FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I toxicitetssstudier med upprepade doser inducerade losartan en minskning av röda blodkroppsparametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit), förhöjda värden av S-urea-N och tillfälliga stegringar av S-kreatininvärden, en minskning av hjärtvikten (utan en histologisk korrelation) och gastrointestinala förändringar (lesioner, sår, erosion och blödningar i magsäckslemhinnan).
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanými dávkami vyvolalo podanie losartanu pokles parametrov červených krviniek (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit), zvýšenie dusíka močoviny v sére a občasné zvýšenia kreatinínu v sére, zníženie hmotnosti srdca (bez histologického korelátu) a gastrointestinálne zmeny (lézie na sliznici, vredy, erózie, hemorágie).
Swedish: Hos patienter med hjärtsvikt, med eller utan nedsatt njurfunktion, finns det (som för andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet) en risk för allvarlig arteriell hypotoni och (ofta akut) nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov so srdcovým zlyhaním s poškodením funkcie obličiek alebo bez poškodenia funkcie obličiek je tak ako pri iných liekoch, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzínový systém, riziko vzniku ťažkej arteriálnej hypotenzie a (často akútneho) renálneho poškodenia.
Swedish: Dessa tillstånd bör korrigeras före administrering av <COZAAR>, eller så skall en lägre startdos användas (se avdelning 4.2).
Slovak: Tieto stavy sa majú pred podaním lieku Cozaar korigovať alebo sa má použiť nižšia počiatočná dávka (pozri časť 4.2).
Swedish: Lever och gallvägar Sällsynt: hepatit Okänd: onormal leverfunktion
Slovak: Ochorenia pečene a žlčových ciest zriedkavé: hepatitída, neznáme: abnormality funkcie pečene.
Swedish: Losartan skall användas med försiktighet på patienter med bilateral njurartärstenos eller stenos i en njurartär.
Slovak: Losartan by sa mal používať opatrne u pacientov s bilaterálnou stenózou renálnych artérií alebo stenózou artérie do samotnej obličky.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Okänd: anemi, trombocytopeni
Slovak: Ochorenia krvi a lymfatického systému: neznáme: anémia, trombocytopénia.
Swedish: Skälet till den bredare indikationen är att LIFE-studien inte var placebokontrollerad, dvs. en studie där effekten på stroke endast jämförs med placebo, utan var en aktivt kontrollerad studie, där en losartanbaserad hypertonibehandling jämfördes med en atenololbaserad.
Slovak: Dôvodom pre túto širšiu indikáciu je to, že štúdia LIFE nebola štúdiou kontrolovanou voči placebu, skúmajúcou účinok na cievnu mozgovú príhodu len v porovnaní s placebom, ale štúdiou kontrolovanou voči účinnému lieku, ktorá porovnávala antihypertenznú liečbu založenú na losartane s antihypertenznou liečbou založenou na atenolole s využitím primárneho zloženého cieľa kardiovaskulárnej smrti, cievnej mozgovej príhody a infarktu myokardu.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV COZAAR MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU COZAAR A SÚVISIACICH
Swedish: Dosresponsförhållandet var mycket tydligt i lågdosgruppen jämfört med medeldosgruppen (period I: -6,2 mmHg jämfört med -11,65 mmHg), men försvagades vid jämförelse mellan medeldosgruppen och högdosgruppen (period 1: -11,65 mmHg jämfört med -12,21 mmHg).
Slovak: Vzťah dávka-odpoveď bol veľmi zreteľný pri porovnaní skupiny s nízkou dávkou so skupinou so strednou dávkou (I. obdobie: -6,2 mmHg oproti -11,65 mmHg), ale oslabený pri porovnaní skupiny so strednou dávkou a skupiny s vysokou dávkou (I. obdobie: -11,65 mmHg oproti -12,21 mmHg).
Swedish: Hypertensiva patienter med typ 2-diabetes och njursjukdom I en kontrollerad klinisk studie på patienter med typ 2-diabetes och proteinuri (RENAAL-studien, se avsnitt 5.1) var de vanligast rapporterade läkemedelsrelaterade biverkningarna för losartan följande:
Slovak: V kontrolovanej klinickej skúške u pacientov s diabetom 2. typu s proteinúriou (štúdia RENAAL, pozri časť 5.1) boli najčastejšie nežiaduce účinky súvisiace s liekom hlásené pri liečbe losartanom nasledovné:
Swedish: Cozaar 25 mg: PVC/PE/PVDC blisterförpackning med aluminiumförslutning innehållande; 7 eller 28 tabletter.
Slovak: Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC blistrové balenia prekryté hliníkovou fóliou v baleniach po 7 alebo 28 tabliet.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Okänd: anemi
Slovak: Ochorenia krvi a lymfatického systému: neznáme: anémia.
Swedish: Cozaar och associerade namn (se bilaga I) 12,5 mg filmdragerade tabletter Cozaar och associerade namn (se bilaga I) 25 mg filmdragerade tabletter Cozaar och associerade namn (se bilaga I) 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar och associerade namn (se bilaga I) 100 mg filmdragerade tabletter Cozaar och associerade namn (se bilaga I) 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Cozaar a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 12,5 mg filmom obalené tablety Cozaar a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 25 mg filmom obalené tablety Cozaar a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 50 mg filmom obalené tablety Cozaar a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 100 mg filmom obalené tablety
Swedish: Liksom för andra läkemedel som blockerar angiotensin II-systemet eller dess effekter, kan samtidig användning av kaliumsparande läkemedel (t ex kaliumsparande diuretika: amilorid, triamteren och spironolakton) eller läkemedel som kan höja kaliumnivåerna (t ex heparin), kaliumsupplement eller saltersättningsmedel som innehåller kalium, medföra ökning av kaliumkoncentrationen i serum.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, ktoré blokujú angiotenzín II alebo jeho účinky, súbežné používanie iných liekov, ktoré zadržujú draslík (napr. kálium šetriacich diuretík: amiloridu, triamterénu, spironolaktónu) alebo môžu zvýšiť hladiny draslíka (napr. heparín), suplementov draslíka alebo náhrad solí obsahujúcich draslík môže viesť k zvýšeniu draslíka v sére.
Swedish: VECKA 2 (dag 8-14)
Slovak: TÝŽDEŇ (8. - 14. deň)
Swedish: Baserat på farmakokinetisk data som visar signifikant ökade plasmakoncentrationer av losartan hos cirrotiska patienter, bör en lägre dos övervägas hos patienter med nedsatt leverfunktion i anamnesen.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov, ktoré poukazujú na signifikantne zvýšené plazmatické koncentrácie losartanu u cirhotických pacientov, sa u pacientov s hepatálnym poškodením v anamnéze má zvážiť nižšia dávka.
Swedish: Data om losartans effekt och säkerhet för barn och ungdomar i åldern 6-16 år vid behandling av hypertoni är begränsade (se 5.1: Farmakodynamiska egenskaper).
Slovak: O účinnosti a bezpečnosti losartanu u detí a dospievajúcich vo veku 6 -16 rokov na liečbu hypertenzie existuje len málo údajov (pozri 5.1: Farmakodynamické vlastnosti).
Swedish: De lägsta doserna i studien, 2,5 mg och 5 mg, motsvarande en genomsnittlig dagsdos på 0,07 mg/kg, verkade inte ge någon konsekvent blodtryckssänkande effekt.
Slovak: U najnižších skúmaných dávok 2,5 mg a 5 mg, zodpovedajúcich priemernej dennej dávke 0,07 mg/ kg, sa nejavilo, že by poskytovali zhodnú antihypertenznú účinnosť.
Swedish: En tablett innehåller följande hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa (E460) laktosmonohydrat pregelatiniserad majsstärkelse magnesiumstearat (E572) hydroxipropylcellulosa (E463) hypromellos (E464)
Slovak: Každá tableta obsahuje nasledovné pomocné látky: mikrokryštalická celulóza (E460), monohydrát laktózy, predželatínovaný kukuričný škrob, magnéziumstearát (E572), hydroxypropylcelulóza (E463), hypromelóza (E464).
Swedish: I en klinisk studie hos patienter med typ 2-diabetes och njursjukdom utvecklades hyperkalemi >5,5 mmol/l hos 9,9% av patienterna som behandlades med losartantabletter respektive 3,4% av patienterna som behandlades med placebo (se avsnitt 4.4, Elektrolytrubbningar).
Slovak: 2. typu s nefropatiou došlo u 9,9 % pacientov liečených tabletami s losartanom a u 3,4 % pacientov liečených placebom k vzniku hyperkaliémie >5,5 mEq/l (pozri časť 4.4, „Nerovnováhy elektrolytov").
Swedish: Symtomatisk hypotoni, särskilt efter den första dosen eller vid dosökning, kan förekomma hos patienter med vätske- och/eller saltbrist på grund av kraftig diuretikabehandling, saltreducerad kost, diarré eller kräkningar.
Slovak: Symptomatická hypotenzia najmä po prvej dávke a po zvýšení dávky sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorým chýbajú tekutiny a sodík po silnej diuretickej terapii, obmedzení solí diétou, hnačke alebo vracaní.
Swedish: Kombinationer av losartan och en betablockerare skall användas med försiktighet."
Slovak: Kombináciu losartanu s beta-blokátormi treba používať opatrne".
Swedish: Blodkärl Okänd: ortostatisk hypotoni
Slovak: Cievne poruchy: neznáme: ortostatická hypotenzia.
Swedish: Skillnaden i blodtryckshöjning jämfört med placebo var störst i medeldosgruppen (6,70 mmHg för medeldosgruppen och 5,38 mmHg för högdosgruppen).
Slovak: Rozdiel vo zvýšení krvného tlaku v porovnaní s placebom bol najvyšší v skupine so stredným dávkovaním (6,70 mm Hg u strednej dávky proti 5,38 mmHg u vysokej dávky).
Swedish: I kontrollerade kliniska studier med losartan på essentiell hypertoni rapporterades följande biverkningar:
Slovak: V kontrolovaných klinických skúškach esenciálnej hypertenzie s losartanom boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky:
Swedish: Stegringen av dalvärdet för diastoliskt blodtryck var dock likvärdig hos patienter som fick placebo och hos de patienter som fortsatt med den lägsta dosen losartan i varje grupp; återigen en antydan att den lägsta dosen i varje grupp inte gav en signifikant blodtryckssänkande effekt.
Slovak: Rast dolného diastolického tlaku krvi bol rovnaký u pacientov, ktorí dostávali placebo a u pacientov, ktorí naďalej dostávali losartan s najnižšou dávkou v každej skupine, čo opäť naznačuje, že najnižšia dávka v každej skupine nemala závažný antihypertenzný účinok.
Swedish: utslag svullnad (ödem).
Slovak: • lokalizovaný opuch (edém).
Swedish: Mindre vanlig: symtomatisk hypotoni (särskilt hos patienter med minskad blodvolym t ex patienter med svår hjärtsvikt eller kraftigt diuretikabehandlade patienter), dosrelaterade ortostatiska effekter, utslag
Slovak: Cievne poruchy: menej časté: symptomatická hypotenzia (obzvlášť u pacientov s depléciou intravaskulárneho objemu, napr. u pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním alebo liečených vysokými dávkami diuretík), ortostatické účinky súvisiace s dávkou, vyrážka.
Swedish: Öron och balansorgan Vanlig: vertigo
Slovak: Ochorenia ucha a labyrintu: časté: vertigo.
Swedish: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, The Netherlands
Slovak: & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Holandsko
Swedish: 21 X 12,5 MG + 14 X 50 MG
Slovak: X 12,5 MG + 14
Swedish: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
Slovak: & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem Holandsko
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Okänd: migrän
Slovak: Poruchy nervového systému: neznáme: migréna.
Swedish: Hos vissa patienter kan dosen sedan ökas till 100 mg losartan (två tabletter Cozaar 50 mg) en gång dagligen.
Slovak: U niektorých pacientov je možné neskôr dávku zvýšiť na 100 mg losartanu (dve tablety lieku Cozaar 50 mg) raz denne.
Swedish: Losartantabletter ska sväljas tillsammans med ett glas vatten.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a zapiť pohárom vody.
Swedish: Långtidseffekt av blodtryckssänkande behandling med losartan för att sänka kardiovaskulär morbiditet och mortalitet i barndomen har inte heller fastställts.
Slovak: Dlhodobá účinnosť antihypertenzívnej terapie losartanom v detskom veku na zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality tiež nebola stanovená.
Swedish: Följande lydelse har lagts till i produktresuméns avdelning 5.1 Farmakodynamiska egenskaper:
Slovak: Do časti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti SPC bol pridaný nasledujúci text:
Swedish: Efter peroralt intag är behandling med en avvägd dos aktivt kol indicerad.
Slovak: Po perorálnom užití sa indikuje podanie dostatočnej dávky aktívneho živočíšneho uhlia.
Swedish: Begränsade farmakokinetisk data finns tillgänglig hos hypertensiva barn över en månads ålder (se avsnitt 5.2: Farmakokinetiska egenskaper).
Slovak: U hypertenzívnych detí starších ako jeden mesiac sú dostupné obmedzené farmakokinetické údaje (pozri časť 5.2).
Swedish: -Minskad risk för kardiovaskulär morbiditet och mortalitet hos hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi ("LIFE-indikationen").
Slovak: -Zníženie rizika kardiovaskulárnej morbidity a mortality u hypertenzných pacientov s hypertrofiou ľavej komory
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och mediastinum Mindre vanlig: dyspné
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: menej časté: dyspnoe.
Swedish: Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Slovak: & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgicko
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktosmonohydrat.
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Slovak: AUTHORISATION HOLDER [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Swedish: Beroende på ditt tillstånd, bör dosen ökas steg för steg, veckovis (dvs 12,5 mg dagligen under den första veckan, 25 mg dagligen under den andra veckan, 50 mg dagligen under den tredje veckan), upp till vanlig underhållsdos om 50 mg losartan (en tablett Cozaar 50 mg en gång dagligen).
Slovak: Zvyčajne sa má dávka postupne každý týždeň zvyšovať (t.j. 12,5 mg denne počas prvého týždňa, 25 mg denne počas druhého týždňa, 50 mg denne počas tretieho týždňa) až na zvyčajnú udržiavaciu dávku 50 mg losartanu (jedna tableta lieku Cozaar 50 mg) raz denne, podľa Vášho stavu.
Swedish: HDPE-burk innehållande 100 eller 300 tabletter.
Slovak: HDPE fľaše po 100 alebo 300 tabliet.
Swedish: - Behandling av kronisk hjärtsvikt (hos patienter från 60 års ålder) när behandling med ACE-hämmare inte anses lämplig på grund av inkompatibilitet, särskilt hosta, eller kontraindikation.
Slovak: Liečba chronického srdcového zlyhania (u pacientov vo veku ≥60 rokov), keď sa liečba ACE inhibítormi nepovažuje za vhodnú z dôvodu neznášanlivosti, obzvlášť kašľa, alebo kontraindikácie.
Swedish: Användning av losartan för behandling av barn och ungdomar Utifrån data som lämnades in under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 och utfallet av EUsamarbetsprojektet för bedömning av dessa pediatriska data ansåg CHMP att slutsatserna från European Paediatric Worksharing-projektet om losartan bör införas i avdelningarna 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2 i produktresumén och i relevanta avdelningar i bipacksedeln.
Slovak: Na základe údajov predložených počas postupu preskúmania v zmysle článku 30 a výsledku z hodnotenia týchto pediatrických údajov projektov zdieľaných v rámci EÚ, výbor CHMP usúdil, že závery Európskeho projektu spolupráce v oblasti pediatrie o losartane sa musia zahrnúť do častí 4.2,
Swedish: Hypotoni vid elektrolyt-/vätskerubbningar
Slovak: Hypotenzia a nerovnováha elektrolytov/ tekutín
Swedish: Rumänien Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Slovak: & Dohme Romania S.R.L.
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av det godkännande för försäljning för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Cozaar med synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
Slovak: Výbor CHMP odporučil úpravu povolení na uvedenie na trh pre Cozaar a súvisiace názvy (pozri Prílohu I), pre ktoré sa v Prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a informácia pre používateľov.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Okänd: urtikaria, pruritus, utslag
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva neznáme: urtikária, pruritus, vyrážka.
Swedish: - Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
Slovak: - obsahom postupu preskúmania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností, označení lieku a písomnej informácie pre používateľov,
Swedish: Följande lydelse har lagts till i produktresuméns avdelning 4.4 Varningar och försiktighetsmått:
Slovak: Do časti 4.4 SPC: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, bolo pridané nasledujúce znenie:
Swedish: (Se också avsnitt 5.3: Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Slovak: ( pozri časť 5.1 Štúdia Life, Rasa)
Swedish: Höjningen av det diastoliska trycket var densamma för patienter som fick placebo som för dem som fortsatte med losartan med den lägsta dosen i varje grupp, vilket åter tyder på att den lägsta dosen i varje grupp inte hade någon signifikant blodtryckssänkande effekt.
Slovak: Zvýšenie minimálneho diastolického krvného tlaku bolo u pacientov užívajúcich placebo a pacientov pokračujúcich v liečbe losartanom v najnižšej dávke v každej skupine rovnaké, čo znova poukazuje na to, že v každej skupine nemala najnižšia dávka signifikantný antihypertenzívny účinok.
Swedish: Cozaars blodtryckssänkande effekt fastställdes i en klinisk studie med 177 pediatriska patienter med hypertension i åldrarna 6 till 16 år och med en kroppsvikt över 20 kg och en glomerulär filtreringshastighet > 30 ml/ min/ 1,73 m2.
Slovak: Antihypertenzný účinok lieku Cozaar bol stanovený v klinickej štúdii zahŕňajúcej 177 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 16 rokov, s telesnou hmotnosťou > 20 kg a rýchlosťou glomerulárnej filtrácie > 30 ml/ min/ 1,73 m2.
Swedish: Blodkärl Mindre vanlig: hypotoni inkluderande ortostatisk hypotoni
Slovak: Cievne poruchy: menej časté: hypotenzia vrátane ortostatickej hypotenzie.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanlig: yrsel, huvudvärk Sällsynt: parestesier
Slovak: Poruchy nervového systému: menej časté: závrat, bolesť hlavy, zriedkavé: parestézia.
Swedish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Slovak: Viale Shakespeare 47, 00144
Swedish: Luxemburg COZAAR 100 mg Luxemburg COZAAR 50 MG Luxemburg COZAAR 12,5 mg Luxemburg COZAAR CARDIO START Luxemburg LOORTAN 100 mg Luxemburg LOORTAN 50 mg Luxemburg LOORTAN 12,50 mg Luxemburg LOORTAN CARDIO START
Slovak: Cozaar 50 mg film-coated tablets Luxembursko COZAAR 100 mg Luxembursko COZAAR 12,5 mg Luxembursko COZAAR 50 MG Luxembursko COZAAR CARDIO START Luxembursko LOORTAN 100 mg Luxembursko LOORTAN 12,50 mg Luxembursko LOORTAN 50 mg Luxembursko LOORTAN CARDIO START
Swedish: Patienter med hjärtsvikt som har stabiliserats med en ACE-hämmare bör inte byta till losartan.
Slovak: U pacientov so srdcovým zlyhaním, ktorí sú stabilizovaní ACE inhibítorom, sa nemá prechádzať na losartan.
Swedish: PVC/Alu/nylon blisterförpackning med aluminiumförslutning innehållande; 10, 14 eller 28 tabletter.
Slovak: PVC/hliníková fólia/nylonové blistre prekryté hliníkovou fóliou v baleniach po 10, 14 a 28 tabliet.
Swedish: 55 Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Slovak: EXPO 2000, east wing, sections B1
Swedish: Det är känt att behandling med losartan under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi).
Slovak: Je známe, že expozícia losartanu počas druhého a tretieho trimestra gravidity spôsobuje u ľudí fetotoxicitu (zníženie renálnej funkcie, oligohydramnión, retardáciu osifikácie lebky) a toxicitu u novorodenca (zlyhanie obličiek, hypotenziu, hyperkaliémiu) (pozri tiež časť 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti").
Swedish: Hyperkalemi (S-kalium >5,5 mmol/l) förekom hos 1,5% av patienter som deltog i hypertonistudier.
Slovak: U 1,5 % pacientov sa v klinických štúdiách hypertenzie vyskytla hyperkaliémia (hladina draslíka v sére >5,5 mmol/l).
Swedish: Graviditet och amning) - om du ammar.
Slovak: "Tehotenstvo a dojčenie"),
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Okänd: myalgi, artralgi
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: neznáme: myalgia, artralgia.
Swedish: Losartans farmakokinetik har undersökts på 50 pediatriska patienter med hypertension mellan 1 månads och 16 års ålder efter oral administrering av ca 0,54-0,77 mg/kg losartan (medeldoser).
Slovak: Farmakokinetika losartanu bola skúmaná u 50 pediatrických pacientov s hypertenziou > 1 mesačných < 16 ročných po podávaní perorálnej dávky asi 0,54 až 0,77 mg/ kg of losartanu (stredné dávky) raz denne.
Swedish: Behandling med losartan resulterade i en riskreduktion på 13,0% (p=0,021, 95% konfidensintervall 0,77-0,98) jämfört med atenololbehandling hos patienter med det sammansatta effektmåttet.
Slovak: % zníženiu rizika (p=0,021, 95 % interval spoľahlivosti 0,77-0,98).
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter ta Cozaar enligt läkarens ordination.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní lieku Cozaar, pokiaľ Vám lekár nepovie inak.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 eller 500 filmdragerade tabletter.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 alebo 500 filmom obalených tabliet
Swedish: Patienter som vägde mellan 20 och 50 kg fick antingen 2,5, 25 eller 50 mg losartan per dag och patienter som vägde över 50 kg fick antingen 5, 50 eller 100 mg losartan per dag.
Slovak: 50 kg dostávali buď 2,5, 25 alebo 50 mg losartanu za deň a pacienti s hmotnosťou > 50 kg dostávali buď 5, 50 alebo 100 mg losartanu za deň.
Swedish: Följande lydelse har lagts till i produktresuméns avdelning 5.2 Farmakokinetiska egenskaper:
Slovak: Do časti 5.2 Farmakodynamické vlastnosti SPC bol pridaný nasledujúci text:
Swedish: Graviditet och amning skall kontraindikeras och en lämplig ordalydelse skall införas i avdelningarna 4.3, 4.4 och 4.6 i produktresumén samt i relevanta avdelningar i bipacksedeln.
Slovak: Gravidita a laktácia majú byť kontraindikované a vhodné znenie zahrnuté do častí 4.3, 4.4 and 4.6 SPC a príslušných častí písomnej informácie pre používateľov.
Swedish: - Graviditet och amning skall kontraindikeras och en lämplig ordalydelse skall införas i avdelningarna 4.3, 4.4 och 4.6 i produktresumén samt i relevanta avdelningar i bipacksedeln.
Slovak: - Gravidita a laktácia majú byť kontraindikované a vhodné znenie zahrnuté do častí 4.3, 4.4 and 4.6 SPC a príslušných častí písomnej informácie pre používateľov.
Swedish: Varningar och försiktighetsmått (avdelning 4.4 i produktresumén) CHMP ansåg att följande varningar bör ingå i produktresumén för Cozaar i alla medlemsstater: Överkänslighet; Angioödem; Operativa ingrepp; Anestesi; Hemodialys; Njurtransplantation; Svarta patienter; Obstruktiv klaffsjukdom.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že do SPC musia byť zahrnuté nasledujúce upozornenia pre Cozaar vo všetkých silách: precitlivenosť; angioedém; chirurgický zákrok; anestézia; hemodialýza; transplantácia obličky; čierni pacienti; obštrukčná valvulárna choroba.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <{DD/MM/ÅÅÅÅ}><{DD/månad/ÅÅÅÅ}>
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Swedish: Samtidig användning av losartan och ACE-hämmare har visats kunna försämra njurfunktionen.
Slovak: U súbežného použitia losartanu a ACE inhibítorov sa dokázalo, že zhoršuje funkciu obličiek.
Swedish: Cozaar kan ges tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel (t ex diuretika, kalciumflödeshämmare, alfa- eller betablockare och centralt verkande läkemedel) såväl som insulin och andra vanligen använda hypoglykemiska läkemedel (t ex sulfonureider, glitazoner och glukosidashämmare).
Slovak: Cozaar sa môže podávať s inými antihypertenzívami (napr. diuretikami, blokátormi kalciového kanála, alfa- alebo beta-blokátormi a centrálne pôsobiacimi látkami), ako aj s inzulínom a inými bežne používanými hypoglykemizujúcimi látkami (napr. sulfonylureami, glitazónmi a inhibítormi glukozidázy).
Swedish: Som en följd av hämningen av renin-angiotensinsystemet, har förändringar av njurfunktionen inklusive njursvikt rapporterats (framför allt hos patienter vars njurfunktion huvudsakligen är beroende av aktiviteten i renin-angiotensin-aldosteronsystemet, t ex patienter med svår hjärtsvikt eller underliggande njursjukdom).
Slovak: Ako dôsledok inhibície renín-angiotenzínového systému boli hlásené zmeny vo funkcii obličiek, včítane poruchy obličiek (najmä u pacientov, ktorých funkcia obličiek závisí od renín-angiotenzín aldosterónového systému, ako sú napr. pacienti so závažnou srdcovou nedostatočnosťou alebo vopred existujúcou dysfunkciou obličiek).