FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται κυρίως με ενεργό οργανική κατιονική απέκκριση.
Maltese: Lamivudine huwa prinċipalment eliminat bit-tnixxija katjonika organika attiva.
Greek: • διάσπαση του μυϊκού ιστού
Maltese: • bugħawwieġ u uġigħ fil-muskoli
Greek: Από μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης, ο μέσος όγκος κατανομής είναι 1,3 l/kg.
Maltese: Studji ta' ġol-vini juru li l-volum medju ta' distribuzzjoni hu 1.3 L/kg.
Greek: Επικάλυψη του δισκίου Υπρομελλόζη 3cP Υπρομελλόζη 6cP Τιτανίου διοξείδιο Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Πολυσορβικό 80
Maltese: Ir-rita tal-kisi tal-pillola Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titanium dioxide Macrogol 400
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α) Μαγνήσιο στεατικό
Maltese: Il-ġewwieni tal-pillola Microcrystilline cellulose Sodium Starch Glycolate Magnesium Stearate
Greek: • φάρμακα (συνήθως υγρά), που περιέχουν σορβιτόλη και άλλες σακχαροαλκοόλες (όπως ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη ή μαλτιτόλη), αν λαμβάνονται τακτικά.
Maltese: • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor (bħal xylitol, mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Το Lamivudine Teva δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħrajn Lamivudine Teva m'għandhiex tittieħed ma' prodotti mediċinali oħra li fihom lamivudine jew prodotti mediċinali li fihom emtricitabine (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lamivudine Teva σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Lamivudine Teva fit-trabi, tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Greek: Η λαμιβουδίνη έχει χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους με αντιρροπούμενη ΧΗΒ σε μία μελέτη ελεγχόμενη με placebo με 286 ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών.
Maltese: Lamivudine ingħata lil tfal u adolexxenti b'CHB kumpensat fi studju bi plaċebo bħala kontroll f'286 pazjenti bejn is-sentejn u 17-il sena.
Greek: ALT ≥ 2 x αρχική τιμή ALT ≥ 3 x αρχική τιμή†
Maltese: ALT ≥ 3 x valur linja bażi†
Greek: Πίνακας 2: Αυξήσεις της ALT μετά τη θεραπεία σε 2 μελέτες ελεγχόμενες με placebo σε Ενήλικες
Maltese: Tabella 2: Żidiet fl-ALT ta' Wara t-Trattament f'Żewġ Studji Kontrollati bil-Plaċebo f'Adulti
Greek: Μετά από δύο χρόνια θεραπείας στη μελέτη αυτή, επάνοδος της ALT στα φυσιολογικά επίπεδα και μη ανιχνεύσιμο HBV DNA εμφανίστηκε σε 30/69 (43 %) και 32/68 (47 %) των ασθενών αντίστοιχα και βελτίωση της βαθμολογίας νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας σε 18/49 (37 %) των ασθενών.
Maltese: Wara sentejn ta' trattament f'dan l-istudju, kien hemm normalizzazzjoni ta' ALT u HBV DNA li ma kienx osservat f'30/69 (43 %) u 32/68 (47 %) pazjent rispettivament u titjib filpunteġġ nekro-infjammatorju f'18/49 (37 %) pazjent.
Greek: Αυξήσεις της ALT (βλ. παράγραφο 4.4)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από μία εκτεταμένη μελέτη θεραπείας σε ασθενείς HbeAg αρνητικούς (NUCAB3017) που έλαβαν θεραπεία με λαμιβουδίνη.
Maltese: Hemm tagħrif minn studju ta' trattament fit-tul, f'pazjenti negattivi għall-HbeAg (NUCAB3017) li rċevew trattament b'lamivudine.
Greek: H σύγχρονη χορήγηση της λαμιβουδίνης με τροφή είχε ως αποτέλεσμα την καθυστέρηση του tmax και τη μείωση του Cmax (μειώθηκε κατά 47 %).
Maltese: It-teħid ta' lamivudine mal-ikel irriżulta f'dewmien ta' tmax u ta' Cmax aktar baxx (tnaqqas sa 47%).
Greek: Σε μελέτες σχετιζόμενες με πιθανές δράσεις του φαρμάκου στη μιτοχονδριακή δομή, στο περιεχόμενο του DNA και στη λειτουργία του, η λαμιβουδίνη δεν είχε αξιόλογες τοξικές επιδράσεις.
Maltese: Fl-analiżi ta' l-effetti possibbli tas-sustanza fuq struttura mitokondrijali u l-kontenut u l-funzjoni ta' DNA, lamivudine ma nstabx li kellu xi effetti serji ta' tossiċità.
Greek: H δόση 3 mg/kg μία φορά την ημέρα (μέχρι μέγιστη δόση 100 mg ημερησίως) χρησιμοποιήθηκε σε παιδιά 2 έως 11 ετών και η δόση 100 mg μία φορά την ημέρα σε εφήβους 12 ετών και άνω.
Maltese: Doża ta' 3 mg/kg kuljum (sa massimu ta' 100 mg kuljum) intużat fi tfal bejn issentejn u l-11-il sena u doża ta' 100 mg darba kuljum f'adolexxenti ta' minn 12-il sena 'l fuq.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες στην παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας για ηπατίτιδα Β».
Maltese: Huwa importanti li taqra l-informazzjoni taħt ‘Effetti sekondarji oħra possibbli ta' terapija għall epatite B'.
Greek: Οι ασθενείς με επίπεδα HBV DNA μεγαλύτερα από 200 αντίγραφα/mL στους 6 μήνες (24 εβδομάδες) θεραπείας με λαμιβουδίνη είχαν 60% πιθανότητα να αναπτύξουν μετάλλαξη YMDD συγκριτικά με 8% εκείνων με επίπεδα HBV DNA μικρότερα από 200 αντίγραφα/mL στις 24 εβδομάδες θεραπείας με λαμιβουδίνη.
Maltese: Dawk b'livelli ta' HBV DNA ogħla minn 200 kopja/mL fis-6 xhar (24 ġimgħa) ta' terapija b'lamivudine kellhom probabilità ta' 60% li jiżviluppaw YMDD mutanti meta mqabbel ma' 8% ta' dawk b'livelli ta' HBV DNA inqas minn 200 kopja/mL fl-24 ġimgħa b'terapija b'lamivudine.
Greek: Τι περιέχει το Lamivudine Teva
Maltese: Tiħux Lamivudine Teva
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων περιλαμβάνουν μόνο αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ότι είναι τουλάχιστον πιθανά σχετιζόμενες με την λαμιβουδίνη.
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza jingħataw biss għal dawk ir-reazzjonijiet avversi kkunsidrati li jkunu għallinqas possibilment kaġunati minn lamivudine.
Greek: Αγειοοίδημα
Maltese: Anġjoedema
Greek: Το Lamivudine Teva διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου που περιέχουν 28, 30, 84 ή 100 δισκία ή σε περιέκτες από HDPE που περιέχουν 60 δισκία.
Maltese: Lamivudine Teva jiġi f'folji tal-aluminju li fihom 28, 30, 84 jew 100 pillola jew reċipjenti tal-HDPE li fihom 60 pillola.
Greek: Βελτίωση της γεφυροποιού της ίνωσης εμφανίστηκε σε 19/30 (63 %) των ασθενών χωρίς μετάλλαξη YMDD και σε 22/44 (50 %) των ασθενών με τη μετάλλαξη.
Maltese: Kien hemm titjib fil-bridging tal-fibrożi f'19/30 (63 %) pazjent mingħajr il-YMDD mutanti u 22/44 (50 %) pazjent bil-mutanti.
Greek: • γαλακτική οξέωση (βλ. επόμενη παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας κατά της ηπατίτιδας Β»)
Maltese: • aċidożi lattika (ara s-sezzjoni li jmiss, ‘Effetti sekondarji oħra possibbli b'terapija għallEpatite B')
Greek: Το Lamivudine Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Lamivudine Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (100 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (100 mg).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λαμιβουδίνη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lamivudina
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lamivudine Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Lamivudine Teva.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Lamivudine Teva, η λαμιβουδίνη, είναι αντιιικός παράγοντας που ανήκει στην κατηγορία των νουκλεοσιδικών αναλόγων.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lamivudine Teva, il-lamivudina, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi ‘nucleoside analogues'.
Greek: Το Lamivudine Teva χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα Β (ασθένεια του ήπατος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β).
Maltese: Lamivudine Teva jintuża għall-kura ta' pazjenti adulti li jkollhom epatite B kronika (fit-tul) (marda talfwied dovuta għal infezzjoni bir-virus tal-epatite B).
Greek: Το Lamivudine Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λαμιβουδίνη.
Maltese: Lamivudine Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lamivudina.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Lamivudine Teva είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Lamivudine Teva hi 100 mg darba kuljum.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Lamivudine Teva αποδείχθηκε συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zeffix.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Lamivudine Teva għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Zeffix.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Lamivudine Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Zeffix.
Maltese: Dan ifisser li Lamivudine Teva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Zeffix.
Greek: Τι είναι το Lamivudine Teva;
Maltese: X'inhu Lamivudine Teva?
Greek: Δεδομένου ότι το Lamivudine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Zeffix.
Maltese: Billi Lamivudine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Zeffix.
Greek: Αριθµοί EU
Maltese: Numru ta'l-EU
Greek: Περιεκτικότητες Φαρµακοτεχνική µορφή
Maltese: Għamla farmaċewtika
Greek: Ονοµασία
Maltese: Isem
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο Σιδήρου οξείδιο μέλαν
Maltese: Iron oxide yellow Iron oxide black
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Debrecen H-4042
Maltese: Debrecen H-4042 L-Ungerija
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Σεπτεμβρίου 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 Settembru 2014
Greek: BN22 9AG Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: BN22 9AG
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Greek: България Актавис ЕАД Teл.
Maltese: България Актавис ЕАД
Greek: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Greek: UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Maltese: Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Greek: O παρατηρούμενος χρόνος υποδιπλασιασμού είναι 5-7 ώρες.
Maltese: eliminazzjoni hu ta' bejn 5 sa 7 sigħat.
Greek: 5 έως <15
Maltese: 5 sa <15
Greek: 30 έως<50
Maltese: 30 sa <50
Greek: PENTA 15 3 έως 36 μηνών (N=17)
Maltese: 3 sa 12-il sena (N=35)
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal-krejatinina (mL/min)
Greek: Επικάλυψη του δισκίου Υπρομελλόζη 3cP Υπρομελλόζη 6cP Διοξείδιο τιτανίου Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Πολυσορβικό 80
Maltese: Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titanium dioxide Macrogol 400
Greek: Πρώτη δόση Δόση συντήρησης
Maltese: Doża ta' manteniment
Greek: Σπάνιες: Ηπατίτιδα.
Maltese: infjammazzjoni (epatite).
Greek: Επικάλυψη του δισκίου: Υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172)
Maltese: Il-kisi tar-rita tal-pillola: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172).
Greek: Πολύ σπάνιες: Περιφερική νευροπάθεια (ή παραισθησία).
Maltese: Rari ħafna: Newtopatija periferali (jew paraestesija).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Greek: Στη μελέτη PENTA 15, η γεωμετρική μέση τιμή της AUC (0-24) (95% CI) της λαμιβουδίνης στο πλάσμα των τεσσάρων συμμετεχόντων ηλικίας κάτω των 12 μηνών που μετέβησαν από σχήμα χορήγησης δύο φορές την ημέρα σε σχήμα χορήγησης μία φορά την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1) είναι 10,31 (6,26, 17,0) µg•h/ml για τη χορήγηση μία φορά την ημέρα και 9,24 (4,66, 18,3) µg•h/ml για τη χορήγηση δύο φορές την ημέρα.
Maltese: Fi studju PENTA 15, il-medja ġeometrika ta' AUC ta' lamivudine fil-plażma (0-24) (95% CI) talerba' individwi li għandhom inqas minn 12-il xahar li jeqilbu minn reġimen ta' dożaġġ ta' darbtejn kuljum għal wieħed ta' darba kuljum (ara sezzjoni 5.1) hija 10.31 (6.26, 17.0) µg•h/mL fid-dożaġġ ta' darba kuljum u 9.24 (4.66, 18.3) µg•h/mL) fid-dożaġġ ta' darbtejn kuljum.
Greek: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19630330
Maltese: L-Irlanda Tel: +353 19630330
Greek: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Maltese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Greek: Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi importanti
Greek: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Greek: GLS (90% Cl)
Maltese: Kuljum (90%
Greek: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Greek: Το δισκίο 150 mg είναι βιοϊσοδύναμο και ανάλογο ως προς τη δόση με το δισκίο 300 mg ως προς τα AUC∞, Cmax και tmax.
Maltese: Il-pillola ta' 150 mg hi bijoekwivalenti u proporzjonali fid-doża għall-pillola ta' 300 mg fir-rigward tal-AUC∞, Cmax, and tmax.
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Αμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α) Στεατικό μαγνήσιο
Maltese: Sodium starch glycolate (Tip A) Magnesium Stearate
Greek: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Maltese: Brampton Road Hampden Park
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu tal-inqas 25 kg
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανάλογο νουκλεοσιδίων, κωδικός ATC: J05AF05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogu nukleoside, Kodiċi ATC:
Greek: Για παιδιά βάρους 14 kg έως <20 kg: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg την ημέρα.
Maltese: Tfal li jiżnu minn 14 kg sa <20 kg: Id-doża rakkomandata hija 150 mg kuljum.
Greek: 1.206 παιδιατρικοί ασθενείς με λοίμωξη από HIV ηλικίας 3 μηνών έως 17 ετών εντάχθηκαν στη Μελέτη ARROW (COL105677), από τους οποίους 669 έλαβαν αβακαβίρη και λαμιβουδίνη μία ή δύο φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Maltese: 1,206 pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV li kellhom bejn 3 xhur u 17-il sena ġew irreġistrati fil-Prova ARROW (COL105677), 669 minnhom ingħataw abacavir u lamivudine darba jew darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Greek: z o.o.
Maltese: L.U
Greek: Η συγχορήγηση διαλύματος σορβιτόλης (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) με μονή δόση πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης 300 mg οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις κατά 14%, 32% και 36% στην έκθεση στη λαμιβουδίνη (AUC∞) και 28%, 52% και 55% στη Cmax της λαμιβουδίνης σε ενήλικες.
Maltese: soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14%, 32%, u 36% flesponiment għal lamivudine (AUC∞) u 28%, 52%, u 55% fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Greek: n/N (%)
Maltese: Darba Kuljum N (%)
Greek: Από μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης, ο μέσος όγκος κατανομής είναι 1,3 l/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Studji ta' ġol-vini juru li l-volum medju ta' distribuzzjoni hu 1.3 L/kg.
Greek: Λαμιβουδίνη Χορήγηση 8 mg/kg μία φορά την ημέρα Γεωμετρικός μέσος (95% Cl)
Maltese: Darba Kuljum ta' Lamivudine 8 mg/kg (95% Cl)
Greek: Συνιστώμενες δοσολογίες - Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά (βάρους τουλάχιστον 25 kg):
Maltese: Rakkomandazzjonijiet dwar id-doża - Adulti, adolexxenti u tfal (li jiżnu tal-inqas 25 kg):
Greek: PENTA 13
Maltese: Pallagi út 13
Greek: Λαμιβουδίνη Χορήγηση 4 mg/kg δύο φορές την ημέρα Γεωμετρικός μέσος (95% Cl)
Maltese: Darbtejn Kuljum ta' Lamivudine 4 mg/kg (95% Cl)
Greek: Παιδιά βάρους τουλάχιστον 20 kg και μικρότερου των 25 kg
Maltese: Tfal li jiżnu tal-inqas 20 kg u inqas minn 25 kg
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Η χορήγηση τριμεθοπρίμης/σουλφαμεθοξαζόλης 160 mg/800 mg, έχει σαν αποτέλεσμα μία αύξηση 40% στην έκθεση σε λαμιβουδίνη λόγω του συστατικού τριμεθοπρίμη, ενώ το συστατικό σουλφαμεθοξαζόλη δεν αλληλεπιδρά.
Maltese: L-għoti ta' 160 mg/800 mg trimethoprim/sulfamethoxazole jirriżulta f'żieda ta' 40% fl-esponiment ta' lamivudine, minħabba li fih trimethoprim;
Greek: Σε 60 υγιείς ενήλικες εθελοντές, η λαμιβουδίνη 300 mg μία φορά την ημέρα έχει δείξει ότι είναι φαρμακοκινητικά ισοδύναμη σε σταθερές συνθήκες με τη λαμιβουδίνη 150 mg δύο φορές την ημέρα ως προς τα AUC24 και Cmax του ενδοκυττάριου τριφωσφορικού.
Maltese: F'60 volontier adult b'saħħithom, pillola ta' Lamivudine 300 mg li tingħata darba kuljum instabet li hi farmakinetikament ekwivalenti fi stadju fiss għal żewġ pilloli ta' lamivudine 150 mg li jingħataw kuljum fir-rigward ta' AUC24 u Cmax għal trifosfat intraċellulari.
Greek: Πυρήνας του δισκίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, αμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, στεατικό μαγνήσιο.
Maltese: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate.
Greek: Αλληλεπίδραση με τριμεθοπρίμη, συστατικό της κοτριμοξαζόλης, προκαλεί αύξηση 40% της έκθεσης της λαμιβουδίνης σε θεραπευτικές δόσεις.
Maltese: L-effetti fuq trimethoprim, kostitwent ta' co-trimoxazole, jikkawżaw żieda ta' 40% fl-espożizzjoni ta' lamivudine f'dożi terapewtiċi.
Greek: Σύνοψη των τιμών της AUC (0-24) (µg•h/ml) της λαμιβουδίνης στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση και στατιστικές συγκρίσεις της από στόματος χορήγησης μία φορά και δύο φορές την ημέρα μεταξύ των μελετών
Maltese: Sommarju tal-AUC ta' Lamivudine fil-Plażma fi Stat Fiss (0-24) (µg•h/mL) u Paraguni Statistiċi għal Għoti Orali ta' Darba Kuljum u Darbtejn Kuljum fl-Istudji Kollha
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Κεφαλαλγία, αϋπνία.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni: Uġigħ ta' ras, insomnija.
Greek: Η λαμιβουδίνη είναι ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο με δράση έναντι του ανθρώπινου ιού της ανοσοανεπάρκειας (HIV) και του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV).
Maltese: Lamivudine huwa analogu nuklejosida li għandu attività kontra l-virus ta' immunodefiċjenza fil-bniedem (HIV) u l-epatite B (HBV).
Greek: Σε θεραπευτική δοσολογία 300 mg μία φορά την ημέρα, η μέση (CV) Cmax, Cmin και 24ωρη AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 2,0 μg/ml (26%) και 0,04 μg/ml (34%) και 8,9 μg•h/ml (21%), αντίστοιχα.
Maltese: F'doża terapewtika ta' 300 mg li tingħata darba kuljum, listadju fiss medju (CV) ta' Cmax, Cmin u l-AUC fuq 24 siegħa huma 2.0 µg/mL (26%), 0.04 µg/mL
Greek: HBV.
Maltese: B.V..
Greek: Η πιθανότητα των μεταβολικών αλληλεπιδράσεων της λαμιβουδίνης με άλλα φάρμακα, είναι μικρή λόγω του περιορισμένου ηπατικού μεταβολισμού (5-10%) και της χαμηλής δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Maltese: Ftit hemm probabiltà ta' azzjoni metabolika reċiproka ta' lamivudine ma' prodotti mediċinali oħra minħabba l-okkorrenza baxxa (5-10%) ta' metaboliżmu tal-fwied u taqgħid baxx mal-proteina fil-plażma.
Greek: Η λαμιβουδίνη in vivo δεν ήταν γονοτοξική σε δόσεις που έδωσαν πυκνότητες στο πλάσμα γύρω στις 40-50 φορές υψηλότερες από τις προβλεπόμενες κλινικές στάθμες στο πλάσμα.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' 40-50 darba iktar mil-livelli ta' plażma klinika antiċipati.
Greek: Περιέκτες δισκίων
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Greek: Τα στελέχη με την μετάλλαξη M184V έχουν σημαντικά ελαττωμένη ευαισθησία στη λαμιβουδίνη και παρουσιάζουν μειωμένο αναπαραγωγικό δυναμικό in vitro.
Maltese: Mutanti tal-M184V juru suxxettibilta' mnaqqsa ħafna għal lamivudine u juru tnaqqis tal-ħila replikattiva virali in vitro.
Greek: Η μέση (CV) AUC σε ένα δοσολογικό διάστημα 12 ωρών είναι 4,7 μg•h/ml (18%).
Maltese: L-AUC medju (CV) fuq intervall ta' dożaġġ għal 12-il siegħa hu 4.7 µg•h/mL (18%).
Greek: Μεταξύ των πληθυσμών ενηλίκων και των παιδιατρικών πληθυσμών έχουν παρατηρηθεί διαφορές ως προς την απορρόφηση (βλέπε Ειδικοί πληθυσμοί).
Maltese: Ġew osservati differenzi fl-assorbiment bejn il-popolazzjoni tal-adulti u dik pedjatrika (ara Popolazzjonijiet speċjali).
Greek: Στοιχεία από κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν λαμιβουδίνη μαζί με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα (αβακαβίρη, νεβιραπίνη/εφαβιρένζη ή ζιδοβουδίνη) έδειξαν ότι το προφίλ αντοχής που παρατηρήθηκε στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικες, όσον αφορά τις γονοτυπικές υποκαταστάσεις που ανιχνεύτηκαν και τη σχετική τους συχνότητα.
Maltese: Evidenza ta' provi kliniċi minn pazjenti pedjatriċi li rċevew lamivudine ma' mediċini antiretrovirali oħrajn (abacavir, nevirapine/efavirenz jew zidovudine) uriet li l-profil tar-reżistenza osservat f'pazjenti pedjatriċi huwa simili għal dak osservat fl-adulti, f'termini tas-sostituzzjonijiet ġenetiċi mikxufin u l-frekwenza relattiva tagħhom.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον πιθανές σχετικά με τη θεραπεία αναφέρονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα του οργανισμού και απόλυτη συχνότητα.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kkonsidrati li tal-anqas huma possibilment marbuta mat-trattament huma elenkati hawn isfel skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza assoluta.
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά (βάρους τουλάχιστον 25 kg)
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal (li tal-inqas jiżnu 25 kg)
Greek: EU/1/09/596/001 20 δισκία (κυψέλη)
Maltese: EU/1/09/596/016 80 pillola (folja)
Greek: Η λαμιβουδίνη απορροφάται ικανοποιητικά από το γαστρεντερικό σωλήνα και η βιοδιαθεσιμότητα της λαμιβουδίνης όταν χορηγείται από το στόμα στους ενήλικους κυμαίνεται μεταξύ 80 και 85%.
Maltese: Lamivudine hu assorbit sew mill-parti gastrointestinali, u l-bijodisponibilità ta' lamivudine li jittieħed mill-ħalq minn adulti hi normalment bejn 80 u 85%.
Greek: Παιδιά: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λαμιβουδίνης (περίπου 58-66%) μειώθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Maltese: Tfal: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' lamivudine (madwar 58-66%) kienet inqas f'pazjenti pedjatriċi li kellhom inqas minn 12-il sena.
Greek: • κλαδριβίνη, (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων).
Maltese: • cladribine (użat għall-kura ta' lewkimja ta' ċelloli sufin).
Greek: Στοιχεία in vitro, τείνουν να υποδείξουν ότι η συνέχιση της λαμιβουδίνης σε αντιρετροϊκό σχήμα, παρά την ανάπτυξη της μετάλλαξης M184V, μπορεί να παρέχει υπολειπόμενη αντιρετροϊκή δράση (πιθανώς μέσω εξασθένησης της ιικής λειτουργικότητας).
Maltese: Tagħrif in vitro għandu t-tendenza li juri li l-kontinwazzjoni ta' lamivudine f'sistema ta' kura antiretrovirali minkejja li l-iżvilupp ta' M184V jista' jipprovdi attività antiretrovirali residwa (li tista' tiġri minħabba li l-virus ma jibqax jiffunzjona sewwa).
Greek: Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 913873280
Maltese: Tél: +34 913873280
Greek: Αναλογίες συμμετεχόντων στα σκέλη της τυχαιοποίησης στο συνδυασμό αβακαβίρηςλαμιβουδίνης μία φορά την ημέρα έναντι δύο φορών την ημέρα της μελέτης ARROW με HIV-1 RNA στο πλάσμα <80 αντίγραφα/ml: Ανάλυση υποομάδων με βάση τη φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: Randomizzazzjoni ta' ARROW bi Plasma HIV-1 RNA <80 kopja/ml: Analiżi tas-Sottogrupp permezz tal-Formulazzjoni
Greek: Η ζιδοβουδίνη και σταβουδίνη διατηρούν την αντιρετροϊκή δραστικότητα τους επί στελεχών του HIV-1 ανθεκτικών στη λαμιβουδίνη.
Maltese: Zidovudine u stavudine iżommu l-attivitajiet antiretrovirali tagħhom kontra l-HIV-1 li jkunu reżistenti għal lamivudine.
Greek: Η πιθανότητα μεταβολικών αλληλεπιδράσεων είναι μικρή λόγω του περιορισμένου μεταβολισμού και περιορισμένης δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και της σχεδόν πλήρους νεφρικής κάθαρσης.
Maltese: Il-probabilità ta' interazzjonijiet metaboliċi hi baxxa minħabba l-metaboliżmu u r-rabta tal-proteini mal-plażma limitati, u t-tneħħija kważi totali mill-kliewi.
Greek: • διάσπαση μυϊκού ιστού
Maltese: • uġigħ u skonfort fil-muskoli
Greek: Η συνιστώμενη δόση λαμιβουδίνης είναι 300 mg την ημέρα.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' lamivudine hija 300 mg kuljum.
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Maltese: • diffikultà biex torqod (insonnja)
Greek: Τρεις συμμετέχοντες είχαν μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο και ένας συμμετέχων είχε επίπεδα HIV-RNA στο πλάσμα 900 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48.
Maltese: Tliet individwi kellhom tagħbija virali li ma setgħetx titkejjel u wieħed kellu HIV-RNA plażmatika ta' 900 kopja/mL wara Ġimgħa 48.