FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study met its primary objective and a higher proportion of patients in the Jakavi group achieved the primary composite endpoint and each of its individual components.
Spanish: El estudio alcanzó su objetivo principal y una proporción superior de pacientes en el grupo de Jakavi alcanzaron la variable principal compuesta y cada uno de sus componentes individuales.
English: The safety and effectiveness of Jakavi in paediatric patients have not been established (see section 5.1, “Paediatric population”).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Jakavi en pacientes pediátricos (ver sección 5.1, «Población pediátrica»).
English: Treatment with Jakavi should not be started until active serious infections have resolved.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Jakavi hasta la resolución de las infecciones graves activas.
English: Parent compound is the predominant entity in human plasma, representing approximately 60% of the drug-related material in circulation.
Spanish: El compuesto parental es la entidad predominante en el plasma humano, representando aproximadamente el 60% del material circulante relacionado.
English: Frequency is based on all patients exposed to ruxolitinib in clinical studies (N=4755)
Spanish: La frecuencia está basada en todos los pacientes expuestos a ruxolitinib en los ensayos clínicos (N=4755)
English: This includes prescription medicines, non-prescription medicines and herbal or alternative medicines.
Spanish: Esto incluye medicamentos con receta, medicamentos sin receta y derivados de plantas o medicamentos alternativos.
English: If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente no debe tomar una dosis adicional, sino que debe tomar la próxima dosis según la pauta prescrita.
English: However the treatment should be discontinued after 6 months if there has been no reduction in spleen size or improvement in symptoms since initiation of therapy.
Spanish: Sin embargo, se debe interrumpir el tratamiento después de 6 meses si no se ha observado reducción en el tamaño del bazo o bien una mejoría en los síntomas respecto al inicio del tratamiento.
English: Your doctor will always tell you exactly how many Jakavi tablets to take.
Spanish: Su médico siempre le dirá exactamente cuántos comprimidos debe tomar de Jakavi.
English: Jakavi can help reduce the risk of serious blood or vascular complications.
Spanish: Jakavi puede ayudar a reducir el riesgo de complicaciones graves sanguíneas o vasculares.
English: Your doctor will measure the amount of blood cells in your body and find the best dose for you, particularly if you have liver or kidney problems.
Spanish: Su médico medirá la cantidad de células en la sangre de su cuerpo y decidirá la mejor dosis para usted, especialmente si tiene problemas de hígado o riñón.
English: 168 tablets (3x56)
Spanish: 168 comprimidos (3x56)
English: Effects of ruxolitinib on other medicinal products
Spanish: Efectos de ruxolitinib sobre otros medicamentos
English: Dosing only on dialysis days reduces the metabolite exposure, but also the pharmacodynamic effect, especially on the days between dialysis.
Spanish: La administración sólo en los días de diálisis reduce la exposición a metabolitos, pero también el efecto farmacodinámico, especialmente los días entre diálisis.
English: Before you start treatment with Jakavi, your doctor will perform blood tests to determine the best starting dose for you.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Jakavi, su médico le realizará un análisis de sangre para determinar la mejor dosis inicial para usted.
English: Jakavi treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Spanish: El tratamiento con Jakavi sólo debe iniciarlo un médico con experiencia en la administración de medicamentos anticancerosos.
English: - if you experience fever, chills or other symptoms of infections.
Spanish: - si presenta fiebre, escalofríos u otros síntomas de infecciones.
English: Do not take Jakavi - if you are allergic to ruxolitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Jakavi - si es alérgico a ruxolitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Your doctor may need to prescribe a different dose of Jakavi.
Spanish: Su médico puede prescribirle una dosis diferente de Jakavi.
English: Ruxolitinib is a Biopharmaceutical Classification System (BCS) class 1 compound, with high permeability, high solubility and rapid dissolution characteristics.
Spanish: Ruxolitinib es un compuesto de clase 1 del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS), con unas características de alta permeabilidad, alta solubilidad y disolución rápida.
English: Jakavi must not be used during breast-feeding (see section 4.3) and breast-feeding should therefore be discontinued when treatment is started.
Spanish: No se debe utilizar Jakavi durante la lactancia (ver sección 4.3) y por tanto se debe interrumpir la lactancia cuando se inicia el tratamiento.
English: P value: < .0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) and 95% CI:
Spanish: Valor de P: < .0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) e IC del95% :
English: Unless abrupt discontinuation is required, gradual tapering of the dose of Jakavi may be considered, although the utility of the tapering is unproven.
Spanish: A menos que se requiera una interrupción abrupta del tratamiento se puede considerar una disminución gradual de la dosis de Jakavi, aunque no se ha demostrado la utilidad de la disminución gradual.
English: Talk to your doctor about how to take appropriate measures to avoid becoming pregnant during your treatment with Jakavi.
Spanish: Comente con su médico sobre las medidas adecuadas que debe tomar para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Jakavi.
English: Table 1 Frequency category of adverse drug reactions reported in the phase 3 studies (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Spanish: Tabla 1 Categoría de frecuencias de reacciones adversas al medicamento notificadas en los ensayos de fase 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
English: During the treatment your doctor may recommend a lower or higher dose to you if the results of blood tests show that this is necessary, if you have problems with your liver or kidneys, or if you also need treatment with certain other medicines.
Spanish: Durante el tratamiento su médico le puede recomendar una dosis más baja o más alta si los resultados de los análisis muestran que es necesario, si tiene problemas en el hígado o riñón, o si también necesita tratamiento con otros medicamentos.
English: There was no clear relationship between AUC and the degree of hepatic impairment based on Child-Pugh scores.
Spanish: No se observó una relación clara entre la AUC y el grado de insuficiencia hepática basado en los grados de ChildPugh.
English: Two major and active metabolites are present in plasma representing 25% and 11% of parent AUC.
Spanish: En el plasma, se encuentran dos metabolitos principales y activos representando el 25% y el 11% de la AUC original.
English: The mean elimination half-life of ruxolitinib is approximately 3 hours.
Spanish: La vida media de eliminación de ruxolitinib es de aproximadamente 3 horas.
English: In a pre- and post-natal development study, a slightly prolonged gestation period, reduced number of implantation sites, and reduced number of pups delivered were observed.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y postnatal, se observaron unos periodos de gestación ligeramente prolongados, un número reducido de lugares de implantación, y un número reducido de crías paridas.
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Spanish: Se recuerda a los prescriptores acerca del riesgo de falsos negativos en los resultados en la prueba cutánea de tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o bien tienen comprometida su función inmunológica.
English: It is important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Spanish: Es importante que informe a su médio si ha sufrido tuberculosis o ha estado en contacto cercano con alguien que tiene o ha tenido tuberculosis o cualquier otra infección.
English: Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs).
Spanish: Los médicos deberán estar especialmente atentos a los síntomas indicativos de LMP que los pacientes puedan notar (p.ej., síntomas o signos cognitivos, neurológicos o psiquiátricos).
English: Following interruption or discontinuation of Jakavi, symptoms of MF may return over a period of approximately one week.
Spanish: Tras la interrupción o la suspensión del tratamiento con Jakavi, pueden reaparecer los síntomas de MF en un período de aproximadamente una semana.
English: Dose modifications or interruption for patients developing anaemia may also be considered.
Spanish: También pueden considerarse modificaciones de dosis o interrupción del tratamiento en pacientes que desarrollen anemia.
English: Not all packs may be marketed in your country.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.
English: In PV, treatment should also be interrupted when haemoglobin is below 8 g/dl.
Spanish: En PV, el tratamiento también se debe interrumpir cuando la hemoglobina es inferior a 8 g/dl.
English: Renal function was determined using both Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) and urinary creatinine.
Spanish: Se determinó la función renal utilizando dos procedimientos, el «Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)» y la creatinina urinaria.
English: Ruxolitinib decreased foetal weight and increased post-implantation loss in animal studies.
Spanish: Ruxolitinib disminuyó el peso del feto y aumentó las pérdidas post-implantación en estudios en animales.
English: There is no known antidote for overdoses with Jakavi.
Spanish: No existe un antídoto conocido para las sobredosis con Jakavi.
English: It has not been established whether abrupt discontinuation of Jakavi contributed to these events.
Spanish: No se ha establecido si pudo contribuir a estos efectos una interrupción abrupta de Jakavi.
English: These mediate the signalling of a number of cytokines and growth factors that are important for haematopoiesis and immune function.
Spanish: Estas quinasas median la transducción de señales de varias citoquinas y factores de crecimiento que son importantes para la hematopoyesis y para la función inmune.
English: Myelofibrosis (MF)
Spanish: Mielofibrosis (MF)
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ruxolitinib and its metabolites in milk (see section 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han mostrado excreción de ruxolitinib y sus metabolitos en la leche (ver sección 5.3).
English: Treatment benefit perception was measured by the Patient Global Impression of Change (PGIC) questionnaire.
Spanish: La percepción de beneficio del tratamiento se midió por el cuestionario de Impresión del Cambio Global en el Paciente (ICGP).
English: In both studies, patients had palpable splenomegaly at least 5 cm below the costal margin and risk category of intermediate-2 or high risk based on the International Working Group (IWG) Consensus Criteria.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes presentaron esplenomegalia palpable de al menos 5 cm por debajo del reborde costal y una categoría de riesgo intermedio-2 o de riesgo alto basados en los Criterios de Consenso del Grupo de Trabajo Internacional (IWG).
English: In case pregnancy should occur during treatment with Jakavi, a risk/benefit evaluation must be carried out on an individual basis with careful counselling regarding potential risks to the foetus (see section 5.3).
Spanish: En caso de embarazo durante el tratamiento con Jakavi, se deberá realizar una evaluación del beneficio/riesgo en cada caso individual con una cuidadosa orientación a los riesgos potenciales para el feto (ver sección 5.3).
English: Frequency category for MF patients
Spanish: Categoría de frecuencia para pacientes con MF
English: The predicted oral clearance was 17.7 l/h in women and 22.1 l/h in men, with 39% inter-subject variability in MF patients.
Spanish: El aclaramiento oral previsto fue de 17,7 l/h en mujeres y 22,1 l/h en hombre, con un 39% de variabilidad inter individual en pacientes con MF.
English: Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Spanish: Se debe controlar la aparición o empeoramiento de cualquiera de estos síntomas o signos en los pacientes, y si estos síntomas/signos aparecen, derivar a un neurólogo y se deben considerar las medidas diagnósticas adecuadas para LMP.
English: COMFORT-II was an open-label, randomised study in 219 patients.
Spanish: COMFORT-II fue un estudio abierto, aleatorizado que incluyó 219 pacientes.
English: The median time to recovery of platelet counts above 50,000/mm was 14 days.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la recuperación de los recuentos de plaquetas por encima de 50.000/mm fue de 14 días.
English: If you take more Jakavi than you should
Spanish: Si toma más Jakavi del que debe
English: Therapeutic drug monitoring (TDM) or clinical monitoring of the affected substance is advised.
Spanish: Se aconseja la monitorización de los niveles del fármaco (TDM del inglés «Therapeutic drug monitoring») o el control clínico de la sustancia afectada.
English: Baseline demographics and disease characteristics were comparable between the two treatments arms.
Spanish: Las características de la enfermedad y demográficas en el inicio fueron comparables entre los dos brazos de tratamiento.
English: - Rifabutin or rifampicin, medicines used to treat tuberculosis (TB).
Spanish: - Rifabutina o rifampicina, medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (TB).
English: In lactating rats, ruxolitinib and/or its metabolites were excreted into the milk with a concentration that was 13-fold higher than the maternal plasma concentration.
Spanish: En ratas lactantes, ruxolitinib y/o sus metabolitos se secretaron en la leche con una concentración que fue 13 veces superior a la concentración plasmática materna.
English: The mean volume of distribution at steady state is approximately 75 litres in MF and PV patients.
Spanish: El volumen medio de distribución en el estado estacionario es de aproximadamente 75 litros en pacientes con MF y con PV.
English: The safety of Jakavi was assessed in 184 patients with PV in two open-label, randomised, controlled studies, the phase 3 RESPONSE study and the phase 3b RESPONSE 2 study.
Spanish: Se evaluó la seguridad de Jakavi en 184 pacientes con PV en dos ensayos abiertos, aleatorizados y controlados, el estudio RESPONSE de fase 3 y el estudio RESPONSE 2 de fase 3b.
English: Ruxolitinib is mainly eliminated through metabolism.
Spanish: Ruxolitinib se elimina principalmente mediante metabolismo.
English: Polycythaemia vera (PV)
Spanish: Policitemia vera (PV)
English: - if you experience chronic coughing with blood-tinged sputum, fever, night sweats and weight loss (these can be signs of tuberculosis).
Spanish: - si presenta tos crónica con esputo manchado con sangre, fiebre, sudores nocturnos y pérdida de peso (estos pueden ser signos de tuberculosis).
English: - if you have any of the following symptoms or if anyone close to you notices that you have any of these symptoms: confusion or difficulty thinking, loss of balance or difficulty walking, clumsiness, difficulty speaking, decreased strength or weakness on one side of your body, blurred and/or loss of vision.
Spanish: - si presenta alguno de los siguientes síntomas o si alguien cercano a usted nota que usted tiene alguno de estos síntomas: confusión o dificultad para razonar, pérdida de equilibrio o dificultad para caminar, falta de coordinación (torpeza), dificultad para hablar, disminución en la fuerza o debilidad en un lado de su cuerpo, visión borrosa y/o pérdida de visión.
English: Most of these patients had histories of extended treatment with hydroxyurea and prior NMSC or pre-malignant skin lesions.
Spanish: La mayoría de estos pacientes tenían antecedentes de tratamiento prolongado con hidroxiurea y CPNM previo o lesiones de piel premalignas.
English: Doses may be titrated based on safety and efficacy.
Spanish: Las dosis se pueden ajustar en base a la seguridad y la eficacia.
English: What Jakavi is and what it is used for What you need to know before you take Jakavi How to take Jakavi
Spanish: Qué es Jakavi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jakavi Cómo tomar Jakavi
English: Thus, medicinal products inhibiting these enzymes can give rise to increased ruxolitinib exposure.
Spanish: Por tanto, los medicamentos que inhiben estas enzimas pueden causar un aumento en la exposición a ruxolitinib.
English: Renal impairment No specific dose adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario un ajuste de dosis específico en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
English: - if you have ever had skin cancer.
Spanish: - si ha tenido cáncer en la piel.
English: Hydroxypropylcellulose 300 to 600 cps Lactose monohydrate
Spanish: Hidroxipropilcelulosa 300 a 600 cps Lactosa monohidrato
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Jakavi treatment.
Spanish: Se ha notificado leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) con el tratamiento con Jakavi.
English: Time points
Spanish: Puntos de tiempo
English: This may result in increased sytemic exposure of substrates of these transporters, such as dabigatran etexilate, ciclosporin, rosuvastatin and potentially digoxin.
Spanish: Esto puede causar un aumento en la exposición sistémica de los sustratos de estos transportadores, como dabigatran etexilato, ciclosporina, rosuvastatina y potencialmente de digoxina.
English: Ruxolitinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies and in a carcinogenicity study.
Spanish: Se ha evaluado ruxolitinib en estudios de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad de la reproducción y en un estudio de carcinogenicidad.
English: The following may reduce the effectiveness of Jakavi: - Avasimibe, a medicine to treat heart disease.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Jakavi: - Avasimibe, un medicamento para tratar enfermedad del corazón.
English: Gastrointestinal disorders Flatulence a
Spanish: Trastornos gastrointestinales Flatulencia a
English: Haematopoietic growth factors
Spanish: Factores de crecimiento hematopoyéticos
English: Driving and using machines If you experience dizziness after taking Jakavi, do not drive or use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Si presenta mareo después de tomar Jakavi, no debe conducir ni utilizar máquinas.
English: The abnormal marrow can no longer produce enough normal blood cells and as a result the spleen becomes significantly enlarged.
Spanish: La médula alterada no puede producir suficiente cantidad de células sanguíneas normales y como resultado el bazo aumenta significativamente.
English: Blood and lymphatic system disorders b,d
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático b,d
English: Adverse drug reactions from clinical studies (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Spanish: Las reacciones adversas de los ensayos clínicos (Tabla 1) se encuentran listadas según el sistema MedDRA de clasificación de órganos.
English: The following may increase the risk of side effects with Jakavi: - Some medicines used to treat infections.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Jakavi: - Algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones.
English: However, the exposure margins compared to the highest clinical dose were low and the results are therefore of limited relevance for humans.
Spanish: Sin embargo, los márgenes de exposición fueron bajos comparados con la dosis clínica más alta y los resultados son por lo tanto de una relevancia limitada en humanos.
English: Based on a human mass balance study, oral absorption of ruxolitinib, as ruxolitinib or metabolites formed under first-pass, is 95% or greater.
Spanish: En base a un estudio de equilibrio de masas en humanos, la absorción oral de ruxolitinib, como ruxolitinib o metabolitos formados después del primer paso, es 95% o superior.
English: However, this could be related to the high ruxolitinib dose resulting in pharmacodynamic effects near Emax.
Spanish: Sin embargo, esto puede estar relacionado con que la dosis alta de ruxolitinib cause efectos farmacodinámicos próximos a Emax.
English: The sum total of all active metabolites contributes to 18% of the overall pharmacodynamics of ruxolitinib.
Spanish: La suma total de todos los metabolitos activos contribuye en un 18% de la farmacodinámica total de ruxolitinib.
English: Teratogenicity was not observed in rats or rabbits.
Spanish: No se observó teratogenicidad en ratas o conejos.
English: 90429 Nuremberg Germany
Spanish: 90429 Nürnberg Alemania
English: These dose recommendations are based on simulations and any dose modification in ESRD should be followed by careful monitoring of safety and efficacy in individual patients.
Spanish: Estas recomendaciones de dosis están basadas en simulaciones y cualquier modificación de la dosis en pacientes con ERA se debe seguir con un control cuidadoso de la seguridad y la eficacia en cada paciente individualmente.
English: Frequency category for PV patients
Spanish: Categoría de frecuencia para pacientes con PV
English: Phlebotomy eligibility was defined as a confirmed HCT of >45%, i.e. at least 3 percentage points higher than the HCT obtained at baseline or a confirmed HCT of >48%, depending on which was lower.
Spanish: La elegibilidad de flebotomía se definió como un HCT confirmado de >45%, es decir al menos 3 puntos de porcentaje superior al HCT obtenido al inicio o un HCT confirmado de >48%, dependiendo de cual fue inferior.
English: Patients with chronic HBV infection should be treated and monitored according to clinical guidelines.
Spanish: Los pacientes con infección crónica por VHB se deben tratar y controlar según las guías clínicas.
English: Similarly, patients with PV also presented with baseline elevations in inflammatory markers and these markers were decreased following treatment with ruxolitinib.
Spanish: De forma similar, los pacientes con PV también presentaron aumentos basales de los marcadores inflamatorios y estos marcadores disminuyeron después del tratamiento con ruxolitinib.
English: Ruxolitinib was not mutagenic or clastogenic.
Spanish: Ruxolitinib no fue mutagénico ni clastogénico.
English: The safety assessment was based on a total of 982 patients (with MF or PV) receiving Jakavi in phase 2 and 3 studies.
Spanish: La evaluación de la seguridad se basó en un total de 982 pacientes (con MF o PV) tratados con Jakavi en ensayos de fase 2 y 3.
English: You will need to have further blood tests during treatment so that your doctor can monitor the amount of blood cells (white cells, red cells and platelets) in your body and assess how you are responding to the treatment and whether Jakavi is having an unwanted effect on these cells.
Spanish: Durante el tratamiento van a hacerle más análisis de sangre para que su médico pueda controlar la cantidad de células de sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) en su cuerpo y valorar cómo está respondiendo al tratamiento y si Jakavi está teniendo un efecto no deseado sobre estas células.