FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν το Symtuza συγχορηγείται με παρεντερική μιδαζολάμη, η συγχορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή σε παρόμοιες συνθήκες, γεγονός που διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
Norwegian Bokmål: Dersom Symtuza gis samtidig med parenteral midazolam bør det skje på en intensivavdeling eller i en lignende setting som sikrer tett klinisk overvåkning og egnet medisinsk behandling i tilfelle åndedrettshemming og/eller forlenget sedasjon skulle inntreffe.
Greek: Δεν αναμένεται προσαρμογή της δόσης της μεθαδόνης κατά την έναρξη συγχορήγησης με το Symtuza.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av metadon forventes å være nødvendig når samtidig bruk av Symtuza initieres.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα φαρμακοκινητικής για την τενοφοβίρη αλαφεναμίδη σε ασθενείς με eGFRCG < 15 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetikkdata for tenofoviralafenamid hos pasienter med eGFRCG < 15 ml/minutt.
Greek: Το Symtuza μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Symtuza kan øke risikoen for blødning.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα των συστατικών του Symtuza δεν επηρεάστηκε όταν χορηγήθηκε από στόματος ως τεμαχισμένο δισκίο σε σύγκριση με την από στόματος χορήγηση ολόκληρου του δισκίου.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten til komponentene i Symtuza ble ikke påvirket av å bli administrert oralt som en delt tablett sammenlignet med administrering som en tablett som ble svelget hel.
Greek: Σε αρουραίους, μεταβολές στην οστεοποίηση της σπονδυλικής στήλης και των στερνιδίων των εμβρύων παρατηρήθηκαν σε μία δόση η οποία προκάλεσε σημαντική μητρική τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forekom bendannelsesforandringer i ryggsøyle og brystben hos fostre ved en dose som ga signifikant maternell toksisitet.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δραστηριότητα της P-gp (π.χ., ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη) αναμένεται να μειώσουν την απορρόφηση της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης, οδηγώντας σε μειωμένες συγκεντρώσεις της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της θεραπευτικής δράσης της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης και την ανάπτυξη αντοχής.
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer P-gp-aktivitet (f.eks. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) forventes å redusere absorpsjonen av tenofoviralafenamid, noe som medfører redusert plasmakonsentrasjon av tenofoviralafenamid, som igjen kan medføre tap av terapeutisk effekt av tenofoviralafenamid og resistensutvikling.
Greek: Το Symtuza ενδείκνυται για χρήση ως ολοκληρωμένο θεραπευτικό σχήμα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV-1 και δεν πρέπει να χορηγείται με άλλα αντιρετροϊικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Symtuza er indisert til bruk som et komplett regime til behandling av hiv-1-infeksjon og skal ikke gis sammen med andre antiretrovirale legemidler (se pkt.
Greek: Είναι σημαντικό να μην διακόψετε τη λήψη του Symtuza χωρίς πρώτα να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke slutter å ta Symtuza uten å rådføre deg med legen først.
Greek: Στις μελέτες Φάσης 2/3 σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, το 12,7% (59/465) των ασθενών που έλαβαν Symtuza εμφάνισαν εξάνθημα (εκ των οποίων τα περισσότερα συμβάντα ήταν βαθμού 1) και το 1,5% (7/465) των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω εξανθήματος, εκ των οποίων ένας λόγω εξανθήματος και υπερευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: I fase 2/3-studiene hos behandlingsnaive pasienter fikk 12,7 % (59/465) av pasientene som fikk Symtuza utslett (hvorav de fleste var grad 1), 1,5 % (7/465) av pasientene seponerte behandlingen på grunn av utslett, hvorav én grunnet utslett og overfølsomhet.
Greek: Το Symtuza και η σοφοσμπουβίρη, ο συνδυασμός σοφοσμπουβίρης/λεντιπασβίρης ή το daclatasvir μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα χωρίς προσαρμογή της δόσης
Norwegian Bokmål: Symtuza og sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir eller daklatasvir kan brukes samtidig uten dosejustering.
Greek: Η δαρουναβίρη, η εμτρισιταβίνη και η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη επέδειξαν προσθετική έως συνεργιστική αντι-ιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια σε μελέτες συνδυασμού δύο φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Darunavir, emtricitabin og tenofoviralafenamid viste additiv til synergistisk antiviral aktivitet i kombinasjonsstudier med to legemidler i cellekultur.
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ 5 (PDE-5) Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας Σιλδεναφίλη Ταδαλαφίλη Βαρδεναφίλη
Norwegian Bokmål: FOSFODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5)-HEMMERE Til behandling av erektil dysfunksjon Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Greek: - Διγοξίνη (για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών διαταραχών) - Κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό) - Κλοτριμαζόλη, φλουκοναζόλη, ισαβουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, (για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων).
Norwegian Bokmål: - Digoksin (til behandling av visse hjertelidelser) - Klaritromycin (antibiotikum) - Klotrimazol, flukonazol, isavukonazol, itrakonazol, posakonazol (til behandling av soppinfeksjoner).
Greek: Διεξήχθη μια ανοιχτής επισήμανσης, Φάσης 2 δοκιμή (TMC114-C230) για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας, της ανοχής και της αποτελεσματικότητας της δαρουναβίρης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης σε 12 πρωτοθεραπευόμενους με ART παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1, ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg. Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μια φορά την ημέρα σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
Norwegian Bokmål: En åpne fase 2-studie (TMC114-C230) ble gjennomført for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet og effekt av darunavir med lavdose ritonavir hos 12 ART-naive hiv-1-infiserte pediatriske pasienter i alderen 12 til under 18 år som veide minst 40 kg. Disse pasientene fikk darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler.
Greek: Η διάμεση ημίσεια ζωή της τενοφοβίρης στο πλάσμα είναι περίπου 32 ώρες.
Norwegian Bokmål: Tenofovir har en median plasmahalveringstid på ca. 32 timer.
Greek: Η εμτρισιταβίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών με πλήρη ανάκτηση της δόσης στα ούρα (περίπου 86%) και στα κόπρανα (περίπου 14%).
Norwegian Bokmål: Emtricitabin utskilles hovedsakelig via nyrene med komplett gjenfinning av dosen i urin (ca. 86 %) og feces (ca. 14 %).
Greek: Το εξάνθημα ήταν κυρίως ήπιο έως μέτριο, εμφανιζόταν συχνά εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας και απέδραμε με τη συνέχιση της χορήγησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Utslett var stort sett milde til moderate, oppsto ofte de fire første behandlingsukene og opphørte ved fortsatt dosering (se pkt.
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 με την K65R μετάλλαξη έχουν χαμηλού επιπέδου μειωμένη ευαισθησία στην αβακαβίρη, την εμτρισιταβίνη, την τενοφοβίρη και τη λαμιβουδίνη.
Norwegian Bokmål: Hiv-1-isolater med K65R-mutasjonen har lavgradig redusert følsomhet for abakavir, emtricitabin, tenofovir og lamivudin.
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι υπόστρωμα των OATP1B1 και OATP1B3 in vitro.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er et substrat for OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν πρώτη φορά αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Symtuza μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή.
Norwegian Bokmål: ART-naive pasienter Anbefalt doseringsregime er én filmdrasjert tablett Symtuza én gang daglig sammen med mat.
Greek: Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (600/100 mg) δύο φορές την ημέρα, καταδείχθηκε ότι οι συνολικές συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα σε άτομα με ήπια (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh, N = 8) και μέτρια (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh, N = 8) ηπατική δυσλειτουργία ήταν συγκρίσιμες με αυτές των υγιών ατόμων.
Norwegian Bokmål: I en studie med gjentatt dosering av darunavir/ritonavir (600/100 mg) to ganger daglig, ble det vist at total plasmakonsentrasjon av darunavir hos personer med mild (Child-Pugh Class A, N=8) og moderat (Child-Pugh Class B, N=8) nedsatt leverfunksjon var sammenlignbar med plasmakonsentrasjonen hos friske forsøkspersoner.
Greek: Η συχνότητα αυτής δεν είναι γνωστή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Frekvens av dette er ukjent (se pkt.
Greek: Καταλογισμοί σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR.
Norwegian Bokmål: Beregning basert på TLOVR-algoritmen.
Greek: Η επικάλυψη με λεπτό υμένιο περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλη (macrogol), πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη), τάλκη, διοξείδιο του τιτανίου και κίτρινο οξείδιο τρισθενούς σιδήρου.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder polyetyleneglykol (makrogol), polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), talkum, titandioksid og gult jernoksid.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων των φαρμάκων βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη ή ιτρακοναζόλη.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelovervåkning av vorikonazol, posakonazol eller itrakonazol anbefales.
Greek: Η δαρουναβίρη δεσμεύεται σε ποσοστό 95% περίπου στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Norwegian Bokmål: Ca. 95 % av darunavir er bundet til plasmaproteiner.
Greek: ΑΝΘΕΛΟΝΟΣΙΑΚΑ Αρτεμεθέρη/Λουμεφαντρίνη
Norwegian Bokmål: ANTIMALARIAMIDLER Artemeter/lumefantrin
Greek: Τι είναι το Symtuza και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Symtuza Πώς να πάρετε το Symtuza
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Symtuza er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Symtuza Hvordan du bruker Symtuza Mulige bivirkninger
Greek: • εάν είχατε προβλήματα με το ήπαρ σας, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από ηπατίτιδα B ή C.
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt leverproblemer, inkludert hepatitt B- eller C-infeksjon.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία με αφυγραντικό στη φιάλη για να προστατεύονται τα δισκία από την υγρασία.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen med tørremidlet i boksen for å beskytte tablettene mot fuktighet.
Greek: Δεν έχουν προσδιοριστεί κλινικά σχετιζόμενες φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω της ηλικίας για την κομπισιστάτη, την εμτρισιταβίνη ή την τενοφοβίρη αλαφεναμίδη στο ηλικιακό φάσμα ≤65 ετών.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller som følge av alder for kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid i aldersgruppen ≤ 65 år.
Greek: Σε αυτά μπορεί να περιλαμβάνονται κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών σας, σκουρόχρωμα ούρα (στο χρώμα του τσαγιού), ανοιχτόχρωμα κόπρανα (κενώσεις του εντέρου), ναυτία, έμετος, απώλεια της όρεξης, άλγος ή πόνος και ενόχληση δεξιά κάτω από τα πλευρά σας.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte at huden eller det hvite i øynene blir gul, mørk (tefarget) urin, blek avføring, kvalme, oppkast, redusert matlyst eller smerter, verk eller smerter og ubehag på høyre side under ribbena.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως νόσος Graves και αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχει επίσης αναφερθεί να συμβαίνουν στο πλαίσιο της επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom og autoimmun hepatitt) har også vært rapportert i forbindelse med immunreaktivering.
Greek: Η θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη (βλ.
Norwegian Bokmål: Behandling med darunavir/kobicistat 800/150 mg én gang daglig under graviditet medfører lav darunavireksponering (se tabell 8).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Symtuza βασίζεται σε δεδομένα από μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, Φάσης 2 συγκριτική μελέτη, την GS-US-299-0102 (N = 103 υπό θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη/εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη [D/C/F/TAF]), δεδομένα από 2 Φάσης 3 μελέτες, την TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 υπό θεραπεία με D/C/F/TAF) και την TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 υπό θεραπεία με D/C/F/TAF), καθώς και στο σύνολο των διαθέσιμων κλινικών μελετών και μετεγκριτικών δεδομένων των συστατικών του.
Norwegian Bokmål: Samlet sikkerhetsprofil for Symtuza er basert på data fra en randomisert, dobbeltblindet, komparativ fase 2-studie, GS-US-299-0102 (N= 103 på darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid [D/C/F/TAF]), data fra to fase 3-studier TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 på D/C/F/TAF) og TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 på D/C/F/TAF), og alle tilgjengelige data fra kliniske studier og etter markedsføring for dets komponenter.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με τον μέτριο επαγωγέα του CYP3A εφαβιρένζη, η έκθεση στην τενοφοβίρη αλαφεναμίδη δεν επηρεάστηκε σημαντικά.
Norwegian Bokmål: Ved administrering samtidig med den moderate CYP3A-induktormarkøren efavirenz ble ikke eksponeringen for tenofoviralafenamid signifikant påvirket.
Greek: Η ασφάλεια του Symtuza σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει διερευνηθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Symtuza hos pediatriske pasienter har ikke blitt undersøkt.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε μετά από 12 ώρες ή περισσότερο από τη συνήθη ώρα λήψης του Symtuza, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε και πάρτε τις επόμενες δόσεις μαζί με τροφή τη συνήθη ώρα.
Norwegian Bokmål: • Hvis du oppdager det 12 timer eller mer etter tidspunktet du vanligvis tar Symtuza, skal du ikke ta den glemte dosen og ta neste dose med mat til vanlig tid.
Greek: 0,3 (95% CI: -0,7, 1,2)
Norwegian Bokmål: 0,3 (95 % KI: -0,7; 1,2)
Greek: Η συγχορήγηση του Symtuza με βουδεσονίδη ή φλουτικαζόνη δεν συνιστάται, εκτός εάν το δυνητικό όφελος από τη θεραπεία υπερτερεί του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Symtuza og budesonid eller flutikason er ikke anbefalt med mindre den potensielle nytten ved behandling oppveier risikoen for systemiske bivirkninger av kortikosteroider.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για την εμτρισιταβίνη και την τενοφοβίρη αλαφεναμίδη κατά τη διάρκεια της κύησης.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetikkdata for emtricitabin og tenofoviralafenamid under graviditet.
Greek: Οι διάμεσες αυξήσεις από την έναρξη της μελέτης ήταν μεγαλύτερες στην ομάδα D/C/F/TAF σε σύγκριση με την ομάδα DRV/κομπισιστάτη (COBI)+F/ δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη (TDF) την Εβδομάδα 48.
Norwegian Bokmål: Median økninger fra baseline var større i D/C/F/TAF-gruppen sammenlignet med darunavir (DRV)/ kobicistat (COBI)+emtricitabin (F)/ tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)-gruppen i uke 48.
Greek: Τα δεδομένα από αυτές τις μελέτες έδειξαν ότι το συνολικό προφίλ ασφάλειας των συστατικών του Symtuza σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται στον ενήλικο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra disse studiene viste at samlet sikkerhetsprofil for komponentene i Symtuza hos pediatriske pasienter i alderen 12 til < 18 år som veide minst 40 kg var tilsvarende som observert hos den voksne populasjonen (se pkt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί δοκιμές φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων χρησιμοποιώντας το Symtuza.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Symtuza.
Greek: Αυτά τα ευρήματα αποδόθηκαν στην ανωριμότητα των ηπατικών ενζύμων και του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Norwegian Bokmål: Disse funnene kunne tilskrives umodne leverenzymer og blod-hjernebarriere.
Greek: Το 13% της δόσης της εμτρισιταβίνης ανακτήθηκε στα ούρα με τη μορφή τριών μεταβολιτών.
Norwegian Bokmål: Tretten prosent av emtricitabindosen ble gjenfunnet i urinen som tre metabolitter.
Greek: (αναστολή του CYP3A) Οι συγκεντρώσεις της κλαριθρομυκίνης ενδέχεται να αυξηθούν με τη συγχορήγηση του συνδυασμού DRV/COBI.
Norwegian Bokmål: (CYP3A-hemming) Klaritromycinkonsentrasjonen kan øke ved samtidig bruk av DRV/COBI.
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος, όπως σε ορισμένες εξετάσεις για τους νεφρούς σας.
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøvesvar, slik som visse prøver for nyrefunksjonen.
Greek: Η εμπειρία από οξεία υπερδοσολογία με το Symtuza στον άνθρωπο είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med akutt overdosering med Symtuza hos mennesker.
Greek: Η συγχορήγηση του Symtuza με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη συστηματική έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, γεγονός που θα μπορούσε να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική τους δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Symtuza og legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A kan føre til økt systemisk eksponering av disse legemidlene, som igjen kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης (N = 3.063), αναφέρθηκε ηπατίτιδα στο 0,5% των ασθενών που λάμβαναν συνδυασμένη αντιρετροϊική θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet (n=3063) ble hepatitt rapportert hos 0,5 % av pasientene som fikk antiretroviral kombinasjonsbehandling med darunavir/ritonavir.
Greek: Καθώς το Symtuza περιέχει δαρουναβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, ενδέχεται να αναμένονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με κάθε ένα από τα επιμέρους συστατικά του.
Norwegian Bokmål: Da Symtuza inneholder darunavir, kobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid, kan bivirkninger forbundet med disse enkeltkomponentene forventes.
Greek: Ωστόσο, η ασφάλεια των συστατικών του Symtuza αξιολογήθηκε στην κλινική μελέτη TMC114-C230 (N = 12) για τη δαρουναβίρη με ριτοναβίρη και στην GS-US-292-0106 (N = 50) για το συνδυασμό σταθερών δόσεων με ελβιτεγκραβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til komponentene i Symtuza ble imidlertid evaluert i den kliniske studien TMC114-C230 (N = 12) for darunavir med ritonavir og GS-US-292-0106 (N = 50) for en fastdosekombinasjon inneholdende elvitegravir, kobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Greek: Ενδέχεται να μην απαιτείται προσαρμογή της δόσης της βουπρενορφίνης κατά τη συγχορήγηση με το Symtuza, αλλά συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας από οπιούχα.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av buprenorfin er muligens ikke nødvendig ved samtidig bruk av Symtuza, men grundig klinisk overvåkning for tegn på opiattoksisitet anbefales.
Greek: Καθώς υπάρχουν περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Symtuza σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή λαμβάνοντας υπόψη τη μεγαλύτερη συχνότητα της μειωμένης ηπατικής λειτουργίας και των συνοδών νόσων ή άλλων θεραπειών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset erfaring med Symtuza hos pasienter 65 år, bør man utvise forsiktighet, og økt forekomst av nedsatt leverfunksjon og annen samtidig sykdom og behandling bør tas i betraktning (se pkt.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Symtuza σε ασθενείς με συλλοίμωξη από HIV και HBV μπορεί να σχετίζεται με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Symtuza hos pasienter med samtidig infeksjon med hiv og HBV kan være forbundet med alvorlig akutt forverring av hepatitt.
Greek: Η δοσολογία άλλων φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να μεταβληθεί διότι κατά τον συνδυασμό μπορεί να επηρεαστεί η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων ή του Symtuza.
Norwegian Bokmål: Dosering av andre legemidler må kanskje endres fordi bivirkninger eller effekt av disse eller av Symtuza kan påvirkes når de kombineres.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλούμε ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der hepatitt B eller C samtidig behandles med antivirale midler, bør relevant produktinformasjon for disse legemidlene konsulteres.
Greek: Χαμηλά επίπεδα μεταβολιτών παρατηρούνται στα ούρα και στα κόπρανα και δεν συμβάλλουν στην ανασταλτική δράση της κομπισιστάτης στο CYP3A.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av metabolitter observeres i urin og feces og bidrar ikke til kobicistats CYP3A-hemmende effekt.
Greek: Στη μελέτη GS-US-292-0106, η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική της εμτρισιταβίνης και της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης αξιολογήθηκαν σε μία ανοιχτής επισήμανσης μελέτη στην οποία 50 πρωτοθεραπευόμενοι έφηβοι με λοίμωξη από HIV-1, έλαβαν εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη (10 mg) μαζί με ελβιτεγκραβίρη και κομπισιστάτη ως δισκίο συνδυασμού σταθερών δόσεων.
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-292-0106 ble effekt, sikkerhet og farmakokinetikk for emtricitabin og tenofoviralafenamid evaluert i en ublindet studie hvor 50 hiv-1-infiserte, behandlingsnaive ungdomer fikk emtricitabin og tenofoviralafenamid (10 mg) gitt sammen med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 46 έτη (εύρος 19-78), το 82% ήταν άνδρες, το 75,5% ήταν Λευκοί, το 20,9% ήταν Μαύροι και το 2,3% ήταν Ασιάτες.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 46 år (19-78 år), 82 % var menn, 75,5 % hvite, 20,9 % svarte og 2,3 % asiatiske.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV μπορεί να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και αύξηση των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Under hiv-behandling kan det oppstå en vektøkning og en økning av lipid- (fett) og glukosenivåene i blodet.
Greek: Στους ηλικιωμένους (ηλικίας ≥ 65 ετών) διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική του Symtuza καθώς και των επιμέρους συστατικών του.
Norwegian Bokmål: Begrenset farmakokinetisk informasjon er tilgjengelig hos eldre (alder ≥ 65 år) for Symtuza så vel som dets enkeltkomponenter.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε: - Μποσεντάνη (για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης στην πνευμονική κυκλοφορία) - Δεξαμεθαζόνη (ένεση) (κορτικοστεροειδές) - Μποσεπρεβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C) - Ριφαπεντίνη, ριφαμπουτίνη (για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων) - Οξκαρβαζεπίνη (για την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων)
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du tar: - Bosentan (til behandling av høyt blodtrykk i lungekretsløpet) - Deksametason (til injeksjon) (kortikosteroid) - Boceprevir (til behandling av hepatitt C-virusinfeksjon) - Rifapentin, rifabutin (til behandling av bakterieinfeksjoner) - Okskarbazepin (for å forebygge krampeanfall).
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος, όπως σε ορισμένες εξετάσεις για το πάγκρεάς σας.
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøvesvar, slik som visse prøver for bukspyttkjertelfunksjonen.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο κατόπιν ιατρικής αξιολόγησης και υπό στενή παρακολούθηση από τον γιατρό σας για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών από κορτικοστεροειδή.
Norwegian Bokmål: Bruk skal kunne finne sted etter medisinsk utredning og tett overvåkning av lege for kortikosteroidbivirkninger.
Greek: Πιμοζίδη, λουρασιδόνη, κουετιαπίνη ή σερτινδόλη για τη θεραπεία ψυχιατρικών καταστάσεων
Norwegian Bokmål: Pimozid, lurasidon, kvetiapin eller sertindol til behandling av sinnslidelser
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη αποβάλλεται κυρίως μετά από μεταβολισμό σε τενοφοβίρη.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid utskilles hovedsakelig etter metabolisering til tenofovir.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η συγχορήγηση της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης με αναστολείς της οξειδάσης της ξανθίνης (π.χ., febuxostat) θα αύξανε τη συστηματική έκθεση στην τενοφοβίρη.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om samtidig bruk av tenofoviralafenamid og xantinoksidasehemmere (f.eks. febuksostat) vil øke systemisk eksponering av tenofovir.
Greek: Μία δοκιμή της C]-δαρουναβίρης σε υγιείς εθελοντές έδειξε ότι το μεγαλύτερο ποσοστό της ραδιενέργειας στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση δαρουναβίρης με ριτοναβίρη 400/100 mg οφειλόταν στη μητρική δραστική ουσία.
Norwegian Bokmål: C]-darunavirstudie hos friske forsøkspersoner viste at mesteparten av radioaktiviteten i plasma etter en enkeltdose på 400/100 mg darunavir og ritonavir skyldtes den aktive modersubstansen.