FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že albiglutid je rekombinantní bílkovina, nebyly provedeny studie genotoxicity.
Slovak: Keďže albiglutid je rekombinantný proteín, neuskutočnili sa žiadne štúdie genotoxicity.
Czech: Počáteční celková denní dávka insulinu glargin byla v rozmezí mezi 2 a 40 jednotkami (medián denní dávky 10 jednotek) a v 52. týdnu byla v rozmezí mezi 3 a 230 jednotkami (medián denní dávky 30 jednotek).
Slovak: Počiatočná celková denná dávka inzulínu glargín bola v rozmedzí od 2 do 40 jednotiek (medián dennej dávky bol 10 jednotiek) a v 52. týždni bola v rozmedzí od 3 do 230 jednotiek (medián dennej dávky bol 30 jednotiek).
Czech: Je to proto, aby se léčivo rozpustilo.
Slovak: Takto sa zaistí, že sa liek rozpustil.
Czech: Jinak byl profil nežádoucích účinků u pacientů na protilátky pozitivních i negativních podobný.
Slovak: Inak bol typ nežiaducich udalostí u pacientov s pozitívnymi protilátkami a u pacientov s negatívnymi protilátkami zvyčajne podobný.
Czech: Po subkutánním podání albiglutidu do břicha, stehna nebo horní části paže je dosahováno podobné expozice.
Slovak: Po s.c. podaní albiglutidu do brucha, stehna alebo do hornej časti ramena sa dosiahne podobná expozícia.
Czech: Můžete cítit silný pocit na zvracení (závažná nauzea), zvracet nebo mít bolesti hlavy.
Slovak: Môžete pociťovať silné napínanie na vracanie (silnú nauzeu), môžete vracať alebo mať bolesť hlavy.
Czech: Populace podle původního léčebného záměru (N)
Slovak: Populácia všetkých randomizovaných pacientov (N)
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Likvidace
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Likvidácia
Czech: DŮLEŽITÉ: Ujistěte se, že jste čekal(a) 15 minut než přistoupíte ke kroku 4.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Uistite sa, že ste počkali 15 minút predtým, ako pristúpite k 4. kroku.
Czech: − v kombinaci s jinými antidiabetiky užívanými ústy (jako metformin nebo léčivé přípravky známé jako deriváty sulfonylmočoviny nebo thiazolidindiony) nebo s insulinem.
Slovak: - v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke, ktoré sa užívajú ústami (akými sú metformín alebo lieky známe ako deriváty sulfonylmočoviny alebo tiazolidíndióny), alebo s inzulínom.
Czech: Eperzan pomáhá Vašemu tělu zvýšit tvorbu insulinu, když je hladina cukru v krvi vysoká.
Slovak: Eperzan pomáha telu zvýšiť tvorbu inzulínu pri vysokej hladine cukru v krvi.
Czech: V klinických studiích byla akutní pankreatitida hlášena v souvislosti s přípravkem Eperzan (viz bod 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach bola hlásená akútna pankreatitída súvisiaca s Eperzanom (pozri časť 4.8).
Czech: Eperzan snižuje hladinu glukózy nalačno a snižuje výchylky postprandiální glukózy.
Slovak: Eperzan znižuje hodnoty glykémie nalačno a znižuje postprandiálne výkyvy glykémie.
Czech: Je-li dávka zmeškána o více než 3 dny, pacient má počkat a podat si až následující pravidelně naplánovanou dávku.
Slovak: Ak uplynuli viac ako 3 dni po vynechanej dávke, majú pacienti počkať a podať si až ich ďalšiu pravidelne plánovanú týždennú dávku.
Czech: • Novou jehlu (Obrázek B).
Slovak: • novú ihlu (obrázok B).
Czech: Studie u myší ukázaly při dávkách toxických pro matku snížení estrogenního cyklu, ale neprokázaly škodlivé účinky na plodnost (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na myšiach ukázali skrátenú dĺžku estrálneho cyklu pri dávkach vyvolávajúcich toxické účinky na samice, ale nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Czech: Zkušenost u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (< 30 ml/min/1,73 m2) nebo na dialýze je velmi omezená, proto se přípravek Eperzan u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Slovak: Skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (< 30 ml/min/1,73 m2) alebo u pacientov podstupujúcich dialýzu sú veľmi obmedzené, a preto sa Eperzan v tejto skupine pacientov neodporúča (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Czech: Počkejte 30 minut
Slovak: Počkajte 30 minút
Czech: Klinická zkušenost u pacientů ve věku ≥ 75 let je velmi omezená
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.2).
Czech: Je-li podávána současně s albiglutidem, je nutná opatrnost (viz bod 4.8).
Slovak: Odporúča sa obozretnosť, ak sa používa súbežne s albiglutidom (pozri časť 4.8).
Czech: Při odstraňování krytů jehly NEopírejte zadní stranu injekčního zařízení (kde je injekční tlačítko) o rovný povrch.
Slovak: NEOPIERAJTE spodnú časť pera (kde je vysunuté injekčné tlačidlo) o rovný povrch počas odstraňovania krytov ihly.
Czech: Ve studiích kancerogenity u hlodavců s jinými agonisty receptoru GLP-1 trvajících 2 roky byly pozorovány tumory štítné žlázy z C-buněk.
Slovak: V 2-ročných štúdiách karcinogenity s inými agonistami receptora pre GLP-1 vykonaných na hlodavcoch sa pozorovali nádory štítnej žľazy vznikajúce z C-buniek.
Czech: Předpokládanými příznaky předávkování mohou být závažná nauzea, zvracení nebo bolest hlavy.
Slovak: Predpokladanými príznakmi predávkovania môžu byť ťažká nauzea, vracanie alebo bolesť hlavy.
Czech: Při dávce 50 mg/kg/den, dávce spojené s maternální toxicitou (úbytek tělesné hmotnosti a snížení příjmu potravy), byly pozorovány redukce estrogenních cyklů.
Slovak: 50 mg/kg/deň, čo je dávka súvisiaca s toxickými účinkami na samice (úbytok telesnej hmotnosti a znížený príjem jedla), sa pozorovalo skrátenie dĺžky estrálnych cyklov.
Czech: Pokud je pero zaseklé nebo z něj uniká tekutina vyhoďte jej a použijte jiné.
Slovak: Ak je pero zaseknuté alebo z neho vyteká tekutina, vyhoďte ho a použite ďalšie pero.
Czech: Úplné pokyny pro rekonstituci a podání pacientovi jsou uvedeny v bodu Návod k použití v příbalové informaci pro pacienta.
Slovak: Úplné pokyny na rekonštitúciu a podanie, ktoré má použiť pacient, sú poskytnuté v časti Návod na použitie v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Krok 3 Počkejte 30 minut
Slovak: 3. krok Počkajte 30 minút
Czech: Držte směrem vzhůru & otočte na 2
Slovak: Držte kolmo a otočte na 2
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: Počítejte do 5-
Slovak: Počítajte do 5--
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater se nedoporučuje úprava dávky.
Slovak: Pre pacientov s poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Czech: Prohlédněte pero a ujistěte se, že v okénku je vidět číslice „1".
Slovak: Skontrolujte pero, aby ste sa uistili, že v okienku s číslom je viditeľné číslo „1".
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem v klinických studiích byla akutní pankreatitida (viz bod 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach bola najzávažnejšou nežiaducou reakciou akútna pankreatitída (pozri časť 4.4).
Czech: Každé pero má používat pouze jedna osoba a je na jednorázové použití.
Slovak: Každý autoinjektor vo forme pera má použiť len jedna osoba a je určený na jednorazové použitie.
Czech: Návod k rekonstituci a podání přípravku Eperzan je uveden v bodě 6.6 a v Návodu k použití v příbalové informaci.
Slovak: Úplné pokyny na rekonštitúciu a podanie Eperzanu, pozri časť 6.6 a návod na použitie zahrnutý v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Po smíchání počkejte před injekcí 15 minut.
Slovak: Po zmiešaní počkajte 15 minút pred podaním injekcie
Czech: Po smíchání počkejte před injekcí 30 minut.
Slovak: Po zmiešaní počkajte 30 minút pred podaním injekcie
Czech: • Po zahájení léčby albiglutidem může dojít ke ztrátě tekutin zvracením, k nauzee, průjmu nebo dehydrataci.
Slovak: • na začiatku liečby albiglutidom sa u vás môže vyskytnúť strata tekutín v dôsledku vracania, nauzea (napínanie na vracanie), hnačka alebo dehydratácia.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka popisující přetrvávání kontroly glykemie (měřeno jako doba do záchranné léčby) u přípravku Eperzan ve srovnání se dvěma aktivními kontrolami (sitagliptinem a glimepiridem) a placebem
Slovak: Graf 1: Kaplanova-Meierova krivka znázorňujúca pretrvávanie glykemickej kompenzácie (meranej podľa času do potreby záchrannej liečby) pri Eperzane v porovnaní s dvoma aktívnymi komparátormi (sitagliptín a glimepirid) a s placebom
Czech: U pacientů s diabetes mellitus typu 1 není s přípravkem Eperzan žádná zkušenost a u těchto pacientů se tedy nemá používat.
Slovak: Nie sú žiadne terapeutické skúsenosti s Eperzanom u pacientov s diabetes mellitus 1. typu a u týchto pacientov sa nemá používať.
Czech: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky snižujícími hladinu glukózy, včetně bazálního insulinu, jestliže jejich podávání spolu s dietou a cvičením není dostatečné pro kontrolu glykemie (dostupné údaje o různých kombinacích viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: V kombinácii s inými antidiabetikami vrátane bazálneho inzulínu, keď tieto lieky spolu s diétou a telesným cvičením neposkytujú dostatočnú glykemickú kompenzáciu (dostupné údaje o rôznych kombináciách, pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: V klinických studiích s trváním alespoň 2 roky ukončilo léčbu přípravkem Eperzan kvůli nežádoucím účinkům 8 % pacientů ve srovnání se 6 % ve všech srovnávaných skupinách.
Slovak: V klinických skúšaniach trvajúcich aspoň 2 roky ukončilo liečbu kvôli nežiaducej udalosti 8 % osôb v skupine s Eperzanom v porovnaní so 6 % osôb v skupine so všetkými komparátormi.
Czech: Eperzan proti srovnávané léčbě byl u MACE+ 1,0 (95% CI 0,68; 1,49).
Slovak: Hazard ratio pre Eperzan v porovnaní s komparátormi v zmysle MACE+ bolo 1,0 (95 % IS 0,68; 1,49).
Czech: Gastrointestinální příhody se u přípravku Eperzan vyskytly častěji u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR 15 až 59 ml/min/1,73 m2) než u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin nebo normální funkcí ledvin.
Slovak: Gastrointestinálne udalosti hlásené pri Eperzane sa vyskytli častejšie u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR 15 až 59 ml/min/1,73 m2) v porovnaní s pacientmi s miernou poruchou funkcie obličiek alebo s normálnou funkciou obličiek.
Czech: U zdravých dobrovolníků však po podávání 50 mg byla koncentrace v rovnovážném stavu v 36. dnu 7,39 µg/ml, tedy vyšší než se předpokládalo podle analýz farmakokinetiky v populacích ze studií fáze III.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa však na 36. deň po podávaní 50 mg rovnovážna koncentrácia rovnala 7,39 µg/ml, a teda bola vyššia ako rovnovážna koncentrácia odhadnutá v populačných FK analýzach zo štúdií fázy III s pacientmi.
Czech: Infekce a infestace Poruchy imunitního systému
Slovak: Poruchy imunitného systému
Czech: Pokud vynecháte dávku, vpíchněte si další dávku, co nejdříve si vzpomenete, do 3 dnů od vynechané dávky.
Slovak: Ak vynecháte dávku, vpichnite si ďalšiu dávku čo najskôr do 3 dní po vynechanej dávke.
Czech: (122 mírná, 99 středně závažná, 15 závažná)a
Slovak: (122 s miernou, 99 so stredne ťažkou a 15 s ťažkou poruchou funkcie obličieka
Czech: Starší osoby (≥ 65 let) Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci u jedinců ve věku 24 - 83 let neměl věk klinicky významný vliv na farmakokinetiku albiglutidu (viz bod 4.2).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy osôb vo veku 24 - 83 rokov nemal vek žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku albiglutidu (pozri časť 4.2).
Czech: Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty u přípravku Eperzan se nelišila statisticky významně od placeba, ale byla statisticky významně nižší ve srovnání s pioglitazonem (viz Tabulka 5).
Slovak: Zmena v telesnej hmotnosti oproti východiskovej telesnej hmotnosti sa pri Eperzane významne nelíšila od placeba, ale bola významne nižšia v porovnaní s pioglitazónom (pozri tabuľku 5).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (viz také výše uvedený bod 2 „Upozornění a opatření").
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi (pozrite si aj informácie uvedené vyššie v časti 2 pod „Upozornenia a opatrenia").
Czech: Eperzan je určen pro podávání pacientem jako subkutánní injekce do břicha, stehna nebo horní části paže.
Slovak: Spôsob podávania Eperzan je určený na samopodávanie pacientom ako subkutánna injekcia do brucha, stehna alebo do hornej časti ramena.
Czech: Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty se statisticky významně mezi skupinami léčby nelišila (viz Tabulka 4).
Slovak: Zmena v telesnej hmotnosti oproti východiskovej telesnej hmotnosti sa medzi liečebnými skupinami významne nelíšila (pozri tabuľku 4).
Czech: - Léčivou látkou je albiglutidum.
Slovak: - Liečivo je albiglutid.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Eperzan u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Eperzanom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe diabetes mellitus 2. typu
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u přípravku Eperzan
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky hlásené pri používaní Eperzanu
Czech: Je-li však používán v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo bazálním insulinem, může být monitorování glukózy v krvi pacientem nutné, aby se upravila dávka derivátu sulfonylmočoviny nebo bazálního insulinu.
Slovak: Keď sa však používa v kombinácii s derivátom sulfonylmočoviny alebo s bazálnym inzulínom, selfmonitoring glykémie môže byť nutný, aby bolo možné upraviť dávku derivátu sulfonylmočoviny alebo bazálneho inzulínu.
Czech: Albiglutid (50 mg týdně v rovnovážném stavu) neměl klinicky významný vliv na farmakokinetiku kombinované perorální antikoncepce v rovnovážném stavu obsahující 0,5 mg norethisteronu a 0,035 mg ethinylestradiolu.
Slovak: Albiglutid (50 mg týždenne v rovnovážnom stave) nemal žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej noretindrón 0,5 mg a etinylestradiol 0,035 mg v rovnovážnom stave.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity s albiglutidem u myší nebyl při dávkách do 50 mg/kg/den (nízké násobky klinické expozice) pozorován žádný účinek na páření nebo fertilitu.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity s albiglutidom na myšiach sa nezistili žiadne účinky na párenie alebo fertilitu pri dávkach do 50 mg/kg/deň (pri nízkom násobku klinickej expozície).
Czech: Reakce v místě injekce
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
Czech: Nastavte minutku/stopky na 15 minut.
Slovak: Nastavte časovač na 15 minút.
Czech: Pokud neuslyšíte „cvak" když se v okénku objeví číslice 2 nebo 3, možná není číslice v okénku přesně uprostřed.
Slovak: Ak nezačujete „kliknutie", keď sa [2] alebo keď sa [3] posunie do okienka s číslom, možno nemáte číslo umiestnené úplne v strede okienka.
Czech: Jak Eperzan vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Eperzan a obsah balenia
Czech: Studie hodnotily používání přípravku Eperzan 30 mg a 50 mg jednou týdně; v 5 z 8 studií byla povolena titrace dávky přípravku Eperzan z 30 mg na 50 mg jednou týdně.
Slovak: Štúdie hodnotili použitie Eperzanu 30 mg a 50 mg jedenkrát týždenne, pričom v 5 z 8 štúdií bola povolená voliteľná titrácia Eperzanu z 30 mg na 50 mg jedenkrát týždenne.
Czech: 2b Pomalu a opatrně zakývejte 5krát perem ze strany na stranu (jako stěrače u auta) (Obrázek H).
Slovak: 2b Pomaly a jemne kývajte perom zo strany na stranu 5-krát, aby sa liek zmiešal (ako keď sa stierač pohybuje po čelnom skle auta) (obrázok H).
Czech: Uchovávejte v chladničce (mezi 2 ºC až 8 ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (medzi 2°C a 8°C).
Czech: • Jehly znovu NEpoužívejte, nenasazujte na ně zpět kryt ani je z pera neodstraňujte.
Slovak: NEPOUŽIVAJTE ihly opakovane, NEDÁVAJTE kryty späť na ihly ani NEODSTRAŇUJTE
Czech: U tekutin se t1/2 vyprázdnění žaludku zvýšil z 0,28 hodiny na 0,69 hodiny (p = 0,0018).
Slovak: Pri tekutinách sa t1/2 vyprázdnenia žalúdka predĺžil z 0,28 h na 0,69 h (p =
Czech: Absorpce Po subkutánním podání jedné 30mg dávky pacientům s diabetem typu 2 bylo maximální koncentrace dosaženo za 3 až 5 dní po podání s průměrným vrcholem koncentrace albiglutidu (Cmax) 1,74 µg/ml a průměrnou plochou pod křivkou v závislosti na čase (AUC) 465 µg.h/ml.
Slovak: Po s.c. podaní jednorazovej 30 mg dávky osobám s diabetom 2. typu sa maximálne koncentrácie dosiahli 3 až 5 dní po dávke, pričom priemerná maximálna koncentrácia albiglutidu (Cmax) bola 1,74 µg/ml a priemerná plocha pod časovou krivkou koncentrácie (AUC) bola 465 µg.h/ml.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže
Slovak: Vytiahnite pero z kože
Czech: U tuhých látek se t1/2 vyprázdnění žaludku zvýšil z 1,14 hodiny na 2,23 hodiny (p = 0,0112).
Slovak: Pri tuhej potrave sa t1/2 vyprázdnenia žalúdka predĺžil z 1,14 h na 2,23 h (p =
Czech: Pokud se Vám nedaří dosáhnout číslice 3, pero vyhoďte a použijte jiné.
Slovak: Ak sa vám nedá otočiť pero do polohy [3], vyhoďte ho a použite ďalšie pero.
Czech: Aktivně kontrolovaná studie proti sitagliptinu u pacientů s diabetem typu 2 a různými stupni poruchy funkce ledvin
Slovak: Aktívnym komparátorom kontrolovaná štúdia porovnávajúca sitagliptín u pacientov s diabetom 2. typu a s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek
Czech: Fibrilace síní/flutter síní
Slovak: Fibrilácia/flater predsiení
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irsko
Slovak: Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írsko
Czech: Vzhledem k tomu, že albiglutid je albuminová fúzní molekula, nebyla hodnocena vazba na bílkoviny krevní plazmy.
Slovak: Keďže albiglutid je molekula fúzovaná s albumínom, väzba na plazmatické bielkoviny sa nehodnotila.
Czech: Čekání celých 15 minut zajišťuje, že se prášek přípravku a voda správně promísí, i když se Vám vizuálně může zdát, že jsou promíchány dříve.
Slovak: Keď sa počká celých 15 minút, zaistí sa, že liek vo forme prášku a voda sa zmiešajú správnym spôsobom, hoci sa môže zdať, že k zmiešaniu došlo ešte skôr.
Czech: Máte-li otázky nebo nerozumíte-li tomu, jak se pero používá, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Slovak: Ak máte otázky alebo nerozumiete, ako máte používať vaše pero, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Czech: Léčba přípravkem Eperzan samotným nebo v kombinaci s jedním nebo dvěma perorálními antidiabetiky vedla ke snížení hladiny glukózy v plazmě nalačno od výchozí hodnoty ve srovnání s placebem o 1,3 až
Slovak: Liečba Eperzanom v monoterapii alebo v kombinácii s jedným alebo dvoma antidiabetickými liekmi v porovnaní s placebom viedla k poklesu plazmatickej glykémie nalačno oproti východiskovej hodnote o 1,3 až 2,4 mmol/l.
Czech: Ve studii zaměřené na QT u zdravých dobrovolníků bylo po opakovaném podávání albiglutidu 50 mg pozorováno zrychlení srdečního rytmu (6 až 8 tepů/min) ve srovnání s výchozími hodnotami.
Slovak: V štúdii overujúcej vplyv na QT interval sa po opakovanom podávaní albiglutidu 50 mg pozorovalo zvýšenie srdcovej frekvencie (o 6 - 8 úderov za minútu) v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Czech: Výskyt pankreatitidy (u níž se předpokládalo, že je spojena s léčbou) v klinických studiích byl 0,3 % u přípravku Eperzan ve srovnání s 0 % u placeba a 0,1 % u srovnávané léčby (tj.
Slovak: V klinických štúdiách bol výskyt pankreatitídy (posúdenej ako pravdepodobne súvisiacej s liečbou) 0,3 % pri Eperzane v porovnaní s 0 % pri placebe a 0,1
Czech: Obsahuje také: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát trehalosy, mannitol (E421), polysorbát 80, vodu na injekci.
Slovak: Obsahuje aj: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát trehalózy, manitol (E421), polysorbát 80, vodu na injekciu
Czech: Je to proto, že vyplavení přípravku Eperzan z těla trvá delší dobu.
Slovak: Je to potrebné kvôli tomu, že trvá istý čas, kým sa Eperzan odstráni z vášho tela.
Czech: Myslíte-li si, že se Vás to týká, nepoužívejte Eperzan bez porady s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, nepoužívajte Eperzan, pokým sa o tom neporadíte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Czech: Čekání celých 30 minut zajišťuje, že se prášek přípravku a voda správně promísí, i když se Vám vizuálně může zdát, že jsou promíchány dříve.
Slovak: Keď sa počká celých 30 minút, zaistí sa, že liek vo forme prášku a voda sa zmiešajú správnym spôsobom, hoci sa môže zdať, že k zmiešaniu došlo ešte skôr.
Czech: Jehla musí být nasazena, aby mohl při otáčení zásobní vložky ze [2] na [3] v číselném okénku uniknout vzduch.
Slovak: Ihla musí byť nasadená, aby cez ňu mohol uniknúť vzduch počas otáčania náplne z čísla [2] na [3] v okienku s číslom.
Czech: Jsou vzácné u pacientů používajících Eperzan (mohou se vyskytnou až u 1 z 1000 pacientů).
Slovak: U osôb, ktoré používajú Eperzan, sa vyskytujú zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Czech: • pálení žáhy (gastroezofageální reflux).
Slovak: • pálenie záhy (gastroezofágový reflux - návrat kyslého obsahu žalúdka späť do pažeráka)
Czech: Je-li Eperzan použit v kombinaci s insulinovým sekretagogem (jako např. deriváty sulfonylmočoviny) nebo insulinem, je nutno pacienty upozornit, aby během řízení a obsluhy strojů dodržovali opatření k zamezení hypoglykemie
Slovak: Keď sa Eperzan používa v kombinácii s inzulínovými sekretagogami (akými sú deriváty sulfonylmočoviny) alebo s inzulínom, treba pacientom odporučiť, aby urobili opatrenia na zabránenie vzniku hypoglykémie počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov (pozri časť 4.4).
Czech: Eperzan vedl ke snížení glykemie a byla u něj prokázána statisticky významná superiorita ve snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem, sitagliptinem nebo glimepiridem (viz Tabulka 3).
Slovak: Pri Eperzane sa preukázalo zníženie glykémie a štatisticky lepší pokles hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom, sitagliptínom alebo glimepiridom (pozri tabuľku 3).
Czech: Kombinovaná léčba
Slovak: Prídavná kombinovaná liečba
Czech: Nejsou k dispozici údaje, které by podpořily používání přípravku Eperzan během kojení.
Slovak: K dispozícii nie sú adekvátne údaje, ktoré by podporovali použitie Eperzanu počas laktácie u ľudí.
Czech: - Dalšími složkami jsou: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a hydrogenfosforečnan sodný
Slovak: - Ďalšie zložky sú: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a hydrogenfosforečnan sodný
Czech: 1c Zkontrolujte, zda je v okénku pera číslice [1] (Obrázek F).
Slovak: Skontrolujte, či má pero [1] v okienku s číslom (obrázok F).
Czech: Přípravkem Eperzan bylo v 8 aktivně a placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III celkem léčeno 2 365 pacientů s diabetem typu 2 a 2 530 jich dostávalo jinou studijní léčbu.
Slovak: V 8 aktívnym komparátorom a placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III bolo celkovo 2 365 pacientov s diabetom 2. typu liečených Eperzanom a 2 530 pacientov bolo liečených inými skúšanými liekmi.
Czech: U opic, kterým bylo podáváno až 50 mg/kg/týden po dobu 52 týdnů (75násobek klinické expozice na základě AUC), nebyly pozorovány žádné změny na štítné žláze spojené s albiglutidem.
Slovak: V štítnej žľaze opíc, ktorým bola podávaná dávka do 50 mg/kg/týždeň počas až 52 týždňov (75-násobok klinickej expozície na základe AUC), sa nezistili žiadne nálezy súvisiace s albiglutidom.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,5ml dávce, tj.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,5 ml dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: liraglutidu, pioglitazonu, glimepiridu, sitagliptinu a insulinu glargin) jak s přídatnou základní antidiabetickou léčbou (např. metforminem), tak bez ní.
Slovak: % pri komparátoroch (t.j. liraglutid, pioglitazón, glimepirid, sitagliptín a inzulín glargín) s ďalšou základnou antidiabetickou liečbou (napr. metformín) alebo bez nej.
Czech: Každý týden můžete vpichovat do téže oblasti na těle,
Slovak: Liek si môžete vpichovať každý týždeň do rovnakej oblasti tela, ale nevpichujte si ho zakaždým presne do rovnakého miesta.