FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de 12 semanas, los pacientes tratados con Adempas podían recorrer 36 metros más en 6 minutos que los pacientes que habían tomado placebo.
Polish: Po 12 tygodniach pacjenci przyjmujący lek Adempas w ciągu sześciu minut byli w stanie przejść o 36 metrów więcej w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Spanish: Después de 16 semanas, los pacientes tratados con Adempas podían recorrer una media de 46 metros más en 6 minutos que los pacientes que habían tomado placebo.
Polish: Po 16 tygodniach pacjenci przyjmujący lek Adempas w ciągu sześciu minut byli w stanie przejść o średnio 46 metrów więcej w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Spanish: Adempas se usa para tratar a los pacientes con HPTEC que no se pueden someter a una intervención quirúrgica o con HPTEC persistente o recurrente después de una intervención quirúrgica.
Polish: Adempas jest stosowany w leczeniu pacjentów z CTEPH, którzy nie mogą być operowani lub u których po zabiegu chirurgicznym choroba nie ustąpiła bądź wystąpił jej nawrót;
Spanish: El principio activo de Adempas, el riociguat, estimula una enzima denominada «guanilato ciclasa soluble» en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Polish: Substancja czynna leku Adempas, riocyguat, stymuluje enzym zwany „rozpuszczalną cyklazą guanylową" w naczyniach krwionośnych płuc, który powoduje rozszerzanie naczyń krwionośnych.
Spanish: Entre los efectos adversos graves figuran la hemoptisis (expectoración de sangre) y la hemorragia pulmonar (sangrado en los pulmones).
Polish: Poważne działanie niepożądane obejmują krwioplucie (odkrztuszanie krwi) oraz krwotok płucny (krwawienie w obrębie płuc).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Adempas en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Adempas wykazane w badaniach
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Adempas, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Adempas znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Adempas se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Adempas w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Adempas (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, mareos, dispepsia (ardor de estómago), edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y pies), náuseas (ganas de vomitar), diarrea y vómitos.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Adempas (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: bóle i zawroty głowy, niestrawność (zgaga), obrzęki obwodowe (opuchlizna,
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, considera que los efectos adversos preocupantes, incluida la hemoptisis y la hemorragia pulmonar, se han reflejado adecuadamente en la información sobre el producto y en el plan de gestión de riesgos.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Agencja uznała, że w informacji o produkcie i planie zarządzania ryzykiem zostały zawarte wystarczające informacje dotyczące istotnych działań niepożądanych, w tym krwioplucia i krwotoku płucnego.
Spanish: ¿Cómo se usa Adempas?
Polish: Jak stosować lek Adempas
Spanish: Adempas solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe iniciar y supervisar el tratamiento un médico con experiencia en el tratamiento de la HPTEC o la HAP.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu CTEPH lub PAH.
Spanish: En los pacientes que toman determinados medicamentos, incluidos algunos medicamentos contra la infección por VIH, tuberculosis o infecciones fúngicas, el médico puede recomendar una dosis inicial más baja.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki początkowej pacjentom przyjmującym określone leki, np. niektóre leki przeciwko zakażeniu HIV, gruźlicy lub zakażeniom grzybiczym.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Adempas?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Adempas
Spanish: Esta enzima produce una relajación y un ensanchamiento de los vasos sanguíneos que contribuye a disminuir la tensión arterial en los pulmones y a mejorar los síntomas de la HPTEC y la HAP.
Polish: Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi w płucach oraz złagodzić objawy CTEPH i PAH.
Spanish: • Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC), caracterizada por un bloqueo o un estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones provocado por coágulos.
Polish: • przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (ang. chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH), w przebiegu którego naczynia krwionośne płuc są zablokowane lub zwężone z powodu występowania w nich skrzepów.
Spanish: • Hipertensión arterial pulmonar (HAP), caracterizada por un estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones provocado por el engrosamiento de la pared de dichos vasos.
Polish: • tętnicze nadciśnienie płucne (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH), w przebiegu którego występuje zgrubienie ścian naczyń krwionośnych płuc i zwężenie światła tych naczyń.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Adempas, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Adempas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: La HPTEC y la HAP son enfermedades debilitantes que se caracterizan por un notable estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones, lo que provoca un aumento de la tensión en los vasos que transportan la sangre del corazón a los pulmones y una reducción del flujo sanguíneo hacia los pulmones.
Polish: CTEPH i PAH to choroby osłabiające organizm, w przebiegu których występuje poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach.
Spanish: Número de la autorización de comercialización (UE)
Polish: Numer Pozwolenia EU
Spanish: FACT (52 semanas)
Polish: FACT (52 tygodnie)
Spanish: APEX (28 semanas)
Polish: APEX (28 tygodni)
Spanish: Niños y adolecentes
Polish: Dzieci i młodzież
Spanish: En general el tratamiento es de corta duración.
Polish: Leczenie jest zwykle krótkoterminowe.
Spanish: Frecuentes***
Polish: Często***
Spanish: Figura 1.
Polish: Wykres 1.
Spanish: En la mayoría de los casos, estas reacciones ocurrieron durante el primer mes de tratamiento con febuxostat.
Polish: W większości przypadków reakcje te występowały podczas pierwszych miesięcy leczenia febuksostatem.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción en humanos.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji u ludzi.
Spanish: Fabricante:
Polish: Wytwórca:
Spanish: Los demás componentes son:
Polish: Pozostałe substancje pomocnicze to:
Spanish: Otros efectos adversos que no se mencionan arriba se incluyen a continuación.
Polish: Inne działania niepożądane niewymienione powyżej są wymienione poniżej.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUERIMIENTOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Spanish: • La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de abril de 2008 Fecha de la última renovación: 20 de diciembre de 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 kwietnia 2008 Data przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2012
Spanish: Las exigencias para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y en cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Spanish: Prospecto: información para el usuario
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Spanish: • pérdida de pelo
Polish: • utrata włosów
Spanish: En conjunto, el 56,6% de los pacientes discontinuaron el tratamiento prematuramente y un 45% de los pacientes no completaron todas las visitas del estudio.
Polish: Ogółem 56,6% pacjentów zakończyło badanie przed czasem i 45% pacjentów nie stawiło się na wszystkie zaplanowane w badaniu wizyty.
Spanish: Las dos transformaciones anteriores están catalizadas por la xantina oxidasa (XO).
Polish: Oba etapy w powyższych transformacjach są katalizowane przez oksydazę ksantynową (XO).
Spanish: La tabla 2 resume los resultados de la variable principal de eficacia:
Polish: W Tabeli 2 podsumowano wyniki dla pierwszorzędowego punktu końcowego:
Spanish: El médico puede hacerle análisis de sangre para comprobar que el hígado funciona normalmente.
Polish: Lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Spanish: Estudios abiertos de extensión a largo plazo
Polish: Długotrwałe, otwarte badania rozszerzające
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Spanish: p <0,001 frente a 80 mg
Polish: p<0,001 w porównaniu z dawką 80 mg
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka).
Spanish: • visión borrosa, cambios en la visión
Polish: • niewyraźne widzenie, zmiana widzenia
Spanish: • pitidos en los oídos
Polish: • dzwonienie w uszach
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 18 años ya que la seguridad y la eficacia no han sido establecidas.
Polish: Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes acerca de los signos y síntomas y controlar estrechamente la aparición de síntomas de reacciones alérgicas/ de hipersensibilidad (ver sección 4.8).
Polish: Pacjentów należy poinformować o oznakach oraz objawach i ściśle monitorować w kierunku wystąpienia objawów reakcji alergicznych/reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).
Spanish: Alrededor del 69% de los pacientes no requirió un cambio de tratamiento para conseguir un tratamiento final estable.
Polish: Około 69% pacjentów nie wymagało zmiany leczenia w celu osiągnięcia końcowego leczenia podtrzymującego).
Spanish: Mercaptopurina/azatioprina
Polish: Merkaptopuryna/azatiopryna
Spanish: Estas observaciones se consideran consecuencia de un metabolismo de la purina y una composición de la orina específicos de la especie, y carecen de relevancia en el uso clínico.
Polish: Uważa się, że obserwacje te są efektem metabolizmu puryny i składu moczu specyficznego dla gatunku i nie mają znaczenia w praktyce klinicznej.
Spanish: • daño muscular, que en raras ocasiones puede ser grave.
Polish: • uszkodzenie mięśni, stan, który w odosobnionych przypadkach może być ciężki.
Spanish: No puede excluirse el riesgo para el bebé.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka u niemowlęcia karmionego piersią.
Spanish: La unión de los metabolitos activos con las proteínas plasmáticas oscila entre el 82 % y el 91 %, aproximadamente.
Polish: Czynne metabolity wiążą się z białkami osocza w zakresie od około 82% do 91%.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3).
Spanish: ADENURIC es para adultos.
Polish: Adenuric jest dla osób dorosłych.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos comparativos entre ADENURIC y rasburicasa.
Polish: Brak jest dostępnych danych porównujących produkt Adenuric i rasburykazę.
Spanish: Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con ADENURIC de forma permanente.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o trwałym zaprzestaniu leczenia lekiem ADENURIC.
Spanish: ADENURIC se debe tragar y se puede tomar con o sin alimentos.
Polish: ADENURIC należy przyjmować doustnie i można go przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Spanish: Los comprimidos de febuxostat contienen lactosa.
Polish: Tabletki febuksostatu zawierają laktozę.
Spanish: Por tanto, se recomienda controlar la concentración de ácido úrico en suero 1 ó 2 semanas después de iniciar el tratamiento con un inductor potente de la glucuronidación.
Polish: Z tego względu zaleca się kontrolowanie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi przez 1-2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia silnym lekiem indukującym glukuronidację.
Spanish: Qué es ADENURIC y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek ADENURIC i w jakim celu się go stosuje
Spanish: No todas las personas sufren estas crisis, pero pueden presentarse incluso mientras se está tomando ADENURIC, en especial durante las primeras semanas o los primeros meses de tratamiento.
Polish: Zaostrzenia nie występują u każdego, ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek ADENURIC, a szczególnie w trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
Spanish: Si sufre reacciones alérgicas a ADENURIC, deje de tomar este medicamento (ver también sección 4).
Polish: W razie wystąpienia reakcji alergicznej na ADENURIC należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku (patrz też punkt 4).
Spanish: Además, los niveles medios de ácido úrico en plasma fueron significativamente inferiores con ADENURIC tras las primeras 24 horas de tratamiento y en cualquiera de los demás puntos.
Polish: Ponadto, średnie stężenie kwasu moczowego było znacząco mniejsze w przypadku produktu Adenuric od pierwszych 24 godzin leczenia i w każdym kolejnym przedziale czasowym.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172)
Spanish: Comprimidos recubiertos con película (comprimidos).
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión..
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas.
Polish: Większość działań niepożądanych była albo łagodna albo umiarkowana.
Spanish: Entre el 46% y el 55% de los pacientes recibieron tratamiento para las crisis agudas de gota entre la semana 8 y la 28.
Polish: Od 46% do 55% pacjentów otrzymało leczenie z powodu zaostrzenia dny moczanowej od tygodnia 8. do 28.
Spanish: El efecto de ADENURIC en la fertilidad humana se desconoce.
Polish: Wpływ produktu ADENURIC na płodność u ludzi nie jest znany.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w badaniach klinicznych
Spanish: El blister lleva impresos al dorso los días de la semana para ayudarle a comprobar que toma su dosis todos los días.
Polish: Z tyłu blistra jest umieszczone oznaczenie dni tygodnia, ułatwiające sprawdzenie, czy każdego dnia została przyjęta dawka leku.
Spanish: Se han identificado cuatro metabolitos hidroxilo con actividad farmacológica, de los que tres se encuentran en el plasma humano.
Polish: Zidentyfikowano cztery farmakologicznie czynne metabolity hydroksylowe, z których trzy występują w osoczu krwi ludzkiej.
Spanish: Febuxostat se absorbe rápidamente (tmáx de 1,0-1,5 h) y bien (al menos el 84 %).
Polish: Febuksostat jest szybko (tmax 1,0-1,5 h) i dobrze wchłaniany (co najmniej 84%).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.8).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienione w punkcie 6.1 (patrz również punkt 4.8).
Spanish: La eficacia y seguridad de ADENURIC en la prevención y tratamiento del Síndrome de Lisis Tumoral se evaluaron mediante el estudio FLORENCE (FLO-01).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Adenuric w zapobieganiu i leczeniu zespołu rozpadu guza oceniano w badaniu FLORENCE (FLO-01).
Spanish: ADENURIC comprimidos contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Polish: Tabletki ADENURIC zawierają laktozę (rodzaj cukru).
Spanish: Se debe empezar a tomar ADENURIC dos días antes del inicio de la terapia citotóxica y continuar el tratamiento un mínimo de 7 días; no obstante el tratamiento se puede prolongar hasta 9 días según la duración del tratamiento quimioterápico y según criterio clínico.
Polish: Przyjmowanie produktu Adenuric należy rozpocząć dwa dni przed rozpoczęciem terapii lekami cytotoksycznymi i kontynuować przez przynajmniej 7 dni; jednakże leczenie można przedłużyć do 9 dni, zgodnie z czasem trwania chemioterapii i oceną kliniczną.
Spanish: Estudios Post-comercialización a largo plazo
Polish: Długotrwałe badania po wprowadzeniu do obrotu
Spanish: • incremento de los niveles de creatinfosfoquinasa en sangre (un indicador de daño muscular)
Polish: • zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
Spanish: * p <0,001 frente a alopurinol,
Polish: * p<0,001 w porównaniu z allopurynolem,
Spanish: Se reclutaron 116 pacientes, e inicialmente recibieron febuxostat 80 mg 1 vez al día.
Polish: 116 pacjentów zostało włączonych i otrzymało początkowo febuksostat w dawce 80 mg raz na dobę.
Spanish: Rosiglitazona/sustratos CYP2C8
Polish: Rosiglitazon/substraty CYP2C8
Spanish: Disminución de la libido, insomnio Raras
Polish: Zmniejszone libido, bezsenność Rzadko
Spanish: Alergia/ Hipersensibilidad al medicamento
Polish: Alergia/nadwrażliwość na produkt
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está usando medicamentos que contienen alguna de las sustancias indicadas a continuación, ya que pueden interaccionar con ADENURIC, por lo que el médico quizá deba adoptar alguna medida especial:
Polish: Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania leków zawierających dowolne z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem ADENURIC, a lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków:
Spanish: Las crisis aumentaron tras el periodo de profilaxis y disminuyeron gradualmente con el tiempo.
Polish: Zaostrzenie następowało po zakończeniu okresu leczenia profilaktycznego i przemijało stopniowo wraz z upływem czasu.
Spanish: Los pacientes con sobredosis deben recibir tratamiento sintomático y de apoyo.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować u pacjentów leczenie objawowe i wspomagające.
Spanish: Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hemorragia.
Polish: Zaburzenia naczyniowe: Niezbyt często: krwawienie
Spanish: • Teofilina (utilizada para tratar el asma)
Polish: • teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
Spanish: No se hallaron diferencias estadísticamente significativas ni se estableció relación causal alguna con febuxostat.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie znamiennych różnic i nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego z febuksostatem.
Spanish: Edad
Polish: Wiek
Spanish: Comúnmente, las crisis agudas de gota se observaron poco después del inicio del tratamiento y durante los primeres meses.
Polish: Objawy dny moczanowej obserwowano często wkrótce po rozpoczęciu leczenia i podczas pierwszych miesięcy leczenia.
Spanish: Mantener baja la concentración de ácido úrico tomando ADENURIC una vez al día frena la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas.
Polish: Utrzymywanie małego stężenia kwasu moczowego poprzez stosowanie leku ADENURIC raz na dobę zatrzymuje powstawanie kryształów i z czasem zmniejsza objawy.
Spanish: En general, el estudio FLORENCE no mostró ningún aspecto específico de seguridad adicional a la experiencia previa con ADENURIC en gota, con la excepción de las tres reacciones adversas siguientes (incluidas en la tabla 1).
Polish: Ogólnie, badanie FLORENCE nie wykazało żadnych szczególnych zagrożeń w kwestii bezpieczeństwa ponad doświadczenia uzyskane uprzednio z produktem Adenuric w leczeniu dny moczanowej, z wyjątkiem trzech poniższych działań niepożądanych (podanych powyżej w tabeli 1).
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si sufre dolor, sensibilidad o debilidad muscular
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia.
Spanish: ADENURIC no debe utilizarse durante el embarazo.
Polish: Leku ADENURIC nie należy stosować w okresie ciąży.
Spanish: Si olvida una dosis de ADENURIC, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea casi el momento de tomar la siguiente; en tal caso, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku ADENURIC należy ją zażyć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliżyła się pora na przyjęcie kolejnej dawki, w którym to przypadku należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną o normalnej porze.
Spanish: • si es alérgico a febuxostat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na febuksostat, lub na którykolwiek z pozostałych składników tych tabletek (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francia o
Polish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francja lub
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos han demostrado que los metabolitos oxidativos se forman primordialmente por la vía de los sistemas CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 o CYP2C9, y que el glucurónido de febuxostat se forma sobre todo por medio de las UGT 1A1, 1A8, y 1A9.
Polish: Badania in vitro z ludzkimi mikrosomami wątroby wykazały, że te metabolity utleniające są tworzone głównie przez CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 lub CYP2C9, a glukuronid febuksostatu jest tworzony głównie przez UGT 1A1, 1A8 i 1A9.
Spanish: • dolor de cabeza
Polish: • ból głowy,
Spanish: La frecuencia está basada en estudios y experiencia post-comercialización en pacientes con gota.
Polish: Częstość występowania została podana w oparciu o badania i doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów z dną moczanową.
Spanish: Erupción (incluyendo varios tipos de erupción, notificadas con menor frecuencia, ver abajo)
Polish: Wysypka (w tym różne rodzaje wysypki występujące z mniejszą częstością, patrz poniżej)
Spanish: No se aprecia acumulación cuando se administran dosis de 10 mg a 240 mg a intervalos de 24 horas.
Polish: Nie stwierdza się istotnej kumulacji leku podczas podawania dawek z zakresu 10 mg do 240 mg co 24 godziny.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy przeczytać ulotkę.