FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Temozolomide Sandozin on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Temodaliin nähden.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Temozolomide Sandoz võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Temodal.
Finnish: Muuta tietoa Temozolomide Sandozista
Estonian: Muu teave Temozolomide Sandozi kohta
Finnish: Temozolomide Sandozia saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
Estonian: Ravi Temozolomide Sandoziga võib määrata vaid ajukasvajate ravis kogenud arst.
Finnish: Koska Temozolomide Sandoz on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samankaltainen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Estonian: Et Temozolomide Sandoz on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Lisätietoja Temozolomide Sandoz -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Temozolomide Sandoziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Temodalin tavoin sen hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Temodali korral, ületab Temozolomide Sandozi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Temozolomide Sandoz.
Estonian: See on ravimi Temozolomide Sandoz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Näille potilaille annetaan pelkkää Temozolomide Sandozia.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Temozolomide Sandozit ainsa raviviisina.
Finnish: Temozolomide Sandozin vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Estonian: Temozolomide Sandozi toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös oksentelua estävän lääkityksen ennen Temozolomide Sandozin ottamista.
Estonian: Enne Temozolomide Sandozi võtmist võib olla vaja võtta oksendamist ennetavaid ravimeid.
Finnish: Temozolomide Sandoz temotsolomidi
Estonian: Temozolomide Sandoz temosolomiid
Finnish: Miksi Temozolomide Sandoz on hyväksytty?
Estonian: Miks Temozolomide Sandoz heaks kiideti?
Finnish: Koska Temozolomide on geneerinen lääke, ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Temodaliin nähden.
Estonian: Et Temozolomide Sandoz on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Temozolomide Sandozi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal.
Finnish: Temozolomide Sandoz on ns. geneerinen lääke.
Estonian: Temozolomide Sandoz on geneeriline ravim.
Finnish: Temozolomide Sandozin annostus määräytyy kehon pinta-alan mukaan (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Estonian: Temozolomide Sandozi annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75-200 mg/m2 ööpäevas.
Finnish: Se on toisin sanoen samankaltainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Temodal.
Estonian: See tähendab, et Temozolomide Sandoz on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Temozolomide Sandoz on lääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
Estonian: Temozolomide Sandoz on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Finnish: Temozolomide Sandoz on syöpälääke.
Estonian: Temozolomide Sandoz on vähiravim.
Finnish: Temozolomide Sandozia käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä.
Estonian: Temozolomide Sandozit kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ning seejärel ainsa raviviisina;
Finnish: Mitä Temozolomide Sandoz on?
Estonian: Mis on Temozolomide Sandoz?
Finnish: Miten Temozolomide Sandozia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Temozolomide Sandozit uuriti?
Finnish: Saatat myös tarvita muita hoitoja.
Estonian: Võite vajada ka muud ravi.
Finnish: Ota kapselit tyhjään mahaan, esimerkiksi vähintään tuntia ennen aamiaista.
Estonian: Kapslid tuleb sisse võtta tühja kõhuga; näiteks vähemalt üks tund enne hommikusööki.
Finnish: Kaikka pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Finnish: Päivän 28 jälkeen alkaa seuraava jakso.
Estonian: Pärast 28. päeva algab järgmine tsükkel.
Finnish: IRROTA TÄSTÄ
Estonian: TÕMBA SIIT
Finnish: - mitkä päivät ovat annospäiviäsi.
Estonian: - millised on annustamispäevad.
Finnish: 02-954 Warszawa Polska
Estonian: 02-954 Warszawa
Finnish: Kun sädehoito on päättynyt, et saa hoitoa neljään viikkoon.
Estonian: Radioteraapia lõppedes ei saa te nelja nädala jooksul ravi.
Finnish: Tämä antaa elimistölle tilaisuuden toipua.
Estonian: See laseb kehal taastuda.
Finnish: Verisolujen määrän väheneminen on yleensä lyhytaikaista.
Estonian: Erütrotsüütide arvu langus on enamasti lühiajaline.
Finnish: - koska sinulla voi olla pieni vaara muista verisolujen muutoksista, mukaan lukien leukemiasta.
Estonian: - kuna teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia.
Finnish: Pyydä lääkäriä tai apteekkihenkilökuntaa kirjoittamaan se muistiin (myös kapselin merkintä).
Estonian: Paluge arstil või apteekril see arv teie jaoks üles kirjutada (kaasa arvatud kapslil olev märgis).
Finnish: Näin ollen älä aja tai käytä työkaluja tai koneita tai pyöräile, kunnes näet, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun (ks. kohta 4).
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ja hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest või jalgratta sõidust kuni olete näinud, kuidas see ravim teid mõjutab (vt lõik 4).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuu 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. aprill 2016
Finnish: Virheet tämän lääkkeen ottamisessa voivat aiheuttaa vakavia terveysvaikutuksia.
Estonian: Viga ravimi võtmisel võib viia raskete tervisekahjustusteni.
Finnish: Lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää, lopettaa tai vaihtaa hoitosi.
Estonian: Teie arst võib otsustada annust vähendada või ravi katkestada, lõpetada või muuta.
Finnish: Lääkäri seuraa verenkuvaasi säännöllisesti muutosten varalta ja päättää, tarvitsetko erityishoitoa.
Estonian: Teie arst jälgib teie verd regulaarselt muudatuste suhtes ja otsustab spetsiaalse ravi vajalikkuse üle.
Finnish: Varmista, että ymmärrät täysin seuraavat ohjeet ja muistat ne: - jokaisena annospäivänä otettava kapselien määrä.
Estonian: Peate täielikult mõistma ja meeles pidama järgmist: - kapslite arv, mida igal annustamispäeval võtta.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 25 °C:ssa.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttä muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Annoksen pienentäminen aiemman toksisuuden vuoksi
Estonian: Vähendamine eelnenud toksilisuse tõttu
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoja.
Estonian: Lisateavet vaadake pakendi infolehelt.
Finnish: Jos Temozolomide SUN koskee ihoon tai limakalvoon, se on pestävä pois välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Estonian: Kui Temozolomide SUN puutub kokku naha või limaskestadega, tuleb kokkupuutekohta viivitamatult ja põhjalikult seebi ja veega pesta.
Finnish: - jos olet allerginen temotsolomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: - kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: - jos olet yli 70-vuotias, saatat olla alttiimpi infektioille, mustelmien saamiselle tai verenvuodoille.
Estonian: - kui olete vanem kui 70 aastat, võib teil olla suurenenud infektsioonide, verevalumite ja verejooksude tekke risk.
Finnish: Määrätyn annoksen mukaan sinun täytyy ehkä ottaa enemmän kuin yksi kapseli samalla kertaa.
Estonian: Sõltuvalt määratud annusest võib olla vajalik korraga rohkem kui ühe kapsli võtmine.
Finnish: 5x1 kova kapseli 20x1 kova kapseli
Estonian: 5x1 kõvakapslit 20x1 kõvakapslit
Finnish: - jos sinulle nousee kuume tai ilmenee infektion oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Estonian: - kui teil tekib palavik või infektsiooni sümptomid, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Finnish: Tässä potilasjoukossa ei kuitenkaan havaittu pistemäärä riskejä.
Estonian: Siiski, ühtki nimetatud patsientide alamrühmale mittevastuvõetavat riski ei ilmnenud.
Finnish: ihottuma, allergiset reaktiot.
Estonian: allergilised reaktsioonid.
Finnish: - jos sinulla on esiintynyt allerginen reaktio dakarbatsiiniin (syöpälääke, jota kutsutaan joskus kirjainlyhenteellä DTIC).
Estonian: - kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon dakarbasiini vastu (vähivastane ravim, mida nimetatakse ka DTIC).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unioninunionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin- 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Finnish: Temozolomide SUN voi väsyttää tai unettaa.
Estonian: Temozolomide SUN võib muuta teid väsinuks või uniseks.
Finnish: Kunkin voimakkuuden merkinnät kapselissa ovat erilaiset (katso alla esitettyä taulukkoa).
Estonian: Kapslil olev märgis on iga tugevuse puhul erinev (vt allolevat tabelit).
Finnish: Nämä verisolut ovat tärkeitä infektiota vastaan taistelemisessa sekä veren hyytymisessä asianmukaisesti.
Estonian: Need vererakud on olulised nakkuste vastu võitlemisel ja vere hüübimisel.
Finnish: Ota väliin jäänyt annos mahdollisimman pian saman vuorokauden aikana.
Estonian: Võtke vahelejäänud annus samal päeval niipea kui võimalik.
Finnish: Otat tämän annoksen joka päivä 42-49 päivän ajan sädehoidon yhteydessä.
Estonian: Võtate seda annust igapäevaselt 42 kuni 49 päeva jooksul samaaegselt radioteraapiaga.
Finnish: Hepatiitti B -virus
Estonian: B-hepatiidi viirus
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella, mutta temotsolomidin annon myöhäistämisestä tai keskeyttämisestä päätetään viikoittain hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuskriteerien mukaan.
Estonian: Annust ei soovitata vähendada, kuid iga nädal tuleb otsustada TMZ manustamise edasilükkamise või katkestamise üle, lähtudes hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumidest.
Finnish: Potilailla on tavallisesti hengenahdistusta ja yskää.
Estonian: Neil patsientidel on enamasti hingamisraskused ja köha.
Finnish: lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)
Estonian: eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Temozolomide SUN sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Temozolomide SUN sisaldab
Finnish: Temotsolomidi + samanaikainen sädehoito n=288*
Estonian: TMZ + samaaegne RT n=288*
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tavallisimpia hoidosta aiheutuneita haittavaikutuksia olivat ruuansulatuskanavan häiriöt, erityisesti pahoinvointi (43 %) ja oksentelu (36 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid sagedamini esinevateks raviga seotud kõrvaltoimeteks seedetrakti häired, sealhulgas iiveldus (43%) ja oksendamine (36%).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Temozolomide SUN
Estonian: Muud ravimid ja Temozolomide SUN
Finnish: Joissakin tapauksissa se voi pitkittyä ja johtaa erittäin vaikeaan anemian muotoon (aplastinen anemia).
Estonian: Mõnel juhul võib see püsida ja viia äärmiselt raske aneemia vormini (aplastiline aneemia).
Finnish: Temozolomide SUN -hoito voi aiheuttaa tiettyjen verisolujen määrän vähenemistä.
Estonian: Ravi Temozolomide SUN-iga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemise.
Finnish: Tarkista annos lääkäriltä aina, kun aloitat uuden jakson, koska annos voi olla eri kuin edellisessä jaksossa.
Estonian: Vaadake annus koos arstiga üle enne iga uue tsükli algust, kuna see võib eelmise tsükli omast erineda.
Finnish: • annostasolla -1 (100 mg/m2) toksisuus ei edelleenkään hyväksyttävää
Estonian: • annuse tasemel -1 (100 mg/m2) ikkagi ilmneb lubamatu toksilisus;
Finnish: CTC luokka 4b a: temotsolomidin annostasot lueteltu taulukossa 2. b: temotsolomidi tulee keskeyttää, jos:
Estonian: CTC 4 asteb a:TMZ-i annuse tasemed on kirjas tabelis 2. b:TMZ tuleb lõpetada kui:
Finnish: Temozolomide SUN-valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Estonian: Temozolomide SUN ei tohi rasedatele manustada.
Finnish: Joissakin tapauksissa Temozolomide SUN -annostasi pienennetään tai hoito lopetetaan.
Estonian: Mõnel juhul vähendatakse Temozolomide SUN-i annust või lõpetatakse ravi.
Finnish: Näiden reaktioiden luokka oli tavallisesti 1 tai 2 (0-5 oksennuskohtausta 24 tunnin aikana), ja ne joko lievittyivät itsestään tai saatiin hyvin hallintaan antiemeettihoidolla.
Estonian: Nimetatud reaktsioonid olid tavaliselt 1. või 2. astme tugevusega (0-5 oksendamisepisoodi 24 tunni jooksul) ning lahenesid iseeneslikult või olid hõlpsasti kontrollitavad standardse antiemeetilise raviga.
Finnish: anemia, leukopenia).
Estonian: aneemia, leukopeenia).
Finnish: Temozolomide SUN saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Estonian: Temozolomide SUN võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet,.
Finnish: Ames/Salmonella- ja ihmisen perifeeristen lymfosyyttien (HPBL) kromosomipoikkeamakokeiden tuloksena oli positiivinen mutageenisuusvaste.
Estonian: Ames/salmonella ja inimese perifeerse vere lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni testid andsid positiivse mutageense tulemuse.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen lopettaa Temozolomide SUN -hoito.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib olla vajalik Temozolomide SUN-iga ravi lõpetada.
Finnish: Koska ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että Cmax -arvon muutokset olivat kliinisesti merkittäviä, Temozolomide SUN ei tule antaa samanaikaisesti ruuan kanssa.
Estonian: Kuna Cmax muutuse kliinilist olulisust ei saa välistada, tuleb Temozolomide SUN manustada ilma toiduta.
Finnish: - jos oksennat usein ennen hoitoa tai sen jälkeen, kysy lääkäriltä paras aika ottaa Temozolomide SUN -valmistetta, kunnes oksentelu on hallinnassa.
Estonian: Kui oksendate enne ravi või ravi ajal sageli, küsige arstilt, millal oleks parim aeg Temozolomide SUN-i manustamiseks kuni oksendamise kontrolli alla saamiseni.
Finnish: Valmisteen nieleminen tahattomasti voi johtaa lapsen kuolemaan.
Estonian: Juhuslik allaneelamine võib olla lapsele surmav.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä ja ne voivat vaatia lääkärinhoitoa.
Estonian: Võivad esineda järgmised kõrvaltoimed, mille puhul võib vajalik olla meditsiiniline ravi.
Finnish: Temozolomide SUN -hoitojakso kestää 28 päivää.
Estonian: Ravitsükkel Temozolomide SUN-iga kestab 28 päeva.
Finnish: Tämä tulos on yhdenmukainen eläinkokeista saadun tiedon kanssa.
Estonian: plasmasisaldusest, mis on kooskõlas ka loomkatsete andmetega.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Temozolomide SUN-valmistetta: - koska sinua pitää tarkkailla tiiviisti keuhkoinfektion vakavan muodon nimeltään Pneumocystis jirovecii-keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen varalta.
Estonian: Enne Temozolomide SUN i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, - kuna teid tuleb tähelepanelikult jälgida raskekujulise põletiku tekkimise suhtes rindkeres, mida nimetatakse Pneumocystis jirovecii pneumooniaks (PJP).
Finnish: Annos perustuu kokoosi (pituuteesi ja painoosi) sekä siihen, onko sinulla uusiutuva kasvain ja oletko saanut solunsalpaajahoitoa aiemmin.
Estonian: See põhineb teie mõõtmetel (pikkus ja kaal) ja sellel, kas teil on retsidiivne kasvaja ja kas olete minevikus saanud kemoteraapiat.
Finnish: Esiintymistiheyksien luokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Finnish: Reseptilääke (ks. liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Finnish: Temozolomide SUN sisältää lääkeainetta nimeltä temotsolomidi.
Estonian: Temozolomide SUN sisaldab raviainet nimega temosolomiid.
Finnish: Suhteessa temotsolomidin AUC-arvoon altistumiset MTIC:lle ja AIC:lle ovat likimain 2,4 % ja 23 %.
Estonian: Mis puutub TMZ-i AUC-i, siis MTIC-i ja AIC-i toime on vastavalt ligikaudu 2,4% ja 23%.
Finnish: Sitten aloitat yksilääkevaiheen.
Estonian: Seejärel alustate monoteraapia faasi.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi intoleranssi, laktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä valmistetta.
Estonian: Harvaesinev päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Finnish: Jos oksennat annoksen ottamisen jälkeen, älä ota toista annosta samana päivänä.
Estonian: Kui oksendate pärast annuse võtmist, ärge võtke samal päeval uut annust.
Finnish: Ota sinulle määrätty Temozolomide SUN -annos kerran vuorokaudessa, mielellään samaan aikaan joka päivä.
Estonian: Võtke Temozolomide SUN-i määratud annust korra päevas, eelistatavalt iga päev samal ajal.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset
Estonian: Kõrvaltoimed vastavalt kliinilistele uuringutele
Finnish: Yhteensä 573 potilasta satunnaistettiin saamaan joko temotsolomidia + sädehoitoa (n = 287) tai pelkkää sädehoitoa (n = 286).
Estonian: Kokku randomiseeriti 573 patsienti saama kas TMZ-i ja RT-d (n=287) või ainult RT-d (n=286).
Finnish: Eivertailevassa tutkimuksessa PFS oli 6 kuukauden kuluttua 19 %, progressiottoman elinajan 2,1 kuukautta ja kokonaiselinajan mediaani 5,4 kuukautta.
Estonian: Mittevõrdlevas uuringus oli progressioonivaba elulemus 6 kuu möödudes 19%, keskmine progressioonivaba elulemus oli 2,1 kuud ja keskmine üldine elulemus 5,4 kuud.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu vaikeaa ihottumaa, jossa iho turpoaa, esimerkiksi kämmenissä ja jalkapohjissa, tai kivuliasta ihon punoitusta ja/tai rakkuloita kehossa tai suussa.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud tugevat nahalöövet koos tursega, kaasa arvatud peopesadel ja jalataldadel, või naha valulikku punetust ja/või ville kehal või suuõõnes.
Finnish: - jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, jotka ovat erittäin yleisiä Temozolomide SUN -valmisteen haittavaikutuksia (ks. kohta 4), lääkäri voi määrätä sinulle lääkettä (pahoinvointilääkettä) estämään oksentelua.
Estonian: - kui teil tekib iiveldus (haige enesetunne) ja/või oksendamine, mis on Temozolomide SUN-i väga sagedased kõrvaltoimed (vt jaotist 4, „Võimalikud kõrvaltoimed"), võib arst teile määrata oksendamisvastase ravimi (antiemeetikumi).
Finnish: Sekä mies- että naispuolisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Temozolomide SUN -hoidon aikana (katso myös kohta " Miesten hedelmällisyys" jäljempänä").
Estonian: Nii mees- kui ka naissoost patsiendid, kes Temozolomide SUN-i võtavad, peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetmeid (vt ka „Meeste viljakus" allpool).
Finnish: Oraalisen annon jälkeen noin 5 - 10 % annoksesta kerääntyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin aikana, loppu erittyy temotsolomidihappona, 5-aminoimidatsoli-4-karboksamidina (AIC) tai tunnistamattomina polaarisina metaboliitteina.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist esineb 24 tunni jooksul 5-10% annusest uriinis muutumatuna, ülejäänu eritub aga temosolomiidhappena, 5-aminoimidasool-4-karboksamiidina (AIC) või tuvastamata polaarsete metaboliitidena.
Finnish: Iäkkäillä potilailla (yli 70-vuotiailla) neutropenian ja trombosytopenian riski on kuitenkin kohonnut (ks. kohta 4.4).
Estonian: Samas tundub, et eakatel patsientidel (> 70 aastased) on suurenenud neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeoht (vt lõik 4.4).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVILAATIKKO (LÄPIPAINOPAKKAUS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (BLISTER)
Finnish: Jos sinulla on juuri diagnosoitu glioblastoma multiforme, saatat saada Temozolomide SUN -valmistetta 42 päivää yhdessä sädehoidon kanssa.
Estonian: Kui teil on esmaselt diagnoositud multiformne glioblastoom, võite saada ravi Temozolomide SUN-iga 42 päeva jooksul samaaegselt radioteraapiaga.
Finnish: L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Estonian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Finnish: Temotsolomidi sitoutuu niukasti proteiineihin (10 - 20 %), eikä siten ole odotettavissa, että sillä olisi yhteisvaikutusta voimakkaasti proteiineihin sitoutuvien aineiden kanssa.
Estonian: TMZ-i seondumine plasmavalkudega on vähene (10-20%), mistõttu eeldatavasti ei esine koostoimeid preparaatidega, mille seondumine plasmavalkudega on suur.
Finnish: Samanaikaisen vaiheen aikana lääkäri aloittaa Temozolomide SUN -hoidon annoksella 75 mg/m2 (tavallinen annos).
Estonian: Samaaegse faasi ajal määrab teie arst Temozolomide SUN-i algannuseks 75 mg/m2 (tavapärane annus).
Finnish: Prospektiivisessa faasi II:n monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin suun kautta annetun temotsolomidin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla oli anaplastisen astrosytooman ensimmäinen relapsivaihe, 46 %:lla tauti ei ollut progredioinut 6 kuukauden kuluttua.
Estonian: Mitmekeskusega ajas ettesuunatud II faasi kliinilises uuringus, kus hinnati suukaudse TMZ-i ohutust ja efektiivsust anaplastilise astrotsütoomiga patsientide ravis haiguse esmasel retsidiveerumisel, oli 6 kuu progressioonivaba elulemus 46%.
Finnish: Pneumocystis jirovecii-keuhkokuume
Estonian: Pneumocystis jirovecii põhjustatud pneumoonia
Finnish: Temotsolomidin anto keskeytetään väliaikaisesti tai lopetetaan pysyvästi samanaikaisen vaiheen aikana hematologisten ja eihematologisten toksisuuskriteerien mukaan kuten on esitetty taulukossa 1.
Estonian: TMZ-i manustamine tuleb samaaegse faasi ajal ajutiselt katkestada või täielikult lõpetada vastavalt hematoloogilise ja mitte-hematoloogilise toksilisuse kriteeriumidele, mis on näidatud tabelis 1.
Finnish: Aikuispotilailla oraalisesti annettu temotsolomidi imeytyy nopeasti, huippupitoisuus saavutetaan jopa 20 minuutin kuluttua annosta (keskimääräinen aika 0,5 h - 1,5 h).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist täiskasvanud patsientidele imendub TMZ kiiresti - maksimaalne kontsentratsioon võib saabuda juba 20 minutit pärast annuse manustamist (keskmine aeg 0,5-1,5 tundi).
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier -käyrät kokonaiseloonjäämiselle (Intent-to-Treat [ITT]-populaatio)
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver (ravikavatsuslikul populatsioonil)
Finnish: Kapseleita ei saa avata, murskata tai pureskella.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida.
Finnish: Erityiset potilasryhmät
Estonian: Muud Patsiendid erigrupid