FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib
Bulgarian: XALKORI 250 mg твърди капсули кризотиниб
English: Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALKpositive advanced NSCLC
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост според рамото на лечение в рандомизирано проучване 1014 фаза 3 (пълна популация за анализ) при пациенти с нелекуван преди това ALK-положителен авансирал NSCLC
English: d. See sections 4.4 and 4.8. e. Heart rate less than 60 beats per minute (bpm).
Bulgarian: Сърдечна честота под 60 удара в минута (bpm)
English: • Permanently discontinue if unable to tolerate XALKORI 250 mg taken orally once daily
Bulgarian: Окончателно прекратяване на приема при непоносимост към XALKORI 250 mg,
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2012
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: XALKORI 200 mg hard capsules crizotinib
Bulgarian: XALKORI 200 mg твърди капсули кризотиниб
English: Drug-drug interactions
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия
English: Number of deaths, n (%) Overall Survivalc [median (95% CI)] months
Bulgarian: Обща преживяемост в [медиана (95% CI)],
English: Acute renal failure (<1%) Renal failure
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация л (<1%)
English: Breast-feeding
Bulgarian: Хипофосфатемия
English: The crizotinib starting dose should be adjusted to 250 mg taken orally once daily in patients with severe renal impairment not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане, неналагащо перитонеална диализа или хемодиализа, началната доза на кризотиниб трябва да бъде коригирана на 250 mg, приемани перорално веднъж дневно.
English: Objective Response Rateb [% (95% CI)] Time to Tumour Response [median (range)] weeks Duration of Responsec [median (95% CI)] weeks Progression-Free Survivalc [median (95% CI)] months
Bulgarian: Време до туморен отговор [медиана (диапазон)] седмици
English: Symptomatic bradycardia (e.g., syncope, dizziness, hypotension) can occur in patients receiving crizotinib.
Bulgarian: При пациенти, приемащи кризотиниб, може да се прояви симптоматична брадикардия (напр. синкоп, замаяност, хипотония).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРА
English: j. Abdominal pain (Abdominal discomfort, Abdominal pain, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal tenderness).
Bulgarian: Коремна болка (коремен дискомфорт, коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема, болезненост в корема)
English: Package size l t o r
Bulgarian: Търговско име Количество (активно вещество за дозова единица/обем/маса, като%))
English: Content
Bulgarian: о а
English: 10 November 2017
Bulgarian: 10 ноември 2017 г.
English: Keytruda has been authorised in the EU since July 2015.
Bulgarian: Keytruda е разрешен в ЕС от юли 2015 г.
English: EMEA/H/C/003820/II/0027
Bulgarian: EMA/727539/2017 EMEA/H/C/003820/II/0027
English: Further information on Keytruda's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за настоящата употреба на Keytruda може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The measures of effectiveness were the number of patients whose cancer shrank in size (overall response rate) and the time patients lived without their disease getting worse (progression free survival).
Bulgarian: Мерките за ефективност са броят на пациентите, при които раковото образувание свива размера си (обща оценка на повлияването), и периодът, през който пациентите живеят без влошаване на заболяването им (преживяемост без прогресия).
English: It contains the active substance pembrolizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество пембролизумаб (pembrolizumab).
English: The CHMP's main concern was that the available data did not allow firm conclusions on the effectiveness and safety of Keytruda in these patients and further data from ongoing studies were needed in order to assess its benefits and risks.
Bulgarian: Основната забележка на СНМР е, че наличните данни не позволяват да се направят твърди заключения за ефективността и безопасността на Keytruda при тези пациенти и са необходими допълнителни данни от текущи проучвания, за да се оценят ползите и рисковете.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Keytruda.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Keytruda.
English: By blocking PD-1, pembrolizumab stops the cancer switching off these immune cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill the cancer cells.
Bulgarian: Като блокира PD-1, пембролизумаб пречи на раковото заболяване да изключва тези имунни клетки и по този начин се увеличава способността на имунната система да убива раковите клетки.
English: Some cancers can make proteins called PD-L1 and PD-L2 that combine with PD-1 to switch off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) preventing them from attacking the cancer.
Bulgarian: Някои видове рак могат да произвеждат протеини, наречени PD-L1 и PD-L2, които се комбинират с PD-1, за да „изключат“ дейността на определени клетки на имунната система (естествените защитни сили на организма), с което им пречат да атакуват рака.
English: Keytruda is also authorised to treat melanoma (a skin cancer), classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer) and urothelial cancer (a cancer of the bladder and urinary tract).
Bulgarian: Keytruda е разрешен също за лечение на меланом (рак на кожата), класически ходжкинов лимфом (рак на кръвта) и уротелиален рак (рак на пикочния мехур и пикочните пътища).
English: The active substance in Keytruda, pembrolizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and block a receptor called PD-1.
Bulgarian: Активното вещество в Keytruda, пембролизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), разработено да разпознава и да блокира рецептора, наречен PD-1.
English: The applicant presented data from a study involving 123 patients with locally advanced or metastatic NSCLC, which compared Keytruda taken together with pemetrexed and carboplatin chemotherapy with chemotherapy alone.
Bulgarian: Заявителят представи данни от едно проучване, обхващащо 123 пациенти с локално напреднал или метастатичен NSCLC, в което се сравнява Keytruda, прилаган заедно с химиотерапия с пеметрексед и карбоплатин, със самостоятелна химиотерапия.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision was based on the CHMP's consideration that uncertainties remain due to the limited number of patients included in the main study, despite the data provided for Keytruda in the applied use.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че решението се базира на съображението на СНМР, че остават съмнения, дължащи се на ограничения брой пациенти, включени в основното проучване, независимо от предоставените данни за Keytruda за заявеното показание.
English: What was Keytruda expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Keytruda?
English: Keytruda was also expected to be used in combination with the chemotherapy medicines pemetrexed and carboplatin in NSCLC patients with metastatic ‘non-squamous' NSCLC, irrespective of whether their tumour produced the PD-L1 protein.
Bulgarian: Keytruda се очаква да се използва и в комбинация с лекарствата за химиотерапия пеметрексед и карбоплатин при пациенти с NSCLC с метастатичен „несквамозен“ NSCLC, независимо от това дали туморът произвежда протеина PD-L1.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Keytruda could not have been approved for the treatment of metastatic non-squamous NSCLC in combination with pemetrexed and carboplatin.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Keytruda не може да бъде одобрен за лечение на метастатичен несквамозен NSCLC в комбинация с пеметрексед и карбоплатин.
English: What is Keytruda?
Bulgarian: Какво представлява Keytruda?
English: There are no consequences on the use of Keytruda in its authorised uses.
Bulgarian: Употребата на Keytruda за одобрените показания не се променя.
English: On 11 October 2017, Merck Sharp & Dohme officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend the use of Keytruda in nonsmall cell lung cancer (NSCLC) to include metastatic non-squamous NSCLC in combination with chemotherapy.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за удължаване на разрешението за употреба на Keytruda при недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), за да включи метастатичен несквамозен NSCLC в комбинация с химиотерапия.
English: Keytruda is used specifically when the tumour produces a protein known as PD-L1 and is advanced or has spread to other parts of the body (metastatic).
Bulgarian: Keytruda е лекарство против рак, което вече е разрешено за самостоятелна употреба за лечение на NSCLC. Keytruda се използва по-специално, когато туморът произвежда протеин, известен като PD-L1, и е в напреднала форма или се е разпространил в други части на организма (метастатичен).
English: What is happening with Keytruda in its authorised uses?
Bulgarian: Какво става с одобрените показания на Keytruda?
English: These are closely related to the macrolides.
Bulgarian: Те са тясно свързани с макролидите.
English: The recommended dose of Ketek is 800 mg (two tablets) once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ketek е 800 mg (две таблетки) веднъж дневно.
English: The full EPAR for Ketek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ketek може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What is the risk associated with Ketek?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ketek?
English: It must also not be used with a number of medicines.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва в комбинация с определени лекарства.
English: Ketek has been studied in 10 main studies involving a total of over 4,000 patients.
Bulgarian: Ketek е изследван в 10 основни проучвания, включващи общо над 4000 пациенти.
English: For pneumonia, the tablets should be taken for seven to 10 days.
Bulgarian: При пневмония таблетките трябва да се приемат от седем до 10 дни.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ketek.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ketek.
English: How is Ketek used?
Bulgarian: Как се използва Ketek?
English: The CHMP concluded that Ketek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от Ketek са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents and local levels of resistance to antibiotics.
Bulgarian: Предписващите лечението трябва да вземат под внимание официалните насоки за употреба на антибактериални агенти, както и местните нива на резистентност към антибиотици.
English: It is used when betalactams are not appropriate, in countries or regions where there are high levels of resistance to macrolides.
Bulgarian: Използва се, когато употребата на бета-лактами е неподходяща, в държави или региони, където има високи нива на устойчивост към макролиди.
English: All but two of the studies compared Ketek with other antibiotics.
Bulgarian: С изключение на две от проучванията при всички останали се сравнява действието на Ketek с това на други антибиотици.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured at the end of treatment as determined by a reduction in symptoms, or who had ‘satisfactory' reductions in the amount of bacteria detected in samples taken
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, излекувани в края на лечението, видно от намаляването на симптомите или, при които се наблюдава „задоволително“ намаляване на броя на бактериите, открити в пробите от гърлото.
English: The most common side effect with Ketek (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ketek (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е диария.
English: For more information about treatment with Ketek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ketek прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
English: Taking Ketek at bedtime may reduce the potential impact of side effects such as visual disturbances and loss of consciousness.
Bulgarian: Приемането на Ketek преди лягане може да намали потенциалното въздействие на нежелани реакции като зрителни нарушения и загуба на съзнание.
English: Ketek is a medicine that contains the active substance telithromycin.
Bulgarian: Ketek е лекарство, съдържащo активното вещество телитромицин (telithromycin).
English: Ketek was as effective as the comparator antibiotics.
Bulgarian: Ketek е токова ефективен, колкото контролните антибиотици.
English: The active substance in Ketek, telithromycin, is an antibiotic belonging to the class ‘ketolides'.
Bulgarian: Активното вещество в Ketek телитромицин е антибиотик, принадлежащ към класа на „кетолидите“.
English: Ketek must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telithromycin, any macrolides, or any of the other ingredients.
Bulgarian: Ketek не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към телитромицин, макролиди или някоя от останалите съставки.
English: The full list of bacteria against which Ketek is active can be found in the summary of product characteristics (also
Bulgarian: Пълният списък на бактериите, срещу които действа Ketek, може да се намери в Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: Some of these side effects can be serious, including a worsening of myasthenia gravis, transient loss of consciousness and temporary disturbances to vision.
Bulgarian: Някои от тези нежелани лекарствени реакции могат да са сериозни, вкл. влошаване на миастения гравис, преходна загуба на съзнание и временно нарушение на зрението.
English: Telithromycin works by blocking the bacteria's ribosomes (the parts of the cells where proteins are produced), inhibiting the growth of the bacteria.
Bulgarian: Телитромицинът действа като блокира бактериалните рибозоми (органели, в които се произвеждат протеините), възпрепятствайки растежа на бактериите.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ketek, валидно в
English: For pneumonia and chronic bronchitis, Ketek was as effective as amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/clavulanic acid and cefuroxime axetil, with between 82 and 95% of the patients having no symptoms at the end of treatment.
Bulgarian: При пневмония и хроничен бронхит Ketek е толкова ефективен, колкото амоксицилин, кларитромицин, тровафлоксацин, амоксицилин/клавуланова киселина и цефуроксим аксетил, като при между 82% и 95% от пациентите не се наблюдават симптоми на заболяването в края на лечението.
English: Four studies looked at its effects in mild to moderate community-acquired pneumonia, two looked at acute sinusitis, two looked at acute exacerbations of chronic bronchitis and two looked at tonsillitis or pharyngitis.
Bulgarian: При четири от проучванията се наблюдава ефектът му при лека до умерена форма на пневмония, придобита в обществото, при две от проучванията се наблюдава остър синузит, при други две се наблюдават остри екзацербации на хроничен бронхит и при две - тонзилити и фарингити.
English: Ketek is also used to treat patients aged 12 years or over who have tonsillitis or pharyngitis (infections of the tonsils or throat) caused by the bacterium Streptococcus pyogenes.
Bulgarian: Ketek се използва също и за лечение на пациенти на 12- и над 12-годишна възраст, които страдат от тонзилит или фарингит (инфекции на сливиците или на гърлото), причинени от бактерията Streptococcus pyogenes.
English: However, the Committee noted that Ketek is associated with a greater risk of certain side effects than other antibiotics.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че при Ketek има по-голям риск от някои нежелани лекарствени реакции, отколкото при други антибиотици.
English: For the full list of all side effects reported with Ketek, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ketek, вижте листовката.
English: • acute sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the
Bulgarian: остър синузит (краткотрайна инфекция на синусите - изпълнени с въздух проходи в костите
English: It is also used to treat adults with the following infections when they are caused by bacteria that are or could be resistant (insensitive) to beta-lactams or macrolides (types of antibiotic):
Bulgarian: Използва се и за лечение на възрастни със следните инфекции, когато са причинени от бактерии, които са или биха могли да бъдат резистентни (устойчиви) на бета-лактам или на макролиди
English: Ketek is used to treat adults with mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Bulgarian: Ketek се използва за лечение на възрастни пациенти с лека или умерена форма на пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита в извънболнична среда).
English: • acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the
Bulgarian: остра екзацербация (обостряне) на хроничен бронхит (продължително възпаление на
English: For tonsillitis or pharyngitis, between 84 and 92% of the patients taking Ketek, penicillin or clarithromycin had a satisfactory reduction in bacterial levels
Bulgarian: При тонзилити или фарингити между 84% и 92% от пациентите, приемащи Ketek, пеницилин или кларитромицин, се наблюдава задоволителен спад на бактериалните нива в проби, взети от гърлото.
English: Therefore, the Committee decided that its use should be reserved to the treatment of communityacquired pneumonia, to the treatment of bronchitis and sinusitis when caused by bacteria that are resistant to beta-lactam or macrolide antibiotics, and to tonsillitis/pharyngitis when these antibiotics
Bulgarian: Комитетът реши, че използването на Ketek трябва да се ограничава до лечение на пневмония, придобита в обществото, на бронхит и синузит, когато са причинени от бактерии, резистентни на бета-лактам или на макролидни антибиотици, както и за лечение на тонзилит/фарингит, когато тези
English: It must not be used in patients with myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness), or who have had hepatitis (inflammation of the liver) or jaundice when they have taken telithromycin in the past.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти с миастения гравис (заболяване на нервите, причиняващо мускулна слабост), с хепатит (възпаление на черния дроб) или жълтеница, които са приемали телитромицин в миналото.
English: In patients with acute sinusitis, five- and 10-day courses of Ketek led to similar cure rates, which were similar to that seen with amoxicillin/clavulanic acid.
Bulgarian: При пациенти с остър синузит, пет- и десетдневен курс на лечение с Ketek води до подобни нива на излекуване, както при лечение с амоксицилин/клавуланова киселина.
English: For more information, see
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
English: For the other infections, they are taken for five days.
Bulgarian: При останалите инфекции
English: A lower dose may be needed in patients who have severe kidney problems.
Bulgarian: При пациенти с тежки бъбречни увреждания, придружени с някои чернодробни проблеми, може да е необходима по-ниска доза.
English: Ketek must not be taken by patients with a history or a family history of ‘long QT syndrome' or with ‘acquired QT interval prolongation' (disruption of the heartbeat).
Bulgarian: Ketek не трябва да се приема от пациенти с анамнеза за или фамилна обремененост към „синдром на удължен
English: It is available as tablets
Bulgarian: Предлага се под
English: 14 September 2012
Bulgarian: 14 септември 2012 г.
English: EMA/CHMP/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Bulgarian: EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
English: This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
English: SecreFlo is a medicine that contains the active substance secretin human.
Bulgarian: SecreFlo е лекарство, което съдържа активното вещество човешки секретин (secretin human).
English: The CHMP also noted that the clinical relevance of the study results was unclear.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че клиничното значение на резултатите от проучването е неясно.
English: What is SecreFlo?
Bulgarian: Какво представлява SecreFlo?
English: Images from the scans were read by expert radiologists without prior knowledge of the patients' condition and the results were compared with what was already known from other tests.
Bulgarian: Снимките от сканирането се разчитат от експертни рентгенолози, без те да познават предварително състоянието на пациентите, и резултатите са сравнени с това, което вече е известно от други тестове.
English: Another concern was the fact that patients in the study (patients with a history of acute pancreatitis) were not representative of patients for whom the medicine was intended (patients with known or suspected pancreatitis).
Bulgarian: Друг проблем е фактът, че пациентите в проучването (пациенти с анамнеза за остър панкреатит) не са типични представители на пациенти, за които е предназначено лекарството (пациенти с установен или подозиран панкреатит).
English: The scans had had to be read a second time after initial readings were deemed unreliable.
Bulgarian: Получените от сканирането образи е трябвало да се разчитат втори път, след като първоначалните резултати са счетени за ненадеждни.
English: The main measures of effectiveness were based on the sensitivity of the scans (how well they detected abnormalities in the ducts) and their specificity (how well normal ducts were identified as normal).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се базират на чувствителността на сканиранията (колко добре се откриват аномалиите в каналчетата) и тяхната специфичност (колко добре нормалните каналчета се идентифицират като нормални).
English: The Committee was concerned that there may not have been adequate safeguards to ensure that the final readings of the scans were not biased.
Bulgarian: Комитетът се опасява, че е възможно да не са били взети достатъчно предпазни мерки, за да се гарантира, че крайните интерпретации на получените от сканирането образи не са необективни.