FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo clínico, niños de 3 a 9 años de edad recibieron dos dosis de adulto (0,5 ml) o dos dosis de mitad de adulto (0,25 ml) de una vacuna similar conteniendo A/Vietnam/1194/2004.
Dutch: In een klinisch onderzoek hebben kinderen van 3 tot 9 jaar oud ofwel twee volwassen doses (0,5 ml) ofwel twee halve volwassen doses (0,25 ml) toegediend gekregen van een vergelijkbaar vaccin dat A/Vietnam/1194/2004 bevat.
Spanish: Suspensión: vial multidosis que contiene el antígeno, Emulsión: vial multidosis que contiene el adyuvante.
Dutch: Suspensie: multidoseringscontainer die het antigeen bevat.
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis N=48
Dutch: 21 dagen na tweede dosis N=48
Spanish: Por tanto, los datos generados con la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de la cepa A/Vietnam/1194/2004 se consideran relevantes para el uso de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
Dutch: Daarom worden de data die gegenereerd zijn met AS03geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 geacht relevant te zijn voor het gebruik van AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005.
Spanish: 21 días después de la 1ª dosis N=55
Dutch: 21 dagen na eerste dosis N=55
Spanish: Dosis única (N=86)
Dutch: enkele dosis (N=86)
Spanish: Historia de reacción anafiláctica (por ej. grave) a cualquiera de los componentes o trazas residuales (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Dutch: Eerder opgetreden (levensbedreigende) anafylactische reactie op een van de bestanddelen of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat) van dit vaccin.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Dutch: Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Spanish: 12 meses después de la 1ª dosis N=559
Dutch: 12 maanden na de eerste dosis (N=559)
Spanish: En los sujetos de 3 a 5 años y de 6 a 9 años que recibieron dos dosis de una dosis completa o de la mitad de dosis de una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), las respuestas de anticuerpos anti-HA frente a A/Indonesia/5/2005 el día 42 fueron las siguientes:
Dutch: Bij de personen tussen 3 tot 5 en 6 tot 9 jaar oud die twee doses kregen van ofwel een volledige of een halve dosis van een vaccin met AS03-adjuvans dat 3,75 µg HA afkomstig van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) bevat, was de anti-HA antilichaamrespons tegen A/Indonesia/5/2005 op dag 42 als volgt:
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 6 meses después de la vacunación
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 6 maanden na vaccinatie
Spanish: Se ha demostrado que las respuestas de anticuerpos anti-HA y anticuerpos neutralizantes frente a A/Indonesia/05/2005 inducidos por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de esta misma cepa, son comparables a las respuestas inmunes frente a A/Vietnam/1194/2004 inducida por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de esta misma cepa.
Dutch: De anti-HA en neutraliserende antilichaamrespons op A/Indonesië/05/2005, opgewekt door AS03geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van deze zelfde stam, heeft aangetoond vergelijkbaar te zijn met de immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 opgewekt door AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van diezelfde stam.
Spanish: Reactividad cruzada de la respuesta inmune inducida por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Dutch: Kruisreactieve immuunresponsen opgewekt door het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 (H5N1)
Spanish: En los ensayos clínicos en los que los sujetos (N=201) recibieron Prepandrix conteniendo 3,75 microgramos de HA/AS03 de la cepa A/Indonesia/05/2005 (H5N1), los tipos y las frecuencias de las reacciones adversas fueron comparables a los que se listan a continuación.
Dutch: In klinische onderzoeken waarbij proefpersonen (N=201) Prepandrix met 3,75 µg HA/AS03 van de A/Indonesië/05/2005 (H5N1) stam kregen, was de incidentie van bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met onderstaande mogelijke bijwerkingen.
Spanish: • Sensación de mareo
Dutch: • duizelig voelen
Spanish: 1 tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH)
Dutch: 1seroprotectiepercentage: percentage proefpersonen met hemagglutinatie-inhibitie (HI)-titer ≥ 1:40
Spanish: El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de 0,5 ml de vacuna
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon met suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon met emulsie (2,5 ml) geeft 10 doses van 0,5 ml vaccin.
Spanish: Los ensayos clínicos han evaluado la incidencia de reacciones adversas en aproximadamente 5.000 sujetos de 18 años de edad en adelante que recibieron Prepandrix conteniendo la cepa A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) con al menos 3,75 microgramos de HA.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd bij circa 5.000 proefpersonen vanaf 18 jaar die Prepandrix hadden gekregen met de formulering die ten minste 3,75 microgram HA bevat van de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) stam.
Spanish: Un ensayo clínico (D-H5N1-009) evaluó la reactogenicidad en niños de 3 a 5 años y de 6 a 9 años de edad que recibieron dos dosis de adulto (es decir, 0,5 ml) o dos dosis de mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) (separadas 21 días) de vacuna de preparación para la pandemia (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fabricada en Dresden, Alemania).
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-H5N1-009) werd de reactogeniciteit bij kinderen van 3 tot en met 5 jaar oud en van 6 tot en met 9 jaar oud beoordeeld die of twee volwassen (te weten 0,5 ml) doses of twee halve volwassen (te weten 0,25 ml) doses kregen (met 21 dagen tussen beide doses) van een voorbereidend pandemisch influenzavaccin (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 geproduceerd in Dresden, Duitsland).
Spanish: Administración de una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Dutch: Toediening van een vaccin met een AS03-adjuvans dat 3,75 µg HA bevat afkomstig van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Spanish: • si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquier componente de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra sustancia que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, como: proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico.
Dutch: • U heeft eerder een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie gehad op een van de stoffen in dit vaccin (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of op elke andere stof die in zeer kleine hoeveelheden in het vaccin kan voorkomen zoals: ei- en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of natrium-deoxycholaat.
Spanish: Respuesta inmune a A/Indonesia/5/2005 De 6 a 9 años
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesia/5/2005 6 tot 9 jaar
Spanish: Día 42 N=46
Dutch: Dag N=46
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas adyuvadas con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de la cepa A/California/7/2009 (H1N1) a partir de la experiencia postcomercialización:
Dutch: Gedurende postmarketing-ervaring met AS03-bevattende vaccins waarin 3,75 µg HA afkomstig van A/California/7/2009 (H1N1), werden de volgende bijwerkingen gemeld:
Spanish: • Aumento de la sudoración, escalofríos, síntomas similares a los de la gripe,
Dutch: • toegenomen zweten, rillingen, griepachtige verschijnselen
Spanish: 7 días después de la 2ª dosis N=47
Dutch: 7 dagen na tweede dosis N=47
Spanish: Se realizó un seguimiento de los sujetos del ensayo clínico D-Pan-H5N1-002 para evaluar la persistencia de la respuesta inmune.
Dutch: Proefpersonen uit studie D-Pan-H5N1-002 werden gevolgd voor een aanhoudende immuunrespons.
Spanish: Suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
Spanish: Prepandrix suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Dutch: Prepandrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Spanish: Una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 administrada después de una o dos dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004.
Dutch: Eén dosis van het AS03-geadjuveerde vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 toegediend na een of twee doses van het AS03-geadjuveerde vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los sujetos del ensayo clínico D-Pan-H5N1-010 para evaluar la persistencia de la respuesta inmune.
Dutch: Proefpersonen uit studie D-Pan-H5N1-010 werden gevolgd voor een aanhoudende immuunrespons.
Spanish: En otros ensayos clínicos en los que niños de 6 meses a 17 años recibieron Prepandrix, se observaron aumentos en la frecuencia de algunos efectos adversos (incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento y fiebre) tras la segunda dosis en niños menores de 6 años de edad.
Dutch: In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar Prepandrix kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe (inclusief pijn op de injectieplaats,
Spanish: Mes 24 N=47
Dutch: Maand 24 N=47
Spanish: Se realizó un seguimiento de los sujetos del ensayo clínico D-Pan-H5N1-009 para evaluar la persistencia de la respuesta inmune.
Dutch: Proefpersonen uit studie D-Pan-H5N1-009 werden gevolgd voor een aanhoudende immuunrespons.
Spanish: 24 meses después de la 1ª dosis N=411
Dutch: 24 maanden na de eerste dosis (N=411)
Spanish: Contenido: Adyuvante AS03 compuesto de escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Dutch: Inhoud: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram)
Spanish: Frecuentes: equimosis en el lugar de la inyección, aumento de la sudoración Poco frecuentes: prurito, erupción
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: ecchymose op de injectieplaats, toegenomen zweten Soms: pruritus, rash
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar con la emulsión del adyuvante antes de usar
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik mengen met adjuvansemulsie
Spanish: En un segundo ensayo clínico, 49 sujetos de 18-60 años de edad recibieron dos dosis de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 los días 0 y 21.
Dutch: In een tweede onderzoek ontvingen 49 proefpersonen van 18-60 jaar oud twee doses AS03geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 op dag 0 en 21.
Spanish: 2,5 ml Después de mezclar con la emulsión del adyuvante: 10 dosis (de 0,5 ml)
Dutch: 2,5 ml Na mengen met adjuvansemulsie: 10 doses van 0,5 ml
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Koortsstuipen
Spanish: Suspensión para emulsión inyectable para Prepandrix Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Dutch: Suspensie voor emulsie voor injectie voor Prepandrix Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Spanish: Respuesta inmune a A/Indonesia/5/2005
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesia/5/2005
Spanish: • si ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquiera de los componentes contenidos en esta vacuna (incluidos en la sección 6) o al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, a la ovoalbúmina, al formaldehido, al sulfato de gentamicina (antibiótico) o al desoxicolato sódico
Dutch: • als u een andere dan een plotselinge en levensbedreigende, allergische reactie heeft gehad op een van de stoffen van dit vaccin (opgesomd onder punt 6) of op thiomersal, ei- en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat
Spanish: 21 días después de la 1ª dosis N=925
Dutch: 21 dagen na eerste dosis N=925
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis N=924
Dutch: 21 dagen na tweede dosis N=924
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Dutch: Zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 1.000 personen
Spanish: Veintiún días después de la segunda dosis, la tasa de seroprotección y la tasa de respuesta vacunal en sujetos que recibieron la vacuna con una separación de 6 meses fueron, respectivamente, del 83,3% y del 100%.
Dutch: Eenentwintig dagen na de 2e dosis waren het seroprotectiepercentage en het vaccinresponspercentage bij proefpersonen die een tussentijd van 6 maanden tussen beide vaccinaties hadden, respectievelijk 83,3% en 100%.
Spanish: Día 42 N=42
Dutch: Dag N=42
Spanish: Veintiún días después de la segunda dosis, la tasa de seroprotección y la tasa de respuesta vacunal en sujetos que recibieron la vacuna con una separación de 12 meses fueron, respectivamente, del 84,0% y del 100%.
Dutch: Eenentwintig dagen na de 2e dosis waren het seroprotectiepercentage en het vaccinresponspercentage bij proefpersonen die een tussentijd van 12 maanden tussen beide vaccinaties hadden, respectievelijk 84,0% en 100%.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Dutch: Zeer zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 personen
Spanish: Los adultos de más de 80 años pueden necesitar una dosis doble de la vacuna (una inyección en cada hombro).
Dutch: Volwassenen boven de tachtig hebben wellicht een dubbele dosis van het vaccin nodig (één injectie in iedere schouder).
Spanish: El EPAR completo de Prepandrix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Prepandrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se realizó otro estudio para avalar el estudio principal y demostrar la seguridad de la vacuna.
Dutch: Er werden ook aanvullende onderzoeken gebruikt ter ondersteuning van het hoofdonderzoek en om de veiligheid van het vaccin aan te tonen.
Spanish: PrepandrixLa Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prepandrix el 14 de mayo de 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 mei 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prepandrix verleend.
Spanish: En primer lugar, el virus se inactiva (se destruye) para que no produzca ninguna enfermedad.
Dutch: Het virus is eerst geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Prepandrix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prepandrix groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Prepandrix.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prepandrix.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prepandrix.
Spanish: Existen algunos datos sobre una vacuna que contiene una cepa similar a H5N1 que apoya el uso de medias dosis (0,25 ml) en niños de tres a nueve años de edad.
Dutch: Er zijn enkele gegevens over een vaccin met een soortgelijke H5N1-stam beschikbaar die het gebruik van halve doses (0,25 ml) bij kinderen van drie tot negen jaar ondersteunen.
Spanish: Los participantes recibieron dos inyecciones de Prepandrix con 21 días de diferencia.
Dutch: De deelnemers kregen twee injecties met Prepandrix met een tussenpoos van 21 dagen.
Spanish: Veintiún días después de la segunda inyección, más del 90% de las personas que recibieron la vacuna presentaba cifras de anticuerpos que les protegerían frente al H5N1.
Dutch: 21 dagen na de tweede injectie had 90% van de personen die het vaccin kregen, voldoende antilichamen om hen te beschermen tegen H5N1.
Spanish: Prepandrix contiene una cepa de gripe denominada «A/Indonesia/05/2005» (H5N1).
Dutch: Prepandrix bevat een griepstam met de naam ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Spanish: El estudio principal mostró que Prepandrix con adyuvante produce una respuesta de anticuerpos que cumple estos criterios.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Prepandrix met adjuvans een respons in de vorm van aanmaak van antilichamen opwekte die aan deze criteria voldeed.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Prepandrix durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Prepandrix tijdens de studies te hebben?
Spanish: El principal estudio de Prepandrix contó con 675 adultos sanos y comparó la capacidad de Prepandrix, con o sin el adyuvante, para desencadenar la producción de anticuerpos (la «inmunogenicidad»).
Dutch: In het belangrijkste onderzoek naar Prepandrix werd bij 675 gezonde volwassenen gekeken naar de mate waarin verschillende doses Prepandrix, met of zonder het adjuvans, in staat waren de aanmaak van antilichamen op gang te brengen (‘immunogeniciteit').
Spanish: Se aconseja retrasar la vacunación con Prepandrix en personas que sufran una fiebre o una infección repentina.
Dutch: De vaccinatie met Prepandrix moet worden uitgesteld bij mensen met hoge koorts of een plotselinge infectie.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prepandrix vast te stellen.
Spanish: Prepandrix contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) del virus H5N1.
Dutch: Prepandrix bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (oppervlakte-eiwitten) van het H5N1-virus.
Spanish: Prepandrix se ha desarrollado para proteger contra esta cepa, de forma que puede utilizarse antes o durante la pandemia.
Dutch: Prepandrix is ontwikkeld om bescherming tegen die stam te bieden zodat het middel kan worden ingezet vóór of tijdens een grieppandemie.
Spanish: Otras informaciones sobre Prepandrix
Dutch: Overige informatie over Prepandrix:
Spanish: La emulsión contiene un «adyuvante» (un compuesto que contiene aceite) cuyo objeto es estimular una mejor respuesta inmunitaria.
Dutch: Het vaccin bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere reactie op te wekken.
Spanish: Prepandrix no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los constituyentes de la vacuna o a trazas residuales de determinadas sustancias que se encuentran en la vacuna, como huevo, proteínas de pollo, ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), formaldehído, sulfato de gentamicina (un antibiótico) y desoxicolato sódico.
Dutch: Prepandrix mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het vaccin of voor een van de stoffen waarvan (heel kleine) sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) en natriumdeoxycholaat.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Pandemrix (observados en más de una de cada diez dosis de vacuna) son dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (dureza, hinchazón, dolor, enrojecimiento), fiebre y fatiga (cansancio).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prepandrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats (verharding, zwelling, pijn en roodkleuring), koorts en vermoeidheid.
Spanish: Vacuna contra la gripe prepandémica (H5N1) (viriones fragmentados, inactivados, adyuvada)
Dutch: Prepandemische-influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Spanish: Prepandrix se inyecta en el músculo de la parte superior del brazo o muslo en dos dosis de 0,5 ml, con un intervalo entre ambas de al menos tres semanas.
Dutch: Pandemrix wordt toegediend via injectie in de schouder- of dijspier, in de vorm van twee doses (0,5 ml) met een tussenpoos van ten minste drie weken.
Spanish: Antes de su utilización, la vacuna se prepara mezclando una suspensión que contiene las partículas del virus con una emulsión para convertirla en una «emulsión» inyectable.
Dutch: Voordat het wordt toegediend, wordt het vaccin klaargemaakt door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een emulsie.
Spanish: Según los criterios establecidos por el CHMP, una vacuna prepandémica debe conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las personas para que pueda considerarse eficaz.
Dutch: Voordat een prepandemisch vaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die zijn vastgelegd door het CHMP bij ten minste 70% van de mensen een concentratie antilichamen te vormen die voldoende bescherming biedt.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prepandrix?
Dutch: Waarom is Prepandrix goedgekeurd?
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente cuando vuelva a verse expuesto al virus, lo que ayuda al organismo a protegerse de la enfermedad originada por el virus.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Spanish: ¿Qué es Prepandrix?
Dutch: Wat is Prepandrix?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Prepandrix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prepandrix.
Spanish: Prepandrix es una vacuna «prepandémica», es decir, un tipo especial de vacuna concebida para proteger contra una cepa de gripe que podría causar una pandemia en el futuro.
Dutch: Dit is een speciaal soort vaccin dat bedoeld is ter bescherming tegen een griepstam die in de toekomst een pandemie kan veroorzaken.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prepandrix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prepandrix in?
Spanish: Prepandrix es una vacuna para adultos que se utiliza para proteger de la gripe causada por la cepa H5N1 del virus de la gripe A. Prepandrix se administra siguiendo las recomendaciones oficiales.
Dutch: Prepandrix is een vaccin voor gebruik bij volwassenen tegen griep die wordt veroorzaakt door de H5N1-stam (soort) van het influenza A-virus.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Prepandix, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Prepandrix.
Spanish: ¿Cómo actúa Prepandrix?
Dutch: Hoe werkt Prepandrix?
Spanish: Prepandrix es una vacuna administrada mediante inyección que contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
Dutch: Prepandrix is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
Spanish: ¿Cómo se usa Prepandrix?
Dutch: Hoe wordt Prepandrix gebruikt?
Spanish: Cada dosis (0,5 ml) contiene:
Dutch: 1 Elke dosis van 0,5 ml bevat:
Spanish: 1 envase multidosis (4 dosis)
Dutch: 1 container met een meervoudige dosis (4 doses)
Spanish: Conjugados con la proteína transportadora CRM197 y adsorbidos en fosfato de aluminio (0,125 mg de aluminio).
Dutch: *Geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197 en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,125 mg aluminium)
Spanish: Denominación (de fantasía)
Dutch: EMA Procedurenummer (Fantasie) naam