FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em seguida, o ferro entra na reserva de armazenamento intracelular de ferro (p. ex., ferritina) ou é transferido para a transferrina no plasma, para ser transportado para as células precursoras eritróides, para incorporação na hemoglobina.
Norwegian Bokmål: Jernet går deretter enten inn i det intracellulære jernlageret (f.eks. ferritin) eller overføres til plasmatransferrin for transport til erytroide forløperceller for inkorporering i hemoglobin.
Portuguese: A Cmax e o tempo decorrido até à concentração máxima (tmax) foram de 206 mcg/ml e de 0,32 horas, respetivamente.
Norwegian Bokmål: konsentrasjon (tmax) var henholdsvis 206 mcg/ml og 0,32 timer.
Portuguese: Rienso deve ser administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, num local de acesso venoso novo ou existente.
Norwegian Bokmål: Rienso skal administreres som en intravenøs infusjon i en ny eller eksisterende veneport.
Portuguese: • Doentes com historial conhecido de alergia a fármacos incluindo hipersensibilidade a outros produtos de ferro administrados por via parentérica.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med en tidligere historie med legemiddelallergi inkludert overfølsomhet overfor andre parenterale jernpreparater
Portuguese: A lista de verificação do profissional de saúde deverá conter as seguintes mensagens:
Norwegian Bokmål: Kontrolliste for helsepersonell skal inneholde følgende meldinger:
Portuguese: Nestes três estudos, os doentes com DRC e anemia por deficiência de ferro foram aleatorizados para receberem tratamento com Rienso ou ferro oral.
Norwegian Bokmål: I alle tre studier ble pasienter med KNS og jernmangelanemi randomiserte til behandling med Rienso eller oralt jern.
Portuguese: Deverá ser administrada terapêutica adicional com anti-histamínicos e/ou corticosteroides, conforme seja apropriado.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider skal gis ved
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier mellom legemidler er blitt utført.
Portuguese: Ferro oral n = 76
Norwegian Bokmål: Oralt jern n = 76
Portuguese: A segurança e eficácia de Rienso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rienso hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Portuguese: • Administrar um único frasco para injetáveis sob a forma de perfusão.
Norwegian Bokmål: • Administrer ett hetteglass som en infusjon.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, unntatt de som nevnes i pkt.
Portuguese: Rienso é fornecido em frascos para injetáveis de vidro contendo 17 ml.
Norwegian Bokmål: Rienso leveres i hetteglass inneholdende 17 ml.
Portuguese: • Prazo de validade após a primeira abertura e após diluição para perfusão: A estabilidade física e química em utilização foi demonstrada durante 96 horas a 25 °C.
Norwegian Bokmål: • Holdbarhet etter første anbrudd og etter fortynning til infusjon: Kjemisk og fysiologisk stabilitet er påvist ved bruk i 96 timer ved 25 ºC.
Portuguese: As preparações de ferro administradas por via parentérica podem causar reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas/anafilatóides graves e potencialmente fatais.
Norwegian Bokmål: Parenteralt administrerte jernpreparater kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner, inkludert alvorlige og potensielt livstruende anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å
Portuguese: Durante os ensaios clínicos foram notificados, cumulativamente, 21 casos de hipersensibilidade (8 graves, 13 não graves).
Norwegian Bokmål: Kumulativt er 21 tilfeller av overfølsomhet (8 alvorlige, 13 ikke-alvorlige) rapportert under kliniske studier.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com Rienso.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført karsinogenitetsstudier med Rienso.
Portuguese: 17 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro de Tipo I) com rolha (borracha de clorobutilo) e um selo inviolável de alumínio.
Norwegian Bokmål: 17 ml oppløsning i et hetteglass (type I-glass) med propp (klorbutylgummi) og en krympeforsegling av aluminium.
Portuguese: O tratamento com Rienso tem como objetivo a reposição das reservas de ferro no corpo.
Norwegian Bokmål: Målet med Rienso-behandling er å etterfylle kroppens jernlagre.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA RECOMENDAÇÃO DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR Å ANBEFALE ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSENE
Portuguese: Em ensaios clínicos envolvendo 1562 participantes com DRC, foram observadas reações adversas em 7,9% dos doentes tratados com Rienso, das quais 0,2% foram consideradas graves.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier som inkluderte 1562 pasienter med KNS, ble bivirkninger observert hos 7,9 % av pasientene som fikk Rienso, hvorav 0,2 % ble ansett som alvorlige.
Portuguese: Nos doentes submetidos a duas doses, a segunda perfusão de 510 mg deve ser administrada 2 a 8 dias depois de acordo com a Tabela 1.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får to doser skal den andre 510 mg infusjonen administreres 2 til 8 dager senere i henhold til tabell 1.
Portuguese: Existe também um risco aumentado de reações de hipersensibilidade a complexos de ferro administrados por via parentérica em doentes com doenças imunes ou inflamatórias (p. ex., lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide).
Norwegian Bokmål: Det finnes økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner overfor parenterale jernkomplekser hos pasienter med immunitets- eller inflammatoriske tilstander (f.eks. systemisk lupus erytematosus, revmatoid
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 Junho 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. juni 2012
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rienso em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento de anemia por deficiência de ferro (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rienso i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av jernmangelanemi (se pkt.
Portuguese: Rienso deve ser administrado apenas quando pessoal com formação para avaliar e tratar reações anafiláticas está imediatamente disponível.
Norwegian Bokmål: Rienso må kun administreres når personell opplært til å vurdere og håndtere anafylaktiske reaksjoner er umiddelbart tilgjengelig.
Portuguese: Boca seca Dispepsia Glossodinia
Norwegian Bokmål: Munntørrhet Dyspepsi Glossodyni
Portuguese: Recomeço do tratamento / Utilização a longo prazo Os dados disponíveis de estudos clínicos são limitados relativamente ao recomeço do tratamento com Rienso e não estão disponíveis dados de estudos clínicos em relação a utilização repetida a longo prazo.
Norwegian Bokmål: Begrenset data fra kliniske studier er tilgjengelig vedrørende gjentatt behandling med Rienso, og ingen data fra kliniske studier foreligger vedrørende langtidsbruk.
Portuguese: • A sobredosagem deve ser tratada, se necessário, com um agente quelante do ferro.
Norwegian Bokmål: • Overdose skal om nødvendig behandles med et jernchelaterende legemiddel.
Portuguese: Num ensaio cruzado, controlado por placebo, 713 doentes com DRC receberam uma única dose de 510 mg de Rienso e de placebo.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert "cross-over"-studie fikk 713 pasienter med KNS en enkel 510 mg dose med Rienso og placebo.
Portuguese: • A lista de verificação deve incluir caixas para assinalar, para verificar e documentar: o Confirmação deambiente apropriado (equipamento de reanimação de emergência) antes da administração de ferromoxitol o Elegibilidade do doente o Contraindicações e advertências o Duração da administração o Posição semi-reclinada durante a administração o Duração da monitorização de doentes após a administração.
Norwegian Bokmål: • Kontrollisten skal inkludere avmerkingsbokser for å kontrollere og dokumentere: o Bekreftelse av relevante forhold (gjenopplivingsutstyr tilgjengelig) før administrasjon av o Halvt liggende stilling under administrasjon o Varigheten av pasientovervåkning etter administrasjon.
Portuguese: O estudo terá também de se refletir na submissão do PGR atualizado.
Norwegian Bokmål: Studiene skal også inkluderes i den oppdaterte RMP som leveres inn.
Portuguese: De forma a manter o nível de hemoglobina pretendido, o recomeço do tratamento com Rienso pode ser administrado após a reavaliação do doente e confirmação da sua deficiência de ferro.
Norwegian Bokmål: For å opprettholde målverdien for hemoglobin, kan en ytterligere behandling med Rienso gis etter at pasienten er re-evaluert og bekreftet å ha jernmangel.
Portuguese: O seu médico decidirá a dose de Rienso que lhe será administrada em função do seu peso corporal e dos resultados das análises ao sangue.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Rienso du skal få basert på din kroppsvekt og blodprøveresultatene.
Portuguese: Depois da DFD do presente RPS, foram notificados mais 6 casos fatais de reações de hipersensibilidade com ferromoxitol.
Norwegian Bokmål: Etter DLP for den gjeldende PSUR-en, er 6 ytterligere fatale tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner med ferumoksytol rapportert.
Portuguese: • Não devem ser utilizadas outras soluções de diluição intravenosas e agentes terapêuticos.
Norwegian Bokmål: • Ingen annen intravenøs oppløsning eller terapeutiske midler skal brukes.
Portuguese: O risco é maior em doentes com alergias conhecidas, incluindo alergias a fármacos, incluindo doentes com antecedentes de asma, eczema ou outra alergia atópica grave (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Risikoen er økt for pasienter med kjente allergier, inkludert legemiddelallergier, herunder pasienter som tidligere har hatt alvorlig astma, eksem eller annen atopisk allergi (se pkt.
Portuguese: A administração de Rienso durante a organogénese em ratos, em doses tóxicas para as mães de 100 mg de Fe/kg/dia, causou uma diminuição do peso dos fetos.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Rienso under organogenese hos rotter ved maternelle toksiske doser på 100 mg Fe/kg/døgn forårsaket en reduksjon i fostervekt.
Portuguese: A capacidade para produzir uma ninhada (capacidade reprodutiva) foi reduzida em machos submetidos a doses elevadas e em fêmeas submetidas a doses médias e elevadas, independentemente dos machos F1 acasalarem com fêmeas F1 ou dos machos F1 acasalarem com fêmeas sem experiência terapêutica prévia e vice-versa.
Norwegian Bokmål: Evnen til å produsere et kull (reproduktiv kompetanse) var redusert hos hannrotter ved høye doser og hos hunnrotter ved middels og høye doser, uavhengig av hvorvidt F1-hannrotter ble parret med F1-hunnrotter eller F1hannrotter ble parret med naive hunnrotter og vice versa.
Portuguese: Se está a amamentar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Rienso.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du rådføre deg med lege før du får Rienso.
Portuguese: Os estudos de imagiologia por RM previstos devem ser realizados antes da administração de Rienso.
Norwegian Bokmål: Planlagte MR-undersøkelser skal utføres før administrasjon av Rienso.
Portuguese: Desconhece-se se Rienso é excretado no leite materno humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Rienso blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Apenas foi observado um caso de erupção cutânea ligeira.
Norwegian Bokmål: Kun ett tilfelle med et mindre utslett ble observert.
Portuguese: Os frascos para injetáveis devem ser inspecionados visualmente para confirmar a ausência de partículas e sinais de deterioração antes da administração.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal undersøkes visuelt før administrasjon for å bekrefte fravær av partikler eller skader.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para o Rienso, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR) for Rienso har PRAC kommet frem til følgende konklusjoner:
Portuguese: A hipotensão pode ocorrer no seguimento da administração de Rienso com ou sem sinais paralelos de hipersensibilidade (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypotensjon kan oppstå etter administrering av Rienso, med eller uten ledsagende tegn på overfølsomhet (se pkt.
Portuguese: Broncospasmo Tosse
Norwegian Bokmål: Bronkospasme Hoste
Portuguese: Lacrimação aumentada Visão turva
Norwegian Bokmål: Økt tåredannelse Tåkesyn
Portuguese: Rienso foi administrado sob a forma de duas injeções intravenosas de 510 mg (separadas por um intervalo de 2 a 8 dias), e o ferro oral (fumarato ferroso) foi administrado numa dose diária total de 200 mg de ferro elementar durante 21 dias.
Norwegian Bokmål: Rienso ble administrert som to 510 mg intravenøse injeksjoner (med 2 til 8 dagers mellomrom) og oralt jern (ferrofumarat) ble administrert ved en total døgndose på 200 mg elementært jern i 21 dager.
Portuguese: Não existem dados disponíveis de ensaios clínicos relativos à sobredosagem de Rienso em humanos.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra kliniske studier vedrørende overdosering av Rienso hos mennesker.
Portuguese: Rienso está disponível em embalagens de 1, 2, 6 ou 10 frascos para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Rienso er tilgjengelige i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hetteglass.
Portuguese: Considerando o número cumulativo de casos notificados de reações de hipersensibilidade (graves, não graves), incluindo 35 casos fatais, o PRAC considerou serem necessárias novas medidas de minimização de riscos adicionais, além das que já haviam sido implementadas como parte do anterior RPS, e recomendou que fosse adicionada uma advertência na secção 4.4 do RCM sobre a gravidade do resultado de reações de hipersensibilidade em doentes com mais de 65 anos ou com co-morbidades.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det kumulative antallet rapporterte tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner (alvorlige, ikke-alvorlige), deriblant 35 fatale tilfeller, overveide PRAC nye risikominimeringsaktiviteter i tillegg til de som allerede inngår i den forrige PSUR-en, og anbefalte at en advarsel om alvorlighetsgraden til utfallet av overfølsomhetsreaksjoner hos pasienter over 65 år med komorbiditeter skal legges til i
Portuguese: Ferro oral n = 116
Norwegian Bokmål: Oralt jern n = 116
Portuguese: Rienso será administrado num ambiente no qual qualquer evento alérgico pode receber um tratamento apropriado e pronto.
Norwegian Bokmål: Rienso vil bli gitt i et miljø hvor en allergisk reaksjon kan behandles hensiktsmessig og umiddelbart.
Portuguese: Nos doentes submetidos a hemodiálise, Rienso deve ser administrado assim que a tensão arterial esteja estabilizada e depois de o doente ter completado, pelo menos, uma hora de hemodiálise.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som undergår hemodialyse skal Rienso kun administreres når blodtrykket er stabilt og pasienten har gjennomført minst en time av hemodialysen.
Portuguese: O Titular da AIM realizará um estudo para investigar o mecanismo de hipersensibilidade associado à exposição ao ferromoxitol, de acordo com um protocolo acordado pelo CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal utføre en overfølsomhetsreaksjoner forbundet med eksponering for ferumoksytol, ifølge en protokoll godkjent av CHMP.
Portuguese: Nos grupos de tratamento com Rienso e ferro oral, 42% e 44% dos doentes, respetivamente, estavam a ser tratados com agentes estimuladores da eritropoiese (ESA) no início.
Norwegian Bokmål: I gruppene med Rienso og oralt jern fikk henholdsvis 42 % og 44 % av pasientene erytropoesestimulerende legemidler (ESA) ved baseline.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao Rienso, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do medicamento contendo a substância ativa ferromoxitol é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for Rienso mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av legemidler som inneholder virkestoffet ferumoksytol er positivt, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Portuguese: Os valores estimados de CL e Vd após duas doses de 510 mg de Rienso, administradas por via intravenosa no período de 24 horas, foram de 69,1 ml/h e de 3,3 l, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Estimerte verdier for CL og Vd etter to 510 mg doser med Rienso administrert intravenøst i løpet av 24 timer var henholdsvis 69,1 ml/time og 3,3 l. Cmax og tid til maks.
Portuguese: Num estudo sobre o desenvolvimento pré-natal e pós-natal realizado com ratos, foram observados efeitos adversos sobre a maturação sexual e sobre a capacidade para produzir uma ninhada na geração F1 (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: I en prenatal og postnatal utviklingsstudie med rotte ble bivirkninger vedrørende seksuell modning og evnen til å produsere et kull registrert i F1-generasjonen (se pkt.
Portuguese: - se tem um historial de alergia a fármacos ou já teve reações alérgicas (hipersensibilidade)
Norwegian Bokmål: - dersom du har en historie med legemiddelallergi eller har opplevd alvorlig allergisk
Portuguese: Doentes submetidos a hemodiálise:
Norwegian Bokmål: Hemodialysepasienter:
Portuguese: Estudo 3 DRC com hemodiálise
Norwegian Bokmål: Studie 3 KNS på hemodialyse
Portuguese: O comportamento farmacocinético (PK) de Rienso foi estudado em voluntários saudáveis e em doentes com DRC de estadio 5D submetidos a hemodiálise.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til Rienso er blitt undersøkt hos friske forsøkspersoner og hos pasienter med KNS i fase 5D som gjennomgår hemodialysebehandling.
Portuguese: As imagens de RM devem ser interpretadas por radiologistas conhecedores da administração recente de Rienso ou através da utilização de sequências de impulsos de RM ponderada em T1 ou ponderada em densidade protónica.
Norwegian Bokmål: MR-bilder kan tolkes tidligere av lesere som er klar over den nylige administrasjonen av Rienso eller ved bruk av T1- eller protontetthetsvektede MR-pulssekvenser.
Portuguese: Rienso não é eliminado por hemodiálise.
Norwegian Bokmål: Rienso fjernes ikke med hemodialyse.
Portuguese: O tratamento que irá receber pode ser de 1 ou 2 frascos para injetáveis de Rienso (510 mg cada) por perfusão, sendo cada dose perfundida numa veia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen du får kan være 1 eller 2 hetteglass med Rienso (510 mg i hvert), og hver dose gis som infusjon rett inn i venen.
Portuguese: Inchaço dos lábios Inchaço da língua
Norwegian Bokmål: Opphovnede lepper Opphovnet tunge
Portuguese: Hiperventilação, Hipoxia
Norwegian Bokmål: Hyperventilasjon Hypoksi
Portuguese: Não devem ser utilizadas outras soluções de diluição intravenosas e agentes terapêuticos.
Norwegian Bokmål: Ingen andre intravenøse oppløsninger eller terapeutiske midler skal brukes.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta todas as experiências adversas observadas durante os estudos clínicos, nos quais 1562 participantes com DRC receberam duas injeções de 510 mg de Rienso, separadas por um intervalo de 2 a 8 dias e a experiência pós-comercialização.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 presenterer alle erfaringer observert under de kliniske studiene der 1562 pasienter med KNS fikk to injeksjoner med 510 mg Rienso med 2 til 8 dagers mellomrom, samt erfaring fra tidspunkt etter
Portuguese: É utilizado para tratar a anemia por deficiência de ferro resultante de uma falta de reservas de ferro em doentes adultos com função do rim diminuída.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle jernmangelanemi som følge av mangel på lagret jern hos voksne pasienter med
Portuguese: Crianças e adolescentes Rienso não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Rienso skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.
Portuguese: É necessária uma avaliação cuidadosa da relação benefício-risco antes da utilização durante a gravidez e Rienso não deve ser utilizado durante a gravidez exceto quando for claramente necessário (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: En grundig nytte/risikovurdering er påkrevd før bruk under graviditet, og Rienso skal ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt
Portuguese: Dados observacionais retrospetivos obtidos em três importantes clínicas de hemodiálise nos EUA, ao longo de um período de 1 ano, incluíram o tratamento de mais de 8.600 doentes, sendo administradas mais de 33.300 doses de Rienso; quase 50% dos doentes receberam uma dosagem repetida, com 4 ou mais doses.
Norwegian Bokmål: Retrospektive observasjonsdata fra tre store hemodialyseklinikker i USA over en 1-årsperiode inkluderte behandling av over 8600 pasienter med mer enn 33 300 administrerte doser Rienso.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser colocados numa posição reclinada ou semi-reclinada durante a perfusão e durante, pelo menos, os 30 minutos seguintes.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal pasienter plasseres i liggende eller delvis liggende stilling under og i minst 30 minutter
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade fatais e de risco de vida com Rienso no panorama pós-comercialização.
Norwegian Bokmål: Det er observert fatale og livstruende overfølsomhetsreaksjoner ved bruk av Rienso etter markedsføring.
Portuguese: Os dados de farmacocinética disponíveis obtidos em animais revelaram que Rienso é excretado no leite materno (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data for dyr har vist utskillelse av Rienso i melk (se pkt.
Portuguese: Diminuição do nível de glucose no sangue
Norwegian Bokmål: Redusert blodglukose
Portuguese: Esta inclui os valores no início e a alteração média até ao Dia 35 dos valores de hemoglobina (Hgb, g/dl), saturação da transferrina (TSAT, %) e ferritina (ng/ml), bem como a percentagem de doentes que foram respondedores em termos de hemoglobina (Hgb) no Dia 35 (definida como a percentagem de doentes que revelaram um aumento dos valores de Hgb de, pelo menos, 1,0 g/dl) em cada grupo de tratamento dos estudos 1, 2 e 3.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer baseline og gjennomsnittlig endring til dag 35 i hemoglobin (Hgb, g/dl), transferrinmetning (TSAT, %) og ferritin (ng/ml) samt andelen pasienter som var Hgb-respondere ved dag 35 (definert som andelen pasienter med en Hgb-økning på minst 1,0 g/dl) i hver
Portuguese: Se recebe tratamento de hemodiálise, Rienso pode ser-lhe administrado por perfusão ao longo de 15 minutos durante uma sessão de diálise.
Norwegian Bokmål: Hvis du gjennomgår hemodialysebehandling, kan du få Rienso via infusjon over 15 minutter under en dialyseøkt.
Portuguese: Rienso pode interferir com a interpretação dos resultados das análises de determinação dos níveis de ferro no sangue.
Norwegian Bokmål: - Rienso kan påvirke vurderingen av resultatene fra blodjerntester.
Portuguese: Os níveis médios de hemoglobina aumentaram (0,5-0,9 g/dl) após o tratamento, estabilizando no intervalo dos 11-11,7 g/dl ao longo do período pós-dosagem de 10 meses; não foram identificados novos sinais de segurança associados à repetição da dosagem.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemoglobin økte (0,5-0,9 g/dl) etter behandling og stabiliserte seg i området 11-11,7 g/dl i løpet av den 10 måneder lange perioden etter dosen.
Portuguese: Rienso é indicado para o tratamento intravenoso da anemia por deficiência de ferro em doentes adultos com doença renal crónica (DRC).
Norwegian Bokmål: Rienso er indisert for intravenøs behandling av jernmangelanemi hos voksne pasienter med kronisk
Portuguese: A utilização de Rienso é contraindicada em casos de:
Norwegian Bokmål: Bruk av Rienso er kontraindisert ved: