FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bridion kan påvirke andre lægemidler eller kan påvirkes af dem.
Croatian: Bridion može utjecati na druge lijekove ili drugi lijekovi mogu utjecati na njega.
Danish: Indvirkning på blodprøver
Croatian: Učinci na krvne pretrage
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -forhold før brug af produktet brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i u pravilu ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Danish: Yderligere information om specielle populationer
Croatian: Dodatne informacije za posebne populacije
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det fortyndede produkt anvendes med det samme.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, razrijeđeni lijek se mora odmah primijeniti.
Danish: Ældre patienter:
Croatian: Stariji bolesnici:
Danish: Sikkerheden af sugammadex blev vurderet hos 3.519 individuelle forsøgspersoner i en sikkerhedsdatabase for puljede fase I-III-studier.
Croatian: Sigurnost primjene sugamadeksa ocijenjena je u 3519 pojedinačnih ispitanika kroz objedinjenu bazu podataka o sigurnosti primjene iz faza I-III.
Danish: Behold hætteglasset i den ydre pakning for at beskytte mod lys.
Croatian: Bočicu čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Danish: • Tilbagevenden af muskelafslapning efter operationen
Croatian: • ponovna relaksacija mišića nakon operacije
Danish: Tal med din anæstesilæge, før du får Bridion
Croatian: Obratite se svom anesteziologu prije nego primite Bridion
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu ukazala na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embriofetalni razvoj, okot ili postnatalni razvoj.
Danish: • Et fald i blodtrykket som følge af operationen
Croatian: • sniženi krvni tlak uslijed operativnog zahvata.
Danish: Fremstiller • N.V.
Croatian: Proizvođač • N.V.
Danish: Generelt har Bridion ikke indvirkning på laboratorieprøver.
Croatian: Bridion općenito ne utječe na rezultate laboratorijskih pretraga.
Danish: • Bridion kan nedsætte effekten af hormonelle præventionsmidler - inklusive p-piller, vaginalring, implantat eller hormonspiral - fordi det reducerer mængden af hormonet progestogen, som du får.
Croatian: • Bridion može umanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva - uključujući kontracepcijske tablete, vaginalni prsten, implantate ili hormonski intrauterini uložak - jer smanjuje količinu hormona progestagena dobivenu iz kontraceptiva.
Danish: • Let bedøvelse - du kan begynde at komme ud af den dybe søvn, så du behøver mere bedøvelsesmiddel.
Croatian: • plitka anestezija - možda ćete se početi buditi iz dubokog sna te će Vam trebati dodatna količina anestetika.
Danish: I sådanne situationer skal patienten ventileres.
Croatian: U takvoj se situaciji bolesniku mora primijeniti mehanička ventilacija.
Danish: Dyrestudier til vurdering af fertiliteten viser ingen skadelige virkninger.
Croatian: Istraživanja plodnosti na životinjama nisu otkrila štetne učinke.
Danish: Andre rutinemæssige reverteringssituationer er ikke blevet undersøgt og kan derfor ikke anbefales, før der foreligger yderligere data.
Croatian: Rutinska reverzija u drugim situacijama nije se ispitivala pa se stoga ne preporučuje dok se ne prikupe dodatni podaci.
Danish: Bridion-dosis for børn er 2 mg/kg (børn og unge mellem 2-17 år).
Croatian: Doza lijeka Bridion za djecu iznosi 2 mg/kg (djeca i adolescenti u dobi između 2-17 godina).
Danish: Kropsvægt:
Croatian: Tjelesna težina:
Danish: Bridion er en klar og farveløs til svagt gul opløsning til indsprøjtning.
Croatian: Bridion je bistra i bezbojna do blago žuta otopina za injekciju.
Danish: Da disse lægemidler også får dine vejrtrækningsmuskler til at slappe af, har du brug for hjælp til at trække vejret (kunstigt åndedræt) under og efter operationen indtil du selv kan trække vejret igen.
Croatian: Budući da ti lijekovi opuštaju i dišne mišiće, trebat će Vam pomoć pri disanju (mehanička ventilacija) tijekom i nakon operacije, sve dok ponovno ne budete mogli sami disati.
Danish: Neuromuskulær blokade forventes ikke at genopstå i den postoperative fase, da infusionshastigheden af fusidinsyre er over en periode på flere timer, og blodniveauet er kumulativt over 2-3 dage.
Croatian: Ne očekuje se ponovna pojava neuromuskularne blokade u poslijeoperacijskoj fazi, jer se infuzija fusidatne kiseline daje tijekom nekoliko sati i razine u krvi su kumulativne tijekom 2-3 dana.
Danish: Bridion bruges til at vække musklerne hurtigere efter en operation for at du hurtigere kan komme til at trække vejret selv igen.
Croatian: Bridion se koristi za ubrzanje oporavka mišićne funkcije nakon operacije, kako biste ranije mogli ponovno početi samostalno disati.
Danish: Efter første åbning og fortynding er der vist kemisk og fysisk stabilitet i brug op til 48 timer ved 2 °C til 25 °C.
Croatian: Nakon prvog otvaranja i razrjeđivanja, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 48 sati na temperaturi od 2°C do 25°C.
Danish: I kliniske studier med kirurgiske patienter blev disse reaktioner rapporteret som værende ikke almindelige og blev efter markedsføring rapporteret med en ukendt frekvens.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kirurških bolesnika, ove reakcije su prijavljene manje često, a za izvješća nakon stavljanja u promet učestalost nije poznata.
Danish: Lægen kan stadig give dig Bridion, men det bør diskuteres først.
Croatian: I dalje možete primiti Bridion, ali o tome najprije trebate razgovarati s liječnikom.
Danish: Hvad Bridion er
Croatian: Što je Bridion
Danish: Nyfødte og spædbørn:
Croatian: Terminska novorođenčad i dojenčad:
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija).
Danish: Hvis der skal administreres mere end 2,4 ml, bør det tages med i overvejelserne hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Croatian: Ako treba primijeniti više od 2,4 ml otopine, to treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s ograničenjem unosa natrija.
Danish: • hvis du har eller har haft en leversygdom.
Croatian: • ako imate ili ste ranije imali bolest jetre.
Danish: Lægemidler, der nedsætter virkningen af Bridion → Det er især vigtigt, at du fortæller anæstesilægen, hvis du for nylig har taget:
Croatian: Neki lijekovi umanjuju djelovanje lijeka Bridion → Osobito je važno da obavijestite anesteziologa ako ste nedavno uzimali:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2008 Dato for seneste fornyelse: 21. juni 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. lipnja 2013.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, potentiel genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet, lokal tolerance eller kompatibilitet med blod.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti, lokalne podnošljivosti ili kompatibilnosti s krvlju.
Danish: Data for den pædiatriske population er begrænset (kun et studie for revertering af rocuroniuminduceret blokade ved genetablering af T2).
Croatian: Podaci za pedijatrijsku populaciju su ograničeni (provedeno je samo jedno ispitivanje reverzije blokade izazvane rokuronijem pri ponovnoj pojavi T2).
Danish: En ml opløsning indeholder op til 9,7 mg natrium.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži do 9,7 mg natrija.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger ikke af anæstesiregimet.
Croatian: Preporučena doza ne ovisi o vrsti primijenjenih anestetika.
Danish: Udtalt bradykardi:
Croatian: Značajna bradikardija:
Danish: I kliniske studier blev der rapporteret ét tilfælde af utilsigtet overdosering med 40 mg/kg uden signifikante bivirkninger.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljen jedan slučaj nenamjernog predoziranja, dozom od 40 mg/kg, bez značajnih nuspojava.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, er set hos nogle patienter og frivillige (for information om frivillige, se afsnittet Information om raske frivillige nedenfor).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, javile su se u nekolicine bolesnika i dobrovoljaca (za podatke o dobrovoljcima, vidjeti "Podaci o zdravim dobrovoljcima" u daljnjem tekstu).
Danish: Fysisk uforligelighed er rapporteret med verapamil, ondansetron og ranitidin.
Croatian: Fizikalna inkompatibilnost prijavljena je s verapamilom, ondanzetronom i ranitidinom.
Danish: Neuromuskulær blokker
Croatian: Neuromuskularni blokator
Danish: Disse reaktioner varierede fra isolerede reaktioner på huden til alvorlige systemiske reaktioner (f.eks. anafylaksi, anafylaktisk chok) og forekom hos patienter, som ikke tidligere har været behandlet med sugammadex.
Croatian: Ove su se reakcije kretale od izoliranih kožnih reakcija do ozbiljnih sistemskih reakcija (tj. anafilaksije, anafilaktičkog šoka) i javile su se u bolesnika koji prethodno nisu bili izloženi sugamadeksu.
Danish: • din vægt
Croatian: • Vaše tjelesne težine
Danish: Virkningsmekanisme:
Croatian: Mehanizam djelovanja:
Danish: Bridion indeholder natrium Fortæl det til anæstesilægen, hvis du er på en saltfattig diæt.
Croatian: Bridion sadrži natrij Recite anesteziologu ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli.
Danish: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Croatian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Danish: • Allergiske reaktioner (lægemiddeloverfølsomhed) - såsom udslæt, rødmen, opsvulmet tunge og/eller svælg, stakåndethed, ændringer i blodtrykket eller hjerterytmen, der nogle gange bevirker et alvorligt fald i blodtrykket.
Croatian: • alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti na lijek), kao što su osip, crvenilo kože, oticanje jezika i/ili grla, nedostatak zraka, promjene krvnog tlaka ili brzine otkucaja srca, što ponekad dovodi do ozbiljnog pada krvnog tlaka.
Danish: Sugammadex' observerede steady-state fordelingsvolumen er ca. 11-14 liter hos voksne patienter med normal nyrefunktion (baseret på konventionel, ikke-kompartmentel farmakokinetisk analyse).
Croatian: Opaženi volumen distribucije sugamadeksa u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 11 do 14 litara u odraslih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (na temelju konvencionalne, nekompartmentalne farmakokinetičke analize).
Danish: Tal med lægen, hvis dit progesteronniveau skal måles samme dag, som du får Bridion.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako razine progesterona morate provjeriti isti dan kada uzimate Bridion.
Danish: Børn og unge:
Croatian: Djeca i adolescenti:
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel bør ikke gives til små børn under 2 år.
Croatian: Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u dojenčadi mlađe od 2 godine.
Danish: Clearance (ml/min)
Croatian: Klirens (ml/min)
Danish: Bridion kan påvirke virkningen af hormonelle præventionsmidler
Croatian: Bridion može utjecati na hormonske kontraceptive
Danish: Baseret på kliniske studier reduceres sugammadex-koncentrationerne i plasma med op til 70% efter 3-6 timers dialyse.
Croatian: Na temelju saznanja iz kliničkih ispitivanja, koncentracije sugamadeksa u plazmi se nakon dijalize u trajanju od 3 do 6 sati smanjuju do 70%.
Danish: Fordeling:
Croatian: Distribucija:
Danish: • hvis du har eller har haft nyresygdomme.
Croatian: • ako imate ili ste ranije imali bolest bubrega.
Danish: Farmakodynamisk virkning:
Croatian: Farmakodinamički učinci:
Danish: Anæstesilægen vil beregne den Bridion-dosis du skal have, baseret på:
Croatian: Anesteziolog će odrediti potrebnu dozu lijeka Bridion na temelju sljedećih podataka:
Danish: Læger bør være forberedt på mulige lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner) og derfor tage de nødvendige forholdsregler (se pkt.
Croatian: Liječnici moraju biti pripravni na moguće reakcije preosjetljivosti na lijek (uključujući anafilaktičke reakcije) i poduzeti odgovarajuće mjere opreza (vidjeti dio 4.8).
Danish: Anvendelse på intensiv terapi afsnit (ITA):
Croatian: Primjena u jedinicama intenzivnog liječenja (JIL):
Danish: Nyrefunktion Creatinin-clearance (ml/min)
Croatian: Funkcija bubrega Klirens kreatinina (ml/min)
Danish: → hvis du anvender andre hormonelle præventionsmidler (for eksempel vaginalring, implantat eller spiral) skal du anvende et ekstra ikke-hormonelt præventionsmiddel (såsom kondom) de næste 7 dage og følge vejledningen i indlægssedlen for præventionsmidlet.
Croatian: → Ako koristite druge oblike hormonske kontracepcije (primjerice, vaginalni prsten, implantat ili intrauterini uložak), morate primjenjivati dodatnu nehormonsku kontracepcijsku metodu (kao što je kondom) tijekom sljedećih 7 dana te slijediti savjete navedene u Uputi o lijeku.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos voksne og ældre patienter viste ikke klinisk relevante forhold af clearance og fordelingsvolumen med kropsvægten.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza provedena u odraslih i starijih bolesnika nije pokazala da postoji ikakva klinički važna povezanost klirensa i volumena raspodjele s tjelesnom težinom.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: For mere detaljerede oplysninger henvises til Produktresuméet for Bridion.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Za detaljne informacije, vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za BRIDION.
Danish: • Kortåndethed som følge af muskelkramper i luftvejene (bronkospasmer) opstod hos patienter, der har eller har haft lungeproblemer
Croatian: • nedostatak zraka zbog stezanja mišića dišnih puteva (bronhospazam) javio se u bolesnika koji su već ranije imali probleme s plućima
Danish: pH er mellem 7 og 8, og osmolaliteten er mellem 300 og 500 mOsm/kg.
Croatian: Bistra i bezbojna do blago žuta otopina. pH vrijednost je između 7 i 8, a osmolalnost između 300 i 500 mOsm/kg.
Danish: Bridion har ingen kendt indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Nema poznatog utjecaja lijeka Bridion na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Danish: 2 ml eller 5 ml opløsning i type I glas, hætteglas, lukket med chlorobutyl gummiprop med aluminiumslåg og aftagelig forsegling.
Croatian: 2 ml ili 5 ml otopine u staklenoj bočici (staklo tipa I) zatvorenoj čepom od klorbutilne gume i aluminijskim prstenom sa zaštitnim zatvaračem.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med sugammadex hos spædbørn (30 dage til 2 år), og hos nyfødte (yngre end 30 dage) er brugen ikke blevet undersøgt.
Croatian: Iskustvo s primjenom sugamadeksa u dojenčadi (u dobi od 30 dana do 2 godine) je oskudno, dok se njegova primjena u terminske novorođenčadi (mlađe od 30 dana) nije ispitivala.
Danish: Hvis sugammadex administreres til disse patienter, anbefales monitorering af hæmostase og koagulationsparametre.
Croatian: Ako se sugamadeks daje tim bolesnicima, preporučuje se nadzor hemostaze i parametara koagulacije.
Danish: 0,6 mg/kg rocuronium eller 0,1 mg/kg vecuronium
Croatian: 0,6 mg/kg rokuronija ili 0,1 mg/kg vekuronija
Danish: For alle patienter med lungekomplikationer i anamnesen bør lægen være opmærksom på muligheden for forekomst af bronkospasmer.
Croatian: Kao i u svih bolesnika s plućnim komplikacijama u anamnezi, liječnik mora imati na umu moguću pojavu bronhospazma.
Danish: I den puljede fase-1 database var de bivirkninger, som blev anset for at være almindelige (≥1/100 til <1/10) eller meget almindelige (≥1/10) og hyppigere hos forsøgspersoner, der blev behandlet med sugammadex end i placebogruppen, følgende: dysgeusi (10,1%), hovedpine (6,7%), kvalme (5,6%), urticaria (1,7%), pruritus (1,7%), svimmelhed (1,6%), opkastning (1,2%) og abdominalsmerter (1,0%).
Croatian: U objedinjenoj bazi podataka iz faze 1, nuspojave koje su se smatrale čestima (≥ 1/100 i < 1/10) ili vrlo čestima (≥ 1/10) i koje su bile učestalije u ispitanika liječenih sugamadeksom nego placebom uključivale su disgeuziju (10,1%), glavobolju (6,7%), mučninu (5,6%), urtikariju (1,7%), svrbež (1,7%), omaglicu (1,6%), povraćanje (1,2 %) i bol u abdomenu (1,0%).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos kirurgiske patienter var hoste, luftvejskomplikationer forårsaget af anæstesi, anæstesikomplikationer, hypotension under indgrebet og behandlingskomplikationer (Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u kirurških bolesnika bile su kašalj, komplikacija anestezije na dišnim putevima, anesteziološke komplikacije, proceduralna hipotenzija i proceduralna komplikacija (često (≥ 1/100 i < 1/10)).
Danish: Behandlingskomplikationer inkluderede hoste, takykardi, bradykardi, bevægelse og øget hjertefrekvens.
Croatian: Proceduralne komplikacije uključivale su kašljanje, tahikardiju, badikardiju, pokret i povećanje brzine otkucaja srca.
Danish: Efter den anden dosis sugammadex skal patienten monitoreres tæt for at sikre vedvarende retablering af neuromuskulær funktion.
Croatian: Nakon druge doze sugamadeksa, bolesnik mora biti pod strogim nadzorom kako bi se potvrdilo da je nastupio trajan oporavak neuromuskularne funkcije.
Danish: Der findes begrænsede data for revertering af pancuroniuminduceret blokade, men det tilrådes ikke at anvende sugammadex i denne situation.
Croatian: Dostupni su samo oskudni podaci o reverziji blokade izazvane pankuronijem, ali je preporuka da se u toj situaciji ne primjenjuje sugamadeks.
Danish: Hvis der er medicinsk behov for at give sugammadex til disse patienter, skal anæstesiologen afgøre, om fordelene opvejer de mulige risici for blødningskomplikationer under hensyntagen til patientens tidligere blødningsepisoder, samt hvilken type operation der er planlagt.
Croatian: Postoji li medicinski opravdan razlog da se sugamadeks primijeni tim bolesnicima, anesteziolog mora odlučiti je li korist veća od mogućeg rizika za komplikacije s krvarenjem, uzimajući u obzir postojanje epizoda krvarenja u anamnezi i vrstu planirane operacije.
Danish: Lungepatienter:
Croatian: Plućni bolesnici:
Danish: Intravenøs administration af fusidinsyre:
Croatian: Intravenski primijenjena fusidatna kiselina:
Danish: 1,2 mg/kg rocuronium
Croatian: 1,2 mg/kg rokuronija
Danish: • hvor meget den muskelafslappende medicin stadig påvirker dig
Croatian: • koliko jako još djeluje lijek koji je mišićni relaksans.
Danish: Svære overfølsomhedsreaktioner kan være letale.
Croatian: Teške reakcije preosjetljivosti mogu završiti smrću.
Danish: Bridion 100 mg/ml kan fortyndes til 10 mg/ml for at øge doseringsnøjagtigheden hos den pædiatriske population (se pkt.
Croatian: Bridion 100 mg/ml se može razrijediti do koncentracije od 10 mg/ml kako bi se povećala preciznost doziranja u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dio 6.6).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Danish: En begrænset database tyder på, at sikkerhedsprofilen for sugammadex (op til 4 mg/kg) hos pædiatriske patienter svarede til sikkerhedsprofilen for voksne.
Croatian: Malobrojni dostupni podaci upućuju na to da je sigurnosni profil sugamadeksa (do 4 mg/kg) u pedijatrijskih bolesnika sličan onome u odraslih.
Danish: Yderligere oplysninger om Bridion findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om specielle patientgrupper
Croatian: Dodatne informacije za posebne populacije bolesnika
Danish: Øjeblikkelig revertering hos børn og unge er ikke blevet undersøgt og kan derfor ikke anbefales, før der foreligger yderligere data.
Croatian: Neposredna reverzija u djece i adolescenata nije se ispitivala pa se takva reverzija ne preporučuje dok se ne prikupe dodatni podaci.
Danish: Der var ingen indberetninger om anafylaksi efter placebo eller sugammadex 4 mg/kg.
Croatian: Nije bilo prijava anafilaksije nakon placeba ili sugamadeksa u dozi od 4 mg/kg.
Danish: Bridion kan injiceres i intravenøse infusionsslanger med følgende infusionsvæsker: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%), glucose 50 mg/ml (5%), natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) og glucose 25 mg/ml (2,5%), Ringer-lactat, Ringer og glucose 50 mg/ml (5%) i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Bridion se može ubrizgati u intravensku liniju postavljene infuzije sa sljedećim intravenskim otopinama: otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%), otopinom natrijevog klorida od 4,5 mg/ml (0,45%) i glukoze od 25 mg/ml (2,5%), Ringerovom otopinom s laktatom, Ringerovom otopinom te otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%) u otopini natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Interaktionen mellem 4 mg/kg sugammadex og et progestogen var forventet at føre til et fald i progestogeneksponeringen (34% af AUC) svarende til det fald, som ses, når en daglig dosis af et oralt præventionsmiddel tages 12 timer for sent, hvilket kan medføre reduceret effektivitet.
Croatian: Predvidjelo se da će interakcija između sugamadeksa u dozi od 4 mg/kg i progestagena dovesti do podjednakog smanjenja izloženosti progestagenu (34% AUC-a) kao kada se dnevna doza oralnog kontraceptiva uzme 12 sati prekasno, što može umanjiti učinkovitost kontracepcije.
Danish: Det kan bruges hos voksne, når rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid har været anvendt og hos børn og unge (i alderen 2 til 17 år), når rocuroniumbromid har været anvendt til at opnå et moderat afslapningsniveau.
Croatian: Može se primijeniti u odraslih osoba kad god se primijeni rokuronijev bromid ili vekuronijev bromid te u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17 godina) nakon primjene rokuronijeva bromida za postizanje umjerene razine opuštenosti.
Danish: I et tolerancestudie på mennesker blev sugammadex administreret i doser op til 96 mg/kg.
Croatian: U ispitivanju podnošljivosti u ljudi, sugamadeks se primjenjivao u dozama do 96 mg/kg.
Danish: Informationen i dette afsnit er baseret på bindingsaffinitet mellem sugammadex og andre lægemidler, ikke-kliniske eksperimenter, kliniske studier og simuleringer, hvor der anvendes en model, der tager højde for den farmokodynamiske effekt af neuromuskulære blokkere og den farmakokinetiske interaktion mellem neuromuskulære blokkere og sugammadex.
Croatian: Podaci prikazani u ovom dijelu temelje se na afinitetu vezivanja sugamadeksa za druge lijekove, nekliničkim pokusima, kliničkim ispitivanjima i simulacijama pomoću modela, uzimajući u obzir farmakodinamički učinak neuromuskularnih blokatora i farmakokinetičku interakciju između neuromuskularnih blokatora i sugamadeksa.
Danish: Som resultat heraf kan tilbagevenden af neuromuskulær blokade opstå.
Croatian: Posljedica toga može biti ponovna pojava neuromuskularne blokade.
Danish: De anbefalede doseringer for voksne bør følges.
Croatian: Treba se pridržavati istih preporuka za doziranje kao za odrasle bolesnike.
Danish: Hormonelle præventionsmidler:
Croatian: Hormonski kontraceptivi:
Danish: • Komplikationer under behandlingen såsom ændringer i hjertefrekvens (puls), hoste eller bevægelser
Croatian: • komplikacije tijekom zahvata kao što su promjene u brzini otkucaja srca, kašljanje ili pomicanje
Danish: Den mængde progestogen, du mister ved anvendelsen af Bridion, svarer til at glemme en p-pille.
Croatian: Količina progestagena koja se izgubi primjenom lijeka Bridion jednaka je kao da ste propustili uzeti jednu kontracepcijsku tabletu.
Danish: Bradykardi kan af og til føre til hjertestop (se pkt.
Croatian: Bradikardija može u nekim slučajevima dovesti do srčanog zastoja (vidjeti dio 4.8).
Danish: En dosis på 16 mg/kg kan anvendes hos voksne, hvis akut opvågnen fra den muskelafslappede tilstand er påkrævet.
Croatian: U odraslih se može primijeniti doza od 16 mg/kg ako je neophodan hitan oporavak od učinaka mišićnog relaksansa.