FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Natriumklorid, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, natriumhydroxid och saltsyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Polish: Sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny, sodu wodorotlenek oraz kwas solny (w celu dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.
Swedish: Pegaptanib visade inte någon toxicitet hos mamman eller antydan till teratogenicitet eller fosterdödlighet hos möss efter intravenösa doser av 1 till 40 mg/kg/dag.
Polish: Pegaptanib stosowany dożylnie w zakresie dawek 1 - 40 mg/kg/dobę nie wykazywał toksycznego wpływu na matkę, cech teratogennych i nie wywoływał zgonów wewnątrzmacicznych u myszy.
Swedish: Efter intravitreal och intravenös administrering av radioaktivt märkt pegaptanib på kanin erhölls de högsta radioaktivitetskoncentrationerna (exklusive ögat som fått den intravitreala dosen) i njurarna.
Polish: Po podaniu do ciała szklistego i dożylnym znakowanego pegaptanibu królikom najwyższe stężenie (wyłączając oko, do którego wstrzyknięto produkt) obserwowano w nerce.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga trötthet, stelhet, ömhet, bröstsmärta, influensaliknande
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania niezbyt często zmęczenie, dreszcze, tkliwość uciskowa, bóle w klatce piersiowej, objawy grypopodobne
Swedish: • blodsprängt öga (blödning i bindhinna)
Polish: • oko nastrzyknięte krwią (krwotok spojówkowy)
Swedish: Ingen statistisk differens fanns för incidensen av ökat IOP hos patienter med ökat IOP eller glaukom i anamnesen jämfört med patienter utan detta.
Polish: Nie odnotowano statystycznych różnic w częstości występowania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego pomiędzy pacjentami ze stwierdzonym w wywiadzie podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą, a pacjentami bez obciążającego wywiadu.
Swedish: Om du känner dig påverkad, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän detta har gått över.
Polish: Należy wtedy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn do czasu ustąpienia tego
Swedish: Macugen 0,3 mg injektionsvätska, lösning pegaptanib
Polish: Macugen 0,3 mg roztwór do wstrzykiwań Pegaptanib
Swedish: Patienterna fick i genomsnitt mellan 8,4 och 8,6 behandlingar av totalt 9 möjliga i alla behandlingsgrupper under det första året.
Polish: W pierwszym roku pacjenci otrzymali średnio pomiędzy 8,4 - 8,6 wstrzyknięć z
Swedish: - om du har en pågående eller misstänkt infektion i eller runt ögat.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony na pegaptanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku Jeśli istnieje obecnie zakażenie lub jego podejrzenie w oku lub wokół oka.
Swedish: Pediatrisk population Macugens säkerhet och effekt hos barn under 18 år har inte fastställts.
Polish: Nie ustalono profilu bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania produktu Macugen u pacjentów poniżej 18 lat. Brak danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Swedish: Macugen är avsett för behandling av den våta formen av åldersförändringar i gula fläcken.
Polish: Lek Macugen jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).
Swedish: Varje förfylld endosspruta innehåller en dos motsvarande
Polish: Każda ampułko-strzykawka z pojedynczą dawką zawiera
Swedish: Sprutan har en förmonterad luerförslutningstillsats i polykarbonatplast och spetsen är förseglad med ett elastiskt (brombutyl/syntetiskt isopren) spetslock.
Polish: Strzykawka jest zakończona łącznikiem typu „Luer lock" wykonanym z tworzywa poliwęglanowego; końcówka jest umieszczona w osłonce z elastomeru (bromobutyl/izopren syntetyczny).
Swedish: Synskärpeändring (i bokstäver/ETDRS) i medeltal från studiestart till vecka 6, 12, 54 och 102 (LOCF: Last Observation Carried Forward /sista noterade studiedata ) EOP1004
Polish: Podsumowanie średnich zmian ostrości wzroku (OW) w tygodniach 6., 12., 54. i 102.
Swedish: Rikta in den tredje upphöjda räfflan på kolvproppen i rät linje med den tryckta svarta doseringslinjen.
Polish: Ustawić górną krawędź 3 kręgu ogranicznika tłoka strzykawki na równi z nadrukowaną, czarną linią oznaczającą dawkę.
Swedish: I kliniska prövningar var de okulära biverkningar som oftast rapporterades efter injektion av Macugen inflammation i främre kammaren, ögonsmärta, ökat intraokulärt tryck, punktuell keratit och
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi oka po wstrzyknięciu produktu Macugen są: zapalenie komory przedniej oka, ból oka, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, punktowate zapalenie rogówki, męty i zmętnienia w ciele szklistym oka.
Swedish: Det finns en liten risk för ett lätt, bestående ökat tryck inuti ögat efter upprepad injektion i ögat.
Polish: Istnieje niewielkie ryzyko nieznacznego utrzymującego się zwiększenia ciśnienia śródgałkowego po wielokrotnych wstrzyknięciach do gałki ocznej.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Przedkliniczne badania nie wykazały specjalnego ryzyka dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności dawek wielokrotnych lub genotoksyczności.
Swedish: Pegaptanibs farmakokinetik har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
Polish: Nie badano farmakokinetyki pegaptanibu u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Swedish: Macugen är indicerat för behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) hos vuxna (se avsnitt 5.1).
Polish: Produkt Macugen jest wskazany w leczeniu neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD, ang. Age-Related Macular Degeneration) u pacjentów
Swedish: Sök omedelbart sjukvård om du kort tid efter injektionen upplever något av följande: plötsliga andningssvårigheter eller pipande andning, svullnad i mun eller ansikte eller av händer eller fötter, hudklåda, svimning, snabb puls, krampkänsla i magen, illamående, kräkning eller diarré.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z objawów, takich jak: nagłe trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk ust, twarzy, dłoni lub stóp, swędząca skóra, omdlenie, przyspieszony puls, skurcze żołądka, nudności, wymioty lub biegunka, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Swedish: Om det finns bubblor skall man försiktigt knacka på sprutan med ett finger till dess att bubblorna stiger mot toppen av sprutan.
Polish: W przypadku obecności pęcherzyków, w strzykawkę należy lekko popukać palcem, aż pęcherzyki znajdą
Swedish: • inflammation i mitten av ögats yta (hornhinneinflammation)
Polish: • zapalenie centralnej części powierzchownej warstwy oka (zapalenie rogówki)
Swedish: Som förväntat vid intravitreala injektioner kan övergående förhöjt intraokulärt tryck iakttas.
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów podawanych do ciała szklistego, może dojść do przemijającego podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Swedish: Doseringslinje och övre kant av den tredje upphöjda räfflan i rät linje
Polish: Linia oznaczająca dawkę ustawiona na równi z górną krawędzią 3. kręgu
Swedish: • förändringar i glaskroppen såsom förskjutning eller avlossning (glaskroppsavlossning)
Polish: • zaburzenia warstwy galaretowatej wewnątrz oka (zaburzenia ciała szklistego), takie jak przemieszczenie lub rozerwanie (odwarstwienie ciała szklistego)
Swedish: Fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin tilläts efter prövarnas bedömning hos patienter med övervägande klassisk subtyp.
Polish: Terapia fotodynamiczna (PDT) z użyciem werteporfiny wykonywana była, jeśli taka była decyzja
Swedish: Förpackning med en förfylld spruta, en kolvpropp och en förmonterad kolvstång.
Polish: Woreczek zawierający ampułko- strzykawkę, ogranicznik tłoka i tłok wprowadzony do strzykawki.
Swedish: • förändring av ögats yta (hornhinnan)
Polish: • zaburzenia powierzchni oka (rogówki)
Swedish: Överdosering med Macugen har inte rapporterats i kliniska studier.
Polish: W badaniach klinicznych nie zanotowano przypadków przedawkowania produktu Macugen.
Swedish: Minskad tillväxt av den genomsnittliga membranstorleken, minskad koroidal neovaskularisation (CNV) och minskat fluoresceinläckage har observerats hos AMD-patienter som behandlats med Macugen.
Polish: U pacjentów z AMD leczonych produktem Macugen obserwowano zmniejszenie średniej wielkości zmiany, rozmiaru neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV) i rozmiarów przecieku fluoresceiny.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Allvarliga okulära biverkningar som rapporterades mindre ofta var endoftalmit, retinal blödning, glaskroppsblödning och näthinneavlossning.
Polish: Rzadziej zgłaszane ciężkie działania niepożądane obejmowały wewnętrzne zapalenie oka , wylew krwi do siatkówki, wylew krwi do ciała szklistego oraz odwarstwienie siatkówki.
Swedish: Hos kanin återfinns komponenten nukleotid, 2'-fluorouridin, i plasma och urin efter intravenös och intravitreal engångsdosering av radioaktivt märkt pegaptanib.
Polish: U królików po jednorazowym podaniu dożylnym i do ciała szklistego radioaktywnego pegaptanibu, komponent nukleotydowy, 2'-fluorourydynę wykrywano w osoczu i moczu.
Swedish: Ändring i medeltal vecka 6 Ändring i medeltal vecka 12 Ändring i medeltal vecka 54 Ändring i medeltal vecka 102 SI: Simulerad injektion
Polish: 0,3-0,3 0,3-terapia przerwana terapia pozorowana/t erapia pozorowana przerwana średnia zmiana OW tydzień 54. średnia zmiana OW tydzień 102.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Swedish: Andra vanliga biverkningar, som inte berör ögat men som eventuellt orsakats av läkemedlet eller injektionssättet är:
Polish: Do innych częstych, niezwiązanych z oczami działań niepożądanych, które mogą być związane z lekiem lub sposobem jego podania, należą:
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan behandlingen med Macugen inleds.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed podaniem leku Macugen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologimedel, antineovaskulära medel, ATC kod: S01LA03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, leki stosowane w chorobach naczyniowych oka, kod
Swedish: • blödning i ögonhålan (periorbital blödning)
Polish: • krwawienie występujące w okolicy oka (krwawienie okołooczodołowe)
Swedish: Sprutan skall kontrolleras med nålen pekande uppåt för eventuella bubblor.
Polish: Strzykawkę należy trzymać igłą do góry w celu sprawdzenia obecności pęcherzyków (powietrza).
Swedish: Natriumklorid
Polish: Ampułko- strzykawka
Swedish: Adekvat anestesi och ett topikalt bredspektrumantibiotikum bör ges före injektionen.
Polish: Przed zabiegiem wstrzyknięcia należy zastosować odpowiednie znieczulenie i podać miejscowo antybiotyk o szerokim
Swedish: • nattsvettningar, ryggont, trötthet, frossa, ömhet, bröstsmärta, plötslig feber och influensaliknande symtom (värk och smärta i kroppen)
Polish: • poty nocne, bóle pleców, zmęczenie, dreszcze, nadwrażliwość, bóle w klatce piersiowej,
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego,
Swedish: Inga data finns tillgängliga för att bestämma manligt eller kvinnligt parnings- eller fertilitetsindex.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu na zdolności rozrodcze i płodność.
Swedish: Farmakodynamisk effekt
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Polish: Brak danych
Swedish: Pediatrisk population
Polish: Szczególne populacje:
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Macugen Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 90 µl-dos, dvs. är nästintill "natriumfritt" (se avsnitt 6).
Polish: Lek Macugen zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 90 mikrolitrowej dawce, przez co zasadniczo
Swedish: Macugen injektionsvätska, lösning levereras som endosspruta.
Polish: Lek Macugen roztwór do wstrzykiwań dostarczany jest w opakowaniu zawierającym pojedynczą
Swedish: EMA/671614/2010 EMEA/H/C/000620
Polish: EMA/671614/2010
Swedish: Förfarandet måste utföras under sterila förhållanden.
Polish: Procedurę należy przeprowadzać w sterylnych warunkach.
Swedish: Det är viktigt att behandla dessa typer av tillstånd så snart som möjligt.
Polish: Ważne jest, aby tego rodzaju stany wyleczyć możliwie najszybciej.
Swedish: Dosen 3 mg gav ingen ytterligare förbättring.
Polish: Dawka 3 mg nie przyniosła dodatkowych korzyści.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Macugen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Macugen.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Macugen.
Swedish: Den 31 januari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Macugen som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 31 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Swedish: Macugen har undersökts i två större kliniska studier med sammanlagt 1 190 patienter.
Polish: Lek Macugen oceniano w dwóch głównych badaniach klinicznych trwających do dwóch lat i obejmujących łącznie 1 190 pacjentów.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Macugen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Efter ett års behandling hade omkring 70 procent av patienterna som behandlades med Macugen 0,3 mg och 1 mg förlorat mindre än 15 bokstäver vid synundersökningen jämfört med omkring 55 procent av dem som fick den simulerade injektionen.
Polish: Po upływie roku od leczenia u ok. 70% pacjentów leczonych produktem Macugen 0,3 i 1 mg doszło do utraty widzenia mniejszej niż 15 liter w badaniu wzroku w porównaniu z ok. 55% osób, którym podano pozorowane wstrzyknięcie.
Swedish: Företaget som tillverkar Macugen kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare (för att minimera riskerna med injektionen i ögat) och till patienter (så att de känner igen eventuella allvarliga biverkningar och vet när de ska söka läkare akut).
Polish: Firma farmaceutyczna produkująca lek Macugen przygotuje materiały szkoleniowe dla lekarzy (w celu minimalizacji ryzyka związanego z podaniem wstrzyknięcia do gałki ocznej) oraz dla pacjentów (aby mogli rozpoznawać poważne działania niepożądane i wiedzieli, kiedy pilnie szukać pomocy lekarza).
Swedish: Det får inte ges till patienter som har eller misstänks ha okulära eller periokulära infektioner (infektioner i eller runt ögonen).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z czynnym lub podejrzewanym zakażeniem oka lub jego okolicy (zakażenie w oku lub wokół niego).
Swedish: Patienterna fick antingen Macugen (0,3 mg, 1 mg eller 3 mg) eller en simulerad injektion.
Polish: Pacjentom podawano lek Macugen (0,3 mg, 1mg lub 3 mg) lub wstrzyknięcie pozorowane.
Swedish: Före varje injektion ges en lokalbedövning för att minska eller förhindra smärta som injektionen kan orsaka.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy podać znieczulenie miejscowe w celu zmniejszenia bólu lub zapobiegnięcia jego wystąpieniu w trakcie wstrzyknięcia.
Swedish: När pegaptanib injiceras i ögat blockeras VEGF.
Polish: Pegaptanib wstrzyknięty do oka hamuje VEGF.
Swedish: Macugen får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot pegaptanib eller något annat innehållsämne.
Polish: Leku Macugen nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na pegaptanib lub którykolwiek składnik leku.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Macugen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är inflammation i främre kammaren (den främre delen av ögat), ögonsmärta, förhöjt intraokulärt tryck (trycket inne i ögat), punktuell keratit (små märken på ögats yta) och små prickar eller fläckar i synfältet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Macugen (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zapalenie komory przedniej (zapalenie przedniej części oka), ból oczu, podwyższone ciśnienie śródgałkowe (podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej), punkcikowe zapalenie rogówki (drobne zmiany na powierzchni oka) oraz kłaczki i zamglenia w ciele szklistym (drobne cząsteczki lub plamki w polu widzenia).
Swedish: En aptamer är en enkel sträng av molekyler som kallas nukleotider som har utformats för att binda till en viss molekyl i kroppen.
Polish: Aptamer jest pojedynczą nicią cząsteczek zwanych nukleotydami, które przygotowano tak, aby wiązały się z określonymi molekułami w organizmie.
Swedish: Den aktiva substansen i Macugen, pegaptanib, är en s.k. aptamer.
Polish: Substancja czynna leku Macugen, pegaptanib, jest aptamerem.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som förlorade mindre än 15 bokstäver på syntavlan vid en vanlig synundersökning.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów z utratą widzenia mniejszą niż 15 liter
Swedish: Vilken nytta har Macugen visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Macugen zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Pegaptanib har utvecklats för att binda till och blockera ett protein som kallas vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF).
Polish: Pegaptanib opracowano w taki sposób, aby wiązał się z białkiem określanym jako czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), hamując jego działanie.
Swedish: Macugen ges som en injektion av 0,3 mg i det sjuka ögat var sjätte vecka.
Polish: Lek Macugen podaje się co 6 tygodni w formie jednego wstrzyknięcia dawki 0,3 mg do chorego oka.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Macugen?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Swedish: VEGF medverkar till att det bildas blodkärl i kroppen och gör att blodkärlen blir mer genomträngliga.
Polish: W organizmie VEGF bierze udział we wzroście naczyń krwionośnych oraz sprawia, że są bardziej przepuszczalne.
Swedish: Den våta formen av AMD orsakas av onormal tillväxt av blodkärl under makulan, vilka kan läcka vätska och blod och ge upphov till svullnad.
Polish: Wysiękowa postać AMD jest spowodowana nieprawidłowym wzrostem naczyń krwionośnych pod plamką żółtą, który może prowadzić do wysięku płynu, krwawienia i obrzęku.
Swedish: Macugen ska endast ges av en ögonläkare (ögonspecialist) som har erfarenhet av att ge intravitreala injektioner (injektioner i glaskroppen, den gelliknande vätskan i ögat).
Polish: Lek Macugen musi być podawany przez lekarza okulistę mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego (wstrzyknięcia do ciała szklistego - galaretowatego płynu w gałce ocznej).
Swedish: Detta är en procedur som liknar en injektion med Macugen men utan att vare sig Macugen eller nål används.
Polish: Jest to zabieg przypominający wstrzyknięcie leku Macugen, ale bez jego użycia i bez igły, a polega na przyciśnięciu strzykawki do oka, lecz bez wykonania rzeczywistego wstrzyknięcia.
Swedish: Synförbättringen varade i två år hos patienter som fick Macugen.
Polish: U pacjentów, którym podano lek Macugen, poprawa stanu zdrowia utrzymała się przez 2 lata.
Swedish: Symtomen på tillstånden och instruktioner om vad som ska göras om en patient har dessa symtom förklaras i bipacksedeln.
Polish: Objawy tych stanów oraz zalecenia dotyczące postępowania w przypadku ich wystąpienia opisano szczegółowo w ulotce dołączonej do opakowania.
Swedish: Sjukdomen angriper den centrala delen av näthinnan (kallas gula fläcken eller makula) i ögats bakre del. Makulan ger det centrala seende som krävs för att urskilja detaljer i samband med vardagliga sysslor som bilkörning och läsning och för att känna igen ansikten.
Polish: Plamka żółta zapewnia widzenie centralne, które jest konieczne do postrzegania szczegółów przy codziennych czynnościach, takich jak prowadzenie samochodu, czytanie i rozpoznawanie twarzy.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Macugen finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Macugen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Macugen är större än riskerna och rekommenderade att Macugen skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Macugen przewyższają
Swedish: Antibiotiska ögondroppar kan också ges före och efter Macugeninjektionen för att förhindra ögoninfektion.
Polish: Przed wstrzyknięciem oraz po wstrzyknięciu leku Macugen można zaaplikować pacjentowi krople do oczu z antybiotykiem, aby zapobiec zakażeniu oka.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att hos patienter med våt AMD hade Macugen 0,3 mg liknande effekt på synförlusten som Macugen 1 mg.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że u pacjentów z wysiękową postacią AMD lek Macugen w dawce 0,3 mg podobnie oddziaływał na utratę wzroku jak lek Macugen w dawce 1 mg, a zatem do zatwierdzenia wybrano niższą dawkę.
Swedish: Mer information om behandling med Macugen finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Macugen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller mer än den rekommenderade dosen.
Polish: Napełniona fabrycznie strzykawka zawiera dawkę większą niż zalecana, dlatego przygotowując zastrzyk lekarz musi usunąć określoną ilość preparatu i dokonać wstrzyknięcia odpowiedniej dawki.
Swedish: Om patientens synförmåga inte förbättras efter två injektioner ska behandlingen avbrytas eller stoppas helt.
Polish: Leczenie należy przerwać lub wstrzymać, jeżeli po dwóch wstrzyknięciach nie zaobserwowano
Swedish: Ibland kan endoftalmit (en infektion inuti ögat), blödning i glaskroppen och skador på näthinnan uppkomma efter behandling med Macugen.
Polish: Czasem po leczeniu produktem Macugen może dojść do wewnętrznego zapalenia oka, krwotoku do ciała szklistego (krwotoku do oka) i uszkodzenia siatkówki.
Swedish: Marixino med mat och dryck
Polish: Marixino z jedzeniem i piciem
Swedish: I ett annat fall med stor överdosering överlevde också patienten och återhämtade sig.
Polish: W innym wypadku dużego przedawkowania, pacjent także przeżył i wyzdrowiał.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 april 2013 Datum för senaste förnyelsen: 18 januari 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29. kwiecień 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18. stycznia 2018 r.
Swedish: tmax är mellan 3 och 8 timmar.
Polish: Tmax występuje między 3 a 8 godziną od przyjęcia leku.
Swedish: • Riskhanteringsplan(RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Managment Plan)
Swedish: Enskilda fall rapporterade efter introduktion på marknaden.
Polish: Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu do obrotu.
Swedish: Barn och ungdomar Marixino rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku Marixino dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: BLISTER (PVC/PVDC- Alu FOLIE)
Polish: BLISTER (folia PVC/PVDC-Aluminium)
Swedish: Se avsnitt 2 "Marixino innehåller laktos".
Polish: Patrz punkt 2 ,,Marixino zawiera laktozę''.