FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ucedane kan medvirke til eliminere usædvanligt høje niveauer af ammoniak i blodet (hyperammonæmi).
Finnish: Ucedane saattaa auttaa liian korkean plasman ammoniakkitason (kohonneen veren ammoniakkipitoisuuden) alentamisessa.
Danish: Ucedane må KUN indtages gnnem munden eller via en ernæringssonde ned i maven (ved brug af en sprøjte, hvis det er nødvendigt).
Finnish: Ucedanea saa antaa VAIN suun kautta tai vatsaan johtavalla letkulla (käyttämällä tarvittaessa ruiskua).
Danish: - hvis De er allergisk over for cargluminsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ucedane (angivet i pkt.
Finnish: - jos olet allerginen kargluumihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät.
Danish: YDRE ÆSKE X 12 TABLETTER
Finnish: ULKOPAKKAUS X 12 TABLETTIA
Danish: YDRE ÆSKE X 60 TABLETTER
Finnish: ULKOPAKKAUS X 60 TABLETTIA
Danish: Når patienten er i hyperammonæmisk coma, gives Ucedane ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via den sonde, der er lagt for at ernære Dem.
Finnish: Kun potilas on hyperammonisessa koomassa, Ucedanea annetaan nopealla ruiskun painalluksella potilaaseen asennetun ja syöttämiseen käytetyn letkun kautta.
Danish: Ucedane brusetabletter er aflange, hvide og bikonvekse med tre delekærve på begge sider og præget med "L/L/L/L" på den ene side.
Finnish: Dispergoituvat Ucedane-tabletit ovat sauvanmuotoisia, valkoisia ja kaksoiskuperia, ja niissä on kolme jakouurretta molemmilla puolilla ja kaiverrus "L/L/L/L" toisella puolella.
Danish: Almindelig øget svedtendens
Finnish: Yleinen lisääntynyt hikoilu
Danish: I det lange løb behøver det ikke at være nødvendigt at øge dosis i henhold til legemsvægt, så længe tilstrækkelig metabolisk kontrol opnås; daglige dosisområde fra 10 mg/kg til 100 mg/kg.
Finnish: Ajan mittaan annosta ei tarvitse välttämättä lisätä kehon painoa vastaavasti, mikäli riittävä aineenvaihdunnan hallinta on saavutettu; päiväannokset vaihtelevat välillä 10-100 mg/kg.
Danish: Tabletterne skal dispergeres i et minimum af 5-10 ml vand og straks indtages eller gives ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via en nasogastrisk tube.
Finnish: Tablettien on annettava hajota vähintään 5-10 ml:aan vettä, ja liuos on nautittava välittömästi tai annettava nenä-vatsaletkun kautta ruokatorveen.
Danish: Blister (alu/alu) pakket i æsker.
Finnish: Pahvikoteloon pakatut läpipainopakkaukset (ALU/ALU).
Danish: 60 dispergible tabletter
Finnish: 60 dispergoituvaa tablettia
Danish: Pakningstørrelse på 12 eller 60 dispergible tabletter.
Finnish: Pakkauskoko: 12 ja 60 dispergoituvaa tablettia.
Danish: 12 dispergible tabletter
Finnish: 12 dispergoituvaa tablettia
Danish: Virkninger på evnen til at køre bil og betjene maskiner er ukendt.
Finnish: Valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttöön ei ole tietoa.
Danish: Pakningsstørrelse på 12 eller 60 tabletter.
Finnish: Pakkauskoko on 12 ja 60 tablettia.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Ucedane Tag ikke Ucedane:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ucedanea Älä ota Ucedanea
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Finnish: Ota Ucedanea juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ucedane indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ucedane sisältää
Danish: Ucedane 200 mg dispergible tabletter cargluminsyre
Finnish: Ucedane 200 mg dispergoituvat tabletit kargluumihappo
Danish: Ucedane er indiceret til behandling af hyperammonæmi på grund af primær Nacetylglutamatsyntasemangel.
Finnish: Ucedane-valmistetta käytetään primaarisesta N-asetyyliglutamaattisyntaasin puutteesta johtuvan hyperammonemian hoitoon.
Danish: Cargluminsyre-responstest Det anbefales at teste individuelt respons på cargluminsyre, inden der indledes længevarende behandling.
Finnish: Kargluumihapon vaikutuskoe On aiheellista testata potilaan reaktiot kargluumihapolle ennen pitkäaikaishoitoa.
Danish: Den daglige dosis ved langvarig behandling ligger sædvanligvis i intervallet fra 10 mg til 100 mg pr. kilo legemsvægt.
Finnish: Pitkällä aikavälillä päivittäin otettava annos vaihtelee tavallisesti 10-100 mg:n välillä painokiloa (kg) kohti.
Danish: Ucedane 200 mg dispergible tabletter
Finnish: Ucedane200 mg dispergoituvat tabletit
Danish: Behandling med Ucedane skal initieres under overvågning af en læge med erfaring i behandling af metaboliske sygdomme.
Finnish: Ucedane-hoito tulee aloittaa aineenvaihduntahäiriöihin erikoistuneen lääkärin valvonnan alaisena.
Danish: Det er ikke undersøgt, om cargluminsyre udskilles i brystmælk hos kvinder.
Finnish: Kargluumihapon erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu naisilla.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ucedane
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ucedane
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Danish: Sådan skal De tage Ucedane
Finnish: Miten Ucedanea otetaan
Danish: - Aktivt stof: cargluminsyre.
Finnish: - Vaikuttava aine on kargluumihappo.
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Danish: - øget svedtendens
Finnish: • lisääntynyt hikoilu
Danish: natriumstearylfumarat, mannitol, copovidon K 28, crospovidon type B.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti, mannitoli, kopovidoni K 28 ja krospovidoni, tyyppi B.
Danish: - Hos en patient med moderat hyperammonæmi gives en testdosis på 100 til 200 mg/kg/dag i 3 dage med en konstant proteinindtagelse og udførelse af gentagne bestemmelser af ammoniak plasmakoncentration (før og 1 time efter et måltid).
Finnish: - Anna 3 päivänä 100-200 mg/kg/päiväannos potilaille, joilla on kohtalainen hyperammonemia, pitäen samalla syödyn proteiinin määrä vakiona.
Danish: Ucedane cargluminsyre
Finnish: Ucedane kargluumihappo
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ucedane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ucedanea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Ucedane
Finnish: Muita tietoja Ucedanesta
Danish: Den indledende daglige dosis af Ucedane er 100 mg pr. kg legemsvægt, om nødvendigt op til 250 mg/kg.
Finnish: Ucedanen päivittäisen aloitusannoksen on oltava 100 mg painokiloa (kg) kohti, mutta tarvittaessa annos voi olla jopa 250 mg/kg.
Danish: Hvorfor blev Ucedane godkendt?
Finnish: Miksi Ucedane on hyväksytty?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ucedane?
Finnish: Mitkä ovat Ucedanen hyödyt ja riskit?
Danish: Udvalget anbefalede, at Ucedane godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Ucedanelle EU:ssa.
Danish: Behandlingen kan begynde så tidligt som på den første levedag, og lægemidlet anvendes hele livet.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa jopa ensimmäisenä elinpäivänä, ja lääkevalmistetta käytetään potilaan koko eliniän ajan.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ucedane bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ucedanen käytöstä.
Danish: Hvad er Ucedane, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Ucedane on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ucedane.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ucedane.
Danish: Ucedane fås som dispergible tabletter (200 mg), der skal blandes (dispergeres) med en lille smule vand.
Finnish: Ucedanea on saatavana dispergoituvina tabletteina (200 mg), joiden on annettava hajota pieneen määrään vettä.
Danish: Hvis enzymet ikke er til stede, kan ammoniak ikke nedbrydes, men ophobes i blodet.
Finnish: Jos entsyymiä ei ole, ammoniakki ei pilkkoudu ja kertyy vereen.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ucedane?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ucedanen turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Da Ucedane er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Ucedane on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Danish: Patienter med denne livsvarige sygdom mangler leverenzymet NAGS, der normalt medvirker til at nedbryde ammoniak.
Finnish: Potilailta, joilla on tämä koko eliniän kestävä sairaus, puuttuu maksaentsyymi NAGS, joka tavallisesti auttaa pilkkomaan ammoniakkia.
Danish: Når ammoniak ophobes i blodet, er det giftigt for kroppen, især hjernen.
Finnish: Vereen kertynyt ammoniakki on myrkyllistä elimistölle, erityisesti aivoille.
Danish: Lægemidlet udleveres kun mod recept, og behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter med stofskiftesygdomme såsom NAGS-mangel.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, joka on erikoistunut aineenvaihduntahäiriöistä, kuten NAGS-puutteesta, kärsivien potilaiden hoitoon.
Danish: Dosis bør derefter justeres for at opretholde et normalt indhold af ammoniak i blodet.
Finnish: Annosta on tämän jälkeen säädettävä normaalin veren ammoniakkitason ylläpitämiseksi.
Danish: Hvordan virker Ucedane?
Finnish: Miten Ucedane vaikuttaa?
Danish: Ucedane medvirker derfor til at nedbryde ammoniak, nedsætte indholdet af ammoniak i blodet og giftvirkningen deraf.
Finnish: Näin ollen Ucedane auttaa pilkkomaan ammoniakkia sekä vähentämään veren ammoniakkitasoa ja ammoniakin myrkyllisiä vaikutuksia.
Danish: Det aktive stof i Ucedane, cargluminsyre, har en struktur, der stærkt ligner strukturen af N-acetylglutamat, som aktiverer et enzym, der nedbryder ammoniak.
Finnish: Ucedanen vaikuttava aine, kargluumihappo, on rakenteeltaan hyvin samanlainen kuin N-asetyyliglutamaatti, joka aktivoi ammoniakkia pilkkovan entsyymin.
Danish: Ucedane er et lægemiddel, der anvendes til behandling af hyperammonæmi (for højt indhold af ammoniak i blodet) hos patienter med mangel på N-acetylglutamatsyntase (NAGS).
Finnish: Ucedane on lääke, jota käytetään hyperammonemian (veren ammoniakkipitoisuuden kohoaminen) hoitoon potilailla, joilla on N-asetyyliglutamaattisyntaasin (NAGS) puute.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Ucedane i overensstemmelse med EU's krav er påvist at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Carbaglu.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Ucedanen on osoitettu vastaavan laadullisesti Carbaglua ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Danish: Hvordan blev Ucedane undersøgt?
Finnish: Miten Ucedanea on tutkittu?
Danish: Som for ethvert andet lægemiddel har virksomheden fremlagt undersøgelser af kvaliteten af Ucedane.
Finnish: Yhtiö toimitti Ucedanen laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Danish: Det betyder, at Ucedane indeholder samme aktive stof og virker som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Carbaglu.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Ucedane sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Carbaglu.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ucedane.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ucedanen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ucedane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Ucedanella annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Fordelene og risiciene ved det aktive stof til den godkendte anvendelse er i forvejen undersøgt med referencelægemidlet Carbaglu og behøver ikke gentages for Ucedane.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Carbaglun vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Ucedanen osalta.
Danish: Hvordan anvendes Ucedane?
Finnish: Miten Ucedanea käytetään?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Carbaglu.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Carbaglun tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ucedane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Ucedanen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Fyldt sprøjte (glas) 0,6 ml (10 mg/ml)
Finnish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Danish: Pakningsstørrel se
Finnish: Ihon alle
Danish: Subkutan anvendelse
Finnish: Sisäpakkaus
Danish: Andre oplysninger om Udenyca
Finnish: Muita tietoja Udenycasta
Danish: Udenyca (pegfilgrastim)
Finnish: Udenyca (pegfilgrastiimi)
Danish: Yderligere information om Udenyca findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Udenycasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Udenyca (pegfilgrastim) EMA/518623/2018
Finnish: Udenyca (pegfilgrastiimi) EMA/518623/2018
Danish: Hvorfor blev Udenyca godkendt i EU?
Finnish: Miksi Udenyca on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Udenyca vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Udenycasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Hvad er Udenyca, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Udenyca on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Udenyca løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Udenycan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: En oversigt over Udenyca, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Udenycasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Udenyca (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Finnish: Udenycan yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on kipu luustossa.
Danish: Udenyca gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Finnish: Udenyca annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
Danish: Hvordan virker Udenyca?
Finnish: Miten Udenyca vaikuttaa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Udenyca?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Udenycan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Det betyder, at Udenyca i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Udenyca on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäisvalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Danish: Da Udenyca er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke at blive gentaget for Udenyca.
Finnish: Koska Udenyca on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Udenycan osalta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Udenyca?
Finnish: Mitä riskejä Udenycaan liittyy?
Danish: Udenyca er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor der produceres et stort antal unormale blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Finnish: Udenycaa ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).
Danish: For mere information om brug af Udenyca, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Udenycan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Udenyca opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Udenycan hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Referencelægemidlet for Udenyca er Neulasta.
Finnish: Udenycan alkuperäisvalmiste on Neulasta.
Danish: Udenyca er et "biosimilært lægemiddel".
Finnish: Udenyca on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Udenyca har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Udenyca on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Danish: Udenyca er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Finnish: Udenyca on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuus).
Danish: Hvordan anvendes Udenyca?
Finnish: Miten Udenycaa käytetään?
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Udenyca vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Udenyca toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Danish: Udenyca udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Udenyca?
Finnish: Mitä hyötyä Udenycasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: I Udenyca er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Finnish: Udenycassa filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Danish: Det aktive stof i Udenyca, pegfilgrastim, består af filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Finnish: Udenycan vaikuttava aine pegfilgrastiimi on hyvin samanlainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloivaksi kasvutekijäksi (G-CSF) kutsuttu ihmisen proteiini.
Danish: Udenyca fås som en fyldt pen med injektionsvæske til indsprøjtning under huden.
Finnish: Udenycaa on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
Danish: Udenyca gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni, dvs. neutropeni ledsaget af feber.
Finnish: Sitä annetaan etenkin neutropenian keston lyhentämiseksi ja kuumeisen neutropenian estämiseksi.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Udenyca fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Udenycan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Udenyca giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Neulasta.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Udenyca tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Udenyca med Neulasta, har vist, at det aktive stof i Udenyca svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Finnish: Udenycaa ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Udenycan vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Udenyca.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Udenycan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden
Finnish: Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen
Danish: UDENYCA er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Finnish: UDENYCA on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1303/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1303/001
Danish: • Mave (undtagen i et område på 5 cm rundt om navlen)
Finnish: • Vatsa (lukuun ottamatta 5 cm aluetta navan ympärillä)
Danish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Finnish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanti
Danish: Så er De sikker på at have fået hele dosen (se figur 15).
Finnish: Näin varmistat, että olet saanut koko annoksen (ks. kuva 15).
Danish: Disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Finnish: Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion merkkejä.
Danish: Proteindelen ligner meget et naturligt protein, som kroppen selv producerer.
Finnish: Proteiiniosa on hyvin samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen proteiini.
Danish: ANDET ERA, GmbH - Tyskland
Finnish: MUUTA ERA, GmbH - Saksa
Danish: • Det er vigtigt, at De læser instruktionerne, inden De anvender injektionssprøjten, så De ved, hvordan De skal give indsprøjtningen.
Finnish: • On tärkeää, että luet ohjeet ennen ruiskun käyttämistä, jotta ymmärtäisit, miten injektio annetaan.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de sammesymptomer, som
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaisia merkkejä kuin sinulla.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2018
Danish: (se fig. 1).
Finnish: (ks. kuva 1).
Danish: 29664 Walsrode Tyskland
Finnish: 29664 Walsrode Saksa
Danish: Hvis den har været nedfrosset, skal den tø op i køleskabet før anvendelse.
Finnish: Jos se jäätyy, sulata jääkaapissa ennen antamista.
Danish: Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte på anden vis, såsom i varmt vand, mikrobølgeovn eller i direkte sollys.
Finnish: ÄLÄ yritä lämmittää ruiskua millään muulla tavalla, esimerkiksi mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä tai suorassa auringonvalossa.
Danish: UDENYCA er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Finnish: UDENYCAa ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Danish: A: Vask Deres hænder med sæbe og varmt vand (se figur 5).
Finnish: A: Pese kätesi saippualla ja lämpimällä vedellä (ks. kuva 5).