FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle indehaverne af markedsføringstilladelserne støttede de generelle ændringer til produktresuméet under den forudsætning, at ændringerne til indikationen bipolær lidelse er relevante for de indehavere af markedsføringstilladelser, som ansøger om den ny eller ændrede indikation.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh vyslovili súhlas s celkovými odporúčanými zmenami a doplneniami súhrnu charakteristických vlastností lieku za podmienky, že zmeny súvisiace s indikáciou pre bipolárnu poruchu sú relevantné pre držiteľov povolenia na uvedenie na trh žiadajúcich o novú alebo doplnenú a zmenenú indikáciu.
Danish: Desuden viste undersøgelsen af den tid, der går, inden en manisk episode optræder igen, ikke nogen statistisk signifikante forskelle.
Slovak: Okrem toho, pokiaľ ide o čas do návratu manických udalostí, nepreukázali sa štatisticky významné rozdiely.
Danish: De henviser desuden til, at syrup og orale opløsninger også er godkendt til bipolær lidelse i nogle medlemsstater.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh ďalej poukazujú na skutočnosť, že v niektorých členských štátoch sú na liečbu bipolárnej poruchy povolené aj sirupy a perorálne roztoky.
Danish: "kvalme", "sedation" og "ekstrapyramidale lidelser".
Slovak: Nežiaduce účinky pridali nežiaduce udalosti „nauzea", „sedácia" a „extrapyramídové poruchy".
Danish: Efter behandlingen af de detaljerede begrundelser, som indehaverne af markedsføringstilladelserne havde fremsendt skriftligt, nåede CHMP frem til den konklusion, at ændringer, som vedrører indikationen bipolær lidelse også er relevante for de indehavere af markedsføringstilladelser, som i givet fald ansøger om den ny eller ændrede indikation.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podrobného odôvodnenia žiadosti o opätovné preskúmanie písomne predloženého držiteľmi povolenia na uvedenie na trh súhlasí s tým, že zmeny týkajúce sa indikácie pre bipolárne poruchy sú relevantné pre tých držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ktorí žiadajú o novú, resp. zmenenú a doplnenú indikáciu.
Danish: I betragtning af, at de godkendte valproatlægemidler i de forskellige EU-medlemsstater muligvis ikke alle omfatter indikationen "bipolær lidelse", nåede CHMP til enighed om følgende:
Slovak: Výbor CHMP, zohľadniac, že lieky obsahujúce valproát, povolené v rôznych členských štátoch EÚ, môžu ale nemusia mať indikáciu bipolárnej poruchy, súhlasil s týmto návrhom:
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNOCH
Danish: Endvidere skulle indehaverne af markedsføringstilladelsen ved ansøgningen om den ny indikation, hvor dette er relevant, fremlægge en risikostyringsplan for de nationale kompetente myndigheder til vurdering.
Slovak: Okrem toho by držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh mali pri žiadosti o novú indikáciu podľa potreby predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom na posúdenie plán riadenia rizík.
Danish: Ud fra den fremlagte litteratur og erfaringerne efter markedsføringen foreslås det, at bivirkningerne "kvalme", "sedation" og "ekstrapyramidale lidelser" medtages i produktresuméets punkt 4.8 om bivirkninger.
Slovak: Vzhľadom na predloženú odbornú literatúru, ako aj vzhľadom na skúsenosti z obdobia po uvedení lieku na trh, sa navrhuje, aby sa do súhrnu charakteristických vlastností lieku do časti 4.8
Danish: - CHMP behandlede alle de foreliggende data, der var indsendt om virkning og sikkerhed for lægemidler indeholdende valproinsyre/valproat ved behandling af mani i forbindelse med bipolær lidelse og ved forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden.
Slovak: - výbor zvážil všetky predložené dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich kyselinu valproovú/valproát v súvislosti s liečbou mánie pri bipolárnej poruche, ako aj pri prevencii návratu epizód nálad,
Danish: - CHMP konkluderede, at produktoplysningerne for alle lægemidler indeholdende valproinsyre/valproat skal ændres, så der medtages oplysninger om behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres, og derfor anbefalede CHMP tilsvarende ændringer af de pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen.
Slovak: - výbor dospel k záveru, že informácia o produkte pre všetky lieky obsahujúce kyselinu valproovú/valproát by sa mala zmeniť a doplniť, tak aby obsahovala informácie o liečbe manickej epizódy pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované,
Danish: Desuden har man ikke identificeret nogen specifikke sikkerhedsproblemer i undersøgelser, hvor der samtidig blev givet antidepressive lægemidler.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa v prípade pacientov s bipolárnou poruchou súčasne používali antidepresíva, sa nezistili žiadne konkrétne problémy s bezpečnosťou.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNOCH
Danish: Som følge af Europa-Kommissionens afgørelse skal risikostyringsplanen fremsendes sammen med enhver ny ansøgning om udvidelse af indikationen med hensyn til behandling af mani ved bipolær lidelse, hvor dette er relevant.
Slovak: Podľa rozhodnutia Európskej komisie by sa mal plán riadenia rizík podľa potreby predkladať s každou novou žiadosťou o rozšírenie indikácie týkajúcej sa liečby mánie pri bipolárnej poruche.
Danish: BETINGELSE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE De kompetente nationale myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, hvor dette er relevant, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány, podľa potreby koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Danish: BILAG IV BETINGELSE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKA
Danish: 2015 Strovolos Cypern
Slovak: 2015 Strovolos Cyprus
Danish: IIP-Institut für industrielle Pharmazie
Slovak: IIP-Institut für industrielle
Danish: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG England
Slovak: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG
Danish: 1099-036 Lisboa Portugal
Slovak: 1099-036 Lisboa Portugalsko
Danish: Herts, EN6 1TL England
Slovak: Herts, EN6 1TL Veľká Británia
Danish: NL-1327 AH Almere Holland
Slovak: NL-1327 AH Almere Holandsko
Danish: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Slovak: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugalsko
Danish: Hadovka Office Park Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Slovak: Park Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Danish: 92213 SAINT-CLOUD Frankrig
Slovak: 92213 SAINT-CLOUD Francúzsko
Danish: 92936 Paris la Défense Cedex Frankrig
Slovak: 92936 Paris la Défense Cedex Francúzsko
Danish: 811 05 Bratislava Slovenien
Slovak: 811 05 Bratislava
Danish: Kallithea 17674, Athens Grækenland
Slovak: Kallithea 17674, Athens Grécko
Danish: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgien
Slovak: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgicko
Danish: DK-2970 Hørsholm Danmark
Slovak: DK-2970 Hørsholm Dánsko
Danish: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Danmark
Slovak: Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Dánsko
Danish: 2012 HK Haarlem Holland
Slovak: 2012 HK Haarlem Holandsko
Danish: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgien
Slovak: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Danish: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Frankrig
Slovak: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Francúzsko
Danish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Danish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankrig
Slovak: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francúzsko
Danish: VENIPHARM 4, BUREAUX DE LA COLLINE
Slovak: VENIPHARM 4, BUREAUX
Danish: D-27457 Cuxhaven Tyskland
Slovak: D-27457 Cuxhaven Nemecko
Danish: D-53730 St.Augustin Tyskland
Slovak: D-53730 St.Augustin Nemecko
Danish: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Danmark
Slovak: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Dánsko
Danish: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Frankrig
Slovak: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800
Danish: ME194AH England
Slovak: ME194AH
Danish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Slovak: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Danish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS England
Slovak: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Veľká Británia
Danish: Absenor tablet
Slovak: Absenor tableta
Danish: Lach Pharma Consulting Bahnhofstr.
Slovak: Dr. Lach Pharma Consulting Bahnhofstr.
Danish: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgien
Slovak: Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgicko
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovak: Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444
Danish: D-90449 Nürnberg Tyskland
Slovak: D-90449 Nürnberg Nemecko
Danish: Bonifraterska 17 Warsaw 00-203
Slovak: ul. Bonifraterska 17 Warsaw 00-203
Danish: Surrey, GU1 4YS England
Slovak: Surrey, GU1 4YS Veľká Británia
Danish: D-79359 Riegel Tyskland
Slovak: D-79359 Riegel Nemecko
Danish: Viale Luigi Bodio, 37b 20158 Milano
Slovak: Viale Luigi Bodio, 37b 20158
Danish: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finland
Slovak: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101
Danish: GENERICS (UK) LIMITED Station Close
Slovak: LIMITED Station Close
Danish: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Cypern
Slovak: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Cyprus
Danish: 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: 1000 Ljubljana Slovinsko
Danish: Valproat-Hexal Chrono tablet
Slovak: Valproat-Hexal Chrono tableta
Danish: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Cypern
Slovak: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Cyprus
Danish: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finland
Slovak: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Fínsko
Danish: D-89146 Laichingen Tyskland
Slovak: D-89146 Laichingen Nemecko
Danish: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Østrig
Slovak: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Rakúsko
Danish: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ England
Slovak: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Veľká Británia
Danish: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi/Bodio, 37B 20158 Milano
Slovak: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi/Bodio, 37B 20158
Danish: Orfiril Retard tablet
Slovak: Orfiril Retard tableta
Danish: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Holland
Slovak: Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda
Danish: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ England
Slovak: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Veľká Británia
Danish: 2 a
Slovak: Benzstr. 2 a
Danish: 8502 Lannach Østrig
Slovak: 8502 Lannach Rakúsko
Danish: Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България
Slovak: Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8,
Danish: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF England
Slovak: Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Veľká Británia
Danish: tablet
Slovak: tableta
Danish: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg tablet
Slovak: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg tableta
Danish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italien
Slovak: Largo Boccioni, 1 21040
Danish: Sanofi-aventis Letland SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Letland
Slovak: Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Lotyšsko
Danish: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italien
Slovak: Via Pontina Km 30,400 00040
Danish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Østrig
Slovak: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Rakúsko
Danish: Steiner & Co.
Slovak: & Co.
Danish: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml syrup
Slovak: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml sirup
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankrig
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCÚZSKO
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl 6250
Slovak: Biochemiestrasse 10 Kundl 6250
Danish: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Tyskland
Slovak: Postfach 900662 D-21046 Hamburg Nemecko
Danish: Valpro TAD Lösung
Slovak: Valpro TAD Lösung perorálny roztok
Danish: syrup
Slovak: sirup
Danish: FI - 02200 Espoo FINLAND
Slovak: FI - 02200 Espoo FÍNSKO
Danish: PHARMACEUTICALS UK LIMITED
Slovak: UK LIMITED
Danish: 02200 Espoo Finland
Slovak: 02200 Espoo Fínsko
Danish: Pulver og solvens til infusion, opløsning
Slovak: prášok a rozpúšťadlo na infúzny alebo injekčný roztok
Danish: HU-1045 Budapest Ungarn
Slovak: HU-1045
Danish: NL-2003 RN Haarlem Holland
Slovak: RN Haarlem Holandsko
Danish: Valproat-RPh Lösung
Slovak: Valproat-RPh Lösung perorálny roztok
Danish: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS England
Slovak: Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Veľká Británia
Danish: D-89070 Ulm
Slovak: D-89070
Danish: A-8502 Lannach Østrig
Slovak: A-8502 Lannach Rakúsko
Danish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovinsko
Danish: Convulsofin Tabletten tablet
Slovak: Convulsofin Tabletten tableta
Danish: Convulex Tropflösung
Slovak: Convulex Tropflösung perorálny roztok
Danish: Valproat "Hexal"
Slovak: "Hexal"
Danish: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Slovak: Postfach 630164
Danish: RATIOPHARM GMBH Graff-Arco Strasse 3, Ulm, D
Slovak: Graff-Arco Strasse 3, Ulm, D
Danish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovinsko
Danish: Depakine tablet
Slovak: Depakine tableta
Danish: Valproinsäure-ratiopharm Lösung
Slovak: Valproinsäure-ratiopharm
Danish: 43,38mg / 1 ml syrup
Slovak: 43,38mg / 1 ml sirup
Danish: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Tyskland
Slovak: Ostpreussendamm 72-74
Danish: FI-00351 Helsinki Finland
Slovak: FI-00351
Danish: Sanofi-Aventis France 1-13 bld Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: France 1-13 bld Romain Rolland 75014
Danish: ORLEPT (SF) LIQUID OR SODIUM VALPROATE 40MG/ML ORAL SOLUTION
Slovak: LIQUID OR SODIUM VALPROATE 40MG/ML ORAL SOLUTION
Danish: FI-02201 Espoo Finland
Slovak: FI-02201
Danish: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG England
Slovak: Brampton Road Hampden Park Eastbourne East
Danish: Delepsine tablet
Slovak: Delepsine tableta
Danish: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgien
Slovak: Belgium Culliganlaan 1C B-1831
Danish: Convulsofin tablet
Slovak: Convulsofin tableta
Danish: D-39116 Magdeburg Tyskland espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
Slovak: D-39116 Magdeburg Nemecko espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH
Danish: 199,8 mg + 87 mg Depottabletter
Slovak: 199,8 mg + 87 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním
Danish: A-1160, Vienna Østrig
Slovak: A-1160, Vienna Rakúsko
Danish: A-1160 Wien, Østrig
Slovak: A-1160 Wien, Rakúsko
Danish: 217.75mg/500.06mg Depotgranulat
Slovak: 217.75mg/500.06mg granulát s predĺženým uvoľňovaním
Danish: NL-1507 CC Zaandam Holland
Slovak: NL-1507 CC
Danish: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Tyskland
Slovak: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Nemecko
Danish: Orfiril 300 retard
Slovak: Valeant 300 Retard
Danish: Sodium valproate Oral opløsning BP
Slovak: Sodium valproate oral solution BP
Danish: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml syrup
Slovak: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml sirup
Danish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Slovak: Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Danish: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml syrup
Slovak: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml sirup
Danish: betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovak: Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Danish: Ratiopharm GmbH Arzneimittel Postfach 3380
Slovak: Arzneimittel Postfach 3380
Danish: D-83602 Holzkirchen Tyskland
Slovak: D-83602 Holzkirchen
Danish: 72.61mg/166.76 mg Depotgranulat
Slovak: 72.61mg/166.76 mg granulát s predĺženým uvoľňovaním
Danish: kapsel, blød
Slovak: mäkká kapsula
Danish: Convulex kapsel, blød
Slovak: Convulex mäkká kapsula
Danish: 7,50g/150 ml syrup
Slovak: 7,50g/150 ml sirup
Danish: 288,2 mg/5 ml syrup
Slovak: 288,2 mg/5 ml sirup
Danish: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Slovak: Viale Shakespeare, 47
Danish: EPILIM 200 EC TABLETS 200mg
Slovak: EPILIM 200 EC TABLETS 200mg gastrorezistentná tableta
Danish: Natriumvalproaat Sandoz Chrono 300
Slovak: Sandoz Chrono 300
Danish: 30 g orale dråber, opløsning Oral anvendelse
Slovak: 30 g perorálne kvapky, roztok
Danish: 290.27mg/666.60mg Depotgranulat
Slovak: 290.27mg/666.60mg granulát s predĺženým uvoľňovaním
Danish: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg
Slovak: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapsula
Danish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg
Slovak: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG
Danish: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet
Slovak: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet granulát s riadeným uvoľňovaním
Danish: ORLEPT 500MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
Slovak: ORLEPT 500MG GASTRO-RESISTANT
Danish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg
Slovak: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg obalená tableta
Danish: Natriumvalproaat Sandoz Chrono 500
Slovak: Sandoz Chrono 500
Danish: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet
Slovak: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet granulát s riadeným uvoľňovaním
Danish: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Slovak: Gerot Pharmazeutika G.m.b.H
Danish: 500,06 mg + 217,75 mg
Slovak: 500,06 mg + 217,75 mg granulát s predĺženým uvoľňovaním
Danish: LT-09310 Vilnius Litauen
Slovak: Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2 LT-09310 Vilnius
Danish: VALPROTEK CR 500 MG (PROLONGED RELEASE) TABLETS
Slovak: VALPROTEK CR 500 MG (PROLONGED RELEASE)
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Østrig
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G.
Danish: 5.764 g/100 ml syrup
Slovak: 5.764 g/100 ml sirup
Danish: 166,76 mg + 72,61 mg
Slovak: 166,76 mg + 72,61 mg granulát s predĺženým uvoľňovaním
Danish: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose
Slovak: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose granulát s predĺženým uvoľňovaním
Danish: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg
Slovak: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg kapsula
Danish: VALPROTEK CR 300 MG (PROLONGED RELEASE) TABLETS
Slovak: VALPROTEK CR 300 MG (PROLONGED RELEASE)
Danish: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg
Slovak: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg perorálny roztok
Danish: Natriumvalproat Desitin retard 1000 mg
Slovak: Desitin retard 1000 mg
Danish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml
Slovak: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml perorálny roztok
Danish: Propymal Enteric 450 mg 450 mg
Slovak: Propymal Enteric 450 mg 450 mg mäkká gastrorezistentná kapsula
Danish: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg
Slovak: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg kapsula
Danish: DEPAKINE ENTERIC 150mg tablet
Slovak: DEPAKINE ENTERIC 150mg tableta
Danish: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram
Slovak: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram granulát s riadeným uvoľňovaním
Danish: Kapsler
Slovak: kapsula
Danish: 29.03 mg/66.66 mg Depotgranulat
Slovak: 29.03 mg/66.66 mg granulát s predĺženým uvoľňovaním
Danish: Epilim Chrono 200 Controlled Release
Slovak: Epilim Chrono 200 Controlled
Danish: Epilim Chronosphere MR 250mg
Slovak: CHRONOSPHERE MR 250MG
Danish: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet
Slovak: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet granulát s riadeným uvoľňovaním
Danish: Sanofi-aventis Tó u. 1-5
Slovak: Tó u. 1-5
Danish: ORLEPT 200MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
Slovak: ORLEPT 200MG GASTRO-RESISTANT
Danish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Slovak: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung perorálny roztok
Danish: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet
Slovak: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet granulát s riadeným uvoľňovaním
Danish: Oral opløsning esparma GmbH Seepark 7
Slovak: Perorálne použitie esparma GmbH
Danish: EPISENTA 150 MG PROLONGED RELEASE CAPSULES
Slovak: EPISENTA 150 MG PROLONGED-RELEASE CAPSULE
Danish: DEPAKINE ENTERIC 300mg tablet
Slovak: DEPAKINE ENTERIC 300mg tableta
Danish: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos
Slovak: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos obalená tableta
Danish: EPISENTA 300 MG PROLONGED RELEASE CAPSULES
Slovak: EPISENTA 300 MG PROLONGED-RELEASE CAPSULE
Danish: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet
Slovak: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet granulát s riadeným uvoľňovaním
Danish: 666,60 mg + 290,27 mg
Slovak: 666,60 mg + 290,27 mg granulát s predĺženým uvoľňovaním
Danish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Østrig
Slovak: Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Rakúsko
Danish: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Tyskland
Slovak: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Nemecko
Danish: D-01445 Radebeul Tyskland
Slovak: D-01445
Danish: DEPAKINE 500 mg comprimidos gastrorresistentes
Slovak: DEPAKINE 500 mg comprimidos gastrorresistentes gastrorezistentná tableta
Danish: DEPAKINE CHRONO 300mg tablet
Slovak: DEPAKINE CHRONO 300mg tableta
Danish: 5,764 /100 ml syrup
Slovak: 5,764 /100 ml sirup
Danish: DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 Hamburgo D-22335
Slovak: Weg beim Jäger 214 Hamburgo D-22335
Danish: Valproat-CT 300 mg Filmtabletten
Slovak: Valproat-CT 300 mg Filmtabletten gastrorezistentná tableta
Danish: Tablet med modificeret udløsning
Slovak: tableta s riadeným uvoľňovaním
Danish: 57.64 mg/ml syrup
Slovak: 57.64 mg/ml sirup
Danish: Jo højere dosis, desto højere risici, men alle doser indebærer en risiko.
Slovak: Čím vyššia je dávka, tým vyššie je riziko, ale všetky dávky prinášajú riziko.
Danish: Apotekspersonalet skal sikre, at
Slovak: Lekárnik musí zaistiť, aby
Danish: Dette kan sammenlignes med 2 til 3 børn ud af 100 født af kvinder, der ikke har epilepsi.
Slovak: S týmto možno porovnať 2-3 deti zo 100 detí narodených ženám, ktoré nemali epilepsiu.
Danish: Teratogenicitet og effekt på udvikling
Slovak: Teratogenita a účinky na vývoj
Danish: Produktinformationen kan senere opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med de fastsatte procedurer i kapitel 4, afsnit III af direktiv 2001/83/EC.
Slovak: Informácie o lieku majú byť následne aktualizované príslušnými autoritami členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa potreby, v súlade s procedúrami ustanovenými v Kapitole 4 Hlave III Smernice 2001/83/EC.
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret i følgende situationer:
Slovak: <Vymyslený názov> je kontraindikovaný v nasledujúcich situáciách:
Danish: [Quick Response (QR) kode: En QR-kode skal medtages i pakningsmaterialet og / eller indlægssedlen, og dens placering skal tage hensyn til den samlede læsbarhed]
Slovak: [Quick Response (QR) kód: QR kód má byť súčasťou obalového materiálu a/alebo písomnej informácie, a jeho umiestnenie má zohľadňovať celkovú čitateľnosť.]
Danish: • Det anslås, at op til 30-40% af førskolebørn, hvis mødre tog valproat under graviditeten, kan få problemer med den tidlige udvikling i barndommen.
Slovak: Odhaduje sa, že až 30-40 % predškolských detí, ktorých matky užívali valproát počas tehotenstva, môže mať problémy s vývojom v ranom detstve.
Danish: Fordi valproat er blevet anvendt i mange år ved vi, at hos kvinder, der tager valproat, vil omkring 10 børn ud af 100 have fosterskader.
Slovak: Pretože valproát bol používaný veľa rokov, vieme, že u žien užívajúcich valproát, bude mať približne 10 zo 100 detí vrodené poruchy.
Danish: Find og læs om de situationer, der gælder for dig ud fra de situationer, der er beskrevet nedenfor:
Slovak: Vyberte a prečítajte si, prosím, situácie, ktoré sa vás týkajú z možností uvedených nižšie:
Danish: Den daglige dosis bør opdeles i mindst to enkeltdoser (se pkt.
Slovak: Denná dávka sa má rozdeliť na najmenej dve jednotlivé dávky (pozri časť 4.6).