FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat Benepali een biosimilar is, hoeven de met Enbrel uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van etanercept niet te worden herhaald voor Benepali.
Estonian: Et Benepali on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Enbreliga tehtud etanertsepti efektiivsuse ja ohutuse uuringuid Benepali puhul kordama.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Benepali.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Benepali kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Benepali is een ontstekingsremmend geneesmiddel.
Estonian: Benepali on põletikuvastane ravim.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Benepali.
Estonian: See on ravimi Benepali Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Benepali wordt gebruikt bij patiënten die niet reageerden op andere geneesmiddelen of die geen andere geneesmiddelen voor deze aandoening kunnen gebruiken.
Estonian: Benepalit kasutatakse patsientidel, kellel ei ole selle haiguse muu raviga tekkinud ravivastust või kes muud ravi ei talu.
Dutch: Bovendien is in een studie waarin Benepali werd vergeleken met Enbrel onder volwassenen met reumatoïde artritis, aangetoond dat beide geneesmiddelen even werkzaam zijn.
Estonian: Lisaks selgus reumatoidartriidiga täiskasvanutel tehtud Benepali ja Enbreli võrdlusuuringust, et mõlemad ravimid on ühtviisi efektiivsed.
Dutch: • bepaalde vormen van juveniele idiopathische artritis (een zeldzame kinderziekte die ontsteking van gewrichten veroorzaakt) bij de volgende groepen:
Estonian: • Lapseea idiopaatilise artriidi (haruldane lapseea haigus, mis põhjustab liigesepõletikku) teatud vormid järgmistel patsiendirühmadel:
Dutch: Hoe werkt Benepali?
Estonian: Kuidas Benepali toimib?
Dutch: • ernstige, radiologisch niet-aantoonbare axiale spondyloartritis (een chronische ontstekingsziekte van de wervelkolom), waarbij er objectieve tekenen van ontsteking zijn maar op röntgenfoto's geen afwijkingen te zien zijn;
Estonian: • Radioloogilise tõendita raske aksiaalne spondüloartriit (lülisamba krooniline põletikuline haigus), kui esinevad objektiivsed põletikunähud, kuid röntgenuuring ei näita kõrvalekaldeid.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Enbrel, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu Enbreli korral, ületab ka ravimi Benepali kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: − patiënten van 2 tot 17 jaar bij wie de aandoening vele gewrichten aantast (polyartritis met positieve of negatieve reumafactor) of bij wie de aandoening begint in enkele gewrichten en daarna uitbreidt naar vele gewrichten (oligoartritis), en die niet voldoende hebben gereageerd op methotrexaat of die geen methotrexaat kunnen nemen;
Estonian: − 2-17-aastased patsiendid, kellel on põletik mitmes liigeses (positiivse või negatiivse reumatoidfaktoriga polüartriit) või kellel oli põletik esialgu mõnes liigeses, aga levis seejärel mitmesse liigesesse (oligoartriit) ning kellel ei ole tekkinud metotreksaadiga piisavat ravivastust või kes ei talu metotreksaati;
Dutch: Benepali wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem) bij volwassenen met een matige of ernstige vorm van de ziekte die niet voldoende reageerden op andere behandelingen, ofwel op zichzelf als methotrexaat niet geschikt is voor de patiënt.
Estonian: Benepalit kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi mõjutav ravim) mõõduka või raske haigusega täiskasvanutel, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust, või ainsa ravimina, kui metotreksaat ei sobi.
Dutch: Al deze gegevens werden daarom als voldoende beschouwd om te kunnen concluderen dat Benepali dezelfde werkzaamheid zal hebben bij zowel volwassenen als kinderen, en dit bij alle voor Benepali goedgekeurde indicaties.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal tehti järeldus, et Benepali on heakskiidetud näidustustel nii täiskasvanutel kui ka lastel võrdselt efektiivne.
Dutch: De werkzame stof in Benepali, etanercept, is een eiwit dat is ontwikkeld om de activiteit te blokkeren van een eiwit in het lichaam, namelijk de tumornecrosefactor (TNF).
Estonian: Benepali toimeaine etanertsept on valk, mis blokeerib organismis kasvaja nekroositeguriks (TNF) nimetatava valgu toime.
Dutch: De belangrijkste maat voor werkzaamheid was het deel van de patiënten dat een afname van ten minste 20% bereikte in ACR-scores (een maat van het American College of Rheumatology (ACR) voor pijnlijke, gezwollen gewrichten en andere symptomen) na 24 weken behandeling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle ACR-skoorid (valusate, turses liigeste ja muude sümptomite mõõdikud) vähenesid pärast 24-nädalast ravi vähemalt 20%.
Dutch: Er werd een studie uitgevoerd om aan te tonen dat Benepali een vergelijkbare hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceert als Enbrel.
Estonian: Viidi läbi uuring näitamaks, et Benepali põhjustab kehas samasuguse toimeaine sisalduse kui Enbrel.
Dutch: Hoe wordt Benepali gebruikt?
Estonian: Kuidas Benepalit kasutatakse?
Dutch: Benepali is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten of pennen die een oplossing bevatten voor onderhuidse injectie.
Estonian: Benepalit turustatakse eeltäidetud süstaldes või pensüstaldes, mis sisaldavad naha alla süstitavat lahust.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Benepali in?
Estonian: Mis riskid Benepaliga kaasnevad?
Dutch: De patiënt of verzorger mag de injectie zelf toedienen mits dit hem of haar goed is aangeleerd.
Estonian: Süstida tohib patsient või hooldaja pärast sobivat väljaõpet.
Dutch: Wat is Benepali en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Benepali ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: − jongeren van 12 tot 17 jaar met psoriatische artritis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) die niet voldoende hebben gereageerd op methotrexaat of die geen methotrexaat kunnen nemen;
Estonian: − 12-17-aastased noorukid, kellel on psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus) ning kellel ei ole tekkinud metotreksaadiga piisavat ravivastust või kes ei talu metotreksaati;
Dutch: • matige tot ernstige plaque psoriasis (een ziekte die rode, schilferige vlekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen en ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen vanaf zes jaar.
Estonian: • Naastuline psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus) täiskasvanutel mõõdukas kuni raskes vormis ja vähemalt 6-aastastel lastel kroonilises (pikaajalises) vormis.
Dutch: Een behandeling met Benepali mag alleen worden ingesteld door en onder toezicht staan van een gespecialiseerde arts met ervaring in de diagnosestelling en behandeling van de aandoeningen die met Benepali behandeld worden.
Estonian: Ravi Benepaliga tohib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ja ravis, mille raviks Benepalit kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Dutch: Enbrel is het referentiegeneesmiddel voor Benepali.
Estonian: Benepali võrdlusravim on Enbrel.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Benepali werd vergeleken met Enbrel, is gebleken dat de werkzame stof in Benepali sterk vergelijkbaar is met die in Enbrel in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Estonian: Benepalit võrreldi Enbreliga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Benepali toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Enbreli toimeainega.
Dutch: − jongeren van 12 tot 17 jaar met enthesitisgerelateerde artritis die niet voldoende hebben gereageerd op de standaardbehandeling of bij wie de standaardbehandeling niet kan worden toegepast;
Estonian: − 12-17-aastased noorukid, kellel on entesiidiga seotud artriit ning kellel ei ole tekkinud standardraviga piisavat ravivastust või kes ei talu standardravi.
Dutch: Benepali bevat de werkzame stof etanercept en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Estonian: Benepali sisaldab toimeainena etanertsepti ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Dutch: Welke voordelen bleek Benepali tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Benepali kasulikkus?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Benepali in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Enbrel en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi andmed, millega tõendati, et Benepali sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Enbreliga ning jaotub organismis samamoodi kui Enbrel.
Dutch: • ernstige spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking van de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt) bij patiënten die niet voldoende reageerden op andere behandelingen;
Estonian: • Raske anküloseeriv spondüliit (lülisamba liigeste põletikku põhjustav haigus) täiskasvanutel, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Benepali.
Estonian: Kui vajate Benepali kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: • matige tot ernstige reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die aanleiding geeft tot ontsteking van de gewrichten) bij volwassenen (vanaf 18 jaar).
Estonian: • Täiskasvanute (vähemalt 18-aastaste) mõõdukas kuni raske reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus).
Dutch: Hiermee kunnen ze eventuele ernstige bijwerkingen herkennen en weten wanneer ze onmiddellijk contact met hun arts moeten opnemen.
Estonian: Benepalit võtvatele patsientidele tuleb anda spetsiaalne hoiatuskaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave, et nad tunneksid ära rasked kõrvalnähud ning teaksid, millal on vaja viivitamatult arsti poole pöörduda.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Benepali.
Estonian: Benepali kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Benepali.
Estonian: Kui vajate Benepaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Het CHMP keurde dit voorstel niet goed.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud selle ettepanekuga.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN (EER)
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES (EMP)
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE BENFLUOREX BEVATTEN (zie bijlage I)
Estonian: BENFLUOREKSI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Dutch: REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: MÜÜGILUBADE TÜHISTAMISE ALUSED
Dutch: Het CHMP heeft de zaak behandeld overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in het kader van een schriftelijke procedure en tijdens de CHMP-vergaderingen van december 2009 en maart 2010.
Estonian: Inimravimite komitee arutas seda küsimust kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõikega 2 kirjaliku menetluse teel ning oma plenaaristungitel 2009. aasta detsembris ja 2010. aasta märtsis.
Dutch: Omhulde tablet
Estonian: Kaetud tablett
Dutch: Baten-risicoverhouding
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TÜHISTAMISE ALUSED
Dutch: Benfluorex heeft geen invloed op de insuline-afscheiding.
Estonian: Benfluoreks ei mõjuta insuliini sekretsiooni.
Dutch: Geneesmiddelen die benfluorex bevatten zijn in vier EU-lidstaten toegelaten in de vorm van tabletten, maar waren in slechts twee landen (Frankrijk en Portugal) in de handel totdat de handelsvergunningen in november 2009 werden geschorst (zie bijlage I voor de lijst van benfluorexbevattende geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten).
Estonian: Benfluoreksi sisaldavatel ravimitel on (tablettidena) müügiluba neljas liikmesriigis, kusjuures müügilubade peatamiseni 2009. aasta novembris turustati ravimit vaid kahes liikmesriigisPrantsusmaal ja Portugalis (Euroopa Liidus müügiluba omavate benfluoreksi sisaldavate ravimite loetelu on esitatud I lisas).
Dutch: Na ontvangst van de snelle waarschuwing besloot ook de Portugese bevoegde instantie op 30 november 2009 de handelsvergunningen voor alle benfluorexbevattende geneesmiddelen in Portugal te schorsen.
Estonian: Ka Portugali ravimiamet otsustas pärast kiirhoiatuse kättesaamist peatada 30. novembril 2009 kõigi benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiload Portugalis.
Dutch: Op 25 november 2009 gaf de Franse bevoegde instantie (Afssaps) een snelle waarschuwing af, waarin zij de lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie, overeenkomstig artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in kennis stelde van haar besluit om de vergunningen voor het in de handel brengen van alle benfluorexbevattende geneesmiddelen in Frankrijk te schorsen wegens een verhoogd risico van tekenen van cardiotoxiciteit (hartklepaandoeningen) met benfluorex.
Estonian: 25. novembril 2009 andis Prantsusmaa ravimiamet (Afssaps) välja kiirhoiatuse, milles ta teavitas liikmesriike, Euroopa Ravimiametit ja Euroopa Komisjoni kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107 oma otsusest peatada kõigi benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiload Prantsusmaal kardiotoksilisuse (südameklapi haiguste) suurenenud riski tõttu.
Dutch: Bij dieren zijn de volgende effecten waargenomen: - snellere bezinking en verbruik van glucose in cellen (ratten); - minder hyperglykemie bij ratten met diabetes (al dan niet met insulinetekort), afname van hyperglykemie (gemeten binnen de norm van de glucosetolerantietest) bij konijnen.
Estonian: Loomadel on täheldatud järgmisi toimeid: - pretsipitatsioon ja glükoosi kasutamine rakkudes (rottidel); - suhkurtõvega rottidel (insuliinsõltumatud või mitte) hüperglükeemia vähenemine, küülikutel hüperglükeemia vähenemine (mõõdetuna glükoositaluvuse testiga).
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor geneesmiddelen die benfluorex bevatten, bestudeerd heeft;
Estonian: • arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohast esildist benfluoreksi sisaldavate ravimite kohta;
Dutch: Het CHMP stelde dat morfologische en functionele hartklepafwijkingen al na gemiddeld 328 dagen blootstelling kunnen worden waargenomen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et morfoloogilised ja funktsionaalsed muutused südameklappides tekivad pärast keskmiselt 328 päeva pikkust kokkupuudet.
Dutch: Op Cyprus en in Luxemburg werden benfluorexbevattende geneesmiddelen van de markt gehaald.
Estonian: Benfluoreksi sisaldavate ravimite turustamine Küprosel ja Luksemburgis oli müügiloa tagasivõtmise ajaks juba lõpetatud.
Dutch: Ten slotte is het CHMP op grond van de beschikbare gegevensbronnen van oordeel dat het aantal spontane meldingen van cardiale valvulopathie bij toepassing van benfluorex aanzienlijk wordt onderschat door beperkingen van gegevens afkomstig van spontane meldingen in deze situatie, zoals: - het type effect dat benfluorex heeft (valvulopathie die lange tijd klinisch asymptomatisch blijft); - de tijd tot het voorval (een zeer lange periode van blootstelling aan benfluorex is nodig om valvulaire veranderingen te induceren).
Estonian: Veel leidis inimravimite komitee erinevatele andmetele tuginedes, et benfluoreksi kasutamisel tekkinud südameklapirikete spontaansete teadete arvu on oluliselt alahinnatud, mis tuleneb piirangutest spontaansete teadetega edastatud andmetes, nagu: - benfluoreksi toime tüüp (tekkinud valvulopaatia jääb pika aja vältel asümptomaatiliseks); - toime ilmnemiseks kuluv aeg (südameklapi muutuste tekkeks peab kokkupuute aeg benfluoreksiga olema väga pikk).
Dutch: • het CHMP na bestudering van de beschikbare gegevens tot de conclusie is gekomen dat benfluorex schadelijk is onder normale gebruiksvoorwaarden en leidt tot pulmonale hypertensie en cardiale valvulopathieën; dat dergelijke valvulopathieën in potentie een progressieve verslechtering van de hartfunctie induceren, met in ernstige gevallen de noodzaak van hartchirurgie als gevolg van de hierbij optredende klinische verschijnselen;
Estonian: • järeldas pärast kättesaadavate andmetega tutvumist, et benfluoreksi kasutamine on tavalistel tingimustel kahjulik ning võib põhjustada pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni ja südameklapi haigusi, mis võivad põhjustada südamefunktsiooni ning sellega kaasnevate sümptomite järkjärgulist halvenemist ja rasketel juhtudel nõuda kardiokirurgilist ravi;
Dutch: Op dit moment is het middel in Frankrijk toegelaten voor de therapeutische indicatie "Aanvullende behandeling van overgewichtsdiabetes, gecombineerd met een passend dieet".
Estonian: Prantsusmaal on kehtiv näidustus „ülekaaluliste suhkurtõvega patsientide lisaravi koos asjakohase dieediga".
Dutch: Benfluorex wordt gebruikt als aanvullende behandeling voor type 2-diabetes mellitus bij patiënten met overgewicht.
Estonian: Benfluoreksi sisaldavaid ravimeid kasutatakse lisaravimina ülekaaluliste II tüüpi suhkurtõvega patsientide ravis.
Dutch: In hun schriftelijke reactie oordelen de vergunninghouders dat er in alle onderzoeken met benfluorex bij patiënten met overgewicht en type 2-diabetes sprake is van een consistent significant klinisch effect op de regulering van de bloedglucosespiegel.
Estonian: Müügiloa hoidja leidis oma kirjalikus vastuses, et kõigis benfluoreksiga läbi viidud uuringutes ülekaalulistel II tüüpi suhkurtõvega patsientidel on täheldatud olulist kliinilist toimet vere suhkrusisalduse kontrolli üle.
Dutch: Benfluorex werkt in op de koolhydraatstofwisseling.
Estonian: Benfluoreks mõjutab süsivesikute metabolismi.
Dutch: Benfluorex wordt gebruikt als een "Aanvullende behandeling van overgewichtsdiabetes, gecombineerd met een passend dieet".
Estonian: Benfluoreksi ravinäidustus on „ülekaaluliste suhkurtõvega patsientide lisaravi koos asjakohase dieediga".
Dutch: Het CHMP blijft echter van oordeel dat deze gegevens een verdere ondersteuning vormen voor de veiligheidswaarschuwing betreffende een risico van hartklepaandoeningen bij het gebruik van benfluorex.
Estonian: Siiski jäi inimravimite komitee arvamusele, et need andmed kinnitavad südameklapi kahjustuse riski benfluoreksi kasutamisel.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat het verband wordt ondersteund door de uitkomsten van het REGULATE-onderzoek die het risico van valvulopathie met benfluorex bevestigen en het optreden aan het licht brengen van morfologische en functionele klepafwijkingen na gemiddeld slechts 328 dagen van blootstelling.
Estonian: Inimravimite komitee arvates kinnitavad seda seost ka REGULATE-uuringu tulemused, mis näitavad valvulopaatia riski benfluoreksi kasutamisel ja mille kohaselt täheldati pärast keskmiselt 328-päevast ravi morfoloogilisi ja funktsionaalseid südameklappide anomaaliaid.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de handelsvergunningen voor de in bijlage I vermelde geneesmiddelen in te trekken.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee I lisas loetletud ravimite müügiload tühistada.
Dutch: De bijgewerkte resultaten van het tweede nationale geneesmiddelenbewakingsonderzoek, de voorlopige gegevens uit drie klinische onderzoeken (het retrospectieve patiëntcontroleonderzoek in een ziekenhuis in Brest, het Regulate-onderzoek en de gegevens van het Franse Nationale Verzekeringsfonds) en het recente artikel van K. Boutet tonen aan dat aan het gebruik van benfluorex een ernstig risico is verbonden van morfologische en functionele cardiale valvulopathie en pulmonale hypertensie.
Estonian: Riikliku ravimiohutuse järelevalve teise uuringu ajakohastatud andmed, kolme kliinilise uuringu (retrospektiivne juhtkontrolluuring Bresti haiglas, REGULATE-uuring ja Prantsusmaa haigekassa kohortuuring) esialgsed andmed ning hiljuti avaldatud K. Boutet' artikkel näitavad, et benfluoreksiga ravitud patsientidel on tõsine risk morfoloogiliste ning funktsionaalsete südameklapi haiguste ja pulmonaalse hüpertensiooni tekkeks.
Dutch: Rekening houdend met al deze elementen, is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de geneesmiddelen die benfluorex bevatten onder de normale gebruiksvoorwaarden schadelijk zijn en dat de baten-risicoverhouding van benfluorex niet als gunstig wordt beoordeeld.
Estonian: Kõiki neid asjaolusid arvesse võttes jõudis inimravimite komitee järeldusele, et benfluoreksi sisaldavad ravimid on tavalistel kasutamistingimustel kahjulikud ja nende kasulikkust ei saa pidada kaasnevatest riskidest suuremaks.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat aanvullende echocardiografische monitoring zoals voorgesteld door de vergunninghouders, dit probleem niet kon oplossen aangezien echocardiografische monitoring de toepassing van het middel bij patiënten met reeds aanwezige valvulopathie weliswaar voorkómt, maar niet de ontwikkeling van de aandoening bij patiënten bij wie nog geen sprake is van afwijkingen.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et täiendav ehhokardiograafia, mille pakkus välja müügiloa hoidja, ei lahenda probleemi, sest aitab küll välistada ravimi kasutamise patsientidel, kellel leitakse eelnev valvulopaatia, aga ei aita ära hoida selle teket patsientidel, kellel varem südameklappide anomaaliaid ei leita.
Dutch: Heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau, overeenkomstig de bepalingen van artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van alle benfluorexbevattende geneesmiddelen in bijlage I in te trekken.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõike 2 sätete alusel soovitab Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee I lisas loetletud benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiload tühistada.
Dutch: Het CHMP merkt echter op dat benfluorex uitsluitend is goedgekeurd als aanvullende behandeling van type 2diabetes bij patiënten met overgewicht: op basis van de zeer beperkte relevantie van de werkzaamheid bij diabetische patiënten, is er voor benfluorex nooit een indicatie als monotherapie bij diabetes goedgekeurd.
Estonian: Samas märgib inimravimite komitee, et benfluoreks on ülekaalulistel II tüüpi suhkurtõvega patsientidel heaks kiidetud üksnes lisaravimina: vähese efektiivsuse tõttu suhkurtõve ravis ei ole benfluoreksi mitte kunagi heaks kiidetud suhkurtõve monoteraapiaks.
Dutch: Op grond van de voornoemde gegevens is het CHMP van oordeel dat de relatie tussen blootstelling aan benfluorex en het optreden van hartklepaandoeningen wordt bevestigd.
Estonian: Ülalmainitud andmetele tuginedes leidis inimravimite komitee, et benfluoreksi kasutamise ja südameklapi haiguse tekke vaheline seos on tõestatud.
Dutch: • et CHMP de baten-risicoverhouding van benfluorex onder de normale gebruiksvoorwaarden heeft overwogen en het voornoemde bewezen risico van hartklepaandoeningen onaanvaardbaar heeft geacht, gegeven het feit dat het voordeel van benfluorex bij de behandeling van type 2diabetes slechts gering is;
Estonian: • leidis, et benfluoreksi kasulikkus ei ole tavalistel kasutamistingimustel ning südameklapi haiguse tõendatud riski silmas pidades vastuvõetav, eriti seepärast, et benfluoreksi kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis on piiratud;