FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: itraconazol, posaconazol, voriconazol og fluconazol.
Croatian: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol i flukonazol.
Danish: Efter transaminaseforhøjelserne er vendt tilbage til normalen bør fordele og risici ved at genoptage behandlingen overvejes (se pkt.
Croatian: Nakon normalizacije povišenih transaminaza, potrebno je razmotriti koristi i rizike nastavka liječenja (vidjeti dio 4.8).
Danish: Der foreligger ingen data for den mulige påvirkning af tezacaftor på fertiliteten hos mennesker.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku tezakaftora na plodnost u ljudi.
Danish: Undgå mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner (marmeladeappelsiner), i løbet af behandlingen, da de kan øge bivirkningerne af Symkevi ved at øge mængden af Symkevi i blodet.
Croatian: Tijekom liječenja izbjegavajte hranu ili pića koja sadrže grejpfrut ili naranče vrste Seville (naranče za marmeladu) jer povećavaju količinu lijeka Symkevi u tijelu što može pojačati njegove nuspojave.
Danish: Ivacaftor havde en virkning på fertiliteten hos rotter (se pkt.
Croatian: Ivakaftor je utjecao na plodnost štakora (vidjeti dio 5.3).
Danish: Pædiatrisk population Sikkerhedsprofilen er generelt sammenlignelig for unge og voksne patienter.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnosni profil u adolescenata uglavnom je sukladan onome u odraslih bolesnika.
Danish: Undergruppeanalyse af patienter med svær lungedysfunktion (ppFEV1<40) Studie 1 og studie 2 inkluderede i alt 39 patienter i behandling med Symkevi i kombination med ivacaftor med ppFEV1<40.
Croatian: Analiza podskupina bolesnika s teškim poremećajem plućne funkcije (ppFEV1 <40) Ispitivanje 1 i ispitivanje 2 uključila su ukupno 39 bolesnika liječenih lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom s ppFEV1 <40.
Danish: Tezacaftor og ivacaftor er substrater for CYP3A (ivacaftor er et følsomt substrat for CYP3A).
Croatian: Tezakaftor i ivakaftor supstrati su CYP3A (ivakaftor je osjetljiv supstrat CYP3A).
Danish: Sikkerhedsdata fra en interim-sikkerhedsanalyse udført på 867 patienter i et langtids-rolloverstudie af sikkerhed og virkning (studie 3), som omfattede 326 patienter med ≥48 ugers kumulativ behandling med Symkevi givet i kombination med ivacaftor, var i overensstemmelse med sikkerhedsdata fra de placebokontrollerede fase III-studier.
Croatian: Sigurnosni podaci iz interim analize sigurnosti primjene provedene u 867 bolesnika u dugotrajnom prijelaznom (engl. rollover) ispitivanju sigurnosti i djelotvornosti (ispitivanje 3), uključujući 326 bolesnika s ≥48 tjedana kumulativnog liječenja lijekom Symkevi davanim u kombinaciji s ivakaftorom, bili su u skladu sa sigurnosnim podacima iz placebom kontroliranih ispitivanja faze 3.
Danish: Studie 2 var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret overkrydsningsstudie med 2 perioder og 3 behandlinger, der varede i 8 uger.
Croatian: Ispitivanje 2 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ukriženo ispitivanje s 3 terapije u 2 razdoblja u trajanju od 8 tjedana.
Danish: In vitro-data indikerer, at tezacaftor primært metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5.
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da tezakaftor uglavnom metaboliziraju CYP3A4 i CYP3A5.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Symkevi i kombination med ivacaftor, herunder luftvejshændelser (f.eks. brystgener, dyspnø og unormal vejrtrækning), var generelt ens for alle patientundergrupper,-inklusiv analyse efter alder, køn og procent forventet FEV1 (ppFEV1) ved baseline.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, koji uključuje i respiratorne događaje (npr. nelagodu u prsištu, dispneju i abnormalno disanje), bio je uglavnom sličan u svim podskupinama bolesnika, pa i kad se analiza provodila prema dobi, spolu i početnom postotku predviđenog FEV1 (ppFEV1).
Danish: Tilgængelige farmakokinetiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at både tezacaftor og ivacaftor udskilles i mælken hos diegivende hunrotter (se pkt.
Croatian: Dostupni farmakokinetički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se tezakaftor i ivakaftor izlučuju u mlijeko ženki štakora u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Danish: Sådan skal du tage Symkevi 4.
Croatian: Kako čuvati Symkevi 6.
Danish: Tezacaftor letter den cellulære behandling og strømning af normale og multiple mutante former af CFTR (herunder F508del-CFTR) for at forøge mængden af CFTR-protein, der fremføres til celleoverfladen, hvilket fører til en øget chloridtransport in vitro.
Croatian: Tezakaftor olakšava staničnu obradu i transport normalnih ili brojnih mutiranih oblika CFTR-a (uključujući F508del-CFTR) čime se povećava količina proteina CFTR koji se doprema do površine stanice, što dovodi do povećanog transporta klorida in vitro.
Danish: Der blev observeret tilsvarende tendenser for CFQ-R respiratorisk domænescore, lungeforværringshyppighed og BMI.
Croatian: Sličan trend opažen je u rezultatu respiratorne domene upitnika CFQ-R, za stopu plućnih egzacerbacija i ITM.
Danish: Symkevi, der tages sammen med ivacaftor, er til langvarig behandling af patienter i alderen 12 år og ældre, som har CF med bestemte genetiske mutationer, der fører til en nedsat mængde og/eller funktion af CFTR-proteinet.
Croatian: Symkevi uziman s ivakaftorom namijenjen je dugotrajnom liječenju bolesnika u dobi od 12 godina i više koji imaju cističnu fibrozu s određenim genetskim mutacijama koje rezultiraju smanjenom količinom i/ili funkcijom proteina CFTR.
Danish: AUC for tezacaftor var ikke ændret ved indtagelse sammen med fedtholdig mad sammenlignet med fastende tilstande.
Croatian: AUC tezakaftora nije se promijenio kad se tezakaftor davao s hranom koja sadrži masti u odnosu na onaj kad se davao natašte.
Danish: • Amning: Det er ukendt, om tezacaftor eller ivacaftor udskilles i brystmælk.
Croatian: • Dojenje: Nije poznato prelaze li tezakaftor ili ivakaftor u majčino mlijeko.
Danish: Hvis der er gået over 6 timer siden den glemte morgen- eller aftendosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis.
Croatian: Ako je od propuštene jutarnje ili večernje doze proteklo više od 6 sati, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Symkevi administreres sammen med ciprofloxacin.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se Symkevi primjenjuje istodobno s ciprofloksacinom.
Danish: Tezacaftor metaboliseres i udtalt grad hos mennesker.
Croatian: Tezakaftor se opsežno metabolizira u ljudi.
Danish: In vitro-studier viste, at ivacaftor ikke er et substrat for OATP1B1, OATP1B3 eller P-gp.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da ivakaftor nije supstrat prijenosnika OATP1B1, OATP1B3 ili P-gpa.
Danish: Blister bestående af PCTFE (polychlortrifluorethylen)/PVC (polyvinylchlorid) med et aluminiumsfolielag med papir på bagsiden.
Croatian: Blister izrađen od poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) / poli(vinil-klorida) (PVC) zatvoren papirom pojačanom aluminijskom folijom.
Danish: Tezacaftor er et selektivt CFTR-korrigerende stof, der binder til det første membranspændende domæne (MSD-1) for CFTR.
Croatian: Tezakaftor je selektivni korektor CFTR-a koji se veže za prvu transmembransku domenu (engl.
Danish: For CFQ-R respiratorisk domænescore (en måling af respiratoriske symptomer relevante for patienter med CF, herunder hoste, spytproduktion og vejrtrækningsbesvær) var procentdelen af personer med mindst en 4 point-stigning fra baseline (minimal klinisk vigtig forskel) 51,1 % for Symkevi og 35,7 % for placebo ved uge 24.
Croatian: U rezultatu respiratorne domene upitnika CFQ-R (mjera respiratornih simptoma relevantnih za bolesnike s cističnom fibrozom koji uključuju kašalj, stvaranje sputuma i otežano disanje), postotak ispitanika s povećanjem za najmanje 4 boda od početne vrijednosti (minimalna klinički važna razlika) iznosio je u 24. tjednu 51,1% za Symkevi i 35,7% za placebo.
Danish: Efter oral administration af ivacaftor alene elimineres størstedelen af ivacaftor (87,8 %) i fæces efter metabolisk konvertering.
Croatian: Nakon peroralne primjene samo ivakaftora, veći dio ivakaftora (87,8%) bio je eliminiran stolicom nakon metaboličke konverzije.
Danish: Udslæt meget almindelig
Croatian: Vrlo česte nuspojave
Danish: Efter flere doser af tezacaftor og ivacaftor i 10 dage havde personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) en ca. 36 % stigning i AUC og en 10 % stigning i Cmax for tezacaftor og en 50 % stigning i AUC for ivacaftor sammenlignet med raske personer med en matchende demografi.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza tezakaftora i ivakaftora tijekom 10 dana u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B, rezultat 7 do 9), AUC tezakaftora bio je povećan za približno 36%, a Cmax za 10%, dok je AUC ivakaftora bio povećan za 50% u usporedbi s onima u zdravih ispitanika s podudarnim demografskim karakteristikama.
Danish: Langtidsrolloverstudie af sikkerhed og virkning (studie 3) Et igangværende fase III, åbent, 96-ugers rollover-multicenterstudie til evaluering af sikkerhed og virkning af langvarig behandling med Symkevi i kombination med ivacaftor udføres aktuelt med patienter fra studie 1 (n=459) og 2 (n=226).
Croatian: Dugotrajno prijelazno (engl. rollover) ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti (ispitivanje 3) U tijeku je otvoreno, multicentrično, prijelazno ispitivanje faze 3 u trajanju od 96 tjedana koje se provodi radi procjene sigurnosti i djelotvornosti dugotrajnog liječenja lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom u bolesnika iz ispitivanja 1 (n=459) i 2 (n=226).
Danish: Studie 1 var et 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie.
Croatian: Ispitivanje 1 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 24 tjedna.
Danish: En gennemsnitlig forbedring i ppFEV1 blev observeret ved den første vurdering på dag 15, som var vedvarende i hele den 24-ugers behandlingsperiode.
Croatian: Srednja vrijednost poboljšanja vrijednosti ppFEV1 opažena je na prvom pregledu 15. dana i zadržala se tijekom cijelog 24-tjednog razdoblja liječenja.
Danish: NOAEL for levedygtighed og vækst af afkommet giver et eksponeringsniveau på ca. 4 gange den systemiske eksponering for ivacaftor og metabolitter heraf, når det administreres som tezacaftor/ivacaftor hos mennesker ved MRHD.
Croatian: NOAEL za preživljenje i rast potomstva odgovara razini izloženosti približno 4 puta većoj od sistemske izloženosti ivakaftoru i njegovim metabolitima kad se primjenjuje kao tezakaftor/ivakaftor u odraslih osoba pri MRHD-u.
Danish: ppFEV1 Baseline-værdi
Croatian: ppFEV1 Početna vrijednost
Danish: Der blev observeret forbedringer i ppFEV1 uanset alder, sygdommens sværhedsgrad, køn, mutationsklasse, kolonisering med Pseudomonas, samtidig anvendelse af standardbehandling for CF og geografisk region.
Croatian: Poboljšanja vrijednosti ppFEV1 bila su opažena bez obzira na dob, težinu bolesti, spol, klasu mutacije, kolonizaciju bakterijom Pseudomonas, istodobnu primjenu standardnih lijekova za cističnu fibrozu i zemljopisnu regiju.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som patienter i alderen 12 år og derover oplevede, når de fik Symkevi i kombination med ivacaftor i de samlede, placebokontrollerede, fase III-studier, var hovedpine (14 % versus 11 % på placebo) og nasofaryngitis (12 % versus 10 % på placebo).
Croatian: Najčešće nuspojave nastale u bolesnika u dobi od 12 i više godina koji su primali Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom u objedinjenim, placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 bile su glavobolja (14% naspram 11% uz placebo) i nazofaringitis (12% naspram 10% uz placebo).
Danish: I et farmakokinetisk studie hos mennesker med tezacaftor alene var der minimal elimination af tezacaftor og dets metabolitter i urinen (kun 13,7 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen med 0,79 % som uændret lægemiddel).
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike samo tezakaftora u ljudi, mokraćom se eliminirala minimalna količina tezakaftora i njegovih metabolita (samo 13,7% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u mokraći, uz 0,79% u obliku nepromijenjenog lijeka).
Danish: Patienterne havde en bekræftet genotype på en protokolspecificeret CFTR-mutation og en bekræftet diagnose på CF.
Croatian: Bolesnici su imali potvrđeni genotip mutacije CFTR definirane u planu ispitivanja i potvrđenu dijagnozu cistične fibroze.
Danish: Eksponeringen for tezacaftor forventes ikke at påvirkes signifikant af samtidige hæmmere af OATP1B1, P-gp eller BCRP på grund af den høje intrinsiske permeabilitet og en lav sandsynlighed for en intakt udskillelse.
Croatian: Ne očekuje se da će istodobno primijenjeni inhibitori OATP1B1, P-gp-a ili BCRP-a značajno utjecati na izloženost tezakaftoru zbog njegove visoke intrinzične permeabilnosti i male vjerojatnosti da će se izlučiti nepromijenjen.
Danish: Hvis der kun er gået op til 6 timer siden den glemte morgen- eller aftendosis, skal patienten tage den glemte dosis snarest muligt og fortsætte med det oprindelige program.
Croatian: Ako je od propuštene jutarnje ili večernje doze proteklo 6 sati ili manje, bolesnik treba što prije uzeti propuštenu dozu i nastaviti s uzimanjem tableta prema uobičajenom rasporedu.
Danish: • Hvis du er allergisk over for tezacaftor, ivacaftor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Symkevi
Croatian: • ako ste alergični na tezakaftor, ivakaftor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Indsæt flig nedenfor for at lukke Du kan begynde at tage Symkevi på en vilkårlig ugedag.
Croatian: Za zatvaranje, ispod umetnite jezičac Symkevi možete početi uzimati bilo koji dan u tjednu.
Danish: En gennemsnitlig forbedring i ppFEV1 blev observeret ved den første vurdering på dag 15, som var vedvarende i hele den 8-ugers behandlingsperiode.
Croatian: Srednja vrijednost poboljšanja ppFEV1 opažena je na prvom pregledu 15. dana i zadržala se tijekom cijelog 8-tjednog razdoblja liječenja.
Danish: • nødder, fedtholdige energibarer eller -drikke
Croatian: • orasi, nutritivne pločice ili pića koji sadrže masti.
Danish: Almac Pharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
Croatian: Almac Pharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate
Danish: Hyppighedsratio (rate ratio, RR) versus placebo var 0,53 (95 % CI: 0,34; 0,82, nominel P=0,0042).
Croatian: Omjer stope (engl. rate ratio, RR) naspram placeba iznosio je 0,53 (95% CI: 0,34; 0,82; nominalni P=0,0042).
Danish: Kombinationen retter sig mod det unormale CFTR-protein ved at forøge CFTRs mængde og virkning på celleoverfladen og dermed øge væskehøjden på luftvejsoverfladerne og den ciliære slagfrekvens in vitro i humane bronkiale epitelceller (HBE) fra homozygote F508del CF-patienter.
Croatian: Ova kombinacija cilja abnormalni protein CFTR i povećava njegovu količinu i funkciju na površini stanice i posljedično povećava debljinu površinskog tekućeg sloja u dišnim putevima (engl. airway surface liquid height) i frekvenciju treperenja cilija (engl. ciliary beat frequency) in vitro kod epitelnih stanica bronha dobivenih od bolesnika s cističnom fibrozom koji su homozigoti za F508del.
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor kan gøre dig svimmel.
Croatian: Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom može izazvati omaglicu.
Danish: Tabel 7: Gennemsnitlige (SD) farmakokinetiske parametre for tezacaftor og ivacaftor ved steady-state hos patienter med CF
Croatian: Tablica 7: Srednja vrijednost (SD) farmakokinetičkih parametara tezakaftora i ivakaftora u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s cističnom fibrozom
Danish: Tezacaftor er ikke et substrat for OATP1B3.
Croatian: Tezakaftor nije supstrat OATP1B3.
Danish: Baseret på disse resultater anbefales et modificeret program med Symkevi for patienter med moderat nedsat leverfunktion (se tabel 2, pkt.
Croatian: Na temelju tih rezultata, za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se modificirani režim lijeka Symkevi (vidjeti tablicu 2 u dijelu 4.2).
Danish: Behandlingsforskellen på 0,06 kg/m2 for den gennemsnitlige ændring i BMI fra baseline til uge 24 (95 % CI: -0,08; 0,19) var ikke statistisk signifikant (P=0,4127).
Croatian: Terapijska razlika od 0,06 kg/m2 u srednjoj vrijednosti promjene ITM-a od početka ispitivanja do 24. tjedna (95% CI: -0,08; 0,19) nije bila statistički značajna (P=0,4127).
Danish: Efter dosering en gang dagligt af tezacaftor og to gange dagligt af ivacaftor til patienter med CF når plasmakoncentrationerne af tezacaftor og ivacaftor steady-state i løbet af hhv. 8 dage og i løbet af 3 til 5 dage efter behandlingsstart.
Croatian: Nakon doziranja tezakaftora jedanput dnevno i ivakaftora dvaput dnevno u bolesnika s cističnom fibrozom, koncentracije tezakaftora u plazmi dosegle su stanje dinamičke ravnoteže u roku od 8 dana, a ivakaftora unutar 3 do 5 dana nakon početka liječenja.
Danish: Placebo N=256
Croatian: N=256
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed, når der anvendes P-gp-hæmmere sammen med Symkevi.
Croatian: Stoga je potreban oprez kad se inhibitori P-gp-a primjenjuju s lijekom Symkevi.
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor bør ikke ordineres til patienter med CF, som er heterozygote for F508del-mutationen og har en anden CFTR-mutation, der ikke er anført i pkt.
Croatian: Symkevi se u kombinaciji s ivakaftorom ne smije propisivati u bolesnika s cističnom fibrozom koji su heterozigoti za mutaciju F508del i imaju drugu mutaciju gena CFTR koja nije navedena u dijelu 4.1.
Danish: Ivacaftor kan potensere fremføringen af CFTRprotein til celleoverfladen ved hjælp af tezacaftor, hvilket fører til en yderligere forøgelse af chloridtransport end sker med det ene eller det andet af de aktive stoffer alene.
Croatian: Ivakaftor može pojačati aktivnost proteina CFTR koji tezakaftor dopremi do površine stanice, što dovodi do daljnjeg povećanja transporta klorida, većeg od onog koje nastaje zbog svake od tih dviju djelatnih tvari pojedinačno.
Danish: Patienter med tidligere kolonisering med organismer forbundet med et stejlere fald i lungestatus, såsom Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eller Mycobacterium abscessus, eller som havde to eller flere unormale leverfunktionstests ved screening (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥3 x ULN
Croatian: Iz oba su ispitivanja isključeni bolesnici koji su u povijesti bolesti imali kolonizaciju mikroorganizmima povezanima s bržim propadanjem plućnog statusa, kao što su Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ili Mycobacterium abscessus ili su imali odstupanja rezultata pretraga na dva ili više testova jetrene funkcije na probiru (ALT, AST, AP, GGT ≥3 x GGN ili ukupni bilirubin ≥2 x GGN) ili AST ili ALT ≥5 x GGN.
Danish: Organtransplanterede patienter
Croatian: Bolesnici nakon presađivanja organa
Danish: Symkevi tages normalt sammen med ivacaftor.
Croatian: Symkevi se obično uzima s ivakaftorom.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af OATP1B1-substrater ved administration sammen med Symkevi.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze supstrata OATP1B1 kad se primjenjuju istodobno s lijekom Symkevi.
Danish: M1-TEZ har en styrke, som er sammenlignelig med tezacaftor, og anses for at være farmakologisk aktiv.
Croatian: M1-TEZ ima sličnu jačinu kao i tezakaftor i smatra se farmakološki aktivnim.
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 100 osoba)
Danish: Efter en enkelt dosis til raske personer, som havde indtaget mad, blev tezacaftor absorberet med en mediantid (interval) til maksimal koncentration (tmax) på ca. 4 timer (2 til 6 timer).
Croatian: U zdravih ispitanika u sitom stanju, tezakaftor se nakon jedne doze apsorbirao do postizanja maksimalne koncentracije (tmax) u medijanu (raspon) vremena od približno 4 sata (od 2 do 6 sati).
Danish: • Kontakt lægen, hvis du har leverproblemer eller har haft det tidligere.
Croatian: • Obratite se svom liječniku ako imate probleme s jetrom ili ste ih prije imali.
Danish: Disse omfatter ciclosporin, tacrolimus, sirolimus og everolimus.
Croatian: takrolimus, sirolimus i everolimus.
Danish: • rødme inden i øret
Croatian: • crvenilo u uhu
Danish: Ivacaftor metaboliseres også i udtalt grad hos mennesker.
Croatian: Ivakaftor se također opsežno metabolizira u ljudi.
Danish: De gennemsnitlige (SD) eliminationshalveringstider for M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ svarede til halveringstiden for moderstoffet.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) poluvijeka eliminacije metabolita M1-TEZ, M2-TEZ i M5-TEZ bila je slična onoj ishodišnog spoja.
Danish: Anden fedtholdig mad er:
Croatian: Ostala hrana koja sadrži masti:
Danish: Tag både Symkevi- og ivacaftortabletterne sammen med fedtholdig mad.
Croatian: Uzmite i tabletu Symkevi i tabletu ivakaftora s hranom koja sadrži masti.
Danish: • erythromycin
Croatian: • eritromicin.
Danish: CF er en arvelig sygdom, hvor lungerne og fordøjelsessystemet kan blive fyldt med tykt, klæbrigt slim.
Croatian: Cistična fibroza je nasljedna bolest kod koje gusta ljepljiva sluz može začepiti pluća i probavni sustav.
Danish: Absolut ændring i BMI fra baseline til uge 24 (kg/m2)**
Croatian: Apsolutna promjena od početka ispitivanja do kraja 24. tjedna (kg/m2)**
Danish: Patienter, der tidligere blev behandlet med placebo og fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 3 viste en stigning på 5,3 (0,7) procentpoints.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno primali placebo i bili liječeni lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom u ispitivanju 3 pokazalo se povećanje od 5,3 (0,7) postotnih bodova.
Danish: Bivirkningerne hos børn og unge svarer til bivirkningerne observeret hos voksne.
Croatian: Dodatne nuspojave u djece i adolescenata Nuspojave u djece i adolescenata slične su onima opaženima u odraslih.
Danish: Eksponeringen for M2-TEZ (en tezacaftor-metabolit) kan imidlertid øges af
Croatian: Međutim, inhibitori P-gp-a mogu povećati izloženost M2-TEZ-u (metabolitu tezakaftora).
Danish: Forhøjede leverenzymer i blodet er blevet observeret hos patienter med CF, der fik Symkevi.
Croatian: Povišeni jetreni enzimi u krvi opaženi su u bolesnika s cističnom fibrozom koji primaju Symkevi.
Danish: Ivacaftor N=156
Croatian: N=156
Danish: Symkevis virkning i kombination med ivacaftor 150 mg tablet hos patienter med CF blev vist i to fase III dobbeltblindede, kontrollerede studier (studie 1 og studie 2) og i ét fase III, åbent forlængelsesstudie (studie 3).
Croatian: Djelotvornost lijeka Symkevi u kombinaciji s tabletom ivakaftora od 150 mg u bolesnika s cističnom fibrozom dokazana je u dva dvostruko slijepa, kontrolirana ispitivanja faze 3 (ispitivanju 1 i ispitivanju 2) te jednom otvorenom nastavku ispitivanja faze 3 (ispitivanje 3).
Danish: Tezacaftors og ivacaftors farmakokinetik er sammenlignelig for raske voksne frivillige og for patienter med CF.
Croatian: Farmakokinetika tezakaftora i ivakaftora u zdravih odraslih dobrovoljaca slična je onoj u bolesnika s cističnom fibrozom.
Danish: Både tabletterne med Symkevi og ivacaftor skal tages sammen med fedtholdig mad, såsom mad der er anbefalet i standard-kostanbefalinger (se pkt.
Croatian: Tablete lijeka Symkevi i ivakaftora treba uzimati s hranom koja sadrži masti, poput one koju preporučuju standardne prehrambene smjernice (vidjeti dio 5.2).
Danish: Administration sammen med fluconazol øgede ivacaftor-AUC 3 gange.
Croatian: Istodobna primjena flukonazola trostruko je povećala AUC ivakaftora.
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤30 ml/min) eller hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Croatian: Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom nije ispitan u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤30 ml/min) ili u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti.
Danish: Farmakokinetiske nøgleparametre for tezacaftor og ivacaftor ved steady-state er vist i tabel 7.
Croatian: Ključni farmakokinetički parametri tezakaftora i ivakaftora u stanju dinamičke ravnoteže prikazani su u tablici 7.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger hos patienter behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor MedDRA-systemorganklasse
Croatian: Tablica 3: Nuspojave u bolesnika liječenih lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom MedDRA-ina klasifikacija organskih sustava