FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Orbactiv е показан за лечение на остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни (acute bacterial
Maltese: Orbactiv hu indikat għall-kura ta' infezzjonijiet akuti batterjali u tal-istruttura tal-ġilda (ABSSSIacute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti.
Bulgarian: стойностите на изследването с разредена отрова от ръселова усойница (Dilute Russell's Viper
Maltese: Dilute Russell's viper venom time (DRVVT)
Bulgarian: Разтвореният разтвор трябва незабавно да се разреди допълнително в глюкоза 50 mg/ml (5%) в сак за интравенозна инфузия.
Maltese: glucose 50 mg/ml (5%) immedjatament.
Bulgarian: Бета-хемолитични streptococci от група G
Maltese: • Streptokokki betaemolitiċi ta' Grupp G
Bulgarian: Оритаванцин се свързва с човешките плазмени протеини в приблизително 85%.
Maltese: Oritavancin jeħel bejn wieħed u ieħor 85% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Bulgarian: Други лекарства и Orbactiv
Maltese: Mediċini oħra u Orbactiv
Bulgarian: Стандартна батерия от in vitro и in vivo тестове за генотоксичния потенциал не разкрива клинично значими находки.
Maltese: Sensiela standard ta' testijiet in vitro u in vivo dwar il-potenzjal ġenotossiku ma żvelat l-ebda riżultati klinikament rilevanti.
Bulgarian: Оритаванцин е активен само срещу Грам-положителни бактерии (вж. точка 5.1).
Maltese: Oritavancin hu attiv kontra batterji Gram pożittivi biss (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол и фосфорна киселина.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol u phosphoric acid.
Bulgarian: 3 години
Maltese: 3 kunjetti
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, запек
Maltese: Dardir, rimettar, dijarea, stitikezza
Bulgarian: 1 200 mg.
Maltese: 1,200 mg ta' oritavancin.
Bulgarian: Фосфорна киселина
Maltese: Mannitol Phosphoric acid
Bulgarian: Критерии за тълкуване на чувствителността към Оритаванцин Група организми
Maltese: Kriterji Interpretattivi tas-Suxxettibbilità għal Oritavancin
Bulgarian: Orbactiv е антибиотик, който съдържа активното вещество оритаванцин.
Maltese: Orbactiv hu antibijotiku li fih is-sustanza attiva oritavancin.
Bulgarian: Проведено е скринингово проучване на взаимодействия от типа "лекарство-лекарство" при здрави доброволци (n=16), което дава оценка на едновременното приложение на единична доза оритаванцин 1 200 mg с пробни субстрати за няколко CYP450 ензима.
Maltese: Twettaq studju ta' skrinjar dwar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra f'voluntiera b'saħħithom (n=16), u evalwa l-għoti fl-istess ħin ta' doża waħda ta' 1,200 mg ta' oritavancin b'substrati sonda għal diversi enzimi ta' CYP450.
Bulgarian: максимална концентрация на оритаванцин (Cmax) и AUC 0-∞ при пациенти, получаващи единична доза 1 200 mg при пациенти с ABSSSI е съответно 138 (23) μg/ml и 2800
Maltese: Il-medja (CV%) tal-konċentrazzjoni massima ta' oritavancin (Cmax) u l-AUC0-∞ f'pazjenti li jkunu qed jirċievu doża waħda ta' 1,200 mg f'pazjenti b'ABSSSI hu ta' 138 (23) μg/ml u 2,800 (28.6) μg•h/mL rispettivament.
Bulgarian: Експозициите (AUC0-24) на оритаванцин в течността на кожните мехурите е 20% от тези в плазмата след прилагане на единична доза от 800 mg при здрави индивиди.
Maltese: L-esponimenti (AUC0-24) ta' oritavancin fil-fluwidu tal-infafet fil-ġilda kienu 20% ta' dawk fil-plażma wara doża waħda ta' 800 mg f'individwi b'saħħithom.
Bulgarian: Има ограничен опит в клинични проучвания при пациенти с бактериемия, периферна съдова болест или неутропения, при имунокомпрометирани пациенти, при пациенти на възраст > 65 години и при инфекции, причинени от S. pyogenes.
Maltese: Hemm esperjenza limitata fi studji kliniċi f'pazjenti b'batteremija, mard vaskulari periferali jew newtropenija, f'pazjenti immunokompromessi, f'pazjenti li jkollhom > 65 sena u f'infezzjonijiet minħabba S. pyogenes.
Bulgarian: Свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.4) Анафилактична реакция
Maltese: Sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4),
Bulgarian: Протромбиново време (PT)
Maltese: Ħin Prothrombin (Prothrombin time, PT)
Bulgarian: Ако се подозира или диагностицира остеомиелит, трябва да се започне подходяща алтернативна антибактериална терапия.
Maltese: Jekk osteomajelite tiġi ssuspettata jew iddijanjostikata, għandha tinbeda terapija antibatterjali alternattiva adattata.
Bulgarian: Антибактериални средства за системна употреба, гликопептидни антибактериални средства, ATC код: J01XA05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatterjali għal użu sistemiku, antibatterjali glycopeptide, Kodiċi
Bulgarian: Замаяност;
Maltese: • Dijarea;
Bulgarian: Какво съдържа Orbactiv - Активното вещество е оритаванцин.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi oritavancin.
Bulgarian: 20060 Masate (MI)
Maltese: Masate (MI) L-Italja
Bulgarian: Venom Test, DRVVT) до 72 часа
Maltese: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) għal massimu ta' 72 siegħa.
Bulgarian: Най-често съобщаваните причини за преустановяване са целулит (0,4%) и остеомиелит (0,3%).
Maltese: L-iktar raġunijiet rrappurtati b'mod komuni għat-twaqqif kienu ċellulite (0.4%) u osteomajelite (0.3%).
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Maltese: Oritavancin għandu tliet mekkaniżmi ta' azzjoni:
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика
Maltese: Relazzjoni Farmakokinetika/Farmakodinamika (PK/PD)
Bulgarian: Фармакокинетиката на оритаванцин е оценена при проучване на пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен (Child-Pugh клас B, n=20) и е направено сравнение със здрави доброволци (n=20), съответстващи по пол, възраст и тегло.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' oritavancin ġiet evalwata fi studju ta' individwi b'indeboliment moderat talfwied (Child-Pugh Klassi B, n=20) u mqabbla ma' individwi b'saħħithom (n=20), li kienu mqabbla għas-sess tal-persuna, l-età u l-piż.
Bulgarian: Грам-отрицателните микроорганизми сами по себе си са резистентни към всички гликопептиди, включително оритаванцин.
Maltese: Organiżmi gram negattivi huma intrinsikament reżistenti għal glycopeptides kollha, li jinkludu oritavancin.
Bulgarian: някога сте имали алергична реакция към друг гликопептиден антибиотик (като ванкомицин и телаванцин);
Maltese: • qatt kellek reazzjoni allerġika għal antibijotiku glycopeptide ieħor (bħal vancomycin u telavancin)
Bulgarian: in vitro не повлиява анализа за резистентност спрямо активирана форма на протеин C (activated protein C resistance, APCR), което предполага, че има малка вероятност оритаванцин да повлияе на това изследване.
Maltese: In vitro, oritavancin 46.6 μg/mL ma affetwax assaġġ għal reżistenza għall-proteina Ċ attivata (activated protein C resistance, APCR), u dan jissuġġerixxi li hemm probabilità baxxa li oritavancin sejjer jinterferixxi ma' dan it-test.
Bulgarian: Резистентност към оритаванцин е наблюдавана in vitro при резистентни на ванкомицин изолати на Staphylococcus aureus.
Maltese: Ġiet osservata reżistenza għal oritavancin in vitro f'iżolati reżistenti għal vancomycin ta'
Bulgarian: До 120 часа
Maltese: Sa massimu ta' 120 siegħa
Bulgarian: (mg/l)
Maltese: MIC breakpoints (mg/L)
Bulgarian: Абнормни чернодробни функционални тестове (повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза)
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali (żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase)
Bulgarian: Използването на антибактериални лекарствени продукти може да увеличи риска от свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми.
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali antibatteriċi jista' jżid ir-riskju ta' tkabbir eċċessiv ta' mikroorganiżmi mhux suxxettibbli.
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Bulgarian: Остеомиелит
Maltese: Osteomajelite
Bulgarian: Съдържа 400 mg оритаванцин.
Maltese: 400 mg ta' oritavancin.
Bulgarian: Изтеглете и изхвърлете 120 ml глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия от 1000 ml.
Maltese: • Iġbed u armi 120 mL minn borża tal-infużjoni ġol-vini ta' 1,000 mL D5W.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Orbactiv може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Съдържа активното вещество оритаванцин (oritavancin).
Maltese: Fih is-sustanza attiva oritavancin.
Bulgarian: Показано е, че Orbactiv действа срещу бактерии (напр. метицилинрезистентни Staphylococcus aureus (MRSA)), спрямо които стандартните антибиотици нямат ефект.
Maltese: Orbactiv intwera li jaħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)) li kontriha ma jaħdmux antibijotiċi standard.
Bulgarian: Orbactiv, прилаган като еднократна инфузия, е сравнен със 7 до 10-дневно лечение с ванкомицин (друг гликопептид) в две основни проучвания, обхващащи общо около 1 959 пациенти с остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, като целулит, кожни абсцеси и раневи инфекции.
Maltese: Orbactiv, li jingħata bħala infużjoni waħda, meta mqabbel ma' 7 sa 10 ijiem ta' kura b'vancomycin (glikopeptid ieħor) f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' madwar 1,959 pazjent b'infezzjonijiet batteriċi akuti tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Orbactiv:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orbactiv
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Orbactiv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Orbactiv.
Bulgarian: Препоръчителната доза е еднократна инфузия от 1 200 mg в продължение на три часа.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' infużjoni waħda ta' 1,200 mg għal tliet sigħat.
Bulgarian: Orbactiv е поне толкова ефективен, колкото ванкомицин за лечение на инфекцията: отговор към лечението има при 80,1% от пациентите, лекувани с Orbactiv в първото проучване, и при 82,3% от пациентите във второто проучване в сравнение със съответно 82,9% и 78,9% от пациентите, лекувани с ванкомицин.
Maltese: 1% tal-pazjenti kkurati b'Orbactiv fl-ewwel studju u 82.3% fit-tieni studju rrispondew għall-kura, meta mqabbel ma' 82.9% u 78.9% rispettivament tal-pazjenti kkurati b'vancomycin.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orbactiv?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orbactiv?
Bulgarian: Активното вещество в Orbactiv, оритаванцин, е вид антибиотик, наречен гликопептид.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orbactiv, oritavancin, hija tip ta' antibijotiku msejjaħ glikopeptid.
Bulgarian: Orbactiv е антибиотик, който се използва при възрастни, за лечение на остри (краткотрайни) бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани), като целулит (възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата), кожни абсцеси и раневи инфекции.
Maltese: Orbactiv huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jiġu kkurati infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut filfond fil-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Orbactiv се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Orbactiv jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: В допълнение 82,7% от пациентите, лекувани с Orbactiv в първото проучване, и 79,6% от пациентите във второто проучване са излекувани в сравнение със съответно 80,5% и 80,0% от пациентите, лекувани с ванкомицин.
Maltese: Barra minn hekk, 82.7% tal-pazjenti kkurati b'Orbactiv fl-ewwel studju u 79.6% fit-tieni studju kienu kkurati, meta mqabbel ma' 80.
Bulgarian: На 19 март 2015 г.
Maltese: 5% u 80.
Bulgarian: Списъкът на бактериите, срещу които действа Orbactiv, може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Maltese: Lista ta' batterji li Orbactiv huwa attiv kontrihom tinstab fissommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Maltese: UKontenut (konċentrazzjoni)
Bulgarian: Лекарствена форма
Maltese: UQawwa UGħamla farmaċewtika
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa
Bulgarian: Вид опаковка
Maltese: UDaqs tal-pakkett
Bulgarian: 3 (3 x 1) флакон + 3
Maltese: 12 (4 x 3) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Bulgarian: Orencia (abatacept)
Maltese: Orencia (abataċett)
Bulgarian: Допълнителна информация за Orencia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Bulgarian: Orencia съдържа активното вещество абатацепт (abatacept).
Maltese: Orencia fih is-sustanza attiva l-abataċett.
Bulgarian: Orencia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 май 2007 г.
Maltese: Orencia ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Mejju 2007.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orencia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orencia?
Bulgarian: Проучването обхваща 259 пациенти, които преди това са били лекувани с TNF алфа блокер.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 259 pazjent li preċedentement kienu ġew ikkurati b'imblokkatur alfa TNF.
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Maltese: Artrite idjopatika ġuvenili poliartikulata
Bulgarian: Допълнителна информация за Orencia:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orencia
Bulgarian: Orencia, прилаган чрез подкожна инжекция, намалява симптомите при 39 % от пациентите (84 от 213) в сравнение с 22 % при пациентите (47 от 211), на които се прилага плацебо.
Maltese: Orencia mogħti b'injezzjoni taħt il-ġilda naqqas is-sintomi f'39 % tal-pazjenti (84 minn 213) meta mqabbla ma' 22 % tal-pazjenti (47 minn 211) li ngħataw plaċebo.
Bulgarian: Добавянето на Orencia към текущото лечение води до намаляване на симптомите при 50 % от пациентите (129 от 256) след 6 месеца в сравнение с 20 % от пациентите, при които се добавя плацебо (26 от 133).
Maltese: Iż-żieda ta' Orencia ma' kura eżistenti wasslet għal tnaqqis tas-sintomi f'50 % tal-pazjenti (129 minn 256) wara sitt xhur meta mqabbla ma' 20 % tal-pazjenti li żiedu plaċebo (26 minn 133).
Bulgarian: В четири основни проучвания, обхващащи общо 1733 възрастни, се установява, че Orencia е ефективен при ревматоиден артрит.
Maltese: Erba' studji ewlenin li involvew total ta' 1,733 adult sabu li Orencia kien effettiv fl-artrite rewmatojde.
Bulgarian: В друго проучване, обхващащо 170 пациенти с псориатичен артрит, Orencia, прилаган чрез инфузия в препоръчителната доза, намалява симптомите с поне 20 % след 24 седмици при над 47 % от пациентите (19 от 40) в сравнение с 19 % от пациентите (8 от 42), на които се прилага плацебо.
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 170 pazjent b'artrite psorjatika, Orencia mogħti b'infużjoni bid-doża rakkomandata naqqas is-sintomi b'mill-anqas 20 % wara 24 ġimgħa f'aktar minn 47 % tal-pazjenti (19 minn 40) meta mqabbla ma' 19 % tal-pazjenti (8 minn 42) li ngħataw plaċebo.
Bulgarian: Добавянето на Orencia и метотрексат към текущото лечение в продължение на 12 месеца намалява симптомите при 61 % от пациентите (70 от 115) в сравнение с 42 % от пациентите, приемащи Orencia самостоятелно (48 от 113), и 45 % от пациентите, приемащи метотрексат самостоятелно (52 от 115).
Maltese: Iż-żieda ta' Orencia u l-methotrexate mal-kura eżistenti għal 12-il xahar wasslet għal tnaqqis fissintomi f'61 % tal-pazjenti (70 minn 115), meta mqabbla ma' 42 % tal-pazjenti li ħadu Orencia waħdu (48 minn 113) u 45 % tal-pazjenti li ħadu methotrexate waħdu (52 minn 115).
Bulgarian: В едно основно проучване при 424 възрастни пациенти с псориатичен артрит се установява, че Orencia е ефективен.
Maltese: Orencia nstab effettiv fi studju ewlieni wieħed li involva 424 pazjent adult b'artrite psorjatika.
Bulgarian: умерен до тежък активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо увреждане и възпаление на ставите) при възрастни, като се използва в комбинация с метотрексат, когато заболяването не се е повлияло в задоволителна степен от други лекарства, включително метотрексат или „блокер на тумор-некротизиращия фактор (TNF)";
Maltese: • artrite rewmatojde attiva minn moderata għal severa (marda fis-sistema immunitarja li tikkawża ħsara u infjammazzjoni fil-ġogi) fl-adulti, jintuża flimkien ma' methotrexate meta mediċini oħra inkluż methotrexate jew "imblokkatur tal-fattur ta' nekrożi tumurali (TNF)" ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed;
Bulgarian: В четвъртото проучване Orencia в комбинация с метотрексат се сравнява със самостоятелна употреба на Orencia и на метотрексат при 351 възрастни, които не са били лекувани с метотрексат (или с някакви други биологични агенти като TNF алфа блокери), но е възможно да са приемали други лекарства за овладяване на ревматоиден артрит.
Maltese: Fir-raba' studju, Orencia flimkien ma' methotrexate tqabbel ma' Orencia waħdu u ma' methotrexate waħdu fi 351 adult li ma kinux ġew ikkurati b'methotrexate (jew bi kwalunkwe aġent bijoloġiku ieħor bħall-imblokkaturi alfa TNF), iżda forsi kienu fuq mediċini oħra għall-ġestjoni tal-artrite rewmatojde.
Bulgarian: Около 60 % от тези пациенти не са се повлияли в задоволителна степен от TNF алфа блокера.
Maltese: F'madwar 60 % ta' dawn il-pazjenti, l-imblokkatur alfa TNF ma kienx ħadem tajjeb biżżejjed.
Bulgarian: В първото проучване симптомите на заболяването намаляват при 61 % (70 от 115) от пациентите, като се добавя препоръчителната доза Orencia към метотрексат за период от 6 месеца, в сравнение с 35 % (42 от 119) от пациентите, при които се добавя плацебо (сляпо лечение).
Maltese: Fl-ewwel studju, is-sintomi tal-marda tnaqqsu f'61 % (70 minn 115) tal-pazjenti li żiedu ddoża rakkomandata ta' Orencia ma' methotrexate għal 6 xhur, meta mqabbla ma' 35 % (42 minn 119) tal-pazjenti li żiedu plaċebo (kura finta).
Bulgarian: силно активен и прогресиращ ревматоиден артрит, като се използва в комбинация с метотрексат, при възрастни, които не са лекувани с метотрексат преди това;
Maltese: • artrite rewmatojde progressiva u attiva ħafna, jintuża flimkien ma' methotrexate f'adulti li ma kinux ikkurati b'methotrexate preċedentement;
Bulgarian: В допълнително проучване при 219 деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст между 2 и 17 години се установява, че при подкожно инжектиране Orencia произвежда очакваните нива на активно вещество в кръвта, съпоставено с данните при венозно вливане на лекарството за други заболявания.
Maltese: Studju ieħor fuq 219-il tifel u tifla b'artrite idjopatika ġuvenili poliartikulata li kellhom bejn sentejn u 17-il sena wera li Orencia mogħti b'injezzjoni taħt il-ġilda pproduċa livelli mistennija ta' sustanza attiva fid-demm abbażi ta' data b'Orencia mogħti fil-vina għal kundizzjonijiet oħra.
Bulgarian: Т-клетките се активират, когато сигнални молекули се свързват с рецепторите на клетките.
Maltese: Iċ-ċelloli T jiġu attivati meta molekuli ta' sinjal jeħlu ma' riċetturi fuq iċ-ċelloli.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Itlaq il-ġilda maqrusa.
Bulgarian: 30 минути
Maltese: 30 Minuta
Bulgarian: изчислена разлика (95% CI)
Maltese: Stima ta' differenza (95% CI)
Bulgarian: PsA-IIб,в
Maltese: PsA-IIb,c
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 САЩ
Maltese: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Bulgarian: Обрив (включително дерматит)
Maltese: Raxx (inkluż dermatite)
Bulgarian: Проучване SC-II: абатацепт спрямо адалимумаб
Maltese: Studju SC-II: abatacept kontra adalimumab
Bulgarian: PsA-Iа
Maltese: PsA-Ia
Bulgarian: Неактивно заболяване*
Maltese: Marda inattiva*
Bulgarian: a DAS28-дефинирана ремисия (DAS28-CRP <2,6) b SDAI критерий (SDAI ≤ 3,3)
Maltese: a Remissjoni definita minn DAS28 (DAS28-CRP < 2.6) b Kriterju ta' SDAI (SDAI ≤ 3.3)
Bulgarian: Оставете спринцовката на стайна температура за 30 до 60 минути преди инжектиране.
Maltese: Ħalli s-siringa toqgħod fit-temperatura ambjentali għal 30 sa 60 minuta qabel ma tinjettaha.
Bulgarian: ORENCIA, в комбинация с метотрексат, е показан за:
Maltese: ORENCIA, meta kkombinat ma' methotrexate, huwa indikat:
Bulgarian: 1 000 mg a Приблизително 10 mg/kg.
Maltese: 1,000 mg a Bejn wieħed u ieħor 10 mg/kg.
Bulgarian: EXP XXXXX
Maltese: JIS XXXXX
Bulgarian: плацебо N=211
Maltese: Plaċebo N = 211
Bulgarian: ORENCIA (абатацепт)
Maltese: ORENCIA (abatacept)
Bulgarian: n= 190 n= 58
Maltese: n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Bulgarian: Сериозни инфекции се съобщават при 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) и 0% (0/116) пациенти.
Maltese: Infezzjonijiet serji kienu rrapportati fi 0.8% (1/119), 3.4% (4/116) u 0% (0/116) tal-pazjenti.
Bulgarian: Системният клирънс е около 0,22 ml/h/kg.
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika kienet bejn wieħed u ieħor 0.22 mL/h/kg.
Bulgarian: плацебо N=42
Maltese: Plaċebo N = 42
Bulgarian: Хепатит:
Maltese: Epatite:
Bulgarian: абатацепт 125 mg s.c. N=213
Maltese: Abatacept 125 mg SC N = 213
Bulgarian: Проучване SC-III:
Maltese: Studju SC-III:
Bulgarian: ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 Неактивно заболяване
Maltese: ACR70 28 ACR90 13 Marda inattiva
Bulgarian: По време на А, Б и В периодите, остри реакции свързани с инфузията са настъпили с честота съответно 4%, 2% и 4%, и са съответствали на типа реакции, съобщавани при възрастните.
Maltese: Matul Perjodi A, B, u Ċ, reazzjonijiet akuti marbuta mal-infużjoni seħħew fi frekwenza ta' 4%, 2%, u 4%, rispettivament, u kienu konsistenti mat-tipi ta' reazzjonijiet irrappurtati fl-adulti.
Bulgarian: Прозрачен предпазител
Maltese: Tarf Trasparenti
Bulgarian: хлорохин/хидроксихлорохин, сулфасалазин, лефлуномид, азатиоприн, злато и анакинра.
Maltese: chloroquine/hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, deheb, u anakinra.
Bulgarian: Повлияване на физическата функция
Maltese: Rispons ta' funzjoni fiżika
Bulgarian: Малтоза
Maltese: Maltose
Bulgarian: Таблица 8:
Maltese: Tabella 8:
Bulgarian: Бутон за активиране (СИН)
Maltese: Buttuna ta' Attivazzjoni (BLU)
Bulgarian: ≥ 60 kg до ≤ 100 kg
Maltese: ≥ 60 kg sa ≤ 100 kg
Bulgarian: Абатацепт е фузионен протеин, състоящ се от екстрацелуларен домейн на човешки цитотоксичен T-лимфоцит-свързващ антиген 4 (CTLA-4), свързан с модифицирана Fc част на човешкия имуноглобулин G1 (IgG1).
Maltese: Abatacept huwa proteina tal-fużjoni li tikkonsisti mid-domain ekstraċellulari ta' l-antiġen 4 assoċjat mal-limfoċite T ċitotossika (CTLA-4) uman mqabbad ma' porzjon Fc modifikat ta' immunoglobulina umana G1 (IgG1) umana.
Bulgarian: период Вb (1765-и ден)
Maltese: Perjodu Ċb (jum 1765)
Bulgarian: Проучване SC-I
Maltese: Studju SC-I
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vss) е 0,07 l/kg, вариращ от 0,02 до 0,13 l/kg.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni (Vss) kien 0.07 L/kg u varja bejn 0.02 u 0.13 L/kg.
Bulgarian: Проучване VI
Maltese: Studju VI
Bulgarian: 15 секунди
Maltese: 15-il Sekonda
Bulgarian: Структурен отговор
Maltese: Rispons strutturali
Bulgarian: В b По наблюдение
Maltese: b Kif osservat
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1,7 % от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.7 % tat-teħid fid-dieta massimu ta' kuljum rakkomandat ta' sodium għal adult.
Bulgarian: 125 mg/ml оранжево бутало
Maltese: 125 mg/mL planġer oranġjo
Bulgarian: 87,5 mg/0,7 ml светлосиньо бутало
Maltese: 87.5 mg/0.7 mL planġer blu ċar
Bulgarian: А всички пациенти са получавали 10 mg/kg абатацепт на 1-и, 15-и, 29-и, 57-и и 85и ден и са били оценени на 113-ия ден.
Maltese: F'Perjodu A, il-pazjenti kollha rċivew 10 mg/kg ta' abatacept f'jiem 1, 15, 29, 57 u 85 u kienu evalwati f'jum 113.
Bulgarian: Плацебо +DMARDsb n = 133
Maltese: Plaċebo +DMARDsb n = 133
Bulgarian: Производител Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Италия
Maltese: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone L-Italja
Bulgarian: EU/1/07/389/002 2 флакона и 2 спринцовки, несъдържащи силикон (2 опаковки в 1) EU/1/07/389/003 3 флакона и 3 спринцовки, несъдържащи силикон (3 опаковки в 1)
Maltese: EU/1/07/389/002 2 kunjetti u 2 siringi mingħajr silikon (2 pakketti ta' 1) EU/1/07/389/003 3 kunjetti u 3 siringi mingħajr silikon (3 pakketti ta' 1)
Bulgarian: * n = 119 за подкожно приложен абатацепт + МТХ; n = 116 за МТХ
Maltese: * n = 119 għal Abatacept SC + MTX; n = 116 għall-MTX