FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az összesített többlet mortalitás nem volt bizonyítható.
Latvian: Nav pierādījumu par paaugstinātu vispārējo mirstību.
Hungarian: EL - Görögország Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Latvian: EL - Grieķija Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Hungarian: Az előny általában a progresszió kockázatának függvénye és lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél áll fenn; az előny kisebb sebészeti beavatkozást követően vagy olyan esetekben, amikor a sugárkezelés valószínűleg gyógyító hatású.
Latvian: Ieguvums parasti ir atkarīgs no riska pieauguma, un pacientiem ar lokāli progresējošu slimību ieguvums samazinās pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai gadījumos, kad staru terapijas iedarbība ir varbūtēja.
Hungarian: Amint rendelkezésre áll az EPC adatok negyedik elemzése, azt is benyújtják.
Latvian: Tiks iesniegti arī agrīnā prostatas vēža 4. analīzes dati, kad tie būs pieejami.
Hungarian: A betegség alattomos lefolyása miatt nehéz összesített túlélési adatokat nyerni a korai prosztatarákban szenvedő betegeknél.
Latvian: Sakarā ar slimības mainīgo gaitu, ir grūti iegūt kopējās dzīvildzes datus pacientiem ar agrīno prostatas vēzi.
Hungarian: Az érintett személyek alacsony száma miatt nem lehetett következtetést levonni arra vonatkozóan, hogy milyen mértékben járult hozzá a tamoxifen vagy a sugárkezelés a cardiovascularis következményekhez, és hogy van-e szinergia a tamoxifen-expozíció és hatásosság között.
Latvian: Sakarā ar nelielo pētījumos iesaistīto pacientu skaitu, nevarēja izdarīt secinājumus par tamoksifēna vai staru terapijas iedarbību uz kardiovaskulārajiem iznākumiem, kā arī par to, vai tamoksifēna lietošanai ir sinerģisks efekts uz efektivitāti.
Hungarian: Részleteiben szemlélve statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulás tapasztalható a lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő, Casodex (bikalutamid) terápiában részesülő betegek progressziómentes túlélésében a placebóval összehasonlítva (58% progrediáló beteg szemben a 69%-kal, olyan betegek esetén, akik nem részesültek adjuváns sebészeti vagy sugárkezelésben).
Latvian: It sevišķi statistiski ticama uzlabošanās ar klīnisku nozīmi dzīvildzē bez slimības progresēšanas ir pacientiem ar lokāli progresējošu prostatas vēzi, kas saņem Casodex (bicalutamide), salīdzinājumā ar placebo (58 % salīdzinājumā ar 69 % pacientiem ar progresējošu slimību, kas papildus nesaņēma adjuvantu ķirurģisku iejaukšanos vai staru terapiju).
Hungarian: A Casodex (bikalutamid) 150 mg filmtablettát lokális (T1-T2, N0 vagy NX, M0) vagy lokálisan előrehaladott (T3-T4, bármely N, M0; T1-T2, N+, M0), nem metasztatikus prosztatarákban három, 8113 betegen végzett placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálat kombinált analízisével értékelték.
Latvian: CASODEX (bicalutamide) 150 mg kā ārstēšanas līdzekli pacientiem ar lokalizētu (T1 - T2, N0 vai NX, M0) vai lokāli progresējošu (T3 - T4, jebkuras pakāpes N, M0; T1 - T2, N+, M0) priekšdziedzera vēzi bez metastāzēm novērtēja, veicot 3 ar placebo kontrolētu pētījumu kombinētu analīzi, 8113 pacientiem, kuri CASODEX lietoja kā neatliekamu hormonterapiju vai kā adjuvantu terapiju pēc radikālas prostatektomijas vai staru terapijas (galvenokārt ārējas apstarošanas).
Hungarian: Ezek az adatok azonban mégiscsak alátámasztják a Bizottságnak azt az álláspontját, miszerint az indikációt kizárólag a lokálisan előrehaladott prosztatarák progressziója által nagymértékben veszélyeztetett betegekre kellene korlátozni.
Latvian: Tomēr šie dati tiešām apstiprina Komitejas viedokli, ka indikācija ir jāsašaurina pacientiem ar lokāli progresējošu prostatas vēzi pie augsta slimības progresēšanas riska.
Hungarian: EL - Görögország Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Latvian: EL - Grieķija Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Hungarian: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
Latvian: Valejas - 2745-663 Barcarena
Hungarian: Az alkalmazási előírás (Summary of Product Characteristics, SPC) ennek megfelelően módosítva lett, az 5.1 pont pedig megemlíti, hogy a lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek számára „A betegség objektív progressziója rizikójának csökkenése … különösen azoknál volt nyilvánvaló, akiknél a legmagasabb volt a betegség progressziójának kockázata.
Latvian: Zāļu apraksts ir atbilstīgi grozīts un 5.1 apakšpunktā tiek atzīmēts, ka pacientiem ar lokāli progresējošu slimību "Objektīvas slimības progresēšanas riska samazināšanās... visnepārprotamākā riska samazināšanās tika novērota to pacientu vidū, kas pakļauti visaugstākajam riskam.
Hungarian: Ami a multiplicitással kapcsolatban felmerült problémát illeti, megfelelőnek tekinthető az alcsoportok statisztikai szempontból történő vizsgálata, mivel ez segített az indikációnak a bikalutamid 150 mg kedvezőbb előny/kockázat arányú betegekre történő szűkítésében.
Latvian: Attiecībā uz ierosināto jautājumu par multiplo statistiku, tas tiek attiecīgi statistiski izvērtēts apakšgrupās, tādā veidā palīdzot ierobežot bicalutamide 150 mg indikāciju pacientiem ar labāku ieguvuma/riska attiecību.
Hungarian: - A Bizottság úgy ítélte meg, hogy a 150 mg bikalutamid hatásos a lokálisan előrehaladott prosztatarák kezelésében; azonban a CHMP úgy ítélte meg, hogy a terápiás javallatot a progresszió nagy kockázatának kitett betegek kezelésére kell korlátozni.
Latvian: - Komiteja uzskatīja, ka bicalutamide 150 mg ir efektīvs lokāli progresējoša prostatas vēža ārstēšanā, tomēr CHMP uzskatīja, ka terapeitiskā indikācija ir jāattiecina vienīgi uz pacientiem, kam ir augsts slimības progresēšanas risks.
Hungarian: A megállapodott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) részeként egy új farmakoepidemiológiai vizsgálatot indítanak, egy szakvéleményen alapuló felügyeleti rendszert hoznak létre a cardiovascularis kockázatok jobb megértése érdekében.
Latvian: Atbilstīgi pieņemtajam riska pārvaldības plānam (RMP) tiks uzsākts jauns farmakoepidemioloģisks pētījums, kas būs pēcreģistrācijas izpēte labākai kardiovaskulārā riska novērtēšanai.
Hungarian: A több mint 8 évvel ezelőtt indított EPC program célja a korai bikalutamid terápia előnyeinek dokumentálása volt a placebóval szemben önmagában vagy a sebészeti beavatkozás vagy sugárkezelés kiegészítéseként alkalmazva.
Latvian: Kad vairāk nekā pirms 8 gadiem tika uzsākta agrīnā prostatas vēža (APV) programma, tās mērķis bija dokumentēt agrīnās bicalutamide terapijas ieguvumu salīdzinājumā ar placebo, lietojot bicalutamide monoterapijā vai adjuvantā terapijā pēc ķirurģiskas iejaukšanaās vai staru terapijas.
Hungarian: Az EPC vizsgálat empirikusan lett megtervezve, vagyis általánosságban hasonlította össze a bikalutamid tartalmú Casodex hatását az egyes érintett régiókra jellemző terápiás standard szintjeihez.
Latvian: APV pētījums bija empīrisks projekts, proti, pamatā Casodex (bicalutamide) tika salīdzinātas ar standartaprūpi katrā iesaistītajā reģionā.
Hungarian: Nem volt különbség a teljes túlélésben 7,4 éves medián utánkövetésnél, a mortalitás 22,9% volt (relatív hazárd = 0,99; 95%-os CI 0,91-1,09), bár az előzetes alcsoport-elemzések során bizonyos tendenciák nyilvánvalóvá váltak.
Latvian: Pēc vidēji 7,4 gadus ilgas novērošanas, kuras laikā pacientu mirstība bija 22,9%, kopējās dzīvildzes atšķirības nav novērotas (RA = 0,99; 95% TI 0,9 - 1,09).
Hungarian: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da BelouraEdifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Latvian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)
Latvian: Riska attiecība (95 %TI)
Hungarian: Ezen túlmenően a vizsgálat ki fog terjedni a különböző prosztatarák alcsoportokra, így Casodex-szel (bikalutamid) kezeltekre, valamint az LHRHanalógokkal, orchiectomiaval és más hormonterápiákkal kezelt csoportokra.
Latvian: Šis pētījums iekļaus arī prostatas vēža pacientu apakšgrupas, tostarp tās, kuras ārstēs Casodex (bicalutamide) grupā, kā arī ar LHRH (luteinizējošo hormonu atbrīvojošo hormonu) analogiem, citām hormonālām zālēm un ar orhidektomiju.
Hungarian: - A Bizottság mérlegelte a 150 mg bikalutamid tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó 2001/83/EK módosított irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Latvian: - Komiteja izskatīja procedūru par lietas nodošanu izskatīšanai bicalutamide 150 mg saturošiem medicīniskajiem preparātiem, kas tika sagatavota saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Hungarian: A vizsgálat azonban pozitív volt az elsődleges progressziómentes túlélési végpontra vonatkozóan, mind összességében, mind pedig a lokálisan előrehaladott alcsoportokban.
Latvian: Tomēr APV pētījumā tika gūti pozitīvi rezultāti, kur kā primārie izejas kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientiem gan vispārējās, gan ar lokāli progresējošu audzēju apakšgrupās.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott prosztatarák nagyobb tumorokra vagy a nyirokcsomóra átterjedt tumorokra utal, de nem foglalja magába a más szervekre átterjedt daganatokat.
Latvian: Lokāli progresējošs prostatas vēzis attiecas uz lielākiem audzējiem vai audzējiem, kas izplatījušies uz limfmezgliem, bet nav izplatījušies uz citiem orgāniem.
Hungarian: A beterjesztésben 4 problémát vetett fel: - az összesített túlélési előny hiánya kontra nem kívánt hatások a „lokálisan előrehaladott prosztatarákban"; - a multiplicitással kapcsolatos statisztikai aggályok; - a placebo-csoport ellátási standardja a vonatkozó vizsgálatokban; - szívelégtelenség miatti halálesetek száma.
Latvian: Procedūrā par lietas nodošanu izskatīšanai tika izvirzīti 4 jautājumi, kas attiecas uz agrīnās prostatas vēža programmas analīzi: - nav novērots vispārējs dzīvildzes pieaugums salīdzinājumā ar „lokāli progresējoša prostatas vēža" blakusparādībām; - apsvērumi saistībā ar statistisko datu daudzveidību; - aprūpes līmeņa standarts placebo grupā attiecīgajos pētījumos; - sirds mazspējas izraisītu nāves gadījumu skaits.
Hungarian: Az EPC vizsgálatok placebo csoportjának megfelelő kezelésével kapcsolatban ismert tény, hogy a vizsgálatok megkezdésének időpontjában nem létezett a lokálisan előrehaladott prosztatarák kezelésére vonatkozó széles körben elfogadott kezelési standard (ami még mindig fennáll), a Casodex 150 mg-ot (bikalutamid) vagy a placebót összehasonlító vizsgálatok empirikus tervezése akkor tekinthető észszerűnek, amikor adottnak tekinthetők a „standard ellátás" összetevői.
Latvian: Atsaucoties uz adekvātu ārstēšanu placebo grupā APV pētījumos un ņemot vērā, ka šo pētījumu uzsākšanas brīdī nebija vispārpieņemtu lokāli progresējošu prostatas vēža pacientu aprūpes standartu (arī pašlaik stāvoklis nav mainījies), pētījumu empīriskā programma, kurā Casodex (bicalutamide) 150 mg salīdzināja ar placebo, dodot kā papildterapiju „standarta aprūpei", tiek uzskatīts par racionālu.
Hungarian: AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Latvian: RO - Rumānija AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Hungarian: Mivel indokolja a cég, hogy az EPC eredmények analízise során nem végeztek multiplicitási vizsgálatot?
Latvian: Kā kompānija pamato to, ka agrīnā prostatas vēža ārstēšanas rezultātu analīzē neņēma vērā daudzveidības testus?
Hungarian: - A rutin gyógyszer-biztonságossági intézkedéseken túlmenően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak valamennyi monitorozásra kiemelt azonosított és potenciális kockázatot követnie kell, aminek a következőkre kell kiterjednie:
Latvian: - Visiem MAH papildus ierastajai zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzībai ir jāiekļauj sekojoša pastiprināta identificēto un potenciālo risku uzraudzība un apsekošana: Sirds mazspēja
Hungarian: Peseri Trading Limited El Greco House 20 Queen Frederiks Street, Office 301
Latvian: 20 Queen Frederiks Street, Office 301
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegek többségénél már a vizsgálatba történő belépéskor zavaró tényezők álltak fenn, és a vizsgáló személyek az okozati összefüggések értéklelésénél a szívelégtelenséget valamennyi halálesetnél „nem összefüggésben lévőnek" tekintették.
Latvian: Visos uz sirds mazspēju attiecinātos nāves gadījumos pētnieku vērtējums par cēlonību bija „nesaistīts".
Hungarian: Athromboemboliás események azonban, mint a megnövekedett cardiovascularis mortalitás egyik lehetséges magyarázata, nem zárhatók ki teljes mértékben.
Latvian: Tomēr paaugstinātas kardiovaskulārās mirstības izskaidrošanā nav iespējams pilnībā „izslēgt" tromboemboliskos gadījumus kā veicinošu faktoru.
Hungarian: Mivel indokolja a cég a bikalutamid 150 mg lokálisan előrehaladott prosztatarák indikációját, a statisztikailag szignifikáns összesített túlélési adatok hiányának és a fontos mellékhatások ismeretében?
Latvian: Kā kompānija pamato bicalutamide 150 mg indikāciju lokāli progresējoša prostatas vēža ārstēšanai, zinot, ka bicalutamide 150 mg lietošana statistiski nozīmīgi nepaildzina kopējo dzīvildzi, izraisot būtiskas blakusparādības?
Hungarian: LHRH -analógokkal, orchiectomiaval és más hormonterápiákkal kezelt csoportokra.
Latvian: Casodex (bicalutamide) un ar LHRH analogiem un ar citām hormonālām zālēm, kā arī ar orhidektomiju.
Hungarian: A korai prosztatarák indikáció első engedélyezésekor az összesített túlélési adatok kiforratlanok voltak ahhoz, hogy elemezhetőek legyenek, azonban ésszerű ennek a végpontnak ugyanazokban az alcsoportokban történő utólagos analízise, és láthatók kedvező trendek a lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő, a Casodexet (bikalutamid) önmagában vagy sugárkezeléssel együtt kapó betegek összesített túlélésében.
Latvian: Sākotnēji apstiprinot indikāciju agrīnam prostatas vēzim, dati par kopējo dzīvildzi nebija pietiekami, lai tos analizētu, tomēr ir vērts veikt turpmāku izejas kritēriju analīzi pacientu apakšgrupās, tajās uzrādās labvēlīgas tendences kopējā dzīvildzē gan pacientiem ar lokāli progresējošu slimību, kas saņem Casodex (bicalutamide) monoterapijā, gan pacientiem, kas saņem staru terapiju.
Hungarian: A bevont betegek száma viszonylag alacsony, nem áll rendelkezésre a szívelégtelenség miatti halálesetekre irányuló hosszú távú ellentmondásmentes vizsgálati modell, és nem teljes mértékben megbízható a szívelégtelenség halálokként történő kiválasztása sem.
Latvian: Aptvertais gadījumu skaits ir relatīvi mazs, ilgākā laika posmā nav vērojami konsekventi sirds mazspējas izraisīti nāves gadījumi, un šie nāves gadījumu cēloņi ir apšaubāmi.
Hungarian: A vizsgálat célja a szívelégtelenség előfordulási gyakoriságának, a cardiovascularis mortalitásnak és morbiditásnak felmérése a prosztatarákban szenvedő betegek között és összehasonlítása az általános populáció adataival.
Latvian: Pētījuma mērķis ir noskaidrot sirds mazspējas gadījumu skaitu, kardiovaskulāro saslimstību un mirstību prostatas vēža pacientiem, salīdzinot ar populāciju kopumā.
Hungarian: - Az EPC adatok negyedik elemzésének eredményét meg kell küldeni a referencia tagállamnak és azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságainak, ahol a bikalutamid 150 mg engedélyezett.
Latvian: - Agrīnā prostatas vēža datu 4. analīzes rezultāti ir jāiesniedz RMS un tām VKI, kur bicalutamide 150 mg ir reģistrēts.
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums
Hungarian: A felmerült aggályok alapján, a CHMP az összesített kérdéslista részeként az alább felsorolt kérdéseket tette fel a kérelmezőknek/a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak.
Latvian: Pamatojoties uz izteiktajām aizdomām, pieteikumu iesniedzējiem/reģistrācijas apliecību īpašniekiem kā daļa no kopējā CHMP jautājumu saraksta tika uzstādīti šādi jautājumi, uz kuriem saņemtās atbildes pamatā bija CHMP veiktā atkārtotā ieguvuma/riska attiecības novērtējums:
Hungarian: HU - Magyarország AstraZeneca Kft. Park u. 3
Latvian: HU - Ungārija AstraZeneca KFt.
Hungarian: Ingers Industrial Solutions S.R.O. BRNO Jeneweinova 51a
Latvian: Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Hungarian: Ezen túlmenően a sugárkezelésben részesülő lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő személyeknél megfigyelt túlélési előny összhangban lévőnek látszik az előző vizsgálatokban tapasztaltakkal és szinergetikus hatása a sugárterápiával valószínűnek tűnik.
Latvian: Bez tam, dzīvildzes priekšrocības, ko novēroja pacientiem ar lokāli progresējošu slimību, kuri saņēma staru terapiju, būtībā atbilst agrākos pētījumos novērotajam, un sinerģija ar staru terapiju ir ticama.
Hungarian: Van Ophem B-1180 Bruxelles Belgium
Latvian: NV AstraZeneca SA 110 rue E. Van Ophem B-1180 Bruxelles Belgium
Hungarian: Mivel
Latvian: Ņemot vērā, ka,
Hungarian: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9SE-151 85 Södertälje
Latvian: SE-151 85 Södertälje
Hungarian: KIEGÉSZÍTÉSEK A 150 MG BIKALUTAMID HATÓANYAGOT TARTALMAZÓ TERMÉKEK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ PONTJAIHOZ
Latvian: ZĀĻU APRAKSTA LABOJUMI, KAS IEVIETOJAMI ATTIECĪGAJOS APAKŠPUNKTOS BICALUTAMIDE 150MG SATUROŠAJIEM MEDICĪNISKAJIEM PREPARĀTIEM
Hungarian: A lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek progressziómentes túlélési és teljes túlélési adatait a következő táblázatokban foglaltuk össze:
Latvian: Dati par pacientu ar lokāli progresējušu slimību dzīvildzi bez slimības progresēšanas un kopējo dzīvildzi ir apkopoti šādās tabulās.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 5.1 pontja azzal a megjegyzéssel lett módosítva, hogy a progresszió alacsony kockázatának kitett betegek különösen radikális prostatectomiát követő adjuváns kezelésében az optimális kezelési stratégia a hormonterápia késleltetése lehet, amíg meg nem jelennek a betegség előrehaladásának tünetei.
Latvian: Tika grozīts zāļu apraksta 5.1 apakšpunkts, lai atzīmētu, ka optimālā terapijas stratēģija attiecībā uz nelielam slimības progresēšanas riskam pakļautajiem pacientiem, īpaši adjuvantās terapijas gadījumā pēc radikālas prostatektomijas, var būt hormonu terapijas atlikšana līdz brīdim, kad parādās slimības progresēšanas pazīmes.
Hungarian: Ezeket az eredményeket meg kell küldeni a referencia tagállamnak és azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságainak, ahol a bikalutamid 150 mg engedélyezett.
Latvian: Rezultāti ir jāziņo RMS un tām VKI, kur bicalutamide 150 mg ir reģistrēts.
Hungarian: III. MELLÉKLET
Latvian: III PIELIKUMS
Hungarian: Progressziómentes túlélés lokálisan előrehaladott betegségben terápiás csoportonként
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientu apakšgrupā ar lokāli progresējušu slimību
Hungarian: Ezért a kezelőorvos dönthet úgy, hogy azon betegek számára, akiknél alacsony a progresszió rizikója, az optimális kezelési stratégia - különösen radikális prostatectomiát követő adjuváns kezelés esetén - a hormonterápiának a progresszió tüneteinek megjelenéséig való késleltetése lehet."
Latvian: Tādēļ klīnicisti var pieņemt, ka optimālā terapijas stratēģija attiecībā uz nelielam slimības progresēšanas riskam pakļautajiem pacientiem, īpaši adjuvantas terapijas gadījumā pēc radikālas prostatektomijas, var būt hormonterapijas atlikšana līdz brīdim, kad parādās slimības progresēšanas pazīmes".
Hungarian: EL - Görögország Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton
Latvian: EL - Grieķija AstraZeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Hungarian: Háttér
Latvian: Pamatojums
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultjai
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM
Hungarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Latvian: Albert-Schweitzer Gasse 3
Hungarian: Események (%) a CASODEX-csoportban
Latvian: Gadījumi (%) Casodex grupā
Hungarian: Az alábbiakban ismételten a progressziómentes túlélési (progression-free survival, PFS) eredmények láthatók:
Latvian: Zemāk ir norādīti dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultāti:
Hungarian: AstraZeneca UK Ltd, 600
Latvian: ET - Igaunija AstraZeneca UK Ltd.
Hungarian: Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Latvian: SL - Slovēnija AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Hungarian: A [márkanév] 150 mg filmtabletta önmagában vagy radikális prostatectomia vagy radioterápia mellett adjuváns terápiaként javallt lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére, akiknél magas a betegség progressziójának kockázata.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] 150 mg ir indicēts pacientiem ar lokālu progresējošu priekšdziedzera vēzi pie augsta slimības progresēšanas riska ārstēšanai monoterapijā vai adjuvantā terapijā pēc radikālas prostatektomijas vai arī staru terapijas (skatīt apakšpunktu 5.1).
Hungarian: Bicalutamid Ribosepharm
Latvian: Bicalutamid Ribosepharm 150 mg
Hungarian: 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Latvian: 1066 Nicosia, Cyprus FR - Francija AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Hungarian: A vizsgálat célja a szívelégtelenség, a cardiovascularis mortalitás és morbiditás előfordulási gyakoriságának felmérése a prosztatarákban szenvedő betegek között és összehasonlítása az általános populáció adataival.
Latvian: kardiovaskulāro saslimstību un mirstību prostatas vēža pacientiem, salīdzinot ar populāciju kopumā.
Hungarian: Továbbá az előterjesztés csak a korai prosztatarák vizsgálati program eredményein alapuló, lokálisan előrehaladott prosztatarák indikációt érinti, közvetlenül az alkalmazási előírás 4.1 és 5.1 pontjait.
Latvian: Procedūrā par lietas nodošanu izskatīšanai bija iekļauti visi iesniegtie reģistrācijas apliecību pieteikumi, kā arī reģistrētie medicīniskie preparāti, kas satur bicalutamide 150 mg. Tālākā procedūra par lietas nodošanu izskatīšanai attiecās uz lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi, pamatojoties uz agrīnās prostatas vēža pētījuma programmu un tieši saistīta ar tekstu zāļu apraksta 4.1 un 5.1 apakšpunktos.
Hungarian: 1066 Nicosia, Cyprus
Latvian: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus
Hungarian: Ezért a kezelőorvos dönthet úgy, hogy azon betegek számára, akiknél alacsony a progresszió rizikója, az optimális kezelési stratégia - különösen radikális prostatectomiát követő adjuváns kezelés esetén - a hormonterápiának a progresszió tüneteinek megjelenéséig való késleltetése lehet.
Latvian: Tādēļ klīnicisti var pieņemt, ka optimālā terapijas stratēģija attiecībā uz nelielam slimības progresēšanas riskam pakļautajiem pacientiem, īpaši adjuvantas terapijas gadījumā pēc radikālas prostatektomijas, var būt hormonterapijas atlikšana līdz brīdim, kad parādās slimības progresēšanas pazīmes.
Hungarian: További információ a Biktarvy gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Biktarvy ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy tabletta.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Biktarvy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Biktarvy lietošanu?
Hungarian: A Biktarvy HIV-fertőzés kezelésében kifejtett előnyeit négy fő vizsgálatban tanulmányozták.
Latvian: Biktarvy ieguvumus HIV infekcijas ārstēšanā pētīja četros pamatpētījumos.
Hungarian: A Biktarvy-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Biktarvy
Hungarian: A Biktarvy három olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon hatnak a HIV ellen:
Latvian: Biktarvy satur trīs aktīvās vielas, kas atšķirīgi iedarbojas pret HIV.
Hungarian: A Biktarvy csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Latvian: Biktarvy var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Hungarian: A Biktarvy nem gyógyítja meg a HIV-1-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Latvian: Biktarvy neizārstē HIV-1 infekciju vai AIDS, bet var aizkavēt imūnās sistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.
Hungarian: Gátolja az úgynevezett integráz enzimet, amelyre szüksége van a HIV-vírusnak ahhoz, hogy a szervezetben új másolatokat készítsen magáról.
Latvian: Tas bloķē enzīmu, ko dēvē par integrāzi, kura HIV vīrusam ir nepieciešama, lai organismā radītu jaunas savas kopijas.