FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La copiii și adolescenţii cu greutatea mai mică de 50 kg, cu insuficiență renală severă (CLCR ≤30 ml/minut) și la cei cu boala în stadiu terminal, se recomandă o reducere de 25 % din doza maximă.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter som veier mindre enn 50 kg og som har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLCR ≤ 30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom, anbefales det en 25 % reduksjon av maksimal dose.
Romanian: Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 50 mg de două ori pe zi, şi trebuie crescută la o doză terapeutică iniţială de 100 mg de două ori pe zi după o săptămână.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 50 mg to ganger daglig, som bør økes til en initiell terapeutisk dose på 100 mg to ganger daglig etter én uke.
Romanian: În următorul tabel sunt prezentate pe scurt dozele recomandate în monoterapia la copiii și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor oppsummerer anbefalt dosering for monoterapi hos barn og ungdom som veier mindre enn 50 kg.
Romanian: În funcţie de răspuns şi tolerabilitate, doza de întreţinere poate fi crescută în continuare cu câte 50 mg de două ori pe zi la intervale de o săptămână (100 mg/zi), până la o doză zilnică maximă recomandată de 300 mg de două ori pe zi (600 mg/zi).
Norwegian Bokmål: Avhengig av respons og tolerabilitet kan vedlikeholdsdosen økes ytterligere med ukentlige intervaller med 50 mg to ganger daglig (100 mg/dag), opptil en anbefalt maksimal daglig dose på 300 mg to ganger daglig (600 mg/dag).
Romanian: În studiile efectuate la modele animale, lacosamid protejează împotriva apariţiei crizelor convulsive parţiale şi a crizelor convulsive generalizate primare şi întârzie dezvoltarea crizei prin stimulare electrică.
Norwegian Bokmål: Lakosamid beskyttet mot anfall i et bredt spekter av dyremodeller med partielle og primære generaliserte anfall og forsinket utvikling av kindling.
Romanian: Pachetul de inițiere a tratamentului conține 4 cutii, fiecare cutie a câte 14 comprimate de 50 mg, 100 mg, 150 mg și 200 mg.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord filmdrasjerte tabletter er pakket i PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger Pakningen for innledende behandling inneholder 4 esker, hver eske har 14 tabletter på 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg.
Romanian: În studiile de interacţiune medicamentoasă, lacosamid nu a afectat semnificativ concentraţiile plasmatice ale carbamazepinei şi acidului valproic.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier ble ikke plasmakonsentrasjonene av karbamazepin og valproinsyre signifikant påvirket av lakosamid.
Romanian: pachetul marcat „Săptămâna 4" conţine 14 comprimate de 200 mg.
Norwegian Bokmål: • pakningen merket "Uke 4 " inneholder 14 tabletter på 200 mg.
Romanian: În cazul tuturor pacienţilor cu insuficienţă renală, ajustarea dozelor trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosetitrering bør gjøres med forsiktighet hos alle pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: Săptămâna 2 Pachetul marcat „Săptămâna 2"
Norwegian Bokmål: Uke 2 Pakning merket " Uke 2"
Romanian: În funcţie de răspuns şi tolerabilitate, doza de întreţinere poate fi crescută în continuare cu câte 50 mg de două ori pe zi la intervale de o săptămână (100 mg/zi), până la o doză zilnică maximă recomandată de 400 mg (200 mg de două ori pe zi).
Norwegian Bokmål: Avhengig av respons og tolerabilitet kan vedlikeholdsdosen økes ytterligere med ukentlige intervaller med 50 mg to ganger daglig (100 mg/dag), opptil en anbefalt maksimal daglig dose på 400 mg (200 mg to ganger daglig).
Romanian: Se recomandă o doză maximă de 300 mg /zi la pacienţii copiii și adolescenții cu greutatea de 50 kg sau mai mult și pentru pacienții adulți cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Norwegian Bokmål: En maksimal dose på 300 mg/dag er anbefalt hos pediatriske pasienter som veier 50 kg eller mer og voksne pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Săptămâna 4 Pachetul marcat „Săptămâna 4"
Norwegian Bokmål: Uke 4 Pakning merket " Uke 4"
Romanian: Nu se cunoaşte dacă lacosamid se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om lakosamid skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Se recomandă o doză maximă de 250 mg/zi la copiii și adolescenții cu greutatea de 50 kg sau mai mult și pentru pacienții adulți cu insuficienţă renală severă (ClCR ≤ 30 ml/minut) sau cu insuficienţă renală în stadiu terminal.
Norwegian Bokmål: En maksimal dose på 250 mg/dag anbefales til pediatriske pasienter som veier 50 kg eller mer og til voksne pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLCR ≤ 30 ml/minutt) eller med terminal nyresykdom.
Romanian: • Scăderea sensibilităţii pe piele, dificultăţi în articularea cuvintelor, tulburare de atenţie;
Norwegian Bokmål: • Nedsatt berøringssans eller følsomhet, problemer med å uttale ord,
Romanian: Comprimatele filmate de lacosamid sunt administrate pe cale orală.
Norwegian Bokmål: Lakosamid filmdrasjerte tabletter er til oral bruk.
Romanian: Dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua Lacosamide Accord.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, skal du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Lacosamide Accord.
Romanian: În timpul perioadei de stabilire treptată a dozelor, dozele de lacosamid au fost ajustate prin creşteri de 1 sau 2 mg/kg și zi la subiecţii cu greutatea mai mică de 50 kg sau de 50 ori 100 mg pe zi la subiecţii cu greutatea de 50 kg sau mai mult, la intervale săptămânale, pentru a atinge intervalul de doză ţintă pentru perioada de menţinere.
Norwegian Bokmål: I titreringsperioden ble lakosamiddosene justert ukentlig, med økninger på 1 eller 2 mg/kg/dag hos pasienter som veide mindre enn 50 kg eller 50 eller 100 mg/dag hos pasienter som veide 50 kg eller mer, for å nå det ønskede doseringsområdet for vedlikeholdsperioden.
Romanian: pachetul marcat „Săptămâna 3" conţine 14 comprimate de 150 mg,
Norwegian Bokmål: • pakningen merket "Uke 3 " inneholder 14 tabletter på 150 mg,
Romanian: Ca măsură de precauţie, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu lacosamid.
Norwegian Bokmål: Av sikkerhetshensyn bør amming avbrytes under behandling med lakosamid.
Romanian: Doză unică de încărcare
Norwegian Bokmål: Enkelt ladningsdose
Romanian: În studii clinice controlate cu placebo la pacienţi adulţi cu crize convulsive parţiale trataţi cu lacosamid asociat cu 1-3 alte medicamente antiepileptice au fost observate tulburări ale funcţiei hepatice.
Norwegian Bokmål: Unormale verdier i leverfunksjonstester er sett i placebokontrollerte studier med lakosamid hos voksne pasienter med partielle anfall som samtidig tok 1-3 andre antiepileptika.
Romanian: Lacosamid nu a afectat farmacocinetica omeprazolului (300 mg lacosamid administrat de douǎ ori pe zi, metabolizat de cǎtre CYP2C19 şi CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Lakosamid påvirket ikke farmakokinetikken til omeprazol (metabolisert av CYP2C19 og CYP3A4, lakosamid 300 mg gitt to ganger daglig).
Romanian: Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 copii
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 barn
Romanian: pachetul marcat „Săptămâna 2" conţine 14 comprimate de 100 mg,
Norwegian Bokmål: • pakningen merket "Uke 2" inneholder 14 tabletter på 100 mg,
Romanian: În următorul tabel sunt prezentate pe scurt dozele recomandate în terapia adjuvantă la copiii și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor oppsummerer anbefalt dosering for tilleggsbehandling hos barn og ungdom som veier mindre enn 50 kg.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du er usikker på om du er allergisk.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI Cutie de carton - pachetul de iniţiere a tratamentului conţinând 4 cutii a câte 14 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: Yttereske - pakning for innledende behandling inneholder 4 esker med 14 filmdrasjerte tabletter
Romanian: Săptămâna 3 Pachetul marcat „Săptămâna 3"
Norwegian Bokmål: Uke 3 Pakning merket " Uke 3"
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET - TODIMENSJONAL STREKKODE
Romanian: Doza maximă recomandată la pacienții ≥ 30 kg până la < 50 kg până la 8 mg/kg/zi
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose til pasienter ≥ 30 kg til < 50 kg
Romanian: NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI Blister - săptămâna 2
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) KUN PAKNING TIL INNLEDENDE BEHANDLING Blister - uke 2
Romanian: Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som veier 50 kg eller mer, samt voksne
Romanian: Nu conduceți, nu mergeți pe bicicletă sau motocicletă şi nu utilizaţi unelte sau utilaje dacă știți că acest medicament vă afectează.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre, sykle eller bruke verktøy eller maskiner før du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg. Grunnen til det er at Lacosamide Accord kan gjøre deg svimmel eller gi deg uskarpt syn.
Romanian: Ce este Lacosamide Accord
Norwegian Bokmål: Hva Lacosamide Accord er
Romanian: Agresivitate Agitaţie(1) Stare de euforie(1)
Norwegian Bokmål: Aggresjon Agitasjon(1)
Romanian: Un comprimat de Lacosamide Accord 200 mg conţine lacosamid 200 mg.
Norwegian Bokmål: Én tablett Lacosamide Accord 200 mg inneholder 200 mg lakosamid.
Romanian: Un comprimat de Lacosamide Accord 150 mg conţine lacosamid 150 mg.
Norwegian Bokmål: Én tablett Lacosamide Accord 150 mg inneholder 150 mg lakosamid.
Romanian: Lacosamid se leagă de proteinele plasmatice în procent de sub 15%.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 15 % av lakosamid er bundet til plasmaproteiner.
Romanian: • Reacţii alergice la administrarea medicamentului, urticarie
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon etter inntak av legemiddel, elveblest,
Romanian: Dozarea a fost iniţiată la o doză de 2 mg/kg și zi la subiecţii cu greutatea mai mică de 50 kg sau 100 mg pe zi la subiecţii cu greutatea de 50 kg sau mai mult, în 2 prize.
Norwegian Bokmål: Dosering ble initiert med en dose på 2 mg/kg/dag hos pasienter som veide mindre enn 50 kg eller 100 mg/dag hos pasienter som veide 50 kg eller mer, fordelt på to doser.
Romanian: Cum să luaţi Lacosamide Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar Lacosamide Accord
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo la pacienţii cu epilepsie nu au fost raportate fibrilaţie atrială sau flutter atrial; totuşi, ambele au fost raportate în studiile clinice deschise şi în experienţa de după punerea pe piaţă.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien med lakosamid hos pasienter med epilepsi, ble verken atrieflimmer eller -flutter rapportert.
Romanian: Un comprimat de Lacosamide Accord 50 mg conţine lacosamid 50 mg.
Norwegian Bokmål: Én tablett Lacosamide Accord 50 mg inneholder 50 mg lakosamid.
Romanian: Tratament
Norwegian Bokmål: Håndtering
Romanian: La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice pentru diverse indicaţii s-au raportat ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd er rapportert hos pasienter som behandles med antiepileptika for flere indikasjoner.
Romanian: Dacă sunteți alergic la alune sau soia, nu utilizați acest medicament.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord inneholder soyalecitin Hvis du er allergisk overfor peanøtter eller soya må du ikke bruke dette legemidlet.
Romanian: Comprimate filmate de culoare albastră, ovale, dimensiuni aproximative 16,4 x 7,6 mm, marcate cu „L" pe o față și cu „200" pe cealaltă față.
Norwegian Bokmål: Blå, ovale, ca. 16,4 x 7,6 mm filmdrasjerte tabletter, preget med "L" på den ene siden og "200" på den andre.
Romanian: Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som veier 50 kg eller mer
Romanian: Lacosamide Accord conține lecitină din soia.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord inneholer soyalecitin.
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Romanian: Creșterea enzimelor hepatice (> 2x LSN)(1)
Norwegian Bokmål: Unormale verdier i leverfunksjonstester( 2) Forhøyede leverenzymverdier (> 2x ULN) (1)
Romanian: Un comprimat de Lacosamide Accord 100 mg conţine lacosamid 100 mg.
Norwegian Bokmål: Én tablett Lacosamide Accord 100 mg inneholder 100 mg lakosamid.
Romanian: 200 mg (1 comprimat Lacosamide Accord 200 mg)
Norwegian Bokmål: 200 mg (1 tablett Lacosamide Accord 200 mg)
Romanian: Lacosamid nu a afectat aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a midazolam (200 mg lacosamid, administrat de douǎ ori pe zi, metabolizat de cǎtre CYP3A4), dar cmax a midazolam a fost uşor crescut (30%).
Norwegian Bokmål: Lakosamid verken inhiberer eller induserer CYP2C19 og CYP3A4 i klinisk relevant grad. Lakosamid påvirket ikke AUC for midazolam (metabolisert av CYP3A4, lakosamid 200 mg gitt to ganger daglig), men Cmax for midazolam økte noe (30 %).
Romanian: Komplekts ārstēšanas uzsākšanai: 14 tabletes + 14 tabletes + 14 tabletes +14 tabletes
Norwegian Bokmål: 14 tabletter+ 14 tabletter + 14 tabletter+ 14 tabletter
Romanian: A pielikums
Norwegian Bokmål: Syrup
Romanian: 150 / 200 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1383/028 Lacosamide UCB 50/100/ 150/200 mg
Romanian: Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert
Romanian: Beţi apoi apă.
Norwegian Bokmål: Drikk deretter litt vann.
Romanian: Nu trebuie să înlăturați adaptorul după utilizare.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å fjerne adapteren etter bruk.
Romanian: Raportate în studiile deschise.
Norwegian Bokmål: (3) Rapportert i åpne studier.
Romanian: Excipienți care pot cauza intoleranță
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer som kan forårsake intoleranse
Romanian: Cauza este că încă nu cunoaștem dacă acesta va da rezultate și dacă este sigur pentru copiii din acest grup de vârstă.
Norwegian Bokmål: Grunnen til det er at vi ikke vet om det vil ha effekt og om det er sikkert å bruke for barn i denne aldersgruppen.
Romanian: Cât de mult să utilizați
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du bruke
Romanian: Copii sub 4 ani
Norwegian Bokmål: Barn under 4 år
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency)
Romanian: • Închideți flaconul cu capacul din plastic (nu trebuie să înlăturați adaptorul).
Norwegian Bokmål: • Lukk flasken med skrukorken av plast (du trenger ikke å fjerne adapteren).
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide câte zile va trebui să faceți perfuzii.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil bestemme hvor mange dager du skal få infusjoner.
Romanian: Pacienții cu probleme rare ereditare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke bruke dette legemidlet.
Romanian: Componentă a ambalajului colectiv, nu poate fi vândută separat.
Norwegian Bokmål: Del av flerpakning, skal ikke selges separat.
Romanian: Acesta este administrat între 15 și 60 de minute.
Norwegian Bokmål: Det gis over 15 til 60 minutter.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră:
Norwegian Bokmål: Legen vil fastslå den riktige dosen for deg:
Romanian: Există două moduri în care puteți alege să beți medicamentul:
Norwegian Bokmål: Du kan velge å drikke legemidlet på to måter:
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Romanian: • Țineți flaconul cu capul în jos cu o mână și folosiți cealaltă mână pentru a umple seringa pentru administrare orală.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken opp ned i en hånd og bruk den andre hånden til å fylle målesprøyten.
Romanian: Asiguraţi-vă că este bine fixat pe poziții.
Norwegian Bokmål: Kontroller at den sitter godt fast.
Romanian: Lacosamide UCB nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 4 ani.
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB er ikke anbefalt til barn under 4 år.
Romanian: În momentul prescrierii siropului, doza trebuie să fie exprimată mai degrabă în volum (ml) și nu în greutate (mg).
Norwegian Bokmål: Når sirup forskrives, skal dosen angis som volum (ml) i stedet for vekt (mg).
Romanian: O versiune actualizată a PRM trebuie depusă
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn
Romanian: După deschidere, flaconul poate fi folosit în interval de maxim 2 luni.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd kan flasken brukes i opptil 2 måneder.
Romanian: • Utilizaţi măsura dozatoare furnizată în acest ambalaj.
Norwegian Bokmål: • Bruk målebegeret som ligger i denne pakningen.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal preparatet brukes umiddelbart.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Romanian: • Puteți lua Lacosamide UCB cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Lacosamide UCB med eller uten mat.
Romanian: Reacţii adverse locale asociate administrării intravenoase.
Norwegian Bokmål: (4) Lokale bivirkninger forbundet med intravenøs administrering.
Romanian: Sirop.
Norwegian Bokmål: Sirup.
Romanian: Doza zilnică totală şi administrarea în două prize pe zi trebuie menţinute.
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen og administrering to ganger daglig skal opprettholdes.
Romanian: Acest pachet (pachetul de începere a tratamentului) este utilizat când începeţi tratamentul cu Lacosamide UCB.
Norwegian Bokmål: Denne pakningen (pakning for innledende behandling) brukes når du starter behandlingen med Lacosamide UCB.
Romanian: Conversia la sau de la administrarea orală sau administrarea intravenoasă poate fi efectuată direct, fără ajustarea dozei.
Norwegian Bokmål: Overgang til eller fra oral og intravenøs administrering kan gjøres direkte uten titrering.
Romanian: Aceasta va dura până când veți ajunge la o doză de întreținere.
Norwegian Bokmål: Dette vil fortsette til du når en vedlikeholdsdose.
Romanian: Pachetul de inițiere a tratamentului cu Lacosamide UCB conține 4 cutii diferite (câte una pentru fiecare comprimat) cu 14 tablete fiecare, pentru primele 2 până la 4 săptămâni de tratament, în funcție de răspunsul și tolerabilitatea pacientului.
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB-pakning for innledende behandling inneholder 4 ulike pakninger (én for hver tablettstyrke) med 14 tabletter i hver, og brukes de første 2-4 ukene av behandlingen, avhengig av pasientens respons og tolerabilitet.
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: • Lacosamide UCB poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Norwegian Bokmål: • Lacosamide UCB kan brukes alene eller sammen med andre legemidler mot epilepsi.
Romanian: Începerea tratamentului (primele 4 săptămâni)
Norwegian Bokmål: - Vedlikeholdsbehandling (etter de 4 første ukene)
Romanian: După administrare intravenoasă, Cmax este atinsă la sfârşitul perfuziei.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering nås Cmax ved avsluttet infusjon.
Romanian: Pachetul de începere a tratamentului conţine 56 comprimate filmate în 4 cutii:
Norwegian Bokmål: Pakning for innledende behandling inneholder 56 filmdrasjerte tabletter i 4 pakninger:
Romanian: Această substanţă poate fi dăunătoare persoanelor care au fenilcetonurie (boală metabolică rară).
Norwegian Bokmål: Dette stoffet kan være skadelig for personer med fenylketonuri (en sjelden stoffskiftesykdom).
Romanian: Aceste diferențe dintre pacienții vârstnici și adulții mai tineri au fost similare cu cele observate în grupul activ comparator.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene mellom eldre og yngre voksne pasienter er tilsvarende det som ble observert i gruppen med aktiv kontroll.
Romanian: Lacosamide UCB este utilizat ca tratament pe termen lung.
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB brukes til langtidsbehandling.
Romanian: • Perfuzia IV este de obicei utilizată pentru o scurtă durată când nu puteți lua medicamentul pe cale orală
Norwegian Bokmål: • I.v.-infusjonen brukes vanligvis i en kort periode når du ikke kan ta legemidlet via munnen.
Romanian: Apoi veți începe administrarea dozei de întreținere 12 ore mai târziu.
Norwegian Bokmål: Du starter deretter med vedlikeholdsbehandlingen 12 timer senere.
Romanian: (2) Vezi Descrierea anumitor reacţii adverse.
Norwegian Bokmål: (2) Se beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
Romanian: În experiența ulterioară punerii pe piață, s-a raportat bloc AV (incluzând bloc de gradul al doilea sau de grad mai mare).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er AV-blokk (inkludert II eller høyere grads AV--blokk) rapportert.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informații
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Cu toate acestea, o incidenţă crescută (diferență ≥5%) a reacţiilor adverse precum cădere, diaree și tremor a fost raportată la pacienții vârstnici, comparativ cu pacienții adulți tineri.
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst (≥ 5 % forskjell) av fall, diaré og tremor ble imidlertid rapportert hos eldre sammenlignet med yngre voksne pasienter.
Romanian: Nu se recomandă să luaţi Lacosamide UCB dacă sunteţi gravidǎ sau alăptați, deoarece efectele Lacosamide UCB asupra sarcinii şi asupra fǎtului sau nou-născutului nu sunt cunoscute.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke Lacosamide UCB dersom du er gravid eller ammer, fordi virkningene av Lacosamide UCB på svangerskap og det ufødte barnet eller det nyfødte barnet ikke er kjent.
Romanian: Concentraţia plasmatică creşte proporţional cu doza după administrarea orală (100 - 800 mg) şi intravenoasă (50 - 300 mg).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen øker proporsjonalt med dosen etter oral (100-800 mg) og intravenøs (50-300 mg) administrering.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de bloc AV de grad doi sau mai mare în aceste studii.
Norwegian Bokmål: Ingen II eller høyere grads AV--blokk ble sett i disse studiene.
Romanian: Pacienții cu greutatea de 50 kg sau mai mult: utilizați măsura dozatoare.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier 50 kg eller mer: Bruk målebegeret.
Romanian: După prima deschidere: 2 luni
Norwegian Bokmål: 3 år Etter anbrudd: 2 måneder.