FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 16 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Netvax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Netvaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International B.V.
Polish: Szczepienie wywołuje obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Vaktsineerimine põhjustab paistetust süstekohas.
Polish: W badaniach oceniano także śmiertelność u kurcząt, które wylęgły się z jaj zaszczepionych kur oraz częstość zachorowań i nasilenie zmian w przewodzie pokarmowym wywołanych przez martwicowe zapalenie jelit po celowym zakażeniu kurcząt bakterią w wieku trzech tygodni.
Estonian: Uuringutes vaadeldi ka vaktsineeritud kanade munadest koorunud tibude suremust ning nekrootilise enteriidi põhjustatud soolestikukahjustuste esinemissagedust ja raskust tibudel, kes kolme nädala vanusena nakatati selle bakteriga sihilikult.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka jest skuteczna w pobudzaniu wytwarzania przeciwciał u kur i w ich jajach.
Estonian: Uuringute andmeil on vaktsiin efektiivne antikehade tekke soodustamisel kanadel ja munades.
Polish: Główną miarą skuteczności było wytworzenie przeciwciał przeciwko C. perfringens typu A we krwi kur i w ich jajach.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kaitsvate antikehade teke bakteri C. perfringensi A-tüübi vastu kanade veres ja munades.
Polish: Martwicowe zapalenie jelit to choroba wywołująca uszkodzenie jelit.
Estonian: Nekrootiline enteriit on soolestikku kahjustav haigus.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Netvax wykazano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Netvaxi kasulikkus?
Polish: Preparat Netvax to szczepionka.
Estonian: Netvax on vaktsiin.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Netvax?
Estonian: Mis riskid Netvaxiga kaasnevad?
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Netvax przewyższają ryzyko w czynnym uodpornianiu kur w celu przekazywania potomstwu biernej odporności przeciwko martwicowemu zapaleniu jelit w okresie nieśności w celu zmniejszenia śmiertelności oraz częstości zachorowań i nasilenia zmian chorobowych w przebiegu martwicowego zapalenia jelit wywołanego przez C. perfringens typu A. CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Netvax do obrotu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Netvaxi kasulikkus kasutamisel kanade aktiivseks immuniseerimiseks eesmärgiga tagada nende järglaste passiivne immuniseerimine nekrootilise enteriidi vastu munemisperioodil ja vähendada bakteri C. perfringens A-tüübi tekitatud nekrootilise enteriidi põhjustatud suremust, kahjustuste esinemissagedust ja raskust, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Polish: Szczepionka Netvax jest stosowana w celu zmniejszenia śmiertelności oraz częstości zachorowań i nasilenia zmian chorobowych.
Estonian: Netvaxi kasutatakse kanade suremuse ning haiguse esinemissageduse ja raskuse vähendamiseks.
Polish: U kurcząt, które wylęgły się z jaj zaszczepionych kur, szczepionka przyczyniła się do zmniejszenia liczby zgonów oraz częstości zachorowań i nasilenia zmian wywołanych przez martwicowe zapalenie jelit.
Estonian: Vaktsineeritud kanade munadest koorunud tibudel vähendas vaktsiin suremust ning nekrootilise enteriidi põhjustatud kahjustuste esinemissagedust ja raskust.
Polish: W jakim celu stosuje się Netvax?
Estonian: Milleks Netvaxi kasutatakse?
Polish: Jak działa preparat Netvax?
Estonian: Kuidas Netvax toimib?
Polish: Preparat Netvax zawiera jeden typ toksoidu C. perfringens zwany toksoidem alfa.
Estonian: Netvax sisaldab bakteri C. perfringens toksoidi teatud tüüpi, alfatoksoidi.
Polish: Preparat Netvax stosuje się do szczepienia kur przeciwko martwicowemu zapaleniu jelit wywołanemu przez C. perfringens typu A, aby mogły przekazać odporność przeciwko tej chorobie swemu potomstwu.
Estonian: Netvaxi kasutatakse kanade vaktsineerimiseks bakteri C. perfringens A-tüübi põhjustatud nekrootilise enteriidi vastu, et nad annaksid haigusevastase immuunsuse edasi tibudele.
Polish: Netvax to szczepionka zawierająca toksoid (osłabioną toksynę) bakterii Clostridium perfringens (C. perfringens) typu A. Szczepionka ma postać emulsji (mieszanina olejowo-wodna) do wstrzykiwań.
Estonian: Netvax on vaktsiin, mis sisaldab bakteri Clostridium perfringens (C. perfringens) A-tüübi toksoidi (nõrgestatud toksiini).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Netvax?
Estonian: Miks Netvax heaks kiideti?
Polish: 1 ampułko-strzykawka + osobisty aplikator (zestaw ONPRO)
Estonian: 1 süstel + kehale kinnitatava süstevahendiga (komplekt Onpro)
Polish: 1 ampułko-strzykawka z zabezpieczeniem igły
Estonian: 1 süstel nõelakaitsega
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Estonian: Pakendi iseloomustus Pakendi sisu
Polish: Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szkło) bez opakowania typu blister
Estonian: Süstel (klaas) ilma blisterita
Polish: Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szkło)
Estonian: Süstel (klaas) nõelakaitsega
Polish: Neulasta (pegfilgrastym)
Estonian: Neulasta (pegfilgrastiim)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Neulasta są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Neulasta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Filgrastym jest dostępny od kilku lat na terenie Unii Europejskiej (UE) jako składnik innych leków.
Estonian: Filgrastiimi on Euroopa Liidus muude ravimite koostisosana turustatud aastaid.
Polish: Co to jest lek Neulasta i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Neulasta ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie.
Estonian: Kui patsiendid on saanud asjakohase väljaõppe, tohivad nad ennast ise süstida.
Polish: Lek Neulasta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 22 sierpnia 2002 r. Dalsze informacje na temat leku Neulasta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Neulasta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek Neulasta oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 467 pacjentek z rakiem piersi, otrzymujących chemioterapię.
Estonian: Neulastat uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 467 rinnavähiga patsienti, kes said keemiaravi.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Neulasta przewyższają ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Neulasta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Neulasta
Estonian: Muu teave Neulasta kohta
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Neulasta
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Neulasta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Neulasta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
Estonian: Neulasta kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuvalu.
Polish: W obu badaniach porównywano skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia leku Neulasta z wielokrotnymi codziennymi wstrzyknięciami filgrastymu w trakcie każdego z czterech cyklów chemioterapii.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Neulasta ühekordse süste efektiivsust ööpäevas mitu korda tehtud filgrastiimisüste efektiivsusega kõigi nelja keemiaravitsükli ajal.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Neulasta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Neulasta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Neulasta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Neulasta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Lek Neulasta jest podawany w jednej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Estonian: Neulastat manustatakse annuses 6 mg ühekordse nahaaluse süstena vähemalt 24 tundi pärast iga keemiaravitsükli (vähi ravimravi) lõppu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był czas trwania ciężkiej neutropenii w trakcie pierwszego cyklu chemioterapii.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli raske neutropeenia kestus esimese keemiaravitsükli jooksul.
Polish: Lek podaje się szczególnie w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zapobiegania gorączce neutropenicznej (gorączka towarzysząca neutropenii).
Estonian: Seda kasutatakse eeskätt neutropeenia kestuse vähendamiseks ja febriilse neutropeenia (neutropeenia koos palavikuga) ennetamiseks.
Polish: Lek Neulasta był tak samo skuteczny jak filgrastym pod względem skracania czasu trwania ciężkiej neutropenii.
Estonian: Neulasta oli raske neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui filgrastiim.
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Neulasta do obrotu w UE
Estonian: ELis Neulastale väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Firma wprowadzająca lek Neulasta do obrotu zapewni, że pacjenci/opiekunowie używający leku otrzymają kartę ostrzegawczą, która zawiera informacje o tym, jak korzystać z przyrządu do wstrzykiwania leku.
Estonian: Neulasta turustaja annab ravimit kasutavatele patsientidele või hooldajatele hoiatuskaardi, milles selgitatakse ravimi manustamiseks ettenähtud süstevahendi kasutamist.
Polish: Jak działa lek Neulasta
Estonian: Kuidas Neulasta toimib?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Neulasta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Neulasta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: W obu badaniach czas trwania ciężkiej neutropenii wynosił około 1,7 dnia w trakcie pierwszego cyklu chemioterapii w porównaniu z 5-7 dniami, gdy nie stosowano żadnego czynnika stymulującego.
Estonian: Mõlemas uuringus kestis patsientidel raske neutropeenia esimese keemiaravitsükli jooksul ligikaudu 1,7 päeva.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Neulasta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Neulasta kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Lek Neulasta nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa lub pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Estonian: Neulasta ei ole ette nähtud kasutamiseks kroonilise müeloidleukeemia (teatud verevähi) või müelodüsplastiliste sündroomidega (haigusseisundid, mille korral patsiendi organismis tekib suurel hulgal ebanormaalseid vererakke, mille tagajärjel võib välja kujuneda leukeemia) patsientidel.
Polish: W leku Neulasta filgrastym jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Estonian: Neulastas on filgrastiim pegüleeritud (kinnitatud keemilise aine polüetüleenglükooli külge).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Neulasta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Neulasta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Lek Neulasta jest skuteczny pod względem skracania czasu trwania ciężkiej neutropenii w trakcie chemioterapii, przy czym stwierdzono, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku są możliwe do opanowania.
Estonian: Neulasta on efektiivne raske neutropeenia kestuse vähendamisel keemiaravi ajal ning selle kõrvalnähte peetakse hallatavateks.
Polish: Jak stosować lek Neulasta
Estonian: Kuidas Neulastat kasutatakse?
Polish: Lek Neulasta jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma vähi või verehäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Substancja czynna leku Neulasta, pegfilgrastym, zawiera filgrastym, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).- Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych, zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.
Estonian: Neulasta toimeaine pegfilgrastiim sisaldab filgrastiimi, mis on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniaid stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Polish: Korzyści ze stosowania leku Neulasta wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Neulasta kasulikkus?
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułko-strzykawek zawierających roztwór do wstrzyknięć podskórnych.
Estonian: Seda turustatakse naha alla süstitava lahusena eeltäidetud süstlis.
Polish: 9/l lub więcej.
Estonian: 9/l või rohkem.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo:
Estonian: Ohutuse tõttu:
Polish: Uwaga!
Estonian: Tähelepanu!
Polish: 27 godzin
Estonian: 27 tundi
Polish: Nie istnieją dowody świadczące o tym, że podobna interakcja może być szkodliwa.
Estonian: Ei ole tõendeid selle kohta, et selline koostoime oleks kahjulik.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Polish: 45 minut
Estonian: 45 minutit
Polish: Nie jest znane znaczenie tych odkryć w odniesieniu do ludzi.
Estonian: Nende leidude olulisus inimesele ei ole teada.
Polish: 0% (pusty)
Estonian: 0% (tühi)
Polish: To zwiększenie jest przemijające i aktywności wracają do wartości początkowych.
Estonian: Sellised suurenemised on mööduvad ja lähteväärtused taastuvad.
Polish: Należy ją obserwować przez co najmniej 10 sekund.
Estonian: Vaadake vähemalt 10 sekundit.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 lipca 2007
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. august 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. juuli 2007
Polish: Puerto Rico 00777-4060 USA
Estonian: Puerto Rico 00777-4060 Ameerika Ühendriigid
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Estonian: Riski vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Polish: Lateks może zostać przeniesiony na skórę.
Estonian: Lateksit võib kanduda teie nahale.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania.
Estonian: Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ennast süstida.
Polish: 100% (pełny)
Estonian: 100% (täidetud)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki stymulujące tworzenie kolonii, kod ATC: L03AA13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniaid stimuleerivad faktorid; ATC-kood: L03AA13
Polish: Pacjent powinien otrzymać również Kartę pacjenta.
Estonian: Patsiendile tuleb samuti anda patsiendi hoiatuskaart.
Polish: • Pacjent może usłyszeć serię kliknięć.
Estonian: • Te võite kuulda sarja klõpsatusi.
Polish: • Dodatkowe środki ograniczające ryzyko
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Polish: Dzień badania
Estonian: Uuringupäev
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 5.1.
Estonian: Täiendav informatsioon vt lõik 5.1.
Polish: Pociągnąć w osi strzykawki tak jak pokazano na rycinie 1 i 2.
Estonian: Tõmmake seda otse nagu on näidatud joonistel 1 ja 2.
Polish: Najbardziej odpowiednie miejsca samodzielnego wstrzyknięcia:
Estonian: Kõige sobivamad kohad enda süstimiseks on:
Polish: Może to mieć niekorzystny wpływ na lek.
Estonian: See võib mõjutada teie ravimit.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy zastosować odpowiednie leczenie, ze ścisłą obserwacją pacjenta przez kilka dni.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni tekkides tuleb rakendada kohast ravi ning patsienti hoolikalt jälgida mõne päeva jooksul.
Polish: • Nawet podczas wycieku leku lampka może nadal świecić zielonym światłem, a wskaźnik napełnienia może pokazywać „0%" (pusty).
Estonian: • Isegi lekke korral võib olekutuli jääda roheliseks ja täitmise indikaator olla 0% (tühi).
Polish: Karta Pacjenta powinna zawierać poniższe kluczowe informacje:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi olulisi sõnumeid:
Polish: Co to jest lek Neulasta i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Neulasta ja milleks seda kasutatakse
Polish: Średni czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkej neutropenii oszacowano na 22 dni w obu podanych grupach.
Estonian: Raskest neutropeeniast taastumise aja mediaanväärtus oli hinnanguliselt 22 päeva mõlemas uuringugrupis.
Polish: • jest w ciąży;
Estonian: • kui olete rase;
Polish: Należy zapoznać się z instrukcją w końcowej części tej ulotki i skontaktować się z lekarzem, jeśli:
Estonian: Kontrollige juhiseid selle infolehe lõpus ja võtke ühendust oma arstiga, kui
Polish: Pozwolić skórze wyschnąć.
Estonian: Laske nahal kuivada.
Polish: A Podanie pełnej dawki trwa około 45 minut.
Estonian: A Teie annuse täielik manustamine kestab ligikaudu 45 minutit.
Polish: Komórki te są bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, która może doprowadzić do zmniejszenia ich liczby w organizmie.
Estonian: Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga tundlikud ja nende arv kehas võib keemiaravi mõjul väheneda.
Polish: Krok 1: Monitorowanie osobistego aplikatora A W ciągu następnych 27 godzin należy od czasu do czasu obserwować lampkę wskazującą stan urządzenia przez co najmniej 10 sekund.
Estonian: Samm 1: jälgige oma kehale kinnitatud süstevahendit A Kontrollige olekutuld järgmise 27 tunni jooksul aeg-ajalt vähemalt 10 sekundi jooksul.
Polish: Należy niezwłocznie uzyskać doraźną pomoc lekarską.
Estonian: Otsige kohe erakorralist arstiabi.
Polish: Lek Neulasta nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo nie dłużej niż przez 24 godziny.
Estonian: Neulasta't võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.
Polish: Zgłaszano często trombocytopenię.
Estonian: Sageli on teatatud trombotsütopeeniajuhtudest.
Polish: Gdy liczba białych krwinek znacznie zmniejszy się w organizmie, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia.
Estonian: Kui valgete vereliblede arv väheneb, võib neid jääda kehasse liiga vähe, et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas interpretowania wyników obrazowych szpiku.
Estonian: Seda tuleb arvestada luukoe radioloogiliste uuringute interpreteerimisel.
Polish: • Osobisty aplikator zawiera baterie, części elektroniczne i igłę.
Estonian: • Kehale kinnitatav süstevahend sisaldab patareisid, elektroonikat ja nõela.
Polish: W związku z klinicznym działaniem i możliwością wystąpienia leukocytozy, podczas trwania terapii należy regularnie oznaczać liczbę białych krwinek.
Estonian: Kooskõlas kliinilise toime ning leukotsütoosi tekkevõimalusega tuleb ravi ajal regulaarselt kontrollida leukotsüütide arvu.
Polish: Dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.
Estonian: Peske hoolikalt käsi seebi ja veega.
Polish: Nie należy stosować innych metod ogrzewania leku Neulasta (na przykład nie należy ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie).
Estonian: Ärge soojendage Neulasta't muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Polish: Alergie
Estonian: Allergia
Polish: należy powiedzieć o tym lekarzowi;
Estonian: Tähtis on öelda arstile:
Polish: Należy ono do grupy białek nazywanych cytokinami i jest bardzo podobne do białka wytwarzanego przez ludzki organizm (czynnik wzrostu kolonii granulocytów).
Estonian: See kuulub proteiinide rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule proteiinile (granulotsüütide kolooniat stimuleerivale faktorile).
Polish: Aktywność
Estonian: Aktiivsus
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania przedstawiono w sekcji 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi käsitlemise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
Polish: Krok 2.: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia A Starannie umyć ręce.
Estonian: Samm 2: Olge valmis A Peske hoolikalt käsi.
Polish: W związku z leczeniem pegfilgrastymem zgłaszano rzadkie przypadki występowania zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), który może zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
Estonian: Pegfilgrastiimraviga seoses on harva teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS), mis võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Estonian: • kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Polish: Należy omówić z lekarzem ryzyko związane z rozwinięciem się nowotworów krwi.
Estonian: Te peate arstiga arutama verevähi tekke ohtu.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania.
Estonian: Vältida tugevat raputamist.
Polish: Niezbędne wyposażenie
Estonian: Vajalikud vahendid
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych spodziewane jest powstanie przeciwciał wiążących; jednakże, jak dotąd nie zaobserwowano, aby miały właściwości neutralizujące.
Estonian: Sarnaselt kõikide bioloogiliste ravimitega võivad tekkida seonduvad antikehad, kuid praeguseni ei ole neid seostatud neutraliseeriva aktiivsusega.
Polish: „PSTRYK"
Estonian: „PIIKS"
Polish: • Należy unikać czynności i przebywania w miejscach, które mogą utrudniać monitorowanie podawania leku Neulasta.
Estonian: • Vältige tegevusi ja kohti, mis võivad segada Neulasta manustamise jälgimist.
Polish: Uwaga: Kilka kropli płynu widocznych w miejscu podania jest zjawiskiem prawidłowym, natomiast wyraźne zmoczenie (przesiąknięcie) przylepca nie jest zjawiskiem prawidłowym.
Estonian: Märkus: mõne vedelikutilga nägemine manustamiskohas on normaalne, kuid märgatavalt niiske (vettinud) liimipinna nägemine ei ole normaalne.
Polish: Na podstawie ograniczonej liczby dostępnych danych uważa się, że właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) są podobne jak u młodszych osób.
Estonian: Piiratud andmete kohaselt on pegfilgrastiimi farmakokineetika eakatel (> 65 aastat) samasugune kui täiskasvanutel.
Polish: Najczęściej występującą reakcją niepożądaną był ból kości (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli luuvalu (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz zgłaszane spontanicznie.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kirjeldatud kõrvaltoimeid kliinilistes uuringutes ja spontaansete teadete põhjal.
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką)1,2
Estonian: Sweeti sündroom (äge febriilne dermatoos)1,2;
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych.
Estonian: 2 see kõrvaltoime tuvastati turustusjärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud müügiloa väljastamise aluseks olnud randomiseeritud, kontrollitud kliinilistes uuringutes täiskasvanutega.
Polish: Instrukcja użycia:
Estonian: Kasutusjuhised:
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że produkt Neulasta można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Neulasta't ohutult manustatud 14 päeva enne keemiaravi.
Polish: Średnia bezwzględna liczna neutrofilów (liczba komórek × 109/l)
Estonian: Neutrofiilide mediaanne absoluutarv (rakkude arv x 10 9/l)
Polish: Neulasta zawiera sorbitol.
Estonian: Neulasta sisaldab sorbitooli.