FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le perindopril agit par l'intermédiaire de son métabolite actif, le perindoprilate.
Swedish: Perindopril verkar genom sin aktiva metabolit, perindoprilat.
French: Le volume de distribution est approximativement de 0,2 l/kg pour la forme libre du perindoprilate.
Swedish: Distributionsvolymen är ungefär 0,2 l/kg för obundet perindoprilat.
French: Bien que la kaliémie reste habituellement dans les normes, une hyperkaliémie peut se produire chez certains patients traités par le perindopril.
Swedish: Även om serumkalium vanligtvis ligger kvar inom normala gränser kan hyperkalemi förekomma hos vissa patienter behandlade med perindopril.
French: Un pacemaker est indiqué lors d'une bradycardie résistante au traitement.
Swedish: Pacemakerbehandling är indicerad för behandlingsresistent bradykardi.
French: Sympathomimétiques : Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets antihypertenseurs des IEC.
Swedish: Sympatomimetika: Sympatomimetika kan reducera ACE-hämmares antihypertensiva effekt.
French: Les cinétiques du perindopril sont modifiées chez les cirrhotiques : la clairance hépatique de la molécule-mère est réduite de moitié.
Swedish: Perindoprils kinetik är modifierad i patienter med cirros: leverclearance av modermolekylen är reducerad till hälften.
French: Ce mécanisme peut contribuer à l'action hypotensive des IEC et est partiellement responsable de certains de leurs effets indésirables (comme la toux).
Swedish: Det är möjligt att denna mekanism bidrar till den blodtryckssänkande effekten av ACE-hämmare och är delvis ansvarig för vissa av dess biverkningar (t.ex. hosta).
French: Au terme de la procédure de PRM, on constatait une divergence entre les CMS concernant la formulation de l'indication reflétant adéquatement les données EUROPA.
Swedish: I slutet av förfarandet för ömsesidigt godkännande (MRP) fanns en skillnad mellan berörda medlemsstater när det gäller hur indikationen skall formuleras för att på ett korrekt sätt spegla data i EUROPA-studien.
French: La dose sera augmentée uniquement si la dose précédente a été bien tolérée.
Swedish: Dosen skall endast höjas om föregående lägre dos tolererats väl.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par le perindopril et sont classés en fonction de leur fréquence.
Swedish: Följande biverkningar har observerats vid behandling med perindopril och ordnats under följande frekvenser:
French: Néanmoins, le demandeur a tenté d'étudier les résultats de deux études (PEACE et HOPE) dans lesquelles participaient des patients atteints de cardiopathie ischémique stable avec fraction d'éjection normale.
Swedish: Sökanden har icke desto mindre försökt att undersöka resultaten av två studier (PEACE och HOPE) där patienter med stabil CAD och normal ejektionsfraktion ingick.
French: Troubles psychiatriques: Peu fréquents : troubles de l'humeur ou du sommeil
Swedish: Psykiska störningar: Mindre vanliga: humör- eller sömnstörningar
French: De ce fait, l'association du perindopril avec les médicaments mentionnés ci-dessus n'est pas recommandée (cf. section 4.4).
Swedish: Därför rekommenderas inte kombination av perindopril med ovannämnda medel (se avsnitt 4.4).
French: Ce bénéfice était statistiquement significatif pour l'IM non fatal, une des composantes du critère d'évaluation composite.
Swedish: Denna effekt var statistiskt signifikant för icke-dödlig MI, en av komponenterna i kombinerad endpoint.
French: Les signes cliniques vitaux, les concentrations sériques en électrolytes et en créatinine doivent être continuellement contrôlés.
Swedish: Vitaltecken, serumelektrolyter och kreatininkoncentrationer skall övervakas kontinuerligt.
French: Utilisation pédiatrique :
Swedish: Pediatrisk användning:
French: • Angio-œdème héréditaire ou idiopathique ;
Swedish: • Ärftligt eller idiopatiskt angioödem
French: Le patient doit être maintenu sous surveillance médicale stricte jusqu'à disparition complète des symptômes.
Swedish: Patienten bör vara under noggrann medicinsk övervakning tills en fullständig och bestående återgång av symptomen erhållits.
French: Si l'utilisation concomitante des agents mentionnés ci-dessus est considérée comme appropriée, un suivi régulier de la kaliémie est recommandé.
Swedish: Om samtidig användning av ovan nämnda medel bedöms lämplig rekommenderas regelbunden kontroll av serumkalium.
French: Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, un traitement d'urgence doit être administré rapidement.
Swedish: När tunga, glottis eller larynx är involverade och medför risk för luftvägsobstruktion skall akutbehandling omedelbart sättas in.
French: Il n'existe pas de données relatives à l'administration de <COVERSYL et noms associés> chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av administrering av <COVERSYL och associerade namn> till patienter med en nyligen genomförd njurtransplantation.
French: Le débit sanguin rénal augmente, en règle générale, avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) restant habituellement inchangé.
Swedish: Renalt blodflöde ökar i allmänhet medan den glomerulära filtreringshastigheten (GFR) normalt är oförändrad.
French: Insuffisance cardiaque : <COVERSYL et noms associés> réduit le travail cardiaque en diminuant la pré-charge et la postcharge.
Swedish: Hjärtsvikt: <COVERSYL och associerade namn> reducerar hjärtarbetet genom en sänkning av pre-load och afterload.
French: Ce phénomène semble s'être produit préférentiellement au cours des premières semaines lors d'association de traitements et chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Swedish: Detta synes vara mer vanligt under de första veckorna av kombinerad behandling och hos patienter med nedsatt njurfunktion.
French: Si une exposition au perindopril a été réalisée pendant le second trimestre de la grossesse, une échographie de la fonction rénale et de la voûte crânienne est recommandée.
Swedish: Om exponering av perindopril förekommit från den andra trimestern av graviditeten rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
French: L'association d'un IEC et d'un thiazidique diminue aussi le risque d'hypokaliémie induit par le traitement diurétique.
Swedish: Kombinationen av en ACEhämmare och en tiazid minskar också risken för hypokalemi inducerad av diuretikabehandlingen.
French: Le demandeur a également été invité à justifier l'effet bénéfique du périndopril au-delà d'une simple réduction d'IM.
Swedish: Sökanden uppmanades även att motivera den gynnsamma effekten av perindopril utöver blott och bart en minskning av MI.
French: Il améliore l'élasticité des gros troncs artériels et diminue le ratio média/lumen des petites artères.
Swedish: Större artärers elasticitet förbättras och media/lumen-kvoten minskar i små artärer.
French: Antidépresseurs tricycliques/Antipsychotiques/Anesthésiques :
Swedish: Tricykliska antidepressiva medel/antipsykotika/anestetika:
French: Le perindopril est actif à tous les stades de l'hypertension artérielle : légère, modérée, sévère ; on observe une réduction des pressions systolique et diastolique, à la fois en décubitus et en orthostatisme.
Swedish: Perindopril är aktiv i alla grader av hypertoni: mild, måttlig, allvarlig; en reduktion av systoliskt och diastoliskt blodtryck i såväl ryggläge som stående har observerats.
French: Intervention chirurgicale/Anesthésie :
Swedish: Kirurgi/anestesi:
French: Étant donné qu'une cohérence supplémentaire a été démontrée pour les variables secondaires, il est raisonnable d'étendre l'indication « réduction d'IM » à « réduction d'événements cardiaques », un terme incluant les patients présentant des antécédents d'IM et/ou des antécédents de revascularisation.
Swedish: Eftersom ytterligare överensstämmelse visas för de sekundära variablerna är det rimligt att vidga indikationen från "minskning av MI" till "minskning av hjärthändelser", en term som inkluderar patienter med en anamnes av MI och/eller en anamnes av revaskularisering.
French: Une toux a été rapportée avec l'utilisation des IEC.
Swedish: Hosta har rapporterats vid användning av ACE-hämmare.
French: Les autres métabolites ne présentent pas d'inhibition de l'ECA in vitro.
Swedish: De andra metaboliterna visar ingen hämning av ACE-aktivitet in vitro.
French: Comme l'ECA inactive la bradykinine, l'inhibition de l'ECA conduit aussi à une augmentation de l'activité des systèmes kallikreine-kinine locaux et circulant (et par conséquent aussi à une activation du système prostaglandines).
Swedish: Eftersom ACE inaktiverar bradykinin resulterar inhibition av ACE också i en ökad aktivitet av cirkulerande och lokala kallikrein-kininsystem (och således också aktivering av prostaglandinsystemet).
French: Royaume-Uni
Swedish: Förenade Kungariket
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation et l'élimination <[A compléter au niveau national]>
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering <samt destruktion> <[Kompletteras nationellt]>
French: Dans la variation de type II soumise par PRM (FR/H/246/01-02/001), le demandeur revendiquait l'indication suivante: « Cardiopathie ischémique stable: réduction du risque d'événements cardiovasculaires chez les patients atteints de cardiopathie ischémique stable ».
Swedish: I den ursprungliga ansökan om typ II-ändringar som lämnades in genom MRP (FR/H/246/01-02/001) krävde sökanden följande indikation: "Stabil kranskärlssjukdom: minskad risk för kardiovaskulära händelser hos patienter med stabil kranskärlssjukdom."
French: Une adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale est souhaitable en fonction du degré de cette insuffisance (clairance de la créatinine).
Swedish: Dosanpassning vid njurinsufficiens är önskvärd, baserat på graden av funktionsnedsättning (kreatininclearance).
French: Il est recommandé de prendre <COVERSYL et noms associés> en une prise quotidienne le matin avant le repas.
Swedish: Det rekommenderas att <COVERSYL och associerade namn> tas en gång per dag, på morgonen före frukost.
French: Le périndopril est actuellement indiqué pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
Swedish: Perindopril är för närvarande indikerat för behandling av hypertoni och symptomatisk hjärtsvikt.
French: Le pourcentage le plus élevé de patients ayant eu au moins 70 % de rétrécissement d'au moins une des artères principales (82,4 % vs. 60,5 %) permettrait de refléter des lésions coronaires graves dans le groupe des patients présentant des antécédents de revascularisation mais sans antécédent d'IM.
Swedish: Den högre procentsatsen av patienter som hade åtminstone 70 procent förträngning av en eller flera stora artärer (82,4 procent mot 60,5 procent) skulle avspegla allvarliga hjärtskador i gruppen av patienter med anamnes med revaskularisering men utan anamnes med MI.
French: Dans de tels cas, une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible, a été observée.
Swedish: Akut njursvikt, vanligtvis reversibel, har rapporterats i denna situation.
French: Lithium :
Swedish: Litium:
French: Grossesse et allaitement : (cf. section 4.3 "Contre-indications" et section 4.6 "Grossesse et allaitement").
Swedish: Graviditet och amning: (Se 4.3 "Kontraindikationer" och avsnitt 4.6 "Graviditet och amning".)
French: L'utilisation concomitante de nitroglycérine et d'autres dérivés nitrés, ou autres vasodilatateurs, peut diminuer la pression artérielle.
Swedish: Samtidig användning av nitroglycerin och andra nitrater, eller andra kärlvidgande medel kan ytterligare reducera blodtrycket.
French: L'étude EUROPA était un essai clinique international, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo d'une durée de 4 ans.
Swedish: EUROPA-studien var en multicenter, internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som pågick i 4 år.
French: Hypertension : Traitement de l'hypertension artérielle
Swedish: Hypertoni: Behandling av hypertoni
French: Chez ces patients, le traitement doit être initié sous surveillance médicale stricte avec une posologie faible et une augmentation progressive de celle-ci.
Swedish: Hos dessa patienter bör behandling inledas under noggrann medicinsk övervakning, med låga doser och noggrann dostitrering.
French: La prise d'aliment diminuant la transformation en perindoprilate, et donc sa biodisponibilité, <COVERSYL et noms associés> doit être administré par voie orale, en une prise quotidienne unique le matin avant le repas.
Swedish: Eftersom intagande av föda minskar omvandlingen till perindoprilat och därmed biotillgängligheten skall <COVERSYL och associerade namn> administreras oralt i en engångsdos dagligen på morgonen före frukost.
French: 1.- Le demandeur devra justifier l'indication proposée en se fondant sur les résultats de l'étude EUROPA et de la littérature pertinente publiée concernant d'autres IEC de l'angiotensine-I en termes de patients à inclure et d'objectifs thérapeutiques.
Swedish: 1.- Sökanden bör motivera den föreslagna indikationen på grundval av resultaten från EUROPA-studien och relevant publicerad litteratur om andra ACE-hämmare (ACE-I) när det gäller patienter som bör ingå och mål för behandlingen.
French: Dans de tels cas, <COVERSYL et noms associés> doit être arrêté immédiatement et le patient doit être surveillé jusqu'à disparition complète des symptômes.
Swedish: I sådana fall skall behandling med <COVERSYL och associerade namn> omedelbart avbrytas och lämplig övervakning initieras och fortsättas tills symptomen helt försvunnit.
French: Considérant que,
Swedish: Med beaktande av följande:
French: Le traitement par diurétiques étant un facteur supplémentaire de risque, celui-ci doit être arrêté et la fonction rénale surveillée pendant les premières semaines de traitement par <COVERSYL et noms associés>.
Swedish: Eftersom behandling med diuretika kan utgöra en bidragande faktor till ovanstående tillstånd bör sådan behandling avbrytas och njurfunktionen övervakas under de första veckorna av behandling med <COVERSYL och associerade namn>.
French: Il est recommandé d'initier le traitement par <COVERSYL et noms associés>, généralement utilisé en association avec un diurétique non-épargneur de potassium et/ou la digoxine et/ou un bêta-bloquant, sous stricte surveillance médicale, à la posologie initiale de 2 mg en une prise matinale.
Swedish: Det rekommenderas att behandling med <COVERSYL och associerade namn>, vanligen tillsammans med icke-kaliumsparande diuretika och/eller digoxin och/eller betablockerare, skall inledas under noggrann medicinsk övervakning med en rekommenderad startdos av 2 mg, som tas på morgonen.
French: Si une utilisation concomitante est indiquée en cas d'hypokaliémie démontrée, ces médicaments doivent être utilisés avec précaution et un contrôle périodique de la kaliémie doit être effectué.
Swedish: Om samtidig användning är indikerad på grund av påvisad hypokalemi skall de användas med försiktighet och med frekvent kontroll av serumkalium.
French: Les IEC ont été rarement associés à un syndrome commençant par une jaunisse cholestatique et pouvant conduire à une hépatite nécrosante fulminante et (parfois) à la mort.
Swedish: I sällsynta fall har ACE-hämmare förknippats med ett syndrom som börjar med kolestatisk gulsot och vidareutvecklas till fulminant levernekros och som (ibland) leder till döden.
French: Essais cliniques:
Swedish: Kliniska prövningar:
French: Si possible, le traitement par diurétique devra être interrompu 2 à 3 jours avant l'instauration du traitement par <COVERSYL et noms associés> (cf. 4.4 "Mises en garde et précautions particulières d'emploi").
Swedish: Om möjligt bör diuretikabehandlingen avbrytas 2 till 3 dagar innan behandling med <COVERSYL och associerade namn> påbörjas (se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsmått").
French: L'utilisation du perindopril avec le lithium n'est pas recommandée, mais si l'association s'avère nécessaire, un suivi attentif des taux de lithémie devra être réalisé ( cf. section
Swedish: Samtidig användning av perindopril och litium rekommenderas inte, men om kombinationen är nödvändig skall serumlitiumnivåerna övervakas noggrant (se avsnitt 4.4).
French: L'indication sous examen se fonde sur les résultats de l'étude EUROPA, une étude destinée à évaluer la capacité du périndopril à réduire le risque afférent au critère d'évaluation principal composite de décès cardiovasculaire, d'IM aigu non fatal et d'arrêt cardiaque avec réanimation réussie chez des patients atteints de cardiopathie ischémique stable, sans signes avérés d'insuffisance cardiaque.
Swedish: Den granskade indikationen bygger på resultaten från EUROPA-studien, en prövning utformad för att utvärdera perindoprils förmåga att reducera risken för kombinerad endpoint av kardiovaskulär död, icke-dödlig akut MI och hjärtstillestånd med framgångsrik återupplivning hos patienter med stabil kranskärlssjukdom, utan tecken på hjärtsvikt.
French: Patients diabétiques :
Swedish: Diabetespatienter:
French: L'inhibition de l'ECA induit une diminution de l'angiotensine II dans le plasma, conduisant à une augmentation de l'activité plasmatique de la rénine (par inhibition du rétrocontrôle négatif de la libération de rénine) et à une diminution de la sécrétion d'aldostérone.
Swedish: Inhibering av ACE resulterar i en reduktion av angiotensin II i plasma, vilket leder till ökad plasmareninaktivitet (genom inhibering av den negativa återkopplingen från reninfrisättningen) och reducerad utsöndring av aldosteron.
French: Une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement, qui pourra être généralement poursuivi sans problème une fois la pression artérielle remontée suite à l'augmentation de la volémie.
Swedish: En övergående hypotonireaktion utgör ingen kontraindikation mot ytterligare doser, vilka vanligen kan ges utan svårigheter så snart blodtrycket har stigit efter vätsketillförseln.
French: Évaluation et efficacité clinique
Swedish: Utvärdering av klinisk effekt
French: Un contrôle périodique du potassium et de la créatinine fait partie des examens de routine chez ces patients (cf. 4.8 « Effets indésirables »).
Swedish: Rutinövervakning av kalium och kreatinin utgör en del av normal klinisk praxis för dessa patienter (se 4.8 "Biverkningar").
French: Des études épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation concomitante d'IEC et d'antidiabétiques (insuline, hypoglycémiants oraux) peut provoquer une majoration de l'effet hypoglycémiant avec un risque d'hypoglycémie.
Swedish: Epidemiologiska undersökningar har visat att samtidig administration av ACE-hämmare och diabetesmedel (insulin, orala hypoglykemiska medel) kan orsaka en ökad blodsockersänkande effekt med risk för hypoglykemi.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT <COVERSYL et noms associés (cf. annexe I)>, <dosage>, comprimés <[cf.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN <COVERSYL och associerade namn (se Annex I)>, <styrka>, tabletter <[Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]>
French: Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale majeure ou une anesthésie par des agents provoquant une hypotension, <COVERSYL et noms associés> peut bloquer la production de l'angiotensine II secondaire à la libération de rénine.
Swedish: Hos patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp eller anestesi med medel som orsakar hypotoni kan <COVERSYL och associerade namn> blockera angiotensin II-bildning sekundärt till kompensatorisk reninfrisättning.
French: Le demandeur a également été invité à justifier l'indication en se fondant sur les résultats de la littérature pertinente publiée sur d'autres IEC de l'angiotensine-I en termes de patients à inclure et d'objectifs thérapeutiques.
Swedish: Sökanden uppmanades även att motivera indikationen på grundval av resultaten i relevant publicerad litteratur om andra ACE-hämmare (ACE-I) när det gäller patienter som bör ingå och mål för behandlingen.
French: Insuffisance cardiaque : Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique
Swedish: Hjärtsvikt: Behandling av symptomatisk hjärtsvikt
French: L'effet hypotenseur peut être diminué en interrompant le diurétique, en augmentant la volémie ou la prise de sel avant d'initier le traitement par de faibles doses du perindopril et d'augmenter la posologie du perindopril progressivement.
Swedish: Risken för hypotona effekter kan reduceras genom att avbryta diuretikabehandlingen eller genom att öka vätske- eller saltintag före behandling med låga och gradvis ökande doser av perindopril.
French: Chez les patients hypertendus pour lesquels le diurétique ne peut être arrêté, le traitement par <COVERSYL et noms associés> devra être initié à la dose de 2 mg.
Swedish: Hos hypertonipatienter för vilka pågående diuretikabehandling inte kan avbrytas bör behandling med <COVERSYL och associerade namn> inledas med en 2 mg dos.
French: Dans les études de toxicité chronique avec administration orale du perindopril (chez le rat et le singe), l'organe cible est le rein, où des dommages réversibles ont été observés.
Swedish: I de kroniska orala toxicitetsstudierna (råtta och apa) är målorganet njuren, med reversibel skada.
French: Si possible, une perfusion intraveineuse d'angiotensine II et/ou de catécholamines peut aussi être réalisée.
Swedish: Om tillgängligt, kan behandling med angiotensin II-infusion och/eller intravenösa katekolaminer också övervägas.
French: Il n'existe pas de données concernant le passage du perindopril dans le lait maternel.
Swedish: Det är inte känt om perindopril utsöndras i human bröstmjölk.
French: Il conviendra d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou un agent antihypertenseur de classe différente chez ces patients.
Swedish: För dessa patienter bör man överväga att använda ett annat dialysmembran eller en annan klass av antihypertensiva medel.
French: Le demandeur devra se concentrer en particulier sur les patients présentant des antécédents de revascularisation mais ne présentant aucun antécédent d'IM, étant donné que cette population est hétérogène en termes de sévérité des lésions, de techniques de revascularisation et de traitements concomitants.
Swedish: Sökanden bör särskilt fokusera på patienter med anamnes med revaskularisering men utan anamnes med MI, eftersom det finns stora skillnader inom denna population med avseende på skadornas svårighetsgrad, revaskulariseringsteknik och samtidiga behandlingar.
French: La toux induite par les IEC devra faire partie du diagnostic différentiel de la toux.
Swedish: ACE-hämmarinducerad hosta bör beaktas som del av differentialdiagnosen vid hosta.
French: Une réduction de la posologie et/ou un arrêt du diurétique et/ou de <COVERSYL et noms associés> peut être nécessaire.
Swedish: Dosreduktion och/eller avbrott i behandling med diuretika och/eller <COVERSYL och associerade namn> kan erfordras.
French: Lors de sa réunion des 25-28 juillet 2005, le CHMP a examiné les données sur l'efficacité présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) et a conclu que le Coversyl et les dénominations associées présentaient une efficacité démontrée dans la réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients atteints de cardiopathie ischémique stable et présentant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.
Swedish: CHMP behandlade de uppgifter om effekt som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning vid sitt möte den 25-28 juli 2005 och kom fram till att det har visats att Coversyl med synonymer är effektivt vid minskning av risken för hjärthändelser i patienter med anamnes av myokardinfarkt och/eller revaskularisering.
French: En cas d'insuffisance rénale, (clairance de la créatinine < 60 ml/min) la posologie initiale du perindopril devra être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine du patient (cf. 4.2 « Posologie et mode d'administration ») et ensuite en fonction de la réponse du patient au traitement.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min) skall den inledande perindopril-dosen anpassas efter patientens kreatininclearance (se 4.2 "Dosering och administreringssätt"), och därefter justeras dosen beroende på patientens behandlingssvar.