FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az első vizsgálat kimutatta, hogy az Ulunar Breezhaler kezelés hatékonyabb, mint a placebo és átlagosan 200 ml-rel nagyobb mértékben növelte a FEV1-értéket.
Croatian: Prvo je ispitivanje pokazalo da je liječenje lijekom Ulunar Breezhaler bilo djelotvornije od placeba i da je povećalo FEV1 u prosjeku za 200 ml više.
Hungarian: Az adagot naponta ugyanabban az időpontban kell belélegezni az Ulunar Breezhaler eszközzel.
Croatian: Uzima se svaki dan u isto vrijeme upotrebom uređaja Ulunar Breezhaler.
Hungarian: Ez az Ulunar Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Ulunar Breezhaler.
Hungarian: A súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél az Ulunar Breezhaler csak az előny-kockázat körültekintő mérlegelése után alkalmazható.
Croatian: U bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega Ulunar Breezhaler treba koristiti samo nakon pomne procjene omjera koristi i rizika.
Hungarian: A második vizsgálatban a FEV1 átlagos növekedése 140 ml-rel több volt az Ulunar Breezhaler kezeléssel a flutikazon-szalmeterol kombinációhoz képest.
Croatian: U drugom ispitivanju prosječan porast u FEV1 bio je 140 ml viši s Ulunar Breezhaler nego s flutikazonom i salmeterolom.
Hungarian: A terv alapján az Ulunar Breezhaler-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Ulunar Breezhaler uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Ulunar Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ulunar Breezhaler?
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő mértéke az erőltetett kilégzési térfogat (FEV1, egy másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) Ulunar Breezhaler-rel elért javulása volt 26 hetes kezelés után.
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bila je način na koji je Ulunar Breezhaler poboljšao bolesnikove forsirane izdisajne volumene (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi) nakon 26 tjedana liječenja.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Ultibro Breezhaler nevű készítménnyel.
Croatian: Ovaj lijek je isti kao i Ultibro Breezhaler, koji je već odobren u Europskoj uniji.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler inhalációs port tartalmazó kapszula formájában, csak receptre kapható.
Croatian: Ulunar Breezhaler dostupan je u obliku koje sadrže prašak za inhalaciju o može se dobiti samo na recept.
Hungarian: Amennyiben az Ulunar Breezhaler alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Croatian: Praktične informacije o korištenju Ulunar Breezhaler bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy az Ulunar Breezhaler milyen hatással van az exacerbációk (fellángolások) gyakoriságára a 64 hetes kezelés során a glikopirróniumhoz vagy a tiotrópiumhoz (a COPD kezelésére alkalmazott más gyógyszerekhez) képest.
Croatian: Treće je ispitivanje proučavalo učinke lijeka Ulunar Breezhaler na stupanj egzarcebacija (pogoršanja) kod bolesnika koji su prošli 64 tjedna liječenja u usporedbi s liječenjem glikopironijem ili tiotropijem (druga liječenja za KOBP).
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler a FEV1-értéket az önmagában adott indakaterolhoz képest 70 ml-rel, az önmagában adott glikopirróniumhoz képest pedig 90 ml-rel nagyon mértékben növelte.
Croatian: Ulunar Breezhaler također je povećao FEV1 za 70 ml više od samo indakaterola i za 90 ml više od samog glikopirija.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ulunar Breezhaler alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Ulunar Breezhaler.
Hungarian: Amennyiben az Ulunar Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Croatian: Više informacija o liječenju s Ulunar Breezhaler pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler hatóanyagai, az indakaterol és a glikopirrónium egymástól eltérő módon tágítják a légutakat és könnyítik a COPD-ben szenvedő beteg légzését.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Ulunar Breezhaler, indakaterol i glikopironij, djeluju na različite načine kako bi proširili dišne putove i poboljšali disanje u KOBP.
Hungarian: A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére, fenntartó (rendszeres) kezelésként alkalmazzák felnőtteknél.
Croatian: Koristi se za održavanje liječenja (redovito liječenje) i za olakšavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOBP) u odraslih.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ:
Croatian: Druge informacije o lijeku Ulunar Breezhaler
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az Ulunar Breezhaler hatását placebo (hatóanyag nélküli kezelés), vagy az önmagában adott indakaterol vagy glikopirrónium hatásával hasonlították össze, míg a másik vizsgálatban az Ulunar Breezhaler-t a COPD standard kezelésére alkalmazott flutikazon-szalmeterol kombináció hatásával hasonlították össze.
Croatian: Dok je jedno ispitivanje uspoređivalo učinke lijeka Ulunar Breezhaler s onima od placeba (slijepa inhalacija) ili samog indakaterola ili glikopirija, drugo je ispitivanje uspoređivalo Ulunar Breezhaler s flutikazonom i salmeterolom, standardnim liječenjem za KOBP.
Hungarian: A COPD tüneteinek enyhítésére alkalmazott Ulunar Breezhaler hatásai klinikailag értelmezhetők.
Croatian: Učinci lijeka Ulunar Breezhaler, kad se koristi za olakšavanje simptoma KOBP, bili su klinički značajni.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler kezeléssel az exacerbációk 10-12%-kal ritkábban jelentkeztek a tiotrópiumhoz vagy a glikopirróniumhoz képest.
Croatian: Smanjenje stope pogoršanja bila je 10 do 12 % viša s lijekom Ulunar Breezhaler nego s tiotropijem i glikopironijem.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ulunar Breezhaler-t?
Croatian: Kako se Ulunar Breezhaler koristi?
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Ulunar Breezhaler hasonló a csak indakaterolt vagy glikopirróniumot tartalmazó gyógyszerekhez.
Croatian: Vezano uz njegovu sigurnosti, Ulunar Breezhaler može se uspoređivati s indakaterolom i glikopironijem koji se koriste kao zasebni lijekovi.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ulunar Breezhaler?
Croatian: Kako Ulunar Breezhaler djeluje?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ulunar Breezhaler alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ulunar Breezhaler?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ulunar Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ulunar Breezhaler dokazane u ispitivanjima?
Hungarian: Mindegyik ciklus egy hónapig tart.
Croatian: Svaki ciklus traje mjesec dana.
Hungarian: Az elváltozások az idő múlásával általában megszűnnek.
Croatian: Ove promjene obično nestaju s vremenom.
Hungarian: 3. fokú (szenzoros változások több mint 2 hétig, objektív motoros gyengeség) vagy 4. fokú
Croatian: 3. stupnja (osjetilne promjene tijekom više od 2 tjedna, objektivna motorička slabost) ili 4. stupnja
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség
Croatian: 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća
Hungarian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 Egyesült Államok
Croatian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 SAD
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetén, itt is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji potencijal za imunogenost.
Hungarian: A vizsgálati protokollt a végrehajtó bizottság döntését követő 3 hónapon belül be kell nyújtani.
Croatian: Protokol ispitivanja treba podnijeti unutar 3 mjeseca od odluke Europske komisije.
Hungarian: Későbbi ciklusok
Croatian: Sljedeći ciklusi
Hungarian: Nem minden ciklusban kapja majd az összes gyógyszert.
Croatian: Nećete primati sve lijekove u svakom ciklusu.
Hungarian: HACA jelenléte úgy tűnik, hogy körülbelül 60%-kal növeli a dinutuximab clearance értékét.
Croatian: Međutim, čini se da prisutnost HACA povećava klirens dinutuksimaba za približno 60%.
Hungarian: Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bočicu.
Hungarian: Klasszikus biotranszformáció vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Klasična ispitivanja biotransformacije nisu provedena.
Hungarian: Esetenként előfordulhat, hogy a gyógyszert kapó fiatal olvassa a betegtájékoztatót, de általában a szülők vagy gondviselők fogják.
Croatian: Ponekad Uputu o lijeku može čitati i mlada osoba koja uzima ovaj lijek, ali obično će to biti roditelj/njegovatelj.
Hungarian: fokú (életveszélyes) - < 120 mmol/l a megfelelő folyadékkezelés ellenére
Croatian: 4. stupnja (opasno po život) - < 120 mmol/L unatoč odgovarajućoj kontroli tekućina
Hungarian: A 6. ciklusban (hónapban)
Croatian: Za vrijeme 6. ciklusa (mjeseca)
Hungarian: Nap IL-21
Croatian: IL-21
Hungarian: • Csak izotretinoint fog kapni, szájon át.
Croatian: • Primat ćete samo izotretinoin, koji se uzima kroz usta.
Hungarian: Súlyos anaphylaxiás vagy allergiás reakciókról a betegek 14%-ánál számoltak be.
Croatian: Ozbiljne anafilaktičke/alergijske reakcije su prijavljene u 14% bolesnika.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testfelszíne alapján fogja meghatározni a dózist.
Croatian: Liječnik će odrediti Vašu dozu na temelju
Hungarian: Ez a „monoklonális antitestek" nevű gyógyszercsoporthoz tartozik.
Croatian: Pripada skupini lijekova koja se naziva "monoklonska protutijela".
Hungarian: Tel.: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Telefon: +44 (0)1932 664884 Telefaks: +44 (0)1932 573800 E-pošta: druginfo@unither.com
Hungarian: Ha a beteg a morfint nem tolerálja, akkor fentanil vagy hidromorfon alkalmazható.
Croatian: Ako se morfin ne podnosi, tada se može koristiti fentanil ili hidromorfon.
Hungarian: A definiált gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100).
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10);
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket hat ciklusban fogja kapni.
Croatian: Primat ćete ove lijekove kroz šest ciklusa.
Hungarian: Dinutuximab2
Croatian: dinutuksimab2
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, korisnik je odgovoran za vrijeme čuvanja i uvjete čuvanja za vrijeme primjene.
Hungarian: Emiatt a gyógyszer alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem használnak fogamzásgátlást.
Croatian: Stoga se ne preporučuje koristiti ovaj lijek tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Hungarian: Az infúzió adását 20 óra után még akkor is be kell fejezni, ha a teljes dózist ennyi idő alatt nem sikerül beadni.
Croatian: Infuzija mora biti završena nakon 20 sati, čak i ako se u tom vremenu ne može isporučiti cijela doza.
Hungarian: A teljes adagolási rendet az 1. táblázat és a 2. táblázat vázolja.
Croatian: Potpuni režim doziranja je naznačen u Tablici 1 i Tablici 2.
Hungarian: A becsült terminális felezési idő 10 (+ 6) nap volt.
Croatian: Terminalni poluvijek je procijenjen na 10 (+ 6) dana.
Hungarian: A magas kockázatú neuroblasztómák nagyobb valószínűséggel jelennek meg újra a kezelés után.
Croatian: Za neuroblastome visokog rizika postoji veća vjerojatnost da će se ponovno javiti nakon liječenja.
Hungarian: Az átfedő jelek és tünetek miatt néhány esetben nem lehetett különbséget tenni az infúziós reakciók és a túlérzékenységi/allergiás reakciók között.
Croatian: Zbog preklapanja znakova i simptoma, u pojedinim slučajevima nije bilo moguće razlikovati reakcije na infuziju od reakcija preosjetljivosti/alergijskih reakcija.
Hungarian: Intravénás immunoglobulin
Croatian: Intravenski imunoglobulin
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés során az eloszlási térfogat geometriai átlagát dinamikus egyensúlyi állapotban 5,2 l-re becsülték.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, geometrijska srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je procijenjena na 5,2 L.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Croatian: Poznato je da se ljudski IgG izlučuje u majčino mlijeko.
Hungarian: Állatokban fertilitási vizsgálatokat nem végeztek; azonban hím és nőstény patkányok esetében a reproduktív szerveknél nem figyeltek meg káros hatást (lásd 5.3 pont).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti na životinjama; međutim, kod mužjaka i ženki štakora nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe (vidjeti dio 5.3.).
Hungarian: Alkalmazását szükség esetén az ASCT utáni első 100 napra kell korlátozni, mivel az immunoglobulin megzavarhatja a dinutuximab-függő cellularis citotoxicitást.
Croatian: Ako je neophodno, njegova primjena mora biti ograničena na prvih 100 dana nakon ASCT-a budući da imunoglobulin može utjecati na staničnu citotoksičnost ovisnu o dinutuksimabu.
Hungarian: • Állítsa vissza az infúzió sebességét az eredeti értékre.
Croatian: • Nastaviti infuziju prvotnom brzinom.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése és a szoptatás közötti ajánlott időköz 6 hónap.
Croatian: Preporučeni vremenski razmak između prekida liječenja i dojenja je 6 mjeseci.
Hungarian: Az allergiás reakció súlyosságától függően az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy fel kell függeszteni a kezelést.
Croatian: Ovisno o težini alergijske reakcije, potrebno je smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti liječenje.
Hungarian: Az Unituxinról kimutatták, hogy késlelteti a betegség előrehaladását vagy visszatérését, illetve növeli a túlélést.
Croatian: Pokazalo se da Unituxin odgađa napredovanje ili ponovnu pojavu bolesti i povećava preživljenje.
Hungarian: Beadását olyan egészségügyi szakembernek kell végeznie, aki felkészült a súlyos allergiás reakciók kezelésére, beleértve az anaphylaxiás reakciót is, és olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges összes eszköz azonnal rendelkezésre áll.
Croatian: Mora ga primjenjivati zdravstveni djelatnik pripremljen za liječenje teških alergijskih reakcija uključujući anafilaksiju, u okruženju u kojemu je odmah dostupna sva oprema za oživljavanje.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek; ATC-kód: L01XC16 Hatásmechanizmus
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC16 Mehanizam djelovanja
Hungarian: Szembetegségek előfordulhatnak, különösen ismételt ciklusok esetén (lásd 4.8 pont).
Croatian: Mogu se pojaviti poremećaji oka, osobito nakon ponovljenih ciklusa (vidjeti dio 4.8.).
Hungarian: Az Unituxin biztonságosságát és hatásosságát 12 hónapnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost Unituxina u djece mlađe od 12 mjeseci nije još ustanovljena.
Hungarian: Segítenek az immunrendszernek célba venni bizonyos sejteket, például a rákos sejteket, azáltal, hogy azokhoz kötődnek.
Croatian: Pomažu imunološkom sustavu ciljati određene stanice, poput stanica raka, tako što se "lijepe" na njih.
Hungarian: 10 órán át tartó intravénás infúzióban kell beadni.
Croatian: Treba se primijeniti intravenskom infuzijom tijekom 10 sati.
Hungarian: A GD2 a neuroblasztóma sejtek felületén található.
Croatian: GD2 se nalazi na površini stanica neuroblastoma.
Hungarian: • Allergiás reakciók, amelyek súlyosak lehetnek (anafilaxiás reakciók) vagy az infúzióval szembeni egyéb reakciók - Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzió közben vagy azután bármilyen reakciót észlel.
Croatian: • Alergijske reakcije, koje mogu biti teške (anafilaktičke reakcije), ili druge reakcije na infuziju odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate bilo kakvu vrstu reakcije za vrijeme ili nakon infuzije.
Hungarian: Szükség esetén ajánlott vazopresszor terápiát is alkalmazni a megfelelő perfusiós nyomás helyreállítására.
Croatian: Preporučuje se da se primijeni i vazopresorna terapija ako je potrebna radi ponovnog uspostavljanja odgovarajućeg perfuzijskog tlaka.
Hungarian: A hígított oldatos infúziót az elkészítéstől számított 24 órán belül fel kell használni.
Croatian: Razrijeđena otopina za infuziju mora se upotrijebiti unutar 24 sata od pripreme.
Hungarian: United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
Croatian: United Therapeutics Europe, Ltd.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások (a betegek több mint 30%-ánál), amelyeket a neuroblastoma vizsgálatok során jelentettek: alacsony vérnyomás (67%), fájdalom (66%), túlérzékenységi reakció (56%), láz (53%), csalánkiütés (49%), kapilláris szivárgás szindróma (45%), anaemia (45%), hypokalaemia (41%), csökkent thrombocytaszám (40%), hyponatraemia (37%), emelkedett alanin-aminotranszferáz szint (35%), csökkent lymphocytaszám (34%) és csökkent neutrophilszám (31%).
Croatian: Najčešće nuspojave (u više od 30% bolesnika) prijavljene tijekom ispitivanja neuroblastoma su bile hipotenzija (67%), bol (66%), preosjetljivost (56%), pireksija (53%), urtikarija (49%), sindrom kapilarnog curenja (45%), anemija (45%), hipokalijemija (41%), smanjen broj trombocita (40%), hiponatrijemija (37%), povišena alanin aminotransferaza (35%), snižen broj limfocita (34%) i snižen broj neutrofila (31%).
Hungarian: A beadás az egyik vénájába történő becsepegtetéssel történik (intravénás infúzió).
Croatian: Primjenjuje se infuzijom kap po kap u jednu od Vaših vena (intravenskom infuzijom).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrzi Önt az infúzió közben és azután.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati tijekom i nakon infuzije.
Hungarian: 2. fokú perifériás motoros neuropathia
Croatian: Periferna neuropatija periferna motorna neuropatija 2. stupnja
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A betegeknek nem lehet bizonyított szisztémás fertőzésük, és ha egyéb, azonosított fertőzés áll fenn, azt a kezelés megkezdése előtt meg kell szüntetni.
Croatian: U bolesnika ne smije biti nikakvih dokaza sistemske infekcije i bilo koja identificirana infekcija treba biti pod kontrolom prije početka terapije.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna što se tiče reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3.).
Hungarian: Az együttesen alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásának kockázata nem zárható ki.
Croatian: Rizik od interakcija s lijekovima koji se istodobno primjenjuju ne može se isključiti.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dinutuximab.
Croatian: - Djelatna tvar je dinutuksimab.
Hungarian: Az EKG paraméterekre vagy a légzőszervrendszerre rendszerre gyakorolt közvetlen hatásokat nem figyeltek meg.
Croatian: Nisu zabilježeni izravni učinci na parametre elektrokardiograma ili na dišni sustav.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás - szédülést vagy gyengeségérzetet okozhat
Croatian: • Nizak krvni tlak - može uzrokovati omaglicu ili nesvjesticu.
Hungarian: A betegek életkora 11 hónap és 15 év közé esett, korábban legalább részlegesen reagáltak az indukciós kemoterápiára, amelyet ASCT és sugárkezelés követett.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 11 mjeseci do 15 godina i prethodno su postigli barem djelomičan odgovor na indukcijsku kemoterapiju, nakon čega je slijedila transplantacija autolognih matičnih stanica (ASCT) i radioterapija.
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amelyeket a gyógyszer alkalmazásakor tapasztalhat:
Croatian: Druge nuspojave koje možete iskusiti s ovim lijekom uključuju:
Hungarian: A hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Croatian: Razrjeđivanje mora biti provedeno u aseptičkim uvjetima.
Hungarian: A dinutuximabot (vagy murin monoklonális antitest 14.18-at) egereknek, nyulaknak, patkányoknak és kutyáknak adták be egyszeri vagy ismételt dózisú kezelésként, és ezek a dózisok meghaladták a klinikailag alkalmazott dózisokat.
Croatian: Dinutuksimab (ili mišje monoklonsko protutijelo 14.18) je primijenjen u miševa, kunića, štakora i pasa u režimima jednokratne ili ponovljene doze koja je bila viša od doze koja se klinički primjenjuje.
Hungarian: Az Unituxin felismeri, és hozzákötődik a cél-sejtfelszínhez, az úgynevezett „GD2"-höz.
Croatian: Unituxin prepoznaje i veže se na svoj cilj na staničnoj površini koji se naziva "GD2".
Hungarian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Nagy Britannia
Croatian: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar šest mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1022/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1022/001
Hungarian: A 2. és 4. ciklusban (hónapokban)
Croatian: Za vrijeme 2. i 4. ciklusa (mjeseca)
Hungarian: Ha a betegek ezen gyógyszerek megszakítási kritériumainak megfelelnek, akkor a kezelés a klinikai javallatnak megfelelően folytatódhat izotretinoinnal.
Croatian: Ako bolesnici zadovoljavaju kriterije za prekid liječenja ovim lijekovima, liječenje se može nastaviti izotretinoinom kako je klinički indicirano.
Hungarian: PASS: Az Unituxin biztonságosságának és immunogenitásának, illetve gyógyszer expozícióra gyakorolt hatásának jobb jellemzése érdekében a kérelmező köteles lefolytatni egy biztonságossági vizsgálatot és annak eredményeit benyújtani.
Croatian: PASS: u svrhu bolje karakterizacije sigurnosti i imunogenosti lijeka Unituxin i njezinog utjecaja na izloženost lijeku, podnositelj treba provesti i podnijeti rezultate ispitivanja sigurnosti primjene lijeka.
Hungarian: Súlyos fájdalom (3. és 4. fokú) fordulhat elő, leggyakrabban az első 4 napos dinutuximab ciklus során, amely idővel megszűnik a következő ciklusokban.
Croatian: Jaka bol (3. ili 4. stupnja) se najčešće pojavljuje tijekom prvog 4-dnevnog ciklusa dinutuksimaba, često slabeći vremenom kroz sljedeće cikluse.
Hungarian: A neuroblasztóma egyfajta rák, amely a szervezetben előforduló rendellenes idegsejtekből fejlődik ki.
Croatian: Neuroblastom je vrsta raka koji raste iz abnormalnih živčanih stanica u tijelu.
Hungarian: - Egyéb összetevők: hisztidin, poliszorbát 20 (E 432) nátrium-klorid, és injekcióhoz való víz.
Croatian: - Drugi sastojci su histidin, polisorbat 20 (E 432), natrijev klorid i voda za injekcije.
Hungarian: Termékenység A dinutuximab fertilitásra gyakorolt hatása emberi alkalmazás esetén nem ismert.
Croatian: Učinci dinutuksimaba na plodnost u ljudi nisu poznati.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta razrijeđena otopina se mora odmah primijeniti.
Hungarian: • A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a nyugalmi dyspnoe megszűnik és/vagy a perifériás oxigénszaturáció szobalevegőn eléri legalább a 94%-ot.
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok se dispneja u mirovanju ne povuče i/ili dok periferna zasićenost kisikom ne bude najmanje 94% pri sobnom zraku.