FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinické zkušenosti s použitím tigecyklinu k léčbě infekcí u pediatrických pacientů ve věku 8 let a starších jsou velmi omezené (viz body 4.8 a 5.1).
Hungarian: A 8 éves és idősebb gyermekgyógyászati betegek fertőzéseinek kezelésére alkalmazott tigeciklinnel kapcsolatos klinikai tapasztalatok nagyon korlátozottak (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Czech: Antibiotika glycylcyklinové skupiny jsou strukturálně podobná tetracyklinové skupině antibiotik.
Hungarian: A glicilciklinek osztályába tartozó antibiotikumok szerkezetileg hasonlóak a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikumokhoz.
Czech: Výsledky studií na zvířatech ukazují, že tigecyklin prostupuje placentou a je nalézán ve fetálních tkáních.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a tigeciklin átjut a placentán, és a hatóanyag megtalálható a magzati szövetekben is.
Czech: • pokud máte, nebo jste v minulosti zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky spojené s užíváním antibiotik patřících do tetracyklinové skupiny (např. citlivost kůže na sluneční záření, zbarvení vyvíjejících se zubů, zánět slinivky břišní a změnu hodnot určitých laboratorních vyšetření, která měří, jak dobře se sráží Vaše krev).
Hungarian: • Ha a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikum hatására mellékhatás lép vagy lépett fel Önnél a múltban (pl. napfény okozta bőrérzékenység, a fejlődésben lévő fogak elszíneződése, hasnyálmirigy-gyulladás, bizonyos véralvadási vizsgálatok kóros eredménye).
Czech: Roztok přípravku Tygacil po rozpuštění má být žlutý až oranžový; pokud tomu tak není, musí být roztok zlikvidován.
Hungarian: A Tygacil oldatnak feloldódás után sárgás-narancssárgás színűnek kell lennie, ha nem ilyen, az oldatot meg kell semmisíteni.
Czech: Zkušenosti s podáváním tigecyklinu při léčbě infekcí u pacientů se závažnými základními chorobami jsou omezeny.
Hungarian: A tigeciklin súlyos alapbetegségekben szenvedő betegek fertőzéseinek kezelésével kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu, není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő vagy hemodialízisben részesülő betegeknél nem indokolt az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Czech: Cznačeným materiálem získaným z moče a stolice, ale glukuronid, N-acetylovaný metabolit a epimer tigecyklinu byly také přítomny.
Hungarian: C-vel jelzett anyag, azonban jelen volt egy glükuronid, egy N-acetil metabolit és egy tigeciklin-epimer is.
Czech: Přípravek Tygacil je dodáván jako prášek pro infuzní roztok v injekční lahvičce a před naředěním vypadá jako oranžový prášek nebo koláč.
Hungarian: A Tygacil oldatos infúzióhoz való por formájában, injekciós üvegben kerül forgalomba, feloldása előtt narancssárga por vagy tömörített por formájában.
Czech: Návod k použití přípravku a zacházení s ním (viz také bod 3.
Hungarian: A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások (lásd a betegtájékoztató 3. Hogyan kell beadni a Tygacil-t pontját)
Czech: Přípravek Tygacil se nemá podávat dětem mladším 8 let z důvodu chybějících údajů o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině a proto, že tigecyklin může být spojen s trvalým zabarvením zubů (viz body 4.2 a 4.8).
Hungarian: A Tygacil-t nem szabad alkalmazni 8 év alatti gyermekeknél az erre a korcsoportra vonatkozó biztonságossági és hatásossági adatok hiánya miatt, és mert a tigeciklin alkalmazása a fogak tartós elszíneződésével járhat (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Czech: Skupina viridujících streptokoků
Hungarian: Viridans streptococcusok
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická/anafylaktoidní reakce* (viz body 4.3 a 4.4)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anafilaxiás/ anafilaktoid reakciók (lásd 4.3 és 4.4 pont)
Czech: Současné podání inhibitorů P-gp (např. ketokonazol nebo cyklosporin) nebo induktorů P-gp (např. rifampicin) může ovlivnit farmakokinetiku tigecyklinu.
Hungarian: P-gp inhibitorokkal (például ketokonazol vagy ciklosporin) vagy P-gp induktorokkal (például rifampicin) történő együttes alkalmazás befolyásolhatja a tigeciklin farmakokinetikáját.
Czech: Dávkovací režim 1,2 mg/kg tigecyklinu každých 12 hodin (až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin) u dětí ve věku 8 až < 12 let a 50 mg každých 12 hodin u dospívajících ve věku 12 až < 18 let by pravděpodobně vedl k expozicím srovnatelným s expozicemi pozorovanými u dospělých léčených ve schváleném dávkovacím režimu
Hungarian: A 8-12 éves gyermekek számára 12 óránként adott 1,2 mg/ttkg tigeciklin adagolási séma (maximális dózis: 50 mg 12 óránként), valamint a 12-18 éves serdülők számára 12 óránként adott 50 mg tigeciklin adagolási séma valószínűleg azzal összehasonlítható expozíciót eredményez, mint ami felnőtteknél figyelhető meg a jóváhagyott adagolási séma alkalmazása esetén.
Czech: Tigecyklin, glycylcyklinové antibiotikum, inhibuje translaci proteinu v bakteriích vazbou na ribozomální podjednotku 30S a blokuje vstup molekul aminoacyl-tRNA do A místa ribozomu.
Hungarian: A tigeciklin egy glicilciklin antibiotikum, mely a 30S riboszóma-alegységhez kötődve és az amino-acil tRNS molekuláknak a riboszóma „A-részébe" való bejutásának megakadályozásával gátolja a baktériumban a fehérjeszintézist.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o tom, zda tigecyklin může u člověka prostoupit hematoencefalickou bariérou.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre arról adat, hogy a tigeciklin emberben átjut-e a vér-agy gáton.
Czech: • pokud před použitím přípravku Tygacil trpíte průjmem.
Hungarian: • Ha hasmenése van a Tygacil-kezelés előtt.
Czech: Tigecyklin je schopný překonat dva hlavní mechanismy rezistence na tetracyklin, ribozomální ochranu a eflux.
Hungarian: A tigeciklin esetében nem érvényesül két legfontosabb, tetraciklinekre jellemző rezisztencia-mechanizmus, a riboszomális protekció és az efflux-pumpa.
Czech: Tato informace pocházející z výsledků studií in vitro je v souladu s nedostatečným účinkem tigecyklinu na clearance digoxinu zjištěným ve studii interakce léčiv in vivo popsané výše (viz bod 4.5).
Hungarian: Ez az in vitro információ megfelel annak, hogy a tigeciklinnek a fentiekben leírt in vivo gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban nem volt hatása a digoxin clearence-ére (lásd 4.5 pont).
Czech: Přípravek Tygacil může prodloužit hodnoty určitých vyšetření, která měří, jak dobře se sráží Vaše krev.
Hungarian: A Tygacil megváltoztathatja bizonyos véralvadási vizsgálatok eredményét.
Czech: V klinických studiích s cSSTI byla nejčastějším typem infekce u pacientů léčených tigecyklinem celulitida (58,6 %), následovaná velkými abscesy (24,9 %).
Hungarian: A cSSTI-ben végzett klinikai vizsgálatokban a tigeciklinnel kezelt betegekben a leggyakoribb fertőzés a cellulitis volt (58,6%), a második leggyakoribb pedig a nagyobb tályogok kialakulása (24,9%).
Czech: Pediatrickým pacientům se má tigecyklin pokud možno podávat infuzí trvající déle než 60 minut.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek esetében a tigeciklint lehetőleg 60 percen keresztül beadott infúzióként kell alkalmazni.
Czech: Omezené zkušenosti jsou také dostupné při léčbě pacientů se současnou bakteriemií (3,4 %).
Hungarian: Ugyancsak korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre az olyan betegek (3,4%) kezelését illetően, akiknél bacteraemia is fellépett.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity byla při podávání tigecyklinu pozorována snížená hmotnost plodů u laboratorních potkanů a králíků (sdružená s opožděním osifikace) a odumření plodů u králíků.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a tigeciklin alkalmazásakor patkányokban és nyulakban a foetus súlyának csökkenését figyelték meg (ami megkésett csontosodással járt); nyulaknál magzatvesztés is előfordult.
Czech: Jak je u tetracyklinové skupiny antibiotik známo, tigecyklin může také indukovat trvalé poškození zubů (změny zbarvení a defekty skloviny) a opoždění osifikace u plodů exponovaných in utero během druhé poloviny těhotenství a u dětí mladších osmi let, způsobené obohacením tkání s vysokým metabolickým obratem vápníku a tvorbou chelátových komplexů vápníku (viz bod 4.4).
Hungarian: Ahogy az a tetraciklinek osztályában tartozó antibiotikumokról ismeretes, a tigeciklin tartós fogkárosodást (fogelszíneződést és fogzománckárosodást), valamint a csontosodási folyamat késleltetését okozhatja a terhesség második felében a magzatban, valamint nyolc év alatti gyermekekben, a nagy kalcium-forgalmú szövetekben való felhalmozódása és a kalcium-kelát komplexek képződése miatt (lásd 4.4 pont).
Czech: Infekce a infestace sepse/septický šok, pneumonie, absces, infekce
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések szepszis/szeptikus sokk, pneumonia, tályog, fertőzés
Czech: Abnormality AST a ALT u pacientů léčených tigecyklinem byly hlášeny častěji v období po léčbě než v tomtéž období u pacientů léčených srovnávacím lékem, kde se vyskytovaly častěji při léčbě.
Hungarian: Kóros AST- és ALT-értékekről a tigeciklinnel kezelt betegeknél a terápia utáni időszakban számoltak be gyakrabban, míg a komparator gyógyszerrel kezelt betegeknél a kóros AST- és ALT-értékek a terápia alatt jelentkeztek gyakrabban.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tigecyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: • ha allergiás a tigeciklinre vagy a gyógyszer (6.
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení, průjem bolest břicha, dyspepsie, anorexie akutní pankreatitida (viz bod 4.4)
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hányás, diarrhoea hasi fájdalom, dyspepsia, anorexia akut pancreatitis (lásd 4.4 pont)
Czech: Současné podávání inhibitorů P-gp (např. ketokonazol nebo cyklosporin) nebo induktorů P-gp (např. rifampicin) může ovlivnit farmakokinetiku tigecyklinu (viz bod 5.2).
Hungarian: P-gp inhibitorokkal (például ketokonazol vagy ciklosporin) vagy P-gp induktorokkal (például rifampicin) történő együttes alkalmazás befolyásolhatja a tigeciklin farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Czech: Před použitím přípravku Tygacil se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Hungarian: Mielőtt Tygacil-t kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Czech: Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, sósav és nátrium-hidroxid.
Czech: Počet pacientů se závažnými základními chorobami, jako jsou například pacienti s poruchami imunity, pacienti se skóre APACHE II  15 (3,3 %) a chirurgicky zjevnými mnohočetnými intraabdominálními abscesy (11,4 %) byl omezen.
Hungarian: Kis számú súlyos alapbetegséggel rendelkező, azaz immunszupprimált, > 15 APACHE II-pontszámmal (3,34%) vagy sebészetileg nyilvánvaló többszörös intraabdominális tályoggal (11,40%) rendelkező beteg vett részt a vizsgálatban.
Czech: Glukuronidace a renální exkrece nezměněného tigecyklinu jsou sekundárními cestami.
Hungarian: A tigeciklin glükuronidációja és a vesén keresztül, változatlan formában történő ürülése a másodlagos eliminációs út.
Czech: Při podávání rozdvojkou byla kompatibilita tigecyklinu naředěného v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného, prokázána s následujícími léčivými přípravky nebo ředidly: amikacin, dobutamin, dopamin-hydrochlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerův roztok s laktátem, lidokain-hydrochlorid, metoklopramid, morfin, norepinefrinem, piperacilin/tazobaktam (s EDTA), chlorid draselný, propofol, ranitidin-hydrochlorid , theofylin a tobramycin.
Hungarian: Az Y-összekötőn keresztüli alkalmazáskor az injekciónak 0,9%-os nátrium-kloriddal feloldott tigeciklin a következő gyógyszerekkel vagy oldószerekkel mutatkozott kompatibilisnek: amikacin, dobutamin, dopamin HCl, gentamicin, haloperidol, Ringer laktát, lidokain HCl, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacillin/tazobaktám (EDTA-t tartalmazó összetétel), kálium-klorid, propofol, ranitidin HCl, teofillin és tobramicin.
Czech: Podávání tigecyklinu může mít za následek přerůstání organismů, které nejsou na přípravek citlivé, včetně mykotických.
Hungarian: A tigeciklin alkalmazása a szerre nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodását okozhatja, a gombákat is ideértve.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Hungarian: Idősek Idős betegeknél nem indokolt az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Czech: Prášek pro infuzní roztok 10 injekčních lahviček
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz 10 injekciós üveg
Czech: Pediatrickým pacientům se má tigecyklin podávat pokud možno infuzí trvající déle než 60 minut (viz bod 4.4).
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek esetében a tigeciklint lehetőleg 60 percen keresztül beadott infúzióként kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Czech: • Sepse (závažná infekce těla a krevního oběhu)/septický šok (závažný zdravotní stav, který může vést k mnohočetnému selhání orgánů a k úmrtí v důsledku sepse)
Hungarian: • vérmérgezés (súlyos fertőzés a testben és a véráramban)/vérmérgezéses sokk (a vérmérgezés következtében kialakuló súlyos állapot, ami többszervi elégtelenséghez és halálhoz vezethet)
Czech: Poruchy nervového systému závratě
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží) vyjma infekce diabetické nohy,
Hungarian: • a bőr és a lágyrészek (bőr alatti rétegek) szövődményes lefolyású fertőzése, kivéve a cukorbetegeknél kialakuló lábfertőzést.
Czech: Ve všech studiích (komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSTI) a komplikovaných intraabdominálních infekcí (cIAI)) fáze III a IV, došlo k úmrtí u 2,4 % (54/2216) pacientů léčených tigecyklinem a u 1,7 % (37/2206) pacientů dostávajících aktivní srovnávací lék.
Hungarian: A komplikált intraabdominális infekciókban és a komplikált bőr- és lágyrészfertőzésekben végzett összes III-as és IV-es fázisú klinikai vizsgálatban a tigeciklinnel kezelt betegek körében a halálozás 2,4% (54/2216), az aktív komparátorokkal kezeltek körében pedig 1,7% volt (37/2006).
Czech: Tigecyklin není kompetitivním inhibitorem, ani ireverzibilním inhibitorem enzymů CYP450 in vitro (viz bod 5.2).
Hungarian: In vitro a tigeciklin a CYP450 enzimeket sem kompetitív módon, sem irreverzíbilisen nem gátolja (lásd 5.2 pont).
Czech: Byla prokázána zkřížená rezistence mezi tigecyklinem a izoláty rezistentními na minocyklin u Enterobacteriaceae v důsledku mnohočetné lékové rezistence (MDR) efluxních pump.
Hungarian: Az Enterobacteriaceae esetében a tigecliklin és a minociklin-rezisztens törzsek között keresztrezisztencia volt megfigyelhető a multidrog-rezisztens (MDR) efflux-pumpa miatt.
Czech: Tyto injekční lahvičky jsou distribuovány do nemocnice v zásobních baleních po deseti.
Hungarian: Az injekciós üvegeket tíz darabos csomagolásban szállítják ki a kórházakba.
Czech: C-značeného tigecyklinu ukazují, že tigecyklin je snadno vylučován mlékem laktujících samic laboratorního potkana.
Hungarian: C-vel jelzett tigeciklinnel végzett állatkísérletek arra utalnak, hogy a tigeciklin könnyen kiválasztódik a laktáló patkányok tejébe.
Czech: Výsledky studií na laboratorních potkanech s tigecyklinem prokázaly změny zbarvení kostí.
Hungarian: A patkányokon tigeciklinnel végzett vizsgálatok csontelszíneződést mutattak ki.
Czech: Mezi muži a ženami neexistovaly žádné klinicky významné rozdíly v clearance tigecyklinu.
Hungarian: A tigeciklin clearance-ét illetően nem volt klinikailag releváns különbség a férfi és női betegek között.
Czech: Rasa Neexistovaly žádné rozdíly v clearance tigecyklinu v závislosti na rase.
Hungarian: Rassz A tigeciklin clearance-ét illetően nem volt különbség a rasszok között.
Czech: Dávku u dospělých je třeba snížit na 25 mg každých 12 hodin po iniciální dávce 100 mg.
Hungarian: A felnőttek dózisát 12 óránként 25 mg-ra kell csökkenteni, a 100 mg-os kezdő dózis adását követően.
Czech: Skupina Bacteroides fragilis† Přirozeně rezistentní organismy
Hungarian: Bacteroides fragilis csoport†
Czech: U laboratorních potkanů bylo pozorováno zabarvení kostí, které po dvou týdnech podávání nebylo reverzibilní.
Hungarian: Patkányokban a szer két hetes alkalmazását követően a csont irreverzibilis elszíneződését figyelték meg.
Czech: Infuze má být aplikována s použitím infuzního roztoku kompatibilním s tigecyklinem a kterýmkoliv dalším léčivým přípravkem (léčivými přípravky) prostřednictvím této společné linky (viz bod 6.2).
Hungarian: A beadást a tigeciklinnel vagy a közös csövön keresztül adott gyógyszerrel/gyógyszerekkel kompatibilis infúziós oldattal kell végezni (lásd 6.2 pont).
Czech: Žlučovými cestami se vyloučí přibližně 50 % z celkově vyloučeného tigecyklinu.
Hungarian: Az epén keresztüli kiválasztódás a teljes tigeciklin-kiválasztódás 50%-át teszi ki.
Czech: Clearance, clearance normalizovaná podle hmotnosti a AUC nebyly znatelně odlišné mezi pacienty s různou tělesnou hmotností, včetně pacientů o hmotnosti ≥ 125 kg. U pacientů s hmotností ≥ 125 kg byla AUC o 24 % nižší.
Hungarian: A különböző testsúlyú betegeknél a clearance, a súlyra normalizált clearance és az AUC-érték nem különbözött szembetűnő mértékben, még a 125 kg testsúlyt elérő vagy meghaladó betegek eseteiben sem.
Czech: Není známo, zda jsou tigecyklin/metabolity vylučovány do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tigeciklin/a tigeciklin metabolitjai kiválasztódik/kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Czech: Po podání tigecyklinu byly hlášeny anafylaktické/anafylaktoidní reakce potenciálně život ohrožující (viz body 4.3 a 4.8).
Hungarian: Esetenként életveszélyes anafilaxiás/anafliaktoid reakciókat jelentettek a tigeciklinnel kapcsolatban (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička přípravku Tygacil obsahuje tigecyclinum 50 mg.
Hungarian: Minden 5 ml-es Tygacil injekciós üveg 50 mg tigeciklint tartalmaz.
Czech: V klinických studiích je zhoršené hojení operačních ran u pacientů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi (cIAI) spojováno se superinfekcí.
Hungarian: Komplikált intraabdominalis fertőzésekben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a műtéti seb gyógyulásának zavarai superinfectióval álltak összefüggésben.
Czech: Indikace n/N (%)
Hungarian: Javallat n/N (%)
Czech: Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na tetracyklinovou skupinu antibiotik, mohou být hypersenzitivní na tigecyklin.
Hungarian: A tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikumokkal szemben allergiás betegek túlérzékenyek lehetnek a tigeciklinre.
Czech: Ve fázi III a IV klinických studií s cSSTI a cIAI byly závažné nežádoucí účinky související s infekcí častěji hlášeny u pacientů léčených tigecyklinem (7,1 %) oproti pacientům léčených srovnávacími léky (5,3 %).
Hungarian: A komplikált bőr- és lágyrészfertőzéseket és a komplikált intraabdominális infekciókat vizsgáló III-as és IV-es fázisú klinikai vizsgálatokban a tigeciklinnel kezelt betegeknél gyakrabban (7,1%) számoltak be az infekcióhoz kapcsolódó súlyos mellékhatásokról mint a komparátor gyógyszerek esetén (5,3%).
Czech: Přípravek Tygacil je indikován k léčbě dospělých pacientů a dětí ve věku od osmi let s následujícími infekcemi (viz body 4.4 a 5.1):
Hungarian: A Tygacil felnőtteknél és 8 évesnél idősebb gyermekeknél az alábbi fertőzések kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont):
Czech: • Nízké hladiny bílkovin v krvi
Hungarian: • a vér alacsony fehérjeszintje.
Czech: • Absces (hromadění hnisu), infekce
Hungarian: • tályogok (gennygyülem), fertőzések
Czech: • Nízké hladiny krevních destiček v krvi (což může vést ke zvýšené krvácivosti a vzniku podlitin/hematomů)
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám (mely növelheti a vérzékenység, véraláfutás és vérömleny kialakulásának veszélyét).
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo intravenózní podávání bolusu tigecyklinu sdruženo s histaminovou reakcí.
Hungarian: A tigeciklin intravénás bolus alkalmazása állatkísérletekben hisztamin-válaszreakcióval párosult.
Czech: • Zvýšení hladin jaterních enzymů, hyperbillirubinémie (nadbytek žlučového barviva v krvi)
Hungarian: • a májenzimek emelkedése, hiperbilirubinémia (a bilirubin nevű epefesték magas szintje a vérben)
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) s vyloučením infekcí diabetické nohy (viz bod 4.4);
Hungarian: • komplikált bőr- és lágyrészfertőzések (cSSTI), kivéve a diabéteszes lábfertőzéseket (lásd
Czech: U lidí může být používání tigecyklinu doprovázeno trvalým zabarvením zubů, jestliže je používán během vývoje zubů (viz bod 4.8).
Hungarian: A tigeciklin emberben maradandó fogelszíneződést okozhat, ha a gyógyszert a fogak fejlődése alatt alkalmazzák (lásd 4.8 pont).
Czech: ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Czech: Pro podávání dávky 100 mg rekonstituujte dvě injekční lahvičky do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby (např. skleněné láhve).
Hungarian: 100 mg-os dózis elkészítéséhez két injekciós üveg tartalmát kell befecskendezni egy 100 ml-es infúziós zsákba vagy egyéb megfelelő tartályba (pl. üvegpalackba).
Czech: Druhy, u kterých může způsobit problém získaná rezistence Gramnegativní aeroby
Hungarian: Fajok, melyeknél a szerzett rezisztencia probléma lehet Gram negatív aerob baktériumok Acinetobacter baumannii
Czech: Není tedy nutné upravovat dávkování při podávání tigecyklinu s digoxinem.
Hungarian: Ezért a tigeciklin és a digoxin együttes alkalmazásakor nem indokolt az adagolás módosítása.
Czech: Přípravek Tygacil je distribuován v krabičce s tvarovanou fólií po deseti injekčních lahvičkách.
Hungarian: A Tygacil tíz darab injekciós üveget tartalmazó tartódobozban kerül forgalomba.
Czech: Vazba tigecyklinu na plazmatické proteiny in vitro se pohybuje v rozmezí přibližně od 71 % do 89 % v koncentracích pozorovaných v klinických studiích (0,1 až 1,0 mikrogramů/ml).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt koncentrációk mellett (0,1 - 1,0 mikrogramm/ml) a tigeciklin in vitro plazmafehérje-kötődése körülbelül 71% és 89% között van.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány při expozici 14 a 3násobku denní dávky pro člověka na základě AUC u laboratorních potkanů a psů, v daném pořadí.
Hungarian: Ezeket a hatásokat az AUC-értéken alapuló humán napi tigeciklin-dózis 14-szeresének (patkány) és 3-szorosának (kutya) alkalmazása mellett figyelték meg.
Czech: Není známo, zda přípravek Tygacil přechází do mateřského mléka u člověka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Tygacil átjut-e az anyatejbe.
Czech: Skupinové účinky tetracyklinů
Hungarian: A tetraciklinek osztályára jellemző hatások
Czech: Tyto reakce mohou zahrnovat fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri, pankreatitidu a - antianabolické působení, které má za následek zvýšenou hladinu dusíku močoviny v krvi, azotemii, acidózu a hyperfosfatemii (viz bod 4.8).
Hungarian: Ilyen mellékhatás lehet a fényérzékenység, a pseudotumor cerebri, a pancreatitis és az antianabolikus hatás, mely emelkedett karbamidnitrogén (BUN) értékhez, azotaemiához, acidosishoz és hyperphosphataemiához vezet (lásd 4.8 pont).
Czech: Vícenásobná dávka
Hungarian: Többszöri dózis
Czech: • pokud máte zablokované žlučové cesty (cholestáza).
Hungarian: • Ha az epeutak elzáródása (epeúti pangás) áll fenn Önnél.
Czech: Dospívající ve věku 12 až < 18 let: 50 mg tigecyklinu každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.
Hungarian: 12-18 éves serdülők: 50 mg tigeciklin 12 óránként, 5-14 napon át.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST) v séru a zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT) v séru, hyperbilirubinemie žloutenka, poškození jater, většinou cholestatické jaterní selhání* (viz bod
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek emelkedett szérum aszpartátaminotranszferáz (AST) és emelkedett szérum alaninaminotranszferáz (ALT), hyperbilirubinaemia sárgaság, májkárosodás, főként cholestaticus májelégtelenség (lásd 4.4 pont)
Czech: Tetracyklinová skupina antibiotik
Hungarian: Tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikumok
Czech: • Akutní pankreatitida (zánět slinivky, který se může projevit silnou bolestí břicha, nevolností a zvracením)
Hungarian: • heveny hasnyálmirigy-gyulladás (mely erős hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat)
Czech: Přípravek Tygacil se nemá používat u dětí ve věku do 8 let z důvodu zabarvení zubů (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: A Tygacil 8 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható, mert fogelszíneződést okozhat (lásd 4.4 és 5.1 pont).