FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V rámci studií se posuzoval počet krvácivých epizod, ke kterým došlo, a hodnotila se účinnost přípravku BeneFIX pomocí škály od „bez reakce" až po „vynikající reakce".
Slovenian: V študijah so beležili število krvavitev, ki so se pojavile, in vrednotili učinkovitost zdravila BeneFIX na podlagi lestvice z ocenami od „ni odziva" do „odličen odziv".
Czech: Přípravek byl rovněž zkoumán u pacientů, jejichž hemofilie dosud nebyla nijak léčena.
Slovenian: Proučevali so ga tudi pri bolnikih, ki zaradi hemofilije še niso bili zdravljeni.
Czech: Přípravek BeneFIX se používá k nahrazení chybějícího faktoru IX.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se uporablja za nadomestitev manjkajočega faktorja IX.
Czech: U pacientů s hemofilií typu B se také mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B se lahko razvijejo tudi nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji) proti faktorju IX.
Czech: Nonakog alfa se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat lidský koagulační faktor IX.
Slovenian: Nonakog alfa se ne pridobiva iz človeške krvi, temveč se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celice prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo človeški koagulacijski faktor IX.
Czech: Nedostatek faktoru IX je příčinou problémů se srážlivostí krve, jako je např. krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Slovenian: Pomanjkanje faktorja IX povzroči težave pri strjevanju krvi, med drugim krvavenje v sklepe, mišice in notranje organe.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek BeneFIX.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo BeneFIX.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku BeneFIX?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila BeneFIX?
Czech: Podrobné informace o vypočtení příslušné dávky jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Podrobnosti o tem, kako izračunati ustrezni odmerek, so na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku BeneFIX zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška in vehikla, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku BeneFIX převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila BeneFIX večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Léčbu přípravkem BeneFIX by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom BeneFIX mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Czech: BeneFIX je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nonakog alfa.
Slovenian: BeneFIX je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino nonakog alfa.
Czech: Další informace o přípravku BeneFIX
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BeneFIX
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku BeneFIX.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Pacientům s hemofilií typu B chybí protein nazývaný faktor IX, který se podílí na srážení krve.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo B primanjkuje beljakovine, imenovane faktor IX, ki sodeluje pri strjevanju krvi.
Czech: Pokud dojde k tvorbě protilátek, přípravek BeneFIX nedosáhne požadované účinnosti, což může vést ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Slovenian: Če se razvijejo protitelesa, zdravilo Benefix ne deluje več učinkovito, zaradi česar lahko pride do izgube nadzora nad krvavitvami.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem BeneFIX naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom BeneFIX preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem BeneFIX je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila BeneFIX, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek BeneFIX se používá k léčbě a prevenci krvácení u dospělých a dětí s hemofilií typu B (vrozenou poruchou krvácivosti).
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri odraslih in otrocih s hemofilijo B (prirojeno motnjo strjevanja krvi).
Czech: Přípravek BeneFIX nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rekombinantní koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na křeččí proteiny.
Slovenian: Zdravila BeneFIX ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rekombinantni koagulacijski faktor IX, katero koli drugo sestavino zdravila ali beljakovine hrčka.
Czech: Léčivá látka v přípravku BeneFIX, nonakog alfa, je protein koagulačního faktoru (faktoru krevní srážlivosti, látky, která napomáhá srážení krve).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu BeneFIX, nonakog alfa, je beljakovinski krvni koagulacijski faktor (snov, ki pomaga pri strjevanju krvi).
Czech: Jaký přínos přípravku BeneFIX byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo BeneFIX izkazalo med študijami?
Czech: Dávka a četnost injekcí závisejí na stavu pacienta a na tom, zda se přípravek BeneFIX používá k léčbě krvácení nebo jeho prevenci či ke zmírnění krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo BeneFIX uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev ali za zmanjšanje krvavitev med kirurškim posegom, in od bolnikovega stanja.
Czech: Po náležitém zaškolení mohou pacienti nebo osoby, které je ošetřují, aplikovat injekce přípravku BeneFIX sami.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko sami injicirajo zdravilo BeneFIX, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Czech: Dávka se upravuje podle závažnosti a místa krvácení nebo podle typu chirurgického zákroku.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi glede na stopnjo resnosti in mesto krvavitve ali vrsto posega.
Czech: Přípravek BeneFIX byl zkoumán u již dříve léčených pacientů se středně závažnou či závažnou hemofilií typu B, kterým byl podáván v rámci prevence či za účelem léčby krvácivých epizod v průběhu chirurgického zákroku či po jeho provedení.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX so pri predhodno zdravljenih bolnikih z zmerno ali hudo hemofilijo B proučevali kot zdravilo za preprečevanje ali zdravljenje krvavitev med kirurškim posegom ali po njem.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BeneFIX?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom BeneFIX?
Czech: Přípravek BeneFIX se podává formou pomalé injekce do žíly, obvykle rychlostí maximálně 4 ml za minutu, a neměl by se míchat s jinými infuzními roztoky či podávat pomocí jiné aplikační sady než sady, která je s přípravkem dodávána.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se v veno injicira počasi, običajno s hitrostjo infuzije do 4 ml na minuto.
Czech: Vyvažuje jeho nedostatek a umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Slovenian: Zdravilo odpravi pomanjkanje faktorja IX in vzpostavi začasen nadzor nad krvavitvami.
Czech: Jak byl přípravek BeneFIX zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo BeneFIX raziskano?
Czech: Jak přípravek BeneFIX působí?
Slovenian: Kako zdravilo BeneFIX deluje?
Czech: Co je BeneFIX?
Slovenian: Kaj je zdravilo BeneFIX?
Czech: K čemu se přípravek BeneFIX používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo BeneFIX uporablja?
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (balení s více kusy)
Slovenian: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) napolnjenih injekcijskih brizg (večodmerno pakiranje)
Czech: 4 předplněná pera
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 76 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost 76 %.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli mladší 50 let.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so bili mlajši od 50 let.
Czech: c Remise je definována jako DAS < 1,6
Slovenian: c Remisija je definirana kot DAS < 1,6.
Czech: Otevřete
Slovenian: odprite
Czech: Zařízení klikne podruhé.
Slovenian: Naprava še drugič klikne.
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotníky by měl obsahovat následující klíčové prvky:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: Klinické zkušenosti s těmito pacienty jsou omezené.
Slovenian: Klinične izkušnje pri teh bolnikih so omejene.
Czech: Klíčové výsledky studií 2, 3 a 4 jsou uvedeny níže.
Slovenian: Ključni rezultati študij 2, 3 in 4 so prikazani spodaj
Czech: Další informace (vyplňte prosím)
Slovenian: Druge informacije (izpolnite)
Czech: Tento přínos přetrvával ve 2. roce studie.
Slovenian: To koristno delovanje se je ohranjalo tudi v drugem letu te študije.
Czech: ● Ukažte tuto kartu každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě nebo léčbě Vašeho dítěte.
Slovenian: ● To kartico pokažite vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri vašem zdravljenju ali zdravljenju vašega otroka.
Czech: • Materiály s pokyny určenými pro pacienty.
Slovenian: • Gradivo z navodili za bolnike.
Czech: Zlepšení kvality života související se zdravím a tělesnými funkcemi rovněž přetrvala po celou dobu 2leté léčby.
Slovenian: Izboljšanja z zdravjem povezane kakovosti življenja in telesne funkcije so se prav tako vzdrževala med celotnim 2-letnim zdravljenjem.
Czech: 79 (75 %)a sPGA "čistý" nebo "minimální", n (%)
Slovenian: 79 (75 %)a sPGA "čisto" ali "minimalno", n (%)
Czech: Poločas eliminace je dlouhý, přibližně 70 hodin.
Slovenian: Njegova razpolovna doba je dolga in znaša približno 70 ur.
Czech: Omyjte si ruce mýdlem a vodou.
Slovenian: Umijte si roke z milom in vodo.
Czech: Pro každou injekci si vyberte vždy jiné místo.
Slovenian: Za vsako injiciranje izberite drugo mesto.
Czech: Četnost není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Czech: Mohou v něm být nové informace.
Slovenian: Morda bodo dodane nove informacije.
Czech: Po druhém kliknutí pomalu počítejte do 15, aby bylo zajištěno úplné injekční podání.
Slovenian: Po drugem kliku počasi štejte do 15, da zagotovite popolno injiciranje.
Czech: Zvolte si dobře osvětlenou, čistou pracovní plochu a shromážděte na ní veškeré vybavení, které budete potřebovat.
Slovenian: Izberite čisto, dobro osvetljeno, ravno delovno površino in vse pripomočke, ki jih potrebujete:
Czech: • Riziko oportunních infekcí a tuberkulózy (TB)
Slovenian: • Tveganje za oportunistične okužbe in tuberkulozo (TB)
Czech: Odpovědi pacientů s psoriázou ve studiích 2, 3 a 4
Slovenian: Odzivi bolnikov s psoriazo v študijah 2, 3 in 4
Czech: Vždy si vezměte vnější obal od léku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný.
Slovenian: Vedno vzemite s seboj škatlo zdravila, tudi če je prazna.
Czech: Odpovědi ACRa
Slovenian: Odzivi ACRa
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí).
Slovenian: To so redki ali občasni neželeni učinki, ki pa so resni (nekateri od njih so v redkih primerih lahko smrtni).
Czech: Pokud těmto informacím nebudete rozumět, požádejte svého lékaře, aby Vám je vysvětlil.
Slovenian: Če teh informacij ne razumete, prosite zdravnika, da vam jih razloži.
Czech: • jestliže Vy nebo dítě máte jakýkoli druh infekce.
Slovenian: • če imate vi ali otrok kakršno koli okužbo.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. januar 2016
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če zanosite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Čistá nebo téměř čistá je definována jako 0 nebo 1 na stupnici 0 až 5.
Slovenian: "Čisto" ali "skoraj čisto" definirano kot 0 ali 1 na lestvici od 0
Czech: Při pokračující léčbě odpovědi přetrvávaly až 48 týdnů.
Slovenian: Ob nadaljevanju zdravljenja so se odzivi ohranili do 48 tednov.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby zaznamenal data a výsledky Vašeho posledního screeningového vyšetření na TBC níže:
Slovenian: Zdravnika prosite, da spodaj zabeleži datume in rezultate vašega zadnjega presejanja za TB:
Czech: Sepse nebo riziko sepse.
Slovenian: Sepsa ali tveganje za nastanek sepse.
Czech: Osmolalita roztoku je 325 ± 35 mOsm/kg.
Slovenian: Osmolalnost raztopine je 325 ± 35 mOsm/kg.
Czech: Údaje z těchto 2 let neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Slovenian: Podatki, zbrani v 2 letih, niso pokazali novih dognanj o varnosti.
Czech: ● Měli byste být vyšetřeni na tuberkulózu (TBC).
Slovenian: ● Pri vas je treba opraviti preizkus za tuberkulozo (TB).
Czech: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korejská republika
Slovenian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republika Koreja
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo dítě, o které pečujete.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim ali tistim pri otroku, za katerega skrbite.
Czech: Proto musí být výběr přerušované nebo kontinuální terapie založen na lékařském posouzení a na individuálních potřebách pacienta.
Slovenian: Zato naj izbira zdravljenja v presledkih ali stalnega zdravljenja temelji na presoji zdravnika in potrebah posameznega bolnika.
Czech: • Kůži nesvírejte.
Slovenian: • Kože ne ščipajte.
Czech: Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali so koristi zdravljenja večje od možnega tveganja za vašega dojenčka.
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7 × 106 jednotek/mg.
Slovenian: Specifična aktivnost etanercepta je 1,7 x 106 enot/mg.
Czech: SE = standardní chyba a p = 0,0001.
Slovenian: SE = standard napaka a p = 0,0001
Czech: Wegenerova granulomatóza
Slovenian: Wegenerjeva granulomatoza
Czech: Neohřívejte žádným jiným způsobem.
Slovenian: Raztopine ne segrevajte na noben drug način.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním etanerceptu byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Slovenian: Dolgoročne izkušnje z etanerceptom so v splošnem primerljive s prvotno 48-tedensko študijo in niso pokazale novih dognanj o varnosti.
Czech: 196 n = 46 n = 96 n = 90
Slovenian: n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Czech: Klinický dopad této skutečnosti není znám, u novorozenců však může existovat zvýšené riziko infekce.
Slovenian: Klinični učinek tega ni znan, vendar pa lahko pri dojenčkih obstaja povečano tveganje za razvoj okužbe.
Czech: Etanercept je pomalu vylučován z organismu.
Slovenian: Etanercept se počasi odstranjuje iz telesa.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že u všech výše uvedených indikací je klinické odpovědi obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinični odziv pri vseh zgoraj navedenih indikacijah ponavadi dosežen v obdobju 12 tednov zdravljenja.
Czech: Telefon lékaře:
Slovenian: Zdravnikov telefon:
Czech: Toto vyšetření by mělo obsahovat podrobnou lékařskou anamnézu a osobní anamnézu tuberkulózy, možný předchozí kontakt s tuberkulózou a předchozí a/nebo současnou imunosupresivní terapii.
Slovenian: Ta pregled mora zajeti natančno medicinsko anamnezo z osebno anamnezo tuberkuloze ali možnim predhodnim stikom s tuberkulozo in predhodnim in/ali sedanjim imunosupresivnim zdravljenjem.
Czech: Výsledky této kontrolované studie byly vyjádřeny v procentech zlepšení revmatoidní artritidy s použitím kritérií odpovědi podle ACR (American College of Rheumatology).
Slovenian: Rezultate tega nadzorovanega preskušanja so prikazali kot odstotek izboljšanja revmatoidnega artritisa po kriterijih odziva ACR (American College of Rheumatology).
Czech: Dlouhodobé klinické studie na posouzení bezpečnosti podání této kombinace stále pokračují.
Slovenian: Dolgoročne študije za oceno varnosti te kombinacije zdravil še potekajo.
Czech: Přetrvávaly v průměru přibližně 3-5 dnů.
Slovenian: Povprečno trajanje tovrstnih reakcij je bilo 3 do 5 dni.
Czech: Klinický význam této interakce není známý.
Slovenian: Klinični pomen te interakcije ni znan.
Czech: Účinky etanerceptu na výsledek těhotenství byly hodnoceny ve dvou observačních kohortových studiích.
Slovenian: Učinke etanercepta na izide nosečnosti so preučevali v 2 opazovalnih kohortnih študijah.
Czech: Při vyšetření pacientů na přítomnost infekce je třeba brát v úvahu riziko pacienta vzhledem k významným oportunním infekcím (např. expozice endemickým mykózám).
Slovenian: Pri pregledovanju bolnikov glede okužb moramo upoštevati bolnikovo tveganje za relevantne oportunistične okužbe (npr. izpostavljenost endemičnim mikozam).
Czech: Pokud se požaduje alternativní dávka, je zapotřebí používat jiné přípravky s etanerceptem, které takovou možnost nabízí.
Slovenian: Če je treba dati drugačen odmerek, je treba uporabiti druga zdravila z etanerceptom, ki to možnost omogočajo.
Czech: Etanercept nebyl studován u dětí mladších než 2 roky.
Slovenian: Etanercepta niso preskušali pri otrocih, mlajših od 2 let.
Czech: Etanercept obsahuje 934 aminokyselin a má molekulovou hmotnost přibližně 150 kilodaltonů.
Slovenian: Etanercept vsebuje 934 aminokislin in ima navidezno molekulsko maso približno 150 kilodaltonov.
Czech: • jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku přípravku Benepali (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste vi ali otrok, za katerega skrbite, alergični na etanercept ali katero koli sestavino zdravila Benepali (navedeno v poglavju 6).
Czech: Kryt jehly zcela jehlu zakryje.
Slovenian: Varnostni ščit igle bo iglo povsem prekrilo.
Czech: Na konci dvojitě zaslepené studie mohli pacienti vstoupit do rozšířené dlouhodobé otevřené studie v celkové délce až 2 roky.
Slovenian: Na koncu dvojno slepe študije so se bolniki lahko vključili v dolgoročno odprto podaljšano študijo, ki je v celoti trajala do 2 leti.
Czech: Není zjevný rozdíl ve farmakokinetice u žen a mužů.
Slovenian: Med farmakokinetiko zdravila pri moških in ženskah ni bistvenih razlik.
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Benepali.
Slovenian: V takem primeru je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z zdravilom Benepali.
Czech: Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět.
Slovenian: V telesu zavre delovanje neke druge beljakovine, ki povzroča vnetje.
Czech: Klinický význam tohoto jevu není známý.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan.
Czech: Pokud injekci podáváte do krajiny břišní, vyberte si místo, které je nejméně 5 cm od pupku.
Slovenian: Če injicirate v trebuh, izberite mesto, ki je vsaj 5 cm od popka.
Czech: Bezpečnostní profil byl konzistentní s výsledky předchozích JIA studií.
Slovenian: Varnostni profil je bil podoben kot v drugih študijah JIA.
Czech: Zhoršení hepatitidy C
Slovenian: Poslabšanje hepatitisa C
Czech: U některých dospělých pacientů může být vhodné pokračování v terapii po 24 týdnech (viz bod 5.1).
Slovenian: Za nekatere odrasle bolnike bo morda primerno stalno zdravljenje, daljše od 24 tednov (glejte poglavje 5.1).
Czech: • Ukázkové zařízení bez jehly
Slovenian: • Vadbeni pripomoček brez igle
Czech: Etanercept je pomalu absorbován z místa subkutánní injekce a po jednotlivé dávce dosahuje maximální koncentraci přibližně po 48 hodinách.
Slovenian: Etanercept se počasi absorbira z mesta subkutane injekcije in doseže največjo koncentracijo po enkratnem odmerku po približno 48 urah.
Czech: Závažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat alergickou reakci na přípravek Benepali, proto byste měl(a) neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
Slovenian: Resne alergijske reakcije so redke, vendar pa lahko kateri koli od zgoraj navedenih simptomov kaže na pojav alergijske reakcije na zdravilo Benepali, zato morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Czech: • Nádobu na likvidaci ostrých předmětů
Slovenian: • vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov
Czech: Analýza údajů z klinických studií neprokázala žádné charakteristiky základního onemocnění, které by napomohly klinikům ve výběru nejvhodnější možnosti dávkování (přerušované nebo kontinuální).
Slovenian: Analiza podatkov iz kliničnih preskušanj ni pokazala nobenih značilnosti osnovne bolezni, ki bi zdravnikom pomagala pri izbiri najustreznejšega odmerjanja (v presledkih ali stalno).
Czech: Dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění.
Slovenian: Odmerek in pogostnost odmerjanja za otroka ali mladostnika sta odvisna od njegove telesne mase in bolezni.
Czech: U dospělých (věk 18 let a více) se může přípravek Benepali použít k léčení:
Slovenian: Pri odraslih (starih 18 let in več) se zdravilo Benepali lahko uporablja za:
Czech: Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: Če se pozabljenega odmerka spomnite šele na dan, ko je že čas za naslednjo injekcijo, ne uporabite dvojnega odmerka (dveh odmerkov v istem dnevu), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií u dospělých a postmarketingových zkušenostech u dospělých.
Slovenian: Spodnji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz kliničnih preskušanj pri odraslih ter na izkušnjah iz obdobja trženja.
Czech: • Nepokoušejte si podat injekci sám/a, pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukázali, jak se injekce podává.
Slovenian: • Zdravila si ne poskušajte injicirati sami, če vas zdravnik ali medicinska sestra nista poučila o injiciranju.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat (nebo uvést) v dokumentaci pacienta název podaného přípravku a číslo šarže.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti (navesti) ime in številka serije uporabljenega zdravila v bolnikovo kartoteko.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie u dětí ve věku 2 až 3 let.
Slovenian: Uradnih kliničnih preskušanj pri otrocih, starih od 2 do 3 let, niso izvedli.
Czech: Nejmladší děti (4 roky) měly sníženou clearance (zvýšily clearance, když normalizovaly svoji hmotnost) ve srovnání se staršími dětmi (12 let) a s dospělými.
Slovenian: Pri najmlajših otrocih (starih 4 leta) so opazili zmanjšan očistek (povečan, če je bil normaliziran s težo) v primerjavi s starejšimi otroki (starih 12 let) in odraslimi.
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno etanerceptem.
Slovenian: Sodeloval je 401 bolnik in od tega so bili 203 zdravljeni z etanerceptom.
Czech: Přípravek Benepali je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
Slovenian: Zdravilo Benepali se predpisuje tudi za zdravljenje naslednjih bolezni pri otrocih in mladostnikih:
Czech: Zdá se, že mezi vznikem protilátek, klinickou odpovědí ani nežádoucími účinky není žádná souvislost.
Slovenian: Zdi se, da med nastajanjem protiteles na eni strani in kliničnim odzivom ali neželenimi učinki na drugi ni povezave.