FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take Fareston together with the following medicines as there is an increased risk that your heartbeat may be altered (see section 2 Do not take Fareston): - medicines used to treat abnormal heart rhythm (antiarrhythmics); such as quinidine,
Spanish: No tome Fareston junto con los siguientes medicamentos ya que existe el riesgo de alteración de su ritmo cardiaco (ver la sección 2 “No tome Fareston”): - medicamentos utilizados para tratar el ritmo anormal del corazón (antiarrítmicos); como la quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, - medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos mentales o de comportamiento
English: Thrombocytopenia, anaemia and leukopenia
Spanish: Trombocitopenia, anemia y leucopenia
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - headache, sleep disorders - weight increase, constipation, loss of appetite - thickening of the lining of the womb (endometrial hypertrophy) - blood clot for example in the lung (thromboembolic events) - shortness of breath.
Spanish: Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes) - dolor de cabeza, alteraciones del sueño - aumento de peso, estreñimiento, pérdida del apetito - aumento del tamaño de la pared del útero (hipertrofia endometrial) - formación de coágulos, por ejemplo en los pulmones (acontecimientos tromboembólicos) - dificultad respiratoria.
English: - if you have unstable diabetes - if your general well-being is severely deteriorated - if you have previously had a condition in which blood clots formed in blood vessels, for example in your lungs (lung embolism) or in the veins of your legs (deep vein thrombosis).
Spanish: - si previamente ha sufrido episodios de formación de coágulos en las venas, por ejemplo en los pulmones (embolismo pulmonar) o en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda).
English: Joensuunkatu 7
Spanish: Orionintie 1
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fareston 60 mg tablets toremifene
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Fareston 60 mg comprimidos toremifeno
English: Skin and subcutaneous tissue disorders sweating rash, itching alopecia
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo sudoración erupción, prurito alopecia
English: In particular please tell your doctor if you are taking any of the following: - water tablets (diuretics of thiazide type) - medicines to prevent blood clotting such as warfarin - medicines used to treat epilepsy such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - medicines used to treat fungal infections such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole,
Spanish: - medicamentos diuréticos de tipo tiazídico - medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, como la warfarina - medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, por ejemplo carbamazepina, fenitoína, fenobarbital - medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como el ketoconazol, itraconazol,
English: pentamidine and antimalarials (particularly halofantrine) - certain medicines to treat allergies; such as terfenadine, astemizole and mizolastine - others; cisapride, intravenous vincamine, bepridil, diphemanil.
Spanish: antipalúdicos especialmente halofantrina), - determinados antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastine), - otros (cisaprida, vincamina IV, bepridil, difemanil).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people ) - fatigue, dizziness, depression - nausea (feeling sick), vomiting - rash, itching, oedema (swelling) - uterine bleeding, white discharge.
Spanish: Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes) - cansancio, mareo, depresión - náuseas (sensación de mareo), vómitos - erupción cutánea, picor, edema (hinchazón) - sangrado uterino, secreción vaginal de fluido blanco.
English: - The other ingredients are maize starch, lactose monohydrate, povidone, sodium starch glycolate,
Spanish: - Los demás componentes son almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona, almidón glicolato sódico, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico.
English: The dose-related QTc interval prolongation potential of Fareston should also be taken into account in cases of overdose.
Spanish: En caso de sobredosis debe tenerse en cuenta la capacidad potencial de Fareston para prolongar el intervalo QT de forma dosis-dependiente.
English: Hepatobiliary disorders increase of transaminases jaundice hepatitis, hepatic steatosis
Spanish: Trastornos hepatobiliares aumento de las transaminasas ictericia
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Orion Corporation Orion Pharma
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablet.
Spanish: Comprimido.
English: Toremifene obeys linear serum kinetics at oral daily doses between 11 and 680 mg.
Spanish: A dosis diarias entre 11 y 680 mg por vía oral, el toremifeno tiene una cinética sérica lineal.
English: posaconazole - medicines used to treat bacterial infections (antibiotics) such as erythromycin, clarithromycin and telithromycin - medicines used to treat viral infection such as ritonavir and nelfinavir.
Spanish: claritromicina y telitromicina - medicamentos utilizados para tratar infecciones víricas como ritonavir y nelfinavir
English: How to store Fareston
Spanish: Conservación de Fareston
English: 6.6 Special precautions for disposal
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación No requiere condiciones especiales.
English: OUTER CARTON
Spanish: NÚMERO DE LOTE
English: - inflammation of the liver (hepatitis).
Spanish: (leucopenia) - bajo número de glóbulos rojos (anemia) - bajo número de plaquetas (trombocitopenia) - Inflamación del hígado (hepatitis)
English: pimozide, sertindole, haloperidol and sultopride - medicines used to treat infections (antimicrobials); such as moxifloxacin, erythromycin (infusion)
Spanish: voriconazol, posaconazol - medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos) como eritromicina,
English: Nervous system disorders dizziness headache
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareo cefalea
English: breast disorders leukorrhea
Spanish: Glicolato sódico de almidón
English: C.
Spanish: CAD:
English: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Spanish: Celulosa, microcristalina
English: It is available as tablets (200 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (200 mg).
English: It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Spanish: No debe utilizarse con combinaciones de ‘liberación modificada' (cuando la levodopa se libera lentamente al cabo de varias horas).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Entacapone Teva on 18 February 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Entacapone Teva el 18 de febrero de 2011.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Comtess, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Comtess, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Entacapone Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Comtess.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Entacapone Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Comtess.
English: It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day.
Spanish: Se toma en un comprimido junto con cada dosis del otro medicamento, sin superar los 10 comprimidos diarios.
English: When patients first add Entacapone Teva to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Spanish: Cuando el paciente añade por vez primera Entacapone Teva a su medicación actual, puede tener que tomar una dosis diaria menor de levodopa, bien cambiando la frecuencia o reduciendo la cantidad de levodopa en cada dosis.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Entacapone Teva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entacapone Teva.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Entacapone Teva.
English: Because Entacapone Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Entacapone Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Entacapone Teva is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Spanish: Entacapone Teva se utiliza con levodopa (bien en una combinación de levodopa y benserazida o una combinación de levodopa y carbidopa) cuando el paciente tiene ‘fluctuaciones' hacia el final del período entre dos dosis del medicamento.
English: The active substance in Entacapone Teva, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Spanish: El principio activo de Entacapone Teva, la entacapona, restaura los niveles de dopamina en las zonas del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
English: This means that Entacapone Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Comtess.
Spanish: Entacapone Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Comtess.
English: Entacapone Teva is a medicine that contains the active substance entacapone.
Spanish: Entacapone Teva es un medicamento que contiene el principio activo entacapone.
English: Other information about Entacapone Teva
Spanish: Otras informaciones sobre Entacapone Teva
English: Entacapone Teva is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Spanish: Entacapone Teva se utiliza únicamente combinado con levodopa y benserazida o con levodopa y carbidopa.
English: Entacapone Teva is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa-containing combination alone.
Spanish: Entacapone Teva se utiliza cuando dichas fluctuaciones no pueden tratarse sólo con la combinación estándar a base de levodopa.
English: Because Entacapone Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Comtess.
Spanish: Como Entacapone Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Comtess.
English: Entacapone Teva can only be used with conventional combinations of levodopa.
Spanish: Entacapone Teva solo puede utilizarse con combinaciones convencionales de levodopa.
English: The Committee recommended that Entacapone Teva be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Entacapone Teva.
English: Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Spanish: La entacapona bloquea una enzima denominada catecol-O-metil-transferasa (COMT) que interviene en la degradación de la levodopa en el organismo.
English: The full EPAR for Entacapone Teva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Entacapone Teva puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para más información sobre el tratamiento con Entacapone Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What are the benefits and risks of Entacapone Teva?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Entacapone Teva?
English: Why has Entacapone Teva been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Entacapone Teva?
English: They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulties moving about.
Spanish: Se atribuyen a una disminución de los efectos de la levodopa, cuando el paciente experimenta cambios repentinos entre un estado de movilidad y un estado de inmovilidad.
English: What is Entacapone Teva?
Spanish: ¿Qué es Entacapone Teva?
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Spanish: Entacapone Teva está indicado en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
English: How does Entacapone Teva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Entacapone Teva?
English: What is Entacapone Teva used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Entacapone Teva?
English: How is Entacapone Teva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Entacapone Teva?
English: How has Entacapone Teva been studied?
Spanish: Qué tipo de estudios se han realizado con Entacapone Teva?
English: Caraway fruit EMA/498568/2015
Spanish: Alcaravea, fruto de EMA/498568/2015
English: If symptoms last longer than two weeks during treatment, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Spanish: Si los síntomas persisten al cabo de 2 semanas de tratamiento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Spanish: En el momento de la evaluación por el HMPC, no se han notificado efectos adversos con estos medicamentos.
English: Caraway fruit is the common name for the fruit of the plant Carum carvi L. The plant is cultivated or gathered to obtain the fruit for medicinal use.
Spanish: «Fruto de alcaravea» es el nombre común del fruto de la planta Carum carvi L. La planta se cultiva o recolecta con el fin de obtener el fruto para uso medicinal.
English: Caraway fruit medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Spanish: Los medicamentos que contienen fruto de alcaravea solo deben usarlosadultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad.
English: Caraway fruit medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to caraway fruit or other plants of the Apiaceae (Umbelliferae) family (fennel, anise, celery, coriander and dill), to mugwort or birch.
Spanish: El fruto de alcaravea no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al fruto de alcaravea, a otras plantas de la familia Apiaceae (Umbelliferae), como el hinojo, el anís, el apio, el cilantro y el eneldo, a la artemisa o al abedul.
English: Information on the use and licensing of caraway fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Spanish: La información sobre el uso y la concesión de licencias de los medicamentos que contienen fruto de alcaravea en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing caraway fruit.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen fruto de alcaravea.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway fruit.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del fruto de alcaravea.
English: What is caraway fruit?
Spanish: ¿Qué es el fruto de alcaravea?
English: Other information about caraway fruit medicines
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen fruto de alcaravea
English: Further information on the risks associated with caraway fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen fruto de alcaravea, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Any applications for the licensing of medicines containing caraway fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen fruto de alcaravea tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
English: The HMPC conclusions on the use of caraway fruit medicines for the relief of digestive problems such as bloating and flatulence are based on their ‘traditional use' in this condition.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen fruto de alcaravea para aliviar problemas del aparato digestivo como hinchazón y flatulencia se basan en su «uso tradicional».
English: The HMPC noted the lack of clinical studies on the effects of caraway fruit in patients, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above-mentioned use.
Spanish: El HMPC señaló que los datos clínicos sobre los efectos del fruto de alcaravea en los pacientes son incompletos, pero tuvo en cuenta el uso consolidado de este medicamento a base de plantas para tratar los problemas antesmencionados.
English: Further information on the HMPC assessment of caraway fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen fruto de alcaravea, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway fruit medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica, los medicamentos a base de fruto de alcaravea pueden utilizarse para aliviar problemas del aparato digestivo como hinchazón y flatulencia.
English: How are caraway fruit medicines approved in the EU?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen fruto de alcaravea?
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing caraway fruit.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen fruto de alcaravea.
English: What are the risks associated with caraway fruit medicines?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen fruto de alcaravea?
English: For more information about treatment with caraway fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con los medicamentos que contienen fruto de alcaravea, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Caraway fruit
Spanish: Alcaravea, fruto de
English: 20 October 2015 EMA/498568/2015
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de octubre de 2015 EMA/498568/2015
English: Herbal medicines containing whole or comminuted (reduced into tiny pieces) caraway fruit are usually available as a herbal tea to be drunk.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen fruto de alcaravea entero o triturado se presentan normalmente como preparados para beber en infusión.
English: What evidence supports the use of caraway fruit medicines?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen fruto de alcaravea?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Spanish: Esto significa que, aunque no haya pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y se dispone de pruebas de que se han utilizado de forma segura en estos casos durante al menos 30 años (incluidos los últimos 15 años en la UE).
English: Detailed instructions on how to take caraway fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento se pueden encontrar instrucciones detalladas sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen fruto de alcaravea y quién puede usarlos.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Spanish: Además, debe enviarse un RMP actualizado:
English: Do not use other diluents.
Spanish: No emplear otros diluyentes.
English: * see section c.
Spanish: * consulte la sección c.
English: Your doctor will decide how to proceed with the treatment.
Spanish: Su médico decidirá cómo continuar con el tratamiento.
English: Powder: 3 years.
Spanish: Polvo: 3 años
English: Use Before or After Radiotherapy
Spanish: Usar antes o después de la radioterapia
English: The following key elements should be included in the educational materials:
Spanish: Los siguientes elementos clave deben incluirse en el material educativo.
English: If you have liver problems, this period might be longer.
Spanish: Si tiene problemas hepáticos, el período puede ser mayor.
English: The treatment regimen is summarized in Table 4.
Spanish: El régimen de tratamiento se resume en la Tabla 4.
English: frequency cannot be estimated from the available data.
Spanish: la frecuencia no se puede determinar a partir de los datos disponibles.
English: One single-use vial per pack.
Spanish: Un vial de un solo uso por envase.
English: There are no human data available to support or rebut these possibilities.
Spanish: No existen datos humanos disponibles que apoyen o rebatan estas posibilidades.
English: Using PhotoBarr with food and drink
Spanish: Uso de PhotoBarr con alimentos y bebidas