FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: , като се прилага следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert etter organklassesystem ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Реабсорбцията на хенодеоксихолева киселина варира (29-84%).
Norwegian Bokmål: Reabsorpsjon av kenodeoksykolsyre varierer (29-84 %).
Bulgarian: И трите нежелани реакции не са били сериозни.
Norwegian Bokmål: Ingen av de tre bivirkningene var alvorlige.
Bulgarian: При бебета и деца дозата се изчислява според теглото на детето.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn blir dosen beregnet basert å barnets vekt.
Bulgarian: Германия тел.: +49 (0)89 5506675 - 0 факс: +49 (0) 89 55 066 75 25
Norwegian Bokmål: Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Faks: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-post: info@leadiantbiosciences.com
Bulgarian: Изискванията за предаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са изложени в списъка на референтните дати на Съюза (РДЕС), предвиден по чл. 107 в (7) от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации, публикувани в Европейския интернет портал на лекарствата.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på det europeiske nettstedet for legemidler.
Bulgarian: Вземете следваща си доза тогава, когато обичайно я приемате.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til samme tid som vanlig.
Bulgarian: Това лекарство е за дългосрочна употреба.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet på langvarig bruk.
Bulgarian: Епилепсията отзвучава при 100% (3/3 пациенти) и полиневропатията се стабилизира или подобрява при 100% (11/11).
Norwegian Bokmål: Epilepsi bortfalt hos 100 % (3/3 pasienter) og polynevropati ble stabilisert eller forbedret hos 100 % (11/11).
Bulgarian: Трябва да се следи и чернодробната функция.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen skal også overvåkes.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо (p = 0,04) подобрение (намаляване) -0,31 ± 0,48 в средния скор по скалата на Rankin за възрастовата подгрупа < 21 години.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant (p = 0,04) forbedring (nedgang) på -0,31 ± 0,48 i den gjennomsnittlige Rankinscoren for undergruppen <21 år.
Bulgarian: винаги когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Bulgarian: Протокол
Norwegian Bokmål: Protokollinnen
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви даде указания по колко и колко често детето Ви трябва да приема сместа.
Norwegian Bokmål: Legen eller apoteket vil fortelle deg hvor mye mikstur barnet skal ta, og hvor ofte.
Bulgarian: Събитията са преходни и не влияят на терапията.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var forbigående og påvirket ikke behandlingen.
Bulgarian: Внимателно изстържете всички количества от праха от стените на съда и ги включете в сместа, като бъркате (около 5 минути), за да се гарантира, че няма бучици.
Norwegian Bokmål: Vær nøye med å skrape pulver fra kanten av karet og inn i blandingen og rør (i minst 5 minutter) for å være sikker på at det ikke finnes klumper.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели, с вода, всеки ден приблизително по едно и също време.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann til omtrent samme tid hver dag.
Bulgarian: Суспенсията е стабилна за срок до 7 дни.
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjonen er stabil i opptil 7 dager.
Bulgarian: циклоспорин и сиролимус (лекарства, използвани за подтискане на имунната система)
Norwegian Bokmål: • ciklosporin og sirolimus (legemidler som brukes til å undertrykke immunsystemet)
Bulgarian: Поради голямата рядкост на ЦТК, достъпната литература е недостатъчна за откриване на разлики в безопасността на хенодеоксихолевата киселина между педиатричните възрастови групи или между педиатричните пациенти и възрастните.
Norwegian Bokmål: På grunn av sjeldenheten av CTX er den tilgjengelige litteraturen ikke tilstrekkelig til å påvise en forskjell i sikkerheten av kenodeoksykolsyre innenfor pediatriske aldersgrupper eller mellom pediatriske pasienter og voksne.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата в зависимост от това, как Вашето дете отговаря на лечението.
Norwegian Bokmål: Legen din kan beslutte å endre dosen avhengig av hvordan barnet ditt reagerer på behandlingen.
Bulgarian: Един случай на лек интермитентен запек е настъпил при възрастен, а втори случай е настъпил при дете.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av mild, periodisk forstoppelse oppsto hos en voksen, og et annet tilfelle oppsto hos et barn.
Bulgarian: Едновременно повишаване на чернодробните ензими над нормалните им стойности може да означава предозиране.
Norwegian Bokmål: Samtidig forhøyede leverenzymer over normale nivåer kan indikere overdose.
Bulgarian: Диарията изчезва при 100% (23/23 пациенти) от пациентите, които са имали този симптом на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Diaré forsvant hos 100 % (23/23 pasienter) av pasientene som hadde dette symptomet ved baseline.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Bulgarian: На бутилката трябва да се постави етикет от аптеката, на който да са обозначени името на пациента, инструкциите за прилагане, дата на изтичане на срока на годност, името на лекарствения продукт и всички други необходими данни, за да съответства на местните изискванията за аптеките.
Norwegian Bokmål: Flasken bør ha apotekets etikett og inkludere pasientens navn, doseringsanvisninger, utløpsdato, navn på legemidlet og annen nødvendig informasjon som kreves for å oppfylle lokale apotekforskrifter.
Bulgarian: Твърдите капсули трябва да се приемат цели с достатъчно вода, приблизително по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene skal inntas hele med tilstrekkelig vann til omtrent samme tid hver dag.
Bulgarian: Не са проведени формални неклинични проучвания за безопасност, обаче данни от литературата не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle prekliniske sikkerhetsstudier er utført, men data fra litteraturen indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved enkeltdosering, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Bulgarian: В две неинтервенционални проучвания с хенодеоксихолева киселина са съобщени общо три нежелани реакции при трима от 63 пациенти (популация за безопасност).
Norwegian Bokmål: I to ikke-intervensjonsstudier med kenodeoksykolsyre ble det rapportert til sammen tre bivirkninger hos tre av 63 pasienter (sikkerhetspopulasjon).
Bulgarian: Нито един от пациентите няма свързани с лечението нежелани събития и хенодеоксихолевата киселина проявява задоволителен профил на безопасност по отношение на рутинните лабораторни параметри за безопасност (хематология и клинична химия).
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene fikk behandlingsrelaterte bivirkninger, og kenodeoksykolsyre utviste en tilfredsstillende sikkerhetsprofil med hensyn til vanlige sikkerhetslaboratorieparametere (hematologi og klinisk kjemi).
Bulgarian: Суспенсията трябва да се съхранява в стъклена бутилка.
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjonen skal oppbevares i en glassflaske.
Bulgarian: Симптомите на паркинсонизъм - рядка проява/свързаност на болестта, която настъпва едва при 2 пациенти в хода на изпитването, обаче, не се повлияват.
Norwegian Bokmål: For parkinsonsymptomer, en sjelden sykdomsmanifestasjon som forekom hos kun 2 pasienter i løpet av studien, var det imidlertid ingen respons.
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant капсули може да се използват от възраст един месец и пациентите с ЦТК ще се нуждаят от лечение до края на живота си.
Norwegian Bokmål: Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapsler kan brukes fra én måneds alder, og pasienter med CTX vil trenge behandling hele livet.
Bulgarian: Капсула размер 0, с дължина 21,7 mm, с жълто тяло и оранжево капаче, съдържаща бял, пресован прах.
Norwegian Bokmål: Kapsel i størrelse 0, som er 21,7 mm lang med gul underdel og oransje overdel, med et hvitt, komprimert pulver.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в поливинилхлоридни (PVC) блистери, запечатани с алуминиево фолио и опаковани в картонени кутии.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i gjennomtrykkspakninger (blister) av polyvinylklorid (PVC) forseglet med aluminiumsfolie og pakket i pappesker.
Bulgarian: Установено е, че пациентите с ЦТК и повишен холестанол имат нежелани последствия по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Det er vist at pasienter med CTX og høyt kolestanol har fått uønskede utfall under graviditet.
Bulgarian: То е част от жлъчката - течност, която помага при храносмилането на мазнини и витамини от храната.
Norwegian Bokmål: Det er en del av gallen, en væske som bidrar til å fordøye fett og vitaminer i maten.
Bulgarian: Проучвания за токсичност за развитието при плъхове, хамстери и примати, показват липса на тератогенни ефекти.
Norwegian Bokmål: I studier av utviklingstoksisitet hos rotter, hamstere og primater ble det sett fravær av teratogene effekter.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарства: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Циклоспорин и сиролимус
Norwegian Bokmål: Ciklosporin og sirolimus
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на блистера след „Годно до:" (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteretetter "EXP".
Bulgarian: Добавянето на хенодеоксихолева киселина започва отново и се поддържа при по-ниска доза 5 mg/kg/ден без повече усложнения.
Norwegian Bokmål: Tilskudd av chenodeoxycholic acid ble gjenopptatt og opprettholdt på en lavere dose på 5 mg/kg/døgn uten ytterligere komplikasjoner.
Bulgarian: В условията на две неинтервенционални проучвания с хенодеоксихолева киселина общо 14 педиатрични пациенти с ЦТК са лекувани с хенодеоксихолева киселина: 1 кърмаче (0 до < 2 години), 6 деца (2 до < 12 години) и 7 юноши (12 до < 18 години).
Norwegian Bokmål: I to ikke-intervensjonsstudier med kenodeoksykolsyre ble til sammen 14 pediatriske pasienter med CTX behandlet med chenodeoxycholic acid: 1 spedbarn (0 til <2 år), 6 barn (2 til <12 år) og 7 ungdommer (12 til <18 år).
Bulgarian: Не спирайте да приемате хенодеоксихолева киселина Leadiant, без да го обсъдите първо с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Chenodeoxycholic acid Leadiant uten å ha snakket med legen først.
Bulgarian: Може да е необходимо провеждане на допълнителни и или по-чести изследвания за проследяване на лечението в периоди на бърз растеж, интеркурентно заболяване и бременност (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: Ytterligere eller hyppigere undersøkelser kan være nødvendig for å overvåke behandlingen i perioder med rask vekst, samtidig sykdom og graviditet (se pkt.
Bulgarian: Биологичният полуживот на хенодеоксихолевата киселина е около 4 дни.
Norwegian Bokmål: Den biologiske halveringstiden til kenodeoksykolsyre er ca. 4 dager.
Bulgarian: Сместа е готова, когато в нея липсват видими бучици или прах.
Norwegian Bokmål: Blandingen er klar når det ikke er noen synlige klumper eller pulver.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на хенодеоксихолева киселина Leadiant не е проучвана при бебета на възраст под един месец.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for Chenodeoxycholic acid Leadiant er ikke blitt undersøkt hos spedbarn yngre enn én måned.
Bulgarian: В случаи на трайна липса на терапевтичен отговор към монотерапия с хенодеоксихолева киселина, трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende mangel på terapeutisk respons ved kenodeoksykolsyre som monoterapi, skal andre behandlingsalternativer overveies.
Bulgarian: Скорът по скалата за неврологична инвалидност (Rankin и EDSS) се стабилизира или подобрява до последната клинична визита при съответно 84,6% и 76,9% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Score for nevrologisk funksjonssvekkelse (Rankin og EDSS) stabiliserte eller forbedret seg før den aktuelle kliniske undersøkelsen hos henholdsvis 84,6 % og 76,9 % av pasientene.
Bulgarian: Намаляват и нивата на жлъчните алкохоли в урината.
Norwegian Bokmål: Nivåene av gallealkohol i urinen gikk ned.
Bulgarian: Налице е отзвучаване, подобрение или стабилизиране при 88,9% (16/18) от пациентите с когнитивно нарушение.
Norwegian Bokmål: Bortfall, bedring eller stabilisering inntraff hos 88,9 % (16/18) av pasientene med kognitiv svekkelse.
Bulgarian: Пирамидната дисфункция се подобрява или стабилизира при 60% (10/15) и церебралната дисфункция - при 88,7% (12/14).
Norwegian Bokmål: Pyramidal dysfunksjon ble forbedret eller stabilisert hos 60 % (10/15) og cerebellar dysfunksjon hos 88,7 % (12/14).
Bulgarian: Всички педиатрични пациенти са получавали като начална доза 15 mg/kg/ден.
Norwegian Bokmål: Alle pediatriske pasienter fikk 15 mg/kg/døgn som startdose.
Bulgarian: - PSUR и ежегодни повторни оценки
Norwegian Bokmål: StudieresultaterPSUR og årlige vurderinger
Bulgarian: При нормални условия това вещество се образува в черния дроб от холестерол.
Norwegian Bokmål: Dette stoffet blir vanligvis dannet i leveren fra kolesterol.
Bulgarian: Въпреки това, обаче холева киселина се образува чрез алтернативен микрозомен път.
Norwegian Bokmål: Det dannes imidlertid fortsatt kolsyre via en annen, mikrosomal reaksjonsvei.
Bulgarian: Представената информация за безопасност относно нежеланите реакции от страна на черния дроб произхожда от педиатрични пациенти.
Norwegian Bokmål: Den presenterte sikkerhetsinformasjonen om hepatiske bivirkninger stammer fra pediatriske pasienter.
Bulgarian: Дефицитът блокира синтеза на първични жлъчни киселини чрез класическия (неутрален път) и алтернативния (киселинен) път.
Norwegian Bokmål: Dette underskuddet blokkerer syntesen av primære gallesyrer via den tradisjonelle (nøytrale reaksjonsveien) og den alternative (sure) reaksjonsveien.
Bulgarian: Подобен е ефектът върху CYP27A1, въпреки че при по-високи дози това се наблюдава и при сиролимус.
Norwegian Bokmål: En lignende effekt på CYP27A1, dog ved høyere doser, er sett med sirolimus.
Bulgarian: Средната възраст на популацията от пациенти в основното изпитване е била пониска - 25,8 години, в сравнение с популацията от пациенти в поддържащото изпитване - 35 години, което отразява и нивото на инвалидност, съществуваща в двете кохорти преди началото на лечението, като поддържащото изпитване има по-голям скор на инвалидност на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen til pasientpopulasjonen i nøkkelstudien var lavere (25,8 år) enn populasjonen i støttestudien (35 år), noe som også gjenspeilte graden av funksjonssvekkelse i de to kohortene før behandlingsstart, der støttestudien hadde høyere score for funksjonssvekkelse ved baseline.
Bulgarian: Единственото включено в изпитването кърмаче е с прояви на повишени чернодробни функционални тестове на шестия месец от началото на лечението.
Norwegian Bokmål: Det eneste spedbarnet som deltok, hadde forhøyede leverfunksjonsprøver innen seks uker etter behandlingsstart.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекари с опит в лечението на ЦТХ или вродени дефекти на синтеза на първични жлъчни киселини.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må igangsettes og overvåkes av leger med erfaring innen behandling av CTX eller medfødte feil i den primære gallesyresyntesen.
Bulgarian: Оценките по скалата на Rankin и по EDSS остават стабилни при съответно 61,5% и 50% от пациентите, обаче се наблюдава общо влошаване на средната оценка в сравнение с изходното ниво.
Norwegian Bokmål: Rankin- og EDSS-scorer forble stabile hos henholdsvis 61,5 % og 50 % av pasientene, men det var en generell forverring av gjennomsnittsscoren fra baseline.
Bulgarian: Германия имейл: info@leadiantbiosciences.com
Norwegian Bokmål: Tyskland e-post: info@leadiantbiosciences
Bulgarian: Потенциалът за увреждания от предозиране се приема за изключително нисък, тъй като няма вероятност за кумулиране на хенодеоксихолева киселина поради наличието на ефикасни едногенни механизми за елиминиране и екскреция.
Norwegian Bokmål: Potensialet for skade fra overdose anses som svært lavt ettersom akkumulering av kenodeoksykolsyre er usannsynlig på grunn av en effektiv endogen mekanisme for eliminering og utskillelse.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, ако приемате някое от посочените лекарства.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du tar noen av disse legemidlene.
Bulgarian: Основните фармакодинамични ефекти от хенодеоксихолева киселина са: 1.
Norwegian Bokmål: De primære farmakodynamiske effektene av kenodeoksykolsyre er følgende: 1.
Bulgarian: Препоръчва се тази суспенсия да се приготвя в аптека и на родителя да се дадат указания как да прилага суспенсията.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at mikstur, suspensjonen tilberedes på apoteket og at foreldrene får instruksjoner om hvordan de skal administrere denne.
Bulgarian: • колестирамин, колестипол (т.нар. секвестранти на жлъчни киселини)
Norwegian Bokmål: • kolestyramin, kolestipol (såkalte gallesyrebindende resiner)
Bulgarian: Получената суспенсия съдържа 22,9 mg натрий на 1 ml, което трябва да се взема предвид при пациенти на диета с ограничен прием на натрий.
Norwegian Bokmål: Den ferdige mikstur, suspensjonen inneholder 22,9 mg natrium per ml, som må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollertnatriumdiett.
Bulgarian: Суспензията се получава много лесно и е готова, когато липсват видими бучици или прах.
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjonen dannes forholdsvis enkelt og er ferdig når det ikke lenger finnes synlige klumper eller pulver.
Bulgarian: Освен чрез сулфатиране, жлъчната киселина може да се детоксикира и чрез глюкуронидиране.
Norwegian Bokmål: I tillegg til sulfatering kan gallesyre også detoksifiseres gjennom glukuronidering.
Bulgarian: Капсулите се състоят от жълт тяло и оранжево капаче и съдържат бял пресован прах.
Norwegian Bokmål: Kapslene består av en gul underdel og en oransje overdel og inneholder et hvitt, komprimert pulver.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на хенодеоксихолева киселина при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av kenodeoksykolsyre hos gravide kvinner.
Bulgarian: Моля, обсъдете подходящи контрацептивни методи с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om egnede prevensjonsmetoder.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва, ако по някакви причини трябва да спрете лечение с хенодеоксихолева киселина
Norwegian Bokmål: Legen vil gi beskjed hvis du av en eller annen grunn må stanse behandling med Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Bulgarian: Обикновено, началната доза при възрастни е една капсула от 250 mg три пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen hos voksne er én 250 mg kapsel tre ganger daglig.
Bulgarian: Диарията се подобрява при 64,3% от пациентите, които са имали този симптом на изходното ниво.
Norwegian Bokmål: Diaré ble bedre eller forsvant hos 64,3 % av pasientene som hadde dette symptomet ved baseline.
Bulgarian: Един случай на нежелани реакции от страна на черния дроб е настъпил при новородено на двуседмична възраст, диагностицирано с ЦТК и е обсъден в следващата точка.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av hepatiske bivirkninger oppsto hos et to uker gammelt spedbarn med diagnosen CTX og beskrives i punktet nedenfor.
Bulgarian: Ефекти върху майката при маймуните тип резус, но не и при бабуините, са включвали диария, емезис, загуба на тегло и намаляване на консумацията на храна.
Norwegian Bokmål: Maternale effekter hos rhesusaper, men ikke bavianer, inkluderte diaré, emese, vekttap og redusert matinntak.
Bulgarian: Нивата на витамин D и PTH намаляват от изходното ниво до двете визити след изходното ниво и средните нива на пирувата намаляват от изходно ниво до първата визита след изходното ниво.
Norwegian Bokmål: Nivåene av vitamin D og PTH gikk ned fra baseline til begge post-baseline-undersøkelsene og gjennomsnittlige pyruvatnivåer gikk ned fra baseline til første post-baseline-undersøkelse.
Bulgarian: Максималната доза е една капсула 250 mg четири пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er én 250 mg kapsel fire ganger daglig.
Bulgarian: лекарства за лечение на стомашни киселини (антиацидни средства), които съдържат алуминиев хидроксид и/или смектит (алуминиев оксид)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot halsbrann (syrenøytraliserende midler) som inneholder aluminiumhydroksid og/eller smektitt (aluminiumoksid)
Bulgarian: По време на започване на терапията и корекция на дозата, серумните нива на холестанола и/или жлъчни алкохоли в урината трябва да се проследяват през 3 месеца до установяване на метаболитен контрол, а след това - веднъж годишно.
Norwegian Bokmål: Under oppstart av behandlingen og dosejustering skal kolestanolnivåene i serum og/eller gallealkoholer i urinen overvåkes hver 3. måned inntil metabolsk kontroll, og deretter årlig.
Bulgarian: Началната доза се изчислява по 5 mg на kg на ден.
Norwegian Bokmål: Startdosen beregnes til 5 mg per kg per døgn.
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена в листовката за потребителя под заглавието „Информация, предназначена само за медицински специалисти".
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon finnes i pakningsvedlegget under Informasjon bare for helsepersonell.
Bulgarian: Има ограничени данните за безопасност (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata er tilgjengelige (se pkt.
Bulgarian: Повишавания на стойностите на костната минерална плътност (Z-оценка) се наблюдава в лумбалния отдел на гръбначния стълб при двете визити след започване на лечението, както и общо за тазобедрените стави при Визита 2 след започване на лечението.
Norwegian Bokmål: Økning i benmineraltetthet (Z-score) ble observert i lumbalcolumna ved begge undersøkelsene etter behandling og i hoften som helhet etter undersøkelse 2 etter behandling.
Bulgarian: брой на отделните дози в зависимост от съвета на лекаря.
Norwegian Bokmål: *antall oppdelte doser avhenger av legens anvisning.
Bulgarian: В литературата са съобщени два случая на вътрематочна смърт при една майка с ЦТК.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av intrauterin fosterdød hos en mor med CTX er rapportert i litteraturen.
Bulgarian: Ако изчислената доза не е кратна на 250 mg, трябва да се избере най-близката доза под максималната доза от 15 mg/kg/ден, при условие, че тя е достатъчна да се нормализират серумният холестанол и/или жлъчните алкохоли в урината.
Norwegian Bokmål: Når dosen som beregnes, ikke er et multiplum av 250 mg, skal man velge den nærmeste dosen under maksimalt 15 mg/kg/døgn, så lenge det er tilstrekkelig til å normalisere kolestanol i serum og/eller gallealkoholer i urinen.