FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et PET-studie hos raske unge mænd, som fik en enkelt oral dosis 165 mg aprepitant eller en enkelt dosis 150 mg fosaprepitant i.v., viste lignende forhold vedrørende hjernens NK1-receptorer ved tmax (≥99%), 24 timer (≥99%), 48 timer (≥97%) og 120 timer (37 til 76%) efter dosering.
Polish: W badaniu metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) u młodych zdrowych mężczyzn podanie doustne pojedynczej dawki 165 mg aprepitantu lub dożylne pojedynczej dawki 150 mg fosaprepitantu wykazało podobne zajęcie receptorów NK1 w mózgu przy tmax, (≥ 99%), 24 godziny (≥ 99%), 48 godzin (≥ 97%), i 120 godzin (37 do 76%) po podaniu.
Danish: Nogle mindre almindelige bivirkninger i den voksne population blev ikke observeret i de pædiatriske studier.
Polish: Niektóre działania niepożądane występujące u dorosłych z mniejszą częstością nie były obserwowane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży.
Danish: C]fosaprepitant, et aprepitant-prodrug, hvilket indikerer en væsentlig tilstedeværelse af metabolitter i plasma.
Polish: C]-fosaprepitantu, prekursora leku aprepitantu, co oznacza, że w osoczu występuje dużo metabolitów.
Danish: Endvidere bør der udvises særlig forsigtighed ved samtidig behandling med irinotecan, idet kombinationen kan resultere i øget toksicitet.
Polish: Ponadto należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego EMEND w skojarzeniu z irynotekanem, ponieważ skojarzenie może prowadzić do nasilenia działania toksycznego.
Danish: (<1.500 mg/m2) eller cytarabin (>1 g/m2).
Polish: (> 1 g/m2 pc.).
Danish: Virkningen var baseret på vurderingen af følgende primære og vigtige sekundære endepunkter: Ingen opkastning i hele perioden (0-120 timer efter kemoterapi), vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af aprepitantregimet mht. kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi (CINV) samt komplet respons (defineret som ingen opkastning og ingen anvendelse af erstatningsterapi) i hele perioden (0120 timer efter kemoterapi).
Polish: Do oceny skuteczności zastosowano następujące pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe: brak wymiotów w całym okresie (od 0 do 120 godzin po chemioterapii), ocena bezpieczeństwa i tolerancji aprepitantu w schemacie leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV, ang. chemotherapy-induced nausea and vomiting) i całkowita odpowiedź (określona jako brak wymiotów i niestosowanie leków „w razie potrzeby") w całym okresie (od 0 do 120 godzin po chemioterapii).
Danish: På grund af den korte varighed af den forhøjede eksponering og på basis af TDM (Therapeutic Dose Monitoring) anbefales dosisreduktion af det immunsuppressive lægemiddel ikke på den dag, hvor EMEND 165 mg administreres samt dagen efter.
Polish: Biorąc pod uwagę krótki czas trwania zwiększonej ekspozycji nie zaleca się, na podstawie monitorowania stężenia terapeutycznego leku, zmniejszenia dawki immunosupresantów w dniu stosowania oraz dzień po zastosowaniu produktu leczniczego EMEND 165 mg.
Danish: Hvis du har taget for mange kapsler, skal du straks kontakte lægen.
Polish: W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: Forældre og plejere: Giv altid lægemidlet til barnet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Polish: Rodzice i opiekunowie: Ten lek należy zawsze podawać dziecku dokładnie tak jak zaleci to lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
Danish: Følgende behandlingsregimer anbefales hos voksne til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med emetogen cancerkemoterapi:
Polish: Zalecane są następujące schematy leczenia u dorosłych w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z ryzykiem wymiotów w chemioterapii przeciwnowotworowej:
Danish: For at forhindre skumdannelse må blandebægeret ikke rystes.
Polish: Aby zapobiec pienieniu nie należy potrząsać pojemnikiem do mieszania.
Danish: På grund af aprepitants antiemetiske virkning vil lægemiddelinduceret opkastning sandsynligvis ikke være effektiv.
Polish: Z uwagi na przeciwwymiotne działanie aprepitantu, wywoływanie wymiotów poprzez podanie produktów leczniczych może nie być skuteczne.
Danish: PRIMÆRT ENDEPUNKT Komplet respons
Polish: PIERWSZORZĘDOWY PUNKT KOŃCOWY Całkowita odpowiedź
Danish: § - total fase Komplet respons = Ingen opkastning eller opkastningsfornemmelser og ingen brug af erstatningsterapi.
Polish: § - Faza całkowita Całkowita odpowiedź = Brak wymiotów lub odruchów wymiotnych lub mdłości i niestosowanie leków „w razie potrzeby".
Danish: Kontrolregimet for unge i alderen 12 til 17 år (n=48) og børn i alderen 6 måneder til under 12 år (n=102) bestod af placebo for aprepitant på dag 1, 2 og 3 i kombination med ondansetron på dag 1.
Polish: Schemat leczenia w grupie kontrolnej u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (n=48) i dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat (n=102) składał się z placebo dla aprepitantu w 1., 2. i 3. dniu, w skojarzeniu z ondansetronem w 1. dniu.
Danish: For information vedrørende graviditet, amning eller prævention skal du spørge din læge til råds.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących ciąży, karmienia piersią i antykoncepcji, należy poradzić się lekarza.
Danish: Det vides ikke, om EMEND udskilles i modermælk; derfor anbefales det ikke at amme under behandling med dette lægemiddel.
Polish: Nie wiadomo, czy EMEND przenika do mleka ludzkiego, dlatego podczas leczenia tym lekiem nie zaleca się karmienia piersią.
Danish: For raske unge voksne var øgningen i AUC0- 26 % højere end dosisproportionaliteten mellem 80 mg og 125 mg enkeltdoser administreret på fuld mave.
Polish: U młodych zdrowych osób dorosłych zwiększenie AUC0-∞ było o 26% większe niż proporcjonalne do dawki w zakresie dawek pojedynczych od 80 mg do 125 mg, przyjmowanych po jedzeniu.
Danish: EMEND 165 mg gives kun på dag 1, ca. en time før start af kemoterapi som del af et behandlingsregime, som også omfatter et kortikosteroid og en 5-HT3 antagonist.
Polish: EMEND 165 mg należy przyjmować tylko w 1. dniu, na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii, w skojarzeniu z kortykosteroidem i antagonistą receptora 5-HT3.
Danish: Dag 1: - En 125 mg kapsel 1 time før du starter på kemoterapibehandlingen og
Polish: Doba - jedna kapsułka 125 mg na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii oraz
Danish: Fyld blandebægeret med stuetempereret drikkevand.
Polish: Napełnić pojemnik do mieszania wodą pitną o temperaturze pokojowej.
Danish: Den daglige dosis dexamethason på dag 1 og 2 bør reduceres med ca. 50%, når det administreres sammen med EMEND 165 mg på dag 1 for at opnå den samme eksponering af dexamethason, som når det gives uden EMEND 165 mg.
Polish: Należy zmniejszyć dobową dawkę deksametazonu w 1. i 2. dniu o około 50% podczas jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym EMEND 165 mg w 1. dniu, w celu uzyskania ekspozycji na deksametazon podobnej do otrzymywanej bez podawania produktu leczniczego EMEND 165 mg.
Danish: Aprepitant er blevet undersøgt ved højere doser.
Polish: Badano aprepitant stosowany w większych dawkach.
Danish: Tjek EMEND-blandingen for klumper eller skumdannelse:
Polish: Sprawdzić, czy mieszanka EMEND nie zawiera grudek lub czy nie jest spieniona:
Danish: Indholdet af hver foliepose til engangsbrug skal opløses i 4,6 ml vand, hvilket giver en slutkoncentration på 25 mg pr. ml.
Polish: Zawartość każdej saszetki jednorazowego użytku należy zawiesić w 4,6 ml wody, otrzymując stężenie końcowe 25 mg/ml.
Danish: 2 mg/kg oralt Maksimal dosis 80 mg
Polish: 2 mg/kg mc. doustnie Maksymalna dawka 80 mg
Danish: Tag ikke kapslen ud af blisterpakningen, før du er klar til at indtage den.
Polish: Nie wyjmować kapsułki z blistra wcześniej niż bezpośrednio przed jej przyjęciem.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt 6.1).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: EMEND kan tages med eller uden mad.
Polish: EMEND można przyjmować niezależnie od posiłków.
Danish: Tag en EMEND 80 mg kapsel hver morgen.
Polish: Należy przyjąć jedną kapsułkę EMEND 80 mg każdego dnia rano.
Danish: Forskellige pakningsstørrelser med forskellige styrker er tilgængelige.
Polish: Dostępne są różne wielkości opakowań zawierające różne dawki leku.
Danish: Fosaprepitant 150 mg, et frysetørret aprepitant-prodrug til intravenøs administration, fås også som enkeltdosis og kan anvendes som alternativ til oral EMEND 165 mg.
Polish: Fosaprepitant 150 mg, liofilizowany prekursor leku aprepitant do podawania dożylnego, jest również dostępny w pojedynczych dawkach i może być stosowany zamiennie z doustnym EMEND 165 mg.
Danish: Aprepitant ser ikke ud til at interagere med transportstoffet P-glykoprotein, som den udeblevne interaktion mellem aprepitant og digoxin viser.
Polish: Wydaje się, że aprepitant nie wchodzi w interakcje z białkiem transportującym P-glikoproteiną, ponieważ nie stwierdzono interakcji aprepitantu z digoksyną.
Danish: *Kvalme og opkastning var effektparametre de første 5 dage efter kemoterapibehandling og først derefter indberettet som bivirkninger.
Polish: * Nudności i wymioty stanowiły parametry skuteczności w ciągu pierwszych 5 dni po leczeniu chemioterapią i zgłaszane były jako działania niepożądane dopiero po tym okresie.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data for aprepitant på eksponerede graviditeter.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania aprepitantu w okresie ciąży.
Danish: Aprepitantregime (N= 1.134)**
Polish: Schemat leczenia aprepitant (N =1134) **
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml oral suspension 25 mg aprepitant.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 25 mg aprepitantu.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når warfarin, acenocoumarol, tolbutamid, phenytoin eller andre aktive substanser, som vides at blive metaboliseret af CYP2C9, administreres i denne periode.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania w tym czasie warfaryny, acenokumarolu, tolbutamidu, fenytoiny lub innych substancji czynnych, o których wiadomo, że są metabolizowane przez CYP2C9.
Danish: EMEND 125 mg og 80 mg hårde kapsler fås i følgende pakningsstørrelser: - Aluminiumblisterpakning indeholdende 1 stk. 80 mg kapsel - 2-dages behandlingspakning indeholdende 2 stk. 80 mg kapsler - 5 stk. aluminiumblisterpakninger hver indeholdende 1 stk. 80 mg kapsel - Aluminiumblisterpakning indeholdende 1 stk. 125 mg kapsel - 5 stk. aluminiumblisterpakning hver indeholdende 1 stk. 125 mg kapsel - 3-dages behandlingspakning indeholdende 1 stk. 125 mg kapsel og 2 stk. 80 mg kapsler.
Polish: EMEND 125 mg i 80 mg kapsułki twarde jest dostępny w następujących opakowaniach: - blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 80 mg; - opakowanie przeznaczone na 2-dniowe leczenie, zawierające dwie kapsułki 80 mg; - 5 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 80 mg; - blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 125 mg; - 5 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 125 mg; - opakowanie przeznaczone na 3-dniowe leczenie, zawierające jedną kapsułkę 125 mg i dwie kapsułki 80 mg.
Danish: Aprepitant udviser nonlineær farmakokinetik.
Polish: Aprepitant charakteryzuje się farmakokinetyką nieliniową.
Danish: - Du må ikke ændre dosis eller stoppe behandlingen uden først at tale med lægen,
Polish: - Nie należy zmieniać dawki leku lub przerywać leczenia bez wcześniejszegoporozumienia z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Danish: EMEND 165 mg gives som del af en kombinationsbehandling (se pkt.
Polish: EMEND 165 mg stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Danish: Til unge i alderen 12-17 år fås EMEND som kapsler indeholdende 80 mg eller 125 mg aprepitant.
Polish: U młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, produkt leczniczy EMEND jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 80 mg lub 125 mg aprepitantu.
Danish: En enkelt dosis aprepitant 200 mg på dag 1 administreret sammen med midazolam, et sensitivt CYP3A4-substrat, på dag 1, 4 og 8 medførte en reduktion på 35% af midazolam AUC0-∞ på dag 8.
Polish: Pojedyncza dawka 200 mg aprepitantu podana w 1. dobie jednocześnie z midazolamem, wrażliwym substratem CYP3A4, w 1., 4. i 8. dobie powodowała 35% zmniejszenie AUC0-∞ midazolamu w 8. dobie.
Danish: Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszenie apetytu często nadmierne pragnienie rzadko
Danish: Ved samtidig administration af en enkelt dosis aprepitant 40 mg og en enkelt oral dosis midazolam 2 mg øgedes AUC for oralt administreret midazolam 1,2 gange; denne effekt blev ikke anset for at være klinisk signifikant.
Polish: Aprepitant podawany w pojedynczej dawce 40 mg jednocześnie z midazolamem w pojedynczej doustnej dawce 2 mg zwiększał 1,2-krotnie AUC midazolamu podanego doustnie; wpływ ten nie został uznany za ważny klinicznie.
Danish: • Hæld hele folieposens indhold ned i 4,6 ml vand og bland.
Polish: • Przenieść całą zawartość saszetki do 4,6 ml wody i wymieszać.
Danish: Grundet beskedne fald i aprepitants proteinbinding hos patienter med nyresygdom påvirkedes det farmakologisk aktive, ubundne aprepitants AUC ikke signifikant hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske personer.
Polish: Ze względu na umiarkowane zmniejszenie stopnia wiązania się aprepitantu z białkami u pacjentów z chorobami nerek, AUC aprepitantu niezwiązanego, czynnego farmakodynamicznie nie było znamiennie różne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z osobami zdrowymi.
Danish: Aprepitant (125 mg/80 mg) er et substrat, en moderat hæmmer, samt inducer af CYP3A4.
Polish: Aprepitant (125 mg/80 mg) jest substratem, umiarkowanym inhibitorem oraz induktorem CYP3A4.
Danish: Det forventes, at EMEND 165 mg vil medføre lignende induktion af CYP2C9, CYP3A4 og glukuronidering i forhold til den, som administration af et 3-dages oral aprepitant-regime medførte, og for hvilket der er set en forbigående induktion med maksimal virkning 6-8 dage efter den første dosis aprepitant.
Polish: Uważa się, że produkt leczniczy EMEND 165 mg powoduje podobne pobudzenie aktywności CYP2C9, CYP3A4 oraz glukuronidację, jak doustne stosowanie aprepitantu w 3-dniowym schemacie, dla którego obserwowane pobudzenie aktywności jest przemijające, a maksymalny efekt osiągany jest w 6-8 dni po pierwszej dawce aprepitantu.
Danish: Fosaprepitant, et aprepitant-prodrug som ved intravenøs administration hurtigt konverteres til aprepitant.
Polish: Fosaprepitant, prekursor leku aprepitant po podaniu dożylnym jest szybko przekształcany do aprepitantu.
Danish: Standarddosering af 5-HT3-antagonister.
Polish: Standardowa dawka antagonisty receptora 5-HT3.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for barnet (eller hvis du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du giver dette lægemiddel til barnet.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy dziecka (lub w razie wątpliwości) należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku.
Danish: Kontrolregime n/m (%)
Polish: Grupa kontrolna n/m (%)
Danish: Hver foliepose med EMEND til oral suspension indeholder 125 mg aprepitant, som skal hældes ned i de 4,6 ml vand, hvilket giver en endelig koncentration på 25 mg/ml.
Polish: Każda saszetka leku EMEND do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 125 mg aprepitantu, który należy zawiesić w 4,6 ml wody, w wyniku czego końcowe stężenie to 25 mg/ml.
Danish: Du må ikke give barnet mere af dette lægemiddel, end lægen anbefaler.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku EMEND Nie należy podawać dziecku więcej leku niż zalecił lekarz.
Danish: EMEND 125 mg/80 mg gives som en del af en kombinationsbehandling (se pkt.
Polish: EMEND 125 mg/80 mg stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Danish: 3 mg/kg oralt Maksimal dosis 125 mg
Polish: 3 mg/kg mc. doustnie Maksymalna dawka 125 mg
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt komparatorkontrolleret klinisk studie, som inkluderede 302 børn og unge (i alderen 6 måneder til 17 år), der fik moderat emetogen eller højemetogen kemoterapi, blev aprepitantregimet sammenlignet med et kontrolregime mht. forebyggelse af CINV.
Polish: W badaniu klinicznym z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie z udziałem 302 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym lub wysokim ryzyku wymiotów, schemat leczenia aprepitantem porównywano do grupy kontrolnej w zapobieganiu CINV.
Danish: Sikkerheden og virkningen af EMEND pulver til oral suspension hos spædbørn under 6 måneder eller som vejer under 6 kg er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 6 kg. Dane nie są dostępne.
Danish: Baseret på interaktionsundersøgelser med tolbutamid og kontraceptiva kan den samlede eksponering af samtidigt administrerede aktive substanser, der metaboliseres via CYP2C9 eller CYP3A4, reduceres op til 15
Polish: Na podstawie badań dotyczących interakcji z tolbutamidem i doustnymi lekami antykoncepcyjnymi wykazano, że ogólna ekspozycja na jednocześnie stosowane substancje czynne metabolizowane przez CYP2C9 lub CYP3A4 może być zmniejszona nawet o 15-30%.
Danish: - Hvis der er skumdannelse, skal du vente, til skummet forsvinder, før du fortsætter til trin
Polish: - jeśli widoczna jest piana, należy odczekać do czasu zniknięcia piany przed rozpoczęciem kroku 9.
Danish: EMEND bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Polish: Produktu leczniczego EMEND nie należy stosować w ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Danish: Giv ikke EMEND 80 mg og 125 mg kapsler til børn under 12 år, da 80 mg og 125 mg kapsler ikke er undersøgt hos denne gruppe.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND kapsułki 80 mg i 125 mg dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ kapsułek 80 mg i 125 mg nie badano w tej grupie pacjentów.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver foliepose indeholder cirka 125 mg saccharose og 468,7 mg lactose (vandfrit).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda saszetka zawiera około 125 mg sacharozy i 468,7 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Danish: Efter oral administration af en enkelt 40 mg dosis EMEND under faste var AUC0-∞ (middel SD) 8,02,1 µg∙t/ml og Cmax var 0,70,24 µg/ml.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 40 mg produktu leczniczego EMEND na czczo, AUC0-∞ (średnia±odchylenie standardowe) wynosiło 8,0 ± 2,1 µg • godz./ml oraz Cmax wynosiło 0,7 ± 0,24 µg/ml.
Danish: Virkningen bevares i få dage, hvorefter den langsomt aftager, og 14 dage efter afsluttet behandling med EMEND er den klinisk insignifikant.
Polish: Efekt ten utrzymuje się przez kilka dni, następnie powoli zmniejsza się, a w ciągu 14 dni od zakończenia leczenia produktem leczniczym EMEND nie jest już znaczący klinicznie.
Danish: • Brug den orale 5 ml dispenseringssprøjte til at afmåle de 4,6 ml vand, som skal tilsættes i blandebægeret.
Polish: • Należy użyć dozownika doustnego o pojemności 5 ml w celu odmierzenia 4,6 ml wody, którą dodaje się do pojemnika do mieszania.
Danish: 1 hård kapsel 5 x 1 hård kapsel
Polish: 1 kapsułka twarda 5 x 1 kapsułka twarda
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: - Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (sjælden, alvorlig hudreaktion).
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: - zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rzadko występująca,
Danish: Efter oral administration af en enkelt 165 mg dosis aprepitant til raske frivillige var aprepitants gennemsnitlige AUC0-∞ 32,5 µg•t/ml og aprepitant gennemsnitlige maksimale koncentration var 1,67 µg/ml.
Polish: U zdrowych ochotników po doustnym podaniu pojedynczej dawki 165 mg aprepitantu średnie AUC0-∞ aprepitantu wynosiło 32,5 µg•godz./ml, natomiast średnie maksymalne stężenie 1,67 µg/ml.
Danish: Der var ingen margin for klinisk relevant eksponering for aprepitant.
Polish: Nie stwierdzono granic narażenia o znaczeniu klinicznym dla aprepitantu.
Danish: Hæmodialyse påbegyndt 4 eller 48 timer efter dosering havde ingen signifikant virkning på farmakokinetikken for aprepitant; mindre end 0,2 % af dosis genfandtes i dialysatet.
Polish: Hemodializa przeprowadzona po 4 lub 48 godzinach po przyjęciu dawki leku nie miała znamiennego wpływu na parametry farmakokinetyczne aprepitantu; w dializacie stwierdzano poniżej 0,2% dawki leku.
Danish: Det bør imidlertid anføres, at systemisk eksponering til gnavere var den samme eller lavere end terapeutisk eksponering til mennesker ved 125 mg/80 mg dosering.
Polish: Niemniej jednak należy zauważyć, że ekspozycja układowa u gryzoni była podobna, a nawet mniejsza niż ekspozycja u pacjentów stosujących lek w dawkach terapeutycznych 125 mg/80 mg.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:
Danish: Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen og moderat emetogen cancerkemoterapi hos børn, småbørn og spædbørn i alderen fra 6 måneder til under 12 år.
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią o wysokim i umiarkowanym ryzyku wymiotów u dzieci, małych dzieci i niemowląt w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat.
Danish: Da effekten af EMEND på oralt administrerede CYP3A4-substraters farmakokinetik er større end EMENDs effekt på intravenøst administrerede CYP3A4-substraters farmakokinetik, kan interaktion med oralt administrerede kemoterapeutika, som metaboliseres primært eller delvist af CYP3A4 (fx etoposid, vinorelbin) ikke udelukkes.
Polish: Ponieważ wpływ produktu leczniczego EMEND na farmakokinetykę substratów CYP3A4 podawanych doustnie jest większy niż wpływ produktu leczniczego EMEND na farmakokinetykę substratów CYP3A4 podawanych dożylnie, nie można wykluczyć interakcji z podawanymi doustnie chemioterapeutykami, metabolizowanymi głównie lub częściowo przez CYP3A4 (np. etopozyd, winorelbina).
Danish: En analyse har vist, at risikoreduktionen for at kaste op ved behandling med aprepitant 40 mg i perioden 0 til 24 timer set i forhold til ondansetron 4 mg var 53,3 % (95 % CI: 35,3 til 66,3).
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia wymiotów w okresie 0 do 24 godzin podczas stosowania 40 mg aprepitantu w porównaniu z 4 mg ondansetronu wynosiło 53,3% (95% CI: 35,3 do 66,3) w analizie wykluczającej pacjentów w momencie zastosowania leczenia ratunkowego.
Danish: EMEND kapsler indeholder saccharose.
Polish: Kapsułki EMEND zawierają sacharozę.
Danish: Efter behandlingen med EMEND kan lægen bede barnet fortsætte med at tage anden medicin til forebyggelse af kvalme og opkastning, som kan omfatte: - et kortikosteroid - såsom dexamethason og - en "5-HT3 antagonist" - såsom ondansetron.
Polish: Po zakończeniu stosowania leku EMEND, lekarz może zalecić dziecku dalsze przyjmowanie innych leków zapobiegających wystąpieniu nudności i wymiotów, w tym: - kortykosteroidu - takiego jak deksametazon i - antagonisty receptora 5-HT3 - takiego jak ondansetron.
Danish: En foliepose, to dispenseringssprøjter til oral anvendelse, en hætte og et blandebæger.
Polish: Jedna saszetka, dwa dozowniki doustne, jedna nasadka i jeden pojemnik do mieszania.
Danish: Giv ikke EMEND 165 mg til børn og unge under 18 år, da 165 mg kapsler ikke er undersøgt hos denne gruppe.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND 165 mg dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ kapsułek 165 mg nie badano w tej grupie pacjentów.
Danish: Sådan skal du give EMEND
Polish: Jak podawać EMEND
Danish: Den gennemsnitlige peakplasmakoncentration (Cmax) var cirka 1,2 µg/ml på dag 1, og forekom efter mellem 5 og 7 timer.
Polish: Średnie stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) wynosiło około 1,2 µg/ml w 1. dniu i występowało po 5 do 7 godzinach.