FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 392 gélules
Danish: 392 hårde kapsler
French: Il existe un nombre limité de données sur les grossesses de patientes qui ont arrêté le traitement.
Danish: Der er begrænset data vedrørende graviditet hos patienter, der er i behandlingsfri remission (TFR).
French: Traitement antérieur par hydroxyurée
Danish: Tidligere hydroxyurea
French: RM4.0 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % selon l'EI), et maintenues pendant un an - la dernière évaluation étant RM 4.5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % selon l'EI) - pas plus de deux évaluations donnant un résultat situé entre RM4.0 et RM4.5 (0,0032 % selon l'EI < BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % selon l'EI).
Danish: ≤0,01 % IS) og opretholdt i et år - den sidste vurdering var MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS) - højst to vurderinger lå mellem MR4.0 og MR4.5 (0,0032 % IS < BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS).
French: Incidence cumulée de réponses moléculaires4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% sur l'échelle internationale), %
Danish: Kumulativ forekomst af MR4,5 (BCR-ABL ≤0,0032% på den internationale skala), %
French: La perte de réponse moléculaire majeure (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) déclenchera la reprise du traitement dans les 4 semaines qui suivent la date connue de la perte de rémission.
Danish: Tab af major molekylært respons (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) skal medføre genoptagelse af behandlingen senest 4 uger efter tab af remission er blevet konstateret.
French: Après l'administration de nilotinib chez les patients pédiatriques à la dose de 230 mg/m deux fois par jour, arrondis aux 50 mg les plus proches (jusqu'à une dose unique maximale de 400 mg), il a été observé que l'exposition à l'état d'équilibre et la clairance du nilotinib étaient similaires (dans les limites d'un facteur 2) aux patients adultes traités par 400 mg deux fois par jour.
Danish: Efter administration af nilotinib til pædiatriske patienter, af 230 mg/m2 gange dagligt, afrundet til nærmeste 50 mg (til en maksimal enkeltdosis på 400 mg), svarede steady state-eksponering og clearance af nilotinib (inden for en forskel på op til det dobbelte) til det, der er set hos voksne patienter behandlet med 400 mg 2 gange dagligt.
French: La glycémie doit être évaluée avant l'instauration d'un traitement par le nilotinib et surveillée pendant le traitement.
Danish: Blodglucosenivauet skal vurderes før behandlingsstart med nilotinib og monitoreres under behandlingen.
French: Aucun aliment ne doit être consommé pendant les 2 heures précédant la prise du médicament et pendant une heure au moins après celle-ci.
Danish: Der må ikke indtages mad i 2 timer før, dosen tages, og der må ikke indtages mad i mindst 1 time efter, at dosen er taget.
French: Des cas peu fréquents de mort subite ont été rapportés chez des patients prenant Tasigna.
Danish: Der er i sjældne tilfælde set pludselige dødsfald hos patienter, der tog Tasigna.
French: * PN = polynucléaires neutrophiles
Danish: *ANC = absolut neutrofiltal
French: Aucun cas de mort subite n'a été rapporté dans l'étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée.
Danish: Der er ikke rapporteret nogle pludselige dødstilfælde i fase III-studiet med nydiagnosticerede patienter med kronisk fase CML.
French: Quand prendre Tasigna
Danish: Hvornår du skal tage Tasigna
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tasigna
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tasigna
French: En raison de la survenue possible de syndrome de lyse tumorale (SLT), il est recommandé de corriger toute déshydratation cliniquement significative et de traiter l'hyperuricémie avant l'initiation du traitement par le nilotinib (voir rubrique 4.8).
Danish: På grund af risikoen for tumor lysis syndrom (TLS) anbefales korrektion af klinisk signifikant dehydrering og behandling af forhøjede urinsyreniveauer før påbegyndelse af behandling med nilotinib (se pkt.
French: RMM à 12 mois Réponse (IC à 95 %) RMM à 24 mois Réponse (IC à 95 %) RMM à 36 mois Réponse (IC à 95 %) RMM à 48 mois Réponse (IC à 95 %) RMM à 60 mois Réponse (IC à 95 %) RMM à 72 mois Réponse (IC à 95 %) Test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), valeur de p pour le taux de réponse (versus l'imatinib 400 mg) < 0,0001 Seuls les patients avec une RMM à un temps donné sont inclus comme répondeurs pour ce temps.
Danish: MMR ved 12 måneder Respons (95 % CI) MMR ved 24 måneder Respons (95 % CI) MMR ved 36 måneder Respons (95 % CI) MMR ved 48 måneder Respons (95 % CI) MMR ved 60 måneder Respons (95 % CI) MMR ved 72 måneder Respons (95 % CI) Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test p-værdi for responsrate (vs. imatinib 400 mg) <0,0001 Kun patienter, der var i MMR på et bestemt tidspunkt, er inkluderet som respondenter for det pågældende tidspunkt.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception très efficace pendant le traitement avec le nilotinib et jusqu'à 2 semaines après la fin du traitement.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende yderst sikker kontraception under behandling med nilotinib og i to uger efter endt behandling.
French: Si l'on vous recommande d'arrêter ce médicament, votre médecin continuera à surveiller votre LMC et pourra vous dire de redémarrer le traitement par Tasigna si votre état indique que cela est nécessaire.
Danish: Hvis du får at vide, at du skal holde op med at tage dette lægemiddel, vil din læge fortsætte med at overvåge din CML og kan bede dig om at genoptage behandlingen med Tasigna, hvis det bliver nødvendigt.
French: Les toxicités hématologiques induites par le traitement consistent en une myélosuppression : une thrombopénie (31 %), une neutropénie (17 %) et une anémie (14 %).
Danish: Behandlingsfremkaldt hæmatologisk toksicitet inkluderer myelosuppression: trombocytopeni (31 %), neutropeni (17 %) og anæmi (14 %).
French: LMC-PA n=137
Danish: CML-AP n=137
French: La bilirubinémie et les taux de transaminases hépatiques doivent être contrôlés une fois par mois ou lorsque cela est cliniquement justifié.
Danish: Bilirubin og levertransaminaseniveauer skal testes hver måned eller hvor det er klinisk relevant.
French: L'utilisation d'autres médicaments concomitants inhibant faiblement ou n'inhibant pas le CYP3A4 doit être envisagée.
Danish: Samtidig behandling med alternative lægemidler uden eller med minimal CYP3A4-hæmning bør overvejes.
French: Traitement antérieur par interféron
Danish: Tidligere interferon
French: - si vous ressentez des palpitations cardiaques soudaines, une faiblesse ou une paralysie musculaire sévère, des crises convulsives ou des modifications soudaines de votre pensée ou de votre niveau de vigilance, prévenez immédiatement votre médecin car cela pourrait être le signe d'une dégradation rapide des cellules cancéreuses appelée syndrome de lyse tumorale.
Danish: - hvis du har pludselig hjertebanken, svær muskelsvaghed eller lammelse, kramper eller pludselige ændringer i din tankevirksomhed eller dit opmærksomhedsniveau, skal du straks fortælle det til lægen, da dette kan være tegn på et hurtigt nedbrud af kræftceller, kaldet tumorlysesyndrom.
French: La fonction hépatique (taux de bilirubine et de transaminases hépatiques) doit être surveillée tous les mois ou lorsque cela est cliniquement justifié.
Danish: Leverfunktionen (niveauer af bilirubin- og levertransaminaser) bør overvåges månedligt eller på klinisk indikation.
French: Sur 24 mois
Danish: MMR ved 24 måneder
French: Seuls les patients ayant une RMM à un temps donné sont inclus comme répondeurs pour le temps correspondant.
Danish: Kun patienter, der var i MMR på et bestemt tidspunkt, er inkluderet som respondenter på det pågældende tidspunkt.
French: Figure 2 Incidence cumulée de réponses moléculaires ≤ 0,01 % (réduction de 4 log)
Danish: Figur 2 Kumulativ forekomst af molekulært respons på ≤0,01 % (4-log-reduktion)
French: Il n'existe pas de données à l'état d'équilibre.
Danish: Der er ingen steady-state data.
French: Au cours des études d'embryotoxicité, une létalité embryonnaire et des effets sur le fœtus (principalement une réduction du poids des fœtus, une fusion prématurée des os de la face (fusion maxillaire/zygomatique) et des anomalies viscérales et squelettiques) chez le rat, ainsi qu'une augmentation de la résorption des fœtus et des anomalies squelettiques chez le lapin ont été observés.
Danish: Embryotoksicitetsstudierne påviste embryoletaliteten og de føtale virkninger (hovedsageligt reduceret fostervægt, præmatur fusion af ansigtsknogler (sammenvokset maxilla/arcus zygomaticus) og viscerale og skeletale variationer) hos rotter og øget resorption af fostre og skeletvariationer hos kaniner.
French: Excipient à effet notoire Une gélule contient 39,03 mg de lactose monohydraté.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En hård kapsel indeholder 39,03 mg lactosemonohydrat.
French: On a constaté que le nilotinib entraîne un allongement dose-dépendant de la repolarisation ventriculaire cardiaque (mesurée par l'intervalle QT sur l'ECG) chez les patients adultes et pédiatriques.
Danish: Afhængigt af koncentrationen kan nilotinib forlænge kardiel ventrikulær repolarisering som målt med QT-intervallet på overflade-EKG hos voksne og pædiatriske patienter.
French: LMC-PC Nouvellement diagnostiquée 300 mg deux fois par jour
Danish: Nydiagnosticeret CML-CP 300 mg 2 gange dagligt
French: Le métabolisme du nilotinib est essentiellement hépatique.
Danish: Metaboliseringen af nilotinib sker hovedsageligt i leveren.
French: Sur 12 mois
Danish: MMR ved 12 måneder
French: - si vous présentez une douleur thoracique ou un malaise, un engourdissement ou une faiblesse, des difficultés à la marche ou des difficultés à vous exprimer, une douleur, une décoloration ou une sensation de froid dans un membre, contactez immédiatement votre médecin car cela pourrait être le signe d'un évènement cardiovasculaire.
Danish: - hvis du får brystsmerter eller ubehag, følelsesløshed eller svaghed, problemer med at gå eller med din tale, smerter, misfarvning eller en kølig fornemmelse i lemmerne, skal du straks fortælle det til din læge, da det kan være tegn på en kardiovaskulær hændelse.
French: Figure 4 Estimation Kaplan-Meier de la survie sans traitement après le début de la RST
Danish: Figur 4 Estimeret Kaplan-Meier behandlingsfri overlevelse efter start af TFR (fuld analyse)
French: - A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Danish: - Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
French: Classification par systèmes d'organes
Danish: Systemorganklasse
French: Chez les patients en PC, la réponse hématologique complète (RHC) était un critère d'évaluation secondaire.
Danish: CHR (komplet hæmatologisk respons) hos CP-patienter blev evalueret som et sekundært endepunkt.
French: Une mention rouge est imprimée sur chaque gélule (« NVR/TKI »).
Danish: De hårde kapsler er præget med rødt ("NVR/TKI").
French: Si c'est le cas, vous pouvez saupoudrer le contenu de chaque gélule dans une cuillère à café de compote de pommes et l'avaler immédiatement.
Danish: Hvis du ikke kan synke kapsler, kan du komme indholdet af en hård kapsel på én teske med æblemos, og derefter tage det straks.
French: Sur 4 ans
Danish: Ved 4 år
French: Les données décrites ci-dessous sont le reflet d'une exposition au nilotinib de 279 patients adultes au total, lors d'une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d'une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose de 300 mg de nilotinib deux fois par jour.
Danish: De nedenfor beskrevne data afspejler eksponeringen for nilotinib hos totalt 279 voksne patienter fra et randomiseret fase III studie hos patienter med nydiagnosticeret Ph+CML i kronisk fase behandlet med 300 mg nilotinib 2 gange dagligt.
French: Pour les 17 patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée qui ont obtenu une RMM, le délai médian jusqu'à la première RMM était de 5,55 mois (IC à 95 % : 5,52 - 5,75).
Danish: For de 17 nydiagnosticerede CML-patienter, som opnåede MMR, var mediantiden til første MMR 5,55 måneder (95 % CI: 5,52, 5,75).
French: Le nilotinib a peu ou pas d'effet contre la majorité des autres protéines kinases examinées (y compris Src), à l'exception des récepteurs des protéines kinases PDGF, KIT et Ephrine qu'il inhibe à des concentrations comprises dans l'intervalle atteint après une administration orale aux doses thérapeutiques recommandées dans le traitement de la LMC (voir Tableau 6).
Danish: Src, undtagen for PDGF-, KIT- and Ephrin-receptorkinaser, som det hæmmer ved koncentrationer inden for det interval, der opnås efter oral administration ved terapeutiske doser, der anbefales til behandling af CML (se tabel 6).
French: On peut également s'attendre à une exposition augmentée au nilotinib avec les inhibiteurs modérés du CYP3A4.
Danish: Øget eksponering for nilotinib kan muligvis også forventes med moderate CYP3A4-hæmmere.
French: Douleurs abdominales supérieures
Danish: Øvre abdominal smerte
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Après la prise de ce médicament, si vous ressentez des effets indésirables (tels que des vertiges ou des troubles de la vision) pouvant affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, vous devez vous abstenir d'effectuer ces activités tant que ces effets indésirables n'ont pas disparu.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger (f.eks. svimmelhed eller synsforstyrrelser), der kan påvirke din evne til at køre bil forsvarligt eller bruge værktøj eller maskiner, når du har taget dette lægemiddel, skal du afholde dig fra disse aktiviteter, indtil bivirkningen er forsvundet.
French: Érythème, hyperhidrose, contusion, acné, dermatite (incluant les dermatites allergiques, exfoliatives et acnéiformes), sueurs nocturnes, eczéma
Danish: Erytem, hyperhidrose, kontusion, akne, dermatitis (inklusive allergisk, eksfoliativ og akneiform), natlige svedeture, eksem
French: 28 gélules 40 gélules
Danish: 28 hårde kapsler 40 hårde kapsler
French: Intolérant s (n=27)
Danish: Intolerant (n=27)
French: Fréquence rare : Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez des patients traités par le nilotinib.
Danish: Frekvens sjælden: Tilfælde af tumor lysis syndrom er blevet rapporteret hos patienter behandlet med nilotinib.
French: Désorientation, confusion mentale, amnésie, dysphorie
Danish: Desorientering, konfusion, amnesi, dysfori
French: Les toxicités hématologiques induites par le traitement consistent en une myélosuppression : une thrombopénie (18 %), une neutropénie (15 %) et une anémie (8 %).
Danish: Behandlingsfremkaldt hæmatologisk toksicitet omfatter myelosuppression: trombocytopeni (18 %), neutropeni (15 %) og anæmi (8 %).
French: Tasigna est également disponible en conditionnements multiples de : - 112 gélules (4 étuis de 28).
Danish: Tasigna er også tilgængeligt i multipakninger indeholdende: - 112 (4 foldere med 28) hårde kapsler.
French: Études de toxicologie en administration répétée
Danish: Studier af gentagen dosis-toksicitet
French: Excipient à effet notoire Une gélule contient 156,11 mg de lactose monohydraté.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En hård kapsel indeholder 156,11 mg lactosemonohydrat.
French: Dans un essai de Phase III réalisé chez des patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée, 1,1 % des patients traités par 400 mg de nilotinib deux fois par jour ont présenté une augmentation du cholestérol total de Grade 3-4 ; toutefois aucune augmentation de Grade 3-4 n'a été observée dans le groupe recevant 300 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.8).
Danish: I et fase III-studie med patienter med nydiagnosticeret CML viste 1,1 % af patienterne, behandlet med 400 mg nilotinib 2 gange dagligt, grad 3-4 stigning i total-kolesterol, hvorimod der ikke blev observeret grad 3-4 stigning i gruppen, der fik 300 mg 2 gange dagligt (se pkt.
French: Complète
Danish: Fuldstændig
French: Déséquilibre des électrolytes (incluant hypomagnésémie, hyperkaliémie, hypokaliémie, hyponatrémie, hypocalcémie, hypercalcémie, hyperphosphatémie) diabète, hyperglycémie, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypertriglycéridémie
Danish: Forstyrrelser i elektrolytbalancen (herunder hypomagnesæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypokalcæmi, hyperkalcæmi, hyperfosfatæmi), diabetes mellitus, hyperglykæmi, hyperkolesterolæmi, hyperlipidæmi, hypertriglyceridæmi
French: Sur 1 an
Danish: Ved 1 år
French: Réponse Cytogénétique (%) Majeure (IC à
Danish: Cytogenetisk respons (%)
French: Ces effets indésirables sont présentés sur la base de leur pertinence clinique et sont classés par ordre décroissant de sévérité au sein de chaque catégorie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Disse bivirkninger er medtaget ud fra klinisk relevans og ordnet med de alvorligste først inden for hver kategori ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Posologie pour les patients adultes atteints de LMC chromosome Philadelphie positive La posologie recommandée est de 300 mg deux fois par jour.
Danish: Dosering til voksne Philadelphiakromosom-positive CML-patienter Den anbefalede dosis er 300 mg 2 gange dagligt.
French: Les taux de RMM à 3, 6, 9 et 12 mois étaient de 8,9 %, 33 %, 43,3 % et 44,3 % pour le nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 5,0 %, 29,5 %, 38,1 % et 42,7 % pour le nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % et 22,3 % pour l'imatinib à 400 mg une fois par jour.
Danish: Raten for MMR ved 3, 6, 9 og 12 måneder var hhv. 8,9 %, 33,0 %, 43,3 % and 44,3 % for nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 5,0 %, 29,5 %, 381 % og 42,7 % for nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, og 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % and 22,3 % for imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
French: Elévation des taux sériques de lipase : En cas d'élévation des taux sériques de lipase de grade 3 ou 4 chez les patients adultes, il faut réduire la posologie à 400 mg une fois par jour ou interrompre le traitement.
Danish: Forhøjede serumlipaseværdier: For grad 3-4 serumlipasestigninger, skal dosis hos voksne patienter reduceres til 400 mg 1 gang dagligt eller afbrydes.
French: Douleurs, frissons, sensations de modifications de la température corporelle (sensations de chaleur, sensations de froid), malaise
Danish: Smerter, kulderystelse, følelse af temperaturændring i kroppen (inklusive hedeture, kuldefølelse) utilpashed
French: Une mention noire est imprimée sur chaque gélule (« NVR/BCR »).
Danish: De hårde kapsler er præget med sort ("NVR/BCR").
French: On obtient cette dose en prenant deux gélules de 200 mg deux fois par jour.
Danish: Denne dosis fås ved at tage to hårde kapsler på 200 mg 2 gange dagligt.
French: Sueurs nocturnes, eczéma, urticaire, hyperhidrose, contusion, acné, dermatite (incluant les dermatites allergiques, exfoliatives et acnéiformes)
Danish: Natlige svedeture, eksem, urticaria, hyperhidrose, kontusion, akne, dermatitis (inklusive allergisk, eksfoliativ og akneiform)
French: Il n'y a pas de données chez les patients pédiatriques nouvellement diagnostiqués de moins de 10 ans et les données relatives aux patients pédiatriques résistants ou intolérants à l'imatinib âgés de moins de 6 ans sont limitées.
Danish: Der er ingen data fra nydiagnosticerede pædiatriske patienter på under 10 år, og begrænsede data fra imatinib-resistente eller intolerante pædiatriske patienter på under 6 år.
French: Tasigna est disponible dans un conditionnement contenant 120 gélules (3 boîtes de 40 gélules).
Danish: Tasigna fås i en pakning, der indeholder 120 hårde kapsler (3 pakninger med 40 hårde kapsler).
French: Le taux estimé de survie globale à 24 mois était de 87 % chez les patients atteints de LMC-PC.
Danish: Den estimerede 24 måneders totale overlevelse hos CML-CP-patienter var 87 %.
French: La progression vers la phase accélérée ou la crise blastique sous traitement a été observée chez 17 patients : 2 patients traités par nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 3 patients traités par nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 12 patients traités par imatinib à 400 mg une fois par jour.
Danish: Progression til accelereret fase eller blastkrise i behandling blev observeret hos totalt 17 patienter: 2 patienter på nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 3 patienter på nilotinib 400 mg 2 gange dagligt og 12 patienter på imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
French: 28 gélules.
Danish: 28 hårde kapsler.
French: Informez également votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tasigna si vous prenez des anti-acides, qui sont des médicaments contre les brûlures d'estomac.
Danish: Før du tager Tasigna, skal du desuden fortælle din læge eller på apoteket, hvis du tager medicin mod for meget mavesyre, f.eks. medicin mod halsbrand.
French: Si cela est cliniquement justifié, une nouvelle augmentation de la posologie à 300 mg deux fois par jour chez les patients adultes ou à 230 mg/m deux fois par jour chez les patients pédiatriques doit être envisagée.
Danish: Hvis det er klinisk passende, bør det overvejes at re-eskalere dosis til 300 mg 2 gange dagligt hos voksne patienter, eller 230 mg/m2 gange dagligt hos pædiatriske patienter.
French: Figure 3 Incidence cumulée de réponses moléculaires ≤ 0,0032 % (réduction de 4,5 log)
Danish: Figur 3 Kumulativ forekomst af molekulært respons på ≤0,0032 % (4,5 log-reduktion)
French: L'estimation KM des taux de RMM et RM4.5 à 24 semaines après la reprise était de 98,8 % (IC à 95 % : 94,2 - 99,9) et 90,9 % (IC à 95 % : 83,2 - 96,0), respectivement.
Danish: De estimerede KM MMR- og MR4.5-rater 24 uger efter genoptagelse var henholdsvis 98,8 % (95 % CI: 94,2; 99,9) og 90,9 % (95 % CI: 83,2; 96,0).
French: Chez les 137 patients en AP, le taux de RH globale confirmée était de 50 %.
Danish: Den overordnede, bekræftede HR-rate hos 137 AP-patienter var 50 %.
French: Très fréquent : un retard de croissance a été mis en évidence chez des patients pédiatriques traités par nilotinib.
Danish: Frekvens meget almindelig: Der er blevet dokumenteret væksthæmning hos pædiatriske patienter behandlet med nilotinib.
French: Entre la prise de la première dose et l'état d'équilibre, l'exposition sérique au nilotinib augmentait d'environ 2 fois en cas d'une seule prise quotidienne, et d'environ 3,8 fois en cas de deux prises quotidiennes.
Danish: Stigningen i serumeksponering for nilotinib mellem den første dosis og steady state var ca. 2 gange for en daglig dosering og 3,8 gange for dosering to gange daglig.
French: Œdème facial, œdème localisé
Danish: Ansigtsødem, lokaliseret ødem
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 98 %, sur base des études in vitro.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ud fra in vitro-eksperimenter ca.
French: Les taux sériques de lipase doivent être contrôlés une fois par mois ou lorsque cela est cliniquement justifié (voir rubrique 4.4).
Danish: Serumlipaseniveauerne skal testes hver måned eller hvor det er klinisk relevant (se pkt.
French: Il est également utilisé chez les patients pédiatriques atteints de LMC dont un traitement antérieur, incluant l'imatinib n'est plus bénéfique ou ayant présenté des effets indésirables sévères au cours du traitement précédent et ne pouvant plus poursuivre ce traitement.
Danish: Det bruges også til børn og unge patienter med CML, som ikke længere har gavn af tidligere behandling, herunder behandling med imatinib, eller som har oplevet alvorlige bivirkninger med tidligere behandling og ikke kan fortsætte med den.
French: Une mention noire est imprimée sur chaque gélule (« NVR/ABL »).
Danish: De hårde kapsler er præget med sort ("NVR/ABL").
French: Tasigna doit être pris deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle environ, en-dehors des repas.
Danish: Tasigna tages 2 gange dagligt med ca. 12 timers interval og må ikke indtages sammen med mad.
French: Un traitement approprié devra être prescrit pour gérer les facteurs de risque cardiovasculaire (voir rubrique 4.2 les instructions concernant la gestion des toxicités non-hématologiques).
Danish: Passende behandling bør ordineres for at styre kardiovaskulære risikofaktorer (se pkt.