FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • PRAC aloitti tsolpideemia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti lääkevalvontatietojen perusteella.
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО във връзка с данните за лекарствена безопасност на лекарствените продукти, съдържащи золпидем;
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittaman kumulatiivisen katsauksen sisältämien tietojen perusteella ja kun otetaan huomioon Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA:n) hyväksymät valmistetietomuutokset, joissa määritetään uudet annostussuositukset tsolpideemia sisältäville lääkevalmisteille, AIFA katsoi, että on EU:n edun mukaista siirtää asia PRACIlle tsolpideemia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteen arviointia varten.
Bulgarian: С оглед на данните, представени в кумулативния преглед, извършен от ПРУ, и като се вземат предвид наскоро одобрените от Агенцията по храните и лекарствата (FDA) промени в информацията за продукта, определящи нови препоръки за дозиране на лекарствените продукти, съдържащи золпидем, AIFA счита, че е в интерес на ЕС да отнесе въпроса до PRAC за преразглеждане на съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи золпидем.
Finnish: Sen vuoksi PRAC katsoi, että annostussuosituksiin on lisättävä ohjeet siitä, että tsolpideemi on otettava kerta-annoksena nukkumaan mennessä, eikä sitä saa ottaa toista annosta saman yön aikana.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че препоръката за дозиране следва да включва инструкции, че золпидем трябва да се приема еднократно, непосредствено преди лягане и не трябва да се прилага повторно през същата нощ.
Finnish: PRAC päätti, että liitteessä I määritettyjen tsolpideemia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään liitteessä II esitetyt muutokset.
Bulgarian: Следователно PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи золпидем, описано в Приложение I, остава благоприятно, при условие че се внесат промените в информацията за продукта, както е предвидено в Приложение ІІІ.
Finnish: Ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn kohdistuvien vaikutusten osalta PRAC suositteli, että ajoneuvojen kuljettajia ja koneiden käyttäjiä varoitetaan siitä, että lääkkeen ottamista seuraavana aamuna ilmenevän mahdollisen uneliaisuuden riskin ja pidentyneen reaktioajan sekä heikentyneen ajokyvyn lisäksi voi ilmetä myös huimausta, väsymystä, näön heikkenemistä tai kaksoiskuvia sekä tarkkaavaisuuden heikkenemistä.
Bulgarian: Във връзка с ефектите върху способността за шофиране и работа с машини PRAC препоръчва да се предупредят водачите на превозни средства и операторите на машини, че в допълнение към възможния риск от сънливост, удължено време за реакция и влошена способност за шофиране на сутринта след терапията, съществува също възможност за замаяност, сомнолентност, замъглено/двойно виждане и намалено внимание.
Finnish: Jotkin tutkimukset osoittivat, että tsolpideemin keskellä yötä ottamisen ja seuraavana aamuna ilmenevän heikentyneen ajokyvyn välillä oli yhteys.
Bulgarian: Някои проучвания показват връзка между влошената способност за шофиране на следващата сутрин и приема на золпидем в средата на нощта.
Finnish: Tsolpideemia sisältävien eri valmisteiden valmistetiedoissa havaittiin ristiriitaisuuksia lääkkeiden yhteisvaikutuksia koskevissa tiedoissa etenkin tsolpideemin ja keskushermostoon vaikuttavan masennuslääkkeen välisen yhteisvaikutuksen osalta.
Bulgarian: Несъответствия в информацията за лекарствените взаимодействия са наблюдавани в различната информация за продуктите, съдържащи золпидем, особено относно взаимодействието на золпидем с ЦНС депресанти.
Finnish: Kun kaikki tsolpideemin turvallisuudesta ja tehosta saatavilla olevat tiedot oli arvioitu ja kun otetaan huomioon kaikki arvioinnin aikana ehdotetut riskinpienentämistoimet, PRAC päätti, että tsolpideemia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään nyt päätetyt muutokset.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от наличните данни относно безопасността и ефикасността на золпидем и като се вземат предвид всички мерки за минимизиране на риска, предложени по време на оценката, PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи золпидем, остава благоприятно, при условие че се внесат промени в информацията за продукта.
Finnish: Heikentyneen ajokyvyn ja unissakävelyn riskin vähentämiseksi PRAC pohti mahdollisuutta pienentää aikuisten suositeltua annosta.
Bulgarian: В заключение и с оглед на допълнително минимизиране на рисковете от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм, PRAC обсъжда потенциално понижаване на препоръчителната доза за възрастни.
Finnish: Tämän perusteella PRAC pyysi tsolpideemin vertailulääkkeen myyntiluvan haltijaa arvioimaan kumulatiivisesti ne spontaanit tapaukset, kliiniset tutkimukset ja julkaistun kirjallisuuden, joissa oli tietoja heikentyneestä ajokyvystä, liikenneonnettomuuksista ja unissakävelystä tsolpideemin käytön yhteydessä.
Bulgarian: Вследствие на това PRAC поиска от ПРУ на референтния лекарствен продукт за золпидем да подаде кумулативен преглед на спонтанните случаи, клиничните проучвания и публикуваната литература относно „влошена способност за шофиране", „пътни инциденти" и „сомнамбулизъм", свързани със золпидем.
Finnish: • PRAC katsoi, että myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä spontaaneista tapausselostuksista, kliinisistä tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevat sekä muut tiedot ovat osoittaneet, että tsolpideemia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyy suurentunut heikentyneen ajokyvyn ja unissakävelyn riski.
Bulgarian: • PRAC счита, че данните от спонтанните доклади след разрешаване за употреба, клиничните изпитвания, публикуваната литература и другата налична информация показват, че употребата на лекарства, съдържащи золпидем, се свързва с повишен риск от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм;
Finnish: Heikentyneen ajokyvyn ja unissakävelyn riskitekijöitä olivat muiden keskushermostoon vaikuttavien masennuslääkkeiden samanaikainen käyttö, univaje ja alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö.
Bulgarian: Сред рисковите фактори за влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм са едновременен прием на други ЦНС депресанти, лишаване от сън и консумация на алкохол или наркотици.
Finnish: PRAC arvioi turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot, jotka liittyvät tsolpideemihoidon jälkeiseen heikentyneen ajokyvyn ja unissakävelyn riskiin.
Bulgarian: PRAC разгледа данните за безопасността и ефикасността, свързани с риска от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм след лечение със золпидем.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot tsolpideemia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta tsolpideemihoitoon liittyvän heikentyneen ajokyvyn ja unissakävelyn riskin osalta.
Bulgarian: • PRAC разгледа всички налични данни, предоставени от притежателите на разрешения за употреба относно безопасността и ефикасността на лекарствата, съдържащи золпидем, във връзка с риска от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм след лечение със золпидем;
Finnish: Kun otetaan huomioon edellä mainitut riskitekijät ja se, että tsolpideemin vaikutus voi kestää ainakin kahdeksan tuntia, PRAC suositteli myös, että valmistetietoihin lisätään varoituksia siitä, että ajokyvyn heikentymisen riski suurenee, jos tsolpideemia otetaan i) vähemmän kuin kahdeksan tuntia ennen tarkkaavaisuutta vaativien tehtävien tekemistä tai ii) suositeltua annosta suurempi annos ja/tai iii) samaan aikaan muiden keskushermostoon vaikuttavien masennuslääkkeiden ja/tai alkoholin tai laittomien huumeiden kanssa.
Bulgarian: Като се има предвид, че действието на золпидем продължава най-малко 8 часа и с оглед на горепосочените рискови фактори, PRAC също препоръчва да се включат предупреждения, които указват, че рискът от влошена способност за шофиране се повишава, ако золпидем е приет помалко от 8 часа преди извършване на дейности, които изискват умствена концентрация, ако золпидем се приема в доза, по-висока от препоръчителната, и/или се прилага едновременно с други
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) käsitteli helmikuussa 2013 EudraVigilancetietokantaan tehdyn haun tulokset, jotka liittyivät tsolpideemin käytön yhteydessä esiintyneisiin heikentynyttä ajokykyä ja liikenneonnettomuuksia koskeviin tapauksiin.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) обсъди резултатите от търсенето в EudraVigilance (EV) на случаи на влошена способност за шофиране, както и на пътни инциденти, свързани със золпидем, извършено от италианския компетентен орган (AIFA).
Finnish: Siksi katsottiin, että suositellun päivittäisannoksen pienentäminen johtaisi todennäköisesti siihen, että potilaat käyttäisivät tehottomia annoksia, jolloin he ottaisivat ylimääräisiä annoksia keskellä yötä, mikä taas lisäisi onnettomuuksien riskiä seuraavana päivänä.
Bulgarian: Предоставените данни не показват последователно, че по-ниската доза ще е ефективна или че по-ниската доза значително ще намали риска от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм, като е счетено, че намаляването на дневната препоръчителна доза вероятно ще доведе до използване на неефективни дози, което на свой ред ще доведе до прием на допълнителни дози в средата на нощта и до повишен риск от инциденти на другия ден.
Finnish: CMDh muodosti kantansa tsolpideemia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamisesta arvioituaan PRACin 6. maaliskuuta 2014 päivätyn suosituksen, joka on laadittu direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC от 6 март 2014 г. съгласно член 107k, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/EО, CMDh прие становище за изменение на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи золпидем, за които в Приложение ІІІ са поместени измененията в информацията за продукта.
Finnish: Nykyinen suositeltu annos iäkkäille ja maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on viisi milligrammaa.
Bulgarian: Понастоящем препоръчителната дневна доза при пациенти в старческа възраст и при пациенти с чернодробни увреждания е 5 mg, като тази препоръчителна доза остава непроменена в информацията за продукта.
Finnish: PRAC kuitenkin päätti, että saatavilla olevat tiedot tehosta eivät anna vankkaa näyttöä siitä, että pienempi annos olisi tehokas väestötasolla.
Bulgarian: Също така PRAC разгледа наличните данни относно ефикасността на золпидем, за да определи дали измененията в дозировката ще помогнат да се минимизират рисковете, но се съгласява, че наличните данни за ефикасността не осигуряват надеждни доказателства, че по-ниската доза ще е ефективна на ниво популация;
Finnish: • PRAC katsoi, että edellä mainittuja riskejä - heikentynyttä ajokykyä ja unissakävelyä - voidaan pienentää tekemällä muutoksia tsolipideemia sisältävien lääkkeiden valmistetietoihin etenkin mainitsemalla, että tsolpideemi on otettava kerta-annoksena välittömästi ennen nukkumaanmenoa ja että suositeltua annosta ei saa ylittää eikä lääkettä saa ottaa toista kertaa samana yönä.
Bulgarian: • PRAC счита, че гореспоменатите рискове от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм могат да се ограничат чрез промени в информацията за лекарствата, съдържащи золпидем, по конкретно, че золпидем трябва да се приема еднократно, непосредствено преди лягане, че нетрябва да се надвишава препоръчителната доза и не трябва да се приема повторно същата нощ, както и като се подчертаят рисковете от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм и се включат предупреждения и предпазни мерки, насочени към намаляване на този риск, и също като се подчертаят рисковете от едновременно приложение с ЦНС депресанти и алкохол и/или наркотици;
Finnish: Kirjallisuudesta saadun näytön perusteella valmistetietojen kohdan "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa" muuttamista ja yhtenäistämistä pidettiin tarpeellisena.
Bulgarian: Въз основа на доказателствата от литературата е счетено за необходимо да се внесат изменения и да се хармонизира част
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät [Kauppanimeä]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Finnish: • juuri ennen nukkumaanmenoa.
Bulgarian: точно преди сън
Finnish: Älä ota toista annosta saman yön aikana.
Bulgarian: Не вземайте друга доза по време на същата нощ.
Finnish: CYP450-entsyymin inhibiittorit ja induktorit
Bulgarian: CYP 450 инхибитори и индуктори
Finnish: Joillekin potilaille pienempi, 5 mg:n annos voi olla tehokas.
Bulgarian: При някои пациенти, по-ниска доза от 5mg може да бъде ефективна.
Finnish: Älä ylitä 10 mg:n vuorokausiannosta.
Bulgarian: Не надвишавайте 10 mg за 24 часа.
Finnish: • päätöksentekokykysi voi olla hidastunut
Bulgarian: способността Ви за бързо вземане на решение може да е забавена
Finnish: Satunnaistetuissa tutkimuksissa saatiin vakuuttavaa näyttöä vain 10 mg tsolpideemin tehosta.
Bulgarian: Рандомизираните изпитвания показват убедително доказателство само за ефикасността на 10mg золпидем.
Finnish: • näkösi voi olla hämärtynyt tai voit nähdä kaksoiskuvia
Bulgarian: може да виждате замъглено или двойно
Finnish: Tsolpideemin pienintä tehokasta vuorokausiannosta on käytettävä, eikä annos saa olla yli 10 mg.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската ефективна дневна доза золпидем, която не трябва да надвишава 10 mg.
Finnish: Riskin minimoimiseksi potilaiden on varmistettava, että he voivat nukkua keskeytyksettä 8 tuntia lääkkeen otettuaan (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: С цел да се намали рискът, пациентите трябва да гарантират, че ще имат възможност за непрекъснат 8 часов сън (вж. точка 4.8).
Finnish: Kansallinen viranomainen voi myöhemmin päivittää valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin tehtäviä muutoksia yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa, jos se on tarkoituksenmukaista.
Bulgarian: Може да се наложи измененията в Кратката характеристика на продукта и листовката впоследствие да се актуализират от националните компетентни органи, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо.
Finnish: Älä nauti alkoholia äläkä käytä muita psyykkisiin toimintoihin vaikuttavia aineita, kun käytät [Kauppanimeä], sillä ne voivat lisätä edellä mainittuja vaikutuksia.
Bulgarian: Не пийте алкохол или не приемайте други психоактивни вещества, докато приемате [Свободно избрано име], тъй като това може да повиши изброените по-горе ефекти
Finnish: Potilaita on varoitettava käyttämästä alkoholia tai muita psykoaktiivisia aineita tsolpideemin käytön yhteydessä.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не употребяват алкохол или други психоактивни вещества, когато приемат золпидем.
Finnish: Ota annos yhdellä kertaa juuri ennen nukkumaanmenoa.
Bulgarian: Приемайте еднократно непосредствено преди времето за сън.
Finnish: • otat suositusannosta suuremman annoksen
Bulgarian: сте приели по-висока от препоръчителната доза
Finnish: [Kauppanimen] (kuten muidenkin unilääkkeiden) ottamisen jälkeisenä päivänä sinun on huomioitava, että
Bulgarian: В деня след прием на [Свободно избрано име] (както при други хипнотични лекарства), трябва да имате предвид, че:
Finnish: • epilepsialääkkeet
Bulgarian: лекарства за епилепсия
Finnish: [Kauppanimellä] on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: [Свободно избрано име] повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: • sinulla voi ilmetä väsymystä, uneliaisuutta, huimausta tai sekavuutta
Bulgarian: може да се чувствате сънливи, замаяни или объркани
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja [Kauppanimi]
Bulgarian: Други лекарства и [Свободно избрано име]
Finnish: • tsolpideemia otetaan alle 8 tuntia ennen hyvää vireystasoa vaativien toimien suorittamista (ks. kohta 4.7)
Bulgarian: золпидем се приема в интервал по-малък от 8 часа преди да бъдат извършвани дейности, които изискват повишено внимание (вж. точка 4.7);
Finnish: Kun tsolpideemia annettiin samanaikaisesti ranitidiinin tai simetidinin kanssa, merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu.
Bulgarian: Когато золпидем се прилага с ранитидин или циметидин, не са наблюдавани значими фармакокинетични взаимодействия.
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, johon osallistui 462 ei-iäkästä, tervettä, tilapäisestä unettomuudesta kärsivää vapaaehtoista, tsolpideemi 10 mg lyhensi keskimääräistä nukahtamisaikaa 10 minuutilla ja 5 mg puolestaan 3 minuutilla plaseboon verrattuna.
Bulgarian: В рандомизирано двойносляпо изпитване при 462 здрави доброволци в не-старческа възраст, с преходно безсъние, золпидем 10mg намалява средното време за заспиване с 10 минути в сравнение с плацебо, докато при 5 mg золпидем се намалява с 3 минути.
Finnish: • rauhoittavat tai ahdistuneisuutta lievittävät lääkkeet
Bulgarian: лекарства за успокояване или намаляване на тревожността
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, johon osallistui 114 ei-iäkästä, kroonisesta unettomuudesta kärsivää potilasta, tsolpideemi 10 mg lyhensi keskimääräistä nukahtamisaikaa 30 minuutilla ja 5 mg puolestaan 15 minuutilla plaseboon verrattuna.
Bulgarian: В рандомизирано двойно-сляпо изпитване при 114 пациенти в не-старческа възраст, с хронично безсъние, золпидем 10mg намалява средното време за заспиване с 30 минути в сравнение с плацебо, докато при 5 mg золпидем се намалява с 15 минути.
Finnish: Varmista, että sinulla on tämän lääkkeen ottamisen jälkeen vähintään 8 tunnin tauko ennen kuin suoritat toimia, jotka vaativat hyvää vireystasoa.
Bulgarian: Уверете се, че ще имате период от поне 8 часа след приема на това лекарство, преди да извършвате дейности, изискващи повишено внимание.
Finnish: Riskin minimoimiseksi suositellaan vähintään 8 tunnin lepotaukoa tsolpideemin ottamisen ja ajamisen, koneiden käyttämisen tai korkeissa paikoissa työskentelemisen väliin.
Bulgarian: С цел да се намали този риск, се препоръчва период за почивка от поне 8 часа между приема на золпидем и шофиране, работа с машини или работа на високо.
Finnish: • masennuslääkkeet
Bulgarian: лекарства за депресия
Finnish: Ajokyvyn heikentymistä ja esimerkiksi autolla ajoa unissaan on ilmennyt käytettäessä tsolpideemia yksinään terapeuttisina annoksina.
Bulgarian: Нарушена способност за шофиране и състояния като например „сън по време на шофиране" са настъпвали при прием на золпидем самостоятелно в терапевтични дози.
Finnish: • yhtenä annoksena samalla kertaa
Bulgarian: като еднократен прием,
Finnish: Jos käytät tsolpideemia samanaikaisesti masennuslääkkeiden, kuten bupropionin, desipramiinin, fluoksetiinin, sertraliinin tai venlafaksiinin, kanssa, voit nähdä asioita, joita ei ole olemassa (aistiharhat).
Bulgarian: Докато приемате золпидем с антидепресанти, включително бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, може да виждате неща, които не са реални (халюцинации)
Finnish: Tsolpideemi on otettava yhdellä kertaa juuri ennen nukkumaanmenoa, eikä lääkettä saa ottaa uudestaan saman yön aikana.
Bulgarian: Золпидем трябва да се приема като еднократен прием непосредствено преди сън и не трябва да се прилага повторно през същата нощ.
Finnish: Myös yksittäisiä näköharhatapauksia on ilmoitettu esiintyneen potilailla, jotka ovat käyttäneet tsolpideemia samanaikaisesti masennuslääkkeiden, kuten bupropionin, desipramiinin, fluoksetiinin, sertraliinin ja venlafaksiinin, kanssa.
Bulgarian: Също така са съобщавани отделни случаи на зрителни халюцинации при пациенти, приемали золпидем с антидепресанти, включително бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин.
Finnish: Ajoneuvojen kuljettajia ja koneiden käyttäjiä on varoitettava, että tsolpideemi saattaa muiden unilääkkeiden tavoin aiheuttaa väsymystä, reaktioajan pidentymistä, heitehuimausta, uneliaisuutta, näön hämärtymistä/kaksoiskuvia, vireystason alenemista ja ajokyvyn heikentymistä käytön jälkeisenä aamuna (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Шофьорите и операторите на машини трябва да бъдат предупредени, че както и при други хипнотици, е възможен риск от сънливост, увеличено време за реакция, замаяност, сънливост, замъглено/двойно виждане и понижено внимание и нарушена способност за шофиране на сутринта след лечението (вж.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos aikuisille on 10 mg juuri ennen nukkumaanmenoa.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза за възрастни е 10 mg и трябва да се приема непосредствено преди сън.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tähän osioon seuraavien otsikoiden alle]
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка под следните заглавия]
Finnish: Siksi tsolpideemin samanaikainen käyttö näiden lääkkeiden kanssa voi lisätä väsymystä ja seuraavan päivän psykomotoristen toimintojen, myös ajokyvyn, heikentymistä (ks. kohdat 4.4 ja 4.7).
Bulgarian: Поради това, едновременното приложение на золпидем с тези лекарства може да повиши сънливостта и пихомоторното нарушение през следващия ден, включително да наруши способността за шофиране (вж. точка 4.4 и точка 4.7).
Finnish: • heinänuhan, ihottuman tai muiden allergioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, jotka voivat väsyttää (väsyttävät antihistamiinit).
Bulgarian: лекарства за уртикария, обриви или други алергии, които могат да Ви направят сънливи (седативни антихистамини)
Finnish: Yhteiskäyttö keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa Keskushermostoa lamaava vaikutus saattaa vahvistua, jos tsolpideemia käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden, unilääkkeiden, anksiolyyttien/sedatiivien, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anesteettien ja sedatiivisten antihistamiinien kanssa.
Bulgarian: Може да настъпи засилване на ефекта на потискане на централната нервна система, в случаи на едновременно приложение с антипсихотици (невролепици), хипнотици, анксиолитици/седативи, антидепресантни средства, наркотични аналгетици, антиепилепични лекарства, анестетици и антихистамини със седативно действие.
Finnish: Samanaikainen käyttö siprofloksasiinin kanssa voi lisätä veren tsolpideemipitoisuutta, joten samanaikaista käyttöä ei suositella.
Bulgarian: Едновременното приложение с ципрофлоксацин може да повиши нивата на золпидем в кръвта, едновременна употреба не се препоръчва.
Finnish: • otetaan suositusannosta suurempi annos
Bulgarian: • е приета по-висока от препоръчителната доза;
Finnish: Muut lääkkeet [Jos seuraava lause on valmisteyhteenvedossa, siitä on poistettava viittaus simetidiiniin]
Bulgarian: [Когато присъства в настоящата КХП, следващото изречение трябва да бъде променено, за да се премахне референцията към циметидин]
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos on 10 mg [Kauppanimeä].
Bulgarian: „Препоръчаната дневна доза за възрастни е 10 mg."]
Finnish: Samanaikainen käyttö fluvoksamiinin kanssa voi lisätä veren tsolpideemipitoisuutta, joten samanaikaista käyttöä ei suositella.
Bulgarian: Едновременно приложение с флувоксамин може да повиши нивата на золпидем в кръвта, едновременна употреба не се препоръчва.
Finnish: • mielenterveyden ongelmiin käytettävät lääkkeet (psykoosilääkkeet)
Bulgarian: лекарства за някои психични проблеми (антипсихотици)
Finnish: • otat tätä lääkettä alle 8 tuntia ennen hyvää vireystasoa vaativien toimien suorittamista
Bulgarian: сте приели това лекарство по-малко от 8 часа преди извършването на дейности, които изискват повишено внимание
Finnish: [Kauppanimi] on otettava
Bulgarian: Как да приемате
Finnish: Tsolpideemin samanaikainen käyttö alkoholin ja muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa lisää edellä kuvatun laista käytöstä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Освен това, едновременното приложение на золпидем с алкохол и други лекарства, потискащи ЦНС, повишава риска от подобни състояния (вж. точка 4.4 и 4.5).
Finnish: Tsolpideemia ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti fluvoksamiinin tai siprofloksasiinin kanssa.
Bulgarian: Не се препоръчва да вземате золпидем с флувоксамин или ципрофлоксацин.
Finnish: [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tähän osioon seuraavien otsikoiden alle] Varoitukset ja varotoimet
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка под следните заглавия]