FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müügiloa taotlus võeti tagasi pärast seda, kui uudsete ravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgu esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Latvian: Šo pieteikumu atsauca pēc tam, kad CAT bija novērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid patsientide kõhre hindamine ja põlvefunktsioon pärast ravi.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz pacienta skrimšļaudu un ceļgala funkcijas novērtēšanu pēc ārstēšanas.
Estonian: Uudsete ravimite hindamine hõlmab uudsete ravimite komitee hinnangut, enne kui inimravimite komitee oma arvamuse vastu võtab.
Latvian: Uzlabotas terapijas zāļu novērtēšana ietver Uzlabotas terapijas zāļu komitejas (CAT) veiktu novērtējumu, pirms atzinumu sniedz Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP).
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada täiskasvanutel, kellel esinevad kõhre ägedast või kroonilisest traumast tingitud sümptomid.
Latvian: To bija paredzēts lietot pieaugušajiem, kuriem rodas pēkšņas vai atkārtotas skrimšļa traumas izraisīti simptomi.
Estonian: Milline oli sel ajal uudsete ravimite komitee soovitus?
Latvian: Kāds bija CAT ieteikums tajā laikā?
Estonian: Ettevõte teatas Euroopa Ravimiametile, et taotluse tagasivõtmise ajal ei olnud Hyalograft C autograftiga pooleli kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme.
Latvian: Uzņēmums informēja EMA, ka pieteikuma atsaukšanas brīdī nenotika klīniskie pētījumi vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas ar Hyalograft C autotransplantātu.
Estonian: teatas 14. jaanuaril 2013 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Hyalograft C autograft müügiloa taotlus.
Latvian: Anika Therapeutics S.r.l. 2013. gada 14. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Hyalograft C autotransplantāta reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks neile küsimustele veel vastanud.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz CAT jautājumiem.
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine patsiente?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem?
Estonian: Hyalograft C autograft on implantaat, mis koosneb patsiendilt võetud kõhrerakkudest, mis on istutatud 2×2 cm suurustele ruudukujulistele toestele.
Latvian: Hyalograft C autotransplantāts ir implants, kas sastāv no skrimšļa šūnām, kas iegūtas no pacienta un uzsētas uz 2x2 cm lieliem kvadrātveida ieliktņiem.
Estonian: Seejärel istutatakse kõhrerakud ruudukujulistele toestele, millega kirurg katab need luualad, kus kõhr on kahjustunud.
Latvian: Pēc tam šūnas uzsēj uz kvadrātveida ieliktņiem, kurus ķirurgs izmanto, lai aizpildītu tās vietas kaulā, kurās ir bojāti skrimšļaudi.
Estonian: Enne Euroopa Liidu uudsete ravimite määruse vastuvõtmist 2009. aastal1 kasutati Hyalograft C autografti järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Bulgaaria, Itaalia, Kreeka, Leedu, Poola,
Latvian: Hyalograft C autotransplantāts ir lietots šādās Eiropas Savienības valstīs: Austrijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Lietuvā, Polijā un Rumānijā pirms Eiropas Savienības regulas par uzlabotas terapijas zālēm ieviešanas 2009. gadā.1 Saskaņā ar regulu, lai Eiropas Savienībā jau pieejamās uzlabotās terapijas zāles saņemtu visā Eiropas Savienībā spēkā esošu reģistrācijas apliecību, tās jānovērtē Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA).
Estonian: Ravim oli näidustatud reieluu põntade ja põntadevahelise ala (reieluu alumine ots, mis moodustab osa põlveliigesest) ägedast või kroonilisest traumast tingitud kõhredefektide raviks.
Latvian: Šīs zāles izmanto, lai labotu augšstilba locītavpaugura un veltņa (augšstilba kaula gala, kas veido daļu no ceļa locītavas) skrimšļaudu defektus, kas radušies pēkšņas vai atkārtotas traumas rezultātā.
Estonian: Mis on Hyalograft C autograft?
Latvian: Kas ir Hyalograft C autotransplantāts?
Estonian: Hyalograft C autograft koosneb patsiendilt võetud kondrotsüütidest (kõhrerakkudest), mida on kasvatatud väljapool organismi.
Latvian: Hyalograft C autotransplantāts ir izveidots no hondrocītiem (skrimšļaudu šūnām), kas ņemtas no pacienta un audzētas ārpus ķermeņa.
Estonian: Käesoleval juhul hinnati Hyalograft C autografti kasutamist kõhredefektide parandamisel reieluu alumises otsas, kus reieluu moodustab osa põlveliigesest.
Latvian: Hyalograft C autotransplantātu vērtēja attiecībā uz lietošanu skrimšļa defektu labošanai augšstilba kaula galā, kur kauls veido daļu ceļa locītavas.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Hyalograft C autograft (in vitro kasvatatud autoloogsed eluskondrotsüüdid, mis on istutatud hüaluroonipõhisele toesele)
Latvian: Hyalograft C autotransplantāta (raksturoti, in vitro pavairoti dzīvi autologi hondrocīti, kas uzsēti un kultivēti uz hialuronānu pamatnes)reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Estonian: Peamised ettevõtte esitatud andmed põhinesid kahel avaldatud uuringul, milles osales 126 reieluu kõhre defektidega patsienti.
Latvian: Galvenie uzņēmuma iesniegtie dati bija no diviem publicētiem pētījumiem, kuros piedalījās 126 pacienti ar augšstilba kaula skrimšļa defektiem un kuros Hyalograft C autotransplantātu salīdzināja ar ķirurģijas metodi, ko dēvē par mikrolūzumu labošanu.
Estonian: Milline on Hyalograft C autografti eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā Hyalograft C autotransplantāta iedarbība?
Estonian: Mis eesmärgil Hyalograft C autografti hinnati?
Latvian: Kādēļ novērtēja Hyalograft C autotransplantātu?
Estonian: Hyalograft C autograft on kombineeritud uudne ravim, sest see sisaldab toote lahutamatu osana meditsiiniseadet (kõhrerakkude toes).
Latvian: Hyalograft C autotransplantāts ir "kombinēts uzlabotas terapijas līdzeklis", jo tas ietver medicīnisku ierīci (ieliktni).
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal ei olnud uudsete ravimite komitee oma lõplikku soovitust vastu võtnud, nägi aga esitatud andmetele tuginedes põhjust ettevaatlikkuseks.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CAT nebija sniegusi galīgo ieteikumu, bet tai bija zināmas bažas par datiem, kas iesniegti kopā ar pieteikumu.
Estonian: Hyalograft C autograft on uudne ravim, mida nimetatakse koetehnoloogiliseks tooteks.
Latvian: Hyalograft C autotransplantāts ir uzlabotas terapijas līdzeklis, ko dēvē par "audu inženierijas ceļā iegūtu līdzekli".
Estonian: Ettevõte võttis taotluse tagasi enne seda, kui Euroopa Komisjon tegi arvamuse kohta otsuse.
Latvian: Uzņēmums atsauca pieteikumu pirms Eiropas Komisijas lēmuma par šo atzinumu pieņemšanas.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimravimite komitee oli andnud positiivse arvamuse.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP sniedza labvēlīgu atzinumu.
Estonian: Seda kavatseti turustada valgete tablettidena.
Latvian: Tās bija paredzētas baltu tablešu veidā.
Estonian: 18. august 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Latvian: 2011. gada 18. augusts EMA/773581/2011
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē ar nosaukumu „Visi dokumenti" (All documents).
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Bondronati puhul, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Bondronat gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Estonian: Ravimit Ibandronic Acid Hexal kavatseti kasutada luukahjustuste (luumurrud või ravi vajavad luutüsistused) ennetamiseks rinnavähi ja luumetastaasidega (kui vähk on levinud luudesse) patsientidel.
Latvian: Ibandronic Acid Hexal bija paredzēts lietot kaulu bojājumu (lūzumu [kaulu lūzumu] vai kaulu komplikāciju, kad nepieciešama ārstēšana) profilaksei krūts vēža pacientēm ar metastāzēm kaulos (kad vēzis ir skāris kaulus).
Estonian: Et Ibandronic Acid Hexal töötati välja geneerilise ravimina, esitas ettevõte nende uuringute tulemused, milles uuriti ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Latvian: Tā kā Ibandronic Acid Hexal tika izstrādātas kā „ģenēriskas zāles", uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, kas tika veikti, lai noskaidrotu jautājumu par šo zāļu bioloģisko līdzvērtību atsauces zālēm.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ibandronic Acid Hexal võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Bondronat.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Ibandronic Acid Hexal kvalitātes līdzvērtība un bioloģiska līdzvērtība zālēm Bondronat.
Estonian: Toimeaine peatab osteoklastide ehk luukoe lagundamisel osalevate organismirakkude tegevuse.
Latvian: Tā aptur osteoklastu darbību; osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Estonian: Luukoe hävimise vähenemine muudab luud murdudele vastupidavamaks ning sel viisil saab ennetada luumurdude tekkimist rinnavähiga patsientidel, kellel on luumetastaasid.
Latvian: Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma iespējamība samazinās, palīdzot novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastāzēm kaulos.
Estonian: 21. juulil 2011 teatas Hexal AG ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi rinnavähi ja luumetastaasidega patsientide luukahjustuste ennetamisel kasutada kavatsetud ravimi Ibandronic Acid Hexal müügiloa taotlus.
Latvian: Hexal AG 2011. gada 21. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ibandronic Acid Hexal reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Estonian: See tähendab, et Ibandronic Acid Hexal pidi olema sarnane võrdlusravimiga Bondronat, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ibandronic Acid Hexal būtu līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Bondronat.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Ibandronic Acid Hexal (ibandroonhape) EMA/773581/2011
Latvian: EMA/773581/2011
Estonian: Mis on Ibandronic Acid Hexal?
Latvian: Kas ir Ibandronic Acid Hexal?
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Ibandronic Acid Hexal müügiloa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ibandronic Acid Hexal reģistrācijas apliecību.
Estonian: Ravimi Ibandronic Acid Hexal eeldatav toime on samasugune nagu võrdlusravimil Bondronat.
Latvian: Paredzams, ka Ibandronic Acid Hexal darbosies tieši tāpat kā atsauces zāles Bondronat.
Estonian: Ibandronic Acid Hexal töötati välja geneerilise ravimina.
Latvian: Ibandronic Acid Hexal tika izstrādātas kā "ģenēriskas zāles".
Estonian: Ibandronic Acid Hexal on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
Latvian: Ibandronic Acid Hexal ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Ibandronic Acid Hexal kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ibandronic Acid Hexal?
Estonian: Milline on ravimi Ibandronic Acid Hexal eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ibandronic Acid Hexal iedarbība?
Estonian: Mis on Infinia?
Latvian: Kas ir Infinia?
Estonian: EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Latvian: EMA/440995/2017
Estonian: Ettevõte esitas andmed 168 patsiendiga tehtud põhiuuringust, milles vaadeldi ravimi toimet haiguse süvenemisele (sümptomite äkilisele halvenemisele).
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pamatpētījuma, kurā piedalījās 168 pacienti un tika aplūkota šo zāļu iedarbība uz slimības saasinājumiem (pēkšņu simptomu pasliktināšanos).
Estonian: Komitee arvates ei suudetud uuringuga tõendada kasulikku toimet uuritud inimeste rühmale.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pētījumā netika pierādīta labvēlīga ietekme uz pētīto populāciju.
Estonian: Kamada BioPharma Limited teatas 21. juunil 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Infinia müügiloa taotlus.
Latvian: Uzņēmums Kamada BioPharma Limited 2017. gada 21. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Infinia reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Estonian: Selle ensüümi puudus võib kahjustada kopse (põhjustada emfüseemi ja takistusi hingamisteedes), mis tekitab hingamisprobleeme.
Latvian: Šī enzīma trūkums var izraisīt plaušu bojājumus (piemēram, emfizēmu un elpošanas ceļu nosprostošanos), kas rada elpošanas problēmas.
Estonian: Milleks kavatseti Infiniat kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Infinia?
Estonian: Samuti muretseti asjaolu pärast, et Infiniat võtvatel patsientidel võivad tekkida ravimi vastu antikehad, mis võivad vähendada selle toimet või suurendada patsientidel allergiliste reaktsioonide ohtu.
Latvian: Bija bažas arī par to, ka pacientiem, kuri lieto Infinia, pret šīm zālēm var izveidoties antivielas, kas var mazināt zāļu iedarbību vai padarīt pacientus uzņēmīgus pret alerģiskām reakcijām.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte, et ta vajab inimravimite komitee poolt taotlusega seoses nõutud lisateabe esitamiseks rohkem aega.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmumam vajag vairāk laika, lai apkopotu CHMP prasīto papildinformāciju par šo pieteikumu.
Estonian: Kuidas Infinia toimib?
Latvian: Kā Infinia darbojas?
Estonian: Ravimit võrreldi platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, kui kaua patsientidel haiguse süvenemist ei esinenud.
Latvian: Šīs zāles tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), un galvenais efektivitātes kritērijs bija tas, cik ilgu laiku pacientiem nerādās slimības saasinājumi.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Infinia (alfa-1antitrüpsiin)
Latvian: Infinia (alfa-1-antitripsīns) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 21. jūlijs EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Estonian: Seda kavatseti turustada inhaleeritava lahusena.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā šķīdums inhalācijām.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Infinia kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Infinia klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās, tas neietekmēs.
Estonian: Lisaks tekitasid muret ravimi talutavus ja ohutusprofiil, kuna Infiniat võtnud patsiendid pidid kõrvaltoimete pärast ravi katkestama sagedamini kui platseebot võtnud patsiendid.
Latvian: Turklāt bija bažas par zāļu panesību un drošuma profilu, jo grupā, kas lietoja Infinia, blakusparādību dēļ ārstēšanu nācās pārtraukt lielākam skaitam pacientu nekā placebo grupā.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Infinia kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Infinia sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Estonian: Muud alfa-1-antitrüpsiini sisaldavad ravimid on Euroopa Liidus sama haiguse raviks heaks kiidetud, kuid neid manustatakse veeniinfusioonina (veeni tilgutatava infusioonina).
Latvian: Eiropas Savienībā ir reģistrētas arī citas zāles, kas satur alfa-1-antitripsīnu un ir paredzētas tās pašas slimības ārstēšanai, bet tās ievada ar infūziju (pa pilienam) vēnā.
Estonian: Infinia toimeaine alfa-1-antitrüpsiin on veres sisalduv valk, mis kaitseb kopsukude kahjustuste eest.
Latvian: Infinia aktīvā viela alfa-1-antitripsīns ir asinīs esoša olbaltumviela, kas aizsargā plaušu audus no bojājumiem.
Estonian: Infinia on ravim, mis sisaldab toimeainena alfa-1-antitrüpsiini (a1-proteaasi inhibiitor).
Latvian: Infinia ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa-1-antitripsīnu (sauktu arī par alfa1 proteināzes inhibitoru).
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Infinia kasutamist kaasasündinud alfa-1-antitrüpsiini puudulikkusest tingitud kopsuhaiguse raviks täiskasvanutel ei ole võimalik heaks kiita.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Infinia nevarēja apstiprināt iedzimta alfa-1-antitripsīna deficīta izraisītas plaušu slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Estonian: Seda saadakse inimverest ja kavatseti kasutada kopsus puuduva valgu asendamiseks alfa-1antitrüpsiini puudulikkusega patsientidel.
Latvian: To iegūst no cilvēka asinīm, un bija paredzēts, ka tā aizstās trūkstošo olbaltumvielu plaušās pacientiem ar alfa-1-antitripsīna deficītu.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada kaasasündinud alfa-1-antitrüpsiini puudulikkusest tingitud kopsuhaiguse raviks täiskasvanutel.
Latvian: Zāles bija paredzēts lietot, lai ārstētu iedzimta alfa-1-antitripsīna deficīta izraisītu plaušu slimību pieaugušajiem.
Estonian: Infinia nimetati 16. novembril 2004 kaasasündinud alfa-1-antitrüpsiini puudulikkusest tingitud emfüseemi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Latvian: Infinia 2004. gada 16. novembrī apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu iedzimta alfa1-antitripsīna deficīta izraisītu emfizēmu.
Estonian: Ravim oli näidustatud kaasasündinud alfa-1-antitrüpsiini puudulikkusest tingitud kopsuhaiguse raviks täiskasvanutel.
Latvian: Šīs zāles izmanto iedzimta alfa-1-antitripsīna deficīta izraisītas plaušu slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Estonian: 13. detsember 2012 EMA/130414/2013 EMEA/H/C/002610
Latvian: 2012. gada 13. decembrī EMA/130420/2013
Estonian: Ettevõtte Marvel LifeSciences esitas ühistaotluse ravimi Isomarv medium ja veel kahe teise ravimi kohta (Solumarv ja Combimarv, mis on samuti välja töötatud bioloogiliselt sarnaste ravimitena).
Latvian: Pieteikums bija apvienots Marvel LifeSciences pieteikums par Isomarv medium un divām citām zālēm (Solumarv un Combimarv, kas arī izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles).
Estonian: 15. novembril 2012 teatas Marvel LifeSciences Ltd. ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Isomarv medium müügiloa taotlus.
Latvian: Uzņēmums Marvel LifeSciences Ltd 2012. gada 15. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Isomarv medium reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Estonian: Mis on Isomarv medium?
Latvian: Kas ir Isomarv medium?
Estonian: Isomarv mediumi võrdlusravim oli kõnealuse taotluse korral Humulin I.
Latvian: Isomarv medium atsauces zāles šajā pieteikumā bija Humulin I.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmise ajal ei saanud ravimit Isomarv meedium kliinilistes uuringutes mitte ükski patsient.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pieteikuma atsaukšanas laikā neviens pacients klīniskajos pētījumos nelietoja Isomarv medium.
Estonian: Isomarv medium on ravim, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.
Latvian: Isomarv medium ir zāles, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Isomarv medium (iniminsuliin)
Latvian: Isomarv medium (cilvēka insulīns) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Estonian: Isomarv medium töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Latvian: Isomarv medium bija izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles.
Estonian: Ettevaatlikkuse peamised põhjused olid seotud ravimi tootmisega, samuti kaheldi, kas Isomarv medium on võrdlusravimiga piisavalt sarnane.
Latvian: Sākotnējie iebildumi bija saistīti galvenokārt ar zāļu ražošanu un ar to, vai Isomarv medium bija pietiekami līdzīgas atsauces zālēm.
Estonian: See tähendab, et Isomarv medium pidi sarnanema bioloogilise võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Latvian: Tas nozīmē, ka bija paredzēts, ka tās būs līdzīgas Eiropas Savienībā (ES) jau reģistrētām bioloģiskām zālēm (atsauces zālēm).
Estonian: Ravimit Isomarv medium kavatseti kasutada asendusinsuliinina, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
Latvian: Isomarv medium bija paredzēts lietot kā insulīna aizstājēju, kas ir līdzīgs organismā sintezētam insulīnam.
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Isomarv medium kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Isomarv medium?
Estonian: Pärast taotluse esialgset hindamist nägi komitee põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et ravimi Isomarv medium müügiluba ei saa anda.
Latvian: Pēc sākotnējā novērtējuma CHMP bija būtiski iebildumi, un tās sākotnējais atzinums bija, ka Isomarv medium nevar apstiprināt.
Estonian: Isomarv mediumi kavatseti kasutada selliste diabeediga patsientide raviks, kes vajavad vere glükoosisisalduse (nn veresuhkru) reguleerimiseks insuliini.
Latvian: Isomarv medium bija paredzēts lietot, lai ārstētu cukura diabēta pacientus, kuriem glikozes (cukura) līmeņa kontrolei ir nepieciešams insulīns.
Estonian: Milline on ravimi Isomarv medium eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā Isomarv medium iedarbība?
Estonian: Ettevõte esitas uuringute tulemused, mille eesmärk oli näidata, et Isomarv medium on oma koostise, bioloogilise toime ja kliiniliste omaduste poolest sarnane võrdlusravimiga Humulin I. Esitati ka uuringute andmed, milles oli hinnatud, kuidas organism töötleb Isomarv mediumi võrreldes Humulin I-ga ja kuidas kummagi insuliin mõjutab vere glükoosisisaldust.
Latvian: To vidū bija rezultāti no pētījumiem, kuros vērtēts, kādas pārmaiņas ar Isomarv medium notiek organismā, salīdzinot ar Humulin I, un kā šie insulīni ietekmē cukura līmeni asinīs.
Estonian: Ravimis Isomarv medium sisalduvat insuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil: insuliini toodab bakter, millele on lisatud selle teket võimaldav geen (DNA).
Latvian: Isomarv medium sastāvā esošais insulīns tiek iegūts ar metodi, ko sauc par "rekombinantās DNS tehnoloģiju".
Estonian: EMA/442975/20133 EMEA/H/C/002349
Latvian: 2013. gada 27. jūnijs EMA/442981/2013 EMEA/H/C/002349
Estonian: Mis on IXinity?
Latvian: Kas ir Ixinity?
Estonian: Cangene Europe Ltd. teatas 13. juunil 2013 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi IXinity müügiloa taotlus.
Latvian: Uzņēmums Cangene Europe Ltd. 2013. gada 13. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ixinity reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Estonian: Ravimit plaaniti turustada süstelahuse pulbri ja lahustina (500, 1000 ja 1500 ühikut).
Latvian: Tās bija paredzētas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (500, 1000 un 1500 vienību).
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstus.
Estonian: See põhjustab probleeme vere hüübimisel ja võib kaasa tuua verejooksu liigestesse, lihastesse ja siseorganitesse.
Latvian: Tas rada asins recēšanas traucējumus, izraisot asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli patsientide hinnang sellele, kui hästi ravim verejooksu kontrollis, ja ravimi kasutamise ajal tekkinud verejooksuepisoodide arv.
Latvian: Efektivitāti mērīja pēc pacienta novērtējuma par to, cik labi tika kontrolēta asiņošana, kā arī pēc asiņošanas epizožu skaita, kas notika, saņemot zāles.
Estonian: Ettevõte täiustas IXinity tootmisprotsessi, et need valgud ravimist eemaldada, samas ei olnud selge, kas puhastatud ravim toimib samamoodi kui uuringutes kasutatud esialgne ravim, mistõttu soovitas inimravimite komitee täiendava uuringu läbiviimist patsientidel.
Latvian: Uzņēmums uzlaboja Ixinity ražošanas procesu, lai izslēgtu šīs olbaltumvielas, bet nebija skaidrs, vai uzlabotās zāles varētu darboties tāpat kā oriģinālās zāles pētījumā, un CHMP ieteica veikt turpmāku pētījumu pacientiem.
Estonian: Ettevõte kinnitas, et kavatseb nimetatud andmete saamisel esitada uue müügiloa taotluse.
Latvian: Uzņēmums pauda nodomu atkārtoti pieteikt reģistrācijas apliecības pieteikumu, kad būs pieejami dati.
Estonian: Milleks kavatseti IXinityt kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ixinity?