FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: INTELENCE, flimkien ma' impeditur ta' protease msaħħaħ u prodotti mediċinali antiretrovirali oħrajn, huwa indikat għat-trattament ta' infezzjoni ta' human immunodeficiency virus tip 1 (HIV-1) f'pazjenti adulti li għandhom esperjenza ta' trattament antiretrovirali u f'pazjenti pedjatriċi minn eta' ta' 6 snin li għandhom esperjenza ta' trattament antiretrovirali (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1).
Icelandic: INTELENCE, ásamt örvuðum próteasahemli og öðrum andretróveirulyfjum, er ætlað til meðferðar á HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið andretróveirumeðferð áður og börnum frá 6 ára aldri sem hafa fengið andretróveirumeðferð áður (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1).
Maltese: Kull pillola fiha 160 mg lactose (bħala monohydrate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 160 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Maltese: Għalkemm etravirine juri attività in vitro kontra HIV-2 ta' tip selvaġġ b'medja ta' figuri ta' EC50 f'marġini bejn 5.7 u 7.2 μM, trattament tal-infezzjoni ta' HIV2 b'etravirine m'huwiex irrakkomandat fin-nuqqas ta' tagħrif kliniku.
Icelandic: Þrátt fyrir að etravirin sýni virkni gegn villigerð HIV-2 veiru in vitro með miðgildi EC50 á bilinu 5,7 til 7,2 µM, er ekki mælt með etravirin-meðferð gegn HIV-2 sýkingu þar sem klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir.
Maltese: N = numru ta' suġġetti bid-data;
Icelandic: N = fjöldi sjúklinga sem til eru gögn fyrir; n = fjöldi tilvika.
Maltese: TMC125-C213 6 sa < 12-il sena ETR N=41
Icelandic: TMC125-C213 6 til < 12 ára ETR N =
Maltese: * RAMs ta' etravirine = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S
Icelandic: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V og G190A/S (sjá kafla 5.1).
Maltese: dolutegravir AUC↔ 1.11(1.02-1.20) Cmin ↑ 1.28 (1.13-1.45) Cmax ↔ 1.07 (1.02-1.13) etravirine
Icelandic: dolutegravir AUC↔ 1,11(1,02-1,20) Cmin ↑ 1,28 (1,13-1,45) Cmax ↔ 1,07 (1,02-1,13) etravirin
Maltese: Etravirine (200 mg darbtejn kuljum), ivvalutat flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra fi studju ta' 15-il mara tqila matul it-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala u wara t-twelid, wera li l esponiment għal etravirine totali kien ġeneralment ogħla matul it-tqala meta mqabbel ma' wara ttwelid, u mhux daqshekk għoli għal esponiment għal etravirine mhux marbut (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Etravirin (200 mg tvisvar á sólarhring) var metið í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum í rannsókn sem náði til 15 þungaðra kvenna á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu og eftir fæðingu, sýnt var fram á að útsetning fyrir heildaretravirini var yfirleitt hærri meðan á meðgöngu stóð samanborið við eftir fæðingu, og í minna mæli hvað varðar útsetningu fyrir óbundnu etravirini (sjá kafla 5.2).
Maltese: Lovastatin, rosuvastatin u simvastatin huma substrati ta' CYP3A4 u t-teħid tagħhom flimkien ma' etravirine jista' jwassal għal konċentrazzjonijiet fil-plażma iktar baxxi talimpeditur ta' HMG Co-A reductase.
Icelandic: Lovastatin, rosuvastatin og simvastatin eru CYP3A4 hvarfefni og samhliða gjöf þeirra og etravirins gæti leitt til lægri plasmaþéttni HMG Co-A redúktasahemlanna.
Maltese: Fergħat tal-plaċebo N=569
Icelandic: Lyfleysuhópar N = 569
Maltese: Effetti fuq livelli mediċinali Proporzjon Medju tal-Inqas Kwadrati (90% CI; 1.00 = Mingħajr effett)
Icelandic: Milliverkanir og ráðleggingar um skammta samhliða öðrum lyfjum Lyf flokkuð eftir verkun Áhrif á þéttni lyfsins „Least Squares Mean Ratio" (90% CI; 1,00 = Engin áhrif)
Maltese: Fil-provi ta' Fażi III DUET-1 u DUET-2, mutazzjonijiet li żviluppaw l-iktar komuni f'pazjenti b'falliment viroloġiku għal reġimen li fih etravirine kienu V108I, V179F, V179I, Y181C u Y181I, li ġeneralment tfaċċaw fi sfond ta' mutazzjonijiet multipli oħrajn assoċjati ma' reżistenza għal NNRTI (RAMs).
Icelandic: DUET-1 og DUET-2 voru stökkbreytingarnar, sem oftast komu fram hjá sjúklingum með veirufræðilegan meðferðarbrest í meðferð sem etravirin var þáttur í, V108I, V179F, V179I, Y181C og Y181I, sem yfirleitt komu fram þegar einnig var um nokkrar aðrar NNRTI ónæmistengdar stökkbreytingar (RAM, resistance associated mutations) að ræða.
Maltese: INTELENCE u digoxin jistgħu jintużaw mingħajr aġġustament fid-doża.
Icelandic: INTELENCE og digoxín má nota án aðlögunar skammta.
Maltese: AUC ↑ 1.69 (1.53-1.86) Cmin ↑ 1.77 (1.39-2.25) Cmax ↑ 1.62 (1.47-1.79) etravirine
Icelandic: AUC ↑ 1,69 (1,53-1,86) Cmin ↑ 1,77 (1,39-2,25) Cmax ↑ 1,62 (1,47-1,79) etravirin
Maltese: HIV-1 RNA fil-plażma
Icelandic: Upphafsgildi HIV-1
Maltese: Etravirine + BR N=599
Icelandic: Etravirin + BR N
Maltese: Fi studju retrospettiv ta' koorti wara t-tqegħid fis-suq li l-mira tiegħu kienet li jipprovdi evidenza biex juri l-profil ta' sigurtà fit-tul ta' etravirine fi tfal u adolexxenti infettati b'HIV-1 li kienu qed jirċievu etravirine flimkien ma' antiretrovirali oħra għall-HIV-1 (N = 182), is-Sindrome ta' Stevens-Johnson ġie rrappurtat b'inċidenza ogħla (1%) minn dak li ġie rrapputat fi provi kliniċi fl-adulti (< 0.1%).
Icelandic: Í afturskyggnri ferilrannsókn eftir markaðssetningu, þar sem takmarkið var að staðreyna langtíma öryggi etravirins hjá HIV-1-sýktum börnum og unglingum sem fengu etravirin ásamt öðrum HIV-1 andretróveirulyfjum (N = 182), var tilkynnt um Stevens-Johnson-heilkenni í hærri tíðni (1%) en hefur verið tilkynnt í klínískum rannsóknum á fullorðnum (< 0,1%).
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun
Maltese: IMPEDITURI PHOSPHODIESTERASE, TIP 5 (PDE-5) Sildenafil 50 mg doża singola
Icelandic: FOSFÓDÍESTERASAHEMLAR AF GERÐ 5 (PDE-5)
Maltese: Etravirine vs plaċebo, flimkien ma' reġimen ta' sfond (BR, background regimen) li jinkludi darunavir/ ritonavir (DRV/rtv), N(t)RTIs magħżula mill-investigatur u enfuvirtide fakultattiv.
Icelandic: Etravirin eða lyfleysa, til viðbótar við bakgrunnsmeðferð (BR) sem inniheldur, darunarvir/rotonavir (DRV/rtv), N(t)RTI-lyf sem valið er af rannsakanda og valfrjálst enfuvirtid (ENF).
Maltese: Minn data storika, jista' jkun mistenni tnaqqis flesponiment ta' etravirine filwaqt li tista' tkun mistennija żieda fl-esponiment għal rifabutin u speċjalment f'25-O-desactyl-rifabutin.
Icelandic: Í ljósi eldri gagna má búast við minni útsetningu fyrir etravirini en aftur á móti má búast við aukinni útsetningu fyrir rifabutini og þá sérstaklega fyrir 25-O-desacetýl-rifabutini.
Maltese: INTELENCE fih is-sustanza attiva etravirine.
Icelandic: INTELENCE inniheldur virka efnið etravirin.
Maltese: Il-bidla medja fl-HIV-1 RNA fil-plażma milllinja bażi sa ġimgħa 48 kienet ta' -1.53 log10 kopji/ml, u ż-żieda medja fl-għadd taċ-ċelluli CD4 milllinja bażi kienet ta' 156 x 10
Icelandic: Meðalbreyting á HIV-1 RNA í plasma frá upphafi fram að 48. viku var -1,53 log10 eintök/ml og meðalaukning á CD4 frumufjölda frá upphafsgildi var 156 x 10
Maltese: 6.5 mg Pessarju
Icelandic: 6,5 mg
Maltese: Għal użu fil-vaġina folja (PVC/PE)
Icelandic: Til notkunar í skeið þynna (PVC/PE)
Maltese: 28 pessarju + 6 applikaturi
Icelandic: 28 skeiðarstílar + 6 stjökur
Maltese: Numru tal-EMA
Icelandic: EMA númer
Maltese: Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Icelandic: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C.
Maltese: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Icelandic: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel:
Maltese: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Icelandic: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Maltese: Pharma AB
Icelandic: Avia Pharma AB
Maltese: Xejn=0, Ħafifa=1, Moderata=2, Severa=3.
Icelandic: Enginn=0, Mildur=1, Miðlungs=2 og Svæsinn=3.
Maltese: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva,
Icelandic: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 jannar 2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08, janúar 2018
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa <1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Maltese: Prova 1 Prova 2
Icelandic: Rannsókn 1 Rannsókn 2
Maltese: Xaħam iebes (adeps solidus)
Icelandic: Hörð fita (adeps solidus).
Maltese: Neħħi applikatur 1 mill pakkett.
Icelandic: 1 skammtastjöku úr pakkningunni.
Maltese: prasterone
Icelandic: Prasterón
Maltese: Rapport ta' studju finali sa Q4 2021
Icelandic: Loka rannsóknarskýrsla í 4. fjórðungi 2021
Maltese: Cmax (ng/mL) AUC0-24
Icelandic: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅klst/ml)
Maltese: • ikollok piż żejjed b'mod serju (BMI >30 kg/m2);
Icelandic: ef þú ert í alvarlegri yfirþyngd (BMI >30 kg/m2);
Maltese: Plaċebo (N=9)
Icelandic: Lyfleysa (N=9)
Maltese: (Intrarosa: n= 81)
Icelandic: (Intrarosa: n= 81) (Lyfleysa: n= 77)
Maltese: (Intrarosa: n= 325)
Icelandic: (Intrarosa: n= 325) (Lyfleysa: n= 157)
Maltese: Testosterone
Icelandic: Testósterón
Maltese: Cmax (pg/mL) AUC0-24
Icelandic: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅klst/ml)
Maltese: Pap smear anormali (l-aktar ASCUS jew LGSIL)
Icelandic: Óeðlileg leghálsstrokssýni (aðallega ASCUS eða LGSIL)
Maltese: − Laħlaħ iż-żewġ biċċiet għal 30 sekonda taħt ilma ġieri;
Icelandic: − Skolaðu bæði stykkin í 30 sekúndur undir rennandi vatni;
Maltese: Theramex Belgium BVBA
Icelandic: Theramex Belgium BVBA Tél/Tel:
Maltese: Meta-analiżi minn 52 studju epidemjoloġiku rrappurtat riskju miżjud tal-kanċer tal-ovarji fin-nisa li bħalissa qed jużaw l-HRT meta mqabbla ma' nisa li qatt ma użaw HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
Icelandic: Safngreining á 52 faraldsfræðilegum rannsóknum greindi frá aukinni hættu á krabbameini í eggjastokkum hjá konum sem nota hormónauppbótarmeðferð samanborið við konur sem hafa aldrei notað hormónauppbótarmeðferð (hlutfallsleg áhætta 1,43, 95% öryggisbil 1,31-1,56).
Maltese: Intrarosa jintuża biss f'nisa adulti.
Icelandic: Intrarosa er aðeins notað hjá fullorðnum konum.
Maltese: Sigurtà klinika
Icelandic: Öryggi legslímhúðar
Maltese: PASS 1
Icelandic: SKREF 1
Maltese: PASS 5
Icelandic: SKREF 5
Maltese: Pessarju. 28 pessarju.
Icelandic: Skeiðarstíll 28 skeiðarstílar.
Maltese: Mediċini oħra u Intrarosa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Intrarosa
Maltese: • Fsada ġenitali mhux dijanjostikata;
Icelandic: • bandvefsvöðvaæxli í leginu;
Maltese: (snin)
Icelandic: (ár)
Maltese: Brussell
Icelandic: Brussel
Maltese: L-applikatur huwa magħmul minn LDPE u 1 % kolorant (Titanium dioxide ).
Icelandic: Skammtastjakan er úr LDPE og 1% litarefni (títan tvíoxíð).
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95 % CI
Icelandic: Áhættuhlutfall & 95% öryggisbil
Maltese: Tabella 3: Cmax u AUC0-24 ta' prasterone, Testosterone, u Estradiol f'Jum 7 Wara Għoti Kuljum tal-Plaċebo jew Intrarosa (medja± S.D.)
Icelandic: Cmax og AUC0-24 fyrir prasterón, testósterón, og estradíól á degi 7 eftir daglega gjöf lyfleysu eða Intrarosa (meðaltal ± staðalfrávik)
Maltese: • Fatturi ta' riskju rikonoxxuti b'mod ġenerali għall-VTE jinkludu, l-użu ta' estroġeni, età akbar, kirurġija maġġuri, immobilizzazzjoni mdewma, obeżità (BMI > 30 kg/m2), perjodu tat-tqala/wara l-ħlas, lupus erythematosus sistemiku (SLE, systemic lupus erythematosus), u kanċer.
Icelandic: Almennt viðurkenndir áhættuþættir segareks í bláæðum eru notkun estrógena, hár aldur, umfangsmiklar skurðaðgerðir, langvarandi hreyfingarleysi, offita (líkamsþyngdarstuðull >30 kg/m2), meðganga/eftirfæðingartímabil, rauðir úlfar og krabbamein.
Maltese: • ażma;
Icelandic: • sykursýki;
Maltese: Intrarosa 6.5 mg pessarju prasterone
Icelandic: Intrarosa 6,5 mg skeiðarstíll prasteron.
Maltese: Studji WHI - Riskju addizzjonali ta' VTE matul użu ta' 5 snin
Icelandic: BNA WHI rannsóknir - aukin hætta á brjóstakrabbameini eftir 5 ára notkun
Maltese: • Qaxxar pessarju wieħed ippakkjat mill-istrixxa ta' 7 pessarji.
Icelandic: • Rífðu frá einn innpakkaðan skeiðarstíl af 7-skeiðarstíla strimlinum.
Maltese: turi l-bidla medja fil-punteġġ tas-severità fl-MBS disparewnja wara 12-il ġimgħa b'ittestjar statistiku assoċjat għad-differenza vs. plaċebo għal Prova 1 (ERC-231) u Prova 2 (ERC-238).
Icelandic: Tafla 1 sýnir meðalbreytingu á alvarleikakvarða þess einkennis sem var til mestra trafala eftir 12 vikur ásamt tölfræðilegum prófum á muninum á móti lyfleysu í Rannsókn 1 (ERC-231) og Rannsókn 2 (ERC-238).
Maltese: Theramex Ireland Limited Tel/Teл./Τηλ:
Icelandic: Tel/Teл./Τηλ:
Maltese: PASS 7
Icelandic: SKREF 7
Maltese: Pessarju 28 pessarju u 6 applikaturi.
Icelandic: Skeiðarstíll 28 skeiðarstílar og 6 stjökur.
Maltese: WHI huma ppreżentati:
Icelandic: Niðurstöður úr WHI rannsókninni fara hér á eftir:
Maltese: 1000 utent ta' HRT matul 5 snin (95 % CI)
Icelandic: Viðbótartilvik á hverja 1000 notendur hormónauppbótarmeðferðar á 5 ára tímabili (95% öryggisbil)
Maltese: PASS 2
Icelandic: SKREF 2
Maltese: Figura 1: Konċentrazzjonijiet fis-Seru ta' prasterone (A), Testosterone (B), u Estradiol (Ċ) Imkejla fuq Perjodu ta' 24 siegħa f'Jum 7 Wara Għoti Kuljum tal-Plaċebo jew Intrarosa (medja±
Icelandic: Blóðþéttni prasteróns (A), testósteróns (B) og estradíóls (C), mælt á 24 klst. tímabili á degi 7 eftir daglega gjöf lyfleysu eða Intrarosa (meðaltal ± staðalfrávik)
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura ta' kuljum b'prasterone 6.5 mg pessarju (n=81 fi Prova 1 u n=325 fi Prova 2), il-bidla mil-linja bażi, meta mqabbel ma' kura bi plaċebo n=77 fi Prova 1 u n=157 fi Prova 2), uriet titjib sinifikanti tat-tliet punti tat-tmiem ko-primarji meta mqabbel mal-plaċebo fiż-żewġ studji, prinċipalment żieda fil-perċentwal ta' ċelluli superfiċjali (p<0.
Icelandic: Eftir 12 vikur af daglegri meðferð með prasteróni 6,5 mg skeiðarstílum (n=81 í Rannsókn 1 og n=235 í Rannsókn 2), sýndir breytingin frá upphafi, samanborið við lyfleysumeðferð (n=77 í Rannsókn 1 og n=157 í Rannsókn 2) marktæka bætingu á 3 helstu endapunktunum samanborið við lyfleysu í báðum rannsóknum, nefnilega aukningu á hlutfalli grunnlægra frumna (p<0,0001), minnkun á hlutfalli frumna nálægt grunni (parabasal cells) (p<0,0001) og lækkun á sýrustigi í leggöngum (p<0,0001).
Maltese: Intrarosa fih is-sustanza attiva prasterone.
Icelandic: Intrarosa inniheldur virka efnið prasterón.
Maltese: • Marda tromboembolika arterjali attiva jew reċenti (eż. anġina, infart mijokardiku);
Icelandic: Virkur eða nýlegur segarekssjúkdómur (t.d. hjartaöng, hjartadrep);
Maltese: • bidliet fin-nippla;
Icelandic: • brjóstakrabbamein;
Maltese: PASS 3
Icelandic: SKREF 3
Maltese: PASS 4
Icelandic: SKREF 4
Maltese: randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriċi (ERC-231/Prova 1 u ERC238/Prova 2) li saru f'nisa ta' wara l-menopawża li kellhom bejn 40 u 80 sena (età medjana
Icelandic: Gögn um verkun voru fengin úr tveimur Bandarískum og Kanadískum slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra, fasa III lykilrannsóknum með samanburð við lyfleysu (ERC-231/Rannsókn 1 og ERC-238/Rannsókn 2) sem voru framkvæmdar á konum eftir tíðahvörf á aldrinum 40 til 80 ára (meðalaldur = 58,6 ár í Rannsókn 1 og 59,5 ár í Rannsókn 2) með slímhúðarrýrnun í sköpum og leggöngum.
Maltese: Intrarosa fih is-sustanza attiva prasterone, jiġifieri dehydroepiandrosterone (DHEA), li bijokimikament u bijoloġikament hija identika għad-DHEA tal-bniedem endoġenu, sterojd prekursur li minnu nnifsu mhux attiv u li jiġi kkonvertit f'estroġeni u androġeni.
Icelandic: Intrarosa inniheldur virka efnið prasterón, þ.e. dehydroepiandrosterón (DHEA), sem er lífefnafræðilega og líffræðilega eins og innrænt manna DHEA, steraforefni sem er sjálft óvirkt og umbreytist í estrógen og andrógen.
Maltese: PASS 6
Icelandic: SKREF 6
Maltese: sturdament);
Icelandic: • gallsteinar;
Maltese: Pessarju.
Icelandic: Porfýría.
Maltese: • epilessija;
Icelandic: • flogaveiki;
Maltese: • telf probabbli tal-memorja jekk tinbeda HRT f'età ta' aktar minn 65 sena.
Icelandic: mögulegt minnistap ef notkun hormónauppbótarmeðferðar hefst eftir 65 ára aldur.
Maltese: Sintomi (kejl suġġettiv)
Icelandic: Líffræðileg svörun (hlutlægur mælikvarði)
Maltese: Theramex UK Limited Tel: + 44 (0)
Icelandic: Theramex UK Limited
Maltese: Kull pessarju fih 6.5 mg ta' prasterone.
Icelandic: Hver skeiðarstíll inniheldur 6,5 mg af prasteróni (prasteron.).
Maltese: - L-unika sustanza mhux attiva l-oħra hija x-xaħam iebes (adeps solidus).
Icelandic: - Eina annað innihaldsefnið er harða fitan (adeps solidus).
Maltese: Intrarosa 6.5 mg pessarju.
Icelandic: Intrarosa 6,5 mg skeiðarstíll.
Maltese: Fi studju li sar f'nisa ta' wara l-menopawża, l-għoti tal-pessarju ta' Intrarosa darba kuljum għal 7 ijiem irriżulta f'Cmax ta' prasterone medja u erja taħt il-kurva minn 0 sa 24 siegħa (AUC0-24) f'jum 7 ta' 4.4 ng/mL u 56.2 ng h/mL, rispettivament, li kienu b'mod sinikanti ogħla minn dawk fil-grupp ikkurat bil-plaċebo (Tabella 3; Figura 1).
Icelandic: Í rannsókn sem var framkvæmd á konum eftir tíðarhvörf, leiddi gjöf eins Intrarosa skeiðarstíls á dag í 7 daga til hámarksblóðþéttni prasteróns og flatarmáls þess undir kúrfu frá 0 til 24 klst. að meðaltali við dag 7 um 4,4 ng/ml og 56,2 ng klst./ml, talið í sömu röð, sem er marktækt hærra en gildin hjá þeim sem fengu lyfleysu (Tafla 3; Mynd 1).
Maltese: Intrarosa ma ġiex studjat f'nisa b'ipertensjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm 'il fuq minn 140/90 mmHg) u b'mard kardjovaskulari.
Icelandic: Intrarosa hefur ekki verið rannsakað hjá konum með ómeðhöndlaðan háþrýsting (blóðþrýsting yfir 140/90 mmHg) og hjarta- og æðasjúkdóma.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' ipertensjoni fil-provi kliniċi bi frekwenza mhux komuni u ġew osservati rati ta' inċidenza fiż-żewġ gruppi (6.5 mg prasterone u plaċebo).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum háþrýstings í klínískum rannsóknum með sjaldgæfri tíðni og nýgengi var svipað hjá báðum hópum (6,5 mg prasterón og lyfleysa).
Maltese: • ġebel fil-marrara;
Icelandic: • heilablóðfall;
Maltese: X'fih Intrarosa
Icelandic: Lyfleysa Intrarosa
Maltese: Ġew irrappurtati każijet ta' Pap smears anormali jew Ċelluli Skwamużi Atipiċi ta' Sinifikanza Mhux Determinata (ASCUS) jew Leżjoni Intraepiteljali Skwamuża ta' Grad Baxx (LSIL) bi frekwenza komuni f'nisa kkurati b'Intrarosa għal 52 ġimgħa (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum óeðlilegra leghálsstrokssýna, ýmist frábrigðilegar flögufrumur af óþekktum alvarleika (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS)) eða minniháttar skemmdir í innri flöguþekju (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL)), algengum að tíðni, hjá konum sem voru meðhöndlaðar með Intrarosa í 52 vikur (sjá kafla 4.4).
Maltese: APPLIKATUR
Icelandic: Framleiðandi
Maltese: Mhux komuni (> 1/1,000 sa
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1,000 til < 1/100)
Maltese: Faċilitajiet għal risuxxitazzjoni kardjo respiratorja u tagħmir għallimmaniġġjar ta' reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi akuti għandu jkun disponibbli, li jinkludi soluzzjoni ta' 1:1000 adrenaline li tista' tiġi injettata.
Icelandic: Endurlífgunarbúnaður og búnaður til meðhöndlunar á bráðum bráðaofnæmis-/bráðaofnæmislíkum viðbrögðum skal vera til staðar, þ.m.t. 1:1000 adrenalínlausn til inndælingar.
Maltese: Tqala
Icelandic: Meðganga
Maltese: Il-pazjent għandu jiġi osservat għal effetti avversi għal mill-inqas 30 minuta wara kull injezzjoni ta' {isem ivvintat} (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: 30 mínútur eftir hverja inndælingu með {sérheiti} (sjá kafla 4.4).
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ [il-kitba t'hawn taħt għandha tiddaħħal fis-sezzjoni rilevanti]
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf [the wording below should be inserted in the relevant section]
Maltese: Treddigħ
Icelandic: FYLGISEÐILL
Maltese: Kif jingħata {isem ivvintat}
Icelandic: Hvernig {sérheiti} er gefið
Maltese: Wara d-deċiżjoni tal-Kummissjoni, l-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, jaġġornaw l-informazzjoni dwar il-prodott skont il-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/EC
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið kunna að verða uppfærða í framhaldinu af þar til bærum yfirvöldum í aðildarríkjunum í samráði við þar til bær yfirvöld í viðmiðunarlandinu, eftir því sem við á, skv. ferlum sem útskýrðir eru í kafla 4 í bálki III í tilskipun 2001/83/EB.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli [il-kitba t'hawn taħt għandha tiddaħħal fis-sezzjoni rilevanti]
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [the wording below should be inserted in the relevant section]
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Icelandic: SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Maltese: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Icelandic: Tékkland Sanofi-Aventis, s.r.o.
Maltese: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Icelandic: S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Maltese: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Icelandic: Piso 0 2740-268
Maltese: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Icelandic: Amsterdam GK - 1081
Maltese: Holbaek DK-4300
Icelandic: DK-4300
Maltese: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Icelandic: Grikkland Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Maltese: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Icelandic: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Maltese: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Icelandic: Street Nea Erythrea 14671 Greece
Maltese: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045
Icelandic: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Maltese: Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Icelandic: Holland Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031
Maltese: FI-02200
Icelandic: FI-02200 Espoo,
Maltese: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Icelandic: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy sódíum járnbundin glókónat-samstæða
Maltese: Oficina F.Las Rozas 28230
Icelandic: F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Maltese: INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN
Icelandic: INYECTABLE Y PARA PERFUSION
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħataw, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir og markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Maltese: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200
Icelandic: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland
Maltese: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Icelandic: Grikkland Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street
Maltese: Rafarm AEBE Korinthou 12, N.
Icelandic: Grikkland Rafarm AEBE Korinthou 12,
Maltese: Psychiko, 15451 Greece
Icelandic: N. Psychiko, 15451
Maltese: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Icelandic: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Maltese: Karbossimaltożju Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Icelandic: Karboxýmaltsykur Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Maltese: LTD 20, Lakonias str, 15234
Icelandic: Tékkland PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, 15234 Halandri
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Icelandic: Þýskaland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926
Maltese: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Icelandic: Frakkland TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Verov kova 57
Icelandic: Eistland Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Maltese: Halandri Athens - Greece
Icelandic: Athens - Greece
Maltese: IRON (III)-HYDROXIDE DEXTRAN
Icelandic: Járnblandað (III) hýdroxíð-dextran
Maltese: Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Icelandic: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351
Maltese: 21st km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece
Icelandic: Demo ABEE 21st km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece
Maltese: MG/ML
Icelandic: IRON/ML
Maltese: Is-Slovenja
Icelandic: Slovenia
Maltese: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200
Icelandic: Pólland VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Maltese: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20
Icelandic: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Maltese: Id-Danimarka Orion Corporation, Orionintie 1,
Icelandic: Danmörk Orion Corporation, Orionintie 1,
Maltese: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark
Icelandic: 4230 Skaelskoer Denmark
Maltese: L-Olanda
Icelandic: The Netherlands
Maltese: Vianex S.A.
Icelandic: Grikkland Vianex S.A. Tatoiou
Maltese: INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Icelandic: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML