FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: GIST-tutkimuksessa, kun potilaiden kasvainta ei voida leikata ja/tai kun kasvain on metastasoitunut 7 potilaalla (5 %) oli 3/4 asteen (CTC, Common Toxicity Criteria) verenvuoto: ruuansulatuskanavan verenvuoto (3 potilasta); verenvuotoja kasvaimien alueella (3 potilasta) tai molemmat (1 potilas).
Estonian: Mitteopereeritava ja/või metastaseerunud GIST uuringus täheldati kokku seitsmel patsiendil (5%) III/IV astme (CTC järgi) seedetrakti verejookse (kolmel patsiendil), kasvajasiseseid verejookse (kolmel patsiendil) või mõlemat (ühel patsiendil).
Finnish: Lisäksi 35 julkaistussa tapauskertomuksessa ja tapaussarjassa on annettu tietoa 162 potilaasta, joilla oli hypereosinofiilinen oireyhtymä/krooninen eosinofiilinen leukemia ja jotka saivat Gliveciä annoksena 75-800 mg/vrk.
Estonian: Lisaks sellele on 35-s publikatsioonis teateid 162 HES/KEL patsiendi andmetest, kes said Glivecit annuses 75 mg kuni 800 mg ööpäevas.
Finnish: Annostus lapsille kroonisessa myelooisessa leukemiassa (KML) Annoksen määrittämisen lapsille tulee perustua kehon pinta-alaan (mg/m2).
Estonian: Annustamine lastele KML korral Lastel tuleb annustamise aluseks võtta keha pindala (mg/m2).
Finnish: Kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden Glivec-hoitoon on liittynyt neutropeniaa tai trombosytopeniaa.
Estonian: Ravi Gliveciga KML patsientidel on seostatud neutropeenia ja trombotsütopeeniaga.
Finnish: Muita kuin 400 mg:n ja 800 mg:n annoksia varten (katso annostussuositus alla) on saatavana jakouurteellinen 100 mg:n tabletti.
Estonian: Annustest 400 mg ja 800 mg erinevate annuste (vt soovitused allpool) kasutamiseks on saadaval 100 mg poolitatav tablett.
Finnish: Koska kyseessä oli havainnoiva rekisteri, oli hematologisia arviointeja saatavilla 22, sytogeneettisiä arviointeja 9 ja molekulaarisia arviointeja 17 tutkimukseen otetuista 23 potilaasta.
Estonian: Vaatlusandmetel põhineva registri omaduste tõttu saadi hematoloogilise, tsütogeneetilise ja molekulaarse hindamise andmed vastavalt 22-lt, 9-lt ja 17-lt patsiendilt 23-st.
Finnish: KMLpotilailla havaittiin enemmän myelosuppressiota kuin GIST-potilailla, mikä johtuu todennäköisesti perustaudista.
Estonian: Müelosupressiooni täheldati sagedamini KML patsientidel võrreldes GIST patsientidega, mis tõenäoliselt on tingitud haiguse eripärast.
Finnish: Lisäksi osittainen sytogeneettinen vaste todettiin 16 %:lla potilaista, ja huomattava sytogeneettinen vaste saavutettiin 81 %:lla potilaista.
Estonian: Lisaks sellele täheldati olulist tsütogeneetilist ravivastust 81% patsientidest, kellest 16% saavutasid osalise tsütogeneetilise ravivastuse.
Finnish: Maksasairauksien ja hepatiitti B:n hoitoon perehtyneitä asiantuntijoita on kuultava ennen hoidon aloittamista, jos potilaan hepatiitti B -serologia on positiivinen (mukaan lukien potilaat, joilla sairaus on aktiivinen) ja jos potilas saa positiivisen hepatiitti B -testituloksen hoidon aikana.
Estonian: Patsientidel, kellel leitakse positiivsed B-hepatiidi seroloogilised markerid (sh aktiivse haigusega patsiendid), tuleb enne ravi alustamist konsulteerida maksahaiguste ning B-hepatiidi ravi spetsialistidega.
Finnish: Käytä tätä lääkettä kuitenkin juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Finnish: Jos Glivecin käytön yhteydessä ilmenee muu kuin hematologinen haittavaikutus, hoito on keskeytettävä, kunnes tilanne on normalisoitunut.
Estonian: Kui Gliveci kasutamisel tekib raske mittehematoloogiline kõrvaltoime, tuleb nähu kadumiseni ravi peatada.
Finnish: Glivec 50 mg kovat kapselit 30 kapselia sisältävät pakkaukset.
Estonian: Glivec 50 mg kõvakapslid Pakend sisaldab 30 kapslit.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta kapselia Gliveciä lapsellesi tulee antaa.
Estonian: Arst ütleb teile, mitu Gliveci kapslit lapsele anda.
Finnish: Hoidon pitkäaikaisturvallisuus- ja tehotietojen keräämiseksi toteutettiin havainnoiva rekisteritutkimus (tutkimus L2401).
Estonian: Pikaajaliste ohutuse ja efektiivsuse andmete kogumiseks Gliveci patsientidelt, kellel on müeloproliferatiivsed kasvajad PDGFR- β rekombinatsiooniga, loodi vaatlusandmetel põhinev register (uuring L2401).
Finnish: 9/l, ja sen jälkeen hoito aloitetaan uudelleen 200 mg/m 2:an annoksella.
Estonian: 9/l, seejärel taasalustada ravi annusega 200 mg/m2.
Finnish: Kliinisesti merkittävän nestehukan korjaaminen ja korkeiden virtsahappotasojen alentaminen on suositeltavaa ennen Glivec-hoidon aloittamista mahdollisen tuumorilyysisyndrooman (TLS) ilmenemisen vuoksi (ks. kohta 4.8).
Estonian: Võimaliku tuumorilahustussündroomi tõttu on enne Glivec-ravi soovitatav kliiniliselt olulise dehüdratsiooni korrigeerimine ja kõrge kusihappesisalduse ravi (vt lõik 4.8).
Finnish: 36 kk Glivec-hoito pidensi merkitsevästi myös kokonaiselossaoloa verrattuna 12 kk Glivec-hoitoon (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Taulukko 8, Kuva 2).
Estonian: Lisaks, kolmkümmend kuus (36) kuud Gliveci ravi pikendas oluliselt üldist elulemust (OS) võrreldes 12-kuulise Gliveci raviga (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Tabel 8, Joonis 2).
Finnish: Glivec-hoito lopetetaan, kunnes ANC on  1,5 x 10
Estonian: Katkestada Gliveci ravi kuni neutrofiilide absoluutarv on 1,5x10
Finnish: Paranemista raportoitiin seuraavissa elinjärjestelmissä: sydän, hermosto, iho/ihonalaiskudokset, hengityselimet/rintakehä/välikarsina, tuki- ja liikuntaelimistö/sidekudokset/verisuonet sekä ruoansulatuskanava.
Estonian: Paranemist kirjeldati järgmiste organite/organsüsteemide häirete osas: südame, närvisüsteemi, naha- ja nahaaluskoe, respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi, lihas-skeleti ja sidekoe, vaskulaarsed ja seedetrakti häired.
Finnish: Muut kuin hematologiset haittavaikutukset
Estonian: Mittehematoloogilised kõrvaltoimed
Finnish: Pahanlaatuista ruuansulatuskanavan stroomakasvainta (GIST), jota ei voida leikata ja/tai joka on metastasoitunut, sairastavilla potilailla suoritettiin yksi II vaiheen, avoin, kontrolloimaton, satunnaistettu, kansainvälinen tutkimus.
Estonian: Kliinilised mitteopereeritava ja/või metastaseerunud GIST uuringud Mitteopereeritava või metastaseerunud pahaloomuliste gastrointestinaalsete stromaaltuumoritega (GIST) patsientidel on tehtud üks II faasi avatud randomiseeritud kontrollgrupita rahvusvaheline uuring.
Finnish: Kun imatinibi yhdistettiin kemoterapiainduktioon (ks. Taulukko 4), saavutettiin täydellinen hematologinen vaste 93 %:lla potilaista (147 potilaalla 158 arviointikelpoisesta potilaasta) ja huomattava sytogeneettinen vaste 90 %:lla (19 potilaalla 21 arviointikelpoisesta potilaasta).
Estonian: Imatiniib kombinatsioonis induktsioon-kemoteraapiaga (tabel 4) viis täieliku hematoloogilise ravivastuse saavutamiseni 93% (147/158) patsientidest ning olulise tsütogeneetilise ravivastuse saavutamiseni 90% (19/21) patsientidest.
Finnish: L-asparaginaasi (6 000 ky/m2, lihakseen): päivä 44
Estonian: L-ASP (6000 RÜ/m2, IM): 44. päeval
Finnish: • Kipu lantiolla tai kävelyvaikeudet.
Estonian: • Valu puusas või raskusi käimisega.
Finnish: Tämä auttaa sinua välttymään vatsaongelmilta Glivecin käytön aikana.
Estonian: See aitab kaitsta magu, kui te võtate Glivecit.
Finnish: Rotilla imatinibi oli teratogeeninen, kun sitä annettiin organogeneesin aikana ≥ 100 mg/kg annoksilla, vastaten noin 800 mg/vrk maksimiannosta ihmiselle perustuen kehon pinta-alaan.
Estonian: Imatiniib avaldas rottidel teratogeenset toimet manustatuna organogeneesi ajal annustes ≥100 mg/kg, mis on kehapinda aluseks võttes umbes võrdne maksimaalse kliinilise annusega 800 mg/ööpäevas.
Finnish: Glivec-lääkitystä saavilla potilailla ei ole suoritettu tutkimuksia, ja tutkimuksia lääkkeen mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ja gametogeneesiin ei ole tehty.
Estonian: Uuringuid patsientidel, kes on saanud Glivecit ja selle mõju kohta fertiilsusele ja gametogeneesile ei ole läbi viidud.
Finnish: Käyttö lapsille: Tietoja käytöstä KML:aa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ja alle 1-vuotiaille Philadelphia-kromosomipositiivista akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville lapsille ei ole (ks. kohta 5.1).
Estonian: Kasutamine lastel: Kasutamise kogemus alla 2-aastastel lastel ja alla 1 aasta vanustel lastel Ph+ ALL korral puudub (vt lõik 5.1).
Finnish: KML:a ja pitkälle edennyttä KML:a sairastaville lapsille suositellaan annosta 340 mg/m vuorokaudessa (kokonaisannos ei saa olla yli 800 mg).
Estonian: KML korral soovitatakse lastele annust 340 mg/m ööpäevas (koguannus ei tohi ületada 800 mg).
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä*, likenoidinen keratoosi*, punajäkälä*, toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, lääkeihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemisiä oireita (DRESS)*, pseudoporfyria* Luusto, lihakset ja sidekudos
Estonian: Palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom*, lihhenoidne keratoos*, lame lihhen*, toksiline epidermaalne nekrolüüs*, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)*, pseudoporfüüria* Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga sage:
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaille tulee antaa pienin mahdollinen aloitusannos.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb kasutada minimaalset algannust.
Finnish: Jos saat jonkin yllämainituista oireista, kerro siitä heti lääkärillesi.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline mainitutest, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Finnish: Imatinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden, myelodysplastista oireyhtymää/myeloproliferatiivista tautia, dermatofibrosarcoma protuberansia, GIST:iä ja HES/CEL:iä sairastavien lasten hoidossa ei ole osoitettu kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Imatiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat MDS/MPD, PDFS, GIST ja HES/KEL korral kliinilistes uuringutes ei ole tõestatud.
Finnish: 100 vs. 98,7 100 vs. 95,5 Keskiasteen 25,7 4/75 vs. 6/78 0,59 (0,17; 2,10) 100 vs. 94,8 97,8 vs. 89,5
Estonian: 100 vs. 98,7 100 vs. 95,5 Keskmine 25,7 4/75 vs. 6/78 0,59 (0,17; 2,10) 100 vs. 94,8 97.8 vs. 89,5
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla tyreotropiiniarvoja (TSH-arvoja) on seurattava huolellisesti.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb hoolega jälgida kilpnääret stimuleeriva hormooni (türeotropiini) sisaldust.
Finnish: • Ruokahaluttomuus, painon lasku tai makuaistin häiriöt.
Estonian: • Anoreksia, kaalukaotus või maitsetundlikkuse häired.
Finnish: Kahta poikkeusta lukuun ottamatta haittavaikutukset olivat samanlaisia kaikissa käyttöaiheissa.
Estonian: Kõrvaltoimed olid kõigi näidustuste puhul patsientidel sarnased kahe erandiga.
Finnish: • Kuulon heikkeneminen.
Estonian: • Kuulmishäired.
Finnish: Hematologinen vaste ilmoitettiin joko täydellisenä hematologisena vasteena, leukemian olemassaoloa koskevan näytön puuttumisena (esim. blastien poistuminen luuytimestä ja verestä siten, ettei täyttä ääreisveren toipumista kuitenkaan saavutettu kuten täydellisessä vasteessa) tai paluuna kroonisen myelooisen leukemian krooniseen vaiheeseen.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli hematoloogiline ravivastus, mis väljendus kas täieliku hematoloogilise vastusena, leukeemia tunnuste puudumisena (st blastid kadunud luuüdist ja verest, kuid ilma täieliku perifeerse vere normaliseerumiseta nagu täieliku reaktsiooni puhul) või KML kroonilise faasi taastumisena.
Finnish: Glivec-hoitoa saaneista potilaista menehtyi yhteensä 71 (12,8 %) ja alfainterferonia ja sytarabiinia saaneista potilaista 85 (15,4 %).
Estonian: Gliveci ja IFN+Ara-C rühmas suri kokku vastavalt 71 (12,8%) ja 85 (15,4%) patsienti.
Finnish: Akuutti hengitysvajaus
Estonian: Äge hingamispuudulikkus
Finnish: Hoidon keskeyttämisen vaikutusta, sen jälkeen kun täydellinen sytogeneettinen vaste on saavutettu, ei ole tutkittu.
Estonian: Ei ole uuritud toimet, mis tekib ravi katkestamisel pärast täieliku tsütogeneetilise ravivastuse saavutamist.
Finnish: Suoraa auringonvaloa on vältettävä tai altistumisen on oltava mahdollisimman vähäistä, sillä imatinibihoitoon liittyy fototoksisuusriski.
Estonian: Imatiniibi raviga seotud fototoksilisuse riski tõttu tuleb otseses päikesekiirguses viibimist vältida või minimeerida.
Finnish: Nuorilla eläimillä suoritetussa toksisuustutkimuksessa todettiin vaikutuksia eläinten kasvuun sekä hidastunutta emättimen avautumista ja esinahan eriytymistä annoksilla, jotka tuottivat noin 0,3 - 2 kertaa suuremman altistuksen kuin mitä suurin suositeltu annos, 340 mg/m2, keskimäärin aikaansaa pediatrisilla potilailla.
Estonian: Noorte rottide toksilisuse uuringus täheldati toimet kasvule, tupe avanemisele ja eesnaha eraldumisele ligikaudu 0,3kuni 2-kordse keskmise laste plasmakontsentratsiooni korral, mis saadi kasutades kõrgeimat soovituslikku annust 340 mg/m2.
Finnish: Glivec-hoitoa voidaan tämän jälkeen jatkaa alennetuilla vuorokausiannoksilla.
Estonian: Ravi Gliveciga võib seejärel jätkata madalama ööpäevase annusega.
Finnish: • Lihasheikkous ja lihaskrampit, joihin liittyy sydämen epäsäännöllinen rytmi (merkki veressäsi olevan kaliumin määrän muutoksesta).
Estonian: • Lihasnõrkus ja lihasspasmid koos südame rütmihäiretega (vere kaaliumisisalduse muutuste tunnused).
Finnish: Tutkimukseen otettiin 147 potilasta, jotka satunnaistettiin saamaan suun kautta joko 400 mg tai 600 mg imatinibia kerran vuorokaudessa 36 kuukauden ajan.
Estonian: Selles uuringus osales 147 patsienti, kes randomiseeriti rühmadesse ja said ravimit kas 400 mg või 600 mg suu kaudu üks kord päevas kuni 36 kuu jooksul.
Finnish: Farmakokinetiikka GIST potilailla
Estonian: Farmakokineetika GIST patsientidel
Finnish: 353 potilaalta ei kerätty ensisijaisia vastetietoja (an expanded access program).
Estonian: (Tuleb märkida, et 411 patsiendist 353 said ravi laiendatud juurdepääsuprogrammi alusel ilma, et oleks kogutud esmase ravivastuse andmeid.)
Finnish: 340 mg/m 2/vrk (n=9), 440 mg/m 2/vrk (n=7) ja 570 mg/m 2/vrk (n=5).
Estonian: 440 mg/m2/ööpäevas (n=7) ja 570 mg/m2/ööpäevas (n=5).
Finnish: Erityinen annossuositus iäkkäille henkilöille ei ole tarpeen.
Estonian: Eakatel ei ole vaja annuseid korrigeerida.
Finnish: Näillä potilailla Glivec-hoidon mediaanikesto oli 47 kuukautta (vaihteluväli 24 vuorokautta - 60 kuukautta).
Estonian: Need patsiendid said Glivecit keskmiselt 47 kuud (vahemikus 24 päeva kuni 60 kuud).
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, magnesiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, magneesiumstearaat ja veevaba kolloidne ränidioksiid.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä KML-, ALL- sekä muilla potilailla on raportoitu lisäksi mahalaukun antraalista vaskulaarista ektasiaa, joka on ruuansulatuskanavan verenvuodon harvinainen aiheuttaja (ks. kohta 4.8).
Estonian: Lisaks on KML, ALL ja teiste haigustega patsientidel turuletulekujärgselt teatatud mao antrumi piirkonna vaskulaarsest ektaasiast (gastric antral vascular ectasia, GAVE) (vt lõik 4.8).
Finnish: Kolme suurta kansainvälistä avointa kontrolloimatonta II vaiheen tutkimusta tehtiin potilaille, jotka sairastivat kroonisen myelooisen leukemian Philadelphia-kromosomin suhteen positiivista (Ph+) pitkälle edennyttä vaihetta, blasti- tai akseleraatiovaihetta tai muita Ph+-leukemiatyyppejä tai kroonisen myelooisen leukemian kroonista vaihetta, johon aiempi alfainterferonihoito ei ollut tehonnut.
Estonian: Läbi on viidud kolm suurt rahvusvahelist avatud kontrollgrupita II faasi uuringut Philadelphia kromosoom-positiivse (Ph+) kaugelearenenud, blastses kriisis või aktseleratsioonifaasis KML patsientidel, teiste Ph+ leukeemiatega patsientidel või kroonilises staadiumis, kuid eelnevalt ebaõnnestunud α-interferoonraviga KML patsientidel.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla potilailla, joista yli 20 % oli 65-vuotiaita tai vanhempia, ei havaittu iästä merkittävästi riippuvia muutoksia farmakokinetiikassa.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel ei ole täheldatud farmakokineetikas east sõltuvaid erinevusi kliinilistes uuringutes, milles rohkem kui 20% patsientidest olid 65-aastased ja vanemad.
Finnish: Hoidon keston keskiarvo oli analyysihetkellä 47 kuukautta (24 päivää - 60 kuukautta).
Estonian: Andmete analüüsi ajaks oli ravi kestnud keskmiselt 47 kuud (24 päeva kuni 60 kuud).
Finnish: • Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai taudin ollessa blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa.
Estonian: • kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide ravis, kui ravi α-interferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis.
Finnish: Yhteisvaikutuksia voi esiintyä annettaessa Gliveciä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Estonian: Gliveci manustamisel koos teiste ravimitega võib esineda koostoimeid.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat dialyysihoitoa, tulee antaa aloitusannoksena pienin suositeltu vuorokausiannos eli 400 mg.
Estonian: Neerupuudulikkus: Neerufunktsiooni häirega või dialüüsi saavatele patsientidele tuleb algannusena manustada minimaalne soovitatav annus 400 mg ööpäevas.
Finnish: Saatat tulla entistä herkemmäksi auringonvalolle Glivec-hoidon aikana.
Estonian: Gliveci kasutamise ajal võite te olla tavapärasest tundlikum päikesekiirgusele.
Finnish: Paluu krooniseen vaiheeseen (RTC): luuydin- ja ääreisveriblasteja < 15 %, luuytimessä ja ääreisveressä blasteja + promyelosyyttejä < 30 %, ääreisveressä basofiilejä < 20 %, ei luuytimenulkoista sairautta lukuun ottamatta pernaa ja maksaa (vain 0102 ja 0109).
Estonian: Kroonilise staadiumi taastumine: luuüdis ja perifeerses veres blaste <15%, blaste+promüelotsüüte luuüdis ja perifeerses veres <30%, perifeerses veres basofiile <20%, puuduvad ekstramedullaarsed haiguskolded, välja arvatud põrnas ja maksas (ainult 0102 ja 0109).
Finnish: IDA 9 mg/m suun kautta, päivät 1-28;
Estonian: IDA 9 mg/m suukaudselt, päevadel 1...28;
Finnish: Jos potilas ei pysty nielemään kalvopäällysteistä tablettia kokonaisena, voidaan tabletti sekoittaa lasilliseen hiilihapotonta vettä tai omenamehua.
Estonian: Kui patsient ei ole võimeline tabletti neelama, võib tableti lahustada klaasitäies vees või õunamahlas.
Finnish: Sytokromi P450 isoentsyymi CYP3A4:n toimintaa estävät lääkkeet (esim. proteaasin estäjät, kuten indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, nelfinaviiri, bosepreviiri; atsoliryhmään kuuluvat sienilääkkeet, mukaan lukien ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli; tietyt makrolidiryhmän antibiootit, kuten erytromysiini, klaritromysiini ja telitromysiini) saattavat heikentää imatinibin metaboliaa ja suurentaa imatinibipitoisuuksia.
Estonian: Ained, mis pärsivad tsütokroom P450 isoensüüm CYP3A4 aktiivsust (näiteks proteaasi inhibiitorid nagu indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, nelfinaviir, botsepreviir; seenevastased asoolid, sealhulgas ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool; teatud makroliidid, näiteks erütromütsiin, klaritromütsiin ja telitromütsiin) võivad vähendada metabolismi ja suurendada imatiniibi kontsentratsiooni.
Finnish: • Kalpeus, väsymyksen tunne ja hengästyminen ja tummavirtsaisuus (alhaisen veren punasolumäärän merkkejä).
Estonian: • Kahvatu nahk, väsimustunne ja hingeldamine ning tumeda uriini esinemine (punaste vereliblede madala taseme tunnused).
Finnish: Hematologinen vaste Täydellisten hematologisten vasteiden määrä n
Estonian: Hematoloogiline vastus Täielik hematoloogiline ravivastus n
Finnish: Annosta voidaan pienentää, jos siedettävyysongelmia ilmenee (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Estonian: Talumatuse korral võib annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Finnish: Annoksen suurentamisen 400 mg:sta 600 mg:aan tai 800 mg:aan vaikutuksesta potilaille, joiden tauti etenee pienemmällä annoksella, on vain vähän tietoa (ks. kohta 5.1).
Estonian: On olemas piiratud andmed tulemustest, mis saadi annuse suurendamisel 400 mg-lt 600 mg-le või 800 mg-le patsientidel, kellel haigus progresseerus madalama annuse kasutamisel (vt lõik 5.1).
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumista on tapahtunut kyseisen viruksen pysyvillä kantajilla sen jälkeen, kun potilas on saanut BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjiä.
Estonian: Esinenud on B-hepatiidi reaktiveerumist viirust krooniliselt kandvatel patsientidel pärast BCR-ABLtürosiinkinaasiinhibiitorite kasutamist.
Finnish: Kroonisen vaiheen
Estonian: Kroonilise staadiumi taastumine
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikuttaa olevan suurempi imatinibialtistus plasmassa kuin potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali.
Estonian: Kerge ja mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidel on täheldatud ravimi suuremat plasmakontsentratsiooni kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Finnish: - Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.
Estonian: - Viljakas eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: • aikuispotilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen sairaus (MDS/MPD), johon liittyy verihiutalekasvutekijäreseptorigeenien (PDGFR) uudelleenjärjestäytymistä.
Estonian: • täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptori (PDGFR) geneetiliste muutustega seotud müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused (MDS/MPD).
Finnish: Lääke voidaan antaa kerran vuorokaudessa tai vaihtoehtoisesti vuorokausiannos voidaan jakaa kahteen annostelukertaan - yksi annos aamulla ja yksi illalla.
Estonian: Ravimit antakse kas ühekordse ööpäevase annusena või jagatakse ööpäevane annus kahele manustamiskorrale -hommikul ja õhtul.
Finnish: Annoksen suurentamista 400 mg:sta 600 mg:aan tai 800 mg:aan taudin kroonisessa vaiheessa tai 600 mg:sta suurimpaan annokseen 800 mg (400 mg annosteltuna kahdesti vuorokaudessa) akseleraatiovaiheessa tai blastikriisissä oleville potilaille voidaan harkita seuraavissa tapauksissa edellyttäen, ettei vaikeita haittavaikutuksia ja vaikeaa leukemiaan liittymätöntä neutropeniaa tai trombosytopeniaa ole esiintynyt: jos tauti etenee (ajankohdasta riippumatta); jos vähintään 3 kuukauden hoito ei ole tuottanut tyydyttävää hematologista vastetta; jos 12 kuukauden hoito ei ole tuottanut sytogeneettistä vastetta tai jos aiemmin saavutettu hematologinen ja/tai sytogeneettinen vaste häviää.
Estonian: Annuse suurendamist 400 mg-lt 600 mg-le või 800 mg-le kroonilises faasis patsientidel või 600 mg-lt maksimaalselt 800 mg-le (manustatuna 400 mg kaks korda ööpäevas) aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis patsientidel, kui puuduvad rasked kõrvaltoimed ja raske leukeemiaga mitteseotud neutropeenia või trombotsütopeenia, võib kaaluda järgmistel juhtudel: haiguse progresseerumine (igal ajal); rahuldava hematoloogilise vastuse puudumine pärast vähemalt kolm kuud kestnud ravi; tsütogeneetilise vastuse puudumine pärast 12-kuulist ravi; varema saavutatud hematoloogilise ja/või tsütogeneetilise vastuse kadumine.
Finnish: Ylläpito (8 viikon hoitojaksot) Hoitojaksot 6-12
Estonian: Säilitusravi (8-nädalased tsüklid) Tsüklid 6…12
Finnish: MTX 15 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22;
Estonian: MTX 15 mg intratekaalselt, päevadel 1, 8, 15, 22;
Finnish: Plasman farmakokineettiset profiilit analysoitiin ensimmäisenä päivänä sekä päivänä 7 tai 28, johon mennessä plasman pitoisuudet olivat saavuttaneet vakaan tilan.
Estonian: Gliveci farmakokineetikat on hinnatud annusevahemikus 25...1000 mg. Ravimi kineetilisi omadusi plasmas analüüsiti 1. päeval ning kas 7. või 28. päeval, kui oli saavutatud püsiv plasmakontsentratsioon.
Finnish: 9/l, ja sen jälkeen hoito aloitetaan uudelleen 300 mg annoksella.
Estonian: 9/l, seejärel taasalustada ravi annusega 300 mg.
Finnish: Mediaania kokonaiskuolleisuutta ei ole vielä saavutettu.
Estonian: Keskmist elulemuse taset ei saavutatud.
Finnish: Ne voivat lisätä tai vähentää Glivecin vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Glivecin vaikutuksen vähenemiseen.
Estonian: Nende samaaegsel kasutamisel võib Gliveci toime kas nõrgeneda või tugevneda, samuti suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust või muuta Gliveci kasutamine vähem efektiivseks.