FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A mellékhatások az utolsó Hulio injekció beadása után akár 4 hónappal vagy még később is jelentkezhetnek.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða lengur eftir síðustu meðferð með Hulio.
Hungarian: hétig 47%-nál alakult ki válasz, 29% remisszióban volt, 41%-nál tapasztaltak nyálkahártya-gyógyulást, és 20% volt legalább 90 napja szteroidmentes remisszióban.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem svöruðu í viku 8 sýndu 47% enn svörun í viku 52, 29% voru í sjúkdómshléi, 41% sýndu bata í slímhúð og 20% voru í sjúkdómshléi án steranotkunar í ≥ 90 daga.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban, amelyben az adalimumabbal kezelt betegek rheumatoid arthritise átlagosan körülbelül 11 éve állt fenn, az ízületek szerkezeti károsodását radiológiailag értékelték, és a változást módosított teljes Sharp pontértékkel (Total Sharp Score, TSS) és összetevőivel, az eróziós pontértékkel és az ízületi rés beszűkülésének pontértékével fejezték ki.
Icelandic: Í RA rannsókn III, þar sem sjúklingar sem fengu adalimumab höfðu að meðaltali verið með iktsýki í um það bil 11 ár, voru vefjaskemmdir í liðum metnar með myndgreiningu og settar fram sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori og þáttum þess (change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components), úrátustigi (erosion score) og þrengingarskori liðbils (joint space narrowing score [JSN]).
Hungarian: Alaposan mérlegelni kell a gyógyszer heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg adagolásának előnyeit és kockázatait az olyan betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak az adag növelése után (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Íhuga skal vandlega ávinning og áhættu af áframhaldandi meðferð með 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun eftir aukningu á skammti (sjá kafla 5.1).
Hungarian: 1. ábra: A betegség fellángolásáig eltelt időt bemutató Kaplan-Meier-görbék az nr-axSpA II vizsgálatban
Icelandic: Kaplan-Meier gröf með samantekt á tíma þar til sjúkdómur blossar upp í rannsókn nr-axSpA II
Hungarian: Csatlakoztassa a tűt az injekciós fecskendőre úgy, hogy beilleszti a fecskendő csúcsát a tű sárga fecskendőcsatlakozójába.
Icelandic: Festið nálina á sprautuna með því að setja sprautuopið inn í gula spraututengið.
Hungarian: 25. táblázat:
Icelandic: Tafla 25:
Hungarian: c Rank analízis alapján.
Icelandic: c Á grundvelli raðgreiningar.
Hungarian: metotrexáttal kombinálva
Icelandic: Án metotrexat
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endémiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, a Huliokezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd: Egyéb opportunista fertőzések).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem útsettir hafa verið fyrir berklum og sjúklingum sem hafa ferðast á svæðum þar sem mikil hætta er á berklasýkingu eða landlægum sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta áhættu og kosti meðferðar með Hulio áður en meðferð er hafin (sjá Aðrar tækifærissýkingar).
Hungarian: A Hulio nátriumot és szorbitot tartalmaz
Icelandic: Hulio ininheldur natríum og sorbitól
Hungarian: Pediátriai ACR 30 válasz a JIA vizsgálatban
Icelandic: Barna ACR 30 svörun í rannsókninni á sjálfvakinni barnaliðagigt (JIA) Hópur
Hungarian: Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek, és közéjük tartozhat a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők, baktériumok vagy egyéb szokatlan mikroorganizmusok okozta fertőzések és a szepszis (vérmérgezés).
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar og m.a. verið: berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería eða annarra óvenjulega smitbera og alvarlegar blóðsýkingar (sýklasótt).
Hungarian: hét előtt abbahagyó betegek 11%-a mellékhatások, 5%-a az adalimumab kezelésre adott elégtelen válasz miatt hagyta abba a kezelést.
Icelandic: 78, hættu 11% vegna aukaverkana og 5% vegna ófullnægjandi svörunar við adalimumab meðferð.
Hungarian: A Hulio injekciós üveg egy gumidugóval ellátott üveg.
Icelandic: Hulio hettuglasið er úr gleri með gúmmítappa.
Hungarian: A CD I és a CD II vizsgálatban statisztikailag szignifikáns javulást értek el a betegségspecifikus Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) összpontszámában a kezelés 4. hetére azoknál a betegeknél, akiket az adalimumab 80/40 mg, illetve az adalimumab 160/80 mg csoportba randomizáltak, a placebo-csoportba sorolt betegekével összehasonlítva, és ezt észlelték a CD III vizsgálat során is a 26. és az 56.
Icelandic: I og CD rannsókn II náðist tölfræðilega marktækur bati í viku 4 samkvæmt sjúkdómssértæku heildarskori IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), hjá sjúklingum sem fengu með slembivali adalimumab 80/40 mg eða 160/80 mg, samanborið við lyfleysu, og þessi bati var einnig til staðar í viku 26 og viku 56 í CD rannsókn III, hjá þeim sem fengu adalimumab, samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Placebo (N = 28)
Icelandic: Lyfleysa (N = 28)
Hungarian: Amennyiben gyermeke Hulio-t kap, fokozódhat nála a limfóma, leukémia vagy egyéb rákbetegségek kialakulásának kockázata.
Icelandic: Ef barnið þitt notar Hulio má vera að hættan á því að fá eitilkrabbamein, hvítblæði eða aðrar tegundir krabbameins sé aukin.
Hungarian: • kóros vérvizsgálati eredmények;
Icelandic: áhrif á niðurstöður blóðprófa
Hungarian: • Ne használja az előretöltött 40 mg-os injekciós fecskendőt, ha a javallott adag nem 40 mg.
Icelandic: Ekki nota 40 mg áfyllta sprautu ef mælt er með öðrum skömmtum en 40 mg.
Hungarian: • NE MOZGASSA, CSAVARJA VAGY FORGASSA az injekciós tollat a befecskendezés közben.
Icelandic: EKKI hreyfa, sveigja eða snúa sprautunni meðan á inndælingu stendur.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a pivotális vizsgálatok kettős vak, kontrollos részében mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést, az adalimumabbal kezelt betegcsoportban 5,9%, míg a kontrollal kezelt betegeknél 5,4% volt.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana í tvíblinda samanburðarhluta lykilrannsóknanna var 5,9% hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 5,4% hjá samanburðarsjúklingum.
Hungarian: Az adalimumab kezelésben részesült, a kiindulástól a 48. hétig radiológiai progressziót nem mutató betegek (n = 102) 84%-a a 144. hétig továbbra sem mutatott radiológiai progressziót.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með adalimumab og sýndu ekki versnun við myndgreiningu frá upphafsgildi að viku 48 (n=102) sýndu 84% áfram enga versnun samkvæmt myndgreiningu í 144 vikna meðferð.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy más egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogyan készítse elő az injekciót, és adja be azt gyermekének.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða annar heilbrigðisstarfsmaður mun kenna þér að blanda lyfið og hvernig á að sprauta því.
Hungarian: Tartalmaz még: nátrium-glutamátot, szorbitot (E420), metionint, poliszorbát 80-at, sósavat és injekcióhoz való vizet.
Icelandic: Inniheldur einnig: mónónatríum glútamat, sorbitól (E420), metíónín, pólýsorbat 80, saltsýru og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Ha Ön COPD-s vagy erős dohányos, beszélje meg kezelőorvosával, hogy a TNFα-gátlóval végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára.
Icelandic: Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα -blokka henti þér.
Hungarian: • Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermeke hepatitisz B vírus (HBV) hordozó, ha aktív HBV fertőzése van, vagy feltételezi, hogy HBV fertőzés veszélye fenyegetheti.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið ber í sér lifrarbólgu B veiru (HBV), ef barnið er með virka HBV eða þú heldur að barnið sé í hættu á að smitast af HBV.
Hungarian: • Várjon, amíg a terület magától megszárad; ne fújjon rá a szárítás érdekében.
Icelandic: Bíðið eftir að húðin þorni að sjálfu sér, ekki blása á svæðið.
Hungarian: Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Hulio-kezelésben részesül, a szívelégtelenség állapotát a kezelőorvosának szorosan követnie kell.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og færð meðferð með Hulio, fylgist læknirinn náið með ástandi hjartabilunarinnar.
Hungarian: Óvatosan helyezze az injekciós fecskendőt tiszta, sík felületre.
Icelandic: Leggið sprautuna varlega á hreint, slétt vinnusvæði.
Hungarian: • Bizonyos védőoltások élő, de legyengített baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak, amelyek betegséget okozhatnak, és nem szabad ilyeneket beadatni a Hulio-kezelés alatt, mert fertőzést okozhatnak.
Icelandic: Ákveðin bóluefni innihalda veiklaða en lifandi gerð baktería eða veira sem valda sjúkdómum og þessi bóluefni á ekki að nota samtímis meðferð með Hulio því þau gætu valdið sýkingum.
Hungarian: 24. hét ***,** Statisztikailag szignifikáns különbség (p < 0,001; <0,01) az adalimumab és a placebo csoportok közötti valamennyi összehasonlítás tekintetében a 2., 12. és 24. héten.
Icelandic: Vika 24 ***,** Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 fyrir allan samanburð adalimumab við lyfleysu á í vikum 2, 12 og 24. a
Hungarian: A CD I vizsgálat 117/276 betegét, míg a CD II és III vizsgálat 272/777 betegét követték nyílt adalimumab kezelés alatt legalább 3 éven keresztül.
Icelandic: I og 272/777 sjúklingum úr CD rannsóknum II og III var fylgt eftir í a.m.k.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a „kezelés eredménytelenségéig eltelt idő" volt.
Icelandic: Aðalendapunktur í báðum rannsóknunum var tími fram að meðferðarbresti.
Hungarian: 506 (62,2)b a A PASI 75 választ elért betegek százalékos aránya középértékre korrigált arány formájában került kiszámításra.
Icelandic: 506 (62,2)b a Hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 75 svörun var leiðrétt fyrir rannsóknarsetur (centre-adjusted rate).
Hungarian: p-érték*
Icelandic: P gildi*
Hungarian: Csak annyira húzza le az átlátszó műanyagot, hogy hozzáférhető legyen a sárga csatlakozó, de NE VEGYE KI a tűt a csomagolásból.
Icelandic: Opnið pakkninguna aðeins nægjanlega til þess að gula spraututengið verði sýnilegt, en takið EKKI nálina úr pakkningunni.
Hungarian: Az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia klinikailag és statisztikailag jobb volt, mint a metotrexát (p < 0,001) és adalimumab monoterápia (p < 0,001) az alacsony betegségaktivitási szint elérése tekintetében, amennyiben nemrég diagnosztizált mérsékelten súlyos - súlyos rheumatoid arthritise volt a betegnek.
Icelandic: Samsett adalimumab/metotrexat meðferð hafði klíníska og tölfræðilega yfirburði á metotrexat eitt sér (p<0,001) og adalimumab eitt sér (p<0,001) hvað það varðar að koma sjúkdómnum niður á lágt stig, hjá sjúklingum með nýlega greinda í meðallagi alvarlega til alvarlega iktsýki.
Hungarian: EU/1/18/1319/004 1 csomag EU/1/18/1319/005 2 csomag EU/1/18/1319/006 6 csomag
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1319/004 1 áfylltur penni EU/1/18/1319/005 2 áfylltir pennar EU/1/18/1319/006 6 áfylltir pennar
Hungarian: Húzza ki a dugattyú rudat a felírt adagnál 0,1 ml-rel nagyobb jelzésig (például, ha a felírt adag 0,5 ml, húzza ki a dugattyú rudat a 0,6 ml-es jelzésig).
Icelandic: Togið stimpilinn út, 0,1 ml yfir ávísaðan skammt (t.d. ef ávísaður skammtur er 0,5 ml, togið hvítu stimpilstöngina út að 0,6 ml).
Hungarian: Ha a Hulio alkalmazása után lupus-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni a Hulio alkalmazását (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Hulio og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Hulio áfram (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakadt, a Hulio szükség szerint újra bevezethető.
Icelandic: Ef rjúfa þarf meðferð Hulio, má byrja hana aftur ef við á.
Hungarian: 12. hét
Icelandic: 12.viku.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak különös gonddal kell eljárnia olyan esetekben, amikor Hulio-kezelés lehetősége felmerül régi vagy friss központi idegrendszeri vagy perifériás demyelinisatiós betegséggel élő betegeknél; ezen betegségek bármelyikének kialakulása esetén fontolóra kell venni a Hulio adásának felfüggesztését.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu skulu gæta varúðar þegar íhuguð er notkun Hulio handa sjúklingum sem eru með undirliggjandi eða nýlegar afmýlingarraskanir (demyelinating disorders) í miðtaugakerfi eða útlægt; íhuga ætti að hætta notkun Hulio ef einhver af þessum sjúkdómum kemur í ljós.
Hungarian: Hetvenkilenc beteg (20,1%) kapott egyidejűleg betegséget befolyásoló reumaellenes szert, és 37 beteg (9,4%) kapott egyidejűleg glükokortikoid kezelést.
Icelandic: Sjötíu og níu (20,1%) sjúklingar fengu samhliða meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum og 37 (9,4%) sjúklingar fengu meðferð með sykursterum.
Hungarian: Mivel az adalimumab expozícióját a testméret befolyásolhatja, a nagyobb testtömegű serdülőknél, vagy azoknál, akik nem megfelelően reagáltak a kezelésre, előnyös lehet, a dózis heti 40 mg-os, felnőtt adagra való növelése.
Icelandic: Þar sem líkamsstærð getur haft áhrif á útsetningu fyrir adalimumabi geta unglingar sem hafa meiri líkamsþyngd og sýna ekki næga svörun hlotið ávinning af því að fá ráðlagðan skammt fyrir fullorðna sem nemur 40 mg á viku.
Hungarian: Kapható 40 mg-os pediátriai injekciós üveg az olyan betegek számára, akiknek a teljes 40 mg-os dózisnál kevesebbet kell beadni.
Icelandic: 40 mg hettuglas er fáanlegt fyrir sjúklinga sem þurfa minna en fullan 40 mg skammt.
Hungarian: A második csoport tagjai 20 mg adalimumabot kaptak hetente, 52 héten át.
Icelandic: 20 mg af adalimumab á viku í 52 vikur.
Hungarian: A Hulio alkalmazható a közepesen súlyos vagy súlyos felnőttkori plakkos pszoriázis kezelésére.
Icelandic: Hulio er notað til meðferðar við í meðallagi alvarlegum eða alvarlegum skellusóra hjá fullorðnum.
Hungarian: A betegek által jelentett, látásfunkcióval összefüggő kimenetelt mindkét vizsgálatban a NEI VFQ-25 (National Eye Institute Vizuális funkciós kérdőíve) felhasználásával mérték fel.
Icelandic: Niðurstöður skráðar af sjúklingum varðandi sjóntengda virkni voru mældar í báðum klínísku rannsóknunum með NEI VFQ-25.
Hungarian: * p < 0,05 minden összehasonlításra az adalimumab és a placebo között.
Icelandic: * p < 0.05 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu.
Hungarian: Placebo / MTXadalimumab / MTX (95%-os konfidenciaintervallumb)
Icelandic: Lyfleysa/MTXAdalimumab /MTX (95% Öryggisbilb)
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban tanulmányozták az indukciós és fenntartó adalimumab kezelés hatásosságát és biztonságosságát testtömegtől függő dózisokkal (<40 kg vagy ≥40 kg) 192 fő, 6-17 éves korú (bezárólag), közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohnbetegséggel (CD) élő gyermekeknél, amely a definíció szerint >30-as PCDAI (Gyermekkori Crohnbetegség aktivitási index) pontszám esetén állt fenn.
Icelandic: Lagt var mat á adalimumab í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn sem gerð var til þess að meta öryggi og verkun upphafs- og viðhaldsmeðferðar með skömmtum byggðum á líkamsþyngd (< 40 kg eða ≥ 40 kg) hjá 192 sjúklingum á aldrinum 6-17 ára (báðum meðtöldum) með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm með gildi > 30 samkvæmt Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI).
Hungarian: Mellkasi fájdalom, oedema, láz1)
Icelandic: Brjóstverkur, bjúgur, hiti1)
Hungarian: • Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með alvarleg hjartavandamál.
Hungarian: b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - Bath spondylitis ankylopoetica betegségaktivitási index.
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Index.
Hungarian: 16 hetes kezelés után a legalább PASI 75 választ (a kiindulási értékhez képest legalább 75%-os PASI pontszám-javulást) mutató betegek a „B" időszakba léptek, amelyben nyílt elrendezésben, minden második héten 40 mg adalimumabot kaptak.
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð héldu þeir sjúklingar áfram í meðferðarlotu B, sem voru að minnsta kosti með PASI 75 svörun (þ.e. að minnsta kosti 75% bati á PASI mælikvarða miðað við í upphafi rannsóknar), þeir fengu opna meðferð með 40 mg af adalimumab aðra hverja viku.
Hungarian: A címkén/dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum/þynnu/öskjunni á eftir EXP.
Hungarian: Hulio 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban EU/1/18/1319/004
Icelandic: Hulio 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/18/1319/001
Hungarian: Az azatioprin vagy a 6merkaptopurin adalimumabbal történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulega áhættu við samhliða notkun azathioprins eða 6mercaptopurins og adalimumabs.
Hungarian: Megjegyzés: P# = Placebo (esemény száma/veszélyeztetett betegek száma); A# = adalimumab (esemény száma/veszélyeztetett betegek száma).
Icelandic: Athugið: P# = Lyfleysa (fjöldi tilvika/fjöldi í hættu); A# = adalimumab (fjöldi tilvika/fjöldi í hættu).
Hungarian: A porcszövet pusztulását eredményező szöveti remodellingért felelős matrix metalloproteinázok (MMP-1 és MMP-3) szérum szintjében is csökkenés tapasztalható az adalimumab alkalmazása után.
Icelandic: Eftir notkun adalimumab kom einnig fram lækkun gilda matrixmetalloproteinasa (MMP-1 og MMP-3) í sermi, sem valda vefjabreytingum sem leiða til brjóskeyðingar.
Hungarian: • NE ÉRINTSE MEG VAGY HÚZZA VISSZA a dugattyú rudat.
Icelandic: EKKI snerta eða toga stimpilinn til baka.
Hungarian: 10 kg és <30 kg között
Icelandic: 10 kg til < 30 kg
Hungarian: 15 kg és <30 kg között
Icelandic: 15 kg til < 30 kg
Hungarian: Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.
Icelandic: Ráðlagt er að nota útvortis sótthreinsandi vökva daglega á sýkt svæði.
Hungarian: Az eredetileg adalimumab monoterápiára vagy adalimumab/metotrexát kombinációra randomizált 342 beteg közül, akik beléptek a nyílt kiterjesztéses vizsgálatba, 171 beteg fejezte be a 10 éves adalimumab kezelést.
Icelandic: Af 342 þátttakendum, sem upphaflega var slembiraðað til að fá adalimumab eitt og sér eða adalimumab/metotrexat samsetta meðferð, og fóru í opnu framhaldsrannsóknina, luku 171 þátttakandi 10 ára meðferð með adalimumab.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Hulio 40 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Hulio 40 mg
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan, 75%-kal csökkentette a kezelési eredménytelenség kockázatát a placebóhoz képest, ahogy ezt a relatív kockázati arány mutatja (HR = 0,25 [95%-os CI: 0,12; 0,49]).
Icelandic: Adalimumab dró verulega úr hættu á meðferðarbresti eða um 75% miðað við lyfleysu eins og sést með áhættuhlutfallinu (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Hungarian: A Hulio és az abatacept kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont „Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Hulio og abatacept (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Hungarian: • újonnan kialakuló vagy súlyosbodó pszoriázis (kipirosodott, hámló bőr);
Icelandic: • ný tilvik eða versnun sóra (rauð, hreistruð húð)
Hungarian: A szervrendszeri kategóriák (System Organ Class - SOC) oszlopában csillag (*) jelzi, ha további információ található a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban.
Icelandic: Líffæri ef frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8.
Hungarian: A Hulio csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Hulio getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Hungarian: A Hulio és az anakinra kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont „Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Hulio og anakinra (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Hungarian: Placebo N = 74
Icelandic: Lyfleysa N=74
Hungarian: A szűrővizsgálatok elvégzésének tényét és azok eredményét javasolt feltüntetni a Betegemlékeztető Kártyán.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd og niðurstöður prófanna séu skráðar á áminningarkort sjúklings.
Hungarian: Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje orvosával.
Icelandic: Ef einkenni um berkla (þrálátur hósti, þyngdartap, orkuleysi, hitavella) eða aðrar sýkingar koma fram meðan á meðferð stendur og eftir meðferð, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.
Hungarian: Ritkán a limfóma egy speciális és súlyos típusát észlelték az adalimumabot kapó betegeknél.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur sést ákveðin og alvarleg gerð eitilæxla hjá sjúklingum sem nota adalimumab.
Hungarian: A Hulio egyedül is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát kezelés nem megfelelő (a monoterápiában mutatott hatásossággal kapcsolatban lásd 5.1 pont).
Icelandic: Nota má Hulio eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati (varðandi verkun einlyfjameðferðar sjá kafla 5.1).
Hungarian: Eróziós pontérték JSNd pontérték a metotrexát b 95%-os konfidencia intervallum a metotrexát és az adalimumab pontérték változása közötti különbségre.
Icelandic: b 95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab.
Hungarian: Az injekciós fecskendő ciklo-olefin polimer műanyagból készült, (klórbutil gumi) dugóval, (rozsdamentes acél) tűvel, valamint (butil/dién keverék polimer és polipropilén) tűvédő kupakkal van ellátva.
Icelandic: Sprautan er úr cyclo olefin plastfjölliðu með stimpli (chlorobutyl gúmmí) og nál (úr ryðfríu stáli) með nálarloki (úr butyl/dien fjölliðublöndu og polypropylen).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Hulio 40 mg/0,8 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Hulio 40 mg/0,8 ml
Hungarian: Javasolt, hogy gyermeke minden nap használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken a Hulio-val végzett kezelés során.
Icelandic: Ráðlagt er að barnið noti sótthreinsandi lausn daglega á sýktu svæðin meðan á meðferð með Hulio stendur.
Hungarian: Ha allergiás reakciót tapasztal olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, sípoló légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza tovább a Hulio-t, és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta að nota Hulio og hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
Hungarian: A Hulio-val való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
Icelandic: Hefja má meðferð með Hulio í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líffræðileg.
Hungarian: A Hulio adag előkészítése a beadáshoz
Icelandic: Undirbúningur Hulio skammts fyrir inndælingu
Hungarian: • NE szorítsa rá túl erősen!
Icelandic: EKKI herða of mikið.
Hungarian: hétre az adalimumab/metotrexát kombinációval kezelt betegek 42,9%-a klinikai remisszióba került (DAS28 (CRP) <2,6) összehasonlítva a metotrexát monoterápiát kapó 20,6% és az adalimumab monoterápiában részesült 23,4% beteggel.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab /metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 (CRP) < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
Hungarian: - Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - Ef þú ert með ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).