FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios en animales con fosfato de tedizolid no sugieren efectos perjudiciales en términos de fertilidad (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с тедизолидов фосфат не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Spanish: El potencial de interacciones serotoninérgicas no ha sido estudiado en pacientes ni en voluntarios sanos (ver sección 5.2).
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействия със серотонинергични средства не е проучен при пациенти или здрави участници (вж. точка 5.2).
Spanish: Los estudios de combinación de fármacos in vitro con tedizolid y anfotericina B, aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, ciprofloxacina, clindamicina, colistina, daptomicina, gentamicina, imipenem, ketoconazol, minociclina, piperacilina, rifampicina, terbinafina, trimetoprima/sulfametoxazol y vancomicina indican que no se ha demostrado ni sinergia ni antagonismo.
Bulgarian: In vitro проучвания на лекарствени комбинации с тедизолид и амфотерицин B, азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, ципрофлоксацин, клиндамицин, колистин, даптомицин, гентамицин, имипенем, кетоконазол, миноциклин, пиперацилин, рифампицин, тербинафин, триметоприм/сулфаметоксазол и ванкомицин показват, че не са демонстрирани нито синергизъм, нито антагонизъм.
Spanish: La mediana de la dosis de tiramina requerida para provocar un aumento en la presión sistólica de ≥ 30 mmHg con respecto al valor inicial de preadministración fue 325 mg con fosfato de tedizolid, frente a 425 mg con el placebo.
Bulgarian: Средната доза тирамин, необходима за повишение на систоличното кръвно налягане с ≥ 30 mmHg от изходното ниво преди прием на доза, е 325 mg за тедизолидов фосфат в сравнение с 425 mg за плацебо.
Spanish: Se desconoce si fosfato de tedizolid o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали тедизолидов фосфат или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Spanish: La actividad antibacteriana de tedizolid es mediada por la unión a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano, lo que provoca la inhibición de la síntesis proteica.
Bulgarian: Антибактериалното действие на тедизолид е медиирано чрез свързване с 50S субединицата на бактериалните рибозоми, което води до инхибиране на протеиновия синтез.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca ni use máquinas si se siente mareado o cansado después de tomar este medicamento.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако след прием на това лекарство почувствате замайване или умора.
Spanish: En estado estacionario, la media (DE) de los valores de Cmax de tedizolid de 2,2 (0,6) y 3,0 (0,7) mcg/ml y los valores de AUC de 25,6 (8,5) y 29,2 (6,2) mcg·h/ml fueron similares con la administración de fosfato de tedizolid por vía oral e intravenosa, respectivamente.
Bulgarian: В стационарно състояние, средните стойности (SD) на Cmax на тедизолид 2,2 (0,6) и 3,0 (0,7) mcg/ml и стойностите на AUC 25,6 (8,5) и 29,2 (6,2) mcg h/ml са сходни, съответно при перорално и i.v.
Spanish: • Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol, povidona, crospovidona y estearato de magnesio dentro del núcleo del comprimido.
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, манитол, повидон, кросповидон и магнезиев стеарат в ядрото на таблетката.
Spanish: Es limitada la experiencia con fosfato de tedizolid en el tratamiento de pacientes con infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia secundaria, y no hay experiencia en el tratamiento de ABSSSI con sepsis grave o shock séptico.
Bulgarian: Има ограничен опит с тедизолидов фосфат при лечението на пациенти със съпровождащи остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани и вторична бактериемия, също липсва опит в лечението на ABSSSI при тежък сепсис или септичен шок.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raros
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1 /10 000 до <1/1
Spanish: La relación AUC/CIM para alcanzar la bacteriostasis en ratones neutropénicos fue como mínimo 16 veces la observada en animales inmunocompetentes (ver sección 4.4).
Bulgarian: Съотношението AUC/MIC, за постигане на бактериостаза при мишки с неутропения, е поне 16 пъти по-високо от това при имунокомпрометирани животни (вж. точка 4.4).
Spanish: • Dolor articular, espasmos musculares, dolor de espalda, dolor de cuello, dolor/molestia en las extremidades, disminución de la fuerza para apretar la mano
Bulgarian: Ставна болка, мускулни спазми, болка в гърба, болка във врата, болка/дискомфорт в крайниците, намаляване на силата на захвата
Spanish: En los estudios embriofetales, fosfato de tedizolid demostró provocar toxicidades en el desarrollo fetal en ratones y ratas.
Bulgarian: В проучвания по отношение на ембриофеталното развитие е установено, че тедизолидов фосфат води до токсичности за развитието на плода при плъхове и мишки.
Spanish: Disponible en envases de 1 vial y 6 viales.
Bulgarian: Предлага се в опаковки по 1 флакон и 6 флакона.
Spanish: Estos niveles de dosis equivalen a márgenes de exposición ≥ 5,3 veces para los machos y ≥ 4,2 veces para las hembras con respecto a los niveles plasmáticos AUC0-24 de tedizolid a la dosis terapéutica oral en humanos.
Bulgarian: Тези дозови нива са равни на граници на експозиция ≥ 5,3 пъти по-високи за мъжете и ≥ 4,2 пъти по-високи за жените спрямо плазмените AUC0-24 нива на тедизолид в пероралната терапевтична доза при хора.
Spanish: Se ha comunicado acidosis láctica con el uso de otro miembro de la clase de las oxazolidinonas.
Bulgarian: Съобщена е лактатна ацидоза при приложение на друг представител на клас оксазолидинони.
Spanish: Efecto de Sivextro en otros medicamentos
Bulgarian: Ефекти на Sivextro върху други лекарства
Spanish: • Control deficiente de la diabetes
Bulgarian: Слаб контрол на диабета
Spanish: Si se utiliza la misma línea intravenosa para la perfusión secuencial de varios medicamentos distintos, se deberá enjuagar la línea antes y después de la perfusión con solución de cloruro de sodio al 0,9 %.
Bulgarian: Ако се използва един интравенозен катетър за последователна инфузия на няколко различни лекарствени продукта, катетърът трябва да се промива преди и след инфузия с натриев хлорид 0,9 %.
Spanish: En esta situación están contraindicados los medicamentos que inhiben el peristaltismo.
Bulgarian: Лекарствените продукти, инхибиращи перисталтиката, са противопоказани в тази ситуация.
Spanish: Este efecto no es clínicamente significativo, y no es necesario un ajuste de dosis para la administración de forma conjunta de sustratos CYP3A4 durante el tratamiento con fosfato de tedizolid.
Bulgarian: Този ефект не е клинично значим и не е необходима корекция на дозата на едновременно прилаганите субстрати на CYP3A4 по време на лечението с тедизолидов фосфат.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de fosfato de tedizolid en pacientes con neutropenia (recuentos de neutrófilos < 1.000 células/mm
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тедизолидов фосфат, при пациенти с неутропения (брой на неутрофилите <1 000 клетки/mm
Spanish: Efectos de otros medicamentos en Sivextro
Bulgarian: Ефекти на други лекарства върху Sivextro
Spanish: La hemodiálisis no provoca una eliminación significativa de tedizolid de la circulación sistémica, según lo evaluado en sujetos con nefropatía terminal (TFGe < 15 ml/min).
Bulgarian: Хемодиализата не води до значимо извеждане на тедизолид от системната циркулация, както е оценено при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (eGFR < 15 ml/min).
Spanish: La farmacocinética de tedizolid en voluntarios de edad avanzada sanos (65 años de edad en adelante, con un mínimo de 5 sujetos de 75 años como mínimo; n=14) fue comparable a la de los sujetos de control de menor edad (25 a 45 años; n=14) tras la administración de una única dosis de fosfato de tedizolid 200 mg por vía oral.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тедизолид при здрави участници в старческа възраст (на възраст 65 години и повече, като най-малко 5 пациенти са на възраст поне 75 години; n=14) е сравнима с по-младите пациенти, явяващи се контрола (на възраст от 25 до 45 години; n=14) след приложение на еднократна перорална доза тедизолидов фосфат 200 mg.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 200 mg de fosfato de tedizolid por vía oral, la farmacocinética de tedizolid no se altera en pacientes con insuficiencia hepática moderada (n=8) o grave (n=8) (Clase B y C según clasificación Child-Pugh).
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на доза 200 mg тедизолидов фосфат, фармакокинетиката на тедизолид не се променя при пациенти с умерено (n=8) или тежко (n=8) чернодробно увреждане (клас B и C по Child-Pugh).
Spanish: • Infección del tracto respiratorio (senos frontales, garganta y pecho)
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища (синусите, гърлото и гръдния кош)
Spanish: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francia
Bulgarian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex
Spanish: Son limitados los datos en pacientes sobre la interacción entre agentes serotoninérgicos y fosfato de tedizolid.
Bulgarian: Данните при пациенти, относно взаимодействието между серотонинергични средства и тедизолидов фосфат, са ограничени.
Spanish: Por lo general tedizolid no es activo contra bacterias gram-negativas.
Bulgarian: Тедизолид, по принцип, не е активен срещу Грам-отрицателни бактерии.
Spanish: Sivextro contiene sodio
Bulgarian: Sivextro съдържа натрий
Spanish: El potencial de tedizolid o fosfato de tedizolid para inhibir el transporte de sustratos de prueba de importantes transportadores de captación (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 y OCT2) y eflujo (P-gp y BCRP) se evaluó in vitro.
Bulgarian: Потенциалът на тедизолид или тедизолидов фосфат да инхибира транспорта на пробни субстрати на важните транспортери на ъптейка (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 и OCT2) и ефлукса (P-gp и BCRP) на лекарствата е изследван in vitro.
Spanish: Informe a su médico o enfermero de inmediato si piensa que puede habérsele administrado Sivextro en exceso.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако се тревожите, че може да Ви е бил приложен прекалено много Sivextro.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат двойна доза, за да наваксат пропуснатата.
Spanish: Las concentraciones en estado estacionario se alcanzan dentro de los 3 días, e indican una acumulación modesta del principio activo de aproximadamente 30 % tras la administración múltiple una vez al día por vía oral o intravenosa, conforme a lo que indica una semivida de aproximadamente 12 horas.
Bulgarian: Стационарните концентрации се достигат в рамките на 3 дни и показват умерена кумулация на активното вещество приблизително 30 %, след многократни перорални или интравенозни приложения веднъж дневно, както е прогнозирано при полуживот приблизително 12 часа.
Spanish: Manitol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico.
Bulgarian: манитол, натриев хидроксид, хлороводородна киселина
Spanish: Sivextro es un antibiótico que contiene el principio activo fosfato de tedizolid.
Bulgarian: Sivextro е антибиотик, който съдържа активното вещество тедизолидов фосфат.
Spanish: Cada vial es exclusivamente para un solo uso.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен за еднократна употреба.
Spanish: El perfil de seguridad fue similar al comparar pacientes a los que se les administró solo fosfato de tedizolid por vía intravenosa con pacientes que solo recibieron administración por vía oral, salvo por una tasa más elevada de notificación de trastornos gastrointestinales asociada con la administración oral.
Bulgarian: Профилът на безопасност е сходен, когато се сравнят пациентите, на които е приложен само интравенозен тедизолидов фосфат, с пациентите, приемащи само перорална доза, с изключение на съобщената по-висока честота на стомашно-чревни нарушения, свързани с пероралното приложение.
Spanish: inflamación del rostro, debilidad, desmayo, falta de aire, opresión en el pecho y angina de pecho).
Bulgarian: мускулна болка, подуване на лицето, слабост, припадъци, задух, стягане в гърдите и ангина пекторис).
Spanish: , Mg incluidas inyección de Ringer lactato y solución de Hartmann.
Bulgarian: ), включително инжекционен Рингеров лактат и разтвор на Хартман.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Sivextro
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Sivextro
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de infecciones en la piel y los tejidos blandos en adultos.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с инфекции на кожата и меките тъкани под кожата.
Spanish: No debe agitarse la bolsa.
Bulgarian: Сакът не трябва да се разклаща.
Spanish: Infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos
Bulgarian: Остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани
Spanish: Cómo tomar Sivextro
Bulgarian: Как да приемате Sivextro
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de fosfato de tedizolid cuando se administra por periodos superiores a 6 días.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на тедизолидов фосфат, когато се прилага за периоди, по-дълги от 6 дни.
Spanish: Comprimido recubierto con película 6 x 1 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Филмиранa таблеткa 6 x 1 филмиранa таблеткa
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Sivextro si se le aplica alguna de las siguientes condiciones: - si tiene diarrea o ha tenido diarrea al tomar antibióticos (o hasta 2 meses después de tomarlos) en el pasado.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Sivextro, ако някое от следните се отнася за Вас: - страдате от диария или сте страдали от диария, докато (или до 2 месеца след това) сте приемали антибиотици в миналото.
Spanish: • Picor (incluido picor provocado por reacción alérgica), pérdida del cabello, acné, erupción con enrojecimiento y/o con picores o ronchas, sudoración excesiva
Bulgarian: Сърбеж (включително сърбеж поради алергична реакция), косопад, акне, червен и/или сърбящ обрив или копривна треска, прекомерно потене
Spanish: C en ayunas, la mayor parte de la eliminación se produjo por vía hepática, con un 81,5 % de la dosis radioactiva recuperada en las heces y un 18 % en orina; la mayor parte de la eliminación (> 85%) se produjo dentro de las 96 horas.
Bulgarian: C-маркиран тедизолидов фосфат на гладно по-голямата част от елиминирането се осъществява чрез черния дроб, като 81,5 % от радиоактивната доза се възстановява в изпражненията и 18 % в урината, и по-голямата част от елиминирането (> 85 %) се осъществява в рамките на 96 часа.
Spanish: Tabla 1 Frecuencia de las reacciones adversas clasificadas según el sistema de clasificación de órganos en estudios clínicos comparativos de fase 3 combinados
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции по системо-органен клас в обобщени данни от фаза 3 сравнителни клинични проучвания
Spanish: Escalofríos Irritabilidad Pirexia
Bulgarian: Раздразнителност Пирексия
Spanish: Se ha notificado neuropatía periférica, al igual que neuropatía óptica que a veces progresa a pérdida de la visión, en pacientes tratados con otro miembro de la clase de las oxazolidinonas con duraciones de tratamiento que exceden lo recomendado para fosfato de tedizolid.
Bulgarian: Периферна невропатия, както и оптична невропатия, която понякога прогресира до загуба на зрение, са съобщени при пациенти, лекувани с друг представител на клас оксазолидинони, като продължителността на лечение е надвишавала препоръчителната за тедизолидов фосфат.
Spanish: Está disponible en blísteres de 6 × 1 comprimidos perforados con dosis unitarias.
Bulgarian: Предлага се в перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 6 × 1 таблетка.
Spanish: Cómo se le va a administrar Sivextro
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен Sivextro
Spanish: • Hinchazón de tobillos y/o pies
Bulgarian: Подуване в глезените и/или стъпалата
Spanish: Comprimido recubierto con película, de forma oval (13,8 mm de largo por 7,4 mm de ancho) y color amarillo, con la leyenda "TZD" grabada en la cara frontal y ‘200' en la cara opuesta.
Bulgarian: Овална (с дължина 13,8 mm на 7,4 mm широчина), жълта, филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение „TZD" върху предната и „200" върху обратната страна.
Spanish: El tiempo hasta la concentración máxima de tedizolid con la administración oral en ayunas es 6 horas más rápido que si se administra con una comida elevada en grasas y en calorías (ver sección 5.2).
Bulgarian: Времето до достигане на пикова концентрация на тедизолид, след перорално приложение на гладно, настъпва 6 часа по-бързо, отколкото когато се прилага с богата на мазнини, висококалорична храна (вж. точка 5.2).
Spanish: Tedizolid es un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO) no selectivo y reversible in vitro (ver sección 4.5).
Bulgarian: Тедизолид е обратим, неселективен инхибитор на моноаминооксидазата (MAO) in vitro (вж. точка 4.5).
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Sivextro si se le aplica alguna de las siguientes condiciones: - si tiene diarrea o ha tenido diarrea al ser tratado con antibióticos (o hasta 2 meses después de tomarlos) en el pasado.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да приемете Sivextro, ако някое от следните се отнася за Вас: - страдате от диария или сте страдали от диария, докато (или до 2 месеца след това) сте приемали антибиотици в миналото.
Spanish: Fosfato de tedizolid no tuvo ningún efecto adverso sobre la fertilidad ni el desempeño reproductivo de ratas macho, incluyendo espermatogénesis, en dosis orales hasta la dosis máxima evaluada de 50 mg/kg/día, ni en ratas hembra adultas hasta la dosis máxima evaluada de 15 mg/kg/día.
Bulgarian: Тедизолидов фосфат няма нежелани реакции върху фертилитета или репродуктивните способности на мъжки плъхове, включително върху сперматогенезата, в перорални дози до максималната изследвана доза 50 mg/kg/ден или при възрастни женски плъхове в перорални дози до максималната изследвана доза от 15 mg/kg/ден.
Spanish: Si olvidó tomar Sivextro
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Sivextro
Spanish: Se han notificado informes espontáneos de síndrome serotoninérgico asociado con la administración conjunta de otro miembro de la clase de las oxazolidinonas junto con agentes serotoninérgicos (ver sección 4.5).
Bulgarian: Има спонтанни съобщения за серотонинов синдром, свързан с едновременното приложение на друг представител на клас оксазолидинони заедно със серотонинергични средства (вж. точка 4.5).
Spanish: No se ha comunicado acidosis láctica en pacientes tratados con fosfato de tedizolid con la duración de tratamiento recomendada de 6 días.
Bulgarian: Не се съобщава за лактатна ацидоза при пациенти, лекувани с тедизолидов фосфат при препоръчителната продължителност на лечение от 6 дни.
Spanish: Se puede utilizar comprimidos recubiertos con película o polvo para concentrado para solución para perfusión de fosfato de tedizolid como terapia inicial.
Bulgarian: Тедизолидов фосфат филмирани таблетки или прах за концентрат за инфузионен разтвор може да се използват като начална терапия.
Spanish: • pérdida de sensibilidad en manos o pies (por ejemplo adormecimiento, pinchazos/hormigueo o dolor punzante)
Bulgarian: загуба на чувствителност на дланите или ходилата (като изтръпване, боцкане/мравучкане или остри болки)
Spanish: • Absceso (bulto inflamado, con pus)
Bulgarian: Абсцес (подута, пълна с гной бучка)
Spanish: Neuropatía periférica y trastornos del nervio óptico
Bulgarian: Периферна невропатия и нарушения на зрителния нерв
Spanish: Tabla 1 Frecuencia de las reacciones adversas clasificadas según el sistema de clasificación de órganos en estudios clínicos comparativos
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции по системо-органен клас в сравнителни клинични проучвания
Spanish: • sulfasalazina (utilizada para tratar enfermedades inflamatorias del intestino)
Bulgarian: сулфасалазин (използван за лечение на възпалителни заболявания на дебелото черво)
Spanish: Un segundo mecanismo de resistencia es codificado por un gen de resistencia a cloranfenicolflorfenicol (cfr) plasmídico y asociado a transposones, que en estafilococos y enterococos confiere resistencia a las oxazolidinonas, los fenicoles, las lincosamidas, las pleuromutilinas, las estreptograminas A y los macrólidos de 16 miembros.
Bulgarian: Втори механизъм на резистентност се кодира от носения от плазмида и свързан с транспозоните ген на резистентност към хлорамфеникол/флорфеникол (cfr), придаващ резистентност на стафилококите и ентерококите към оксазолидинони, фениколи, линкозамиди, плевромутилини, стрептограмин A и 16-членни макролиди.
Spanish: • amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina,
Bulgarian: амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин,
Spanish: Blísteres de 6 × 1 comprimidos, de lámina de aluminio/tereftalato de polietileno (PET)/papel y lámina transparente de cloruro de polivinilo (PVC)/cloruro de polivinilideno (PVdC) perforados en dosis unitarias a prueba de niños.
Bulgarian: 6 × 1 таблетки в перфорирани блистери с единични дози, защитени от деца, от алуминий/полиетилен терефталат (PET)/хартиено фолио и прозрачен филм от поливинилхлорид (PVC)/поливинилиденхлорид (PVdC).
Spanish: En un modelo de infección en animales, la actividad antibacteriana de tedizolid se redujo en ausencia de granulocitos.
Bulgarian: В модел на инфекция на животно, антибактериалното действие на тедизолид е намален при липса на гранулоцити.
Spanish: No debe administrarse como bolo intravenoso.
Bulgarian: Не трябва да се прилага като интравенозен болус.
Spanish: Vial de vidrio tubular de borosilicato transparente Tipo I (10 ml) con tapón de goma de clorobutilo siliconado de color gris.
Bulgarian: Флакон (10 ml) от прозрачно, боросиликатно, цилиндрично стъкло тип I, със силиконизирана, сива, хлоробутилова гумена запушалка.
Spanish: Reacción asociada a una perfusión Edema periférico
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията Периферен оток
Spanish: Se han observado estos acontecimientos con otro miembro de la clase de las oxazolidinonas cuando se administra durante un periodo que excede lo recomendado para fosfato de tedizolid.
Bulgarian: Тези събития са наблюдавани с друг представител на клас оксазолидинони, когато е прилаган за период, надвишаващ препоръчителния за тедизолидов фосфат.
Spanish: No se encontró ninguna evidencia de neurotoxicidad, incluidos cambios neuroconductuales o neuropatía óptica o periférica, asociada con tedizolid tras 1, 3, 6 ó 9 meses de administración oral hasta dosis con niveles de exposición plasmática (AUC) hasta 8 veces superiores a la exposición plasmática en humanos esperada con la dosis terapéutica oral.
Bulgarian: Няма свързани с тедизолид доказателства за невротоксичност, включително невроповеденчески промени или оптична или периферна невропатия, след 1, 3, 6 или 9 месеца перорално приложение на дози при плазмени нива на експозиция (AUC) до 8 пъти по-високи от очакваната плазмена експозиция при хора в пероралната терапевтична доза.
Spanish: Se ha notificado diarrea asociada a Clostridioides difficile (DACD) para fosfato de tedizolid (ver sección 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за диария, свързана с Clostridioides difficile (Clostridioides difficile associated diarrhoea, CDAD) (вж. точка 4.8), при приложение на тедизолидов фосфат.
Spanish: Tedizolid resultó positivo para genotoxicidad en un ensayo in vitro de aberración cromosómica en células CHL, pero negativo en otros ensayos in vitro (Ames, mutagenia en linfoma de ratón) e in vivo en un ensayo de micronúcleos de médula ósea de ratón.
Bulgarian: Тедизолид дава положителни резултати в in vitro изследване с клетъчна хромозомна аберация на CHL, но е отрицателен за генотоксичност в други in vitro изследвания (Ames, лимфомна мутагенност при мишки) и in vivo при микронуклеус-тест върху костен мозък на мишка.
Spanish: Consulte a su médico antes de amamantar a su bebé.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за съвет, преди да кърмите