av effekt, patienter med ≥ 50 kopior/ml vid tidpunkten för ändring av bakgrundsregim, patienter som avbröt av andra skäl än biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt och som vid tiden för avbrottet c Patienter som avbröt på grund av biverkning eller dödsfall oavsett tidpunkt från dag 1 till och med fönsterperioden, om detta medförde avsaknad av virologiska data under fönsterperioden.
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van versterkt elvitegravir bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met matig-ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B).
Swedish: En studie av farmakokinetiken för boostrat elvitegravir utfördes på hiv-1--negativa patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
Dutch: Virologisch succes HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml
Swedish: hiv-1-RNA < 50 kopior/ml d
Dutch: De maximale blootstellingen die bij konijnen werden onderzocht, waren echter niet hoger dan de therapeutische blootstellingen (zie rubriek 5.3).
Swedish: De maximala exponeringar som utvärderades i kanin var emellertid inte högre än dem som uppnås
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening van Vitekta met tenofovirdisoproxilfumaraat of met emtricitabine.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med tenofovirdisoproxilfumarat och/eller emtricitabin.
Dutch: +-celtelling ≤ 200 cellen/mm Score genotypische gevoeligheid in de uitgangssituatie a a Scores voor genotypische gevoeligheid worden berekend door de waarden van gevoeligheid van de geneesmiddelen op te tellen (1 = gevoelig; 0 = verminderde gevoeligheid) van alle geneesmiddelen van de basisbehandeling in de
Swedish: Kvinnligt kön a Genotypisk känslighets-score beräknas genom att summera värdet för läkemedelskänslighet (1 = känslig; 0 = nedsatt
Dutch: De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, het gebruik van corticosteroïden, het drinken van alcohol, een zeer zwak immuunsysteem en verhoogde Body Mass Index kunnen enkele van de vele risicofactoren zijn voor ontwikkeling van deze aandoening.
Swedish: Några av de många riskfaktorerna för att utveckla denna sjukdom är hur länge behandlingen med antiretrovirala kombinationsläkemedel har pågått, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, ett mycket svagt immunsystem och högt kroppsmasseindex (övervikt).
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van elvitegravir tussen personen met matigernstige leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i elvitegravirs farmakokinetik observerades mellan patienter med gravt nedsatt njurfunktion och friska frivilliga.
Dutch: Het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale
Swedish: Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor doseringsaanbevelingen voor gelijktijdige toediening met andere doses van lopinavir/ritonavir (zie rubriek 4.2).
Swedish: Data saknas för doseringsrekommendationer med andra doser av lopinavir/ritonavir (se avsnitt 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Dutch: c Dit zijn patiënten die stopten vanwege een bijwerking of overlijden op enig moment vanaf dag 1 tot het eind van het tijdvenster, als dit resulteerde in het ontbreken van virologische gegevens bij behandeling gedurende het opgegeven d Dit zijn personen die stopten om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of uitblijven of verlies van werkzaamheid, bijv. het intrekken van de toestemming, loss to follow-up, enz.
Swedish: d Patienter som avbröt av andra skäl än en biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt, t.ex. drog tillbaka sitt
Dutch: Als gevolg daarvan kan elvitegravir de plasmaconcentratie van substraten van CYP2C9 (zoals warfarine) of UGT (zoals ethinyloestradiol) verlagen.
Swedish: Elvitegravir är en modest inducerare och har potential att inducera CYP2C9 och/eller inducerbara UGT-enzymer, och kan härmed sänka plasmakoncentrationer av CYP2C9-substrat (t.ex. warfarin) eller UGT (t.ex. etinylöstradiol).
Dutch: ANTICOAGULANTIA
Swedish: ANTIKOAGULANS
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening van Vitekta met ketoconazol.
Swedish: Inga dosjustering krävs vid sambehandling med ketokonazol.
Dutch: Dosis van gelijktijdig toegediende en met ritonavir gebooste proteaseremmer
Swedish: Dos samtidigt administrerad ritonavir-boostrad proteashämmare
Dutch: Vitekta mag niet worden gebruikt in combinatie met producten die elvitegravir of andere farmacokinetische versterkers dan ritonavir bevatten.
Swedish: Vitekta ska inte användas i kombination med läkemedel som innehåller elvitegravir eller andra
Dutch: Ritonavir (100 mg eenmaal daags)
Swedish: Ritonavir (100 mg en gång dagligen)
Dutch: Raltegravir + basisbehandeling n = 351
Swedish: Raltegravir + bakgrundsregim n = 351
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Swedish: 4 år.
Dutch: Vitekta mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met elvitegravir noodzakelijk maakt.
Swedish: Vitekta skall användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot elvitegravir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i den här bipacksedeln).
Dutch: Als u binnen 1 uur na het innemen van Vitekta moet overgeven, neem dan een nieuwe tablet met
Swedish: Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Vitekta, ta en ny tablett med föda.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Elvitegravir is een HIV-1 integrase strand-transfer-remmer (INSTI).
Swedish: Elvitegravir är en hiv-1-integrashämmare (INSTI).
Dutch: Groene, vijfhoekige, filmomhulde tablet met een afmeting van 8,9 mm x 8,7 mm, met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant van de tablet "85" gegraveerd.
Swedish: Gröna, femkantiga, filmdragerade tabletter med dimensionerna 8,9 mm x 8,7 mm, präglade på ena
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vitekta vereist bij gelijktijdige toediening met een verlaagde dosis rifabutine.
Swedish: Inga dosjusteringar av Vitekta krävs vid samtidig administrering med rifabutin vid sänkt dos.
Dutch: Cmax: ↔
Swedish: Cmax: ↔ Cmin: ↔
Dutch: Bij gebruik in combinatie met lopinavir/ritonavir moet de dosis Vitekta 85 mg eenmaal daags zijn.
Swedish: Vid användning i kombination med lopinavir/ritonavir, ska dosen Vitekta vara 85 mg 1 gång dagligen.
Dutch: Tabel 4: Demografische gegevens en uitgangskenmerken van de ziekte voor al eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde volwassen personen in onderzoek GS-US-183-0145
Swedish: Tabell 4: Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline för hiv-i-1-infekterade vuxna patienter som tidigare behandlats med antiretroviral behandling (studie GS-US-183-0145) Raltegravir + bakgrundsregim n = 351
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen Elvitegravir wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A.
Swedish: Elvitegravir metaboliseras primärt via CYP3A.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vitekta noodzakelijk voor patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Swedish: Ingen dosjustering av Vitekta är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met darunavir moet de dosis Vitekta 150 mg eenmaal daags zijn.
Swedish: Vid användning i kombination med darunavir ska dosen Vitekta vara 150 mg 1 gång dagligen.
Dutch: Er zijn geen interacties onderzocht met elvitegravir zonder booster.
Swedish: Inga interaktioner med användning av oboostrat elvitegravir har studerats.
Dutch: Er zijn voor geboost elvitegravir geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen met betrekking tot het geslacht vastgesteld.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken på grund av kön har identifierats för boostrat
Dutch: Er zijn voor geboost elvitegravir geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen met betrekking tot etniciteit vastgesteld.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken på grund av etnicitet har identifierats för boostrat
Dutch: Een dosis van 85 mg wordt aanbevolen:
Swedish: En dos på 85 mg rekommenderas: Om du tar Vitekta med:
Dutch: Bij gebruik in combinatie met atazanavir moet de dosis Vitekta 85 mg eenmaal daags zijn.
Swedish: Vid användning i kombination med atazanavir, ska dosen Vitekta vara 85 mg 1 gång dagligen.
Dutch: De Samenvatting van de productkenmerken van de gelijktijdig toegediende en met ritonavir gebooste proteaseremmer moet worden geraadpleegd.
Swedish: Konsultera produktresumén för den samtidigt administrerade ritonavir-boostrade proteashämmaren.
Dutch: Elvitegravir + basisbehandeling n = 351
Swedish: Elvitegravir + bakgrundsregim n = 351
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met ritonavir-geboost elvitegravir
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med ritonavir-boostrat elvitegravir
Dutch: Bij gebruik in combinatie met fosamprenavir moet de dosis Vitekta 150 mg eenmaal daags zijn.
Swedish: Vid användning i kombination med fosamprenavir, ska dosen Vitekta vara 150 mg 1 gång dagligen.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vitekta noodzakelijk voor patiënten met nierfunctiestoornis (zie
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för Vitekta för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch:  Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u
Swedish:  Om något av detta gäller dig, tala med läkaren innan du tar Vitekta.
Dutch: Een dosis van 150 mg wordt aanbevolen:
Swedish: En dos på 150 mg rekommenderas: Om du tar Vitekta med:
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vitekta met geneesmiddelen die sterke CYP3A-inductoren zijn, is gecontra-indiceerd aangezien de verwachte daling van de plasmaconcentraties van elvitegravir kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen elvitegravir
Swedish: Samadministrering med kraftiga inducerare av CYP3A är kontraindicerad, eftersom den förväntade minskningen av plasmakoncentrationer av elvitegravir kan leda till virologisk svikt och eventuell resistensutveckling (se avsnitt 4.3).
Dutch: Vaak hoofdpijn duizeligheid, paresthesie, slaperigheid, dysgeusie abdominale pijn, diarree, braken, misselijkheid dyspepsie, abdominale distensie, flatulentie
Swedish: Vanliga huvudvärk Mindre vanliga yrsel, parestesi, somnolens, smakförändring
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor doseringsaanbevelingen voor gelijktijdige toediening met andere doses van darunavir (zie rubriek 4.2).
Swedish: Data saknas för doseringsrekommendationer med andra doser av darunavir (se avsnitt 4.2).
Dutch: Elvitegravir: AUC: ↔
Swedish: Tenofovir: AUC: ↔
Dutch: Ethinyloestradiol:
Swedish: Etinylöstradiol:
Dutch: Elvitegravir (50 mg eenmaal daags)
Swedish: Elvitegravir (50 mg en gång dagligen)
Dutch: Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)
Swedish: Elvitegravir (150 mg en gång dagligen)
Dutch: Hoewel beperkt door het kleine aantal vrouwen in onderzoek GS-US-183-0145, liet analyse van subgroepen per geslacht zien dat de percentages van virologisch succes bij vrouwen in week 48 en 96 (HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml) in de behandelingsgroep met elvitegravir numeriek lager waren dan in de behandelingsgroep met raltegravir.
Swedish: Även om resultatet begränsas av det lilla antalet kvinnliga patienter i studie GS-US-183-0145, visade subgruppsanalys per kön att frekvenserna för virologisk respons vecka 48 och 96 (HIV-1 RNA
Dutch: Elvitegravir (200 mg eenmaal daags)
Swedish: Elvitegravir (200 mg en gång dagligen)
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van Vitekta 85 mg tabletten.
Swedish: Se bipacksedeln för Vitekta 85 mg tabletter.
Dutch: De percentages van virologisch succes in week 48 bedroegen voor elvitegravir en raltegravir respectievelijk 47,5% (28/59) en 62,7% (42/67) (verschil: -12,3% [95%-BI: -30,1% tot 5,5%]) voor vrouwen en respectievelijk 62,3% (182/292) en 56,3% (160/284) (verschil: 5,3% [95%-BI: -2,5% tot 13,2%]) voor mannen.
Swedish: < 50 kopior/ml) hos kvinnliga patienter var numerärt lägre i behandlingsgruppen som fick elvitegravir: 47,5 % (28/59) jämfört med 62,7 % (42/67) vecka 48 (skillnad: -12,3 % [95 % KI: -30,1 % till 5,5 %]) och 39,0 % (23/59) jämfört med 52,2 % (35/67) vecka 96 (skillnad: -8,4 % [95 % KI: -26,1 % till 9,2 %]).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de
Swedish: Vitekta rekommenderas inte för behandling av
Dutch: Langetermijnonderzoek naar orale carcinogeniteit van elvitegravir duidde niet op enig carcinogeen
Swedish: Ingen karcinogen potential sågs hos mus och råtta i långsiktiga karcinogenicitetsstudier med oralt
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor doseringsaanbevelingen voor gelijktijdige toediening met andere doses van fosamprenavir (zie rubriek 4.2).
Swedish: Data saknas för doseringsrekommendationer med andra doser av fosamprenavir (se avsnitt 4.2).
Dutch: Vitekta 85 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Vitekta 85 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Vitekta 150 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Vitekta 150 mg filmdragerade tabletter
Dutch: • duizeligheid
Swedish: • kobicistat
Dutch: -21,4% (-73,6% tot 30,7%)
Swedish: -21,4 % (-73,6 % till
Dutch: Groene, driehoekige, filmomhulde tablet met een afmeting van 10,9 mm x 10,5 mm, met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant van de tablet "150" gegraveerd.
Swedish: Gröna, trekantiga, filmdragerade tabletter med dimensionerna 10,9 mm x 10,5 mm, präglade på ena
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier av effekter avelvitegravir på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har
Dutch: De voorschrijvende arts moet altijd de samenvatting van de productkenmerken van ritonavir of van de proteaseremmer raadplegen.
Swedish: Produktresumén för ritonavir och proteashämmaren skall därför alltid också kontrolleras.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel kan worden uitgescheiden in de moedermelk.
Swedish: Amma inte under behandling med Vitekta: Det är inte känt om den aktiva substansen i detta läkemedel kan utsöndras i människans bröstmjölk.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11/2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 11-2013.
Dutch: Na 48 weken reageerde ongeveer 59% van de met Vitekta behandelde patiënten (207 van de 351) op de behandeling, tegen ongeveer 58% van de met raltegravir behandelde patiënten (203 van de 351).
Swedish: Efter 48 veckor svarade omkring 59 procent av patienterna som behandlats med Vitekta (207 av 351) på behandling, jämfört med omkring 58 procent av patienterna som behandlats med raltegravir (203 av 351).
Dutch: Het volledige EPAR voor Vitekta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vitekta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, buikpijn, diarree, braken, misselijkheid, huiduitslag en vermoeidheid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vitekta (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, buksmärta (magont), diarré, kräkningar, illamående, utslag, utmattning (trötthet).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vitekta verleend.
Swedish: Den 13 november 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vitekta
Dutch: Vitekta is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 712 patiënten met hiv-1 die niet eerder waren behandeld met een integraseremmer.
Swedish: Vitekta har undersökts i en huvudstudie på 712 patienter med HIV-1 som inte tidigare behandlats med en integrashämmare.
Dutch: Vitekta is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (85 en 150 mg); de aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet, ingenomen met voedsel.
Swedish: Vitekta finns som tabletter (85 och 150 mg), och den rekommenderade dosen är en tablett om dagen, med föda.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel werd niet als een punt van zorg beschouwd gezien het feit dat de bijwerkingen vergelijkbaar waren met die van andere vergelijkbare geneesmiddelen.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhetsprofil ansågs den inte väcka några farhågor, då biverkningarna var jämförbara med andra liknande läkemedel.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vitekta.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vitekta ska användas.