FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V dvojno slepi primerjalni študiji shizofrenije, shizoafektivnih in sorodnih motenj, v kateri je sodelovalo več držav in je vključevala 1481 bolnikov z različnimi stopnjami pridruženih depresivnih simptomov (izhodiščna srednja vrednost 16,6 na Montgomery-Asbergovi lestvici ocenjevanja depresije), je prospektivna sekundarna analiza spremembe od izhodiščne do končne ocene razpoloženja pokazala statistično značilno izboljšanje (p = 0,001) v korist olanzapina (-6,0) v primerjavi s haloperidolom (-3,1).
Maltese: F'studju komparattiv, double-blind u multinazzjonali ta' skiżofrenija, ta' manifestazzjonijiet skiżoaffettivi u disturbi relatati oħra li kien jinkludi 1,481 pazjent li kellhom gravità differenti ta' l assoċjati sintomi dipressivi (medja ta' punteġg ta' 16.6 meħud fil-bidu tal-kura skond l-iskala li tivvaluta d-dipressjoni ta' Montgomery-Asberg), analiżi prospettiva sekondarja tat-tibdil fil-punteġġ ta' l-atteġġament bejn il-bidu u fl-aħħar tal-kura wriet titjib statistikament sinifikanti (p= 0.001) favur olanzapine (-6.0) kontra haloperidol (-3.1).
Slovenian: Izdelovalec Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Maltese: Manifattur Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Slovenian: Prekatna tahikardija/fibril acija, nenadna smrt (glejte poglavje 4.4)11
Maltese: Takikardija/ fibrillazzjoni ventrikulari, mewt għall għarrieda (ara taqsima 4.4)11
Slovenian: (glejte poglavje 4.4)12O
Maltese: (ara taqsima 4.4)11
Slovenian: Olazax 7,5 mg:
Maltese: Olazax X 7.5 mg:
Slovenian: Psihoza, povezana z demenco in/ali vedenjske motnje
Maltese: Psikożi relatata mad-demenzja u/jew disturbi fil-komportament
Slovenian: Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablete so na voljo v aluminijastih pretisnih omotih po 28 & 56 tablet.
Maltese: Olazax 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg jiġu f'folji tal-fojl tal-aluminju ta' 28 & 56 pillola Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Slovenian: Fotosenzitivnostn e reakcije
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività
Slovenian: vznemirjenost/nasilnost, dizartrijo, različne ekstrapiramidne simptome in motnje zavesti v razponu od sedacije do kome.
Maltese: aġitazzjoni/aggressività, diżartrija, sintomi ekstrapiramidali varji, u telf tas-sensi li tvarja minn sedazzjoni sa koma.
Slovenian: Zdravilo Olanzapin Glenmark tablete vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
Maltese: Olazax pillola fiha aspartame, li huwa sors ta' phenylalanine.
Slovenian: ortostatska hipotenzija, antiholinergični učinki, prehodna asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz (glejte poglavje 4.4), izpuščaj, astenija, utrujenost, pireksija, artralgija, zvišana alkalna fosfataza, visoka raven gama-glutamiltransferaze, visoka raven sečne kisline, visoka raven kreatin-fosfokinaze in edem.
Maltese: pressjoni baxxa mal-waqfien, effetti antikolinerġiċi, żieda fil-livelli tal-aminotransferases tal-fwied li ma jurux sintomi u li huma momentanji (ara taqsima 4.4), raxx, astenja, għeja, deni, artralġja, żieda fil-livell tal-alkaline phophatase, livell għoli ta' gamma glutamyltransferase, livell għoli ta' aċtu uriku, livell għoli ta' creatine phosphokinase u edima.
Slovenian: DisartrijaJecljanje Sindrom nemirnih nog
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovenian: Informacije o dolgoročni varnosti so primarno omejene na nenadzorovane podatke odprtih študij.
Maltese: informazzjoni dwar is-sigurtà fit-tul hija primarjament limitata għal dejta open-label li mhijiexikkontrollata.
Slovenian: 2,5 mg in zviševali do 20 mg/dan.
Maltese: Iddoża ta' kuljum ta' Olazax hija bejn 5 mg u 20 mg.
Slovenian: V kratkoročnih študijah pri bolnikih mladostnikih so poročali o večjem obsegu povečanja telesne mase, spremembah lipidov in prolaktina, kot v študijah pri odraslih bolnikih (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Maltese: Fl-istudji ta' terminu qasir, ġie rrapportat ammont akbar ta' żieda fil-piż u tibdil fix-xaħmijiet u prolactin f'pazjenti adolexxenti milli fl-istudji ta' pazjenti adulti (ara taqsimiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Slovenian: Trombocitopenij a11
Maltese: Tromboċitopenija11
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Olumiant so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Olumiant tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Slovenian: V eni od študij, v katero je bilo vključenih 584 bolnikov, je bilo zdravilo Olumiant učinkovitejše od metotreksata.
Maltese: Fi studju wieħed li involva 584 pazjent, Olumiant kien aktar effettiv minn methotrexate.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Olumiant
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Olumiant
Slovenian: Učinkovina zdravila Olumiant, baricitinib, je imunosupresiv (zdravilo za zaviranje delovanja imunskega sistema).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Olumiant, il-baricitinib, hija immunosoppressant (mediċina li tnaqqas l-attività tassistema immunitarja).
Slovenian: Zdravilo Olumiant vsebuje učinkovino baricitinib.
Maltese: Olumiant fih is-sustanza attiva baricitinib.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z metotreksatom, je vsaj 20-odstotno izboljšanje na lestvici za oceno simptomov doseglo 70 % (339 od 487) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Olumiant, v primerjavi z 61 % (202 od 330) bolnikov, ki so prejemali adalimumab (drugo zdravilo iz skupine DMARD), in 40 % (196 od 488) bolnikov, ki so prejemali placebo;
Maltese: • F'pazjenti li qabel kienu ġew ikkurati b'methotrexate, 70 % tal-pazjenti (339 minn 487) fuq Olumiant kisbu tal-inqas titjib ta' 20 % fil-punteġġi tas-sintomi, meta mqabbel ma' 61 % talpazjenti (202 minn 330) fuq adalimumab (DMARD oħra) u 40 % (196 minn 488 pazjent) fuq ilplaċebo.
Slovenian: Običajni odmerek je 4 mg enkrat dnevno, a ga je mogoče, ko je bolezen pod nadzorom, zmanjšati na 2 mg enkrat dnevno.
Maltese: Id-doża tas-soltu hi ta' 4 mg darba kuljum, iżda din tista' titnaqqas għal 2 mg darba kuljum meta l-marda tkun taħt kontroll.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z zdravili iz skupine DMARD, imenovanimi zaviralci TNF, je vsaj 20-odstotno izboljšanje doseglo 55 % (98 od 177) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Olumiant, v primerjavi s 27 % (48 od 176) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: • F'pazjenti li qabel kienu ġew ikkurati bi klassi ta' DMARDs imsejħa inibituri-TNF, 55 % tal-pazjenti (98 minn 177) fuq Olumiant kisbu tal-inqas titjib ta' 20 %, meta mqabbla ma' 27 % tal-pazjenti (48 minn 176) fuq il-plaċebo.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Olumiant?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Olumiant?
Slovenian: Med okužbami, o katerih so poročali pri zdravljenju z zdravilom Olumiant, je bila tudi okužba z virusom, ki povzroča herpes zoster (pasovec).
Maltese: L-infezzjonijiet irrappurtati bil-kura b'Olumiant inkludew ukoll herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin).
Slovenian: Odmerek bo morda treba zmanjšati tudi pri bolnikih z motenim delovanjem ledvic, pri katerih je tveganje za okužbo povečano, in pri bolnikih, starejših od 75 let, ki jemljejo določena druga zdravila.
Maltese: Jista' jkun ukoll li d-doża tkun teħtieġ titnaqqas f'pazjenti li jkollhom funzjoni tal-kliewi indebolita, li jkollhom riskju akbar ta' infezzjonijiet u f'dawk ta' ‘l fuq minn 75 sena jew li jkunu qed jieħdu ċerti mediċini oħra.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Olumiant, bo zagotovila, da bodo zdravniki, ki naj bi predpisovali zdravilo, prejeli informativno gradivo o tveganju, povezanem z zdravilom Olumiant, še posebej tveganju okužb, in o spremljanju, ki ga je treba izvajati pri bolnikih.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Olumiant fis-suq ser tiżgura li t-tobba li mistennija jippreskrivu l-mediċina jirċievu pakkett ta' informazzjoni dwar ir-riskji ta' Olumiant, b'mod partikolari r-riskju ta' infezzjoni, u lmonitoraġġ li għandu jsir fuq il-pazjenti.
Slovenian: V teh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih je zaradi zdravila Olumiant (danega samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom iz skupine DMARD) prišlo do vsaj 20-odstotnega izboljšanja po standardni lestvici za oceno simptomov (ACR 20), večje od števila bolnikov s takim izboljšanjem simptomov, ki so jemali primerjalna zdravila in placebo.
Maltese: F'dawn l-istudji, Olumiant (waħdu jew mad-DMARD methotrexate) wassal biex aktar pazjenti kisbu titjib ta' 20 % jew aktar f'punteġġ tas-sintomi standard (ACR 20) milli mediċini komparaturi u l-plaċebo.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z običajnimi zdravili iz skupine DMARD, je vsaj 20-odstotno izboljšanje doseglo 62 % (140 od 227) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Olumiant, v primerjavi s 40 % (90 od 228) bolnikov, ki so prejemali placebo;
Maltese: • F'pazjenti li qabel kienu ġew ikkurati b'DMARDs konvenzjonali, 62 % tal-pazjenti (140 minn 227) fuq Olumiant kisbu tal-inqas titjib ta' 20 %, meta mqabbel ma' 40 % tal-pazjenti (90 minn 228) fuq il-plaċebo.
Slovenian: 28108 Madrid ŠPANIJA
Maltese: 28108 Madrid SPANJA
Slovenian: • makrogol
Maltese: • macrogol
Slovenian: • Telesna zmogljivost (HAQ-DI)
Maltese: • Funzjoni fiżika (HAQ-DI)
Slovenian: • (sojin) lecitin (E322)
Maltese: • lecithin (soya) (E322)
Slovenian: • titanov dioksid (E171)
Maltese: • titanium dioxide (E171)
Slovenian: • Radiografsko napredovanje bolezni (mTSS)
Maltese: • Progressjoni radjugrafika (mTSS)
Slovenian: Encimi citokroma P450
Maltese: Enzimi taċ-ċitokrom P450
Slovenian: • magnezijev stearat
Maltese: • magnesium stearate
Slovenian: Hemoglobin (Hb)
Maltese: Emoglobina (Hb)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA37
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA37
Slovenian: Trombocitoza
Maltese: Tromboċitożi
Slovenian: RA-BUILD Bolniki, zdravljeni s cDMARD-IR
Maltese: RA-BUILD pazjenti cDMARD-IR
Slovenian: kar predstavlja 4.214 bolnikov-let izpostavljenosti.
Maltese: 4,214-il sena ta' esponiment ta' pazjenti.
Slovenian: Olumiant 2 mg filmsko obložene tablete EU/1/16/1170/001
Maltese: Olumiant 2 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/16/1170/001
Slovenian: RA-BEACON Bolniki, zdravljeni s TNF-IR
Maltese: RA-BEACON pazjenti TNF-IR
Slovenian: Imunomodulatorji lahko tveganje za maligne bolezni, vključno z limfomom, povečajo.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni inkluż limfoma.
Slovenian: Parametri lipidov
Maltese: Parametri tal-lipidi
Slovenian: (garjami).
Maltese: (SDAI)
Slovenian: Razlaga kratic: QD = enkrat na dan; Q2W = enkrat vsaka 2 tedna; s.c. = subkutano; ACR = Ameriško združenje za revmatologijo (American College of Rheumatology); SDAI = Poenostavljen indeks aktivnosti bolezni (Simplified Disease Activity Index); HAQ-DI = Vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja - indeks nezmožnosti (Health Assessment Questionnaire-Disability Index); mTSS = modificirana celotna Sharpova ocena (modified Total Sharp Score)
Maltese: QD =Darba kuljum; Q2W =Darba kull ġimagħtejn; SC = Taħt il-ġilda; ACR = American College of Rheumatology; SDAI (Simplified Disease Activity Index) = Indiċi simplifikati tal-Attività tal-Marda; HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) = Kwestjonarju ta' Stima tas-Saħħa -Indiċi ta' Diżabilità; mTSS (modified Total Sharp Score) = Punteġġ totali ta' Sharp modifikat
Slovenian: Baricitinib je selektiven in reverzibilen zaviralec Janus kinaz (JAK-Janus Associated Kinases) JAK1 in JAK2.
Maltese: Baricitinib huwa inibitur selettiv u riversibbli ta' Janus kinase (JAK)1 u JAK2.
Slovenian: V analizah izoliranih encimov je baricitinib inhibiral dejavnost JAK1, JAK2, tirozin kinaze 2 in JAK3 z vrednostmi IC50 5,9; 5,7; 53 in > 400 nM, v tem zaporedju.
Maltese: F'analiżi ta' enzimi iżolati, baricitinib inibixxa l-attivitajiet ta' JAK1, JAK2, Tyrosine Kinase 2 u JAK3 b'valuri IC50 ta' 5.9, 5.7, 53 u > 400 nM, rispettivament.
Slovenian: Razlaga kratic: ADA = adalimumab; MTX = metotreksat; OLU = zdravilo Olumiant; PBO = placebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 v primerjavi s placebom (v primerjavi z MTX za študijo RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 v primerjavi z adalimumabom
Maltese: OLU = Olumiant; PBO = Plaċebo * p ≤ 0.05; ** p ≤ 0.01; *** p ≤ 0.001 vs. plaċebo (vs. MTX għall-istudju RA-BEGIN) † p ≤ 0.05; †† p ≤ 0.01; ††† p ≤ 0.001 vs. adalimumab
Slovenian: • rdeči železov oksid (E172)
Maltese: • iron oxide aħmar (E172)
Slovenian: Baricitinib se v približno 50 % veže na beljakovine v plazmi.
Maltese: Madwar 50% ta' baricitinib huwa marbut mal-proteini tal plażma.
Slovenian: • Placebo
Maltese: • Plaċebo
Slovenian: Populacija (Število)
Maltese: Popolazzjoni (Numru)
Slovenian: Julija 2019 je bila pogostnost poročil o VTE 0,13 %, februarja 2019 pa 0,09%.
Maltese: F'Lulju 2019 ir-rata ta' rapurtaġġ ta' VTE kienet ta' 0,13% meta mqabbla ma' 0,09% fi Frar 2019.
Slovenian: Bolezni prebavil navzea
Maltese: Infezzjonjiet u infestazzjonijiet
Slovenian: Kreatinin
Maltese: Kreatinina
Slovenian: okužbe zgornjih dihalnih poti (14,7 % v primerjavi z 11,7 %), okužbe sečil (3,4 % v primerjavi z 2,7 %), gastroenteritis (1,6 % v primerjavi z 0,8 %), herpes simpleks (1,8 % v primerjavi z 0,7 %) in herpes zoster (1,4 % v primerjavi z 0,4 %).
Maltese: Infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat tan-nifs (14.7% vs. 11.7%), infezzjonijiet fl-apparat talawrina (3.4% vs.2.7 %), gastroenterite (1.6% vs. 0.8%), erpete simplex (1.8% vs. 0.7%), u erpete zoster (1.4% vs. 0.4%).
Slovenian: 24. teden 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** 52. teden 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Delež bolnikov brez radiografskih znakov napredovanjab:
Maltese: Ġimgħa 24 0.14 0.06 0.03 0.29 0.12** Ġimgħa 52 0.21 0.25 0.06 0.58 0.21*** 0.19** Proporzjon ta' pazjenti mingħajr l-ebda progressjoni radjugrafikab:
Slovenian: In vitro je baricitinib substrat za prenašalec organskih anionov (OAT-organic anionic transporter)3, P-glikoprotein (Pgp), protein odpornosti pri raku dojke (BCRP-breast cancer resistance protein) in protein za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE-multidrug and toxin extrusion protein) 2-K.
Maltese: In vitro, baricitinib huwa sustrat għat-trasportatur tal-anjoni organiċi (OAT, organic anionic transporter) 3, għall-glikoproteina P (Pgp, P-glycoprotein), għall-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas sider (BCRP, breast cancer resistance protein) u għall-proteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tossini (MATE, multidrug and toxic extrusion) 2-K.
Slovenian: • zvišani trigliceridi ≥ 5,65 mmol/l: 0,4 % v primerjavi z 0,5 %
Maltese: • Żieda ≥ 5.65 mmol/L fit-triġliċeridi: 0.4% vs. 0.5%, rispettivament
Slovenian: 24. teden 0,47 0,33 0,26* 52. teden 0,81 0,55 0,34**
Maltese: Ġimgħa 24 0.47 0.33 0.26* Ġimgħa 52 0.81 0.55 0.34**
Slovenian: Survey), in o zmanjšanju utrujenosti, kot so jo izmerili na lestvici funkcionalne ocene zdravljenja kronične bolezni - utrujenost FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Maltese: Kroniku (FACIT-F, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score).
Slovenian: 24. teden 0,61 0,39 0,29* 52. teden 1,02 0,80 0,40**
Maltese: Ġimgħa 24 0.61 0.39 0.29* Ġimgħa 52 1.02 0.80 0.40**
Slovenian: • da zdravilo Olumiant povečuje možno tveganje za okužbe.
Maltese: • Li Olumiant iżid ir-riskju possibbli ta' infezzjonijiet.
Slovenian: RA-BEAM Bolniki, zdravljeni z MTX-IR
Maltese: RA-BEAM pazjenti MTX-IR
Slovenian: • premreženi natrijev karmelozat
Maltese: • croscarmellose sodium
Slovenian: • zvišan HDL-holesterol ≥ 1,55 mmol/l: 42,7 % v primerjavi z 13,8 %
Maltese: • Żieda ≥ 1.55 mmol/L fil-kolesterol HDL: 42.7% vs. 13.8%, rispettivament
Slovenian: magnezijev stearat, manitol, rdeči železov oksid (E172), (sojin) lecitin (E322), makrogol,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, mannitol, iron oxide aħmar (E172), lecithin (soja) (E322), macrogol, poly (vinyl alcohol), talc u titanium dioxide (E171).
Slovenian: (n = 23) in urtikariji (n = 20).
Maltese: Nefħa fil-wiċċ (n=23) u urtikarja (n=20) kienu wkoll irrapportati b'mod frekwenti.
Slovenian: V celotni populaciji je cepivo proti pnevmokoku povzročilo zadovoljiv imunski odgovor IgG pri 68,0 % (95-odstotni IZ: 58,4 %, 76,2 %) bolnikov.
Maltese: Għall-popolazzjoni kollha, it-tilqim bil-vaċċin tal pnewmokokku rriżulta f'rispons immunitarju IgG sodisfaċenti f'68.0 % (95 % CI: 58.4 %, 76.2 %)
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemska.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, L-Olanda.
Slovenian: Pretisni omoti iz polovinilklorida/polietilena/poliklorotrifluoroetilena in aluminija v škatlah s po 14, 28, 35, 56, 84 ali 98 filmsko obloženih tablet.
Maltese: Folji tal-aluminju u tal-polyvinylchloride/polyethylene/polychlorotrifluoroethylene f'kartuna ta' 14, 28, 35, 56, 84 jew 98 pillola miksija b'rita.
Slovenian: • zvišan LDL-holesterol ≥ 3,36 mmol/l: 33,6 % v primerjavi z 10,3 %
Maltese: • Żieda ≥ 3.36 mmol/L fil-kolesterol LDL: 33.6% vs. 10.
Slovenian: Preiskave povečana telesna masa zvišana vrednost kreatin fosfokinaze > 5 x ULNc a Skupni izraz (akutni sinusitis, epiglotitis, laringitis, nazofaringitis, orofaringealna bolečina, faringitis,
Maltese: Żieda ta' >5 x ULN filcreatine phosphokinasec a Terminu kkombinat (sinożite akuta, epiglottite, larinġite, nażofarinġite, uġigħ fil-ħalq u fil-larinġi,
Slovenian: Tablete Olumiant 2 mg in 4 mg so na voljo v pretisnih omotih s po 14, 28, 35, 56, 84 in 98 tabletami v koledarskih pretisnih omotih ter 28 x 1 in 84 x 1 tableta v perforiranem pretisnem omotu s posameznimi odmerki.
Maltese: Olumiant 2 mg u 4 mg huma disponibbli f'folji f'pakketti ta' 14, 28, 35, 56, 84 u 98 pillola f'folji kalendarju u 28 x 1 u 84 x 1 pillola f'folji b'sarbut toqob biex tinqata' doża waħda.
Slovenian: Najbolj pogosta sočasna imunomodulirajoča protirevmatična zdravila pri teh preskušancih so bila metotreksat (79 % bolnikov), hidroksiklorokin (19 %), leflunomid (11 %), sulfasalazin (9 %).
Maltese: L-aktar DMARDs konkomitanti komuni f'dawn l-individwi kienu MTX (79% tal-pazjenti), hydroxychloroquine (19%), leflunomide (11%), u sulphasalazine (9%).
Slovenian: Farmakokinetični podatki o enkratnem odmerku 40 mg pri zdravih prostovoljcih kažejo, da lahko pričakujemo, da se bo več kot 90 % danega odmerka izločilo v 24 urah.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn doża waħda ta' 40 mg f'voluntiera f'saħħithom tindika li aktar minn 90% tad-doża mogħtija hija mistennija li titneħħa fi żmien 24 siegħa.
Slovenian: EU/1/16/1170/009 EU/1/16/1170/010 EU/1/16/1170/011 EU/1/16/1170/012 EU/1/16/1170/013 EU/1/16/1170/014 EU/1/16/1170/015 EU/1/16/1170/016
Maltese: EU/1/16/1170/011 EU/1/16/1170/012 EU/1/16/1170/013 EU/1/16/1170/014
Slovenian: Shranjevanje zdravila Olumiant Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Starost ≥ 65 let ali ≥ 75 let nima učinka na izpostavljenost baricitinibu (Cmax in AUC).
Maltese: Età ta' ≥ 65 sena jew ta' ≥ 75 sena ma kellha l-ebda effett fuq l-epsoniment għal baricitinib (Cmax u AUC).
Slovenian: Vključena bo koda QR + www.olumiant.eu
Maltese: Għandu jiġi nkluż il-kodiċi QR+ www.olumiant.eu
Slovenian: Vključena bo koda QR+ www.olumiant.eu
Maltese: Għandu jiġi nkluż il-kodiċi QR + www.olumiant.eu
Slovenian: Neželeni učinki Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 35 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 28 x 1 filmsko obložena tableta 84 x 1 filmsko obložena tableta
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 35 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 84 x 1 pillola miksija b'rita
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Olumiant 2 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Olumiant 2 mg
Slovenian: In vitro baricitinib ni zaviralec OAT1, OAT2, OAT3, prenašalca organskih kationov (OCT- organic cationic transporter) OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 in MATE2-K v klinično pomembnih koncentracijah.
Maltese: In vitro, baricitinib mhuwiex inibitur ta' OAT1, OAT2,OAT3, t-trasportatur ta' katjoni organiċi (OCT, organic cationic transporter) 2, OATP1B3, BCRP, MATE1 u MATE2-K f'konċentrazzjonijiet li huma klinikament rilevanti..
Slovenian: Srednje rožnate, okrogle tablete velikosti 8,5 mm, z vtisnjenim napisom »Lilly« na eni strani in »4« na drugi strani.
Maltese: Pilloli roża medju, tondi ta' 8.5 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "4" fuq in-naħa l-oħra.
Slovenian: Bolniki z dokazi o aktivni okužbi s hepatitisom B ali C so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Maltese: Pazjenti bi xhieda ta' infezzjoni attiva tal-epatite B jew Ċ ġew esklużi mill-provi kliniċi.
Slovenian: Povprečna razmerja vrednosti Cmax med bolniki z blago in zmerno okvaro ledvic ter bolniki z normalnim delovanjem ledvic so 1,16 (90-odstotni IZ: 0,92-1,45) in 1,46 (90-odstotni IZ: 1,17-1,83).
Maltese: Il-proporzjonijiet medji tas-Cmax f'pazjenti b'indeboliment ħafif u moderat tal-kliewi għal pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi huma 1.16 (90%CI: 0.92-1.45) u 1.46 (90%CI: 1.17-1.83), rispettivament.
Slovenian: b Skupni izraz (herpetični ekcem, herpes simpleks, očesni herpes simpleks, ustni herpes).
Maltese: b Terminu kkombinat (ekżema erpetikum, erpete simplex, erpete simplex fl-għajn, erpete fil-ħalq).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Olumiant 4 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Olumiant 4 mg
Slovenian: Skupno so z zdravilom Olumiant v kliničnih študijah revmatoidnega artritisa zdravili 3.464 bolnikov,
Maltese: Total ta' 3,464 pazjent ġew ittrattati b'Olumiant fi studji kliniċi ta' artrite rewmatojd li jirrapreżentaw
Slovenian: EU/1/16/1170/001 (14 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/002 (28 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/16/1170/004 (35 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/005 (56 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/006 (84 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/16/1170/008 (98 filmsko obloženih tablet)
Maltese: EU/1/16/1170/001 (14-il pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/002 (28 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/004 (35 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/005 (56 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/006 (84 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/008 (98 pillola miksija b'rita)
Slovenian: Janus kinaze na znotrajcelični signalni poti fosforilirajo in aktivirajo signalne pretvornike in aktivatorje transkripcije (STAT- signal transducers and activators of transcription), ki aktivirajo izražanje gena v celici.
Maltese: Fis-sensiela ta' reazzjonijiet intraċellulari li jagħtu sinjali, JAKs jiffosforilizzaw u jattivaw konvertituri ta' sinjali u attivaturi ta' transkrizzjoni (STATs, signal transducers and activators of transcription), li jattivaw l-espressjoni tal-ġeni fiċ-ċellula.
Slovenian: Skupna incidenca resnih okužb v programu kliničnega preskušanja je bila 3,2 na 100 bolnikovih let.
Maltese: Ir-rata ta' inċidenza totali ta' infezzjonijiet serji fil-programm ta' provi kliniċi kienet 3.2 għal kull 100 sena li ġew esposti l-pazjenti.
Slovenian: OATP1B3, BCRP, MATE1 in MATE2-K v klinično pomembnih koncentracijah.
Maltese: OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 u MATE2-K f'konċentrazzjonijiet li huma klinikament rilevanti.
Slovenian: Zvišanja jetrnih transaminaz
Maltese: Transaminases epatiċi
Slovenian: To je lahko znak okužbe z virusom herpes zoster.
Maltese: Dan jista' jkun sinjal ta' infezzjoni b'erpete zoster.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. februar 2017
Maltese: Data tal-ewwel Awtorizzazzjoni: 13 Frar 2017
Slovenian: ≥3 x ULNc
Maltese: Żieda ta' ≥3 x ULN fl
Slovenian: Povprečni navidezni očistek (CL/F) in razpolovni čas pri bolnikih z revmatoidnim artritisom sta znašala 9,42 l/uro (CV = 34,3 %) in 12,5 ure (CV = 27,4 %).
Maltese: 42 L/siegħa (CV = 34.3%) u 12.5 sigħat (CV = 27.4%), rispettivament.
Slovenian: Absolutno število limfocitov (ALC)
Maltese: Għadd Assolut talLimfoċiti (ALC)