FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Capecitabine Accord er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Capecitabine Accord biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Den anbefalede dosis af Capecitabine Accord er 625 til 1 250 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade to gange dagligt (beregnet efter patientens højde og vægt).
Hungarian: A Capecitabine Accord-ot naponta kétszer kell alkalmazni, 625 - 1250 mg per négyzetméter-testfelület adagban (a beteg testmagassága és testsúlya alapján számolva).
Danish: I kroppen indtager 5-FU pyrimidinets plads og forstyrrer virkningen af de enzymer, der medvirker ved dannelse af nyt dna.
Hungarian: A szervezetben az 5-FU átveszi a pirimidin helyét, és megakadályozza az új DNS előállításában résztvevő enzimeket.
Danish: • tyktarmskræft (coloncancer).
Hungarian: • vastagbélrák.
Danish: Det kan desuden bruges alene, når antracycliner og taxaner (en anden type kræftmidler) ikke virker, eller når det ikke er hensigtsmæssigt at gentage behandlingen med antracycliner.
Hungarian: Önmagában is alkalmazható, amikor az antraciklinekkel és taxánokkal (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott kezelés egyaránt eredménytelennek bizonyult, vagy amikor az antraciklin-kezelés a betegnél nem ismételhető.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Capecitabine Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Capecitabine Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Referencelægemidlet, Xeloda, leveres kun som tabletter på 150 og 500 mg, hvorimod Capecitabine Accord desuden leveres som 300 mg tabletter.
Hungarian: Míg a Xeloda nevű referencia-gyógyszer 150 mg és 500 mg tabletta kiszerelésben kapható, a Capecitabine Accord 300 mg tablettaként is elérhető.
Danish: 5-FU et stof, der ligner pyrimidin.
Hungarian: Az 5-FU egy pirimidin-analóg.
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Xeloda.
Hungarian: CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Xeloda-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Capecitabine Accord.
Hungarian: A bizottság javasolta a Capecitabine Accord-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Capecitabine Accord er et "hybridt generisk lægemiddel".
Hungarian: A Capecitabine Accord „hibrid generikus gyógyszer".
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Capecitabine Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Capecitabine Accord alkalmazása?
Danish: Lægen beregner det antal tabletter på 150, 300 mg og 500 mg, som patienten skal tage.
Hungarian: Az orvos kiszámítja, hogy a betegnek hány darab 150, 300 és 500 mg tablettát kell bevennie.
Danish: Andre oplysninger om Capecitabine Accord
Hungarian: A Capecitabine Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Danish: • metastatisk kolorektal cancer (kræft i tyktarm/endetarm, der har bredt sig til andre dele af kroppen).
Hungarian: • áttételes kolorektális rák (a vastagbél rákja, amely a szervezet más részeire is átterjedt).
Danish: Capecitabine Accord kan her anvendes alene eller sammen med andre kræftmidler til patienter, der er opereret for tyktarmskræft i "trin III" eller "Dukes trin C",
Hungarian: A Capecitabine Accord-ot más rákellenes gyógyszerekkel együtt vagy önmagában adva, „III. stádiumban" vagy „Dukes szerinti C stádiumban" lévő vastagbélrákos betegek műtét utáni kezelésére alkalmazzák.
Danish: Fuldstændige oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Hungarian: Részletes információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Danish: CHMP konkluderede, at Capecitabine Accord er påvist at være af samme kvalitet som Xeloda og er bioækvivalent med dette i overensstemmelse med EU-reglerne.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Capecitabine Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Xeloda-val.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden capecitabin
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára kapecitabin
Danish: Capecitabine Accord anvendes her sammen med andre kræftmidler, bl.a. platinholdige midler som cisplatin,
Hungarian: A Capecitabine Accord-ot más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, beleértve a platinatartalmú rákellenes szereket, pl. a ciszplatint is.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra undersøgelser, der skal fastlægge, om Capecitabine Accord er bioækvivalent med referencelægemidlet, Xeloda.
Hungarian: A cég vizsgálati adatokat bocsátott rendelkezésre a Xeloda nevű referencia-készítménnyel való biológiai egyenértékűség meghatározása érdekében.
Danish: • fremskreden eller metastatisk brystkræft (brystkræft, der er begyndt at brede sig til andre dele af kroppen).
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlődaganat esetén (amikor a daganat a szervezet más részeire is átterjedt).
Danish: Dosis skal tilpasses, hvis patienten har lever- eller nyresygdom, eller hvis patienten får visse bivirkninger.
Hungarian: Az adagokat máj- vagy vesebetegeknél módosítani kell, akárcsak azoknál, akiknél bizonyos mellékhatások alakulnak ki.
Danish: Capecitabine Accord anvendes her sammen med docetaxel (et andet kræftmiddel), når antracycliner (en anden type kræftmidler) ikke virker.
Hungarian: A Capecitabine Accord-ot docetaxellel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák, miután az antraciklinekkel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott terápia eredménytelennek bizonyult.
Danish: Capecitabine Accord anvendes her sammen med eller uden andre kræftmidler,
Hungarian: A Capecitabine Accord-ot önmagában vagy más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Danish: Capecitabine Accord er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof capecitabin.
Hungarian: A Capecitabine Accord egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a kapecitabin.
Danish: Det aktive stof i Capecitabine Accord, capecitabin, er et vævsgiftigt stof (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) og tilhører gruppen af "antimetabolitter" (stofskiftehæmmere).
Hungarian: A Capecitabine Accord hatóanyaga, a kapecitabin, az „anti-metabolitok" csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely az osztódó sejteket öli meg, mint amilyenek a ráksejtek).
Danish: Capecitabin er et "prodrug" (et forstadium), der i kroppen omdannes til 5-fluoruracil (5-FU).
Hungarian: A kapecitabin úgynevezett „gyógyszer-előanyag", mely a szervezetben alakul 5-fluorouracillá (5-FU), de több alakul át a daganatsejtekben, mint a normál szövetekben.
Danish: Behandlingen med Capecitabine Accord bør udelukkende ordineres af en læge med særligt kendskab til kemoterapi.
Hungarian: Capecitabine Accord-ot kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásához szakképzettséggel rendelkező orvos írhat fel.
Danish: Hvordan anvendes Capecitabine Accord?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Capecitabine Accord-ot?
Danish: Hvorfor blev Capecitabine Accord godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Capecitabine Accord forgalomba hozatalát?
Danish: Capecitabine Accord er et lægemiddel mod kræft.
Hungarian: A Capecitabine Accord daganatellenes gyógyszer.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Danish: AUC0-∞ -værdierne (µg•time/ml var 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 og 36,3).
Hungarian: Az AUC0-∞ értékek µg•h/ml-ben megadva 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 és 36,3 volt.
Danish: Median tid til event (dage)
Hungarian: Medián idő az eseményig (napok)
Danish: Denne 21 dages-periode er en behandlingsserie.
Hungarian: Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklust jelent.
Danish: Når dosis først er reduceret, bør den ikke sættes op igen på et senere tidspunkt.
Hungarian: Ha az adagot egyszer már csökkentették, ez nem emelhető újra egy későbbi időpontban.
Danish: PRIMÆRE ANALYSE
Hungarian: ELSŐDLEGES ANALIZIS
Danish: Etniske faktorer
Hungarian: Etnikai tényezők.
Danish: • Tag tabletterne senest 30 min efter et måltid (morgenmad og aftensmad) og slug dem hele med vand.
Hungarian: • A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora), és egészben vízzel nyelje le.
Danish: 22880 Wedel Tyskland
Hungarian: 22880 Wedel Németország
Danish: 6 MÅNEDERS YDERLIGERE FOLLOW-UP
Hungarian: TOVÁBBI 6 HÓNAPOS KÖVETÉS
Danish: • Tag tabletterne morgen og aften som foreskrevet af din læge.
Hungarian: • A tablettákat reggel és este vegye be a kezelőorvos előírásának megfelelően.
Danish: Palmar-plantar erythrodysæstesi syndrom**
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesth esia szindróma**
Danish: Se tabel 6 vedrørende behandlingsregimer.
Hungarian: Lásd a kezelési sémákat bemutató 6. táblázatot.
Danish: AUC for 5-FU var 30 - 35 % højere på dag 14.
Hungarian: Az 5-FU AUC-je 30% - 35%-kal magasabb volt a 14. napon.
Danish: • allergi
Hungarian: • allergia
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2012 Dato for seneste fornyelse: 16. juni 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. június 16.
Danish: HR (97,5 % KI)
Hungarian: HR (97,5% CI)
Danish: Dermed nedsættes sandsynligheden, for at bivirkningen fortsætter eller forværres.
Hungarian: Ez segít csökkenteni annak a valószínűségét, hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon.
Danish: Hvis disse bivirkninger opdages hurtigt vil de normalt bedres i løbet af 2 til 3 dage efter, at behandlingen er stoppet.
Hungarian: Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés befejezése után általában 2-3 napon belül javulnak.
Danish: • Opkastning: hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.
Hungarian: • hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.
Danish: Tidligere behandling skal have omfattet et antracyklin.
Hungarian: Az előző terápiának tartalmaznia kell egy antraciklint.
Danish: • blå mærker eller reaktioner på injektionsstedet (forårsaget af lægemidler, der indsprøjtes på samme tid)
Hungarian: • véraláfutás vagy reakció az injekció helyén (ezt az injekcióban egyszerre beadott gyógyszerek okozzák)
Danish: Ikke relevant * ifølge National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Hungarian: *A National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) vagy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, 4.0 verziója szerint.
Danish: Hvis bivirkningerne alligevel fortsætter, skal du straks kontakte lægen.
Hungarian: Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Danish: HR (95 % KI)
Hungarian: HR (95% CI)
Danish: Herpes viral infektion,
Hungarian: Herpesz vírus fertőzés,
Danish: • hvis du tidligere har haft problemer med øjnene, da du herved kan have brug for ekstra kontrol af dine øjne
Hungarian: • ha az Ön kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenőrizni,
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den, og hvor længe du skal tage lægemidlet.
Hungarian: A kezelőorvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.
Danish: Alvorlig og/eller livstruende (grad 34) eller vurderet som klinisk relevant
Hungarian: Súlyos és/vagy életveszélyes (3. - 4. fokozat) vagy orvosilag lényegesnek ítélt
Danish: • lægemidler til behandling af folsyremangel
Hungarian: • folsav-hiány kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Danish: • Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre organismer.
Hungarian:  fertőzés: ha bakérium vagy vírus vagy egyéb organizmus által kiváltott fertőzésre utaló jelet észlel.
Danish: Cytokrom P450 2C9 (CYP2C9)-substrater
Hungarian: Citokróm P-450 2C9 (CYP2C9)-szubsztrátok
Danish: Modificeret XELIRI + bevacizumab (ITT: N = 120)
Hungarian: Módosított XELIRI + bevacizumab (ITT: n = 120)
Danish: Selvom sensitivitetsanalyser viser, at forskelle i behandlingsskemaer og tidspunkt for tumorvurdering påvirker analysen for PFS ontreatment, er der ikke fundet en fyldestgørende forklaring på dette fund.
Hungarian: Bár az érzékenységi analízisek szerint a kezelési sémákban és a tumor értékelésének időzítésében fennálló különbségek befolyásolják a kezelés alatti PFS analízist, teljes magyarázatot erre az eredményre vonatkozóan nem találtak.
Danish: • Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.
Hungarian: • láz: ha 38 °C vagy ennél magasabb láza van.
Danish: De er baseret på sikkerhedsdata fra flere end 3.000 patienter.
Hungarian: 3000 beteg biztonságossági adatai alapján.
Danish: DPD-mangel
Hungarian: DPD-hiány
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációban
Danish: • Kvalme: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag, end du plejer.
Hungarian: • émelygés: ha étvágytalanná válik és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb,
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også vandfri lactose og natrium.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tartalmaz vízmentes laktózt és nátriumot.
Danish: • sløret syn eller dobbeltsyn
Hungarian: • homályos vagy kettős látás
Danish: Dehydrering bør forebygges eller korrigeres, så snart den forekommer.
Hungarian: A dehidrációt meg kell előzni, vagy ha kialakul, korrigálni kell.
Danish: • inflammation i huden, der medfører røde skællende pletter på grund af en sygdom i immunsystemet
Hungarian: • a bőr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség miatt
Danish: • hvis du er gravid eller ammer
Hungarian: • ha terhes vagy szoptat,
Danish: Det kan overvejes at reducere startdosis hos disse patienter, for at undgå alvorlig toksicitet.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a súlyos toxicitás elkerülése érdekében a kezdő dózis csökkentése megfontolandó.
Danish: Hudsymptomer på hænder og fødder kan forårsage, at fingeraftrykket forsvinder, som kan påvirke din identifikation med fingeraftryksscanner.
Hungarian: A kéz és láb bőrreakció az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja az Ön ujjlenyomat leolvasó által történő azonosítását.
Danish: • hvis du har sukkersyge
Hungarian: • ha cukorbetegségben szenved,
Danish: 5-FU nedbrydes yderligere af enzymet DPD til det meget mindre toksiske dihydro-5-fluoruracil (FUH2).
Hungarian: Az 5-FU-t a DPD enzim tovább bontja a sokkal kevésbé toxikus dihidro-5-fluorouracillá (FUH2).
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1 eller fluorouracil,
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy fluoruracillal szembeni túlérzékenység.
Danish: Påvirkning af fertilitet blev observeret i dyrestudier (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek során termékenységre gyakorolt hatást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Danish: Capecitabine medac-tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages tabletter).
Hungarian: A Capecitabine medac tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Pyrimidin-analoger, antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01BC06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pirimidinanalógok, antineoplasticus szerek, ATC kód: L01B C06
Danish: Neurotoksicitet, Tremor, Neuralgi,
Hungarian: Neurotoxicitás, Tremor, Neuralgia,
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis .
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Danish: I dette studie blev 1.002 patienter randomiseret i et 2 x 2 faktor design til en af følgende fire arme:
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1002 beteget randomizáltak egy 2 x 2 faktoriális vizsgálati terv szerint a következő 4 csoport egyikébe:
Danish: Effektdata er baseret på en median observationstid på 59 måneder for samlet overlevelse og 57 måneder for sygdomsfri overlevelse.
Hungarian: A hatásossági adatokat a teljes túlélés esetén 59 hónapos, a betegségmentes túlélés tekintetében 57 hónapos medián obszervációs időtartam során nyerték.
Danish: Den mediane tid for follow-up på analysetidspunktet var 6,9 år.
Hungarian: A medián utánkövetési idő 6,9 év volt az elemzés elvégzésekor.
Danish: ThyPaseaktiviteten var 4 gange større i primært kolorektalt tumorvæv end i det tilstødende normale væv.
Hungarian: A ThyPase aktivitása 4-szer magasabb volt a primer colorectalis tumorban, mint a szomszédos normál szövetben.
Danish: • smerter eller ændret/unormal følelse i munden, smerter i kæben
Hungarian: • fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzet a szájban, fájdalom az állkapocsban
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Danish: For termer markeret med "+" er hyppigheden baseret på bivirkninger af grad 3-4.
Hungarian: A „+"-tel megjelőltek gyakorisági besorolása 3. és 4. fokozatú mellékhatásokon alapszik.
Danish: • inflammation i øjet, der medfører smerter i øjet og muligvis problemer med synet
Hungarian: • szemgyulladás, amely szemfájdalmat és esetlegesen látásproblémákat okoz
Danish: De efterfølgende overskrifter rangerer bivirkningerne efter frekvens: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő gyakorisági kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka
Danish: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Hungarian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Danish: Hovedmetabolitten, som udskilles i urinen, er FBAL, der repræsenterer 57 % af den indgivne dosis.
Hungarian: A vizelettel ürített fő metabolit a FBAL, ez a beadott dózis 57%-át képviseli.
Danish: Dihydropyrimidindehydrogenase- (DPD-)mangel
Hungarian: Dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) -hiány
Danish: Disse resultater tyder på en interaktion, sandsynligvis på grund af capecitabins hæmning af cytokrom P450 2C9-isoenzymsystemet.
Hungarian: Ezek az eredmények kölcsönhatásra utalnak, ami valószínűleg a citokróm P450 2C9 izoenzim rendszer kapecitabin által történő gátlásának köszönhető.
Danish: • Brystsmerter: hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under anstrengelse.
Hungarian: • mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terhelés során jelentkezik.
Danish: Capecitabin var ikke mutagent in vitro over for bakterier (Ames test) eller over for celler fra pattedyr (kinesisk hamster V79/HPRT gene mutation assay).
Hungarian: A kapecitabin nem volt mutagen baktériumokon in vitro (Ames test) vagy emlős sejteken (Kínai hörcsög V79 / HPRT génmutációt vizsgáló teszt).
Danish: FBAL's AUC steg med alderen (20 % stigning i alder medførte 15 % stigning i FBAL's AUC).
Hungarian: A FBAL AUC-je nőtt a korral (a kor 20%-os emelkedése az FBAL AUC
Danish: Da R-warfarins metabolisme ikke var påvirket, tyder disse resultater på, at capecitabin nedregulerer isoenzym 2C9, men ikke har effekt på isoenzymerne 1A2 og 3A4.
Hungarian: Minthogy az R-warfarin metabolizmusa nem változott, az eredmények arra utalnak, hogy a kapecitabin „down"regulálja a 2C9 izoenzimet de nem befolyásolja az 1A2 és 3A4 izoenzimet.
Danish: De fleste bivirkninger er reversible og kræver ikke seponering af behandlingen, selvom nogle doser måske skal springes over eller reduceres.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás reverzibilis, és nem teszi szükségessé a kezelés tartós abbahagyását, bár szükség lehet az adagolás felfüggesztésére vagy a dózis csökkentésére.
Danish: Hazard ratio 95 % konfidensinterval p-værdi
Hungarian: Relatív hazárd 95% CI P érték
Danish: STOP øjeblikkeligt med at tage Capecitabine medac og kontakt lægen hvis nogle af følgende symptomer viser sig:
Hungarian: Azonnal HAGYJA ABBA a Capecitabine medac szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
Danish: Behandlingsresponset efter en gennemsnitlig opfølgningsperiode for studie-populationen på 26,2 måneder er som vist nedenfor:
Hungarian: A vizsgálati populáció 26,6 hónapos átlagos követési periódusát követő a kezelési válaszokat az alábbi táblázat mutatja:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON BUBORÉKCSOMAGOLÁSHOZ
Danish: Toksisk leukoencefalopati (meget sjælden)
Hungarian: Toxikus leukoencephalopat hia (nagyon ritka)
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 28 filmtabletta 30 filmtabletta 56 filmtabletta 60 filmtabletta 84 filmtabletta 112 filmtabletta 120 filmtabletta
Danish: Tabel 3 Dosisreduktion af capecitabin (3-ugers-serier eller kontinuerlig behandling) Toksicitet graduering*
Hungarian: 3. táblázat Kapecitabin dóziscsökkentési séma (3 hetes ciklusos vagy folyamatos kezelés) Toxicitás fokozatok*
Danish: Ingen dosis er vist sikker hos patienter med fuldstændig mangel på DPD-aktivitet.
Hungarian: Nincs olyan dózis, melyről bizonyították, hogy biztonságos olyan betegeknél, akiknél a DPD-aktivitás teljesen hiányzik.
Danish: Hvis capecitabin og cisplatin anvendes i kombination, frarådes anvendelse af vitamin B6 (pyridoxin) til behandling af symptomatisk eller sekundær profylaktisk behandling af HFS, da der er offentliggjort meddelelser om, at det kan nedsætte virkningen af cisplatin.
Hungarian: Ha a kapecitabint és a ciszplatint kombinációban adják, a B6-vitamin (piridoxin) alkalmazása nem ajánlott a kéz-láb szindróma tüneti vagy másodlagos profilaktikus kezelésére, mivel a publikált jelentések szerint a ciszplatin hatását csökkentheti.
Danish: Den mediane follow-up-tid på tidspunktet for de primære analyser i intent-to-treat-populationen var 1,5 år; data fra analyser efter yderligere et års follow-up fremgår også af tabel 7.
Hungarian: A medián követési idő a primer analízis végzésekor a kezelni szándékozott csoportban 1,5 év volt; egy további 1 éves követés után végzett analízis adatait is tartalmazza a 7. táblázat.
Danish: Det anbefales at monitorere alle patienter omhyggeligt under den første behandlingsserie.
Hungarian: Az első kezelési ciklus alatt minden beteg esetén gondos megfigyelés javasolt.
Danish: Udover dette kan Capecitabine medac, når det anvendes alene, have følgende meget almindelige bivirkninger, som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer:
Hungarian: A fentieket kiegészítve, ha a Capecitabine medacot önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek a következők:
Danish: Der er set interaktion mellem allopurinol og 5-FU med mulig nedsat effekt af 5-FU.
Hungarian: Allopurinol és 5-FU között kölcsönhatást figyeltek meg, az 5-FU hatékonysága csökkenhet.
Danish: Titandioxid (E 171)
Hungarian: Talkum Titán-dioxid (E 171)
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter med diabetes mellitus eller elektrolytforstyrrelser, da disse kan forværres under behandling med capecitabin.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni diabetesben vagy elektrolitzavarokban szenvedő betegek esetében, mert ezek az állapotok súlyosbodhatnak a kapecitabin-kezelés során.
Danish: • fedtknuder under huden (lipomer)
Hungarian: • bőr alatti csomók (lipóma)