FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 9a Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut (Abbildung U).
Italian: 9a Estrarre l'ago dalla pelle (Figura U).
German: Eine Dosisanpassung auf Grundlage des Lebensalters ist nicht erforderlich.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in funzione dell'età.
German: Die Anwendung von Eperzan erfordert keine spezielle Blutzuckerselbstkontrolle.
Italian: L'uso di Eperzan non richiede un auto-controllo specifico della glicemia.
German: Nach Ablauf dieses Zeitraums muss der Pen entweder verwendet oder entsorgt werden.
Italian: Al termine di questo periodo la penna deve essere usata o scartata.
German: Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potential von Albiglutid durchgeführt, wegen der Immunogenität an Nagetierspezies.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con albiglutide a causa dell'immunogenicità nei roditori.
German: Setzen Sie die Nadelkappen NICHT wieder auf die Nadel und entfernen Sie die Nadel NICHT von dem Pen.
Italian: NON rimettere il cappuccio all'ago o rimuovere l'ago dalla penna.
German: • erhabener und juckender Ausschlag,
Italian: • Eruzioni cutanee pruriginose e in rilievo
German: * Der Injektionsknopf tritt erst aus dem Pen heraus, wenn der Pen für die Injektion bereit ist.
Italian: * Il pulsante di iniezione è all'interno della penna fino a quando la penna non è pronta per l'iniezione.
German: Was passiert, wenn ich die Nadel nicht im Rahmen von Schritt 5 aufsetze?
Italian: ➢ Cosa succede se non inserisco l'ago nella Fase 5?
German: In einem In-vitro-Test bewirkte keiner dieser Antikörper eine Neutralisierung der Wirkung von Albiglutid, die Antikörperbildung war im Allgemeinen vorübergehend und nicht mit einer verminderten Wirksamkeit assoziiert [bestimmt anhand von HbA1c und Nüchternplasmaglukose (NPG)].
Italian: Nessuno di questi anticorpi ha mostrato di neutralizzare l'attività di albiglutide in un test in vitro e la formazione degli anticorpi era generalmente transitoria e non è stata associata ad una riduzione dell'efficacia (HbA1c e FPG).
German: Wenn Sie die Nadel nicht vollständig aufdrücken, kann der Pen verstopfen oder auslaufen.
Italian: Se non spinge l'ago completamente la penna può incepparsi o avere perdite.
German: Schritt 9 Pen entsorgen
Italian: Fase 9 Smaltimento della penna
German: Das wird helfen, das Arzneimittel zu mischen.
Italian: Questo passaggio aiuta a miscelare il medicinale.
German: ANGABEN AUF DER INTERMEDIÄRVERPACKUNG
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO
German: Jeder Pen enthält ein weißes bis gelbes Pulver und ein farbloses Lösungsmittel in separaten Kammern.
Italian: Ogni penna contiene una polvere giallastra e un solvente incolore in due compartimenti separati.
German: Die Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert unterschied sich nicht signifikant zwischen den Behandlungsgruppen (siehe Tabelle 4).
Italian: La variazione del peso dal basale non differiva significativamente tra i gruppi di trattamento (vedere Tabella 4).
German: Bezogen auf alle 8 klinischen Studien waren bei Berücksichtigung aller Behandlungsgruppen insgesamt 19 % der Patienten (n = 937) 65 Jahre oder älter und 2 % (n = 112) 75 Jahre oder älter; 52 % der Patienten waren männlich und der mittlere Body-Mass-Index (BMI) betrug 33 kg/m2.
Italian: I soggetti di tutti i gruppi degli 8 studi clinici erano così distribuiti, il 19% dei pazienti (n = 937) di 65 anni di età, 2% (n = 112) di 75 anni di età e anziani, 52% erano di sesso maschile, con un indice di massa corporea (BMI) medio di 33 kg/m2.
German: - Der Wirkstoff ist: Albiglutid
Italian: - Il principio attivo è albiglutide.
German: Gastrointestinale Ereignisse
Italian: Eventi gastrointestinali
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
German: Sowohl in der Eperzan-Gruppe als auch in allen Vergleichsgruppen waren Patienten mit Ereignissen im Allgemeinen männlich, älter oder hatten eine Einschränkung der Nierenfunktion.
Italian: In entrambi i gruppi con Eperzan o con tutti i comparatori, i pazienti con eventi erano generalmente di sesso maschile, più anziani, o con precedente insufficienza renale.
German: 30 mg/50 mg wöchentlich □ Metformin (mit oder ohne Sulfonylharnstoff)
Italian: 30 mg/50 mg /settimana  Metformina (con o senza sulfanilurea)
German: In den Phase-III-Studien bei Patienten mit Typ 2 Diabetes wurde ein geringer Anstieg der Herzfrequenz (1-2 Schläge pro Minute) mit Albiglutid beobachtet.
Italian: Negli studi di fase III in pazienti affetti da diabete di tipo 2, piccoli aumenti della frequenza cardiaca (1-2 bpm) sono stati osservati con albiglutide.
German: Die Tabelle enthält die Nebenwirkungen, die bei den mit Eperzan behandelten Patienten häufiger auftraten als bei den Patienten, die mit allen Vergleichsmedikationen behandelt wurden.
Italian: La tabella presenta le reazioni avverse che si sono verificate più frequentemente nei pazienti trattati con Eperzan rispetto ai pazienti trattati con tutti i comparatori.
German: Die Änderung des Körpergewichts unter Eperzan unterschied sich nicht signifikant von der Änderung unter Placebo, war aber signifikant geringer im Vergleich zu Pioglitazon (siehe Tabelle 5).
Italian: La variazione rispetto al basale del peso per Eperzan non differiva in modo significativo rispetto al placebo, ma è stato significativamente inferiore rispetto a pioglitazone (vedere Tabella 5).
German: • allergische Reaktion (Überempfindlichkeit); dies schließt Anzeichen wie lokalen oder großflächigen Hautausschlag, Rötung oder Juckreiz der Haut und Schwierigkeiten bei der Atmung ein (siehe auch „Symptome auf die Sie achten müssen" am Anfang dieses Abschnitts)
Italian: • reazione allergica (ipersensibilità); questa include sintomi quali eruzione cutanea, arrossamento o prurito della pelle locali o diffusi e difficoltà di respirazione (vedere anche "Condizioni alle quali lei deve prestare attenzione" all'inizio di questo paragrafo), Inoltre sono stati segnalati alcuni altri effetti collaterali (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
German: Studien an Mäusen zeigten unter maternal toxischen Dosen verminderte Östruszyklen, jedoch keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Studi nei topi hanno mostrato un ridotto ciclismo estrale a dosi tossiche per la madre, ma non hanno indicato effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
German: Eperzan wird in einem Peninjektor vertrieben, mit dem Sie die Injektion selbst durchführen können.
Italian: Eperzan è inserito in un iniettore a penna che ci si può iniettare da soli.
German: Aufrecht halten & zur 2 drehen
Italian: Tenere in verticale e Ruota fino al numero 2
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite oder solchen, die eine sorgfältige klinische Überwachung erfordern, ist Vorsicht geboten.
Italian: È necessario usare cautela nei pazienti che assumono medicinali con un indice terapeutico molto stretto o medicinali che richiedono un attento monitoraggio clinico.
German: (125 leicht, 98 mittelschwer, 19 schwer)a
Italian: (125 lieve, 98 moderato, 19 grave)
German: Es sollte gelb und durchsichtig sein, ohne Partikel (Abbildung K).
Italian: Il liquido dovrebbe essere giallo e trasparente, privo di particelle.
German: 30 Minuten warten
Italian: Aspettare 30 Minuti
German: Albiglutid
Italian: albiglutide
German: Schritt 5 Aufsetzen der Nadel 5a Ziehen Sie die Abdeckung von der äußeren Nadelkappe ab (Abbildung L).
Italian: Fase 5 Inserimento dell'ago 5a Togliere la linguetta dal cappuccio esterno dell'ago (Figura L).
German: • Sie dürfen die Nadeln NICHT wiederverwenden, die Nadelkappen NICHT wieder aufsetzen und die benutzten Nadeln NICHT vom Pen entfernen.
Italian: • NON riutilizzare, richiudere o rimuovere gli aghi usati dalla penna.
German: Wenden Sie den Pen NICHT an, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist oder er nicht die korrekte Dosis anzeigt.
Italian: NON usare la penna se è scaduta o se mostra una dose sbagliata.
German: Wenn Sie nicht zur Position [3] drehen können, werfen Sie den Pen weg und verwenden Sie einen anderen Pen.
Italian: Se non riesce a ruotare la penna alla posizione 3, gettarla via e utilizzarne un'altra.
German: Setzen Sie die Nadel NICHT vor Schritt 5 auf.
Italian: NON inserire l'ago prima della fase 5.
German: Insulin glargin □ Metformin (mit oder ohne Sulfonylharnstoff)
Italian: Insulina glargine  Metformina (con o senza sulfanilurea)
German: Add-on-Therapie zu Insulin glargin
Italian: Trattamento aggiuntivo a insulina glargine
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10:
German: Die Inzidenzrate für ein erstes MACE+-Ereignis betrug unter Eperzan 1,2 Ereignisse je 100 Personenjahre und unter der Gesamtheit der Vergleichssubstanzen 1,1 Ereignisse je 100 Personenjahre.
Italian: I tassi di incidenza osservati per il primo MACE + erano 1,2 e 1,1 eventi per 100 persone/anno per Eperzan verso tutti i comparatori rispettivamente.
German: Die durch die 30-mgDosis bzw. 50-mg-Dosis erreichten Expositionen standen im Einklang mit einem dosisproportionalen Anstieg.
Italian: Le esposizioni a 30 mg e 50 mg di dose erano coerenti con un aumento dose-dipendente.
German: Die Behandlung mit Eperzan als Monotherapie oder in Kombination mit einem oder zwei oralen Antidiabetika resultierte in einer Reduktion der Nüchternplasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert von 1,3 bis 2,4 mmol/l verglichen mit Placebo.
Italian: Il trattamento con Eperzan in monoterapia o in associazione con uno o due farmaci antidiabetici orali ha comportato una riduzione della glicemia a digiuno dal basale rispetto al placebo da 1,3 a 2,4 mmol/l.
German: Eperzan kann zu einer beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Italian: Eperzan può essere somministrato in ogni momento del giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo.
German: Zum Zeitpunkt 156 Wochen waren 77 % der mit Eperzan behandelten Patienten auf 50 mg s.c. wöchentlich aufdosiert.
Italian: Alla settimana 156, il 77% dei pazienti trattati con Eperzan sono stati titolati a 50 mg somministrati sottocute settimanalmente.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,5-ml-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,5 ml per dose, quindi è essenzialmente "privo di sodio".
German: Die klinische Relevanz der bei Nagetierspezies beobachteten C-Zell-Tumoren der Schilddrüse ist nicht bekannt.
Italian: La rilevanza clinica dei tumori tiroidei a cellule C osservati nei roditori è sconosciuto.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/YYYY}>
German: Körper des Pens
Italian: Corpo della Penna
German: Liraglutid 1,8 mg pro Tag
Italian: Liraglutide 1.8 mg al giorno
German: 4 Pens 4 Pen-Nadeln
Italian: 4 penne 4 aghi per penne
German: Schritt 4 Pen schwenken und Arzneimittel überprüfen
Italian: Fase 4 Oscillare la penna e controllare il medicinale
German: • Lungenentzündung(Pneumonie)
Italian: • infezione toracica (polmonite)
German: Da Albiglutid ein rekombinantes Protein ist, wurden keine Studien zur Genotoxizität durchgeführt.
Italian: Essendo albiglutide una proteina ricombinante, non sono stati condotti studi di genotossicità.
German: Sofort nach dem Aufsetzen der Nadel anwenden.
Italian: Utilizzare immediatamente dopo che l'ago è stato inserito.
German: In klinischen Studien wurde im Zusammenhang mit Eperzan über Fälle von akuter Pankreatitis berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: In studi clinici, è stata riportata pancreatite acuta in associazione con Eperzan (vedere paragrafo 4.8).
German: In früheren toxikologischen Studien an nicht-säugenden Mäusen, nicht-trächtigen Mäusen und trächtigen Mäusen, wurde keine Mortalität beobachtet.
Italian: Non era stata osservata mortalità in studi di tossicologia precedenti in topi non in allattamento e non gravidi, né nei topi in gravidanza.
German: (122 leicht, 99 mittelschwer, 15 schwer)a
Italian: (122 lieve, 99 moderato, 15 grave)
German: Außerdem tritt der weiße Injektionsknopf aus der Unterseite des Pens hervor.
Italian: Il pulsante di iniezione bianco uscirà dal fondo della penna.
German: Die Rate von symptomatischen Hypoglykämien war höher, wenn Eperzan in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (15 % bis 22 %) oder Insulin (18 %) angewendet wurde, als wenn die Kombination keinen Sulfonylharnstoff und kein Insulin umfasste (1 % bis 4 %).
Italian: Il tasso di ipoglicemia sintomatica era più alto per Eperzan quando utilizzato in associazione con una sulfanilurea (dal 15 al 22%) o con insulina (18%) in confronto alle associazioni che non includevano una sulfanilurea o insulina (dall'1% al 4%).
German: Die mittlere Tagesdosis an Insulin lispro betrug nach 26 Wochen 31 I.E. und nach 52 Wochen erhielten 69 % der mit Eperzan behandelten Patienten 50 mg wöchentlich.
Italian: La dose media giornaliera di insulina lispro alla settimana 26 è stata di 31 UI, e alla settimana 52, il 69 % dei pazienti trattati con Eperzan era al dosaggio di 50 mg a settimana.
German: Albiglutid wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Saccharomyces-cerevisiae-Zellen hergestellt.
Italian: Albiglutide è prodotta da cellule di Saccharomyces cerevisiae mediante tecnologia del DNA ricombinante.
German: Albiglutid (50 mg einmal wöchentlich im Steady-State) hatte keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik eines kombinierten oralen Kontrazeptivums mit Norethisteron 0,5 mg und Ethinylestradiol 0,035 mg.
Italian: Albiglutide (50 mg a settimana allo steady-state) non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica allo steady-state di un contraccettivo orale combinato contenente 0,5 mg di noretindrone ed etinilestradiolo 0,035 mg.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (typischerweise mit Hautausschlag, Erythem oder Juckreiz an der Injektionsstelle) traten bei 15 % der mit Eperzan gegenüber 7 % der mit allen Vergleichsmedikationen behandelten Patienten auf und führten bei 2 % aller mit Eperzan behandelten Patienten zu einem Behandlungsabbruch.
Italian: Si sono verificate reazioni al sito di iniezione (tra cui tipicamente rash, eritema, prurito al sito di iniezione) nel 15% dei pazienti trattati con Eperzan rispetto al 7% trattati con tutti i comparatori, e ha portato alla sospensione del trattamento nel 2% di tutti i pazienti trattati con Eperzan.
German: Die Pankreatitis-Inzidenz in den klinischen Studien (Fälle, die als wahrscheinlich mit der Behandlung zusammenhängend eingestuft wurden) betrug 0,3 % für Eperzan, verglichen mit 0 % für Placebo und 0,1 % für die Vergleichsmedikationen (also Liraglutid, Pioglitazon, Glimepirid, Sitagliptin und Insulin glargin), jeweils mit oder ohne weitere antidiabetische Hintergrundtherapie (z. B. Metformin).
Italian: L'incidenza delle pancreatiti (giudicate come probabilmente associate alla terapia) negli studi clinici sono di 0,3% per Eperzan verso 0% per il placebo e 0,1% per i comparatori (per esempio liraglutide, pioglitazone, glimepiride, sitagliptin, e insulina glargina) con o senza terapia antidiabetica addizionale di fondo (es. metformina).
German: 7c Werfen Sie beide Nadelkappen in das Behältnis zur PenEntsorgung.
Italian: 7c Porre entrambi i cappucci dentro il contenitore per l'apposito smaltimento delle penne.
German: Es ist nicht bekannt, ob Albiglutid beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se albiglutide è escreta nel latte materno.
German: Zu erwartende Symptome einer Überdosierung können starke Übelkeit, Erbrechen oder Kopfschmerzen sein.
Italian: Sintomi anticipatori di sovradosaggio possono essere nausea grave, vomito e mal di testa.
German: Schwere Hypoglykämien, deren Behandlung die Hilfe einer weiteren Person erforderte, traten gelegentlich auf: 0,3 % bei mit Eperzan und 0,4 % bei mit den Vergleichssubstanzen behandelten Patienten.
Italian: L'ipoglicemia grave, che richiede l'assistenza di un'altra persona per il trattamento, si è verificata non comunemente: 0,3% tra i pazienti riceventi Eperzan e 0,4% tra i pazienti riceventi un comparatore.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Albiglutid in Kombination mit Thiazolidindionen allein, Sulfonylharnstoffen + Thiazolidindionen bzw. Metformin + Sulfonylharnstoffen + Thiazolidindionen vor.
Italian: C'è limitata esperienza di albiglutide in associazione solo con tiazolidinedioni, sulfanilurea+ tiazolidinedioni, e metformina + sulfanilurea + tiazolidinedioni.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei - Conservi questo foglio.
German: Die Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten kann mit gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden sein.
Italian: L'uso di agonisti dei recettori GLP-1 può essere associato a reazioni avverse gastrointestinali.
German: • starke Bauchschmerzen (abdominelle Schmerzen) bekommen, die länger anhalten, kann dies ein Hinweis auf eine Pankreatitis sein.
Italian: • Grave dolore allo stomaco (dolore addominale) che non va via , questo può essere un sintomo di pancreatite.
German: Unter 5 mg/kg/Tag (eine Exposition vergleichbar mit der klinischen Exposition) wurden keine Auswirkungen beobachtet.
Italian: Non sono stati osservati effetti a 5 mg/kg/die (ad esposizioni simili all'esposizione clinica).
German: Andere Nebenwirkungen, die für Eperzan beschrieben wurden
Italian: Altri effetti indesiderati riportati con Eperzan
German: Folgen Sie den Anweisungen bis zu dem Punkt, an dem die Patrone gedreht wird, bis im Fenster eine „2" erscheint und ein „Klick" zu hören ist.
Italian: Seguire le istruzioni per posizionare la cartuccia fino a quando appare "2" nella finestra dei numeri e si sente un "click".
German: „Intent-to-treat"-Population (n) HbA1c (%)
Italian: Popolazione Intent to Treat (N) HbA1c (%)
German: - allein, wenn Ihr Blutzuckerspiegel durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend reguliert werden kann und Sie Metformin (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) nicht einnehmen können oder
Italian: - da solo se il livello di zucchero nel suo corpo non è adeguatamente controllato con la dieta e l'esercizio fisico da soli, e non è possibile assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico) che
German: Hintergrundtherapien waren in diesen Studien Diät und Bewegung, Metformin, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione, Insulin glargin oder eine Kombination von Antidiabetika.
Italian: Le terapie di base in questi studi includevano la dieta e l'esercizio fisico, metformina, sulfanilurea, tiazolidinedione, insulina glargine, o una associazione di farmaci anti-diabetici.
German: 6a Klopfen Sie bei nach oben zeigender Nadel 2- bis 3-mal leicht auf die durchsichtige Patrone, damit große Luftblasen nach oben steigen (Abbildung N).
Italian: 6a Con l'ago rivolto verso l'alto, picchiettare delicatamente la cartuccia trasparente 2 o 3 volte per portare le bolle d'aria grandi verso l'alto (Figura N).
German: Sie werden die beiden mischen, indem Sie den Pen drehen.
Italian: Deve miscelare i componenti ruotando la penna.
German: Bezogen auf feste Stoffe verlängerte sich die t1/2 der Magenentleerung von 1,14 h auf 2,23 h (p = 0,0112).
Italian: Per i solidi, lo svuotamento gastrico t1 / 2 è aumentato da 1,14 ore a 2,23 h (p = 0,0112).
German: Änderung in Woche 52b
Italian: Variazione alla 32a settimana b
German: Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal wöchentlich und soll jeweils am gleichen Wochentag injiziert werden.
Italian: La dose raccomandata è di 30 mg una volta la settimana, iniettata sottocute lo stesso giorno ogni settimana.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien, die bei 5 % der mit Eperzan behandelten Patienten auftraten, waren Diarrhö, Übelkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle wie Hautausschlag, Erythem oder Juckreiz.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti durante gli studi clinici che si sono verificati in 5% di pazienti riceventi Eperzan sono stati diarrea, nausea, reazione nella sede di iniezione incluso eruzione cutanea, eritema, o prurito al sito di iniezione.
German: Das errechnete mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Albiglutid nach s.c. Gabe beträgt 11 Liter.
Italian: La media stimata del volume di distribuzione apparente dopo somministrazione sottocute di albiglutide è di 11 litri.
German: Bei Anwendung von Eperzan in Kombination mit Insulinsekretagoga (wie Sulfonylharnstoffen) oder Insulin sind die Patienten darauf hinzuweisen, dass sie Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen, um beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen eine Hypoglykämie zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Quando Eperzan è usato in associazione con secretagoghi dell'insulina (come con sulfaniluree) o insulina, bisogna avvisare i pazienti di prendere precauzioni per evitare situazioni di ipoglicemia durante la guida o l'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.4).
German: Vergleichssubstanzen betrug für MACE+ 1,0 (95 %-KI: 0,68; 1,49).
Italian: L'hazard ratio per Eperzan contro comparatori di MACE + era 1,0 (95% IC 0,68, 1,49).
German: Pen nach Anwendung entsorgen.
Italian: Eliminare la penna dopo l'uso.
German: Bei Patienten, die randomisiert anderen Vergleichsmedikationen zugeteilt worden waren, betrug die Inzidenz von symptomatischen Hypoglykämien bei Anwendung mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin 7 % bis 33 % und bei Kombinationen ohne diese Arzneimittel 2 % bis 4 %.
Italian: Tra i pazienti randomizzati ad altri comparatori, l'incidenza di ipoglicemia sintomatica è stata dal 7% al 33% se utilizzato con una sulfanilurea o insulina e dal 2% al 4% in associazioni senza questi medicinali.
German: Name und Adresse des Herstellers, der für die Freigabe zuständig ist:
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile per il rilascio dei lotti:
German: Vollständige Anleitung zur Rekonstitution und Anwendung von Eperzan, siehe Abschnitt 6.6 sowie die Gebrauchsanweisung in der Packungsbeilage.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di Eperzan prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e le istruzioni per l'uso incluse nel Foglio Illustrativo.
German: Es wurden keine klinischen Studien zu den Auswirkungen einer Einschränkung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Eperzan durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici per esaminare l'effetto dei disordini epatici sulla farmacocinetica di Eperzan.
German: Patienten (%), die einen HbA1c < 7 % erreichten
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto HbA1c <7%
German: Die häufigsten Ereignisse, die zu einem Abbruch der Eperzan-Therapie führten, waren Reaktionen an der Injektionsstelle und gastrointestinale Ereignisse (jeweils < 2 %).
Italian: Gli eventi più comuni che hanno portato alla sospensione di Eperzan sono stati reazioni al sito di iniezione e eventi correlati al tratto GI, ciascuno in meno del 2% dei casi.
German: (eGFR <30 ml/min/1.73m2) (siehe Tabelle 9).
Italian: 59 ml/min/1,73m 2), e grave (eGFR < 30 ml/min/1,73m 2), rispettivamente (vedere Tabella 9).
German: Das lyophilisierte Pulver im Pen muss vor der Injektion rekonstituiert werden.
Italian: La polvere liofilizzata contenuta nella penna deve essere ricostituita prima della somministrazione.
German: Wenn Sie glauben, dass eine dieser Situationen auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Eperzan anwenden.
Italian: Se ritiene che una di queste condizioni si applichi a lei verifichi con il medico, l'infermiere o il farmacista prima di prendere Eperzan.