FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Su richiesta del CHMP, è stata convocata nel febbraio 2013 la riunione di un gruppo consultivo di esperti ad hoc.
Romanian: La solicitarea CHMP, s-a organizat o reuniune ad-hoc a grupului consultativ de experţi în februarie 2013.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di medicinali contenenti cilostazolo (vedere Allegato I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin cilostazol (vezi Anexa I)
Italian: Il protocollo degli studi è stato concordato dal CHMP.
Romanian: Protocolul studiilor a fost aprobat de către CHMP.
Italian: • il comitato ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/EC sui medicinali contenenti cilostazolo;
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 al Directivei 2001/83/CE privind medicamentele care conţin cilostazol;
Italian: Lo studio CASTLE includeva pazienti che sono stati in trattamento fino a tre anni.
Romanian: Studiul CASTLE a inclus pacienţi care au fost trataţi timp de maximum 3 ani.
Italian: Motivi della variazione ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Italian: Palpitazioni e tachicardia sono state ben documentate nelle sperimentazioni cliniche.
Romanian: Palpitaţiile şi tahicardia au fost bine documentate în studiile clinice.
Italian: Questo deferimento ai sensi dell'articolo 31 è stato avviato dalla Spagna dopo la revisione dei rapporti sulla sicurezza ricevuti per il cilostazolo durante i primi 18 mesi di commercializzazione (il cilostazolo è stato autorizzato in Spagna nel 2008).
Romanian: Această trimitere la articolul 31 a fost iniţiată de Spania în urma evaluării rapoartelor privind siguranţa primite în legătură cu cilostazol în cursul primelor 18 luni de comercializare în Spania (cilostazol a fost autorizat în Spania în 2008).
Italian: Lo studio è stato prematuramente terminato a causa di una percentuale di eventi inferiore e di una percentuale di abbandoni superiore alle attese.
Romanian: Studiul a fost finalizat prematur ca urmare a unei incidenţe a evenimentelor mai scăzută şi o rată a abandonului mai mare decât se preconizase .
Italian: L'obiettivo principale della sperimentazione CASTLE era valutare l'effetto a lungo termine del cilostazolo sulla mortalità per qualsiasi causa.
Romanian: Obiectivul primar al studiului CASTLE a fost să evalueze efectul pe termen lung al cilostazolului asupra mortalităţii din orice cauze.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati forniti per iscritto e nella spiegazione orale dai titolari dell'autorizzazione in commercio e l'esito della riunione del gruppo consultivo di esperti ad hoc;
Romanian: • comitetul a analizat toate datele furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în scris şi în explicaţia verbală, şi rezultatul reuniunii ad-hoc a grupului consultativ de experţi;
Italian: Il CHMP ha anche concordato l'introduzione di misure per garantire che gli operatori sanitari siano informati in merito alle condizioni d'uso del prodotto.
Romanian: De asemenea, CHMP a aprobat introducerea de măsuri pentru a se asigura că profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt informaţi cu privire la condiţiile de utilizare a produsului.
Italian: In totale sono stati randomizzati 3 122 pazienti che hanno assunto almeno una dose del prodotto sperimentale nelle nove sperimentazioni sull'efficacia.
Romanian: În total, 3 122 de pacienţi au fost randomizaţi şi li s-a administrat cel puţin o doză din produsul investigat în cele 9 studii de eficacitate.
Italian: Non è stato osservato alcun segnale di un aumento della mortalità nelle sperimentazioni cliniche, incluso lo studio CASTLE.
Romanian: Nu a fost observat niciun semnal de creştere a mortalităţii nici în studiile clinice, nici în studiul CASTLE.
Italian: Le sperimentazioni cliniche non hanno individuato timori importanti in termini di sicurezza.
Romanian: Din studiile clinice nu au reieşit motive majore de îngrijorare privind siguranţa.
Italian: Tutti sono stati concordi in merito alla necessità di rivalutare la risposta dei pazienti al trattamento dopo tre mesi e di continuare il trattamento solo se la risposta risulta positiva.
Romanian: Toţi experţii au fost de acord cu necesitatea evaluării răspunsului pacientului la tratament după 3 luni şi continuarea tratamentului numai dacă acesta este pozitiv.
Italian: Ora si raccomanda un monitoraggio più attento dell'esito del trattamento dopo tre mesi invece che dopo sei mesi, con l'intento di sospendere il cilostazolo laddove l'effetto del trattamento sia considerato inadeguato.
Romanian: Se recomandă acum o monitorizare mai atentă a succesului tratamentului după 3 luni în loc de 6 luni, în vederea întreruperii administrării cilostazolului dacă efectul tratamentului se consideră a fi inadecvat.
Italian: Tuttavia, gli effetti farmacologici del cilostazolo suggeriscono che esso possa provocare in alcuni pazienti un aggravamento delle aritmie cardiache.
Romanian: Totuşi, efectele farmacologice ale cilostazolului sugerează că, la unii pacien i, acesta poate produce aritmii cardiace mai grave.
Italian: Per garantire che gli operatori sanitari siano informati in merito alla corretta indicazione sull'uso del prodotto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha introdotto le seguenti misure: comunicazione proattiva ai medici sul sito web Otsuka Europe, nuova formazione per i gruppi d'informazione medica e le forze vendita nei Paesi dove il cilostazolo è commercializzato.
Romanian: Pentru a se asigura că profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt informaţi asupra indicaţiei corecte de utilizare a acestui medicament, deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a introdus următoarele măsuri: comunicarea proactivă cu medicii pe site-ul web Otsuka Europe, reinstruirea echipelor de informare medicală şi a echipelor de vânzări din ţările în care se comercializează cilostazolul.
Italian: L'idoneità del trattamento con cilostazolo deve essere accuratamente considerata, insieme ad altre opzioni di trattamento come la rivascolarizzazione.
Romanian: Caracterul potrivit al tratamentului cu cilostazol trebuie analizat cu atenţie, alături de alte opţiuni de tratament, cum ar fi revascularizarea.
Italian: Gli esperti hanno riconosciuto che sono stati frequentemente riscontrati in alcuni pazienti eventi avversi minori, ma nessuno degli esperti ha rilevato effetti indesiderati importanti.
Romanian: Experţii au admis că la unii pacienţi au fost observate evenimente adverse minore, dar niciunul dintre experţi nu a înregistrat vreo reacţie adversă majoră.
Italian: Il CHMP ha inoltre concluso che il rischio di sanguinamento era più alto nei pazienti trattati in modo concomitante con due o più ulteriori agenti antipiastrinici o anticoagulanti.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că riscul de hemoragie a fost mai mare la pacienţii trataţi concomitent cu doi sau mai mulţi agenţi antiplachetari sau anticoagulanţi suplimentari.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha convenuto di effettuare uno studio meccanicistico per fornire ulteriori approfondimenti sugli effetti sull'aggregazione piastrinica del cilostazolo con aspirina o clopidogrel e sulle conseguenze sul tempo di sanguinamento.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord să realizeze un studiu mecanistic pentru a furniza o perspectivă suplimentară a efectelor asupra agregării plachetare a cilostazolului asociat cu aspirină sau clopidogrel şi a consecinţelor acestora asupra timpului de sângerare.
Italian: Saranno valutati gli eccessi del tempo di sanguinamento durante il trattamento con cilostazolo al di fuori di un intervallo preordinato definito nel protocollo e saranno proposte appropriate misure per la minimizzazione dei rischi quando sarà disponibile il rapporto finale dello studio.
Romanian: Vor fi evaluaţi timpii de sângerare excedentari din cursul tratamentului cu cilostazol care depăşesc un interval prestabilit, ce urmează a fi definit în protocol, şi vor fi propuse măsuri de reducere la minimum a riscurilor atunci când raportul final al studiului va fi disponibil.
Italian: Tuttavia, gli esperti hanno riconosciuto che esiste un rischio di sanguinamento con la tripla terapia e che quest'ultima deve essere evitata (cilostazolo e due farmaci antipiastrinici).
Romanian: Totuşi, aceştia au recunoscut că există un risc hemoragic asociat terapiei triple şi că această terapie trebuie evitată (cilostazol şi două medicamente antiplachetare).
Italian: Queste comprendevano otto sperimentazioni di fase III in doppio cieco controllate, due delle quali hanno posto a confronto l'efficacia del cilostazolo con un comparatore attivo (pentossifillina) e con placebo per 24 settimane.
Romanian: Acestea au inclus opt studii de fază III dubluoarbe, controlate, dintre care două au comparat eficacitatea cilostazolului cu un comparator activ (pentoxifilină) şi cu placebo timp de 24 de săptămâni.
Italian: Al fine di monitorare l'efficacia delle misure precedenti, il CHMP ha approvato due studi sull'uso del medicinale (DUS).
Romanian: Pentru a se măsura eficacitatea măsurilor de mai sus, CHMP a fost de acord cu realizarea a două studii privind utilizarea medicamentului.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti cilostazolo a cui si fa riferimento nell'Allegato I, in conformità con le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo stabilite nell'Allegato III, subordinatamente alle condizioni stabilite nell'Allegato IV.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin cilostazol menţionate în Anexa I, în conformitate cu modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi a prospectului prevăzute în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa IV.
Italian: La Spagna ha pertanto deferito il cilostazolo al CHMP/EMA, richiedendo che esprimesse un parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/EC in merito all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti cilostazolo.
Romanian: Prin urmare, Spania a sesizat CHMP/EMA cu privire la cilostazol, solicitând emiterea unui aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin cilostazol trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Italian: L'efficacia del cilostazolo è stata valutata in 14 sperimentazioni cliniche su più di 4 000 pazienti affetti da claudicatio intermittens (IC).
Romanian: Eficacitatea cilostazolului a fost evaluată în 14 studii clinice în care au fost înrolaţi mai mult de 4 000 de pacienţi cu claudicaţie intermitentă (CI).
Italian: Agli esperti è stato chiesto di esaminare prima di tutto l'attuale approccio standard per la gestione clinica dell'arteriopatia occlusiva periferica (PAOD), le caratteristiche dei pazienti trattati con cilostazolo e la rilevanza clinica dei benefici del cilostazolo.
Romanian: Experţilor li s-a cerut, în primul rând, să dezbată abordarea standard curentă a managementului clinic al bolii ocluzive arteriale periferice (BOAP), caracteristicile pacien ilor trataţi cu cilostazol şi relevanţa clinică a beneficiilor cilostazolului.
Italian: Nell'insieme, il gruppo era del parere che questo farmaco possa essere utile per un piccolo gruppo di pazienti con basso rischio di co-morbilità cardiovascolare, con claudicatio intermittens limitata, non in grado di gestire gli iniziali esercizi di riabilitazione o non idonei alla rivascolarizzazione.
Romanian: În general, grupul a considerat că acest medicament poate avea un rol pentru un grup mic de pacienţi cu risc redus de comorbidităţi cardiovasculare, cu claudicaţie intermitentă limitativă, care nu pot gestiona exerciţiile de reabilitare iniţiale sau care nu sunt potriviţi pentru revascularizare.
Italian: Nondimeno, è stato notato che l'attività del cilostazolo come inibitore dell'enzima fosfodiestereasi (PDE-3) pone problemi potenziali in termini di sicurezza per le aritmie cardiache che possono scaturire dall'aumento della frequenza cardiaca a riposo (è stato dimostrato che il cilostazolo aumenta la frequenza cardiaca di ~5,1 e ~7,4 battiti al minuto alle dosi autorizzate).
Romanian: Totuşi, s-a reţinut faptul că activitatea cilostazolului ca inhibitor al enzimei fosfodiesterază (PDE-3) ridică un potenţial motiv de îngrijorare cu privire la aritmia cardiacă care poate apărea din creşterea ritmului cardiac la repaus (s-a demonstrat că cilostazolul creşte frecvenţa cardiacă cu ~5,1 şi ~7,4 bătăi pe minut la dozele autorizate).
Italian: In considerazione del metabolismo del cilostazolo, il comitato è del parere che esista il potenziale per interazioni che possono aumentare i rischi associati al cilostazolo;
Romanian: Ţinând cont de metabolismul cilostazolului, comitetul a considerat că există un potenţial de interacţiuni care ar putea creşte riscurile asociate cilostazolului.
Italian: Gli effetti vasodilatatori del cilostazolo possono anche essere mediati da un aumento del cAMP.
Romanian: Efectele vasodilatatoare ale cilostazolului pot fi mediate, de asemenea, printr-o creştere a AMPc.
Italian: Il rapporto di rischio per la mortalità (cilostazolo rispetto a placebo) era di 0,94 (95% CI 0,63-1,39).
Romanian: Riscul relativ al mortalităţii (cilostazol faţă de placebo) a fost de 0,94, IÎ 95% (0,63-1,39).
Italian: Uno studio sull'uso del medicinale condotto in una regione della Spagna ha riscontrato che i pazienti che assumevano cilostazolo erano più anziani ed usavano più medicinali concomitanti rispetto a quelli delle sperimentazioni cliniche.
Romanian: Print-un studiu privind utilizarea medicamentului, realizat într-o regiune a Spaniei, s-a constatat că pacienţii cărora li s-a administrat cilostazol erau mai în vârstă şi foloseau mai multe medicamente concomitent decât cei din studiile clinice.
Italian: Il gruppo ha considerato che in pratica era possibile escludere i pazienti con alto rischio cardiovascolare, il che limiterebbe anche il rischio di interazioni del farmaco con agenti antipiastrinici (poiché la maggior parte dei pazienti di questi gruppi assumerebbe una terapia antipiastrinica doppia).
Romanian: Grupul a considerat că a fost fezabilă în practică excluderea pacienţilor cu risc cardiovascular mare şi că aceasta ar limita, de asemenea, riscul interacţiunii medicamentoase cu agenţii antiplachetari (întrucât majoritatea pacienţilor din aceste grupuri ar primi tratament antiplachetar dual).
Italian: Inoltre, in considerazione della sua attività anti-piastrinica, ci si aspetta che il cilostazolo aumenti il rischio di sanguinamento.
Romanian: În plus, având în vedere activitatea antiplachetară a acestuia, se preconizează ca cilostazolul să crească riscul de hemoragie.
Italian: Una meta-analisi raggruppata di queste sperimentazioni, sulla base del rapporto delle medie geometriche per LOG (ACD all'ultima visita/ACD al basale) per il cilostazolo rispetto al placebo, ha dimostrato un effetto del trattamento di 1,15 (95% CI: 1,11 - 1,19) per l'ACD.
Romanian: O metaanaliză combinată a acestor studii, care a folosit raportul mediilor geometrice pentru LOG (DCA la ultima vizită/DCA iniţială) pentru cilostazol faţă de placebo, a demonstrat un efect al tratamentului de 1,15 (95% IÎ: 1,11-1,19) pentru DCA.
Italian: Il cilostazolo viene metabolizzato principalmente da CYP3A4 e CYP2C19 e ha due principali metaboliti attivi, OPC-13015 (deidrocilostazolo, 3-7 volte più potente del cilostazolo) e OPC-13213 (trans-idrossi-cilostazolo, 2-5 volte meno potente del cilostazolo).
Romanian: Cilostazol este metabolizat în principal de CYP3A4 şi de CYP2C19 şi are doi metaboli i activi principali, OPC-13015 (dehidrocilostazol, de 3-7 ori mai potent decât cilostazol) şi OPC-13213 (trans-hidroxil-cilostazol, de 2-5 ori mai puţin potent decât cilostazol).
Italian: Ѐ stato riconosciuto dagli esperti che il beneficio dei prodotti contenenti cilostazolo era lieve ma clinicamente significativo e sufficiente a consentire il recupero dell'autosufficienza per alcuni pazienti e permettere loro di iniziare il programma di riabilitazione.
Romanian: Experţii au recunoscut faptul că beneficiile produselor care conţin cilostazol au fost reduse, însă semnificative clinic şi suficiente pentru a restabili independenţa pentru unii dintre pacienţi şi pentru ca aceştia să înceapă programul de reabilitare.
Italian: Il CHMP ha ritenuto difficile valutare la causalità in questi rapporti, in particolare visto il livello di confusione dovuto alle condizioni di base di questi pazienti.
Romanian: CHMP a considerat că, în aceste raportări, cauzalitatea a fost dificil de evaluat, mai ales dat fiind nivelul de confuzie datorat afecţiunilor preexistente la aceşti pacienţi.
Italian: Una maggiore percentuale di pazienti che hanno completato lo studio con cilostazolo è stata classificata come "responder" rispetto ai pazienti trattati con placebo (39,6% a fronte di 26,3%), essendo i pazienti "responder" definiti come quei pazienti la cui distanza percorsa era migliorata del 50% o più rispetto al basale.
Romanian: O mare parte dintre „cei care au terminat tratamentul" şi au fost trataţi cu cilostazol au fost clasificaţi ca „pacienţi cu răspuns" faţă de cei trataţi cu placebo (39,6% faţă de 26,3%), „pacienţii cu răspuns" fiind definiţi ca acei pacienţi a căror distanţă parcursă pe jos a crescut cu 50% sau mai mult faţă de valoarea de referinţă.
Italian: L'attività anti-piastrinica del cilostazolo ha anche suscitato timori in merito ad eventi emorragici.
Romanian: Activitatea antiplachetară a cilostazolului a ridicat, de asemenea, un motiv de îngrijorare cu privire la evenimentele hemoragice.
Italian: Ѐ stato rilevato che gli eventi avversi segnalati erano inferiori alle attese.
Romanian: S-a recunoscut faptul că au fost raportate mai puţine evenimente adverse decât se preconizase.
Italian: Gli esperti sono stati concordi nel ritenere che lo studio CASTLE avesse alcuni limiti (inclusa l'interruzione precoce e l'alta percentuale di abbandoni, la restrizione ad alcuni gruppi di pazienti, l'esclusione di pazienti ad alto rischio e la rivalutazione dei pazienti da parte dei loro medici nell'arco di sei mesi), ma hanno giudicato alcuni di essi inevitabili per uno studio di fase IV a lungo termine di questo tipo.
Romanian: Experţii au fost de acord că studiul CASTLE a avut unele limitări (inclusiv încheierea prematură şi rata mare de renunţare, limitarea studiului la anumite grupuri de pacienţi, excluderea pacien ilor cu risc mare şi evaluarea pacienţilor de către medicii acestora după o perioadă de 6 luni), însă unele dintre acestea erau de aşteptat la un studiu de fază IV pe un termen atât de lung.
Italian: I risultati per gli endpoint di efficacia secondaria erano coerenti con i risultati sull'ACD.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile finale de evaluare au fost în concordanţă cu rezultatele obţinute pentru DCA.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati sulle reazioni avverse al farmaco ed i dati delle sperimentazioni cliniche associati al cilostazolo, in particolare con riguardo agli eventi cardiovascolari e alle reazioni di sanguinamento.
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele privind reacţiile adverse la medicament şi datele obţinute din studiile clinice asociate cu cilostazol, în special evenimentele cardiovasculare şi reacţiile hemoragice.
Italian: Il gruppo di esperti ha preso nota delle segnalazioni spontanee di emorragia in caso di uso concomitante di uno o due farmaci antipiastrinici, ma è stato rassicurato dall'assenza di prove negli studi pubblicati controllati verso placebo.
Romanian: Grupul de experţi a luat notă de raportările spontane privind hemoragia când cilostazolul a fost utilizat cu unul sau mai multe medicamente antiplachetare, însă au fost reasiguraţi de lipsa dovezilor din studiile controlate cu placebo publicate.
Italian: Inoltre, la terapia con cilostazolo deve essere avviata solo da medici che abbiano esperienza in merito alla gestione della claudicatio intermittens dopo avere preso accuratamente in considerazione l'idoneità al trattamento con cilostazolo, insieme ad altre possibilità di trattamento come la rivascolarizzazione.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu cilostazol trebuie iniţiat numai de către medici cu experienţă în managementul claudicaţiei intermitente, după ce a fost analizat cu atenţie caracterul adecvat al tratamentului cu cilostazol, alături de alte opţiuni de tratament, cum ar fi revascularizarea.
Italian: In considerazione di questi elementi, il CHMP ha ritenuto che i pazienti trattati contemporaneamente con due o più agenti antipiastrinici o anticoagulanti (ad esempio, acido acetilsalicilico o aspirina, clopidogrel, eparina, warfarin, acenocumarolo, dabigatran, rivaroxaban o apixaban) non vadano trattati con prodotti contenenti cilostazolo.
Romanian: Datorită acestui fapt, CHMP a considerat că pacienţii trataţi concomitent cu doi sau mai mulţi agenţi antiplachetari sau de anticoagulare suplimentari [de exemplu, aspirină (acid acetilsalicilic), clopidogrel, heparină, warfarină, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban] nu trebuie trataţi cu produse care conţin cilostazol.
Italian: Questo porta all'inibizione dell'attivazione ed aggregazione piastrinica e previene il rilascio di sostanze infiammatorie e vasoattive protrombotiche.
Romanian: Aceasta conduce la inhibarea activării şi agregării plachetare şi previne eliberarea de substan e protrombotice, inflamatorii şi vasoactive.
Italian: Gli esperti hanno stabilito che il cilostazolo ha un effetto benefico su pazienti con claudicatio intermittens limitata che non riescono a mettere in atto un programma di esercizi fisici, in quanto fornisce a tali pazienti il modo di superare "il primo ostacolo", il che consente loro di continuare in seguito a migliorare la distanza percorsa attraverso gli esercizi.
Romanian: Experţii au considerat că cilostazolul are un efect benefic la pacienţii cu claudicaţie intermitentă limitativă care nu pot gestiona un program de exerciţii fizice, prin trecerea acestor pacienţi peste „prima barieră", ceea ce le-ar permite apoi să continue să crească distanţa parcursă pe jos prin exerciţii.
Italian: Questa dose ridotta ha mostrato di essere clinicamente efficace in sperimentazioni cliniche su pazienti che usano inibitori di CYP3A4 o CYP2C19.
Romanian: Această doză redusă s-a dovedit a fi eficientă clinic în studiile clinice la pacienţii cărora li se administrau inhibitori ai CYP3A4 sau CYP2C19.
Italian: Dati i benefici moderati del cilostazolo e i timori sulla sicurezza, il comitato è del parere che l'uso del cilostazolo debba essere limitato a quei pazienti che possano trarre il massimo vantaggio dal trattamento, cioè i pazienti ai quali variazioni dello stile di vita (sospensione del fumo e programmi di esercizio fisico) ed altri interventi appropriati non hanno procurato un beneficio sufficiente.
Romanian: Având în vedere aceste beneficii modeste ale cilostazolului şi motivele de îngrijorare existente privind siguranţa, comitetul consideră că utilizarea cilostazolului trebuie limitată la pacienţii care ar prezenta beneficii maxime în urma tratamentului, adică la pacienţii pentru care modificarea stilului de viaţă (oprirea fumatului şi programele de exerciţii fizice) şi alte intervenţii adecvate nu au furnizat beneficii suficiente.
Italian: Il CHMP ha approvato una comunicazione, diretta agli operatori sanitari (DHPC), per informare rapidamente sull'esito della presente revisione.
Romanian: CHMP a aprobat o comunicare, şi anume o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (Direct Healthcare Professional Communication - DHCP), pentru a transmite rezultatul acestei analize.