FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence de développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment a été modifiée conformément aux preuves actuelles disponibles et établie à «très fréquent».
Spanish: En virtud de los datos actuales, se ha modificado a «muy frecuente» la frecuencia de formación de inhibidores en los pacientes no tratados previamente.
French: Il s'agit d'une étude d'observation qui visait à examiner le développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment (PNTP) et présentant une hémophilie A sévère, qui recevaient des produits recombinants ou dérivés du plasma contenant du facteur VIII.
Spanish: Este fue un estudio de observación que examinó la formación de inhibidores en los pacientes no tratados previamente con hemofilia A grave que recibieron medicamentos con factor VIII recombinante o derivado del plasma.
French: 4- Répéter ce processus de nettoyage 3 fois.
Spanish: 4- Repita 3 veces este proceso de limpieza.
French: Ces signes peuvent être les suivants :
Spanish: Estos signos pueden ser:
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Spanish: De esta manera, ayudará a proteger el medio ambiente.
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
Spanish: PC: {número} SN: {número}
French: • Information sur la procédure correcte de préparation et d'administration du produit, notamment :
Spanish: • Información sobre el procedimiento correcto de preparación y administración del producto, incluyendo:
French: 1 ml de solution contient
Spanish: 1 ml de solución contiene
French: • une le matin
Spanish: • una en la mañana
French: Dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Para qué se utiliza
French: Date de première autorisation : 23 avril 2014 Date du dernier renouvellement :
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Abril de 2014 Fecha de la última renovación:
French: Avant ouverture : 3 ans.
Spanish: Antes de su apertura: 3 años.
French: si votre enfant :
Spanish: Si su hijo:
French: HEMANGIOL doit être administré pendant une période de 6 mois.
Spanish: HEMANGIOL se debe administrar durante un período de 6 meses.
French: 9 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: Compte tenu de la taille de la base de données des essais cliniques, les catégories Rare et Très rare ne sont pas représentées.
Spanish: Debido al tamaño de la base de datos de los ensayos clínicos, las categorías rara y muy rara no se representan.
French: Sur la base d'une étude rétrospective, une minorité de patients (12 %) a nécessité la reprise d'un traitement systémique.
Spanish: De acuerdo con un estudio retrospectivo, una minoría de pacientes (12%) necesitó el reinicio del tratamiento sistémico.
French: Ne modifiez jamais vous-même la dose que vous administrez à votre enfant.
Spanish: Nunca modifique usted mismo la dosis que está administrando a su hijo.
French: • a une fréquence cardiaque lente pour son âge.
Spanish: • tiene una frecuencia cardíaca lenta para su edad.
French: Ne pas utiliser d'autre dispositif de mesure.
Spanish: No utilizar ningún otro dispositivo de medida.
French: Lors de la reprise du traitement, une réponse satisfaisante a été observée chez une grande majorité de patients.
Spanish: Cuando se reinició el tratamiento, se observó una respuesta satisfactoria en la inmensa mayoría de los pacientes.
French: - Conseils sur la façon de nourrir les enfants au cours du traitement
Spanish: - Consejos sobre cómo alimentar al niño durante el tratamiento
French: Une surveillance appropriée de l'enfant sera mise en place jusqu'à disparition des symptômes.
Spanish: Hace falta un seguimiento adecuado del niño hasta que desaparezcan los síntomas.
French: L'arrêt du traitement ne nécessite pas de diminution progressive de la dose.
Spanish: La suspensión del tratamiento no precisa una disminución progresiva de la dosis.
French: L'hémangiome peut être superficiel ou profond.
Spanish: El hemangioma puede ser superficial o profundo.
French: L'évaluation pharmacocinétique a été réalisée à l'état d'équilibre, après 1 ou 3 mois de traitement.
Spanish: La evaluación farmacocinética se realizó en estado de equilibrio, después de 1 ó 3 meses de tratamiento.
French: • absence de pouvoir agoniste partiel (ou d'activité sympathomimétique intrinsèque).
Spanish: • Ausencia de actividad agonista parcial (o actividad simpaticomimética intrínseca).
French: La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Spanish: La frecuencia de los siguientes efectos adversos es no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
French: • Eau purifiée
Spanish: • Agua purificada
French: Biotransformation et élimination :
Spanish: Biotransformación y eliminación:
French: Des troubles de l'automatisme et de la conduction sont prévisibles en raison de la suppression des mécanismes sympathiques compensateurs.
Spanish: Se espera que se produzcan trastornos del automatismo y de la conducción por la supresión de los mecanismos compensadores simpáticos.
French: Les contributions en pourcentage de ces voies au métabolisme total sont respectivement de 42 %, 41 % et 17 %, mais avec une variabilité considérable entre individus.
Spanish: Las contribuciones porcentuales de estas vías al metabolismo total son el 42%, el 41% y el 17%, respectivamente, aunque hay mucha variabilidad de unas personas a otras.
French: Après première ouverture : 2 mois.
Spanish: Después de la primera apertura: 2 meses.
French: • si votre enfant a des problèmes au foie ou aux reins.
Spanish: • si su hijo tiene problemas de hígado o riñones.
French: Absorption et distribution :
Spanish: Absorción y distribución:
French: Conserver le flacon et la seringue ensemble dans la boîte jusqu'à la prochaine utilisation, dans un lieu sûr où votre enfant ne peut pas les voir ou les prendre.
Spanish: Guarde el frasco y la jeringa juntos en el estuche hasta el siguiente uso, en un lugar seguro en el que el niño no lo pueda ver o al que no pueda llegar.
French: 1 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Spanish: 1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
French: Il convient de consulter un spécialiste.
Spanish: Se debe solicitar el consejo de un especialista.
French: • La posologie est basée sur le poids de votre enfant selon le schéma ci-dessous : Semaines (dose journalière)
Spanish: • La dosis se basa en el peso de su niño siguiendo el siguiente esquema: Semanas (dosis diaria)
French: • si votre enfant a déjà eu une réaction allergique quelle que soit son origine (par exemple un médicament ou une substance alimentaire, etc.).
Spanish: • si su hijo ha tenido alguna vez una reacción alérgica, cualquiera que sea su origen (por ejemplo, medicamentos o sustancias alimenticias, etc.).
French: Le propranolol est presque complètement absorbé après administration orale.
Spanish: El propranolol se absorbe casi por completo después de la administración oral.
French: • une en fin d'après-midi
Spanish: • una a última hora de la tarde
French: Agitation Cauchemars Irritabilité
Spanish: Agitación Pesadillas Irritabilidad
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Su frecuencia se define utilizando las convenciones siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000); desconocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita.
French: Une surveillance des électrolytes doit être réalisée chez ces patients.
Spanish: En estos pacientes se debe realizar una monitorización de los electrolitos.
French: • est allergique au propranolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • es alérgico al propranolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Leur utilisation concomitante peut majorer le risque de bradycardie.
Spanish: Su uso simultáneo puede aumentar el riesgo de bradicardia.
French: Le traitement doit être instauré chez les enfants âgés de 5 semaines à 5 mois (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento en lactantes de 5 semanas a 5 meses de edad (ver sección 4.2).
French: Ces effets ont dans de rares cas conduit à l'arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: Estos efectos raras veces llevan a la suspensión definitiva del tratamiento (ver sección 4.4).
French: • Angor de Prinzmetal
Spanish: • Angina de Prinzmetal.
French: 11,4 % des patients ont dû être retraités après l'arrêt du traitement.
Spanish: En el 11,4% de los pacientes fue necesario repetir el tratamiento después de la interrupción del mismo.
French: Le pack éducatif doit être prêt à être distribué avant le lancement de la nouvelle indication (traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs) dans l'Etat membre.
Spanish: El paquete educativo debe estar disponible para su distribución antes del lanzamiento de la nueva indicación (tratamiento del hemangioma infantil proliferativo) en el Estado Miembro.
French: Boîte de 1 flacon.
Spanish: Envase de 1 frasco.
French: 6 DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Spanish: 6 DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
French: Il est parfois appelé "angiome fraise" car la surface de l'hémangiome ressemble un peu à une fraise.
Spanish: A veces se llama "marca de fresa" porque la superficie de un hemangioma se parece un poco a una fresa.
French: • Nécessité de surveiller la survenue des signes et symptômes suivants après le traitement et de contacter les professionnels de santé :
Spanish: • Necesidad de monitorizar y contactar con los profesionales sanitarios si se producen los siguientes síntomas y signos después del tratamiento:
French: Leur utilisation concomitante peut réduire la réponse sympathique réflexe en cas de vasodilatation distale excessive.
Spanish: Su uso simultáneo puede reducir la respuesta simpática refleja que se produce cuando hay vasodilatación distal excesiva.
French: 3- Jeter l'eau dans l'évier
Spanish: 3- Tire el agua en el fregadero
French: • Agitation, cauchemars, irritabilité,
Spanish: • agitación, pesadillas, irritabilidad,
French: En effet, HEMANGIOL pourrait modifier la façon dont les autres médicaments agissent et certains médicaments pourraient avoir un effet sur la façon dont HEMANGIOL agit.
Spanish: Esto se debe a que HEMANGIOL puede modificar la forma en la que actúan otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden influir en la forma en la que actúa HEMANGIOL.
French: • HEMANGIOL est destiné à la voie orale
Spanish: • Hemangiol es para vía oral.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif ainsi que d'un plan de communication avec les autorités nationales compétentes avant la distribution du pack éducatif.
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato del material educativo, junto con un plan de comunicación, con la autoridad competente nacional antes de la distribución del paquete educativo.
French: Même si certaines données sont équivoques, sur la base de l'ensemble des données in vitro et in vivo disponibles, on peut conclure que le propranolol est dépourvu de potentiel génotoxique.
Spanish: Aunque algunos datos eran equívocos, de acuerdo con los datos in vitro e in vivo disponibles, se puede concluir que el propranolol carece de potencial genotóxico.
French: Chez la minorité de patients qui présentent une rechute des symptômes après l'arrêt du traitement, celui-ci peut être réintroduit dans les mêmes conditions avec une réponse satisfaisante.
Spanish: En la minoría de los pacientes que presentan una recaída de los síntomas después de la suspensión del tratamiento, el tratamiento puede reiniciarse en las mismas condiciones, obteniendo una respuesta satisfactoria.
French: Avant d'administrer d'autres médicaments, il convient de tenir compte des 2 situations suivantes (non mutuellement exclusives) :
Spanish: Ante cualquier combinación se deben considerar las dos situaciones siguientes (que no son mutuamente excluyentes):
French: Allaitement : Mères qui allaitent : voir rubrique 4.4 et rubrique 4.5.
Spanish: Madres que dan lactancia materna: ver sección 4.4 y sección 4.5.
French: L'administration d'aliments riches en protéines augmente la biodisponibilité du propranolol d'environ 50 %, sans modification du temps d'obtention de la concentration maximale.
Spanish: La administración de alimentos ricos en proteínas aumenta la biodisponibilidad del propranolol en aproximadamente el 50%, sin modificar el tiempo hasta la concentración máxima.
French: Veiller à ne pas appuyer sur le piston au cours de cette étape.
Spanish: Tenga cuidado de no empujar el émbolo durante este paso.
French: • une réduction des voies de signalisation de VEGF et bFGF et donc de l'angiogenèse/prolifération.
Spanish: • Reducción de las vías de transducción de señales tanto de VEGF como de bFGF, y de la consiguiente angiogenia/proliferación.
French: Le volume de distribution du propranolol est d'environ 4 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución del propranolol es de aproximadamente 4 L/kg.
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Le nom de votre médicament est HEMANGIOL.
Spanish: El nombre de su medicamento es HEMANGIOL.
French: La notice d'information est mise à jour en conséquence.
Spanish: El prospecto se actualiza en consecuencia
French: • Extrémités froides,
Spanish: • extremidades frías,
French: Troubles du sommeil
Spanish: Trastorno del sueño
French: Le propranolol appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de bêtabloquants.
Spanish: El propranolol pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como betabloqueantes.
French: Si plusieurs personnes sont impliquées, une bonne communication est essentielle pour garantir la sécurité de votre enfant.
Spanish: Si participan personas diferentes, es esencial una buena comunicación para garantizar la seguridad de su hijo.
French: 4 DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Spanish: 4 DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
French: Le propranolol est un bêtabloquant caractérisé par trois propriétés pharmacologiques :
Spanish: El propranolol es un betabloqueante que se caracteriza por tres propiedades farmacológicas:
French: Fréquence cardiaque (battements/min)
Spanish: Frecuencia cardíaca (latidos/min)
French: • Bradycardie (fréquence cardiaque anormalement basse),
Spanish: • bradicardia (frecuencia cardíaca anormalmente baja),
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant n'utilise ce médicament car elle contient des informations importantes pour lui.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Ne mélangez pas le médicament dans un biberon plein de lait ou de jus.
Spanish: No mezcle el medicamento directamente con un biberón lleno de leche o zumo.
French: Une amélioration de l'hémangiome a été observée après 5 semaines de traitement par le propranolol chez 88 % des patients.
Spanish: Se observó mejoría del hemangioma a las 5 semanas del tratamiento con propranolol en el 88% de los pacientes.
French: Il subit toutefois un effet de premier passage hépatique important et, en moyenne, seulement 25 % environ du propranolol atteint la circulation systémique.
Spanish: Sin embargo, experimenta un extenso metabolismo de primer paso hepático, y en promedio tan sólo aproximadamente el 25% de propranolol llega a la circulación sistémica.
French: Vérifier la dose d'HEMANGIOL en milligrammes (mg) prescrite par votre médecin.
Spanish: Compruebe la dosis de HEMANGIOL en miligramos (mg) tal y como la ha recetado su médico.
French: La posologie est exprimée en propranolol base.
Spanish: La posología se expresa como propranolol base.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Si plusieurs personnes sont impliquées, une bonne communication est essentielle pour garantir la sécurité de l'enfant.
Spanish: Si participan personas diferentes, es esencial una buena comunicación para garantizar la seguridad del niño.
French: Les matériels éducatifs pour les aidants amenés à traiter des enfants par HEMANGIOL doivent comprendre les éléments clés suivants relatifs à la sécurité :
Spanish: Los materiales educativos para los cuidadores que traten a niños con HEMANGIOL deben incluir los siguientes elementos fundamentales de seguridad:
French: Des résultats similaires ont été obtenus après l'administration intra-testiculaire de propranolol ainsi que dans des modèles in vitro.
Spanish: Se obtuvieron resultados similares después de la administración intratesticular de propranolol, y utilizando modelos in vitro.
French: • est né prématuré et qu'il n'a pas atteint l'âge corrigé de 5 semaines (l'âge corrigé étant l'âge qu'aurait le prématuré s'il était né à la date prévue) ;
Spanish: • ha nacido prematuramente y no ha alcanzado la edad corregida de 5 semanas (la edad corregida es la edad que tendría un lactante prematuro si hubiera nacido en la fecha prevista);
French: Ce médicament est utilisé pour traiter une maladie appelée hémangiome.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar una enfermedad llamada hemangioma.
French: • Insuffisance cardiaque non contrôlée par un traitement
Spanish: • Insuficiencia cardíaca no controlada con medicación.
French: Tirer le piston de la seringue jusqu'au nombre de mg dont vous avez besoin.
Spanish: Tire del émbolo de la jeringa hasta el número de mg que necesita.
French: • Un bronchospasme peut se développer, en particulier chez les patients asthmatiques.
Spanish: • Puede producirse broncoespasmo, particularmente en pacientes con asma.
French: Moins de 1 % de la dose est excrétée sous forme inchangée dans les urines.
Spanish: Menos del 1% de una dosis se excreta como fármaco sin modificar en la orina.
French: Utilisez le mélange dans un délai de 2 heures suivant sa préparation.
Spanish: Utilice la mezcla en las 2 horas siguientes a su preparación.
French: HEMANGIOL est indiqué dans le traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs nécessitant un traitement systémique :
Spanish: HEMANGIOL está indicado para el tratamiento del hemangioma infantil proliferativo que precisa tratamiento sistémico:
French: Utiliser uniquement la seringue pour administration orale fournie avec le médicament pour mesurer et administrer la dose.
Spanish: Utilice sólo la jeringa para uso oral que se suministra con el medicamento para medir y administrar la dosis.
French: Classe pharmacothérapeutique : Bêtabloquant non sélectif, Code ATC : C07AA05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes betabloqueantes, no selectivos, código ATC: C07AA05
French: Dans tous les cas rapportés, la réaction était limitée à la zone du siège ; dans deux cas, la réaction rapportée concernait une éruption psoriasiforme, alors que dans deux autres cas, il s'agissait d'une dermite du siège (psoriasis)/ érythème fessier.
Spanish: En todos los casos notificados, la reacción se limitó al área del pañal; en dos casos, la reacción se informó como erupción psoriasiforme, mientras que en otros dos casos como dermatitis del pañal (psoriasis) / erupción cutánea.
French: C'est pourquoi votre enfant sera gardé sous étroite surveillance clinique et de la fréquence cardiaque pendant 2 heures après la première dose ou après une augmentation de la dose.
Spanish: Por este motivo, su hijo debe ser sometido a una estrecha monitorización clínica y de la frecuencia cardíaca durante 2 horas después de la primera toma y después de un aumento de la dosis.
French: En l'absence d'études spécifiques chez l'enfant, les interactions médicamenteuses avec le propranolol sont celles déjà connues chez l'adulte.
Spanish: En ausencia de estudios específicos en niños, las interacciones medicamentosas con el propranolol son las que se conocen en adultos.
French: réduction de la néo-vascularisation et de la formation des tubules vasculaires, réduction de la sécrétion de la Matrix Métalloprotéinase 9) ;
Spanish: reducción de la neovascularización y la formación de túbulos vasculares, reducción de la secreción de metaloproteinasa 9 de matriz).
French: • Hémangiomes avec un risque de cicatrices permanentes ou de défiguration.
Spanish: • Hemangioma con riesgo de cicatrices permanentes o desfiguración.
French: Aucun cas n'a été d'intensité sévère et n'a conduit à l'arrêt du traitement.
Spanish: Ninguno de los casos fue grave, ni llevó a la suspensión del tratamiento.
French: Vous pouvez maintenant pousser lentement HEMANGIOL de la seringue directement dans la bouche de votre bébé.
Spanish: Ahora ya puede expulsar lentamente HEMANGIOL desde la jeringa directamente en la boca de su hijo.
French: • Information sur les cas dans lesquels HEMANGIOL ne doit pas être administré
Spanish: • Información sobre las situaciones en las que no se debe administrar HEMANGIOL
French: • Informez votre médecin avant d'administrer ce médicament à votre enfant.
Spanish: • Informe a su médico antes de administrar este medicamento.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Les deux agents peuvent induire une hypotension artérielle et/ou une insuffisance cardiaque chez les patients dont la fonction cardiaque est partiellement contrôlée en raison de leurs effets inotropes additifs.
Spanish: Ambos fármacos pueden inducir hipotensión y/o insuficiencia cardíaca en pacientes cuya función cardíaca esté controlada parcialmente, por los efectos inotrópicos aditivos.
French: Ce pack éducatif vise à sensibiliser au risque potentiel d'hypotension artérielle, de bradycardie et de bronchospasme après la prise d'HEMANGIOL et à donner des indications sur la façon de surveiller/gérer ce risque.
Spanish: Este paquete educativo tiene como finalidad concienciar sobre el posible riesgo de hipotensión, bradicardia y broncoespasmo después de la toma de HEMANGIOL, y ofrecer indicaciones sobre cómo monitorizar y manejar ese riesgo.
French: • Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous administrez, avez récemment administré ou pourriez administrer tout autre médicament à votre enfant.
Spanish: • Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está administrando, ha administrado recientemente o podría tener que administrar cualquier otro medicamento a su hijo.
French: Le traitement par HEMANGIOL pourrait alors être interrompu au moins 48 h avant l'anesthésie.
Spanish: Podría ser necesario interrumpir HEMANGIOL al menos 48 horas antes de la anestesia.
French: Votre médecin vous informera de la nécessité ou non d'interrompre l'allaitement.
Spanish: Su médico le aconsejará si es necesario interrumpir la lactancia materna o no.
French: • Diminution de l'appétit,
Spanish: • disminución del apetito,
French: Des diarrhées ont été fréquemment rapportées sans être systématiquement associées à une maladie gastro-intestinale infectieuse.
Spanish: Se notificó diarrea con frecuencia, y no siempre se asoció a una enfermedad infecciosa gastrointestinal.
French: Chez l'enfant souffrant d'insuffisance cardiaque, le traitement doit être géré par un cardiologue.
Spanish: En niños con insuficiencia cardíaca, el tratamiento debe ser controlado por el cardiólogo.