FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En analyse af den samlede overlevelse bekræftede den signifikante fordel af rituximab vedligeholdelse fremfor observation (p=0,0039 log-rank test).
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja je potrdila pomembno korist vzdrževalnega zdravljenja z rituksimabom v primerjavi z opazovano skupino (p = 0,0039, test log-rank).
Danish: Hvis vaccination med ikke levende vacciner er nødvendig samtidig med behandling med rituximab, bør vaccinationerne være gennemført mindst 4 uger inden næste behandling med rituximab.
Slovenian: Če je potrebno cepljenje z mrtvimi cepivi med zdravljenjem z rituksimabom, mora biti zaključeno najmanj 4 tedne pred začetkom naslednjega cikla rituksimaba.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for rituximab til behandling af reumatoid artrit stammer fra data fra kliniske studier og fra post-marketing observationer.
Slovenian: Celokupen varnostni profil rituksimab pri revmatoidnem artritisu je osnovan na podatkih bolnikov iz kliničnih preskušanj in spremljanja po prihodu zdravila na trg.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 100 mg/10 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 100 mg/10 ml
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Rixathon.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate vi in vaš partner med uporabo zdravila Rixathon uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Danish: Rituximab kan føre til svimmelhed og kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Rituksimab lahko povzroči omotičnost in vpliva na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Danish: • blodprop, nedsat produktion og hurtigere ødelæggelse af røde blodlegemer (aplastisk hæmolytisk anæmi), hævede eller forstørrede lymfekirtler
Slovenian: • motnje strjevanja krvi, zmanjšano nastajanje rdečih krvnih celic in povečano propadanje rdečih krvnih celic (aplastična hemolitična anemija), oteklost ali povečanje bezgavk,
Danish: Antallet af patienter behandlet med rituximab plus lavdosis prednison uden prednison-behandling eller behandlet minimalt (prednison dosis på 10 mg eller mindre pr. dag) viser en steroidbesparende virkning af rituximab sammenlignet med patienter behandlet med standarddosis prednison over behandlingsperioden på 24 måneder (figur 4).
Slovenian: Število bolnikov z rituksimabom in majhnim odmerkom prednizona (brez prednizonskega zdravljenja ali z minimalnim zdravljenjem (odmerek prednizona 10 mg ali manj na dan)) v primerjavi z bolniki s standardnim odmerkom prednizona v obdobju 24-mesečnega zdravljenja kaže, da rituksimab zmanjša potrebo po kortikosteroidih (slika 4).
Danish: Den mest almindelige, alvorlige infektion rapporteret i rituximab-gruppen var let eller moderat bronkitis.
Slovenian: Najpogosteje zabeležena resna okužba v skupini bolnikov, ki so prejemali rituksimab, je bil blag ali zmeren bronhitis.
Danish: Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis Patienter behandlet med Rixathon skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Slovenian: Granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis Bolniku je treba ob vsaki infuziji zdravila Rixathon dati kartico za bolnike.
Danish: Den "primære" statistiske undersøgelse af "respons" var test for trend af CR versus PR versus ingen respons (p< 0,0001).
Slovenian: je bil test trenda CR v primerjavi s PR v primerjavi z neodzivnimi (p < 0,0001).
Danish: Det er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof.
Slovenian: Zdravilo Rixathon vsebuje učinkovino rituksimab, ki je vrsta beljakovine, imenovana monoklonsko protitelo.
Danish: +venstre ventrikulær t svigt, +supraventrikulær takykardi, +ventrikulæ r takykardi, +angina, +myokardie -iskæmi, bradykardi alvorlige kardielle sygdomme
Slovenian: +popuščanje levega prekata, +supraventrikula rna tahikardija, +ventrikularna tahikardija, +angina pektoris, +ishemija miokarda, bradikardija hude srčne bolezni4 in 6
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Rixathon.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Rixathon.
Danish: 1 hætteglas a 50 ml 2 hætteglas a 50 ml
Slovenian: 1 viala po 50 ml 2 viali po 50 ml
Danish: 1 hætteglas indeholder 10 mg/ml rituximab.
Slovenian: 1 viala vsebuje 10 mg/ml rituksimaba.
Danish: • hjerteproblemer, f.eks. hjerteanfald, uregelmæssig eller hurtig hjerteaktion (puls)
Slovenian: • težave s srcem - na primer srčni infarkt, neredno ali hitro bitje srca,
Danish: I et prospektivt, ublindet, internationalt, multicenter fase III-studie, blev 465 patienter med recidiveret/ refraktært follikulært lymfom i første omgang randomiseret til induktionsbehandling med enten CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednisolon; n=231) eller rituximab plus CHOP (R-CHOP, n=234).
Slovenian: V prospektivnem, odprtem, mednarodnem, multicentričnem preskušanju faze III je bilo 465 bolnikov, pri katerih so se folikularni limfomi ponovili ali se niso odzvali na zdravljenje, randomiziranih v prvi del indukcijskega zdravljenja s CHOP (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon, n = 231) ali zdravljenje z rituksimabom in CHOP (R-CHOP, n = 234).
Danish: • et kompleks af symptomer, som forekommer inden for nogle få uger efter en infusion med rituximab, herunder allergiske reaktioner, såsom udslæt, kløe, ledsmerter, hævede lymfekirtler og feber
Slovenian: • skupek simptomov, ki se pojavi v nekaj tednih po prejemu infuzije rituksimaba, in vključuje alergijske reakcije, kot so kožni izpuščaji, srbenje, bolečine v sklepih, otekle bezgavke in zvišano telesno temperaturo,
Danish: Median EFS: Ikke opnået p < 0,0001
Slovenian: mediana EFS: ni doseženo p < 0,0001
Danish: Den anbefalede dosis af Rixathon er 1.000 mg ved intravenøs infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs infusion to uger senere.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Rixathon je 1.000 mg z intravensko infuzijo, čemur sledi druga intravenska infuzija 1.000 mg 2 tedna pozneje.
Danish: Sikkerhed og effekt af rituximab er ikke påvist i kombination med andre kemoterapiregimer til behandling af diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti rituksimaba v kombinaciji z drugimi kemoterapijami pri difuznem velikoceličnem B ne-Hodgkinovem limfomu niso ugotavljali.
Danish: Patienter, som behandles med Rixathon, kan vaccineres med ikke-levende vacciner, men responsraterne kan være nedsat.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Rixathon, lahko prejmejo mrtva cepiva, vendar je lahko odgovor nanje zmanjšan.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 500 mg/50 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 500 mg/50 ml
Danish: En behandlingsserie med Rixathon består af to intravenøse infusioner a 1.000 mg.
Slovenian: Cikel zdravljenja z zdravilom Rixathon je sestavljen iz dveh 1.000 mg intravenskih infuzij.
Danish: Rixathon skal administreres som to 500 mg intravenøse infusioner, med to ugers mellemrum, efterfulgt af en 500 mg intravenøs infusion hver 6. måned.
Slovenian: Zdravilo Rixathon je treba dati v dveh 500-mg intravenskih infuzijah, med katerima mora biti 2tedenski presledek; temu sledijo 500-mg intravenske infuzije na 6 mesecev.
Danish: nedsat IgG
Slovenian: Koncentracija IgG
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN
Danish: Kemoterapien skal gives efter infusionen med Rixathon.
Slovenian: Kemoterapijo boste dobili po infuziji zdravila Rixathon.
Danish: Tabel 17 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus Rituximab Cyclophosphamid
Slovenian: Popolna remisija po 6 mesecih glede na stanje bolezni Rituksimab
Danish: Studier af tidligere ubehandlet og relaps/refraktær CLL har fastslået, at hos op til 25 % af patienterne behandlet med R-FC var neutropeni forlænget (defineret som neutrofiltal, der forblev under 1 x 109/l mellem dag 24 og 42 efter sidste dosis) eller indtraf sent (defineret som neutrofiltal under 1 x 109/l senere end dag 42 efter sidste dosis hos patienter uden tidligere forlænget neutropeni eller hos patienter, som restituerede før dag 42) efter behandling med rituximab plus FC.
Slovenian: V študijah pri bolnikih s KLL, ki še niso bili zdravljeni in pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, so ocenili, da je bila pri do 25 % bolnikov zdravljenih z R-FC nevtropenija podaljšana (opredeljena kot število nevtrofilcev, ki med dnevoma 24 in 42 po zadnjem prejetem odmerku ostane pod 1 x 109/l) ali pa se je po zdravljenju z rituksimabom in FC pojavila kasneje (opredeljena kot število nevtrofilcev pod 1 x 109/l po 42. dnevu od zadnjega prejetega odmerka pri bolnikih, ki niso imeli podaljšane nevtropenije ali pa so si opomogli pred dnevom 42).
Danish: 53-måneder p=0,029
Slovenian: 53 mesecev p = 0,029
Danish: • allergiske reaktioner, som normalt forekommer under infusionen, men kan forekomme i op til
Slovenian: • alergijske reakcije, ki se najverjetneje pojavijo med infuzijo.
Danish: • lavt immunforsvar, fordi indholdet af antistoffer i blodet, som beskytter mod infektion, kaldet immunglobuliner (IgG), falder.
Slovenian: • zmanjšana imunost - zaradi manjše koncentracije protiteles, imenovanih imunoglobulini (IgG), v krvi; ta protitelesa pomagajo pri zaščiti proti okužbam.
Danish: Smerter i den øvre del af abdomen
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v zgornjem delu trebuha
Danish: For CLL-patienter, hvis lymfocyttal er > 25 x 109/l, anbefales det at administrere 100 mg prednison/prednisolon intravenøst kort før infusionen med Rixathon for at reducere hastigheden og sværhedsgraden af akutte infusionsreaktioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom.
Slovenian: Bolnikom s KLL, katerih število limfocitov je > 25 x 109/l, je za zmanjšanje pogostnosti in resnosti akutnih reakcij, povezanih z infuzijo, in/ali sindroma sproščanja citokinov priporočljivo intravensko dati 100 mg prednizona/prednizolona malo pred infuzijo zdravila Rixathon.
Danish: Efter den femte 500 mg/m2 infusion var den gennemsnitlige Cmax (N=15) 408 µg/ml (spændvidde 97-764 µg/ml), og den gennemsnitlige terminale halveringstid var 32 dage (spændvidde 14-62 dage).
Slovenian: (n = 15) je bila 408 µg/ml (od 97 do 764 µg/ml) po peti infuziji 500 mg/m2, povprečni končni razpolovni čas pa je bil 32 dni (od 14 do 62 dni).
Danish: En vedligeholdelsesinfusion af rituximab 500 mg blev administreret ved måned 12 og 18.
Slovenian: Vzdrževalni infuziji 500 mg rituksimaba sta bili uporabljeni 12. in 18. mesec.
Danish: I relaps/refraktær CLL-studiet blev trombocytopeni af grad 3/4 rapporteret hos 11 % af patienterne i R-FC-gruppen sammenlignet med 9 % af patienterne i FC-gruppen.
Slovenian: V študiji pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, so o trombocitopeniji stopnje 3 ali 4 poročali pri 11 % bolnikov v skupini R-FC v primerjavi z 9 % v skupini FC.
Danish: Placebo+MTX Rituximab+MTX 2 × 1.000 mg
Slovenian: Rituksimab + metotreksat 2 × 1.000 mg
Danish: Rixathon kan passere moderkagen og påvirke barnet.
Slovenian: Zdravilo Rixathon namreč prehaja skozi posteljico (placento) in lahko škoduje otroku.
Danish: Til den tid og inden for højst 1 måned efter den sidste cyclophosphamid pulsbehandling blev patienterne randomiseret til at få enten rituximab (to 500 mg intravenøse infusioner med to ugers mellemrum (på dag 1 og dag 15) efterfulgt af 500 mg intravenøst hver 6. måned i 18 måneder) eller azathioprin (administreret oralt i en dosis på 2 mg/kg/dag i 12 måneder, derefter 1,5 mg/kg/dag i 6 måneder og til sidst 1 mg/kg/dag i 4 måneder (behandlingsophør efter disse 22 måneder)).
Slovenian: Takrat in znotraj največ 1 meseca po zadnjem pulzu ciklofosfamida so bolnike randomizirali ali na prejemanje rituksimaba (dve 500-mg intravenski infuziji v presledku dveh tednov (1. in 15. dan) in nato 500 mg intravensko vsakih 6 mesecev v obdobju 18 mesecev) ali na prejemanje azatioprina (peroralno v odmerku 2 mg/kg/dan 12 mesecev, nato 1,5 mg/kg/dan 6 mesecev in nazadnje 1 mg/kg/dan 4 mesece (prenehanje zdravljenja po teh 22 mesecih)).
Danish: • infektioner som f.eks. herpesudbrud og øjeninfektion
Slovenian: • okužbe, kot so okužbe z virusom herpes in očesne okužbe,
Danish: • hudsygdomme såsom kløe, nældefeber og godartede knuder
Slovenian: • bolezni kože, kot so srbenje, koprivnica in benigne bule,
Danish: På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige interaktioner med andre lægemidler og rituximab.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Trenutno je le malo podatkov o mogočih medsebojnih učinkih drugih zdravil in rituksimaba.
Danish: I alle patientundergrupper (køn, alder, aldersjusteret IPI, Ann Arbor stadie, ECOG, β2-mikrobuglobulin, LD, albumin, B-symptomer, udbredt sygdom, ekstranodale lymfomer, knoglemarvspåvirkning) var risikoratioen for hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse (R-CHOP sammenlignet med CHOP) mindre end henholdsvis 0,83 og 0,95.
Slovenian: Cooperative Oncology Group), koncentracija mikroglobulina ß2, koncentracija LDH, koncentracija albumina, B simptomi, obsežna bolezen, ekstranodalne lokalizacije, infiltracija kostnega mozga) je bilo razmerje tveganj za preživetje brez dogodkov za R-CHOP v primerjavi s CHOP manjše kot 0,83, za skupno preživetje pa manjše kot 0,95.
Danish: I alt blev 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) i 1. linje studiet (tabel 10a og tabel 10b) og 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i relaps/refraktær studiet (tabel 11) analyseret for effekt.
Slovenian: 407 FC) iz študije pri bolnikih v prvi liniji zdravljenja (preglednici 10a ter 10b) ter 552 bolnikov (276 R-FC, 276 FC) iz študije pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje (preglednica 11).
Danish: Den hyppigst indberettede alvorlige infektion i rituximabgruppen var pneumoni med en forekomst på 4 %.
Slovenian: Najpogosteje zabeležena okužba v skupini bolnikov, ki so prejemali rituksimab, je bila pljučnica; njena pogostnost je bila 4 %.
Danish: Den tilberedte Rixathon-opløsning skal gives som en intravenøs infusion gennem en separat anlagt intravenøs adgang.
Slovenian: Pripravljeno raztopino zdravila Rixathon dajemo kot intravensko infuzijo skozi poseben kanal.
Danish: I alt 321 patienter fik behandling (162 patienter fik R-CVP og 159 fik CVP) og blev analyseret for effekt.
Slovenian: 321 bolnikov (162 R-CVP, 159 CVP).
Danish: Patienter med aktiv hepatitis B-sygdom bør ikke behandles med rituximab.
Slovenian: Bolniki z aktivno boleznijo, povzročeno z virusom hepatitisa B, se ne smejo zdraviti z rituksimabom.
Danish: Den samlede responsrate var 57 % (95 % konfidensinterval: 41 %-73 %; CR 14 % og PR 43 %) med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 19,4 måneder (interval: 5,3-38,9 måneder).
Slovenian: Celokupen odgovor je znašal 57 % (95-% interval zaupanja 41 %-73 %; popoln odgovor 14 %, delni odgovor 43 %), mediana časa do napredovanja bolezni je bila pri odzivnih bolnikih 19,4 meseca (razpon 5,3 do 38,9 meseca).
Danish: Patienter blev ekskluderet fra relaps/refraktær CLLstudiet, hvis de tidligere havde været behandlet med monoklonale antistoffer, eller hvis de var refraktære (defineret som manglende evne til at opnå partiel remission i mindst 6 måneder) over for fludarabin eller enhver anden nukleosidanalog.
Slovenian: Iz študije pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, so bili izključeni tisti, ki so bili predhodno zdravljeni z monoklonskimi protitelesi ali ki se niso odzvali na zdravljenje (ki niso dosegli delne remisije za vsaj 6 mesecev) s fludarabinom ali katerim drugim nukleozidnim analogom.
Danish: Alle patienter bør screenes for hepatitis B-virus (HBV) før påbegyndelse af behandling med Rixathon.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rixathon narediti presejalni test na virus hepatitisa B (HBV).
Danish: Tabel 12 Resultater for klinisk respons ved det primære endepunkt i studie 1 (ITT populationen)
Slovenian: Klinični odzivi ob času primarnega cilja preskušanja 1 (populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Danish: Immunsystemet infusionsrelaterede reaktioner, angioødem hypersensitivitet anafylaksi tumorlysesyndrom, cytokinfrigivelsessyndrom4, serumsygdo m infusionsrelateret akut, reversibel trombocytop eni4
Slovenian: Bolezni imunskega sistema z infuzijo povezane reakcije4, angioedem preobčutljivo st anafilaksija sindrom lize tumorja, sindrom sproščanja citokinov4, serumska bolezen z infuzijo povezana akutna reverzibilna trombocitopeni ja4
Danish: Hætteglasset med 50 ml indeholder 500 mg rituximab (10 mg/ml).
Slovenian: 50-ml viala vsebuje 500 mg rituksimaba (10 mg/ml).
Danish: Hvis en sådan bivirkning skulle opstå med formodet relation til Rixathon, skal behandlingen seponeres permanent.
Slovenian: Če se pojavi tak neželen učinek z možno povezavo z zdravilom Rixathon, je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Danish: Hos patienter med GPA eller MPA anbefales det at give methylprednisolon intravenøst i 1-3 dage i en dosis på 1.000 mg pr. dag inden den første Rixathon-infusion (sidste dosis methylprednisolon kan gives samme dag som første Rixathon-infusion).
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom (Wegenerjevo granulomatozo) ali mikroskopskim poliangiitisom je pred prvo infuzijo zdravila Rixathon priporočljiva intravenska uporaba metilprednizolona, ki se ga daje od 1 do 3 dni v odmerku 1.000 mg na dan (zadnji odmerek metilprednizolona je lahko uporabljen na dan prve infuzije zdravila Rixathon).
Danish: Trombocytopeni
Slovenian: Ciklofosfamid
Danish: Mave-tarm-kanalen dyspepsi, diarré, gastroøsofage al refluks, ulceration i munden, smerter i øvre del af abdomen
Slovenian: Bolezni prebavil dispepsija, diareja, gastroezofagealni refluks, razjede v ustih, bolečina v zgornjem delu trebuha
Danish: Patienter, der blev randomiseret til rituximab-gruppen, fik en initial intravenøs infusion på 1.000 mg rituximab på studiedag 1 i kombination med 0,5 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 3 måneder, hvis de havde moderat sygdom, eller 1 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 6 måneder, hvis de havde svær sygdom, og fik endnu en intravenøs infusion på 1.000 mg på studiedag 15.
Slovenian: Bolniki, randomizirani v skupino z rituksimabom, so prejeli uvodno intravensko infuzijo 1.000 mg rituksimaba 1. dan študije v kombinaciji z 0,5 mg/kg/dan peroralnega prednizona (z zmanjševanjem odmerka v obdobju 3 mesecev), če so imeli zmerno bolezen, ali v kombinaciji z 1 mg/kg/dan peroralnega prednizona (z zmanjševanjem odmerka v obdobju 6 mesecev), če so imeli hudo bolezen, ter drugo intravensko infuzijo 1.000 mg 15. dan študije.
Danish: Lægen bør gennemgå patientens vaccinationsstatus og følge gældende vaccinationsvejledninger inden igangsætning af Rixathon behandling.
Slovenian: Zdravniki morajo pred zdravljenjem z zdravilom Rixathon pregledati status cepljenja bolnikov in upoštevati veljavne smernice za cepljenje.
Danish: Hvis behandlingen virker, kan Rixathon gives som vedligeholdelsesbehandling i 2 år efter, den første behandling er givet.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih takšno zdravljenje deluje, je mogoče zdravilo Rixathon uporabljati kot vzdrževalno zdravljenje še dve leti po dokončanju začetnega zdravljenja.
Danish: Hos patienter med GPA eller MPA faldt antallet af B-celler i perifert blod til < 10 celler/mikroliter efter 2 ugentlige infusioner af rituximab 375 mg/m2 og forblev på dette niveau hos de fleste patienter til måned 6.
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom in mikroskopskim poliangiitisom se je število perifernih celic B zmanjšalo na < 10 celic/µl po dveh infundiranjih 375 mg/m2 rituksimaba (po enem na teden) in je na tej ravni ostalo do 6 mesecev.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med rituximab i alle undergrupper af den pædiatriske population med follikulært lymfom og CLL (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z rituksimabom za vse podskupine pediatrične populacije s folikularnim limfomom in kronično limfocitno levkemijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Sikkerhedsprofilen for rituximab hos patienter med PV var sammenlignelig med den observeret hos patienter med reumatoid artrit og GPA/MPA.
Slovenian: Varnostne značilnosti rituksimaba pri bolnikih z navadnim pemfigusom so se skladale z varnostnimi značilnostmi, opaženimi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in GPA/MPA.
Danish: med 2 ugers mellemrum) sammenlignelig med en gennemsnitlig maksimal serumkoncentration på 369 μg/ml og en gennemsnitlig terminal halveringstid på 19,2 dage.
Slovenian: TNF, po enakem odmerjanju (2 x 1.000 mg, intravensko, v razmiku 2 tednov) so bili podobni s povprečno maksimalno koncentracijo v serumu 369 µg/ml in povprečnim končnim razpolovnim časom 19,2 dneva.
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission blev kardielle bivirkninger rapporteret med en hyppighed på ca. 273 pr. 100 patientår (95 % konfidensinterval 149-470) ved det primære endepunkt ved måned 6.
Slovenian: Kardiovaskularni neželeni učinki V kliničnem preskušanju indukcije remisije je bil delež pojavljanja srčnih dogodkov na primarni končni točki po 6 mesecih približno 273 na 100 bolnik-let (95-% interval zaupanja, 149-470).
Danish: 42-måneder p=0,029
Slovenian: 42 mesecev p = 0,029
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af Rixathon, der er fortyndet i 5 % glukoseopløsning, er blevet påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende 12 timer ved stuetemperatur (≤25 °C).
Slovenian: • Po aseptični razredčitvi v raztopini glukoze: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila Rixathon, razredčenega v 5-odstotni raztopini glukoze, je bila dokazana za 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C in nato še 12 ur pri sobni temperaturi (≤ 25 °C).
Danish: Samlet set oplevede 4 % af patienterne i rituximab-armen bivirkninger, der ledte til seponering.
Slovenian: V celoti so 4 % bolnikov v skupini z rituksimabom imeli takšne neželene učinke, ki so povzročili prenehanje uporabe zdravila.
Danish: • rysten (ofte på hænderne)
Slovenian: • tremor (tresenje, pogosto tresenje rok),
Danish: I PV-populationen havde 5 (13 %) patienter i rituximab-gruppen og 3 (8 %) patienter i standarddosis prednison-gruppen moderat sygdom, og 33 (87 %) patienter i rituximab-gruppen og 33 (92 %) patienter i standarddosis prednison-gruppen havde svær sygdom i henhold til sygdomssværhedsgrad defineret ved Harman's kriterier.
Slovenian: (13 %) bolnikov v skupini z rituksimabom in 3 (8 %) bolniki v skupini s standardnim prednizonom, hudo bolezen pa 33 (87 %) bolnikov v skupini z rituksimabom in 33 (92 %) bolnikov v skupini s standardnim prednizonom.
Danish: Tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati med dødelig udgang er rapporteret efter anvendelse af rituximab i forbindelse med behandling for autoimmune sygdomme, som inkluderer reumatoid artrit og ikke-godkendte indikationer som systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitis.
Slovenian: Pri uporabi rituksimaba za zdravljenje avtoimunskih bolezni so poročali o smrtnih primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije, in sicer pri revmatoidnem artritisu in avtoimunskih boleznih, za katere zdravilo ni odobreno, sistemskem eritematoznem lupusu (SLE) in vaskulitisu.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandlingen var hyppigheden af hjertesygdomme af grad 3/4 sammenlignelig mellem patienter behandlet i rituximab-gruppen og i observationsgruppen.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je bila incidenca srčnih bolezni 3. ali 4. stopnje med bolniki, zdravljenimi z rituksimabom, in opazovano skupino primerljiva.
Danish: infusionsrelaterede reaktioner3 (generelt ødem, bronkospasm e, hiven efter vejret, larynxødem angioødem, generaliseret kløe, anafylaksi, anafylaktoide reaktioner)
Slovenian: reakcije, povezane z infuzijo3 (generalizirani edem, bronhospazem, piskanje, edem grla, angionevrotični edem, generalizirani pruritus, anafilaksa, anafilaktoidna reakcija)