FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: wymiotów stopnia ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) i biegunki stopnia ≥ 3 (RR = 0,3, p=0,03) u pacjentek leczonych produktem Myocet liposomal, niż u pacjentek leczonych konwencjonalną doksorubicyną.
Estonian: Metaanalüüs näitas ≥ 3. astme iivelduse/oksendamise (RR = 0,65, p = 0,04) ja ≥ 3. astme kõhulahtisuse (RR = 0,33, p = 0,03) statistiliselt oluliselt väiksemat esinemissagedust Myocet liposomaliga ravitud patsientidel võrreldes konventsionaalse doksorubitsiiniga ravitud patsientidega.
Polish: Tabela 3 prezentuje wyniki dotyczące odsetka odpowiedzi i przeżycia bez progresji choroby.
Estonian: Tulemused (ravivastuse määr ja progressioonivaba elulemus) on esitatud tabelis 3.
Polish: • Dobrze wymieszać.
Estonian: • Loksutatakse hoolikalt.
Polish: Jeśli Myocet liposomal jest stosowany w leczeniu skojarzonym z cyklofosfamidem (600 mg/m2 pc.), zalecana początkowa dawka produktu Myocet liposomal wynosi 60-75 mg/m2 pc. co trzy tygodnie.
Estonian: Myocet liposomali manustamisel koos tsüklofosfamiidiga (600 mg/m2) on Myocet liposomali soovituslik algne annus 60...75 mg/m2 iga kolme nädala tagant.
Polish: Myocet liposomal w skojarzeniu z cyklofosfamidem jest wskazany jako lek pierwszego rzutu w leczeniu dorosłych kobiet z rakiem piersi z przerzutami.
Estonian: Myocet liposomal on koos tsüklofosfamiidiga näidustatud metastaatilise rinnavähi esmaseks raviks täiskasvanud naispatsientidel.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt linfolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Polish: - Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Polish: O dawkowaniu po zmniejszeniu dawki decyduje lekarz prowadzący.
Estonian: Annuse vähendamisele järgneva annustamise üle peab otsustama patsiendi raviarst.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Myocet liposomal zaleca się rutynowe pomiary frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą wentrykulografii izotopowej (metodą wielobramkową, ang.
Estonian: Enne Myocet liposomaliga ravi alustamist on soovitatav regulaarselt mõõta vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) kas tasakaalulise radionukliidarteriograafia (MUGA) või ehhokardiograafia abil.
Polish: Zmniejszenie dawki produktu Myocet liposomal w związku z zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.2.
Estonian: Myocet liposomali annuste vähendamise kohta maksafunktsiooni halvenemise tõttu vt lõik 4.2.
Polish: Jak stosować Myocet liposomal
Estonian: Kuidas Myocet liposomalit kasutada
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Polish: Doksorubicyna może wywierać działanie przeciwnowotworowe i toksyczne za pomocą szeregu mechanizmów obejmujących hamowanie topoizomerazy II, jak również poprzez polimerazę DNA i RNA, tworzenie wolnych rodników oraz wiązanie z błoną komórkową.
Estonian: Doksorubitsiini kasvajavastane ja toksiline mõju võib avalduda mitme mehhanismi kaudu, sh topoisomeraas II inhibeerimine, interkaleerumine DNA ja
Polish: Etap 1.
Estonian: 1. etapp.
Polish: Fiolki ze szkła typu I zamknięte korkami z szarego kauczuku butylowego i aluminiowymi kapslami koloru pomarańczowego, zawierające 50 mg chlorowodorku doksorubicyny w postaci liofilizowanego proszku.
Estonian: I tüüpi klaasist viaalid, mis on suletud hallist butüülkummist punnkorgi ja oranži äratõmmatava alumiiniumsulguriga ja mis sisaldavad 50 mg doksorubitsiin-HCl-i lüofiliseeritud pulbrina.
Polish: Etap 5.
Estonian: 5. etapp.
Polish: Największe stężenie doksorubicyny w osoczu występuje później w przypadku podania produktu Myocet liposomal niż po podaniu konwencjonalnej doksorubicyny.
Estonian: Myocet liposomali puhul ilmneb doksorubitsinooli tipptase plasmas hiljem kui konventsionaalse doksorubitsiini puhul.
Polish: Substancją czynną produktu leczniczego Myocet liposomal jest chlorowodorek doksorubicyny.
Estonian: Myocet liposomali toimeaine on doksorubitsiin-HCl.
Polish: Niemniej należy brać pod uwagę wykonanie najbardziej rozstrzygającego badanie określającego uszkodzenie mięśnia sercowego przez antracykliny, a mianowicie biopsji serca.
Estonian: Mõelda tuleb ammendavaima antratsükliinist tingitud müokardikahjustuste kontrollmeetodi, endomüokardiaalse biopsia kasutamist.
Polish: Stężenie doksorubicyny i jej metabolitu - doksorubicynoluw osoczu może ulec zwiększeniu w przypadku podawania doksorubicyny z cyklosporyną, werapamilem, paklitakselem lub innymi lekami, które są inhibitorami glikoproteiny P. Interakcje z doksorubicyną odnotowano także w przypadku jednoczesnego stosowania streptozocyny, fenobarbitalu, fenytoiny i warfaryny.
Estonian: Doksorubitsiini ja selle metaboliidi doksorubitsinooli plasmakontsentratsioonid võivad suureneda, kui doksorubitsiini manustatakse koos tsüklosporiini, verapamiili, paklitakseeli või muude P-glükoproteiini (P-Gp) inhibiitoritega.
Polish: Przed podaniem wszystkie roztwory parenteralne należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
Estonian: Kõiki parenteraalseid lahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et lahuses ei oleks mikroosakesi ega värvimuutusi.
Polish: Kobiety w trakcie leczenia produktem Myocet liposomal nie powinny karmić piersią.
Estonian: Imetamine Myocet liposomaliga ravitavad naised peaksid loobuma rinnaga toitmisest.
Polish: Myocet liposomal jest stosowany u dorosłych kobiet jako lek pierwszego rzutu w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Estonian: Myocet liposomalit kasutatakse organismis levinud rinnavähi (metastaatilise rinnavähi) esmaseks raviks täiskasvanud naispatsientidel.
Polish: Następnie należy kontynuować infuzję leku Myocet liposomal do innej żyły niż ta, w której nastąpiło wynaczynienie.
Estonian: Seejärel tuleb jätkata Myocet liposomali infusiooni mõne muu veeni kaudu.
Polish: Dostępny jest w zestawie trzech fiolek: chlorowodorek doksorubicyny, liposomy i bufor.
Estonian: Ravim tarnitakse kolmest viaalist koosneva süsteemina: doksorubitsiin-HCl, liposoomid ja puhverlahus.
Polish: • utrata apetytu, biegunka, nudności lub wymioty
Estonian: • isu kadumine, kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine;
Polish: Końcowe stężenie chlorowodorku doksorubicyny powinno wynosić od 0,4 mg/ml do
Estonian: Doksorubitsiin-HCl-i vajalik lõppkontsentratsioon on vahemikus 0,4 mg/ml kuni 1,2 mg/ml.
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Estonian: Kui märkate mõnda ülalloetletud kõrvaltoimet, siis rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Polish: Objawy te mogą wynikać z powodu niewydolności serca, zakłócenia rytmu serca lub zbyt niskiego stężenia potasu w krwi
Estonian: Need võivad olla südamepuudulikkuse, ebaregulaarse südametegevuse või organismi väikese naatriumisisalduse tunnused.
Polish: • Wyjąć fiolkę z odtworzoną postacią pierwotną chlorowodorku doksorubicyny z łaźni wodnej lub bloku grzejnego.
Estonian: • Manustamiskõlblikuks muudetud doksorubitsiin-HCl viaal võetakse veevannist või kuumplokist välja.
Polish: Po rekonstytucji produkt należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (w/v) lub 5% roztworem glukozy (w/v) do wstrzykiwań do uzyskania końcowej objętości od 40 ml do 120 ml na 50 mg odtworzonej postaci leku Myocet liposomal, tak aby uzyskać końcowe stężenie od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doksorubicyny.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb toodet veel täiendavalt lahjendada kas naatriumkloriidi 0,9% (kaal mahu kohta) süstelahuse või glükoosi 5% (kaal mahu kohta) süstelahusega lõpliku mahuni 40...120 ml 50 mg manustamiskõlblikuks muudetud Myocet liposomali kohta nii, et saadakse lõplik doksorubitsiini kontsentratsioon 0,4 mg/ml kuni 1,2 mg/ml.
Polish: Jeśli nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania leku przed zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, jeśli odtworzenie postaci pierwotnej i rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Estonian: Kui seda kohe ära ei kasutata, vastutab säilitusaja ning säilitustingimuste eest kasutaja ning reeglina ei tohiks säilitusaeg olla temperatuuril 2...8 °C mitte rohkem kui 24 tundi, kui manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine ei ole toimunud kontrollitud ja valideeritud aspetilistes tingimustes.
Polish: Po rekonstytucji produkt należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (w/v) lub w 5% roztworze glukozy (w/v) do wstrzykiwań do uzyskania końcowej objętości od 40 ml do 120 ml, tak aby uzyskać końcowe stężenie od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doksorubicyny.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb toodet veel täiendavalt lahjendada kas naatriumkloriidi 0,9% (kaal mahu kohta) süstelahuse või glükoosi 5% (kaal mahu kohta) süstelahusega lõpliku mahuni 40...120 ml nii, et saadakse lõplik doksorubitsiini kontsentratsioon 0,4 mg/ml kuni 1,2 mg/ml.
Polish: Mogą to być objawy problemu z wątrobą, zwane żółtaczką
Estonian: Need võivad olla sellise maksahaiguse nagu kollatõbi tunnused.
Polish: Fiolka 3 - bufor jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Estonian: 3. viaal: puhverlahus on selge värvitu lahus.
Polish: Lekarz wykona badania w czasie leczenia w celu sprawdzenia, czy lek działa właściwie oraz czy nie występują jakiekolwiek działania niepożądane, takie jak zaburzenia krwi lub czynności serca.
Estonian: Teie arst teeb teile ravi ajal analüüse, et kontrollida kas ravim toimib õigesti.
Polish: Można uniknąć wystąpienia tych objawów podając wlew przez 1 godzinę.
Estonian: Neid ägedaid nähte on võimalik vältida kasutades 1 tunni pikkust infusiooniaega.
Polish: • ODCZEKAĆ przynajmniej 10 MINUT przed użyciem leku, przechowując go w temperaturze pokojowej.
Estonian: • ENNE KASUTAMIST LASTAKSE RAVIMIL VÄHEMALT 10 MINUTIT TOATEMPERATUURIL SEISTA.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku.
Estonian: Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni".
Polish: Etap 2.
Estonian: 2. etapp.
Polish: dni.
Estonian: Aste
Polish: Pacjentki z niewydolnością nerek
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Polish: ZALECENIA DOTYCZĄCE ZASAD BEZPIECZEŃSTWA PODCZAS
Estonian: SOOVITUSED OHUTUKS KÄSITSEMISEKS
Polish: Etap 4.
Estonian: 4. etapp.
Polish: • stanu zaawansowania raka piersi • odpowiedzi organizmu na lek.
Estonian: • sellest, kuidas teie organism ravimile reageerib.
Polish: 1 fiolka buforu
Estonian: 1 viaal puhverlahust
Polish: Odtworzona postać produktu Myocet liposomal zawiera 50 mg chlorowodorku doksorubicyny/25 ml koncentratu dyspersji liposomalnej do infuzji (2 mg/ml).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Myocet liposomali valmistis sisaldab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi/25 ml liposoomdispersiooni kohta (2 mg/ml).
Polish: NALEPKA/ZRYWALNA CZĘŚĆ ETYKIETY DLA ODTWORZONEGO CHLOROWODORKU DOKSORUBICYNY W FIOLCE ZAWIERAJĄCEJ ODTWORZONY GOTOWY KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA DYSPERSJI DO INFUZJI
Estonian: SILDI ÄRATÕMMATAV KLEEBISOSA MANUSTAMISKÕLBLIKUKS MUUDETUD LÕPLIKU, INFUSIOONIDISPERSIOONI VALMISTAMISEKS MÕELDUD KONTSENTRAATI SISALDAVA DOKSORUBITSIIN-HCL VIAALI MÄRGISTAMISEKS
Polish: Myocet liposomal można podawać do żyły centralnej lub obwodowej.
Estonian: Myocet liposomalit võib manustada nii keskse kui ka perifeerse veeni kaudu.
Polish: Myocet liposomal powinien być podawany w infuzji dożylnej przez 1 godzinę.
Estonian: Myocet liposomalit tuleb manustada veeniinfusiooni teel 1 tunni jooksul.
Polish: Rozważyć zmniejszenie dawki o 25%
Estonian: Annuse 50%-line vähendamine
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Myocet liposomal oceniono u 61 pacjentek z rakiem piersi z przerzutami w wieku od 65 lat. Dane z randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną dowodzą, że skuteczność i bezpieczeństwo kardiologiczne produktu Myocet liposomal w tej populacji i u pacjentek w wieku poniżej 65 lat były porównywalne.
Estonian: Andmed randomiseeritud kontrollitud kliinilistest uuringutest näitavad, et Myocet liposomali efektiivsus ja ohutus südamele on selles populatsioonis võrreldavad alla 65aastastel patsientidel täheldatuga.
Polish: Badania
Estonian: Analüüsid
Polish: Te reakcje niepożądane mogą być zatrzymane poprzez powolniejsze i dłuższe w czasie podawanie leku.
Estonian: Need kõrvaltoimed kaovad, kui infusiooni manustatakse aeglasemalt pikema ajavahemiku jooksul.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Polish: Jak przechowywać Myocet liposomal
Estonian: Kuidas Myocet liposomalit säilitada
Polish: Bilirubina < górnej granicy normy i prawidłowa wartość AspAT
Estonian: Bilirubiin < normi ülemine piir ja AST normaalne
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bezsenność
Estonian: Närvisüsteemi häired
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny w osoczu
Estonian: Seerumi bilirubiinisisalduse suurenemine
Polish: Podgrzewanie w łaźni wodnej lub na suchym bloku grzejnym • Podgrzewać fiolkę z odtworzoną pierwotną postacią chlorowodorku doksorubicyny na bloku grzejnym Techne DB-3 Dri Block przy wskazaniu termometru 75°C-76°C przez 10 minut (nie przekraczać 15 minut).
Estonian: • Manustamiskõlblikuks muudetud doksorubitsiin-HCl viaali kuumutatakse Techne DB-3 Dri Block kuumutis ploki termomeetri näidu 75 °C…76 °C juures 10 minutit (mitte üle 15 minuti).
Polish: Pudełko kartonowe (2 zestawy 3 komponentów)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp (kaks kolmeosalist komplekti)
Polish: Następnie NATYCHMIAST (w ciągu 2 minut) wstrzyknąć liposomy o odpowiednim pH do podgrzewanej fiolki z odtworzoną pierwotną postacią chlorowodorku doksorubicyny.
Estonian: LOKSUTATAKSE TUGEVALT Hoolikalt paigaldatakse hüdrofoobse filtriga rõhu väljalaskeseade Seejärel süstitakse reguleeritud pH-ga liposoomid KOHE (2 minuti jooksul) kuumutatud manustamiskõlblikuks muudetud doksorubitsiin-HCl viaali.
Polish: Fiolka 2 - liposomy jest opalizującą, białą lub białawą jednorodną dyspersją.
Estonian: 2. viaal: liposoomid moodustavad läbipaistmatu homogeense dispersiooni värvusega valgest kuni beežikasvalgeni.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli będzie uważać, że zachodzi taka potrzeba u pacjentki.
Estonian: Kui arst peab seda vajalikuks, võib ta teile määrata ka väiksema annuse.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Etap 3.
Estonian: 3. etapp.
Polish: Doksorubicyna w liposomach odpowiadająca 50 mg chlorowodorku doksorubicyny
Estonian: Liposoomkattega doksorubitsiin, mis vastab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidile
Polish: Dox (75 mg/ m2 pc.)
Estonian: Dox (75 mg/m (n=116)
Polish: Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Myocet liposomal.
Estonian: Myocet liposomal võib mõjutada teatud ravimite toimet ning teatud ravimid võivad mõjutada Myocet liposomali toimet.
Polish: Przed użyciem należy zapoznać się z treścią ulotki
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Polish: Częste (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel patsiendil 10st):
Polish: Przygotowanie produktu Myocet liposomal
Estonian: Myocet liposomali ettevalmistamine
Polish: (n=80)
Estonian: mg/m2) (n=80)
Polish: Analiza kardiotoksyczności podczas badań klinicznych wykazała statystycznie znamienne zmniejszenie liczby zdarzeń kardiologicznych u pacjentek leczonych produktem Myocet liposomal w porównaniu z liczbą jaka wystąpiła u pacjentów leczonych konwencjonalną doksorubicyną w takiej samej dawce w mg. Metaanaliza wykazała istotną statystycznie mniejszą częstość występowania zarówno klinicznie objawowej niewydolności serca (RR = 0,20, p=0,02) jak i łącznie klinicznie objawowej i bezobjawowej niewydolności serca (RR = 0,38, p<0,0001) u pacjentek leczonych produktem Myocet liposomal, niż u pacjentek leczonych konwencjonalną doksorubicyną.
Estonian: Metaanalüüs näitas nii kliinilise südamepuudulikkuse (RR = 0,20, p = 0,02) kui ka kliinilise ja subkliinilise südamepuudulikkuse kombinatsiooni (RR = 0,38, p < 0,0001) statistiliselt oluliselt harvemat esinemist Myocet liposomaliga ravitud patsientidel võrreldes konventsionaalse doksorubitsiiniga ravitud patsientidega.
Polish: 1 fiolka chlorowodorku doksorubicyny 1 fiolka liposomów
Estonian: 1 viaal doksorubitsiinvesinikkloriidi 1 viaal liposoome
Polish: Fiolka 2 - liposomy
Estonian: 2. viaal: liposoomid
Polish: • pobudzenie, senność
Estonian: • kõhukinnisus, kaalulangus;
Polish: USUWANIE
Estonian: HÄVITAMINE
Polish: Nie wolno podawać produktu Myocet liposomal domięśniowo lub podskórnie, ani w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Estonian: Myoceti liposomalit ei tohi manustada intramuskulaarselt, subkutaanselt ega boolussüstina.
Polish: • obrzmienie, zaczerwienienie i pęcherze na skórze wokół miejsca wstrzyknięcia
Estonian: • nahasügelus, -kuivus või villid infusiooni manustamiskoha lähedal;
Polish: Następnie podawać kroplówkę do innej żyły.
Estonian: Infusiooni jätkatakse teise veeni.
Polish: Po rekonstytucji dyspersja liposomalna do infuzji zawierająca doksorubicynę w liposomach powinna być czerwono-pomarańczowa, opalizująca i jednorodna.
Estonian: Valmis liposoomkattega doksorubitsiini sisaldav liposoomne infusioonidispersioon peab olema punakasoranž, läbipaistmatu homogeenne dispersioon.
Polish: Bez zmian 2 1000 - poniżej 1500 50 000 - poniżej 75 000 Bez zmian
Estonian: 50 000...alla 75 000
Polish: Dodanie liposomów po uzyskaniu odpowiedniego pH do doksorubicyny
Estonian: Reguleeritud pH-ga liposoomide lisamine doksorubitsiinile
Polish: Zalecana dawka to między 60 mg a 75 mg leku na jeden metr kwadratowy powierzchni ciała:
Estonian: Soovitatav annus on vahemikus 60 kuni 75 mg/m2:
Polish: Fiolka 3 - bufor sodu węglan, woda do wstrzykiwań
Estonian: 3. viaal: puhverlahus naatriumkarbonaat, süstevesi
Polish: Testy czynnościowe wątroby
Estonian: Maksafunktsiooni testid
Polish: • sodu wodorotlenek
Estonian: • naatriumhüdroksiid
Polish: Nie stosować produktu, jeżeli obecne są cząstki stałe.
Estonian: Ärge kasutage preparaati, kui selles on mikroskoopilisi võõrosakesi.
Polish: Do podania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kompleks doksorubicyny z cytrynianem w liposomach odpowiadający 50 mg chlorowodorku (HCl)
Estonian: Liposoomkattega doksorubitsiini tsitraatkompleks, mis vastab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidile (HCl).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myocet liposomal Kiedy nie stosować leku Myocet liposomal:
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Myocet liposomalit Ärge laske Myocet liposomalit manustada
Polish: Ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w kroplówce (infuzja) do żyły.
Estonian: Seda ravimit manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Polish: Po połączeniu zawartości fiolek, powstała dyspersja liposomalna jest pomarańczowo-czerwona i opalizująca.
Estonian: Pärast viaalide sisu kokkusegamist saadakse oranžikaspunane läbipaistmatu liposoomne dispersioon.
Polish: niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi przez długi okres czasu
Estonian: • teil on kunagi varem esinenud südamehaigusi (näiteks südameatakk, südamepuudulikkus või pika aja jooksul kõrge vererõhk);
Polish: Niezbyt częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel patsiendil 100st):
Polish: • osłabienie mięśni
Estonian: • rinnavähi staadiumist;
Polish: • Komitet dokonał przeglądu odpowiedzi złożonych przez wnioskodawcę w celu omówienia kwestii zgłoszonych w kontekście biorównoważności produktu Myoson w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym;
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa taotleja esitatud vastused, eesmärgiga käsitleda küsimusi, mis tõstatati seoses Myoson bioekvivalentsusega võrdlusravimi suhtes;
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE (tj. wniosek dotyczący produktu odtwórczego) jako odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Estonian: Myoson müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel (s.t geneerilise ravimi müügiloa taotlus) võrdluses võrdlusravimiga (originaalravim) Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Polish: Substancją czynną produktu Myoson jest chlorowodorek tolperyzonu, który jest środkiem o działaniu ośrodkowym, zmniejszającym napięcie mięśniowe, wskazanym w leczeniu objawowym spastyczności u dorosłych pacjentów po przebytym udarze.
Estonian: Myoson toimeaine on tolperisoonhüdrokloriid, tsentraalselt toimiv lihaslõõgasti, mis on näidustatud atakijärgsete spasmide sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Polish: • w związku z tym Komitet uznał większością głosów, że badania biorównoważności przeprowadzone na czczo dostarczają wystarczających dowodów na stwierdzenie biorównoważności również po posiłku, ponieważ produkt Myoson zawiera wysoce rozpuszczalną i łatwo przenikającą substancję czynną, a zasady farmakokinetyki i przekonujące dowody eksperymentalne sugerują, że wpływ jedzenia na tę substancję czynną jest zależny od preparatu.
Estonian: • seetõttu otsustas komitee häälteenamuse alusel, et tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud bioekvivalentsuse uuringud annavad piisavalt tõendeid, et teha järeldus bioekvivalentsuse kohta ka täis kõhuga manustamise tingimustes, sest Myoson sisaldab hästi lahustuvat ja hästi läbilaskvat toimeainet ning farmakokineetilised põhimõtted ja veenvad uurimistulemused osutavad, et toidu mõju sellele toimeainele on koostisest sõltumatu.
Polish: W związku z faktem, że charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) dla referencyjnego produktu leczniczego nie zawierała żadnych rekomendacji dotyczących jego przyjmowania z jedzeniem ani nie wspominała o wpływie jedzenia, MAA złożony dla produktu Myoson zawierał dwa badania biorównoważności dla tabletek powlekanych tolperyzonu 50 i 150 mg, przeprowadzone na czczo w grupie 52 ochotników.
Estonian: Et võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõttes ei antud seoses toiduga ühtegi soovitust ega mainitud toidu mõju, hõlmas Merisoni kohta esitatud müügiloa taotlus tolperisooni 50 ja 150 mg õhukese polümeerkattega tablettidega tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud kahte bioekvivalentsuse uuringut, kummaski uuringus osales 52 vabatahtlikku.
Polish: CHMP zarekomendował przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej dla produktu Myoson i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda Myoson ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid.
Polish: W związku z tym na podstawie przedłożonych wyników badań biorównoważności członkowie CHMP uznali, że produkt Myoson w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo.
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee bioekvivalentsuse kohta esitatud uuringute tulemuste alusel, et Myoson 50 ja 150 mg tabletid on tühja kõhuga manustamise korral bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega (Gedeon Richter Plc).
Polish: • Komitet uznał, że wyniki przedłożonych badań równoważności wykazały, iż produkt Myoson w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo;
Estonian: • komitee oli seisukohal, et esitatud bioekvivalentsuse uuringute tulemused tõestavad, et Myoson 50 ja 150 mg tabletid on bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega tühja kõhuga manustamise korral;