FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosować doustnie, 15 mg ibafloksacyny/kg m.c., raz dziennie.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai, 15 mg ibafloksacīna/kg vienu reizi dienā.
Polish: Całkowite wchłanianie było wyższe podczas podawania wraz z pokarmem.
Latvian: Vispārīgi absorbcija suņiem ir lielāka, ja to lieto kopā ar barību.
Polish: raz dziennie.
Latvian: stundas.
Polish: Dawkę jednorazową ustala się poprzez ustawienie pierścienia dozującego w odpowiednim miejscu na tłoku strzykawki (strzykawka 15 ml - z dokładnością do 0,5 ml; strzykawka 30 ml - z dokładnością do
Latvian: Šļirci noregulē pēc aprēķinātās devas, nostiprinot gredzenu attiecīgajā virzuļa vietā (0,5 ml solis 15 ml šļircei un 1,0 ml solis 30 ml šļircei).
Polish: Osoby ze znaną nadwrażliwością na chinolony powinny unikać kontaktu z produktem.
Latvian: Personām ar pastiprinātu jutību pret hinoloniem vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda tabletka Ibaflin zawiera:
Latvian: Katra Ibaflin tablete satur:
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI, TAI SKAITĀ IEROBEŽOJUMI
Polish: Staphylococcus spp., E. coli, Klebsiella spp.
Latvian: Staphylococcus spp, E. coli, Proteus spp. un Pasteurella spp.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/022/001-008; EU/2/00/022/013-017
Latvian: EU/2/00/022/001-008 EU/2/00/022/013-017
Polish: DROGA (-I) PODANIA
Latvian: INDIKĀCIJA(-AS)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Polish: W niewielu przypadkach obserwowano występowanie biegunki, luźnych stolców, wymiotów, apatię, brak łaknienia oraz ślinienie.
Latvian: Retos gadījumos tika novērota caureja, mīkstas fekālijas, vemšana, trulums, anoreksija un siekalošanās.
Polish: Ibaflin żel powinien być stosowany jedynie na podstawie wyników antybiogramu.
Latvian: Ibaflin gēlu drīkst lietot tikai pamatojoties uz jutības testu.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA DLA OPAKOWAŃ ZAWIERAJĄCYCH IBAFLIN 3% ŻEL DOUSTNY
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA IEVIETOŠANAI IEPAKOJUMOS AR 3% GĒLA ŠĻIRCĒM
Polish: Ibaflin żel zawiera jako substancję czynną ibafloksacynę.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Ibaflin gēls satur aktīvo vielu ibafloksacīnu.
Polish: Nie stosować u psów ze znaną nadwrażliwością na chinolony.
Latvian: Nelietot suņiem ar zināmu pastiprinātu jutību pret hinoloniem.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE 1 STRZYKAWKĘ IBAFLIN 3% ŻEL DOUSTNY / PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE 5 STRZYKAWEK IBAFLIN 3% ŻEL DOUSTNY
Latvian: KARTONA KĀRBA AR 1 IBAFLIN 3% GĒLA ŠĻIRCI/ KARTONA KĀRBA AR 5 IBAFLIN 3% GĒLA ŠĻIRCĒM
Polish: Wydalanie z organizmu zachodzi głównie z moczem i kałem.
Latvian: Galvenie izdalīšanās ceļi ir ar urīnu un fekālijām.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: 0,5 ml żelu na kg m.c.
Latvian: 0,5 ml gēla uz kg ķermeņa svara
Polish: Skutki te są łagodne i przejściowe.
Latvian: Šīs izpausmes nav izteiktas un ir pārejošas.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Data ostatniej aktualizacji: wrzesień 2007 r.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2007. gada septembrī.
Polish: Ibaflin jest dostępny w formie tabletek (po 30, 150, 300 i 900 mg) oraz w postaci żeli doustnych (3 i 7,5%).
Latvian: Ibaflin ir pieejams tabletēs (30, 150, 300 un 900 mg) un kā orāli lietojams gēls (3 un 7,5%).
Polish: Bilans ryzyka i korzyści zostały przedstawione w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Latvian: Ieguvuma/riska profils atrodams šī EPAR 6. modulī.
Polish: Standardowa dawka to 15 mg na kilogram masy ciała, stosowana jeden raz dziennie przez okres ustalony przez weterynarza.
Latvian: Standarta deva ir 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas, kas ir jālieto vienu reizi dienā, tik ilgi, cik to ir noteicis veterinārārsts.
Polish: W dniu 13 czerwca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 13. jūnijā izsniedza Ibaflin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International B.V..
Polish: Jakie środki ostrożności powinna zachować osoba, która podaje lek zwierzęciu lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Latvian: Kāda piesardzība ir jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?
Polish: Enzym ten znajduje się jedynie w komórkach bakteryjnych i nie pełni podobnej funkcji w komórkach zwierzęcych.
Latvian: Šis ferments ir tikai baktērijās, un tam nav līdzīgas funkcijas dzīvnieku šūnās.
Polish: Jeśli nastąpi przypadkowe połknięcie tabletek, zwłaszcza przez dziecko, należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Latvian: Nejauši norijot tabletes, īpaši, ja to ir izdarījis bērns, ir jāvēršas pie ārsta.
Polish: Ibaflin jest stosowany u psów i kotów do leczenia następujących zakażeń:
Latvian: Ibaflin lieto, lai ārstētu suņus un kaķus no šādām infekcijām:
Polish: Koty leczone są żelem doustnym o stężeniu 3%.
Latvian: Kaķus ārstē, izmantojot 3% orāli lietojamo gēlu.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależy od charakteru oraz nasilenia zakażenia, wagi i gatunku leczonego zwierzęcia oraz odpowiedzi na leczenie.
Latvian: Zāļu deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no infekcijas veida un smaguma, ārstējamā dzīvnieka ķermeņa masas un sugas, kā arī dzīvnieka reakcijas uz ārstēšanu.
Polish: Hamując gyrazę DNA, ibafloksacyna uniemożliwia bakteriom tworzenie DNA oraz zatrzymuje produkcję białek bakteryjnych i wzrost bakterii, co w konsekwencji powoduje ich śmierć.
Latvian: Bloķējot DNS girāzi, ibafloksacīns neļauj baktērijām veidot DNS un līdz ar to liedz iespēju sintezēt proteīnus un augt, kas izraisa šo baktēriju nāvi.
Polish: Inne informacje o preparacie Ibaflin:
Latvian: Cita informācija par Ibaflin
Polish: Użycie ibafloksacyny może skutkować większą częstością występowania szczepów opornych wśród gatunków docelowych, chociaż ryzyko to wydaje się mniejsze ze względu na fakt, że preparatem tym leczy się pojedyncze osobniki.
Latvian: Ibafloksacīna lietošana var palielināt rezistento celmu izplatību mērķa sugās, lai gan šis risks nav liels, jo zāles tiks lietotas, ārstējot atsevišķus dzīvniekus.
Polish: Szczep oporny na jeden rodzaj fluorochinolonu będzie również oporny na działanie innych przedstawicieli tej klasy leków.
Latvian: Ja baktēriju celms ir rezistents pret vienu fluorokvinolonu veidu, tas būs rezistents arī pret citiem šo vielu klases savienojumiem.
Polish: W badaniach tych porównywano efekt działania preparatu Ibaflin oraz innych antybiotyków (marbofloksacyny, enrofloksacyny lub amoksycyliny / kwasu klawulanowego).
Latvian: Šajos pētījumos Ibaflin iedarbība tika salīdzināta ar citu antibiotisko līdzekļu (marbofloksacīna, enrofloksacīna vai amoksicilīna/klavulānskābes) iedarbību.
Polish: U psów i kotów otrzymujących preparat Ibaflin rzadko obserwuje się biegunkę, luźne stolce, wymioty, apatię (brak reaktywności) oraz jadłowstręt (utratę apetytu).
Latvian: Suņiem un kaķiem, kas saņem Ibaflin, dažreiz tiek konstatēta caureja, mīksti izkārnījumi, vemšana, nomāktība (reakcijas trūkums) un anoreksija (ēstgribas zudums).
Polish: Psy leczy się przy użyciu tabletek, z wyjątkiem zakażeń skórnych, w których oprócz tabletek można stosować również jedno z dostępnych stężeń żelu doustnego.
Latvian: Suņus ārstē, izmantojot tabletes, izņemot ādas infekciju gadījumā, kad papildus tabletēm var izmantot jebkura stipruma orāli lietojamu gēlu.
Polish: Wyniki nie były jednak wystarczające, aby dać podstawę do stosowania preparatu Ibaflin w leczeniu infekcji układu moczowego u kotów.
Latvian: Tomēr rezultāti bija nepietiekami, lai attaisnotu Ibaflin izmantošanu, ārstējot kaķus ar urīnceļu infekcijām.
Polish: Osoby wykazujące nadwrażliwość (uczulenie) na chinolony powinny unikać jakiegokolwiek kontaktu z preparatem Ibaflin.
Latvian: Cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kvinoloniem ir jāizvairās no saskares ar Ibaflin.
Polish: W leczeniu skóry, układu moczowego oraz górnych dróg oddechowych u psów, tabletki Ibaflin okazały się przynajmniej tak samo skuteczne jak antybiotyk porównawczy.
Latvian: Ārstējot suņus ar ādas, urīnceļu un augšējo elpošanas ceļu infekcijām, Ibaflin tabletes bija vismaz tikpat efektīvas kā salīdzināšanai izmantotās antibiotikas.
Polish: Co to jest Ibaflin?
Latvian: Kas ir Ibaflin?
Polish: Ibafloksacyna jest antybiotykiem należącym do klasy fluorochinolonów.
Latvian: Ibafloksacīns ir "fluorokvinolonu" klases antibiotika.
Polish: Działa przez blokowanie enzymu o nazwie gyraza DNA, umożliwiającego bakteriom powielanie swojego DNA.
Latvian: Tā darbojas, bloķējot baktērijām ļoti nozīmīgo fermentu DNS girāzi, kas piedalās bakteriālās DNS kopēšanā.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 13 czerwca 2005 r. Informacja na temat statusu produktu (recepty) znajduje się na etykiecie / opakowaniu zewnętrznym.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz etiķetes/ārējā iepakojuma.
Polish: • zakażenia skóry, m.in. powierzchowne i głębokie ropne zapalenie skóry, zakażone rany oraz ropnie wywołane przez szczepy bakterii Staphylococcus, a także E. coli oraz Proteus i Pasteurella;
Latvian: • ādas infekcijām, tai skaitā virspusēju un dziļu piodermiju (ādas strutainu iekaisumu), kā arī dažādu baktēriju, piemēram, Staphylococci, E. coli, Proteus sugu un Pasteurella sugu baktēriju inficētas brūces un abscesus, • Staphylococci, E. coli un Klebsiella sugu baktēriju izraisītas augšējo elpošanas ceļu infekcijas.
Polish: Żel doustny Ibaflin jest zalecany do leczenia infekcji skórnych (ropne zapalenie skórypowierzchowne i głębokie, rany, ropnie) u psów.
Latvian: Ibaflin orāli lietojamais gēls ir indicēts, lai suņiem ārstētu ādas infekcijas (piodermiju - virspusējo un dziļo, brūces un abscesus).
Polish: Tabletki Ibaflin badano w drodze analizy ich efektywności w leczeniu zakażeń skóry, układu moczowego i dróg oddechowych u psów.
Latvian: Ibaflin tabletes tika pētītas ar mērķi noskaidrot, cik efektīvas tās ir, ārstējot suņus ar ādas, urīnceļu un elpošanas ceļu infekcijām.
Polish: Przy stosowaniu żelu doustnego może również występować ślinienie.
Latvian: Lietojot orālo gēlu, dzīvnieks var sākt pastiprināti siekaloties.
Polish: Ibaflin zawiera ibafloksacynę, która należy do klasy leków o działaniu przeciwbakteryjnym.
Latvian: Ibaflin ir preparāts, kas satur ibafloksacīnu, savienojumu ar antibiotisku iedarbību.
Polish: Jak działa preparat Ibaflin?
Latvian: Kā Ibaflin darbojas?
Polish: Nie zatwierdzono wskazania do leczenia zakażenia układu moczowego u kotów.
Latvian: Zāļu izmantošana, ārstējot kaķiem urīnceļu infekcijas neattaisnojās.
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych wywołane przez szczepy Staphylococcus oraz E. coli i Klebsiella.
Latvian: Staphylococci, Proteus sugu, Enterobacter sugu, E. coli un Klebsiella sugu izraisītām urīnceļu infekcijām.
Polish: Jakie są skutki uboczne związane ze stosowaniem preparatu Ibaflin?
Latvian: Kādas ir Ibaflin lietošanas blakusparādības?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ibaflin?
Latvian: Kāpēc Ibaflin tika apstiprinātas?
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
Latvian: Sīkāka informācija ir izklāstīta zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ibaflin zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Ibaflin iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Dane z dwóch różnych badań klinicznych wykazały porównywalną skuteczność obu postaci żelu Ibaflin oraz kontroli dodatniej, potwierdzając zalecenie używania doustnego żelu jako preparatu stosowanego na skórę (zakażenia tkanek miękkich - rany, ropnie) oraz leku na zakażenie górnych dróg oddechowych u kotów.
Latvian: Divu dažādu klīnisko pētījumu dati parādīja, ka, ārstējot kaķus ar ādas infekcijām (mīksto audu infekcijām - brūcēm, abscesiem) un elpošanas ceļu infekcijām, Ibaflin gēls ir tikpat efektīvs kā pozitīvajai kontrolei izmantotie līdzekļi.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ibaflin przewyższają ryzyko związane z jego podawaniem w przypadku zakażeń skórny, zakażenia górnych dróg oddechowych u psów i kotów oraz ostrych, niepowikłanych zakażeń układu moczowego u psów.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, ārstējot suņus un kaķus ar ādas un elpošanas ceļu (augšējo) infekcijām, kā arī suņus ar nekomplicētām urīnceļu infekcijām, Ibaflin lietošanas ieguvumi pārsniedza ar lietošanu saistīto risku, un līdz ar to ieteica izsniegt Ibaflin reģistrācijas apliecību.
Polish: Badanie kliniczne u psów wykazało porównywalną skuteczność obu postaci żelu oraz tabletek.
Latvian: Klīniskajā izmēģinājumā tika konstatēts, ka, ārstējot suņus, gēls ir tikpat efektīvs kā tabletes.
Polish: 4 ampułkostrzykawki + 4 igły do wstrzykiwań
Latvian: 4 pilnšļirces + 4 injekciju adatas
Polish: 1ampułkostrzykawka + 1 igła do wstrzykiwań
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 injekciju adata
Polish: • pali tytoń (ponieważ może to zwiększać ryzyko problemów z zębami),
Latvian: • Jūs esat smēķētājs (jo tas var palielināt zobu problēmu risku);
Polish: Nie należy wykonywać zastrzyku samodzielnie.
Latvian: Neievadiet injekciju sev pati!
Polish: Średnia względna zmiana względem wartości wyjściowej w % [95% CI]
Latvian: Vidējā relatīvā pārmaiņa salīdzinājumā ar sākotnējo % [95 % TI]
Polish: Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych): • atak astmy
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) • astmas lēkme.
Polish: [Zaakceptowano uzasadnienie braku podnia informacji brajlem]
Latvian: [Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts]
Polish: Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (vecumā > 65 gadiem)
Polish: Dostępne są jedynie nieliczne dane dotyczące chorych pochodzenia afrykańskiego.
Latvian: Pieejams ļoti maz datu afrikāniskas izcelsmes pacientiem.
Polish: W analizie SMPR uwzględniano czynnik czasu i brano pod uwagę, że jedno lub więcej zdarzeń występujących w pojedynczym 12 tygodniowym okresie czasu, mogło być związane ze sobą.
Latvian: SSPP analīze bija pielāgota laikam, un uzskatīja, ka viens vai vairāki traucējumi, kas rodas vienreizējā 12 nedēļu periodā, iespējams, ir saistīti.
Polish: • poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne (patrz punkt 2)
Latvian: • nopietna, iespējami, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (skatīt 2. punktu).
Polish: • przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub deksametazon),
Latvian: • Jūs lietojat zāles, kuras sauc kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu);
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Latvian: Tās varētu būt kaulu bojājumu pazīmes ausī.
Polish: Działanie bisfosfonianów polega na hamowaniu aktywności osteoklastów; chociaż dokładny mechanizm ich działania jest nadal nie wyjaśniony.
Latvian: Bifosfonāti darbojas, nomācot osteoklastisko aktivitāti, lai gan precīzs darbības mehānisms vēl nav zināms.
Polish: Brak dostępnych danych (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Należy do grupy leków, zwanych bisfosfonianami.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par bifosfonātiem.
Polish: Przed podjęciem leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę (fachowy personel medyczny), jeśli pacjent:
Latvian: Pirms ārstēšanas saņemšanas, pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam), ja:
Polish: Sage House 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Latvian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Lielbritānija
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Polish: Do potencjalnych czynników ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należą: stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) miejscowe czynniki ryzyka, m.in. zakażenie lub uraz.
Latvian: Iespējamie ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes riska faktori ir steroīdu lietošana un ķīmijterapija, un/vai vietējie riska faktori, piemēram, infekcija vai trauma.
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU> Lot
Latvian: 4. SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> Lot
Polish: Zaleca się, aby po rozcieńczeniu produkt został natychmiast użyty (patrz punkt 5 tej ulotki "Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Accord").
Latvian: Zāles ieteicams lietot tūlīt pēc atšķaidīšanas (skatīt šīs instrukcijas 5. punktu "Kā uzglabāt Ibandronic Acid Accord").
Polish: • przewlekły ból i zapalenie oczu, (jeśli są długotrwałe)
Latvian: • pastāvīgas acu sāpes un iekaisums (ja ilgstošs);
Polish: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: • zaburzenia rytmu serca zwane „blokiem odnogi pęczka Hisa",
Latvian: • sirds ritma traucējumu veids, ko sauc par „Hisa kūlīša zara blokādi";
Polish: • wzrost temperatury ciała.
Latvian: • ķermeņa temperatūras paaugstināšanās;
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zmniejszenie masy ciała
Latvian: Palielināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās
Polish: Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki lub żuchwy, ponieważ jest to stan bolesny i może być trudny do leczenia.
Latvian: Ir svarīgi mēģināt novērst ŽON rašanos, jo tas ir sāpīgs stāvoklis, kas var būt grūti ārstējams.
Polish: Ibandronic acid Accord może odwrócić proces utraty tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy.
Latvian: Ibandronic acid Accord var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu un palielinot kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust atšķirību.
Polish: Tabela 3: Wyniki trzyletniego badania dotyczącego złamań MF 4411 (%, 95 % CI)
Latvian: 3. tabula: 3 gadus ilga lūzumu pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TI)
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego jest niski o średnich wartościach w zakresie 84-160 ml/min.
Latvian: Ibandronskābes kopējais klīrenss ir mazs, vidēji 84 - 160 ml/min.
Polish: W większości przypadków nie jest wymagane specyficzne leczenie i objawy ustępują po kilku godzinach/dniach.
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama, un simptomi izzūd pēc pāris stundām/dienām.
Polish: Zastrzyk powinien być podawany dożylnie przez lekarza lub przez wykwalifikowaną/przeszkoloną pielęgniarkę.
Latvian: Injekciju vēnā veic ārsts vai kvalificēts/apmācīts medicīnas darbinieks.
Polish: Kręgosłup lędźwiowy L2L4 BMD
Latvian: Mugurkaulāja jostas daļas L2-L4 KMB
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10000 do <1/1000) bardzo rzadko ( <1/10000) nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (> 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1 000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. Skeletal Morbidity Period Rate - SMPR).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija skeletālās saslimstības perioda pakāpe (SSPP).
Polish: Należy wówczas poradzić się lekarza.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu;
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko jej wystąpienia należy przestrzegać pewnych środków ostrożności.
Latvian: Lai samazinātu risku saslimt ar žokļa osteonekrozi, Jums jāievēro daži piesardzības pasākumi.
Polish: • zmiany w wynikach badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy, kreatyniny
Latvian: • asins analīžu rezultātu, piemēram, gamma glutamiltransferāzes vai kreatinīna koncentrācijas izmaiņas;
Polish: Nie stosować tego leku jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai satur daļiņas.
Polish: Kwas ibandronowy nie był badany u dzieci i młodzieży, dlatego brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej grupie pacjentów.
Latvian: Ibandronskābes lietošana nav pētīta pediatriskā populācijā, tādēļ nav pieejami dati par efektivitāti un drošumu šai pacientu grupai.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (˃ 65 lat)
Latvian: Gados vecāki pacienti (vecumā > 65 gadiem)
Polish: Po podaniu dawki 6 mg mediana czasu do nawrotu wynosiła 26 dni.
Latvian: Ar 6 mg devu laika mediāna līdz recidīvam bija 26 dienas.
Polish: Hamowanie endogennej resorpcji kości zostało także udokumentowane w badaniach kinetycznych, w których zastosowano 45Ca oraz w badaniach nad uwalnianiem znakowanej radioaktywnie tetracykliny wbudowanej uprzednio do kośćca.
Latvian: Endogēnās kaula rezorbcijas inhibīcija dokumentēta arī 45Ca kinētikas pētījumos un ar radioaktīvā tetraciklīna atbrīvošanos, kas iepriekš iekļauts skeletā.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie użyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania przed użyciem odpowiedzialna jest osoba podająca lek.
Latvian: Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP
Latvian: 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
Polish: Brak wskazań do stosowania u dzieci poniżej 18 lat i nie badano kwasu ibandronowego w tej populacji (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Latvian: Ibandronskābe nav piemērota lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem, un ibandronskābe nav pētīta šajā populācijā (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: W tej grupie pacjentów po zastosowaniu powyższych dawek, mediana czasu do uzyskania normalizacji stężenia wapnia w surowicy wynosiła 4 do 7 dni.
Latvian: Šiem pacientiem, un lietojot šīs devas, laika mediāna līdz normokalcēmijas sasniegšanai bija 4 - 7 dienas.
Polish: Ponieważ obliczone wartości zależą w dużej mierze od czasu trwania badania, stosowanej dawki i wrażliwości metody oznaczeń, rzeczywisty końcowy okres półtrwania może być znacznie dłuższy, podobnie jak w przypadku innych bisfosfonianów.
Latvian: Aprēķinātie raksturlielumi pārsvarā ir pētījuma ilguma, izmantotās devas un analīzes metodes jutības funkcija, tāpēc patiesais terminālais pusperiods, domājams, ir stipri garāks - tāpat kā citiem bisfosfonātiem.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu kostnego i mineralnego
Latvian: Pacienti ar kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumiem
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05B A06
Polish: Większość przypadków nie prowadziła do przerwania leczenia.
Latvian: Vairumā nevēlamu reakciju gadījumu ārstēšana nebija jāpārtrauc.
Polish: Dożylne podawanie kwasu ibandronowego prowadziło do obniżenia stężenia w surowicy telopeptydu C łańcucha alfa kolagenu typu I (CTX) w ciągu 3-7 dni od rozpoczęcia leczenia i prowadziło do zmniejszenia stężenia osteokalcyny w ciągu 3 miesięcy.
Latvian: Ibandronskābes intravenozās injekcijas pazemināja 1. tipa kolagēna alfa ķēdes C-telopeptīda (CTX) līmeni serumā 3 - 7 dienās no ārstēšanas sākuma un 3 mēnešos pazemināja osteokalcīna līmeni.