FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var skenbar clearance av galkanezumab cirka 0,008 l/timme och halveringstiden 27 dagar.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, привидният клирънс на галканезумаб е приблизително 0,008 l/час, а полуживотът на галканезумаб е 27 дни.
Swedish: Galkanezumab ska injiceras subkutant i buken, låret eller överarmens utsida, eller i glutealområdet.
Bulgarian: Галканезумаб се инжектира подкожно в областта на корема, бедрото, горната част на ръката или седалището.
Swedish: Sprutan får inte värmas i mikrovågsugn, sköljas i varmvatten eller placeras i direkt solljus.
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката в микровълнова печка, не пускайте топла вода върху нея или не я оставяйте на пряка слънчева светлина.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska inspekteras visuellt före administreringen.
Bulgarian: Преди приложение предварително напълнената спринцовка трябва да се провери визуално.
Swedish: • läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller små partiklar
Bulgarian: лекарството е мътно, с променен цвят е или съдържа малки частици
Swedish: 1 förfylld spruta 3 förfyllda sprutor 2 förfyllda sprutor
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка 3 предварително напълнени спринцовки 2 предварително напълнени спринцовки
Swedish: Läkemedlet i sprutan ska vara genomskinligt.
Bulgarian: Лекарството вътре трябва да бъде бистро.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om sprutan är skadad eller om läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че спринцовката е повредена или, че лекарството е мътно или съдържа частици.
Swedish: Verkningsmekanism
Bulgarian: Резултати за ефикасноста
Swedish: Du och läkaren ska bestämma om du kan amma och använda Emgality.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите, дали ще кърмите и дали ще използвате Emgality.
Swedish: Den förfyllda pennan ska inspekteras visuellt före administreringen.
Bulgarian: Преди приложение предварително напълнената писалка трябва да се провери визуално.
Swedish: P-value
Bulgarian: P- стойност
Swedish: Tabell 1.
Bulgarian: Фигура 1.
Swedish: Figur 1 Minskning av antalet migrändagar per månad över tid i studierna EVOLVE-1 och EVOVLE-2
Bulgarian: Намаление на дните с мигренозно главоболие в месеца по време на изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2
Swedish: • Spara denna bruksanvisning och läs den vid behov.
Bulgarian: Запазете тези указания за справка при необходимост.
Swedish: Innan du använder EMGALITY injektionspenna ska du noga läsa igenom och följa alla steg-för-steg-anvisningarna.
Bulgarian: Преди да използвате писалката EMGALITY, прочетете и следвайте внимателно всички указания стъпка по стъпка.
Swedish: Om dessa gränser passeras måste den förfyllda sprutan kasseras.
Bulgarian: Ако тези условия са превишени, предварително напълнената спринцовка трябва да се изхвърли.
Swedish: 0,031d
Bulgarian: ,031г
Swedish: 1 ml lösning i spruta av klart typ I-glas.
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от прозрачно стъкло тип І.
Swedish: Fick jag hela injektionen?
Bulgarian: Инжектирал(а) ли съм цялата доза?
Swedish: Rekommenderad dos är 120 mg galkanezumab injicerat subkutant en gång i månaden, med 240 mg som initial laddningsdos.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 120 mg галканезумаб, инжектирана подкожно веднъж месечно, като началната натоварваща доза e 240 mg.
Swedish: Enligt sammanslagna data från EVOLVE-1 och EVOLVE-2 kvarstod en ≥50-procentig respons från månad 1 till månad 6 hos patienterna som behandlades med galkanezumab, jämfört med hos 8 % av patienterna som fick placebo (p<0,001).
Bulgarian: В сборни данни от изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2, повече от 19 % от пациентите, лекувани с галканезумаб, поддържат ≥ 50 % отговор от месец 1 до месец 6 спрямо 8 % от пациентите, получавали плацебо (p < 0,001).
Swedish: Bruksanvisning till sprutan finns i bipacksedeln och måste följas noga.
Bulgarian: Указанията за употреба на спринцовката, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
Swedish: • En annan person kan ge dig injektionen på överarmens utsida eller på skinkan.
Bulgarian: Друг човек може да направи инжекцията в горната част на Вашата ръката или в седалищната област.
Swedish: Låt sprutan ligga framme i rumstemperatur i 30 minuter före injektionen för en behagligare injektion.
Bulgarian: За по-комфортна инжекция, оставете спринцовката при стайна температура за 30 минути преди инжектирането.
Swedish: Välj injektionsställe
Bulgarian: Изберете място за Вашата инжекция
Swedish: F. Vad ska jag göra om jag ser luftbubblor i pennan?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята писалка?
Swedish: Öron och balansorgan
Bulgarian: Ухо и лабиринт
Swedish: Hur du använder Emgality
Bulgarian: Как да използвате Emgality
Swedish: • Tvätta och torka injektionsstället innan du injicerar.
Bulgarian: Преди да направите инжекцията почистете и подсушете мястото на инжектиране.
Swedish: Inga specifika kliniska farmakologistudier för att undersöka inverkan av nedsatt njurfunktion och nedsatt leverfunktion på PK för galkanezumab har utförts.
Bulgarian: Не са провеждане конкретни фармакологични изпитвания за оценка на ефектите на бъбречното увреждане и чернодробното увреждане върху фармакокинетиката (ФК) на галканезумаб.
Swedish: • När du är redo att injicera vrider du av nålskyddet och kastar det i soporna.
Bulgarian: Когато сте готови да инжектирате, издърпайте капачката на иглата и я изхвърлете в кофата за боклук.
Swedish: Sprutan får inte skakas.
Bulgarian: Спринцовката не трябва да се разклаща.
Swedish: Läs noga igenom bruksanvisningen till sprutan innan du använder Emgality.
Bulgarian: Прочетете внимателно „Указанията за употреба" за спринцовката преди да използвате Emgality.
Swedish: Effekt och patient rapporterade utfallsåtgärder REGAIN - kronisk migrän Emgality
Bulgarian: REGAIN - хронична мигрена Emgality
Swedish: Både behandling med galkanezumab 120 mg och 240 mg visade statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar från baslinjen jämfört med placebo på genomsnittlig förändring av MHD (se tabell 3).
Bulgarian: И двете групи на лечение с галканезумаб 120 mg и 240 mg показват статистически значимо и клинично значимо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо на средната промяна в ДМГ (вж. Таблица 3).
Swedish: Migränens påverkan på allmänfunktionen utvärderades genom Role Function-Restrictive domänen i Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1 och av MIDAS-frågeformuläret (Migraine Disability Assessment).
Bulgarian: the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire - MSQ) версия 2.1, и с помощта на Оценка на инвалидизацията, свързана с мигрената MIDAS
Swedish: Om du har glömt att använda Emgality
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Emgality
Swedish: Låt pennan ligga framme i rumstemperatur i 30 minuter före injektionen för en behagligare injektion.
Bulgarian: За по-комфортна инжекция, оставете писалката при стайна температура за 30 минути преди инжектирането.
Swedish: Galkanezumab förväntas ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Галканезумаб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Injicera INTE på precis samma ställe varje gång.
Bulgarian: Не инжектирайте на същото място, където сте инжектирали преди.
Swedish: Det är normalt att det finns luftbubblor i sprutan.
Bulgarian: Наличието на мехурчета въздух в спринцовката е нормално.
Swedish: Blågrön injektionsknapp Låsring
Bulgarian: Синьо-зелен бутон за инжектиране Заключващ пръстен
Swedish: Bruksanvisning till pennan medföljer bipacksedeln och måste följas noggrant.
Bulgarian: Указанията за употреба на писалката, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
Swedish: N=208 N=425 N=226
Bulgarian: N=220 N=450
Swedish: En vätskedroppe på nålspetsen har ingen betydelse.
Bulgarian: Наличието на капка течност на върха на иглата не е нещо необичайно.
Swedish: Injicera inte på dig själv eller någon annan förrän du har blivit visad hur man gör.
Bulgarian: Не си правете инжекция сам(а) или на някого другиго, докато не Ви се покаже как да инжектирате Emgality.
Swedish: 1 ml lösning i endos-spruta av klart typ I-glas.
Bulgarian: 1 ml разтвор в еднодозова спринцовка от прозрачно стъкло тип І.
Swedish: MSQ- Role Function-Restrictive domän responder definieras som de med en genomsnittlig förbättring ≥ 17,14 poäng för kronisk migrän vid månad 3. c Statistiskt signifikant efter korrigering för multipla jämförelser.
Bulgarian: Респондерите на MSQ, частта за ограничаване на ролевата функция са определени като пациенти с подобрение ≥ 17,14 точки за хронична мигрена на месец 3.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Emgality
Bulgarian: Части на писалката Emgality
Swedish: • Din läkare eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder Emgality och ger injektionen med sprutan.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвите и инжектирате Emgality с помощта на спринцовката.
Swedish: För subkutant bruk
Bulgarian: За подкожно приложение
Swedish: Använd inte pennan utan kasta den enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar om:
Bulgarian: Не използвайте писалката и я изхвърлете както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
Swedish: Använd inte sprutan utan kasta den enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar om:
Bulgarian: Не използвайте спринцовката и я изхвърлете както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
Swedish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederländerna
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Нидерландия
Swedish: Den förfyllda injektionspennan är endast avsedd för engångsbruk och hela mängden ska injceras.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за употреба на цялото количество.
Swedish: Kasta sprutan i en behållare för vassa föremål eller enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката в контейнера за изхвърляне на остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: Pennan ska kastas i en behållare för vassa föremål eller enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Bulgarian: Изхвърлете писалката в контейнера за изхвърляне на остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: I sammanslagen data från studierna EVOLVE-1 och EVOLVE-2, på patienter som brustit med en eller flera profylaktiska behandlingar på grund av effektrelaterade skäl var behandlingsskillnaden i minskningen av genomsnittligt antal månatliga MHD mellan galkanezumab 120 mg och placebo -2,69 dagar (p <0,001) och mellan galkanezumab 240 mg och placebo -2,78 dagar (p <0,001).
Bulgarian: В сборни данни от изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2, при пациенти, при които едно или повече профилактични лечения са имали неуспех поради свързани с ефикасността причини, разликата в лечението за намаляване на средния брой на ДМГ на месец, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо, е -2,69 дни (p < 0,001), а между галканезумаб 240 mg и плацебо е -2,78 дни (p < 0,001).
Swedish: S. Rör inte vid nålen och sätt inte tillbaka skruvlocket.
Bulgarian: Не докосвайте иглата или не поставяйте обратно капачката на основата.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Emgality är en lösning i endos-spruta av klart glas.
Bulgarian: Как изглежда Emgality и какво съдържа опаковката Emgality е инжекционен разтвор в прозрачна стъклена еднодозова спринцовка.
Swedish: Användning av galkanezumab för barn under 6 år för indikationen migränprofylax är inte relevant.
Bulgarian: Няма съответно приложение на галканезумаб при деца на възраст 6 до 18 години за предотвратяване на мигрена.
Swedish: Blågrön kolv
Bulgarian: Синьо-зелено стъбло на буталото
Swedish: MIDAS total poäng N
Bulgarian: Общ скор по MIDAS N Изходно ниво
Swedish: Det kan vara färglöst eller svagt gult.
Bulgarian: То може да бъде безцветно до бледожълто на цвят.
Swedish: S. Det är normalt att det finns luftbubblor i den förfyllda pennan.
Bulgarian: Наличието на мехурчета въздух в писалката е нормално.
Swedish: • Din läkare eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder Emgality och ger injektionen med injektionspennan.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвите и инжектирате Emgality с помощта на писалката.
Swedish: Om du slutar att använda Emgality
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Emgality
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Emgality är en lösning för injektion i en klar glasspruta.
Bulgarian: Как изглежда Emgality и какво съдържа опаковката Emgality е инжекционен разтвор в прозрачна стъклена спринцовка.
Swedish: Förpackningar om 1, 2 eller 3 förfyllda sprutor.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи по 1, 2 или 3 предварително напълнени спринцовки.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten
Bulgarian: Критерии за резултат, съобщен от пациента
Swedish: MSQ Role Function Restrictive Domain Respondersc N
Bulgarian: Респондери на MSQ, частта за ограничаване на ролевата функция N
Swedish: Hos patienter som misslyckades med två eller flera profylaktiska behandlingar var behandlingsskillnaden -4,48 dagar (p <0,001) mellan 120 mg och placebo och -1,86 dagar (p <0,01) mellan 240 mg och placebo.
Bulgarian: При пациенти, които имат неуспех с две или повече профилактични лечения, разликата в лечението е -4,48 дни (p < 0,001) между 120 mg и плацебо, и -1,86 дни (p < 0,01) между 240 mg и плацебо.
Swedish: Jämfört med placebobehandlade patienter hade patienter som behandlades med galkanezumab 120 mg eller 240 mg signifikant större genomsnittliga minskningar från baslinjen i antal månatliga MHDs vid den första månaden och vid alla efterföljande månader fram till månad 3 (se figur 2).
Bulgarian: В сравнение с пациентите, получавали плацебо, пациентите, лекувани с галканезумаб 120 mg или 240 mg, имат значимо по-голямо средно намаление от изходното ниво на броя на ДМГ на месец през първия месец и при всички следващи месеци до месец 3 (вж. Фигура 2).
Swedish: Sluta ta Emgality och kontakta läkare eller uppsök närmaste akutmottagning omedelbart vid tecken tecken på allvarlig allergisk reaktion.
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако забележите някакви признаци на сериозна алергична реакция.
Swedish: Nedsatt njurfunktion/nedsatt leverfunktion
Bulgarian: Бъбречно увреждане/чернодробно увреждане
Swedish: Sätt INTE tillbaka nålskyddet.
Bulgarian: НЕ поставяйте обратно капачката на иглата.
Swedish: Hur Emgality ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Emgality
Swedish: Jämfört med placebobehandlade patienter hade patienter som behandlades med galkanezumab 120 mg eller 240 mg signifikant större minskning av genomsnittligt antal månatliga MHD från baslinjen vid första månaden och vid alla efterföljande månader fram till månad 6 (se Figur 1).
Bulgarian: В сравнение с пациентите, получавали плацебо, пациентите, лекувани с галканезумаб 120 mg или 240 mg, имат значимо по-голямо средно намаление от изходното ниво на броя на ДМГ на месец през месец 1 и при всички следващи месеци до месец 6 (вж. Фигура 1).
Swedish: Låt inte någon annan använda din spruta och återanvänd den inte.
Bulgarian: Не преотстъпвайте или не използвайте повторно Вашата спринцовка.
Swedish: Pruritus Hudutslag
Bulgarian: Пруритус Обрив
Swedish: Emgality-sprutans delar
Bulgarian: Части на спринцовката Emgality
Swedish: 18 fall (14 allvarliga, 4 icke-allvarliga) föll under anafylaktisk reaktion standardiserade MedDRA- fråga (SMQ).
Bulgarian: Установени са 96 случая, описващи реакции на свръхчувствителност, анафилактични реакции или ангиоедем (29 сериозни, 0 смъртни изхода); 18 случая (14 сериозни, 4 несериозни) са квалифицирани като "анафилактична реакция" при SMQ, 40 случая са квалифицирани като "ангиоедем" при SMQ (тясна заявка) и 36 случая са описани като обрив.
Swedish: Hos patienter som misslyckades med en eller flera profylaktiska behandlingar av effektskäl var behandlingsskillnaden för minskningen av genomsnittliga månatliga MHD-observerade mellan galcanezumab 120 mg och placebo -3,54 dagar (p <0,001) och mellan galcanezumab 240 mg och placebo -1,37 dagar ( p <0,05).
Bulgarian: При пациенти, които имат неуспех с едно или повече профилактични лечения, поради свързани с ефикасността причини, разликата в лечението за намаляване на средния брой ДМГ на месец, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо е -3,54 дни (p < 0,001), а между галканезумаб 240 mg и плацебо е -1,37 дни (p < 0,05).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Lösning för injektion (injektionsvätska).
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция).
Swedish: Använd inte pennan om du har tappat den på en hård yta.
Bulgarian: Ако я изпуснете върху твърда повърхност, не я използвайте.
Swedish: Botten/nålände
Bulgarian: Долна част/
Swedish: Hos patienter som brast i två eller flera profylaktiska behandlingar var behandlingsskillnaden -2,64 dagar (p <0,001) mellan 120 mg och placebo och -3,04 dagar (p <0,001) mellan 240 mg och placebo.
Bulgarian: При пациенти, които имат неуспех с две или повече профилактични лечения, разликата в лечението е -2,64 дни (p < 0,001) между 120 mg и плацебо, и -3,04 дни (p < 0,001) между 240 mg и плацебо.
Swedish: När du hör det andra klicket är injektionen klar.
Bulgarian: Това второ щракване показва, че инжекцията е направена.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederländerna
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Swedish: Patienter som behandlades med galkanezumab hade högre responsefrekvens och större utrsträckning minskning i antalet månatliga MHD där akutbehandling togs jämfört med placebobehandlande patienter.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с галканезумаб, имат по-голям процент на отговор и по-голямо намаление на броя на ДМГ на месец, където е приемано активно лечение, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Emgality om - du har en allvarlig hjärtkärlsjukdom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди или по време на лечението с Emgality, ако:
Swedish: Vad ska jag göra om jag ser en vätskedroppe på nålspetsen när jag tar bort nålskyddet?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата, когато отстраня капачката на иглата?
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - smärta vid injektionsstället - reaktioner på injektionsstället (t.ex. hudrodnad, klåda, blåmärke, svullnad).
Bulgarian: - Болка на мястото на инжектиране - Реакции на мястото на инжектиране (например, зачервена кожа, сърбеж, поява на синини, подуване)
Swedish: Låren
Bulgarian: Щракване
Swedish: Finns i förpackning om 1, 2 eller 3 förfyllda pennor.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи по 1, 2 или 3 предварително напълнени писалки.
Swedish: ≥75% MHD responders Procentandel,% P-värde
Bulgarian: ≥75% ДМГ респондери Процент, %
Swedish: 0,002e
Bulgarian: ,002д
Swedish: • Tryck in och håll kvar den blågröna injektionsknappen.
Bulgarian: Натиснете и задръжте синьо-зеления бутон за инжектиране; ще чуете силно щракване.
Swedish: Organsystem Mycket vanliga Vanliga
Bulgarian: Системо-органен клас
Swedish: Vidare visade patienter som behandlades med galkanezumab (laddningsdos på 240 mg) i första månaden signifikant färre veckovisa MHD jämfört med placebobehandlade patienter, vecka 1 och varje efterföljande vecka.
Bulgarian: Освен това, през месец 1, пациентите, лекувани с галканезумаб (натоварваща доза 240 mg), показват значимо по-малко ДМГ на седмица в сравнение с пациентите, получавали плацебо, на седмица 1 и всяка следваща седмица.
Swedish: Biverkningar i kliniska studier och spontant inrapporterade vid klinisk användning
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клинични изпитвания и постмаркетингови съобщения
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Swedish: EU/1/18/1330/003 (1 förfylld spruta) EU/1/18/1330/004 (3 förfyllda sprutor) EU/1/18/1330/006 (2 förfyllda sprutor)
Bulgarian: EU/1/18/1330/003 (1 предварително напълнена спринцовка) EU/1/18/1330/004 (3 предварително напълнени спринцовки) EU/1/18/1330/006 (2 предварително напълнени спринцовки)
Swedish: ≥50% MHD responders Procentandel,% P-värde
Bulgarian: ≥50% ДМГ респондери Процент, %
Swedish: I så fall kommer läkaren att övervaka din hjärtfunktion.
Bulgarian: В такъв случай лекарят ще следи сърдечната Ви функция.
Swedish: Låt det sedan sitta i minst 60 minuter.
Bulgarian: След това я оставете за най-малко 60 минути.
Swedish: Interaktionerna liknar sannolikt dem hos den vuxna populationen.
Bulgarian: Вероятно взаимодействията са подобни на тези при възрастната популация.
Swedish: - I eller i närheten av ögonen.
Bulgarian: В очите или близо до тях.
Swedish: 4) Applicering i > 1 timme har inte dokumenteras.
Bulgarian: Приложението за > 1 час не е документирано.
Swedish: Andra läkemedel och EMLA
Bulgarian: Други лекарства и EMLA
Swedish: - Inuti näsan, öronen eller munnen.
Bulgarian: В носа, ушите или устата.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara livshotande.
Bulgarian: Тези ефекти могат да бъдат животозастрашаващи.
Swedish: {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.:}> <{факс:}>
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier på barn har utförts.
Bulgarian: Специфични проучвания на взаимодействията при деца не са провеждани.
Swedish: Appliceringstid: 30-60 minuter.
Bulgarian: Време на приложение: 30-60 минути.
Swedish: Var försiktig så du inte får något i ögat innan känseln har kommit tillbaka.
Bulgarian: Внимавайте да не попадне нещо в очите Ви, докато се възстанови чувствителността.
Swedish: (10 kvadratcentimeter).
Bulgarian: (10 квадратни сантиметра).
Swedish: För ytterligare vägledning om lämplig användning av produkten vid sådana åtgärder, se Administreringssätt.
Bulgarian: За допълнителни указания относно правилната употреба на продукта при такива процедури, моля вижте Начин на приложение.
Swedish: Före borttagning av mollusker
Bulgarian: Преди премахване на молюски
Swedish: En kortare appliceringstid på 15-30 minuter kan vara tillräckligt (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: По-кратко време на приложение (15-30 минути) може да бъде достатъчно (вж. точка 5.1).
Swedish: En appliceringstid på 60 minuter kan förbättra anestesin ytterligare.
Bulgarian: Време на приложение от 60 минути може допълнително да подобри анестезията.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-risk förhållande.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Swedish: Maximal koncentration är inte relaterad till patientens ålder utan har ett signifikant (p< 0,01) samband med bensårets storlek.
Bulgarian: Максималната концентрация не зависи от възрастта на пациента, но е значимо (p<0,01) свързана с площта на язвата.
Swedish: Medlemstaternas läkemedelsmyndigheter i samarbete med referensmedlemsstaten kan komma att uppdatera produktinformationen, som lämpligt, i enlighet med procedur i Kapitel 4, titel III av 2001/83/EC direktivet.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавата членка, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Swedish: Vad EMLA är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява EMLA и за какво се използва
Swedish: Risken är större om du har tagit vissa andra läkemedel samtidigt.
Bulgarian: Това е по-вероятно, когато едновременно се приемат някои лекарства.
Swedish: Men, lägg inte på krämen tidigare än 5 timmar före ingreppet.
Bulgarian: Не го нанасяйте обаче повече от 5 часа преди това.