FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire ont été signalés chez des patients traités par cinacalcet (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov liečených cinakalcetom boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu a komorová arytmia (pozri časť 4.8).
French: Le pourcentage de patients atteignant le critère principal d'évaluation (diminution de PTHi sérique moyenne ≥ 30 % par rapport aux valeurs initiales, au cours de la PEE ; semaines 25 à 30) était de 55 % dans le groupe cinacalcet et 19,0 % dans le groupe placebo (p = 0,02).
Slovak: 30 % zníženie priemerných plazmatických koncentrácií iPTH počas EAP oproti východiskovej hodnote; v 25. až 30. týždni), bolo 55 % v skupine s cinakalcetom a 19,0
French: Comment se présente Mimpara et contenu de l'emballage extérieur Les granulés de Mimpara sont blancs à blanc cassé en apparence et sont présentés dans des gélules à ouvrir.
Slovak: Mimpara granulát je na vzhľad biely až sivobiely a dodávaný je v kapsulách na otvorenie.
French: Gélule Encre d'impression : oxyde de fer noir, gommes laques, propylène glycol
Slovak: Kapsula potlačová farba: čierny oxid železitý, šelak, propylénglykol
French: • Tenez la gélule en position verticale au-dessus d'aliments mous ou de liquides.
Slovak: Kapsulu držte vzpriamene nad mäkkým jedlom alebo tekutinou.
French: Comment prendre Mimpara
Slovak: Ako užívať Mimparu
French: • taux de calcium sanguin faible (hypocalcémie)
Slovak: • nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia).
French: Les études cliniques chez des patients IRC non dialysés présentant une HPT secondaire ont montré que le cinacalcet entraîne une diminution des taux de PTH similaire à celle observée chez les patients IRCT dialysés et présentant une HPT secondaire.
Slovak: Štúdie u nedialyzovaných pacientov s CKD a sekundárnou HPT naznačujú, že cinakalcet znížil hladinu PTH v ich prípade do podobnej miery ako u dialyzovaných pacientov s ESRD a so sekundárnou HPT.
French: Trois essais cliniques en double aveugle, contrôlés contre placebo, d'une durée de 6 mois ont été menés chez des patients dialysés atteints d'IRCT et présentant une HPT secondaire non contrôlée (n = 1 136).
Slovak: Troch 6-mesačných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií sa zúčastnili pacienti s ESRD s nekontrolovanou sekundárnou HPT na dialýze (n =
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE POUR FLACON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE FĽAŠU
French: Adaptation posologique en fonction du taux de calcium sérique Avant l'administration de la première dose de Mimpara, la calcémie corrigée doit être mesurée et surveillée et doit être supérieure ou égale à la limite inférieure des valeurs normales (voir rubrique 4.4).
Slovak: Korigovaný sérový vápnik sa má vyšetriť a monitorovať a pred podaním prvej dávky Mimpary má byť jeho hodnota na dolnej hranici normálnych hodnôt alebo nad ňou (pozri časť 4.4).
French: * Administrer des suppléments calciques, des chélateurs du phosphate à base de calcium et/ou des analogues de la vitamine D selon l'évaluation clinique.
Slovak: Podávajte doplnky vápnika, viazače fosfátov obsahujúce vápnik a/alebo steroly vitamínu D, ak je to klinicky indikované.
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du cinacalcet dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa cinakalcet vylučuje do materského mlieka u ľudí.
French: Des sensations vertigineuses et des convulsions, pouvant avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, ont été rapportées chez des patients traités avec Mimpara (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov užívajúcich Mimparu boli hlásené závrat a záchvaty, ktoré môžu významne ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
French: • un médicament utilisé pour soulager la toux (dextrométhorphane) ;
Slovak: • liek používaný na úľavu od kašľa (dextrometorfán);
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mimpara 5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 5 mg
French: Gélule avec une tête de couleur bleue, marquée « AMG » et un corps blanc opaque, marqué « 5 mg ».
Slovak: Kapsula sa skladá z modrého viečka s označením „AMG" a bieleho nepriehľadného tela s označením „5 mg".
French: Diminution de la dose ou arrêt de l'administration de Mimpara.
Slovak: Znížte alebo prerušte podávanie Mimpary.
French: Le taux de PTH doit être mesuré 1 à 4 semaines après le début du traitement par Mimpara et après chaque adaptation posologique.
Slovak: Hodnota PTH má byť stanovená 1 až 4 týždne po začatí liečby alebo úprave dávky Mimpary.
French: Les réductions moyennes ont été de 14 % pour le produit sérique Ca x P, 7 % pour la calcémie et 8 % pour la phosphorémie.
Slovak: Priemerný pokles sérového Ca x P, vápnika a fosforu bol 14
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment de l'ételcalcétide ou tout autre médicament qui abaisse le taux de calcium sanguin.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, predovšetkým etelkalcetid alebo akékoľvek iné lieky, ktoré znižujú hladinu vápnika vo vašej krvi, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: L'ételcalcétide ne doit pas être administré chez les patients traités par Mimpara.
Slovak: Pacientom liečeným Mimparou sa nemá podávať etelkalcetid.
French: Les concentrations initiales moyennes (ET) de PTHi étaient de 946 (635) pg/mL pour le groupe cinacalcet + traitements de référence et 1 228 (732) pg/mL pour le groupe traitements de référence.
Slovak: Priemerné (SD) koncentrácie iPTH na začiatku boli 946 (635) pg/ml v skupine s cinakalcetom + ŠL a 1 228 (732) pg/ml v skupine so ŠL.
French: Les gélules sont contenues dans un flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec une spirale en coton, fermé par un bouchon inviolable en polypropylène scellé par induction, conditionné dans une boîte.
Slovak: Kapsuly sú dodané vo fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) tesnením z ochrannej fólie a s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom, vložené do škatule.
French: • Gélatine
Slovak: • želatínu
French: Utiliser au moins une cuillère à soupe (15 mL)
Slovak: 1 až 3 kapsuly denne použite najmenej 1 polievkovú lyžicu (15 ml)
French: Au cours des études de toxicologie et de carcinogénicité à doses répétées menées chez le rongeur, il a été observé des cataractes et des opacités du cristallin ; cependant, ces observations n'ont pas été retrouvées lors d'études animales chez le chien ou le singe ou lors d'essais cliniques chez l'homme au cours desquels la formation de cataracte a été surveillée.
Slovak: Tento jav však nebol zaznamenaný v štúdiách so psami ani s opicami a ani v klinických štúdiách, v ktorých sa sledoval vznik katarákt.
French: Mimpara est disponible dans un flacon contenant des comprimés pelliculés dosés à 30 mg, 60 mg ou 90 mg, placé dans une boîte.
Slovak: Mimpara je dostupná vo fľašiach s 30 mg, 60 mg alebo 90 mg filmom obalenými tabletami v škatuli.
French: Parmi tous les patients en pédiatrie exposés au cinacalcet dans les études cliniques, un total de 19 patients (24,1 %; 64,5 sur 100 patients-années) ont eu au moins un événement indésirable d'hypocalcémie.
Slovak: Spomedzi všetkých pediatrických jedincov vystavených cinakalcetu v klinických štúdiách malo spolu 19 pacientov (24,1
French: Amidon prégélatinisé (maïs) Cellulose microcristalline Povidone
Slovak: Granulát predželatínovaný kukuričný škrob mikrokryštalická celulóza povidón krospovidón amorfný oxid kremičitý
French: Chez environ 60 % des patients traités par cinacalcet, une réduction ≥ 30 % des taux de PTHi a été obtenu quel que soit le taux de PTH initial.
Slovak: U približne 60 % pacientov liečených cinakalcetom sa dosiahla ≥
French: Mimpara 1 mg granulés en gélules à ouvrir Mimpara 2,5 mg granulés en gélules à ouvrir Mimpara 5 mg granulés en gélules à ouvrir Cinacalcet
Slovak: Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 2,5 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 5 mg granulát v kapsulách na otvorenie cinakalcet
French: Gélule avec une tête de couleur vert foncé, marquée « AMG » et un corps blanc opaque, marqué « 1 mg ».
Slovak: Kapsula sa skladá z tmavozeleného viečka s označením „AMG" a bieleho nepriehľadného tela s označením „1 mg".
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant angio-œdème et urticaire ont été identifiées lors de l'utilisation de Mimpara après commercialisation.
Slovak: Po uvedení Mimpary na trh sa zaznamenali hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému a urtikárie.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mimpara 90
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 90
French: Hypocalcémie† Hyperkaliémie Diminution du taux de testostérone†
Slovak: Znížené hladiny testosterónu†
French: ≥ 12,5 à < 25
Slovak: 12,5 až <
French: L'étude n'a pas atteint son critère principal d'évaluation (diminution de PTHi sérique moyenne ≥ 30 % par rapport aux valeurs initiales au cours de la PEE ; semaines 17 à 20).
Slovak: 30 % zníženie priemerných plazmatických koncentrácií iPTH počas EAP oproti východiskovej hodnote; v 17. až 20. týždni).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE POUR PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE BLISTER
French: La demi-vie moyenne du cinacalcet est augmentée jusqu'à 33 % chez les patients insuffisants hépatiques modérés et jusqu'à 70 % chez les patients insuffisants hépatiques sévères.
Slovak: % u pacientov so stredne ťažkou a o 70 % u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
French: ≥ 36 à < 50
Slovak: 36 až <
French: Au cours du traitement par Mimpara, prévenez votre médecin : • si vous commencez ou arrêtez de fumer car ceci peut modifier l'action de Mimpara.
Slovak: • keď začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie Mimpary.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mimpara 30
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 30
French: Ne pas avaler la gélule.
Slovak: Kapsuly neprehltnite.
French: Hypotension et/ou aggravation de l'insuffisance cardiaque Des cas isolés d'hypotension artérielle et/ou d'aggravation d'une insuffisance cardiaque chez des patients traités par cinacalcet ayant une altération de la fonction cardiaque ont été signalés au cours du suivi après commercialisation, leurs fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Slovak: U pacientov s poruchou srdcovej funkcie liečených cinakalcetom, v sledovaní bezpečnosti po uvedení lieku na trh, sa zaznamenali idiosynkratické prípady hypotenzie a/alebo zhoršenie srdcového zlyhania, ktorých frekvencie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mimpara 60
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 60
French: Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure à celle précédemment utilisée.
Slovak: Obnovte liečbu najbližšou nižšou dávkou.
French: La concentration plasmatique maximale de cinacalcet est atteinte environ 2 à 6 heures après administration orale de Mimpara.
Slovak: Po perorálnom podaní Mimpary sa maximálna plazmatická koncentrácia cinakalcetu dosiahne približne za 2 až 6 hodín.
French: Comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair (environ 13,9 mm de long et 8,7 mm de large), marqué « AMG » sur une face et « 90 » sur l'autre face.
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 13,9 mm dlhá a 8,7 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG" na jednej strane a s „90" na druhej strane.
French: Adaptation posologique dans la population pédiatrique âgée de ≥ 3 à < 18 ans Valeur du taux de calcium sérique corrigé ou symptômes cliniques d'une hypocalcémie
Slovak: 18 rokov Korigovaná sérová hodnota vápnika alebo klinické príznaky hypokalciémie
French: La dose initiale de cinacalcet était de 0,20 mg/kg.
Slovak: Priemerná suchá telesná hmotnosť na začiatku bola 12 kg. Úvodná dávka cinakalcetu bola 0,20 mg/kg.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Des vertiges et des convulsions ont été signalés par les patients prenant Mimpara.
Slovak: U pacientov užívajúcich Mimparu boli hlásené závraty a záchvaty.
French: Comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair (environ 12,2 mm de long et 7,6 mm de large), marqué « AMG » sur une face et « 60 » sur l'autre face.
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 12,2 mm dlhá a 7,6 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG" na jednej strane a so „60" na druhej strane.
French: L'AUC moyenne du cinacalcet a été environ 2 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et environ 4 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère par rapport à celle des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Slovak: V porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene boli priemerné hodnoty AUC cinakalcetu približne 2-násobne vyššie u osôb so stredne ťažkou poruchou a približne 4-násobne vyššie u osôb so závažnou poruchou.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Amgen Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Amgen Europe B.V.
French: Au cours d'une étude chez des patients adultes IRCT dialysés, le taux de testostérone libre a diminué de 31,3 % (médiane) chez les patients traités par Mimpara et de 16,3 % dans le groupe placebo après 6 mois de traitement.
Slovak: V klinickej štúdii s dospelými ESRD pacientmi na dialýze sa po 6 mesiacoch liečby hladiny voľného testosterónu znížili o medián 31,3
French: Comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair (environ 9,7 mm de long et 6,0 mm de large), marqué « AMG » sur une face et « 30 » sur l'autre face.
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 9,7 mm dlhá a 6,0 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG" na jednej strane a s „30" na druhej strane.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mimpara 1 mg granulés en gélules à ouvrir Mimpara 2,5 mg granulés en gélules à ouvrir Mimpara 5 mg granulés en gélules à ouvrir
Slovak: Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 2,5 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 5 mg granulát v kapsulách na otvorenie
French: Le pourcentage de patients ayant atteint une calcémie totale corrigée moyenne ≤ 10,3 mg/dL (2,57 mmol/L) et une diminution ≥ 1 mg/dL (0,25 mmol/L) par rapport à la calcémie totale corrigée de base était significativement plus élevé chez les patients traités par cinacalcet, en comparaison aux patients traités par placebo (75,8 % versus 0 % et 84,8 % versus 5,9 % respectivement).
Slovak: 1 mg/dl (0,25 mmol/l) oproti východiskovej hodnote priemernej korigovanej koncentrácie celkového sérového vápnika v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (75,8
French: Ne conservez pas Mimpara mélangé à de la nourriture ou à du liquide.
Slovak: Mimparu zmiešanú s jedlom alebo tekutinou.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
French: Mimpara 1 mg granulés en gélules à ouvrir
Slovak: Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie
French: 4.8 Effets indésirables a) Résumé du profil de sécurité
Slovak: Nežiaduce účinky a)
French: Lors de l'initiation ou de l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4 (ex. kétoconazole, itraconazole, télithromycine, voriconazole, ritonavir) ou un inducteur du CYP3A4 (ex. rifampicine), un ajustement posologique du Mimpara pourra s'avérer nécessaire.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávku Mimpary, ak pacient užívajúci Mimparu má začať alebo prerušiť liečbu silným inhibítorom (napr. ketokonazol, itrakonazol, telitromycín, vorikonazol, ritonavir) alebo induktorom tohto enzýmu (napr. rifampicín).
French: • un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle (métoprolol).
Slovak: • liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku (metoprolol).
French: Surveiller étroitement les calcémies (voir rubrique 4.2) et l'observance du patient pendant son traitement avec cinacalcet.
Slovak: Počas liečby cinakalcetom starostlivo sledujte hladiny sérového vápnika (pozri časť 4.2) a komplianciu pacienta.
French: Spasmes musculaires Douleurs dorsales
Slovak: Myalgia Svalové spazmy
French: Chaque gélule contient 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1 mg; 2,5 mg alebo 5 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
French: Mimpara 5 mg granulés en gélules à ouvrir
Slovak: Mimpara 5 mg granulát v kapsulách na otvorenie
French: • Videz entièrement le contenu du fond de la gélule sur la nourriture ou le liquide.
Slovak: Celý obsah na dne kapsuly vysypte na jedlo alebo do tekutiny.
French: En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel, votre médecin décidera avec vous si vous devez arrêter l'allaitement ou le traitement par Mimpara.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte prerušiť dojčenie alebo liečbu Mimparou.
French: †voir rubrique 4.4 * voir rubrique c c) Description de certains effets indésirables
Slovak: *pozri časť c c)
French: A. ÉTIQUETAGE
Slovak: d)
French: EMA/444905/2017 EMA/H/C/000570
Slovak: EMA/444905/2017 EMEA/H/C/000570
French: L'EPAR complet relatif à Mimpara est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mimpara sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Mimpara cinacalcet
Slovak: Mimpara cinakalcet
French: Mimpara est un médicament utilisé pour traiter:
Slovak: Mimpara je liek, ktorý sa používa na liečbu:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mimpara.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mimpara.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Mimpara.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mimpara.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Mimpara sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto dospela k záveru, že prínosy lieku Mimpara prevažujú riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mimpara?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mimpara?
French: Parmi ces derniers, 45 ont fait l'objet d'une quatrième étude, à long terme, visant à établir l'efficacité du Mimpara sur une période de près de six ans.
Slovak: Z toho 45 pacientov pokračovalo vo štvrtej, dlhodobej štúdii, v ktorej sa skúmala účinnosť lieku Mimpara celkom takmer šesť rokov.
French: Cela signifie qu'il imite l'action du calcium dans l'organisme.
Slovak: Znamená to, že napodobňuje činnosť vápnika v tele.
French: Mimpara est disponible sous forme de comprimés et de granulés dans des gélules, à prendre au cours des repas ou rapidement après.
Slovak: Mimpara je dostupná vo forme tabliet a granulátu v kapsulách, ktoré sa užívajú s jedlom alebo krátko po jedle.
French: Mimpara ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang).
Slovak: Mimpara sa nesmie používať u osôb s hypokalciémiou (nízkou hladinou vápnika v krvi).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mimpara?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mimpara?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le taux de calcium sanguin s'était réduit de plus de 1 mg par décilitre au moment où une dose d'entretien avait été déterminée (entre 2 et 16 semaines après le début de l'étude).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých hladina vápnika v krvi klesla o viac než 1 mg na deciliter v čase, keď bola stanovená udržiavacia dávka (v rozpätí 2 až 16 týždňov od začiatku štúdie).
French: L'hyperparathyroïdie est une maladie dans laquelle les glandes parathyroïdes situées dans le cou produisent trop d'hormones parathyroïdiennes (PTH), ce qui peut entraîner des taux élevés de calcium dans le sang, des douleurs au niveau des os et des articulations ainsi que des déformations au niveau des bras et des jambes.
Slovak: Hyperparatyreóza je ochorenie, pri ktorom prištítne telieska v krku produkujú príliš málo parathormónu (PTH), čo môže viesť k vysokej hladine vápnika v krvi, k bolesti kostí a kĺbov a k deformáciám rúk a nôh.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une réduction de 30 % des taux de PTH.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie hladín parathormónu o 30 %.
French: Quels sont les bénéfices de Mimpara démontrés au cours des études?
Slovak: Mimpara boli preukázané v štúdiách?
French: La réduction des taux de PTH induit également une diminution des taux de calcium sanguin.
Slovak: Zníženie hladiny PTH vedie aj k zníženiu hladiny vápnika v krvi.
French: Pourquoi Mimpara est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Mimpara povolený?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mimpara (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise) et vomissements.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mimpara (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
French: En termes de sécurité, les effets indésirables observés chez les patients recevant Mampara sont considérés comme gérables.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, vedľajšie účinky pozorované u pacientov sa považujú za zvládnuteľné.
French: Les gélules ne doivent pas être avalées mais ouvertes afin de saupoudrer les granulés dans la nourriture ou dans un liquide.
Slovak: Kapsuly sa nemajú prehĺtať celé, ale majú by sa otvoriť a granulát sa má vysypať do jedla alebo tekutiny.
French: Chez l'enfant, Mimpara a été comparé à un placebo dans une étude incluant 43 enfants âgés de 6 à 18 ans qui présentaient une insuffisance rénale grave.
Slovak: U detí sa liek Mimpara porovnával s placebom v štúdii, ktorá zahŕňala 43 detí vo veku 6 až 18 rokov so závažným ochorením obličiek.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mimpara, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mimpara, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mimpara, le 22 octobre 2004.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mimpara na trh platné v celej Európskej únii.
French: • l'hyperparathyroïdie secondaire (activité excessive des glandes parathyroïdes) chez l'adulte et l'enfant de trois ans et plus présentant une insuffisance rénale grave et nécessitant une dialyse (afin d'éliminer les déchets contenus dans leur sang);
Slovak: • sekundárnej hyperparatyreózy (zvýšená činnosť prištítnych žliaz) u dospelých a detí vo veku od 3 rokov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu (na vyčistenie krvi od odpadových látok),
French: Qu'est-ce que Mimpara et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Mimpara a na čo sa používa?
French: Cancer des glandes parathyroïdes ou hyperparathyroïdie primaire
Slovak: Rakovina prištítnych žliaz alebo primárna hyperparatyreóza
French: L'étude s'est poursuivie pendant plus de trois ans. Mimpara a entraîné une diminution du taux de calcium sanguin de plus de 1 mg/dl chez 62 % des patients cancéreux (18 sur 29) et chez 88 % des patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire (15 sur 17).
Slovak: Liek Mimpara priniesol zníženie hladiny vápnika v krvi o viac ako 1 mg/dl u 62 % pacientov s rakovinou (18 z 29) a u 88 % pacientov s primárnou hyperparatyreózou (15 zo 17).
French: Mimpara a entraîné une réduction moyenne de 42 % des taux de PTH contre une augmentation de 8 % chez les patients sous placebo.
Slovak: Liek Mimpara priniesol 42 % zníženie priemernej hladiny parathormónu v porovnaní s 8 % zvýšením u pacientov, ktorí dostávali placebo.