FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Recidiva: Con todos los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa, se han comunicado unas tasas de recidiva al cabo de más de 1 año del 40% o menos, un porcentaje considerado por los médicos como umbral para la demostración de eficacia.
Swedish: Återfall: I alla konditioneringsbehandlingar med tiotepa rapporterades andelen återfall vid drygt 1 år vara 40 procent eller lägre (vilket enligt läkare ansågs vara tröskelvärdet för bevisad effekt).
Spanish: Los resultados de la SSE confirman que el tratamiento de acondicionamiento que contiene tiotepa después de un TCMH alogénico es una estrategia terapéutica eficaz para los pacientes pediátricos con enfermedades hematológicas.
Swedish: Resultaten för den sjukdomsfria överlevnaden bekräftar att konditioneringsbehandling med tiotepa efter allogen HSCT är framgångsrika behandlingsstrategier vid behandling av barn med hematologiska sjukdomar.
Spanish: Cuando esté clínicamente indicado, debe utilizarse soporte de plaquetas y hematíes, así como factores de crecimiento como el factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF).
Swedish: Transfusion av trombocyter och erytrocyter, liksom behandling med tillväxtfaktorer som granulocytkolonstimulerande faktor (G-CSF), ska användas vid medicinskt behov.
Spanish: El volumen total de viales reconstituidos para administrarse debe diluirse después con 500 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) antes de su administración (1000 ml si la dosis es superior a 500 mg).
Swedish: Den totala volymen av beredda injektionsflaskor som ska administreras bör därefter spädas ut med 500 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 procent) för injektion före administrering (1000 ml om dosen är högre än 500 mg).
Spanish: Aumento de la aspartato-aminotransferasa Aumento de la alanina aminotransferasa
Swedish: Förhöjt blodbilirubin Förhöjda transminaser Förhöjt blodkreatinin Förhöjt aspartataminotransferas Förhöjt alaninaminotransferas
Spanish: Dado que la tiotepa se metaboliza principalmente en el hígado, se aconseja administrarla con precaución a pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática, sobre todo si es grave.
Swedish: Eftersom tiotepa huvudsakligen metaboliseras via levern måste försiktighet iakttas när tiotepa ges till patienter med nedsatt leverfunktion, särskilt vid kraftigt nedsatt funktion.
Spanish: No se han evaluado los efectos de la insuficiencia hepática en el metabolismo y la eliminación de tiotepa.
Swedish: Leverdysfunktion Effekterna av leverdysfunktion på tiotepas metabolism och eliminering har inte fastställts.
Spanish: No debe administrarse una vacuna de virus vivos o bacteriana a los pacientes que estén recibiendo un fármaco quimioterápico inmunosupresor hasta que hayan transcurrido al menos 3 meses desde la interrupción del tratamiento y la vacunación.
Swedish: Levande virala eller bakteriella vacciner får inte ges till patienter som får immunsuppressiva kemoterapeutiska medel och vaccinationen får tidigast ske tre månader efter avslutad behandling.
Spanish: Tras su administración por vía intravenosa, la exposición al medicamento del LCR es casi equivalente a la conseguida en el plasma; el cociente medio del AUC de la tiotepa en el LCR y en el plasma es de 0,93.
Swedish: Den genomsnittliga kvoten mellan AUC i cerebrospinalvätska och i plasma för tiotepa är 0,93.
Spanish: Supervivencia global (SG): La SG varió entre el 29% y el 87%, con un período de seguimiento de 22 a 63 meses.
Swedish: Total överlevnad: Den totala överlevnaden var mellan 29 procent och 87 procent med en uppföljning som varierade mellan 22 och 63 månader.
Spanish: MIELOMA MÚLTIPLE
Swedish: Lungödem Hosta
Spanish: Supervivencia sin enfermedad (SSE): Los porcentajes notificados con períodos de seguimiento de más de un año y hasta 5 años confirman que los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa después de un TCMH alogénico son opciones eficaces en el manejo de los pacientes con enfermedades hematológicas.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad: De rapporterade procenttalen med uppföljningstid mellan drygt 1 år och 5 år bekräftar att konditioneringsbehandlingar med tiotepa efter allogen HSCT är effektiva val vid behandling av patienter med hematologiska sjukdomar.
Spanish: Trombocitopenia Neutropenia febril
Swedish: Trombocytopeni Febril neutropeni Anemi
Spanish: Así pues, los pacientes que reciban tratamiento simultáneo con tiotepa y estos medicamentos deben someterse a vigilancia médica.
Swedish: Därför måste kliniska undersökningar genomföras under samtidig användning av tiotepa och dessa läkemedel.
Spanish: Composición de TEPADINA - El principio activo es la tiotepa.
Swedish: - Den aktiva substansen är tiotepa.
Spanish: TEPADINA se suministra como 15 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión.
Swedish: TEPADINA levereras som 15 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Spanish: TEPADINA debe reconstituirse con 1,5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
Swedish: TEPADINA måste beredas med 1,5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Spanish: Estomatitis Esofagitis Vómitos Diarrea
Swedish: Illamående Stomatit Kräkningar Diarré Buksmärta
Spanish: No utilice TEPADINA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter UTG.DAT.
Spanish: Los valores de MRT variaron entre el 0% y el 21% a 1 año, lo que confirma la seguridad del tratamiento de acondicionamiento que contiene tiotepa para el TCMH autólogo en pacientes adultos con enfermedades hematológicas.
Swedish: Rapporterade värden för TRM var mellan 0 procent och 21 procent efter 1 år, vilket bekräftar säkerheten av konditioneringsbehandling med tiotepa för autolog HSCT hos vuxna med hematologiska sjukdomar.
Spanish: Esto significa que se utiliza desde hace muchos años y que se dispone de información suficiente sobre su eficacia y su seguridad.
Swedish: Det innebär att substansen har använts under många år och att det finns tillräckligt med information om dess säkerhet och effekt.
Spanish: Dado que la tiotepa se utiliza desde hace muchos años en la UE, la empresa presentó datos de la bibliografía médica publicada.
Swedish: Eftersom tiotepa har använts under många år inom EU lade företaget fram data från publicerad litteratur.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tepadina se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tepadina används så säkert som möjligt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tepadina?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tepadina?
Spanish: No debe utilizarse junto con la vacuna contra la fiebre amarilla ni con vacunas que contengan virus o bacterias vivos.
Swedish: Tepadina får heller inte ges tillsammans med vaccin mot gula febern eller vaccin som innehåller levande virus eller bakterier.
Spanish: Tepadina se utiliza en combinación con quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) de dos maneras:
Swedish: Tepadina används i kombination med kemoterapi (cancerläkemedel) på två olika sätt:
Spanish: Otras informaciones sobre Tepadina
Swedish: Mer information om Tepadina
Spanish: En los niños, la dosis diaria varía entre 125 y 350 mg/m2, administrados durante un máximo de tres días antes del trasplante.
Swedish: Hos barn varierar den dagliga dosen mellan 125 och 350 mg/m2 under upp till tre dagar före transplantationen.
Spanish: Los estudios investigaron el número de pacientes con trasplantes satisfactorios, el tiempo que tardó la enfermedad en reaparecer y el tiempo que sobrevivieron los pacientes.
Swedish: I studierna undersöktes hur många av transplantationerna som lyckades, hur lång tid det tog innan sjukdomen återkom och hur länge patienterna överlevde.
Spanish: La dosis depende además de la superficie corporal (calculada a partir de la estatura y el peso) o del peso del paciente.
Swedish: Dosen beror också på patientens kroppsyta (som beräknas med hjälp av patientens längd och vikt) eller på patientens vikt.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tepadina el 15 de marzo de 2010.
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tepadina som gäller i hela EU.
Spanish: Entre ellos, los correspondientes a 109 estudios realizados en unos 6 000 adultos y 900 niños con enfermedades hematológicas o tumores sólidos que iban a recibir un trasplante de células hematopoyéticas.
Swedish: Dessa data omfattade 109 studier med cirka 6 000 vuxna och 900 barn med blodsjukdomar eller solida tumörer som genomgick transplantation av blodbildande celler.
Spanish: En los adultos, la dosis diaria varía entre 120 y 481 mg por metro cuadrado (m2) administrados durante un máximo de cinco días antes del trasplante.
Swedish: Hos vuxna varierar den dagliga dosen mellan 120 och 481 mg per kvadratmeter (m2) som ges under upp till fem dagar före transplantationen.
Spanish: El principio activo de Tepadina, la tiotepa, pertenece a un grupo de medicamentos llamados «alquilantes».
Swedish: Den aktiva substansen i Tepadina, tiotepa, hör till en grupp läkemedel som kallas "alkylerande medel".
Spanish: Dado que el número de pacientes que se someten a este tipo de acondicionamiento y trasplante es escaso en la Unión Europea (UE), Tepadina fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de enero de 2007.
Swedish: Eftersom antalet patienter inom EU som behöver denna typ av konditioneringsbehandling och transplantation är litet klassificerades Tepadina som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 29 januari 2007.
Spanish: Tiene que administrarse en forma de perfusión en una vena grande durante 2 a 4 horas.
Swedish: Läkemedlet ska ges som infusion under två till fyra timmar i en stor ven.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tepadina.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tepadina.
Spanish: La dosis de Tepadina depende del tipo de enfermedad hematológica o tumor sólido que presente el paciente y del tipo de trasplante que se vaya a llevar a cabo.
Swedish: Dosen Tepadina beror på vilken typ av blodsjukdom eller solid tumör som patienten har och vilken typ av transplantation som ska göras.
Spanish: Tepadina puede usarse para el trasplante de células de un donante y para el trasplante de células derivadas del organismo del propio paciente.
Swedish: Tepadina kan användas vid transplantation av celler från en donator och vid transplantation av celler från patientens egen kropp.
Spanish: • como tratamiento de «acondicionamiento» (preparatorio) antes de un trasplante de células madre hematopoyéticas (las células que fabrican sangre).
Swedish: • Som konditioneringsbehandling (förberedande behandling) före transplantation av hematopoetiska stamceller (de celler som bildar blodkroppar).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Tepadina puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Tepadina från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Los estudios publicados mostraron que la tiotepa, usada en combinación con otros medicamentos de quimioterapia, es beneficiosa para los adultos y niños que reciben tratamiento contra una enfermedad hematológica o un tumor sólido.
Swedish: De publicerade studierna visade att användningen av tiotepa i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel är gynnsam för vuxna och barn som behandlas för blodsjukdomar och solida tumörer.
Spanish: El EPAR completo de Tepadina se puede consultar en el sitio web de la Agencia: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El tratamiento con Tepadina debe ser supervisado por un médico que tenga experiencia en la administración de tratamientos antes de un trasplante.
Swedish: Behandling med Tepadina måste ske under övervakning av läkare med erfarenhet av förberedande behandling inför transplantation.
Spanish: Estas sustancias son «citotóxicas», es decir, destruyen células, especialmente las que se multiplican rápidamente, como las células cancerosas o las células madre, también llamadas progenitoras (células que cuando se desarrollan pueden transformarse en diferentes tipos de células).
Swedish: Det innebär att de dödar celler, särskilt celler som förökas snabbt såsom cancerceller eller stamceller (celler som kan utvecklas till olika typer av celler).
Spanish: Contiene el principio activo tiotepa.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tiotepa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tepadina durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Tepadina visat vid studierna?
Spanish: • durante el tratamiento de tumores sólidos, cuando se necesita quimioterapia en dosis altas seguida de un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Swedish: • Vid behandling av solida tumörer när högdoskemoterapi följt av transplantation av hematopoetiska stamceller krävs.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tepadina?
Swedish: Varför har Tepadina godkänts?
Spanish: este tipo de trasplante se usa en pacientes que necesitan reponer las células hematopoyéticas porque sufren una enfermedad hematológica, como un cáncer de la sangre (incluida la leucemia) o alguna enfermedad que reduce el recuento de glóbulos rojos (como la talasemia o la anemia falciforme);
Swedish: Denna typ av transplantation görs på patienter som behöver byta ut sina blodkroppsbildande celler på grund av en blodsjukdom, till exempel blodcancer (inklusive leukemi) eller en sjukdom som orsakar låga nivåer av röda blodkroppar (till exempel talassemi eller sicklecellsanemi).
Spanish: Ayuda a destruir las células hematopoyéticas del paciente, lo que permite el trasplante satisfactorio de nuevas células, mejora la supervivencia y reduce el riesgo de reaparición de las enfermedades.
Swedish: Tiotepa bidrar till att förstöra patientens befintliga blodbildande celler, vilket leder till lyckad transplantation av nya celler, ökad överlevnad och minskad risk för att sjukdomen återkommer.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Tepadina en adultos y niños puede consultarse en el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tepadina hos vuxna och barn finns i bipacksedeln.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tepadina cuando se usa con otros medicamentos son infecciones, citopenia (número bajo de células sanguíneas), enfermedad del injerto contra el huésped (trastorno en el que las células trasplantadas atacan al organismo), trastornos intestinales, cistitis hemorrágica (sangrado e inflamación de la vejiga) e inflamación de las mucosas (inflamación de las superficies húmedas del cuerpo).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tepadina i kombination med andra läkemedel är infektioner, cytopeni (lågt antal blodkroppar), transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) (när transplanterade celler attackerar kroppen), mag-tarmproblem, hemorragisk cystit (blödningar och inflammation i urinblåsan) och slemhinneinflammation.
Spanish: El CHMP señaló que el principio activo de Tepadina, la tiotepa, tiene un uso consolidado.
Swedish: CHMP noterade att användningen av den aktiva substansen i Tepadina, tiotepa, är väletablerad.
Spanish: La tiotepa se emplea en la Unión Europea (UE) para preparar a los pacientes para un trasplante de células hematopoyéticas desde finales de la década de 1980.
Swedish: Tiotepa har använts som konditioneringsbehandling före transplantation av blodbildande celler inom EU sedan slutet på 1980-talet.
Spanish: Tepadina se usa junto con otros medicamentos antes de un trasplante para destruir las células anómalas y las células hematopoyéticas del paciente.
Swedish: Tepadina används tillsammans med andra läkemedel före transplantation för att förstöra de onormala cellerna och patientens befintliga blodbildande celler.
Spanish: Tepadina es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Swedish: Tepadina är ett pulver som bereds till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tepadina?
Swedish: Vilka är riskerna med Tepadina?
Spanish: Tepadina no debe administrarse durante el embarazo o el periodo de lactancia.
Swedish: Tepadina får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tepadina?
Swedish: Vad används Tepadina för?
Spanish: ¿Qué es Tepadina?
Swedish: Vad är Tepadina?
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tepadina, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tepadina.
Spanish: ¿Cómo se usa Tepadina?
Swedish: Hur används Tepadina?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tepadina, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Tepadina finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Esto permite el trasplante de nuevas células, ya que les proporciona espacio y reduce el riesgo de rechazo.
Swedish: Genom att ge plats för nya celler och minska risken för avstötning kan nya celler transplanteras.
Spanish: ¿Cómo actúa Tepadina?
Swedish: Hur verkar Tepadina?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tepadina?
Swedish: Hur har Tepadinas effekt undersökts?
Spanish: • "La duración del tratamiento está limitada a 3 días".
Swedish: • "Behandlingstiden är begränsad till 3 dagar."
Spanish: • "Si es necesario, el tratamiento sintomático apropiado debe administrarse en una unidad de cuidados especializados".
Swedish: • "Vid behov ska lämplig symtomlindrande behandling ges på specialistenhet."
Spanish: No se recomienda utilizar {Denominación (de fantasía)} durante el embarazo <ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos>.
Swedish: { Läkemedlets namn } rekommenderas ej under graviditeten <eller för kvinnor i fertil ålder som ej använder preventivmedel.>
Spanish: Sección 5.1 • "Los derivados terpénicos pueden disminuir el umbral epileptógeno".
Swedish: Avsnitt 5.1 • "Terpenderivat kan sänka kramptröskeln hos personer med epilepsi."
Spanish: ENMIENDAS A INCLUIR EN LAS SECCIONES CORRESPONDIENTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Swedish: BILAGA III TILLÄGG SOM INKLUDERAS I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Spanish: • No usar concomitantemente con otros productos (medicinales o cosméticos) que contengan derivados terpénicos, sea cual sea la vía de administración (oral, rectal, cutánea o pulmonar)".
Swedish: • "Använd ej samtidigt med andra produkter (medicinska eller kosmetiska) som innehåller terpenderivat, oavsett administreringsväg (oral, rektal, kutan eller inhalation)."
Spanish: Sección 4.3 - "Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes" - "Niños menores de 30 meses" - "Niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles" - "Antecedentes recientes de lesión anorrectal"
Swedish: Avsnitt 4.3 - "Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1" - "Barn yngre än 30 månader" - "Barn med epilepsi eller feberkramper i anamnesen" - "Nyligen inträffad anorektal skada" Avsnitt 4.4
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de {Principio activo} en la leche materna.
Swedish: Det saknas fullständig information om utsöndring av {Aktiv substans} i bröstmjölk.
Spanish: Sección 4.2 • {Denominación (de fantasía)} está contraindicado en niños menores de 30 meses (ver sección
Swedish: Avsnitt 4.2 • {Läkemedlets namn} är kontraindicerat hos barn yngre än 30 månader (se avsnitt 4.3).
Spanish: • "No administrar a una dosis mayor de la recomendada debido al aumento del riesgo de reacciones medicamentosas adversas relacionadas con la sobredosis (ver sección 4.9)".
Swedish: • "Ska ej ges i högre dos än rekommenderat på grund av risken för biverkningar och besvär relaterade till överdosering (se avsnitt 4.9)."
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de {Principio activo} en mujeres embarazadas.
Swedish: Det saknas fullständiga uppgifter om användning av {Aktiv substans} hos gravida kvinnor.
Spanish: • "Este producto contiene derivados terpénicos que, a dosis excesivas, pueden causar trastornos neurológicos, como convulsiones, en bebés y niños ".
Swedish: • "Denna produkt innehåller terpenderivat som i höga doser kan orsaka neurologiska rubbningar såsom krampanfall hos barn och nyfödda."
Spanish: • "En caso de ingesta oral accidental o error en la administración a bebés y niños, existe un riesgo de trastornos neurológicos".
Swedish: • "I fall av oavsiktligt oralt intag eller administrering hos barn och nyfödda föreligger risk för neurologiska rubbningar."
Spanish: {Denominación (de fantasía)} no debe utilizarse durante la lactancia.
Swedish: { Läkemedlets namn } ska ej användas av ammande kvinnor.
Spanish: • "No prolongar el tratamiento más de 3 días debido a los riesgos relacionados con la acumulación de derivados terpénicos en tejidos y cerebro, especialmente trastornos neuropsicológicos (debido a sus propiedades lipofílicas, la tasa de metabolización y eliminación es desconocida); y al riesgo de sensación de quemazón rectal".
Swedish: • "Behandlingstiden ska ej förlängas utöver 3 dagar, med hänsyn till riskerna med lagring av terpenderivat (på grund av dess lipofila egenskaper är hastigheten av metabolisering och eliminering okänd) i vävnader och i hjärnan, i synnerhet neuropsykologiska rubbningar; samt risken för rektal sveda."
Spanish: Sección 4.9 • "El uso repetido y prolongado puede causar sensación de quemazón rectal".
Swedish: • "Upprepad och långvarig användning kan orsaka rektal sveda."
Spanish: Sección 15 • "No usar en niños menores de 30 meses"
Swedish: • "Används inte till barn yngre än 30 månader" BIPACKSEDEL
Spanish: PROSPECTO El siguiente texto debe incluirse en el prospecto de las autorizaciones de comercialización que tengan que ser modificadas, según proceda: Sección 1
Swedish: Följande lydelse ska, om relevant, läggas till i märkningen för godkännandena för försäljning: Avsnitt 15
Spanish: Sección 2 "No use {Denominación (de fantasía)}: - En niños menores de 30 meses - En niños con historial de epilepsia o convulsiones febriles" - En niños con historial reciente de lesión anorrectal "Tenga especial cuidado con {Denominación (de fantasía)}: - Este producto contiene <nombre(s) de derivado(s) terpénico(s)> que, a dosis excesivas, puede producir trastornos neurológicos como convulsiones, en bebés y niños.
Swedish: - Till barn med epilepsi eller feberkramper i sjukdomshistoriken - Till barn med nyligen inträffad skada i ändtarmen eller ändtarmsöppningen" "Var särskilt försiktig med { Läkemedlets namn } suppositorier: - Denna produkt innehåller <namn på terpenderivat> som i höga doser kan orsaka neurologiska
Spanish: • "Debido a la presencia de <nombre(s) de derivado(s) terpénico(s)> y en caso de incumplimiento de las dosis recomendadas, existe un riesgo de convulsiones en bebés y niños"
Swedish: • "På grund av närvaron av <namn på terpenderivat> samt i fall av bristande följsamhet till rekommenderad dosering föreligger risk för krampanfall hos barn och spädbarn."