FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Measure your blood sugar if possible and rest. You may need to measure your blood sugar more than once.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du trenger å måle blodsukkeret ditt mer enn én gang.
English: Headache, slurred speech, fast heartbeat, cold sweat, cool pale skin, feeling sick (nausea), feeling very hungry, shaking, feeling nervous or worried, unusually tired, weak and sleepy or confused, difficulty concentrating, short-lasting changes in your sight.
Norwegian Bokmål: Hodepine, utydelig tale, hjertebank, kaldsvetting, kald og blek hud, kvalme, usedvanlig sterk sultfølelse, skjelving, nervøsitet eller engstelse, unormal tretthet, svakhet og søvnighet eller forvirring, konsentrasjonsvansker, kortvarige synsforandringer.
English: If pancreatitis is suspected, Xultophy should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Xultophy should not be restarted.
Norwegian Bokmål: Dersom akutt pankreatitt bekreftes, bør behandling med Xultophy ikke startes opp igjen.
English: Each unused pre-filled pen (3 mL) contains 300 units of insulin degludec and 10.8 mg liraglutide.
Norwegian Bokmål: Hver ubrukte ferdigfylte penn (3 ml) inneholder 300 enheter insulin degludec og 10,8 mg liraglutid.
English: Before first opening: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Før anbrudd: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
English: During use
Norwegian Bokmål: Under bruk
English: The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.02 (2 patients out of 288) for Xultophy and 0.00 (0 patients out of 146) for placebo.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosent av pasienter) var 0,02 (2 pasienter av 288) for Xultophy og 0,00 (0 pasienter av 146) for placebo.
English: Your blood sugar level may rise if you take:
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået ditt kan stige dersom du bruker:
English: Insulin degludec is a basal insulin that forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect of insulin degludec with a low day-today variability in insulin action.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i dannelsen av et depot hvorfra insulin degludec kontinuerlig og langsomt absorberes over i sirkulasjonen, noe som gir en flat og stabil glukosenedsettende effekt av insulin degludec med lav dag-til-dag-variasjon mht.
English: DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial with a median duration of 2 years comparing the cardiovascular safety of insulin degludec versus insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet kardiovaskulær sikkerhet av insulin degludec versus insulin glargin (100 enheter/ml) hos 7637 pasienter med diabetes mellitus type 2 med høy risiko for kardiovaskulære hendelser.
English: GLP-1 receptor agonist
Norwegian Bokmål: GLP-1-reseptoragonist
English: When transferring from a GLP-1 receptor agonist, the recommended starting dose of Xultophy is 16 dose steps (16 units insulin degludec and 0.6 mg liraglutide) (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved overgang fra en GLP-1-reseptoragonist, er anbefalt startdose av Xultophy 16 dosetrinn (16 enheter insulin degludec og 0,6 mg liraglutid) (se pkt.
English: The dose counter shows the dose in dose steps.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren viser dosen i dosetrinn.
English: Figure 2 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on sulfonylurea alone or in combination with metformin
Norwegian Bokmål: Figur 2 Gjennomsnittlig HbA1c (%) per behandlingsuke hos pasienter med diabetes mellitus type 2 som ikke var tilstrekkelig kontrollert med sulfonylurea alene eller i kombinasjon med metformin
English: • The maximum daily dose of Xultophy is 50 dose steps (50 units of insulin degludec and 1.8 mg of liraglutide).
Norwegian Bokmål: • Maksimal daglig dose av Xultophy er 50 dosetrinn (50 enheter insulin degludec og 1,8 mg liraglutid).
English: Your pen is a pre-filled dial-a-dose pen.
Norwegian Bokmål: Pennen er en ferdigfylt penn med dosevelger.
English: Glycerol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), and water for injections
Norwegian Bokmål: Glyserol, fenol, sinkacetat, saltsyre og natriumhydroksid (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker
English: • Gallstones.
Norwegian Bokmål: • Gallesten
English: There is no clinical experience with the use of Xultophy during breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med bruk av Xultophy under amming.
English: Favours insulin degludec
Norwegian Bokmål: Favoriserer insulin degludec
English: Xultophy must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Xultophy skal ikke trekkes opp i en sprøyte fra sylinderampullen som er i den ferdigfylte pennen (se pkt.
English: • Inflamed gallbladder.
Norwegian Bokmål: • Betent galleblære
English: Flushed, dry skin, feeling sleepy or tired, dry mouth, fruity (acetone) breath, urinating more often, feeling thirsty, losing your appetite, feeling or being sick (nausea or vomiting).
Norwegian Bokmål: Rødmende tørr hud, søvnighet eller tretthet, munntørrhet, fruktluktende (acetonluktende) ånde, hyppigere vannlating, tørste, manglende appetitt, kvalme eller oppkast.
English: One pre-filled pen contains 3 mL equivalent to 300 units insulin degludec and 10.8 mg liraglutide.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt penn inneholder 3 ml som tilsvarer 300 enheter insulin degludec og 10,8 mg liraglutid.
English: Transfer from basal insulin therapies
Norwegian Bokmål: Overgang fra behandling med basalinsulin
English: Xultophy (dose steps)
Norwegian Bokmål: Xultophy (dosetrinn)
English: You should stop your basal insulin treatment prior to starting on Xultophy.
Norwegian Bokmål: Du skal avslutte behandlingen med basalinsulin før du begynner med Xultophy.
English: • Turn the dose selector to select 2 dose steps.
Norwegian Bokmål: • Vri dosevelgeren for å stille inn 2 dosetrinn.
English: How to handle Xultophy
Norwegian Bokmål: Hvordan håndtere Xultophy
English: Package leaflet: Information for the patient Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection insulin degludec + liraglutide
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning insulin degludec + liraglutid
English: • Xultophy is administered as ‘dose steps'.
Norwegian Bokmål: • Xultophy administreres som ”dosetrinn”.
English: Inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis There is no experience with Xultophy in patients with inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Xultophy hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom og diabetisk gastroparese.
English: Each mL of solution contains 100 units of insulin degludec and 3.6 mg liraglutide.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec og 3,6 mg liraglutid.
English: Therapy with basal insulin should be discontinued prior to initiation of Xultophy.
Norwegian Bokmål: Behandling med basalinsulin skal seponeres før behandling med Xultophy påbegynnes.
English: The maximum daily dose of Xultophy is 50 dose steps (50 units insulin degludec and 1.8 mg liraglutide).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose av Xultophy er 50 dosetrinn (50 enheter insulin degludec og 1,8 mg liraglutid).
English: • Keep the needle in your skin after the dose counter has returned to 0
Norwegian Bokmål: • La nålen være i huden etter at dosetelleren har gått tilbake til 0, og tell sakte til 6.
English: The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.00 (0 patients out of 278) for Xultophy and 0.01 (1 patient out of 279) for insulin glargine.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosent av pasienter) var 0,00 (0 pasienter av 278) for Xultophy og 0,01 (1 pasient av 279) for insulin glargin.
English: Xultophy cannot be recommended for use in patients with end-stage renal disease (see sections 5.1 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Xultophy anbefales ikke til bruk hos pasienter med terminal nyresykdom (se pkt.
English: When transferring from basal insulin therapy, the recommended starting dose of Xultophy is 16 dose steps (16 units insulin degludec and 0.6 mg liraglutide) (see section 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved overgang fra behandling med basalinsulin er anbefalt startdose av Xultophy 16 dosetrinn (16 enheter insulin degludec og 0,6 mg liraglutid) (se pkt.
English: Patients (%) achieving HbA1c ≤6.5% All patients
Norwegian Bokmål: Patienter (%) som oppnådde HbA1c Alle pasienter
English: Figure 3 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on GLP-1 receptor agonists
Norwegian Bokmål: Figur 3 Gjennomsnittlig HbA1c (%) per behandlingsuke hos pasienter med diabetes mellitus type 2 som ikke var tilstrekkelig kontrollert med GLP-1-reseptoragonister.
English: The overall exposure of liraglutide was equivalent following administration of Xultophy versus liraglutide alone while Cmax was lower by 23%.
Norwegian Bokmål: Den totale eksponeringen for liraglutid var ekvivalent etter administrasjon av Xultophy versus liraglutid alene,
English: Treatment with Xultophy compared to a basal-bolus insulin regimen consisting of basal insulin (insulin glargine 100 units/mL) in combination with bolus insulin (insulin aspart) studied in a 26-week trial in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin glargine and metformin demonstrated a similar reduction of HbA1c in the two groups (mean value from 8.2% to 6.7% in both groups).
Norwegian Bokmål: Behandling med Xultophy sammenlignet med et basal-bolus insulinregime bestående av basalinsulin (insulin glargin 100 enheter/ml) i kombinasjon med bolusinsulin (insulin aspart) ble undersøkt i en 26ukers studie hos pasienter med type 2-diabetes som var utilstrekkelig kontrollert med insulin glargin og metformin.
English: • Skin changes where you give the injection (‘lipodystrophy') - the fatty tissue under the skin may shrink (‘lipoatrophy') or get thicker (‘lipohypertrophy').
Norwegian Bokmål: • Hudforandringer der injeksjonen settes (lipodystrofi) - fettvevet under huden kan skrumpe
English: The key results of the trial are listed in Figure 5 and Table 5.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene fra studien er vist i figur 5 og tabell 5.
English: The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.01 (1 patient out of 291) for Xultophy and 0.00 (0 patients out of 199) for GLP-1 receptor agonists.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosenandel av pasientene) var 0,01 (1 av 291 pasienter) for Xultophy og 0,00 (0 av 199 pasienter) for GLP-1-reseptoragonister.
English: How to use Xultophy
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xultophy
English: The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.01 (1 patient out of 199) for Xultophy and 0.00 (0 patients out of 199) for insulin degludec.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosent av pasienter) var 0,01 (1 pasient av 199) for Xultophy og 0,00 (0 pasienter av 199) for insulin degludec.
English: Baseline→End of trial
Norwegian Bokmål: Baseline → Studieslutt
English: 1 mL solution contains 100 units insulin degludec* and 3.6 mg liraglutide*.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec* og 3,6 mg liraglutid*.
English: • danazol - medicine affecting ovulation
Norwegian Bokmål: • danazol - et legemiddel som påvirker eggløsningen • orale antikonsepsjonsmidler - p-piller
English: Figure 4 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin glargine
Norwegian Bokmål: Figur 4 Gjennomsnittlig HbA1c (%) per behandlingsuke hos pasienter med diabetes mellitus type 2 som ikke var tilstrekkelig kontrollert med insulin glargin
English: Interaction studies with Xultophy have not been performed.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske interaksjoner Det er ikke utført interaksjonsstudier med Xultophy.
English: One dose step contains 1 unit insulin degludec + 0.036 mg liraglutide.
Norwegian Bokmål: Ett dosetrinn inneholder 1 enhet insulin degludec + 0,036 mg liraglutid.
English: Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection insulin degludec + liraglutide SC use
Norwegian Bokmål: Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning insulin degludec + liraglutid s.c. bruk
English: Figure 5 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on basal insulin
Norwegian Bokmål: Figur 5 Gjennomsnittlig HbA1c (%) etter behandlingsuke hos pasienter med diabetes mellitus type 2 som ikke var tilstrekkelig kontrollert med basalinsulin
English: Xultophy is a pre-filled dial-a-dose pen.
Norwegian Bokmål: Xultophy er en ferdigfylt penn med dosevelger.
English: Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection.
Norwegian Bokmål: Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Decreased appetite
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt Mindre vanlige Dehydrering
English: • One dose step contains 1 unit of insulin degludec and 0.036 mg of liraglutide.
Norwegian Bokmål: • Ett dosetrinn inneholder 1 enhet insulin degludec og 0,036 mg liraglutid.
English: Your blood sugar level may fall if you take:
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået ditt kan synke dersom du bruker:
English: Dose End of trial Insulin degludec (units) Liraglutide (mg) Estimated difference, insulin degludec dose
Norwegian Bokmål: Liraglutid (mg) Estimert differanse, dose insulin degludec
English: Xultophy is administered as dose steps.
Norwegian Bokmål: Xultophy administreres som dosetrinn.
English: If you stop using Xultophy
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xultophy
English: The key results of the trial are listed in Figure 2 and Table 3.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene fra studien er vist i figur 2 og tabell 3.
English: The key results of the trial are listed in Figure 1 and Table 3.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene fra studien er vist i figur 1 og tabell 3.
English: Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection insulin degludec + liraglutide
Norwegian Bokmål: Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning insulin degludec + liraglutid
English: The key results of the trial are listed in Figure 4 and Table 5.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene fra studien er vist i figur 4 og tabell 5.
English: Xultophy is administered as ‘dose steps'.
Norwegian Bokmål: Xultophy administreres som ”dosetrinn”.
English: Urticaria
Norwegian Bokmål: Pennehette
English: Transfer from GLP-1 receptor agonist
Norwegian Bokmål: Overgang fra GLP-1-reseptoragonist
English: One dose step contains 1 unit of insulin degludec and 0.036 mg of liraglutide.
Norwegian Bokmål: Ett dosetrinn inneholder 1 enhet insulin degludec og 0,036 mg liraglutid.
English: Thyroid adverse events
Norwegian Bokmål: Thyreoideabivirkninger
English: Instructions on how to use Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
English: • If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for Xultophy.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ønsker å endre ditt vanlige kosthold, må du først rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier.
English: The key results of the trial are listed in Figure 3 and Table 4.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene fra studien er vist i figur 3 og tabell 4.
English: dose steps selected
Norwegian Bokmål: dosetrinn valgt
English: How to store Xultophy
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xultophy
English: IDeg obs. rate
Norwegian Bokmål: IDeg obs. frekv.
English: This is because the dosing of your Xultophy injections, food or exercise may need to be changed.
Norwegian Bokmål: • du nylig har opplevd episoder med lavt blodsukker Dette er fordi det kan være nødvendig å endre dosering for injeksjonene av Xultophy, mat eller fysisk aktivitet.
English: Cholecystitis
Norwegian Bokmål: Sinkacetat
English: Pruritus
Norwegian Bokmål: IDeg
English: Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xultophy Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Norwegian Bokmål: Inflammatorisk tarmsykdom og diabetisk gastroparese
English: Dose counter Dose pointer
Norwegian Bokmål: Dosevelger Doseknapp
English: 4 ampoules
Norwegian Bokmål: 4 ampuller
English: Ampoule (glass) 2 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Ampulle (glass) 2ml
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/04/284/001 Pedea
Norwegian Bokmål: EU/1/04/284/001 Pedea mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
English: Solution for injection Intravenous use
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
English: Content (concentration)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
English: This 4 week period is called a ‘cycle.'
Norwegian Bokmål: Denne 4-ukers perioden kalles en "syklus".
English: • Your doctor will tell you how many tablets to take each time.
Norwegian Bokmål: • Legen forteller deg hvor mange tabletter du skal ta hver gang.
English: You start a new cycle every 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Du begynner med en ny syklus hver 4. uke.
English: • Swallow the tablets whole with a glass of water.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med et glass vann.
English: • Week 3 - No medicine
Norwegian Bokmål: • Uke 3 - ingen medisin
English: • It is used when the cancer has spread to other parts of the body.
Norwegian Bokmål: • Det brukes når kreften har spredd seg til andre deler av kroppen.
English: Dosing adjustments may be required based on individual safety and tolerability.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
English: b. Fatal cases have been reported.
Norwegian Bokmål: b. Fatale tilfeller er rapportert.
English: • Your doctor will decide the right dose for you - the dose depends on your weight and height.
Norwegian Bokmål: • Legen bestemmer den riktige dosen til deg - dosen avhenger av din vekt og høyde.
English: Efficacy and safety data in patients over 75 years old is limited.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsdata fra pasienter over 75 år er begrensede.
English: This is because it may not work or be safe.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er mulig at det ikke vil virke eller være trygt å bruke.
English: Some of these serious side effects may lead to death.
Norwegian Bokmål: Noen av disse alvorlige bivirkningene kan medføre dødsfall.
English: This medicine is not indicated for use in children and adolescents below the age of 18 years.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke godkjent til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
English: • Wash your hands after handling this medicine.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene etter håndtering av legemidlet.
English: • It is used when other treatments have not worked - or when other treatments are not suitable for you.
Norwegian Bokmål: • Det brukes når annen behandling ikke har virket, eller hvis annen behandling ikke passer for deg.
English: Lonsurf is for oral use.
Norwegian Bokmål: Lonsurf er til oral bruk.
English: • one-year marketing protection
Norwegian Bokmål: • markedsføringsbeskyttelse i ett år
English: The specific dosing schedule is as follows:
Norwegian Bokmål: Den spesifikke doseringsplanen er som følger:
English: Therefore, Lonsurf should be treated as a potential carcinogen.
Norwegian Bokmål: Lonsurf bør derfor behandles som et mulig karsinogen.
English: The tests are needed because Lonsurf can sometimes affect your blood cells.
Norwegian Bokmål: Prøvene er nødvendige fordi Lonsurf noen ganger kan påvirke blodcellene dine.
English: If you become pregnant, you and your doctor will have to decide if the benefits of Lonsurf are greater than the risk of harm to the baby.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid må du og legen avgjøre om fordelene med Lonsurf er større enn risikoen for å skade barnet.
English: All AUC groups performed better than placebo throughout the follow-up period.
Norwegian Bokmål: Alle AUC-grupper hadde bedre effekt enn placebo i hele oppfølgingsperioden.
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom du opplever symptomer som påvirker din konsentrasjons- og reaksjonsevne.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 April 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. april 2016
English: Take your pack(s) of medicine with you.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinpakningen(e).
English: Treatment may lead to the following side effects (see section 4):
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gi følgende bivirkninger (se avsnitt 4):
English: Do not take Lonsurf :
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lonsurf :
English: You must not become pregnant while taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet.
English: The dosage must not exceed 80 mg/dose.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke overskride 80 mg/dose.
English: • You will take a dose 2 times a day.
Norwegian Bokmål: • Du skal ta en dose 2 ganger daglig.
English: ANNEX IV CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE ANMODNING OM MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ETT ÅR FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
English: Patients with severe renal impairment were not enrolled in the study.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ble ikke inkludert i studien.
English: Your doctor may prescribe both strengths for your prescribed dose.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreskrive begge styrker til din dose.
English: • problem with sleeping or falling asleep
Norwegian Bokmål: • problemer med å sove eller sovne
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling the tablets.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Hendene skal vaskes etter håndtering av tablettene.
English: • Do not increase dose after it has been reduced.
Norwegian Bokmål: • Øk ikke dosen etter at den har blitt redusert.
English: Dose escalation is not permitted after it has been reduced.
Norwegian Bokmål: Doseøkning er ikke tillatt etter at den har blitt redusert.
English: In vitro interaction studies
Norwegian Bokmål: In vitro-interaksjonsstudier
English: • Trifluridine stops the growth of cancer cells.
Norwegian Bokmål: • Trifluridin stopper kreftcellenes vekst.
English: • Take within 1 hour after your morning and evening meal.
Norwegian Bokmål: • Tas innen 1 time etter frokost og kveldsmat.
English: How to take You will take Lonsurf for 10 days during the first 2 weeks, and then have 2 weeks off.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta det Du skal ta Lonsurf i 10 dager i løpet av de første 2 ukene, og så ha 2 ukers pause.
English: • low or high blood pressure
Norwegian Bokmål: • lavt eller høyt blodtrykk
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du merker noen av følgende bivirkninger.