FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Irbesartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Italian: L'irbesartan previene il legame dell'angiotensina - II con i suoi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un abbassamento della pressione arteriosa.
English: Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Italian: È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
English: You should also tell your doctor: - if you are on a low-salt diet - if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Ifirmacombi) - if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal - if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics - if you have changes in your vision or pain in one or both of your eyes while taking Ifirmacombi.
Italian: Inoltre, informi il medico: - se segue una dieta a basso contenuto di sale - se ha sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolore muscolare o crampi, nausea, vomito, o un battito cardiaco eccessivamente veloce che possono indicare un effetto eccessivo dell'idroclorotiazide (contenuta in Ifirmacombi) - se ha notato un aumento della sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione cutanea) che si verificano più velocemente del normale - se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico o deve prendere anestetici - se si verifica un'alterazione della vista o dolore in uno o entrambi gli occhi mentre sta prendendo Ifirmacombi.
English: - uncommon cases of jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes) have also been reported.
Italian: della lingua o della gola - sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).
English: A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Italian: Un totale di 697 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 2 a 1 a ricevere o irbesartan/idroclorotiazide 150 mg/12,5 mg irbesartan 150 mg che veniva titolato sistematicamente (prima di trovare la risposta alla dose minima) e dopo una settimana di irbesartan/idroclorotiazide 300 mg/25 mg o irbesartan 300 mg, rispettivamente.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - diarrhoea - low blood pressure - fainting - heart rate increased - flushing - swelling - sexual dysfunction (problems with sexual performance) - blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) - diarrea - ipotensione - debolezza - battito cardiaco accelerato - vampate - gonfiore - disfunzione sessuale (problemi nell'attività sessuale) - le analisi del sangue possono mostrare abbassamento dei livelli di potassio e sodio nel sangue.
English: Renal and urinary disorders:
Italian: Patologie renali e urinarie Non nota:
English: However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/min but < 60 ml/min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale lievemoderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min, ma < 60 ml/min) l'associazione a dosaggio fisso deve essere somministrata con cautela.
English: Common: Not known abnormal urination impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Italian: disturbi nella minzione alterazione della funzionalità renale, inclusi casi isolati di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4)
English: - If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Ifirmacombi” and “Warnings and precautions”)
Italian: Il medico può ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni: Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Ifirmacombi" e "Avvertenze e precauzioni”).
English: Symptomatic hypotension may be expected to occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Italian: Questa può manifestarsi nei pazienti ipovolemici o con iposodiemia a causa di un'intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito.
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs):
Italian: Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA):
English: The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg and Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg, respectively.
Italian: Misurato col bracciale durante visita ambulatoria l'effetto valle/picco è stato rispettivamente del 68% e del 76% per Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg e Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Ifirmacombi and if any of the following apply to you: - if you get excessive vomiting or diarrhoea - if you suffer from kidney problems or have a kidney transplant - if you suffer from heart problems - if you suffer from liver problems - if you suffer from diabetes - if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) - if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Ifirmacombi e se si trova in una delle seguenti condizioni: - Se ha vomito o diarrea eccessivi - Se soffre di disturbi renali o ha avuto un trapianto renale - Se soffre di disturbi del cuore - Se soffre di disturbi del fegato - Se soffre di diabete - Se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES) - Se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione dell'ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna) - se avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento.
English: Table 2: Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone Blood and lymphatic system disorders
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse riportate con l'uso di irbesartan in monoterapia Patologie del sistema emolinfopoietico
English: Rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Italian: Nei pazienti in trattamento con Irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (rash, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua.
English: It is important that you continue to take Ifirmacombi until your doctor tells you otherwise.
Italian: È importante continuare la terapia salvo diversa indicazione del medico.
English: Table 3: Adverse reactions reported with the use of hydrochlorothiazide alone Investigations
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse riportate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia
English: Lithium: The combination of lithium and Ifirmacombi is not recommended (see section 4.5).
Italian: Litio L'associazione di litio e Ifirmacombi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
English: What Ifirmacombi is and what it is used for What you need to know before you take Ifirmacombi How to take Ifirmacombi
Italian: Che cos'è Ifirmacombi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ifirmacombi Come prendere Ifirmacombi Possibili effetti indesiderati Come conservare Ifirmacombi Altre informazioni
English: Undesirable effects where the frequency is not known are: - headache, - ringing in the ears, - cough, - taste disturbance, - indigestion, - pain in joints and muscles, - liver function abnormal and impaired kidney function, - increased level of potassium in your blood and - allergic reactions such as rash, hives, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Italian: Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: - mal di testa - tinniti - tosse - disturbi del gusto - indigestione - dolori articolare e muscolare - alterazione della funzione del fegato e dei reni - livelli elevati di potassio nel sangue - reazioni allergiche come rash, orticaria, gonfiore localizzato del viso, delle labbra, della bocca,
English: Side effects reported since the launch of the combination of Irbesartan and Hydrochlorothiazide Some undesirable effects have been reported since marketing of Ifirmacombi.
Italian: Effetti indesiderati riportati dopo l'immissione in commercio di irbesartan e idroclorotiazide Dalla commercializzazione di Ifirmacombi sono stati riportati alcuni effetti indesiderati.
English: Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
Italian: Gli studi con irbesartan condotti su animali evidenziano, nei feti di ratto effetti tossici transitori (dilatazione della pelvi renale, idrouretere e edema sottocutaneo), che regrediscono dopo la nascita.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Italian: È stato riscontrato un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio quando questo sia somministrato in concomitanza con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
English: - Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; - Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg. - Ifirmacombi 300 mg/25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg.
Italian: Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa: - Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'idroclorotiazide o irbesartan 150 mg, da soli; - Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan 300 mg o dall'Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg; - Ifirmacombi 300 mg/25 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.
English: film-coated tablet
Italian: compresse rivestite con film
English: Medicinal products affecting potassium:
Italian: Medicinali che influenzano i livelli di potassio
English: Not known: interstitial nephritis, renal dysfunction
Italian: nefrite interstiziale, insufficienza renale
English: In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/diastolic mean reduction of 11.1/7.2 mmHg.
Italian: In pazienti non sufficientemente controllati con 25 mg di idroclorotiazide in monoterapia, l'aggiunta di irbesartan ha prodotto un‘ ulteriore riduzione media nei valori sistolici/diastolici , rispetto al placebo di 11,1/7,2 mmHg.
English: Renal impairment and kidney transplantation:
Italian: Insufficienza renale e trapianto renale
English: Not known: weakness, muscle spasm
Italian: debolezza, spasmi muscolari
English: No dosage adjustment of Ifirmacombi is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Ifirmacombi nei pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica (vedere paragrafo
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Italian: Una speciale attenzione è richiesta quando i tiazidi vengono somministrati ai pazienti con insufficienza epatica o malattie epatiche progressive, dato che lievi alterazioni del bilancio idroelettrolitico possono determinare coma epatico.
English: The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mmHg.
Italian: L'aggiunta di 12,5 mg di idroclorotiazide a 300 mg di irbesartan in monosomministrazione giornaliera in pazienti non adeguatamente controllati con irbesartan 300 mg in monoterapia, ha determinato un'ulteriore riduzione di 6,1 mmHg della pressione arteriosa diastolica rispetto al placebo (24 ore dopo la somministrazione).
English: No dosage adjustment of Ifirmacombi is necessary in older people.
Italian: Nelle persone anziane non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Ifirmacombi.
English: Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy (see section 4.8).
Italian: Storia di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline possono considerarsi fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso (vedere paragrafo 4.8).
English: Not known: Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
Italian: Reazione anafilattica incluso shock anafilattico
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - nausea/vomiting - abnormal urination - fatigue - dizziness (including when getting up from a lying or sitting position) - blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) - nausea /vomito - disturbi urinari - affaticamento - vertigini (anche quando si passa da una posizione seduta o supina alla posizione eretta) - le analisi del sangue possono mostrare aumento dei livelli di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (creatinchinasi) o aumento dei livelli di sostanze che misurano la funzionalità renale (azotemia, creatinina)
English: Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets EU/1/11/673/017-024
Italian: Ifirmacombi 300 mg/25 mg compresse rivestite con film EU/1/11/673/017-024
English: In patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Italian: Insufficienza renale: in soggetti con insufficienza renale o in pazienti emodializzati, i parametri di farmacocinetica di irbesartan non risultano significativamente modificati.
English: dizziness orthostatic dizziness headache
Italian: capogiro capogiro ortostatico cefalea
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Italian: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg le sarà prescritto dal medico qualora la terapia precedente non abbia ridotto a sufficienza la sua pressione del sangue.
English: Uncommon: chest pain
Italian: Non comun:e dolore toracico
English: Ifirmacombi 300 mg/25 mg will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Italian: Ifirmacombi 300 mg/25 mg le sarà prescritto dal suo medico qualora la terapia precedente non abbia ridotto a sufficienza la sua pressione del sangue.
English: Ifirmacombi has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Italian: In pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l'ipertensione Ifirmacombi è stato raramente associato ad ipotensione sintomatica.
English: EU/1/11/673/017 (14 film-coated tablets) EU/1/11/673/018 (28 film-coated tablets) EU/1/11/673/019 (30 film-coated tablets) EU/1/11/673/020 (56 film-coated tablets) EU/1/11/673/021 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/11/673/022 (84 film-coated tablets) EU/1/11/673/023 (90 film-coated tablets) EU/1/11/673/024 (98 film-coated tablets)
Italian: EU/1/11/673/017 (14 compresse rivestite con film) EU/1/11/673/018 (28 compresse rivestite con film) EU/1/11/673/019 (30 compresse rivestite con film) EU/1/11/673/020 (56 compresse rivestite con film) EU/1/11/673/021 (56 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/11/673/022 (84 compresse rivestite con film) EU/1/11/673/023 (90 compresse rivestite con film) EU/1/11/673/024 (98 compresse rivestite con film)
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
Italian: Stenosi dell'arteria renale - Ipertensione renovascolare Esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi biliare dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con mono-rene funzionante, e trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.
English: Not known: aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
Italian: anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia
English: Hypotension - Volume-depleted patients:
Italian: Ipotensione - Pazienti ipovolemici
English: The two active ingredients in Ifirmacombi work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Italian: I due principi attivi di Ifirmacombi agiscono insieme determinando un abbassamento dei valori della pressione arteriosa che è maggiore di quello provocato dai singoli farmaci somministrati singolarmente.
English: Not known: postural hypotension
Italian: Non nota ipotensione posturale
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets EU/1/11/673/009-016
Italian: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EU/1/11/673/009-016
English: Oral use
Italian: Per uso orale
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Italian: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg le sarà prescritto dal suo medico qualora la terapia precedente non abbia ridotto a sufficienza la sua pressione del sangue.
English: EU/1/11/673/001 (14 film-coated tablets) EU/1/11/673/002 (28 film-coated tablets) EU/1/11/673/003 (30 film-coated tablets) EU/1/11/673/004 (56 film-coated tablets) EU/1/11/673/005 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/11/673/006 (84 film-coated tablets) EU/1/11/673/007 (90 film-coated tablets) EU/1/11/673/008 (98 film-coated tablets)
Italian: EU/1/11/673/001 (14 compresse rivestite con film) EU/1/11/673/002 (28 compresse rivestite con film) EU/1/11/673/003 (30 compresse rivestite con film) EU/1/11/673/004 (56 compresse rivestite con film) EU/1/11/673/005 (56 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/11/673/006 (84 compresse rivestite con film) EU/1/11/673/007 (90 compresse rivestite con film) EU/1/11/673/008 (98 compresse rivestite con film)
English: The recommended dose of Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg is one tablet a day.
Italian: La dose raccomandata di Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg è una compressa al giorno.
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets EU/1/11/673/001-008
Italian: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EU/1/11/673/001-008
English: EU/1/11/673/009 (14 film-coated tablets) EU/1/11/673/010 (28 film-coated tablets) EU/1/11/673/011 (30 film-coated tablets) EU/1/11/673/012 (56 film-coated tablets) EU/1/11/673/013 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/11/673/014 (84 film-coated tablets) EU/1/11/673/015 (90 film-coated tablets) EU/1/11/673/016 (98 film-coated tablets)
Italian: EU/1/11/673/009 (14 compresse rivestite con film) EU/1/11/673/010 (28 compresse rivestite con film) EU/1/11/673/011 (30 compresse rivestite con film) EU/1/11/673/012 (56 compresse rivestite con film) EU/1/11/673/013 (56 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/11/673/014 (84 compresse rivestite con film) EU/1/11/673/015 (90 compresse rivestite con film) EU/1/11/673/016 (98 compresse rivestite con film)
English: abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Italian: Nei conigli ai dosaggi in grado di determinare tossicità materna, compresa la morte, sono stati riscontrati aborto o precoce riassorbimento dell'embrione.
English: How to take Ifirmacombi
Italian: Come conservare Ifirmacombi
English: When assessed by ambulatory blood pressure monitoring, the combination 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide once daily produced consistent reduction in blood pressure over the 24 hours period with mean 24-hour placebo-subtracted systolic/diastolic reductions of 15.8/10.0 mmHg.
Italian: Il monitoraggio continuo nelle 24 ore della pressione arteriosa evidenzia che l'associazione 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide in monosomministrazione giornaliera produce una simile riduzione nei valori pressori nelle 24 ore, con una media di riduzione sistolica/diastolica, rispetto al placebo, nelle 24 ore di 15,8/10,0 mmHg.
English: The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Italian: All'inizio del range terapeutico, l'associazione di idroclorotiazide e irbesartan determina una riduzione additiva dose-dipendente della pressione arteriosa.
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Italian: Una spiccata ipercalcemia può rilevare un iperparatiroidismo non manifesto.
English: Do not take Ifirmacombi - if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines - if you are more than 3 months pregnant.
Italian: Non prenda Ifirmacombi - Se è allergico a irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Not known: tinnitus
Italian: Nucleo della compressa: Mannitolo
English: The recommended dose of Ifirmacombi 300 mg/25 mg is one tablet a day.
Italian: La dose raccomandata di Ifirmacombi 300 mg/25 mg è una compressa al giorno.
English: The recomended dose of Ifirmacombi 300 mg /12.5 mg is one tablet a day.
Italian: La dose raccomandata di Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg è una compressa al giorno.
English: Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Italian: Con l'uso di diuretici tiazidici è stata descritta insorgenza e/o peggioramento del lupus eritematoso sistemico.
English: When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg were 100%.
Italian: Misurato con monitoraggio continuo nelle 24 ore l'effetto valle/picco di Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg è stato del 100%.
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg and 300 mg/25 mg film-coated tablets Film coating:
Italian: Ifirmacombi 150 mg/12,5 e 300 mg/25 mg compresse rivestite con film Rivestimento: