FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 24 kuud pärast operatsiooni ei olnud InductOs´ega saavutatud tulemus statistiliselt halvem kui autogeense luu siirdamisega saavutatud tulemus, kuna radioloogiliselt tõestatud fusiooni määr oli InductOs´e grupis 94,4% ja autogeense luu grupis 88,9% (erinevuse 95%-line kahepoolne usaldusvahemik: -1,53; 12,46).
Maltese: Wara 24 xahar mill-operazzjoni, intwera li InductOs kien statistikament mhux inferjuri għat-trapjant tal-għadam awtoġenu b'rata ta' suċċess għall-fużjoni stabbilita permezz tar-radjoloġija kienet ta' 94.4% għal InductOs kontra 88.9% għat-trapjant tal-għadam awtoġenu (95% two-sided CI taddifferenza: -1.53, 12.46).
Estonian: See röntgenuuringu leid võib olla asümptomaatiline või sümptomaatiline.
Maltese: Din is-sejba radjografika tista' tkun asintomatika jew sintomatika.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/226/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/02/226/002
Estonian: InductOs'e 12 mg pakend sisaldab:
Maltese: Pakkett ta' 12 mg:
Estonian: Üks viaal sisaldab 4 mg alfadibotermiini.
Maltese: INDIVIDWALI 4 mg dibotermin alfa
Estonian: 2 nõela
Maltese: 2 labar
Estonian: Sümptomite püsimisel võib osutuda vajalikuks kliiniline sekkumine (aspiratsioon ja/või kirurgiline eemaldamine) (vt lõik 4.8).
Maltese: Intervent kliniku (aspirazzjoni u/jew tneħħija kirurġika) jista' jkun meħtieġ jekk is-sintomi jippersistu (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Farmakodünaamika uuringutes sääreluu murruga patsientidel
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Estonian: 5 cm x 10 cm 5,3 cm3
Maltese: 5 ċm x 10 ċm 5.3 ċm3
Estonian: 4 Radikulopaatianähud hõlmavad radikuliiti, nimmepiirkonna radikulopaatiat, kiirgavat valu,
Maltese: Każijiet radjukulopatiċi jinkludu radikulite, radjukulopatija lumbari, uġigħ radikulari, radikulite lumbosakrali, radikulopatija u xatka.5
Estonian: InductOs´e efektiivsust ja ohutust tõestas randomiseeritud kontrollitud mitmekeskuseline mittehalvemuse uuring 279 patsiendil vanuses 19-78 aastat, kellele tehti avatud meetodil eesmine lülikehavaheline nimmelülide fusioon.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' InductOs intwerew fi studju randomised, ikkontrollat, multiċetriku, noninferiority fuq 279 pazjent li kellhom bejn 19-78 sena, li kien qed ikollhom proċedura ta' fużjoni interbody lumbari anterjuri.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Estonian: InductOs`t ei tohi kasutada kontsentratsioonides, mis ületavad 1,5 mg/ml (vt lõik 4.9).
Maltese: InductOs m'għandux jintuża f'konċentrazzjonijiet ogħla minn 1.5 mg/ml (ara sezzjoni 4.9).
Estonian: Esinemissagedust on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10) või sage (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10) jew komuni (≥1/100 sa <1/10).
Estonian: Üks viaal sisaldab 4 mg (4 mg pakend) või 12 mg (12 mg pakend) alfadibotermiini.
Maltese: Kunjett wieħed fih 4 mg (pakkett ta' 4 mg) jew 12 mg (pakkett ta' 12 mg) ta' dibotermin alfa.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Medtronic BioPharma B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Medtronic BioPharma B.V.
Estonian: Pulber: sahharoos, glütsiin, glutamiinhape, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid ja polüsorbaat 80 Lahusti: süstevesi
Maltese: Trab: sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide u polysorbate 80
Estonian: InductOs'e 4 mg pakend sisaldab:
Maltese: Pakkett ta' 4 mg:
Estonian: InductOs'e 4 mg pakendi annustamistabel InductOs'e niisutatud maatriksid (4 mg pakend)
Maltese: InductOs (pakkett ta' 4 mg)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE InductOs 1,5 mg/ml pulber alfadibotermiin
Maltese: Trab għal InductOs 1.5 mg/ml dibotermin alfa
Estonian: InductOs-ravi saanud patsientidel oli vajadus sekundaarsete ja hilisemate interventsioonide järele märkimisväärselt väiksem ning seda just invasiivsemate interventsioonide osas, nagu näiteks luu siirdamise ja intramedullaarse naela vahetuse protseduurid (p = 0,0326).
Maltese: In-numru ta' interventi sekondarji u sussegwenti kien imnaqqas b'mod sinifikanti għal pazjenti li ngħataw InductOs, partikularment firrigward ta' interventi aktar invażivi, bħal trapjant tal-għadam u exchange nailing (P=0.0326).
Estonian: Pikkade luude murruga patsientidel läbi viidud uuringus täheldati antikehade teket 6,3% patsientidest, kellel kasutati alfadibotermiini koos veiste I tüüpi kollageeni maatriksiga, kontrollgrupi patsientidest tekkisid antikehad 1,3%.
Maltese: Fi studji kliniċi li saru fuq il-ksur akut tal-għadma ttwila, 6.3% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu dibotermin alfa b'matriċi tal-kollaġen tal-baqar ta' Tip I, żviluppaw antikorpi meta mqabbla ma' 1.3% fil-grupp tal-kontroll.
Estonian: • üht maatriksit (7,5 cm x 10 cm) (polüvinüülkloriidist - PVC) blisterpakendis
Maltese: • Matriċi waħda (7.5 ċm x 10 ċm) f'pakkett bil-folji (polyvinyl chloride PVC)
Estonian: • 2 (10 ml; polüpropüleen)süstalt
Maltese: • Żewġ siringi (10 ml; polypropylene)
Estonian: Kõik patsiendid, keda testiti luu morfogeneetilise proteiin-2 neutraliseerivate antikehade suhtes, olid nende suhtes negatiivsed.
Maltese: Il-pazjenti kollha li kienu ttestjati għall-antikorpi newtralizzanti għall-proteina-2 morfoġenetika tal-għadam kienu negattivi.
Estonian: 7,5 cm x 10 cm 8 cm3
Maltese: 7.5 ċm x 10 ċm 8 ċm3
Estonian: EMA/82654/2015 EMEA/H/C/000408
Maltese: EMEA/H/C/000408
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Inductose kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: • patsiendid, kellel on operatsioonikohal aktiivne infektsioon;
Maltese: • pazjenti b'infezzjoni attiva fis-sit tal-intervent kirurġiku;
Estonian: 2 aasta möödumisel tekkis ravivastus 57%-l Inductosega ravitud patsientidest (69 patsienti 122st) ja 59%-l luu siirdamisega ravitud patsientidest (78 patsienti 133st).
Maltese: Wara sentejn, 57% tal-pazjenti kkurati b'Inductos (69 minn 122) kienu rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti kkurati bi trapjant tal-għadam (78 minn 133).
Estonian: Inductos alfadibotermiin
Maltese: Inductos dibotermina alfa
Estonian: Inductose kasutamist võrreldi standardraviga.
Maltese: Inductos tqabbel mal-kura standard.
Estonian: Inductost tohib kasutada üksnes pädev kirurg.
Maltese: Inductos għandu jintuża minn kirurgu kkwalifikat.
Estonian: Inductose kasutamist uuriti ka 450 sääreluumurruga patsiendil.
Maltese: Inductos ġie studjat f'450 pazjent b'tibja miksura.
Estonian: Alfadibotermiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on viidud alfadibotermiini tekkimist võimaldav geen (DNA).
Maltese: Id-dibotermina alfa tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelluli li jkunu rċevew ġene (DNA) li jagħmilha kapaċi tipproduċi d-dibotermina alfa.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Inductose müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. septembril 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Inductos valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-9 ta' Settembru 2002.
Estonian: Tehislik alfadibotermiin toimib samal viisil kui organismis looduslikult tekkiv BMP-2.
Maltese: Id-dibotermina alfa sostituttiva taġixxi bl-istess mod bħall-proteina BMP-2 li tiġi prodotta mill-ġisem b'mod naturali.
Estonian: Muu teave Inductose kohta
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Inductos
Estonian: Alfadibotermiin on organismis looduslikult tekkiva uue luukoe moodustamist soodustava aine luu morfogeneetilise valgu 2 (BMP-2) koopia.
Maltese: Din hija kopja ta' proteina msejħa proteina-2 morfoġenika tal-għadam (bone morphogenetic protein 2), (BMP-2)) li tiġi prodotta mill-ġisem b'mod naturali u tgħin fil-formazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.
Estonian: Standardravi rühmas vajas aasta jooksul lisaravi 46% patsientidest, standardravile lisaks Inductost kasutanud patsientidest vajas lisaravi 26%.
Maltese: 46% tal-pazjenti li ngħataw kura standard kellhom bżonn intervent ieħor fi żmien sena biex jitfejqilhom il-ksur, filwaqt li l-proporzjon ta' dawk li ngħataw Inductos ukoll kien 26%.
Estonian: Inductose kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on lülisambaoperatsioonil radikulopaatia (lülisambanärvi juures või läheduses esinevad nähud, mis tekitavad valu, nõrkust, tuimust või teatud lihaste juhitavuse raskusi) ja sääreluumurru operatsioonil paikne infektsioon.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Inductos (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma avvenimenti radikulopatiċi (problemi li jseħħu fl-għerq tan-nerv jew ħdejh, tul l-ispina tad-dahar, li jirriżultaw f'uġigħ, dgħjufija, tnemnim, jew diffikultà fil-kontroll ta' muskoli speċifiċi) meta jintuża f'intervent kirurġiku tal-ispina tad-dahar, u infezzjoni lokalizzata meta jintuża f'intervent kirurġiku talksur tat-tibja.
Estonian: Materjalis on heterotoopse luustumise riski, ravivigade võimaliku riski ja Inductose väära manustamise teave.
Maltese: Dan il-materjal se jinkludi informazzjoni dwar ir-riskju ta' ossifikazzjoni eterotopika u r-riskju potenzjali ta' żbalji ta' medikazzjoni u użu mhux korrett ta' Inductos.
Estonian: Mis on Inductos?
Maltese: X'inhu Inductos?
Estonian: Täiendavad uuringud ja avaldatud teaduskirjandusandmete analüüs tõendasid, et Inductos oli nimmelülide fusioonlõikusel efektiivsem kui luu siirdamine, olenemata luu õiges asendis hoidmise kirurgilisest meetodist või heakskiidetud meditsiiniseadme liigist.
Maltese: Studji addizzjonali u analiżi ta' data mid-dokumentazzjoni ppubblikata wrew li Inductos kien aktar effettiv minn trapjant tal-għadam fl-induzzjoni ta' fużjoni tal-vertebri tal-parti t'isfel tad-dahar, irrispettivament mit-teknika tal-intervent kirurġiku jew it-tip ta' apparat mediku approvat biex iżomm l-għadma fil-pożizzjoni.
Estonian: ligikaudu 25 µg
Maltese: Madwar 25 µg
Estonian: 50 ( 5 x 10) viaali + 50 (5 x 10) eeltäidetud süstalt ilma nõelteta (multipakend)
Maltese: 50 (5 X 10) kunjett + 50 (5 X 10) siringa mimlijin għallest mingħajr illabar (pakkett multiplu)
Estonian: ja teetanusetoksoid (T), adsorbeeritud (PRP-T)
Maltese: u tat-tetnu (T), adsorbit (PRP-T)
Estonian: Rekombinantne hepatiit B pinnaantigeen (S proteiin), adsorbeeritud
Maltese: Superfiċje tal-epatite B rikombinanti Antiġen (proteina S), adsorbit
Estonian: Konjugeeritud Haemophilus influenzae tüüp b kapsli polüsahhariid (PRP)
Maltese: Konjugat ta' Haemophilus influenzae toxoid ta' polysaccharide kapsulari tat-tip b (PRP)
Estonian: _ _1 Pärast lahustamist, 1 annus (0,5 ml) sisaldab: Difteeriatoksoid, adsorbeeritud
Maltese: _ _1 Wara r-rikostruzzjoni, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha: Toxoid tad-difterite, adsorbit
Estonian: Pertaktiin, adsorbeeritud
Maltese: Pertactin, adsorbit
Estonian: 10 viaali + 10 eeltäidetud süstalt + 20 nõela
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għallest + 20 labra
Estonian: Filamentoosne hemaglutiniin, adsorbeeritud
Maltese: Filamentous haemagglutinin, adsorbit
Estonian: 1 viaal + 1 eeltäidetud süstal + 2 nõela
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għallest mingħajr illabar kunjett 1 + siringa mimlija għal-lest 1 + 2 labar
Estonian: 32 D-antigeenset ühikut
Maltese: 32 Unità ta' D-antiġen
Estonian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Saksamaa
Maltese: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg
Estonian: N=2009 (12 uuringut)
Maltese: N=2009 (12-il studju)
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Maltese: Kft Homoki Nagy István utca 1.
Estonian: See on normaalne tähelepanek.
Maltese: Din hija osservazzjoni normali.
Estonian: Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli.
Estonian: • Poliomüeliit: viirusinfektsioon.
Maltese: • Poljo: infezzjoni virali.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Bakteriaalsed ja viirusvaktsiinid, nende kombinatsioonid, ATC-kood: J07CA09
Maltese: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATC: J07CA09 Immunoġeniċità
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Maltese: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300
Estonian: 1adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (Al(OH)3)
Maltese: 1adsorbit fuq aluminium oxide hydrated (Al(OH)3)
Estonian: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Maltese: Tel: + 420 2 22 00 11 11 Ccz.info@gsk.com
Estonian: B-1330 Rixensart, Belgia
Maltese: B-1330 Rixensart, Belġju
Estonian: 2 Spontaanselt teavitatud kõrvaltoimed.
Maltese: 2 Reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
Estonian: elunädalalt N= 265 (1 uuring)
Maltese: N= 265 (studju)
Estonian: 1adsorbeeritud Al(OH)3-le
Maltese: 1adsorbit fuq (Al (OH)3
Estonian: Haemophilus influenzae b polüsahhariidi
Maltese: Haemophilus influenzae tip b polysaccharide
Estonian: Anti-teetanus (0.1 IU/ml) †
Maltese: Anti-tetanus (0.1 IU/ml) †
Estonian: 25 mikrogrammi pertaktiini (PRN)1
Maltese: Pertactin (PRN)1
Estonian: 3.-5.-11. elukuu N=530 (4 uuringut)
Maltese: 3-5-11-il xahar ta' eta N=530 (4 studj)
Estonian: § uuritavate arv 2 kliinilisest uuringust.
Maltese: Numru ta' individwi minn 2 studji kliniċi
Estonian: 8 D-antigeenset ühikut tüüp 3 (Saukett'i tüvi) 4
Maltese: 8 Unità ta' D-antiġen tip 3 (tar-razza Saukett)4
Estonian: Hoida külmkapis (2...8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: Anti-difteeria (0.1 IU/ml) †
Maltese: Anti-diphtheria (0.1 IU/ml) †
Estonian: 25 mikrogrammi filamentoosset hemaglutiniini (FHA)1
Maltese: Filamentous Haemagglutinin (FHA)1
Estonian: teetanusetoksoid1
Maltese: doża 1
Estonian: 8 mikrogrammi hepatiit B pinnaantigeeni (HBs)2,3
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B (HBs)2,3
Estonian: EU/1/00/152/001 - 1 viaal ja 1 eeltäidetud süstal ilma nõelata EU/1/00/152/002 - 10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta EU/1/00/152/005 - 1 viaal ja 1 eeltäidetud süstal 2 nõelaga EU/1/00/152/006 - 10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt 20 nõelaga
Maltese: EU/1/00/152/001 - kunjett 1 u siringa mimlija għal-lest mingħajr labra EU/1/00/152/002 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija għal-lest mingħajr labar EU/1/00/152/005 - kunjett 1 u siringa 1 mimlija għal-lest b'2 labriet EU/1/00/152/006 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija lesti b'20 labra
Estonian: Intramuskulaarne.
Maltese: Mediċini.
Estonian: HIV-infektsiooni ei peeta vastunäidustuseks.
Maltese: Infezzjoni tal-HIV mhix meqjusa bħala kontraindikazzjoni.
Estonian: DTPa-HBV-IPV suspensioon:
Maltese: TAD- DTPA HBV IPV
Estonian: DTPa-HBV-IPV suspensioon: naatriumkloriid (NaCl), medium 199, mille koostisse kuuluvad peamiselt aminohapped, mineraalsoolad, vitamiinid ja süstevesi
Maltese: Suspensjoni ta' DTPa-HBV-IPV: sodium chloride (NaCl), medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini u ilma għall-injezzjonijiet
Estonian: 10 mikrogrammi polioviirusi (inaktiveeritud) tüüp 1, 2, 3
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1,2,3
Estonian: Psühhiaatrilised häired väga sage ebanormaalne nutt, ärrituvus, rahutus sage närvilisus
Maltese: Komuni ħafna Biki mhux normali, irritabilità,
Estonian: • Hepatiit B: põhjustab hepatiit B viirus.
Maltese: • Epatite B: hija kkawżata mill-virus tal-epatite B.
Estonian: 2toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA tehnoloogia abil 3adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (AlPO4)
Maltese: 2manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rekombinanti tad-DNA 3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4 )
Estonian: Väga sage: (≥1/10)
Maltese: Komuni ħafna: (≥1/10)
Estonian: Medium 199, mille koostisse kuuluvad peamiselt aminohapped, mineraalsoolad, vitamiinid Süstevesi
Maltese: Medium 199 li prinċipalment fih amino acids, Mineral salts, Vitamini u
Estonian: Üksikjuhtudena on esinenud seerumtõvele sarnaseid allergilisi reaktsioone, paralüüsi, neuropaatiat, neuriiti, hüpotensiooni, vaskuliiti, lichen planus, multiformset erüteemi, artriiti, lihaste nõrkust, Guillain-Barré sündroomi, entsefalopaatiat, entsefaliiti ja meningiiti.
Maltese: F`każijiet rari ħafna ġew irrappurtati, reazzjonijiet allerġiċi li jixbħu l-mard tas-serum, paralażi, newropatija, nevrite, pressjoni baxxa, vaskulite, lichen planus, eritema multiforme, artrite, dgħjufija muskolari, is-sindromu ta' Guillain-Barré, enkefalopatija, enkefalite u meninġite.
Estonian: Infanrix hexa´ga saavutatakse anti-PRP immuunvastus (läviväärtus ≥ 0,15 µg/ml) vähemalt 84% imikutest.
Maltese: Infanrix hexa ser jagħti rispons immuni anti-PRP (cut-off ≥ 0.15 μg/ml) f'mill-inqas 84% tat-trabi.
Estonian: Hepatiit B vastu püsib seroprotektiivne antikehade kontsentratsioon (≥10 mIU/ml) pärast Infanrix hexa 3 annusest koosneva esmase vaktsineerimisskeemi ja kordusannuse manustamist ≥ 85%-l 4...5-aastastest uuritavatest, ≥72%-l 7...8-aastastest uuritavatest, ≥60%-l 12...13-aastastest uuritavatest ja 53,7%-l 14...15-aastastest uuritavatest.
Maltese: Fir-rigward tal-epatite B, il-konċentrazzjonijiet ta' antikorpi seroprotettivi (≥10 mIU/ml) wara skeda primarja u booster ta' 3 dożi b'Infanrix hexa ntwerew li jippersistu f'≥ 85% tal-individwi li għandhom bejn 4 u 5 snin, f'≥ 72% tal-individwi li għandhom bejn 7-8 snin, f'≥60% ta' individwi minn 12 sa 13il sena u f'53.7% tal-individwi ta' bejn l-14-15-il sena.
Estonian: Adjuvandid vt lõik 2.
Maltese: Għal sustanzi awżiljari ara taqsima 2
Estonian: Infanrix hexa´t võib manustada koos pneumokokkidevastaste konjugeeritud vaktsiinidega (PCV7, PCV10 ja PCV13), meningokoki serogrupi C vastase konjugeeritud vaktsiiniga (CRM197 ja TT konjugaadid), serogruppide A, C, W-135 ja Y meningokokkide vastase konjugeeritud vaktsiiniga (TT konjugaat), meningokoki serogrupi B vastase vaktsiiniga (MenB), rotaviirusevastase suukaudse vaktsiiniga ja leetrite-mumpsi-punetiste-tuulerõugete (MMRV) vastase vaktsiiniga.
Maltese: PCV13), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogrupp C meningokokkali (il-konjugati CRM197 u TT), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogruppi A, C, W-135 u Y meningokokkali (konjugat TT), il-vaċċin tas-serogrupp B meningokokkali (MenB), il-vaċċin tar-rotavirus orali u l-ħosba, il-gattone, il-ħosba Ġermaniża u l ġidri r-riħ.
Estonian: 2adsorbeeritud AlPO4-le
Maltese: 2adsorbit fuq (AlPO4)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/00/152/021 - 50 pakendit (5 x 10) ilma nõelteta
Maltese: FIS-SUQ EU/1/00/152/021 - pakkett ta' 50 (5 X 10) mingħajr labar
Estonian: teetanusetoksoidi1
Maltese: Pertactin1
Estonian: (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt: (≥1/1000 kuni <1/100)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Estonian: 10 mikrogrammi polioviirusi (inaktiveeritud) (IPV): tüüp 1 (Mahoney tüvi)4
Maltese: Poliovirus (inattivat) (IPV) tip 1 (tar-razza Mahoney)4
Estonian: 40 D-antigeenset ühikut tüüp 2 (MEF-1 tüvi) 4
Maltese: Unità ta' D-antiġen tip 2 (tar-razza MEF-1)4
Estonian: Läkaköha komponentide vastu olid seropositiivsed vähemalt 25,4% (anti-PT), 97,5% (anti-FHA) ja 87,0% (antiPRN) lastest.
Maltese: 4% (antiPT), 97.5% (anti-FHA) u 87.0% (anti-PRN) tat-tfal kienu seropożittivi kontra l-komponenti ta' pertussis.
Estonian: 2.-4.-12. elukuu N=223 (1 uuring)
Maltese: 2-4-12-il xahar ta' età N=223 (studju wieħed)
Estonian: Alljärgnevaid ravimiga seotud kõrvaltoimeid teatati kliinilistes uuringutes (andmed enam kui 16 000 uuritavalt) ja turuletulekujärgse järelevalve käigus.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin li huma marbuta mal-mediċina kienu rrappurtati fi studji kliniċi (dejta minn aktar minn 16,000 individwu) u waqt sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq.
Estonian: Hib pulber: veevaba laktoos
Maltese: Trab tal-Hib: lactose anhydrous
Estonian: 2.-4.-12. elukuu N=196 (1 uuring
Maltese: 2-3-4 xhur N= 196 (2 studji)
Estonian: ** Pärast kordusannust oli 98,4% uuritavatest anti-PRP kontsentratsioon ≥ 1 µg / ml, mis näitab pikaajalist kaitset † lõpetamine tunnustatud kui kaitset tagava piirväätuse näitaja
Maltese: ** Wara d-doża booster, 98.4% tal-individwi kellhom konċentrazzjoni anti-PRP ≥ 1 µg/ml li tindika protezzjoni fit-tul
Estonian: Üks kuu pärast esmast vaktsineerimist on vähemalt 98,7% lastest olemas seroprotektsioon difteeria, teetanuse ja polioviiruse 1. ja 2. tüübi suhtes ning vähemalt 90,9%-l lastest oli olemas seroprotektiivne antikehade hulk hepatiit B, PRP ja polioviiruse 3. tüübi antigeenide suhtes ning kõik lapsed olid seropositiivsed FHA ja PRN-i antikehade suhtes ning 94,9% olid seropositiivsed anti-PT antikehade suhtes.
Maltese: Xahar wara t-tilqima primarja tal-inqas 98.7% tal-individwi kienu seroprotetti kontra d-difterite, ittetnu u l-poljovirus tat-tipi 1 u 2; tal-inqas 90.9% kellhom livelli ta' antikorpi seroprotettivi kontra l antiġeni tat-tip 3 tal-epatite B, tal-PRP u tal-poljovirus; u l-individwi kollha kienu seropożittivi għal antikorpi kontra l-FHA u l-PRN filwaqt 94.9% kienu seropożittivi għal antikorpi kontra l-PT.
Estonian: Annustamine
Maltese: BIS-SUSPENSJONI
Estonian: Andmed ei näita kliiniliselt olulisi häirivaid mõjusid antikehade tekkimisel konkreetsete antigeenide vastu, kuigi manustamisel koos Synflorix'iga täheldati ebaühtlast antikehade teket polioviiruse 2. tüübi suhtes (seroprotektsiooni määr oli vahemikus 78% kuni 100%) ja manustamisel koos teetanuse toksoidiga konjugeeritud pneumokokkide- või meningokokkidevastase vaktsiiniga oli Infanrix hexa PRP (Hib) antigeeni vastane immuunvastus pärast 2 annuse manustamist 2. ja 4. elukuul tugevam (vt. lõik 5.1).
Maltese: Dejta ma wriet ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons tal-antikorpi għal kull antiġenu individwali, għalkemm kien osservat rispons tal-antikorpi inkonsistenti għall-poljovirus tat-tip 2 fl għoti flimkien ma' Synflorix (seroprotezzjoni li tvarja minn 78% sa 100%) u r-rati ta' rispons immuni għall-antiġenu PRP (Hib) ta' Infanrix hexa wara 2 dożi mogħtija f'2 u 4 xhur ta' età kienu ogħla jekk ingħata ma' vaċċin pnewmokokku jew meningokokkali tal-konjugat tat-toxoid tat-tetnu (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Mõju laboratooretele analüüsidele
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju
Estonian: ABIAINED
Maltese: aġitazzjoni
Estonian: Kaalutlused
Maltese: Konsiderazzjonijiet
Estonian: 10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt 10 x 1 annus (0,5 ml)
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml)
Estonian: Anti-difteeria (0.1 IU/ml) Anti-teetanus (0.1 IU/ml) Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) Anti-Polio tüüp 1 (1/8 lahjendus) Anti-Polio tüüp 2 (1/8 lahjendus) Anti-Polio tüüp 3 (1/8 lahjendus) Anti-PRP (0.15 µg/ml) N = uuritavate arv
Maltese: Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) †
Estonian: Bordetella pertussise antigeene: Läkaköhatoksoidi (PT)1
Maltese: Antigeni tal-Bordatella pertussis (Toxoid tal-Pertussis1, Filamentous haemagglutinin1 , Pertactin1)
Estonian: 10 mikrogrammi polioviirus (inaktiveeritud): tüüp 1 (Mahoney tüvi)4
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1 (tar-razza Mahoney) 4
Estonian: Kaitset tagava piirväärtuse seroloogilised vasted on määratud difteeria, teetanuse, poliomüeliidi, hepatiit B ja Hib suhtes.
Maltese: Korrelazzjonijiet seroloġiċi ta' protezzjoni ġew stabbiliti għal difterite, tetnu, poljo, epatite B u Hib.
Estonian: Infanrix hexa immunogeensust on kliinilistes uuringutes hinnatud alates 6. elunädalast.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Infanrix hexa ġiet evalwata fi studji kliniċi minn 6 ġimgħat ta' età.
Estonian: Anti-Polio tüüp 2 (1/8 lahjendus) †
Maltese: Anti-Polio tip 2 (dilwizzjoni 1/8) †
Estonian: difteeriatoksoid1
Maltese: Toxoid tad-Difterite1
Estonian: Süstla kolb Süstla silinder
Maltese: Tubu tas-siringa
Estonian: Febriilsed krambid anamneesis, krambid ega vastsündinu äkksurma sündroom (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) perekonnaanamneesis ei ole Infanrix hexa kasutamisele vastunäidustuseks.
Maltese: Tfal (SIDS), fil-passat mediku tal-familja, ma jfissirx li l-użu ta' Infanrix hexa huwa kontraindikat.