FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, Keytruda è autorizzato per il trattamento di melanoma (un cancro della cute), linfoma di Hodgkin classico (un cancro del sangue) e cancro uroteliale (un cancro della vescica e del tratto urinario).
Lithuanian: Keytruda taip pat registruotas pagal melanomos (odos vėžio), klasikinės Hodžkino limfomos (kraujo vėžio) ir urotelio vėžio (šlapimo pūslės ir šlapimo takų vėžio) gydymo indikacijas.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Keytruda.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių šiuo metu Keytruda klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che la decisione era basata sulla considerazione del CHMP in merito alle incertezze che permanevano a causa del numero limitato di pazienti inclusi nello studio principale, nonostante i dati forniti per Keytruda nell'uso richiesto.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad jos sprendimas priimtas atsižvelgiant į CHMP nuomonę, kad, nepaisant pateiktų duomenų apie Keytruda vartojimą pagal paraiškoje nurodytą indikaciją, tebėra neaiškumų dėl nedidelio į pagrindinį tyrimą įtrauktų pacientų skaičiaus.
Italian: Il principio attivo di Keytruda, pembrolizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e bloccare un recettore denominato PD-1.
Lithuanian: Keytruda veiklioji medžiaga pembrolizumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), sukurtas taip, kad atpažintų receptorių, vadinamą PD-1, ir jį slopintų.
Italian: Taluni tipi di cancro sono in grado di produrre proteine denominate PD-L1 e PD-L2 che si uniscono a PD-1 per disinnescare l'attività di determinate cellule del sistema immunitario (le naturali difese dell'organismo), impedendo loro di attaccare il cancro.
Lithuanian: Kai kuriuose vėžiniuose dariniuose gaminasi baltymai, vadinami PD-L1 ir PD-L2, kurie, susijungę su PD-1, slopina tam tikras imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos sistemos) ląsteles, neleisdamas joms pulti vėžinio darinio.
Italian: Keytruda è usato specificamente quando il cancro produce una proteina nota come PD-L1, è avanzato o si è diffuso in altre parti dell'organismo (metastatico).
Lithuanian: Keytruda konkrečiai skiriamas tais atvejais, kai navikas gamina baltymą PD-L1 ir yra pažengusios stadijos arba išplitęs į kitas kūno dalis (metastazavęs).
Italian: Il richiedente ha presentato dati derivanti da uno studio condotto su 123 pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico, nel quale la somministrazione di Keytruda insieme a chemioterapia a base di pemetrexed e carboplatino è stata messa a confronto con la somministrazione di chemioterapia da sola.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė tyrimo su 123 pacientais, kuriems buvo diagnozuotas lokaliai išplitęs arba metastazavęs NPV, duomenis; atliekant šį tyrimą, kartu su pemetreksedo ir karboplatinos chemoterapija taikyto gydymo Keytruda poveikis buvo lyginamas su vienos chemoterapijos poveikiu.
Italian: L'11 ottobre 2017 Merck Sharp & Dohme ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda volta a estendere l'uso di Keytruda al cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) al fine di includere l'NSCLC non squamoso metastatico in combinazione con chemioterapia.
Lithuanian: bendrovė „Merck Sharp & Dohme" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką išplėsti vaisto Keytruda nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NPV) gydymo indikaciją, į ją įtraukiant metastazavusio neplokščialąstelinio NPV gydymą, kartu taikant chemoterapiją.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Keytruda non potesse essere autorizzato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso metastatico in combinazione con pemetrexed e carboplatino.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Keytruda negali būti registruotas metastazavusio neplokščialąstelinio NPV gydymui, kartu vartojant pemetreksedą ir karboplatiną.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Keytruda?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Keytruda?
Italian: Keytruda avrebbe anche dovuto essere usato in combinazione con i medicinali chemioterapici pemetrexed e carboplatino in pazienti affetti da NSCLC nella forma non squamosa metastatica, indipendentemente dal fatto che il tumore produca la proteina PD-L1.
Lithuanian: Keytruda buvo numatyta skirti kartu su chemoterapiniais vaistais pemetreksedu ir karboplatina NPV sergantiems pacientams, kuriems diagnozuotas metastazavęs neplokščialąstelinis NPV, nepaisant to, ar navikas gamina baltymą PD-L1, ar ne.
Italian: Contiene il principio attivo pembrolizumab.
Lithuanian: liepos mėn. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos pembrolizumabo.
Italian: Keytruda è un medicinale antitumorale già autorizzato in monoterapia per il trattamento di NSCLC.
Lithuanian: Keytruda - tai vaistas nuo vėžio, kuris jau registruotas pagal NPV monoterapijos indikaciją.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'utilizzo di Keytruda negli usi autorizzati.
Lithuanian: Keytruda vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas nesikeičia.
Italian: Inoltre, il comitato ha messo in discussione il metodo di sterilizzazione proposto del medicinale.
Lithuanian: Be to, komitetas suabejojo dėl pasiūlyto vaisto sterilizavimo metodo.
Italian: La ditta ha dichiarato di voler interrompere lo sviluppo del medicinale, ma ha l'intenzione di lavorare con medici, pazienti e autorità di regolamentazione locali per consentire ai pazienti attualmente trattati di accedere alle forniture rimanenti di Kyndrisa.
Lithuanian: Bendrovė nurodė ketinanti nutraukti vaisto kūrimo procesą, bet planuojanti bendradarbiauti su gydytojais, pacientais ir vietos reguliavimo institucijoms, kad būtų sudaryta galimybė šiuo metu gydomiems pacientams pasinaudoti likusiomis Kyndrisa atsargomis.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Kyndrisa non fossero superiori ai suoi rischi.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Kyndrisa teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Italian: Il comitato ha ritenuto che i dati degli studi clinici non dimostrassero in modo sufficiente un beneficio di Kyndrisa: lo studio principale non mostrava nessun beneficio nei pazienti affetti dalla malattia, mentre gli altri due studi non erano riusciti a dimostrare un effetto benefico consistente.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad klinikinių tyrimų duomenų nepakanka Kyndrisa naudingam poveikiui įrodyti: pagrindinis tyrimas neparodė jokios naudos šia liga sergantiems pacientams, o atliekant kitus du tyrimus surinkti naudingą poveikį patvirtinantys duomenys buvo nenuoseklūs.
Italian: la "tecnologia del salto dell'esone 51".
Lithuanian: exon 51 skipping technology).
Italian: Kyndrisa è stato valutato nell'ambito di tre studi condotti su un totale di 290 pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne.
Lithuanian: Kyndrisa buvo tiriamas atliekant tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 290 Diušeno raumenų distrofija sergančių pacientų.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 giugno 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Italian: Gli studi hanno messo a confronto gli effetti di Kyndrisa con un placebo (un trattamento fittizio); i principali parametri di efficacia erano i cambiamenti nella distanza che il paziente era in grado di percorrere in sei minuti dopo 24 o 48 settimane di trattamento.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, Kyndrisa poveikis buvo lyginamas su placebo (netikro vaisto) poveikiu, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis, buvo atstumo, kurį pacientas galėjo nueiti per šešias minutes po 24 arba 48 gydymo savaičių, pokytis.
Italian: Che cos'è Kyndrisa?
Lithuanian: Kas yra Kyndrisa?
Italian: Questa tecnologia consente all'apparato che produce la proteina nelle cellule di saltare alcune aree del gene della distrofina permettendo la produzione di una proteina distrofina più corta, ma parzialmente funzionante.
Lithuanian: Ši technologija suteikia galimybę ląstelėse esančiai baltymus gaminančiai struktūrai praleisti tam tikras distrofino geno sritis ir gaminti trumpesnį, bet iš dalies veikiantį distrofino baltymą.
Italian: Inoltre, il profilo di sicurezza del medicinale non è stato ritenuto soddisfacente, soprattutto a causa del rischio di reazioni persistenti in sede di iniezione (come tumefazione, infiammazione e ulcerazione) che potrebbero avere un impatto negativo sulla qualità della vita, e del rischio di trombocitopenia (conta delle piastrine bassa) che potrebbe porre i pazienti a rischio di serie complicazioni emorragiche.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad vaisto saugumo charakteristikos neatitinka reikalavimų, ypač dėl nepraeinančių reakcijų (kaip antai patinimo, uždegimo ir išopėjimo) injekcijos vietoje rizikos, nes tai gali turėti neigiamą poveikį gyvenimo kokybei, ir trombocitopenijos (sumažėjusio trombocitų skaičiaus kraujyje) rizikos, nes tai gali kelti rimtų kraujavimo komplikacijų pavojų.
Italian: Il 31 maggio 2016 la ditta BioMarin International Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Kyndrisa, per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne.
Lithuanian: gegužės 31 d. bendrovė „BioMarin International Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Kyndrisa, skirto Diušeno (Duchenne) raumenų distrofijos gydymui, registracijos pažymėjimą.
Italian: Nella lettera di notifica all'Agenzia del ritiro della domanda, la ditta ha affermato che non sarebbe in grado di rispondere ai dubbi del CHMP riguardanti i risultati degli studi clinici nel tempo previsto.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad ji negalės per numatytą terminą išspręsti CHMP nerimą sukėlusių klausimų, susijusių su klinikinių tyrimų rezultatais.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta all'ultima serie di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į paskutinį kartą pateiktus klausimus, vis dar buvo likę svarbių neišspręstų klausimų.
Italian: Kyndrisa avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne nei pazienti deambulanti a partire dai 5 anni di età la cui malattia è dovuta a certe mutazioni genetiche (difetti) che possono essere trattate con la "tecnologia di salto dell'esone 51".
Lithuanian: Kyndrisa buvo numatyta gydyti 5 metų ir vyresnius Diušeno raumenų distrofija sergančius pacientus, kurių genetinę ligą sukėlė tam tikros genetinės mutacijos (defektai), kurias galima gydyti taikant vadinamąją 51 egzono praleidimo technologiją (angl.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Kyndrisa non potesse essere autorizzato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtus klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Kyndrisa negali būti registruotas Diušeno raumenų distrofijos gydymui.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Kyndrisa?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Kyndrisa?
Italian: Kyndrisa è un medicinale contenente il principio attivo drisapersen.
Lithuanian: Kyndrisa - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos drisaperseno. Jį buvo numatyta tiekti po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne è causata da mutazioni del gene che codifica per la proteina distrofina, che portano alla produzione di distrofina non funzionale.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofiją sukelia baltymo distrofino geno mutacija, dėl kurios paciento organizmas pradeda gaminti nefunkcionuojantį distrofiną.
Italian: Questa malattia causa progressiva debolezza e perdita della funzionalità muscolare e solitamente porta alla morte in età adolescenziale o nella prima età adulta.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofija yra sunki genetinė liga, kuria serga daugiausia berniukai ir kuri paprastai diagnozuojama iki 6 metų amžiaus. Ji sukelia progresuojantį raumenų funkcijos silpnumą ir jos praradimą ir paprastai baigiasi mirtimi paauglystėje arba ankstyvame brandos laikotarpyje.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Kyndrisa?
Lithuanian: Kokio tikimasi Kyndrisa veikimo?
Italian: A sostegno della propria domanda la ditta ha presentato i risultati di otto studi principali coinvolgendo oltre 4 000 adulti.
Lithuanian: Kartus su paraiška bendrovė pateikė aštuonių pagrindinių tyrimų su 4 000 suaugusiųjų rezultatus.
Italian: Che cos'è Lunivia?
Lithuanian: Kas yra Lunivia?
Italian: Londra, 29 maggio 2009 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Italian: Come agisce Lunivia?
Lithuanian: Kaip veikia Lunivia?
Italian: Le principali misure dell'efficacia erano il tempo necessario ai pazienti per addormentarsi o la quantità di tempo che hanno trascorso svegli nel corso della notte dopo aver preso sonno per la prima volta.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo laikas, per kurį pacientai užmigdavo, arba laikas, kurį pacientai būdavo pabudę nakties metu po to, kai užmigdavo pirmąkart.
Italian: Lunivia, pertanto, non avrebbe potuto beneficiare della "esclusività di mercato" della durata di 10 anni.
Lithuanian: Dėl to preparatui Lunivia negalėtų būti suteikta 10 metų rinkos išimtinumo teisė.
Italian: Il CHMP non aveva gravi dubbi e la domanda avrebbe potuto essere approvata.
Lithuanian: CHMP didesnių neaiškumų nekilo, tad paraiška galėjo būti patvirtinta.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Lunivia eszopiclone
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Lunivia rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Italian: Lo zopiclone è disponibile nell'Unione europea (UE) come trattamento per l'insonnia dalla metà degli anni 80'.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) zopiklonas parduodamas kaip vaistas nuo nemigos nuo praėjusio amžiaus devintojo dešimtmečio vidurio.
Italian: Il comitato aveva però concluso che l'eszopiclone non poteva essere considerato un nuovo principio attivo.
Lithuanian: Tačiau komitetas taip pat padarė išvadą, kas eszopiklono negalima laikyti nauja veikliąja medžiaga.
Italian: Sebbene sotto il profilo chimico sia diverso dalle benzodiazepine, l'eszopiclone agisce sugli stessi recettori del cervello.
Lithuanian: Nors eszopiklono cheminė sudėtis skiriasi nuo benzodiazepinų, tačiau jis veikia tuos pačius receptorius smegenyse.
Italian: Negli studi è stata osservata l'insonnia "transiente" (si tratta in questo caso di insonnia dovuta al fatto di trascorrere una notte in un contesto non familiare), l'insonnia primaria (insonnia priva di altre cause) e l'insonnia dovuta ad altre situazioni (depressione grave, disturbo da ansia generalizzata, menopausa e artrite reumatoide).
Lithuanian: Tyrimuose buvo stebima laikina nemiga (t. y. nakvojimo neįprastoje aplinkoje sukelta nemiga), pirminė nemiga (nemiga, kurios jokia kita priežastis nežinoma) ir kitų ligų (didžiosios depresijos, generalizuoto nerimo sutrikimo, menopauzės ir reumatoidinio artrito) sukelta nemiga.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico curante.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šio vaistinio preparato klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Italian: Attivando tali recettori, l'eszopiclone può aiutare i pazienti affetti da insonnia a prendere sonno.
Lithuanian: Aktyvuodamas šiuos receptorius, eszopiklonas gali pagerinti nemiga sergančių pacientų miegą.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda prima che la Commissione europea prendesse una decisione su questo parere.
Lithuanian: Bendrovė atsiėmė paraišką prieš Europos Komisijai pateikiant šia nuomone pagrįstą sprendimą.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere positivo e aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Lunivia per il trattamento dell'insonnia.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės pateiktais atsakymais į klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP susidarė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suteikti preparato Lunivia, skirto nemigai gydyti, rinkodaros teisę.
Italian: È questo il periodo durante il quale ad altre ditte sarebbe stato impedito di immettere in commercio "medicinali generici" di Lunivia (medicinali che contengono lo stesso principio attivo contenuto in Lunivia e che sono utilizzati per le stesse patologie).
Lithuanian: Tai laikotarpis, per kurį kitos bendrovės negalėtų į rinką pateikti generinių vaistų (vaistų, kurių sudėtyje yra toks pat kiekis eszopiklono kaip ir preparate Lunivia, ir kurie vartojami tokioms pat ligos gydyti).
Italian: È una forma purificata di uno dei due "enantiomeri" (forme di immagine speculare) della sostanza zopiclone.
Lithuanian: Eszopiklonas išgryninamas iš vieno iš dviejų medžiagos zopiklono enantiomerų (veidrodinių atspindžių).
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussistono conseguenze per i pazienti attualmente compresi in studi clinici con Lunivia.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokio poveikio šiuo metu klinikiniuose Lunivia tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Lunivia?
Lithuanian: Kaip paraiškos atsiėmimas atsilieps klinikiniuose Lunivia tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
Italian: La ditta ha richiesto un riesame del parere emesso dal CHMP, ma dopo il riesame del parere, il comitato ha confermato il suo parere precedente.
Lithuanian: Bendrovė paprašė CHMP peržiūrėti savo nuomonę, tačiau išnagrinėjęs savo nuomonę, CHMP ją dar kartą patvirtino.
Italian: Lunivia è stato confrontato in tutti gli studi con placebo (un trattamento fittizio).
Lithuanian: Visuose tyrimuose Lunivia buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Italian: Lunivia è un medicinale contenente il principio attivo eszopiclone.
Lithuanian: Lunivia - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eszopiklono.
Italian: Il 13 maggio 2009 la ditta Sepracor Ltd. ha notificato formalmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Lunivia, utilizzato per il trattamento dell'insonnia.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Lunivia, skirto nemigai gydyti, rinkodaros teisės paraišką.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis.
Italian: Il principio attivo contenuto in Lunivia, l'eszopiclone, appartiene a un gruppo di medicinali relativi alle benzodiazepine.
Lithuanian: Preparato Lunivia veiklioji medžiaga eszopiklonas priskiriamas su benzodiazepinais susijusių vaistinių preparatų grupei.
Italian: Lunivia avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'insonnia negli adulti, inclusi la difficoltà ad addormentarsi, lo svegliarsi durante la notte e al mattino presto, solitamente per brevi intervalli.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Lunivia? Preparatą Lunivia buvo numatyta skirti kaip trumpą laiką vartojamą vaistą suaugusiųjų nemigai gydyti, įskaitant negalėjimą užmigti, pabudimą naktį ar prabudimą anksti ryte.
Italian: Gli effetti di Lunivia sono stati innanzitutto analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Lunivia poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms..
Italian: La valutazione era stata conclusa e il CHMP aveva espresso parere positivo.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta? Baigus preparato vertinimą, CHMP pateikė teigiamą nuomonę.
Italian: Esso attiva nel cervello i recettori denominati recettori acido A gammaaminobutirrico (GABA-A), coinvolti nell'indurre il sonno.
Lithuanian: gama aminosviesto rūgšties A (GABA-A ) receptorius.
Italian: I pazienti sono stati trattati per almeno 24 settimane.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi ne mažiau kaip 24 savaites.
Italian: 20 ottobre 2009
Lithuanian: spalio 20 d.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
Lithuanian: Bendrovės laišką Agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklalapio skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Luveniq è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės dėl Luveniq santrauką galima rasti Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: La valutazione era stata portata a termine e il CHMP aveva espresso un parere negativo.
Lithuanian: Baigęs vertinimą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Italian: Che cos'è Luveniq?
Lithuanian: Kas yra Luveniq?
Italian: La ditta aveva richiesto un riesame del parere negativo, che però al momento del ritiro non si era ancora concluso.
Lithuanian: Bendrovė paprašė pakartotinai išnagrinėti priimtą neigiamą nuomonę, tačiau bendrovei atsiėmus paraišką, šis pakartotinis nagrinėjimas dar nebuvo užbaigtas.
Italian: Luveniq provocava inoltre effetti collaterali noti con questo tipo di medicinale immunosoppressivo, tra cui ipertensione (elevata pressione del sangue).
Lithuanian: Be to, Luveniq sukėlė šalutinį poveikį, kurį paprastai sukelia šios rūšies imunosupresiniai vaistai, įskaitant hipertenziją (padidėjusį kraujo spaudimą).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il miglioramento dell'infiammazione a carico dell'occhio dopo 16 settimane e 24 settimane di trattamento, misurato osservando la variazione del quantitativo di torbidità vitrea (offuscamento dell'umor vitreo, il gel vitreale tra cristallino e retina).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kiek sumažėjo akies uždegimas po 16 ir 24 gydymo savaičių, vertinant pagal drumsto stiklakūnio (padrumstėjusio stiklakūnio skysčio, t. y. tarp lęšiuko ir akies obuolio tinklainės esančios skaidrios želė) kiekio pokytį.
Italian: Gli effetti di Luveniq sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Lithuanian: Pirmiausia Luveniq poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Italian: EMA/CHMP/835463/2011
Lithuanian: Paraiškos gauti Luveniq (voklosporino) rinkodaros teisę atsiėmimas EMA/CHMP/835463/2011