FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The importance of regular monitoring of renal function during Viread therapy
French: • L'importance de la surveillance régulière de la fonction rénale au cours du traitement par Viread.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF07
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse, Code ATC : J05AF07
English: No significant pharmacokinetic alteration has been observed in these patients (see section 5.2).
French: Aucune modification significative de la pharmacocinétique n'a été observée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients, see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1.
French: Concernant la décision d'instaurer le traitement chez les patients pédiatriques, voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1.
English: Comparisons between treatment groups beyond week 24 are difficult to interpret since investigators had the option to intensify treatment to open-label emtricitabine plus tenofovir disoproxil.
French: Les comparaisons entre les groupes de traitement au-delà de la semaine 24 sont difficiles à interpréter car les investigateurs avaient la possibilité d'intensifier le traitement en passant à un traitement en ouvert par l'association emtricitabine et ténofovir disoproxil.
English: If you are older than this and are prescribed Viread, your doctor will monitor you carefully.
French: Si vous avez plus de 65 ans et si Viread vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.
English: Mannitol may have a mild laxative effect.
French: Le mannitol peut présenter un léger effet laxatif.
English: One gram of granules contains 622 mg mannitol.
French: Un gramme de granulés contient 622 mg de mannitol.
English: The K65R mutation occurred in a slightly higher percentage of patients in the tenofovir disoproxil group than the active control group (2.7% versus 0.7%).
French: La mutation K65R est survenue chez un pourcentage légèrement supérieur de patients dans le groupe ténofovir disoproxil par rapport au groupe témoin actif (2,7 % contre 0,7 %).
English: If you take more Viread than you should
French: Si vous avez pris plus de Viread que vous n'auriez dû
English: How to store Viread
French: Comment conserver Viread
English: Histological responsea,b (%)
French: Réponse histologique (%)b
English: • Fill the dosing scoop to the top.
French: • Remplissez la cuillère-mesure jusqu'en haut.
English: In HIV Viread should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
French: Dans le cas du VIH, Viread doit toujours être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH.
English: • That use of Viread should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
French: • L'utilisation de Viread doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique.
English: Viread granules must not be mixed with liquids.
French: Viread granulés ne doit pas être mélangé avec des liquides.
English: • You must not take Viread during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
French: • Vous ne devez pas prendre Viread pendant une grossesse, sauf si vous en avez spécifiquement discuté avec votre médecin.
English: • Use the flat edge of clean knife to make the granules even with the top of the scoop (see Figure B).
French: • Utilisez la tranche d'un couteau propre pour égaliser les granulés au ras de la cuillère-mesure (voir Figure B).
English: However, in exceptional circumstances Viread 245 mg film-coated tablets can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
French: Cependant, Viread 245 mg comprimés pelliculés peut exceptionnellement être administré après avoir délité le comprimé dans au moins 100 ml d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin.
English: Viread can cause dizziness.
French: Viread peut provoquer des vertiges.
English: ½ line
French: Trait ½
English: Children aged 2 to < 12 years:
French: Enfants âgés de 2 à <12 ans :
English: Simulations suggest that the prolonged dose interval using Viread 245 mg film-coated tablets is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
French: Les simulations indiquent que le prolongement de l'intervalle entre les administrations de Viread 245 mg comprimés pelliculés n'est pas optimal et pourrait aboutir à une toxicité accrue et, éventuellement, à une réponse inadéquate au traitement.
English: The HIV and HBV paediatric educational brochures should contain the following key messages:
French: Les brochures d'éducation pour les patients pédiatriques traités pour le VIH ou le VHB doivent inclure les messages clés suivants :
English: A granules formulation of tenofovir disoproxil is available for patients having difficulty in swallowing film-coated tablets.
French: Une formulation de ténofovir disoproxil sous forme de granulés est disponible pour les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés pelliculés.
English:  If this applies to your child, tell their doctor immediately and don't give Viread.
French:  Si cela s'applique à votre enfant, prévenez immédiatement son médecin et ne lui donnez pas de Viread.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Viread in one or more subsets of the paediatric population in HIV and chronic hepatitis B (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Viread dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique en cas d'infection par le VIH-1 et d'hépatite B chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: In studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103, 77% and 61% of patients continued in the study through to 384 weeks, respectively.
French: Dans les études GS-US-174-0102 et GS-US-174-0103, respectivement 77 % et 61 % des patients ont continué l'étude jusqu'à la semaine 384.
English: If your child misses a dose, work out how long since they should have taken it.
French: Si votre enfant oublie une dose, déterminez depuis combien de temps il aurait dû l'avoir prise.
English: If your child feels dizzy while taking Viread, they must not drive or ride a bicycle and must not use any tools or machines.
French: Si votre enfant a des vertiges pendant son traitement par Viread, il ne doit pas conduire, ni faire de vélo ou utiliser certains outils ou machines.
English: Viread has not been studied in patients over 65 years of age.
French: Viread n'a pas été étudié chez des patients âgés de plus de 65 ans.
English: The recommended dose is 6.5 mg of tenofovir disoproxil per kilogram of body weight once daily taken with food.
French: La dose recommandée est de 6,5 mg de ténofovir disoproxil par kilogramme de poids corporel, à prendre une fois par jour avec de la nourriture.
English: Refer to Table 1.
French: Voir le Tableau 1.
English: • For ½ scoop: • Fill the dosing scoop up to the “½ line” on the side (see Figure C).
French: • Remplissez la cuillère-mesure jusqu'au trait « ½ » présent sur le côté (voir Figure C).
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne prenne ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Tenofovir disoproxil fumarate is the fumarate salt of the prodrug tenofovir disoproxil.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Le fumarate de ténofovir disoproxil est le sel (acide fumarique) de la prodrogue ténofovir disoproxil.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed in children under 2 years.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez des enfants âgés de moins de 2 ans.
English: Stopping treatment with Viread may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
French: L'arrêt du traitement par Viread peut entraîner une diminution de l'efficacité du traitement préconisé par votre médecin.
English: • breakdown of muscle, muscle pain or weakness Tests may also show:
French: • altération des muscles, des douleurs ou faiblesse musculaires Des analyses peuvent également montrer :
English: Contact your child's doctor or nearest emergency department for advice.
French: Contactez le médecin de votre enfant ou le service d'urgences le plus proche pour demander conseil.
English: As Viread may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
French: Viread pouvant engendrer une atteinte rénale, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (voir rubriques 4.4 et 4.8 Résumé du profil de sécurité d'emploi).
English: Your child may require blood tests for several months after stopping treatment.
French: Votre enfant pourrait nécessiter des tests sanguins pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
English: Table 1: Dosing for children aged 2 to < 12 years
French: Tableau 1 : Posologie chez les enfants âgés de 2 à < 12 ans
English: - The active substance is tenofovir.
French: - La substance active est le ténofovir.
English: • Measure out the correct number of level scoops of granules into a container.
French: • Versez le nombre exact de cuillères-mesure pleines de granulés dans un récipient.
English: Viread does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
French: Viread ne réduit pas le risque de transmission du VHB à d'autres personnes par voie sexuelle ou par le sang.
English: In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min) the daily dose must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min), la dose quotidienne doit être adaptée et la fonction rénale étroitement surveillée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Tell your child's doctor or pharmacist if they are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez le médecin ou pharmacien de votre enfant s'il prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
English:  If this applies to you, tell your doctor immediately and don't take Viread.
French:  Si cela s'applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin et ne prenez pas de Viread.
English: The granules are supplied in a bottle containing 60 g of granules and are packaged with a dosing scoop.
French: Les granulés sont fournis dans un flacon contenant 60 g de granulés, accompagnés d'une cuillère-mesure.
English: Viread is not usually taken with other medicines that can damage your child's kidneys (see Other medicines and Viread).
French: Viread n'est habituellement pas prescrit avec d'autres médicaments qui peuvent léser les reins de votre enfant (voir Autres médicaments et Viread).
English: • Do not breast-feed during treatment with Viread.
French: • N'allaitez pas pendant le traitement par Viread.
English: Interrupting treatment with Viread should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
French: L'interruption du traitement par Viread doit aussi être envisagée en cas de dégradation progressive de la fonction rénale si aucune autre cause n'a été identifiée.
English: In clinical trials of HBV infected patients, the most frequently occurring adverse reaction to tenofovir disoproxil was nausea (5.4%).
French: Lors des études cliniques chez les patients infectés par le VHB, l'effet indésirable survenu le plus fréquemment sous ténofovir disoproxil a été la nausée (5,4 %).
English: Refer to section 2 “Viread contains lactose”.
French: Voir la rubrique 2 « Viread contient du lactose ».
English: Although these doses are not expected to exactly reproduce the pharmacokinetic profile of tenofovir in patients with normal renal function receiving tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets, they are considered to represent the best balance of benefit and risk for patients with renal impairment.
French: Même s'il n'est pas attendu que ces doses reproduisent le profil pharmacocinétique exact du ténofovir chez les patients ayant une fonction rénale normale qui reçoivent des comprimés pelliculés de ténofovir disoproxil à 245 mg, on estime qu'elles présentent le meilleur rapport bénéfice/risque pour les patients présentant une insuffisance rénale.
English: Stopping treatment with Viread may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your child's doctor.
French: L'arrêt du traitement par Viread peut entraîner une diminution de l'efficacité du traitement préconisé par le médecin de votre enfant.
English: All adverse reactions are presented in Table 3.
French: Tous les effets indésirables sont présentés dans le Tableau 3.
English: Possible serious side effects: tell your child's doctor immediately
French: Effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement le médecin de votre enfant
English: Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
French: La pharmacocinétique du ténofovir n'a pas été altérée de façon substantielle chez les sujets ayant une insuffisance hépatique, suggérant qu'il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez ces sujets.
English: Your child must not stop taking Viread without their doctor's advice.
French: Votre enfant ne doit pas arrêter de prendre Viread sans avoir consulté son médecin.
English: Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 33 mg/g granules and Viread 123 mg, 163 mg and 204 mg film-coated tablets.
French: Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de Viread 33 mg/g granulés et de Viread 123 mg, 163 mg et 204 mg comprimés pelliculés.
English: Wait and give the next dose at the regular time.
French: Attendez et donnez-lui la dose suivante à l'heure prévue.
English: Therefore Viread should not be used during breast-feeding.
French: Par conséquent, Viread ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Complete response (%)
French: Réponse complète (%)a
English: BOTTLE AND CARTON LABELLING
French: ETIQUETAGE DU FLACON ET DE LA BOITE
English: Viread is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Viread).
French: Viread n'est habituellement pas pris avec d'autres médicaments qui peuvent léser vos reins (voir Autres médicaments et Viread).
English: Of the 94 patients with cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score: 5 - 6), 26% (24) experienced no change in Ishak fibrosis score and 72% (68) experienced regression of cirrhosis by week 240 with a reduction in Ishak fibrosis score of at least 2 points.
French: Sur les 94 patients initialement avec cirrhose (score de fibrose d'Ishak : entre 5 et 6), 26 % (24) n'ont présenté aucun changement du score de fibrose d'Ishak et 72 % (68) ont présenté une régression de la cirrhose à la semaine 240 avec une réduction d'au moins 2 points du score de fibrose d'Ishak.
English: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germany or
French: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Allemagne ou
English: A pharmacokinetic study has been performed in non-HIV infected adult patients with various degrees of hepatic impairment.
French: Une étude pharmacocinétique a été réalisée chez des patients adultes non infectés par le VIH présentant différents degrés d'insuffisance hépatique.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 2002
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: • If your child is allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
French: • Si votre enfant est allergique au ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Viread granules should be measured with the supplied dosing scoop.
French: Viread granulés doit être mesuré à l'aide de la cuillère-mesure fournie.
English: • Not for children and adolescents under 6 years or 12 years and over.
French: • Ne convient pas aux enfants et adolescents âgés de moins de 6 ans ou de 12 ans et plus.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Viread 33 mg/g granules.
French: Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de Viread 33 mg/g granulés.
English: The effects of tenofovir disoproxil-associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
French: Les effets des variations de DMO associées au ténofovir disoproxil sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus (voir rubrique 5.1).
English: If your child takes more Viread than they should
French: Si votre enfant a pris plus de Viread qu'il n'aurait dû
English: Baseline genotypic analysis of HIV isolates from 253 patients revealed that 94% of patients had HIV-1 resistance mutations associated with nucleoside reverse transcriptase inhibitors, 58% had mutations associated with protease inhibitors and 48% had mutations associated with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
French: L'analyse génotypique d'isolats de VIH obtenus à l'initiation du traitement chez 253 patients a révélé que 94 % des patients présentaient des mutations de résistance du VIH-1 aux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, 58 % présentaient des mutations de résistance aux inhibiteurs de protéases et 48 % des mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse.
English: • If you are allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
French: • Si vous êtes allergique au ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Viread granules contain mannitol which may have a mild laxative effect.
French: Viread granulés contient du mannitol qui peut présenter un léger effet laxatif.
English: Cmin: N/A Velpatasvir:
French: Cmin : NA Velpatasvir :
English: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germany
French: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Allemagne
English: Refer to section 2 “Viread granules contain mannitol”.
French: Voir la rubrique 2 « Viread granulés contient du mannitol ».
English: • That patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Viread therapy
French: • La fonction rénale initiale des patients doit être évaluée avant l'initiation du traitement par Viread.
English: • headache, stomach pain, feeling tired, feeling bloated, flatulence Tests may also show:
French: • maux de tête, douleur dans le ventre, sensation de fatigue, sensation de ballonnement, flatulence Des analyses peuvent également montrer :
English: If this is unavoidable, your child's doctor will monitor your child's kidney function once a week.
French: Si cela ne peut être évité, le médecin de votre enfant surveillera sa fonction rénale une fois par semaine.
English: Administration of tenofovir disoproxil with a high fat meal enhanced the oral bioavailability, with an increase in tenofovir AUC by approximately 40% and Cmax by approximately 14%.
French: L'administration de ténofovir disoproxil avec un repas riche en graisse augmente la biodisponibilité orale, avec une augmentation de l'ASC du ténofovir d'environ 40 % et de la Cmax d'environ 14%.
English: • It is very important to tell your child's doctor if your child is taking other medicines that may damage their kidneys.
French: • Il est très important d'indiquer au médecin de votre enfant si ce dernier prend actuellement d'autres médicaments qui peuvent endommager ses reins.
English: In studies with nucleoside-naïve patients, on-treatment ALT elevations > 10 times ULN (upper limit of normal) and > 2 times baseline occurred in 2.6% of tenofovir disoproxil-treated patients.
French: Lors des études chez les patients naïfs de traitement par un nucléoside, des élévations d'ALAT sous traitement > 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et > 2 fois le niveau initial ont été notées chez 2,6 % des patients traités par le ténofovir disoproxil.
English: • changes to your child's urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure
French: • modifications de l'urine de votre enfant et douleurs dorsales dus à des problèmes rénaux, y compris une insuffisance rénale
English: • liver problems
French: • des problèmes de foie
English: • Talk to your doctor before you stop taking Viread for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
French: • Parlez-en avec votre médecin avant d'arrêter de prendre Viread pour quelque raison que ce soit, en particulier si vous souffrez d'effets indésirables ou d'une autre maladie.
English: The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HIV-1 infected children or children with chronic hepatitis B under 2 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du ténofovir disoproxil chez les enfants infectés par le VIH-1 ou les enfants atteints d'hépatite B chronique âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
English: • That Viread is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment
French: • Viread n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale.
English: Viread contains lactose
French: Viread contient du lactose
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (can affect up to 1 in every
French: • L'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) mais grave qui peut être fatal.
English: There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir boosted), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, or the hormonal contraceptive norgestimate/ethinyl oestradiol.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée lors de la coadministration du ténofovir disoproxil avec emtricitabine, lamivudine, indinavir, éfavirenz, nelfinavir, saquinavir (potentialisé par ritonavir), méthadone, ribavirine, rifampicine, tacrolimus ou l'association contraceptive hormonale norgestimate/éthinylestradiol.
English: The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.14 to 1.5 µmol/l, with CC50 (50% cytotoxicity concentration) values > 100 µmol/l.
French: Les valeurs de la CE50 du ténofovir ont été comprises entre 0,14 et 1,5 µmol/l, avec des valeurs de la CC50 (concentration amenant une cytotoxicité de 50 %) > 100 µmol/l.
English: Approximately 1% of tenofovir disoproxil-treated adult patients discontinued treatment due to the gastrointestinal events.
French: Environ 1% des patients adultes traités par le ténofovir disoproxil ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables gastrointestinaux.
English: Limited clinical data are available at the 6.5 mg/kg dose of the granules.
French: On dispose de données cliniques limitées sur l'administration orale de granulés à une dose de 6,5 mg/kg.
English: Study 174-0102 (HBeAg negative)
French: Étude 174-0102 (AgHBe négatifs)