FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Angioödem (sällsynt: förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter): symtom inkluderar svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, svårigheter att andas, plötslig uppkomst av utslag eller nässelfeber, vilka kan vara tecken på en reaktion som kallas "angioödem".
Bulgarian: Симптомите включват подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, затруднено дишане, внезапна поява на обрив или копривна треска, които може да сигнализират за реакция, известна като"ангиоедем";
Swedish: Studie 2301: Vildagliptin 50 mg två gånger om dagen (N=90) Studie 2384: Vildagliptin 50 mg två gånger om dagen (N=79)
Bulgarian: Изпитване 2301: Вилдаглиптин 50 mg два пъти дневно (N=90)
Swedish: Majoriteten av dessa händelser var lindriga och avklingade utan behandling under pågående vildagliptinbehandling.
Bulgarian: Повечето случаи са леки и преминават в процеса на лечение с вилдаглиптин.
Swedish: Genom att öka de endogena nivåerna av dessa inkretinhormoner förstärker vildagliptin betacellernas känslighet för glukos, vilket leder till förbättrad glukosberoende utsöndring av insulin.
Bulgarian: Посредством повишаване на ендогенните нива на тези инкретинови хормони, вилдаглиптин увеличава чувствителността на бета клетката към кръвната захар, което води до подобряване на зависимата от кръвната захар, инсулинова секреция.
Swedish: En 24-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utfördes på 318 patienter för att utvärdera vildagliptins effekt och säkerhet (50 mg två gånger dagligen) i kombination med metformin (≥1500 mg dagligen) och glimepirid (≥4 mg dagligen).
Bulgarian: 24-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано изпитване е проведено при 318 пациенти, за да оцени ефикасността и безопасността на вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) в комбинация с метформин (≥1500 mg дневно) и глимепирид (≥4 mg дневно).
Swedish: I en 24-veckors, dubbelblind, kontrollerad prövning jämfördes vildagliptin (50 mg två gånger om dagen) med rosiglitazon (8 mg en gång om dagen).
Bulgarian: В 24-седмично двойносляпо контролирано изпитване, вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) е сравнен с розиглитазон (8 mg веднъж дневно).
Swedish: En 24-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie genomfördes för att utvärdera behandlingseffekten av vildagliptin 50 mg en gång dagligen jämfört med placebo hos 515 patienter med typ 2 diabetes och måttligt nedsatt njurfunktion (N=294) eller gravt nedsatt njurfunktion (N=221).
Bulgarian: Проведено е 24-седмично, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано изпитване, за да се оцени терапевтичния ефект на вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно спрямо плацебо при 515 пациенти с диабет тип 2 и умерено бъбречно увреждане (N=294), или тежко бъбречно увреждане (N=221).
Swedish: • Förvaras i originalförpackningen.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Swedish: Intrakardiella fördröjningar i impulsöverledningen har observerats hos hund med en icke-effekt dosnivå ("no effect level") på 15 mg/kg (7-faldigt högre exponering än hos människa baserat på Cmax).
Bulgarian: При кучета се наблюдава забавяне на провеждането на импулси в сърцето при доза, без клиничен ефект от 15 mg/kg (7-пъти над експозицията при хора, въз основа на Cmax).
Swedish: En 24-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utfördes på 449 patienter för att utvärdera vildagliptins effekt och säkerhet (50 mg två gånger dagligen) i kombination med en stabil dos av basal eller mix- insulin (daglig medeldos 41 IU), och samtidig användning med metformin (N=276) eller utan samtidig metformin (N=173).
Bulgarian: 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано изпитване е проведено при 449 пациенти, за да оцени ефикасността и безопасността на вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) в комбинация с постоянна доза базален или смесен инсулин (средна дневна доза от 41 единици), със съпътстващ прием на метформин (N=276) или без съпътстващ прием на метформин (N=173).
Swedish: Hypoglykemi Centrala och perifera nervsystemet Vanliga
Bulgarian: Хипогликемия Нарушения на нервната система
Swedish: Sällsynta fall av angioödem har rapporterats för vildagliptin i samma utsträckning som för kontroller.
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на ангиоедем с вилдаглиптин при сходна честота в групите със сравнителните лекарства.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion gav vildagliptin en signifikant minskning avHbA1c jämfört med placebo (en skillnad på -0,53 %) från ett genomsnittligt utgångsvärde på 7,9 %.
Bulgarian: При пациентите с умерено бъбречно увреждане вилдаглиптин значимо понижава HbA1c спрямо плацебо (разлика -0,53%) от средна стойност на изходно ниво 7,9%.
Swedish: I kliniska studier var hypoglykemi vanligt förekommande hos patienter som fick vildagliptin 100 mg i kombination med metformin (1 %) och mindre vanligt hos patienter som fick placebo + metformin (0,4 %).
Bulgarian: При клинични изпитвания появата на хипогликемия е честа при пациенти, приемащи вилдаглиптин 100 mg дневно в комбинация с метформин (1%) и нечеста при пациенти, получаващи плацебо + метформин (0,4%).
Swedish: Placebokorrigerad genomsnittlig förändring av HbA1c (%) vid vecka 24 (95 %CI)
Bulgarian: Плацебо коригирана средна промяна на HbA1c (%) на 24
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion gav vildagliptin en signifikant minskning avHbA1c jämfört med placebo (en skillnad på -0,56 %) från ett genomsnittligt utgångsvärde på 7,7 %.
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане вилдаглиптин значимо понижава HbA1c спрямо плацебо (разлика -0,56%) от средна стойност на изходно ниво 7,7%.
Swedish: Ansamling av skummiga alveolära makrofager i lungan sågs hos råtta och mus. Icke-effekt dosnivån på råtta var 25 mg/kg (5-faldigt högre exponering än hos människa baserat på AUC) och på mus 750 mg/kg (142-faldigt högre exponering än hos människa).
Bulgarian: Дозата без клиничен ефект при плъхове е 25 mg/kg (5-пъти над експозицията при хора въз основа на AUC) и 750 mg/kg при мишки (142-пъти над експозицията при хора).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat
Bulgarian: Другите съставки са: безводна лактоза, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип A) и магнезиев стеарат.
Swedish: • Vanliga: Viktökning, svullna händer, anklar och fötter (ödem)
Bulgarian: Чести: увеличаване на теглото, подуване на ръцете, глезените или стъпалата (оток)
Swedish: Minskad fostervikt och skeletala variationer, vilket tyder på fördröjning i utvecklingen, sågs hos kanin endast i samband med svår maternell toxicitet, med en icke-effekt dosnivå på 50 mg/kg gavs (9-faldigt högre exponering än hos människa).
Bulgarian: При зайци, намалено телесно тегло и промени на скелета, показателни за забавяне в развитието, са отбелязани само при наличието на тежка майчина токсичност, с доза без клиничен ефект от 50 mg/kg (9-пъти над експозицията при хора).
Swedish: Efter 1 år var den genomsnittliga minskningen av HbA1c 0,4 % med vildagliptin som tillägg till metformin och 0,5 % med glimepirid som tillägg till metformin från ett genomsnittligt utgångsvärde för HbA1c på 7,3 %.
Bulgarian: След 1 година средното понижение на нивата на HbA1c е -0,4% при добавяне на вилдаглиптин към метформин и -0,5% при добавяне на глимепирид към метформин, при среден изходен HbA1c от 7,3%.
Swedish: Dosen Galvus varierar mellan olika personer beroende på deras sjukdomstillstånd.
Bulgarian: Количеството Galvus, което хората трябва да приемат, зависи от тяхното състояние.
Swedish: Efter 2 år var den genomsnittliga minskningen av HbA1c 0,5 % med vildagliptin och 0,6 % med gliclazid från ett genomsnittligt utgångsvärde för HbA1c på 8,6 %.
Bulgarian: На втората година средното понижение на нивата на HbA1c е -0,5% за вилдаглиптин и -0,6% за гликлазид, при среден изходен HbA1c от 8,6%.
Swedish: Förändringen av kroppsvikten var -0,2 kg med vildagliptin och +1,6 kg med glimepirid.
Bulgarian: Промяната в телесното тегло при вилдаглиптин е -0,2 kg спрямо +1,6 kg при глимепирид.
Swedish: Minskat blodglukos Centrala och perifera nervsystemet Vanliga
Bulgarian: Понижение на кръвната захар Нарушения на нервната система
Swedish: Om du tar för många tabletter av Galvus, eller om någon annan har tagit ditt läkemedel, kontakta genast läkare.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Galvus Ако сте приели прекалено много таблетки Galvus, или ако някой друг приеме
Swedish: Vildagliptin tillhör klassen inkretinförstärkare och är en potent och selektiv DPP-4 hämmare.
Bulgarian: Вилдаглиптин, като член на класа лекарствени продукти, стимулиращи лангерхансовите клетките в панкреаса, е мощен и селективен инхибитор на DPP-4.
Swedish: Vildagliptin i kombination med insulin minskade signifikant HbA1c i jämförelse med placebo.
Bulgarian: Вилдаглиптин в комбинация с инсулин сигнификантно понижава HbA1c спрямо плацебо.
Swedish: Ökad incidens av vågformade revben har observerats hos råtta i samband med reducerad kroppsvikt hos modern med en icke-effekt dosnivå på 75 mg/kg (10-faldigt högre exponering än hos människa).
Bulgarian: Повишена честота на вълнообразни ребра, се наблюдава при плъхове, във връзка с намалени параметри на телесното тегло на майките, при доза без клиничен ефект от 75 mg/kg (10-пъти над експозицията при хора).
Swedish: • Mindre vanliga: Diarré, gasbildning
Bulgarian: Нечести: диария, газове.
Swedish: Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blister Finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter och i multipelförpackningar med 336 (3 förpackningar med112) tabletter.
Bulgarian: В опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблетки и групови опаковки, съдържащи 336 (3 опаковки по 112) таблетки.
Swedish: Inga ytterligare säkerhetssignaler eller oförutsedda risker sågs i studier som pågått i upp till 2 år eller mer när vildagliptin gavs som tillägg till metformin.
Bulgarian: Клинични изпитвания с над 2-годишна продължителност не показват идентифициране на допълнителни, свързани с лекарствената безопасност сигнали или непредвидени рискове при добавяне на вилдаглиптин към метформин.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på tryckförpackningen och kartongen efter EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след "EXP/Годен до:".
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 september 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 23 juli 2012
Bulgarian: 26 септември 2007 г.
Swedish: Vildagliptin minskade signifikant HbA1c jämfört med placebo (skillnad på 0,6 %) från ett baseline-medelvärde på 7,8 % vid vecka 16.
Bulgarian: Вилдаглиптин значимо понижава HbA1c спрямо плацебо на 16-та седмица (разлика от 0,6%) при средно изходно ниво от 7,8%.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier med vildagliptin 50 mg två gånger dagligen i kombination med insulin, med eller utan samtidigt användning av metformin, var den totala förekomsten av patienter som avbröt studien på grund av biverkningar 0,3 % i vildagliptingruppen och inga som avbröt studien i placebogruppen.
Bulgarian: В хода на контролирани клинични изпитвания, при които вилдаглиптин в доза от 50 mg два пъти дневно е прилаган в комбинация с инсулин, с или без метформин, общата честота на прекъсване на лечението поради възникване на нежелани реакции е 0,3% в терапевтичната група на вилдаглиптин и няма прекъсване на лечението в групата на плацебо.
Swedish: Illamående, gastroesofageal refluxsjukdom Mindre vanliga Diarré, gasbildning
Bulgarian: Гадене, гастроезофагеална рефлуксна болест
Swedish: Inga svåra händelser av hypoglykemi rapporterades i vildagliptingrupperna.
Bulgarian: Няма съобщения за тежки епизоди на хипогликемия при групите на лечение с вилдаглиптин.
Swedish: Kombination med sulfonureid
Bulgarian: Комбинация със сулфонилурея
Swedish: Tabell 5 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Galvus 50 mg två gånger dagligen i kombination med metformin och en sulfonureid (N=157)
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, които получават Galvus 50 mg два пъти дневно в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (N=157)
Swedish: I data från kontrollerade monoterapi- och tilläggsbehandlingsstudier som pågått i upp till 24 veckor var incidensen av förhöjda ALAT eller ASAT ≥3x ULN (klassificerad som förekommande vid minst 2 efter varandra följande mätningar eller vid det sista besöket på behandling) 0,2%, 0,3% och 0,2% för vildagliptin 50 mg en gång dagligen, vildagliptin 50 mg två gånger dagligen respektive alla jämförelseprodukter.
Bulgarian:  3 пъти ГГН (класифицирана като наличие при най-малко 2 последователни измервания или при финалната on-treatment визита) е 0,2%, 0,3% и 0,2% съответно за вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно, вилдаглиптин 50 mg двукратно дневно и всички сравнителни лекарствени подукти.
Swedish: I en studie som pågått i 2 år jämfördes vildagliptin (50 mg två gånger dagligen) med gliclazid (upp till 320 mg dagligen).
Bulgarian: В клинично изпитване с 2-годишна продължителност вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) е сравнен с гликлазид (до 320 mg/ден).
Swedish: • Vanliga: Darrningar, huvudvärk, yrsel, svaghet, lågt blodsocker
Bulgarian: Чести: треперене, главоболие, замаяност, слабост, ниски стойности на кръвната захар
Swedish: Kombinationsbehandling med ACE-hämmare
Bulgarian: Изпитвания за допълваща/комбинирана терапия
Swedish: Hudlesioner med blåsor och sår har rapporterats på extremiteter hos apor i prekliniska toxikologistudier (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: При неклинични токсикологични изпитвания има съобщения за нарушения на кожата по крайниците при маймуни, в това число мехури и разязвявания (вж. точка 5.3).
Swedish: Tabell 6 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Galvus 100 mg dagligen i kombination med insulin (med eller utan metformin) i dubbelblinda studier (N=371)
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, които получават Galvus 100 mg дневно в комбинация с инсулин (с или без метформин) в хода на двойнослепи проучвания (N=371)
Swedish: Från ett medelbasvärde av HbA1c på 8,8 % var den placebojusterade medelminskningen i den totala populationen -0,72 %.
Bulgarian: В общата популация коригираното спрямо плацебо понижение от средна изходната стойност на HbA1c 8,8%, е -0,72%.
Swedish: Galvus 50 mg tabletter vildagliptin
Bulgarian: Galvus 50 mg tablets вилдаглиптин
Swedish: I kontrollerade kliniska studier med kombinationen 50 mg vildagliptin + en sulfonureid var förekomsten av patienter som avbröt studien pga biverkningar 0,6 % i behandlingsgruppen vildagliptin 50 mg + sulfonureid jämförd med 0 % i behandlingsgruppen placebo + sulfonureid.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания с комбинация от вилдаглиптин 50 mg + сулфонилурея, общата честота на прекратяване на участието поради нежелани лекарствени реакции е 0,6% в групата на лечение с вилдаглиптин 50 mg + сулфонилурея спрямо 0% в групата на лечение с плацебо + сулфонилурея.
Swedish: • Mindre vanliga: Huvudvärk, svaghet, lågt blodsocker
Bulgarian: Нечести: главоболие, слабост, ниски стойности на кръвната захар
Swedish: I kontrollerade kliniska studier med kombinationen 100 mg vildagliptin + tiazolidindion rapporterades inga patienter som avbröt studien pga biverkningar i varken vildagliptin 100 mg dagligen + tiazolidindion eller i placebo + tiazolidindion behandlingsgruppen.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания с комбинация от вилдаглиптин 100 mg дневно + тиазолидинедион, няма съобщения за прекратяване на терапията поради нежелани реакции, както в групата на лечение с вилдалиптин 100 mg дневно + тиазолидинедион, така и в групата на лечение с плацебо + тиазолидинедион.
Swedish: Ingen ökad tumörförekomst sågs, som kunde hänföras till vildagliptin.
Bulgarian: Не се наблюдава увеличаване на честотата на туморите, които биха могли да са в резултат на вилдаглиптин.
Swedish: I behandlingsgruppen med vildagliptin + metformin + glimepirid rapporterades ingen avbruten behandling på grund av biverkningar mot 0,6 % i behandlingsgruppen med placebo + metformin + glimepirid.
Bulgarian: Не се съобщава за прекратяване на лечението поради възникване на нежелани реакции в терапевтичната група на вилдаглиптин + метформин + глимепирид спрямо 0,6% в терапевтичната група на плацебо + метформин + глимепирид.
Swedish: Om du slutar ta Galvus
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Galvus
Swedish: Hur Galvus ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Galvus
Swedish: I kliniska studier, förändrades inte kroppsvikten från ursprungsvärdet när vildagliptin 100 mg en gång dagligen gavs som monoterapi (-0,3 kg och -1,3 kg för vildagliptin respektive placebo).
Bulgarian: В хода на клинични изпитвания, теглото не се променя спрямо изходната стойност, когато вилдаглиптин 100 mg дневно е прилаган като монотерапия (-0,3 kg и -1,3 kg, съответно за вилдаглиптин и плацебо).
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) (ingen känd frekvens): Symtom inkluderar svår och ihållande smärta i buken, som kan nå bak till din rygg, liksom illamående och kräkningar.
Bulgarian: Симптомите включват силна и персистираща болка в корема (в областта на стомаха), която може да ирадира към гърба, гадене и повръщане.
Swedish: Inga ytterligare säkerhetssignaler eller oförutsedda risker sågs i studier som pågått i upp till 2 år med vildagliptin i monoterapi.
Bulgarian: Клинични изпитвания с 2-годишна продължителност не показват идентифициране на допълнителни, свързани с лекарствената безопасност сигнали или непредвидени рискове при прилагане на вилдаглиптин като монотерапия.
Swedish: I kliniska studier förändrades inte kroppsvikten från utgångsvärdet då vildaglipin 100 mg dagligen gavs som tillägg till metformin (+0,2 kg och -1,0 kg för vildaglipin respektive placebo).
Bulgarian: В хода на клинични изпитвания, теглото не се променя спрямо изходната стойност, когато вилдаглиптин 100 mg се добавя към метформин (+0,2 kg и -1,0 kg, съответно за вилдаглиптин и плацебо).
Swedish: • Vanliga: Yrsel
Bulgarian: Чести: замаяност
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: • om du behandlas med dialys.
Bulgarian: ако сте на хемодиализа.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: Kombination med metformin och en sulfonureid
Bulgarian: Комбинация с метформин и сулфанилурейно производно
Swedish: KARTONG FÖR MULTIPELFÖRPACKNING
Bulgarian: МЕЖДИННА ОПАКОВКА
Swedish: Om du behöver träffa en läkare eller uppsöka sjukhus, ta med läkemedelsförpackningen.
Bulgarian: Вземете опаковката с Вас, ако е необходимо да посетите лекар или да отидете в болница.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Galvus 100 mg dagligen som monoterapi i dubbelblinda studier (N=1 855)
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Galvus 100 mg дневно като монотерапия при двойнослепи изпитвания (N=1 855)
Swedish: I en 52-veckors, dubbelblind, kontrollerad prövning minskade HbA1c med 1 % vid behandling med vildagliptin (50 mg två gånger om dagen), jämfört med en minskning om 1,6 % för metformin (upptitrerat till 2 g/dag).
Bulgarian: В 52-седмично двойносляпо контролирано изпитване, където вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) намалява изходния HbA1c с -1% в сравнение с -1,6% за метформин (титриран до 2 g/дневно), не се достига статистически показател за не по-малка ефикасност.
Swedish: Vildagliptin var förenat med färre hypoglykemier (0,7 %) än gliclazid
Bulgarian: Вилдаглиптин не показа статистически значима не по-малка ефективност спрямо гликлазид.Вилдаглиптин се свързва с по-малко случаи на хипогликемия (0,7%) отколкото гликлазид (1,7%).
Swedish: Tabell 7 Biverkningar som rapporteras efter att läkemedlet godkänts för försäljning
Bulgarian: Таблица 7 Постмаркетингови нежелани реакции
Swedish: Det kan ges enligt följande:
Bulgarian: Той може да бъде използван по следните начини:
Swedish: Vissa av patienterna tog också metformin.
Bulgarian: Някои от пациентите приемат също така метформин.
Swedish: Den dagliga dosen bör inte överskrida två tabletter (100 mg).
Bulgarian: Дневната доза не трябва да надвишава две таблетки (100 mg).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Galvus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: För patienter med måttliga eller svåra njurproblem är den rekommenderade dosen 50 mg en gång om dagen.
Bulgarian: При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми препоръчителната доза е 50 mg веднъж дневно.
Swedish: I en annan studie som omfattade 449 patienter som tog insulin var dock storleken på denna effekt signifikant.
Bulgarian: В друго проучване обаче, обхващащо 449 приемащи инсулин пациенти, размерът на този ефект е значителен.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Galvus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Galvus.
Swedish: Mer information om Galvus
Bulgarian: Допълнителна информация за Galvus:
Swedish: Det finns som tabletter (50 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (50 mg).
Swedish: Den aktiva substansen i Galvus, vildagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare.
Bulgarian: Активното вещество в Galvus, вилдаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Galvus.
Swedish: Galvus har undersökts i elva huvudstudier som omfattade sammanlagt över 5 000 patienter med typ 2-diabetes och otillräcklig kontroll av blodsockernivåerna.
Bulgarian: Galvus е изследван в единадесет основни проучвания, включващи общо повече от 5000 пациенти с диабет тип 2 и недостатъчно добре контролирани нива на глюкоза в кръвта.
Swedish: Galvus får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin eller något annat innehållsämne.
Bulgarian: Galvus не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки.
Swedish: • En tablett på morgonen (50 mg per dag) när läkemedlet tas tillsammans med en sulfonureid.
Bulgarian: • една таблетка сутрин (50 mg на ден), когато се приема със сулфанилурейни препарати.
Swedish: Galvus är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vildagliptin.
Bulgarian: Galvus е лекарство, което съдържа активното вещество вилдаглиптин (vildagliptin).
Swedish: Galvus används för att behandla typ 2-diabetes.
Bulgarian: Galvus се прилага за лечение на захарен диабет тип 2.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Galvus (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Galvus (наблюдавана при 1 до 10 на 1000 пациенти) е замаяност.
Swedish: En lägre dos av sulfonureiden kan också övervägas för att minska risken för hypoglykemi (låg blodsockernivå).
Bulgarian: Възможно е също да се обмисли прилагане на по-ниска доза на сулфанилурейния препарат, за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).