FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Zoledronic acid Teva Pharma (see section 4.8).
Portuguese: Devido ao rápido início de ação do ácido zoledrónico sobre o ciclo de remodelação óssea, poderá desenvolver-se hipocalcemia transitória, por vezes sintomática, tendo expressão máxima nos primeiros 10 dias após a perfusão de Ácido Zoledrónico Teva Pharma (ver secção 4.8).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a 2C-8C.
English: For the treatment of post-menopausal osteoporosis, osteoporosis in men and the treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma administered once a year.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica, da osteoporose em homens e tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticoides, é de uma única perfusão intravenosa de 5 mg de Ácido Zoledrónico Teva Pharma administrada uma vez por ano.
English: Table 4 Between treatment comparisons of the incidence of key clinical fracture variables Outcome
Portuguese: Tabela 4 Comparação entre tratamentos na incidência de variáveis chave de fraturas clínicas Observação
English: The incidence of clinical fractures, including vertebral, non-vertebral and hip fractures, was evaluated in 2,127 men and women aged 50-95 years (mean age 74.5 years) with a recent (within 90 days) lowtrauma hip fracture who were followed for an average of 2 years on study treatment.
Portuguese: A incidência de fraturas clínicas, incluindo fraturas vertebrais, não vertebrais e da anca, foi determinada em 2.127 homens e mulheres com idades compreendidas entre os 50-95 anos (idade média de 74,5 anos) que sofreram uma fratura recente da anca (num período de 90 dias) causada por traumatismo ligeiro e que foram seguidos durante um tempo médio de 2 anos de tratamento em estudo.
English: Women of childbearing potential Zoledronic acid Teva Pharma is not recommended in women of childbearing potential.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar Ácido Zoledrónico Teva Pharma não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar.
English: In the osteoporosis trials (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) the pooled atrial fibrillation incidences were comparable between zoledronic acid (2.6%) and placebo (2.1%).
Portuguese: Nos ensaios na osteoporose (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]), as incidências combinadas de fibrilhação auricular foram comparáveis entre ácido zoledrónico (2,6%) e placebo (2,1%).
English: o Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity,
Portuguese: • Necessidade de tomar suplementos de cálcio e vitamina D, realizar atividade física adequada,
English: Zoledronic acid Teva Pharma works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma permite a normalização do processo de remodelação óssea, assegurando a formação de osso novo normal e a recuperação da sua resistência.
English: The infusion must be conducted according to standard medical practice.
Portuguese: A perfusão deve ser conduzida de acorco com a prática clínica padrão.
English: Flu, upper respiratory tract infections, decreased red cell count, loss of appetite, sleeplessness, sleepiness which may include reduced alertness and awareness, tingling sensation or numbness, extreme tiredness, trembling, temporary loss of consciousness, eye infection or irritation or inflammation with pain and redness, spinning sensation, increased blood pressure, flushing, cough, shortness of breath, upset stomach, abdominal pain, constipation, dry mouth, heartburn, skin rash, excessive sweating, itching, skin reddening, neck pain, stiffness in muscles, bones and/or joints, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, pain in your chest muscles and rib cage, joint inflammation, muscular weakness, abnormal kidney test results, abnormal frequent urination, swelling of hands, ankles or feet, thirst, toothache, taste disturbances.
Portuguese: Gripe, infeções do trato respiratório superior, baixa contagem de glóbulos vermelhos, perda de apetite, insónia, sonolência que pode incluir diminuição do sentido de alerta e consciência, sensação de formigueiro ou de dormência, fadiga extrema, tremor, perda temporária da consciência, infeção ocular ou irritação ou inflamação dolorosa e vermelhidão nos olhos, sensação de andar à roda, aumento da pressão sanguínea, rubor (vermelhidão), tosse, dificuldade em respirar, desconforto no estômago, dor abdominal, prisão de ventre, boca seca, azia, erupção cutânea (na pele), suor excessivo, comichão, vermelhidão na pele, dor de pescoço, rigidez muscular, ossos e/ou articulações, inchaço nas articulações, espasmos musculares, dor nos ombros, dor nos músculos do peito e caixa torácica, inflamação das articulações, fraqueza muscular, resultados de testes renais anormais, frequência urinária anormal, inchaço das mãos, inchaço dos tornozelos ou pés, sede, dor de dentes, alterações do paladar.
English: The use of Zoledronic acid Teva Pharma in children and adolescents has not been studied.
Portuguese: Não foi estudado o uso de Ácido zoledrónico Teva Pharma em crianças e adolescentes.
English: Table 3 Between treatment comparisons of the incidence of key clinical fracture variables over 3 years
Portuguese: Tabela 3 Comparação da incidência de variáveis-chave de fraturas clínicas durante 3 anos,
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Zoledronic acid Teva Pharma.
Portuguese: O seu médico pode pedir que se submeta a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: What Zoledronic acid Teva Pharma is and what it is used for
Portuguese: O que é Ácido Zoledrónico Teva Pharma e para que é utilizado
English: Osteonecrosis of the external auditory canal† (bisphosphonate class adverse reaction)
Portuguese: Muito raros Osteonecrose do canal auditivo externo† (reação adversa de classe aos bifosfonatos)
English: Special populations Patients with renal impairment
Portuguese: Populações especiais Doentes com compromisso hepático
English: Zoledronic acid Teva Pharma must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma não pode ser misturado ou administrado por via intravenosa com quaisquer outros medicamentos e deve ser administrada através de uma linha de perfusão independente a uma taxa de perfusão constante.
English: Zoledronic acid Teva Pharma must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma não deve ser entrar em contacto com soluções contendo cálcio.
English: Cyclic olefin polymer (COP) plastic bottle, fitted with a chlorobutyl/butyl rubber stopper and aluminium cap fitted with violet plastic flip off disc.
Portuguese: Frasco de plástico polímero de olefina ciclíca (POC), equipado com rolha de borracha de butil/clorobutil e cápsula de fecho de alumínio equipada com um disco de abertura fácil (flip off) de plástico violeta.
English: Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Zoledronic acid Teva Pharma (see section 4.3).
Portuguese: As situações de hipocalcemia prévias deverão ser tratadas através da ingestão adequada de cálcio e de vitamina D, antes de iniciar o tratamento com Ácido Zoledrónico Teva Pharma (ver secção 4.3).
English: The hip fracture event rate was 1.44% for zoledronic acidtreated patients compared to 2.49% for placebo-treated patients.
Portuguese: A taxa de ocorrência de fratura da anca foi de 1,44% nos doentes tratados com ácido zoledrónico comparativamente a 2,49% nos doentes tratados com placebo.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is contraindicated in patients with creatinine clearance < 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma está contraindicado em doentes com depuração da creatinina < 35 ml/min (ver secções 4.3 e 4.4).
English: How to store Zoledronic acid Teva Pharma Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Ácido Zoledrónico Teva Pharma Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e.g. tablets) for at least the first ten days after being given Zoledronic acid Teva Pharma.
Portuguese: O seu médico pode recomendar a ingestão de suplementos de cálcio e vitamina D (ex. comprimidos) durante, pelo menos, os dez dias seguintes à administração de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth, and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth; these could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou feridas não cicatrizadas na boca ou mandíbula, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente a abanar: estes podem ser sinais de lesão óssea da mandíbula (osteonecrose).
English: Blood and lymphatic system disorders
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco
English: Zoledronic acid Teva Pharma is supplied in multipacks of 5 (5 x 1) or 10 (10 x 1) bags .
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma é comercializado em embalagens múltiplas de 5 (5 x 1) ou 10 (10 x1) sacos.
English: If refrigerated, allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Portuguese: Se refrigerado, deixar a solução refrigerada atingir a temperatura ambiente antes da administração.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: The use of Zoledronic acid Teva Pharma in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Portuguese: O uso de Ácido Zoledrónico Teva Pharma é contraindicado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 35 ml/min) devido a um risco aumentado de insuficiência renal nesta população.
English: Not all pack size may be marketed.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma.
Portuguese: A dose recomendada é de uma perfusão intravenosa única de 5 mg de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is supplied in packs of 1 bottle and multipacks of 5 (5 x 1) or 10 (10 x 1) bottles.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma é comercializado em embalagens de 1 frasco e em embalagens múltiplas de 5 (5 x 1) ou 10 (10 x1) frascos.
English: Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Portuguese: Deixar a solução refrigerada atingir a temperatura ambiente antes da administração.
English: Zoledronic acid significantly decreased the incidence of one or more new vertebral fractures over three years and as early as the one year timepoint (see Table 2).
Portuguese: Àcido zoledrónico diminuiu a incidência de novas fraturas vertebrais no final do estudo e logo no primeiro ano (ver Tabela 2).
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento
English: Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Zoledronic acid Teva Pharma.
Portuguese: O doente deverá ser adequadamente hidratado previamente à administração de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: What Zoledronic acid Teva Pharma is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Pharma How Zoledronic acid Teva Pharma is given
Portuguese: O que é Ácido Zoledrónico Teva Pharma e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ácido Zoledrónico Teva Pharma Como utilizar Ácido Zoledrónico Teva Pharma Efeitos secundários possíveis
English: Zoledronic acid Teva Pharma contains the active substance zoledronic acid.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma contém a substância ativa ácido zoledrónico.
English: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não lhe deverá ser administrado Ácido Zoledrónico Teva Pharma - se tem alergia ao ácido zoledrónico, outros bifosfonatos ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Ácido Zoledrónico Teva Pharma Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in Paget's disease of the bone, osteoporosis in post-menopausal women at an increased risk of fracture, osteoporosis in men at increased risk of fracture and prevention of clinical fractures after a hip fracture in men and women (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo ácido zoledrónico em todos os sub-grupos da população pediátrica na doença óssea de Paget, na osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevado risco de fratura, na osteoporose em homens com elevado risco de fratura e na prevenção de fraturas clínicas após fratura da anca em homens e mulheres (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Excipients: Mannitol, sodium citrate and water for injections.
Portuguese: Excipientes: Manitol, citrato de sódio e água para preparações injetáveis.
English: It comes in a polyolefin/styreneethylene-butylene (SEB) foil bag with a foil over pouch.
Portuguese: Apresenta-se num saco com película de poliolefina/estireno-etileno-butileno (EEB) dentro de um involúcro com película.
English: Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell, swelling and/or pain at the infusion site.
Portuguese: Dor de cabeça, tonturas, sensação de mal estar, vómitos, diarreia, dor muscular, dor óssea e/ou nas articulações, dor de costas, dor nos braços ou pernas, sintomas gripais (ex. cansaço, arrepios, dor articular e muscular), arrepios, sensação de cansaço e perda de interesse, fraqueza, dor, indisposição, inchaço e/ou dor no local da perfusão.
English: • Need to calculate creatinine clearance based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each treatment with Zoledronic acid Teva Pharma
Portuguese: • Necessidade de calcular a creatinina sérica com base no peso corporal atual usando a fórmula de Cockcroft-Gault antes do tratamento com Ácido Zoledrónico Teva Pharma
English: Caution is indicated when Zoledronic acid Teva Pharma is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e.g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration) (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução na utilização de Ácido Zoledrónico Teva Pharma em associação com fármacos que possam alterar significativamente a função renal (por ex. aminoglicosidos ou diuréticos que possam provocar desidratação) (ver secção 4.4).
English: What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Pharma
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ácido Zoledrónico Teva Pharma
English: Re-treatment consists of an additional intravenous infusion of 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma after an interval of one year or longer from initial treatment in patients who have relapsed.
Portuguese: A repetição do tratamento em doentes que recidivaram consiste numa perfusão intravenosa adicional de ácido zoledrónico 5 mg Teva Pharma após um intervalo de um ano ou mais desde o tratamento inicial.
English: In patients with a recent low trauma hip fracture, a loading dose of 50 000 to 125 000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first zoledronic acid infusion.
Portuguese: Em doentes que sofreram uma fratura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, recomenda-se uma dose de carga de 50.000 a 125.000 UI de vitamina D, administrada por via oral ou intramuscular, antes da primeira perfusão de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Portuguese: Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose.
English: Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
Portuguese: Durante a preparação da perfusão devem ser seguidas técnicas assépticas.
English: ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Zoledronic acid Teva Pharma for osteoporosis (see section 4.8).
Portuguese: Têm sido notificados casos de ONM, após comercialização, em doentes tratados com Ácido Zoledrónico Teva Pharma para osteoporose (ver secção 4.8).
English: In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the zoledronic acid infusion at least two weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
Portuguese: Em doentes que sofreram uma fratura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, é recomendado administrar a perfusão de Ácido Zoledrónico Teva Pharma pelo menos duas semanas após a cirurgia da fratura da anca (ver secção 5.1).
English: Multilayer polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) bag with SFC polypropylene infusion port closed with rubber stopper and snap cap.
Portuguese: Saco multicamada de poliolefina/estireno-etileno-butileno com porta fechada para perfusão SFC de polipropileno, com rolha de borracha e cápsula de fecho.
English: Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Zoledronic acid Teva Pharma for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Portuguese: Verificaram-se casos de irregularidade dos batimentos cardíacos (fibrilhação auricular) em doentes medicados com Ácido Zoledrónico Teva Pharma para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica.
English: Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy The efficacy and safety of zoledronic acid in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, doubleblind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with > 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
Portuguese: A eficácia e segurança de ácido zoledrónico no tratamento e prevenção da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticoides foi avaliada num estudo aleatorizado, multicêntrico, em dupla ocultação, estratificado, com controlo ativo, em 833 homens e mulheres com idades entre os 18-85 anos (idade média para os homens é 56,4 anos, para as mulheres é 53,5 anos) tratados com prednisolona oral (ou equivalente) > 7,5 mg/dia.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Teva B.V.
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Zoledronic acid Teva Pharma for osteoporosis.
Portuguese: Um efeito secundário denominado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso no maxilar) tem sido notificado durante a comercialização em doentes tratados com Ácido Zoledrónico Teva Pharma para a osteoporose.
English: In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Zoledronic acid Teva Pharma administration (see section 4.2).
Portuguese: Além disso, em doentes com doença de Paget, recomenda-se veementemente a administração de suplementos de cálcio correspondentes a, pelo menos, 500 mg do elemento duas vezes por dia, durante, pelo menos, os 10 dias subsequentes à administração de Ácido Zoledrónico Teva Pharma (ver secção 4.2).
English: Cases of ONJ have been reported in the postmarketing setting for Zoledronic acid Teva Pharma.
Portuguese: Têm sido notificados casos de ONM após comercialização de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: Zoledronic acid (N=3,875) event rate
Portuguese: Zoledrónic o (N=3.875) taxa de acontecime ntos (%)
English: At least one new vertebral fracture (0-3 year)
Portuguese: Pelo menos uma nova fratura vertebral (0-1 ano) Pelo menos uma nova fratura vertebral (0-2 anos) Pelo menos uma nova fratura vertebral (0-3 anos) ** p <0,0001
English: How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Pharma
Portuguese: Como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Teva Pharma
English: Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Zoledronic acid Teva Pharma administration.
Portuguese: Recomenda-se a toma de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Zoledronic acid Teva Pharma administration (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes com doença de Paget, recomenda-se veementemente a administração de suplementos de cálcio correspondentes a, pelo menos, 500 mg do elemento duas vezes por dia, durante, pelo menos, os 10 dias subsequentes à administração de Ácido Zoledrónico Teva Pharma (ver secção 4.4).
English: All patients received adequate supplementation with vitamin D and calcium in the post-menopausal osteoporosis trial, the prevention of clinical fractures after hip fracture trial, and the Paget's disease trials (see also section 4.2).
Portuguese: No ensaio clínico na osteoporose pós-menopáusica , todos os doentes receberam suplementos adequados de vitamina D e cálcio, na prevenção de fraturas clínicas após uma fratura recente da anca, e no ensaio da doença de Paget (ver também secção 4.2).
English: In the pooled results, a similar decrease in pain severity and pain interference scores relative to baseline were observed over 6 months for zoledronic acid and risedronate.
Portuguese: Numa análise interina aos 6 meses, observou-se diminuição similar nos índices de gravidade da dor e de alteração das atividades diárias devida à dor, relativamente aos valores basais, tanto para o ácido zoledrónico como para risedronato.