FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Foclivia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Foclivia vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, prireikus, atnaujins šią santrauką.
Greek: Περιέχει το στέλεχος του ιού της γρίπης A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Lithuanian: Joje yra A/VietNam/1194/2004 (H5N1) padermės gripo virusų dalelių.
Greek: Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου που σχεδιάζεται για να βοηθήσει στη διαχείριση μελλοντικής πανδημίας.
Lithuanian: Tai - ypatingos rūšies vakcina, kurią galima sukurti siekiant padėti suvaldyti būsimą pandemiją.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών εξαφανίζεται μέσα σε 1 ή 2 ημέρες.
Lithuanian: Dauguma šių šalutinio poveikio reiškinių išnyksta per 1-2 paras.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Lithuanian: Vakcinos galima įsigyti tik pateikus receptą ir ji turėtų būti naudojama laikantis oficialių rekomendacijų.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Foclivia
Lithuanian: Kita informacija apie Foclivia
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα των αντισωμάτων έναντι των ιών της γρίπης στο αίμα πριν από τον εμβολιασμό, την ημέρα της χορήγησης της δεύτερης ένεσης (ημέρα 22) και 21 ημέρες μετά (ημέρα 43).
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo antikūnų prieš gripo virusą koncentracija kraujyje prieš skiepijant vakcina, antrosios injekcijos dieną (22-ą dieną) ir praėjus 21 parai (43-ą dieną).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Foclivia (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, εφίδρωση, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (πόνος στους μυς), αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης της ένεσης (ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση, μελάνιασμα, πόνος), πυρετός, αίσθημα κακουχίας, κόπωση και ρίγος.
Lithuanian: Dažniausias Foclivia šalutinis poveikis (pasireiškęs ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, prakaitavimas, artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas), reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, patinimas, sukietėjimas, kraujosruvos, skausmas), karščiavimas, negalavimas, nuovargis ir drebulys.
Greek: Πριν από την εμφάνιση πανδημίας, κανείς δεν μπορεί να γνωρίζει ποιο στέλεχος του ιού της γρίπης θα την προκαλέσει, με συνέπεια οι εταιρείες να μην είναι σε θέση να παρασκευάσουν εκ των προτέρων το κατάλληλο εμβόλιο.
Lithuanian: Prieš prasidedant pandemijai, niekas nežino, kokios padermės gripo virusas ją sukels, todėl bendrovės negali iš anksto paruošti tinkamos vakcinos.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Foclivia vartojimą?
Greek: Το Foclivia είναι εμβόλιο «πανδημικής ετοιμότητας».
Lithuanian: Foclivia yra vadinamoji pasirengimo pandemijai vakcina.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Foclivia υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Foclivia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Greek: Όταν το άτομο εκτεθεί στον ίδιο ή σε παρόμοιο ιό, τα αντισώματα αυτά, σε συνδυασμό με άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς και να συμβάλουν στην προστασία από τη νόσο.
Lithuanian: Į žmogaus organizmą vėl patekus šiam arba panašiam virusui, šie antikūnai kartu su kitais imuninės sistemos komponentais gebės sunaikinti šiuos virusus ir padės apsisaugoti nuo ligos.
Greek: Το Foclivia είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την προστασία τους από τη γρίπη σε περίπτωση επίσημης κήρυξης κατάστασης πανδημίας από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) ή την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Lithuanian: Foclivia - tai vakcina, kuria skiepijami suaugusieji, siekiant apsaugoti juos nuo gripo, kai Pasaulinė sveikatos organizacija (PSO) arba Europos Sąjunga (ES) oficialiai paskelbia gripo pandemiją.
Greek: Το Foclivia πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Lithuanian: Foclivia būtų skiepijama laikantis oficialių rekomendacijų.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επειδή πρόκειται για εμβόλιο πανδημικής ετοιμότητας, το οποίο δεν περιέχει ακόμη το στέλεχος του ιού της γρίπης που προκαλεί πανδημία, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το τελικό πανδημικό εμβόλιο.
Lithuanian: Tai reiškia, kad, kadangi ši vakcina yra pasirengimo pandemijai vakcina ir jos sudėtyje dar nėra viruso, kuris sukelia pandemiją, nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie galutinę vakciną nuo pandeminio gripo.
Greek: Το γεγονός αυτό θα συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου που οφείλεται στον ιό.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo viruso sukeliamos ligos.
Greek: Οι εταιρείες δοκιμάζουν το εμβόλιο για να δουν την αντίδραση των ανθρώπων σε αυτό, γεγονός που τους επιτρέπει να προβλέψουν πώς θα αντιδράσουν οι άνθρωποι όταν στο εμβόλιο εισαχθεί το στέλεχος του ιού της γρίπης που προκαλεί την πανδημία.
Lithuanian: Bendrovės išbando šią vakciną, kad nustatytų, kaip žmonės į ją reaguoja, o tai leidžia prognozuoti, kaip žmonės reaguos į vakciną, kai į jos sudėtį bus įtraukta pandemiją sukėlusios padermės gripo virusų dalelių.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Foclivia θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Foclivia šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Foclivia προκάλεσε απόκριση αντισωμάτων που ικανοποιεί τα κριτήρια αυτά.
Lithuanian: Tyrimu įrodyta, kad Foclivia sukelta antikūnų reakcija atitinka šiuos kriterijus.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Foclivia.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Foclivia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Το Foclivia έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 19 Οκτωβρίου 2009.
Lithuanian: Foclivia buvo registruotas visoje ES 2009 m.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Focetria το 2007 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Lithuanian: išduotu Focetria registracijos pažymėjimu („informuotas sutikimas").
Greek: Πώς δρα το Foclivia;
Lithuanian: Kaip veikia Foclivia?
Greek: Δεδομένου ότι το Foclivia εγκρίθηκε με τη διαδικασία των εξαιρετικών περιστάσεων, η εταιρεία που εμπορεύεται το Foclivia θα συλλέξει πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του τελικού πανδημικού εμβολίου μετά την εισαγωγή του στελέχους της γρίπης που ευθύνεται για την πανδημία.
Lithuanian: Kadangi Foclivia registruotas išimtinėmis sąlygomis, Foclivia prekiaujanti bendrovė surinks informaciją apie galutinės vakcinos nuo pandeminio gripo saugumą ir veiksmingumą, kai į ją bus įtraukta pandemiją sukėlusios padermės viruso dalelių.
Greek: Τι είναι το Foclivia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Foclivia ir kam jis vartojamas?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Foclivia;
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Foclivia vartojimu?
Greek: Στη βασική μελέτη για το Foclivia μετείχαν 486 υγιή άτομα (εκ των οποίων το ένα τρίτο ήταν άνω των 60 ετών).
Lithuanian: Atliekant pagrindinį Foclivia tyrimą, kuriame dalyvavo 486 sveiki žmonės (trečdalis jų buvo vyresni nei 60 metų), buvo lyginamas dviejų Foclivia dozių gebėjimas paskatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumas).
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια του EMA, για να κριθεί κατάλληλο ένα εμβόλιο πανδημικής ετοιμότητας πρέπει να προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων τουλάχιστον στο 70% των ατόμων στα οποία χορηγείται.
Lithuanian: Pagal EMA nustatytus kriterijus, kad pasirengimo pandemijai vakcina būtų pripažinta tinkama, ja paskiepijus, nuo gripo apsauganti antikūnų koncentracija turi susidaryti bent 70 proc.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα.
Lithuanian: Vėliau šiam virusui vėl patekus į organizmą, imuninė sistema gebės greičiau gaminti antikūnus.
Greek: Ανασκόπηση του Foclivia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Foclivia apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: Το ποσοστό ανήλθε σε 85% στα άτομα που έλαβαν δόση 15-μικρογραμμαρίων.
Lithuanian: Žmonių, kuriems buvo sušvirkšta 15 mikrogramų dozė, grupėje šis rodiklis siekė 85 proc.
Greek: Το Foclivia περιέχει ορισμένα μέρη του αδρανοποιημένου (εξουδετερωμένου) ιού της γρίπης.
Lithuanian: Foclivia sudėtyje yra inaktyvintų (negyvų) gripo virusų dalelių.
Greek: Στους συμμετέχοντες χορηγήθηκαν δύο ενέσεις Foclivia που περιείχαν είτε 7,5 είτε 15 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης (πρωτεΐνη που υπάρχει στους ιούς της γρίπης), με μεσοδιάστημα 21 ημερών.
Lithuanian: Tyrimo dalyviams 21 paros intervalu atliktos dvi Foclivia injekcijos, suleidžiant 7,5 arba 15 mikrogramų hemagliutinino (gripo virusuose esančio baltymo).
Greek: Το εμβόλιο περιλαμβάνει επίσης έναν «ενισχυτικό παράγοντα» για την ενίσχυση της αποτελεσματικότητάς του.
Lithuanian: Vakcinoje taip pat yra vadinamojo adjuvanto, dėl kurio poveikio didėja vakcinos veiksmingumas.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Foclivia;
Lithuanian: Kaip vartoti Foclivia?
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) να αμύνεται ενάντια σε μια νόσο.
Lithuanian: Vakcinos paruošia imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą, kad ši galėtų apsiginti nuo ligos.
Greek: Μια πανδημία γρίπης λαμβάνει χώρα όταν ένας νέος τύπος (στέλεχος) του ιού της γρίπης μπορεί να μεταδοθεί εύκολα από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού εναντίον του.
Lithuanian: Gripo pandemija prasideda tuomet, kai atsiranda naujos rūšies (padermės) gripo virusas, kuris gali lengvai plisti tarp žmonių, kadangi jie neturi imuniteto (nėra atsparūs) šiam virusui.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Foclivia στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Foclivia buvo registruotas ES?
Greek: Αντ' αυτού, μπορούν να παρασκευάσουν ένα εμβόλιο που περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης, το οποίο έχει επιλεγεί ακριβώς επειδή κανείς δεν έχει εκτεθεί σε αυτό και επομένως δεν υπάρχει ανοσία.
Lithuanian: Tačiau jos gali paruošti vakciną su specialiai parinktos padermės gripo viruso, kuriuo niekas nebuvo užsikrėtęs ir kuriam niekas nėra atsparus, dalelėmis.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Lithuanian: Tokia vakcina paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti jį veikiančius antikūnus.
Greek: Το Foclivia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει κατά το παρελθόν αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε ουσίες ίχνη των οποίων εντοπίζονται στο εμβόλιο όπως, για παράδειγμα, αβγά, πρωτεΐνες όρνιθας, καναμυκίνη ή νεομυκίνη (αντιβιοτικά), φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB).
Lithuanian: Foclivia negalima skiepyti žmonių, kuriems yra pasireiškusi anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija) į kurią nors vakcinos sudedamąją dalį arba į bet kurią medžiagą, kurios pėdsakų yra vakcinoje, pvz.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Foclivia σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Foclivia nauda nustatyta tyrimų metu?
Greek: Το Foclivia εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Lithuanian: Foclivia registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Greek: Ποια στοιχεία για το Foclivia αναμένεται να υποβληθούν;
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Foclivia?
Greek: Σε περίπτωση ωστόσο που εκδηλωθεί πανδημία, το εμβόλιο πρέπει ενδεχομένως να χορηγηθεί και σε αυτά τα άτομα, εφόσον διατίθενται τα κατάλληλα μέσα ανάνηψης.
Lithuanian: Tačiau kilus pandemijai, turint reikiamą gaivinimo įrangą, gali būti tikslinga vakcinuoti ir šiuos žmones.
Greek: Όταν εκδηλωθεί η πανδημία, το στέλεχος του ιού στο Foclivia θα πρέπει να αντικατασταθεί από το στέλεχος που προκαλεί την πανδημία, προτού χρησιμοποιηθεί το εμβόλιο.
Lithuanian: Prasidėjus pandemijai, prieš naudojant vakciną, Foclivia sudėtyje esančios padermės viruso daleles reikės pakeisti pandemiją sukėlusios padermės viruso dalelėmis.
Greek: Το Foclivia περιέχει ορισμένα τμήματα του ιού H5N1, ο οποίος πρώτα αδρανοποιείται ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
Lithuanian: Foclivia sudėtyje yra tam tikrų H5N1 padermės viruso dalelių.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Foclivia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų Foclivia šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Είκοσι μία ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό, το 86% των ατόμων στα οποία χορηγήθηκε εμβόλιο με 7,5 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης παρουσίασε επίπεδα αντισωμάτων ικανά να το προστατεύσει από τον ιό H5N1.
Lithuanian: žmonių, paskiepytų vakcina, kurioje buvo 7,5 mikrogramo hemagliutinino, kraujyje buvo nustatyta antikūnų koncentracija, kuri apsaugotų juos nuo H5N1 padermės gripo viruso.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μυ του βραχίονα ή στον μηρό σε δύο δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον τρεις εβδομάδες.
Lithuanian: Foclivia skiepijama ne mažiau kaip 3 savaičių intervalu suleidžiant dvi vakcinos dozes į žasto raumenis arba šlaunį.
Greek: Εξαπλώνεται ταχέως σε ολόκληρο τον κόσμο.
Lithuanian: Jis sparčiai plinta visame pasaulyje.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/MM}.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, η τεχνική Western Blot είναι αρνητική.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western blot metodu atliktų tyrimų rezultatai yra neigiami.
Greek: Το Foclivia πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις Επίσημες Οδηγίες.
Lithuanian: Foclivia turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθούν οι παρακάτω ηλικιακές ομάδες: < 2 ετών, 2-8 ετών, ≥ 9 ετών.
Lithuanian: Skirstoma tokiomis amžiaus grupėmis: <2 metų, 2-8 metų, ≥9 metų.
Greek: Οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια Τοπική
Lithuanian: Bet kokia nepageidaujama reakcija Vietinė
Greek: Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίπη.
Lithuanian: Nė viena sudedamoji vakcinos dalis negali sukelti gripo.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι γνωστή η σχετικότητά τους για την κλινική προστασία.
Lithuanian: Tačiau tiesioginis ryšys su klinikine apsauga nežinomas.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στα άτομα με επιληψία και οι γιατροί θα πρέπει να ενημερώνουν τα άτομα (ή τους γονείς) για την πιθανότητα εκδήλωσης σπασμού (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Asmenims, sergantiems epilepsija, turi būti skiriamas ypatingas dėmesys, o gydytojas turi informuoti šiuos asmenis (arba tėvus) apie galimus traukulius (žr. 4.8 skyrių).
Greek: PT «Νευρίτιδα»
Lithuanian: PT „Neuritas"
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnius nei 6 mėnesių amžiaus vaikus nėra.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Foclivia
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Foclivia medžiagas
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει το εμβόλιο σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar slaugytoja suleis vakciną laikydamiesi oficialių rekomendacijų.
Greek: - Η υποβολή εκθέσεων θα πραγματοποιείται σε μηνιαία βάση για τους πρώτους 6 μήνες.
Lithuanian: - Ataskaitos kas mėnesį pateikiamos pirmuosius 6 mėnesius.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Foclivia σε άτομα κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Duomenų apie Foclivia saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei 18 metų amžiaus asmenims dar nėra.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα ηλικίας 6 μηνών έως 18 ετών περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys apie asmenis nuo 6 mėnesių iki 18 metų amžiaus yra aprašyti 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų nėra.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να σας ενημερώσει για την πιθανότητα να παρουσιάσετε σπασμό, ιδιαίτερα αν έχετε προηγούμενο ιστορικό επιληψίας.
Lithuanian: Gydytojas privalo Jus informuoti apie galimus traukulius, ypač jei anksčiau esate sirgę epilepsija.
Greek: ΔΙ*** N=69
Lithuanian: Netaikoma *** N=69
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού λάβετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami leisti šią vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija
Greek: Οποιοδήποτε άλλο ΑΣ
Lithuanian: Bet kokia
Greek: Άλλα φάρμακα και FOCLIVIA
Lithuanian: Kiti vaistai ir Foclivia
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000):
Lithuanian: Labai retos (<1/10 000):
Greek: Το Foclivia δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Lithuanian: Foclivia negalima skirti tuo pačiu metu kartu su kitom vakcinom.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Vakcina nuo gripo, ATC kodas: J07BB02
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενταθούν.
Lithuanian: Turi būti žinoma, kad šiuo atveju nepageidaujami poveikiai gali būti labiau išreikšti.
Greek: Το Foclivia περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση.
Lithuanian: Foclivia sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau kaip 1 mmol kalio (39 mg) vienoje dozėje, t.y.
Greek: - Ο χρόνος θα αρχίσει να μετρά από την πρώτη Δευτέρα μετά την αποστολή της πρώτης παρτίδας του εμβολίου.
Lithuanian: - Laikas pradedamas skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio pristačius pirmąją vakcinos seriją.
Greek: ΔΙ*** N=36
Lithuanian: Netaikoma*** N=36
Greek: Οι ΑΕΕΕ ορίζονται ως εξής:
Lithuanian: YSNR yra apibrėžiami taip:
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε μια υποκατηγορία (n=197) του πληθυσμού της μελέτης.
Lithuanian: Imunogeniškumas buvo vertinamas tyrimo populiacijos pogrupyje (n=197).
Greek: Η πανδημική γρίπη είναι ένας τύπος γρίπης που εμφανίζεται κατά διαστήματα τα οποία ποικίλλουν από λιγότερο από 10 χρόνια έως πολλές δεκαετίες.
Lithuanian: Pandeminis gripas - tai gripo, pasireiškiančio tam tikrais intevalais, kurie svyruoja nuo mažiau nei 10 metų iki kelių dešimtmečių, rūšis.
Greek: Τα ποσοστά ατόμων που ανέφεραν τοπικές αντιδράσεις ήταν υψηλότερα στις μεγαλύτερες ηλικιακά ομάδες, κυρίως λόγω των υψηλότερων ποσοστών αναφοράς πόνου.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie pranešė apie vietines reakcijas, procentas buvo didesnis vyresnio amžiaus grupėse, daugiausia dėl dažnesnių pranešimų apie skausmą.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός:
Lithuanian: Vaikų populiacija:
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι: 0,5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Lithuanian: Suaugusiems ir senyvo amžiaus žmonėms: 0,5 ml pasirinktu metu.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται εντός 1-2 ημερών χωρίς θεραπευτική αγωγή.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų paprastai išnyksta po 1-2 dienų negydant.
Greek: • Υποστηρικτικά δεδομένα σε ενήλικες και ηλικιωμένους
Lithuanian: • Palaikomieji tyrimai su suaugusiųjų ir senyvo amžiaus žmonių populiacija
Greek: PT «Παράλυση Bell» - Αποτυχία εμβολιασμού: PT «Αποτυχία εμβολιασμού».
Lithuanian: PT „Belo paralyžius" - nepavykusi vakcinacija: PT „Nepavykusi vakcinacija".
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Οκτωβρίου 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Greek: Στην έκθεση ασφαλείας θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια περίληψη της διανομής του εμβολίου, η οποία πρέπει να παρέχει λεπτομέρειες για τον αριθμό των δόσεων του εμβολίου που διανεμήθηκαν σε: i) κράτη-μέλη της Ε.Ε. για την περίοδο της αναφοράς ανά αριθμό παρτίδας, ii) κράτη-μέλη της Ε.Ε. αθροιστικά και iii) στον υπόλοιπο κόσμο
Lithuanian: Teikiant saugos ataskaitą, reikia įtraukti vakcinos platinimo santrauką ir pateikti informaciją apie vakcinos dozių kiekį bei platinimą: i) ES valstybėse narėse per ataskaitinį laikotarpį pagal serijos numerį, ii) suvestinė ES valstybių narių ir iii) likusiame pasaulyje.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Foclivia ενδέχεται να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visas vakcinas, vartojant Foclivia neužtikrinama visiška visų skiepytų žmonių apsauga.
Greek: Σε όλες τις ηλικίες, μικρά ποσοστά ατόμων ανέφεραν πυρετό.
Lithuanian: Visose amžiaus grupėse mažiausias procentas tiriamųjų pranešė apie karščiavimą.
Greek: Τι είναι το FOCLIVIA και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra FOCLIVIA ir kam jis vartojamas
Greek: - Η έκθεση της CHMP θα διανεμηθεί στον παραγωγό του εμβολίου την 55η ημέρα.
Lithuanian: - CHMP ataskaita pateikiama vakcinos gamintojui 55 dieną.
Greek: Ημέρα 43
Lithuanian: 43-a diena
Greek: E. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή δεν παρατηρήθηκαν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα σχετιζόμενα με τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Šiame klinikiniame tyrime nebuvo stebėta su vakcina susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių.
Greek: Επιπροσθέτως, ο εξαμηνιαίος κύκλος ενδέχεται να είναι υπερβολικά μεγάλος για την αξιολόγηση της ασφάλειας ενός εμβολίου για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης εντός περιορισμένου χρονικού διαστήματος.
Lithuanian: Be to, 6 mėnesių ciklas gali būti per ilgas vakcinos saugumui įvertinti, kai per trumpą laikotarpį yra tikėtinas didelis poveikis.
Greek: Το Foclivia έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Lithuanian: Foclivia registruotas "išimtinėmis sąlygomis".
Greek: Αναφορά διανομής εμβολίου
Lithuanian: Vakcinos platinimo ataskaita
Greek: Τα εμβόλια ετοιμότητας ενόψει πανδημίας περιέχουν αντιγόνα γρίπης τα οποία διαφέρουν από εκείνα στους τρεχόντως κυκλοφορούντες ιούς γρίπης.
Lithuanian: Parengties pandemijai vakcinų sudėtyje yra gripo viruso antigenų, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
Greek: Οι ακόλουθες αρχές θα πρέπει τηρούνται κατά τη σύνταξη των δεδομένων:
Lithuanian: Renkant duomenis, reikia laikytis tokių principų:
Greek: ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Lithuanian: IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 17 ετών
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų metu vaikams nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus
Greek: Όταν σε ένα άτομο χορηγηθεί το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) αναπτύσσει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της ασθένειας.
Lithuanian: Kai asmeniui suleidžiama vakcina, natūrali organizmo gynybinė sistema (imuninė sistema) užtikrina organizmo apsaugą (gamina antikūnus) nuo ligos.
Greek: Διαπιστώθηκε επίσης ότι το ανοσοενισχυμένο εμβόλιο δημιούργησε αντισώματα τα οποία παρείχαν διασταυρούμενη προστασία έναντι των στελεχών H5N1 που απομονώθηκαν το 2003 και 2004, τα οποία εμφανίζουν κάποια αντιγονική απόκλιση σε σύγκριση με τα αρχικά στελέχη.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad vakcina su adjuvantu skatina susidaryti antikūnus, kurie kryžmiškai apsaugojo nuo H5N1 padermių, izoliuotų 2003 ir 2004 metais, kurie rodė tam tikrą antigeninį slinkimą, lyginant su originaliomis padermėmis.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 μηνών ως 17 ετών:
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus
Greek: • Δεδομένα σε παιδιατρικούς πληθυσμούς
Lithuanian: • Vaikų populiacijos duomenys
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.