FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les symptômes peuvent inclure douleur au dos, douleur et/ou oppression à la poitrine, frissons, fièvre, bouffées de chaleur, difficulté à respirer et respiration sifflante.
Slovenian: Simptomi so lahko bolečina v hrbtu, bolečina in/ali tiščanje v prsnem košu, mrzlica,
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas secouer.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
French: Chaque flacon est destiné à un usage unique exclusivement.
Slovenian: Vsaka viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
French: Dans l'étude de phase II, l'incidence de la douleur musculo-squelettique a été de 64,1 % (tous grades) et de 7,8 % (grade 3) dans le bras olaratumab plus doxorubicine, et de 24,6 % (tous grades) et de 1,5 % (grade 3) dans le bras avec doxorubicine seule.
Slovenian: Pri preskušanju faze 2 je bila pogostnost mišično-skeletne bolečine 64,1 % (vse stopnje) in 7,8 % (stopnja 3) v skupini, zdravljeni z olaratumabom in doksorubicinom, ter 24,6 % (vse stopnje) in 1,5 % (stopnja 3) v skupini, zdravljeni samo z doksorubicinom.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant olaratumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za olaratumab je odbor CHMP sprejel naslednje znanstvene zaključke:
French: Lartruvo, en association à la doxorubicine, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé non éligibles à un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie et qui n'ont pas préalablement été traités par doxorubicine (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je indicirano v kombinaciji z doksorubicinom pri odraslih bolnikih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, ki jih ni mogoče učinkovito zdraviti z operacijo ali radioterapijo in ki z doksorubicinom še niso bili zdravljeni (glejte poglavje 5.1).
French: Les patients traités par olaratumab et doxorubicine présentent un risque de neutropénie (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo olaratumab in doksorubicin, ogroža nevtropenija (glejte poglavje 4.8).
French: Pour la prise en charge et les adaptations posologiques chez les patients présentant une réaction liée à la perfusion de grade 1 ou 2 pendant la perfusion, voir rubrique 4.2.
Slovenian: Za vodenje bolnikov in prilagoditev odmerjanja pri bolnikih, pri katerih se ob dajanju pojavijo IRR stopnje 1 ali 2, glejte poglavje 4.2.
French: La solution pour perfusion doit être préparée à l'aide d'une technique aseptique pour assurer la stérilité de la solution préparée.
Slovenian: Pri pripravljanju infuzijske raztopine je treba uporabljati aseptične tehnike, da se zagotovi sterilnost pripravljene raztopine.
French: Lartruvo a été administré dans une étude de phase I jusqu'à 20 mg/kg aux jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours sans atteindre la dose maximale tolérée.
Slovenian: V študiji faze 1 je bilo zdravilo Lartruvo v 21-dnevnem ciklu aplicirano 1. in 8. dan v odmerku do 20 mg/kg, ne da bi bil dosežen največji tolerirani odmerek.
French: Les données sont limitées ou inexistantes concernant l'utilisation d'olaratumab chez la femme enceinte.
Slovenian: O uporabi olaratumaba pri nosečnicah podatkov ni ali jih je malo.
French: Figure 1.
Slovenian: Graf 1.
French: Patients traités par olaratumab dans l'étude de phase II Dans le bras olaratumab plus doxorubicine, les effets indésirables (EI) les plus sévères (de grade ≥ 3) observés ont été des neutropénies (54,7 %) et des douleurs musculo-squelettiques (7,8 %).
Slovenian: V skupini, zdravljeni s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, sta bila najresnejša neželena učinka (stopnja ≥ 3) pri bolnikih, zdravljenih z olaratumabom, nevtropenija (54,7 %) in mišično-skeletna bolečina (7,8 %).
French: Dans l'étude de phase II, l'incidence de la neutropénie a été de 59,4 % (tous grades) et de 54,7 % (grade 3) dans le bras olaratumab plus doxorubicine, et de 38,5 % (tous grades) et de 33,8 % (grade 3) dans le bras avec doxorubicine seule.
Slovenian: Pri preskušanju faze 2 je bila incidenca nevtropenije 59,4 % (vse stopnje) in 54,7 % (stopnja 3) v skupini, zdravljeni s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, in 38,5 % (vse stopnje) in 33,8 % (stopnja 3) v skupini, zdravljeni samo z doksorubicinom.
French: Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été délivrée pour ce médicament.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano „pogojno dovoljenje za promet".
French: Le taux de neutropénie fébrile a été de 12,5 % dans le bras olaratumab plus doxorubicine et de 13,8 % dans le bras avec doxorubicine seule.
Slovenian: Incidenca febrilne nevtropenije je bila 12,5 % v skupini, zdravljeni s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, in 13,8 % v skupini, zdravljeni samo z doksorubicinom.
French: - 1 flacon de 19 ml - 2 flacons de 19 ml - 1 flacon de 50 ml
Slovenian: Na voljo je v pakiranju z: - 1 vialo z 19 ml - 2 vialama z 19 ml - 1 vialo s 50 ml
French: Au cours des cycles 5 à 8, dans les deux bras, du dexrazoxane (dosé selon un rapport de 10:1 par rapport à la dose de doxorubicine administrée) a pu être administré au jour 1 de chaque cycle, à la discrétion de l'investigateur, pour réduire le risque de cardiotoxicité associée à la doxorubicine.
Slovenian: Pri obeh skupinah je med 5. in 8. ciklom preiskovalec lahko 1. dan vsakega izmed ciklov apliciral deksrazoksan (v razmerju 10 : 1 glede na aplicirani odmerek doksorubicina), da bi se zmanjšala možnost kardiotoksičnosti, povezane z doksorubicinom.
French: On ne dispose d'aucune donnée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3,0 fois la LSN et tout taux d'AST).
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo okvaro jeter (skupni bilirubin > 3,0-krat ULN in katera koli raven AST) niso bili na voljo.
French: Trois événements hémorragiques de grade ≥ 3, dont un cas d'issue fatale, ont été rapportés au cours du développement clinique d'olaratumab (voir rubrique 4.4).
Slovenian: V času programa kliničnega razvoja olaratumaba so poročali o treh dogodkih stopnje ≥ 3 (glejte poglavje 4.4).
French: Chez les patients qui ont déjà présenté une réaction liée à la perfusion de grade 1 ou 2, une prémédication avec du chlorhydrate de diphénhydramine (par voie intraveineuse), du paracétamol et de la dexaméthasone est recommandée.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je v preteklosti pojavila IRR stopnje 1 ali 2, se priporoča premedikacija z difenhidraminijevim kloridom (intravensko), paracetamolom in deksametazonom.
French: L'absence de particules dans les flacons et de décoloration du contenu doit être vérifiée avant l'administration (la solution à diluer pour perfusion doit être limpide à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaune sans particules visibles).
Slovenian: Pred uporabo je treba preveriti, ali ni vsebina stekleničke morda obarvana in ali ne vsebuje delcev (koncentrat za raztopino za infundiranje mora biti prozorna do rahlo opalescentna in brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina brez vidnih delcev).
French: Les flacons contiennent 190 mg ou 500 mg sous forme de solution de 10 mg/ml d'olaratumab.
Slovenian: Viale vsebujejo 190 mg ali 500 mg olaratumaba v obliki 10 mg/ml raztopine.
French: Si le flacon contient des particules ou si le contenu présente une coloration anormale, le flacon doit être jeté.
Slovenian: Če so opazni vidni delci ali obarvanje, je treba vialo zavreči.
French: Pour les cycles suivants, une prémédication avec un antagoniste H1 (de la diphénhydramine, par exemple) doit être administrée par voie intraveineuse 30 à 60 minutes avant chaque administration d'olaratumab.
Slovenian: Pri vseh nadaljnjih ciklih je potrebna ponovna intravenska premedikacija z antagonistom H1 (npr. difenhidraminom) od 30 do 60 minut pred vsakim odmerkom olaratumaba.
French: La solution à diluer est limpide à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaune, sans particules visibles.
Slovenian: Koncentrat je prozorna do rahlo opalescentna, brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
French: Le nombre de neutrophiles doit être surveillé pendant le traitement par olaratumab et doxorubicine, et des traitements symptomatiques tels que des antibiotiques ou un facteur de croissance hématopoïétique spécifique de la lignée granulocytaire (G-CSF) doivent être administrés, conformément aux recommandations locales.
Slovenian: Med zdravljenjem z olaratumabom in doksorubicinom je potrebno spremljati število nevtrofilcev in v skladu z lokalnimi smernicami zagotoviti podporno oskrbo, kot so antibiotiki ali G-CSF.
French: Conserver le flacon dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
French: Il convient d'en tenir compte si vous suivez un régime hyposodé strict.
Slovenian: To je treba upoštevati, če imate dieto z omejenim vnosom natrija.
French: Les paramètres de la coagulation doivent être surveillés chez les patients ayant des facteurs les prédisposant aux saignements, tels que la prise d'un traitement anticoagulant.
Slovenian: Pri bolnikih s stanji, ki povečujejo tveganje krvavitev, kot je npr. uporaba antikoagulantov, je treba spremljati koagulacijske parametre.
French: L'olaratumab peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Olaratumab ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Comment se présente Lartruvo et contenu de l'emballage extérieur Lartruvo, solution à diluer pour perfusion (solution stérile à diluer) est un liquide limpide à légèrement opalescent et incolore à légèrement jaune, dans un flacon en verre doté d'un bouchon en élastomère.
Slovenian: Izgled zdravila Lartruvo in vsebina pakiranja Zdravilo Lartruvo - koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) - je prozorna do rahlo opalescentna in brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina brez vidnih delcev v viali z elastomernimzamaškom.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1143/002 - 1 flacon de 19 ml EU/1/16/1143/003 - 2 flacons de 19 ml
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1143/002 - 1 viala z 19 ml
French: Quand l'olaratumab se lie au PDGFR-α, il peut éviter la croissance et la survie des cellules cancéreuses.
Slovenian: PDGFR-α, lahko prepreči rast in preživetje rakastih celic.
French: L'efficacité et la sécurité d'olaratumab ont été évaluées dans une étude de phase Ib/II multicentrique chez des patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement, non éligibles à un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie et naïfs de traitement par anthracycline.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost olaratumaba sta bili ocenjeni v multicentričnem kliničnem preskušanju faze 1b/2 z bolniki, ki še niso prejemali antraciklinov, pri katerih je bil histološko ali citološko dokazan napredovali sarkom mehkih tkiv, ki ga ni bilo mogoče zdraviti z operacijo ali obsevanjem.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
French: Un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux supervisera votre traitement par Lartruvo.
Slovenian: Vaše zdravljenje z zdravilom Lartruvo bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami v uporabi zdravil proti raku.
French: Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale comparée avec Lartruvo plus doxorubicine versus doxorubicine seule
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja skupine, zdravljene s kombinacijo zdravila Lartruvo in doksorubicina, in skupine, zdravljene samo z doksorubicinom
French: Il n'y a pas de donnée sur l'association olaratumab et doxorubicine chez des patients ayant été préalablement traités par anthracycline, y compris la doxorubicine (voir rubrique 4.1).
Slovenian: O uporabi kombinacije olaratumaba in doksorubicina pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z antraciklini, ni podatkov (glejte poglavje 4.1).
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la doxorubicine pour une description complète de tous les effets indésirables associés au traitement par doxorubicine.
Slovenian: Za popoln opis vseh neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem z doksorubicinom, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za doksorubicin.
French: Administrer au moyen d'une pompe à perfusion.
Slovenian: Aplicirajte z infuzijsko črpalko.
French: Votre médecin ou votre infirmier(ère) surveillera l'apparition d'effets secondaires pendant et après la perfusion.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta med infuzijo in po njej preverjala prisotnost neželenih učinkov.
French: Synthèse des données de survie - Population en intention de traiter (ITT) Lartruvo plus doxorubicine (n = 66)
Slovenian: Zdravilo Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom (n = 66)
French: Il y a eu une incidence plus élevée d'effets indésirables de grade ≥ 3, conduisant à un arrêt du traitement et à un taux plus élevé de toxicité hématologique dans la population âgée, par rapport à l'ensemble de la population de l'étude (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Toksičnost pri starejših Pri primerjavi s splošno proučevano populacijo so bili pri starejših pogostejši neželeni učinki stopnja ≥ 3, neželeni učinki, zaradi katerih je bilo zdravljenje ukinjeno, in hematološki toksični učinki (glejte poglavje 4.2).
French: Après dilution dans une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), l'olaratumab est administré par perfusion intraveineuse sur une durée d'environ 60 minutes.
Slovenian: Po redčenju v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida za injiciranje se olaratumab aplicira v obliki približno 60 minut trajajoče intravenske infuzije.
French: Du dexrazoxane a été administré à tous les patients recevant plus de 4 cycles de doxorubicine.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so prejeli več kot 4 cikle doksorubicina, so prejeli deksrazoksan.
French: En cas de fièvre/infection associée à une neutropénie ou de neutropénie de grade 4 pendant plus d'une semaine, l'administration d'olaratumab doit être temporairement arrêtée jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles soit supérieur ou égal à 1 000 /µL.
Slovenian: Če se pojavi nevtropenična vročina/okužba ali nevtropenija stopnje 4, ki traja dlje kot en teden, je treba dajanje olaratumaba prekiniti, dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže vsaj 1.000/µl ali več, nato pa je treba odmerjanje olaratumaba nadaljevati pri zmanjšanem odmerku 12 mg/kg.
French: Tableau 2 : Effets indésirables chez les patients traités par l'association olaratumab plus doxorubicine pour un sarcome des tissus mous pendant la phase II d'une étude de phase Ib/II
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih, pri katerih je bil sarkom mehkih tkiv v 2. delu študije faze 1b/2 zdravljen s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina.
French: En se basant sur des cas de réaction anaphylactique et de choc anaphylactique rapportés après commercialisation, ces effets indésirables doivent être spécifiquement mentionnés sous la catégorie « Réactions liées à la perfusion » dans la section 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Slovenian: Na podlagi primerov anafilaktične reakcije in anafilaktičnega šoka, o katerih so poročali po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je treba ti dve neželeni reakciji posebej navesti v kategoriji reakcij,
French: Une amélioration statistiquement significative de la SG a été observée dans l'ensemble de la population dans le bras olaratumab plus doxorubicine par rapport au traitement par doxorubicine seule.
Slovenian: V celotni populaciji je bilo v skupini, ki je prejemala kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, opaženo statistično značilno izboljšanje OS v primerjavi s skupino, ki je prejemala le doksorubicin.
French: Des réactions liées à la perfusion peuvent apparaître au cours du traitement par Lartruvo.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lartruvo lahko pride do reakcij, povezanih z infuzijo.
French: Interrogez votre médecin sur le moyen de contraception qui vous convient le mieux.
Slovenian: O izbiri najprimernejšega načina preprečevanja zanositve se posvetujte z zdravnikom.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration d'olaratumab à des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine calculée < 30 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Slovenian: O uporabi zdravila pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (izračunani očistek kreatinina < 30 ml/min) (glejte poglavje 5.2) ni podatkov.
French: Au-delà du 8ème cycle, Lartruvo est administré en monothérapie chez les patients dont la maladie n'a pas progressé.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo se v kombinaciji z doksorubicinom uporablja v največ osmih ciklih zdravljenja, nato pa ga v monoterapiji uporabljajo le bolniki, pri katerih ni prišlo do napredovanja bolezni.
French: Un flacon de 50 ml contient 500 mg d'olaratumab.
Slovenian: Ena 50-ml viala vsebuje 500 mg olaratumaba.
French: Les recommandations pour la prise en charge des réactions liées à la perfusion d'olaratumab sont fournies dans le tableau 1.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo (IRR, infusion-related reactions) Priporočila za ukrepanje ob pojavu z olaratumabom povezanih IRR so navedena v preglednici 1.
French: Flacon (verre de type I) de 19 ml de solution avec bouchon en élastomère chlorobutyle, opercule d'étanchéité en aluminium et capsule en polypropylène.
Slovenian: 19 ml raztopine v viali (steklo vrste I) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera, aluminijasto zaporko in polipropilenskim pokrovom.
French: Flacon (verre de type I) de 50 ml de solution avec bouchon en élastomère chlorobutyle, opercule d'étanchéité en aluminium et capsule en polypropylène.
Slovenian: 50 ml raztopine v viali (steklo vrste I) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera, aluminijasto zaporko in polipropilenskim pokrovom.
French: Les plaquettes aident votre sang à coaguler, et un faible taux de plaquettes peut augmenter le risque de saignement.
Slovenian: Nizko število trombocitov, ki so udeleženi pri strjevanju krvi, lahko poveča tveganje za krvavitve.
French: Pour les adaptations posologiques liées à la neutropénie, se référer à la rubrique 4.2.
Slovenian: Za prilagajanje odmerka v zvezi z nevtropenijo glejte poglavje 4.2.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Reakcije, povezane z infuzijo
French: Lartruvo et la doxorubicine peuvent diminuer votre taux de plaquettes.
Slovenian: - Krvavitev Zdravilo Lartruvo in doksorubicin lahko zmanjšata število trombocitov.
French: L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués chez des patients immunodéprimés par des agents de chimiothérapie incluant la doxorubicine peut conduire à des infections sévères ou d'issue fatale.
Slovenian: Uporaba živih ali živih oslabljenih cepiv pri bolnikih, imunsko oslabljenih zaradi kemoterapevtikov,
French: L'olaratumab doit être immédiatement arrêté et de façon permanente chez les patients ayant présenté une réaction liée à la perfusion de grade 3 ou 4 (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do pojava IRR stopnje 3 ali 4, je treba dajanje olaratumaba takoj in trajno ukiniti (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
French: Comment utiliser Lartruvo
Slovenian: Kako boste prejemali zdravilo Lartruvo
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la doxorubicine pour les recommandations concernant la surveillance cardiaque.
Slovenian: Za priporočila o spremljanju delovanja srca glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za doksorubicin.
French: Le volume calculé d'olaratumab doit être transféré de façon aseptique dans le récipient pour intraveineuse.
Slovenian: Izračunano prostornino olaratumaba je treba aseptično prenesti v intravenski vsebnik.
French: Le nombre de neutrophiles doit être vérifié avant l'administration d'olaratumab aux jours 1 et 8 de chaque cycle.
Slovenian: Pred odmerkom olaratumaba 1. in 8. dan vsakega cikla je treba preveriti število trombocitov.
French: La solution à diluer pour perfusion doit être limpide à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaune avant la dilution.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje mora biti pred redčenjem prozorna do rahlo opalescentna in brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina.
French: Pour toutes les perfusions ultérieures, une prémédication avec les médicaments suivants (ou équivalents) doit être administrée : chlorhydrate de diphénhydramine (par voie intraveineuse), paracétamol et dexaméthasone.
Slovenian: Pri vseh nadaljnjih infuzijah je potrebna premedikacija z difenhidraminijevim kloridom (intravensko), paracetamolom in deksametazonom (ali ekvivalentnimi zdravili).
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée avec l'olaratumab chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro niso bile opravljene formalne študije olaratumaba.
French: En cas d'utilisation d'un récipient pré-rempli pour perfusion intraveineuse En fonction du volume calculé d'olaratumab, le volume correspondant de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) doit être prélevé du récipient pour intraveineuse de 250 ml prérempli.
Slovenian: Pri uporabi s predhodno napolnjenim vsebnikom za intravensko infuzijo Glede na izračunano prostornino olaratumaba je treba iz predhodno napolnjenega 250-ml intravenskega vsebnika odstraniti ustrezno prostornino 9 mg/ml (0,9-odstotne) raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
French: Dix patients dans le bras olaratumab plus doxorubicine et 5 patients dans le bras doxorubicine seule ont été traités uniquement par une radiothérapie après l'étude.
Slovenian: Deset bolnikov iz skupine, zdravljene s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, in 5 bolnikov iz skupine, zdravljene z doksorubicinom, je bilo po koncu študije le obsevanih.
French: Absorption L'olaratumab est administré par perfusion intraveineuse uniquement.
Slovenian: Absorpcija Olaratumab se daje samo v obliki intravenske infuzije.
French: b La douleur musculo-squelettique inclut arthralgie, douleur dorsale, douleur osseuse, douleur au flanc, douleur dans l'aine, douleur thoracique musculo-squelettique, douleur musculo-squelettique,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti pogosti a Glejte merila NCI CTCAE (različica 4.03) za vsako stopnjo toksičnosti b Mišično-skeletna bolečina vključuje artralgijo, bolečine v hrbtu, kosteh, bokih, dimljah, mišično skeletno bolečino v prsnem košu, mišično-skeletno bolečino, mialgijo, mišične krče, bolečino v vratu in bolečino v okončini.
French: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Slovenian: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
French: Un flacon de 19 ml contient 190 mg d'olaratumab.
Slovenian: Ena 19-ml viala vsebuje 190 mg olaratumaba.
French: Une ligne de perfusion séparée doit être utilisée et la ligne doit être rincée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) à la fin de la perfusion.
Slovenian: Uporabiti je treba ločeno intravensko linijo in po opravljeni infuziji je treba linijo sprati z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON - flacon de 50 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - 50-mililitrska viala
French: • Fièvre
Slovenian: • mrzlica,