FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Biograstim is useful in several different conditions, which are: - chemotherapy; - bone marrow transplantation; - severe chronic neutropenia (low white blood cell count); - neutropenia in patients with HIV infection; - peripheral blood stem cell mobilisation (for blood stem cell donation).
Italian: Biograstim è utile in diverse patologie, come le seguenti: - chemioterapia; - trapianto del midollo osseo; - neutropenia cronica grave (bassa conta di globuli bianchi); - neutropenia in pazienti con infezione da HIV; - mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico (per la donazione di cellule staminali).
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned in section 6.6.
Italian: filgrastim diluito può essere adsorbito da materiali in vetro e plastica, tranne se diluito, come menzionato nel paragrafo 6.6.
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN) Congenital neutropenia
Italian: Pazienti con neutropenia cronica grave (SCN)
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Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
English: If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion.
Italian: Se necessario, Biograstim può essere diluito in 50 mg/mL (5%) di soluzione glucosata per infusione.
English: The most frequent undesirable effects attributable to filgrastim were bone pain, and general musculoskeletal pain.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti attribuibili a filgrastim sono stati dolore osseo e dolore muscoloscheletrico generalizzato.
English: However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 10
Italian: Tuttavia, durante il periodo di mobilizzazione delle PBPC tramite filgrastim, è necessario interrompere la somministrazione di filgrastim o ridurre il suo dosaggio se la conta dei leucociti risulta > 70 x 109/L.
English: Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2 % of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and rash.
Italian: Gli effetti indesiderati, possibilmente correlati alla somministrazione di filgrastim e generalmente riscontrabili in meno del 2% dei pazienti con NCG includevano reazioni a livello del sito di somministrazione, cefalea, epatomegalia, artralgia, alopecia, osteoporosi e rash.
English: Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Italian: Mielosoppressione causata da infezioni e neoplasie La neutropenia può essere dovuta ad infiltrazione midollare di infezioni opportunistiche, come per esempio quella dovuta a Mycobacterium avium complex o a neoplasie, come i linfomi.
English: Filgrastim dose adjustment
Italian: Aggiustamento della dose di filgrastim
English: If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Italian: Se lei è invece donatore di cellule staminali, destinate ad un'altra persona, la dose abituale è di 1 milione di unità internazionali (MUI) al giorno per chilogrammo di peso corporeo.
English: Prior exposure to cytotoxic agents
Italian: Precedente esposizione ad agenti citotossici
English: The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Italian: Gli effetti di filgrastim sulla neutropenia dovuta ad infezioni o neoplasie infiltranti il midollo osseo non sono stati stabiliti.
English: Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Italian: L'uso di filgrastim in pazienti pediatrici o adulti con neutropenia cronica grave (NCG) (neutropenia congenita grave, ciclica o idiopatica) induce un incremento prolungato della conta assoluta dei neutrofili nel sangue periferico ed una riduzione degli episodi infettivi e degli eventi correlati.
English: When the response has been obtained, the reached and can be maintained at more than 1.5 x 10 minimal effective dose to maintain this level should be established.
Italian: Una volta ottenuta tale risposta, deve essere stabilita la dose minima efficace a mantenere questo livello.
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 to 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Italian: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica, solitamente già 1-2 giorni dopo l'inizio della terapia con filgrastim si riscontra un aumento, di natura transitoria, del numero dei neutrofili.
English: - Cough, fever and difficult or painful breathing can be signs of serious pulmonary side effects, such as pneumonia and acute respiratory distress syndrome, which may be fatal.
Italian: - Tosse, febbre e difficoltà a respirare o dolore durante la respirazione possono essere segni di gravi effetti indesiderati a carico dei polmoni, come polmonite e sindrome da distress respiratorio acuto, che possono essere fatali.
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Italian: La dose raccomandata di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia mielosoppressiva è di 0,5 MUI (5 μg)/kg/die somministrata giornalmente per iniezione sottocutanea a partire dal primo giorno successivo al completamento della chemioterapia, fino al superamento del nadir atteso dei neutrofili e fino al recupero di una conta normale degli stessi.
English: 9/L or greater have been observed in less than 5 % of patients White blood cell counts of 100 x 10 receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
Italian: Valori dei globuli bianchi uguali o superiori a 100 x 109/L sono stati osservati in meno del 5% dei pazienti trattati con filgrastim a dosi superiori a 0,3 MUI/kg/die (3 μg/kg/die).
English: What you need to know before you use Biograstim Do not use Biograstim
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Biograstim Come usare Biograstim
English: These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of or in addition to bone marrow transplantation.
Italian: Queste cellule autologhe progenitrici del sangue periferico (PBPC) possono essere raccolte e reinfuse dopo terapia citotossica ad alte dosi, in alternativa o in aggiunta al trapianto di midollo osseo.
English: Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 10
Italian: La somministrazione di filgrastim deve essere interrotta o il suo dosaggio deve essere ridotto se la conta dei leucociti raggiunge valori > 70 x 109/L.
English: Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash
Italian: Alopecia, vasculite cutanea, dolore nel sito di somministrazione, rash
English: Very rare events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with filgrastim.
Italian: Casi molto rari di vasculite cutanea sono stati riportati in pazienti trattati con filgrastim.
English: A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with and 10 x 10 severe infections.
Italian: Uno schema più rapido di incremento progressivo può essere preso in considerazione nei pazienti che presentano infezioni gravi.
English: For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MIU (10 μg)/kg/day subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC in donatori sani, filgrastim deve essere somministrato per via sottocutanea alla dose di 1,0 MUI (10 μg)/kg/die per 4-5 giorni consecutivi.
English: - if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Italian: - se avverte dolore nella parte superiore sinistra dell'addome o dolore alla scapola.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Italian: Pertanto, il medico può decidere di sospendere l'uso di questo medicinale mentre sta allattando.
English: Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50 %, 35 %, 25 %, and 10 % of patients respectively, at recommended doses.
Italian: Con filgrastim, alle dosi raccomandate, si sono verificati aumenti reversibili, dose-dipendenti e di solito di entità lieve o moderata di lattatodeidrogenasi (LDH), fosfatasi alcalina, acido urico sierico e gamma-glutamiltransferasi (GGT) rispettivamente nel 50%, 35%, 25%, e 10% circa dei pazienti trattati.
English: Equipment that you need
Italian: Attrezzatura richiesta
English: If leukocyte counts exceed 50 x 10 should be discontinued immediately.
Italian: Se la conta dei leucociti supera il valore di 50 x 109/L dopo il previsto nadir, la somministrazione di filgrastim deve essere interrotta immediatamente.
English: The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Italian: La durata della febbre non si è ridotta dopo terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo.
English: In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
Italian: Pazienti trattati con terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo
English: For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous peripheral blood progenitor cell transplantation
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC in pazienti sottoposti a terapia mielosoppressiva o mieloablativa seguita da trapianto autologo di cellule progenitrici del sangue periferico
English: Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were without clinical sequelae.
Italian: Incrementi minori e transitori di fosfatasi alcalina, LDH, SGOT (transaminasi glutammicoossalacetica sierica) e acido urico sono stati riportati in donatori sani in terapia con filgrastim, senza però comportare conseguenze cliniche.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Special warnings
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation.
Italian: La mobilizzazione delle PBPC deve essere presa in considerazione solo in donatori che rientrano nei normali criteri, clinici e di laboratorio, di eligibilità per la donazione di cellule staminali, ponendo particolare attenzione ai valori ematologici e alla presenza di malattie infettive.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Italian: La leucaferesi deve essere iniziata il giorno 5 e deve proseguire fino al giorno 6, se necessario, al fine di raccogliere un numero di cellule CD34+ pari a 4 x 106 per kg di peso corporeo del ricevente.
English: Premature discontinuation of filgrastim therapy prior to the time of the expected neutrophil nadir is not recommended.
Italian: Pertanto si sconsiglia un'interruzione prematura della terapia con filgrastim prima del raggiungimento del previsto nadir dei neutrofili.
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34
Italian: I risultati relativi al numero di cellule CD34+
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Biograstim; - alcohol wipes or similar.
Italian: Per praticare un'iniezione sottocutanea deve utilizzare: - una siringa preriempita di Biograstim; - cotone imbevuto di alcol o disinfettante equivalente;
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,8 mL
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - elevated levels of some liver enzymes; high blood levels of uric acid; - worsening of rheumatic conditions.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): - livelli elevati di alcuni enzimi epatici, livelli ematici elevati di acido urico; - peggioramento delle malattie reumatiche.
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
Italian: Sono stati riferiti casi di GvHD e di decesso di pazienti trattati con G-CSF a seguito di trapianto allogenico di midollo osseo (vedere paragrafo 5.1).
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or a single daily subcutaneous injection for 5 to 7 consecutive days.
Italian: La dose raccomandata di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC quando usato da solo è di 1,0 MUI (10 μg)/kg/die in infusione sottocutanea continua di 24 ore o come singola iniezione sottocutanea giornaliera per 5-7 giorni consecutivi.
English: Biograstim is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Italian: Biograstim è disponibile in confezioni da 1, 5 o 10 siringhe preriempite o confezioni multiple da 10 (2 confezioni da 5) siringhe preriempite.
English: - if you have sickle cell disease (an inherited disease characterised by sickle-shaped red blood cells).
Italian: Possibili effetti indesiderati”) - se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria caratterizzata da globuli rossi a forma di falce).
English: - The other ingredients are: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono: sodio idrossido, acido acetico glaciale, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery, when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto cellule allogeniche progenitrici del sangue periferico mobilizzate con filgrastim, hanno mostrato un recupero ematologico significativamente più rapido; questo ha portato ad una significativa diminuzione nel tempo di recupero delle piastrine, senza supporti aggiuntivi, in confronto al trapianto allogenico di midollo osseo.
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one < 0.5 x 10 leukapheresis is often sufficient.
Italian: Nei pazienti che non sono stati trattati con chemioterapia ad alte dosi è spesso sufficiente una sola leucaferesi.
English: Your doctor will test your blood daily to see how well the treatment is working and to find the dose that is best for you.
Italian: Il medico eseguirà degli esami del sangue giornalmente per controllare gli effetti del trattamento e per individuare la dose più appropriata per lei.
English: Important side effects
Italian: Effetti indesiderati importanti
English: How do I give my injection?
Italian: Come praticare l'iniezione
English: Example: In a final injection volume of 20 mL, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μg) should be given with 0.2 mL of 200 mg/mL (20 %) human albumin solution added.
Italian: Esempio: In un volume finale da iniettare pari a 20 mL, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MUI (300 μg) devono essere somministrati aggiungendo 0,2 mL di soluzione di albumina umana a 200 mg/mL (20%).
English: How to store Biograstim
Italian: Come conservare Biograstim
English: There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
Italian: Sono stati riferiti casi di malattia del trapianto verso l'ospite (GvHD) e di decesso di pazienti trattati con G-CSF a seguito di trapianto allogenico di midollo osseo (vedere paragrafo 5.1).
English: Your doctor will test your blood at regular intervals to see how well the treatment is working.
Italian: Il medico controllerà i suoi valori ematici regolarmente, per verificare il corso del trattamento.
English: Biograstim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Italian: Biograstim e mobilizzazione di cellule staminali del sangue periferico Se deve prelevare le sue cellule staminali per un autotrapianto, la dose abituale oscilla tra 0,5 milioni e 1 milione di unità internazionali (MUI) al giorno per chilogrammo di peso corporeo.
English: This medicine is given by injection, either through an intravenous (IV) infusion (drip) or a subcutaneous (SC) injection (into the tissue just under the skin).
Italian: (fleboclisi) o iniezione sottocutanea (s.c.) (nel tessuto appena sotto la pelle).
English: The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Italian: L'impiego delle PBPC mobilizzate da filgrastim ha dimostrato di ridurre la gravità e la durata della trombocitopenia conseguente a chemioterapia mielosoppressiva o mieloablativa.
English: Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6 for instructions on dilution).
Italian: Filgrastim può essere somministrato quotidianamente tramite iniezione sottocutanea oppure diluito in soluzione glucosata a 50 mg/mL (5%) come infusione endovenosa somministrata in 30 minuti (vedere paragrafo 6.6 per le modalità di diluizione).
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Italian: Filgrastim diluito può essere adsorbito dal vetro e materiali plastici, tranne se diluito come specificato di seguito.
English: Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell disease.
Italian: Sono state riportate crisi di anemia falciforme, in alcuni casi con esito fatale, dopo l'uso di filgrastim in soggetti affetti da questa malattia.
English: 4.8 Undesirable effects Summary of the safety profile
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
English: Biograstim 30 MIU/0.5 mL: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL solution.
Italian: Biograstim 30 MUI/0,5 mL: Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità internazionali [MUI] (300 microgrammi) di filgrastim in 0,5 mL di soluzione.
English: Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Italian: La dose giornaliera di filgrastim deve continuare fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e questi non siano tornati ad un livello normale.
English: The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Italian: Lo schema posologico per i pazienti pediatrici è quindi uguale a quello impiegato per gli adulti trattati con chemioterapia citotossica mielosoppressiva.
English: For the mobilisation of PBPC in normal donors prior to allogeneic peripheral blood progenitor cell transplantation
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC in donatori sani prima del trapianto allogenico delle cellule progenitrici del sangue periferico
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 10
Italian: I pazienti che sono stati sottoposti a terapia mielosoppressiva massiva, potrebbero ottenere una mobilizzazione delle PBPC non sufficiente a raggiungere la soglia cellulare minima raccomandata (2,0 x 106 CD34+ cellule/kg) o lo stesso grado di accelerazione del recupero delle piastrine.
English: 1 pre-filled syringe containing 0.8 mL 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL 5 pre-filled syringes with safety device containing 0.8 mL 10 pre-filled syringes containing 0.8 mL
Italian: 1 siringa preriempita contenente 0,8 mL 5 siringhe preriempite contenenti 0,8 mL 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza contenenti 0,8 mL 10 siringhe preriempite contenenti 0,8 mL
English: During long term use, cutaneous vasculitis has been reported in 2 % of SCN patients.
Italian: Nel corso di somministrazione prolungata è stata osservata vasculite cutanea in 2% dei pazienti con NCG.
English: In SCN patients
Italian: Pazienti con SCN
English: However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals
Italian: Comunque, in previsione dei rischi potenziali associati ad una marcata leucocitosi, il numero dei globuli bianchi deve essere controllato ad intervalli regolari durante la terapia con filgrastim.
English: Biograstim 48 MIU/0.8 mL: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL solution.
Italian: Biograstim 48 MUI/0,8 mL: Ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità internazionali [MUI] (480 microgrammi) di filgrastim in 0,8 mL di soluzione.
English: Biograstim 48 MIU/0.8 mL
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Biograstim 48 MUI/0,8 mL
English: 1 pre-filled syringe containing 0.5 mL 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL 5 pre-filled syringes with safety device containing 0.5 mL 10 pre-filled syringes containing 0.5 mL
Italian: 1 siringa preriempita contenente 0,5 mL 5 siringhe preriempite contenenti 0,5 mL 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza contenenti 0,5 mL 10 siringhe preriempite contenenti 0,5 mL
English: Decreased glucose, elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, hyperuricaemia
Italian: Diminuzione del livello di glucosio, elevati livelli di fosfatasi alcalina e LDH, iperuricemia
English: Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, elevated uric acid
Italian: Elevati livelli di fosfatasi alcalina, LDH, acido urico
English: Your doctor will then test your blood to see how well your treatment is working and to find the dose that is best for you.
Italian: Il medico poi eseguirà degli esami del sangue per verificare gli effetti del trattamento e per decidere quale dose è più appropriata per lei.
English: Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Italian: Il trattamento con solo filgrastim non evita l'insorgenza di trombocitopenia e anemia dovute alla chemioterapia mielosoppressiva.
English: 9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections 1.0 x 10 when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Italian: Biograstim è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (CAN minore o uguale a 1,0 x 109/L) in pazienti con infezione da HIV avanzata, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando non siano appropriate altre opzioni per controllare la neutropenia.
English: Special precautions in patients with HIV infection Blood cell counts
Italian: Precauzioni speciali in pazienti con infezione da HIV
English: Special populations Elderly patients
Italian: Pazienti anziani
English: The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μg)/kg/day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1,2 MUI (12 μg)/kg/die per via sottocutanea in dose singola o in dosi divise.