FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The carcinogenic potential of eptifibatide has not been evaluated in long-term studies.
Czech: Kancerogenní potenciál eptifibatidu nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích.
English: Date of first authorisation: 11th January 2016
Czech: Datum první registrace: 11th leden 2016
English: Warfarin and dipyridamole
Czech: Warfarin a dipyridamol
English: Emergency or semi-elective surgery
Czech: Náhlá příhoda nebo semi-elektivní chirurgický výkon
English: The dose given is based on your weight.
Czech: Podaná dávka je závislá na Vaší tělesné hmotnosti.
English: Monitor these patients closely with regard to bleeding.
Czech: Tyto pacienty je nutné z hlediska krvácení pečlivě monitorovat.
English: Safety measures to prevent this from happening include blood tests and careful checking by the healthcare professionals taking care of you.
Czech: Bezpečnostní opatření k prevenci těchto stavů zahrnuje krevní testy a pečlivou kontrolu ošetřujícími zdravotnickými pracovníky.
English: You must also be given doses of aspirin and heparin (if not contraindicated in your case).
Czech: Musíte také dostávat dávky aspirinu a heparinu (pokud nejsou ve Vašem případě kontraindikovány).
English: The clinical relevance of such enzymatic MIs is still controversial.
Czech: Klinická relevance tohoto typu enzymatického průkazu IM je ovšem zatím kontroverzní.
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Czech: To znamená, že pomáhá zabránit vytváření krevní sraženiny.
English: It is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data on safety and efficacy.
Czech: Podávání dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
English: Store in a refrigerator(2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: Particularly:
Czech: Především:
English: In the absence of compatibility studies, Eptifibatide Accord must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Czech: Z důvodů absence studií kompatibility nesmí být Eptifibatide Accord mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v 6.6.
English: No formal pharmacokinetic interaction studies have been conducted.
Czech: Formální studie farmakokinetických interakcí nebyly provedeny.
English: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hungary
Czech: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapešť 1047,
English: - sudden, severe allergic reaction.
Czech: - náhlá, těžká alergická reakce.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
English: These are absolute reporting frequencies without taking into account placebo rates.
Czech: Toto jsou absolutní zaznamenané frekvence bez ohledu na podíl placeba.
English: If you have kidney disease, the infusion dose may be reduced to 1 microgram/kg/minute.
Czech: Pokud máte onemocnění ledvin, může být infuzní dávka snížena na 1 mikrogram/kg/minutu.
English: Thus, although eptifibatide can be dialysed, the need for dialysis is unlikely.
Czech: Ačkoliv je eptifibatid dialyzovatelný, potřeba dialýzy je nepravděpodobná.
English: Other events that may occur in patients, who require this type of treatment, include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heartbeat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u pacientů vyžadujících tento typ léčby, zahrnují ty, které jsou ve vztahu k onemocnění, pro které jste léčeni, jako je rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, nízký krevní tlak, šok nebo srdeční zástava.
English: Not relevant, as Eptifibatide Accord is intended for use only in hospitalised patients.
Czech: Není relevantní, neboť Eptifibatide Accord je určen pouze pro hospitalizované pacienty.
English: MI could also be reported following CEC adjudication of an investigator report.
Czech: Výskyt IM bylo možno nahlásit i po schválení zprávy investigátora studie příslušnou komisí CEC.
English: It is usually given with aspirin and unfractionated heparin.
Czech: Obvykle se podává s aspirinem a nefrakcionovaným heparinem.
English: GUSTO severe/life threatening bleeding was uncommon and comparable in both treatment groups (0.8 %).
Czech: GUSTO závažné/život ohrožující krvácení bylo méně časté a srovnatelné v obou skupinách (0,8 %).
English: 0.034a a: Pearson's chi-square test of difference between placebo and eptifibatide.
Czech: 0,034a a: Pearsonův chi-square test rozdílu mezi placebem a eptifibatidem.
English: The decision to use platelet transfusions should be based upon clinical judgment on an individual basis.
Czech: Rozhodnutí o podání transfuzí trombocytů má být na základě individuálního klinického posouzení.
English: Other potential bleeding sites such as central and peripheral nervous system and retroperitoneal sites, must be carefully considered too.
Czech: Ostatní potenciální místa krvácení, jako je centrální a periferní nervový systém a retroperitoneální prostor, je nutné též pečlivě sledovat.
English: This product is for hospital use only.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro použití v nemocničních zařízeních.
English: The 180/1.3 arm was stopped after an interim analysis, as prespecified in the protocol, when the two active-treatment arms appeared to have a similar incidence of bleeding.
Czech: Větev s dávkováním 180/1,3 byla zastavena na základě interim analýzy, jak bylo předem stanoveno v protokolu, když obě skupiny s aktivní léčbou měly podobnou incidenci krvácení.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
English: It is not known whether eptifibatide is excreted in human milk.
Czech: Není dosud známo, zda je eptifibatid vylučován do lidského mateřského mléka.
English: - fatal bleeding.
Czech: - fatální krvácení.
English: The vast majority of patients received acetylsalicylic acid (75-325 mg once daily).
Czech: Veliká většina pacientů dostávala kyselinu acetylsalicylovou (75-325 mg jednou denně).
English: Patients were managed according to the usual standards of the investigational site; frequencies of angiography, PCI and CABG therefore differed widely from site to site and from country to country.
Czech: Pacienti byli léčeni podle obvyklých standardů v místě provádění studie; proto se frekvence angiografie, PCI a CABG výrazně liší podle míst a zemí.
English: There are no adequate data from the use of eptifibatide in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání eptifibatidu těhotným ženám.
English: Discontinue unfractionated heparin.
Czech: Přeruší se podávání nefrakcionovaného heparinu.
English: Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of using Eptifibatide Accord while you are pregnant.
Czech: Váš lékař zváží přínos léčby pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě při podávání Eptifibatide Accord v průběhu těhotenství.
English: The component MI could be defined as asymptomatic with enzymatic elevation of CK-MB or new Q wave.
Czech: Komponenta IM byla definována též jako asymptomatická se zvýšením enzymu CK-MB nebo novou Q vlnou.
English: Similar results were also obtained for the 2 secondary endpoints assessed at 30 days: a triple composite of death, MI and UTVR, and the more robust combination of death and MI.
Czech: Obdobných výsledků bylo dosaženo i ve vztahu ke dvěma sekundárním hodnotícím ukazatelům studie hodnoceným po 30 dnech: prvním byl kombinovaný parametr počtu úmrtí, IM a UTVR, druhým pak robustnější kombinace počtu úmrtí a IM.
English: Heparin administration
Czech: Podávání heparinu
English: After removal of the introducer sheath, careful haemostasis must be ensured under close observation.
Czech: Po odstranění zaváděcího pouzdra musí být hemostáza zajištěna pečlivou kontrolou.
English: Eptifibatide Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Czech: Eptifibatide Accord nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
English: In healthy subjects, renal excretion accounted for approximately 50 % of total body clearance; approximately 50 % of the amount cleared is excreted unchanged.
Czech: Renální exkrece odpovídá u zdravých osob přibližně 50 % celkové tělesné clearance; přibližně 50 % odbouraného množství je vyloučeno nezměněné.
English: Eptifibatide Accord is not compatible with furosemide.
Czech: Eptifibatide Accord není kompatibilní s furosemidem.
English: It should be administered by specialist physicians experienced in the management of acute coronary syndromes.
Czech: Má být podáván odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou akutních koronárních syndromů.
English: Prolongation of bleeding time
Czech: Prodloužení krvácivosti
English: The available clinical evidence cannot however confirm that this dose modification results in a preserved benefit (see section 5.1).
Czech: Na základě dostupných klinických údajů však není možné potvrdit, zda takováto úprava dávky povede k zachování prospěchu léčby (viz bod 5.1).
English: Because of its short half-life and rapid clearance, the activity of eptifibatide may be halted readily by discontinuing the infusion.
Czech: Vzhledem k jeho krátkému eliminačnímu poločasu a rychlé clearance lze však aktivitu eptifibatidu rychle zastavit přerušením infuze.
English: Eptifibatide Accord is intended for use with acetylsalicylic acid and unfractionated heparin.
Czech: Eptifibatide Accord je určen k použití s kyselinou acetylsalicylovou a nefrakcionovaným heparinem.
English: Reproduction studies in animal species where eptifibatide shows a similar pharmacologic activity as in humans are not available.
Czech: Reprodukční studie u zvířecích druhů, kde eptifibatid má podobnou farmakologickou aktivitu jako u lidí, však nebyly provedeny.
English: In the PURSUIT trial, there were 9 patients who received bolus and/or infusion doses more than double the recommended dose, or who were identified by the investigator as having received an overdose.
Czech: Ve studii PURSUIT bylo zaznamenáno devět pacientů, kterým byly ve formě bolusu a/nebo infuze podány dávky více než dvakrát vyšší než doporučené dávky nebo u nichž bylo investigátorem identifikováno předávkování.
English: − medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, aspirin (except those that you may be given as part of Eptifibatide Accord treatment).
Czech: - léky, které zabraňují krevní srážlivosti, včetně warfarinu, dipyridamolu, ticlopidinu, aspirinu (s výjimkou těch, které můžete dostávat v rámci léčby přípravkem Eptifibatide Accord).
English: Patients were to undergo an invasive strategy for further management after receiving study drug for 12 to 96 hours.
Czech: Pacienti měli v rámci další léčby podstoupit invazivní zákrok poté, co jim bylo podáváno hodnocené léčivo po dobu 12 až 96 hodin.
English: Blood and Lymphatic System Disorder
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
English: Consequently these studies are not suitable to evaluate the toxicity of eptifibatide on reproductive function (see section 4.6).
Czech: Výsledky těchto studií nemohou tedy vyhodnotit toxický vliv eptifibatidu na reprodukční funkci (viz bod 4.6).
English: To avoid the possibility of interactions with other medicines please tell your doctor or hospital pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Aby se zabránilo možným interakcím s jinými léky, informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
English: There was no increased benefit thereafter, up to 1 year.
Czech: Při dalším sledování, až po dobu 1 roku, nebyl pozorován žádný opětovný vzestup.
English: Unlike the approved posology in the EU, all patients in this trial were administered a double bolus before the infusion (see section 5.1).
Czech: Na rozdíl od dávkování schváleného v EU, byla všem pacientům zařazeným do této studie podána dvojnásobná bolusová dávka před zahájením infuze (viz bod 5.1).
English: No unexpected toxic effects for an agent with this pharmacologic profile were observed and findings were predictive of clinical experience, with bleeding effects being the principal adverse event.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné toxické účinky, které by byly u léku s tímto farmakologickým profilem neočekávané a zjištěné nálezy předpověděly klinickou zkušenost, kde hlavním nežádoucím účinkem byly krvácivé stavy.
English: The mechanism, whether immune- and/or non-immune-mediated, by which eptifibatide may induce thrombocytopenia is not fully understood.
Czech: Mechanismus, ať už imunitně zprostředkovaný a/nebo neimunitně zprostředkovaný, jakým eptifibatid může vyvolat trombocytopenii, není zcela objasněn.
English: Eptifibatide -treated patients who had a prothrombin time (PT) > 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
Czech: U pacientů léčených eptifibatidem, u nichž byl protrombinový čas (PT) > 14,5 sekund a kteří byli současně léčeni warfarinem, nebylo zaznamenáno vyšší riziko krvácivých komplikací.
English: Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e.g. when activated clotting time (ACT) is less than 180 seconds (usually 2-6 hours after discontinuation of heparin).
Czech: Arteriální zavaděč může být odstraněn až po normalizaci koagulačních parametrů (např. když aktivovaný čas srážlivosti (ACT) je menší než 180 sekund (obvykle za 2-6 hodin po vysazení heparinu).
English: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Czech: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
English: In patients undergoing CABG, the incidence of bleeding was not increased by eptifibatide compared to the patients treated with placebo.
Czech: U pacientů podstupujících CABG nebyla incidence krvácení při podávání eptifibatidu zvýšená v porovnání s pacienty léčenými placebem.
English: Thrombocytopenia.
Czech: Trombocytopenie.
English: Women, the elderly, patients with low body weight or with moderate renal impairment (creatinine clearance > 30 - < 50 ml/min) may have an increased risk of bleeding.
Czech: U žen, starších pacientů, pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo u pacientů se středně závažným renálním poškozením (clearance kreatininu ≥ 30 - < 50 ml/min) může být zvýšené riziko krvácení.
English: Use in patients with more severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Užití u pacientů s těžším renálním selháním je kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: The primary endpoint of the study was the occurrence of death from any cause or new myocardial infarction (MI) (evaluated by a blinded Clinical Events Committee) within 30 days of randomisation.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem studie byl výskyt úmrtí z jakýchkoliv příčin nebo nový infarkt myokardu (IM) (vyhodnoceno zaslepenou Komisí pro klinické události - CEC) v průběhu 30 dnů randomizace.
English: Shock, hypotension, phlebitis.
Czech: Hypotenze, šok, flebitida.
English: Of the patients in PURSUIT, 13 % were managed with PCI during eptifibatide infusion, of whom approximately 50 % received intracoronary stents; 87 % were managed medically (without PCI during eptifibatide infusion).
Czech: U 13 % pacientů ve studii PURSUIT byla provedena PCI během infuze eptifibatidu, z nichž přibližně 50 % dostalo intrakoronární stenty; 87 % bylo léčeno medikamentózně (bez PCI během infuze eptifibatidu).
English: These studies revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus due to eptifibatide.
Czech: Tyto studie neprokázaly poruchy fertility nebo poškození plodu vlivem eptifibatidu.
English: Eptifibatide Accord is also intended for concurrent use with acetylsalicylic acid, as it is part of standard management of patients with acute coronary syndromes, unless its use is contraindicated.
Czech: Eptifibatide Accord je rovněž určený k souběžnému podávání s kyselinou acetylsalicylovou jako součást standardního postupu u pacientů s akutním koronárním syndromem, pokud není její použití kontraindikováno.
English: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Czech: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
English: The activated partial thromboplastin time (aPTT) must be monitored in order to maintain a value between 50 and 70 seconds, above 70 seconds there may be an increased risk of bleeding.
Czech: V průběhu léčby je nutno monitorovat aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a udržovat jeho hodnoty v rozmezí 50-70 sekund, neboť při aPTT vyšším než 70 sekund může vzrůstat riziko krvácení.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: Thus, changes in laboratory parameters associated with bleeding (e.g. bleeding time) are common and expected.
Czech: Vzhledem k tomu jsou časté a předpokládané především změny laboratorních parametrů souvisejících s krvácením (např. doby krvácivosti).
English: − Eptifibatide Accord is recommended for use only in adult, hospitalised patients in coronary care units.
Czech: - Eptifibatide Accord se doporučuje používat pouze u dospělých pacientů, hospitalizovaných na jednotce koronární péče.
English: Administration of eptifibatide is associated with an increase in major and minor bleeding as classified by the criteria of the TIMI study group.
Czech: Podávání eptifibatidu je spojeno se zvýšením závažného i mírného krvácení, klasifikovaného dle kritérií studijní skupiny TIMI.
English: The first bolus and the infusion were started simultaneously, immediately before the PCI procedure and were followed by a second bolus 10 minutes after the first.
Czech: První bolusová dávka a infuzní aplikace byly zahajovány současně, bezprostředně před vlastní PCI, další dávka ve formě bolusu pak byla aplikována za deset minut po prvé.
English: Administration of eptifibatide by intravenous bolus and infusion causes up to a 5-fold increase in bleeding time.
Czech: Podávání eptifibatidu intravenózně v bolusu nebo infuzi způsobuje až pětinásobné prodloužení doby krvácení.
English: The majority of adverse reactions experienced by patients treated with eptifibatide were generally related to bleeding or to cardiovascular events that occur frequently in this patient population.
Czech: Většina nežádoucích účinků, které se projevují u pacientů léčených eptifibatidem, obecně souvisí s krvácivými komplikacemi nebo s kardiovaskulárními příhodami, které jsou u těchto nemocných poměrně časté.
English: Contents of the pack and other information What Eptifibatide Accord contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Eptifibatide Accord obsahuje
English: Compared to placebo, eptifibatide administered as 180/2.0 significantly reduced the incidence of the primary endpoint events (table 1): this represents around 15 events avoided for 1,000 patients treated:
Czech: Ve srovnání s placebem, eptifibatid v dávkování 180/2,0 signifikantně redukuje incidenci primárních ukazatelů (tabulka 1): zabrání se přibližně 15 případům na 1 000 léčených pacientů:
English: Eptifibatide Accord is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
Czech: Eptifibatide Accord je antitrombotikum, které působí prostřednictvím inhibice agregace trombocytů; vzhledem k tomu je třeba u pacientů v průběhu léčby pečlivě sledovat známky krvácení (viz bod 4.8).
English: If the platelet count falls below 100,000/mm3, further platelet counts are required to rule out pseudothrombocytopenia.
Czech: Jestliže počet trombocytů klesne pod 100 000/mm3, je třeba dalšího stanovení pro vyloučení pseudotrombocytopenie.
English: The reduction in the incidence of endpoint events in patients receiving eptifibatide appeared early during treatment.
Czech: Pokles incidence uvedených příhod u pacientů léčených eptifibatidem se projevil v časné fázi léčby.
English: < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Czech: 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: For this diagnosis, within 24 hours after the index PCI procedure, there had to be at least two CK-MB values ≥ 3 x the upper limit of normal; thus, validation by the CEC was not required.
Czech: IM byl pro účely studie definován pomocí laboratorního kritéria koncentrace enzymů CK-MB. Pro tuto diagnózu bylo nutné, aby v průběhu 24 hodin po indexové proceduře PCI byly minimálně dvě naměřené hodnoty CK-MB ≥ 3 x vyšší než horní hranice normálu; vzhledem k tomu nebyla nutná validizace komisí CEC.
English: If you are breast-feeding a baby, breast-feeding should be interrupted during the treatment period.
Czech: Pokud kojíte dítě, kojení má být během léčby přerušeno.
English: In a post hoc analysis of the EARLY ACS trial the risk benefit of dose reduction in patients with moderate renal impairment is inconclusive.
Czech: Z následné analýzy studie EARLY ACS vyplývá, že poměr rizika ku prospěchu léčby při snížení dávky u pacientů se středně těžkým renálním poškozením je neprůkazný.
English: The placebo arm was comparable (aspirin 99.7 %, clopidogrel 95.9 %, ticlopidin 2.6 %).
Czech: Placebová skupina byla srovnatelná (aspirin 99,7 %, klopidogrel 95,9 %, ticlopidin 2,6 %).
English: During treatment with eptifibatide there is a significant increase in bleeding rates, especially in the femoral artery area, where the catheter sheath is introduced.
Czech: Během léčby eptifibatidem nastává signifikantní zvýšení četnosti krvácení, hlavně v oblasti femorální arterie, v místě zavedení zavaděče.
English: Specifically, no patients experienced an intracranial bleed.
Czech: U žádného nemocného nedošlo k intrakraniálnímu krvácení.
English: The most common bleeding complications were associated with cardiac invasive procedures (coronary artery bypass grafting (CABG)-related or at femoral artery access site).
Czech: Nejčastější krvácivé komplikace byly spojeny s invazivními srdečními výkony (vztahující se k CABG (coronary artery bypass grafting) nebo k přístupovému místu na femorální artérii).
English: Eptifibatide Accord infusion should be stopped immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
Czech: Infuze přípravku Eptifibatide Accord má být okamžitě zastavena v případech, kdy je nutná trombolytická terapie nebo pokud se musí pacient podrobit naléhavému CABG operačnímu zákroku nebo jeho stav vyžaduje intraaortální balónkovou pumpu.
English: Toxicology studies conducted with eptifibatide include single and repeated dose studies in the rat, rabbit and monkey, reproduction studies in the rat and rabbit, in vitro and in vivo genetic toxicity studies, and irritation, hypersensitivity and antigenicity studies.
Czech: Toxikologické studie provedené s eptifibatidem zahrnují studie s jednorázovým i opakovaným podáním u potkanů, králíků a primátů, reprodukční studie provedené u potkanů a králíků, in vitro a in vivo studie genotoxicity a studie iritability, hypersenzitivity a antigenicity.