FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt sett anses en karenstid på 15 dagar lämplig för att garantera en avklingning av läkemedelsrester till halter under MRL-värdena.
Greek: Συνολικά, απαιτείται χρόνος αναμονής 15 ημερών για να διασφαλιστεί η εξάντληση των καταλοίπων κάτω από τις τιμές ΑΟΚ.
Swedish: Member State Marketing Authorisation Holder
Greek: Κράτος Μέλος Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Εμπορικό όνομα προϊόντος
Swedish: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgien
Greek: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles
Swedish: Karenstiden beräknades till 15 dagar för två av studierna och till 3 dagar för den tredje, baserat på avklingningen från lever.
Greek: Ο χρόνος αναμονής που υπολογίστηκε ήταν 15 ημέρες για 2 από τις μελέτες και 3 ημέρες για την 3
Swedish: Halterna av markörresten bestämdes med en validerad HPLC-fluorescensmetod med en detektionsgräns på 1 μg/kg och en kvantifieringsgräns på 2 μg/kg.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του καταλοίπου ιχνηθέτη καθορίστηκαν με επαληθευμένη μέθοδο φθορισμού HPLC με όριο ανίχνευσης 1 μg/kg και όριο ποσοτικοποίησης 2 μg/kg.
Swedish: Resthalterna låg under MRL-värdena vid alla mätpunkter.
Greek: Τα κατάλοιπα ήταν κάτω των τιμών ΑΟΚ σε όλα τα σημεία που μετρήθηκαν.
Swedish: I samtliga studier togs endast prov på perirenal fettväv, och resthalten i fettväven på administrationsstället undersöktes ej.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, χρησιμοποιήθηκαν αποκλειστικά δείγματα περινεφρικού λίπους και δεν διερευνήθηκε η συγκέντρωση καταλοίπων στον λιπώδη ιστό της περιοχής χορήγησης της δόσης.
Swedish: Resthalterna i studien uppvisade stor variation.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων στην παρούσα μελέτη παρουσίασαν σημαντικές μεταβολές.
Swedish: Resthalterna i vävnaderna översteg MRL efter 1 dag (i fettväv och muskulatur) och efter 7 dagar (i lever, fettväv och muskulatur) men understeg MRL 14 dagar efter behandlingen.
Greek: Οι τιμές συγκέντρωσης των καταλοίπων στους ιστούς ήταν υψηλότερες από τις ΑΟΚ μετά από 1 ημέρα (στον λιπώδη και μυϊκό ιστό) και μετά από 7 ημέρες (στον ηπατικό, λιπώδη και μυϊκό ιστό), ενώ 14 ημέρες μετά τη θεραπεία οι τιμές συγκέντρωσης ήταν χαμηλότερες από τις ΑΟΚ.
Swedish: CVMP fastställde ett toxikologiskt ADI på 5 µg/kg kroppsvikt (300 µg/person) för eprinomektin, baserat på den i den 53 veckor långa toxicitetsstudien på beaglehundar iakttagna nolleffektdosen (NOEL) på 1,0 mg/kg kroppsvikt/dygn för mydriasis och fokal nervcellsdegenaration i nervsystemet, och med tillämpande av en säkerhetsfaktor på 200.
Greek: Η CVMP καθόρισε για την eprinomectin παραδεκτή ημερήσια τοξική δόση (ADI) των 5 µg/kg σωματικού βάρους (300 µg/άτομο), βάσει της δόσης στην οποία δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOEL) 1,0 mg/kg bw/ημερησίως για μυδρίαση και εστιακή νευρωνική εκφύλιση του νευρικού συστήματος που παρατηρήθηκε στην τοξικολογική μελέτη 53 εβδομάδων σε σκύλους ράτσας beagle με συντελεστή ασφάλειας 200.
Swedish: Två obehandlade kontrolldjur slaktades två dagar före behandlingen.
Greek: Δύο ζώα-μάρτυρες που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία σφαγιάστηκαν δύο ημέρες πριν από τη θεραπεία.
Swedish: Djuren slaktades 0,5; 1; 3; 5 och 7 dagar efter behandlingen, 5 djur vid varje tidpunkt.
Greek: Τα ζώα σφαγιάστηκαν 0,5, 1, 3, 5 και 7 ημέρες μετά τη θεραπεία, 5 ζώα κάθε φορά.
Swedish: För hänskjutningsförfarandet framlades en studie på nötkreatur av avklingning av läkemedelsrester med radioaktiv inmärkning och tre studier utan inmärkning.
Greek: Για την παραπεμπτική διαδικασία υποβλήθηκε μια μελέτη εξάντλησης ραδιοσημασμένων καταλοίπων και τρεις μελέτες εξάντλησης μη ραδιοσημασμένων καταλοίπων.
Swedish: Lösning för utvärtes bruk Topikal
Greek: Διάλυμα για εξωτερική χρήση
Swedish: Vävnadsprover togs från muskulatur, perirenal fettväv, lever, njure och muskulatur på administrationsstället.
Greek: Ελήφθησαν δείγματα μυϊκού και περινεφρικού λιπώδους ιστού, ηπατικού και νεφρικού ιστού καθώς και μυϊκού ιστού στην περιοχή χορήγησης της δόσης.
Swedish: Resthalterna i vävnaderna var högst efter 3 dagar, varefter de avtog och ej översteg MRL vid någon tidpunkt.
Greek: Οι υψηλότερες τιμές συγκέντρωσης των καταλοίπων στους ιστούς παρατηρήθηκαν μετά από 3 ημέρες, ενώ αμέσως μετά μειώθηκαν και δεν υπερέβησαν τις τιμές ΑΟΚ σε κανένα χρονικό σημείο.
Swedish: Plasma- och resthalterna var högre hos icke idisslande kalvar än hos vuxna nötkreatur och det tog längre tid att nå maximala halter; resthalterna i vävnaderna var högst efter 7 dagar.
Greek: Παρατηρήθηκαν υψηλότερα επίπεδα πλάσματος και καταλοίπων στους μονογαστρικούς μόσχους από ό,τι στα ενήλικα βοοειδή, ενώ η μέγιστη τιμή επετεύχθη μετά από μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Swedish: Den alternativa metoden ger för den fjärde studien en karenstid på 14 dagar plus en säkerhetsmarginal, baserat på avklingningen från lever, fettväv och muskulatur.
Greek: Σύμφωνα με την εναλλακτική προσέγγιση, ο χρόνος αναμονής που υπολογίστηκε ήταν 14 ημέρες συμπεριλαμβανομένου ενός περιθωρίου ασφαλείας βάσει της εξάντλησης στον ηπατικό, λιπώδη και μυϊκό ιστό για την 4
Swedish: Ett obehandlat kontrolldjur slaktades omedelbart före behandlingen och ytterligare ett efter 14 dagar.
Greek: Ένα ζώο-μάρτυρας που δεν υποβλήθηκε σε θεραπεία σφαγιάστηκε ακριβώς πριν από τη θεραπεία και ένα ακόμη ζώο μετά από 14 ημέρες.
Swedish: CVMP rekommenderar därför att man i alla godkännanden för försäljning av pour-on-lösningar innehållande eprinomektin för lokalbehandling på nötkreatur, med namnet Eprinex eller varianter av detta namn, vilka är upptagna i bilaga I, fastställer en karenstid för kött och inälvor på 15 dagar.
Greek: Συνεπώς, η CVMP συνέστησε τον καθορισμό χρόνου αναμονής 15 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς για όλες τις άδειες κυκλοφορίας διαλυμάτων για επιχύσεις που περιέχουν eprinomectin και προορίζονται για τοπική εφαρμογή σε βοοειδή, με την ονομασία Eprinex ή άλλη παρόμοια όπως αναφέρεται στο παράρτημα Ι. Ο χρόνος αναμονής μηδέν ημερών για το γάλα που καθορίστηκε από όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και τη Νορβηγία δεν τροποποιήθηκε.
Swedish: Två obehandlade kontrolldjur slaktades dagen före behandlingen och ytterligare två 23 dagar efter behandlingen.
Greek: Δύο ζώα-μάρτυρες που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία σφαγιάστηκαν ακριβώς πριν από τη θεραπεία και 2 ακόμη ζώα 23 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Swedish: Karenstiden för mjölk fastställdes genomgående till 0 dagar.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το γάλα που καθορίστηκε από όλα τα κράτη μέλη ήταν μηδέν (0) ημέρες.
Swedish: Djuren slaktades dock först efter en karenstid på minst 7 dagar, varför det inte kunde uteslutas att MRL-värdet överskreds vid tidigare tidpunkter.
Greek: Ωστόσο, τα ζώα σφαγιάστηκαν μόνο μετά από χρόνο αναμονής 7 ημερών ή μεγαλύτερο και συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα υπέρβασης των τιμών ΑΟΚ πριν από από τα παραπάνω χρονικά σημεία.
Swedish: Resthalterna i muskulatur på administrationsstället uppvisade stora variationer, varvid den högsta halten påträffades i ett 28-dagarsprov - vilket var det senaste provtagningstidfället i studienoch resthalterna med en faktor på 3-4 översteg halterna i allmän muskulatur.
Greek: Η υψηλότερη τιμή συγκέντρωσης παρατηρήθηκε σε δείγμα 28 ημερών, το οποίο αποτελεί το τελευταίο χρονικό σημείο της μελέτης, και οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων ήταν υψηλότερες από ό,τι στον μυϊκό ιστό (με συντελεστή 3-4 περίπου).
Swedish: Djuren slaktades dock först efter en karenstid på minst 10 dygn, varför det inte kunde uteslutas att MRL-värdet överskreds vid tidigare tidpunkter.
Greek: Ωστόσο, τα ζώα σφαγιάστηκαν μόνο μετά από χρόνο αναμονής 10 ημερών ή μεγαλύτερο και συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα υπέρβασης των τιμών ΑΟΚ πριν από τα παραπάνω χρονικά σημεία.
Swedish: Eprinex pour-on vet 5 mg/ml
Greek: Eprinex Pour-On 5 mg/ml
Swedish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Tyskland
Greek: D-85399 Hallbergmoos
Swedish: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgien
Greek: Λουξεμβούργο Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243
Swedish: Denna metod ger 7 dagar plus en säkerhetsmarginal för den första studien, 10 dagar plus en säkerhetsmarginal för den andra studien och 0,5 dagar plus en säkerhetsmarginal för den tredje.
Greek: μελέτη είναι 7 ημέρες συμπεριλαμβανομένου ενός περιθωρίου ασφαλείας, για τη 2
Swedish: I en studie utan radioaktiv inmärkning administrerades eprinomektin lokalt i en enstaka dos på 0,5 mg/kg kroppsvikt till 17 kastrerade handjur och 17 hondjur av biffdjur, 17-20 månader gamla.
Greek: Σε μια μη ραδιοσημασμένη μελέτη χορηγήθηκε τοπικά σε 17 ευνουχισμένα αρσενικά και 17 θηλυκά βοοειδή κρεατοπαραγωγής, ηλικίας 17 έως 20 μηνών, εφάπαξ δόση των 0,5 mg eprinomectin ανά kg σωματικού βάρους.
Swedish: I studien med radioaktiv inmärkning administrerades [5-3]H-inmärkt eprinomektin lokalt i en enstaka dos på 0,5 mg/kg kroppsvikt till 14 ungtjurar och kvigor, 8-10 månader gamla.
Greek: Στη ραδιοσημασμένη μελέτη, χορηγήθηκε τοπικά σε 14 μόσχους και μοσχίδες, ηλικίας 8 έως 10 μηνών, εφάπαξ δόση των 0,5 mg [5-3]H-ραδιοσημασμένης eprinomectin/kg σωματικού βάρους.
Swedish: Kött och mjölk boskap inkluderande mjölk kor
Greek: Κρεοπαραγωγά και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή συμπεριλαμβανομένων γαλακτοπαραγωγών αγελάδων σε γαλακτοπαραγωγή
Swedish: I den tredje studien utan radioaktiv inmärkning administrerades eprinomektin lokalt i en enstaka dos på 0,5 mg/kg kroppsvikt till 12 icke idisslande tjurkalvar, 11-13 veckor gamla.
Greek: Στην τρίτη μη ραδιοσημασμένη μελέτη χορηγήθηκε τοπικά σε 12 μονογαστρικούς μόσχους, ηλικίας 11 έως 13 εβδομάδων, εφάπαξ δόση των 0,5 mg eprinomectin/kg σωματικού βάρους.
Swedish: Den av de olika medlemsstaterna fastställda karenstiden för slakt skiljer sig signifikant och ligger mellan 0 och 21 dagar.
Greek: Υπήρχε σημαντική απόκλιση, από 0 έως 21 ημέρες, στον χρόνο αναμονής που καθορίστηκε για τους εδώδιμους ιστούς από τα κράτη μέλη.
Swedish: I en andra studie utan radioaktiv inmärkning administrerades eprinomektin lokalt i en enstaka dos på 0,5 mg/kg kroppsvikt till 14 kastrerade handjur och 13 hondjur av nötkreatur, 12-19 månader gamla.
Greek: Σε μια δεύτερη μη ραδιοσημασμένη μελέτη χορηγήθηκε τοπικά σε 14 ευνουχισμένα αρσενικά και 13 θηλυκά βοοειδή κρεατοπαραγωγής, ηλικίας 12 έως 19 μηνών, εφάπαξ δόση των 0,5 mg eprinomectin/kg σωματικού βάρους.
Swedish: Kutan lösning
Greek: Υγρό επίχυσης
Swedish: Förpackning sstorlek
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administre ringssätt
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: Dessa studier beskrivs kortfattat nedan.
Greek: Οι μελέτες αυτές περιγράφονται εν συντομία παρακάτω.
Swedish: Därefter sågs ingen ytterligare effekt upp till 1 år.
Greek: Δεν υπήρξε περαιτέρω αύξηση στο όφελος, σε διάστημα μέχρι και 1 χρόνου.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Swedish: Tala om för din läkare om du har haft någon av dessa åkommor.
Greek: Παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε κάποια από αυτές τις καταστάσεις.
Swedish: Datum för första godkännande: 11th januari 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11th Ιανουάριος 2016
Swedish: • eller förhöjt CK-MB.
Greek: • ή αυξημένη CK-MB.
Swedish: Denna produkt är endast avsedd för sjukhusbruk.
Greek: Αυτό το προϊόν είναι μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Swedish: EARLY-ACS-studie
Greek: Μελέτη EARLY-ACS
Swedish: Vänligen se produktresumén för Normosol R för detaljer gällande dess komposition.
Greek: Παρακαλείσθε να αναφερθείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Normosol R για λεπτομέρειες σχετικά με την σύσταση του.
Swedish: Denna rekommendation är baserad på farmakodynamiska och farmakokinetiska data.
Greek: Η σύσταση αυτή βασίζεται σε φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα.
Swedish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungern
Greek: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047,
Swedish: I mycket sällsynta fall har blödningar blivit allvarliga och till och med haft dödlig utgång.
Greek: Πολύ σπάνια, η αιμορραγία έχει αποδειχθεί σοβαρή ακόμη και μοιραία.
Swedish: Användning hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte eftersom data avseende säkerhet och effekt saknas.
Greek: Δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, λόγω απουσίας στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Swedish: Fråga sjukhusfarmaceuten eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Greek: Ρωτήστε τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}>.
Swedish: Därför är förändringar i laboratorievärden som hör samman med blödning (t.ex. blödningstid) vanliga och förväntade.
Greek: Επομένως, οι μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων που συσχετίζονται με την αιμορραγία (δηλαδή, χρόνος αιμορραγίας) είναι συχνές και αναμενόμενες.
Swedish: Hos patienter som genomgår PCI ska även ACT mätas.
Greek: Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, μετρήστε επίσης τον ACT.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με την ασυμβατότητα, το Eptifibatide Accord δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο 6.6.
Swedish: Heparinadministrering ska stoppas om ACT överstiger 300 sekunder och inte ges förrän ACT sjunker under 300 sekunder.
Greek: Σταματήστε τη χορήγηση της ηπαρίνης εάν ο ACT υπερβαίνει τα 300 δευτερόλεπτα και μην τη χορηγήσετε μέχρι την πτώση του ACT κάτω από τα 300 δευτερόλεπτα.
Swedish: Säkerhetsåtgärder för att förhindra att detta händer omfattar blodtester och noggrann kontroll som utförs av den sjukvårdspersonal som har hand om dig.
Greek: Τα μέτρα ασφάλειας που πρέπει να ληφθούν προς αποφυγή του γεγονότος είναι εξετάσεις αίματος και προσεκτική εξέταση από το γιατρό που σας παρακολουθεί.
Swedish: Patienter kunde inkluderas endast om de hade haft ischemi i vila (≥ 10 minuter) det föregående dygnet och hade:
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να περιληφθούν στην μελέτη μόνο αν είχαν καρδιακή ισχαιμία σε ηρεμία (≥ 10 λεπτά) μέσα στις προηγούμενες 24 ώρες και είχαν:
Swedish: För att undvika risk för interaktion med andra läkemedel ska du berätta för din läkare, sjukhusfarmaceut eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Greek: Για να αποφύγετε την πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα, παρακαλείσθε να ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Swedish: Den första bolusinjektionen och infusionen påbörjades samtidigt och omedelbart före PCI-ingreppet och följdes av en andra bolusdos 10 minuter efter den första.
Greek: Η πρώτη ένεση bolus και η έγχυση άρχισαν ταυτόχρονα, αμέσως πριν την διεξαγωγή της PCI και ακολουθήθηκαν από μία δεύτερη ένεση bolus 10 λεπτά μετά την πρώτη.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3).
Greek: Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό και στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Frekvenserna är definierade som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) ska följas så att man upprätthåller ett värde mellan 50 och 70 sekunder, över 70 sekunder kan det föreligga ökad risk för blödning.
Greek: Ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) πρέπει να παρακολουθείται ώστε να διατηρείται μια τιμή μεταξύ των 50 και 70 δευτερολέπτων, πάνω από 70 δευτερόλεπτα μπορεί να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
Swedish: Framför allt fick ingen av patienterna intrakraniell blödning.
Greek: Ειδικότερα, κανένας ασθενής δεν εμφάνισε ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Swedish: Dessa patienter ska följas noggrant med avseende på blödning.
Greek: Παρακολουθείτε στενά αυτούς τους ασθενείς όσον αφορά την αιμορραγία.
Swedish: Eptifibatide Accord rekommenderas vanligen inte för användning under graviditet.
Greek: Το Eptifibatide Accord συνήθως δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Eptifibatids karcinogena potential har inte utvärderats i långtidsstudier.
Greek: Η δυνατότητα καρκινογένεσης με την επτιφιμπατίδη δεν έχει διερευνηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες.
Swedish: Thrombocytopeni.
Greek: Θρομβοκυττοπενία.
Swedish: I de datakällor som har använts för att bestämma frekvensen av biverkningar ingår två fas III-studier (PURSUIT and ESPRIT).
Greek: Οι πηγές των δεδομένων που χρησιμοποιήθηκαν για τον καθορισμό της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών περιελάμβανε δύο κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ (PURSUIT και ESPRIT).
Swedish: Tillgängliga kliniska bevis kan dock inte bekräfta att denna dosmodifiering resulterar i en bestående fördel (se avsnitt 5.1).
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία, ωστόσο, δεν μπορούν να επιβεβαιώσουν ότι η αυτή η τροποποίηση της δόσης έχει ως αποτέλεσμα τη διατήρηση του οφέλους (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Det rekommenderades att sträva efter en aPTT på 50-70 sekunder.
Greek: O συνιστώμενος στόχος aPTT ήταν 50 - 70 δευτερόλεπτα.
Swedish: Den kliniska betydelsen av sådana enzymatiska hjärtinfarkter är fortfarande kontroversiell.
Greek: Η κλινική αντιστοιχία τέτοιων ενζυματικών εμφραγμάτων μυοκαρδίου είναι ακόμα αμφιλεγόμενη.
Swedish: Eptifibatid-behandlade patienter som hade en protrombintid (PT) > 14,5 sekunder och erhöll warfarin samtidigt tycktes inte ha någon ökad blödningsrisk.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με επτιφιμπατίδη που είχαν χρόνο προθρομβίνης (ΡΤ) > 14,5 δευτερόλεπτα και ταυτόχρονα ελάμβαναν βαρφαρίνη δεν φάνηκαν να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som står på natriumkontrollerad diet.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με έλεγχο στην πρόσληψη νατρίου.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska interaktionsstudier har utförts.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές μελέτες φαρμακοκινητικής όσον αφορά τις αλληλεπιδράσεις.
Swedish: Vid rekommenderad terapeutisk dos, som gavs i PURSUIT-studien vilken omfattade nära 11 000 patienter, utgjorde blödning den vanligaste komplikationen under behandlingen med eptifibatid.
Greek: Στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση, όπως χορηγήθηκε στην μελέτη PURSUIT που περιελάμβανε σχεδόν 11.000 ασθενείς, η αιμορραγία ήταν η πιο συχνή επιπλοκή που εμφανίσθηκε κατά τη θεραπεία με επτιφιμπατίδη.
Swedish: Tabell 1: Förekomst av död/CEC-bedömd MI ("Behandlad som randomiserad" population)
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα θανάτου/CEC - Αξιολογημένο ΜΙ (Πληθυσμός που "Αντιμετωπίστηκε ως τυχαιοποιημένος")
Swedish: Din läkare kommer att väga fördelarna för dig mot riskerna för ditt barn vid användningen av Eptifibatide Accord under din graviditet.
Greek: Ο γιατρός σας θα ζυγίσει το όφελος προς εσάς ως προς τον κίνδυνο για το μωρό σας εάν χρησιμοποιήσετε Eptifibatide Accord κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Swedish: Det är inte känt om eptifibatid utsöndras i modersmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η επτιφιμπατίδη αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln måste innehålla namn och adress på tillverkaren som ansvarar för frisläppande av aktuell tillverkningssats.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Swedish: Warfarin och dipyridamol
Greek: Βαρφαρίνη και διπυριδαμόλη
Swedish: Andra läkemedel och Eptifibatide Accord
Greek: Άλλα φάρμακα και Eptifibatide Accord
Swedish: I PURSUIT-studien fanns det 9 patienter som erhöll bolus och/eller infusionsdoser som var mer än dubbelt som höga som de rekommenderade doserna eller som identifierades av prövaren som överdos.
Greek: Στη μελέτη PURSUIT, υπήρχαν 9 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν δόσεις bolus και/ή έγχυση μεγαλύτερες από το διπλάσιο της συνιστώμενης δόσης, ή που αναγνωρίσθηκαν από τον ερευνητή ως έχοντες λάβει υπερβολική δόση.
Swedish: Tala med läkare, sjukhusfarmaceut eller sjuksköterska innan du använder Eptifibatide Accord.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Eptifibatide Accord.
Swedish: Andra biverkningar som kan förekomma hos patienter som kräver denna typ av behandling omfattar sådana som hör samman med den sjukdom du behandlas för, såsom snabb eller oregelbunden hjärtrytm, lågt blodtryck, chock eller hjärtstillestånd.
Greek: Άλλα συμβάματα τα οποία μπορεί να συμβούν σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ανάγκη θεραπείας αυτού του τύπου περιλαμβάνουν εκείνα τα οποία σχετίζονται με την κατάσταση για την οποία κάνετε θεραπεία, όπως ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, χαμηλή πίεση του αίματος, καταπληξία ή καρδιακή ανακοπή.
Swedish: Avbrytande av amning under behandlingsperioden rekommenderas.
Greek: Συνιστάται η διακοπή του θηλασμού κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Swedish: Monitorering av laboratorievärden
Greek: Παρακολούθηση των εργαστηριακών τιμών
Swedish: Därför är dessa studier inte lämpliga när man ska utvärdera eptifibatids toxicitet beträffande reproduktionsfunktionen (se avsnitt 4.6).
Greek: Συμπερασματικά αυτές οι μελέτες δεν είναι κατάλληλες για να αξιολογηθεί η τοξικότητα της επτιφιμπατίδης στην αναπαραγωγική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.6).
Swedish: Dosen beräknas efter din kroppsvikt.
Greek: Η χορηγούμενη δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος σας.
Swedish: Armen som fick 180/1,3 stoppades efter en interimsanalys, såsom beskrivs i protokollet, när de båda armarna med aktiv behandling visade sig ha lika stor förekomst av blödningar.
Greek: Το σκέλος 180/1,3 σταμάτησε μετά μια προσωρινή ανάλυση, όπως καθοριζόταν εκ των προτέρων στο πρωτόκολλο, όταν τα δυο σκέλη δραστικής αγωγής φάνηκαν να έχουν παρόμοια συχνότητα εμφάνισης αιμορραγίας.
Swedish: Minskningen i förekomst av endpoints hos patienter som fick eptifibatid kom tidigt under behandlingen (inom de första 72-96 timmarna) och denna minskning upprätthölls i 6 månader utan signifikant effekt på mortaliteten.
Greek: Η μείωση στη συχνότητα εμφάνισης των ενεργειών του τελικού σημείου σε ασθενείς, που ελάμβαναν επτιφιμπατίδη εμφανίστηκε νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας (εντός των πρώτων 72-96 ωρών) και αυτή η μείωση διατηρήθηκε για 6 μήνες χωρίς κανένα σημαντικό αποτέλεσμα στη θνησιμότητα.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur där eptifibatid uppvisar samma farmakologiska aktivitet som hos människa saknas.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε είδη πειραματοζώων, όπου η επτιφιμπατίδη δείχνει μία παρόμοια φαρμακολογική δραστηριότητα όπως στους ανθρώπους, δεν υπάρχουν.
Swedish: Bindningsgraden till humant plasmaprotein är omkring 25 %.
Greek: Η έκταση της δέσμευσης της επτιφιμπατίδης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι περίπου 25 %.
Swedish: Till skillnad från den godkända doseringen i EU använde man i studien en dubbel bolusdos av studieläkemedlet (givet med 10 minuters mellanrum) innan infusionen.
Greek: Σε αντίθεση με την εγκεκριμένη δοσολογία στην ΕΕ, στη δοκιμή χρησιμοποιήθηκε διπλή δόση εφόδου του υπό μελέτη φαρμάκου (με χρονική διαφορά 10 λεπτών) πριν από την έγχυση.