FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Je třeba zabránit tomu, aby ošetřovaná ložiska a okolní kůže byla vystavena slunečnímu světlu po dobu přibližně 48 hodin po ošetření.
Bulgarian: Избягвайте излагане на слънце на третираните засегнати участъци и кожата около тях за приблизително 48 часа след лечението.
Czech: Na základě studií kožní toxicity nebo studií toxicity opakované dávky, genotoxicity a reprodukční toxicity udávaných v literatuře, neexistují klinická data, která by odhalovala speciální nebezpečí pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не разкриват особен риск за хора на базата на проучвания за кожна токсичност или съобщени в литературата проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Bulgarian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Czech: - na oblasti kůže postižené jinými onemocněními nebo na místa s tetováním, protože by to mohlo ztěžovat úspěšnost a hodnocení léčby.
Bulgarian: Избягвайте да прилагате Ameluz - върху кървящи лезии - в очите или върху лигавиците - върху кожни участъци, засегнати от други заболявания или татуировки, защото това може да попречи на успеха и оценката на лечението.
Czech: • reakce v místě aplikace - zarudnutí kůže - bolesti (včetně pálení) - podráždění - svědění - otok tkáně způsobený nadměrným množstvím tekutiny
Bulgarian: реакции на мястото на приложение - зачервяване на кожата - болка (включително пареща) - дразнене - сърбеж - подуване на тъканите, причинено от събиране на течност - образуване на корички - лющене на кожата - втвърдяване - неестествени усещания, като боцкане, изтръпване или скованост
Czech: • Léčivou látkou je acidum aminolevulinicum.
Bulgarian: Активното вещество е 5-аминолевулинова киселина.
Czech: b) Aplikace gelu: Přípravek Ameluz má být aplikován na oblast ložisek nebo na celé kancerizované plochy o velikosti asi 20 cm2 pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle.
Bulgarian: Приложение на гела: Ameluz трябва да се приложи върху областта на лезията или целите полета с канцеризация от около 20 cm2
Czech: Během celé fotodynamické terapie denním světlem se gel nemá otírat.
Bulgarian: Докато се провежда ФДТ с дневна светлина гелът не трябва да се избърсва.
Czech: 51377 Leverkusen, Německo
Bulgarian: D-51377 Леверкузен Германия
Czech: Výskyt rekurence po 6 měsících činil u pacientů léčených přípravkem Ameluz 24,5 % a 14,3 % u pacientů, jimž bylo aplikováno placebo, po 12 měsících to bylo dalších 12,2 % u pacientů s přípravkem Ameluz a 0 % u pacientů s placebem.
Bulgarian: Степента на рецидив е 24,5% и 14,3% след 6 месеца и още 12,2% и 0% след 12 месеца, съответно за Ameluz и плацебо.
Czech: Poté otřete ošetřovanou plochu bavlněným tamponem nasáklým alkoholem, aby bylo zajištěno odmaštění kůže.
Bulgarian: След това почистете местата на прилагане с памучен тампон, напоен със спирт, за да се обезмасли кожата.
Czech: a) Příprava ložisek: Před podáním přípravku Ameluz je nutné všechna ložiska důkladně otřít bavlněným tamponem nasáklým ethanolem nebo isopropanolem, aby bylo zajištěno odmaštění kůže.
Bulgarian: Преди прилагането на Ameluz, всички лезии трябва да се почистят внимателно с памучен тампон, напоен с етанол или изопропанол, за да се гарантира обезмасляване на кожата.
Czech: Jak se přípravek Ameluz používá
Bulgarian: Как да използвате Ameluz
Czech: Nižší 97,5% interval spolehlivosti
Bulgarian: Долна граница Доверителен интервал
Czech: Před zahájením fotodynamické terapie je třeba vzít v úvahu, že pravděpodobnost kompletního vymizení příznaků u subjektu 12 měsíců po posledním ošetření s použitím lamp s úzkým spektrem, respektive všech typů lamp, je 53,1 % a 47,2 % pro přípravek Ameluz a 40,8 % a 36,3 % pro léčbu MAL. Pravděpodobnost, že pacienti ve skupině léčené přípravkem Ameluz budou vyžadovat pouze 1 ošetření a za 12 měsíců po fotodynamické terapii budou zcela bez příznaků, byla 32,3 %, pro pacienty ve skupině léčené MAL byla v průměru 22,4 % pro všechny lampy.
Bulgarian: Преди вземане на решение за провеждане на фотодинамична терапия трябва да се има предвид, че вероятността за пълно изчистване на пациента 12 месеца след последното лечение е 53,1% или 47,2% при лечение с Ameluz и 40,8%, или 36,3% при лечение с МАL, съответно с тесноспектърни лампи, или с лампи от всякакъв тип.
Czech: Léčivý přípravek
Bulgarian: Лекарствен продукт
Czech: Gel má zasychat po dobu přibližně 10 minut, poté se umístí na ošetřovanou oblast obvaz nepropustný pro světlo.
Bulgarian: Гелът трябва да се остави да изсъхне за около 10 минути, преди да се постави светлонепроницаема превръзка върху обработваната зона.
Czech: Přípravek Ameluz se aplikuje tak, aby vytvořil film o tloušťce přibližně 1 mm na celém ložisku či ploše a v přilehlé oblasti v rozsahu přibližně 5 mm, a to pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo špachtle.
Bulgarian: Ameluz се прилага така, че да образува покритие с дебелина около 1 mm върху целите засегнати участъци или полета и приблизително 5 mm от околната област, като се използва ръкавица или шпатула.
Czech: isopropylalkohol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, natrium-benzoát (E211), čištěná voda.
Bulgarian: Ксантанова гума, соев фосфатидилхолин, полисорбат 80, триглицериди със средна верига, изопропилов алкохол, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихдрогенфосфат дихидрат, пропиленгликол, натриев бензоат (E211), пречистена вода.
Czech: U obou studií AK byla míra vymizení příznaků vyšší po ozáření přístroji se světlem úzkého spektra, ale u pacientů ozářených těmito přístroji se zvýšila incidence a intenzita problémů v místě aplikace (např. přechodná bolest, erytém) (viz tabulky nahoře a bod 4.8).
Bulgarian: преходна болка, еритем) се увеличава при пациентите, облъчени с тези устройства (вж. таблиците по-горе и точка 4.8).
Czech: Přípravek Ameluz se nemá používat u krvácejících ložisek Jakékoli krvácení je nutno zastavit před aplikací gelu.
Bulgarian: Всяко кървене трябва да се спре преди приложение на гела.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu, opláchněte vodou.
Bulgarian: Измийте с вода, ако настъпи такъв контакт.
Czech: Hlášení nežádoucích účinků:
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
Czech: - kyselinu aminolevulovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Bulgarian: ако сте алергични към - 5-аминолевулинова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - фотоактивни вещества, познати като порфирини - соя или фъстъци
Czech: P hodnota
Bulgarian: стойност
Czech: reakce, diskomfort, hyperalgezie, krvácení, pocit tepla, hypersenzitivita*1
Bulgarian: Везикули, секреция, ерозия, реакция, дискомфорт, хипералгезия, кръвоизлив, затопляне
Czech: c) Aplikace gelu: Na oblast ložisek nebo na celé kancerizované plochy je nutné aplikovat tenkou vrstvu přípravku Ameluz pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle.
Bulgarian: Трябва да се приложи тънък слой Ameluz върху областта на лезията или целите полета с канцеризация, като се използва ръкавица или шпатула.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Czech: Tabulka 2b: Účinnost a nežádoucí účinky (přechodná bolest a erytém) vyskytující se v místě aplikace během fotodynamické léčby pro léčbu AK pomocí různých zdrojů světla
Bulgarian: Ефикасност и нежелани реакции (преходна болка и еритем), наблюдавани на мястото на приложение, при фотодинамична терапия с различни източници на светлина за лечението на АК
Czech: Během celé fotodynamické terapie denním světlem gel neotírejte.
Bulgarian: Не избърсвайте гела по време на целия курс на лечение с дневна светлина.
Czech: Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Bulgarian: Германия тел: +49-214-87632-66 факс: +49-214-87632-90 имейл: ameluz@biofrontera.com
Czech: Účinnost přípravku Ameluz v kombinaci s PDT denním světlem byla zkoumána v randomizované, vůči pozorovateli zaslepené, intraindividuální klinické studii fáze III, do níž bylo zařazeno 52 pacientů s 3-9 AK na každé straně obličeje a/nebo skalpu.
Bulgarian: Ефикасността на Ameluz в комбинация с ФДТ с дневна светлина е изследвана в едно рандомизирано, заслепено за наблюдателя, интра-индивидуално клинично изпитване фаза III, включващо 52 пациенти с 3-9 АК на всяка страна на лицето и/или скалпа. Ameluz е изследван за не по-малка ефикасност спрямо крем, съдържащ 16% метиламинолевулинат (MAL, метил-[5амино-4-оксопентаноат]), разрешен за употреба за ФДТ с дневна светлина.
Czech: • únava
Bulgarian: • мехури
Czech: Celkové procento vymizení příznaků u pacientů (%)
Bulgarian: Общо изчистване на пациента (%)
Czech: Aplikace gelu
Bulgarian: Приложение на гела
Czech: Ameluz 78 mg/g gel Acidum aminolevulinicum
Bulgarian: Ameluz 78 mg/g гел 5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic acid)
Czech: [95 % interval spolehlivosti: 34,4; 49,1]) oproti MAL (44,8 %, [95 % interval spolehlivosti: 36,8;
Bulgarian: Честотата на рецидив след 12 месеца е малко по-добра при Ameluz (41,6%, [95%-доверителен интервал 34,4; 49,1]) в сравнение с МАL (44,8%, [95%-доверителен интервал 36,8; 53,0]) и зависи от светлинния спектър, използван за облъчване, в полза на лампите с тесен спектър.
Czech: Příprava ložisek
Bulgarian: Подготовка на лезиите
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 2 g gelu
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 2 g гел
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Přípravek Ameluz nezvyšuje po místní aplikaci plazmatické hladiny kyseliny aminolevulové nebo protoporfyrinu IX.
Bulgarian: Ameluz не увеличава нивата на 5-аминолевулиновата киселина или на протопорфирин ІХ след локално приложение.
Czech: - krvácení - pocit tepla
Bulgarian: • чувство за топлина, треска, топли вълни
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Bulgarian: Триглицериди със средна верига Изопропилов алкохол Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Пропиленгликол
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Puchýř, suchá kůže, petechie
Bulgarian: Поява на мехури, суха кожа, петехии
Czech: resp. 6,7 %, u přípravku Ameluz a 4,3 %, resp. 8,2 % u MAL.
Bulgarian: Честотата на рецидив след 6 и 12 месеца е съответно 2,9% и 6,7% за Ameluz и 4,3% и 8,2% за МА.
Czech: Ameluz Úplné vymizení u pacientů n (%)
Bulgarian: Пълно изчистване на пациента n (%)
Czech: • reakce v místě aplikace - puchýřky
Bulgarian: реакции на мястото на приложение
Czech: Ameluz aplikujte v tenké vrstvě na celá ložiska nebo plochy a přibližně na 5 mm okolní oblasti pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle.
Bulgarian: Прилагайте Ameluz така, че да се образува тънък слой върху целите лезии или полета и приблизително 5 mm от участъка около тях, като използвате ръкавица или шпатула.
Czech: Jeden gram (g) gelu obsahuje acidum aminolevulinicum 78 mg (ve formě acidi aminolevulinici hydrochloridum).
Bulgarian: Един грам (g) гел съдържа 78 mg 5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic acid ) (под формата на хидрохлорид).
Czech: (pouze)
Bulgarian: a)
Czech: Poté se šetrně odstraní šupiny a krusty a povrch všech ložisek se jemně zdrsní.
Bulgarian: След това люспите и коричките внимателно се отстраняват и всички засегнати участъци внимателно се загрубяват.
Czech: Jeden gram obsahuje acidum aminolevulinicum 78 mg (ve formě acidi aminolevulinici hydrochloridum).
Bulgarian: Един грам съдържа 78 mg 5-аминолевулинова киселина (под формата на хидрохлорид).
Czech: nosních dírek, úst, uší nebo sliznic (dodržujte vzdálenost 1 cm).
Bulgarian: Гелът може да бъде приложен върху здравата кожа около лезиите, но прилагането близо до очите, ноздрите, устата, ушите или лигавиците трябва да се избягва (спазвайте разстояние от 1 cm).
Czech: Hyperpigmentace Žádná Mírná
Bulgarian: Хиперпигментация
Czech: 6 (3 x 2) předplněných per (vícečetné balení)
Bulgarian: 6 (3 x 2) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Czech: Vstřikování injekce může trvat přibližně 10 vteřin.
Bulgarian: Вашата инжекция може да отнеме около 10 секунди.
Czech: Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Czech: Z bezpečnostních důvodů:
Bulgarian: От съображения за безопасност:
Czech: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornie
Bulgarian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Czech: březen 2017
Bulgarian: 22 март 2017
Czech: ČAS (TÝDNY)
Bulgarian: ВРЕМЕ (СЕДМИЦИ)
Czech: Vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnůa (n/N)
Bulgarian: Изостряне на заболяването в края на 32 седмицаa (n/N)
Czech: Můžete si tyto údaje také poznamenat pro případ, že budete o tyto informace v budoucnu požádáni.
Bulgarian: Вие може също да искате да си отбележите тези подробности в случай, че тази информация бъде поискана от Вас в бъдеще.
Czech: Uchopte zde
Bulgarian: Хванете тук
Czech: Střední doba do selhání (měsíce)
Bulgarian: Средно време до неуспех (месеци)
Czech: Přibližně polovina případů byly lymfomy.
Bulgarian: Около половината от случаите са били лимфоми.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар незабавно.
Czech: K příhodě došlo u méně než poloviny rizikových subjektů.
Bulgarian: По-малко от половината от рисковите участници са имали събитие.
Czech: Zeptejte se svého lékáníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Czech: ‐ se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Bulgarian: - Някоя от частите изглежда счупена или повредена.
Czech: Ve studii byly tři skupiny.
Bulgarian: В това проучване е имало три групи пациенти.
Czech: Můžete použít:
Bulgarian: Може да използвате:
Czech: Někteří pacienti byli léčeni po dobu až 120 měsíců.
Bulgarian: Някои пациенти са лекувани с продължителност до 120 месеца.
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu.
Bulgarian: Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8° C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až čtyři měsíce, sledování musí trvat po celou tuto dobu.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на адалимумаб може да трае до четири месеца, проследяването трябва да продължи през целия този период.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal tohoto léku, a to i když je prázdný.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си опаковката на това лекарство, дори да е празна.
Czech: Většina případů tuberkulózy se vyskytla v prvních osmi měsících po zahájení léčby a mohlo se jednat o opětovné vzplanutí latentního onemocnění.
Bulgarian: Повечето от случаите с туберкулоза са възникнали през първите осем месеца след започване на лечението и може да отразяват повторна поява на латентното заболяване.
Czech: PGA: čistý/minimální
Bulgarian: PGA: отчетлив/минимален
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Czech: Medián doby do vzplanutí onemocnění
Bulgarian: Медианно време до изостряне на заболяването
Czech: BCVA se buď zlepšila, nebo udržela (zhoršení o < 5 písmen) u 88,4 % očí v týdnu 78.
Bulgarian: BCVA или се подобрява, или се поддържа (влошаване с < 5 букви) при 88,4% от очите на седмица 78.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení pro dávkování.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки за дозировка.
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 28.
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в таблица 28.
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p=0,447).
Bulgarian: Отговорът в двете рамена на монотерапия е бил сходен (p = 0,447).
Czech: Informační kartička (pro dospělého i dětského pacienta) obsahuje následující důležité části:
Bulgarian: Напомнящите карти на пациента (за възрастни и педиатрични пациенти) съдържат следните важни елементи:
Czech: Vysazení imunomodulátorů2
Bulgarian: Прекратили имуномодулаторите2
Czech: Žluté okénko (injekce dokončena)
Bulgarian: Жълт прозорец (завършено инжектиране)
Czech: Zlepšení kvality života bylo hodnoceno po dobu 156 týdnů (36 měsíců), toto zlepšení přetrvávalo v průběhu celého tohoto období.
Bulgarian: Подобрение в качеството на живот е било отчитано до седмица 156 (36 месеца), като подобрението се е задържало през цялото това време.
Czech: Kvalita života
Bulgarian: Качество на живот
Czech: Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението.
Czech: Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Czech: Tyto zahrnují:
Bulgarian: Те включват:
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13).
Bulgarian: Значим отговор е отбелязан първо на седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (таблица 13).
Czech: Pokud je třeba, použijte náplast.
Bulgarian: Ако е необходимо, поставете пластир.
Czech: Nepředpokládá se žádný vliv na kojené novorozence/kojence.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху кърмените новородени.
Czech: Budete potřebovat také tyto další pomůcky, které nejsou v krabičce:
Bulgarian: Ще имате нужда и от тези допълнителни консумативи, тъй като те не са включени в опаковката:
Czech: Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy.
Bulgarian: В засегнатите райони могат да останат и белези.
Czech: Speciální populace
Bulgarian: Специални популации
Czech: Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie (UC-III).
Bulgarian: Пациентите от проучванията UC-I и UC-II са имали възможност да продължат в отворено, дългосрочно разширено проучването (UC III).
Czech: Předpokládané expozice ukazují, že bez methotrexátu může úvodní dávka vést k počátečnímu zvýšení systémové expozice.
Bulgarian: Прогнозните експозиции показват, че при отсъствие на метотрексат, натоварващата доза може да доведе до първоначално повишаване на системната експозиция.
Czech: Bez MTX
Bulgarian: Без MTX
Czech: Byly také hlášeny závažné hematologické, neurologické a autoimunní reakce.
Bulgarian: Докладвани са също сериозни хематологични, неврологични и автоимунни реакции.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží k určitému cíli.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфична цел.
Czech: 13 až 17 let
Bulgarian: 13 до 17 години
Czech: interval spolehlivosti)
Bulgarian: доверителен интервал)
Czech: Jejich výskyt byl však vzácný.
Bulgarian: Въпреки това, случаите са редки.
Czech: > 32 týdnů
Bulgarian: > 32 седмици
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: Ve studii RA III toto zlepšení přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
Bulgarian: В проучване III на РА тези подобрения са се задържали до 52 седмица.
Czech: Když je aplikace injekce dokončena, okénko je žluté.
Bulgarian: Когато инжекцията е направена, прозорецът става жълт
Czech: Suchý přírodní kaučuk
Bulgarian: Сух естествен каучук
Czech: V případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční dávky, může být použita následující dávka:
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор, като е известно, че рискът от нежелани събития може да е по-висок с прилагане на по-висока индукционна доза, може да се използва следната доза:
Czech: Kůži nechte uschnout.
Bulgarian: Оставете кожата Ви да изсъхне.
Czech: Pouze na jedno použití.
Bulgarian: За еднократна употреба.
Czech: Hmotnost pacienta
Bulgarian: Тегло на пациента
Czech: G.
Bulgarian: Г.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že adalimumab nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че адалимумаб не влошава или причинява стриктури.
Czech: Návod k použití:
Bulgarian: Инструкции за употреба:
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
Bulgarian: Във всички, описани по-долу случаи, съотношението полза/риск от лечението трябва да бъде много внимателно обмислено.
Czech: Více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření".
Bulgarian: За повече информация относно ваксините, вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки".
Czech: • pocit slabosti nebo únavy;
Bulgarian: • чувство на слабост или умора;
Czech: Celkově bylo 20 subjektů léčeno po dobu 60 týdnů nebo déle.
Bulgarian: Като цяло, 20 пациенти са лекувани в продължение на 60 или повече седмици.
Czech: - U některých pacientů nedokáže organismus vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
Bulgarian: При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които да помагат на тялото им да се бори с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.
Czech: Týden 52 Otevřená
Bulgarian: Седмица 52 Открито
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар относно прилагането на това лекарство.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby adalimumabem u dětí ve věku 4-17 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб при деца на възраст 4-17 години все още не са установени.
Czech: Po 32 týdnech léčby nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze.
Bulgarian: След 32 седмици или при изостряне на заболяването, пациентите са били преценени като подходящи за включване във фазата на отворено разширение.
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8.
Bulgarian: С астерикс (*) в колоната за Системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosylicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 80 % pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Bulgarian: Съпътстващо са допускани постоянни дози от аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80% от пациентите са продължили да получават най-малко едно от тези лекарства.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek AMGEVITA
Bulgarian: Други лекарства и AMGEVITA
Czech: 8 až 12 let
Bulgarian: 8 до 12 години
Czech: ● Pokud chcete pro injekci použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použili pro vpich minule.
Bulgarian: Ако искате да използвате едно и също място на инжектиране, уверете се, че не е същото място на тази страна, която сте използвали при предишната инжекция.
Czech: ASDASc,d,e
Bulgarian: ASDASв,г,д
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř
Bulgarian: Иглата е вътре
Czech: Kvalita života a tělesné funkce
Bulgarian: Качество на живот и физически функции
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávkování:
Bulgarian: Пациенти, при които отговорът е незадоволителен, могат да имат полза от повишаване на дозата:
Czech: Interpretace údajů může být ovlivněna metodologickými limity studie, včetně malé velikosti sledovaného souboru pacientek a nerandomizovaného designu studie.
Bulgarian: Интерпретирането на данните може да бъде повлияно от методологичните ограничения на проучването, включително от малкия размер на извадката и нерандомизирания дизайн.