FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodanie boceprewiru do peginterferonu alfa oraz rybawiryny wiąże się z dodatkowym zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o około 1 g/dl w okresie do 8. tygodnia leczenia w porównaniu z optymalnym leczeniem podstawowym (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Tillegg av boceprevir til peginterferon alfa og ribavirin er forbundet med en ytterligere reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på ca 1 g/dl ved behandlingsuke 8, sammenlignet med standardbehandling (se pkt.
Polish: SVR ‡ % (n/N) 95% CI EOT (niewykrywalne HCV RNA) %
Norwegian Bokmål: EOT(Ikke-detekterbar HCV-RNA) %
Polish: Boceprewir i (lub) jego metabolity przenikają do mleka u samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Boceprevir/metabolitter utskilles i brystmelk hos rotter (se pkt.
Polish: • w celu podjęcia decyzji dotyczącej czasu stosowania leku Victrelis
Norwegian Bokmål: • for å hjelpe legen med å avgjøre hvor lenge du skal behandles med Victrelis
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób) Ogólne: problemy z oddychaniem i przełykaniem; guz tarczycy; zakażenie krwi; obrzęk lub grudki w narządach ciała; choroba, która może prowadzić do rosnącego paraliżu mięśni; choroba mózgu objawy mogą obejmować ból głowy i gorączkę, paraliż części ciała, sztywność karku lub nadwrażliwość na światło
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer) Generelle: puste- og svelgevansker, svulst i skjoldbruskkjertelen, infeksjon i blodet, hevelse eller klumper i organer i kroppen, sykdom som fører til økende muskellammelse, sykdom i hjernen - symptomer kan inkludere hodepine og feber, lammelse av en del av kroppen, stiv nakke eller følsomhet overfor lys
Polish: diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, nizoldypina, werapamil)
Norwegian Bokmål: amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin,
Polish: U pacjentów leczonych boceprewirem, odpowiedź na interferon (definiowana jako spadek wiremii o ≥ 1 log10 w 4. tygodniu leczenia) była związana z wykryciem mniejszej liczby RAV, zaś u 6% z tych pacjentów liczba RAV była porównywalna z 41% pacjentów, u których wiremia zmniejszyła się o < 1
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner behandlet med boceprevir, var interferonrespons (definert som ≥ 1-log10 nedgang i virusmengde ved behandlingsuke 4) assosiert med deteksjon av færre RAVs, hvor 6 % av disse forsøkspersonene hadde RAVs sammenlignet med 41 % av forsøkspersonene med <1-log10 nedgang i virusmengde ved behandlingsuke 4 (dårlige interferonrespondere).
Polish: Tabela 5 Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), na koniec leczenia (EOT) oraz odsetki nawrotów w przypadku wcześniej nieleczonych pacjentów (pacjenci wcześnie i późno odpowiadający na leczenie)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Varig virusrespons (SVR), behandlingsslutt (EOT) og tilbakefall hos tidligere ubehandlede pasienter (tidlige og sene respondere)
Polish: • Czas podawania tych leków będzie zależał od odpowiedzi pacjenta na leczenie i planu leczenia.
Norwegian Bokmål: • Varigheten av behandlingen med disse legemidlene avhenger av din respons og
Polish: W badaniach fazy III nie obserwowano żadnych różnic pod względem farmakokinetycznym
Norwegian Bokmål: Ingen kjønnsmessige farmakokinetiske forskjeller i fase III-studier er observert hos voksne forsøkspersoner.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Victrelis u pacjentów z zaawansowaną
Norwegian Bokmål: 4.4 for ytterligere informasjon relatert til bruk av Victrelis hos pasienter med fremskreden
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej produktu leczniczego Victrelis wykazała, że rasa nie ma
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse av Victrelis indikerte at etnisitet ikke hadde noen tydelig effekt på eksponeringen.
Polish: W metaanalizie danych pacjentów wcześniej nieleczonych oraz pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia, przyjmujących peginterferon alfa-2b oraz rybawirynę przez cztery tygodnie, a następnie boceprewir 800 mg trzy razy na dobę w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną w dwóch badaniach klinicznych III fazy, RAV po rozpoczęciu leczenia stwierdzono u 15% wszystkich pacjentów.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av forsøkspersoner som var tidligere ubehandlet og personer som ikke hadde respondert på tidligere behandling, og som fikk fire uker med peginterferon alfa-2b og ribavirin etterfulgt av boceprevir 800 mg tre ganger daglig i kombinasjon med peginterferon alfa-2b og ribavirin i to fase III-studier, ble RAVs påvist etter baseline hos 15 % av alle forsøkspersonene.
Polish: Hipokaliemia*, zaburzenia apetytu, cukrzyca, dna moczanowa, hiperkalcemia
Norwegian Bokmål: Hypokalemi*, appetittforstyrrelser, diabetes mellitus, podagra, hyperkalsemi
Polish: (wpływ na transport P-gp w jelicie)
Norwegian Bokmål: effekt på rilpivirin)
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Victrelis w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Victrelis i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for kronisk viral hepatitt C (se pkt.
Polish: U ograniczonej liczby osób z obydwoma zakażeniami, u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR), ale wykonano procedurę sekwencjonowania populacyjnego, rozpowszechnienie wariantów podmian aminokwasowych w miejscach odpowiedzialnych za oporność (RAV) w stosunku do punktu wyjściowego było większe niż u osób zakażonych tylko wirusem HCV uczestniczących w badaniu SPRINT-2.
Norwegian Bokmål: Hos det begrensede antall av pasienter med kombinert infeksjon som ikke oppnådde SVR og der populasjonssekvensering ble utført, var prevalensen av post-baseline RAV høyere enn hos monoinfiserte pasienter i SPRINT-2 studien.
Polish: • inhibitory proteaz HIV - atazanawir, darunawir, lopynawir, rytonawir
Norwegian Bokmål: • HIV-proteasehemmere - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Polish: Żołądek i jelita: problemy z trawieniem; wymiotowanie krwią; wymioty, biegunka oraz silne bóle w prawym podżebrzu
Norwegian Bokmål: Mage og tarm: problemer med fordøyelsen, oppkast av blod, oppkast, diaré og alvorlige smerter i høyre, øvre del av magen
Polish: Pacjenci po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia: pacjenci z częściową odpowiedzią na wcześniejsze leczenie oraz pacjenci z nawrotem po leczeniu interferonem i rybawiryną
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har respondert på tidligere behandling: tidligere null-respondere, delvis respondere og pasienter med tilbakefall på interferon og ribavirin-behandling
Polish: • jeśli pacjent jest zakażony wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności) lub u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował problem z układem immunologicznym
Norwegian Bokmål: • har et annet leverproblem i tillegg til hepatitt C-infeksjon • har HIV (humant immunsviktvirus) eller tidligere har hatt noen andre problemer med
Polish: Odpowiedź w 4. tygodniu leczenia była silniejszym prognostykiem SVR w porównaniu do odpowiedzi na wcześniejsze leczenie oraz
Norwegian Bokmål: Responsen ved TW 4 var en sterkere prediktor for SVR enn respons på tidligere behandling, og tillot bestemmelse av forsøkspersonens interferonrespons under
Polish: Leczenie skojarzone z zastosowaniem peginterferonu alfa-2a - patrz odpowiednia część punktu 4.4.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med peginterferon alfa-2a, se egen seksjon under pkt.
Polish: W badaniach toksyczności dawki powtarzanej wykazano zmiany zwyrodnieniowe jąder u szczurów w przypadku ekspozycji ustrojowej na boceprewir na poziomie niższym niż u ludzi przyjmujących produkt leczniczy w zalecanej dawce terapeutycznej.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering viste boceprevir testikulær degenerering hos rotter ved systemisk eksponering som er lavere enn eksponeringen ved anbefalt dose for terapeutisk bruk hos mennesker.
Polish: Tabela 1 Czas trwania leczenia na podstawie terapii zależnej od odpowiedzi (RGT, ang. Response-Guided Therapy) u pacjentów bez marskości wątroby, wcześniej nieleczonych lub u których wcześniejsze leczenie interferonem i rybawiryną zakończyło się niepowodzeniem
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling i henhold til retningslinjene "Response Guided Therapy" (RGT) hos pasienter uten cirrhose som ikke tidligere er behandlet eller som ikke har respondert på tidligere behandling med interferon og ribavirin
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna* (cyklosporyna w pojedynczej dawce wynoszącej 100 mg + Victrelis w pojedynczej dawce wynoszącej 800 mg)
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA Cyklosporin* (cyklosporin 100 mg enkeltdose + Victrelis 800 mg enkeltdose)
Polish: • statyny - symwastatyna lub lowastatyna
Norwegian Bokmål: • statiner - simvastatin eller lovastatin
Polish: (liczba neutrofili < 0,75 x 10
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med grad 3 - 4 nøytropeni (nøytrofiltall < 0,75 x 10
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji niepożądanej, potencjalnie związanej z przyjmowaniem peginterferonu alfa i (lub) rybawiryny, należy zmniejszyć dawkę peginterferonu alfa i (lub) rybawiryny.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient har en alvorlig bivirkning potensielt relatert til peginterferon alfa og/eller ribavirin, bør peginterferon alfa- og/eller ribavirindosen reduseres.
Polish: W badaniu klinicznym porównującym leczenie niedokrwistości polekowej polegającym na: zmniejszeniu dawki rybawiryny i podaniu leków pobudzających erytropoezę, zastosowanie leków pobudzających erytropoezę wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń zakrzepowo
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet dosereduksjon av ribavirin med bruk av erytropoiesestimulerende midler i håndteringen av behandlingsrelatert anemi, var bruk av erytropoiesestimulerende midler assosiert med økt risiko for tromboemboliske hendelser (se pkt.
Polish: Serce lub układ krążenia: atak serca; bezdech; zakrzepy krwi w nogach lub ramionach; zmniejszony dopływ krwi do niektórych części mózgu (np. zawroty głowy,
Norwegian Bokmål: Hjerte eller sirkulasjon: hjerteinfarkt, pustestans, blodpropp i benet eller armen, nedsatt blodtilførsel til deler av hjernen (f.eks. svimmelhet, dobbeltsyn eller svakhetsfølelse på begge
Polish: Średni wiek randomizowanych pacjentów wynosił 49 lat.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder på randomiserte forsøkspersoner var 49 år.
Polish: W Charakterystyce Produktu Leczniczego peginterferonu alfa i rybawiryny znajdują się zalecenia dotyczące badań laboratoryjnych wykonywanych w trakcie i po zakończeniu terapii, w tym testów hematologicznych, biochemicznych (również badań czynności wątroby) i testów ciążowych.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalene til peginterferon alfa og ribavirin for anbefalte laboratorieverdier inkludert hematologi, biokjemi (inkludert leverfunksjonsverdier) og graviditetstester ved baseline, under behandling og etter behandling.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje „autoimmunologiczne zapalenie wątroby"
Norwegian Bokmål: • har en lidelse kalt "autoimmun hepatitt"
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: zmęczenie, niedokrwistość (patrz
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var tretthet, anemi (se pkt.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Varig virusrespons (Sustained Virologic Response, SVR)
Polish: peginterferonem alfa-2b i rybawiryną porównywano z terapią peginterferonem alfa-2b stosowanym w skojarzeniu z rybawiryną, mediana czasu upływającego od momentu rozpoczęcia leczenia do chwili, w której stężenie hemoglobiny obniżyło się do poziomu poniżej 10 g/dl, była zbliżona (odpowiednio 71 dni [zakres 15-337 dni] i 71 dni [zakres 8-337 dni]).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Victrelis i kombinasjon med peginterferon alfa-2b og ribavirin sammenlignet med peginterferon afla-2b og ribavirin alene, var median tid lik fra behandlingsstart til det tidspunkt der hemoglobinnivået var mindre enn 10 g/dl (henholdsvis 71 dager med variasjonsbredde på 15-337 dager, og 71 dager med variasjonsbredde på 8-337 dager).
Polish: Zmniejszenie masy ciała
Norwegian Bokmål: Seksuelt: redusert sædcelleantall
Polish: Stopień ekspozycji ustrojowej na escytalopram był nieznacznie zmniejszony w przypadku jego stosowania jednocześnie z produktem leczniczym Victrelis.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor escitalopram var svakt redusert ved samtidig administrering av Victrelis.
Polish: • preparaty stosowane w ramach hormonalnej terapii zastępczej - leki zawierające estrogeny
Norwegian Bokmål: • hormonell substitusjonsbehandling - østrogenbaserte legemidler
Polish: Krew: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), spadek liczby czerwonych krwinek - objawy mogą obejmować uczucie zmęczenia, bóle głowy, duszności podczas wysiłku fizycznego; zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia), mała liczba białych krwinek - objawy mogą obejmować częstsze infekcje, w tym gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej
Norwegian Bokmål: Blod: lavt antall røde blodceller (anemi), nedgang i antall røde blodceller - symptomene kan være tretthet, hodepine, kortpustethet når du trener, lavt antall nøytrofile celler (nøytropeni), lavt antall hvite blodceller - symptomene kan være at du får flere infeksjoner enn vanlig - som feber, kraftige frysninger, sår hals eller munnsår
Polish: Aktywność boceprewiru wobec replikonu HCV należącego do genotypu 1a zmniejszyła się (2- do 6-krotnie) w wyniku podstawienia wymienionych niżej aminokwasów w domenie NS3 cząsteczki proteazy: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K i V158I.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av boceprevir mot HCV genotype 1a-replikasjon ble redusert (2 - 6 ganger) ved følgende aminosyresubstitusjoner i NS3 protease-domenet: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K og V158I.
Polish: • Przechowywać poza lodówką w temperaturze poniżej 30°C nie dłużej niż przez 3 miesiące do czasu upływu terminu ważności.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utenfor kjøleskap ved høyst 30 ° C i opptil 3 mnd inntil utløpsdato.
Polish: Aktywność boceprewiru wobec replikonu HCV należącego do genotypu 1b zmniejszyła się (2- do 8-krotnie) w wyniku podstawienia wymienionych niżej aminokwasów w domenie NS3 cząsteczki proteazy: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M i M175L.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av boceprevir mot HCV genotype 1b-replikasjon ble redusert (2 - 8 ganger) ved følgende aminosyresubstitusjon i NS3 protease-domenet: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M og M175L.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer som galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: SVR w grupie Victrelis-PR48*, % (n/N)
Norwegian Bokmål: Victrelis-PR48* SVR, % (n/N)
Polish: *Zasady przerwania leczenia
Norwegian Bokmål: *Regler for seponering
Polish: Obecnie trwają badania w celu ustalenia, czy wczesna odpowiedź wirusologiczna podczas leczenia i (lub) stwierdzenie genotypu IL28B wystarcza do wskazania w sposób wiarygodny pacjentów, u których terapia boceprewirem z dużym prawdopodobieństwem nie przyniesie znaczących korzyści (wyższy odsetek trwałych odpowiedzi wirusologicznych lub krótki cykl leczenia) w porównaniu ze
Norwegian Bokmål: Hvorvidt tidlig virusrespons under behandling og/eller IL28B-genotype på en pålitelig måte kan identifisere pasienter som har liten tilleggseffekt av boceprevir (høyere SVR-rate eller kortere behandling) på toppen av kombinasjonsbehandling, er under utprøving.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania boceprewiru u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Boceprevir har ikke vært studert hos pasienter med dekompensert cirrhose (se pkt.
Polish: (hamowanie aktywności CYP3A - wpływ na działanie kwetiapiny)
Norwegian Bokmål: (CYP3A-hemming - effekt på
Polish: Rozkład pacjentów według płci: 67% mężczyźni, 33% kobiety.
Norwegian Bokmål: Kjønnsfordelingen var 67 % menn og 33 % kvinner.
Polish: SVR w grupie VictrelisRGT*, % (n/N)
Norwegian Bokmål: Victrelis-RGT* SVR, % (n/N)
Polish: *, na koniec leczenia (EOT) oraz odsetki nawrotów w przypadku wcześniej nieleczonych pacjentów
Norwegian Bokmål: *, behandlingsslutt (EOT) og tilbakefallsrater hos forsøkspersoner som ikke har respondert på tidligere behandling
Polish: Dlatego, jeśli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, pacjentki/pacjenci oraz ich partnerzy muszą przedsięwziąć specjalne środki ostrożności podczas stosunków płciowych:
Norwegian Bokmål: Derfor må du og din partner ta spesielle forholdsregler ved seksuell aktivitet hvis det finnes en mulighet for graviditet:
Polish: W przypadku rozpoczęcia lub zaprzestania przyjmowania produktu leczniczego Victrelis u poszczególnych pacjentów może być konieczna dodatkowa zmiana dawki stosowanego metadonu, żeby zagwarantować jego działanie kliniczne.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan ha behov for tilleggstitrering av metadondosen når Victrelisbehandling startes eller avsluttes, for å sikre klinisk effekt av metadon.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Skóra i włosy: ciężka postać wysypki, której może towarzyszyć gorączka, uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych (rodzaj krwinek białych), zmiany czynności wątroby, nerek lub płuc (reakcja zwana osutką polekową z objawami układowymi, tj. zespołem DRESS); ciężka reakcja skórna, obejmująca tworzenie się zmian pęcherzowych na skórze lub łuszczenie się skóry (reakcja nazywana
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke bestemmes ut fra tilgjengelige data) Hud og hår: Alvorlig utslett som kan etterfølges av feber, utmattelse, hevelse i ansikt eller lymfekjertler, økning i eosinofiler (en type hvite blodceller), påvirkning av lever, nyrer eller lunger (en reaksjon som kalles DRESS); alvorlig hudreaksjon, inkludert blemmer eller avskalling av huden (en reaksjon som kalles Stevens-Johnsons syndrom) Nyre: nedsatt nyrefunksjon (vanligvis reversibel etter endt behandling)
Polish: Krew: spadek liczby płytek krwi - objawy mogą obejmować łatwiejsze niż zazwyczaj krwawienie lub powstawanie siniaków; wysoki poziom cukru (glukozy) we krwi; wysoki poziom triglicerydów we krwi; wysoki poziom kwasu moczowego we krwi; współwystępowanie małej liczby płytek krwi, krwinek czerwonych oraz krwinek białych (pancytopenia); znaczny spadek liczby neutrofili we krwi (agranulocytoza)
Norwegian Bokmål: Hjerte eller sirkulasjon: hurtig eller ujevn hjerterytme, høyt eller lavt blodtrykk Blod: nedgang i antall blodplater - symptomene kan være blødninger eller blåmerker som oppstår lettere enn vanlig, høyt blodsukker (glukose), høyt triglyseridnivå i blodet, høyt urinsyrenivå i blodet; en kombinasjon av lavt antall blodplater og røde og hvite blodceller (pancytopeni); kraftig reduksjon i antall leukocytter (agranulocytose)
Polish: Również u pacjentów leczonych interferonem, u których występowało jednoczesne zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu B oraz typu C zgłaszano przypadki reaktywacji (więcej informacji na temat reaktywacji HBV u pacjentów leczonych interferonem u których występowało jednoczesne zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu B oraz typu C znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego peginterferonu alfa).
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller er også rapportert hos pasienter samtidig infisert med hepatitt B- og C-virus og behandlet med interferon (se preparatomtalen for peginterferon alfa for mer informasjon om HBV-reaktivering hos pasienter med samtidig HBV- og HCV-infeksjon behandlet med interferon).
Polish: *, na koniec leczenia (EOT) oraz odsetki nawrotów
Norwegian Bokmål: *, behandlingsslutt (End Of Treatment, EOT)
Polish: Jedenastu pacjentów nie było ocenianych w 4. tygodniu leczenia (HCV RNA) i nie zostało
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter manglet TW4 målinger (HCV-RNA) og ble ikke inkludert i lead-in responsresultatene.
Polish: Rozkład pacjentów według płci: 60% mężczyźni, 40% kobiety.
Norwegian Bokmål: Kjønnsfordelingen var 60 % menn og 40 % kvinner.
Polish: o Pacjenci z wykrywalnym HCV RNA w 8. tygodniu leczenia, ale z niewykrywalnym w 12. tygodniu leczenia (późno odpowiadający) byli przenoszeni metodą ślepej próby w 36 tygodniu leczenia do grupy przyjmującej placebo i kontynuowali leczenie peginterferonem alfa-2b + rybawiryną przez dodatkowe 12 tygodni, a łączny czas leczenia wynosił 48 tygodni.
Norwegian Bokmål: o Forsøkspersoner med detekterbar HCV-RNA ved TW 8, men deretter ikkedetekterbar ved TW 12 (sene respondere), ble endret på en blindet måte til placebo ved TW 36-besøket og fortsatte behandling med peginterferon alfa-2b + ribavirin i ytterligere 12 uker, til en samlet behandlingsvarighet på 48 uker.
Polish: Należy przewidzieć możliwość dostosowania dawki cyklosporyny w przypadku podawania jej jednocześnie zproduktem leczniczym Victrelis i ściśle monitorować stężenie cyklosporyny we krwi oraz często przeprowadzać ocenę czynności nerek i ocenę pod kątem występowania działań niepożądanych związanych z cyklosporyną.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av cyklosporin bør forventes når administrert sammen med Victrelis og bør styres av nøye overvåkning av cyklosporin-konsentrasjoner i blod, og hyppige vurderinger av nyrefunksjonen og cyklosporinrelaterte bivirkninger.
Polish: Jedzenie zwiększa ekspozycję na boceprewir o 60% dla dawki 800 mg podawanej trzy razy na dobę w przypadku przyjmowania produktu leczniczego z jedzeniem, w porównaniu do przyjmowania produktu leczniczego na czczo.
Norwegian Bokmål: Victrelis bør administreres sammen med mat. Mat økte eksponeringen for boceprevir med opptil 60 % ved doser på 800 mg tre ganger daglig når det ble administrert med et måltid, i forhold til i fastende tilstand.
Polish: U wszystkich pacjentów z wykrywalnym HCV RNA w osoczu w 12. tygodniu leczenia przerywano leczenie.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner med detekterbar HCV-RNA i plasma ved TW 12 ble tatt av behandlingen.
Polish: Jeśli po upływie 24 tygodni obserwacji dostępne były inne wartości stężenia HCV RNA, przyjmowano ostatnią dostępną wartość w okresie po zakończeniu 24. tygodnia obserwacji.
Norwegian Bokmål: Dersom andre HCV-RNA verdier var tilgjengelige etter FW 24, ble den siste tilgjengelige verdi i perioden etter FW 24 brukt.
Polish: Nie uwzględniono reakcji w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ produkt leczniczy Victrelis jest
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonstedet er ikke inkludert siden Victrelis administeres oralt.
Polish: Lek Victrelis, w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną jest stosowany w przewlekłych zakażeniach wirusowym zapaleniem wątroby typu C u dorosłych (zwanym również zakażeniem
Norwegian Bokmål: Victrelis i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin brukes mot infeksjon med kronisk hepatitt C-virus (også kalt HCV-infeksjon) hos voksne.
Polish: Liczba pacjentów z marskością wątroby jest ograniczona (produktem leczniczym Victrelis leczono
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med cirrhose er begrenset (hvor 39 pasienter ble behandlet med Victrelis av totalt
Polish: Uczestników badania randomizowano w stosunku liczbowym 2:1 i podzielono w zależności od obecności marskości/włóknienia wątroby i wyjściowego miana HCV RNA (< 800 000 j.m./ml albo
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til en 2:1 ratio og stratifisert basert på cirrhose/fibrose og baseline HCV-RNA (< 800 000 IE/ml vs. ≥ 800 000 IE/ml).
Polish: Z badania wyłączono osoby nieodpowiadające na leczenie (brak odpowiedzi w przeszłości zdefiniowano jako zmniejszenie wiremii HCV RNA o < 2 log10 w 12. tygodniu wcześniejszej terapii).
Norwegian Bokmål: Nullrespondere (definert historisk ved en reduksjon i HCV-RNA virusbelastning < 2 log10 ved uke 12 på tidligere behandling) var ekskludert.
Polish: Wykazano, że boceprewir/pochodne leku są wydzielane w mleku samic szczurów w okresie laktacji.
Norwegian Bokmål: Boceprevir-/legemiddel-derivert materiale viste seg å bli overført til melken hos diegivende rotter.