FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky" hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu.
Slovenian: Ketoacidoza je stanje, pri katerem se snovi, imenovane 'ketonska telesa', kopičijo v krvi, kar lahko povzroči diabetično predkomo.
Czech: - neužívejte přípravek Competact, pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě (viz bod „Neužívejte přípravek Competact").
Slovenian: - Zdravila Competact ne smete jemati, če dojite ali nameravate dojiti (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Competact".
Czech: U kationaktivních léčivých přípravků, které se vylučují ledvinovou tubulární sekrecí (např. cimetidin), může dojít k interakci s metforminem z důvodu soutěžení o společné ledvinové tubulární transportní systémy.
Slovenian: Pri kationskih zdravilih, ki se izločajo z ledvično tubulno sekrecijo (npr. cimetidin), lahko zaradi tekmovanja za skupne ledvične tubulne transportne sisteme pride do interakcije z metforminom.
Czech: Pokud si přejete otěhotnět, Váš lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.
Slovenian: Če želite zanositi, vam bo zdravnik svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila.
Czech: Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
Slovenian: Simptomi vključujejo bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali zadah z nenavadnim sadnim vonjem.
Czech: V obvyklých dávkách metforminu a při běžném dávkovém schématu je dosaženo plazmatických koncentrací v ustáleném stavu za 24-48 hodin a hodnoty jsou obvykle nižší než 1 µg/ml.
Slovenian: Pri običajnih odmerkih in shemah odmerjanja metformina je plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja dosežena v 24 do 48 urah, na splošno pa je manjša od 1 µg/ml.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki o metforminu na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Nestimuluje sekreci inzulínu a nevyvolává tedy hypoglykemii.
Slovenian: Ne stimulira sekrecije insulina in potemtakem ne povzroča hipoglikemije.
Czech: Téměř všechny subjekty (95%) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, ACE inhibitory, angiotensin II antagonisty, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, kyselinu acetylsalicylovou, statiny, fibráty).
Slovenian: Skoraj vse osebe (95%) so prejemale kardiovaskularna zdravila (zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, zaviralce ACE, antagoniste angiotenzina II, zaviralce kalcijevih kanalčkov, nitrate, diuretike, acetilsalicilno kislino, statine, fibrate).
Czech: U potkanů, jimž byl podáván pioglitazon až po dobu 2 let, byl pozorován zvýšený výskyt hyperplazie (samci i samice) a nádorů (samci) epitelu močového měchýře.
Slovenian: Pri podganah, ki so prejemale pioglitazon do 2 leti, so opažali povišano incidenco hiperplazije (samci in samice) ter tumorjev (samci) povrhnjice sečnega mehurja.
Czech: Po perorálním podání činila neabsorbovaná část vyloučená stolicí 20-30%.
Slovenian: Po peroralno vzetem odmerku je v fecesu odkrit neabsorbiran delež znašal 20 do 30%.
Czech: Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo u starších pacientů) lékaři mají zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou pioglitazonu a dávku postupně zvyšovat.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja (npr. predhodni miokardni infarkt ali simptomatsko koronarno arterijsko bolezen ali v primeru starejših bolnikov), mora zdravnik začeti zdravljenje z najnižjim možnim odmerkom in ga postopoma višati.
Czech: V případě potřeby Vám lékař může naordinovat jiné dávkování.
Slovenian: Po potrebi lahko zdravnik odmerek spremeni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika, kombinace perorálních léků snižujících hladinu glukózy v krvi, ATC kód: A10BD05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov, oznaka ATC: A10BD05.
Czech: 5 Ojedinělé případy: Abnormální nálezy jaterních testů nebo hepatitida, která mizí po přerušení podávání metforminu.
Slovenian: 5 Posamezni primeri: nenormalni testi delovanja jeter ali hepatitis, stanje se normalizira po ukinitvi zdravljenja z metforminom.
Czech: - zpomalením absorpce glukózy ze střeva
Slovenian: - upočasni absorpcijo glukoze v črevesju.
Czech: V následujícím textu jsou uvedeny farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek obsažených v přípravku Competact.
Slovenian: Sledeče ugotovitve odražajo farmakokinetične lastnosti individualnih zdravilnih učinkovin v zdravilu
Czech: Ukončete užívání přípravku Competact na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
Slovenian: Za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Competact, če imate stanje, ki je lahko povezano z dehidracijo (znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska, zvišana telesna temperatura, izpostavljenost vročini ali če pijete manj tekočine, kot običajno.
Czech: U pacientů, zejména u žen, užívajících pioglitazon byla pozorována vyšší četnost zlomenin kostí.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s pioglitazonom, še posebej ženskah, so poročali o večjem številu zlomov kosti.
Czech: Ačkoli studie nebyla úspěšná s ohledem na primární cílový parametr, který zahrnoval mortalitu z jakéhokoli důvodu, nefatální infarkt myokardu, mozkovou mrtvici, akutní koronární syndrom, závažnou amputaci nohy, koronární revaskularizaci a revaskularizaci dolních končetin, výsledky naznačují, že nejsou žádné dlouhodobé kardiovaskulární problémy související s používáním pioglitazonu.
Slovenian: Čeprav študija ni dosegla svojega prvotnega cilja, ki je bil sestavljen iz umrljivosti iz vseh vzrokov, neusodnih miokardnih infarktov, kapi, akutnih koronarnih sindromov, težjih amputacij nog, koronarnih revaskularizacij in revaskularizacij nog, rezultati kažejo, da ni dolgoročnih kardiovaskularnih skrbi glede uporabe pioglitazona.
Czech: Balení v multipack balení nejsou prodávána jednotlivě.
Slovenian: Posameznih škatel se ne izdaja posebej.
Czech: V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být Competact dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
Slovenian: V primeru dehidracije (huda driska ali bruhanje, zvišana telesna temperatura ali zmanjšan vnos tekočine) je treba jemanje Competact začasno prekiniti; priporoča se posvet z zdravstvenim delavcem.
Czech: Podobné změny byly pozorovány u metforminu (relativní snížení hemoglobinu o 3-4% a hematokritu o 3,6-4,1%).
Slovenian: Podobne spremembe so opažali v primerjalnih kontroliranih preskušanjih s pioglitazonom pri bolnikih, zdravljenih z metforminom (hemoglobin 3-4% in hematokrit 3,6-4,1% relativna znižanja).
Czech: Během léčby přípravkem Competact bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Competact bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.
Czech: Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi.
Slovenian: Laktacidoza, zelo redek a resen presnovni zaplet, se najpogosteje pojavi ob akutnem poslabšanju delovanja ledvic, ob kardiorespiratorni bolezni ali sepsi.
Czech: Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.
Slovenian: Metformin je kontraindiciran pri bolnikih z GFR < 30 ml/min in ga je treba začasno ukiniti, če se pojavijo stanja, ki spremenijo delovanje ledvic, glejte poglavje 4.3.
Czech: Kaplan-Meierova analýza prokázala kratší dobu do selhání léčby u pacientů léčených gliklazidem.
Slovenian: Kaplan-Meier-jeva analiza je pokazala krajši čas do neuspeha zdravljenja pri bolnikih, zdravljenih z gliklazidom, v primerjavi s pioglitazonom.
Czech: - léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika), - léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
Slovenian: - zdravila, ki povečajo nastajanje urina (diuretiki) - zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja (nesteroidna protivnetna zdravila in ali zaviralci
Czech: Tablety se mají polykat a zapít sklenicí vody.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti s kozarcem vode.
Czech: Bioekvivalenční studie se zdravými dobrovolníky ukázaly, že přípravek Competact je bioekvivalentní podávání pioglitazonu a metforminu ve formě samostatných tablet.
Slovenian: Biokvivalenčne študije pri zdravih prostovoljcih so pokazale, da je zdravilo Competact bioekvivalentno sočasnemu jemanju pioglitazona in metformina kot dveh posameznih tablet.
Czech: 62 let, průměrné trvání diabetu 9,5 let.
Slovenian: Starost študijske populacije je bila v povprečju 62 let; povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 9,5 let.
Czech: Tablety jsou bílé až bělavé, protáhlé a potahované, s označením „15 / 850" na jedné straně a „4833M" na straně druhé.
Slovenian: Tablete so bele ali skoraj bele barve, podolgovate, filmsko obložene, z oznako ‘15 / 850' na eni in ‘4833M' na drugi strani.
Czech: 2 Dlouhodobé užívání metforminu bývá spojováno se sníženou absorpcí vitamínu B12 společně se snížením jeho hladiny v séru.
Slovenian: 2 Dolgotrajno zdravljenje z metforminom je povezano z zmanjšano absorpcijo vitamina B12 in posledično zmanjšano koncentracijo v serumu.
Czech: Bylo hlášeno rozmazané vidění v důsledku otoku (nebo přítomnosti tekutiny) v zadní části oka (makulární edém) (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit).
Slovenian: Poročali so tudi o motnjah vida zaradi otekanja (ali tekočine) v zadnjem delu očesa (makularni edem) (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Czech: Během užívání přípravku Competact se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Riziko laktátové acidózy").
Slovenian: Med jemanjem zdravila Competact ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje " Tveganje za laktacidozo").
Czech: jestliže máte nebo jste měl(a) rakovinu močového měchýře.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli raka sečnega mehurja.
Czech: V klinických studiích s pioglitazonem bylo prokázáno zvýšení tělesné hmotnosti související s dávkou, které může být způsobeno hromaděním tuku a v některých případech spojeno s retencí tekutin.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s pioglitazonom so opažali z odmerkom povezano pridobivanje telesne mase, ki je lahko posledica nabiranja maščob in v nekaterih primerih povezano z zadrževanjem tekočine.
Czech: - bolesti hlavy - infekce dýchacího ústrojí - poruchy zraku
Slovenian: - glavobol - okužba dihal - motnje vida
Czech: V této studii bylo u pacientů, kteří dostávali pioglitazon a inzulín, pozorováno vyšší procento pacientů se srdečním selháním ve věku ≥ 65 let ve srovnání s pacienty pod 65 let věku (9,7% ve srovnání se 4,0%).
Slovenian: V tej študiji so pri bolnikih, ki so se zdravili s pioglitazonom in z insulinom, večji odstotek srčnega popuščanja opazili pri bolnikih, starih 65 let in starejših, v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let (9,7% v primerjavi s 4,0%).
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Competact a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Slovenian: V tem primeru morate prenehati jemati zdravilo Competact in se takoj obrniti na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, saj lahko laktacidoza vodi v komo.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu erektilní dysfunkce časté
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija pogosti
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, da bi nadomestili izpuščeno tableto.
Czech: Klinická hodnocení byla prováděna s přípravkem Competact tablety a pioglitazonem podávaným souběžně s metforminem (viz bod 5.1).
Slovenian: Izvedli so klinična preskušanja s tabletami zdravila Competact in sočasnim dajanjem pioglitazona in metformina (glejte poglavje 5.1).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrný(á), pokud se u Vás objeví poruchy zraku.
Slovenian: To zdravilo ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev, vendar pa bodite pozorni v primeru pojava težav z vidom.
Czech: - jestliže máte problémy se srdcem.
Slovenian: - če imate težave z jetri.
Czech: - zvýšení tělesné hmotnosti
Slovenian: - povečanje telesne mase
Czech: Držíte-li při cukrovce zvláštní dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Competact.
Slovenian: Če ste na posebni dieti za sladkorno bolezen, morate z dieto med jemanjem zdravila Competact nadaljevati.
Czech: Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) prokázala dlouhodobý přínos intenzivní úpravy glykemie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Slovenian: Prospektivne randomizirane raziskave (UKPDS) ugotavljajo dolgoročno korist intenzivne urejenosti glukoze v krvi pri sladkorni bolezni tipa 2.
Czech: U pacientů užívajících pioglitazon v dvojkombinaci se sulfonylureou může být přítomno vyšší riziko hypoglykemie související s dávkou léků a může být nezbytná redukce dávky sulfonylurey.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo pioglitazon v dvojnem zdravljenju s sulfonilsečnino, so lahko izpostavljeni tveganju za od odmerka odvisno hipoglikemijo, in je morda potrebno znižati odmerek sulfonilsečnine.
Czech: Je zapotřebí důkladná kontrola glykemie (viz bod 4.4).
Slovenian: Upoštevati je treba skrbno spremljanje glikemičnega nadzora (glejte poglavje 4.4).
Czech: Laktátová acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií následovanou kómatem.
Slovenian: Za laktacidozo so značilni acidozna dispneja, bolečina v trebuhu, mišični krči, astenija in hipotermija, ki ji sledi koma.
Czech: Vzhledem k tomu, že oba léky, inzulín a pioglitazon, mohou způsobovat retenci tekutin, může souběžné užívání inzulínu a přípravku Competact zvyšovat riziko edémů.
Slovenian: Ker sta tako insulin kot pioglitazon povezana z zastajanjem tekočine, lahko sočasno jemanje insulina in zdravila Competact poveča tveganje za edeme.
Czech: Před začátkem užívání přípravku Competact Vám bude odebrána krev, aby byla zkontrolována funkce jater.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Competact vam bodo odvzeli vzorec krvi, da se preveri delovanje jeter.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně zlomeniny kostí6
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zlomi kosti6
Czech: Na počátku léčby se mohou objevit bolest břicha, průjem, ztráta chuti k jídlu, nauzea a zvracení.
Slovenian: Na začetku zdravljenja se lahko pojavijo bolečine v trebuhu, driska, izguba teka, slabost in bruhanje.
Czech: Bylo zjištěno, že se pioglitazon i metformin vylučují do mléka kojících potkanů.
Slovenian: Tako pioglitazon kot metformin so dokazali v mleku doječih podgan.
Czech: Má být také zvážena úprava dávky v doporučeném rozmezí nebo změna antidiabetické léčby (viz bod 4.5).
Slovenian: Pretehtati je treba prilagoditev odmerka pioglitazona v okviru priporočenega odmerjanja ali spremeniti zdravljenje sladkorne bolezni (glejte poglavje 4.5).
Czech: Následující sdělení vycházejí z informací dostupných pro jednotlivé léčivé látky (pioglitazon a metformin).
Slovenian: Sledeče navedbe odražajo dostopne podatke o posameznih zdravilnih učinkovinah (pioglitazonu in metforminu).
Czech: Přípravek Competact s alkoholem
Slovenian: Zdravilo Competact skupaj z alkoholom
Czech: Přípravek Competact může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Riziko laktátové acidózy").
Slovenian: Zdravilo Competact lahko povzroči zelo redek (pojavi se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov), a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Tveganje za laktacidozo").
Czech: Před zahájením léčby pioglitazonem mají být posouzeny rizikové faktory pro vznik rakoviny močového měchýře (rizika včetně věku, kouření v anamnéze, expozice některým profesním nebo chemoterapeutickým látkám, např. cyklofosfamid nebo předchozí ozařování v pánevní oblasti).
Slovenian: Dejavnike tveganja za rak sečnega mehurja je treba oceniti pred začetkom zdravljenja s pioglitazonom (tveganja vključujejo starost, kajenje v anamnezi, izpostavljenost nekaterim poklicnim dejavnikom ali kemoterapiji npr. ciklofosfamidu ali zdravljenje pred obsevanjem v predelu medenice).
Czech: U pacientů ve skupině s pioglitazonem došlo k redukci HbA1c o 0,45% ve srovnání s pacienty léčenými pouze inzulínem a ve skupině léčené pioglitazonem byla dávka inzulínu snížena.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali pioglitazon, so imeli povprečno znižan HbA1c za 0,45%, v primerjavi s tistimi, ki so nadaljevali zdravljenje samo z insulinom, in v skupini, zdravljeni s pioglitazonom, so bolnikom znižali odmerek insulina.
Czech: Předtím, než je pacient převeden na léčbu přípravkem Competact, má být zvážena titrace dávky pioglitazonu, který se přidá k optimální dávce metforminu.
Slovenian: Preden se bolnika prevede na zdravljenje z zdravilom Competact, je treba najprej prilagoditi odmerek pioglitazona (dodajanje k optimalnemu odmerku metformina).
Czech: Ve dvouleté studii srovnávající kombinované podávání metforminu společně s pioglitazonem nebo gliklazidem byla kontrola glykemie, měřené jako průměrná změna HbA1c od počáteční hodnoty, v prvním roce léčby podobná v obou skupinách.
Slovenian: V dvoletni študiji kombiniranega zdravljenja, kjer so primerjali pioglitazon z gliklazidom, kadar jih uporabljamo v kombinaciji z metforminom, je bil nadzor glikemije, ki ga merimo kot povprečno spremembo HbA1c od izhodiščne vrednosti, po enem letu v obeh skupinah podoben.
Czech: Pro přípravek Competact nejsou dostupné žádné preklinické ani klinické údaje týkající se expozice v době těhotenství nebo laktace.
Slovenian: Predklinični ali klinični podatki o uporabi zdravila Competact med nosečnostjo ali dojenjem niso na voljo.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu a klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: není známo není známo abnormální jaterní testy5
Slovenian: neznana neznana nenormalni testi delovanja jeter5
Czech: Za účelem stanovení doby, po které dochází k selhání léčby (definované jako přítomnost HbA1c≥ 8,0% po prvních šesti měsících léčby), bylo prodlouženo trvání klinické studie srovnávající monoterapii pioglitazonem vs. gliklazidem.
Slovenian: Za oceno časa do neuspeha zdravljenja (definirano kot pojav HbA1c ≥ 8,0% po prvih šest mesecih zdravljenja) so klinično preskušanje pioglitazona v primerjavi z gliklazidom kot monoterapiji podaljšali na dve leti.
Czech: Zlepšení kontroly glykemie je spojeno se sníženou koncentrací inzulínu nalačno i po jídle.
Slovenian: Izboljšan nadzor glikemije je povezan z znižanjem plazemskih koncentracij insulina tako med stradanjem kot po obrokih.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Competact byly hlášeny alergické reakce s četností výskytu „není známo" (nelze ji z dostupných údajů určit).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Competact, so poročali o alergijskih reakcijah z neznano pogostnostjo (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti).
Czech: Riziko související s metforminem
Slovenian: Tveganja, ki jih predstavlja metformin
Czech: Vypočítaná incidence zlomenin byla 1,9 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených pioglitazonem oproti 1,1 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených komparátorem.
Slovenian: Izračunana incidenca zlomov je bila 1,9 zlomov na 100 bolniških let pri ženskah, zdravljenih s pioglitazonom in 1,1 zlom na 100 bolniških let pri ženskah, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Czech: - impotence - krev v moči - chudokrevnost (anémie) - snížená citlivost - poruchy chuti
Slovenian: - impotenca - kri v urinu - zmanjšanje števila krvnih celic (anemija) - odrevenelost - motnje čuta za okušanje
Czech: Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice studijnímu přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06%) ve skupině pioglitazonu a 2 případy
Slovenian: Ko so izločili bolnike, ki so bili v času diagnoze rak sečnega mehurja preiskovanemu zdravilu izpostavljeni manj kot eno leto, so ugotovili 7 primerov (0,06%) raka mehurja pri pioglitazonu in 2 primera (0,02%) v kontrolnih skupinah.
Czech: Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami a starší pacienti mívají sníženou renální funkci, má být funkce ledvin u starších pacientů užívajících přípravek Competact pravidelně monitorována (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Zaradi izločanja metformina skozi ledvice in zaradi starostnega nagnjenja k zmanjšanju ledvičnega delovanja je pri starejših bolnikih, ki jemljejo zdravilo Competact, potrebno redno spremljati delovanje ledvic (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: Ve druhém roce bylo zhoršení HbA1c menší u pioglitazonu ve srovnání s gliklazidem.
Slovenian: Stopnja slabšanja HbA1c v drugem letu je bila pri pioglitazonu nižja kot pri gliklazidu.
Czech: Pokud je podáván pioglitazon společně s rifampicinem, může být zapotřebí zvýšení dávky pioglitazonu.
Slovenian: Morda bo ob sočasnem dajanju rifampicina potrebno povišati odmerek pioglitazona.
Czech: Není jasné, zda existuje přímá spojitost mezi pioglitazonem a makulárním edémem, ale lékaři předepisující tento přípravek by si měli být vědomi nebezpečí výskytu makulárního edému u pacientů, kteří si stěžují na sníženou zrakovou ostrost; v případě potřeby nutno konzultovat s oftalmologem.
Slovenian: Ni znano, če je med pioglitazonom in makularnim edemom direktna povezava, zato naj bodo zdravniki pozorni na možnost makularnega edema pri bolnikih s poslabšano ostrino vida in naj razmislijo o napotitvi bolnika k oftalmologu.
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat v léčbě přípravkem Competact, by mělo být podloženo klinickým zhodnocením stavu pacienta a výsledky laboratorních testů.
Slovenian: Odločitev o tem, ali zdravljenje bolnika z zdravilom Competact nadaljevati, naj do laboratorijskih vrednotenj temelji na klinični presoji.
Czech: Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy.
Slovenian: Intravaskularna aplikacija jodiranih kontrastnih sredstev lahko povzroči nefropatijo zaradi kontrastnega sredstva, ki povzroči kopičenje metformina in povečano tveganje laktacidoze.
Czech: Riziko související s pioglitazonem
Slovenian: Tveganja, ki jih predstavlja pioglitazon
Czech: Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.
Slovenian: Zdravljenje se sme ponovno uvesti najmanj 48 ur po kirurškem posegu ali začetku peroralnega prehranjevanja, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno.
Czech: Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby přípravky s obsahem metforminu a následně minimálně každý rok.
Slovenian: GFR je treba oceniti pred uvedbo zdravljenja z zdravili, ki vsebujejo metformin, nato pa vsaj enkrat letno.