FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune augmentation de l'absorption systémique de chaque principe actif n'a été observée.
Bulgarian: Не е наблюдавана засилена системна абсорбция на отделните активни вещества.
French: Le processus d'augmentation de la pigmentation de l'iris semble être dû à une stimulation accrue de la production de mélanine dans les mélanocytes et non à une augmentation du nombre de mélanocytes.
Bulgarian: Повишената пигментация на ириса се причинява, вероятно, от повишеното стимулиране на продукцията на меланин в меланоцитите, а не поради повишаване на техния брой.
French: Fréquence indéterminée réactions d'hypersensibilité incluant les signes ou symptômes de dermatite allergique, angiœdème, allergie oculaire
Bulgarian: С неизвестна честота реакции на свръхчувствителност, включително признаци и симптоми на алергичен дерматит, ангиоедем, очна алергия
French: Au niveau sanguin, le bimatoprost est retrouvé principalement dans le plasma sous forme liée aux protéines plasmatiques (environ 88 %).
Bulgarian: Биматопрост се свързва с плазмените протеини приблизително 88%.
French: Les préparations ophtalmologiques de bêta-bloquants peuvent bloquer les effets bêta-agonistes systémiques de l'adrénaline, par exemple.
Bulgarian: Бета-блокиращи офталмологични препарати могат да блокират системните бета-агонистични ефекти, например на адреналин.
French: Ce liquide est constamment évacué de l'œil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer.
Bulgarian: Тази течност се отделя постоянно навън и се заменя с новообразувана.
French: Autres agents bêta-bloquants
Bulgarian: Други бета-блокери
French: 1, baisse de la libido
Bulgarian: 1, намалено либидо
French: Tirez délicatement la paupière inférieure vers le bas de manière à former une poche.
Bulgarian: Внимателно дръпнете надолу долния клепач, за да се образува малко джобче.
French: Il n'existe pas de données cliniques pertinentes sur l'utilisation chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни за експозиция по време на бременност.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à de fortes doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при висока токсична доза при майката (вж. точка 5.3).
French: Comme tout traitement ophtalmique topique, si une vision trouble transitoire se produit après l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Bulgarian: Както при всяко локално очно лечение, при поява на преходно замъгляване на зрението след приложение, пациентът трябва да почака, докато зрението се проясни, преди отново да шофира и работи с машини.
French: Tout en gardant l'œil fermé, appuyez le doigt sur le coin de l'œil fermé (du côté du nez) et maintenez-le pendant 2 minutes.
Bulgarian: Като държите окото затворено, натиснете с пръст ъгъла на затвореното око (мястото, където окото се събира с носа) и задръжте 2 минути.
French: 1, accident cérébrovasculaire aggravation des signes et symptômes de myasthénie grave
Bulgarian: 1, мозъчно-съдов инцидент засилване на признаците и симптомите на миастения гравис
French: Une étude clinique d'une durée de 12 semaines (en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles) a comparé l'efficacité et la sécurité de GANFORT en récipient unidose et de GANFORT (flacon multidose) chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire.
Bulgarian: Едно 12-седмично (двойномаскирано, рандомизирано, с паралелни групи) клинично проучване сравнява ефикасността и безопасността на GANFORT единична доза с GANFORT (многодозова форма) при пациенти с глаукома или очна хипертония.
French: 1, arrêt cardiaque arythmies
Bulgarian: 1, сърдечен арест аритмия
French: GANFORT ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Bulgarian: GANFORT не трябва да се използват по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
French: Une étude chez des patients présentant une insuffisance rénale a indiqué que le timolol n'est pas éliminé facilement par dialyse.
Bulgarian: Проучване при пациенти с бъбречна недостатъчност показа, че тимолол не се диализира лесно.
French: Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent provoquer une sécheresse oculaire.
Bulgarian: Офталмологичните бета-блокери могат да предизвикат сухота в окото.
French: L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus du blocage bêta-adrénergique systémique peuvent être potentialisés lorsque le timolol est administré à des patients recevant déjà un agent bêtabloquant systémique.
Bulgarian: Ефектът на вътреочното налягане или познатите ефекти от системните бета-блокади могат да бъдат усилени, когато се приема тимолол от пациенти, които вече приемат системни бетаблокери.
French: Le passage du bimatoprost dans le lait maternel humain n'est pas connu, mais le bimatoprost est excrété dans le lait des rates allaitantes.
Bulgarian: Не е известно дали биматопрост се екскретира в кърмата, но се екскретира в млякото на лактиращи плъхове.
French: Les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence de signe de malformation fœtale, mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin après une exposition à des bêta-bloquants par voie orale.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания не показват малформативни ефекти, но показват, че има риск за интраутеринно забавяне на растежа при перорално приложение на бета-блокери.
French: Affections du système nerveux syncope
Bulgarian: Нарушения на нервната система синкоп
French: Chaque récipient unidose contient 0,4 ml de solution.
Bulgarian: Всяка еднодозова опаковка съдържа 0,4 ml разтвор.
French: Durant un traitement par des bêta-bloquants, les patients qui ont des antécédents d'atopie ou de réaction anaphylactique grave à divers allergènes peuvent se montrer plus sensibles aux expositions répétées à ces allergènes ou réfractaires aux doses usuelles d'adrénaline utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques.
Bulgarian: Когато приемат бета-блокери, пациенти с анамнеза за атопия или тежка анафилактична реакция към разнообразни алергени, могат да демонстрират по-тежка алергична реакция при повторно третиране с такива алергени и да не отговорят на обичайната доза адреналин, използвана за лечение на анафилактични реакции.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés chez des patients utilisant des collyres contenant du timolol ou du bimatoprost et ils sont donc susceptibles de survenir également avec GANFORT.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции са наблюдавани при пациенти, които използват капки за очи, съдържащи тимолол или биматопрост, така че е възможно да се наблюдават и при GANFORT.
French: Si vous utilisez GANFORT en même temps qu'une autre préparation ophtalmique, attendez 5 minutes au moins entre l'instillation de GANFORT et celle de l'autre médicament.
Bulgarian: Ако използвате GANFORT с друго лекарство, което се прилага в очите, почакайте поне пет минути между поставянето на GANFORT и другото лекарство.
French: N'utilisez pas les gouttes lorsque vous portez vos lentilles.
Bulgarian: Не употребявайте капките, докато носите контактните си лещи.
French: De plus, des signes et symptômes évocateurs d'un blocage bêta-adrénergique (par ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né quand un traitement par des bêta-bloquant était administré avant l'accouchement.
Bulgarian: Като допълнение, признаци и симптоми на бета-блокада (напр. брадикардия, хипотония, респираторен дистрес и хипогликемия) са наблюдавани при новородени, когато бета-блокерите са били прилагани преди раждането.
French: Attendez 15 minutes au moins après avoir instillé les gouttes avant de remettre vos lentilles.
Bulgarian: Изчакайте 15 минути след прилагането на капките, преди да поставите лещите обратно.
French: En raison de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants doivent être administrés avec précaution aux patients atteints de bloc cardiaque du premier degré.
Bulgarian: Поради своите негативни ефекти върху проводното време, бета-блокерите трябва да се предписват с внимание на пациенти със сърдечен блок първа степен.
French: Le bimatoprost subit une métabolisation par voie oxydative (N-déséthylation et glucuronidation) aboutissant à la formation de divers métabolites.
Bulgarian: Биматопрост преминава през оксидиране, N-деетилиране и глюкурониране и образува разнообразни метаболити.
French: Chaque sachet contient 10 récipients unidoses.
Bulgarian: Всяка торбичка съдържа 10 еднодозови опаковки.
French: Comment utiliser GANFORT
Bulgarian: Как да използвате GANFORT
French: L'augmentation de la pigmentation brune de l'iris a également été observée chez des patients traités par GANFORT (flacon multidose).
Bulgarian: Повишена кафява пигментация на ириса е наблюдавана и по време на лечението с GANFORT (многодозова форма).
French: Classe pharmacothérapeutique : Préparation ophtalmologique - agents bêta-bloquants, Code ATC : S01ED51
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Oфталмологични бeтa-блокери - ATC код: S01ED51
French: Ouvert le (2)
Bulgarian: Отворен (2)
French: Fréquent kératite ponctuée, érosion de la cornée
Bulgarian: Чести точковиден кератит, ерозия на корнеята
French: Exclusivement à usage unique
Bulgarian: Само за еднократна употреба
French: GANFORT a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: GANFORT повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: 0,09 ng • h/ml), indiquant qu'une concentration stable en médicament est atteinte durant la première semaine de traitement.
Bulgarian: hr/ml, което показва, че стационарната концентрация на лекарството е била постигната през първата седмица на очно приложение.
French: • Réactions allergiques sévères accompagnées de gonflement et de difficultés respiratoires pouvant engager le pronostic vital ;
Bulgarian: Тежки алергични реакции с подуване и затруднено дишане, които могат да бъдат животозастрашаващи
French: Aucune augmentation de l'absorption systémique de chaque principe actif n'a été observée avec GANFORT (flacon multidose).
Bulgarian: Не е наблюдавана засилена системна абсорбция на отделните активни вещества при GANFORT (многодозова форма).
French: GANFORT doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active (par ex. uvéite) car l'inflammation peut être exacerbée.
Bulgarian: GANFORT трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с активно вътреочно възпаление (напр. увеит), тъй като възпалението може да се обостри.
French: Excipient à effet notoire : Chaque ml de solution contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 0,05 mg бензалкониев хлорид.
French: Si GANFORT en récipient unidose est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles : dans des études d'une durée de deux semaines menées par voie orale sur des souris et des rats, des doses de bimatoprost allant jusqu'à 100 mg/kg/jour n'ont entraîné aucune toxicité ; la dose équivalente correspondante pour l'être humain est respectivement de 8,1 et de 16,2 mg/kg.
Bulgarian: Следната информация може да бъде полезна, ако GANFORT единична доза бъде случайно погълнат: при 2-седмични проучвания при мишки и плъхове за перорално приложение, дози биматопрост до 100 mg/kg/дневно не са дали никаква токсичност; това съответства на еквивалентна за човек доза съответно от 8,1 и 16,2 mg/kg.
French: Ouvert le (3)
Bulgarian: Отворен (3)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration asthénie
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения
French: Le collyre GANFORT est utilisé pour traiter la pression élevée dans l'œil chez l'adulte y compris le sujet âgé.
Bulgarian: GANFORT капки за очи се използват за лечение на повишено налягане в окото при възрастни хора, включително хора в старческа възраст.
French: Ouvert le :
Bulgarian: Отворен:
French: Avant le début du traitement, les patients doivent être informés de la possibilité d'une croissance des cils, d'un assombrissement de la peau de la paupière ou de la peau périoculaire et d'une augmentation de la pigmentation brune de l'iris, comme cela a été observé au cours des études chez les patients traités par le bimatoprost et GANFORT.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат информирани за възможността за растеж на миглите, потъмняване на кожата на клепачите или около очите и повишена кафява пигментация на ириса, тъй като такива са били наблюдавани при лечение с биматопрост и GANFORT.
French: GANFORT en récipient unidose a également démontré une efficacité équivalente à celle de GANFORT (flacon multidose) en ce qui concerne la diminution de la PIO moyenne des deux yeux et de la PIO du moins bon œil à chaque temps de mesure au cours du suivi aux semaines 2, 6 et 12.
Bulgarian: GANFORT единична доза също постига еквивалентна ефикасност при понижаване на ВОН спрямо GANFORT (многодозова форма) в средното за очите и на по-засегнатото око ВОН във всяка времева точка от проследяването в седмици 2, 6 и 12.
French: Si GANFORT est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles : dans les études par voie orale de deux semaines menées chez des rats et des souris, des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour n'ont entraîné aucune toxicité.
Bulgarian: Следната информация може да бъде полезна, ако GANFORT бъде случайно погълнат: при 2седмични изследвания на плъхове и мишки, перорални дози биматопрост до 100 mg/kg дневно не са дали никаква токсичност.
French: Au bout de 12 mois de traitement par GANFORT, l'incidence du changement de pigmentation de l'iris a été de 0,2 %.
Bulgarian: След 12 месеца лечение с GANFORT, честотата на пигментация на ириса е била 0,2%.
French: Ouvert le (1)
Bulgarian: Отворен (1)
French: Enfants et adolescents GANFORT ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Деца и юноши GANFORT не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.
French: Cinq d'entre eux concernaient le produit associant bimatoprost/timolol et avaient donné lieu à divers « troubles de la perception », tels que : hallucination ; déréalisation ; hallucination, auditive ; hallucination, visuelle.
Bulgarian: Общо 56 случая са изведени от EudraVigilance за офталмологични продукти с тимолол, включително 5 за комбинирания продукт биматопрост/тимолол, които са довели до различни „Смущения във възприятията", като: халюцинация; дереализация; халюцинация, слухова; халюцинация, зрителна.
French: Comment se présente GANFORT et contenu de l'emballage extérieur GANFORT est un collyre en solution limpide, incolore à jaune clair, fourni dans un flacon en plastique.
Bulgarian: Как изглежда GANFORT и какво съдържа опаковката GANFORT е безцветен до леко жълт, бистър разтвор за капки за очи в пластмасова бутилка.
French: • Baisse de la pression sanguine, élévation de la pression sanguine, gonflement ou froideur des mains, des pieds et des membres provoqué par la constriction des vaisseaux sanguins ;
Bulgarian: Понижено кръвно налягане, повишено кръвно налягане, подуване или студенина на дланите, ходилата и крайниците, причинена от свиване на кръвоносните съдове
French: Chez le singe, l'administration quotidienne par voie ophtalmique de bimatoprost à des concentrations  0,03 % pendant un an a entraîné une augmentation de la pigmentation de l'iris et des modifications périoculaires réversibles, dose-dépendantes, caractérisées par une proéminence des culs de sac supérieurs et/ou inférieurs et un élargissement de la fente palpébrale.
Bulgarian: Очното приложение на биматопрост при маймуни, в концентрация 0,03% дневно, в продължение на 1 година е довело до повишена пигментация на ириса и обратими дозазависими периокуларни ефекти, характеризиращи се с издаден горен и/или долен сулкус и разширяване на палпебралната фисура.
French: Comment conserver GANFORT
Bulgarian: Как да съхранявате GANFORT
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, GANFORT може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Des études portant sur bimatoprost 0,3 mg/l chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire ont montré que l'administration de plus d'une dose quotidienne de bimatoprost dans l'œil peut avoir pour résultat une baisse moins importante de la PIO.
Bulgarian: При проучвания на биматопрост 0,3 mg/l при пациенти с глаукома или очна хипертония е доказано, че по-честата експозиция на окото на повече от 1 доза биматопрост дневно може да намали ефекта на понижаване на ВОН.
French: La croissance pileuse peut être augmentée dans les zones où la solution de GANFORT entre en contact avec la surface de la peau de manière répétée.
Bulgarian: Съществува потенциал за окосмяване на зоните, върху които разтвор на GANFORT влиза многократно в контакт с кожната повърхност.
French: Affections oculaires baisse de la sensibilité cornéenne
Bulgarian: Нарушения на очите намалена корнеална чувствителност диплопия
French: D'après les données cliniques obtenues sur 12 mois, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est une hyperhémie conjonctivale (généralement minime à modérée et considérée comme non inflammatoire), qui s'est produite chez 26 % environ des patients et a conduit à un arrêt du traitement chez 1,5 % des patients.
Bulgarian: На базата на 12-месечно изпитване, най-често съобщаваната нежелана реакция е конюнктивална хиперемия (предимно незначителна до слаба и считана за невъзпалителна по произход) в почти 26% от пациентите, което е довело до прекъсване на терапията при 1,5% от пациентите.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте GANFORT след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и на кутията след „Годен до:".
French: Ces effets indésirables peuvent concerner 1 à 9 patients sur 100
Bulgarian: Може да засегнат от 1 до 9 на 100 потребители
French: Le timolol est partiellement métabolisé dans le foie, et excrété avec ses métabolites par les reins.
Bulgarian: Тимолол е частично метаболизиран от черния дроб, като тимолол и неговите метаболити се екскретират от бъбреците.
French: Retirer les lentilles de contact avant utilisation du collyre.
Bulgarian: Махнете контактните лещи преди употреба.
French: Une fois le récipient sorti du sachet, l'utiliser dans les 7 jours.
Bulgarian: След като опаковка е извадена от торбичката, използвайте в рамките на 7 дни.
French: Classe pharmacothérapeutique : Préparation ophtalmologique - agents bêta-bloquants - Code ATC : S01ED51.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Oфталмологични - бeтa-блокери - ATC код: S01ED51
French: Tirez doucement la paupière inférieure jusqu'à ce qu'il y ait une petite poche.
Bulgarian: Внимателно дръпнете надолу долния клепач, докато се образува малко джобче. 3.
French: Au bout de 12 mois de traitement par GANFORT (flacon multidose), l'incidence du changement de pigmentation de l'iris a été de 0,2 %.
Bulgarian: След 12 месеца лечение с GANFORT (многодозова форма), честотата на пигментация на ириса е била 0,2%.
French: Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Bulgarian: За да се намали системната абсорбция, вижте точка 4.2.
French: Le timolol appartient à un groupe de médicaments appelés bêta-bloquants.
Bulgarian: Тимолол принадлежи към група лекарства, наречени бета-блокери.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/06/340/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/340/001-002
French: Retournez le flacon à l'envers et appuyez dessus pour en détacher une goutte dans l'œil à traiter.
Bulgarian: Обърнете бутилката обратно и я стиснете, за да пусне по една капка във всяко око, което има нужда от лечение.
French: Après un traitement de 12 mois par un collyre contenant du bimatoprost seulement, l'incidence a été de 1,5 % et n'a pas augmenté pendant les 3 années de traitement.
Bulgarian: След 12 месеца лечение само с капки биматопрост, честотата на пигментация на ириса е била 1,5% и не се е повишила при последващо 3-годишно лечение.
French: Les études menées avec le timolol chez l'animal ont mis en évidence des effets toxiques sur la reproduction à des doses significativement supérieures à celles qui sont utilisées dans la pratique clinique (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията с тимолол при животни показват репродуктивна токсичност при значимо повисоки дози от тези, които биха се използвали в клиничната практика (вж. точка 5.3).
French: Un décollement de la choroïde a été rapporté après administration d'un traitement visant à réduire la sécrétion d'humeur aqueuse (par ex. timolol, acétazolamide), suite à une intervention chirurgicale de filtration.
Bulgarian: Хороидално отлепване е съобщено при прилагането на терапия за намаляване на водното съдържание (например тимолол, ацетазоламид) след процедурите на филтриране.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au bimatoprost/timolol, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le bimatoprost/timolol demeure inchangé,
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за биматопрост/тимолол, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) биматопрост/тимолол, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението(ята) за употреба.
French: Les patients souffrant de maladies cardiovasculaires (par ex. maladie coronarienne, angor de Prinzmetal ou insuffisance cardiaque) et sous traitement hypotenseur par des bêta-bloquants doivent être évalués de manière approfondie, et un traitement par d'autres substances actives doit être envisagé.
Bulgarian: Пациенти със сърдечно-съдови заболявания (например коронарна болест на сърцето, ангина на Принцметал и сърдечна недостатъчност) и на терапия, понижаваща кръвното налягане с бетаблокери, трябва критично да се оценяват и трябва да се обмисли терапия с други активни вещества.
French: Boîte contenant 30 ou 90 récipients unidoses dans 3 ou 9 sachets en aluminium respectivement.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 30 или 90 еднодозови опаковки в съответно три или девет торбички от алуминиево фолио.
French: Maintenez le récipient unidose en position verticale (avec le capuchon vers le haut) et détachez le capuchon par torsion.
Bulgarian: Дръжте еднодозовата опаковка изправена (с капачето нагоре) и откъснете капачето.
French: Avant toute anesthésie chirurgicale, veuillez indiquer à votre médecin que vous prenez GANFORT, car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie.
Bulgarian: Вашия лекар преди прилагане на хирургична анестезия, че използвате GANFORT единична доза, тъй като тимололът може да промени ефектите на някои лекарства, използвани по време на анестезия.
French: Le bimatoprost, analogue de la prostaglandine, appartient à un groupe de médicaments appelés prostamides.
Bulgarian: Биматопрост, простагландинов аналог, принадлежи към група лекарства, наречени простамиди.
French: Avant d'utiliser ce médicament, signalez à votre médecin si vous présentez ou avez présenté dans le passé
Bulgarian: Преди употребата на това лекарство, кажете на Вашия лекар, ако имате или преди сте имали:
French: Une surveillance est nécessaire en cas de traitement répété ou prolongé par GANFORT chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte cornéenne.
Bulgarian: Поради това се налага наблюдение при честа или продължителна употреба на GANFORT при пациенти със сухи очи или нарушена корнея.
French: Une fois le récipient unidose sorti du sachet, l'utiliser dans les 7 jours.
Bulgarian: След като еднодозовата опаковка е извадена от торбичката, използвайте в рамките на 7 дни.
French: Ces effets indésirables peuvent concerner 1 à 9 patients sur 1 000
Bulgarian: Може да засегнат от 1 до 9 на 1000 потребители