FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CVMP merkte op dat gegevens van klinische isolaten van verschillende Europese landen uitwezen dat het resistentiepercentage van E. coli tegen apramycine lager dan 10% is.
Polish: CVMP odnotował, że dane z izolatów klinicznych z różnych państw europejskich wskazują, że odsetek E. coli opornych na apramycynę wynosi poniżej 10%.
Dutch: De voorgestelde wachttijd van nul dagen voor konijnenvlees en -orgaanvlees werd derhalve aanvaardbaar geacht.
Polish: Z tego względu proponowany okres karencji wynoszący zero dni dla tkanek jadalnych królików uznano za akceptowalny.
Dutch: Gemedicineerd water moet elke 24 uur worden vernieuwd.
Polish: Wymieniać wodę zawierajacą produkt leczniczy co 24 godziny.
Dutch: Recente gegevens van klinische isolaten van verschillende Europese landen wezen uit dat het resistentiepercentage van E. coli tegen apramycine toeneemt.
Polish: Ostatnie dane z izolatów klinicznych z różnych państw europejskich wskazują, że wzrasta odsetek E. coli opornych na apramycynę.
Dutch: mg diergeneesmiddel per liter drinkwater/melk
Polish: średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt mg produktu na litr wody do picia/mleka
Dutch: Apramycine is een breedspectrum aminocyclitolantibioticum dat wordt aangemaakt door een stam van Streptomyces tenebrarius.
Polish: Apramycyna jest antybiotykiem aminocyklitolowym o szerokim spektrum działania, wytwarzanym przez szczep Streptomyces tenebrarius.
Dutch: Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on Animal Health and Welfare), 2017.
Polish: The EFSA Journal (2004) 115, 1-76 12 Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel
Dutch: Abt. Elanco Animal Health Werner
Polish: Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2
Dutch: Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
Polish: Aby uniknąć podania zbyt małej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierząt.
Dutch: Wat de wachttijd betreft: de gegevens over residudepletie wezen erop dat apramycine na orale toediening bij de dosering die in de productinformatie wordt voorgesteld over het algemeen niet goed uit de darmen wordt geabsorbeerd.
Polish: Co do okresu karencji, dane dotyczące zanikania pozostałości wskazują, że apramycyna na ogół nie wchłania się dobrze z jelit po podaniu doustnym w dawkach proponowanych w drukach informacyjnych.
Dutch: Verdere gegevens van klinische isolaten van verschillende Europese landen wezen uit dat het resistentiepercentage van E. coli tegen apramycine tot 12% bedraagt.
Polish: Dodatkowe dane z izolatów klinicznych z różnych państw europejskich wskazują, że odsetek E. coli opornych na apramycynę wynosi do 12%.
Dutch: • het CVMP heeft de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werden voorgesteld,
Polish: • CVMP dokonał przeglądu charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny i uwzględnił całość przekazanych danych;
Dutch: APRALAN BUVABLE Apramycinesulfaat 1 g poeder bevat 1 g apramycine (als sulfaat)
Polish: 1 g proszku zawiera 1 g apramycyny (w postaci siarczanu)
Dutch: Beoordeling van en conclusies over de baten-risicoverhouding Girolan en de verwante naam Apralan bleek werkzaam te zijn voor de indicaties bij varkens (gespeende biggen), nog niet herkauwende kalveren, kippen (vleeskuikens) en konijnen, zoals bovengenoemd.
Polish: Udowodniono, że Girolan i produkt związany o nazwie Apralan są skuteczne w powyższych wskazaniach u świń (prosiąt odsadzonych), cieląt z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, kur (brojlerów) i królików.
Dutch: bij runderen.
Polish: najczęściej występujące u bydła.
Dutch: Na openen gebruiken binnen 28 dagen.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do 28 dni.
Dutch: Varkens: Apramycine wordt in zeer geringe mate gemetaboliseerd in het dier.
Polish: U tych zwierząt apramycyna metabolizowana jest w minimalnym stopniu.
Dutch: Varkens (gespeende biggen): Behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door voor apramycine gevoelige Escherichia coli.
Polish: Świnie (prosięta odsadzone): Leczenie bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli wrażliwe na apramycynę.
Dutch: Voor presentatie met enkelvoudige dosis (sachets):
Polish: Opakowania jednodawkowe (saszetki):
Dutch: Runderen: Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie.
Polish: Bydło: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Dutch: Niet gebruiken bij leghennen en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Dutch: enterica serovar Dublin gevoelig voor apramycine' overlegde de vergunninghouder invitrogevoeligheidsgegevens en klinische gegevens, waaronder veldonderzoeken.
Polish: enterica serowar Dublin wrażliwe na apramycynę" podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące wrażliwości in vitro oraz dane kliniczne, w tym dane z badań terenowych.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor apramycine of een andere aminoglycoside moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na apramycynę lub inne aminoglikozydy powinny unikać kontaktu z produktem.
Dutch: Bij toediening van orale doses van apramycine van de 6e tot de 18e dag van de dracht (waaronder doses lager dan de therapeutische doses) zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op foetotoxische effecten.
Polish: Wykazano, że apramycyna podawanie doustnie od 6. do 18. dnia ciąży (również w dawkach mniejszych niż terapeutyczne) ma działanie fetotoksyczne.
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Droga podania:
Dutch: • Het gebruik van antimicrobiële middelen is nooit volledig effectief bij de bestrijding van Salmonella spp.
Polish: • Zastosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych do zwalczania Salmonella spp.
Dutch: Deze proeven werden uitgevoerd in Canada, Griekenland, Italië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Polish: Badania te przeprowadzono w Grecji, Włoszech, Hiszpanii, Wielkiej Brytanii, USA i Kanadzie.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 50 sachets
Polish: 50 saszetek
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende;
Polish: • CVMP uznał, że zakres niniejszej procedury arbitrażowej dotyczył ujednolicenia charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej;
Dutch: Kalveren: Vlees en slachtafval: 28 dagen.
Polish: Tkanki jadalne: 28 dni.
Dutch: Apramycinesulfaat Apramycinesulfaat 333 mg/l equivalent aan apramycine
Polish: Siarczan apramycyny 333 mg/ml odpowiadający apramycynie 230 mg/ml
Dutch: Rekening houdend met de beschikbare informatie werd de voorgestelde wachttijd van nul dagen voor kippenvlees enorgaanvlees aanvaardbaar geacht.
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne informacje, proponowany okres karencji wynoszący zero dni dla tkanek jadalnych kur uznano za akceptowalny.
Dutch: In dit verband werd13 Salmonella-infectie bij pluimvee (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum en Salmonella arizonae) in een recent wetenschappelijk advies van de EFSA (juni 2017) beoordeeld overeenkomstig de criteria van de diergezondheidswetgeving.
Polish: Mając to na uwadze w najnowszej opinii naukowej EFSA (czerwiec 2017 r.)13 zakażenie Salmonella u drobiu (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum i Salmonella arizonae) zostało ocenione według kryteriów Prawa o zdrowiu zwierząt.
Dutch: Mortaliteit was het voornaamste criterium voor de werkzaamheid: De resultaten afkomstig van deze proeven toonden aan dat apramycinesulfaat en apramycinebase, zowel voor de behandeling als voor preventie van experimentele salmonellose bij kalveren, even goed werken.
Polish: Wyniki uzyskane z tych badań wskazują, że siarczan apramycyny i apramycyna są jednakowo skuteczne w leczeniu i profilaktyce doświadczalnej salmonellozy u cieląt.
Dutch: Aan kippen is maximaal vijf keer de aanbevolen hoeveelheid toegediend gedurende 15 dagen zonder ongewenste reactie.
Polish: U kurcząt otrzymujących w wodzie do picia dawkę pięciokrotnie większą od zalecanej przez 15 dni, nie stwierdzono niepożądanych reakcji.
Dutch: Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Polish: Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL
Dutch: Apramycine heeft een bactericide werking bij minimale remmende concentraties en is werkzaam tegen gramnegatieve en grampositieve bacteriën en sommige stammen van mycoplasma.
Polish: Apramycyna działa bakteriobójczo przy minimalnym stężeniach hamujących i jest skuteczna zarówno względem bakterii Gram-ujemnych, jak i Gram-dodatnich oraz niektórych szczepów mykoplazm.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: onmiddellijk gebruiken.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Dutch: In Griekenland, Italië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk werden zeven blinde proeven uitgevoerd.
Polish: Przeprowadzono siedem badań metodą zaślepienia w Grecji, Włoszech, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Dutch: Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Polish: Elanco Animal Health Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Intestinale anti-infectiva, antibiotica ATCvet-code: QA07AA92.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jelitowe leki przeciwinfekcyjne, antybiotyki.
Dutch: Met betrekking tot de kwaliteit werd op basis van de overgelegde historische batchgegevens een doelsterkte van 552 000 IE/g apramycinesulfaat voor het geneesmiddel vastgesteld.
Polish: W odniesieniu do kwestii jakości, na podstawie przedstawionych danych historycznych dla serii ustalono, że docelowa moc produktu leczniczego wynosi 55 2000 j.m./g siarczanu apramycyny .
Dutch: Ter ondersteuning van de indicatie ‘behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli en klinische uitbraken als gevolg van Salmonella enterica subsp.
Polish: Na poparcie proponowanego wskazania „Leczenie bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli i ognisk klinicznych wywołanych przez Salmonella enterica subsp.
Dutch: Apramycinesulfaat Apramycinesulfaat equivalent aan 50 g apramycineactiviteit per fles.
Polish: Siarczan apramycyny w ilości odpowiadającej 50 g aktywnej apramycyny na butelkę.
Dutch: Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link
Polish: Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Dutch: Konijnen: Vlees en slachtafval: nul dagen.
Polish: Króliki: Tkanki jadalne: zero dni.
Dutch: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italy
Polish: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Dutch: Na aanvang van de behandeling met het geneesmiddel steeg ook de cumulatieve mortaliteit, waarbij in de apramycine-groep non-inferioriteit werd aangetoond ten opzichte van de colistinegroep.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia łączna śmiertelność wzrastała podobnie, z równoważnymi wynikami w grupie przyjmującej apramycynę i grupie przyjmującej kolistynę.
Dutch: Niet gebruiken binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
Polish: Nie stosować u ptaków na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Dutch: In dit verband werd Salmonella-infectie bij pluimvee (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum en Salmonella arizonae) in een wetenschappelijk advies (2017) van de EFSA13 beoordeeld overeenkomstig de criteria van de diergezondheidswetgeving.
Polish: Mając to na uwadze w najnowszej opinii naukowej EFSA (2017 r.)13, zakażenie Salmonella u drobiu (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum i Salmonella arizonae) zostało ocenione według kryteriów Prawa o zdrowiu zwierząt.
Dutch: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link sommige onderzoeken kwamen resistentiepercentages naar voren van 38% (MIC-gegevens) of nog hoger voor schijfdiffusie (tot 82,1%).
Polish: W niektórych badaniach wskazano, że odsetki oporności wynoszą 38% (dane dotyczące MIC) lub więcej dla metody krążkowo-dyfuzyjnej (do 82,1%).
Dutch: Farmaceutische vorm
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te implementeren.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Brak.
Dutch: Hoeveelheid toe te dienen:
Polish: Droga podania:
Dutch: Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Polish: 9 Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10 Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the
Dutch: Apramycine heeft een bactericide werking bij minimale remmende concentraties (MIC's) en is werkzaam tegen gramnegatieve en grampositieve bacteriën en sommige stammen van mycoplasma.
Polish: Apramycyna działa bakteriobójczo przy minimalnym stężeniach hamujących (MIC) i jest skuteczna zarówno względem bakterii Gram-ujemnych, jak i Gram dodatnich oraz niektórych szczepów mykoplazm.
Dutch: beoordeeld en heeft alle overige ingediende gegevens bestudeerd; adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Girolan en de verwante naam Apralan (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Girolan i produktu związanego o nazwie Apralan wymienionych w Aneksie I, których charakterystykę produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjne przedstawiono w Aneksie III.
Dutch: 230 mg/ml
Polish: lub 40 mg /kg m.c.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Świnie (prosięta odsadzone):
Dutch: Drinksystemen moeten schoon zijn en vrij van roest om vermindering van de activiteit te voorkomen.
Polish: Aby uniknąć obniżenia aktywności produktu należy dbać, aby systemy pojenia były czyste i niezardzewiałe
Dutch: Apramycine werd gedurende vijf opeenvolgende dagen toegediend in een dosis van 0, 20 en 40 mg apramycine-activiteit per kg lg eenmaal daags.
Polish: Apramycynę podawano w dawce 0, 20 i 40 mg aktywności apramycyny na kg m.c.
Dutch: Er werd een wild-type drempelwaarde van ≥32 μg/ml voorgesteld voor E. coli afkomstig van varkens.
Polish: Zaproponowano wartość odcięcia dla typu dzikiego E. coli pochodzącej od świń wynoszącą ≥32 μg/ml.
Dutch: Pre-ruminerende kalveren:
Polish: Cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków:
Dutch: Denemarken Elanco Animal Health A/S
Polish: Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2 tv.
Dutch: Apramycinesulfaat equivalent aan 1 g apramycineactiviteit per sachet.
Polish: Siarczan apramycyny w ilości odpowiadającej 1 g aktywnej apramycyny na saszetkę.
Dutch: Kippen zijn goedgekeurd in Ierland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Polish: Stosowanie u kur zatwierdzono w Irlandii, we Włoszech, w Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Dutch: Toediening met het drinkwater.
Polish: Podanie doustne w wodzie do picia.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor gebruik in drinkwater/melk.
Polish: Proszek do podania w wodzie do picia/mleku.
Dutch: Poeder voor orale toediening
Polish: Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Dutch: Vlees en slachtafval: nul dagen.
Polish: Kury: Tkanki jadalne: zero dni.
Dutch: Poeder voor drinkoplossing
Polish: Proszek do sporządzenia roztworu do picia
Dutch: Er werd een wild-type drempelwaarde van ≥32 μg/ml voorgesteld voor E. coli afkomstig van runderen.
Polish: Zaproponowano wartość odcięcia dla typu dzikiego E. coli pochodzącej od cieląt wynoszącą ≥32 μg/ml .
Dutch: De MIC90-waarden uit een groot pan-Europees onderzoek werden voor apramycine tegen E. coli afkomstig van varkens vastgesteld op 16 μg/ml.
Polish: Wartości MIC90 dla apramycyny względem E. coli od świń obliczone na podstawie dużego paneuropejskiego badania wynoszą 16 μg/ml.
Dutch: Behandeling van colibacillose veroorzaakt door Escherichia coli gevoelig voor apramycine.
Polish: Leczenie kolibakteriozy wywołanej przez Escherichia coli wrażliwe na apramycynę.
Dutch: Vermijd aanraking met de ogen, huid, slijmvliezen en inhalatie van stof tijdens de bereiding van het gemedicineerde water/de gemedicineerde melk.
Polish: Podczas przygotowywania wody/mleka zawierającej/zawierającego produkt leczniczy należy unikać kontaktu z oczami, skórą i błonami śluzowymi.
Dutch: De behandeling en metafylaxe van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli gevoelig voor apramycine.
Polish: Leczenie i metafilaktyka bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli wrażliwe na apramycynę.
Dutch: De orale toediening van apramycine is bedoeld voor antimicrobiële activiteit in de darm; apramycine wordt slecht geabsorbeerd, maar de absorptie kan hoger zijn bij jonge dieren en bij dieren met een verstoorde intestinale barrière.
Polish: Apramycyna słabo się wchłania, ale jej wchłanianie może być większe u młodych zwierząt oraz u zwierząt z zaburzeniem bariery jelitowej.
Dutch: Gelamineerde papieren blokbodemzak afgedicht met behulp van lasbalken.
Polish: Worek z laminowanego papieru o płaskim dnie zamknięty termozgrzewającymi szczękami pod ciśnieniem.
Dutch: Behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli en klinische uitbraken door Salmonella enterica subsp.
Polish: Leczenie bakteryjnego zapalenia jelit i klinicznych ognisk wywołanych przez Salmonella enterica subsp.
Dutch: apramycinesulfaat en 91 g van het diergeneesmiddel.
Polish: apramycyny, a wagowo - 91 g produktu.
Dutch: De MIC90-waarden uit een groot pan-Europees onderzoek werden voor apramycine tegen E. coli afkomstig van kalveren vastgesteld op 16 μg/ml.
Polish: Wartości MIC90 dla apramycyny względem E. coli od cieląt obliczone na podstawie dużego paneuropejskiego badania wynoszą 16 μg/ml.
Dutch: Ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie ‘behandeling en metafylaxe van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli gevoelig voor apramycine' overlegde de vergunninghouder invitrogevoeligheidsgegevens en klinische gegevens, waaronder veldonderzoeken.
Polish: Na poparcie proponowanego wskazania „Leczenie i metafilaktyka bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli wrażliwe na apramycynę" podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące wrażliwości in vitro oraz dane kliniczne, w tym dane z badań terenowych.
Dutch: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429):
Polish: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Dutch: Varken (gespeende biggen), rund (niet-herkauwende kalveren), kip (vleeskuikens) en konijn.
Polish: Świnie (prosięta odsadzone), cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, kury (brojlery) i króliki.
Dutch: Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de samenvatting van de productkenmerken, kan dit de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen apramycine doen toenemen en de effectiviteit van de behandeling met aminoglycosiden verminderen door mogelijke kruisresistentie.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie z instrukcjami zawartymi w Charakterystyce produktu leczniczego może powodować rozpowszechnianie się bakterii odpornych na apramycynę oraz zmniejszyć skuteczność leczenia aminoglikozydami w związku z możliwością powstawania oporności krzyżowej.
Dutch: Uit de ingediende klinische gegevens bleek dat Girolan werkzaam was bij de behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door E. coli en klinische uitbraken als gevolg van Salmonella Dublin bij toediening van 40 000 IE apramycine per kilogram lichaamsgewicht (overeenkomend met 72 mg product/kg lg) per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Polish: Przedstawione dane kliniczne wskazują, że Girolan był skuteczny w leczeniu bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez E. coli i ognisk klinicznych wywołanych przez Salmonella Dublin w dawce 40 000 j.m.
Dutch: DOELDIERSOORTEN Varken (gespeende biggen), rund (niet-herkauwende kalveren), kip (vleeskuikens) en konijn.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (prosięta odsadzone), cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, kury (brojlery) i króliki.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/122)
Polish: Wynik procedury na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/122)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 8 mei 2018 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 8 maja 2018 r.
Dutch: Girolan (en de verwante naam Apralan) wordt in de handel gebracht in Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Polish: Girolan (i nazwa produktu związanego Apralan) jest dopuszczony do obrotu w Danii, Francji, Niemczech, Irlandii, we Włoszech, w Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Dutch: Girolan is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Polish: Girolan został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Dutch: De gewijzigde productinformatie is te vinden in de rubriek ‘All documents'.
Polish: Poprawione druki informacyjne są dostępne w zakładce „All documents" (Wszystkie dokumenty).
Dutch: Op 15 februari 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Girolan en de verwante naam Apralan afgerond.
Polish: W dniu 15 lutego 2018 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła ponowną ocenę produktu Girolan i nazwy produktu związanego, Apralan.
Dutch: Girolan is een diergeneesmiddel verkrijgbaar in de vorm van poeder voor gebruik in drinkwater/melk dat als werkzame stof apramycinesulfaat bevat.
Polish: Girolan to lek weterynaryjny dostępny w postaci proszku do stosowania w wodzie do picia/mleku, zawierający siarczan apramycyny jako substancję czynną.
Dutch: Apramycine is een breedspectrum aminocyclitolantibioticum dat wordt aangemaakt door een stam van Streptomyces tenebrarius.
Polish: Apramycyna jest antybiotykiem aminocyklitolowym o szerokim spektrum działania wytwarzanym przez szczep Streptomyces tenebrarius.