FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Herceptin sa môže používať iba v prípadoch, ak sa preukázalo, že rakovina má tzv. nadmernú expresiu HER2: to znamená, že rakovina vytvára na povrchu nádorových buniek vo veľkom množstve proteín nazývaný HER2, ktorý spôsobuje rýchlejší rast rakovinových buniek.
Polish: Herceptin można stosować wyłącznie w przypadku, gdy rak wykazuje nadmierną ekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza w dużych ilościach białko o nazwie HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, przez co komórki nowotworowe rozwijają się szybciej.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Herceptin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Herceptin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Takisto sa používa v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi: s paklitaxelom alebo docetaxelom alebo s inhibítorom aromatázy;
Polish: Lek stosuje się także w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: z paklitakselem lub docetakselem, lub z inhibitorem aromatazy.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Herceptin na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 28 sierpnia 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Herceptin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Liečbu liekom Herceptin má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Polish: Leczenie produktem Herceptin powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovak: Účinná látka lieku Herceptin, trastuzumab, je monoklonálna protilátka.
Polish: Substancja czynna leku Herceptin, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, ako aj od typu ochorenia, ktoré sa lieči a od toho, či sa liek Herceptin podáva raz za týždeň alebo raz za tri týždne.
Polish: Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta i od leczonej choroby oraz od tego, czy Herceptin podaje się co tydzień czy co trzy tygodnie.
Slovak: Herceptin nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na iné zložky lieku.
Polish: Leku Herceptin nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na trastuzumab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku.
Slovak: Trastuzumab takisto bráni HER2 vo vytváraní signálov, ktoré spôsobujú rast nádorových buniek.
Polish: Trastuzumab powstrzymuje także HER2 od wytwarzania sygnałów powodujących wzrost komórek nowotworowych.
Slovak: Infúzia môže byť spojená s alergickými reakciami, preto treba pacientov počas infúzie a po jej skončení sledovať.
Polish: Ponieważ roztwór do wlewu może powodować reakcje alergiczne, pacjentów należy monitorować w trakcie wlewu i po jego zakończeniu.
Slovak: V približne štvrtine prípadov rakoviny prsníka a pätine prípadov rakoviny žalúdka dochádza k nadmernej expresii HER2.
Polish: Blisko jedna czwarta nowotworów piersi i jedna piąta nowotworów żołądka wykazuje nadmierną ekspresję HER2.
Slovak: Ak sa liek Herceptin podáva vo forme infúzie do žily, podáva sa v priebehu 90 minút každý týždeň alebo každé tri týždne pri rakovine prsníka a každé tri týždne pri rakovine žalúdka.
Polish: W postaci wlewu dożylnego Herceptin podaje się przez 90 minut co tydzień lub co trzy tygodnie w przypadku raka piersi i co trzy tygodnie w przypadku raka żołądka.
Slovak: Herceptin sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:
Polish: Lek Herceptin stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorej úlohou je rozpoznať špecifickú štruktúru (antigén) nachádzajúcu sa na niektorých bunkách v tele a naviazať sa na ňu.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na określonych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Slovak: Trastuzumab je určený na to, aby sa naviazal na HER2, ku ktorého nadmernej expresii dochádza približne v štvrtine prípadov rakoviny prsníka a pätine prípadov rakoviny žalúdka.
Polish: Trastuzumab zaprojektowano tak, by przyłączał się do HER2, którego nadmierna ekspresja występuje w około jednej czwartej przypadków raka piersi i jednej piątej przypadków raka żołądka.
Slovak: V prípade podávania lieku Herceptin vo forme podkožnej injekcie odporúčaná dávka lieku nezávisí od telesnej hmotnosti pacienta, ale je 600 mg podávaných počas 2 až 5 minút každé tri týždne.
Polish: W przypadku wstrzykiwania podskórnego zalecana dawka leku Herceptin nie jest zależna od masy ciała pacjenta i wynosi 600 mg podawane co trzy tygodnie przez 2 do 5 minut.
Slovak: Najčastejšie alebo najzávažnejšie vedľajšie účinky lieku Herceptin sú problémy so srdcom, infekcie, problémy s pľúcami a krvou a reakcie súvisiace so spôsobom podávania lieku Herceptin.
Polish: Najczęstsze lub najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Herceptin to problemy z sercem, infekcje, problemy z płucami i krwią oraz reakcje na sposób podawania leku.
Slovak: V prípade včasnej rakoviny prsníka sa liečba podáva jeden rok alebo kým sa ochorenie nevráti a v prípade metastatickej rakoviny prsníka alebo rakoviny žalúdka liečba pokračuje dovtedy, kým je účinná.
Polish: W przypadku wczesnego raka piersi lek podaje się przez rok lub do chwili nawrotu choroby, a w przypadku raka piersi lub żołądka z przerzutami leczenie jest kontynuowane tak długo, jak długo jest skuteczne.
Slovak: Všetky uvedené štúdie sa týkali pacientov, u ktorých rakovina produkovala HER2.
Polish: Wszystkie te badania prowadzono na pacjentkach, które miały raka wykazującego ekspresję HER2.
Slovak: Liek Herceptin sa podával pred chirurgických zákrokom a hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu vyhodnotená na základe merania pomeru pacientov, u ktorých sa po chirurgickom odstránení prsníka nenašli žiadne rakovinové bunky.
Polish: Herceptin podawano przed zabiegiem chirurgicznym, a głównym kryterium oceny skuteczności była odpowiedź na leczenie, oceniana według odsetka pacjentek, u których podczas badania piersi usuniętej w zabiegu chirurgicznym nie wykryto żadnych komórek nowotworowych.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Herceptin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Herceptin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: • včasná rakovina prsníka (ak sa rakovina rozšíri v prsníku alebo do žliaz pod pazuchou, ale nie do iných častí tela) po chirurgickom zákroku, chemoterapii (lieky na liečbu rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečba ožarovaním).
Polish: • rak piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub w węzłach chłonnych pod ramieniem, lecz nie w innych częściach organizmu), po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczenie promieniowaniem).
Slovak: V troch štúdiách sa skúmali účinky podávania lieku Herceptin v ranom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou.
Polish: W trzech badaniach oceniano skutki podania leku Herceptin wcześniej w leczeniu w połączeniu z chemioterapią.
Slovak: • metastatická rakovina žalúdka, v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom, alebo s 5fluóruracilom (ďalšími protirakovinovými liekmi).
Polish: • raka żołądka z przerzutami, w skojarzeniu z cysplastyną i albo kapecytabiną, albo 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Herceptin
Polish: Inne informacje dotyczące leku Herceptin:
Slovak: V rámci tejto štúdie sa takisto porovnávali hladiny účinnej látky v krvi v prípade lieku Herceptin podávaného vo forme injekcie pod kožu a infúzie do žily s cieľom preukázať, že dostatočné hladiny sa dosiahnu v prípade, že sa liek podáva vo forme injekcie pod kožu.
Polish: W badaniu porównywano również poziom substancji czynnej w krwi w przypadku leku Herceptin podawanego we wstrzyknięciach podskórnych i jako wlew dożylny, aby wykazać, że przy podawaniu we wstrzyknięciach podskórnych osiągany jest wystarczający poziom substancji czynnej.
Slovak: v ktorej sa porovnával liek Herceptin podávaný pod kožu a formou infúzie do žily, boli niektoré vedľajšie účinky zaznamenané častejšie v prípade podávania lieku Herceptin vo forme injekcie pod kožu: infekcie s neutropéniou alebo bez nej (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek), problémy so srdcom, reakcie týkajúce sa spôsobu podávania lieku Herceptin a vysoký krvný tlak.
Polish: W badaniu porównującym Herceptin podawany we wstrzyknięciach podskórnych z podawanym we wlewie dożylnym niektóre działania niepożądane występujące w związku ze stosowaniem leku Herceptin zgłaszano częściej przy podawaniu we wstrzyknięciach podskórnych: zakażenia z neutropenią lub bez niej (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), problemy z sercem, reakcje na sposób podania leku Herceptin i wysokie ciśnienie krwi.
Slovak: V štúdiách sa zisťoval počet pacientov, ktorí zomreli, alebo u ktorých došlo k recidíve alebo zhoršeniu rakoviny.
Polish: W badaniach obliczano, ilu pacjentów zmarło i u ilu nowotwór powrócił lub nasilił się.
Slovak: V prípade včasnej rakoviny prsníka sa liek Herceptin podávaný vo forme infúzie do žily skúmal v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 10 000 pacientov.
Polish: W raku piersi we wczesnym stadium lek Herceptin podawany jako wlew dożylny oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem około 10 000 pacjentek.
Slovak: Pri liečbe týmto liekom sa má venovať zvýšená pozornosť pacientom, ktorí už majú problémy so srdcom alebo s vysokým krvným tlakom, pričom u všetkých pacientov treba počas liečby sledovať funkciu srdca.
Polish: Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub wysokim ciśnieniem krwi; wszystkich pacjentów należy monitorować w trakcie leczenia i po nim w celu kontroli czynności serca.
Slovak: Herceptin k chemoterapii bol menší počet pacientov, u ktorých došlo k recidíve rakoviny prsníka počas troch rokov.
Polish: Dodanie leku Herceptin do chemioterapii spowodowało, że u mniejszej liczby pacjentek wystąpił nawrót raka w okresie trzech lat.
Slovak: Používa sa samostatne u pacientov, v prípade ktorých boli predchádzajúce liečby neúspešné.
Polish: Lek stosuje się w monoterapii u pacjentek, u których poprzednie leczenie zakończyło się niepowodzeniem.
Slovak: Trastuzumab tým, že sa naviaže na HER2, aktivuje bunky imunitného systému, ktoré následne ničia nádorové bunky.
Polish: Przyłączając się do HER2, trastuzumab aktywuje komórki układu odpornościowego, które następnie zabijają komórki nowotworowe.
Slovak: Herceptin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku trastuzumab.
Polish: Lek Herceptin zawiera substancję czynną trastuzumab.
Slovak: Hladiny účinnej látky boli aspoň také vysoké ako v prípade podávania lieku Herceptin formou infúzie do žily.
Polish: Poziom substancji czynnej był co najmniej tak samo wysoki, jak wówczas, gdy Herceptin podawano jako wlew dożylny.
Slovak: V prípade lokálne pokročilej rakoviny prsníka bol výsledkom podania lieku Herceptin vo forme infúzie do žily pred chirurgickým zákrokom v kombinácii s chemoterapiou a následne opäť po chirurgickom zákroku samostatne menší počet pacientov, ktorí zomreli alebo u ktorých došlo počas troch rokov k zhoršeniu alebo recidíve rakoviny: po troch rokoch prežilo 65 % pacientov, ktorým bol podaný liek Herceptin, bez toho, aby u nich došlo k zhoršeniu alebo recidíve rakoviny, v porovnaní s 52 % pacientov, ktorým liek Herceptin podaný nebol.
Polish: W miejscowo zaawansowanym raku piersi podawanie leku Herceptin jako wlewu dożylnego przed zabiegiem chirurgicznym w połączeniu z chemioterapią, a następnie ponownie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii spowodowało, że mniej pacjentek zmarło i u mniejszej liczby pacjentek wystąpiło nasilenie lub nawrót raka w okresie trzech lat: po trzech latach 65% pacjentek, którym podawano Herceptin, pozostawało przy życiu bez nasilenia lub nawrotu raka, w porównaniu z 52% pacjentek, którym nie podawano leku Herceptin.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnili pacienti, ktorí boli najprv liečení chirurgicky, chemoterapiou a (prípadne) rádioterapiou.
Polish: Pierwsze badanie przeprowadzono u pacjentek poddanych wcześniej zabiegowi chirurgicznemu, chemioterapii lub radioterapii (w stosownym przypadku).
Slovak: V piatej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti s lokálne pokročilou alebo zápalovou rakovinou, sa skúmal účinok podania lieku Herceptin pred chirurgickým zákrokom v kombinácii s chemoterapiou a potom opäť po chirurgickom zákroku samostatne.
Polish: W piątym badaniu u pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub zapalnym rakiem piersi oceniano skutki podania leku Herceptin przed zabiegiem chirurgicznym w połączeniu z chemioterapią, a następnie ponownie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii.
Slovak: Rozdiel bol od 4,8
Polish: Różnica wynosiła między 4,8 a 11,8% w zależności od rodzaju chemioterapii.
Slovak: V prípade metastatickej rakoviny prsníka 15 % pacientok, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba, odpovedalo na liek Herceptin podávaný vo forme infúzie do žily.
Polish: W raku piersi z przerzutami u 15% pacjentek, u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem, nie wystąpiła odpowiedź na lek Herceptin podawany jako wlew dożylny.
Slovak: Pokiaľ ide o metastatickú rakovinu prsníka, liek Herceptin podávaný vo forme infúzie do žily sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách: v jednej štúdii sa sledovalo použitie lieku Herceptin samostatne u 222 pacientov, u ktorých nebola predchádzajúca liečba úspešná, v dvoch štúdiách sa sledoval liek Herceptin kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom u celkovo 657 pacientov a v jednej štúdii sa sledovala kombinácia lieku Herceptin a anastrozolu (inhibítoru aromatázy) u 208 žien po menopauze.
Polish: W raku piersi z przerzutami lek Herceptin podawany jako wlew dożylny oceniano w czterech badaniach głównych: w jednym badaniu Herceptin podawano w monoterapii 222 pacjentkom, u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem; w dwóch badaniach Herceptin podawano 657 pacjentkom w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem; w kolejnym badaniu u 208 kobiet po zakończonej menopauzie oceniano skojarzenie leku Herceptin i anastrozolu (inhibitor aromatazy).
Slovak: V dodatočnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 596 pacientov s rakovinou prsníka v ranom štádiu, sa liek Herceptin podávaný vo forme podkožnej injekcie porovnával s liekom Herceptin podávaným vo forme infúzie do žily.
Polish: W dodatkowym badaniu z udziałem 596 pacjentek we wczesnym stadium raka piersi lek Herceptin podawany we wstrzyknięciu dożylnym porównywano z lekiem Herceptin podawanym jako wlew dożylny.
Slovak: V týchto štúdiách sa hodnotilo, koľko pacientov odpovedalo na liečbu alebo to, ako dlho žili pacienti bez zhoršenia rakoviny.
Polish: W badaniach oceniono, u ilu pacjentek wystąpiła odpowiedź na leczenie lub jak długi był okres do nasilenia choroby.
Slovak: V kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom približne polovica pacientok odpovedala na liek Herceptin v porovnaní s približne štvrtinou pacientok, ktoré užívali paklitaxel alebo docetaxel samotný.
Polish: Gdy lek podawano w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem, u około połowy pacjentek występowała odpowiedź na Herceptin, w porównaniu z około jedną czwartą pacjentek otrzymujących paklitaksel lub docetaksel w monoterapii.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily) alebo vo forme injekčného roztoku na podávanie pod kožu.
Polish: Lek ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) oraz roztworu do wstrzykiwania podskórnego.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek Herceptin v kombinácii s anastrozolom bol takisto čas prežitia bez zhoršenia ich rakoviny dlhší (v priemere 4,8 mesiaca), ako u pacientov, ktorí užívali anastrozol samostatne (v priemere 2,4 mesiaca).
Polish: U pacjentek otrzymujących Herceptin w skojarzeniu z anastrozolem czas przeżycia do progresji choroby był dłuższy (średnio 4,8 miesiąca) niż u pacjentek otrzymujących anastrazol w monoterapii (średnio 2,4 miesiąca).
Slovak: Liek nesmú používať pacienti, ktorí majú v dôsledku pokročilého štádia rakoviny vážne problémy s dýchaním v stave pokoja, alebo ktorí potrebujú liečbu kyslíkom.
Polish: Produktu nie wolno stosować u pacjentów z dusznością spoczynkową spowodowaną zaawansowaną chorobą nowotworową ani u pacjentów poddawanych tlenoterapii.
Slovak: V prípade metastatickej rakoviny žalúdka bol u pacientov s vyššími hladinami expresie HER2, ktorí užívali liek Herceptin vo forme infúzie do žily, čas prežitia v priemere 16,0 mesiacov, v porovnaní s 11,8 mesiaca u pacientov, ktorí užívali cisplatinu spolu s kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom v monoterapii.
Polish: W raku żołądka z przerzutami pacjenci z wyższym poziomem ekspresji HER2 i otrzymujący Hercaptin jako wlew dożylny przeżyli średnio 16 miesięcy, w porównaniu z 11,8 miesiąca w przypadku pacjentów, którym podawano cysplatynę i kapecytabinę lub 5-fluorouracyl w monoterapii.
Slovak: V prvej štúdii v prípade včasnej rakoviny prsníka došlo u 8 % pacientov používajúcich liek Herceptin vo forme infúzie do žily po ukončení chirurgickej liečby, chemoterapie a (prípadne) rádioterapie k recidíve rakoviny počas prvého roku liečby (127 z 1 693) v porovnaní s 13
Polish: W pierwszym badaniu nad rakiem piersi we wczesnym stadium u 8% pacjentek otrzymujących Herceptin jako wlew dożylny, będących po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii lub radioterapii (w stosownym przypadku), doszło do ponownego pojawienia się nowotworu w pierwszym roku po leczeniu (127 z 1693), w porównaniu z 13% pacjentek, którym nie podawano leku Herceptin (219 z 1693).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Herceptin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Herceptin?
Slovak: V prípade metastatickej rakoviny žalúdka sa v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 594 pacientov, porovnával liek Herceptin podávaný vo forme infúzie do žily v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom, alebo s 5-fluóruracilom s rovnakou kombináciou, avšak bez lieku Herceptin.
Polish: W raku żołądka z przerzutami, w jednym badaniu głównym z udziałem 594 pacjentów, Herceptin podawany jako wlew dożylny w skojarzeniu z cysplatyną i kapecytabiną lub 5-fluorouracylem porównywano do tego samego połączenia leków, lecz bez produktu Herceptin.
Slovak: V prípade lokálne pokročilých nádorov (vrátane zápalových nádorov) alebo nádorov väčších ako 2 cm sa liek Herceptin používa pred chirurgickým zákrokom v kombinácii s chemoterapiou a opäť po chirurgickom zákroku samostatne;
Polish: Lek można stosować także wcześniej w leczeniu w połączeniu z chemioterapią; W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm, Herceptin stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Slovak: Ak sa liek Herceptin podáva formou infúzie do žily, môže sa použiť na liečbu aj tohto druhu rakoviny :
Polish: W postaci roztworu do infuzji Herceptin można również stosować w leczeniu:
Slovak: Aký prínos preukázal liek Herceptin v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Herceptin zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Herceptin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Herceptin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: V prípade injekcie podávanej pod kožu mal liek Herceptin rovnakú účinnosť ako v prípade podávania formou infúzie do žily.
Polish: Herceptin podawany we wstrzyknięciach podskórnych wykazywał taką samą skuteczność jak podawany we wlewie dożylnym.
Slovak: Na čo sa liek Herceptin používa?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Herceptin?
Slovak: EÚ číslo
Polish: Numer Pozwolenia EU
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a so všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Polish: Doświadczenia kliniczne u chorych po 65 roku życia są ograniczone.
Slovak: Príslušné aseptické techniky sa majú dodržiavať.
Polish: Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki.
Slovak: TTP = čas trvajúci do progresie, "ne" - nebolo možné určiť alebo ešte pokračuje.
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; „ne" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Slovak: Frekvencia výskytu hypoprotrombinémie je neznáma.
Polish: Częstość występowania hipoprotrombinemii jest nieznana.
Slovak: Biologická aktivita D7D a klinický vplyv zvýšenia tohto metabolitu neboli známe.
Polish: Bioaktywność D7D i kliniczne znaczenie wpływu podniesienia poziomu tego metabolitu były niejasne.
Slovak: Trastuzumab môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
Polish: Trastuzumab może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Slovak: Docetaxel sa podával takto:
Polish: Docetaksel był podawany w następujący sposób:
Slovak: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY VEĽKÁ BRITÁNIA
Polish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, WIELKA BRYTANIA
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Slovak: Prerušenie alebo spomalenie rýchlosti podávania infúzie môže pomôcť pri kontrole týchto príznakov.
Polish: Przerwanie lub spowolnienie infuzji może pomóc w kontrolowaniu tych objawów.
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako budete odpovedať na liečbu.
Polish: Liczba infuzji, które pacjent otrzyma będzie zależała od odpowiedzi na leczenie.
Slovak: V pilotnej štúdii (BO16216) sa trastuzumab a anastrozol podávali od dňa 1.
Polish: W kluczowym badaniu (BO16216) trastuzumab i anastrozol były podawane od pierwszego dnia.
Slovak: Niekedy sa v priebehu liečby a príležitostne aj po ukončení liečby môžu vyskytnúť srdcové ťažkosti a môžu byť závažné.
Polish: • Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem, które w niektórych przypadkach mogą być poważne.
Slovak: V čase aktualizácie údajov o bezpečnosti po mediáne 3,5 - 3,8 rokov ďalšieho sledovania, analýza DFS opätovne potvrdila jeho prínos preukázaný v definitívnej analýze.
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie stosowania po upływie średnio 3,5 - 3,8 lat obserwacji analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazanych w ostatecznej analizie DFS.
Slovak: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Polish: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapeszt
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Polish: Nie mieszać, ani nie rozcieńczać, produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovak: Liečba Herzumou sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Polish: Lek Herzuma nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Slovak: Ú plný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovak: Niektoré z nich môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.
Polish: Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.
Slovak: Medián sledovania 8 rokov**
Polish: Mediana czasu obserwacji 8 lat**