FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: **Obejmuje następujące określenia preferowane: niewydolność nerek, niewydolność nerek przewlekła oraz niewydolność nerek ostra.
Estonian: ** Hõlmab eelistermineid „neerupuudulikkus", „krooniline neerupuudulikkus" ja „äge neerupuudulikkus".
Polish: Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
Estonian: 19 rue Ernest Renan CS 90001
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie innych leków takich jak kolchicyna oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Estonian: Arst võib määrata teile teisi ravimeid nagu kolhitsiini ja mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVA).
Polish: Rifampicyna
Estonian: Rifampiin
Polish: U pięćdziesięciu procent (55%) pacjentów wartość wyjściowa sUA wynosiła ≥5,0 mg/dl, odnotowana po 3 tygodniach leczenia samym tylko febuksostatem.
Estonian: Viiekümnel protsendil patsientidest oli seerumi kusihappe algväärtus ≥5,0 mg/dl, mis oli mõõdetud pärast 3-nädalast ravi ainult febuksostaadiga.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż jedną (1) tabletkę leku Zurampic na dobę.
Estonian: Ärge võtke rohkem kui üks Zurampicu tablett ööpäevas.
Polish: Ciągłe leczenie produktem Zurampic zmniejsza częstość występowania ataków dny.
Estonian: Jätkuv Zurampic-ravi vähendab podagrahoogude sagedust.
Polish: Brak obserwowanej interakcji mógłby być spowodowany łącznym wpływem indukującym aktywność CYP2C9 oraz hamowaniem aktywności OATP1B1 oraz 1B3.
Estonian: Jälgitava koostoime puudumine võib olla tingitud CYP2C9 induktsioonist ning OATP1B1 ja 1B3 pärssimisest.
Polish: W szczególności, pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę czy przyjmuje którekolwiek spośród poniższych leków, ponieważ mogą one wykazywać interakcje z lekiem Zurampic, dlatego lekarz będzie musiał zostać o nich poinformowany:
Estonian: Eriti oluline on, et räägiksite oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest, kuna neil võib esineda koostoime Zurampicuga, ja teie arstil on vaja seda teada:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub na blistrze po skrócie „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blisterpakendi fooliumil pärast „Kõlblik kuni:" ja „EXP".
Polish: Rdzeń tabletki hypromeloza celuloza mikrokrystaliczna laktoza jednowodna krospowidon typ A magnezu stearynian
Estonian: Hüpromelloos Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Krospovidoon tüüp A Magneesiumstearaat
Polish: Lezynurad jest wybiórczym inhibitorem reabsorpcji kwasu moczowego, który hamuje czynność transportera kwasu moczowego URAT1.
Estonian: Lesinuraad on selektiivne kusihappe tagasiimendumise inhibiitor, mis inhibeerib kusihappe transportijat URAT1.
Polish: Lezynurad jest łagodnym do umiarkowanego induktorem CYP3A i dlatego może powodować zmniejszenie stężeń w osoczu niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, w ten sposób prowadząc do zmniejszenia ich skuteczności (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Estonian: Lesinuraad on nõrk kuni mõõdukas CYP3A indutseerija ning võib seetõttu langetada mõne hormonaalse kontratseptiivi plasmakontsentratsioone, vähendades seeläbi kontratseptiivset efektiivsust (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Polish: Flukonazol, umiarkowany inhibitor CYP2C9, zwiększał wartości AUC (o 56%) oraz Cmax (o 38%) lezynuradu, a także ilość lezynuradu wydalanego w postaci niezmienionej z moczem.
Estonian: Flukonasool, mõõdukas CYP2C9 inhibiitor, suurendas lesinuraadi AUC-d (56%) ja Cmax (38%), nagu ka uriiniga muutumatult eritunud lesinuraadi kogust.
Polish: Grupa terapeutyczna: --o-- Placebo + allopurynol,
Estonian: --o-- platseebo + allopurinool,
Polish: W odniesieniu do pacjentów z chorobami układu krążenia w stanie stabilnym, na bieżąco należy dokonywać oceny stosunku korzyści do ryzyka u każdego pacjenta indywidualnie, uwzględniając korzyści wynikające ze zmniejszenia stężenia kwasu moczowego oraz potencjalne zwiększenie zagrożenia dla czynności serca (patrz punkt 4.8).
Estonian: Stabiilses seisundis olevate kardiovaskulaarhaigusega patsientide kasu/riski suhet tuleb igal üksikul juhul eraldi hinnata, arvestades uraaditaseme langetamisest tulenevat kasu ja võimalikku kardiaalse riski tõusu (vt lõik 4.8).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: *Fotodermatoza, reakcja nadwrażliwości na światło, alergiczne zapalenie skóry, świąd i pokrzywka.
Estonian: *Fotodermatoos, valgusülitundlikkus, allergiline dermatiit, sügelus ja urtikaaria.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (klasy A oraz B w klasyfikacji Child-Pugh) nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Zurampic (patrz punkt 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klassid A ja B) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: Produktu leczniczego Zurampic nie należy stosować równolegle z inhibitorami mEH.
Estonian: Zurampicut ei tohi koos mEH inhibiitoritega manustada.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Zurampic nie było badane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby; z tego względu nie jest możliwe podanie zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów.
Estonian: Zurampicut ei ole raske maksakahjustusega patsientidel uuritud, mistõttu ei saa anda annustamissoovitusi.
Polish: W czasie do 7 dni po podaniu dawki pojedynczej lezynuradu znakowanego radioizotopem, 63% podanej dawki radioaktywności odzyskano w moczu a 32% podanej dawki radioaktywności znalazło się w stolcu.
Estonian: 7 päeva jooksul pärast radioaktiivse märgistusega lesinuraadi ühekordset annustamist avastati 63% manustatud radioaktiivsest annusest uriinis ja 32% väljaheites.
Polish: Poważne działania niepożądane w postaci niewydolności nerek, zaburzenia czynności nerek oraz kamicy nerkowej występowały niezbyt często (w mniej niż 1 przypadku na 100 pacjentów) (patrz tabela 1).
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed neerupuudulikkus, neerukahjustus ja neerukivitõbi esinesid aeg-ajalt (vähem kui 1 juhul 100-st) (vt tabel 1).
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka 200 mg raz na dobę rano.
Estonian: Soovitatav annus on üks 200 mg tablett üks kord ööpäevas hommikuti.
Polish: BLISTER BEZ PERFORACJI (10 TABLETEK) BLISTER PERFOROWANY DAWKA JEDNOSTKOWA BLISTER KALENDARZOWY (14 TABLETEK)
Estonian: ÜKSIKANNUSELINE PERFOREERITUD BLISTERPAKEND MITTEPERFOREERITUD BLISTERPAKEND (10 TABLETTI)
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, z niedoborem laktazy typu Lapp lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Estonian: Harvaesinevate pärilike häiretega nagu galaktoositalumatuse, Lapplaktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäiretega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: Docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy wynosi poniżej 6 mg/dl (360 µmol/l).
Estonian: Eesmärgiks tuleb seada seerumi kusihappe tase alla 6 mg/dl (360 mcmol/l).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej lezynuradu po posiłku lub na czczo maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) były osiągane w czasie od 1 do 4 godzin.
Estonian: Pärast lesinuraadi ühekordse suukaudse annuse manustamist kas täis või tühja kõhuga saabusid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) 1...4 tunni jooksul.
Polish: U pacjentów ze stwierdzonym powolnym metabolizmem katalizowanym przez CYP2C9 leczenie należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na możliwość zwiększenia potencjalnego ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z czynnością nerek (patrz punkty 4.8 oraz 5.2).
Estonian: Patsiente, kes on teadaolevalt aeglased metaboliseerijad CYP2C9 vahendusel, tuleb ravida ettevaatusega, kuna potentsiaalne neerudega seotud kõrvaltoimete risk võib olla kõrgem (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Polish: W obu tych badaniach łącznie u 61% pacjentów obecne było łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek, a u 19% obecne były guzki dnawe w warunkach wyjściowych.
Estonian: Mõlema uuringu lõikes esines 61%-l patsientidest ravi eelselt kerge või mõõdukas neerukahjustus ja 19%-l toofused.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwko dnie moczanowej, leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Podagravastased preparaadid, kusihappe eritumist suurendavad preparaadid
Polish: W długoterminowych, niekontrolowanych badaniach kontynuacyjnych częstości występowania zaostrzeń dny wymagających leczenia uległy dalszemu zmniejszeniu u 60% pacjentów, którzy przystąpili do udziału w badaniach kontynuacyjnych i nadal stosowali leczenie produktem Zurampic 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem lub febuksostatem podczas dodatkowego okresu leczenia do jednego roku.
Estonian: Pikaajalistes kontrollita jätku-uuringutes langes ravi vajavate podagrahoogude hulk täiendavalt 60%-l patsientidest, kes sisenesid jätku-uuringutesse ning said ravi 200 mg Zurampicu ja allopurinooli või febuksostaadiga kuni ühe täiendava raviaasta jooksul.
Polish: Z jednej strony na tabletkach widnieje wytłoczone oznaczenie "LES200".
Estonian: Tablettide ühele küljele on graveeritud „LES200".
Polish: Jaki jest mechanizm działania leku Zurampic:
Estonian: Kuidas Zurampic toimib:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Estonian: MLH rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Polish: Jako że częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z nerkami była zwiększona podczas stosowania produktu leczniczego Zurampic w monoterapii w porównaniu z terapią skojarzoną z inhibitorem oksydazy ksantynowej, produkt leczniczy Zurampic nie powinien być stosowany w monoterapii (patrz punkty 4.2 oraz 5.1).
Estonian: Kuna neerudega seotud tõsiste kõrvaltoimete sagedus tõusis monoteraapia korral võrreldes kombinatsioonraviga koos ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga, ei või Zurampicut monoravimina kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Polish: U pacjentów z guzkami dnawymi lub utrzymującymi się objawami dny stężenie docelowe wynosi poniżej 5 mg/dl (300 µmol/l).
Estonian: Toofuste või püsivate sümptomitega patsientidel on eesmärgiks tase alla 5 mg/dl (300 mcmol/l).
Polish: Nieprzestrzeganie tych zaleceń może zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących nerek (patrz punkt 4).
Estonian: Selle juhendi eiramine võib suurendada neerudega seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4).
Polish: W trakcie badań klinicznych z lezynuradem zgłaszano rzadkie przypadki nadwrażliwości (fotodermatoza, reakcja nadwrażliwości na światło, alergiczne zapalenie skóry, świąd i pokrzywka).
Estonian: Kliinilises programmis lesinuraadi saanud patsientidel teatati harvadel juhtudel ülitundlikkusest (fotodermatoos, valgusülitundlikkusreaktsioonid, allergiline dermatiit, sügelus ja urtikaaria).
Polish: Pacjenci z zespołem rozpadu guza lub z zespołem Lesch-Nyhana.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi või Leschi-Nyhani sündroomiga patsiendid.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zurampic we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży stosowanego do leczenia i zapobiegania hiperurykemii (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Zurampicuga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hüperurikeemia ravi ja preventsiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik
Polish: Indukującego działania lezynuradu na ten enzym należy spodziewać się po 2 do 3 tygodniach nieprzerwanego skojarzonego podawania produktu leczniczego Zurampic.
Estonian: Lesinuraadi nõrk indutseeriv toime ilmneb 2 kuni 3 nädalat pärast pidevat täiendavat ravi Zurampicuga.
Polish: Niezmieniony lezynurad w moczu stanowił około 30% dawki.
Estonian: Muutumatu lesinuraadi arvele uriinis langes ligikaudu 30% annusest.
Polish: Transporter URAT1 odpowiada za reabsorpcję ze światła kanalika nerkowego większości kwasu moczowego przesączonego w kłębuszkach.
Estonian: URAT1 vastutab enamuse filtreeritud kusihappe tagasiimendumise eest neerutuubulite valendikust.
Polish: W warunkach in vitro lezynurad jest inhibitorem CYP2C8, lecz nie CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 oraz mEH.
Estonian: In vitro on lesinuraad CYP2C8 inhibiitor, kuid mitte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ja mEH inhibiitor.
Polish: Lezynurad w dawkach do 1600 mg nie wykazywał wpływu na parametry w zapisie EKG (w tym na czas trwania odstępu QT) u osób zdrowych.
Estonian: Annustes kuni 1600 mg ei ilmnenud lesinuraadil toimet EKG parameetritele (k.a.
Polish: Rifampicyna, inhibitor OATP oraz induktor CYP2C9, zmniejszała ekspozycję na lezynurad i nieznacznie zmniejszała ilość lezynuradu wydalanego w postaci niezmienionej z moczem, bez klinicznie istotnych konsekwencji.
Estonian: Rifampiin, OATPs inhibiitor ja CYP2C9 indutseerija, langetas lesinuraadi kontsentratsiooni ning vähendas veidi uriiniga muutumatult eritunud lesinuraadi kogust ilma kliiniliselt olulise toimeta.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Zurampic: - jeśli pacjent ma uczulenie na lezynurad lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeżeli u pacjenta występuje zespół rozpadu guza - szybki rozpad komórek nowotworowych, który może powodować występowanie wysokiego stężenia kwasu moczowego - jeżeli u pacjenta występuje zespół Lescha-Nyhana - rzadka choroba dziedziczna, która rozpoczyna się w dzieciństwie, a w przebiegu której zawartość kwasu moczowego we krwi jest zbyt duża
Estonian: Ärge kasutage Zurampicut: - kui olete lesinuraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on tuumori lagunemise sündroom - vähirakkude kiire lagunemine, mis võib põhjustada kõrgeid kusihappe tasemeid; - kui teil on Leschi-Nyhani sündroom -harvaesinev pärilik haigus, mis algab lapseeas seoses vere liiga kõrge kusihappe tasemega; - kui teie neerufunktsioon on väga halb või teil on lõppstaadiumi neeruhaigus; - kui teile on siirdatud neer; - kui te saatedialüüsravi.
Polish: stężenia kwasu moczowego w surowicy (mg/dl)
Estonian: Keskmine (standardviga) seerumi kusihape (mg/dl)
Polish: Czynność nerek powinna zostać oceniona przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Zurampic, a następnie w toku leczenia produktem Zurampic powinna podlegać okresowo monitorowaniu, np. 2 do 4 razy w roku, według wskazań klinicznych, takich jak wyjściowa czynność nerek, zmniejszenie objętości płynów w ustroju, choroba współistniejąca lub równolegle przyjmowane leki.
Estonian: Enne Zurampic-ravi alustamist tuleb neerufunktsiooni hinnata ning ravi ajal seda vastavalt kliinilistele näidustustele perioodiliselt, st. 4 korda aastas jälgida järgmiste kliiniliste tegurite suhtes, nagu neerufunktsiooni ravieelne väärtus, ringleva vere mahu vähenemine, kaasuv haigus või kaasuv ravi.
Polish: Na podstawie wyników tych badań jedyna zalecana dawka produktu leczniczego Zurampic wynosi 200 mg raz na dobę w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Estonian: Neil uuringutel põhinevalt soovitatakse Zurampicut kasutada ainult 200 mg annusena üks kord ööpäevas kombinatsioonis ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Polish: Nie obserwowano wyraźnego wpływu zawartości tłuszczu w pokarmie na farmakokinetykę lezynuradu.
Estonian: Toidukorra rasvasisaldusel ei olnud nähtavat mõju lesinuraadi farmakokineetikale.
Polish: Zurampic należy stosować z ostrożnością u pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do poniżej 45 ml/min (patrz punkt 4.4).
Estonian: Zurampicut tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kelle CrCL on 30...45 ml/min (vt lõik 4.4).
Polish: Związane z nerkami reakcje niepożądane były zgłaszane u pacjentów leczonych produktem Zurampic w dawce 200 mg (5,7%) oraz produktem Zurampic w dawce 400 mg (11,8%) w porównaniu z placebo (4,5%), skutkując zaprzestaniem leczenia odpowiednio u 1,2%, 3,3% oraz 1% pacjentów (patrz punkt 4.4).
Estonian: Neerudega seotud kõrvaltoimeid registreeriti 200 mg Zurampicu patsientidel (5,7%) ja 400 mg Zurampicu patsientidel (11,8%), võrreldes platseeboga (4,5%), ja nende tõttu katkestati ravi vastavalt 1,2%-l, 3,3%-l ja 1%-l (vt lõik 4.4).
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollkuupäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zurampic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zurampicu võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych klinicznych od pacjentów z dną leczonych przez okres do 12 miesięcy oszacowano zwiększenie ekspozycji na produkt leczniczy Zurampic na 12%, 31% oraz 65% u pacjentów odpowiednio z łagodnym, umiarkowanym oraz ciężkim zaburzeniem czynności nerek, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Estonian: Kuni 12 kuu vältel ravitud podagrapatsientide populatsiooni kliiniliste andmete farmakokineetilise analüüsi hinnangul oli lesinuraadi kontsentratsioon kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel tõusnud vastavalt ligikaudu 12%, 31% ja 65%, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidel täheldatuga.
Polish: W badaniu interakcji międzylekowych przeprowadzonym u osób zdrowych z zastosowaniem dawek wielokrotnych produktu leczniczego Zurampic 400 mg oraz pojedynczej dawki warfaryny (25 mg) lezynurad prowadził do zmniejszenia ekspozycji na R-warfarynę (mniej aktywny enancjomer) oraz nie miał wpływu na ekspozycję na S-warfarynę (bardziej aktywny enancjomer).
Estonian: Tervete inimestega läbiviidud koostoimeuuringutes, milles kasutati 400 mg Zurampicu korduvannuseid ja ühekordset varfariini annust (25 mg), põhjustas lesinuraad R-varfariini (vähem aktiivne enantiomeer) kontsentratsiooni langust ning ei avaldanud toimet S-varfariini (aktiivsem enantiomeer) kontsentratsioonile.
Polish: Atak dny należy leczyć równolegle, odpowiednio dla danego pacjenta.
Estonian: Podagrahoogu tuleb kaasnevalt ravida nagu igale individuaalsele patsiendile sobiv.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, w okresie przyjmowania produktu leczniczego Zurampic powinny stosować dodatkowe metody antykoncepcji a nie polegać wyłącznie na przyjmowanych hormonalnych lekach antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5 i 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Zurampicu kasutamise ajal praktiseerima kontratseptsiooni täiendavaid meetodeid ja mitte lootma ainuüksi hormonaalsele kontratseptsioonile (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Polish: Jeżeli pacjent zaprzestanie przyjmowania stosowanego leku z grupy inhibitorów oksydazy ksantynowej, koniecznie musi również przerwać przyjmowanie leku Zurampic.
Estonian: Kui te lõpetate oma ksantiinioksüdaasi inhibiitori tüüpi ravimi kasutamise, peate lõpetama ka Zurampicu kasutamise.
Polish: Niezastosowanie się do tych zaleceń może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony nerek.
Estonian: Selle juhendi eiramine võib suurendada neerudega seotud kõrvaltoimete riski.
Polish: Produktu leczniczego Zurampic nie należy stosować u pacjentów po przeszczepie nerki.
Estonian: Zurampicravi ei tohi alustada neerutransplantaadiga patsientidel.
Polish: Nie ma żadnego doświadczenia w tym zakresie u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (klasa C klasyfikacji Child-Pugh).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidega puudub kliiniline kogemus.
Polish: Łagodna do umiarkowanego stopnia indukcja CYP3A przez lezynurad może powodować zmniejszenie stężeń w osoczu równolegle stosowanych leków, które są wrażliwymi substratami CYP3A.
Estonian: CYP3A nõrk kuni mõõdukas indutseerimine lesinuraadi poolt võib langetada samaaegselt manustatavate tundlikest CYP3A substraatidest ravimite plasmakontsentratsioone.
Polish: Atropoizomer 1 jest w znacznym stopniu metabolizowany przez CYP2C29, podczas gdy atropoizomer 2 jest w minimalnym stopniu metabolizowany przez CYP2C29 jak i CYP3A4.
Estonian: Atroopisomeer 1 metaboliseerub valdavas osas CYP2C9 vahendusel, samal ajal kui atroopisomeer 2 metaboliseerub minimaalselt nii CYP2C9 kui CYP3A4 vahendusel.
Polish: Po kontynuacji leczenia przez okres do 24 miesięcy z zastosowaniem produktu leczniczego Zurampic w dawce 200 mg stosowanego w skojarzeniu z febuksostatem odsetek pacjentów, u których nastąpiło całkowite ustąpienie co najmniej jednego docelowego guzka dnawego zwiększył się do 53% pacjentów.
Estonian: Pärast kuni 24-kuulist ravi 200 mg Zurampicu ja febuksostaadi kombinatsiooniga suurenes nende isikute hulk 53%-ni, kel esines vähemalt ühe sihttoofuse täielik taandumine.
Polish: Badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia docelowego stężenia kwasu moczowego w surowicy może zostać wykonane już po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia produktem Zurampic.
Estonian: Seerumi kusihappe taseme testimist võib teostada juba 4 nädalat pärast Zurampic-ravi algust.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy (<5,0 mg/dl) N (%)
Estonian: Patsientide proportsioon, kes saavutasid eesmärgiks seatud kusihappe taseme seerumis (<5,0 mg/dl) n(%)
Polish: Wszystkie te badania trwały 12 miesięcy, a u pacjentów stosowano profilaktykę zaostrzeń dny - kolchicynę lub NLPZ przez pierwszych 5 miesięcy leczenia lezynuradem.
Estonian: Kõik uuringud kestsid 12 kuud ning patsiendid said lesinuraadravi esimese 5 kuu jooksul podagrahoogude profülaktikat kolhitsiini või MSPVA-dega.
Polish: Średnie wskaźniki osocze-krew dla AUC i Cmax lezynuradu wynosiły w przybliżeniu 1,8 wskazując, że radioaktywność zawarta była w przeważającej części w osoczu i nie penetrowała i nie ulegała znacznej depozycji w krwinkach czerwonych.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist tasakaalu seisundis oli lesinuraadi keskmine jaotusruumala ligikaudu 20 l. Lesinuraadi AUC ja Cmax keskmised plasma/vere suhtarvud olid ligikaudu 1,8, mis näitab, et radioaktiivsus sisaldus suurel määral plasmaruumis ning ei tunginud ega jaotunud ulatuslikult erütrotsüütidesse.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-89 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie (zmniejszenie) dawki produktu leczniczego Zurampic (patrz punkty 4.8, 5.1 i 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (CrCL 30...89 ml/min) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Polish: Zurampic 200 mg vs. placebo
Estonian: Zurampic 200 mg vs platseebo
Polish: Otoczka tabletki hypromeloza tytanu dwutlenek triacetyna indygokarmin błękit brylantowy FCF
Estonian: Tableti kate hüpromelloos titaandioksiid triatsetiin indigokarmiin briljantsinine FCF
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Estonian: JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Polish: Jak przechowywać lek Zurampic
Estonian: Kuidas Zurampicut säilitada
Polish: Lek Zurampic zawiera laktozę
Estonian: Zurampic sisaldab laktoosi
Polish: Lek Zurampic musi być stosowany łącznie z allopurynolem lub febuksostatem.
Estonian: Te peate kasutama Zurampicut koos allopurinooli või febuksostaadiga.
Polish: Tabletki leku Zurampic 200 mg są dostępne w przezroczystych blistrach w opakowaniach zawierających 10, 28, 30 lub 98 tabletek w blistrach bez perforacji oraz w opakowaniach zawierających 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.
Estonian: Zurampic 200 mg tabletid on müügil läbipaistvates blisterpakendites suurusega 10, 28, 30 või 98 tabletti mitteperforeeritud blisterpakendites ja 100 x 1 tabletti perforeeritud üheannuselistes blisterpakendites.