FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Venlafaxina y su metabolito activo O-desmetilvenlafaxina se excretan en la leche materna.
Portuguese: A venlafaxina e o seu metabolito activo O-desmetilvenlafaxina são excretados no leite materno.
Spanish: Si está tomando Efexor depot durante el embarazo, dígaselo a su comadrona y/o médico ya que su bebé podría tener algunos síntomas cuando nazca.
Portuguese: Se está a tomar [Efexor depot] durante a gravidez, deve informar o seu médico ou parteiro, uma vez que o bebé pode apresentar alguns sintomas após o parto.
Spanish: La "vaina" del esferoide permanece sin disolverse y se elimina en las heces.
Portuguese: A "concha" esférica permanece não dissolvida e é eliminada nas suas fezes.
Spanish: P.O. Box 255
Portuguese: Box 255
Spanish: venlafaxina no debe usarse en combinación con IMAO irreversibles no selectivos.
Portuguese: A venlafaxina não deve ser utilizada com IMAOs irreversíveis não selectivos.
Spanish: En la experiencia tras la comercialización, se han notificado arritmias cardiacas mortales con el uso de venlafaxina, especialmente con sobredosis.
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos fatais de arritmias cardíacas com o utilização de venlafaxina, especialmente quando em sobredosagem.
Spanish: Debe examinarse cuidadosamente a todos los pacientes para detectar tensión arterial elevada e hipertensión preexistente antes de iniciar el tratamiento.
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes sejam cuidadosamente monitorizados relativamente a pressão arterial elevada e que a hipertensão préexistente seja controlada antes do início do tratamento.
Spanish: Apatía, Alucinaciones , Mioclonia, Agitación Alteración del equilibrio y coordinación
Portuguese: Alucinações, Mioclonia, Agitação, Perturbações da coordenação e do equilíbrio
Spanish: Se aportó el informe de un nuevo estudio en el que se concluía que el uso de venlafaxina no se asociaba a un riesgo de muerte súbita cardíaca mayor que el de los ISRS fluoxetina y citalopram o que el de la dusolepina en los pacientes con depresión o ansiedad.
Portuguese: Foi fornecido um relatório de um novo estudo que concluia que a utilização de venlafaxina não estava associada a um excesso de risco de morte cardíaca em comparação com os SSRI fluoxetina e citalopram ou dusolepina em doentes com depressão ou ansiedade.
Spanish: Si se le pueden aplicar cualquiera de estos estados, consulte a su médico antes de tomar Efexor depot.
Portuguese: Se qualquer destas situações lhe for aplicável, deve falar com o seu médico antes de tomar [Efexor depot].
Spanish: Además, no se han demostrados los efectos de seguridad a largo plazo de venlafaxina referentes al crecimiento, maduración y desarrollo del comportamiento de Efexor depot en este grupo de edad.
Portuguese: Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de [Efexor depot] neste grupo etário.
Spanish: En los ensayos clínicos, se produjeron acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento (durante la disminución progresiva de la dosis y tras la disminución progresiva de la dosis) en aproximadamente el 31% de los pacientes tratados con venlafaxina y el 17% de los pacientes que tomaban placebo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observados durante a descontinuação do tratamento (com redução gradual e após a redução) ocorreram em aproximadamente 31% dos doentes tratados com venlafaxina e em 17% dos doentes a tomar placebo.
Spanish: No se recomienda venlafaxina para su uso en niños y adolescentes .
Portuguese: Não se recomenda a utilização de venlafaxina em crianças e adolescentes.
Spanish: Acatisia/agitación psicomotriz
Portuguese: Acatísia/Agitação psicomotora
Spanish: • Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel y/o una sensación de calor.
Portuguese: • Sensação de nervosismo ou ansiedade, tonturas, palpitações, súbito rubor da pele e/ou sensação de calor.
Spanish: Efexor depot se ha incluido en la lista de productos afectados por una armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Portuguese: O Efexor depot foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD(h) de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, en general debe considerarse una reducción de la dosis del 50%.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado deve, em geral considerar-se uma redução da dose de venlafaxina de 50%.
Spanish: {DD/MM/AAAA} [Debe completarse nacionalmente]
Portuguese: {DD/MM/AAAA} [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Las cápsulas de ventafaxina de liberación prolongada contienen esferoides, que liberan lentamente el principio activo en el tracto digestivo.
Portuguese: As cápsulas de libertação prolongada de venlafaxina contêm esferóides que libertam lentamente o fármaco no tracto digestivo.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL EMBALAJE PRIMARIO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Spanish: • Ketoconazol (un medicamento antifúngico)
Portuguese: • Cetoconazole (um medicamento anti-fúngico)
Spanish: Estudios in vitro revelaron que venlafaxina no tiene prácticamente ninguna afinidad por receptores sensibles a benzodiazepina u opiáceos.
Portuguese: Estudos in vitro revelaram que a venlafaxina não tem afinidade significativa para os receptores sensíveis aos opiáceos ou benzodiazepinas.
Spanish: CAJA/FRASCO
Portuguese: CARTONAGEM/FRASCO
Spanish: No deje de tomar Efexor depot sin consultarlo con su médico (ver sección "Si deja de tomar EFEXOR DEPOT").
Portuguese: Não interrompa o tratamento com [Efexor depot] sem falar com o seu médico (ver a secção "Se parar de tomar [Efexor depot]")
Spanish: Los síntomas de retirada, cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, particularmente si la interrupción es repentina (ver sección 4.8).
Portuguese: Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento são frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção 4.8).
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con líquidos y no abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido, e não deve abrir, esmagar, mastigar ou dissolver as cápsulas.
Spanish: Debe tenerse precaución en pacientes cuyas condiciones subyacentes puedan verse comprometidas por aumentos en la tensión arterial, por ejemplo aquellos con función cardiaca afectada.
Portuguese: Deve tomar-se precaução nos doentes cujo estado de saúde possa ser comprometido pelos aumentos da pressão arterial, por exemplo doentes com insuficiência cardíaca.
Spanish: Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar Efexor depot antes de tomar cualquier IMAO irreversible (ver también las secciones "Síndrome serotoninérgico" y "Uso de otros medicamentos").
Portuguese: De igual modo, deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção de [Efexor depot] antes de tomar qualquer medicação contendo IMAO (ver também as secções "Sindrome serotoninérgica" e "Ao tomar [Efexor depot] com outros medicamentos").
Spanish: Entonces debe aumentarse la dosificación hasta 75 mg/día.
Portuguese: A dose deve então ser aumentada para 75 mg/dia.
Spanish: Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años tienen un aumento del riesgo de efectos adversos tales como intento de suicidio y pensamientos suicidas y hubo un aumento de informes de hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira) cuando ingieren este grupo de medicamentos.
Portuguese: Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Spanish: Si tiene problemas hepáticos o renales, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de Efexor depot sea diferente.
Portuguese: Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a dose de [Efexor depot] poderá ter de ser ajustada.
Spanish: Puede producirse el síndrome serotoninérgico con el uso concomitante de venlafaxina y litio (ver Síndrome serotoninérgico).
Portuguese: Pode ocorrer síndrome serotoninérgica com a administração concomitante de venlafaxina e lítio (ver Síndrome serotoninérgica).
Spanish: Por tanto, se aconseja que se disminuya gradualmente la dosis de venlafaxina cuando se interrumpa el tratamiento a lo largo de un periodo de varias semanas o meses, según las necesidades del paciente (ver sección 4.2).
Portuguese: Consequentemente, é aconselhável a redução gradual de venlafaxina quando o tratamento é descontinuado, durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente (ver secção 4.2).
Spanish: La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día.
Portuguese: A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão, da perturbação de ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedade social é de 75 mg uma vez por dia.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización completó la valoración de los trastornos urinarios y las hemorragias digestivas y acordó añadirlos a la tabla de reacciones adversas.
Portuguese: O titular da AIM concluiu a avaliação dos distúrbios do sistema urinário e a ocorrência de hemorragias gastrointestinais e concordou com a sua inclusão na tabela de reacções adversas.
Spanish: Estudios preclínicos han mostrado que venlafaxina y su metabolito principal, O-desmetilvenlafaxina (ODV), son inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos demonstraram que a venlafaxina e o seu metabolito principal, a Odesmetilvenlafaxina (ODV), são inibidores da recaptação neuronal da serotonina e da noradrenalina.
Spanish: Si se produce cualquiera de lo siguiente, no tome más Efexor depot.
Portuguese: No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar [Efexor depot].
Spanish: Trastorno de angustia: se solicitó al TAC que debatiera en mayor detalle la relación riesgo-beneficio para el trastorno de angustia, comparando la seguridad y eficacia de la dosis de 75 mg con la dosis sugerida de 225 mg.
Portuguese: Perturbação de Pânico: solicitou-se ao titular da AIM que se debruçasse mais pormenorizadamente sobre a relação risco/benefício no tratamento de perturbações de pânico, comparando a segurança e a eficácia da dose de 75 mg com a da dose de 225 mg sugerida.
Spanish: Reacción de fotosensibilid ad
Portuguese: Reacções de fotossensibilidade
Spanish: La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de pánico es de 225 mg/día.
Portuguese: A dose máxima para a perturbação de ansiedade generalizada, a perturbação de ansiedade social e a perturbação de pânico é de 225 mg/dia.
Spanish: Trastorno de ansiedad generalizada (TAG): se acordó que los datos aportados avalaban la eficacia a largo plazo de la venlafaxina de acción prolongada en la indicación del TAG.
Portuguese: Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG): foi acordado que a eficácia a longo prazo da venlafaxina de libertação prolongada para a indicação PAG se encontrava apoiada pelos dados fornecidos.
Spanish: La media ± DE del aclaramiento plasmático de venlafaxina y ODV son 1,3 ± 0,6 l/h/kg y 0,4 ± 0,2 l/h/kg, respectivamente.
Portuguese: As médias ± desvios padrão das depurações no estado estacionário, de venlafaxina e ODV são 1,3 ± 0,6 l/h/kg e 0,4 ± 0,2 l/h/kg, respectivamente.
Spanish: Sección 4.4 del RCP: Advertencias y precauciones especiales de empleo Se pidió al TAC que armonizara la sección 4,4, en la que era necesario evaluar las diferencias siguientes entre RCP: - la mención de casos de agresividad notificados en relación con el inicio y la suspensión del tratamiento; - el tratamiento de los niños y adolescentes menores de 18 años que el CHMP recomendó en 2005 que se incluyera en la sección 4.4 del RCP (decisión de la Comisión de 19-VIII-2005); Respecto a los informes de agresividad, se acordó incluir una frase que indicara que los pacientes tratados con venlafaxina podían volverse agresivos al iniciar y suspender el tratamiento y al cambiar de dosis.
Portuguese: Secção 4.4 do RCM - Advertências e precauções especiais de utilização Foi solicitado ao titular da AIM que harmonizasse a Secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento, relativamente à qual era necessário avaliar as seguintes divergências entre os RCM: - a menção a comunicações de agressão em relação ao início e à descontinuação do tratamento: - o tratamento de crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos, cuja inclusão na Secção 4.4 do RCM foi recomendada pelo CHMP em 2005 (Decisão da Comissão de 19-VIII-2005); No que respeita às comunicações de agressão, foi acordada a introdução de um texto que indicasse que pode ocorrer agressão em doentes que recebem venlafaxina, no início, nas alterações da dose e na descontinuação do tratamento.
Spanish: Después de la revisión, se incluyeron también escalofríos, confusión, despersonalización, dolor de cabeza, trastornos menstruales, palpitaciones y polaquiuria.
Portuguese: Na sequência da revisão, calafrios, confusão, despersonalização, dores de cabeça, distúrbios menstruais, palpitações e polaquiúria foram incluídas na tabela.
Spanish: No hubo pruebas de una mayor eficacia del grupo de 150 a 225 mg/día en comparación con el grupo de 75 mg/día en el estudio de 6 meses.
Portuguese: Não houve qualquer evidência de maior efectividade no grupo que recebeu 150 a 225 mg/dia comparativamente com o grupo que recebeu 75 mg/dia no estudo com a duração de 6 meses.
Spanish: El CHMP coincidió con el TAC en que los pacientes se podrían beneficiar de la individualización de la dosis en los límites de eficacia de 75 a 225 mg. Se aclaró también en el RCP que las dosis sólo deben aumentarse después de una evaluación clínica, debiendo mantenerse la dosis mínima eficaz en vista del riesgo de efectos adversos en relación con la dosis.
Portuguese: O CHMP concordou com o titular da AIM em relação ao facto de os doentes poderem beneficiar da individualização da dose no intervalo de eficácia de 75 a 225 mg. Clarificou-se também no RCM que os incrementos da dose apenas devem ser realizados após avaliação clínica, e que a menor dose eficaz deve ser mantida devido ao risco de efeitos adversos relacionados com a dose.
Spanish: Dinamarca Wyeth AB Dalvägen 12
Portuguese: Wyeth AB Dalvägen 12
Spanish: El antibiótico linezolid es un IMAO no selectivo y reversible débil y no debe administrarse a pacientes tratados con venlafaxina (ver sección 4.4)
Portuguese: O antibiótico linezolida é um IMAOs reversível, não selectivo, fraco, e não deve ser dado a doentes a receber tratamento com venlafaxina (ver secção 4.4).
Spanish: Efexor depot produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol.
Portuguese: [Efexor depot] pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais como aumentos da tensão arterial ou ritmo cardíaco anómalo; alterações ligeiras nos níveis sanguíneos das enzimas do fígado, sódio ou colesterol.
Spanish: Con menos frecuencia, Efexor depot puede reducir la función de plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia.
Portuguese: Mais raramente, [Efexor depot] pode diminuir a função das plaquetas no sangue, levando a um aumento do risco de hematomas e hemorragias.
Spanish: Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega, Suecia
Portuguese: Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega, Suécia Efexor Depot França
Spanish: Desconocidos: tos, respiración difícil, falta de aliento y una alta temperatura, que son síntomas de inflamación de los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar)
Portuguese: Frequência desconhecida: tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevada que são sintomas de inflamação dos pulmões associada a aumento de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia pulmonar)
Spanish: Cuando se detiene el tratamiento con venlafaxina, debe reducirse gradualmente la dosis a lo largo de un periodo de al menos una a dos semanas con el fin de reducir el riesgo de reacciones de retirada (ver sección 4.4 y 4.8).
Portuguese: Quando o tratamento com venlafaxina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções de privação (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: Un estudio farmacocinético realizado con haloperidol mostró un descenso del 42% en el aclaramiento oral total para este fármaco, un incremento del 70% en el AUC, un incremento del 88% en la Cmáx, pero no afectó a la semivida del mismo.
Portuguese: Um estudo farmacocinético com o haloperidol demonstrou uma diminuição de 42% na depuração oral total, aumento de 70% na AUC, aumento de 88% na Cmax, mantendo-se inalterada a semi-vida, do haloperidol.
Spanish: Los pacientes recibieron dosis fijas de 75 ó 150 mg/día en un estudio y de 75 ó 225 mg/día en el otro estudio.
Portuguese: Seguidamente, os doentes receberam doses fixas de 75 ou 150 mg/dia num dos estudos e 75 ou 225 mg/dia no outro estudo.
Spanish: Tomar un IMAO irreversible junto con otros medicamentos, incluyendo Efexor depot, puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales.
Portuguese: Tomar um IMAO irreversível com outros medicamentos, incluíndo [Efexor depot], pode causar efeitos secundários graves ou mesmo que podem colocar a vida em perigo.
Spanish: Su médico debe decidir si puede tomar Efexor depot con otros medicamentos No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Não comece nem pare de tomar quaisquer medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica, e os medicamentos naturais ou à base de plantas, antes de falar com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar Efexor depot, especialmente cuando se deja de tomar Efexor depot repentinamente o si la dosis se reduce demasiado rápidamente.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários nos indivíduos que param de tomar [Efexor depot], especialmente quando o tratamento com [Efexor depot] é interrompido subitamente ou a dose é reduzida demasiado rapidamente.
Spanish: Si olvidó tomar Efexor depot
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar [Efexor depot]
Spanish: Por tanto, debe tener cuidado con su higiene bucal.
Portuguese: Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higiene dentária.
Spanish: Los pacientes tratados con comprimidos de venlafaxina de liberación inmediata pueden cambiar a cápsulas de liberación prolongada de ventafaxina a la dosis diaria equivalente más cercana.
Portuguese: Os doentes que estejam a tomar venlafaxina, comprimidos de libertação imediata, podem alterar a terapêutica para venlafaxina, cápsulas de libertação prolongada, com uma dose diária equivalente mais próxima.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsula de liberación prolongada, dura [Debe completarse nacionalmente]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsulas de libertação prolongada [A ser completado nacionalmente]
Spanish: La edad y el sexo del sujeto no afectan significativamente la farmacocinética de venlafaxina y ODV.
Portuguese: Idade e género A idade e o género não afectam significativamente a farmacocinética da venlafaxina e ODV.
Spanish: Desconocidos: número reducido de plaquetas en la sangre, que conduce a un aumento del riesgo de cardenales o hemorragias; trastornos sanguíneos, que pueden conducir a un aumento del riesgo de infección
Portuguese: Frequência desconhecida: número reduzido de "plaquetas" no sangue, conducente a um risco aumentado de hematomas e hemorragias; problemas de sangue que podem aumentar o risco de infecção
Spanish: • retirada del tratamiento (ver sección "Cómo tomar Efexor depot, Si deja de tomar Efexor depot").
Portuguese: • Interrupção do tratamento (ver a secção "Como utilizar [Efexor depot]", "Se parar de tomar
Spanish: Episodios depresivos mayores
Portuguese: Episódios depressivos major
Spanish: Frecuentes: bostezos
Portuguese: Frequentes: bocejos
Spanish: • Si utiliza otros medicamentos que tomados de manera concomitante con Efexor depot podrían aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver la sección "Uso de otros medicamentos")
Portuguese: • Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que [Efexor depot], podem aumentar o risco de desenvolver a síndrome serotoninérgica (ver a secção "Ao tomar [Efexor depot] com outros medicamentos").
Spanish: También se estableció la eficacia en un estudio de grupos paralelos, controlado por placebo, doble ciego, a largo plazo de la seguridad, eficacia y prevención de recaída a largo plazo en pacientes ambulatorios adultos que respondieron al tratamiento abierto.
Portuguese: A eficácia foi também estabelecida num estudo de longo prazo, efectuado sob dupla ocultação, controlado com placebo, de grupos paralelos, que avaliou a segurança de longo prazo, a eficácia e a prevenção de recaídas em doentes adultos em ambulatório que responderam ao tratamento em estudo aberto.
Spanish: Al igual que con otros agentes serotoninérgicos, puede producirse el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal, con el tratamiento con venlafaxina, particularmente con el uso concomitante de otros agentes, tales como inhibidores de la MAO, que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgica (ver sección 4.3 y 4.5).
Portuguese: Tal como com outros fármacos serotoninérgicos, durante o tratamento com a venlafaxina pode ocorrer uma síndrome serotoninérgica, uma situação potencialmente fatal, especialmente com a administração concomitante de outros fármacos, tais como inibidores da MAO, que podem afectar os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos (ver secções 4.3 e 4.5).
Spanish: Por tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe detener la lactancia o detener el tratamiento con Efexor depot.
Portuguese: Assim, deverá discutir o assunto com o seu médico que optará por descontinuar a amamentação ou o tratamento com [Efexor depot].
Spanish: Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
Portuguese: Tratamento da perturbação de ansiedade generalizada.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con algo de líquido, sin romper, aplastar, masticar o disolver
Portuguese: As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com um líquido e não devem ser divididas, esmagadas, mastigadas ou dissolvidas.
Spanish: Se pidió al TAC que armonizara la sección 4.3 en la que era necesario evaluar las diferencias siguientes entre RCP: - Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); - Seguridad cardiovascular - Hipertensión incontrolada.
Portuguese: Foi solicitado ao titular da AIM que harmonizasse a Secção 4.3 do Resumo das Características do Medicamento, relativamente à qual era necessário avaliar as seguintes divergências entre os RCM: - inibidores da monoamina oxidase (MAOI); - segurança cardiovascular - hipertensão não controlada.