FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Τα παρακάτω χαρακτηριστικά κλινικής ασφάλειας (ηπατοτοξικότητα, υπερλιπιδαιμία, επεισόδια αιμορραγίας, εξάνθημα) παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα ανάμεσα στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με tipranavir με ριτοναβίρη όταν συγκρίθηκαν με τους ασθενείς που έλαβαν αγωγή στο συγκριτικό σκέλος στις μελέτες RESIST ή έχουν παρατηρηθεί με χορήγηση tipranavir με ριτοναβίρη.
Hungarian: A következő klinikai biztonságossági jellemzőket (májkárosodás, hyperlipidaemia, vérzéses események, bőrkiütés) észlelték nagyobb gyakorisággal a tipranavir/ritonavirrel kezelt betegeknél az összehasonlító csoportban kezelt betegekhez viszonyítva a RESIST-vizsgálatokban, vagy észlelték gyakrabban a tipranavir/ritonavir alkalmazása során.
Greek: Αυτές οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των αναστολέων πρωτεάσης του HIV και/ ή του boceprevir όταν συγχορηγηθούν.
Hungarian: kölcsönhatások az együttes alkalmazásuk során csökkenthetik a HIV-proteáz-inhibitorok és/vagy a boceprevir hatásosságát.
Greek: Εύρος Επιφάνειας Σώματος (m
Hungarian: Testfelszín tartomány (m
Greek: Οι συχνότητες των κυριότερων κλινικών εργαστηριακών διαταραχών (Βαθμού 3 και 4) που αναφέρθηκαν τουλάχιστον στο 2 % των ασθενών στα σκέλη με tipranavir με ριτοναβίρη σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (RESIST-1 και RESIST 2) μετά τις 48 εβδομάδες ήταν αυξημένη ASAT (6.1 %), αυξημένη ALAT (9.7 %), αυξημένη αμυλάση (6.0 %), αυξημένη χοληστερόλη (4.2 %), αυξημένα τριγλυκερίδια (24.9 %) και μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (5.7 %).
Hungarian: A jelentős (3. vagy 4. fokú) kóros klinikai laboratóriumi értékek, melyeket a fázis-III vizsgálatokban (RESIST-1 és RESIST-2) 48 hét után a tipranavir/ritonavir-karok betegeinek legalább 2%-ánál észleltek, az emelkedett GOT- (6,1%), emelkedett GPT- (9,7%), emelkedett amiláz- (6,0%), emelkedett koleszterinszint (4,2%), emelkedett trigliceridszint (24,9%) és a fehérvérsejtszám csökkenése (5,7%) voltak.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση και συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό του HIV.
Hungarian: Azt a proteáznak nevezett enzimet gátolja, amelyik a HIV szaporodásához szükséges.
Greek: - να δώσετε την επόμενη δόση - να επιστρέψετε τη φιάλη στον φαρμακοποιό ή στον γιατρό το συντομότερο δυνατό για να σας δώσει μια νέα φιάλη
Hungarian: gyermekének adja be a következő adagot vigye vissza minél hamarabb a palackot gyógyszerészéhez vagy gyermeke kezelőorvosához, hogy kicseréljék.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
Hungarian: Ha bármilyen fertőzésre utaló tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Greek: Να λαμβάνεται υπόψη σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατοπάθεια ή επιληψία.
Hungarian: Terhes vagy szoptató anyák, gyermekek és magas rizikófaktorú betegcsoportok (pl. májbetegek és epilepsziában szenvedők) esetében számításba kell venni.
Greek: Η ένδειξη αυτή βασίζεται στα αποτελέσματα δύο μελετών φάσης ΙΙΙ, οι οποίες διεξήχθησαν σε ενήλικες ασθενείς με μεγάλη προηγούμενη θεραπευτική εμπειρία (μέσος όρος 12 προηγούμενοι αντιρετροϊικοί παράγοντες) με ιό ανθεκτικό σε αναστολείς της πρωτεάσης και σε μία μελέτη φάσης ΙΙ, με την οποία διερευνήθηκαν η φαρμακοκινητική, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aptivus σε εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως 18 ετών, οι οποίοι είχαν μεγάλη προηγούμενη θεραπευτική εμπειρία.
Hungarian: Ez az indikáció két, vírus-rezisztens proteáz-inhibitorral jelentősen előkezelt felnőtteken végzett fázis III vizsgálat eredményein (az antiretroviális szer előtti átlagszám 12 volt) valamint egy, a többségében már kezelésben részesült, 12-18 év közötti serdülőkorúaknak adott Aptivus farmakokinetikájára, hatásosságára és biztonságosságára irányuló fázis II vizsgálat eredményein alapult.
Greek: Δοσολογία Aptivus καψάκια 500 mg δύο φορές την ημέρα ταυτόχρονα με 200 mg ριτοναβίρης δυο φορές την ημέρα για 2 έως 4 εβδομάδες και χωρίς περιορισμό στα γεύματα είχε ως αποτέλεσμα μια μέση μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος tipranavir (Cmax) 94.8 ± 22.8 μΜ για θηλυκούς ασθενείς (n=14) και 77.6 ± 16.6 μΜ για αρσενικούς ασθενείς (n=106), που ελάμβανε χώρα περίπου 3 ώρες μετά τη χορήγηση.
Hungarian: Az 500 mg-os Aptivus kapszula és a 200 mg ritonavir napi kétszeri adása 2-4 héten át, és táplálkozási megszorítás nélkül 94,8 ± 22,8 µM-os átlagos tipranavir plazma-csúcskoncentrációkat (Cmax) eredményezett nőknél (n=14) és 77,6 ± 16,6 µM-t férfiaknál (n=106), ami az alkalmazást követően körülbelül 3 órával volt mérhető.
Greek: HIV-θετικοί, παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας 2 έως 18 ετών, μελετήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη (μελέτη 1182.14).
Hungarian: HIV-pozitív, 2 és 18 év közötti gyermekgyógyászati betegeken végeztek egy randomizált, nyílt, multicentrumos vizsgálatot (1182.14 vizsgálat).
Greek: 2. Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας που καλύπτει το άκρο της από του στόματος σύριγγας (το κάλυμμα δεν θα προσαρμοστεί εάν είναι η πρώτη φορά που χρησιμοποιείτε την από του στόματος σύριγγα) και εισάγετε την από του στόματος σύριγγα στον προσαρμογέα που είναι τοποθετημένος στο λαιμό της φιάλης.
Hungarian: 2. Vegye le a szájfecskendő hegyét védő kupakot (a kupak nincs a szájfecskendőn, ha első alkalommal használja) és illessze a szájfecskendőt a palack nyakán lévő csatlakozó feltétbe.
Greek: Φιάλη από σκουρόχρωμο γυαλί, με πλαστικό πώμα ασφαλείας για παιδιά με δύο μέρη (εξωτερικό στρώμα από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE), εσωτερικό στρώμα από ρητίνη πολυπροπυλενίου με αφρώδη διαστρωματική επικάλυψη από πολυαιθυλένιο.
Hungarian: Barna színű üvegpalack, két részből álló, műanyag, gyermekbiztonsági zárókupakkal (külső héj nagy sűrűségű polietilén (HDPE), belső réteg polipropilén gyanta, laminált polietilén hab béléssel.
Greek: Με βάση τα στοιχεία της μελέτης συνδυασμένης αγωγής όπου η AUC της καφεΐνης (υπόστρωμα του CYP 1A2) μειώθηκε κατά 43% το tipranavir με ριτοναβίρη αναμένεται να μειώνει τις συγκεντρώσεις της θεοφυλλίνης.
Hungarian: A koktél-vizsgálat adatainevezetesen a koffein (CYP 1A2 szubsztrát) AUCértékének 43%-os csökkenése - alapján, a tipranavir és a vele együttadott alacsony dózisú ritonavir várhatóan csökkenti a teofillin koncentrációját.
Greek: Ως εκ τούτου, δυσλειτουργία του ήπατος μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση της έκθεσης στο tipranavir και επιδείνωση του προφίλ ασφαλείας του.
Hungarian: A májkárosodás ezért növelheti a tipranavirexpozíciót és ronthatja annak biztonságossági profilját.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Aptivus είναι 500 mg, συγχορηγούμενο με 200 mg ριτοναβίρης (χαμηλή δόση ριτοναβίρης), δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.4 για προληπτικά μέτρα σε εφήβους).
Hungarian: Az Aptivus ajánlott dózisa 500 mg, 200 mg ritonavirrel (alacsony dózisú ritonavir) együtt alkalmazva, naponta kétszer (lásd a serdűlőkorúaknak szánt figyelmeztetéseket a 4.4 pontban).
Greek: Ενισχυτικός παράγοντας της φαρμακοκινητικής Cobicistat και προϊόντα που περιέχουν cobicistat
Hungarian: Farmakokinetikai hatásfokozók Kobicisztát és kobicisztáttartalmú készítmények
Greek: PP - με ENF (FAS) - χωρίς ENF (FAS)
Hungarian: - ENF-el (FAS) - ENF nélkül (FAS) Genotípusosan rezisztens LPV/rtv
Greek: Αυτό θα βασιστεί στην επιφάνεια σώματος του παιδιού σε τετραγωνικά μέτρα.
Hungarian: Ez a gyermek m2-ben számított testfelületén alapul.
Greek: Η δόση για τα παιδιά δεν μπορεί να υπερβαίνει τα 5 ml (500 mg) δύο φορές την ημέρα με το φαγητό.
Hungarian: A gyermekek adagja a napi kétszer 5ml-t (500mg) nem haladhatja meg.
Greek: Σε επίμυες, η συγχορήγηση με βιταμίνη Ε αύξησε τις αιμορραγικές επιδράσεις του tipranavir (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Patkányoknál az E-vitaminnal történő együttes alkalmazás fokozta a tipranavir vérzést okozó hatását (lásd 5.3 pont).
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενών που έλαβαν αγωγή (N) Συμβάντα [N(%)] Έμετος/ ακούσια προσπάθεια για έμετο
Hungarian: Összes kezelt beteg (N) 28 Esemény [N(%)] Hányás/öklendezés Émelygés
Greek: Όταν η φιάλη ανοιχτεί, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο μέσα σε 60 μέρες.
Hungarian: Felbontás után a palack tartalmát 60 napon belül fel kell használni!
Greek: Σωματικό βάρος και μεταβολικές παράμετροι
Hungarian: Testtömeg és anyagcsere-paraméterek
Greek: Λόγω των πολλαπλών CYP ισοενζυμικών συστημάτων που εμπλέκονται στο μεταβολισμό της βορικοναζόλης, είναι δύσκολο να προβλεφθεί η αλληλεπίδραση με το tipranavir, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Hungarian: Mivel a vorikonazol metabolizmusában több CYP izoenzim-rendszer vesz részt, az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott tipranavirrel kialakuló kölcsönhatások előrejelzése nehéz.
Greek: Το κέλυφος του καψακίου περιέχει ζελατίνη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου, προπυλενο-γλυκόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ, «μείγμα σορβιτόλης ειδικής γλυκερίνης» (d-σορβιτόλη, 1,4 σορβιτάνη, μαννιτόλη και γλυκερίνη) και διοξείδιο του τιτανίου.
Hungarian: A kapszulahéj zselatint, vörös vas-oxidot, propilénglikolt, tisztított vizet, szorbit-glicerin keveréket (d-szorbit, 1,4 szorbitán, mannit és glicerin) és titán-dioxidot tartalmaz.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπ΄όψη σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατική νόσο, ή επιληψία.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén ez megfontolandó.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν κλαριθρομυκίνη σε δόσεις μεγαλύτερες από 500 mg δύο φορές την ημέρα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημάδια τοξικότητας από κλαριθρομυκίνη και τιπραναβίρη.
Hungarian: A naponta kétszer 500 mg-nál nagyobb dózisú klaritromicint szedő betegek esetében a klaritromicin- ill. tipranavir-toxicitás jelei szoros monitorozást igényelnek.
Greek: H απόκριση στη συνδυασμένη θεραπεία 48 εβδομάδων (σύνθετο τελικό σημείο οριζόμενο ως ασθενείς με επιβεβαιωμένη ≥ 1 log RNA πτώση από την αρχική τιμή και χωρίς ένδειξη αποτυχίας της αγωγής) και για τις δύο μελέτες ήταν 34 % στο σκέλος με tipranavir με ριτοναβίρη και 15 % στο συγκριτικό σκέλος.
Hungarian: A kombinált 48-hetes terápiás válasz (a kompozit végpont definíciója: az olyan betegek, akiknél bizonyítottan ≥1 log az RNS csökkenés a vizsgálat megkezdésekor észlelthez képest, és eközben nincs bizonyíték a kezelés sikertelenségre vonatkozóan) mindkét vizsgálatban 34% volt a tipranavir/ritonavir-karon és 15% a komparátor karon.
Greek: Συγχορήγηση του Aptivus και φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν το P-gp μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος του tipranavir.
Hungarian: Az Aptivus együttadása olyan szerekkel, amelyek gátolják a P-gp-t, növelhetik a tipranavir plazmakoncentrációit.
Greek: Cmax αταζαναβίρης ↓ 57% AUC αταζαναβίρης ↓ 68% Cmin αταζαναβίρης ↓ 81%
Hungarian: Atazanavir Cmax ↓ 57% Atazanavir AUC ↓ 68% Atazanavir Cmin ↓ 81%
Greek: Μελέτες τοξικότητας σε πειραματόζωα διεξήχθησαν αποκλειστικά με το tipranavir σε μύες, επίμυες και σκύλους και συγχορηγούμενου με τη ριτοναβίρη (με αναλογία 3.75:1 β/β) σε επίμυες και σκύλους.
Hungarian: Toxikológiai állatkísérleteket önmagában a tipranavirrel egereken, patkányokon és kutyákon, illetve a ritonavirrel kombinációban (3,75:1 m/m arányban) patkányokon és kutyákon végeztek.
Greek: Μια υψηλότερη αύξηση των λιπιδίων στο αίμα παρατηρήθηκε με tipranavir/ritonavir από ότι με τους συγκριτικούς παράγοντες (άλλους αναστολείς πρωτεάσης) σε κλινικές μελέτες.
Hungarian: vérlipidszint nagyobb növekedését figyelték meg tipranavir/ritonavir kombináció esetén, mint a referencia gyógyszernél (egyéb proteáz-inhibitornál) a klinikai vizsgálatokban.
Greek: Cmax tipranavir ↔ AUC tipranavir ↔ Cmin tipranavir ↓ 26%
Hungarian: Tipranavir Cmax ↔ Tipranavir AUC ↔ Tipranavir Cmin ↓ 26%
Greek: Ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει abacavir και zidovudine εάν δεν μπορείτε να πάρετε άλλους NRTIs.
Hungarian: Kezelőorvosa csak akkor rendel Önnek abakavirt és zidovudint, ha Ön nem szedhet más NRTI-t.
Greek: Μειώσεις της δόσης της ριφαμπουτίνης κατά τουλάχιστον 75% της συνηθισμένης 300mg/ημέρα συνιστώνται (δηλαδή εναλλακτικά 150 mg ανά ημέρα ή τρεις φορές την εβδομάδα).
Hungarian: A rifabutin dózisának a szokásos 300 mg/nap-os adagról történő, legalább 75%-kal való csökkentése javasolt (tehát 150 mg minden másnap, vagy hetente háromszor).
Greek: In vitro μελέτες μεταβολισμού σε ανθρώπινα μικροσώματα ήπατος έδειξαν ότι το CYP3A4 είναι η κύρια ισομορφή του CYP που σχετίζεται με το μεταβολισμό του tipranavir.
Hungarian: Humán máj mikroszómákkal végzett in vitro metabolikus vizsgálatok azt mutatták, hogy a citokróm enzimek közül elsősorban a CYP 3A4 felelős a tipranavir metabolizálásáért.
Greek: Etravirine
Hungarian: Etravirin
Greek: Όπως αποδείχτηκε κατά την εκτίμηση διαφορετικών δόσεων σε 113 HIV- οροαρνητικούς υγιείς άνδρες και γυναίκες εθελοντές η ριτοναβίρη αυξάνει την AUC0-12h, Cmax και Cmin και μειώνει την κάθαρση του tipranavir.
Hungarian: Ahogy az a dózistartomány meghatározására 113 HIV-negatív, egészséges férfi és női önkéntes bevonásával végzett vizsgálatok során bebizonyosodott, a ritonavir növeli a tipranavir AUC0-12h, Cmax és Cmin értékeit, valamint csökkenti a tipranavir clearance-ét.
Greek: Φλεκαϊνίδη
Hungarian: Flekaidin
Greek: Η ιτρακοναζόλη, ή η κετοκοναζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή (δε συστήνονται δόσεις > 200 mg/ ημέρα).
Hungarian: Az itrakonazolt vagy ketokonazolt körültekintéssel kell alkalmazni (200 g/nap-nál nagyobb dózisok nem javasoltak).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συγκεκριμένος τύπος ανώμαλων αιματολογικών ή παραμέτρων πήξης, στους ασθενείς γενικά, ή πριν την εμφάνιση της ICH.
Hungarian: Jellemző kóros hematológiai vagy alvadási paramétereket nem figyeltek meg ezeknél a betegeknél általában, vagy az intracranialis vérzés kialakulását megelőzően.
Greek: Πριν αρχίσετε την αγωγή, ο γιατρός του παιδιού σας θα έχει πάρει δείγματα αίματος για να ελέγξει την αντοχή του HIV του παιδιού σας.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt gyermeke kezelőorvosa vért fog venni a HIV rezisztencia vizsgálatára.
Greek: Η θεραπεία με Aptivus δε θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με τιμές ASAT ή ALAT προ θεραπείας 5 φορές μεγαλύτερες του Ανώτατου Φυσιολογικού Ορίου (ULN) μέχρι η αρχική τιμή ASAT/ALAT να σταθεροποιηθεί σε λιγότερο από 5Χ ULN, εκτός αν το πιθανό όφελος αιτιολογεί τον πιθανό κίνδυνο.
Hungarian: Az Aptivus-kezelés nem kezdhető el azoknál a betegeknél, akiknek a kezelés előtti GOT- vagy GPTértéke magasabb, mint a normál érték felső határának (ULN, Upper Limit Normal) ötszöröse, és amíg a kezelés előtti GOT/GPT-érték nem stabilizálódik a normál érték felső határának ötszöröse alatt, hacsak a lehetséges haszon nem haladja meg a lehetséges kockázatot.
Greek: Φύλαξη κατά τη χρήση: 60 ημέρες (σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C), μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Hungarian: Alkalmazás közbeni tárolás: a tartály első felbontását követően 60 nap (legfeljebb 25°C-on tárolva).
Greek: To tipranavir είναι υπόστρωμα του P-gp, ένας ασθενής αναστολέας του P-gp και εμφανίζεται να είναι επίσης και ένας πιθανός ενεργοποιητής του Pgp.
Hungarian: A tipranavir P-gp (P-glikoprotein) szubsztrátum, gyenge P-gp-inhibitor, és úgy tűnik, hogy egyben potens P-gp-induktor is.
Greek: Στην ηλικία των 12 ετών, τα παιδιά που λαμβάνουν Aptivus θα πρέπει να αλλάξουν αγωγή από πόσιμο διάλυμα σε καψάκια.
Hungarian: 12 éves korban Aptivus-kezelés esetén gyermekének a belsőleges oldatról át kell állnia a kapszulával történő kezelésre.
Greek: Αν ο HIV του παιδιού σας είναι ανθεκτικός σε μερικά φάρμακα για τον HIV, αυτό σημαίνει ότι αυτό το φάρμακο δε θα δράσει τόσο καλά ή καθόλου.
Hungarian: Ha a HIV-vírus ellenálló bizonyos HIV-gyógyszerekkel szemben, ez azt jelenti, hogy a gyógyszer nem olyan hatékony vagy egyáltalán nem hat gyermekénél.
Greek: Εκτός κι αν έχει καθοριστεί διαφορετικά, λεπτομερείς μελέτες που παρουσιάζονται παρακάτω έχουν διεξαχθεί με τη συνιστώμενη δοσολογία του Aptivus /r (δηλαδή 500/200 mg BID).
Hungarian: Amennyiben nincs másképp meghatározva, az alább felsorolt vizsgálatokban az Aptivus/ritonavir ajánlott adagjait (vagyis naponta kétszer 500/200 mg-ot) alkalmazták.
Greek: Μετά από τέσσερις εβδομάδες Aptivus 500 mg με 200 mg ριτοναβίρη (δύο φορές την ημέρα) οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις πλάσματος του tipranavir ήταν 43.9 μΜ για τις γυναίκες και 31.1 μΜ για τους άνδρες.
Hungarian: Négyhetes, 500 mg Aptivus-200 mg ritonavir kombinációval történő, naponta kétszer alkalmazott kezelés után a tipranavir minimális koncentrációja átlagosan 43,9 M volt nőknél és 31,1 M férfiaknál.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε το Aptivus μαζί με ριτοναβίρη.
Hungarian: Az Aptivus-t ritonavirrel együtt kell szednie.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ώστε να παρατηρούν προσεκτικά για κρυστάλλους.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy figyeljék a kristályok megjelenését.
Greek: Μεπεριδίνη
Hungarian: Meperidin
Greek: Ωστόσο μια μείωση των συγκεντρώσεων κολχικίνης δεν μπορεί να αποκλεισθεί καθώς τόσο η τιπραναβίρη όσο και η ριτοναβίρη επιδεικνύουν πιθανότητα επαγωγής στο CYP3A και την P-gp.
Hungarian: Mindazonáltal a kolhicin-koncentráció csökkenése nem zárható ki, mivel mind a tipranavir, mind a ritonavir CYP3A és P-gp indukáló hatást mutat.
Greek: Οστεονέκρωση
Hungarian: Osteonecrosis
Greek: Στο πλάσμα βρέθηκαν ελάχιστοι μεταβολίτες του, και όλοι ήταν σε ίχνη (0.2% ή λιγότερο από την ραδιενέργεια στο πλάσμα).
Hungarian: Csak néhány metabolitot találtak a plazmában, és valamennyi csak nyomokban volt jelen (a plazma-radioaktivitás legfeljebb 0,2%-a).
Greek: Τipranavir/RTV CPI/RTV**
Hungarian: CPI/RTV**
Greek: Σημαντική μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της αταζαναβίρης και αξιοσημείωτη αύξηση των συγκεντρώσεων του tipranavir και της ριτοναβίρης έχει παρατηρηθεί όταν το Aptivus, σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, συγχορηγούνταν με αταζαναβίρη (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Az atazanavir plazmakoncentrációinak szignifikáns csökkenését és a tipranavir és ritonavir koncentrációinak jelentős emelkedését figyelték meg, ha az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott Aptivus-t atazanavirrel együtt alkalmazták (lásd 4.5 pont).
Greek: Η αγωγή με Aptivus είναι επομένως κατάλληλη για εσάς.
Hungarian: Ezért Önnél az Aptivus-kezelés a megfelelő terápia.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης σε γυναίκες ανάμεσα στο tipranavir, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και στην αιθυνυλ - οιστραδιόλη/νορεθινδρόνη έδειξε υψηλή συχνότητα μη-σοβαρού εξανθήματος.
Hungarian: Egy nőkön végzett gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott tipranavir és etinil-ösztradiol/noretindron között a nem súlyos bőrkiütés nagy gyakoriságát igazolta.
Greek: Η ακριβής δόση θα πρέπει να υπολογίζεται με χρήση της παρεχόμενης σύριγγας και του προσαρμογέα, ως εξής:
Hungarian: A pontos dózist a mellékelt szájfecskendővel és a csatlakozó feltét felhasználásával kell kimérni a következők szerint:
Greek: Στις 48 εβδομάδες, μια υψηλότερη αναλογία ασθενών που ελάμβαναν tipranavir με ριτοναβίρη, επέτυχε απόκριση στη θεραπεία σε σύγκριση με τον συγκριτικό αναστολέα πρωτεάσης/ριτοναβίρη για σχεδόν όλους τους πιθανούς συνδυασμούς μεταλλάξεων γονοτυπικής αντοχής (δείτε τον πίνακα παρακάτω).
Hungarian: A 48. héten a tipranavir/ritonavir-kezelést kapó betegek nagyobb százalékánál alakult ki terápiás válasz, mint a komparátor proteáz-inhibitor/ritonavir-kezelés során, a lehetséges genotípusos rezisztencia-mutációk csaknem összes lehetséges kombinációja esetén (lásd az alábbi táblázatot).
Greek: Στις 48 εβδομάδες σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ, παρατηρήθηκε εξάνθημα διαφόρων τύπων στο 15.5% των ανδρών και στο 20.5 % των γυναικών που ελάμβαναν Aptivus συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Hungarian: A fázis-III vizsgálatokban a 48. héten a különböző típusú kiütéseket az Aptivus-t alacsony dózisú ritonavirrel kapó férfiak 15,5%-ánál és a nők 20,5%-ánál figyelték meg.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV και σοβαρή ανοσοανεπάρκεια κατά τον χρόνο έναρξης του συνδυασμού της αντιρετροϊικής αγωγής (CART), μπορεί να εμφανιστεί μία φλεγμονώδης αντίδραση ασυμπτωματικών ή υπολειμματικών ευκαιριακών λοιμώξεων.
Hungarian: Azon HIV-fertőzött betegeknél, akik a kombinált antiretrovirális terápia (CART) elindításakor súlyos immunhiányos állapotban szenvednek, a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekre gyulladásos reakció léphet fel.
Greek: Η δραστική μέση ζωή κάθαρσης του tipranavir με ριτοναβίρη σε υγιείς εθελοντές (n = 67) και ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HIV (n = 120) ήταν περίπου 4.8 και 6.0 ώρες, αντίστοιχα, στην κατάσταση ισορροπίας μετά τη χορήγηση δόσης 500 mg/200 mg δύο φορές ημερησίως με ελαφρύ γεύμα.
Hungarian: A tipranavir/ritonavir effektív átlagos felezési ideje egészséges önkénteseknél (n=67) és HIVfertőzött felnőtt betegeknél (n=120) megközelítőleg 4,8, ill. 6 óra volt, naponta kétszer 500 mg/200 mg-os dózist alkalmazva, egyensúlyi állapotban, könnyű ételek fogyasztása mellett.
Greek: Νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης Εφόσον δεν υπάρχει σημαντική επίδραση νουκλεοσιδικών και νουκλεοτιδικών αναλόγων στο ενζυμικό σύστημα P450 δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Aptivus όταν συγχορηγείται με άλλους παράγοντες.
Hungarian: Nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz-gátlók (NRTI-k) Mivel a nukleozid és a nukleotid analógoknak nincs jelentős hatásuk a P450 enzimrendszerre, nincs szükség az Aptivus dózisának módosítására, ha az említett szerekkel együtt kerül alkalmazásra.
Greek: Ρικινολεϊκή μακρογλυκερόλη Αιθανόλη
Hungarian: Makrogol-glicerin-ricinoleát Etanol
Greek: Μεγαλύτερες επιδράσεις ίσως αναμένονται όταν η προπιονική φλουτικαζόνη εισπνέεται.
Hungarian: Jelentősebb hatás várható, ha a flutikazonpropionátot inhalációs úton alkalmazzák.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισμοί
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Greek: Εάν το παιδί σας παίρνει αντιόξινα με βάση το αργίλιο και το μαγνήσιο (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της δυσπεψίας/γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης), το χρονικό διάστημα μεταξύ Aptivus και αντιόξινων θα πρέπει να είναι τουλάχιστον δύο ώρες.
Hungarian: Ha az Ön gyermeke alumínium- és magnézium-alapú savcsökkentő folyadékot szed (emésztési zavar/gasztroözofágeális reflux kezelésére), az Aptivus és a savcsökkentők bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie.
Greek: Στην περίπτωση της συγχορηγούμενης αντιϊικής αγωγής για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλώ διαβάστε επίσης τις σχετικές Περιλήψεις Χαρακτηριστικών Προϊόντος που αφορούν αυτά τα φαρμακευτικά σκευάσματα.
Hungarian: Egyidejű hepatitis B- vagy C-ellenes antivirális kezelés esetén kérjük, vegye figyelembe ezen gyógyszerek Alkalmazási előírását is.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες του tipranavir σε σκύλους, δεν διαπιστώθηκε επίδραση στις παραμέτρους της πήξης.
Hungarian: A tipranavirrel kutyákon végzett preklinikai vizsgálatokban a koagulációs paraméterekre kifejtett hatást nem észleltek.
Greek: Μετά από περίοδο παρακολούθησης 48 εβδομάδων, η συχνότητα των Βαθμού 3 ή 4 ανωμαλιών της ALAT και/ή ASAT ήταν υψηλότερη στους ασθενείς του tipranavir με ριτοναβίρη σε σύγκριση με τους ασθενείς του συγκριτικού σκέλους (10 % και 3.4 % αντίστοιχα).
Hungarian: 48 hetes utánkövetés után a 3. vagy 4. fokú GPT és/vagy GOT eltérések gyakorisága nagyobb volt a tipranavir/ritonavir-csoportban a összehasonlító csoport betegeihez viszonyítva (10%, illetve 3,4%).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Hungarian: A HIV-kezelés során előfordulhat testtömeg-növekedés, valamint a vér zsír- és cukorszintjének megemelkedése.