FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto sa Hizentra má podávať tehotným ženám opatrne.
Romanian: Prin urmare, Hizentra trebuie utilizat la gravide numai dacă este administrată cu precauţie.
Slovak: Ak je dobre tolerovaná (pozri tiež časť 4.4), rýchlosť infúzie sa môže zvýšiť až na 2,0 ml/min/miesto (120 ml/hod/miesto).
Romanian: Dacă este bine tolerată (vezi și pct. 4.4), viteza de injectare poate fi crescută până la 2,0 ml/min/loc (120 ml/oră/loc).
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Hizentra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hizentru Ako použiť Hizentru
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Hizentra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hizentra Cum să utilizaţi Hizentra Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Hizentra Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Čo Hizentra obsahuje
Romanian: Ce conţine Hizentra
Slovak: Miesta podania injekcie musia byť od seba vzdialené aspoň 5 cm.
Romanian: Locurile de injectare trebuie să fie la o distanţă de cel puţin 5 cm unul de celălalt.
Slovak: Hizentra pomaly, môžete znížiť možné vedľajšie účinky.
Romanian: Puteți reduce sau chiar evita posibilele efecte secundare dacă infuzați încet Hizentra.
Slovak: Závraty, Migréna
Romanian: Ameţeală, migrenă
Slovak: Príležitostne sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky ako triaška, bolesť hlavy, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia, nízky krvný tlak a mierna bolesť v spodnej časti chrbta.
Romanian: Ocazional pot să apară reacţii adverse precum frisoane, cefalee, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, hipotensiune arterială şi dureri de spate moderate.
Slovak: Budete poučený:
Romanian: Veţi fi instruit cu privire la:
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku a pritom zohľadní vašu hmotnosť a reakciu na liečbu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră, în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală şi de răspunsul la tratament.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdii bezpečnosti a štúdiách toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu evidenţiază niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice şi toxicologice de siguranţă.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră sau personalul medical.
Slovak: Ako používať Hizentru
Romanian: Cum să utilizaţi Hizentra
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Romanian: Reactii adverse posibile
Slovak: Lokálne reakcie v mieste podania infúzie sú: opuch, bolestivosť, začervenanie, stvrdnutie, miestne zvýšenie teploty, svrbenie, podliatina a vyrážka.
Romanian: Reacţii locale la locul de injectare: tumefiere, inflamaţie, înroşire, induraţie, senzaţie de căldură locală, prurit, echimoze şi erupţie cutanată tranzitorie.
Slovak: A alebo parvovírusu B19 pri podávaní munoglobulínov, pričom sa predpokladá, že obsah protilátok významne prispieva k vírusovej bezpečnosti.
Romanian: Experienţa clinică reconfirmă lipsa transmiterii hepatitei A sau a parvovirusului B19 prin imunoglobuline şi se presupune, de asemenea, că o contribuţie importantă la siguranţa împotriva virusurilor o are conţinutul de anticorpi.
Slovak: Menej časté(≥1/1 000 až <1/100),
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), Frecvente (≥1/100 şi <1/10), Mai puţin frecvente(≥1/1000 şi <1/100), Rare (≥1/10000 şi <1/1000) și Foarte rare (<1/10000).
Slovak: Rýchlosť infúzie Hizentra sa môže podávať infúziou:
Romanian: Hizentra poate fi pefuzat folosind:
Slovak: Zvýšený krvný tlak (hypertenzia)
Romanian: • Creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
Slovak: Váš lekár môže dávku upraviť na základe vašej odpovede na liečbu.
Romanian: Profesionistul dvs. medical poate ajusta doza în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Slovak: Liek sa musí podávať subkutánne.
Romanian: Terapia de substituție Medicamentul trebuie administrat pe cale subcutanată.
Slovak: Roztok musí byť číry a svetložltý alebo svetlohnedý.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede şi de culoare galben pal sau brun deschis.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi však naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé vplyvy na novorodenca.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu se anticipează efecte nocive asupra nou-născutului.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Romanian: Afectiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Slovak: % pre 0,4 g/kg telesnej hmotnosti a 38,6 % pre 0,2 g/kg telesnej hmotnosti malo recidívu CIDP alebo boli z iných dôvodov vylúčení v porovnaní s 63,2%
Romanian: Un procent semnificativ mai scăzut statistic de subiecți tratați cu Hizentra, 32,8% pentru 0,4 g / kg gc și 38,6% pentru 0,2 g / kg gc, a prezentat recidivă CIDP sau a fost retras din alte motive comparativ cu
Slovak: Klinické skúsenosti s používaním imunoglobulínov naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé vplyvy na priebeh tehotenstva ani na plod a na novorodenca.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu se anticipează efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului.
Slovak: Hizentry mali stabilné skóre účinnosti (skóre INCAT, priemerná sila záberu a sumárne skóre Medical Research Council), zatiaľ čo u pacientov v skupine s placebom sa toto skóre zhoršilo.
Romanian: În scorurile de eficacitate (scor INCAT, concentrația medie de aderență și scorul sumar al Consiliului de Cercetare Medicală), subiecții din ambele grupuri de doze Hizentra au rămas stabili în timp ce subiecții din grupul placebo s-au deteriorat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Slovak: Rýchlosti infúzie
Romanian: Vitezele de perfuzare
Slovak: Ak je dobre znášaná (pozri tiež časť 4.4), rýchlosť infúzie sa môže postupne zvýšiť až na 35 ml/h/miesto pre nasledujúce dve infúzie.
Romanian: Dacă este bine tolerat (vezi, de asemenea, pct. 4.4), viteza de administrare poate fi crescută treptat la 35 ml/oră şi/loc de administrare pentru ulterioarele două injectări.
Slovak: Čas do recidívy CIDP (Obrázok 1) bol vyhodnotený a zodpovedajúce pravdepodobnosti recidív CIDP na základe Kaplan-Meierovho odhadu boli: placebo, 58,8%;
Romanian: Timpul până la recidiva CIDP (Figura 1) a fost evaluat, iar probabilitățile corespunzătoare pentru recidiva CIDP pe baza estimărilor Kaplan-Meier au fost: placebo, 58,8%; 0,2 / kg gc greutate Hizentra, 35,0%; și 0,4 g / kg gc greutate Hizentra, 22,4%.
Slovak: 18), sa týždenne podávali infúzie Hizentry s prietokom 25, 50, 75 a 100 ml/hod/miesto.
Romanian: În cel de-al doilea grup de pacienți tratați cu Hizentra prin administrare cu dispozitiv - asistat (n = 18), s-au administrat injecții săptămânale de Hizentra cu viteze de 25, 50, 75 și 100 ml/oră/loc.
Slovak: V staršej populácii sa môžu vyskytnúť rovnaké interakcie.
Romanian: Pacienți vârstnici Aceleaşi interacţiuni pot avea loc la pacienți vârstnici.
Slovak: Keďže roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, musíte ho použiť/podať čo najskôr po otvorení injekčnej liekovky.
Romanian: • Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, trebuie să o utilizaţi/administraţi cât mai repede după deschiderea flaconului.
Slovak: Pocit na vracanie (nevoľnosť)
Romanian: • Senzație de rău (greață)
Slovak: Ak sa vyžaduje podanie ďalšou injekčnou striekačkou Hizentra, mala by sa použiť nová sterilná injekčná ihla a zmeniť miesto podania infúzie.
Romanian: Dacă este necesară administrarea Hizentra cu o seringă suplimentară, trebuie utilizat un nou ac de injecție, steril, iar locul de injectare să fie schimbat.
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili hlavnú štúdiu PATH bez recidívy na dávke 0,4 g / kg telesnej hmotnosti a na začiatku dostali túto dávku v rozšírenej štúdii, mali frekvenciu recidívy 5,6%
Romanian: Pacienții care au terminat studiul PATH pivot fără recidivă la doza de 0,4 g/kg corp și au primit inițial această doză în studiul de extensie au avut o rată de recădere de 5,6% (1/18 pacienți).
Slovak: Lekár vám môže upraviť dávku na základe vašej odozvy na liečbu.
Romanian: Personalul medical poate modifica doza în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Slovak: Ak je dobre znášaná, môžete zvýšiť rýchlosť infúzie až do 2,0 ml/min/miesto (120 ml/hod/miesto) pre ďalšie infúzie.
Romanian: Dacă este bine tolerat, puteți crește viteza de injectare până la 2,0 ml/min/loc (120 ml/oră/loc) pertru injecțiile ulterioare.
Slovak: Manuálna infúzia stlačením
Romanian: Injectare manuală prin împingere
Slovak: Pre dávkovanie každý 2. týždeň sa použije dvojnásobok týždennej dávky Hizentry.
Romanian: Pentru administrarea la fiecare două săptămâni, dublați doza săptămânală de Hizentra.
Slovak: Súčasne je možné použiť viac ako jedno infúzne zariadenie.
Romanian: Se pot utiliza simultan mai multe dispozitive de perfuzare.
Slovak: Ak pacient liek dobre znáša, rýchlosť infúzie môžete postupne zvýšiť až na 35 ml/h/miesto pre nasledujúce dve infúzie.
Romanian: Dacă este bine tolerată, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat la 35 ml/oră/ loc de injectare pentru ulterioarele două perfuzii.
Slovak: 16), sa podávalo 2 až 7 infúzií týždenne s prietokom 30, 60 a 120 ml/hod/miesto (pozri časť 4.2).
Romanian: La primul grup de pacienți la care s-a administrat Hizentra prin tehnica de împingere manuală (n = 16), s-au administrat 2 până la 7 injecții pe săptămână, cu viteze de administrare de 30, 60 și 120 ml/ oră/loc (vezi pct. 4.2).
Slovak: Hizentra je dostupná v injekčných liekovkách s objemom 5, 10, 20 alebo 50 ml.
Romanian: Hizentra este disponibil în flacoane cu 5, 10, 20 sau 50 ml.
Slovak: Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín.
Romanian: • Substanţa activă este imunoglobulina umană normală.
Slovak: Vo farmakokinetických parametroch medzi dospelými a pediatrickými pacientmi sa nepozorovali žiadne rozdiely.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe privind parametrii farmacocinetici între pacienţii adulţi şi pacienţii copii și adolescenți incluşi în studiu.
Slovak: 1. manuálne podanie prietok
Romanian: 1. împingere manuală debit
Slovak: Podajte roztok, ktorý má izbovú alebo telesnú teplotu.
Romanian: Administrați soluția la temperatura camerei sau a corpului.
Slovak: 1 Pripravte si čistú pracovnú plochu Antiseptickou utierkou dôkladne očistite stôl alebo inú rovnú plochu.
Romanian: 1 Curățați suprafața Curățați temeinic o masă sau altă suprafață plată folosind un șervețel antiseptic.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Romanian: cod de bare 2D care conține indentificatorul unic inclus
Slovak: EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013
Romanian: Seringi preumplute EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Slovak: Na dosiahnutie požadovaných hladín IgG v sére neboli potrebné žiadne pediatricky špecifické požiadavky na dávku.
Romanian: Nu au fost necesare doze pediatrice specifice pentru a atinge nivelele IgG serice dorite.
Slovak: Farm d.o.o
Romanian: z o.o.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Vezi prospectul pentru mai multe informaţii.
Slovak: Ako uchovávať Hizentru
Romanian: Cum se păstrează Hizentra
Slovak: Hizentra 200 mg/ml roztok na subkutánnu injekciu Hizentra 200 mg/ml injekčný roztok na subkutánne použitie v naplnenej injekčnej striekačke
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hizentra 200 mg/ml soluţie injectabilă subcutanată Hizentra 200 mg/ml soluţie injectabilă subcutanată în seringă preumplută
Slovak: U starších pacientov sa môžu vyskytnúť rovnaké nežiaduce reakcie.
Romanian: Aceleaşi reacţii adverse pot să apară la persoane vârstnice.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostali 0,4 g / kg telesnej hmotnosti v rozšírenej štúdii PATH, recidíva nastala u 9,7%
Romanian: Pentru toți pacienții care au primit 0,4 g/kg corp în studiul de extensie PATH, 9,7% (7/72 pacienți) au prezentat o recădere.
Slovak: • o aseptickej technike podania infúzie
Romanian: • tehnicile de injectare în condiţii aseptice
Slovak: Ak použijete viac lieku Hizentra, ako máte Ak si myslíte, že ste dostali priveľa Hizentry, povedzte o tom čo najskôr svojmu lekárovi.
Romanian: În cazul în care consideraţi că aţi utilizat prea mult Hizentra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Slovak: Hizentra je tiež dostupná v balení s obsahom 1, 10 alebo 20 injekčných liekoviek.
Romanian: Hizentra este de asemenea disponibil în cutii cu 1, 10 sau 20 flacoane.
Slovak: Ako Hizentra účinkuje
Romanian: Cum acţionează Hizentra
Slovak: Hizentra je tiež dostupná v balení 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek.
Romanian: Hizentra este de asemenea disponibil în cutii cu 1 sau 10 seringi preumplute.
Slovak: Veľkosť balenia Balenia s1 alebo 10naplnenýmiinjekčnými striekačkami.
Romanian: Cutii cu 1 sau 10 seringi preumplute.
Slovak: Ak na sebe po použití lieku Hizentra spozorujete prejavy a príznaky ako napr. dýchavičnosť, bolesť vhrudníku, bolesť či opúchanie končatín, slabosť alebo znecitlivenie jednej strany tela, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi semne și simptome cum ar fi dificultăţi de respiraţie, dureri în piept, durere și umflarea unui membru, slăbiciune sau amorțeală într-o parte a corpului după ce aţi primit Hizentra.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Slovak: Miesto (-a) infúzie
Romanian: Seringă(i) preumplută(e)
Slovak: Simulácie s populačno-farmakokinetickými modelmi v štúdii PATH naznačujú, že pri podávaní dvojnásobnej týždennej dávky Hizentry každé dva týždne pacientom s CIDP sa dosiahne porovnateľná expozícia IgG (Cmax, AUC0-14dní,
Romanian: Simulările cu modele farmacocinetice populaționale din studiul PATH sugerează că o expunere comparabilă a IgG (Cmax, AUC0-14 zile, Cmin, 14 zile) este realizată atunci când doza dublă săptămânală de Hizentra este administrată la fiecare două săptămâni la subiecții CIDP.
Slovak: Kategória frekvencie NÚ na infúziu
Romanian: Categoria de frecvență a RA per injecție
Slovak: Z jednej injekčnej striekačky sa môže podať iba do jedného infúzneho miesta.
Romanian: În cazul administrării cu seringa, medicamentul se poate injecta într-un singur loc.
Slovak: Potom je možné rýchlosť infúzie ďalej zvýšiť podľa vašej znášanlivosti.
Romanian: Ulterior, viteza de perfuzare poate fi mărită în continuare, pe baza tolerabilității dumneavoastră.
Slovak: .............................................................................................. 200 mg (čistota: minimálne 98 % je imunoglobulín typu G (IgG))
Romanian: Imunoglobulină umană normală .................................................................................................... 200 mg (puritate: cel puțin 98% este imunoglobulină tip G (IgG)) Flacoane
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať 1 až 10 z 1000 pacientov):
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (afectează 1 pậnă la 10 pacienți din 1000):
Slovak: Miesta infúzie by mali byť od seba vzdialené najmenej 5 cm.
Romanian: Locurile de perfuzare trebuie să fie la o distanțanță de cel puțin 5 cm unul de celălalt.
Slovak: Hizentra sa môže injekčne podať na miesta ako je brucho, stehno, rameno a/alebo laterálna časť bedra.
Romanian: Hizentra poate fi perfuzat în diferite locuri de exemplu, la nivelul abdomenului, coapselor, părţii superioare a braţului şi/sau părţii laterale a şoldului.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín (SCIg)
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Imunoglobulină umană normală (Ig s.c.)
Slovak: Potom môže byť rýchlosť infúzie ďalej zvýšená podľa vašej znášanlivosti.
Romanian: Ulterior, viteza de injectare poate fi crescută în funcție de tolerabilitatea dumneavoastră.
Slovak: Veľkosť balenia Balenia s 1, 10 alebo 20 injekčnými liekovkami.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 10 sau 20 flacoane:
Slovak: Na pediatrickú populáciu sa vzťahujú rovnaké upozornenia a bezpečnostné opatrenia.
Romanian: Aceleaşi atenţionări şi precauţii se aplică la copii și adolescenți.
Slovak: Pocit pálenia
Romanian: Senzație de arsură
Slovak: Napriek týmto opatreniam nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy.
Romanian: În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a infecţiilor.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať 1 až 10 zo 100 pacientov):
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (afectează 1 pậnă la 10 pacienți din 100):
Slovak: Závrat
Romanian: Îmbujorare
Slovak: Pre syndróm aseptickej meningitídy sú charakteristické nasledujúce prejavy a symptómy: silná bolesť hlavy, stuhnutie šije, závraty, horúčka, svetloplachosť, nevoľnosť a vracanie.
Romanian: SMA este caracterizat prin următoarele semne şi simptome: cefalee severă, rigiditatea gâtului, somnolență, febră, fotofobie, greață și vărsături.
Slovak: Poruchy ciev
Romanian: Tulburări gastro intestinale
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely vo farmakodynamických vlastnostiach medzi dospelými a pediatrickými pacientmi s PID.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe în proprietăţile farmacodinamice între pacienţii cu PID din studiu, adulţi şi copii și adolescenți.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ak na sebe po použití lieku Hizentra spozorujete nasledujúce prejavy a príznaky: silná bolesť hlavy, stuhnutie šije, závraty, horúčka, svetloplachosť, nevoľnosť avracanie.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele semne și simptome: cefalee severă, rigiditatea gâtului, somnolență, febră, fotofobie, greață și vărsături după ce aţi primit Hizentra.
Slovak: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml naplnená injekčná striekačka EU/1/11/687/016 10 x 5 ml naplnených injekčných striekačiek EU/1/11/687/017 1 x 10 ml naplnená injekčná striekačka EU/1/11/687/018
Romanian: EU/1/11/687/015 1 seringă preumplută x 5 ml EU/1/11/687/016 10 seringi preumplute x 5 ml EU/1/11/687/017 1 seringă preumplută x 10 ml EU/1/11/687/018 10 seringi preumplute x 10 ml
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku alebo naplnenú injekčnú striekačku v blistri a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se ţine flaconul sau blisterul cu seringa preumplută în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Hizentra je dostupná v naplnených injekčných striekačkách s objemom 5 a 10 ml.
Romanian: Hizentra este disponibil în seringi preumplute de 5 sau 10 ml.
Slovak: % a 67 % pacientov v skupine s 0,4 g/kg telesnej hmotnosti a 0,2 g/kg telesnej hmotnosti, zatiaľ čo v skupine s placebom zostalo bez recidívy 44 % pacientov.
Romanian: În consecință, pe parcursul perioadei de tratament de până la 24 de săptămâni, Hizentra a prevenit recidiva la 81% și 67% dintre subiecții din grupul de 0,4 g / kg gc și respectiv 0,2 g / kg gc, în timp ce în grupul placebo 44% dintre subiecți au rămas fără recidivă.
Slovak: 172) trvalé minimálne hladiny v priebehu 24 týždňov, keď dostávali týždenné dávky 0,2 g/kg telesnej hmotnosti a 0,4 g/kg telesnej hmotnosti.
Romanian: În studiul PATH, subiecții (n = 172) au atins niveluri minime susținute pe o perioadă de 24 de săptămâni, când au primit doze săptămânale de 0,2 g / kg gc și respectiv 0,4 g / kg gc.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostali dávku 0,2 g / kg telesnej hmotnosti v rozšírenej štúdii, nastala recidíva u 47,9%
Romanian: Pentru toți pacienții care au primit 0,2 g/kg corp în studiul de extensie, 47,9% (35/73 pacienți) au prezentat o recădere.
Slovak: Hizentra je tiež dostupná v naplnených injekčných striekačkách s objemom 5 a 10 ml.
Romanian: Hizentra este de asemenea disponibil în seringi preumplute de 5 și 10 ml.
Slovak: Nežiaduce účinky
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut
Slovak: Hizentra nebola hodnotená v klinických štúdiách u pediatrických pacientov s CIDP, ktorí boli mladší ako 18 rokov.
Romanian: Hizentra nu a fost evaluat în studii clinice la copii și adolescenți cu CIDP care aveau vârsta sub 18 ani.
Slovak: CSL Behring S.A.
Romanian: CSL Behring Sp.
Slovak: Nevoľnosť, Vracanie
Romanian: Greață, vărsături
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti medzi pacientmi s PID > 65 rokov a pacientmi s PID vo veku od 18 do 65 rokov.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale în siguranță sau eficacitate între subiecții cu vârsta > 65 ani, cu PID și subiecții cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani.
Slovak: Každé miesto infúzie má byť vzdialené aspoň 5 cm od najbližšieho miesta podania.
Romanian: Fiecare loc de perfuzare trebuie să fie la o distanță de cel puțin 5 cm unul față de celălalt.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti u pacientov s CIDP > 65 rokov a u pacientov s CIDP vo veku od 18 do 65 rokov.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale în siguranță sau eficacitate între subiecții cu vârsta > 65 ani, cu CIDP și subiecții cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani.
Slovak: Okrem toho, počas obdobia štúdie sa nevyskytli žiadne infekcie.
Romanian: De asemenea, în perioada de studiu nu au survenit infecții.
Slovak: EMA/90296/2018
Romanian: EMA/90296/2018 EMEA/H/C/002127
Slovak: Hizentra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Hizentra sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Lieku Hizentra bolo dňa 14. apríla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Romanian: Hizentra a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 14 aprilie 2011.
Slovak: Liek sa používa na liečbu týchto ochorení:
Romanian: Se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Hizentra sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Hizentra sunt monitorizate continuu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Hizentra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Hizentra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť upraviť v závislosti od účinku lieku.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei, în funcție de cât de bine acționează medicamentul.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hizentra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Hizentra?
Slovak: Obsahuje najmä imunoglobulín G (IgG), ktorý je zložený z rôznych protilátok podieľajúcich sa na boji proti organizmom, ktoré môžu spôsobiť infekciu.
Romanian: Aceasta conține în principal imunoglobulina G (IgG), care este formată dintr-o serie de anticorpi implicați în lupta împotriva microorganismelor care pot cauza infecții.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov užívajúcich placebo, ochorenie sa vrátilo u približne 63 % pacientov a pokiaľ ide o pacientov užívajúcich liek Hizentra, ochorenie sa vrátilo u 33 % a 39 % pacientov, a to v závislosti od použitej dávky.
Romanian: La pacienții cu placebo, boala a recidivat la aproximativ 63% din pacienți, iar la pacienții cu Hizentra, boala a recidivat la 33 și 39% din pacienți, în funcție de doza utilizată.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzií lieku Hizentra závisia od liečeného ochorenia.
Romanian: Doza și frecvența perfuziilor cu Hizentra depind de boala tratată.