FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skønt der i visse af undersøgelserne fra de sidste fem år er opnået lavere antistoftiter med hepatitis Bvacciner end i begyndelsen af 1990'erne, viser de kliniske data, der er genereret af sponsoren i de ovenfor beskrevne undersøgelser, et ensartet højt beskyttelsesniveau af anti-HBs i serum, som er det anerkendte korrelat for virkning.
Finnish: Vaikka joissakin viiden viime vuoden aikana tehdyistä tutkimuksista hepatiitti B -rokotteiden GMT-arvot olivat 1990-luvun alussa havaittuja vasteita alemmat, rahoittajan edellä kuvatuista tutkimuksista saamat kliiniset tiedot osoittavat johdonmukaisen ja korkean hepatiitti B -serosuojan, joka on tehon vakiintunut korrelaatti.
Danish: CHMP gav udtryk for betænkelighed ved tegnene på en uforudsigelig variabilitet i antistof-responsen over for Hepatitis B efter vaccination med Hexavac.
Finnish: CHMP oli huolissaan näytöstä, joka koski hepatiitti B -viruksen vastaainevasteen ennakoimatonta vaihtelua Hexavac-rokotuksen jälkeen.
Danish: • CHMP fandt, at benefit/risk forholdet for HBVAXPRO fortsat er positivt til beskyttelse mod infektion med Hepatitis B virus forårsaget af alle kendte undertyper i alle aldersgrupper, som anses for at have en risiko for at blive eksponeret for hepatitis B virus,
Finnish: • CHMP katsoi, että HBVAXPRO:n hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun kyseessä on sen tarjoama suoja kaikkien tunnettujen hepatiitti B -viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan kaikissa ikäryhmissä, joilla hepatiitti B -altistuksen vaara on olemassa,
Danish: Det aktive stof i HBVAXPRO, Hepatitis B (rekombinant) vaccine, er renset rekombinant overfladeantigen fra Hepatitis B virus (HBsAg).
Finnish: HBVAXPRO:n vaikuttava aine, hepatiitti B -rokote (rekombinantti), on puhdistettu hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni, rekombinantti (HBsAg).
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FOR HBVAXPRO
Finnish: HBVAXPRON MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET Sen johdosta, että
Danish: HBVAXPRO er en vaccine, der inducerer specifik humoral og cellulær immunrespons mod HBsAg, hvilket resulterer i aktiv immunisering mod infektion med hepatitis B-virus.
Finnish: HBVAXPRO-rokote aiheuttaa spesifisen humoraalisen ja sellulaarisen immuunivasteen HBsAg:tä vastaan, jolloin syntyy aktiivinen immunisaatio hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FOR HBVAXPRO FREMLAGT AF EMEA
Finnish: EMEA:N ESITTÄMÄT HBVAXPRONin MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET JA SIIHEN LIITTYVÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Danish: HBVAXPRO er en monovalent vaccine til aktiv immunisering mod infektion med Hepatitis B virus forårsaget af alle kendte undertyper i alle aldersgrupper, der anses for at have risiko for at blive eksponeret for hepatitis B virus.
Finnish: HBVAXPRO on monovalentti rokote, joka on kehitetty aktiiviseen immunisaatioon kaikkien tunnettujen hepatiitti B -viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan kaikissa ikäryhmissä, joilla hepatiitti B -altistuksen vaara on olemassa.
Danish: De af CHMP gennemgåede oplysninger omfatter data fra syv undersøgelser med HBVAXPRO og Procomvax, hvoraf en er i gang på nuværende tidspunkt, Disse undersøgelser er udført hos forskellige risikogrupper og alderskategorier, dvs. børn født af Hepatitis B-positive mødre, spædbørn, raske unge, og raske i alderen 16-35 år.
Finnish: Nämä tutkimukset tehtiin erilaisissa riski- ja ikäryhmissä eli hepatiitti B -positiivisille äideille syntyneillä lapsilla, imeväisillä, terveillä nuorilla aikuisilla ja terveillä 16-35-vuotiailla.
Danish: Fra et kvalitetsmæssigt synspunkt kan immunogeniciteten af rekombinante hepatitis B-komponenter hos mennesker ikke forudsiges ad teknisk eller analytisk vej eller ved dyreforsøg.
Finnish: Laadun osalta ei ole olemassa teknisiä, analyyttisia tai eläinperäisiä välineitä, joilla voitaisiin ennakoida rekombinanttien hepatiitti B -komponenttien immunogeenisuutta ihmisillä.
Danish: Den mest følsomme population over for en eventuel utilstrækkelig immunogenicitet af vaccinen vil være spædbørn født af Hepatitis B-positive mødre, da de har en høj infektionsrisiko.
Finnish: Suhteellisen korkean infektioriskin vuoksi hepatiitti B -positiivisille äideille syntyneiden imeväisten ryhmä edustaa joukkoa, jolle rokotteen mahdollinen riittämätön immunogeenisuus on todennäköisesti suurin riski.
Danish: Da der aktuelt ikke findes indberetninger om et stigende antal Hepatitis B-gennembrud efter vaccination med HBVAXPRO, og i betragtning af, at EU er et område med lav endemisk forekomst af sygdommen, har CHMP ikke fundet noget umiddelbart faresignal vedrørende sikkerheden.
Finnish: CHMP ei pystynyt yksilöimään välittömiä turvallisuusriskejä, sillä hepatiitti B -tapausten lisääntymisestä HBVAXPRO-rokotuksen jälkeen ei ole toistaiseksi saatu ilmoituksia, kun otetaan huomioon alhainen esiintyvyys EU:n alueella.
Danish: Hefiya indeholder natrium
Finnish: Hefiya sisältää natriumia
Danish: også selv om den senere lægges tilbage i køleskabet.
Finnish: vaikka se palautettaisiin myöhemmin jääkaappiin.
Danish: Hefiya kan også anvendes alene.
Finnish: Hefiya voidaan antaa myös yksistään.
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af Hefiya.
Finnish: Lääkärisi voi suositella Hefiyain väliaikaista keskeyttämistä.
Danish: Når du tager Hefiya, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
Finnish: Jos käytät Hefiyaia, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
Danish: Hefiya og andre lægemidler skal opbevares uden for børns rækkevidde.
Finnish: Pidä Hefiya ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Hefiya indeholder
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hefiya sisältää
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Hefiya skal diskuteres med din læge.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Hefiya tulee keskustella lääkärin kanssa.
Danish: Før behandling med Hefiya påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Finnish: Ennen Hefiya-hoidon aloittamista kaikki potilaat tulee tutkia aktiivisen ja inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Danish: Opbevar patientkortet på dig under din behandling og i 4 måneder efter din (eller dit barns) sidste injektion af Hefiya.
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen Hefiya-pistoksesi (tai lapsesi viimeisen Hefiya-pistoksen) jälkeen.
Danish: • at behandling med Hefiya kan øge de mulige risici for o infektioner, inklusive tuberkulose o cancer o problemer med nervesystemet o vaccinationer
Finnish: • tieto siitä, että Hefiya-hoito saattaa suurentaa seuraavien riskejä: o infektiot, mukaan lukien tuberkuloosi o syöpä o hermoston häiriöt o rokotukset
Danish: • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Hefiya.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi tulehdukselle Hefiya-hoidon aikana.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Hefiya under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Hefiyaia raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med Hefiya.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla tulehduksen merkkejä Hefiya-hoidon aikana.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner om din brug af Hefiya under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende "Advarsler og forsigtighedsregler").
Finnish: • On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Hefiyaia raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita (lisätietoa rokotteista, ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder eller mere efter den sidste Hefiya-injektion.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä neljän tai useammankin kuukauden päästä viimeisen Hefiya-pistoksen jälkeen.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Hefiya straks ophøre, og egnet behandling påbegyndes.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Hefiyain antaminen keskeyttää välittömästi ja asianmukainen hoito aloittaa.
Danish: Hefiya bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Finnish: Hefiyain käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Hefiya, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstændig diagnostisk evaluering.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi tulehdus Hefiya-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti, ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer Hefiya hyppigere end forskrevet af lægen eller apotekspersonalet, kontakt lægen eller apotekspersonalet og forklar, at du har taget mere medicin end nødvendigt.
Finnish: Jos pistät Hefiyaia vahingossa useammin kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin tarvitset.
Danish: Hefiya i kombination med methotrexat er indiceret til:
Finnish: Hefiyain ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Danish: Sørg for at læse, forstå og følge denne brugsvejledning, før du injicerer Hefiya.
Finnish: Varmista, että olet lukenut ja ymmärtänyt nämä käyttöohjeet ja pystyt noudattamaan niitä, ennen kuin pistät Hefiyaia.
Danish: Normalt gives Hefiya sammen med methotrexat.
Finnish: Hefiyaia käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Danish: Hefiya er et biosimilært lægemiddel.
Finnish: Hefiya on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Danish: • injicer Hefiya 15-30 minutter efter, at du har taget det ud af køleskabet for at få en mere behagelig injektion.
Finnish: • pistät Hefiyain 15-30 minuuttia jääkaapista ottamisen jälkeen, jotta pistos olisi miellyttävämpi.
Danish: Hefiya kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Finnish: Hefiya voi vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua.
Danish: Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6-mercaptopurin og Hefiya bør nøje overvejes.
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja Hefiyain yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Danish: • Visse vacciner indeholder levende men svækkede former for sygdomsfremkaldende bakterier eller virusser og bør ikke gives under Hefiya-behandling i tilfælde af, at de giver infektioner.
Finnish: • Tietyt rokotteet sisältävät eläviä mutta heikennettyjä taudinaiheuttajabakteereja tai -viruksia, eikä niitä saa antaa Hefiya-hoidon aikana, koska ne voivat aiheuttaa tulehduksia.
Danish: • I sjældne tilfælde kan behandling med Hefiya resultere i lupus-lignende syndrom.
Finnish: • Joskus harvoin Hefiya-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä.
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Hefiya, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Hefiya-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBV-tulehdukseen viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under Hefiya-behandlingen.
Finnish: Antibioottihoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa Hefiya-hoidon aikana.
Danish: Hefiya virker ved at reducere denne inflammation.
Finnish: Hefiya vähentää tätä tulehdusta.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Hefiya.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Hefiyaia.
Danish: Hvis du har glemt at tage Hefiya
Finnish: Jos unohdat käyttää Hefiyaia
Danish: Behandling med Hefiya bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Finnish: Hefiya-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen tulehdus (krooninen tai paikallinen), ennen kuin tulehdus on hallinnassa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Hefiya Tag ikke Hefiya
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hefiyaia Älä käytä Hefiyaia
Danish: Behandling med Hefiya kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Finnish: Hefiya-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen, for eksempel før operation, eller hvis der forekommer alvorlige infektioner.
Finnish: Hefiyain käyttö voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan tulehduksen takia.
Danish: • Hvis du får Hefiya, mens du er gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.
Finnish: • Jos käytit Hefiyaia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada tulehdus.
Danish: Patienter i Hefiya-behandling bør få udleveret et patientkort.
Finnish: Hefiya-hoitoa saaville potilaille tulee antaa erityinen Potilaskortti.
Danish: Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Hefiya anvendes alene.
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Hefiyaia voidaan antaa yksinään.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Hefiya.
Finnish: Potilaat on tutkittava HBV-tulehduksen varalta ennen Hefiya-hoidon aloittamista.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Hefiya
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hefiya
Danish: Hvis du har fået Hefiya, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
Finnish: Jos käytät Hefiyaia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada tulehdus noin viiden kuukauden kuluessa viimeisen raskaudenaikaisen Hefiya-annoksen jälkeen.
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med Hefiya udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Finnish: Kaikkia potilaita tulee kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy Hefiya-hoidon aikana verenkuvamuutoksiin viittaavia merkkejä ja oireita (esim. sitkeä kuume, mustelmanmuodostus, verenvuoto, kalpeus).
Danish: Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af Hefiya til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler.
Finnish: Lääkärien tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan Hefiyain käyttöä potilailla, joilla on ollut toistuvia tulehduksia tai perussairaus, joka voi altistaa tulehduksille, mukaan lukien samanaikainen immunosuppressiivisen lääkityksen käyttö.
Danish: Hvis du holder op med at tage Hefiya
Finnish: Jos lopetat Hefiyain käytön
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Hefiya, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Hefiya-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Danish: Se "8.
Finnish: kohta 8.
Danish: En enkelt Hefiya fyldt injektionssprøjte/fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Finnish: Yksittäistä Hefiya esitäytettyä ruiskua / esitäytettyä kynää voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 25°C:ssa 14 päivän ajan.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig kortikosteroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af Hefiya-behandling.
Finnish: Samanaikaista kortikosteroidiannosta voidaan pienentää hoitosuositusten mukaisesti kahden viikon kuluttua Hefiya-hoidon aloituksesta.
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Hefiya-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Hefiya-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Danish: Behandling med Hefiya kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Finnish: Hefiya-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
Danish: Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med Hefiya startes.
Finnish: Jos potilaalla todetaan latentti tuberkuloosi, sen hoito profylaktisella tuberkuloosihoidolla on käynnistettävä ennen Hefiya-hoidon aloittamista ja paikallisten suositusten mukaisesti.
Danish: Det anbefales, at børn så vidt som muligt får alle vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for deres alder, før behandlingen med Hefiya indledes.
Finnish: On suositeltavaa, että lapsille annetaan mahdollisuuksien mukaan kaikki iänmukaiset rokotusohjelmaan kuuluvat rokotukset ennen Hefiya-hoidon aloittamista.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Hefiya.
Finnish: Potilaita tulee täten seurata huolellisesti tulehdusten (mm. tuberkuloosin) varalta ennen Hefiya-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.
Danish: Tabel 13 Effektrespons i placebokontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer respons placebo N=107
Finnish: Taulukko 13 tehokkuusvaste plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa (selkärankareumatutkimus I) merkkien ja oireiden väheneminen vaste plasebo n = 107
Danish: Figur A: Delene i Hefiya SensoReady pen I Figur A er pennen vist med hætten fjernet.
Finnish: Kuva A: Hefiyaia sisältävän SensoReady-kynän osat Kuvassa A kynästä on irrotettu korkki.
Danish: • Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Hefiya.
Finnish: • Sinun on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Hefiya-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen Hefiya-annoksen jälkeen.
Danish: I betragtning af disse resultater anbefales Hefiya til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se afsnit 4.2).
Finnish: Kun nämä tulokset otetaan huomioon, Hefiyaia suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa ja käytettäväksi ainoana lääkkeenä niillä potilailla, joille metotreksaatin käyttö ei sovi (ks. kohta 4.2).
Danish: Hvis en patient efter behandling med Hefiya udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Hefiya (se pkt.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Hefiya-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Hefiya-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Danish: Ved at binde sig til TNFα blokerer Hefiya dennes virkning og reducerer den inflammatoriske proces i disse sygdomme.
Finnish: Sitoutumalla TNFα-proteiiniin Hefiya estää sen toimintaa ja vähentää näihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.
Danish: Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Hefiya, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
Finnish: Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Hefiyaia, lääkärisi on seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Danish: Inden start af behandling med Hefiya skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Finnish: Profylaktista tuberkuloosihoitoa on harkittava ennen Hefiya-hoidon aloittamista myös siinä tapauksessa, että potilaalla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä mutta latentin tuberkuloosin osoituskoe on negatiivinen, ja potilaalla, jolla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi eikä hoidon asianmukaisesta toteutuksesta ole varmuutta.
Danish: Hefiya administreres hver anden uge som subkutan injektion.
Finnish: Hefiyaia annostellaan joka toinen viikko injektiona ihon alle.
Danish: Patienter i Hefiya-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Finnish: Potilaille voidaan antaa rokotuksia Hefiya-hoidon aikana eläviä rokotteita lukuun ottamatta.
Danish: • Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Hefiya.
Finnish: • Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esimerkiksi säärihaava), neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Hefiyain käytön.
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Hefiya skal omgående afbrydes.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sellaisia merkkejä ja oireita kuin kuume, huonovointisuus, painonlasku, hikoilu, yskä, hengenahdistus, ja/tai keuhkoinfiltraatteja tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, liittyipä niihin sokki tai ei, invasiivista sienitulehdusta tulisi epäillä ja Hefiyain anto tulisi lopettaa viipymättä.
Danish: • Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer som trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Hefiya, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Finnish: • Jos sinulla on allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Hefiyain käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, sillä tällaiset reaktiot voivat harvinaisissa tapauksissa olla hengenvaarallisia.
Danish: - Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Hefiya.
Finnish: - Lääkärisi antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Hefiyahoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet.
Danish: Det aktive stof i Hefiya, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof.
Finnish: Hefiyain vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Danish: Hefiya er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs).
Finnish: Hefiya yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon yli 2-vuotiailla potilailla, kun yhdellä tai useammalla DMARD-lääkkeellä ei ole saatu riittävää vastetta.
Danish: Hefiya er beregnet til behandlingen af de inflammatoriske sygdomme beskrevet nedenfor:
Finnish: Hefiya on tarkoitettu seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
Danish: Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med et topikalt antiseptisk middel under Hefiya-behandlingen.
Finnish: On suositeltavaa, että potilas käsittelee HS-leesiot paikallisesti käytettävällä antiseptisella ihohuuhteella päivittäin Hefiya-hoidon aikana.
Danish: Detaljeret vejledning om, hvordan Hefiya injiceres, gives i punkt 7 "Brugsvejledning".
Finnish: Tarkat ohjeet Hefiyain pistämisestä annetaan kohdassa 7.