FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trametinib se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave cuando se administre como monoterapia o en combinación con dabrafenib.
Greek: Το trametinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib.
Spanish: Existen pocos datos de pacientes en combinación de trametinib con dabrafenib que han progresado a un tratamiento previo con un inhibidor de BRAF.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που λαμβάνουν το συνδυασμό του trametinib με dabrafenib οι οποίοι είχαν παρουσιάσει εξέλιξη υπό προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα BRAF.
Spanish: Trametinib en combinación con dabrafenib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación BRAF V600.
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC) Το trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με τη μετάλλαξη BRAF V600.
Spanish: No compense la dosis olvidada y tómese la siguiente dosis cuando le tocara: o Si quedan menos de 12 horas hasta la siguiente dosis de Mekinist, que se toma una al día o Si quedan menos de 6 horas hasta la siguiente dosis de dabrafenib, que se toma dos veces al día
Greek: • Εάν παραλείψετε τη δόση του Mekinist ή του dabrafenib, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε: Μην αναπληρώσετε τις δόσεις που παραλείψατε και πάρτε την επόμενη δόση σας στον συνήθη χρόνο σας: o Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες από την επόμενη προγραμματισμένη δόση του
Spanish: Análisis a 5 años (corte de datos: 10-dic-2018)
Greek: Ανάλυση 5ετούς OS (αποκοπή δεδομένων: 10-Δεκ-2018)
Spanish: Trague los comprimidos enteros con la ayuda de un vaso lleno de agua.
Greek: Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
Spanish: La seguridad y eficacia de la combinacón de trametinib y dabrafenib se han evaluado en un ensayo clínico fase II abierto, multicohorte en pacientes con melanoma BRAF V600 mutado con metástasis cerebrales.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού trametinib και dabrafenib αξιολογήθηκαν σε μία ανοικτή, πολλαπλών κοορτών μελέτη Φάσης ΙΙ, σε ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 με εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Spanish: Trametinib se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Το trametinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Se ha notificado que trametinib disminuye la FEVI, cuando se utiliza en monoterapia o en combinación con dabrafenib (ver sección 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί ότι το trametinib μειώνει το LVEF όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: mekinist 0,5 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE mekinist 0,5 mg
Spanish: (visión)")
Greek: Εικόνα 1).
Spanish: • erupción, piel seca, picor, enrojecimiento de la piel
Greek: • Εξάνθημα, ξηροδερμία, κνησμός, προβλήματα τύπου ακμής
Spanish: Hipertensión Hemorragia f
Greek: Υπέρταση Αιμορραγία β
Spanish: También se observaron mejorías en la TRG y se observó una mayor DdR en el grupo de la combinación comparado con vemurafenib en monoterapia (Tabla 9).
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και επίσης, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) στο σκέλος το συνδυασμού σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με vemurafenib (Πίνακας 9).
Spanish: • infección de la piel (celulitis)
Greek: • Λοίμωξη του δέρματος (κυτταρίτιδα)
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Mekinist, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη λήψη του Mekinist, ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: Por favor consulte la Ficha Técnica de dabrafenib.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ του dabrafenib.
Spanish: Tabla 8 Resultados de supervivencia global para el estudio MEK116513 (COMBI-v)
Greek: Πίνακας 8 Αποτελέσματα συνολικής επιβίωσης (OS) για τη Μελέτη MEK116513 (COMBI-v)
Spanish: • espasmos musculares
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί
Spanish: • inflamación de los riñones
Greek: • Φλεγμονή των νεφρών
Spanish: • tensión sanguínea baja (hipotensión)
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
Spanish: Número de pacientes Muerte (evento), n (%) Estimaciones de SG (meses) Mediana (95% IC)
Greek: Αριθμός ασθενών Απεβίωσαν (περιστατικό), n Εκτιμήσεις OS (μήνες) Διάμεση (95% CI)
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con trametinib en pacientes diagnosticados con EPI o pneumonitis relacionada con el tratamiento (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Το trametinib θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που διαγιγνώσκονται με σχετιζόμενη με τη θεραπεία ILD ή πνευμονίτιδα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: Con dosis repetidas de 2 mg de trametinib una vez al día, el ratio medio de acumulación es de 6,0.
Greek: Το trametinib συσσωρεύεται με επανάληψη της ημερήσιας χορήγησης της δόσης με μέσο ποσοστό συσσώρευσης 6,0 στη δόση των 2 mg ημερησίως.
Spanish: La mediana de la edad fue de 54 años (el 22% eran ≥65 años), todos los pacientes presentaban puntuación 0 ó 1 en la escala ECOG, y el 3% presentaba antecedentes de metástasis cerebrales.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν βαθμολογία λειτουργικότητας 0 ή 1 κατά ECOG και το 3% είχαν ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο.
Spanish: Problemas en los ojos (visión)
Greek: Οφθαλμολογικά (όραση) προβλήματα
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακό σας.
Spanish: La respuesta intracraneal evaluada por el investigador en las Cohortes B, C y D fueron las variables secundarias del estudio.
Greek: Η ενδοκρανιακή ανταπόκριση όπως αξιολογήθηκε από τον ερευνητή στις Kοορτές Β, Γ
Spanish: Efectos adversos cuando Mekinist se toma junto con dabrafenib
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Mekinist και το dabrafenib λαμβάνονται μαζί
Spanish: 1 mg una vez al día
Greek: 1 mg άπαξ ημερησίως
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con trametinib en pacientes diagnosticados con EPI o pneumonitis relacionada con el tratamiento (ver sección 4.2).
Greek: Το trametinib θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που διαγιγνώσκονται με σχετιζόμενη με τη θεραπεία ILD ή πνευμονίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos de plástico blancos opacos con tapones de rosca de plástico.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε αδιαφανείς λευκές πλαστικές φιάλες με βιδωτά πλαστικά πώματα.Μια φιάλη περιέχει είτε 7 είτε 30 δισκία.
Spanish: Coriorretinopatía Papiledema
Greek: Ουρολοίμωξη Κυτταρίτιδα Θυλακίτιδα
Spanish: Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene trametinib dimetil sulfóxido, equivalente a 0,5 mg de trametinib.
Greek: Mekinist 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει trametinib dimethyl sulfoxide που ισοδυναμεί με 0,5 mg trametinib.
Spanish: Dermatitis acneiforme Queratosis actínica Sudores nocturnos Hiperqueratosis Alopecia
Greek: Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή Ακτινική κεράτωση Νυκτερινοί ιδρώτες Υπερκεράτωση
Spanish: Mekinist 2 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene trametinib dimetil sulfóxido, equivalente a 2 mg de trametinib.
Greek: Mekinist 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει trametinib dimethyl sulfoxide που ισοδυναμεί με 2 mg trametinib.
Spanish: En pacientes a los que se les diagnostica desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano, se deben seguir los ajustes de dosis indicados en la Tabla 3 (ver sección 4.4).
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης RPED, ακολουθήστε το πρόγραμμα τροποποίησης της δόσης στον Πίνακα 3 που ακολουθεί για το trametinib (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Mekinist 2 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos son de color rosa, redondos, biconvexos, recubiertos con película, de 7,5 mm aproximadamente, marcados con ‘GS' en una cara y ‘HMJ' en la cara opuesta.
Greek: Mekinist 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ροζ, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περίπου 7,5 mm, που φέρουν χαραγμένο το «GS» στην μία πλευρά και το «HMJ» στην άλλη πλευρά.
Spanish: Los pacientes se estratificaron según el estado mutacional BRAF (V600E frente a V600K) y el estadio de la enfermedad previo a la cirugía de acuerdo con la séptima edición del sistema de estadificación del melanoma por el American Joint Committee of Cancer (AJCC) (según sub-estadio del Estadio III, indicando diferentes niveles de afectación de los nódulos linfáticos y de ulceración y tamaño de los tumores primarios).
Greek: η έκδοση του Συστήματος Σταδιοποίησης του Μελανώματος της American Joint Committee on Cancer (AJCC) (έως υποστάδιο του Σταδίου ΙΙΙ, καταδεικνύοντας διαφορετικά επίπεδα εμπλοκής των λεμφαδένων και μεγέθους και εξέλκωσης του πρωτογενούς όγκου).
Spanish: Tasa año 1 (95% CI)
Greek: 1-ετές ποσοστό (95% CI)
Spanish: separación de la membrana sensible a la luz en la parte posterior del ojo (la retina) de sus capas de soporte (desprendimiento de retina) e hinchazón alrededor de los ojos
Greek: • Διαχωρισμός της φωτοευαίσθητης μεμβράνης στο πίσω μέρος του οφθαλμού (του αμφιβληστροειδούς) από τα υποστηρικτικά υποστρώματα (αποκόλληση αμφιβληστροειδούς)
Spanish: Dolor abdominal g
Greek: Θήλωμα γ
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento, su médico puede tomar muestras de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πάρει δείγματα αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική λειτουργία σας ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο
Spanish: 2 mg una vez al día
Greek: 2 mg άπαξ ημερησίως
Spanish: Se han notificado nuevos casos de melanoma primario en pacientes que estaban en tratamiento con trametinib en combinación con dabrafenib.
Greek: Νέο πρωτοπαθές μελάνωμα αναφέρθηκε σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με trametinib, σε συνδυασμό με dabrafenib.
Spanish: • cambios en cómo el corazón bombea la sangre (disfunción del ventrículo izquierdo) (ver también en sección 4 "Afecciones del corazón").
Greek: • Μεταβολές στον τρόπο που η καρδιά αντλεί αίμα (δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας) (βλ.
Spanish: Tasa año 3 (95% CI)
Greek: 3-ετές ποσοστό (95% CI)
Spanish: • que pase sangre a la orina
Greek: • διέλευση αίματος στα ούρα
Spanish: Sílice coloidal anhidra (E551)
Greek: Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου (Ε551)
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización de la función hepática cada cuatro semanas durante 6 meses tras iniciar el tratamiento con trametinib en monoterapia o en combinación con dabrafenib.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με trametinib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib κάθε τέσσερις εβδομάδες για 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με trametinib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene trametinib dimetil sulfóxido equivante a 0,5 mg o 2 mg de trametinib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει trametinib dimethyl sulfoxide που ισοδυναμεί με 0,5 mg ή 2 mg trametinib.
Spanish: Tasa año 2 (95% CI)
Greek: 2-ετές ποσοστό (95% CI)
Spanish: • enrojecimiento, grietas o hendiduras en la piel
Greek: • Ερυθρότητα, δέρμα σκασμένο ή με ρωγμές
Spanish: Mediana de la SLP (meses) (IC 95%) Hazard Ratio (IC 95%) Valor de p Tasa de respuesta global (ORR)
Greek: Διάμεση PFS (μήνες) (95 % CI) Αναλογία Κινδύνου (95% CI) Τιμή Ρ Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: % (95% IC) Diferencia TRG (95% IC)
Greek: %(95% CI) Διαφορά ORR (95% CI)
Spanish: No hay datos de trametinib en monoterapia ni en combinación con dabrafenib en seres humanos.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ανθρώπους για το trametinib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: *Por favor, para instrucciones de dosis en monoterapia con dabrafenib, consultar la sección "Posología y forma de administración" de la Ficha Técnica de dabrafenib.
Greek: *παρακαλούμε αναφερθείτε στην ΠΧΠ του dabrafenib παράγραφος Δοσολογία και τρόπος χορήγησης για οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία του dabrafenib σε μονοθεραπεία
Spanish: En estudios a dosis repetidas en ratas hembras, se observaron incrementos en los folículos císticos y disminución del cuerpo lúteo, a exposiciones de trametinib inferiores a la exposición clínica en humanos en base al AUC.
Greek: Το trametinib μπορεί να διαταράξει τη θηλυκή γονιμότητα στον άνθρωπο, καθώς σε μελέτες επαναλαμβανόμενης χορήγησης δόσεων, παρατηρήθηκαν αυξήσεις των κυστικών ωοθυλακίων και μειώσεις του αριθμού των ωχρών σωματίων σε θηλυκούς αρουραίους σε εκθέσεις χαμηλότερες της κλινικής έκθεσης στον άνθρωπο με βάση την AUC.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mektovi se controlan permanentemente.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mektovi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mektovi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mektovi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otra información sobre Mektovi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mektovi
Spanish: Contiene el principio activo binimetinib.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία μπινιμετινίμπη.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Mektovi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Mektovi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mektovi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: También es posible que haya que reducir la dosis del otro medicamento, encorafenib.
Greek: Η δόση του άλλου φαρμάκου, της ενκοραφενίμπης, ενδέχεται επίσης να πρέπει να μειωθεί.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Mektovi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mektovi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Los pacientes toman por lo general 45 mg (3 comprimidos) por vía oral dos veces al día, pero pueden reducir la dosis o suspender temporalmente el tratamiento si presentan efectos adversos molestos.
Greek: Οι ασθενείς λαμβάνουν κανονικά 45 mg (3 δισκία) από το στόμα δύο φορές την ημέρα, όμως η δόση μπορεί να μειωθεί ή να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία που τους χορηγείται αν εκδηλώσουν ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Los efectos adversos observados con Mektovi son similares a los descritos con otros medicamentos del mismo grupo y se consideran controlables.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Mektovi είναι παρόμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
Spanish: Mektovi es un medicamento para el tratamiento del melanoma (un cáncer de piel) que se ha extendido o que no puede extirparse mediante cirugía.
Greek: Το Mektovi είναι φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος (καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί χειρουργικά.
Spanish: Mektovi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en la prescripción de medicamentos contra el cáncer.
Greek: Το Mektovi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη συνταγογράφηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mektovi y encorafenib administrados conjuntamente en las dosis más altas recomendadas son cansancio, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, vómitos, desprendimiento de retina (un problema ocular que produce un deterioro de la visión), dolor abdominal, dolor articular, dolor muscular y concentraciones elevadas de una enzima denominada creatina cinasa, lo que pueden indicar problemas musculares.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τον συνδυασμό Mektovi και ενκοραφενίμπη στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση είναι κόπωση, ναυτία (τάση για έμετο), διάρροια, έμετος, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς (οφθαλμική πάθηση που οδηγεί σε έκπτωση της όρασης), κοιλιακό άλγος, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), μυϊκός πόνος (μυαλγία) και υψηλά επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται κρεατινική κινάση, γεγονός που υποδεικνύει ενδεχομένως μυϊκά προβλήματα.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mektovi en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mektovi σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Un estudio en 577 pacientes con melanoma con la mutación BRAF V600 que se había extendido o que no se podía extirpar quirúrgicamente reveló que Mektovi con encorafenib prolonga el tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore.
Greek: Μελέτη σε 577 ασθενείς που πάσχουν από μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600, το οποίο είχε εξαπλωθεί ή δεν μπορούσε να αντιμετωπιστεί χειρουργικά, έδειξε ότι το Mektovi σε συνδυασμό με την ενκοραφενίμπη παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Spanish: Mektovi se presenta en comprimidos de 15 mg.
Greek: Το Mektovi διατίθεται σε μορφή δισκίων των 15 mg.
Spanish: El tratamiento con Mektovi puede mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente y no provoque efectos adversos inaceptables.
Greek: Η θεραπεία με το Mektovi μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν και δεν παρουσιάζει μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mektovi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Mektovi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: ¿Qué es Mektovi y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Mektovi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: ¿Cómo actúa Mektovi?
Greek: Πώς δρα το Mektovi;
Spanish: ¿Cómo se usa Mektovi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mektovi;
Spanish: El principio activo de Mektovi, el binimetinib, bloquea directamente la proteína MEK y, al impedir su activación por BRAF, ralentiza el crecimiento y la propagación del cáncer.
Greek: Η δραστική ουσία του Mektovi, η μπινιμετινίμπη, αναστέλλει απευθείας τη ΜΕΚ και εμποδίζει την ενεργοποίησή της από τη BRAF, με αποτέλεσμα την επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mektovi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mektovi;
Spanish: Esto estimula el desarrollo del cáncer al permitir la división descontrolada de las células.
Greek: Η ΜΕΚ συμμετέχει στη διέγερση της διαίρεσης των κυττάρων, γεγονός που συμβάλλει στην ανάπτυξη του καρκίνου, καθώς επιτρέπει την ανεξέλεγκτη διαίρεση των κυττάρων.
Spanish: Mektovi se utiliza en combinación con otro medicamento, encorafenib (Braftovi), y solo está indicado en pacientes cuyas células cancerosas presentan una mutación (cambio) específica llamada «BRAF V600» en sus genes.
Greek: Το Mektovi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, την ενκοραφενίμπη (Braftovi) και ενδείκνυται μόνο για ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν μια ειδική μετάλλαξη (αλλαγή) στα γονίδιά τους που ονομάζεται «BRAF V600».
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mektovi en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mektovi στην ΕΕ;
Spanish: Mektovi en combinación con encorafenib puede ayudar a prolongar el tiempo de vida de estos pacientes sin que su enfermedad empeore.
Greek: Το Mektovi σε συνδυασμό με την ενκοραφενίμπη μπορεί να παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των εν λόγω ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Spanish: Información general sobre Mektovi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Mektovi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: En los melanomas con la mutación BRAF V600, está presente una forma anómala de la proteína BRAF, que activa otra proteína denominada MEK que interviene en la estimulación de la división celular.
Greek: Στους μελανωματικούς όγκους με μετάλλαξη BRAF V600 είναι παρούσα μια μη φυσιολογική μορφή της πρωτεΐνης BRAF, η οποία ενεργοποιεί μια άλλη πρωτεΐνη, τη MEK.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mektovi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Μektovi.
Spanish: Este periodo fue de más de 9,5 meses en los pacientes a los que se administró encorafenib en monoterapia y de algo más de 7 meses en los que tomaron un medicamento diferente llamado vemurafenib.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ο συγκεκριμένος συνδυασμός έζησαν κατά μέσο όρο σχεδόν 15 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 9,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ενκοραφενίμπη και μόλις 7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν ένα άλλο φάρμακο, τη βεμουραφενίμπη.
Spanish: Pueden tomarse con o sin alimentos.
Greek: Μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Spanish: • se ha extendido a otras partes del cuerpo o no se puede eliminar mediante cirugía.
Greek: • εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος, ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Spanish: Edad, peso corporal
Greek: Ηλικία, σωματικό βάρος
Spanish: Vem = vemurafenib.
Greek: Vem = βεμουραφενίμπη.
Spanish: También recibirá tratamiento con otro medicamento, encorafenib.
Greek: θα λάβετε επίσης θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, το encorafenib.
Spanish: Mektovi no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Το Mektovi δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Mektovi puede tomarse con alimentos o entre comidas.
Greek: Το Mektovi μπορεί να λαμβάνεται με τροφή ή μεταξύ των γευμάτων.
Spanish: Síndrome de Gilbert
Greek: Σύνδρομο Gilbert
Spanish: No se han estudiado los inductores específicos de estas enzimas y pueden dar como resultado una pérdida de eficacia.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί συγκεκριμένοι επαγωγείς αυτών των ενζύμων και μπορεί να προκαλέσουν μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Spanish: Cada envase contiene 84 o 168 comprimidos.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 84 ή 168 δισκία.
Spanish: Neuropatía periférica*
Greek: Περιφερική νευροπάθεια*
Spanish: • presenta una alteración (mutación) específica en un gen responsable de producir una proteína denominada BRAF, y
Greek: • μία συγκεκριμένη αλλαγή (μετάλλαξη) σε ένα γονίδιο υπεύθυνο για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται BRAF και
Spanish: Consulte con su médico si no está seguro de poder conducir.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολίες κατά πόσο μπορείτε να οδηγήσετε.
Spanish: En humanos, la relación sangre/plasma es de 0,718.
Greek: Στον άνθρωπο, ο λόγος αίματος προς πλάσμα είναι 0,718.