FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trakcie 24-tygodniowego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy III z udziałem 204 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat (badanie 7) częstość występowania maksymalnej aktywności aminotransferazy (AlAT lub AspAT) >8, >5, i >3 x GGN wynosiła 1,0%, 4,9%, i 12,6% u pacjentów otrzymujących lumakaftor + iwakaftor oraz 2,0%, 3,0% i 7,9% u pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: 24 nedēļas ilgajā ar placebo kontrolētajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā 204 pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem (7. izpēte) maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 un > 3 x ULN sastopamība bija 1,0 %, 4,9 % un 12,6 % lumakaftora/ivakaftora grupā un 2,0 %, 3,0 % un 7,9 % placebo grupā.
Polish: Aby osiągnąć pożądane działanie kliniczne, może być konieczne dostosowanie dawki dabigatranu.
Latvian: Vēlamās klīniskās iedarbības dēļ, iespējams, jāpielāgo dabigatrāna deva.
Polish: 95% CI: 3,3, 3,9; p < 0,0001
Latvian: n = 57 95 % TI: 3,3, 3,9; P < 0,0001
Polish: Jednocześnie stosowane produkty lecznicze o największym znaczeniu w praktyce klinicznej Leki przeciwalergiczne:
Latvian: Klīniski visnozīmīgākās līdztekus lietojamās zāles Pretalerģijas līdzekļi: montelukasts
Polish: Karmina (E120) Błękit brylantowy FCF (E133) Indygokarmin (E132)
Latvian: Briljantzilā FCF alumīnija laka (E133)
Polish: LUM 400 mg co 12 godz./ IWA 250 mg co 12 godz. (n=187)
Latvian: LUM 400 mg reizi 12 h/IVA 250 mg reizi 12 h (n = 187)
Polish: Kiedy nie podawać dziecku leku Orkambi
Latvian: Ja pārtraucat dot savam bērnam Orkambi
Polish: Podczas stosowania leku Orkambi pacjent może zaobserwować poprawę w oddychaniu, rzadsze zachorowania i (lub) łatwiejsze przybieranie na wadze.
Latvian: Lietojot Orkambi, Jūs, iespējams, ievērosiet, ka elpot kļuvis vieglāk, ka Jūs vairs tik bieži neslimojat un/vai ka var ātrāk pieņemties svarā.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze bardzo często Zapalenie jamy nosowej i gardła* często
Latvian: Infekcijas un infestācijas ļoti bieži
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli u dziecka wystąpił którykolwiek z podanych objawów, mogących świadczyć o problemach z wątrobą:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet bērna ārstam, ja Jūsu bērnam ir kāds no šiem simptomiem, kas var būt aknu darbības traucējumu pazīmes:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Latvian: Ja Jums rodas reibonis, tad vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Jūs drīkstat tikai tad, kad šis simptoms ir izzudis.
Polish: Pacjenci w wieku 6-11 lat 200 mg lumakaftoru + 250 mg iwakaftoru lub zmniejszona dawka dobowa
Latvian: Pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam200 mg lumakaftora + 250 mg ivakaftora vai samazināta dienas deva
Polish: U pacjentów otrzymujących lumakaftor+iwakaftor różnica między grupami leczenia dla średniej wartości zmiany bezwzględnej ppFEV1 od początku badania do 24. tygodnia wynosiła 2,4 (P=0,0182).
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora grupā terapijas iedarbības atšķirība absolūtajās izmaiņās no sākumstāvokļa ppFEV1 rādītājā 24 nedēļās bija 2,4 (P = 0,0182).
Polish: Główne drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zmianę stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do dnia 15. oraz w 4 i 24 tygodniu (patrz Działanie farmakodynamiczne), bezwzględną zmianę wskaźnika BMI od początku badania do 24. tygodnia, bezwzględną zmianę punktowej oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R od początku badania do 24. tygodnia.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji ietvēra vidējās absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa hlorīda līmenī sviedros 15. dienā un 4. nedēļā, kā arī 24. nedēļā (skatīt sadaļu "Farmakodinamiskā iedarbība"), absolūtās ĶMI izmaiņas no sākumstāvokļa 24. nedēļā, absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa CFQ-R anketas elpošanas sistēmas sadaļā 24 nedēļās.
Polish: Lumakaftor i iwakaftor
Latvian: Pretiekaisuma līdzekļi: ibuprofēns
Polish: U niektórych pacjentów leczonych lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem obserwowano podwyższone ciśnienie krwi.
Latvian: Dažiem ar lumakaftoru/ivakaftoru ārstētajiem pacientiem novērota asinsspiediena paaugstināšanās.
Polish: 24. tygodniu (kg/m2)
Latvian: Absolūtās ĶMI izmaiņas 24. nedēļā (kg/m2)
Polish: * Dla wymienionych punktów końcowych bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza średnią bezwzględną zmianę w 24. tygodniu w stosunku do wartości początkowej.
Latvian: Norādītajiem mērķa kritērijiem absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa ir vidējās absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa
Polish: Jeżeli nastąpiła przerwa w stosowaniu produktu Orkambi, trwająca dłużej niż tydzień, a następnie ponownie rozpoczyna się stosowanie produktu Orkambi w trakcie przyjmowania silnych inhibitorów CYP3A, przez pierwszy tydzień po ponownym rozpoczęciu leczenia należy zmniejszyć dawkę produktu Orkambi do jednej tabletki na dobę (100 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku od 6 do 11 lat; 200 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku 12 lat i starszych).
Latvian: Ja Orkambi lietošanu pārtrauc ilgāk par vienu nedēļu un tad atsāk, līdztekus lietojot spēcīgus CYP3A inhibitorus, pirmajā terapijas atsākšanas nedēļā Orkambi deva jāsamazina līdz vienai tabletei dienā (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam; 200 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem).
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem będzie zmniejszał ekspozycję na midazolam i triazolam, co zmniejszy ich skuteczność.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors pavājinās midazolāma un triazolāma iedarbību, attiecīgi samazinot to efektivitāti.
Polish: LUM 400 mg co 12h/ IWA 250 mg co 12 godzin (n=182)
Latvian: LUM 400 mg reizi 12 h/IVA 250 mg reizi 12 h (n = 182)
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpił którykolwiek z podanych objawów, mogących świadczyć o problemach z wątrobą:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, kas var būt aknu darbības traucējumu pazīmes:
Polish: etynyloestradiol, noretyndron, i inne progestageny
Latvian: Hormonālie kontracepcijas līdzekļi: etinilestradiols, noretindrons un citi progestogēni
Polish: W trakcie 24-tygodniowego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy III (badanie 7) z udziałem pacjentów w wieku 6 do 11 lat (średnia wartość ppFEV1 na początku badania 89,8) częstość występowania objawów ze strony układu oddechowego wynosiła 18,4% u pacjentów otrzymujących lumakaftor + iwakaftor oraz 12,9% u pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: 24 nedēļas ilgajā ar placebo kontrolētajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā (7. izpēte) pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem (sākumstāvokļa vidējais ppFEV1 bija 89,8) blakusparādību sastopamības biežums elpceļos bija 18,4 % lumakaftora/ivakaftora grupā un 12,9 % placebo grupā.
Polish: Lekarz może kontrolować ciśnienie krwi dziecka podczas leczenia lekiem Orkambi.
Latvian: Terapijas ar Orkambi laikā bērna ārsts, iespējams, kontrolēs Jūsu bērna asinsspiedienu.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Latvian: Jums bez kavēšanās ārstam jāizstāsta, ja parādās kāds no šiem simptomiem:
Polish: W badaniu tym 10 pacjentów (z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR) ukończyło leczenie obejmujące podawanie lumakaftoru w dawce 400 mg, co 12 godzin przez 28 dni, a następnie dodanie do schematu iwakaftoru w dawce 250 mg, co 12 godzin, przez kolejne 28 dni.
Latvian: Šajā izpētē 10 pacienti (ar homozigotu F508del-CFTR mutāciju) vispirms 28 dienas ik pēc 12 stundām lietoja tikai lumakaftoru 400 mg, pēc tam vēl 28 dienas tika pievienots ivakaftors 250 mg lietošanai ik pēc 12 stundām, bet 25 pacienti (ar homozigotu vai heterozigotu F508del) devu lietošanu pabeidza ar placebo.
Polish: Nie należy stosować tabletek leku Orkambi u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Inne postacie tego leku (granulki w saszetce) są bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Latvian: Bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, piemērotākas ir citas šo zāļu formas (granulas paciņā); konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Orkambi 100 mg/125 mg tabletki powlekane Opakowanie zawierające 112 tabletek powlekanych (4 opakowania po 28 tabletek).
Latvian: Orkambi 100 mg/125 mg apvalkotās tabletes Iepakojums ar 112 apvalkotajām tabletēm (4 iepakojumi pa 28 apvalkotajām tabletēm).
Polish: Zgodnie z masą ciała podczas badań przesiewowych pacjenci otrzymywali granulat zmieszany z pokarmem co 12 godzin; pacjenci o masie ciała poniżej 14 kg (n = 19) otrzymywali granulat w dawce: lumakaftor 100 mg + iwakaftor 125 mg, a pacjenci o masie ciała 14 kg lub większej (n = 41), otrzymywali granulat w dawce: lumakaftor 150 mg + iwakaftor 188 mg (n = 41), przez 24 tygodnie, dodatkowo do przepisanych terapii CF.
Latvian: Atbilstoši pacientu ķermeņa masai atlases brīdī pacientiem 24 nedēļas papildus viņiem izrakstītajiem CF terapijas līdzekļiem ik pēc 12 stundām deva granulas, tās samaisot ar pārtiku, devā lumakaftors 100 mg/ivakaftors 125 mg pacientiem ar ķermeņa masu mazāku par 14 kg (n = 19) vai lumakaftors 150 mg/ivakaftors 188 mg pacientiem ar ķermeņa masu 14 kg vai lielāku (n = 41).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1059/006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1059/006
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często Ból brzucha*, ból w nadbrzuszu, biegunka, nudności często
Latvian: Sāpes vēderā*, sāpes vēdera augšdaļā, caureja, slikta dūša bieži
Polish: Aby osiągnąć pożądane działanie kliniczne, może być konieczne zastosowanie większej dawki ibuprofenu.
Latvian: Vēlamā klīniskā efekta dēļ, iespējams, vajadzīga lielāka ibuprofēna deva.
Polish: Jeżeli jednak stosowanie produktu Orkambi rozpoczyna się u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A, przez pierwszy tydzień leczenia należy zmniejszyć dawkę produktu Orkambi do jednej tabletki na dobę (100 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku od 6 do 11 lat; 200 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku 12 lat i starszych), aby umożliwić efekt indukcji lumakaftoru w stanie równowagi lumakaftoru.
Latvian: Tomēr, sākot Orkambi lietošanu pacientiem, kas lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus, pirmajā terapijas nedēļā deva jāsamazina līdz vienai tabletei dienā (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam; 200 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem), ņemot vērā lumakaftora līdzsvara koncentrācijas indukcijas efektu.
Polish: 95% CI: 1,2, 1,7; p < 0,0001
Latvian: n = 57 95 % TI: 1,2, 1,7; P < 0,0001
Polish: Różowe, owalne tabletki (o wymiarach 14 × 8,4 × 6,8 mm) z czarnym nadrukiem „2V125" na jednej stronie.
Latvian: Sārtas, ovālas formas tabletes (izmēri 14 × 8,4 × 6,8 mm) ar melnas tintes uzrakstu "2V125" vienā pusē.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Orkambi odnotowywano przypadki fałszywie dodatnich wyników badań przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC - substancji czynnej zawartej w konopiach).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par pseidopozitīviem urīna testu rezultātiem tetrahidrokanabinola (THC - no kaņepēm iegūtu produktu aktīva sastāvdaļa) skrīningam pacientiem, kas lieto Orkambi.
Polish: Badanie 7 było trwającym 24 tygodnie, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy III z udziałem 204 pacjentów z CF w wieku od 6 do 11 lat (średnia wieku 8,8 roku).
Latvian: Izpētes pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar CF un homozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā 7. izpēte bija 24 nedēļas ilgs ar placebo kontrolēts 3. fāzes klīniskais pētījums 204 pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar CF (vidējais vecums 8,8 gadi).
Polish: Jeżeli nastąpiła przerwa w stosowaniu produktu Orkambi, trwająca dłużej niż tydzień, a następnie ponownie rozpoczyna się stosowanie produktu Orkambi w trakcie przyjmowania silnych inhibitorów CYP3A, przez pierwszy tydzień po ponownym rozpoczęciu leczenia należy zmniejszyć dawkę produktu Orkambi do jednej saszetki (100 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała poniżej 14 kg; 150 mg lumakaftoru i 188 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała 14 kg lub większej) co drugi dzień.
Latvian: Ja Orkambi lietošanu pārtrauc ilgāk par vienu nedēļu un tad atsāk, līdztekus lietojot spēcīgus CYP3A inhibitorus, pirmajā terapijas atsākšanas nedēļā Orkambi deva jāsamazina līdz vienai paciņai (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam ar ķermeņa masu mazāku par 14 kg; 150 mg lumakaftora/188 mg ivakaftora pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam ar ķermeņa masu 14 kg vai lielāku) katru otro dienu.
Polish: Orkambi 100 mg/125 mg tabletki powlekane i Orkambi 200 mg/125 mg tabletki powlekane: Pozostałe składniki to:
Latvian: Orkambi 100 mg/125 mg apvalkotās tabletes un Orkambi 200 mg/125 mg apvalkotās tabletes Citas sastāvdaļas ir:
Polish: Różowe, owalne tabletki (o wymiarach 14 × 7,6 × 4,9 mm) z czarnym nadrukiem „1V125" na jednej stronie.
Latvian: Sārtas, ovālas formas tabletes (izmēri 14 × 7,6 × 4,9 mm) ar melnas tintes uzrakstu "1V125" vienā pusē.
Polish: Liczba zdarzeń na pacjentorok (95% CI) (odsetek/48 tygodni)
Latvian: Gadījumu skaits pacientgadā (95 % TI)
Polish: • ucisk w klatce piersiowej,
Latvian: • sasprindzinājums krūškurvī;
Polish: Iwakaftor upośledzał płodność i wpływał na wskaźniki reprodukcyjne u samców i samic szczurów.
Latvian: Ivakaftors pasliktināja žurku tēviņu un mātīšu fertilitātes un reproduktīvās funkcijas rādītājus.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem z wymienionymi benzodiazepinami.
Latvian: Nav ieteicama lumakaftora/ivakaftora un šo benzodiazepīnu līdztekus lietošana.
Polish: Lekarz może kontrolować ciśnienie krwi podczas leczenia lekiem Orkambi.
Latvian: Terapijas ar Orkambi laikā ārsts, iespējams, kontrolēs Jūsu asinsspiedienu.
Polish: Liczba zdarzeń wymagających podania dożylnego antybiotyku na pacjentorok (95% CI) (odsetek/48 tygodni)
Latvian: Gadījumu skaits, kad vajadzīga antibiotiku intravenoza ievade, pacientgadā (95 % TI)
Polish: Jeżeli jednak stosowanie produktu Orkambi rozpoczyna się u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A, przez pierwszy tydzień leczenia należy zmniejszyć dawkę produktu Orkambi do jednej saszetki (100 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała poniżej 14 kg; 150 mg lumakaftoru i 188 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała 14 kg lub większej) co drugi dzień, aby umożliwić efekt indukcji lumakaftoru w stanie równowagi lumakaftoru.
Latvian: Tomēr, sākot Orkambi lietošanu pacientiem, kas lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus, pirmajā terapijas nedēļā deva jāsamazina līdz vienai paciņai (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam ar ķermeņa masu mazāku par 14 kg; 150 mg lumakaftora/188 mg ivakaftora pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam ar ķermeņa masu 14 kg vai lielāku) katru otro dienu, ņemot vērā lumakaftora līdzsvara koncentrācijas indukcijas efektu.
Polish: godz./ IWA 250 mg co 12 godz. (n=369)
Latvian: 250 mg reizi 12 h (n = 103)
Polish: W badaniu klinicznym fazy II kontrolowanym placebo, z podwójnie ślepą próbą oceniano również zmiany ppFEV1 w odpowiedzi na podanie lumakaftoru w monoterapii lub w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z CF w wieku 18 lat i starszych.
Latvian: Dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā 2. fāzes izpētē 18 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar CF novērtēja arī izmaiņas ppFEV1 rādītājā kā atbildreakciju uz tikai lumakaftoru vai tā kombināciju ar ivakaftoru.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha)
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (C kategorija pēc
Polish: Lek Orkambi jest stosowany u pacjentów, u których mutacja F508del jest obecna w obydwu kopiach.
Latvian: Šūnas sastāv no divām CFTR gēna kopijām; Orkambi lieto pacientiem, kam abas kopijas skārusi F508del mutācija.
Polish: prednizon
Latvian: Vecums
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 5 lat i ≥ 14 kg 300 mg lumakaftoru + 376 mg iwakaftoru
Latvian: Pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam un ≥ 14 kg lumakaftors 300 mg + ivakaftors 376 mg
Polish: • dezorientacja,
Latvian: • apjukums;
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Orkambi 200 mg, 125 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Orkambi 200 mg, 125 mg
Polish: ekspozycja na lumakaftor
Latvian: Lumakaftors un ivakaftors
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 112 tabletek powlekanych (4 opakowania po 28 tabletek)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 112 apvalkotās tabletes (4 iepakojumi pa 28 tabletēm)
Polish: • Leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), na przykład: cytalopram, escytalopram, sertralina, bupropion
Latvian: • Antidepresanti (izmanto depresijas ārstēšanā), piemēram: citaloprāms, escitaloprāms, sertralīns, bupropions.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób:
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Orkambi 100 mg, 125 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Orkambi 100 mg, 125 mg
Polish: Aby osiągnąć pożądane działanie kliniczne, może być konieczne zastosowanie większej dawki wymienionych leków przeciwdepresyjnych.
Latvian: Vēlamā klīniskā efekta dēļ, iespējams, vajadzīga lielāka šo antidepresantu deva.
Polish: Podawanie dziecku leku Orkambi można rozpocząć w dowolnym dniu tygodnia.
Latvian: Orkambi došanu bērnam var sākt jebkurā nedēļas dienā.
Polish: SASZETKI
Latvian: Šellaka
Polish: Poza jednym pacjentem, u którego trwale przerwano stosowanie leku, u wszystkich pacjentów z podwyższoną aktywnością aminotransferaz dawkowanie lumakaftoru + iwakaftoru kontynuowano lub z powodzeniem wznowiono po przerwaniu.
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora devu lietošanu saglabāja vai pēc pārtraukšanas sekmīgi atsāka visiem pacientiem ar paaugstinātu transamināžu līmeni, izņemot 1 pacientu, kurš ārstēšanos pārtrauca pavisam.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO WEWNĘTRZNE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 5 lat i < 14 kg 100 mg lumakaftoru + 125 mg iwakaftoru
Latvian: Pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam un < 14 kg lumakaftors 100 mg + ivakaftors 125 mg
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym stosowanie lumakaftoru w dawce 600 mg raz na dobę w skojarzeniu z iwakaftorem w dawce 250 mg co 12 godzin lub lumakaftoru w dawce 1000 mg raz na dobę w skojarzeniu z iwakaftorem w dawce 450 mg co 12 godzin, nie obserwowano żadnych znaczących zmian długości odstępu QTc ani ciśnienia tętniczego krwi, co wskazuje, że te obserwacje z badań nieklinicznych nie mają znaczenia w praktyce klinicznej.
Latvian: Nekādas nozīmīgas izmaiņas QTc intervālā vai asinsspiedienā netika novērotas pilnvērtīgā QT klīniskajā pētījumā, izvērtējot gan 600 mg lumakaftora vienreiz dienā/250 mg ivakaftora reizi 12 h, gan 1000 mg lumakaftora vienreiz dienā/450 mg ivakaftora reizi 12 h, pierādot šo neklīnisko interpretāciju trūkumu klīniskajās atradēs.
Polish: Orkambi 100 mg/125 mg tabletki powlekane Orkambi 200 mg/125 mg tabletki powlekane
Latvian: Orkambi 100 mg/125 mg apvalkotās tabletes Orkambi 200 mg/125 mg apvalkotās tabletes
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanas norādījumi
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może wpływać na ekspozycję na warfarynę.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors var mainīt varfarīna iedarbību.
Polish: U dzieci, u których rozpoczyna się stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem zaleca się przeprowadzanie badań okulistycznych przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Latvian: Sākot pediatrisko pacientu ārstēšanu ar lumakaftoru/ivakaftoru, oftalmoloģiski izmeklējumi ieteicami sākumstāvoklī un dinamikā.
Polish: „Lek [nazwa produktu] może być przyjmowany tuż przed posiłkiem, podczas posiłku lub w ciągu jednej godziny po jego spożyciu.
Latvian: KĀ LIETOT [ZĀĻU NOSAUKUMS] "[zāļu nosaukums] var lietot tieši pirms ēšanas, ēšanas laikā vai 1 stundas laikā pēc ēdienreizes.
Polish: Kapsułki należy połykać popijając wodą."
Latvian: Kapsula jānorij, uzdzerot ūdeni."
Polish: Leku [nazwa produktu] nie zaleca się pacjentom stosującym akarbozę."
Latvian: [zāļu nosaukums] nav ieteicams cilvēkiem, kuri lieto akarbozi"
Polish: W przypadku orlistatu 120 mg kapsułki: „[nazwa produktu] nie jest zalecany dla pacjentów przyjmujących akarbozę (lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2)."
Latvian: Orlistata 120 mg kapsulām: " [zāļu nosaukums] neiesaka cilvēkiem, kuri lieto akarbozi (zāles, ko lieto 2.tipa cukura diabēta ārstēšanai)."
Polish: ZMIANY DO ZAMIESZCZENIA W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Latvian: GROZĪJUMI, KAS IEKĻAUJAMI ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS ATTIECĪGAJOS APAKŠPUNKTOS
Polish: Patrz Rozdział 2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek [nazwa produktu]."
Latvian: Skatīt 2. apakšpunktu Īpaša piesardzība, lietojot [zāļu nosaukums"]
Polish: „Inne leki i [nazwa produktu]"
Latvian: PIRMS [ZĀĻU NOSAUKUMS] LIETOŠANAS "Citas zāles un un [zāļu nosaukums]
Polish: „zapalenie wątroby, które może być poważne"
Latvian: "Hepatīts, kas var būt smags
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (CHMP) Następujące sformułowania należy zamieścić w ChPL pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymagających zmian, kiedy stosowne:
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS (ZA) Veicot reģistrācijas apliecību izmaiņas, zāļu aprakstā attiecīgi iekļaujams šāds formulējums:
Polish: - Nefropatia szczawianowa (nagromadzenie szczawianu wapnia mogące prowadzić do kamicy nerkowej).
Latvian: • oksalātu nefropātija (kalcija oksalāta daudzuma palielināšanās, kas var radīt nierakmeņus).
Polish: Następujące sformułowania należy zamieścić w ulotce dla pacjenta pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymagających zmian, kiedy stosowne:
Latvian: Veicot reģistrācijas apliecību izmaiņas, lietošanas instrukcijā attiecīgi iekļaujams šāds formulējums:
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Polish: W przypadku orlistatu 60 mg kapsułki: - „akarbozę(lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniucukrzycy typu drugiego.
Latvian: Orlistata 60 mg kapsulām:
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Polish: ORLSTAT EUROGENER ICI
Latvian: ORLSTAT EUROGENERICI
Polish: Via Scarlatti, 31 Milano
Latvian: EG S.P.A. Via Scarlatti, 31 Milano
Polish: Finlandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Latvian: Somija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Polish: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Latvian: Lielbritānija Teva UK Limited, Brampton Road,
Polish: HEXAL 60 mg Hartkapseln
Latvian: Orlistat AL 60 mg Hartkapseln
Polish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Latvian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa własna Moc
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Polish: Program szkoleniowy dla lekarzy powinien zawierać następujące główne elementy:
Latvian: Ārstu izglītojošā programmā jāiekļauj šādi būtiski elementi:
Polish: • Ryzyko rozwoju kamicy pęcherzyka żółciowego.
Latvian: • žultsskābju veidošanās risks.