FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Entre 4 a 6
Maltese: 4 sa inqas minn 6
Portuguese: Placebo + TBO (N = 237)
Maltese: Placebo + OBT
Portuguese: Em adultos, não houve diferenças farmacocinéticas clinicamente importantes entre doentes com insuficiência hepática moderada e indivíduos saudáveis.
Maltese: Fl-adulti, ma kien hemm l-ebda differenza farmakokinetika klinikament importanti bejn pazjenti b'indeboliment epatiku moderat u suġġetti f'saħħithom.
Portuguese: A administração de uma refeição de alto teor de gordura resultou num aumento de 1,9% da AUC0-ult, diminuição de 28% da Cmax e diminuição de 12% da C24h.
Maltese: L-għoti ta ikla b'xaħam għoli rriżultat f'żieda ta' 1.9% f' AUC0-last,2.8% nuqqas f' Cmax, u nuqqas ta' 12% f' C24 hr.
Portuguese: 10 ml (100 mg) duas vezes por dia 1 x 100 mg duas vezes por dia
Maltese: 200 mg darbtejn kuljum2 x 100 mg darbtejn kuljum
Portuguese: Tabela 3 Dados de Interações Farmacocinéticas em Adultos
Maltese: Tabella 3 Tagħrif dwar l-Interazzjonijiet Farmakokinetiċi fl-Adulti
Portuguese: Estudos anteriores de raltegravir 400 mg, duas vezes por dia, demonstraram que a administração concomitante de tenofovir disoproxil fumarato (um componente da emtricitabina/tenofovir disaproxil fumarato) aumentou a exposição ao raltegravir.
Maltese: Studji preċedenti ta' raltegravir 400 mg darbtejn kuljum urew li l-għoti flimkien ta' tenofovor disoproxil fumarate (komponent ta' emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate) żied l-esponiment ta' raltegravir.
Portuguese: Cada saqueta de utilização única contém 100 mg de raltegravir para suspender em 10 ml de água, dando uma concentração final de 10 mg por ml (ver secção 6.6).
Maltese: Kull pakkett ta' użu wieħed ta' sospensjoni orali fih 100 mg ta' raltegravir li huwa sospiż f'10 mL ilma li jagħti konċentrazzjoni finali ta' 10 mg/mL (ara sezzjoni 6.6).
Portuguese: Ver o folheto informativo para informação adicional.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Portuguese: No primeiro ensaio (n=18), a concentração média no líquido cefalorraquidiano foi de 5,8 % (intervalo de 1 a 53,5 %) da concentração plasmática correspondente.
Maltese: Fl-ewwel studju (n=18), il-konċentrazzjoni medjana fil-fluwidu tal-moħħ u s-sinsla kienet ta' 5.8% (medda minn 1 sa 53.5%) tal-konċentrazzjoni korrispondenti fil-plażma.
Portuguese: Foram realizados estudos exaustivos de interação medicamentosa com raltegravir 400 mg duas vezes por dia, e um número limitado de estudos de interação medicamentosa com raltegravir 1.200 mg uma vez por dia.
Maltese: Studji komprensivi ta' interazzjoni tal-mediċini twettqu b'raltegravir 400 mg darbtejn kuljum u numru limitat ta' studji ta' interazzjoni tal-mediċina twettqu għal raltegravir 1,200 mg darba kuljum.
Portuguese: ISENTRESS está também disponível numa formulação em comprimido para mastigar e numa formulação em granulado para suspensão oral.
Maltese: ISENTRESS huwa disponibbli wkoll f'formulazzjoni ta' pillola li tomgħodha u fi granuli f'formulazzjoni ta' sospensjoni.
Portuguese: Página 5/5
Maltese: Paġna 5/5
Portuguese: Antes do levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado, as autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, devem garantir o cumprimento das seguintes condições por parte do titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li d-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jissodisfa l-kondizzjonijijiet li ġejjin:
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado demonstra a bioequivalência quando o medicamento é administrado no estado alimentado, em conformidade com as normas orientadoras em vigor para o estudo da bioequivalência aquando do levantamento da suspensão.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq juri l-bijoekwivalenza fl-istat mitmugħ, f'konformità mal-gwida dwar l-istħarriġ tal-bijoekwivalenza li tkun fis-seħħ fiż-żmien tat-tneħħija tassospensjoni.
Portuguese: Considerando:
Maltese: MAH,
Portuguese: FUNDAMENTOS DO PARECER NEGATIVO
Maltese: RAĠUNIJIET GĦALL-OPINJONI NEGATTIVA
Portuguese: • os relatórios de avaliação do relator e do co-relator
Maltese: • tar-rapporti ta' valutazzjoni tar-rapporteur u tal-korapporteur
Portuguese: A isotretinoína é um derivado da vitamina A indicado no tratamento de formas graves de acne (tais como acne nódulo-quístico, acne conglobata ou acne em risco de originar cicatrizes definitivas) resistente a ciclos adequados de terapêutica convencional com antibioterapia sistémica e terapêutica tópica.
Maltese: Isotretinion huwa derivattiv tal-vitamina A indikat għall-kura ta' forom severi ta' akne (bħall-akne nodulari jew konglobat jew akne b'riskju ta' tbajja permanenti) resistenti għal korsijiet adegwati ta' terapija standard b'antibatterji sistematiċi u terapija topika.
Portuguese: A Isotretinoína Ranbaxy, em cápsulas moles de 10 mg e 20 mg, foi autorizada no Estado-Membro de referência (o Reino Unido) nos termos do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, tendo o pedido sido apresentado aos Estados-Membros interessados (França e Espanha) no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo.
Maltese: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg u 20 mg, kapsuli (rotob) ġie awtorizzat fl-Istat Membru ta' referenza (irRenju Unit) skont l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE u l-applikazzjoni ġiet ippreżentata fl-Istati Membri kkonċernati (Franza u Spanja) skont il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku.
Portuguese: Foram subsequentemente fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado os resultados de um estudo realizado em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino em estado alimentado (estudo n.º 122_ISOTR_10).
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda riżultati ta' studju f'soġġetti adulti umani maskili f'saħħithom taħt kondizzjonijiet ta' tmigħ (studju Nru 122_ISOTR_10).
Portuguese: Contudo, os resultados não demonstraram a bioequivalência da Isotretinoína Ranbaxy (medicamento genérico) ao medicamento originador em condições de utilização reais (no estado alimentado), uma vez que os intervalos de confiança de 90% (CI) não se situaram no intervalo pré-definido de 80-125%, o que constitui um risco para a saúde pública.
Maltese: Madankollu r-riżultati naqsu milli juru li l-mediċina ġenerika Isotretinoin Ranbaxy hija bijoekwivalenti għall-prodott oriġinarju f'kondizzjonijiet reali ta' użu (kondizzjonijiet ta' tmigħ), peress li l-intervalli ta' fiduċja ta' 90% (CI) waqgħu barra l-intervall predefinit ta' 80-125%, li jikkostittwixxi riskju għas-saħħa pubblika.
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
Maltese: Stat Membru (UE/ŻEE)
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Maltese: Paġna 2/5
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens dos medicamentos, via de administração, requerente / titular da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applikanti / detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-istati membri
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosage m
Maltese: Isem (ivvintat)
Portuguese: Forma Farmacêutica
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Maltese: Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Portuguese: EMA/HMPC/313600/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Portuguese: Tem havido relatos de efeitos secundários com medicamentos que contêm tegumento da semente de ispagula, incluindo flatulência e distensão abdominal (gases).
Maltese: Kienu rrappurtati effetti sekondarji bil-mediċini tal-qoxra ta' żerrigħet il-briegħed, inklużi gass flistonku u distensjoni addominali (nefħa taż-żaqq).
Portuguese: Ao manusear a preparação em pó, é necessário evitar a inalação do pó, pois pode originar sensibilização alérgica e o potencial desenvolvimento de alergias.
Maltese: Fl-immaniġġar tal-preparazzjoni tat-trab, għandu jiġi evitat it-teħid tat-trab man-nifs billi dan jista' jwassal għal sensibilizzazzjoni allerġika u liżvilupp potenzjali ta' allerġiji.
Portuguese: Também poderão ocorrer reações alérgicas, incluindo rinite (corrimento nasal), conjuntivite (vermelhidão e inflamação da parte branca do olho), broncospasmo (contração excessiva e prolongada dos músculos das vias respiratórias) e anafilaxia (reação alérgica grave).
Maltese: Jistgħu jseħħu wkoll reazzjonijiet allerġiċi fosthom rinite (imnieħer inixxi), konġuntivite (ħmura u infjammazzjoni fl-abjad tal-għajn), bronkospażmu (kontrazzjoni eċċessiva u fit-tul tal-muskoli talpassaġġi tal-arja) u anafilassi (reazzjoni allerġika severa).
Portuguese: EMA/HMPC/313692/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/313692/2013 Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Portuguese: Semente de ispagula
Maltese: Żerriegħa tal-Ispaghula
Portuguese: Podem também ocorrer reações alérgicas, incluindo rinite (corrimento nasal), conjuntivite (vermelhidão e inflamação da parte branca do olho), broncospasmo (contração excessiva e prolongada dos músculos das vias respiratórias) e anafilaxia (reação alérgica grave).
Maltese: Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi inkluż rinite (flissjoni), konġunktivite (ħmura u infjammazjzoni tal-abjad tal-għajnejn), bronkospażmu (kontrazzjoni eċċessiva u mtawwla tal-muskoli tal-passaġġi tal-arja) u anafilassi (reazzjoni allerġika severa).
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de efeitos secundários com medicamentos que contêm semente de ispagula, incluindo flatulência e distensão abdominal (gases).
Maltese: Effetti sekondarji ġew irrapportati b'mediċini taż-żerriegħa tal-ispaghula, inkluż gass u distensjoni addominali (nefħa taż-żaqq).
Portuguese: Ao manusear a preparação em pó, é necessário evitar a inalação do pó dado que pode causar sensibilização alérgica e potencial desenvolvimento de alergias.
Maltese: Meta tkun qed tmiss il-preparazzjoni tat-trab, it-teħid tat-trab man-nifs għandu jiġi evitat minħabba li dan jista' jwassal għal sensitizzazzjoni allerġika u għal żvilupp potenzjali ta' allerġiji.
Portuguese: Semente de ispagula é o nome comum da semente da planta Plantago ovata Forssk.
Maltese: Iż-żerriegħa tal-ispaghula huwa l-isem komuni għaż-żrieragħ tal-pjanta Plantago ovata Forssk.
Portuguese: Pode ser utilizada em adultos e crianças com idade superior a 6 anos.
Maltese: Tista' tintuża f'adulti u tfal li għandhom iktar minn 6 snin.
Portuguese: O tegumento da semente de ispagula foi estudado em mais de 900 doentes, demonstrando eficácia como laxante ligeiro.
Maltese: Il-fosdqa tal-ispaghula ġiet studjata fuq aktar minn 900 pazjent, u uriet effikaċja bħala lassattiv ħafif.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de maio de 2017
Maltese: Mejju 22, 2017
Portuguese: Placebo (N=3264) n
Maltese: Plaċebo (N=3264)
Portuguese: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Maltese: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14
Portuguese: Ivabradina Accord 5 mg Ivabradina Accord 7,5mg
Maltese: Ivabradine Accord 5 mg Ivabradine Accord 7.5 mg
Portuguese: A mediana da duração do seguimento foi de 22,9 meses.
Maltese: Ilperijodu ta' segwitu medjan kien 22.9 xhur.
Portuguese: Bloqueio AV de 1º grau (intervalo PQ prolongado no ECG) Extrassístoles ventriculares Fibrilhação auricular
Maltese: Imblokk AV 1 grad (ECG prolongat flinterval PQ)
Portuguese: As doses médias (mg / kg duas vezes ao dia) de ivabradina que permitiram alcançar uma redução de 20 % da FC foram de 0,13 ± 0,04 mg/kg duas vezes ao dia, 0,10 ± 0,04 mg/kg duas vezes ao dia e 4,1 ± 2,2 mg duas vezes ao dia nos subgrupos de idade [1-3[ anos, [3-18[ anos e <40 kg e [3-18[ anos e ≥ 40 kg, respetivamente.
Maltese: Id-dożi medji ta' ivabradine li jippermettu li jintlaħaq HRR ta' 20% kienu 0.13 ± 0.04 mg/kg darbtejn kuljum, 0.10 ± 0.04 mg/kg darbtejn kuljum u 4.1 ± 2.2 mg darbtejn kuljum fis-subsettijiet ta' età ta' [1-3] snin, [3-18]-il sena u <40 kg u [3-18]-il sena u ≥ 40 kg, rispettivament.
Portuguese: Os doentes receberam o tratamento padrão, incluindo bloqueadores beta (89%), IECAs e/ou antagonistas da Angiotensina II (91%), diuréticos (83%), e antagonistas da aldosterona (60%).
Maltese: Il-pazjenti rċevew kura standard li kienet tinkludi imblokkaturi tar-riċetturi beta (89 %), inibituri ACE u/jew antagonisti ta' angiotensin II (91 %), dijuretiċi (83 %), u sustanzi kontra l-aldosterone (60 %).
Portuguese: Náusea
Maltese: Nawsija
Portuguese: Estearato de magnésio (E 470b) Amido de milho pré-gelificado Sílica coloidal hidratada (E 551)
Maltese: Lactose anhydrous Magnesium stearate (E470b) Starch, pregelatinised (maize) Silica, colloidal hydrated (E551)
Portuguese: Outros medicamentos e Ivabradina Accord
Maltese: Mediċini oħra u Ivabradine Accord
Portuguese: Ivabradina Accord comprimidos revestidos por película estão disponíveis em blisteres perfurados de dose unitária de alumínio/alumínio em apresentações 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 ou 112x1
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-pilloli miksija b'rita Ivabradine Accord huma disponibbli f'folji perforati talAluminium/Aluminium b'doża waħda f'daqsijiet tal-pakkett ta' 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 jew 112-il pillola.
Portuguese: A concentração plasmática média é de 10 ng/ml (CV=38%) no estado de equilíbrio.
Maltese: Ilmedja ta' konċentrazzjoni fil-plażma fissa hija ta' 10 ng/mL ( CV = 38%).
Portuguese: A clearance total é cerca de 400 ml/min e a clearance renal é cerca de 70 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali hija ta' madwar 400 mL/min u t-tneħħija renali hija ta' madwar 70 mL/min.
Portuguese: Linearidade/não linearidade A cinética da ivabradina é linear num intervalo de dose oral de 0,5-24 mg.
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità Il-kinetika ta' ivabradine hija lineari fuq medda ta' doża mill-ħalq ta' 0.5-24 mg.
Portuguese: Medicamentos não cardiovasculares que prolongam o intervalo QT (por ex. pimozida, ziprasidona, sertindol, mefloquina, halofantrina, pentamidina e cisaprida, eritromicina intravenosa).
Maltese: - Mediċini mhux kardjovaskulari li jtawwlu l-QT (eż. pimozide, ziprasidone, sertindole, mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, erythromycin ġol-vini).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas durante ensaios clínicos e são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrapporatati waqt provi kliniċi u huma kklassifikati bl-użu ta' din il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Não tome Ivabradina Accord se estiver a amamentar (ver "Não tome Ivabradina Accord").
Maltese: Tiħux Ivabradine Accord jekk qed tredda' (ara taħt "Tiħux Ivabradine Accord").
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 tais como os antifúngicos azol (cetoconazol, itraconazol), antibióticos macrolidos (claritromicina, eritromicina oral, josamicina, telitromicina), inibidores da protease do VIH (nelfinavir, ritonavir) e nefazodona está contraindicada (ver secção 4.3).
Maltese: L-użu flimkien ta' impedituri qawwija ta' CYP3A4 bħal antifungali ta' tip azole (ketoconazole, itraconazole), antibijotiċi makrolidi (clarithromycin, erythtromycin per os, josamycin, telithromycin), impedituri tal-HIV protease (nelfinavir, ritonavir) u nefazodone huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: O principal metabolito ativo é o derivado N-desmetilado (S 18982), com uma exposição de cerca de 40% do composto original.
Maltese: Is-sustanza attiva prinċipali ffurmata fil-metaboliżmu hi dderivattiv N-desmethylated ( S18982) ma' kxif ta' madwar 40% tal-prodott mediċinali oriġinali.
Portuguese: Num estudo aleatorizado controlado com placebo em 1277 doentes, a ivabradina demonstrou uma eficácia adicional estatisticamente significativa na resposta ao tratamento (definido como uma diminuição de pelo menos 3 ataques de angina por semana e / ou um aumento do tempo para depressão de 1 mm do segmento ST de pelo menos 60 s durante um TTE em passadeira) adicionado à amlodipina 5 mg o.d. ou à nifedipina GITS 30 mg o.d. no vale da atividade do medicamento (12 horas após a ingestão oral de ivabradina) ao longo de um período de tratamento de 6 semanas (OR = 1,3, IC 95% [1,0-1,7], p = 0,012).
Maltese: Fi studju randomizzat kkontrollat bi plaċebo li involva 1277 pazjent, ivabradine wera effikaċja addizzjonali statistikament sinifikanti fuq ir-rispons għall-kura (definit bħala tnaqqis ta' millinqas 3 attakki ta' anġina fil-ġimgħa u/jew żieda fil-ħin sa dipressjoni tas-segment ST ta' 1 mm ta' millinqas 60 sekonda matul ETT fuq treadmill) flimkien ma' amlodipine 5 mg o.d. jew nifedipine GITS 30 mg o.d fl-inqas punt tal-attività tal-mediċina (12-il siegħa wara it-teħid ta' ivabradine mill-ħalq) fuq perijodu ta' kura ta'6 ġimgħat (OR = 1.3, 95 % CI [1.0-1.7]; p = 0.012).
Portuguese: O estudo não mostrou diferenças entre a taxa do objetivo composto primário (OCP) no grupo da ivabradina em comparação com o grupo do placebo (risco relativo da ivabradina/placebo 1,08, p = 0,197).
Maltese: tmiem kompost primarju (PCE) fil-grupp ta' ivabradine meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.08, p=0.197).
Portuguese: Foi observado um pequeno aumento, estatisticamente significativo, do objetivo composto primário num subgrupo pré-especificado de doentes com angina classe II CCS ou superior no início do estudo (n = 12.049) (taxa anual de 3,4% versus 2,9%, risco relativo da ivabradina/placebo 1,18, p = 0,018), mas não no subgrupo da população total de doentes com angina classe ≥ I CCS (n = 14.286) (risco relativo da ivabradina/placebo 1,11, p = 0,110).
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti żgħira fil-PCE f'sottogrupp ta' pazjenti speċifikat minn qabel b'anġina fil-klassi CCS II jew ogħla fil-linja bażi (n=12,049) (rati annwali 3.4% meta mqabbel ma' 2.9%, riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.18, p=0.018), iżda mhux fissottogrupp tal- popolazzjoni globali tal-anġina fil-klassi CCS ≥ I (n=14,286) (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.11, p=0.110).
Portuguese: 112x1 comprimidos revestidos por película Ivabradina Accord 7,5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/17/1190/008
Maltese: 112x1 pilloli miksija b'rita Ivabradine Accord 7.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/17/1190/008
Portuguese: A dose inicial foi de 0,02 mg / kg duas vez ao dia no subgrupo de idades [6-12[ meses, 0,05 mg / kg duas vezes ao dia nos grupos [1- 3[anos e [3-18[anos com <40 kg e 2,5 mg duas vezes ao dia no grupo [3 -18[anos e com ≥ 40 kg.
Maltese: Id-doża tal-bidu kienet 0.02 mg/kg darbtejn kuljum fis-sottogrupp bejn [6-12]-il xahar, 0.05 mg/kg darbtejn kuljum f'età bejn [1-3] snin u f'età bejn [3-18]-il sena <40 kg, u 2.5 mg darbtejn kuljum f'età bejn [3-18]-il sena u ≥40 kg.
Portuguese: Nos ensaios clínicos iniciais de fase III foram combinados normalmente com a ivabradina sem evidência de problemas de segurança, os seguintes medicamentos: inibidores do enzima conversor da angiotensina, antagonistas da angiotensina II, bloqueadores beta, diuréticos, antagonistas da aldosterona, nitratos de curta e longa ação, inibidores da redutase HMG CoA, fibratos, inibidores da bomba de protões, antidiabéticos orais, aspirina e outros medicamentos anti-plaquetários.
Maltese: III tal-provi kliniċi, il-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt ingħataw bħas-soltu flimkien ma' ivabradine mingħajr l-ebda evidenza ta' biża fuq is-sigurtà: impedituri angiotensin converting enżemi, antagonisti angiotensin II, imblokkaturi tar-riċetturi beta, dijuretiċi, sustanzi kontra l-aldosterone agents, nitrates li jaħdmu fil-qosor u fit-tul, impedituri HMG CoA reductase, fibrates, impedituri proton pump, antidijabetiċi orali, aspirin u prodotti mediċinali oħra antiplatelet.
Portuguese: Estes ensaios incluíram um total de 4.111 doentes com angina de peito estável, dos quais 2.617 receberam ivabradina.
Maltese: F'dawn il- provi ħadu sehem 4111 pazjent b'angina pectoris kronika stabbli, li minnhom 2617 ħadu ivabradine.
Portuguese: - Os outros componentes no núcleo são: lactose anidra, estearato de magnésio (E 470b), amido pregelatinizado (de milho), sílica coloidal hidratada (E 551), e no revestimento do comprimido são: álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).
Maltese: Ivabradine Accord 7.5 mg: pillola waħda miksija b'rita fiha 7.5 mg ivabradine (bħala hydrochloride) - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose anhydrous, magnesium stearate (E470b), pregelatinised starch (maize), colloidal hydrated silica (E551), u fil-kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 6000, talc (E553b), iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172).
Portuguese: Ivabradina Accord 7,5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, de cor salmão, de forma triangular, aproximadamente com 7,30 mm de comprimento e 6,769 mm de largura, gravados com "FK" numa face e "1" na outra face.
Maltese: Pilloli miksija b'rita, kulur is-salamun, b'forma triangolari, b'tul ta' madwar 7.30 mm u wisa' ta' 6.769 mm, imnaqqxa b'"FK" fuq naħa waħda u b'1 fuq in-naħa l-oħra.
Portuguese: Lactose anidra
Maltese: Twissijiet speċjali
Portuguese: Compromisso renal: o impacto da insuficiência renal (clearance da creatinina de 15 a 60 ml/min) sobre a farmacocinética da ivabradina é mínimo, em relação com a reduzida contribuição da clearance renal (cerca de 20%) para a eliminação total quer para a ivabradina quer para o seu principal metabolito S 18982 (ver secção 4.2).
Maltese: - Indeboliment renali: l-impatt ta' indeboliment renali (tneħħija tal-krejatinina minn 15 sa 60 mL/min) fuq il-farmakokinetika ta' ivabradine huwa minimu, meta mqabbel mal-kontribut baxx ta' tneħħija renali (madwar 20%) ta' l-eliminazzjoni totali kemm ta' ivabradine kif ukoll tas- sustanza prinċipali tagħha fil-metaboliżmu S18982 (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: A ivabradina está indicada na insuficiência cardíaca crónica classe NYHA II a IV com disfunção sistólica, em doentes com ritmo sinusal e cuja frequência cardíaca é ≥75 bpm, em associação com a terapêutica padrão, incluindo terapêutica com bloqueadores beta ou quando a terapêutica com bloqueadores beta está contraindicada ou não é tolerada (ver secção 5.1).
Maltese: Ivabradine huwa indikat f'insuffiċjenza kronika tal-qalb tal-klassi NYHA II sa IV b'disfunzjoni sistolika, f'pazjenti b'ritmu regolari normali u li r-rata ta' qalbhom hija ≥ 75 bpm, flimkien ma' terapija standard inkluż terapija beta-blocker jew meta terapija beta-blocker tkun kontra-indikata jew mhux tollerata (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis em blisteres perfurados de dose unitária de alumínio/alumínio em apresentações 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 ou 112x1 comprimidos.É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'folji perforati tal-Aluminju/Aluminju b'doża waħda f'daqsijiet tal-pakkett ta' 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 jew 112x1 pillola Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.