FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i uaktualni w razie potrzeby niniejsze streszczenie.
English: It contains the active substance rilonacept (80 mg/ml).
Polish: Preparat zawiera substancję czynną rylonacept (80 mg/ml).
English: The main measure of effectiveness was how much their symptoms reduced after the six-week treatment and how much the improvements were maintained after the nine-week treatment.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był stopień złagodzenia objawów po sześciotygodniowym leczeniu oraz utrzymania poprawy po dziewięciotygodniowym leczeniu.
English: This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Rilonacept Regeneron.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie tych chorób, nie można było uzyskać pełnych informacji na temat preparatu Rilonacept Regeneron.
English: Patients may inject themselves once they have been trained if their doctor believes it is appropriate.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu, pacjenci mogą sami podawać sobie wstrzyknięcia, o ile lekarz uzna, że jest to możliwe.
English: Severe disabilities such as deafness and loss of vision may also occur.
Polish: Może również wystąpić ciężka niepełnosprawność, jak utrata słuchu lub wzroku.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rilonacept Regeneron.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Rilonacept Regeneron.
English: The full EPAR for Rilonacept Regeneron can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Rilonacept Regeneron znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: By attaching to interleukin-1 beta, it blocks its activity, helping to relieve the symptoms of the disease.
Polish: Poprzez przyłączanie się do interleukiny-1 beta, blokuje on jej działanie, co pomaga złagodzić objawy choroby.
English: CAPS are a group of diseases where patients have a defect in the gene that produces a protein called cryopyrin.
Polish: CAPS jest zespołem chorób, w którym u pacjentów występuje wada w genie wytwarzającym białko zwane kriopiryną.
English: This leads to inflammation in many parts of the body, with symptoms such as fever, rash, joint pain, and tiredness.
Polish: Prowadzi to do wystąpienia zapalenia w wielu częściach organizmu, z takimi objawami, jak gorączka, wysypka, ból stawów i zmęczenie.
English: Adults should be given a starting dose of two injections of 160 mg each in two different parts of the body on the same day.
Polish: Dorosłym pacjentom należy podawać dawkę początkową w postaci dwóch wstrzyknięć w dawce 160 mg, każde tego samego dnia w dwie różne części ciała.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arcalyst to Regeneron UK Limited on 23 October 2009.
Polish: W dniu 23 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Regeneron UK Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arcalyst do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Because the number of patients with CAPS is low, the diseases are considered ‘rare', and Rilonacept Regeneron was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 July 2007.
Polish: Liczba pacjentów z CAPS jest niska, a choroba ta jest uważana za rzadko występującą, dlatego też w dniu 10 lipca 2007 r. preparat Rilonacept Regeneron uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: The name of the medicine was changed to Rilonacept Regeneron on 23 July 2010.
Polish: W dniu 23 lipca 2010 r. nazwę leku zmieniono na Rilonacept Regeneron.
English: Rilonacept Regeneron is used to treat CAPS that are causing severe symptoms in adults and children aged 12 years and older, including familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS) and Muckle-Wells syndrome (MWS).
Polish: Preparat Rilonacept Regeneron stosuje się w leczeniu CAPS wywołujących poważne objawy u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12. roku życia, w tym rodzinną zimną pokrzywkę (ang. Familial Cold Autoinflamatory Syndrome - FCAS) i zespół Muckle-Wells (ang. Muckle-Wells Syndrome - MWS).
English: The CHMP decided that Rilonacept Regeneron's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Rilonacept Regeneron przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
English: Treatment with Rilonacept Regeneron should be started and supervised by a specialist doctor experienced in diagnosing and treating CAPS.
Polish: Leczenie preparatem Rilonacept Regeneron powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu CAPS.
English: Blocking interleukin-1 may interfere with the body's immune response to infection and there have been reports of serious infections in patients taking Rilonacept Regeneron.
Polish: Blokowanie interleukiny-1 może wpływać na reakcję immunologiczną organizmu na infekcję; odnotowano ciężkie infekcje u pacjentów przyjmujących preparat Rilonacept Regeneron.
English: Rilonacept Regeneron rilonacept
Polish: Rilonacept Regeneron rylonacept
English: Patients treated with Rilonacept Regeneron must be given an alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Polish: Pacjenci leczeni preparatem Rilonacept Regeneron muszą otrzymać kartę ostrzeżeń podsumowującą najistotniejsze dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
English: Rilonacept Regeneron should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rilonacept or any of the other ingredients.
Polish: Preparatu Rilonacept Regeneron nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na rylonacept lub którykolwiek składnik preparatu.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rilonacept Regeneron.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Rilonacept Regeneron do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
English: Rilonacept Regeneron was more effective than placebo at treating symptoms of CAPS.
Polish: Preparat Rilonacept Regeneron był bardziej skuteczny niż placebo w leczeniu objawów CAPS.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Rilonacept Regeneron is available here.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na temat preparatu Rilonacept Regeneron znajduje się tutaj.
English: The company that makes Rilonacept Regeneron will provide regular information on the safety and effectiveness of Rilonacept Regeneron in adults and children from a registry and will perform a study in children to further investigate what happens to the medicine in the body.
Polish: Firma produkująca preparat Rilonacept Regeneron będzie regularnie przedstawiać pochodzące z rejestru dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu Rilonacept Regeneron u osób dorosłych i dzieci i przeprowadzi badania nad dziećmi, aby dowiedzieć się więcej na temat tego, co dzieje się z lekiem w organizmie.
English: For more information about treatment with Rilonacept Regeneron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Rilonacept Regeneron należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The most common side effects with Rilonacept Regeneron (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the injection site, upper respiratory tract infections (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses) and headache.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Rilonacept Regeneron (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok i ból głowy.
English: After the sixweek treatment, patients who received Rilonacept Regeneron had a reduction in symptoms of 2.5 points on the scale compared with 0.3 points in patients who received placebo.
Polish: Po sześciotygodniowym leczeniu pacjenci otrzymujący preparat Rilonacept Regeneron odnotowali złagodzenie nasilenia objawów o 2,5 pkt na skali w porównaniu z 0,3 pkt u pacjentów przyjmujących placebo.
English: Other information about Rilonacept Regeneron:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Rilonacept Regeneron:
English: The company that makes Rilonacept Regeneron will provide doctors in all Member States who will use Rilonacept Regeneron with a pack containing the prescribing information, a patient alert card and information for doctors explaining the risk of side effects and how to use the medicine properly.
Polish: Firma produkująca preparat Rilonacept Regeneron dostarczy lekarzom we wszystkich państwach członkowskich, którzy planują przepisywać Rilonacept Regeneron, pakiet informacji na temat przepisywania leku, kartę ostrzeżeń dla pacjenta i informacje dla lekarzy na temat ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz prawidłowego stosowania leku.
English: Rilonacept Regeneron is used to treat cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS).
Polish: Preparat Rilonacept Regeneron stosuje się w leczeniu okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (ang. Cryopyrin-Associated Periodic Syndrom - CAPS).
English: The active substance in Rilonacept Regeneron, rilonacept, is an interleukin inhibitor.
Polish: Substancja czynna preparatu Rilonacept Regeneron, rylonacept, jest inhibitorem interleukiny.
English: In the second part of the study, symptoms increased more in patients switched to placebo (0.9 points) compared with patients who remained on Rilonacept Regeneron (0.1 points).
Polish: W drugiej części badania objawy nasiliły się w większym stopniu u pacjentów, którzy zaczęli stosować placebo (0,9 pkt),w porównaniu z pacjentami, którzy w dalszym stopniu przyjmowali preparat Rilonacept Regeneron (0,1 pkt).
English: In the second part of the study, all patients were given Rilonacept Regeneron treatment before receiving either Rilonacept Regeneron or placebo for another nine weeks.
Polish: W drugiej części badania wszystkich pacjentów poddawano leczeniu preparatem Rilonacept Regeneron, a następnie przyjmowali oni przez kolejnych dziewięć tygodni preparat Rilonacept Regeneron lub placebo.
English: In the first part of one main study involving 47 patients with CAPS, patients were given either Rilonacept Regeneron or placebo (a dummy treatment) for six weeks.
Polish: W pierwszej części jednego z badań głównych z udziałem 47 pacjentów z CAPS przez sześć tygodni pacjentom podawano preparat Rilonacept Regeneron lub placebo.
English: The starting dose is 4.4 mg per kilogram body weight (up to a maximum of 320 mg), which is followed a week later by once weekly injections of 2.2 mg/kg (up to a maximum of 160 mg).
Polish: Dawka początkowa wynosi 4,4 mg na kilogram masy ciała (do maksymalnie 320 mg).
English: Five symptoms (rash, fever or chills, joint pain, tiredness and eye redness or pain) were assessed by patients themselves on a scale from 0 to 10 points.
Polish: Pacjenci oceniali na skali od 0 do 10 punktów pięć występujących u nich objawów (wysypka, gorączka lub dreszcze, ból stawów, zmęczenie i zaczerwienienie oczu lub ból).
English: Rilonacept Regeneron has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Polish: Preparat Rilonacept Regeneron dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Rilonacept Regeneron?
Polish: Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Rilonacept Regeneron?
English: Rilonacept Regeneron is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Polish: Rilonacept Regeneron ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
English: It works by attaching to chemical messengers in the body called interleukin-1beta and interleukin-1 alpha. One of these messengers, interleukin-1 beta, is produced at high levels in patients with CAPS, causing inflammation.
Polish: Jej działanie polega na przyłączaniu się do przekaźników chemicznych w organizmie zwanych interleukiną1 beta i interleukiną-1 alfa.
English: What benefit has Rilonacept Regeneron shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rilonacept Regeneron zaobserwowano w badaniach?
English: What information is still awaited for Rilonacept Regeneron?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Rilonacept Regeneron?
English: A week later, the patient should start receiving once weekly injections of 160 mg. For children aged from 12 to 17 years, the dose will depend on the patient's weight.
Polish: U dzieci w wieku 12-17 lat dawka będzie zależała od masy ciała pacjenta.
English: What is Rilonacept Regeneron?
Polish: Co to jest Rilonacept Regeneron?
English: What is the risk associated with Rilonacept Regeneron?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rilonacept Regeneron?
English: Rilonacept Regeneron is given as injections under the skin.
Polish: Preparat Rilonacept Regeneron podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
English: For the full list of all side effects reported with Rilonacept Regeneron, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Rilonacept Regeneron znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Rilonacept Regeneron used?
Polish: Jak stosować preparat Rilonacept Regeneron?
English: Why has Rilonacept Regeneron been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Rilonacept Regeneron?
English: What is Rilonacept Regeneron used for?
Polish: W jakim celu stosuje się Rilonacept Regeneron?
English: How has Rilonacept Regeneron been studied?
Polish: Jak działa preparat Rilonacept Regeneron?
English: Elderly (≥65 years old)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)
English: Data in patients older than 65 years are limited.
Polish: Dane dotyczące stosowania u osób w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
English: • Wash your hands carefully.
Polish: • Dokładnie umyć ręce.
English: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 France
Polish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francja
English: Hypersensitivity reactions cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości.
English: This is the end which has no needle.
Polish: Jest to końcówka bez igły.
English: Preparation of solution Step 1: Cleaning and other requirements
Polish: Przygotowanie roztworu Krok 1: Czyszczenie i inne wymagania
English: Within a single kit box, different components may have different expiry dates.
Polish: W jednym pudełku z zestawem, poszczególne jego elementy mogą mieć różne terminy ważności.
English: • Response to treatment
Polish: • Odpowiedź na leczenie
English: • Inspect vials and other components.
Polish: • Sprawdzić fiolki i inne elementy.
English: The medicinal product should be used immediately (see section 6.3).
Polish: Produkt leczniczy należy niezwłocznie użyć (patrz punkt 6.3).
English: The adapter must remain in its plastic packaging.
Polish: Złączka musi pozostać w plastikowym opakowaniu.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Polish: Częstość występowania niżej wymienionych działań niepożądanych określono, stosując następującą konwencję:
English: Date of first authorisation: 28 October 2010 Date of latest renewal: 18 September 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2015
English: 5711 CP Someren The Netherlands
Polish: 5711 CP Someren Holandia
English: All adapters supplied with the kit are identical.
Polish: Wszystkie złączki dostarczane z zestawem są identyczne.
English: The table below shows the results (primary and secondary endpoints) of the two randomized controlled trials:
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono wyniki (pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe) z dwóch badań z randomizacją i grupą kontrolną:
English: - check the expiry date.
Polish: - sprawdzić termin ważności.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours between 5˚C and 25˚C.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego roztworu w okresie 48 godzin w temperaturze od 5ºC do 25ºC.
English: It is very important that the prepared solution is injected directly into a vein and not into an artery or the surrounding tissue.
Polish: Istotne jest, aby przygotowany roztwór został wstrzyknięty bezpośrednio do żyły, a nie do tętnicy lub otaczających tkanek.
English: Repeat steps 3 and 4 if you need to prepare a second solution (this requires a second kit).
Polish: Powtórzyć kroki od 3 do 4, jeśli konieczne jest przygotowanie drugiego roztworu (wymaga to zastosowania drugiego zestawu).
English: Small amounts of foam are acceptable.
Polish: Dopuszczalna jest obecność niewielkiej ilości piany.
English: Step 9: Required components
Polish: Krok 9: Potrzebne elementy
English: Genotoxic and carcinogenic potential is not expected.
Polish: Nie oczekuje się genotoksyczności ani działania rakotwórczego.
English: No formal distribution studies have been performed.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących dystrybucji.
English: Conestat alfa
Polish: Konestat alfa
English: The efficacy and safety in adolescent patients were consistent with that seen in adults.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u młodzieży były podobne jak u pacjentów dorosłych.
English: This can lead to repeated attacks of swelling, pain in the abdomen, difficulty breathing and other symptoms.
Polish: Może to prowadzić do powtarzających się napadów obrzęku, bólu brzucha, trudności w oddychaniu oraz do innych objawów.
English: If undissolved powder is still present, repeat the procedure.
Polish: Jeśli w fiolce nadal pozostanie nierozpuszczony proszek, należy powtórzyć procedurę.
English: The incidence of adverse reactions was similar for all dose groups and did not increase upon repeated administrations.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była podobna we wszystkich grupach dawkowania i nie wzrastała po podaniu wielokrotnym.
English: • After disinfection, do not touch the stoppers with your fingers or anything else.
Polish: • Po dezynfekcji nie dotykać korków palcami ani niczym innym.
English: For single use.
Polish: Do jednorazowego użytku.
English: The elimination half-life of conestat alfa was approximately 2 hours.
Polish: Okres półtrwania konestatu alfa wynosił w przybliżeniu 2 godziny.
English: No recommendation on a dose adjustment can be made.
Polish: Brak zaleceń dotyczących dostosowania dawki.
English: An additional dose of 50 U/kg was administered for 13/133 (10%) attacks.
Polish: Dodatkową dawkę 50 j./kg podano w przypadku 13/133 (10%) napadów.
English: • If there is no blood in the tubing, remove the needle, repeat all steps from beginning of step 11 and reposition the needle.
Polish: • Jeśli w przewodzie nie pojawi się krew, usunąć igłę, powtórzyć wszystkie czynności od początku kroku 11 i ponownie umiejscowić igłę.
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki hematologiczne; leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym, kod ATC: B06AC04.
English: Ruconest is not recommended for use during pregnancy or breast-feeding, unless the treating physician judges the benefits to outweigh the possible risks.
Polish: Produkt leczniczy Ruconest nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią, z wyjątkiem sytuacji, kiedy lekarz prowadzący uzna, że korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.
English: Time (minutes) to minimal symptoms median (95% CI)
Polish: Czas (minuty) do wystąpienia minimalnych objawów mediana (95% CI)
English: • There are limited data on the use of this medicinal product in home or self-administration.
Polish: • Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu leczniczego w domu lub samodzielnego podawania produktu.
English: What Ruconest is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Ruconest i w jakim celu się go stosuje
English: The information recorded should include: - Date and time of treatment - Batch number and dose - Response to treatment - Any adverse events
Polish: Zapisywane informacje powinny zawierać: - Datę i godzinę przyjęcia leku - Numer serii i dawkę - Odpowiedź na leczenie - Wszelkie działania niepożądane
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the National Competent Authority (NCA).
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych.
English: - Information on the need to keep a diary to document each treatment administered at home and to bring it at each visit.
Polish: - Informacja dotycząca konieczności prowadzenia dziennika w celu dokumentowania każdorazowego leczenia w domu i przynoszenia go na każdą wizytę.
English: • If you need to use a second powder and solvent vial, repeat the above steps.
Polish: • Jeśli konieczne jest użycie drugiej fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem, należy powtórzyć powyższe kroki.
English: The complement component (protein) C4, is a substrate for activated C1s.
Polish: Składowa dopełniacza (białko) C4 jest substratem dla aktywowanych C1.
English: - all vials must be sealed with plastic lid and aluminium cap and without visible damage, such as cracks in glass.
Polish: - wszystkie fiolki muszą być zamknięte plastikowym korkiem i aluminiowym kapslem, bez widocznych uszkodzeń, takich jak pęknięcia na szkle.
English: • Batch number and dose
Polish: • Numer serii i dawkę
English: Patients should be advised not to drive and use machines if they experience headache or vertigo.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli odczuwają ból głowy lub zawroty głowy.
English: Do not give this medicine to children under 12 years old.
Polish: Leku Ruconest nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Polish: Działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego.
English: Do not reuse equipment.
Polish: Nie należy ponownie używać sprzętu.
English: • The decision on the use of home treatment for an individual patient should be made by the treating physician.
Polish: • Decyzja o zastosowaniu leczenia w warunkach domowych u każdego pacjenta powinna być podjęta przez lekarza prowadzącego.
English: The effect of conestat alfa on the following target proteases was assessed in vitro: activated C1s, kallikrein, factor XIIa and factor XIa.
Polish: Oceniono wpływ konestatu alfa na następujące proteazy docelowe in vitro: aktywowane C1, kalikreina, czynnik XIIa i czynnik XIa.
English: • The existence of a post marketing registry in which healthcare professionals are encouraged to enter patients.
Polish: • Istnienie rejestru prowadzonego po wprowadzeniu leku do obrotu, do którego pracownicy służby zdrowia mogą wpisywać pacjentów.
English: Step 13: After administration
Polish: Krok 13: Po podaniu
English: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, The Netherlands
Polish: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Holandia