FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CHMP je poudaril, da je enojni odmerek sprožil imunost na zadovoljivi ravni pri odraslih ter otrocih in mladostnikih, starih od šest mesecev do 17 let.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et üks annus tekitas täiskasvanutel ja 6-kuulistel kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel rahuldava tasemega immuunsuse.
Slovenian: V obeh študijah je bilo dokazano, da cepivo povzroči nastanek zadovoljivih zaščitnih ravni protiteles v skladu z merili, ki jih je določil CHMP.
Estonian: Mõlemas uuringus selgus, et vaktsiin tekitab kaitsva ja inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt piisava antikehade sisalduse.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve glavni študiji, v katerih so proučevali sposobnost cepiva, da po shemi dveh odmerkov sproži imunski odziv; v eno študijo je bilo vključenih 661 zdravih odraslih (vključno z 251 starostniki, starejšimi od 60 let), v drugo pa 720 zdravih otrok in mladostnikov (starih od šest mesecev do 17 let).
Estonian: Ühes osales 661 tervet täiskasvanut (sh 251 üle 60-aastast eakat) ja teises 720 tervet last ja noorukit (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Focetria:
Estonian: Muu teave Focetria kohta
Slovenian: Pri otrocih, starih od šest do 35 mesecev, je bilo dokazano, da uporaba drugega odmerka poveča imunski odziv.
Estonian: Uuringuandmete järgi suurendab 6-36 kuu vanustele lastele teise annuse manustamine immuunvastust.
Slovenian: Zdravilo Focetria je cepivo.
Estonian: Focetria on vaktsiin.
Slovenian: Focetria cepivo proti gripi (H1N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Estonian: (H1N1)v-gripi vaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Slovenian: Cepivo Focetria se daje v enkratnem odmerku z injiciranjem v ramensko ali stegensko mišico.
Estonian: Focetriat manustatakse ühe annusena, süstena õlavarre või reie lihasesse.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Focetria je na voljo tukaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Focetria kohta on siin.
Slovenian: Imunski sistem bo tako ob ponovni izpostavitvi virusu hitreje tvoril protitelesa.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega kokku hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Focetria.
Estonian: Käesolev dokument on vaktsiini Focetria Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna delce virusa kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Slovenian: Ta drugi odmerek morajo prejeti starostniki (starejši od 60 let).
Estonian: Eakatele (üle 60-aastastele patsientidele) peab manustama kaks annust.
Slovenian: Je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje dele (površinske antigene) virusa influence (gripe).
Estonian: See on süstesuspensioon, mis sisaldab gripiviiruse osi (pinnaantigeene).
Slovenian: Vsebuje sev gripe, imenovan sev NYMC X-181, pridobljen iz seva A/California/7/2009 (H1N1).
Estonian: Focetria sisaldab gripiviiruse A/California/7/2009 (H1N1) tüvest saadud tüve NYMC X-181.
Slovenian: Zdravilo Focetria je bilo prvotno pripravljeno kot pandemsko cepivo, ki naj bi se uporabljalo med pandemijo gripe A(H1N1), razglašeno junija 2009.
Estonian: Focetria töötati algselt välja pandeemiavaktsiinina kasutamiseks juunis 2009 väljakuulutatud A (H1N1)-gripi pandeemia ajal.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Focetria preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Estonian: Kui vajate Focetriaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Focetria, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Focetria odobreno?
Estonian: Miks Focetria heaks kiideti?
Slovenian: Zdravilo Focetria je cepivo za zaščito pred gripo, ki jo povzroča virus A (H1N1)v 2009.
Estonian: Focetria on vaktsiin, mis kaitseb gripiviiruse A (H1N1)v 2009 põhjustatud gripi eest.
Slovenian: Zunanje membrane, ki vsebujejo površinske antigene, so bile nato izločene in prečiščene.
Estonian: Seejärel eraldatakse sellest pinnaantigeenid, mis puhastatakse.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje olje) za spodbujanje imunskega odziva.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti (teatud õlisegu).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Focetria izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Focetria kasulikkus?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Focetria raziskano?
Estonian: Kuidas Focetriat uuriti?
Slovenian: Zdravilo Focetria vsebuje majhne količine površinskih antigenov (beljakovin na zunanji membrani virusa) virusa A(H1N1)v 2009.
Estonian: Focetria sisaldab vähesel hulgal viiruse A(H1N1)v 2009 pinnaantigeene (viiruse väliskesta valke).
Slovenian: Kako zdravilo Focetria deluje?
Estonian: Kuidas Focetria toimib?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri cepivu Focetria, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Focetria kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z uporabo zdravila Focetria?
Estonian: Mis riskid Focetriaga kaasnevad?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Focetria uporablja?
Estonian: Milleks Focetriat kasutatakse?
Slovenian: Kaj je zdravilo Focetria?
Estonian: Mis on Focetria?
Slovenian: Kako se zdravilo Focetria uporablja?
Estonian: Kuidas Focetriat kasutatakse?
Slovenian: 10 vial (večkratni odmerek:
Estonian: 10 viaali (mitmekordne annus:
Slovenian: 10 odmerkov)
Estonian: 10 annust)
Slovenian: 10 vial (enkratni odmerek)
Estonian: 10 viaali (üksikannus)
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov izgine v enem ali dveh dneh.
Estonian: Enamik neid kõrvalnähte kaovad 1 või 2 ööpäeva jooksul.
Slovenian: Vsebuje sev gripe, imenovan A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Estonian: See sisaldab gripiviiruse tüve A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Foclivia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Estonian: Lisateave on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Slovenian: To prispeva k obrambi pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
Estonian: See aitab kaitsta haiguse eest, mida viirus põhjustab.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Foclivia?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Foclivia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile koncentracije protiteles proti virusu gripe v krvi pred cepljenjem, na dan drugega cepljenja (22. dan) in 21 dni pozneje (43. dan).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli gripiviirusevastaste antikehade sisaldus patsiendi veres enne vaktsineerimist, teise süsti päeval (22. päeval) ja 21 päeva hiljem (43. päeval).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi cepiva Foclivia večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Foclivia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Cepivo Foclivia vsebuje nekaj delov virusa H5N1.
Estonian: Foclivia sisaldab H5N1 viiruse osi.
Slovenian: Pred začetkom pandemije ni znano, kateri sev virusa gripe bo razsajal, zato podjetja ne morejo vnaprej pripraviti ustreznega cepiva.
Estonian: Enne pandeemia algust ei ole teada, mis gripiviiruse tüvi seda tekitab, mistõttu ettevõtted ei saa õiget vaktsiini varem ette valmistada.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo, se tudi podatki o uporabi zdravila Foclivia stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Foclivia kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Foclivia (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so glavobol, znojenje, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (rdečina, otekanje, otrdelost, podplutbe in bolečine), vročina, slabo počutje, utrujenost in tresenje.
Estonian: Foclivia kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, higistamine, liigesevalu, lihasevalu, süstekoha reaktsioonid (punetus, turse, kõvenemine, verevalum, valu), palavik, halb enesetunne, väsimus ja külmavärinad.
Slovenian: Za zdravilo Foclivia je bilo 19. oktobra 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Estonian: Foclivia on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. oktoobril 2009.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) pripravijo na to, da se brani pred boleznijo.
Estonian: Vaktsiinid valmistavad immuunsüsteemi (organismi looduslikud kaitsemehhanismid) ette kaitsma organismi haiguse eest.
Slovenian: V skladu z merili agencije EMA je cepivo za pripravljenost na pandemijo ustrezno učinkovito le, če zagotovi zaščitno raven protiteles pri vsaj 70 % ljudi.
Estonian: Euroopa Ravimiameti kriteeriumide kohaselt võib pandeemiaks valmisoleku vaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l patsientidest.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Foclivia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Foclivia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Foclivia
Estonian: Muu teave Foclivia kohta
Slovenian: Do pandemije gripe pride, ko se novi sev virusa gripe med ljudmi hitro širi, ker nanj niso imuni (zaščiteni).
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui uus gripiviiruse tüvi võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
Slovenian: Podlaga za izdajo je bilo dovoljenje za promet, izdano za zdravilo Focetria leta 2007 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Estonian: Müügiluba põhineb 2007. aastal antud Focetria müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Slovenian: Lahko pa pripravijo cepivo, ki vsebuje posebej izbrani sev virusa gripe, ki mu ni bil še nihče izpostavljen in proti kateremu nihče ni imun.
Estonian: Selle asemel saab valmistada vaktsiini, mis sisaldab spetsiaalselt valitud gripiviiruse tüve, millega keegi ei ole kokku puutunud ja mille suhtes keegi ei ole immuunne.
Slovenian: Vsebuje nekatere dele inaktiviranega (uničenega) virusa gripe.
Estonian: Foclivia sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruse teatud osi.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" za povečanje učinkovitosti cepiva.
Estonian: Vaktsiin sisaldab efektiivsuse parandamiseks ka adjuvanti.
Slovenian: Cepivo Foclivia je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Estonian: Foclivia on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Slovenian: Cepivo Foclivia se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Estonian: Focliviat määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Slovenian: Zdravilo Foclivia je cepivo, ki se uporablja pri odraslih za zaščito pred gripo, v primeru da Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) ali Evropska unija (EU) uradno razglasi pandemijo gripe.
Estonian: Foclivia on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) või Euroopa Liidu poolt ametlikult välja kuulutatud gripipandeemia korral.
Slovenian: Ko je oseba izpostavljena temu ali podobnemu virusu, ta protitelesa skupaj z drugimi mehanizmi imunskega sistema uničijo virus in pripomorejo k zaščiti pred boleznijo.
Estonian: Kui inimene puutub selle või mõne sarnase viirusega hiljem kokku, hävitavad need antikehad koos immuunsüsteemi teiste osadega viiruse ning aitavad kaitsta haiguse eest.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z uradnimi priporočili.
Estonian: Vaktsiin on retseptivaktsiin ja seda tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Foclivia še pričakujemo?
Estonian: Mis teavet Foclivia kohta veel oodatakse?
Slovenian: Zdravilo Foclivia se ne sme dajati osebam, ki so imele v preteklosti anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli izmed sestavin cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledovih nahajajo v cepivu, kot na primer na jajca, piščančje beljakovine, kanamicin ali neomicin (antibiotika), formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB).
Estonian: Focliviat ei tohi kasutada inimesed, kellel on esinenud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin sisaldab mikrokogustes, näiteks muna- või kanavalgu, kanamütsiini või neomütsiini (antibiootikumid), formaldehüüdi ja tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Foclivia odobreno v EU?
Estonian: Miks Foclivia ELis heaks kiideti?
Slovenian: Zdravilo Foclivia se injicira v mišico nadlakti ali stegna v dveh odmerkih v razmiku vsaj treh tednov.
Estonian: Foclivia kaks annust manustatakse süstena õlalihasesse või reide vähemalt 3-nädalase vahega.
Slovenian: Ker je zdravilo Foclivia pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, zbralo informacije o varnosti in učinkovitosti končnega pandemičnega cepiva, ko bo vključevalo sev gripe, ki povzroča pandemijo.
Estonian: Et Foclivia on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, kogub Foclivia turustaja lõpliku pandeemiavaktsiini ohutuse ja efektiivsuse teavet, kui ta lisab vaktsiini pandeemiat tekitava gripitüve.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Foclivia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Foclivia kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Kaj je zdravilo Foclivia in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Foclivia ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Raziskava je pokazala, da zdravilo Foclivia izzove odziv protiteles, ki zadovolji to merilo.
Estonian: Uuring tõendas, et Foclivia tekitas nendele kriteeriumidele vastava antikehade sisalduse.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, ki ga je mogoče pripraviti za pomoč pri nadzoru morebitne pandemije.
Estonian: See on vaktsiini eriliik, mida saab edasi arendada tulevase pandeemia piiramiseks.
Slovenian: Virus je bil najprej inaktiviran,
Estonian: Viirus on enne inaktiveeritud, et see ei põhjustaks haigust.
Slovenian: Gre namreč za cepivo za pripravljenost na pandemijo, ki še ne vsebuje seva virusa gripe, ki utegne povzročiti pandemijo, zato ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o končnem pandemičnem cepivu.
Estonian: See tähendab, et kuivõrd vaktsiin on pandeemiaks valmisoleku vaktsiin ega sisalda veel pandeemiat põhjustava gripiviiruse tüve, ei olnud võimalik saada lõpliku pandeemiavaktsiini kohta täielikku teavet.
Slovenian: V glavno študijo cepiva Foclivia je bilo vključenih 486 zdravih oseb (tretjina izmed njih je bila stara več kot 60 let).
Estonian: Foclivia põhiuuringus osales 486 tervet uuringuosalist (neist kolmandik olid üle 60-aastased) ja selles võrreldi Foclivia kahe annuse omadust tekitada antikehi (immunogeensust).
Slovenian: Zdravilo Foclivia je cepivo „za pripravljenost na pandemijo".
Estonian: Foclivia on pandeemiaks valmisoleku vaktsiin.
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem injiciranju je imelo 86 % ljudi, ki so prejeli cepivo s 7,5 mikrogrami hemaglutinina, tako koncentracijo protiteles, ki bi jih lahko zaščitila pred H5N1.
Estonian: 7,5 µg hemaglutiniiniga vaktsiini saanud uuringuosalistest oli 21 päeva pärast teist süstet neid, kellel oli tekkinud H5N1 eest kaitsev antikehade sisaldus, 86%.
Slovenian: Med pandemijo bo sev virusa v cepivu Foclivia nadomeščen s sevom, ki povzroča pandemijo, preden bo cepivo mogoče uporabljati.
Estonian: Pandeemia ajal tuleb Foclivias sisalduv viirusetüvi enne vaktsiini kasutamist asendada pandeemiat põhjustava tüvega.
Slovenian: Ob pojavu pandemije pa bo cepljenje teh oseb morda vseeno upravičeno, vendar mora biti na voljo oprema za oživljanje.
Estonian: Kui pandeemia on juba alanud, võib olla vaja manustada vaktsiini ka nendele, kui olemas on elustamisvahendid.
Slovenian: Kako zdravilo Foclivia deluje?
Estonian: Kuidas Foclivia toimib?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Foclivia?
Estonian: Mis riskid Focliviaga kaasnevad?
Slovenian: To cepivo preizkusijo, da bi preverili, kako se ljudje nanj odzivajo, na podlagi česar lahko predvidevajo, kako se bodo ljudje odzivali, ko bo cepivo vključevalo sev gripe, ki povzroča pandemijo.
Estonian: Vaktsiiniga saab seejärel uurida vaktsineeritute reaktsiooni, mis võimaldab prognoosida reaktsiooni, kui vaktsiini lisatakse pandeemiat põhjustav gripitüvi.
Slovenian: Udeleženci študije so prejeli dve injekciji cepiva Foclivia, ki sta vsebovali bodisi 7,5 ali 15 mikrogramov hemaglutinina (beljakovine, ki se nahaja v virusih gripe), v razmiku 21 dni.
Estonian: Osalejad said Foclivia süsti ja 21 päeva hiljem teise, mis kumbki sisaldas kas 7,5 või 15 mikrogrammi (µg) hemaglutiniini (gripiviirustes leiduv teatud valk).
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bo imunski sistem tako lahko hitreje tvoril protitelesa.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub bakteriga hiljem uuesti kokku, suudab immuunsüsteem antikehi toota kiiremini.
Slovenian: Pregled zdravila Foclivia in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Foclivia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Kako se zdravilo Foclivia uporablja?
Estonian: Kuidas Focliviat kasutatakse?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Foclivia so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Foclivia kasulikkus?
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli 15-mikrogramski odmerek, je bil ta delež 85 %.
Estonian: 15 µg annuse saanud uuringuosalistest oli neid
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Foclivia, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Foclivia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Pri zbiranju podatkov se upoštevajo naslednja načela:
Estonian: Andmete kogumisel tuleb kinni pidada järgmistest põhimõtetest:
Slovenian: V takšnih primerih je metoda Western blot negativna.
Estonian: Sellistel juhtudel jääb Western Blot test negatiivseks.
Slovenian: Uporabljajo se naslednje starostne skupine: < 2 leti, 2-8 let, ≥ 9 let.
Estonian: Kasutatavad vanusegrupid: < 2 aastat, 2-8 aastat, ≥ 9 aastat.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. oktober 2014
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. oktoober 2014
Slovenian: - Italija Shranjujte v hladilniku.
Estonian: - Itaalia Hoida külmkapis.
Slovenian: To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni ravimpreparaadi kohta.
Slovenian: Odrasli in starejši: 0,5 ml na izbrani datum.
Estonian: Täiskasvanud ja eakad: 0,5 ml valitud kuupäeval.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Foclivia pri preiskovancih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Estonian: Foclivia ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovenian: - Prvo zaključeno obdobje zbiranja podatkov je 30 dni pozneje.
Estonian: - Esimene andmete sulgemise aeg kokkuvõtte tegemiseks on 30 päeva pärast.
Slovenian: Znaki pandemične gripe so podobni kot pri običajni gripi, vendar so lahko resnejši.
Estonian: Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid võivad olla tõsisemad.
Slovenian: - Čas se začne meriti prvi ponedeljek po dostavi prve serije cepiva.
Estonian: - Aeg peaks hakkama lugema esimesest esmaspäevast pärast vaktsiini esimese partii saatmist.
Slovenian: - „Kumulativno" pomeni od začetka uporabe cepiva; dogodki, o katerih v obdobju interesa niso poročali, se v teh tabelah ne predstavijo.
Estonian: - "Kumulatiivselt" tähendab alates vaktsiini kasutamisest; kõrvaltoimeid, millest pole huviperioodil teatatud, ei tuleks tabelites näidata.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih povzročijo šok.
Estonian: Vaktsineerimisjärgselt võivad tekkida allergilised reaktsioonid, mis võivad harvadel juhtudel põhjustada šoki.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva je treba dati po presledku vsaj 3 tednov.
Estonian: Vaktsiini teine annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
Slovenian: Adjuvans MF59C.1 vsebuje: skvalen
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab: Skvaleeni
Slovenian: Nobena sestavina cepiva ne povzroča gripe.
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest grippi ei põhjusta.
Slovenian: V takšnih primerih so učinki lahko močnejši.
Estonian: Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
Slovenian: V primeru več signalov se lahko da prednost obdelavi signalov in določijo ustrezni roki za predložitev poročila o ocenitvi vseh signalov.
Estonian: Paljude signaalide puhul võib signaalide läbitöötamist prioriseerida ja signaale hõlmava täieliku hindamisaruande esitamiseks tuleks anda asjakohased tähtajad.
Slovenian: Pakiranja po 10.
Estonian: Pakendis 10.
Slovenian: Pandemična gripa se zelo hitro širi po svetu.
Estonian: See levib kiiresti kogu maailmas.
Slovenian: Pred uporabo cepiva natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile olulist teavet.
Slovenian: 1 Na podlagi predpostavke, da v znatnem številu primerov ime zdravila ne bo znano.
Estonian: 1 Baseerub oletusel, et enamikel juhtudel ei ole toote nimetust teatatud.
Slovenian: Priskrbeti je treba kratek povzetek, ki potrdi signale in v katerem so poudarjena področja, ki povzročajo skrbi, ob upoštevanju informacij, ki izhajajo iz prospektivne kohortne študije, opisane v poglavju 4.5.
Estonian: Samuti tuleks esitada lühike kokkuvõte, kus on välja toodud kehtivad signaalid ja asjakohased valdkonnad, võttes arvesse informatsiooni, mis tuleneb prospektiivsest kohortuuringust, mida on kirjeldatud lõigus 4.5.
Slovenian: - Vse tabele bodo zasnovane na generičnih podatkih, ne pa na podatkih za specifična zdravila1.
Estonian: - Kõik tabelid koostatakse üldiste ja mitte ravimispetsiifiliste andmete põhjal1.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki pri preiskovancih, starih od 6 mesecev do 18 let, so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed isikutel vanuses 6 kuud kuni 18 aastat on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Slovenian: V poročilo PSUR se vključijo samo podatki, o katerih se poroča spontano.
Estonian: POA peaks sisaldama ainult spontaanselt teatatud andmeid.
Slovenian: - Vsi nemedicinsko potrjeni dogodki so tisti, ki so bili vneseni v bazo podatkov do konca zaključenega obdobja zbiranja podatkov.
Estonian: - Kõik mittearstlikult kinnitatud kõrvaltoimed on need, mis on andmebaasi sisestatud andmete sulgemise ajaks.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če imate katero koli dokazano alergijo.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Slovenian: Zdravilo Foclivia vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek.
Estonian: Foclivia sisaldab annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumi (39 mg).
Slovenian: Drugi odmerek (21 dni po prvem odmerku)
Estonian: Teine annus (21 päeva pärast esimest annust)
Slovenian: Cepivo vsebuje „adjuvans" (spojino, ki vsebuje skvalen) za spodbujanje boljšega odziva.
Estonian: Vaktsiin sisaldab vaktsiini abiainet (skvaleeni sisaldav ühend), et stimuleerida paremat vastust.
Slovenian: Te reakcije navadno izginejo v 1 do 2 dneh brez zdravljenja.
Estonian: Need reaktsioonid kaovad tavaliselt 1-2 päeva jooksul ilma ravita.