FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is given to adults of 18 years and older to treat a chronic (long-term) viral infection of the liver called hepatitis C.
Romanian: Acesta se administrează adulților cu vârsta de 18 ani și peste, pentru tratarea unei infecții virale cronice (de lungă durată) a ficatului, numită hepatită C.
English: GS-331007 AUC0-inf did not change and Cmax was 19% to 35% lower when Vosevi or its components together were administered with food.
Romanian: Valorile ASC0-inf pentru GS-331007 nu s-au modificat, iar Cmax a fost cu 19% până la 35% mai mică atunci când Vosevi sau componentele sale luate împreună au fost administrate cu alimente.
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Vosevi.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Vosevi.
English: Therefore, Vosevi should not be used during breast-feeding.
Romanian: Prin urmare, Vosevi nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
English: Should direct Xa inhibitor use be deemed necessary, apixaban or rivaroxaban may be considered.
Romanian: În cazul în care se consideră necesară utilizarea unui inhibitor direct al factorului Xa, se poate lua în considerare apixabanul sau rivaroxabanul.
English: • The other ingredients are
Romanian: • Celelalte componente sunt Nucleul comprimatului:
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Vosevi you may be at increased risk of side effects with this medicine (see section 4 Possible side effects).
Romanian: Dacă luați în mod accidental mai mult decât doza recomandată de Vosevi, vă puteți expune unui risc crescut de reacții adverse cu acest medicament (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).
English: Lansoprazoled Rabeprazoled Pantoprazoled Esomeprazoled
Romanian: Lansoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
English: • dabigatran (a medicine used to prevent blood clots);
Romanian: • dabigatran (un medicament utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge);
English: Co-administration of Vosevi with atazanavir is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
Romanian: Se preconizează ca administrarea concomitentă a Vosevi cu atazanavir să crească concentrația voxilaprevirului.
English: No human data on the effect of Vosevi on fertility are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul Vosevi asupra fertilității la om.
English: All patients receiving Vosevi in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Romanian: De asemenea, toți pacienții tratați concomitent cu Vosevi şi amiodaronă, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă, trebuie avertizați şi cu privire la simptomele asociate bradicardiei și blocului cardiac și trebuie îndrumați să solicite de urgență sfatul medicului în cazul în care manifestă astfel de simptome.
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Vosevi.
Romanian: Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente ca Vosevi.
English: What you need to know before you take Vosevi Do not take Vosevi
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Vosevi
English: The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when DAA therapy is initiated.
Romanian: Medicul responsabil de îngrijirea pentru diabet a pacientului trebuie informat când se inițiază tratamentul cu un AAD.
English: Treatment with Vosevi for 8 weeks in POLARIS-2 did not demonstrate noninferiority to treatment with sofosbuvir/velpatasvir for 12 weeks with a prespecified margin of -5%.
Romanian: Tratamentul cu Vosevi timp de 8 săptămâni în cadrul POLARIS-2 nu a demonstrat non-inferioritate față de tratamentul cu sofosbuvir/velpatasvir timp de 12 săptămâni, cu o marjă prestabilită de -5%.
English: In healthy volunteer studies with sofosbuvir and velpatasvir, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse events were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
Romanian: În studiile cu sofosbuvir și velpatasvir efectuate la voluntari sănătoși, nu s-au observat efecte nefavorabile la aceste valori ale dozelor, iar evenimentele adverse au fost similare din punct de vedere al frecvenței și severității cu cele raportate pentru grupurile la care s-a administrat placebo.
English: HCV/HBV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Romanian: Pacienții care au infecție concomitentă cu VHC/VHB prezintă riscul de reactivare a VHB și de aceea trebuie monitorizați și tratați conform liniilor directoare clinice curente.
English: Close monitoring of INR is recommended when Vosevi is co-administered with all vitamin K antagonists.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării concomitente de Vosevi cu toți antagoniștii vitaminei K.
English: The unbound fraction of voxilaprevir was approximately 2-fold higher in severe hepatic impairment compared with moderate hepatic impairment or normal hepatic function.
Romanian: Fracția voxilaprevirului nelegat a fost de aproximativ 2 ori mai mare în cazul insuficienței hepatice severe comparativ cu insuficiența hepatică moderată sau funcția hepatică normală.
English: Get advice from a doctor or pharmacist if you take warfarin or other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Romanian: • Cereți sfatul unui medic sau farmacist dacă luați warfarină sau alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui.
English: • The active substances are sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir.
Romanian: • Substanțele active sunt sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir.
English: Interactions between Vosevi and other medicinal products
Romanian: Interacțiuni între Vosevi și alte medicamente
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole with food (see section 5.2).
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să înghită comprimatul întreg, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Tenofovir disoproxil fumarate
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE HIV: INHIBITORI DE REVERSTRANSCRIPTAZĂ Fumarat de tenofovir disoproxil
English: If vomiting occurs more than 4 hours after dosing, no further dose of Vosevi is needed (see section 5.1).
Romanian: Dacă apar vărsături la mai mult de 4 ore după administrarea dozei, nu este necesară administrarea unui alt comprimat de Vosevi (vezi pct. 5.1).
English: Glucose levels of diabetic patients initiating DAA therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul cu un AAD, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicația lor pentru diabet trebuie modificată după caz.
English: Voxilaprevir (studied under fed conditions) AUC increases in a greater than doseproportional manner over the dose range of 100 to 900 mg.
Romanian: ASC pentru voxilaprevir (studiat în condiţii de aport alimentar) crește într-o manieră mai mult decât proporțională cu doza, în intervalul de doză de 100 până la 900 mg.
English: For sofosbuvir, the NS5B substitution S282T was selected in genotype 1-6 replicons and was associated with 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir.
Romanian: În cazul sofosbuvirului, substituirea S282T a NS5B a fost selectată în repliconii din genotipurilor 1-6 și a fost asociată cu o sensibilitate redusă de 2 până la 18 ori la sofosbuvir.
English: Protein binding of GS-331007 was minimal in human plasma.
Romanian: Legarea metabolitului GS-331007 de proteine a fost minimă în plasma umană.
English: Vosevi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Vosevi nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Romanian: Vosevi este indicat pentru tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitic C (VHC) la adulți (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
English: Renal impairment No dose adjustment of Vosevi is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
English: The difference in SVR12 was driven by a lower response rate in patients with genotype 1a infection and/or cirrhosis.
Romanian: Diferența între RVS12 a fost determinată de rata de răspuns mai scăzută la pacienții cu infecție cu genotipul 1a și/sau ciroză hepatică.
English: Among subjects with genotype 1a in POLARIS-2, SVR12 was 87% (53/61) for those with Q80K/L/R RAVs and 94% (99/105) for those without Q80K/L/R RAVs.
Romanian: În rândul subiecților cu genotip 1a din cadrul POLARIS-2, RVS12 a fost 87% (53/61) pentru cei cu VAR Q80K/L/R și de 94% (99/105) pentru cei fără VAR Q80K/L/R.
English: Vosevi has been shown to increase tenofovir exposure (P-gp inhibition).
Romanian: S-a demonstrat că Vosevi determină creșterea expunerii la tenofovir (inhibarea gp-P).
English: No dose adjustment of Vosevi or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi sau tacrolimus la iniţierea administrării concomitente.
English: • tenofovir disoproxil fumarate, or any medicine containing tenofovir disoproxil fumarate, used to treat HIV infection;
Romanian: • fumarat de tenofovir disoproxil sau orice medicament care conține fumarat de tenofovir disoproxil, utilizat pentru tratarea infecției cu HIV;
English: If it is after 18 hours then patients should be instructed to wait and take the next dose of Vosevi at the usual time.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 18 ore, pacienții trebuie sfătuiți să aștepte și să ia următoarea doză de Vosevi la ora obișnuită.
English: Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome
Romanian: Efectul variantelor VHC inițiale asociate cu rezistența asupra rezultatului tratamentului
English: Vosevi contains lactose.
Romanian: Vosevi conține lactoză.
English: Additionally, velpatasvir is active in vitro against most of the NS5A RAVs that confer resistance to ledipasvir and daclatasvir.
Romanian: În plus, velpatasvir este activ in vitro împotriva majorității VAR NS5A care determină rezistență la ledipasvir și daclatasvir.
English: Patients receiving tenofovir disoproxil fumarate and Vosevi concomitantly should be monitored for adverse reactions associated with tenofovir disoproxil fumarate.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează fumarat de tenofovir disoproxil concomitent cu Vosevi trebuie monitorizați din punct de vedere al reacțiilor adverse asociate cu fumaratul de tenofovir disoproxil.
English: Iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171)
Romanian: Oxid negru de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), macrogol, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171)
English: The safety and efficacy of Vosevi in the treatment of HCV infection in patients who are post-liver transplant have not been assessed.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vosevi în tratamentul infecției cu VHC la pacienții cărora li s-a efectuat transplant hepatic nu a fost evaluată.
English: Medicinal products that are strong OATP1B inhibitors (e.g. ciclosporin) may substantially increase voxilaprevir plasma concentrations, the safety of which has not been established.
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori puternici ai OATP1B (de exemplu, ciclosporină), pot determina creșterea substanțială a concentrațiilor plasmatice de voxilaprevir, a cărui siguranță nu a fost încă stabilită.
English: Colloidal anhydrous silica Copovidone
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru
English: Famotidine dosed 12 hours prior to Vosevi
Romanian: Famotidină administrată cu 12 ore înainte de Vosevi
English: Concomitant use with ethinylestradiol-containing medicinal products may increase the risk of alanine aminotransferase (ALT) elevations and is contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor care conțin etinilestradiol poate spori riscul de creștere a valorilor serice ale alanin aminotransferazei (ALT) și este contraindicată (vezi pct. 4.3 și Tabelul 2).
English: Voxilaprevir metabolites also identified in faeces included des[methylcyclopropylsulphonamide]-voxilaprevir (22.1%), which is formed intestinally, dehydrovoxilaprevir (7.5%), and two des-[methylcyclopropylsulphonamide]-oxy-voxilaprevir metabolites (5.4% and 3.9%).
Romanian: În materiile fecale s-au identificat și metaboliții voxilaprevirului, aceștia incluzând des-[metilciclopropilsulfonamidă]voxilaprevir (22,1%), care se formează intestinal, dehidro-voxilaprevir (7,5%) și doi metaboliți des[metilciclopropilsulfonamidă]-oxi-voxilaprevir (5,4% și 3,9%).
English: When administered to lactating rats, voxilaprevir was detected in the plasma of nursing pups.
Romanian: Când s-a administrat la femelele de șobolan care alăptau, voxilaprevirul a fost detectat în plasma puilor alăptați.
English: Animal studies have shown a possible link to reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat o posibilă legătură cu toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: In the Phase 3 trials increases in total bilirubin less than or equal to 1.5 x the upper limit of normal were observed in 4% of patients without cirrhosis and 10% of patients with compensated cirrhosis, due to inhibition of OATP1B1 and OATP1B3 by voxilaprevir.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, s-au observat creșteri ale valorilor bilirubinemiei totale mai mici sau egale cu 1,5 x limita superioară normală la 4% din pacienții fără ciroză hepatică și la 10% din pacienții cu ciroză hepatică compensată, din cauza inhibării OATP1B1 și OATP1B3 de către voxilaprevir.
English: NS3 and NS5A
Romanian: NS3 și NS5A
English: Following oral administration of Vosevi, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak median plasma concentration was observed 2 hours post-dose.
Romanian: În urma administrării orale de Vosevi, sofosbuvirul a fost absorbit rapid, valoarea mediană a concentrației plasmatice maxime fiind atinsă după aproximativ 2 ore de la administrarea dozei.
English: • If you are sick (vomit) less than 4 hours after taking Vosevi, take another tablet.
Romanian: • Dacă aveți stare de rău (vărsături) în mai puțin de 4 ore după ce ați luat Vosevi, luați alt comprimat.
English: If you are sick (vomit) after taking Vosevi it may affect the amount of Vosevi in your blood.
Romanian: Dacă aveți stare de rău (vărsături) după ce luați Vosevi, acest lucru poate afecta cantitatea de Vosevi din sânge.
English: * 29% of patients enrolled into POLARIS-3 had received prior treatment with an interferon-based regimen.
Romanian: * 29% din pacienții înrolați în POLARIS-3 primiseră anterior tratament cu o schemă care conținea interferon.
English: There are no data on the use of Vosevi in patients with HCV/hepatitis B virus (HBV) co-infection.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Vosevi la pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/virusul hepatitei B (VHB).
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Romanian: Gelul desicant de siliciu se află într-un pliculeț sau recipient și nu trebuie înghițit.
English: Body weight did not have a clinically significant effect on sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
Romanian: Greutatea corporală nu a avut un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir, velpatasvir sau voxilaprevir, conform unei analize farmacocinetice populaționale.
English: c. Data from various strains of full length NS5A replicons or chimeric NS5A replicons carrying full-length NS5A genes that contain L31 or M31 polymorphisms.
Romanian: c. Date provenite de la diferite tulpini de repliconi NS5A cu lungime completă sau repliconi NS5A chimerici purtători ai genelor NS5A cu lungime completă, care conțin polimorfisme L31 sau M31.
English: The most common adverse reactions in patients receiving voxilaprevir 900 mg were diarrhoea (34%), nausea (17%) and headache
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la pacienții cărora li s-a administrat voxilaprevir 900 mg au fost diaree (34%), greață (17%) și cefalee (9%).
English: Table 9: Demographics and baseline characteristics for patients enrolled into POLARIS-1, -2, -3 and -4
Romanian: Tabelul 9: Date demografice și caracteristici inițiale pentru pacienții înrolați în POLARIS-1, -2,
English: The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of velpatasvir and voxilaprevir by 13- and 6.8-fold, respectively, against genotype 1a HCV replicons.
Romanian: Prezența serului uman în concentrație de 40% nu a avut niciun efect asupra activității anti-VHC a sofosbuvirului, dar a determinat scăderea de 13 și respectiv 6,8 ori a activității anti-VHC a velpatasvirului și voxilaprevirului împotriva repliconilor VHC de genotip 1a.
English: If a dose of Vosevi is missed and it is within 18 hours of the normal time, patients should be instructed to take the tablet as soon as possible and then patients should take the next dose at the usual time.
Romanian: Dacă o doză de Vosevi este omisă și au trecut mai puțin de 18 ore de la momentul când doza trebuia luată în mod obișnuit, pacienții trebuie sfătuiți să ia comprimatul cât mai curând posibil; următoarea doză trebuie luată la ora obișnuită.
English: The highest documented doses of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir were single doses of 1,200 mg, 500 mg, and 900 mg, respectively.
Romanian: Dozele maxime documentate pentru sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir au fost doze unice de 1200 mg și respectiv de 500 mg și 900 mg.
English: It is important not to miss a dose of this medicine.
Romanian: Dacă uitați să luați Vosevi Este important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.
English: Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a 4-hour haemodialysis removed 18% of administered dose.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir, o ședință de hemodializă cu o durată de 4 ore a determinat eliminarea a aproximativ 18% din doza administrată.
English: When Vosevi or its components taken together were administered with food, sofosbuvir AUC0-inf and Cmax were 64% to 144% and 9% to 76% higher, respectively; velpatasvir AUC0-inf and Cmax were 40% to 166% and 37% to 187% higher, respectively; and voxilaprevir AUC0-inf and Cmax were 112% to 435% and 147% to 680% higher, respectively.
Romanian: Atunci când Vosevi sau componentele sale luate împreună au fost administrate cu alimente, valorile ASC0-inf și Cmax pentru sofosbuvir au fost cu 64% până la 144%, respectiv cu 9% până la 76% mai mari; valorile ASC0-inf și Cmax pentru velpatasvir au fost cu 40% până la 166%, respectiv cu 37% până la 187% mai mari; și valorile ASC0-inf și Cmax pentru voxilaprevir au fost cu 112% până la 435%, respectiv cu 147% până la 680% mai mari.
English: There was an increase in tenofovir exposure (AUC and Cmax) of around 40% during co-treatment with Vosevi and darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine.
Romanian: S-a observat o creștere a expunerii la tenofovir (ASC și Cmax) de aproximativ 40% în timpul tratamentului concomitent cu Vosevi și darunavir + ritonavir + fumarat de tenofovir disoproxil/emtricitabină.
English: Voxilaprevir is primarily a substrate of CYP3A4 with slow turnover.
Romanian: Voxilaprevirul este în principal un substrat al CYP3A4 cu turnover lent.
English: Effect on atazanavir and ritonavir exposure not studied.
Romanian: Efectul asupra expunerii la atazanavir și ritonavir nu a fost studiat.
English: Sofosbuvir, velpatasvir, and voxilaprevir were fully active against substitutions associated with resistance to other classes of DAAs with different mechanisms of actions, e.g. voxilaprevir was fully active against NS5A and NS5B NI RAVs.
Romanian: Sofosbuvirul, velpatasvirul și voxilaprevirul au fost complet activi împotriva substituțiilor asociate cu rezistența la alte clase de AAD cu mecanisme de acțiune diferite, de exemplu, voxilaprevirul a fost complet activ împotriva VAR a IN NS5A și NS5B.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir containing regimens are used in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc cardiac atunci când schemele de tratament care conțin sofosbuvir se utilizează concomitent cu amiodarona, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă.
English: Table 2 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions (where 90% confidence interval [CI] of the geometric least-squares mean [GLSM] ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined interaction boundaries).
Romanian: Tabelul 2 prezintă o enumerare a interacțiunilor medicamentoase stabilite sau potențial semnificative din punct de vedere clinic („↔”: valorile intervalului de încredere [IÎ] de 90% pentru raportul mediilor geometrice ale celor mai mici pătrate [GLSM, geometric least-squares mean] au fost cuprinse între limitele intervalului de interacțiune predefinit; „↑”: valorile s-au extins peste limita superioară a intervalului de interacțiune predefinit; „↓”: valorile s-au extins sub limita inferioară a intervalului de interacțiune predefinit).
English: The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1% for patients receiving sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 8 weeks.
Romanian: Procentul de pacienți la care tratamentul a fost întrerupt definitiv din cauza reacțiilor adverse a fost de 0,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp 8 săptămâni.
English: Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of velpatasvir or voxilaprevir since velpatasvir and voxilaprevir are highly bound to plasma proteins.
Romanian: Este puțin probabil ca hemodializa să poată elimina în mod semnificativ velpatasvirul sau voxilaprevirul, deoarece velpatasvirul și voxilaprevirul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
English: * 23% of patients enrolled into POLARIS-2 had received prior treatment with an interferon-based regimen.
Romanian: * 23% din pacienții înrolați în POLARIS-2 primiseră anterior tratament cu o schemă care conținea interferon.
English: The median time between prior DAA failure and first dose of Vosevi for patients enrolled into POLARIS-1 was 39 weeks (range: 11 to 299 weeks).
Romanian: Perioada de timp mediană înainte de eșecul AAD și prima doză de Vosevi pentru pacienții înrolați în POLARIS-1 a fost de 39 săptămâni (interval: 11 până la 299 săptămâni).
English: • muscle pain (myalgia)
Romanian: • durere de mușchi (mialgie)
English: Concomitant use with ethinylestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (see section 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu medicamente ce conțin etinilestradiol, precum contraceptive orale combinate sau inele contraceptive intravaginale (vezi pct. 4.5).