FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • pregnant women without documented positive history of varicella (chickenpox) or laboratory evidence of prior infection,
Portuguese: • mulheres grávidas sem antecedentes positivos documentados de varicela ou evidência laboratorial de infeção prévia,
English: ProQuad can be given at the same time as other childhood vaccines such as Prevenar, and/or hepatitis A vaccine, or with vaccines containing diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, or hepatitis B. A different place for the injection will be used for each vaccine.
Portuguese: ProQuad pode ser administrado na mesma altura que outras vacinas infantis tais como a Prevenar, e/ou vacina contra a Hepatite A ou com vacinas contra a difteria, tetáno, tosse convulsa acelular, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite inativada, ou vacinas contra Hepatite B. Deve ser utilizado um local diferente para administração de cada vacina.
English: In 2 clinical trials, 1035 subjects were administered a second dose of ProQuad approximately 3 months after the first dose.
Portuguese: Crianças que receberam uma segunda dose de ProQuad Em 2 estudos clínicos, 1035 crianças receberam uma segunda dose de ProQuad aproximadamente 3 meses após a primeira dose.
English: Bronchial spasm, Bronchitis, Epistaxis, Pneumonitis (see section 4.3), Pneumonia, Pulmonary congestion, Rhinitis, Sinusitis, Sore throat
Portuguese: Broncospasmo, Bronquite, Epistaxis, Pneumonite (ver secção 4.3), Pneumonia, Congestão pulmonar, Rinite, Sinusite, Dor de garganta.
English: ProQuad, when reconstituted, is clear pale yellow to light pink liquid.
Portuguese: Após a reconstituição, ProQuad apresenta-se sob a forma de um líquido transparente amarelo pálido a ligeiramente rosado.
English: Afebrile convulsions or seizures, Bell's palsy, Cerebrovascular accident, Dizziness, Dream abnormality, Encephalopathy*, Guillain-Barré syndrome, Measles inclusion body encephalitis (see section 4.3), Ocular palsies, Paraesthesia, Polyneuritis, Polyneuropathy, Subacute sclerosing panencephalitis*, Syncope, Transverse myelitis, Tremor
Portuguese: Convulsões ou crises afebris, Paralisia de Bell, Acidente vascular cerebral, Tonturas, Sonhos anómalos, Encefalopatia*, Síndrome de Guillain-Barré, Encefalite de corpos de inclusão do sarampo (ver secção 4.3), Paralisias oculares, Parestesias, Polineurite, Polineuropatia, Panencefalite esclerosante subaguda*, Síncope, Mielite transversa, Tremor
English: ProQuad is not indicated in this subset of the paediatric population.
Portuguese: • Indivíduos com menos de 9 meses de idade ProQuad não é indicado para este subgrupo de população pediátrica.
English: Therefore, caution should be exercised when considering whether to administer ProQuad to a breast-feeding woman.
Portuguese: Deste modo, devem tomar-se precauções quando se considera a administração de ProQuad durante a amamentação.
English: How to use ProQuad
Portuguese: Como utilizar ProQuad
English: Post-Marketing Observational Safety Surveillance Study Safety was evaluated in an observational study that included 69,237 children vaccinated with ProQuad 12 months to 12 years old and 69,237 matched children in a historical comparison group who were vaccinated concomitantly with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Portuguese: Estudo observacional de vigilância de segurança pós-comercialização A segurança foi avaliada num estudo observacional que incluiu 69.237 crianças dos 12 meses aos 12 anos de idade, vacinadas com ProQuad, e 69.237 crianças num grupo histórico de comparação ajustado, que foram vacinadas concomitantemente com a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. e a vacina viva contra a varicela (Oka/Merck).
English: In a second long-term surveillance study, five cross-sectional surveys on varicella incidence, each from a random sample of approximately 8,000 children and adolescents 5 to 19 years of age, were conducted over 15 years, from 1995 (pre-vaccine) through 2009.
Portuguese: Num segundo estudo de vigilância a longo prazo foram conduzidos 5 inquéritos de secção-cruzada relativos à incidência de varicela, durante 15 anos, de 1995 (período pré-vacinação) a 2009, cada um com uma amostra aleatória de cerca de 8 000 crianças e adolescentes com idades entre os 5 e os 19
English: Rubella (titre ≥10 IU/mL)
Portuguese: Rubéola (título ≥10 UI/mL)
English: Individuals from 12 months of age should receive two doses of ProQuad or a single dose of ProQuad followed by a second dose of a monovalent varicella vaccine to ensure optimal protection against varicella (see section 5.1).
Portuguese: • Indivíduos com idade igual ou superior a 12 meses Indivíduos com idade igual ou superior a 12 meses deverão preferencialmente receber duas doses de ProQuad ou uma dose de ProQuad seguida de uma segunda dose de vacina monovalente contra a varicela, para assegurar uma ótima proteção contra a varicela (ver secção 5.1).
English: Before reconstitution, the powder is a white to pale yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless liquid.
Portuguese: Antes da reconstituição, o pó apresenta-se sob a forma de um aglomerado cristalino e compacto, branco ou ligeiramente amarelado e o veículo é um líquido transparente e límpido.
English: ProQuad with Solvent for reconstitution supplied in a Pre-filled syringe:
Portuguese: ProQuad com Veículo para reconstituição numa seringa pré-cheia:
English: Varicella (titre ≥5 gp ELISA units/mL)
Portuguese: Varicela (título ≥5 unidades gp ELISA/mL)
English: Post-marketing experience with live measles, mumps, and rubella vaccine indicates that individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Portuguese: A experiência pós-comercialização obtida com a vacina viva contra o sarampo, papeira e rubéola indica que os indivíduos com trombocitopenia podem desenvolver uma trombocitopenia mais grave após a vacinação.
English: • Newborn infants of mothers who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox.
Portuguese: • Recém-nascidos de mães que não tenham tido varicela ou que não tenham sido vacinadas contra a varicela.
English: Injury and poisoning, and procedural complications Contusion, Non-venomous bite/sting
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Contusão, Picada/mordedura não venenosa
English: There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
Portuguese: Não existe evidência de que a vacina contra o sarampo possa provocar panencefalite esclerosante subaguda.
English: Additionally, GMTs for measles, mumps, and rubella were similar to those following a second dose of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. given concomitantly with placebo (for safety information, see section 4.8).
Portuguese: Adicionalmente, os TMGs para o sarampo, papeira e rubéola foram semelhantes aos observados após a segunda dose da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. administrada concomitantemente com placebo (para informações acerca da segurança, ver secção 4.8).
English: Erythema multiforme, Herpes simplex, Impetigo, Panniculitis, Purpura, Skin induration, StevensJohnson syndrome, Sunburn
Portuguese: Eritema multiforme, Herpes simplex, Impetigo, Paniculite, Púrpura, Induração da pele, Síndrome de Stevens-Johnson, Queimadura solar.
English: When completely mixed, the vaccine is a clear pale yellow to light pink liquid.
Portuguese: Após a mistura estar completa, a vacina apresenta-se sob a forma de um líquido transparente amarelo pálido a ligeiramente rosado.
English: • Pregnant women who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox.
Portuguese: • Mulheres grávidas que não tenham tido varicela ou que não tenham sido vacinadas contra a varicela.
English: The rates and types of adverse reactions seen in the study group that received ProQuad were generally similar to those seen in the groups that received Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. (see section 5.1 for study description).
Portuguese: As frequências e os tipos de reações adversas observadas no grupo do estudo que recebeu ProQuad foram geralmente semelhantes às observadas nos grupos que receberam a Vacina contra a varicela (Oka/Merck) e a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. (ver secção 5.1 para descrição do estudo).
English: However, the efficacy of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. has been demonstrated in numerous studies.
Portuguese: Contudo, a eficácia da Vacina contra a varicela (Oka/Merck) e da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. tem sido demonstrada em diversos estudos.
English: In addition, individuals who experienced thrombocytopenia following the first dose of a live measles, mumps, and rubella vaccine may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Portuguese: Adicionalmente, os indivíduos que apresentaram trombocitopenia após a primeira dose de uma vacina viva contra o sarampo, papeira e rubéola podem desenvolver trombocitopenia com novas doses.
English: Encephalitis and encephalopathy
Portuguese: Encefalite e encefalopatia
English: If you forget to take ProQuad
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Proquad
English: Ataxia, Convulsion, Headache, High-pitched crying, Hyperkinesia, Hypersomnia, Lethargy, Tremor
Portuguese: Ataxia, Convulsão, Cefaleia, Choro agudo, Hipercinésia, Hipersónia, Letargia, Tremor
English: Febrile seizures
Portuguese: Convulsões febris
English: dpoc_belux@merck.com
Portuguese: dpoc_czechslovak@merck.com
English: Solvent Water for injections.
Portuguese: Veículo Água para preparações injetáveis.
English: After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains (live, attenuated):
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém (vivos, atenuados):
English: The vaccine should be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Portuguese: A vacina deverá ser administrada por via subcutânea nos indivíduos com trombocitopenia ou com alguma alteração da coagulação.
English: Based on isolated case reports from post-marketing surveillance for Varicella Vaccine live (Oka/Merck), the possibility exists that varicella vaccine virus may rarely be transmitted to contacts of recipients of ProQuad who develop or do not develop a varicella-like rash (see section 4.4).
Portuguese: Com base em notificações isoladas de vigilância pós-comercialização da vacina viva contra a varicela (Oka/Merck), existe a possibilidade de o vírus da vacina contra a varicela poder ser, raramente, transmitido às pessoas em contacto com indivíduos vacinados com ProQuad quer desenvolvam ou não uma erupção cutânea tipo varicela (ver secção 4.4).
English: In addition, cases of thrombocytopenia have been reported after primary vaccination or revaccination with measles vaccine; measles, mumps, and rubella vaccine; and varicella vaccine.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados casos de trombocitopenia após a vacinação primária ou a revacinação com a vacina contra o sarampo; a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola; e a vacina contra a varicela.
English: However, post-exposure prophylaxis for varicella and measles has been demonstrated with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., respectively.
Portuguese: Contudo, a profilaxia após a exposição para a varicela e o sarampo tem sido demonstrada com a Vacina viva contra a varicela (Oka/Merck) e as vacinas contendo sarampo fabricadas pela Merck & Co., Inc., respetivamente.
English: Evaluation of immunogenicity in children from 9 to 12 months of age at the time of first dose A clinical study was conducted with ProQuad administered with a 2-dose schedule, the doses being given 3 months apart in 1,620 healthy subjects from 9 to 12 months of age at the time of first dose.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico com ProQuad administrado num esquema de 2 doses, tendo as doses sido administradas com um intervalo de 3 meses, que incluiu 1 620 indivíduos saudáveis com idades entre os 9 e os 12 meses à data da administração da primeira dose.
English: The immunogenicity and safety of ProQuad were evaluated in a clinical trial involving 799 subjects 4 through 6 years of age who had received Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at least 1 month prior to study entry.
Portuguese: A imunogenicidade e a segurança do ProQuad foram avaliadas num estudo clínico que envolveu 799 crianças entre os 4 e os 6 anos de idade que receberam a Vacina contra a varicela (Oka/Merck) e a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. pelo menos 1 mês antes da inclusão no estudo.
English: Monosodium glutamate Sodium phosphate
Portuguese: Glutamato de sódio Fosfato de sódio
English: ProQuad is a vaccine containing measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox) viruses that have been weakened.
Portuguese: ProQuad é uma vacina que contém os vírus do sarampo, papeira, rubéola e varicela, que foram atenuados.
English: ProQuad is given to help protect your child against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
Portuguese: ProQuad é administrado para ajudar a proteger o seu filho contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela.
English: The immunogenicity of a single dose of an earlier formulation of ProQuad was comparable to the immunogenicity of a single dose of its individual component vaccines (Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.), currently used in routine vaccination in some countries.
Portuguese: A imunogenicidade de uma dose única de uma formulação anterior de ProQuad foi comparável à imunogenicidade de uma dose única das componentes individuais das vacinas (Vacina contra a varicela (Oka/Merck) e a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc.), que são atualmente usadas na vacinação de rotina em alguns países.
English: • A side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella (in a single vaccine or combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or ProQuad) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual.
Portuguese: • Um efeito secundário após a vacinação com as vacinas contra o sarampo, papeira ou rubéola (vacinas isoladas ou combinadas, como é o caso da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. ou ProQuad) que tenha envolvido o aparecimento frequente de nódoas negras ou de hemorragias mais prolongadas do que o habitual.
English: The most common adverse events reported with the use of ProQuad were: injection-site reactions including pain/tenderness/soreness, redness, swelling or bruising; fever (≥39.4°C rectal equivalent); irritability; rash (including measles-like rash, varicella-like rash, and injection-site rash); upper respiratory infection; vomiting and diarrhoea.
Portuguese: Os efeitos adversos notificados mais frequentemente com a utilização de ProQuad foram: reações no local de injeção, incluindo dor/sensibilidade/hiperestesia, vermelhidão, tumefação ou equimose; febre (equivalente retal ≥39,4ºC); irritabilidade; erupção cutânea (incluindo erupção cutânea tipo sarampo, erupção cutânea tipo varicela e erupção cutânea no local de injeção; infeção respiratória superior; vómitos e diarreia.
English: If you or your child get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se você ou o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: ProQuad elicits rates of antibody responses against measles, mumps, and rubella similar to those observed after vaccination with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Portuguese: ProQuad induz taxas de resposta em termos de produção de anticorpos contra o sarampo, papeira e rubéola semelhantes às observadas após a vacinação com a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc.
English: Consistent with clinical study data on the timing of fever and measles-like rash, a post-marketing observational study in children 12 to 60 months of age revealed an approximate two-fold increase (0.70 per 1000 vs. 0.32 per 1000 children) in the risk of febrile seizures in the 5- to 12-day timeframe after a first dose of ProQuad (N=31,298) compared with concomitant administration of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/Merck) (N=31,298).These data suggest one additional case of febrile seizure per 2600 children vaccinated with ProQuad compared with separate administration of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Portuguese: Um estudo observacional pós-comercialização em crianças dos 12 aos 60 meses de idade revelou um aumento aproximadamente de duas vezes (0,70 por 1000 vs 0,32 por 1000 crianças) no risco de convulsões febris no período de 5 a 12 dias após a primeira dose de ProQuad (N=31.298), em comparação com a administração concomitante da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., e da vacina viva contra a varicela (Oka/Merck) (N= 31.298), o que é consistente com os dados dos ensaios clínicos relativamente ao momento de ocorrência de febre e erupção cutânea tipo sarampo.
English: Before mixing with the solvent, the powder vaccine is a white to pale yellow compact crystalline cake.
Portuguese: Antes de misturado com o veículo, a vacina em pó apresenta-se sob a forma de um aglomerado cristalino, compacto branco ou ligeiramente amarelado.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Arm pain, Musculoskeletal stiffness
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dor no braço, Rigidez musculosquelética.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Cough, Nasal congestion, Respiratory congestion, Rhinorrhoea
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Tosse, Congestão nasal, Congestão respiratória, Rinorreia.
English: • Individuals less than 9 months of age
Portuguese: • Indivíduos com idades entre 9 e 12 meses:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Measles-like rash
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea tipo sarampo
English: ProQuad is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de ProQuad sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Clinical studies have demonstrated that ProQuad can be given simultaneously (but at separate injection sites) with Prevenar and/or hepatitis A vaccine, or with monovalent or combination vaccines comprised of diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, or hepatitis B antigen.
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram que o ProQuad pode ser administrado simultaneamente (mas em locais diferentes de administração) com Prevenar, vacina contra a hepatite A, ou com vacinas monovalentes ou combinadas contendo antigénios de difteria, tétano, tosse convulsa acelular, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite inativada ou antigénios da Hepatite B. Nestes ensaios clínicos, foi demonstrado que as respostas imunitárias não foram afetadas.
English: Oedema of the eyelid, Irritation, Optic neuritis, Retinitis, Retrobulbar neuritis
Portuguese: Edema da pálpebra, Irritação, Neurite ótica, Retinite, Neurite retrobulbar
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people): injection site complaints including swelling or bruising; irritability; rash (including measles-like rash, varicella-like rash, and injection-site rash); upper respiratory infection; vomiting and diarrhoea.
Portuguese: • Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): queixas no local da injeção incluindo inchaço ou nódoa negra; irritabilidade; erupções cutâneas (incluindo erupções cutâneas tipo sarampo, erupções cutâneas tipo varicela e erupção cutânea no local da injeção); infeção respiratória superior; vómitos e diarreia.
English: Measles (titre ≥255 mIU/mL)
Portuguese: Sarampo (título ≥255 mUI/mL)
English: The only vaccine-related systemic adverse reactions reported at a significantly greater rate in individuals who received the earlier formulation of ProQuad compared to individuals who received the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/Merck) were fever (≥39.4°C rectal equivalent or abnormal) and measles-like rash.
Portuguese: As únicas reações adversas sistémicas relacionadas com a vacina cuja frequência de notificação foi significativamente superior nos indivíduos que receberam a formulação anterior de ProQuad, relativamente aos indivíduos que receberam a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. e Vacina viva contra a Varicela (Oka/Merck), foram febre (anormal ou equivalente retal ≥39,4°C ) e erupção cutânea tipo sarampo.
English: Conjunctivitis, Eye discharge, Eyelid inflammation, Eye irritation, Eye swelling, Ocular hyperaemia, Tearing, Visual discomfort
Portuguese: Conjuntivite, Corrimento ocular, Inflamação da pálpebra, Irritação ocular, Tumefação ocular, Hiperemia ocular, Lacrimejo, Desconforto visual.
English: Injection site complaints (Burning and/or Stinging of short duration, Eczema, Oedema/Swelling, Hive-like rash, Hematoma, Induration, Lump, Vesicles, Wheal and Flare), Inflammation, Lip abnormality, Papillitis, Roughness/Dryness, Stiffness, Trauma, Varicella-like rash, Venipuncture site haemorrhage, Warm sensation, Warm to touch
Portuguese: Queixas no local de administração (Queimadura e/ou picada de curta duração, Eczema, Edema/Tumefação, Erupção cutânea tipo urticária, Hematoma, Induração, Massa, Vesículas, Mácula e Pápula), Inflamação, Alterações nos lábios, Papilite, Rugosidade/Secura, Rigidez, Traumatismo, Erupção cutânea tipo varicela, Hemorragia no local da venopunção, Sensação de calor, Calor ao tacto.
English: Additionally, other adverse events have been reported with postmarketing use of ProQuad and/or in clinical studies and post-marketing use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent component vaccines of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Portuguese: Adicionalmente, outros acontecimentos adversos foram notificados durante a comercialização de ProQuad e/ou em ensaios clínicos e comercialização quer da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., quer das componentes monovalentes da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricadas pela Merck & Co., Inc., quer da vacina viva contra a varicela (Oka/Merck).
English: Other side effects have been reported with the use of at least one of the following: ProQuad, previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Portuguese: Outros efeitos secundários foram notificados com a utilização de pelo menos uma das seguintes formulações: ProQuad, formulações anteriores de vacinas monovalentes ou combinadas contra o sarampo, papeira e rubéola fabricadas pela Merck & Co., Inc., ou vacina viva contra a varicela (Oka/Merck).
English: 1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)...not less than 4.30 log10 CCID Rubella virus
Portuguese: 1 estirpe Jeryl Lynn™ (Nível B) (vivo, atenuado) ..... não inferior a 4,30 log10 DICC Vírus da rubéola
English: Lymphadenitis, Regional lymphadenopathy, Thrombocytopenia
Portuguese: Linfadenite, linfadenopatia regional, Trombocitopenia