FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila Gadovist ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno.
Romanian: Gadovist nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Slovenian: Glede drugega vprašanja se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinja, da pri otrocih, mlajših od 18 let, zdravilo Gadograf ni bilo zadostno preučeno za nobeno odobreno indikacijo (vključno z novo indikacijo „MRI jeter in ledvic z izboljšanim kontrastom").
Romanian: Cu privire la întrebarea 2), MAH a confirmat faptul că Gadovist nu a fost studiat în mod adecvat pentru nici una dintre indicaţiile sale aprobate (inclusiv noua indicaţie "MRI hepatic şi renal cu contrast intensificat") la pacienţii cu vârste sub 18 ani.
Slovenian: Novembra 2003 je sledila razširitev indikacije na „magnetno resonančno angiografijo z izboljšanim kontrastom" (CE-MRI).
Romanian: O extindere a etichetei la indicaţia "Angiografie prin rezonanţă magnetică cu contrast intensificat" (CE-MRA) a urmat în noiembrie
Slovenian: Uporaba zdravila Gadovist se ne priporoča za uporabo pri populaciji mlajši od 18 let zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Gadovist la pacienţi cu vârstă sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa .
Slovenian: V odgovoru se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede prvega vprašanja strinja, da ima populacija, ki je bila preučena v ključnih raziskavah, nekaj omejitev v primerjavi s splošno populacijo, za katero se pričakuje uporaba CE-MRI, vendar te omejitve izvirajo iz metodoloških zahtev za zadosten dokaz diagnostične učinkovitosti uporabe zdravila Gadograf pri MRI.
Romanian: În acest răspuns, MAH confirmă, cu privire la întrebarea 1), că populaţia de pacienţi studiată în studiile pivot prezintă anumite limitări, în comparaţie cu populaţia de pacienţi de ansamblu anticipată, supusă unor CE-MRI-uri, dar aceste limitări sunt rezultatul cerinţelor metodologice de a demonstra în mod adecvat eficacitatea diagnosticului MRI, intensificat cu Gadovist, în studiile pivot.
Slovenian: Zdravilo Gadovist smete pripraviti tik pred uporabo.
Romanian: Gadovist trebuie preparat doar imediat înainte de utilizare.
Slovenian: CHMP je za Gadograf in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil variacijo (razširitev indikacije) dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, opredeljenim v Dodatku III.
Romanian: CHMP a recomandat variaţia (extinderea indicaţiei) autorizaţiei de comercializare în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului prezentat în anexa III pentru Gadovist şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovenian: Torej možnosti, da zdravilo Gadovist lahko pri posameznih bolnikih povzroči aritmije torsade de pointes, ni mogoče izključiti.
Romanian: În consecinţă nu poate fi exclusă posibilitatea ca Gadovist să producă aritmii de tipul torsadei vârfurilor la anumiţi pacienţi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v poglavje 4.2 vključiti naslednji stavek: " Uporaba zdravila Gadovist se ne priporoča za uporabo pri populaciji mlajši od 18 let zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti."
Romanian: MAH trebuie să includă în secţiunea 4.2 următoarea propoziţie " Nu se recomandă utilizarea Gadovist la pacienţi cu vârstă sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa."
Slovenian: Povečanje kontrasta povzroči gadobutrol, neionski kompleks, sestavljen iz gadolinija (III) in makrocikličnega liganda dihidroksi-hidroksimetilpropil-tetraazaciklododekan-triocetne kisline (butrola).
Romanian: Efectul de îmbunătăţire a contrastului este mediat de către gadobutrol, un complex neionic care constă în gadolinium (III) şi un ligand macrociclic, acidul dihidroxi-hidroximetilpropil-tetraazaciclododecan-triacetic (butrol).
Slovenian: Farmakološke študije kardiovaskularne varnosti in klinične študije I. faze so pokazale, da lahko zdravilo Gadovist pri odmerkih, ki so 3- do 8-krat večji od odmerkov, ki se po navadi uporabljajo pri bolnikih, zavre kalijeve kanale v srcu in vpliva na repolarizacijo srca.
Romanian: Atât studiile privind siguranţa farmacologică cardiovasculară cât şi studiile clinice de fază I au evidenţiat în cazul Gadovist, un potenţial de blocare a canalelor cardiace de potasiu şi un efect asupra repolarizării cardiace când este administrat în doze de 3 până la 8 ori mai mari decât dozele administrate la pacienţi în mod normal.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila Gadovist v vene z majhno svetlino obstaja možnost neželenih učinkov, kot sta pordelost in otekanje.
Romanian: În timpul injectării Gadovist în venele de calibru mic este posibilă apariţia unor reacţii adverse ca înroşire şi tumefacţie.
Slovenian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgija
Romanian: NV Schering S.A. J.E. Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgia
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za intravensko injiciranje.
Romanian: Gadovist se prezintă sub formă de soluţie pentru injectare intravenoasă.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni k alergijskim reakcijam, je treba pred uporabo zdravila Gadovist posebno pozorno oceniti razmerje tveganja in koristi.
Romanian: La pacienţii cu predispoziţie la alergii, decizia utilizării Gadovist trebuie luată după evaluarea deosebit de atentă a raportului risc-beneficiu.
Slovenian: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14 Kyprou Str.
Romanian: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je izločanje kontrastnega sredstva upočasnjeno, zato je treba v takih primerih pozorno pretehtati razmerje koristi in tveganja.
Romanian: Deoarece eliminarea mediului de contrast este întârziată la pacienţii cu insuficienţă renală severă,, în aceste cazuri trebuie evaluate foarte atent beneficiile în raport cu riscurile.
Slovenian: Zdravilo Gadovist je treba uporabljati posebno previdno pri bolnikih: - z znanim sindromom prirojenega dolgega intervala QT ali družinsko anamnezo sindroma prirojenega dolgega intervala QT; - z aritmijami, ki so se v preteklosti pojavile po jemanju zdravil, ki podaljšajo repolarizacijo srca; - ki trenutno jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo repolarizacijo srca, npr. antiaritmike III skupine (npr. amiodaron, sotalol).
Romanian: - cu aritmii cunoscute în antecedente după tratamentul cu medicamente care prelungesc repolarizarea cardiacă - care urmează în prezent un tratament cu un medicament cunoscut că prelungeşte repolarizarea cardiacă, de exemplu un antiaritmic de Clasa a III-a (de exemplu amiodaronă, sotalol).
Slovenian: Zdravilo Gadovist zdravnik injicira z majhno iglo v veno.
Romanian: Gadovist este injectat de către medic într-o venă, prin intermediul unui ac mic.
Slovenian: Dojiti ne smete najmanj 24 ur po uporabi zdravila Gadovist.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 24 ore după administrarea Gadovist.
Slovenian: • Odmerjanje
Romanian: • Dozaj
Slovenian: Največ se lahko uporabi skupno 0,3 mililitre zdravila Gadovist na kg telesne mase.
Romanian: Cantitatea totală care poate fi administrată este de maxim 0,3 mililitri de Gadovist pe kg.
Slovenian: Povečanje občutljivosti od predkontrastnega do kombiniranega pred- in pokontrastnega slikanja z magnetno resonanco je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gadovist, 33 % v študiji na jetrih (analiza na temelju števila bolnikov) in 18 % v študiji na ledvicah (analiza na temelju števila bolnikov in analiza na temelju števila lezij).
Romanian: Creşterea sensibilităţii de la IRM precontrast la IRM combinat pre şi postcontrast pentru pacienţii trataţi cu Gadovist a fost de 33% în studiul asupra ficatului (analiza bazată pe pacient) şi de 18% în studiul asupra rinichiului (analiza bazată pe pacient şi analiza bazată pe leziune).
Slovenian: V redkih primerih so v več urah do več dneh po uporabi zdravila Gadovist opazili zapoznele reakcije, podobne alergijam.
Romanian: În cazuri rare s-au observat reacţii alergice de tip întârziat, care au apărut la ore sau zile după administrarea Gadovist.
Slovenian: Med injiciranjem zdravila Gadovist ali po njem so občasno opazili kratkotrajne blage do zmerne občutke mraza, toplote ali bolečine na mestu injiciranja.
Romanian: În cazuri mai puţin frecvente, în timpul sau după administrarea Gadovist, s-au observat senzaţii de frig, de cald sau durere la locul de injectare, de scurtă durată şi de intensitate uşoară până la moderată.
Slovenian: Zdravilo Gadovist vam bodo dali neposredno pred preiskavo MRS.
Romanian: Gadovist va fi administrat imediat înaintea examenului dumneavoastră IRM.
Slovenian: V svojem odgovoru je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoril na vprašanje o klinični uporabnost s primerjavo MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Gadograf, in MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Magnevist.
Romanian: În răspunsul său, MAH a abordat problema utilităţii clinice, comparând MRI intensificat cu Gadovist cu cel intensificat cu Magnevist şi a subliniat eficienţa diagnosticului stabilit cu Gadovist.
Slovenian: Na voljo je farmacevtska oblika z 1,0 mmol gadolinija/ml in osmolalnostjo 1603 mosmol/kg H2O pri 37 °C.
Romanian: Gadovist constă în chelaţi nespecifici extracelulari de gadoliniu, cu greutate moleculară redusă, şi este prezentat în formula l.0 mmol gadoliniu/ml şi o osmolaritate de 1603 mosmol/kg H2O la 37°C.
Slovenian: Zdravilo Gadovist smete povleči iz viale v injekcijsko brizgo šele tik pred uporabo.
Romanian: Gadovist trebuie aspirat din flacon în seringă doar imediat înainte de utilizare.
Slovenian: V ključni študiji III. faze na jetrih je bila povprečna občutljivost pri kombiniranem pred- in pokontrastnem slikanju z magnetno resonanco pri bolnikih, pri katerih so uporabili zdravilo Gadovist, za detekcijo lezij in razvrstitev jetrnih lezij, pri katerih so sumili, da so maligne, 79 %, specifičnost pa 81 % (analiza na temelju števila bolnikov).
Romanian: Într-un studiu pivot de fază III asupra ficatului, sensibilitatea medie a IRM combinat pre şi postcontrast pentru pacienţii cărora li s-a administrat Gadovist a fost de 79% iar specificitatea de detectare a leziunilor şi de clasificare a leziunilor hepatice maligne suspecte (analiză bazată pe pacient) a fost de 81%.
Slovenian: V posebno hudih primerih se priporoča odstranjevanje zdravila Gadovist iz telesa z zunajtelesno hemodializo: za odstranjevanje zdravila iz telesa je treba v petih dneh od injiciranja opraviti vsaj tri dialize.
Romanian: Pentru eliminarea agentului din organism trebuie efectuate cel puţin 3 şedinţe de dializă în intervalul de 5 zile de la efectuarea injecţiei.
Slovenian: Vsak ml vsebuje 604,72 mg gadobutrola (kar ustreza 1,0 mmol gadobutrola, ki vsebuje 157,25 mg gadolinija).
Romanian: Fiecare ml conţine gadobutrol 604,72 mg (echivalent cu gadobutrol 1,0 mmol conţinând gadolinium157,25 mg).
Slovenian: Zdravila Gadovist ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizaţi Gadovist după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Slovenian: Ker je bilo vprašanje klinične uporabnost zadovoljivo obravnavano in se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinja s predlaganim besedilom, CHMP meni, da lahko na osnovi predloženih podatkov zaključi, da je ob upoštevanju ključnih kliničnih raziskav primerjave MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Gadograf, in MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Magnevist, zadostno dokazana diagnostična učinkovitost zdravila Gadograf za opredelitev benignosti ali malignosti fokalnih jetrnih ali ledvičnih lezij ter klinična varnost tega zdravila.
Romanian: Datorită faptului că problema utilităţii clinice a fost soluţionată în mod satisfăcător şi că MAH a fost de acord cu formularea propusă, CHMP este de părere că datele furnizate permit deducerea concluziei că, pe baza studiilor clinice pivot care au comparat MRI-ul intensificat cu Gadovist cu cel intensificat cu
Slovenian: Naslednja izjava velja za uporabo infuzijske steklenice, ki vsebuje 65 ml: Po odprtju infuzijske steklenice v aseptičnih pogojih ostane zdravilo Gadovist stabilno vsaj 8 ur pri sobni temperaturi.
Romanian: După deschiderea flaconului pentru perfuzie în condiţii aseptice, Gadovist rămâne stabil la temperatura camerei timp de cel puţin 8 ore.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, o katerih so poročali pri uporabi drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, so opazili tudi po uporabi zdravila Gadovist.
Romanian: Ca şi în cazul altor medii de contrast care conţin gadolinium, după administrarea Gadovist au fost observate reacţii de hipersensibilitate.
Slovenian: Zdravilo Gadovist je prozorna, brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
Romanian: Gadovist este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Gadovist je potrebno upoštevati običajne previdnostne ukrepe za magnetnoresonančno slikanje, zlasti izključitev feromagnetnih snovi.
Romanian: Măsurile uzuale de siguranţă pentru imagistica prin rezonanţă magnetică ,privind în special excluderea materialelor feromagnetice, sunt de asemenea valabile în cazul utilizării Gadovist .
Slovenian: Po intravenski bolusni injekciji sredstva Gadograf lahko z MRI pridobimo pomembne podatke o hiper- in hipoperfuziji organa ter lezijah.
Romanian: După injecţia intravenoasă în bolus cu Gadovist, prin MRI se pot obţine informaţii importante privind hiper- sau hipoperfuzia organului şi leziunilor, ceea ce permite o mai bună diferenţiere a proceselor patologice şi caracterizarea masei renale, precum şi stabilirea stadiilor neoplasmelor renale.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO GADOVIST IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Gadovist je kontrastno sredstvo za magnetnoresonančno slikanje (MRI - magnetic resonance imaging) možganov, hrbtenjače, žil, jeter in ledvic.
Romanian: Gadovist este un mediu de contrast pentru imagistica prin rezonanţa magnetică (IRM) la nivelul creierului, măduvei spinării, vaselor de sânge, ficatului şi rinichilor.
Slovenian: , torej je primerljiv ledvičnemu očistku inulina, kar kaže, da se gadobutrol v prvi vrsti izloča z glomerularno filtracijo.
Romanian: 1,1 până la 1,7 ml min kg şi astfel este comparabil cu clearance-ul renal al inulinei, ceea ce demonstrează că eliminarea gadobutrolului se realizează în principal prin filtrare glomerulară.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev kalkobutrol, trometamol, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Calcobutrol sodic, trometamol, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile
Slovenian: V vrednosti od
Romanian: Întrucât,
Slovenian: Dne 16. novembra 2006 je bil sprejet zahtevek za dodatne informacije.
Romanian: Pe data de 16 noiembrie 2006 a fost adoptată o Cerere pentru informaţii suplimentare.
Slovenian: OSNOVNI PODATKI*
Romanian: INFORMAŢII DE BAZĂ*
Slovenian: „Pediatrični bolniki
Romanian: „Pacienţii-copii
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovali.
Romanian: Autorităţile competente ale statelor membre vor continua să revizuiască produsul periodic.
Slovenian: Zdravilo Gadograf ni priporočeno za uporabo pri osebah, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti in varnosti."
Romanian: Nu se recomandă administrarea Gadograf la populaţia cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei de date privind eficienţa şi siguranţa."
Slovenian: Opombe:
Romanian: Observaţii:
Slovenian: Poglavje 4.1 (indikacije):
Romanian: Secţiunea 4.1 (Indicaţie):
Slovenian: Informacije, podane v tem dokumentu in dodatkih, odražajo le mnenje CHMP z dne 14. decembra 2006.
Romanian: Informaţiile cuprinse în prezentul document şi în anexe reflectă numai punctul de vedere al CHMP din data de 14 decembrie 2006.
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Slovenian: Družba se je na točke zahtevka odzvala 30. novembra 2006.
Romanian: Compania a răspuns la aceste puncte pe data de 30 noiembrie 2006.
Slovenian: Odbor CHMP je za poročevalca določil dr. Broicha (DE) in za soporočevalca dr. Prieta (ES).
Romanian: CHMP l-a numit raportor pe dr. Broich (DE) şi co-raportor, pe dr. Prieto (ES).
Slovenian: Prosilec je privolil tudi v besedilo, ki ga je pripravil CHMP in se glasi:
Romanian: Solicitantul a fost de acord cu formularea propusă de CHMP, şi anume:
Slovenian: Gadograf/Gadovist Mednarodno nelastniško ime (INN): Gadobutrol
Romanian: Gadograf/Gadovist Denumire comună internaţională (DCI): Gadobutrol
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI MNENJE NA OSNOVI POSVETOVALNEGA POSTOPKA PO 36(1) ČLENU ZA
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN AVIZ ÎN URMA UNEI PROCEDURI DE CONSULTARE CU PRIVIRE LA ARTICOLUL 36 ALINEATUL (1)
Slovenian: Evropska komisija je 13. aprila 2007 mnenje odbora CHMP spremenila v odločbo.
Romanian: Punctul de vedere al CHMP a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la data de 13 aprilie 2007.
Slovenian: Poglavje 4.2 (odmerjanje):
Romanian: Secţiunea 4.2 (Posologie):
Slovenian: Nadaljnja vprašanja so se nanašala na pediatrične indikacije in uporabo primerjalnega zdravila Magnevist.
Romanian: Au apărut preocupări suplimentare cu privire la indicaţia pediatrică şi utilizarea medicamentului comparator, Magnevist.
Slovenian: Odbor CHMP je po preučitvi razlogov za napotitev, ki ga je sprožila Španija, na plenarnem zasedanju maja 2006 sprejel seznam vprašanj in TT za postopek napotitve v skladu s členom 36.
Romanian: După analizarea motivelor care au stat la baza procedurii de consultare iniţiate de Spania, CHMP, în timpul şedinţei sale plenare din mai 2006, a adoptat o Listă de întrebări şi un Program pentru o procedură de consultare conform articolului 36.
Slovenian: Zdravilo Gadovist/Gadograf je bilo odobreno za „izboljšanje kontrasta pri kranialnem in spinalnem magnetnoresonančnem slikanju" v Nemčiji januarja leta 2000 ter nato v EU in na Norveškem junija leta 2000 s postopkom medsebojnega priznavanja.
Romanian: Gadovist/Gadograf a fost aprobat pentru „Îmbunătăţirea contrastului în cazul imagisticii prin rezonanţă magnetică la nivel cranian şi rahidian" în Germania în ianuarie 2000 şi ulterior în iunie 2000 în UE şi Norvegia prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (MRP).
Slovenian: Odbor je prosilca pozval, da utemelji izbiro tega primerjalnega zdravila in klinične uporabnosti zdravila Gadovist/Gadograf v smislu diagnostike, terapevtskega vodenja in kliničnega izida.
Romanian: Solicitantul a fost rugat să justifice alegerea acestui medicament comparator şi utilitatea clinică a Gadovist/Gadograf cu privire la alegerea diagnosticului, managementul terapeutic şi rezultatul clinic.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Dodatek II vsebuje znanstvene zaključke, Dodatek III pa dopolnjen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: Lista cu numele produselor implicate este cuprinsă în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt cuprinse în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului în forma modificată în anexa III.
Slovenian: Vprašanja so se nanašala na nezadostne podatke o ocenjevanju diseminirane bolezni jeter, ki bi lahko utemeljila ekstrapolacijo na splošno populacijo, na kateri se opravljajo preiskave jeter in ledvic.
Romanian: Întrebările identificate au fost legate de datele insuficiente privind evaluarea bolilor hepatice diseminate, evaluare care putea justifica o extrapolare la populaţia generală supusă unor examinări ale ficatului şi rinichilor.
Slovenian: Zdravilo Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml vsebuje gadobutrol, nevtralni makrociklični kompleks gadolinija (Gd), katerega lastnost je izboljšanje kontrasta, in se uporablja pri magnetnoresonančnem slikanju (MRI).
Romanian: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml conţine gadobutrol, un complex gadolinic (Gd) macrociclic neutru cu proprietăţi de îmbunătăţire a contrastului, utilizat pentru imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM).
Slovenian: Zdravilo Magnevist ni odobreno za „klasifikacijo žariščnih lezij [jeter ali ledvic] kot benignih ali malignih" po vsej EU, tako da je bilo vprašljivo, ali bo mogoče podeliti indikacijo, za katero zdravilo Magnevist ni bilo odobreno.
Romanian: Magnevist nu este aprobat pe teritoriul UE „pentru clasificarea leziunilor focale [la nivelul ficatului sau rinichilor] ca benigne sau maligne" şi s-a pus întrebarea dacă acest lucru ar veni în sprijinul acordării unei indicaţii pentru care Magnevist nu a fost aprobat.
Slovenian: MRI je splošno uporabljana tehnika za ocenjevanje in ugotavljanje difuznih bolezni jeter in za nadaljnjo opredelitev žariščnih bolezni jeter.
Romanian: IRM este o tehnică larg folosită pentru evaluarea şi detectarea bolilor de ficat difuze, precum şi pentru caracterizarea suplimentară a bolilor hepatice focale.
Slovenian: Po finalizaciji postopka je španska agencija za zdravila in medicinske pripomočke v skladu s členom 36.1 Direktive 2001/83/ES pri odboru CHMP sprožila napotitveni postopek za arbitražo.
Romanian: Această doză este echivalentul a 0,1 ml/kg GC de soluţie 1,0 M. După încheierea procedurii, Agenţia spaniolă pentru medicamente şi produse în domeniul sănătăţii a iniţiat o procedură de consultare arbitrată de CHMP conform articolului 36 alineatul (1) al Directivei 2001/83/CE.
Slovenian: V odgovoru je prosilec odgovoril na vprašanje o klinični uporabnosti, tako da je primerjal magnetnoresonančno slikanje, izboljšano z zdravilom Gadovist, in magnetnoresonančno slikanje, izboljšano z zdravilom Magnevist, ter poudaril diagnostično učinkovitost zdravila Gadovist/Gadograf.
Romanian: În răspunsul său, solicitantul a făcut referire la utilitatea clinică prin compararea tehnicii IRM îmbunătăţite cu Gadovist cu tehnica IRM îmbunătăţită cu Magnevist şi a subliniat eficienţa diagnostică a Gadovist/Gadograf.
Slovenian: Razširitev oznake za indikacijo „izboljšanje kontrasta pri magnetnoresonančni angiografiji" (CE-MRA) je sledila novembra leta 2003.
Romanian: În noiembrie 2003, s-a realizat extinderea etichetării în cazul indicaţiei „Angiografie prin rezonanţă magnetică cu contrast îmbunătăţit" (ARM-CÎ).
Slovenian: „Magnetnoresonančno slikanje jeter ali ledvic z izboljšanim kontrastom z namenom klasificirati lezije kot benigne ali maligne pri bolnikih z močnim sumom na žariščne lezije ali pri tistih z dokazanimi žariščnimi lezijami".
Romanian: „IRM cu contrast îmbunătăţit la nivelul ficatului şi rinichilor la pacienţii cu suspiciune crescută sau patologie diagnosticată de leziuni focale pentru clasificarea acestor leziuni ca benigne sau maligne".
Slovenian: Kontrastna sredstva, ki temeljijo na elementu Gd, se pogosto dajejo pred dinamičnim magnetnoresonančnim slikanjem jeter z izboljšanjem kontrasta in lahko izboljšajo ugotavljanje in klasifikacijo žariščnih lezij jeter.
Romanian: Agenţii de contrast pe bază gadolinică sunt administraţi în mod frecvent anterior tehnicii dinamice IRM cu contrast îmbunătăţit la nivelul ficatului şi pot îmbunătăţi atât detectarea, cât şi clasificarea leziunilor hepatice focale.
Slovenian: Junija leta 2005 se je začel postopek medsebojnega priznavanja za variacijo tipa II za dodatek indikacije „z izboljšanim kontrastnim izvedeno magnetnoresonančno slikanje drugih delov telesa: jeter in ledvic" ter odmerjanja in načina uporabe: „CE-MRI drugih predelov telesa: priporočen odmerek za odrasle znaša 0,1 mmol na kilogram telesne teže (mmol/kg BW).
Romanian: În iunie 2005, a fost iniţiată o procedură RM pentru tipul II de variaţie cu scopul adăugării indicaţiei „IRM cu contrast îmbunătăţit pentru alte regiuni ale corpului: ficat, rinichi" şi următoarei posologii şi metode de administrare/dozare:
Slovenian: To je enako kot 0,1 ml/kg BW 1,0 M raztopine".
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi este de 0,1 mmol per kilogram de greutate corporală (mmol/kg GC).