FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not give this medicine to children or adolescents (under 18 years old) because the use of Aimovig has not been studied in this age group.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke gis til barn eller ungdom (under 18 år) fordi bruk av Aimovig ikke er studert i denne aldersgruppen.
English: Patients with poorly controlled hypertension or BMI >40 were excluded from Study 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon eller BMI > 40 ble ekskludert fra studie 1.
English: Less than 2% of patients in these studies discontinued due to adverse events.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 % av pasientene i disse studiene avbrøt behandling på grunn av bivirkninger.
English: Do not try to inject Aimovig until this training has been given.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere Aimovig før du har fått denne opplæringen.
English: A total of over 2,500 patients (more than 2,600 patient years) have been treated with Aimovig in registration studies.
Norwegian Bokmål: Totalt har over 2500 pasienter (mer enn 2600 pasientår) fått behandling med Aimovig i registreringsstudier.
English: Do not use Aimovig: - if you are allergic to erenumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Aimovig: - dersom du er allergisk overfor erenumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Differences from placebo were observed from Month 1 onwards.
Norwegian Bokmål: Forskjeller fra placebo ble observert fra måned 1 og utover.
English: On a clean, well-lit work surface, place the:
Norwegian Bokmål: På en ren, godt opplyst arbeidsflate, plasser:
English: Press the start button.
Norwegian Bokmål: Trykk startknappen ned.
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between study arms.
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline sykdomskarakteristika var balanserte og sammenlignbare mellom studiearmene.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe and let the skin dry.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett og la huden tørke.
English: There are a limited amount of data from the use of erenumab in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av erenumab hos gravide kvinner.
English: Remove your thumb from the button, but keep pushing down on the skin.
Norwegian Bokmål: Fjern tommelen fra knappen, men fortsett å presse ned i huden.
English: Efficacy outcomes MMD
Norwegian Bokmål: Effektutfall MMD
English: If you have not noticed any treatment effect after 3 months, tell your doctor who will decide whether you should continue treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har merket noen behandlingseffekt etter 3 måneder, fortell legen din om dette og legen din vil avgjøre om du skal fortsette behandlingen.
English: Aimovig has not been studied in elderly patients.
Norwegian Bokmål: Aimovig har ikke blitt studert hos eldre pasienter.
English: 74.1% of patients completed the 52-week extension.
Norwegian Bokmål: 74,1 % av pasientene fullførte forlengelsen på 52 uker.
English: Clinical studies have demonstrated that the majority of patients responding to therapy showed clinical benefit within 3 months.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at de fleste pasientene som responderer på behandling får klinisk effekt i løpet av 3 måneder.
English: See section “Injection site reactions” below.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet ”Reaksjoner på injeksjonsstedet” nedenfor.
English: Two elimination phases were observed for erenumab.
Norwegian Bokmål: To eliminasjonsfaser ble observert for erenumab.
English: There were also no adverse effects on surrogate markers of fertility (anatomical pathology or histopathology changes in reproductive organs) in these studies.
Norwegian Bokmål: Det var heller ingen bivirkninger på surrogatmarkører for fruktbarhet (anatomisk patologi eller histopatologiske endringer i reproduksjonsorganer) i disse studiene.
English: Follow the new schedule exactly as your doctor has told you.
Norwegian Bokmål: Følg den nye tidsplanen som legen din har forklart deg.
English: The injection must be administered within 5 minutes.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen må settes innen 5 minutter.
English: When you remove the pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Norwegian Bokmål: Når du fjerner pennen, hvis vinduet ikke har blitt gult, eller hvis det ser ut til at legemidlet fortsatt injiserer, betyr dette at du ikke har tatt en full dose.
English: Both
Norwegian Bokmål: Begge
English: Make sure that you inject the entire contents of both pens.
Norwegian Bokmål: Pass på at du får injisert alt innholdet i begge pennene.
English: Do not leave the cap off for more than 5 minutes.
Norwegian Bokmål: Ikke la hetten være av i mer enn 5 minutter.
English: What you need to know before you use Aimovig
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Aimovig
English: There may be local regulations for disposal.
Norwegian Bokmål: Det kan finnes lokale retningslinjer for håndtering av denne typen avfall.
English: Both <0.001a,d
Norwegian Bokmål: Begge < 0,001a,d
English: Approximately 41% of patients in the study had medication overuse.
Norwegian Bokmål: Omtrent 41 % av pasientene i studien hadde overforbruk av legemidler.
English: If it is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Norwegian Bokmål: Dersom det blir oppbevart ved en høyere temperatur i lengere tid bør det kasseres.
English: Note: Do not touch the start button yet.
Norwegian Bokmål: Merk: Ikke rør startknappen ennå.
English: No cases of overdose have been reported in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering i kliniske studier.
English: Injection site pain typically subsided within 1 hour after administration.
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet avtok typisk i løpet av 1 time etter administrasjon.
English: In both studies, the patients enrolled had at least a 12-month history of migraine (with or without aura) according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD-III) diagnostic criteria.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasienter som hadde minst 12 måneders historikk med migrene (med eller uten aura) i henhold til diagnostiske kriterier i følge International Classification of Headache Disorders (ICHD-III) inkludert.
English: d p value was calculated based on the odds ratios.
Norwegian Bokmål: d p-verdi ble beregnet basert på odds ratio
English: Patients with renal impairment Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) have not been studied.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) har ikke blitt studert.
English: For data collection a recall period of 1 month has been used.
Norwegian Bokmål: For datainnsamling er en tilbakekallingsperiode på 1 måned blitt brukt.
English: For data collection a recall period of 3 months has been used.
Norwegian Bokmål: For datainnsamling er en tilbakekallingsperiode på 3 måneder blitt brukt.
English: There were 117 cases with 130 adverse events of hypersensitivity in the MAH's global safety database.
Norwegian Bokmål: Det var 117 tilfeller med 130 bivirkninger med hypersensitivitet i den globale sikkerhetsdatabasen til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
English: When done, release your thumb, and gently lift the syringe off of the skin and then release the pinched skin.
Norwegian Bokmål: Når du er ferdig, slipp opp tommelen, og løft forsiktig sprøyten av huden og slipp deretter opp den sammenklemte huden.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilsvarende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< /10 000).
English: CI = confidence interval; MMD = monthly migraine days; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; MMD = månedlige migrenedager; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
English: Stomach area (abdomen)
Norwegian Bokmål: Mageregion (abdomen)
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aimovig during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Aimovig under graviditet.
English: Afterwards, use of Aimovig could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Norwegian Bokmål: Deretter kan bruk av Aimovig tas i betraktning under amming kun dersom det er klinisk nødvendig.
English: A study evaluated the effect of a single intravenous dose of 140 mg Aimovig in subjects with stable angina under controlled exercise conditions.
Norwegian Bokmål: En studie undersøkte effekten av en enkelt intravenøs dose av 140 mg Aimovig hos personer med stabil angina under kontrollerte treningsforhold.
English: It has biological activity in cynomolgus monkeys, but this species is not an appropriate model for evaluation of tumorigenic risk.
Norwegian Bokmål: Det har biologisk aktivitet hos cynomolgusaper, men denne arten er ikke en hensiktsmessig modell for evaluering av kreftrisiko.
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten behandles symptomatisk og støttende tiltak gis etter behov.
English: Your doctor or nurse will give you or your caregiver training in the right way to prepare and inject Aimovig.
Norwegian Bokmål: Legen din eller en sykepleier kan gi deg eller en annen person opplæring i hvordan man skal forberede og injisere Aimovig.
English: Driving and using machines Aimovig is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sannsynlig at Aimovig påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
English: Before administration, the solution should be inspected visually.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal sjekkes visuelt før administrasjon.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the instructions for use in the package leaflet.
Norwegian Bokmål: Omfattende instruksjoner for administrasjon finnes under bruksanvisning i pakningsvedlegget.
English: Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
English: Do not place your finger on the plunger while inserting the needle.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen(e) hvis en del ser ut som den er knust eller ødelagt.
English: Do not leave the grey needle cap off for more than 5 minutes.
Norwegian Bokmål: Ikke la den grå sprøytespisshetten være av i mer enn 5 minutter.
English: If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Norwegian Bokmål: Hvis du må bruke det samme injeksjonsområdet, må du bare sørge for at det ikke er samme injeksjonsstedet som du brukte sist.
English: Doses up to 280 mg have been administered subcutaneously in clinical studies with no evidence of dose-limiting toxicity.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 280 mg har blitt administrert subkutant i kliniske studier uten tegn på dosebegrensende toksisitet.
English: Note: You must push all the way down but do not touch the start button until you are ready to inject.
Norwegian Bokmål: Merk: Du må presse helt ned, men ikke berør startknappen før du er klar til å injisere.
English: Overall, 39% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 39 % måttet slutte med en eller flere tidligere profylaktiske behandlinger på grunn av manglende effekt eller manglende toleranse.
English: The mutagenic potential of erenumab has not been evaluated; however, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Norwegian Bokmål: Det mutagene potensialet for erenumab har ikke blitt undersøkt, men monoklonale antistoffer forventes ikke å endre DNA eller kromosomer.
English: The most frequent injection site reactions were localised pain, erythema and pruritus.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte reaksjonene på injeksjonsstedet var lokaliserte smerter, erytem og kløe.
English: Measurable erenumab serum concentrations were observed in the infant monkeys at birth, confirming that erenumab, like other IgG antibodies, crosses the placental barrier.
Norwegian Bokmål: Målbare serumkonsentrasjoner av erenumab ble observert hos de nyfødte apene ved fødselen og bekrefter at erenumab, som andre IgG-antistoffer, krysser placenta-barrieren.
English: Inspect the pen(s).
Norwegian Bokmål: Kontroller pennen(e).
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organsystemklasse er bivirkningene rangert etter frekvens med de hyppigste bivirkningene først.
English: Overall, 68% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability, and 49% had failed two or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
Norwegian Bokmål: Samlet sett hadde 68 % stoppet med én eller flere tidligere profylaktiske behandlinger på grunn av manglende effekt eller dårlig toleranse, og 49 % hadde stoppet med to eller flere tidligere profylaktiske behandlinger på grunn av manglende effekt eller dårlig toleranse.
English: 1 pre-filled pen Component of a multipack.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn Del av en multipakning.
English: Elderly patients (>65 years), patients with opioid overuse in study in chronic migraine, patients with medication overuse in study in episodic migraine, and also patients with pre-existing myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, unstable angina, coronary artery bypass surgery or other re-vascularisation procedures within 12 months prior to screening were excluded.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (> 65 år), pasienter med overforbruk av opioider i studie på kronisk migrene, pasienter med overforbruk av legemidler i studie på episodisk migrene og også pasienter med preeksisterende hjerteinfarkt, slag, transitorisk iskemisk anfall, ustabil angina, koronar bypass-operasjon eller andre revaskuleringsprosedyrer innenfor 12 måneder før screeningen ble ekskludert fra studiene.
English: Talk to your doctor before using Aimovig: - if you have ever had an allergic reaction to rubber latex.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Aimovig: - dersom du har hatt en allergisk reaksjon overfor lateksgummi.
English: Keep holding the stretched/pinched skin.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde huden strukket/sammenklemt.
English: Reduction in mean monthly migraine days from placebo was observed in a monthly analysis from Month 1 and in a follow-up weekly analysis an onset of erenumab effect was seen from the first week of administration.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i gjennomsnittlig månedlige migrenedager fra placebo ble observert i en månedlig analyse fra måned 1 og i en ukentlig oppfølgingsanalyse så man en start av effekt av erenumab fra den første uken med administrasjon.
English: Use Aimovig exactly as prescribed by your doctor.
Norwegian Bokmål: Bruk Aimovig nøyaktig som forskrevet av legen din.
English: Aimovig has not been studied in patients with certain cardiovascular diseases.
Norwegian Bokmål: Aimovig har ikke blitt studert hos pasienter med enkelte kardiovaskulære sykdommer.
English: Aimovig is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Aimovig forventes å ha ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Patient-reported outcome measures HIT-6
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte effektutfall HIT-6
English: You may need to use either one or two pens based on your prescribed dose.
Norwegian Bokmål: Du trenger enten én eller to penner ut ifra din foreskrevne dose.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with erenumab.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med erenumab.
English: The removable cap of the Aimovig pre-filled syringe/pen contains dry natural rubber latex, which may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Norwegian Bokmål: Den avtagbare kanylehetten til Aimovig ferdigfylte sprøyte/penn inneholder tørr naturgummilateks som kan forårsake allergiske reaksjoner hos lateks-følsomme personer.
English: Injection site reactions b
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet b
English: Gather all materials needed for the injections:
Norwegian Bokmål: Finn fram alt du trenger til injeksjonene:
English: Animal studies showed no impact on female and male fertility (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist noen effekt på fertilitet hos kvinner eller menn (se pkt 5.3).
English: Both <0.001a
Norwegian Bokmål: Begge < 0,001a
English: It belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
English: In contrast with other neuropeptides, CGRP levels have been shown to increase significantly during migraine and return to normal with headache relief.
Norwegian Bokmål: I motsetning til andre nevropeptider, er det vist at CGRP-nivået øker signifikant under migrene og går deretter tilbake til normalt nivå når hodepinen avtar.
English: Most of these side effects are mild to moderate.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse er milde til moderate.
English: Aimovig is intended for patient self-administration after proper training.
Norwegian Bokmål: Aimovig er beregnet for selvadministrering av pasienten etter tilstrekkelig opplæring.
English: Firmly push the pen down onto the skin until it stops moving.
Norwegian Bokmål: Press pennen helt ned i huden til den stopper å bevege seg.
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or safety guard.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en væskedråpe i enden av kanylen eller sikkerhetsdekslet.
English: Monoclonal antibodies like Aimovig are known to pass into breast milk during the first few days after birth, but after this first period Aimovig can be used.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at monoklonale antistoffer som Aimovig går over i morsmelk de første dagene etter fødselen, men etter denne første perioden kan Aimovig brukes.
English: What Aimovig is and what it is used for What you need to know before you use Aimovig How to use Aimovig
Norwegian Bokmål: Hva Aimovig er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Aimovig Hvordan du bruker Aimovig Mulige bivirkninger
English: Following a single 140 mg intravenous dose, the mean (SD) volume of distribution during the terminal phase (Vz) was estimated to be 3.86 (0.77) l.
Norwegian Bokmål: Etter en 140 mg intravenøs enkeltdose ble gjennomsnittlig (SD) distribusjonsvolum i terminalfasen (Vz) estimert til 3,86 (0,77) l.
English: In the integrated 12-week placebo-controlled phase of the studies, injection site reactions were mild and mostly transient.
Norwegian Bokmål: I den integrerte 12 ukers placebo-kontrollerte fasen av studiene var reaksjoner på injeksjonsstedet milde og for det meste forbigående.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - allergic reactions such as rash, swelling or hives - constipation - itching - muscle spasms - injection site reactions, such as pain, redness and swelling where the injection is given.
Norwegian Bokmål: Vanlige (opptil 1 av 10 personer kan oppleve det) - allergiske reaksjoner som utslett, hevelse eller elveblest - forstoppelse - kløe - muskelkramper - reaksjoner på injeksjonsstedet som smerte, rødhet og hevelse der hvor injeksjonen er satt
English: The CGRP receptor is located at sites that are relevant to migraine pathophysiology, such as the trigeminal ganglion.
Norwegian Bokmål: CGRP-reseptoren er lokalisert på steder som er relevante for patofysiologien til migrene som for eksempel det trigeminale ganglion.
English: Aimovig showed similar exercise duration compared to placebo and did not aggravate myocardial ischaemia in these patients.
Norwegian Bokmål: Aimovig ga treningstid tilsvarende placebo og forverret ikke myokardial iskemi hos disse pasientene.
English: No interaction with oral contraceptives (ethinyl estradiol/norgestimate) or sumatriptan was observed in studies with healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon med orale prevensjonsmidler (etinyløstradiol/norgestimat) eller sumatriptan ble observert i studier med friske frivillige.
English: Pooled across the two doses, a reduction of -9.3 MMD was observed after 52 weeks relative to core study baseline.
Norwegian Bokmål: Totalt for de to dosene ble det observert en reduksjon på 9,3 MMD etter 52 uker i forhold til baseline i hovedstudien.
English: Note: When you remove the syringe, if it looks like there is still medicine in the syringe barrel this means you have not received a full dose.
Norwegian Bokmål: Merk: Når du fjerner sprøyten og hvis det ser ut som om det fortsatt er legemiddel i sprøytesylinderen, betyr dette at du ikke har tatt full dose.
English: Inhibition of the effects of CGRP could theoretically attenuate compensatory vasodilation in ischaemic-related conditions.
Norwegian Bokmål: Inhibering av effektene av CGRP kan teoretisk dempe kompensatorisk vasodilasjon ved iskemirelaterte tilstander.
English: A total of 366 (96%) patients in the erenumab arms and 265 (93%) patients in the placebo arm completed the study (i.e. completed Week 12 assessment).
Norwegian Bokmål: Totalt 366 pasienter (96 %) i erenumab-armene og 265 pasienter (93 %) i placebo-armen deltok til studien var ferdig (dvs. fullført uke 12-evaluering).
English: Note: The prescribed dose of Aimovig is either 70 mg or 140 mg.
Norwegian Bokmål: Merk: Den foreskrevne dosen av Aimovig er enten 70 mg eller 140 mg.
English: Using slow and constant pressure, push the plunger rod all the way down until it stops moving.
Norwegian Bokmål: Bruk et langsomt og konstant trykk, og skyv stempelstangen helt ned til den stopper å bevege seg.
English: Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med enkelte alvorlige kardiovaskulære sykdommer ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
English: Do not use the syringe if any part of it appears cracked or broken.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis en del av den ser ut som den er knust eller ødelagt.
English: Aimovig is for subcutaneous use.
Norwegian Bokmål: Aimovig er til subkutan bruk.
English: If there is any blood on the skin, press a cotton ball or gauze pad onto the injection site.
Norwegian Bokmål: Hvis det blør litt, trykk en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet.
English: Examine the injection site.
Norwegian Bokmål: Undersøk injeksjonsstedet.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for erenumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for erenumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner: