FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aldurazyme es una solución para perfusión (administración intravenosa) que contiene el principio activo laronidasa.
Czech: Aldurazyme je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku laronidázu.
Spanish: ¿Cómo actúa Aldurazyme?
Czech: Jak přípravek Aldurazyme působí?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aldurazyme?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aldurazyme schválen?
Spanish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Czech: Blistr (PA/Alu/PVC/Alu
Spanish: 224 (4 x 56) cápsulas
Czech: 224 (4 x 56) tobolek
Spanish: 240 cápsulas
Czech: 240 tobolek
Spanish: Frasco HDPE
Czech: Lahvička (HDPE)
Spanish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Spanish: La mediana de edad era de 54 años.
Czech: Medián věku byl 54 let.
Spanish: ● y está en estado avanzado.
Czech: ● a je pokročilý.
Spanish: No se dispone de datos.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje.
Spanish: ● A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Spanish: No se puede descartar el riesgo para el recién nacido/lactante.
Czech: Nelze proto vyloučit riziko pro novorozence / kojence.
Spanish: Categoría de frecuencia (todos los grados)
Czech: Kategorie četnosti (všechny stupně)
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 80 años de edad.
Czech: Pro pacienty starší 80 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Spanish: Consulte con su médico los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o antikoncepčních metodách vhodných pro Vás i Vašeho partnera.
Spanish: Sensibilidad a la luz solar
Czech: Citlivost na sluneční světlo
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos ocurrieron durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Czech: K většině těchto příhod došlo během prvních 3 měsíců léčby.
Spanish: Peso corporal extremo (> 130 kg)
Czech: Extrémní tělesná hmotnost (> 130 kg)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: ● Los demás componentes son:
Czech: ● Dalšími složkami jsou:
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina**
Czech: Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy**
Spanish: Todos los grados
Czech: Všechny stupně
Spanish: Los valores correspondientes para M4 fueron 217 l/hora y 30,7 horas, respectivamente.
Czech: Odpovídající hodnoty pro M4 byly 217 l/hodinu, resp. 30,7 hodiny.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Czech: Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné.
Spanish: Reino Unido Roche Products Ltd.
Czech: United Kingdom Roche Products Ltd.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Spanish: Los pacientes no deben tomar dos dosis al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada.
Czech: Pacienti nemají užívat dvě dávky zároveň, aby nahradili vynechanou dávku.
Spanish: No abra ni disuelva las cápsulas.
Czech: Tobolky neotevírejte ani nerozpouštějte.
Spanish: ● Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Spanish: Un límite inferior de confianza de la TRO estimada por encima del umbral pre-especificado de 35% sería lograr un resultado estadísticamente significativo.
Czech: Při nižším limitu spolehlivosti pro odhadovanou ORR nad předem specifikovaným 35% prahem by bylo dosaženo statisticky významného výsledku.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes que presenten sobredosis e instaurar cuidados de soporte generales.
Czech: Pacienti, u nichž dojde k předávkování, mají být pečlivě sledováni a má být zavedena obecná podpůrná péče.
Spanish: Mediana de tiempo de seguimiento (meses)
Czech: Medián doby sledování (měsíců)
Spanish: Las formas anormales de esta enzima (debido al fallo en el gen que la produce) ayudan a estimular el crecimiento de las células cancerosas.
Czech: Abnormální formy tohoto enzymu (zapříčiněné chybou genu, který je vytváří) napomáhají růstu nádorových buněk.
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Spanish: También están disponibles en frascos de plástico que contienen 240 cápsulas duras.
Czech: Tobolky jsou také dostupné v plastových lahvích obsahujících 240 tvrdých tobolek.
Spanish: Esto equivale al 2,4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Czech: To odpovídá 2,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Spanish: Entre estos se incluyen:
Czech: Mezi ně patří:
Spanish: También puede ayudar a reducirlo.
Czech: Může také napomoci ke zmenšení zhoubného nádoru.
Spanish: Es importante que tome Alecensa dos veces al día durante el tiempo que su médico le haya recetado.
Czech: Je důležité užívat přípravek Alecensa dvakrát denně tak dlouho, jak Vám jej předepsal Váš lékař.
Spanish: La incidencia de elevaciones de CPK de Grado 3 fue de 3,7%.
Czech: Četnost výskytu elevací CPK stupně 3 byla 3,7 %.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran no fumadores (62%).
Czech: Většina pacientů nikdy nekouřila (62 %).
Spanish: ● medicamentos utilizados para tratar infecciones.
Czech: ● přípravky k léčbě infekcí.
Spanish: Tome su siguiente dosis a la hora habitual.
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklý čas.
Spanish: ● Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Czech: ● Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran no fumadores (70%).
Czech: Většina pacientů nikdy nekouřila (70 %).
Spanish: Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.
Spanish: Bradicardiaa de Grado 2 o Grado 3 (sintomática, puede ser grave y clínicamente significativa, intervención médica indicada)
Czech: Bradykardie a stupeň 2 nebo 3 (symptomatická, může být závažná a zdravotně významná, je indikovaná lékařská intervence)
Spanish: ● Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento o en los 3 meses posteriores a su última dosis, informe inmediatamente a su médico.
Czech: ● Pokud otěhotníte během užívání tohoto léčivého přípravku nebo v průběhu 3 měsíců po poslední dávce, informujte ihned svého lékaře.
Spanish: Alecensa puede provocar efectos adversos que debe comunicar a su médico inmediatamente.
Czech: Přípravek Alecensa může způsobit nežádoucí účinky, o kterých musíte ihned informovat svého lékaře.
Spanish: Uso de Alecensa con alimentos y bebidas
Czech: Přípravek Alecensa s jídlem a pitím
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de febrero 2017 Fecha de la última renovación: 1 de diciembre 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1. prosince 2017
Spanish: Las RAMs enumeradas en la Tabla 3 se presentan de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por categoría de frecuencia, definidas mediante la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a <
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 jsou prezentovány podle tříd orgánových systémů a četností definovaných pomocí následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Spanish: El tratamiento con Alecensa se debe mantener hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Czech: S léčbou přípravkem Alecensa se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Spanish: Se deben monitorizar la frecuencia cardíaca y la presión arterial cuando esté clínicamente indicado.
Czech: Srdeční frekvence a krevní tlak mají být monitorovány dle klinické indikace.
Spanish: Efectos gastrointestinales
Czech: Gastrointestinální účinky
Spanish: Mujeres en edad fértil/Métodos anticonceptivos
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Spanish: A partir de entonces, el seguimiento se debe realizar periódicamente, ya que pueden producirse eventos después de 3 meses, con pruebas más frecuentes en pacientes que desarrollen aumentos de las aminotransferasas y bilirrubina.
Czech: Následně má být prováděno monitorování pravidelně vzhledem k možnosti výskytu příhod po 3 měsících s častějším testováním u pacientů, u nichž dojde ke zvýšení hladin aminotransferáz a bilirubinu.
Spanish: En general, los casos que se observaron durante los primeros 3 meses de tratamiento fueron normalmente transitorios y la mayoría se resolvieron con modificaciones en la dosis.
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle vyskytly v prvních 3 měsících léčby, byly obvykle přechodné a většina se upravila po úpravě dávky.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Alecensa en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Alecensa u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Spanish: Medicamentos que aumentan el pH gástrico
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH
Spanish: Inductores de CYP3A
Czech: Induktory CYP3A
Spanish: Debe tragar las cápsulas enteras.
Czech: Tobolky spolkněte celé.
Spanish: Mialgia grave y elevación de CPK
Czech: Závažná myalgie a elevace CPK
Spanish: Las características demográficas de la población global del estudio fueron: 84% caucásicos, 8% asiáticos, 55% mujeres.
Czech: Demografické charakteristiky celkové populace studie byly: 84 % bělochů, 8 % Asiatů, 55 % žen.
Spanish: Las características demográficas de la población global del estudio fueron: 67% caucásicos, 26% asiáticos, 56% mujeres y una mediana de edad de 52 años.
Czech: Demografické charakteristiky celkové populace studie byly: 67 % bělochů, 26 % Asiatů, 56 % žen a medián věku byl 52 let.
Spanish: 56 cápsulas duras
Czech: 56 tvrdých tobolek
Spanish: Grado CTCAE
Czech: Stupeň CTCAE
Spanish: Se deben tomar con alimentos (ver sección 5.2).
Czech: Tobolky se musí užívat s jídlem (viz bod 5.2).
Spanish: ● No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento.
Czech: ● Je třeba vyvarovat se otěhotnění v průběhu užívání tohoto přípravku.
Spanish: (rango 1 - 30)
Czech: (rozmezí 1 - 30)
Spanish: Alectinib causó toxicidad embriofetal en ratas y conejas embarazadas.
Czech: Alektinib způsobil embryofetální toxicitu u březích potkanů a králíků.
Spanish: Variables secundarias de eficacia
Czech: Sekundární parametry účinnosti
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia decreciente.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající četnosti.
Spanish: Se desconoce si alectinib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Czech: Není známo, zda alektinib a jeho metabolity přecházejí do lidského mateřského mléka.
Spanish: Grados 3-4
Czech: Stupně 3-4*
Spanish: Perfil farmacocinético en poblaciones especiales
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Spanish: Este medicamento contiene lactosa.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu.
Spanish: ● si es alérgico a alectinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: ● jestliže jste alergický(á) na alektinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Duración del tratamiento
Czech: Trvání léčby
Spanish: Los datos de eficacia se recogen en la Tabla 4 y la gráfica de Kaplan-Meier para la SLP evaluada por el investigador se muestra en la Figura
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS posuzovaného zkoušejícím je zobrazena na obrázku 1.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población indica una proporcionalidad de la dosis de alectinib en el rango de dosificación de 300 a 900 mg con alimentos.
Czech: Farmakokinetická analýza populace potvrzuje proporcionalitu dávky alektinibu v celém dávkovém rozmezí od 300 do 900 mg po jídle.
Spanish: La media geométrica de la estimación de la semivida de eliminación individual de alectinib fue de 32,5 horas.
Czech: Geometrický průměr jednotlivých eliminačních poločasů alektinibu se odhaduje na 32,5 hodiny.
Spanish: Si toma Alecensa mientras está utilizando anticonceptivos orales, los anticonceptivos orales pueden ser menos efectivos.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Alecensa souběžně s antikoncepčními tabletami, antikoncepční tablety mohou být méně účinné.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos con o sin receta y medicamentos a base de plantas.
Czech: To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Spanish: Blísters de aluminio/aluminio (PA/Alu/PVC/Alu) que contienen 8 cápsulas duras.
Czech: Al/Al (PA/Alu/PVC/Alu) blistry obsahující 8 tvrdých tobolek.
Spanish: Lleve el envase del medicamento y este prospecto con usted.
Czech: Balení přípravku a tuto příbalovou informaci si vezměte s sebou.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidor de la proteína tirosina-quinasa; código ATC: L01XE36.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz; ATC kód: L01XE36.
Spanish: El manejo de los efectos adversos puede requerir una reducción de la dosis, la interrupción temporal o la suspensión del tratamiento con Alecensa.
Czech: Léčba nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky, dočasné přerušení léčby nebo přerušení léčby přípravkem Alecensa.
Spanish: ● latido cardíaco lento (bradicardia)
Czech: ● pomalý srdeční tep (bradykardie)
Spanish: Qué es Alecensa y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek Alecensa a k čemu se používá 2.
Spanish: El tratamiento con Alecensa se debe suspender de manera permanente si los pacientes no toleran la dosis diaria de 300 mg dos veces al día.
Czech: Léčba přípravkem Alecensa musí být trvale ukončena, pokud pacienti nejsou schopni snášet dávku 300 mg dvakrát denně.
Spanish: Intolerancia a la lactosa
Czech: Intolerance laktosy
Spanish: Se observó un efecto hipotensor leve en monos con exposiciones clínicamente relevantes.
Czech: U opic byl při přibližně klinicky relevantních expozicích pozorován mírný hypotenzní účinek.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Spanish: El ensayo alcanzó su objetivo primario en el análisis principal, demostrando una mejora en la SLP estadísticamente significativa evaluada por el investigador.
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr, což představuje statisticky signifikantní zlepšení v PFS posuzovaného zkoušejícím.
Spanish: Inhibidores de CYP3A
Czech: Inhibitory CYP3A
Spanish: Evaluar los medicamentos concomitantes con efecto conocido de bradicardia, así como los medicamentos antihipertensivos.
Czech: Posoudit souběžně podávané léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují bradykardii, a také antihypertenzní léčivé přípravky.
Spanish: El mecanismo de inducción de micronúcleos fue una segregación anormal cromosómica (aneugenicidad), en lugar de un efecto clastogénico en los cromosomas.
Czech: Mechanismem navození mikrojader byla abnormální chromozomální segregace (aneugenicita), nikoli klastogenní účinek na chromozomy.
Spanish: ● dolor muscular intenso, sensibilidad, y debilidad (mialgia).
Czech: ● závažná bolest, citlivost a slabost svalů (myalgie).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Roche Registration GmbH
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Spanish: ● Alecensa se tiene que tomar con alimentos.
Czech: ● Přípravek Alecensa se musí užívat s jídlem.
Spanish: La influencia de Alecensa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Czech: Alecensa má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: 240 cápsulas duras
Czech: 240 tvrdých tobolek
Spanish: Esto se debe a que Alecensa puede afectar al modo en que otros medicamentos actúan.
Czech: Důvodem je, že přípravek Alecensa může mít vliv na účinek některých dalších léčivých přípravků.
Spanish: ● inflamación de la mucosa de la boca
Czech: ● zánět sliznice v ústech
Spanish: Estos pacientes fueron tratados con la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
Czech: Tito pacienti byli léčeni doporučenou dávkou 600 mg dvakrát denně.
Spanish: ● alteración del sentido del gusto
Czech: ● odchylky ve vnímání chuti
Spanish: ● Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Czech: ● Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Spanish: Los factores de estratificación para la aleatorización fueron el estado funcional ECOG (0/1 vs. 2), la raza (asiática vs. no asiática) y metástasis del SNC al inicio (sí vs. no).
Czech: Stratifikačními faktory pro randomizaci byl výkonnostní stav ECOG PS (0/1oproti 2), rasa (asijská oproti neasijské) a metastázy v CNS při zahájení (ano oproti ne).
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población, el aclaramiento aparente (Cl/F) de alectinib fue de 81,9 l/hora.
Czech: Podle populační PK analýzy byla zdánlivá clearance (CL/F) alektinibu 81,9 l/hodinu.
Spanish: La eficacia de los anticonceptivos orales administrados de forma concomitante puede verse reducida.
Czech: Účinnost souběžného podání antikoncepčních tablet může být snížena.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte nebo nejste schopen(a) strávit některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Spanish: * Incluye un acontecimiento de Grado 5 **El aumento de la fosfatasa alcalina se notificó en el periodo de poscomercialización y en los ensayos clínicos pivotales de fase II y fase III.
Czech: * Zahrnuje příhody stupně 5 ** V období po uvedení na trh a v pivotních klinických studiích fáze II a fáze III byly hlášeny zvýšené hladiny alkalické fosfatázy.
Spanish: Como la eliminación de alectinib se realiza principalmente a través del metabolismo hepático, la insuficiencia hepática puede aumentar la concentración plasmática de alectinib y/o de su principal metabolito M4.
Czech: Protože k eliminaci alektinibu dochází hlavně prostřednictvím metabolismu v játrech, může poškození jater zvýšit plazmatickou koncentraci alektinibu a/nebo jeho hlavního metabolitu M4.
Spanish: El metabolito M1b se detectó como un metabolito menor in vitro y en plasma humano de sujetos sanos.
Czech: Metabolit M1b byl nalezen jako menšinový metabolit in vitro a v plazmě u zdravých dobrovolníků.
Spanish: Múltiples dosis de 600 mg de alectinib no influyen en la exposición de midazolam (2 mg), un sustrato sensible de CYP3A.
Czech: Opakované dávky alektinibu 600 mg neměly žádný vliv na expozici midazolamu (2 mg), senzitivního substrátu CYP3A.
Spanish: Tamaño de envase: 240 cápsulas duras.
Czech: Velikost balení: 240 tvrdých tobolek.
Spanish: La media geométrica del volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de alectinib tras la administración intravenosa fue de 475 l, lo que indica una amplia distribución en los tejidos.
Czech: Geometrický průměr distribučního objemu alektinibu v rovnovážném stavu (Vss) po intravenózním podání byl 475 l, což ukazuje na extenzivní distribuci do tkání.
Spanish: ● si sufre un problema hereditario denominado "intolerancia a la galactosa", "deficiencia congénita de lactasa" o "malabsorción de glucosa-galactosa".
Czech: ● jestliže máte dědičné onemocnění nazývané „nesnášenlivost galaktosy", „vrozený nedostatek laktázy" nebo „porucha vstřebávání glukosy-galaktosy".
Spanish: ● visión borrosa, pérdida de visión, visión de puntos negros o blancos y visión doble (problemas con sus ojos)
Czech: ● rozmazené vidění, ztráta zraku, černé tečky nebo bílá místa při vidění a dvojité vidění
Spanish: Estos estudios se realizaron en ratas y monos con exposiciones iguales o mayores a 2,6 y 0,5 veces la exposición humana, respectivamente, medidas con AUC, a la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
Czech: Tyto studie byly prováděny u potkanů a opic v expozicích stejných nebo vyšších než 2,6násobek či 0,5násobek expozice u člověka, měřené podle AUC, při doporučené dávce 600 mg dvakrát denně.
Spanish: Bradicardiaa de Grado 4 (consecuencias potencialmente mortales, intervención urgente indicada)
Czech: Bradykardie a stupeň 4 (život ohrožující následky, je indikována okamžitá intervence)
Spanish: Sustratos de CYP
Czech: Substráty CYP
Spanish: Alectinib y su principal metabolito M4 presentan una alta unión a las proteínas plasmáticas humanas (> 99%), independientemente de la concentración de la sustancia activa.
Czech: Alektinib a jeho hlavní metabolit M4 se silně vážou na lidské plazmatické proteiny (>99 %), nezávisle na koncentraci účinné látky.
Spanish: Las cápsulas se presentan en blísters y están disponibles en envases que contienen 224 cápsulas duras (4 envases de 56).
Czech: Tobolky jsou dodávány v blistrech a jsou dostupné v krabičkách obsahujících 224 tvrdých tobolek (4 balení po 56).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE alecensa
Czech: INFORMACE V BRAILLOVÉ PÍSMU alecensa
Spanish: Cada cápsula dura contiene 33,7 mg de lactosa (como monohidrato) y 6 mg de sodio (como laurilsulfato de sodio).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 33,7 mg monohydrátu laktosy a 6 mg sodíku (jako natrium-laurylsulfátu).
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Alecensa o por qué este medicamento se le ha recetado, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Máte-li jakékoli otázky týkající se působení přípravku Alecensa nebo proč Vám byl tento léčivý přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Spanish: Sustratos de BCRP
Czech: Substráty BCRP
Spanish: En general, los casos que se observaron durante los primeros 3 meses de tratamiento fueron normalmente transitorios y se resolvieron con la interrupción temporal del tratamiento con Alecensa (notificado en el 1,5% y 3,0% de los pacientes, respectivamente) o con la reducción de la dosis (2,2% y 1,2% respectivamente).
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle vyskytly v prvních 3 měsících léčby, byly obvykle přechodné a upravily se po dočasném přerušení léčby přípravkem Alecensa (hlášeno u 1,5 %, resp. 3,0 % pacientů) nebo po snížení dávky (2,2 %, resp. 1,2 %).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico, particularmente, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Spanish: ● medicamentos utilizados para detener las convulsiones o ataques (antiepilépticos como la fenitoína, carbamazepina o fenobarbital)
Czech: ● léčivé přípravky k potlačení křečí a záchvatů (antiepileptika např. fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital)
Spanish: Los datos demográficos de los pacientes fueron consistentes con los de la población con CPNM ALK positivo.
Czech: Demografické údaje pacientů odpovídaly populaci s ALK pozitivním NSCLC.
Spanish: Se utiliza si su cáncer de pulmón:
Czech: Užívá se v případě, že nádor plic:
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).