FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 30-mesačnej štúdii (TRILOGY-ACS) s 9326 pacientmi s UA/NSTEMI ACS liečenými konzervatívne bez revaskularizácie (neschválená indikácia), prasugrel v porovnaní s klopidogrelom významne neznižoval frekvenciu zlúčeného cieľového parametra kardiovaskulárneho úmrtia, infarktu myokardu alebo mozgovej mŕtvice.
Polish: W trwającym 30 miesięcy badaniu (TRILOGY-ACS) z udziałem 9326 pacjentów z niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [UA/NSTEMI] poddanych zabiegom medycznym, z wyjątkiem rewaskularyzacji z powodu ostrego zespołu wieńcowego (niezatwierdzone wskazanie), prasugrel w porównaniu z klopidogrelem, nie powodował istotnego zmniejszenia częstości uzyskiwania złożonego punktu końcowego, który stanowił zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Slovak: Z dôvodu možného zvýšeného rizika krvácania sa majú warfarín a Efient súbežne podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Polish: Ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka krwawień, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i produktu Efient (patrz punkt 4.4).
Slovak: • ktorí súčasne užívajú lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, vrátane perorálnych antikoagulancií, klopidogrelu, nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) a fibrinolytík.
Polish: Należy stosować dawkę podtrzymującą 5 mg. • przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, w tym doustne leki przeciwzakrzepowe, klopidogrel, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz leki fibrynolityczne.
Slovak: Kritérium pre vylúčenie bolo používanie tienopyridínu v priebehu 5 dní pred náborom do štúdie.
Polish: Stosowanie leku z grupy pochodnych tienopirydyny w ciągu 5 dni przed włączeniem pacjenta do badania stanowiło jedno z kryteriów wyłączenia.
Slovak: Po nasycovacej dávke 60 mg prasugrelu sa inhibícia agregácie krvných doštičiek indukovaná ADP dosiahne po 15 minútach s 5 µM ADP a po 30 minútach s 20 µM ADP. Maximálna inhibícia ADP
Polish: W wyniku zastosowania dawki nasycającej prasugrelu wynoszącej 60 mg zahamowanie indukowanej przez ADP agregacji płytek następuje w ciągu 15 minut przy zastosowaniu 5 µM ADP i w ciągu 30 minut przy zastosowaniu 20 µM ADP.
Slovak: Efient sa môže podávať s jedlom alebo bez neho.
Polish: Efient może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Slovak: Efient je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Polish: Stosowanie produktu Efient u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C w klasyfikacji Child-Pugh) jest przeciwwskazane.
Slovak: Zníženie trombózy stentu pri Efiente sa pozorovalo na začiatku i po 30 dňoch pri obidvoch typoch stentov, pri neobaľovaných kovových stentoch aj pri stentoch uvoľňujúcich liečivo.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania zakrzepicy w stencie podczas trwania badania oceniającego stosowanie produktu Efient obserwowano zarówno w okresie wczesnym, jak i po 30 dniach u pacjentów po implantacji stentów metalowych oraz uwalniających lek przeciwproliferacyjny.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Slovak: Súbežné podávanie Efientu s kumarínovými derivátmi, s výnimkou warfarínu, sa neskúmalo.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania produktu Efient i pochodnych kumaryny innych niż warfaryna.
Slovak: Ak sa tieto lieky podávajú súčasne s Efientom, môžu zvyšovať riziko krvácania.
Polish: Stosowanie tych leków razem z lekiem Efient może zwiększyć ryzyko krwawień.
Slovak: de la Industria 30 E-28108
Polish: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania
Slovak: V populácii STEMI sa nepozoroval žiadny významný rozdiel.
Polish: W grupie pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) nie obserwowano istotnych różnic.
Slovak: Pomer TIMI krvácaní nesúvisiacich s CABG počas 7 dní u pacientov bolo nasedovné:
Polish: niezwiązanych z operacją CABG w okresie 7 dni przedstawiono poniżej:
Slovak: - ak ste niekedy prekonali mozgovú príhodu alebo prechodný ischemický záchvat (TIA).
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA).
Slovak: Heparín: Jednorazová intravenózna bolusová dávka nefrakcionovaného heparínu (100 U/kg) významne neovplyvnila inhibíciu agregácie doštičiek sprostredkovanú prasugrelom.
Polish: Podanie pojedynczego dożylnego bolusu heparyny niefrakcjonowanej (100 j./kg mc.) nie wpływało istotnie na hamowanie agregacji płytek krwi wywołane przez prasugrel.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o zvrate farmakologického účinku prasugrelu; ak sa však vyžaduje rýchla úprava predĺženého času krvácania, je možné zvážiť transfúziu krvných doštičiek a/alebo iných krvných derivátov.
Polish: Jednakże, jeżeli konieczna jest pilna korekta wydłużonego czasu krwawienia, można rozważyć przetoczenie płytek krwi i (lub) preparatów krwi.
Slovak: V štúdii s jedincami so stabilizovanou aterosklerózou bola stredná hodnota AUC aktívneho metabolitu u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg užívajících 5 mg prasugrelu o 38 % nižšia ako u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg užívajúcich 10 mg prasugrelu a protidoštičkový účinok bol podobný u 5 mg aj 10 mg dávky.
Polish: W badaniu u osób ze stabilną miażdżycą tętnic, średnia wartość AUC aktywnego metabolitu u pacjentów o masie ciała <60 kg przyjmujących prasugrel w dawce 5 mg była o 38% mniejsza niż u pacjentów o masie ciała ≥60 kg przyjmujących prasugrel w dawce 10 mg, a działanie przeciwpłytkowe dawki 5 mg było podobne do działania dawki 10 mg.
Slovak: Obmedzené údaje sú dostupné u detí s kosáčikovitou anémiou (pozri časť 5.1).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące dzieci z anemią sierpowatą (patrz punkt
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína epistaxa hemoptýza
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Slovak: Prasugrel sa má preto u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Polish: U tych pacjentów może występować zwiększone ryzyko krwawienia, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania prasugrelu u tych pacjentów.
Slovak: V štúdii s 276 ACS pacientmi podstupujúcimi PCI viedlo prestavenie z pôvodnej nasycovacej 600 mg dávky klopidogrelu alebo placeba podaných pri začatí hospitalizácie pred koronárnou angiografiou na nasycovaciu 60 mg dávku prasugrelu v čase perkutánnej koronárnej intervencie k podobnému zvýšeniu inhibície agregácie doštičiek počas 72 hodín trvania štúdie.
Polish: W badaniu, w którym wzięło udział 276 pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej, bezpośrednia zmiana leczenia z początkowej nasycającej dawki klopidogrelu 600 mg lub placebo podanych po przyjęciu do szpitala przed wykonaniem angiografii naczyń wieńcowych, na nasycającą dawkę prasugrelu 60 mg podaną w czasie przezskórnej interwencji wieńcowej, spowodowała podobne zwiększenie zahamowania agregacji płytek krwi przez 72 godziny trwania badania.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Efient ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne aby lek Efient wpływał na zdolność prowadzenia lub obsługi pojazdów mechanicznych.
Slovak: % (3 z 89 pacientov) v klopidogrelovej skupine.
Polish: 80 pacjentów) w grupie leczonej prasugrelem i 3,4% (u 3 na 89 pacjentów) w grupie leczonej klopidogrelem.
Slovak: V TRITON štúdii nebolo povolené používanie perorálnych antikoagulancií, iných protidoštičkových liekov a chronických NSAID.
Polish: Podczas badania TRITON nie było dozwolone przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych innych niż oceniane w badaniu oraz długotrwale stosowanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Slovak: prasugrel 5 mg klopidogrel 75 mg
Polish: Klopidogrel 75 mg
Slovak: PRÍLOHA I
Polish: Wartość p
Slovak: Lieky metabolizované CYP2B6: prasugrel je slabý inhibítor CYP2B6.
Polish: Prasugrel jest słabym inhibitorem enzymu CYP2B6.
Slovak: eKlinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥3 g/dl ale ≤5 g/dl
Polish: e Klinicznie jawne krwawienie połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny ≥3 g/dl, ale <5 g/dl.
Slovak: Tabuľka 1: Výskyt krvácania, ktoré nesúvisí s CABGa
Polish: Tabela 1: Krwawienia niezwiązane z operacją CABGa (% pacjentów)
Slovak: Prasugrel sa nesmie používať u pacientov so závažn ou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Polish: Nie należy stosować prasugrelu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Slovak: V analýze pacientov, ktorí prežili ischemickú príhodu, sa prasugrel spájal so znížením výskytu následných primárnych cieľových príhod (7,8
Polish: Podczas analizy w grupie pacjentów, którzy przeżyli epizod niedokrwienny, wykazano, że stosowanie prasugrelu było związane ze zmniejszeniem częstości wystąpienia kolejnych pierwszorzędowych punktów końcowych (7,8% dla prasugrelu w porównaniu z 11,9% dla klopidogrelu).
Slovak: Čo Efient obsahuje
Polish: Co zawiera lek Efient
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom podstupujúcim PCI bola hodnotená bezpečnosť v jednej klopidogrelom kontrolovanej štúdii (TRITON), v ktorej bolo 6 741 pacientov liečených prasugrelom (nasycovacia dávka 60 mg a udržiavacia dávka 10 mg jedenkrát denne) počas 14,5 mesiacov (medián) (5 802 pacientov bolo liečených po dobu dlhšiu ako 6 mesiacov, 4 136 pacientov bolo liečených po dobu dlhšiu ako 1 rok).
Polish: (TRITON), w którym 6741 pacjentów było leczonych prasugrelem (dawka nasycająca 60 mg i podtrzymująca dobowa dawka 10 mg) średnio przez 14,5 miesięcy (5802 pacjentów było leczonych przez ponad 6 miesięcy, 4136 pacjentów było leczonych przez ponad rok).
Slovak: Vyžadujúce transfúziu (≥4
Polish: Wymagające interwencji chirurgicznej Wymagające przetoczeń (≥4 jednostek)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Polish: Brak specjalnych wymagań.
Slovak: (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: (PCI) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: * štúdia TRITON u pacientov s ACS podstupujúcich PCI
Polish: *Badanie TRITON z udziałem pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej
Slovak: Alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, opuch pier/jazyka alebo problémy s dýchaním)
Polish: • Reakcja uczuleniowa (wysypka, świąd, obrzęk ust lub języka albo duszność)
Slovak: Pri veľmi vysokej dávke (> 240-násobok odporúčanej dennej udržiavacej dávky u ľudí na mg/m2), ktorá vyvoláva účinky na telesnú hmotnosť v tehotenstve a/alebo konzumáciu jedla, sa pozorovalo malé zníženie telesnej hmotnosti potomstva (v porovnaní s kontrolami).
Polish: Podczas stosowania bardzo dużych dawek (> 240-krotnie większych niż zalecane dobowe dawki podtrzymujące do stosowania u ludzi określone w mg/m2), które wpływały na masę ciała matek i (lub)
Slovak: Symptomatické ICHe
Polish: Objawowe ICHd
Slovak: * ICH = intrakraniálna hemorágia.
Polish: *ICH = krwotok śródczaszkowy.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Polish: Ciąża, karmienie piersią
Slovak: V literatúre je dobre zdokumentovaná súvislosť tumorov pečene a indukcie enzýmov navodenej liečivom, ktorá je špecifická pre hlodavce.
Polish: Specyficzny dla gryzoni związek występowania nowotworów wątroby z zależną od leku indukcją enzymów wątrobowych jest dobrze udokumentowany w literaturze naukowej.
Slovak: Tlf: +47 22 88 18 00
Polish: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: +47 22 88 18 00
Slovak: Krvácanie z miesta vpichu ihly
Polish: • Krwawienie z miejsca nakłucia igłą
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 bol Efient podávaný bez ohľadu na súbežné podávanie inhibítora protónovej pumpy alebo H2 blokátora.
Polish: Efient podawano niezależnie od jednoczesnego leczenia inhibitorami pompy protonowej lub antagonistami receptora H2.
Slovak: Prestavenie priamo na nasycovaciu dávku 60 mg prasugrelu vyvolalo najrýchlejší nástup väčšej inhibície krvných doštičiek.
Polish: Bezpośrednia zmiana leczenia z zastosowaniem nasycającej dawki prasugrelu wynoszącej 60 mg prowadziła do szybszego uzyskania silniejszego zahamowania czynności płytek.
Slovak: Pre pacientov s aktívnym krvácaním, u ktorých je potrebné zrušenie farmakologického účinku Efientu,
Polish: U pacjentów z czynnym krwawieniem, u których konieczne jest odwrócenie działania farmakologicznego produktu Efient, możne być pomocne przetoczenie płytek krwi.
Slovak: Efient sa má začať podávať jednorazovou nasycovacou dávkou 60 mg a potom pokračovať 10 mg dávkou jedenkrát denne.
Polish: Leczenie produktem Efient należy rozpocząć od podania pojedynczej dawki nasycającej 60 mg i kontynuować leczenie dawką 10 mg podawaną raz na dobę.
Slovak: Ak užívate morfium alebo iné opioidy (používané na liečbu závažnej bolesti), povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu morfiny lub innych opioidów (stosowanych w leczeniu silnego bólu).
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov Používanie Efientu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sa vo všeobecnosti neodporúča.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Efient u pacjentów w wieku ≥75 lat.
Slovak: • vyrážku, svrbenie, opuch pier/jazyka alebo problémy s dýchaním.
Polish: • wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy, obrzęk ust lub języka albo duszność.
Slovak: 75 rokov (N=11 672)*
Polish: <75 lat (N=11672)*
Slovak: Taktiež okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niečo z nasledujúceho:
Polish: Należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:
Slovak: Porucha funkcie obličiek:
Polish: Zaburzenia czynności wątroby:
Slovak: U gravidných ani dojčiacich žien sa neuskutočnila žiadna klinická štúdia.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Slovak: V klinickej štúdii s NSTEMI pacientmi (ACCOAST štúdia), ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu v priebehu 2 - 48 hodín od randomizácie, ktorým bola podaná nasycovacia dávka prasugrelu v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou, sa zvýšilo riziko veľkého a malého krvácania počas operácie v porovnaní s pacientmi, ktorým sa nasycovacia dávka prasugrelu podala počas PCI.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z NSTEMI (badanie ACCOAST), u których zaplanowano wykonanie angiografii naczyń wieńcowych w okresie od 2 do 48 godzin po randomizacji, podanie dawki nasycającej prasugrelu średnio 4 godziny przed wykonaniem angiografii naczyń wieńcowych zwiększało ryzyko wystąpienia ciężkich i niewielkich krwawień okołozabiegowych, w porównaniu z ryzykiem po podaniu dawki nasycającej prasugrelu w czasie PCI.
Slovak: Udržiavacia dávka 10 mg sa neodporúča.
Polish: U tych pacjentów nie zaleca się stosowania dawki podtrzymującej 10 mg.
Slovak: % inhibíciu agregácie krvných doštičiek počas udržiavacieho dávkovania.
Polish: 98% osób osiągano ≥ 20% zahamowanie agregacji płytek krwi podczas stosowania dawek podtrzymujących.
Slovak: Farmakokinetika u vybraných populácií:
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Slovak: Všetky vyššie uvedené body môžu byť znakmi krvácania, najčastejšieho vedľajšieho účinku Efientu.
Polish: Wszystkie powyższe objawy mogą oznaczać krwawienie, najczęściej występujące działanie niepożądane podczas stosowania leku Efient.
Slovak: Prínosy v súvislosti s prasugrelom boli nezávislé od používania iných akútnych a dlhodobých kardiovaskulárnych terapií, vrátane heparínu/heparínu s nízkou molekulovou hmotnosťou, bivalirudínu, intravenóznych inhibítorov GP IIb/IIIa, liekov znižujúcich lipidy, beta-blokátorov a inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu.
Polish: między innymi heparyny lub heparyny niskocząsteczkowej, biwalirudyny, dożylnych leków z grupy inhibitorów GP IIb/IIIa, leków zmniejszających stężenie lipidów, antagonistów receptorów betaadrenergicznych oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny.
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému u pacientov užívajúcich prasugrel vrátane pacientov s anamnézou hypersenzitivity na klopidogrel.
Polish: Nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego, u pacjentów otrzymujących prasugrel, włączając pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiła nadwrażliwość na klopidogrel.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, manitol (E421), sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza (E464), magnéziumstearát, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), červený oxid železitý (iba 10 mg tablety)
Polish: stearynian magnezu, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek czerwony (tylko tabletki 10 mg) (E172), żelaza tlenek żółty (E172) i talk.
Slovak: Efient, súbežne podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (t.j. nestabilnou angínou, infarktom myokardu bez elevácie ST segmentu [UA/NSTEMI] alebo infarktom myokardu s eleváciou ST segmentu [STEMI]), ktorí podstupujú primárnu alebo oneskorenú perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Efient w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang. ASA) jest wskazany w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym u dorosłych pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (tj. niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Slovak: Pacienti s UA/NSTEMI v priebehu 72 hodín od objavenia príznakov alebo pacienti so STEMI 12 hodín až 14 dní od objavenia príznakov boli randomizovaní po vyšetrení koronárnej anatómie.
Polish: Po poznaniu anatomii tętnic wieńcowych pacjentów z UA/NSTEMI w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów lub ze STEMI w czasie od 12 godzin do 14 dni od wystąpienia objawów poddawano randomizacji.
Slovak: e ICH = intrakraniálna hemorágia.
Polish: e ICH = krwotok śródczaszkowy.
Slovak: Efient 5 mg: Každá tableta obsahuje 5 mg prasugrelu (vo forme hydrochloridu).
Polish: Efient 5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku).
Slovak: Prasugrel pred koronárnou angiografioua (n = 2037)
Polish: Prasugrel przed angiografią naczyń wieńcowycha
Slovak: Ako užívať Efient
Polish: Jak stosować lek Efient
Slovak: Farmakokinetika prasugrelu a jeho inhibícia agregácie doštičiek bola podobná u jedincov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene ako u zdravých jedincov.
Polish: Farmakokinetyka prasugrelu i stopień zahamowania agregacji płytek krwi, były podobne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu i u zdrowych osób.
Slovak: Vyžadujúce inotropné látky Vyžadujúce chirurgický zákrok
Polish: Wymagające interwencji chirurgicznej
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antigreganciá trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC22
Polish: kod ATC: B01AC22
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek existujú len obmedzené terapeutické skúsenosti (pozri časť 4.4).
Polish: Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone (patrz punkt 4.4).
Slovak: Neprestaňte užívať Efient bez porady s vaším lekárom; ak prestanete užívať Efient príliš skoro, môže sa u vás zvýšiť riziko srdcového záchvatu.
Polish: Przerwanie stosowania leku Efient zbyt szybko, może zwiększyć ryzyko zawału serca.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Polish: Laktoza jednowodna Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Triacetyna (E1518)
Slovak: Efient 10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg prasugrelu (vo forme hydrochloridu).
Polish: Efient 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku).
Slovak: Pri súčasnom podávaní Efientu s heparínom je možné zvýšené riziko krvácania.
Polish: W przypadku jednoczesnego zastosowania produktu Efient i heparyny możliwe jest zwiększenie ryzyka krwawień.
Slovak: Preto u pacientov s UA/NSTEMI, ktorí podsúpia koronárnu angiografiu do 48 hodín od prijatia, sa má nasycovacia dávka podať počas PCI. (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Polish: Dlatego u pacjentów z UA/NSTEMI, u których angiografia naczyń wieńcowych jest wykonywana w ciągu 48 godzin po przyjęciu do szpitala, dawkę nasycającą należy podać w czasie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).
Slovak: a 10 mg prasugrelu; 5 mg prasugrelu ak je hmotnosť <60 kg
Polish: a prasugrel 10 mg; prasugrel 5 mg jeżeli wiek ≥75 lat
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Riziko krvácania
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovak: % fatal)
Polish: (0% śmiertelnych)
Slovak: Podkožný hematóm (krvácanie pod kožou, ktoré spôsobuje opuch).
Polish: • Krwiak podskórny (krwawienie podskórne wywołujące obrzęk)
Slovak: a 98 tabliet si môžete skontrolovať deň, kedy ste naposledy užili tabletu Efientu, v kalendári vytlačenom na blistri.
Polish: Stosując lek w opakowaniach po 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek pacjent może sprawdzić dzień, w którym ostatnio zażył tabletkę leku Efient na kalendarzu wydrukowanym na blistrze.
Slovak: Ketokonazol (400 mg denne), selektívny a silný inhibítor CYP3A4 a CYP3A5, neovplyvnil inhibíciu agregácie doštičiek sprostredkovanú prasugrelom ani AUC a Tmax aktívneho metabolitu prasugrelu, ale znížil jeho Cmax o 34 % až 46 %. Preto sa nepredpokladá, že by mali inhibítory CYP3A, ako sú azolové antimykotiká, inhibítory HIV proteáz, klaritromycín, telitromycín, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacín a grapefruitová šťava, významný vplyv na farmakokinetiku aktívneho metabolitu.
Polish: Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę), selektywny i silny inhibitor enzymów CYP3A4 i CYP3A5, nie wpływał na wywołane podaniem prasugrelu hamowanie agregacji płytek krwi oraz pole pod krzywą AUC i Tmax aktywnego metabolitu prasugrelu, ale zmniejszało Cmax odpowiednio o 34% do
Slovak: Krvácanie v súvislosti s CABG
Polish: Krwawienia związane z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
Slovak: U pacientov so známou alergiou na tienopyridíny sa odporúča sledovanie výskytu príznakov hypersenzitivity (pozri časť 4.8).
Polish: Należy monitorować występowanie objawów nadwrażliwości u pacjentów uczulonych na pochodne tienopirydyny (patrz punkt 4.8).
Slovak: ŠKATUĽA 10 mg FILMOM OBALENÉ TABLETY
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE 10 mg TABLETKI POWLEKANE
Slovak: a Centrálne posudzované udalosti definované kritériami Študijnej skupiny pre trombolýzu pri infarkte myokardu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
Polish: a Główne dodatkowe zdarzenia zgodne z definicją grupy badawczej TIMI (ang. Thrombolysis in Myocardial Infarction) b Stosowano odpowiednio inne standardowe terapie.
Slovak: (u tejto skupiny sa objavili aj fatálne prejavy) a s telesnou hmotnosťou < 60 kg o liečba prasugrelom sa vo všeobecnosti neodporúča pre pacientov vo veku ≥ 75 rokov o ak po starostlivom individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika ošetrujúci lekár považuje liečbu vo vekovej skupine ≥ 75 rokov za nevyhnutnú, má im byť po jednorazovej nasycovacej dávke 60 mg predpísaná udržiavacia dávka 5 mg. o u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg má byť udržiavacia dávka znížená na 5 mg
Polish: • Podkreślenie, że: o Ciężkie krwawienia występują częściej u pacjentów wieku ≥ 75 lat (w tym krwawienia ze skutkiem śmiertelnym) lub pacjentów o masie ciała < 60 kg. o Nie zaleca się stosowania produktu Efient u pacjentów w wieku ≥75 lat. o Jeżeli po przeprowadzeniu dokładnej analizy korzyści i ryzyka lekarz prowadzący zdecyduje, że konieczne jest zastosowanie leczenia u pacjenta z grupy wiekowej ≥ 75, po podaniu dawki nasycającej 60 mg, należy zalecić mniejszą dawkę podtrzymującą
Slovak: Poruchy oka krvácanie oka
Polish: Krwotok do oka
Slovak: Po uplynutí 7 dní od vysadenia lieku boli pozorované rovnaké frekvencie krvácania v súvislosti s CABG medzi liečebnými skupinami
Polish: Powyżej 7 dni po przerwaniu leczenia, częstość występowania krwawienia związanego z operacją CABG była podobna w obu leczonych grupach (patrz punkt 4.4).