FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, has been available in the European Union for the treatment of multiple sclerosis since 2006 as TYSABRI.
Bulgarian: Активното вещество в Natalizumab Elan Pharma, натализумаб, се употребява в Европейския съюз за лечение на множествена склероза от 2006 г. под името TYSABRI.
English: The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is a monoclonal antibody.
Bulgarian: Активното вещество в Natalizumab Elan Pharma, натализумаб, представлява моноклонално антитяло.
English: Natalizumab Elan Pharma was expected to be used to treat moderate to severe, active Crohn's disease, a disease causing inflammation of the gut.
Bulgarian: Очакваше се Natalizumab Elan Pharma да се използва за лечение на умерена до тежка, активна форма на болестта на Крон - заболяване, което причинява възпаление на червата.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma ongoing in the European Union for the treatment of Crohn's disease.
Bulgarian: Компанията информира CHMP, че няма клинични опити или програми за палиативна употреба на Natalizumab Elan Pharma, действащи в Европейския съюз, за лечение на болестта на Крон.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Natalizumab Elan Pharma in the treatment of Crohn's disease did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това към настоящия момент CHMP изказва становището, че ползите от Natalizumab Elan Pharma при лечението на болестта на Крон не са по-големи от рисковете.
English: In the study of patients starting treatment with Natalizumab Elan Pharma, the effects of the medicine were modest.
Bulgarian: При проучването на пациенти, започващи лечение с Natalizumab Elan Pharma, ефектите на продукта са умерени.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участвали в клиничните проучвания/програмите за палиативна употреба на Natalizumab Elan Pharma?
English: Natalizumab Elan Pharma is a concentrated solution that is diluted to make a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Natalizumab Elan Pharma е концентрат, от който при разреждане се получава инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
English: The 354 patients who responded to treatment with Natalizumab Elan Pharma then went on to enter the second study, in which the effects of Natalizumab Elan Pharma in maintaining the response to treatment were compared with those of placebo.
Bulgarian: Повлиялите се от лечението с Natalizumab Elan Pharma 354 пациенти са включени във второто проучване, където ефектите на Natalizumab Elan Pharma по отношение на поддържането на повлияването са сравнени с плацебо.
English: On 19 July 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Natalizumab Elan Pharma concentrate for solution for infusion, intended for the treatment of Crohn's disease.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Natalizumab Elan Pharma, концентрат за инфузионен разтвор, предназначен за лечение на болестта на Крон.
English: What is Natalizumab Elan Pharma?
Bulgarian: Какво представлява Natalizumab Elan Pharma?
English: What was Natalizumab Elan Pharma expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очакваше да се използва Natalizumab Elan Pharma?
English: Hence, the CHMP recommended that Natalizumab Elan Pharma be refused marketing authorisation.
Bulgarian: Съответно CHMP препоръчва отказ да се издаде разрешение за употреба на Natalizumab Elan Pharma.
English: How is Natalizumab Elan Pharma expected to work?
Bulgarian: Как се очакваше да действа Natalizumab Elan Pharma?
English: The effects of Natalizumab Elan Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Natalizumab Elan Pharma са изследвани върху експериментални модели.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за NATALIZUMAB ELAN PHARMA
English: The first study compared the effects of starting treatment with Natalizumab Elan Pharma with that of placebo (a dummy treatment) in all 905 patients.
Bulgarian: Първото проучване сравнява ефектите на първоначалното лечение с Natalizumab Elan Pharma с тези на
English: Furthermore, the data provided, including some data on reduced bleeding, were considered promising.
Bulgarian: Освен това предоставените данни, включително определени данни за намалено кървене, са приети като обещаващи.
English: The dose depends on what the last dose of the anticoagulant was and when the patient took it.
Bulgarian: Дозата зависи от това каква е била последната доза антикоагулант и кога е била приета от пациента.
English: Further information on Ondexxya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ondexxya можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
English: As a result, the excessive bleeding caused by the anticoagulants is reduced.
Bulgarian: В резултат прекомерното кървене, причинено от антикоагулантите, намалява.
English: For more information about using Ondexxya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ondexxya вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: The Agency therefore decided that Ondexxya's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Ondexxya са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ondexxya?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ondexxya?
English: The company will also carry out studies to gain more information on the effects and blood levels of Ondexxya and to confirm the dosage recommendations.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучване за получаване на повече информация за ефектите и нивата в кръвта на Ondexxya и за потвърждаване на препоръчаната доза.
English: As for all medicines, data on the use of Ondexxya are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ondexxya непрекъснато се проследяват.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in 'antifactor Xa activity' (a measure of how well natural factor Xa is blocked by an anticoagulant).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на „анти-FXa активността“ (мярка за това колко добре антикоагулантът блокира естествения фактор Xa).
English: Patients treated with Ondexxya, especially those aged over 75 years, may be at a higher risk of thromboembolism.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Ondexxya, и по специално такива на възраст над 75 години, рискът от тромбоемболизъм може да е по-голям.
English: In patients who were bleeding, the most common side effects (affecting around 1 in 10 people) were thromboembolism (problems due to clots in blood vessels such as blocked veins, heart attack and stroke) and fever.
Bulgarian: При пациенти с кървене най-честите нежелани реакции (засягащи приблизително 1 на 10 души) са тромбоемболизъм (проблеми, причинени от съсиреци в кръвоносните съдове, като запушени вени, инфаркт и инсулт) и повишена температура.
English: However, the Agency also noted the unmet medical need to stop life-threatening or uncontrolled bleeding caused by factor Xa inhibitors.
Bulgarian: Агенцията отбелязва също неудовлетворената медицинска нужда от спиране на животозастрашаващо или неконтролирано кървене, причинени от инхибитори на фактор Xa.
English: These anticoagulants work by blocking factor Xa, a natural protein that helps the blood to clot.
Bulgarian: Тези антикоагуланти действат като блокират фактор Xa - естествен протеин, който помага за съсирване на кръвта.
English: Ondexxya must not be used in patients who are allergic to hamster proteins.
Bulgarian: Ondexxya не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към протеини от хамстер.
English: The European Medicines Agency noted that it has not been established that antifactor Xa activity can be used as a reliable measure for reduced bleeding and that there was not enough evidence on the use of Ondexxya to reverse the effects of edoxaban, another factor Xa inhibitor.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че не е установено, че анти-FXa активността може да се използва като надеждна мярка за намаляване на кървенето и че няма достатъчно доказателства за използването на Ondexxya за противодействие на едоксабан, друг инхибитор на фактор Xa.
English: Ondexxya is given by infusion (drip) into a vein over about 2.5 hours.
Bulgarian: Ondexxya се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена в продължение на 2,5 часа.
English: For the full list of side effects and restrictions of Ondexxya, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Ondexxya вижте листовката.
English: Side effects reported with Ondexxya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ondexxya, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Ondexxya is a medicine used for stopping life-threatening or uncontrolled bleeding in adults taking the anticoagulant medicines apixaban or rivaroxaban.
Bulgarian: Ondexxya е лекарство, което се използва за спиране на животозастрашаващо или неконтролирано кървене при възрастни, приемащи антикоагулантите лекарства апиксабан или ривароксабан.
English: An overview of Ondexxya and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Ondexxya и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals for the safe and effective use of Ondexxya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ondexxya, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Why is Ondexxya authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Ondexxya е разрешен за употреба в ЕС?
English: Based on studies in healthy volunteers, the most common side effects with Ondexxya (which may affect more than 1 in 10 people) are flushing, feeling hot, both of which are related to infusing the medicine, and a short-lived increase in levels of certain proteins indicating blood clotting.
Bulgarian: Въз основа на проучванията при здрави доброволци, е установено, че най-честите нежелани реакции при Ondexxya (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са зачервяване или усещане за горещина, като и двете са свързани с инфузията, както и краткотрайно повишаване на нивата на някои протеини, което е показателно за кръвосъсирване.
English: When Ondexxya is given, the anticoagulants attach to andexanet alfa instead, and they are no longer available to block factor Xa.
Bulgarian: Вместо това, при прилагането на Ondexxya антикоагулантите се прикрепят към андексанет алфа и вече не могат да блокират фактор Xa.
English: Two main studies have found Ondexxya effective in healthy volunteers who took either apixaban or rivaroxaban, two anticoagulants that block the effect of factor Xa.
Bulgarian: В две основни проучвания е установено, че Ondexxya е ефективен при здрави доброволци, които приемат апиксабан или ривароксабан - два антикоагуланта, които блокират ефекта на фактор Xa.
English: What is Ondexxya and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Ondexxya и за какво се използва?
English: Andexanet alfa, the active substance in Ondexxya, acts as a decoy target for anticoagulants called factor Xa inhibitors such as apixaban and rivaroxaban.
Bulgarian: Активното вещество в Ondexxya андексанет алфа действа като лъжлива цел за антикоагуланти, наречени инхибитори на фактор Xa, като апиксабан и ривароксабан.
English: Ondexxya contains the active substance andexanet alfa.
Bulgarian: Ondexxya съдържа активното вещество андексанет алфа (andexanet alfa).
English: On the basis of studies in healthy volunteers and preliminary data from studies in patients, Ondexxya was found effective for reducing antifactor Xa activity in those taking anticoagulants that block factor Xa (factor Xa inhibitors).
Bulgarian: Въз основа на проучвания при здрави доброволци и предварителни данни от проучвания при пациенти е установено, че Ondexxya е ефективен за намаляване на анти-FXa активността при участниците, приемащи антикоагуланти, които блокират фактор Xa (инхибитори на фактор Xa).
English: What are the risks associated with Ondexxya?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ondexxya?
English: Since Ondexxya has been given conditional authorisation, the company that markets Ondexxya will provide evidence from studies in patients with major bleeding to reliably link antifactor X activity with the ability to stop bleeding and to clarify the risk of thromboembolism.
Bulgarian: Тъй като Ondexxya е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие, фирмата, която предлага този лекарствен продукт, ще представи доказателства от проучвания при пациенти със сериозно кървене, които да установят надеждна връзка между анти-FXa активността и способността за спиране на кървене, и да изяснят риска от тромбоемболизъм.
English: After treatment with Ondexxya, antifactor Xa activity was reduced on average by 90% in 83 patients taking apixaban and by 78% in 70 patients taking rivaroxaban.
Bulgarian: След лечение с Ondexxya анти-FXa активността намалява средно с 90 % при 83 пациенти, приемащи апиксабан, а при пациенти, приемащи ривароксабан - със 78 %.
English: A further ongoing study involved patients taking a factor Xa inhibitor anticoagulant who had major bleeding.
Bulgarian: В допълнително текущо проучване са включени пациенти, приемащи антикоагулант, инхибитор на фактор Xa, които имат сериозно кървене.
English: Ondexxya can only be obtained with a prescription and it must be used in hospital only.
Bulgarian: Ondexxya се отпуска по лекарско предписание и е предназначен за приложение само в болнични условия.
English: What benefits of Ondexxya have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ondexxya са установени в проучванията?
English: Ondexxya has been given ‘conditional authorisation'.
Bulgarian: Ondexxya е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“.
English: Other information about Ondexxya
Bulgarian: Допълнителна информация за Ondexxya:
English: In the first study, involving people who had taken apixaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 92% on average in 23 people compared with 33% in 8 people receiving placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В първото проучване, включващо участници, които са приемали апиксабан, пълната доза Ondexxya намалява анти-FXa активността средно с 92 % при 23 души в сравнение с 33 % при 8 души, приемащи плацебо (сляпо лечение).
English: involving people who had taken rivaroxaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 97% on average in 26 people, compared with 45% in 13 people receiving placebo.
Bulgarian: Във второто проучване, включващо участници, които са приемали ривароксабан, пълната доза Ondexxya намалява анти-FXa активността средно с 97 % при 26 души в сравнение с 45 % при 13 участници на плацебо.
English: What information is still awaited for Ondexxya?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ondexxya?
English: How is Ondexxya used?
Bulgarian: Как се използва Ondexxya?
English: How does Ondexxya work?
Bulgarian: Как действа Ondexxya?
English: In the second study,
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста:
English: The National Competent Authorities of Member States, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, гарантират, ПРУ е изпълнил следните условия:
English: The following procedure shows how you do this.
Bulgarian: Следващата процедура показва как да направите това.
English: Never use more than one injection in the same day.
Bulgarian: Никога не използвайте повече от една инжекция в един и същи ден.
English: In other cases, seek help as soon as possible
Bulgarian: В други случаи, потърсете помощ колкото е възможно по-бързо.
English: If any powder remains, repeat steps 2.5 and 2.6.
Bulgarian: Ако е останало някакво количество прах, повторете стъпки 2.5 и 2.6.
English: Paediatric population (≥1 year)
Bulgarian: Педиатрична популация (≥1 година)
English: The clinical studies conducted could neither exclude nor confirm such an increased risk.
Bulgarian: Проведените клинични проучвания не могат нито да изключат, нито да потвърдят такъв повишен риск.
English: This assessment should be conducted more frequently within the first months of treatment.
Bulgarian: Тази оценка трябва да се извършва по-често през първите месеци от лечението.
English: Long-term safety data are not yet available for this paediatric population.
Bulgarian: Данни за дългосрочната безопасност все още липсват за тази педиатрична популация.
English: You can still use the medicine that is already in the syringe.
Bulgarian: Все още можете да използвате лекарството, което вече е в спринцовката.
English: These changes were neither associated with any changes in other laboratory parameters nor with any reported clinical symptoms.
Bulgarian: Тези промени не са свързани нито с промени в други лабораторни показатели, нито с докладваните клинични симптоми.
English: NOTE: Before you start, make sure you have a clean work surface and that you have washed your hands before proceeding.
Bulgarian: Преди да започнете, се уверете, че имате чиста работна повърхност и че сте измили ръцете си, преди да продължите.
English: These observations were not confirmed in clinical studies of more than one year duration.
Bulgarian: Тези наблюдения не са потвърдени в клинични проучвания с продължителност над една година.
English: In general, fluid overload can be prevented by appropriate and timely assessment of parenteral nutrition needs.
Bulgarian: Като цяло претоварването с течности може да бъде предотвратено чрез подходяща и навременна оценка на необходимостта от парентерално хранене.
English: Specifically, clearance decreases with increasing age from 1 year old to adults.
Bulgarian: По-конкретно, клирънсът намалява с увеличаване на възрастта от 1 година до възрастни.
English: With the other hand, hold the syringe as you would with a pencil.
Bulgarian: С другата ръка хванете спринцовката така, както бихте държали молив.
English: Experience in subjects 75 years and above is limited.
Bulgarian: Опитът при участници на 75 и повече години е ограничен.
English: - if you have other severe diseases that are not well controlled.
Bulgarian: - ако имате други тежки заболявания, които не са добре контролирани.
English: Teduglutide is an analogue of GLP-2.
Bulgarian: Тедуглутид е аналог на GLP-2.
English: Important information about some of the ingredients in Revestive
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Revestive
English: Other medicines and Revestive
Bulgarian: Други лекарства и Revestive
English: Interim data for the NIS should be provided every second year.
Bulgarian: Междинни данни за неинтервенционалното проучване (NIS) трябва да бъдат представяни всяка втора година.
English: - if you have or are suspected to have cancer.
Bulgarian: - ако имате или има съмнения, че имате рак.
English: It is recommended that your doctor performs these examinations once a year during the first 2 years after starting treatment, and then at a minimum of five-year intervals.
Bulgarian: Препоръчително е Вашият лекар да провежда тези изследвания веднъж годишно през първите 2 години след началото на лечението, а след това - най-малко веднъж на пет години.
English: This container must be puncture proof (top and sides).
Bulgarian: Този контейнер трябва да бъде непробиваем (отгоре и отстрани).
English: There are no data from the use of Revestive in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Revestive при бременни жени.
English: Try to inject in another place in the cleaned skin area.
Bulgarian: Опитайте се да инжектирате на друго място в почистения участък от кожата.
English: Clinical assessment by the physician should consider individual treatment objectives and patient preferences.
Bulgarian: Клиничната оценка на лекаря трябва да отчита индивидуалните цели на лечението и предпочитанията на пациента.
English: If this happens to you, do not drive or use machines until you feel better.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
English: C-reactive protein
Bulgarian: С-реактивен протеин
English: No unexpected systemic adverse reactions were seen (see section 4.8).
Bulgarian: Не са наблюдавани неочаквани системни нежелани реакции (вж. точка 4.8).
English: Seek immediate medical attention if any of the following side effects occur:
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако се появи някоя от следните нежелани реакции:
English: Any volume exceeding the prescribed dose in ml must be expelled and discarded.
Bulgarian: Всеки обем, превишаващ предписаната доза в милилитри, трябва да бъде изгонен и изхвърлен.
English: A risk to the breast-fed newborn/infant cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата на естествено хранене.
English: A small amount of bleeding may occur.
Bulgarian: Възможна е появата на леко кървене.
English: No subject discontinued the studies due to an adverse event.
Bulgarian: Никой участник не е прекратил участието си в проучванията поради нежелано събитие.
English: The absolute bioavailability of subcutaneous teduglutide is high (88%).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожно приложения тедуглутид е висока (88%).
English: Subsequent colonoscopies are recommended at a minimum of five year intervals.
Bulgarian: Последващи колоноскопии се препоръчват най-малко веднъж на пет години.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Честотите са определени по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Bend your wrist back and quickly insert the needle at a 45° angle.
Bulgarian: Сгънете китката си назад и бързо въведете иглата под ъгъл 45°.
English: What Revestive is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Revestive и за какво се използва
English: There are no data available in paediatric patients after 6 months (see section 5.1).
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти след 6 месеца (вж. точка 5.1).
English: In the event of an overdose, the patient should be carefully monitored by the medical professional.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава внимателно от медицински специалист.
English: Not all pack sizes may be available.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат налични.
English: If you forget to inject this medicine (or cannot inject it at the usual time), use it as soon as possible on that day.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате това лекарство (или не можете да го инжектирате в обичайното време), направете това колкото е възможно по-скоро същия ден.