FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Liraglutyd powodował zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu po posiłku dla wszystkich trzech dziennych posiłków o 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
Hungarian: A liraglutid a postprandiális glükóz szintjét mindhárom főétkezés esetén 31-49 mg/dl (1,682,71 mmol/l) értékkel csökkentette.
Polish: Leczenie skojarzone z pochodną sulfonylomocznika dotyczy jedynie pacjentów dorosłych.
Hungarian: Szulfonilureával végzett kombinációs terápiát csak felnőtt betegek esetén szabad alkalmazni.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności zapobiegania hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zwłaszcza, jeśli produkt leczniczy Victoza stosuje się w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy gépjárművezetés és a gépek kezelése alatt tegyék meg a szükséges óvintézkedéseket a hypoglykaemia elkerülésére, különösen akkor, ha a Victoza injekciót egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono przypadki przyjęcia dawki do 40 razy większej (72 mg) niż zalecana dawka podtrzymująca.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt és a forgalmazás megkezdése óta történt alkalmazása során túladagolásokat jelentettek, melyek a javasolt fenntartó adag legfeljebb 40-szereséig (72 mg) terjedtek.
Polish: Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania liraglutydu, zablokowania igieł oraz niedokładnego dawkowania.
Hungarian: Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, a liraglutid-elfolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.
Polish: Oceny właściwości farmakokinetycznych dokonano w badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem młodzieży i dzieci z cukrzycą typu 2 w wieku 10 lat i powyżej.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságokat klinikai vizsgálattal értékelték 2-es típusú diabetesben szenvedő serdülőknél és 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.
Polish: Analiza farmakokinetyczna wskazuje, że indeks masy ciała (BMI) nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę liraglutydu.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai elemzése szerint a testtömegindexnek (BMI) nincs jelentős hatása a liraglutid farmakokinetikájára.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van, forduljon kezelőorvosához.
Polish: Lek ten nie jest insuliną i w związku z tym nie należy stosować go jako zamiennika insuliny.
Hungarian: Nem inzulin, és ezért nem szabad az inzulin helyettesítésére alkalmazni.
Polish: W przypadku upuszczenia wstrzykiwacza na twardą powierzchnię lub podejrzeń, że wstrzykiwacz nie działa prawidłowo, zawsze należy nałożyć nową jednorazową igłę i sprawdzić przepływ przed wstrzyknięciem.
Hungarian: Ha az injekciós tollat kemény felületre ejtette, illetve arra gyanakszik, hogy valami probléma van az injekciós tollal, mindig helyezzen fel egy új eldobható tűt, és az injekció beadása előtt ellenőrizze az áramlást.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji po podaniu podskórnym wynosi 11-17 l. Średnia objętość dystrybucji po dożylnym podaniu liraglutydu wynosi 0,07 l/kg.
Hungarian: Eloszlás Subcutan beadást követően a látszólagos eloszlási térfogat 11-17 l. Intravénás beadás után a liraglutid eloszlási térfogatának középértéke 0,07 l/kg volt.
Polish: Nie powiązano wytworzenia przeciwciał ze zmniejszoną skutecznością liraglutydu.
Hungarian: Az antitestek képződése nem járt a liraglutid csökkent hatékonyságával.
Polish: • doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak metformina, pioglitazon, pochodne sulfonylomocznika, inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i)) i (lub) insulina.
Hungarian: • szájon át szedett vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (mint pl. a metformin, a pioglitazon, a szulfonilurea, a nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátlók [SGLT2i-k]) és/vagy az inzulin.
Polish: Dane uzyskane z badań klinicznych wykazały, że liraglutyd wpływa na opóźnienie opróżniania żołądka.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatták, hogy a liraglutid alkalmazása együtt jár a gyomorürülés lassulásával.
Polish: • Lekarz może później zalecić zwiększenie dawki do 1,8 mg raz na dobę, jeśli nie osiągnie się odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 1,2 mg.
Hungarian: • Kezelőorvosa azt is elrendelheti, hogy emelje tovább az adagot napi egyszeri 1,8 mg-ra, amennyiben a vércukorszint megfelelő beállításához nem elegendő az 1,2 mg.
Polish: Ciężką hipoglikemię obserwowano głównie w leczeniu skojarzonym z pochodną sulfonylomocznika.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiát elsősorban egy szulfonilureával való kombinációban figyeltek meg.
Polish: Następnie przygotować nowy wstrzykiwacz i wstrzyknąć pozostałą ilość miligramów potrzebnych do uzupełnienia dawki.
Hungarian: Ezután, készítsen elő egy új injekciós tollat az injekció beadásához, és adja be a teljes adag kiegészítéséhez szükséges hiányzó mg mennyiséget.
Polish: Nie należy korzystać z podziałki wkładu w celu odmierzenia ilości liraglutydu potrzebnej do wstrzyknięcia, gdyż nie jest ona wystarczająco dokładna.
Hungarian: Ne használja a patron skáláját arra, hogy a beadandó liraglutid mennyiségét meghatározza - ez ahhoz nem elég pontos.
Polish: Zmniejszenie stężenia HbA1c wyniosło 1,3% po dodatkowych 26 tygodniach badania prowadzonego w trybie otwartym, potwierdzając tym samym, że stosowanie produktu Victoza zapewnia długotrwałą kontrolę glikemii.
Hungarian: A HbA1c szempontjából a kezelési különbség 1,3% volt további 26 hét elteltével a vizsgálat nyílt kiterjesztése alatt, igazolva ezzel a Victoza injekcióval elért tartós glykaemiás kontrollt.
Polish: • w przypadku rozpoznania lub występowania w przeszłości choroby trzustki.
Hungarian: • Ha korábban valamilyen hasnyálmirigy-betegsége volt, vagy jelenleg ilyen betegsége van.
Polish: W przypadku rozpoczęcia stosowania tych leków jednocześnie po raz pierwszy, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Hungarian: Amikor először kezdi el a két gyógyszer egyidejű használatát, kezelőorvosa úgy rendelkezhet, hogy csökkentse a szulfonilurea vagy az inzulin adagját.
Polish: Ogół pacjentów w populacji badanej (ang. full analysis set - FAS).
Hungarian: Teljes elemzési csoport (FAS - Full Analysis Set)
Polish: Po wybraniu najbardziej dogodnej pory dnia zaleca się wstrzykiwanie leku Victoza w przybliżeniu o tej samej porze dnia.
Hungarian: Ha megtalálta a nap legmegfelelőbb időpontját, akkor előnyös, hogy a Victoza injekciót minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban adja be magának.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Polish: Do objawów należą: ból brzucha, nudności i wymioty.
Hungarian: A tünetek közé tartozik a gyomorfájdalom, a hányinger és a hányás.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji liraglutyd komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną liraglutyd pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítás indoklása A liraglutidra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a liraglutid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Polish: Średnia wartość wyjściow a masy ciała (kg)
Hungarian: A testtömeg középérték eltérése a kezdeti értéktől (kg)
Polish: Aby zwiększyć tolerancję w żołądku i jelitach dawka początkowa wynosi 0,6 mg liraglutydu na dobę.
Hungarian: Adagolás A gyomor-bélrendszeri tolerancia javítása érdekében a kezdeti dózis napi 0,6 mg liraglutid.
Polish: Zapalenie trzustki odnotowano również po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: Pancreatitist a forgalmazás megkezdése után is jelentettek.
Polish: • Ból zęba
Hungarian: • Fogfájás.
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji.
Hungarian: Az injekciós toll használata előtt, kérjük, olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat.
Polish: Liraglutyd po podaniu podskórnym wchłania się powoli, stężenie maksymalne jest osiągane po 812 godzinach od podania.
Hungarian: A subcutan beadást követően a liraglutid felszívódása lassú, a maximális koncentrációt 8-12 órával a beadás után éri el.
Polish: Podanie pojedynczej dawki 20 mg lizynoprylu jednocześnie z liraglutydem skutkowało zmniejszeniem wartości AUC dla lizynoprylu o 15%; wartość Cmax zmniejszyła się o 27%.
Hungarian: 20 mg lizinopril egyszeri dózisának liraglutiddal való együttes adása a lizinopril AUC-értékének 15%-os csökkenését eredményezte, a Cmax pedig 27%-kal csökkent.
Polish: Dobowe dawki większe niż 1,8 mg nie są zalecane.
Hungarian: 1,8 mg-nál magasabb napi dózis nem javasolt.
Polish: Większość stanowiły przypadki łagodne do umiarkowanych i występowały one w sposób zależny od dawki.
Hungarian: A legtöbb epizód enyhe vagy közepes volt, és dózisfüggő jelleget mutatott.
Polish: W badaniu klinicznym z liraglutydem w monoterapii częstość występowania hipoglikemii po zastosowaniu liraglutydu była mniejsza niż częstość odnotowana w przypadku pacjentów leczonych aktywnym lekiem porównawczym (glimepiryd).
Hungarian: Egy liraglutid monoterápiával végzett klinikai vizsgálatban, kisebb gyakorisággal jelentettek hypoglykaemiát, mint az aktív komparátorral (glimepirid) kezelt betegek esetén.
Polish: Po pierwszym użyciu: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C lub przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Hungarian: Első használat után: legfeljebb 30°C-on tárolandó vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Polish: Dokonano oceny farmakokinetyki liraglutydu u pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby w badaniu z użyciem pojedynczej dawki.
Hungarian: A liraglutid farmakokinetikáját egyszeri dózissal végzett vizsgálatban különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél vizsgálták.
Polish: Z wyników badań farmakokinetycznych u zdrowych osób oraz analizy danych farmakokinetycznych zdrowych pacjentów (w wieku od 18 do 80 lat) wynika, że wiek nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę liraglutydu.
Hungarian: Egészséges személyeken végzett farmakokinetikai vizsgálat és a betegpopuláció (életkor: 18-80 év) farmakokinetikai adatainak elemzése alapján az életkornak nem volt klinikailag jelentős hatása a liraglutid farmakokinetikájára.
Polish: Wartość HR podczas leczenia liraglutydem w porównaniu do placebo wynosiła 0,78 [0,67; 0,92] dla czasu do wystąpienia pierwszego incydentu nefropatii oraz 1,15 [0,87; 1,52] dla czasu do wystąpienia pierwszego incydentu retinopatii.
Hungarian: placebo relatív hazárd az első nephropathia esemény megjelenéséig eltelt időt tekintve 0,78 [0,67, 0,92] volt, és 1,15 [0,87, 1,52] volt az első retinopathia esemény megjelenéséig.
Polish: Ostrożnie wyrzucić igłę i z powrotem nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz.
Hungarian: Megfelelő körültekintéssel dobja ki, és tegye vissza az injekciós toll kupakját.
Polish: Możliwe jest wystąpienie hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi) w przypadku stosowania leku Victoza razem z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, gdyż pochodne sulfonylomocznika i insulina zwiększają ryzyko hipoglikemii.
Hungarian: Hipoglikémiát (alacsony vércukorszintet) okozhat, ha a Victoza injekciót egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazza, mivel a szulfonilurea és az inzulin megnöveli a hipoglikémia veszélyét.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu u pacjentów z chorobą nerek w stadium końcowym i dlatego produkt leczniczy Victoza nie jest zalecany do stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Hungarian: Nincs terápiás tapasztalat végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekre vonatkozóan, és emiatt a Victoza nem javallott ilyen betegek kezelésére (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Polish: W ciągu 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki znakowanego radioaktywnie [3H]-liraglutydu zdrowym osobom, liraglutyd występował w osoczu głównie w postaci niezmienionej.
Hungarian: Radioaktív izotóppal megjelölt egyszeri [3H]-liraglutid dózis egészséges személyeknek történő beadását követő 24 órán belül a plazmában lévő fő összetevő az intakt liraglutid volt.
Polish: Jeśli pokrętło nastawiania dawki zatrzyma się zanim pożądana dawka ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem, oznacza to, że nie ma wystarczającej objętości liraglutydu do podania pełnej dawki.
Hungarian: Ha az adagbeállító megáll, mielőtt az Ön számára szükséges adag egy vonalba kerülne a mutatóval, az injekciós tollban már nem maradt elegendő liraglutid egy teljes adaghoz.
Polish: Tym samym, kiedy stężenie glukozy we krwi jest duże, następuje stymulacja wydzielania insuliny i hamowanie wydzielania glukagonu.
Hungarian: Így, amikor magas a vér glükózszintje, stimulálódik az inzulin-elválasztás, és gátlódik a glükagon-elválasztás.
Polish: Większa redukcja masy ciała była obserwowana u pacjentów z wyższym indeksem masy ciała (BMI) na początku badań.
Hungarian: Növekvő kezdeti testtömegindex (BMI) esetén nagyobb mértékű testtömeg-csökkenést figyeltek meg.
Polish: Podczas prowadzonych badań fazy IIIa, liraglutyd obniżał skurczowe ciśnienie krwi o średnio od 2,3 do 6,7 mmHg w odniesieniu do wartości wyjściowej oraz w porównaniu do aktywnego komparatora,
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok ideje alatt a liraglutid a kezdeti értékről átlagosan 2,3-6,7 Hgmm-rel csökkentette a szisztolés vérnyomást, az aktív komparátorhoz viszonyítva a csökkenés 1,9-4,5 Hgmm volt.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz jest pusty, należy go ostrożnie wyrzucić bez przymocowanej igły.
Hungarian: Amikor az injekciós toll kiürült, megfelelő körültekintéssel, hozzácsatlakoztatott tű nélkül dobja ki.
Polish: Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki insuliny.
Hungarian: Az inzulin-adagot ajánlott fokozatosan csökkenteni.
Polish: Ciężka hipoglikemia może wystąpić niezbyt często i głównie obserwowano ją podczas leczenia skojarzonego liraglutydem z pochodną sulfonylomocznika (0,02 zdarzenia na pacjenta na rok).
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia nem gyakran előfordulhat, és elsősorban akkor figyelték meg, amikor a liraglutidot egy szulfonilureával kombinációban alkalmazták (0,02 esemény/betegév).
Polish: Tabela 2 Liraglutyd stosowany w badaniach klinicznych fazy III w monoterapii (52 tygodnie) oraz w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (26 tygodni) N Średnia wartości wyjściow ych HbA1c
Hungarian: 2. táblázat Liraglutid klinikai III. fázisú vizsgálatok monoterápiában (52 hét) és orális antidiabetikumokkal együtt alkalmazva (26 hét)
Polish: Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.
Hungarian: Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogy hogyan kezelje az alacsony vércukorszintet, és mi a teendője, ha ezeket a figyelmeztető tüneteket észleli.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz jest już stosowany, należy przejść do punktu H „Nastawienie dawki".
Hungarian: Ha az injekciós tollat már használatba vette, folytassa a H „Válassza ki az adagját" lépéssel.
Polish: Większość przypadków potwierdzonej hipoglikemii w badaniach klinicznych należała do łagodnych.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az igazolt hypoglykaemiás epizódok legtöbbje enyhe volt.
Polish: Przy dawce 1,8 mg liraglutydu, średnie stężenie liraglutydu po osiągnięciu stanu równowagi (AUCτ/24) osiągnęło w przybliżeniu 34 nmol/l (średnia masa ciała około 76 kg).
Hungarian: 1,8 mg liraglutid esetén az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú liraglutid-koncentráció (AUCτ/24) körülbelül 34 nmol/l értéket ért el (a testtömeg középértéke kb.
Polish: • Ciężka reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna), w tym dodatkowe objawy, takie jak: trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy, przyspieszone bicie serca, itd.
Hungarian: • Az allergiás reakció egy súlyos formája (anafilaxiás reakció) a következő járulékos tünetekkel: légzési probléma, a torok és az arc duzzanata, gyors szívverés, stb.
Polish: Szacowany współczynnik ryzyka był stale poniżej 1 dla wszystkich 3 składowych MACE.
Hungarian: A becsült relatív hazárd következetesen 1 alatt volt mindhárom jelentős nemkívánatos cardiovascularis esemény esetében.
Polish: W długoterminowych kontrolowanych badaniach (trwających co najmniej 26 tygodni) częstość odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wynosiła 7,8% w przypadku pacjentów stosujących liraglutyd i 3,4% w przypadku pacjentów stosujących leczenie porównawcze.
Hungarian: A kezelés leállítása Hosszú távú (26 hetes vagy hosszabb) kontrollos vizsgálatok során a mellékhatások miatti gyógyszerleállítás gyakorisága 7,8% volt a liraglutid-kezelést kapó betegeknél, és 3,4% a komparátor-kezelésben részesülő betegek esetén.
Polish: Badania te obejmowały 3978 chorych na cukrzycę typu 2 (2501 pacjentów poddanych leczeniu liraglutydem), 53,7% mężczyzn i 46,3% kobiet, 797 pacjentów (508 poddanych leczeniu liraglutydem) było w wieku 65 lat i starszych, a 113 pacjentów (66 poddanych leczeniu liraglutydem) było w wieku 75 lat i starszych.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 2-es típusú diabetes mellitusos betegek vettek részt, a következő megoszlással: összbetegszám: 3978 (2501 beteget kezeltek liraglutid injekcióval); 53,7% férfi, 46,3% nő; 65 éves vagy annál idősebbek létszáma: 797 (508 beteget kezeltek liraglutiddal), 75 éves vagy annál idősebbek létszáma: 113 (66 beteget kezeltek liraglutiddal).
Polish: Ryzyko hipoglikemii można zmniejszyć, zmniejszając dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Hungarian: A hypoglykaemia kockázata csökkenthető a szulfonilurea vagy az inzulin dózisának csökkentésével.
Polish: W skojarzonym leczeniu liraglutydem i pochodną sulfonylomocznika 9,1% pacjentów zgłosiło przynajmniej jeden przypadek nudności, a 7,9% pacjentów zgłosiło przynajmniej jeden przypadek biegunki.
Hungarian: Ha a liraglutidot egy szulfonilureával kombinációban alkalmazták a betegek 9,1%-a számolt be legalább egy émelygéses epizódról, és 7,9%-uk számolt be legalább egy hasmenéses epizódról.
Polish: Pacjenta należy poinformować, aby usuwał igłę do wstrzykiwań zgodnie z lokalnymi wymaganiami po każdym wstrzyknięciu i przechowywał wstrzykiwacz bez nałożonej igły.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy minden egyes injekció beadása után a helyi előírásoknak megfelelően dobja ki az injekciós tűt, és hozzácsatlakoztatott injekciós tű nélkül tárolja a Victoza injekciós tollat.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Victoza w środkowym etapie ciąży powodowało zmniejszenie masy ciała matki i spowalniało wzrost płodu z niejednoznacznym wpływem na żebra u szczurów i zmienność kośćca u królików.
Hungarian: A Victoza injekció vemhesség középidejében történt adagolása csökkent maternális testtömeget és a magzat növekedésének elmaradását okozta, továbbá nem egyértelmű hatások mutatkoztak patkányok esetén a bordákon, nyulak esetén pedig a csontvázon.
Polish: Liraglutyd zmniejszył również znacząco ryzyko wystąpienia rozszerzonego MACE (podstawowy MACE, niestabilna dławica piersiowa prowadząca do hospitalizacji, rewaskularyzacja tętnic wieńcowych lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca) oraz innych dodatkowych punktów końcowych (Rysunek 2).
Hungarian: A liraglutid a kiterjesztett jelentős nemkívánatos cardiovascularis események (elsődleges MACEmajor adverse cardiovascular event, hospitalisatióhoz vezető instabil angina pectoris, revascularisatio coronariae vagy hospitalisatio szívelégtelenség miatt) és egyéb, másodlagos végpontok kockázatát is szignifikánsan csökkentette (2. ábra).
Polish: Trzymać przycisk podania dawki wciśnięty i pozostawić igłę wbitą w skórę przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że została podana pełna dawka.
Hungarian: Az adagológombot tartsa benyomva, és hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig.
Polish: Zdjąć papierową nalepkę z nowej jednorazowej igły.
Hungarian: Húzza le a papír védőlapot egy új eldobható tűről.
Polish: W ogólnym podsumowaniu, częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej były porównywalne z tymi, które obserwowano u osób dorosłych.
Hungarian: Általánosságban igaz, hogy serdülőknél és a 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél, a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Polish: Liraglutyd był także badany w dużym badaniu klinicznym oceniającym incydenty sercowonaczyniowe (LEADER) prowadzonym z udziałem 9340 pacjentów z cukrzycą typu 2 obciążonych wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Hungarian: A liraglutiddal végeztek továbbá egy, a cardiovascularis kimenetelre irányuló, nagy létszámú, 9340, magas cardiovascularis kockázattal rendelkező, 2-es típusú cukorbeteggel folytatott vizsgálatot (LEADER vizsgálat).
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki, należy zaprzestać stosowania liraglutydu; po potwierdzeniu ostrego zapalenia trzustki, leczenie liraglutydem nie powinno być wznawiane (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Hungarian: Ha az akut pancreatitis beigazolódik, a liraglutid-kezelést nem szabad újrakezdeni (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Polish: W czasie wszystkich długoterminowych badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Victoza odnotowano niewiele (0,05%) przypadków obrzęku naczynioruchowego.
Hungarian: A Victoza összes hosszú távú klinikai vizsgálata során kevés esetben (0,05%) észleltek angiooedemát.
Polish: Leczenie liraglutydem dało klinicznie i statystycznie istotną poprawę stężenia hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) oraz stężenia glukozy w osoczu na czczo i po posiłku, w porównaniu z placebo.
Hungarian: A liraglutid-kezelés klinikailag és statisztikailag szignifikáns javulást hozott a placebóhoz képest a glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c), az éhomi plazma glükóz és a postprandiális glükóz tekintetében.
Polish: Obracać pokrętłem nastawiania dawki, aż symbol sprawdzania przepływu ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem.
Hungarian: Forgassa el az adagbeállítót egészen addig, amíg az áramlás-ellenőrző jel egy vonalba nem kerül a mutatóval.
Polish: Dostosowywanie dawki insuliny glargine było przeprowadzane przez pacjenta po poinstruowaniu go przez badacza:
Hungarian: A glargin inzulin dózis titrálását a beteg végezte, a vizsgálatot végző utasításai alapján.
Polish: Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi - patrz punkt 4.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleivel kapcsolatban lásd a 4. pontot.
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania leku Victoza,
Hungarian: • A Victoza alkalmazása előtt.
Polish: Ryzyko wystąpienia hipoglikemii w obu badanych grupach było zbliżone.
Hungarian: A két kezelési csoport között a hypoglykaemiás epizódok kockázata összehasonlítható volt.
Polish: W podgrupie chorych na cukrzycę typu 2 (n=29) wykazano poprawę w wydzielaniu insuliny w pierwszej i w drugiej fazie po 52 tygodniach podawania liraglutydu.
Hungarian: 2-es típusú diabeteses betegek egy részcsoportjánál (n = 29) 52 hetes liraglutid-kezelés után az első és második fázisú inzulin-elválasztás javulását igazolták.
Polish: Victoza zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A Victoza kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz a gyógyszer gyakorlatilag nátriummentes.
Polish: Podawanie liraglutydu w monoterapii oraz w skojarzeniu z jednym lub dwoma doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, spowodowało zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu na czczo o 1343,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l).
Hungarian: A liraglutiddal történő kezelés önmagában, és egy vagy két orális antidiabetikummal kombinálva az éhomi plazma glükóz értékének 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l) mértékű csökkenését eredményezte.
Polish: Ponadto, hipoglikemia występowała często, a podczas stosowania liraglutydu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika - bardzo często.
Hungarian: Továbbá gyakori volt a hypoglykaemia, és nagyon gyakori volt, ha a liraglutidot egy szulfonilureával együtt alkalmazták.