FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tabletteja käytettäessä tavanomainen annos on 3 mg pradofloksasiinia elopainokiloa kohti kerran päivässä.
Czech: Standardní dávka v případě tablet jsou 3 mg pradofloxacinu na kilogram živé hmotnosti jednou denně.
Finnish: Mitä hyötyä Verafloxista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Veraflox byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR) Tekstissä selitetään, miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kinoloniryhmän antibiooteille, tulee välttää kosketusta Verafloxiin.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na chinolonová antibiotika by se měly vyvarovat jakéhokoli kontaktu s přípravkem Veraflox.
Finnish: Verafloxin vaikuttava aine pradofloksasiini on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Veraflox, pradofloxacin, patří do skupiny antibiotik, která se nazývají fluorochinolony.
Finnish: Veraflox on lääke, jonka vaikuttava aine on pradofloksasiini.
Czech: Veraflox je léčivý přípravek, který obsahuje pradofloxacin.
Finnish: Mitä riskejä Verafloxiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Veraflox?
Finnish: Pradofloksasiini vaikuttaa estämällä sellaisten entsyymien toimintaa, jotka ovat tärkeitä bakteerien DNA:n kopioitumisen kannalta.
Czech: Pradofloxacin působí tak, že blokuje některé enzymy, které umožňují bakteriím vytvářet kopie své DNA.
Finnish: Verafloxia ei saa antaa tiineille tai imettäville eläimille.
Czech: Přípravek Veraflox nesmí být používán u březích nebo kojících samic.
Finnish: Miten Verafloxia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Veraflox zkoumán?
Finnish: Verafloxin joutumista ihmisten silmiin ja iholle on vältettävä.
Czech: Je třeba zajistit, aby přípravek Veraflox nepřišel do kontaktu s pokožkou nebo očima.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin tai iholle, huuhtele heti runsaalla vedellä.
Czech: V případě kontaktu postiženou oblast okamžitě opláchněte velkým množstvím vody.
Finnish: Jos Verafloxia niellään vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Veraflox vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a příbalovou informaci nebo označení na obalu ukažte lékaři.
Finnish: Kissoilla Verafloxilla hoidetaan tiettyjen bakteerien aiheuttamia akuutteja ylähengitystietulehduksia.
Czech: U koček je přípravek Veraflox používán k léčbě akutních infekcí horních cest dýchacích vyvolaných určitými konkrétními bakteriemi.
Finnish: Koirilla lääkevalmistetta tutkittiin tiettyjen bakteerien aiheuttamien iho-, virtsatie- ja ientulehdusten hoidossa.
Czech: U psů byl přípravek zkoumán u některých infekcí kůže, močového traktu a dásní způsobených určitými konkrétními bakteriemi.
Finnish: Koirilla Verafloxilla hoidetaan ihotulehduksia, kuten haavatulehduksia, ja tiettyjen bakteerien aiheuttamia akuutteja virtsatietulehduksia.
Czech: U psů je přípravek Veraflox používán k léčbě některých kožních infekcí, včetně infekcí ran a akutních infekcí močového traktu způsobených určitými konkrétními bakteriemi.
Finnish: Pradofloksasiini estää bakteereja kasvamasta ja lisääntymästä estämällä kahta entsyymiä nimeltä DNA-gyraasi ja topoisomeraasi IV. Valmisteyhteenvedossa on täydellinen luettelo bakteereista, joihin Veraflox tehoaa.
Czech: Blokováním dvou enzymů nazvaných „DNA gyráza" a „topoizomeráza IV" zabraňuje pradofloxacin růstu a množení bakterií.
Finnish: Oraalisuspensiota käytettäessä tavanomainen annos on 5 mg pradofloksasiinia elopainokiloa kohti kerran päivässä.
Czech: 5 mg pradofloxacinu na kilogram živé hmotnosti jednou denně.
Finnish: Oraalisuspensiolla voidaan lisäksi hoitaa tiettyjen bakteerien aiheuttamia ihotulehduksia, kuten haavatulehduksia ja paiseita.
Czech: Kromě toho může být perorální suspenze rovněž použita k léčbě některých kožních infekcí, včetně infekcí ran a abscesů, způsobených určitými konkrétními bakteriemi.
Finnish: Miten Veraflox vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Veraflox působí?
Finnish: Miksi Veraflox on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Veraflox schválen?
Finnish: Laite on nyt käyttövalmis.
Czech: Zařízení je nyní připravené k použití.
Finnish: Kärki säilyttää muotonsa.
Czech: Špička si zachová svůj tvar.
Finnish: Tällaisten tapahtumien esiintyvyys on tuntematon.
Czech: Četnost výskytu tohoto typu příhody není známa.
Finnish: Applikointi voidaan toistaa tarvittaessa.
Czech: V případě potřeby lze aplikaci opakovat.
Finnish: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
Czech: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Finnish: Älä pakasta uudelleen sulatuksen jälkeen.
Czech: Po rozmrazení znovu nezmrazujte.
Finnish: Fibriinikudosliimat voivat harvinaisissa tapauksissa (korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta) aiheuttaa allergisen reaktion.
Czech: Fibrinová lepidla mohou ve vzácných případech (až u 1 z 1 000 osob) zapříčinit alergickou reakci.
Finnish: Mitään niistä ei ole ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa, joten yleisyyksien määrittäminen ei ole mahdollista.
Czech: Žádné nebyly zaznamenány v klinických studiích, proto není možné stanovit jejich četnost.
Finnish: *Kaikki nämä haittavaikutukset ovat luokkavaikutuksia.
Czech: *Všechny tyto reakce mají vliv na danou třídu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. marraskuuta 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. listopadu 2017
Finnish: Siksi valmistetta saa käyttää raskaana oleville ja imettäville naisille vain, jos käyttö on selvästi tarpeen.
Czech: Proto má být přípravek podáván těhotným nebo kojícím ženám jen tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Finnish: Vesihauteen lämpötila saa olla enintään 37 ºC.
Czech: Teplota vodní lázně nesmí přesáhnout 37 °C.
Finnish: VeraSeal-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VeraSeal u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Finnish: - hyvin yleinen (≥1/10) - yleinen (≥1/100, <1/10) - melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) - harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) - hyvin harvinainen (<1/10 000)
Czech: Četnosti výskytu byly hodnoceny za použití následujícího pravidla: - velmi časté (≥ 1/10), - časté (≥ 1/100 až < 1/10), - méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), - vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), - velmi vzácné (< 1/10 000), - není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Sulata täysin ennen käyttöä.
Czech: Před použitím úplně rozmrazte.
Finnish: Mitä VeraSeal on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek VeraSeal a k čemu se používá
Finnish: Vaurioituneet pakkaukset on hävitettävä, sillä uudelleen steriloiminen ei ole mahdollista.
Czech: Poškozené obaly zlikvidujte, jelikož opětovná sterilizace není možná.
Finnish: Muissa toimenpiteissä voidaan tarvita suurempia määriä valmistetta.
Czech: Jiné léčebné postupy mohou vyžadovat větší objemy.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yksittäisten annosten suuruus on tyypillisesti vaihdellut välillä 0,3-12 ml.
Czech: V klinických studiích se individuální dávkování obvykle pohybovalo v rozmezí 0,3 až 12,0 ml.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat hoitoa tällä lääkkeellä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete tímto přípravkem ošetřen(a).
Finnish: Tällaiset aineet pitää poistaa mahdollisimman hyvin ennen valmisteen applikointia.
Czech: Před aplikací přípravku je třeba tyto látky odstranit v maximální možné míře.
Finnish: Liuoksia, jotka ovat sameita tai sisältävät hiukkasia, ei pidä käyttää.
Czech: Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice, se nesmí používat.
Finnish: Fibriiniliimausjärjestelmä käynnistää fysiologisen veren hyytymisen viimeisen vaiheen.
Czech: Fibrinadhezní systém spouští poslední fázi fyziologického srážení krve.
Finnish: Näin ollen intravaskulaarisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei tehty ihmisellä.
Czech: Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly proto u lidí provedeny.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, paikallisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BC.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, lokální hemostatika, ATC kód: B02BC.
Finnish: Kylmäketju ei saa katketa ennen käyttöä.
Czech: Chladicí řetězec nesmí být přerušen až do podání.
Finnish: Hoitavan lääkärin on applikoitava valmistetta yksilöllisesti.
Czech: Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím lékařem.
Finnish: 08150 Parets del Vallès ESPANJA
Czech: 08150 Parets del Vallès ŠPANĚLSKO
Finnish: VeraSeal-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Czech: Přípravek VeraSeal se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Finnish: Ennen VeraSeal-valmisteen applikointia on huolehdittava siitä, että applikointialueeseen kuulumattomat kehon alueet on asianmukaisesti suojattu (peitetty), jotta vältytään kudosten kiinnittymiseltä ei-toivotuissa paikoissa.
Czech: Před podáním přípravku VeraSeal musí být části těla mimo požadované místo aplikace dostatečně chráněny (zakryty), aby se předešlo tkáňové adhezi na nežádoucích místech.
Finnish: • Hävittäminen
Czech: • Likvidace
Finnish: • Steriili vesihaude (pikasulatus)
Czech: • Sterilní vodní lázeň (rychlé rozmrazení)
Finnish: Kylmäketju (-18 ºC tai kylmemmässä) ei saa katketa ennen käyttöä.
Czech: Chladicí řetězec (teplota -18 °C nebo nižší) nesmí být přerušen až do použití.
Finnish: Fibriinikudosliimojen / hemostaattisten fibriinivalmisteiden turvallisuutta ihmisen raskauden tai imetyksen aikana käytettäessä ei ole varmistettu kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Bezpečnost použití fibrinových lepidel/hemostatických přípravků během těhotenství a kojení u člověka nebyla prokázána v kontrolovaných klinických studiích.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai ilmaantuvia viruksia tai muita infektiotyyppejä.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově se objevující viry či jiné typy infekcí.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai ilmaantuvia viruksia tai muita patogeeneja.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Finnish: Isoleusiini
Czech: Isoleucin
Finnish: Haittavaikutukset on kussakin yleisyysryhmässä esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja akuuttia toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a akutní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Finnish: Turvallisuutta koskeva erityisvaroitus
Czech: Zvláštní bezpečnostní upozornění
Finnish: Fibriinikudosliimat / hemostaattiset fibriinivalmisteet metaboloituvat samalla tavalla kuin endogeeninen fibriini eli fibrinolyysin ja fagosytoosin kautta.
Czech: Fibrinová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, applikointi on lopetettava heti.
Czech: Pokud se vyskytnou tyto příznaky, musí být aplikace okamžitě přerušena.
Finnish: Valmistetta saa applikoida ainoastaan ohjeiden mukaisesti ja tälle valmisteelle suositeltujen asettimien avulla (ks. kohta 6.6).
Czech: Přípravek má být aplikován pouze v souladu s příslušnými pokyny a za použití zařízení doporučených pro tento přípravek (viz bod 6.6).
Finnish: Applikoi hoidettavalle pinnalle yksittäisiä tippoja.
Czech: Na povrch ošetřované plochy aplikujte jednotlivé kapky.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (MedDRA:n SOC-termistö)
Czech: MedDRA systém tříd orgánových systémů (SOC)
Finnish: Sulatuksen jälkeinen säilytys
Czech: Uchovávání po rozmrazení
Finnish: EU/1/17/1239/001-004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/17/1239/001-004
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta on tarkkailtava huolellisesti haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta, ja asianmukainen, oireenmukainen ja elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
Czech: V případě předávkování je třeba u pacienta sledovat jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a okamžitě zahájit odpovídající symptomatickou a podpůrnou léčbu.
Finnish: Hyytymistekijästä XIII trombiinin avulla aktivoituva hyytymistekijä XIIIa saa aikaan fibriiniverkoston.
Czech: Faktor XIIIa, což je trombinem aktivovaný faktor XIII, vytváří fibrinovou síť.
Finnish: Kuten kaikkia proteiinivalmisteita käytettäessä, allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Czech: Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Finnish: Tällaisia reaktioita saattaa esiintyä erityisesti silloin, jos valmistetta applikoidaan toistuvasti tai sitä käytetään potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä valmisteen ainesosille.
Czech: Takové reakce mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně či pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na složky přípravku.
Finnish: Sulata VeraSeal-esitäytetyt ruiskut steriilin alueen sisäpuolella steriilissä termostaattisessa vesihauteessa, jonka lämpötila on enintään 37 ºC, noudattamalla seuraavia vaiheita:
Czech: Předplněné injekční stříkačky VeraSeal rozmrazujte ve sterilním poli ve sterilní termostatické vodní lázni při teplotě nepřevyšující 37 °C a postupujte podle následujících kroků:
Finnish: Pidä tiputtamisen aikana tiputuskärjen pää mahdollisimman lähellä kudospintaa kuitenkaan koskettamatta kudosta applikoinnin aikana.
Czech: Během kapání držte konec špičky co nejblíž povrchu tkáně, aniž by se špička během aplikace tkáně dotýkala.
Finnish: Sumutuslaitetta ei saa käyttää suositeltua etäisyyttä lähempänä.
Czech: Nástřikové zařízení se nesmí používat v menší než doporučené vzdálenosti.
Finnish: Anemia, hemorraaginen anemia, leukosytoosi, leukopenia
Czech: Anémie, hemoragická anémie, leukocytóza, leukopenie
Finnish: On myös olemassa teoreettinen mahdollisuus, että immuunijärjestelmäsi alkaa tuottaa vasta-aineita VeraSeal-valmistetta vastaan ja että ne voivat häiritä veren hyytymistä.
Czech: Existuje také teoretická možnost, že Váš imunitní systém vytvoří bílkoviny, které napadnou přípravek VeraSeal, a tyto mohou zasahovat do procesu srážení Vaší krve.
Finnish: Sulatusaika 37 ºC:ssa (2 ml:n, 4 ml:n, 6 ml:n ja 10 ml:n pakkauskoot) on noin 5 minuuttia, eikä aika tässä lämpötilassa saa ylittää 10 minuuttia.
Czech: Při teplotě 37 °C je potřebná doba pro velikosti balení 2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml přibližně 5 minut, doba při této teplotě však nesmí přesáhnout 10 minut.
Finnish: HUOMAA: Älä paina mäntää alas kiinnittämisen aikana tai ennen aiottua käyttöä, sillä kaksi biologista komponenttia esisekoittuvat suuttimessa ja muodostavat fibriinihyytymän, joka estää applikoinnin.
Czech: POZNÁMKA: Nestlačujte píst během připojování nebo před zamýšleným použitím, protože se obě biologické složky přípravku smísí v Airless Spray Tip za tvorby fibrinové sraženiny, která zabrání aplikaci.
Finnish: Kirurgi päättää, kuinka paljon valmistetta tarvitaan, ja hän asettaa valmistetta juuri sen verran, että se muodostaa ohuen, tasaisen kerroksen.
Czech: Chirurg rozhodne o vhodném množství a použije právě tolik přípravku, aby vznikla tenká a rovnoměrná vrstva.
Finnish: Kiinnitä sen jälkeen pakkauksessa oleva uusi suutin, ja varmista ennen käyttöä, että se on kunnolla kiinnitetty.
Czech: Potom připojte novou Airless Spray Tip přiloženou v balení a před použitím zkontrolujte, že je pevně připojená.
Finnish: Valmistetta ei saa käyttää, jos liuokset ovat sameita tai niissä on hiukkasia.
Czech: Přípravek se nesmí použít, pokud jsou roztoky zakalené nebo obsahují částice.
Finnish: Allergisia reaktioita saattaa esiintyä erityisesti silloin, jos valmistetta käytetään toistuvasti tai sitä käytetään potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä valmisteen aineosille.
Czech: Alergické reakce mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně či pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na složky přípravku.
Finnish: VeraSeal toimitetaan käyttövalmiina steriloiduissa pakkauksissa, ja sitä on käsiteltävä steriiliä tekniikkaa noudattaen aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Zacházení s přípravkem VeraSeal Přípravek VeraSeal je dodáván ve sterilizovaném balení a při zacházení s ním je nutné dodržovat sterilní postupy v aseptických podmínkách.
Finnish: Hävitä pakkaus, jos se on vaurioitunut.
Czech: Pokud je balení poškozené, přípravek zlikvidujte.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Tento přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoja, jotka tukevat tämän valmisteen käyttöä kudosten liimaukseen, neurokirurgiassa, joustavan endoskoopin läpi applikointiin verenvuodon hoidossa tai mahasuolikanavan anastomooseissa.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by podpořily použití tohoto přípravku k lepení tkání, v neurochirurgii, při podávání pomocí flexibilního endoskopu k léčbě krvácení nebo při anastomózách gastrointestinálního traktu.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy leikkauksen aikana, lääkkeen käyttö tulee lopettaa välittömästi.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví v průběhu chirurgického zákroku, je nutné používání léku okamžitě ukončit.
Finnish: Poista ilmakuplat ruiskuista napauttamalla ruiskupidikkeen kylkeä varovasti kerran tai kaksi samalla, kun pidät ruiskupidikettä pystysuorassa asennossa, ja työnnä ilma ulos painamalla mäntää kevyesti.
Czech: K odstranění vzduchových bublin ze stříkaček jednou nebo dvakrát jemně ťukněte na stěnu držáku stříkaček s držákem stříkaček ve svislé poloze, mírně stiskněte píst a vzduch vytlačte.
Finnish: Valmisteen määrän, joka aluksi applikoidaan valittuun anatomiseen paikkaan tai kohdepintaan, pitää olla riittävä peittämään koko tarkoitettu applikointialue.
Czech: Výchozí množství přípravku, které se bude aplikovat na danou anatomickou oblast nebo cílový povrch, má být dostatečné pro úplné pokrytí místa zamýšlené aplikace.
Finnish: Pakastetut liuokset.
Czech: Zmrazené roztoky.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita turvallisuuden selvittämiseksi lisääntymisen, alkion tai sikiön kehityksen, tiineyden kulun tai peri- ja postnataalisen kehityksen suhteen.
Czech: Experimentální studie na zvířatech jsou nedostatečné pro posouzení bezpečnosti tohoto přípravku v souvislosti s reprodukcí, vývojem embrya či plodu, průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním vývojem.
Finnish: Lisäksi riskinä on vaikea allerginen reaktio.
Czech: Existuje též možnost závažné alergické reakce.
Finnish: VeraSeal-valmistetta saavat käyttää ainoastaan kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet koulutusta tämän lääkevalmisteen käytössä.
Czech: Přípravek VeraSeal smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k použití tohoto léčivého přípravku vyškoleni.
Finnish: Yksittäistapauksissa allerginen reaktio on edennyt vaikeaksi anafylaksiaksi.
Czech: V ojedinělých případech tyto účinky progredovaly do závažné anafylaxe.
Finnish: Tutkimuspopulaation keski-ikä keskihajontoineen oli 57,9 (14,5) vuotta.
Czech: Průměrný věk studované populace a standardní odchylka byly 57,9 (14,5) roku.
Finnish: VeraSeal-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa raportoituja haittavaikutuksia olivat:
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických studií s přípravkem VeraSeal, zahrnovaly:
Finnish: - VeraSeal 2 ml (sisältää 1 ml ihmisen fibrinogeenia ja 1 ml ihmisen trombiinia) - VeraSeal 4 ml (sisältää 2 ml ihmisen fibrinogeenia ja 2 ml ihmisen trombiinia) - VeraSeal 6 ml (sisältää 3 ml ihmisen fibrinogeenia ja 3 ml ihmisen trombiinia) - VeraSeal 10 ml (sisältää 5 ml ihmisen fibrinogeenia ja 5 ml ihmisen trombiinia)
Czech: - VeraSeal 2 ml (obsahující 1 ml lidského fibrinogenu a 1 ml lidského trombinu) - VeraSeal 4 ml (obsahující 2 ml lidského fibrinogenu a 2 ml lidského trombinu) - VeraSeal 6 ml (obsahující 3 ml lidského fibrinogenu a 3 ml lidského trombinu) - VeraSeal 10 ml (obsahující 5 ml lidského fibrinogenu a 5 ml lidského trombinu)
Finnish: Niitä ovat veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta mahdolliset infektioiden kantajat saadaan seulottua pois, ja kunkin luovutuksen ja plasmapoolien testaus virusten/infektioiden merkkien varalta.
Czech: Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého odběru a směsných vzorků plazmy na přítomnost virů/infekcí.
Finnish: HUOMAA: Kun suutin on kunnolla kiinnitetty, punainen merkkiväri ei ole näkyvissä.
Czech: POZNÁMKA: V případě správného připojení Airless Spray Tip nebude viditelný červený indikátor.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset VeraSealvalmisteen käytöstä pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyn käyttöaiheen eli leikkaustoimenpiteen aiheuttaman verenvuodon hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VeraSeal u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu krvácení v důsledku chirurgického zákroku v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Mitä VeraSeal on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinua hoidetaan VeraSeal-valmisteella Miten VeraSeal-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek VeraSeal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než budete ošetřen(a) přípravkem VeraSeal Jak se přípravek VeraSeal používá
Finnish: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Espanja
Czech: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona - Španělsko
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys VeraSeal-valmistetta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa:
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků v klinických studiích přípravku VeraSeal:
Finnish: Ennen VeraSeal-valmisteen applikointia haavan pinta on kuivattava tavanomaisin menetelmin (esim. ajoittainen kompressien, harsotaitosten applikointi, imulaitteiden käyttö).
Czech: Před aplikací přípravku VeraSeal je třeba standardním způsobem osušit povrch rány (např. intermitentní aplikace tlakových obvazů, tampónů, použitím odsávacích zařízení).
Finnish: Hallitsemattoman hyytymisen välttämiseksi anna tippojen irrota toisistaan ja tiputuskärjen päästä.
Czech: Za účelem zabránění nekontrolovaného srážení nechte kapky, aby se oddělily jedna od druhé a od konce kapací špičky.
Finnish: Alla esitetty taulukko on MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukainen (SOC- ja Preferred Term -termistöt).
Czech: Následující tabulka používá klasifikaci podle MedDRA systému tříd orgánových systémů (SOC a Preferred Term Level).
Finnish: Tutkimuspopulaation keski-ikä keskihajontoineen oli 47,2 (18,4) vuotta.
Czech: Průměrný věk studované populace a standardní odchylka byly 47,2 (18,4) roku.
Finnish: Jos se ei riitä, valmistetta voidaan asettaa myös toinen kerros.
Czech: Nebudeli to dostačující, lze nanést druhou vrstvu.
Finnish: Sitä asetetaan vuotavan kudoksen pinnalle vähentämään verenvuotoa leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kun tavanomaiset kirurgiset menetelmät eivät riitä.
Czech: Aplikuje se na povrch krvácející tkáně za účelem zmírnění krvácení během operace a po operaci, nejsou-li standardní chirurgické techniky dostačující.