FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Kentera in the paediatric population has not been established.
Hungarian: A Kentera biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
English: Anxiety, confusion, nervousness, agitation, insomnia
Hungarian: Szorongás, zavartság, idegesség, nyugtalanság, insomnia
English: # post-marketing adverse reactions from post-marketing reports only (not seen in clinical trials), with the frequency category estimated from clinical trial safety data, and reported in association with oxybutynin topical use (anticholinergic class effects).
Hungarian: # forgalomba hozatal utáni jelentésekből származó mellékhatások (nem jelentkeztek a klinikai vizsgálatokban), ahol a gyakorisági kategóriát a klinikai vizsgálati biztonságossági adatok alapján becsülték meg, és az oxibutinin helyi alkalmazásával kapcsolatosan jelentették (antikolinerg hatóanyagcsoportra jellemző hatások).
English: Children may be more sensitive to the effects of the product, particularly the CNS and psychiatric adverse reactions.
Hungarian: A gyermekek érzékenyebbek lehetnek a készítmény hatásaira, különösen a központi idegrendszeri és pszichiátriai mellékhatásokra.
English: Postmarketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem tapasztalt, de forgalomba hozatal után megfigyelt mellékhatások szintén szerepelnek itt.
English: […] Tabulated list of adverse reactions
Hungarian: […] A mellékhatások táblázatos listája
English: - anxiety - confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping
Hungarian: - szorongás - zavartság - idegesség - nyugtalanság - alvási nehézség
English: Rare side effects: - panic reaction - mental confusion - hallucinations - disorientation - memory impairment - loss of memory - abnormal tiredness
Hungarian: Ritka mellékhatások: - pánikreakció - mentális zavartság - hallucinációk - tájékozódási zavar - memóriazavar - memóriavesztés - kóros fáradtság - gyenge koncentráció
English: Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics (see section 4.4).
Hungarian: Fokozott figyelemmel kell alkalmazni a Kentera-t idős betegeknél, akik érzékenyebbek lehetnek a központilag ható antikolinerg gyógyszerek hatásaira és esetükben eltérések mutatkozhatnak a farmakokinetikában (lásd 4.4 pont).
English: Applicable to Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch only
Hungarian: Kizárólag a Kentera 3,9 mg /24 óra transzdermális tapaszra vonatkozik
English: Psychiatric and CNS anticholinergic events like sleep disorders (e.g. insomnia) and cognitive disorders have been associated with oxybutynin use, especially in elderly patients.
Hungarian: Az oxibutinin alkalmazásával pszichiátriai és központi idegrendszeri antikolinerg tüneteket köztük alvászavarokat (például insomnia), valamint kognitív zavarokat hoztak összefüggésbe, különösen idős betegek esetében.
English: […] Paediatric population
Hungarian: […] Gyermekek és serdülők
English: […] Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések […]Fokozott figyelemmel kell alkalmazni a Kentera-t idős betegeknél, akik érzékenyebbek lehetnek a központilag ható antikolinerg gyógyszerek hatásaira és esetükben eltérések mutatkozhatnak a farmakokinetikában.
English: Panic reaction#, delirium#, hallucinations#, disorientation#
Hungarian: Pánikreakció#, delírium#, hallucinációk#, tájékozódási zavar#
English: Memory impairment#, amnesia#, lethargy#, disturbance in attention#
Hungarian: Memóriazavar#, amnézia#, letargia#, figyelemzavar#
English: Caution should be exercised when oxybutynin is administrated concomitantly with other anticholinergic medicines (see also section 4.5).
Hungarian: Fokozott figyelemmel kell eljárni az oxibutinin és egyéb antikolinerg gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.5 pont).
English: Kentera is not recommended for use in the paediatric population.
Hungarian: A Kentera alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
English: During post-marketing use in this age group, cases of hallucinations (associated with anxiety manifestations) and sleep disorders correlated with oxybutynin have been reported.
Hungarian: Ennél a korcsoportnál a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során (szorongásos tünetekkel kísért) hallucinációk és alvászavarok eseteiről számoltak be az oxibutininnel kapcsolatosan.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Hungarian: Adagolás és alkalmazás
English: Other psychiatric events implying an anticholinergic mechanism have been reported during postmarketing use (see section 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatal után a fentieken túl további olyan pszichiátriai tünetek előfordulását jelentették, melyek hátterében antikolinerg mechanizmus állhat (lásd 4.8 pont).
English: Paediatric population
Hungarian: Gyermekek és serdülők
English: Package leaflet
Hungarian: Alkalmazási előírás
English: • It is normal to see bubbles in the window
Hungarian: • Normális, ha buborékokat lát az ablakban
English: If you stop treatment, your symptoms may come back.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek.
English: • if the expiry date (EXP) has passed
Hungarian: • ha a lejárati idő (EXP) elmúlt
English: DLQI 0 or 1
Hungarian: DLQI 0 vagy 1
English: However, this observation is based on a limited number of subjects.
Hungarian: Azonban ez a megfigyelés korlátozott számú vizsgálati alany adatain alapszik.
English: This is because it is not known how this medicine will affect the baby.
Hungarian: Ez azért van, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással lesz a babára.
English: Talk to your doctor if you are not sure what to do.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos benne, mit tegyen.
English: • if you have tuberculosis (TB).
Hungarian: • ha Önnek tuberkulózisa (TBC) van,
English: This is because Skyrizi has not been studied in this age group.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Skyrizit ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
English: • if you have an infection, including active tuberculosis, which your doctor thinks is important.
Hungarian: • ha olyan fertőzése van, ideértve az aktív tuberkulózist, amit az orvosa jelentősnek tart.
English: How much?
Hungarian: Mennyit?
English: • Skyrizi should not be warmed in any other way (for example, in a microwave or in hot water)
Hungarian: • A Skyrizit semmilyen egyéb módon ne melegítse (például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
English: Campoverde di Aprilia (LT) ITALY
Hungarian: Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország
English: Co-primary endpoints No impact on health-related quality of life
Hungarian: Elsődleges társvégpontok Nincs hatással az egészséggel kapcsolatos életminőségre
English: Date of first authorisation: 26 April 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. április 26.
English: Elderly (aged 65 years and over)
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek)
English: sPGA of clear or almost clear (0 or 1)
Hungarian: sPGA tiszta vagy csaknem tiszta (0 vagy 1)
English: Results are presented in Table 4.
Hungarian: Az eredményeket a 4. táblázat mutatja be.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of risankizumab in pregnant women.
Hungarian: Nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat (kevesebb mint 300 terhesség) áll rendelkezésre a rizankizumab alkalmazásáról terhes nők körében.
English: • if the liquid has ever been frozen (even if thawed)
Hungarian: • ha a folyadék bármikor megfagyott (még akkor is, ha már felengedett)
English: The most frequently reported adverse reactions were upper respiratory infections, which occurred in 13% of patients.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a felső légúti fertőzés volt, amely a betegek 13%-ánál fordult elő.
English: Other medicines and Skyrizi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Skyrizi
English: Insert the needle all the way into the skin at about a 45-degree angle using a quick, short movement.
Hungarian: Szúrja be a tűt a bőrébe körülbelül 45 fokos szögben, egy gyors, rövid mozdulattal.
English: The same information is also available at the following URL: www.skyrizi.eu
Hungarian: Ugyanez az információ elérhető a következő webcímen: www.skyrizi.eu
English: This is normal
Hungarian: Ez normális.
English: The detection of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Hungarian: Az antitestek képződésének detektálása nagyban függ az alkalmazott teszt érzékenységétől és specificitásától.
English: IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Hungarian: IMMHANCE Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo
English: As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity with risankizumab.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérjénél, úgy a rizankizumab esetében is fennáll az immunogenitás lehetősége.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
English: Maintenance of response
Hungarian: A válasz fenntartása
English: Your doctor will decide if you can keep using Skyrizi.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytathatja-e a Skyrizi alkalmazását.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC18
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-inhibitorok, ATC kód: L04AC18
English: Check the liquid in the syringe.
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot a fecskendőben.
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which decreases to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant cannot be excluded during this short period.
Hungarian: Az immunglobulinokról ismert, hogy a szülést követő első néhány napban kiválasztódnak a humán anyatejbe, majd szintjük röviddel ezután alacsony koncentrációra csökken, következésképp az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot ebben a rövid időben nem lehet kizárni.
English: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0.001 at each time point
Hungarian: RZB = rizankizumab UST = usztekinumab PBO = placebo p<0,001 minden egyes időpontban
English: A caregiver may also give your injections after they have been trained.
Hungarian: Gondozója szintén beadhatja Önnek az injekciókat az oktatást követően.
English: Hold the body of the syringe in one hand between the thumb and index finger, like you would a pencil.
Hungarian: Tartsa egy kézzel az előretöltött fecskendőt a közepénél, a hüvelyk- és mutatóujja között, mintha egy ceruzát fogna.
English: Weeks After Re-Randomisation
Hungarian: Az újrarandomizálást követő hetek
English: Start with one syringe for the first injection.
Hungarian: Kezdje a beadást az első injekcióval.
English: This medicine is given as 2 injections under your skin (called ‘subcutaneous injections').
Hungarian: A gyógyszert két injekció formájában kell beadni, bőr alá (úgynevezett „szubkután injekció”).
English: The safety and efficacy of Skyrizi in children and adolescents aged 6 to 18 years have not yet been established.
Hungarian: A Skyrizi biztonságosságát és hatásosságát 6-18 éves gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
English: Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
Hungarian: Klinikailag jelentős, aktív fertőzések (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
English: • You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Hungarian: • A tű végén láthat egy folyadékcseppet.
English: • if the syringe has been dropped or damaged
Hungarian: • ha a fecskendő leesett vagy sérült
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása
English: It also reduces symptoms of psoriasis such as burning, itching, pain, redness and scaling.
Hungarian: Ezen kívül csökkenti a pszoriázis tüneteit, mint például az égő, viszkető érzést, fájdalmat, bőrpírt és hámlást.
English: For more information and support on Skyrizi go to www.skyrizi.eu or scan this code.
Hungarian: A Skyrizivel kapcsolatos további információért és segítségért látogasson el a www.skyrizi.eu weboldalra vagy szkennelje be ezt a kódot.
English: Slowly push the plunger all the way in until all of the liquid is injected.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, egészen addig, amíg az összes folyadékot befecskendezte.
English: If a patient has received live vaccination (viral or bacterial), it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with risankizumab.
Hungarian: Ha a beteg élő kórokozót tartalmazó védőoltást kapott (vírust vagy baktériumot), javasolt legalább 4 hetet várni a rizankizumab-kezelés megkezdésével.
English: Place the following items on a clean, flat surface:
Hungarian: Helyezze egy tiszta, sima felületre a következőket:
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Hungarian: Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtt.
English: Skyrizi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Hungarian: A Skyrizi nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára.
English: Return this medicine to the pharmacy
Hungarian: Vigye vissza a gyógyszert a gyógyszertárba:
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment.
Hungarian: A kezelés abbahagyását mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akiknél 16 hetes kezelés után nem mutatkozik terápiás válasz.
English: • Special disposal container (not included in the carton)
Hungarian: • Speciális hulladékgyűjtő edény (nem része a csomagolásnak)
English: The safety and efficacy of risankizumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, köztük a biológiai gyógyszerekkel, vagy fototerápiával kombinált rizankizumab biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • upper respiratory infections with symptoms such as sore throat and stuffy nose
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet • felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint torokfájás és orrdugulás
English: Throw away used syringes in a special disposal container.
Hungarian: Dobja a használt injekciós fecskendőt egy speciális hulladékgyűjtő edénybe.
English: If you forget to use Skyrizi
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Skyrizit
English: • Hold the syringe in one hand
Hungarian: • Fogja meg a fecskendőt az egyik kezével.
English: The rate of serious infections was 1.7 events per 100 subject-years (see section 4.4).
Hungarian: A súlyos fertőzések aránya 1,7 esemény/100 betegév volt (lásd 4.4 pont).
English: Thereafter, dosing should be resumed at the regular scheduled time.
Hungarian: Ezt követően az adagolást az eredeti ütemezés szerint kell folytatni.
English: There is limited safety information in subjects aged ≥65 years.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű biztonságossági információ áll rendelkezésre a ≥65 éves betegekre vonatkozóan.
English: • if you currently have an infection or if you have an infection that keeps coming back.
Hungarian: • ha Ön jelenleg fertőzésben szenved, vagy olyan fertőzése van, ami rendszeresen visszatér,
English: It reduces the inflammation.
Hungarian: A gyógyszer csökkenti a gyulladást.
English: • fever, flu-like symptoms, night sweats
Hungarian: • láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás
English: • injection site reactions (such as redness or pain)
Hungarian: • az injekció beadási helyén fellépő bőrreakció (mint például bőrpír vagy fájdalom)
English: A total of 9.8% of study subjects had a history of diagnosed psoriatic arthritis.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek mindösszesen 9,8%-ának szerepelt a kórtörténetében diagnosztizált arthritis psoriatica.
English: For most subjects, antibodies to risankizumab including neutralising antibodies were not associated with changes in clinical response or safety.
Hungarian: A legtöbb vizsgálati alanynál a rizankizumab elleni antitestek - például a neutralizáló antitestekjelenlétét nem hozták összefüggésbe a klinikai válasz vagy a biztonságosság változásaival.
English: Results 28 weeks after re-randomisation are presented in Table 5 and Figure 2.
Hungarian: Az eredmények 28 héttel az újrarandomizációt követően az 5. táblázatban és a 2. ábrán láthatóak.
English: • Inject the second syringe straight after the first injection but at least 3 cm away from the first injection
Hungarian: • Adja be a második injekciót közvetlenül az első után, de legalább 3 cm távolságra az első injekció beadási helyétől.
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendőt kizárólag csak egyszer szabad felhasználni.
English: Upper respiratory infections
Hungarian: Felső légúti fertőzések
English: Gently pinch the area of cleaned skin with your other hand and hold it firmly.
Hungarian: Finoman csípje össze a megtisztított bőrfelületet a másik kezével és tartsa mozdulatlanul.
English: You and your doctor, pharmacist or nurse will decide if you should inject this medicine yourself.
Hungarian: Ön és az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megítélni, hogy beadhatja-e saját magának az injekciót.
English: Over the entire psoriasis programme including long-term exposure to risankizumab, the rate of infections was 75.5 events per 100 subject-years.
Hungarian: A teljes psoriasis programban, beleértve a hosszú távú rizankizumab-expozíciót, a fertőzések aránya 75,5 esemény/100 betegév volt.
English: If a patient develops such an infection or is not responding to standard therapy for the infection, the patient should be closely monitored and risankizumab should not be administered until the infection resolves.
Hungarian: Ha egy betegnél ilyen fertőzés alakul ki, vagy ha a fertőzés nem reagál a standard terápiára, a beteget szorosan monitorozni kell és a rizankizumabot nem szabad alkalmazni, amíg a fertőzés meg nem szűnik.
English: The results for the co-primary and other endpoints are presented in Table 2 and Figure 1.
Hungarian: Az elsődleges társvégpontok és egyéb végpontok eredményeit a 2. táblázat és az 1. ábra mutatja be.
English: The majority of cases were non-serious and mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of risankizumab.
Hungarian: Az esetek többsége nem súlyos és enyhe-közepes súlyosságú volt, és nem vezetett a rizankizumab-kezelés abbahagyásához.
English: The effect of risankizumab on human fertility has not been evaluated.
Hungarian: A rizankizumab humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
English: • Do not throw away used syringes in the household waste
Hungarian: • Ne dobja a háztartási hulladékba a használt fecskendőt.
English: These conditions are generally not expected to have any significant impact on the pharmacokinetics of monoclonal antibodies and no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Hungarian: Általában nem várható, hogy ezek az állapotok szignifikáns hatással lennének a monoklonális antitestek farmakokinetikájára, ezért nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
English: Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smartphone.
Hungarian: A gyógyszerről részletes és frissített információ elérhető az alább vagy a külső faltkartonon megtalálható QR kód okostelefonnal történő beszkennelésével.
English: Following subcutaneous dosing of risankizumab, peak plasma concentrations were achieved between 3-14 days after dosing with an estimated absolute bioavailability of 89%.
Hungarian: A rizankizumab subcutan adagolást követően 3-14 nappal a beadást követően érte el a plazma csúcskoncentrációt, 89%-os becsült abszolút biohasznosulással.
English: Choose from these 3 areas to inject:
Hungarian: Válasszon beadási helyet az alábbi 3 lehetőség közül:
English: Includes: respiratory tract infection (viral, bacterial or unspecified), sinusitis (including acute), rhinitis, nasopharyngitis, pharyngitis (including viral), tonsillitis Includes: tinea pedis, tinea cruris, body tinea, tinea versicolor, tinea manuum, onychomycosis Includes: headache, tension headache, sinus headache Includes: fatigue, asthenia Includes: injection site bruising, erythema, haematoma, haemorrhage, irritation, pain, pruritus, reaction, swelling
Hungarian: Beleértve: légúti fertőzések (vírusos, bakteriális vagy meghatározatlan), sinusitis (például akut sinusitis), rhinitis, nasopharyngitis, pharyngitis (például a vírusos pharyngitis), tonsillitis Beleértve: tinea pedis, tinea cruris, testet érintő tinea, tinea versicolor, tinea manuum, onychomycosis Beleértve: fejfájás, tenziós fejfájás, sinus eredetű fejfájás Beleértve: fáradtság, gyengeség Beleértve: bevérzés az injekció beadási helyén, erythema, haematoma, vérzés, irritáció, fájdalom, bőrviszketés, bőrreakció, duzzanat
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 21 weeks after treatment.
Hungarian: Fogamzóképes életkorban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelést követően legalább 21 hétig.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and outer carton after ‘EXP'.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: All comparisons achieved p<0.001
Hungarian: Minden összehasonlítás esetén: p<0,001
English: Please read all of section 7 before using Skyrizi
Hungarian: Kérjük, olvassa végig a 7. pontot, mielőtt alkalmazza a Skyrizit!
English: Read section 7 ‘Instructions for use' at the end of this leaflet before injecting Skyrizi yourself.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztató végén található 7. pontot (Alkalmazási útmutató), mielőtt beadja saját magának a Skyrizi injekciót.
English: QR code to be included
Hungarian: QR kód
English: • warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
Hungarian: • meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy fájdalmas, hólyagos bőrkiütés
English: Adverse reactions for risankizumab from clinical studies (Table 1) are listed by MedDRA system organ class and are based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and very rare (< 1/10,000).
Hungarian: A rizankizumab klinikai vizsgálatokból származó mellékhatásai (1. táblázat) a MedDRA szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek megadásra, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), és nagyon ritka (< 1/10 000).
English: Before injecting, patients may remove the carton from the refrigerator and allow to reach room temperature out of direct sunlight (15 to 30 minutes) without removing the pre-filled syringes from the carton.
Hungarian: Az injekció beadása előtt a betegek vegyék ki a dobozt a hűtőszekrényből és hagyják, hogy az elérje a szobahőmérsékletet, közvetlen napfénytől védve (15-30 percig), az előretöltött fecskendő dobozból való kivétele nélkül.