FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of mexiletine and other classes of antiarrhythmics (class Ib: lidocaine, phenytoin, tocainide; class II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; class IV: verapamil, diltiazem) is not recommended, unless exceptionally, because of the increased risk of adverse cardiac reactions (see section 4.4).
French: L'administration concomitante de mexilétine et d'autres antiarythmiques (classe Ib : lidocaïne, phénytoïne, tocaïnide ; classe II: propranolol, esmolol, timolol, métoprolol, aténolol, carvédilol, bisoprolol, nébivolol ; classe IV : vérapamil, diltiazem) n'est pas recommandée, sauf exceptionnellement, en raison du risque majoré de réactions indésirables cardiaques (voir rubrique 4.4).
English: • Prompts to enter the contact details of the patient, the treating physician, and Namuscla treatment starting date;
French: • Inviter à noter les coordonnées du patient, le médecin traitant et la date de début du traitement par Namuscla ;
English: Hepatic impairment
French: Troubles hépatiques
English: Animal studies with mexiletine do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal avec la mexilétine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: CYP2D6 polymorphism may affect mexiletine pharmacokinetics (see section 5.2).
French: Le polymorphisme du CYP2D6 peut modifier la pharmacocinétique de la mexilétine (voir rubrique 5.2).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée (portant notamment sur la pharmacologie de sécurité et des fonctions de reproduction et de développement), n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Not known: diarrhoea, vomiting, oesophageal ulcers and perforation Hepatobiliary disorders
French: Fréquence indéterminée : diarrhée, vomissements, ulcère et perforation gastro-intestinale Affections hépatobiliaires
English: CYP2D6 polymorphism affects mexiletine pharmacokinetics.
French: Le polymorphisme du CYP2D6 altère la pharmacocinétique de la mexilétine.
English: Median VAS value at Baseline Median VAS value at Day 18
French: Valeur EVA médiane à la référence Valeur EVA médiane au jour 18
English: What you need to know before you take Namuscla
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Namuscla
English: Experience with mexiletine in patients with myotonic disorders aged > 65 years is limited.
French: L'expérience avec la mexilétine chez les patients atteints de troubles myotoniques âgés de plus de 65 ans est limitée.
English: Median VAS absolute change from baseline Percentage of Patients with an Absolute VAS Change from Baseline ≥ 50 mm at Day 18 Effect of treatment (Mixed Effect Linear Model)
French: Pourcentage de patients avec une évolution de la valeur EVA médiane ≥ 50 mm au jour 18 par rapport à la référence Effet du traitement (modèle linéaire à effets mixtes)
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Decrease in white blood cells or in platelets - Lupus syndrome (disease of the immune system) - Redness and peeling of the skin - Stevens-Johnson syndrome: a severe allergic reaction with skin rashes, often in the form of blisters and sores in the mouth and eyes, and other mucous membranes - Blisters of the skin, malaise and fever in the context of a condition called DRESS - Hallucinations (seeing or hearing something that is not present).
French: - Diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes - Syndrome lupique (maladie du système immunitaire) - Rougeur et desquamation de la peau - Syndrome de Stevens-Johnson : réaction allergique sévère qui se manifeste par des éruptions cutanées, souvent sous forme de cloques et d'ulcères dans la bouche et les yeux, et sur d'autres muqueuses - Décollement de la peau, malaise et fièvre dans le cadre d'une maladie appelée syndrome
English: Co-administration of mexiletine with a hepatic enzyme inducer (CYP1A2 inducer: omeprazole; CYP2D6 inducer: phenytoin, rifampicin) may increase the clearance and elimination rate of mexiletine due to an increased hepatic metabolism, resulting in decreased plasmatic concentrations and half-life of mexiletine.
French: L'administration concomitante de mexilétine et d'un inducteur des enzymes hépatiques (inducteur du CYP1A2 : oméprazole ; inducteur du CYP2D6 : phénytoïne, rifampicine) peut augmenter la clairance et la vitesse d'élimination de la mexilétine en raison d'un métabolisme hépatique accéléré, ce qui résulte en une diminution des concentrations plasmatiques et de la demi-vie de la mexilétine.
English: Co-administration of mexiletine and antiarrhythmics inducing torsades de pointes (class Ia: quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline; class Ic: encainide, flecainide, propafenone, moricizine; class III: amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant) increases the risk of potentially lethal torsades de pointes.
French: L'administration concomitante de mexilétine et d'antiarythmiques provoquant des torsades de pointe (classe Ia : quinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline ; classe Ic : encaïnide, flecaïnide, propafénone, moricizine ; classe III : amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, dronédarone, vernakalant) augmente le risque de torsades de pointe potentiellement fatales.
English: Mean (SD) value at Baseline Mean (SD) value at Day 18
French: Valeur médiane (E-T) à la référence Valeur médiane (E-T) au jour 18
English: Each capsule contains mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg mexiletine .
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de mexilétine, correspondant à 166,62 mg de mexilétine.
English: o In patients with cardiac abnormalities, and in patients prone to such abnormalities, a detailed cardiac evaluation (including ECG) should be carried out before and after any dose increase.
French: o chez les patients présentant des anomalies cardiaques et chez les patients susceptibles de développer ce type d'anomalies, une évaluation cardiaque détaillée (notamment par ECG) doit être réalisée avant et après toute augmentation posologique.
English: Clinical Global Impression (CGI) Efficacy index Number of subjects
French: Indice d'efficacité par l'impression globale clinique (IGC) Nombre de sujets
English: Before starting mexiletine treatment, detailed and careful cardiac evaluation should be carried out; throughout treatment with mexiletine, cardiac monitoring needs to be continued and adapted as a function of the heart condition of the patient (see contraindications in section 4.3 and warning in section 4.4).
French: Pendant toute la durée du traitement par mexilétine, la surveillance cardiaque doit être poursuivie et adaptée en fonction de la santé cardiaque du patient (voir contre-indications à la rubrique 4.3 et mises en garde à la rubrique 4.4).
English: Very rare: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Not known: lupus-like syndrome, dermatitis exfoliative, Stevens-Johnson syndrome Psychiatric disorders
French: Fréquence indéterminée : syndrome de type lupus, dermatite exfoliative, syndrome de StevensJohnson
English: Median absolute change from baseline Effect of treatment (linear mixed model)
French: Évolution absolue de la médiane par rapport à la référence Effet du traitement (modèle linéaire à effets mixtes)
English: Namuscla 167 mg capsules mexiletine
French: Namuscla 167 mg, gélules mexilétine
English: Very rare: drug-induced liver injury, liver disorder, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Common: acne
French: Très rare : lésion hépatique induite par un médicament, affection hépatique, hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané
English: The experience with mexiletine in patients with severe renal impairment is limited.
French: L'expérience avec la mexilétine chez les patients atteints de troubles rénaux sévères est limitée.
English: Holter-monitoring and echocardiography are recommended at least annually, or more frequently, if considered necessary, as part of routine cardiac assessment.
French: Dans le cadre de l'évaluation cardiaque de routine, un monitoring Holter et une échocardiographie sont recommandés au moins une fois par an, ou plus fréquemment si cela est jugé nécessaire.
English: Poor metabolisers (PM)
French: Métaboliseurs lents (ML)
English: What Namuscla contains
French: Ce que contient Namuscla
English: Poor and extensive CYP2D6 metabolisers
French: Métaboliseurs lents et rapides du CYP2D6
English: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
French: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Allemagne
English: - Transient confusion (a temporary inability to think clearly or concentrate) - Double vision - Altered sense of taste - Disorders of heart rhythm - Collapse - Hot flushes
French: DRESS - Hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas) - Confusion transitoire (incapacité temporaire à penser normalement ou à se concentrer) - Vision double - Altération du goût - Troubles du rythme cardiaque - Chute - Bouffées de chaleur - Fibrose pulmonaire (maladie des poumons) - Diarrhée - Vomissements - Lésion de l'œsophage (tube digestif)
English: If you have any doubt, ask your doctor or pharmacist.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
French: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Allemagne
English: CYP1A2 & CYP2D6 inhibitors
French: Inhibiteurs du CYP1A2 et CYP2D6
English: Therefore, the use of mexiletine is not recommended in this patient population (see section 4.4).
French: Par conséquent, l'utilisation de mexilétine n'est pas recommandée dans cette population de patients (voir rubrique 4.4).
English: • Inform patients that, before starting and throughout treatment with Namuscla, HCPs should perform a detailed and careful cardiac evaluation;
French: • Informer les patients que les professionnels de santé doivent réaliser une évaluation cardiaque détaillée et approfondie avant de commencer le traitement par Namuscla et pendant toute sa durée ;
English: Therefore, the use of mexiletine is not recommended in this patient population (see section 4.2).
French: Par conséquent, l'utilisation de mexilétine n'est pas recommandée dans cette population de patients (voir rubrique 4.2).
English: More than 50% Up to 2%
French: plus de 50 %
English: CYP1A2 & CYP2D6 inducers
French: Inducteurs du CYP1A2 et du CYP2D6
English: Therefore, mexiletine should not be used in this patient population (see section 4.2).
French: Par conséquent, la mexilétine ne doit pas être utilisée dans cette population de patients (voir rubrique 4.2).
English: Common: vertigo
French: Fréquent : acné
English: Mean (SD) absolute change from baseline Effect of treatment (linear mixed model)
French: Évolution absolue de la médiane (E-T) par rapport à la référence Effet du traitement (modèle linéaire à effets mixtes)
English: Renal impairment
French: Troubles rénaux
English: How to store Namuscla
French: Comment conserver Namuscla
English: Namuscla may in rare cases cause tiredness, confusion, blurred vision: If you have these effects do not drive, cycle and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Namuscla peut, dans de rares cas, entraîner fatigue, confusion, vision floue.
English: The experience with mexiletine in patients with severe hepatic impairment is limited.
French: Les données chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères avec la mexilétine sont limitées.
English: Stiffness score (VAS) (mm) Number of subjects
French: Score de raideur (EVA) (mm)
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
French: Très rare : Syndrome DRESS (Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)
English: - liver problems - kidney problems - low or high potassium blood levels - low magnesium blood levels - epilepsy
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Namuscla si vous avez : - des problèmes de cœur - des problèmes de foie - des problèmes de reins - un taux sanguin de potassium bas ou élevé - un taux sanguin de magnésium bas - de l'épilepsie
English: • Patients should inform the HCP about any ongoing medications or before starting any new medication, while on treatment with Namuscla;
French: • Pendant le traitement par Namuscla, les patients doivent informer le professionnel de santé des médicaments qu'ils prennent ou des nouveaux médicaments avant de commencer à les prendre ;
English: Co-administration of mexiletine with a hepatic enzyme inhibitor (CYP1A2 inhibitor: ciprofloxacin, fluvoxamine, propafenone; CYP2D6 inhibitor: propafenone, quinidine) significantly increases mexiletine exposure and thus the associated risk of adverse reactions to mexiletine.
French: L'administration concomitante de mexilétine et d'un inhibiteur des enzymes hépatiques (inhibiteur du CYP1A2 : ciprofloxacine, fluvoxamine, propafénone ; inhibiteur du CYP2D6 : propafénone,
English: Ultra-rapid metabolisers(UM)
French: Métaboliseurs ultrarapides (MUR)
English: Namuscla 167 mg hard capsules
French: Namuscla 167 mg, gélule
English: Elderly
French: Âge
English: Common: headache, paraesthesia, vision blurred Uncommon: seizure, speech disorders
French: Fréquent : céphalées, paresthésie, vision floue
English: Not known: leukopenia, thrombocytopenia Immune system disorders
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée : leucopénie, thrombocytopénie Affections du système immunitaire
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Effets arythmogènes cardiaques
English: Median value at Baseline
French: Valeur médiane à la référence
English: If you take more Namuscla than you should
French: Si vous oubliez de prendre Namuscla
English: Namuscla with drink
French: Boissons et Namuscla
English: o certain antibiotics (ciprofloxacin, rifampicin), o certain antidepressants (fluvoxamine), o tizanidine (used to relax the muscles), o metformin (used against diabetes) o omeprazole (to treat stomach ulcer and gastric acid reflux).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants car ils peuvent affecter ou être affectés par Namuscla :  des médicaments pour les troubles cardiaques (lidocaïne, tocaïnide, propranolol, esmolol, métoprolol, aténolol, carvédilol, bisoprolol, nébivolol, vérapamil, diltiazem),  certains autres médicaments : o timolol pour traiter l'hypertension des yeux (glaucome), o certains antibiotiques (ciprofloxacine, rifampicine), o certains antidépresseurs (fluvoxamine), o tizanidine (utilisée pour détendre les muscles), o metformine (utilisée contre le diabète),
English: Hartmann's solution
French: Solution de Hartmann
English: + Species for which high-resistance rates (more than 50%) have been observed in one or more areas/countries/regions within the EU.
French: + Espèces pour lesquelles des taux élevés de résistance (plus de 50%) ont été observés dans un ou plusieurs secteurs/pays/régions dans l'UE.
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes de l'Etat membre, en relation avec la l'Etat membre de référence, mettront à jour les informations du produit si nécessaire.
English: For frequency of these reactions, refer to the information below.
French: Pour connaître la fréquence de ces réactions, se référer aux informations ci-dessous.
English: Every 6 hours
French: Toutes les 6 heures
English: Other microorganisms
French: Autres micro-organismes
English: The direct Coombs test may be positive.
French: Le test de Coombs direct peut être positif.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, les solutions reconstituées et diluées doivent être utilisées immédiatement.
English: The solution should only be used if the solution is clear and free from particles.
French: La solution doit être utilisée uniquement si elle est claire et exempte de particules.
English: It can kill many kinds of bacteria.
French: Elle peut tuer de nombreux types de bactéries.
English: Unopened vial: 3 years
French: Flacons non ouverts : 3 ans
English: Fertility of the F1 generation and embryonic development of F2 generation were not impaired.
French: La fécondité de la génération F1 et le développement embryonnaire de la génération F2 n'étaient pas altérés.
English: You will be given TAZOCIN until the sign of infection has gone completely (5 to 14 days).
French: Vous recevrez TAZOCILLINE jusqu'à ce que les signes de l'infection aient complètement disparus (5 à 14 jours).
English: The usual duration of treatment for most indications is in the range of 5-14 days.
French: La durée habituelle du traitement pour la plupart des indications se situe entre 5 et 14 jours.
English: Discard any unused solution.
French: Jeter toute solution non utilisée.
English: Swirl until dissolved.
French: Agitez jusqu'à dissolution.
English: if you develop convulsions during the treatment.
French: si des convulsions apparaissent pendant le traitement.
English: Detailed information on this medicine is available on the website:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet :
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour utilisation intraveineuse après reconstitution et dilution.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
French: Donc, ce RCP, étiquetage et notice ne peut pas nécessairement représenter le texte actuel.
English: if you are suffering from diarrhoea before, or if you develop diarrhoea during or after your treatment.
French: si vous souffrez de diarrhée avant, ou si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement.
English: if you think you developed a new or worsening infection.
French: si vous pensez que vous développez une nouvelle infection ou que l'infection s'aggrave.
English: Paediatric population (2-12 years of age)
French: Population pédiatrique (2-12 ans)
English: This difference may be due to age-related changes in creatinine clearance.
French: Cette différence peut être due aux changements liés à l'âge de la clairance de la créatinine.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
French: Notez : Ce RCP, étiquetage et notice est la version validée au moment de la décision de la Commission.
English: Do not take any medicine for the diarrhoea without first checking with your doctor.
French: Ne prenez pas de médicament pour la diarrhée sans avoir consulté au préalable votre médecin.
English: medicines used to relax your muscles during surgery.
French: Les médicaments utilisés pour relâcher vos muscles pendant une intervention chirurgicale.
English: Pregnancy There are no or a limited amount of data from the use of Tazocin in pregnant women.
French: Grossesse Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de Tazocilline chez la femme enceinte.
English: Tell the doctor or laboratory staff that you are taking TAZOCIN if you have to provide a blood or urine sample.
French: Dites à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez TAZOCILLINE si vous avez à fournir du sang ou un échantillon d'urine.
English: if you have low levels of potassium in your blood.
French: si votre taux de potassium dans le sang est bas.
English: Positive test results for the assays listed above in patients receiving Tazocin should be confirmed by other diagnostic methods.
French: Les résultats positifs pour les tests listés ci-dessus chez les patients recevant Tazocilline doivent être confirmés par d'autres méthodes de diagnostic.
English: Tazocin is indicated for the treatment of the following infections in adults and children over 2 years of age (see sections 4.2 and 5.1):
French: Tazocilline est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans (voir rubriques 4.2 et 5.1) :
English: In certain serious infections, your doctor may consider using TAZOCIN in combination with other antibiotics.
French: Dans certaines infections graves, votre médecin peut envisager d'utiliser TAZOCILLINE en association avec d'autres antibiotiques.
English: Possible side effects are listed according to the following categories: - common: affects 1 to 10 users in 100 - uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 - rare: affects 1 to 10 users in 10,000 - very rare: affects less than 1 user in 10,000
French: Les effets indésirables éventuels sont énumérés selon les critères suivants : - fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 100 - peu fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 1,000 - rare : atteint 1 à 10 patients sur 10,000 - très rare : atteint moins de 1 patient sur 10,000
English: Women who are breast-feeding should be treated only if the expected benefit outweighs the possible risks to the woman and child.
French: Les femmes qui allaitent doivent être traitées uniquement si le bénéfice attendu est supérieur aux risques éventuels pour la femme et l'enfant.
English: In these cases Tazocin, should be discontinued.
French: Dans ces cas Tazocilline doit être arrêté.
English: Take special care with TAZOCIN if you have allergies.
French: Faites attention avec TAZOCILLINE si vous avez des allergies.
English: Acceptable diluents
French: Diluants acceptables
English: For reconstitution instructions, see section 6.6.
French: Pour les instructions de reconstitution, voir rubrique 6.6.
English: Adult and adolescent patients
French: Patients adultes et adolescents
English: Your doctor will calculate the dose depending on your child's weight but the daily dose will not exceed 4 g / 0.5 g of TAZOCIN.
French: Votre médecin calculera la dose en fonction du poids de votre enfant mais la dose journalière n'excédera pas 4 g / 0,5 g de TAZOCILLINE.
English: These reactions are more likely to occur in persons with a history of sensitivity to multiple allergens.
French: Ces réactions se produisent plus vraisemblablement chez les personnes ayant un antécédent d'hypersensibilité à de multiples allergènes.
English: Piperacillin / tazobactam is not recommended for use in children below the age of 2 years due to insufficient data on safety and effectiveness.
French: L'utilisation de pipéracilline / tazobactam n'est pas recommandée chez l'enfant en dessous de l'âge de 2 ans compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité.
English: Your doctor or other healthcare professional will give you this medicine through an infusion (a drip for 30 minutes) into one of your veins.
French: Votre médecin ou un autre professionnel de santé vous donnera ce médicament par une perfusion (perfusion pendant 30 minutes) dans l'une de vos veines.
English: Maximum recommended volume of sterile water for injection per dose is 50 ml.
French: Le volume maximum recommandé d'eau pour préparations injectables par dose est de 50 ml.
English: Children below 2 years
French: Enfants en dessous de 2 ans
English: The majority of those events experienced, including nausea, vomiting, and diarrhoea, have also been reported with the usual recommended dose.
French: La plupart des évènements rencontrés, y compris nausées, vomissements et diarrhée, ont aussi été rapportés avec la dose habituelle recommandée.
English: Children 2 to 12 years of age - Complicated intra-abdominal infections
French: Enfants âgés de 2 à 12 ans - Infections intra-abdominales compliquées