FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme ces effets ont été rapportés sur la base de signalements volontaires et concernent une population dont la taille n'est pas connue précisément, il est difficile d'estimer de manière fiable leur fréquence.
Swedish: Eftersom dessa reaktioner har rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek är det inte möjligt att beräkna en tillförlitlig frekvens, och kategoriseras därför som ingen känd frekvens.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous présentez l'un des symptômes suivants :
Swedish: Tala genast om för din läkare eller sjuksköterska om du får något av följande symtom:
French: Veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par Cubicin.
Swedish: Vänligen informera din läkare om att du behandlas med Cubicin.
French: Une altération/perte mitochondriale avait également été observée ; cependant le rôle et la portée de ces données sur la pathologie elle-même ne sont pas connus.
Swedish: Mitokondriell förlust/skada observerades också, men vilken roll eller betydelse detta har för patofysiologin är emellertid okänd.
French: Si une DACD est suspectée ou confirmée, il pourra être nécessaire d'arrêter Cubicin et d'instaurer un traitement adapté en fonction du tableau clinique.
Swedish: Om CDAD misstänks eller bekräftas kan det bli nödvändigt att sätta ut Cubicin och att sätta in lämplig behandling utifrån klinisk bild.
French: Dans la plupart des cas rapportés associés à Cubicin, les patients présentaient une fièvre, une dyspnée avec une insuffisance respiratoire hypoxémique et des infiltrats pulmonaires diffus, ou une pneumonie organisée.
Swedish: I de flesta rapporterade fallen associerade med Cubicin, fick patienterna feber, dyspné med hypoxisk respiratorisk insufficiens och diffusa lunginfiltrat eller organiserande pneumoni.
French: Les résultats peuvent suggérer une coagulation sanguine faible alors qu'en réalité il n'y a aucun problème.
Swedish: Blodprovet kan felaktigt tyda på dålig koagulationsförmåga trots att det egentligen inte föreligger något fel på ditt blod.
French: Les études animales ont montré que la daptomycine n'était pas absorbée dans des proportions significatives après administration orale.
Swedish: Djurstudier har visat att daptomycin inte absorberas i signifikant utsträckning efter oral administrering.
French: Cependant, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire sur la base de l'obésité seulement.
Swedish: Dosanpassning betraktas dock inte som nödvändig baserat enbart på obesitet.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) pour les staphylocoques et streptocoques (à l'exception de S. pneumoniae) sont : Sensible ≤ 1 mg/l et Résistant > 1 mg/l.
Swedish: Brytpunkter för minsta hämmande koncentration (MIC) fastställda av EUCAST (European Committe on Antimicrobial Susceptibility Testing) för stafylokocker och streptokocker (utom S. pneumoniae) är Känslig ≤ 1 mg/l och Resistent > 1 mg/l.
French: La même dose est recommandée chez les personnes âgées de plus de 65 ans dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Swedish: Samma dos rekommenderas till patienter över 65 år förutsatt att deras njurar fungerar bra.
French: Les patients présentant des infections profondes devront bénéficier sans délai des interventions chirurgicales requises (par ex. débridement, retrait de prothèses, remplacement chirurgical valvulaire).
Swedish: Patienter med djupt liggande infektioner bör erhålla nödvändigt kirurgiskt ingrepp så fort som möjligt (t.ex. debridering, avlägsnande av protes, hjärtklaffskirurgi).
French: 7 à 11 ans
Swedish: 7 till 11 år
French: La daptomycine s'élimine lentement par hémodialyse (environ 15 % de la dose administrée sont éliminés en 4 heures) ou par dialyse péritonéale (environ 11 % de la dose administrée sont éliminés en 48 heures).
Swedish: Daptomycin utsöndras långsamt ur kroppen genom hemodialys (ca 15 % av den administrerade dosen elimineras på 4 timmar) eller genom peritonealdialys (ca 11 % av den administrerade dosen elimineras på 48 timmar).
French: Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent recevoir la même dose que les autres adultes dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Swedish: Användning till äldre Patienter över 65 år kan ges samma dos som andra vuxna förutsatt att njurarna fungerar bra.
French: Une étude d'équilibre de masse utilisant le radiomarquage a montré que 78 % de la dose administrée étaient retrouvés dans les urines sur la base de la radioactivité totale, tandis que la quantité de daptomycine inchangée retrouvée dans les urines s'élevait à environ 50 % de la dose.
Swedish: Vid en massbalansstudie med radioaktivt märkt substans återfanns 78 % av den administrerade dosen med avseende på total radioaktivitet i urin, medan oförändrat daptomycin i urinen var cirka 50 % av dosen.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte upplösning/utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter rekonstitution samt efter rekonstitution och spädning finns i avsnitt 6.3.
French: - Tout fourmillement ou engourdissement inhabituel des mains ou des pieds, perte de sensation ou difficultés de mouvement.
Swedish: - Ovanliga stickningar eller domningar i händer eller fötter, känselbortfall eller rörelsesvårigheter.
French: Aucune étude de cancérogénicité à long terme n'a été menée chez les rongeurs.
Swedish: Långtidsstudier av carcinogenicitet har inte utförts på gnagare.
French: Les symptômes disparaissent généralement en quelques jours après l'arrêt de Cubicin.
Swedish: Symtomen försvinner vanligen inom några dagar efter att du har avslutat behandlingen med Cubicin.
French: Selon le type d'infection(s) que vous avez, votre médecin pourra vous prescrire également d'autres antibiotiques en même temps que vous recevez le traitement par Cubicin.
Swedish: Beroende på vilken typ av infektion(er) du har, ordinerar din läkare eventuellt även andra antibakteriella medel medan du behandlas med Cubicin.
French: Même si l'incidence exacte des cas de pneumonie à éosinophiles associés à la daptomycine est indéterminée, le nombre de notifications spontanées est très faible à ce jour (< 1/10 000).
Swedish: Den exakta incidensen av eosinofil pneumoni associerad med daptomycin är okänd, då rapporteringsfrekvensen av spontana rapporter idag är mycket låg (< 1/10 000).
French: Sensibilité
Swedish: Känslighet
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous :
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna beskrivs nedan:
French: Faire tourner le flacon doucement pour s'assurer que la totalité du produit est mouillée puis laisser reposer pendant 10 minutes.
Swedish: Rotera flaskan varsamt så att produkten väts fullständigt och låt därefter stå i 10 minuter.
French: Le traitement par Cubicin doit être interrompu en cas d'apparition de symptômes musculaires inexpliqués si les taux de CPK sont supérieurs à 5 fois la limite supérieure de la normale.
Swedish: Behandlingen med Cubicin ska sättas ut vid oförklarliga muskelsymtom om CK-värdet blir högre än 5 gånger den övre normalgränsen.
French: La majorité des cas est apparue après plus de 2 semaines de traitement par Cubicin et s'est améliorée à l'arrêt de Cubicin et à l'initiation d'une corticothérapie.
Swedish: Majoriteten av fallen inträffade efter mer än 2 veckor av behandling med Cubicin och förbättrades när Cubicin sattes ut och steroidterapi sattes in.
French: Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :
Swedish: De allvarligaste biverkningarna beskrivs nedan:
French: Les patients ont été inclus dans une démarche progressive par groupe d'âges bien défini et ont reçu des doses en fonction de l'âge une fois par jour jusqu'à 14 jours, comme suit :
Swedish: Patienterna inkluderades stegvis i väldefinierade åldersgrupper och gavs åldersberoende doser en gång dagligen i upp till 14 dagar enligt följande:
French: La plupart des patients en échec à cause d'une infection à Staphylococcus aureus persistante ou récurrente, avaient une infection profonde et n'avaient pas bénéficié des interventions chirurgicales requises.
Swedish: De flesta patienter som sviktade på grund av ihållande eller recidiverande Staphylococcus aureus-infektioner hade djupt liggande infektioner och erhöll inte nödvändigt kirurgiskt ingrepp.
French: Si vous êtes sous dialyse et que votre prochaine dose de Cubicin est planifiée le jour d'une séance de dialyse, l'administration de Cubicin aura généralement lieu après la séance de dialyse.
Swedish: Om du behandlas med dialys och om din nästa dos Cubicin ska ges på en dialysdag, får du vanligen Cubicin administrerat efter avslutad dialys.
French: Tout reste inutilisé dans le flacon doit être éliminé.
Swedish: Eventuell oanvänd lösning som finns kvar i injektionsflaskan ska kasseras.
French: En cas d'apparition d'une réaction allergique à Cubicin, arrêter son utilisation et instaurer un traitement adapté.
Swedish: Om en allergisk reaktion mot Cubicin inträffar, avbryt användningen och sätt in lämplig behandling.
French: Chez les volontaires sains adultes et les patients adultes traités par la daptomycine, la liaison aux protéines était en moyenne de 90 % environ, y compris chez les sujets présentant une insuffisance rénale.
Swedish: Hos vuxna friska frivilliga och vuxna patienter behandlade med daptomycin var proteinbindningen i genomsnitt omkring 90 % inklusive hos patienter med nedsatt njurfunktion.
French: Le produit lyophilisé se dissout approximativement en 15 minutes.
Swedish: Den frystorkade produkten tar cirka 15 minuter att lösa upp.
French: La majorité des cas d'augmentation des transaminases étaient des toxicités de grade 1 à 3 qui se sont normalisées après l'arrêt du traitement.
Swedish: De flesta transaminasökningar var av toxicitetsgrad 1-3 och gick tillbaka när behandlingen sattes ut.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet (se avsnitt 5.3).
French: - L'autre composant est l'hydroxyde de sodium.
Swedish: - Övrigt innehållsämne är natriumhydroxid.
French: Le site du métabolisme n'a pas été identifié.
Swedish: Plats för metabolism har inte identifierats.
French: Sur ces 19 patients, 11 étaient infectés par Staphylococcus aureus sensible à la méticilline et 8 par Staphylococcus aureus résistant à la méticilline.
Swedish: Av dessa 19 patienter var 11 infekterade med meticillinkänslig och 8 med meticillinresistent Staphylococcus aureus.
French: Les doses recommandées doivent être utilisées chez les patients âgés, excepté pour ceux présentant une insuffisance rénale sévère (voir ci-dessus et rubrique 4.4).
Swedish: Rekommenderade doser ska användas till äldre patienter förutom till dem med svårt nedsatt njurfunktion (se ovan och avsnitt4.4).
French: 12 à 17 ans
Swedish: 12 till 17 år
French: Les données cliniques sur l'utilisation de Cubicin pour le traitement des EID dues à Staphylococcus aureus sont limitées à 19 patients adultes (voir « Informations sur les essais cliniques » dans la rubrique 5.1).
Swedish: Kliniska data från användning av Cubicin vid behandling av RIE orsakad av Staphylococcus aureus är begränsad till 19 vuxna patienter (se information från kliniska studier i avsnitt 5.1).
French: Mécanisme d'action La daptomycine est un lipopeptide cyclique naturel actif uniquement sur les bactéries à Gram positif.
Swedish: Verkningsmekanism Daptomycin är en cyklisk, naturlig lipopeptid som är aktiv endast mot grampositiva bakterier.
French: Cubicin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue, c'est-à-dire seulement si le bénéfice attendu prévaut sur les risques éventuels.
Swedish: Cubicin ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt dvs. endast om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken.
French: L'activité anticoagulante des patients recevant Cubicin et la warfarine doit faire l'objet d'une surveillance durant les premiers jours suivant l'instauration du traitement par Cubicin.
Swedish: Hos patienter som får Cubicin och warfarin bör antikoagulant aktivitet monitoreras under de första dagarna efter att Cubicin satts in.
French: Des effets sur les nerfs périphériques ont été observés à des doses plus élevées que celles associées aux effets sur les muscles squelettiques chez les rats et les chiens adultes, et étaient principalement liés à la Cmax plasmatique.
Swedish: Effekter på perifera nerver observerades vid högre doser än dem som associeras med effekter på skelettmuskulatur hos fullvuxna råttor och hundar och var huvudsakligen relaterade till Cmax i plasma.
French: Les données sur l'administration concomitante de Cubicin et de la warfarine sont limitées.
Swedish: Erfarenhet av samtidig administrering av Cubicin och warfarin är begränsad.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Cubicin
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Cubicin
French: • Le taux de CPK doit être dosé plus fréquemment (par ex. tous les 2-3 jours au moins pendant les deux premières semaines de traitement) chez les patients ayant un risque plus élevé de développer une myopathie.
Swedish: • CK bör mätas oftare (t.ex. varannan-var tredje dag åtminstone under de första två veckorna av behandlingen) hos patienter med större risk för myopati.
French: Au cours d'une autre étude, aucun métabolite n'a été observé dans le plasma, et des quantités faibles de 3 métabolites oxydés et d'un composé non identifié ont été retrouvées dans les urines.
Swedish: I en separat studie upptäcktes inga metaboliter i plasma, dock detekterades mindre mängder av tre oxidativa metaboliter och en oidentifierad förening i urin.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Swedish: Anvisningar om användning och hantering
French: Au cours de ces essais, 1 221 sujets, dont 1 108 étaient des patients et 113 des volontaires sains, ont reçu une dose journalière de 4 mg/kg ; 460 sujets, dont 304 étaient des patients et 156 des volontaires sains, ont reçu une dose journalière de 6 mg/kg.
Swedish: I dessa studier erhöll 1 221 deltagare en daglig dos på 4 mg/kg, av vilka 1 108 var patienter och 113 friska frivilliga; 460 deltagare erhöll en daglig dos på 6 mg/kg, av vilka 304 var patienter och 156 friska frivilliga.
French: Les résultats de ces études montrent que les expositions (ASC) chez les enfants à toutes les doses sont généralement inférieures à celles des adultes à des doses comparables.
Swedish: Resultaten från dessa studier visar att oavsett dosering, är exponeringen (AUC) hos pediatriska patienter i allmänhet lägre än hos vuxna vid jämförbara doser.
French: Valeurs des paramètres pharmacocinétiques estimées par analyse non compartimentale Valeurs individuelles rapportées, seuls deux patients de ce groupe d'âges ayant fourni des échantillons pharmacocinétiques permettant l'analyse pharmacocinétique; l'ASC, le t1/2 apparent et la Cl/poids n'ont pu être déterminés que pour un seul des deux patients
Swedish: Värden på farmakokinetiska parametrar uppskattade med icke-kompartment analys Individuella värden rapporterades eftersom endast två patienter i den här åldersgruppen lämnade prov som behövdes för den farmakokinetiska analysen; AUC; apparent t1/2 och CL/vikt kunde endast bestämmas för en av de två patienterna.
French: N'allaitez pas si vous recevez Cubicin, car il peut passer dans votre lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.
Swedish: Amma inte om du behandlas med Cubicin eftersom läkemedlet kan passera över i bröstmjölken och skulle kunna påverka barnet.
French: Votre médecin effectuera des tests sanguins afin de surveiller l'état de vos muscles, avant que vous ne débutiez le traitement et régulièrement pendant le traitement par Cubicin.
Swedish: Din läkare kommer ta blodprov för att kontrollerna dina muskler både innan du börjar behandlingen samt regelbundet under behandlingen med Cubicin.
French: Il s'utilise également dans le traitement d'infections au niveau du sang causées par ce même type de bactérie lorsqu'elles sont associées à une infection du cœur.
Swedish: Det används även för att behandla infektioner i blodet orsakade av samma sorts bakterie i samband med infektioner i hjärtat.
French: Adaptations de dose chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale en fonction de l'indication et de la clairance de la créatinine
Swedish: Dosjustering hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion beroende på indikation och kreatininclearance
French: Les patients ont été randomisés selon un ratio 2:1 dans les groupes d'âges suivants et ont reçu des doses en fonction de l'âge, une fois par jour jusqu'à 42 jours, comme suit :
Swedish: Patienterna blev randomiserade i förhållandet 2:1 till åldersgrupper och erhöll åldersbaserade doser en gång dagligen i upp till 42 dagar på följande vis:
French: Au cours des deux essais cliniques chez l'adulte, dans les infections compliquées de la peau et des tissus mous, 36 % des patients traités par Cubicin répondaient aux critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS).
Swedish: I två kliniska studier på vuxna av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner uppfyllde 36 % av patienterna som behandlades med Cubicin kriterierna för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS).
French: Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, il se peut que Cubicin vous soit administré moins fréquemment, par ex. une fois tous les deux jours.
Swedish: Om din njurfunktion är nedsatt kanske du får Cubicin mer sällan, t.ex. en gång varannan dag.
French: Infections profondes
Swedish: Djupt liggande infektioner
French: 1 à < 2 ans
Swedish: 1 till < 2 år
French: La dose habituelle chez l'adulte est de 4 mg par kilogramme (kg) de poids corporel, une fois par jour pour les infections de la peau, ou de 6 mg par kg de poids corporel, une fois par jour pour une infection cardiaque ou pour une infection sanguine associée à une infection de la peau ou du cœur.
Swedish: Den vanliga dosen för vuxna är 4 mg per kilo (kg) kroppsvikt en gång om dagen vid hudinfektioner eller 6 mg per kg kroppsvikt en gång om dagen vid infektion i hjärtat eller infektion i blodet i samband med infektioner i huden eller hjärtat.
French: En raison de données limitées sur la sécurité et l'efficacité de la daptomycine chez les patients fortement obèses, la prudence est recommandée.
Swedish: Informationen om säkerhet och effekt av daptomycin hos mycket överviktiga patienter är begränsad och försiktighet rekommenderas därför.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Cubicin n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte känt att Cubicin skulle ha någon effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée.
Swedish: Tala om för din läkare snarast om du får oförklarlig muskelsmärta, -ömhet eller -svaghet.
French: Les études cliniques ont démontré que Cubicin n'était pas efficace dans le traitement des pneumonies.
Swedish: Det har visats vid kliniska studier att Cubicin inte är effektivt vid behandling av pneumoni.
French: Lire la notice avant utilisation pour les modalités de reconstitution.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning för beredningsanvisningar.
French: L'administration de daptomycine a été associée à des modifications dégénératives/régénératives minimes à légères des muscles squelettiques chez le rat et le chien.
Swedish: Administrering av daptomycin med minimala till lindriga degenerativa/regenerativa förändringar i skelettmuskulatur hos råtta och hund.
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1.
French: Des effets indésirables (c'est-à-dire considérés par l'investigateur comme étant possiblement, probablement ou certainement en relation avec le médicament) ont été rapportés à des fréquences similaires pour Cubicin et les traitements comparateurs.
Swedish: Biverkningar (vilka ansvarig prövare i studien bedömde som möjligtvis, sannolikt eller definitivt relaterade till läkemedlet) observerades i liknande frekvens för Cubicin som för jämförelseprodukter.
French: Espèces naturellement résistantes
Swedish: Naturligt resistenta organismer
French: Dans l'étude pédiatrique BSA, la durée moyenne d'administration de Cubicin par voie intraveineuse a été de 12 jours, avec un intervalle allant de 1 à 44 jours.
Swedish: I den pediatriska studien av SAB, var den genomsnittliga behandlingstiden med intravenöst Cubicin 12 dagar, med ett intervall på 1 till 44 dagar.
French: Dans les études pédiatriques, 372 patients ont reçu Cubicin, dont 61 ont reçu une dose unique et 311 ont reçu le schéma thérapeutique pour une IcPTM ou une BSA (les doses quotidiennes variaient de 4 mg/kg à 12 mg/kg).
Swedish: I pediatriska studier behandlades 372 patienter med Cubicin, av vilka 61 erhöll en engångsdos och 311 erhöll en terapeutisk regim för cSSTI eller SAB (dagliga doser varierande från 4 mg/kg till 12 mg/kg).
French: Le guide décrivant les tests de sensibilité de laboratoire doit contenir les messages clés suivants : - Tester la sensibilité minimise le risque d'échec du traitement en identifiant les souches présentant un potentiel de résistance à la daptomycine.
Swedish: Instruktionsblad till laboratorium som ska utföra test av känslighet ska innehålla följande viktiga information: - Att känslighetstest minimerar risken för behandlingssvikt genom att identifiera stammar med potentiell resistans för daptomycin.
French: Il est recommandé, si possible, d'interrompre provisoirement l'administration d'autres médicaments associés à la myopathie, pendant le traitement par Cubicin, à moins que les bénéfices d'une administration concomitante ne prévalent sur les risques.
Swedish: Det rekommenderas att andra läkemedel associerade med myopati om möjligt sätts ut tillfälligt under behandlingen med Cubicin om inte nyttan med samtidig administrering väger upp riskerna.
French: Si des anomalies inexpliquées du TP/INR sont observées chez des patients recevant de la daptomycine, une interaction in vitro avec le test de laboratoire devra être envisagée.
Swedish: Om oförklarliga onormala PT/INR-värden observeras hos patienter, som får daptomycin, ska eventuell interaktion med laboratorieprovet in vitro beaktas.
French: - des médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des inhibiteurs des COX-2 (par ex. le celecoxib).
Swedish: - Smärtlindrande läkemedel, så kallade icke-steroida, antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller COX-2-hämmare (t.ex. celecoxib).
French: Chasser l'air, les grosses bulles, et tout excès de solution pour obtenir la dose nécessaire.
Swedish: Avlägsna luft, stora bubblor och eventuellt överskott av lösning så att korrekt dos erhålls.
French: Ce que contient Cubicin - La substance active est la daptomycine.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är daptomycin.
French: Les données des études in vitro et de quelques études in vivo mises en place dans le but d'étudier le mécanisme de myotoxicité de la daptomycine ont montré que la membrane plasmique des cellules musculaires squelettiques différenciées spontanément contractiles était la cible de la toxicité.
Swedish: Resultaten från in vitro- och ett antal in vivo-studier, med målsättning att undersöka mekanismen för muskeltoxicitet av daptomycin, tyder på att plasmamembranet på differentierade, spontant kontraherande muskelceller är angreppspunkten för toxicitet.