FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients changing from metformin only to Glubrava may need to introduce pioglitazone slowly until a dose of 30 mg per day is reached.
Czech: U pacientů, kteří přecházejí ze samostatně podávaného metforminu na přípravek Glubrava, může být nutné zavádět pioglitazon pomalu, a to až do dosažení dávky 30 mg denně.
English: Glubrava is a medicine that is available as tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Czech: Glubrava je léčivý přípravek, který je dostupný ve formě tablet s obsahem dvou léčivých látekpioglitazonu (15 mg) a metformin-hydrochloridu (850 mg).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glubrava.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Glubrava.
English: The Committee decided that Glubrava's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Glubrava převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Czech: V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
English: Taking Glubrava with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Czech: Užívání přípravku Glubrava spolu s jídlem nebo bezprostředně po něm může zmírnit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.
English: At subsequent reviews, prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Czech: Při následných kontrolách by měl předepisující lékař ověřit, zda je léčba pro pacienta i nadále přínosem.
English: Other side effects such as bone fracture, increased weight and oedema (swelling) may occur in less than 1 in 10 patients.
Czech: Další nežádoucí účinky, jako jsou zlomeniny kostí, zvýšení tělesné hmotnosti a edém (otok), mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10.
English: At the start of treatment, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, loss of appetite, nausea (feeling sick) and vomiting may occur.
Czech: Při zahájení léčby se může objevit bolest břicha, průjem, ztráta chuti k jídlu, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
English: What is the risk associated with Glubrava?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glubrava?
English: Glubrava is used in adults (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes.
Czech: Přípravek Glubrava se používá k léčbě dospělých (zejména pacientů s nadváhou) s diabetem 2. typu.
English: Pioglitazone on its own has been approved in the EU under the name Actos and can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Czech: Pioglitazon podávaný samostatně byl již v EU schválen pod názvem Actos a může být používán spolu s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno samostatně podávaným metforminem.
English: They measured the level in the blood of a substance (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
English: Glubrava contains two active substances which each have a different mode of action.
Czech: Přípravek Glubrava obsahuje dvě léčivé látky, které se liší způsobem účinku.
English: It is possible to change to Glubrava directly from metformin if appropriate.
Czech: Pokud je to vhodné, je možné přejít na přípravek Glubrava přímo z metforminu.
English: The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Glubrava simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost pioglitazonu a metforminu v rámci léčby diabetu 2. typu byla prokázána a že přípravek Glubrava zjednodušuje léčbu a zlepšuje dodržování léčby ze strany pacienta,
English: The company that markets Glubrava will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o případném riziku srdečního selhání a rakoviny močového měchýře při podávání přípravků, které obsahují pioglitazon, o kritériích pro výběr pacientů a o tom, že je nutné pravidelně přehodnocovat léčbu a ukončit ji u pacientů, u kterých již není přínosná.
English: Glubrava must not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Czech: Přípravek Glubrava nesmí být používán u pacientů, kteří trpí onemocněním způsobujícím nedostatečné okysličení tkání, jako je například nedávno prodělaný infarkt myokardu nebo šok.
English: Glubrava must not be used in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Czech: Přípravek Glubrava nesmějí užívat pacienti se srdečním selháním či jaterními nebo ledvinovými potížemi.
English: For the full list of all side effects reported with Glubrava, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glubrava je uveden v příbalové informaci.
English: Glubrava must not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may affect the kidneys, and during breast-feeding.
Czech: Přípravek Glubrava nesmí být podáván pacientům s otravou alkoholem, diabetickou ketoacidózou (vysokými hladinami ketonů), s onemocněními, která mohou ovlivnit funkci ledvin, a kojícím ženám.
English: Glubrava is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Czech: Přípravek Glubrava se používá u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno užíváním maximální možné dávky samostatně podávaného metforminu (antidiabetika).
English: Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Glubrava in the same indication.
Czech: k léčbě stejného onemocnění) byly využity tři studie přípravku Actos užívaného v kombinaci s metforminem ve formě samostatných tablet.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glubrava have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Glubrava byla zahrnuta také doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) is a side effect which may occur in less than 1 in 10,000 patients.
Czech: Jako nežádoucí účinek se u méně než 1 pacienta z 10 000 může objevit laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v těle).
English: How is Glubrava used?
Czech: Jak se přípravek Glubrava používá?
English: How does Glubrava work?
Czech: Jak přípravek Glubrava působí?
English: What is Glubrava used for?
Czech: K čemu se přípravek Glubrava používá?
English: Why has Glubrava been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Glubrava schválen?
English: How has Glubrava been studied?
Czech: Jak byl přípravek Glubrava zkoumán?
English: The Member States shall discuss and agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
Czech: Členské státy mají projednat a odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu, včetně komunikačního plánu, ve spolupráci s národní autoritou ještě před jeho distribucí.
English: • The product should not be given to patients with active or suspected infection
Czech: • Přípravek by neměl být podáván pacientům s aktivní nebo suspektní infekcí
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
English: • Dose calculation (RA and sJIA patients), preparation of infusion and infusion rate
Czech: • Výpočet dávky (pacienti s RA a sJIA), přípravu infuze a rychlost podávání infuze
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Czech: Členské státy mají zabezpečit realizaci všech podmínenek a omezení týkajících se bezpečného a účinného užívání níže uvedeného léku.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA and sJIA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne vzdělávací materiál zahrnující terapeutické indikace RA a sJIA všem lékařům, u nichž se předpokládá předepisování/podávání přípravku RoActemra, materiál bude obsahovat následující informace:
English: • Patient Alert Card - to address the risk of getting infections which can become serious if not treated.
Czech: • Kartu pacienta - upozorňující na riziko vzniku infekcí, které, pokud se neléčí, mohou být závažné.
English: • Preparation of infusion
Czech: • Příprava infuze
English: • Diagnosis of Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients
Czech: • Diagnóza syndromu aktivace makrofágů u pacientů se sJIA
English: • Prevention of medical errors and infusion reactions
Czech: • Prevence léčebných chyb a reakcí na infuzi
English: • Monitoring of the patient for infusion reactions
Czech: • Sledování pacienta z důvodu možných reakcí na infuzi
English: • Recommendations for dose interruptions in sJIA patients
Czech: • Doporučení pro přerušení dávkování u pacientů se sJIA
English: The Patient Information Pack should contain the following key elements:
Czech: Informační balíček pro pacienta by měl obsahovat následující základní součásti:
English: • The Summary of Product Characteristics
Czech: • Souhrm údajů o přípravku
English: The Physician Information Pack should contain the following key elements:
Czech: Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat následující zakladní součásti:
English: • Serious infusion reaction and their management
Czech: • Závažné infuzní reakce a jejich léčbu
English: The Nurse Information Pack should contain the following key elements:
Czech: Informační balíček pro zdravotnické pracovníky by měl obsahovat následující základní součásti:
English: • Infusion rate
Czech: • Rychlost podávání infuze
English: • Patient Information Leaflet
Czech: • Příbalovou informaci pro pacienta
English: • Nurse Information Pack
Czech: • Informační balíček pro zdravotnické pracovníky
English: Kinzalkomb must not be used in women who are more than three months pregnant.
Czech: Přípravek Kinzalkomb nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kinzalkomb?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kinzalkomb?
English: The full EPAR for Kinzalkomb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kinzalkomb je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kinzalkomb.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kinzalkomb.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalkomb on 19 April 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kinzalkomb platné v celé Evropské unii dne 19. dubna 2002.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kinzalkomb is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kinzalkomb byl vypracován plán řízení rizik.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kinzalkomb.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Kinzalkomb.
English: Kinzalkomb telmisartan / hydrochlorothiazide
Czech: Kinzalkomb telmisartanum/hydrochlorothiazidum
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kinzalkomb, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kinzalkomb zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Kinzalkomb has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Czech: Přípravek Kinzalkomb byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 985 pacientů s mírnou až středně závažnou hypertenzí.
English: It is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (obsahujících 40 nebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu; 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
English: In four of these studies, Kinzalkomb was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
Czech: Ve čtyřech z těchto studií byl přípravek Kinzalkomb srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a telmisartanem užívaným samostatně u celkem 2 272 pacientů.
English: For more information about treatment with Kinzalkomb, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kinzalkomb naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The most common side effect with Kinzalkomb (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Kinzalkomb (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě.
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Kinzalkomb must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Czech: Pacienti s diabetem 2. typu či pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nesmějí přípravek Kinzalkomb užívat společně s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (přípravky, které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze).
English: Other information about Kinzalkomb
Czech: Další informace o přípravku Kinzalkomb
English: The Committee recommended that Kinzalkomb be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Kinzalkomb bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: What benefit has Kinzalkomb shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Kinzalkomb byl prokázán v průběhu studií?
English: By lowering blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Czech: Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
English: Kinzalkomb was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
Czech: Přípravek Kinzalkomb byl při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo i než telmisartan podávaný samostatně.
English: What is Kinzalkomb?
Czech: Co je Kinzalkomb?
English: Kinzalkomb is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Czech: Přípravek Kinzalkomb se používá u dospělých pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), která není dostatečně upravena telmisartanem užívaným samostatně.
English: What is the risk associated with Kinzalkomb?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kinzalkomb?
English: Kinzalkomb must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Czech: Přípravek Kinzalkomb nesmějí užívat rovněž osoby se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučových cest a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
English: Care must be taken when using Kinzalkomb with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Czech: Při užívání přípravku Kinzalkomb společně s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují hladinu draslíku v krvi, je zapotřebí opatrnosti.
English: The CHMP decided that Kinzalkomb's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Kinzalkomb v rámci léčby esenciální hypertenze u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného telmisartanu, převyšují jeho rizika.
English: Kinzalkomb is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Czech: Kinzalkomb je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
English: The dose of Kinzalkomb to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Czech: Přípravek Kinzalkomb se užívá ústy jednou denně s jídlem nebo bez jídla a zapíjí se. Podávaná dávka přípravku Kinzalkomb závisí na dávce telmisartanu, kterou pacient užíval doposud: pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 40 mg, by měli užívat 40/12,5mg tablety a pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 80 mg, by měli užívat 80/12,5mg tablety.
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Kinzalkomb.
Czech: 80/25mg tablety se podávají pacientům, u nichž nedochází k úpravě krevního tlaku při užívání 80/12,5mg tablet, nebo jejichž stav byl před přechodem na léčbu přípravkem Kinzalkomb stabilizován pomocí dvou uvedených léčivých látek užívaných samostatně.
English: For the full list of all side effects reported with Kinzalkomb, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kinzalkomb je uveden v příbalové informaci.
English: Kinzalkomb contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Czech: Přípravek Kinzalkomb obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
English: How is Kinzalkomb used?
Czech: Jak se přípravek Kinzalkomb používá?
English: How has Kinzalkomb been studied?
Czech: Jak byl přípravek Kinzalkomb zkoumán?
English: How does Kinzalkomb work?
Czech: Jak přípravek Kinzalkomb působí?
English: What is Kinzalkomb used for?
Czech: K čemu se přípravek Kinzalkomb používá?
English: Why has Kinzalkomb been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kinzalkomb schválen?
English: Therefore do not use in animals less than 4 months of age.
Czech: Proto nepoužívejte u zvířat mladších čtyř měsíců.
English: The underlying cause should be identified and treated.
Czech: Měla by být identifikována a léčena základní příčina.
English: ATC vet code: QS02CA91
Czech: ATC vet kód: QS02CA91
English: Avoid skin contact.
Czech: Zabraňte kontaktu s kůží.
English: Mometasone furoate
Czech: Mometasoni furoas
English: Treatment should continue for 7 consecutive days.
Czech: Léčba by měla trvat 7 po sobě jdoucích dnů.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No data available.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Údaje nejsou k dispozici.
English: Most of the absorption occurred in the first few days after administration.
Czech: K většině absorpce došlo během několika prvních dnů po podání.
English: See section 4.10..
Czech: Viz bod 4.10.
English: Date of last renewal: 23/06/2013
Czech: Datum posledního prodloužení: 23/06/2013
English: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Straße 2 26169 Friesoythe Germany
Czech: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Strasse 2 26169 Friesoythe Německo
English: The rapidity and extent of killing are directly proportional to the drug concentration.
Czech: Rychlost a rozsah „zabíjení“ je přímo úměrný koncentraci léčiva.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of isolated bacteria, and/or other appropriate diagnostic tests.
Czech: Přípravek by se měl použít na základě testů citlivosti izolovaných bakterií a/nebo dalších adekvátních diagnostických testů.
English: No data available..
Czech: Údaje nejsou k dispozici.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Czech: Odpadový materiál likvidujte podle místních předpisů.
English: One drop contains 267 µg orbifloxacin, 27 µg mometasone furoate and 27 µg posaconazole.
Czech: Jedna kapka obsahuje 267 µg orbifloxacinu, 27 µg mometason furoátu a 27 µg posakonazolu.
English: Plasticised hydrocarbon gel (5% polyethylene in 95% mineral oil)
Czech: Změkčující hydrokarbonový gel (5% polyetylenu v 95% minerálního oleje) 6.2 Inkompatibility
English: Such impairment disrupts replication of the bacterial cell, leading to rapid cell death.
Czech: Takový vliv přeruší replikaci bakteriální buňky a vede k rychlé buněčné smrti.
English: Inflammation can increase the percutaneous absorption of veterinary medicinal products.
Czech: Zánět může zvýšit perkutánní vstřebávání veterinárních léčivých přípravků.
English: Do not use after the expiry date, which is stated on the label.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
English: Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Czech: Nadměrné spoléhání na jednu skupinu antibiotik může vést ke vzniku rezistence u bakteriální populace.
English: Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature.
Czech: Bakteriální a fungální otitidy jsou ve skutečnosti často sekundární.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
English: The external ear canal should be meticulously cleaned and dried before treatment.
Czech: Zevní zvukovod by měl být před léčbou pečlivě vyčištěn a vysušen.
English: Excess hair around the treatment area should be cut.
Czech: Nadměrná srst kolem léčené oblasti by měla být ostřihána.
English: Minimum Inhibitory Concentrations vs. Orbifloxacin - Summary Pathogen
Czech: Minimální inhibiční koncentrace vs. Orbifloxacin - souhrn Patogen