FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: * dose infectant 50% des cultures cellulaires
Icelandic: * 50% cell culture infectious dose - Sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt
French: Aucun enfant dont la sérologie montrait une infection par la rubéole n'a présenté de maladie symptomatique.
Icelandic: Ekkert þeirra barna sem voru með sermifræðilegar vísbendingar um rauðu hunda sýkingu varð alvarlega veikt.
French: Arthralgies et/ou arthrite (habituellement transitoire et rarement chronique) et polynévrite sont les caractéristiques d'une rubéole à virus sauvage et peuvent varier en fréquence et en gravité selon l'âge et le sexe.
Icelandic: Liðverkir og/eða liðbólga (venjulega skammvinn og mjög sjaldan langvarandi) og fjöltaugabólga eru einkenni við sýkingu af völdum náttúrulegra rauðra hunda og eru mismunandi í tíðni og alvarleika eftir aldri og kyni, mest hjá fullorðnum konum og minnst í ókynþroska börnum.
French: Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, à moins que l'immunocompétence du sujet à vacciner ne soit démontrée.
Icelandic: Fjölskyldusaga um meðfæddan eða áunninn ónæmisbrest, nema sýnt sé fram á ónæmishæfni mögulegs bóluefnisþega.
French: Moment ère
Icelandic: Tímapunktur
French: Les études précliniques n'ont pas été conduites avec ce vaccin.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar.
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement dans les rares cas où une réaction anaphylactique surviendrait après l'administration du vaccin (Voir rubrique 4.8).
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar, á viðeigandi læknismeðferð og eftirlit alltaf að vera við höndina ef til sjaldgæfra bráðaofnæmisviðbragða kemur eftir að bóluefni hefur verið gefið (sjá kafla 4.8)
French: • Ecoulement et démangeaison des yeux avec des croutes sur les paupières (conjonctivites).
Icelandic: Útferð úr auga og kláði með hrúðursmyndun á augnlokum (tárubólga).
French: Trés fréquents (chez plus de 1 sujet vacciné
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem eru bólusettir)
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 8 heures si conservé au réfrigérateur.
Icelandic: Notið tafarlaust eftir blöndun eða innan 8 klukkustunda ef lyfið er geymt í kæli.
French: Ces anticorps permettent de la protéger contre les maladies provoquées par ces virus.
Icelandic: Mótefnin stuðla að vörn gegn sýkingum af völdum þessara veira.
French: • Si vous ou votre enfant avez eu des antécédents (personnels ou familiaux) d'allergies ou de convulsions (épilepsie).
Icelandic: - Persónuleg saga eða fjölskyldusaga um ofnæmi eða rykkjakrampa (flog).
French: Chez les sujets sévèrement immunodéprimés vaccinés par inadvertance avec un vaccin contenant la valence rougeole, des cas d'encéphalite post-rougeoleuse à inclusion, de pneumopathie et de décès ont été rapportés comme conséquences directes d'une infection disséminée du virus rougeoleux vaccinal.
Icelandic: Þegar einstaklingar þar sem ónæmiskerfið er undir miklu álagi hafa óvart fengið mislingabóluefni, hefur verið tilkynnt um mislingainnlyksuheilabólgu (MIBE, measles inclusion body encephalitis), lungnabólgu og dauða sem var bein afleiðing af dreifðri veirusýkingu af völdum mislingabóluefnis.
French: Dans l'analyse complète des résultats (sujets vaccinés indépendamment de leur titre de base d'anticorps) des taux de séroprotection élevés > 99 % ont été mis en évidence pour les oreillons, et la rubéole après l'administration de la deuxième dose, indépendamment de l'âge du vacciné à la première dose.
Icelandic: Heildarniðurstöður (bólusettir einstaklingar óháð grunn mótefnatítrum) sýndu hátt hlutfall mótefnavarnar >99% gegn hettusótt og rauðum hundum eftir 2. skammt, óháð aldri þess bólusetta við fyrsta skammt.
French: La poudre est jaune pâle, compacte et cristalline.
Icelandic: Bóluefnisstofninn er ljósgulur, þéttur, kristallaður klumpur.
French: Les sujets vaccinés ont rarement développé des symptômes articulaires chroniques.
Icelandic: Mjög sjaldgæft er að bóluefnisþegar hafi þróað með sér langvarandi einkenni í liðum.
French: Troubles généraux et anomalies liés au site d'administration Fièvre (38.5°C ou plus), érythème au site d'injection, douleur au site d'injection et œdème au site d'injection
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Hiti (38,5°C eða hærri), roði, eymsli og bólga á stungustað.
French: Il a été observé que les vaccins vivants contre la rougeole, les oreillons, la rubéole administrés individuellement peuvent conduire à une baisse temporaire de la sensibilité cutanée à la tuberculine.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið að bóluefni með lifandi, veikluðum mislinga-, hettusóttar- og rauðu hunda veirum sem gefið er einstaklingsbundið geti valdið tímabundinni bælingu á næmi húðar fyrir túberkúlíni.
French: Dose Après ème
Icelandic: Bólusetning eftir útsetningu
French: D'après les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, « pleurs » a été rapporté comme réaction indésirable dans la population pédiatrique lors des essais cliniques, après la commercialisation et dans la littérature.
Icelandic: Í gögnum markaðsleyfishafa var greint frá gráti í klínískum rannsóknum, í heimildum eftir markaðssetningu og skýrslum hjá börnum sem aukaverkun.
French: Immunoglobulines Ne pas administrer d'immunoglobulines (Ig) de façon concomitante avec M-M-RVAXPRO.
Icelandic: Ónæmisglóbúlín Ekki á að gefa ónæmisglóbúlín samhliða M-M-RVAXPRO.
French: Des cas de PESS ont été rapportés chez des enfants qui n'avaient pas d'antécédents d'infection par la rougeole sauvage mais avaient reçu le vaccin contre la rougeole.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hægfara heilaherslisbólgu (subacute sclerosing panencephalitis, SSPE) í börnum sem voru ekki með sögu um náttúrulega mislinga, en fengið mislingabóluefni.
French: Une fois complètement reconstitué, le vaccin est un liquide jaune clair.
Icelandic: Eftir að bóluefnið hefur verið algerlega blandað er það tær gulur vökvi.
French: ème dose était généralement comparable pour toutes les cohortes d'âge.
Icelandic: Öryggissnið eftir 1. og 2. skammt var sambærilegt hjá öllum aldurshópum.
French: La vaccination avec M-M-RVAXPRO peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
Icelandic: Ekki er víst að bólusetning með M M RVAXPRO veiti vernd hjá öllum bólusettum einstaklingum.
French: Dose à 12 mois / 2
Icelandic: 1. skammtur við 12 mán./ 2. skammtur við 15 mán.
French: Tuberculose active non traitée.
Icelandic: - Einkennalaus HIV-sýking.
French: Chez les sujets sévèrement immunodéprimés vaccinés par inadvertance avec un vaccin contenant la valence rougeole, des cas d'encéphalite post-rougeoleuse à inclusion, de pneumopathie inflammatoire et de décès comme une conséquence directe d'une infection disséminée par le virus de la rougeole contenu dans le vaccin ont été rapportés (voir rubrique 4.3); des cas d'infection disséminée par le virus vaccinal des oreillons et de la rubéole ont également été rapportés.
Icelandic: Þegar mjög ónæmisbældir einstaklingar hafa verið bólusettir með mislingabóluefni fyrir slysni, hefur verið tilkynnt um mislingainnlyksuheilabólgu, lungnabólgu og dauðsföll sem voru bein afleiðing af dreifðri veirusýkingu af völdum mislingabóluefnis (sjá kafla 4.3).
French: Les substances actives sont :
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru:
French: La vaccination doit être différée d'au moins 3 mois après une transfusion sanguine ou plasmatique, ou l'administration d'immunoglobulines sériques humaines.
Icelandic: 3 mánuði eftir blóð- eða plasmagjöf eða gjöf ónæmissermiglóbúlíns úr mönnum.
French: D-88397 Biberach an der Riss Allemagne
Icelandic: D-88397 Biberach an der Riss
French: Personnes âgées (de plus de 65 ans)
Icelandic: Aldraðir (eldri en 65 ára)
French: Un test de Coombs positif a également été
Icelandic: Einnig hefur sést jákvætt Coombs-próf.
French: Demandez conseil à votre médecin.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum þínum.
French: Test log-rank stratifié: p=0,0001
Icelandic: Lagskipt log-rank próf: p=0,0001
French: Aucune donnée n'est disponible.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram.
French: 36 (19-NA)
Icelandic: 36 (19-EV)
French: Les patients présentant ces pathologies ont plus de risques d'avoir une crise cardiaque.
Icelandic: Sjúklingar með slíka kvilla geta verið í meiri hættu á að fá hjartaáfall.
French: Votre médecin vous informera en conséquence
Icelandic: Læknirinn þinn upplýsir þig um
French: 44 (28-NA)
Icelandic: 44 (28-EV)
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Icelandic: Lyfið ætti ekki að blanda með öðrum lyfjum en þeim sem tilgreind eru í kafla 6.6.
French: • un gonflement autour des yeux
Icelandic: Bjúgur umhverfis augu
French: La date d'expiration correspond au dernier jour du mois indiqué.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
French: En général, la tolérance des patients plus âgés (âgés de plus de 65 ans) à une thérapie cytotoxique est moins bonne qu'elle ne l'est chez des sujets plus jeunes.
Icelandic: Almennt þola eldri sjúklingar (eldri en 65 ára) frumueyðandi meðferð verr en yngri sjúklingar.
French: Il n'existe pas d'incompatibilités connues avec d'autres médicaments.
Icelandic: Ekki er vitað um ósamrýmanleika við önnur lyf.
French: 30 mg iv 3 fois par semaine
Icelandic: 30 mg í bláæð 3 x í viku
French: Nombre de patients Groupe de diagnostic
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Greiningarhópur
French: Genzyme Srl (Italia/Italja),
Icelandic: Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel:
French: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Icelandic: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom), Tel:
French: Les recommandations posologiques sont les mêmes que celles figurant ci-dessus pour l'adulte.
Icelandic: Ráðleggingar eru eins og greint er frá að ofan fyrir fullorðna.
French: La solution MabCampath doit être préparée conformément aux instructions de la rubrique 6.6.
Icelandic: MabCampath-lausnina skal útbúa samkvæmt leiðbeiningum sem gefnar eru í kafla 6.6.
French: Les femmes enceintes ou celles qui essayent de le devenir ne doivent pas manipuler MabCampath.
Icelandic: Konur, sem eru þungaðar eða eru að reyna að verða þungaðar, ættu ekki að handfjatla MabCampath.
French: Vous devez cesser d'allaiter quand vous commencez le traitement, et ne pas le reprendre pendant 4 semaines au moins après l'arrêt du traitement et sans avoir consulté votre médecin à ce sujet.
Icelandic: Þú átt að hætta brjóstagjöf þegar meðferð hefst og þú átt ekki að hefja brjóstagjöf aftur fyrr en að minnsta kosti 4 vikum eftir að meðferð lýkur og þú hefur rætt við lækninn um málið.
French: Flacons en verre clair de type I, fermé par un bouchon de caoutchouc, contenant 1 ml de solution.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri af tegund I, lokað með gúmmítappa, sem inniheldur 1 ml af þykkni.
French: Infection à Pneumocystis jiroveci
Icelandic: Sýking af völdum Pneumocystis jiroveci
French: Une surveillance étroite des patients s'impose (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Fylgjast ætti vel með sjúklingum (sjá kafla 4.4).
French: • si vous êtes allergique à l'alemtuzumab ou à des protéines d'origine similaire, ou à l'un des autres ingrédients de MabCampath (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir alemtuzumabi eða próteinum af líkum uppruna eða einhverju öðru innihaldsefna MabCampath (sjá kafla 6 „Aðrar upplýsingar".
French: Eléments clef à inclure dans la fiche pédagogique
Icelandic: Lykilatriði sem verða að vera í fræðslubæklingi
French: Aucune information n'est disponible pour les réactions indésirables plus rares, en raison de la taille de la population étudiée ; n=147 pour les patients en première ligne et n=149 pour les patients précédemment traités.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi atvik sem hafa lægri tíðni vegna stærðar rannsóknarhópsins, n=147 hjá sjúklingum í fyrstu meðferð og n= 149 hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKI
French: Le taux des lymphocytes CD4 et CD8 commence à augmenter à partir des semaines 8-12 de traitement et se rétablit plusieurs mois après l'interruption du traitement.
Icelandic: Fjöldi CD4- og CD8-T-frumna fer vaxandi frá 8-12 viku meðferðar og heldur áfram að jafnast í nokkra mánuði eftir lok meðferðar.
French: Comme tous les médicaments, MabCampath peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur MabCampath valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
French: Votre médecin exercera une surveillance étroite et décidera quelle quantité appropriée de MabCampath il convient de vous administrer durant l'ensemble de la période de traitement.
Icelandic: Læknirinn þinn mun fylgjast vel með þér og ákveða hvað eru hæfilegir skammtar af MabCampath fyrir þig allan meðferðartímann.
French: *Test du Chi 2 de Pearson chi-square ou Test Exact ** Durée de la meilleure réponse *** test log-rank stratifié par la classification Rai (Stade I-II vs III-IV) **** par flux à 4 couleurs
Icelandic: *Pearson chi-square próf eða Exact próf ** Endingartími bestu svörunar *** Log-rank próf lagskipt eftir Rai flokkum (Stig I-II samanborið við III-IV) **** eftir 4-lita flæði
French: Les fréquences sont ainsi définies : très fréquents (≥ 1/10, fréquents), (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algeng (≥ 1/10), algeng (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæf (≥ /1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
French: Toutes les doses doivent être administrées par perfusion intraveineuse sur deux heures environ.
Icelandic: Lyfið á að gefa með innrennsli í bláæð á um það bil 2 klukkustundum.
French: Il semble que la prophylaxie anti-infectieuse recommandée soit efficace en termes de réduction du risque de développement d'une PPC ou d'une infection à herpes (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ráðlögð fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingu virðist verka vel til að draga úr hættu á sýkingum af völdum PCP og herpes sýkinga (sjá kafla 4.4).
French: Durée de la Réponse**, RC ou RP
Icelandic: Endingartími svörunar**, CR eða PR (mánuðir)
French: • êtes une femme en âge de procréer ou un homme fertile, vous devez utiliser des méthodes contraceptives efficaces avant de commencer le traitement, pendant le traitement, et pendant 6 mois après l'arrêt de celui-ci.
Icelandic: ef þú ert kona á barneignaraldri eða frjór karlmaður, skaltu nota öruggar getnaðarvarnir áður en meðferð hefst, meðan á henni stendur og í 6 mánuði eftir meðferðina.
French: Vous devez informer votre médecin si vous ressentez des symptômes inhabituels après une transfusion.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef vart verður óvenjulegra einkenna eftir blóðgjöf.
French: Джензайм ЕООДТел.
Icelandic: Джензайм ЕООД
French: Comme la LLC est observée habituellement chez les patients plus âgés, ceux ci doivent faire l'objet d'une surveillance étroite (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Þar sem langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) kemur oft fyrir í þessum eldri aldurshópi verður að fylgjast vel með þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se lier à une structure spécifique (appelée antigène) présente sur certaines cellules de l'organisme.
Icelandic: Einstofna mótefni er mótefni (ákveðin tegund próteins) sem hefur verið hannað til að þekkja og bindast ákveðinni byggingareiningu (kallast mótefnavaki) sem finnst á ákveðnum frumum í líkamanum.
French: Augmentation progressive de 10 à 30 mg
Icelandic: Stigvaxandi aukning frá 10 til 30 mg
French: • avez plus de 65 ans en raison d'une tolérance moindre à ce médicament.
Icelandic: • ert eldri en 65 ára þar sem þú gætir þolað lyfið verr en aðrir sjúklingar.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
French: Effets indésirables observés lors du suivi après commercialisation
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram við eftirlit eftir markaðssetningu
French: La durée médiane du traitement était de 11,7 semaines pour les patients en première ligne et de 9,0 semaines chez les patients précédemment traités.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 11,7 vikur hjá sjúklingum í fyrstu meðferð og 9,0 vikur hjá sjúklingum
French: Le traitement par MabCampath est susceptible de réduire vos résistances naturelles contre les infections.
Icelandic: MabCampath meðferð getur dregið úr náttúrulegri mótstöðu þinni gegn sýkingum.
French: Ceci n'est applicable que si la préparation de la solution a lieu dans des conditions aseptiques strictes et si la solution est maintenue à l'abri de la lumière.
Icelandic: Þetta á þó aðeins við ef blöndun lausnarinnar fer fram með smitgát og ef lausnin er varin fyrir ljósi.
French: Revue Indépendante Du Taux de Réponse et de la Durée Chlorambucil n=148
Icelandic: Óháð athugun á svörunarhlutfalli og því hve lengi svörun varaði Clorambucil n=148
French: • avez reçu une chimiothérapie ou pris des médicaments susceptibles de provoquer une lésion cardiaque, votre médecin peut vouloir surveiller votre fonction cardiaque (ECG, fréquence cardiaque, poids corporel) pendant le traitement par MabCampath.
Icelandic: • hefur fengið frumudrepandi lyf eða almenn lyf sem hafa í för með sér mikla hættu á hjartaskemmdum getur hugsast að læknirinn vilji fylgjast með hjartastarfsemi þinni (hjartalínurit, hjartsláttur, líkamsþyngd) meðan þú notar MabCampath.
French: L'état d'équilibre des concentrations a été atteint après environ 6 semaines d'administration.
Icelandic: Jafnvægisþéttni náðist eftir gjöf í um 6 vikur.
French: Le traitement par MabCampath peut être poursuivi pendant 12 semaines au maximum, en fonction de l'évolution de votre état de santé.
Icelandic: MabCampath meðferð getur staðið í allt að 12 vikur en það fer eftir framvindunni hjá þér.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC: L01XC04.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01X C04.
French: Date de la première autorisation : 06/07/2001 Date du dernier renouvellement : 10/07/2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/07/2001 Dagsetning síðustu endunýjunar:
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3
French: MabCampath est administré dans l'une de vos veines grâce à un goutte-à-goutte (voir également « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé »).
Icelandic: MabCampath er gefið í æð sem dreypi (sjá einnig „Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk").
French: Dans ce cas, votre médecin vous administrera le traitement approprié.
Icelandic: Ef það gerist mun læknirinn gefa þér meðferð við því.
French: Les fréquences sont basées sur les résultats d'essai clinique.
Icelandic: Tíðnin byggist á gögnum úr klínískum rannsóknum.
French: Les tableaux ci-dessous montrent les effets indésirables classés selon la classe de systèmes d'organes MedDRA (MedDRA SOCs).
Icelandic: Í töflunum hér á eftir koma fram aukaverkanir eftir líffæraflokkum samkvæmt MedDRA kerfinu (MedDRA SOC).
French: Perte du goût
Icelandic: Bragðskynsmissir
French: Une neutropénie transitoire de grade 3 ou 4 est habituellement décrite 5-8 semaines après le début du traitement.
Icelandic: Tímabundin daufkyrningafæð af gráðu 3 eða 4 kemur mjög oft fram eftir 5-8 vikur frá upphafi meðferðar.
French: 53,4 % Sans Objet
Icelandic: 53,4% Á ekki við
French: À ce titre, la demivie a été de 8 heures (extrêmes : 2-32 heures), après la première dose de 30 mg, et de 6 jours (extrêmes : 1-14 jours) après la dernière dose de 30 mg.
Icelandic: (á bilinu 2-32 klst.) eftir fyrsta 30 mg skammtinn og var 6 dagar (á bilinu 1-14 dagar) eftir síðasta 30 mg skammtinn.
French: A conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le produit de la lumière.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
French: La tolérance et l'efficacité de MabCampath chez les enfants âgés de moins de 17 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MabCampath hjá börnum yngri en 17 ára.
French: Genzyme Europe B.V.
Icelandic: Genzyme Europe B.V. Képviselet
French: Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments ou modifier la dose de MabCampath afin d'atténuer tout effet indésirable éventuel (voir la rubrique 2, « Des précautions particulières sont requises »).
Icelandic: Verið getur að læknirinn þinn gefi þér önnur lyf eða að hann breyti lyfjaskömmtunum hjá þér til að draga úr aukaverkunum (sjá kafla 2 „Gæta skal sérstakrar varúðar").
French: Si vous ressentez des effets indésirables, votre médecin peut être amené à revenir à une dose initiale plus basse jusqu'à ce que ces effets indésirables se dissipent ou s'atténuent.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir snemmkomnum aukaverkunum getur verið að byrjunarskammtarnir verði endurteknir þar til áhrifin minnka eða hverfa.
French: Après l'administration de la dernière dose de 30 mg, le volume de distribution médian a atteint 0,15 l/kg (extrêmes : 0,1-0,4 l/kg) à l'état d'équilibre, ce qui indique que le composé est distribué principalement dans les compartiments liquidiens extracellulaire et plasmatique.
Icelandic: Eftir gjöf síðasta 30 mg skammtsins var meðaldreifirúmmál við jafnvgiægi 0,15 l/kg (á bilinu 0,1-0,4 l/kg), sem benti til þess að dreifingin væri aðallega í utanfrumuvökva og plasmahólf.
French: 1411 DD Naarden Pays-Bas
Icelandic: DD Naarden, Holland
French: Patients atteints de LLC-B précédemment traités :
Icelandic: B-CLL sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð:
French: Demandez conseil à votre médecin avant de recevoir tout vaccin.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn áður en nokkur bólusetning er gerð.
French: MabCampath ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, en conséquence si vous :
Icelandic: MabCampath má alls ekki gefa þunguðum konum og þess vegna átt þú:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 3.3 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 3.3 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
French: Etude 3
Icelandic: Rannsókn 3
French: Des patients ont été exposés à des doses unitaires répétées de MabCampath allant jusqu'à 240 mg.
Icelandic: Sjúklingar hafa fengið endurtekna, einstaka skammta allt upp í 240 mg af MabCampath.
French: Pour une baisse ≥ 50% de la valeur initiale, chez les patients commençant le traitement avec une valeur initiale du TAPN ≤ 250/μl et/ou un taux initial de plaquettes ≤ 25 000/μl
Icelandic: ≥ 50% lækkun frá grunngildi hjá sjúklingum sem hófu meðferð með grunngildið ≤ 250/μL fyrir fjölda daufkyrininga (ANC) og/eða grunngildið ≤ 25.000/μL fyrir
French: Des réactions liées à la perfusion de grade 3 ou 4 sont peu fréquentes après la première semaine de traitement.
Icelandic: Viðbrögð af 3. eða 4. gráðu við innrennsli eru sjaldgæf eftir fyrstu viku meðferðar.
French: Chez la plupart des patients, l'augmentation par escalade de dose, jusqu'à 30 mg peut être effectuée en 3-7 jours.
Icelandic: Skammtastækkun upp í 30 mg næst hjá flestum sjúklingum á 3-7 dögum.
French: On ne sait pas si MabCampath est susceptible d'affecter la capacité de reproduction chez l'homme (voir rubrique
Icelandic: Ekki er vitað hvort MabCampath hafi áhrif á æxlunargetu hjá mönnum (sjá kafla 5.3).