FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres médicaments et Rolufta Ellipta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rolufta Ellipta
French: GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tél: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tél: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
French: Conserver l'inhalateur dans la barquette scellée afin de le protéger de l'humidité et ne le retirer qu'au moment de la première utilisation.
Slovenian: Inhalator naj ostane v zaprti originalni embalaži za zagotovitev zaščite pred vlago in ga je treba vzeti iz embalaže šele tik pred prvo uporabo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rolufta Ellipta N'utilisez jamais Rolufta Ellipta :
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rolufta Ellipta Ne uporabljajte zdravila Rolufta Ellipta:
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la différence minimale cliniquement importante (DMCI) d'1 unité du score focal TDI à 12 semaines était plus élevée avec Rolufta Ellipta (38 %) qu'avec le placebo (15 %) dans l'étude sur 12 semaines.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko (MCID - minimum clinically important difference) 1 enote fokalnega seštevka TDI po 12 tednih, je bil v 12-tedenski študiji z zdravilom Rolufta Ellipta večji (38 %) kot s placebom (15 %).
French: GlaxoSmithKline AB Tél: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
French: Qu'est-ce que Rolufta Ellipta et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Rolufta Ellipta
Slovenian: Kaj je zdravilo Rolufta Ellipta in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Rolufta Ellipta
French: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Slovenian: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153
French: À la semaine 52, une amélioration statistiquement significative de la variation par rapport à la valeur initiale du VEMS, exprimé en moyenne des moindres carrés a été observée avec le traitement par l'association FF / UMEC / VI par rapport à l'association FF / VI (changement moyen : +94 mL vs -3 mL; différence due au traitement : 97 ml; IC 95 % : [85, 109]; p <0,001).
Slovenian: Po 52 tednih so s FF/UMEC/VI v primerjavi s FF/VI opažali statistično značilno izboljšanje povprečne spremembe (po metodi najmanjših kvadratov [mNK]) najnižjega FEV1 od izhodišča (povprečna sprememba: +94 ml vs -3 ml; razlika med zdravljenjema: 97 ml, 95 % IZ: 85, 109, p<0,001).
French: Le passage des composés de Rolufta Ellipta dans le lait maternel n'est pas connu.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Rolufta Ellipta prehajajo v materino mleko.
French: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlande GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Slovenian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
French: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tél: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
French: Rolufta Ellipta est destiné à une utilisation par inhalation exclusivement.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
French: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlande GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Slovenian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
French: GlaxoSmithKline BV Tél: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
French: La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Rolufta Ellipta devra tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Slovenian: Ellipta, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
French: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tél: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
French: La boite de l'inhalateur Rolufta Ellipta contient
Slovenian: Škatla vašega zdravila Rolufta Ellipta vsebuje
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la DMCI du score SGRQ (définie par une diminution de 4 unités par rapport au score initial) à 12 semaines était supérieure avec Rolufta Ellipta 55 microgrammes (44 %) comparativement au placebo (26 %) dans l'étude de 12 semaines.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko seštevka SGRQ (ta je bila opredeljena kot znižanje za 4 enote v primerjavi z izhodiščem) po 12 tednih, je bil v 12-tedenski raziskavi z zdravilom Rolufta Ellipta večji (44 %) kot s placebom (26 %).
French: Comment se présente Rolufta Ellipta et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Rolufta Ellipta in vsebina pakiranja
French: Notice : Information de l'utilisateur Rolufta Ellipta 55 microgrammes poudre pour inhalation, en récipient unidose uméclidinium (bromure d'uméclidinium) Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Slovenian: Navodilo za uporabo Rolufta Ellipta 55 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni umeklidinij (umeklidinijev bromid) Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
French: Dans l'étude de 12 semaines, il n'a pas été observé d'amélioration statistiquement significative avec Rolufta Ellipta comparativement au placebo sur le score focal TDI à 12 semaines (1,0 unité, p=0,05).
Slovenian: V 12-tedenski študiji z zdravilom Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom niso ugotovili statistično značilnega izboljšanja fokalnega seštevka TDI po 12 tednih (1,0 enota, p = 0,05).
French: Dans deux études de 12 semaines contrôlées contre placebo (200109 et 200110) chez des patients adultes atteints de BPCO, l'ajout de Rolufta Ellipta à l'association furoate de fluticasone/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgrammes) une fois par jour a entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente du VEMS résiduel (critère de jugement principal) par rapport à l'association placebo/FF/VI à J85 (124 ml IC 95 % [93 ; 154] (p<0,001) et 122 ml IC 95% [91 ; 152] (p<0,001).
Slovenian: V dveh 12-tedenskih, s placebom kontroliranih študijah (200109 in 200110) je dodatek zdravila Rolufta Ellipta kombinaciji flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramov) enkrat na dan v primerjavi s placebom in FF/VI pri odraslih bolnikih s klinično diagnozo KOPB po 85 dneh dosegel statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje primarnega opazovanega dogodka, najnižje vrednosti FEV1 (124 ml 95
French: Les deux études pivots de 12 et 24 semaines ont montré que la prise de Rolufta Ellipta était associée à des améliorations de la fonction pulmonaire (définies par une modification du VEMS résiduel par rapport à l'inclusion et choisies comme critère principal d'efficacité dans chacune des études) comparativement aux groupes de patients traités par placebo, statistiquement et cliniquement significatives à l'issue de la durée de traitement (voir tableau 1).
Slovenian: Tako 12-tedenska kot 24-tedenska ključna študija sta pokazali, da je zdravilo Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom statistično značilno in klinično pomembno izboljšalo delovanje pljuč (opredeljeno kot sprememba FEV1 od izhodišča do 12. oziroma 24. tedna; to je bil primarni opazovani dogodek učinkovitosti v obeh študijah) (glejte preglednico 1).
French: Si vous allaitez, vous devez demander l'avis de votre médecin avant de prendre Rolufta Ellipta.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Rolufta Ellipta posvetovati z zdravnikom.
French: Rolufta Ellipta 55 microgrammes, poudre pour inhalation, en récipient unidose.
Slovenian: Rolufta Ellipta 55 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
French: Il n'a pas été mis en évidence de tachyphylaxie au cours de la durée d'administration de Rolufta Ellipta.
Slovenian: Ni bilo znakov, da bi se skozi čas razvila tahifilaksija na učinek zdravila Rolufta Ellipta.
French: Hertfordshire SG12 0DJ Royaume-Uni
Slovenian: SG12 0DJ
French: Si vous arrêtez d'utiliser Rolufta Ellipta
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Rolufta Ellipta
French: Dans l'étude de 24 semaines, une amélioration statistiquement significative a été mise en évidence avec Rolufta Ellipta, comparativement au placebo, sur le score focal TDI à 24 semaines (1,0 unité, p<0,001).
Slovenian: V 24-tedenski študiji so z zdravilom Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom ugotovili statistično značilno izboljšanje fokalnega seštevka TDI po 24 tednih (1,0 enota, p < 0,001).
French: Dessiccant vous devez jeter l'inhalateur est de 6 semaines à compter de la date d'ouverture de la barquette.
Slovenian: Datum "Zavrzite do" je 6 tednov od datuma odprtja embalaže.
French: Dans l'étude de 24 semaines contrôlée contre placebo chez des patients présentant une BPCO symptomatique, Rolufta Ellipta a réduit de 40% le risque d'exacerbation modérée/sévère de la BPCO comparativement au placebo (analyse du délai de survenue de la première exacerbation ; rapport de risque (Hazard Ratio) de 0,6 ; IC 95% : [0,4, 1,0] ; (p=0,035*).
Slovenian: V 24-tedenski s placebom kontrolirani študiji pri bolnikih s simptomatsko KOPB je zdravilo Rolufta Ellipta zmanjšalo tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB za 40 % v primerjavi s placebom (analiza časa do prvega poslabšanja; razmerje ogroženosti 0,6; 95 % IZ: 0,4, 1,0; p = 0,035∗).Verjetnost poslabšanja je bila po 24 tednih 8,9 % med bolniki, ki so prejemali zdravilo Rolufta Ellipta in 13,7 % med bolniki, ki so
French: Si vous ressentez une douleur ou une gêne dans l'œil, une vision temporairement floue, des halos visuels ou des images colorées associés à des yeux rouges pendant le traitement avec Rolufta Ellipta :
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Rolufta Ellipta pojavijo bolečine ali nelagodje v očesu, prehodna zamegljenost vida, videnje odsevov okrog stvari ali obarvane slike skupaj s pordelimi očmi: Prenehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč; to so lahko znaki akutnega napada glavkoma z ozkim zakotjem.
French: • démangeaison • éruption cutanée (urticaire) ou rougeur
Slovenian: • kožni izpuščaj (koprivnica) ali rdečina Pogosti neželeni učinki
French: Dans l'étude pivot de 12 semaines, une amélioration plus importante et statistiquement significative de la moyenne ajustée du VEMS mesuré dans les 6 heures suivant la prise du traitement a été mise en évidence à 12 semaines par rapport à l'inclusion, comparativement au placebo (166 ml, p<0,001).
Slovenian: Od izhodišča je zdravilo Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom v 12-tedenski ključni študiji po 12 tednih doseglo statistično značilno večje izboljšanje uteženega povprečnega FEV1 v obdobju od 0 do 6 ur po uporabi odmerka (166 ml, p < 0,001).
French: Ces études n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables spécifiques avec l'association de Rolufta Ellipta à FF/VI qui ne soient déjà connus avec chacun des principes actifs.
Slovenian: V teh študijah niso ugotovili novih neželenih učinkov med uporabo zdravila Rolufta Ellipta ob FF/VI.
French: Dans quels cas Rolufta Ellipta est-il utilisé
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Rolufta Ellipta
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj občasni
French: Dans l'étude de 12 semaines, Rolufta Ellipta a entraîné une diminution statistiquement significative de l'utilisation de salbutamol comme médicament de secours par rapport au placebo (en moyenne, réduction de 0,7 bouffées par jour au cours des semaines 1-12, p=0,025) et a été associé à un pourcentage plus élevé de jours sans médicament de secours (en moyenne 46,3 % ) comparativement au placebo (en moyenne 35,2 % ; aucune analyse statistique n'a été effectuée sur ce critère d'évaluation).
Slovenian: tedna, p = 0,025) in je doseglo večji odstotek dni brez potrebe po rešilnem zdravilu (povprečno 46,3 %) kot placebo (povprečno 35,2 %; formalne statistične analize tega opazovanega dogodka niso izvedli).
French: Comment utiliser Rolufta Ellipta
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Rolufta Ellipta
French: Une prise par jour.
Slovenian: za 24 ur po uporabi enkrat na dan.
French: --¹ Pas moins de 106.0 DICC50
Slovenian: --¹ ne manj kot 10E6.0 CCID50
French: Présentation multidose de 5 tubes souples unidoses (polyéthylène) reliés par une plaque
Slovenian: Komplet več enoodmernih stisljivih tub (polietilen) (5 posameznih odmerkov), ki so povezane s ploščico
French: 1 récipient en verre + 1 applicateur pour administration orale + 1 adaptateur de transfert
Slovenian: 1 stekleni vsebnik + 1 peroralni aplikator + 1 nastavek za prenos
French: 1 tube souple
Slovenian: 1 stisljiva tuba
French: 1 applicateur pour administration orale
Slovenian: 1 peroralni aplikator
French: Cette apparence est normale
Slovenian: Takšen videz je normalen.
French: • à la demande de l'Agence Européenne du Médicament
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
French: * Ces événements ayant été rapportés spontanément, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence.
Slovenian: * Ker so bili ti dogodki poročani spontano, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
French: Plan de Gestion du Risque (PGR)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
French: • Retournez le capuchon à l'envers (180°).
Slovenian: • Obrnite zaporko na glavo (180°).
French: Ces données doivent être interprétées avec prudence.
Slovenian: Te podatke je treba interpretirati previdno.
French: (cas/témoins)
Slovenian: (primeri/kontrole)
French: Il existe des preuves limitées d'une faible augmentation de ce risque après la seconde dose.
Slovenian: Malo je dokazov o manjšem povečanju tveganja po drugem odmerku.
French: 50 tubes
Slovenian: 50 tub
French: Impact sur la mortalité§
Slovenian: Vpliv na umrljivost§
French: Remettre immédiatement au réfrigérateur
Slovenian: Takoj vrnite v hladilnik
French: Efficacité jusqu'à l'âge de 3 ans en Asie
Slovenian: Dolgotrajna učinkovitost do 3. leta starosti v Aziji
French: 2°C à 8°C
Slovenian: 2°C - 8°C
French: Impact sur les hospitalisations§
Slovenian: Vpliv na hospitalizacije§
French: Si le vaccin reconstitué n'est pas utilisé dans les 24 heures, il doit être jeté.
Slovenian: Če se rekonstituirano cepivo ne uporabi v 24 urah, ga je treba zavreči.
French: *Non statistiquement significatif (P ≥ 0,05).
Slovenian: * Ni statistično značilno (p ≥ 0,05).
French: L'infection à rotavirus est la cause la plus fréquente de diarrhées sévères chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Slovenian: Okužba z rotavirusi je najpogostejši vzrok hude driske pri dojenčkih in mlajših otrocih.
French: (5) L'efficacité sur le terrain du vaccin a été calculée en utilisant des témoins provenant du voisinage.
Slovenian: (5) Učinkovitost cepiva je bila izračunana z uporabo kontrol iz soseščine.
French: EXP {MM/YYYY}
Slovenian: EXP {MM/LLLL}
French: Date de première autorisation : 21 février 2006 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2016
French: C Vérifiez que le tube a été correctement ouvert 1.
Slovenian: C Preverite, da ste tubo pravilno odprli 1.
French: Pays Période
Slovenian: Država Obdobje
French: • Ce vaccin est prêt à l'emploi - vous n'avez pas besoin de le mélanger avec autre chose.
Slovenian: • Cepivo je pripravljeno za uporabo - ni vam ga treba zmešati z ničemer.
French: Cela a été étayé par un délai de survenue très court (d'immédiatement à quelques heures), par l'absence de vaccins ou de médicaments administrés de façon concomitante et par la résolution rapide de l'événement, avec ou sans traitement.
Slovenian: To podpira zelo kratek čas do nastanka (od takojšnjega nastanka do nekaj ur), odsotnost sočasno danih cepiv ali zdravil in hitra rešitev dogodka, z ali brez zdravljenja.
French: Autres populations spécifiques
Slovenian: Posebne populacije
French: Les fluctuations naturelles de l'incidence de la maladie peuvent également influencer l'effet temporel observé.
Slovenian: Na opaženi časovni učinek lahko vpliva tudi naravno nihanje incidence bolezni.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
French: • Gardez le capuchon - vous en aurez besoin pour percer la membrane.
Slovenian: • Zaporko obdržite - potrebujete jo, da boste prebodli membrano.
French: *Produite sur cellules Vero
Slovenian: *Pridobljen na Vero celicah
French: La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Slovenian: Blage okužbe niso kontraindikacija za cepljenje.
French: • Vous ne devez pas le tordre.
Slovenian: • Ni vam treba vrteti.
French: Votre enfant recevra 2 doses de vaccin.
Slovenian: Otrok bo prejel dva odmerka cepiva.
French: Les données d'efficacité sont issues d'études cliniques réalisées en Europe, en Amérique Centrale et du Sud, en Afrique et en Asie (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Klinične študije, na katerih temeljijo podatki o učinkovitosti, so bile izvedene v Evropi, Centralni ter Južni Ameriki, Afriki in Aziji (glejte poglavje 5.1).
French: Pays à revenu élevé
Slovenian: Države z visokim prihodkom
French: • Fournir, tous les 6 mois, des mises à jour sur les progrès réalisés sur les activités prévues dans le plan d'implémentation pour le développement d'un vaccin sans PCV, comme convenu avec le CHMP en date du 15 septembre 2016: tous les mois de juin et décembre jusqu'à la demande de Rotarix sans PCV.
Slovenian: • vsakih 6 mesecev predal posodobljene informacije o doseženem napredku pri dejavnostih, določenih v implementacijskem načrtu za razvoj cepiva brez PCV, kot je bilo dogovorjeno z odborom CHMP 15. septembra 2016: vsak junij in december, do oddaje vloge za cepivo brez PCV;
French: • Administrez le vaccin tout de suite.
Slovenian: • Cepivo uporabite takoj.
French: Suspension buvable 1 tube
Slovenian: peroralna suspenzija 1 tuba
French: L'incidence des gastro-entérites sévères à RV associée à des génotypes individuels était trop faible pour permettre le calcul de l'efficacité.
Slovenian: Incidenca hudega RV gastroenteritisa, povezanega s posameznimi genotipi, je bila premajhna, da bi dopuščala izračun učinkovitosti.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la conservation en cours d'utilisation ne doit pas dépasser 24 heures à une température entre 2°C et 25°C.
Slovenian: čas shranjevanja med uporabo ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2°C do 25 °C.
French: Contactez immédiatement un médecin ou un professionnel de la santé si votre enfant présente un de ces symptômes.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim osebjem, če se pri vašem otroku pojavi kateri izmed teh simptomov.
French: Les personnes en contact avec des sujets récemment vaccinés doivent observer des règles d'hygiène personnelle (tel que se laver les mains après avoir changé les couches du nourrisson).
Slovenian: Osebe, ki so v stiku s pred kratkim cepljenim otrokom, morajo poskrbeti za ustrezno osebno higieno (npr. umivanje rok po menjavi plenic).
French: Toutes ces souches sont en circulation à travers le monde.
Slovenian: Vsi ti sevi krožijo po celem svetu.
French: Les tubes inutilisés pourront ainsi être utilisés pour la prochaine vaccination.
Slovenian: To morate narediti zato, da lahko neporabljene tube uporabite za naslednje cepljenje.
French: • Soumettre une demande au plus tard en 2020 pour modifier les indications de l'autorisation de mise sur le marché afin de rendre le médicament sans PCV
Slovenian: • najkasneje do leta 2020 oddal vlogo za spremembo dovoljenja za promet, da bo zagotovil cepivo brez PCV.
French: Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu'à la guérison complète.
Slovenian: Cepljenje bo morda treba odložiti, dokler ne bo ozdravel.
French: (7) NA : non disponible.
Slovenian: (7) NP: ni podatka.
French: Afin de remédier à la présence de circovirus porcin de type 1 (PCV-1) dans Rotarix, le titulaire s'engage à:
Slovenian: Z namenom obravnavanja prisotnosti prašičjega cirkovirusa tipa 1 (PCV-1) v cepivu Rotarix, se imetnik DzP zavezuje, da bo:
French: Des événements indésirables graves ont été observés chez 5,1% des nourrissons ayant reçu Rotarix et chez 6,8% des nourrissons ayant reçu un placebo.
Slovenian: Resne neželene učinke so opazili pri 5,1 % otrok, ki so dobili cepivo Rotarix, in pri 6,8 % tistih, ki so dobili placebo.
French: • Vérifiez que le tube ne soit pas endommagé ou déjà ouvert.
Slovenian: • Preverite, da tuba ni poškodovana ali že odprta.
French: Rotarix ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de plus de 24 semaines.
Slovenian: Cepivo Rotarix se ne sme uporabljati pri otrocih, starejših od 24 tednov.
French: La sévérité des gastro-entérites (GE) était définie selon les critères OMS.
Slovenian: Resnost gastroenteritisa (GE) je bila definirana po kriterijih Svetovne zdravstvene organizacije.
French: • Asseyez l'enfant en position légèrement inclinée vers l'arrière.
Slovenian: • Posedite otroka tako, da bo nagnjen rahlo nazaj.
French: Vérifiez que la membrane a été percée
Slovenian: Preverite, da ste prebodli membrano
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (minimisation du risque) est franchie.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Slovenian: Blažja okužba, kot je npr. prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno pogovorite z zdravnikom;
French: Salvador
Slovenian: El Salvador
French: • Vérifiez la date d'expiration.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti.
French: A ce jour, il n'a pas été déterminé si les vaccins à rotavirus affectent l'incidence globale des invaginations intestinales sur la base de périodes de suivi plus longues (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Nepojasnjeno ostaja, ali cepiva proti rotavirusom vplivajo na celotno pogostnost invaginacije pri daljših obdobjih spremljanja (glejte poglavje 4.4).
French: • Pressez le liquide doucement sur le côté de la bouche sur la face interne de la joue de l'enfant.
Slovenian: • Nežno stisnite tekočino na stran otrokovih ust - proti notranjosti lica.
French: Ce vaccin ne doit jamais être injecté.
Slovenian: To cepivo se v nobenem primeru ne sme injicirati.
French: Ces souches sont en circulation à travers le monde.
Slovenian: Ti sevi krožijo po celem svetu.
French: • Puis retirez le capuchon.
Slovenian: • Nato odstranite zaporko.
French: L'intervalle entre les doses doit être au moins de 4 semaines.
Slovenian: Med obema odmerkoma mora miniti vsaj 4 tedne.
French: Aucun cas d'invagination intestinale n'a été rapporté.
Slovenian: Opisan ni bil noben primer invaginacije.
French: Quand la présence de souche vaccinale vivante a été recherchée dans les selles, seules 17% des selles étaient positives.
Slovenian: Ko so te vzorce blata testirali na prisotnost živega vakcinalnega seva virusa, je bilo pozitivnih le 17 % vzorcev.