FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Didanosiini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Didanozīna un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitavad, et didanosiini plasmakontsentratsioon (C
Latvian: Farmakokinētikas dati liecina, ka koncentrācija plazmā (C
Estonian: Euroopa Liidus on võrdlusravimiks Videx EC (200 mg, 250 mg ja 400 mg) kõvakapslid, mis said esmase müügiloa Ühendkuningriigis 19. septembril 2000.
Latvian: Atsauces zāles Eiropas Savienībā ir Videx EC (200, 250 un 400 mg) cietās kapsulas, kas pirmo reizi reģistrētas Apvienotajā Karalistē (AK) 2000. gada 19. septembrī.
Estonian: Võrdlusravimi manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga vähenesid didanosiini AUC (19%) ja Cmax (46%) oluliselt.
Latvian: Atsauces zāļu lietošana kopā ar treknu maltīti nozīmīgi mazina didanozīna AUC (19 %) un Cmax (46 %).
Estonian: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Latvian: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Estonian: Sõltumata sellest, kas didanosiini võetakse koos toiduga või ilma, põhineb viroloogiline vastus ravimi koguekspositsioonil.
Latvian: Neatkarīgi no tā, vai didanozīnu lieto kopā ar uzturu vai bez tā, virusoloģiskā atbildes reakcija ir atkarīga no kopējās zāļu iedarbības.
Estonian: Didanosiin (2', 3'-dideoksüinosiin) on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) in vitro replikatsiooni inhibiitor inimrakkude ja -rakuliinide kultuurides.
Latvian: Didanozīns (2', 3'-didezoksiinozīns) ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) in vitro replikācijas inhibitors cilvēka šūnu kultūrās un šūnu līnijās.
Estonian: Didanosiini ja sarnaseid nimetusi (400 mg gastroresistentsed kapslid) võrreldi 60 tervel täiskasvanul tühja kõhu tingimustes võrdlusravimiga Videx EC (400 mg gastroresistentsed kapslid).
Latvian: Didanozīnu un sinonīmisko nosaukumu zāles (400 mg zarnās šķīstošās kapsulas) 60 veseliem pieaugušajiem tukšā dūšā salīdzināja ar atsauces zālēm Videx EC (400 mg zarnās šķīstošām kapsulām).
Estonian: See on seostatav enterokattega ravimvormi aeglasema imendumiskiirusega, mida näitab asjaolu, et Tmax enterokattega ravimvormi kasutamisel on umbes 2 tundi ja puhverdatud tablettide kasutamisel üksnes 0,67 tundi.
Latvian: Tas ir saistīts ar zarnās šķīstošās zāļu formas uzsūkšanās ātruma palēnināšanos, ko atspoguļo Tmax, kas ir aptuveni 2 stundas zarnās šķīstošajai zāļu formai, salīdzinot ar 0,67 stundām buferētām tabletēm.
Estonian: Seetõttu algatati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetlus.
Latvian: Līdz ar to Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupā (CMD(h)) uzsāka pārskatīšanu.
Estonian: • Didanosiini annustamissoovitused
Latvian: • Ieteikumi par didanozīna dozēšanu
Estonian: Et ravimit tuleb manustada vähemalt 2 tundi enne või pärast sööki, on ebatõenäoline, et ravimi imendumine toimuks täiskõhu in vivo tingimustes.
Latvian: Tā kā šīs zāles ir jālieto vismaz divas stundas pirms vai pēc ēšanas, maz ticams, ka lietotās zāles in vivo tiks pakļautas apstākļiem, kādi raksturīgi tūlīt pēc ēšanas.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et erinevused didanosiini plasmakontsentratsioonides ei ole kliiniliselt asjakohased, sest need ei pruugi olla seotud intratsellulaarse trifosfaadi kontsentratsioonide muutustega.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka didanozīna koncentrācijas plazmā atšķirības kā tādas nav klīniski nozīmīgas, jo tās var neizraisīt intracelulārās trifosfāta koncentrācijas pārmaiņas.
Estonian: Didanosiini ravimvormide farmakokineetilised uuringud on näidanud, et ravimi manustamine koos toiduga või kohe pärast söömist vähendab didanosiini in vivo biosaadavust.
Latvian: Ar didanozīna zāļu formām veiktie farmakokinētikas pētījumi liecina, ka zāļu lietošana kopā ar uzturu vai tūlīt pēc uztura samazina zāļu pieejamību in vivo.
Estonian: Kavandatud ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt tuleb didanosiini manustada tühja kõhuga: „Toit vähendab didanosiini imendumist, seetõttu tuleb didanosiini gastroresistentseid kapsleid võtta tühja kõhuga (vähemalt 2 tundi enne või 2 tundi pärast sööki)".
Latvian: Didanozīnu paredzēts lietot tukšā dūšā, kā norādīts ierosinātajā zāļu aprakstā: "Didanozīna uzsūkšanās uztura klātbūtnē samazinās, tādēļ didanozīna zarnās šķīstošās kapsulas jālieto tukšā dūšā (vismaz divas stundas pirms vai divas stundas pēc maltītes)."
Estonian: Täiskõhu tingimustes läbiviidava bioekvivalentsusuuringu peamine eesmärk on välistada toiduga seotud mõju, nt annuse dumping (eriti gastroresistentsete ravimvormide korral) või ravimi kaitstuse vähenemine happest tingitud lagundamise suhtes maos.
Latvian: Galvenais mērķis, veicot bioekvivalences pētījumu pēc ēšanas, ir izslēgt ar uzturu saistītu ietekmi, piemēram, devas strauju izdalīšanos (īpaši zarnās šķīstošu zāļu formu gadījumā) vai nespēju nodrošināt aizsardzību pret skābes izraisītu sadalīšanos kuņģī.
Estonian: max) enterokattega kapslite manustamisel on umbes 40% väiksem kui puhverdatud tablettide ravimvormi manustamisel.
Latvian: max), kas sasniegta pēc zarnās šķīstošo didanozīna kapsulu lietošanas, ir par aptuveni 40 % zemāka nekā pēc buferētu tablešu lietošanas.
Estonian: 4 Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Latvian: Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Estonian: Prantsusmaa ja Madalmaade tõstatatud tõsised probleemid ei leidnud lahendust ka kooskõlastusrühma esildismenetluses, mistõttu suunati küsimus arutamiseks Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteele.
Latvian: Būtiskās Francijas un Nīderlandes izteiktās bažas CMD(h) pārskatīšanas laikā nebija iespējams atrisināt, tādēļ šo jautājumu nosūtīja izskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et uuritava ravimi Cmax-i oluline vähenemine täiskõhu tingimustes (90% usaldusvahemik väljaspool standardvahemikku) võib olla seotud Cmax-i suure isikutevahelise varieeruvusega, mis täiskõhu tingimustes läbiviidud uuringus oli 36%.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka nozīmīgā pēc ēšanas novērotā pārbaudāmo zāļu Cmax samazināšanās (90 % TI neatbilst standarta diapazonam) var būt saistīta ar izteiktām atšķirībām starp personām Cmax ziņā, kas pēc ēšanas veiktā pētījumā bija 36%.
Estonian: Et tõendada didanosiini ja sarnaste nimetuste ohutust ja efektiivsust kasutamisel kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega HIV-1 infektsiooniga patsientide ravis, esitas müügiloa taotleja andmed, mis põhinesid kahel üksikannuste bioekvivalentsusuuringul, millest üks viidi läbi tühja kõhu ja teine täiskõhu tingimustes.
Latvian: Lai pierādītu didanozīna un sinonīmisko nosaukumu zāļu drošumu un efektivitāti kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm, ārstējot ar HIV-1 inficētus pacientus, pieteikuma dokumentācija bija pamatota ar diviem vienreizējas devas bioekvivalences pētījumiem, no kuriem viens bija veikts tukšā dūšā, bet otrs - pēc ēšanas.
Estonian: Need tulemused olid väljaspool bioekvivalentsuse standardvahemikku 80-125%, aga mahtusid laiendatud vastuvõetavuspiiridesse 70-143%, mida võib kasutada farmakokineetiliste parameetrite suure varieeruvusega ravimite korral.
Latvian: Tiek atzīts, ka šie rezultāti neatbilst standarta diapazonam 80-125 %, taču tie atbilst plašākajam pieņemamības kritērijam 70-143 %, ko var izmantot ļoti mainīgām zālēm.
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et täiskõhu tingimustes läbiviidud uuringutes täheldati mõlema ravimvormi korral toidu mõju imendumisele, mis väljendus väiksemas plasmakontsentratsioonis.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka pēc ēšanas veiktajā pētījumā abas zāļu formas bija pakļautas uztura ietekmei, kas pazemināja koncentrāciju plazmā.
Estonian: Samas on mõlemad ravimvormid imendumise ulatuse (st AUC) aspektist võrdsed.
Latvian: Taču abas zāļu formas ir ekvivalentas uzsūkšanās apjoma (t.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et bioekvivalentsus tühja kõhu tingimustes on kõnealuse ravimi korral suurema tähtsusega, sest ravimit tuleb võtta tühja kõhuga.
Latvian: Jāņem vērā, ka bioekvivalenci tukšā dūšā uzskata par nozīmīgāko, jo šīs zāles ir paredzēts lietot tukšā dūšā.
Estonian: 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Latvian: Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Estonian: 10 Lopez JC et al. A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Latvian: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal avaldasid Prantsusmaa ja Madalmaad arvamust, et ravimi bioekvivalentsus täiskõhu tingimustes ei ole tõendatud, sest Cmax-i väärtus jäi väljapoole 80125% vastuvõetavuspiire1.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Francija un Nīderlande izteica viedokli, ka bioekvivalence, lietojot zāles pēc ēšanas, nav pierādīta, jo Cmax bija ārpus 80-125 % pieņemamības robežām1.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus lõpetati 210. päeval, kui enamik kaasatud liikmesriikidest nõustus viiteliikmesriigi hindamisaruandega, v.a Prantsusmaa ja Madalmaad, kes tõstatasid küsimuse võimalikust tõsisest riskist rahvatervisele.
Latvian: Lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu piekrita atsauces dalībvalsts novērtējuma ziņojumā iekļautajiem secinājumiem, izņemot Franciju un Nīderlandi, kas izteica bažas par iespējamu nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Estonian: Sellest tulenevalt peaks standardse bioekvivalentsuse kriteeriumi saavutamiseks vajalik valimi suurus olema 232 uuritavat, et uuringul oleks vähemalt 80% statistiline jõud.
Latvian: Ņemot to vērā, paraugkopas lielums, kāds nepieciešams, lai atbilstu standarta bioekvivalences kritērijiem un iegūtu vismaz 80 % nozīmību, ir 232 pētāmās personas.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik müügiloa taotleja poolt didanosiini ja sarnaste nimetuste ning võrdlusravimi bioekvivalentsuse toetuseks esitatud andmed;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus datus, ko pieteikuma iesniedzējs bija iesniedzis, lai apliecinātu didanozīna un sinonīmisko nosaukumu zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm;
Estonian: 13 Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Latvian: Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Estonian: Lisaks inhibeerib ddATP HIV pöördtranskriptaasi, võisteldes deoksüadenosiintrifosfaadiga (dATP) ensüümi aktiivtsentriga seondumisel, hoides sel teel ära proviiruse DNA sünteesi.
Latvian: Turklāt ddATF nomāc HIV reverso transkriptāzi, konkurējot ar dezoksiadenozīna trifosfātu (ddATF) par saistīšanos pie enzīma aktīvās daļas, novēršot provīrusu DNS sintēzi.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas kirjandusviited, mis näitasid, et didanosiini toime aspektist on kõige olulisem parameeter AUC9, 10, 11, 12, 13.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza zinātnisko publikāciju atsauces, kas liecināja, ka attiecībā uz didanozīna darbību AUC ir visnozīmīgākais parametrs9,10,11,12,13.
Estonian: Viiruse nukleiinhappe replikatsiooniprotsessis hoiab 2', 3'-dideoksünukleosiidi liitumine rakuga ära ahela pikenemise ja pärsib sel teel viiruse replikatsiooni.
Latvian: Vīrusu nukleīnskābju replikācijas laikā šī 2', 3'-didezoksinukleozīda inkorporācija novērš ķēdes pagarināšanos un līdz ar to arī vīrusu replikāciju.
Estonian: Didanosiin muudetakse enne toime avaldamist intratsellulaarselt selle aktiivseks metaboliidiks ddATP-ks (mis avaldab retroviirusvastast toimet), millel on oluliselt pikem intratsellulaarne poolväärtusaeg (umbes 43 tundi) kui didanosiini poolväärtusaeg vereplasmas.
Latvian: Didanozīns vispirms intracelulāri jāpārveido par tā aktīvo metabolītu ddATF (kas nodrošina pretvīrusu iedarbību), kura intracelulārais pusperiods (aptuveni 43 stundas) ir nozīmīgi ilgāks nekā didanozīna plazmas pusperiods.
Estonian: Bioekvivalentsusuuringud näitasid, et didanosiini ja sarnaste nimetuste kasutamisel ei täheldatud annuse dumpingut.
Latvian: Bioekvivalences pētījumi apstiprināja, ka, lietojot didanozīnu un sinonīmisko nosaukumu zāles, strauja devas izdalīšanās nenotika.
Estonian: Didanosiin ja sarnased nimetused on kombinatsioonis teiste retroviiruseravimitega näidustatud HIV-1 infektsiooniga patsientide raviks.
Latvian: Didanozīns un sinonīmisko nosaukumu zāles ir indicētas lietošanai kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ar HIV-1 inficētu pacientu ārstēšanai.
Estonian: See tulemus on kooskõlas käesolevas taotluses esitatud andmetega, mille kohaselt vähenesid uuritava ravimi AUC ja Cmax täiskõhu tingimustes oluliselt.
Latvian: Šis novērojums atbilst pašreizējā pieteikumā iekļautajiem rezultātiem, kurā norādīts, ka, lietojot pārbaudāmās zāles pēc ēšanas, to AUC un Cmax būtiski samazinās.
Estonian: Pärast didanosiini sisenemist rakku muudetakse see ensümaatilisel teel aktiivseks metaboliidiks dideoksüadenosiintrifosfaadiks (ddATP).
Latvian: Pēc nokļūšanas šūnā didanozīns tiek enzimātiski pārveidots par didezoksiadenozīna trifosfātu (ddATF), tā aktīvo metabolītu.
Estonian: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Latvian: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Estonian: 7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Latvian: Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Estonian: Peale selle leidsid müügiloa andmisega mittenõustunud liikmesriig müügiloa taotleja argumendid ei käsitlenud piisavalt veenvalt, millised tagajärjed võivad olla uuritava ja võrdlusravimi vahel leitud erinevustel didanosiini farmakokineetika osas täiskõhu tingimustes.
Latvian: Turklāt iebilstošās dalībvalstis uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzēja sniegtie argumenti pietiekami nenovērš sekas, ko rada pēc ēšanas lietota didanozīna farmakokinētikas atšķirības, kas novērotas starp pārbaudāmām un atsauces zālēm.
Estonian: Seega, võttes arvesse asjaolu, et mõlemat ravimvormi on antud näidustusel samades ann kasutatud, võib järeldada, et didanosiini efektiivsuse aspektist viirusevastases ravis on olulisem näitaja AUC ja et muutused Cmax-i osas ei mõjuta suure tõenäosusega viirusevas
Latvian: Tādēļ uzskata, ka fakts, ka abas zāļu formas ir lietotas vienām un tām pašām indikācijām un līdzīgās devās, liecina, ka AUC didanozīna pretvīrusu efektivitātes nodrošināšanai ir nozīmīgāks un ka Cmax pārmaiņas neietekmē pretvīrusu iedarbības ef
Estonian: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Latvian: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Estonian: Mõlemad uuringud olid avatud randomiseeritud ristuva ülesehitusega uuringud kahe ravimi ühe annuse järjestikuse manustamisega kahel perioodil.
Latvian: Abi pētījumi bija atklāti, nejaušināti, divu terapiju, divu sekvenču, divu periodu vienreizējas devas krusteniski pētījumi.
Estonian: soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, mis on esitatud didanosiini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) dokumendi III lisas.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību; didanozīna un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, kas apstiprinātas Koordinācijas grupas procedūrā un iekļautas III pielikumā.
Estonian: Seetõttu võib eeldada, et toidu mõju uuritavale ja võrdlusravimile on Cmax-i ning AUC vähendamise osas sarnane.
Latvian: Līdz ar to var uzskatīt, ka attiecībā uz Cmax un AUC samazināšanos uzturs gan pārbaudāmās, gan atsauces zāles ietekmē līdzīgi.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) osas ei olnud konventsionaalsed bioekvivalentsuse vastuvõetavuskriteeriumid (80-125%) täidetud.
Latvian: Komiteja atzina, ka tradicionālais bioekvivalences kritērijs maksimālai koncentrācijai plazmā (Cmax) neatbilda 80125% pieņemamības diapazonam.
Estonian: Esitatud andmed ei näita täiskõhu tingimustes ravimvormist tulenevat in vivo annuse dumpingut.
Latvian: Iesniegtie dati nesniedz pierādījumus par in vivo devas strauju izdalīšanos no zāļu formas, lietojot to pēc ēšanas.
Estonian: Täiskõhu tingimustes olid uuringutulemused rahuldavad imendumise määra (AUC) osas, mille 90% usaldusvahemik jäi bioekvivalentsuse standardvahemikku 80,00-125,00%.
Latvian: Pēc ēšanas veiktā pētījuma rezultāti no uzsūkšanās apjoma viedokļa (t. i., AUC) bija apmierinoši, 90 % TI atbilda standarta diapazonam 80,00 -125,00 %.
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et bioekvivalentsus on tõendatud tühja kõhu tingimustes, mis on soovitatav seisund kõnealuse ravimi manustamisel;
Latvian: • Komiteja uzskata, ka bioekvivalence tukšā dūšā ir pierādīta, un lietošana tukšā dūšā ir didanozīna ieteicamais lietošanas veids;
Estonian: Seetõttu väheneb didanosiini imendumine täiskõhu tingimustes nii uuritava kui ka võrdlusravimi korral, mis näitab, et toidu mõju Cmax-i ja AUC vähenemisele on mõlema ravimi kasutamisel sarnane ja et kummalgi ravimil ei ole leitud annuse dumpingut.
Latvian: Tādēļ, lietojot gan pārbaudāmās, gan atsauces zāles pēc ēšanas, didanozīna uzsūkšanās no tām mazinās, kas liecina, ka uztura ietekme uz abām zālēm attiecībā uz Cmax un AUC samazināšanos ir līdzīga, bez pierādījumiem par devas strauju izdalīšanos.
Estonian: Samas on toidu täheldatud mõju väike ja see on inimravimite komitee arvates ravimi toimemehhanismist tulenevalt kliiniliselt mitteasjakohane, arvestades eriti asjaolu, et didanosiini ja sarnaseid nimetusi tuleb manustada tühja kõhuga,
Latvian: Tomēr novērotā uztura ietekme ir mazāka un, pamatojoties uz apsvērumiem, kas saistīti ar darbības mehānismu un jo īpaši uz faktu, ka didanozīns un sinonīmisko nosaukumu zāles ir jālieto tukšā dūšā, Komiteja uzskata, ka uztura ietekme nav klīniski nozīmīga;
Estonian: 2006; 7: 155-162 11 Hernandez-novoa B et al. Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
Latvian: 2006; 7: 155-162 11 Hernandez-novoa B et al.
Estonian: (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1).
Latvian: 2 Vadlīnija par ilgstošas darbības zāļu formu farmakokinētisko un klīnisko novērtēšanu (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1).
Estonian: Kehtivate toimeainet modifitseeritult vabastavate ravimvormide suuniste kohaselt1, 2 tuleb bioekvivalentsusuuringud läbi viia nii tühja kui ka täiskõhu tingimustes.
Latvian: • Novērotā uztura ietekme pārbaudāmām un atsauces zālēm Saskaņā ar spēkā esošajiem ieteikumiem par ilgstošas darbības zāļu formām 1,2 jāveic bioekvivalences pētījumi tukšā dūšā un pēc ēšanas.
Estonian: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Latvian: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al.
Estonian: Tühja kõhu tingimustes läbiviidud uuringud olid esmaste farmakokineetiliste parameetrite (Cmax ja AUC) osas rahuldavad, sest 90% usaldusvahemik jäi bioekvivalentsuse standardvahemikku 80,00
Latvian: Primārie farmakokinētikas parametri (Cmax un AUC) tukšā dūšā veiktajā pētījumā bija apmierinoši, 90 % ticamības intervāls (TI) atbilda standarta kritērijiem 80,00-125,00 %.
Estonian: Uuringu täiskõhu tingimustes viis müügiloa taotleja läbi küsimustele vastamise pikendatud perioodi jooksul.
Latvian: Pētījumu par zāļu lietošanu pēc ēšanas veica pagarinātā periodā.
Estonian: ustes tast efektiivsust.
Latvian: ektivitāti.
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, taotleja loetelu liikmesriikides
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs
Estonian: EL/EMP Liikmesriik
Latvian: Dalībvalsts ES/EEA
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Estonian: I lisa
Latvian: Nosaukum
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprāsījuma;
Estonian: Seda erinevust ei peeta siiski kliiniliselt oluliseks.
Latvian: Šo atšķirību neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Estonian: Täiskasvanud ja eakad (≥65-aastased)
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi)
Estonian: Jätkake selle ravimi võtmist ravikuuri lõpuni isegi siis, kui te tunnete ennast paremini.
Latvian: Turpiniet lietot šīs zāles līdz kursa beigām, pat ja jūtaties labāk.
Estonian: Biosaadavus inimestel ei ole teada.
Latvian: Biopieejamība cilvēkiem nav zināma.
Estonian: MRP2 inhibeerimise kliiniline tähtsus ei ole veel teada.
Latvian: MRP2 inhibēšanas klīniskā nozīme vēl nav zināma.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5 December 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22 August 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gads 5. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gads 22. augusts
Estonian: Eritumine uriini kaudu on ebaoluliselt väike (<1%).
Latvian: Eliminācija ar urīnu ir nenozīmīga (<1 %).
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Talk
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Estonian: Võtke tablett niipea, kui see teile meenub, kui ei ole järgmise annuse võtmise aeg.
Latvian: Lietojiet tableti, tiklīdz atceraties, ja vien nav nākamās devas lietošanas laiks.
Estonian: Võtke ravimipakend endaga kaasa, et arst teaks, mida te olete võtnud.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, ko Jūs esat lietojis.
Estonian: Kui te lõpetate selle ravimi võtmise liiga vara, võib nakkus korduda.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet šo zāļu lietošanu pārāk ātri, infekcija var atjaunoties.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed on järgmised
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir šādas:
Estonian: Arst ütleb täpsemalt, kas teie haigus kuulub tõsiste kategooriasse ja kas see ravim teile sobib.
Latvian: Jūsu ārsts zinās, vai Jūsu slimība ietilpst smago slimību kategorijā un vai šīs zāles Jums ir piemērotas.
Estonian: EU/1/11/733/003 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/733/004 20 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/11/733/003 100 x 1 apvalkotā tablete EU/1/11/733/004 20 x 1 apvalkotā tablete
Estonian: Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi DIFICLIR'i kasutada, sest puudub teave selles populatsioonis kasutamise kohta.
Latvian: DIFICLIR nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šādu lietošanu šai populācijai.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika (FK/FD) seos
Latvian: Farmakokinētiskā/Farmakodinamiskā (FK/FD) attiecība
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida DIFICLIR'i kasutamist raseduse ajal.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no DIFICLIR lietošanas grūtniecības laikā.