FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności Trwałość guza i odpowiedź objawowa (niezależny przegląd)
Slovenian: Primarni cilj za oceno učinkovitosti trajni tumorski in simptomatski odziv (po oceni neodvisnih ocenjevalcev)
Polish: Jeśli pacjent myśli, że zostało mu podane za dużo leku SYLVANT, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Slovenian: Če menite, da ste prejeli preveč zdravila SYLVANT, takoj opozorite zdravnika ali medicinsko sestro.
Polish: Podać roztwór w czasie dłuższym niż 1 godzina używając zestawu powlekanego PVC, lub poliuretanem (PU) lub PE, zawierającego 0,2-mikronowy filtr z polieterosulfonu (PES).
Slovenian: Infundiranje razredčene raztopine naj traja 1 uro, uporabiti pa morate infuzijski sistem iz PVC, poliuretana (PU) ali PE, z 0,2-mikronskim polietersulfonskim (PES) linijskim filtrom.
Polish: • Tak przygotowany roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 2 godziny przed umieszczeniem w worku infuzyjnym.
Slovenian: • Rekonstituirana raztopina lahko čaka največ 2 uri, preden jo dodate v infuzijsko vrečko.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti lokaliziran edem
Polish: • wysypka, swędząca wysypka (wyprysk);
Slovenian: • izpuščaj, srbeč kožni izpuščaj (ekcem)
Polish: • Kobieta nie może zajść w ciążę w czasie terapii lekiem SYLVANT ani w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom SYLVANT in še 3 mesece po zaključku zdravljenja ne smete zanositi.
Polish: Co to jest lek SYLVANT i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo SYLVANT in za kaj ga uporabljamo
Polish: MAH będzie dostarczał tabelaryczne dane do CHMP co 12 miesięcy zgodnie z terminami okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) włączając tylko dane kandydatów do leczenia siltuksymabem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vsakih 12 mesecev (skladno z datumom predložitve Redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUR)) CHMP predložiti podatke (v obliki preglednic), vključno s podatki o bolnikih, ki so primerni za zdravljenje z zdravilom Sylvant.
Polish: Lekarz może przerwać stosowanie leku SYLVANT.
Slovenian: Zdravnik bo morda takoj prekinil zdravljenje z zdravilom SYLVANT.
Polish: ZAWARTOŚĆ WG WAGI, OBJĘTOŚCI LUB JEDNOSTKI
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Polish: W analizach oceniano wpływ działania różnych współzmiennych na farmakokinetykę siltuksymabu.
Slovenian: V analizi so ocenjevali vpliv različnih sospremenljivk na farmakokinetiko siltuksimaba.
Polish: (11 mg/kg co 3 tygodnie), klirens wyniósł 3,54 ± 0,44 ml/kg/dobę a okres półtrwania wyniósł
Slovenian: Po enkratnem odmerku (11 mg/kg enkrat na 3 tedne, skladno s priporočenim režimom odmerjanja) je bil očistek 3,54 ± 0,44 ml/kg/dan, razpolovni čas izločanja pa 16,3 ± 4,2 dneva.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być zużyty tak szybko jak to możliwe, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je pripravljeno zdravilo treba porabiti takoj, razen če je bilo zdravilo odprto/pripravljeno in razredčeno v aseptičnih pogojih.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z MCD zbierano prospektywnie.
Slovenian: Podatke o znakih in simptomih multicentrične Castlemanove bolezni so zbirali prospektivno.
Polish: W badaniu klinicznym stwierdzano hipoglobulinemię u 4 do 11,3% pacjentów.
Slovenian: Pri 4-11,3% bolnikov v klinični študiji so opazili hemoglobinemijo.
Polish: • jeśli pacjent ma owrzodzenie żołądka lub zapalenie uchyłków co może zwiększyć ryzyko perforacji żołądka lub jelit.
Slovenian: • če imate bolezen, kot je rana na želodcu ali vnetje sigmoidnega dela debelega črevesja (divertikulitis), ki lahko poveča nevarnost za nastanek raztrganine želodca ali črevesja (gastrointestinalna perforacija).
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku SYLVANT.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali o tem niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete zdravilo SYLVANT.
Polish: Wieloogniskowa choroba Castleman'a wywołuje łagodne guzy (nienowotworowe rozrosty) w węzłach chłonnych.
Slovenian: Multicentrična Castlemanova bolezen povzroči, da se v bezgavkah po telesu razvijejo benigni tumorji (nerakaste tvorbe).
Polish: Lekarz wraz z pacjentką zdecyduje, czy będzie ona kontynuować przyjmowanie leku SYLVANT, czy będzie karmić piersią i odstawi lek SYLVANT.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se morata odločiti, ali boste nadaljevali s prejemanjem zdravila SYLVANT ali dojili.
Polish: Nie przeprowadzano oficjalnych badań oceniających farmakokinetykę siltuksymabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Formalnih študij farmakokinetičnih lastnosti siltuksimaba pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso izvedli (glejte poglavje 4.4).
Polish: Parametry lipidowe
Slovenian: Vrednosti lipidov
Polish: Substancje pomocnicze: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, sacharoza.
Slovenian: Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, saharoza
Polish: W tym badaniu, 16 z 35 pacjentów z MCD miało podtyp szklisto-naczyniowy; 31% pacjentów miało odpowiedź radiologiczną na podstawie niezależnego przeglądu a 88% wykazało korzystną odpowiedź kliniczną zdefiniowaną w protokole.
Slovenian: 31% teh bolnikov je (po oceni neodvisnih ocenjevalcev) imelo radiološki odziv in pri 88% je prišlo do kliničnega odgovora (kot je bil določen v načrtu raziskave).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania siltuksymabu u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: O uporabi siltuksimaba pri nosečnicah ni podatkov.
Polish: U pacjentów z wyjściową aktywnością AlaT do 3,7 razy przekraczającą górną granicę normy, wyjściowym stężeniem albumin od 15 do 58 g/l i wyjściowym stężeniem bilirubiny od 1,7 do 42,8 mg/dl nie stwierdzono znaczącego wpływu na farmakokinetykę siltuksymabu.
Slovenian: izhodiščno koncentracijo albuminov od 15 do 58 g/l in izhodiščno koncentracijo bilirubina od 17 do 428 mg/l, okvara jeter ni bistveno vplivala na farmakokinetiko siltuksimaba.
Polish: • Nie przeprowadzano żadnych badań zgodności fizyczno-biochemicznej by ocenić jednoczesne podawanie produktu SYLVANT z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: • Fizikalno-biokemijskih študij kompatibilnosti za oceno odmerjanja zdravila SYLVANT skupaj z drugimi zdravili niso izvedli.
Polish: Otwarte wieloośrodkowe nierandomizowane badanie fazy 2 oceniało bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia siltuksymabem u 60 pacjentów z MCD, którzy byli wcześniej włączeni do
Slovenian: V odprti, multicentrični, nerandomizirani študiji faze 2 so ocenjevali varnost in učinkovitost zdravljenja s siltuksimabom pri 60 bolnikih z MCD, ki so bili predhodno vključeni v študijo 1 (41 bolnikov) ali študijo 2 (19 bolnikov).
Polish: Wybrane wyniki skuteczności z Badania 1 w podgrupie z podtypem szklistonaczyniowym przedstawiono w Tabeli 4.
Slovenian: Izbrani rezultati o učinkovitosti v podskupini s hialino vaskularnim histološkim podtipom iz študije 1 so povzeti v preglednici 4.
Polish: Wyliczyć dawkę, niezbędną całkowitą objętość odtworzonego roztworu produktu SYLVANT oraz potrzebną liczbę fiolek.
Slovenian: Izračunajte potrebni odmerek, volumen rekonstituirane raztopine zdravila SYLVANT, in število vial.
Polish: Jak wygląda lek SYLVANT i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila SYLVANT in vsebina pakiranja
Polish: Siltuksymab+BSC* Placebo+BSC 95% CIa Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności Trwałość guza i odpowiedź objawowa (niezależny przegląd)
Slovenian: Cilji opazovanja za oceno učinkovitosti siltuximab+BSC* placebo+BSC 95% IZa
Polish: Dlatego w celu wykrycia ciężkich zakażeń należy dokładnie obserwować pacjentów otrzymujących leczenie.
Slovenian: Da bi lahko odkrili pojav resne okužbe, je treba zelo pozorno spremljati bolnike, ki prejemajo zdravilo.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: * Najlepsza opieka wspomagająca a 95% przedział ufności dla różnicy odsetków b N/A = "Nie dotyczy", nie było pacjentów z odpowiedzią dlatego 95% CI nie ma zastosowania c 95% przedział ufności dla ilorazu ryzyka d Pełna odpowiedź objawowa zdefiniowana jako 100% redukcja wyjściowej całkowitej punktacji objawów MCD
Slovenian: a 95% interval zaupanja razlike med razmerji b N/A = »navedba smiselno ni potrebna« v tej skupini ni bilo nobenega bolnika z odzivom, zato navedba 95% IZ ni smiselna c 95% % interval zaupanja razmerja tveganj d popolni simptomatski odziv je opredeljen kot 100-odstotno zmanjšanje od izhodiščne vrednosti skupne ocene vseh simptomov MCD, ki traja najmanj 18 tednov, preden pride do znakov neuspeha zdravljenja
Polish: Tabela 4: Wybrane wyniki skuteczności z badania 1 w podgrupie z podtypem szklistonaczyniowym
Slovenian: Preglednica 4: Izbrani rezultati o učinkovitosti v podskupini s hialino vaskularnim histološkim podtipom iz študije 1
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań siltuksymabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w CD (stosowanie u dzieci i młodzieży,
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s siltuksimabom za vse podskupine pediatrične populacije s Castlemanovo boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Worek infuzyjny (250 ml) musi zawierać glukozę 5% i musi być wykonany z polichlorku winylu (PVC), lub poliolefiny (PO), lub polipropylenu (PP), lub polietylenu (PE).
Slovenian: Za pripravo priporočamo iglo 21G dolžine 38 mm. Infuzijska vrečka (250 ml) mora vsebovati 5% raztopino glukoze, narejena pa mora biti iz polivinil klorida (PVC), poliolefina (PO), polipropilena (PP) ali polietilena (PE).
Polish: Siltuksymab podczas ciąży przenikał przez łożysko a stężenia siltuksymabu w osoczu u płodów w 140. dniu ciąży były podobne do stężeń u matek.
Slovenian: Siltuksimab je prehajal preko placente tako, da je bila (na 140. dan brejosti) koncentracija siltuksimaba pri plodu podobna kot pri samici.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat)
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych u pacjentów z MCD
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali siltuksimab v študijah multicentrične Castlemanove boleznia
Polish: Tak przygotowany roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 2 godziny przed umieszczeniem w worku infuzyjnym.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina lahko čaka največ 2 uri, preden jo dodate v infuzijsko vrečko.
Polish: W warunkach in vitro, siltuksymab hamował zależnie od dawki wzrost zależnej od IL-6 mysiej plazmocytowej linii komórkowej w odpowiedzi na ludzką IL-6.
Slovenian: In vitro je siltuksimab (odvisno od odmerka) zaviral z IL-6-stimulirano rast celične linije od IL-6 odvisnega glodalskega plazmacitoma.
Polish: • ból gardła;
Slovenian: • prehlad • vneto grlo
Polish: Badanie wpływu siltuksymabu podawanego dożylnie ciężarnym samicom małp makakowatych (dni ciąży 20 - 118) w dawkach 9,2 i 46 mg/kg/tydzień na rozwój embrionalno-płodowy nie wykazało u matki ani u płodu toksyczności.
Slovenian: V študiji embriofetanega razvoja, v kateri so brejim opicam cinomolgus (od 20. do 118. dne brejosti) intravensko injicirali siltuksimab v odmerkih 9,2 oziroma 46 mg/kg/teden, niso opazili toksičnih učinkov na mater ali na plod.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub zmiany wyników badań czynności wątroby w badaniu krwi.
Slovenian: • če imate bolezen jeter ali spremembe v krvnih testih jetrne funkcije.
Polish: do 15 mg/kg.
Slovenian: 20 mg/ml.
Polish: U pacjentów z MCD wytwarza się za dużo IL-6 i uważa się, że to wpływa na nieprawidłowy rozrost pewnych komórek w węzłach chłonnych.
Slovenian: Pri bolnikih z multicentrično Castelmanovo boleznijo v telesu nastaja preveč IL-6, kar naj bi prispevalo k nenormalni rasti določenih celicah v bezgavkah.
Polish: Lek SYLVANT stosuje się w leczeniu wieloogniskowej choroby Castleman'a (ang. multicentric Castleman's disease, MCD) u dorosłych pacjentów niezakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ani ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8).
Slovenian: Zdravilo SYLVANT uporabljamo za zdravljenje multicentrične Castlemanove bolezni pri odraslih bolnikih, ki niso okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (virusom HIV) ali s humanim herpesvirusom-8 (virusom HHV-8).
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane (2:1), podwójnie zaślepione, z kontrolą placebo badanie fazy 2 przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa siltuksymabu (11 mg/kg co 3 tygodnie)
Slovenian: Multinacionalno, randomizirano (2:1), dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo faze II so izvedli za oceno učinkovitosti in varnosti siltuksimaba (11 mg/kg vsake 3 tedne) v primerjavi s placebom v kombinaciji z najboljšo podporno oskrbo pri bolnikih z multicentrično Castlemanovo boleznijo.
Polish: Nie przeprowadzano badań działania rakotwórczego siltuksymabu u gryzoni.
Slovenian: Pri glodalcih niso izvajali študij kancerogenosti siltuksimaba.
Polish: Nie badano wpływu statusu przeciwciał przeciw siltuksymabowi, gdyż nie było wystarczającej liczby pacjentów z pozytywnym wynikiem przeciwciał przeciw siltuksymabowi.
Slovenian: Vpliva prisotnosti protiteles proti siltuksimabu niso preučevali, saj je bilo število bolnikov s prisotnimi protitelesi proti siltuksimabu premajhno.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji w tej populacji.
Slovenian: Pediatrična populacija Študij medsebojnega delovanja zdravil v tej populaciji niso izvedli.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie stwierdzono w badaniach klinicznych większych różnic w farmakokinetyce (PK) lub w profilu bezpieczeństwa.
Slovenian: V kliničnih študijah razlik v farmakokinetičnih in varnostnih lastnosti zdravila glede na starost bolnikov niso opazili.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub zmiany wyników badań czynności wątroby z krwi.
Slovenian: • če imate bolezen jeter ali spremembe v krvnih testih jetrne fukcije.
Polish: Dożylna infuzja po odtworzeniu i rozcieńczeniu.
Slovenian: Za intravensko infundiranje po rekonstituciji in redčenju.
Polish: Opcjonalnie można użyć butelki z PE.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi PE plastenke.
Polish: Nie dokonywać infuzji produktu SYLVANT jednocześnie z innymi produktami leczniczymi przez ten sam port żylny.
Slovenian: Z istim infuzijskim sistemom ne smete sočasno infundirati zdravila SYLVANT in drugih zdravil.
Polish: Co. Cork
Slovenian: Ringaskiddy Co. Cork Irska
Polish: Najlepsza odpowiedź guza (niezależny przegląd)
Slovenian: najboljši tumorski odziv (po oceni neodvisnih ocenjevalcev)
Polish: Objawy obejmują: trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, silne zawroty głowy lub zamroczenie, obrzęk warg lub wysypkę.
Slovenian: Znaki so zasoplost (težko dihanje), tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, huda vrtoglavica ali omotica, otekle ustnice ali kožni izpuščaj.
Polish: • Pozostawić fiolkę do uzyskania temperatury pokojowej (15°C do 25°C) przez około 30 minut.
Slovenian: • Viale z zdravilom SYLVANT pustite pri sobni temberaturi (15°C-20°C) približno 30 minut, da se segrejejo.
Polish: Nie przeprowadzano żadnych badań zgodności fizyczno-biochemicznej by ocenić jednoczesne podawanie produktu SYLVANT z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Fizikalno-biokemijskih študij kompatibilnosti za oceno odmerjanja zdravila SYLVANT skupaj z drugimi zdravili niso izvedli.
Polish: Immunogenność siltuksymabu badano z zastosowaniem testów EIA (antigen-bridging enzyme immunoassay) oraz testu immunologicznego
Slovenian: Imunogenost siltuksimaba so ocenjevali z encimsko imunsko metodo s povezovanjem antigenov (angl.
Polish: • Rozcieńczyć całą objętość fiolki w 250 ml jałowego roztworu 5% glukozy, usuwając wcześniej z jałowego roztworu 5% glukozy ilość równą objętości fiolki.
Slovenian: • Celotni volumen rekonstituirane raztopine razredčite do volumna 250 ml s sterilno 5-odstotno raztopino glukoze, in sicer tako, da najprej iz 250 ml vrečke s 5% raztopino glukoze potegnete enak volumen, kot ga ima rekonstituirana raztopina zdravila SYLVANT.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Produkt SYLVANT powinien mieć temperaturę pokojową w trakcie przygotowywania.
Slovenian: Med pripravljanjem naj ima zdravilo SYLVANT sobno temperaturo.
Polish: W badaniu typu „cross-study" dokonano analiz farmakokinetyki w populacji wykorzystując dane od 378 pacjentów z różnymi stanami, którzy otrzymywali siltuksymab w monoterapii w dawkach od 0,9
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Izvedli so populacijsko analizo farmakokinetičnih podatkov 378 bolnikov iz študij z različnimi pogoji zdravljenja (angl. cross-study analysis).
Polish: • zakażenia układu oddechowego - np. nosa, zatok lub gardła;
Slovenian: • okužbe dihal - nosu, sinusov, žrela ali grla • okužba sečil
Polish: • Delikatnie zamieszać (NIE WSTRZĄSAĆ ANI NIE MIESZAĆ ZBYT INTENSYWNIE) zawartość fiolek by ułatwić rozpuszczenie się proszku.
Slovenian: • Vialo z rekonstituirano raztopino nežno zavrtite (PRI TEM VIALE NE SMETE STRESATI, SUKATI ALI UPORABLJATI VORTEX MEŠALNIKOV), da se bo prašek lažje raztopil.
Polish: Przed podaniem infuzji, należy rozważyć opóźnienie podania dawki, jeśli nie są spełnione kryteria wymienione w Tabeli 1.
Slovenian: Če pred infundiranjem bolnik ne izpolnjuje kriterijev za zdravljenje, navedenih v preglednici 1, je treba razmisliti o odložitvi zdravljenja.
Polish: Hipertrójglicerydemia, hiperurykemia często
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hipertrigliceridemija, hiperurikemija pogosti hiperholesterolemija
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Co zawiera lek SYLVANT
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo SYLVANT
Polish: • jeśli pacjent ma wysokie stężenie tłuszczy we krwi (hipertriglicerydemia) - gdyż lek SYLVANT może zwiększać te stężenia.
Slovenian: • če imate zvečano koncentracijo maščob v krvi (hipertrigliceridemijo) - zdravilo SYLVANT
Polish: Wyniki nie wykazały znaczącej różnicy w farmakokinetyce siltuksymabu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat.
Slovenian: starejših od 65 let v primerjavi z bolniki starimi 65 let ali manj.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne by lek SYLVANT miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo SYLVANT vplivalo na vašo sposobnost vožnje motornih vozil ali kolesa in uporabe naprav ali strojev.
Polish: Zwiększenie stężenia hemoglobiny> 15 g/l (0,9 mmol/l) w Tygodniu 13/odpowiedź hemoglobiny - w populacji możliwej do oceny
Slovenian: zvečanje koncentracije hemoglobina na > 15 g/l (0,9 mmol/l) po 13 tednih pri populaciji s podatkom o koncentraciji hemoglobina trajanje tumorskega in simptomatskega odziva
Polish: Pozostawić fiolkę do uzyskania temperatury pokojowej (15°C do 25°C) przez około 30 minut.
Slovenian: Viale z zdravilom SYLVANT pustite pri sobni temberaturi (15°C-20°C) približno 30 minut, da se segrejejo.
Polish: Leczenie produktem SYLVANT powinno być wstrzymane, jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie lub jakiekolwiek toksyczne działanie niehematologiczne i może być wznowione w tej samej dawce po wyleczeniu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SYLVANT je treba odložiti, če ima bolnik hudo okužbo ali kakršnokoli hudo poslabšanje krvne slike zaradi nehematološkega vzroka.
Polish: Objawy obejmują: kaszel, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, zaczerwieniona lub gorąca skóra, gorączka.
Slovenian: Ti znaki so lahko: kašelj, gripi podobni simptomi, slabo počutje, pordela ali vroča koža, zvišana telesna temperatura.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować: problemy z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, silne zawroty głowy lub zamroczenie, obrzęk warg lub wysypka.
Slovenian: • huda alergijska reakcija - znaki so lahko oteženo dihanje, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih,
Polish: Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem perforacji przewodu pokarmowego.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem za perforacijo gastrointestinalnega trakta zdravilo uporabljajte previdno.
Polish: Co to jest lek SYLVANT
Slovenian: Kaj je zdravilo SYLVANT
Polish: Delikatnie zamieszać (NIE WSTRZĄSAĆ ANI NIE MIESZAĆ ZBYT INTENSYWNIE) zawartość fiolek by ułatwić rozpuszczenie się proszku.
Slovenian: Vialo z rekonstituirano raztopino nežno zavrtite (PRI TEM VIALE NE SMETE STRESATI, SUKATI ALI UPORABLJATI VORTEX MEŠALNIKOV), da se bo prašek lažje raztopil.
Polish: Zalecana dawka wynosi 11 mg/kg siltuksymabu podawana we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę co 3 tygodnie aż do niepowodzenia leczenia.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 11 mg siltuksimaba/kg z intravensko infuzijo, ki traja 1 uro.
Polish: Tabela 3: Punkty końcowe skuteczności w Badaniu 1 Punkty końcowe skuteczności siltuksymab
Slovenian: Preglednica 3: Cilji opazovanja za oceno učinkovitosti v študiji 1 Cilji opazovanja za oceno učinkovitosti siltuksimab + BSC*
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego często
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti anafilaktična reakcija
Polish: SYLVANT 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 30 ml fiolka ze szkła typu I z elastomerowym zamknięciem i aluminiową plombą ze zrywaną nakrywką zawierająca 400 mg siltuksymabu.
Slovenian: SYLVANT 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 30 ml viala iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in neprodušno aluminijasto zaporo s snemno zaporko, ki vsebuje 400 mg siltuksimaba.
Polish: Rozcieńczyć całą objętość fiolki w 250 ml jałowego roztworu 5% glukozy, usuwając wcześniej z jałowego roztworu 5% glukozy ilość równą objętości fiolki.
Slovenian: Celotni volumen rekonstituirane raztopine razredčite do volumna 250 ml s sterilno 5-odstotno raztopino glukoze, in sicer tako, da najprej iz 250 ml vrečke s 5% raztopino glukoze potegnete enak volumen, kot ga ima rekonstituirana raztopina zdravila SYLVANT.
Polish: Ze wszystkich badań klinicznych produktu SYLVANT wykluczano pacjentów z istotnymi klinicznie zakażeniami, w tym z dodatnim wynikiem testu na antygen powierzchniowy WZW B. U pacjentów ze szpiczakiem mnogim zgłoszono dwa przypadki reaktywacji WZW B podczas podawania produktu SYLVANT jednocześnie z dużą dawką deksametazonu oraz bortezomibem, melfalanem i prednizonem.
Slovenian: Poročali so o dveh primerih reaktivacije hepatitisa B, ko je bilo zdravilo SYLVANT uporabljeno sočasno z velikim odmerkom deksametazona ter bortezomibom, melfalanom in prednizolonom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom.
Polish: Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia podczas leczenia produktem SYLVANT.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom SYLVANT ste lahko bolj nagnjeni k okužbam.
Polish: Jak działa SYLVANT
Slovenian: Kako zdravilo SYLVANT deluje
Polish: W jakim celu stosuje się lek SYLVANT
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo SYLVANT