FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek ALPROLIX jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: ALPROLIX tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Polish: Szacowany klirens produktu ALPROLIX u typowego dorosłego ważącego 70 kg wynosi 2,30 dl/h, a objętość dystrybucji produktu ALPROLIX w stanie równowagi wynosi odpowiednio 194,8 dl.
Lithuanian: 70 kg sveriančio suaugusiojo ALPROLIX KL vertė yra atitinkamai 2,30 dl/val.
Polish: Produkt ALPROLIX należy wstrzykiwać dożylnie przez kilka minut.
Lithuanian: ALPROLIX reikia leisti į veną per kelias minutes.
Polish: Tabela 3: Parametry farmakokinetyczne produktu ALPROLIX (dawka 50 IU/kg) Parametry farmakokinetyczne1
Lithuanian: ALPROLIX (50 TV/kg dozės) farmakokinetikos rodikliai
Polish: Profilaktyka ze stałym cotygodniowym odstępem między dawkami i ze zindywidualizowanym odstępem między dawkami:
Lithuanian: Profilaktinis gydymas, taikomas fiksuotais savaitiniais ir individualizuotais intervalais
Polish: Lekarz może dostosować dawkę lub odstępy między dawkami.
Lithuanian: Dozę arba intervalą gydytojas gali koreguoti.
Polish: Proszek:
Lithuanian: Milteliai:
Polish: W czasie leczenia należy właściwie oznaczać aktywność czynnika IX w celu określenia dawki do podania pacjentowi oraz częstości powtarzania wstrzykiwań.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu rekomenduojama tinkamai nustatinėti IX faktoriaus lygius, kad pagal juos būtų galima apskaičiuoti skiriamas dozes ir kartotinių injekcijų dažnį.
Polish: Tabela 5: Porównanie parametrów farmakokinetycznych produktu ALPROLIX (rFIXFc) według kategorii wiekowej Parametry farmakokinetyczne1
Lithuanian: ALPROLIX (rFIXFc) FK rodiklių palyginimas pagal amžiaus kategoriją
Polish: Tabela 1: Wytyczne dotyczące dawkowania produktu ALPROLIX w przypadku krwawień i zabiegów chirurgicznych
Lithuanian: ALPROLIX dozavimo orientyras kraujavimo epizodų ir operacijų metu
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.
Lithuanian: Jei vaistas buvo laikomas kambario temperatūroje ilgiau nei 6 mėnesius, jo vartoti negalima.
Polish: W przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolę procesu krzepnięcia (poziom aktywności czynnika IX w osoczu).
Lithuanian: labai svarbu atidžiai stebėti pakeičiamąjį gydymą, atliekant krešėjimo (IX faktoriaus aktyvumo plazmoje) analizę.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Lithuanian: (-AI) IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Proszek jest białym lub prawie białym proszkiem lub bryłą.
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balkšvi milteliai arba gumulėlis.
Polish: że 1 jednostka międzynarodowa (IU) czynnika IX na 1 kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika IX w osoczu o 1% normalnej aktywności (IU/dl).
Lithuanian: Reikiama rekombinantinio IX Fc faktoriaus dozė nustatoma, remiantis empiriniu rezultatu, kad 1 tarptautinis vienetas (TV) IX faktoriaus vienam kg kūno svorio padidina IX faktoriaus aktyvumą plazmoje 1 % normalaus aktyvumo (TV/dl).
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Polish: Nie dotykać wnętrza opakowania łącznika fiolki.
Lithuanian: Nelieskite flakono adapterio pakuotės vidaus.
Polish: Należy zauważyć, że u pacjentów z inhibitorami czynnika IX może występować zwiększone ryzyko wstrząsu anafilaktycznego po podaniu czynnika IX.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad pacientams, kuriems yra IX faktoriaus inhibitorių, toliau vartojant IX faktorių gali būti padidėjusi anafilaksijos rizika.
Polish: ALPROLIX a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir ALPROLIX
Polish: Po przygotowaniu lek ALPROLIX można przechowywać w temperaturze pokojowej do 6 godzin przed podaniem.
Lithuanian: Paruoštą ALPROLIX iki vartojimo galima laikyti kambario temperatūroje ne ilgiau nei 6 valandas.
Polish: W okresie ważności produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres nieprzekraczający 6 miesięcy.
Lithuanian: Per tinkamumo laiką preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) vieną ne ilgesnį nei 6 mėnesių laikotarpį.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej: obrzęk twarzy, wysypka, uogólniony świąd, pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, uderzenia gorąca, ból głowy, ogólne złe samopoczucie, nudności, niepokój, szybkie bicie serca i niskie ciśnienie krwi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė staigios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija), reikia nedelsiant nutraukti injekciją. Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: veido patinimas, išbėrimas, išplitęs niežulys, dilgėlinė, spaudimas krūtinėje, pasunkėjęs kvėpavimas, deginimas ir gėlimas injekcijos vietoje, drebulys, paraudimas, galvos skausmas, bloga bendra savijauta, pykinimas, neramumas, dažnas širdies plakimas ir mažas kraujospūdis.
Polish: Lek ALPROLIX można ewentualnie przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres nieprzekraczający 6 miesięcy.
Lithuanian: Taip pat ALPROLIX galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) vieną ne ilgesnį nei 6 mėnesių laikotarpį.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX, przy czym większe ryzyko stwarzają preparaty o niskiej czystości.
Lithuanian: Po IX faktoriaus preparatų vartojimo galima tromboembolijos epizodų rizika, ši rizika yra didesnė vartojant mažo grynumo vaistinius preparatus.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Proszek: 250 IU eftrenonacogum alfa (ok. 50 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 500 IU eftrenonacogum alfa (ok. 100 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 1000 IU eftrenonacogum alfa (ok. 200 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 2000 IU eftrenonacogum alfa (ok. 400 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 3000 IU eftrenonacogum alfa (ok. 600 IU/ml po rekonstytucji)
Lithuanian: Milteliai: 250 TV eftrenonakogo alfa (paruošus yra maždaug 50 TV/ml), Milteliai: 500 TV eftrenonakogo alfa (paruošus yra maždaug 100 TV/ml) Milteliai: 1000 TV eftrenonakogo alfa (paruošus yra maždaug 200 TV/ml) Milteliai: 2000 TV eftrenonakogo alfa (paruošus yra maždaug 400 TV/ml) Milteliai: 3000 TV eftrenonakogo alfa (paruošus yra maždaug 600 TV/ml)
Polish: 5 ml chlorku sodu i wody do wstrzykiwań
Lithuanian: Tirpiklis: 5 ml - natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Polish: Przeprowadzono badanie przenikania przez łożysko u myszy (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Buvo atliktas prasiskverbimo pro placentą tyrimas su pelėmis (žr.
Polish: Rozpuszczalnik Sodu chlorek
Lithuanian: vandenilio chlorido rūgštis.
Polish: Lek ALPROLIX jest podawany we wstrzyknięciu do żyły.
Lithuanian: ALPROLIX leidžiamas injekcija į veną.
Polish: Niezbyt często Niezbyt często
Lithuanian: Dažnas Nedažnas Nedažnas
Polish: Mocno nacisnąć i obrócić strzykawkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do pewnego podłączenia.
Lithuanian: Tvirtai spauskite ir sukite švirkštą pagal laikrodžio rodyklę, kol jis gerai prisitvirtins.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania Każde opakowanie zawiera:
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo įranga
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktu ALPROLIX z innymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: ALPROLIX sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nenustatyta.
Polish: (IU*h/dl na IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Lithuanian: /dl vienam TV/kg) Cmax (TV/dl) KL (ml/val.
Polish: Produkt chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem.
Lithuanian: Saugoti vaistinį preparatą nuo tiesioginės saulės šviesos.
Polish: Rozpuszczalnik dla ALPROLIX sodu chlorek woda do wstrzykiwań
Lithuanian: ALPROLIX tirpiklis natrio chloridas injekcinis vanduo
Polish: Nasilone krwawienie do stawów; krwawienie do mięśnia lub krwiak
Lithuanian: Stipresnė hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba hematoma
Polish: Po rozpuszczeniu lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę po przygotowaniu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Paruošus šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
Lithuanian: 250 TV 500 TV 1000 TV 2000 TV 3000 TV
Polish: Silnie nacisnąć, aż łącznik zaskoczy na miejsce na górnej części fiolki, a kolec łącznika przebije korek fiolki.
Lithuanian: Tvirtai spauskite žemyn, kol adapteris užsifiksuos ant flakono viršaus ir adapterio smaigalys pradurs flakono kamštį.
Polish: Zdecydowanie zaleca się zapisanie nazwy i numeru serii produktu podczas każdego podania leku
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai leidžiamas ALPROLIX, būtų užrašytas preparato pavadinimas ir serijos numeris.
Polish: 165 (zakres 1-528) dni ekspozycji na pacjenta.
Lithuanian: Visas ekspozicijos dienų skaičius buvo 26 106, mediana buvo 165 (1 - 528 intervalas) ekspozicijos dienų vienam tiriamajam.
Polish: Odłożyć osłonkę na płaską powierzchnię górną częścią do dołu.
Lithuanian: Atidėkite dangtelį į šalį, viršumi į plokščią paviršių.
Polish: Proszek do wstrzykiwań w każdej fiolce należy rozpuścić w dostarczonym w ampułko-strzykawce rozpuszczalniku (roztwór chlorku sodu) przy użyciu jałowego łącznika do fiolki do rekonstytucji.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Kiekviename flakone esančius injekcinius miltelius reikia ištirpinti pateikiamame tirpiklyje (natrio chlorido tirpale), esančiame užpildytame švirkšte naudojant sterilų flakono adapterį, skirtą ruošimui.
Polish: Nie dotykać końcówki strzykawki ani wnętrza osłonki.
Lithuanian: Nelieskite švirkšto galo ar dangtelio vidaus.
Polish: ALPROLIX 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Lithuanian: ALPROLIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Polish: Obrócić trzon tłoka mocno zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do jego pewnego osadzenia w tłoku strzykawki.
Lithuanian: Tvirtai sukite stūmoklį pagal laikrodžio rodyklę, kol jis gerai įsitvirtins švirkšto stūmoklyje.
Polish: Pacjent lub inna osoba może podawać lek ALPROLIX po odpowiednim przeszkoleniu.
Lithuanian: Atitinkamai apmokius, Jūs arba kas nors kitas gali suleisti ALPROLIX.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku ALPROLIX należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ALPROLIX.
Polish: po zeskanowaniu kodu QR smartfonem lub na str. internetowej
Lithuanian: Mokomasis vaizdo įrašas, kuriame rodoma, kaip vartoti ALPROLIX, pateikiamas nuskenavus QR kodą išmaniuoju telefonu arba tinklalapyje.
Polish: Pacjenci z inhibitorem czynnika IX mogą być narażeni na zwiększone ryzyko anafilaksji podczas przyszłego leczenia czynnikiem IX.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra IX faktoriaus inhibitorius, toliau vartojant IX faktorių gali būti padidėjusi anafilaksijos rizika.
Polish: Jak działa lek ALPROLIX
Lithuanian: Kaip veikia ALPROLIX
Polish: Nie dotykać wnętrza osłonki ani końcówki strzykawki.
Lithuanian: Nelieskite dangtelio vidaus ar švirkšto galo.
Polish: Otworzyć opakowanie zestawu do infuzji i zdjąć osłonkę z końca przewodu.
Lithuanian: Atidarykite infuzinio rinkinio pakuotę ir nuimkite dangtelį, esantį vamzdelio gale.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres do 6 miesięcy.
Lithuanian: Galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) vieną ne ilgesnį nei 6 mėnesių laikotarpį.
Polish: Odłączyć strzykawkę od łącznika fiolki poprzez delikatne pociągnięcie i obrócenie fiolki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Lithuanian: Atjunkite švirkštą nuo flakono adapterio, švelniai traukdami ir sukdami flakoną prieš laikrodžio rodyklę.
Polish: Przygotowany roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący i bezbarwny.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis ir bespalvis.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po „Termin ważności (EXP)".
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane dla produktu ALPROLIX w badaniach klinicznych
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos į ALPROLIX MedDRA organų sistemų klasė
Polish: Mediana cotygodniowej dawki w grupie pacjentów ze stałym cotygodniowym odstępem między dawkami wynosiła 45,17 IU/kg (przedział międzykwartylowy [ang. interquartile range, IQR] 38,1-53,7) w badaniu I.
Lithuanian: I tyrimo metu tiriamųjų, priskirtų gydymo fiksuotais savaitiniais intervalais grupei, savaitinės dozės mediana buvo 45,17 TV/kg (38,1-53,7 tarpkvartilinis intervalas (TKI)).
Polish: Jeśli ALPROLIX był przechowywany w lodówce, pozostawić fiolkę z lekiem ALPROLIX (A) i strzykawkę z rozpuszczalnikiem (B) do uzyskania temperatury pokojowej przed użyciem.
Lithuanian: Pasibaigus vaisto tinkamumo laikui, jo vartoti negalima. Jei ALPROLIX buvo laikomas šaldytuve, prieš vartodami palaukite, kol ALPROLIX flakonas (A)
Polish: Eftrenonakog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX, białko fuzyjne Fc (rFIXFc)) zawiera
Lithuanian: Eftrenonakogas alfa (rekombinantinis žmogaus IX koaguliacijos faktorius, Fc sulietas baltymas (rFIXFc)) turi 867 aminorūgštis.
Polish: 22 pacjentów (21 dorosłych i nastolatków i 1 dziecko w wieku <12 lat).
Lithuanian: Perioperacinis gydymas (chirurginis profilaktinis gydymas) I tyrimo ir III tyrimo metu iš viso buvo atliktos 35 didesnės chirurginės procedūros ir įvertinti 22 tiriamieji (21 suaugusysis bei paauglys ir 1 < 12 metų pacientas vaikas).
Polish: Roztworu po przygotowaniu nie przechowywać w lodówce.
Lithuanian: Paruošto tirpalo nelaikykite šaldytuve.
Polish: Zgłaszano zespół nerczycowy po próbie indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B z inhibitorami czynnika IX oraz reakcją alergiczną w wywiadzie.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad pamėginus sužadinti hemofilija B sergančių pacientų, kurių organizme atsirado IX faktoriaus inhibitorių ir kurie anksčiau patyrė alerginių reakcijų, imuninę toleranciją, jiems pasireiškė nefrozinis sindromas.
Polish: Po przygotowaniu roztwór do wstrzykiwań jest przejrzysty lub lekko opalizujący i bezbarwny.
Lithuanian: Paruošus injekcinis tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis ir bespalvis.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące rekonstytucji i podawania, patrz ulotka dla pacjenta.
Lithuanian: Papildoma informacija apie ruošimą ir vartojimą pateikiama pakuotės lapelyje.
Polish: Każde opakowanie ALPROLIX zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce, 1 trzon tłoka, 1 łącznik fiolki, 1 zestaw do infuzji, 2 gaziki nasączone alkoholem, 2 plastry i 1 gazik.
Lithuanian: Turinys: 1 miltelių flakonas, 5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio kotas, 1 flakono adapteris, 1 infuzinis rinkinys, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, 2 pleistrai, 1 marlės tamponas
Polish: Leczenie krwawień: Spośród 636 krwawień, obserwowanych podczas badania I, 90,4% było kontrolowanych 1 wstrzyknięciem, a ogółem 97,3% 2 wstrzyknięciami lub mniej.
Lithuanian: Iš 636 kraujavimo reiškinių, nustatytų I tyrimo metu, 90,4 % buvo suvaldyti
Polish: Chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem.
Lithuanian: Saugokite tirpalą nuo tiesioginės saulės šviesos.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus ALPROLIX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Polish: Każda fiolka zawiera nominalnie 250 IU eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa).
Lithuanian: ALPROLIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone nominaliai yra 250 TV eftrenonakogo alfa (eftrenonacogum alfa).
Polish: Lek ALPROLIX stosuje się do zastąpienia brakującego lub wadliwego czynnika IX.
Lithuanian: vartojamas IX faktoriui trūkumui ar netinkamam veikimui pašalinti.
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX).
Lithuanian: Pacientų, sergančių hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus trūkumu), kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Polish: Zindywidualizowany schemat w profilaktyce:
Lithuanian: Profilaktinio gydymo indivdualizuotais intervalais režimas
Polish: patrz punkt 5.1
Lithuanian: 5.3 skyrių).
Polish: Dawka zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta w leczeniu substytucyjnym czynnikiem IX oraz od tego, czy lek jest stosowany do zapobiegania krwawieniom, czy do leczenia krwawienia.
Lithuanian: Ši dozė priklausys nuo individualaus pakeičiamojo gydymo IX faktoriumi poreikio ir nuo to, ar jis bus vartojamas kraujavimo profilaktikai ar gydymui. Jeigu manote, kad Jūsų vartojama doze kraujavimo suvaldyti nepavyksta, pasitarkite su gydytoju.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.
Lithuanian: kuri data yra ankstesnė), šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Polish: Jak stosować lek ALPROLIX
Lithuanian: Kaip vartoti ALPROLIX
Polish: C) 1 trzon tłoka D) 1 łącznik fiolki
Lithuanian: C) 1 stūmoklio kotas,
Polish: t½ = końcowy okres półtrwania; MRT = średni czas pozostawania w organizmie; CL = klirens; Vss = objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym
Lithuanian: ½α = pusinio pasiskirstymo laikas; t½β = pusinės eliminacijos laikas; t½ = galutinis pusinės eliminacijos laikas; KL = klirensas;
Polish: Na odwrocie ulotki znajduje się punkt 7.
Lithuanian: Kitoje lapelio pusėje rasite 7 skyrių „Ruošimo ir vartojimo instrukcija"
Polish: Bez porozumienia z lekarzem nie wolno zwiększać całkowitej dawki leku ALPROLIX, aby opanować krwawienie.
Lithuanian: Nedidinkite bendros ALPROLIX dozės kraujavimui suvaldyti nepasitarę su gydytoju.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek woda do wstrzykiwań
Lithuanian: Tirpiklis: natrio chloridas, injekcinis vanduo
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis, skausmas infuzijos vietoje
Polish: - jałowy zestaw do infuzji - gazik(i) nasączony(e) alkoholem - plaster/plastry - gazik(i).
Lithuanian: - sterilus flakono adapteris, skirtas ruošimui; - sterilus infuzinis rinkinys; - alkoholiu suvilgytas (-i) tamponas (-ai); - pleistras (-ai);
Polish: Co zawiera ALPROLIX
Lithuanian: Kaip laikyti ALPROLIX
Polish: A) 1 fiolka z proszkiem B) 5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce
Lithuanian: B) 5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte,
Polish: Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wolno wkładać produktu ponownie do lodówki.
Lithuanian: Palaikius preparatą kambario temperatūroje, į šaldytuvą jo dėti nebegalima.
Polish: Pominięcie zastosowania leku ALPROLIX
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ALPROLIX
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pacjenta.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Można go stosować u pacjentów w każdym wieku.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Polish: Alprolix eftrenonakog alfa
Lithuanian: Alprolix eftrenonakogas alfa
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Alprolix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Alprolix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Alprolix przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Alprolix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Alprolix?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Alprolix vartojimą?
Polish: Więcej informacji dotyczących sposobu stosowania leku znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti šį vaistą, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 123 dorosłych i młodzieży w wieku 12 lub więcej lat u pacjentów otrzymujących Alprolix profilaktycznie raz na tydzień występowały około 3 epizody krwawienia na rok, u pacjentów otrzymujących Alprolix profilaktycznie raz na 10 dni występowały około 2 epizody krwawienia na rok, a u pacjentów otrzymujących Alprolix doraźnie w leczeniu krwawień występowało około 18 epizodów krwawienia na rok.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 123 suaugusieji ir paaugliai nuo 12 metų, pacientams, kuriems kas savaitę profilaktiškai buvo leidžiama Alprolix, pasireiškė maždaug 3 kraujavimo epizodai per metus, pacientams, kuriems šio vaisto profilaktiškai buvo leidžiama kas 10 dienų, - maždaug 2 kraujavimo epizodai per metus, o pacientams, kuriems Alprolix buvo leidžiama pagal poreikį, siekiant sustabdyti kraujavimą, pasireiškė maždaug 18 kraujavimo epizodų per metus.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Alprolix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Alprolix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Alprolix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Alprolix santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamią informaciją rasite pakuotės lapelyje.
Polish: Alprolix zawiera substancję czynną eftrenonakog alfa.
Lithuanian: Alprolix sudėtyje yra veikliosios medžiagos eftrenonakogo alfa.
Polish: Rzadko podczas stosowania leku Alprolix obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne), które obejmują: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Lithuanian: Vartojant Alprolix, padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos pasireiškia retai, ir tai gali būti: patinimas, deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, dilgėlinė, sumažėjęs kraujospūdis, letargija, pykinimas ir vėmimas, nerimavimas, pagreitėjęs širdies plakimas, krūtinės užgulimas ir švokštimas.
Polish: Lek Alprolix wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Lithuanian: Alprolix galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Alprolix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Alprolix preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.