FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Sudėtinė pakuotė: 12 (12 x 1) flakonų
Maltese: U KONTENUT Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pakkett multiplu: 12-il (12x1) kunjett
Lithuanian: Eravaciklino populiacijos farmakokinetikos analizėje kliniškai reikšmingų eravaciklino farmakokinetikos skirtumų pagal amžių nepastebėta.
Maltese: F'analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' eravacycline, ma kienet osservata l-ebda differenza klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' eravacycline fir-rigward tal-età.
Lithuanian: Eravaciklino sukibimas su žmogaus plazmos baltymais in vitro didėja atitinkamai didėjant koncentracijoms - 0,1, 1 ir 10 µg/ml dozės užtikrina atitinkamą 79 proc., 86 proc.
Maltese: L-irbit in vitro ta' eravacycline mal-proteini tal-plażma tal-bniedem jiżdied b'żieda filkonċentrazzjonijiet, b'79%, 86% u 90% (marbut) f'doża ta' 0.1, 1 u ta' 10 µg/mL, rispettivament.
Lithuanian: ), jei vartojate kitus vaistus, įskaitant rifampiciną, fenobarbitalį, karbamazepiną, fenitoiną arba paprastąją jonažolę.
Maltese: (bħal phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, St.
Lithuanian: • Uždegimas arba skausmas injekcijos vietoje, susidarius krešuliams (tromboflebitas)
Maltese: • Infjammazzjoni u uġigħ ikkawżati minn emboli tad-demm fis-sit tal-injezzjoni (tromboflebite)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1312/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1312/002
Lithuanian: MIK ribinės vertės (μg/ml) Jautrus (S ≤)
Maltese: Valuri Kritiċi tal-MIC (µg/mL) Suxxettibbli (S ≤)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1312/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1312/001
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės komponentas, atskirai neparduodama.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos in vivo negalima atmesti, ir vartojant eravacikliną kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie slopina šias pernešančias medžiagas (pavyzdžių, OATP1B1/3 inhibitorius, atazanavirą, ciklosporiną, lopinavirą ir sakvinavirą), gali padidėti eravaciklino plazmos koncentracija.
Maltese: Ma tistax tiġi eskluża interazzjoni mediċinali in vivo u l-għoti flimkien ta' eravacycline u prodotti mediċinali oħra li jinibixxu dawn it-trasportaturi (eżempji ta' inibituri ta' OATP1B1/3; atazanavir, cyclosporine, lopinavir, u saquinavir) jista' jżid il-konċentrazzjoni ta' eravacycline fil-plażma.
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcijos c a.
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit talinfużjoni c a.
Lithuanian: Eravaciklinas yra pernešančių medžiagų P-gp, OATP1B1 ir OATP1B3 substratas, bet ne BCRP substratas.
Maltese: Eravacycline huwa substrat għat-trasportaturi ta' P-gp, OATP1B1 u OATP1B3 iżda mhux għal BCRP.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kartu skiriami stiprūs CYP3A4 induktoriai, rekomenduojama dozavimo schema yra 1,5 mg/kg eravaciklino kas 12 valandų 4-14 dienų (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jingħataw indutturi qawwija ta' CYP3A4 b'mod konkomitanti l-iskeda taddożaġġ rakkomandata hija ta' 1.5 mg/kg ta' eravacycline kull 12-il siegħa għal bejn 4 u 14-il jum (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Lithuanian: asmenims, kuriems nustatyta ESRD, palyginti su sveikų asmenų 90 proc. CI-14,0, 12,3.
Maltese: Il-medja tal-inqas kwadru ġeometriku tal-AUC0-inf għal eravacycline naqset b'4.0% għal individwi b'ESRD meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom b'CI ta' 90% ta' -14.0, 12.3.
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo(-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Patheon Italia S.p.A.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Patheon Italia S.p.A.
Lithuanian: Nėra tikslinio kryžminio eravaciklino ir kitų klasių antibiotikų, tokių kaip chinolonai, penicilinai, cefalosporinai ir karbapenemai, atsparumo.
Maltese: Ma hemm lebda reżistenza inkroċjata bbażata fuq il-mira bejn eravacycline u klassijiet oħrajn ta' antibijotiċi bħal quinolones, penicillins, cephalosporins, u carbapenems.
Lithuanian: Vidutinis (CV proc.) pasiskirstymo tūris esant stabiliai sveikų normalių savanorių būsenai vaistinį preparatą švirkščiant po 1 mg/kg kas 12 valandų, yra apytiksliai 321 L (6,35), o tai yra daugiau už visą vandens kiekį organizme.
Maltese: Ilvolum medju (%CV) ta' distribuzzjoni fi stat fiss f'voluntiera normali b'saħħithom wara 1 mg/kg kull 12-il siegħa huwa ta' madwar 321 L (6.35), li huwa akbar mit-total ta' ilma fil-ġisem.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas po praskiedimo infuziniame maišelyje išsilaikė 12 valandų 25 °C temperatūroje.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu wara r-rikostituzzjoni fil-kunjett intweriet għal 60 minuta f'temperatura ta' 25°C.
Lithuanian: Nepageidaujamos antibiotikų klasės reakcijos yra pseudomembraninis kolitas ir neatsparių organizmų, įskaitant grybelius, superinfekcija (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-klassi ta' antibijotiċi jinkludu kolite psewdomembrana u tkabbir eċċessiv ta' organiżmi mhux suxxettibbli, inklużi fungi (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Xerava sudėtis
Maltese: Mhux komuni
Lithuanian: Tetraciklino klasės poveikiai
Maltese: Effetti tal-klassi ta' itetracyclines
Lithuanian: Praneškite gydytojui arba slaugytojai, jei manote, kad jums buvo sušvirkšta per daug Xerava.
Maltese: Fittex attenzjoni medika urġenti jekk tissuspetta li għandek reazzjoni anafilattika waqt li tkun qed tingħata Xerava.
Lithuanian: 10 ml I tipo stiklo flakonas su chlorobutilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tat-Tip I ta' 10mL b'tapp tal-gomma klorobutil u għatu tal-aluminju.
Lithuanian: Švelniai apversti maišelį, kad tirpalas susimaišytų.
Maltese: Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Lithuanian: 3 Žr. 4.4 skyrių.
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.4.
Lithuanian: 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: de la Industria N0 30 28108 Alcobendas Madrid
Lithuanian: Hepatitas 3
Maltese: Epatite3
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Lithuanian: • Depresijai;
Maltese: • depressjoni
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xeristar
Maltese: Medicini oħra u Xeristar
Lithuanian: Xeristar didina serotonino ir noradrenalino kiekį nervų sistemoje.
Maltese: Xeristar jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis sistema nervuża.
Lithuanian: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Maltese: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004
Lithuanian: Xeristar 60 mg pakuotėje yra 28, 56, 84, 98, 100 arba 500 kapsulių.
Maltese: Xeristar 30 mg issibu f'pakketti ta' 7 u 28 kapsula Xeristar 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84, 98, 100 u 500 kapsula.
Lithuanian: Xeristar 60 mg pakuotėje yra 28, 56, 84 ir 98 skrandyje neirios kietosios kapsulės, o sudėtinėje pakuotėje yra 100 (5 pakuotės po 20) arba 500 (25 pakuotės po 20) skrandyje neirių kietųjų kapsulių.
Maltese: Xeristar 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakketti multipli li fihom 100 (5 pakketti ta' 20) u 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 500 (25 pakuotės po 20) skrandyje neirių kietųjų kapsulių) Sudėtinė pakuotė: 100 (5 pakuotės po 20) skrandyje neirių kietųjų kapsulių)
Maltese: Pakkett multiplu: 500 (25 pakkett ta' 20 ) kapsula gastro-reżistenti iebsa Pakkett multiplu: 100 (5 pakketti ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa
Lithuanian: Kapsulės turinys: hipromeliozė, hipromeliozės acetato sukcinatas, sacharozė, cukriniai branduoliai, talkas, titano dioksidas (E171) ir trietilo citratas (daugiau informacijos apie sacharozę žr.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate (Ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose).
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Šlapimo susilaikymas Užsilaikymas pradedant šlapintis
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Lithuanian: 28 skrandyje neirios kietosios kapsulės, 84 skrandyje neirios kietosios kapsulės, 98 skrandyje neirios kietosios kapsulės, 56 skrandyje neirios kietosios kapsulės
Maltese: 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 84 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa 56 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Lithuanian: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Maltese: Τηλ: +357 22 715000
Lithuanian: 52 savaičių placebu kontroliuojamo dvigubai aklo gydymo fazės metu depresijos simptomai atsinaujino 14,4 % pacientų, gydomų duloksetinu, ir 33,1 % pacientų, gydomų placebu (p < 0,001).
Maltese: Matul il-fażi ta' kura double-blind u kkontrollata bil-plaċebo li damet 52 ġimgħa, 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew is-sintomi depressivi tagħhom (p<0.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Xeristar 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xeristar 60 mg
Lithuanian: Gauta pranešimų apie ilgalaikį lytinės funkcijos sutrikimą, kurio simptomai išliko nepaisant to, kad gydymas SSRI / SNRI
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni sesswali fit-tul fejn is-sintomi komplew minkejja l-waqfien ta' SSRIs/SNRI.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Xeristar 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xeristar 30 mg
Lithuanian: Xeristar 30 mg pakuotėje yra 7 arba 28 skrandyje neirios kietosios kapsulės.
Maltese: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg issibu f'pakketti ta' 7 u 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Lithuanian: 120 mg Xeristar doze yra mažai.
Maltese: 90 mg jew 120 mg.
Lithuanian: Todėl Xeristar vartoti kartu su kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais ar medžiagomis, įskaitant alkoholį ir sedaciją sukeliančius vaistinius preparatus (pvz.: benzodiazepinus, morfinomimetikus, antipsichozinius vaistinius preparatus, fenobarbitalį, sedaciją sukeliančius antihistamininius preparatus),
Maltese: Konsegwentement, huwa rrakkomandat li Xeristar jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali jew sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital,
Lithuanian: (bazinis HAM-D > 25).
Maltese: D>25).
Lithuanian: Cukriniai branduoliai Talkas
Maltese: Spażmu muskolari
Lithuanian: Xeristar 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Xeristar 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Maltese: Xeristar 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Xeristar 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Registruotojas: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Lithuanian: Atkryčio dažnis per 6 dvigubai aklo stebėjimo mėnesius buvo 17 % ir 29 % atitinkamai duloksetino ir placebo grupėje.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta matul il-perijodu ta' 6 xhur ta' follow-up, li kien double-blind, kienet ta' 17% u 29% għal duloxetine u plaċebo, rispettivament.
Lithuanian: Gastritas
Maltese: GASTRO
Lithuanian: Xeristar 30 mg Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
Maltese: Xeristar 30 mg Kull kapsula fiha 30 mg ta' duloxetine (bħala hydrochloride)
Lithuanian: EMA/317132/2010 EMEA/H/C/573
Maltese: EMEA/H/C/573
Lithuanian: Xeristar duloksetinas
Maltese: Xeristar duloxetine
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Eli Lilly Netherlands B.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Eli Lilly Netherlands B.V.
Lithuanian: Xeristar - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino.
Maltese: Xeristar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto skrandyje neirios kapsulės (baltos ir mėlynos - 30 mg; žalios ir mėlynos - 60 mg veikliosios medžiagos).
Maltese: Dan jiġi f'kapsuli gastroreżistenti (bojod u blù: 30 mg; ħodor u blù: 60 mg).
Lithuanian: Xeristar negalima skirti su monoamino oksidazės inhibitoriais (kitos grupės vaistais nuo depresijos), fluvoksaminu (kitu vaistu nuo depresijos) arba su ciprofloksacinu ar enoksacinu (antibiotikais).
Maltese: Xeristar ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri tal-monoamino ossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ieħor ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidipressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Lithuanian: • generalizuotu nerimo sutrikimu (ilgalaikis nerimas ar jaudinimasis dėl kasdieninių dalykų).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Xeristar Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xeristar.
Lithuanian: Generalizuotu nerimo sutrikimu sergančius pacientus rekomenduojama pradėti gydyti 30 mg paros doze, bet, atsižvelgiant į vaisto poveikį pacientui, galima skirti didesnę - 60, 90 arba 120 mg dozę.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, id-doża inizjali rakkomandata hija 30 mg darba kuljum, iżda huwa possibbli li d-doża tiżdied sa 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent.
Lithuanian: Preparato Xeristar veiklioji medžiaga duloksetinas yra serotonino-noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius. Jis neleidžia galvos ir stuburo smegenų nervinėms ląstelėms reabsorbuoti neurotransmiterių 5-hydroksitriptamino (vadinamo serotoninu) ir noradrenalino.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xeristar, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tannoradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor).
Lithuanian: Aštuoniuose pagrindiniuose tyrimuose buvo lyginamas Xeristar ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis 2 544 didžiąja depresija sergantiems pacientams.
Maltese: Għal episodji ta' dipressjoni qawwija, Xeristar tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi tmien studji ewlenin li involvew total ta' 2,544 pazjent.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xeristar vartojimu?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xeristar?
Lithuanian: Xeristar skiriamas suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems), sergantiems šiomis ligomis:
Maltese: Xeristar jintuża għat-trattament ta' adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li jbatu minn dan il-mard:
Lithuanian: Kas yra Xeristar?
Maltese: Għal xiex jintuża Xeristar?
Lithuanian: Kodėl Xeristar buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xeristar?
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): duloksetinas
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): duloxetine
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės suteikimo pateikė bendrovė „Eli Lilly Nederland B.V." (Cymbalta) ir „Boehringer Ingelheim International GmbH" (Xeristar).
Maltese: Il-kumpaniji li applikaw għallawtorizzazzjoni huma Eli Lilly Nederland B.V. (għal Cymbalta) u Boehringer Ingelheim International GmbH (għal Xeristar).
Lithuanian: Cymbalta/Xeristar buvo patvirtintas 2004 m.
Maltese: Cymbalta/Xeristar ilu awtorizzat sa minn Diċembru 2004.
Lithuanian: 2008 spalio 23 d., Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama neleisti keisti vaistinio preparato Cymbalta/Xeristar 30 mg ir 60 mg skrandyje neirių kapsulių rinkodaros teisės.
Maltese: Fit-23 ta' Ottubru 2008, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Cymbalta/Xeristar 30 mg u 60 mg kapsuli gastroreżistenti.
Lithuanian: • patiriantiems didžiosios depresijos epizodus;
Maltese: • episodji ta' dipressjoni maġġuri;
Lithuanian: Cymbalta/Xeristar yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino.
Maltese: Cymbalta/Xeristar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Lithuanian: Duloksetinas, pavadinimais Ariclaim ir Yentreve, taip pat yra patvirtintas šlapimo nelaikymui dėl įtampos gydyti.
Maltese: Duloxetine, bl-ismijiet Ariclaim u Yentreve, huwa awtorizzat ukoll sabiex jintuża f'inkontinenza urinarja taħt stress.
Lithuanian: Kas yra Cymbalta/Xeristar?
Maltese: X'inhu Cymbalta/Xeristar?
Lithuanian: • generalizuoto nerimo sutrikimu (ilgalaikis nerimas arba nervingumas dėl kasdienių dalykų).
Maltese: • disturbi ta' ansjetà ġeneralizzati (ansjetà jew nervożiżmu fit-tul fuq kwistjonijiet ta' kuljum).
Lithuanian: Veiklioji Cymbalta/Xeristar medžiaga duloksetinas yra serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cymbalta/Xeristar, duloxetine, hija inibitur ta' teħid mill-ġdid ta' serotoninnoradrenaline.
Lithuanian: • patiriantiems diabetinės periferinės neuropatijos (galūnių nervų pažeidimas, atsirandantis diabetu sergantiems pacientams) sukeltą skausmą;
Maltese: • uġigħ dovut għal newropatija periferali dijabetika (ħsara għan-nervituri fl-estremitajiet li jistgħu jseħħu f'pazjenti b'dijabete);
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Maltese: Għamla farmacewtika
Lithuanian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Maltese: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
Lithuanian: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Maltese: EU/1/17/1224/002
Lithuanian: p<0,001
Maltese: c. p<0.001
Lithuanian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat
Maltese: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Lithuanian: Ipsen SpA Via del Bosco Rinnovato n.
Maltese: Via del Bosco Rinnovato n.
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (dalinai hidrolizuotas) (E1203) Titano dioksidas (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Lithuanian: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190
Lithuanian: Makrogolis 3350 (E1521) Talkas (E553b)
Maltese: Macrogol 3350 (E1521)
Lithuanian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Maltese: Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456
Lithuanian: Alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas,
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase increased (ALT),
Lithuanian: Depresiniai sutrikimai
Maltese: Disturbi depressivi
Lithuanian: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Maltese: Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Lithuanian: SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Maltese: Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Lithuanian: Karboksilesterazės
Maltese: Carboxylesterases
Lithuanian: In vitro LP-951757 buvo farmakologiškai neaktyvus TPH1.
Maltese: LP-951757 kien farmakoloġikament inattiv f'TPH1 in vitro.
Lithuanian: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr.
Maltese: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Lithuanian: No-observed-adverse-effect-level, NOAEL) dozė50 mg/kg/per parą.
Maltese: Osservat (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) ta' 50 mg/kg/jum.
Lithuanian: Pharmaswiss d.o.o.
Maltese: Pharmaswiss d.o.o. Brodišče 32
Lithuanian: Gamintojas Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Prancūzija
Maltese: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100
Lithuanian: PR = pasikliautinė riba; tid = tris kartus per parą; SN-standartinis nuokrypis; u5-HIAA = šlapimo 5hidroksiindolacto rūgštis.
Maltese: CL=limitu ta' kunfidenza; tid=tliet darbiet kuljum; SD=devjazzjoni standard; u5-HIAA=5-hydroxyindoleacetic acid fl-awrina a.
Lithuanian: 2 skyrių „Xermelo sudėtyje yra laktozės"), hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, polivinilo alkoholis - dalinai hidrolizuotas (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521) ir talkas (E553b).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: lactose anhydrous (ara sezzjoni 2 taħt ‘Xermelo fih illactose'), hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, colloidal anydrous silica, polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521) u talc (E553b).
Lithuanian: Telotristat Ethyl 250mg
Maltese: Telotristat ethyl 250 mg tid
Lithuanian: In vitro telotristato etilas slopino CYP3A4, dėl to galima jo sąveika su CYP3A4 substratais.
Maltese: In vitro, telotristat ethyl inibixxa CYP3A4, li jissuġġerixxi interazzjoni potenzjali ma' sottostrati ta' CYP3A4.
Lithuanian: b. Statistiniai tyrimai naudoja blokuojamą 2 imčių Wilcoxon Rank Sum statistiką (van Elteren testas), stratifikuotą pagal u5-HIAA stratifikaciją randomizacijos momentu.
Maltese: b. Testijiet statistiċi użaw 2-sample Wilcoxon Rank Sum statistic imblukkata (test ta' van Elteren) stratifikata skont stratifikazzjoni ta' u5-HIAA meta saret l-għażla każwali.
Lithuanian: PVC/PCTFE/PVC/Al lizdinė plokštelė.
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'folja tal-PVC/PCTFE/PVC/Al.
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra 90 arba 180 tablečių.
Maltese: Kartun ta' 90 u 180 pillola.
Lithuanian: Citochromai CYP2B6
Maltese: CYP2B6
Lithuanian: Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Maltese: Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Lithuanian: Telotristato vidutinė Cmax ir AUC0-inf buvo 610 ng/ml bei 2320 ng•hr/ml
Maltese: Il-medja tas-Cmax u l-AUC0-inf kienu 610 ng/mL u 2320 ng•hr/mL, rispettivament għal telotristat.
Lithuanian: Telotristatas indukuoja CYP2B6 in vitro (žr.
Maltese: Telotristat induċa CYP2B6 in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Lithuanian: Karboksilesterazės (KES) inhibitoriai
Maltese: Inibituri ta' carboxylesterase (CES)
Lithuanian: B-9820 Merelbeke België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Maltese: B-9820 Merelbeke België/Belgique/Belgien
Lithuanian: Pakuotėje yra 90 arba 180 tablečių.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 90 jew 180 pillola.
Lithuanian: Masės balanso tyrime sisteminė LP-951757 ekspozicija buvo apie 35 % sisteminės telotristato (aktyvaus metabolito) ekspozicijos.
Maltese: L-esponiment sistemiku għal LP-951757 kien ta' madwar 35% tal-esponiment sistemiku għal telotristat (metabolit attiv) fl-istudju dwar ilbilanċ tal-massa.
Lithuanian: Pagrindinio plazmos LP-778902 FK parametrų nepastovumas buvo didesnis tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, kai % CV buvo nuo 53,3 % Cmax iki 77,3 % AUC, lyginant su atitinkamai 45,4 % Cmax ir 39,7 % AUC tiriamiesiems, kurie buvo sveiki ar kuriems buvo lengvas inkstų veiklos sutrikimas.
Maltese: Il-varjabilità tal-parametri prinċipali tal-PK ta' LP-778902 fil-plażma kienet ogħla f'individwi b'indeboliment sever għal moderat tal-kliewi, b'CV% li jvarja minn 53.3% għas-Cmax għal 77.3% għall-AUC meta mqabbel ma' 45.4% għas-Cmax u 39.7% għall-AUC f'individwi f'saħħithom għal b'indeboliment ħafif, rispettivament.
Lithuanian: Telotristato etilas slopino nuo MRP2 priklausomų medžiagų pernešimą (98 % slopinimas).
Maltese: Telotristat ethyl inibixxa t-trasport medjat minn MRP2 (inibizzjoni ta' 98%).
Lithuanian: 2 lentelė: TD atsakas (TELESTAR tyrimas)
Maltese: Tabella 2: Rispons BM (Studju TELESTAR) Parametru
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: L-avvenimenti avversi huma elenkati skont issistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai: įvairūs virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, ATC kodas: A16AX15
Maltese: Prodotti oħra tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu: Prodotti varji tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC: