FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě aktualizace oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku byly do oddílu 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti" doplněny faktické poznatky získané v rámci studie GOAL, zejména rychlejší dosažení kontroly pomocí přípravku Seretide než pomocí samotných inhalačních kortikosteroidů.
Estonian: Lisaks ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.2 muutmisele on ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.1 „Farmakodünaamilised omadused" lisatud ka GOAL uuringust saadud teatud faktilisi andmeid, eriti seoses kiirema ravitulemuse saavutamise ajaga ravi puhul Seretide'ga võrreldes ainult sissehingatavate kortikosteroidide kasutamisega.
Czech: Nezdá se však, že by tyto výsledky studií na zvířatech byly relevantní pro aplikaci doporučených dávek u člověka.
Estonian: Ent soovitatud annuste kasutamisel ei ole nendel loomkatsete tulemustel tähtsust inimesele.
Czech: Maximální povolenou dávkou flutikason-propionátu podávaného jako přípravek Seretide Diskus dětem je dávka 100 mikrogramů dvakrát denně.
Estonian: SERETIDE DISKUS'est manustatud flutikasoonpropionaadi maksimaalne lubatud annus lastele on 100 µg kaks korda ööpäevas.
Czech: Výbor CHMP provedl opakované vyhodnocení údajů uvedených v žádosti o změnu typu II.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee viis läbi II tüüpi teisendi manustamisandmete ümberhindamise.
Czech: K terapii těhotných žen se má používat nejnižší účinná dávka flutikason-propionátu potřebná k udržení astmatu pod adekvátní kontrolou.
Estonian: Rasedatel naistel tuleb astma raviks kasutada flutikasoonpropionaadi minimaalset efektiivset annust, mis tagab piisava kontrolli astmanähtude üle.
Czech: V malé studii na zdravých dobrovolnicích došlo při podání o něco slabšího inhibitoru cytochromu CYP3A ketokonazolu ke zvýšení expozice flutikason-propionátu po jednorázové inhalaci o 150 %.
Estonian: Väikeses tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus suurenes veidi nõrgema toimega CYP3A inhibiitori ketokonasooli toimel ühekordselt manustatud flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsioon 150% võrra.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: Zbytek inhalační dávky může být spolknut, avšak jeho příspěvek k systémové expozici je minimální, protože perorální biologická dostupnost je z důvodu nízké rozpustnosti ve vodě a presystémové metabolizace menší než 1 %.
Estonian: Ülejäänud osa annusest võib alla neelata, kuid selle roll süsteemses toimes on minimaalne vähese vesilahustuvuse ja esmase maksapassaaži läbimise tõttu, mille tulemuseks on biosaadavus alla 1%.
Czech: V obdobích stresové zátěže nebo elektivních chirurgických výkonů se má zvažovat doplňkové krytí systémovým kortikosteroidem.
Estonian: Stressiperioodidel või plaaniliste operatsioonide ajal tuleb kaaluda täiendava süsteemse glükokortikosteroidravi kasutamist.
Czech: - pomocnou látkou je monohydrát laktosy (obsahuje mléčné bílkoviny).
Estonian: - Abiaine on laktoosmonohüdraat (sisaldab piimavalku).
Czech: Jak Seretide uchovávat
Estonian: KUIDAS SERETIDE'T SÄILITADA
Czech: Podávání přípravku Seretide těhotným ženám by se mělo zvažovat pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku je větší než možné riziko pro plod.
Estonian: SERETIDE DISKUS'e kasutamine raseduse ja imetamise ajal tuleb kõne alla vaid juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci požádal o změnu typu II, podléhající MRP, za účelem rozšíření v současné době schválených indikací o úvodní udržovací léčbu fixní kombinací u pacientů s chronickým přetrvávajícím astmatem.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid taotluse II tüüpi teisendile, millele kohaldataks vastastikuse tunnustamise menetlust, et laiendada praegusi heakskiidetud näidustusi niiviisi, et need hõlmaksid ka kroonilise persistentse astmaga patsientide esmast säilitavat ravi fikseeritud annustega kombinatsiooniga.
Czech: Jak salmeterol, tak flutikasonpropionát se vylučují do mléka potkaních samic.
Estonian: Nii salmeterool kui flutikasoonpropionaat erituvad rottide rinnapiima.
Czech: Titrace k nižším dávkám by se měla provádět pod dohledem lékaře.
Estonian: Annust tuleb järkjärgult vähendada arsti järelevalve all.
Czech: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT Spojené království
Estonian: Ühendkuningriik Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT,
Czech: Při jejich současném podání nepřibývají žádné další nežádoucí účinky.
Estonian: Kahe ühendi samaaegsel manustamisel ei ole täheldatud täiendavate kõrvaltoimete lisandumist.
Czech: Proto výbor CHMP považoval za přijatelné, aby byly lékařům poskytnuty pokyny s ohledem na nejvhodnější strategii dávkování u úvodní udržovací léčby fixní kombinací FP a salmeterolu.
Estonian: Seetõttu pidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastuvõetavaks anda arstidele juhiseid kõige asjakohasema annustamisstrateegia osas, kui säilitavaks raviks hakatakse kasutama fikseeritud annustega kombinatsiooni.
Czech: Pokud k udržení příznaků pod kontrolou stačí nejnižší dávka tohoto kombinovaného přípravku podávaná dvakrát denně, mělo by se v dalším kroku přistoupit k vyzkoušení samotného inhalačního kortikosteroidu.
Estonian: Kui kaks korda päevas manustatud kombinatsioonpreparaadi väikseim tugevus tagab püsiva kontrolli haigusnähtude üle, võiks järgmisena proovida ainult inhaleeritava glükokortikosteroidi kasutamist.
Czech: Užíváte-li vysoké dávky přípravku Seretide dlouhodobě, jedna z léčivých látek flutikason-propionát může narušit přirozenou produkci hormonu kůry nadledvin.
Estonian: Kui te kasutate Seretide suuri annuseid pikema aja vältel, siis üks toimeainetest, flutikasoonpropionaat, võib pidurdada neerupealiste steroidhormoonide tootmist.
Czech: Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Czech: Ačkoli bezpečnostní profil salmeterolu a fluticason propionátu je dobře znám, výbor CHMP se domníval, že neopravňuje k vystavení celé zamýšlené cílové skupiny zvýšenému výskytu nežádoucích účinků, které souvisejí s užíváním beta-agonistů.
Estonian: Ehkki salmeterooli/flutikasoonpropionaadi ohutusprofiil on hästi teada, ei pidanud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee õigustatuks lubada kogu silmaspeetaval sihtpopulatsioonil puutuda kokku beetaagonistidega kaasnevate sagedasemate kõrvaltoimetega.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci, aby terapeutická indikace zahrnovala „pacienty s přetrvávajícím astmatem, nedostatečně kontrolovaným pomocí samotných inhalačních beta-2-agonistů s krátkodobým účinkem, užívaných "dle potřeby", kteří vykazují kombinaci nejméně dvou z následujících klinických rysů astmatu: omezení průtoku vzduchu, každodenní užívání záchranných léků, každodenní výskyt symptomů (během dne a/nebo v noci)," nebyl shledán přijatelným, jelikož neumožňuje účinnou identifikaci populace, která vyžaduje kombinovanou terapii.
Estonian: Müügiloa hoidjate poolt esitatud ettepanekut, et terapeutiline näidustus võiks hõlmata „persistentse astmaga patsiente, kelle haigus ei allu korralikult ravile ainuüksi „vajadusel" sissehingatavate lühikese toimeajaga beeta2agonistidega ning kellel esineb vähemalt kahe alljärgneva astma kliinilise tunnuse kombinatsioon: õhuvoolu piiratus, päästvate ravimite igapäevane kasutamine, igapäevased sümptomid (päevased ja/või öised)" ei peetud vastuvõetavaks, sest selles ei piiritleta tõhusalt populatsiooni, kellele on vaja kombinatsioonravi.
Czech: Seretide není určen k úvodní léčbě mírné formy bronchiálního astmatu.
Estonian: SERETIDE ei ole mõeldud kerge astma esialgseks raviks.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Je třeba zvážit zintenzivnění léčby kortikosteroidy.
Estonian: Kaaluda tuleb glükokortikosteroidide annuse suurendamist.
Czech: Salmeterol působí místně v plicích, a proto jeho léčebné účinky nelze posuzovat podle plazmatických hladin.
Estonian: Salmeterool avaldab lokaalset toimet kopsukoesse ning seetõttu ei ole selle kontsentratsioon plasmas määrava tähtsusega.
Czech: Toto vedlo k většímu snížení plazmatické hladiny kortizolu ve srovnání se samotným podáním flutikason-propionátu.
Estonian: Selle tulemusena oli plasma kortisoolisisalduse langus suurem kui ainult flutikasoonpropionaadi manustamise järgselt.
Czech: Pacienti s mírnou formou přetrvávajícího astmatu nejsou považováni za kandidáty na nasazení kombinované terapie coby úvodní udržovací léčby a pro pacienty se závažnější formou onemocnění jsou vhodnější intenzivnější terapeutické přístupy.
Estonian: Kerge persistentse astmaga patsiente ei loeta sobivateks kandidaatideks saama esmase säilitava ravina kombinatsioonravi ning raskemakujulise tõvega patsientidele tuleks rakendada intensiivsemaid ravimeetodeid.
Czech: Následkem systémové terapie beta-2-agonisty může vzniknout potenciálně závažná hypokalémie, ovšem po inhalaci terapeutických dávek salmeterolu jsou jeho plazmatické hladiny velmi nízké.
Estonian: β-2-adrenomimeetikumide kasutamisel võib tekkida potentsiaalselt raskekujuline hüpokaleemia, kuid terapeutiliste annuste inhaleerimise järgselt on salmeterooli sisaldus plasmas väga väike.
Czech: - Při zavření diskusu uslyšíte zaklapnutí.
Estonian: - Diskuse'e sulgemisel kostub klõpsatus.
Czech: Blistry chrání prášek k inhalaci před vlivy okolního prostředí.
Estonian: Blistrid e ravimipesad kaitsevad inhalatsioonipulbrit atmosfääri mõjude eest.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED {Täidetakse riiklikult}
Czech: Seretide je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na některou z léčivých látek nebo na pomocnou látku (viz. 6.1 Seznam pomocných látek).
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või ravimi abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
Czech: INHALOVÁNÍ: dříve než začnete vdechovat dávku, pročtěte si pozorně tuto část textu.
Estonian: INHALEERIMINE: Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt järgmist juhist:
Czech: Vzhledem k obsahu flutikason-propionátu u některých pacientů se může vyskytnout chrapot a kandidóza (moučnivka) dutiny ústní a hrdla.
Estonian: Flutikasoonpropionaadi sisalduse tõttu võivad mõnel patsiendil tekkida hääle kähisemine ning suuõõne ja neelu kandidoos.
Czech: • výbor CHMP souhlasil, že by do oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku měly být zahrnuty faktické poznatky získané v rámci studie GOAL, zejména rychlejší dosažení kontroly pomocí přípravku Seretide než pomocí samotných inhalačních kortikosteroidů, a že je potřeba provést v tomto oddíle úpravy tak, aby byl v souladu se schváleným doporučením v oddíle 4.2,
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustus, et ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.1 tuleb lisada GOAL uuringust saadud teatud faktilisi andmeid, eriti seoses kiirema ravitulemuse saavutamise ajaga Seretide kasutamisel võrreldes sissehingatavate kortikosteroidide kasutamisega üksi, ning et kõnealusesse punkti on vajalik teha parandusi vastavalt punktis 4.2 antud soovitustele,
Czech: Speciální studie vlivu přípravku na způsobilost k řízení vozidel nebo k obsluze strojů nebyly provedeny.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: Váš lékař Vás bude sledovat s ohledem na možnost výskytu těchto vedlejších účinků a k zajištění toho, že užíváte nejnižší dávku Seretide, která vede ke kontrole vašeho astmatu.
Estonian: Arst jälgib teid regulaarselt kõigi nende võimalike kõrvaltoimete tekkimise suhtes, kindlustamaks, et võtate väikseima annuse, mis tagab kontrolli teie astma üle.
Czech: U osob s nesnášenlivostí laktózy toto množství běžně nezpůsobuje problémy.
Estonian: Selline annus ei tekita laktoosi talumatuse korral tavaliselt probleeme.
Czech: Při podávání každého inhalačního kortikosteroidu se mohou vyskytnout systémové účinky, zejména při vysokých dávkách podávaných dlouhodobě.
Estonian: Inhaleeritavate glükokortikosteroidide kasutamisel võivad tekkida süsteemsed toimed, eriti suurte annuste pikaajalisel kasutamisel.
Czech: Přípravek Seretide Diskus a související názvy (viz příloha I stanoviska) obsahuje salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty (LABA), a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu (ICS), indikovanou u obvyklé léčby astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným ‘dle potřeby', nebou pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Estonian: Seretide Diskus ja sarnased nimetused (vt arvamuse I lisa) sisaldavad salmeterooli ja flutikasoonpropionaati - pika toimeajaga beetaagonisti (LABA) salmeterooli ja sissehingatava kortikosteroidi (ICS) flutikasoonpropionaadi (FP) fikseeritud dooside kombinatsiooni, mis on näidustatud astma tavaraviks, kui liittoote (pika toimeajaga beeta2-agonist ja sissehingatav kortikosteroid) kasutamine on asjakohane: - patsientidel, kes ei allu hästi ravile sissehingatavate kortikosteroididega ja „vajadusel" lühikese toimeajaga sissehingatava beeta2-agonistiga; võipatsientidel, kes alluvad juba tõestatult hästi ravile sissehingatavate kortikosteroidi ja pika toimeajaga beeta2-agonistiga manustatuna koos.
Czech: - Pocit třesu a zrychlené nebo nepravidelné srdeční akce (palpitace).
Estonian: - Värisemistunne ning kiire või ebakorrapärane südametegevus (südamepekslemine).
Czech: Dětí a mladiství < 16 let užívající vysoké dávky flutikasonpropionátu (obvykle ≥ 1000 mikrogramů/den) mohou být zvláště ohrožení tímto rizikem.
Estonian: Eriti ohustatud on lapsed ja alla 16-aastased noorukid, kes saavad flutikasooni suuri annuseid (tüüpiliselt ≥1000 µg ööpäevas).
Czech: V příbalové informaci naleznete Co je Seretide a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Seretide užívat Jak se Seretide užívá
Estonian: Mis ravim on Seretide ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Seretide kasutamist Kuidas Seretide't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Seretide't säilitada Lisainfo
Czech: Úlohou výboru CHMP bylo zvážit, zda je na místě zavést úvodní udržovací léčbu fixní kombinací salmeterolu a fluticason propionátu u všech pacientů s chronickým přetrvávajícím astmatem.
Estonian: Küsimus, mida inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee pidi käsitlema, oli, kas on lubatav tuua sisse esmane säilitav ravi salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi fikseeritud annustega kombinatsiooniga kõigile kroonilise persistentse astmaga patsientidele.
Czech: Přípravek Seretide Diskus se rovněž užívá k symptomatické léčbě pacientů s těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Estonian: Seretide Diskus`t kasutatakse ka ägeda kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite regulaarseks raviks.
Czech: Stejně jako u jiných inhalačních přípravků se může objevit paroxysmální bronchospasmus (viz 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Estonian: Nagu ka teiste inhaleeritavate ravimite puhul, võib tekkida paradoksaalne bronhospasm (vt lõik 4.4).
Czech: Doba trvání léčby k dosažení prvního individuálního týdne „dobré kontroly" astmatu u 50 % léčených byla u Seretide 16 dnů ve srovnání s 37 dny u skupiny léčené samotným inhalačním kortikosteroidem.
Estonian: Ravi kestus, mille jooksul 50% uuritavatest saavutab esimese individuaalse hea kontrolliga nädala, oli SERETIDE puhul 16 päeva ja inhaleeritava kortikosteroidi puhul 37 päeva.
Czech: Pokud by pacient potřeboval dávky mimo doporučený dávkovací režim, mají být předepsány náležité dávky beta-agonisty a/nebo kortikosteroidu.
Estonian: Kui patsient vajab soovitatust erinevaid annuseid, tuleb määrata talle sobivad β-adrenomimeetikumi ja/või glükokortikosteroidi annused.
Czech: U souběžné léčby jinými silnými inhibitory cytochromu CYP3A, jako např. intrakonazolem, se rovněž očekává zvýšení systémové expozice flutikason-propionátu a rizika systémových nežádoucích účinků.
Estonian: Teiste tugevatoimeliste CYP3A inhibiitorite (nt itrakonasooli) samaaegsel kasutamisel on samuti oodata flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsiooni ja süsteemsete kõrvaltoimete riski suurenemist.
Czech: Srdeční arytmie (včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystol)
Estonian: Südame rütmihäired (sh kodade virvendus, supraventrikulaarne tahhükardia ja ekstrasüstoolia)
Czech: Jestliže jste přecitlivělý(á) [alergický(á)] na salmeterol-xinafoát nebo flutikason-propionát nebo na další složku přípravku, tj.
Estonian: Kui te olete allergiline (ülitundlik) salmeteroolksinafoaadi, flutikasoonpropionaadi või laktoosmonohüdraadi suhtes.
Czech: - Zhoršení dechu nebo dušnost (bronchospasmus) zhoršující se v průběhu užívání přípravku Seretide.
Estonian: - Hingamisraskused või vilisev hingamine (bronhide ahenemine), mis tekib kohe Seretide manustamise järgselt.
Czech: - Přiložte náustek k ústům.
Estonian: - Asetage Diskus'e huulik vastu huuli.
Czech: U pacientů s CHOPN přerušení léčby může být též spojené s dekompenzací symptomů a nemocný by měl být pod dohledem lékaře.
Estonian: KOKiga patsientidel võib ravi lõpetamisega samuti kaasneda sümptomaatiline dekompensatsioon ja vajalik on arstlik järelevalve.
Czech: Mnohem rychleji bylo dosaženo úrovně „dobré kontroly" astmatu s přípravkem Seretide, než se samotným inhalačním kotrikosteroidem.
Estonian: Hea kontroll astma üle saavutati kiiremini SERETIDE kui ainult inhaleeritava kortikosteroidi kasutamisel.
Czech: - Nepravidelná srdeční akce nebo pocit přídatných úderů srdce (arytmie).
Estonian: - Ebakorrapärane südametegevus või südame lisalöögid (rütmihäired).
Czech: Chronické předávkování inhalačním flutikason-propionátem: odkaz na bod 4.4: riziko adrenální suprese: může být nezbytné monitorování adrenální rezervy.
Estonian: Inhaleeritava flutikasoonpropionaadi krooniline üleannustamine, vt lõik 4.4: neerupealiste supressiooni oht.
Czech: Hlavně cestou biotransformací na neúčinný metabolit kyselinu karboxylovou, a to prostřednictvím izoenzymu cytochromu P450 CYP3A4.
Estonian: See metaboliseeritakse suures osas tsütokroom P450 ensüümi CYP3A4 poolt inaktiivseks karboksüülderivaadiks.
Czech: Jsou-li Vaše příznaky při užívání přípravku Seretide Diskus dvakrát denně optimálně kontrolované, může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku jednou denně.
Estonian: Kui haigusnähud on hästi kontrollitud Seretide Diskus'e kaks korda ööpäevas kasutamisel, võib arst vähendada manustamise sagedust ühe korrani ööpäevas.
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých jedinců užívajících intranasální flutikason-propionát s ritonavirem (velmi silný inhibitor cytochromu P450 3A4) v dávce 100 mg dvakrát denně, došlo ke zvýšení plazmatické koncentraci flutikason-propionátu více než stonásobně, což vedlo ke značné redukci sérové koncentrace kortizolu.
Estonian: Tervete isikutega teostatud koostoimeuuringust intranasaalse flutikasoonpropionaadiga ilmnes, et ritonaviiri (tugevatoimeline tsütokroom P450 3A4 inhibiitor) 100 mg 2 korda päevas manustamisel suureneb mitusada korda flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsioon, mille tulemusena väheneb märkimisväärselt seerumi kortisoolisisaldus.
Czech: U pacientů s bronchiálním astmatem nebo CHOPN mělo by se zvážit další podávání kortikosteroidů.
Estonian: Astma või KOKiga patsientidel tuleb kaaluda täiendavat glükokortikosteroidravi.
Czech: Klinické studie s přípravkem Seretide u pacientů s bronchiálním astmatem Dvanáctiměsíční studie (Optimální kontroly astmatu, GOAL) na 3416 dospělých a mladistvých astmatických pacientech srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Seretide oproti samostatnému inhalačnímu kortikosteroidu (flutikason-propionát), aby se zjistilo, zda jsou cíle léčby astmatu dosažitelné.
Estonian: 12-kuulises uuringus (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), kus osales 3416 püsiva astmaga täiskasvanut ja noorukit, võrreldi SERETIDE ja ainult inhaleeritava kortikosteroidi (flutikasoonpropionaadi) efektiivsust ja ohutust astma ravieesmärkide saavutamisel.
Czech: 1 x 28 dávek nebo
Estonian: 1 x 28 annust või
Czech: Byly hlášeny případy vývoje Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Estonian: Kirjeldatud on Cushingi sündroomi ja neerupealiste supressiooni.
Czech: 1, 2, 3 nebo 10 diskusů, které obsahují 60 dávek.
Estonian: 1 x Diskus 28 annust (inhalatsiooni) või 1, 2, 3 või 10 Diskust, iga Diskus sisaldab 60 annust (inhalatsiooni)
Czech: Nepoužívejte přípravek Seretide po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Estonian: Ärge kasutage Seretide't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Czech: Doporučení zahrnuté v oddílu 4.2 dovoluje krátkodobé testování přípravku Seretide Diskus u dospělých a adolescentů se střední formou přetrvávajícího astmatu, pro které je klíčové rychlé zvládnutí astmatu.
Estonian: Punktis 4.2 esitatud soovitus võimaldab Seretide Diskuse lühiajalist testimist mõõduka persistentse astmaga täiskasvanutel ja noorukitel, kelle puhul on väga oluline allutada astma kiiresti ravile.
Czech: Jestliže terapie přípravkem Seretide Diskus byla zastavena z důvodu předávkování jeho beta-agonistické složky, je třeba uvážit poskytnutí vhodné náhradní kortikosteroidní terapie.
Estonian: Kui SERETIDE-ravi jäetakse ära preparaadis sisalduva β-adrenomimeetikumi üleannustamise tõttu, tuleb kaaluda sobiva hormoonasendusravi rakendamist.
Czech: Seretide, podobně jako ostatní inhalační přípravky obsahující kortikosteroidy, se má podávat se zvýšenou opatrností pacientům s plicní tuberkulózou.
Estonian: Nagu ka teiste inhaleeritavate glükokortikosteroidide korral, tuleb ettevaatlik olla ravimi manustamisel kopsutuberkuloosiga patsientidele.
Czech: Není pravděpodobné, že by možné nežádoucí účinky, spojené s podáváním Seretide, ovlivnily Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Ravimi võimalikud kõrvaltoimed ei avalda tõenäoliselt mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci na sérii dobře vedených klinických studií zásadního charakteru prokázali, že u pacientů se střední formou chronického přetrvávajícího astmatu, jejichž stav není dostatečně zvládán užíváním samotných β-agonistů s krátkodobým účinkem, je v otázce zlepšení kontroly onemocnění zavedení kombinované terapie sestávající ze salmeterolu a fluticasonu účinnější než zavedení samotného salmeterolu či fluticasonu.
Estonian: Müügiloa hoidjad on rea põhjalike ja hästi läbiviidud kliiniliste uuringutega tõestanud, et mõõduka kroonilise persistentse astmaga patsientidel, kelle haigus ei allu hästi ravile ainuüksi lühikese toimeajaga beetaagonistiga, on salmeterooli ja flutikasooni kombinatsioonravi rakendamine haiguse ravile alluvuse parandamise seisukohast tõhusam kui salmeterooli- või flutikasooniravi rakendamine eraldi.
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Seretide Diskus a související názvy (viz příloha I),
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 alusel tehtud esildist Seretide Diskuse ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
Czech: nikdy nevydechujte do diskusu.
Estonian: Vältige hingamist Diskus'e sisse.
Czech: Jste-li diabetikem, bude vám častěji odebírána krev k sledování hladiny cukru a tento stav si může vyžádat úpravu dosavadní léčby cukrovky.
Estonian: Kui te põete suhkurtõbe, võib osutuda vajalikuks veresuhkru taseme sagedasem jälgimine ning suhkurtõve ravi korrigeerimine.
Czech: Po inhalačním podání salmeterolu v kombinaci s flutikason-propionátem byly farmakokinetické vlastnosti každé z těchto účinných látek podobné farmakokinetickým vlastnostem pozorovaným po jejich samostatném podání.
Estonian: Salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi koosmanustamisel inhalatsiooni teel oli kummagi nimetatud komponendi farmakokineetika samasugune nagu nende ravimite eraldi manustamisel.