FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 29. november 2010
Slovak: 29. novembra 2010
Danish: Udvalget bemærkede ligeledes, at selv om alternative topiske NSAID'er er tilgængelige i EU, er ketoprofen det eneste topiske NSAID, der er godkendt til behandling af akutte nedre rygsmerter.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že hoci sú v EÚ dostupné alternatívne lieky NSAID na lokálne použitie, ketoprofén je jediný liek NSAID na lokálne použitie povolený na liečbu akútnej bolesti v dolnej časti chrbta.
Danish: De fås som creme, gel, opløsning, spray og plastre under forskellige særnavne og som generiske lægemidler.
Slovak: Tieto lieky možno dostať vo forme krémov, gélov, roztokov, sprejov a náplastí pod rôznymi obchodnými názvami a vo forme generických liekov.
Danish: • disse lægemidler skal ikke længere kunne fås i håndkøb, men kun udleveres efter recept fra en læge;
Slovak: • tieto lieky už nemajú byť dostupné bez lekárskeho predpisu, ale ich výdaj má byť viazaný na lekársky predpis,
Danish: Prostaglandiner er signalstoffer i forbindelse med udviklingen af betændelse.
Slovak: Prostaglandíny sú látky, ktoré podnecujú vznik zápalu.
Danish: • Patienter skal straks afbryde behandlingen, hvis de udvikler nogen hudreaktioner efter påføringen af disse lægemidler, og kontakte deres læge.
Slovak: Pacienti majú liečbu ihneď ukončiť, ak sa po aplikácii týchto liekov u nich vyskytne akákoľvek kožná reakcia, a majú vyhľadať lekársku pomoc.
Danish: • Læger, apotekere og patienter skal være klar over risikoen for fotoallergi med topisk ketoprofen.
Slovak: Lekári, lekárnici a pacienti majú byť informovaní o riziku fotoalergie pri použití ketoprofénu na lokálne použitie.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved topisk ketoprofen fortsat opvejer risiciene, men at der bør træffes yderligere foranstaltninger for at minimere risikoen for bivirkninger, der vedrører huden.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že prínos ketoprofénu na lokálne použitie naďalej prevyšuje jeho riziká, treba však zaviesť ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika nežiaducich kožných reakcií.
Danish: • Læger skal rådgive deres patienter om den korrekte brug af lægemidler, der indeholder ketoprofen.
Slovak: Lekári majú svojich pacientov informovať, ako náležite používať lieky obsahujúce ketoprofén na lokálne použitie.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved topiske lægemidler, der indeholder ketoprofen, fortsat opvejer risiciene, men anbefalede følgende risikominimeringsforanstaltninger:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich ketoprofén na lokálne použitie naďalej prevyšuje ich riziká, odporučil však tieto opatrenia na minimalizovanie rizika:
Danish: Lægemidlerne udleveres med eller uden recept.
Slovak: Sú dostupné bez lekárskeho predpisu, aj na lekársky predpis.
Danish: • risiciene for fotoallergi med topisk ketoprofen og den måde, det kan forebygges på, skal kommunikeres klart ud til fagfolk inden for sundhedssektoren og patienter.
Slovak: • zdravotnícki odborníci a pacienti majú byť jasne informovaní o rizikách fotoalergie pri použití ketoprofénu na lokálne použitie a o spôsobe prevencie.
Danish: En række af dem satte imidlertid spørgsmålstegn ved begrænsningen.
Slovak: Mnoho z nich však toto obmedzenie spochybnilo.
Danish: Den 28. februar 2011
Slovak: 28. februára 2011
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 28. februar 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 28. februára 2011.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Danish: På nuværende tidspunkt markedsføres fire fibrater i EU:
Slovak: V súčasnosti sú v Európskej únii dostupné štyri fibráty:
Danish: Der er ingen nye sikkerhedsproblemer med lægemidlerne.
Slovak: K týmto liekom nie sú žiadne nové bezpečnostné výhrady.
Danish: EMA/643808/2010 rev1 EMEA/H/A-31/001238
Slovak: Rev. 1 EMEA/H/A-31/001238
Danish: Hvad er fibrater?
Slovak: Čo sú fibráty?
Danish: Udvalget anbefalede konkrete ændringer af informationen til læger og patienter med alle fire fibrater.
Slovak: Výbor odporučil konkrétne zmeny v informáciách pre lekárov a pacientov pre všetky štyri fibráty.
Danish: Hvorfor blev fibrater vurderet igen?
Slovak: Prečo boli fibráty preskúmané?
Danish: Fibrater har været anvendt siden 1960'erne.
Slovak: Fibráty sa používajú od 60-tych rokov 20. storočia.
Danish: Det markedsføres i alle EU's medlemsstater undtagen Danmark og Nederlandene, desuden i Island og Norge.
Slovak: Predáva sa vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Dánska a Holandska, ako aj na Islande a v Nórsku;
Danish: Det vil sige, at de aktiverer receptorer af typen "peroxisom-proliferatoraktiveret receptor".
Slovak: To znamená, že aktivujú receptor nazývaný receptor aktivovaný peroxizómovým proliferátorom.
Danish: Fibrater er "PPAR-agonister".
Slovak: Fibráty sú tzv. agonisty PPAR.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået sikkerheden og virkningen af fibrater.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti fibrátov.
Danish: PhVWP's konklusioner blev overgivet til de virksomheder, der markedsfører fibrater, for at de kunne foretage de ændringer, som arbejdsgruppen havde anbefalet.
Slovak: Závery PhVWP boli odoslané spoločnostiam, ktoré fibráty predávajú, aby mohli zaviesť zmeny odporúčané touto pracovnou skupinou.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved fibrater inden for disse begrænsninger stadig er større end risiciene.
Slovak: Na základe hodnotenia údajov dostupných v súčasnosti a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP usúdil, že v rámci týchto obmedzení prínosy fibrátov naďalej vyvažujú ich riziká.
Danish: Fibrater kan dog anvendes hos patienter, der ikke må få statiner (en anden type lægemidler, der sænker blodlipiderne).
Slovak: Fibráty sa však môžu používať u pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny (iný druh lieku používaný na zníženie hladín tukov v krvi).
Danish: Fibrater bør kun anvendes, når statiner er uegnede eller ikke tåles.
Slovak: Fibráty sa majú používať len vtedy, keď sú statíny kontraindikované alebo netolerované pacientom.
Danish: Hvad anbefales der for de ordinerende læger?
Slovak: Aké sú odporúčania pre lekárov predpisujúcich lieky?
Danish: Udvalget gennemgik derudover de seneste data fra kliniske undersøgelser, herunder en undersøgelse af fenofibrats virkning som tillægsbehandling til statiner.
Slovak: Výbor si tiež prezrel posledné údaje z klinických štúdií vrátane skúšania skúmajúceho účinok použitia fenofibrátu ako prídavnej liečby k statínom.
Danish: Denne receptor findes mange steder i kroppen, hvor den deltager i nedbrydningen af kostens fedtindhold, specielt triglycerider og kolesterol.
Slovak: Tento receptor je možné nájsť v mnohých bunkách v celom tele, kde sa zapája do štiepenia tuku zo stravy, najmä triglyceridov a cholesterolu.
Danish: Formålet med gennemgangen var at fastlægge, hvordan fibrater bør anvendes, når man tager hensyn til sikkerhed, lipidsænkende evne og tilgængeligheden af andre lipidsænkende lægemidler, der ikke fandtes, da man begyndte at bruge fibrater.
Slovak: Cieľom tohto preskúmania bolo určiť, ako by sa fibráty mali teraz používať, ak sa zophľadní ich bezpečnosť, ich účinnosť pri znižovaní hladín lipidov a dostupnosť iných liekov na znižovanie hladín lipidov, ktoré neboli dostupné v dobe prvého použitia fibrátov.
Danish: Udvalget konstaterede desuden, at der er fremkommet nye data om fenofibrat, som støtter en ændring af PhVWP's anbefalinger baseret på resultaterne af undersøgelsen om tillægsbehandling.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že existujú nové údaje pre fenofibrát, ktoré na základe výsledkov štúdie prídavnej liečby podporili zmenu v odporúčaniach skupiny PhVWP.
Danish: Udvalget tilsluttede sig PhVWP's konklusioner om, at fibrater stadig er et sikkert valg til sænkning af lipidindholdet, men at de ikke er berettiget som førstevalgsbehandling.
Slovak: Výbor potvrdil závery skupiny PhVWP, že fibráty sú stále bezpečnou voľbou na znižovanie hladín lipidov, ale ich použitie ako liečby prvej línie nie je odôvodnené.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved fibrater fortsat er større end risiciene, men at de kun i sjældne tilfælde bør være førstevalgsbehandling af forstyrrelser i blodets indhold af lipider (fedtstoffer) såsom forhøjet kolesterol.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos fibrátov naďalej prevyšuje ich riziká, ale že by sa, s výnimkou zriedkavých prípadov, nemali používať ako tzv. lieky prvej línie pri liečbe porúch hladín lipidov (tuky) v krvi, napr. vysokého cholesterolu.
Danish: Fibrater er en klasse lægemidler, der anvendes til at sænke blodets indhold af lipider såsom kolesterol og triglycerider.
Slovak: Fibráty sú skupina liekov, ktoré sa môžu používať na znižovanie hladín lipidov, napr. cholesterolu a triglyceridov v krvi.
Danish: • Patienter, der er i behandling med et fibrat, bør imidlertid aftale en konsultation med lægen for at denne kan afgøre, om lægemidlet er det bedste valg til at sænke blodlipiderne.
Slovak: Pacienti, ktorí aktuálne užívajú liek obsahujúci fibrát, by sa však mali objednať k lekárovi, aby skontroloval, či je tento liek najvhodnejšou voľbou na zníženie hladín lipidov v ich krvi.
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) bemærkede i 2005, at der kun var begrænset dokumentation for fibraters evne til at nedsætte hjerte-kar-risikoen; dette skal sammenholdes med den stærkere dokumentation for statiner (en anden type kolesterolsænkende medicin).
Slovak: V roku 2005 pracovná skupina pre dohľad nad liekmi výboru CHMP (PhVWP) konštatovala, že existuje málo dôkazov o dlhodobých prínosoch fibrátov pri redukcii kardiovaskulárneho rizika, v porovnaní s presvedčivejšími dôkazmi pre statíny (iný druh liekov používaných na znižovanie hladiny cholesterolu v krvi).
Danish: Derfor tillod udvalget, at fenofibrat under visse omstændigheder bruges sammen med et statin til patienter, der udsættes for risiko, når statiner alene ikke begrænser blodlipiderne tilstrækkeligt.
Slovak: V dôsledku toho výbor tiež povolil použitie fenofibrátu spolu so statínom za určitých okolností pre rizikových pacientov, ak použitie statínu ako monoterapie nebolo dostatočné na úplnú kontrolu hladín lipidov v krvi.
Danish: • Patienter, der er i behandling med fibrater for at sænke blodets lipidindhold, skal fortsætte med behandlingen.
Slovak: Pacienti, ktorí aktuálne užívajú fibráty na zníženie hladín lipidov v krvi, by v tom mali pokračovať.
Danish: Derfor henviste Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse den 20. oktober 2009 sagen til CHMP og anmodede udvalget om at foretage en gennemgribende vurdering af forholdet mellem fordele og risici for fibrater.
Slovak: V dôsledku toho 20. októbra 2009 lieková agentúra Spojeného kráľovstva odoslala túto záležitosť výboru CHMP, aby vykonal úplné hodnotenie pomeru prínosu a rizika fibrátov a vydal stanovisko k tomu, či povolenia pre uvedenie liekov obsahujúcich fibráty na trh majú byť v Európskej únii zachované alebo zmenené.
Danish: Det markedsføres i Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Let land, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Slovak: Predáva sa v Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Estónsku, vo Francúzsku, v Grécku, Holandsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku a v Spojenom kráľovstve;
Danish: Derfor påtog arbejdsgruppen sig at gennemgå fordele og risici ved alle lægemidler indeholdende fibrater.
Slovak: V dôsledku toho pracovná skupina, v zastúpení liekových agentúr krajín, kde sa tieto lieky predávajú, iniciovala preskúmanie prínosov a rizík všetkých liekov obsahujúcich fibráty.
Danish: • Bezafibrat.
Slovak: Taliansku;
Danish: Det vil sige, at man ikke skal vælge disse lægemidler som førstevalg til nydiagnosticerede patienter med forstyrrelser i blodlipiderne, medmindre patienten har et meget højt niveau af triglycerider (en type fedtstoffer).
Slovak: To znamená, že novo diagnostikovaní pacienti s poruchami hladín lipidov v krvi, by týmito liekmi nemali byť liečení ako liekmi prvej línie, iba ak by mali veľmi vysoké hladiny triglyceridov (forma tuku).
Danish: Dette lægemiddel har været på markedet siden 1981.
Slovak: Gemfibrozil Tento liek je dostupný od roku 1981.
Danish: Det markedsføres hovedsagelig under handelsnavnene Bezalip, Cedur, Eulitop og Befizal samt som generiske lægemidler.
Slovak: Bezalip, Cedur, Eulitop a Befizal ako aj vo forme generických liekov.
Danish: PhVWP gennemgik de foreliggende data og konkluderede, at der ikke er nye sikkerhedsproblemer med fibrater, og at fibrater stadig kan være gavnlige til at forbedre lipidniveauet, men at de ikke bør anvendes som førstevalgsbehandling.
Slovak: Na základe týchto údajov došla skupina PhVWP k záveru, že sa neobjavili žiadne nové bezpečnostné výhrady k fibrátom a že lieky obsahujúce fibráty majú stále význam pre zlepšovanie hladín lipidov, no nemajú sa používať ako liečba prvej línie.
Danish: Dette lægemiddel har været på markedet siden 1995.
Slovak: Ciprofibrát Tento liek je dostupný od roku 1995.
Danish: CHMP gennemgik de oplysninger, som PhVWP havde indsamlet under gennemgangen.
Slovak: Výbor CHMP si prezrel informácie zhromaždené skupinou PhVWP počas preskúmania, ako aj odpovede na konkrétne otázky poskytnuté spoločnosťami.
Danish: Forstyrrelser i blodlipiderne er en risikofaktor for hjerte-kar-sygdom (hjerteanfald og slagtilfælde).
Slovak: Poruchy hladín lipidov v krvi sú rizikovým faktorom srdcového ochorenia (napr. srdcový infarkt a mŕtvica) a fibráty sa používajú na zlepšenie hladín lipidov u pacientov, u ktorých nepostačujú stravovacie obmedzenia a cvičenie.
Danish: Det markedsføres hovedsagelig under handelsnavnet Lipanthyl samt som generiske lægemidler.
Slovak: Predáva sa najmä pod obchodným názvom Lipanthyl ako aj vo forme generických liekov.
Danish: Dette gælder navnlig for bestemte grupper af patienter: patienter med svær hypertriglyceridæmi patienter, som ikke må få statiner, eller ikke kan tåle dem
Slovak: Lekári sú upozornení na to, že fibráty by sa nemali používať ako liečba prvej línie u pacientov s vysokými hladinami lipidov, okrem osobitných skupín: pacienti s ťažkou hypertriglyceridémiou; pacienti, u ktorých sú statíny kontraindikované alebo ich nedokážu tolerovať.
Danish: Dette lægemiddel har været på markedet siden januar 1977.
Slovak: Bezafibrát Tento liek je dostupný od roku 1977.
Danish: Det markedsføres hovedsagelig under handelsnavnet Lipanor og Modalim samt som generiske lægemidler.
Slovak: Predáva sa najmä pod obchodným názvom Lipanor alebo Modalim ako aj vo forme generických liekov.
Danish: Dette lægemiddel har været på markedet siden 1975.
Slovak: Fenofibrát Tento liek je dostupný od roku 1975.
Danish: Det markedsføres hovedsagelig under handelsnavnet Lopid samt som generiske lægemidler.
Slovak: Predáva sa najmä pod obchodným názvom Lopid ako aj vo forme generických liekov.
Danish: Det markedsføres i Østrig, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Slovenien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige Alle disse lægemidler er blevet godkendt via nationale procedurer.
Slovak: Predáva sa na Cypre, v Dánsku, vo Fínsku, Francúzsku, v Grécku, Holandsku, na Islande, v Maďarsku, Nemecku, Portugalsku, Rakúsku, na Slovensku, v Slovinsku, Spojenom kráľovstve, Španielsku, vo Švédsku a v Taliansku.
Danish: De er derfor stadig egnede som førstevalgsbehandling til patienter med svær hypertriglyceridæmi (meget højt indhold af triglycerider i blodet).
Slovak: Výbor však konštatoval, že fibráty sú pri znižovaní hladín triglyceridov účinnejšie ako statíny, a preto ich použitie ako liečba prvej línie u pacientov s ťažkou hypertriglyceridémiou (veľmi vysoké hladiny triglyceridov v krvi) je stále vhodné.
Danish: • For patienter, der får fibrater som lipidsænkende behandling, bør lægen tage stilling til, om dette er det mest hensigtsmæssige medicinvalg.
Slovak: Mali by preskúmať liečbu pacientov, ktorí dostávajú fibráty na pomoc pri kontrole hladiny lipidov, aby sa zaistilo, že pacient dostáva najvhodnejšiu liečbu.
Danish: 27. januar 2011
Slovak: 27. januára 2011
Danish: EU-kommissionen traf en afgørelse den 27. januar 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 27. januára 2011.
Danish: De er tilgængelige i Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forende Kongerige.
Slovak: Sú dostupné v Belgicku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, na Islande, v Írsku, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, na Slovensku, v Španielsku, Švédsku, Spojenom kráľovstve a Taliansku.
Danish: Efter revurdering bekræftede udvalget disse anbefalinger den 18. november 2010.
Slovak: Výbor po opätovnom preskúmaní potvrdil tieto odporúčania 18. novembra 2010.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende vurdering af lægemidler indeholdende modafinil
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa opätovného preskúmania liekov obsahujúcich modafinil
Danish: Indikationer begrænset efter vurderingsprocedure i henhold til artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF som ændret
Slovak: Indikácie obmedzené na základe postupu opätovného preskúmania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Danish: Udvalget anbefalede, at disse indikationer blev fjernet fra produktinformationen.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa tieto indikácie odstránili z informácie o produkte.
Danish: Hvad er modafinil?
Slovak: Čo je modafinil?
Danish: EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
Slovak: EMEA/H/A-31/1186
Danish: Lægemidler indeholdende modafinil blev første gang markedsført i 1992.
Slovak: Lieky obsahujúce modafinil boli v Európe prvý raz uvedené na trh v roku 1992.
Danish: Hvorfor blev modafinil vurderet?
Slovak: Prečo bol modafinil opätovne preskúmaný?
Danish: De komplette ændringer af informationen til læger og patienter er beskrevet her.
Slovak: Úplné znenie zmien vykonaných v informáciách pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Danish: En gruppe af eksperter i klinisk neurovidenskab blev også kaldt i samråd.
Slovak: Na poskytnutie poradenstva bola zvolaná aj skupina odborníkov na klinické neurologické vedy.
Danish: • Patienterne behøver ikke straks at stoppe behandlingen med modafinil, men patienter, som ønsker at stoppe, kan til enhver tid gøre dette.
Slovak: Nie je potrebné, aby pacienti ihneď ukončili liečbu modafinilom, ale pacienti, ktorí chcú ukončiť liečbu, tak môžu urobiť kedykoľvek.
Danish: Modafinil bruges til at fremme vågenhed (hjælpe mennesker med at holde sig vågne).
Slovak: Modafinil sa používa na podporu bdelosti (pomáha osobám, aby nezaspali).
Danish: • Hvis patienterne har spørgsmål, skal de tale med deres læge eller apoteket.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Overdreven søvnighed kan også forekomme uden nogen kendte årsager (idiopatisk hypersomni).
Slovak: Nadmerná ospalosť však nemusí mať nijaké známe príčiny (idiopatická hypersomnia).
Danish: De fås under følgende særnavne: Modasomil, Modiodal, Provigil og Vigil, og som generiske lægemidler.
Slovak: Sú dostupné pod týmito vymyslenými názvami: Modasomil, Modiodal, Provigil a Vigil a ako generické lieky.
Danish: Data fra undersøgelserne af andre lidelser gav imidlertid ikke stærk evidens, der kunne understøtte brugen af produktet.
Slovak: Údaje zo skúšok skúmajúcich iné poruchy však neposkytli presvedčivý dôkaz na podporu používania lieku.
Danish: CHMP bekræftede ovennævnte konklusioner efter revurdering af sin udtalelse.
Slovak: Výbor CHMP po opätovnom preskúmaní svojho stanoviska potvrdil uvedené závery.
Danish: Hvad er anbefalingerne til de ordinerende læger og patienterne?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tieto lieky?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet en vurdering af sikkerheden og virkningen af modafinil.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila opätovné preskúmanie bezpečnosti a účinnosti modafinilu.
Danish: Da PhVWP havde modtaget og påbegyndt sin vurdering af dataene, fik arbejdsgruppen yderligere betænkeligheder ved lægemidlerne, og derfor bad lægemiddelkontrolmyndigheden i Det Forende Kongerige den 14. maj 2009 CHMP om at udføre en fuld vurdering af risk/benefit-forholdet for lægemidler indeholdende modafinil og om at komme med en udtalelse om, hvorvidt deres markedsføringstilladelser skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele EU.
Slovak: Keď skupina PhVWP získala údaje a začala s ich hodnotením, vzniesla ďalšie výhrady týkajúce sa týchto liekov a 14. mája 2009 regulačný úrad pre lieky v Spojenom kráľovstve požiadal výbor CHMP, aby dôkladne posúdil pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich modafinil a aby vydal stanovisko, či sa majú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v rámci celej Európskej únie.
Danish: Virkningsmekanismen for modafinil er ikke fuldt klarlagt, men sandsynligvis interagerer stoffet med visse kemiske stoffer i hjernen kaldet neurotransmittere som f.eks. dopamin og noradrenalin.
Slovak: Presný spôsob, akým modafinil účinkuje, nie je úplne známy, liek však najpravdepodobnejšie reaguje s určitými chemickými látkami v mozgu, ktoré sa nazývajú neurotransmitery, ako napríklad dopamín a norepinefrín.
Danish: Derudover anbefalede udvalget, at lægemidler indeholdende modafinil ikke blev anvendt til patienter med ukontrolleret hypertension eller uregelmæssig hjerterytme.
Slovak: Výbor tiež odporučil, aby sa lieky obsahujúce modafinil nepoužívali v prípade pacientov s nekontrolovanou hypertenziou alebo nepravidelným srdcovým rytmom.
Danish: Dette førte til en opdatering af produktinformationen for lægemidler indeholdende modafinil i hele Europa for at styrke advarslerne om disse risici.
Slovak: Viedlo to k aktualizácii informácie o lieku pre lieky obsahujúce modafinil v celej Európe so zámerom zdôrazniť upozornenia na tieto riziká.
Danish: Lægemidler indeholdende modafinil bruges til patienter, som lider af overdreven søvnighed.
Slovak: Lieky obsahujúce modafinil sa používajú u pacientov, ktorí trpia nadmernou ospalosťou.
Danish: Hvilke data har CHMP vurderet?
Slovak: Aké údaje opätovne preskúmal výbor CHMP?
Danish: Efter en gennemgang af sikkerhedsdataene bemærkede udvalget, at modafinil er tæt forbundet med en risiko for alvorlige, livstruende hudreaktioner, og denne risiko synes at være højere hos børn.
Slovak: Pri skúmaní údajov o bezpečnosti výbor poznamenal, že modafinil sa výrazne spája s rizikom závažných kožných reakcií ohrozujúcich život a zdá sa, že toto riziko je vyššie u detí.
Danish: CHMP anbefalede også yderligere ændringer af produktinformationen for at sikre, at lægemidlerne anvendes korrekt, og har bedt producenterne om at etablere risikominimerende foranstaltninger.
Slovak: Výbor CHMP odporučil aj ďalšie zmeny v informácii o lieku, aby sa zabezpečilo, že tieto lieky sa budú používať náležitým spôsobom, a požiadal výrobcov, aby zaviedli opatrenia na minimalizáciu rizík.