FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La solución reconstituida es límpida o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido, y no debe administrarse si contiene
Italian: La soluzione ricostituita appare come una soluzione da limpida a leggermente opalescente, che varia da incolore a giallo pallido, e non deve essere somministrata se contiene particelle o se non è limpida.
Spanish: Si nota que cualquiera de estas reacciones no desaparece después de la segunda inyección, comuníqueselo a su médico.
Italian: Nel caso in cui notasse che queste reazioni non spariscono dopo la seconda
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Spanish: Una vez el polvo se ha disuelto, compruebe el color y las partículas de la solución resultante.
Italian: Una volta dissolta la polvere, controllare la soluzione ottenuta per escludere la presenza di particelle e segni visibili di alterazione del colore.
Spanish: Polisorbato 20, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato y sacarosa.
Italian: Polisorbato 20, istidina, istidina idrocloridrato monoidrato e saccarosio.
Spanish: Tenga especial cuidado con Raptiva: - Si presenta hipersensibilidad o reacciones alérgicas tales como picor en todo el cuerpo, urticaria, enrojecimiento de la piel o erupción, dígaselo a su médico inmediatamente o acuda a un servicio de urgencias.
Italian: Quando usa Raptiva, faccia particolare attenzione: - se presenta fenomeni di ipersensibilità o reazioni allergiche, quali prurito diffuso su tutto il corpo, orticaria, arrossamento o rash cutaneo, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso; - puo contrarre più facilmente infezioni.
Spanish: IMP24011: valores de p al comparar cada grupo de efalizumab con placebo mediante regresión logística, incluyendo la puntuación PASI basal, el tratamiento previo para la psoriasis y la región geográfica como covariantes.
Italian: IMP24011: i valori p hanno confrontato efalizumab con placebo utilizzando la regressione logistica che ha incluso come covariate il valore basale del PASI, il trattamento precedente per la psoriasi e la regione geografica.
Spanish: En grandes ensayos clínicos controlados con placebo, aproximadamente un 20% de los pacientes (exceso sobre placebo) presentaron síntomas pseudogripales incluyendo cefaleas, escalofríos, fiebre, náuseas y mialgias.
Italian: In ampi studi clinici controllati con placebo, circa il 20% dei pazienti in più rispetto al gruppo placebo ha riportato sintomi simil-influenzali incluso mal di testa, brividi, febbre, nausea e mialgia.
Spanish: Se recomienda que las determinaciones sean más frecuentes al iniciar el tratamiento (por ejemplo, una vez al mes) y puede disminuir su frecuencia durante el tratamiento continuado (por
Italian: Si raccomanda di effettuare tali valutazioni più frequentemente all'inizio della terapia (ad es. mensilmente), per poi diminuirne la frequenza nel corso della terapia (ad es. ogni 3 mesi).
Spanish: Se observaron efectos inhibidores sobre la respuesta inmune humoral y la dependiente de las células T. En crías de ratón tratadas con un anticuerpo análogo del efalizumab, se observó un descenso en la inmunidad dependiente de las células T, al menos hasta las 11 semanas de edad.
Italian: Nei topi neonati trattati con un anticorpo analogo a efalizumab, si è osservata una diminuzione dell'immunità dipendente dalle cellule T fino ad almeno 11 settimane di età.
Spanish: • Coja la aguja de inyección y sin quitarle la protección, enrósquela con cuidado en la punta de la
Italian: • Prendere l'ago per l'iniezione e, con il tappo protettivo ancora inserito, avvitarlo con molta attenzione sulla punta della siringa.
Spanish: No se observaron linfomas tras 6 meses de tratamiento con un anticuerpo análogo del efalizumab en un estudio de 6 meses con ratones de tipo silvestre p53 +/+.
Italian: In uno studio di 6 mesi condotto su topi Wild Tipe p53+/+, non sono stati osservati linfomi dopo 6 mesi di trattamento con un anticorpo analogo a efalizumab.
Spanish: En grandes estudios clínicos controlados con placebo, el porcentaje de pacientes que presentaron un acontecimiento adverso sugestivo de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, erupción y reacciones alérgicas, fue ligeramente mayor en el grupo de Raptiva (8%) que en el grupo de placebo (7%).
Italian: In ampi studi clinici controllati con placebo, la percentuale dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi riconducibili a ipersensibilità, quali orticaria, rash e reazioni allergiche, è stata lievemente superiore nel gruppo Raptiva (8%) rispetto a quello del placebo (7%) (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Estos síntomas son poco frecuentes.
Italian: Questi sintomi sono non
Spanish: El producto se suministra en envases de 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada de disolvente, 1 adaptador EasyMIX para la reconstitución y 1 aguja para la inyección, envases de 4 viales de polvo, 4 jeringas precargadas de disolvente, 4 adaptadores EasyMIX para la reconstitución y 4 agujas para la inyección, y en envases de 12 viales de polvo, 12 jeringas precargadas de disolvente, 12 adaptadores EasyMIX para la reconstitución y 12 agujas para la inyección.
Italian: Il prodotto è fornito nella confezione da 1 flaconcino di polvere, 1 siringa preriempita di solvente, 1 adattatore EasyMIX per la ricostituzione, 1 ago da iniezione, in confezione da 4 flaconcini di polvere, 4 siringhe preriempite di solvente, 4 adattatori EasyMIX per la ricostituzione, 4 aghi da iniezione e in confezione da 12 flaconcini di polvere, 12 siringhe preriempite di solvente, 12 adattatori EasyMIX per la ricostituzione e 12 aghi da iniezione.
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: B CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: Las reacciones adversas (SRA) sintomáticas más frecuentes observadas durante el tratamiento con Raptiva fueron síntomas pseudogripales agudos, leves o moderados, relacionados con la dosis, incluyendo cefalea, fiebre, escalofríos, náuseas y mialgias.
Italian: Le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions - ADR) sintomatiche, più frequentemente osservate durante la terapia con Raptiva, sono state sintomi simil-influenzali acuti, di severità da lieve a moderata e dose-correlati, quali mal di testa, febbre, brividi, nausea e mialgia.
Spanish: Otro sujeto que recibió una dosis intravenosa de 10 mg/kg presentó vómitos intensos tras la administración de efalizumab, que también requirieron hospitalización.
Italian: Un altro soggetto, a seguito del trattamento con una dose di 10 mg/kg di efalizumab per via endovenosa, ha accusato vomito grave tale da richiedere anch'esso il ricovero ospedaliero.
Spanish: Distribución:
Italian: Eliminazione:
Spanish: (n=342) b valores de p al comparar efalizumab con placebo, utilizando regresión logística e incluyendo como covariantes la puntuación PASI basal, el tratamiento previo para la
Italian: (n=342) b i valori p hanno posto a confronto efalizumab e il placebo utilizzando una regressione logistica che includeva come covariate: il punteggio PASI basale, il precedente trattamento per la psoriasi e la regione geografica di provenienza.
Spanish: Polvo para solución inyectable: Polisorbato 20
Italian: Polisorbato 20
Spanish: Durante la vigilancia post-comercialización se han observado casos de polirradiculoneuropatía inflamatoria en pacientes tratados con Raptiva, (ver sección 4.8).
Italian: Casi di poliradiculoneuropatia infiammatoria sono stati osservati durante la sorveglianza postmarketing in pazienti che hanno assunto Raptiva (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: En grandes ensayos clínicos controlados con placebo, estas reacciones se observaron aproximadamente en el 41% de los pacientes tratados con Raptiva y en el 24% de los pacientes tratados con placebo a lo largo de las 12 semanas de tratamiento.
Italian: In ampi studi clinici controllati con placebo, queste reazioni sono state osservate in circa il 41% dei pazienti trattati con Raptiva e nel 24% dei pazienti trattati con placebo, nell'arco di 12 settimane di trattamento.
Spanish: Se recomiendan análisis de plaquetas al iniciar el tratamiento y luego periódicamente durante el mismo.
Italian: Si raccomanda di eseguire la conta delle piastrine, sia all'inizio della terapia che periodicamente, durante il trattamento con Raptiva.
Spanish: • Compruebe que tiene la dosis correcta, entonces retire la jeringa del adaptador EasyMIX con un
Italian: • Controllare di avere la dose esatta, rimuovere poi la siringa dall'adattatore EasyMIX ruotandola e tirandola.
Spanish: En la población diana estudiada en el ensayo clínico IMP24011, la tasa de infecciones en los pacientes tratados con Raptiva fue aproximadamente del 25,7% frente al 22,3% en los pacientes tratados con placebo.
Italian: Nella popolazione oggetto dell'indicazione arruolata nello studio IMP24011, il tasso di infezioni riscontrato nei pazienti trattati con Raptiva è stato di circa il 25,7% rispetto al 22,3% dei pazienti trattati con placebo.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas, crónica, moderada o grave, en los que ha fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA.
Italian: Trattamento di pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa, che non rispondono o per i quali vi è una controindicazione o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche che includono ciclosporina, metotressato e PUVA.
Spanish: Respecto a las infecciones graves, la incidencia global tanto en los ensayos controlados como en los no controlados de hasta 12 semanas de duración fue de 2,8 por 100 pacientesaños para los pacientes tratados con Raptiva frente a una incidencia de 1,4 por 100 pacientes-años para los tratados con placebo.
Italian: Per quanto riguarda le infezioni gravi, il tasso di incidenza complessivo sia negli studi controllati che non controllati fino a 12 settimane è stato di 2,8 per 100 anni-paziente per i soggetti trattati con
Spanish: Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol.
Italian: Pulire la parte superiore del flaconcino con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Italian: Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Spanish: En los cinco estudios, los pacientes asignados al grupo de Raptiva lograron respuestas significativamente mejores que los del grupo de placebo en la variable principal (respuesta PASI 75) (véase Tabla 2 a continuación) y en todas las variables secundarias de eficacia.
Italian: In tutti e cinque gli studi, i pazienti randomizzati al gruppo trattato con Raptiva hanno raggiunto sia nell'obiettivo primario (risposta PASI 75) che in tutti gli obiettivi secondari di efficacia (vedere Tabella 2 sottostante), delle risposte migliori statisticamente significative rispetto al placebo.
Spanish: Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Italian: Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Efectos sobre el sistema inmunitario
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Spanish: No debe recibir ciertos tipos de vacunas durante el tratamiento con Raptiva.
Italian: Nel corso del trattamento con Raptiva, non devono essere somministrati alcune tipologie di vaccini.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con Raptiva los pacientes se recuperaron, por lo tanto, el tratamiento con Raptiva se debe interrumpir tras el diagnóstico de polirradiculoneuropatía inflamatoria.
Italian: Pertanto il trattamento con Raptiva deve essere interrotto in caso di diagnosi di poliradiculoneuropatia infiammatoria.
Spanish: En las primeras 12 semanas de los estudios controlados con placebo, la frecuencia de acontecimientos adversos relacionados con la psoriasis fue del 3,2% en los pacientes tratados con Raptiva y del 1,4% en los pacientes tratados con placebo.
Italian: Nelle prime 12 settimane di trattamento negli studi controllati con placebo, il tasso di eventi avversi di psoriasi è stato del 3,2% nei pazienti trattati con Raptiva e dell'1,4% nei pazienti trattati con placebo.
Spanish: • Sujetando la cubierta exterior del EasyMIX, retire con cuidado y elimine la lámina protectora utilizando la lengüeta.
Italian: • Tenendo l'adattore EasyMIX dalla copertura esterna, tirare accuratamente la linguetta per rimuovere la pellicola protettiva.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o acuda a un servicio de urgencias e interrumpa inmediatamente el
Italian: Informi il medico o si rechi al pronto soccorso e sospenda immediatamente l'uso di Raptiva se:
Spanish: • El principio activo es efalizumab, cada vial contiene una dosis de 125 mg de efalizumab.
Italian: Cosa contiene Raptiva • Il principio attivo è efalizumab, ciascun flaconcino contiene una dose somministrabile di 125 mg
Spanish: La semivida de eliminación fue de alrededor de 5,5-10,5 días a dosis de 1 mg/kg/semana subcutáneo.
Italian: L'emivita di eliminazione alla dose di 1 mg/kg/ settimana somministrato per via sottocutanea, è stata di circa 5,5-10,5 giorni.
Spanish: Variable Principal de Evaluación: Proporción de sujetos con una mejoría ≥75% del PASI tras 12 semanas de tratamiento (PASI 75)
Italian: Obiettivo primario: Percentuale di soggetti con miglioramento ≥75% dell'indice PASI dopo 12 settimane di trattamento (PASI
Spanish: • Empuje suavemente el émbolo hasta que en la jeringa quede la dosis que debe administrarse.
Italian: • Spingere lentamente il pistone fino alla dose esatta da somministare.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Raptiva 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable Efalizumab
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Raptiva 100 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Efalizumab
Spanish: Vial de vidrio tipo I incoloro, con un tapón de goma de butilo, y un anillo de aluminio con una cápsula
Italian: Flaconcino in vetro incolore di tipo I con tappo di gomma butilica, chiusura con sigillo in alluminio e tappo di plastica tipo flip-off.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA CAJA DE 4 VIALES Y 4 JERINGAS PRECARGADAS CAJA DE 12 VIALES Y 12 JERINGAS PRECARGADAS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE DA 1 FLACONCINO E UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA CONFEZIONE DA 4 FLACONCINI E 4 SIRINGHE PRE-RIEMPITE CONFEZIONE DA 12 FLACONCINI E 12 SIRINGHE PRE-RIEMPITE
Spanish: • Presenta una erupción cutánea difusa o ampollas dentro de su boca.
Italian: • le è stato diagnosticato un cancro; • compare una eruzione cutanea generalizzata o lesioni vescicolari all'interno del cavo orale.
Spanish: 12 viales de polvo para solución inyectable.
Italian: 12 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile.
Spanish: En los ensayos clínicos, el recuento medio de leucocitos se dobló aproximadamente respecto al valor basal en los sujetos que recibieron 1,0 mg/kg/semana de Raptiva.
Italian: Negli studi clinici, le conte leucocitarie medie dei soggetti che hanno ricevuto 1,0 mg/kg/settimana di Raptiva sono approssimativamente raddoppiate rispetto al basale.
Spanish: En grandes ensayos clínicos controlados con placebo, aproximadamente un 4,5% de los pacientes presentó una elevación sostenida de la fosfatasa alcalina a lo largo del tratamiento con Raptiva, frente a un 1% de los tratados con placebo.
Italian: In ampi studi clinici controllati con placebo, circa il 4,5% dei pazienti ha sviluppato durante la terapia con Raptiva un aumento prolungato della fosfatasi alcalina rispetto all'1% riscontrato nei pazienti trattati con placebo.
Spanish: Se recomienda que sea vigilado para ver si aparecen síntomas o signos de efectos adversos y que se le administre inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.
Italian: In presenza di qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati si raccomanda di sottoporsi a controlli e di ricorrere immediatamente ad un adeguato trattamento sintomatico.
Spanish: • Los demás componentes son polisorbato 20, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato y
Italian: • Gli eccipienti sono: polisorbato 20, istidina, istidina cloridrato monoidrato e saccarosio.
Spanish: El polvo es una masa blanca o blanquecina.
Italian: La polvere si presenta come un agglomerato di colore da bianco a biancastro.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Recuperabili 125 mg
Spanish: Generalmente los pacientes con parálisis facial se recuperan en pocas semanas
Italian: Generalmente i pazienti guariscono in poche settimane senza alcun trattamento specifico.
Spanish: • Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente.
Italian: • Rimuovere il cappuccio protettivo dal flaconcino di Raptiva e dalla siringa preriempita di solvente.
Spanish: En las primeras 12 semanas de los estudios controlados con placebo, se observó artritis y exacerbación o brote de artritis en el 1,8% de los pacientes tratados con Raptiva y de los tratados con placebo.
Italian: Nelle prime 12 settimane di trattamento negli studi controllati con placebo, sono state osservate, nell'1,8% di pazienti trattati con Raptiva e di quelli trattati con placebo, artrite ed esacerbazione o riacutizzazione dell'artrite.
Spanish: • Invierta el vial con la jeringa todavía clavada.
Italian: • Capovolgere il flaconcino, con la siringa ancora attaccata.
Spanish: Pacientes con formas específicas de psoriasis, tales como psoriasis en gotas, eritrodermia psoriásica o psoriasis pustulosa, como única forma de psoriasis o forma predominante.
Italian: Pazienti che presentano quali uniche o predominanti forme specifiche di psoriasi quella guttata, eritrodermica o pustolosa.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Raptiva 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Raptiva 100 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Spanish: En los cinco estudios, los pacientes asignados al grupo de Raptiva lograron respuestas significativamente mejores que los del grupo de placebo en la variable principal.
Italian: In tutti e cinque gli studi, i pazienti randomizzati al gruppo trattato con Raptiva hanno conseguito nell'obiettivo primario, delle risposte migliori statisticamente significative rispetto al placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo, la tasa de infecciones en los pacientes tratados con Raptiva fue aproximadamente de 27,3% frente a 24,0% en los tratados con placebo.
Italian: In studi clinici controllati con placebo, la percentuale di infezioni riscontrata nei pazienti trattati con Raptiva è stata di circa il 27,3% rispetto al 24% di quelli trattati con placebo.
Spanish: Inyecte la solución presionando suavemente sobre el émbolo.
Italian: Iniettare la soluzione premendo lentamente il pistone della siringa.
Spanish: Ahora está preparado/a para seleccionar y preparar su lugar de inyección.
Italian: Si è ora pronti a selezionare e preparare la sede di iniezione: il medico o l'infermiere devono averla già informata sulla sede di iniezione.
Spanish: Un vial de polvo contiene una cantidad recuperable de 125 mg de efalizumab.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino di polvere contiene una quantità recuperabile di efalizumab pari a 125 mg.
Spanish: - Si su peso cambia de forma inesperada, póngase en contacto con su médico.
Italian: - consulti il medico, se il suo peso corporeo cambia inaspettatamente.
Spanish: Los tratamientos que afectan al sistema inmunológico se han asociado con una mayor frecuencia de cáncer.
Italian: Un più elevato tasso di tumori maligni è stato associato a terapie che influiscono sul sistema immunitario.
Spanish: 4 viales de polvo para solución inyectable.
Italian: 4 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile.
Spanish: ETIQUETA PARA EL VIAL
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Spanish: Su médico puede decidir vigilarle más de cerca y hacerle algunos análisis de sangre.
Italian: Il medico può volerla visitare più spesso e chiederle di sottoporsi a controlli ematici;
Spanish: Raptiva se presenta como un polvo y disolvente para solución inyectable.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Raptiva e contenuto della confezione Raptiva si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Spanish: • Clave la jeringa precargada con el disolvente al adaptador EasyMIX con un movimiento de "empujar y girar".
Italian: • Fissare la siringa preriempita contenente il solvente all' adattatore EasyMIX premendo e ruotando.
Spanish: Envases con 12 viales de polvo, 12 jeringas precargadas de disolvente, 12 adaptadores EasyMIX para la reconstitución y 12 agujas para la inyección.
Italian: 12 flaconcini di polvere, 12 siringhe pre-riempite di solvente, 12 adatttori EasyMIX per la ricostituzione e 12 aghi per l'iniezione.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con alteraciones renales o hepáticas.
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica.
Spanish: Neumonitis intersticial*
Italian: Polmonite interstiziale*
Spanish: - Si le han diagnosticado algún trastorno del sistema inmunológico.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Patologie del sistema nervoso
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a
Italian: EU/1/04/291/002
Spanish: Póngase en contacto con su médico si se olvida de ponerse 2 ó más inyecciones de Raptiva.
Italian: Se dovesse dimenticare di prendere 2 o più dosi di Raptiva, contatti il medico.
Spanish: Envases con 4 viales de polvo, 4 jeringas precargadas de disolvente, 4 adaptadores EasyMIX para la reconstitución y 4 agujas para la inyección.
Italian: 4 flaconcini di polvere, 4 siringhe pre-riempite di solvente, 4 adattatori EasyMIX per la ricostituzione e 4 aghi per l'iniezione.
Spanish: • Muy raros: Efectos adversos que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes;
Italian: • molto raro: effetti indesiderati che possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10.000.
Spanish: Mientras esté en tratamiento con Raptiva, puede ser más vulnerable a las infecciones (véase "Tenga especial cuidado con Raptiva"); este efecto podría verse potenciado por otros medicamentos que se utilizan para el tratamiento para la psoriasis y que también le hacen más vulnerable a las infecciones.
Italian: Durante il trattamento con Raptiva potrebbe risultare più vulnerabile alle infezioni (vedere "Quando usa Raptiva, faccia attenzione soprattutto").
Spanish: 12 adaptadores EasyMIX para la reconstitución.
Italian: 12 adattatori EasyMIX per la ricostituzione 12 aghi per l'iniezione.
Spanish: 12 jeringas precargadas de 1,3 ml de disolvente.
Italian: 12 siringhe pre-riempite di 1,3 ml di solvente.
Spanish: Alrededor de un 5,7% de los pacientes presentaron una elevación de la ALT durante el tratamiento con Raptiva frente a un 3,5% en el grupo de placebo.
Italian: Durante la terapia con Raptiva, circa il 5,7% dei pazienti ha sviluppato un aumento dei livelli di ALT rispetto al 3,5% dei soggetti trattati con placebo.
Spanish: 4 jeringas precargadas de 1,3 ml de disolvente.
Italian: 4 siringhe pre-riempite di 1,3 ml di solvente.
Spanish: Envases con 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada de disolvente, 1 adaptador EasyMIX para la reconstitución y 1 aguja para la inyección.
Italian: 1 flaconcino di polvere, 1 siringa pre-riempita di solvente, 1 adattatore EasyMIX per la ricostituzione e 1 ago per l'iniezione.
Spanish: Placebo 1,0 mg/kg/ semana
Italian: Placebo 1,0 mg/kg/settimana Effetto del trattamento [95% CI]
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Raptiva indicadas por su médico.
Italian: Prenda sempre Raptiva seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Spanish: Deben rotarse las zonas de inyección.
Italian: I siti d'iniezione devono variare seguendo uno schema di rotazione.