FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Afinitor looks like and contents of the pack Afinitor 2.5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Portuguese: Qual o aspeto de Afinitor e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Afinitor 2,5 mg são comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelados.
English: Median overall survival (months) (95% CI) Median overall survival
Portuguese: Mediana da sobrevivência global (meses) (95% IC) Mediana da sobrevivência global
English: The primary objective of the study was to estimate the HR of PFS for everolimus + exemestane versus everolimus alone.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi estimar a HR da SLP para everolímus + exemestano versus everolímus em monoterapia.
English: Impaired wound healing is a class effect of rapamycin derivatives, including everolimus.
Portuguese: O compromisso da cicatrização de feridas é um efeito de classe dos derivados da rapamicina, incluindo everolímus.
English: Neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin Afinitor is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated (Grade 1 or Grade 2) non-functional neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin in adults with progressive disease (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Tumores neuroendócrinos de origem gastrointestinal ou pulmonar Afinitor está indicado para o tratamento de tumores neuroendócrinos de origem gastrointestinal ou pulmonar não funcionantes, bem diferenciados (Grau 1 ou Grau 2) que não são passíveis de cirurgia ou metastizados, em adultos com doença progressiva (ver secções 4.4 e 5.1).
English: • Spontaneous bleeding or bruising (signs of low level of platelets, also known as thrombocytopenia)
Portuguese: • Sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de níveis baixos de plaquetas, também conhecido como trombocitopenia)
English: • Nose bleeds (epistaxis)
Portuguese: • Sangramento nasal (epistaxe)
English: (9.8 to 15.9)
Portuguese: (9,8 a 15,9)
English: Patients in the placebo arm did not cross-over to everolimus at the time of progression.
Portuguese: Os doentes no grupo de placebo não passaram para everolímus aquando da progressão da doença.
English: The median duration of blinded study treatment was 141 days (range 19-451 days) for patients receiving everolimus and 60 days (range 21-295 days) for those receiving placebo.
Portuguese: A duração mediana do tratamento do estudo em ocultação foi de 141 dias (intervalo de 19-451 dias) para doentes a receber everolimus e 60 dias (intervalo 21-295 dias) para os que receberam placebo.
English: Secondary endpoints included overall survival (OS), objective response rate, clinical benefit rate, safety, change in quality of life (QoL) and time to ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) deterioration.
Portuguese: Os objetivos secundários incluiram a sobrevivência global (OS, Overall Survival), taxa de resposta objetiva, taxa de benefício clínico, segurança, alteração na qualidade de vida (QoL, quality of life) e tempo para a deterioração da situação de desempenho, ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status, situação de desempenho definida pelo Grupo de Oncologia Cooperativo do Leste).
English: Monitoring of blood cholesterol and triglycerides prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter, as well as management with appropriate medical therapy, is recommended.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Afinitor e depois, periodicamente, recomenda-se a monitorização do colesterol sanguíneo e dos triglicéridos, bem como gestão com terapêutica apropriada.
English: • Headache, dizziness (sign of high blood pressure, also known as hypertension)
Portuguese: • Dor de cabeça, tonturas (sinais de pressão arterial elevada, também conhecida como hipertensão)
English: Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Patients taking concomitant ACE inhibitor (e.g. ramipril) therapy may be at increased risk for angioedema (see section 4.4).
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) Os doentes a tomar inibidores da ECA (p. ex. ramipril) concomitantemente podem ter risco aumentado de angioedema (ver secção 4.4).
English: Hormone receptor-positive advanced breast cancer Afinitor is indicated for the treatment of hormone receptor-positive, HER2/neu negative advanced breast cancer, in combination with exemestane, in postmenopausal women without symptomatic visceral disease after recurrence or progression following a non-steroidal aromatase inhibitor.
Portuguese: Cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais Afinitor está indicado no tratamento de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais, HER2/neu negativo, em associação com exemestano sem doença visceral sintomática na sequência de recorrência ou progressão após um inibidor da aromatase não esteroide.
English: (6.9 to 8.5)
Portuguese: (6,9 a 8,5)
English: No. of patients still at risk Afinitor
Portuguese: Nº. de doentes ainda em risco Afinitor
English: • Fever, sore throat, mouth ulcers due to infections (signs of low level of white blood cells,
Portuguese: • Febre, garganta inflamada, aftas devidas a infeções (sinais de nível baixo de glóbulos brancos,
English: The recommended dose is 10 mg everolimus once daily.
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg de everolímus uma vez por dia.
English: If co-administration of a moderate CYP3A4 and/or PgP inhibitor or inducer cannot be avoided, dose adjustments of Afinitor can be taken into consideration based on predicted AUC (see section 4.5).
Portuguese: Caso não seja possível evitar a coadministração com um inibidor ou indutor moderado da CYP3A4 e/ou da gp-P, podem ser considerados ajustes de dose de Afinitor com base na AUC esperada (ver secção 4.5).
English: Grade 2 Consider interruption of therapy until symptoms improve to Grade 1.
Portuguese: Grau 2 Considerar interrupção do tratamento até melhoria dos sintomas até Grau 1.
English: Blood and lymphatic system disorders Very common Anaemia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes
English: • Fever, coughing, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung, also known as pneumonitis)
Portuguese: • Febre, tosse, dificuldade em respirar, pieira (sinais de inflamação dos pulmões, também conhecida por pneumonite)
English: Log-rank p value: <0.0001
Portuguese: Logrank valor p: <0,0001
English: • Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin (signs of low level of red blood cells, possibly due to a type of anaemia called pure red cell aplasia)
Portuguese: • Cansaço, falta de ar, tonturas, palidez (sinais de nível baixo de glóbulos vermelhos, possivelmente devido a um tipo de anemia denominada aplasia de glóbulos vermelhos)
English: The estimated HR was 1.27 (90% CI: 0.95, 1.70) for the comparison of OS in the everolimus alone arm relative to the everolimus + exemestane arm.
Portuguese: A HR estimada foi 1,27 (IC 90%: 0,95; 1,70) para a comparação de SG no braço everolímus em monoterapia em relação ao braço associação everolímus + exemestano.
English: Patients in the placebo + exemestane arm did not cross over to everolimus at the time of progression.
Portuguese: Os doentes no grupo tratado com placebo + exemestano não tiveram a possibilidade de receber everolímus aquando da evidência de progressão.
English: • Itching (pruritus)
Portuguese: • Comichão (prurido)
English: Prognostic factors in neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin In patients with non-functional gastrointestinal or lung neuroendocrine tumours and good prognostic baseline factors, e.g. ileum as primary tumour origin and normal chromogranin A values or without bone involvement, an individual benefit-risk assessment should be performed prior to the start of Afinitor therapy.
Portuguese: Em doentes com tumores neuroendócrinos pulmonares ou gastrointestinais não funcionantes e bons fatores de prognóstico iniciais, p.ex.tumor primário com origem no íleo e valores normais de cromogranina A ou sem envolvimento do osso, deve ser efetuada uma avaliação individual do benefício-risco antes de iniciar a terapêutica com Afinitor.
English: Localised and systemic infections, including pneumonia, other bacterial infections, invasive fungal infections such as aspergillosis, candidiasis or PJP/PCP and viral infections including reactivation of hepatitis B virus, have been described in patients taking Afinitor.
Portuguese: Foram descritas infeções localizadas e sistémicas em doentes a tomar Afinitor, incluindo pneumonia, outras infeções bacterianas, infeções fúngicas invasivas, como a aspergilose, candidíase ou pneumonia por pneumocystis jirovecci (carinii) e infeções virais incluindo a reativação do vírus da hepatite B. Algumas destas infeções foram graves (p.ex.
English: Other secondary objectives included the evaluation of OS, objective response rate, clinical benefit rate, safety, time to ECOG performance deterioration, time to QoL deterioration, and treatment satisfaction (TSQM).
Portuguese: Outros objetivos secundários incluiram avaliação da SG, taxa de resposta objetiva, taxa de benefício clínico, segurança, tempo até deterioração de desempenho ECOG, tempo até deterioração da QoL e satisfação em relação ao tratamento (TSQM, Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication).
English: Cases of PJP/PCP, some with fatal outcome, have been reported in patients who received everolimus.
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonia por pneumocystis jirovecci (carinii), alguns com desfecho fatal, em doentes que receberam everolímus.
English: Secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate, disease control rate, safety, change in quality of life (FACT-G) and time to World Health Organisation performance status (WHO PS) deterioration.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluiram sobrevivência global (Overall survival,OS), taxa de resposta global, taxa de controlo da doença, segurança, alteração da qualidade de vida (FACT-G) e tempo até detereorização do estado funcional (PS) classificado pela escala de estado de saúde da Organização Mundial de Saúde (WHO).
English: Afinitor could harm your breast-fed baby.
Portuguese: Afinitor pode prejudicar o seu bebé enquanto estiver a ser amamentado.
English: The median duration of blinded study treatment was 37.8 weeks (range 1.1-129.9 weeks) for patients receiving everolimus and 16.1 weeks (range 0.4-147.0 weeks) for those receiving placebo.
Portuguese: A duração mediana do tratamento do estudo em ocultação foi de 37,8 semanas (intervalo de 1,1-129,9 semanas) para doentes a receberem everolimus e 16,1 semanas (intervalo 0,4-147,0 semanas) para os que receberam placebo.
English: In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with cases of amenorrhoea (secondary amenorrhoea and other menstrual irregularities).
Portuguese: As notificações espontâneas provenientes de estudos clínicos e após comercialização, revelaram a associação do everolímus a casos de amenorreia (amenorreia secundária e outras irregularidades menstruais).
English: Therefore, you may be at risk of getting an infection while you are taking Afinitor.
Portuguese: Desta forma, enquanto estiver a tomar Afinitor, pode estar em risco de contrair uma infeção.
English: Common Dry skin, nail disorders, mild alopecia, acne, erythema, onychoclasis, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, skin exfoliation, skin lesion
Portuguese: Pele seca, doenças das unhas, alopecia ligeira, acne, eritema, onicoclase, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, descamação da pele, lesão da pele
English: In total, 416 patients were randomised 2:1 to receive Afinitor (n=277) or placebo (n=139).
Portuguese: No total, foram aleatorizados 416 doentes na proporção de 2:1 para receber Afinitor (n=277) ou placebo (n=139).
English: Afinitor is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well- or moderately-differentiated neuroendocrine tumours of pancreatic origin in adults with progressive disease.
Portuguese: Afinitor está indicado para o tratamento de tumores neuroendócrinos de origem pancreática bem- ou moderadamente- diferenciados que não são passíveis de cirurgia ou metastizados, em adultos com doença progressiva.
English: The median duration of open-label treatment was 47.7 weeks among all patients; 67.1 weeks in the 53 patients randomised to everolimus who switched to open-label everolimus and 44.1 weeks in the 172 patients randomised to placebo who switched to open-label everolimus.
Portuguese: A duração mediana do tratamento sem ocultação foi de 47,7 semanas para todos os doentes no estudo; 67,1 semanas oara os 53 doentes aleatorizados no grupo everolímus e que receberam tratamento com everolímus sem ocultação e 44,1 semanas para os 172 doentes aleatorizados para o grupo placebo e que receberam tratamento com everolímus sem ocultação.
English: CYP3A4 and PgP inhibitors increasing everolimus concentrations Substances that are inhibitors of CYP3A4 or PgP may increase everolimus blood concentrations by decreasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells.
Portuguese: Inibidores da CYP3A4 e da gp-P que aumentam as concentrações de everolímus Os inibidores da CYP3A4 ou da gp-P podem aumentar as concentrações sanguíneas de everolímus por diminuição do metabolismo ou do efluxo de everolímus das células intestinais.
English: • Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (signs of serious allergic reaction, also known as hypersensitivity)
Portuguese: • Erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (sinais de reação alérgica grave, também conhecida por hipersensibilidade)
English: • Difficulty in swallowing (dysphagia)
Portuguese: • Dificuldade em engolir (disfagia)
English: RECORD-1 (study CRAD001C2240), a phase III, international, multicentre, randomised, double-blind study comparing everolimus 10 mg/day and placebo, both in conjunction with best supportive care, was conducted in patients with metastatic renal cell carcinoma whose disease had progressed on or after treatment with VEGFR-TKI (vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor) therapy (sunitinib, sorafenib, or both sunitinib and sorafenib).
Portuguese: RECORD-1 (estudo CRAD001C2240), foi realizado um estudo de fase III, internacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, para comparar 10 mg de everolímus por dia e placebo, ambos em conjugação com o melhor tratamento de suporte, em doentes com carcinoma das células renais metastático cuja doença tenha progredido durante ou após tratamento com terapêutica VEGFR-TKI (inibidores tirosina cinase do recetor do fator de crescimento endotelial vascular) (sunitinib, sorafenib, ou ambos).
English: Vaccinations The use of live vaccines should be avoided during treatment with Afinitor (see section 4.5).
Portuguese: Vacinação Durante o tratamento com Afinitor, deve evitar-se a utilização de vacinas vivas (ver secção 4.5).
English: • Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin, signs of low level of red blood cells (anaemia)
Portuguese: • Cansaço, falta de ar, tonturas, palidez, sinais de nível baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
English: CYP3A4 and PgP inducers decreasing everolimus concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 or PgP may decrease everolimus blood concentrations by increasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells.
Portuguese: Indutores da CYP3A4 e da gp-P que diminuem as concentrações de everolímus Os indutores da CYP3A4 ou da gp-P podem diminuir as concentrações sanguíneas de everolímus por aumento do metabolismo ou do efluxo de everolímus das células intestinais.
English: Common Vomiting, dry mouth, abdominal pain, mucosal inflammation, oral pain, dyspepsia,
Portuguese: Vómitos, xerostomia, dor abdominal, inflamação das mucosas, dor oral, dispepsia, disfagia
English: The grades follow CTCAE Version 3.0 and 4.03.
Portuguese: Os graus estão de acordo com a versão 3.0 e 4.03 dos Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
English: dysphagia
Portuguese: Dispneia
English: If toxicity recurs at Grade 2, interrupt treatment until recovery to Grade 1.
Portuguese: Se a toxicidade recidivar com Grau 2, interromper o tratamento até recuperação para Grau 1.
English: • Nail disorders, breaking of your nails
Portuguese: • Distúrbios nas unhas, unhas quebradiças
English: Advanced neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin RADIANT-4 (study CRAD001T2302), a randomised, double-blind, multicentre, phase III study of Afinitor plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC was conducted in patients with advanced, well-differentiated (Grade 1 or Grade 2) non-functional neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin without a history of and no active symptoms related to carcinoid syndrome.
Portuguese: Tumores neuroendócrinos avançados de origem gastrointestinal ou pulmonar RADIANT-4 (estudo CRAD001T2302), um estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação de Afinitor mais melhores cuidados de suporte versus placebo mais melhores cuidados de suporte que envolveu doentes com tumores neuroendócrinos avançados, não-funcionantes bem diferenciados (Grau 1 ou Grau 2), de origem gastrointestinal ou pulmonar sem antecedentes e sem sintomas ativos relacionados com síndrome carcinoide.
English: In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with cases of PJP/PCP, some with fatal outcome (see section 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos e notificações espontâneas após comercialização, everolímus esteve associado a casos de pneumonia por pneumocystis jirovecii (carinii), alguns com desfecho fatal (ver secção 4.4).
English: Cases of renal failure (including acute renal failure), some with a fatal outcome, have been observed in patients treated with Afinitor (see section 4.8).
Portuguese: Foram observados em doentes tratados com Afinitor, casos de insuficiência renal (incluindo insuficiência renal aguda), alguns com resultados fatais (ver secção 4.8).
English: • Reddening of the skin (erythema)
Portuguese: • Vermelhidão da pele (eritema)
English: Moderate CYP3A4/PgP inhibitors Erythromycin
Portuguese: Inibidores moderados da CYP3A4/gp-P Eritromicina
English: Uncommon Congestive cardiac failure Vascular disorders
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva
English: Infections and infestations Very common Infections a, *
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes
English: A total of 724 patients were randomised in a 2:1 ratio to the combination everolimus (10 mg daily) + exemestane (25 mg daily) (n=485) or to the placebo + exemestane arm (25 mg daily) (n=239).
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 724 doentes, numa proporção 2:1 para receberem everolímus (10 mg diários) + exemestano (25 mg diários) (n=485) ou placebo + exemestano (25 mg diários) (n=239).
English: Grade 3 Temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Portuguese: Grau 3 Interrupção temporária de dose até recuperação para Grau 1.
English: Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Portuguese: Tempos de censura Everolímus + MTS (n/N = 113/205) Placebo + MTS (n/N = 65/97)
English: Median progression-free survival (months) (95% CI)
Portuguese: Mediana da sobrevivência livre de progressão (meses) (95% IC)
English: Log-rank p value = <0.001
Portuguese: Logrank valor p = <0,001
English: • Excessive thirst, high urine output, increased appetite with weight loss, tiredness (signs of diabetes)
Portuguese: • Sede excessiva, elevada quantidade de urina, aumento de apetite com perda de peso, cansaço
English: Dose adjustments should be made if a patient's hepatic (Child-Pugh) status changes during treatment (see also sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Neste caso, não deve ser ultrapassada uma dose diária de 2,5 mg. Deve ser efetuado ajuste posológico se o estado de um doente com compromisso hepático (Child-Pugh) se alterar durante o tratamento (ver também secções 4.4 e 5.2).
English: Log-rank p value = <0.0001
Portuguese: Logrank valor-p = <0,0001
English: AUC ↑ 3.7-fold Cmax ↑ 2.2-fold
Portuguese: AUC ↑ 3,7 vezes Cmax ↑ 2,2 vezes
English: Everolimus + BSC
Portuguese: Everolímus + MTS
English: Median progression-free survival (months) (95% CI) Investigator radiological review
Portuguese: Mediana da sobrevivência livre de progressão (meses) (95% IC) Revisão radiológica pelo investigador
English: In total, 410 patients were randomised 1:1 to receive either Afinitor 10 mg/day (n=207) or placebo (n=203).
Portuguese: No total, 410 doentes foram aleatorizados 1:1 para receberem Afinitor 10 mg/dia (n=207) ou placebo (n=203).
English: Grade 2 Temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Portuguese: Grau 2 Interrupção temporária de dose até recuperação para Grau 1.
English: Hazard Ratio = 0.74 90% CI [0.57;0.97]
Portuguese: Hazard Ratio = 0,74 IC 90% [0,57; 0,97]
English: Includes all reactions within the ‘infections and infestations' system organ class including (common) pneumonia, urinary tract infection; (uncommon) bronchitis, herpes zoster, sepsis, abscess, and isolated cases of opportunistic infections [e.g. aspergillosis, candidiasis, PJP/PCP and hepatitis B (see also section 4.4)] and (rare) viral myocarditis b
Portuguese: Inclui todas as reações dentro da classe de sistema de órgãos ‘infeções e infestações' incluindo (frequentes) pneumonia, infeção do trato urinário (pouco frequentes) bronquite, herpes zoster, sepsis, abcesso e casos isolados de infeções oportunistas [p.ex.
English: PJP/PCP may be associated with concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents.
Portuguese: A pneumonia por pneumocystis jirovecci (carinii) pode estar associada ao uso de corticosteróides ou outros agentes imunossupressores.
English: Hormone receptor-positive advanced breast cancer BOLERO-2 (study CRAD001Y2301), a randomised, double-blind, multicentre phase III study of Afinitor + exemestane versus placebo + exemestane, was conducted in postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2/neu negative advanced breast cancer with recurrence or progression following prior therapy with letrozole or anastrozole.
Portuguese: Cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais O BOLERO-2 (estudo CRAD001Y2301), um estudo aleatorizado, duplamente cego, multicêntrico de fase III com Afinitor + exemestano versus placebo + exemestano, foi realizado em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado positivo para recetores de estrogénio, HER2/neu negativo com recorrência ou progressão após terapêutica anterior com letrozol ou anastrozol.
English: Afinitor 10 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Portuguese: Os comprimidos de Afinitor 10 mg são comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelados.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Arthralgia
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
English: • High level of lipids (fats) in the blood (hyperlipidaemia, raised triglycerides)
Portuguese: • Nível alto de lípidos (gorduras) no sangue (hiperlipidemia, aumento de trigliceridos)
English: Afinitor dose adjustment
Portuguese: Ajuste de dose de Afinitor
English: Afinitor 5 mg and Afinitor 10 mg are available in blister packs containing 10, 30 or 90 tablets.
Portuguese: Afinitor 5 mg e Afinitor 10 mg estão disponíveis em embalagens blister, contendo 10, 30 ou 90 comprimidos.
English: • Discharge from the eye with itching, redness and swelling
Portuguese: • Secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço
English: Figure 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (independent central review)
Portuguese: Figura 6 RECORD-1 - Curvas de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (revisão central independente)