FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour MACI le 27 juin 2013.
English: MACI was compared with microfracture surgery (a surgical procedure commonly used to treat cartilage defects) in a main study which looked at pain relief and improvements in knee function in patients with full thickness cartilage defects in the knee.
French: MACI a été comparé avec la technique de microfracture (un type de chirurgie couramment utilisé pour le traitement des lésions du cartilage) dans le cadre d'une étude principale qui portait sur le soulagement de la douleur et l'amélioration de la fonction du genou chez les patients présentant des lésions sur toute la profondeur du cartilage du genou.
English: For practical information about using MACI, patients should read the package leaflet or contact their
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de MACI, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For the full list of all side effects reported with MACI,
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous MACI, voir la notice.
English: matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes
French: Résumé EPAR à l'intention du public chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, appliqués sur une matrice
English: A response is usually seen in two to four weeks.
French: Une réponse apparaît généralement après deux à quatre semaines.
English: EMA/276795/2015 EMEA/H/C/003981
French: EMA/276795/2015 EMA/H/C/003981
English: The response to treatment should be assessed regularly.
French: La réponse au traitement doit être évaluée régulièrement.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans le corps.
English: • generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
French: • trouble d'anxiété généralisé (anxiété à long terme ou nervosité au sujet de problèmes quotidiens).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Duloxetine Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Duloxetine Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Cymbalta, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Cymbalta, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duloxetine Mylan on 19 June 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Duloxetine Mylan le 19 juin 2015.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
French: En bloquant leur recapture, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans les espaces entre ces cellules nerveuses, améliorant ainsi le niveau de communication entre les cellules.
English: • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes);
French: • douleurs dues à une neuropathie périphérique diabétique (lésions des nerfs des extrémités susceptibles d'affecter les patients atteints de diabète);
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duloxetine Mylan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Duloxetine Mylan.
English: This means that Duloxetine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
French: Cela signifie que Duloxetine Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Cymbalta.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duloxetine Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Duloxetine Mylan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Duloxetine Mylan is used to treat adults with the following diseases:
French: Duloxetine Mylan est utilisé dans le traitement des adultes atteints des maladies suivantes:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Duloxetine Mylan is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Duloxetine Mylan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Duloxetine Mylan contains the active substance duloxetine and is a ‘generic medicine'.
French: Duloxetine Mylan contient la substance active duloxétine et est un «médicament générique».
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Duloxetine Mylan.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Duloxetine Mylan.
English: Duloxetine Mylan is available as gastroresistant capsules (30 and 60 mg).
French: Duloxetine Mylan est disponible sous forme de gélules gastro-résistantes (30 et 60 mg).
English: For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response.
French: En cas de trouble d'anxiété généralisé, la dose initiale recommandée est de 30 mg une fois par jour, mais elle peut être portée à 60, 90 ou 120 mg, en fonction de la réponse du patient.
English: It works by preventing the neurotransmitters serotonin (5-hydroxytryptamine) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
French: Il agit en empêchant la recapture des neurotransmetteurs sérotonine (également appelée 5-hydroxytryptamine) et noradrénaline dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
English: In patients who respond to Duloxetine Mylan, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
French: Chez les patients qui répondent à Duloxetine Mylan, le traitement doit être poursuivi pendant plusieurs mois afin de prévenir la réapparition de la maladie, voire plus longtemps chez les patients présentant des antécédents d'épisodes dépressifs répétés.
English: For major depression, the recommended dose of Duloxetine Mylan is 60 mg once a day.
French: En cas de dépression majeure, la dose recommandée de Duloxetine Mylan est de 60 mg une fois par jour.
English: The Committee recommended that Duloxetine Mylan be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Duloxetine Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Mylan?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Duloxetine Mylan?
English: For more information about treatment with Duloxetine Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Duloxetine Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Because Duloxetine Mylan is a generic medicine of Cymbalta, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Duloxetine Mylan étant un médicament générique de Cymbalta, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Duloxetine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cymbalta.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Duloxetine Mylan est de qualité comparable à celle de
English: Duloxetine Mylan duloxetine
French: Duloxetine Mylan duloxétine
English: In patients who respond to Duloxetine Mylan, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
French: Chez les patients qui répondent à Duloxetine Mylan, le traitement doit être poursuivi pendant plusieurs mois afin d'éviter que ce trouble ne survienne à nouveau.
English: Because Duloxetine Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cymbalta.
French: Duloxetine Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Cymbalta.
English: For practical information about using Duloxetine Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Duloxetine Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: ‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
French: «Gastrorésistant» signifie que le contenu d'une gélule traverse l'estomac sans être décomposé avant d'atteindre les intestins, ce qui empêche la substance active d'être détruite par l'acide dans l'estomac Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
English: The dose of Duloxetine Mylan should be reduced gradually when stopping treatment.
French: Lors de l'arrêt du traitement, la dose de Duloxetine Mylan doit être réduite progressivement.
English: Other information about Duloxetine Mylan
French: Autres informations relatives à Duloxetine Mylan
English: Why is Duloxetine Mylan approved?
French: Pourquoi Duloxetine Mylan est-il approuvé?
English: What is Duloxetine Mylan and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Duloxetine Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Duloxetine Mylan used?
French: Comment Duloxetine Mylan est-il utilisé?
English: How does Duloxetine Mylan work?
French: Comment Duloxetine Mylan agit-il?
English: How has Duloxetine Mylan been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Duloxetine Mylan?
English: What are the benefits and risks of Duloxetine Mylan?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Duloxetine Mylan et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: It is used in the following ways:
French: Il est utilisé comme suit:
English: The company provided information from the published literature on the benefits and risks of vigabatrin in the approved uses.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant les bénéfices et les risques de la vigabatrine dans les utilisations approuvées.
English: GABA reduces the electrical activity of the brain.
French: La GABA réduit l'activité électrique du cerveau.
English: The dose depends on the condition being treated and the patient's body weight, and is adjusted according to the patient's response to treatment.
French: La dose dépend de la maladie traitée et du poids corporel du patient, et est ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement.
English: Because the effects on vision can lead to blindness, vigabatrin should only be used after careful assessment of possible alternatives, and patients' vision must be regularly tested during treatment.
French: Étant donné que les effets sur la vision peuvent entraîner la cécité, la vigabatrine ne doit être utilisée qu'après une évaluation rigoureuse des autres possibilités, et la vision des patients doit être contrôlée régulièrement pendant le traitement.
English: Further information on Kigabeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Kigabeq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This helps suppress the abnormal electrical activity that leads to infantile spasms and partial epilepsy, and so controls the symptoms of these conditions.
French: Cela permet de supprimer l'activité électrique anormale qui entraîne des spasmes infantiles et l'épilepsie partielle, et contrôle donc les symptômes de ces maladies.
English: The tablets are dissolved in water to make a solution for the patient to drink.
French: Les comprimés sont dissous dans l'eau afin de préparer une solution buvable pour le patient.
English: The medicine is available as soluble tablets of 100 or 500 mg, with a score-line so they can be halved.
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés solubles de 100 ou 500 mg, dotés d'une barre de cassure permettant de les diviser en deux.
English: Other common side effects include psychiatric disorders such as agitation, excitedness, aggression, nervousness, depression and paranoid reactions, as well as reduced consciousness and confusion.
French: D'autres effets indésirables couramment observés sont les suivants: troubles psychiatriques tels qu'une agitation, une excitation, une agressivité, une nervosité, une dépression, des réactions paranoïaques, ainsi que des troubles de la conscience et une confusion.
English: Vigabatrin should not be used in patients who already have visual field defects.
French: La vigabatrine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant déjà des anomalies du champ visuel.
English: Kigabeq (vigabatrin)
French: Kigabeq (vigabatrine)
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Kigabeq is available in a different form and strengths.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais Kigabeq est disponible sous une forme et des dosages différents.
English: Side effects reported with Kigabeq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Kigabeq sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Blocking the enzyme that breaks it down increases the amount of GABA present in the brain, and so increases its effect.
French: Bloquer l'enzyme qui la dégrade permet d'augmenter la quantité de GABA présente dans le cerveau, et augmente donc ses effets.
English: • on its own to treat infantile spasms (West syndrome), a rare epilepsy disorder that starts at a very young age, usually in the first few months of life;
French: • en monothérapie pour traiter les spasmes infantiles (syndrome de West), une forme rare d'épilepsie qui débute à un très jeune âge, généralement dans les premiers mois de la vie;
English: Kigabeq is only used in partial epilepsy when patients have already tried all other appropriate treatments or cannot use them because of side effects.
French: Kigabeq n'est utilisé que pour l'épilepsie partielle lorsque les patients ont déjà essayé toutes les autres associations thérapeutiques appropriées ou ne peuvent pas les utiliser à cause d'effets indésirables.
English: Kigabeq is a medicine for treating epilepsy in children between 1 month and 7 years of age.
French: Kigabeq est un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie chez les enfants âgés entre un mois et sept ans.
English: • together with other medicines to treat partial epilepsy (seizures affecting one part of the brain), including when the seizures spread to other parts of the brain and become more generalised.
French: • en association avec d'autres médicaments destinés à traiter l'épilepsie partielle (crises affectant une partie du cerveau), y compris lorsque les crises s'étendent à d'autres parties du cerveau et se généralisent davantage.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kigabeq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kigabeq ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The active substance in Kigabeq, vigabatrin, blocks the action of an enzyme called GABA transaminase, which breaks down a substance in the brain called GABA (gamma aminobutyric acid).
French: La substance active de Kigabeq, la vigabatrine, bloque l'action d'une enzyme appelée la GABA transaminase, qui dégrade une substance dans le cerveau appelée GABA (acide gammaaminobutyrique).
English: The reference medicine for Kigabeq is Sabril (500 mg granules).
French: Le médicament de référence pour Kigabeq est Sabril (granulés de 500 mg).
English: For more information about using Kigabeq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kigabeq, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Kigabeq contains the active substance vigabatrin and is a ‘hybrid medicine'.
French: Kigabeq contient la substance active vigabatrine et est un «médicament hybride».
English: Why is Kigabeq authorised in the EU?
French: Pourquoi Kigabeq est-il autorisé dans l'UE?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kigabeq?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kigabeq?
English: It also carried out a study that showed that Kigabeq is bioequivalent to the reference medicine, Sabril.
French: Elle a également réalisé une étude qui a montré que Kigabeq est bioéquivalent au médicament de référence, Sabril.
English: As for all medicines, data on the use of Kigabeq are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kigabeq sont surveillées en permanence.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Sabril, Kigabeq's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Sabril, les bénéfices de Kigabeq sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Kigabeq can only be obtained with a prescription and treatment must started and supervised by a doctor specialising in the treatment of epilepsy or nervous system disorders.
French: Kigabeq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement de l'épilepsie ou des troubles du système nerveux.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Kigabeq.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Kigabeq.
English: The most common side effects with vigabatrin (which may affect more than 1 in 10 people) are visual field defects (effects on vision), tiredness, sleepiness and joint pains.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous vigabatrine (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: anomalies du champ visuel (effets sur la vision), fatigue, somnolence et douleurs articulaires.
English: An overview of Kigabeq and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Kigabeq et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The European Medicines Agency decided that in accordance with EU requirements, Kigabeq has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sabril.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Kigabeq présente une qualité comparable à celle de Sabril et est bioéquivalent à ce dernier.
English: Other information about Kigabeq
French: Autres informations relatives à Kigabeq:
English: What benefits of Kigabeq have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Kigabeq démontrés au cours des études?
English: For the full list of side effects and restrictions with Kigabeq, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kigabeq, voir la notice.
English: Rarely there may be effects on the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), encephalopathy (brain damage) or attempts at suicide.
French: Parmi les effets les plus rarement observés figurent des anomalies de la rétine (couche sensible à la lumière située au fond de l'œil), une encéphalopathie (lésion cérébrale) ou des tentatives de suicide.
English: In patients who cannot drink it can be given by a tube into the stomach.
French: Pour les patients qui ne peuvent pas boire, le médicament peut être administré à l'aide d'une sonde gastrique.
English: What are the risks associated with Kigabeq?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kigabeq?
English: What is Kigabeq and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Kigabeq et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Kigabeq used?
French: Comment Kigabeq est-il utilisé?
English: How does Kigabeq work?
French: Comment Kigabeq agit-il?
English: The horses should be revaccinated every year.
French: Les chevaux doivent être revaccinés chaque année.
English: This summary was last updated on 05/08/2011.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05/08/2011.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
French: Le vaccin contient également un «adjuvant» pour intensifier la réponse immunitaire.
English: Protection starts four weeks after the first injection and lasts for a year.
French: La protection débute quatre semaines après la première injection et dure un an.
English: They may also have a temporary swelling at the injection site which usually disappears within four days.
French: Ils peuvent aussi présenter un gonflement transitoire au site d'injection, qui disparaît en général en l'espace de quatre jours.
English: In all studies the vaccinated horses were compared with horses that were not vaccinated.
French: Dans toutes les études, les chevaux vaccinés ont été comparés à des chevaux qui n'avaient pas été vaccinés.
English: It is available as a suspension for injection.
French: Il est disponible sous forme de suspension injectable.
English: The first injection is given from five months of age and the second injection is given four to six weeks later.
French: La première injection est administrée à partir de l'âge de cinq mois et la seconde quatre à six semaines plus tard.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
French: Le temps d'attente est la période entre l'administration du médicament et le moment à partir duquel l'abattage de l'animal est autorisé et la viande peut être utilisée pour la consommation humaine, ou les œufs ou le lait peuvent être utilisés pour la consommation humaine.
English: The vaccine was tested in nine laboratory studies in horses from five months of age.
French: Le vaccin a été testé dans le cadre de neuf études de laboratoire menées chez des chevaux à partir de l'âge de cinq mois.