FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro (MS, por sus siglas en inglés) donde se comercialice GILENYA, todos los médicos que se espera prescriban GILENYA sean provistos de un Paquete de Información para el Médico actualizado, incluyendo:
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar-se de que em cada Estado-Membro (MS) onde o GILENYA é comercializado, seja facultado a todos os médicos que se espera prescreverem GILENYA um Conjunto de Informação Médica atualizada contendo:
Spanish: La Cmax de fingolimod fosfato disminuyó ligeramente en un 34% pero la AUC no resultó alterada.
Portuguese: A Cmax do fosfato de fingolimod teve uma diminuição ligeira de 34% mas a AUC permaneceu inalterada.
Spanish: El SHF es una enfermedad rara que se ha descrito asociada a infecciones, inmunosupresión y a diferentes enfermedades autoinmunes.
Portuguese: A HPS é uma condição rara que tem sido descrita em associação com infeções, imunossupressão e uma variedade de doenças autoimunes.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Gilenya, se requiere un examen de la piel para comprobar si tiene algún nódulo en la piel.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Gilenya é necessário um exame da pele para verificar se tem quaisquer nódulos cutâneos (nódulos na pele).
Spanish: Los pacientes con hipertensión no controlada mediante medicación fueron excluidos para la participación en los ensayos clínicos previos a la comercialización y debe tenerse precaución si los pacientes con hipertensión no controlada son tratados con Gilenya.
Portuguese: Os doentes com hipertensão não controlada por medicamentos foram excluídos da participação nos ensaios clínicos antes da comercialização, pelo que é indicada precaução especial se os doentes com hipertensão não controlada forem tratados com Gilenya.
Spanish: Si las transaminasas hepáticas aumentan más de 5 veces el LSN, los controles deberán realizarse de forma más frecuente, incluyendo el control de la bilirrubina sérica y de la fosfatasa alcalina (ALP).
Portuguese: Se as transaminases hepáticas aumentarem para valores 5 vezes superiores ao LSN, deve ser instituída uma monitorização mais frequente, incluindo determinação da bilirrubina sérica e fosfatase alcalina (FA).
Spanish: o Los médicos deben vigilar los síntomas clínicos o los hallazgos en RM indicativos de LMP.
Portuguese: o Os médicos devem estar vigilantes para sintomas clínicos ou indícios na ressonância magnética sugestivos de LMP.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - Anomalía en el electrocardiograma (inversión de la onda T) - Tumor relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi)
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): - Anomalia no eletrocardiograma (inversão da onda T) - Tumor associado a infeção com vírus herpes humano tipo 8 (Sarcoma de Kaposi)
Spanish: Gilenya debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad respiratoria grave, fibrosis pulmonar y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (ver también sección 4.8).
Portuguese: Gilenya deverá ser administrado com precaução em doentes com doença respiratória grave, fibrose pulmonar e doença pulmonar obstrutiva crónica (ver também secção 4.8).
Spanish: Estudios en animales y experimentos in vitro indican que fingolimod también podría tener efecto gracias a su interacción con los receptores de la S1P de las células neurales.
Portuguese: Estudos em animais e in vitro indicam que o fingolimod poderá também atuar através da interação com recetores S1P nas células neuronais.
Spanish: Las anomalías en la conducción fueron típicamente transitorias y asintomáticas.
Portuguese: As perturbações na condução foram geralmente transitórias e assintomáticas.
Spanish: En aproximadamente 4-6 horas después de la primara dosis de fingolimod 0,5 mg, el recuento de linfocitos en la sangre periférica disminuye aproximadamente al 75% de los valores basales.
Portuguese: Nas 4-6 horas após a primeira dose de fingolimod 0,5 mg, a contagem de linfócitos diminui para aproximadamente 75% dos valores iniciais no sangue periférico.
Spanish: La experiencia en Gilenya en pacientes ancianos (de más de 65 años) es limitada.
Portuguese: A experiência com Gilenya em doentes idosos com idade superior a 65 anos é limitada.
Spanish: Interacciones farmacocinéticas de fingolimod sobre otras sustancias
Portuguese: Interações farmacocinéticas de fingolimod com outras substâncias
Spanish: - Forma autoinmune de anemia (descenso en la cantidad de glóbulos rojos) en la que se destruyen los glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune).
Portuguese: - Forma autoimune de anemia (quantidade diminuída de eritrócitos) em que os eritrócitos são destruídos (anemia hemolítica autoimune).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Cáncer del sistema linfático (linfoma)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Cancro do sistema linfático (linfoma)
Spanish: La administración concomitante de fingolimod con anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel) no causó ningún cambio en la exposición del anticonceptivo oral.
Portuguese: A administração concomitante de fingolimod com contracetivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel) não alterou a exposição dos contracetivos orais.
Spanish: Qué es Gilenya El principio activo de Gilenya es fingolimod.
Portuguese: O que é Gilenya A substância ativa de Gilenya é o fingolimod.
Spanish: El seguimiento debe incluir la vigilancia de procesos cancerígenos cutáneos y de micosis fungoide.
Portuguese: A monitorização deve incluir vigilância tanto para neoplasias cutâneas como para micose fungoide.
Spanish: Otros inductores potentes de la enzima CYP3A4, por ejemplo rifampicina, fenobarbital, efavirenz y hierba de San Juan, pueden reducir el AUC de fingolimod y de sus metabolitos al menos hasta este alcance.
Portuguese: Outros indutores potentes da enzima CYP3A4, como por exemplo rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz e Erva de S. João, podem reduzir a AUC do fingolimod e do seu metabolito pelo menos até esse ponto.
Spanish: Durante el tratamiento con Gilenya (y hasta dos meses después de que interrumpa el tratamiento), puede contraer infecciones con mayor facilidad.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Gilenya (e até 2 meses após a interrupção do tratamento), poderá ter infeções mais facilmente.
Spanish: - Pacientes con riesgo elevado de infecciones oportunistas, incluyendo pacientes inmunocomprometidos (incluyendo aquellos que actualmente reciben tratamiento inmunosupresor o aquellos que están inmunocomprometidos por tratamientos previos).
Portuguese: - Doentes com risco aumentado de infeções oportunistas, incluindo doentes imunocomprometidos (incluindo doentes a fazer atualmente terapêuticas imunossupressoras ou imunocomprometidos por terapêuticas anteriores).
Spanish: Los hallazgos de una RM pueden ser evidentes antes de que aparezcan los signos o síntomas clínicos.
Portuguese: Indícios na ressonância magnética podem ser aparentes antes dos sinais ou sintomas clínicos.
Spanish: No se han autorizado otras dosis de tratamiento.
Portuguese: Outros regimes de doseamento não foram aprovados.
Spanish: Los pacientes deben ser instruidos para la notificación de los síntomas de infección hasta 2 meses después de la interrupción de fingolimod.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a notificar sintomas de infeção até 2 meses após a interrupção do tratamento com fingolimod.
Spanish: Fingolimod y fingolimod fosfato no se excretan de forma intacta en la orina pero son los componentes mayoritarios de las heces, en cantidades que representan menos del 2,5% en cada caso.
Portuguese: O fingolimod e o fosfato de fingolimod não são excretados na urina na forma intacta mas são os constituintes principais das fezes, com quantidades que representam menos que 2,5% de cada dose.
Spanish: Su médico le entregará una tarjeta que explica por qué no debe quedarse embarazada mientras toma Gilenya.
Portuguese: O seu médico irá dar-lhe um cartão que explica porque não deve engravidar enquanto toma Gilenya.
Spanish: Es preferible evitar los medicamentos que pueden prolongar el intervalo QTc en los pacientes con factores de riesgo relevantes, por ejemplo, hipocalemia o prolongación congénita del intervalo QT.
Portuguese: Os medicamentos que podem prolongar o intervalo QTc devem ser evitados em doentes com fatores de risco relevantes, como por exemplo, hipocaliemia ou prolongamento QT congénito.
Spanish: En general, se puede iniciar Gilenya inmediatamente después de la interrupción de interferón o acetato de glatiramero.
Portuguese: Gilenya geralmente pode ser iniciado imediatamente após a interrupção do tratamento com interferão ou acetato de glatirâmero.
Spanish: - más de 2 semanas después de un mes de tratamiento.
Portuguese: - mais de 2 semanas após um mês de tratamento.
Spanish: En la experiencia poscomercialización, se han notificado casos de hipertensión durante el primer mes del inicio del tratamiento y en el primer día de tratamiento, que pueden requerir tratamiento con agentes antihipertensivos o la interrupción de Gilenya (ver también sección 4.4, Efectos en la presión arterial).
Portuguese: Durante a experiência após comercialização, foram notificados casos de hipertensão durante o primeiro mês de tratamento e durante o primeiro dia de tratamento que poderá requerer tratamento com medicamentos anti hipertensores ou interrupção de Gilenya (ver também secção 4.4, Efeitos na pressão arterial).
Spanish: La principal enzima involucrada en el metabolismo de fingolimod está parcialmente identificada y podría tratarse de la CYP4F2 o la CYP3A4.
Portuguese: A principal enzima envolvida no metabolismo do fingolimod encontra-se parcialmente identificada, podendo ser a CYP4F2 ou CYP3A4.
Spanish: Efectos inmunosupresores
Portuguese: Efeitos imunossupressores
Spanish: Para la DLCO las disminuciones en el mes 24 fueron de 3,3% para fingolimod 0,5 mg y 2,7% para placebo.
Portuguese: Para DLCO, as diminuições ao 24º mês foram de 3,3% para fingolimod 0,5 mg e de 2,7% para o placebo.
Spanish: El inicio del tratamiento con Gilenya produce una disminución transitoria del ritmo cardiaco y también puede estar asociado con retraso de la conducción auriculoventricular.
Portuguese: O início do tratamento com Gilenya origina uma diminuição transitória da frequência cardíaca e pode estar também associado a atrasos na condução auriculoventricular.
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes pediátricos es similar al de los adultos y por tanto las advertencias y precauciones en adultos también aplican a los pacientes pediátricos.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes pediátricos é similar ao dos adultos e, portanto, as advertências e precauções especiais de utilização para adultos aplicam-se também aos doentes pediátricos.
Spanish: A pesar de que no existen datos para establecer aquellos pacientes con enfermedad hepática preexistente que tiene mayor riesgo de desarrollar elevaciones en las pruebas de función hepática con el uso de Gilenya, debe tenerse precaución cuando Gilenya se utilice en pacientes con historia de enfermedad hepática significativa.
Portuguese: Apesar de não existirem dados para estabelecer que os doentes com doença hepática pré-existente têm um risco aumentado de desenvolverem níveis elevados nos testes de função hepática quando estão a tomar Gilenya, deverá ser tomada precaução na administração de Gilenya em doentes com história de doença hepática significativa.
Spanish: Después de interrumpir natalizumab podría tener que esperar durante 2-3 meses antes de iniciar el tratamiento con Gilenya.
Portuguese: Após parar natalizumab poderá ter de esperar 2-3 meses antes do início do tratamento com Gilenya.
Spanish: La exposición al fármaco en conejas a estas dosis fue similar a la observada en pacientes.
Portuguese: A exposição ao fármaco em coelhos nesta dose foi similar à dos doentes.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya su médico le explicará los riesgos que existen y le pedirá que se haga un test de embarazo para asegurarse que no está embarazada.
Portuguese: Antes de iniciar tratamento com Gilenya o seu médico irá explicar-lhe o risco e pedir-lhe que faça um teste de gravidez para assegurar que não está grávida.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gilenya
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Gilenya
Spanish: Si así fuera, su médico demorará un mes el inicio del tratamiento con Gilenya una vez completado el ciclo de vacunación.
Portuguese: Se for este o caso, o seu médico irá atrasar o início do tratamento com Gilenya até um mês após o ciclo completo de vacinação estar terminado.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster de aluminio después de CAD/EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP".
Spanish: 84 cápsulas (3 envases de 28)
Portuguese: 84 cápsulas (3 embalagens de 28 cápsulas)
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para fingolimod, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) fingolimod no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a fingolimod, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) fingolimod se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Spanish: Tratamiento previo con inmunosupresores o terapia inmunomoduladora
Portuguese: Tratamento anterior com imunossupressores ou terapêuticas imunomoduladoras
Spanish: En particular, cuando se recete Gilenya a pacientes pediátricos, se debe tener en cuenta lo siguiente: - En el momento de la primera dosis se deben seguir una serie de precauciones (ver el apartado anterior "Bradiarritmia").
Portuguese: Em particular, ao prescrever Gilenya para doentes pediátricos deve notar-se o seguinte: - Devem seguir-se as precauções aquando da primeira toma (ver "Bradiarritmia" acima).
Spanish: En relación con el linfoma, el TAC propuso actualizar la sección 4.4 de la ficha técnica en lo relativo al riesgo de linfoma "En los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización ha habido casos de linfoma.
Portuguese: Relativamente ao linfoma, o TAIM propos atualizar a secção 4.4 do RCM relativamente ao risco de linfoma "Ocorreram casos de linfoma em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.
Spanish: En adultos, la dosis recomendada de Gilenya es una cápsula de 0,5 mg por vía oral una vez al día.
Portuguese: Em adultos a dose recomendada de Gilenya é uma cápsula de 0,5 mg tomada, por via oral, uma vez por dia.
Spanish: La tarjeta recordatorio del paciente específica del embarazo, para entregar a todos los pacientes, sus padres (o representantes legales) y cuidadores, según aplique.
Portuguese: O Cartão de alerta específico da gravidez, a ser entregue a todos os doentes, os seus pais (ou representantes legais), e cuidadores, conforme aplicável.
Spanish: Ello limita la lesión nerviosa atribuida a la esclerosis múltiple.
Portuguese: Este mecanismo limita os danos que a esclerose múltipla causa nos nervos.
Spanish: La semivida eliminación aparente de fingolimod no varía en pacientes con disfunción hepática leve, pero se prolonga aproximadamente un 50% en pacientes con disfunción hepática moderada o grave.
Portuguese: A semivida de eliminação aparente do fingolimod não é alterada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, mas é prolongada em cerca de 50% em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Spanish: • Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento.
Portuguese: • Durante o tratamento, as mulheres não devem engravidar.
Spanish: Un edema macular puede causar los mismos síntomas visuales a los producidos en un ataque de EM (neuritis óptica).
Portuguese: O edema macular pode provocar alguns dos mesmos sintomas visuais de um surto de EM (nevrite ótica).
Spanish: Durante el tratamiento con Gilenya y hasta dos meses después de su interrupción, no deberán administrarle cierto tipo de vacunas (vacunas elaboradas con virus vivos atenuados) ya que pueden provocar las infecciones que estas mismas vacunas deberían prevenir.
Portuguese: Durante e até 2 meses após o início do tratamento com Gilenya, não lhe deverão ser administrados alguns tipos de vacinas (vacinas vivas atenuadas) porque podem provocar infeções que deveriam prevenir.
Spanish: En los ensayos clínicos de esclerosis múltiple la incidencia global de infecciones (65,1%) a la dosis de 0,5 mg fue similar a placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos de esclerose múltipla, a taxa global de infeções (65,1%) com a dose de 0,5 mg foi semelhante ao placebo.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento las mujeres en edad fértil deben ser informadas de este riesgo para el feto, deben disponer de un test de embarazo con resultado negativo y deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la interrupción del tratamiento (ver secciones 4.3, 4.6 y la información incluida en el Paquete de Información para el Médico).
Portuguese: Antes do início do tratamento, mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas deste risco para o feto, devem ter um teste de gravidez com resultado negativo e devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e por 2 meses após a interrupção do tratamento (ver secções 4.3 e 4.6 e a informação incluída no Conjunto de Informação Médica).
Spanish: o El tratamiento con GILENYA se debe interrumpir 2 meses antes de planificar un embarazo.
Portuguese: o Gilenya deve ser interrompido 2 meses antes de planear uma gravidez.
Spanish: En el caso que se considere necesario interrumpir el tratamiento con fingolimod, se debe considerar la posibilidad de recurrencia de la actividad de la enfermedad excepcionalmente elevada y se debe hacer un seguimiento de signos y síntomas relevantes de los pacientes, y en caso necesario iniciar el tratamiento adecuado (ver el siguiente apartado "Interrupción del tratamiento").
Portuguese: Se a interrupção de fingolimod é considerada necessária, a possibilidade de recorrência de atividade excecionalmente elevada da doença deve ser considerada e os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas relevantes e tratamento apropriado deve ser iniciado como necessário (ver "Interrupção do tratamento" abaixo).
Spanish: En ensayos clínicos de esclerosis múltiple se detectó bloqueo auriculoventricular de primer grado (prolongación del intervalo PR en el ECG) tras el inicio del tratamiento en pacientes adultos y en pacientes pediátricos.
Portuguese: Em ensaios clínicos de esclerose múltipla, foi detetado bloqueio auriculoventricular de primeiro grau (prolongamento do intervalo de frequência cardíaca no ECG) após o início do tratamento em doentes adultos e pediátricos.
Spanish: La EM es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), constituido por el cerebro y la médula espinal.
Portuguese: A esclerose múltipla é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), composto por o cérebro e a espinal medula.
Spanish: Frecuencia no conocida: Carcinoma de células de Merkel*** Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes:
Portuguese: Carcinoma das células de Merkel*** Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes:
Spanish: Los pacientes que presenten signos y síntomas consistentes con una meningitis criptocócica (p. ej. dolor de cabeza acompañado por cambios mentales tales como confusión, alucinaciones y cambios en la personalidad) deben someterse a una evaluación diagnóstica rápidamente.
Portuguese: Os doentes com sintomas e sinais compatíveis com meningite criptocócica (por ex: dor de cabeça acompanhada de alterações mentais como confusão, alucinações, e/ou alterações de personalidade) devem ser sujeitos a uma rápida avaliação diagnóstica.
Spanish: En base a los estudios de farmacología clínica, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Portuguese: Com base em estudos de farmacologia clínica, não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a grave.
Spanish: • Los pacientes deben notificar inmediatamente al médico los síntomas que indican un ritmo cardiaco lento (tales como mareo, vértigo, náuseas o palpitaciones) después de la primera dosis de GILENYA;
Portuguese: • Os doentes devem notificar imediatamente sintomas indicativos de diminuição da frequência cardíaca (tais como tonturas, vertigens, náuseas ou palpitações) após a primeira toma de GILENYA;
Spanish: Se recomienda la misma monitorización de la primera dosis igual que con el inicio del tratamiento cuando se interrumpa el tratamiento durante:
Portuguese: Recomenda-se a repetição da monitorização de primeira toma que é feita no início do tratamento, quando o tratamento é interrompido durante:
Spanish: La guía del Paciente / Padres / Cuidador, para entregar a todos los pacientes, sus padres (o representantes legales) y cuidadores.
Portuguese: O Guia para o Doente / Pais / Cuidador, a ser entregue a todos os doentes, os seus pais (ou representantes legais), e cuidadores.
Spanish: Debido al riesgo para el feto, fingolimod está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo efectivo.
Portuguese: Devido ao risco para o feto, fingolimod é contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
Spanish: Si se diagnostica una meningitis criptocócica, se debe suspender el tratamiento con fingolimod e iniciar un tratamiento adecuado.
Portuguese: Se a meningite criptocócica for diagnosticada, fingolimod deve ser suspenso e deve ser iniciado tratamento adequado.
Spanish: Aunque no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, en estos pacientes debe tenerse precaución durante el inicio de tratamiento (ver secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: Apesar de não serem necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, o início do tratamento nestes doentes deverá ser efetuado com precaução (ver secções 4.4 e 5.2).
Spanish: Las concentraciones sanguíneas estacionarias se alcanzan en un plazo de 1 ó 2 meses siguiendo la pauta de una administración diaria y las concentraciones estacionarias son aproximadamente 10 veces superiores que los alcanzados con la dosis inicial.
Portuguese: O estado estacionário das concentrações plasmáticas é alcançado 1 a 2 meses após administração única diária e os níveis estacionários são aproximadamente 10 vezes superiores à dose inicial.
Spanish: Qué es Gilenya y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Gilenya e para que é utilizado
Spanish: Si necesita una vacuna, informe a su médico en primer lugar.
Portuguese: Se necessita de uma vacina, primeiro solicite conselhos ao seu médico.
Spanish: El uso de inmunodepresores poco tiempo después de la interrupción del tratamiento con Gilenya puede llevar a un efecto añadido en el sistema inmune, y por ello se debe tener precaución.
Portuguese: A administração de imunossupressores logo após a interrupção de Gilenya pode originar um efeito aditivo no sistema imunitário pelo que deve ser tomada precaução.
Spanish: También se observó la formación de ceramidas no polares farmacológicamente inactivas análogas de fingolimod.
Portuguese: Foi também observada formação da ceramida apolar farmacologicamente inativa análoga do fingolimod.
Spanish: Cáncer
Portuguese: Cancro
Spanish: En el caso que se interrumpa el tratamiento con GILENYA debido a un embarazo o a la planificación de un embarazo, se debe considerar la posibilidad de reactivación de la enfermedad.
Portuguese: Ao interromper o tratamento com GILENYA devido a gravidez ou para planeamento de uma gravidez, deve ser considerado o potencial regresso da atividade da doença.
Spanish: Reactivación de la enfermedad (efecto rebote) tras la interrupción del tratamiento con fingolimod
Portuguese: Regresso da atividade da doença (rebound) após interrupção do tratamento