FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Treosulfan se podává před fludarabinem;
Bulgarian: Треосулфан трябва да се прилага преди флударабин;
Czech: • zánět sliznice, obzvlášť v ústech (s vředy), průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha
Bulgarian: възпаление на лигавиците, особено в устата (с язви), диария, гадене, повръщане, коремна болка
Czech: Tento přípravek může způsobit nevolnost, zvracení a závrať, které mohou snížit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Това лекарство може да причини гадене, повръщане и замайване, което може да намали
Czech: Orofaryngeální bolest, hypoxie, dysfonie
Bulgarian: Орофарингеална болка, хипоксия, дисфония
Czech: Celková dávka treosulfanu je 30 g/m²;
Bulgarian: Общата доза треосулфан е 30 g/m²;
Czech: Hodnota p [a][b]
Bulgarian: Коефициент на риска [a] 95% CI p-стойност [a][б] p-стойност [a][в]
Czech: • bolest v ústech, zánět žaludku, žaludeční nevolnost, zácpa, potíže s polykáním
Bulgarian: • болка в устата, възпаление на стомаха, стомашно разстройство, запек, трудност при преглъщане
Czech: Makulopapulózní vyrážka, purpura, erytém
Bulgarian: Макулопапуларен обрив, пурпура, еритем
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky (u dospělých/pediatrických pacientů) po přípravné léčbě založené na treosulfanu, následované alloHSCT, jsou infekce (13,1 % / 11,4 %), gastrointestinální poruchy (nauzea [39,5 % / 30,7 %], stomatitida [36,0 % / 69,3 %], zvracení [22,5 % / 43,2 %], průjem [15,6 % / 33,0 %], bolest břicha [10,4 % / 17 %]), únava (15,1 % / 2,3 %), febrilní neutropenie
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции (възрастни/педиатрични пациенти) след базираното на треосулфан кондициониране, последвано от alloHSCT, включват инфекции (13,1%/11,4%), стомашно-чревни разстройства (гадене [39,5%/30,7%], стоматит [36,0%/69,3%], повръщане [22,5%/43,2%], диария [15,6%/33,0%], коремна болка [10,4%/17%]), умора (15,1%/2,3%), фебрилна неутропения (11,3%/1,1%), едем (7,8%/0%), обрив (7,2%/12,5%) и повишения на аланин трансаминазата (ALT [5,1%/9,1%]), аспартат трансаминазата (AST [4,4%/8,0%]), гама-глутамил трансферазата (γGT [3,7%/2,3%]) и билирубина (18,8%/5,7%).
Czech: • typ vyrážky s plochými nebo vyvýšenými červenými hrbolky na kůži (makulopapulární vyrážka), červené skvrny na kůži (purpura), zarudnutí kůže (erytém), syndrom ruka-noha (dlaně nebo chodidla brní, stávají se necitlivými, bolestivě otékají nebo rudnou), svědění, ztráta vlasů
Bulgarian: вид обрив с плоски или надигнати червени пъпки по кожата (макулопапуларен обрив), червени петна по кожата (пурпура), зачервяване на кожата (еритем), синдром „ръкастъпало" (дланите на ръцете или ходилата на стъпалата изтръпват, стават безчувствени, отичат болезнено или се зачервяват), сърбеж, косопад
Czech: Mezi patogeny byly bakterie (např. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), viry
Bulgarian: Патогените включват бактерии (напр. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), вируси (напр. цитомегаловирус, Epstein-Barr вирус [EBV], херпес), а също и гъбички (напр. кандида).
Czech: Pyrexiec
Bulgarian: Пирексияc
Czech: • nedostatečná práce srdce (srdce nepumpuje dostatečné množství krve odpovídající potřebám organismu; srdeční selhání), srdeční záchvat, tekutina v srdečním vaku (perikardiální výpotek)
Bulgarian: сърцето не изпомпва достатъчно кръв за нуждите на тялото (сърдечна недостатъчност),
Czech: Méně časté Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina C-reaktivního proteinu
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен С-реактивен протеин
Czech: Celková dávka treosulfanu je 30-42 g/m²; Dávku treosulfanu je nutné upravit podle hodnoty BSA pacienta následujícím způsobem (viz bod 5.2):
Bulgarian: Дозата треосулфан трябва да се адаптира спрямо BSA на пациента както следва (вж. точка 5.2):
Czech: Hodnota b
Bulgarian: P стойнос б
Czech: Celková dávka treosulfanu je 42 g/m²;
Bulgarian: Общата доза треосулфан е 42 g/m²;
Czech: Není známo Embolizace, krvácení
Bulgarian: С неизвестна честота Емболия, кръвоизлив
Czech: Jednu injekční lahvičku přípravku Trecondi obsahující 1 g treosulfanu rekonstituujte v 20 ml předehřátého (maximálně 30 °C) roztoku chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) tím, že ji protřepete.
Bulgarian: Реконституирайте чрез разклащане всеки флакон Trecondi, съдържащ 1 g треосулфан, в 20 ml предварително затоплен (максимум 30 °C) 4,5 mg/ml (0,45%) разтвор на натриев хлорид.
Czech: Jednu injekční lahvičku přípravku Trecondi obsahující 5 g treosulfanu rekonstituujte ve 100 ml předehřátého (maximálně 30 °C) roztoku chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) tím, že ji protřepete.
Bulgarian: Реконституирайте чрез разклащане всеки флакон Trecondi, съдържащ 5 g треосулфан, в 100 ml предварително затоплен (максимум 30 °C) 4,5 mg/ml (0,45%) разтвор на натриев хлорид.
Czech: Není známo Febrilní neutropenie
Bulgarian: С неизвестна честота Фебрилна неутропения
Czech: Infekce (bakteriální, virové, mykotické), sepsea
Bulgarian: Инфекции (бактериални, вирусни, гъбични), сепсис a
Czech: • selhání ledvin, zánět močového měchýře (cystitida), bolest při močení (dysurie)
Bulgarian: бъбречна недостатъчност, възпаление на пикочния мехур (цистит), болка при уриниране (дизурия)
Czech: Srdeční poruchy* Časté Porucha srdečního rytmu (např. fibrilace síní, sinusová arytmie)
Bulgarian: Сърдечни аритмии (напр. предсърдно мъждене, синусова аритмия)
Czech: Exfoliativní dermatitida, makulopapulózní vyrážka, erytém
Bulgarian: Ексфолиативен дерматит, макулопапуларен обрив, еритем
Czech: • zarudnutí kůže a její odlupování na většině povrchu těla (exfoliativní dermatitida), typ vyrážky s plochými nebo vyvýšenými červenými hrbolky na kůži (makulopapulární vyrážka), vyrážka, zarudnutí kůže (erytém), kožní bolest, bronzová pigmentace kůže, ztráta vlasů
Bulgarian: зачервяване и лющене на по-голямата част от кожата по тялото (ексфолиативен дерматит), вид обрив с плоски или надигнати червени пъпки по кожата (макулопапуларен обрив), обрив, зачервяване на кожата (еритем), болезненост на кожата, бронзова пигментация на кожата, косопад
Czech: • kožní vřed, typ vyrážky s červenými skvrnami a někdy s fialovými ložisky nebo ložisky s puchýři v centru (erythema multiforme), kopřivka, kožní onemocnění s puchýři naplněnými tekutinou (bulózní dermatitida), akné, syndrom ruka-noha (dlaně nebo chodidla brní, stávají se necitlivými, bolestivě otékají nebo rudnou), plenková vyrážka s tvorbou vředů v okolí řitního otvoru
Bulgarian: кожна язва, вид обрив с червени петна и понякога с оцветена в мораво или покрита с мехури област в центъра (еритема мултиформе), уртикария, кожно заболяване с мехури, пълни с течност (булозен дерматит), акне, синдром „ръка-стъпало" (дланите на ръцете или ходилата изтръпват, стават безчувствени, отичат болезнено или се зачервяват), обрив от пелени с язви в областта около ануса
Czech: Není známo, zda se treosulfan vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали треосулфан се екскретира в кърмата.
Czech: • snížení funkce ledvin, selhání ledvin, zánět močového měchýře (cystitida)
Bulgarian: влошаване на бъбречната функция, бъбречна недостатъчност, възпаление на пикочния мехур (цистит)
Czech: Za účelem minimalizace tlaku a možné tvorby aerosolu se doporučuje na propichování zátek použít velkou injekční jehlu.
Bulgarian: Препоръчват се игли с голям диаметър на отвора, за да се сведе до минимум налягането и евентуалното образуване на аерозоли.
Czech: • krvácení v ústech, pocit plnosti, bolest hltanu nebo žaludku, sucho v ústech
Bulgarian: кървене в устата, усещане за подуване, болка в хранопровода или стомаха, сухота в устата
Czech: Neutropenická kolitida
Bulgarian: Неутропеничен колит
Czech: [haematopoietic cell transplantation comorbidity index, HCT-CI] skóre >2) randomizováni do skupiny s přípravným režimem 3 × 10 g/m² treosulfanu v kombinaci s fludarabinem (FT10; n = 220) nebo do skupiny s režimem intravenózního busulfanu (v celkové dávce 6,4 mg/kg) v kombinaci s fludarabinem (FB2; n = 240), po kterých následovala alloHSCT.
Bulgarian: В основното клинично изпитване фаза III възрастни пациенти с остра миелоидна левкемия (acute myeloid leukaemia - AML) или миелодиспластичен синдром (myelodysplastic syndromeMDS) и повишен риск при стандартни терапии на кондициониране поради по-напреднала възраст (≥ 50 години) или коморбидности (скор за индекса на коморбидност при трансплантация на хематопоетични клетки [HCT-CI] > 2) са рандомизирани да получават схема на кондициониране с 3 × 10 g/m² треосулфан в комбинация с флударабин (FT10; n = 220) или схема на интравенозен бусулфан (обща доза 6,4 mg/kg) в комбинация с флударабин (FB2; n = 240), последвани от alloHSCT.
Czech: • Treosulfan se ve dnech -6, -5, -4 podává před fludarabinem (režim FT14);
Bulgarian: Треосулфан трябва да се прилага преди флударабин в дните -6, -5, -4 (схема FT14).
Czech: • selhání jater, zvětšená játra, bolest jater
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност, увеличен черен дроб, болка в черния дроб
Czech: • bolest hlavy, pocit brnění, píchání nebo necitlivost (parestezie), záchvat
Bulgarian: • главоболие, усещане за изтръпване, мравучкане или безчувственост (парестезия), гърч
Czech: Alkalóza, elektrolytová nerovnováha, hypomagnezemie
Bulgarian: С неизвестна честота Алкалоза, електролитен дисбаланс, хипомагнезиемия
Czech: Zvracení, bolest v ústech, dysfagie, krvácení v ústech, ezofageální nebo gastrointestinální bolest
Bulgarian: Повръщане, болезненост в областта на устата, дисфагия, кръвоизлив в устната кухина, болка в хранопровода или стомашно-чревния тракт
Czech: Injekční lahvičku protřepejte, čímž dojde k důkladnému odstranění prášku treosulfanu z jejího vnitřního povrchu.
Bulgarian: Отстранете внимателно праха треосулфан от вътрешната повърхност на флакона чрез разклащане.
Czech: Nejnižší frekvence výskytu srdečních poruch byla pozorována při dávkovém režimu 10 g/m²/den ode dne -4 do dne -2 (2,7 %).
Bulgarian: Най-ниската честота на сърдечни нарушения се наблюдава при дозовата схема 10 g/m²/ден, ден -4 до -2
Czech: Pokud Vám bude podáno větší množství přípravku Trecondi, než mělo Vzhledem k tomu, že přípravek podává lékař, bude Vám podána správná dávka.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от лекар, ще Ви бъде приложена правилната доза.
Czech: • zánět sliznic v různých částech těla, obzvlášť v ústech (kde mohou vznikat vředy), průjem,
Bulgarian: възпаление на лигавицата на различни части от тялото, особено в устата (което може да причини образуване на язви), диария, гадене, повръщане, коремна болка
Czech: • Thiotepa (intenzivní režim, 5 mg/kg dvakrát denně), podávaná jako dvě intravenózní infuze po dobu 2-4 hodin v den -2 před infuzí kmenových buněk (den 0).
Bulgarian: Тиотепа (интензифицирана схема 5 mg/kg два пъти на ден), прилаган като две интравенозни инфузии в продължение на 2-4 часа в ден -2 преди инфузията на стволови клетки (ден 0).
Czech: • Thiotepa 5 mg/kg dvakrát denně, podávaná jako dvě intravenózní infuze po dobu 2-4 hodin v den -2 před infuzí kmenových buněk (den 0).
Bulgarian: Тиотепа 5 mg/kg два пъти на ден, прилаган като две интравенозни инфузии в продължение на 2-4 часа в ден -2 преди инфузията на стволови клетки (ден 0).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.
Czech: Není známo Venookluzivní onemocnění jater
Bulgarian: Вено-оклузивно чернодробно заболяване
Czech: Trecondi 1 g prášek pro infuzní roztok
Bulgarian: Trecondi 1 g прах за инфузионен разтвор
Czech: Trecondi 5 g prášek pro infuzní roztok
Bulgarian: Trecondi 5 g прах за инфузионен разтвор
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje treosulfanum 5 g. Po rekonstituci podle bodu 6.6 obsahuje 1 ml infuzního roztoku treosulfanum 50 mg.
Bulgarian: Когато се реконституира в съответствие с точка 6.6, 1 ml от инфузионния разтвор съдържа 50 mg треосулфан.
Czech: • tekutina v okolí plic (pleurální výpotek), zánět hrdla, zánět nebo bolest hlasivek, kašel, škytání
Bulgarian: течност около белите дробове (плеврален излив), възпаление на гърлото, възпаление или болка в ларинкса, кашлица, хълцане
Czech: Léčivou látkou je treosulfanum.
Bulgarian: Какво съдържа Trecondi Активното вещество е треосулфан.
Czech: Velmi časté Astenické stavy (únava, astenie,
Bulgarian: Астенични състояния (умора, астения, летаргия)
Czech: Není známo Selhání jater, hepatomegalie, bolest jater
Bulgarian: С неизвестна честота Чернодробна недостатъчност, хепатомегалия, болка в черния дроб
Czech: Velmi časté Myelosuprese, pancytopenie, febrilní neutropenie
Bulgarian: Миелосупресия, панцитопения, фебрилна неутропения
Czech: Jak se přípravek Trecondi podává
Bulgarian: Как се прилага Trecondi
Czech: Dysfagie, průjem, zvracení, bolest břicha
Bulgarian: Дисфагия, диария, повръщане, коремна болка
Czech: Kožní vřed, erythema multiforme, urtikárie, bulózní dermatitida, akneiformní dermatitida, syndrom palmoplantární erytrodysestézie, plenková dermatitidaa
Bulgarian: С неизвестна честота Кожна язва, еритема мултиформе, уртикария, булозен дерматит, акнеиформен дерматит, синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, дерматит от пелени a
Czech: Neutropenická kolitida, anální zánět, dyspepsie, proktitida, gastrointestinální bolest, zácpa
Bulgarian: Неутропеничен колит, анално възпаление, диспепсия, проктит, стомашно-чревна болка, запек
Czech: Bolest na hrudi jiného než srdečního původu, edém, pyrexiee
Bulgarian: Гръдна болка от извънсърдечен произход, едем пирексия д
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта, повишена лактат дехирогеназа (LDH) в кръвта
Czech: Encefalopatie, intrakraniální krvácení, extrapyramidová porucha, synkopa, parestezie
Bulgarian: С неизвестна честота Енцефалопатия, вътречерепен кръвоизлив, екстрапирамидално нарушение, синкоп, парестезия
Czech: Méně časté Hyperglykemie
Bulgarian: С неизвестна честота Хипоксия
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu Časté
Bulgarian: Повишен билирубин
Czech: Treosulfan se považuje za iritant.
Bulgarian: Треосулфан има дразнещо действие.
Czech: Stomatitida/mukozitida, průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha
Bulgarian: Стоматит/мукозит, диария, гадене, повръщане, коремна болка
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Trecondi 1 g prášek pro infuzní roztok Trecondi 5 g prášek pro infuzní roztok treosulfanum
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Trecondi 1 g прах за инфузионен разтвор Trecondi 5 g прах за инфузионен разтвор треосулфан (treosulfan)
Czech: Není známo Bolest končetin
Bulgarian: С неизвестна честота Болка в крайниците
Czech: • vysoký krevní tlak, zrudnutí
Bulgarian: високо кръвно налягане, зачервяване на лицето
Czech: Časté Akutní poškození ledvin, hematurie
Bulgarian: Остро бъбречно увреждане, хематурия
Czech: 49 x 1 tableta (jednodávkové balení)
Bulgarian: 49 x 1 таблетки (единична доза)
Czech: 84 tablety
Bulgarian: 56 t таблетки о а
Czech: Všichni pacienti se uzdravili bez následků.
Bulgarian: Всички пациенти се възстановяват без последствия.
Czech: Zrudnutí je nejčastější nežádoucí reakcí na přípravek Tredaptive.
Bulgarian: Зачервяването на лицето е най-честата нежелана реакция на Tredaptive.
Czech: Během léčby přípravkem Tredaptive je nutno pokračovat v dietních opatřeních a nefarmakologických postupech (např. cvičení, snižování hmotnosti).
Bulgarian: По време на лечение с Tredaptive трябва да се продължи диетичното и нефармакологично лечение (напр. физически упражнения, намаляване на теглото).
Czech: a na N-methyl-2-pyridon-5-karboxamid (2PY).
Bulgarian: N-метил-2-пиридин-5-карбоксамид (2PY).
Czech: • kojíte nebo pokud kojení plánujete.
Bulgarian: кърмите или планирате да кърмите.
Czech: Kromě toho byl jako součást alergické reakce na přípravek Tredaptive hlášen jeden nebo více z následujících příznaků.
Bulgarian: В допълнение се съобщава за един или повече от следните симптоми като част от алергичната
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo je přerušit či zda pokračovat nebo nepokračovat v léčbě musí být učiněno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Tredaptive pro ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови лечението, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от прилагането на Tredaptive за жената.
Czech: Přípravek Tredaptive tudíž nemá být během těhotenství užíván, pokud to není zcela nezbytné.
Bulgarian: Поради това Tredaptive не трябва да се използват по време на бременност, освен ако е безспорно наложително.
Czech: Přípravek Tredaptive se v těhotenství nedoporučuje, ledaže by to bylo jasně nezbytné.
Bulgarian: Tredaptive не се препоръчва при бременност, освен ако не е крайно наложително.
Czech: Pacienti, kterým je současně podáván přípravek Tredaptive s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelem, musí být pečlivě sledováni v souladu s doporučeními uvedenými v souhrnech údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky a musí být poučeni, že zastavit krvácení může trvat déle, než je obvyklé a že musí každé neobvyklé krvácení (místo nebo trvání) hlásit svému lékaři.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Tredaptive едновременно с ацетилсалицилова киселина и клопидогрел трябва внимателно да се наблюдават както се препоръчва в Кратката характеристика на продукта за тези лекарствени продукти и трябва да бъдат уведомени, че спирането на кървенето може да отнеме повече от обичайното време и че те трябва да съобщят за всяко необичайно кървене (място или продължителност) на техния лекар.
Czech: Farmakokinetické interakce přípravku Tredaptive se statiny byly studovány pouze se simvastatinem (viz bod 4.4).
Bulgarian: Фармакокинетичното взаимодействие на Tredaptive със статини е проучено само за симвастатин (вж. точка 4.4).
Czech: Pokud se přípravek Tredaptive vynechá po dobu méně než 7 po sobě jdoucích dnů, mohou pacienti pokračovat v léčbě takovou dávkou, jaká byla poslední užitá dávka.
Bulgarian: Ако Tredaptive се пропусне за по-малко от 7 последователни дни, пациентите могат да продължат лечението с последната приемана доза.
Czech: Lékaři zvažující kombinovanou léčbu statiny a přípravkem Tredaptive musí pečlivě zvážit potenciální přínosy a rizika, a musí pacienty bedlivě sledovat s ohledem na projevy a symptomy svalové bolesti, napětí nebo slabosti svalů, zejména během prvních měsíců léčby a při zvyšování dávky kteréhokoli z přípravků.
Bulgarian: Лекарите, които възнамеряват да провеждат комбинирано лечение със статини и Tredaptive, трябва внимателно да преценят потенциалните ползи и рискове и внимателно да мониторират пациентите за всякакви признаци и симптоми на мускулна болка, чувствителност или слабост, особено в началните месеци на лечение и когато дозата на който и да е лекарствен продукт се повишава.
Czech: Případy předávkování byly hlášeny; maximální užitá dávka přípravku Tredaptive byla 5 000 mg/100 mg.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на предозиране, като максималната приета доза на Tredaptive достига 5 000 mg/100 mg.
Czech: zda je přípravek Tredaptive pro Vás vhodný.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали Tredaptive е подходящ за Вас.
Czech: Přípravek Tredaptive neužívejte, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů.
Bulgarian: Не приемайте Tredaptive, ако някое от горните условия важи за Вас.
Czech: Ve čtyřech klinických hodnoceních kontrolovaných buď aktivním komparátorem nebo placebem (n = 4 747, n = 2 548 užívajících přípravek Tredaptive) bylo zrudnutí hlášeno u 12,3 % pacientů užívajících přípravek Tredaptive.
Bulgarian: При обобщаване на четири контролирани с активно вещество или плацебо клинични изпитвания (N = 4 747, n = 2 548, приемащи Tredaptive) зачервяване на лицето се съобщава при 12,3 % от пациентите, приемащи Tredaptive.
Czech: Přechod z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním (krystalická forma) na přípravek Tredaptive nebyl studován.
Bulgarian: Преминаването от никотинова киселина с незабавно освобождаване (кристална) към Tredaptive не е проучвано.
Czech: V předběžné analýze probíhající studie klinických výsledků identifikovala nezávislá komise monitorující bezpečnost vyšší než očekávanou incidenci myopathie u pacientů čínského původu užívajících přípravek Tredaptive a simvastatin 40 mg.
Bulgarian: В предварителен анализ на провеждащо се понастоящем клинично проучване, независима комисия, за проследяване на безопасността, установява по-висока от очакваната честота на миопатия при пациенти от Китай, приемащи Tredaptive и симвастатин 40 mg.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tredaptive v kombinaci se simvastatinem v dávce vyšší než 40 mg nebyla v této studii sledována.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Tredaptive в комбинация със симвастатин > 40 mg не са включени в изпитването.
Czech: Přípravek Tredaptive obsahuje cukr nazývaný laktóza.
Bulgarian: Tredaptive съдържа захар, наречена лактоза.
Czech: Incidence a četnost středně silného nebo silnějšího zrudnutí u pacientů léčených přípravkem Tredaptive se za dobu trvání studie snížily.
Bulgarian: Поява и честота на умерено или по-силно зачервяване при пациенти, лекувани с Tredaptive намалява в периода на проучването.
Czech: • léky používané ke snížení cholesterolu nazývané ‘statiny'.
Bulgarian: лекарства, използвани за понижение на холестерола, наречени "статини".
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit povinnost předkládat výsledky studií přípravku Tredaptive u všech podsouborů pediatrické populace u homozygotní familiární hypercholesterolémie (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tredaptive във всички подгрупи на педиатричната популация с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична
Czech: Jelikož kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány ledvinami, přípravek Tredaptive je nutno u pacientů s poruchou funkce ledvin používat opatrně.
Bulgarian: Тъй като никотиновата киселина и нейните метаболити се екскретират през бъбреците, Tredaptive трябва да се използва внимателно при пациенти с бъбречна дисфункция.
Czech: ● Přípravek Tredaptive (1 000 mg/20 mg až 2 000 mg/40 mg v 5. týdnu)
Bulgarian: ● Tredaptive (1 000 mg/20 mg to 2 000 mg/40 mg на седмица 5)
Czech: Obraťte se před užíváním přípravku Tredaptive na svého lékaře, pokud:
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете Tredaptive, ако:
Czech: Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:" и след "ЕXP" върху блистера.
Czech: Někteří lidé však po užití přípravku Tredaptive mohou mít závrať.
Bulgarian: Някои хора получават световъртеж, след като приемат Tredaptive.
Czech: Co přípravek Tredaptive obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Tredaptive •
Czech: Studie na zvířatech zaměřené na poškození fertility jsou nedostačující (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3)
Czech: Jak se přípravek užívá • Přípravek Tredaptive užívejte jednou denně, večer nebo před ulehnutím.
Bulgarian: Приемайте Tredaptive един път на ден, вечер или преди лягане.
Czech: Přípravek Tredaptive je u pacientů, kteří požívají větší množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze chorobu jater, nutno používat opatrně.
Bulgarian: Tredaptive трябва да се използва внимателно при пациенти, които консумират значителни количества алкохол и/или имат минала анамнеза за чернодробно заболяване.
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval/a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Tredaptive užívá.
Bulgarian: Важно е да съблюдавате съвета, даден в точка 3
Czech: Přípravek Tredaptive je tedy nutno u pacientů se dnou nebo s predispozicí k dně používat opatrně.
Bulgarian: Поради това, Tredaptive трябва да се използва внимателно при пациенти с подагра или предразположени към