FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij een orale dosis van maximaal 150 mg/kg/dag cannabidiol werden geen effecten op het voortplantingsvermogen van mannetjes- of vrouwtjesratten waargenomen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á æxlunargetu karlkyns eða kvenkyns rotta komu fram við inntöku kannabídíóls í skömmtum sem voru allt að 150 mg/kg/sólarhring (sjá kafla 5.3).
Dutch: Vergeten doses
Icelandic: Skammtar sem gleymist
Dutch: Het mechanisme van deze interactie is nog onbekend.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvernig þessi milliverkun á sér stað.
Dutch: Overweeg de dosis clobazam te verlagen indien somnolentie of sedatie optreedt bij een gelijktijdige toediening van clobazam en cannabidiol.
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammt klóbazams ef svefnhöfga eða slævingar verður vart þegar klóbazam er gefið samhliða kannabídíóli.
Dutch: In elk onderzoek ondervonden patiënten die cannabidiol kregen, een grotere procentuele afname in het totale aantal aanvallen in vergelijking met placebo (66% 10 mg/kg/dag, 54% tot 58% 20 mg/kg/dag, 27% tot 41% placebo; p = 0,0003 voor 10 mg/kg/dag en p = 0,0341 en 0,0211 voor 20 mg/kg/dag vs. placebo).
Icelandic: Í hverri rannsókn upplifðu sjúklingar sem fengu kannabídíól meiri prósentulækkun heildarfloga að miðgildi samanborið við lyfleysu (66% fyrir 10 mg/kg/sólarhring, 54% til 58% fyrir 20 mg/kg/sólarhring, 27% til 41% fyrir lyfleysu; p = 0,0003 fyrir 10 mg/kg/sólarhring og p = 0,0341 og 0,0211 fyrir 20 mg/kg/sólarhring samanborið við lyfleysu).
Dutch: Door een gelijktijdig gebruik van cannabidiol en valproaat stijgt de incidentie van diarree en een verminderde eetlust.
Icelandic: Samhliða notkun kannabídíóls og valpróats eykur tíðni niðurgangs og minnkaðrar matarlystar.
Dutch: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag Verschil of procentuele afname in vergelijking met placebo (95% BI), p-waardeb
Icelandic: 41,9% 76 GWPCARE4 Lyfleysa 20 mg/kg/sólarhring 43,9% 86 Mismunur eða prósentuminnkun samanborið við lyfleysu (95% CI), p-gildib
Dutch: Door voorlopige toestemming voor toepassing (‘expanded access programme') is een klein aantal patiënten in de leeftijd van < 2 jaar met behandeling-resistente epilepsie blootgesteld aan cannabidiol.
Icelandic: Lítill fjöldi sjúklinga < 2 ára með flogaveiki sem svarar ekki meðferð hefur fengið kannabídíól í áætlun um notkun í sérstökum tilvikum (expanded access programme).
Dutch: Bevat geraffineerde sesamolie, ethanol en componenten voor aardbeiensmaak (waaronder benzylalcohol).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur hreinsaða sesamolíu, etanól og jarðaberjabragðefni (þ.m.t. bensýlalkóhól).
Dutch: ALAT-verhogingen van meer dan 3 keer de ULN werden gemeld bij 16% van de patiënten die cannabidiol 20 mg/kg/dag innamen, in vergelijking met 3% van de patiënten die cannabidiol 10 mg/kg/dag innamen.
Icelandic: Greint var frá ALAT-hækkunum yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum hjá 16% sjúklinga sem tóku kannabídíól í skammtinum 20 mg/kg/sólarhring samanborið við hjá 3% sjúklinga sem tóku kannabídíól í skammtinum 10 mg/kg/sólarhring.
Dutch: De berekende dosis moet worden afgerond op de dichtstbij gelegen stap.
Icelandic: Reiknaðan skammt skal jafna að næsta þrepi á kvarðanum.
Dutch: Dat staat gelijk aan 14 milliliter (ml) bier of 6 ml wijn per dosis.
Icelandic: Þetta jafngildir 14 ml af bjór eða 6 ml af léttvíni í skammti ef miðað er við fullorðinn einstakling sem vegur 70 kg.
Dutch: EU/1/15/1069/001 Episalvan i--1
Icelandic: EU/1/15/1069/001
Dutch: 1 tube i--1 1 g gel bevat: 100 mg berkenschorsextract (als droog extract) van Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh alsook hybriden van beide soorten (overeenkomend met 0,5-1,0 g berkenschors), overeenkomend met 72-88 mg betuline.
Icelandic: 100 mg birkibarkarkjarna (sem þurran kjarna, hreinsaðan) úr Betula pendula/Betula pubescens, sem samsvarar 72-88 mg af betúlíni.
Dutch: gel cutaan gebruik tube (alu)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningas tærð
Dutch: Extractiemiddel: n-heptaan
Icelandic: (Sér)heiti
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Icelandic: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Dutch: 4 jaar.
Icelandic: 4 år.
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Icelandic: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Dutch: SN: {nummer} NN: {nummer} >
Icelandic: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Dutch: Aanvullende standaardbehandeling kan nodig zijn (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Kompletterande standardbehandling kan behövas (se avsnitt 4.5).
Dutch: E-mail: info.de@amrytpharma.com
Icelandic: E-post: info.de@amrytpharma.com
Dutch: Duitsland
Icelandic: Tyskland
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Icelandic: Andra biverkningar är bland annat följande:
Dutch: Bijzondere populaties
Icelandic: Särskilda populationer
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Icelandic: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Dutch: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Icelandic: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Dutch: 4.9 Overdosering
Icelandic: 4.9 Överdosering
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Icelandic: Inga data finns tillgängliga.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn:
Icelandic: De vanligast rapporterade biverkningarna är följande:
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Icelandic: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Dutch: Alle bijwerkingen waren reacties op de toedieningsplaats.
Icelandic: Alla biverkningar var reaktioner på administreringsstället.
Dutch: Ouderen
Icelandic: Äldre
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Icelandic: 30° C.
Dutch: Zie ook rubriek 4.4.
Icelandic: Se även avsnitt 4.4.
Dutch: Breng Episalvan aan bij de volgende geplande verbandwisseling en blijf uw normale schema volgen.
Icelandic: Applicera Episalvan vid nästa planerade sårförbandsbyte, och fortsätt med din normala rutin.
Dutch: Behandeling van oppervlakkige wonden bij volwassenen.
Icelandic: Behandling av subdermala sår hos vuxna.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Episalvan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen hoe lang u de gel moet gebruiken.
Icelandic: Din läkare eller sjuksköterska kommer att berätta hur länge du bör använda gelen.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Amryt AG
Icelandic: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amryt AG
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1 met betrekking tot het type wonden dat is onderzocht.
Icelandic: Se avsnitt 4.4 och 5.1 avseende vilken typ av skador som studerats.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Icelandic: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Icelandic: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Dutch: Episalvan mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Episalvan kan användas under graviditet.
Dutch: Er werd geen onderzoek naar de carcinogeniciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
Icelandic: Studier av karcinogenicitet och utvecklings- och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals opgenomen in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Icelandic: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Icelandic: 6.3 Hållbarhet
Dutch: EU/1/15/1069/001
Icelandic: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1069/001
Dutch: Het verschil in tijd tot wondsluiting werd op 0 gesteld voor fotoseries die werden beoordeeld als ‘niet evalueerbaar'.
Icelandic: Tidsskillnaden till sårslutning sattes till 0 för fotoserier som bedömdes som "ej utvärderingsbara".
Dutch: Intention-to-treat-dataset (ITT-dataset).
Icelandic: Intention-to-treat (ITT) dataset.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2016
Icelandic: 14 januari 2016
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Icelandic: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Onderzoeken naar wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten (samengevoegd)
Icelandic: Studier av subdermala sår på givarstället för transplantation (samlade)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Icelandic: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Dutch: De fase III-onderzoeken waren geblindeerd beoordeelde, prospectieve, intra-individueel gecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische onderzoeken.
Icelandic: Fas III-studierna var blindat utvärderade, prospektiva, intraindividuellt kontrollerade, randomiserade multicenterprövningar.
Dutch: BIJLAGE II
Icelandic: BILAGA II
Dutch: Interacties met topische middelen zijn niet onderzocht in klinische proeven.
Icelandic: Interaktioner med topiska produkter har inte undersökts i kliniska prövningar.
Dutch: De mediane tijd tot wondgenezing was 7,3 dagen.
Icelandic: Mediantiden till sårläkning var 7,3 dagar.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Icelandic: Klinisk effekt och säkerhet
Dutch: Niet van toepassing.
Icelandic: Ej relevant.
Dutch: Wondcomplicatie*
Icelandic: Sårkomplikation*
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Episalvan gebruikt.
Icelandic: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Episalvan
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
Icelandic: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Dutch: Episalvan-gel is steriel.
Icelandic: Episalvan gel är steril.
Dutch: Herhaalde kritische beoordeling van de branddiepte en de voortgang van de genezing is noodzakelijk.
Icelandic: Upprepad kritisk bedömning måste göras av brännskadans djup och läkningsförloppet.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van de werkzame stof bij de wondgenezing bij mensen is niet bekend.
Icelandic: Den exakta verkningsmekanismen för den aktiva substansen vid sårläkning hos människor är okänd.
Dutch: Gooi de tube weg na eerste gebruik.
Icelandic: Kassera tuben efter dess första användning.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als uw wond na verloop van tijd geen tekenen van verbetering vertoont.
Icelandic: Tala med läkare eller sjuksköterska om ditt sår inte visar några tecken på att förbättras med tiden.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Icelandic: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Dutch: Patiënten met diepere brandwonden (graad 2b) werden niet in de onderzoeken opgenomen.
Icelandic: Patienter med djupare brännskador (grad 2b) ingick inte.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Icelandic: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Dutch: Mogelijke tekenen van wondinfectie zijn dat er geel of groenachtig vocht (pus) uit de wond komt of dat de huid rond de wond rood, warm, gezwollen of steeds pijnlijker wordt.
Icelandic: Möjliga tecken på en sårinfektion är att gul eller grönaktig vätska (var) börjar komma från såret, eller att huden runt om såret blir röd, varm, svullen eller smärtar alltmer.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Icelandic: 4.1 Terapeutiska indikationer
Dutch: De mediane tijd tot wondgenezing was 14 dagen.
Icelandic: Mediantiden till sårläkning var 14 dagar.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Inga studier på gravida kvinnor har utförts.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Icelandic: 4.8 Biverkningar
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering en lokale tolerantie zijn gedurende maximaal vier weken onderzocht.
Icelandic: Upprepad dostoxicitet och lokal tolerans har studerats i upp till 4 veckor.
Dutch: Zie rubriek 4.4 met betrekking tot wondgrootte en behandelingsduur.
Icelandic: Se avsnitt 4.4 avseende sårstorlek och behandlingslängd.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Icelandic: 6.2 Inkompatibiliteter
Dutch: Met 'zeer conservatieve berekening' wordt bedoeld dat de eerste waarneming van wondsluiting gold als tijd tot wondsluiting.
Icelandic: "Mycket konservativ beräkning" innebär att den första observationen av sårslutning togs som tiden för sårslutning.
Dutch: Hierdoor is overdosering zeer onwaarschijnlijk, zelfs als de gel wordt aangebracht op grote huidoppervlakken en gedurende een lange periode wordt gebruikt.
Icelandic: Detta gör överdoseringar mycket osannolika, också vid applicering på stora hudområden och under en längre tid.
Dutch: Pijn
Icelandic: Smärta
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Icelandic: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Icelandic: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
Dutch: De werkzame stof was niet genotoxisch in in-vitrotests.
Icelandic: Den aktiva substansen var inte genotoxisk i in vitro-analyser.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Icelandic: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Dutch: Eenmaal geopend dient het product onmiddellijk te worden gebruikt en na gebruik te worden weggegooid.
Icelandic: Efter att produkten öppnats ska den omedelbart användas och kasseras efter användning.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Icelandic: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Waarnemer-blinde beoordeling van foto's (geblindeerde beoordeling), gemiddelde deskundigenevaluatie primaire geblindeerde beoordeling / zeer conservatieve berekening (primaire eindpunt voor STSG-onderzoeken)
Icelandic: Observatörsblindad fotobedömning (blindad avläsning), genomsnittlig expertutvärdering primär blindad avläsning / mycket konservativ beräkning (primärt effektmått för STSGstudier)
Dutch: Pediatrische patiënten
Icelandic: Pediatrisk population
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Icelandic: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Icelandic: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Dutch: Indien in een fotoserie van een wondhelft geen wondsluiting werd waargenomen, werd ervan uitgegaan dat wondsluiting één dag na de laatste foto van de serie had plaatsgevonden.
Icelandic: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat en dag efter det sista fotografiet i serien.
Dutch: Andere topische middelen mogen niet gelijktijdig met Episalvan worden gebruikt maar moeten afhankelijk van de klinische behoefte opeenvolgend of afwisselend worden toegediend.
Icelandic: Andra topiska produkter bör inte användas samtidigt med Episalvan utan istället i följd eller alternativt, beroende på det kliniska behovet.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Icelandic: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De meest waargenomen bijwerkingen waren wondcomplicaties (bij 2,9% van de patiënten), pijn van de huid (2,5%) en pruritus (1,3%).
Icelandic: De oftast observerade biverkningarna var sårkomplikationer (hos 2,9 procent av patienterna), hudsmärta (2,5 procent) och pruritus (klåda) (1,3 procent).
Dutch: Er werden geen gegevens gegenereerd om het effect van onbedoelde inname van Episalvan te onderzoeken.
Icelandic: Inga data har tagits fram för att studera effekten av oavsiktligt intag av Episalvan.
Dutch: Bij wonden waarvan wordt geschat dat ze niet binnen een aanvaardbaar tijdsbestek kunnen genezen, moeten mogelijk chirurgische maatregelen worden genomen (bijvoorbeeld gespleten huidtransplantatie) om het risico op hypertrofische littekenvorming te verkleinen.
Icelandic: För sår som inte anses kunna läka inom en godtagbar tidsram kan kirurgi behöva utföras (t.ex. delhudstransplantation) för att minska risken för hypertrofisk ärrbildning.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Icelandic: Information till patienten
Dutch: Naar verwachting zijn geen dosisaanpassing of speciale overwegingen nodig bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Inga dosjusteringar eller särskilda överväganden förväntas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, se avsnitt 5.2.
Dutch: Tijdens ieder bezoek werden foto's van de wond genomen voor de geblindeerde beoordeling.
Icelandic: Fotografier av såret togs vid varje besök för den blindade utvärderingen.
Dutch: Episalvan is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Episalvan är endast avsett för engångsbruk.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Episalvan-gel
Icelandic: LÄKEMEDLETS NAMN Episalvan gel
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Endast för engångsbruk.
Dutch: Episalvan is veilig voor gebruik bij mensen die allergisch zijn voor berkenstuifmeel, aangezien deze allergenen niet aanwezig zijn in Episalvan.
Icelandic: Episalvan är säkert att använda för personer som är allergiska mot björkpollen, eftersom dessa allergen inte finns i Episalvan.
Dutch: Als gevolg hiervan werd een aanzienlijk aantal foto's uitgesloten en niet in de primaire geblindeerde beoordeling opgenomen vanwege duidelijke aanwezigheid van gelresidu.
Icelandic: Ett mycket stort antal fotografier uteslöts av denna anledning och lades inte fram för den primära blindade avläsningen på grund av tydliga gelrester.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over een mogelijke wisselwerking tussen Episalvan en andere geneesmiddelen die op de huid worden aangebracht.
Icelandic: Inga uppgifter finns tillgängliga om möjlig påverkan mellan Episalvan och andra läkemedel som appliceras på huden.
Dutch: Absorptie
Icelandic: Absorption
Dutch: Aangezien er geen biologisch relevante concentraties betuline bij patiënten werden aangetroffen, werden er geen verdere onderzoeken met betrekking tot distributie, biotransformatie en eliminatie uitgevoerd.
Icelandic: Eftersom inga biologiskt relevanta nivåer av betulin påträffades hos några patienter, utfördes inga ytterligare studier relaterade till distribution, metabolism och eliminering.
Dutch: Gemiddelde intra-patiënt verschil in tijd tot wondsluiting (95% epithelisatie)
Icelandic: Genomsnittlig intrapatient tidsskillnad till sårslutning (95 procent epitelialisering)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Icelandic: Denna bipacksedel ändrades senast
Dutch: Zonnebloemolie, geraffineerd.
Icelandic: Solrosolja, raffinerad.
Dutch: Daarnaast is er in de literatuur één geval van contactdermatitis gemeld na langdurig gebruik door een patiënt van een topisch cosmetisch product dat berkenschorsextract bevat.
Icelandic: I litteraturen finns det dessutom en fallrapport om kontaktdermatit som inträffade hos en patient efter långvarig användning av en kosmetisk produkt som innehöll ett topiskt björkbarksextrakt.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Icelandic: 4.2 Dosering och administreringssätt
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Icelandic: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Dutch: Wat is Episalvan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Vad Episalvan är och vad det används för
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Icelandic: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Dutch: Episalvan moet worden gebruikt totdat de wond is genezen of gedurende maximaal vier weken.
Icelandic: Episalvan ska användas tills såret har läkt eller som längst 4 veckor.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Icelandic: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Dutch: * Wondcomplicatie bestaat uit verschillende soorten lokale complicaties zoals post-procedurele complicaties, wondnecrose, wondsecretie, verstoorde genezing of ontsteking van de wond.
Icelandic: * Sårkomplikation omfattar olika typer av lokala komplikationer såsom komplikationer efter förfarandet, sårnekros, sårutsöndring, nedsatt läkning eller inflammation i såret.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Icelandic: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Dutch: Weggooien na gebruik.
Icelandic: Kasseras efter användning.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Icelandic: KLINISKA UPPGIFTER
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
Icelandic: Ingen dosjustering krävs.
Dutch: Letsel, intoxicatie en verrichtingscomplicaties
Icelandic: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer