FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eerder gepubliceerde gegevens en informatie die reeds in de productinformatie voor enkele geneesmiddelen die somatropine bevatten, is opgenomen, in overweging nemende, is het CHMP van oordeel dat het gerechtvaardigd is de bestaande contra-indicaties voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten, te harmoniseren wanneer er enig bewijs is van de activiteit van een tumor.
Finnish: Ottaen huomioon aiemmin julkaistut tiedot ja joidenkin somatropiinivalmisteiden valmisteyhteenvedoissa jo olevat tiedot lääkevalmistekomitea piti perusteltuna yhdenmukaistaa kaikkien somatropiinia sisältävien lääkkeiden nykyiset vasta-aiheet tapauksissa, joissa kasvaimen aktiivisuudesta on näyttöä.
Dutch: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Finnish: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al. Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Dutch: Bij volwassenen houdt somatropine een normale lichaamsconstitutie in stand doordat het de stikstofretentie en de skeletspiergroei bevordert en de vetreserves van het lichaam mobiliseert.
Finnish: Aikuisilla somatropiini säilyttää normaalin kehon koostumuksen lisäämällä typen kerääntymistä ja edistämällä luustolihasten kasvua sekä pienentämällä kehon rasvavarastoja.
Dutch: Met het oog op de beperkingen van het Franse SAGHE-onderzoek kunnen de uitkomsten met betrekking tot een schijnbaar verhoogd sterfterisico bij kinderen die met somatropine zijn behandeld (verhoogd risico bij hogere doses en in verband met subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen en bottumoren) over het geheel genomen niet als solide gegevens worden aangemerkt.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ranskalaisen SAGHE-tutkimuksen rajoitukset huomioon ottaen somatropiinihoitoa saaneiden lasten kuolleisuusriskin selvää nousua koskevia löydöksiä (suurempi riski suurilla annoksilla ja lukinkalvon alaisen tai aivojen sisäisen verenvuodon sekä luustokasvainten yhteydessä) ei voida pitää vahvoina todisteina.
Dutch: Gezien het hierboven gestelde, achtte het CHMP het gerechtvaardigd om contra-indicaties voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten, naar gelang het geval te harmoniseren of op te nemen met het oog op het verhoogde risico op tumoren als gevolg van de behandeling.
Finnish: Edellä kerrotun perusteella komitea piti perusteltuna yhdenmukaistaa tai sisällyttää tarpeen mukaan kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden nykyiset vasta-aiheet hoitoon liittyvän kasvainten kasvua edistävän vaikutuksen osalta.
Dutch: Deze resultaten wijzen op een verhoogd sterfterisico bij hogere doseringen en ten gevolge van aandoeningen van de bloedsomloop (subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen) en bottumoren.
Finnish: Nämä tulokset viittasivat kasvaneeseen kuolleisuuteen suuremmilla annoksilla ja verenkiertojärjestelmän sairauksien (lukinkalvon alainen tai aivojen sisäinen verenvuoto) ja luustokasvainten vuoksi.
Dutch: Ten tweede wordt in verschillende gepubliceerde onderzoeken gemeld dat er sprake is van een hoger risico op tumoren en/of tumorgerelateerde sterfte bij patiënten die met groeihormoon zijn behandeld (Swerdlow e.a.
Finnish: Toinen syy ovat useat julkaistut tutkimukset, joissa on raportoitu kasvuhormonihoitoa saaneiden potilaiden suurempi kasvaimen ja/tai kasvaimeen liittyvän kuolleisuuden riski (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 ja Ergun-Longmire et al. 20063).
Dutch: Dit moet ook tot uiting komen in de risicobeheerplannen alsook in het potentiële risico in verband met subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen.
Finnish: Tämän potentiaalisen riskin tulisi vaikuttaa myös kaikkien somatropiinivalmisteiden riskinhallintasuunnitelmaan, kuten myös lukinkalvon alaisen tai aivojen sisäisen verenvuodon potentiaalinen riski.
Dutch: Naar dit potentiële risico en het potentiële risico op subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen dient ook te worden verwezen in het risicobeheerplan voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten.
Finnish: Tämän ja lukinkalvon alaiseen tai aivojen sisäiseen verenvuotoon liittyvän mahdollisen riskin tulee vaikuttaa myös riskinhallintasuunnitelmaan.
Dutch: Er bleek sprake te zijn van een toegenomen sterfte wanneer hoge doses werden toegediend en ten gevolge van subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen en bottumoren.
Finnish: Kuolleisuuden kasvu oli selvä suurempien annosten käytön yhteydessä ja syitä olivat lukinkalvon alainen tai aivojen sisäinen verenvuoto sekä luustokasvaimet.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Liite IV Myyntiluvan ehdot
Dutch: • Nieuw neoplasma
Finnish: • Uusi kasvain
Dutch: • Intracranieel aneurysma en intracraniële bloedingen
Finnish: • Kallon sisäinen aneurysma ja kallon sisäinen verenvuoto
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten de risicobeheerplannen indienen/bijwerken voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten met de vermelding van de volgende potentiële risico's:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden (MAH) tulee toimittaa/päivittää kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden riskinhallintasuunnitelmat vastaaamaan seuraavia potentiaalisia riskejä:
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten binnen twee maanden na het besluit van de Commissie samen met de nationale bevoegde instanties overeenstemming bereiken over de tijdlijnen voor indiening van de risicobeheerplannen.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on sovittava yhdessä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa riskinhallintasuunnitelmien toimittamisen määräajat kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de desbetreffende rapporterende lidstaat, moeten zorg dragen voor het volgende:
Finnish: Viitejäsenvaltion tarpeen mukaan koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten (NCA) on varmistettava seuraavat asiat:
Dutch: • Tweede neoplasma bij kinderen die van kanker genezen zijn
Finnish: • Toinen kasvain lapsuuden syövästä selvinneillä
Dutch: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID
Finnish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108
Dutch: Bijlage I Lijst van handelsna(a)m(en), farmaceutische vorm(en), sterkte(s) van de geneesmiddelen, toedieningsweg(en), marketing authorisatie houder(s) in de lidstaten.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Dutch: 64289 Darmstadt
Finnish: D-64289 Darmstadt
Dutch: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX Hoofddorp -Nederland
Finnish: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
Dutch: 1000 Brussels Belgium
Finnish: 1000 Brussels
Dutch: FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Finnish: ES - Espanja FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Dutch: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Finnish: LV - Latvia Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Dutch: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Finnish: Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Dutch: Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Finnish: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Dutch: LILLY, S.A. Avda.
Finnish: ES - Espanja LILLY, S.A. Avda.
Dutch: Magyarország Kft. Váci út 140.
Finnish: Váci út 140.
Dutch: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Austria
Finnish: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG
Dutch: Lannelongue 75014 ParisFrance
Finnish: Docteur Lannelongue 75014 Paris- France
Dutch: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Finnish: NO - Norja Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Dutch: 72UT
Finnish: 72 IU
Dutch: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Finnish: EL - Kreikka Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Dutch: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795240 Linda-a-Velha, Portugal
Finnish: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240 Lindaa-Velha, Portugal
Dutch: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Finnish: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040 Lisboa, Portugal
Dutch: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-aPastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Finnish: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Dutch: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norway
Finnish: NO - Norja Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663
Dutch: CZ - Tsjechië
Finnish: CZ - Tšekki
Dutch: Farmaceutica Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Finnish: Industria Farmaceutica Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Dutch: N14 9TP United Kingdom
Finnish: N14 9TP
Dutch: 1210 Wien Austria
Finnish: 1210 Wien
Dutch: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241
Finnish: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
Dutch: Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Finnish: Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Finnish: Hauptstraße 1
Dutch: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6
Finnish: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Dutch: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Finnish: SK - Slovakia Eli Lilly ČR, s.r.o.
Dutch: Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Finnish: EL - Kreikka NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia
Dutch: MERCK S.L.Maria de Molina, 40
Finnish: ES - Espanja MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006
Dutch: NOVO NORDISK A/SNovo
Finnish: ES - Espanja NOVO NORDISK A/SNovo
Dutch: Pharmacia GmbH Linkstr.
Finnish: DE - Saksa Pharmacia GmbH Linkstr.
Dutch: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
Finnish: NO - Norja Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403
Dutch: Novo Nordisk B.V. Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Finnish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Dutch: Grootslag 1-5 3991 RA Houten Netherlands
Finnish: 3991 RA Houten Netherlands
Dutch: 1,3 mg/ml or 3,3 mg/ml
Finnish: 1,3 mg/ml tai 3,3 mg/ml
Dutch: 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
Finnish: Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
Dutch: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Czech Republic
Finnish: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00
Dutch: 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O.
Finnish: KIFISSIA 14564, P.O.
Dutch: 36UT
Finnish: 36 IU
Dutch: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water
Finnish: 1,3 mg/ml tai 3,3 mg/ml liuottamisen jälkeen
Dutch: Eli Lilly Nederland BV
Finnish: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Dutch: Casilina 125 I-00176 Roma Italy
Finnish: Via Casilina 125 I-00176 Roma Italy
Dutch: LILLY France 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
Finnish: 92158 Suresnes Cedex
Dutch: de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID
Finnish: Alcobendas 28108
Dutch: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue
Finnish: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg
Dutch: Ferring Läkemedel AB Box 4041 203 11 Malmö Sweden
Finnish: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Dutch: Pfizer Corporation Austria
Finnish: AT - Itävalta Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Dutch: 16UT/ML
Finnish: 16 IU/ml
Dutch: DK - Denemarken Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110,
Finnish: DK - Tanska Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Dutch: 36UT/ML
Finnish: 36 IU/ml
Dutch: B-1070 Bruxelles
Finnish: 1070 Brussels Belgium
Dutch: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgium
Finnish: BE - Belgia FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Dutch: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Austria
Finnish: AT - Itävalta Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Dutch: SAIZEN (CLICK.EASY) 8 mg (5,83 mgml)
Finnish: SAIZEN (CLICK.EASY) 8 mg (5,83 mg/ml)
Dutch: Saizen 8 mg/ml 8 mg/ml
Finnish: Saizen 8 mg/ml
Dutch: 18UT
Finnish: 18 IU
Dutch: Novo Nordisk Pharma
Finnish: BE - Belgia NOVO NORDISK PHARMA SA
Dutch: FERRING HELLAS S.A.
Finnish: Pfizer Hellas S.A.
Dutch: FARMASERV LILLY AEBE
Finnish: EL - Kreikka FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL
Dutch: 8mg (24 NE) /1,5ml parenteraal gebruik
Finnish: 8 mg (24 IU) /1,5 ml
Dutch: Oplossing voor injectie, patroon s.c.
Finnish: Injektioneste, liuos s.c.
Dutch: Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Finnish: NO - Norja Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Dutch: Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Finnish: MT - Malta Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Dutch: NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Finnish: SI - Slovenia NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Dutch: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Finnish: LV - Latvia Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I
Dutch: FERRING SAS 7, rue JeanBaptiste Clément 94250 GentillyFrance
Finnish: FR - Ranska FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Dutch: UK - Verenigd Koninkrijk
Finnish: United Kingdom
Dutch: Arzneimittel GmbH Wienerbergstr.
Finnish: Wienerbergstr.
Dutch: Zimbagasse 5 1147 Wien Austria
Finnish: 1147 Wien
Dutch: Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London
Finnish: Merck Serono Europe Ltd
Dutch: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 4145 (Building B) Marousi 15123 Athens
Finnish: EL - Kreikka Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
Dutch: DK - Denemarken Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers
Finnish: DK - Tanska Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Købenahvn S, Denmark
Dutch: Pobřežní 394/12 186 00 Praha Czech Republic
Finnish: Pobřežní 394/12
Dutch: PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgium
Finnish: BE - Belgia PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Dutch: PFIZER, S.A.Avda.
Finnish: ES - Espanja PFIZER, S.A.Avda.
Dutch: Merck Gesellschaft mbH
Finnish: Merck AB
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855
Finnish: SI - Slovenia Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
Dutch: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban poeder en oplosmiddel voor injectie
Finnish: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban
Dutch: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels Belgium
Finnish: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Dutch: mg/CARTRIDGE
Finnish: mg/injektiopullo
Dutch: GKYZI 3, MAROUSI
Finnish: EL - Kreikka FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI
Dutch: 12UI
Finnish: 12 IU
Dutch: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable poeder voor oplossing
Finnish: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Dutch: Le Palatin 30 rue de Valmy 92800 PuteauxFrance
Finnish: 92800 Puteaux-France
Dutch: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable poeder voor oplossing
Finnish: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable
Dutch: Lilly Deutschland GmbH
Finnish: DE - Saksa Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Dutch: Merck Kft. Bocskai út 134
Finnish: Bocskai út 134-146.
Dutch: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban poeder en oplosmiddel voor injectie
Finnish: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban
Dutch: Lilly-Portugal, Produtos
Finnish: Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: GRAMSCI, 731/733 SESTO
Finnish: ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Dutch: 36 NE (12 mg/ml)
Finnish: 36 IU (12 mg)
Dutch: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable poeder voor oplossing
Finnish: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Dutch: 16 NE (5,3 mg/ml)
Finnish: 16 IU (5,3 mg)
Dutch: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Finnish: Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855
Dutch: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban poeder en oplosmiddel voor injectie
Finnish: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban
Dutch: 2 mg (6IU) /CARTRIDGE
Finnish: 2 mg (6 IU)/sylinteriampulli
Dutch: DK - Denemarken Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK
Finnish: SK - Slovakia Novo Nordisk A/S Novo Allé
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, United Kingdom
Finnish: LT - Liettua Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, United Kingdom
Dutch: J.F.Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Finnish: 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Dutch: 20 mg Poeder en
Finnish: 2 mg
Dutch: - U heeft kanker.
Finnish: - jos sinulla on syöpä
Dutch: Dit helpt infecties te voorkomen.
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään infektiota.
Dutch: Hetzelfde laten of afhankelijk van de klinische toestand
Finnish: Säilytä samana tai laske kliinisestä tilasta riippuen
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 augustus 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. elokuuta 2013
Dutch: Deze effecten bleven in de gehele follow-upperiode van 6 maanden aanwezig.
Finnish: Vaikutukset säilyivät koko 6 viikon seurantajakson ajan.
Dutch: Er werd geen effect op de veiligheid of werkzaamheid waargenomen.
Finnish: Vaikutusta tehoon tai turvallisuuteen ei havaittu.
Dutch: Vaak: herpes simplex
Finnish: Yleinen: herpes simplex
Dutch: De klinische betekenis hiervan is niet bekend.
Finnish: Tämän asian kliinistä merkittävyyttä ei tunneta.
Dutch: Volg de instructies nauwgezet, stap voor stap.
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti vaihe vaiheelta.
Dutch: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polen
Finnish: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Puola
Dutch: Voor volwassenen
Finnish: Aikuisille
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 2 jaar.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.
Dutch: De injectie moet altijd op dezelfde dag van de week en op hetzelfde tijdstip van de dag worden toegediend, omdat het dan gemakkelijker te onthouden is.
Finnish: Lääke on aina pistettävä samana viikonpäivänä ja samaan aikaan päivästä, koska silloin se on helpompi muistaa.
Dutch: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Zuid-Korea
Finnish: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Etelä-Korea
Dutch: Groeihormoon reguleert de groei en ontwikkeling van cellen.
Finnish: Kasvuhormoni säätelee solujen kasvamista ja kehittymistä.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het niet goed gemengd kan worden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, ettei sen sekoittaminen onnistu kunnolla.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u stopt met de behandeling.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin lopetat hoidon.
Dutch: De gehaltes IGF-I in uw bloed moeten regelmatig worden gecontroleerd, zodat ze binnen de grenzen van de normale waarden voor uw leeftijd en geslacht kunnen worden gehouden.
Finnish: IGF-I:n pitoisuuksia veressä on seurattava säännöllisesti, jotta ne voidaan pitää iän ja sukupuolen mukaisten normaalien rajojen sisällä.
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 2 jaar)
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 2 -vuotiaat)
Dutch: Dit geneesmiddel wordt eenmaal per week gebruikt.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään kerran viikossa.
Dutch: Dit duurt doorgaans ongeveer 60 seconden, maar kan tot 90 seconden duren.
Finnish: Tähän menee yleensä keskimäärin 60 sekuntia, enintään 90 sekuntia.
Dutch: Afbeelding 3a
Finnish: kuva 3a kuva 3b
Dutch: Het is geïndiceerd voor langdurig gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön lapsille ja nuorille.
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn
Finnish: Erittäin yleinen: päänsärky
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tämän lääkevalmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Er is met dit geneesmiddel niet voldoende onderzoek bij dieren uitgevoerd om het potentieel van reproductietoxiciteit volledig te beoordelen.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella ei ole suoritettu riittävästi eläintutkimuksia, jotta lisääntymistoksisuuden mahdollisuus voitaisiin arvioida täydellisesti.
Dutch: Hetzelfde laten Geen
Finnish: Säilytä samana Ei muutoksia
Dutch: Het heeft 191 aminozuurresiduen en een molecuulgewicht van 22.125 Dalton.
Finnish: Se koostuu 191 aminohapon ketjusta ja sen molekyylipaino on 22 125 daltonia.
Dutch: *geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-DNA-techniek
Finnish: *valmistettu Saccharomyces cerevisiae -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla
Dutch: De arts zal u tijdens de behandeling nauwlettend in de gaten houden, omdat het effect van insuline verminderd kan zijn.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi tiiviisti hoidon aikana, koska insuliinin vaikutus saattaa heikentyä.
Dutch: Bij konijnen en apen werden geen bijwerkingen waargenomen.
Finnish: Kaneilla ja apinoilla ei havaittu haittavaikutuksia.
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep en droog ze met een schone handdoek af voordat u uw injectie bereidt.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä ja kuivaa ne puhtaaseen pyyhkeeseen ennen kuin ryhdyt valmistamaan injektiota.
Dutch: Sommige patiënten kunnen antistoffen tegen rhGH aanmaken.
Finnish: Joillekin potilaille saattaa kehittyä vasta-aineita rhGH:aa vastaan.
Dutch: De dosisbehoefte kan afnemen met stijgende leeftijd.
Finnish: Tarvittava annos saattaa pienentyä iän myötä.
Dutch: Vertel het uw arts met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of als u dit kort geleden heeft gedaan.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä.
Dutch: Neem de doos uit de koelkast.
Finnish: Ota pakkaus jääkaapista.
Dutch: Overige voorzorgsmaatregelen
Finnish: Muita varotoimia
Dutch: +1,5 mg (vrouw die oraal oestrogeen krijgt) +1,0 mg (alle andere patiënten)
Finnish: +1,5 mg (nainen, käyttää estrogeenia suun kautta) +1,0 mg (kaikki muut potilaat)
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel dient te worden voortgezet totdat de uiteindelijke lengte is bereikt of totdat de epifysen zijn gesloten.
Finnish: Hoitoa tällä lääkevalmisteella jatketaan, kunnes loppupituus on saavutettu tai kunnes pitkien luiden kasvulevyt ovat sulkeutuneet.
Dutch: Reconstitutie en verdunning dienen met behulp van aseptische technieken te worden uitgevoerd om de steriliteit van de bereide suspensie te waarborgen.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen ja laimennus on suoritettava aseptisia tekniikoita käyttäen, jotta voidaan varmistua valmistetun suspension steriiliydestä.
Dutch: Zeer vaak: vorming van antistoffen tegen groeihormoon (33%), zie rubriek ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen', onder ‘Immunogeniciteit'.
Finnish: Hyvin yleinen: kasvuhormonin vasta-aineiden muodostuminen (33 %), ks. kohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" kohdasta "Immunogeenisuus".
Dutch: D-72764 Reutlingen Duitsland
Finnish: D-72764 Reutlingen Saksa
Dutch: De ervaring met behandeling van patiënten ouder dan 60 jaar met somatropine is beperkt.
Finnish: Kokemuksia yli 60-vuotiaiden potilaiden hoidosta somatropiinilla on niukasti.
Dutch: Geen of -0,5 mg (alle patiënten)
Finnish: Ei muutoksia tai -0,5 mg (kaikki potilaat)
Dutch: De suspensie moet er uniform en wit uitzien.
Finnish: Suspension on oltava tasaisen paksua ja valkoista.
Dutch: Na de injectie wordt het groeihormoon langzaam, over een periode van ongeveer een week, aan uw lichaam afgegeven.
Finnish: Pistämisen jälkeen kasvuhormoni vapautuu hitaasti elimistöösi noin viikon aikana.
Dutch: Steek de hele lengte van de naald in een rechte hoek (90 graden) in de huidplooi, zoals te zien is in afbeelding 12.
Finnish: Työnnä neulan koko pituus ihopoimuun oikeassa kulmassa (90 astetta) kuvan 12 mukaisesti.
Dutch: Na reconstitutie: vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Dutch: 3 mg (9 IE)
Finnish: 3 mg (9 IU)
Dutch: IGF-I-SDS
Finnish: IGF-I:n SDS
Dutch: Ongeveer dezelfde resultaten werden verkregen voor alle andere onderzochte parameters, waaronder de lengteSDS (standaarddeviatiescore), botmaturatie, IGF-I en IGF BP-3.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin kaikkien muiden arvioitujen parametrien osalta, mukaan lukien pituuden SDS-pistemäärä (standardipoikkeaman pistemäärä), luiden kypsyminen, IGF--I ja IGF BP-3.