FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση Fiasp, η κάθαρση ήταν ταχεία (1,0 l/h/kg) και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ήταν 10 λεπτά.
Czech: Po intravenózním podání přípravku Fiasp byla clearance rychlá (1,0 l/h/kg) a poločas eliminace byl 10 minut.
Greek: Προειδοποιητικά συμπτώματα των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα - συνήθως εμφανίζονται σταδιακά:
Czech: Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi - obvykle se objevují postupně:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „Použitelné do:".
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή ώστε να διασφαλίζεται ότι η ινσουλίνη χορηγείται μέσα στη συσκευασία ορού και όχι απλά στη θύρα εισόδου.
Czech: Je třeba se pečlivě ujistit, že je inzulin injekčně zaveden do infuzního vaku a ne pouze do jeho vstupní části.
Greek: Οκτρεοτίδη και λανρεοτίδη - χρησιμοποιούνται στη θεραπεία μιας σπάνιας πάθησης όπου παράγεται υπερβολική αυξητική ορμόνη (μεγαλακρία).
Czech: Oktreotid a lanreotid - používané k léčbě vzácného stavu spojeného s příliš vysokou hladinou růstového hormonu (akromegalie).
Greek: Αυτές είναι όχι συχνές και μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους.
Czech: Tyto reakce jsou méně časté a mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, αν εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με συνδυασμό θειαζολιδινεδιονών και φαρμακευτικών προϊόντων ινσουλίνης.
Czech: Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba thiazolidindiony v kombinaci s inzulinovými léčivými přípravky.
Greek: • ξαφνικά αισθάνεστε άσχημα και ιδρώνετε
Czech: • náhle se budete cítit špatně a začnete se potit
Greek: Δ ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω (Πίνακας 2) βασίζονται σε δεδομένα από 6 ολοκληρωμένες θεραπευτικές δοκιμές επιβεβαίωσης σε ενήλικες.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže (tabulka 2) jsou založeny na údajích z 6 dokončených studií u dospělých potvrzujících terapeutickou účinnost.
Greek: • να μη σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό εξαιτίας του κινδύνου πνιγμού.
Czech: • nedávat vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl(a) udusit.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Μην ψύχετε.
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní: chraňte před chladem.
Greek: • Οφθαλμική διαταραχή - Η γρήγορη βελτίωση στον έλεγχο του σακχάρου του αίματος ενδέχεται να οδηγήσει σε προσωρινή επιδείνωση της οφθαλμικής διαταραχής λόγω του διαβήτη.
Czech: • Oční poruchy - rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení poruchy zraku způsobené diabetem.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δε συνιστάται η χρήση του φαρμάκου αυτού σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Czech: Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem do 1 roku.
Greek: • Εάν έχετε κετόνες, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Czech: • Je-li potvrzena přítomnost ketonů, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Greek: Εάν έχετε φτωχή όραση, παρακαλείστε να δείτε την παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fiasp».
Czech: Máte-li potíže se zrakem, přečtěte si bod 3 „Jak se přípravek Fiasp používá".
Greek: Πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις συνθήκες.
Czech: V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.
Greek: • Πάρτε μια νέα βελόνα και σκίστε το προστατευτικό χαρτί.
Czech: • Vezměte si novou jehlu a odtrhněte papírový kryt.
Greek: Μπορεί να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, κρύο χλωμό δέρμα, κόπωση, νευρικότητα ή τρόμο, αίσθημα άγχους, ασυνήθη κόπωση ή αδυναμία, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία, αίσθημα μεγάλης πείνας, αλλαγές στην όραση, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθημα παλμών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Czech: Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci (viz body 4.4 a 5.1).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι επιλέγετε την πλήρη δόση που χρειάζεστε.
Czech: Ujistěte se, že jste zvolil(a) celou potřebnou dávku.
Greek: Ο ρυθμός αρχικής απορρόφησης ήταν βραδύτερος με την αύξηση του δείκτη μάζας σώματος (BMI), ενώ η συνολική έκθεση ήταν παρόμοια μεταξύ των διαφορετικών επιπέδων BMI.
Czech: Počáteční rychlost absorpce byla s rostoucí hodnotou BMI pomalejší, zatímco celková expozice byla pro různé hodnoty BMI podobná.
Greek: Προσαρμογή δόσης mmol/l mg/dl μικρότερη από 4,0
Czech: Úprava dávky mmol/l mg/dl méně než 4,0
Greek: Η μέση Cmax για μία δόση 0,2 μονάδων/kg σωματικού βάρους είναι 298 pmol/l και συγκρίσιμη με αυτή του NovoRapid.
Czech: Průměrná hodnota Cmax pro dávku 0,2 jednotky/kg tělesné hmotnosti je 298 pmol/l a je srovnatelná s přípravkem NovoRapid.
Greek: Άλλα φάρμακα και Fiasp
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fiasp
Greek: Μετά τη χορήγηση του Fiasp, η ταχεία έναρξη εμφάνισης διατηρείται ανεξαρτήτως της θέσης ένεσης.
Czech: Po podání přípravku Fiasp je rychlý nástup účinku zachován nezávisle na místě injekce.
Greek: Το 74,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Fiasp πέτυχαν μια τιμή-στόχο HbA1c < 7% συγκριτικά με το 75,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με NovoRapid.
Czech: 74,8 % pacientů léčených přípravkem Fiasp dosáhlo cílové hodnoty HbA1c < 7 % ve srovnání s 75,9 % pacientů léčených přípravkem NovoRapid.
Greek: Εάν σας πέσει κάτω ή υποπτεύεστε ότι υπάρχει πρόβλημα, τοποθετήστε μια νέα βελόνα και ελέγξτε τη ροή της ινσουλίνης πριν από την ένεση.
Czech: Pokud ho upustíte nebo máte podezření, že se porouchalo, našroubujte na něj novou jehlu a zkontrolujte před aplikací průtok inzulinu.
Greek: Επιπλέον σημαντικές πληροφορίες
Czech: Další důležité informace
Greek: Πίνακας 1 Προσαρμογή δόσης SMPG (βλ. παραπάνω)
Czech: Tabulka 1 Úprava dávky SMPG (viz výše)
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Fiasp FlexTouch
Czech: Pokyny k použití přípravku Fiasp FlexTouch
Greek: Η διάρκεια δράσης ήταν βραχύτερη για το Fiasp συγκριτικά με το NovoRapid και διήρκησε 3-5 ώρες.
Czech: Trvání účinku přípravku Fiasp bylo ve srovnání s přípravkem NovoRapid kratší a činilo 3-5 hodin.
Greek: Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι χαμηλά, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας.
Czech: Pokud je hladina cukru v krvi nízká, může být ovlivněna vaše schopnost soustředit se nebo reagovat.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτείται η χορήγηση ενδιάμεσης θεραπείας με υποδόρια ένεση.
Czech: Může být zapotřebí podávat dočasně léčbu subkutánní injekcí.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης μπορεί να εξετάζεται καθημερινά με βάση την αυτομετρούμενη τιμή γλυκόζης πλάσματος (SMPG) την(τις) προηγούμενη(-ες) ημέρα(-ες), σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
Czech: Úpravu dávky lze provádět denně na základě hladiny glukózy v plazmě naměřené pacientem (SMPG) z předchozího(ch) dne(ů) podle tabulky 1.
Greek: Προορίζεται για χρήση με τις επαναχρησιμοποιούμενες συσκευές τύπου πένας της Novo Nordisk
Czech: Určeno k použití s pery pro opakované použití Novo Nordisk
Greek: Το φυσίγγιο δεν πρέπει να ξαναγεμίζεται.
Czech: Zásobní vložky se nesmí znovu naplňovat.
Greek: Παραδείγματα
Czech: Příklady
Greek: Η μετάταξη ενός ασθενή από έναν άλλο τύπο, εμπορικό όνομα ή παρασκευαστή ινσουλίνης στο Fiasp πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση και ενδέχεται να οδηγήσει στην ανάγκη αλλαγής της δόσης.
Czech: Převedení pacienta z jiného typu, značky nebo výrobce inzulinu na přípravek Fiasp musí probíhat pod přísným lékařským dozorem a může vyžadovat změnu dávkování.
Greek: Κοιτάτε πάντα τον μετρητή δόσης για να ξέρετε πόσες μονάδες ενίετε.
Czech: Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste věděl(a), kolik jednotek podáváte.
Greek: • Βγάλτε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και πετάξτε το.
Czech: • Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Greek: • Διαβάστε το εγχειρίδιο που παρέχεται με την επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας σας.
Czech: • Přečtěte si příručku, která se dodává s perem pro opakované použití.
Greek: Σε ένα σχήμα βασικής ινσουλίνης-γευματικής ινσουλίνης (basal-bolus) περίπου το 50% αυτής της ανάγκης μπορεί να καλυφθεί από το Fiasp και το υπόλοιπο ποσοστό μπορεί να καλυφθεί μέσω της ινσουλίνης μέσης ή μακράς διάρκειας δράσης.
Czech: Při léčbě v režimu bazál-bolus může být přibližně 50 % této potřeby pokryto přípravkem Fiasp a zbývající množství střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem.
Greek: Μην αγγίζετε τον μετρητή δόσεων με τα δάχτυλά σας.
Czech: Nedotýkejte se počítadla dávky prsty.
Greek: Αποφυγή τυχαίας ανάμειξης φαρμάκων/σφαλμάτων στην αγωγή Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να ελέγχουν πάντα την επισήμανση της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για να αποφεύγεται η τυχαία ανάμειξη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης.
Czech: Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli náhodné záměně tohoto léčivého přípravku za jiné inzulinové přípravky.
Greek: • Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής δεν μπορεί να αντιμετωπίσει την κατάστασή του μόνος του, μπορούν να αντιμετωπιστούν με γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούμενη ενδομυϊκά ή υποδόρια από ένα εκπαιδευμένο άτομο ή με γλυκόζη χορηγούμενη ενδοφλέβια από επαγγελματία υγείας.
Czech: • Závažné hypoglykemické příhody, kdy si pacient není sám schopen zajistit léčbu, lze léčit intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu (0,5 až 1 mg) zaškolenou osobou nebo intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να έχει μαζί του πάντα προϊόντα που περιέχουν γλυκόζη.
Czech: Proto se diabetickým pacientům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s obsahem cukru.
Greek: Ενημερώστε τα άτομα που συναναστρέφεστε ότι έχετε διαβήτη.
Czech: Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes.
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vd) μετά την ενδοφλέβια χορήγηση ήταν 0,22 l/kg (π.χ. 15,4 l για ένα άτομο βάρους 70 kg), που αντιστοιχεί στον όγκο εξωκυττάριου υγρού στο σώμα.
Czech: Distribuční objem (Vd) po intravenózním podání byl 0,22 l/kg (např. 15,4 l pro 70kg osobu) odpovídající extracelulárnímu objemu tekutin v těle.
Greek: Το Fiasp δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο.
Czech: Přípravek Fiasp nesmí být použit v případě, že roztok není čirý a bezbarvý.
Greek: Χτυπήστε ελαφρώς το επάνω μέρος της συσκευής λίγες φορές για συγκεντρωθούν τυχόν φυσαλίδες αέρα στο επάνω μέρος.
Czech: Jemně několikrát klepněte na horní část pera, aby se nahoře nahromadily vzduchové bubliny.
Greek: Εάν καταναλώνετε οινοπνευματώδη, η ανάγκη σας σε ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθεί αφού το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί είτε να αυξηθεί είτε να μειωθεί.
Czech: Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože vaše hladina cukru v krvi se může jak zvýšit, tak snížit.
Greek: Γυρίστε στην πίσω σελίδα για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του FlexTouch σας.
Czech: Nyní otočte na druhou stranu a přejděte k informacím, jak FlexTouch používat.
Greek: Στις τρεις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, 192 από τους 1.219 (16%) ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία με το Fiasp ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και 24 από τους 1.219 (2%) ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Czech: Ve třech kontrolovaných klinických hodnoceních bylo 192 pacientů z 1 219 (16 %) s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu léčených přípravkem Fiasp ve věku ≥ 65 let a 24 pacientů z 1 219 (2 %) bylo ve věku ≥ 75 let.
Greek: • Το Fiasp δεν πρέπει ποτέ να αραιώνεται ή να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη.
Czech: • Přípravek Fiasp nesmí být ředěn či mísen s žádnými dalšími inzuliny.
Greek: • εάν το προστατευτικό πώμα στο φιαλίδιο είναι χαλαρό ή λείπει.
Czech: • Pokud je ochranné víčko injekční lahvičky uvolněné nebo chybí.
Greek: • Στρέψτε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε τη δόση που χρειάζεστε, ακολουθώντας τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Czech: • Otočením voliče dávky zvolte dávku, kterou potřebujete; postupujte dle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Greek: Όταν η συσκευή περιέχει λιγότερες από 80 μονάδες, ο μετρητής δόσεων σταματά στον αριθμό των υπολειπόμενων μονάδων.
Czech: Když vaše pero obsahuje méně než 80 jednotek, počítadlo dávky se zastaví na počtu zbývajících jednotek.
Greek: Η δοσολογία μετά το γεύμα δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Czech: Dávkování po jídle nebylo u pacientů s diabetem 2. typu zkoumáno.
Greek: Κάποια φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα και αυτό σημαίνει ότι ενδέχεται να απαιτηθεί αλλαγή της δόσης της ινσουλίνης που λαμβάνετε.
Czech: Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu cukru v krvi a to může znamenat, že bude zapotřebí změnit dávku inzulinu.
Greek: Προειδοποιητικά συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα - ενδέχεται να εμφανιστούν ξαφνικά:
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi - mohou se objevit náhle:
Greek: Δε βρέθηκε καμία προφανής επίδραση των τιμών κάθαρσης της κρεατινίνης στις τιμές AUC, Cmax, CL/F και Tmax της ινσουλίνης aspart.
Czech: Hodnota clearance kreatininu neměla zjevný účinek na AUC, Cmax, CL/F a Tmax inzulinu aspart.
Greek: Η επίδραση του φύλου στη φαρμακοκινητική του Fiasp εξετάστηκε σε μια ανάλυση των φαρμακοκινητικών μελετών μεταξύ των κλινικών δοκιμών.
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku přípravku Fiasp byl zkoumán analýzou napříč farmakokinetickými studiemi.
Greek: Πείτε τους τι θα μπορούσε να συμβεί, όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα μειωθούν πάρα πολύ, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου λιποθυμίας.
Czech: Informujte je o tom, k čemu může dojít, pokud vaše hladina cukru v krvi poklesne příliš, včetně rizika ztráty vědomí.
Greek: Στη δοκιμή, 519 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Fiasp.
Czech: Přípravkem Fiasp bylo ve studii léčeno 519 pacientů.
Greek: Το Fiasp μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία του 1 έτους (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Přípravek Fiasp lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku (viz bod 5.1).
Greek: Σε δοκιμές in vitro, συμπεριλαμβανομένων της δέσμευσης στους υποδοχείς της ινσουλίνης και της IGF-1 και της επίδρασης επί της κυτταρικής ανάπτυξης, η ινσουλίνη aspart συμπεριφέρθηκε κατά τρόπο ο οποίος έμοιαζε πολύ με εκείνον της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Czech: Při zkouškách in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinová a IGF-1 receptorová místa a účinky na buněčný růst, se inzulin aspart choval velmi podobně jako humánní inzulin.
Greek: • Μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης - Η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει εάν μεταταχθείτε από έναν άλλο τύπο ινσουλίνης.
Czech: • Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků - pokud přecházíte z jiného inzulinu, může být nutná změna dávky inzulinu.
Greek: • Συνιστάται ο επανέλεγχος των επιπέδων σακχάρου του αίματός σας ύστερα από 15-20 λεπτά και επαναπροσλάβετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι ακόμη κάτω από 4 mmol/l.
Czech: • Doporučuje se znovu zkontrolovat hladinu cukru v krvi po 15-20 minutách a pokud máte hladinu cukru v krvi stále nižší než 4 mmol/l, pokračujte v léčbě.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων ινσουλίνης, ενδέχεται να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης ούτως ώστε να διορθωθεί μια τάση προς την υπερ- ή υπογλυκαιμία.
Czech: Ve vzácných případech si může přítomnost těchto protilátek proti inzulinu vyžádat úpravu dávky inzulinu, aby byla korigována tendence k hyper- či hypoglykemii.
Greek: Το 33,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Fiasp την ώρα του γεύματος πέτυχαν μια τιμή-στόχο HbA1c < 7% συγκριτικά με το 23,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Fiasp μετά το γεύμα και το 28,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με NovoRapid την ώρα του γεύματος.
Czech: 33,3 % pacientů léčených přípravkem Fiasp v čase jídla dosáhlo cílové hodnoty HbA1c < 7 % ve srovnání s 23,3 % pacientů léčených přípravkem Fiasp po jídle a s 28,2 % pacientů léčených přípravkem NovoRapid v čase jídla.
Greek: • συμπαθητικομιμητικά, όπως η επινεφρίνη (αδρεναλίνη), η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη για το άσθμα
Czech: • sympatomimetika jako např. epinefrin (adrenalin), salbutamol nebo terbutalin - k léčbě astmatu
Greek: Γ Μετρήστε αργά:
Czech: C Pomalu počítejte:
Greek: • Βγάλτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και κρατήστε το για αργότερα.
Czech: • Sejměte vnější kryt jehly a ponechte si jej na později.
Greek: To Fiasp έχει ταχύτερη έναρξη δράσης σε σύγκριση με το NovoRapid (βλ. παράγραφο 5.2), οδηγώντας σε επακόλουθη αυξημένη δράση μείωσης της γλυκόζης.
Czech: Přípravek Fiasp má ve srovnání s přípravkem NovoRapid časnější nástup účinku (viz bod 5.2), což vede k následnému zvýšení účinku na snížení hladiny glukózy.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση του Fiasp ως προς την επίτευξη γλυκαιμικού ελέγχου αξιολογήθηκε όταν χορηγήθηκε την ώρα του γεύματος ή μετά το γεύμα.
Czech: Léčebný účinek přípravku Fiasp na dosažení glykemické kontroly byl hodnocen při podání v čase jídla nebo po jídle.
Greek: Υπάρχει συσσώρευση οξέος στο αίμα καθώς το σώμα διασπά λίπος αντί για σάκχαρο.
Czech: Jedná se o nahromadění kyseliny v krvi, jelikož tělo odbourává tuk místo cukru.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας, αυτό μπορεί να προκαλέσει πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (σοβαρή υπεργλυκαιμία) και κετοξέωση (μια κατάσταση με πολύ υψηλά επίπεδα οξέων στο αίμα, η οποία είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή).
Czech: Pokud přestanete inzulin používat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi (závažná hyperglykemie) a ketoacidóze (stav s příliš velkým množstvím kyseliny v krvi, který může být potenciálně život ohrožující).
Greek: Η υπογλυκαιμία είναι η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλέπε την παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie (viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως ινσουλίνη με διαβήτη τύπου 1 είναι περίπου 50% της συνολικής ημερήσιας δόσης ινσουλίνης και πρέπει να διαιρείται μεταξύ των γευμάτων με βάση το μέγεθος και τη σύσταση των γευμάτων.
Czech: Doporučená počáteční dávka u pacientů dosud neléčených inzulinem s diabetem 1. typu je přibližně 50 % celkové denní dávky inzulinu a má být rozdělena mezi jednotlivá jídla na základě jejich množství a složení.
Greek: Η επίδραση της φυλής και της εθνικής καταγωγής (μαύρη έναντι λευκής φυλής και Λατίνοι έναντι μη Λατίνων) στη συνολική έκθεση ινσουλίνης με το Fiasp βασίστηκε στα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Czech: Vliv rasy a etnické příslušnosti (černošská vs. bělošská a osoby hispánského vs. osoby nehispánského původu) na celkovou expozici inzulinu přípravku Fiasp byl založen na výsledcích populační farmakokinetické analýzy u pacientů s diabetem 1. typu.
Greek: Το Fiasp μπορεί να χρησιμοποιηθεί για CSII σε συστήματα αντλίας κατάλληλα για έγχυση ινσουλίνης και θα καλύπτει τις απαιτήσεις τόσο της γευματικής ινσουλίνης (περίπου 50%) όσο και της βασικής ινσουλίνης.
Czech: Přípravek Fiasp lze použít pro CSII ve vhodných inzulinových infuzních pumpách a v takovém případě bude pokrývat jak potřebu bolusového inzulinu (přibližně 50 %), tak bazálního inzulinu.
Greek: Για να επιτευχθεί βέλτιστος γλυκαιμικός έλεγχος, συνιστώνται η παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος και η προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης.
Czech: Aby bylo dosaženo optimální glykemické kontroly, je doporučeno monitorování glukózy v krvi a úprava dávky inzulinu.
Greek: Η μείωση της τιμής HbA1c από την έναρξη έως το τέλος της δοκιμής επιβεβαιώθηκε ως μη κατώτερη σε σχέση με αυτή που επιτεύχθηκε με το NovoRapid (Πίνακας 4).
Czech: Snížení hodnoty HbA1c na konci studie oproti výchozí hodnotě bylo potvrzeno jako non-inferiorní ve srovnání se získanými hodnotami přípravku NovoRapid (tabulka 4).
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Fiasp μετά από υποδόρια χορήγηση είναι 57 λεπτά και είναι συγκρίσιμος με αυτόν του NovoRapid.
Czech: Poločas přípravku Fiasp po subkutánním podání je 57 minut a je srovnatelný s přípravkem NovoRapid.
Greek: • Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας όπως σας έχει δείξει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Czech: • Zaveďte jehlu pod kůži, jak vám ukázal váš lékař nebo zdravotní sestra.
Greek: Ονομασία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Greek: Χρησιμοποιήστε την τεχνική ένεσης που σας υπέδειξε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Czech: Používejte injekční techniku, kterou vám poradil váš lékař nebo zdravotní sestra.
Greek: Η διάρκεια της δράσης ποικίλλει ανάλογα με τη δόση, τη θέση της ένεσης, τη ροή του αίματος, τη θερμοκρασία και το επίπεδο σωματικής δραστηριότητας.
Czech: Trvání účinku se mění podle dávky, místa vpichu, prokrvení, teploty a fyzické aktivity.
Greek: Τι είναι το Fiasp και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Fiasp a k čemu se používá
Greek: Εάν επιλέξετε λάθος δόση, μπορείτε να στρέψετε τον επιλογέα δόσης προς τα εμπρός ή προς τα πίσω προς τη σωστή δόση.
Czech: Pokud zvolíte špatnou dávku, můžete ji opravit otočením voliče dávky směrem dopředu nebo dozadu.
Greek: Προσαρμογή δόσης mmol/l mg/dl
Czech: Úprava dávky mmol/l mg/dl
Greek: • δυσκολεύστε να αναγνωρίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Czech: • máte potíže rozpoznat stav s nízkou hladinou cukru v krvi.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τον μετρητή δόσεων.
Czech: • Ujistěte se, že vidíte na počítadlo dávky.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε έως και 80 μονάδες ανά δόση.
Czech: Můžete zvolit až 80 jednotek na dávku.
Greek: • Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή και τις βελόνες σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδίως τα παιδιά.
Czech: • Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.
Greek: Οι αλλεργικές δερματικές εκδηλώσεις που έχουν αναφερθεί με το Fiasp (1,8% έναντι 1,5% για το συγκριτικό φάρμακο) περιλαμβάνουν έκζεμα, εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα, κνίδωση και δερματίτιδα.
Czech: Kožní alergické projevy zaznamenané u přípravku Fiasp (1,8 % vs. 1,5 % pro srovnávací přípravek) zahrnují ekzém, vyrážku, svědící vyrážku, kopřivku a dermatitidu.
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί μια σταγόνα ινσουλίνης, απορρίψτε τη συσκευή και χρησιμοποιήστε καινούρια.
Czech: Pokud se kapka inzulinu ani poté neobjeví, pero zlikvidujte a použijte nové.
Greek: Το Fiasp το οποίο χορηγήθηκε την ώρα του γεύματος ήταν μη κατώτερο του NovoRapid ως προς τη μείωση της τιμής HbA1c και η βελτίωση της τιμής HbA1c ήταν στατιστικά σημαντική υπέρ του Fiasp.
Czech: Fiasp podaný v čase jídla byl non-inferiorní ve srovnání s přípravkem NovoRapid ve snížení hodnoty HbA1c a zlepšení hodnoty HbA1c bylo statisticky významné ve prospěch přípravku Fiasp.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Fiasp
Czech: Nepoužívejte přípravek Fiasp
Greek: Μια τυχαιοποιημένη (2:1), διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο δοκιμή διάρκειας 6 εβδομάδων αξιολόγησε τη συμβατότητα του Fiasp και του NovoRapid, χορηγούμενων μέσω συστήματος CSII, σε ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Czech: 6týdenní randomizovaná (2 : 1), dvojitě zaslepená a aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami hodnotila kompatibilitu přípravků Fiasp a NovoRapid podaných prostřednictvím systému CSII u dospělých pacientů s diabetem 1. typu.
Greek: • αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) - για ορισμένα καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
Czech: • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) - k léčbě některých potíží se srdcem nebo vysokého krevního tlaku.
Greek: Συγκριτικά με το NovoRapid, η επίδραση του BMI στην απορρόφηση ήταν λιγότερο έντονη για το Fiasp, οδηγώντας σε σχετικά υψηλότερη αρχική έκθεση.
Czech: Ve srovnání s přípravkem NovoRapid byl vliv hodnoty BMI na absorpci u přípravku Fiasp méně výrazný, což vede k relativně vyšší počáteční expozici.
Greek: • θειαζιδικά - για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την περίπτωση που το σώμα σας κατακρατά υπέρμετρα υγρά (κατακράτηση υγρών).
Czech: • thiazidy - k léčbě vysokého krevního tlaku nebo pokud vaše tělo zadržuje příliš velké množství vody (retence vody).