FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the basis of current pharmacodynamic data, amprenavir should be used in combination with at least two other antiretrovirals.
Portuguese: Com base nos dados farmacodinâmicos actuais, o amprenavir deve ser utilizado em associação com, pelo menos, dois outros antirretrovíricos.
English: Ask your doctor or pharmacist before taking any medicine.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
English: Prior number of NRTIs taken [n (%)]
Portuguese: Número de NRTIs administrados anteriormente [n (%)]
English: Median CD4 (cells/ml) (range)
Portuguese: Média CD4 (células/ml) (intervalo)
English: Other possible interactions
Portuguese: Outras interacções possíveis
English: - Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Portuguese: - Fale com o seu médico se tiver antecedentes de doença do fígado.
English: The choice of Agenerase will be based on any resistance testing your doctor may have carried out and your treatment history.
Portuguese: A escolha de Agenerase será baseada em testes de resistência vírica que o seu médico lhe pediu e na sua história terapêutica.
English: Concomitant low dose ritonavir was not administered and the majority of the PI experienced subjects had prior exposure to at least one (78 %) or two (42 %) of the NRTIs co-administered with Agenerase.
Portuguese: Não foram administradas concomitantemente baixas doses de ritonavir e a maioria dos indivíduos com terapêutica prévia com IP tiveram contacto anterior com pelo menos um (78%) ou dois (42%) dos NRTIs administrados concomitantemente com Agenerase.
English: It is therefore recommended that women of child-bearing potential taking Agenerase should practice effective contraception (e.g. barrier methods).
Portuguese: Portanto, recomenda-se que as mulheres com possibilidade de engravidar e em tratamento com Agenerase, recorram a métodos de contracepção eficazes (por ex. métodos barreira).
English: Glycerol can cause headache, stomach upset and diarrhoea.
Portuguese: O glicerol pode provocar dores de cabeça, mal-estar gástrico e diarreia.
English: Adding additional ritonavir to an amprenavir plus Kaletra regimen increase lopinavir Cmin values, but not amprenavir Cmin values.
Portuguese: A adição de ritonavir adicional a um regime posológico de amprenavir mais Kaletra aumenta os valores da Cmin de lopinavir, mas não os valores da Cmin de amprenavir.
English: Amprenavir binds to the active site of HIV-1 protease and thereby prevents the processing of viral gag and gag-pol polyprotein precursors, resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
Portuguese: O amprenavir bloqueia o local activo da protease VIH -1, prevenindo assim a progressão da gag vírica e das poliproteínas precursoras gagpol, resultando na formação de partículas víricas imaturas não infecciosas.
English: The long-term consequences of these events are currently unknown.
Portuguese: As consequências a longo prazo deste efeito são actualmente desconhecidas.
English: Amprenavir is a competitive inhibitor of HIV-1 protease.
Portuguese: O amprenavir é um inibidor competitivo da protease do VIH-1.
English: The evidence of efficacy of unboosted Agenerase was based on two uncontrolled clinical studies involving 288 HIV infected children aged between 2 and 18 years, 152 of whom were PI experienced.
Portuguese: A evidência de eficácia de Agenerase não potenciado foi baseada em dois estudos clínicos não controlados envolvendo 228 crianças infectadas com VIH com idades entre os 2 e os 18 anos, 152 destas tinham sido previamente tratadas com IP.
English: If you need to take an antacid for indigestion, or if you are taking a drug containing an antacid (e.g. didanosine), you are advised to take it more than an hour before or after Agenerase, otherwise the effects of Agenerase may be reduced.
Portuguese: Caso necessite de tomar um antiácido para a indigestão, ou esteja a tomar medicamentos contendo antiácidos (por ex. didanosina), recomenda-se que tome o medicamento mais de uma hora antes ou após tomar Agenerase, caso contrário o efeito de Agenerase pode diminuir.
English: Propylene glycol can be removed by hemodialysis.
Portuguese: O propilenoglicol pode ser removido por hemodiálise.
English: Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Portuguese: O tratamento com Agenerase não mostrou reduzir o risco de transmissão da infecção VIH a outros por contacto sexual ou transmissão sanguínea.
English: In the event of overdosage, monitoring and management of acid-base abnormalities are recommended.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se monitorização e controlo de anomalias ácido-base.
English: Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Portuguese: A informação sobre a administração concomitante de midazolam via parentérica com outros inibidores da protease sugere um aumento possível de 3-4 vezes nos níveis plasmáticos de midazolam.
English: Midazolam: midazolam is extensively metabolized by CYP3A4.
Portuguese: Midazolam: o midazolam é metabolizado extensivamente pelo CYP3A4.
English: Amprenavir is primarily bound to the alpha-1-acid glycoprotein (AAG), but also to albumin.
Portuguese: Liga-se principalmente à glicoproteína ácida alfa-1 (GAA), mas também à albumina.
English: No dosing recommendations can be made regarding the use of low dose ritonavir (normally used as an activity booster with Agenerase capsules) together with Agenerase oral solution.
Portuguese: Não se recomenda nenhuma posologia quanto à utilização de ritonavir em baixas doses (normalmente utilizado como potrenciador da actividade de Agenerase cápsulas) em associação a Agenerase solução oral.
English: This is due to induction of drug metabolising enzymes by St John's wort.
Portuguese: Este efeito deve-se à indução das enzimas metabolizadoras pela erva de São João.
English: The studies evaluated Agenerase oral solution and capsules at doses of 15 mg/kg three times daily, 20 mg/kg three times daily, 20 mg/kg twice daily and 22.5 mg/kg twice daily although the majority received 20 mg/kg twice daily.
Portuguese: Os estudos avaliaram a solução oral de Agenerase e cápsulas nas doses de 15 mg/kg três vezes dia, 20 mg/kg três vezes dia, 20 mg/kg duas vezes dia e 22,5 mg/kg duas vezes dia, contudo a maioria recebeu 20 mg/kg duas vezes dia.
English: Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Portuguese: Com base na informação para outros inibidores do CYP3A4, espera-se que as concentrações plasmáticas do midazolam sejam significativamente superiores quando o midazolam é administrado oralmente.
English: If Agenerase with or without ritonavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Portuguese: Se Agenerase com ou sem ritonavir for coadministrado com midazolam via parentérica, deverá ser efectuado numa unidade de cuidados intensivos (UCI) ou ambiente semelhante que assegure uma monitorização clínica cuidadosa e controlo médico adequeado numa situção de depressão respiratória a/ou sedação prolongada.
English: It is recommended that antacids and Agenerase should be administered at least one hour apart.
Portuguese: Recomenda-se a administração de antiácidos e Agenerase com, pelo menos, uma hora de intervalo.
English: For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: These combinations should be used with caution and therapeutic concentration monitoring is recommended (see section 4.4).
Portuguese: Estas associações devem ser utilizadas com precaução, recomendando-se a monitorização da concentração terapêutica (ver secção 4.4).
English: Alcohol and inhibitors of alcohol metabolism: Agenerase oral solution contains propylene glycol (550 mg/ml), which is primarily metabolised via alcohol dehydrogenase.
Portuguese: Álcool e inibidores do metabolismo do álcool: Agenerase solução oral contém propilenoglicol (550 mg/ml), que é principalmente metabolizado via desidrogenase alcoólica.
English: If you have taken more than the prescribed dose of Agenerase, you should contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Portuguese: Caso tome uma dose de Agenerase superior à prescrita, deve procurar conselho do seu médico ou farmacêutico imediatamente.
English: Additionally, as no dosing recommendations can be made regarding the concomitant use of Agenerase oral solution and low dose ritonavir, the use of this combination must be avoided in these patient populations.
Portuguese: Adicionalmente, como não há recomendações posológicas relativamente à administração concomitante de Agenerase solução oral e ritonavir em dose baixa, deve ser evitada esta associação nesta população de doentes.
English: If overdose occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment provided as necessary.
Portuguese: Caso ocorra sobredosagem, o doente deve ser monitorizado relativamente a indícios de toxicidade (ver secção 4.8), procedendo-se ao tratamento de suporte padrão conforme necessário.
English: Because of the potential for metabolic interactions with amprenavir, the efficacy of hormonal contraceptives may be modified, but there is insufficient information to predict the nature of the interactions.
Portuguese: A eficácia dos contraceptivos hormonais poderá ser alterada, devido ao potencial para interacções metabólicas com o amprenavir, no entanto, não está disponível informação suficiente para prever a natureza destas interacções.
English: Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar o seu medicamento sem consultar previamente o seu médico.
English: The usual dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml) for each kg of body weight three times a day.
Portuguese: A dose usual de Agenerase solução oral é de 17 mg (1,1 ml) por cada kg de peso corporal, três vezes por dia.
English: It is therefore recommended that mothers being treated with Agenerase do not breast-feed their infants.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, que as mulheres em tratamento com Agenerase não amamentem os seus filhos.
English: Paroxetine: plasma concentrations of paroxetine may be significantly decreased when co-administered with amprenavir and ritonavir.
Portuguese: Paroxitina: as concentrações plasmáticas da paroxitina podem diminuir significativamente quando coadministrada com amprenavir e ritonavir.
English: The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with protease inhibitors.
Portuguese: O metabolismo da pravastatina e da fluvastatina não é dependente da CYP3A4, e não são esperadas interacções com os inibidores da protease.
English: Some substances (e.g. lidocaine (by systemic route) and halofantrine) given with Agenerase may cause serious adverse reactions.
Portuguese: Algumas substâncias (por ex. lidocaína (por via sistémica) e halofantrina) podem provovar reacções adversas graves quando administradas com Agenerase.
English: • Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
Portuguese: Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Alemanha.
English: If a patient is already taking St John's wort, check amprenavir and if possible viral levels and stop St John's wort.
Portuguese: Caso o doente já esteja a tomar erva de São João, devem verificar-se os níveis de amprenavir e, se possível, os níveis virais, e interromper a administração da erva de São João.
English: In some cases, your doctor may adapt the dose of Agenerase when other drugs are administered concomitantly with Agenerase.
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico poderá ajustar a dose de Agenerase quando tomar outros medicamentos concomitantemente com Agenerase.
English: - Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Portuguese: - Pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de tecido adiposo corporal em doentes a receber terapêutica de associação antirretrovírica.
English: Concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a sua utilização concomitante (ver secção 4.4).
English: Liver Disease: The safety and efficacy of amprenavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Portuguese: Doença Hepática: Não está estabelecida a segurança e eficácia de amprenavir em doentes com disfunção hepática significativa subjacente.
English: The full prescribing information for ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Agenerase and ritonavir.
Portuguese: Portanto, deve ser consultada a informação completa sobre a prescrição do ritonavir antes de se iniciar a terapêutica com Agenerase e ritonavir.
English: Anticonvulsants (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) should be used with caution.
Portuguese: Os medicamentos anticonvulsivantes (carbamazepina, fenobarbital, fenítoina) devem ser utilizados com precaução.
English: When ritonavir is co-administered further dose reduction may be necessary (see section 4.5).
Portuguese: Quando o ritonavir é administrado concomitantemente poderá ser necessário uma maior redução da dose (ver secção 4.5).
English: Discard the oral solution 15 days after first opening the bottle.
Portuguese: Inutilize a solução oral 15 dias após a primeira abertura do frasco.
English: - Patients of 4 years of age and older unable to swallow capsules: The dose will be calculated according to your weight by your doctor.
Portuguese: - Doentes de idade igual ou superior a 4 anos com dificuldade em deglutir as cápsulas: a dose será calculada pelo seu médico, de acordo com o peso.
English: One resistance mutation was observed in each of 3 isolates: K20K/R, I54I/L and I93I/L respectively.
Portuguese: Foi observada uma mutação de resistência em cada um dos 3 isolados: K20K/R, I54I/L e I93I/L respectivamente.
English: Rifabutin: co-administration of amprenavir with rifabutin resulted in a 193 % increase in rifabutin AUC and an increase of rifabutin-related adverse events.
Portuguese: Rifabutina: a administração concomitante de amprenavir com rifabutina resultou num aumento de 193 % na AUC da rifabutina e num aumento dos acontecimentos adversos relacionados com a rifabutina.
English: Agenerase is not recommended for use as monotherapy, due to the rapid emergence of resistant virus.
Portuguese: Não se recomenda a administração de Agenerase em monoterapia, devido ao rápido desenvolvimento de vírus resistentes.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
Portuguese: O efeito indutor poderá persistir durante pelo menos 2 semanas após interrupção do tratamento com erva de São João.
English: Do not take Agenerase if you are allergic (hypersensitive) to amprenavir or to any of the other ingredients in
Portuguese: Não tome Agenerase - se é alérgico (hipersensivel) ao amprenavir ou a qualquer outro componente de Agenerase.
English: Patients should be advised that Agenerase, or any other current antiretroviral therapy does not cure HIV and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados de que Agenerase, ou qualquer outra terapêutica antirretrovírica corrente, não cura a infecção VIH, podendo continuar a desenvolver infecções oportunistas e outras complicações da infecção VIH.
English: If you forget to take Agenerase
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Agenerase
English: The concentration of amprenavir in the cerebrospinal fluid is less than 1 % of plasma concentration.
Portuguese: A concentração de amprenavir no líquido cefalorraquidiano é inferior a 1 % da concentração plasmática.
English: Based on these data, careful consideration should be given to the expected benefit of unboosted Agenerase when optimising therapy for PI experienced children.
Portuguese: Com base nesta informação, deverá considerar-se cuidadosamente o benefício esperado de Agenerase não potenciado na optimização da terapêutica em crianças com terapêutica prévia com IP
English: Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Agenerase is not recommended.
Portuguese: Uma vez que o aumento das concentrações dos inibidores da HMG-CoA redutase podem causar miopatia, incluindo rabdomiólise, a associação destes fármacos a Agenerase não é recomendada.
English: Very Common: Uncommon: Rare:
Portuguese: Muito frequentes: Pouco frequentes: Raros:
English: Only one case (a buffalo hump) was reported in 113 (< 1 %) antiretroviral naive subjects treated with amprenavir in combination with lamivudine/zidovudine for a median duration of 36 weeks.
Portuguese: Foi notificado somente um caso (nuca de búfalo) em 113 (< 1 %) indivíduos sem tratamento prévio com antirretrovíricos, tratados com amprenavir em associação com lamivudina/zidovudina durante um período médio de 36 semanas.
English: Agenerase capsules should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Agenerase cápsulas deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático.
English: 15 mg/ml amprenavir
Portuguese: 15 mg/ml de amprenavir
English: Before starting treatment with Agenerase, please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Ao tomar Agenerase com outros medicamentos Antes de iniciar o seu tratamento com Agenerase, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Therefore, although food affects the extent and rate of absorption, the steady-state trough concentration (Cmin,ss) was not affected by food intake.
Portuguese: Portanto, apesar de os alimentos alterarem o grau e velocidade de absorção, a concentração mínima no estado de equilíbrio (Cmin,ss) não foi afectada pela ingestão de alimentos.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Portuguese: Alguns doentes em terapêutica anti-retroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso).
English: Many of the patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Portuguese: Muitos dos doentes apresentaram um quadro clínico confuso, alguns requerendo terapêutica com fármacos que foram associados ao desenvolvimento de diabetes mellitus ou hiperglicemia.
English: Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Portuguese: A terapêutica de associação antirretrovírica pode causar alterações na forma corporal devido a alterações na distribuição do tecido adiposo.
English: No dose recommendations can be made regarding this combination.
Portuguese: Relativamente a esta associação não se pode recomendar qualquer posologia.
English: Due to the potential risk of toxicity from the high propylene glycol content of Agenerase oral solution, this formulation is contraindicated in children below the age of four years and should be used with caution in certain other patient populations.
Portuguese: Devido ao potencial risco de toxicidade devido ao elevado conteúdo em propilenoglicol de Agenerase solução oral, esta formulação está contra-indicada em crianças de idade inferior a 4 anos, devendo ser utilizada com precaução noutros grupos de doentes.
English: If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: Other medicinal products, listed below, including examples of substrates, inhibitors or inducers of CYP3A4, may lead to interactions when administered with Agenerase.
Portuguese: Outros medicamentos, citados de seguida, incluindo exemplos de substratos, inibidores ou indutores da CYP3A4, poderão interagir com Agenerase, quando administrados concomitantemente.
English: Symptoms of abnormal fat redistribution were infrequent in PROAB3001 with amprenavir.
Portuguese: Os sintomas da redistribuição anormal do tecido adiposo corporal não foram frequentes com o amprenavir, no PROAB3001.
English: - Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the dose will be calculated according to your weight by your doctor.
Portuguese: - Crianças (4 a 12 anos) e doentes com peso corporal inferior a 50 kg: a dose será calculada pelo médico, de acordo com o seu peso.
English: You should not take more than 2800 mg per
Portuguese: Não deve exceder 2800 mg por dia.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Similarly, amprenavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that share this metabolic pathway.
Portuguese: Do mesmo modo, o amprenavir pode também alterar a farmacocinética de outros medicamentos que partilhem esta via metabólica.
English: When ritonavir is co-administered, the effect on hormonal contraceptive concentrations cannot be predicted, therefore, alternative methods of contraception are also recommended.
Portuguese: Quando ritonavir é administrado concomitantemente, não se pode prever o efeito sobre as concentrações dos contraceptivos hormonais, por isso, recomendam-se métodos contraceptivos alternativos.
English: Agenerase capsules also contain sorbitol (E420).
Portuguese: Agenerase cápsulas contém também sorbitol (E420).
English: The mean AUC over a dosing interval of 12 hours is 18.46 μg.h/ml (3.0232.95).
Portuguese: A AUC média para um intervalo de administração de 12 horas é de 18,46 g.h/ml (3,02-32,95) .
English: Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Portuguese: A terapêutica de associação antirretrovírica pode causar também elevação do ácido láctico e açúcar no sangue, hiperlipemia (gordura no sangue aumentada) e resistência à insulina.
English: These dosing regimens will provide plasma amprenavir levels comparable to those achieved in healthy subjects given a 1200 mg dose twice daily without concomitant administration of ritonavir.
Portuguese: Estes regimes posológicos proporcionarão níveis plasmáticos de amprenavir comparáveis aos atingidos em indivíduos saudáveis a tomar uma dose de 1200 mg duas vezes por dia sem administração concomitante de ritonavir.
English: Elderly: the pharmacokinetics, efficacy and safety of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Portuguese: Idosos: a farmacocinética, a eficácia e a segurança do amprenavir não foram estudadas em doentes de idade superior a 65 anos (ver secção 5.2).
English: A 20 ml measuring cup is provided in the pack.
Portuguese: Inclui-se um copo medida de 20 ml na embalagem.