FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35F F för samtliga styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat som är indicerade för användning hos fågel och avsedda för administrering via dricksvattnet EMA/434429/2010
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 35F F, за всички концентрации на водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклин хиклат, показани за употреба при птици, за приложение чрез питейната вода EMA/434430/2010
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II заедно с изменените КХП, етикета и листовката в Приложение III.
Swedish: Utifrån rapportörens bedömning av tillgängliga data kunde CVMP inte identifiera några nya risker beträffande människors och djurs hälsa till följd av skillnader i dosering, dosintervall, behandlingstid och karenstider inom Europeiska unionen och rekommenderade därför inte att denna information
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни от докладчиците CVMP не идентифицира рискове за човешкото или животинско здраве, възникващи като резултат от разликите в дозата, дозовия интервал, продължителността на лечение и карентните срокове, установени в Европейския съюз, и съответно не препоръчва промени в тези части от Кратката характеристика на продукта (КХП), етикета и листовката.
Swedish: De vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat som är indicerade för användning hos fågel och som är avsedda för administrering i dricksvattnet, används för behandling av respiratoriska och gastrointestinala infektioner som orsakas av olika bakteriella patogener som är mottagliga för doxycyklin.
Bulgarian: Водоразтворимите прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклин хиклат, показан за употреба при птици чрез приложение в питейната вода, се използват за лечение на респираторни и стомашно-чревни инфекции, причинени от различни бактериални патогени, чувствителни към доксициклин.
Swedish: Den 11 februari 2010 antog därför kommittén ett yttrande med rekommendationen att godkännandena för försäljning skulle ändras för samtliga styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat som är indicerade för användning hos fågel och avsedda för administrering via dricksvattnet, så att produktresuméer, märkning och bipacksedlar innehåller lämplig information om försiktighet vid användning i enlighet med rekommendationerna i CVMP:s uppdaterade riktlinjer för produktresuméer för antimikrobiella produkter2 samt ytterligare information om korrekt administrering av de aktuella produkterna.
Bulgarian: Комитетът приема становище, което препоръчва измененията на лицензите за употреба за всички дози на водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклин хиклат, показани за употреба при птици, за приложение чрез питейната вода, с оглед да промени КХП, етикета и листовката за употреба, така че да включват текстове за подходящ стандарт за разумна употреба в съответствие с препоръките на ревизираното ръководство на CVMP за КХП на антимикробните продукти2 и да включват допълнителна информация по отношение на правилното приложение на съответните
Swedish: På grund av den välkända omfattande resistensen mot detta antimikrobiella medel rekommenderades dock ändringar i produktinformationen för de aktuella produkterna angående försiktighet vid användning.
Bulgarian: антимикробен продукт, се препоръчват промени в продуктовата литература на съответните продукти, които да отразяват принципите на разумната употреба.
Swedish: för samtliga styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat som är indicerade för användning hos fågel och avsedda för administrering via dricksvattnet
Bulgarian: 1, за всички концентрации на водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклин хиклат, показани за употреба при птици, за приложение чрез питейната вода
Swedish: Den 11 februari 2009 hänsköt Storbritannien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, på grund av farhågor om att skillnaderna i dosering, dosintervall, behandlingstid och karenstider inom Europeiska unionen för samtliga styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat som är indicerade för användning hos fågel och avsedda för administrering via dricksvattnet kan medföra en potentiell allvarlig risk för människors och djurs hälsa.
Bulgarian: Поради съмнения, че разликите в дозите, дозовия интервал, продължителността на лечение и карентните срокове, установени в Европейския съюз, за всички дози на водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклин хиклат, показани за употреба при птици, за приложение чрез питейната вода, могат да представляват потенциален сериозен риск за общественото и животинското здраве, Обединеното кралство отнася въпроса до Агенцията на 11 февруари 2009 г., по силата на член 35 от Директива 2001/82/ЕО.
Swedish: 19 november 2012
Bulgarian: 19 ноември 2012 г.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 19 november 2012.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 19 ноември 2012 г.
Swedish: Omprövningsförfarandet startade den 3 maj 2012.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждане започва на 3 май 2012 г.
Swedish: Sökandena/innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 26 augusti 2011.
Bulgarian: Някои от заявителите/притежателите на лиценз за употреба са предоставили допълнителна информация до 26 август 2011 г.
Swedish: Den 23 mars 2012 underrättade MERIAL myndigheten om sin avsikt att begära omprövning av CVMP:s yttrande av den 8 mars 2012.
Bulgarian: На 23 март 2012 г. MERIAL уведомява Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 8 март 2012 г.
Swedish: Kommittén utsåg G. J. Schefferlie som rapportör och dr B. Urbain som medrapportör.
Bulgarian: J. Schefferlie и д-р B. Urbain.
Swedish: Under sitt möte den 11-13 april 2012 utsåg CVMP dr C. Muñoz som rapportör och dr E. Persson som medrapportör för omprövningsförfarandet.
Bulgarian: По време на заседанието си на 11-13 април 2012 г. CVMP назначава за докладчик и съдокладчик за процедурата по преразглеждане д-р C. Muñoz и д-р E. Persson.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av MERIAL den 16 maj 2012.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени от MERIAL на 16 май 2012 г.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 9 mars 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 9 март 2011 г.
Swedish: Flukicidala substanser är avmaskningsmedel som är verksamma mot parasiter inom klassen sugmaskar (trematoder).
Bulgarian: Антитрематодните средства представляват антихелминтни средства, които са активни срещу паразити от класа на трематодите.
Swedish: De frågor som togs upp under omprövningen gällde de rekommenderade ändringarna i avsnitt 4.11 Karenstid(er) i produktresuméerna till veterinärmedicinska läkemedel innehållande nitroxinil som administreras till nötkreatur.
Bulgarian: Обсъжданите въпроси по време на преразглеждането са свързани с препоръчаните изменения на раздел 4.11 „Карентен срок (карентни срокове)" от кратките характеристики на продуктите за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи нитроксинил, които са прилагани на говеда.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna och bipacksedlarna i bilaga III.
Bulgarian: Научните заключения са посочени в приложение II заедно с изменените кратки характеристики на продуктите и листовките в приложение III.
Swedish: Internationella generiska namn (INN): klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid och triklabendazol
Bulgarian: Международни непатентовани имена (inn): клорсулон, клосантел, нитроксинил, рафоксанид и триклабендазол (clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide и triclabendazole)
Swedish: CVMP ombads därför att avge ett yttrande om huruvida åtgärder är nödvändiga för att säkerställa att användningen, under den icke-lakterande perioden, av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid och triklabendazol inte skulle leda till resthalter i mjölk som i kombination med resthalter av dessa flukicidala substanser från andra livsmedel skulle leda till en konsumentexponering över det acceptabla dagliga intaget.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде своето становище за необходимостта от мерки, за да се гарантира, че употребата по време на нелактиращия период на ветеринарномедицински продукти, съдържащи клорсулон, клозантел, нитроксинил, рафоксанид и триклабендазол, не би довела до остатъчни количества в млякото, които, в комбинация с остатъчни количества от тези антитрематодни средства от други хранителни продукти, биха довели до експозиция на потребителите, превишаваща допустимата дневна доза.
Swedish: De flukicidala substanser som saknar fastställt gränsvärde för högsta tillåtna resthalter i mjölk och som ingår som aktiva substanser i godkända veterinärmedicinska läkemedel i medlemsstaterna (EU/EEA) är klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid och triklabendazol.
Bulgarian: Антитрематодните средства, за които не е определена максимално допустима стойност на остатъчни количества в млякото и които са включени като активни вещества в разрешени ветеринарномедицински продукти в държавите членки (ЕО/ЕИП), са клорсулон, клосантел, нитроксинил, рафоксанид и триклабендазол.
Swedish: En grupp innehavare av godkännande för försäljning tillhandahöll muntliga förklaringar den 8 februari 2012.
Bulgarian: Устни обяснения са предоставени от група от притежатели на лиценз за употреба на 8 февруари 2012 г.
Swedish: Den 14 juni 2012 antog CVMP ett slutligt yttrande som bekräftade rekommendationen, som ingick i dess yttrande av den 8 mars 2012, att ändringar behöver göras i godkännandena för försäljning för de veterinärmedicinska läkemedel som innehåller klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid eller triklabendazol som enda aktiva substans och för de veterinärmedicinska läkemedel som administreras som pour-on innehållande triklabendazol och moxidektin för att ändra produktresuméerna och bipacksedlarna i linje med CVMP:s rekommenderade ändringar i produktinformationen.
Bulgarian: На 14 юни 2012 г. CVMP приема окончателно становище, потвърждаващо препоръката, включена в становището от 8 март 2012 г., за необходимостта от промени в лицензите за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи клорсулон, клосантел, нитроксинил, рафоксанид или триклабендазол като единствено активно вещество и за ветеринарномедицинските продукти, предписвани за локално приложение на говеда, съдържащи триклабендазол и моксидектин с цел изменение на кратките характеристики на продуктите и листовките в съответствие с препоръчаните от CVMP промени в информацията за продукта.
Swedish: En grupp innehavare av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 11 januari 2012.
Bulgarian: Писмени разяснения са представени от група от притежатели на лиценз за употреба на 11 януари 2012 г.
Swedish: för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller aktiva substanser tillhörande klassen flukicider för vilka inget gränsvärde för högsta tillåtna resthalter har fastställts i mjölk och som är avsedda att ges till idisslare som producerar mjölk för humankonsumtion
Bulgarian: за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи активни вещества от класа на антитрематодните средства, за които не е определена максимално допустима стойност на остатъчните количества в млякото и които са предназначени за употреба при преживни животни, отглеждани за мляко за консумация от човека
Swedish: De närmare skälen till begäran om omprövning lämnades in av MERIAL den 2 maj 2012.
Bulgarian: MERIAL предоставя подробни основания за искането за преразглеждане на 2 май 2012 г.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP, den 8 mars 2012, ett yttrande som rekommenderar att godkännandena för försäljning ändras för de veterinärmedicinska läkemedel som innehåller klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid eller triklabendazol som enda aktiva substans och för de veterinärmedicinska läkemedel som administreras som pour-on till nötkreatur innehållande triklabendazol och moxidektin.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни на 8 март 2012 г. CVMP приема становище, препоръчващо промени на лицензите за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи клорсулон, клосантел, нитроксинил, рафоксанид или триклабендазол като единствено активно вещество и за ветеринарномедицинските продукти, прилагани локално на говеда, съдържащи триклабендазол и моксидектин.
Swedish: Den 14 februari 2011 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller aktiva substanser tillhörande klassen flukicider för vilka inget gränsvärde för högsta tillåtna resthalter har fastställts i mjölk och som är avsedda att ges till alla idisslare som producerar mjölk för humankonsumtion.
Bulgarian: Европейската комисия образува процедура по сезиране по член 35 от изменената Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи активни вещества от класа на антитрематодните средства, за които не е определена максимално допустима стойност на остатъчни количества в млякото, предназначени за употреба при преживни животни, отглеждани за мляко за консумация от човека.
Swedish: 1 juli 2010
Bulgarian: 1 юли 2010
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 1 juli 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 юли 2010.
Swedish: 1) Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG.
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av sökandena/innehavarna av godkännandet för försäljning den 18 augusti 2009.
Bulgarian: Писмени обяснения са предоставени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба на 18 август 2009 г.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var R. Kearsley och dr J. G. Beechinor.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са назначени: съответно г-жа R. Kearsley и д-р J.G. Beechinor.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 13 maj 2009.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 13 май 2009 г.
Swedish: De punkter som omprövningen gällde rörde utvärderingen av varningarna om återhållsam användning för särskilda läkemedel och inte CVMP:s övergripande rekommendation.
Bulgarian: Въпросите, обсъдени по време на преразглеждането, са свързани с оценката на предупрежденията за разумно използване за конкретни продукти, а не за цялостната препоръка на CVMP.
Swedish: Den 23 november 2009 meddelade Ascor Chimici s.r.l och den 3 december 2009 meddelade Ceva Santé Animale Europeiska läkemedelsmyndigheten att de avsåg att begära omprövning av CVMP:s yttrande som antogs den 11 november 2009.
Bulgarian: На 23 ноември 2009 г. Ascor Srl Chimici s.r.l., а на 3 декември 2009 г. Ceva Santé Animale уведомяват Агенцията за намерението си да поискат преразглеждане на становището на CVMP, прието на 11 ноември 2009 г.
Swedish: CVMP:s slutsatser om de särskilda läkemedel som omprövningsförfarandet gällde finns i bilaga II (Vetenskapliga slutsatser) till yttrandet från CVMP.
Bulgarian: Заключенията на CVMP по отношение на конкретните продукти, които са предмет на процедурата по преразглеждане, са отразени в Приложение II (Научни заключения) на становището на CVMP.
Swedish: Syftet med hänskjutningsförfarandet var att se till att de aktuella läkemedlen enbart indiceras för lämpliga medicinska tillstånd, att doseringsregimer bestäms så att risken för antimikrobiell resistens minimeras och att lämpliga karenstider fastställs så att konsumentskyddet garanteras.
Bulgarian: Целта на сезирането е да се гарантира, че конкретните продукти са показани само при подходящи условия, че дозовите режими са така избрани, че да се намали до минимум вероятността от развитие на антимикробна резистентност и че са определени подходящи карентни срокове, за да се гарантира защитата на потребителите.
Swedish: Under sitt möte den 8-10 december 2009 utsåg CVMP dr J. Hederová till rapportör och dr J. Bureš till medrapportör för omprövningsförfarandet.
Bulgarian: По време на заседанието си от 8-10 декември 2009 г. за процедурата по преразглеждане CVMP назначава д-р J.
Swedish: Den 28 april 2009 lade Europeiska kommissionen fram en hänskjutningsanmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG avseende alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kinoloner inklusive fluorokinoloner avsedda för användning hos livsmedelsproducerande arter.
Bulgarian: Европейската комисия представя на Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО по отношение на всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи хинолони, включително флуорохинолони, предназначени за употреба при продуктивни животни.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den ändrade produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Bulgarian: Научните заключения са посочени в Приложение II, заедно с изменената КХП и листовката за употреба в Приложение III.
Swedish: De särskilda skälen till omprövningen lämnades in till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 18 januari 2010 och förfarandet inleddes den 19 januari 2010.
Bulgarian: Подробни основания за преразглеждането са предоставени на Агенцията в срок до 18 януари
Swedish: Den 9 mars 2010 antog CVMP ett slutligt yttrande som bekräftade rekommendationen, vilken återfinns i dess yttrande av den 11 november 2009, att villkoren för godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller (fluoro)kinoloner avsedda för användning hos livsmedelsproducerande arter måste ändras om det framgår att produktresumén och bipacksedeln inte har uppdaterats i linje med texten om försiktighetsåtgärder i CVMP:s dokument "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (EMEA/CVMP/416168/2006).
Bulgarian: На 9 март 2010 г. CVMP приема окончателно становище, потвърждавайки препоръката, включена в становището от 11 ноември 2009 г., че са необходими изменения в условията на лицензите за употреба за ветеринарномедицински продукти, съдържащи (флуоро)хинолони, предназначени за продуктивни животни, когато е установено, че КХП и листовката за употреба не са били актуализирани в съответствие с предупредителните фрази в документа на CVMP „Дискусионен документ относно употребата на флуорохинолони при продуктивни животни
Swedish: Utifrån rapportörens bedömning av tillgängliga data antog CVMP den 11 november 2009 ett yttrande med rekommendationen att godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller (fluoro)kinoloner avsedda för livsmedelsproducerande arter ska ändras så att produktresumén och bipacksedeln överensstämmer med de varningar om återhållsam användning som rekommenderas i CVMP:s dokument "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animalsPrecautions for use in the SPC regarding prudent use guidance".
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчиците на съществуващата информация, на 11 ноември 2009 г. CVMP приема становище, с препоръка за изменения на лицензите за употреба за лекарствените продукти, съдържащи (флуоро)хинолони, предназначени за продуктивни животни, с цел да измени КХП и листовките за употреба в случаите, когато те не са в съответствие с предупрежденията за разумното използване, препоръчани в дискусионния документ на CVMP за
Swedish: Den 15 maj 2009 lämnade Europeiska kommissionen in en ändrad anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten, i vilken den godkände förslaget från CVMP att gå successivt tillväga för att nå det ovan nämnda målet och begränsa omfattningen av det nuvarande hänskjutningsförfarandet till harmonisering av varningarna i produktresumén om återhållsam användning för dessa klasser av veterinärmedicinska läkemedel enligt rekommendationerna i CVMP:s dokument "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (EMEA/CVMP/416168/2006).
Bulgarian: Европейската комисия подава до Агенцията преработено уведомление, в което се съгласява с предложението на CVMP да предприеме поетапен подход за постигане на горепосочените цели и да се ограничи обхватът на настоящата процедура по сезиране до хармонизиране на предупрежденията за разумно използване, включени в кратката характеристика на продукта (КХП) за тези групи ветеринарномедицински продукти, в съответствие с препоръчаните в документа на CVMP „Дискусионен документ за употребата на флуорохинолони при продуктивни животни
Swedish: 13 januari 2012
Bulgarian: 13 януари 2012 г.
Swedish: Kommittén antog ett positivt yttrande den 13 oktober 2011.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище на 13 октомври 2011 г.
Swedish: Sökandena/innehavarna av godkännandena för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 22 augusti 2011.
Bulgarian: Писмени разяснения са представени от заявителите/притежателите на лиценза за употреба на 22 август 2011 г.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 13 januari 2012.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 13 януари 2012 г.
Swedish: Kommittén utsåg dr Karolina Törneke som rapportör och dr Claire Chauvin som medrapportör.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са назначени др Karolina Törneke и д-р Claire Chauvin.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet startade den 6 april 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 6 април 2011 г.
Swedish: Internationella generiska namn (inn): ceftiofur och cefquinome
Bulgarian: Международни непатентовани имена (inn): цефтиофур и цефквином (ceftiofur и cefquinome )
Swedish: och att hantera risken vid en potentiellt felaktig användning till fjäderfä och behovet av särskilda åtgärder, i synnerhet behovet av varningsmeddelanden i produktinformationen.
Bulgarian: 2, както и справяне с риска, свързан с потенциалната злоупотреба при домашни птици, и необходимостта от конкретни мерки, поспециално от предупредителни текстове в информацията за продукта.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den ändrade produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Bulgarian: Научните заключения са посочени в приложение II заедно с изменените кратка характеристика на продукта и листовка в приложение III.
Swedish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Bulgarian: Преработен документ с коментари относно употреба на цефалоспорини от трето и четвърто поколение при продуктивни животни в ЕС: развитие на резистентност и въздействие върху здравето на човека и животните (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Swedish: CVMP ombads uttala sig om införandet av uppmaningar om återhållsam användning av dessa antimikrobiella medel i linje med det reviderade diskussionsunderlaget om användningen av 3:e och 4:e generationens cefalosporiner till livsmedelsproducerande djur i EU: utveckling av resistens och effekt på människors och djurs hälsa (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде своето становище по отношение на включването на съвети за разумно използване на тези антимикробни средства в съответствие с преработения документ с коментари относно използването на цефалоспорини от трето и четвърто поколение при продуктивни животни в Европейския съюз: развитие на резистентност и въздействие върху здравето на човека и животните (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)