FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi observada hiperplasia do osso nasal dos etmoides turbinados na cavidade nasal dos ratos tratados com ambrisentano, a níveis de exposição 3 vezes a AUC clínica.
Polish: Zaobserwowano przerost małżowin kości sitowej w jamie nosowej szczurów podczas ekspozycji na ambrisentan prowadzącej do 3-krotnego przekroczenia wartości AUC w porównaniu z zastosowaniami klinicznymi.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, foi demonstrado que a depuração oral se encontrava diminuída em função de níveis aumentados de bilirrubina.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej zaobserwowano, że klirens po podaniu doustnym zmniejsza się wraz ze zwiększeniem stężenia bilirubiny.
Portuguese: Os efeitos de ambrisentano sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Polish: Ambrisentan wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: A incidência de edema periférico aumentou quando ambrisentano foi doseado em associação com tadalafil (frequência do acontecimento adverso de 45%), em comparação com a incidência de edema periférico quando ambrisentano e tadalafil foram administrados em monoterapia (38% e 28%, respetivamente).
Polish: Częstość występowania obrzęków obwodowych była większa w przypadku leczenia ambrisentanem w skojarzeniu z tadalafilem (częstość zdarzenia niepożądanego: 45%) w porównaniu z częstości występowania obrzęków obwodowych w przypadku stosowania ambrisentanu oraz tadalafilu w monoterapii (odpowiednio: 38% i 28%).
Portuguese: Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129) Laca de alumínio de carmim de índigo (E132)
Polish: Barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129) Indygotyna (E132).
Portuguese: Este facto previne a ativação mediada pela endotelina de sistemas mensageiros secundários que resultam em vasoconstrição e proliferação das células do músculo liso.
Polish: Zapobiega to zachodzącej przy udziale endoteliny aktywacji drugiego układu przekaźników, która prowadzi do skurczu naczyń i proliferacji komórek mięśni gładkich.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose
Polish: Rdzeń tabletki
Portuguese: Informação proveniente das atividades de farmacovigilância de rotina.
Polish: Dane uzyskane w ramach rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Portuguese: De modo semelhante, a administração concomitante com varfarina não afetou a farmacocinética do ambrisentano (ver secção 4.5).
Polish: Podobnie też równoczesne podawanie warfaryny nie miało wpływu na farmakokinetykę ambrisentanu (patrz punkt 4.5).
Portuguese: A frequência da dor de cabeça pareceu ser superior com 10 mg de ambrisentano.
Polish: Częstość występowania bólów głowy wydaje się większa po zastosowaniu ambrisentanu w dawce 10 mg.
Portuguese: A frequência da diminuição da hemoglobina (anemia) foi superior com 10 mg de ambrisentano.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (niedokrwistość) występowało częściej po zastosowaniu ambrisentanu w dawce 10 mg.
Portuguese: Fibrose pulmonar idiopática (FPI), com ou sem hipertensão pulmonar secundária (ver secção 5.1).
Polish: Idiopatyczne zwłóknienie płuc z wtórnym nadciśnieniem płucnym lub bez (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Assim sendo, antes do início da terapêutica com ambrisentano devem ser avaliadas as transaminases hepáticas (ALT e AST) e o tratamento não deve ser iniciado em doentes com valores basais de ALT e/ou AST > 3 × ULN (ver secção 4.3).
Polish: Dlatego przed rozpoczęciem leczenia ambrisentanem należy skontrolować aktywność aminotransferaz wątrobowych (AlAT i AspAT) i nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ambrisentan Mylan u pacjentów z wyjściowymi wartościami AlAT i (lub) AspAT >3 × GGN (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Zumbidos
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne
Portuguese: A varfarina também não teve efeitos clinicamente significativos na farmacocinética do ambrisentano.
Polish: Warfaryna nie wykazuje także klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę ambrisentanu.
Portuguese: O ambrisentano não teve nenhum efeito clinicamente relevante na farmacocinética do tadalafil.
Polish: Ambrisentan nie wywierał żadnego istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę tadalafilu.
Portuguese: No período de pós-comercialização, foram notificados casos de anemia que requereram transfusão sanguínea (ver secção 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano przypadki niedokrwistości wymagające przetoczenia komórek krwi (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Sinais de que o seu fígado pode não estar a trabalhar bem incluem:
Polish: Objawy wskazujące na możliwe zaburzenia czynności wątroby:
Portuguese: O comprimido revestido por película (comprimido) de Ambrisentano Mylan 5 mg é cor-de-rosa, redondo, biconvexo com a gravação "M" numa das faces e "AN" na outra face.
Polish: Ambrisentan Mylan 5 mg tabletka powlekana (tabletka) jest różową, okrągłą, obustronnie wypukłą tabletką z wytłoczonymi literami „M" po jednej stronie i „AN" po drugiej.
Portuguese: Este é um efeito secundário frequente que pode afetar até um em 10 indivíduos.
Polish: Ten objaw jest częsty i może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów.
Portuguese: Ocorreu um pequeno aumento de fibroadenomas mamários, um tumor benigno, em ratos macho apenas nas doses mais altas.
Polish: Występowało niewielkie zwiększenie częstości występowania gruczolakowłókniaków sutka (guz łagodny) jedynie u samców szczurów, które otrzymywały największą dawkę.
Portuguese: → Não conduza nem utilize máquinas se não se estiver a sentir bem.
Polish: → Jeżeli pacjent źle się czuje, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Portuguese: Componente como Primeiro Acontecimento de Falha Clínica (Adjudicado) Morte (todas as causas) 9 (4%)
Polish: Składowe pierwszego klinicznego przypadku niepowodzenia (stwierdzone) Zgon (wszystkie przyczyny)
Portuguese: • dor no seu estômago (abdómen)
Polish: • bóle żołądka (brzucha)
Portuguese: Qual o aspeto de Ambrisentano Mylan e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Ambrisentan Mylan i co zawiera opakowanie
Portuguese: O comprimido revestido por película (comprimido) de Ambrisentano Mylan 10 mg é cor-de-rosa, em forma de cápsula com a gravação "M" numa das faces e "AN1" na outra face.
Polish: Ambrisentan Mylan 10 mg tabletka powlekana (tabletka) jest różową, przypominającą kształtem kapsułkę tabletką z wytłoczonymi literami „M" po jednej stronie i „AN1" po drugiej.
Portuguese: O ambrisentano foi clastogénico quando testado em elevadas concentrações in vitro nas células de mamíferos.
Polish: Ambrisentan w wysokich stężeniach wykazywał działania klastogenne na komórki ssaków in vitro.
Portuguese: Qual a quantidade de Ambrisentano Mylan a tomar
Polish: Ile leku Ambrisentan Mylan przyjmować
Portuguese: No período de pós-comercialização, foram notificados casos de anemia que requereram transfusão sanguínea (ver secção 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano przypadki niedokrwistości wymagającej przetoczenia komórek krwi (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O ambrisentano bloqueia o recetor da endotelina do subtipo ETA, localizado predominantemente nas células do músculo vascular liso e nos miócitos cardíacos.
Polish: • Ambrisentan blokuje podtyp receptorów ETA występujący głównie na komórkach mięśniówki gładkiej naczyń krwionośnych i miocytach mięśnia sercowego.
Portuguese: Quando coadministrado com ciclosporina A, a dose de ambrisentano deve ser limitada a 5 mg uma vez por dia e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado (ver secções 4.5 e 5.2).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z cyklosporyną A dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 5 mg raz na dobę i uważnie monitorować stan pacjenta (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Portuguese: Afeção hepática grave (com ou sem cirrose) (ver secção 4.2).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (z marskością wątroby lub bez) (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Consequentemente, a amamentação está contraindicada em doentes a tomar ambrisentano (ver secção 4.3).
Polish: Dlatego karmienie piersią jest u pacjentek przyjmujących ambrisentan przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá incluir as seguintes mensagens
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna informować, że:
Portuguese: → Não pare de tomar Ambrisentano Mylan a não ser que tenha acordado parar o tratamento com o seu médico.
Polish: →Nie należy odstawiać leku Ambrisentan Mylan bez uzgodnienia tego z lekarzem.
Portuguese: O tratamento com ambrisentano não pode ser iniciado em mulheres com potencial para engravidar exceto se o resultado de um teste de gravidez, antes do início do tratamento, for negativo e se estiver a ser praticado um método de contraceção seguro.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia ambrisentanem u kobiet w wieku rozrodczym, dopóki nie zostanie uzyskany ujemny wynik testu ciążowego oraz dopóki nie są stosowane skuteczne metody antykoncepcji.
Portuguese: O ambrisentano demonstrou ser teratogénico em ratos e coelhos.
Polish: Wykazano, że ambrisentan u myszy i królików ma działanie teratogenne.
Portuguese: Os efeitos da administração de ambrisentano durante 12 dias (10 mg uma vez por dia) na farmacocinética de uma dose única de contracetivos orais contendo etinilestradiol (35 µg) e noretindrona (1 mg) foram estudados em voluntárias saudáveis.
Polish: Wpływ 12-dniowego podawania ambrisentanu (10 mg raz na dobę) na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol (35 µg) i noretyndron (1 mg) był przedmiotem badania prowadzonego u zdrowych ochotniczek.
Portuguese: Foram observadas anomalias na mandíbula inferior, língua, e/ou palato em todas as doses testadas.
Polish: Po zastosowaniu każdej stosowanej dawki obserwowano nieprawidłowości żuchwy, języka i (lub) podniebienia.
Portuguese: Os efeitos de doses repetidas de ciclosporina A (100 a 150 mg duas vezes por dia) na farmacocinética do estado estacionário de ambrisentano (5 mg uma vez por dia), e os efeitos de doses repetidas de ambrisentano (5 mg uma vez por dia) na farmacocinética do estado estacionário da ciclosporina A (100 a 150 mg duas vezes por dia) foram estudados em voluntários saudáveis.
Polish: U zdrowych ochotników badano wpływ powtarzanych dawek cyklosporyny A (100-150 mg dwa razy na dobę) na farmakokinetykę ambrisentanu (w dawce 5 mg raz na dobę) w stanie stacjonarnym oraz wpływ powtarzanych dawek ambrisentanu (5 mg raz na dobę) na farmakokinetykę cyklosporyny A (100-150 mg dwa razy na dobę) w stanie stacjonarnym.
Portuguese: As alterações testiculares não foram completamente recuperáveis na avaliação feita durante os períodos sem terapêutica.
Polish: Zmiany w kanalikach nasiennych nie zawsze całkowicie ustępowały w okresie po odstawieniu leczenia.
Portuguese: Nos cães, foram observadas respostas inflamatórias ligeiras após administração crónica de doses elevadas de ambrisentano, a exposições superiores a 20 vezes às observadas nos doentes.
Polish: U psów po przewlekłym stosowaniu dużych dawek ambrisentanu i ekspozycji przekraczającej 20 razy ekspozycję u ludzi obserwowano niewielkie reakcje zapalne.
Portuguese: Número em risco:
Polish: Iloraz szans:
Portuguese: Terapêutica de associação Monoterapia agrupada
Polish: Terapia skojarzona Monoterapia łącznie
Portuguese: Num estudo clínico em voluntários saudáveis, a administração no estado estacionário de 10 mg de ambrisentano, uma vez por dia, não afetou significativamente a farmacocinética de dose única dos componentes etinilestradiol e noretindrona de um contracetivo oral combinado (ver secção 5.2).
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u zdrowych ochotniczek ambrisentan (10 mg raz na dobę) w stanie stacjonarnym nie wpływał w istotny sposób na farmakokinetykę pojedynczych dawek etynyloestradiolu i noretyndronu wchodzących w skład złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 5.2).
Portuguese: O tratamento com Ambrisentano Mylan não pode ser iniciado em mulheres com potencial para engravidar exceto se o resultado de um teste de gravidez, antes do início do tratamento, for negativo e se estiver a ser praticado um método de contraceção seguro.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ambrisentan Mylan u kobiet w wieku rozrodczym, dopóki nie zostanie uzyskany ujemny wynik testu ciążowego oraz dopóki nie są stosowane skuteczne metody antykoncepcji.
Portuguese: A terapêutica recomendada nos estados graves da doença (por exemplo epoprostenol) deve ser considerada se a situação clínica se deteriorar.
Polish: Jeżeli stan kliniczny ulegnie pogorszeniu, wówczas należy rozważyć leczenie zalecane w ciężkich stadiach zaawansowania choroby (np. epoprostenol).
Portuguese: O ambrisentano não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética ou farmacodinâmica da varfarina.
Polish: Ambrisentan nie wykazywał żadnego istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę ani na farmakodynamikę warfaryny.
Portuguese: Erupção cutânea inclui erupção eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção papulosa e erupção pruriginosa.
Polish: Wysypka obejmuje wysypkę rumieniową, wysypkę uogólnioną, wysypkę plamistą i wysypkę ze świądem.
Portuguese: → É importante que faça estas análises ao sangue regularmente durante o período em que estiver a tomar Ambrisentano Mylan.
Polish: → Ważne jest, aby podczas przyjmowania leku Ambrisentan Mylan regularnie wykonywać wymienione powyżej badania krwi.
Portuguese: Fibrose Pulmonar Idiopática
Polish: Idiopatyczne zwłóknienie płuc
Portuguese: Quando utilizado em associação com tadalafil, Ambrisentano Mylan deve ser titulado para 10 mg, uma vez por dia.
Polish: W leczeniu skojarzonym z tadalafilem dawkę produktu Ambrisentan Mylan należy ustalić na poziomie 10 mg raz na dobę.
Portuguese: A diminuição média desde os valores basais (variando dos 0,9 a 1,2 g/dl) nas concentrações de hemoglobina persistiu até 4 anos de tratamento com ambrisentano na extensão aberta a longo prazo dos ensaios clínicos de Fase 3 principais.
Polish: W długoterminowym badaniu prowadzonym metodą próby otwartej (będącym rozszerzeniem głównego badania klinicznego fazy 3) średnie zmniejszenie stężenia hemoglobiny względem wartości wyjściowych (w przedziale od 0,9 do 1,2 g/dl) utrzymywało się podczas leczenia ambrisentanem do 4 lat.
Portuguese: Os efeitos de doses repetidas de cetoconazol (400 mg uma vez ao dia) na farmacocinética de uma dose única de 10 mg de ambrisentano foram investigados em 16 voluntários saudáveis.
Polish: Wpływ powtarzanych dawek ketokonazolu (w dawce 400 mg raz na dobę) na farmakokinetykę dawki pojedynczej 10 mg ambrisentanu oceniano u 16 zdrowych ochotników.
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente significativos na farmacocinética do ambrisentano ou do sildenafil durante o estudo de interação fármaco-fármaco em voluntários saudáveis, e a combinação foi bem tolerada.
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę ambrisentanu lub sildenafilu, a skojarzenie to było dobrze tolerowane.
Portuguese: A administração crónica de ambrisentano não foi associada a uma alteração na testosterona plasmática nos estudos clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych długotrwałe stosowanie ambrisentanu nie wiązało się ze zmianami stężenia testosteronu w osoczu.
Portuguese: Desconhece-se se o ambrisentano é excretado no leite humano.
Polish: Nie badano, czy ambrisentan przenika do mleka u zwierząt.
Portuguese: O ambrisentano não sofre metabolismo renal significativo ou depuração renal (excreção).
Polish: Przemiana ambrisentanu nie jest w istotny sposób uzależniona od metabolizmu nerkowego ani od klirensu (wydalania) nerkowego.
Portuguese: A incidência da congestão nasal foi relacionada com a dose durante a terapêutica com ambrisentano.
Polish: Występowanie przekrwienia nosa podczas leczenia ambrisentanem było zależne od dawki.
Portuguese: Informação in vitro indica que o ambrisentano a 300 µM resultou em menos de 50% de inibição de UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (até 30%) ou das enzimas do citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (até 25%).
Polish: Z danych in vitro wynika, że ambrisentan w stężeniu 300 µM powodował zahamowanie UGT1A1 w stopniu mniejszym niż 50%, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30%) i enzymów cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (do 25%).
Portuguese: A melhoria média da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos corrigida pelo placebo na semana 12 comparada com os valores iniciais foi de 30,6 m (IC 95%: 2,9 a 58,3; p=0,008) e 59,4 m (IC 95%: 29,6 a 89,3; p<0,001) para o grupo dos 5 mg, nos estudos ARIES-1 e 2 respetivamente.
Polish: Poprawa średniego wyniku 6MWD względem placebo w tygodniu 12 wynosiła w porównaniu z wartościami wyjściowymi w badaniach ARIES-1 i ARIES-2 odpowiednio 30,6 m (95% CI: od 2,9 do 58,3; p = 0,008) oraz 59,4 m (95% CI: od 29,6 do 89,3; p < 0,001) w grupie otrzymującej dawkę 5 mg.
Portuguese: É previsível que a seletividade do ambrisentano para o recetor ETA sobre o ETB mantenha a produção dos vasodilatadores óxido nítrico e prostaciclina mediada pelo recetor ETB.
Polish: • Oczekuje się, że selektywność ambrisentanu wobec receptorów ETA w porównaniu z receptorami ETB umożliwi zachowanie zachodzącego z udziałem receptorów ETB wytwarzania substancji powodujących rozkurcz naczyń - tlenku azotu i prostacykliny.
Portuguese: Foi observado um aumento estatisticamente significativo (3,41 ± 6,96) para o grupo de dose combinada na escala física funcional da SF-36 Health Survey comparado com placebo (−0,20 ± 8,14; p=0,005).
Polish: Analizując wpływ wszystkich stosowanych dawek, stwierdzono statystycznie istotną (3,41 ±6,96) poprawę czynnościową względem placebo (−0,20 ±8.14, p = 0,005) ocenianą na podstawie skali funkcjonowania fizycznego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia SF36.
Portuguese: A melhoria média na distância percorrida numa caminhada de 6 minutos corrigida pelo placebo foi de 44,6 m (IC 95%: 24,3 a 64,9 m; p<0,001) para a dose de 5 mg, e 52,5 m (IC 95%: 28,8 a 76,2 m; p<0,001) para a dose de 10 mg.
Polish: W porównaniu z placebo średnia poprawa wyniku 6MWD wynosiła 44,6 m (95% CI: od 24,3 do 64,9; p < 0,001) w grupie dawki 5 mg oraz 52,5 m (95% CI: od 28,8 do 76,2; p < 0,001) w grupie dawki 10 mg.
Portuguese: melhoria média da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos corrigida pelo placebo na semana 12 no grupo dos 10 mg no estudo ARIES-1 foi de 51,4 m (IC 95%: 26,6 a 76,2; p<0,001).
Polish: W badaniu ARIES-1 poprawa średniego wyniku 6MWD względem placebo w grupie otrzymującej dawkę 10 mg w tygodniu 12 wynosiła 51,4 m (95% CI: od 26,6 do 76,2; p < 0,001).
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas, vómito, diarreia
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka
Portuguese: Varfarina
Polish: Warfaryna
Portuguese: A diminuição média da pressão sanguínea sistólica e diastólica persistiu até 4 anos de tratamento com ambrisentano no estudo aberto a longo prazo ARIES-E.
Polish: W długoterminowym badaniu ARIES-E średnie obniżenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego utrzymywało się podczas leczenia ambrisentanem do 4 lat.
Portuguese: Por conseguinte, o ambrisentano está contraindicado em doentes com FPI com ou sem hipertensão pulmonar secundária (ver secção 4.3).
Polish: W związku z tym ambrisentan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z idiopatycznym zwłóknieniem płuc z lub bez PAH (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Considerada em conjunto, a informação in vitro sugere que não será esperado que o ambrisentano, em concentrações clinicamente relevantes (Cmax plasmática até 3,2 µM), tenha efeito sobre UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ou enzimas do citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 ou no transporte via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, ou NTCP.
Polish: Uwzględniając wszystkie dane, z danych in vitro wynika, że ambrisentan w klinicznie istotnych stężeniach (Cmax w surowicy do 3,2 µM) nie powinien mieć wpływu na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ani enzymy cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4, a także na transport za pośrednictwem BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 czy NTCP.
Portuguese: O tratamento com ambrisentano originou uma melhoria estatisticamente significativa no Índice de Dispneia de Borg (IDB) na semana 12 (corrigida pelo placebo IDB de −1,1 (IC 95%: −1,8 a −0,4; p=0,019; grupo de dose combinada)).
Polish: Stosowanie ambrisentanu istotnie poprawiało wynik w skali oceny duszności według Borga (BDI) po 12 tygodniach leczenia (BDI −1,1 względem placebo; 95% CI: od −1,8 do −0,4; p = 0,019; dane dotyczące wszystkich dawek).
Portuguese: • comichão na pele.
Polish: • świąd skóry
Portuguese: Amamentação (ver secção 4.6).
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Portuguese: O ambrisentano não foi estudado em doentes com afeção hepática (com ou sem cirrose).
Polish: Nie badano ambrisentanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (z marskością wątroby lub bez).
Portuguese: De forma similar, a administração concomitante com tadalafil não afetou a farmacocinética do ambrisentano (ver secção 4.5).
Polish: Jednocześnie stosowany tadalafil nie wpływał również na farmakokinetykę ambrisentanu (patrz punkt 4.5).
Portuguese: • Que as mulheres grávidas não podem tomar Ambrisentano Mylan
Polish: • produktu leczniczego Ambrisentan Mylan nie mogą przyjmować pacjentki w ciąży;
Portuguese: Os efeitos de doses repetidas de ambrisentano (10 mg) na farmacocinética de uma dose única de digoxina foram estudados em 15 voluntários saudáveis.
Polish: Wpływ powtarzanych dawek ambrisentanu (10 mg) na farmakokinetykę dawki pojedynczej digoksyny oceniano u 15 zdrowych ochotników.
Portuguese: Monoterapia agrupada
Polish: Monoterapia łącznie
Portuguese: Foram associadas aos antagonistas do recetor da endotelina (ARE), incluindo ao ambrisentano, reduções nas concentrações de hemoglobina e no hematócrito.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu było związane ze stosowaniem leków z grupy antagonistów receptora endoteliny (ERA), w tym ambrisentanu.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Congestão respiratória superior (por exemplo nasal, sinusal), sinusite, nasofaringite, rinite
Polish: Przekrwienie górnych dróg oddechowych (np. nosa, zatok), zapalenie zatok, zapalenie nosa i gardła, katar
Portuguese: Os doentes em Classe Funcional da OMS II e III apresentavam, na linha basal, uma distância percorrida numa caminhada de 6 minutos de 353 metros.
Polish: Średni wynik przeprowadzonego początkowo testu 6 minutowego chodu (6MWD) u pacjentów z II i III klasy czynnościowej WHO wynosił 353 metry.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane:
Portuguese: A coadministração em estado estacionário de ambrisentano e ciclosporina A resultou num aumento de 2 vezes da exposição do ambrisentano em voluntários saudáveis.
Polish: Podczas badań u zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie cyklosporyny A i ambrisentanu w stanie stacjonarnym powodowało dwukrotne zwiększenie ekspozycji na ambrisentan.
Portuguese: In vitro, em concentrações clinicamente relevantes, o ambrisentano não apresenta um efeito inibidor sobre os transportadores humanos, incluindo Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 e NTCP.
Polish: W warunkach in vitro ambrisentan nie wykazuje w stężeniach istotnych klinicznie hamującego działania na białka transportujące u ludzi, w tym na transport zależny od glikoproteiny P (Pgp), BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 i NTCP.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Ambrisentano Mylan 5 mg contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, são praticamente "isentos de sódio".
Polish: Produkt leczniczy Ambrisentan Mylan (tabletki powlekane 5 mg) zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, jest więc zasadniczo „wolny od sodu".
Portuguese: Contudo, ao dia 8, a administração de rifampicina no estado estacionário não teve efeitos clinicamente relevantes na exposição ao ambrisentano.
Polish: Tym niemniej do 8. dnia nie stwierdzono żadnego istotnego klinicznie wpływu podawania ryfampicyny w stanie stacjonarnym na ekspozycję na ambrisentan.