FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek DUROGESIC se nesmí používat u dětí mladších než 2 roky, protože jeho bezpečnost a účinnost dosud nebyly stanoveny.
Slovak: DUROGESIC sa nemá používať u detí vo veku do 2 rokov vzhľadom na to, že nebola overená jeho bezpečnosť a účinnosť.
Czech: Rozostřené vidění Mióza
Slovak: Rozmazané videnie Mióza
Czech: Srdeční choroba Fentanyl může navodit bradykardii a proto se pacientům s bradyarytmiemi musí podávat s opatrností.
Slovak: Fentanyl môže vyvolať bradykardiu a preto sa má podávať pacientom s bradyarytmiou opatrne.
Czech: cyproheptadin, difenhydramin nebo hydroxyzin).
Slovak: clemastín, cyproheptadín, difenhydramín alebo hydroxyzín).
Czech: • Sáček roztrhněte nebo rozstřihněte v místě zářezu, který je označen šipkou.
Slovak: • Odtrhnite alebo odstrihnite vrecko na mieste perforácie, označenom šípkou
Czech: (miligram/den předchozího opioidu x faktor = ekvianalgetická 24hodinová perorální dávka morfinu)
Slovak: (mg/deň predch. opioidu x koeficient = ekvianalgetická 24-hodinová perorálna dávka morfínu)
Czech: Přesvědčte se, že okraje náplasti jsou řádně přilepeny.
Slovak: Dávajte pozor na to, aby boli okraje náplaste dobre prilepené.
Czech: Kategorie četnosti
Slovak: Kategória frekvencie
Czech: Ujistěte se, že náplast je dobře nalepená, zejména na okrajích.
Slovak: Skontrolujte, či je dobre prilepená, hlavne na okrajoch
Czech: Tyto simulace naznačují, že AUC v ustáleném stavu u pacientů s onemocněním jater stupně B dle Child-Pughovy stupnice (Child-Pughovo skóre = 8) by byly přibližně 1,36krát větší v porovnání s AUC v ustáleném stavu u pacientů s normální funkcí jater (stupeň A; Child-Pughovo skóre = 5,5).
Slovak: Simulácie naznačujú, že rovnovážny stav AUC pri pacientoch s poškodením funkcie pečene stupňa B Child-Pugh (Child-Pugh skóre = 8) by bol približne 1,36-násobne vyšší v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (stupeň A, Child-Pugh skóre = 5,5).
Czech: • Přípravek DUROGESIC je lék, který může být život ohrožující pro děti, a to i když jde o již použité náplasti.
Slovak: DUROGESIC je liek, ktorý môže byť život ohrozujúci pre deti, dokonca aj pri použití náplastí.
Czech: • Náplast použijte pouze jednou.
Slovak: Každú náplasť používajte len raz
Czech: b Založeno na jednodávkových studiích, kdy i.m. dávka každé uvedené léčivé látky byla porovnána s morfinem s cílem stanovit relativní účinnost.
Slovak: Na základe štúdií s jednorazovou dávkou, kde sa intramuskulárna dávka každej aktívnej látky porovnávala s morfínom na stanovenie relatívnej účinnosti.
Czech: Přípravek DUROGESIC obsahuje léčivou látku zvanou fentanyl.
Slovak: DUROGESIC obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva fentanyl.
Czech: • Pocit úzkosti nebo zmatenosti.
Slovak: Pocit úzkosti alebo zmätenosti
Czech: Úpravy dávky se provádějí v krocích po 12 mikrogramech za hodinu.
Slovak: Úprava dávky sa má vykonať v 12 µg/h krokoch.
Czech: Zvýšení teploty kůže prostřednictvím aplikace nahřívací podušky při nízkém nastavení po dobu aplikace systému DUROGESIC během prvních 10 hodin jednorázové aplikace zvýšilo střední hodnotu AUC fentanylu 2,2násobně a střední hodnotu koncentrace na konci aplikace tepla o 61 %.
Slovak: Zvýšenie teploty pokožky pri použití ohrievacej podložky nastavenej na nízku teplotu a priloženej na náplasť DUROGESIC počas prvých 10 hodín samostatnej aplikácie zvýšilo priemernú hodnotu AUC fentanylu 2,2-násobne a priemernú koncentráciu po ukončení aplikácie tepla o 61 %.
Czech: Navíc, protože fentanyl prostupuje placentou, mohlo by použití přípravku DUROGESIC během porodu vést k útlumu dechu novorozence.
Slovak: Navyše, vzhľadom na to, že fentanyl prechádza cez placentu, môže použitie lieku DUROGESIC počas pôrodu u novorodenca spôsobiť útlm dýchania.
Czech: podání fentanylu se přibližně 75 % dávky vyloučí do moči a přibližně 9 % dávky do stolice.
Slovak: Približne 75 % fentanylu sa do 72 hodín po intravenóznom podaní vylučuje do moču a približne 9 % dávky sa objaví v stolici.
Czech: Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících léčených přípravkem DUROGESIC byl podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Slovak: Bezpečnostný profil u detí a adolescentov liečených liekom DUROGESIC bol podobný ako u dospelých.
Czech: Náplast nalepte lehkým tlakem dlaně trvajícím asi 30 sekund.
Slovak: Náplasť nalepte na pokožku jemným pritlačením dlaňou na cca 30 sekúnd.
Czech: Projevy předávkování fentanylem spočívají v rozšíření jeho farmakologických účinků, přičemž nejzávažnějším je respirační deprese.
Slovak: Príznakmi predávkovania fentanylom je vystupňovanie jeho farmakologických účinkov, pričom najvážnejší je útlm dýchania.
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká cokoli z následujícího - Váš lékař Vás bude možná muset pečlivěji sledovat, pokud:
Slovak: Pred použitím tohto lieku, alebo ak sa na vás vzťahuje niečo z nižšie uvedeného, porozprávajte sa so svojim lekárom - váš lekár vás možno bude musieť prísnejšie sledovať:
Czech: Anafylakti cký šok, anafylaktic ká reakce, anafylakto idní reakce
Slovak: Anafylaktický šok, anafylaktická reakcia, anafylaktoidná reakcia
Czech: Náplast náhodně nalepená na jinou osobu (zejména dítě) může vést k tomu, že léčivá látka z náplasti projde kůží jiné osoby a vyvolá závažné nežádoucí účinky, jako jsou dýchací potíže s pomalým nebo mělkým dýcháním, což může být smrtelné.
Slovak: Náhodný prenos náplaste na inú osobu (hlavne na dieťa), môže spôsobiť prechod liečivej látky z náplaste cez pokožku inej osoby a spôsobiť závažné nežiaduce účinky, napríklad ťažkosti s dýchaním, veľmi pomalé alebo veľmi plytké dýchanie, ktoré môže byť aj smrteľné.
Czech: Pokud jste použil(a) příliš mnoho náplastí nebo nesprávnou sílu náplasti Pokud jste si nalepil(a) příliš mnoho náplastí nebo náplast o nesprávné síle, náplasti odlepte a ihned se obraťte na svého lékaře.
Slovak: Ak použijete príliš veľa náplastí alebo nesprávnu silu náplaste Ak ste si nalepili príliš veľa náplastí, alebo ste použili nesprávnu silu náplaste, náplaste odlepte a okamžite kontaktujte lekára.
Czech: - byla nalepena první náplast, - byla nalepena náplast s vyšší dávkou.
Slovak: Po nalepení prvej náplaste - Po nalepení náplaste s vyššou dávkou
Czech: Přípravek DUROGESIC nebyl studován u dětí do 2 let.
Slovak: DUROGESIC nebol podrobený výskumu u detí vo veku do 2 rokov.
Czech: Pokud Vy nebo Váš partner nebo osoba o Vás pečující zaznamená u osoby používající náplast cokoli z následujícího, ihned náplast odstraňte a zavolejte lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Slovak: Ak si vy, alebo váš partner, alebo ošetrovateľ všimnete niečo z nasledujúceho na osobe, ktorá používa náplasť, náplasť odstráňte a zavolajte lekára alebo hneď navštívte najbližšiu nemocnicu.
Czech: Pokud si myslíte, že podstoupíte anestezii, oznamte svému lékaři nebo zubnímu lékaři, že používáte přípravek DUROGESIC.
Slovak: Ak si myslíte, že budete potrebovať anestéziu svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi povedzte, že užívate DUROGESIC.
Czech: Při opakovaném použití přípravku DUROGESIC se může vyvinout tolerance, tělesná závislost a psychická závislost (viz bod 4.4).
Slovak: Pri opakovanom používaní lieku DUROGESIC sa môžu vyvinúť tolerancia, fyzická závislosť a psychická závislosť (pozri časť 4.4).
Czech: Incidence útlumu dechu se zvyšuje se zvyšující se dávkou přípravku DUROGESIC (viz bod 4.9).
Slovak: Výskyt útlmu dýchania narastá so zvyšovaním dávky DUROGESIC (pozri časť 4.9).
Czech: Pokud se fentanyl podával současně se silně serotonergními léčivy, byly hlášeny případy serotoninového syndromu (viz bod 4.4. a 4.5).
Slovak: Ak sa fentanyl podával súbežne s liekmi so silným serotonínergným účinkom, uvádzali sa prípady serotonínového syndrómu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Czech: Po intravenózním podání se střední hodnoty celkové clearance fentanylu ve studiích pohybovaly obecně mezi 34 a 66 litry za hodinu.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa hodnoty priemernej celkovej eliminácie fentanylu v štúdiách pohybovali v intervale od 34 do 66 l/h.
Czech: Náhodný přenos fentanylové náplasti na kůži osoby, která náplast nepoužívá (především dítěte), ale sdílí lůžko nebo je v těsném fyzickém kontaktu s osobou používající fentanylové náplasti, může u osoby náplast nepoužívající vést k předávkování opiáty.
Slovak: Náhodný prenos fentanylovej náplaste na pokožku osoby, ktorá ju nepoužíva (hlavne dieťa), pri zdieľaní spoločného lôžka alebo pri blízkom kontakte s osobou, ktorá náplasť používa môže spôsobiť predávkovanie opioidmi u osoby, ktorá náplasť nepoužíva.
Czech: Vypočítejte 24hodinovou dávku (miligram/den) právě užívaného opioidu.
Slovak: Vypočítajte súbežnú 24-hodinovnú dávku (mg/deň) užívaného opioidu.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem zneužití opioidů lze přesto lékovými formami opioidů s modifikovaným uvolňováním správně léčit; u těchto pacientů je však nutné důkladnější monitorování známek nesprávného používání, zneužívání nebo závislosti.
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom zneužívania opioidov môžu byť napriek tomu liečení opioidnými prípravkami s upraveným uvoľňovaním, u týchto pacientov bude potrebné sledovanie z hľadiska zneužívania, nesprávneho užívania alebo závislosti.
Czech: Obecně platí, že přerušení analgezie opioidy musí být postupné, aby se zabránilo abstinenčním příznakům (viz bod 4.8).
Slovak: Všeobecne platí, že prerušenie opioidnej analgézie má byť postupné, aby sa nevyskytli príznaky z vysadenia (pozri časť 4.8).
Czech: • Neobvyklé pocity na kůži, jako je mravenčení nebo pocit pálení (parestezie).
Slovak: Nezvyčajné pocity na pokožke ako je tŕpnutie alebo mravenčenie (parestézie)
Czech: Mají vysokou afinitu k opioidním receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a u pacientů závislých na opioidech mohou navodit abstinenční příznaky (viz bod
Slovak: Tieto látky majú vysokú afinitu k opioidným receptorom s relatívne nízkou vnútornou aktivitou a preto majú čiastočne antagonistický účinok proti analgetickému účinku fentanylu a môžu u pacientov závislých na opioidoch vyvolať abstinenčné príznaky (pozri aj časť 4.4).
Czech: Na konci druhé 72hodinové aplikace se dosáhne ustálených koncentrací a ty se během následných aplikací náplasti o stejné velikosti udrží.
Slovak: Pri druhej 72-hodinovej aplikácii sa dosahuje rovnovážny stav a udržiava sa počas ďalších podávaní náplastí rovnakej veľkosti.
Czech: • Pokud s tím Váš lékař souhlasí, můžete během používání náplasti cvičit nebo sportovat.
Slovak: Ak bude váš lekár súhlasiť, s nalepenou náplasťou môžete cvičiť alebo športovať
Czech: Tito pacienti dostali nejméně jednu dávku přípravku DUROGESIC a poskytly údaje o bezpečnosti (viz bod 5.1).
Slovak: Títo pacienti dostali minimálne jednu dávku lieku DUROGESIC a poskytli údaje na analýzu bezpečnosti (pozri časť 5.1).
Czech: Analgetický účinek první dávky náplastí přípravku DUROGESIC nebudou během prvních 24 hodin optimální.
Slovak: Analgetický účinok prvej dávky lieku DUROGESIC nebude počas prvých 24 hodín optimálny.
Czech: V místě náplasti si můžete všimnout vyrážek, zarudnutí nebo lehkého svědění.
Slovak: V mieste nalepenia náplaste si môžete všimnúť vyrážku, začervenanie alebo mierne svrbenie pokožky.
Czech: V důsledku kumulace jsou v průběhu dávkovacího intervalu hodnoty AUC a Cmax v ustáleném stavu o přibližně 40 % vyšší než po jediné aplikaci.
Slovak: Vzhľadom na akumuláciu sú hodnoty AUC a Cmax v priebehu dávkovacieho intervalu v rovnovážnom stave - približne o 40 % vyššie než pri jednotlivej aplikácii.
Czech: Fentanyl může být zneužit stejným způsobem jako ostatní opioidní agonisté.
Slovak: Fentanyl sa môže zneužívať podobným spôsobom, ako iné opioidy.
Czech: Pokud jsou náplasti prošlé, vezměte je do lékárny.
Slovak: Ak sú náplaste po dátume spotreby, vráťte ich do lekárne.
Czech: O používání přípravku DUROGESIC u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatočné množstvo údajov o používaní lieku DUROGESIC u gravidných žien.
Czech: Při zvýšení teploty kůže se mohou koncentrace fentanylu zvýšit (viz bod 5.2).
Slovak: Pri zvýšenej teplote pokožky sa môže koncentrácia fentanylu zvyšovať (pozri časť 5.2).
Czech: Při nutnosti přerušení aplikace přípravku DUROGESIC, musí být jeho náhrada jinými opioidy postupná, počínaje nízkou dávkou, kterou pomalu zvyšujeme.
Slovak: Ak je potrebné liečbu liekom DUROGESIC prerušiť, akékoľvek nahradenie inými opioidmi má byť postupné, začínajúce nízkou dávkou a s postupným zvyšovaním.
Czech: Bezpečnost přípravku DUROGESIC byla hodnocena ve 3 otevřených studiích u 289 pediatrických subjektů s chronickými bolestmi, ve věku 2 až 17 let, včetně.
Slovak: Bezpečnosť lieku DUROGESIC u sa hodnotila v troch otvorených štúdiách na 289 pediatrických pacientoch s chronickou bolesťou od 2 do 17 rokov (vrátane).
Czech: • u dětí starších 2 let, které již opioidní léčbu užívají a které potřebují trvalou léčbu bolesti.
Slovak: u detí vo veku nad 2 roky, ktoré už používajú opioidné lieky a ktoré vyžadujú kontinuálnuliečbu bolesti.
Czech: • jste někdy měl(a) problémy s plícemi nebo dýcháním
Slovak: Ak ste niekedy mali problémy s pľúcami alebo dýchaním
Czech: Chronická plicní nemoc
Slovak: Chronické ochorenie pľúc
Czech: • Pocit závrati (vertigo).
Slovak: Pocit točenia hlavy (vertigo)
Czech: K vyjmutí náplasti z ochranného sáčku najděte nastřižený okraj (označený na štítku náplasti šipkou).
Slovak: Ak chcete náplasť vybrať z ochranného balenia, nájdite pripravené nastrihnutie (označené šípkou na označení) pri okraji uzáveru.
Czech: Při ochraně proti náhodnému požití dětmi buďte při volbě místa aplikace přípravku DUROGESIC opatrný(á) (viz bod 4.2 a 6.6) a pečlivě sledujte, zda náplast těsně přiléhá.
Slovak: Na ochranu pred náhodným prehltnutím dieťaťom sa má miesto pre aplikáciu náplaste DUROGESIC voliť opatrne (pozri časti 4.2 a 6.6) a starostlivo sledovať prilepenie náplaste.
Czech: <{Název členského státu}> <{Název přípravku}>
Slovak: <{Názov členského štátu}>
Czech: Pokyny k likvidaci:
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Pokyny na likvidáciu:
Czech: Vztah farmakokinetiky a farmakodynamiky Ve farmakokinetice fentanylu existuje vysoká interindividuání variabilita, pokud jde o vztah mezi koncentracemi fentanylu, terapeutickými a nežádoucími účinky a snášenlivostí opioidů.
Slovak: Vzťahy medzi farmakokinetikou a farmakodynamikou Farmakokinetika fentanylu má vyššiu individuálnu variabilitu z hľadiska vzťahu medzi koncentráciou fentanylu, liečebnými a nežiaducimi účinkami a z hľadiska tolerancie opioidov.
Czech: Příznaky předávkování zahrnují potíže s dýcháním nebo mělké dýchání, mimořádnou ospalost, neschopnost jasného myšlení, neschopnost normální chůze nebo řeči a pocit na omdlení, malátnosti nebo zmatenosti.
Slovak: K príznakom predávkovania patria dýchacie problémy alebo plytké dýchanie, únava, extrémna ospalosť, neschopnosť jasného myslenia, normálnej chôdze alebo rozprávania a pocit na odpadnutie, závrat alebo zmätenosť.
Czech: McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations.
Slovak: Introduction to opioid conversion calculations.
Czech: Krok 5: mytí
Slovak: Krok 5: Umývanie
Czech: Přípravek DUROGESIC může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo nástroje, protože může vyvolávat ospalost nebo malátnost.
Slovak: DUROGESIC môže mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a používať stroje alebo nástroje, pretože môže spôsobovať ospalosť alebo závrate.
Czech: Rozsah interakcí inhibitorů CYP3A4 s dlouhodobým transdermálním podáváním fentanylu není znám, může však být větší, než při krátkodobém intravenózním podání.
Slovak: Rozsah interakcie inhibítorov CYP3A4 s dlhodobo transderermálne podávaným fentanylom nie je známy, avšak môže byť väčší než pri krátkodobom intravenóznom podávaní.
Czech: • Použité sáčky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí - i použité náplasti obsahují určité množství léčiva, které by dětem mohlo uškodit a které dokonce může být smrtelné.
Slovak: Použité náplaste uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí - aj použité náplaste obsahujú účinnú látku, ktorá môže deťom poškodiť alebo môže spôsobiť smrť
Czech: Přípravek DUROGESIC je určen k transdermálnímu podání.
Slovak: DUROGESIC je určený na transderálne podávanie.
Czech: Po 72hodinové aplikaci náplasti se střední hodnoty biologického poločasu fentanylu pohybují od 20 do 27 hodin.
Slovak: Po 72-hodinovej aplikácii náplasťou je priemerný polčas fentanylu od 20 do 27 hodín.
Czech: Proto musí mít pacient po zvýšení dávky nalepeny náplasti s vyšší dávkou po dobu dvou 72 hodin předtím, než dojde k dalšímu zvýšení dávky.
Slovak: Preto by mali pacienti po zvýšení dávky používať náplasť s vyššou dávkou počas dvoch 72-hodinových období a až následne by sa mala dávka ďalej zvyšovať.
Czech: Snažte se nedotýkat lepivé plochy náplasti.
Slovak: Snažte sa nedotýkať sa lepivého povrchu náplaste
Czech: Předpokládá se, že vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku fentanylu je omezený, protože vylučování nezměněného fentanylu do moči je nižší než 10 %, přičemž nejsou známy žádné aktivní metabolity, které by se vylučovaly ledvinami.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku fentanylu bude zrejme obmedzený, pretože vylučovanie nezmeneného fentanylu do moču jemenej ako 10 % a žiadne známe aktívne metabolity vylučované obličkami nie sú známe.
Czech: • Pokud náplasti přestanete používat, nezačínejte znovu, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Slovak: Ak prestanete náplaste používať, nezačínajte znovu bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Czech: Potenciální riziko pro lidi není známo, i když bylo zjištěno, že fentanyl jako i.v.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe, aj keď sa zistilo, že fentanyl, pri použití ako intravenózne anestetikum,
Czech: Kůže musí být před nalepením náplasti úplně suchá.
Slovak: Pred aplikáciou náplaste musí byť pokožka úplne suchá.
Czech: Pokud místo aplikace přípravku DUROGESIC vyžaduje před nalepením náplasti očištění, musí se to provést čistou vodou.
Slovak: Ak je potrebné miesto aplikácie náplaste DUROGESIC pred aplikáciou očistiť, použite na to čistú vodu.
Czech: Při zneužití nebo záměrném špatném použití přípravku DUROGESIC může dojít k předávkování a/nebo k úmrtí.
Slovak: Zneužívanie alebo úmyselné nesprávne používanie náplastí DUROGESIC môže viesť k predávkovaniu a/alebo smrti.
Czech: Gastrointestinální trakt Opioidy zvyšují tonus a snižují propulsivní kontrakce hladkého svalstva gastrointestinálního traktu.
Slovak: Opioidy zvyšujú tonus a znižujú peristaltickú aktivitu hladkej svaloviny gastrointestinálneho traktu.
Czech: • Uchopte obě strany otevřeného sáčku a odtrhněte je od sebe.
Slovak: Uchopte obidve polovice otvoreného vrecka a ťahajte od seba
Czech: Nedotýkejte se lepivé plochy náplasti.
Slovak: Nedotýkajte sa lepivého povrchu náplaste.
Czech: Dávku přípravku DUROGESIC může být potřeba zvýšit nebo může být potřeba přejít na jinou analgetickou léčivou látku.
Slovak: Je možné, že bude potrebné zvýšiť dávku lieku DUROGESIC, prípadne môže byť potrebný prechod na inú látku s analgetickým účinkom.
Czech: * Přiřazená četnost (méně časté) je založena na analýzách incidence zahrnujících pouze studie u dospělých a pediatrických subjektů s bolestmi nenádorového původu.
Slovak: * uvedená frekvencia (zriedkavé) je odvodená na základe analýz incidencie u dospelých a detských účastníkov klinických štúdií s neonkologickou bolesťou.
Czech: Existuje možnost zvýšeného uvolňování fentanylu ze systému v závislosti na teplotě, což může případně vést k předávkování a úmrtí.
Slovak: Existuje potenciál teplotne závislého zvýšenia uvoľňovania fentanylu zo systému, čo by mohlo viesť k predávkovaniu a smrti.
Czech: Používání přípravku DUROGESIC během porodu se nedoporučuje, protože se nesmí používat k léčbě akutních ani pooperačních bolestí (viz bod 4.3).
Slovak: DUROGESIC sa neodporúča počas pôrodu pretože by sa nemal používať na liečbu akútnej ani pooperačnej bolesti (pozri časť 4.3).
Czech: V důsledku kontinuální absorpce fentanylu z kožního depa po odstranění náplasti je biologický poločas fentanylu po transdermálním podání asi 2 až 3krát delší, než po intravenózním podání.
Slovak: Kontinuálna absorpcia fentanylu z kožných zásob po odstránení náplaste znamená, že polčas fentanylu po transdermálnom podaní je 2-3 krát dlhší než pri intravenóznom podaní.
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky u dospělých a pediatrických pacientů Třída orgánových systémů
Slovak: Tabuľka 5: Nežiadude reakcie u dospelých a detských pacientov
Czech: • V jedné náplasti je dostatek léčiva na 3 dny (72 hodin).
Slovak: V každej náplasti je dosť účinnej látky na 3 dni (72 hodín).
Czech: • Svědivá kožní vyrážka (ekzém), alergická reakce nebo jiné kožní poruchy v místě nalepení náplasti.
Slovak: Svrbiaca vyrážka na pokožke (ekzém), alergická reakcia alebo iné poruchy kože v mieste umiestnenia náplaste
Czech: Toto převodní schéma se nesmí používat k přechodu z přípravku DUROGESIC na jiné opioidy, protože by pak mohlo dojít k předávkování.
Slovak: Konverzný harmonogram sa nemá používať pri prechode z lieku DUROGESIC na iné opioidy, pretože môže dôjsť k predávkovaniu.
Czech: Ve dvou pediatrických studiích byla potřebná dávka fentanylu v transdermální náplasti vypočítána konzervativně: 30 až 44 miligramů perorálního morfinu za den nebo jemu ekvivalentní dávka opioidu byla nahrazena jednou náplastí přípravku DUROGESIC 12 mikrogramů za hodinu.
Slovak: V dvoch pediatrických štúdiách sa potrebná dávka transdermálneho fentanylu počítala konzervatívne: 30 mg až 44 mg perorálneho morfínu denne alebo jeho ekvivalentná opioidná dávka sa nahradila jednou transdermálnou náplasťou DUROGESIC 12 µg/h.
Czech: Rovněž existují hlášení o novorozencích stižených abstinenčními příznaky poté, co jejich matky během těhotenství přípravek DUROGESIC užívaly dlouhodobě.
Slovak: Vyskytli sa aj hlásenia výskytu abstinenčných príznakov u novorodencov po tom, čo ich matky dlhodobo používali DUROGESIC počas tehotenstva.
Czech: Fentanyl se vylučuje do lidského mléka a může u kojence vyvolat sedaci/útlum dechu.
Slovak: Fentanyl sa vylučuje do materského mlieka a môže u dojčaťa spôsobiť sedáciu a útlm dýchania.
Czech: Dechová deprese může přetrvávat i po odstranění náplasti přípravku DUROGESIC.
Slovak: Útlm dýchania môže pretrvávať aj po odstránení náplaste DUROGESIC.
Czech: • Otok rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém).
Slovak: Opuchnuté ruky, členky alebo chodidlá (periférny edém)
Czech: Při dávkách vyšších než 100 mikrogramů za hodinu lze použít více než jednu náplast přípravku DUROGESIC.
Slovak: Pri dávkach vyšších než 100 µg/h sa môžu používať viaceré náplaste DUROGESIC.
Czech: Za jak dlouho náplasti začnou působit?
Slovak: Ako rýchlo náplaste účinkujú?
Czech: Trvání inhibice se nicméně liší u některých inhibitorů CYP3A4 s dlouhým biologickým poločasem, jako je amiodaron, nebo u časově dependentních inhibitorů, jako je erythromycin, idelalisib, nikardipin a ritonavir, může být toto období delší.
Slovak: Trvanie inhibície sa však môže líšiť a pri niektorých inhibítoroch CYP3A4 s dlhým polčasom eliminácie, ako je napríklad amiodaron, alebo pri inhibítoroch s časovou závislosťou, ako je erytromycín, idelalisib, nikardipín a ritonavír môže byť potrebné toto obdobie predĺžiť.
Czech: I když se nepředpokládá, že by porucha funkce ledvin mohla eliminaci fentanylu ovlivnit klinicky významnou měrou, doporučuje se opatrnost, protože farmakokinetika fentanylu nebyla u této populace pacientů hodnocena (viz bod 5.2).
Slovak: Aj keď sa nepredpokladá, že by poškodenie funkcie obličiek malo klinicky relevantný vplyv na elimináciu fentanylu, odporúča sa zvýšená opatrnosť, pretože v tejto populácii pacientov sa nehodnotila farmakokinetika fentanylu (pozri časť 5.2).
Czech: Násobící faktor morfin perorální
Slovak: Násobiaci koeficient morfín perorálne
Czech: Fentanyl je poté přístupný systémovému oběhu.
Slovak: Fentanyl sa odtiaľ uvoľňuje do systémovej cirkulácie.
Czech: Přípravek DUROGESIC se musí aplikovat na nepodrážděnou a neozářenou kůži na plochý povrch trupu nebo nadloktí.
Slovak: DUROGESIC sa aplikuje na nepodráždenú a neožiarenú pokožku na rovný povrch na tele alebo na hornej časti paže.
Czech: Proto by se pacientovi během prvních 12 hodin po přechodu na přípravek DUROGESIC měla podávat předchozí pravidelná dávka analgetik.
Slovak: Preto má pacient počas prvých 12 hodín po prechode na liek DUROGESIC dostať predchádzajúcu pravidelnú dávku analgetík.
Czech: Kam se náplast nalepuje
Slovak: Kam si nalepiť náplasť