FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γι' αυτό, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τακτικά το βάρος σας και τα λίπη στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Legen vil derfor sjekke vekten din og fettstoffer i blodet regelmessig.
Greek: Η επίπτωση του brexpiprazole στη μείωση της πίεσης του αίματος αποδίδεται στον αναμενόμενο αποκλεισμό των άλφα 1 αδρενοϋποδοχέων στα περιφερικά αιμοφόρα αγγεία.
Norwegian Bokmål: Effekten av brekspiprazol på blodtrykksreduksjon er tilskrevet den forventede blokkaden av α1-adrenoreseptorer i perifere blodkar.
Greek: Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση του σωματικού βάρους και του λιπαιδιμικού προφίλ στη γραμμή βάσης και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning av vekt- og lipidprofil anbefales ved baseline og under behandlingen.
Greek: Σε αυτά μπορεί να περιλαμβάνονται σπασμωδικές κινήσεις, σπασμοί, ανησυχία ή αργές κινήσεις.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte rykkete bevegelser, spasmer, rastløshet eller sakte bevegelser.
Greek: Υπάρχουν αυθόρμητες αναφορές για περιπτώσεις αυτοκτονίας και απόπειρας αυτοκτονίας, μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Norwegian Bokmål: Spontanrapporterte tilfeller av selvmord og selvmordsforsøk er rapportert etter markedsføring.
Greek: DK 2500 Valby
Norwegian Bokmål: DK 2500 Valby Danmark
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο εξωτερικό κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen etter EXP og på ytterkartongen etter utløpsdato.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη του τα οφέλη της θεραπείας για εσάς και τα οφέλη του θηλασμού για το μωρό σας και τα οφέλη της θεραπείας για εσάς.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere fordelen med behandlingen for deg og fordelen med amming for barnet ditt.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης του brexpiprazole επιτυγχάνονται μέσα 10 ημέρες έως 12 ημέρες δοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Steady state-konsentrasjoner av brekspiprazol oppnås innen 10 dager til 12 dager med dosering.
Greek: Το RXULTI μπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Norwegian Bokmål: RXULTI kan øke effekten av legemidler som brukes for å senke blodtrykket.
Greek: • ιστορικό θρόμβων αίματος, ή αν κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων αίματος, καθώς τα φάρμακα για τη σχιζοφρένεια έχουν συσχετιστεί με τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.
Norwegian Bokmål: • hatt blodpropp tidligere, eller hvis noen andre i familien din har hatt blodpropp, da medisiner for schizofreni har vært assosiert med dannelse av blodpropp.
Greek: Παρόλο που ο επιπολασμός του συνδρόμου φαίνεται να είναι μεγαλύτερος στους ηλικιωμένους, ειδικά στις ηλικιωμένες γυναίκες, είναι αδύνατον να βασιστούμε στις εκτιμήσεις για τον επιπολασμό, προκειμένου να γίνει πρόβλεψη, κατά την έναρξη της θεραπείας με αντιψυχωσικά, ποιοι ασθενείς είναι πιθανόν να αναπτύξουν το σύνδρομο.
Norwegian Bokmål: Selv om forekomsten av syndromet synes å være høyest blant eldre, spesielt eldre kvinner, er det umulig å stole på prevalensestimater for å forutsi hvilke pasienter som sannsynligvis vil utvikle syndromet ved oppstart av antipsykotisk behandling.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη θεραπευτική ικανότητα του ενεργού άνθρακα, για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με brexpiprazole.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid utilstrekkelig informasjon tilgjengelig om det terapeutiske potensialet for aktivt kull i behandling av en overdose med brekspiprazol.
Greek: • κατά τις εξετάσεις αίματος, ο γιατρός σας ενδέχεται να εντοπίσει μεγαλύτερες ποσότητες κρεατινικής κινάσης (ονομάζεται επίσης κρεατινοφωσφοκινάση) στο αίμα σας (ένα σημαντικό ένζυμο για τη λειτουργία των μυών).
Norwegian Bokmål: • når blodprøver blir tatt kan legen din finne høyere mengder kreatinkinase (også kalt kreatinfosfokinase) i blodet ditt (enzym som er viktig for muskelfunksjonen).
Greek: Τα σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα είναι υπερβολική δίψα, μεγάλες ποσότητες ούρων κατά την ούρηση, αυξημένη όρεξη και αίσθημα αδυναμίας.
Norwegian Bokmål: Tegn på høyt blodsukker er overdreven tørst, store mengder urin, økt appetitt og en følelse av svakhet.
Greek: Πρέπει να μετριέται η γλυκόζη πλάσματος νηστείας, πριν ή λίγο μετά από την έναρξη της θεραπείας με αντιψυχωσικά.
Norwegian Bokmål: Fastende plasmaglukose bør vurderes før eller kort tid etter oppstart av antipsykotisk behandling.
Greek: Συνεπώς, το κάπνισμα δεν θα έπρεπε να έχει κάποια επίπτωση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του brexpiprazole.
Norwegian Bokmål: Røyking bør derfor ikke påvirke farmakokinetikken til brekspiprazol.
Greek: RXULTI με τροφή και αλκοόλ
Norwegian Bokmål: Inntak av RXULTI sammen med mat og alkohol
Greek: Σε ασθενείς που είχαν αύξηση βάρους ≥ 7 % από τη γραμμή βάσης, το βάρος αυξήθηκε με την πάροδο του χρόνου, με μέση αύξηση βάρους έως και 10,2 κιλά στην εβδομάδα 52.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde en vektøkning på ≥ 7 % fra baseline økte vekten over tid, med gjennomsnittlig vektøkning på inntil 10,2 kg ved uke 52.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τα συμπτώματα διαταραχών ελέγχου παρορμήσεων ενδέχεται να συσχετίζονται με την υποκείμενη διαταραχή.
Norwegian Bokmål: Det skal bemerkes at impulskontrollsymptomer kan være assosiert med den underliggende lidelsen.
Greek: Αν παίρνατε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με RXULTI, ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα διακόψετε τα άλλα φάρμακα σταδιακά ή αμέσως, καθώς και πώς θα γίνει η προσαρμογή της δόσης του RXULTI.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt en annen medisin for å behandle schizofreni før du starter RXULTI, vil legen din avgjøre om du skal seponere det andre legemidlet gradvis eller umiddelbart, og hvordan dosen av RXULTI skal justeres.
Greek: Επιδράσεις στο διάστημα QT
Norwegian Bokmål: Effekter på QT
Greek: Ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενή και την ανεκτικότητα, η δόση του brexpiprazole μπορεί να τιτλοποιηθεί σε 2 mg μία φορά ημερησίως από την ημέρα 5 έως την ημέρα 7 και, στη συνέχεια, σε 4 mg την ημέρα 8.
Norwegian Bokmål: Basert på pasientens kliniske respons og tolerabilitet kan brekspiprazol-dosen titreres til 2 mg én gang daglig på dag 5 til dag 7, og deretter til 4 mg på dag 8.
Greek: Φροντίστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε φάρμακο για να ελέγχετε την αρτηριακή σας πίεση.
Norwegian Bokmål: Sørg for å fortelle det til legen din dersom du tar legemidler for å holde blodtrykket under kontroll.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το RXULTI με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: RXULTI kan tas med eller uten mat.
Greek: Το RXULTI ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: RXULTI er indisert for behandling av schizofreni hos voksne pasienter.
Greek: • φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT- (μια σημαντική μέτρηση της λειτουργίας της καρδιάς με ηλεκτροκαρδιογράφημα [ΗΚΓ]),
Norwegian Bokmål: • legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet (en viktig måling av hjertefunksjonen i et elektrokardiogram [EKG]),
Greek: Η αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στον πληθυσμό, κατέδειξε ότι το φύλο συνιστά μια στατιστικά σημαντική συμμεταβλητή.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse identifiserte kjønn som en statistisk signifikant kovariant.
Greek: • σκέψεις ή αισθήματα αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας ή απόπειρας αυτοκτονίας (μη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια - μπορεί να επηρεάζει έως 1 στα 100 άτομα).
Norwegian Bokmål: • tanker eller følelser om å skade deg selv eller å begå selvmord eller et selvmordsforsøk (uvanlig bivirkning - kan påvirke inntil 1 av 100 personer).
Greek: • φάρμακα που μεταβάλουν τις συγκεντρώσει άλατος στο σώμα σας (που προκαλούν αυτό που ονομάζεται ηλεκτρολυτική διαταραχή),
Norwegian Bokmål: • legemidler som endrer saltkonsentrasjonene i kroppen din (forårsaker en såkalt elektrolyttubalanse),
Greek: Με βάση μελέτες που χρησιμοποίησαν ένζυμα ανθρώπινου ήπατος in vitro, το brexpiprazole δεν αποτελεί υπόστρωμα του CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Basert på studier som benytter humane leverenzymer in vitro er ikke brekspiprazol et substrat for CYP1A2.
Greek: • ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, τάση ή πειρασμό για πραγματοποίηση μιας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει: Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική ενασχόληση με τα τυχερά παιχνίδια, ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες, - Τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντικό προβληματισμό σε εσάς ή στους άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή, - Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές, - Αδηφαγική διαταραχή (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή καταναγκαστική υπερφαγία (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας).
Norwegian Bokmål: • ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre, slik som: - sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser, - endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre, f.eks. økt seksualdrift, - ukontrollerbar overdreven shopping, - overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller tvangsspising (spiser mer mat enn normalt og mer enn man har behov for).
Greek: Η συνολική μέση μεταβολή του σωματικού βάρους, για την ομάδα που λάμβανε brexpiprazole στη μακροπρόθεσμη δοκιμή ανοιχτής ετικέτας, ήταν 2,1 κιλά στην εβδομάδα 52.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen i kroppsvekt for hele brekspiprazol-gruppen i den åpne langtidsstudien var 2,1 kg ved uke 52.
Greek: Οι επιδράσεις του brexpiprazole στο διάστημα QT αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηματική διαταραχή.
Norwegian Bokmål: Effektene av brekspiprazol på QT-intervallet ble evaluert hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
Greek: Επειδή οι ασθενείς μπορεί να μην αναγνωρίσουν αυτές τις συμπεριφορές ως μη φυσιολογικές, είναι σημαντικό ο γιατρός που συνταγογραφεί να ρωτήσει τους ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν συγκεκριμένα για την ύπαρξη νέων ή αυξημένων διαταραχών ελέγχου παρορμήσεων ή άλλων ψυχαναγκαστικών συμπεριφορών, κατά τη θεραπεία με brexpiprazole.
Norwegian Bokmål: Ettersom pasienter kanskje ikke anerkjenner denne typen atferd som unormal, er det viktig at forskriveren spør pasienter eller deres omsorgspersoner spesifikt om utvikling av nye eller økte impulskontrollforstyrrelser, eller annen tvangsatferd under behandling med brekspiprazol.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι in vivo προκλινικές μελέτες έδειξαν ότι σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις του brexpiprazole στο πλάσμα, οι εκθέσεις του DM-3411 στον εγκέφαλο ήταν κάτω από το όριο ανίχνευσης.
Norwegian Bokmål: Det skal bemerkes at prekliniske in vivo-studier har vist at ved klinisk relevante plasmaeksponeringer av brekspiprazol var hjerneeksponeringer av DM3411 under deteksjonsgrensen.
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου ήταν ακαθησία (5,6 %) και αύξηση βάρους (3,9 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste observerte bivirkningene var akatisi (5,6 %) og vektøkning (3,9 %).
Greek: Το brexpiprazole είναι πολύ επίμονο και πολύ βιοσυσσωρευτικό, αλλά όχι τοξικό για το περιβάλλον: ενδέχεται να προκαλέσει ανησυχία ο πιθανός εμπλουτισμός των χερσαίων τροφικών αλυσίδων με brexpiprazole (βλ. παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol er svært persistent og bioakkumulerende, men ikke giftig, for miljøet: Mulig anrikning av brekspiprazol i næringskjeder på land kan være en bekymring (se pkt.
Greek: Η ημερήσια δόση ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να υπερβαίνει τα 12 mg, όταν το brexpiprazole χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen må ikke overstige 12 mg når brekspiprazol brukes samtidig med potente CYP3A4-induktorer.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via nasjonalt meldesystem som er opplistet i vedlegg V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ακαθησίας στις βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες δοκιμές (5,4 %) ήταν παρόμοια με τη συχνότητα εμφάνισης στις μακροπρόθεσμες δοκιμές ανοιχτής ετικέτας (5,7 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akatisi i kontrollerte korttidsstudier (5,4 %) var lignende forekomsten i åpne langtidsstudier (5,7 %).
Greek: Αυξημένη προλακτίνη αίματος1
Norwegian Bokmål: Økt nivå av prolaktin i blod1
Greek: Αυτά μπορεί να προκαλούνται από μη φυσιολογική αποδόμηση των μυών, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα (μια κατάσταση που ονομάζεται ραβδομυόλυση),
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes unormal muskelnedbryting som kan være livstruende og føre til nyreproblemer (en tilstand som kalles rhabdomyolyse),
Greek: • έχετε σκέψεις ή αισθήματα αυτοτραυματισμού ή απόπειρας αυτοκτονίας.
Norwegian Bokmål: • har tanker eller følelser om å skade deg selv eller å begå selvmord.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν μόνο λίγες, μη σοβαρές παρατάσεις του QT με το brexpiprazole.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er bare noen få, ikke-alvorlige tilfeller av QT-forlengelse rapportert med brekspiprazol.
Greek: Το brexpiprazole μπορεί να προκαλέσει αύξηση στα επίπεδα της προλακτίνης.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol kan heve prolaktin-nivåene.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το brexpiprazole.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er brekspiprazol.
Greek: Ειδικές πληθυσμιακές ομάδες
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Greek: • ή είχατε εισπνεύσει τροφή, στομαχικό οξύ ή σάλιο στους πνεύμονές σας, με αποτέλεσμα την πρόκληση μιας ασθένειας που ονομάζεται πνευμονία από εισρόφηση.
Norwegian Bokmål: • noensinne inhalert mat, magesyre eller spytt i lungene som har forårsaket en sykdom som kalles aspirasjonspneumoni.
Greek: Το brexpiprazole δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου/ισχαιμικής καρδιοπάθειας ή κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο, καθώς αυτοί οι ασθενείς εξαιρέθηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol har ikke blitt undersøkt hos pasienter med myokardinfarkt / iskemisk hjertesykdom eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom siden slike pasienter ble ekskludert fra kliniske studier.
Greek: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne
Norwegian Bokmål: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrike
Greek: Στη δοκιμή 4 ευέλικτης δόσης, στην εβδομάδα 6, οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με brexpiprazole παρουσίασαν αριθμητικά μεγαλύτερη βελτίωση στη συνολική βαθμολογία της PANSS, απ' ό,τι οι ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, αν και η διαφορά στην εβδομάδα 6 δεν έφτασε σε στατιστικά σημαντικό επίπεδο για την ανάλυση της πρωταρχικής αποτελεσματικότητας (p = 0,0560;
Norwegian Bokmål: I studie 4 med fleksibel dose hadde individer i brekspiprazol-behandlingsgruppen numerisk større forbedringer i PANSS-poengsum ved uke 6 enn individene i placebo-gruppen, selv om differansen ved uke 6 ikke var statistisk signifikant for den primære effektanalysen (p = 0,0560, se tabell 2).
Greek: • φάρμακα για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού (όπως η κινιδίνη),
Norwegian Bokmål: • legemidler for å korrigere hjerterytmen (f.eks. kinidin),
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία του αποκαλούμενου κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (δεν είναι γνωστό πόσα άτομα επηρεάζονται).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på såkalt malignt nevroleptikasyndrom (det er ikke kjent hvor mange mennesker som er berørt),
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, αν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, για τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om du tar andre legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
Greek: Κατά το χρονικό διάστημα σταθεροποίησης, το brexpiprazole βελτίωσε την κλινική συμπτωματολογία (όπως αξιολογήθηκε μέσω PANSS, CGI-S και CGI-I [Ανάλυση συνδιακύμανσης - ANCOVA Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης - LOCF]) και τη λειτουργικότητα (όπως αξιολογήθηκε μέσω Συνολικής εκτίμησης της λειτουργικότητας (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Norwegian Bokmål: Under stabiliseringen forbedret brekspiprazol kliniske symptomer (som vurdert av PANSS, CGIS og CGII [Analyse av kovarians - NACOVA Fremskrivning av siste observasjon - LOCF]) og funksjon (som vurdert av Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Greek: Αυτοί οι ενδοκρινικοί όγκοι που διαμεσολαβούνται από την προλακτίνη παρατηρήθηκαν επίσης σε τρωκτικά που λάμβαναν άλλα αντιψυχωσικά, όμως η κλινική τους σημασία δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Disse prolaktin-medierte endokrine tumorene ble også observert hos gnagere med andre antipsykotika, og deres kliniske relevans er ukjent.
Greek: • καρδιακές αρρυθμίες που μπορεί να οφείλονται σε μη φυσιολογικές νευρικές ώσεις στην καρδιά, μη φυσιολογικές ενδείξεις κατά την καρδιολογική εξέταση (ΗΚΓ) παράταση του QTδεν είναι γνωστό πόσα άτομα επηρεάζονται.
Norwegian Bokmål: • uregelmessigheter i hjerterytme som kan skyldes unormale nervepulser i hjertet, unormale avlesninger under hjerteundersøkelse (EKG) QT-forlengelse - det er ikke kjent hvor mange mennesker som er berørt,
Greek: Το brexpiprazole δεν επηρεάζει την απορρόφηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του μεταφορέα της πρωτεΐνης ανθεκτικότητας στον καρκίνο του μαστού (BCRP) και του μεταφορέα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol påvirker ikke absorpsjon av legemidler som er substrater for brystkreftresistensproteintransportør (BCRP) og P-glykoproteintransportør (Pgp).
Greek: Οι αναλύσεις των υποομάδων από τη ενδελεχή δοκιμή για το QTc υπέδειξαν ότι η παράταση του QTc ήταν μεγαλύτερη στις γυναίκες ασθενείς, από ό,τι στους άντρες.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser fra den grundige QTc-studien antydet at QTc-forlengelsen var større hos kvinner enn hos menn.
Greek: Το brexpiprazole δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol anbefales ikke under graviditet og til kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Greek: • συμπτώματα που σχετίζονται με θρόμβους αίματος στις φλέβες, ειδικότερα στα πόδια (στα συμπτώματα περιλαμβάνονται πρήξιμο, πόνος και κοκκινίλα στο πόδι), οι οποίοι είναι πιθανόν να μεταφερθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή (όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάζει έως 1 στα 100 άτομα).
Norwegian Bokmål: • symptomer relatert til blodpropper i venene, spesielt i beina (symptomer omfatter hevelser, smerte og rødhet i beinet), som kan forflytte seg via blodårene til lungene og gi brystsmerter og pustevansker (uvanlig bivirkning - kan påvirke inntil 1 av 100 personer).
Greek: Ο γιατρός σας θα μετράει τακτικά τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας, προκειμένου να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ασθενειών που ονομάζονται λευκοπενία, ουδετεροπενία και ακοκκιοκυττάρωση.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig måle antall hvite blodceller for å minimere risikoen for sykdommer som leukopeni, nøytropeni og agranulocytose.
Greek: Η δοκιμή 4 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα στο brexpiprazole, σε ένα ευέλικτο εύρος δόσεων από 2 mg/ημερησίως έως 4 mg/ημερησίως και 400 mg έως 800 mg κουετιαπίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης (XR) για την ευαισθησία της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Studie 4 vurderte effekten, sikkerheten og tolerabiliteten av brekspiprazol i et fleksibelt doseområde på 2 mg/dag til 4 mg/dag og 400 mg til 800 mg kvetiapin depotlegemiddel (XR) for analysefølsomhet.
Greek: • αυξημένα επίπεδα της ορμόνης προλακτίνης ή έχετε όγκο στην υπόφυση.
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av hormonet prolaktin, eller har en svulst i hypofysen.
Greek: • ορισμένα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (όπως η ριφαμπικίνη),
Norwegian Bokmål: • visse antibiotika som brukes til å behandle tuberkulose (f.eks. rifampicin),
Greek: Κατόπιν από του στόματος χορήγησης σε εγκύους επίμυες, διαπιστώθηκε μεταφορά του brexpiprazole στο έμβρυο και στο γάλα, σε συγκεντρώσεις που ήταν γενικά συγκρίσιμες με τα επίπεδα που παρατηρούνταν στο μητρικό αίμα.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til drektige rotter ble brekspiprazol-overføring til foster og melk påvist ved konsentrasjoner som generelt var sammenlignbare med nivåer i maternalt blod.
Greek: • φάρμακα που αυξάνουν ένα ένζυμο που ονομάζεται κρεατινοφωσφοκινάση (CPK),
Norwegian Bokmål: • legemidler som øker mengden av et enzym som kalles kreatinfosfokinase (CPK),
Greek: Η χορήγηση δισκίου 4 mg brexpiprazole με τυπικό γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος, δεν επηρέασε σημαντικά την Cmax ή την AUC του brexpiprazole.
Norwegian Bokmål: Administrering av en tablett med 4 mg brekspiprazol med et standard fettrikt måltid påvirket ikke Cmax eller AUC til brekspiprazol signifikant.
Greek: Εφόσον οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά εμφανίζουν συχνά επίκτητους παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ, θα πρέπει να προσδιορίζονται όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ και να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με brexpiprazole.
Norwegian Bokmål: Siden pasienter som behandles med antipsykotika ofte har ervervede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identifiseres før og under behandling med brekspiprazol, og forebyggende tiltak iverksettes.
Greek: • αλλεργική αντίδραση (π.χ. οίδημα του στόματος, της γλώσσας, του προσώπου και του λαιμού, φαγούρα, κνίδωση),
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon (f.eks. hevelse i munn, tunge, ansikt og hals, kløe, elveblest),
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για το brexpiprazole είναι 1 mg μία φορά ημερησίως στις ημέρες 1 έως 4.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen for brekspiprazol er 1 mg én gang daglig på dag 1 til 4.
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση,
Norwegian Bokmål: • høyere blodtrykk,
Greek: Μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης αύξησης των επιπέδων της προλακτίνης (1,5 % έναντι 0,60 %) παρατηρήθηκε στις γυναίκες, σε σύγκριση με τους άντρες, σε βραχυπρόθεσμες δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvenser av økt prolaktin (1,5 % versus 0,60 %) ble observert hos kvinner sammenlignet med menn i korttidsstudiene.
Greek: Αν το brexpiprazole χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK), πρέπει να ληφθεί υπόψη το πιθανό αθροιστικό αποτέλεσμα της αύξησης της CPK που προκαλείται από το brexpiprazole.
Norwegian Bokmål: Hvis brekspiprazol administreres samtidig med legemidler som er kjent for å øke kreatinfosfokinase (CPK), bør den mulige additive effekten med CPK-økning indusert av brekspiprazol vurderes.
Greek: Αυτές οι βελτιώσεις διατηρήθηκαν κατά τη διπλά τυφλή φάση διατήρησης των 52 εβδομάδων, σε ασθενείς που λάμβαναν brexpiprazole, ενώ οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν επιδείνωση στις βαθμολογίες των PANSS, CGI-S και CGI-I, και GAF [ANCOVA LOCF].
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene ble opprettholdt i løpet av den 52 ukers dobbeltblinde vedlikeholdsfasen hos pasienter på brekspiprazol, mens pasienter randomisert til placebo viste en forverring i PANSS-, CGIS samt CGII- og GAF-poeng [ANCOVA LOCF]).
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental risk assessment, ERA)
Greek: Μετά από πολλαπλή χορήγηση brexpiprazole μία φορά ημερησίως, η ημιζωή τελικής εξάλειψης του brexpiprazole και του κύριου μεταβολίτη του, του DM-3411, είναι 91,4 ώρες και 85,7 ώρες, αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte administreringer av brekspiprazol èn gang daglig er den terminale eliminasjonshalveringstiden for brekspiprazol og hovedmetabolitten, DM3411, henholdsvis 91,4 timer og 85,7 timer.
Greek: Όταν λαμβάνετε RXULTI θα πρέπει να αποφεύγετε την υπερθέρμανση ή την αφυδάτωση.
Norwegian Bokmål: Når du tar RXULTI, bør du unngå å bli overopphetet eller dehydrert.