FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost efectuate trei studii de fază I randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, care au inclus 283 subiecți (224 tratați cu idarucizumab) pentru a evalua siguranța, eficacitatea, tolerabilitatea, farmacocinetica și farmacodinamica idarucizumab, administrat în monoterapie sau după administrarea de dabigatran etexilat.
Latvian: Trīs randomizēti, dubultmaskēti, placebo kontrolēti I fāzes pētījumi 283 pētāmām personām (224 ārstēti ar idarucizumabu) tika veikti, lai novērtētu idarucizumaba drošumu, efektivitāti, panesamību, farmakokinētiku un farmakodinamiku, ievadot to vai nu neatkarīgi vai pēc dabigatrāna eteksilāta lietošanas.
Romanian: Siguranța Praxbind a fost evaluată într-un studiu de fază III la 503 pacienți care au prezentat hemoragie necontrolată sau au avut nevoie de intervenție chirurgicală ori de proceduri de urgență și care erau sub tratament cu Pradaxa (dabigatran etexilat), precum și la 224 de voluntari în studiile de fază I.
Latvian: III fāzes pētījumā Praxbind drošumu novērtēja 503 pacientiem, kuri cieta no nekontrolētas asiņošanas vai kuriem bija nepieciešama neatliekama ķirurģiska operācija vai procedūras un kurus ārstēja ar Pradaxa (dabigatrāna eteksilātu), kā arī 224 brīvprātīgajiem I fāzes pētījumos.
Romanian: Idarucizumab a prezentat o cinetică cu dispoziție multifazică și o distribuție extravasculară limitată.
Latvian: Idarucizumabam tika konstatēta daudzfāzu dispozīcijas kinētika un ierobežota ekstravaskulārā izkliede.
Romanian: După administrarea Praxbind, poate fi inițiat oricând un alt tratament antitrombotic (de exemplu heparină cu greutate moleculară mică), dacă pacientul este clinic stabil și a fost obținută o hemostază adecvată.
Latvian: Pēc Praxbind lietošanas citu antitrombotisku terapiju (piem., mazmolekulāru heparīnu) var sākt jebkurā laikā, ja pacients ir klīniski stabils un ir panākta pietiekama hemostāze.
Romanian: Dacă se administrează Praxbind la acești pacienți, este necesară o îngrijire medicală intensificată în timpul expunerii la Praxbind și timp de 24 ore după expunere.
Latvian: Lietojot Praxbind šādiem pacientiem, zāļu iedarbības laikā un 24 stundas pēc to iedarbības ir nepieciešama intensīva medicīniskā aprūpe.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakona marķējums
Romanian: Niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat din nou idarucizumab nu a avut rezultat pozitiv la testul de depistare a anticorpilor anti-idarucizumab.
Latvian: Nevienam no pacientiem, kuriem idarucizumabs tika dozēts atkārtoti, testēšana neuzrādīja pret idarucizumabu iedarbīgas antivielas.
Romanian: Întrucât dabigatran este, la rândul său, excretat în principal prin rinichi, în cazul deteriorării funcției renale sunt observate de asemenea creșteri ale expunerii la dabigatran.
Latvian: Tā kā arī dabigatrāns galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm, nieru darbības traucējumu gadījumos konstatē līdzīgu dabigatrāna iedarbības pastiprināšanos.
Romanian: La pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză, administrarea parenterală de sorbitol a fost asociată cu raportări de hipoglicemie, hipofosfatemie, acidoză metabolică, creștere a concentrației plasmatice a acidului uric, insuficiență hepatică acută cu blocaj al funcției de excreție și al celei de sinteză și deces.
Latvian: Ziņots, ka pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību sorbīta parenterāla ievadīšana ir izraisījusi hipoglikēmiju, hipofosfatēmiju, metabolisko acidozi, paaugstinātu urīnskābes daudzumu, akūtu aknu mazspēju ar izvadfunkcijas un sintēzes funkcijas iztrūkumu, un nāvi.
Romanian: Praxbind nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Latvian: Praxbind nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Romanian: ALTE INFORMAȚII - tipărite pe interiorul capacului
Latvian: 19. CITA - Drukātais teksts vāka iekšpusē
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) De unică folosință.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: Este un fragment de anticorp monoclonal umanizat (Fac) care se leagă de dabigatran cu un grad foarte mare de afinitate, de aproximativ 300 de ori mai puternic decât afinitatea de legare a dabigatranului pentru trombină.
Latvian: Tas ir humanizēts monoklonālas antivielas fragments (Fab), kas saistās ar dabigatrānu ar lielu afinitāti - apmēram 300 reizes spēcīgāku nekā dabigatrāna saistīšanās afinitāte pret trombīnu.
Romanian: Au fost detectați anticorpi preexistenți, cu reactivitate încrucișată la idarucizumab, la aproximativ 12% (33/283) dintre subiecții din studiile de fază I și 3,8% (19/501) dintre pacienți.
Latvian: Jau esošās antivielas ar savstarpējo reaktivitāti pret idarucizumabu tika noteiktas aptuveni 12% (33/283) I fāzes pētāmo personu un 3,8% (19/501) pacientu.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Praxbind la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru prevenirea și tratamentul hemoragiei asociate cu dabigatran (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Praxbind vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās dabigatrāna izraisītas asiņošanas profilakses un ārstēšanas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Acest medicament conține 50 mg sodiu (componenta principală a sării de masă/de gătit) în fiecare doză.
Latvian: Šis zāles satur 50 mg nātrija (pārtikā lietojamās/vārāmās sāls galvenā sastāvdaļa) vienā devā.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Praxbind la femeile gravide.
Latvian: Nav datu par Praxbind lietošanu grūtniecēm.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea potențialelor efecte asupra funcției de reproducere ale idarucizumab.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu idarucizumaba iespējamu ietekmi uz reproduktivitāti, nav veikti.
Romanian: În comparație cu 272 de pacienți fără insuficiență hepatică, ASC mediană a idarucizumabului s-a modificat cu -6%, 37% și 10% la pacienții cu valori ale AST/ALT crescute de 1 până la <2x LSN (N=34), 2 până la <3x LSN (N=3) și respectiv >3x LSN (N=21).
Latvian: Salīdzinot ar 272 pacientiem bez aknu darbības traucējumiem, idarucizumaba vidējais AUC bija mainīts par attiecīgi -6%, 37% un 10% pacientiem ar AsAT/AlAT rādītājiem, kas bija paaugstināti no 1 līdz <2x ULN (N=34), 2 līdz <3x ULN (N=3) un >3x ULN (N=21).
Romanian: Tratamentul cu idarucizumab a normalizat atât raportul timpului de latență al trombinei cât și raportul timpului de atingere a valorii maxime comparativ cu valorile inițiale, după cum a fost determinat la 0,5 până la 12 ore după încheierea perfuziei cu idarucizumab.
Latvian: Idarucizumaba terapija normalizēja gan trombīna kavēšanās laika attiecību, gan laika līdz maksimālajai koncentrācijai attiecību pret bāzes vērtībām (nosakot 0,5 līdz 12 stundas pēc idarucizumaba infūzijas beigām).
Romanian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) se administrează intravenos, sub forma a două perfuzii consecutive cu durata de 5 până la 10 minute fiecare sau sub formă de injecție în bolus.
Latvian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) ievada intravenozi divu sekojošu infūziju veidā (katru 5 līdz 10 minūšu laikā) vai kā bolus injekciju.
Romanian: Praxbind este un agent specific de neutralizare pentru dabigatran și este indicat la pacienții adulți tratați cu Pradaxa (dabigatran etexilat), în situațiile în care este necesară o neutralizare rapidă a efectelor anticoagulante ale dabigatran:
Latvian: Praxbind ir zāles ar specifiski dabigatrānam pretēju iedarbību, kurš ir paredzēts lietošanai ar Pradaxa (dabigatrāna eteksilātu) ārstētiem pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad ir nepieciešams ātri neitralizēt antikoagulējošo iedarbību:
Romanian: Medicul dumneavoastră va continua să vă trateze cu medicamente utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge de îndată ce starea dumneavoastră medicală o permite.
Latvian: Jūsu ārsts turpinās ārstēšanu ar trombu veidošanās novēršanai paredzētām zālēm, tiklīdz tas būs iespējams, ņemot vērā Jūsu veselības stāvokli.
Romanian: Utilizarea este restricționată numai la nivel de spital.
Latvian: Atļauts tikai lietošanai slimnīcā.
Romanian: Readministrarea de dabigatran etexilat
Latvian: Dabigatrāna eteksilāta atkārtota lietošana
Romanian: Au fost observați anticorpi anti-idarucizumab cu titruri mici, rezultați în urma tratamentului, posibil persistenți, la 4% (10/224) dintre subiecții din studiile de fază I și 1,6% (8/501) dintre pacienți, ceea ce sugerează un potențial imunogen scăzut al idarucizumab.
Latvian: Iespējami noturīgas pret idarucizumabu zema titra iedarbīgas antivielas, kuras radās pēc ārstēšanas uzsākšanas, tika konstatētas 4% (10/224) I fāzes pētāmo personu un 1,6% (8/501) pacientu, un tas liecina par nelielu iespējamo idarucizumaba imunogenitāti.
Romanian: Nu au fost detectați anticorpi anti-idarucizumab la acești subiecți înainte de cea de-a doua administrare.
Latvian: Pret idarucizumabu iedarbīgas antivielas šīm pētāmajām personām pirms otrās lietošanas netika noteiktas.
Romanian: Praxbind conține sodiu
Latvian: Praxbind satur nātriju
Romanian: Valoarea mediană a expunerii maxime la dabigatran la subiecții sănătoși investigați a corespuns cu o administrare de două ori pe zi a dozei de 150 mg de dabigatran etexilat la pacienți.
Latvian: Vidējā maksimālā dabigatrāna kopējā iedarbība pētītajiem veseliem indivīdiem bija 150 mg dabigatrāna eteksilāta lietošanas diapazonā, pacientiem lietojot to divas reizes dienā.
Romanian: Riscul pe care îl implică utilizarea Praxbind la pacienți cu hipersensibilitate cunoscută (de exemplu reacție anafilactoidă) la idarucizumab sau la oricare dintre excipienți trebuie evaluat cu atenție, prin comparație cu potențialul beneficiu al unui asemenea tratament de urgență.
Latvian: Praxbind lietošanas risks pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību (piem., anafilaktoīda reakciju) pret idarucizumabu vai jebkuru palīgvielu uzmanīgi jāizvērtē attiecībā pret iespējamu ieguvumu no šādas neatliekamas ārstēšanas.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost procentul maxim de neutralizare a efectului anticoagulant al dabigatranului în decurs de 4 ore de la administrarea idarucizumab, conform valorilor timpului de trombină diluată (dTT) sau timpului de coagulare ecarin (ECT), măsurate de laboratorul central.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija maksimālā procentuālā dabigatrāna antikoagulējošās iedarbības neitralizācija 4 stundu laikā pēc idarucizumaba lietošanas, pamatojoties uz centrālā laboratorijā noteiktā atšķaidītā trombīna laiku (dTT) vai ekarīna asinsreces laiku (ECT).
Romanian: Efectele de neutralizare au fost evidente imediat după administrare.
Latvian: Pretēja iedarbība tika konstatēta uzreiz pēc ievadīšanas.
Romanian: Într-un subgrup de 6 subiecți din studiile de fază I, idarucizumab a fost administrat a doua oară, la două luni după prima administrare.
Latvian: I fāzes 6 pētāmo personu apakšgrupā idarucizumabu ievadīja otro reizi divus mēnešus pēc pirmās ievadīšanas reizes.
Romanian: Praxbind este un agent specific de neutralizare pentru dabigatran (Pradaxa), un medicament care determină subțierea sângelui prin blocarea unei substanțe din organism care este implicată în formarea cheagurilor de sânge.
Latvian: Praxbind ir specifiskas zāles ar pretēju iedarbību dabigatrānam (Pradaxa) - asinis šķīdinošām zālēm, kuras organismā bloķē vienu no asins recekļu veidošanā iesaistītajām vielām.
Romanian: Nu există experiență clinică privind supradozajul cu Praxbind.
Latvian: Klīniskās pieredzes par Praxbind pārdozēšanu nav.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale - dacă sunteți alergic la idarucizumab sau la oricare dintre celelalte substanțe enumerate la pct. 6.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai - ja Jums ir alerģija pret idarucizumabu vai kādu citu 6. punktā minēto vielu; - ja Jums ir ģenētiska slimība - iedzimta fruktozes nepanesība.
Romanian: La 24 ore după perfuzia cu idarucizumab, readministrarea de dabigatran etexilat a determinat activitatea anticoagulantă așteptată.
Latvian: 24 stundas pēc idarucizumaba infūzijas dabigatrāna eteksilāta atkārtotas lietošanas rezultātā novēroja paredzēto antikoagulanta darbību.
Romanian: Praxbind soluție injectabilă/perfuzabilă este o soluție transparentă sau ușor opalescentă, incoloră sau cu o ușoară colorație galbenă, livrată într-un flacon din sticlă prevăzut cu un dop din cauciuc butilic și un capac din aluminiu.
Latvian: Praxbind šķīdums injekcijām/infūzijām ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz viegli dzeltens šķīdums stiklā flakonā, kurš noslēgts ar butila kaučuka aizbāzni un alumīnija aizdari.
Romanian: În funcție de gradul insuficienței renale, clearance-ul total a fost redus comparativ cu subiecții sănătoși, determinând o expunere crescută la idarucizumab.
Latvian: Atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes kopējais klīrenss salīdzinājumā ar veselām pētāmām personām bija samazināts, un rezultātā idarucizumaba kopējā iedarbība pastiprinājās.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea potențialului mutagen sau carcinogen al idarucizumab.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu idarucizumaba iespējamo mutagenitāti un kancerogenitāti, nav veikti.
Romanian: În urma administrării prin perfuzie intravenoasă a unei doze de 5 g, media geometrică a volumului de distribuție la starea de echilibru (Vse) a fost de 8,9 l (coeficient de variație geometric (gCV) 24,8%).
Latvian: Pēc 5 g devas intravenozas infūzijas ģeometriski vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) bija 8,9 l (ģeometriskais variācijas koeficients (gCV) 24,8%).
Romanian: Nu au fost identificate efecte asociate cu tratamentul la nivelul țesuturilor aparatului reproducător în cazul ambelor sexe în cadrul studiilor privind toxicitatea după administrare intravenoasă de doze repetate, pe o perioadă de până la patru săptămâni la șobolan și două săptămâni la maimuță.
Latvian: Nav identificēta ar ārstēšanu saistīta ietekme reproduktīvos audos abiem dzimumiem, veicot intravenozas atkārtotas devas toksicitātes pētījumus, kas ilga līdz četrām nedēļām ar žurkām un līdz divām nedēļām ar pērtiķiem.
Romanian: După ce vi s-a administrat Praxbind, medicul dumneavoastră va decide în privința continuării tratamentului pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Latvian: Pēc Praxbind ievadīšanas ārsts lems par ārstēšanas pagarināšanu, lai novērstu asins recekļu veidošanos.
Romanian: Cum se păstrează Praxbind
Latvian: Kā uzglabāt Praxbind
Romanian: Reacții tromboembolice
Latvian: Trombemboliski notikumi
Romanian: Dabigatran l prelungește timpul de coagulare, acțiune relevată de markerii de coagulare cum sunt timpul de trombină diluată (dTT), timpul de trombină (TT), timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT) și timpul de coagulare ecarin (ECT), care furnizează o indicație aproximativă asupra intensității efectului anticoagulant.
Latvian: Dabigatrāns paildzina recēšanas marķieru sarecēšana laiku, piem., atšķaidītā trombīna laiku (dTT), trombīna laiku (TT), aktivēto parciālo tromboplastīna laiku (aPTT) un ekarīna asinsreces laiku (ECT), kuri aptuveni norāda uz antikoagulācijas intensitāti.
Romanian: Astfel, idarucizumab nu neutralizează efectele altor anticoagulante.
Latvian: Tādējādi idarucizumabs nenovērš citu antikoagulantu iedarbību.
Romanian: Valorile reprezentative pentru parametrii farmacocinetici și farmacodinamici au fost stabilite pe baza subiecților sănătoși cu vârsta cuprinsă între 45 și 64 ani, cărora li s-a administrat doza de 5 g idarucizumab (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Latvian: Tipiskas vērtības farmakokinētiskiem un farmakodinamikas parametriem tika noteiktas, pamatojoties uz datiem par 45-64 gadus vecām veselām pētāmām personām, kas saņēma 5 g idarucizumaba (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Doza recomandată de Praxbind conține 4 g sorbitol ca excipient.
Latvian: Ieteicamajā Praxbind devā ir 4 g sorbīta kā palīgviela.
Romanian: • reapariția unei hemoragii relevante clinic, însoțită de o prelungire a timpilor de coagulare sau
Latvian: • atkārtojas klīniski nozīmīga asiņošana apvienojumā ar asins recēšanas laika pagarināšanos;
Romanian: Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltării, dată fiind natura și destinația de utilizare clinică a medicamentului.
Latvian: Nav veikti reproduktīvas vai ontoģenēzes toksicitātes pētījumi, ievērojot zāļu īpašības un paredzēto klīnisko izmantošanu.
Romanian: Prin urmare, la pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză, riscul pe care îl implică tratamentul cu Praxbind trebuie evaluat în comparație cu potențialul beneficiu al unui asemenea tratament de urgență.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību ārstēšanas ar Praxbind risks jāizvērtē attiecībā pret iespējamu ieguvumu no tādas neatliekamas ārstēšanas.
Romanian: Nu a fost observat un impact al insuficienței hepatice asupra farmacocineticii idarucizumabului, evaluat în funcție de leziunile hepatice constatate prin valorile crescute ale testelor funcției hepatice.
Latvian: Nav novērots, ka aknu darbības traucējumi ietekmē idarucizumaba farmakokinētiku, novērtējot aknu bojājumus, kas noteikti ar paaugstinātiem aknu funkcijas testu rādītājiem.
Romanian: Cum să utilizați Praxbind
Latvian: Kā lietot Praxbind
Romanian: - Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāta trihidrāts, etiķskābe, sorbīts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Romanian: Cea mai mare doză unică de Praxbind studiată la subiecți sănătoși a fost de 8 g.
Latvian: Lielākā vienreizējā Praxbind deva, ko pētīja veselām pētāmām personām, bija 8 g. Šajā grupā veiktajos pētījumos drošuma signāli nav konstatēti.
Romanian: Proteinuria tranzitorie este o reacție fiziologică la debitul renal excesiv de proteine după administrarea in bolus/administrarea intravenoasă de scurtă durată a dozei de 5 g idarucizumab.
Latvian: Pārejošā proteīnūrija ir fizioloģiska reakcija uz pārlieku olbaltuma daudzumu nierēs pēc bolus/īslaicīgas 5 g idarucizumaba lietošanas intravenozi.
Romanian: Praxbind cauzează proteinurie tranzitorie, ca reacție fiziologică la debitul renal excesiv de proteine după administrarea in bolus/administrarea intravenoasă de scurtă durată a dozei de 5 g idarucizumab (vezi pct. 5.2).
Latvian: Praxbind izraisa pārejošu proteīnūriju, kas ir fizioloģiska reakcija uz pārlieku olbaltuma daudzumu nierēs pēc bolus/īslaicīgas 5 g idarucizumaba lietošanas intravenozi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Nu există informații privind utilizarea Praxbind la copii și adolescenți.
Latvian: Nav informācijas par Praxbind lietošanu bērniem.
Romanian: • cazul în care reapariția hemoragiei ar prezenta risc vital și se observă prelungirea timpilor de coagulare sau
Latvian: • potenciālā asiņošanas atkārtošanās ir bīstama dzīvībai, kā arī tiek konstatēta asins recēšanas laika pagarināšanās;
Romanian: Farmacodinamica idarucizumab după administrarea de dabigatran etexilat a fost investigată la 141 subiecți în cadrul studiilor de fază I, dintre care sunt prezentate datele obținute la un subgrup reprezentativ de 6 subiecți sănătoși, cu vârsta cuprinsă între 45 și 64 ani, cărora li s-a administrat intravenos o doză de 5 g sub formă de perfuzie.
Latvian: Idarucizumaba farmakodinamika pēc dabigatrāna eteksilāta lietošanas tika pētīta 141 pētāmajai personai I fāzes pētījumos, un no tiem ir prezentēti dati par 6 veselām pētāmām personām vecuma apakšgrupā no 45 līdz 64 gadiem kuri saņēma 5 g devu intravenozas infūzijas veidā.
Romanian: Intoleranță ereditară la fructoză
Latvian: Iedzimta fruktozes nepanesība
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la vârstnici cu vârsta de 65 ani și peste (vezi pct. 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (65 vai vairāk gadi) devas pielāgošana nav vajadzīga (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Efectul idarucizumab asupra expunerii și activității anticoagulante a dabigatran
Latvian: Idarucizumaba ietekme uz dabigatrāna iedarbību un antikoagulanta aktivitāti
Romanian: La pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză există un risc de apariție a reacțiilor adverse severe, care trebuie evaluat în comparație cu beneficiul unui tratament de urgență cu Praxbind.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību pastāv nopietnu nevēlamu blakusparādību risks, kas jāapsver salīdzinājumā ar ieguvumu no neatliekamas ārstēšanas ar Praxbind.
Romanian: După deschiderea flaconului, stabilitatea chimică și fizică a idarucizumab în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 6 ore la temperatura camerei.
Latvian: Ir pierādīts, ka pēc flakona atvēršanas idarucizumabs istabas temperatūrā ir ķīmiski un fizikāli stabils 6 stundas.
Romanian: Nu au fost identificate reacții adverse.
Latvian: Nekādas nevēlamās blakusparādības nav konstatētas.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a idarucizumab în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 6 ore la temperatura camerei.
Latvian: Ir pierādīts, ka idarucizumabs lietošanas laikā istabas temperatūrā ir ķīmiski un fizikāli stabils 6 stundas.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav piemērojama.
Romanian: Praxbind este utilizat pentru a capta rapid dabigatranul, cu scopul de a inactiva efectul acestuia.
Latvian: Praxbind lieto, lai ātri piesaistītu dabigatrānu un inaktivētu tā darbību.
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient și utilizator Praxbind 2,5 g/50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă idarucizumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam un lietotājam Praxbind 2,5 g/50 ml šķīdums injekcijām/infūzijām idarucizumabum
Romanian: Nu a putut fi stabilită o relație cauzală cu idarucizumab.
Latvian: Cēloniskā saistība ar idarucizumaba lietošanu nav pierādīta.
Romanian: Fiecare flacon a 50 ml conține sorbitol 2 g și sodiu 25 mg (vezi pct. 4.4).
Latvian: Katrā 50 ml flakonā ir 2 g sorbīta un 25 mg nātrija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Parametrii de coagulare relevanți sunt timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT), timpul de trombină diluată (dTT) și timpul de coagulare ecarin (ECT) (vezi pct. 5.1).
Latvian: Nozīmīgie asins recēšanas parametri ir aktivētais parciālais tromboplastīna laiks (aPTT), atšķaidītā trombīna laiks (dTT) vai ekarīna asinsreces laiks (ECT) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: La un subgrup de pacienți, a avut loc reapariția concentrațiilor plasmatice de dabigatran liber și prelungirea concomitentă a timpilor la testele de coagulare la cel mult 24 ore de la administrarea idarucizumab (vezi pct. 5.1).
Latvian: Vienā no pacientu apakšgrupām laikā līdz 24 stundām pēc idarucizumaba ievadīšanas atkārtoti tika konstatēta nesaistīta dabigatrāna koncentrācija plazmā un vienlaicīga asins recēšanas laika pagarināšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Sarcina și alăptarea
Latvian: Devas un lietošana
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție injectabilă/perfuzabilă conține idarucizumab 50 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā šķīduma injekcijām/infūzijām mililitrā ir 50 mg idarucizumaba (idarucizumabum).
Romanian: Insuficiența renală nu a afectat efectul de neutralizare al idarucizumabului (vezi pct. 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi neietekmēja idarucizumaba pretēju iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Idarucizumab nu neutralizează efectele altor anticoagulante (vezi pct. 5.1).
Latvian: Tas nenovērš citu antikoagulantu iedarbību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Fiecare flacon conține idarucizumab 2,5 g în 50 ml.
Latvian: Katrs 50 ml flakons satur 2,5 g idarucizumaba.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale privind interacțiunile Praxbind cu alte medicamente.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Formāli mijiedarbības pētījumi ar Praxbind un citām zālēm nav veikti.
Romanian: Praxbind conține substanța activă idarucizumab.
Latvian: Praxbind sastāvā esošā aktīvā viela ir idarucizumabs (idarucizumabum).
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala București Tel: +40 21 302 2800
Latvian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800