FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If 24 or more hours have passed since last tablet intake, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
Dutch: Als er 24 uur of meer zijn verstreken na het innemen van de laatste tablet, geldt het advies met betrekking tot vergeten tabletten in rubriek 4.2 ‘Wat te doen na het vergeten van tabletten'.
English: Influence of Zoely on other medicinal products
Dutch: De invloed van Zoely op andere geneesmiddelen
English: Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
Dutch: Sommige van deze symptomen (zoals ‘kortademigheid', ‘hoesten') zijn niet-specifiek en kunnen verkeerd worden geïnterpreteerd als gewonere of minder ernstige voorvallen (zoals luchtweginfecties).
English: Zoely has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Zoely heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets at the beginning or at the end of the blister.
Dutch: Het risico om zwanger te worden is sterker verhoogd als u witte werkzame tabletten vergeet aan het begin of aan het einde van de doordrukstrip.
English: You may experience light or menstruation-like bleeding while using this second blister.
Dutch: U kunt last krijgen van een lichte of menstruatie-achtige bloeding in de periode dat u deze tweede doordrukstrip gebruikt.
English: • if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides);
Dutch: • als u of een van uw naaste familieleden een hoge vetconcentratie in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden)
English: • Undiagnosed vaginal bleeding.
Dutch: • Niet-gediagnosticeerde vaginale bloeding.
English: The contraceptive effect of Zoely is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Dutch: De anticonceptieve werking van Zoely berust op de interactie van verscheidene factoren, waarvan de ovulatieremming en de veranderingen in het cervixslijm als belangrijkste worden gezien.
English: Estradiol
Dutch: Oestradiol
English: • Nomegestrol acetate, the progestogen in Zoely, is derived from the hormone progesterone.
Dutch: • Nomegestrolacetaat, het progestageen in Zoely, is afkomstig van het hormoon progesteron.
English: A subsequent pack is started immediately after finishing the previous pack, without a break in daily tablet intake and irrespective of presence or absence of withdrawal bleeding.
Dutch: Er wordt met een volgende verpakking begonnen direct nadat de voorgaande verpakking is opgebruikt, zonder de dagelijkse tabletinname te onderbreken en ongeacht of er een onttrekkingsbloeding is opgetreden of niet.
English: There were no abnormal results.
Dutch: De uitslagen hiervan waren niet afwijkend.
English: Please note: If the user is not sure about the number or colour of tablets missed and what advice to follow, a barrier method should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Dutch: Let op: als de gebruikster niet zeker is over het aantal of de kleur van de vergeten tabletten en welk advies op te volgen, moet een barrièremethode toegepast worden totdat zij 7 dagen zonder onderbreking een witte werkzame tablet heeft ingenomen.
English: The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
Dutch: Het waargenomen patroon van risicotoename zou het gevolg kunnen zijn van een vroegtijdigere diagnose van borstkanker bij gebruiksters van een combinatie-OAC, de biologische effecten van gecombineerde orale anticonceptiva of van een combinatie van beide.
English: Average steady state plasma concentrations are 4 ng/mL.
Dutch: De steady-state-plasmaconcentraties liggen gemiddeld op 4 ng/ml.
English: The 4 placebo tablets from the last row must be discarded.
Dutch: 4 placebotabletten uit de laatste rij dienen weggegooid te worden.
English: • if you have unusual, heavy vaginal bleeding;
Dutch: • als u last krijgt van ongebruikelijk, hevig vaginaal bloedverlies
English: You can delay your period by not taking the yellow placebo tablets and going straight to a new blister of Zoely.
Dutch: U kunt uw menstruatie uitstellen door niet de gele placebotabletten in te nemen en direct door te gaan met een nieuwe doordrukstrip van Zoely.
English: She then continues to take tablets at her usual time until the active tablets are used up.
Dutch: Vervolgens neemt ze de tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in totdat de werkzame tabletten opgebruikt zijn.
English: Schedule: if you are 24 or more hours late taking white tablets
Dutch: Schema: als u witte tabletten 24 uur of meer te laat heeft ingenomen
English: Most frequently, they occur in the first year of use of a combined hormonal contraceptive.
Dutch: Ze treden het meeste op in het eerste jaar van het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel.
English: Blood clots can develop
Dutch: Bloedstolsels kunnen ontstaan
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of Zoely should be discontinued.
Dutch: Indien een van deze aandoeningen of risicofactoren verergert of voor het eerst optreedt, moet de vrouw het advies krijgen om contact op te nemen met haar arts, om te bepalen of het gebruik van Zoely moet worden gestaakt.
English: Breast cancer has been found slightly more often in women using combined pills, but it is not known whether this is caused by the combined pills.
Dutch: Bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door de combinatiepillen.
English: If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming or being pregnant.
Dutch: Als u geslachtsgemeenschap heeft gehad in de week voordat u de tabletten vergat, bestaat de mogelijkheid dat u zwanger bent of dat u zwanger raakt.
English: Psychiatric disorders decreased libido, depression/ depressed mood, mood altered increased libido
Dutch: Psychische stoornissen verminderd libido, depressie/ depressieve stemming, stemming veranderd verhoogd libido
English: No preceding hormonal contraceptive use (in the past month) Tablet-taking has to start on day 1 of the woman's natural cycle (i.e. the first day of her menstrual bleeding).
Dutch: Geen voorafgaand gebruik van hormonale anticonceptiva (in de afgelopen maand) Inname van de tabletten moet worden gestart op dag 1 van de natuurlijke cyclus van de vrouw (d.w.z. de eerste dag van haar menstruatie).
English: The tablets should be returned to a pharmacy or disposed of in another safe way according to local requirements.
Dutch: De tabletten dienen ingeleverd te worden bij een apotheek of op een andere veilige manier te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: • rapid or irregular heartbeats
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag
English: Symptoms of ATE
Dutch: Symptomen van ATE
English: Combined hormonal contraceptives (CHCs) must not be used in the following conditions.
Dutch: Gecombineerde hormonale anticonceptiva mogen niet worden gebruikt bij een van de volgende aandoeningen.
English: If you want to start Zoely after having a baby and are breast-feeding, see also section 2 ‘Pregnancy and Breast-feeding'.
Dutch: Als u na een bevalling met Zoely wilt beginnen, maar ook borstvoeding geeft, lees dan rubriek 2 ‘Zwangerschap en borstvoeding'.
English: Your period will start during the 4 days that you use the yellow placebo tablets (so-called withdrawal bleeding).
Dutch: U zult een menstruatiebloeding krijgen in de 4 dagen dat u de gele placebotabletten slikt (de zogenoemde onttrekkingsbloeding).
English: Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen er ernstige blijvende gevolgen zijn, of in zeer zeldzame gevallen kunnen bloedstolsels fataal zijn.
English: • Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing  0.05 mg ethinylestradiol).
Dutch: • Hoewel gecombineerde orale anticonceptiva een effect op de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kunnen hebben, is er geen bewijs voor de noodzaak om het behandelingsregime te wijzigen bij diabetespatiënten die laaggedoseerde gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken (die < 0,05 mg ethinylestradiol bevatten).
English: • There are medicines that can make Zoely less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
Dutch: • Er zijn geneesmiddelen die de bescherming van Zoely tegen zwangerschap kunnen verminderen of onverwacht bloedverlies kunnen veroorzaken.
English: Place the label on the blister over the words ‘Place day label here'.
Dutch: Plak de sticker op de doordrukstrip over de tekst ‘Plaats weeksticker hier'.
English: The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of Zoely in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.
Dutch: De farmacokinetiek van nomegestrolacetaat (primaire doelstelling) na orale toediening van een eenmalige dosis Zoely was vergelijkbaar tussen gezonde postmenarchale adolescenten en volwassenen.
English: • 7 days of uninterrupted ‘white active tablet'-taking are required to attain adequate suppression of the hypothalamic-pituitary-ovarian-axis.
Dutch: • De witte werkzame tabletten moeten 7 dagen ononderbroken worden ingenomen om de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as adequaat te onderdrukken.
English: Each pack starts with 24 white active tablets, followed by 4 yellow placebo tablets.
Dutch: Elke verpakking begint met 24 witte werkzame tabletten, gevolgd door 4 gele placebotabletten.
English: See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and Zoely'.
Dutch: Zie ook rubriek 3 ‘Als u moet overgeven of ernstige diarree heeft' of rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
English: Nomegestrol acetate is excreted via urine and faeces.
Dutch: Nomegestrolacetaat wordt via de urine en faeces uitgescheiden.
English: Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of oestrogen sulfates and glucuronides is present.
Dutch: Als gevolg van metabolisering en de enterohepatische kringloop is er sprake van een grote circulerende pool van oestrogeensulfaten en glucuroniden.
English: If you have missed one or more periods Clinical trials with Zoely have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Dutch: Als er een of meer menstruaties uitblijven Uit klinisch onderzoek met Zoely is gebleken dat de gebruikelijke maandelijkse bloeding na dag 24 soms uitblijft.
English: Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation whilst taking COCs.
Dutch: Vrouwen met een predispositie voor chloasma dienen blootstelling aan zonlicht of ultraviolette straling te vermijden zolang zij een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken.
English: Risk of arterial thromboembolism (ATE)
Dutch: Risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to Zoely is small.
Dutch: Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico van schadelijke bloedstolsels door Zoely gering is.
English: When is the risk of developing a blood clot in a vein highest?
Dutch: Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
English: You can also start later, but never later than the day following the tablet-free break of your present pill (or the day after the last inactive tablet of your present pill).
Dutch: U kunt ook later beginnen, maar uiterlijk op de dag na de gebruikelijke tabletvrije periode van uw huidige pil (of de dag na de laatste niet-werkzame tablet van uw huidige pil).
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with Zoely is small.
Dutch: Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of de long (diepe veneuze trombose of longembolie) met Zoely is klein.
English: If you have taken Zoely every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Dutch: Als u Zoely elke dag volgens de aanwijzingen heeft ingenomen, is het onwaarschijnlijk dat u zwanger bent (zie ook rubriek 3 ‘Als er een of meer menstruaties uitblijven').
English: If you need to stop Zoely ask your doctor when you can start using it again.
Dutch: Als u met Zoely moet stoppen, vraag uw arts dan wanneer u weer kan beginnen
English: • if you forgot one or more tablets in the first week of the blister pack and had unprotected intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take Zoely');
Dutch: • als u in de eerste week van de doordrukstrip een of meer tabletten bent vergeten en onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft gehad in de zeven dagen daarvoor (zie ook rubriek 3 ‘Bent u vergeten dit middel in te nemen?')
English: The more consecutive tablets you have missed, the higher the risk that the contraceptive efficacy is decreased.
Dutch: Hoe meer opeenvolgende tabletten u bent vergeten, hoe hoger het risico dat de pil niet meer goed werkt.
English: In animal studies, reproductive toxicity has been observed with the nomegestrol acetate / estradiol combination (see preclinical safety data in section 5.3).
Dutch: In dieronderzoek is met de combinatie nomegestrolacetaat/oestradiol reproductietoxiciteit waargenomen (zie preklinische veiligheidsgegevens in rubriek 5.3).
English: The decision to prescribe Zoely should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Zoely compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Bij de beslissing om Zoely voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze tromboembolie (VTE), en hoe het risico op VTE met Zoely zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: You must not use Zoely if you have any of the conditions listed below.
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder genoemde aandoeningen heeft.
English: Users of Zoely may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
Dutch: Bij gebruiksters van Zoely kan de onttrekkingsbloeding uitblijven hoewel zij niet zwanger zijn.
English: • Epidemiological studies in women who use low dose (< 50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a VTE in one year.
Dutch: • Uit epidemiologisch onderzoek bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva met lage dosis (< 50 µg ethinyloestradiol) gebruiken, blijkt dat van de 10.000 vrouwen er tussen 6 en 12 over de periode van één jaar een VTE zullen ontwikkelen.
English: Risk increases substantially as BMI increases.
Dutch: Risico neemt met hogere BMI aanzienlijk toe.
English: Colloidal anhydrous silica
Dutch: Colloïdaal watervrij silica
English: 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 168 film-coated tablets 364 film-coated tablets
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten 364 filmomhulde tabletten
English: Women should be advised to start between day 21 and 28 after delivery or second-trimester abortion.
Dutch: Na een bevalling of na een abortus in het tweede trimester Vrouwen moet worden geadviseerd om 21 tot 28 dagen na de bevalling of abortus in het tweede trimester te starten.
English: The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastro-intestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal products that decrease the plasma concentrations of nomegestrol acetate and/or estradiol (see section 4.5).
Dutch: De werkzaamheid van gecombineerde orale anticonceptiva kan verminderd zijn in geval van bijvoorbeeld vergeten tabletten (zie rubriek 4.2), gastro-intestinale klachten tijdens de inname van werkzame tabletten (zie rubriek 4.2) of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die de plasmaconcentraties van nomegestrolacetaat en/of oestradiol verlagen (zie rubriek 4.5).
English: Nomegestrol acetate causes in vitro no notable induction or inhibition of any cytochrome P450 enzymes and has no clinically relevant interaction with the P-gp transporter.
Dutch: Nomegestrolacetaat leidt in vitro niet tot opvallende inductie of inhibitie van cytochroom P450enzymen en vertoont geen klinisch relevante interactie met het transporteiwit P-gp.
English: • Crohn's disease, ulcerative colitis, and worsening of depression have been associated with COC use.
Dutch: • De ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en verergering van depressie zijn in verband gebracht met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva.
English: She should then take placebo tablets from the last row for a maximum of 3 days such that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4, and subsequently continue with the next blister pack.
Dutch: Zij moet dan placebotabletten uit de laatste rij innemen gedurende maximaal 3 dagen zodat het totale aantal placebotabletten plus vergeten witte werkzame tabletten niet meer is dan 4, om vervolgens door te gaan met de volgende blisterverpakking.
English: It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of Zoely compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Dutch: Het is belangrijk om de vrouw te wijzen op de informatie over veneuze en arteriële trombose, inclusief het risico van Zoely in vergelijking met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva, de symptomen van VTE en ATE, de bekende risicofactoren en wat zij moet doen in geval van vermoede trombose.
English: • The 4 yellow tablets are inactive tablets that do not contain hormones and are called placebo tablets.
Dutch: • De 4 gele tabletten zijn niet-werkzame tabletten die geen hormonen bevatten en placebotabletten worden genoemd.
English: Risk factors for ATE
Dutch: Risicofactoren voor ATE
English: • if you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
Dutch: • U heeft een ontsteking van de aderen onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis).
English: The placebo film-coated tablets are yellow and round.
Dutch: De filmomhulde placebotabletten zijn geel en rond.
English: Active film-coated tablets: white, round and coded ‘ne' on both sides.
Dutch: Werkzame filmomhulde tabletten: wit, rond en aan beide zijden gecodeerd met ‘ne'.
English: • The herbal product St. John's wort may also stop Zoely from working properly.
Dutch: • Ook het kruidenmiddel sint-janskruid kan ervoor zorgen dat Zoely niet meer goed werkt.
English: The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more.
Dutch: Het risico kan ook hoger zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer, opnieuw begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel (hetzelfde product of een ander product).
English: Do not start the next blister of Zoely until your doctor has checked that you are not pregnant.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts. Begin niet met de volgende doordrukstrip van Zoely voordat uw arts heeft vastgesteld dat u niet zwanger bent.
English: • Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the breasts).
Dutch: • Bekende of vermoede geslachtshormoonafhankelijke maligne aandoeningen (bijv. van de geslachtsorganen of de borsten).
English: If, after having a baby, you have had sexual intercourse before starting Zoely, be sure that you are not pregnant or wait until the next menstrual period.
Dutch: Als u na de bevalling geslachtsgemeenschap heeft gehad voordat u met Zoely bent begonnen, moet u eerst zeker weten dat u niet zwanger bent of wachten tot de volgende menstruatie.
English: Throw away the yellow placebo tablet(s) you missed and continue taking the next tablets at the usual time.
Dutch: Gooi de gele placebotablet(ten) die u bent vergeten weg en neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in.
English: The distribution of exogenous and endogenous estradiol is similar.
Dutch: De distributie van exogeen en endogeen oestradiol is vergelijkbaar.
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk should be considered.
Dutch: Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de toename van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren - in dit geval moet rekening worden gehouden met haar totale risico.
English: However, by adjusting the tablet-intake schedule, reduced contraceptive protection can still be prevented.
Dutch: Door echter het tabletinnameschema aan te passen, kan nog worden voorkomen dat de anticonceptieve betrouwbaarheid afneemt.
English: In the clinical trial performed with Zoely in the United States the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
Dutch: In het klinische onderzoek dat in de Verenigde Staten met Zoely is verricht werden de volgende Pearlindices berekend voor de leeftijdsgroep van 18-35 jaar:
English: No clinical studies have been performed in patients with hepatic insufficiency.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek verricht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
English: If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to Zoely, please talk to your doctor.
Dutch: Als u een bijwerking krijgt, vooral als deze ernstig is of lang aanhoudt, of als er een verandering komt in uw gezondheid waarvan u denkt dat dit door Zoely komt, neem dan contact op met uw arts.
English: Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected oestrogenic and gestagen effects.
Dutch: In toxiciteitsstudies met herhaalde dosering van oestradiol, nomegestrolacetaat of een combinatie werden de verwachte oestrogene en gestagene effecten gezien.
English: Although data in renal impaired patients are not available, renal impairment is unlikely to affect the elimination of nomegestrol acetate and estradiol.
Dutch: Hoewel er geen gegevens zijn over gebruik bij patiënten met een nierfunctiestoornis, zal een dergelijke stoornis waarschijnlijk geen invloed hebben op de eliminatie van nomegestrolacetaat en oestradiol.
English: Stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets for a maximum of 3 days so that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4.
Dutch: Stop met het innemen van de witte werkzame tabletten en begin met de gele placebotabletten voor maximaal 3 dagen, zodat het totale aantal placebotabletten plus vergeten witte werkzame tabletten niet meer is dan 4.
English: In the clinical trial performed with Zoely in the European Union the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
Dutch: In het klinische onderzoek dat in de Europese Unie met Zoely is verricht werden de volgende Pearlindices berekend voor de leeftijdsgroep van 18-35 jaar:
English: Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains to be confirmed.
Dutch: Of dit tevens geldt voor gecombineerde orale anticonceptiva die 17β-oestradiol bevatten, moet nog bevestigd worden.