FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Concentraţiile de fidaxomicină şi OP-1118 au fost de aproximativ 2 ori mai mari la pacienţii cu vârsta ≥ de 65 de ani comparativ cu pacienţii cu vârsta < de 65 de ani.
Latvian: Pacientiem ≥65 gadu vecumā fidaksomicīna un OP-1118 līmenis bija aptuveni 2 reizes augstāks nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam.
Romanian: Date limitate din studiile clinice de fază III de la pacienţi cu istoric activ de ciroză hepatică cronică au arătat că valorile mediane ale concentraţiilor plasmatice pentru fidaxomicină şi OP-1118 ar putea fi de aproximativ 2 ori mai mari, respectiv de 3 ori mai mari, comparativ cu pacienţii fără ciroză.
Latvian: Ierobežoti dati par pacientiem ar aktīvu hronisku aknu cirozi anamnēzē 3. fāzes pētījumos liecināja, ka fidaksomicīna un OP-1118 vidējais līmenis plazmā var būt attiecīgi aptuveni 2 un 3 reizes augstāks nekā pacientiem bez aknu cirozes.
Romanian: Fidaxomicină
Latvian: Fidaxomicinum
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenționate în acest prospect.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Romanian: Hidroxipropil celuloză
Latvian: Hidroksipropilceluloze
Romanian: Fidaxomicina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii în studiile la şobolani (vezi pct. 5.3).
Latvian: Vērtējot žurkām, fidaksomicīns neietekmēja fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luaţi DIFICLIR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms DIFICLIR lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos ameţeală, cefalee, disgeuzie
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi reibonis, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de inhibitori potenţi de glicoproteină P cum sunt ciclosporina, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, verapamil, dronedarona şi amiodarona (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Latvian: Nav ieteicams lietot vienlaikus ar spēcīgiem P-glikoproteīna inhibitoriem, piemēram, ciklosporīnu, ketokonazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu, verapamilu, dronedaronu un amiodaronu (skatīt 4.5. un
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: − ameţeli, durere de cap
Latvian: − reibonis, galvassāpes;
Romanian: Dacă sunteți alergic la macrolide (o clasă de antibiotice), cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament pentru a afla dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret makrolīdiem (antibiotiku grupa), pirms šo zāļu lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu.
Romanian: ciclosporină A şi fidaxomicină la voluntari sănătoşi a dus la o creştere de 4 ori a Cmax și respectiv de 2 ori a ASC pentru fidaxomicină şi la o creştere de 9,5 ori a Cmax şi respectiv de 4 ori a ASC pentru principalul metabolit activ OP-1118.
Latvian: Nozīmējot vienlaicīgi vienu P-gp inhibitora ciklosporīna A un fidaksomicīna devu veseliem brīvprātīgajiem, konstatēja fidaksomicīna Cmax un AUC paaugstināšanos attiecīgi 4 un 2 reizes, bet galvenā aktīvā metabolīta OP-1118 Cmax un AUC paaugstinājās attiecīgi 9,5 un 4 reizes.
Romanian: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Latvian: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Romanian: Boală inflamatorie intestinală
Latvian: Iekaisīga zarnu slimība
Romanian: Ce conţine DIFICLIR
Latvian: Ko DIFICLIR satur
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă Cele mai frecvente reacţii adverse sunt vărsături , greaţă şi constipaţie.
Latvian: Biežākās blakusparādības ir vemšana, slikta dūša un aizcietējums.
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse conform clasificării MedDRA, pe aparate, sisteme şi organe
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg fidaxomicină.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 200 mg fidaksomicīna.
Romanian: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Latvian: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Romanian: Fidaxomicina nu are un efect semnificativ clinic asupra expunerii rosuvastatinei, un substrat pentru transportorii OATP2B1 şi BCRP.
Latvian: Fidaksomicīna ietekme uz citiem transportieriem Fidaksomicīnam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz rosuvastatīna iedarbību, kas ir OATP2B1 (organisko anjonu transportējošais peptīds 2B1) un BCRP (krūts vēža rezistences proteīns) transportieru substrāts.
Romanian: DIFICLIR este un antibiotic care conţine substanţa activă fidaxomicină.
Latvian: Kas ir DIFICLIR un kādam nolūkam tās lieto DIFICLIR ir antibiotisks līdzeklis, kas satur aktīvo vielu fidaksomicīnu.
Romanian: Cum arată DIFICLIR şi conţinutul ambalajului DIFICLIR 200 mg comprimate filmate sunt comprimate sub formă de capsulă, de culoare albă până la aproape-albă având inscripţionat pe una dintre feţe "FDX" şi pe cealaltă "200".
Latvian: DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes ir kapsulas formas tabletes baltā vai pelēkbaltā krāsā ar iespiedumu „FDX" vienā pusē un „200" otrā pusē.
Romanian: Din cauza datelor clinice disponibile limitate, fidaxomicina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu colită pseudomembranoasă sau infecţii cu C. difficile (CDI) fulminante sau ameninţătoare de viaţă.
Latvian: Tā kā klīniskie dati ir ierobežoti, pacientiem ar pseidomembranozo kolītu, zibensveida vai dzīvībai bīstamu CDI fidaksomicīns jālieto ar piesardzību.
Romanian: Nu se anticipează ca DIFICLIR să vă afecteze abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana DIFICLIR nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate acută, cum sunt angioedemul și dispnea, au fost raportate în timpul experienței de după punerea pe piață(vezi pct.4.3 și 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ziņoja par akūtām paaugstinātas jutības reakcijām, tādām kā angioedēma un aizdusa (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie apetit alimentar scăzut
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi samazināta ēstgriba
Romanian: Fidaxomicina poate fi un inhibitor uşor până la moderat pentru P-gp intestinală.
Latvian: Fidaksomicīns var būt vājš līdz vidēji stiprs zarnu P-gp inhibitors.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Romanian: 1118 la pacienții cu CDI, cu IBD concomitent, s-au situat în intervalul de valori constatate la pacienții cu CDI fără IBD.
Latvian: Maksimālie fidaksomicīna un OP-1118 līmeņi plazmā CDI pacientiem ar vienlaicīgu iekaisīgu zarnu slimību bija robežās, kurus novēroja CDI pacientiem bez iekaisīgas zarnu slimības.
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse în caz de supradozaj acut pe perioada studiilor clinice sau în timpul experienței de după punerea pe piață.
Latvian: Klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas laikā par akūtas pārdozēšanas gadījumiem netika ziņots.
Romanian: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Latvian: Astellas Pharma Europe B.V.
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece expunerea sistemică la fidaxomicină a femeilor care alăptează este scăzută.
Latvian: Lai gan ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas tiek baroti ar krūti, nav paredzama, jo fidaksomicīna sistēmiskā iedarbība ir neliela, risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Romanian: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o.
Latvian: Astellas Pharma s.r.o.
Romanian: DIFICLIR 200 mg comprimate filmate fidaxomicină
Latvian: DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes fidaksomicīns (Fidaxomicinum)
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Romanian: Teл.: +359 2 862 53 72
Latvian: Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72
Romanian: − erupție trecătoare pe piele, mâncărimi (prurit) Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - umflare a feței și gâtului (angioedem), dificultăți la respirație (dispnee) Raportarea reacţiilor adverse
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - sejas un rīkles pietūkums (angioedēma), apgrūtināta elpošana (aizdusa).
Romanian: Mod de administrare DIFICLIR este indicat pentru utilizare orală.
Latvian: DIFICLIR ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Romanian: Astellas Pharma Sp.
Latvian: Astellas Pharma S.A.
Romanian: DIFICLIR 200 mg comprimate filmate
Latvian: DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes
Romanian: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Latvian: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Romanian: Tel: +354 535 7000
Latvian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antidiareice, agenţi antiinflamatori / antibacterieni intestinali
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretcaurejas līdzekļi, zarnu pretiekaisuma/pretinfekcijas līdzekļi, antibiotiskie līdzekļi, ATĶ kods: A07AA12
Romanian: Celuloză microcristalină
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Preželatinizēta kukurūzas ciete
Romanian: Tulburări hepatobiliare creşterea valorilor de laborator pentru alanin aminotransferazã
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Romanian: Din cauza datelor clinice limitate pentru această grupă de pacienţi, DIFICLIR trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Latvian: Tā kā klīniskie dati šajā populācijā ir ierobežoti, DIFICLIR pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem jālieto ar piesardzību (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Fidaxomicina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu alergie cunoscută la macrolide.
Latvian: Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret makrolīdiem, fidaksomicīns jālieto ar piesardzību.
Romanian: eritromicina (medicament folosit pentru tratarea infecţiilor de la nivelul urechilor, nasului, gâtului, toracelui şi de pe piele) claritromicina (medicament folosit pentru tratarea infecţiilor de la nivelul toracelui, infecţiilor din gât şi celor ale sinusurilor, infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor şi infecţiei cu Helicobacter pylori asociată cu ulcer duodenal sau gastric)
Latvian: − eritromicīns (zāles, ko lieto auss, deguna, rīkles, krūšu kurvja un ādas infekciju ārstēšanai);
Romanian: Dacă aveţi o afecţiune la rinichi sau la ficat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Latvian: Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Romanian: Din cauza datelor clinice limitate pentru această grupă de pacienţi, DIFICLIR trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Latvian: Tā kā klīniskie dati šajā populācijā ir ierobežoti, DIFICLIR pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jālieto ar piesardzību (skatīt 4.4. un
Romanian: Bacteriile Gram negative sunt prin natura lor nesusceptibile la fidaxomicină.
Latvian: Gramnegatīvie mikroorganismi ir strukturāli nejutīgi pret fidaksomicīnu.
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Romanian: Interferă cu ARN-polimeraza la un nivel diferit de rifampicină.
Latvian: Tas ietekmē RNS polimerāzi citā vietā nekā rifamicīni.
Romanian: − senzaţia de balonare, vânturi (flatulenţă)
Latvian: − vēdera uzpūšanās, gāzu izdalīšanās (flatulence);
Romanian: Studiile au demonstrat că tratamentul cu fidaxomicină nu a afectat concentraţiile de tulpini
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka fidaksomicīna terapija neietekmēja Bacteroides vai citu nozīmīgu mikroorganismu sastāvdaļu koncentrāciju izkārnījumos CDI pacientiem.
Romanian: Ce este DIFICLIR şi pentru ce se utilizează 2.
Latvian: Kas ir DIFICLIR un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms DIFICLIR lietošanas Kā lietot DIFICLIR
Romanian: 100 x 1 comprimate filmate.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 100 x 1 apvalkotā tablete 20 x 1 apvalkotā tablete
Romanian: Comprimat filmat.
Latvian: Apvalkotā tablete.
Romanian: Din cauza datelor clinice disponibile limitate, fidaxomicina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 5.2).
Latvian: Tā kā klīniskie dati ir ierobežoti, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem fidaksomicīns jālieto ar piesardzību (skatīt 5.2.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (200 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (200 mg).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Dificlir este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Dificlir EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Dificlir, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 decembrie 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011.gada 5.decembrī izsniedza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi (la 12 ore) timp de 10 zile.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete divreiz dienā (ik pēc 12 stundām) 10 dienas.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Dificlir.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dificlir.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe numărul de pacienţi vindecaţi după 10 zile de tratament.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izārstēto pacientu skaits pēc desmit dienu ārstēšanas kursa.
Romanian: Alte informaţii despre Dificlir
Latvian: Cita informācija par Dificlir.
Romanian: În acest caz se consideră că persoana este infectată cu C. difficile.
Latvian: Šādā situācija uzskata, ka persona ir inficējusies ar C. difficile.
Romanian: Rezultatele celor două studii arată că 92 % din pacienţii trataţi cu Difliclir s-au vindecat, faţă de 90% din pacienţii trataţi cu vancomicină.
Latvian: Apkopojot abu pētījumu rezultātus, tika izārstēti 92 % pacientu, kas lietoja Dificlir salīdzinājumā ar 90% pacientu, kas lietoja vankomicīnu.
Romanian: Unele antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor poate afecta echilibrul bacteriilor intestinale „bune".
Latvian: Tomēr dažas antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai, var ietekmēt „labo" baktēriju attiecību zarnās.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dificlir pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas ir Dificlir priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Dificlir (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt greaţă, vărsături şi constipaţie.
Latvian: Visbiežāk novērotās Dificlir blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir slikta dūša, vemšana un aizcietējumi.
Romanian: Dificlir se utilizează pentru tratarea adulţilor cu infecţii cauzate de bacteria Clostridium difficile.
Latvian: Dificlir lieto, lai ārstētu pieaugušos, kam ir Clostridium difficile baktēriju izraisītas infekcijas.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Dificlir, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Dificlir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Substanţa activă din Dificlir, fidaxomicina, este un antibiotic din noua clasă a antibioticelor macrociclice.
Latvian: Dificlir aktīvā viela fidaksomicīns ir antibiotika, kas pieder pie jaunās makrociklisko antibiotiku klases.
Romanian: CHMP a reţinut însă că există anumite incertitudini cu privire la efectele Dificlir la anumite categorii de pacienţi, de exemplu cei cu probleme de rinichi sau de ficat şi a recomandat efectuarea de noi studii la această categorie.
Latvian: Tomēr CHMP atzīmēja, ka pastāv šaubas par Dificlir iedarbību atsevišķām pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem, un ieteica veikt papildu pētījumus šajā grupā.
Romanian: Dificlir a fost comparat cu vancomicina (alt antibiotic pentru infecţii cu C. difficile) în două studii principale care au cuprins în total 1 147 de adulţi cu infecţii uşoare până la moderat severe cu C. difficile.
Latvian: Dificlir salīdzināja ar vankomicīnu (citu antibiotiku C. difficile infekciju ārstēšanai) divos pamatpētījumos, kuros kopumā tika iesaistīti 1147 pieauguši pacienti ar viegli izteiktu līdz vidēji smagu C. difficile infekciju.
Romanian: De ce a fost aprobat Dificlir?
Latvian: Kāpēc Dificlir tika apstiprinātas?
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Dificlir.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Dificlir lietošanu.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului fidaxomicină
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai fidaksomicīns
Romanian: După înghiţire, cea mai mare parte a substanţei active nu se absoarbe în sânge, ci acţionează local asupra bacteriilor C. difficile din intestin.
Latvian: Pēc norīšanas lielākā aktīvās vielas deva neuzsūcas asinsritē, bet iedarbojas uz C. difficile baktērijām lokāli.
Romanian: Dificlir este un medicament care conţine substanţa activă fidaxomicină.
Latvian: Dificlir ir zāles, kas satur aktīvo vielu fidaksomicīnu.
Romanian: C. dificile este o bacterie prezentă în mod natural în intestine, care nu cauzează probleme la oameni sănătoşi.
Latvian: C. difficile ir zarnās mītošas baktērijas, un veseliem cilvēkiem tās nerada problēmas.
Romanian: În aceste situaţii, C. difficile se pot înmulţi şi produce toxine (otrăvuri) care cauzează diaree şi febră.
Latvian: Tādā gadījumā C. difficile baktērijas var savairoties un radīt toksīnus (indi), kas izraisa slimību, piemēram caureju vai temperatūras paaugstināšanos.
Romanian: Dificlir a fost cel puţin la fel de eficace ca vancomicina în vindecarea de C. difficile.
Latvian: Dificlir bija vismaz tikpat efektīvas kā vankomicīns, ārstējot C. difficile infekciju.
Romanian: Dificlir este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la fidaxomicină sau la oricare din celelalte ingrediente.
Latvian: Dificlir nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret fidaksomicīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Efectele Dificlir au fost testate mai întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Dificlir iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Romanian: Având în vedere gravitatea infecţiilor cu C. difficile şi inconvenientele tratamentelor actuale, CHMP a concluzionat că beneficiile Dificlir sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Latvian: CHMP ņēma vērā C. difficile infekciju smagumu un pašreizējo terapiju trūkumus un nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Dificlir, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Romanian: Aceasta împiedică creşterea şi înmulţirea C. difficile.
Latvian: Tas aptur C. difficile baktēriju attīstību un vairošanos.
Romanian: CHMP a considerat că Dificlir a fost eficace în vindecarea infecţiilor cu C. difficile, este în general bine tolerat şi are efecte secundare similare cu cele ale vancomicinei.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Dificlir bija efektīvas C. difficile infekciju ārstēšanā un ka šo zāļu panesamība kopumā bija laba; to blakusparādības bija līdzīgas vankomicīna izraisītajām blakusparādībām.
Romanian: Ce este Dificlir?
Latvian: Kas ir Dificlir?
Romanian: Acţionează prin blocarea enzimei bacteriene ARN-polimerază, cu ajutorul căreia se produce ARN-ul de care are nevoie bacteria pentru a produce proteine.
Latvian: Fidaksomicīns darbojas, bloķējot bakterialo fermentu RNS polimerāzi, kas vajadzīga RNS sintēzei;
Romanian: Cum se utilizează Dificlir?
Latvian: Kā lieto Dificlir?
Romanian: Pentru ce se utilizează Dificlir?
Latvian: Kāpēc lieto Dificlir?
Romanian: Cum acţionează Dificlir?
Latvian: Kā darbojas Dificlir?
Romanian: Care sunt riscurile asociate Dificlir?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dificlir?
Romanian: Cum a fost studiat Dificlir?
Latvian: Kā noritēja Dificlir izpēte?
Romanian: {Nume şi adresă} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Romanian: S = Sensibil, R = Rezistent
Latvian: J = Jutīgs, R = Rezistents
Romanian: În general, cel puţin 6-8 săptămâni.
Latvian: Parasti vismaz 6 līdz 8 nedēļas.
Romanian: Sensibilitatea in vitro
Latvian: Jutīgums in vitro
Romanian: 100% după fiecare şedinţă de dializă
Latvian: 100% pēc katras dialīzes
Romanian: Totuşi, viteza de creştere poate varia mult interindividual şi în funcţie de vârstă.
Latvian: Tomēr augšanas ātrums ir individuāli atšķirīgs un atkarīgs arī no vecuma.
Romanian: 2 până la 4 săptămâni; în cazul tinea pedis tratamentul poate dura până la 6 săptămâni.
Latvian: 2 līdz 4 nedēļas, tinea pedis ārstēšana var ilgt līdz 6 nedēļām.
Romanian: Diluarea trebuie efectuată în condiţii aseptice.
Latvian: Atšķaidīšanu jāveic aseptiskos apstākļos.
Romanian: Starea dumneavoastră ar trebui să înceapă să se îmbunătăţescă în decurs de câteva zile - unele femei observă o îmbunătăţire în decurs de o zi.
Latvian: Jūsu veselības stāvoklim jāsāk uzlaboties dažu dienu laikā - dažas sievietes pamana uzlabošanos vienas dienas laikā.
Romanian: Nu există dovezi despre existenţa metaboliţilor circulanţi.
Latvian: Nav pierādījumu par cirkulējošiem metabolītiem.
Romanian: Datele unuia dintre studii nu au putut fi interpretate datorită unei modificări în cadrul formulării pe o parte din durata studiului.
Latvian: Viena pētījuma dati nav interpretējami pētījuma laikā veikto formulēšanas izmaiņu dēļ.
Romanian: S</R>
Latvian: J</R>
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţiile diluate trebuie utilizate imediat.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidīti šķīdumi jāizlieto nekavējoties.
Romanian: După decizia Comisiei Europene, autorităţile competente ale Statelor Membre, în legătură cu Statul Membru de referinţă, vor actualiza informaţiile referitoare la produs, după cum este necesar.
Latvian: Pēc EK lēmuma dalībvalstu nacionālās aģentūras saziņā ar atsauces valsti atjaunos produktu informāciju pēc nepieciešamības.
Romanian: 7 până la 21 zile.
Latvian: 7 līdz 21 diena.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 capsulă.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 cieto kapsulu.
Romanian: Până la 28 de zile.
Latvian: Līdz 28 dienām.
Romanian: Citocromul P450
Latvian: Citohroms P450
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a rezultatelor obţinute în aceste studii.
Latvian: Šajos pētījumos iegūto datu klīniskā nozīme nav zināma.
Romanian: În general, durata recomandată pentru tratamentul candidemiei este de 2 săptămâni după primul rezultat negativ al culturilor de sânge şi după dispariţia semnelor şi simptomelor de candidemie.
Latvian: Kopumā ieteicamais kandidēmijas ārstēšanas ilgums ir 2 nedēļas pēc pirmajiem negatīvajiem asins kultūras rezultātiem un ar kandidēmiju saistīto simptomu un pazīmju atrisināšanos.
Romanian: Flacoane din sticlă: 5 ani.
Latvian: Stikla flakoni: 5 gadi.
Romanian: Procentul din doza recomandată
Latvian: Procenti no ieteicamās devas daudzuma