FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BRINAVESS må IKKE gives til patienter, hvis der kan svares "JA" til et af nedenstående spørgsmål:
Norwegian Bokmål: BRINAVESS må IKKE gis til en pasient hvis det svares "JA" på minst ett av spørsmålene nedenfor:
Danish: Tabel 1: Bivirkninger ved BRINAVESS*
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger med BRINAVESS*
Danish: Har patienten et systolisk blodtryk < 100 mm Hg?
Norwegian Bokmål: Har pasienten systolisk blodtrykk < 100 mm Hg?
Danish: Patienter, som ikke responderede på behandlingen, blev håndteret af lægen ved anvendelse af standardbehandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke responderte på behandlingen, ble behandlet av legen med standard behandling.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De har pacemaker.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har pacemaker.
Danish: †Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Norwegian Bokmål: †Cochran-Mantel-Haenszel-test
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGHSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER UDLØBSDATO
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Danish: Effekt fra et post-marketingobservationsstudie
Norwegian Bokmål: Effekt fra observasjonsstudie etter markedsføring
Danish: Hvis De har fået for meget BRINAVESS
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av BRINAVESS
Danish: Disse reaktioner forekom omkring infusionstidspunktet, var forbigående og var sjældent begrænsende for behandlingen.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene skjedde i sammenheng med infusjonen, var forbigående og var sjelden behandlingsbegrensende.
Danish: Vernakalant fordeles ekstensivt og hurtigt i kroppen med en fordelingsvolumen på ca. 2 l/kg.
Norwegian Bokmål: Vernakalant distribueres raskt og i utstrakt grad i kroppen, med et distribusjonsvolum på ca. 2 l/kg.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E)ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: Der var ingen betydningsfuld forskel, når analysen blev stratificeret ud fra terapeutisk indikation (dvs. ikke-opererede patienter og patienter efter hjerteoperation).
Norwegian Bokmål: Det var ingen betydningsfull forskjell når analysene ble stratifisert etter terapeutisk indikasjon (dvs. pasienter uten kirurgi og etter hjertekirurgi).
Danish: Hos patienterne blev den typiske totale clearance for vernakalant vurderet til at være 0,41 l/t/kg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter var den typiske totale clearance av vernakalant estimert til å være 0,41 l/time/kg.
Danish: Akkumulerede doser over 565 mg er ikke vurderet.
Norwegian Bokmål: Kumulative doser over 565 mg har ikke blitt evaluert.
Danish: Lægemidlets osmolalitet er kontrolleret inden for følgende område: 270-320 mOsmol/kg
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten til legemidlet ligger kontrollert innenfor følgende område: 270-320 mOsmol/kg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal før distribution blive enig med den relevante nationale myndighed om indhold og format af undervisningsmaterialet samt en kommunikationsplan.
Norwegian Bokmål: Før distribusjon må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet av opplæringsmaterialet, samt en kommunikasjonsplan.
Danish: Hvis konvertering til sinusrytme ikke indtræffer, skal patientens vitale tegn og hjerterytme observeres i yderligere 15 minutter.
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme ikke har funnet sted, må pasientens vitale tegn og hjerterytme overvåkes i ytterligere 15 minutter.
Danish: De må ikke bruge BRINAVESS, hvis noget af ovenstående passer på Dem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke BRINAVESS hvis noe av det som står ovenfor gjelder for deg.
Danish: 4.4 Hypotension, Venstresidig hjerteinsufficiens).
Norwegian Bokmål: 4.4 Hypotensjon og Kongestiv hjertesvikt).
Danish: Klar og farveløs til svagt gul opløsning med pH på ca. 5,5.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs til svakt gul væske med pH ca. 5,5.
Danish: Deres læge kan beslutte at stoppe infusionen, hvis han/hun iagttager nogen af følgende ikke ser unormale forandringer af:
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at infusjonen skal avbrytes dersom legen observerer noen av følgende unormale endringer i:
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af vernakalanthydrochlorid til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data om bruk av vernakalanthydroklorid hos gravide kvinner.
Danish: De vil få det i en blodåre over 10 minutter.
Norwegian Bokmål: Det gis til deg i en vene over en periode på 10 minutter.
Danish: Trin 2: Fortynding af koncentrat
Norwegian Bokmål: Punkt 2: Fortynning av konsentrat
Danish: Dosisanbefaling for vernakalant er en titreret behandling med 2 mulige doseringstrin.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen for vernakalant er en titrert behandling med 2 mulige doseringstrinn.
Danish: Der blev ikke inkluderet patienter med NYHA III/IV i undersøgelsen.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med NYHA III/IV ble inkludert i studien.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med vernakalant i alle undergrupper af den pædiatriske population ved atrieflimren (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med vernakalant i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved atrieflimmer (se pkt.
Danish: BRINAVESS virker ved at ændre Deres uregelmæssige eller hurtige hjerterytme til normal hjerterytme.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS virker ved å endre dine uregelmessige eller raske hjerteslag til en normal hjertefrekvens.
Danish: Patienter med en kropsvægt på >113 kg:
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt > 113 kg:
Danish: Overordnet var BRINAVESS effektivt hos 70,2% (1.359/1.936) af disse patienter.
Norwegian Bokmål: Samlet hadde BRINAVESS effekt hos 70,2 % (1359/1936) av disse pasientene.
Danish: • hvis De er allergisk over for vernakalanthydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i BRINAVESS (angivet i punkt 6)
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor vernakalanthydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Danish: BRINAVESS vil måske kunne fås i forskellige hætteglasstørrelser (de tilgængelige hætteglasstørrelser indsættes lokalt).
Norwegian Bokmål: BRINAVESS er tilgjengelig i forskjellige hetteglasstørrelser (tilgjengelige størrelser settes inn lokalt).
Danish: Hypotension forekommer typisk tidligt, enten under infusionen eller tidligt efter afslutning af infusionen, og kan normalt korrigeres ved hjælp af understøttende standardbehandling.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon opptrer vanligvis tidlig, enten i løpet av infusjonen eller raskt etter avsluttet infusjon, og kan vanligvis korrigeres ved hjelp av standard støttende behandling.
Danish: Tilberedning af BRINAVESS til infusion
Norwegian Bokmål: Tilberedning av BRINAVESS til infusjon
Danish: Vernakalants frie fraktion i human serum er 53-63 % i koncentrationsområdet 1-5 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Den frie fraksjonen av vernakalant i humant serum er 53-63 % i konsentrasjonsområdet 1-5 mikrog/ml.
Danish: • irritation, kløe på infusionsstedet
Norwegian Bokmål: • irritasjon, kløe på infusjonsstedet
Danish: Før De får denne medicin, vil lægen beslutte, om Deres blod skal undersøges for at se, hvor godt det størkner og også for at se indholdet af kalium.
Norwegian Bokmål: Før du får dette legemidlet vil legen din bestemme om det skal tas blodprøver for å se hvor raskt blodet levrer seg, og også for å se på kaliumnivået ditt.
Danish: Hvis Deres hjerterytme ikke er vendt tilbage til det normale 15 minutter efter, De har fået første dosis, får De eventuelt endnu en dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis hjerteslagene dine ikke har normalisert seg 15 minutter etter avslutning av den første dosen, kan du få en ny dose.
Danish: Det anbefales at anvende en infusionspumpe til indgivelse.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å benytte en infusjonspumpe.
Danish: Den anbefalede startdosis er 3 mg/kg med en maksimal dosis baseret på 113 kg. Mens De får BRINAVESS, vil Deres åndedræt, hjerterytme, blodtryk og hjertets elektriske aktivitet blive kontrolleret.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 3 mg/kg, med en maksimal beregnet dose basert på 113 kg. Mens du får BRINAVESS vil pusten din, hjerteslagene, blodtrykket og den elektriske aktiviteten i hjertet sjekkes.
Danish: Dog er en sprøjtepumpe acceptabel, forudsat at den beregnede volumen kan gives præcist inden for den specificerede infusionstid.
Norwegian Bokmål: En sprøytepumpe kan imidlertid aksepteres, forutsatt at det nøyaktig beregnede volumet gis i løpet av den spesifiserte infusjonstiden.
Danish: BRINAVESS doseres i henhold til patientens kropsvægt med en maksimal dosis baseret på 113 kg.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS doseres etter pasientens kroppsvekt, med en beregnet maksimaldose basert på 113 kg.
Danish: EXP Fortyndet opløsning: Anvendes inden for 12 timer og opbevares ved eller under 25 °C.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Fortynnet oppløsning: Brukes innen 12 timer og oppbevares ved eller under 25 ˚C.
Danish: • forandring af lugtesansen
Norwegian Bokmål: • endring i luktesansen
Danish: Hvis sådanne tegn opstår, med eller uden symptomatisk hypotension eller bradykardi, skal infusionen stoppes omgående.
Norwegian Bokmål: Hvis slike tegn utvikles, med eller uten symptomatisk hypotensjon eller bradykardi, må infusjonen stoppes umiddelbart.
Danish: Hvis De har meget lavt blodtryk eller langsom hjerterytme eller visse forandringer i Deres EKG, mens De får denne medicin, vil lægen stoppe behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har svært lavt blodtrykk eller lav puls eller visse endringer i EKG mens du bruker dette legemidlet, vil legen din stoppe behandlingen.
Danish: Kriterier til udvælgelse af patienter herunder kontraindikationer, særlige advarsler og forholdsregler for anvendelse og information om patientpopulationer, hvor der er begrænset information fra kliniske undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Kriterier for pasientutvelgelse, som for eksempel kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler for bruk og opplysning om pasientpopulasjon med begrenset informasjon fra kliniske studier.
Danish: Det fortyndede sterile koncentrat er kemisk og fysisk stabilt i 12 timer ved eller under 25 °C.
Norwegian Bokmål: Det fortynnede sterile konsentratet er kjemisk og fysisk stabilt i 12 timer ved eller under 25 ºC.
Danish: Har patienten forlænget QT-interval ved baseline (ukorrigeret > 440 ms)?
Norwegian Bokmål: Har pasienten forlenget QT-intervall ved behandlingsstart (ukorrigert > 440 millisekunder)?
Danish: • blodtrykket (såsom meget lavt blodtryk, der forårsager en alvorlig hjertelidelse) (ikke almindelige)
Norwegian Bokmål: • blodtrykket ditt (som et veldig lavt blodtrykk som forårsaker alvorlige hjerteproblemer) (mindre vanlige)
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Behandlingssucces (response) blev defineret som konvertering af atrieflimren til sinusrytme inden for 90 minutter.
Norwegian Bokmål: Behandlingssuksess (respons) var definert som konvertering av atrieflimmer til sinusrytme i løpet av 90 minutter.
Danish: Kontakt lægen, før De får BRINAVESS, hvis De har et eller flere af følgende problemer:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker BRINAVESS hvis du har noen av følgende problemer:
Danish: Hætteglas med BRINAVESS er kun til engangsbrug og skal fortyndes før administration.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS hetteglass er kun for engangsbruk og må fortynnes før administrasjon.
Danish: Der er ingen kliniske data for gentagen dosering efter 1. og 2. infusion.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om gjentatt dosering etter første og andre infusjon.
Danish: Konvertering af atrieflimren hos patienter med længerevarende atrieflimren (> 7 dage og ≤ 45 dage) og vurderet som sekundært effekt-endepunkt hos i alt 185 patienter viste ikke statistisk signifikante forskelle mellem vernakalant og placebo.
Norwegian Bokmål: Konvertering av atrieflimmer hos pasienter med atrieflimmer av lengre varighet (> 7 dager og ≤ 45 dager), vurdert som sekundært effektendepunkt hos totalt 185 pasienter, viste ikke statistisk signifikante forskjeller mellom vernakalant og placebo.
Danish: Meget almindelig: Nysen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Nysing
Danish: Læs alle punkter før administration.
Norwegian Bokmål: Les alle punktene før administrasjon av legemidlet.
Danish: Sikkerheden af vernakalant er blevet vurderet i kliniske studier med 1.148 forsøgspersoner (patienter samt raske, frivillige personer), som er blevet behandlet med det.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av vernakalant har blitt evaluert i kliniske studier som omfattet 1148 behandlede personer (pasienter og friske frivillige).
Danish: Cmax og AUC var dosisproportionale i området 0,5 mg/kg-5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC var doseproporsjonale mellom 0,5 mg/kg og 5 mg/kg.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Danish: Klinisk signifikante bivirkninger, der er set i kliniske undersøgelser, inkluderede hypotension og ventrikulær arytmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kliniske signifikante bivirkninger som ble sett i kliniske studier, inkluderte hypotensjon og ventrikulær arytmi (se pkt.
Danish: Nogle patienter med typisk atrieflagren var inkluderet i ACT II og ACT III, og vernakalant blev ikke fundet effektivt til konvertering af atrieflagren.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med typisk atrieflutter ble inkludert i ACT II og ACT III, og vernakalant ble ikke funnet å være effektivt ved konvertering av atrieflutter.
Danish: Vigtige instruktioner ved anvendelse af BRINAVESS
Norwegian Bokmål: Viktige instrukser ved bruk av BRINAVESS
Danish: Hvis atrieflagren ses sekundært til behandlingen, bør fortsættelse af infusion overvejes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis atrieflutter anses som sekundært til behandlingen, bør fortsettelse av infusjonen vurderes (se pkt.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angittangitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Danish: Dyreforsøg har vist fostermisdannelser efter gentagen oral eksponering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist misdannelser etter gjentatt peroral eksponering (se pkt.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Tabel 2: Konvertering af atrieflimren til sinusrytme i ACT I og ACT III Varighed af atrieflimren
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Konvertering av atrieflimmer til sinusrytme i ACT I og ACT III Varighet av atrieflimmer
Danish: • hvis De har haft nye eller forværrede smerter i brystet (angina), som af Deres læge er blevet diagnosticeret som akut koronar syndrom inden for de seneste 30 dage, eller hvis De har haft et hjerteanfald inden for de seneste 30 dage
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt nye eller forverrede brystsmerter (angina) som er diagnostisert av lege som akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 30 dagene, eller du har hatt hjerteanfall i løpet av de siste 30 dagene
Danish: Det er ukendt, om BRINAVESS går over i modermælken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om BRINAVESS går over i morsmelken.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge BRINAVESS Brug ikke BRINAVESS
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker BRINAVESS Bruk ikke BRINAVESS
Danish: Hvis De er i tvivl, skal De tale med lægen, før De bruger denne medicin.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din før du bruker dette legemidlet.
Danish: Disse arytmier udgjordes typisk af asymptomatiske, monomorfiske, ikke-vedvarende (gennemsnitligt 3-4 slag) ventrikulære takykardier.
Norwegian Bokmål: Disse arytmiene er vanligvis sett som asymptomatiske, monomorfe, forbigående (gjennomsnittlig 3-4 slag) ventrikulære takykardier.
Danish: Der er set sjældne tilfælde af svær hypotension.
Norwegian Bokmål: Uvanlige tilfeller av alvorlig hypotensjon har blitt observert.
Danish: BRINAVESS bør ikke indgives som intravenøs push eller bolusdosis.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS skal ikke gis som en intravenøs støtdose eller bolus.
Danish: • lavt blodtryk, langsom hjerterytme, svimmelhed
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, langsom puls, svimmelhetsfølelse
Danish: 4.2 og 5.2) med en incidens > 0.1 % af de patienter, der fik vernakalant, og højere end placebo **se afsnittet nedenfor
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2) med en forekomst > 0.1 % hos vernakalant pasienter og høyere enn placebo **se avsnittet nedenfor
Danish: • hjertets elektriske aktivitet (ikke almindelige)
Norwegian Bokmål: • den elektriske aktiviteten i hjertet ditt (mindre vanlige)
Danish: Der er ingen oplysninger om udskillelse af vernakalant/metabolitter i mælk hos dyr.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke informasjon om utskillelse av vernakalant/metabolitter i melk hos dyr.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved anvendelse til ammende kvinder.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når det brukes av kvinner som ammer.
Danish: • nysen
Norwegian Bokmål: • nysing
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100).
Norwegian Bokmål: BivirkningstabellFrekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10);
Danish: I AVRO blev amiodaron-infusionen givet over 2 timer (dvs. 1 times initialdosis på 5 mg/kg efterfulgt af 1 times vedligeholdelsesinfusion på 50 mg).
Norwegian Bokmål: I AVRO ble amiodaron infusjon gitt over 2 timer (dvs. 1 times oppladningsdose på 5 mg/kg, etterfulgt av 1 times vedlikeholdsdose på 50 mg).
Danish: Teksten til denne fremgår af Bilag IIIA.
Norwegian Bokmål: Teksten er inkludert i Vedlegg IIIA.
Danish: • EKG-forandringer (så som klinisk betydningsfuld sinusarrest, komplet hjerteblok, nyt grenblok,
Norwegian Bokmål: • Endringer i EKG (som f.eks. klinisk betydningsfull sinuspause, total hjerteblokk, ny grenblokk,
Danish: signifikant forlængelse af QRS- eller QT-intervallet, forandringer i overensstemmelse med iskæmi eller infarkt og ventrikulær arytmi).
Norwegian Bokmål: signifikant forlengelse av QRS- eller QT-intervall, endringer forenlig med iskemi eller infarkt og ventrikulær arytmi)
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af BRINAVESS til børn og unge under 18 år, og derfor bør det ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av BRINAVESS til barn og ungdom under 18 år, og det anbefales derfor ikke til denne aldersgruppen.
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
Norwegian Bokmål: - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Danish: • Pludseligt fald i blodtryk eller hjertefrekvens, med eller uden symptomatisk hypotension eller bradykardi
Norwegian Bokmål: • Plutselig fall i blodtrykk eller hjertefrekvens med eller uten symptomatisk hypotensjon eller bradykardi
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det fortynnede preparatet brukes med en gang.
Danish: Der bør tages hensyn til, at nogle mennesker kan føle svimmelhed efter at have fået BRINAVESS, normalt inden for de første 2 timer (se Bivirkninger).
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at noen mennesker kan bli svimle etter å ha fått BRINAVESS, vanligvis i løpet av de første 2 timene.
Danish: Natriumhydroxid (E524) (til justering af pH)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Natriumhydroksid (E524) (til justering av pH)
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forsyne hver pakning med en tjekliste.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal legge ved en sjekkliste i hver pakning.
Danish: • nedsat følelse eller følsomhed
Norwegian Bokmål: • nedsatt følelse eller følsomhet
Danish: I alle undersøgelser fik patienterne 10 minutters infusion af 3,0 mg/kg BRINAVESS (eller tilsvarende placebo) efterfulgt af en 15 minutters observationsperiode.
Norwegian Bokmål: I alle studiene fikk pasientene en 10 minutters infusjon av 3,0 mg/kg BRINAVESS (eller tilsvarende placebo) etterfulgt av en 15 minutters observasjonsperiode.
Danish: Vernakalant er en moderat, kompetitiv hæmmer af CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Vernakalant er en moderat, kompetitiv hemmer av CYP2D6.
Danish: Patienter med venstresidig hjerteinsufficiens er blevet identificeret som en population, der har højere risiko for hypotension (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF) er identifisert som en populasjon med høyere risiko for hypotensjon (se pkt.
Danish: Ved fortsættelse af medicininfusion som anbefalet ovenfor fortsætter flertallet af patienter med at konvertere til sinusrytme.
Norwegian Bokmål: Ved fortsettelse av infusjon av legemidlet som anbefalt ovenfor, fortsatte de fleste av disse pasientene å konvertere videre til sinusrytme.
Danish: Defibrillering kan overvejes til patienter, som ikke responderer på behandling.
Norwegian Bokmål: Elektrokonvertering kan vurderes for pasienter som ikke responderer på behandlingen.
Danish: • smerter i fingre og tæer, brændende fornemmelse, koldsved; hedeture
Norwegian Bokmål: • smerter i fingrene og tærne, en brennende følelse ,kaldsvetting, hetetokter
Danish: Overordnet resulterer vernakalants kombinerede effekter på de kardielle kalium- og natriumkanaler i en væsentlig antiarytmisk effekt, som hovedsageligt er koncentreret i atrierne.
Norwegian Bokmål: Alt i alt fører de samlede virkningene av vernakalant på hjertets kalium- og natriumstrømmer til betydelig antiarytmisk effekt som hovedsakelig er konsentrert i atriene.
Danish: - Kontakt lægen, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: En patient, som fik 3 mg/kg vernakalant over 5 minutter (i stedet for de anbefalede 10 minutter), udviklede hæmodynamisk stabil takykardi med brede komplekser, som svandt uden følgetilstande.
Norwegian Bokmål: Én pasient som fikk 3 mg/kg vernakalant i løpet av 5 minutter (i stedet for 10 minutter som anbefalt), utviklet hemodynamisk stabil bred kompleks-takykardi som ble behandlet uten etterfølgende sekvele.
Danish: Vernakalant påvirker kun i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Vernakalant har mindre til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på kontraindikationerne for BRINAVESS:
Norwegian Bokmål: - Gjør helsepersonell oppmerksom på kontraindikasjonene for BRINAVESS: