FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARP inhibitors (PARPi) exert cytotoxic effects on cancer cells by 2 mechanisms, inhibition of PARP catalytic activity and by PARP trapping, whereby PARP protein bound to a PARPi does not readily dissociate from a DNA lesion, thus preventing DNA repair, replication, and transcription, thereby resulting in apoptosis and/or cell death.
Greek: Οι αναστολείς της PARP (PARPi) ασκούν κυτταροτοξική δράση στα καρκινικά κύτταρα μέσω 2 μηχανισμών, μέσω της αναστολής της καταλυτικής δραστηριότητας της PARP και μέσω της παγίδευσης της PARP στο DNA.
English: Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει τοσυλική ταλαζοπαρίμπη, ισοδύναμη με 1 mg ταλαζοπαρίμπης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg capsules talazoparib
Greek: Talzenna 0,25 mg καψάκια ταλαζοπαρίμπη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules
Greek: Talzenna 0,25 mg σκληρά καψάκια Talzenna 1 mg σκληρά καψάκια
English: b. Includes preferred terms of anaemia, haematocrit decreased and haemoglobin decreased.
Greek: Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους της αναιμίας, του μειωμένου αιματοκρίτη και της μειωμένης αιμοσφαιρίνης.
English: Carbamazepine and phenytoin - anti-epileptics used to treat seizures or fits.
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώνουν το αποτέλεσμα του Talzenna: - Καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη, αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση σπασμών ή επιληπτικών κρίσεων.
English: Men with female partners who are pregnant or able to become pregnant should use effective birth control (contraception), even after a vasectomy, during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the last dose.
Greek: Οι άντρες με γυναίκες συντρόφους που είναι έγκυες ή που μπορούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (ακόμη και μετά από εκτομή του σπερματικού πόρου) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Talzenna και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά.
English: Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει τοσυλική ταλαζοπαρίμπη, ισοδύναμη με 0,25 mg ταλαζοπαρίμπης.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές Αλωπεκία
English: f. Includes preferred terms of abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort and abdominal pain lower.
Greek: Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους του κοιλιακού άλγους, του άλγους άνω κοιλιακής χώρας, της κοιλιακής δυσφορίας και του άλγους κάτω κοιλιακής χώρας.
English: h. Includes preferred terms of fatigue and asthenia.
Greek: Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους της κόπωσης και της εξασθένισης.
English: Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
Greek: Αδιαφανές, περίπου 14,30 mm x 5,32 mm σκληρό καψάκιο με ιβουάρ κάλυμμα (με τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» με μαύρο χρώμα) και λευκό σώμα (με τυπωμένη την ένδειξη «TLZ 0.25» με μαύρο χρώμα).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg capsules talazoparib
Greek: Talzenna 1 mg καψάκια ταλαζοπαρίμπη
English: 0.25 mg (one 0.25 mg capsule) once daily Complete blood count should be obtained prior to starting Talzenna therapy and monitored monthly and as clinically indicated (see Table 2 and section 4.4).
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται γενική εξέταση αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας με Talzenna και να παρακολουθείται κάθε μήνα και βάσει των κλινικών ενδείξεων (βλ.
English: Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
Greek: Αδιαφανές, περίπου 14,30 mm x 5,32 mm σκληρό καψάκιο με ανοικτό κόκκινο κάλυμμα (με τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» με μαύρο χρώμα) και λευκό σώμα (με τυπωμένη την ένδειξη «TLZ 1» με μαύρο χρώμα).
English: (±5.5%) of the total administered radioactive dose was recovered in urine and faeces, respectively.
Greek: C] ταλαζοπαρίμπης, κατά μέσο όρο το 69% (±8,6%) και το 20% (±5,5%) της συνολικής χορηγηθείσας ραδιενεργού δόσης ανακτήθηκαν στα ούρα και τα κόπρανα, αντίστοιχα.
English: What Talzenna is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του Talzenna
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
Greek: Talzenna 1 mg σκληρά καψάκια ταλαζοπαρίμπη
English: Concomitant treatment with inhibitors of P-glycoprotein (P-gp)
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-glycoprotein, P-gp) Οι ισχυροί αναστολείς της P-gp μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη.
English: Titanium dioxide (E171)
Greek: Υπρομελλόζη (HPMC) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
English: Abdominal painf
Greek: Μελάνι εκτύπωσης
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules talazoparib
Greek: Talzenna 0,25 mg σκληρά καψάκια ταλαζοπαρίμπη
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/005 (30 hard capsules)
Greek: EU/1/19/1377/005 (30 σκληρά καψάκια)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/006 (30 hard capsules)
Greek: EU/1/19/1377/006 (30 σκληρά καψάκια)
English: a. Includes preferred terms of thrombocytopenia and platelet count decreased.
Greek: Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους της θρομβοπενίας και του μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων.
English: (total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 5.2).
Greek: Το Talzenna δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας (ολική χολερυθρίνη > 1,5 έως 3,0 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ή βαριάς μορφής (ολική χολερυθρίνη > 3,0 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) (βλ. παράγραφο 5.2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/001 (30 hard capsules)
Greek: EU/1/19/1377/001 (30 σκληρά καψάκια)
English: Red iron oxide (E172)
Greek: Υπρομελλόζη (HPMC) Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
English: c. Includes preferred terms of neutropenia and neutrophil count decreased.
Greek: Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους της ουδετεροπενίας και του μειωμένου αριθμού ουδετεροφίλων δ.
English: 90 × 1 capsules
Greek: Σκληρό καψάκιο 30 × 1 καψάκια 60 × 1 καψάκια 90 × 1 καψάκια
English: General disorders and administration site conditions
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές Κόπωση
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει τοσυλική ταλαζοπαρίμπη, ισοδύναμη με 0,25 mg ταλαζοπαρίμπης.
English: Blood and lymphatic system disorders
Greek: Προηγούμενα σχήματα κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας για aBC
English: Neutropenia: Infection, developing chills or shivering, or fever - these may be signs of a low white blood cell count
Greek: Στα σημεία και συμπτώματα που πρέπει να δίνετε προσοχή συγκαταλέγονται τα εξής: - Αναιμία: Δύσπνοια, αίσθημα μεγάλης κούρασης, χλωμάδα του δέρματος ή ταχυκαρδία - αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού ερυθροκυττάρων - Ουδετεροπενία: Λοίμωξη, παρουσιάζετε ρίγη ή τρέμουλο, ή πυρετό - αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων - Θρομβοπενία: Μωλωπισμός (μελανιές) ή αιμορραγία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από το συνηθισμένο μετά από χτυπήματα - αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων
English: Fatigueh
Greek: Ναυτία
English: Annex I List of nationally authorised medicinal products
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I Κατάσταση με τα εθνικώς εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα
English: Member State in EU/EEA
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
English: Annex IC - SoliCol D3 Member State in EU/EEA
Greek: Παράρτημα IC - SoliCol D3 Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
English: United Kingdom SoliCol D3
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Solicol D3
English: United Kingdom Lutigest
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Lutigest
English: Unipessoal, Lda.
Greek: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
English: United Kingdom Dutasteride Actavis Group
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Dutasteride Actavis Group
English: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Greek: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
English: COLECALCIFEROL 20,000 IU
Greek: Χολεκαλσιφερόλη Χολεκαλσιφερόλη 20.000 IU
English: EU/EEA
Greek: ΕΕ/ΕΟΧ
English: COLECALCIFEROL 50,000 IU
Greek: Χολεκαλσιφερόλη Χολεκαλσιφερόλη 50.000 IU
English: Annex IA - Lutinus and associated names Member State in
Greek: Παράρτημα ΙΑ - Lutinus και σχετικές ονομασίες Κράτος Μέλος
English: Annex IB - Dutasteride Actavis and associated names Member State in
Greek: Παράρτημα ΙΒ - Dutasteride Actavis και σχετικές ονομασίες Κράτος Μέλος
English: Pharmaceutica l form
Greek: Περιεκτικότη-τα Φαρμακοτεχνι κή μορφή
English: Ferring Hellas Mepe Progesterone
Greek: Ferring Hellas Mepe Προγεστερόνη
English: Ferring Läkemedel Ab Progesterone
Greek: Ferring Läkemedel Ab Προγεστερόνη
English: Ferring Legemidler As Progesterone
Greek: Ferring Legemidler As Προγεστερόνη
English: Ferring Lääkkeet Oy Progesterone
Greek: Ferring Lääkkeet Oy Προγεστερόνη
English: Czech Republic
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Lutinus
English: Legal Requirements
Greek: Νομικές απαιτήσεις
English: 5 February 2016
Greek: 5 Φεβρουαρίου 2016
English: Article 57 (2) of Regulation (EC) No 726/2004
Greek: Άρθρο 57 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004
English: This information will be used to support regulatory business activities, including:
Greek: Οι πληροφορίες αυτές θα χρησιμοποιούνται για τη στήριξη ρυθμιστικών δραστηριοτήτων, όπως:
English: How to contact the Agency
Greek: Επικοινωνία με τον Οργανισμό
English: This is to ensure that privacy and security measures are in place and that the principles of integrity, accountability and availability of data are adhered to.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο διασφαλίζεται η εφαρμογή των μέτρων ιδιωτικότητας και ασφάλειας, η τήρηση των αρχών της ακεραιότητας, της λογοδοσίας και της διαθεσιμότητας των δεδομένων.
English: How to submit: Registration & Training
Greek: Τρόπος υποβολής: Εγγραφή & Κατάρτιση
English: What to submit: Information on medicinal products
Greek: Είδος υποβληθέντων στοιχείων: Πληροφορίες σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα
English: • strengthening transparency and communication with the Agency's stakeholders by establishing the European medicines web portal, granting access to safety data, efficiently exchanging data within the EU Network and international partners, and supporting communication between the Agency's Committees and pharmaceutical industry.
Greek: • την ενίσχυση της διαφάνειας και της επικοινωνίας με τα ενδιαφερόμενα μέρη του Οργανισμού μέσω της ανάπτυξης ευρωπαϊκής διαδικτυακής πύλης φαρμάκων, της παροχής πρόσβασης σε δεδομένα ασφάλειας, της αποτελεσματικής ανταλλαγής δεδομένων μεταξύ εταίρων του δικτύου της ΕΕ και διεθνών εταίρων, καθώς και μέσω της υποστήριξης της επικοινωνίας μεταξύ επιτροπών του Οργανισμού και του φαρμακευτικού κλάδου.
English: Marketing-authorisation holders were initially required to submit information on medicinal products for human use by 2 July 2012.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας όφειλαν καταρχάς να υποβάλουν τις πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση έως τις 2 Ιουλίου 2012.
English: Why submit: Scope
Greek: Λόγοι υποβολής: Πεδίο εφαρμογής
English: • facilitating the coordination of regulatory decisions and actions to safeguard public health, e.g. to support referral procedures, the establishment of a repository of Periodic Safety Update Reports (PSURs) and literature monitoring;
Greek: • διευκόλυνση του συντονισμού νομοθετικών αποφάσεων και δράσεων για την προάσπιση της δημόσιας υγείας, π.χ. για τη στήριξη διαδικασιών παραπομπής, την κατάρτιση αποθετηρίου εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) και την παρακολούθηση της βιβλιογραφίας
English: • calculating the Pharmacovigilance Fees payable by MAHs;
Greek: • τον υπολογισμό των τελών φαρμακοεπαγρύπνησης που καταβάλλονται από τους ΚΑΚ
English: Since July 2012, MAHs are required to submit information on new marketing authorisations granted after 2 July 2012 within 15 calendar days from the date of notification of the granting of the marketing authorisation by the NCA.
Greek: Από τον Ιούλιο του 2012, οι ΚΑΚ καλούνται να υποβάλουν πληροφορίες σχετικά με τις νέες άδειες κυκλοφορίας που χορηγήθηκαν μετά τη 2α Ιουλίου 2012 εντός 15 ημερολογιακών ημερών από την ημερομηνία κοινοποίησης της χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας από την εθνική αρμόδια αρχή.
English: To ensure the quality of data submitted to the EudraVigilance database, at least one user from each organisation should receive training.
Greek: Για τη διασφάλιση της ποιότητας των δεδομένων που υποβάλλονται στη βάση δεδομένων EudraVigilance, απαιτείται η κατάρτιση τουλάχιστον ενός χρήστη από κάθε οργανισμό ή επιχείρηση.
English: The aim of the data submission is to establish a complete inventory of all medicines authorised for human use in the EEA, including medicines authorised centrally via the EMA and those authorised at national level via the National Competent Authorities (NCAs).
Greek: Σκοπός της υποβολής δεδομένων είναι η κατάρτιση ενός ολοκληρωμένου καταλόγου όλων των εγκεκριμένων στον ΕΟΧ φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, περιλαμβανομένων των φαρμάκων που έχουν εγκριθεί βάσει κεντρικής διαδικασίας από τον ΕΜΑ και των φαρμάκων που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο μέσω των αρμόδιων εθνικών αρχών.
English: For enquires on how to register contact the Eudravigilance registration office (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο εγγραφής απευθυνθείτε στο γραφείο εγγραφών Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
English: Information on any amendments to the terms of marketing authorisations following variation, transfer, renewal, suspension, revocation or withdrawal shall be notified to the EMA no later than 30 calendar days from the date on which the amendments have been authorised as per guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τυχόν τροποποιήσεις στους όρους των αδειών κυκλοφορίας κατόπιν τροποποίησης, μεταβίβασης, ανανέωσης, αναστολής, ανάκλησης ή απόσυρσης πρέπει να κοινοποιούνται στον ΕΜΑ το αργότερο 30 ημερολογιακές ημέρες από την ημερομηνία έγκρισης των τροποποιήσεων σύμφωνα με τις οδηγίες και τις διαδικασίες που περιγράφονται στο Κεφάλαιο 3.II: Έγγραφο καθοδήγησης του χρήστη για την ηλεκτρονική υποβολή μέσω του μορφοτύπου XEVPRM (Extended EudraVigilance product report message).
English: For enquiries related to the EU SME definition please contact the SME office (sme@ema.europa.eu).
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τον ορισμό των μικρομεσαίων επιχειρήσεων (ΜΜΕ) της ΕΕ απευθυνθείτε στο γραφείο για τις ΜΜΕ (sme@ema.europa.eu).
English: MAHs are required to submit to the EMA information on all medicinal products for which they hold a marketing authorisation in the EEA, i.e.:
Greek: Οι ΚΑΚ υποχρεούνται να υποβάλουν στον ΕΜΑ πληροφορίες σχετικά με όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία κατέχουν άδεια κυκλοφορίας στον ΕΟΧ, ήτοι:
English: • coding of substance and product information reported in Individual Case Safety Reports (ICSRs) within the Eudravigilance system to support Pharmacovigilance signal management activities and the performance of data analysis and business intelligence at the Agency;
Greek: • την κωδικοποίηση των πληροφοριών σχετικά με τις ουσίες και τα προϊόντα που αναφέρονται στις εκθέσεις ατομικών περιστατικών ανεπιθύμητων ενεργειών(ICSR) στο σύστημα EudraVigilance, η οποία θα συμβάλλει στη στήριξη των δραστηριοτήτων διαχείρισης σημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και στην ανάλυση δεδομένων και πληροφοριών (business intelligence) από τον Οργανισμό
English: To begin data submission of authorised medicinal products, marketing-authorisation holders need to register with Eudravigilance.
Greek: Για την υποβολή των δεδομένων που αφορούν τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να εγγραφούν στο σύστημα Eudravigilance.
English: Enquiries related to Article 57(2) submissions can be submitted to the EMA via the EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Greek: Ερωτήματα που αφορούν την ηλεκτρονική υποβολή πληροφοριών βάσει του ‘Αρθρου 57(2) μπορούν να υποβάλλονται στον ΕΜΑ μέσω του EMA Service Desk Portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
English: By 31 December 2014 MAHs were also required to improve quality of information on authorised medicines submitted to the EMA, bring their medicinal product entries up-to-date and submit additional information in line with the guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Greek: Εως τις 31 Δεκεμβρίου 2014 οι ΚΑΚ όφειλαν επίσης να βελτιώσουν την ποιότητα των πληροφοριών που υποβάλουν στον ΕΜΑ σχετικά με τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα, να επικαιροποιήσουν τις καταχωρίσεις τους σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα και να υποβάλουν πρόσθετες πληροφορίες σύμφωνα με τις οδηγίες και τις διαδικασίες που περιγράφονται στο Κεφάλαιο 3.II: Έγγραφο καθοδήγησης του χρήστη για την ηλεκτρονική υποβολή μέσω του μορφοτύπου XEVPRM (Extended EudraVigilance product report message).
English: This legal provision requires all holders of marketing authorisations for medicinal products for human use in the European Economic Area (EEA) to submit information to the European Medicines Agency (EMA) using the electronic format referred to as Article 57 format or eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) format.
Greek: Η νομική αυτή διάταξη επιβάλει σε όλους τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας την υποχρέωση να υποβάλουν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ), μέσω του ηλεκτρονικού μορφοτύπου (μορφότυπο του άρθρου 57 ή μορφότυπο XEVPRM (Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message)).
English: • medicinal products authorised through the decentralised procedure.
Greek: • φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας.
English: • medicinal products authorised through the mutual recognition procedure;
Greek: • φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης
English: For information related to submission of authorised medicines data visit the Data submission webpage.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την υποβολή δεδομένων που αφορούν εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα επισκεφθείτε την ιστοσελίδα υποβολής δεδομένων.
English: The submission of medicinal product data by marketing-authorisation holders (MAHs) is a legal requirement introduced by Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Greek: Το άρθρο 57 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 επιβάλλει ως νομική απαίτηση την υποβολή πληροφοριών σε σχέση με φαρμακευτικά προϊόντα από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
English: MAHs are also obliged to maintain the submitted medicinal product information and notify the EMA of any newly authorised medicines or variations to the terms of the marketing authorisation using the XEVPRM format.
Greek: Οι ΚΑΚ υποχρεούνται επίσης να τηρούν αρχεία των υποβληθεισών πληροφοριών σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς και να ενημερώνουν τον ΕΜΑ μέσω του μορφοτύπου XEVPRM για φάρμακα που έλαβαν προσφάτως άδεια κυκλοφορίας ή τροποποιήσεις των όρων της άδειας κυκλοφορίας κάποιου φαρμακευτικού προϊόντος.
English: An eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) training course is available as a face-to-face or e-learning training course.
Greek: Διατίθεται εκπαιδευτικά σεμινάρια για χρήση του μορφοτύπου eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), διά ζώσης και εξ αποστάσεως.
English: When to submit
Greek: Προθεσμία υποβολής
English: For documents related to submission of authorised medicines data visit the Guidance document webpage.
Greek: Έγγραφα σχετικά με την υποβολή δεδομένων που αφορούν εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα διατίθενται στην ιστοσελίδα εγγράφων καθοδήγησης.
English: • nationally authorised medicinal products;
Greek: • φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω εθνικής διαδικασίας
English: • centrally authorised medicinal products;
Greek: • φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας
English: Generally, the severity of these effects increased with increasing dose.
Greek: Γενικά, η σοβαρότητα αυτών των επιδράσεων αυξανόταν µε την αύξηση της δόσης.
English: No specific antidote is available.
Greek: Δεν διατίθεται κανένα συγκεκριµένο αντίδοτο.
English: Thereafter, feeding should be in accordance with energy requirements for maintenance (to be calculated by the veterinarian).
Greek: Στη συνέχεια, η σίτιση θα πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε τις ενεργειακές απαιτήσεις για συντήρηση (θα υπολογιστούν από τον κτηνίατρο).
English: Introducing appropriate lifestyle changes (e.g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
Greek: Η υιοθέτηση κατάλληλων αλλαγών στον τρόπο ζωής (π.χ. αυξηµένη άσκηση), σε συνδυασµό µε αυτό το πρόγραµµα διαχείρισης βάρους, ενδέχεται να παράσχει πρόσθετα οφέλη.
English: • This medicine has been prescribed for your dog only and you should not pass it on to others.
Greek: • Το φάρµακο αυτό έχει συνταγογραφηθεί για το δικό σας σκύλο µόνο και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους σκύλους.
English: Treatment should be given with food.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται µε τροφή.
English: Your veterinary surgeon will advise you on the type of food your dog will need.
Greek: Ο κτηνίατρός σας θα σας ενηµερώσει για το είδος τροφής που θα χρειαστεί ο σκύλος σας.
English: • If you have further questions, please ask your veterinary surgeon or your pharmacist
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον κτηνίατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
English: In clinical trials, the following weight loss percentages were obtained:
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, επιτεύχθηκαν τα ακόλουθα ποσοστά απώλειας βάρους:
English: This is related to the mode of action of the product and should not be considered as an adverse reaction unless it becomes very significant.
Greek: Αυτή σχετίζεται µε τον τρόπο δράσης του προϊόντος και δεν θα πρέπει να θεωρηθεί ανεπιθύµητη ενέργεια εκτός εάν προκύψει σε µεγάλο βαθµό.
English: Thereafter, your dog should follow a nutrition programme.
Greek: Στη συνέχεια, ο σκύλος σας θα πρέπει να ακολουθήσει ένα διατροφικό πρόγραµµα.
English: Tell your veterinary surgeon if you notice any of the following:
Greek: Ενηµερώστε τον κτηνίατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
English: Once the dog has eaten the complete portion, give the remaining amount of food to the dog.
Greek: Μόλις ο σκύλος φάει ολόκληρο το τµήµα αυτό, δώστε του την υπόλοιπη ποσότητα τροφής.
English: treatment no treatment treatment normal feeding nutrition programme nutrition programme
Greek: θεραπεία χωρίς θεραπεία θεραπεία κανονική σίτιση διατροφικό πρόγραµµα διατροφικό πρόγραµµα
English: In clinical trials, treated animals rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, τα ζώα που έλαβαν θεραπεία πήραν ξανά βάρος γρήγορα κατόπιν του τέλους της θεραπείας όταν η δίαιτα δεν ήταν περιορισµένη.
English: Mitratapide therapy should be restricted to one treatment course for an individual dog.
Greek: Η θεραπεία µε µιτραταπίδη θα πρέπει να περιορίζεται σε έναν κύκλο θεραπείας για κάθε ξεχωριστό σκύλο.
English: In most of the cases, these side effects are mild and do not last very long.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις οι παρενέργειες αυτές είναι ήπιες και δεν διαρκούν πολύ.
English: • in dogs less than 18 months of age.
Greek: • σε σκύλους ηλικίας κάτω των 18 µηνών.
English: Day 22-35
Greek: Ηµέρα 22 έως 35
English: Mitratapide also has a slight appetite decreasing effect, which is linked to its mode of action.
Greek: Επίσης, η µιτραταπίδη επιφέρει µικρή επίδραση στη µείωση της όρεξης, η οποία συνδέεται µε τον τρόπο δράσης της.