FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con duloxetina en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento del trastorno depresivo mayor,dolor neuropático diabético y trastorno de ansiedad generalizada.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań duloksetyny we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej oraz zaburzeń lękowych uogólnionych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Agentes serotoninérgicos: En raras ocasiones, se ha notificado síndrome serotoninérgico en pacientes en tratamiento concomitante con ISRS /IRSN y agentes serotoninérgicos.
Polish: Substancje działające na receptory serotoninergiczne: W rzadkich przypadkach zgłaszano zespół serotoninowy u pacjentów stosujących jednocześnie selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub noradrenaliny (SNRI) i leki działające na receptory serotoninergiczne.
Spanish: - El principio activo es duloxetina.
Polish: Substancją czynną leku jest duloksetyna.
Spanish: Las cápsulas de 30 mg tienen una tapa azul opaca y un cuerpo blanco opaco, marcados en tinta dorada con "MYLAN" sobre "DL 30" tanto en la tapa como en el cuerpo.
Polish: Kapsułki o mocy 30 mg mają nieprzezroczyste, niebieskie wieczko i nieprzezroczysty biały korpus, ze złotym nadrukiem „MYLAN" nad „DL 30" na korpusie i wieczku.
Spanish: Entre estos síntomas se pueden incluir músculos débiles, temblores, nerviosismo, que el bebé no se alimente correctamente, problemas con la respiración y convulsiones.
Polish: Objawy mogą obejmować wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności w karmieniu, trudności w oddychaniu i napady drgawek.
Spanish: Síntomas menopáusicos
Polish: Objawy menopauzy Mlekotok
Spanish: No tome Duloxetina Mylan si: - Es alérgico a duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Duloxetine Mylan - jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: Duloxetina Mylan se debe tomar por vía oral.
Polish: Lek Duloxetine Mylan przyjmuje się doustnie.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Polish: Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con duloxetina fueron náuseas, cefalea, sequedad de boca, somnolencia y mareos.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących duloksetynę były: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność i zawroty głowy.
Spanish: SN:
Polish: SN: NN:
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Polish: Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Spanish: Blíster perforado unidosis de PVC/PCTFE/Aluminio u OPA/Aluminio/PVC - Aluminio que contiene 28 x 1, 30 x 1 y 100 x 1 cápsulas duras gastrorresistentes.
Polish: Blister perforowany z PVC/PCTFE/Aluminium lub OPA/Alumium/PVC - Aluminium, podzielny na dawki pojedyncze, w opakowaniu zawierającym 28 x 1, 30 x 1 lub 100 x 1 kapsułek dojelitowych twardych.
Spanish: La incidencia de recaídas durante el período de seguimiento de 6 meses doble ciego fue del 17% y 29% para duloxetina y placebo, respectivamente.
Polish: Częstość nawrotów podczas 6-miesięcznego okresu obserwacyjnego prowadzonego z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wynosiła 17% w grupie pacjentów leczonych duloksetyną i 29% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Sequedad de boca
Polish: Zatrzymanie moczu
Spanish: Cómo tomar Duloxetina Mylan
Polish: Jak stosować lek Duloxetine Mylan
Spanish: Puesto que se desconoce la seguridad de duloxetina en lactantes, no se recomienda el uso de Duloxetina Mylan durante la lactancia.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Duloxetine Mylan w okresie karmienia piersią, ponieważ nie jest określone bezpieczeństwo stosowania duloksetyny u niemowląt.
Spanish: Trastorno de la eyaculación
Polish: Zaburzenia ejakulacji
Spanish: Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes durante el uso concomitante de Duloxetina Mylan con preparaciones fitoterápicas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Polish: Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Duloxetine Mylan z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane.
Spanish: Hemorragia ginecológica Trastornos menstruales Disfunción sexual Dolor testicular
Polish: Zaburzenia miesiączkowania Zaburzenia seksualne Ból jąder
Spanish: Exploraciones complementarias Pérdida de peso Aumento de peso Aumento de la creatina fosfocinasa en sangre
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Spanish: 14 cápsulas duras gastrorresistentes 28 cápsulas duras gastrorresistentes 49 cápsulas duras gastrorresistentes 84 cápsulas duras gastrorresistentes 98 cápsulas duras gastrorresistentes 28x1 cápsulas duras gastrorresistentes 30x1 cápsulas duras gastrorresistentes 100x1 cápsulas duras gastrorresistentes
Polish: 14 kapsułek dojelitowych, twardych 28 kapsułek dojelitowych, twardych 49 kapsułek dojelitowych, twardych 84 kapsułek dojelitowych, twardych 98 kapsułek dojelitowych, twardych 28 x 1 kapsułek dojelitowych, twardych 30 x 1 kapsułek dojelitowych, twardych 100 x 1 kapsułek dojelitowych, twardych
Spanish: Tinta dorada comestible
Polish: Tusz złoty
Spanish: Dolor neuropático periférico diabético: La eficacia de duloxetina como tratamiento para el dolor neuropático diabético se estableció en 2 estudios aleatorizados de 12 semanas de duración, doble ciego, controlados con placebo, a dosis fijas, en adultos (de 22 a 88 años) con dolor neuropático diabético durante al menos 6 meses.
Polish: Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej: Skuteczność duloksetyny w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej wykazano w dwóch 12-tygodniowych randomizowanych badaniach w warunkach podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo i stałych dawek produktów leczniczych.
Spanish: 7 cápsulas duras gastrorresistentes 14 cápsulas duras gastrorresistentes 28 cápsulas duras gastrorresistentes 49 cápsulas duras gastrorresistentes 98 cápsulas duras gastrorresistentes 7 x 1 cápsulas duras gastrorresistentes 28 x 1 cápsulas duras gastrorresistentes 30 x 1 cápsulas duras gastrorresistentes
Polish: 7 kapsułek dojelitowych, twardych 14 kapsułek dojelitowych, twardych 28 kapsułek dojelitowych, twardych 49 kapsułek dojelitowych, twardych 98 kapsułek dojelitowych, twardych 7 x 1 kapsułek dojelitowych, twardych 28 x 1 kapsułek dojelitowych, twardych 30 x 1 kapsułek dojelitowych, twardych
Spanish: Trastornos vasculares Aumento de la tensión arterial Rubor
Polish: Zaburzenia naczyniowe Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi Nagłe zaczerwienienie twarzy
Spanish: • Espasmos y movimientos involuntarios de los músculos, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, nerviosismo, dificultad para concentrarse, cambios en el sentido del gusto, dificultad para controlar movimientos, p. ej., falta de coordinación o movimientos involuntarios de los músculos, síndrome de piernas inquietas, sueño de baja calidad.
Polish: • nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku,
Spanish: Toma de Duloxetina Mylan con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Spanish: • trastorno depresivo mayor;
Polish: • depresja duża;
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Polish: Neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Duloxetine Mylan pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Duloxetine Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores están implicados en el mantenimiento de un buen estado de ánimo y la reducción de la sensación de dolor, el impedir la recaptación por las células nerviosas puede mejorar los síntomas de la depresión, la ansiedad y el dolor neuropático.
Polish: Ponieważ neuroprzekaźniki te są zaangażowane w utrzymanie dobrego nastroju i zmniejszanie odczuwania bólu, blokowanie ich ponownego wychwytu przez komórki nerwowe może łagodzić objawy depresji, zaburzeń lękowych oraz bólu neuropatycznego.
Spanish: • dolor de la neuropatía periférica diabética (lesión en los nervios de las extremidades que puede aparecer en pacientes con diabetes);
Polish: • ból wywołany cukrzycową neuropatią obwodową (uszkodzeniem nerwów kończyn, które może wystąpić u pacjentów z cukrzycą);
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Duloxetine Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Duloxetine Mylan.
Spanish: Duloxetine Mylan se utiliza para tratar a pacientes adultos con las siguientes enfermedades:
Polish: Produkt Duloxetine Mylan to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami:
Spanish: El principio activo de este medicamento, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina/noradrenalina.
Polish: Substancja czynna leku, duloksetyna, jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny.
Spanish: Actúa impidiendo que los neurotransmisores serotonina (5-hidroxitriptamina) y noradrenalina vuelvan al interior de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
Polish: Działa ona poprzez zapobieganie ponownemu wychwytowi neuroprzekaźników serotoniny (5hydroksytryptaminy) i noradrenaliny przez komórki nerwowe znajdujące się w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, Duloxetine Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Cymbalta.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Duloxetine Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Cymbalta.
Spanish: En pacientes que responden a Duloxetine Mylan, el tratamiento debe continuar durante varios meses para prevenir las recaídas, o durante más tiempo en pacientes que han sufrido episodios repetidos de depresión en el pasado.
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje odpowiedź na lek Duloxetine Mylan, leczenie należy kontynuować przez kilka miesięcy w celu zapobiegania nawrotom choroby lub dłużej u pacjentów, u których w przeszłości występowały powtarzające się okresy depresji.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Duloxetine Mylan la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Duloxetine Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: Para el trastorno de ansiedad generalizada, la dosis inicial recomendada es de 30 mg una vez al día, y puede aumentarse hasta 60, 90 o 120 mg en función de la respuesta del paciente.
Polish: W leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę, którą można zwiększyć do 60, 90 lub 120 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Duloxetine Mylan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Duloxetine Mylan.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Duloxetine Mylan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Duloxetine Mylan?
Spanish: Duloxetine Mylan duloxetina
Polish: Duloxetine Mylan duloksetyna
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Duloxetine Mylan el 19 de junio de 2015.
Polish: W dniu 19 czerwca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Duloxetine Mylan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Duloxetine Mylan se presenta en cápsulas gastrorresistentes (30 y 60 mg).
Polish: Lek Duloxetine Mylan jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych (30 mg i 60 mg).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Duloxetine Mylan se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Duloxetine Mylan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: Para el trastorno depresivo mayor, la dosis recomendada de Duloxetine Mylan es de 60 mg una vez al día.
Polish: W leczeniu depresji dużej zalecana dawka leku Duloxetine Mylan wynosi 60 mg raz na dobę.
Spanish: En pacientes que responden a Duloxetine Mylan, el tratamiento debe continuar durante varios meses para prevenir las recaídas.
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje odpowiedź na lek Duloxetine Mylan, leczenie należy kontynuować przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotom choroby.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Cymbalta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Cymbalta - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Spanish: Dado que Duloxetine Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Cymbalta.
Polish: Ponieważ produkt Duloxetine Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Cymbalta.
Spanish: ¿Qué es Duloxetine Mylan y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Duloxetine Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Duloxetine Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Duloxetine Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Dado que Duloxetine Mylan es un medicamento genérico de Cymbalta, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: Ponieważ lek Duloxetine Mylan jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Duloxetine Mylan, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Duloxetine Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Para suspender el tratamiento con Duloxetine Mylan, la dosis deberá reducirse gradualmente.
Polish: Dawkę leku Duloxetine Mylan należy stopniowo zmniejszać przed zakończeniem leczenia.
Spanish: Otras informaciones sobre Duloxetine Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Duloxetine Mylan:
Spanish: Duloxetine Mylan contiene el principio activo duloxetina y es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cymbalta.
Polish: Oznacza to, że lek Duloxetine Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Cymbalta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: En pacientes que presentan simultáneamente trastorno depresivo mayor, la dosis de inicio es de 60 mg una vez al día.
Polish: Pacjenci z depresją dużą powinni rozpocząć leczenie od dawki 60 mg raz na dobę.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Duloxetine Mylan?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Duloxetine
Spanish: ¿Cómo actúa Duloxetine Mylan?
Polish: Jak działa produkt Duloxetine Mylan?
Spanish: Tamaño de envase
Polish: Opakowanie bezposrednie Wielkość opakowania
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Spanish: • depresión;
Polish: • depresji;
Spanish: Estimación de las frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Polish: Ocena częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Spanish: • es un adulto joven.
Polish: • u młodych dorosłych.
Spanish: U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 República Checa
Polish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republika Czeska
Spanish: 102 37 Praga 10
Polish: 102 37 Prague 10
Spanish: Ideación suicida5,7
Polish: Samobójcze myśli5,7
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacciones medicamentosas in vivo.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji in vivo.
Spanish: Tras 6 meses de tratamiento, el peso aumentó a niveles similares de otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.
Spanish: • acúfenos (percepción de sonidos en el oído cuando no hay sonido en el exterior);
Polish: • szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku);
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Spanish: S.C. Zentiva S.A. Theodor Palady Nr 50 032266 Bucharest Romania
Polish: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Rumunia
Spanish: Otras enfermedades psiquiátricas para las cuales se prescribe duloxetina, pueden también estar asociadas con un riesgo incrementado de acontecimientos relacionados con el suicidio.
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest duloksetyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Spanish: • pérdida de apetito;
Polish: • brak apetytu;
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PLEGABLE DE PAPEL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Spanish: En el estudio carcinogénico en ratas se observaron células multinucleadas en el hígado sin otros cambios histopatológicos.
Polish: W badaniach rakotwórczości u szczurów obserwowano w wątrobie wielojądrzaste komórki, którym nie towarzyszyły inne zmiany histopatologiczne.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: cada cápsula contiene 84,51 -93,14 mg de sacarosa.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 84,51 - 93,14 mg sacharozy.
Spanish: Además, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento (ver sección 4.8).
Polish: Ponadto, brak długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania (patrz punkt 4.8).
Spanish: Además, en este grupo de edad todavía no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de duloxetina relacionados con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y del comportamiento.
Polish: Ponadto, dotychczas nie ma długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania duloksetyny w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Spanish: • está en tratamiento con otros medicamentos que puedan producir daños en el hígado;
Polish: • aktualne przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby;
Spanish: • dilatación de las pupilas (el punto negro del centro del ojo), problemas de visión;
Polish: • rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem;
Spanish: No comience ni deje de utilizar ningún medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica y las plantas medicinales, sin antes consultarlo con su médico.
Polish: Nie należy rozpoczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty i preparatów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.
Spanish: • dificultad para conseguir una erección, cambios en la eyaculación;
Polish: • problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji;
Spanish: • síntomas menopáusicos, producción anormal de leche materna en hombres o mujeres;
Polish: • objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach piersiowych;
Spanish: • espasmos de la garganta, sangrado de la nariz;
Polish: • ucisk w gardle, krwawienie z nosa;
Spanish: Duloxetina es un inhibidor moderado del CYP2D6.
Polish: Duloksetyna jest umiarkowanym inhibitorem CYP2D6.
Spanish: Datos observacionales proporcionan evidencia de un mayor riesgo (menos de 2 veces) de hemorragia posparto cuando la exposición a duloxetina ocurre durante el mes anterior al nacimiento
Polish: Dane z obserwacji wskazują na zwiększenie ryzyka (mniej niż 2-krotne) krwotoku poporodowego po ekspozycji na duloksetynę w ciągu miesiąca poprzedzającego poród.
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina) Daño hepático agudo
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna) Ostre uszkodzenie wątroby
Spanish: • latidos rápidos y/o irregulares del corazón;
Polish: • szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca;
Spanish: Los análisis farmacocinéticos en la población han mostrado que los fumadores tienen concentraciones plasmáticas de duloxetina casi un 50% más bajas que los no fumadores.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że u osób palących stężenie duloksetyny w osoczu jest prawie o 50% mniejsze niż u osób niepalących.
Spanish: • ha tenido previamente pensamientos de autolesión o suicidio;
Polish: • u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu;
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: cada cápsula contiene 42,26 - 46,57 mg de sacarosa.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 42,26 - 46,57 mg sacharozy.
Spanish: • dolor de cabeza, somnolencia;
Polish: • ból głowy, senność;
Spanish: • hemorragia vaginal excesiva poco después del nacimiento (hemorragia posparto).
Polish: • nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy).