FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • pocit na zvracení a zvracení (jako je dolasetron)
Hungarian: • hányingerre és hányásra (mint például dolazetron),
Czech: Tento syndrom se vyznačuje hlavně rytmickými mimovolními pohyby jazyka, obličeje, úst nebo čelisti.
Hungarian: A szindrómát elsősorban a nyelv, az arc, a száj vagy az állkapocs ritmusos,
Czech: • Dávku haloperidol-dekanoátu se doporučuje upravovat, pouze pokud je to potřeba (na základě pacientovy individuální odpovědi), dokud se nedosáhne optimálního terapeutického účinku.
Hungarian: • Csak szükség esetén, az optimális terápiás hatás eléréséig javasolt a haloperidol-dekanoát dózisának módosítása (az adott beteg válaszreakciója alapján).
Czech: Přípravek HALDOL Decanoate je určen pouze k intramuskulárnímu podání a nesmí se podávat intravenózně.
Hungarian: A HALDOL Decanoate kizárólag intramuscularis alkalmazásra való és tilos intravénásan adni.
Czech: • užíváte některý z léků uvedených v části „Další léčivé přípravky a přípravek Haldol DecanoatePřípravek Haldol Decanoate nepoužívejte, pokud užíváte některé léky na".
Hungarian: • az „Egyéb gyógyszerek és a Haldol Decanoate - Ne alkalmazza a Haldol Decanoate-ot, ha bizonyos gyógyszereket szed a következőkre:" pont alatt felsorolt gyógyszerek bármelyikét is szedi.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Tabulka 2: doporučené dávky haloperidol-dekanoátu u starších pacientů Přechod z perorálního haloperidolu
Hungarian: 2. táblázat: Haloperidol-dekanoát dózis ajánlás idős betegek esetén Per os haloperidolról történő átállítás
Czech: Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem Haldol Decanoate nebo v jejím průběhu potřebovat, aby Vám byl natočen elektrokardiogram (EKG).
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa elektrokardiogram (EKG) vizsgálatot akar végezni az Ön Haldol Decanoate-kezelése előtt vagy alatt.
Czech: Haldol-Janssen Decanoat
Hungarian: Haldol-Janssen Decanoat Depot
Czech: Je nutno se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo vysadit léčbu přípravkem HALDOL Decanoate, přičemž se vezme v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Hungarian: vagy megszakítják a kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyeit a nőre nézve.
Czech: Akatizie Parkinsonismus Maskovitý obličej Třes
Hungarian: Akathisia Parkinsonismus Lárvaarc Tremor
Czech: (1 porovnávající haloperidol-dekanoát versus flufenazin a 2 porovnávající dekanoátovou formu s perorálním haloperidolem), 9 otevřených studií a 1 studie odpovědi na dávku.
Hungarian: A haloperidol-dekanoát biztonságosságát 410 olyan betegnél értékelték, akik 3 komparátor vizsgálatban (1 a haloperidol-dekanoátot és a flufenazint, 2 a dekanoát formulát és a szájon át adott haloperidolt hasonlította össze), 9 nyílt vizsgálatban és 1 dózisválasz vizsgálatban vettek részt.
Czech: • kožní problémy, jako je:
Hungarian: • problémák, amelyek nehézlégzést okozhatnak, mint például:
Czech: • podrážděnost, bolest nebo tvorba hnisu (absces) v místě vpichu injekce • zvýšení tělesné hmotnosti.
Hungarian: • irritáció, fájdalom vagy gennygyülem (tályog) az injekció beadási helyén,
Czech: Při používání přípravku HALDOL Decanoate v kombinaci s léčivými přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají nerovnováhu elektrolytů, se doporučuje opatrnost (viz bod 4.4).
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt, amikor a HALDOL Decanoate-ot olyan gyógyszerekkel alkalmazzák kombinációban, amelyekről ismert, hogy az elektrolit-egyensúly zavarát okozhatják (lásd 4.4 pont).
Czech: které Vám bude podáváno.
Hungarian: amelyeket nem tud abbahagyni.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Haldol Decanoate podán, se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, akkor a Haldol Decanoate beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: Doplnění nedekanoátovým haloperidolem
Hungarian: Nem dekanoát haloperidollal történő kiegészítés
Czech: • potíže se spánkem nebo pocit ospalosti
Hungarian: • alvászavar vagy álmosság,
Czech: O pacienty, kteří byli předtím perorálně léčeni jiným antipsychotikem, šlo jen příležitostně.
Hungarian: Esetenként korábban a betegeket szájon át más antipszichotikus hatású gyógyszerrel kezelték.
Czech: U psychiatrických pacientů léčených antipsychotiky, včetně haloperidolu, byly hlášeny vzácné případy náhlého úmrtí (viz bod 4.8).
Hungarian: Hirtelen halál ritka eseteiről számoltak be az antipszichotikumokat, köztük haloperidolt kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Czech: • deprese
Hungarian: • depresszió,
Czech: Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy, byly hlášeny v souvislosti s antipsychotiky.
Hungarian: Az antipszichotikumok alkalmazása során vénás thromboemboliáról, köztük pulmonalis embolia eseteiről és mélyvénás thrombosis eseteiről számoltak be.
Czech: Bylo hlášeno, že haloperidol může spustit epileptické záchvaty.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a haloperidol görcsrohamokat válthat ki.
Czech: Po vysazení induktoru CYP3A4 se mohou koncentrace haloperidolu postupně zvyšovat, a proto může být nezbytné dávku přípravku
Hungarian: A CYP3A4-induktor leállítása után a haloperidol-koncentráció fokozatosan növekedhet, és ezért a HALDOL Decanoate dózisának csökkentése lehet szükséges.
Czech: Epileptické záchvaty/konvulze
Hungarian: Görcsrohamok/convulsiók
Czech: V některých studiích na zvířatech vyvolávaly vyšší intravenózní dávky haloperidolu 1 mg/kg nebo více při plasmatických hladinách Cmax nejméně 38- až 137krát vyšších, než jsou terapeutické plasmatické koncentrace, které byly v klinických studiích účinné u většiny pacientů, prodloužení QTc a/nebo komorové arytmie.
Hungarian: Néhány állatkísérletben a magas, 1 mg/kg-os vagy magasabb intravénás haloperidol dózisok QTc-megnyúlást és/vagy ventricularis arrhythmiákat okoztak, amelyek legalább 38-137-szer magasabb Cmax plazmaszintet idéztek elő, mint azok a terápiás plazmakoncentrációk, amelyek a klinikai vizsgálatokban a betegek többségénél hatásosak voltak.
Czech: Během používání přípravku Haldol Decanoate si musíte být možnosti závažných nežádoucích účinků vědom(a), protože můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči.
Hungarian: Ismernie kell a Haldol Decanoate alkalmazása közben előforduló súlyos mellékhatásokat, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Czech: U haloperidolu bylo vedle náhlého úmrtí hlášeno prodloužení QTc a/nebo komorové arytmie (viz body 4.3
Hungarian: A haloperidol esetén a hirtelen halálon kívül QTc-megnyúlásról és/vagy ventricularis arrhythmiákról is beszámoltak (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Czech: Přípravek Haldol Decanoate a alkohol Pití alkoholu během používání přípravku Haldol Decanoate může vést k ospalosti a snížené pozornosti.
Hungarian: Az alkohol fogyasztása a Haldol Decanoate alkalmazása alatt elálmosíthatja Önt, és csökkentheti az éberségét.
Czech: U antipsychotik byla hlášena srdeční zástava.
Hungarian: Az antipszichotikumok alkalmazása során szívleállásról számoltak be.
Czech: Je určen k intramuskulárnímu podání a podává se jako injekce hluboko do svalu.
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra való, vagyis mélyen az izomba adják, injekció formájában.
Czech: • antiarytmika třídy IA (např. disopyramid, chinidin).
Hungarian: • I:A osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. dizopiramid, kinidin).
Czech: Snížená aktivita enzymu CYP2D6 může vést ke zvýšeným koncentracím haloperidolu.
Hungarian: vagy a CYP2D6 enzimaktivitás csökkenése megnövekedett haloperidol-koncentrációkat eredményezhet.
Czech: Fertilita Haloperidol zvyšuje hladiny prolaktinu.
Hungarian: A haloperidol emeli a prolaktinszintet.
Czech: Přípravek HALDOL Decanoate se musí u pacientů se stávající hyperprolaktinemií a u pacientů s možnými prolaktin-dependentními nádory používat opatrně (viz bod 5.3).
Hungarian: A már meglévő hyperprolactinaemiában szenvedő betegeknél, valamint a lehetségesen prolaktin-dependens tumorokkal bíró betegeknél a HALDOL Decanoate-ot óvatosan kell alkalmazni (lásd 5.3 pont).
Czech: Akineze Dyskineze Dystonie Fenomén ozubeného kola Hypertonie Bolest hlavy
Hungarian: Akinesia Dyskinesia Dystonia Fogaskerék izomrigiditás Hypertonia Fejfájás
Czech: U osob používajících přípravek Haldol Decanoate jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob).
Hungarian: Ezek nagyon gyakoriak a Haldol Decanoate-ot alkalmazó betegeknél (10-ből több mint
Czech: Podkladem nežádoucích extrapyramidových motorických účinků (dystonie, akatizie a parkinsonismus) je pravděpodobně aktivita na bazálních gangliích.
Hungarian: Feltehetőleg a basalis ganglionokra gyakorolt hatás képezi a nemkívánatos extrapyramidális motoros hatások (dystonia, akathisia és parkinsonismus) alapját.
Czech: Starší pacienti s psychózou související s demencí léčení antipsychotiky jsou více ohroženi úmrtím.
Hungarian: Fokozott a halálozás kockázata a demenciához társuló pszichózisban szenvedő idős betegeknél. akiket antipszichotikumokkal kezeltek.
Czech: • těžké problémy s duševním zdravím, jako je víra ve věci, které nejsou skutečné (bludy) nebo vidění, pociťování, slyšení nebo cítění (čichem) věcí, které nejsou přítomny (halucinace)
Hungarian: (téveszme), vagy olyan dolgok látása, érzése, hallása vagy szagának érzése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk),
Czech: • sucho v ústech nebo zvýšená tvorba slin
Hungarian: • szájszárazság vagy fokozott nyáltermelés,
Czech: Přípravek Haldol bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Hungarian: A Haldol Decanoate-ot egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni.
Czech: • tom, jak jste na haloperidol reagoval(a) v minulosti
Hungarian: • attól, hogy hogyan reagált korábban a haloperidolra,
Czech: Jak přípravek Haldol Decanoate vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se národní údaje]
Hungarian: Milyen a Haldol Decanoate külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Vliv inhibice CYP3A4 a snížené enzymatické aktivity CYP2D6 může být aditivní (viz bod 5.2).
Hungarian: A CYP3A4-gátlás és a csökkent CYP2D6 enzimaktivitás hatása összeadódhat (lásd
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: • z poregistračních zkušeností s haloperidol-dekanoátem a haloperidolem.
Hungarian: • A haloperidol-dekanoáttal és a haloperidollal a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatból származók.
Czech: Množství přípravku Haldol Decanoate a jak dlouho jej budete potřebovat, Vám sdělí lékař.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, hogy mennyi Haldol Decanoate kell Önnek, és mennyi ideig.
Czech: Způsob fungování přípravku Haldol Decanoate mohou ovlivnit některé léky nebo mohou zvýšit pravděpodobnost srdečních problémů
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Haldol Decanoate hatását, vagy nagyobb valószínűséggel okoznak szívproblémákat Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:
Czech: Mimovolní svalové kontrakce Motorická dysfunkce Nystagmus
Hungarian: Önkéntelen izomkontrakciók Motoros dysfunctio Nystagmus
Czech: Angioedém Exfoliativní dermatitida Leukocytoklastická vaskulitida Fotosenzitivní reakce
Hungarian: Angiooedema Dermatitis exfoliativa Leukocytoclasticus vasculitis
Czech: • potíže s dosažením a udržováním erekce (impotence) • ztráta pohlavní žádostivosti nebo její pokles
Hungarian: • a merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara (merevedési zavar),
Czech: Přípravek HALDOL Decanoate se nesmí podávat intravenózně.
Hungarian: A HALDOL Decanoate-ot tilos intravénásan adni.
Czech: o zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka) o zánět jater o náhlé selhání jater
Hungarian: o a bőr vagy a szem fehérjéjének sárgás elszíneződése (sárgaság),
Czech: Musí se mít na paměti riziko komorových arytmií,
Hungarian: Az esetleg QTc-megnyúlással járó ventricularis arrhythmiák kockázatára gondolni kell.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Czech: • Doporučuje se dávka haloperidol-dekanoátu, která je 10- až 15násobkem předchozí dávky perorálního haloperidolu.
Hungarian: • A korábbi, napi per os haloperidol adagnál 10-15-ször magasabb haloperidol-dekanoát dózis ajánlott.
Czech: Anafylaktická reakce Hypersenzitivita
Hungarian: Anaphylaxiás reakció Túlérzékenység
Czech: • Během přechodu na přípravek HALDOL Decanoate, úpravy dávkování nebo epizod exacerbace psychotických příznaků je možno zvážit doplnění nedekanoátovým haloperidolem (na základě pacientovy individuální odpovědi).
Hungarian: dózismódosítás vagy a pszichotikus tünetek súlyosbodásának epizódjai alatt mérlegelhető (az adott beteg válaszreakciója alapján).
Czech: Metabolismu haloperidolu se účastní enzymy CYP3A4 a CYP2D6 patřící do cytochromu P450.
Hungarian: A CYP3A4 és CYP2D6 citokróm P450 enzimek részt vesznek a haloperidol metabolizmusában.
Czech: Tyto sraženiny byly hlášeny u lidí užívajících antipsychotika.
Hungarian: Ezekről az antipszichotikus hatású gyógyszereket szedő betegeknél számoltak be.
Czech: Jestliže dostanete příliš vysokou dávku přípravku Haldol Decanoate Lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, takže není pravděpodobné, že by Vám byla podána příliš vysoká dávka.
Hungarian: Egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek ezt a gyógyszert, ezért nem valószínű, hogy túl sokat adnak majd be.
Czech: Přesná četnost alergické reakce u lidí používajících přípravek Haldol Decanoate není známa.
Hungarian: A Haldol Decanoate-ot alkalmazó betegeknél az allergiás reakció pontos gyakorisága nem ismert.
Czech: 3 placebem kontrolovaných klinických studií a u 1295 pacientů léčených haloperidolem, kteří se účastnili
Hungarian: A haloperidol biztonságosságát 284, haloperidollal kezelt olyan betegnél értékelték, akik 3, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban vettek részt, és 1295, haloperidollal kezelt olyan betegnél értékelték, akik 16, kettős-vak, aktív komparátor-kontrollos klinikai vizsgálatban vettek részt.
Czech: Přípravek Haldol Decanoate obsahuje léčivou látku haloperidol (ve formě haloperidol-dekanoátu).
Hungarian: A Haldol Decanoate hatóanyagként haloperidolt tartalmaz (haloperidol-dekanoát formájában) Ez az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: • itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (na plísňové infekce)
Hungarian: • rifampicin (baktériumok okozta fertőzésekre), • itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzésekre),
Czech: Klinické studie
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Czech: (viz bod 4.6)
Hungarian: Neonatális gyógyszermegvonási szindróma (lásd 4.6 pont)
Czech: imipraminu, desimipraminu), čímž zvyšuje plasmatické koncentrace těchto léčivých přípravků.
Hungarian: A haloperidol gátolja a triciklusos antidepresszánsok (pl. imipramin, dezipramin) metabolizmusát, ennek következtében növeli ezeknek a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját.
Czech: Haloperidol může zesilovat útlum CNS navozený alkoholem nebo léčivými přípravky tlumícími CNS, včetně hypnotik, sedativ a silných analgetik.
Hungarian: A haloperidol hatása más gyógyszerekre A haloperidol növelheti az alkohol vagy a központi idegrendszeri depresszánsok, köztük a hypnoticumok, szedatívumok vagy erős fájdalomcsillapítók által okozott, központi idegrendszeri depressziót.
Czech: Přípravek Haldol Decanoate může mít na schopnosti řídit a používat nářadí nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Haldol Decanoate befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a szerszámok és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Pokud se současně s přípravkem HALDOL Decanoate podávají anticholinergní léčivé přípravky, včetně antiparkinsonik, je nutno mít na paměti možné zvýšení nitroočního tlaku.
Hungarian: Ha a HALDOL Decanoate-tal egyidejűleg antikolinerg gyógyszerek, köztük antiparkinson gyógyszerek kerülnek alkalmazásra,
Czech: • snížený průtok žluči žlučovodem
Hungarian: • az epeáramlás lecsökkenése az epevezetékben,
Czech: HALDOL Decanoate a související názvy (viz Příloha I) 50 mg/ml injekční roztok HALDOL Decanoate a související názvy (viz Příloha I) 100 mg/ml injekční roztok
Hungarian: HALDOL Decanoate és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 50 mg/ml oldatos injekció HALDOL Decanoate és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 100 mg/ml oldatos injekció
Czech: Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
Hungarian: Inadekvát antidiuretikus hormon szekréció Hyperprolactinaemia
Czech: Rovněž byly hlášeny zesílené účinky na CNS při kombinaci s methyldopou.
Hungarian: A metildopával történt kombináció esetén fokozott központi idegrendszeri hatásról is beszámoltak.
Czech: • Na základě tohoto převodního poměru bude u většiny pacientů dávka haloperidol-dekanoátu 25
Hungarian: • Ennek az átszámításnak az alapján a haloperidol-dekanoát dózisa a legtöbb betegnél 25-150 mg lesz.
Czech: Farmakokinetika haloperidolu po intramuskulární injekci haoperidol-dekanoátu je na závislá na dávce.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A haloperidol farmakokinetikai tulajdonságai a haloperidol-dekanoát intramusculáris injekcióját követően dózisfüggőek.
Czech: Pacienti, u kterých se zvažuje léčba přípravkem HALDOL Decanoate, musí být napřed léčeni perorálním haloperidolem, aby se snížila pravděpodobnost neočekávané nežádoucí citlivosti na haloperidol.
Hungarian: A kezelés elkezdése Azokat a betegeket, akiknél a HALDOL Decanoate-kezelést mérlegelik, a haloperidolra adott váratlan,
Czech: Existují však ojedinělé kazuistiky vrozených vad po fetální expozici haloperidolu, nejčastěji v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Hungarian: Ugyanakkor - más gyógyszerekkel való kombinációban - a haloperidollal történt foetalis expozíciót követően veleszületett rendellenességek izolált eseteit jelentették.
Czech: Pruritus Vyrážka Hyperhidróza
Hungarian: Hyperthermia Hypothermia Járászavar
Czech: Pomocné látky přípravku HALDOL Decanoate
Hungarian: A HALDOL Decanoate-ban lévő segédanyagok
Czech: Vzhledem k omezenému množství údajů však nebyly navrženy konkrétní pokyny pro přechod z jiných antipsychotik.
Hungarian: Azonban a korlátozott adatok miatt nem javasoltak specifikus iránymutatást az egyéb antipszichotikumokról történő átállás esetére.
Czech: V průběhu tohoto postupu byla provedena konzultace s organizacemi zdravotníků.
Hungarian: A jelen eljárás során konzultáltak az egészségügyi szakemberek szervezeteivel.
Czech: Navíc výbor zohlednil doporučení konzultovaných organizací zdravotníků,
Hungarian: Ezenfelül a bizottság figyelembe vette az egészségügyi szakemberek szervezeteinek javaslatait.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat byl v Evropské unii (EU) již schválen vnitrostátním postupem s mnoha rozdíly ve znění souhrnu údajů o přípravku v jednotlivých členských státech.
Hungarian: A Haldol Decanoate-et nemzeti szinten engedélyezték az Európai Unióban, és az alkalmazási előírás szövegében számos eltérés található a különböző tagállamokban.
Czech: Konečná odsouhlasená indikace je uvedena výše.
Hungarian: A végleges, megegyezés szerinti javallatok fent olvashatók.
Czech: Vzhledem k tomu, že maximální dávka perorálního haloperidolu u starších pacientů je 5 mg/den, nesmí u starších pacientů při použití konverzního faktoru 15 maximální dávka haloperidol dekanoátu převyšovat 75 mg/4 týdny, pokud starší pacienti již neužívali vyšší dávky haloperidolu (perorálního nebo dekanoátu) pro dlouhodobou schizofrenii s přijatelnou snášenlivosti.
Hungarian: Mivel a haloperidol maximális adagja időseknél 5 mg/nap, a 15-szörös konverziós tényező alkalmazásával a maximális haloperidoldekanoát adag nem haladhatja meg a 75 mg/hét adagot az időseknél, kivéve, ha az idős betegek már magasabb (orális vagy dekanoát) haloperidol adagot kaptak a hosszan tartó skizofrénia kezelésére elfogadható tolerálhatóság mellett.
Czech: Léčivá látka haloperidol je účinný antagonista centrálního dopaminového receptoru 2. typu a v doporučených dávkách má nulové antihistaminové nebo anticholinergní účinky a minimální alfa-1 adrenergní účinek.
Hungarian: A hatóanyag, a haloperidol erős központi 2-es típusú dopamin receptor antagonista, és a javasolt adagokban nem rendelkezik antihisztaminerg vagy antikolinerg hatással, az alfa-1-adrenerg hatása pedig minimális.
Czech: Po nitrosvalové injekci se přípravek Haldol Decanoat postupně uvolňuje ze svalové tkáně a pomalu se hydrolyzuje na volný haloperidol, který proniká do systémového oběhu.
Hungarian: Intramuszkuláris beadást követően a Haldol Decanoate fokozatosan szabadul fel az izomszövetből és lassan hidrolizál szabad haloperidollá, amely bejut a szisztémás keringésbe.
Czech: Otázky na organizace zdravotníků se týkaly především doporučení ohledně dávkování v klinické praxi (bod 4.2), jakož i kontraindikací haloperidol dekanoátu vzhledem k útlumu centrálního nervového systému, toho, zda bylo možné definovat závažnost/stupeň útlumu centrálního nervového systému v důsledku alkoholu nebo jiných tlumících léčivých přípravků a zda existují konkrétní případy, u kterých by použití přípravku Haldol Decanoat mělo být kontraindikováno.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek szervezeteinek feltett kérdések főként a klinikai gyakorlatban az adagolási ajánlásokra (4.2 pont), valamint a központi idegrendszeri depresszió miatt a haloperidol-dekanoát ellenjavallatára vonatkozott, továbbá arra, hogy lehetséges-e meghatározni az alkohol és egyéb depresszáns gyógyszerek miatti központi idegrendszeri depresszió súlyosságát/mértékét, illetve vannak-e olyan specifikus esetek, amelyeknél a Haldol Decanoate alkalmazása ellenjavallt legyen.
Czech: Vzhledem k tomu, že na metabolismu haloperidolu se podílí CYP3A4 a v menší míře CYP2D6, může se potenciální zvýšení plazmatických koncentrací haloperidolu při současném podávání inhibitoru CYP3A4 a/nebo CYP2D6 pohybovat v rozmezí od 20 do 40 %, i když v některých případech bylo hlášeno až 100% zvýšení, což bylo zahrnuto do bodu 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce".
Hungarian: Mivel a CYP3A4 és - kisebb mértékben - a CYP2D6 részt vesz a haloperidol metabolizmusában, CYP3A4 és/vagy CYP2D6 inhibitor egyidejű alkalmazása esetén a haloperidol plazma koncentrációjának lehetséges növekedése 20-40% között mozoghat, bár egyes esetekben akár 100%-os növekedésről is beszámoltak, és ezt beillesztették a 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók pontba.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Haldol Decanoat je injekční dlouhodobě působící depotní přípravek s doporučeným použitím každé 4 týdny, se držitel rozhodnutí o registraci s ohledem na zabránění chybám při podávání léčivého přípravku, kdy dojde k chybnému podání buď injekčního haloperidolu, nebo haloperidol dekanoátu, zavazuje po dokončení předložení věci k přezkoumání podle článku 30 k provedení další bezpečnostní analýzy po uvedení přípravku na trh a zároveň vyhodnotí potřebu následné změny názvu léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Haldol Decanoate egy hosszú hatástartamú injekciós depó gyógyszerforma, amelyet 4 hetente javasolt alkalmazni, a gyógykezelési hibák elkerülése érdekében, amely esetén a haloperidol injekciót vagy a haloperidol-dekanoátot tévesen alkalmazzák, a forgalomba hozatali engedély jogosultja elkötelezte magát, hogy egy további forgalomba hozatal utáni biztonságossági elemzést végez a 30. cikk szerinti beterjesztést követően, és ezt követően értékeli a gyógyszer neve módosításának szükségességét.
Czech: Kontraindikace v bodu 4.3 byly rovněž pozměněny tak, aby obsahovaly formulaci týkající se kontraindikace kardiotoxického rizika haloperidolu.
Hungarian: A 4.3 pontban szereplő ellenjavallatokat szintén módosították, és beillesztették a haloperidol kardiotoxicitási kockázatának ellenjavallatával kapcsolatos szöveget.