FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta variable principal de "tiempo hasta el acontecimiento" está afectado de forma importante por la alta tasa de cruce de tratamiento de IFN+Ara-C a Glivec.
Swedish: Detta effektmått, tid till händelse, är i hög grad påverkat av den höga andelen patienter som korsades över från IFN+Ara-C till Glivec.
Spanish: La variable primaria del estudio fue supervivencia libre de recurrencia (SLR), definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia o muerte por cualquier causa.
Swedish: Studiens primära endpoint var återfallsfri överlevnad (RFS), definierad som tiden från randomiseringsdagen till dagen för återfall eller död oavsett orsak.
Spanish: (24 h), días 1, 15;
Swedish: (24 tim), dagar 1, 15;
Spanish: Sistemáticamente se realizaron pruebas inmunohistoquímicas con el anticuerpo Kit (A-4502, antisuero policlonal de conejo, 1:100, DAKO Corporation, Carpinteria, CA) según el análisis mediante un método de complejo avidina-biotina-peroxidasa después de recuperar el antígeno.
Swedish: Immunohistokemi utfördes rutinmässigt med Kit-antikropp (A-4502, polyklonalt kaninantiserum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) i enlighet med analys med en avidinbiotin-peroxidas-komplexmetod efter antigenåtervinning.
Spanish: IDA 9 mg/m oral, días 1-28;
Swedish: IDA 9 mg/m oral, dagar 1-28;
Spanish: Puesto que se han notificado reacciones adversas cardiacas de forma poco frecuente con imatinib, se deberá evaluar cuidadosamente la relación beneficio/riesgo del tratamiento con imatinib en los pacientes con SHE/LEC antes de iniciar el tratamiento.
Swedish: Eftersom hjärtbiverkningar rapporterats som ovanliga med imatinib, skall en noggrann bedömning av nytta/riskförhållandet för imatinibbehandling övervägas hos HES/CEL-populationen före behandlingens början.
Spanish: Cuando se combinó imatinib con quimioterapia a altas dosis en pacientes con LLA Ph+, se observó toxicidad hepática transitoria en forma de elevación de las transaminasas e hiperbilirrubinemia.
Swedish: När imatinib kombinerades med kemoterapi i högdos på Ph+ ALL-patienter observerades övergående levertoxicitet i form av förhöjning av transaminaser och hyperbilirubinemi.
Spanish: Un segundo ensayo multicéntrico, abierto, de fase III (SSG XVIII/AIO) comparó el tratamiento con 400 mg/día de Glivec durante 12 meses frente a 36 meses de tratamiento en pacientes después de la resección quirúrgica del GIST y uno de los siguientes: diámetro del tumor > 5 cm y recuento mitótico > 5/50 campos de gran aumento (HPF); o diámetro del tumor > 10 cm y cualquier recuento mitótico o tumor de cualquier tamaño con recuento mitótico > 10/50 HPF o tumores rotos en la cavidad peritoneal.
Swedish: En andra multicenter, öppen fas III studie (SSG XVIII/AIO) jämförde 12 månaders behandling mot 36 månaders behandling med Glivec 400 mg/dag hos patienter efter kirurgisk resektion av GIST och en av följande: tumördiameter > 5 cm och mitosantal > 5/50 high power fields (HPF); eller tumördiameter > 10 cm och oavsett mitosantal eller oavsett tumörstorlek med mitosantal > 10/50 HPF eller tumörer som brustit in i bukhålan.
Spanish: Si la citopenia persiste durante 2 semanas, reducir hasta 300 mg.
Swedish: Om cytopenin kvarstår i 2 veckor, minska ytterligare till 300 mg.
Spanish: En el momento del análisis, la duración mediana del tratamiento era de 47 meses (24 días - 60 meses).
Swedish: Vid tiden för analys var behandlingstiden i median 47 månader (24 dagar - 60 månader).
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la interrupción del tratamiento después de conseguir una respuesta citogenética completa.
Swedish: Effekten av att man avslutar behandlingen efter att ha uppnått fullständigt cytogenetiskt svar har inte undersökts.
Spanish: Ensayos clínicos en adyuvancia de GIST
Swedish: Kliniska studier vid adjuvant GIST
Spanish: Estomatitis, ulceración de la boca, hemorragia gastrointestinal
Swedish: Stomatit, sår i munnen, gastrointestinal blödning
Spanish: Excepto en LMC de diagnóstico reciente en fase crónica, no existen ensayos controlados que demuestren el beneficio clínico o el aumento de la supervivencia para estas enfermedades.
Swedish: Förutom vid nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas finns det inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta eller ökad överlevnad för dessa sjukdomar.
Spanish: MTX 15 mg intratecal, día 1;
Swedish: MTX 15 mg intratekal, dag 1;
Spanish: Novartis Pharma B.V.
Swedish: Nederland Novartis Pharma B.V.
Spanish: • Adormecimiento o sensación de frío en los pies y dedos (signos del síndrome de Raynaud).
Swedish: • Domnade eller kalla tår och fingrar (tecken på Raynauds syndrom).
Spanish: En un estudio de 39 semanas con monos, no se estableció el NOAEL (nivel sin efectos adversos observados) a la dosis más baja de 15 mg/kg (aproximadamente un tercio de la dosis humana máxima de 800 mg en base a la superficie corporal).
Swedish: I en 39-veckorsstudie på apa, kunde inget NOAEL (nivån för ingen observerad toxisk effekt) bestämmas vid den lägsta dosen 15 mg/kg, ungefär en tredjedel av den maximala dosen av 800 mg/dag till människa baserat på kroppsytan.
Spanish: Trombosis/embolismo*
Swedish: Ingen känd frekvens: Trombos/embolism*
Spanish: Excepto en LMC en fase crónica, de diagnóstico reciente, no existen ensayos controlados que demuestren el beneficio clínico, tales como mejora de los síntomas relacionados con la enfermedad o el aumento de la supervivencia.
Swedish: Förutom vid nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas finns inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta, såsom förbättring av sjukdomsrelaterade symtom eller ökad överlevnad.
Spanish: Los pacientes que mostraron una ausencia de respuesta (ausencia de respuesta hematológica completa (RHC) a los 6 meses, aumento de recuento de leucocitos, ausencia de respuesta citogenética mayor (RCM) a los 24 meses), pérdida de respuesta (pérdida de RHC o RCM) o intolerancia grave al tratamiento pudieron cruzar al brazo de tratamiento alternativo.
Swedish: Patienter som uppvisade bristande respons på behandlingen (brist på fullständigt hematologiskt svar (FHS) efter 6 månader, ökande antal vita blodkroppar, inget betydande cytogenetiskt svar (BCyS) efter 24 månader), utebliven respons (förlust av FHS eller BCyS) eller allvarlig intolerans för behandlingen tilläts övergå till den alternativa behandlingsarmen.
Spanish: Posología para GIST
Swedish: Dosering vid GIST
Spanish: - si mientras esté tomando Glivec le aparecieran moratones, sangrados, fiebre, fatiga y confusión, por favor contacte con su médico.
Swedish: - om du får blåmärken, blödningar, feber, blir mycket trött och förvirrad när du tar Glivec, kontakta din läkare.
Spanish: Sin embargo, la presencia de estas citopenias está probablemente relacionada con la fase de la enfermedad que se esté tratando, siendo más frecuentes en pacientes en fase acelerada de LMC o crisis blástica, en comparación con pacientes en fase crónica de LMC.
Swedish: Dessa cytopenier är dock troligen förknippade med den behandlade sjukdomens olika stadier och är därför vanligare hos patienter med KML i accelererad fas eller blastkris än hos patienter med KML i kronisk fas.
Spanish: Figura 1 Estimación de Kaplan-Meier de la variable primaria de supervivencia libre de recurrencia (problación ITT)
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier skattning för endpoint primär återfallsfri överlevnad (ITT population)
Spanish: Régimen hiper-CVAD: CP 300 mg/m i.v.
Swedish: Hyper-CVAD-kur: CP 300 mg/m i.v.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Swedish: Förvaras vid högst 30 C.
Spanish: Rigidez de articulaciones y músculos
Swedish: Styvhet i leder och muskler
Spanish: Los niveles sin efectos observados (NOEL) fueron 15 mg/kg/día.
Swedish: Nivån för ingen observerad effekt (NOEL) var 15 mg/kg/dag.
Spanish: IV o PO q6h x
Swedish: IV eller PO q6tim x
Spanish: Los bajos valores de albúmina causaron un aclaramiento reducido (CL/f) y los niveles elevados de leucocitos dieron lugar a una reducción del CL/f.
Swedish: Minskade värden av albumin orsakade en minskad clearance (CL/f).
Spanish: (1 h) día 1; Ara-C 60 mg/m i.v., días 22-25, 29-32
Swedish: (1 tim) dag 1; Ara-C 60 mg/m i.v., dagar 22-25, 29-32
Spanish: Interrumpir Glivec hasta que RAN  1,5 x 10
Swedish: Sätt ut Glivec tills dess ANC  1,5 x 10
Spanish: Imatinib es una molécula pequeña inhibidora de la proteína tirosina quinasa que inhibe de forma potente la actividad de la tirosina quinasa Bcr-Abl (TK), así como varios receptores TKs: Kit, el receptor para el factor de célula madre (SCF) codificado por el proto-oncogen c-Kit, los receptores del dominio discoidin (DDR1 y DDR2), el receptor del factor estimulante de colonias (CSF-1R) y los receptores alfa y beta del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR-alfa y PDGFR-beta).
Swedish: Imatinib är en lågmolekylär protein-tyrosinkinashämmare med kraftigt hämmande effekt på aktiviteten hos Bcr-Abl-tyrosinkinas (TK) samt flera TK-receptorer: KIT, stamcellsfaktorreceptorn (SCF) som kodas av c-Kit protoonkogen, discoidin domain receptors (DDR1 och DDR2), kolonistimulerande kofaktorreceptorn (CSF-1R) och trombocytorelaterad tillväxtfaktorreceptorerna alfa och beta (platelet-derived growth factor receptors alpha and beta, PDGFR-alpha and PDGFRbeta).
Spanish: 8 Se han notificado algunos casos mortales de insuficiencia hepática y de necrosis hepática.
Swedish: 8 Ett antal dödsfall i leversvikt och levernekros har rapporterats.
Spanish: • pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como monoterapia.
Swedish: • vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi.
Spanish: Neutropenia, trombocitopenia, anemia
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni, anemi
Spanish: 4 Los sofocos fueron más frecuentes en pacientes con GIST y los sangrados (hematoma, hemorragia) fueron más frecuentes en pacientes con GIST y con LMC transformada (LMC-FA y LMC-CB).
Swedish: 4 Flushing var vanligast hos patienter med GIST och blödningar (hematom, hemorragi) var vanligast hos patienter med GIST och med transformerad KML (KML-AP och KML-BC).
Spanish: En GIST el 4% de los pacientes interrumpió la medicación del estudio debido a reacciones adversas del fármaco.
Swedish: Vid GIST avbröts användningen av studieläkemedlet på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar hos 4 % av patienterna.
Spanish: Intermedio 25,7 4/75 vs. 6/78
Swedish: 25,7 4/75 vs. 6/78
Spanish: En base al análisis farmacocinético de la población agrupada en pacientes pediátricos con alteraciones hematológicas (LMC, LLA Ph+, u otras alteraciones hematológicas tratadas con imatinib), el aclaramiento de imatinib aumenta con el aumento del área de superficie corporal (ASC).
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk analys i en sammanslagen population av pediatriska patienter med hematologiska rubbningar (KML, Ph+ALL, eller andra hematologiska rubbningar som behandlats med imatinib), ökar clearance av imatinib med ökad kroppsyta (BSA).
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos, la efectividad de Glivec se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética globales y en la supervivencia sin progresión en LMC, en las tasas de respuesta hematológica y citogenética en LLA Ph+, SMD/SMP, en las tasas de respuesta hematológica en SHE/LEC y en las tasas de respuesta objetiva en pacientes adultos con GIST no resecable y/o metastásico y DFSP y en la supervivencia libre de recurrencia en adyuvancia de GIST.
Swedish: Hos vuxna och barn baseras effekten av Glivec på det sammantagna hematologiska och cytogenetiska svaret och progressionsfri överlevnad vid KML, på hematologiskt och cytogenetiskt respons vid Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologisk respons vid HES/CEL och på objektiv tumörrespons hos vuxna patienter vid icke-resecerbara och/eller metastaserande GIST och DFSP och på återfallsfri överlevnad vid adjuvant GIST.
Spanish: En pacientes con síndrome hipereosinofílico (HES) con infiltración oculta de células HES dentro del miocardio, se han asociado casos aislados de shock cardiogénico /disfunción ventricular izquierda con degranulación de las células HES tras el inicio del tratamiento con imatinib.
Swedish: Hos patienter med hypereosinofilt syndrom (HES) med ockult infiltration av HES-celler i hjärtmuskeln, har enstaka fall av kardiogen chock/vänster kammardysfunktion förknippats med degranulering av HES-celler i samband med inledande av imatinibbehandling.
Spanish: El compuesto inhibe selectivamente la proliferación e induce la apoptosis en las líneas celulares Bcr-Abl positivo así como en las células leucémicas nuevas de la LMC cromosoma Filadelfia positivo y en pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Swedish: Substansen hämmar proliferation selektivt och inducerar apoptos hos såväl Bcr-Abl-positiva cellinjer som hos färska leukemiska celler från patienter med Philadelphiakromosom-positiv KML och akut lymfoblastleukemi (ALL).
Spanish: Ensayos clínicos en leucemia mieloide crónica
Swedish: Kliniska studier vid kronisk myeloisk leukemi
Spanish: Existen datos limitados sobre la utilización de imatinib en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från behandling av gravida kvinnor med imatinib.
Spanish: Se obtuvieron efectos genotóxicos positivos para imatinib en una prueba de células de mamífero in vitro (ovario de hámster chino) para clastogenicidad (aberración cromosómica) en presencia de activación metabólica.
Swedish: Positiva genotoxiska effekter avseende klastogenicitet (kromosomavvikelser) erhölls i ett mammaliecellstest in vitro (Chinese hamster ovary) i närvaro av metabolisk aktivering.
Spanish: La dosis total diaria en niños no debe superar los 800 mg en LMC y 600 mg en LLA Ph+.
Swedish: Den totala dosen till barn skall inte överstiga 800 mg vid KML och 600 mg vid Ph-positiv ALL.
Spanish: Estas son enfermedades de la sangre en las que unas células de la sangre (llamadas eosinófilos) empiezan a crecer sin control.
Swedish: Dessa är blodsjukdomar i vilka vissa blodceller (så kallade eosinofiler) börjar tillväxa utom kontroll.
Spanish: Colitis, íleo, enfermedad inflamatoria intestinal
Swedish: Kolit, ileus, inflammatorisk tarmsjukdom
Spanish: • pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP) asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR).
Swedish: • vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD) förenat med rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor (PDGFR)-genen.
Spanish: Tinta de impresión:
Swedish: Trycksvärta:
Spanish: 6 dosis)iii: días 2, 3, 16, y 17
Swedish: 6 doser)iii: dagar 2, 3, 16, och 17
Spanish: LMC fase acelerada y crisis blástica y LLA Ph+ (dosis inicial 600 mg)
Swedish: KML i accelererad fas och blastkris och Ph+ ALL (startdos 600 mg)
Spanish: La dosis puede reducirse en caso que no sea bien tolerada (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Swedish: Dosen kan reduceras om den inte tolereras (se avsnitten 4.4, 4.8 och 5.2).
Spanish: In vitro, imatinib inhibe la proliferación e induce la apoptosis en las células de tumores del estroma gastrointestinal (GIST), las cuales expresan una mutación kit activa.
Swedish: Imatinib hämmar proliferationen in vitro och inducerar apoptos i gastrointestinala stromacellstumörer (GIST), som uttrycker en aktiverande kit-mutation.
Spanish: Mientras un 96% estimado de pacientes (93%) con RCC (RCP) a los 12 meses no mostraban progresión a fase acelerada/crisis blástica a los 84 meses, sólo un 81% de pacientes sin RCM a los 12 meses estaban libres de progresión a LMC avanzada a los 84 meses (p<0,001 global, p=0,25 entre RCC y RCP).
Swedish: Medan uppskattningsvis 96 % (93 %) av patienterna med fullständigt CyS (partiellt Cys) vid 12 månader inte hade genomgått progression till accelererad fas/blastkris vid 84 månader var bara 81 % av patienterna utan betydande CyS vid 12 månader fria från progression till avancerad KML vid 84 månader (p<0,001 totalt, p=0,25 mellan FCyS och PCyS).
Spanish: 9 Dolor musculoesquelético durante el tratamiento con imatinib o después de su interrupción, observado tras la comercialización.
Swedish: 9 Muskel- och skelettsmärta under behandling eller efter avslutad behandling med imatinib har observerats efter marknadsintroduktion.
Spanish: 29,7 16/84 vs. 39/81 0,27 (0,15; 0,48) 98,7 vs. 56,1 79,9 vs. 41,5 * Periodo de seguimiento completo; NE - No estimable
Swedish: 29,7 16/84 vs. 39/81 0,27 (0,15; 0,48) 98,7 vs. 56,1 79,9 vs. 41,5 * Hel uppföljningsperiod; NE - Not estimable (Går ej att uppskatta)
Spanish: Cociente de riesgo 0,45 (IC 95%, 0,22-0,89)
Swedish: Hazard ratio 0.45 (95 % Kl, 0,22-0,89)
Spanish: Uso en adultos Su médico le indicará exactamente cuántas cápsulas de Glivec debe tomar.
Swedish: Användning för vuxna Din läkare informerar dig om exakt hur många kapslar Glivec du skall ta.
Spanish: Todos los pacientes alcanzaron respuesta hematológica completa, respuesta citogenética completa y/o respuesta molecular completa.
Swedish: Alla patienter uppnådde fullständigt hematologiskt svar, fullständigt cytogenetiskt svar och/eller fullständigt molekylärt svar.
Spanish: El examen histopatológico de los animales muertos reveló, como principales causas de muerte o razones para el sacrificio, cardiomiopatía (ambos sexos), nefropatía progresiva crónica (hembras) y papiloma de la glándula del prepucio.
Swedish: Histopatologisk undersökning av avlidna djur visade på kardiomyopati (båda könen), kronisk progressiv nefropati (honor) och papillom i preputiala körtlar som huvudorsak till död eller orsak till avlivning.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas más comúnmente ( 10%) en ambas patologías fueron leves: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, fatiga, mialgia, calambres musculares y erupción.
Swedish: De vanligast förekommande ( 10 %) läkemedelsrelaterade biverkningarna i båda fallen var lätt illamående, kräkning, diarré, buksmärta, trötthet, myalgi, muskelkramper och hudutslag.
Spanish: Anormalidades en las pruebas de laboratorio
Swedish: Avvikelser i laboratorieundersökningar:
Spanish: Uso en adultos Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Glivec debe tomar.
Swedish: Användning för vuxna Din läkare informerar dig om exakt hur många tabletter Glivec du skall ta.
Spanish: Triple terapia IT (ajustada por edad): días 1 y 22 VP-16 (100 mg/m2/día, IV): días 22-26
Swedish: Trippel IT terapi (åldersjusterad): dagar 1 och 22 VP-16 (100 mg/m2/dag, IV): dagar 22-26
Spanish: 1200 a 1600 mg (duración variable entre 1 y 10 días): Náuseas, vómitos, diarrea, erupción, eritema, edema, hinchazón, fatiga, espasmos musculares, trombocitopenia, pancitopenia, dolor abdominal, cefalea, disminución del apetito.
Swedish: 1200 till 1600 mg (duration varierande mellan 1 till 10 dagar): Illamående, kräkningar, diarré, utslag, hudrodnad, ödem, svullnad, trötthet, muskelkramper, trombocytopeni, pancytopeni, buksmärta, huvudvärk, minskad aptit.
Spanish: Pacientes pediátricos: Un total de 26 pacientes pediátricos de menos de 18 años de edad con LMC en fase crónica (n=11) o LMC en crisis blástica o leucemias agudas Ph+ (n=15) participaron en un ensayo de fase I de escalada de dosis.
Swedish: Pediatriska patienter: Totalt 26 pediatriska patienter < 18 års ålder, med endera KML i kronisk fas (n=11) eller KML i blastkris eller (Ph+)-akuta leukemier (n=15) rekryterades till en gradvis dosökande fas I-prövning.
Spanish: Los niveles sin efectos observados (NOEL) fueron 30 mg/kg/día.
Swedish: Nivån för ingen observerad effect (NOEL) var 30 mg/kg/dag.
Spanish: La tasa estimada de pacientes sin progresión a fase acelerada o crisis blástica a los 84 meses fue significativamente superior en el brazo de Glivec en comparación con el brazo de IFN (92,5% frente a 85,1%, p<0,001).
Swedish: Den uppskattade andelen patienter som är fria från progression till accelererad fas eller blastkris efter 84 månader var signifikant högre i Glivec-armen jämfört med i IFN-armen (92,5 % mot 85,1 %), (p<0,001).
Spanish: Farmacocinética plasmática
Swedish: Farmakokinetik i plasma
Spanish: De una serie de medicaciones concomitantes (acetaminofeno, aciclovir, alopurinol, anfotericina, citarabina, eritromicina, fluconazol, hidroxiuera, norfloxacino, penicilina V) sólo eritromicina (IC50 50 µM) y fluconazol (IC50 118 µM) mostraron inhibición del metabolismo de imatinib con posible relevancia clínica.
Swedish: Av ett antal tänkbara läkemedel (aciklovir, allopurinol, amfotericin, cytarabin, erytromycin, flukonazol, hydroxiurea, norfloxacin, paracetamol, penicillin V) var det endast erytromycin (IC50 50 µM) och flukonazol (IC50 118 µM) som uppvisade en hämning av imatinibmetabolismen som kunde vara kliniskt relevant.
Spanish: En los ensayos clínicos pediátricos no se observaron hallazgos especiales respecto a la seguridad.
Swedish: Inga särskilda säkerhetsfynd noterades i kliniska prövningar på barn.
Spanish: Cuerpo lúteo hemorrágico/quiste de ovario hemorrágico Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
Swedish: Blödning i gulkropp/blödande ovarialcysta Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Spanish: LLA Ph+ de diagnóstico reciente: En un ensayo controlado (ADE10) de imatinib frente a quimioterapia de inducción en 55 pacientes de diagnóstico reciente de 55 ó más años de edad, imatinib utilizado como agente único indujo una tasa de respuesta hematológica completa significativamente mayor que la quimioterapia (96,3% frente a 50%; p=0,0001).
Swedish: Nydiagnostiserade Ph+ ALL: I en kontrollerad studie (ADE10) på induktion av imatinib kontra kemoterapi på 55 nydiagnostiserade patienter som var 55 år och äldre, inducerade imatinib, använt som monoterapi, fullständigt hematologiskt svar i väsentligt högre grad än kemoterapi (96,3 % kontra 50 %; p=0,0001).
Spanish: EU/1/01/198/002 24 cápsulas EU/1/01/198/003 48 cápsulas EU/1/01/198/004 96 cápsulas EU/1/01/198/005 120 cápsulas EU/1/01/198/006 180 cápsulas
Swedish: EU/1/01/198/002 24 kapslar EU/1/01/198/003 48 kapslar EU/1/01/198/004 96 kapslar EU/1/01/198/005 120 kapslar EU/1/01/198/006 180 kapslar
Spanish: • Tos, con dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas en el pulmón).
Swedish: • Hosta, svårigheter att andas eller smärtsam andning (tecken på lungproblem).
Spanish: No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från barn med KML under 2 år.
Spanish: Disfunción orgánica
Swedish: Organfunktionsnedsättning
Spanish: Ensayos clínicos en GIST no resecable y/o metastásico Se realizó un ensayo multinacional de fase II, abierto, aleatorizado, no controlado, en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) maligno no resecable o metastásico.
Swedish: Kliniska studier vid icke-resercerbar och/eller metastaserande GIST En fas-2, öppen, randomiserad, okontrollerad, multinationell studie genomfördes på patienter med icke-resecerbara eller metastaserande, maligna gastrointestinala stromacellstumörer (GIST).
Spanish: Se estimaron las tasas de respuesta hematológica, respuesta citogenética mayor y respuesta citogenética completa en el tratamiento de primera línea utilizando la aproximación de Kaplan-Meier, para lo cual se censuraron las faltas de respuesta en la fecha del último examen.
Swedish: Frekvenser för fullständigt hematologiskt svar, betydande cytogenetiskt svar och fullständigt cytogenetiskt svar vid förstahandsbehandling uppskattades med Kaplan-Meier-analys där patienter som inte svarade på behandling uteslöts vid datum för sista undersökningen.
Spanish: • Utilice aproximadamente 50 ml para cada comprimido de 100 mg
Swedish: • Ta cirka 50 ml för varje 100 mg-tablett.
Spanish: Vértigo, tinnitus, pérdida de audición
Swedish: Yrsel, tinnitus, nedsatt hörsel
Spanish: Se observaron mejoras en los sistemas orgánicos cardíaco, nervioso, piel/tejido subcutáneo, respiratorio/torácico/mediastínico, musculoesquelético/tejido conectivo/vascular, y gastrointestinal.
Swedish: Förbättringar i organsystemen rapporterades för hjärta, nervsystemet, hud/subkutan vävnad, andningsvägar/bröstkorg/mediastinum/muskuloskeletala systemet/bindväv/blodkärl och magtarmkanalen.
Spanish: Si se tolera, la dosis puede aumentarse por falta de eficacia (ver secciones 4.4 y 5.2).
Swedish: Om dosen tolereras kan den ökas om effekten uteblir (se avsnitten 4.4 och 5.2).