FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Samuti märkis amet, et Incruse Elliptaga ei täheldatud suuri ohutusprobleeme ning et selle kõrvalnähud on hallatavad ja sarnanevad teiste samasse klassi kuuluvate ravimite (antimuskariinsed bronhodilataatorid) kõrvalnähtudega.
Latvian: Aģentūra arī ņēma vērā to, ka Incruse Ellipta nav saistītas ar nopietnām drošuma problēmām un to blakusparādības ir kontrolējamas un līdzīgas kā citām šīs klases zālēm (antimuskarīna bronhodilatoriem).
Estonian: Uuringute tulemuste kohaselt vähenesid ka muud sümptomid, nagu hingeldus ja vilistav hingamine.
Latvian: Pētījumos arī tika novērots uzlabojums tādiem simptomiem kā elpas trūkums un sēkšana.
Estonian: See blokeerib muskariiniretseptoriteks nimetatavaid retseptoreid, mis juhivad lihaste kokkutõmbumist.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot dažus receptorus, ko sauc par muskarīna receptoriem un kas kontrolē muskuļu saraušanos.
Estonian: Mis on Incruse Ellipta ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Incruse Ellipta un kāpēc tās lieto?
Estonian: Kuna Incruse Elliptaga samasse klassi kuuluvad ravimid võivad avaldada toimet südamele ja ajuveresoontele, korraldab Incruse Ellipta turustaja pikaajalise patsiendiuuringu, et koguda lisateavet ravimi ohutuse kohta võrreldes tiotroopiumiga.
Latvian: Tāpat kā citas šīs klases zāles, Incruse Ellipta var ietekmēt sirdi un galvas smadzeņu asinsvadus, tāpēc uzņēmums, kas piedāvā tirgū Incruse Ellipta, veiks ilgstošu pētījumu ar pacientiem, lai apkoptu plašāku informāciju par šo zāļu drošumu, salīdzinot ar tiotropiju.
Estonian: Incruse Ellipta on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Latvian: Incruse Ellipta ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Estonian: Incruse Ellipta toimeaine umeklidiiniumbromiid on muskariiniretseptori antagonist.
Latvian: Incruse Ellipta aktīvā viela umeklidīnija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists.
Estonian: Incruse Ellipta sisaldab toimeainena umeklidiiniumbromiidi.
Latvian: Incruse Ellipta satur aktīvo vielu umeklidīnija bromīdu.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) on krooniline haigus, mille korral kopsude bronhid ja alveoolid on kahjustatud või blokeerunud ning see põhjustab hingamisraskusi.
Latvian: HOPS ir ilglaicīga slimība, kuras gadījumā elpceļi un gaisa maisiņi plaušās tiek bojāti vai nosprostojas, izraisot elpošanas grūtības.
Estonian: Kolmes uuringus võrreldi Incruse Elliptat platseeboga (näiv ravim) ja ühes uuringus võrreldi Incruse Elliptat tiotroopiumiga (samuti kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravim).
Latvian: Trijos pētījumos Incruse Ellipta tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), bet vienā pētījumā Incruse Ellipta salīdzināja ar tiotropiju (citām zālēm HOPS ārstēšanai).
Estonian: Kuidas Incruse Ellipta toimib?
Latvian: Kā Incruse Ellipta darbojas?
Estonian: Inhaleerimisel lõõgastab umeklidiiniumbromiid hingamisteede lihaseid, aidates hoida bronhid avatuna ja võimaldades patsiendil kergemini hingata.
Latvian: Tas palīdz uzturēt elpceļus atvērtus un ļauj pacientam vieglāk elpot.
Estonian: Incruse Elliptat kasutatakse (tavaliseks) säilitusraviks.
Latvian: Incruse Ellipta lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Estonian: Incruse Ellipta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Incruse Ellipta lietošanu.
Estonian: Amet järeldas, et Incruse Ellipta on kopsufunktsiooni parandamisel ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamisel efektiivne.
Latvian: Aģentūra secināja, ka Incruse Ellipta efektīvi uzlabo plaušu darbību un HOPS simptomus.
Estonian: Incruse Ellipta on retseptiravim.
Latvian: Incruse Ellipta var iegādāties tikai pret recepti.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Incruse Ellipta kasulikkus?
Latvian: Kādi Incruse Ellipta ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Incruse Ellipta ja tiotroopiumi võrdlusuuringus paranes FEV1 24-nädalase ravi järel mõlema ravimi korral samamoodi.
Latvian: Pētījumā, kur Incruse Ellipta salīdzināja ar tiotropiju, abas zāles nodrošināja līdzīgu FEV1 uzlabojumu 24 nedēļu laikā.
Estonian: Kuidas Incruse Elliptat kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Incruse Ellipta?
Estonian: Incruse Ellipta kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Incruse Ellipta, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Mis riskid Incruse Elliptaga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Incruse Ellipta?
Estonian: Üks kord ööpäevas.
Latvian: Vienu reizi dienā
Estonian: Kui teie sümptomid ei parane
Latvian: Ja Jūsu simptomi nemazinās
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele või noorukitele vanuses alla 18 aasta.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: 55 mikrogrammi
Latvian: 55 mikrogrami
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteet:
Latvian: Ar veselību saistītā dzīves kvalitāte
Estonian: Mitmikpakendi komponent, ei saa eraldi müüa.
Latvian: Daļa no vairāku kastīšu iepakojuma, nevar pārdot atsevišķi.
Estonian: Muud kõrvaltoimed Muud kõrvaltoimed on ilmnenud väga väikesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Latvian: Citas blakusparādības Citas blakusparādības radās ļoti mazam cilvēku skaitam, bet precīzs to biežums nav zināms (biežumu nav iespējams aprēķināt pēc pieejamajiem datiem):
Estonian: Kasutamise ajal ei tohi sulgeda sõrmedega õhuavasid.
Latvian: Lietošanas laikā nedrīkst aizklāt ar pirkstiem gaisa atveres.
Estonian: Paradoksaalse bronhospasmi tekkimisel tuleb ravi otsekohe lõpetada ning vajadusel alustada alternatiivset ravi.
Latvian: Paradoksālu bronhu spazmu gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.
Estonian: Väga tähtis on Incruse Elliptat kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot Incruse Ellipta katru dienu saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11 jaanuar 2019
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 28. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 11. janvāris
Estonian: Te peate ravimit inhaleerima ainult üks kord ööpäevas, sest selle ravimi toime kestab 24 tundi.
Latvian: Inhalācija jāveic tikai vienreiz dienā, jo šo zāļu iedarbība turpinās 24 stundas.
Estonian: PC: SN: NN:
Latvian: SN: NN:
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi tuleks raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimalikud ohud lootele.
Latvian: Umeklidīnija bromīdu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
Estonian: See aitab hoida sümptomid kontrolli all nii öösel kui päeval.
Latvian: Tas palīdzēs Jums izvairīties no simptomiem visā dienas un nakts laikā.
Estonian: Uuritavate või patsientide erirühmade iseloomustus
Latvian: Raksturojums īpašām pētāmo personu vai pacientu grupām
Estonian: Täheldati umeklidiiniumbromiidi AUC ligikaudu 1,4-kordset suurenemist.
Latvian: Tika novērots umeklidīnija bromīda AUC pieaugums aptuveni 1,4 reizes.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, antikolinergilised ained, ATC-kood: R03BB07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, antiholīnerģiskie līdzekļi, ATĶ kods: R03BB07
Estonian: See hõlmab 576 patsienti, kes said soovitatud annust 55 mikrogrammi üks kord ööpäevas.
Latvian: To skaitā ietilpst 576 pacienti, kuriem tika lietota ieteiktā deva 55 mikrogrami vienreiz dienā.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui seda lubab teha teie arst.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece, izņemot gadījumus, kad ārsts liek to darīt.
Estonian:  Selles uuringus kasutati statistilise meetodina sammuviisilist muutujate elimineerimist ja see võrdlus jäi allapoole võrdlust, mis ei saavutanud statistilist olulisust.
Latvian: Šajā pētījumā tika izmantota pakāpeniskas samazināšanās (step-down) statistiskās testēšanas procedūra, un šis salīdzinājums bija zem salīdzinājuma, ar kādu netika panākta statistiskā ticamība.
Estonian: Kasutada kuni:
Latvian: Izmest līdz:
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi ei tohi kasutada astmahaigetel, sest seda ei ole uuritud sellel haigete populatsioonil.
Latvian: Umeklidīnija bromīdu nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir astma, jo tas nav pētīts šajā pacientu populācijā.
Estonian: Kodade virvendusarütmia Idioventrikulaarne rütm Supraventrikulaarne tahhükardia Supraventrikulaarne ekstrasüstoolia Tahhükardia
Latvian: Priekškambaru mirdzaritmija Idioventrikulārs ritms Supraventrikulāra tahikardija Supraventrikulāras ekstrasistoles Tahikardija
Estonian: Ärge kasutage Incruse Elliptat koos nimetatud teiste ravimitega.
Latvian: Nelietojiet Incruse Ellipta vienlaicīgi ar šīm citām zālēm.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi manustamine võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik.
Latvian: Umeklidīnija bromīda lietošana var izraisīt paradoksālas bronhu spazmas, kas var būt bīstamas dzīvībai.
Estonian: Te võite märgata, et teie südametegevus on tavalisest kiirem, tekivad nägemishäired või suukuivus.
Latvian: Jūs varat novērot straujāku sirdsdarbību nekā parasti vai arī redzes traucējumus vai sausu muti.
Estonian: Riski rinnapiimatoidul vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Estonian: Kui te kasutate Incruse Elliptat rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate seda ravimit kogemata liiga palju, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga, sest te võite vajada arstiabi.
Latvian: Ja esat lietojis Incruse Ellipta vairāk nekā noteikts Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz šo zāļu, nekavējoties lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam, jo Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Estonian: Need uuringud ei olnud spetsiaalselt kavandatud hindama ravi toimet KOKi ägenemistele ning uuringust arvati välja patsiendid, kellel tekkis ägenemine.
Latvian: Šie pētījumi nebija īpaši plānoti, lai novērtētu ārstēšanas ietekmi uz HOPS paasinājumiem, un paasinājuma gadījumā pacientus izslēdza no pētījuma.
Estonian: Incruse Ellipta esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas inhalaator töötab korralikult; see sisaldab doseeritud annuseid ja on kohe kasutamiseks valmis.
Latvian: Pirmo reizi lietojot Incruse Ellipta, Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pareizi; tas satur iepriekš nomērītas devas un ir gatavs lietošanai.
Estonian: Allergilisi reaktsioone esineb aeg-ajalt (need võivad esineda vähem kui 1 inimesel 100st).
Latvian: Alerģiskas reakcijas nerodas bieži (tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Estonian: Umeklidiiniumbromiid ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Umeklidīnija bromīds neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Sümptomaatilised tulemused
Latvian: Simptomātiskie iznākumi
Estonian: Allolevas tabelis loetletud kõrvaltoimetele omistatud sagedused põhinevad esinemissageduse määradel, mida täheldati neljas efektiivsusuuringus ja pikaajalises ohutusuuringus (mis hõlmas 1412 patsienti, kes said umeklidiiniumbromiidi).
Latvian: Tālāk esošajā tabulā norādītais nevēlamo blakusparādību biežums balstīts uz vispārīgās sastopamības rādītājiem, kas konstatēti četros efektivitātes pētījumos un ilgtermiņa drošuma pētījumā (kur piedalījās 1412 pacienti, kuri lietoja umeklidīnija bromīdu).
Estonian: Ärge kasutage Incruse Elliptat: - kui olete umeklidiiniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Nelietojiet Incruse Ellipta šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret umeklidīniju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Latvian: Printētajā zāļu lietošanas instrukcijā jābūt norādītam tā ražotāja nosaukumam un adresei, kurš ir atbildīgs par konkrētās sērijas izlaidi.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Olulised efektiivsuse uuringud:
Latvian: Galvenie efektivitātes pētījumi
Estonian: Selle tulemusnäitaja kohta ei viidud läbi ametlikku statistilist analüüsi.
Latvian: Oficiāli statistiskie testi par šo mērķa kritēriju netika veikti.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et umeklidiiniumbromiidi farmakokineetika on sarnane 65-aastastel ja vanematel ning alla 65-aastastel KOKiga patsientidel.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka umeklidīnija bromīda farmakokinētika 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar HOPS ir līdzīga kā pacientiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem.
Estonian: Nende kahe uuringu lühikese kestuse ja ägenemiste piiratud arvu tõttu ei ole võimalik teha järeldusi Incruse Ellipta täiendava toime kohta KOKi ägenemiste määrale.
Latvian: Šo divu pētījumu nelielais ilgums un mazais paasinājumu skaits neļauj izdarīt secinājumus par Incruse Ellipta papildu iedarbību uz HOPS paasinājumu biežumu.
Estonian: 1) Enne alustamist lugege läbi järgnev teave
Latvian: 1) Izlasiet šo, pirms sākat
Estonian: Regulaarsel kasutamisel aitab see hoida hingamisraskused kontrolli all ja vähendab KOKi mõju igapäevaelule.
Latvian: Lietojot regulāri, šīs zāles var palīdzēt kontrolēt elpošanas traucējumus un mazināt HOPS ietekmi uz Jūsu ikdienas dzīvi.
Estonian: Muud ravimid ja Incruse Ellipta
Latvian: Citas zāles un Incruse Ellipta
Estonian: Mida on vaja teada enne Incruse Ellipta kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Incruse Ellipta lietošanas
Estonian: - kui teil on suurenenud eesnääre, raskendatud urineerimine või uriinipeetus.
Latvian: ja Jums ir palielināta prostata, apgrūtināta urinēšana vai urīnpūšļa nosprostojums;
Estonian: Umeklidiiniumbromiid on P-glükoproteiintransporteri (P-gp) substraat.
Latvian: Umeklidīnija bromīds ir P-glikoproteīna (P-gp) transporta proteīna substrāts.
Estonian: Incruse Ellipta sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Latvian: Incruse Ellipta satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Kui arvate, et ülaltoodu kehtib teie kohta, ärge kasutage seda ravimit enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.
Latvian: Ja domājat, ka iepriekš minēto var attiecināt uz Jums, nelietojiet šīs zāles, kamēr neesat konsultējies ar savu ārstu.
Estonian: Täieliku informatsiooni saamiseks vt „Üksikasjalik kasutamisjuhend" käesolevas infolehes.
Latvian: Lai iegūtu informāciju pilnā apmērā, skatīt sadaļu „Secīgi norādījumi par lietošanu" šajā lietošanas instrukcijā.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate enne Incruse Ellipta kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums pirms Incruse Ellipta lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Estonian: Kui KOKi sümptomid (hingeldus, vilistav hingamine, köha) ei parane või süvenevad või kui te kasutate kiiretoimelist inhalaatorit sagedamini: võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik.
Latvian: Ja Jūsu HOPS simptomi (elpas trūkums, sēkšana, klepus) nemazinās vai pastiprinās vai ja Jūs biežāk lietojat ātras iedarbības inhalatoru:pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu.
Estonian: Abiained: laktoos ja magneesiumstearaat.
Latvian: Palīgvielas: laktoze un magnija stearāts.
Estonian: Madalaim FEV1 (ml) 12. nädalal ja 24. nädalal (esmane tulemusnäitaja)
Latvian: Zāļu darbības laika beigu FEV1 (ml) 12. un 24. nedēļā (primārais mērķa kritērijs)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli raviaegsete mõõdukate ja raskete ägenemiste aastane esinemissagedus FF/UMEC/VI-ga ravitud patsientidel FF/VI-ga võrreldes.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ikgadējais vidēji smagu un smagu paasinājumu biežums terapijas laikā ar FF/UMC/VI ārstētajām pētāmajām personām salīdzinājumā ar FF/VI.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks täiskasvanutel.
Latvian: Šīs zāles lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai pieaugušajiem.
Estonian: Selle toime püsib vaid senikaua, kui te ravimit kasutate.
Latvian: Tās būs efektīvas tikai tik ilgi, kamēr tās lietosiet.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt „Incruse Ellipta sisaldab laktoosi" lõigus 2) ja magneesiumstearaat.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktā „Incruse Ellipta satur laktozi") un magnija stearāts.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist tervetele uuritavatele oli keskmine jaotusruumala 86 liitrit.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas veseliem indivīdiem vidējais izkliedes tilpums bija 86 litri.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Latvian: Datu par umeklidīnija bromīda lietošanu grūtniecēm nav.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem pēc 65 gadu vecuma deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: KOK on pikaajaline haigus, mille puhul hingamisteed ja kopsudes olevad õhutaskud järk-järgult kahjustuvad või ummistuvad ning selle tagajärjel tekivad aeglaselt süvenevad hingamisraskused.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, kuras gadījumā elpceļi un gaisa maisiņi plaušās pakāpeniski nosprostojas vai tiek bojāti, tādēļ rodas elpošanas traucējumi, kas lēnām pastiprinās.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanuse, rassi, soo, inhaleeritava kortikosteroidi kasutamise või kehakaalu põhjal ei ole vaja umeklidiiniumbromiidi annust kohandada.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka umeklidīnija bromīda devas pielāgošana, pamatojoties uz vecuma, rases, dzimuma, inhalējamo kortikosteroīdu lietošanas vai ķermeņa masas ietekmi, nav nepieciešama.
Estonian: Kui teil tekib Incruse Ellipta manustamise järgselt ükskõik milline järgnevalt loetletud sümptomitest, lõpetage kohe selle ravimi kasutamine ja teavitage oma arsti:
Latvian: Ja Jums pēc Incruse Ellipta lietošanas parādās kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam:
Estonian: Inhaleeritava umeklidiiniumbromiidi absoluutne biosaadavus oli keskmiselt 13% annusest, suukaudsel imendumisel oli ebaoluline roll.
Latvian: Inhalēta umeklidīnija bromīda absolūtā biopieejamība bija vidēji 13 % no devas, un perorālā uzsūkšanās veidoja niecīgu daļu.
Estonian: Kui KOK süveneb umeklidiiniumbromiidi kasutamise ajal, tuleb uuesti hinnata patsiendi seisundit ja KOKi raviskeemi.
Latvian: Ja ārstēšanas ar umeklidīnija bromīdu laikā rodas HOPS paasinājums, atkārtoti jāizvērtē pacienta stāvoklis un HOPS ārstēšanas shēma.
Estonian: • nägemise halvenemine või valu silmades kõrge rõhu tõttu (võimalikud glaukoominähud),
Latvian: • redzes pavājināšanās vai sāpes acīs paaugstināta spiediena dēļ (iespējamas glaukomas pazīmes);
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Incruse Ellipta'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Incruse Ellipta HOPS ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel hinnati mõõduka P-gp inhibiitori verapamiili (240 mg üks kord ööpäevas) toimet umeklidiiniumbromiidi tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikale.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem novērtēja vidēji stipra P-gp inhibitora verapamila (240 mg vienreiz dienā) ietekmi uz umeklidīnija bromīda farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā.
Estonian: Kasutage Incruse Elliptat regulaarselt
Latvian: Incruse Ellipta jālieto regulāri
Estonian: Eriti öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate hingamisprobleemide raviks teisi selle ravimiga sarnaseid pikatoimelisi ravimeid (nt tiotroopiumi).
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja elpošanas traucējumu dēļ lietojat citas ilgstošas darbības zāles, kas ir līdzīgas šīm zālēm, piemēram, tiotropiju.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi kasutamist koos teiste pikatoimeliste muskariiniretseptorite antagonistide või seda toimeainet sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ning see ei ole soovitatav, sest võib potentseerida inhaleeritavate muskariiniretseptorite antagonistide teadaolevaid kõrvaltoimeid.
Latvian: Vienlaicīga umeklidīnija bromīda lietošana ar citiem ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem vai zālēm, kuras satur šo aktīvo vielu, nav pētīta un nav ieteicama, jo var pastiprināt zināmās inhalējamo muskarīna antagonistu nevēlamās blakusparādības.
Estonian: 500 mikrogrammi (doseeritud) umeklidiiniumi toimet QT-intervallile hinnati platseebo ja moksifloksatsiini kontrolliga QT-uuringus, kus osales 103 tervet vabatahtlikku.
Latvian: Umeklidīnija 500 mikrogramu (nodalītās devas) ietekmi uz QT intervālu vērtēja ar placebo un ar moksifloksacīnu kontrolētā QT pētījumā ar 103 veseliem brīvprātīgajiem.
Estonian: Pärast inhaleeritava umeklidiiniumbromiidi korduvat manustamist saavutati tasakaalukontsentratsioon 7...10 päeva jooksul 1,5...1,8-kordse kuhjumisega.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija pēc atkārtotām umeklidīnija bromīda inhalācijām tika sasniegta 7 līdz 10 dienu laikā ar 1,5 līdz 1,8-kārtīgu uzkrāšanos.
Estonian: Umeklidiiniumbromiid ei olnud rottidel ega küülikutel teratogeenne.
Latvian: Umeklidīnija bromīds nebija teratogēns žurkām un trušiem.
Estonian: Terapeutilisest annusest neli korda suurema annuse kasutamisel ei täheldatud toimet umeklidiiniumi AUC või Cmax väärtustele.
Latvian: Lietojot četras reizes lielāku devu par terapeitisko devu, nekonstatēja ietekmi uz umeklidīnija AUC vai Cmax.
Estonian: Teadmata Teadmata Harv Teadmata
Latvian: Nav zināmi Nav zināmi Reti Nav zināmi
Estonian: 1. Mis ravim on Incruse Ellipta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Incruse Ellipta kasutamist 3.
Latvian: Kas ir Incruse Ellipta un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Incruse Ellipta lietošanas 3. Kā lietot Incruse Ellipta 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, alusel ja inhalaatoril pärast „Kõlblik kuni" (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma, veidnes un inhalatora pēc EXP.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīm zālēm nav paredzama ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Estonian: Seetõttu peab raske kardiovaskulaarse haigusega, eriti südame rütmihäiretega patsientidel umeklidiiniumbromiidi kasutama ettevaatlikult.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar smagu sirds un asinsvadu slimību, īpaši pacientiem ar sirds aritmiju, umeklidīnija bromīds jālieto piesardzīgi.
Estonian: Lisaks ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse patsiente, kellel esines kliiniliselt oluline ravile halvasti alluv kardiovaskulaarne haigus.
Latvian: Turklāt pacienti ar klīniski nozīmīgu nekontrolētu kardiovaskulāru slimību netika iekļauti klīniskajos pētījumos.
Estonian: Ravimiga seotud materjali eritumine roojaga pärast intravenoosset manustamist näitas eritumist sappi.
Latvian: Ar zālēm saistīta materiāla izvade ar fēcēm pēc intravenozas ievadīšanas liecina par sekrēciju žultī.
Estonian: - kui teil on probleeme südamega.
Latvian: ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi;
Estonian: Hoida hinge kinni nii kaua kui võimalik
Latvian: Tad elpu pēc iespējas ilgāk aizturiet (vismaz 3