FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con respecto a los efectos sobre el hueso, el CHMP revisó los datos de estudios que demuestran que el uso a largo plazo de Femara se asocia a una tasa de osteoporosis y de fracturas óseas significativamente superior a la de tamoxfeno (en el uso como adyuvante) o placebo (en el uso prolongado como adyuvante).
Polish: W odniesieniu do wpływu na kości CHMP dokonał oceny danych z badań, które wskazują, że długoterminowe stosowanie produktu Femara ma związek z istotnym zwiększeniem częstości występowania osteoporozy i istotnie wyższym odsetkiem złamań kości w porównaniu z tamoksyfenem (w przypadku leczenia uzupełniającego) i placebo (w przypadku przedłużonego leczenia uzupełniającego).
Spanish: Con respecto a la insuficiencia hepática, el CHMP consideró que no era adecuado incluir una contraindicación estricta para letrozol, que es un tratamiento potencialmente salvavidas con un perfil de seguridad relativamente benigno.
Polish: W odniesieniu do zaburzeń czynności wątroby CHMP uznał, że wprowadzenie bezwzględnego przeciwwskazania w przypadku letrozolu, który jest lekiem potencjalnie ratującym życie o stosunkowo łagodnym profilu bezpieczeństwa, jest niewłaściwe.
Spanish: Finalmente, el CHMP incorporó una frase advirtiendo contra la administración concomitante de Femara con tamoxifeno, con otros antiestrógenos o con estrógenos.
Polish: Ostatecznie CHMP wprowadził twierdzenie zalecające, aby nie stosować produktu Femara z tamoksyfenem, innymi lekami przeciwestrogenowymi i estrogenami.
Spanish: El CHMP revisó todos los datos disponibles y consideró que letrozol ha demostrado una importante superioridad a tamoxifeno en la tasa de respuesta clínica, en la tasa de respuesta en mamografía, en la tasa de respuesta en ecografía de mama y en la tasa de cirugía de conservación de mama (CCM).
Polish: CHMP rozpatrzył wszystkie dostępne dane i uznał, że wykazano istotną wyższość letrozolu nad tamoksyfenem pod względem odsetka odpowiedzi klinicznej, odsetka odpowiedzi mammograficznej, odsetka odpowiedzi ultrasonograficznej oraz odsetka oszczędzających zabiegów chirurgicznych z zachowaniem piersi.
Spanish: Femara se aprobó por vez primera en la Unión Europea (UE) en 1996 y se presenta en forma de comprimidos con cubierta pelicular de 2,5 mg. Femara está autorizado en numerosas indicaciones relativas al tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas con progresión de la enfermedad.
Polish: W Unii Europejskiej produkt Femara został po raz pierwszy zarejestrowany w 1996 r. i jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 2,5 mg.
Spanish: Por tanto, el CHMP llegó a la conclusión de que los datos actuales, entre los que se incluye la información sobre el seguimiento a largo plazo, eran suficientes para apoyar la indicación para el tratamiento neoadyuvante (preoperatorio) para Femara, en particular con el objetivo de reducir el tamaño de los tumores positivos para receptores hormonales de forma que sea posible practicar una CCM o que permita operar los tumores irresecables.
Polish: CHMP uznał więc, że obecnie dostępne dane, w tym informacje pochodzące z długotrwałych obserwacji, są wystarczające, aby poprzeć wskazanie do stosowania produktu Femara we wstępnym leczeniu uzupełniającym (przed zabiegiem chirurgicznym), w szczególności w celu zmniejszenia rozmiaru guza z obecnością receptorów hormonalnych, aby umożliwić przeprowadzenie oszczędzającego zabiegu chirurgicznego z zachowaniem piersi, lub aby zmienić guz nieoperacyjny w guz kwalifikujący się do leczenia chirurgicznego.
Spanish: El CHMP observó también las limitaciones de las herramientas para la prevención del embarazo y, por consiguiente, consideró que debe establecerse completamente un estado posmenopáusico antes de iniciar el tratamiento con Femara y mientras dure este y que no debe emplearse Femara en mujeres cuyo estado posmenopáusico no haya sido establecido completamente.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę na ograniczenia środków zapobiegania ciąży i dlatego uznał, że przed rozpoczęciem leczenia produktem Femara i w czasie jego trwania należy w pełni potwierdzić stan pomenopauzalny oraz że nie należy stosować produktu Femara u kobiet z nie do końca ustalonym stanem pomenopauzalnym.
Spanish: Con respecto al uso preoperatorio del letrozol cuando el estado de los receptores es negativo o desconocido, el CHMP consideró que era innecesario incluir una contraindicación ya que esto se explica suficientemente en la Sección 4.4.
Polish: W odniesieniu do stosowania letrozolu przed zabiegiem chirurgicznym w przypadku nieobecności receptorów hormonalnych lub w stanie nieokreślonym, CHMP uznał, że wprowadzenie przeciwwskazania nie jest konieczne z powodu wystarczających wyjaśnień zamieszczonych w punkcie 4.4.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que existen reservas importantes sobre la seguridad que justifican la contraindicación en mujeres premenopáusicas, especialmente en mujeres en estado endocrino premenopáusico.
Polish: CHMP uznał, że istnieją poważne zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa nakazujące przeciwwskazanie stosowania produktu u kobiet w okresie przed menopauzą, zwłaszcza u kobiet w hormonalnym stanie przedmenopauzalnym.
Spanish: El CHMP también aclaró las contraindicaciones en el embarazo y la lactancia, haciendo que la información fuera más visible e incluyó una contraindicación para la hipersensibilidad conocida a letrozol o a cualquiera de los excipientes.
Polish: CHMP objaśnił także przeciwwskazanie do stosowania w czasie ciąży i okresie karmienia piersią w celu lepszego uwidocznienia tej informacji i zamieścił przeciwwskazanie do stosowania w przypadku znanej nadwrażliwości na letrozol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Spanish: El CHMP consideró que la indicación estaba bien establecida y que está justificado confirmar el estado endocrino posmenopáusico de las mujeres antes de iniciar el tratamiento tanto por razones de eficacia como de seguridad, ya que en los estudios se ha demostrado que las mujeres en estado menopáusico inducido pueden no estar en un estado endocrino posmenopáusico.
Polish: CHMP uznał, że to wskazanie do stosowania jest dobrze ustalone i że konieczność potwierdzenia hormonalnego stanu pomenopauzalnego przed rozpoczęciem leczenia jest uzasadniona z przyczyn skuteczności i bezpieczeństwa, ponieważ w badaniach wykazano, że kobiety ze sztucznie wywołaną menopauzą nie zawsze są w hormonalnym stanie pomenopauzalnym.
Spanish: Con respecto al estado endocrino premenopáusico, el CHMP observó que, aunque no se han realizado ensayos clínicos sobre la seguridad ni la eficacia de Femara en mujeres premenopáusicas, existen razones de seguridad para no tratar a las mujeres premenopáusicas o incluso a las perimenopáusicas con letrozol.
Polish: W odniesieniu do hormonalnego stanu przedmenopauzalnego CHMP zwrócił uwagę, że chociaż nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność produktu Femara u kobiet przed menopauzą, istnieją powody związane z bezpieczeństwem, aby nie stosować letrozolu u kobiet przez menopauzą lub nawet w okresie okołomenopauzalnym.
Spanish: Con respecto a «invasivo», no es práctica habitual prescribir inhibidores de la aromatasa a pacientes sin componente invasivo.
Polish: W odniesieniu do terminu „inwazyjny" - przepisywanie inhibitorów aromatazy pacjentkom, u których nowotwór nie ma charakteru inwazyjnego, nie jest często stosowaną praktyką kliniczną.
Spanish: El CHMP definió la población de pacientes diana como mujeres en estado posmenopáusico establecido y pacientes con tumores positivos para RE, pacientes cuyos tumores son negativos para HER-2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) y pacientes que no pueden tolerar o que rechazan la quimioterapia neoadyuvante, así como pacientes para las que la intervención quirúrgica inmediata no es una opción.
Polish: CHMP określił docelową populację pacjentek jako kobiety w ustalonym stanie pomenopauzalnym, pacjentki z guzami z obecnością receptorów hormonalnych, pacjentki z guzami bez obecności receptorów HER-2 (receptory ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2), pacjentki, które nie mogą, nie tolerują lub nie wyrażają zgody na wstępną uzupełniającą chemioterapię przed zabiegiem chirurgicznym, oraz pacjentki, u których nie można przeprowadzić natychmiastowego zabiegu chirurgicznego.
Spanish: Para el resto de las secciones, el CHMP adoptó una redacción armonizada en consonancia con los RCP aprobados a nivel nacional, aunque se realizaron revisiones menores.
Polish: W odniesieniu do pozostałych punktów CHMP, po wprowadzeniu pomniejszych poprawek, zaakceptował ujednolicone sformułowania zgodne z ChPL zatwierdzonymi w drodze procedur krajowych.
Spanish: El CHMP consideró que esta indicación estaba bien establecida y observó que la redacción era uniforme con la de la mayoría de los RCP aprobados a nivel nacional.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie w tym wskazaniu jest dobrze ustalone i zwrócił uwagę, że sformułowanie jest zgodne ze sformułowaniem obecnym w ChPL zatwierdzonych w drodze procedur krajowych.
Spanish: Femara se incluyó en la lista de productos para la armonización del resumen de las características del producto (RCP), debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización del producto mencionado anteriormente.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez poszczególne państwa członkowskie w odniesieniu do rejestracji produktu Femara, produkt ten został włączony do wykazu produktów leczniczych podlegających harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego (ChPL).
Spanish: El CHMP consideraba además que existen reservas sobre la menor eficacia de letrozol en mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas.
Polish: CHMP uznał także, że istnieje obawa, że skuteczność letrozolu u kobiet przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym jest mniejsza.
Spanish: 4) Cáncer de mama avanzado en mujeres en estado endocrino posmenopáusico natural o inducido artificialmente tras recaída o progresión de la enfermedad, que previamente hayan sido tratadas con antiestrógenos.
Polish: 4) Zaawansowany rak piersi u kobiet w hormonalnym stanie pomenopauzalnym występującym fizjologicznie lub wywołanym sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które były wcześniej leczone lekami o działaniu przeciwestrogenowym.
Spanish: El CHMP también observó que la redacción era uniforme en gran medida con la de los RCP aprobados a nivel nacional.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że sformułowanie jest w dużej mierze zgodne z ChPL zatwierdzonymi w drodze procedur krajowych.
Spanish: Con respecto a la insuficiencia hepática, el CHMP observó que no había indicios sobre la seguridad de Femara en pacientes con insuficiencia grave de la función hepática.
Polish: W odniesieniu do zaburzeń czynności wątroby CHMP zwrócił uwagę, że nie zgłoszono sygnałów dotyczących bezpieczeństwa podczas stosowania produktu Femara u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: El CHMP observó la ausencia de ensayos clínicos adecuados en mujeres embarazadas y que se han documentado casos aislados de defectos congénitos en mujeres embarazadas expuestas a Femara; además, en los estudios con animales se ha demostrado la toxicidad de letrozol en embriones y fetos.
Polish: Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację CHMP zwrócił uwagę na brak odpowiednich badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży i zgłoszenia pojedynczych przypadków wad wrodzonych u dzieci kobiet eksponowanych w czasie ciąży na produkt Femara, podczas gdy w badaniach nieklinicznych wykazano, że letrozol ma działanie toksyczne na płód i zarodek.
Spanish: 5) Tratamiento neoadyuvante de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama positivo para receptores hormonales, negativo para HER-2 cuando la quimioterapia no es adecuada y la intervención quirúrgica inmediata no está indicada.
Polish: 5) Wstępne leczenie uzupełniające raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych, niezawierającego receptorów HER-2, u kobiet po menopauzie, u których stosowanie chemioterapii jest niewłaściwe, a natychmiastowy zabieg chirurgiczny jest niewskazany.
Spanish: • Cáncer de mama avanzado en mujeres en estado endocrino posmenopáusico natural o inducido artificialmente tras recaída o progresión de la enfermedad, que previamente hayan sido tratadas con antiestrógenos.
Polish: • Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet w hormonalnym stanie pomenopauzalnym występującym fizjologicznie lub wywołanym sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które były wcześniej leczone lekami o działaniu przeciwestrogenowym.
Spanish: El CHMP también observó que la redacción era uniforme con la de la mayoría de los RCP aprobados a nivel nacional.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że sformułowanie jest zgodne ze sformułowaniem obecnym w większości ChPL zatwierdzonych w drodze procedur krajowych.
Spanish: 3) Tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado hormonodependiente en mujeres posmenopáusica.
Polish: 3) Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Spanish: • Tratamiento adyuvante prolongado del cáncer de mama invasivo hormonodependiente en mujeres posmenopáusicas que han recibido tratamiento adyuvante estándar previo con tamoxifeno durante 5 años.
Polish: • Przedłużone leczenie uzupełniające horomonozależnego, inwazyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie po uprzednim standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat.
Spanish: 2) Tratamiento adyuvante prolongado del cáncer de mama invasivo hormonodependiente en mujeres posmenopáusicas que han recibido tratamiento adyuvante estándar previo con tamoxifeno durante 5 años.
Polish: 2) Przedłużone leczenie uzupełniające hormonozależnego, inwazyjnego raka piesi u kobiet po menopauzie po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat.
Spanish: La tabla de reacciones adversas al medicamento se estructuró según las directrices de los RCP y algunas de las reacciones adversas al medicamento se reubicaron para incluirlas en una clase de órganos y sistemas más adecuada.
Polish: Tabelę zdarzeń niepożądanych dostosowano do wytycznych dotyczących ChPL i wiele działań niepożądanych przeniesiono do bardziej odpowiednich grup klasyfikacji narządów i układów W odniesieniu do opisu wybranych działań niepożądanych CHMP zatwierdził oddzielenie wskazań w raku przerzutowym, leczeniu uzupełniającym i przedłużonym leczeniu uzupełniającym.
Spanish: • Tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado hormonodependiente en mujeres posmenopáusica.
Polish: • Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Spanish: Con respecto al uso en ancianos, el CHMP no consideró que fuera necesario ajustar la dosis, basándose en los análisis de eficacia y seguridad realizados en todos los estudios fundamentales con Femara.
Polish: W odniesieniu do stosowania u osób w podeszłym wieku, na podstawie analizy skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzonej dla wszystkich podstawowych badań produktu Femara, CHMP uznał, że nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Spanish: Con respecto a la insuficiencia hepática, el CHMP observó que en los estudios se ha demostrado que Femara es seguro en la insuficiencia hepática de leve a moderada, pero que es muy limitada la experiencia del uso en pacientes con función hepática gravemente afectada, en pacientes no afectados por cáncer con cirrosis hepática y/o con insuficiencia hepática con Child-Pugh en estadio C. Dado que duplicar la exposición a letrozol no está ligado a problemas de seguridad y dado que debe evitarse una exposición inferior a la óptima porque se ha demostrado que la eficacia es dependiente de la dosis, el CHMP llegó a la conclusión de que no es necesario realizar ajustes de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática grave, pero que debe incluirse una advertencia en la sección 4.4.
Polish: W odniesieniu do zaburzeń czynności wątroby CHMP zwrócił uwagę, że w badaniach potwierdzono bezpieczeństwo stosowania produktu Femara u osób z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, ale doświadczenia dotyczące stosowania u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby, pacjentek bez nowotworu złośliwego z marskością wątroby i/lub z niewydolnością wątroby stopnia C wg klasyfikacji Childa-Pugha są ograniczone.
Spanish: 1) Tratamiento adyuvante de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano invasivo positivo para receptores hormonales.
Polish: 1) Leczenie uzupełniające kobiet po menopauzie we wczesnym stadium inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
Spanish: En conclusión, se adoptaron las siguientes indicaciones armonizadas para Femara: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas
Polish: Podsumowując, uzgodniono następujące ujednolicone wskazania do stosowania produktu Femara:
Spanish: • Tratamiento adyuvante de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano invasivo positivo para receptores hormonales.
Polish: • Leczenie uzupełniające kobiet po menopauzie we wczesnym stadium inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
Spanish: Listado de los nombres, de la forma farmacéutica, dosis de los medicamentos, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Polish: Lista nazw, postać leku, moc produktu leczniczego, sposób podawania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
Spanish: Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden con película
Polish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Polish: Wielka Brytania Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Spanish: Eslovaquia Novartis, s.r.o.
Polish: Novartis, s.r.o.
Spanish: República Checa Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Polish: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Spanish: Novartis Sverige AB
Polish: Novartis Finland Oy
Spanish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Polish: Novartis Farma - Produtos
Spanish: Países Bajos Novartis Pharma B.V.
Polish: Novartis Pharma B.V.
Spanish: Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland con película
Polish: Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Spanish: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road
Polish: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Antygen powierzchniowy wirusa hepatitis B1, 2, 3
Spanish: 2adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al3+ en total) 3producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología del ADN recombinante
Polish: 2adsorbowane na fosforanie glinu (łącznie 0,5 miligrama Al3+ ) uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA
Spanish: 1 adyuvado por AS04C que contiene: 3-O-desacyl-4'- monofosforil lípido A (MPL)2
Polish: 1wzmocniony działaniem AS04C zawierającego: -3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL)2
Spanish: 1 jeringa precargada +1 aguja
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 1 igła
Spanish: 10 jeringas precargadas
Polish: 10 ampułko-strzykawek
Spanish: 1 jeringa precargada
Polish: 1 ampułko-strzykawka
Spanish: en la fecha acordada con su médico.
Polish: - w dniu uzgodnionym z lekarzem
Spanish: • Esto significa que pueden infectar a otras personas y se les conoce como portadores del virus.
Polish: • Oznacza to, że mogą one zakażać innych i są nazywane nosicielami wirusa.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Spanish: Estas reacciones pueden ocurrir antes de que usted abandone la consulta del médico.
Polish: Takie reakcje mogą pojawić się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre.
Polish: • jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką.
Spanish: • El virus de la hepatitis B permanece en el organismo de algunas personas durante toda su vida.
Polish: • Wirus zapalenia wątroby typu B pozostaje w organizmie niektórych osób przez cały okres ich życia.
Spanish: Estos u otros signos pueden significar que la persona necesite tratamiento en el hospital.
Polish: Wystąpienie tych lub innych objawów choroby może oznaczać, iż osoba chora może wymagać leczenia szpitalnego.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 Febrero de 2005 Fecha de la última renovación: 10 Diciembre de 2009
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 lutego 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 grudzień 2009
Spanish: La mayoría de las personas se recuperan completamente de la enfermedad.
Polish: Większość osób dorosłych wraca całkowicie do zdrowia.
Spanish: Algunos de los efectos no deseados que se mencionan en la sección 4.8 pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Polish: Niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Se dispone de datos limitados acerca de la sobredosis.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania.
Spanish: Se puede administrar la vacuna una vez que se haya recuperado.
Polish: Szczepionka może zostać podana po wyzdrowieniu.
Spanish: • Se le administrarán las inyecciones en un periodo de 6 meses:
Polish: • Wstrzyknięcia zostaną wykonane w ciągu 6 miesięcy:
Spanish: No obstante, busque inmediatamente tratamiento médico en cualquier caso.
Polish: W każdym przypadku należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską.
Spanish: No se ha establecido la relación causal con la vacuna.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego ze szczepionką
Spanish: • Puede que no se observen los signos hasta haber transcurrido un periodo de 6 semanas a 6 meses después de la infección.
Polish: • Objawy choroby mogą pozostawać niezauważone przez okres od 6 tygodni do 6 miesięcy od momentu zakażenia.
Spanish: • pérdida de sensibilidad o problemas al mover algunas partes de su cuerpo
Polish: • utrata czucia lub problem z poruszaniem niektórymi częściami ciała
Spanish: Su médico le dirá si necesita alguna inyección adicional o de recuerdo en el futuro.
Polish: Lekarz poinformuje, czy potrzebne będzie podanie dodatkowych lub przypominających wstrzyknięć w przyszłości.
Spanish: Si no recibe una dosis
Polish: Jeżeli pacjent nie przyjmie kolejnej dawki
Spanish: No se ha establecido ni la seguridad ni la eficacia de Fendrix en niños menores de 15 años de edad.
Polish: Bezpieczeństwo oraz skuteczność szczepionki Fendrix u dzieci w wieku poniżej 15 lat nie zostały ustalone.
Spanish: • reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides.
Polish: • reakcje alergiczne obejmujące reakcje anafilaktoidalne.
Spanish: Sin embargo, los síntomas generales solicitados fueron observados con frecuencias similares en ambos grupos.
Polish: Jakkolwiek aktywnie monitorowane ogólne objawy niepożądane obserwowane były w obu grupach z podobną częstością.
Spanish: • pacientes que van a ser sometidos a hemodiálisis en el futuro.
Polish: • pacjenci, u których planuje się prowadzenie hemodializy w przyszłości.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Polish: Wobec braku badań zgodności, szczepionka ta nie może być mieszana z innymi produktami leczniczymi.
Spanish: • sensación de cansancio
Polish: • uczucie zmęczenia
Spanish: • No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Polish: • Nie należy stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, vacunas antihepatitis, código ATC: J07BC01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, szczepionki przeciwko wirusowym zapaleniom wątroby, kod ATC J07BC01.
Spanish: Los estudios en animales no indican un efecto de daño directo o indirecto con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionu/płodu, przebieg porodu i rozwój postnatalny.