FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska Lysodrenin vaikuttava aine mitotaani on vakiintunut lääke, jota on käytetty lisämunuaisten kuorikerrosten karsinooman hoidossa Euroopassa vuodesta 1959, yhtiö esitteli tietoja julkaistusta kirjallisuudesta Lysodrenia koskevan hakemuksen tueksi.
Latvian: Tā kā Lysodren aktīvā viela mitotāns ir labi pazīstamas zāles, kas Eiropā lietotas virsnieru garozas karcinomas ārstēšanai kopš 1959. gada, uzņēmums iesniedza informāciju no publicētās literatūras, kas atbalsta Lysodren pieteikumu.
Finnish: Mitotaanin käytöstä lapsilla oli vain rajoitetusti tietoa, mutta yleensä lapset olivat oireettomia keskimäärin seitsemän kuukauden ajan tätä lääkettä saadessaan.
Latvian: Par mitotāna lietošanu bērniem bija pieejama ierobežota informācija, bet kopumā bērniem, kuri lietoja šīs zāles, nenovēroja slimības simptomus vidēji septiņus mēnešus.
Finnish: Sitä käytetään, kun syöpää ei voida leikata tai se on metastaattinen (levinnyt kehon muihin osiin) tai kun se on uusiutunut.
Latvian: Tās lieto, kad vēzis ir nerezecējams (nav izņemams ķirurģiski), ir metastātisks (ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām) vai ir recidivējis (atjaunojies pēc ārstēšanas).
Finnish: Kun tälle alueelle kehittyy syöpä, nämä hormonitasot voivat nousta ja aiheuttaa sairauden oireita.
Latvian: Kad šajā vietā veidojas vēzis, var palielināties hormonu līmenis, izraisot slimības simptomus.
Finnish: Lysodrenin vaikuttavan aineen mitotaanin on ajateltu toimivan estämällä lisämunuaisen soluja toimimasta kunnolla vahingoittamalla niiden mitokondrioita (energiaa tuottavia komponentteja) ja vähentämällä joidenkin steroidihormonien tuotantoa.
Latvian: Uzskata, ka Lysodren aktīvā viela mitotāns traucē virsnieru dziedzera šūnu pareizu darbību, bojājot mitohondrijus (enerģiju ražojošās sastāvdaļas) un samazinot dažu steroīdo hormonu ražošanu.
Finnish: Koska tätä tautia sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Lysodren luokiteltiin 12. kesäkuuta 2002 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
Latvian: Tā kā virsnieru garozas karcinomas pacientu skaits ir mazs un slimība ir reta, 2002. gada 12. jūnijā Lysodren tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Finnish: Lysodrenia saaville potilaille on annettava Lysodren-potilaskortti, jota heidän on pidettävä mukanaan hätätilanteen varalta, jotta terveydenhoitohenkilökunta (esim. lääkärit ja hoitajat) saisi tietää heidän käyttävän tätä lääkettä.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Lysodren, ir jāsaņem "Lysodren pacienta karte", kas viņiem jānēsā līdzi ārkārtas gadījumiem, lai informētu veselības aprūpes speciālistus (piemēram, ārstus un medmāsas), par to, ka viņi lieto šīs zāles.
Finnish: Sitä on käytettävä varoen myös iäkkäillä potilailla, joiden pitoisuuksia veressä on seurattava tiheään.
Latvian: Tās jālieto piesardzīgi arī gados vecākiem pacientiem, bieži uzraugot asinsainu.
Finnish: Se esitteli vuoden 1990 jälkeen julkaistun 220 tutkimuksen tuloksia lääkkeen käytöstä sellaisen lisämunuaisten kuorikerroksen metastoituneen karsinooman hoidossa, joka ei ole leikattavissa.
Latvian: Uzņēmums iesniedza 220 pētījumu rezultātus, kas publicēti kopš 1990. gada, par šo zāļu lietošanu nerezecējamas, metastātiskas virsnieru garozas karcinomas ārstēšanā.
Finnish: Lysodren-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR teksts par Lysodren ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Lysodrenin käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Lysodren lietošanu.
Finnish: Tutkimusten pääasiallisina tehon mittoina olivat elinaika, kasvaimen koon pienentyminen sekä oireettoman ajan kesto.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji šajos pētījumos bija dzīvildze, audzēja izmēru samazināšanās un laiks, kurā pacientam nebija slimības simptomu.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jotka imettävät tai jotka ottavat spironolaktonia (diureetti).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kuri baro bērnu ar krūti vai kuri lieto spironolaktonu (diurētiķi).
Finnish: Lysodren-hoidon saa aloittaa ja sitä saa jatkaa vain sopivan kokemuksen hankkinut erikoislääkäri.
Latvian: Ārstēšana ar Lysodren jāuzsāk un jāuzrauga speciālistam ar atbilstošu pieredzi.
Finnish: Miksi Lysodren on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Lysodren tika apstiprinātas?
Finnish: Lysodrenia ei suositella käytettäväksi potilailla, joilla on vakavia maksa- tai munuaisongelmia, ja sitä on käytettävä varovaisuutta noudattaen potilailla, joilla on lieviä tai kohtalaisia maksa- tai munuaisongelmia.
Latvian: Lysodren nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi, un šīs zāles jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir vāji vai vidēji smagi aknu vai nieru darbības traucējumi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Lysodrenin edut ovat sen riskejä suuremmat pitkälle edenneen lisämunuaisen kuorikerroksen karsinooman hoidossa, mutta huomautti, että Lysodrenin tehoa ei ole osoitettu sellaisen lisämunuaisten kuorikerroksen karsinooman hoidossa, joka ei tuota suuria steroidihormonipitoisuuksia.
Latvian: CHMP nolēma, ka Lysodren pacienta ieguvums, lietojot Lysodren progresējošas virsnieru garozas karcinomas ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku, bet atzīmēja, ka Lysodren iedarbība nav pierādīta gadījumos, kad virsnieru garozas karcinoma neizraisa augstu steroīdo hormonu līmeni.
Finnish: Muita tietoja Lysodrenista
Latvian: Cita informācija par Lysodren
Finnish: Lisätietoja Lysodren-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Lysodren ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Lysodrenia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) mitotaanille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle.
Latvian: Lysodren nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) uz mitotānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Lysodren on lääke, joka vaikuttava aine on mitotaani.
Latvian: Lysodren ir zāles, kas satur aktīvo vielu mitotānu.
Finnish: Lysodren mitotaani
Latvian: Lysodren mitotāns
Finnish: Sen käytöstä muiden syöpälääkkeiden lisälääkkeenä ei ollut riittävästi näyttöä.
Latvian: Trūka datu, lai pamatotu šo zāļu lietošanu papildus citām pretvēža zālēm.
Finnish: Annostusta voidaan pienentää tai hoito voidaan keskeyttää, jos potilaalle ilmaantuu sivuvaikutuksia.
Latvian: Ja pacientam novēro blakusparādības, devu var samazināt vai ārstēšanu pārtraukt.
Finnish: Mitä hyötyä Lysodrenista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Lysodren iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: Aloitusannosta 4−6 g päivässä voidaan käyttää potilailla, joiden Cushingin oireyhtymä (korkeiden hormonipitoisuuksien aiheuttama lisämunuaisten kuorikerrosten karsinooman oirekokonaisuus) edellyttää välitöntä hallintaan saattamista.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama steidzama Kušinga sindroma (virsnieru dziedzera vēža simptomu kopums, ko izraisa augsts hormonu līmenis) kontrole, var lietot sākuma devu 4 - 6 g dienā.
Finnish: Mitä riskejä Lysodreniin liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Lysodren?
Finnish: Mitä Lysodren on?
Latvian: Kas ir Lysodren?
Finnish: Lysodrenia käytetään pitkälle edenneen lisämunuaisten kuorikerrosten karsinooman oireiden hoitoon.
Latvian: Lysodren lieto progresējošas virsnieru garozas karcinomas (virsnieru dziedzera ārējās kārtas vēža) simptomātiskai ārstēšanai.
Finnish: Miten Lysodrenia on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Lysodren izpēte?
Finnish: Miten Lysodren vaikuttaa?
Latvian: Kā Lysodren darbojas?
Finnish: 10 µg + 20 µg Injektioneste, liuos
Latvian: 10 µg + 20 µg
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 1 esitäytetty kynä
Latvian: 1 pildspalvveida injektors + 1 pildspalvveida injektors
Finnish: Tämän jälkeen ne vähenivät vähitellen seuraavien viikkojen kuluessa.
Latvian: Pēc tam nākamo nedēļu laikā tās progresējoši mazinājās.
Finnish: Sitä käytetään täsmälleen samaan tapaan.
Latvian: To lieto tieši tādā pašā veidā.
Finnish: Hoitoon liittyviä vaikutuksia ei osoitettu.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītu ietekmi nekonstatēja.
Finnish: Tarkista myös, että viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole vielä mennyt.
Latvian: Tāpat pārbaudiet, vai nav beidzies derīguma termiņš.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden käyttöä koskevia spesifisiä ohjeita esitetään kohdassa 4.5.
Latvian: Specifiski ieteikumi par šādu zāļu lietošanu ir sniegti 4.5. apakšpunktā.
Finnish: Osa 1 - TÄRKEÄÄ TIETOA
Latvian: 1. sadaļa - NOZĪMĪGA INFORMĀCIJA
Finnish: Väärän lääkkeen käytöstä voi olla haittaa terveydelle.
Latvian: Nepareizu zāļu lietošana var kaitēt Jūsu veselībai.
Finnish: Vähintään 70-vuotiaat henkilöt
Latvian: Cilvēki ≥70 gadu vecumā
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. helmikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. 01. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Finnish: Molempia kyniä käytetään samalla tavalla.
Latvian: Abas pilnšļirces lieto vienādi.
Finnish: Ennen ensimmäistä käyttökertaa Säilytä jääkaapissa.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas Uzglabāt ledusskapī.
Finnish: (esimerkiksi näköongelmien vuoksi), käytä kynää vain, jos saat apua.
Latvian: (piemēram, ja Jums ir redzes traucējumi), lietojiet to tikai tad, ja Jums kāds palīdz.
Finnish: • Jos et pysty noudattamaan kaikkia ohjeita omin avuin tai et pysty käsittelemään kynää
Latvian: • Ja pats nevarat pilnībā ievērot visus norādījumus vai nespējat lietot pildspalvveida pilnšļirci
Finnish: Glargininsuliiniannosta titrattiin jatkuvasti tämän vaiheen aikana.
Latvian: Šajā periodā nepārtraukti titrēja glargīna insulīna devu.
Finnish: Mitä Lyxumia on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Lyxumia un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Älä ota kahta annosta yhtä aikaa korvataksesi unohtamasi pistoksen.
Latvian: Nelietojiet divas devas vienā reizē, lai kompensētu aizmirsto injekciju.
Finnish: Tärkeimpiä seikkoja ovat seuraavat:
Latvian: Nozīmīgākie punkti:
Finnish: Saatat tuntea tai kuulla naksahduksen.
Latvian: Jūs varat sajust vai dzirdēt "klikšķi".
Finnish: Samanlaista HbA1c-arvon pienenemistä havaittiin riippumatta siitä, mikä ateria oli päivän pääateria (aamiainen, lounas tai päivällinen).
Latvian: Līdzīgu HbA1c samazinājumu novēroja neatkarīgi no tā, kura maltīte bija galvenā (brokastis, pusdienas vai vakariņas).
Finnish: Varfariini ja muut kumariinijohdokset
Latvian: Varfarīns un citi kumarīna atvasinājumi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lyxumia
Latvian: Citas zāles un Lyxumia
Finnish: Liksisenatidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Liksizenatīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, vēl nav pierādīta.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toksikologiaa koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un toksikoloģiju neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lyxumia-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lyxumia lietošanas
Finnish: Sen kuuluu olla kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla hiukkasia.
Latvian: Tam jābūt dzidram un bezkrāsainam, bez daļiņām.
Finnish: Sisäpuolelle painettuna:
Latvian: Uzdruka iekšpusē:
Finnish: Ensisijaisten ja toissijaisten tehoa mittaavien yhdistelmäpäätemuuttujien tulokset ja yhdistelmäpäätemuuttujien kaikkien yksittäisten komponenttien tulokset on esitetty kuvassa 1.
Latvian: Primārā un sekundārā saliktā vērtētā efektivitātes raksturlieluma rezultāti un visu saliktā vērtētā raksturlieluma atsevišķu sastāvdaļu rezultāti parādīti 1. attēlā.
Finnish: Valtaosa reaktioista oli lieviä, eivätkä ne yleensä johtaneet hoidon lopettamiseen.
Latvian: Lielākā daļa reakciju bija vieglas un parasti to dēļ ārstēšana nebija jāpārtrauc.
Finnish: Terveillä miehillä ei havaittu näitä vastaavaa vaikutusta spermatogeneesiin.
Latvian: Veseliem vīriešiem līdzīgu ietekmi uz spermatoģenēzi nekonstatēja.
Finnish: Ensimmäisten 28 hoitopäivän ajaksi on saatavilla myös hoidon aloituspakkaus.
Latvian: Ir pieejams arī terapijas uzsākšanas iepakojums lietošanai pirmajās 28 terapijas dienās.
Finnish: Yleistä tietoa
Latvian: Vispārēja informācija
Finnish: Jos näin ei ole, älä käytä tätä hoidon aloituspakkausta.
Latvian: Ja tā nav, nelietojiet šo terapijas uzsākšanas iepakojumu.
Finnish: Verensokerin liiallisen laskun varoitusmerkkejä voivat olla kylmä hiki, ihon viileys ja kalpeus, päänsärky, tokkuraisuus, heikotus, huimaus, sekavuus tai ärtyisyys, nälän tunne, sydämen nopea syke ja hermostuneisuus.
Latvian: Zema cukura līmeņa asinīs brīdinošās pazīmes var būt auksti sviedri, vēsa bāla āda, galvassāpes, miegainība, vājums, reibonis, apjukums vai aizkaitināmība, izsalkums, ātra sirdsdarbība un nervozitāte.
Finnish: Tietoa neulasta (toimitetaan erikseen)
Latvian: Par Jūsu adatu (kas tiek piegādāta atsevišķi)
Finnish: Tämä lääke sisältää metakresolia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Latvian: Šīs zāles satur metakrezolu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Finnish: Kliinisissä liksisenatiditutkimuksissa ilmoitettiin yksi anafylaktoidi reaktio.
Latvian: Liksizenatīda klīnisko pētījumu laikā ziņots par vienu anafilaktoīdas reakcijas gadījumu.
Finnish: Nämä reaktiot olivat enimmäkseen lieviä ja ohimeneviä.
Latvian: Šīs reakcijas lielākoties bija vieglas un pārejošas.
Finnish: Riskisuhde 95 %:n luottamusvälillä
Latvian: Riska attiecība ar 95% TI
Finnish: • Käytä vain Lyxumia-kynän kanssa yhteensopivia neuloja (katso käyttöohjeet).
Latvian: • Lietojiet tikai ar Lyxumia pildspalvveida pilnšļirci saderīgas adatas (skatīt "Norādījumi par lietošanu").
Finnish: Jos näin käy, älä aja äläkä käytä työkaluja äläkä koneita.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet automašīnu, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Finnish: • Tarkista aina etiketistä, että sinulla on oikea Lyxumia-kynä.
Latvian: • Vienmēr pārbaudiet marķējumu, lai pārliecinātos, ka Jums ir pareizā Lyxumia pildspalvveida pilnšļirce.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut haimatulehdus
Latvian: - ja Jums ir vai kādreiz ir bijis aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);
Finnish: Useimmat ilmoitetuista allergisista reaktioista olivat lieviä.
Latvian: Vairumā gadījumu alerģiskās reakcijas bija viegli izteiktas.
Finnish: Pistä vain yksi annos päivässä.
Latvian: Injicējiet tikai vienu devu katru dienu.
Finnish: Satunnaistettuja potilaita oli yhteensä 350 (satunnaistamissuhde 1:1).
Latvian: Pavisam tika randomizēti 350 pacienti (randomizācijas attiecība 1:1).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Kun olet hävittänyt vihreän kynän, siirry osaan 4 ja aloita violetin kynän käyttö.
Latvian: Kad esat izmetis zaļo pilnšļirci, pārejiet pie 4. sadaļas, lai sāktu lietot purpursarkano pilnšļirci.
Finnish: Jos tällaisia lääkevalmisteita otetaan yhdessä ruoan kanssa, potilaita on kehotettava ottamaan ne mahdollisuuksien mukaan aterialla, jonka yhteydessä ei oteta liksisenatidia.
Latvian: Ja šādas zāles jālieto kopā ar uzturu, pacientiem jāiesaka, ja iespējams, lietot šīs zāles tās maltītes laikā, kurā netiek lietots liksizenatīds.
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen: 14 vrk
Latvian: Pēc pirmās lietošanas reizes: 14 dienas
Finnish: Valtaosa pistoskohdan reaktioista oli lieviä vasta-ainestatuksesta riippumatta.
Latvian: Lielākā daļa reakciju injekcijas vietā bija vieglas, neatkarīgi no antivielu statusa.
Finnish: Entä jos unohdan aktivoida Lyxumia-kynän tai pistän lääkettä ennen kynän aktivointia?
Latvian: Kā jārīkojas, ja esmu aizmirsis aktivizēt Lyxumia pildspalvveida pilnšļirci vai esmu veicis sev injekciju pirms aktivizācijas?
Finnish: Liksisenatidia ei pidä käyttää diabeettisen ketoasidoosin hoitoon.
Latvian: Liksizenatīdu nedrīkst lietot diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Finnish: Tämä ns. aktivointi tehdään vain kerran.
Latvian: To veic vienreiz un dēvē par aktivizācijas procesu.
Finnish: Yhteensä 37 % potilaista oli vähintään 75-vuotiaita (N = 131) ja 31 %:lla potilaista oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (N = 107).
Latvian: 37% pacientu bija ≥75 gadus veci (N=131) un 31 % bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi (N=107).
Finnish: Vedä annostelunappula napakasti ulos, kunnes se pysähtyy.
Latvian: Kārtīgi izvelciet injekcijas pogu, līdz tā apstājas.
Finnish: HbA1c-arvon lasku oli verrannollinen eri ryhmien välillä (taulukko 5).
Latvian: HbA1c samazināšanās līmenis grupās bija līdzīgs (sk. 5. tabulu).
Finnish: Vasta-ainestatus (vasta-ainepositiivisuus tai -negatiivisuus) ei ennustanut yksittäisten potilaiden HbA1c-arvon alenemista.
Latvian: Antivielu statuss (pozitīvs vai negatīvs) neliecina par iespējamo HbA1c samazinājumu konkrētam pacientam.
Finnish: HbA1c-arvon muutos säilyi enintään 76 viikkoa kestäneissä pitkäaikaistutkimuksissa.
Latvian: Šī ietekme uz HbA1c ilgstošos pētījumos saglabājās līdz 76 nedēļām ilgi.
Finnish: Allergisia reaktioita on ilmoitettu 0,4 %:lla Lyxumia-hoitoa saaneista.
Latvian: Par alerģiskām reakcijām ziņots 0,4 % ar Lyxumia ārstēto pacientu.
Finnish: Hanki uusi kynä.
Latvian: Paņemiet jaunu.
Finnish: C-solujen hyperplasiaa ja adenoomia havaittiin rotalla kaikilla annostasoilla, ja annostasoa, jolla haittavaikutuksia ei havaita (NOAEL), ei pystytty määrittämään.
Latvian: C šūnu hiperplāziju un adenomu žurkām konstatēja, lietojot visas devas, un līmeni bez novērotas nelabvēlīgas ietekmes (NOAEL) nav iespējams definēt.
Finnish: • Jos toinen henkilö antaa pistoksen, hänen on varottava pistämästä ketään vahingossa neulalla.
Latvian: • Ja injekciju veic kāds cits, jāievēro piesardzība, lai ar adatu nejauši netiktu savainots kāds cits.
Finnish: Älä käytä Lyxumia-valmistetta - jos olet allerginen liksisenatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet Lyxumia šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret liksizenatīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: • Kardiovaskulaariarvioinnit
Latvian: • Kardiovaskulārais novērtējums
Finnish: Molemmilla lajeilla todettiin lievää emoon kohdistuvaa toksisuutta, joka ilmeni vähäisenä syömisenä ja painon laskuna.
Latvian: Abām sugām konstatēja nelielu toksisku ietekmi uz mātīti, kas izpaudās kā mazs barības patēriņš un samazināta ķermeņa masa.
Finnish: Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Latvian: Hospitalizācija sirds mazspējas dēļ
Finnish: 10 mikrogrammaa 20 mikrogrammaa
Latvian: 10 mikrogrami 20 mikrogrami
Finnish: Myös glukagonieritys heikkenee.
Latvian: Vienlaikus tiek nomākta arī glikagona sekrēcija.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http/www,ema.europa.eu.
Finnish: Yleisimpiä Lyxumia-hoidon aikana ilmoitettuja haittavaikutuksia, joita voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä (hyvin yleiset haittavaikutukset), olivat pahoinvointi ja oksentelu.
Latvian: Biežākās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Lyxumia, un kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem (ļoti bieži), bija slikta dūša (nelabums) un vemšana.
Finnish: Niiden arvellaan johtuvan ei-geenitoksisesta GLP-1-reseptorivälitteisestä mekanismista, jolle jyrsijät ovat erityisen herkkiä.
Latvian: Uzskata, ka šīs izmaiņas izraisa negenotoksisks GLP-1 receptoru pastarpināts mehānisms, pret kuru grauzēji ir īpaši jutīgi.
Finnish: HbA1c-arvon muutos lähtötilanteesta oli samaa luokkaa riippumatta siitä, oliko potilas vastaainepositiivinen vai -negatiivinen.
Latvian: HbA1c izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija līdzīgas, neatkarīgi no antivielu statusa (pozitīvs vai negatīvs).
Finnish: Tarkista kynän etiketistä, että kyseessä on oikea lääke.
Latvian: Pārbaudiet Jūsu pilnšļirces marķējumu, lai pārliecinātos, ka Jums ir pareizās zāles.
Finnish: Lyxumia-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Latvian: Lyxumia nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Finnish: 12 viikon aloitusvaiheen aikana glargininsuliinin lisääminen hoitoon ja sen annoksen titraaminen johti HbA1c-arvon pienenemiseen noin 1 %.
Latvian: 12 nedēļas ilgā ievadperioda laikā glargīna insulīna pievienošana un devas titrēšana samazināja HbA1c par aptuveni 1 %.
Finnish: Paino, keskiarvo (kg)
Latvian: Vidējā ķermeņa masa (kg)
Finnish: Nämä lääkevalmisteet on otettava aina samaan tapaan suhteessa liksisenatidiin.
Latvian: Šīs zāles jālieto standarta veidā attiecībā pret liksizenatīdu.
Finnish: Ihon alle annetun liksisenatidin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) on noin 100 l.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums pēc liksizenatīda subkutānas ievadīšanas (Vz/F) ir aptuveni 100 l.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Latvian: Klīniskajos pētījumos biežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša, vemšana un caureja.
Finnish: Kynää voidaan käyttää 14 päivän ajan, mikäli säilytyslämpötila on alle 30 °C.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci var lietot 14 dienas, ja to uzglabā temperatūrā līdz 30°C.
Finnish: Liian suuri Lyxumia-annos voi aiheuttaa pahoinvointia tai oksentelua.
Latvian: Pārāk liela Lyxumia deva var izraisīt sliktu dūšu vai vemšanu.
Finnish: - jos sinulla on tyypin 1 diabetes tai diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, joka kehittyy, kun elimistö ei pysty pilkkomaan glukoosia insuliinin puutteen vuoksi), sillä tämä lääke ei sovi sinulle
Latvian: - ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts vai „diabētiskā ketoacidoze" (diabēta komplikācija, kas rodas, kad organisms nespēj noārdīt glikozi nepietiekama insulīna daudzuma dēļ), jo šīs zāles nebūs Jums piemērotas;
Finnish: Lyxumia-valmistetta käyttävillä potilailla on ilmoitettu esiintyneen melko harvoin vaikeita allergisia reaktioita (kuten anafylaksiaa).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Lyxumia, retāk ziņots par dažām smagām alerģiskām reakcijām (piemēram, anafilaksi).
Finnish: Ristireaktioita elimistön oman glukagonin tai endogeenisen GLP-1:n kanssa ei esiintynyt.
Latvian: Krustenisku reakciju ar dabīgo glikagonu vai endogēno GLP-1 nekonstatēja.
Finnish: • Lue aina pakkauksessa olevat käyttöohjeet.
Latvian: • Vienmēr izlasiet kastītē ievietotos „Norādījumus par lietošanu".
Finnish: • Käytä vain neuloja, jotka on hyväksytty käytettäväksi Lyxumia-kynien kanssa.
Latvian: • Lietojiet tikai adatas, kas ir apstiprinātas Lyxumia ievadīšanai.
Finnish: Digoksiinin tmax piteni 1,5 h ja sen Cmax pieneni 26 %.
Latvian: Digoksīna tmax aizkavējās par 1,5 stundu, un Cmax samazinājās par 26 %.
Finnish: Aktivointiikkuna
Latvian: Aktivizācijas logs
Finnish: Liksisenatidi sitoutuu kohtalaisessa määrin (55 %) ihmisen proteiineihin.
Latvian: Liksizenatīda saistīšanās ar cilvēka olbaltumvielām ir mērena (55 %).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset: ≥ 1/10, yleiset: ≥ 1/100, < 1/10, melko harvinaiset: ≥ 1/1 000, < 1/100, harvinaiset: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, hyvin harvinaiset: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutuksen esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Latvian: Blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži: ≥1/10; bieži: ≥1/100 līdz <1/10; retāk: ≥1/1 000 līdz <1/100; reti: ≥1/10 000 līdz <1/1 000; ļoti reti: <1/10 000.
Finnish: • Älä aktivoi samaa kynää uudelleen, sillä tällöin et saa kynästä 14 Lyxumia-annosta.
Latvian: • Neatkārtojiet aktivizācijas procesu, jo tad Jūs no Lyxumia pilnšļirces neiegūsiet 14 devas.
Finnish: Älä aktivoi samaa kynää uudelleen.
Latvian: Neaktivizējiet šo pilnšļirci vēlreiz.
Finnish: Kynä on aktivoitu käyttöön ja valmis annosten pistämiseen.
Latvian: Pilnšļirce ir aktivizēta un gatava injekcijām.