FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Temozolomide Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Romanian: Aceasta înseamnă că Temozolomide Accord este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Temodal.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Accord.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Accord.
Romanian: S-ar putea să fie necesar ca pacienții să ia și medicamente antivomitive înainte de a lua Temozolomide Accord.
English: Other information about Temozolomide Accord:
Romanian: Alte informații despre Temozolomide Accord:
English: The dose of Temozolomide Accord depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Romanian: Doza de Temozolomide Accord depinde de suprafața corporală (calculată în funcție de înălțimea și greutatea pacientului) și poate varia între 75 și 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temozolomide Hospira on 15 March 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temozolomide Hospira, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
English: In the body, temozolomide is converted to another compound called MTIC.
Romanian: În organism, temozolomida se transformă în alt compus, numit MTIC.
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Accord.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Temozolomide Accord.
English: Temozolomide Accord is a ‘generic medicine'.
Romanian: Temozolomide Accord este un „medicament generic”.
English: 1 Previously known as Temozolomide Hospira.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Temozolomide Hospira.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Temodal.
English: For more information about treatment with Temozolomide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Temozolomide Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Temozolomide Accord is used on its own in these patients.
Romanian: Temozolomide Accord se utilizează în monoterapie la acești pacienți.
English: Treatment with Temozolomide Accord should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomide Accord trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea tumorilor cerebrale.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Accord is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Romanian: Doza administrată și numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de eventualul tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temozolomide Accord în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente și de răspunsul pacientului la tratament.
English: Because Temozolomide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Accord este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: Temozolomide Accord is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Romanian: Temozolomide Accord se utilizează în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la următoarele categorii de pacienți:
English: The Committee recommended that Temozolomide Accord be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Temozolomide Accord.
English: Temozolomide Accord is used first with radiotherapy and then on its own;
Romanian: Temozolomide Accord se utilizează inițial în asociere cu radioterapie și ulterior în monoterapie;
English: What are the benefit and risk of Temozolomide Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Temozolomide Accord?
English: Temozolomide Accord temozolomide
Romanian: Temozolomide Accord temozolomidă
English: Temozolomide Accord is a cancer medicine that contains the active substance temozolomide.
Romanian: Temozolomide Accord este un medicament anticanceros care conține substanța activă temozolomidă.
English: Because Temozolomide Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Accord este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal.
English: The active substance in Temozolomide Accord, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Romanian: Substanța activă din Temozolomide Accord, temozolomida, face parte dintr-o clasă de medicamente anticanceroase, numite agenți alchilanți.
English: Why has Temozolomide Accord been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Temozolomide Accord?
English: How has Temozolomide Accord been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Temozolomide Accord?
English: What is Temozolomide Accord?
Romanian: Ce este Temozolomide Accord?
English: What is Temozolomide Accord used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Temozolomide Accord?
English: How does Temozolomide Accord work?
Romanian: Cum acționează Temozolomide Accord?
English: How is Temozolomide Accord used?
Romanian: Cum se utilizează Temozolomide Accord?
English: You should not do both.
Romanian: Nu trebuie să le faceţi pe ambele simultan.
English: Your doctor will decide if and when you may restart the treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă şi când puteţi reîncepe tratamentul.
English: • if you have an active infection which your doctor thinks is important.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
English: Patients should be closely monitored.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape.
English: Time (Weeks)
Romanian: Time (săptămâni)
English: These improvements were maintained for 52 weeks (studies 1 and 2).
Romanian: Aceste îmbunătăţiri au fost menţinute timp de 52 săptămâni (Studiile 1 şi 2).
English: Week 24 data are presented in Table 6.
Romanian: Datele din săptămâna 24 sunt prezentate în Tabelul 6.
English: • if you currently have an infection
Romanian: • dacă aveţi în prezent o infecţie
English: • if you have ever had an allergic reaction to latex.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la latex.
English: • if you have tuberculosis.
Romanian: • dacă aveţi tuberculoză.
English: There were no reported cases of more severe neutropenia.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de neutropenie mai severă.
English: For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Romanian: Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi a celorlalţi, acele şi seringile utilizare nu trebuie refolosite.
English: All patients were followed for up to 52 weeks following first administration of study treatment.
Romanian: Toţi pacienţii au fost urmăriţi timp de până la 52 săptămâni după prima administrare a tratamentului de studiu.
English: The number of PsA patients with axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
Romanian: Numărul de pacienți cu APs cu implicare axială a fost prea mic pentru a permite o evaluare relevantă.
English: For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 16 weeks of treatment.
Romanian: Pentru toate indicațiile de mai sus, datele disponibile sugerează faptul că, de obicei, se obține un răspuns clinic într-un interval de 16 săptămâni de tratament.
English: The resulting solution should be clear.
Romanian: Soluţia rezultată trebuie să fie limpede.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
English: Possible serious infection - the signs may include:
Romanian: Posibilă infecţie gravă - semnele pot include:
English: Look out for infections and allergic reactions
Romanian: Fiţi atent la infecţii şi reacţii alergice
English: Of these, over 11,700 patients were exposed to secukinumab for at least one year.
Romanian: Dintre aceştia, peste 11700 pacienţi au fost expuşi la secukinumab timp de minimum un an.
English: The safety and efficacy of Cosentyx in children below the age of 18 years have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cosentyx la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: • Never try to reuse your pen.
Romanian: • Nu încercaţi niciodată să reutilizaţi stiloul.
English: Improvements were shown in all components of the ACR scores, including patient assessment of pain.
Romanian: Îmbunătățirile au fost vizibile pentru toate componentele scorurilor ACR, inclusiv evaluarea durerii de către pacient.
English: Across studies, absolute bioavailabilities in the range between 60 and 77% were calculated.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor, s-au calculat valori ale biodisponibilităţii absolute între 60 şi 77%.
English: • if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: • dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
English: You may see a small air bubble, which is normal.
Romanian: Este posibil să fie vizibilă o bulă mică de aer, ceea ce este normal.
English: • athlete's foot (tinea pedis)
Romanian: • piciorul atletului (tinea pedis)
English: The preparation time from piercing the stopper until end of reconstitution takes 20 minutes on average and should not exceed 90 minutes.
Romanian: Timpul de preparare de la perforarea opritorului până la sfârşitul reconstituirii este, în medie, de 20 minute şi nu va depăşi 90 minute.
English: • if you have Crohn's disease.
Romanian: • dacă aveţi boala Crohn.
English: Patients in these studies had a diagnosis of PsA of at least five years.
Romanian: Pacienții din aceste studii au fost diagnosticați cu APs timp de minimum cinci ani.
English: The powder for solution for injection must be reconstituted before use.
Romanian: Pulberea pentru soluţie injectabilă trebuie reconstituită înainte de utilizare.
English: The preparation of the solution for subcutaneous injection must be done without interruption and ensuring that aseptic technique is used.
Romanian: Prepararea soluţiei pentru injectare subcutanată trebuie făcută fără întrerupere şi cu asigurarea că se utilizează o tehnică aseptică.
English: There are no adequate data from the use of secukinumab in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea secukinumab la femeile gravide.
English: • if you are allergic to secukinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la secukinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Most of the following side effects are mild to moderate.
Romanian: Majoritatea următoarelor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate.
English: By touching them, the syringe guard may be activated too early.
Romanian: Dacă le atingeţi, este posibil ca protecţia seringii să se activeze prea devreme.
English: In addition, one study assessed a chronic treatment regimen versus a “retreatment as needed” regimen [SCULPTURE].
Romanian: Suplimentar, un studiu a evaluat schema cronică de tratament comparativ cu o schemă de „readministrare a tratamentului la nevoie” [SCULPTURE].
English: Tell your doctor or pharmacist:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:
English: Serious allergic reaction - the signs may include:
Romanian: Reacţie alergică gravă - semnele pot include:
English: Percentage of responders
Romanian: Procent de respondenți
English: Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
English: Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Romanian: Apoi adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta când trebuie să injectaţi doza următoare.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de reconstituire nu elimină riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie administrat imediat.
English: Quality of life/patient-reported outcomes
Romanian: Calitatea vieţii/rezultate raportate de pacienţi
English: Patients randomised to “retreatment as needed” did not achieve adequate maintenance of response and therefore a fixed monthly maintenance regimen is recommended.
Romanian: Pacienţii randomizaţi pentru a li se administra o schemă de „readministrare a tratamentului la nevoie” nu au obţinut o menţinere adecvată a răspunsului şi, prin urmare, se recomandă o schemă de întreţinere lunară, fixă.
English: Cosentyx is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Romanian: Cosentyx nu este recomandat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.
English: Any remaining solution in the vial must not be used and should be discarded in accordance with local requirements.
Romanian: Orice soluţie rămasă în flacon nu trebuie utilizată şi trebuie eliminată în conformitate cu cerinţele locale.
English: The effect of secukinumab on human fertility has not been evaluated.
Romanian: Efectul secukinumab asupra fertilităţii umane nu a fost evaluat.
English: Exposure was dose proportional across all dosing regimens.
Romanian: Expunerea a fost proporţională cu doza în toate schemele de administrarea a dozelor.
English: If you have forgotten to inject a dose of Cosentyx, inject the next dose as soon as you remember.
Romanian: Dacă aţi uitat să injectaţi o doză de Cosentyx, injectaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response by 16 weeks of treatment.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea definitivă a tratamentului la pacienții care nu prezintă răspuns într-un interval de 16 săptămâni de tratament.
English: Secukinumab has the potential to increase the risk of infections.
Romanian: Secukinumab poate creşte riscul de apariţie a infecţiilor.
English: The safety profile of secukinumab is consistent across all indications.
Romanian: Profilul de siguranță al secukinumab este același pentru toate indicațiile.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru a se identifica orice semne sau simptome ale reacţiilor adverse şi să se instituie imediat tratament simptomatic adecvat.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: În plus, categoria de frecvenţă corespunzătoare fiecărei reacţii adverse se bazează pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: These improvements were sustained up to week 52.
Romanian: Aceste îmbunătățiri au fost menținute până în săptămâna 52.
English: • if you have ulcerative colitis.
Romanian: • dacă aveți colită ulcerativă.
English: The primary endpoint was ASAS 20 at week 16.
Romanian: Criteriul final principal a fost ASAS 20 în săptămâna 16.
English: About half of the treatment-emergent anti-drug antibodies were neutralising, but this was not associated with loss of efficacy or pharmacokinetic abnormalities.
Romanian: Aproximativ jumătate din anticorpii determinaţi de tratament au fost neutralizanţi, dar acest lucru nu a fost asociat cu pierderea eficacităţii sau cu anomaliile farmacocinetice.
English: The CL was not impacted by gender.
Romanian: CL nu a fost afectat de sexul pacienţilor.
English: Animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of secukinumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale pentru a evalua potenţialul carcinogen al secukinumab.
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and secukinumab should not be administered until the infection resolves.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o infecție gravă, pacientul trebuie monitorizat atent și secukinumab nu trebuie administrat până la rezolvarea infecției.
English: Viewing window, label & expiry date
Romanian: Fereastră, etichetă şi data de expirare
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore, la temperaturi între 2ºC şi 8ºC.
English: Elderly patients (aged 65 years and over) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste această vârstă) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
English: Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Romanian: Unii pacienți care prezintă un răspuns inițial parțial pot obține ulterior îmbunătățiri la continuarea tratamentului după cele 16 săptămâni.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 20 weeks after treatment.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului şi timp de minimum 20 săptămâni după tratament.
English: Cosentyx reduces the inflammation and other symptoms of the disease.
Romanian: Cosentyx reduce inflamaţia şi alte simptome ale bolii.
English: If you have received more Cosentyx than you should or the dose has been administered sooner than according to your doctor's prescription, inform your doctor.
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult Cosentyx decât trebuie sau doza a fost administrată mai repede decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: 9/l (CTCAE grade 4) were reported.
Romanian: 9/l (grad 4 CTCAE).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC10
English: • if you have recently had a vaccination or if you are due to have a vaccination during treatment with Cosentyx.
Romanian: • dacă aţi fost vaccinat recent sau dacă sunteţi planificat pentru o vaccinare în timpul tratamentului cu Cosentyx.
English: What Cosentyx is and what it is used for
Romanian: Ce este Cosentyx şi pentru ce se utilizează
English: • if you have long-term or repeated infections.
Romanian: • dacă aveţi infecţii cronice sau repetate.
English: The onset of action of secukinumab occurred as early as week 2.
Romanian: Debutul acțiunii secukinumab a apărut încă din săptămâna 2.
English: The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by persons sensitive to this substance.
Romanian: Capacul acului seringii poate conţine cauciuc uscat (latex), care nu trebuie manevrat de persoane sensibile la această substanţă.
English: Cosentyx can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
Romanian: Cosentyx poate cauza reacţii adverse grave, inclusiv infecţii şi reacţii alergice.
English: Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal: 03 September 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 3 septembrie 2019
English: Table 6 Change in modified Total Sharp Score in psoriatic arthritis
Romanian: Tabelul 6 Modificarea scorului Sharp total modificat în artrita psoriazică
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Cosentyx.
Romanian: Dacă credeţi să sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza Cosentyx.
English: However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Romanian: Cu toate acestea, medicul trebuie să asigure urmărirea pacienţilor.
English: • if you are receiving any other treatment for psoriasis, such as another immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet (UV) light.
Romanian: • dacă vi se administrează orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt alte imunosupresoare sau fototerapie cu ultraviolete (UV).
English: Patients were blinded to the treatment regimen up to week 52, and the study continued to week 156.
Romanian: Pacienții au fost distribuiți în regim orb în grupurile de tratament până în săptămâna 52 și studiul a continuat până în săptămâna 156.
English: The percentage of patients achieving ACR 20 response by visit is shown in Figure 2.
Romanian: Procentul de pacienți care au obținut un răspuns ACR 20 este menționat în Figura 2.
English: Immunoglobulins are excreted in human milk and it is not known if secukinumab is absorbed systemically after ingestion.
Romanian: Imunoglobulinele sunt excretate în laptele uman şi nu se cunoaşte dacă secukinumab este absorbit sistemic după ingerare.
English: The majority of IgG elimination occurs via intracellular catabolism, following fluid-phase or receptor mediated endocytosis.
Romanian: Cea mai mare parte a eliminării IgG are loc prin catabolism intracelular, după faza lichidă sau endocitoză mediată de receptori.
English: Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
Romanian: Nu deschideţi cutia exterioară sigilată înainte de a fi gata să utilizaţi acest medicament.
English: • infection of the external ear (otitis externa)
Romanian: • infecţie a urechii externe (otită externă)
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, RA sunt enumerate în funcţie de frecvenţă, cu cele mai frecvente reacţii menţionate primele.