FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende Locatim, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Locatim musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Danish: Drægtighed og laktation: Produktet er ikke beregnet til anvendelse under drægtighed og laktation.
Polish: Ciąża, laktacja: Nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży i karmienia.
Danish: Hvis kalven ikke er i stand til at optage produktet selv, bør det administreres med en almindelig sprøjte anbragt i munden.
Polish: Jeśli cielę niechętnie przyjmuje produkt to można go podać doustnie, przy pomocy strzykawki.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af det immunologiske veterinærlægemiddel sammen med andre veterinære lægemidler til dyr.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Karton med et styk type III glasflaske á 60 ml lukket med polypropylenprop med polyethylen forsejling og aftagelig låsering.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Szklana butelka typ III o pojemności 60 ml, opatrzona polipropylenowym korkiem z polietylenową plombą oraz odczepianym pierścieniem zabezpieczającym, umieszczona w tekturowym pudełku.
Danish: EVENTUELLE, SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Danish: Derfor indeholder det, foruden antistoffer overfor E. coli F5 (K99) også antistoffer over for andre organismer, som følge af vaccination af donorkøer og/eller disses udsættelse for organismer i miljøet.
Polish: rezultacie, oprócz przeciwciał dla adhezyjnego czynnika fimbrialnego E.coli F5 (K99) zawierać może przeciwciała dla innych czynników lub mikroorganizmów, co może być wynikiem szczepienia i/lub ekspozycji krów-dawców na czynniki środowiskowe.
Danish: Administrer produktet rent eller opløst i mælk eller mælkeerstatning inden for de første 12 timer af kalvens liv, helst så hurtigt som kalven kan drikke selv.
Polish: Produkt może być podawany nie rozcieńczony, bądź rozcieńczony w mleku lub w preparacie mlekozastępczym w ciągu pierwszych 12 godzin życia cielęcia, najlepiej jednak już w momencie wystąpienia odruchu ssania.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere passiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia biernej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Da dokumentation, der specielt demonstrerer sikkerheden ved mere end en enkelt dosis, ikke foreligger, anbefales det, at kalve kun behandles een gang.
Polish: Ze względu na brak wystarczających danych nad bezpieczeństwem wielokrotnego podawania pojedynczej dawki, zaleca się jedynie jednokrotne podanie jednej dawki.
Danish: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Nie są znane
Danish: Produktet supplerer de beskyttende egenskaber af normal colostrum mod E. coli F5 (K99) adhesin.
Polish: Produkt stanowi uzupełnienie właściwości ochronnych konwencjonalnej siary matki w stosunku do adhezyjnego czynnika fimbrialnego E. coli F5 (K99).
Danish: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Liechtenstein
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Biokema Anstalt Pflugstrasse 12
Danish: Til peroral indgift: 60 ml så hurtigt som muligt, inden for de første 4, men ikke senere end 12 levetimer.
Polish: Dawkę 60 ml podawać doustnie tak wcześnie, jak to możliwe, najlepiej w ciągu pierwszych 4 godzin, jednak nie później niż do 12 godzin od momentu narodzin.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Reduktion af antallet af dødsfald forårsaget af enterotoxicosis forbundet med E. coli F5 (K99) adhesin i løbet af de første levedage og i tilslutning til colostrum fra moderen.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Obniżanie, występującej w pierwszych dniach życia śmiertelności cieląt, na skutek enterotoksemii, wywoływanej przez adhezyjny czynnik fimbrialny E.coli F5 (K99).
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Dosis: 60 ml så hurtigt som muligt, inden for de første 4, men ikke senere end 12 levetimer.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Dawkę 60 ml podawać doustnie tak wcześnie, jak to możliwe, najlepiej w ciągu pierwszych 4 godzin, jednak nie później niż do 12 godzin od momentu narodzin.
Danish: Hjælpestof
Polish: BEZPOŚREDNICH
Danish: INDIKATION(ER) Læs indlægssedlen inden brug.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę
Danish: Methylparahydroxybenzoat
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metyloparahydroksybenzoesan
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Danish: Væsentlige uforligeligheder:
Polish: Substancja pomocnicza :
Danish: Nyfødte kalve under 12 timer gamle
Polish: Locatim roztwór doustny dla nowonarodzonych cieląt w wieku poniżej 12 godzin życia
Danish: LÆGEMIDDELFORM Peroral opløsning
Polish: Niezgodności farmaceutyczne:
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego
Danish: DYREARTER Nyfødte kalve under 12 timer gamle.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Nowonarodzone cielęta - przed upłynięciem 12 godzin od chwili narodzin.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:30 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
Danish: Temperaturforhøjelse og øget åndedrætshastighed af kort varighed er blevet konstateret efter administration af dobbel dosis.
Polish: W przypadku podania podwójnej dawki produktu, obserwowano przejściowe działania niepożądane, takie jak wzrost temperatury ciała oraz wzrost liczby oddechów.
Danish: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml Bovin, koncentreret valle
Polish: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml skoncentrowane immunoglobulin y siarowe bydła roztwór doustny Nowonarodzone cielęta - przed upłynięciem 12 godzin od chwili narodzin.
Danish: Type III glasflaske
Polish: Szklana butelka typ III
Danish: 1 glasflaske Ingen
Polish: 1 butelka zero dni
Danish: Kapsel, hård
Polish: Kapsułki, twarde Doustnie
Danish: Der bør derfor udvises særlig forsigtighed hos disse patienter.
Polish: Dlatego u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal forelægges senest den 31. december 2021.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 31 grudnia 2021 r.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzi jest nieznane.
Danish: • hvilken dosis du skal tage, og hvor længe
Polish: • jaką dawkę przyjmować i jak długo;
Danish: − Graviditet skal udelukkes
Polish: − Należy wykluczyć ciążę.
Danish: Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)
Polish: Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Danish: 48155 Münster Tyskland
Polish: 48155 Münster Niemcy
Danish: Der foreligger ingen pålidelige data om anvendelse hos gravide kvinder.
Polish: Brak jest wiarygodnych danych dotyczących stosowania go u kobiet w ciąży.
Danish: Der indsendes årlige rapporter på tidspunktet for den årlige revurdering
Polish: Coroczne raporty będą przedstawiane w okresie rocznej ponownej oceny.
Danish: • Mindst én markør i hver af følgende kategorier:
Polish: • Przynajmniej jeden marker z każdej z poniższych kategorii:
Danish: ATC-kode: C10AX12
Polish: Kod ATC: C10AX12
Danish: • Bekræft forhøjelsen ved gentagelse af bestemmelsen inden for en uge.
Polish: • Potwierdzić zwiększenie wartości, powtarzając badanie w ciągu tygodnia.
Danish: *Anbefalingerne er baseret på en ULN på ca. 30-40 internationale enheder/l.
Polish: * Zalecenia na podstawie GGN wynoszącej około 30-40 jednostek międzynarodowych/l.
Danish: • Nødvendigheden af at undgå alkohol
Polish: • Konieczność unikania alkoholu.
Danish: Du skal ikke på egen hånd ændre din dosis.
Polish: Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.
Danish: • træthed, manglende energi eller almen svaghed
Polish: • zmęczenie, brak energii lub ogólne osłabienie
Danish: Undersøgelsen gav mulighed for i alt 78 ugers behandling.
Polish: Badanie objęło łącznie 78 tygodni leczenia.
Danish: • visse plantelægemidler:
Polish: • niektóre leki ziołowe:
Danish: Den arves typisk fra både faderen og moderen, som ligeledes har arvet et højt kolesterolindhold fra deres forældre.
Polish: Jest ona zwykle dziedziczona zarówno po ojcu, jak i po matce, którzy również odziedziczyli duże stężenie cholesterolu po swoich rodzicach.
Danish: Statiner forårsager undertiden myopati.
Polish: Niekiedy statyny powodują miopatię.
Danish: • Før initiering af behandling af kvinder i den fødedygtige alder:
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym:
Danish: Der er ingen specifik behandling ved overdosering.
Polish: Nie ma żadnego specyficznego leczenia w razie przedawkowania.
Danish: Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke tilstrækkeligt med væske (se afsnit 4).
Polish: Ważne jest, aby zapobiegać odwodnieniu poprzez picie wystarczającej ilości płynów (patrz punkt 4).
Danish: Patienterne bør have rådgivning om diæt.
Polish: Pacjenci powinni korzystać z porady dietetyka.
Danish: • hvornår din dosis skal sættes op eller ned
Polish: • kiedy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid næste dag.
Polish: Należy przyjąć zalecaną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Danish: • Lægemidlerne enten administreres med 12 timers mellemrum ELLER
Polish: • przyjmować te produkty lecznicze w odstępie 12 godzin od siebie, LUB
Danish: Udførelsen af disse prøver og deres fortolkning bør ske i samarbejde mellem den behandlende læge og hepatolog.
Polish: Wykonanie tych badań i ich interpretacja powinny przebiegać we współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a hepatologiem.
Danish: Efter det første år skal disse prøver tages mindst hver tredje måned og før enhver dosisforhøjelse.
Polish: Po pierwszym roku należy wykonywać te badania przynajmniej co 3 miesiące i przed każdym zwiększeniem dawki.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indhold og format af uddannelsesmaterialet samt en kommunikationsplan med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat før distribution på dennes område.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i formę materiałów edukacyjnych oraz plan ich dostarczenia z właściwymi organami krajowymi poszczególnych państw członkowskich przed dystrybucją leku na ich terytorium.
Danish: Diagnosen HoFH bør om muligt altid verificeres genetisk.
Polish: Należy zawsze potwierdzić genetycznie występowanie HoFH, jeśli jest to możliwe.
Danish: Ca. 33 % af radioaktiviteten blev udskilt i urinen som metabolitter.
Polish: Około 33% radioaktywności było wydalone z moczem w postaci metabolitów.
Danish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Storbritannien
Polish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Wielka Brytania
Danish: Spørg lægen eller diætisten om, hvorfra du kan skaffe disse kosttilskud.
Polish: Należy zapytać lekarza lub dietetyka, jak uzyskać te suplementy.
Danish: Undersøgelsens formål er:
Polish: Cele badania są następujące:
Danish: Det kan overvejes at genoptage behandlingen, hvis fordelene anses for at overstige risiciene ved potentiel leversygdom.
Polish: Ponowne zastosowanie leczenia można rozważyć, jeśli uzna się, że korzyści przewyższają ryzyko związane z możliwą chorobą wątroby.
Danish: Uddannelsesmateriale til lægerne skal indeholde:
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych dla lekarzy zawiera:
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Lojuxta påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Lojuxta wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Det frarådes derfor at anvende dette lægemiddel til børn og unge.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Danish: • Nødvendigheden af at oplyse deres læge om al anden medicin, de tager, da der kræves særlig forsigtighed ved samtidig brug af andre lægemidler, der kan medføre leverproblemer
Polish: • Prośba o poinformowanie lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach, ponieważ należy zachować szczególną ostrożność podczas ich jednoczesnego stosowania, jeśli mogą powodować problemy z wątrobą.
Danish: Formålet med patientadvarselskortet er at informere sundhedspersonale om potentielle lægemiddelinteraktioner, før der ordineres yderligere medicin.
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta ma na celu informowanie pracowników służby zdrowia o możliwych interakcjach lekowych przed przepisaniem jakiegokolwiek innego produktu leczniczego.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du er gravid, da der er risiko for, at det kan skade det ufødte barn.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ mogłoby to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Danish: • Drik ikke nogen form for grapefrugtjuice.
Polish: • Nie należy pić żadnego rodzaju soku grejpfrutowego.
Danish: Samtidig anvendelse af HMG-CoA-reduktasehæmmere ("statiner")
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA („statyn")
Danish: • Anvisning til patienterne om risikoen ved samtidig alkoholindtagelse
Polish: • Porada dotycząca ryzyka związanego z jednoczesnym spożywaniem alkoholu.
Danish: Problemer med regulering af INR bidrog til tidlig udtræden af fase 3-studiet for 1 ud af 5 patienter, der samtidig fik warfarin.
Polish: Trudności w regulowaniu wartości INR były powodem przedwczesnego przerwania badania fazy 3 u jednego z pięciu pacjentów przyjmujących jednocześnie warfarynę.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: • At evaluere forekomsten af følgende hos patienter, der behandles med lomitapid:
Polish: • Ocena częstości występowania poniższych zdarzeń u pacjentów leczonych lomitapidem:
Danish: • Alle kapsler er mærket med spiselig sort trykfarve.
Polish: • Wszystkie kapsułki mają nadruki z jadalnego czarnego tuszu.
Danish: Dette protein findes i cellerne i leveren og tarmene, hvor det medvirker til at samle fedtstoffer til større partikler, der derefter frigives til blodbanen.
Polish: To białko znajduje się w komórkach wątroby i jelita, gdzie uczestniczy w łączeniu substancji tłuszczowych w większe cząstki, które są następnie uwalniane do krwiobiegu.
Danish: Hvis du føler dig svimmel under behandlingen, skal du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Danish: Der blev ikke iagttaget negative kliniske følger af reduktionen i disse værdier ved behandling med lomitapid i op til 78 uger.
Polish: Nie zaobserwowano niepożądanych skutków klinicznych zmniejszenia stężeń tych składników podczas leczenia lomitapidem trwającego do 78 tygodni.
Danish: Den interindividuelle variabilitet i AUC af lomitapid var ca. 50 %.
Polish: Zmienność osobnicza wartości AUC lomitapidu wynosiła około 50%.
Danish: Efter intravenøs administration var fordelingsvolumenet af lomitapid højt (gennemsnit = 1200 l) trods høj plasmaproteinbinding (> 99.8 %).
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji lomitapidu była duża (wartość średnia = 1200 litrów) mimo dużego stopnia związania z białkami osocza (>99,8%).
Danish: Der blev indrulleret 29 patienter, hvoraf 23 fuldførte til og med uge 78.
Polish: Do badania włączono 29 pacjentów, spośród których 23 ukończyło badanie po 78 tygodniu.
Danish: Ændringerne i leverenzymer kan forekomme på ethvert tidspunkt under behandlingen, men optræder oftest under dosiseskalering.
Polish: Zmiany aktywności enzymów wątrobowych mogą występować w dowolnym momencie w okresie leczenia, ale najczęściej występują w okresie zwiększania dawki.
Danish: Der var ingen klinisk relevant effekt af alder (18-64 år) eller køn på farmakokinetikken af lomitapid.
Polish: Wiek i płeć Nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu wieku (18-64 lat) lub płci na farmakokinetykę lomitapidu.
Danish: Undersøgelsen omfattede 16 mænd (55 %) og 13 kvinder (45 %) med en gennemsnitsalder på 30,7 år og en variationsbredde på 1855 år.
Polish: W badaniu wzięło udział 16 mężczyzn (55%) i 13 kobiet (45%) o średniej wieku wynoszącej 30,7 roku,
Danish: Disse ændringer er sekundære til lomitapids virkningsmekanisme.
Polish: Te zmiany wynikają z mechanizmu działania lomitapidu.
Danish: Sig det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Danish: • Kvindelige patienter skal straks informere lægen, hvis de har mistanke om at være gravide
Polish: • Kobiety powinny niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przypuszczają, że mogą być w ciąży.
Danish: Resten blev udskilt i fæces, hovedsagelig som oxiderede metabolitter.
Polish: Pozostała część była wydalona z kałem, głównie w postaci utlenionych metabolitów.
Danish: Den dosis, du normalt skal have, er angivet nedenfor.
Polish: Zalecane zwykle dawki wymieniono poniżej.
Danish: I fase 3-studiet fik patienterne dagligt tilskud af vitamin E, linolsyre, ALA, EPA og DHA.
Polish: W badaniu fazy 3 pacjenci przyjmowali codziennie suplementy diety dostarczające witaminę E, kwas linolowy, ALA, EPA i DHA.
Danish: Cmax og AUC blev forøget efter enten et fedtrigt måltid (henholdsvis 77 % og 58 %) eller et fedtfattigt måltid (henholdsvis 70 % and 28 %).
Polish: Wartości Cmax i AUC zwiększały się zarówno po wysokotłuszczowym posiłku (odpowiednio 77% i 58%), jak i niskotłuszczowym posiłku (odpowiednio 70% i 28%).
Danish: Leverens fedtindhold blev målt prospektivt ved MRS hos alle egnede patienter under det kliniske studie (Tabel 7).
Polish: Zawartość tłuszczu w wątrobie określano prospektywnie metodą MRS u wszystkich pacjentów spełniających kryteria podczas badania klinicznego (Tabela 7).
Danish: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Polish: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Danish: Brug af Lojuxta sammen med mad, drikke og alkohol
Polish: Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Danish: Maksimal absolut stigning i hepatisk fedtprocent
Polish: Maksymalne bezwzględne zwiększenie procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie
Danish: Hold flasken tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Danish: Eliminationshalveringstiden af lomitapid var ca. 29 timer.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 29 godzin.
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanismen af lomitapid fik størstedelen af de behandlede patienter stigninger i det hepatiske fedtindhold.
Polish: Zgodnie z mechanizmem działania lomitapidu u większości leczonych pacjentów zwiększyła się zawartość tłuszczu w wątrobie.
Danish: Oplysningsmateriale til patienter
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów
Danish: • hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du er gravid (se afsnit 2 under "Graviditet og amning").
Polish: • jeśli pacjenta jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje ciążę (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią").
Danish: • At vurdere, om de læger, der ordinerer lomitapid, følger anbefalingerne for screening og overvågning i produktinformationen og uddannelsesmaterialet
Polish: • Ocena, czy osoby przepisujące lomitapid postępują zgodnie z zaleceniami dotyczącymi badań przesiewowych i kontrolnych zawartych w informacji o produkcie oraz materiałach edukacyjnych.
Danish: Alkohol kan øge mængden af hepatisk fedt og fremkalde eller forværre leverskade.
Polish: Alkohol może zwiększać zawartość tłuszczu w wątrobie i spowodować lub nasilić uszkodzenie wątroby.
Danish: Oplysning om, at informationsmaterialet til patienterne i de ordinerende lægers informationspakke kan anvendes til patientrådgivning.
Polish: Informacja o możliwości korzystania z materiałów edukacyjnych dla pacjentów zawartych w pakiecie dla osób przepisujących lek przy udzielaniu porady pacjentom.
Danish: Disse blodprøver skal gøre det muligt for lægen at tilpasse din dosis.
Polish: Badania krwi pomogą lekarzowi w dostosowaniu dawki.
Danish: Det er ukendt, om lomitapid udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy lomitapid przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Samtidig alkoholindtagelse
Polish: Spożywanie alkoholu
Danish: KARTON OG FLASKE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg)
Polish: PUDEŁKO I BUTELKA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg i 60 mg)
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af lomitapid er 7 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność postaci doustnej lomitapidu wynosi 7%.
Danish: Der blev indberettet gastrointestinale bivirkninger hos 27 (93 %) af 29 patienter i det kliniske fase 3-studie.
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występowały u 27 (93%) spośród 29 pacjentów w badaniu klinicznym fazy 3.
Danish: Der skal udleveres en kopi af patientbrochuren og patientadvarselskortet til alle patienter ved initiering af behandlingen med Lojuxta.
Polish: Należy przekazać egzemplarz broszury dla pacjenta i karty ostrzeżeń pacjenta w momencie rozpoczynania leczenia produktem Lojuxta.
Danish: Lomitapids virkning på andre lægemidler
Polish: Wpływ lomitapidu na inne produkty lecznicze
Danish: Patientbrochuren skal indeholde følgende hovedelementer:
Polish: Broszura dla pacjenta powinna zawierać następujące części:
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om dehydrering og hospitalsindlæggelse hos patienter i behandling med lomitapid.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki odwodnienia i hospitalizacji u pacjentów leczonych lomitapidem.
Danish: • For at mindske risikoen for problemer med maven skal du holde en fedtfattig diæt, mens du tager dette lægemiddel.
Polish: • Aby zmniejszyć ryzyko problemów żołądkowych, należy przestrzegać diety niskotłuszczowej podczas stosowania tego leku.