FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowo, następujące działania niepożądane zgłaszane były podczas badań klinicznych z wykorzystaniem innych skojarzonych szczepionek firmy GlaxoSmithKline przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B (podawane w schemanie trzy lub czterodawkowym).
Estonian: Lisaks on kliiniliste uuringute käigus teatatud järgmistest kõrvaltoimetest GlaxoSmithKline'i teise kombineeritud hepatiit A ja hepatiit B vaktsiiniga (manustatakse kas 3 või 4 annuselise skeemi järgi)
Polish: W klinicznym badaniu porównawczym przeprowadzonym wśród pacjentów w wieku od 12. roku życia do 15. roku życia włącznie, 142 pacjentów otrzymało dwie dawki szczepionki Ambirix, a 147
Estonian: Võrdlevas kliinilises uuringus, kus osalesid 12...15-aastased patsiendid, said 142 patsienti kaks annust Ambirix'i ja 147 patsienti standardset kolmeannuselist kombineeritud vaktsiini.
Polish: Stosowana jest w celu zapobiegania dwóm chorobom: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A oraz wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Estonian: Seda kasutatakse kahe haiguse, A-hepatiidi ja B-hepatiidi ennetamiseks.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji dla przeciwciał anty-HBs (miana ≥ 10 mIU/ml ) wynosiły odpowiednio 37,4% oraz 98,2%.
Estonian: Anti-HBs antikehade kaitsev tiiter (≥ 10 mIU/ml) leiti nimetatud ajahetkedel vastavalt 37,4% ja 98,2% vaktsineeritutest.
Polish: Może istnieć konieczność jednoczesnego podania szczepionki Ambirix ze szczepionkami przeciw odrze, śwince, różyczce błonicy, tężcowi, krztuścowi, chorobie Heinego-Medina lub Haemophilus influenzae typ b lub lekami stosowanymi w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby (zwanymi immunoglobulinami).
Estonian: Ambirix'i võib olla vajalik manustada koos teiste vaktsiinidega leetrite, mumpsi, punetiste, difteeria, teetanuse, läkaköha, lastehalvatuse (poliomüeliidi), Haemophilus influenzae b-tüübi vastu ning koos nakkusliku hepatiidi korral kasutatava ravimeetodi ehk immunoglobuliinidega.
Polish: 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA Z 1 IGŁĄ
Estonian: 1 SÜSTEL 1 NÕELAGA
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zakażenia górnych dróg oddechowych
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid aeg-ajalt: ülemiste hingamisteede infektsioon
Polish: Bardzo rzadko (Takie działania niepożądane mogą występować nie częściej niż 1 na 10000 podanych dawek szczepionki): • pokrzywka
Estonian: Väga harv (need võivad esineda kuni 1 vaktsiini annuse kohta 10 000-st): • nõgestõbi (urtikaari)
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionki Ambirix w ramach profilaktyki poekspozycyjnej (np. po zakłuciu igłą).
Estonian: Ambirix ei ole näidustatud nakatumisvõimaluse järgseks profülaktikaks (nt pärast süstlanõela torget).
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących pacjentów w wieku powyżej 1. roku życia do 15. roku życia włącznie, wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty-HAV wynosiły 99,1% po miesiącu od podania pierwszej dawki szczepionki oraz 100% po drugiej dawce podanej w 6. miesiącu (tj. w 7. miesiącu).
Estonian: Kliinilistes uuringutes 1...15-aastastel patsientidel leiti anti-HAV antikehad 1 kuu pärast esimest annust 99,1% ja pärast 6 kuud hiljem (st 7. kuul) manustatud teist annust 100% vaktsineeritutest.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Meningiit
Polish: Lekarz zaleci przeprowadzenie badań krwi, aby sprawdzić czy istnieje potrzeba przyjęcia dodatkowych dawek szczepionki w celu uzyskania pełnego uodpornienia
Estonian: Teie arst teeb vereanalüüsid, et välja selgitada, kas te vajate veel süste parema kaitse saavutamiseks.
Polish: W dwóch porównawczych badaniach z udziałem osób w wieku od 1 do 15 lat częstość występowania miejscowych i ogólnych objawów niepożądanych po podaniu dwóch dawek szczepionki Ambirix była ogólnie porównywalna do obserwowanej po podaniu trzech dawek szczepionki skojarzonej zawierającej 360 jednostek ELISA HAV oraz 10 µg HBsAg.
Estonian: Kahes võrdlevas uuringus 1....15-aastastel isikutel oli lokaalsete ja generaliseerunud sümptomite esinemissagedus pärast Ambirix'i kaheannuselist manustamisskeemi üldiselt sarnane kombineeritud vaktsiini kolmeannuselisele manustamisele, mis sisaldas HAV 360 ELISA ühikut ja HBsAg 10 µg.
Polish: 10 lat od rozpoczęcia szczepienia szczepionką Ambirix według schematu 0, 6 miesięcy dzieci w wieku od 1 do 15 lat, wszystkie obserwowane osoby zachowały poziomy przeciwciał anty-HAV na poziomie ≥ 15 mIU/ml.
Estonian: 10ndal aastal pärast Ambirix'iga vaktsineerimise alustamist kuudel 0 ja 6 lastel vanuses 1…15 aastat säilis kõigil jälgitud isikutel anti-HAV antikehade tase ≥15 mIU/ml.
Polish: - Zaleca się stosowanie szczepionki Ambirix w warunkach, które zapewniają ukończenie dwudawkowego cyklu szczepienia.
Estonian: hepatiidi infektsiooni tekkeks; - Ambirix'i kasutamine on soovitatav tingimustes, kus saab tagada kahest annusest koosneva vaktsinatsioonikuuri lõpuleviimise.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Polish: W sytuacji, gdy pożądane jest podanie dawek przypominających szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, istnieje możliwość użycia szczepionki monowalentnej lub skojarzonej.
Estonian: Olukordades, kus soovitav on A-hepatiidi ja/või B-hepatiidi vastane korduv vaktsineerimine, võib manustada monovalentset või kombineeritud vaktsiini.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Polish: Jeżeli w drugim roku życia pierwsza dawka szczepionki Ambirix była podawana równocześnie z dawką uzupełniającą szczepionki skojarzonej przeciw błonicy, teżcowi, krztuścowi (acelularną), poliomyelitis inaktywowaną i Heamophilus influenzae typ b (DTPa - IPV+Hib) lub z pierwszą dawką szczepionki skojarzonej przeciw odrze, śwince i różyczce, odpowiedź immunologiczna na wszystkie antygeny była zadowalająca.
Estonian: Kui Ambirix'i esimene annus manustati teisel eluaastal koos kombineeritud difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae b vaktsiini (DTPa-IPV+Hib) korduva annusega või koos kombineeritud leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiini esimese annusega, oli immuunvastus kõigile antigeenidele rahuldav.
Polish: • choroba obejmująca głównie stawy, przebiegająca z bólem i obrzękiem (zapalenie stawów), osłabienie mięśni
Estonian: • Peamiselt liigeseid haarav haigus valu ja tursega (artriit), lihasnõrkus
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Polish: Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Ambirix podawanej jako dawka przypominająca po dwóch dawkach szczepienia podstawowego nie było oceniane.
Estonian: Ei ole uuritud Ambirix'i ohutust ja immunogeensust selle kasutamisel korduvaks vaktsineerimiseks pärast 2 annusest koosnevat esmast vaktsineerimist.
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B 3,4
Estonian: Hepatiit B viiruse pinnaantigeen 3,4
Polish: która zawierała 360 jednostek ELISA inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10
Estonian: Viimane sisaldas 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud hepatiit A viirust ja 10 mikrogrammi hepatiit B rekombinantset pinnaantigeeni.
Polish: Szczepionkę Ambirix należy podawać domięśniowo, zazwyczaj w mięsień naramienny.
Estonian: Ambirix on intramuskulaarseks süstimiseks, tavaliselt deltalihasesse.
Polish: Szczepionka Ambirix zazwyczaj nie jest podawana kobietom ciężarnym lub karmiącym piersią.
Estonian: Ambrix'i tavaliselt ei manustata rasedatele või imetavatele naistele.
Polish: kod ATC: J07BC20.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vaktsiinid, hepatiidivaktsiinid, ATC-kood: J07BC20.
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Estonian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Polish: W tym czasie odsetek osób, u których poziomy przeciwciał anty-HBs wynosiły ≥ 10 mIU/ml, wśród osób zaszczepionych według schematów 0,6 oraz 0,12 miesięcy wynosił odpowiednio 84,8% oraz 92,9%.
Estonian: Vaktsiini 0 ja 6ndal või 0 ja 12ndal kuul saanute isikute protsent, kellel anti-HBs antikehade tase oli ≥10 mIU/ml, oli vastavalt 84,8% ja 92,9%.
Polish: Jeżeli wymagana jest szybka ochrona przed WZW typu B zalecane jest stosowanie standardowego schematu złożonego z trzech dawek szczepionki skojarzonej, zawierającej 360 jednostek ELISA
Estonian: Kui on vajalik kiire kaitse B-hepatiidi vastu, on soovitatav standardne kolmest annusest koosnev vaktsinatsiooniskeem kombineeritud vaktsiiniga, mis sisaldab 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud hepatiit A viirust ja 10 mikrogrammi hepatiit B rekombinantset pinnaantigeeni.
Polish: • Szczepionka Ambirix dostępna jest w opakowaniach po 1 i 10 ampułko-strzykawek (z lub bez dołączonych osobnych igieł), oraz po 50 ampułko-strzykawek bez dołączonych osobnych igieł.
Estonian: • Ambirix on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 ja 10 süstelit (nõeltega või nõelteta) või 50
Polish: • kiedykolwiek u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Estonian: • kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne A-hepatiidi või B-hepatiidi vaktsiini suhtes;
Polish: Przy jednoczesnym podawaniu w drugim roku życia szczepionki Ambirix ze skojarzoną szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularną, poliomyelitis inaktywowaną i Haemophilus influenzae typ b (DTPa - IPV+Hib) lub ze skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce, przy zachowaniu różnych miejsc iniekcji, odpowiedź immunologiczna dla wszystkich antygenów była zadowalająca (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kui Ambirix'i manustati teisel eluaastal koos (kuid erinevatesse süstekohtadesse) kombineeritud difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae b vaktsiiniga (DTPa-IPV+Hib) või koos kombineeritud leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiiniga, oli immuunvastus kõigile antigeenidele rahuldav (vt lõik 5.1).
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Polish: Wirus zazwyczaj dostaje się do organizmu ludzkiego poprzez spożycie zakażonych pokarmów i napojów, a także innymi sposobami, np. w trakcie pływania w wodzie, w której znajdują się ścieki lub w czasie kontaktu z inną zakażoną osobą.
Estonian: Mõnikord on võimalik nakatuda ka muul viisil, näiteks kanalisatsioonijäätmetega või nakatunud isikult pärit jäätmetega saastunud vees ujudes.
Polish: • obrzęk lub infekcja mózgu (zapalenie mózgu)
Estonian: • Aju paistetus või infektsioon (entsefaliit)
Polish: Jak działa szczepionka Ambirix
Estonian: Kuidas Ambirix toimib
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: złe samopoczucie, reakcje w miejscu podania Rzadko: dreszcze, choroby grypopodobne
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid sage: halb enesetunne, süstekoha reaktsioon harv: külmavärinad, gripilaadne haigus
Polish: Jeśli cykl szczepienia nie zostanie ukończony, pacjent może nie być chroniony przed chorobami.
Estonian: Vastasel korral ei pruugi saavutada haigustevastast kaitset.
Polish: W tym czasie odsetek osób z poziomem przeciwciał anty-HBs ≥10 mIU/ml wśród dzieci w wieku od 1. do 11 lat lub od 12. do 15 lat, w momencie podania pierwszej dawki wynosił odpowiednio 77,3% oraz 85,9%.
Estonian: Vaktsineerimise esimese annuse hetkel 1...11-aastaste või 12...15-aastaste isikute protsent, kellel 10ndal aastal oli Anti-HBs tase ≥10 mIU/ml, oli vastavalt 77,3% ja 85,9%.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Polish: Szczepionka Ambirix a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Ambirix
Polish: • zapalenie niektórych naczyń krwionośnych
Estonian: • Teatud veresoonte põletik (vaskuliit)
Polish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Estonian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Polish: Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy lub języka
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, w tym reakcje przypominające chorobę posurowiczą, obrzęk naczynioruchowy
Estonian: Immuunsüsteemi häired Allergilised reaktsioonid, sh anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid
Polish: 50 ampułko-strzykawek 50x1 dawka (1 ml)
Estonian: 50 süstelit 50 x 1 annust (1 ml)
Polish: inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10 mikrogramów rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa hepatitis B. Dla 289 pacjentów poddanych analizie wskaźniki seroprotekcji (w tabeli oznaczone jako SP) dla przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B były znacząco wyższe w 2. i 6. miesiącu po zastosowaniu szczepionki podawanej w trzech dawkach, w porównaniu z wartościami uzyskanymi po zastosowaniu szczepionki Ambirix.
Estonian: 289 patsiendi seas, kellel hinnati vaktsiini immunogeensust, oli hepatiit B vastaste antikehade kaitsev tiiter (seroprotektsioon (SP) vt alljärgnev tabel) 2. ja 6. kuul oluliselt kõrgem kolmeannuselise vaktsiini kui Ambirix'i puhul.
Polish: Oznacza to, że pacjent może nie być w pełni chroniony przed zakażeniem wirusami zapalenia wątroby typu A i B.
Estonian: See tähendab, et teie ei pruugi olla täielikult kaitstud A-hepatiidi ja/või B-hepatiidi viiruse vastu.
Polish: Podczas przechowywania szczepionki może powstać biały osad oraz przezroczysty płyn powyżej.
Estonian: Säilitamisel võib täheldada peent valget sadet ja läbipaistvat värvitut kihti selle kohal.
Polish: Nie należy podawać szczepionki Ambirix jeśli:
Estonian: Ärge kasutage Ambirix'i:
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
Estonian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Polish: Szczepionka podana śródskórnie lub w mięsień pośladkowy może nie wywołać optymalnej odpowiedzi immunologicznej i dlatego należy unikać podawania jej tymi drogami.
Estonian: Kuna nahasisesel süstimisel või intramuskulaarsel süstimisel tuharalihasesse võib vastus vaktsiinile jääda optimaalsest väiksemaks, peaks neid manustamisteid vältima.
Polish: Dawkowanie Dawka 1,0 ml zalecana jest u osób w wieku od 1 do 15 lat włącznie.
Estonian: 1...15-aastastele (kaasa arvatud) isikutele soovitatav annus on 1,0 ml.
Polish: Opakowania po 1 lub 10 ampułko-strzykawek, z lub bez dołączonych osobnych igieł, oraz opakowania po 50 ampułko-strzykawek bez dołączonych osobnych igieł.
Estonian: 1 ja 10 nõeltega või nõelteta süstelit või 50 ilma nõelteta süstelit pakendis.
Polish: • purpurowe lub czerwono-purpurowe guzki na skórze (liszaj płaski), ciężkie wysypki skórne
Estonian: • Purpursed või punakas-lillakad muhud nahal (lame lihhen), tõsised nahareaktsioonid (multiformne erüteem)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Ambirix
Estonian: Mida on vaja teada enne Ambirix'i manustamist
Polish: Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na szczepienie przeciwko hepatitis A wymagają dawek przypominających, ponieważ długotrwała ochrona w przypadku braku wykrywalnych przeciwciał może być zapewniona przez komórki pamięci immunologicznej.
Estonian: Siiani ei ole täielikult selge, kas A-hepatiidi vaktsineerimisele reageerinud immuunkompetentsed isikud, kellel puuduvad määratavad antikehad, kuid kes võivad olla kindlustatud immunoloogilise mäluga, vajavad kaitseks korduvaid annuseid.
Polish: Rzadko: niedociśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności Niezbyt często: wymioty, ból brzucha*
Estonian: Seedetrakti häired sage: kõhulahtisus, iiveldamine aeg-ajalt: oksendamine, kõhuvalu*
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Estonian: Enne teie/teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Polish: • Ambirix może nie zabezpieczać pacjenta w pełni, jeśli zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A lub B miało miejsce wcześniej.
Estonian: • Ambrix ei pruugi teid haigestumise eest kaitsta, kui olete A- või B-hepatiidi viirusega juba nakatunud.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Polish: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Estonian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedstawiał coroczne raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Polish: Znajduje się on w płynach ustrojowych takich jak krew, nasienie, wydzielina pochwy, ślina (plwocina).
Estonian: Seda leidub kehavedelikes (veres, spermas, tupeeritises või süljes).
Polish: Jednakże u małych dzieci szczepionka może być podawana w przednio-boczną część uda.
Estonian: Ent väga väikestel lastel on eelistatav reie anterolateraalne piirkond.
Polish: • Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom.
Estonian: • Ambirix aitab kehal endal toota nende haiguste vastast kaitset (antikehi).
Polish: 1 ampułko-strzykawka + igła 1 dawka (1 ml)
Estonian: 1 süstel + 1 nõel 1 annus (1 ml)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy Często: senność
Estonian: Närvisüsteemi häired väga sage: peavalu sage: uimasus
Polish: Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
Estonian: Hepatiit A (inaktiveeritud) ja hepatiit B (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud)
Polish: Szczepionka HAB im.
Estonian: HAB vaktsiin i.m.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Polish: skojarzonej szczepionki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A i B lub monowalentnej szczepionki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A i/lub przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, zgłaszano dodatkowo następujące działania niepożądane.
Estonian: GlaxoSmithKline'i kombineeritud hepatiit A ja hepatiit B vaktsiini või monovalentse hepatiit A ja/või hepatiit B vaktsiini laialdase kasutamise järgselt on lisaks teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Polish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Estonian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Polish: W razie wątpliwości przed przyjęciem szczepionki Ambirix należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Ambirix'i manustamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Polish: Miejscowe i ogólne działania niepożądane opisywane po szczepieniu podstawowym szczepionką Ambirix zostały uszeregowane wg częstości występowania.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist kõrvaltoimetena kirjeldatud lokaalsed ja üldised reaktsioonid klassifitseeriti esinemissageduse järgi.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych prowadzonych ze szczepionką Ambirix.
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatatud turuletulekujärgse jälgimise ajal pärast vaktsineerimist Ambirix'iga.
Polish: OBROTU
Estonian: Annustamine
Polish: Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i (lub) wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon pärast varasemat hepatiit A ja/või hepatiit B vaktsiini manustamist.
Polish: 10 ampułko-strzykawek x 10 igieł 10x1dawka (1 ml)
Estonian: 10 süstelit + 10 nõela 10 x 1 annust (1 ml)
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Estonian: • reaktsioon süstekohal
Polish: Ponieważ jednak szczepionka ta może być podawana młodzieży i dzieciom, jest możliwe, że z treścią ulotki zapoznawać się będzie rodzic lub opiekun dziecka.
Estonian: Käesolev infoleht on koostatud eeldusel, et seda loeb vaktsiini saav isik, kuid seda võib manustada noorukitele ja lastele, seega võite seda lugeda oma lapse eest.
Polish: • Badania kliniczne
Estonian: • Kliiniliste uuringute andmed
Polish: • obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (limfadenopatia)
Estonian: • lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenla all või kubemes (lümfadenopaatia)
Polish: Czasami po podaniu szczepionki Ambirix pacjent może odczuwać senność lub zawroty głowy.
Estonian: Te võite olla olla pärast Ambirix'i manustamist unine või teil võib tekkida peapööritus.
Polish: • choroba nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego)
Estonian: • Silmanärvide haigus (optiline neuriit)
Polish: - Antygen powierzchniowy Hepatitis B3,4
Estonian: - Hepatiit B viiruse pinnaantigeen 3,4
Polish: Jak stosować szczepionkę Ambirix
Estonian: Kuidas Ambirix'i manustatakse
Polish: Podanie szczepionki Ambirix nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy hepatotropowe (takie jak wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E) lub inne czynniki chorobotwórcze.
Estonian: Vaktsiin ei kaitse teiste viirushepatiitide nagu C-hepatiit ja E-hepatiit eest.
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem szczepionki Ambirix obserwowano następujące działania niepożądane:
Estonian: Ambirix'i kliiniliste uuringute ajal on esinenud järgmised kõrvaltoimed.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Ambirix z innymi szczepionkami niż wymienione powyżej.
Estonian: Ei ole uuritud Ambirix'i manustamist koos teiste vaktsiinidega peale ülalloetletute.
Polish: 1 Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)
Estonian: 1 Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) 2 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Polish: Ciąża
Estonian: Rasedus
Polish: Miesiąc 2
Estonian: 3 aastat.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis
Polish: Odpowiedź immunologiczna uzyskana po miesiącu do zakończenia pełnego cyklu szczepienia (tj. w 7.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud immuunvastuse andmed, mis saadi 1...11-aastaste lastega läbi viidud võrdlevas kliinilises uuringus üks kuu pärast täieliku vaktsinatsioonikuuri lõppu (st 7. kuul).
Polish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Estonian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Estonian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Polish: EXP:
Estonian: Harv:
Polish: Ambirix Szczepionka skojarzona HAB
Estonian: Ambirix süstesuspensioon süstelis
Polish: • bóle brzucha • wymioty
Estonian: • kõhuvalu
Polish: 1 dawka (1 ml): Wirus Hepatitis A (inaktywowany)1,2
Estonian: Hepatiit A viirus (inaktiveeritud) 1,2
Polish: Płodność
Estonian: Fertiilsus
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ambirix - Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Ambirix, süstesuspensioon