FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.3) INCIVO må ikke gives samtidig med aktive stoffer hvis clearance i høj grad er afhængige af CYP3A og hvor øget plasmakoncentration af disse aktive stoffer er forbundet med alvorlige og/eller livstruende reaktioner såsom hjertearytmi (amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, quinidin, terfenadin) eller perifer vasospasme eller iskæmi (dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin) eller myopati inklusive rabdomyolyse (lovastatin, simvastatin, atorvastatin) eller forlænget eller øget sedation eller respiratorisk depression (quetiapin, oralt midazolam eller triazolam) eller hypotension eller hjertearytmi (alfuzosin og sildenafil mod pulmonal arteriel hypertension).
Icelandic: INCIVO má ekki gefa samhliða virkum efnum sem eru að miklu leyti háð CYP3A m.t.t. úthreinsunar og geta valdið alvarlegum og/eða lífshættulegum aukaverkunum svo sem hjartsláttaróreglu (þ.e. amiodaróni, astemizóli, bepridíli, cisapríði, pimozíði, kínidíni eða terfenadíni), útæðakrampa eða blóðþurrð (þ.e. dihýdróergotamíni, ergonovíni, ergotamíni eða metýlergonovíni) eða vöðvakvilla, þ.m.t. rákvöðvalýsu (þ.e. lovastatíni, simvastatíni eða atorvastatíni) eða langvarandi eða aukinni slævingu eða öndunarbælingu (þ.e. quetiapini, midazólami til inntöku eða triazólami) eða lágþrýstings eða hjartsláttartruflana (þ.e. alfuzosíni og sildenafíli til meðhöndlunar á lungnaháþrýstingi), ef
Danish: Tabel 16 viser responsrater hos behandlingsnaive patienter og tidligere behandlede patienter inddelt i undergrupper (behandlingsnaive, tidligere relapsers og tidligere non-responders).
Icelandic: Tafla 16 sýnir tíðni svörunar hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð og sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð eftir undirhópum (sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður, sjúklingar sem hafa áður fengið bakslag og sjúklingar sem hafa áður ekki svarað meðferð).
Danish: 5,8% af patienterne måtte afbryde behandlingen med INCIVO alene på grund af udslæt, og 2,6% af patienterne afbrød INCIVO-kombinationsbehandling pga. udslæt sammenlignet med ingen af dem, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Icelandic: Af sjúklingum á meðferð með INCIVO einu sér hættu 5,8% á meðferðinni eingöngu vegna útbrota og af sjúklingum á samsettri meðferð með INCIVO hættu 2,6% sjúklinga á meðferðinni í vegna útbrota, en engir af þeim sem voru á meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni.
Danish: (7,0-8,9 g/dl eller ethvert fald ≥ 4,5 g/dl)
Icelandic: (7,0-8,9 g/dl eða sérhver
Danish: - smerteful betændelse i leddene - hyppigst i foden (urinsur gigt)
Icelandic: - sársaukafull bólga í liðum, yfirleitt í fæti (þvagsýrugigt)
Danish: • Sikkerhedsdata om udslæt og alvorlige kutane bivirkninger fra fase 2- og 3-studier
Icelandic: Niðurstöður um öryggi er varða útbrot og alvarlegar aukaverkanir á húð úr II. og III.
Danish: Resultaterne af et studie udført med raske forsøgspersoner viste en beskeden virkning af telaprevir i en dosis på 1.875 mg hver 8. time på QTcF-intervallet med en placebojusteret maksimal middelstigning på 8,0 millisekunder (90% konfidensinterval: 5,1-10,9) (se pkt.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar sem var gerð á heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndu fram á að telaprevir í skammtinum 1.875 mg á 8 klst. fresti hafði væg áhrif á QTcF bilið með lyfleysu-aðlagaðri hámarkslengingu að meðaltali 8,0 msek. (90% CI: 5,1-10,9) (sjá kafla 5.1).
Danish: Telaprevir påvirkede ikke fertilitet eller frugtbarhed i dyrestudier med rotter.
Icelandic: Skerðing á frjósemi Telaprevir hafði engin áhrif á frjósemi eða æxlunargetu í rannsóknum á rottum.
Danish: Hvis lægen stopper behandling med INCIVO, må du ikke starte med det igen.
Icelandic: Ef læknirinn stöðvar meðferðina má ekki hefja meðferð með INCIVO að nýju.
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion bør ikke ordineres colchicin sammen med INCIVO på grund af risikoen for colchicintoksicitet.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi INCIVO vegna hættu á colchicín eitrun.
Danish: Hvis INCIVO anvendes til patienter med fremskreden leversygdom, anbefales meget tæt monitorering og tidlig behandling af uønskede
Icelandic: Þegar INCIVO er notað hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm er ráðlagt að viðhafa mjög náið klínískt eftirlit og bregðast skjótt við aukaverkunum.
Danish: I løbet af den samlede behandlingsfase blev ribavirin-dosis yderligere nedsat hos 36,5% af patienterne, 41,9% fik ESA'er, og 21,6% fik blodtransfusioner (se pkt.
Icelandic: Meðan á öllum meðferðarfasanum stóð var skammtur ribaviríns minnkaður enn frekar hjá 36,5% sjúklinga, 41,9% fengu rauðkornavaka (erythropoisis-stimulating agents) og 21,6% fengu blóðgjöf (sjá kafla 4.4 og 4.5, Ónæmisbælandi lyf).
Danish: Potente CYP3A-induktorer såsom carbamazepin, phenytoin og phenobarbital er
Icelandic: Frábending er fyrir notkun öflugra CYP3A örva eins og karbamazepín, fenytóín og fenobarbital (sjá
Danish: Ud af i alt 255 behandlingsnaive og tidligere behandlede patienter fra fase 3-studie 108, 111 og C216, hos hvem der var opstået telaprevir-resistente varianter under behandlingen, havde 152 patienter (60%) ikke længere resistente varianter påvist ved populationssekvensering (median opfølgningstid 10 måneder).
Icelandic: stigs rannsóknum 108, 111 og C216, þar sem telaprevir-ónæm afbrigði komu fram meðan á meðferð stóð, höfðu 152 (60%) sjúklingar ekki lengur ónæm afbrigði samkvæmt raðgreiningu (miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 10 mánuðir).
Danish: INCIVO anbefales ikke til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B eller C, score ≥ 7) eller dekompenseret leversygdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsot, der ikke er Gilberts syndrom, se pkt.
Icelandic: INCIVO er ekki ætlað sjúklingum með í meðallagi eða mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C, skor ≥ 7) eða nánast óstarfhæfa lifur (skinuholsvökvi, blæðing vegna portæðaháþrýstings, heilakvilli og/eða gula sem ekki er vegna Gilberts heilkennis, sjá kafla 4.4).
Danish: I de fleste lægemiddelinteraktionsstudier anvendtes en telapravir-dosis på 750 mg hver 8. time.
Icelandic: Flestar rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa verið gerðar með 750 mg skammti af telapreviri á 8 klst. fresti.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har en hepatitis B-leverbetændelse, så lægen kan afgøre, om INCIVO er den rette behandling til dig.
Icelandic: B sýkingu svo að hann geti ákveðið hvort meðferð með INCIVO sé rétt meðferð fyrir þig.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om fornyet behandling af patienter, som oplevede svigt af behandling baseret på HCV-NS3-4A-proteasehæmmere (se pkt.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð sjúklinga sem ekki hafa svarað meðferð sem byggð er á HCV NS3-4A próteasahemli (sjá kafla 5.1).
Danish: Gå til kontrol hos din læge, og følg behandlingen i den anbefalede periode.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningum læknisins um tímalengd meðferðar.
Danish: Der blev givet INCIVO under de første 8 uger af behandlingen (T8/PR-regimet) eller de første 12 uger af behandlingen (T12/PR-regimet) i kombination med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin i enten 24 eller 48 uger.
Icelandic: INCIVO var gefið fyrstu 8 vikur meðferðar (T8/PR meðferð) eða fyrstu 12 vikur meðferðar (T12/PR meðferð) á samsettri meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni annaðhvort í 24 eða 48 vikur.
Danish: Kombinationen bør derfor anvendes med forsigtighed, og anden behandling bør overvejes.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar við notkun þessarar samsetningar eða íhuga aðra lyfjagjöf.
Danish: Se pkt.
Icelandic: á INCIVO.
Danish: Samme andel af patienter i de 2 behandlingsgrupper havde varianter, der var resistente over for telaprevir, på tidspunktet for svigt.
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga í báðum meðferðarhópunum var með telaprevir-ónæm afbrigði þegar meðferðarbrestur varð.
Danish: Svage og moderate CYP3A-induktorer bør undgås - især hos patienter, som er tidligere non-responders (med partial response eller null response på pegyleret interferon-alfa/ribavirin), med mindre der gives specifikke dosisrekommandationer (se tabel 2).
Icelandic: Forðast skal notkun vægra og miðlungs öflugra CYP3A örva, sérstaklega hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað fyrri meðferð (þeir sem svöruðu að einhverju leyti eða alls ekki peginterferon alfa/ribaviríni), nema sérstakar ráðleggingar varðandi skammta séu gefnar (vísað er í töflu 2).
Danish: I tilfælde af manglende data i vinduet for uge 72 anvendtes de sidste HCV-RNA-datapoint fra og med uge 12 i studiets opfølgning.
Icelandic: viku var notast við síðustu fyrirliggjandi niðurstöður frá tímapunktum HCV RNA mælinga frá og með 12. viku.
Danish: I studiet indgik patienter med tidligere relapse (med ikke-detekterbart HCV-RNA ved afslutning af behandling med et regime baseret på pegyleret interferon, men påviseligt HCV-RNA inden for 24 ugers opfølgning) og tidligere non-responders (patienter, som ikke havde ikke-detekterbart HCV-RNA under eller ved afslutning af et tidligere forløb på mindst 12 ugers behandling).
Icelandic: Rannsóknin tók til einstaklinga sem fengið höfðu bakslag (einstaklinga með ógreinanlegt HCV RNA við lok meðferðar byggðri á pegýleruðu interferoni, en greinanlegt HCV RNA innan 24 vikna við eftirfylgni eftir meðferð) og sjúklinga sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð (sjúklinga sem ekki höfðu ógreinanlegt HCV RNA meðan á fyrri meðferð stóð eða við lok hennar, meðferð sem stóð í að minnsta kosti 12 vikur).
Danish: Alle patienter startede med en dosis på 600 mg ribavirin daglig og 180 µg pegyleret interferon alfa-2a ugentligt.
Icelandic: Í byrjun fengu allir sjúklingarnir ribavirín 600 mg/sólarhring og peginterferon alfa-2a 180 µg/viku.
Danish: Pbo/PR48
Icelandic: Lyfleysa/PR48
Danish: Eksponering for telaprevir ved steady state var 15% lavere hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A, score 5-6) sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Icelandic: Útsetning fyrir telapreviri eftir að jafnvægi var náð var 15% lægri hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, skor 5-6) en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: På grund af risikoen for bivirkninger hos ammede børn ved kombination af INCIVO med pegyleret interferon-alfa og ribavirin skal amningen ophøre, inden behandlingen indledes.
Icelandic: vegna samsettrar meðferðar með INCIVO ásamt peginterferon alfa og ribaviríni, verður að hætta brjóstagjöf áður en meðferð er hafin.
Danish: Eksponeringen ved denne dosis var sammenlignelig med eksponeringen hos HCV-inficerede patienter, der fik en dosis INCIVO på 750 mg hver 8. time plus pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Icelandic: Útsetning við þennan skammt var sambærileg við útsetninguna í HCV-sýktum sjúklingum sem fengu 750 mg af INCIVO á 8 klst. fresti ásamt peginterferoni alfa og ribaviríni.
Danish: Telaprevir kan indgives oralt med samtidig fødeindtagelse som 375 mg tabletter, dvs. 1.125 mg to gange dagligt i 12 uger, i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Icelandic: Telaprevir má gefa til inntöku með mat í 375 mg töflum, 1.125 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 12 vikur, ásamt peginterferoni alfa og ribaviríni.
Danish: Samtidig administration af INCIVO og aktive stoffer med stærk CYP3A-induktion, f.eks. rifampicin, perikon (Hypericum perforatum), carbamazepin, phenytoin og phenobarbital, hvilket kan føre til lavere eksponering og nedsat virkning af INCIVO.
Icelandic: Samhliða meðferð INCIVO og virkra efna sem eru öflugir hvatar CYP3A4, t.d. rifampicín, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) karbamazepín, fenytóín og fenobarbital, sem geta dregið úr útsetningu fyrir INCIVO og þar með úr verkun þess.
Danish: (< 25.000/mm absolut lymfocyttal
Icelandic: (< 25.000/mm heildarfjöldi eitilfrumna
Danish: Når behandlingen med INCIVO er fuldført, skal doserne af tacrolimus eller ciclosporin øges, og doseringsintervallet for tacrolimus skal afkortes.
Icelandic: Við lok meðferðar með INCIVO þarf að auka skammta tacrolimus eða ciclosporíns A og minnka þarf bilið á milli tacrolimus skammta.
Danish: Nævneren er antallet af patienter med HCV RNA < 25 IE/ml på det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning eller manglende vurdering af HCV RNA på det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning og HCV RNA < 25 IE/ml i opfølgningsperioden fra det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning og fremefter.
Icelandic: Nefnarinn er fjöldi sjúklinga með HCV RNA < 25 a.e./ml við áætluð meðferðarlok eða þegar mat skorti á HCV RNA við áætluð meðferðarlok og HCV RNA < 25 a.e./ml á eftirfylgnitíma sem var eftir áætluð meðferðarlok.
Danish: Der foreligger indberetninger af tilfælde med dødeligt forløb hos patienter med progredierende udslæt og systemiske symptomer, der fortsatte med INCIVOkombinationsbehandling efter konstatering af en alvorlig hudreaktion.
Icelandic: Greint hefur verið frá banvænum tilfellum hjá sjúklingum með versnandi útbrot og altæk einkenni, sem héldu áfram að fá INCIVO í samsettri meðferð eftir að
Danish: Sildenalfil eller vardenafil anbefales ikke anvendt sammen med telaprevir.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun sildenafíls eða vardenafíls og telaprevirs.
Danish: INCIVO skal administreres i kombination med ribavirin og enten pegyleret interferon-alfa-2a eller -2b.
Icelandic: INCIVO á að nota í samsettri meðferð með ribaviríni og annaðhvort peginterferoni alfa-2a eða -2b.
Danish: Samtidig brug kan føre til bivirkninger i form af kvalme, svimmelhed, hypotension og synkope.
Icelandic: Samhliða notkun getur leitt til aukaverkana eins og ógleði, sundls, lágþrýstings og yfirliðs.
Danish: I de fleste studier sås forhøjet ASAT og ALAT hos både rotter og hunde, hvor stigningen i ALAT i rotter ikke normaliseredes i observationsperioden.
Icelandic: Hjá bæði rottum og hundum urðu AST/ALT hækkanir í flestum rannsóknum og ALT hækkun hjá rottum gekk ekki til baka eftir að meðferð var hætt.
Danish: Efavirenz: Med denne kombination skal telaprevir-dosis øges til 1.125 mg tre gange dagligt (hver 8.
Icelandic: Efavirenz: við þessa samsetningu þarf að auka skammt telaprevirs í 1.125 mg þrisvar á sólarhring.
Danish: til at behandle psykiske lidelser (antipsykotika)
Icelandic: við geðrænum vandamálum (sefandi lyf)
Danish: For at forebygge behandlingssvigt må doseringen af INCIVO ikke reduceres, og behandlingen må ikke
Icelandic: Til að minnka líkur á meðferðarbresti má hvorki minnka skammta né gera hlé á meðferð með
Danish: Den primære vurdering var en evaluering af non-inferiority med en margin på -10,5% for 24-ugers regimet sammenlignet med 48-ugers regimet hos patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke
Icelandic: Aðalmatið var mat á jafngildi (non-inferiority), þar sem notuð voru mörk sem voru -10,5% af 24 vikna meðferðinni samanborið við 48 vikna meðferð hjá sjúklingum með ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku.
Danish: IR
Icelandic: NA
Danish: Alternativt kan telapravir indgives oralt med samtidig fødeindtagelse som 375 mg tabletter, 750 mg hver 8. time, i 12 uger i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Icelandic: Einnig má gefa telaprevir til inntöku með mat í 375 mg töflum, 750 mg á 8 klst. fresti í 12 vikur, ásamt peginterferoni alfa og ribaviríni.
Danish: I rotter og hunde blev telaprevir associeret med et reversibelt fald i erytrocytparametre ledsaget af et regenerativt respons.
Icelandic: Hjá rottum og hundum varð afturkræf fækkun á rauðum blóðkornum ásamt endurmyndunarsvörun.
Danish: Studie 107 var et åbent, ekstensionsstudie for patienter, som blev behandlet i kontrolgruppen (placebo, pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin) i et fase 2-studie med telaprevir, og som ikke opnåede SVR i fase 2-studiet.
Icelandic: Rannsókn 107 var opin rannsókn í beinu framhaldi af annarri (rollover), þar sem sjúklingar sem voru í samanburðarhópi (lyfleysu, peginterferon alfa-2a og ribavirín) í II. stigs rannsókninni á telapreviri og náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun voru settir á rannsóknarlyfið (rollover study).
Danish: Hos tidligere null responders bør det overvejes at udføre en yderligere HCV-RNA-test mellem uge 4 og uge 12.
Icelandic: Hjá þeim sem ekki hafa sýnt svörun áður ætti að íhuga að gera viðbótarmælingu á HCV RNA milli 4. viku og 12. viku.
Danish: Plastbeholderen er forsynet med et børnesikret låg, der åbnes som følger: - Tryk plastskruelåget ned, mens det drejes mod uret.
Icelandic: Plastglasið er með skrúftappa með barnalæsingu sem opnast á eftirfarandi hátt:
Danish: Dosismodifikation af INCIVO er ikke nødvendig, når lægemidlet anvendes til patienter med hepatitis C og let nedsat leverfunktion
Icelandic: Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir INCIVO þegar það er notað handa sjúklingum með lifrarbólgu
Danish: Til patienter på et efavirenz-baseret regime gives INCIVO 1.125 mg hver 8. time.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð sem byggist á efavirenz verða að taka 1.125 mg af INCIVO á 8 klst. fresti.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil af INCIVO er baseret på data fra kliniske fase 2- og 3-studier (såvel kontrollerede som ukontrollerede), der omfatter 3.441 patienter, som fik INCIVOkombinationsbehandling, samt på spontane indberetninger efter markedsføring.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum (bæði með samanburði og án samanburðar) með 3.441 sjúklingi sem fékk samsetta meðferð með INCIVO og tilkynningum eftir markaðssetningu.
Danish: En tablet INCIVO indeholder 375 mg telaprevir.
Icelandic: Hver tafla af INCIVO inniheldur 375 mg af telapreviri.
Danish: Din læge fastsætter den rette behandling.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða viðeigandi skammta fyrir þig:
Danish: Overvejende resistens mod telaprevir ved baseline udelukker ikke vellykket behandling med telaprevir, pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Icelandic: Ónæmi í upphafi, sem aðallega er fyrir telapreviri, útilokar ekki árangursríka meðferð með telapreviri, peginterferoni alfa og ribaviríni.
Danish: Hos behandlingsnaive patienter i fase 3-studier opnåedes SVR hos 4 ud af 16 patienter (25%) med HCV-RNA-niveauer mellem 100 IE/ml og 1.000 IE/ml i uge 4.
Icelandic: Hjá sjúklingum í III. stigs rannsóknum, sem ekki höfðu fengið meðferð áður, náðu 4/16 (25%) sjúklingar með HCV RNA gildi á bilinu 100 a.e./ml til 1.000 a.e./ml í 4. viku viðvarandi veirufræðilegri svörun.
Danish: Brug af anden medicin sammen med INCIVO
Icelandic: MEÐ ÖÐRUM LYFJUM Lyf flokkuð eftir meðferðarsviði
Danish: For alle populationer i studiet (tidligere relapsers, tidligere partial responders eller tidligere null responders) var SVR-raterne højere for T12/PR-gruppen end for Pbo/PR48-gruppen på tværs af undergrupper inddelt efter køn, alder, race, etnisk afstamning, body mass index, HCV-genotype subtype, HCV-RNA-niveau ved baseline og omfang af leverfibrose.
Icelandic: Hjá öllum hópunum í rannsókninni (þeim sem höfðu fengið bakslag, þeim sem höfðu svarað fyrri meðferð að einhverju leyti og þeim sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð) var tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hærri hjá T12/PR hópnum en lyfleysu/PR48 hópnum í öllum undirhópum skilgreindum eftir kyni, aldri, kynþætti, þjóðerni, líkamsþyngdarstuðli, undirflokki HVC arfgerðar, upphafsgildi HCV RNA, og umfangi bandvefsaukningar í lifur.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og klinisk monitorering af patienterne anbefales.
Icelandic: Gæta skal varúðar og hafa skal klínískt eftirlit með sjúklingum.
Danish: HCV-RNA > 1.000 IE/ml i uge 4 af behandlingen
Icelandic: HCV RNA > 1.000 a.e./ml í 4. meðferðarviku
Danish: Eksponeringen for telaprevir var den samme, uanset om den totale døgndosis på 2.250 mg blev administreret som 750 mg hver 8. time eller som 1.125 mg to gange dagligt.
Icelandic: 2.250 mg var gefinn sem 750 mg á 8 klst. fresti eða 1.125 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: Pbo/PR
Icelandic: Lyfleysa/PR
Danish: Virkning hos tidligere behandlede voksne
Icelandic: Verkun hjá fullorðnum sem ekki hafa fengið meðferð áður
Danish: Studiet var designet til sammenligning af SVR-rater hos patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12, som blev behandlet med INCIVO i 12 uger i kombination med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin i enten 24 uger (T12/PR24-regimet) eller 48 uger (T12/PR48-regimet).
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð til þess að bera saman tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hjá sjúklingum með ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku sem fengu meðferð með INCIVO í 12 vikur í samsettri meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni annaðhvort í 24 vikur (T12/PR24 meðferðaráætlun) eða 48 vikur (T12/PR48
Danish: Alle de undersøgte telaprevir-resistente varianter bevarede deres følsomhed over for interferon-alfa, ribavirin og repræsentative HCV-nukleoside og non-nukleoside polymerasehæmmere i replicon-systemet.
Icelandic: Öll þau telaprevir-ónæmu afbrigði sem prófuð voru héldust fullkomlega næm fyrir interferoni-alfa, ribaviríni og dæmigerðum HCV núkleósíð pólýmerasahemlum og pólýmerasahemlum sem ekki eru núkleósíð, í eftirmyndunareiningakerfinu.
Danish: Samtidig administration af INCIVO og quetiapin er kontraindiceret, da quetiapinrelateret toksicitet derved kan øges.
Icelandic: Ekki má nota INCIVO samhliða quetiapini þar sem það getur aukið eiturverkanir tengdar quetiapini.
Danish: YDERKARTON (pakning med 4 beholdere)
Icelandic: ASKJA (pakkning með 4 glösum)
Danish: Hos patienter, som havde ikke-detekterbart HCV-RNA (HCVRNA ikke påvist) i uge 4 og 12, var der ingen yderligere fordel ved at udvide behandlingen med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin til 48 uger (forskel i SVR-rater 2%, 95% konfidensinterval:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku var enginn viðbótarávinningur af því að lengja meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni í 48 vikur (mismunur á tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar var 2%; 95% öryggismörk: -4%, 8%).
Danish: Nøje monitorering af det immunsupprimerende middels blodkoncentration, nyrefunktion og bivirkninger af det immunsupprimerende middel anbefales ved samtidig brug af telaprevir.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast náið með blóðgildi ónæmisbælandi lyfsins, nýrnastarfsemi og aukaverkunum tengdum ónæmisbælandi lyfinu við samhliða gjöf með telapreviri.
Danish: Levertransplanterede patienter uden cirrose
Icelandic: Sjúklingar ekki með skorpulifur
Danish: Samtidig anvendelse af aktive stoffer, hvis clearance er stærkt afhængig af CYP3A, og som ved forhøjet plasmakoncentration sættes i forbindelse med alvorlige og/eller livstruende hændelser.
Icelandic: Samhliða meðferð með virkum efnum sem eru að miklu leyti háð CYP3A með tilliti til úthreinsunar og geta valdið alvarlegum og/eða lífshættulegum aukaverkunum ef plasmaþéttni eykst.
Danish: HCV-RNA-niveauerne bør kontrolleres i uge 4 og 12.
Icelandic: Mæla skal HCV RNA gildi í 4. og 12. viku.
Danish: Patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12 blev randomiseret i uge 20 til behandling i enten 24 uger eller 48 uger med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin.
Icelandic: Sjúklingum með ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku var slembiraðað í 20. viku til þess að fá annaðhvort 24 vikna eða 48 vikna meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni.
Danish: Pegyleret interferon-alfa-2a/pegyleret interferon-alfa-2b og ribavirin blev anvendt som angivet i de
Icelandic: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b og ribavirín voru notuð samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þessi lyf.
Danish: De fleste laboratorieværdier vendte tilbage til de værdier, som sås sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin i uge 24, med undtagelse af trombocyttallene, som forblev lavere end observeret for pegyleret interferon-alfa og ribavirin frem til uge 48 (se pkt.
Icelandic: Flestar rannsóknaniðurstöður ná aftur þeim gildum sem sáust við meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni í 24. viku, nema blóðflagnafjöldi sem er áfram lægri en við meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni fram að 48. viku (sjá kafla 4.4).