FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par le lipegfilgrastim ne permet pas d'empêcher la thrombopénie et l'anémie dues à la chimiothérapie myélosuppressive.
Estonian: Ravi lipegfilgrastiimiga ei välista müelosupressiivse keemiaravi mõjul tekkivat trombotsütopeeniat ja aneemiat.
French: Le lipegfilgrastim semble être principalement éliminé par clairance neutrophile-dépendante, qui atteint un niveau de saturation à des doses plus élevées.
Estonian: Lipegfilgrastiimi eliminatsioon näib toimuvat põhiliselt neutrofiilide vahendatud kliirensi teel, mis kõrgemate annuste puhul küllastub.
French: Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille avant le moment de l'injection.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.
French: Aucun effet indésirable directement imputable à la leucocytose n'a été signalé.
Estonian: Otseselt leukotsütoosiga seonduvatest kõrvaltoimetest ei ole teatatud.
French: On ne sait pas si la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel.
Estonian: Ei ole teada, kas toimeaine eritub rinnapiima.
French: La voie de métabolisation linéaire relève probablement de la dégradation extracellulaire de la protéine par l'élastase des neutrophiles et d'autres protéases plasmatiques.
Estonian: Lineaarse raja tingib tõenäoliselt rakuväline valkude lagundamine neutrofiili elastaasi ja muude plasma proteaaside toimel.
French: Seule une solution limpide et incolore dénuée de particules devra être utilisée.
Estonian: Kasutada tohib ainult selgeid värvituid ilma osakesteta lahuseid.
French: Les effets indésirables les plus fréquents incluent les douleurs musculo-squelettiques telles que les douleurs osseuses et les myalgies.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on muu hulgas lihaste ja luustiku valud, nt luuvalu ja lihasvalu.
French: • Réactions locales au site d'injection, telles qu'une douleur ou un durcissement.
Estonian: - Paiksed süstekoha reaktsioonid, nagu valu või kõvenemine.
French: L'administration d'une dose de lipegfilgrastim par cycle de chimiothérapie a été évaluée dans deux études cliniques pivots randomisées, en double aveugle, menées chez des patients recevant une chimiothérapie myélosuppressive.
Estonian: Lipegfilgrastiimi kord keemiaravi tsüklis annustamist uuriti kahes pöördelises randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus müelosupressiivset keemiaravi saavatel patsientidel.
French: Qu'est-ce que Lonquex et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Lonquex ?
Estonian: Mis ravim on Lonquex ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Lonquex
French: Δ moyenne MC (différence de la moyenne des moindres carrés entre le lipegfilgrastim et le placebo), IC et valeur de p issus de l'analyse de régression multivariée de Poisson Rapport de cotes (lipegfilgrastim / placebo), IC et valeur de p issus de l'analyse de régression logistique multivariée
Estonian: Δ vähimruutude keskmine (vähimruutude keskmine erinevus lipegfilgrastiim vs platseebo) ja mitme muutujaga Poissoni regressioonanalüüsi usaldusvahemik ja p-väärtus Riskisuhe (lipegfilgrastiim vs platseebo), usaldusvahemik ja p-väärtus saadud mitme muutujaga logistilise regressiooni analüüsist
French: Injectez le liquide dans le tissu lentement et régulièrement, en continuant de pincer la peau.
Estonian: Süstige vedelik aeglaselt ja ühtlaselt koesse, hoides nahka jätkuvalt näppude vahel.
French: - Gardez cette notice.
Estonian: Jätke meelde!
French: Dans les modèles animaux, une potentialisation de la myélosuppression a été mise en évidence lors de l'administration concomitante de G-CSF et de 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et G-CSF ja 5-fluorouratsiil (5-FU) või muud antimetaboliidid potentseerivad müelosupressiooni.
French: • Placez les seringues usagées dans le collecteur de seringues et conservez ce récipient hors de la vue et de la portée des enfants.
Estonian: - Pange kasutatud süstlad torkekindlasse anumasse ja hoidke seda anumat laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
French: Appuyez le morceau de bande de gaze ou la compresse de gaze stérile sur le site d'injection pendant plusieurs secondes.
Estonian: Vajutage side või steriilne marlilapp süstekohale ja hoidke mõned sekundid all.
French: Si l'injection est réalisée par une autre personne, elle peut également être effectuée à l'arrière ou sur le côté du haut du bras (voir les zones grises sur les images 5 et 6).
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võivad nad süstida ka õlavarre tagakülge (vt hallid alad joonistel 5 ja 6).
French: Excipients : acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Estonian: Abiained: jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
French: Δ moyenne MC (différence de la moyenne des moindres carrés entre le lipegfilgrastim et le pegfilgrastim) et IC issus de l'analyse de régression multivariée de Poisson
Estonian: Δ vähimruutude keskmine (vähimruutude keskmine erinevus lipegfilgrastiim vs pegfilgrastiim) ja mitme muutujaga Poissoni regressioonanalüüsi usaldusvahemik
French: Déposez tout le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie de Lonquex, la compresse imprégnée d'alcool, le morceau de bande de gaze ou la compresse de gaze stérile et le collecteur de seringues).
Estonian: Pange kõik vajalik käeulatusse (Lonquexi süstel, alkoholis niisutatud lapp, tükk sidet või steriilne marlilapp ja torkekindel anum).
French: Informations concernant l'auto-injection
Estonian: Teave ravimi endale süstimise kohta
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de pouvoir vous administrer vous-même l'injection ou si vous avez des questions, demandez de l'aide à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kuidas ennast süstida või kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
French: Ouvrez la plaquette et sortez-en la seringue préremplie.
Estonian: Avage blister ja võtke süstel välja.
French: Des cas d'hypokaliémie ont été signalés (voir rubrique 4.4).
Estonian: Teatatud on hüpokaleemia juhtudest (vt lõik 4.4).
French: La sécurité et l'efficacité de Lonquex n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie associée à une myélosuppression retardée, comme par exemple les nitroso-urées.
Estonian: Lonquexi ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi (nt nitrosouurea) saavatel haigetel hilise müelosupressiooni korral.
French: Pour effectuer l'injection dans le tissu situé sous la peau, vous aurez besoin du matériel suivant :
Estonian: Vahetult naha all olevasse koesse süstimiseks vajate alltoodud vahendeid.
French: Des crises drépanocytaires ont été associées à l'utilisation de G-CSF ou de ses dérivés chez les patients atteints de drépanocytose (voir rubrique 4.8).
Estonian: Sirprakulise aneemia kriisi on seostatud G-CSF-i või derivaatide kasutamisega sirprakulise aneemiaga patsientidel (vt lõik 4.8).
French: Incidence (%) Rapport de cotes IC à 95 %
Estonian: Esinemissagedus (%) 95% usaldusvahemik p-väärtus
French: Le risque peut être accru chez les patients présentant de récents antécédents d'infiltrats pulmonaires ou de pneumonie.
Estonian: Patsiendid, kellel on hiljuti olnud kopsuinfiltraat või pneumoonia, võivad olla enam ohustatud.
French: Si tel est le cas, tapotez délicatement la seringue avec les doigts jusqu'à ce que les bulles d'air remontent au sommet de la seringue.
Estonian: Õhumullide esinemisel koputage sõrmega õrnalt süstlale, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa.
French: Des effets indésirables pulmonaires, en particulier des pneumonies interstitielles, ont été signalés (voir rubrique 4.4).
Estonian: On teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, eriti interstitsiaalse pneumoonia juhtudest (vt lõik 4.4).
French: Notice : Information de l'utilisateur Lonquex 6 mg solution injectable en seringue préremplie lipegfilgrastim
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Lonquex 6 mg süstelahus süstlis lipegfilgrastiim
French: Si l'injection est réalisée par une autre personne, elle peut également être effectuée à l'arrière ou sur le côté du haut du bras (voir les zones grises sur les images 4 and 5).
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võivad nad süstida ka õlavarre tagakülge (vt hallid alad joonistel 4 ja 5).
French: La dose recommandée est d'une seringue préremplie (6 mg de lipegfilgrastim) une fois par cycle de chimiothérapie.
Estonian: Soovitatav annus on üks süstlitäis (6 mg lipegfilgrastiimi) üks kord keemiaravi tsükli kohta.
French: • La substance active est le lipegfilgrastim.
Estonian: - Toimeaine on lipegfilgrastiim.
French: Le lipegfilgrastim est internalisé par les neutrophiles (processus non linéaire), puis dégradé au sein de la cellule par les enzymes protéolytiques endogènes.
Estonian: Kõigepealt internaliseerivad neutrofiilid lipegfilgrastiimi (mittelineaarne protsess), mis seejärel lagundatakse rakus endogeensete proteolüütiliste ensüümide toimel.
French: Désinfectez la peau au niveau du site d'injection à l'aide de la compresse imprégnée d'alcool et pincez la peau entre le pouce et l'index, sans l'écraser (voir l'image 7).
Estonian: Desinfitseerige süstekoht nahal, kasutades alkoholis niisutatud lappi, ning haarake pöidla ja nimetissõrmega nahast ilma seda pigistamata (vt joonis 7).
French: Déposez tout le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie de Lonquex, la compresse imprégnée d'alcool et le morceau de bande de gaze ou la compresse de gaze stérile).
Estonian: Pange kõik vajalik käeulatusse (Lonquexi süstel, alkoholis niisutatud lapp ja tükk sidet või steriilne marlilapp).
French: Ils sont généralement apparus chez des patients ayant des pathologies malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant de multiples chimiothérapies ou sous aphérèse (voir rubrique 4.4).
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme keemiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
French: Une analyse des anticorps anti-médicament a été effectuée chez 579 patients et volontaires sains traités par le lipegfilgrastim, 188 patients et volontaires sains traités par le pegfilgrastim et 121 patients traités par le placebo.
Estonian: 579-l lipegfilgrastiimiga ravitud patsiendil ja tervel vabatahtlikul, 188-l pegfilgrastiimiga ravitud patsiendil ja tervel vabatahtlikul ja 121-l platseeboga ravitud patsiendil viidi läbi ravimivastase immuunvastuse analüüs.
French: Désinfectez la peau au niveau du site d'injection à l'aide de la compresse imprégnée d'alcool et pincez la peau entre le pouce et l'index, sans l'écraser (voir l'image 6).
Estonian: Desinfitseerige süstekoht nahal, kasutades alkoholis niisutatud lappi, ning haarake pöidla ja nimetissõrmega nahast ilma seda pigistamata (vt joonis 6).
French: Lonquex ne doit pas être utilisé pour augmenter la dose de chimiothérapie cytotoxique au-delà des schémas posologiques établis.
Estonian: Lonquexi ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi annuse tõstmiseks üle kindlaksmääratud raviskeemi.
French: La deuxième étude clinique pivot (de phase III), l'étude XM22-04, était une étude contrôlée contre placebo, menée chez 375 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules recevant jusqu'à 4 cycles d'une chimiothérapie composée de cisplatine et d'étoposide.
Estonian: Teine, keskne (III faasi) kliiniline uuring XM22-04 oli platseeboga kontrollitud uuring 375-l mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendil, kes said kuni 4 tsüklit keemiaravi, mis koosnes tsisplatiinist ja etoposiidist.
French: Douleur thoracique
Estonian: Valu rinnas
French: Tableau 1 : Effets indésirables Classe de système d'organe
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
French: Les évènements indésirables associés au traitement ont été la dorsalgie, les douleurs osseuses et l'augmentation de la numération des neutrophiles (rapportés une fois chacun).
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimed olid seljavalu, luuvalu ja neutrofiilide arvu suurenemine (iga kõrvaltoimet esines 1 kord).
French: Leucocytose*, splénomégalie*
Estonian: Leukotsütoos*, splenomegaalia*
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Rupture splénique, fatale dans certains cas (voir rubrique 4.4) Crise drépanocytaire chez les patients atteints de drépanocytose (voir rubrique 4.4)
Estonian: Põrna rebend, sh mõned letaalsed juhud (vt lõik 4.4) Sirprakulise aneemia kriis sirprakulise aneemiaga patsientidel (vt lõik 4.4)
French: Lipegfilgrastim NAN
Estonian: lipegfilgrastiim
French: Des cas de thrombopénie et de leucocytose ont été signalés (voir rubrique 4.4).
Estonian: Teatatud on trombotsütopeenia ja leukotsütoosi juhtudest (vt lõik 4.4).
French: Des cas généralement asymptomatiques de splénomégalie ont été signalés à la suite de l'administration de lipegfilgrastim (voir rubrique 4.8) et des cas peu fréquents, mais parfois fatals, de rupture splénique ont été signalés après l'administration de G-CSF ou de ses dérivés (voir rubrique 4.8).
Estonian: Lipegfilgrastiimi manustamise järgselt on teatatud enamasti asümptomaatilise splenomegaalia juhtudest (vt lõik 4.8) ja G-CSF-i või derivaatide manustamise järgselt on teatatud väga harvadel juhtudel põrnarebendi juhtudest (vt lõik 4.8).
French: Lors d'une étude de phase I (voir rubrique 5.1), qui a été réalisée avec une solution injectable par voie sous-cutanée à 10 mg/mL spécialement développée pour les études pédiatriques, les concentrations sanguines maximales moyennes (Cmax) ont été de 243 ng/mL dans le groupe âgé de 2 à < 6 ans, de 255 ng/mL dans le groupe âgé de 6 à < 12 ans et de 224 ng/mL dans le groupe âgé de 12 à < 18 ans après une injection sous-cutanée unique de 100 μg/kg (maximum 6 mg) de lipegfilgrastim lors du premier cycle de chimiothérapie.
Estonian: I faasi uuringus (vt lõik 5.1), kus kasutati subkutaanseks süsteks spetsiaalselt laste uuringuteks välja töötatud 10 mg/ml lahust, olid keskmised maksimaalsed kontsentratsioonid veres (Cmax) pärast lipegfilgrastiimi ühte subkutaanset süstet annuses 100 μg/kg (maksimaalselt 6 mg) keemiaravi esimeses tsüklis 2 kuni < 6-aastaste vanuserühmas 243 ng/ml, 6 kuni < 12-aastaste vanuserühmas 255 ng/ml ja 12 kuni < 18-aastaste vanuserühmas 224 ng/ml.
French: Quelle est la dose recommandée ?
Estonian: Milline on soovitatav annus
French: • Réactions cutanées, telles qu'une rougeur ou une éruption cutanée
Estonian: - Nahareaktsioonid, nagu punetus või lööve.
French: À la suite d'une injection souscutanée unique de 6 mg de lipegfilgrastim lors du quatrième cycle, la concentration sanguine maximale moyenne de 149 ng/mL a été atteinte au bout d'un délai tmax médian de 8 heures et la demivie terminale moyenne a été d'environ 34 heures.
Estonian: Neljanda tsükli ajal manustatud 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordse nahaaluse süste järgselt saavutati keskmine maksimaalne kontsentratsioon veres (149 ng/ml, mediaan tmax 8 tundi) ja keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 34 tundi.
French: * Cette valeur tient compte de la fraction protéique uniquement.
Estonian: *See põhineb ainult valgusisaldusel.
French: Solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,6 mL de solution 1 seringue préremplie de 0,6 mL de solution avec dispositif de sécurité
Estonian: 1 süstel 0,6 ml lahusega 1 turvaseadmega süstel 0,6 ml lahusega
French: La première étude clinique pivot (de phase III), l'étude XM22-03, était une étude contrôlée contre substance active, menée chez 202 patientes atteintes d'un cancer du sein au stade II-IV recevant jusqu'à 4 cycles d'une chimiothérapie composée de doxorubicine et de docétaxel.
Estonian: Esimene, keskne (III faasi) kliiniline uuring XM22-03 oli aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud annuse leidmise uuring 202-l II...IV astme rinnavähiga patsiendil, kes said kuni 4 tsüklit keemiaravi, mis koosnes doksorubitsiinist ja dotsetakseelist.
French: Lonquex est indiqué chez l'adulte pour la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile chez les patients recevant une chimiothérapie cytotoxique pour une affection maligne (à l'exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques).
Estonian: Lonquex on näidustatud neutropeenia kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia esinemissageduse vähendamiseks pahaloomuliste kasvajate (v.a krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) raviks tsütotoksilist keemiaravi saavatele täiskasvanud patsientidele.
French: Le lipegfilgrastim est métabolisé par dégradation intracellulaire ou extracellulaire, par des enzymes protéolytiques.
Estonian: Lipegfilgrastiim metaboliseerub proteolüütiliste ensüümide toimel rakusisese või rakuvälise lagunemise teel.
French: Qu'est-ce que Lonquex et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lonquex Comment utiliser Lonquex
Estonian: Mis ravim on Lonquex ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lonquexi kasutamist Kuidas Lonquexi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Lonquexi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
French: Chaque seringue préremplie contient 0,6 mL de solution Présentation : 1 seringue préremplie, avec ou sans dispositif de sécurité (permettant d'éviter toute blessure par piqûre d'aiguille et la réutilisation de la seringue).
Estonian: Pakendis on 1 süstel, turvaseadmega või ilma (aitab ennetada torkevigastusi ja korduvkasutamist).
French: Les patientes ont été randomisées dans un rapport 1:1 pour recevoir soit 6 mg de lipegfilgrastim soit 6 mg de pegfilgrastim.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti võrdse suurusega rühmadesse (1:1), millest ühes manustati 6 mg lipegfilgrastiimi ja teises 6 mg pegfilgrastiimi.
French: Dans 2 études (XM22-02 et XM22-03) menées chez des patientes atteintes de cancer du sein recevant une chimiothérapie composée de doxorubicine et de docétaxel, les concentrations sanguines maximales moyennes de 227 et 262 ng/mL ont été atteintes au bout d'un délai médian (tmax) de 44 et 48 heures.
Estonian: Doksorubitsiini ja dotsetakseeli keemiaravi saavatel rinnanäärme vähiga patsientidel läbi viidud kahes (XM22-02 ja XM22-03) uuringus saavutatud keskmised maksimaalsed kontsentratsioonid olid vastavalt 227 ja 262 ng/ml ja ravimi maksimaalse verekontsentratsiooni saavutamiseks kulunud aja mediaan (tmax) 44 ja 48 tundi.
French: La demi-vie terminale moyenne a été d'environ 29 et 31 heures à la suite d'une injection sous-cutanée unique de 6 mg de lipegfilgrastim lors du premier cycle de chimiothérapie.
Estonian: Keskmised eliminatsiooni poolväärtusajad olid keemiaravi esimese tsükli ajal ligikaudu 29 ja 31 tundi pärast 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordset nahaalust süstet.
French: Si vous avez le moindre problème, demandez de l'aide et des conseils à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Estonian: Kui teil tekib mis tahes probleeme, palun küsige oma arstilt või meditsiiniõelt nõu ja abi.
French: Le filgrastim est un méthionyl-G-CSF humain recombinant non glycosylé.
Estonian: Filgrastiim on mitteglükosüleeritud rekombinantnemetionüül inimese G-CSF.
French: Il est recommandé d'utiliser une dose de 6 mg de lipegfilgrastim (une seringue préremplie de Lonquex) lors de chaque cycle de chimiothérapie, en l'administrant environ 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Estonian: Soovitatav annus iga keemiaravi tsükli kohta on 6 mg lipegfilgrastiimi (üks Lonquexi süstel), mis manustatakse ligikaudu 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
French: • Nausées.
Estonian: - Veriköha.
French: voir rubrique 2.
Estonian: Tabel 2.
French: Tableau 2 : DNS, neutropénie sévère (NS) et neutropénie fébrile (NF) pendant le cycle 1 de l'étude XM22-03 (ITT)
Estonian: DSN, raske neutropeenia (severe neutropenia, SN) ja febriilne neutropeenia (febrile neutropenia, FN) uuringu XM22-03 (ITT) 1 tsüklis Pegfilgrastiim 6 mg (n = 101)
French: Le lipegfilgrastim stimule la moelle osseuse (tissu au sein duquel les nouvelles cellules sanguines sont fabriquées) afin qu'elle produise davantage de globules blancs.
Estonian: Lipegfilgrastiim stimuleerib luuüdi (vereloomeelund) looma rohkem uusi vere valgeliblesid.
French: Comment conserver Lonquex
Estonian: Kuidas Lonquexi säilitada
French: Les informations publiées concernant le G-CSF et ses dérivés n'ont mis en évidence aucun effet indésirable sur la fécondité et le développement embryo-fœtal chez le rat, ni aucun effet prénatal ou postnatal autre que ceux liés à la toxicité maternelle.
Estonian: G-CSF-i ja derivaatide kohta avaldatud teabes puuduvad tõendid kõrvaltoimete kohta rottide fertiilsusele ja embrüo-loote arengule.
French: Thrombopénie*
Estonian: Trombotsütopeenia*
French: Lonquex est une solution injectable (injection) en seringue préremplie avec une aiguille d'injection fixe dans une plaquette.
Estonian: Lonquex on süstelahus (süstevedelik) fikseeritud süstenõelaga süstlis, mis on pakendatud blistrisse.
French: • Dommages aux minuscules filtres dans vos reins (glomérulonéphrite, voir rubrique 2 sous
Estonian: - Neerudes asuvate imeväikeste filtrite kahjustus (glomerulonefriit, vt lõik 2, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
French: Normalement, vous vous injecterez votre dose de Lonquex environ 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie, à la fin de chaque cycle de chimiothérapie.
Estonian: Tavaliselt süstitakse Lonquexi annus iga keemiaravi tsükli lõpus ligikaudu 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust.
French: Les concentrations sanguines maximales observées à la suite d'une injection sous-cutanée unique de 6 mg de lipegfilgrastim lors du quatrième cycle ont été inférieures à celles observées lors du premier cycle (valeurs moyennes de 77 et 111 ng/mL) et ont été atteintes au bout d'un délai tmax médian de 8 heures.
Estonian: Neljanda tsükli ajal manustatud 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordse nahaaluse süste järgselt täheldati esimese tsükliga võrreldes madalamaid maksimaalseid kontsentratsioone veres (keskmised väärtused 77 ja 111 ng/ml, tmax 8 tundi).
French: chez les patients lourds (> 95 kg).
Estonian: See võib põhjustada farmakodünaamilise vastuse vähenemist ülekaalulistel (> 95 kg) patsientidel.
French: Un risque accru de progression de la maladie ou de décès n'a pas été observé avec le lipegfilgrastim.
Estonian: Lipegfilgrastiimi kasutamisel ei täheldatud haiguse progresseerumise ega surma riski suurenemist.
French: Chaque seringue ne doit être utilisée que pour une seule injection.
Estonian: Iga süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
French: Une hypokaliémie peut survenir (voir rubrique 4.8).
Estonian: Esineda võib hüpokaleemiat (vt lõik 4.8).
French: Il est important de contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez une douleur en haut à gauche de votre abdomen ou dans l'épaule gauche car ceci pourrait être lié à un problème au niveau de votre rate.
Estonian: Kui tunnete valu vasakul ülakõhus või õlas, tuleb ilmtingimata viivitamatult arstiga ühendust võtta, sest need nähud võivad viidata põrna probleemidele.
French: Dans une étude (XM22-04) menée chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules recevant une chimiothérapie composée de cisplatine et d'étoposide, la concentration sanguine maximale moyenne de 317 ng/mL a été atteinte au bout d'un délai tmax médian de 24 heures et la demivie terminale moyenne a été d'environ 28 heures à la suite d'une injection sous-cutanée unique de 6 mg de lipegfilgrastim lors du premier cycle de chimiothérapie.
Estonian: Uuringus XM22-04 mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes said tsisplatiinist ja etoposiidist koosnevat keemiaravi, saavutati keskmine maksimaalne kontsentratsioon veres (317 ng/ml, mediaan tmax 24 tundi) ja keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli esimese keemiaravi tsükli ajal manustatud 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordse nahaaluse süste järgselt ligikaudu 28 tundi.
French: IC à 95 %
Estonian: 95 % usaldusvahemik
French: • si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés à respirer.
Estonian: „Võimalikud kõrvaltoimed"); - kui te köhite või kui teil on palavik ja hingamisraskused.