FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento contém 17,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/de mesa) em cada frasco de 5 ml e é administrado com cloreto de sódio a 9 mg/ml como diluente.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 17,8 mg (componenta principală din sarea de masă) în fiecare flacon de 5 ml și se administrează împreună cu solventul clorură de sodiu 9 mg / ml.
Portuguese: A posologia na população pediátrica é a mesma que a utilizada em adultos.
Romanian: În cazul copiilor și adolescenților schema terapeutică este aceeași ca și în cazul adulților.
Portuguese: Não utilize se a solução estiver descorada ou se detetar partículas na solução.
Romanian: A nu se utiliza dacă soluția prezintă modificări de culoare sau dacă sunt vizibile particule în suspensie.
Portuguese: Outros dois doentes com hepatoesplenomegalia no início do estudo apresentaram uma redução do volume hepático (24% e 53%) e do volume do baço (28% e 47%) após 36 semanas de tratamento.
Romanian: După 36 de săptămâni de tratament, alți doi pacienți cu hepatosplenomegalie inițială au prezentat o reducere a volumului hepatic (24% și 53%) și a volumului splinei (28% și 47%).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Romanian: CONȚINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Portuguese: Volume total de Mepsevii (arredonda -do) (ml)
Romanian: Volumul total de Mepsevii (rotunjit) (ml)
Portuguese: Reação anafilatoide
Romanian: Reacție anafilactică
Portuguese: O Estudo UX003-CL201 (designado por Estudo 201) foi um ensaio de exploração de dose, de grupo único, aberto, que contou com a participação de três doentes com MPS VII, entre os 5 e os 25 anos de idade.
Romanian: Studiul UX003-CL201 (denumit Studiul 201) a fost un studiu cu un singur braț, deschis, care a inclus trei pacienți cu MPS VII, cu vârste cuprinse între 5 ani și 25 de ani.
Portuguese: Mepsevii 2 mg/ml, concentrado para solução para perfusão.
Romanian: Mepsevii 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Portuguese: Antes de retirar o Mepsevii do frasco, inspecione-o visualmente para detetar se contém partículas ou apresenta sinais de descoloração.
Romanian: Înainte de a extrage Mepsevii din flacon, se inspectează vizual pentru depistarea de particule și modificări de culoare.
Portuguese: Plano do débito de perfusão recomendado por peso do doente para administração de Mepsevii na dose recomendada de 4 mg/kg
Romanian: Viteza de perfuzare și schema terapeutică recomandate, calculate pe baza greutății pacientului, în timpul administrării de Mepsevii la doza recomandată de 4 mg/kg
Portuguese: Este medicamento contém 17,8 mg de sódio por frasco e é administrado numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão (ver secção 6.6).
Romanian: Acest medicament conține sodiu 17,8 mg per flacon și se administrează împreună cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 6.6).
Portuguese: Tipo I) com rolha de borracha com revestimento de resina fluorada e um selo de alumínio com tampa "flip-off" de plástico.
Romanian: Tipul I) cu un dop din cauciuc cu acoperire cu rășină fluoroasă și o garnitură de etanșare din aluminiu, prevăzut cu un capac de protecție din plastic.
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas): - Reação alérgica grave (reação anafilatoide) - os sintomas de reação alérgica grave podem incluir falta de ar, sibilos, dificuldades respiratórias e tumefação do rosto e da língua.
Romanian: - Reacție alergică severă (reacție anafilactoidă) - Simptomele reacțiilor alergice severe pot include scurtarea respirației, respirația șuierătoare, dificultate la respirației și umflarea feței și a limbii.
Portuguese: O Mepsevii tem de ser diluído com uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis, usando uma técnica assética de acordo com os passos descritos abaixo.
Romanian: Mepsevii trebuie diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) folosind tehnica aseptică, conform următoarelor etape descrise mai jos.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii de interacțiune.
Portuguese: Considere a administração rápida de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para tensão arterial baixa e de oxigénio para hipoxia.
Romanian: Se va lua în considerare administrarea unei soluții perfuzabile de clorură de sodiu 9 mg / ml (0,9%) pentru scăderea tensiunii arteriale și administrarea de oxigen în caz de hipoxie.
Portuguese: As diferenças importantes mínimas (MID) foram pré-especificadas para seis domínios de MDRI, bem como fadiga, sendo: 6MWT (≥ 23 metros e ≥ 10% de alteração desde o início do estudo), FVC (5% de alteração absoluta ou 10% de alteração relativa desde o início do estudo na % FVC prevista), flexão de ombros (alteração de 20 graus da amplitude de movimento de ambos os ombros), acuidade visual (3 linhas [corrigida, ambos os olhos]), motricidade fina BOT-2 (precisão da motricidade fina: alteração de 0,72 e destreza manual: alteração de 1,47), motricidade grossa BOT-2 (equilíbrio: 0,57, e velocidade de corrida e agilidade: 0,59) e fadiga (10 pontos da pontuação total).
Romanian: (modificarea absolută 5% sau o schimbare relativă de 10% față de valoarea inițială în FVC% anterior), flexia umărului (modificare de 20 de grade a intervalului de mișcare în ambii umeri) acuitate vizuală (3 linii (corectate, ambii ochi), mișcări fine BOT-2 (precizie mișcări fine: schimbare de 0,72 și dexteritate manuală: schimbare de 1,47), mișcări grosiere BOT-2 (echilibru: 0,57, și viteza de alergare și agilitate: 0,59) și oboseală (10 puncte din scorul total).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e do metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB18
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, enzime, codul
Portuguese: Recomenda-se a administração de pré-medicação com anti-histamínicos sem ação sedativa, com ou sem antipiréticos, 30-60 minutos antes do início da perfusão (ver secção 4.2).
Romanian: Cu 30 - 60 de minute înainte de începerea perfuziei este recomandată administrarea premedicației cu antihistaminice fără efect sedativ, cu sau fără antipiretice (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Após a administração repetida de uma dose de 4 mg/kg a cada duas semanas a doentes com MPS VII, a média ± desvio-padrão da taxa de depuração total (CL) foi de 0,079 ± 0,045 l/h/kg (intervalo: 0,038 a 0,20 l/h/kg); a média ± desvio-padrão da semivida de eliminação (t1/2) foi de 2,6 ± 0,6 horas (intervalo: 0,9 a 3,6 horas).
Romanian: După administrarea de doze repetate de 4 mg/kg la interval de două săptămâni la pacienții cu MPS VII, valoarea medie ± deviația standard a clearance-ului total (Cl) a fost de 0,079 ± 0,045 l/oră/kg (interval: 0,038 până la 0,20 l/oră/kg); valoarea medie ± deviația standard a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) a fost de 2,6 ± 0,6 ore (interval: 0,9 până la 3,6 ore).
Portuguese: Fale com o seu médico sobre se os benefícios de utilizar Mepsevii são superiores aos possíveis riscos a que o bebé que está para nascer poderá estar exposto.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă beneficiile administrării Mepsevii sunt mai mari decât posibilele riscuri pe care acesta le poate produce pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Portuguese: Contém sódio, consultar o folheto informativo para mais informação.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Conține sodiu, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Portuguese: Solução incolor a amarelada.
Romanian: Soluție incoloră sau ușor galbenă.
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado Cloreto de sódio
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Portuguese: Os doentes participantes no Estudo 301 foram elegíveis para passar para o Estudo UX003-CL202 (designado por Estudo 202), um ensaio de extensão aberto no qual os doentes receberam doses adicionais de 4 mg/kg de vestronidase alfa, por via intravenosa, a cada duas semanas, durante até 144 semanas.
Romanian: Pacienții care au fost înrolați în studiul 301 au fost eligibili să treacă la studiul UX003-CL202 (denumit Studiul 202), o perioadă de extensie deschisă în care pacienților li s-au administrat intravenos doze suplimentare de vestronidază alfa 4 mg/kg, până la 144 săptămâni.
Portuguese: Principal parâmetro final secundário: Índice de Doentes Responsivos a Nível Clínico Multidomínio (MDRI)
Romanian: Indicele răspunsului clinic multidimensional (MDRI)
Portuguese: Após a administração repetida de uma dose de 4 mg/kg a cada duas semanas, a concentração sérica máxima (Cmáx) foi de 20,0 ± 8,1 µg/ml (média ± DP; intervalo: 6,6 a 34,9 µg/ml) e a área sob a curva de concentração versus tempo a partir de zero até à última concentração mensurável (AUC0-t) foi de 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (média ± DP; intervalo:
Romanian: După administrarea repetată a dozei de 4 mg / kg la interval de două săptămâni, concentrația plasmatică maximă ( Cmax ) a fost de 20,0 ± 8,1 μg / ml (valoare medie ± DS: 6,6 până la 34,9 mcg/ml); aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp, de la momentul zero până la ultima concentrație plasmatică măsurabilă ± deviația medie (ASC0-t ) a fost de 57,4 ± 23,9 μg·oră/ml (interval: valoare medie ± DS: 18,8 până la 97,0 µg·oră / ml).
Portuguese: Não é provável que o Mepsevii afete a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este posibil ca Mepsevii să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Data de Vencimento
Romanian: DATA EXPIRĂRII
Portuguese: b. Número total de frascos = Dose total (mg) dividida por 10 mg/frasco
Romanian: Numărul total de flacoane = doza totală (mg) împărțită la 10 mg/flacon
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri cu privire la boli rare și tratamente.
Portuguese: A dose calculada acima diluída na proporção de 1:1 em solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis deve ser adicionada a um novo saco de perfusão vazio.
Romanian: Doza calculată mai sus diluată 1:1 în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) trebuie adăugată la un nou sac de perfuzie gol.
Portuguese: Mepsevii 2 mg/ml concentrado estéril vestronidase alfa
Romanian: Mepsevii 2 mg/ml concentrat steril vestronidază alfa
Portuguese: Como conservar Mepsevii
Romanian: Cum se păstrează Mepsevii
Portuguese: Cada frasco de 5 ml de concentrado contém 10 mg de vestronidase alfa (10 mg/5 ml).
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conține vestronidază alfa 10 mg (10 mg/ 5 ml).
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseou-se na exposição de 23 doentes dos 5 meses aos 25 anos de idade, em 4 ensaios clínicos, que receberam vestronidase alfa em doses de até 4 mg/kg uma vez a cada duas semanas durante 132 semanas.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse s-a bazat pe expunerea a 23 de pacienți din 4 studii clinice, cu vârsta cuprinsă între 5 luni și 25 de ani, tratați cu vestronidază alfa în doze de până la 4 mg/kg, la interval de două săptămâni, timp de până la 132 de săptămâni.
Portuguese: Dilua a dose calculada na proporção de 1:1, utilizando um volume igual de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis, para perfusão intravenosa.
Romanian: Se diluează doza calculată 1:1 utilizând un volum egal de soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie intravenoasă.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas notificadas em doentes tratados com Mepsevii Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse raportate la pacienții tratați cu Mepsevii
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - comichão na pele (prurido) - fezes moles (diarreia) - erupção cutânea - febre com contrações involuntárias dos músculos do rosto ou dos membros (convulsão febril)
Romanian: - Eliminare necontrolată a materiilor fecale (diaree) - Erupție trecătoare pe piele - Febră cu contracții involuntare ale mușchilor de la nivelul feței sau membrelor (convulsii febrile)
Portuguese: Mepsevii 2 mg/ml, concentrado para solução para perfusão vestronidase alfa
Romanian: Mepsevii 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă vestronidază alfa
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Portuguese: Os efeitos do Mepsevii sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Mepsevii nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre se os benefícios da utilização de Mepsevii são superiores ao potencial risco para o seu bebé durante a amamentação.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care în timpul alăptării beneficiile administrării Mepsevii sunt mai mari decât posibilele riscuri pe care acesta le poate însemna pentru copilul dumneavoastră.
Portuguese: O programa clínico para vestronidase alfa incluiu 23 doentes com MPS VII não tratados (naïve), dos 5 meses aos 25 anos de idade, provenientes de 4 ensaios clínicos que receberam a vestronidase alfa em doses de até 4 mg/kg uma vez de duas em duas semanas durante 132 semanas.
Romanian: Programul clinic cu vestronidază alfa a inclus 23 de pacienți cu MPS VII, netratați anterior, proveniți din 4 studii clinice anterioare, cu vârsta cuprinsă între 5 luni și 25 de ani, tratați cu vestronidază alfa la doze de până la 4 mg/kg la interval de două săptămâni, timp de până la 132 săptămâni.
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
Romanian: Consultați secțiunea 4,8 despre cum să raportați reacțiile adverse.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Romanian: 4.8 Reacții adverse Rezumatul profilului de siguranță
Portuguese: - Os outros ingredientes são: di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, histidina, polissorbato 20 e água para injetáveis (no caso do sódio, ver a secção 2 em "Mepsevii contém sódio").
Romanian: polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile (pentru sodiu, vezi secțiunea 2 la "Mepsevii conține sodiu").
Portuguese: Apresentação: 1 frasco de 5 ml
Romanian: Mărime de ambalaj: 1 flacon de 5 ml
Portuguese: Débito de perfusão para as 3 horas subsequentes
Romanian: Viteza de perfuzare în următoarele
Portuguese: Conservar num frigorífico (2 °C-8 °C).
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Portuguese: Intervalo de dosagem total de Mepsevii (mg)
Romanian: MepseviiInterval de doze (mg)
Portuguese: FRASCO DE 5 ml
Romanian: PRIMARE MICI Flacon de 5 ml
Portuguese: Devido ao baixo débito de perfusão, pode ser adicionada uma solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) suplementar através de uma linha separada (piggy-back ou tubo em Y) para manter um fluxo intravenoso suficiente.
Romanian: Din cauza vitezei de perfuzare scăzute, printr-o linie separată (purtător sau tub Y) se poate administra suplimentar clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a menține un debit intravenos suficient.
Portuguese: Preste atenção aos efeitos secundários
Romanian: Fiți atent la reacțiile adverse
Portuguese: - Conservar na embalagem original a fim de proteger da luz - Não utilize este medicamento se observar partículas.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament dacă observați particule.
Portuguese: Como atua Mepsevii
Romanian: Cum acționează Mepsevii
Portuguese: A farmacocinética da vestronidase alfa foi avaliada num total de 19 doentes com MPS VII, incluindo 15 doentes pediátricos e 4 adultos de 3 ensaios clínicos.
Romanian: Farmacocinetica vestonidazei alfa a fost evaluată în 3 studii clinice, la un total de 19 pacienți cu MPS
Portuguese: Uso intravenoso após diluição
Romanian: Administrare IV după diluare
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Romanian: MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru o singură utilizare.
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe (ou ter-lhe dado) outros medicamentos para tratar a reação alérgica como um anti-histamínico ou corticosteroide ou um antipirético, que é um medicamento para baixar a febre.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate administra (sau v-a administrat) alte medicamente pentru a aborda terapeutic reacția alergică, cum ar fi un antihistaminic sau corticosteroid sau un antipiretic, un medicament pentru reducerea febrei.
Portuguese: A solução concentrada de Mepsevii para perfusão deve apresentar-se incolor a amarelada.
Romanian: Soluția Mepsevii trebuie să fie incoloră sau să aibă o culoare ușoară de galben deschis.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento com vestronidase alfa, os resultados globais do MDRI, tanto as análises pré-especificadas como post-hoc (6 domínios MDRI mais o domínio da fadiga) foram positivos, com um aumento de +0,5 domínios (p = 0,0527) e de +0,8 domínios (p = 0,0433), incluindo fadiga, respetivamente (teste "t").
Romanian: +0,5 domenii (p = 0,0527) și +0,8 domenii (p = 0,0433) incluzând oboseala respectiv (t-test).
Portuguese: Para cada frasco de dose, incluindo o volume de diluente correspondente, a ingestão de sódio é de 35,5 mg. Esta quantidade é equivalente a 1,8% da ingestão diária máxima de sódio (2 g) recomendada pela OMS.
Romanian: Pentru fiecare flacon dozat, inclusiv volumul corespunzător de solvent, aportul de sodiu este de 35,5 mg.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Mepsevii Não deve receber Mepsevii:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Mepsevii
Portuguese: - O seu médico pode dar-lhe (ou ter-lhe dado) outros medicamentos para tratar a reação alérgica como um anti-histamínico ou corticosteroide ou um antipirético, que é um medicamento para baixar a febre.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă poate administra (sau v-a administrat) anumite medicamente pentru a aborda terapeutic reacția alergică, cum ar fi un antihistaminic sau corticosteroid sau un antipiretic, un medicament pentru reducerea febrei.
Portuguese: Após a primeira hora, o débito pode ser aumentado para perfundir a solução para perfusão restante ao longo de 3 horas, conforme tolerado, em conformidade com as diretivas de débitos recomendadas na Tabela 2.
Romanian: după cum este tolerat, în conformitate cu recomandările de viteze de perfuzare incluse în tabelul 2.
Portuguese: Cada frasco de 5 ml de concentrado contém 10 mg de vestronidase alfa.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conține vestronidază alfa 10 mg.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis quaisquer efeitos indesejáveis não indicados neste folheto (ver secção 4).
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Mepsevii do que deveria
Romanian: În cazul în care vi se administrează mai mult Mepsevii decât trebuie Mepsevii trebuie administrat și monitorizat de către medicul dumneavoastră.
Portuguese: OBRIGAÇÃO ESPECÍFICA DE COMPLETAR AS MEDIDAS PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST
Portuguese: Após a decisão da Comissão, as autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado-Membro de referência, irão atualizar as informações do produto, conforme necessário.
Romanian: După decizia Comisiei Autoritățile competente ale Statului Menbru în colaborare cu Statul Membru de Referință vor revizui informațiile produsului așa cum este necesar.
Portuguese: Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea și Prospectul informative pentru pacient
Portuguese: Assim, este RCM, rotulagem e folheto informativo podem não representar necessariamente o texto atual.
Romanian: Prin urmare, aceste documenteRCP, etichetare și prospect pot să nu reflecte neapărat textul current.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor Produsului, Etichetarea și Prospectul sunt versiunile finale obținute pe parcursul procedurii Grupului de Coordonare.
Portuguese: Nota: Este RCM, rotulagem e folheto informativo representam a versão em vigor na altura da decisão da Comissão.
Romanian: Această versiune a RCP-ului, etichetării și prospectului este versiunea validă la momentul deciziei Comisiei.
Portuguese: 1 Na sequência dos resultados de um procedimento de consulta previsto no artigo 31.º relativo aos medicamentos contendo tolperisona, para o qual foi adotada uma decisão da Comissão em janeiro de 2013.
Romanian: 1 Ca urmare a rezultatelor unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31 privind medicamentele care conțin tolperison, pentru care a fost adoptată o decizie a Comisiei în ianuarie 2013.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh remeteu a questão para o CHMP através de um procedimento de consulta, nos termos do n.º 4 do artigo 29.º.
Romanian: Prin urmare, CMDh a înaintat chestiunea către CHMP prin intermediul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4).
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o parecer positivo
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru aviz pozitiv
Portuguese: • o Comité teve em conta a notificação da consulta desencadeada pela Hungria nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE, quando a Alemanha levantou objeções consideradas como sendo um potencial risco grave para a saúde pública;
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea inițiată de Ungaria în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, în cursul căreia Germania a ridicat obiecții care au fost considerate un potențial risc grav pentru sănătatea publică;
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo
Romanian: Motivele avizului favorabil
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para o Merisone foi apresentado nos termos do n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (ou seja, um pedido genérico), relativamente ao medicamento de referência Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață pentru Merisone a fost depusă în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE (adică o cerere generică), în raport cu medicamentul de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Portuguese: Durante o procedimento de consulta do CMDh2 que se seguiu ao procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), não foi possível chegar a um consenso, dado que o Estado-Membro discordante manteve a sua objeção, considerada como representando um potencial risco grave para a saúde publica.
Romanian: În cursul procedurii de sesizare a CMDh 2, care a urmat după procedura recunoașterii reciproce, nu s-a putut obține un consens deoarece statul membru care a prezentat obiecția și-a menținut-o, considerând că reprezintă un risc grav potențial pentru sănătatea publică.
Portuguese: • o Comité reviu as respostas apresentadas pelo requerente para abordar as questões levantadas em relação à bioequivalência do Merisone em relação ao medicamento de referência;
Romanian: • comitetul a evaluat răspunsurile prezentate de solicitant în scopul abordării problemelor ridicate cu privire la bioechivalența Merisone în raport cu medicamentul de referință;