FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El CMDh tuvo en cuenta la recomendación revisada del PRAC, así como todos los nuevos elementos presentados por los TAC y por los Estados miembros en relación con la posible necesidad médica y la viabilidad y la probable eficacia de medidas adicionales de minimización del riesgo y disponibles desde el dictamen anterior del CMDh adoptado en enero de 2018.
Romanian: • CMDh a ținut cont de recomandarea PRAC revizuită, precum și de noile elemente prezentate de DAPP și de statele membre cu privire la eventuala necesitate medicală și fezabilitatea și eficacitate probabilă a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, disponibile de la poziția anterioară a CMDh adoptată în ianuarie 2018.
Spanish: Por el contrario, la Sociedad Escandinava de Anestesiología y Medicina Intensiva (SSAI) y cinco sociedades académicas escandinavas respaldaron la suspensión de las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE.
Romanian: Dimpotrivă, Societatea Scandinavă de Anesteziologie și Terapie Intensivă (SSAI) și cinci societăți științifice scandinave au susținut suspendarea autorizațiilor de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES.
Spanish: El CMDh reconoció la complejidad del tratamiento de los pacientes con hipovolemia debida a una hemorragia aguda y el hecho de que estos pacientes requieren una evaluación individual.
Romanian: CMDh a recunoscut complexitatea gestionării pacienților care suferă de hipovolemie din cauza unei pierderi acute de sânge, precum și faptul că acești pacienți necesită o evaluare individuală.
Spanish: Se espera que la participación de las sociedades académicas tenga un papel importante en la canalización de los mensajes de la formación.
Romanian: Se preconizează că implicarea societăților științifice va avea un rol important în direcționarea mesajelor instruirii.
Spanish: La advertencia y sus datos visuales deben someterse a una prueba de usuarios de acuerdo con las directrices relativas a la legibilidad del etiquetado y del prospecto de los medicamentos para uso humano, que se presentará en el plazo de un mes desde la Decisión de la Comisión.
Romanian: Atenționarea și detaliile vizuale ale acesteia trebuie supuse unui test al utilizatorului în conformitate cu „Ghidul privind claritatea etichetării și a prospectului medicamentelor de uz uman", care urmează a fi prezentat în decurs de 1 lună de la decizia Comisiei.
Spanish: Existe una relación directa entre el grado de hipovolemia y el riesgo de daño renal y muerte.
Romanian: Există o legătură directă între gradul de hipovolemie și riscul de afectare renală și deces.
Spanish: Las propuestas para modificar las indicaciones y las contraindicaciones no se consideraron suficientes para conseguir un efecto significativo en el comportamiento de los médicos prescriptores.
Romanian: Propunerile de modificare a indicațiilor și a contraindicațiilor nu au fost considerate suficiente pentru a avea un impact semnificativ asupra comportamentului medicilor prescriptori.
Spanish: Reconociendo la necesidad de aumentar el cumplimiento de la indicación y de las contraindicaciones, el CMDh considera que una comunicación dirigida a través de una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) sería eficaz para este objetivo.
Romanian: Recunoscând că este necesară creșterea respectării indicației și a contraindicațiilor, CMDh consideră că în acest scop ar fi eficace o comunicare orientată prin intermediul DHPC.
Spanish: El CMDh también señaló que las características del tratamiento en algunos de los estudios clínicos evaluados previamente, como la concentración, la dosis o la duración del tratamiento, pueden diferir de la práctica actual.
Romanian: De asemenea, CMDh a luat notă de faptul că, în unele dintre studiile clinice evaluate anterior, caracteristicile tratamentului, cum ar fi concentrația, doza sau durata tratamentului, pot fi diferite de practica actuală.
Spanish: En conjunto, los datos referentes a esta indicación se han obtenido de estudios con un tamaño de muestra y una duración del seguimiento limitados.
Romanian: În general, dovezile pentru această indicație se bazează pe studii în cazul cărora mărimea eșantionului și perioada de urmărire au fost limitate.
Spanish: En conclusión, el CMDh considera que un programa de acceso controlado es viable y probablemente sea eficaz para minimizar el riesgo, en combinación con otras medidas de minimización del riesgo.
Romanian: În concluzie, CMDh consideră că un program de acces controlat este fezabil și că este posibil să fie eficace în reducerea la minimum a riscului în combinație cu alte măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Spanish: Revisión de la recomendación del PRAC
Romanian: Revizuirea recomandării PRAC
Spanish: En particular, el CMDh tuvo en cuenta los detalles adicionales de los TAC sobre el programa de acceso controlado propuesto.
Romanian: CMDh a ținut cont în special de detaliile suplimentare prezentate de DAPP privind programul propus de acces controlat.
Spanish: El CMDh reconoció que los médicos prescriptores a menudo no administrarían la solución y que, por tanto, podrían no ver esta etiqueta de advertencia.
Romanian: CMDh a recunoscut faptul că, deseori, medicii prescriptori nu vor administra soluția și, prin urmare, nu vor putea vedea această etichetă de atenționare.
Spanish: • Esta medida garantizará la eficacia a largo plazo mediante recordatorios enviados a los profesionales sanitarios que hayan recibido formación y la formación de nuevos profesionales sanitarios.
Romanian: • această măsură va asigura eficacitatea pe termen lung prin intermediul atenționărilor transmise profesioniștilor din domeniul sănătății instruiți și instruirea unora noi.
Spanish: La mayoría de los argumentos se refieren al uso de soluciones para perfusión de AHE fuera de los términos de la autorización de comercialización o a beneficios alegados que no son clínicamente significativos o no están respaldados por datos sólidos.
Romanian: Cele mai multe argumente se referă la utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES în afara condițiilor din autorizația de punere pe piață sau la beneficii revendicate care nu sunt semnificative din punct de vedere clinic sau susținute de date robuste.
Spanish: Aunque algunas preocupaciones estaban relacionadas con el uso de estos productos en contextos clínicos no cubiertos por los términos de la autorización de comercialización, el CMDh reconoció las preocupaciones por la necesidad médica relacionada con el uso autorizado y consideró que, por tanto, deben tenerse en cuenta, aunque puedan ser raras.
Romanian: Deși unele motive de îngrijorare legate de utilizarea acestor medicamente în situații clinice nu sunt acoperite de condițiile autorizației de punere pe piață, CMDh a admis motivele de îngrijorare privind necesitatea medicală legată de utilizarea autorizată și, prin urmare, faptul că trebuie să se țină cont de acestea, chiar dacă ar putea fi rară.
Spanish: Además, el PRAC solicitó que, como condición para las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos, debían realizarse más estudios sobre el uso de estos medicamentos en cirugía programada y en pacientes con traumatismos.
Romanian: În plus, PRAC a solicitat, drept condiție pentru autorizațiile de punere pe piață a acestor medicamente, efectuarea de studii suplimentare privind utilizarea acestor medicamente la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale elective și la cei care au suferit traumatisme.
Spanish: El CMDh consideró también la divergencia de los dictámenes de las sociedades académicas en la UE.
Romanian: CMDh a ținut cont și de pozițiile divergente ale societăților științifice din UE.
Spanish: A la vista de lo anterior y teniendo en cuenta las reservas del PRAC sobre la eficacia esperada de esta medida, sobre todo dada la falta de cumplimiento por parte de los médicos prescriptores no solo por falta de conocimiento, el CMDh consideró que:
Romanian: Având în vedere cele de mai sus și luând act de rezervele PRAC privind eficacitatea preconizată a acestei măsuri, în special având în vedere faptul că medicii prescriptori nu respectă indicațiile nu doar din cauza necunoașterii restricțiilor, CMDh a considerat că:
Spanish: • El CMDh también consideró que la eficacia de estas medidas adicionales de minimización del riesgo debe evaluarse mediante la realización de un estudio sobre el consumo de fármacos.
Romanian: • De asemenea, CMDh a considerat că eficacitatea acestor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor trebuie să fie evaluată prin realizarea unui studiu privind utilizarea medicamentelor.
Spanish: En 2013, tras una revisión del riesgo de daño renal y mortalidad relacionado con las soluciones para perfusión de almidón hidroxietilado (AHE) cuando se administran a pacientes con septicemia o enfermedad crítica, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) recomendó medidas de minimización de riesgos, como las restricciones en el uso de estos medicamentos.
Romanian: În 2013, ca urmare a unei evaluări a riscului de afectare renală și de mortalitate asociat cu soluțiile perfuzabile cu hidroxietil amidon (HES) atunci când se administrează la pacienți cu sepsis sau cu boli critice, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a recomandat măsuri de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi restricții de utilizare a acestor medicamente.
Spanish: Habiendo tenido en cuenta las particularidades de los sistemas nacionales y la necesidad de acordar con las autoridades nacionales competentes los detalles sobre la aplicación del acceso controlado y el tiempo necesario para completar la formación adecuada de todos los profesionales sanitarios destinados a utilizar productos de AHE y la acreditación de los hospitales o centros, el CMDh solicitó que el programa de acceso controlado se aplicara de forma efectiva en un plazo máximo de nueve meses tras la Decisión de la Comisión.
Romanian: În urma analizării particularităților sistemelor naționale și a necesității de a ajunge la un acord cu autoritățile naționale competente asupra detaliilor privind punerea în aplicare a accesului controlat și a perioadei necesare pentru finalizarea instruirii tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care urmează să utilizeze medicamente cu HES, precum și acreditarea spitalelor/centrelor, CMDh a solicitat ca programul de acces controlat să fie efectiv pus în aplicare în termen de maximum 9 luni după decizia Comisiei.
Spanish: El protocolo del ECF que deben presentar los TAC debe incluir objetivos claros, centrándose en las decisiones de prescripción, especialmente el cumplimiento de las indicaciones y contraindicaciones.
Romanian: Protocolul studiului privind utilizarea medicamentelor care urmează să fie prezentat de DAPP trebuie să includă obiective clare, concentrându-se asupra deciziilor medicilor prescriptori și, în special, pe respectarea indicațiilor și a contraindicațiilor.
Spanish: Así pues, el CHMP recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos que figuran en el anexo I.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru toate medicamentele menționate în Anexa I.
Spanish: En 2012 y 2013, el PRAC revisó los beneficios y riesgos de las soluciones para perfusión de AHE en el tratamiento y la profilaxis de la hipovolemia, como parte de procedimientos de arbitraje realizados de conformidad con los artículos 311 y 107i2.
Romanian: În 2012 și 2013, PRAC a reevaluat beneficiile și riscurile soluțiilor perfuzabile cu HES în tratamentul și profilaxia hipovolemiei, în contextul procedurilor de sesizare inițiate în baza articolelor 311 și 107i2.
Spanish: Además, en la mayoría de los Estados miembros de la UE se observó una disminución significativa del uso de soluciones para perfusión de AHE.
Romanian: În plus, s-a remarcat o scădere semnificativă a utilizării soluțiilor perfuzabile cu HES în majoritatea statelor membre ale UE.
Spanish: • En lo que respecta a la eficacia, el PRAC consideró que no hay ninguna información nueva importante relacionada con la indicación aprobada.
Romanian: • În ceea ce privește eficacitatea, PRAC a considerat că nu există informații noi semnificative în legătură cu indicația aprobată.
Spanish: En lo que respecta a la eficacia, el PRAC consideró que no hay información nueva importante relacionada con la indicación aprobada.
Romanian: În ceea ce privește eficacitatea, PRAC a considerat că nu există informații noi semnificative în legătură cu indicația aprobată.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que esta suposición no está respaldada por datos suficientes y podría no ser representativa de una parte importante de la población de médicos prescriptores y que, en cualquier caso, las sociedades académicas tendrán un papel importante en la canalización de los mensajes de la DHPC.
Romanian: Cu toate acestea, CMDh a considerat că această presupunere nu este susținută de dovezi suficiente și ar putea să nu fie reprezentativă pentru o parte semnificativă din numărul total de medici prescriptori și că, în orice caz, societățile științifice vor avea un rol important în direcționarea mesajelor DHPC.
Spanish: Estas opiniones se basan en los procesos de revisión sistemática y la preparación de los miembros del PRAC y, junto con todos los datos importantes y la información esencial para la plena comprensión de dichas opiniones, han sido compartidas con todas las partes implicadas o se han dado a conocer por otros medios en el curso del procedimiento.
Romanian: Opiniile respective, împreună cu toate datele substanțiale și informațiile cruciale pentru înțelegerea deplină a acestor opinii, au fost împărtășite cu toate celelalte părți implicate sau au fost făcute cunoscute în alte moduri în cursul procedurii.
Spanish: • La situación de urgencia en el que se utilizan los productos no impide la aplicación de un programa de acceso controlado basándose en la formación adecuada de los profesionales sanitarios pertinentes, ya que el programa formativo puede organizarse e impartirse con bastante antelación al uso de los productos.
Romanian: • situația de urgență în care se utilizează medicamentele nu împiedică punerea în aplicare a unui program de acces controlat bazat pe furnizarea instruirii corespunzătoare pentru profesioniștii din domeniul sănătății relevanți, întrucât programul educațional poate fi organizat și furnizat cu mult timp înainte de utilizarea medicamentelor;
Spanish: El CMDh tuvo en cuenta todos los nuevos elementos disponibles desde el dictamen anterior del CMDh.
Romanian: CMDh a ținut cont de toate elementele noi disponibile de la poziția sa anterioară.
Spanish: La Sociedad Europea de Anestesiología y algunas sociedades académicas nacionales afirmaron que las soluciones para perfusión de AHE forman parte del arsenal terapéutico para el choque hipovolémico en los pacientes que no pueden estabilizarse solo con cristaloides.
Romanian: Societatea Europeană de Anesteziologie și o serie de societăți științifice naționale au afirmat că soluțiile perfuzabile cu HES au un rol în arsenalul terapeutic al șocului hipovolemic la pacienții care nu pot fi stabilizați cu monoterapia cu cristaloizi.
Spanish: En vista de lo anterior, el PRAC concluyó que, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, los riesgos relacionados con el uso del AHE son mayores que sus beneficios y, por tanto, que la relación riesgo/beneficio de las soluciones para perfusión de AHE ya no es favorable.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a concluzionat că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, riscurile legate de utilizarea HES depășesc beneficiile aferente și, prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru soluțiile perfuzabile cu HES nu mai este favorabil.
Spanish: El PRAC también revisó las respuestas de los Estados miembros en relación con las posibles necesidades médicas no satisfechas y las propuestas de medidas adicionales de minimización del riesgo.
Romanian: De asemenea, PRAC a analizat răspunsurile primite de la statele membre în legătură cu eventuala necesitate medicală nesatisfăcută și propunerile pentru măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Spanish: El CMDh tuvo en cuenta la recomendación revisada del PRAC de suspender las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión adoptada en la sesión plenaria de mayo del PRAC.
Romanian: CMDh a ținut cont de recomandarea PRAC revizuită de suspendare a autorizațiilor de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile adoptată la reuniunea plenară a PRAC din luna mai.
Spanish: El CMDh tuvo en cuenta las dudas planteadas por el PRAC sobre algunos modelos de programa de acceso controlado para las soluciones para perfusión de AHE, sobre todo en lo que respecta a la viabilidad debido a la dificultad para definir los médicos prescriptores/servicios/hospitales pertinentes y su eficacia.
Romanian: CMDh a luat notă de motivele de îngrijorare exprimate de PRAC cu privire la anumite modele ale programului de acces controlat la soluțiile perfuzabile cu HES, în special în ceea ce privește fezabilitatea din cauza dificultății de a defini medicii prescriptori/secțiile/spitalele relevante și eficacitatea acestora.
Spanish: A la vista de la información anterior, el PRAC confirmó en su sesión plenaria de mayo de 2018 sus conclusiones científicas anteriores según las cuales la relación riesgo/beneficio de las soluciones para perfusión de AHE es negativa y recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos.
Romanian: Ținând cont de informațiile de mai sus, PRAC a confirmat, în cadrul reuniunii sale plenare din mai 2018, concluziile sale științifice anterioare conform cărora raportul risc-beneficiu pentru soluțiile perfuzabile cu HES este negativ și a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață a acestor medicamente.
Spanish: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Romanian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Spanish: El formulario de medicación/listas de comprobación también plantearía problemas de viabilidad en situaciones de urgencia, y es improbable que la implantación de un programa de acceso/distribución restringido sea viable y suficientemente eficaz en los Estados miembros de la UE teniendo en cuenta el tipo concreto de distribución y uso de las soluciones para perfusión de AHE y algunas limitaciones nacionales.
Romanian: De asemenea, formularul pentru administrarea medicației/listele de verificare ar genera probleme de fezabilitate într-o situație de urgență, iar aplicarea unui program de acces/distribuție restricționată este puțin probabil să fie fezabil și suficient de eficace în statele membre ale UE având în vedere tipul special de distribuție și de utilizare a soluțiilor perfuzabile cu HES și anumite limitări naționale.
Spanish: Se consideró que las propuestas para modificar las indicaciones y contraindicaciones no tenían una repercusión suficiente en el comportamiento de los médicos prescriptores y no estaban respaldadas por datos científicos apropiados.
Romanian: S-a considerat că propunerile de modificare a indicațiilor și contraindicațiilor nu au un impact semnificativ asupra comportamentului medicilor prescriptori și nu au fost susținute de dovezi științifice adecvate.
Spanish: • Permitirá dirigirse a los profesionales sanitarios responsables de la administración del medicamento que tengan un papel importante en garantizar el cumplimiento del uso adecuado de las soluciones para perfusión de AHE.
Romanian: • va permite vizarea profesioniștilor din domeniul sănătății responsabili cu administrarea medicamentului care au un rol important în a asigura respectarea utilizării adecvate a soluțiilor perfuzabile cu HES;
Spanish: En lo que respecta al efecto sobre una suspensión de las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE, quince Estados miembros de la UE y Noruega indicaron que no cabe esperar una necesidad médica no satisfecha en caso de suspensión de las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE.
Romanian: În ceea ce privește impactul unei suspendări a autorizațiilor de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES, cincisprezece state membre ale UE și Norvegia au precizat că nu se preconizează apariția niciunei necesități medicale nesatisfăcute în cazul suspendării autorizațiilor de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES.
Spanish: Tras revisar la recomendación revisada del PRAC7, el CMDh se mostró en desacuerdo con las conclusiones generales del PRAC y con los motivos para la recomendación.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC revizuită7, CMDh nu a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Spanish: - El TAC deberá asegurarse de que las soluciones para perfusión de AHE se distribuyan únicamente a hospitales o centros acreditados.
Romanian: - DAPP trebuie să se asigure că soluțiile perfuzabile cu HES sunt furnizate doar spitalelor/centrelor acreditate.
Spanish: Como resultado de estas revisiones, el PRAC recomendó limitar el uso de soluciones para perfusión de AHE al tratamiento de la hipovolemia causada por la pérdida aguda de sangre cuando la administración solo de soluciones cristaloides no se considera suficiente.
Romanian: Ca rezultat al reevaluărilor, PRAC a recomandat ca utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES să fie restricționată la tratamentul hipovolemiei cauzate de pierderea acută de sânge atunci când administrarea cristaloizilor în monoterapie nu este considerată suficientă.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC6, el CMDh se mostró de acuerdo por mayoría el 24 de enero de 2018 con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC6, la 24 ianuarie 2018, CMDh a fost de acord, cu majoritate de voturi, cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Spanish: (1) Adición de la siguiente advertencia en el acondicionamiento exterior y en el acondicionamiento primario: «No usar en caso de septicemia o insuficiencia renal ni en pacientes en estado crítico.
Romanian: (1) Adăugarea următoarei atenționări pe ambalajul exterior și pe ambalajul primar: „A nu se utiliza la pacienții cu sepsis, insuficiență renală sau boli critice.
Spanish: El PRAC consideró también la opinión de un experto sobre la experiencia clínica compartida en la gestión de casos en un Estado miembro de la UE en el que el uso de soluciones para perfusión de AHE es bajo y en el que no se ha identificado ninguna necesidad médica.
Romanian: De asemenea, PRAC a luat notă de opinia unui expert cu privire la experiența clinică comună de gestionare a cazurilor întrun stat membru al UE în care utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES este redusă și în care nu apare nicio necesitate medicală.
Spanish: Se propone mencionar explícitamente en las nuevas advertencias «insuficiencia renal» además de «septicemia» y «pacientes en estado crítico»; esto haría más hincapié en los pacientes en estado crítico.
Romanian: Se propune menționarea explicită în noile atenționări a „insuficienței renale" pe lângă „sepsis" și „pacienți cu boli critice"; acest lucru ar pune un accent mai puternic asupra acestui grup specific de pacienți cu boli critice.
Spanish: Los detalles del programa de acceso controlado, las modalidades de su aplicación y los materiales de formación finales, incluidos los medios de comunicación y las modalidades de distribución, deberán acordarse con las autoridades nacionales competentes.
Romanian: Detaliile programului de acces controlat, modalitățile de aplicare a acestuia și forma finală a materialelor de instruire, inclusiv mediile de comunicare și modalitățile de distribuție, trebuie să fie convenite împreună cu autoritățile naționale competente.
Spanish: El tratamiento de la hipovolemia debe servir para reponer el volumen de sangre perdido y restablecer la perfusión tisular y la oxigenación con el fin de prevenir, a la larga, un daño renal y la muerte del paciente.
Romanian: Tratamentul hipovolemiei trebuie să înlocuiască volumul de sânge pierdut pentru a restabili oxigenarea și perfuzia tisulară, cu scopul final de a se preveni afectarea renală și decesul.