FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn der Patient jedoch ein extensiver oder ultraschneller Metabolisierer ist, besteht ein erhöhtes Risiko, dass er selbst bei üblicherweise verschriebenen Dosen die Nebenwirkungen einer Opioidvergiftung entwickelt.
Croatian: Međutim, ukoliko je bolesnik opsežni ili vrlo brzi metabolizator, čak i kod propisanih uobičajenih doza, postoji povećani rizik razvoja nuspojava zbog toksičnosti opioida.
German: Was ist [Name des Arzneimittels] und wofür wird es angewendet?
Croatian: Odjeljak 1 - Što je [ime lijeka] i za što se koristi
German: Kinder im Alter von unter 12 Jahren: "Codein darf bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren wegen des Risikos einer Opioidvergiftung auf Grund der variablen und unvorhersehbaren Verstoffwechselung von Codein zu Morphin nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)."
Croatian: Djeca od 12 godina i mlađa: "Kodein se ne smije koristiti kod djece ispod 12 godina starosti zbog rizika od toksičnosti opioida radi varijabilnog i nepredvidivog metbolizma kodeina u morfij (vidjeti odjeljke 4.3 i 4.4)."
German: Codein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die OpiodAnalgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken.
Croatian: Kodein pripada skupini lijekova koji se nazivaju opioidni analgetici koji djeluju na način da uklanjaju bol.
German: Dennoch können bei Frauen, die vom CYP2D6 Phänotyp ultraschnelle -Metabolisierer sind, höhere Konzentrationen des aktiven MetabolitenMorphin in der Muttermilch vorkommen und in sehr seltenen Fällen kann dies zu Symptomen einer Opioidvergiftung beim Säugling bis hin zum Tod führen."
Croatian: Međutim, ukoliko je bolesnica vrlo brzi metabolizator putem CYP2D6, može doći do povišene razine aktivnog metabolita morfina u majčinom mlijeku što u vrlo rijetkim slučajevima može dovesti do opioidne toksičnosti u dojenčeta koja može biti fatalna."
German: Bei normalen therapeutischen Dosen können Codein und sein aktiver Metabolit in der Muttermilch in sehr geringen Konzentrationen vorhanden sein und es ist unwahrscheinlich, dass der gestillte Säugling nachteilig beeinflusst wird.
Croatian: Pri normalnim terapijskim dozama kodeina, njegovi aktivni metaboliti mogu biti prisutni u majčinom mlijeku u vrlo niskim dozama i malo je vjerojatno da će imati utjecaj na dojenče.
German: Allgemeine Symptome einer Opiodvergiftung umfassen Verwirrtheit, Somnolenz, flache Atmung, enge Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Appetitlosigkeit.
Croatian: Opći simptomi opioidne toksičnosti uključuju zbunjenost, pospanost, plitko disanje, sužene zjenice, mučninu, povraćanje, konstipaciju i manjak apetita.
German: Schätzungen für die Prävalenz von ultraschnellen Metabolisierern in unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen sind im Folgenden zusammengefasst:
Croatian: Procjene prevalencije bolesnika koji su vrlo brzi metabolizatori u različitim populacijama, prikazane su sažeto u tablici ispod:
German: Es gibt Berichte in der veröffentlichten Literatur, dass Codein, das postoperativ bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Andenotomie zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe angewendet wurde, zu seltenen, aber lebensbedrohlichen Nebenwirkungen, einschließlich Todesfällen, geführt hat (siehe auch Abschnitt 4.3).
Croatian: Objavljeni izvještaji u literaturi pokazuju da je kodein koji se davao postoperativno u djece nakon tonzilektomije i/ili adenoidektomije radi opstruktivne apneje u snu, doveo do rijetkih, ali opasne po život nuspojave uključujući smrt (vidjeti također odjeljak 4.3).
German: "Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt.
Croatian: "Kodein se pretvara u morfin putem enzima u jetri.
German: "bei Patienten, für die bekannt ist, dass sie vom CYP2D6-Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind"
Croatian: • "Kod bolesnika za koje se zna da su vrlo brzi metabolizatori putem CYP2D6"
German: Folgender Wortlaut ist in die Zusammenfassung der Merkmale der Genehmigung zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die von diesem Verfahren betroffen sind (siehe Anhang I), aufzunehmen:
Croatian: Sljedeći tekst može biti uključen u SmPC odobrenja za stavljanje u promet lijekova unutar okvira ove procedure (vidjeti Dodatak I):
German: Diese Patienten wandeln Codein sehr rasch zu Morphin um, was höhere als die zu erwartenden MorphinPlasmaspiegel zur Folge hat.
Croatian: Ovi bolesnici brzo pretvaraju kodein u morfin što rezultira neočekivano višim dozama morfina u serumu.
German: [Name des Arzneimittels] darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden,
Croatian: Nemojte <uzimati> <primijenjivati> [ime lijeka]:
German: "Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion
Croatian: "Djeca s kompromitiranom respiratornom funkcijom
German: Die maximale tägliche Dosis von Codein darf 240 mg nicht überschreiten."
Croatian: Maksimalna dnevna doza kodeina ne smije prekoračiti 240 mg."
German: Die maximale tägliche Dosis von Codein darf 240 mg nicht überschreiten.
Croatian: Maksimalna dnevna doza kodeina ne smije prekoračiti 240 mg.
German: Hinweis: Für Arzneimittel, die Codein alleine enthalten, muss der nachfolgende Text verwendet werden.
Croatian: Bilješka: Kod lijekova koji sadrže čisti kodein, potrebno je koristiti donji tekst.
German: "Bei allen Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre), die sich einer Tonsillektomie und/oder Andenotomie zur Behandlung eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms unterziehen müssen, auf Grund eines erhöhten Risikos zur Ausbildung von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4)"
Croatian: • "Kod svih pedijatrijskih bolesnika (0-18 godina) koji su bili podvrgnuti tonzilektomiji i/ili adenoidektomiji radi sindroma opstruktivne apneje u snu zbog povećanog rizika od razvoja ozbiljnih i po život prijetećih nuspojava (vidjeti odjeljak 4.4)."
German: Schwangerschaft und Stillzeit "Nehmen Sie Codein nicht ein, wenn Sie stillen.
Croatian: "Nemojte uzimati kodein tijekom dojenja.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Referral-Verfahrens.
Croatian: Napomena: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
German: "Zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines obstruktiven SchafapnoeSyndroms"
Croatian: "Za ublažavanje boli u djece i adolescenata (0-18 godina) nakon uklanjanja tonzila ili adenoidnih žlijezda radi sindroma opstruktivne apneje u snu"
German: Wie ist [Name des Arzneimittels] <einzunehmen> <anzuwenden>?
Croatian: Odjeljak 3 - Kako <uzimati> <primijenjivati> [ime lijeka]
German: "Codein kann bei Kindern ab einem Alter von 12 Jahren für die Kurzzeitbehandlung von mäßig starken Schmerzen, die nicht durch andere Schmerzmittel wie z.B. Paracetamol oder Ibuprofen alleine behandelt werden können, angewendet werden."
Croatian: "Kodein se smije koristiti u djece starije od 12 godina za kratkotrajno uklanjanje umjerene boli koja se nije uspjela ublažiti s ostalim lijekovima protiv boli kao što su čisti paracetamol ili ibuprofen."
German: Hinweis: Für Kombinationsprodukte muss die Dosierung national beurteilt und angepasst werden, um die spezifischen Anforderungen des Arzneimittels im Hinblick auf die anderen Wirkstoffe widerzuspiegeln.
Croatian: Bilješka: Za kombinirane lijekove, doziranje treba biti provjereno i prilagođeno na nacionalnoj razini kako bi odrazilo specifične zahtjeve za navedeni lijek u kontekstu ostalih djelatnih tvari.
German: Hinweis: Die Dosierung muss national beurteilt und angepasst werden um die spezifischen Anforderungen des Arzneimittels widerzuspiegeln, und falls erforderlich die weiteren Wirkstoffe in Kombinationsprodukten mit zu berücksichtigen.
Croatian: Bilješka: Doziranje treba biti provjereno i prilagođeno na nacionalnoj razini kako bi odrazilo specifične zahtjeve za navedeni lijek uzimanjem u obzir ostalih djelatnih tvari u kombiniranim lijekovima.
German: Allerdings sollte dieser national beurteilt werden und an die spezifischen Anforderungen des Arzneimittels im Hinblick auf den Dosierungsbereich angepasst werden.
Croatian: Tekst treba biti provjeren i prilagođen na nacionaloj razini kako bi prikazao specifične zahtjeve lijeka u pogledu doziranja.
German: Bei anderen Personen ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge an Morphin gebildet wird.
Croatian: Druge pak osobe mogu stvoriti vrlo visoke razine morfina pa mogu imati ozbiljne nuspojave.
German: Codein entfaltet seine Wirkung über µOpioidrezeptoren, obwohl Codein eine schwache Affinität zu diesen Rezeptoren aufweist, und seine analgetische Wirkung beruht auf der Umwandlung zu Morphin.
Croatian: Učinak kodeina postiže se putem μ-opioidnih receptora, iako kodein ima slabi afinitet za navedene receptore.
German: Codein darf nicht zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen nach der Enfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines Schlafapnoe-Syndroms angewendet werden."
Croatian: "Upotreba kod djece i adolescenata nakon operacije Kodein se ne smije uzimati za ublažavanje bolova kod djece i adolescenata nakon uklanjanja njihovih tonzila ili adenoidnih žlijezdi radi opstruktivne apneje u snu."
German: Es wird geschätzt, dass bis zu 7 % der kaukasischen Bevölkerung diesen Mangel aufweisen.
Croatian: Procjene ukazuju da do 7% bjelačke populacije može imati ovaj nedostatak.
German: Afrikaner/Äthiopier Afroamerikaner
Croatian: afrička/etiopska afroamerička azijska bjelačka grčka mađarska sjevernoeuropska
German: Codein und Morphin gehen in die Muttermilch über."
Croatian: Kodein i morfin prolaze u majčino mlijeko."
German: Einige Personen verfügen über eine abgewandelte Form dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann.
Croatian: Neke osobe imaju varijaciju ovog enzima, što na različite načine može utjecati na njih.
German: Diese Faktoren können die Symptome einer Morphinvergiftung verschlimmern."
Croatian: Ti čimbenici mogu pogoršati simptome toksičnosti morfina."
German: 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
German: Die Produktinformationen dürfen nachfolgend durch die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, nach Rücksprache mit dem Reference Member State, falls zutreffend, in Übereinstimmung mit den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Croatian: Informacije o lijeku mogu se naknadno ažurirati od strane nadležnih tijela država članica, u suradnji s referentnom državom članicom, na odgovarajući način, te u skladu s postupcima opisanim u Poglavlju 4 Dijela III Direktive 2001/83/EC.
German: Schätzungen für die Prävalenz von ultraschnellen Metabolisierern in unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen sind im Folgenden zusammengefasst:
Croatian: Procjene prevalencije vrlo brzih metabolizatora u različitim populacijama sažete su u nastavku:
German: 4 national unter Berücksichtigung des Wortlauts der derzeitigen Indikation zu ändern.
Croatian: 4 nadopuniti na nacionalnoj razini uzimajući u obzir tekst za trenutno odobrene indikacije.
German: 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Croatian: Dio 4.6 - Plodnost, trudnoća i dojenje
German: 4.8 Nebenwirkungen
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave
German: • "Bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund eines erhöhten Risikos des Auftretens von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen.
Croatian: • "U djece mlađe od 12 godina zbog povećanog rizika od razvoja ozbiljnih i po život opasnih nuspojava.
German: Wenn bei einem Patienten ein Mangel an diesem Enzym besteht oder er dieses gar nicht besitzt, wird eine adäquate therapeutische Wirkung nicht erreicht werden.
Croatian: Ako bolesnik ima nedostatak ili mu u potpunosti manjka ovaj enzim, neće biti moguće postići odgovarajući terapijski učinak.
German: In schweren Fällen können auch die Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, was lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen tödlich sein kann.
Croatian: U teškim slučajevima to može uključivati simptome cirkulatorne i respiratorne depresije koje mogu ugrožavati život i u vrlo rijetkim slučajevima biti smrtonosne.
German: "Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt.
Croatian: "Kodein se putem enzima u jetri pretvara u morfin.
German: Bei normalen therapeutischen Dosen können Codein und sein aktiver Metabolit in der Muttermilch in sehr geringen Konzentrationen vorhanden sein und es ist unwahrscheinlich, dass der gestillte Säugling nachteilig beeinflusst wird.
Croatian: Pri normalnim terapijskim dozama, kodein i njegov aktivni metabolit mogu biti prisutni u majčinom mlijeku pri vrlo niskim dozama te se ne smatra vjerojatnim da imaju štetan učinak na dojenčad.
German: Wenn der Patient jedoch ein extensiver oder ultraschneller Metabolisierer ist, besteht ein erhöhtes Risiko, dass er selbst bei üblicherweise verschriebenen Dosen die Nebenwirkungen einer Opioidvergiftung entwickelt.
Croatian: Međutim, ako je bolesnik brzi ili vrlo brzi metabolizator, postoji povećani rizik od razvoja nuspojava toksičnosti opioida čak i kod uobičajeno propisivanih doza.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das im Anhang V* aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
German: • "Bei Frauen während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)"
Croatian: • "U dojilja (vidjeti dio 4.6)"
German: Codein wird durch das Leberenzym CYP2D6 zu Morphin, seinem aktiven Metaboliten, umgewandelt.
Croatian: Kodein se metabolizira putem jetrenog enzima CYP2D6 u morfin, njegov aktivni metabolit.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
German: „CYP2D6-Metabolismus
Croatian: "Metabolizam putem CYP2D6
German: Codein wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern, deren Atemfunktion möglicherweise beeinträchtigt ist, einschließlich zum Beispiel durch neuromuskuläre Störungen, schwere Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Lungeninfektionen, Polytraumen oder umfangreiche operative Eingriffe.
Croatian: Primjena kodeina se ne preporučuje u djece u koje postoji mogućnost kompromitirane respiratorne funkcije uključujući neuromuskularne poremećaje, teška srčana ili respiratorna stanja, infekcije gornjih dišnih putova ili pluća, višestruke traume ili opsežne kirurške zahvate.
German: 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Croatian: Dio 4 - Moguće nuspojave
German: PACKUNGSBEILAGE [Der folgende Wortlaut ist in die Packungsbeilage der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufzunehmen:]
Croatian: UPUTA O LIJEKU (PL) [Potrebno je uključiti sljedeći tekst u uputu o lijeku odobrenja za stavljanje lijeka u promet:]
German: Dennoch können bei Frauen, die ultraschnelle Metabolisierer (ultra-rapid metabolizer) vom CYP2D6 Phänotyp sind, höhere Konzentrationen des aktiven Metaboliten Morphin in der Muttermilch vorkommen und in sehr seltenen Fällen kann dies zu Symptomen einer Opioidvergiftung beim Säugling bis hin zum Tod führen."
Croatian: Međutim, ako je bolesnica vrlo brzi metabolizator enzima CYP2D6, u majčinom mlijeku mogu biti prisutne više razine aktivnog metabolita morfina te u vrlo rijetkim slučajevima mogu rezultirati simptomima toksičnosti opioida u dojenčadi, što može biti smrtonosno."
German: Diese Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
German: • "Bei Kindern unter 12 Jahren zur symptomatischen Behandlung von <Husten><und/oder><Erkältung>1 aufgrund eines erhöhten Risikos des Auftretens von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen.
Croatian: • "U djece mlađe od 12 godina za simptomatsko liječenje <kašlja><i/ili><prehlade>1 zbog povećanog rizika od razvoja ozbiljnih i po život opasnih nuspojava.
German: <Name des Arzneimittels> darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden: "Von Kindern unter 12 Jahren" "Wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln" "Wenn Sie stillen"
Croatian: Nemojte <uzimati> <primjenjivati> <zaštićeni naziv>: "Ako ste mlađi od 12 godina" "Ako vam je poznato da vrlo brzo metabolizirate kodein u morfin" "Ako dojite"
German: Morphin ist die Substanz, welche die Wirkungen des Codein hervorruft.
Croatian: Morfin je tvar odgovorna za učinke kodeina.
German: 2 - Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von <Name des Arzneimittels> beachten?
Croatian: Dio 2 - Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> <zaštićeni naziv>
German: [Für alle Produkte in Annex I soll die bestehende Produktinformation geändert werden (durch entsprechendes Einfügen, Ersetzen oder Löschen von Text) um den vereinbarten Wortlaut wie unten angegeben widerzuspiegeln]
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA (SmPC) [Za sve lijekove u Dodatku I, izmijenit će se postojeće informacije o lijeku (umetanje, zamjena ili brisanje teksta, na odgovarajući način) kako bi dogovoreni tekst bio naveden kao u nastavku]
German: Morphin ist die Substanz, welche die Wirkungen des Codein hervorruft und somit Schmerzen und Hustensymptome lindert.
Croatian: Morfin je tvar odgovorna za učinke kodeina te ublažava bol i simptome kašlja.
German: Diese Patienten wandeln Codein sehr rasch zu Morphin um, was höhere als die zu erwartenden Morphin-Plasmaspiegel zur Folge hat.
Croatian: Ti bolesnici brzo pretvaraju kodein u morfin, što rezultira višim vrijednostima morfina u serumu od očekivanih.
German: Allgemeine Symptome einer Opiodvergiftung umfassen Verwirrtheit, Somnolenz, flache Atmung, enge Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Appetitlosigkeit.
Croatian: Opći simptomi toksičnosti opioida uključuju konfuziju, somnolenciju, plitko disanje, sužene zjenice, mučninu, povraćanje, zatvor i gubitak apetita.
German: Bei anderen Personen wiederum ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge Morphin gebildet wird.
Croatian: Druge osobe sklonije su ozbiljnim nuspojavama zbog velike količine nastalog morfina.
German: „Nehmen Sie <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> nicht ein, wenn Sie stillen.
Croatian: "Nemojte uzimati <kodein><Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> tijekom razdoblja dojenja.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <ili> <,> <ljekarnika> < ili medicinsku sestru>.
German: Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Wirkung auf ihre Hustensymptome erreicht.
Croatian: U pojedinaca morfin se ne stvara ili se stvara u vrlo malim količinama, i to neće utjecati na njihove simptome kašlja.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit. "
Croatian: Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah potražiti liječničku pomoć: sporo ili plitko disanje, smetenost, pospanost, sužene zjenice, mučnina ili povraćanje, zatvor, pomanjkanje apetita.
German: • "Bei Patienten, für die bekannt ist, dass sie vom CYP2D6-Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind"
Croatian: • "U dojilja (vidjeti dio 4.6)" • "U bolesnika za koje je poznato da su vrlo brzi metabolizatori CYP2D6"
German: „Meldung von Nebenwirkungen
Croatian: "Prijavljivanje nuspojava
German: Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung oder Wirkung auf ihre Hustensymptome erreicht.
Croatian: U pojedinaca morfin se ne stvara ili se stvara u vrlo malim količinama te neće osigurati dovoljno ublažavanje boli ili kašlja.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen, siehe Anhang V* [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]"
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Croatian: Izmjene određenih dijelova informacija o lijeku
German: Kinder unter 12 Jahren: <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Djeca mlađa od 12 godina: <Kodein><Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.3).
German: "Kinder und Jugendliche:
Croatian: "Pedijatrijska populacija:
German: [Hinweis: Für Produkte, die für die Indikationen Husten und/oder Erkältung und Schmerzen zugelassen sind:]
Croatian: [Napomena: Za lijekove odobrene u indikacijama kašlja i/ili prehlade i boli:]
German: Jugendliche ab 12 Jahren <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> wird bei Jugendlichen mit eingeschränkter Atemfunktion zur Behandlung von <Husten><und/oder><Erkältung>1nicht empfohlen.
Croatian: Adolescenti stariji od 12 godina <Kodein><Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> se ne preporučuje u adolescenata s kompromitiranom respiratornom funkcijom za liječenje <kašlja><i/ili><prehlade>1.
German: Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren: <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> wird bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren mit eingeschränkter Atemfunktion zur symptomatischen Behandlung von <Husten><und/oder><Erkältung>1 nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4)."
Croatian: Djeca u dobi od 12 do 18 godina <Kodein> < Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> se ne preporučuje za primjenu u djece od 12 do 18 godina s kompromitiranom respiratornom funkcijom za simptomatsko liječenje <kašlja><i/ili><prehlade>1 (vidjeti dio 4.4)."
German: 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung [Hinweis: Nur für Produkte, die für die Indikation Husten und/oder Erkältung zugelassen sind:]
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i način primjene [Napomena: Za lijekove odobrene samo u indikaciji kašlja i/ili prehlade:]
German: Kinder unter 12 Jahren: <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> ist bei Kindern unter 12 Jahren zur symptomatischen Behandlung von <Husten><und/oder><Erkältung>4 kontraindiziert (siehe Abschnitt
Croatian: Djeca mlađa od 12 godina: <Kodein> < Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina za simptomatsko liječenje <kašlja><i/ili><prehlade>4 vidjeti dio 4.3).
German: Die Anwendung von <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> wird bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren mit eingeschränkter Atemfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4)."
Croatian: Djeca u dobi od 12 do 18 godina <Kodein><Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> se ne preporučuje za primjenu u djece u dobi od 12 do 18 godina s kompromitiranom respiratornom funkcijom (vidjeti dio 4.4)."
German: „<Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: "<Kodein><Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> je kontraindiciran u žena tijekom razdoblja dojenja (vidjeti dio 4.3).
German: Kinder zwischen 12 und 18 Jahren
Croatian: Djeca između 12 i 18 godina:
German: Der Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung ist in Anhang IV aufgeführt.
Croatian: Raspored provedbe sporazuma određen je u Prilogu IV.
German: Die Dosis beruht auf dem Körpergewicht (0,5-1 mg/kg)."
Croatian: Doza se temelji na tjelesnoj težini (0,5-1 mg/kg)."
German: Die CMDh formulierte daher diese Abschnitte wie folgt um:
Croatian: Stoga je CMDh preformulirao te odjeljke na sljedeći način:
German: Der empfohlene Dosisbereich beträgt etwa 30 bis 60 mg.
Croatian: Preporučen približni raspon iznosi od 30 do 60 mg.
German: Vereinbarung der CMDh
Croatian: Sporazum CMDh-a