FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Poliradiculoneuropatia demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC), o boală rară și progresivă, care cauzează slăbiciune musculară, amorțeală, durere și oboseală.
Lithuanian: • Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti poliradikuloneuropatija (LUDP), reta ir progresuojanti liga, sukelianti galūnių silpnumą, tirpimą, skausmą ir nuovargį.
Romanian: • spasme musculare și tensiune musculară
Lithuanian: • raumenų spazmai ir raumenų įsitempimas
Romanian: 2 g/kg corp
Lithuanian: 2 g/kg
Romanian: Doze de întreținere: 1 g/kg la interval de 2 - 4 săptămâni sau 2 g/kg la interval de 4 -8 săptămâni.
Lithuanian: Palaikomoji dozė: 1 g/kg kas 2-4 savaites arba 2 g/kg kas 4-8 savaites.
Romanian: • cazuri de meningită aseptică reversibilă.
Lithuanian: • grįžtamo aseptinio meningito atvejai;
Romanian: Neuropatie motorie multifocală (NMM)
Lithuanian: Daugiažidininė motorinė neuropatija (DMN)
Romanian: Ca urmare, pacienţilor cărora li se administrează vaccinul rujeolic trebuie să li se verifice titrul anticorpilor.
Lithuanian: Todėl pacientams, paskiepytiems vakcina nuo tymų, reikia atlikti antikūnų tyrimą.
Romanian: Pentru informațiile de siguranţă cu privire la transmiterea microorganismelor infecțioase, vezi pct. 4.4.
Lithuanian: Informaciją apie saugumą, susijusį su perduodamais veiksniais, žr. 4.4 skyriuje.
Romanian: În cazul rujeolei, această perturbare a răspunsului la vacin poate dura timp de 1 an.
Lithuanian: Tymų atveju šis susilpnėjimo laikotarpis gali užtrukti iki 1 metų.
Romanian: • Pacienţi cu sindroame de imunodeficienţă primară (SIP), un deficit congenital de anticorpi
Lithuanian: • Pacientams, kuriems yra pirminiai imunodeficito sindromai (PID), esant įgimtai antikūnų stokai (1 grupė)
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum ar fi virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C şi împotriva virusurilor neîncapsulate al hepatitei A şi a parvovirusului B19.
Lithuanian: Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusai, ir apvalkalo neturinčių virusų hepatito A
Romanian: Terapie de substituţie la adulţi, copii şi adolescenţi (2-18 ani) în:
Lithuanian: Pakeičiamoji terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (2-18 metų), pasireiškus:
Romanian: Există dovezi clinice ale asocierii administrării de IgIV cu evenimente tromboembolice cum ar fi infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral (incluzând accidentul vascular cerebral ischemic tranzitoriu), embolismul pulmonar şi tromboza venoasă profundă, despre care se presupune că sunt legate de o creştere relativă a vâscozităţii sângelui prin influxul mare de imunoglobulină la pacienţii expuşi riscului.
Lithuanian: Yra klinikinių duomenų, kad yra ryšys tarp i.v.Ig vartojimo ir trombembolinių reiškinių, tokių kaip miokardo infarktas, cerebrovaskulinis įvykis (įskaitant insultą), plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė; tai gali sąlygoti dėl per didelio imunoglobulino antplūdžio padidėjęs kraujo klampumas pacientams, esantiems rizikos grupėje.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor dobândite ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, testarea individuală a donărilor şi a rezervelor de plasmă pentru identificarea markerilor specifici ai infecţiei şi includerea unor etape eficace în procesul tehnologic pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.
Lithuanian: Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar dovanotame kraujyje ir plazmoje nėra tam tikrų infekcijos žymenų, taip pat gamybos metu padaromi nekenksmingi arba pašalinami virusai.
Romanian: Reacţiile adverse ar putea fi reduse prin schimbarea tratamentului la Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Lithuanian: Šalutinį poveikį galima sumažinti perėjimu prie Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Romanian: Precauţii speciale
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės
Romanian: - Poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC) - Neuropatie motorie multifocală (NMM)
Lithuanian: - lėtinei uždegiminei demielinizuojančiai poliradikuloneuropatijai (LUDP); - daugiažidininei motorinei neuropatijai (DMN).
Romanian: Hipotensiune arterială diastolică, hipotensiune arterială
Lithuanian: Diastolinė hipotenzija, hipotenzija
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR D-sorbitol, apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS D-sorbitolis, injekcinis vanduo.
Romanian: • dispnee (dificultăți la respiraţie)
Lithuanian: • dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas)
Romanian: • cazuri de creştere a concentraţiei creatininei serice şi/sau apariție a insuficienţei renale acute.
Lithuanian: • padidėjusio kreatinino kiekio serume atvejai ir (arba) ūminis inkstų nepakankamumas;
Romanian: • frisoane, cefalee, ameţeli, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, hipotensiune arterială şi durere lombară moderată.
Lithuanian: • šaltkrėtis, galvos skausmas, svaigulys, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, artralgija, žemas kraujospūdis ir vidutinio stiprumo juosmens skausmas;
Romanian: Tromboembolism
Lithuanian: Tromboembolija
Romanian: Aceast lucru este valabil pentru orice virus necunoscut sau apărut recent sau altor tipuri de infecţii.
Lithuanian: Taip pat yra tikimybė, kad bus perduoti nežinomi ar nauji virusai bei kiti infekcijų sukėlėjai.
Romanian: Bicitopenie, leucopenie
Lithuanian: Bicitopenija, leukopenija
Romanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml este contraindicat la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 2 ani (vezi punctul 4.3).
Lithuanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml negalima vartoti vaikams nuo 0 iki 2 metų (žr. 4.3 skyrių).
Romanian: • edem limfatic
Lithuanian: • limfoedema
Romanian: • volum de sânge redus
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo tūris
Romanian: • hematemeză (vărsături cu sânge)
Lithuanian: • hematemezė (vėmimas krauju)
Romanian: Imunoglobulină umană normală (IgIV)
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v.Ig)
Romanian: • Cazuri de reacţii trecătoare pe piele (reacţii adverse la nivelul pielii).
Lithuanian: • Praeinančių odos reakcijų (šalutinio poveikio odai) atvejai.
Romanian: Durere dorsală, mialgie
Lithuanian: Nugaros skausmas, mialgija
Romanian: În cazul vaccinului împotriva rujeolei, această perioadă este de până la 1 an.
Lithuanian: Skiepijant nuo tymų, turi praeiti iki 1 metų laikotarpis.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu este de aşteptat niciun efect nociv asupra sarcinii sau fătului şi nou-născutului.
Lithuanian: Klinikinė patirtis vartojant imunoglobuliną rodo, kad kenksmingas poveikis nėštumo eigai, vaisiui ir naujagimiui nėra tikėtinas.
Romanian: Trebuie acordată atenţie prescrierii şi perfuzării de IgIV la pacienţii obezi şi la pacienţii cu factori de risc preexistenţi pentru evenimente trombotice (cum ar fi vârsta avansată, hipertensiune arterială, diabet zaharat şi antecedente de boli vasculare sau episoade trombotice, pacienţi cu tulburări trombofilice dobândite sau ereditare, pacienţi cu perioade prelungite de imobilizare, pacienţi cu hipovolemie severă şi pacienţi cu boli care măresc vâscozitatea sângelui).
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių skiriant ir lašinant i.v.Ig nutukusiems pacientams ir pacientams, turintiems trombozės rizikos veiksnių, tokių kaip vyresnis amžius, hipertenzija, cukrinis diabetas ir buvusios kraujagyslių ligos ar trombozės epizodai, pacientams su įgytais ar įgimtais trombofiliniais sutrikimais, pacientams, kurie yra imobilizuoti ilgesnį laiką, pacientams, kuriems yra ryški hipovolemija, pacientams, sergantiems ligomis, dėl kurių padidėja kraujo klampumas.
Romanian: Acnee, alopecie, echimoză, eritem, hiperhidroză, eritem palmar, purpură
Lithuanian: Aknė, alopecija, ekchimozė, eritema, hiperhidrozė, delnų eritema, purpura
Romanian: • tromboză
Lithuanian: • trombozė
Romanian: A fost demonstrat că medicamentele care conţin IgIV traversează placenta, în concentraţii crescătoare în trimestrul al treilea.
Lithuanian: i.v.Ig preparatai pereina per placentą, ypač trečiojo trimestro metu.
Romanian: • dislocare a dispozitivului
Lithuanian: • prietaiso išjudėjimas
Romanian: • tremurături (senzaţii de frig) sau frisoane
Lithuanian: • sustingimas (šalčio šiurpulių pojūtis) arba šaltkrėtis
Romanian: • test Coombs pozitiv • scădere a valorilor tensiunii arteriale
Lithuanian: • teigiamas Kumbso mėginio rezultatas • sumažėjęs kraujospūdis
Romanian: 50 ml, 100 ml sau 200 ml soluţie în flacoane (sticlă tip II) cu dop (cauciuc clorobutilic).
Lithuanian: 50 ml, 100 ml arba 200 ml tirpalo flakone (II tipo stiklas) su kamščiu (chlorobutilo guma).
Romanian: Doze adecvate din acest medicament pot reface valorile anormal de scăzute ale imunoglobulinei G,
Lithuanian: Tinkamos žmogaus normaliojo imunoglobulino dozės gali atstatyti nenormaliai mažą imunoglobulino G kiekį į normalų.
Romanian: • Trebuie să evitați utilizarea concomitentă a medicamentelor care cresc excreția de apă din organism (diuretice de ansă) în timpul tratamentului cu Flebogamma DIF.
Lithuanian: • Gydymo Flebogamma DIF metu turite vengti kartu vartoti vaistus, kurie didina vandens išsiskyrimą iš organizmo (kilpinius diuretikus).
Romanian: Flebogamma DIF 50 mg/ml are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 30-32 zile.
Lithuanian: Flebogamma DIF 50 mg/ml pusinis eliminacijos laikas yra 30-32 parų.
Romanian: limfedem, hipertensiune arterială sistolică, tromboză
Lithuanian: hematoma, limfoedema, sistolinė hipertenzija, trombozė
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C.
Romanian: (imunomodulare).
Lithuanian: Imunomoduliacija:
Romanian: • frecvență cardiacă crescută
Lithuanian: • padažnėjęs širdies plakimas
Romanian: • artralgie (dureri articulare)
Lithuanian: • artralgija (sąnario skausmas)
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate în concordanţă cu următoarele convenţii: - foarte frecvente (≥ 1/10) - frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Lithuanian: Dažniai buvo nustatyti naudojantis šiais kriterijais: - labai dažnas (>1/10)
Romanian: La pacienţii cu antecedente de reacţii adverse, se recomandă să se reducă viteza de administrare a perfuziilor următoare şi limitarea vitezei maxime de administrare la 0,04 ml/kg/min sau administrarea IgIV la o concentraţie de 5% (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Pacientams, patiriantiems nepageidaujamas reakcijas, atliekant kitas infuzijas, rekomenduojama sumažinti infuzijų greitį ir apriboti jį iki maksimalaus 0,04 ml/kg/min greičio arba skirti 5 % koncentracijos IVIg (žr. 4.4 skyrių). 4.3 Kontraindikacijos
Romanian: • 0,4 g/kg zilnic, timp de două până la cinci zile.
Lithuanian: • 0,4 g/kg skiriama kasdien nuo dviejų iki penkių parų.
Romanian: Atenţionare specială privind siguranţa
Lithuanian: Specialus saugumo įspėjimas
Romanian: Având în vedere faptul că doza pentru fiecare indicaţie este administrată în funcţie de greutatea corporală şi ajustată în funcţie de evoluţia clinică a afecţiunilor menţionate mai sus, dozele la copii și adolescenți nu sunt diferite de cele recomandate pentru adulţi.
Lithuanian: Dozė kiekvienai indikacijai parenkama pagal kūno svorį ir pritaikyta prie klinikinių, aukščiau išvardintų būklių, išeičių; laikoma, kad dozavimas vaikams nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems.
Romanian: Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC)
Lithuanian: Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti polineuropatija (LUDP)
Romanian: Pacienți cu deficit selectiv de IgA care au dezvoltat anticorpi anti IgA, întrucât administrarea unui medicament care conține IgA poate duce la anafilaxie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra selektyvus IgA trūkumas, kuriems atsirado antikūnų prieš IgA, vartojant vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra IgA, gali pasireikšti anafilaksija.
Romanian: Între administrarea vaccinurilor împotriva rubeolei, oreionului şi varicelei şi utilizarea acestui medicament trebuie să existe o perioadă de cel puţin 3 luni.
Lithuanian: Skiepijant nuo raudonukės, kiaulytės ar vėjaraupių, nuo šio vaisto vartojimo iki skiepijimo šiomis vakcinomis turi praeiti iki 3 mėnesių laikotarpis.
Romanian: Insomnie, neliniște
Lithuanian: Nemiga, neramumas
Romanian: • acnee • alopecie
Lithuanian: • aknė (spuogai) • alopecija
Romanian: • dacă vi se administrează Flebogamma DIF pentru prima dată sau s-a făcut trecerea de la un alt medicament care conţine imunoglobulină umană (IgIV) sau dacă a trecut mult timp de la ultima perfuzie (de exemplu câteva săptămâni).
Lithuanian: • jei Jums skiriamas Flebogamma DIF pirmą kartą arba anksčiau vartojote alternatyvų žmogaus normaliojo imunoglobulino (i.v.Ig) preparatą, arba praėjo ilgas laiko tarpas po paskutinės infuzijos (pvz., kelios savaitės). Jūs būsite stebimas atidžiai vieną valandą po infuzijos, kad būtų nustatomas galimas šalutinis poveikis.
Romanian: La pacienţii cu risc de reacţii adverse tromboembolice, medicamentele care conţin IgIV trebuie administrate cu o viteză de perfuzare minimă şi în dozele recomandate.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra trombembolinių nepageidaujamų reakcijų rizika, i.v.Ig turi būti skiriami minimaliu infuzijos greičiu bei adekvačiomis dozėmis.
Romanian: Sunt necesare trei până la şase luni după iniţierea tratamentului pentru a realiza un echilibru (concentrațiile de IgG la starea de echilibru).
Lithuanian: Kad nusistovėtų pusiausvyra (pusiausvyrinė IgG koncentracija), nuo gydymo pradžios turi praeiti trys-šeši mėnesiai.
Romanian: - Dacă nu aveţi suficientă imunoglobulină de tip IgA în sânge sau aţi dezvoltat anticorpi faţă de
Lithuanian: - Jeigu Jums nepakanka IgA tipo imunoglobulino kraujyje arba yra antikūnų imunoglobulinui A.
Romanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 34-37 zile.
Lithuanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml pusinis eliminacijos laikas yra 34-37 parų.
Romanian: După tratamentul cu IgIV, au fost raportate o scădere tranzitorie a numărului de neutrofile și/sau episoade de neutropenie, uneori severe.
Lithuanian: Po gydymo i.v.Ig buvo pastebėtas trumpalaikis neutrofilų skaičiaus sumažėjimas ir (arba)
Romanian: Copii şi adolescenţi Flebogamma DIF 50 mg/ml este contraindicat la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 2 ani (vezi punctul 4.3).
Lithuanian: Flebogamma DIF 50 mg/ml negalima vartoti vaikams nuo 0 iki 2 metų (žr. 4.3 skyrių).
Romanian: • Pacienţi cu imunodeficiențe secundare (IDS) diagnosticați cu infecții severe sau recurente, cu ineficiență a tratamentului antimicrobian și fie eșec terapeutic dovedit al anticorpilor specifici (ETDAS)*, fie concentrații serice ale IgG de <4 g/l.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems yra antriniai imunodeficito sindromai (AID), esant sunkioms ar pasikartojančioms infekcijoms, neveiksmingam antimikrobiniam gydymui ir patvirtintam specifinių antikūnų nepakankamumui (PSAN)* arba < 4 g/l IgG koncentracijai serume (2 grupė).
Romanian: Ca urmare, înainte de administrarea Flebogamma DIF, la fiecare pacient trebuie efectuată o anamneză amănunţită cu privire la simptomele IEF.
Lithuanian: Todėl prieš skiriant Flebogamma DIF reikia sužinoti kiekvieno paciento išsamią ligos istoriją PFN simptomų atžvilgiu.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau gălbuie.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis ir bespalvis arba gelsvas.
Romanian: Fiecare ml din acest medicament conţine sorbitol 50 mg.
Lithuanian: Kiekviename šio vaistinio preparato mililitre yra 50 mg sorbitolio.
Romanian: În caz de reacții adverse, viteza de administrare a perfuziei trebuie redusă sau perfuzia trebuie oprită.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamai reakcijai, turi būti sumažintas lašinimo greitis arba nutraukta infuzija.
Romanian: Doză de întreținere:
Lithuanian: Palaikomoji dozė:
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate sunt rare.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Padidėjusio jautrumo reakcijos yra retos.
Romanian: La sugari şi copii mici (vârsta 0-2 ani), intoleranţa ereditară la fructoză (IEF) este posibil să nu fie diagnosticată și poate fi letală; ca urmare, la această grupă de pacienţi nu trebuie să se administreze acest medicament.
Lithuanian: Kūdikiams ir mažiems vaikams (0-2 metų) paveldimas fruktozės netoleravimas (PFN) gali būti dar nediagnozuotas ir mirtinas, todėl jiems šio vaistinio preparato skirti negalima.
Romanian: • reacţie la locul injecţiei
Lithuanian: • skausmas • injekcijos vietos reakcija
Romanian:  Trebuie să evitați utilizarea concomitentă a medicamentelor care cresc excreția de apă din organism (diuretice de ansă) în timpul tratamentului cu Flebogamma DIF.
Lithuanian:  Gydymo Flebogamma DIF metu turite vengti kartu vartoti vaistus, kurie didina vandens išsiskyrimą iš organizmo (kilpinius diuretikus).
Romanian: IgA.
Lithuanian: Žr.
Romanian: În cazul insuficienţei renale, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de IgIV.
Lithuanian: Esant inkstų nepakankamumui, reikėtų apsvarstyti, ar nenutraukti i.v.Ig vartojimo.
Romanian: La pacienții care prezintă risc de insuficiență renală acută, medicamentele care conțin IgIV
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ūminio inkstų nepakankamumo rizika, i.v.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 august 2007
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2007 m.
Romanian: Reacții asociate perfuziei
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija
Romanian: • dureri de ceafă
Lithuanian: • kaklo skausmas
Romanian: • reacţii legate de perfuzie şi reacţii la locul perfuziei (incluzând iritaţie şi durere la locul de perfuzare)
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos ir infuzijos vietos reakcijos (įskaitant infuzijos vietos paraudimą ir infuzijos vietos skausmą)
Romanian: 2 g/kg corp în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile consecutive la interval de 2 - 4 săptămâni la interval de 4 -8 săptămâni, în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile
Lithuanian: 1 g/kg arba 2 g/kg padalytomis dozėmis per 2-5 paras iš eilės kas 2-4 savaites kas 4-8 savaites padalytomis dozėmis per 2-5 paras
Romanian: S-a observat că incidenţa cazurilor de cefalee, febră, tahicardie şi hipotensiune arterială la copii şi adolescenţi a fost mai mare decât cea observată la adulţi.
Lithuanian: Nustatyta, kad galvos skausmo, karščiavimo, tachikardijos ir hipotenzijos atvejų dalis vaikams buvo didesnė nei suaugusiesiems.
Romanian: Lichidul cerebrospinal studiat este frecvent pozitiv, cu pleocitoză cu valori de mai multe mii de celule per mm³, predominante fiind seriile granulocitare şi concentraţii mari de proteine de mai multe sute de mg/dl.
Lithuanian: Atlikus nugaros smegenų skysčio tyrimus dažnai diagnozuojama pleocitoze: iki keleto tūkstančių ląstelių (daugiausia granulocitų) viename mm3 ir iki keleto šimtų mg/dl padidėjusios baltymų koncentracijos.
Romanian: - foarte frecvente (≥ 1/10) - frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Lithuanian: - dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Romanian: Imunodeficiențe secundare (definite la pct. 4.1)
Lithuanian: Antrinis imunodeficitas (kaip apibrėžta
Romanian: • Boala Kawasaki (în acest caz, în asociere cu acid acetilsalicilic), în care sistemul imunitar afectează nervii şi îi împiedică să funcţioneze corect.
Lithuanian: • Kawasaki liga (šiuo atveju kartu su gydymu acetilsalicilo rūgštimi), vaikų liga, kurios metu praplatėja organizmo kraujagyslės (arterijos).
Romanian: • mialgie (dureri ale muşchilor) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 perfuzii):
Lithuanian: • hipotenzija (mažas kraujospūdis) Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 infuzijų atvejų):
Romanian: • hiperhidroză (transpirații excesive)
Lithuanian: • hiperhidrozė (padidėjęs prakaitavimas)
Romanian: La pacienţii expuşi riscului, trebuie luată în considerare utilizarea medicamentelor IgIV care nu conţin aceşti excipienţi.
Lithuanian: Pacientams, priklausantiems rizikos grupei, galima skirti IVIg preparatus, kuriuose nėra tokių priedų.
Romanian: • valori crescute ale alanin aminotransferazei (o transaminază hepatică)
Lithuanian: • padidėjęs alaninaminotransferazės (kepenų transaminazės) aktyvumas
Romanian: ETICHETA DE FLACON (10 g şi 20 g)
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ (10 g ir 20 g)
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este 100 micrograme/ml.
Lithuanian: Didžiausias IgA kiekis sudėtyje yra 100 mikrogramų/ml.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente și cu niciun alt medicament care conține IgIV.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar kitais i.v.Ig preparatais negalima.
Romanian: La pacienții care prezintă risc de insuficiență renală acută, medicamentele care conțin IgIV trebuie administrate în doze și la debite minime.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ūminio inkstų nepakankamumo rizika, i.v.Ig turi būti skiriami mažiausiu infuzijos greičiu ir mažiausia naudinga doze.
Romanian: Persoanele cu vârsta mai mare de 2 ani cu probleme de toleranţă la fructoză, pot dezvolta spontan o reacţie la conţinutul de fructoză din alimente şi pot prezenta următoarele simptome: vărsături, tulburări gastro-intestinale, apatie, reducere a ritmului de creştere în înălţime şi greutate.
Lithuanian: Vyresniems kaip 2 metų asmenims, kuriems nustatyta fruktozės toleravimo sutrikimų, išsivysto savaiminė reakcija į maistą, kurio sudėtyje yra fruktozės, kurios simptomai gali būti tokie: vėmimas, skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimai, apatija, ūgio ir svorio atsilikimas.
Romanian: Creștere a tensiunii arteriale diastolice, creștere a tensiunii arteriale, creștere a tensiunii arteriale sistolice, creștere a frecvenței cardiace
Lithuanian: Sumažėjęs diastolinis kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs sistolinis kraujospūdis, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis
Romanian: CUTIE (2,5 g, 5 g, 10 g şi 20 g )
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (2,5 g, 5 g, 10 g ir 20 g)
Romanian: Conţine cantităţi nesemnificative de IgA (mai puţin de 100 micrograme/ml).
Lithuanian: Sudėtyje yra IgA pėdsakai (mažiau nei 100 mikrogramų/ml).
Romanian: Un studiu de siguranţă post-autorizare a sugerat o frecvenţă mai mare a perfuziilor asociate cu evenimente adverse posibil relaţionate cu administrarea Flebogamma DIF 100 mg/ml, comparativ cu administrarea Flebogamma DIF 50 mg/ml (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Atliekant vaistinio preparato poregistracinį saugumo tyrimą, skiriant Flebogamma DIF 100 mg/ml nustatytas didesnis infuzijų, susijusių su potencialiai susijusiais nepageidaujamais reiškiniais, dažnis nei skiriant Flebogamma DIF 50 mg/ml (žr.
Romanian: • Creştere a concentraţiei de creatinină (un test care vă măsoară funcţia rinichilor) din sânge şi/sau insuficienţă renală acută (cu semne cum sunt dureri în partea de jos a spatelui, oboseală, scădere a cantităţii de urină eliminate).
Lithuanian: • Kreatinino kiekio padidėjimas serume (tyrimas, kuriuo vertinama inkstų veikla) ir (arba) ūminis inkstų nepakankamumas (kurio požymiai yra apatinės nugaros dalies skausmas, nuovargis, šlapimo kiekio sumažėjimas).
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis.
Romanian: Durere dorsală, artralgie, mialgie Frecvente
Lithuanian: Nugaros skausmas, artralgija, mialgija
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este 50 micrograme/ml.
Lithuanian: Didžiausias IgA kiekis sudėtyje yra 50 mikrogramų/ml.
Romanian: Parametrii renali trebuie evaluați înainte de perfuzia cu IgIV, în special la pacienții considerați a prezenta un risc potențial crescut de dezvoltare a insuficienței renale acute, și ulterior la intervale periodice.
Lithuanian: Prieš i.v.Ig infuziją turi būti įvertinami inkstų parametrai, ypač pacientams, kuriems gali būti padidėjusi ūminio inkstų nepakankamumo rizika, taip pat tinkamais intervalais.
Romanian: • hipertensiune arterială • antecedente de boală vasculară sau tromboză
Lithuanian: • Jums yra buvusi kraujagyslių liga ar trombozė
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Flebogamma DIF
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Flebogamma DIF