FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Estonian: - Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, povidoon,
Czech: - jestliže máte závažné ledvinové problémy.
Estonian: - kui teil on raske neeruhaigus.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Monohydrát laktózy: 283 mg v tabletě.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Tablett sisaldab 283 mg laktoosmonohüdraati.
Czech: Časná sekrece inzulínu je mechanismus, kterým je udržována normální regulace glykémie.
Estonian: Normaalse veresuhkru taseme säilitamise üks mehhanisme on varane insuliini sekretsioon.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU STARLIX 60 mg potahované tablety STARLIX 120 mg potahované tablety STARLIX 180 mg potahované tablety
Estonian: STARLIX 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid STARLIX 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid STARLIX 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje nateglinidum 120 mg.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120 mg nategliniidi.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2007.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2007.
Czech: Většina pacientů byla léčena po dobu maximálně 6 měsíců, 789 pacientů po dobu nejméně 6 měsíců a 190 pacientů bylo léčeno po dobu 1 roku.
Estonian: Enamik patsiente sai Starlixit kuni kuus kuud: 789 patsienti sai ravimit vähemalt kuus kuud ning 190 patsienti sai ravimit ühe aasta.
Czech: Registrace byla obnovena dne 3. dubna
Estonian: Müügiluba pikendati 3. aprillil 2006.
Czech: Je dostupný ve formě růžových kulatých tablet (60 mg), žlutých oválných tablet (120 mg) a červených oválných tablet (180 mg).
Estonian: Seda turustatakse roosade ümmarguste (60 mg), kollaste ovaalsete (120 mg) ja punaste ovaalsete (180 mg) tablettidena.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Starlix platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 3. dubna 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Starlixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 3. aprillil 2001.
Czech: Užívání přípravku se nedoporučuje u těhotných a kojících pacientek.
Estonian: Seda ei soovitata kasutada raseduse või imetamise ajal.
Czech: Přípravek Starlix se užívá 1 až 30 minut před snídaní, obědem a večeří, přičemž dávkování je upraveno tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly onemocnění.
Estonian: Starlixit manustatakse 1-30 minutit enne hommiku-, lõuna- ja õhtusööki, kusjuures annust kohandatakse nii, et tulemus oleks võimalikult parim.
Czech: Po jednom až dvou týdnech může být nutné tuto dávku zvýšit na denní dávku 120 mg třikrát denně.
Estonian: Ühe või kahe nädala pärast võib annust suurendada päevase annuseni 120 mg kolm korda päevas.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate oma tervisliku seisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Czech: Doporučená zahajovací dávka činí 60 mg třikrát denně před jídlem.
Estonian: Soovitatav algannus on 60 mg kolm korda päevas enne sööki.
Czech: Maximální celková denní dávka činí 180 mg třikrát denně.
Estonian: Kõige suurem päevane annus võib olla 180 mg kolm korda päevas.
Czech: Ve všech studiích bylo přípravkem Starlix dohromady léčeno celkem 2122 pacientům.
Estonian: Kõigis katsetes kokku manustati Starlixit 2122 patsiendile.
Czech: V některých případech může přípravek Starlix způsobit hypoglykémii (nízkou hladinu glukózy v krvi).
Estonian: Mõningatel juhtudel võib Starlix põhjustada hüpoglükeemiat (vereglükoosi madal tase).
Czech: Mezi ostatní běžné vedlejší účinky (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti břicha, průjem, dyspepsie (pálení žáhy) a nauzea (pocit nevolnosti).
Estonian: Muud kõrvalnähud (täheldatud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia (kõrvetised) ja iiveldus.
Czech: Starlix je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku nateglinid.
Estonian: Starlix on ravim, mis sisaldab toimeainena nategliniidi.
Czech: Další studie se zaměřily také na přechod z jiného antidiabetika na Starlix a na přidání Starlixu k léčbě jinými antidiabetiky.
Estonian: Teistes uuringutes vaadeldi samuti üleminekut muult diabeediravimilt Starlixile ning Starlixi lisamist muudele diabeediravimitele.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je látka, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Estonian: Uuringute käigus mõõdeti ühe veres sisalduva aine - glükosüleeritud hemoglobiini (HbA1c) - kontsentratsiooni, mis näitab, kui hästi on vere glükoosisisaldus kontrolli all.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) STARLIX Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE STARLIX Kokkuvõte üldsusele
Czech: Nateglinid, účinná složka přípravku Starlix, stimuluje slinivku břišní k rychlejší produkci inzulínu.
Estonian: Starlixi toimeaine nategliniid stimuleerib kõhunääret tootma insuliini kiiremini.
Czech: Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatečné množství inzulínu ke kontrole hladiny glukózy v krvi.
Estonian: II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et hoida vereglükoosi taset kontrolli all.
Czech: Starlix se užívá spolu s metforminem (jiný léčivý přípravek proti diabetu) ke snížení hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientů, u nichž nelze diabetes kontrolovat podáváním samotného metforminu.
Estonian: Starlixit kasutatakse koos metformiiniga (samuti diabeedi ravim), et alandada glükoosi (suhkru) sisaldust veres nendel patsientidel, kelle diabeeti pole võimalik ainuüksi metformiiniga kontrolli all hoida.
Czech: Dávkování přípravku Starlix může být nutné upravit v případech, kdy je podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které se užívají při srdečních potížích, při bolestech, k léčbě astmatu a při dalších zdravotních potížích.
Estonian: Samuti võib osutuda vajalikuks kohandada Starlixi annust, kui seda manustatakse koos mõne teise ravimiga, mida kasutatakse südamehäirete puhul, valu vaigistamiseks või astma või mõne muu tervisehäire raviks.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Starlix uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Starlixile müügiloa.
Czech: V hlavních studiích byl přípravek Starlix srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými léky užívanými k léčbě diabetu typu 2 (metforminem, glibenklamidem nebo troglitazonem).
Estonian: Peamistes uuringutes võrreldi Starlixit platseeboga (näiv ravim) või muude II tüüpi suhkurtõve puhul kasutatavate ravimitega (metformiini, glibenklamiidi või troglitasooniga).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Starlix je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Starlixi kohta leiate siit.
Czech: Co je Starlix?
Estonian: Mis on Starlix?
Czech: Při samostatném podávání se přípravek Starlix ukázal jako účinnější než placebo, ale méně účinný než některé jiné antidiabetické léčivé přípravky, jako například metformin.
Estonian: Tõestati, et kasutatuna ainsa ravimina on Starlix tõhusam kui platseebo, kuid mitte nii tõhus kui mõned diabeediravimid, näiteks metformiin.
Czech: Další informace o přípravku Starlix:
Estonian: Muu teave Starlixi kohta
Czech: V kombinaci s metforminem, který působil zejména na glukózu v plazmě v době půstu (hladinu glukózy v krvi v době, kdy pacient nic nejedl), se ukázalo působení přípravku Starlix na HbA1c jako účinnější než při použití jednotlivých přípravků samostatně.
Estonian: Koos metformiiniga, mis mõjutas peamiselt glükoosi hulka veres, kui inimene ei olnud midagi söönud, oli Starlixi mõju ainele HbA1c parem kui kummalgi neist ravimeist manustatuna üksinda.
Czech: Za účelem určení nejnižší účinné dávky by měl lékař u pacienta pravidelně ověřovat hladinu glukózy v krvi.
Estonian: Arst peab regulaarselt kontrollima patsiendi vereglükoosi taset, et leida väikseim efektiivne annus.
Czech: Přípravek Starlix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alegií) na nateglinid nebo na jakoukoli jinou složku přípravku, osoby, které trpí diabetem typu 1 nebo mají závažné ledvinové potíže, a dále osoby, které trpí diabetickou ketoacidózou (závažnou komplikací při diabetes).
Estonian: Starlixit ei või kasutada inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) nategliniidi või Starlixi mis tahes muu koostisaine suhtes, kellel on I tüüpi suhkurtõbi või raske maksaprobleem või diabeetiline ketoatsidoos (suhkurtõve väga raske tüsistus).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Starlix při léčbě diabetu typu 2 v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž se nedaří dosáhnout kontroly hladiny glukózy v krvi navzdory nasazení maximální denní dávky metforminu převyšují jeho rizika.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et patsientide puhul, kelle diabeet ei ole hästi kontrollitav vaatamata maksimaalsele päevasele metformiini annusele, on Starlixi kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis koos metformiiniga suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: Tím přispívá k udržení hladiny glukózy v krvi po jídle pod kontrolou a tedy kontrole diabetu typu 2.
Estonian: See aitab vereglükoosi pärast söögikordi kontrolli all hoida ning seda kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Starlix je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Starlixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Czech: Starlix se používá u pacientů, kteří trpí non-inzulín dependentním diabetem (diabetem typu 2).
Estonian: Starlixit kasutatakse insuliinisõltumatu suhkurtõvega (II tüüpi suhkurtõvega) patsientide raviks.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Starlix?
Estonian: Millised on Starlixiga kaasnevad riskid?
Czech: Úplný seznam je uveden v příbalových informacích).
Estonian: Ravimite täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Czech: Jak byl přípravek Starlix zkoumán?
Estonian: Kuidas Starlixit uuriti?
Czech: Jak přípravek Starlix působí?
Estonian: Kuidas Starlix toimib?
Czech: Na co se přípravek Starlix používá?
Estonian: Milleks Starlixit kasutatakse?
Czech: Jak se přípravek Starlix používá?
Estonian: Kuidas Starlixit kasutatakse?
Czech: ** RED80: účinná dávka u 80 % králíků (serologie).
Estonian: ** RED80: Küüliku efektiivne annus 80 %-l loomadest (seroloogia).
Czech: * RED60: účinná dávka u 60 % králíků (serologie).
Estonian: * RED60: Küüliku efektiivne annus 60%-l loomadest (seroloogia).
Czech: 1 dávka 1 injekční lahvička pryžovou zátkou a hliníkovou reptlí
Estonian: 1 annus 1 viaal
Czech: ATCvet kód: QI02AB17.
Estonian: ATCvet kood: QI02 AB17 .
Czech: Skot (krávy a jalovice).
Estonian: Veis (lehm ja mullikas).
Czech: V takovém případě by se měla podat vhodná a rychlá symptomatická léčba.
Estonian: Sellise olukorra tekkimisel tuleb kiiresti rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.
Czech: Tento kompletní imunizační program je třeba opakovat při každé březosti.
Estonian: Täielikku immuniseerimisprogrammi tuleb korrata iga tiinuse ajal.
Czech: Datum registrace: 11/02/2009 Datum posledního prodloužení 10/02/2014
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11/02/2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10/02/2014
Czech: Benzylalkohol: 21 mg
Estonian: Bensüülalkohol: 21 mg
Czech: V některých případech se může také objevit bolest v místě aplikace, která spontánně odezní maximálně do 4 dnů.
Estonian: Mõnel juhul võib süstimiskohas esineda ka valu, mis kaob iseenesest maksimaalselt 4 päeva jooksul.
Czech: Jsou to zejména: otok (v průměru 5 cm2), který vymizí nejpozději do 1 až 2 týdnů.
Estonian: Nendeks on peamiselt: turse (keskmiselt kuni 5 cm2), mis kaob maksimaalselt 1 kuni 2 nädalaga.
Czech: Imunizovat je třeba celé stádo.
Estonian: Immuniseerida tuleb kogu kari.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Při komplexní imunizaci vzniká imunita zhruba od 13. dne po první injekci a trvá zhruba 78 dní po třetí injekci.
Estonian: Täielik immunisatsiooniskeem tekitab immuunsuse ligikaudu alates 13. päevast pärast esimest süsti kuni ligikaudu 78. päevani pärast kolmandat süsti.
Czech: Tekutý parafín: 18,2 mg
Estonian: Vedel parafiin: 18,2 mg
Czech: Třetí dávka by se měla podat za další 2 měsíce.
Estonian: Kolmas annus tuleks manustada 2 kuud pärast esimest.
Czech: Adjuvans: Tekutý parafín.............................................................................. 18,2 mg
Estonian: Vedel parafiin.............................................................................. 18,2 mg
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast Kõlblik kuni.
Czech: Injekce by měla být podána střídavě na obě strany krku.
Estonian: Süstid tuleb eelistatavalt teha vaheldumisi kaela ühele ja teisele küljele.
Czech: Imunizaci je nutno považovat za součást komplexního preventivního programu proti mastitidě, který má řešit všechny faktory důležité pro dobrý stav mléčné žlázy (například technika dojení, zaprahnutí a správné zásady chovu, hygiena, výživa, ustájení, podestýlka, pohodlí krav, kvalita vzduchu a vody, sledování zdravotního stavu) a další zootechnické postupy.
Estonian: Immuniseerimist tuleb kaaluda ühe komponendina mastiidi tõrje kompleksprogrammist, mis tegeleb kõigi oluliste udara tervise faktoritega (st lüpsmistehnika, kinnijätmise ja tõuaretuse juhtimine, hügieen, toitumine, hoone, allapanu, lehmade mugavus, õhu ja vee puhtus, tervise jälgimine) ja muude praktiliste tegevustega.
Czech: Podejte jednu dávku (2 ml) způsobem hluboké intramuskulární injekce do krčních svalů 45 dnů před očekávaným datem porodu a po 1 měsíci podejte druhou dávku (nejméně 10 dnů před otelením).
Estonian: Manustada üks annus (2ml) sügava süstiga kaelalihastesse 45 päeva enne oodatava poegimise tähtaega ning 1 kuu pärast manustada teine annus (vähemalt 10 päeva enne poegimist).
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Estonian: 4.7 Kasutamise tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C) a chraňte před světlem.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C) ja valguse eest kaitstult.
Czech: Jedna dávka obsahuje: E. coli J5, inaktivovaná; S. aureus (CP8), kmen SP140, inaktivovaný.
Estonian: Üks annus sisaldab: E. coli J5 inaktiveeritud; S. aureus (CP8) tüvi SP140 inaktiveeritud.
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro turovité, inaktivované bakteriální vakcíny pro skot.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised preparaadid veislastele, inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid veistele.
Czech: Mléčně zbarvená homogenní emulze.
Estonian: Elevandiluuvärvi homogeenne emulsioon.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce s výjimkou reakcí popsaných v bodu "Nežádoucí účinky".
Estonian: Vaktsiini topeltannuse manustamise järgselt ei esinenud muid kõrvaltoimeid peale nende, mis on kirjas lõigus "Kõrvaltoimed".
Czech: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Španělsko
Estonian: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Hispaania
Czech: - V případě některých citlivých zvířat se mohou na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy vyskytnout reakce anafylaktického typu, které mohou být život ohrožující.
Estonian: - Müügiloajärgse ravimijärelevalve aruandluse põhjal võivad mõnedel tundlikumatel loomadel esineda anafülaktilist tüüpi reaktsioonid ning need võivad olla eluohtlikud.
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Estonian: Hävitamine: lugeda pakendi infolehte.
Czech: E. coli J5 inaktivovaná > 50 RED60 (účinná dávka u 60 % králíků (sérologie)).
Estonian: E. coli J5 inaktiveeritud > 50 RED60 (Küüliku efektiivne annus 60 %-l loomadest (seroloogia)).
Czech: EU/2/08/092/004 1 skleněná injekční lahvička s 5 dávkami EU/2/08/092/005 10 skleněných injekčních lahviček po 5 dávkách EU/2/08/092/006 1 skleněná injekční lahvička s 25 dávkami EU/2/08/092/007 10 skleněných injekčních lahviček po 25 dávkách EU/2/08/092/008 1 PET injekční lahvička s 5 dávkami EU/2/08/092/009 1 PET injekční lahvička s 25 dávkami EU/2/08/092/010 1 PET injekční lahvička s 125 dávkami
Estonian: EU/2/08/092/004 1 klaasviaal 5 annusega EU/2/08/092/005 10 klaasviaali 5 annusega) EU/2/08/092/006 1 klaasviaal 25 annusega EU/2/08/092/007 10 klaasviaali 25 annusega EU/2/08/092/008 1 PET viaal 5 annusega EU/2/08/092/009 1 PET viaal 25 annusega EU/2/08/092/010 1 PET viaal 125 annusega
Czech: Bezbarvé skleněné injekční lahvičky 3, 10 a 50 ml typu I.
Estonian: I tüüpi värvitust klaasist viaalid suurustes 3, 10 ja 50 ml.
Czech: ** RED80: účinná dávka u 80 % králíků (sérologie).
Estonian: ** RED80: Küüliku efektiivne annus 80 %-l loomadest (seroloogia).
Czech: 1 dávka (2 ml) 5 dávek (10 ml) 25 dávek (50 ml)
Estonian: 1 annus (2 ml) 5 annust (10 ml) 25 annust (50 ml)
Czech: Tηλ: (+30) 210 4978660
Estonian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Czech: S. aureus (CP8), kmen SP140 inaktivovaný, s expresí antigenního komplexu SAAC (slime associated antigenic complex) > 50 RED80 (u 80 % zvířat).
Estonian: S. aureus (CP8) tüvi SP140 inaktiveeritud, ekspresseerib SAAC (slime associated antigenic complex) kompleksi > 50 RED80 (80 %-l loomadest).
Czech: Určeno ke stimulaci aktivní imunity proti bakteriím Staphylococcus aureus, koliformním mikroorganismům a koaguláza negativním stafylokokům.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Staphylococcus aureus'e, koliformsete bakterite ja koagulaasnegatiivsete stafülokokkide vastu.
Czech: - V prvních 24 hodinách po injekci se může na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy objevit mírný a přechodný nárůst tělesné teploty asi o 1 °C, u některých dojnic až 2 °
Estonian: - Müügiloajärgse ravimijärelevalve aruandluse põhjal võib esimese 24 tunni jooksul pärast süsti esineda mööduv kehatemperatuuri tõus keskmiselt umbes 1 °C võrra, mõnel lehmal kuni 2 °C võrra.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.
Estonian: Juhuslik süstimine iseendale on ohtlik - enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Czech: Před podáním nechte vakcínu zahřát na teplotu 15 °C až 25 °C.
Estonian: Enne manustamist lasta vaktsiinil saavutada temperatuur +15 kuni + 25 °C.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky: - Po podání jedné dávky vakcíny se mohou na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy vyskytnout mírné až středně závažné lokální reakce přechodného rázu.
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimeid: - Müügiloajärgse ravimijärelevalve aruandluse põhjal võivad pärast ühe vaktsiiniannuse manustamist esineda kerged kuni mõõdukad mööduvad lokaalsed reaktsioonid.
Czech: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO Tel: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661
Estonian: 17170- AMER (Girona) HISPAANIA Tel. +34 972 430660
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: -velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat ) -časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) -neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) -vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) -velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal10-st ravitud loomast)) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast,, kaasaarvatud üksikjuhud).
Czech: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER)
Estonian: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: -velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) -časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) -neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) -vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) -velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud d üksikjuhud).
Czech: STARTVAC je mléčně zbarvená homogenní injekční emulze.
Estonian: STARTVAC on elevandiluuvärvi homogeenne süsteemulsioon.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/08/092/001 1 skleněná injekční lahvička s 1 dávkou EU/2/08/092/002 10 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce EU/2/08/092/003 20 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce
Estonian: EU/2/08/092/001 1 klaasviaal 1 annusega EU/2/08/092/002 10 klaasviaali 1 annusega EU/2/08/092/003 20 klaasviaali 1 annusega
Czech: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Estonian: Vaktsineerige ainult terveid loomi Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Czech: Staphylococcus aureus (CP8), kmen SP 140 inaktivovaný, s expresí antigenního komplexu SAAC (slime associated antigenic complex)…………………………………………… > 50 RED80 ** * RED60: účinná dávka u 60 % králíků (sérologie).
Estonian: Escherichia coli J5 inaktiveeritud ....................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) tüvi SP 140, inaktiveeritud, ekspresseerib SAAC (slime associated antigenic complex) kompleksi .............................. ……………………………... > 50 RED80** * RED60: Küüliku efektiivne annus 60 %-l loomadest (seroloogia).
Czech: 1 injekční lahvička s 1 dávkou (2 ml) 10 injekčních lahviček po 1 dávce (2 ml) 20 injekčních lahviček po 1 dávce (2 ml) 1 injekční lahvička s 5 dávkami (10 ml) 10 injekčních lahviček po 5 dávkách (10 ml) 1 injekční lahvička s 25 dávkami (50 ml) 10 injekčních lahviček po 25 dávkách (50 ml)
Estonian: 1 viaal 1 annusega (2 ml) 10 viaali 1 annusega (2 ml) 20 viaali 1 annusega (2 ml) 1 viaal 5 annusega (10 ml) 10 viaali 5 annusega (10 ml) 1 viaal 25 annusega (50 ml) 10 viaali 25 annusega (50 ml) 1 viaal 125 annusega (250 ml) 125 annusega (250 ml)
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Imunizovat je třeba celé stádo.
Estonian: 4.4 Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Estonian: Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin, je-li uchováván při teplotě 15 °C až 25
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi säilitamisel temperatuuril +15 kuni +25 ºC.
Czech: - Po podání jedné dávky vakcíny se mohou na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy vyskytnout mírné až středně závažné lokální reakce přechodného rázu.
Estonian: - Müügiloajärgse ravimijärelevalve aruandluse põhjal võivad pärast ühe vaktsiiniannuse manustamist esineda kerged kuni mõõdukad mööduvad lokaalsed reaktsioonid.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI PET injekční lahvičky (10 ml, 50 ml) a skleněné injekční lahvičky (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Estonian: PET-viaalid (10 ml, 50 ml) ja klaasviaalid (2 ml, 10 ml, 50 ml)