FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since androgen deprivation treatment may prolong the QTc interval, the concomitant use of degarelix with medicinal products known to prolong the QTc interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
French: Compte tenu de la possible prolongation de l'intervalle QTc lors de la privation androgénique, l'utilisation concomitante de dégarélix avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc ou capables d'induire des torsades de pointes tels que les anti-arythmiques de la classe IA (ex. quinidine, disopyramide) ou de la classe III (ex. amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), méthadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotiques, etc., doit être évaluée avec précaution (voir rubrique 4.4).
English: Discontinue the procedure and discard the syringe and the needle (reconstitute a new dose for the patient).
French: (Procédez à la reconstitution d'une nouvelle dose pour le patient).
English: Degarelix mimics a natural hormone (gonadotrophin-relasing hormone, GnRH) and directly blocks its effects.
French: En prenant la place d'une hormone naturelle, la GnRH (hormone entraînant la libération de gonadotrophines), il bloque directement ses effets.
English: Cmax degarelix plasma concentration decreases in a biphasic fashion, with a mean terminal half-life (t½) of 29 days for the maintenance dose.
French: Après, la concentration maximale (Cmax) plasmatique de Dégarélix diminue selon un modèle biphasique, avec une demi-vie terminale (t1/2) moyenne de 29 jours pour la dose d'entretien.
English: Transient chills, fever or influenza like illness were reported to occur hours after dosing (in 3%, 2% and 1% of patients, respectively).
French: La survenue transitoire, quelques heures après l'administration du traitement, de frissons, fièvre ou syndromes pseudo-grippaux, a été rapportée (chez respectivement 3%, 2% et 1% des patients).
English: − The solvent is water for injections.
French: - Le solvant est de l'eau pour préparations injectables.
English: The therapeutic effect of degarelix should be monitored by clinical parameters and prostate specific antigen (PSA) serum levels.
French: La réponse thérapeutique à dégarélix est évaluée par l'examen clinique et les dosages sanguins de l'antigène spécifique de la prostate (PSA).
English: Baseline demographics were similar between the arms.
French: Les données démographiques de base de la population à l'inclusion étaient comparables dans chaque bras de l'étude.
English: Starting dose
French: Initiation du traitement
English: Monitoring of liver function in patients with known or suspected hepatic disorder is advised during treatment.
French: Chez les patients ayant ou suspectés d'avoir une insuffisance hépatique, une surveillance de la fonction hépatique est recommandée durant le traitement.
English: FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
French: FIRMAGON est un antagoniste de l'hormone entraînant la libération de gonadotrophines (GnRH), indiqué dans le traitement du cancer de la prostate avancé, hormono-dépendant.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.
French: Hypersensibilité au dégarélix ou à l'un des constituants du produit, listés en rubrique 6.
English: Patients with severe liver or kidney impairment have not been studied and caution is therefore warranted (see section 4.4).
French: En l'absence de données chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale sévère, la prudence s'impose (voir rubrique 4.4).
English: Tiredness and dizziness are common side effects that may impair your ability to drive and use machines.
French: La fatigue et les vertiges sont des effets indésirables classiques qui peuvent altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: EU/1/08/504/001 Pack-size of 1 tray EU/1/08/504/003 Pack-size of 3 trays
French: EU/1/08/504/001: Présentation d'une barquette EU/1/08/504/003: Présentation de trois barquettes
English: Immune system disorders
French: Affections du système Immunitaire
English: With the syringe still attached to the adapter, swirl gently until the liquid looks clear and without undissolved powder or particles.
French: Avec la seringue encore fixée à l'adaptateur effectuez en douceur des rotations jusqu'à ce que le liquide paraisse limpide sans poudre ou particules visibles.
English: The lowest effective maintenance dose of 80 mg degarelix was chosen.
French: C'est la dose d'entretien de dégarélix la plus faible, 80 mg, qui a été retenue.
English: No testosterone microsurges were observed after re-injection during degarelix treatment.
French: Aucun pic de testostérone n'a été observé lors des réinjections durant le traitement par dégarélix.
English: Powder and solvent for solution for injection
French: Poudre et solvant pour solution injectable.
English: − If you are allergic to degarelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - Si vous êtes allergique (hypersensible) au dégarélix ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionés dans la rubrique 6.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE ET L'UTILISATION
English: • for the leuprorelin 7.5 mg treatment group 17.4 ng/ml (interquartile range: P25 8.4 ng/ml, P75
French: • pour le groupe leuproréline 7,5 mg : 17,4 ng/ml (intervalle interquartile : P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
English: Degarelix is subject to common peptidic degradation during the passage of the hepato-biliary system and is mainly excreted as peptide fragments in the faeces.
French: Dégarélix fait l'objet d'une dégradation commune aux peptides durant son passage dans le système hépatobiliaire.
English: FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e.g. methadone (used for pain relief and as part of drug addiction detoxification), moxifloxacin (an antibiotic), antipsychotics).
French: FIRMAGON peut interagir avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou certains médicaments pouvant avoir un effet sur le rythme cardiaque (ex. méthadone, utilisé pour soulager la douleur et dans le cadre de la désintoxication médicamenteuse, moxifloxacin (un antibiotique), antipsychotiques).
English: Testicular pain, breast pain, pelvic pain, genital irritation, ejaculation failure
French: Douleur testiculaire, douleur mammaire, douleur pelvienne, irritation génitale, trouble de l'éjaculation
English: Markedly abnormal (>3*ULN) liver transaminase values (ALT, AST and GGT) were seen in 2-6% of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
French: Des valeurs des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT et GGT) nettement anormales (>3 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire) étaient observées chez 2-6% des patients ayant des valeurs normales avant le traitement.
English: FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) electrocardiograms (ECGs) were performed; both therapies showed QT/QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1).
French: Dans l'étude pivot comparant FIRMAGON à la leuproréline, des électrocardiogrammes périodiques (mensuels) ont été réalisés : les deux traitements ont montré des intervalles QT/QTc dépassant 450 msec chez 20 % des patients et dépassant 500 msec chez respectivement 1% et 2% des patients ayant reçu du dégarélix ou de la leuproréline (voir rubrique 5.1).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE ET L'UTILISATION
English: Effect on QT/QTc interval Long-term androgen deprivation therapy may prolong the QT interval.
French: L'inhibition prolongée de la sécrétion androgénique est susceptible d'être à l'origine d'un allongement de l'intervalle QT.
English: Description of selected adverse reactions
French: Description de certains événements indésirables
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: Cardiovascular disease
French: Maladie Cardio-vasculaire
English: Changes in bone density
French: Modification de la densité osseuse
English: − If you have any further questions, ask your doctor.
French: - Si vous avez d'autres questions, intéroger votre médecin ou votre pharmacien.
English: Since degarelix does not induce a testosterone surge it is not necessary to add an anti-androgen as surge protection at initiation of therapy.
French: Dégarélix n'induisant pas de pic de testostérone, il n'est pas nécessaire de prescrire un anti-androgène lors de l'instauration du traitement.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
French: En cas de non utilisation immédiate, l'utilisateur est seul responsable de la durée et des conditions de conservation de la solution reconstituée, prête à l'emploi.
English: Anti-degarelix antibody development has been observed in 10% of patients after treatment with FIRMAGON for one year and 29% of patients after treatment with FIRMAGON for up to 5.5 years.
French: L'apparition d'anticorps anti-dégarélix a été observée chez 10% des patients au cours du traitement par FIRMAGON d'une durée d'un an.
English: Prostatic carcinoma is known to be androgen sensitive and responds to treatment that removes the source of androgen.
French: Le cancer de la prostate, androgèno-dépendant, répond au traitement qui inhibe la production d'androgène.
English: − The active substance is degarelix, each vial contains 80 mg degarelix (as acetate).
French: - La substance active est le dégarélix, chaque flacon contient 80 mg de dégarélix (sous forme d'acétate).
English: Injections should be given in areas where the patient will not be exposed to pressure e.g. not close to waistband or belt and not close to the ribs.
French: Les injections doivent être réalisées dans une partie du corps non exposée à la pression, par exemple à distance de la taille, de la ceinture ou des côtes.
English: Marked decrease in haematological values, hematocrit (≤0.37) and hemoglobin (≤115 g/l) were seen in 40% and 13-15%,
French: Une diminution marquée de l'hématocrite (≤0,37) et du taux d'hémoglobine (≤115 g/l) a été observée chez respectivement, 40% et 13 à 15% des patients ayant des valeurs normales avant le traitement.
English: If you get any of the side effects, talk to your doctor.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
English: office@ferring.at
French: ferring@ferring.hu
English: Hyperglycemia/Diabetes mellitus, cholesterol increased, weight decreased, appetite decreased, changes in blood calcium
French: Prise de poids* Hyperglycémie/diabète sucré, augmentation du taux de cholestérol, perte de poids, perte d'appétit, modification de la calcémie
English: In the degarelix 240/80 mg treatment group 41 (20%) patients discontinued the study, as compared to 32 (16%) patients in the leuprorelin group.
French: 41 patients (20%) du groupe dégarélix à la dose de 240/80 mg et 32 patients (16%) du groupe leuproréline sont sortis prématurément de l'étude.
English: The pack contains two vials of powder and two pre-filled syringes with solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
French: La boîte contient deux flacons de poudre et deux seringues pré-remplies contenant le solvant qu'il faut préparer pour l'injection sous-cutanée.
English: Changes in ECG measurements seen during one year of treatment in the confirmatory phase III study (N=409) were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
French: Les modifications observées à l'ECG au cours d'une année de traitement dans l'étude pivot de phase III (N= 409) ont été similaires avec les 2 produits : dégarélix et un agoniste à la GnRH (leuproréline) utilisé comme comparateur.
English: Both therapies showed QT/QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients.
French: Des intervalles QT/QTc supérieurs à 450 msec ont été observés chez environ 20 % des patients avec les deux traitements.
English: EU/1/08/504/001
French: EU/1/08/504/001 EU/1/08/504/003
English: From baseline to end of study the median change for FIRMAGON was 12.0 msec and for leuprorelin it was 16.7 msec.
French: La médiane de modification du QTcF tout au long de l'étude a été de 12,0 msec avec dégarélix et de 16,7 msec avec leuproréline.
English: No target organ toxicity was observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys following subcutaneous administration of degarelix.
French: Chez le rat et le singe, les études de toxicités aiguës et chroniques réalisées après administration souscutanée de dégarélix n'ont pas mis en évidence d'organe-cible.
English: − If you get any of the side effects, talk to your doctor.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
English: Use of FIRMAGON has not been investigated in patients with severe hypersensitivity reactions.
French: L'utilisation de FIRMAGON n'a pas été étudiée chez des patients souffrant d'ypersensibilité sévère.
English: Testosterone Reversibility
French: Réversibilité de la sécrétion de testostérone
English: Attach the adapter to the powder vial by pressing the adapter down until the spike pushes through the rubber stopper and the adapter snaps in place.
French: Fixez l'adaptateur sur le flacon de poudre en exerçant une pression jusqu'à ce que le perforateur de l'adaptateur perce le bouchon du flacon et que vous entendiez le déclic de mise en place de l'adaptateur.
English: 1 plunger rod, 1 vial adapter and 1 injection needle.
French: 1 tige de piston, 1 adaptateur-flacon et 1 aiguille pour injection.
English: including muscle breakdown resulting in kidney damage.
French: Les problèmes musculaires peuvent être graves, notamment une dégradation musculaire pouvant entrainer des lésions rénales.
English: Pack-size of 3 trays containing: 3 powder vials, 3 solvent pre-filled syringes, 3 plunger rods, 3 vial adapters and 3 needles.
French: Une Boîte de 3 barquettes contenant: 3 flacons de poudre, 3 seringues pré-remplies de solvant, 3 tiges de piston, 3 adaptateurs-flacons et 3 aiguilles.
English: 2 vial adapters
French: 2 adaptateurs-flacons
English: − Kidney disease.
French: - Maladie rénale.
English: Pack-size of 2 trays containing 2 powder vials, 2 solvent pre-filled syringes, 2 plunger rods, 2 vial adapters and 2 needles
French: Boîte de deux barquettes contenant 2 flacons de poudre, 2 seringues pré-remplies de solvant, 2 tiges de piston, 2 adaptateurs-flacons et 2 aiguilles.
English: 3 plunger rods, 3 vial adapters and 3 injection needles.
French: 3 tiges de piston, 3 adaptateurs-flacons et 3 aiguilles pour injection.
English: Maintenance dose - monthly administration
French: Traitement d'entretienadministration mensuelle
English: Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: La pharmacocinétique de dégarélix a été étudiée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
English: Liver transaminases increased
French: Augmentation des transaminases hépatiques
English: Changes in laboratory values seen during one year of treatment in the confirmatory phase III study (N=409) were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
French: Les modifications des valeurs biologiques observées au cours de l'année de traitement dans l'étude pivot de phase III (N = 409) ont été similaires avec les 2 produits : dégarélix et un agoniste à la GnRH (leuproréline) utilisé comme comparateur.
English: 1 vial adapter
French: 1 adaptateur-flacon
English: Urticaria, skin nodule, alopecia, pruritus, erythema
French: Urticaire, nodule cutané, alopécie, prurit, érythème
English: Development or aggravation of diabetes may occur; therefore diabetic patients may require more frequent monitoring of blood glucose when receiving androgen deprivation therapy.
French: Une surveillance plus fréquente de la glycémie peut donc être nécessaire chez les patients recevant un traitement de privation androgénique.
English: The lack of intrinsic effect of degarelix on cardiac repolarisation (QTcF), heart rate, AV conduction, cardiac depolarisation, or T or U wave morphology was confirmed in a thorough QT study in healthy subjects (N=80) receiving an i.v.
French: L'absence d'effets intrinsèques de dégarélix sur la repolarisation cardiaque (QTcF), le rythme cardiaque, la conduction auriculo-ventriculaire, la dépolarisation cardiaque, ou la morphologie de l'onde T ou de l'onde U a été confirmée dans une étude approfondie de l'intervalle QT chez des volontaires sains (N = 80) ayant reçu une perfusion IV de dégarélix de 60 minutes, atteignant une Cmax de 222 ng/ml approximativement 3 à 4 fois la Cmax obtenue pendant le traitement du cancer de la prostate.
English: − unexplained muscular pain or cramps, tenderness, or weakness.
French: insuffisance cardiaque - Douleurs, crampes, sensibilité ou faiblesses musculaires inexpliquées.
English: In case the patient's clinical response appears to be sub-optimal, it should be confirmed that serum testosterone levels are remaining sufficiently suppressed.
French: En l'absence de réponse clinique optimale, il faut s'assurer que le taux sérique de testostérone obtenu correspond bien à une suppression androgénique.
English: Use of FIRMAGON has not been investigated in patients with severe kidney disease.
French: L'utilisation de FIRMAGON n'a pas été étudiée chez des patients soufrant d'insuffisance rénale sévère.
English: No. of responders
French: Nombre de répondeurs
English: Musculoskeletal pain and discomfort
French: Douleur et gêne musculosquelettiques
English: Each vial contains 120 mg degarelix (as acetate).
French: Chaque flacon contient 120 mg de dégarélix (sous forme d'acétate).
English: FIRMAGON is for subcutaneous use ONLY, not to be administered intravenously.
French: FIRMAGON doit être administré UNIQUEMENT par voie sous-cutanée.
English: 3 vial adapter
French: 3 adaptateurs-flacons
English: This difference was statistically significant (p<0.001) for the pre-specified analysis at day 14 and day 28.
French: Aux jours prédéterminés d'analyse, J.14 et J.28, cette différence était statistiquement significative (p<0,001).
English: 2 injection needles
French: 2 aiguilles pour injection
English: The pack contains one vial of powder and one pre-filled syringe with solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
French: La boîte contient un flacon de poudre et une seringue pré-remplie contenant le solvant qu'il faut préparer pour l'injection sous-cutanée.
English: Pack-size of 1 tray containing:
French: Une présentation avec une barquette contenant:
English: Pack-size of 1 tray containing: 1 powder vial, 1 solvent pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter and 1 needle.
French: Une boîte contenant une barquette de: 1 flacon de poudre, 1 seringue pré-remplie de solvant, 1 tige de piston, 1 adaptateur-flacon et 1 aiguille.
English: Figure 2: Percentage change in PSA from baseline by treatment group until day 56 (median with interquartile ranges).
French: Figure 2: Evolution du taux de PSA, exprimée en pourcentage, de J.0 à J.56, dans chaque groupe de traitement (valeur médiane avec intervalles interquatiles)
English: The clinical benefit for degarelix compared to leuprorelin plus anti-androgen in the initial phase of treatment has not been demonstrated.
French: Au cours de la phase initiale du traitement, dégarélix n'a pas montré de bénéfice clinique comparé à celui de la leuproréline administrée en association avec un antiandrogène.
English: Changes in laboratory parameters
French: Modifications des valeurs biologiques
English: Each vial contains 80 mg degarelix (as acetate).
French: Chaque flacon contient 80 mg de dégarélix (sous forme d'acétate).
English: Long term treatment with the maintenance dose up to 1 year shows that 97% of the patients have sustained suppressed testosterone levels (T≤0.5 ng/ml).
French: Il a été montré qu'après 1 an de traitement à la dose d'entretien, la suppression de la sécrétion de testostérone (T≤0,5 ng/ml) se maintenait chez 97% des patients.
English: Chills, pyrexia, fatigue*, Influenzalike illness
French: Frissons, fièvre, fatigue*, syndromes pseudogrippaux
English: Patients with known or suspected hepatic disorder have not been included in long-term clinical trials with degarelix.
French: Les essais cliniques à long terme de dégarélix n'ont pas inclus de patients ayant ou suspectés d'avoir une insuffisance hépatique.
English: − febrile neutropenia (very low number of white blood cell in combination with fever), heart attack, heart failure
French: Rare (affecte jusqu'à 1 patient sur 1000) - Neutropénie fébrile (nombre très faible de globules blancs associé à une fièvre), crise cardiaque,
English: Figure 1: Percentage change in testosterone from baseline by treatment group until day 28 (median with interquartile ranges).
French: Figure 1 : Evolution du taux de testostérone, exprimée en pourcentage, de J.0 à J.28 dans chaque groupe de traitement (valeur médiane avec intervalles interquartiles).
English: No signs of increased exposure in the hepatically impaired subjects were observed compared to healthy subjects.
French: Par comparaison avec les sujets sains, aucun signe d'augmentation de l'exposition n'a été observé.
English: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
French: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
English: There is no indication that the efficacy or safety of FIRMAGON treatment is affected by antibody formation after up to 5.5 years of treatment.
French: et des anticorps anti-degarelix ont été observés chez 29 % des patients traités par dégarélix pendant une durée pouvant aller jusqu' à 5,5 ans. Rien n'indique que l'efficacité ou la sécurité du traitement par FIRMAGON puisse être affectée par la formation d'anticorps après 5,5 années de traitement.
English: How to store FIRMAGON Contents of the pack and other information
French: Contenu de l'emballage et autres informations
English: There is no need to adjust the dose for the elderly or in patients with mild or moderate liver or kidney function impairment (see section 5.2).
French: Patients âgés,insuffisants hépatiques ou insuffisants rénaux Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients âgés ou atteints d'insuffisance hépatique ou rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
English: The injection site adverse reactions reported were mainly pain and erythema, reported in 28% and 17% of patients, respectively, less frequently reported were swelling (6%), induration (4%) and nodule (3%).
French: La survenue d'un gonflement (6%), d'une induration (4%) ou d'un nodule (3%) a été moins fréquemment rapportée.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE FOR SOLVENT 4.2 ml water for injections
French: SERINGUE PRE-REMPLIE DE SOLVANT : 4,2 ml d'eau pour préparations injectables
English: Turn the vial upside down and draw up to the line mark of the syringe for injection.
French: Renversez le flacon la tête en bas en le tenant en position verticale et prélevez jusqu'à la ligne de marquage de la seringue pour l'injection.
English: 1 vial with powder containing 80 mg of degarelix and 1 pre-filled syringe with 4.2 ml of solvent.
French: 1 flacon de poudre contenant 80 mg de dégarélix et 1 seringue pré-remplie contenant 4,2 ml de solvant.