FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Noxafil treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Estonian: Kui arst lõpetab teie ravi, siis ei tohiks teil tekkida mingisuguseid toimeid.
English: In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with posaconazole.
Estonian: Lisaks eelpool nimetatud ravimitele on veel teisi ravimeid, mis võivad põhjustada rütmihäireid ning mis posakonasooliga kooskasutamisel võivad neid häireid suurendada.
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 100 days post-randomisation.
Estonian: Olulisim teisene näitaja oli invasiivsete seeninfektsioonide (tõestatud/tõenäoline) haigestumus 100 päeva pärast randomiseerimist.
English: • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's and mental illness)
Estonian: • pimosiid (kasutatakse Tourette'i sündroomi ja psüühikahäire sümptomite raviks),
English: Safety data at higher exposure levels achieved with posaconazole concentrate for solution for infusion are at present limited.
Estonian: Posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadiga saavutatud suurema ekspositsiooni kohta on ohutusandmed hetkel piiratud.
English: Noxafil concentrate for solution for infusion should not be given by bolus administration.
Estonian: Noxafili infusioonilahuse kontsentraati ei tohi manustada boolusena.
English: • digoxin (used to treat heart failure)
Estonian: • digoksiin (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks);
English: • adrenal glands not working properly - this may cause weakness, tiredness, loss of appetite, skin discolouration
Estonian: • neerupealiste talitluse häire - see võib põhjustada nõrkust, väsimust, söögiisu kaotust, naha värvuse muutust;
English: diplopia, scotoma
Estonian: Lööve, sügelus
English: Each vial of Noxafil contains 462 mg (20 mmol) of sodium.
Estonian: Üks Noxafili viaal sisaldab 462 mg (20 mmol) naatriumi.
English: All drug interactions with posaconazole oral suspension, except for those that affect the absorption of posaconazole (via gastric pH and motility) are considered relevant to posaconazole concentrate for solution for infusion as well.
Estonian: Kõiki ravimite koostoimeid posakonasooli suukaudse suspensiooniga (v.a need, mis mõjutavad posakonasooli imendumist (mao pH ja motoorika kaudu)) peetakse kehtivaks ka posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadiga.
English: • infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped;
Estonian: • nakkused, mis on põhjustatud Fusarium'i perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole paranenud ravimisel amfoteritsiin B-ga või juhul kui ravi amfoteritsiin B-ga on tulnud peatada;
English: The solution of Noxafil ranges from colourless to pale yellow.
Estonian: Noxafili infusioonilahuse kontsentraat on selge värvitu kuni kollane vedelik.
English: Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients).
Estonian: Posakonasooli imendumise keskmine aeg tmax on ~ 3 tundi (toidetud patsientidel).
English: • severe kidney problems - signs include passing more or less urine that is a different colour than usual
Estonian: • tõsised probleemid neerudega - nähtudeks on suurenenud või vähenenud tavalisest erineva värvusega uriini eritus;
English: Therefore, in subsequent studies posaconazole was administered via central venous catheter.
Estonian: Seetõttu manustati järgnevates uuringutes posakonasooli tsentraalveeni kateetri kaudu.
English: • vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (used to treat cancer)
Estonian: • vinkristiin, vinblastiin ja teised igihalja (Vinca) alkaloidid (kasutatakse vähi raviks);
English: Gastro-resistant tablet (tablet) Yellow-coated, capsule-shaped tablet of 17.5 mm length debossed with “100” on one side.
Estonian: Kollase kattega kapslikujuline tablett, mille pikkus on 17,5 mm ja mille ühel küljel on pimetrükk „100“.
English: Posaconazole is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
Estonian: Posakonasool seondub väga hästi valkudega (> 98%), peamiselt seerumi albumiiniga.
English: • Administer via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous infusion over approximately 90 minutes.
Estonian: • Manustage tsentraalse veenitee kaudu, sealhulgas tsentraalveeni kateetri või PICC-i kaudu aeglase intravenoosse infusioonina ligikaudu 90 minuti jooksul.
English: Noxafil can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to very serious changes to your heart rhythm.
Estonian: Noxafili toimel võib suureneda järgmiste ravimite sisaldus veres, mis võib omakorda viia väga tõsiste südame rütmihäirete tekkeni.
English: • a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin used to treat high cholesterol.
Estonian: • statiin, näiteks simvastatiin, atorvastatiin või lovastatiin, mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolitaseme raviks.
English: Subjects who received 300 mg once daily achieved a mean Cav at steady state of 1500 ng/mL.
Estonian: 300 mg üks kord ööpäevas saanud isikutel saavutati tasakaaluolekus keskmine Ckesk 1500 ng/ml.
English: Similar recommendations apply to posaconazole concentrate for solution for infusion; however, a specific study has not been conducted with posaconazole concentrate for solution for infusion.
Estonian: Sarnased soovitused kehtivad posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadile; posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadiga ei ole siiski spetsiifilist uuringut läbi viidud.
English: External control group
Estonian: Väline kontrollrühm
English: Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41 % and 50 %, respectively.
Estonian: Fenütoiin (200 mg üks kord ööpäevas) alandas posakonasooli Cmax-i ja AUC-i vastavalt 41% ja 50%.
English: Noxafil may possibly increase the risk of side effects of some other medicines by increasing the amount of these medicines in the blood.
Estonian: Noxafil võib suurendada teatud ravimite kõrvaltoimete tekkeriski suurendades nende sisaldust veres.
English: altered medicine levels, blood phosphorus decreased, chest x-ray abnormal
Estonian: Ravimite plasmatasemete muutused, vere fosforisisalduse langus, kõrvalekalle rindkere röntgenülesvõttel
English: What Noxafil contains The active substance in Noxafil is posaconazole.
Estonian: Mida Noxafil sisaldab Toimeaine Noxafilis on posakonasool.
English: Summary of posaconazole concentrate for solution for infusion bridging study Study 5520 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Estonian: Posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi andmeid ühendava uuringu kokkuvõte Uuring 5520 oli mittevõrdlev mitmekeskuseline uuring, mille eesmärk oli hinnata posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi farmakokineetilisi omadusi, ohutust ja talutavust.
English: • patients having “high-dose immunosuppressive therapy” after “hematopoietic stem cell transplant” (HSCT).
Estonian: • patsientidel, kellel kasutatakse immunosupressiivsete ravimite suuri annuseid pärast hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooni.
English: Loading dose of 200 mg (5 mL) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 mL) once a day for 13 days.
Estonian: Algannus 200 mg (5 ml) üks kord ööpäevas esimesel päeval, seejärel 100 mg (2,5 ml) üks kord ööpäevas 13 päeva vältel.
English: Noxafil 300 mg sterile concentrate posaconazole
Estonian: Noxafil 300 mg steriilne kontsentraat posakonasool
English: • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder)
Estonian: • pimosiid (kasutatakse Tourette'i sündroomi sümptomite raviks),
English: • anaemia - signs include headaches, feeling tired or dizzy, being short of breath or looking pale and a low level of haemoglobin shown up in blood tests
Estonian: • aneemia - nähtudeks on peavalud, väsimus või pearinglus, hingeldus või kahvatus ning madal hemoglobiinitase, mida näitavad vereanalüüsid;
English: Administration instructions for Noxafil concentrate for solution for infusion
Estonian: Noxafili infusioonilahuse kontsentraadi manustamise juhised
English: Sirolimus concentrations should be measured upon initiation, during co-administration, and at discontinuation of posaconazole treatment, with sirolimus doses adjusted accordingly.
Estonian: Siroliimuse kontsentratsioone tuleb mõõta posakonasoolravi alustamisel, koosmanustamise ajal ja ravi lõpetamisel ning siroliimuse annust tuleb vastavalt vajadusele kohandada.
English: Common:
Estonian: c:
English: • heart rhythm problems
Estonian: • südame rütmihäired;
English: • high level of “eosinophils” a type of white blood cell (eosinophilia) - this can happen if you have inflammation
Estonian: • teatud tüüpi valgete vereliblede ehk eosinofiilide arvu tõus (eosinofiilia) - see võib kaasneda põletikuga;
English: When initiating posaconazole treatment in patients already receiving tacrolimus, the dose of tacrolimus should be reduced (e.g. to about one third of the current dose).
Estonian: Patsientidel, kes posakonasoolravi alustamisel juba saavad takroliimust, tuleb takroliimuse annust vähendada (näiteks ühe kolmandiku võrra hetkel manustatavast annusest).
English: The subject population in Cohort 3 included: 1) patients with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia, or 2) patients who had undergone a HSCT and were receiving immunosuppressive therapy for prevention or treatment of GVHD.
Estonian: 3. kohordi uuritavate populatsioonis olid: 1) AML-i või MDS-iga patsiendid, kes olid hiljuti saanud keemiaravi ja kellel oli tekkinud või arvati tekkivat väljendunud neutropeenia, ja 2) patsiendid, kellele oli tehtud HSCT ja kes said immunosupressiivset ravi GVHD ennetamiseks või raviks.
English: The safety and efficacy of Noxafil in children aged below 18 years have not been established.
Estonian: Noxafili ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
English: • low level of platelets (thrombocytopenia) shown in blood tests - this may lead to bleeding
Estonian: • vereliistakute madal arv (trombotsütopeenia), mida näitavad vereanalüüsid - see võib tekitada veritsust;
English: Noxafil is also available as 100 mg gastro-resistant tablet and 300 mg concentrate for solution for infusion.
Estonian: Noxafil on saadaval ka 100 mg gastroresistentse tabletina ja 300 mg infusioonilahuse kontsentraadina.
English: • patients who have a weak immune system due to having chemotherapy for “acute myelogenous leukemia” (AML) or “myelodysplastic syndromes” (MDS)
Estonian: • patsientidel, kellel on nõrk immuunsüsteem ägeda müeloidse leukeemia või müelodüsplastiliste sündroomide raviks saadud keemiaravi tõttu;
English: Two different dosing groups were evaluated in Cohorts 1 and 2: 200 mg twice daily on Day 1, followed by 200 mg once daily thereafter (Cohort 1) and 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter (Cohort 2).
Estonian: Kohortides 1 ja 2 hinnati kahte erinevat annuse rühma: 1. päeval 200 mg kaks korda ööpäevas ja edaspidi 200 mg üks kord ööpäevas (kohort 1) ning 1. päeval 300 mg kaks korda ööpäevas ja edaspidi 300 mg üks kord ööpäevas (kohort 2).
English: Maximum duration of exposure to the concentrate for solution for infusion was shorter than with the oral suspension.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi kasutamise maksimaalne kestus oli lühem kui suukaudsel suspensioonil.
English: Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment period
Estonian: Tõestatud/tõenäolise invasiivsete aspergilloosiga patsientide osakaal (%) Raviperiood
English: No difference in the incidence of brain ventricle enlargement between control and treated animals was observed following the subsequent 5-month treatment-free period.
Estonian: Järgnenud 5-kuulise ravivaba perioodi möödudes ei täheldatud võrdlusloomadel ja ravitud loomadel erinevusi ajuvatsakeste laienemise esinemissageduses.
English: • abnormal skin sensations, such as numbness, tingling, itching, creeping, pricking or burning
Estonian: • nahatundlikkuse häired, näiteks tuimus, sügelus, surisemis-, kipitus-, põletus- või ihukarvu tõstev tunne;
English: • have any problem with potassium, magnesium or calcium levels in your blood
Estonian: • esinevad mis tahes häired vere kaaliumi-, magneesiumi- või kaltsiumisisalduses;
English: Posaconazole does not have any major circulating metabolites.
Estonian: Posakonasoolil ei ole ühtegi peamist veres ringlevat metaboliiti.
English: What you need to know before you use Noxafil
Estonian: Mida on vaja teada enne Noxafili kasutamist
English: Co-administration of posaconazole with H2 receptor antagonists should be avoided if possible.
Estonian: Võimalusel tuleb vältida posakonasooli manustamist koos H2-retseptori antagonistidega.
English: Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/mL).
Estonian: Pärast posakonasooli manustamist annuses 800 mg ööpäevas jaotatud annustena invasiivsete seeninfektsioonide ravis oli keskmine plasmakontsentratsioon 12 patsiendil vanuses 8…17 aastat (776 ng/ml) sarnane 194 patsiendi vanuses 18…64 aastat plasmakontsentratsiooniga (817 ng/ml).
English: Noxafil is also available as 40 mg/mL oral suspension and 300 mg concentrate for solution for infusion.
Estonian: Noxafil on saadaval ka 40 mg/ml suukaudse suspensioonina ja 300 mg infusioonilahuse kontsentraadina.
English: • high blood levels of creatinine - shown in blood tests
Estonian: • kõrge vere kreatiniinisisaldus - ilmneb vereanalüüsides;
English: 200 mg (5 mL) four times a day.
Estonian: 200 mg (5 ml) neli korda ööpäevas.
English: • abnormal heart rhythm - shown up on a heart trace (ECG), palpitations, slow or fast heartbeat,
Estonian: • ebanormaalne südamerütm, mis ilmneb südamefilmil (EKG-l), südamepekslemine, aeglane või kiire südametegevus, madal või kõrge vererõhk;
English: If you become pregnant while you are using Noxafil, contact your doctor straight away.
Estonian: Kui te rasestute Noxafili kasutamise ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga.
English: In a study (Study 03579) of 136 neutropenic paediatric patients 11 months - 17 years treated with posaconazole oral suspension at doses up to 18 mg/kg/day divided TID, approximately 50% met the pre-specified target (Day 7 Cav between 500 ng/mL-2,500 ng/mL) (see section 5.2).
Estonian: Uuringus, kus osales 136 neutropeeniaga last vanuses 11 kuud...17 aastat (uuring 03579), keda raviti posakonasooli suukaudse suspensiooni annustega kuni 18 mg/kg/ööpäevas jaotatuna kolmeks annuseks, saavutas ligikaudu 50% eelnevalt määratletud eesmärgi (7. päeval Ckesk vahemikus 500...2500 ng/ml) (vt lõik 5.2).
English: The recommended dose is 200 mg (one 5 mL spoonful) taken four times daily.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg (üks 5 ml lusikatäis), mis võetakse sisse neli korda ööpäevas.
English: • fits (convulsions)
Estonian: • vedelikupeetus (tursed);
English: • medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse HIV-i raviks ning mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks (kaasa arvatud lopinaviir ja atasanaviir, mis antakse koos ritonaviiriga);
English: • low level of “leukocytes” a type of white blood cell (leukopenia) shown in blood tests - this can make you more likely to get infections
Estonian: • teatud tüüpi valgete vereliblede ehk leukotsüütide madal arv (leukopeenia), mida näitavad vereanalüüsid - selle tagajärjel võib suureneda tõenäosus nakkuste tekkeks;
English: The pharmacokinetics of posaconazole are linear following single and multiple dose administration of up to 800 mg when taken with a high fat meal.
Estonian: Posakonasooli farmakokineetika on pärast kuni 800 mg annuse ühekordset ja korduvat manustamist lineaarne, kui ravimit võetakse koos suure rasvasisaldusega toiduga.
English: The safety and efficacy of Noxafil concentrate for solution for infusion in children aged below 18 years have not been established.
Estonian: Noxafili infusioonilahuse kontsentraadi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
English: The subject population for Cohorts 1 and 2 included subjects with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia.
Estonian: Kohortide 1 ja 2 uuritavate populatsiooni moodustasid hiljuti keemiaravi saanud AML-i ja MDS-iga patsiendid, kellel oli tekkinud või arvati tekkivat väljendunud neutropeenia.
English: In patients, mean maximum plasma concentrations (Cmax) after posaconazole concentrate for solution for infusion are 4-fold increased compared to administration of oral suspension.
Estonian: Pärast posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi manustamist on patsientide keskmised maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas (Cmax) 4 korda suuremad võrreldes suukaudse suspensiooni manustamisega.
English: Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with posaconazole.
Estonian: Posakonasoolravi alustamisel tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
English: Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azolesusceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
Estonian: Asooli tüüpi ravimitele tundliku orofarüngeaalse kandidiaasi ravi Randomiseeritud kontrollitud (hindaja osas) pimeuuringus osalesid asooli tüüpi ravimitele tundlikku orofarüngeaalset kandidiaasi põdevad HIV-i nakkusega patsiendid (enamiku patsientide analüüsidest oli ravi alguses isoleeritud C. albicans).
English: The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 16 weeks post-randomisation as determined by an independent, blinded external expert panel.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli invasiivsete seeninfektsioonide (tõestatud/tõenäoline) haigestumus 16 nädalat pärast randomiseerimist; haigestumust hindas pimemeetodil sõltumatu väliste ekspertide rühm.
English: • low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) - this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests
Estonian: • teatud tüüpi valgete vereliblede ehk neutrofiilide madal arv (neutropeenia) - selle tagajärjel võib suureneda oht nakkuste tekkeks ja seda näitavad vereanalüüsid;
English: • blood clots in your lungs (pulmonary embolism) - signs include feeling short of breath or pain while breathing
Estonian: • verehüübed kopsudes (kopsuemboolia) - nähtudeks on hingeldus või valu hingamisel;
English: • are taking vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (medicines used to treat cancer).
Estonian: • kui te võtate vinkristiini, vinblastiini või teisi igihalja (Vinca) alkaloide (vähiravimid).
English: The blockage will prevent the contents of your intestine from passing through to the lower bowel signs include feeling bloated, vomiting, severe constipation, loss of appetite, and cramps
Estonian: Sulgus takistab teie soolesisu edasiliikumist ja selle nähtudeks on kõhupuhitus, oksendamine, raske kõhukinnisus, isutus ja krambid;
English: • infections caused by fungi that cause the conditions known as “chromoblastomycosis” and “mycetoma” that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped;
Estonian: • nakkused, mis on põhjustatud seente poolt, mis tekitavad selliseid seisundeid, nagu „kromoblastomükoos“ ja „mütsetoom“ ning mis ei ole paranenud ravimisel itrakonasooliga, või juhul kui ravi itrakonasooliga on tulnud peatada;
English: Patients were enrolled in a non-comparative pharmacokinetic and safety trial of posaconazole concentrate for solution for infusion when given as antifungal prophylaxis (Study 5520).
Estonian: Patsiendid kaasati seenevastaseks profülaktikaks manustatud posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi mittevõrdlevasse farmakokineetika ja ohutuse uuringusse (uuring 5520).
English: Gentamicin sulfate Hydromorphone hydrochloride Levofloxacin
Estonian: Gentamütsiinsulfaat Hüdromorfoonvesinikkloriid Levofloksatsiin Lorasepaam
English: Monitoring of patients with severe renal impairment Due to the variability in exposure, patients with severe renal impairment should be monitored closely for breakthrough fungal infections (see sections 4.2 and 5.2).
Estonian: Seoses ekspositsiooni varieeruvusega tuleb raske neerukahjustusega patsiente hoolikalt jälgida läbimurde seeninfektsioonide suhtes (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
English: • swelling, redness, and tenderness along the vein in which Noxafil was given
Estonian: • turse, punetus ja hellus piki veeni, millesse Noxafili manustati;
English: • shivering, feeling generally unwell
Estonian: • külmavärinad, üldine halb enesetunne;
English: • astemizole (used to treat allergies)
Estonian: • astemisool (kasutatakse allergiate raviks),
English: Morphine sulphate Norepinephrine bitartrate Potassium chloride Vancomycin hydrochloride
Estonian: Morfiinsulfaat Norepinefriinbitartraat Kaaliumkloriid Vankomütsiinvesinikkloriid
English: Each gastro-resistant tablet contains 100 mg of posaconazole.
Estonian: Üks gastroresistentne tablett sisaldab 100 mg posakonasooli.
English: Micafungin
Estonian: Mikafungiin
English: • feeling weak, dizzy, tired or sleepy
Estonian: • nõrkus, pearinglus, väsimus või unisus;
English: You will be given Noxafil:
Estonian: Noxafili manustatakse teile:
English: Study 5615 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole tablet.
Estonian: Posakonasooli tablettide andmeid ühendava uuringu kokkuvõte Uuring 5615 oli mittevõrdlev mitmekeskuseline uuring, mille eesmärk oli hinnata posakonasooli tableti farmakokineetilisi omadusi, ohutust ja talutavust.
English: • bleeding into your stomach or gut - signs include vomiting blood or passing blood in your stool
Estonian: • verejooks makku või soolestikku - nähtudeks on vere oksendamine või vere esinemine väljaheites;
English: C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
Estonian: C-posakonasooli manustamist tuvastati radioaktiivsus peamiselt väljaheites (77% radioaktiivselt märgistatud annusest), kusjuures peamiseks komponendiks oli lähteühend (66% radioaktiivselt märgistatud annusest).
English: In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <50 mL/min), accumulation of the intravenous vehicle, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), is expected to occur.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens < 50 ml/min) võib oodata intravenoosses ravimvormis kasutatava kandjaaine sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriinnaatriumi kuhjumist.
English: No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at maximal plasma concentrations 8.9-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans with 300 mg intravenous infusion administration.
Estonian: Korduva manustamise ohutuse farmakoloogilises uuringus ahvidel ei täheldatud toimeid elektrokardiogrammile, kaasa arvatud QT- ja QTc-intervallile maksimaalse plasmakontsentratsiooni korral, mis oli 8,9 korda suurem kui kontsentratsioonid, mis saadi inimestel manustades terapeutilisi annuseid (300 mg) intravenoosse infusiooniga.
English: During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on esinenud teateid fataalselt lõppenud tõsisematest maksakahjustustest (vt lõik 4.4).
English: The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17 % of the administered radiolabelled dose.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud annusest eritus metaboliitidena uriini ja väljaheitega umbes 17%.