FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (Siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen und
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
German: Dieses Enzym katalysiert geschwindigkeitsbestimmend die Umwandlung von 3-Hydroxy-3-methyl-glutaryl-Coenzym-A
Dutch: Rosuvastatine is een selectieve en competitieve remmer van HMG-CoA reductase, het snelheidsbepalende enzym dat 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A in mevalonzuur omzet, een voorloper van cholesterol.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Dutch: Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: spierpijn
German: Abweichungen des Harnproteins von 0 oder Spuren auf ++ oder mehr wurden während der Behandlung mit 10 und 20 mg bei weniger als 1% der
Dutch: Verschuiving van de urine-eiwit dipstick-testuitslag van "afwezig of sporen" naar "++" of meer is waargenomen bij < 1 % van de patiënten op een bepaald ogenblik tijdens de behandeling met 10 en 20 mg en bij ongeveer 3 % van de patiënten behandeld met 40 mg. Een kleine toename in de verschuiving van geen of spoor tot + werd waargenomen met een dosering van 20 mg.
German: Da Cholesterin und andere Produkte der Cholesterinbiosynthese notwendig für die Entwicklung des Fötus sind, ist das potentielle Risiko aufgrund der Hemmung der HMG-CoA-Reduktase größer als die Vorteile einer Behandlung während der Schwangerschaft.
Dutch: De mogelijke risico's van het remmen van HMG-CoA reductase doen de voordelen van de behandeling tijdens zwangerschap teniet.
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Dutch: 4.3 ‘Contra-indicaties').
German: Gemfibrozil führte zu einem zweifachen Anstieg der Rosuvastatin Cmax und AUC (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Dutch: Gemfibrozil en andere lipiden-verlagende producten: Gelijktijdig gebruik van Crestor en gemfibrozil leidde tot een 2-voudige toename van de Cmax en AUC van rosuvastatine (zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
German: Patienten und bei ungefähr 3% der Patienten, die mit 40 mg behandelt wurden, gesehen.
Dutch: Ongeveer 80% van de patiënten die werden behandeld met 10 mg, bereikte de EAS
German: Tablettenhülle:
Dutch: Tabletcoating:
German: Relation zum Alter erforderlich.
Dutch: Er is geen andere doseringsaanpassing nodig in relatie tot leeftijd.
German: Mit Teststreifen diagnostizierte Proteinurie meist tubulärer Genese wurde bei Patienten, die mit höheren Dosen Crestor, insbesondere 40 mg behandelt wurden, beobachtet, wobei diese in den meisten Fällen vorübergehend oder intermittierend war.
Dutch: Proteïnurie, voornamelijk van tubulaire aard, is met een ‘dipstick test' waargenomen bij patiënten die werden behandeld met hogere doseringen Crestor, met name 40 mg.
German: Wirkungen auf die Nieren: Mit Teststreifen diagnostizierte Proteinurie meist tubulärer Genese wurde bei Patienten, die mit Crestor behandelt wurden, beobachtet.
Dutch: Proteïnurie, voornamelijk van tubulaire aard, is met een ‘dipstick-test' waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Crestor.
German: IIa und IIb) (angepasste mittlere Veränderung vom Ausgangswert in Prozent)
Dutch: (gemiddelde gecorrigeerde percentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarden)
German: AstraZeneca - Produtos Farmacéuticos, Lda
Dutch: AstraZeneca - Produtos Farmacéuticos, Lda Rua Humberto Madeira 7
German: Nebenwirkungsmeldungsrate bei der 40 mg Dosierung im Vergleich zu niedrigeren Dosierungen (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen) sollte eine letzte Titration auf eine Maximaldosis von 40 mg nur bei
Dutch: In het kader van de toegenomen meldingsfrequentie van bijwerkingen met de 40 mg dosering vergeleken met de lagere doseringen (zie rubriek 4.8
German: Wirkungsmechanismus:
Dutch: Werkingsmechanisme
German: In klinischen Studien zeigte die Behandlung mit Crestor und einer Zusatztherapie an der geringen Zahl von Patienten keine Hinweise auf eine verstärkte Wirkung auf die Skelettmuskulatur.
Dutch: In klinische onderzoeken bij een gering aantal patiënten dat behandeld werd met Crestor in combinatie met andere geneesmiddelen, zijn geen aanwijzingen voor een toegenomen effect op de skeletspier gevonden.
German: Ausgangswerte signifikant über den Normwerten (>5xULN) liegen, darf die Behandlung nicht begonnen werden.
Dutch: Als de uitgangswaarde van de CK spiegels significant zijn toegenomen (> 5 x ULN) dient de behandeling niet te worden gestart.
German: Die geometrische durchschnittliche Plasma-Clearance beträgt ca. 50l/Stunde
Dutch: De geometrisch gemiddelde plasmaklaring is ongeveer 50 liter/uur (variatiecoëfficiënt 21,7%).
German: Es liegen keine Daten vor, dass Rosuvastatin im Vergleich zu anderen Statinen bei höherer Dosierung stärkere Nebenwirkungen (Myopathie, Hepatotoxizität) hervorruft.
Dutch: Er zijn geen gegevens die een steilere dosisverhouding ondersteunen voor bijwerkingen (myopathie,
German: Wenn eine Patientin während der Behandlung mit Crestor schwanger wird, muss die
Dutch: Indien een patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van dit product, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
German: Wirkungen auf die Leber: Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern wurde ein dosisabhängiger Anstieg der Serum-transaminasen bei einer kleinen Patientengruppe, die mit Rosuvastatin behandelt wurde, beobachtet.
Dutch: Evenals bij andere HMG-CoA reductase remmers werd bij een klein aantal patiënten dat rosuvastatine gebruikt een dosisafhankelijke toename van de transaminases waargenomen.
German: Dosen nicht zu.
Dutch: reductase remmers.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Cyclosporin: Während einer gleichzeitiger Behandlung mit Crestor und Cyclosporin waren die Rosuvastatin AUC Werte im Durchschnitt 7-mal höher als die bei gesunden Probanden beobachteten
Dutch: Cyclosporine: Gedurende gelijktijdige behandeling met Crestor en cyclosporine werden gemiddeld 7maal hogere plasmaconcentraties rosuvastatine waargenomen dan bij gezonde vrijwilligers (zie rubriek
German: Rosuvastatin erhöht die Anzahl der hepatischen LDL-Rezeptoren an der Zelloberfläche, wodurch die
Dutch: Rosuvastatine verhoogt het aantal LDL-receptoren op het celoppervlak van de lever en versterkt de opname, zowel als afbraak, van LDL.
German: Eine Anfangsdosis von 5 mg wird für Patienten > 70 Jahre empfohlen (siehe Abschnitt 4.4
Dutch: Bij patiënten > 70 jaar wordt een startdosering van 5 mg aanbevolen ( zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
German: oder gemischte Dyslipidämie (Typ IIb), zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z.B. Bewegung, Gewichtsreduktion) nicht ausreichend sind.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties Primaire hypercholesterolemie (type IIa, inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde (gecombineerde) dyslipidemie (type IIb) als adjuvans bij dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet farmacologische behandelingen (bijvoorbeeld lichaamsbeweging, gewichtsvermindering) onvoldoende zijn.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Rosuvastatin und entweder Fluconazol (einem Hemmstoff von CYP2C9 und CYP3A4) oder
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante interacties waargenomen tussen rosuvastatine en fluconazol (remmer van
German: 4.3 Gegenanzeigen Crestor ist kontraindiziert:
Dutch: Crestor is gecontraïndiceerd
German: Verteilung: Rosuvastatin wird großteils von der Leber aufgenommen, dem primären Ort der Cholesterinsynthese und LDL-C-Clearance.
Dutch: De lever is de voornaamste plaats van cholesterolsynthese en de klaring van LDL-C.
German: Bezug auf den einzelnen Patienten, wie beispielsweise Anfälligkeit für Nebenwirkungen sowie pharmakokinetische Überlegungen, zu berücksichtigen.
Dutch: Bij de keuze van de startdosering dient er liever rekening gehouden te worden met de mogelijke veiligheidsproblemen bij individuele patiënten op basis van de gevoeligheid voor bijwerkingen en met farmacokinetische argumenten.
German: Crestor muss abgesetzt oder die Dosis reduziert werden, wenn die Serumtransaminasen-Konzentration höher als auf das Dreifache des oberen Normalwertes ansteigt.
Dutch: Wanneer de concentratie van de serumtransaminases hoger is dan 3-maal de bovengrens van de normaalwaarde dient Crestor te worden gestaakt of de dosering te worden verlaagd.
German: 4.8 Nebenwirkungen).
Dutch: ‘Bijwerkingen').
German: Nierenfunktionsstörung
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
German: Crestor 10 mg als alternative Anfangsdosis günstig ist.
Dutch: Tot slot is de baten/risicoverhouding gunstig voor Crestor 5 mg of Crestor 10 mg als alternatieve startdosering.
German: Bei der Wahl der Anfangsdosis sollten sowohl der individuelle Cholesterinspiegel und ein zukünftiges Herzkreislaufrisiko, als auch das potentielle Nebenwirkungsrisiko berücksichtigt werden (siehe unten).
Dutch: De aanbevolen startdosering is voor zowel statine naïeve patiënten als patiënten die geswitcht worden van een andere HMG-CoA reductase remmer éénmaal daags 5 of 10 mg. Bij de keuze van een startdosering dient zowel met de individuele cholesterolspiegel van de patiënt als met het toekomstig cardiovasculaire risico als met het potentiële risico van bijwerkingen (zie hieronder) rekening te worden gehouden.
German: Spiegel um 53% reduziert.
Dutch: LDL-C verlaging 22%.
German: Erythromycin: Die gleichzeitige Einnahme von Crestor und Erythromycin führte zu einer 20%igen Abnahme der AUC(0-t) und zu einer 30%igen Senkung der Cmax von Rosuvastatin.
Dutch: AUC(0-t) met 20% en een daling van Cmax met 30% van rosuvastatine.
German: Diese Veränderungen waren in den meisten Fällen geringfügig, asymptomatisch und vorübergehend.
Dutch: In de meeste gevallen was het van voorbijgaande aard of intermitterend.
German: Eine Überwachung durch einen Spezialisten wird zu Beginn der Anwendung der 40 mg-Dosierung empfohlen.
Dutch: Wanneer met de 40 mg dosering wordt begonnen, wordt controle door de specialist geadviseerd.
German: CK-Spiegel deutlich erhöht (>5xULN) oder wenn die muskulären Symptome schwer sind und tägliche
Dutch: Als de CK spiegels duidelijk zijn verhoogd (> 5 x ULN) of als de spiersymptomen ernstig zijn en dagelijks ongemak veroorzaken (zelfs als CK spiegels ≤ 5 x ULN) dient de behandeling te worden gestaakt.
German: Die Beurteilung der Relevanz dieser schrittweisen LDL-C-Senkung ist komplex und muss unter Berücksichtigung der für diese Wirkstoffklasse vorliegenden Nachweise aus Outcome-Studien erfolgen.
Dutch: De evaluatie van relevantie van deze stapsgewijze daling is complex.
German: Triacetin
Dutch: Athene
German: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat mikrokristalline Cellulose Tricalciumphosphat (Ph.Eur.)
Dutch: Microkristallijn cellulose Calciumfosfaat Crospovidon
German: Hypothyreose erbliche Muskelstörungen in der persönlichen oder familiären Anamnese bereits in der Anamnese mit einem anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer oder einem Fibrat aufgetretene muskuläre Toxizität
Dutch: • persoonlijke of familie anamnese met erfelijke spierziekten; • musculaire toxiciteit met andere HMG-CoA reductase remmers of fibraten in anamnese;
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Dutch: Dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie
German: C
Dutch: De N
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Hämodialyse von
Dutch: Hemodialyse levert waarschijnlijk geen voordeel op.
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Dutch: Dosering bij patiënten met leverinsufficiëntie
German: Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
Dutch: Zie rubriek 4.3 ‘Contra-indicaties' en rubriek 5.2 ‘Farmacokinetische eigenschappen').
German: Aufnahme von Rosuvastatin durch die Leber der Membrantransporter OATP-C beteiligt.
Dutch: Evenals bij andere HMG-CoA reductase remmers is het membraantransporteiwit OATP-C betrokken bij de opname van rosuvastatine door de lever.
German: Häufig: Verstopfung, Übelkeit, Abdominalschmerzen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Dutch: Vaak: obstipatie, misselijkheid, buikpijn
German: Patienten) zu verlangen, als dies bei anderen vom CHMP beurteilten Statinen (Simvastatin, Pravastatin)
Dutch: (20 mg bij de algemene doelpopulatie, 40 mg bij geselecteerde patiënten) dan werd gevraagd voor andere statinen geëvalueerd door het CHMP (simvastatine, pravastatine).
German: Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Dutch: Magnesiumstearaat
German: Bei diesen Patienten sollte eine Bewertung der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4
Dutch: Bij deze patiënten dient een beoordeling van de nierfunctie te worden overwogen (zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
German: Häufig: Asthenie
Dutch: Vaak: gevoel van zwakte
German: Annex III
Dutch: Bijlage III
German: Eine aktualisierte Version des Risikomanagement-Plans wird den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 3 Monaten nach Kommissionsbeschluss für dieses Verfahren eingereicht, um die vom CHMP abgestimmten aktualisierten Informationen zu Kindern und Jugendlichen widerzuspiegeln.
Dutch: Een aangepaste versie van het Risico Management Plan zal worden ingediend bij de autoriteiten van de nationale lidstaten binnen 3 maanden na het commissiebesluit van deze procedure, om de aangepaste informatie over de pediatrische populatie weer te geven, zoals overeengekomen door het CHMP.
German: Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
German: Die national zuständigen Behörden, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt sind:
Dutch: Autoriteiten van de nationale lidstaten (NCA's), gecoördineerd door de Reference Member State waar dit van toepassing is, zullen ervoor zorgen dat de houders van de vergunning voor het in de handel brengen (MAHs) in de lidstaten voldoen aan de volgende voorwaarden:
German: Nehmen Sie Ihre Dosis einmal täglich ein.
Dutch: Neem uw dosering eenmaal per dag.
German: Anhang II
Dutch: BIJLAGE II
German: Kinder unter 6 Jahren
Dutch: Kinderen onder de 6 jaar
German: Diese Veränderungen gingen jeweils in Richtung verbessertes Lipid-Ansprechen und wurden über 2 Jahre beibehalten.
Dutch: Deze veranderingen waren allemaal in de richting van een verbeterde lipidenrespons en hielden aan gedurende 2 jaar.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß der in Kapitel 4 des Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren, aktualisiert werden.
Dutch: De productinformatie mag vervolgens worden aangepast door de nationale autoriteiten van de lidstaten, in samenwerking met Reference Member State, zoals gebruikelijk, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Directive 2001/83/EC.
German: Behandlung von Hypercholesterinämie
Dutch: Behandeling van hypercholesterolemie
German: Diese Studie (n=176) wurde nicht auf den Vergleich seltener unerwünschter Arzneimittelereignisse ausgelegt.
Dutch: Deze studie (n=176) was niet geschikt om een vergelijking te maken van zeldzame bijwerkingen.
German: Die Rosuvastatin-Bioverfügbarkeit war bezüglich Dosis und Zeit über den Zeitraum von 2 Jahren berechenbar.
Dutch: De rosuvastatine blootstelling was voorspelbaar wat betreft dosis en tijd gedurende een periode van 2 jaar.
German: [Der Wortlaut der Indikation für die Behandlung von Hypercholesterinämie sollte durch den Folgenden ersetzt werden:]
Dutch: [De bewoording van de indicatie voor de behandeling van hypercholesterolemie dient te worden vervangen door de volgende:]
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral Verfahrens.
Dutch: Deze Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
German: Dies bedeutet, dass bei Ihnen das Risiko besteht, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden.
Dutch: Dit betekent dat u een grotere kans heeft op een hartaanval of een beroerte.
German: Was ist CRESTOR und wofür wird es angewendet?
Dutch: WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
German: Diese Diät sollte während der Behandlung mit Rosuvastatin fortgeführt werden.
Dutch: Het dieet dient tijdens de behandeling met rosuvastatine te worden voortgezet.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar is niet onderzocht.
German: Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage vorgelegt von der Europäischen ArzneimittelAgentur
Dutch: Wijzigingen in de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter, voorgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
German: Kinder und Jugendliche sollten auf eine standardisierte cholesterinsenkende Diät eingestellt werden, bevor eine Behandlung mit Rosuvastatin begonnen wird.
Dutch: Kinderen en adolescenten dienen een standaard cholesterolverlagend dieet te volgen voorafgaand aan de behandeling met rosuvastatine.
German: Die Anfangsdosis für alle Patienten betrug 5 mg Rosuvastatin 1-mal täglich.
Dutch: De startdosering was voor alle patiënten 5 mg rosuvastatine, eenmaal daags.
German: Zu Studienbeginn waren ungefähr 30 % der Patienten 10-13 Jahre alt, und ungefähr 17 %, 18 %, 40 % und 25 % waren in Tanner-Stadium II, III, IV bzw. V.
Dutch: Bij de aanvang van de studie waren circa 30% van de patiënten van de leeftijd 10 tot 13 jaar en ongeveer 17%, 18%, 40% en 25% in Tanner stadium II, III, IV en V, respectievelijk.
German: Erfahrungen bei Kindern mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie sind auf eine kleine Anzahl von Kindern im Alter zwischen 8 und 17 Jahren begrenzt.
Dutch: De ervaring bij kinderen met homozygote familiaire hypercholesterolemie is beperkt tot een klein aantal kinderen in de leeftijd van 8 tot 17 jaar.
German: ÄNDERUNGEN, DIE IN DIE RELEVANTEN ABSCHNITTE DER PACKUNGSBEILAGE VON CRESTOR UND ZUGEHÖRIGE NAMEN EINZUFÜGEN SIND
Dutch: Aanpassingen die opgenomen dienen te worden in de betreffende rubrieken van de Bijsluiter van Crestor en verwante namen
German: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg und 20 mg erreichte darüber hinaus statistisch signifikante mittlere Veränderungen zum Ausgangswert in Bezug auf die folgenden sekundären Lipid- und Lipoprotein-Variablen: HDL-C, TC, nonHDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Dutch: Rosuvastatine 5 mg, 10 mg en 20 mg resulteerde eveneens in statistisch significante gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline voor de volgende secundaire lipide en lipoproteïne variabelen: HDL-C, TC, non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
German: Die tägliche Höchstdosis von CRESTOR beträgt10 mg für Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren und 20 mg für Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering van Crestor is 10 mg voor kinderen van 6 tot 9 jaar en 20 mg voor kinderen van 10 tot 17 jaar.
German: CRESTOR 40 mg sollte nicht von Kindern eingenommen werden.
Dutch: De Crestor 40 mg tablet moet niet aan kinderen worden gegeven.
German: Daher wird die Anwendung von CRESTOR bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Crestor afgeraden bij kinderen jonger dan 6 jaar.
German: • Bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder verwandte Gesundheitsprobleme erhöhen.
Dutch: Of: - U heeft om een andere reden een verhoogde kans op het krijgen van een hartaanval, een beroerte of een soortgelijke aandoening.
German: • wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist: CRESTOR 40 mg ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.
Dutch: - Als de patiënt jonger is dan 18 jaar: De Crestor 40 mg tablet (hoogste sterkte) is niet geschikt voor het gebruik bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.
German: Die 40-mg-Tablette ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet.
Dutch: De 40 mg tablet is niet geschikt voor gebruik door kinderen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rosuvastatin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung von homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, primär kombinierter (gemischter) Dyslipidämie und zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rosuvastatine in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie, primaire gemengde (gecombineerde) dyslipidemie en voor de preventie van cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: CRESTOR wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen Cholesterinwert zu behandeln.
Dutch: Crestor wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 6 jaar om een verhoogd cholesterol te behandelen.
German: Die Beurteilung des Längenwachstums (Körpergröße), Gewichts, BMI (Body Mass Index) und sekundärer Merkmale der sexuellen Reifung anhand der Tanner-Stadien bei pädiatrischen Patienten zwischen 6 und 17 Jahren, die Rosuvastatin einnehmen, beschränkt sich auf einen Zeitraum von zwei Jahren.
Dutch: De evaluatie van lineaire groei (lengte), gewicht, BMI (body mass index) en secundaire eigenschappen van seksuele ontwikkeling, op basis van Tanner stadia, bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar die werden behandeld met rosuvastatine, is beperkt tot een periode van 2 jaar.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 20 mg wurden bei dieser Gruppe nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doseringen boven de 20 mg zijn niet onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren mit primärer Hypercholesterinämie (Typ IIa einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) oder gemischter Dyslipidämie (Typ IIb), zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) nicht ausreichend sind.
Dutch: Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met primaire hypercholesterolemie (type IIa, inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde (gecombineerde) dyslipidemie (type IIb) als adjuvans bij dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet farmacologische behandelingen (bijvoorbeeld lichaamsbeweging, gewichtsvermindering) onvoldoende zijn.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 10 mg wurden bei dieser Gruppe nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doseringen boven de 10 mg zijn niet onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
German: Homozygote familiäre Hypercholesterinämie zusätzlich zu einer Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
Dutch: Homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij dieet en andere lipidenverlagende behandelingen (bijvoorbeeld LDL aferese) of als zulke behandelingen niet zijn aangewezen.
German: Rosuvastatin wurde auch in einer 2-jährigen, offenen Studie mit Titration bis zur Zieldosis an 198 Kindern mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 6 bis 17 Jahren (88 männlich und 110 weiblich, Tanner-Stadium ˂ II-V) untersucht.
Dutch: Rosuvastatine werd ook bestudeerd in een 2 jaar durende, open-label, titratie-tot-doel studie bij 198 kinderen met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (leeftijd 6 tot 17 jaar, 88 jongens en 110 meisjes, Tanner stadium <II-V).