FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En annan moroctocog alfa-produkt som godkänts för användning utanför Europa har tilldelats en annan styrka som kalibrerats efter WHO:s internationella standard med hjälp av ett ettstegskoagulationstest; denna produkt har handelsnamnet XYNTHA.
Bulgarian: Другият продукт, съдържащ мороктоког алфа, разрешен за употреба извън Европа, има различна определена активност, калибрирана спрямо Международния стандарт на СЗО чрез едноетапен коагулационен тест.
Swedish: Tabellen nedan följer MedDRA-databasen om klassificering av organsystem (SOC och föredragen term).
Bulgarian: В таблицата по-долу е използвана системо-органната класификация по MedDRA (системоорганен клас и ниво на предпочитан термин).
Swedish: Håll den förfyllda sprutan upprätt och ta bort den vita förseglingen genom att böja den åt höger och vänster (en lätt vickande rörelse) för att bryta perforeringen på korken så att det grå gummiskyddet på ReFacto AF förfylld spruta blir synligt.
Bulgarian: Докато държите предварително напълнената спринцовка изправена, отстранете бялата защитна пломба като я прегънете от дясно на ляво (или с леко разклащащо движение), за да се счупи перфорацията на пломбата и да се покаже сивата гумена запушалка на ReFacto AF предварително напълнена спринцовка.
Swedish: - om din blödning inte stannar som förväntat ska du kontakta läkare eller omedelbart uppsöka akutmottagning.
Bulgarian: - ако кръвоизливът Ви не спира както се очаква, свържете се с Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ.
Swedish: Inga interaktioner har rapporterats mellan rekombinant koagulationsfaktor VIII-produkter och andra läkemedelsprodukter.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на продукти, съдържащи рекомбинантен коагулационен фактор VIII, с други лекарствени продукти.
Swedish: Inga symptom på överdosering har rapporterats med rekombinant koagulationsfaktor VIII-produkter.
Bulgarian: Няма съобщения за симптоми на предозиране с продукти, съдържащи рекомбинантен коагулационен фактор VIII.
Swedish: Frossa, reaktion vid kateterstället
Bulgarian: студени тръпки, реакция на мястото на поставяне на катетъра
Swedish: Om ett tromboplastintidbaserat (aPTT) ettstegskoagulationstest används för in vitro-bestämning av faktor VIII-aktiviteten i patientens blodprover kan faktor VIII-aktiviteten i plasma avsevärt påverkas av både vilken typ av aPTT-reagens samt vilken referens som används i analysen.
Bulgarian: Когато за определяне на активността на фактор VIII в кръвните проби на пациентите се използва in vitro едноетапен коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT), резултатите за плазмената активност на фактор VIII могат да се повлияят значително както от типа на aPTT реагента, така и от референтния стандарт, които са използвани при теста.
Swedish: Får ej frysas (för att inte skada den förfyllda sprutan med lösningsmedel).
Bulgarian: Да не се замразява, за да се избегне повреждане на предварително напълнената спринцовка.
Swedish: Ta inte på insidan av hättan och inte heller på sprutans topp.
Bulgarian: Не докосвайте вътрешната повърхност на капачката или върха на спринцовката.
Swedish: Vi rekommenderar att du noterar satsnumret (lot) från etiketten på ReFacto AF förfylld spruta varje gång du använder ReFacto AF.
Bulgarian: Препоръчително е да си записвате номера на партидата на ReFacto AF предварително напълнената спринцовка всеки път, когато използвате продукта.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare anvisningar
Bulgarian: Допълнителни инструкции:
Swedish: • feber.
Bulgarian: • треска
Swedish: Observera: Om du använder mer än en flaska ReFacto AF per infusion, ska varje flaska rekonstitueras enligt föregående instruktion.
Bulgarian: Ако използвате повече от един флакон от ReFacto AF на инфузия, всеки флакон трябва да се разтвори според указанията по-горе.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него следва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Swedish: Sprutan med lösningsmedel ska tas bort, flaskadaptern lämnas på plats, och en enda stor luer lock-spruta kan användas för att dra upp det färdigberedda innehållet från varje flaska.
Bulgarian: Спринцовката с разтворителя трябва да се отстрани, като адаптора за флакона остане на място, и може да се използва единична спринцовка с по-голям луер накрайник, за да се изтегли разтвореното съдържание на всеки от отделните флакони.
Swedish: Avlägsna nålskyddet och för in infusionssetsslangens fjärilsnål i venen enligt läkarens eller annan sjukvårdspersonals anvisningar.
Bulgarian: Отстранете защитната капачка на иглата и поставете иглата тип „бътерфлай" на инфузионната система във Вашата вена, както Ви е инструктирал Вашият лекар или друг медицински специалист.
Swedish: En studie som mätte styrkan hos ReFacto AF och ReFacto samt FVIII-aktiviteten i plasma hos patienter med den kromogena substratmetoden, visade att ReFacto AF var bioekvivalent med ReFacto.
Bulgarian: В едно проучване, в което са измерени активността на ReFacto AF, ReFacto и активността на FVIII в плазмата на пациентите, като е използван теста с хромогенен субстрат, се доказва, че ReFacto AF е биоеквивалентен на ReFacto.
Swedish: Fortsätt att hålla ReFacto AF förfylld spruta upprätt, ta bort det grå gummiskyddet och sätt i stället på den blå ventilerande skyddskorken.
Bulgarian: Докато продължавате да държите изправена ReFacto AF предварително напълнена спринцовка, отстранете сивата гумена запушалка и я сменете със защитната синя вентилираща капачка.
Swedish: Om du inte tänker använda ReFacto AF-lösningen omedelbart ska sprutan förvaras stående och vara försedd med den blå ventilerande korken tills du är redo att ge injektionen.
Bulgarian: Ако няма да използвате разтвора ReFacto AF незабавно, Вие трябва да съхранявате спринцовката във вертикална позиция с поставена защитна синя вентилираща капачка докато сте готови за инфузия.
Swedish: Den upplösta ReFacto AFprodukten ska injiceras intravenöst under flera minuter.
Bulgarian: Разтвореният ReFacto AF продукт трябва да се инжектира интравенозно в рамките на няколко минути.
Swedish: För långsamt och försiktigt ner kolvstången genom att trycka på den tills de två kolvarna i den förfyllda sprutan möts och all vätska har förts över till den övre kammaren där ReFacto AFpulvret finns.
Bulgarian: Леко и бавно натиснете стъблото на буталото докато двете бутала в предварително напълнената спринцовка се срещнат и цялото количество разтворител се прехвърли в горната камера, съдържаща ReFacto AF прах.
Swedish: Vätska till ReFacto AF
Bulgarian: Разтворител за ReFacto AF
Swedish: CL (ml/timme·kg)
Bulgarian: CL (ml/h kg)
Swedish: Hur du använder ReFacto AF
Bulgarian: Как да използвате ReFacto AF
Swedish: - om du är allergisk mot proteiner från hamster.
Bulgarian: - ако сте алергични към белтъци от хамстер.
Swedish: För in infusionssetsslangens nål i venen enligt läkarens anvisningar och ta bort stasslangen.
Bulgarian: Вкарайте иглата от инфузионната система във вената, както е указано от Вашия лекар, и свалете турникета.
Swedish: Administrering (intravenös infusion)
Bulgarian: Приложение (Интравенозна инфузия)
Swedish: • ett sterilt infusionsset
Bulgarian: 1 стерилен набор за инфузия
Swedish: Ta bort luer-till-luer-kopplingen från luerlock-sprutan (på 10 ml eller större) och anslut infusionssetet, enligt beskrivningen ovan i anvisningarna för administrering av den förfyllda sprutan (se Administrering (intravenös infusion)).
Bulgarian: Отстранете луер конектора от спринцовката 10 cc или по-голямата спринцовка с луер-лок накрайник и скачете инфузионната система, както е описано по-горе в инструкциите за приложение на предварително напълнената спринцовка [вижте Приложение (Интравенозна инфузия)].
Swedish: Den färdigberedda lösningen får förvaras i rumstemperatur i upp till 3 timmar.
Bulgarian: Разтворът може да се съхранява при стайна температура до 3 часа.
Swedish: • minskad aptit, diarré, kräkningar, magsmärta, illamående
Bulgarian: намален апетит, диария, повръщане, стомашни болки, гадене
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion
Bulgarian: тежки алергични реакции
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet övervunnits.
Bulgarian: Инфузията да се повтаря на всеки 824 часа, докато опасността отшуми.
Swedish: På grund av den sällsynta förekomsten av hemofili A hos kvinnor, finns ingen tillgänglig erfarenhet gällande användandet av faktor VIII under graviditet och amning.
Bulgarian: А при жени липсва опит с употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Swedish: Ta bort den blå ventilerande skyddskorken och montera fast det intravenösa infusionssetet på ReFacto AF förfylld spruta.
Bulgarian: Премахнете защитната синя вентилираща капачка и здраво прикрепете инфузионната система, предоставена с ReFacto AF предварително напълнената спринцовка.
Swedish: Antal försökpersoner
Bulgarian: Брой участници
Swedish: Upplösning
Bulgarian: Разтваряне
Swedish: Som långtidsprofylax mot blödningar hos patienter med svår hemofili A, är den vanliga dosen 20 till 40 IE faktor VIII per kg kroppsvikt med 2 till 3 dagars intervall.
Bulgarian: А обичайните дози са 20 до 40 IU от фактор VIII на килограм телесно тегло на интервали от 2 до 3 дни.
Swedish: Bryt av säkerhets-plasthättan från sprutan med lösningsmedel genom att bryta perforeringen på hättan.
Bulgarian: Отчупете предпазната пластмасова капачка от върха на спринцовката с разтворителя, като счупите перфорацията на капачката.
Swedish: I dessa anvisningar kallas denna enhet för den förfyllda sprutan.
Bulgarian: В следващите по-долу инструкции това изделие ще се нарича предварително напълнена спринцовка.
Swedish: Kontrollera att sprutans kolvstång fortfarande är helt nedtryckt och vänd upp och ned på flaskan.
Bulgarian: Като се уверите, че буталото на спринцовката все още е напълно натиснато, обърнете флакона.
Swedish: Spår av hamsterprotein kan förekomma i ReFacto AF.
Bulgarian: В ReFacto AF може да има следи от протеини от хамстер.
Swedish: Ta ur den blå ventilerande skyddskorken ur dess förpackning.
Bulgarian: Извадете защитната синя вентилираща стерилна капачка от опаковката.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, kalciumkloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80 och natriumklorid.
Bulgarian: Останалите съставки са захароза, калциев хлорид дихидрат, L-Хистидин, полисорбат 80 и натриев хлорид.
Swedish: Utbyte, IE/dl per IE/kg
Bulgarian: Възстановяване, IU/dl на IU/kg
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta Vit till gräddvit kaka/pulver i den övre kammaren i den förfyllda sprutan Klar, färglös lösning i den nedre kammaren i den förfyllda sprutan
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Бяла до почти бяла компактна маса/прах в горната камера на предварително напълнената спринцовка
Swedish: Använd den beredda lösningen inom tre timmar efter upplösningen.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор в рамките на 3 часа след разтварянето.
Swedish: ReFacto AF innehåller det aktiva innehållsämnet moroctocog alfa, human koagulationsfaktor VIII.
Bulgarian: ReFacto AF съдържа активното вещество мороктоког алфа, човешки коагулационен фактор VIII.
Swedish: Släng flaskan med dess monterade adapter.
Bulgarian: Изхвърлете флакона с прикрепения адаптор.
Swedish: 1 injektionsflaska med 250 IE moroctocog alfa 1 injektionsflaska med 500 IE moroctocog alfa 1 injektionsflaska med 1000 IE moroctocog alfa 1 injektionsflaska med 2000 IE moroctocog alfa
Bulgarian: 1 флакон с 250 IU мороктоког алфа 1 флакон с 500 IU мороктоког алфа 1 флакон с 1000 IU мороктоког алфа 1 флакон с 2000 IU мороктоког алфа
Swedish: Flera deltagare började med infusion en gång dagligen men övergick till profylaktisk behandling under studiens gång.
Bulgarian: Няколко пациенти започват с OD инфузии, но преминават към профилактично лечение по време на участието си, а при някои има само отделни профилактични инфузии.
Swedish: I nedanstående tabell presenteras farmakokinetiska egenskaper hos ReFacto, härledda från en crossover-studie av ReFacto och ett plasmaframställt FVIII-koncentrat med användning av den kromogena substratmetoden (se avsnitt 4.2), hos 18 tidigare behandlade patienter.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на ReFacto, установени при едно кръстосано проучване на ReFacto и получен от плазма концентрат на FVIII с използване на теста с хромогенен субстрат (вж. точка 4.2) при 18 лекувани преди това пациенти, са изброени в таблицата по-долу.
Swedish: Total ABR alla deltagare median (min, max)
Bulgarian: Общa ABR, всички участници медиана (мин., макс.)
Swedish: Den färdiga lösningen ska inspekteras visuellt efter partiklar före administrering.
Bulgarian: Преди приложение крайният разтвор трябва да се провери визуално за частици.
Swedish: Ta upp luerlock-sprutan ur dess förpackning (luer-till-luer-kopplingar medföljer inte).
Bulgarian: Извадете луер конектора от опаковката (луер конектор не се предоставя в комплекта).
Swedish: Låt den förfyllda sprutan anta rumstemperatur.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура.
Swedish: • yrsel, medvetslöshet.
Bulgarian: замайване и загуба на съзнание.
Swedish: Den förfyllda sprutan består av två kamrar: den ena innehåller ReFacto AF frystorkat pulver och den andra innehåller vätskan [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning].
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е съставена от две камери; едната камера съдържа ReFacto AF лиофилизирания прах, а другата съдържа разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)].
Swedish: För patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) är dock risken mindre vanlig (färre än 1 av 100 användare).
Bulgarian: При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Swedish: Nedanstående anvisningar är riktlinjer för upplösning och administrering av ReFacto AF.
Bulgarian: Процедурите по-долу се предоставят като указания за разтваряне и приложение на ReFacto AF.
Swedish: ReFacto AF ges som intravenös infusion efter beredning.
Bulgarian: ReFacto AF се прилага чрез интравенозна (i.v.) инфузия след разтваряне.
Swedish: Din läkare kan ändra dosen av ReFacto AF under behandlingens gång.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата ReFacto AF, която получавате.
Swedish: Fortsätt att hålla ReFacto AF förfylld spruta upprätt och tryck långsamt in kolvstången tills det mesta, dock inte allt, av luften har avlägsnats från den övre kammaren.
Bulgarian: Като продължавате да държите изправена ReFacto AF предварително напълнената спринцовка, бавно натиснете буталото докато повечето, но не всичкият, въздух се отстрани от камерата (горната).
Swedish: Observera: Om lösningen inte skall användas omedelbart, ska spruthättan försiktigt sättas tillbaka på plats.
Bulgarian: Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва внимателно да се постави обратно.
Swedish: - Efter beredning med det tillhandahållna lösningsmedlet [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning] innehåller den färdiga lösningen antingen 62,5, 125, 250, 500 eller 750 IE moroctocog alfa per ml (baserat på styrkan hos moroctocog alfa dvs. 250, 500, 1 000, 2 000 eller 3 000 IE).
Bulgarian: - След разтваряне с предоставения разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)], готовият инжекционен разтвор съдържа съответно 62,5, 125, 250, 500 или 750 IU мороктоког алфа на 1 ml (въз основа на активността на мороктоког алфа, т.е. 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU).
Swedish: ** Human koagulationsfaktor VIII producerad genom rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO).
Bulgarian: ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Swedish: Dos efter vikt (IE/kg) per profylaktisk infusion median (min, max)
Bulgarian: Доза на база телесно тегло (IU/kg) за профилактична инфузия медиана (мин., макс.)
Swedish: (6 besök under en 2-årsperiod) och individuella värden varierade från 0 (i närvaro av inhibitor) till 2,7 IE/dl per IE/kg.
Bulgarian: С изключение на случаите, при които са открити инхибитори, средното възстановяване е стабилно с течение на времето (6 визити по време на 2-годишен период) и отделните стойности варират от 0 (при присъствие на инхибитори) до 2,7 IU/dl на IU/kg.
Swedish: Intravenös användning, efter beredning.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне.
Swedish: Skruva in kolvstången i öppningen på fingerstödet till ReFacto AF förfylld spruta genom att bestämt trycka och vrida i medurs riktning tills motstånd känns (cirka två varv).
Bulgarian: Завинтете здраво стъблото на буталото в отвора на мястото за поставяне на пръстите на ReFacto AF предварително напълнената спринцовка като натискате и въртите по посока на часовниковата стрелка, докато усетите съпротивление (приблизително 2 оборота).
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
Bulgarian: По-голяма хемартроза, вътремускулен кръвоизлив или хематом
Swedish: All oanvänd lösning, den tomma flaskan, använda nålar och sprutor ska kasseras i en lämplig behållare för medicinskt avfall, eftersom de kan skada andra om de inte kasseras korrekt.
Bulgarian: Моля, изхвърлете цялото неизползвано количество разтвор, празния(ите) флакон(и) и използваните игли и спринцовки в подходящ контейнер за изхвърляне на медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не се използват правилно.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för ReFacto AF som observerade i en studie med 37 pediatriska PTP efter en dos med 50 IE/kg redovisas i tabellen nedan.
Bulgarian: В проучване при 37 педиатрични PTPs фармакокинетичните параметри на ReFacto AF, наблюдавани след 50 IU/kg доза, са представени в таблицата по-долу.
Swedish: Fäst en stasslang och förbered injektionsstället genom att torka av huden väl med en av alkoholkompresserna i satsen.
Bulgarian: Сложете турникет и пригответе мястото за инжектиране, като почистите добре кожата с тампон с алкохол, предоставен в комплекта.
Swedish: Håll i adapterförpackningen och placera flaskadaptern över flaskan.
Bulgarian: Като придържате опаковката на адаптора, поставете адаптора за флакона върху самия флакон.
Swedish: Koppla en steril 10 ml-luerlockspruta eller större till en öppning (port) på sprutan och ReFacto AF förfylld spruta till den kvarvarande öppna porten på motsatt sida.
Bulgarian: Свържете стерилна спринцовка 10 cc или по-голяма спринцовка с луер-лок накрайник към отвора на конектора и ReFacto AF предварително напълнената спринцовка към противоположния отвор на конектора.
Swedish: Beredning av flera ReFacto AF i förfylld spruta i en 10 ml-luerlockspruta eller större (10 ml luerlock-spruta eller större medföljer inte i förpackningen)
Bulgarian: Разтваряне на няколко ReFacto AF предварително напълнени спринцовки в спринцовка 10 cc или по-голяма (последните не са предоставени в комплекта)
Swedish: All oanvänd lösning, den tomma förfyllda sprutan och den använda utrustningen ska kasseras i en lämplig behållare för medicinskt avfall, eftersom de kan skada andra om de inte kasseras korrekt.
Bulgarian: Моля изхвърлете целия неизползван разтвор, празната предварително напълнена спринцовка и употребяваните медицински принадлежности в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали може да навредят, ако не се изхвърлят на правилното място.
Swedish: Om du slutar att använda ReFacto AF
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на ReFacto AF
Swedish: Med ReFacto AF förfylld spruta överst trycker du långsamt ner kolvstången tills innehållet tömt sig i luerlock-sprutan (på 10 ml eller större).
Bulgarian: В позиция, при която ReFacto AF предварително напълнената спринцовка е отгоре, бавно отпуснете буталото докато съдържанието премине в спринцовката от 10 cc или поголямата спринцовка с луер-лок накрайник.
Swedish: En förfylld spruta med ReFacto AF innehåller nominellt 250, 500, 1 000, 2 000 eller 3 000 IE moroctocog alfa.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка ReFacto AF съдържа номинално количество 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU мороктоког алфа.
Swedish: Nedanstående anvisningar är riktlinjer för upplösning och administrering av ReFacto AF i förfylld spruta.
Bulgarian: Процедурите по-долу се предоставят като указания за разтваряне и приложение на ReFacto AF към предварително напълнената спринцовка.
Swedish: ReFacto AF bör administreras med det infusionsset som finns i satsen och den medföljande förfyllda sprutan med lösningsmedel eller en enda steril engångsplastspruta av luer lock-modell.
Bulgarian: ReFacto AF трябва да се прилага с набора за инфузия, осигурен в този комплект, и предоставената предварително напълнена с разтворител спринцовка или стерилна пластмасова спринцовка за еднократна употреба с луер накрайник.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta FuseNGo
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка FuseNGo
Swedish: Tryck långsamt ned kolvstången så att allt lösningsmedel injiceras i ReFacto AF-flaskan.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да инжектирате цялото количество от разтворителя във флакона с ReFacto AF.
Swedish: Dos efter vikt (IE/kg) per blödningsepisod för behandling av blödningar median (min, max)
Bulgarian: Доза на база телесно тегло (IU/kg) в зависимост от епизод на кървене, за лечение на кървене медиана (мин., макс.)
Swedish: Dos som baseras på kroppsvikt kan behöva justeras hos under- eller överviktiga patienter.
Bulgarian: При пациентите с поднормено или наднормено тегло може да е необходимо адаптиране на дозата, базирана на телесното тегло.
Swedish: N=22 46 IE/kg
Bulgarian: N=22 46 IU/kg
Swedish: Nedanstående anvisningar gäller vid användning av flera ReFacto AF förfyllda sprutor med en luerlockspruta på 10 ml eller större.
Bulgarian: Инструкциите по-долу са за употреба на няколко комплекта ReFacto AF предварително напълнени спринцовки със спринцовки от 10 cc или с по-големи, с луер-лок накрайник.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska roteras försiktigt tills allt pulver är upplöst.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва леко да се завърти, докато се разтвори всичкият прах.
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel 1,23 mmol (29 mg) natrium per injektionsflaska eller förfylld spruta, vilket ska beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Bulgarian: След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 1,23 mmol (29 mg) натрий на флакон или предварително напълнената спринцовка - да се има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Swedish: • andningssvårigheter, väsande andning, trånghetskänsla i bröstet
Bulgarian: затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите;
Swedish: ReFacto AF kan förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C) i en enda period upp till tre månader i sträck.
Bulgarian: ReFacto AF може да се съхранява на стайна температура (до 25C) за еднократен период до 3 месеца.
Swedish: Lösningen ska kasseras om synliga partiklar eller missfärgning observeras.
Bulgarian: Разтворът следва да се изхвърли, ако се наблюдават видими частици или промяна в цвета.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning
Bulgarian: Ранна хемартроза, вътремускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
Swedish: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003
Bulgarian: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Swedish: Patienten kan fästa en av de avtagbara etiketter som sitter på injektionsflaskan eller på den förfyllda sprutan i sin dagbok för dokumentation av tillverkningssatsnumret eller rapportering av eventuella biverkningar.
Bulgarian: Пациентите могат да залепят в дневника си един от отлепващите се етикети, намиращи се върху флакона или предварително напълнената спринцовка, за да документират партидния номер или с цел съобщаване на нежелани реакции.