FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Greek: Τα στοιχεία που συλλέγονται από τα mock-up εμβόλια θα υποστηρίξουν τη στρατηγική του εμβολιασμού που πιθανώς θα ακολουθηθεί για το πανδημικό εμβόλιο: τα στοιχεία της κλινικής ανοσογονικότητας, της ασφάλειας και της δυνατότητας πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών που επιτεύχθηκαν με τα mock-up εμβόλια σχετίζονται με τα αντίστοιχα των πανδημικών εμβολίων.
English: The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Greek: Η διατήρηση των αντισωμάτων για τα mock-up εμβόλια ποικίλει.
English: • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated,
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις που οδήγησαν σε επικίνδυνη μείωση της πίεσης του αίματος, η οποία, εάν δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία, κώμα και θάνατο
English: Shake before use.
Greek: Ανακινήσετε πριν από τη χρήση.
English: • Inflammation of the brain and spinal column
Greek: • Φλεγμονή του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης
English: WHAT DARONRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DARONRIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
English: Seroprotection rate*
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας*
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain-Barré.
English: Take special care with Daronrix:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Daronrix:
English: - The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, νάτριο φωσφορικό μονόξινο δωδεκαϋδρικό, κάλιο φωσφορικό δισόξινο, χλωριούχο κάλιο, μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, θειομερσάλη, ύδωρ για ενέσιμα
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο παράγων ορομετατροπής για το antiHA αντίσωμα ήταν ως ακολούθως 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση:
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Greek: Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει πάντα να υπάρχει η απαραίτητη ιατρική και φαρμακευτική θεραπεία και επίβλεψη, έτσι ώστε να είναι δυνατή η έγκαιρη παρέμβαση στη σπάνια περίπτωση που εμφανιστεί αναφυλακτική αντίδραση μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
English: What Daronrix is and what it is used for Before you receive Daronrix How Daronrix is given Possible side effects How to store Daronrix Further information
Greek: Τι είναι το Daronrix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Daronrix Πώς να χρησιμοποιήσετε το Daronrix Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Daronrix Λοιπές πληροφορίες.
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Greek: Πριν από τη χρήση το εμβόλιο θα πρέπει να αποκτήσει τη θερμοκρασία δωματίου.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση.
English: General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: πόνος και ερυθρότητα στη θέση ένεσης, κόπωση Συχνές: οίδημα και σκλήρυνση στη θέση ένεσης, ρίγος, πυρετός Όχι συχνές: κνησμός στη θέση ένεσης
English: Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Greek: Επομένως οι γιατροί θα πρέπει να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χορήγησης του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
English: The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Πρόγραμμα Φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: Very rare (<1/10,000):
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10,000):
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο παράγων ορομετατροπής για το antiHA αντίσωμα ήταν ως ακολούθως:
English: 100 x 1 dose
Greek: 100 x 1 δόση
English: No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: 21 days after 2nd dose
Greek: η δόση 21 ημέρες μετά την 2
English: There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχει πληροφορία για τη χρήση του Daronrix σε έγκυες γυναίκες.
English: • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems
Greek: • Στένωση ή απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων με προβλήματα στα νεφρά
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Greek: Προφύλαξη κατά της γρίπης σε κατάσταση πανδημίας, η οποία έχει κηρυχθεί επισήμως από τις αρμόδιες αρχές.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Daronrix may be used during lactation.
Greek: Το Daronrix μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
English: The doctor will give Daronrix as an injection into your upper arm muscle.
Greek: Ο γιατρός θα σας χορηγήσει το Daronrix ως ένεση στο μυ του πάνω μέρους του βραχίονα.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Greek: Το εμβόλιο αυτό είναι συμβατό με τις οδηγίες και τις αποφάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας και της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αντίστοιχα, για την πανδημία γρίπης.
English: per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin *** adjuvanted by aluminium phosphate
Greek: ανά δόση 0.5 ml *καλλιεργημένο σε αυγά **αιμοσυγκολλητίνη ***ανοσοενισχυμένο με φωσφορικό αργίλιο
English: From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
Greek: Από στοιχεία μετά την κυκλοφορία μεσοπανδημικών τριδύναμων εμβολίων, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Greek: Ωστόσο, σε κατάσταση πανδημίας, μπορεί να είναι απαραίτητο να χορηγηθεί το εμβόλιο, με την προϋπόθεση ότι η παροχή πρώτων βοηθειών είναι άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση που χρειασθεί.
English: 1 dose (0.5 ml)
Greek: 1 δόση (0.5 ml)
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και το παρόν φύλλο οδηγιών θα ενημερώνεται αναλόγως.
English: ♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash
Greek: ♦ Όχι συχνές (λιγότερες από 1 στις 100 αλλά περισσότερες από 1 στις 1000 δόσεις εμβολίου): • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις όπως κνησμός, κνίδωση ή εξάνθημα
English: Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Greek: Νευραλγία, παραισθησία, σπασμοί, παροδική θρομβοπενία.
English: Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects >60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία με το Daronrix σε άτομα ηλικίας >60 ετών, η ανοσογονικότητα ενός mock-up εμβολίου με διαφορετικές αντιγονικές δόσεις ενός ανοσοενισχυμένου με αργίλιο εμβολίου με βίριον (A/H9N2) χορηγούμενο στις 0, 21 ημέρες αξιολογήθηκε σε μία κλινική δοκιμή σε αυτόν τον πληθυσμό.
English: PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ Χ 1 ΚΑΙ Χ 10 ΜΕ Η ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ
English: However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Greek: Ωστόσο, εάν ενδείκνυται η συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, η ανοσοποίηση πρέπει να γίνεται σε διαφορετικά άκρα του σώματος.
English: Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Προγεμισμένη σύριγγα 1 δόση
English: Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
Greek: Το Daronrix έχει αξιολογηθεί με περιεχόμενο αιμοσυγκολλητίνης 15 µg HA ανά δόση σε ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών, ακολουθώντας ένα σχήμα 0, 21 ημερών.
English: 21 days after 1st dose
Greek: 21 ημέρες μετά την 1
English: Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows: - in an ampoule (5 ml) for 10 doses in a pack of 50 - in a vial (5 ml) for 10 doses in a pack of 50 - in a vial (10 ml) for 20 doses in a pack of 50
Greek: Το Daronrix είναι ένα λευκό, ελαφρά γαλακτώδες υγρό και διατίθεται ως εξής: - σε φύσιγγα (5 ml) για 10 δόσεις σε συσκευασία των 50 - σε φιαλίδιο (5 ml) για 10 δόσεις σε συσκευασία των 50 - σε φιαλίδιο (10 ml) για 20 δόσεις σε συσκευασία των 50
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e.g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν το εμβόλιο χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός της αναφυλακτικής αντίδρασης) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα π.χ. αυγά, πρωτεΐνες ορνίθων, θειϊκή γενταμυκίνη.
English: What Daronrix looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Daronrix και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: There is no information on the use of Daronrix below 18 years of age.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Daronrix σε ηλικίες κάτω των 18 ετών.
English: In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
Greek: Μία κλινική μελέτη όπου αξιολογήθηκε ένα mock-up εμβόλιο με βίριον (AH9/N2), ανοσοενισχυμένο με αργίλιο, το οποίο περιείχε 3,8 µg HA μετά από ένα σχήμα 0, 10 ημερών, έδειξε ότι μπορεί να επιτευχθεί γρηγορότερη έναρξη προστασίας συγκριτικά με το συνιστώμενο σχήμα 0, 21 ημερών.
English: • if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
Greek: εάν προηγουμένως είχατε κάποια αλλεργική αντίδραση στο Daronrix, ή σε κάποιο από τα συστατικά (περιλαμβανομένων των αυγών, των πρωτεϊνών ορνίθων, της θειϊκής γενταμυκίνης (αντιβιοτικό)) που περιέχονται σε αυτό το εμβόλιο.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
English: Sodium chloride
Greek: Χλωριούχο κάλιο
English: Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
Greek: Λόγος ποσοστών αναφορών [PRR], Συνιστώσα Πληροφοριών [IC] ή Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG];
English: Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Greek: Eπομένως, οι γιατροί που συνταγογραφούν θα πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους που προκύπτουν από τη χορήγηση του εμβολίου στον παραπάνω πληθυσμό.
English: Shake before use
Greek: Ανακινήστε πριν τη χρήση
English: Nervous system disorders Very common: headache
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία
English: Daronrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Greek: Το Daronrix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: μυαλγία, αρθραλγία
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Greek: (EC) No 726/2004 δεν θα είναι επαρκής για την ασφαλή παρακολούθηση ενός πανδημικού εμβολίου, για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης εντός περιορισμένου χρονικού διαστήματος.
English: • Pain and redness at the injection site
Greek: • Πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης
English: Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1).
Greek: Διακόσια ένα άτομα έλαβαν μονοδύναμο εμβόλιο, το οποίο περιείχε βίριον, ανοσοενισχυμένο με αργίλιο (A/H5N1).
English: Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Greek: Εμβόλιο γρίπης από βίριον πανδημικού στελέχους, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
English: 0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose - pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
Greek: 0.5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου 1) με πώμα (βουτύλιο) για 1 δόση - συσκευασίες του 1 και 10 με ή χωρίς βελόνες.
English: History of an anaphylactic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e.g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής αντίδρασης (δηλαδή, επικίνδυνης για την ζωή) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή ίχνη υπολειμμάτων (δηλαδή αυγά, πρωτεΐνες ορνίθων, θειϊκή γενταμυκίνη) αυτού του εμβολίου.
English: • Pins and needles
Greek: • Μουδιάσματα ή νυγμοί
English: No data have been generated with Daronrix in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για το Daronrix για έγκυες γυναίκες.
English: HOW TO STORE DARONRIX
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DARONRIX
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating increase, ecchymosis
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: αυξημένη εφίδρωση, εκχύμωση
English: In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
Greek: Σε αυτή την κλινική μελέτη, η ανοσογονικότητα του μονοδύναμου, ανοσοενισχυμένου με αργίλιο, εμβολίου που περιέχει βίριον (A/H5N1) με συγκέντρωση αιμοσυγκολλητίνης 27 µg HA ανά δόση σε ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών (N=49) αξιολογήθηκε επίσης ακολουθώντας ένα σχήμα 0, 21 ημερών.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΥΣΣΙΓΓΑ Χ 100
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 doses (10 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 20 δόσεις (10 ml)
English: • Post-marketing surveillance
Greek: • Στοιχεία μετά την κυκλοφορία
English: Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές: ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα
English: Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows in an ampoule (0.5 ml) for 1 dose in a pack of 100
Greek: Το Daronrix είναι ένα λευκό, ελαφρά γαλακτώδες υγρό και διατίθεται σε φύσιγγα (0.5 ml) για 1 δόση σε συσκευασία των 100
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
English: A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
Greek: Μία κλινική μελέτη αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του μονοδύναμου, ανοσοενισχυμένου με αργίλιο, εμβολίου που περιέχει βίριον (A/H5N1) με συγκέντρωση αιμοσυγκολλητίνης 15 µg HA ανά δόση, σε ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών (N=48), ακολουθώντας ένα σχήμα 0, 21 ημερών.
English: Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented in a pre-filled syringe (0.5 ml) for 1 dose in pack sizes of 1 and 10 with or without needles
Greek: Το Daronrix είναι ένα λευκό, ελαφρά γαλακτώδες, υγρό και διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα (0.5 ml) για 1 δόση σε συσκευασίες του 1 και 10, με ή χωρίς βελόνες
English: Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) I.M.
Greek: Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) I.M.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ampoule
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Φύσσιγγα
English: • Itching at the injection site
Greek: • Κνησμός στο σημείο της ένεσης
English: ♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine):
Greek: ♦ Πολύ συχνές (περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις εμβολίου):
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (0.5 ml)
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000):
Greek: Σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000):
English: For adjuvants, see section 2.
Greek: Για τα ανοσοενισχυτικά, βλέπε παράγραφο 2.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal
Greek: Νάτριο φωσφορικό μονόξινο δωδεκαϋδρικό Κάλιο φωσφορικό δισόξινο Χλωριούχο κάλιο
English: No data have been generated with Daronrix below 18 years of age.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για το Daronrix για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: ♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine):
Greek: ♦ Πολύ σπάνιες (λιγότερες από 1 στις 10.000 δόσεις εμβολίου):
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses (5 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 10 δόσεις (5 ml)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daronrix, suspension for injection in a prefilled syringe.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Daronrix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE PRESENTATION
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: HOW IS DARONRIX GIVEN
Greek: ΠΩΣ ΘΑ ΣΑΣ ΔΟΘΕΙ ΤΟ DARONRIX
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE PRESENTATION
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟΔΟΣΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: • Increased sweating, bruising
Greek: • Αυξημένη εφίδρωση, μώλωπες
English: • Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose
Greek: • Ρινοφαρυγγίτιδα και δυσκολία στην κατάποση, συνάχι
English: Prefilled syringe Needle
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα Βελόνα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Daronrix, suspension for injection.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Daronrix, ενέσιμο εναιώρημα.
English: CLINICAL PARTICULARS
Greek: Κλινικά στοιχεία
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
Greek: Εάν είστε κάτω των 18 ετών, ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου.
English: AMPOULE (10 DOSES) X 50
Greek: ΦΥΣΙΓΓΑ (10 ΔΟΣΕΙΣ) Χ 50
English: VIAL (20 DOSES) X 50
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ (20 ΔΟΣΕΙΣ) Χ 50
English: 0.5 ml in ampoule (type I glass) for 1 dose - pack size of 100
Greek: 0.5 ml σε φύσιγγα (γυαλί τύπου 1) για 1 δόση - συσκευασία των 100.
English: Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Greek: Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
English: Seroconversion factor
Greek: Ποσοστό ορομετατροπής
English: 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Greek: 10 x 1 δόση 1 δόση (0.5 ml)
English: 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Greek: 50 x 10 δόσεις 1 δόση (0.5 ml)
English: 10 ml in vial (type I glass) for 20 doses - pack size of 50
Greek: 10 ml σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) για 20 δόσεις - συσκευασία των 50.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
English: Adults from the age of 18 to 60 years will receive two injections of Daronrix, the first injection will be administered at an elected date, the second at least three weeks after the first injection.
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 έως 60 ετών θα κάνουν δύο ενέσεις Daronrix.
English: MULTIDOSE PRESENTATION VIAL (10 DOSES) X 50
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΦΙΑΛΙΔΙΟ (10 ΔΟΣΕΙΣ) Χ 50
English: Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
Greek: Η πρώτη χορηγείται σε μία επιλεγμένη ημερομηνία ενώ η δεύτερη τουλάχιστον τρεις εβδομάδες μετά την πρώτη δόση, ώστε να εξασφαλιστεί η μέγιστη αποτελεσματικότητα.
English: ♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
Greek: ♦ Συχνές (λιγότερες από 1 στις 10 αλλά περισσότερες από 1 στις 100 δόσεις εμβολίου):
English: ♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine):
Greek: ♦ Σπάνιες (λιγότερες από 1 στις 1000 αλλά περισσότερες από 1 στις 10.000 δόσεις εμβολίου):
English: Clinical
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Greek: Εάν είστε έγκυος, ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου.
English: 50 x 20 doses 1 dose (0.5 ml)
Greek: Φιαλίδιο 50 x 20 δόσεις 1 δόση (0.5 ml)
English: and aluminium hydroxyde, hydrated
Greek: και ένυδρο υδροξείδιο του αργιλίου
English: ♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine):
Greek: ♦ Όχι συχνές (λιγότερες από 1 στις 100 αλλά περισσότερες από 1 στις 1000 δόσεις εμβολίου):
English: 5 ml in vial (type I glass) for 10 doses - pack size of 50
Greek: 5 ml σε φύσιγγα (γυαλί τύπου 1) για 10 δόσεις - συσκευασία των 50.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daronrix, suspension for injection.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Daronrix, ενέσιμο εναιώρημα.
English: • Shivering, fever
Greek: • Ρίγος, πυρετός
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Daronrix, ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
English: 5 ml in ampoule (type I glass) for 10 doses - pack size of 50
Greek: 5 ml σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) για 10 δόσεις - συσκευασία των 50.