FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hormonelle virkninger af antipsykotika omfatter hyperprolaktinæmi, som kan forårsage galaktoré, gynækomasti og oligomenoré eller amenoré (se pkt.
Polish: Wpływ leków neuroleptycznych na gospodarkę hormonalną obejmuje hiperprolaktynemię, która może wywołać mlekotok, ginekomastię, skąpe miesiączkowanie lub brak miesiączki (patrz punkt 4.8).
Danish: På grund af den store inter-individuelle variabilitet i haloperidols farmakokinetik og forholdet mellem koncentration og virkning anbefales det at justere den individuelle dosis af haloperidoldecanoat på basis af patientens respons.
Polish: Ze względu na dużą zmienność osobniczą parametrów farmakokinetycznych haloperydolu oraz mając na uwadze korelację pomiędzy stężeniem a uzyskanym efektem, zaleca się, aby dostosować indywidualną dawkę dekanianu haloperydolu na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie, biorąc pod uwagę dane, które wskazują na 5-dniowe opóźnienie do uzyskania połowy maksymalnej odpowiedzi na leczenie.
Danish: • Klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
Polish: • Leki przeciwarytmiczne klasy III (np.: amiodaron, dofetylid, dronedaron, ibutylid, sotalol).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker eller får mistanke om en eller flere af følgende bivirkninger:
Polish: Należy powiadomić lekarza w razie podejrzewania lub wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych
Danish: • Nyligt akut myokardieinfarkt.
Polish: • Niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego
Danish: • infektioner forårsaget af bakterier (såsom azithromycin, clarithromycin, erythromycin,
Polish: • zakażeń bakteryjnych (np. azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna,
Danish: • infektioner forårsaget af svampe (såsom pentamidin)
Polish: • zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER [Udfyldes nationalt]
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: HALDOL Dekanoat skal anvendes med forsigtighed hos patienter med risikofaktorer for apopleksi.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt HALDOL Decanoate u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru.
Danish: • Lad tommelfingeren blive på prikken, og bræk spidsen af ampullen, samtidig med at du holder den anden del af ampullen godt fast i hånden.
Polish: zdecydowanym ruchem odłamać szyjkę ampułki, jednocześnie mocno trzymając resztę ampułki w drugiej ręce.
Danish: • Det anbefales, at det individuelle benefit/risk-forhold vurderes, hvis det overvejes at anvende doser over 200 mg hver 4. uge.
Polish: • Rozważając stosowanie dawki powyżej 200 mg co 4 tygodnie, zaleca się dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Danish: Psykotisk forstyrrelse Agitation
Polish: Zaburzenia psychotyczne Pobudzenie
Danish: Hvis du får en eller flere af disse bivirkninger, vil du eventuelt få yderligere medicin.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, pacjent może otrzymać dodatkowe leki do stosowania.
Danish: Der er også forekommet hjertestop (hjertet holder op med at slå) hos personer i behandling med antipsykotiske lægemidler.
Polish: U osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne zdarzało się również zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tager:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje leki:
Danish: Gangforstyrrelse Byld på injektionsstedet
Polish: Ropień w miejscu wstrzyknięcia
Danish: HALDOL Dekanoat er udelukkende til intramuskulær anvendelse og må ikke administreres intravenøst.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy HALDOL Decanoate jest przeznaczony wyłącznie do stosowania domięśniowego i nie wolno go podawać dożylnie.
Danish: Hvis en patient udvikler tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi, bør det overvejes at seponere alle antipsykotika, herunder HALDOL Dekanoat.
Polish: Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe dyskinez późnych, należy rozważyć przerwanie stosowania każdego z leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu HALDOL Decanoate.
Danish: Eftersom haloperidol i vid udstrækning metaboliseres i leveren, anbefales det at halvere startdosis og justere dosis i mindre trin og med længere intervaller end hos patienter uden nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Ponieważ haloperydol podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie, zaleca się stosowanie połowy dawki początkowej, a następnie łagodniejsze zwiększanie dawkowania, w dłuższych odstępach czasu, niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Danish: Den reduktive metaboliseringsvej tegner sig imidlertid for ca. 23 % af biotransformationen, og tilbagekonverteting af den reducerede haloperidol-metabolit til haloperidol kan ikke fuldstændigt udelukkes.
Polish: Wydaje się, że metabolity haloperydolu nie przyczyniają się w istotny sposób do jego aktywności, jednak szlak redukcyjny odpowiada za około 23% biotransformacji, i nie można wykluczyć wstecznej konwersji zredukowanych metabolitów haloperydolu do haloperydolu.
Danish: HALDOL Dekanoat kan kombineres med antidepressiva for at behandle tilstande med samtidig depression og psykose (se pkt.
Polish: Haloperydol może być stosowany z lekami przeciwdepresyjnymi w stanach, gdy współistnieją depresja i psychozy (patrz punkt 4.5).
Danish: Lægen vil eventuelt anbefale, at du ikke bruger Haldol Dekanoat under graviditeten.
Polish: Lekarz może zalecić, aby nie stosować leku Haldol Decanoate, jeżeli pacjentka jest w ciąży.
Danish: • Rapporteret i kliniske studier med haloperidoldecanoat
Polish: • Zgłaszane w badaniach klinicznych dekanianu haloperydolu.
Danish: Patienter med betydeligt nedsat CYP2D6-aktivitet - poor CYP2D6-metabolisers HALDOL Dekanoat skal anvendes med forsigtighed hos patienter, som vides at være poor CYP2D6metabolisers og som samtidig får en CYP3A4-hæmmer.
Polish: HALDOL Decanoate należy stosować z ostrożnością u pacjentów wolno metabolizujących przy udziale cytochromu P450 2D6 i którzy jednocześnie otrzymują inhibitor CYP3A4.
Danish: • har problemer med nyrerne, leveren eller skjoldbruskkirtlen
Polish: • Problemy z nerkami, wątrobą lub tarczycą.
Danish: • Carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, perikon (Hypericum perforatum).
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum, perforatum).
Danish: • Visse andre lægemidler (f.eks. bepridil, methadon)
Polish: • Inne produkty lecznicze (np. beprydyl, metadon).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis HALDOL Dekanoat anvendes i kombination med lægemidler, der vides at forårsage elektrolytforstyrrelser (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt HALDOL Decanoate w skojarzeniu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wpływają na równowagę elektrolitową (patrz punkt 4.4).
Danish: For en sikkerheds skyld bør HALDOL Dekanoat undgås under graviditet.
Polish: Jako środek ostrożności, pożądane jest, aby unikać stosowania produktu HALDOL Decanoate w okresie ciąży.
Danish: Der er en høj interindividuel variabilitet i plasmaproteinbindingen.
Polish: Wiązanie z białkami osocza podlega dużej zmienności osobniczej.
Danish: Haloperidols terminale eliminationshalveringstid efter intramuskulær injektion af haloperidoldecanoat er i gennemsnit 3 uger.
Polish: Okres półtrwania haloperydolu w fazie eliminacji, po podaniu domięśniowym dekanianu haloperydolu wynosi około 3 tygodni.
Danish: Tabel 2: Dosisanbefalinger for haloperidoldecanoat til ældre patienter
Polish: Tabela 2: Zalecenia dotyczące dawki dekanianu haloperydolu u pacjentów w podeszłym wieku Zmiana leczenia z haloperydolu w postaci doustnej
Danish: Overdosering af haloperidol manifesterer sig som en intensivering af de kendte farmakologiske virkninger og bivirkninger.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe Przedawkowanie haloperydolu manifestuje się nasileniem znanego działania farmakologicznego haloperydolu oraz jego działań niepożądanych.
Danish: Det anbefales at behandle svær arytmi med passende antiarytmiske tiltag.
Polish: W leczeniu ciężkich zaburzeń rytmu zaleca się stosować odpowiednie środki przeciwarytmiczne.
Danish: Supplering med en anden formulering af haloperidol end decanoatet
Polish: Uzupełniające podawanie haloperydolu w postaci innej niż dekanian.
Danish: Haloperidols farmakokinetik efter intramuskulære injektioner af haloperidoldecanoat er dosisrelateret.
Polish: Farmakokinetyka haloperydolu po podaniu domięśniowym dekanianu haloperydolu jest zależna od dawki.
Danish: Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling med Haldol Dekanoat, kan det bevirke, at du føler dig søvnig og bliver mindre opmærksom.
Polish: Spożywanie alkoholu w trakcie stosowania leku Haldol Decanoate może wywoływać senność i trudności z koncentracją.
Danish: Vær opmærksom på alvorlige bivirkninger
Polish: Uwaga na ciężkie działania niepożądane
Danish: Da patienter i behandling med antipsykotika ofte har erhvervede risikofaktorer for VTE, bør alle potentielle risikofaktorer for VTE klarlægges før og under behandling med HALDOL Dekanoat, og der bør tages forebyggende forholdsregler.
Polish: Z uwagi na to, że u pacjentów otrzymujących leki przeciwpsychotyczne często występują nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem HALDOL
Danish: Under behandlingen skal behovet for EKG-monitorering for forlængelse af QTc-intervallet og for ventrikulære arytmier evalueres hos alle patienter.
Polish: W trakcie leczenia, u każdego pacjenta należy rozważyć potrzebę przeprowadzenia badań EKG w celu wykrycia wydłużenia odstępu QTc lub komorowych zaburzeń rytmu.
Danish: Haloperidol undertrykker vrangforestillinger og hallucinationer via direkte blokering af dopaminerge signaler i den mesolimbiske bane.
Polish: Działanie farmakodynamiczne Haloperydol zmniejsza nasilenie omamów i urojeń, co stanowi bezpośrednią konsekwencję blokowania sygnałów dopanergicznych w mezolimbicznym szlaku dopaminergicznym.
Danish: Bivirkningernes hyppighed er baseret på (eller estimeret ud fra) kliniske forsøg eller epidemiologiske studier med haloperidoldecanoat og klassificeret i henhold til følgende konvention:
Polish: badań klinicznych lub badań epidemiologicznych dekanianu haloperydolu, i opisano z zastosowaniem następującej konwencji: Bardzo często:
Danish: • du har ubehandlet lavt kaliumindhold i blodet
Polish: • Jeśli pacjent ma niskie stężenie potasu we krwi, które do tej pory nie było leczone.
Danish: • Fra erfaringen med haloperidoldecanoat og haloperidol efter markedsføringen
Polish: • Zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu dekanianu haloperydolu oraz haloperydolu.
Danish: • Ukorrigeret hypokaliæmi.
Polish: • Niewyrównana hipokaliemia
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af lokal tolerabilitet, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Tab af libido Nedsat libido Rastløshed
Polish: Obniżone libido
Danish: • Itraconazol, posaconazol eller voriconazol (mod svampe-infektioner)
Polish: • ryfampicyna (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) • itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych)
Danish: Muskelrigiditet
Polish: Sztywność mięśniowa
Danish: Reduceret CYP2D6enzymaktivitet kan resultere i øgede haloperidol-koncentrationer.
Polish: Obniżona aktywność enzymów CYP2D6 może spowodować wzrost stężenia haloperydolu.
Danish: • tidligere har haft en blodprop, eller hvis nogen i din familie har haft en blodprop
Polish: • Zakrzepy krwi w wywiadzie lub jeżeli zakrzepy krwi występowały kiedykolwiek u kogoś z rodziny pacjenta.
Danish: HALDOL Dekanoat skal anvendes med forsigtighed hos patienter med præeksisterende hyperprolaktinæmi og hos patienter med mulige prolaktinafhængige tumorer (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt HALDOL Decanoate u pacjentów ze stwierdzoną hiperprolaktynemią oraz u pacjentów z nowotworami prolaktyno-zależnymi (patrz punkt 5.3).
Danish: Erektil dysfunktion Gynækomasti Menstruationsforstyrrelser
Polish: Zaburzenia erekcji Ginekomastia Zaburzenia miesiączkowania
Danish: • Visse lægemidler mod cancer (f.eks. toremifen, vandetanib)
Polish: • Niektóre produkty lecznicze stosowane w onkologii (np. toremifen, wandetanib).
Danish: Haloperidols antidopaminerge virkning på laktotrope celler i hypofyseforlappen forklarer hyperprolanktinæmi hæmning af den dopaminmedierede toniske hæmning af prolaktinsekretionen.
Polish: Działanie przeciwdopaminergiczne haloperydolu na laktotrofy w przedniej części przysadki wyjaśnia hiperprolaktynemię wywołaną przez osłabienie dopamino-zależnego mechanizmu stałej inhibicji wydzielania prolaktyny.
Danish: Din læge vil tilpasse dosis til dine behov og vil eventuelt også give dig en type haloperidol, som du skal tage gennem munden.
Polish: Lekarz dostosuje dawkę do potrzeb pacjenta, może też przepisać pacjentowi haloperydol w postaci do stosowania doustnego.
Danish: Brug af Haldol Dekanoat sammen med alkohol
Polish: Haldol Decanoate i alkohol
Danish: Meget almindelig: ≥ 1/10 Almindelig:
Polish: Bardzo rzadko: <1/10 000
Danish: • Visse antimykotika (f.eks. pentamidin)
Polish: • Niektóre leki przeciwgrzybicze (np. pentamidyna).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning [Udfyldes nationalt]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Ekstrapyramidale symptomer kan indtræde (f.eks. tremor, rigiditet, hypersalivation, bradykinesi, akathisi og akut dystoni).
Polish: Mogą wystąpić objawy zespołu pozapiramidowego (np. drżenie, sztywność mięśniowa, nadmierne wydzielanie śliny, spowolnienie ruchów, akatyzja, ostra dystonia).
Danish: • din alder
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Danish: Det anbefales derfor at foretage dosisjustering og udvise forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Dlatego zaleca się dostosować dawkę i zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: • Visse antidepressiva (f.eks. citalopram, escitalopram)
Polish: • Niektóre leki przeciwdepresyjne (np.: cytalopram, escytalopram).
Danish: Et fald i CYP2D6enzymaktiviteten kan resultere i øget haloperidol-koncentration.
Polish: Hamowanie aktywności enzymów CYP2D6 może spowodować wzrost stężenia haloperydolu.
Danish: • Klasse IA-antiarytmika (f.eks. disopyramid, kinidin)
Polish: • Leki przeciwarytmiczne klasy IA (np.: dyzopiramid, chinidyna).
Danish: Pludselig død Ansigtsødem Ødem
Polish: Nagły zgon Obrzęk twarzy Obrzęk
Danish: • kløende udslæt (nældefeber).
Polish: • rozrzedzające krew (fenidion).
Danish: Aktivt stof: haloperidol.
Polish: Substancją czynną leku jest haloperydol.
Danish: Da du får dette lægemiddel af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du får for meget.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Haldol Decanoate Lek ten będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku.
Danish: • Ubehandlet hjertesvigt.
Polish: • Niewyrównana niewydolność serca
Danish: Brug ikke Haldol Dekanoat, hvis:
Polish: Nie stosować leku Haldol Decanoate,
Danish: • vejrtrækningsproblemer eller spiseproblemer
Polish: • problemy z oddychaniem lub przyjmowaniem pokarmu.
Danish: Da administration af voluminer over 3 ml er ubehagelige for patienten, frarådes sådanne store voluminer.
Polish: Nie zaleca się wstrzykiwania roztworu o większej objętości niż 3 ml, ponieważ może to wywołać dyskomfort u pacjenta.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Haldol Dekanoat.
Polish: W razie wątpliwości, przed otrzymaniem leku Haldol Decanoate należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: Tiden til at opnå en ny steady state-plasmakoncentration efter en dosisændring samt den yderligere tid til at fremkalde et terapeutisk respons skal tages i betragtning.
Polish: Należy także uwzględnić czas od zmiany dawki do osiągnięcia nowego stanu równowagi stężenia w osoczu i dodatkowy czas na uzyskanie odpowiedzi terapeutycznej.W indywidualnych przypadkach można rozważyć zbadanie stężeń haloperydolu we krwi.
Danish: Der er rapporteret om antagonisering af virkningen af det antikoagulerende middel phenindion.
Polish: Odnotowano działanie antagonistyczne haloperydolu wobec leku przeciwzakrzepowego fenindionu.
Danish: • Irritation, smerter eller pusansamling (byld) på injektionsstedet
Polish: • Podrażnienie, ból lub ropnie w miejscu wstrzyknięcia leku • Zwiększenie masy ciała
Danish: • mangel på normal ansigtsmimik (maskeansigt) Disse bivirkninger er meget almindelige hos personer i behandling med Haldol Dekanoat (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer).
Polish: Zaburzenia te występują bardzo często u osób stosujących lek Haldol Decanoate (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób).
Danish: • Problemer med at sove eller falde i søvn
Polish: • Trudności z zasypianiem lub uczucie senności
Danish: Din læge vil muligvis måle indholdet af kalium eller magnesium (eller andre salte (elektrolytter)) i dit blod før eller under behandlingen med Haldol Dekanoat.
Polish: Lekarz prowadzący przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Haldol Decanoate, może zdecydować o oznaczeniu stężenia potasu i magnezu (lub innego elektrolitu) we krwi.
Danish: Eftersom haloperidol metaboliseres i leveren, bør der foretages dosisjustering og udvises forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Haloperydol metabolizowany jest w wątrobie, dlatego zaleca się dostosowanie dawki i zachowanie ostrożności stosując lek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Danish: Hyppigheden er ukendt.
Polish: Częstość występowania tych zaburzeń nie jest znana.
Danish: Det endokrine system
Polish: Zaburzenia endokrynologi czne
Danish: HALDOL Dekanoat er kontraindiceret i kombination med lægemidler, der vides at forlænge QTcintervallet (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu HALDOL Decanoate oraz produktów leczniczych wydłużających odstęp QTc jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3).
Danish: Hvis du bruger et eller flere af disse lægemidler skal du tale med lægen, og undlade at bruge Haldol Dekanoat (se "Brug ikke Haldol Dekanoat, hvis".
Polish: Leki te mogą zwiększać ryzyko zaburzeń serca, dlatego należy poradzić się lekarza i nie stosować leku Haldol Decanoate jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Haldol Decanoate").
Danish: Ikke desto mindre anbefales det at seponere behandlingen omgående, hvis sådanne symptomer opstår hos patienter i samtidig behandling med lithium og HALDOL Dekanoat.
Polish: Niemniej, zaleca się, aby u pacjentów otrzymujących jednocześnie lit i produkt HALDOL Decanoate natychmiast przerwać leczenie w razie wystąpienia tego typu objawów.
Danish: Inden for hver hyppighedskategori er bivirkningerne angivet efter systemorganklasse og efter faldende alvorlighed.
Polish: Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, w kolejności od najcięższych w obrębie danej kategorii częstości.
Danish: Hvis du har glemt en dosis eller stopper med af få Haldol Dekanoat Du bør ikke stoppe dette lægemiddel, medmindre din læge har bedt dig om det, da dine symptomer kan vende tilbage.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz tak zaleci, gdyż objawy choroby mogą powrócić.
Danish: • malaria (såsom halofantrin)
Polish: • malarii (np. halofantryna)
Danish: Forlængelse af QTc er observeret, når haloperidol bliver givet i kombination med de metaboliske inhibitorer ketoconazol (400 mg/dag) og paroxetin (20 mg/dag).
Polish: Wydłużenie odstępu QTc obserwowano podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami metabolicznymi - ketokonazolem
Danish: Den endelige vedtagne indikation kan ses ovenfor.
Polish: Końcowe uzgodnione wskazania przedstawiono powyżej.
Danish: Der er imidlertid ikke foreslået specifik vejledning vedrørende skift fra andre antipsykotika på grund af begrænsede data.
Polish: Nie zaproponowano jednak szczegółowych wytycznych dotyczących przejścia z innych leków przeciwpsychotycznych z uwagi na ograniczone dane.
Danish: Den højeste mortalitetsrisiko med haloperidol ses i løbet af de første 30 dage, idet risikoen varer ved i mindst 6 måneder.
Polish: Największe ryzyko śmiertelności w związku z haloperydolem występowało w ciągu pierwszych 30 dni i utrzymywało się przez co najmniej 6 miesięcy.
Danish: Derudover er der i observationelle undersøgelser konsekvent rapporteret om en øget mortalitet hos ældre haloperidol-brugere.
Polish: Ponadto w badaniach obserwacyjnych zgodnie informowano o zwiększonej śmiertelności u osób w podeszłym wieku stosujących haloperydol.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af det ovennævnte produkt (og relaterede navne), foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagenturs sekretariat i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at få løst uoverensstemmelserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionego produktu (i nazw produktów związanych), Komisja Europejska powiadomiła sekretariat Europejskiej Agencji Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji charakterystyki produktu leczniczego i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Danish: Derudover tog udvalget hensyn til rådene fra de sundhedsfaglige organisationer.
Polish: Ponadto Komitet uwzględnił uwagi wynikające z konsultacji z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia.
Danish: 4.5, Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion.
Polish: Informację tę dodano do punktu 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji".
Danish: Haldol Decanoate er godkendt nationalt i EU, og der er mange forskelle i ordlyden af produktresuméerne i de forskellige medlemsstater.
Polish: Haldol Decanoate został zatwierdzony na szczeblu krajowym w Unii Europejskiej (UE) z wieloma różnicami w treści charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) w różnych państwach członkowskich.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for Haldol Decanoate og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
Polish: W świetle powyższego Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Haldol Decanoate i nazw produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia wymaganych zmian w drukach informacyjnych.
Danish: Baseret på gennemgangen af alle tilgængelige data og efter samråd med de sundhedsfaglige organisationer anbefalede CHMP følgende ændringer for at harmonisere produktinformationen for Haldol Decanoate og relaterede navne.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych i konsultacji z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia, CHMP zalecił wprowadzenie następujących poprawek i ujednolicenie informacji o produkcie dla leku Haldol Decanoate i nazw produktów związanych.
Danish: • Udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Haldol Decanoate og relaterede navne
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE dla leku Haldol Decanoate i nazw produktów związanych;
Danish: Forsigtighed tilrådes også ved brug af Haldol hos patienter med eksisterende hyperprolaktinæmi og hos patienter med mulige prolaktin-afhængige tumorer.
Polish: Należy także zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Haldol u pacjentów z występującą wcześniej hiperprolaktynemią oraz u pacjentów z możliwością występowania guzów prolaktynozależnych.-