FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Μελετήστε τον Οδηγό Ασθενούς και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του LEMTRADA μαζί με τον ασθενή σας.
Slovak: Spolu s pacientom si prečítajte príručku pre pacientov, ktorým je podávaná LEMTRADA, a písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιομυοπάθεια και μειωμένο κλάσμα εξώθησης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς χωρίς ΠΣ υπό αγωγή με αλεμτουζουμάμπη που είχαν αντιμετωπιστεί προηγουμένως με δυνητικώς καρδιοτοξικούς παράγοντες.
Slovak: U pacientov bez SM liečených alemtuzumabom, ktorí boli v minulosti liečení potenciálne kardiotoxickými látkami, bolo hlásené kongestívne zlyhanie srdca, kardiomyopatia a znížená ejekčná frakcia.
Greek: Κλινικά τελικά σημεία
Slovak: Klinické ukazovatele
Greek: • Άλλες σοβαρές αντιδράσεις που εμφανίζονται λίγο μετά την έγχυση του LEMTRADA Ορισμένα άτομα εμφάνισαν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις μετά την έγχυση LEMTRADA, συμπεριλαμβανομένων της αιμορραγίας στον πνεύμονα, της καρδιακής προσβολής, του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή της ρήξης των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον εγκέφαλο.
Slovak: Niektorí pacienti mali po infúzii LEMTRADY závažné alebo život ohrozujúce reakcie, vrátane krvácania do pľúc, srdcového infarktu, cievnej mozgovej príhody alebo prasknutia steny ciev vedúcich do mozgu.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σοβαρής μορφής αιμορραγικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς χωρίς ΠΣ.
Slovak: U pacientov bez SM boli hlásené ťažké krvácavé reakcie.
Greek: Σε αντιστοιχία με την επίδραση στο ποσοστό υποτροπών, οι υποστηρικτικές αναλύσεις από τη Μελέτη 1 (CAMMS323) έδειξαν ότι το LEMTRADA 12 mg/ημέρα οδήγησε σε σημαντικά λιγότερους ασθενείς με σοβαρή υποτροπή που βρίσκονταν υπό αγωγή με LEMTRADA (μείωση 61%, p=0,0056) και σε σημαντικά λιγότερες υποτροπές που οδήγησαν σε αγωγή με στεροειδή (μείωση 58%, p<0,0001) σε σύγκριση με την
Slovak: Podporné analýzy štúdie 1 (CAMMS323) s ohľadom na účinok na mieru relapsu ukázali, že podávanie LEMTRADY v dávke 12 mg/denne viedlo k významnému zníženiu počtu pacientov liečených LEMTRADOU, u ktorých sa vyskytol závažný relaps (61
Greek: Άλλα δευτεροπαθή αυτοάνοσα νοσήματα ή νοσήματα του ανοσοποιητικού συστήματος, όπως HLH, AIH και επίκτητη αιμοφιλία A.
Slovak: Iné sekundárne autoimunitné ochorenia alebo ochorenie imunitného systému, vrátane HLH, AIH a získaná hemofília A
Greek: Οι γυναίκες με ικανότητα να συλλάβουν πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια κάθε συνεδρίας με LEMTRADA και για 4 μήνες μετά από κάθε συνεδρία.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas každého cyklu liečby LEMTRADOU a počas 4 mesiacov po každom cykle liečby.
Greek: Ιστορικό νόσου
Slovak: Anamnéza ochorenia
Greek: o Ηπατική φλεγμονή
Slovak: Zápal žlčníka
Greek: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Slovak: SANOFI BULGARIA
Greek: Σοβαρά συμβάματα ITP έχουν παρατηρηθεί σε 12 (1%) ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με ΠΣ (αντιστοιχεί σε ετησιοποιημένο ποσοστό 4,7 συμβάντα/1.000 έτηασθενών).
Slovak: %) liečených pacientov (zodpovedá ročnému výskytu 4,7 udalostí/1000 pacientských rokov).
Greek: • κονδυλώματα
Slovak: • dinátriumedetát
Greek: Για να μειωθούν οι αντιδράσεις κατά την έγχυση, ο γιατρός σας θα σάς δώσει άλλο(α) φάρμακο(α) (βλ. παράγραφο 4 - αντιδράσεις κατά την έγχυση).
Slovak: Lekár vám môže dať ďalší liek (lieky) na zníženie rizika vzniku reakcií na infúziu (pozri časť 4 - reakcie na infúziu).
Greek: • Λοιμώξεις: λοιμώξεις του αναπνευστικού, π.χ. κρυολόγημα ή λοιμώξεις τον παραρρίνιων κόλπων, ουρολοιμώξεις, λοιμώξεις από έρπητα
Slovak: Infekcie: infekcie dýchacích ciest ako nádcha a infekcia prínosových dutín, infekcie močových ciest,
Greek: Το 82,7% αυτών των ασθενών ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Slovak: % pacientov liečených LEMTRADOU 12 mg v štúdiách 1a 2 vstúpilo do štúdie 4. 82,7 % týchto pacientov dokončilo štúdiu.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητι κού και του λεμφικού συστήματο
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Greek: Προθεραπεία
Slovak: Premedikácia
Greek: Λόγος ρυθμού επίπτωσης (95% CI) Μείωση κινδύνου
Slovak: Pomer rizík (95
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním infúzie
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με RRMS με 2 ή περισσότερες υποτροπές κατά το προηγούμενο έτος και τουλάχιστον 1 βλάβη T1 που προσλαμβάνει Gd στην έναρξη της μελέτης, το ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών ήταν 0,26 (95% CI: 0,20, 0,34) στην ομάδα που έλαβε Lemtrada (n = 205) και 0,51 (95% CI:
Slovak: V podskupine pacientov s RRSM s 2 alebo viacerými relapsami v predchádzajúcom roku a aspoň 1 Gdzvýraznenou T1 léziou na začiatku štúdie činila ročná miera relapsov 0,26 (95%
Greek: Αιμοφαγοκυτταρι κή λεμφοϊστιοκυττάρ ωση (HLH)
Slovak: Hemofagocytárna lymfohistiocytóza (HLH)
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρω ν οδών
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Greek: Ασθενείς με ιστορικό διαχωρισμού τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών.
Slovak: Pacienti s anamnézou cervikocefálnej arteriálnej disekcie.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν προκαταρκτική αγωγή με κορτικοστεροειδή ακριβώς πριν από την έγχυση του LEMTRADA, κατά τις 3 πρώτες ημέρες κάθε συνεδρίας.
Slovak: Pacienti sa majú bezprostredne pred infúznym podaním LEMTRADY premedikovať kortikosteroidmi počas prvých 3 dní každého cyklu liečby.
Greek: Αν και δεν παρατηρήθηκε στις κλινικές δοκιμές, κυψελιδική αιμορραγία που εκδηλώνεται ως αιμόπτυση ενδέχεται να εμφανιστεί με τη νόσο anti-GBM.
Slovak: Spolu s ochorením anti-GBM sa môže vyskytnúť alveolárne krvácanie, ktoré sa prejavuje ako hemoptýza, aj keď v klinických štúdiách sa nepozorovalo.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν σκέφτεστε να προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, obráťte sa na svojho lekára.
Greek: Λοιμώξεις από έρπητα ζωστήρα2, λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, γαστρεντερίτιδα , καντιντίαση του στόματος, αιδοιοκολπική καντιντίαση, γρίππη, λοίμωξη του ωτός, πνευμονία, λοίμωξη του κόλπου, οδοντική λοίμωξη,
Slovak: Infekcia herpes zoster2, infekcie dolných dýchacích ciest, gastroenteritída, orálna kandidóza, vulvovaginálna kandidóza, chrípka, infekcia ucha, pneumónia, vaginálna infekcia, infekcia zubov
Greek: Έχει αναφερθεί τραχηλική λοίμωξη από τον ιό των θηλωμάτων του ανθρώπου (HPV), συμπεριλαμβανομένης της δυσπλασίας του τραχήλου και των πρωκτογεννητικών ακροχορδόνων, σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA 12 mg (2%).
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU v dávke 12 mg bola hlásená aj cervikálna infekcia ľudským papilomavírusom (HPV) vrátane cervikálnej dysplázie (2
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LEMTRADA 12 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Slovak: NÁZOV LIEKU LEMTRADA 12 mg infúzny koncentrát.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Slovak: Registračné číslo (EU)
Greek: EMA/554822/2018 EMEA/H/C/004857
Slovak: EMA/554822/2018
Greek: Ανάλογα με την ημέρα, ο ασθενής μπορεί να λαμβάνει ένα ή περισσότερα φάρμακα ή ενδέχεται να μη λάβει κανένα φάρμακο.
Slovak: V závislosti odo dňa môže pacient užiť jeden alebo viacero liekov alebo nemusí užiť žiadne lieky.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Lenalidomide Accord διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lenalidomide Accord sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Lenalidomide Accord λαμβάνεται σε επαναλαμβανόμενους κύκλους των 28 ημερών: ο ασθενής λαμβάνει το φάρμακο μία φορά την ημέρα σε συγκεκριμένες ημέρες του κύκλου των 28 ημερών.
Slovak: Liek Lenalidomide Accord sa užíva v opakovaných 28-dňových cykloch: pacient užíva liek jedenkrát denne v určité dni počas 28 dní.
Greek: Η εταιρεία επίσης έχει εφαρμόσει σε κάθε κράτος μέλος πρόγραμμα πρόληψης κύησης και θα συγκεντρώσει πληροφορίες για τη χρήση του φαρμάκου πέραν των εγκεκριμένων ενδείξεων.
Slovak: Spoločnosť okrem toho pripravila v každom členskom štáte program prevencie gravidity a zhromaždí informácie o používaní lieku mimo schválených použití.
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται ή η θεραπεία να διακόπτεται, ανάλογα με το εάν έχει σημειωθεί επιδείνωση της ασθένειας, ανάλογα με τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών και τα επίπεδα των αιμοπεταλίων (συστατικά που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) και των ουδετερόφιλων (τύπος λευκοκυττάρων που συμβάλλει στην καταπολέμηση των λοιμώξεων).
Slovak: Dávka sa má znížiť alebo liečba sa má prerušiť v závislosti od toho, či sa ochorenie zhoršilo, v závislosti od závažnosti všetkých vedľajších účinkov a od hladiny krvných doštičiek (zložiek, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi) a neutrofilov (druhu bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii).
Greek: Παράλληλα θα προμηθεύσει τους ασθενείς με κάρτες, ώστε να διασφαλίσει ότι έχουν ενημερωθεί σχετικά με τα απαιτούμενα μέτρα ασφαλείας που πρέπει να λάβει κάθε ασθενής.
Slovak: Spoločnosť takisto dodá pacientom karty, aby zabezpečila, že budú informovaní o príslušných bezpečnostných opatreniach, ktoré má vykonať každý pacient.
Greek: Μικρότερη δόση πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας ή σοβαρότερης μορφής νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: Nižšia dávka sa má použiť u pacientov, ktorí majú stredne závažne alebo závažnejšie zníženú funkciu obličiek.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lenalidomide Accord παρακολουθούνται συνεχώς.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lenalidomide Accord sa neustále kontrolujú.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lenalidomide Accord, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Lenalidomide Accord si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu musia sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την περίσταση για την οποία χρησιμοποιείται το Lenalidomide Accord.
Slovak: Dávka závisí od situácie, v ktorej sa liek Lenalidomide Accord používa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Lenalidomide Accord θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Lenalidomide Accord sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Lenalidomide Accord;
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Lenalidomide Accord?
Greek: Η λεναλιδομίδη δρα με πολλούς διαφορετικούς τρόπους: αναστέλλει την ανάπτυξη μη φυσιολογικών κυττάρων, εμποδίζει την ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων στους όγκους και, επιπλέον, διεγείρει ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθούν στα μη φυσιολογικά κύτταρα.
Slovak: Lenalidomid účinkuje viacerými rôznymi spôsobmi: blokuje rozvoj abnormálnych buniek, zabraňuje rastu krvných ciev v nádoroch a takisto stimuluje špecializované bunky imunitného systému, aby napádali abnormálne bunky.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lenalidomide Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lenalidomide Accord
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Lenalidomide Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Revlimid.
Slovak: To znamená, že liek Lenalidomide Accord obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Revlimid.
Greek: Το Lenalidomide Accord χρησιμοποιείται:
Slovak: Liek Lenalidomide Accord sa používa:
Greek: Δεδομένου ότι το Lenalidomide Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovak: Keďže liek Lenalidomide Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Greek: Στα κουτιά που περιέχουν τα καψάκια Lenalidomide Accord θα περιληφθεί επίσης προειδοποίηση που θα ενημερώνει ότι η ουσία λεναλιδομίδη μπορεί να είναι επιβλαβής για το έμβρυο.
Slovak: Škatule obsahujúce kapsuly lieku Lenalidomide Accord budú tiež obsahovať upozornenie, že lenalidomid môže byť škodlivý pre nenarodené deti.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Lenalidomide Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Revlimid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Lenalidomide Accord s liekom Revlimid.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται του Lenalidomide Accord θα παράσχει επιστολή και κιτ με εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας καθώς και φυλλάδια στους ασθενείς στα οποία θα εξηγείται ότι το φάρμακο μπορεί να έχει επιπτώσεις στο έμβρυο και θα περιγράφονται λεπτομερώς τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Lenalidomide Accord uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom list a vzdelávacie balíčky a pacientom brožúry s vysvetlením, že liek môže byť škodlivý pre nenarodené deti, a s podrobným opisom krokov, ktoré je potrebné prijať na bezpečné používanie lieku.
Greek: • ως μονοθεραπεία, σε ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων (διαδικασία κατά την οποία αφαιρούνται τα κύτταρα από τον μυελό των οστών του ασθενούς και αντικαθιστώνται από βλαστοκύτταρα δότη) ώστε να σταματήσει η εξέλιξη του καρκίνου
Slovak: • v monoterapii u dospelých, ktorí podstúpili transplantáciu kmeňových buniek (postup, pri ktorom je kostná dreň zbavená buniek, ktoré sú nahradené kmeňovými bunkami od darcu) na zastavenie progresie rakoviny;
Greek: Το Lenalidomide Accord είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, ενός τύπου καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται πλασματοκύτταρα.
Slovak: Liek Lenalidomide Accord sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu, rakoviny druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú plazmatické bunky.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Revlimid, τα οφέλη του Lenalidomide Accord υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Revlimid, prínos lieku Lenalidomide Accord je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Revlimid, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Lenalidomide Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Revlimid a nemusia sa opakovať pre liek Lenalidomide Accord.
Greek: Τι είναι το Lenalidomide Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Lenalidomide Accord a na čo sa používa?
Greek: • σε συνδυασμό με μελφαλάνη (αντικαρκινικό φάρμακο) και πρεδνιζόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν (νεοδιαγνωσθέντες) και δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων
Slovak: • v kombinácii s melfalanom (protirakovinovým liekom) a prednizónom (protizápalovým liekom) na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom neliečeným v minulosti, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek;
Greek: Το Lenalidomide Accord περιέχει τη δραστική ουσία λεναλιδομίδη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovak: Liek Lenalidomide Accord obsahuje liečivo lenalidomid a je to tzv. generický liek.
Greek: • σε συνδυασμό με δεξαµεθαζόνη για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν υποβληθεί τουλάχιστον μία φορά σε θεραπεία κατά το παρελθόν.
Slovak: • v kombinácii s dexametazónom u dospelých, ktorých ochorenie bolo v minulosti aspoň raz liečené.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Lenalidomide Accord.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Lenalidomide Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Greek: Ανασκόπηση του Lenalidomide Accord και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Lenalidomide Accord a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Η δραστική ουσία του Lenalidomide Accord, η λεναλιδομίδη, είναι ανοσορρυθμιστικός παράγοντας.
Slovak: Účinná látka lieku Lenalidomide Accord, lenalidomid, je imunomodulačná látka.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lenalidomide Accord στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Lenalidomide Accord povolený v EÚ?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lenalidomide Accord.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lenalidomide Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: • σε συνδυασμό με δεξαµεθαζόνη (ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο) για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν (νεοδιαγνωσθέντες) και δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων
Slovak: • v kombinácii s dexametazónom (protizápalovým liekom) na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom neliečeným v minulosti (novo diagnostikovaný, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek;
Greek: Το Lenalidomide Accord διατίθεται σε καψάκια ποικίλων περιεκτικοτήτων για από του στόματος χορήγηση.
Slovak: Liek Lenalidomide Accord je dostupný vo forme kapsúl s rôznymi silami, ktoré sa užívajú ústami.
Greek: Αυτό ονομάζεται «ανταπόκριση».
Slovak: Tomuto sa hovorí „odpoveď".
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ σοβαρή λοίμωξη.
Slovak: To môže viesť k veľmi závažnej infekcii.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος
Slovak: Ak môžete otehotnieť
Greek: Κύρια στοιχεία που πρέπει να συμπεριληφθούν
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré musia byť zahrnuté
Greek: • κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας
Slovak: • každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby,
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες ημέρες δεν θα πάρετε κάποιο από τα φάρμακα.
Slovak: Avšak, v niektorých dňoch nebudete užívať žiaden liek.
Greek: Ωστόσο, τα σημεία και τα συμπτώματα μπορούν να ελαττωθούν σημαντικά ή να εξαφανιστούν για μια χρονική περίοδο.
Slovak: Avšak prejavy a príznaky môžu byť výrazne znížené alebo na určitú dobu vymiznúť.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξέταση αίματος:
Slovak: Váš lekár vás požiada o vyšetrenie krvi:
Greek: Ποσοστό 8-ετούς επιβίωσης, % (SE)
Slovak: 8 ročné prežívanie, % (SE)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
Greek: Τα ακόλουθα μπορούν να θεωρηθούν ως παραδείγματα κατάλληλων μεθόδων αντισύλληψης:
Slovak: Nasledovné príklady sa môžu považovať za vhodné metódy antikoncepcie:
Greek: Αν και αυτά παρατηρήθηκαν σε επίπεδα τοξικά για τη μητέρα, μπορούν να αποδοθούν σε μια άμεση επίδραση.
Slovak: Aj keď sa tieto účinky pozorovali pri hladinách toxických pre matku, môžu byť pripísané priamemu účinku.
Greek: • Ανάλογα με την ημέρα του κύκλου, θα πάρετε ένα ή περισσότερα από τα φάρμακα.
Slovak: V závislosti na dni v cykle, budete užívať jeden alebo viac z týchto liekov.
Greek: • στη συνέχεια, τουλάχιστον κάθε μήνα μετά από αυτό το διάστημα.
Slovak: • následne aspoň každý mesiac.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Slovak: Neznáme (častosť z dostupných údajov nie je možné určiť):
Greek: Δρα με μια σειρά από διαφορετικούς τρόπους:
Slovak: Pôsobí viacerými odlišnými spôsobmi:
Greek: Η λεναλιδομίδη έχει ένα ασύμμετρο άτομο άνθρακα και μπορεί συνεπώς να υπάρχει με τις οπτικά ενεργές μορφές S(-) και R(+).
Slovak: Lenalidomid má asymetrický atóm uhlíka a môže preto existovať v opticky aktívnych formách S(-) a R(+).
Greek: Διαφορετικά, μειώστε κατά ένα επίπεδο δόσης στην έναρξη του επόμενου κύκλου.
Slovak: V opačnom prípade, znížte dávku o jednu úroveň na začiatku nasledujúceho cyklu.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Slovak: Váš lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συνολική διαφορά ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και ασθενών μικρότερης ηλικίας, αλλά μια μεγαλύτερη προδιάθεση στα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti a účinnosti sa nepozoroval žiadny celkový rozdiel medzi týmito a mladšími pacientmi, u starších osôb však nemožno vylúčiť väčšiu predispozíciu.
Greek: Συνολική ανταπόκριση [n, %] Πλήρης ανταπόκριση [n, %]
Slovak: Celková odpoveď [n, %] Kompletná odpoveď [n, %]
Greek: Παρόλο που αυτός ο κίνδυνος δεν έχει ακόμα χαρακτηριστεί πλήρως, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο και χρησιμοποιείται λεναλιδομίδη υπό αυτές τις συνθήκες.
Slovak: Hoci toto riziko nie je ešte úplne charakterizované, musí sa vziať do úvahy pri zvažovaní a používaní lenalidomidu v tomto nastavení.
Greek: Προτού αρχίσετε τη θεραπεία, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ακόμα και αν νομίζετε ότι αυτό είναι απίθανο.
Slovak: Pred začatím liečby požiadajte svojho lekára, aby stanovil, či môžete otehotnieť, aj keď si myslíte, že je to nepravdepodobné.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β
Slovak: Váš lekár by mal skontrolovať, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy B.
Greek: Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Slovak: Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné farmakokinetické údaje sú popísané v časti 5.2.
Greek: Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov
Greek: ζ Καλύτερη αξιολόγηση της τεκμηριωμένης ανταπόκρισης κατά τη φάση θεραπείας της μελέτης (για ορισμούς κάθε κατηγορίας ανταπόκρισης, Ημερομηνία αποκοπής δεδομένων = 24 Μαΐου 2013).
Slovak: g Najlepší odhad posudzovanej odpovede počas liečebnej fázy klinického skúšania (pre definíciu každej kategórie odpovede, dátum uzávierky pre údaje = 24. máj 2013).
Greek: Στη μελέτη IFM 2005-02, οι ανεπιθύμητες ενέργειες προέκυψαν μόνο από την περίοδο θεραπείας συντήρησης.
Slovak: V štúdii IFM 2005-02 boli nežiaduce reakcie len z obdobia udržiavacej liečby.
Greek: Θα πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα κατά την έναρξη της θεραπείας και κατόπιν θα συνεχίσετε να παίρνετε τη λεναλιδομίδη μόνη της.
Slovak: Tieto ďalšie lieky budete užívať na začiatku liečby a potom budete pokračovať v užívaní lenalidomidu samostatne.
Greek: Η λεναλιδομίδη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Lenalidomid má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της οπτικής ικανότητας.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie zrakovej schopnosti.
Greek: Εφαρμόστηκε μια συντηρητική προσέγγιση για τον προσδιορισμό των ανεπιθύμητων ενεργειών από τη μελέτη CALGB 100104.
Slovak: Na stanovenie nežiaducich reakcií v štúdii CALGB 100104 sa použil konzervatívny prístup.
Greek: Το Lenalidomide λαμβάνεται σε συγκεκριμένες ημέρες για 4 εβδομάδες (28 ημέρες).
Slovak: Lenalidomid sa užíva v určité dni počas 4 týždňov (28 dní).
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 28 ημερών, θα πρέπει να αρχίσετε ένα νέο «κύκλο» για τις επόμενες 28 ημέρες.
Slovak: Po skončení každého 28-dňového cyklu máte začať nový „cyklus" trvajúci 28 dní.