FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Da allora altri medicinali contenenti ICS sono stati oggetto di analisi ed è stato ritenuto che i dati relativi al rischio di polmonite con questi medicinali nella popolazione affetta da BPCO dovrebbero essere analizzati tutti insieme, per poter meglio caratterizzare il rischio di polmonite in questa popolazione di pazienti.
Slovenian: Od takrat so pregledali tudi druga zdravila, ki vsebujejo IKS, in zaključili, da je treba pregledati vse podatke o tveganju za pljučnico pri teh zdravilih v populaciji s KOPB, tako da bi lahko nadalje opredelili tveganje za pljučnico v tej populaciji bolnikov.
Italian: • il PRAC ha concluso che l'evidenza fornita avvalora un'associazione causale tra l'uso di medicinali contenenti ICS e un aumento del rischio di polmonite nei pazienti con BPCO;
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da dokazi podpirajo vzročno povezavo med uporabo zdravil, ki vsebujejo IKS, in povečanim tveganjem za pljučnico pri bolnikih s KOPB;
Italian: Inoltre, è stato riconosciuto che ci sono difficoltà associate alla diagnosi differenziale tra polmonite e riacutizzazione di BPCO.
Slovenian: Ugotovili so tudi, da so pri diferencialni diagnostiki pljučnice oziroma izbruha KOPB težave.
Italian: È stato riconosciuto che tutti i rischi di polmonite con i corticosteroidi inalatori debbano essere considerati nel contesto, poiché la polmonite è una comorbidità intrinseca alla BPCO in presenza di determinati fattori predisponenti che rendono alcuni pazienti con BPCO più sensibili di altri a questo rischio.
Slovenian: Potrdili so, da je treba vsako tveganje za pljučnico pri IKS obravnavati v kontekstu, saj je pljučnica pri določenih dejavnikih nagnjenosti, zaradi katerih so nekateri bolnikih s KOPB bolj dovzetni za to tveganje kot drugi, pri KOPB intrinzična sočasna bolezen.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ICS rimanga favorevole per il trattamento dei pazienti affetti da BPCO, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno je odbor menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo IKS, še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Italian: Il PRAC ha quindi concluso che la polmonite (nei pazienti con BPCO) deve essere aggiunta come reazione avversa da farmaci comune nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti ICS e che, per i medicinali con un piano di gestione del rischio esistente, "aumento del rischio di polmonite in pazienti con BPCO" deve essere considerato un rischio importante individuato.
Slovenian: Odbor PRAC je zato zaključil, da je treba v informacije o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo IKS, dodati pljučnico (pri bolnikih s KOPB) kot pogost neželeni učinek in da pri zdravilih z obstoječim načrtom za obvladovanje tveganj „povečano tveganje za pljučnico pri bolnikih s KOPB" velja za pomembno ugotovljeno tveganje.
Italian: Infine, il PRAC ha considerato l'effetto dose-risposta degli ICS o l'influenza dei LABA e di altri farmaci concomitanti sul rischio di polmonite nei pazienti affetti da BPCO.
Slovenian: Odbor PRAC je tudi proučil povezavo med odmerkom IKS in odzivom oziroma vpliv DDBA in drugih sočasnih zdravil na tveganje za pljučnico pri bolnikih s KOPB.
Italian: • il PRAC era del parere che l'aumento del rischio di polmonite dovesse essere incluso nelle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti ICS indicati per il trattamento della BPCO, con un'avvertenza per gli operatori sanitari e i pazienti a restare vigili attenzione relativamente al possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO, giacché i sintomi di polmonite si sovrappongono a quelli di riacutizzazione della stessa BCPO.
Slovenian: • stališče odbora PRAC je bilo, da je treba v informacije o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo IKS, indicirana za zdravljenje KOPB, vključiti povečano tveganje za pljučnico ter dodati opozorilo za zdravstvene delavce in bolnike, naj bodo pozorni na morebiten pojav pljučnice pri bolnikih s KOPB in naj pri tem upoštevajo prekrivanje simptomov pljučnice s simptomi izbruha KOPB.
Italian: • il PRAC ha parimenti concluso che non vi sono evidenze cliniche conclusive relative a differenze intra-classe nella grandezza del rischio tra i farmaci contenenti ICS;
Slovenian: • zaključil je tudi, da znotraj razreda zdravil, ki vsebujejo IKS, ni nespornih kliničnih dokazov za razlike v velikosti tveganja;
Italian: Per ridurre il rischio di polmonite, il PRAC ha ritenuto che dovesse essere inclusa un'avvertenza nelle informazioni sul prodotto per gli operatori sanitari e i pazienti perché rimangano vigili relativamente al possibile sviluppo di polmonite in pazienti affetti da BPCO, giacché i sintomi di polmonite e di riacutizzazione della BPCO si sovrappongono.
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da je treba za zmanjšanje tveganja za pljučnico v informacije o zdravilu za zdravstvene delavce in bolnike dodati opozorilo, naj bodo pozorni na morebiten pojav pljučnice pri bolnikih s KOPB in naj pri tem upoštevajo prekrivanje simptomov pljučnice s simptomi izbruha KOPB.
Italian: In conclusione, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici per i medicinali contenenti corticosteroidi rimanga favorevole, purché siano apportate alle informazioni sul prodotto le modifiche proposte.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo IKS, še naprej ugodno, pod pogojem, da se informacije o zdravilu in načrt za obvladovanje tveganj spremenijo, kot je predlagano.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2014.
Italian: Può anche essere utilizzato per il trattamento della BPCO.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za zdravljenje KOPB.
Italian: Budesonide appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori noti come corticosteroidi.
Slovenian: Budezonid spada v skupino protivnetnih zdravil, ki jih imenujemo kortikosteroidi.
Italian: I pazienti che hanno bisogno di effettuare più di 8 inalazioni al giorno dovrebbero rivolgersi al medico, che valuterà l'opportunità di modificare la terapia.
Slovenian: Če bolniki potrebujejo več kot 8 vpihov na dan, je priporočljivo, da se posvetujejo s svojim zdravnikom, ki bo ponovno ocenil njihovo zdravljenje astme.
Italian: La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente difficoltà respiratoria.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali blokirani, zaradi česar je dihanje oteženo.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di BiResp Spiromax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo BiResp Spiromax sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 28 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per BiResp Spiromax, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom BiResp Spiromax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 28. aprila 2014.
Italian: BiResp Spiromax budesonide / formoterolo
Slovenian: BiResp Spiromax budezonid/formoterol
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per BiResp Spiromax.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo BiResp Spiromax.
Italian: Può essere usato in pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata mediante una terapia con altri medicinali antiasmatici, denominati corticosteroidi e "beta2 agonisti a breve durata d'azione" assunti per via inalatoria, o in pazienti la cui malattia è adeguatamente controllata mediante una terapia con corticosteroidi e "beta2 agonisti a lunga durata d'azione" assunti per via inalatoria.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih, pri katerih bolezni ne moremo ustrezno nadzorovati z drugimi zdravili za astmo, imenovanimi inhalacijski kortikosteroidi in kratkodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2, ali pri katerih je bolezen že ustrezno nadzorovana z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per inalazione contenuta in un inalatore portatile; ciascuna inalazione fornisce una dose fissa di medicinale.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem pripomočku za inhaliranje, pri čemer se z vsako inhalacijo bolniku dovaja fiksni odmerek zdravila.
Italian: È usato nel trattamento dell'asma negli adulti quando è appropriato l'uso di un prodotto di associazione.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje astme pri odraslih, za katere je primerna kombinacija zdravil.
Italian: Agisce in maniera simile agli ormoni corticosteroidi naturali: legandosi ai recettori presenti su diversi tipi di cellule immunitarie, esso riduce l'attività del sistema immunitario.
Slovenian: Deluje podobno kot kortikosteroidni hormoni, ki naravno nastajajo v telesu, pri čemer se veže na receptorje v različnih vrstah imunskih celic ter tako zmanjša dejavnost imunskega sistema.
Italian: Come terapia di sollievo dell'asma, i pazienti possono effettuare 1 o 2 inalazioni aggiuntive di BiResp Spiromax 160/4,5 microgrammi unicamente per alleviare i sintomi.
Slovenian: Pri olajševalnem zdravljenju astme lahko bolniki uporabijo 1 ali 2 dodatna vpiha zdravila BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramov, vendar samo za lajšanje simptomov.
Italian: Per quanto concerne il trattamento della BPCO, la dose raccomandata è di 1 o 2 inalazioni due volte al giorno, in base al dosaggio utilizzato.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje KOPB je 1 ali 2 vpiha dvakrat na dan, kar je odvisno od uporabljene jakosti.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di BiResp Spiromax sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila BiResp Spiromax in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Italian: Poiché BiResp Spiromax è un medicinale ibrido ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovenian: Ker je zdravilo BiResp Spiromax generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Italian: Ciò a sua volta determina una diminuzione del rilascio di sostanze coinvolte nel processo infiammatorio (tra cui l'istamina) che aiuta a mantenere libere le vie aeree, permettendo al paziente di respirare con più facilità.
Slovenian: To povzroči zmanjšano sproščanje snovi, ki sodelujejo v vnetnih procesih, na primer histamina, kar pripomore k ohranjanju prehodnosti dihalnih poti in bolniku olajša dihanje.
Italian: Il dosaggio più alto, BiResp Spiromax 320/9 microgrammi (320 microgrammi di budesonide e 9 microgrammi di formoterolo), può essere usato soltanto per il regolare trattamento dell'asma e per il trattamento della BPCO.
Slovenian: Večja jakost zdravila BiResp Spiromax 320/9 mikrogramov (320 mikrogramov budezonida in 9 mikrogramov formoterola) se sme uporabljati samo za redno zdravljenje astme in zdravljenje KOPB.
Italian: Inizialmente la ditta aveva presentato la domanda anche per un dosaggio inferiore di BiResp Spiromax; tuttavia, poiché la bioequivalenza con il medicinale di riferimento non è stata dimostrata, la domanda relativa a questo dosaggio è stata ritirata.
Slovenian: Prvotno je družba predložila tudi vlogo za manjšo jakost zdravila BiResp Spiromax, vendar biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom ni bila dokazana, zato je bila vloga za to jakost umaknjena.
Italian: BiResp Spiromax è indicato anche per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in adulti con una storia di riacutizzazioni della malattia, nonostante siano stati sottoposti in passato a regolare terapia.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax se uporablja tudi za zdravljenje simptomov hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih s ponavljajočimi se poslabšanji simptomov bolezni v preteklosti kljub rednemu zdravljenju.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento regolare dell'asma, la dose raccomandata è di 1 fino a 4 inalazioni due volte al giorno, in base al dosaggio utilizzato e alla gravità dell'asma.
Slovenian: Priporočeni odmerek za redno zdravljenje astme je od 1 do 4 vpihi dvakrat na dan, kar je odvisno od uporabljene jakosti in izraženosti astme.
Italian: Agisce legandosi a recettori noti come recettori beta2 e presenti nella muscolatura delle vie aree.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje, imenovane adrenergični receptorji beta-2, ki jih najdemo v dihalnih mišicah.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di BiResp Spiromax?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila BiResp Spiromax?
Italian: Altre informazioni su BiResp Spiromax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BiResp Spiromax
Italian: Il medicinale di riferimento di BiResp Spiromax è Symbicort Turbohaler.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo BiResp Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che BiResp Spiromax sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila BiResp Spiromax je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Italian: I due principi attivi di BiResp Spiromax sono noti e sono presenti in svariati medicinali usati per il trattamento dell'asma e della BPCO, da soli o in associazione con altri medicinali.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu BiResp Spiromax sta dobro znani in sta prisotni v več zdravilih, ki se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili uporabljajo za zdravljenje astme in KOPB.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che BiResp Spiromax 160/4,5 microgrammi e BiResp Spiromax 320/9 microgrammi hanno mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalenti ai corrispondenti dosaggi di Symbicort Turbohaler.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da ima zdravilo BiResp Spiromax v jakostih 160/4,5 mikrogramov in 320/9 mikrogramov primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Symbicort Turbohaler ter da mu je biološko enakovredno pri ustrezajočih jakostih.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di BiResp Spiromax i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila BiResp Spiromax naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con BiResp Spiromax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom BiResp Spiromax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: BiResp Spiromax è un medicinale "ibrido".
Slovenian: BiResp Spiromax je hibridno zdravilo.
Italian: Legandosi a tali recettori, induce rilassamento muscolare, che a sua volta aiuta a mantenere dilatate le vie aeree e favorisce la respirazione del paziente.
Slovenian: Formoterol z vezavo na omenjene receptorje sprošča mišice, kar razširi dihalne poti in bolniku olajša dihanje.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di BiResp Spiromax?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom BiResp Spiromax?
Italian: BiResp Spiromax è un medicinale che contiene i principi attivi budesonide e formoterolo.
Slovenian: BiResp Spiromax je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini budezonid in formoterol.
Italian: Formoterolo è un beta2 agonista a lunga durata d'azione.
Slovenian: Formoterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2.
Italian: Perché BiResp Spiromax è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo BiResp Spiromax odobreno?
Italian: Questo significa che BiResp Spiromax è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene i medesimi principi attivi, ma è somministrato con un diverso inalatore.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, vendar se zdravilo BiResp Spiromax uporablja z drugačnim inhalatorjem.
Italian: Gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la bioequivalenza di BiResp Spiromax rispetto al medicinale di riferimento, Symbicort Turbohaler.
Slovenian: Ker je zdravilo BiResp Spiromax generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Symbicort Turbohaler.
Italian: Come si usa BiResp Spiromax?
Slovenian: Kako se zdravilo BiResp Spiromax uporablja?
Italian: Come agisce BiResp Spiromax?
Slovenian: Kako zdravilo BiResp Spiromax deluje?
Italian: Fattori di rischio
Slovenian: Dejavniki tveganja
Italian: An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate.
Slovenian: An unusual fracture in a healthy woman on longterm alendronate.
Italian: Studi epidemiologici
Slovenian: Epidemiološke študije
Italian: Dati non clinici
Slovenian: Neklinični podatki
Italian: Meccanismo delle fratture atipiche
Slovenian: Mehanizem atipičnih zlomov
Italian: Conclusioni generali
Slovenian: Splošni zaključki
Italian: • il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti bisfosfonati;
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo difosfonate.
Italian: Tuttavia, la durata ottimale dell'uso di bisfosfonati per l'osteoporosi non è nota.
Slovenian: Vendar pa optimalno trajanje uporabe difosfonatov za osteoporozo ni znano.
Italian: Segnalazioni post-immissione in commercio
Slovenian: Poročila v obdobju trženja
Italian: Riepilogo generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti bisfosfonati (vedere allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo difosfonat (glejte Dodatek I)
Italian: Anche trattamenti concomitanti con altri medicinali antiriassorbitivi, come la terapia ormonale sostitutiva e la terapia con raloxifene, sono stati indicati come possibili fattori di rischio.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z drugimi antiresorpcijskimi zdravili, kot sta hormonsko nadomestno zdravljenje in zdravljenje z raloksifenom, je bilo prav tako predstavljeno kot možni dejavnik tveganja.
Italian: Il CHMP ha concluso che i risultati di questo esame non modificano il rapporto rischi/benefici complessivo dei singoli bisfosfonati nelle loro indicazioni autorizzate.
Slovenian: CHMP je zaključil, da ugotovitve tega pregleda ne vplivajo na celotno razmerje med tveganji in koristmi posameznih difosfonatov za njihove odobrene indikacije.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati disponibili derivanti da studi non clinici e istologici, sperimentazioni cliniche pertinenti, studi epidemiologici, segnalazioni post-immissione in commercio e letteratura pubblicata.
Slovenian: CHMP je pregledal razpoložljive podatke iz nekliničnih in histoloških študij, zadevnih kliničnih preskušanj, epidemioloških študij, poročil iz obdobja trženja in objavljene literature.
Italian: Tuttavia, questi studi non si riferiscono specificamente alle fratture atipiche del femore, essendo privi di informazioni sul loro pattern radiografico.
Slovenian: Vendar pa se te študije ne nanašajo posebej na atipične zlome stegnenice, saj ne vsebujejo informacij o rentgenskih vzorcih zlomov.
Italian: Il principale meccanismo ipotizzato è costituito dalla soppressione del turnover osseo che, indirettamente, comporta l'invecchiamento delle ossa e ritarda o impedisce la guarigione di fratture spontanee da stress, benché i risultati ottenuti non siano definitivi.
Slovenian: Kot glavni možni mehanizem je bilo opredeljeno zaviranje kostne presnove, ki lahko posredno povzroča staranje kosti in zakasnitev oziroma preprečevanje zdravljenja naravno pojavljajočih se stresnih zlomov, vendar dokazi niso dokončni.
Italian: Al momento mancano prove sufficienti che dimostrino l'utilità dell'interruzione del trattamento con bisfosfonati.
Slovenian: Trenutno ni na voljo robustnih dokazov glede pomena prekinitve zdravljenja z difosfonati.
Italian: Ciononostante, non tutti gli studi preclinici hanno rilevato effetti avversi dell'acido alendronico sulle ossa (Burr et al.2).
Slovenian: Vendar pa se neželeni učinki alendronske kisline na kosti niso pokazali pri vseh predkliničnih študijah (Burr et al.2).
Italian: I bisfosfonati sono medicinali usati per trattare e prevenire disturbi ossei come l'ipercalcemia, per prevenire problemi ossei in pazienti affetti da cancro, nonché per curare l'osteoporosi e la malattia di Paget.
Slovenian: Difosfonati so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje in preprečevanje kostnih bolezni, vključno s hiperkalcemijo, za preprečevanje težav s kostmi pri bolnikih z rakom ter za zdravljenje osteoporoze in Pagetove bolezni.
Italian: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al. Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older
Slovenian: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Italian: Il comitato ha concluso inoltre che nella sezione 4.2 delle informazioni del prodotto per i bisfosfonati autorizzati per la cura dell'osteoporosi devono essere aggiunte informazioni sulla necessità di valutare periodicamente l'esigenza di proseguire il trattamento con i bisfosfonati, in particolare dopo cinque anni di cura, a seconda dei singoli pazienti.
Slovenian: Odbor je tudi sklenil, da je treba v poglavje 4.2 informacij o zdravilu za difosfonate vključiti informacijo o potrebnem periodičnem ocenjevanju potrebe po nadaljnjem zdravljenju z difosfonati za posameznega bolnika, zlasti po petih letih zdravljenja.
Italian: Alla luce di quanto precede, il CHMP ha raccomandato la modifica delle condizioni previste dalle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti bisfosfonati (vedere allegato I) per cui le sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi sono definite nell'allegato III e alle condizioni stabilite nell'allegato IV del presente parere.
Slovenian: V skladu z navedenim je CHMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo difosfonate (glejte Dodatek I), katerih zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so navedena v Dodatku III in za katera veljajo pogoji v Dodatku IV tega mnenja.
Italian: • aggiunta della frattura atipica del femore alla sezione 4.8 (Effetti indesiderati) del riassunto delle caratteristiche del prodotto, seguita da una dichiarazione attestante che questo effetto avverso costituisce una caratteristica di classe di tutti i bisfosfonati.
Slovenian: • Vključitev atipičnega zloma stegnenice v poglavje 4.8 (Neželeni učinki) povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki naj bo dopolnjeno z izjavo, da je ta neželeni učinek posledica uporabe vseh difosfonatov.