FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Před předepisováním (a pokud je to relevantní, po domluvě s národní kompetentní autoritou, před vydáváním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) pomalidomid, poskytnut balíček informací pro lékaře obsahující: - Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky - Vzdělávací brožury pro pacienty - Průkazky pacientů - Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalovou informaci a označení na obalu.
Lithuanian: Valstybė narė turi suderinti kontroliuojamo platinimo sistemos elementus su registruotoju ir turi įdiegti tokią programą šalyje, kuri užtikrintų, kad: - prieš vaisto patekimą į rinką visi gydytojai, kurie galės skirti pomalidomidą, ir visi vaistininkai, kurie išduos pomalidomidą, gaus tiesioginį kreipimąsi į sveikatos priežiūros specialistus, kaip nurodyta toliau; - prieš vaistinio preparato išrašymą (jei reikia, suderinus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, prieš išdavimą) visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės išrašyti (ar išduoti) pomalidomidą, gaus informacijos gydytojui pakuotę, kurioje yra: - mokomasis sveikatos priežiūros specialisto rinkinys; - mokomosios brošiūros pacientams; - paciento kortelės; - preparato charakteristikų santrauka (PCS) ir pakuotės lapelis bei ženklinimas.
Czech: (pomalidomidum)
Lithuanian: (pomalidomidas)
Czech: Další informace o přípravku Imnovid
Lithuanian: Kita informacija apie Imnovid
Czech: Dříve známý pod názvem Pomalidomide Celgene.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Pomalidomide Celgene.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imnovid?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Imnovid vartojimą?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imnovid průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Imnovid vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Imnovid převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Imnovid nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí přípravek Imnovid užívat těhotné ženy.
Lithuanian: Todėl jo negalima vartoti nėščioms moterims.
Czech: Znamená to, že ovlivňuje činnost imunitního systému (přirozeného obranného systému těla).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis veikia imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos veikimą.
Czech: Více informací o používání přípravku Imnovid naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Imnovid vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Co je přípravek Imnovid a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Imnovid ir kam jis vartojamas?
Czech: Doporučená počáteční dávka je 4 mg jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg kartą per parą.
Czech: Přípravek Imnovid je dostupný ve formě tobolek (1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg).
Lithuanian: Gaminamos Imnovid kapsulės (1, 2, 3 ir 4 mg).
Czech: Jelikož toto léčivo může přejít do mužského semene, přípravek Imnovid nesmějí užívat muži, kteří nejsou schopni dodržovat požadovaná antikoncepční opatření.
Lithuanian: Kadangi šio vaisto gali patekti į spermą, jo taip pat negalima vartoti vyrams, negalintiems naudotis reikiamomis kontraceptinėmis priemonėmis.
Czech: Další informace k přípravku Imnovid jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Imnovid rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Czech: Všechny členské státy také zajistí, že předepisujícím lékařům i pacientům budou poskytnuty vzdělávací materiály a karty pacientů.
Lithuanian: Be to, visos valstybės narės turi užtikrinti, kad vaistą skiriantys asmenys ir pacientai gautų mokomąją medžiagą ir paciento korteles.
Czech: Výrobce přípravku Imnovid zavede ve všech členských státech program prevence početí.
Lithuanian: Imnovid gaminanti bendrovė parengs nėštumo prevencijos programą kiekvienoje valstybėje narėje.
Czech: Jaké přínosy přípravku Imnovid byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Imnovid nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imnovid jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Imnovid šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Přehled pro přípravek Imnovid a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Imnovid apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Tato společnost rovněž zřídí registr pacientů léčených přípravkem Imnovid, aby mohla sledovat hlášené nežádoucí účinky a to, zda se léčivý přípravek používá pro schválené indikace a v souladu s programem prevence početí.
Lithuanian: Bendrovė taip pat sudarys Imnovid gydomų pacientų registrą, kad galėtų stebėti praneštus šalutinius reiškinius ir tikrinti, ar vaistas vartojamas pagal patvirtintą indikaciją ir laikantis nėštumo prevencijos programos.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imnovid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Imnovid vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imnovid registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Imnovid buvo registruotas ES?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imnovid (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10), z nichž některé mohou být závažné, jsou anémie (nízký počet červených krvinek), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), únava, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), horečka, periferní edém (otok končetin z důvodu zadržování tekutin), periferní neuropatie (poškození nervů způsobující mravenčení, bolest a znecitlivění v oblasti rukou a chodidel) a infekce včetně pneumonie (infekce plic).
Lithuanian: Dažniausi Imnovid šalutinio poveikio reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10), kai kurie iš jų sunkūs, yra anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis), nuovargis, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis), karščiavimas, periferinė edema (galūnių tinimas dėl skysčių susilaikymo), periferinė neuropatija (nervų pažeidimas, dėl kurio peršti, skauda ir tirpsta plaštakos ir pėdos) ir infekcijos, įskaitant pneumoniją (plaučių uždegimą).
Czech: Přípravek Imnovid obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 5. srpna 2013.
Lithuanian: Imnovid buvo registruotas visoje ES 2013 m.
Czech: Pomalidomid je pravděpodobně škodlivý pro nenarozené děti, neboť způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Lithuanian: Pomalidomidas gali pakenkti vaisiui ir sukelti sunkius gyvybei pavojingus apsigimimus.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Imnovid je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Imnovid sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Na baleních léčivého přípravku obsahujících tobolky přípravku Imnovid bude uvedeno upozornění na riziko závažných vrozených vad.
Lithuanian: Ant Imnovid kapsulių pakuotės bus įspėjimas dėl sunkių apsigimimų rizikos.
Czech: Jestliže při užívání přípravku Imnovid u pacienta dojde ke zhoršení onemocnění nebo se objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku.
Lithuanian: Ligai paūmėjus arba pasireiškus tam tikram šalutiniam poveikiui, gydymą gali tekti laikinai arba visiškai nutraukti arba sumažinti vaisto dozę.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imnovid?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Imnovid vartojimu?
Czech: Další studie zahrnovala 559 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již podstoupili alespoň jednu léčbu zahrnující lenalidomid a jejichž onemocnění se v průběhu poslední léčby nebo po ní zhoršilo.
Lithuanian: Dar vienas tyrimas atliktas su 559 daugine mieloma sergančiais pacientais, kuriems jau buvo taikytas bent vienas gydymas, įskaitant gydymą lenalidomidu, ir kurių liga po paskutinio gydymo paūmėjo.
Czech: Přípravek Imnovid byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 455 dospělých s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě nezlepšilo nebo se vrátilo.
Lithuanian: Imnovid buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 455 daugine mieloma sergantys suaugusieji, kuriems anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas arba kurių liga po ankstesnio gydymo atsinaujino.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Imnovid je účinný v rámci oddalování progrese (zhoršení) mnohočetného myelomu u pacientů, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě nezlepšilo nebo se vrátilo, neboť tito pacienti mají velmi omezené léčebné možnosti.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Imnovid veiksmingai pailgina laikotarpį iki dauginės mielomos progresavimo tiems pacientams, kurių liga yra atspari gydymui ar po ankstesnio gydymo kurso atsinaujina ir kurių galimybės gydytis yra labai ribotos.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které postihují až 1 pacienta z 10, zahrnují poruchy krve (např. neutropenii, anémii a trombocytopenii), infekci dolních cest dýchacích (např. bronchitidu nebo pneumonii), plicní embolii (sraženinu v krevní cévě v plicích), chřipku a akutní poranění ledvin.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10, yra kraujo pakitimai (kaip antai neutropenija, anemija ir trombocitopenija), apatinių kvėpavimo takų infekcija (kaip antai bronchitas arba pneumonija), plaučių embolija (krešulys plaučių kraujagyslėje), gripas ir ūminis inkstų pažeidimas.
Czech: Užívá se v prvních 2 týdnech třítýdenních cyklů, pokud se podává v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem, a v prvních 3 týdnech čtyřtýdenních cyklů, pokud se podává pouze s dexamethasonem.
Lithuanian: Su bortezomibu ir deksametazonu jis vartojamas pirmas dvi 3 savaičių ciklo savaites ir pirmas tris 4 savaičių gydymo ciklo savaites, kai vartojamas tik su deksametazonu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imnovid, pomalidomid, je imunomodulátor.
Lithuanian: Imnovid veiklioji medžiaga pomalidomidas yra imunomoduliatorius.
Czech: Imnovid je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
Lithuanian: Imnovid - tai vaistas nuo vėžio, skirtas dauginei mielomai (kaulų čiulpų vėžiui) gydyti.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Imnovid, bortezomibem a nízkou dávkou dexamethasonu žili v průměru 11,2 měsíce, než se jejich onemocnění zhoršilo, zatímco v případě pacientů léčených bortezomibem a nízkou dávkou dexamethasonu to bylo 7,1 měsíce.
Lithuanian: Imnovid, bortezomibu ir maža deksametazono doze gydomi pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 11,2 mėnesio, palyginti su 7,1 mėnesio pacientų, gydomų bortezomibu ir mažos deksametazono dozės deriniu, grupėje.
Czech: Tato společnost rovněž poskytne závěrečné výsledky studie přípravku Imnovid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu léčbu zahrnující lenalidomid, aby se potvrdil účinek tohoto léčivého přípravku na celkové přežití.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks galutinius rezultatus iš tyrimo, atlikto su Imnovid, bortezomibo ir deksametazono deriniu gydomais daugine mieloma sergančiais pacientais, kuriems jau taikytas bent vienas gydymas, įskaitant gydymą lenalidomidu, kad patvirtintų vaisto poveikį bendram išgyvenamumui.
Czech: Jak přípravek Imnovid působí?
Lithuanian: Kaip veikia Imnovid?
Czech: Poskytne dopis a vzdělávací balíčky pro zdravotnické pracovníky a brožury pro pacienty, ve kterých objasní skutečnost, že přípravek je pravděpodobně škodlivý pro nenarozené děti, a které podrobně popíší opatření nutná pro bezpečné užívání tohoto léčivého přípravku.
Lithuanian: Imnovid gaminanti bendrovė paruoš sveikatos priežiūros specialistams skirtus laiškus ir mokomuosius rinkinius, taip pat brošiūras pacientams, kuriuose bus paaiškinta, kad šis vaistas gali pakenkti vaisiui, ir aprašyta, kokių priemonių būtina imtis norint jį saugiai vartoti. Ji taip pat turi aprūpinti pacientus kortelėmis, padedančiomis užtikrinti, kad visi pacientai laikytųsi atitinkamų saugos priemonių.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že nežádoucí účinky přípravku Imnovid byly pro tyto pacienty přijatelné, protože jsou podobné nežádoucím účinkům jiných léčivých přípravků tohoto typu.
Lithuanian: Imnovid saugumo charakteristikos yra laikomos priimtinomis šiems pacientams, o šalutiniai reiškiniai panašūs į kitų šios rūšies vaistų.
Czech: V případě mnohočetného myelomu působí pomalidomid několika různými způsoby: blokuje rozvoj nádorových buněk, zabraňuje růstu cév uvnitř nádorů a také stimuluje buňky imunitního systému specializované k napadání nádorových buněk, a to podobně jako jiné imunomodulátory, jako je např. lenalidomid a thalidomid.
Lithuanian: Pomalidomidas gydo dauginę mielomą keliais būdais, panašiai kaip ir kiti imunomoduliuojantys preparatai (lenalidomidas ir talidomidas): jis stabdo vėžinių ląstelių augimą, neleidžia navikuose susidaryti kraujagyslėms ir skatina kai kurias specializuotas imuninės sistemos ląsteles kovoti su vėžinėmis ląstelėmis.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Imnovid společně s nízkými dávkami dexamethasonu se onemocnění zhoršilo v průměru po 16 týdnech, zatímco v případě vysoké dávky dexamethasonu se zhoršilo v průměru po 8 týdnech.
Lithuanian: Imnovid ir mažos deksametazono dozės derinį vartojusiems pacientams liga nepaūmėjo vidutiniškai 16 savaičių, o vien didelę deksametazono dozę vartojusiems pacientams - 8 savaites.
Czech: Používá se v kombinaci s bortezomibem (jiným protinádorovým léčivem) a dexamethasonem (protizánětlivým léčivem) u dospělých, kteří podstoupili alespoň jednu léčbu zahrnující lenalidomid (jiné protinádorové léčivo).
Lithuanian: Jis skiriamas su bortezomibu (kitu vaistu nuo vėžio) ir deksametazonu (vaistu nuo uždegimo) suaugusiems pacientams, kuriems jau taikytas mažiausiai vienas gydymo kursas, įskaitant gydymą lenalidomidu (kitu vaistu nuo vėžio).
Czech: Léčba přípravkem Imnovid musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mnohočetného myelomu, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Lithuanian: Gydymą Imnovid turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Czech: Nesmějí jej užívat ženy, které mohou otěhotnět, pokud neučiní veškerá nezbytná opatření k zajištění toho, že neotěhotní před léčbou ani v jejím průběhu nebo brzy po ní.
Lithuanian: Prieš gydymą reikia įsitikinti, kad moteris nėra nėščia, o gydymo metu ir iškart po jo - saugotis nėštumo.
Czech: Přípravek Imnovid obsahuje léčivou látku pomalidomid.
Lithuanian: Imnovid sudėtyje yra veikliosios medžiagos pomalidomido.
Czech: Přípravek Imnovid společně s nízkými dávkami dexamethasonu byl při oddálení zhoršení mnohočetného myelomu účinnější než vysoké dávky samotného dexamethasonu.
Lithuanian: Gydymas Imnovid ir maža deksametazono doze veiksmingiau nei gydymas vien didele deksametazono doze pailgino laikotarpį iki dauginės mielomos progresavimo.
Czech: Používá se rovněž v kombinaci s dexamethasonem u dospělých, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí léčby zahrnující lenalidomid i bortezomib a jejichž onemocnění se zhoršilo.
Lithuanian: Šio vaisto ir deksametazono derinys taip pat skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems jau taikyti mažiausiai du gydymo kursai, įskaitant gydymą lenalidomidu ir bortezomibu, ir kurių liga po paskutinio gydymo progresavo.
Czech: Jak se přípravek Imnovid používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Imnovid?
Czech: Mnohočetný myelom je vzácné onemocnění a přípravek Imnovid byl stanoven dne 8. října 2009 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Lithuanian: Dauginė mieloma laikoma reta liga, todėl 2009 m.
Czech: • Pacientka výše uvedené podmínky potvrdila.
Lithuanian: • pacientė patvirtina anksčiau minėtas sąlygas.
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai atlikti nebuvo.
Czech: Klíčové prvky, které budou zahrnuty
Lithuanian: Pagrindiniai elementai, kurie privalo būti
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotass pagal turimus duomenis)
Czech: * V případě neutropenie má lékař zvážit použití růstových faktorů.
Lithuanian: *Neutropenijos atveju gydytojas turi apsvarstyti augimo faktorių vartojimą.
Czech: Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:
Lithuanian: Jūsų gydytojas paprašys atlikti kraujo tyrimą:
Czech: Ve spolupráci s jednotlivými příslušnými národními orgány byl zaveden systém regulované národní distribuce.
Lithuanian: Bendradarbiaujant su kiekviena nacionaline kompetentinga institucija, buvo įgyvendinta nacionalinė kontroliuojamo paskirstymo sistema.
Czech: • Přípravek Imnovid užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Lithuanian: • Imnovid vartokite kasdien apytikriai tuo pačiu laiku.
Czech: Den (21denního cyklu)
Lithuanian: Diena (21 dienos ciklas)
Czech: sledovat vyplňování průkazky pacienta).
Lithuanian: paciento kortelės pildymo stebėjimas).
Czech: • Nutnost účinné antikoncepce a definice účinné antikoncepce
Lithuanian: • Veiksmingos kontracepcijos poreikis ir veiksmingos kontracepcijos apibrėžimas
Czech: Tyto pacienty je nutné důkladně sledovat a přijmout vhodná opatření.
Lithuanian: Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti ir imtis reikiamų atsargumo priemonių.
Czech: Genotoxicita/kancerogenita
Lithuanian: Genotoksiškumas / kancerogeniškumas
Czech: Celkové přežití: populace ITT
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas: ITT populiacija
Czech: Sdělení přímo adresovaná zdravotnickým pracovníkům (před uvedením přípravku na trh)
Lithuanian: Tiesioginis kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus (prieš pateikiant į rinką pirmą kartą)
Czech: Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín
Lithuanian: Organų sistemos klasė / tinkamiausias terminas
Czech: Pacientka nebo partnerka pacienta-muže je považována za neschopnou otěhotnět, pokud splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
Lithuanian: Pacientė moteris ar paciento vyro partnerė laikoma nevaisinga, jei ji atitinka bent vieną iš toliau nurodytų kriterijų:
Czech: Systémová expozice (AUC) pomalidomidu se zvyšuje přibližně lineárně a úměrně dávce.
Lithuanian: Pomalidomido sisteminė ekspozicija (AUC) didėja maždaug tiesiškai ir proporcingai dozei.
Czech: Také Vaše partnerka to musí ihned sdělit svému lékaři.
Lithuanian: Jūsų partnerė taip pat turi nedelsdama apie tai pasakyti gydytojui.
Czech: Rozdíl mezi celkovým přežitím v obou léčebných skupinách byl statisticky významný (p < 0,001).
Lithuanian: BI skirtumas tarp dviejų pacientų grupių buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,001).
Czech: Alergické reakce a závažné kožní reakce
Lithuanian: Alerginės reakcijos ir sunkios odos reakcijos
Czech: Přípravek Imnovid působí několika různými způsoby:
Lithuanian: Imnovid veikia įvairiai:
Czech: • Stručnou informaci o pomalidomidu a jeho schválené indikaci
Lithuanian: • Trumpas pomalidomido aprašymas ir jo patvirtinta indikacija
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní (4 týdny).
Lithuanian: Kiekvienas ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).
Czech: U pacientů může být potřeba použít podpůrné krevní produkty a/nebo růstové faktory.
Lithuanian: Pacientams gali reikėti papildomai vartoti kraujo preparatų ir (arba) augimo faktorių.
Czech: Pomalidomid lze tedy podávat bez ohledu na příjem potravy.
Lithuanian: Todėl pomalidomidą galima skirti neatsižvelgiant į maisto vartojimą.
Czech: Cenzorováno n (%)
Lithuanian: Cenzūruota n (%)
Czech: Vzdělávací brožury pro pacienty mají být 3 typů:
Lithuanian: Mokomosios brošiūros pacientams turi būti 3 tipų:
Czech: V těchto studiích vykazovaly opice větší vnímavost k účinkům pomalidomidu než potkani.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė didesnį beždžionių jautrumą pomalidomido poveikiui nei žiurkių.
Czech: Před začátkem léčby
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą
Czech: • Datum těhotenských testů a jejich výsledky
Lithuanian: • nėštumo testų datos ir rezultatai
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: Visada vartokite šiuos vaistus tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Czech: • Pacientka splňuje podmínky Programu prevence početí (PPP), včetně ujištění, že těmto podmínkám patřičně porozuměla.
Lithuanian: • pacientė laikysis Nėštumo prevencijos programos sąlygų, įskaitant patvirtinimą, kad ji gerai suprato šias sąlygas;
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jaká metoda antikoncepce je pro Vás nejlepší.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl Jums labiausiai tinkamo kontracepcijos metodo;
Czech: Účinky dexamethasonu na warfarin nejsou známy.
Lithuanian: Deksametazono poveikis varfarinui nėra žinomas.
Czech: 11 nařízení (ES) č. 726/2004 a dospěl k závěru, že nová léčebná indikace přináší významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 11 dalies nuostatas, peržiūrėjo registruotojo pateiktus duomenis ir mano, kad nauja terapinė indikacija duoda svarbią klinikinę naudą, palyginti su esamu gydymu, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole.
Czech: Tyto buňky nekontrolovaně rostou a hromadí se v kostní dřeni.
Lithuanian: Šios ląstelės nekontroliuojamai dauginasi ir kaupiasi kaulų čiulpuose.
Czech: V každé třídě orgánových systémů a skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemos klasėje bei dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: d p-hodnota vychází ze stratifikovaného log-rank testu se stejnými stratifikačními faktory jako u výše uvedeného Coxova modelu.
Lithuanian: P vertė paremta stratifikuotu log-rank testu su tais pačiais stratifikavimo faktoriais kaip pirmiau minėtas Kokso modelis.
Czech: • Po dokončení každého 3týdenního cyklu zahajte nový cyklus.
Lithuanian: • Užbaigę kiekvieną 3 savaičių ciklą, pradėkite naują.
Czech: Silné inhibitory CYP1A2
Lithuanian: Stiprūs CYP1A2 inhibitoriai
Czech: Každý cyklus trvá 21 dní (3 týdny).
Lithuanian: Kiekvienas ciklas trunka 21 dieną (3 savaites).
Czech: Přibližně 40 % pacientů bylo v 1. relapsu a přibližně 73 % pacientům byl při předchozí léčbě podáván bortezomib.
Lithuanian: Maždaug 40 % pacientų buvo pirmasis atkrytis ir maždaug 73 % pacientų anksčiau buvo gydyti bortezomibu.
Czech: Léčba pacientů pokračovala až do progrese nemoci.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo pradžios.
Czech: Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit.
Lithuanian: Paprastai dauginės mielomos išgydyti negalima.
Czech: Pomalidomid má průměrnou celkovou tělesnou clearance (CL/F) přibližně 7-10 l/h.
Lithuanian: Pomalidomido vidutinis bendras klirensas organizme (CL/F) yra maždaug 7-10 l/h.
Czech: • Národní nebo jiná platná specifická opatření pro vydání předepsaného pomalidomidu
Lithuanian: • Nacionaliniai ar kiti suderinimai išduodamo pomalidomido išrašymui
Czech: Pokud se nežádoucí účinky vyskytnou po snížení dávky na 1 mg, je nutné léčivý přípravek vysadit.
Lithuanian: Jei nepageidaujamos reakcijos pasireiškia sumažinus dozę iki 1 mg, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí dávat pomalidomid jiným osobám
Lithuanian: • Kad pacientas negali duoti pomalidomido jokiam kitam asmeniui
Czech: Poznámka: IS = interval spolehlivosti; IRAC = Nezávislá revizní a posudková komise (Independent Review Adjudication Commitee); NE = nelze určit.
Lithuanian: Pastaba: PI = pasikliautinis intervalas; IRAC = Nepriklausomas vertinimo komitetas; NĮ = negalima įvertinti.