FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Papildus piesardzība nefrotiskā sindroma gadījumā Pacientiem ar sākotnējiem nieru darbības traucējumiem ārstēšana jāsāk ar 2,5 mg/kg dienā un viņi ļoti rūpīgi jānovēro.
Lithuanian: Papildomos atsargumo priemonės nefroziniu sindromu sergantiems pacientams Jei paciento inkstų veikla sutrikusi, iš pradžių reikia vartoti ne didesnę kaip 2,5 mg/kg kūno svorio ciklosporino paros dozę ir pacientą labai atidžiai stebėti.
Latvian: Pēc tam atkal ielieciet šļirci apvalkā.
Lithuanian: Po to uždenkite švirkštą dangteliu.
Latvian: Eliminācija notiek galvenokārt ar žulti, tikai 6% no iekšķīgi lietotās devas izdalās ar urīnu, tikai 0,1% izdalās ar urīnu neizmainīta preparāta veidā.
Lithuanian: Eliminacija Daugiausia vaistinio preparato išskiriama su tulžimi, tik 6 % išgertos dozės šalinama su šlapimu ir tik
Latvian: Viegla, hroniska GVHD gadījumā jālieto zemas Sandimmun Neoral devas.
Lithuanian: Lengvą lėtinę TPŠL formą reikėtų gydyti maža Sandimmun Neoral doze.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Lithuanian: Tokių vaistinių preparatų pavyzdžiai yra:
Latvian: Kombinācijas ar paaugstinātu nefrotoksicitātes risku Piesardzība jāievēro, lietojot ciklosporīnu kopā ar citām aktīvām vielām, kurām ir nefrotoksisks sinerģisms, piemēram: aminoglikozīdiem (t.sk., gentamicīnu, tobramicīnu), amfotericīnu B, ciprofloksacīnu, vankomicīnu, trimetoprimu (+ sulfametoksazolu); fibrīnskābes atvasinājumiem (piemēram, bezafibrātu, fenofibrātu) nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (t.sk., diklofenaku, naproksēnu, sulindaku); melfalanu histamīn-H2-receptoru antagonistiem (piemēram, cimetidīnu, ranitidīnu); metotreksātu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Ciklosporino reikia vartoti atsargiai kartu su kitomis veikliosiomis medžiagomis, kurios stiprina nefrotoksinį poveikį, pvz., aminoglikozidais (įskaitant gentamiciną ir tobramiciną), amfotericinu B, ciprofloksacinu, vankomicinu, trimetoprimu (taip pat jo preparatais, kurių sudėtyje yra ir sulfametoksazolo); fibro rūgšties junginiais (pvz., bezafibratu, fenofibratu), NVNU (įskaitant diklofenaką, naprokseną, sulindaką), melfalanu, histamino H2 receptorių antagonistais (pvz.
Latvian: Pēc ciklosporīna lietošanas kopā ar lerkanidipīnu, lerkanidipīna AUC palielinājās trīs reizes un ciklosporīna AUC palielinājās par 21%.
Lithuanian: Ciklosporino vartojant kartu su lerkanidipinu, pastarojo AUC rodiklis padidėjo tris kartus, o ciklosporino
Latvian: - ar divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošiem preparātiem. - ar dabigatrāna eteksilātu (lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos pēc ķirurģiskām operācijām) vai bosentānu un aliskirēnu (lieto, lai samazinātu paaugstinātu asinsspiedienu)
Lithuanian: su produktais, kurių sudėtyje yra Hypericum perforatum (paprastosios jonažolės); su produktais, kurių sudėtyje yra dabigatrano eteksilato (vartojamo siekiant išvengti kraujo krešulių po operacijos) ar bosentano ir aliskireno (vartojamų kraujospūdžiui mažinti).
Latvian: Pacientiem pēc transplantācijas Sandimmun Neoral jāsāk tādā pašā dienas devā, kā iepriekš Sandimmun.
Lithuanian: Pacientams po transplantacijos reikia pradėti vartoti tokią Sandimmun Neoral paros dozę, kuri atitinka prieš tai vartotą Sandimmun dozę.
Latvian: Tādēļ piesardzīgi jāordinē ārstēšanas shēma, kas satur vairākus imūnsupresantus (tajā skaitā ciklosporīnu), jo tas var izraisīt limfoproliferatīvus traucējumus un norobežotu orgānu audzējus (ir ziņojumi par gadījumiem ar letālu iznākumu).
Lithuanian: Vadinasi, vartoti iš karto kelių imunosupresantų (įskaitant ciklosporiną) reikia atsargiai, kadangi gali dažniau pasireikšti limfoproliferacinių sutrikimų bei atsirasti solidinių organų navikų, kurie kai kuriais atvejais gali lemti mirtį.
Latvian: Šāds daudzums atbilst aptuveni 15 ml alus vai 5 ml vīna.
Lithuanian: , iki 500 mg pacientų po transplantacijos vartojamoje dozėje (atitinka beveik 15 ml alaus arba 5 ml vyno).
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Glicerīns 85% Propilēnglikols Želatīns
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Glicerolis (85 %) Propilenglikolis Želatina
Latvian: - bērniem kopējā dienas deva parasti ir 6 mg uz kilogramu ķermeņa masas, kas jāsadala divās devās.
Lithuanian: - Bendra paros dozė vaikams paprastai yra 6 mg kilogramui kūno svorio.
Latvian: Ziņas par ciklosporīna eliminācijas pusperiodu ir ļoti dažādas atkarībā no lietotas pārbaudes metodes un mērķa populācijas.
Lithuanian: Priklausomai nuo tyrimo metodo ir tirtų pacientų, apie ciklosporino galutinį pusinės eliminacijos laiką pateikiami labai skirtingi duomenys.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Sandimmun Neoral lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Sandimmun Neoral
Latvian: Tieši pirms iedzeršanas šķīdums labi jāapmaisa.
Lithuanian: Tirpalą reikia gerai išmaišyti prieš pat vartojimą.
Latvian: Salīdzinot ar Sandimmun, tas nodrošina viendabīgāku ciklosporīna absorbciju, ko mazāk ietekmē lietošana kopā ar uzturu vai diennakts ritms.
Lithuanian: Skiriant Sandimmun Neoral, ciklosporino ekspozicijos priklausomybės nuo dozės kreivė (AUCB) yra labiau linijinio pobūdžio, absorbcija pastovesnė ir mažiau priklausoma nuo kartu vartojamo maisto bei paros ritmo, lyginant su Sandimmun vartojimu.
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Lithuanian: 4.4 skyrių) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Latvian: Nekādā gadījumā nemainiet savu devu patstāvīgi, ja to nav ieteicis ārsts.
Lithuanian: Niekada patys nemažinkite vartojamos vaisto dozės, nebent taip padaryti nurodė gydytojas.
Latvian: Papildus piesardzība endogēnā uveīta gadījumā
Lithuanian: Papildomos atsargumo priemonės endogeniniu uveitu sergantiems pacientams
Latvian: Sandimmun Neoral dienas devas vienmēr jāsadala divās dalītās devās, tās vienmērīgi sadalot dienas laikā.
Lithuanian: Sandimmun Neoral paros dozę reikia vartoti per du kartus, lygiai paskirsčius paros laikotarpiui.
Latvian: Biežākas pārbaudes nepieciešamas tad, kad tiek paaugstināta Sandimmun Neoral deva vai arī uzsākta vienlaicīga terapija ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, vai palielināta to deva.
Lithuanian: Sandimmun Neoral dozė didinama, kartu pradedama vartoti nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo ar jų dozė didinama.
Latvian: Sandimmun Neoral nepieļauj transplantēto orgānu atgrūšanu, traucējot attīstīties noteiktām šūnām, kas parasti uzbrūk transplantētiem audiem.
Lithuanian: Sandimmun Neoral blokuoja specialių ląstelių, kurios paprastai atakuotų persodintus audinius, vystimąsi ir tokiu būdu apsaugo nuo persodinto organo atmetimo.
Latvian: Sandimmun Neoral satur rīcineļļu, kas var izraisīt diskomforta sajūtu kuņģī un caureju.
Lithuanian: Sandimmun Neoral sudėtyje yra ricinos aliejaus Sandimmun Neoral sudėtyje yra ricinos aliejaus, kuris gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
Latvian: kas nepieciešama pēc transplantācijas, rezultātā pacientiem, kuriem veikta transplantācija, blakusparādības ir biežākas un parasti smagākas, salīdzinot ar pārējiem pacientiem citu indikāciju gadījumos.
Lithuanian: Kadangi ligoniams po transplantacijos reikia didesnių įsotinamųjų dozių ir ilgesnio palaikomojo gydymo, jiems nepageidaujamas poveikis paprastai atsiranda dažniau ir būna sunkesnis negu pacientams, vaistinio preparato vartojantiems dėl kitokių indikacijų.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 7 nieru transplantācijas pacienti vecumā no 2 līdz 16 gadiem, ciklosporīna klīrenss bija robežās no 9,8-15,5 ml/min/kg. 9 aknu transplantācijas pacientiem vecumā no 0,65 līdz 6 gadiem klīrenss bija 9,3±5,4 ml/min/kg (metode: HPLC).
Lithuanian: Tyrimo su 7 vaikais, kuriems atlikta inksto transplantacija ir kurių amžius buvo 2-16 metų, metu nustatyta, kad ciklosporino klirensas buvo 9,8-15,5 ml/min.
Latvian: Sandimmun Neoral mīkstās kapsulas satur 11,8 tilp.% etilspirta (9,4%).
Lithuanian: Etanolis: 10 mg kapsulėje. Sandimmun Neoral minkštojoje kapsulėje yra 11,8 % V/V etanolio (9,4 %
Latvian: Lietojot ciklosporīnu vienlaicīgi ar zālēm, kas var būtiski paaugstināt vai samazināt ciklosporīna koncentrāciju plazmā, inhibējot vai inducējot CYP3A4 un/vai P-glikoproteīnu, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika Būtina laikytis atsargumo priemonių ciklosporino skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopindami ar skatindami CYP3A4 fermentą ir (arba) P-glikoproteiną reikšmingai didina ar mažina ciklosporino koncentraciją plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Lithuanian: metotreksatu (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Sandimmun Neoral ieteicams lietot pēc konsekventas shēmas, ievērojot diennakts un maltīšu laiku.
Lithuanian: Sandimmun Neoral rekomenduojama vartoti tuo pačiu dienos metu ir tokiu pat būdu valgio metu ar nevalgius.
Latvian: Ciklosporīna iekšķīgi lietojamā LD50 pelēm ir 2 329 mg/kg, žurkām - 1 480 mg/kg un trušiem >1 000 mg/kg.
Lithuanian: Per burną vartojamo ciklosporino LD50 pelėms yra 2329 mg/kg kūno svorio, žiurkėms - 1480 mg/kg kūno svorio, triušiams - daugiau negu 1000 mg/kg kūno svorio, jei jo suleidžiama į veną, LD50 pelėms yra 148 mg/kg kūno svorio, žiurkėms - 104 mg/kg kūno svorio, triušiams - 46 mg/kg kūno svorio.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Sandimmun Neoral
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Sandimmun Neoral
Latvian: Kukurūzas eļļas mono-di-triglicerīdi Makrogolglicerīna hidroksistearāts/polioksil 40 hidrogenēta rīcineļļa
Lithuanian: Makrogolglicerolio hidroksistearatas / Polioksil 40 hidrintas ricinos aliejus
Latvian: Divos publicētos pētījumos ciklosporīna ietekme uz trušu mazuļiem in utero (10 mg/kg/dienā subkutāni) liecināja par nefronu skaita samazināšanos, nieru hipertrofiju, sistēmisku hipertensiju un progresējošu nieru mazspēju līdz pat 35 nedēļu vecumam.
Lithuanian: (vaikingai patelei po oda buvo skiriama 10 mg/kg kūno svorio paros dozė), per 35 gyvenimo savaites nustatytas sumažėjęs nefronų kiekis, inkstų hipertrofija, sisteminė hipertenzija ir progresuojantis inkstų nepakankamumas.
Latvian: Alerģiski izsitumi Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Lithuanian: Alerginis bėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Latvian: Ja Sandimmun Neoral lietoja vienlaicīgi ar treknu maltīti, novēroja AUC un Cmax samazināšanos aptuveni par 13 un 33%.
Lithuanian: Sandimmun Neoral vartojant kartu su daug riebalų turinčiu maistu, ciklosporino AUC ir Cmax rodikliai sumažėjo maždaug 13 % ir 33 %. Skiriant terapines vaistinio preparato dozes, suvartotos dozės ir ciklosporino ekspozicijos (AUC) priklausomybė yra tiesinio pobūdžio.
Latvian: Ja šļircē ir daži sīki burbulīši, tam nav nozīmes.
Lithuanian: Tokiu būdu pašalinsite visus didelius oro burbulus. Jeigu švirkšte liko keletas nedidelių oro burbulų, tai neturės jokios įtakos vaisto dozės tikslumui.
Latvian: Grūtniecēm ir jāņem vērā etilspirta saturs Sandimmun Neoral zāļu formās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant žindymo laikotarpiu, taip pat būtina atsižvelgti į šios Sandimmun Neoral farmacinės formos sudėtyje esantį etanolį (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEK TVARKYMO (JEI REIKIA)
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem un Jums ir psoriāze vai atopiskais dermatīts, Jūs drīkst ārstēt ar Sandimmun Neoral tikai tad, ja stāvoklis ir īpaši smags.
Lithuanian: Žvyneline ir atopiniu dermatitu sergantiems vyresniems kaip 65 metų pacientams Sandimmun Neoral galima vartoti tik tais atvejais, kai šios ligos yra ypatingai sunkios.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Paciento būklės stebėjimas
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka pēc Sandimmun 1:1 nomaiņas uz Sandimmun Neoral zemākās ciklosporīna koncentrācijas asinīs ir līdzīgas.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad pakeitus Sandimmun į Sandimmun Neoral santykiu 1:1, mažiausia ciklosporino koncentracija kraujyje būna panaši, tačiau daugumai pacientų gali būti didesnė didžiausia ciklosporino koncentracija (Cmax) bei padidėti vaisto ekspozicija (AUC).
Latvian: Šie stāvokļi visbiežāk saistīti ar vispārēju imūnās sistēmas nomākumu, un šie faktori jāņem vērā, nosakot diagnozi pacientiem ar imūnsupresiju un nieru darbības pasliktināšanos vai neiroloģiskiem simptomiem.
Lithuanian: Šios būklės dažnai yra lydimos stipraus bendro imunitetą slopinančio poveikio, todėl pacientams, kuriems slopinamas imunitetas ir progresuoja inkstų funkcijos sutrikimas arba yra neurologinių simptomų, turi būti apsvarstyta šių būklių diferencinė diagnostika.
Latvian: Saistībā ar transplantāciju
Lithuanian: Transplantacijos indikacijos
Latvian: Tas neietekmē zāļu efektivitāti vai drošumu, un dozēšana ar pipetes palīdzību ir precīza.
Lithuanian: Gali būti stebima mažų priemaišų ar nuosėdų, tačiau jos neįtakoja vaisto veiksmingumo ar saugumo savybių, o pipete nustatoma vaisto dozė išlieka tiksli.
Latvian: Izvadiet no šļirces lielus gaisa burbuļus, vairākas reizes uzspiežot un atvelkot virzuli pirms izrakstītās devas iztukšošanas no šļirces.
Lithuanian: Išstumkite visus didelius oro burbulus keletą kartų nuspausdami ir vėl atitraukdami stūmoklį ir po to iš buteliuko ištraukite švirkštą, kuriame yra paskirta vaistinio preparato dozė. Jeigu švirkšte liko keletas nedidelių oro burbulų, tai neturės jokios įtakos dozės tikslumui.
Latvian: Pacientiem ar indikācijām, kas nav saistītas ar transplantāciju, ir ieteicams periodiski kontrolēt ciklosporīna līmeni asinīs, piemēram, ja Sandimmun Neoral lieto vienlaicīgi ar vielām, kuras var mijiedarboties ar ciklosporīna farmakokinētiku, vai neparastas klīniskas atbildes reakcijas gadījumā (piemēram, terapeitiska efekta trūkums vai zāļu nepanesamība, kas izpaužas kā nieru darbības traucējumi).
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant ne transplantacijos indikacijoms, gali būti svarbu retkarčiais ištirti ciklosporino koncentraciją kraujyje, pvz., kai Sandimmun Neoral skiriama kartu su ciklosporino farmakokinetiką galinčiomis pakeisti medžiagomis arba pasireiškus neįprastam klinikiniam atsakui (pvz., nustačius veiksmingumo stoką ar padidėjusį vaistinio preparato netoleravimą, kaip antai, sutrikusią inkstų funkciją).
Latvian: Ņemot vērā iespējamo mijiedarbību ar citohroma P450 atkarīgo enzīmu sistēmu, atšķaidīšanai nevajag lietot greipfrūtus vai greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia vengti skiedimui naudoti greipfrutų sulčių dėl galimos sąveikos su citochromo P450 fermentų sistema (žr. 4.5 skyrių). Švirkšto negalima liesti su skiedžiamuoju gėrimu.
Latvian: Kā uzglabāt Sandimmun Neoral
Lithuanian: Kaip vartoti Sandimmun Neoral
Latvian: Tas ir dzidrs, gaiši dzeltenbrūns šķidrums.
Lithuanian: Skaidrus, šviesiai geltonos ar rudai geltonos spalvos tirpalas.
Latvian: 1 ml iekšķīgi lietojamā šķīduma satur 100 mg ciklosporīna.
Lithuanian: 1 ml geriamojo tirpalo yra 100 mg ciklosporino.
Latvian: Tomēr dažiem priekšlaicīgi dzimušajiem pēc nejaušas, parenterālas ciklosporīna pārdozēšanas novēroti smagi intoksikācijas simptomi.
Lithuanian: Tačiau gauta pranešimų apie sunkius intoksikacijos požymius neišnešiotiems naujagimiams, kuriems buvo atsitiktinai perdozuotas parenteraliai skirtas ciklosporinas.
Latvian: Jums parādās augsts asinsspiediens, ko nav iespējams kontrolēt, ārstam jāliek Jums pārtraukt lietot Sandimmun Neoral.
Lithuanian: Jeigu kraujospūdis padidėja gydymosi metu ir jo negalima sumažinti vartojant vaistų, gydytojas turėtų nutraukti Sandimmun Neoral vartojimą.
Latvian: krampji, bezsamaņa.
Lithuanian: terbinafinas, bosentanas.
Latvian: • Aknu darbības traucējumi un aknu bojājumi, iespējams, kopā ar ādas un acu dzelti, sliktu dūšu, ēstgribas zudumu un tumšu urīnu.
Lithuanian: • Kepenų veiklos sutrikimas ir kepenų pažeidimas su šiais požymiais (odos ir akių pageltimu, pykinimu, apetito praradimu ir tamsios spalvos šlapimu) arba be jų.
Latvian: Zālēs esošas pārslas vai sīkas daļiņas (nogulsnes) neietekmē šo zāļu iedarbību un lietošanas drošumu.
Lithuanian: Tirpale matomos dalelės ar smulkios nuosėdos neįtakoja vaisto poveikio ir saugumo; vaisto dozę vis tiek galima teisingai išmatuoti naudojant švirkštu.
Latvian: Kādam nolūkam lieto Sandimmun Neoral, un kā tas iedarbojas
Lithuanian: Kam Sandimmun Neoral vartojamas ir kaip Sandimmun Neoral veikia
Latvian: Sandimmun Neoral 100 mg mīkstās kapsulas ir pelēkzilas, iegarenas formas un ar sarkanas tintes uzdruku "NVR 100mg".
Lithuanian: Sandimmun Neoral 100 mg minkštosios kapsulės yra melsvai pilkos spalvos, pailgos, ant kurių raudonai įspausta „NVR 100mg".
Latvian: Ciklosporīna lietošana kopā ar bosentānu nav ieteicama (skatīt iepriekš apakšpunktu „Zāles, kas pazemina ciklosporīna koncentrāciju" un 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: aukščiau esantį poskyrį „Vaistiniai preparatai, mažinantys ciklosporino koncentraciją" ir 4.3 skyrių).
Latvian: Uzglabājiet kapsulas blisteriepakojumā.
Lithuanian: • Kapsules laikykite lizdinėje plokštelėje.
Latvian: Ārstēšana ar Sandimmun Neoral jāuzsāk ārstam ar pieredzi psoriāzes diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Lithuanian: Sandimmun Neoral turi paskirti žvynelinės diagnostikos ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības, kas reģistrētas pēcreģistrācijas periodā Pēcreģistrācijas periodā saņemti atsevišķi un spontāni ziņojumi par hepatotoksicitāti un aknu bojājumu, tajā skaitā holestāzi, dzelti, hepatītu un aknu mazspēju pacientiem, kurus ārstēja ar ciklosporīnu.
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos, praneštos vaistiniam preparatui patekus į rinką Vaistiniam preparatui patekus į rinką, sužinota ar gauta spontaninių pranešimų apie ciklosporinu gydytiems pacientams pasireiškusius toksinio poveikio kepenims ir kepenų pažeidimo, įskaitant cholestazės, geltos, hepatito ir kepenų nepakankamumo, atvejus.
Latvian: • digoksīnu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai), zāles, kas pazemina holesterīna līmeni (HMG-CoA reduktāzes inhibitori, kas tiek saukti arī par statīniem), prednizolonu, etopozīdu (lieto vēža ārstēšanai), repaglinīdu (pretdiabēta līdzeklis), imūnsupresantus (everolimu un sirolimu) un ambrisentānu, kā arī noteiktus pretvēža līdzekļus, ko sauc par antraciklīniem (piemēram, doksorubicīnu).
Lithuanian: • Digoksino (vartojamo širdies ligoms gydyti), cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų (vadinamųjų HMG-CoA reduktazės inhibitorių arba statinų), prednizolono, etopozido (vartojamo vėžiui gydyti), repaglinido (vaisto nuo diabeto), imunitetą slopinančių vaistų (everolimuzo, sirolimuzo), ambrisentano ir antraciklinais vadinamų tam tikrų vaistų nuo vėžio (pavyzdžiui,
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšana nav saistīta ar transplantāciju, Sandimmun Neoral jāsāk tādā pašā dienas devā kā iepriekš Sandimmun.
Lithuanian: Jei pacientas gydomas ne dėl transplantacijos indikacijų, reikia pradėti vartoti tokią Sandimmun Neoral paros dozę, kuri atitinka prieš tai vartotą Sandimmun dozę.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Sandimmun Neoral 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ciclosporin
Lithuanian: Sandimmun Neoral 100 mg/ml geriamasis tirpalas Ciklosporinas
Latvian: Propilēnglikols: 25 mg/kapsula.
Lithuanian: Propilenglikolis: 25 mg kapsulėje.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai atturēties no terapijas ar zālēm, jāpieņem izvērtējot ieguvumu no terapijas sievietei.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo vaistiniu preparatu.
Latvian: Sandimmun Neoral ir ciklosporīna mikroemulsija.
Lithuanian: Sandimmun Neoral yra mikroemulsinis ciklosporino preparatas.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija tika izvērtēti, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā,
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Latvian: Sandimmun Neoral un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Lithuanian: Sandimmun Neoral ir susijusių pavadinimų (žr.
Latvian: Taču apgalvojumu " Neoral dienas devas vienmēr ir jāsadala divās atsevišķās devās" CHMP apstiprināja tikai daļēji, jo vārds "vienmēr" ir jāizņem (dažos gadījumos var būt nepieciešama devas ievadīšana trīs reizes dienā).
Lithuanian: Tačiau CHMP tik iš dalies pritarė sakiniui „Neoral paros dozę visada reikia padalyti į dvi dozes", nes jame reikia išbraukti žodį „visada" (kai kuriais atvejais vaistą gali reikėti vartoti tris kartus per parą).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka Sandimmun Neoral mīksto želatīna kapsulu un iekšķīgi lietojamo šķīdumu zāļu aprakstā uzrādītie uzglabāšanas nosacījumi jau ir saskaņoti ar Vadlīnijā par uzglabāšanas nosacījumu paziņošanu (CPMP/QWP/609/96/Rev, datēta ar 2007. gada 19. novembri) noteiktajām prasībām.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad Sandimmun Neoral minkštųjų želatinos kapsulių ir geriamųjų tirpalų preparato charakteristikų santraukoje nurodytos laikymo sąlygos jau pakoreguotos pagal laikymo sąlygų nustatymo gairių ( CPMP/QWP/609/96/Rev 2, 2007 m.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šādu indikācijas formulējumu: "Sandimmun Neoral ir indicēts pacientiem ar smagu atopisko dermatītu, ja ir nepieciešama sistēmiskā terapija."
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė tokią šios indikacijos formuluotę: „Sandimmun Neoral skirtas pacientams, sergantiems sunkios formos atopiniu dermatitu, kai būtinas sisteminis gydymas.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Sandimmun Neoral ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva un saskaņotais zāļu apraksts ir apstiprināms.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP laikosi nuomonės, kad Sandimmun Neoral naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, o suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
Latvian: Transplantācijas indikācijas
Lithuanian: Transplantacijos indikacijos
Latvian: Neoral dienas devas vienmēr ir jāsadala divās atsevišķās devās." CHMP ir apstiprinājusi reģistrācijas apliecības īpašnieka apgalvojumu "Devas lieluma robežas iekšķīgai lietošanai ir paredzētas tikai kā vadlīnijas."
Lithuanian: Neoral paros dozę visada reikia padalyti į dvi dozes." CHMP patvirtino rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytą sakinį „Nurodytas dozių diapazonas preparato vartojimui per burną tėra rekomendacinio pobūdžio".
Latvian: Ieteikums
Lithuanian: Dozavimas
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumus apakšsadaļām "Mijiedarbība ar ēdienu", "Zāļu mijiedarbība", "Zāles, kuras pazemina ciklosporīna līmeni asinīs", "Zāles, kuras paaugstina ciklosporīna līmeni asinīs", "Citas būtiskas zāļu mijiedarbības", "Ieteikumi", "Pediatriskā populācija" un "Citas būtiskas zāļu mijiedarbības".
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė poskyrių „Sąveika su maistu", „Sąveika su vaistais", „Vaistai, kurie mažina ciklosporino koncentraciją", „Vaistai, kurie didina ciklosporino koncentraciją", „Kitų rūšių svarbi sąveika su vaistais", „Rekomendacijos", „Vaikų populiacija ir kitų rūšių svarbi sąveika su vaistais" teksto formuluotes.
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Lithuanian: Specialios laikymo sąlygos
Latvian: CHMP uzskata, ka Sandimmun Neoral ieviešana atgrūšanas reakcijas ārstēšanā vispieņemamākā ir celulārās, nevis humorālās atgrūšanas reakcijas gadījumā, pamatojoties uz kalcineirīna inhibitoru (CNI) darbības mehānismu.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, jog atsižvelgiant į kalcineurino veikimo mechanizmą, slopinti atmetimo reakciją Sandimmun Neoral geriausia tuomet, jei tai yra ląstelinė, o ne humoralinė atmetimo reakcija.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš aprakstītos datus, CHMP uzskatīja, ka Sandimmun (ciklosporīna zāļu forma, kuras pamatā ir eļļa) iedarbīgums ir pierādīts četros nejaušinātos kontrolētos un piecos nekontrolētos pētījumos, kā arī ar bērnu vecuma pacientiem veiktajos pētījumos.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus pirmiau minėtus surinktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad 4 atsitiktinių imčių kontroliuojami ir 5 nekontroliuojami tyrimai bei su vaikų populiacija atlikti tyrimai patvirtino