FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di riconoscere la necessità di ottenere ulteriori dati da uno studio confermativo.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė teigė pripažįstanti, jog reikia atlikti patvirtinamąjį tyrimą ir surinkti papildomų duomenų.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie jums taikomą gydymą, kreipkitės į jus gydantį gydytoją.
Italian: Il CHMP riteneva che i dati forniti fossero insufficienti a dimostrare un effetto positivo di Begedina.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų nepakanka naudingam Begedina poveikiui įrodyti.
Italian: Il medicinale era destinato all'uso in pazienti la cui malattia non ha risposto al trattamento con steroidi.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta skirti pacientams, kurių liga nereagavo į gydymą steroidais.
Italian: Legandosi al CD26, questo medicinale dovrebbe ridurre la velocità con cui si moltiplicano le cellule T. Questo dovrebbe ridurre il
Lithuanian: Tikėtasi, kad jungdamasis prie CD26, šis vaistas sulėtins T ląstelių dauginimąsi.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Begedina.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės pasekmių šiuo metu klinikiniuose Begedina tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Italian: numero e l'attività delle cellule T da trapianto che attaccano gli organi del paziente, contribuendo così a controllare la malattia del trapianto contro l'ospite.
Lithuanian: organus atakuojančių transplantato T ląstelių skaičius ir aktyvumas, o tai turėtų padėti kontroliuoti transplantato prieš šeimininką ligą.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi con Begedina condotti su un totale di 29 adulti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite che non hanno risposto al trattamento con steroidi.
Lithuanian: Bendrovė pateikti dviejų tyrimų su Begedina rezultatus; juose dalyvavo 29 ūmia transplantato prieš šeimininką liga sergantys suaugusieji, kurių liga nereagavo į gydymą steroidais.
Italian: Inoltre, il profilo di sicurezza e il modo in cui il medicinale avrebbe dovuto agire nell'organismo non erano stati sufficientemente caratterizzati.
Lithuanian: Be to, nepakankamai išsamiai apibūdintos vaisto saugumo charakteristikos ir tai, kaip vaistas turėtų veikti patekęs į žmogaus organizmą.
Italian: Il 4 luglio 2016 Adienne S.r.l. S.U.
Lithuanian: bendrovė „Adienne S.r.l.
Italian: In base all'esame dei dati disponibili, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Begedina non potesse essere autorizzata per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite che non ha risposto al trattamento con steroidi.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Begedina negali būti registruotas ūmios transplantato prieš šeimininką ligos, kuri nereagavo į gydymą steroidais, gydymui.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Begedina, per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite.
Lithuanian: S.U." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Begedina, skirto transplantato prieš šeimininką ligos gydymui, registracijos pažymėjimą.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usata Begedina?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Begedina?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Begedina?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Begedina veikimo?
Italian: Begedina è un medicinale che contiene il principio attivo begelomab.
Lithuanian: Begedina - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos begelomabo.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Begedina.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška gauti Begedina registracijos pažymėjimą bendrovė pateikė nepakankamai duomenų.
Italian: Begedina è stata qualificata come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 novembre 2010 per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite.
Lithuanian: lapkričio 26 d.buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Italian: Doveva essere disponibile come concentrato per soluzione per infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia in vena).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Italian: Begedina avrebbe dovuto essere utilizzata per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (una patologia in cui le cellule trapiantate attaccano il corpo del paziente) in adulti che sono stati sottoposti a trapianto di cellule progenitrici ematopoietiche (trapianto di cellule che possono svilupparsi in diversi tipi di cellule del sangue) da donatore.
Lithuanian: Begedina buvo numatyta skirti suaugusiesiems, kuriems iš donoro buvo persodintos hematopoetinės kamieninės ląstelės (ląstelės, kurios gali išsivystyti į įvairių rūšių kraujo ląsteles), ūmiai transplantato prieš šeimininką ligai (tai - būklė, kai persodintos ląstelės puola paciento organizmą) gydyti.
Italian: Begelomab, il principio attivo di Begedina, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) progettato per legarsi a un recettore denominato CD26, presente sulle cellule T. Si tratta di un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo nella malattia del trapianto contro l'ospite.
Lithuanian: Veiklioji Begedina medžiaga begelomabas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), kuris buvo sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie receptoriaus CD26, esančio T ląstelių paviršiuje.
Italian: Pagina 2/2
Lithuanian: liepos 4 d.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il 181° giorno della procedura.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po 181-os jos nagrinėjimo dienos.
Italian: EMEA/364651/2011
Lithuanian: EMA/364651/2011
Italian: 19 maggio 2010
Lithuanian: gegužės 19 d.
Italian: Che cos'è Beprana?
Lithuanian: Kas yra Beprana?
Italian: Il principale indice di efficacia si è basato sulla valutazione del dolore e dell'attività della malattia da parte dei pazienti dopo un trattamento di 13 settimane.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo grindžiamas tuo, kaip pacientai vertino savo skausmą ir ligos aktyvumą po 13 gydymo savaičių.
Italian: Due studi hanno coinvolto 1 929 pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio, mentre il terzo studio ha interessato 810 pazienti con osteoartrite dell'anca.
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo 1 929 kelio sąnario, o trečiame - 810 klubo sąnario osteoartritu sergančių pacientų.
Italian: EMEA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Lithuanian: EMEA/H/C/002159
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklalapio skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Italian: Il comitato aveva delle perplessità circa i suoi effetti sulla pressione sanguigna e sul potenziale rischio di tossicità epatica.
Lithuanian: Komitetui rūpestį kėlė Beprana poveikis kraujo spaudimui ir galima toksinio poveikio kepenims rizika.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Beprana non potesse essere autorizzato per alleviare i segni e i sintomi dell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Beprana negali būti registruotas vartojimui pagal kelio ir klubo sąnarių osteoartrito sukeliamų požymių ir simptomų slopinimo indikaciją.
Italian: Sono stati condotti tre studi principali su alcuni pazienti, con l'intento di confrontare Beprana con naproxene (un altro medicinale usato nel trattamento dell'osteoartrite) e con placebo (un trattamento fittizio).
Lithuanian: Atlikti trys pagrindiniai tyrimai, kuriuose Beprana buvo lyginamas su naproksenu (kitu vaistu nuo osteoartrito) ir placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Italian: Si prevede che questo controbilanci l'effetto di aumento della pressione sanguigna determinato da Naproxene.
Lithuanian: Tikimasi, kad jis kompensuos naprokseno, kuris didina kraujo spaudimą, poveikį.
Italian: Riducendo la produzione di prostaglandine, si prevede che Beprana riduca l'infiammazione e il dolore osservati nell'osteoartrite.
Lithuanian: Tikimasi, kad slopindamas prostaglandinų gamybą Beprana palengvins osteoartrito sukeliamą uždegimą ir skausmą.
Italian: Il CHMP ha osservato che pur essendovi prove a dimostrazione dell'efficacia di Beprana nell'alleviare i segni e i sintomi dell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca, i suoi benefici non erano sufficienti per superare i rischi identificati.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nepaisant įrodymų, patvirtinančių Beprana slopinamąjį poveikį kelio ir klubo sąnarių osteoartrito požymiams ir simptomams, jo teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Beprana?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Beprana?
Italian: Beprana avrebbe dovuto essere usato per alleviare i segni e i sintomi dell'osteoartrite (gonfiori e dolori alle articolazioni) del ginocchio e dell'anca negli adulti.
Lithuanian: Beprana buvo numatyta vartoti suaugusiesiems kelio ir klubo sąnarių osteoartrito požymiams ir simptomams (sąnarių patinimui ir skausmui) slopinti.
Italian: Il principio attivo di Beprana, naproxcinod, viene convertito nell'organismo nel farmaco naproxene e in una sostanza chimica che rilascia ossido nitrico.
Lithuanian: Veiklioji Beprana medžiaga naprokscinodas organizme virsta į vaistinę medžiagą naprokseną ir azoto oksidą atpalaiduojančią cheminę medžiagą.
Italian: L'ossido nitrico è un vasodilatatore, una sostanza che provoca l'allargamento dei vasi sanguigni.
Lithuanian: Azoto oksidas yra vazodilatorius - medžiaga, verčianti kraujagysles išsiplėsti.
Italian: Il 19 aprile 2011 NicOx S. A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Beprana nel trattamento degli adulti per alleviare i segni e i sintomi dell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Beprana, skirto suaugusiųjų kelio ir klubo sąnarių osteoartrito požymiams ir simptomams slopinti, rinkodaros teisę.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose. Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Italian: Questo enzima produce le prostaglandine, ossia sostanze coinvolte nel processo infiammatorio.
Lithuanian: Jis blokuoja fermentą ciklooksigenazę, kuris gamina prostaglandinus - medžiagas, kurios dalyvauja uždegiminiame procese.
Italian: Prima di essere studiati sugli esseri umani, gli effetti di Beprana sono stati testati in modelli sperimentali.
Lithuanian: Pirmiausia Beprana poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Italian: Beprana è un medicinale contenente il principio attivo naproxcinod e che avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di capsule.
Lithuanian: Beprana yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos naprokscinodo.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Beprana?
Lithuanian: Kokio tikimasi Beprana veikimo?
Italian: Londra, 25 giugno 2009 Doc.
Lithuanian: birželio 25 d.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia si basava sulla riduzione del numero di attacchi.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ligos paūmėjimų skaičiaus sumažėjimas.
Italian: Sulla base delle informazioni presentate al comitato, non era chiaro se ciò fosse attribuibile alla maniera in cui lo studio era stato concepito, al modo in cui i risultati erano stati analizzati oppure al medicinale stesso.
Lithuanian: Atsižvelgus į pateiktą informaciją, nebuvo aišku, ar taip buvo dėl to, kaip tyrimas atliktas, ar dėl to, kaip rezultatai buvo nagrinėjami, ar dėl paties vaisto.
Italian: La ditta aveva chiesto un riesame del parere negativo, ma il riesame non era ancora terminato nel momento in cui la ditta ha ritirato la domanda.
Lithuanian: Bendrovė pateikė prašymą ją persvarstyti, tačiau svarstymas dar nebuvo baigtas, kai bendrovė paraišką atsiėmė.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Biferonex interferone beta-1a
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Biferonex rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo interferonas beta-1a
Italian: Che cos'è Biferonex?
Lithuanian: Kas yra Biferonex?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Biferonex?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Biferonex naudojimo labdaros tikslu programose?
Italian: La ditta ha inoltre utilizzato informazioni relative ad Avonex come pure informazioni provenienti dalla letteratura pubblicata su altri medicinali a base di interferone beta.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pasinaudojo informacija apie vaistą Avonex ir paskelbtoje literatūroje pateikta informacija apie kitus vaistus, kurių sudėtyje yra beta interferono.
Italian: Biferonex contiene lo stesso principio attivo di altri medicinali denominati Avonex e Rebif, autorizzati nell'Unione europea rispettivamente dal 1997 e dal 1998.
Lithuanian: Biferonex veiklioji medžiaga yra ta pati kaip ir kitų vaistų - Avonex ir Rebif, kurie jau įregistruoti Europos Sąjungoje (atitinkamai 1997 m.
Italian: Ciascun paziente ha assunto Biferonex oppure il placebo per un periodo di due anni.
Lithuanian: Pacientai dvejus metus buvo gydomi Biferonex arba placebu.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto presentarsi in siringhe preriempite.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti užpildytuose švirkštuose.
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP?
Lithuanian: Kas CHMP kėlė didžiausią susirūpinimą?
Italian: Recidivante-remittente significa che il paziente subisce attacchi (ricadute) seguiti da intervalli con sintomi più lievi (remissione).
Lithuanian: Liga yra recidyvuojanti-remituojanti tada, kai pacientui vis pasireiškia ligos paūmėjimai (recidyvai), po kurių seka besimptomiai periodai - (remisija).
Italian: Biferonex sarebbe dovuto essere somministrato a soggetti che avevano subito due o più attacchi nel biennio precedente.
Lithuanian: Biferonex buvo numatyta skirti pacientams, kuriems per pastaruosius dvejus metus pasireiškė du ar daugiau ligos paūmėjimų.
Italian: Il 28 maggio 2009, la ditta BioPartners GmbH ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) il ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio riferita a Biferonex, medicinale per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.
Lithuanian: gegužės 28 d. bendrovė „BioPartners GmbH" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti recidyvuojančiairemituojančiai išsėtinei sklerozei gydyti skirto vaisto Biferonex rinkodaros teisės paraišką.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia del sistema nervoso in cui l'infiammazione intacca la guaina che protegge i nervi.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė yra nervų liga, kuria sergant uždegimas suardo apsauginį nervų dangalą.
Italian: L'interferone beta-1a è ottenuto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": esso è prodotto mediante una cellula arricchita di un gene (DNA) che la rende in grado di produrre interferone beta-1a.
Lithuanian: Interferonas beta-1a gaminamas pagal rekombinacinę DNR technologiją: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas genas (DNR), leidžiantis jai gaminti interferoną beta-1a.
Italian: La valutazione si era conclusa e il CHMP aveva formulato parere negativo.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Vaisto vertinimas buvo baigtas ir CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Italian: Gli interferoni sono sostanze naturali che l'organismo produce per difendersi da aggressioni quali infezioni virali.
Lithuanian: Interferonai yra natūralios organizmo gaminamos medžiagos, padedančios jam kovoti su virusinėmis infekcijomis.
Italian: Biferonex avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Lithuanian: Biferonex buvo numatyta skirti recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems suaugusiems pacientams.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Biferonex.
Lithuanian: Bendrovė Komitetui pranešė, kad šiuo metu nevykdomi jokie Biferonex klinikiniai tyrimai, nei jo naudojimo labdaros programos.
Italian: Al contrario di questi medicinali, Biferonex è prodotto in maniera tale da non contenere albumina, la proteina presente nel sangue umano.
Lithuanian: Biferonex ir šie du vaistai skiriasi tuo, kad jo sudėtyje nėra žmogaus kraujo baltymo albumino.
Italian: Al momento del ritiro, il CHMP era pertanto del parere che, nel trattamento di pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente, i benefici di Biferonex non fossero superiori ai suoi rischi.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, Komitetas manė, kad recidyvuojančiai-remituojančiai išsėtinei sklerozei gydyti skirto Biferonex teikiama nauda nebuvo didesnę už jo keliamą riziką.
Italian: Biferonex avrebbe dovuto agire modulando il funzionamento del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) e prevenendo ricadute della sclerosi multipla.
Lithuanian: Manoma, kad Biferonex moduliuoja paciento imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos mechanizmą) ir apsaugoja nuo išsėtinės sklerozės recidyvų.
Italian: La lettera della ditta inviata all'EMEA in cui notifica il ritiro della domanda può essere consultata cliccando qui.
Lithuanian: Kokios buvo bendrovės sprendimo atsiimti paraišką nurodytos priežastys? Laišką, kuriuo bendrovė Europos vaistų agentūrą informuoja apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Italian: Inoltre il CHMP ha ritenuto che i risultati del singolo studio cardine svolto su Biferonex non dimostravano in maniera adeguata l'efficacia del medicinale.
Lithuanian: Komitetas taip pat laikėsi nuomonės, kad vieno Biferonex tyrimo rezultatai neįrodė Biferonex veiksmingumo.
Italian: Il principio attivo contenuto in Biferonex, l'interferone beta-1a, appartiene al gruppo "interferoni".
Lithuanian: Veiklioji Biferonex medžiaga interferonas beta-1a priklauso interferonų grupei.
Italian: L'interferone beta-1a contenuto in Biferonex agisce in modo analogo all'interferone beta prodotto naturalmente.
Lithuanian: Biferonex sudėtyje esantis interferonas beta-1a veikia taip pat kaip natūraliai gaminamas beta interferonas.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Biferonex?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Biferonex?
Italian: Biferonex è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo interferone beta-1a.
Lithuanian: Biferonex - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos interferono beta-1a.
Italian: Al momento del ritiro, il CHMP aveva emesso parere negativo e raccomandato il rigetto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio riferita a Biferonex, per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.
Lithuanian: Tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas buvo priėmęs neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti Biferonex rinkodaros teisės recidyvuojančiairemituojančiai išsėtinei sklerozei gydyti.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale che metteva a confronto Biferonex con un placebo (trattamento fittizio) in 339 soggetti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Lithuanian: Bendrovė pateikė rezultatus vieno pagrindinio tyrimo, kuriame Biferonex buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Italian: Gli effetti di Biferonex sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Iš pradžių Biferonex poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik po to buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Italian: Come avrebbe agito Biferonex?
Lithuanian: Kokio tikimasi Biferonex veikimo?
Italian: Il comitato, avendo riscontrato delle differenze tra il principio attivo contenuto in Biferonex e gli altri medicinali a base di interferone beta disponibili in commercio, ha concluso che il fatto di addurre studi pubblicati su questi ultimi medicinali a sostegno dell'impiego di Biferonex non era giustificato e che sarebbero stati necessari studi specifici su Biferonex.
Lithuanian: Todėl jis padarė išvadą, kad nebuvo galima naudotis paskelbtais vaistų, kurių sudėtyje yra beta interferono, tyrimų rezultatais Biferonex naudojimui pagrįsti, ir kad tam reikėjo paties Biferonex tyrimo rezultatų.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver deciso di ritirare la domanda per ragioni commerciali.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl komercinių priežasčių.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 marzo 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Italian: Come agisce Blectifor?
Lithuanian: Kaip veikia Blectifor?
Italian: Inoltre, l'indicazione proposta non era supportata dalla letteratura disponibile e la popolazione target è stata ritenuta non sufficientemente caratterizzata.
Lithuanian: Be to, pasiūlyta indikacija nebuvo pagrįsta pateikta literatūra ir nuspręsta, kad tikslinė populiacija buvo nepakankamai išsamiai apibrėžta.
Italian: Che cos'è Blectifor?
Lithuanian: Kas yra Blectifor?
Italian: Inoltre, la struttura designata per testare la stabilità di Blectifor non era certificata come conforme alle buone pratiche di fabbricazione (GMP).
Lithuanian: Be to, įstaiga, kuri buvo paskirta atlikti Blectifor stabilumo tyrimus, nebuvo sertifikuota kaip atitinkanti gerosios gamybos praktikos reikalavimus.
Italian: Ciò porta a difficoltà di respirazione e scarsa crescita e, successivamente nella vita, può determinare frequenti infezioni delle vie respiratorie e problemi polmonari a lungo termine.
Lithuanian: Dėl to kūdikiams pasidaro sunku kvėpuoti ir sutrinka jų augimas, o vėliau gyvenime tai gali lemti dažnas kvėpavimo takų infekcijas ir ilgalaikius plaučių veiklos sutrikimus.