FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: studií jsou shrnuty v tabulce 6.
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 6 táblázatban található.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují: a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu
Hungarian: Egyéb mellékhatások a) non-Hodgkin limfóma kezelése
Czech: V průběhu léčebného cyklu ve studiích s rituximabem v kombinaci s chemoterapií byly hlášeny leukopenie stupně 3/4 (R-CHOP 88 % oproti CHOP 79 %, R-FC 23 % oproti FC 12 %), neutropenie (R-CVP 24 % oproti CVP 14 %; R-CHOP 97 % oproti CHOP 88 %, R-FC 30 % oproti
Hungarian: fokozatú leukopeniát (R-CHOP 88% szemben a CHOP 79%-kal, R-FC 23% szemben a FC 12%-kal), neutropeniát (R-CVP 24% szemben a CVP 14%-kal, R-CHOP 97% szemben a CHOP 88%-kal, R-FC 30% szemben a FC 19%-kal korábban nem kezelt CLL-ben), pancytopeniát (R-FC 3% szemben a FC 1%-kal korábban nem kezelt CLL-ben) általában magasabb incidenciával jelentették, mint a csak kemoterápiában részesülő betegeknél.
Czech: Připravený infuzní roztok rituximabu v 5% roztoku D-glukózy je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak 12 hodin při pokojové teplotě (nepřesahující
Hungarian: Az 5%-os D-glükóz oldattal elkészített rituximab infúziós oldat 2°C és 8ºC közötti hőmérsékleten tárolva 24, illetve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolva 12 órán keresztül fizikailag és kémiailag stabil.
Czech: 3reakce související s podáním infuze (hypertenze, nauzea, vyrážka, pyrexie, pruritus,
Hungarian: 3infúzióval kapcsolatos reakciók (hypertensio, hányinger, kiütés, láz, pruritus, urticaria, torok irritáció,
Czech: Mezi další příznaky patří zrudnutí, angioedém, bronchospasmus, zvracení, nauzea, kopřivka/vyrážka, únava, bolest hlavy, podráždění hrdla, rýma, svědění, bolest, tachykardie, hypertenze, hypotenze, dušnost,
Hungarian: Az egyéb tünetek a kipirulás, angiooedema, bronchospasmus, hányás, hányinger, urticaria/bőrkiütés, fáradtság, fejfájás, torok irritáció, rhinitis, pruritus, fájdalom, tachycardia, hypertensio, hypotensio, dyspnoe, dyspepsia, asthenia és a tumor lízis szindróma tünetei voltak.
Czech: Po podání rituximabu v dávce 375 mg/m2 ve formě intravenózní infuze v 8 infuzích v týdenních odstupech 37 pacientům s NHL se zvyšovala střední hodnota Cmax s každou následnou infuzí, v rozpětí od 243 µg/ml (rozmezí 16-582 µg/ml) po první infuzi, až do 550 µg/ml (rozmezí 171-1177 µg/ml) po osmé infuzi.
Hungarian: 8 alkalommal 37 NHL-ben szenvedő betegnél, az átlag Cmax minden egymást követő infúzió után növekedett, az átlag 243 µg/ml-ről kiindulva (tartomány 16-582 µg/ml) 550 µg/ml-re (tartomány 171-1177 µg/ml) emelkedett a nyolcadik infúzió után.
Czech: Před léčbou přípravkem Ritemvia lékař zkontroluje, zda byste neměl(a) nějaké očkování dostat.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a Ritemvia-kezelés előtt.
Czech: Buňky, které jsou likvidovány přípravkem Ritemvia , pomáhají organismu bojovat s infekcí, a proto byste během léčby přípravkem Ritemvia mohl(a) dostat infekci.
Hungarian: A fertőzések elleni védelemben azok a sejtek vesznek részt, melyekre a Ritemvia hatást fejt ki, ezért várnia kell, amíg a fertőzés elmúlik, és csak utána kaphat Ritemvia-kezelést.
Czech: kterým byl přípravek podáván jako lék první linie léčby, bylo zaznamenáno více nežádoucích příhod ve skupině R-FC v porovnání se skupinou FC (R-FC 83 % vs. FC 71 %).
Hungarian: „C" stádiumban lévő betegek az R-FC karon több nemkívánatos eseményt tapasztaltak, mint az FC karon (R-FC 83%, míg FC 71%).
Czech: 4,06 roky 10,49 let
Hungarian: 4.04 év
Czech: Medián trvání bezpříznakového období stanovený metodou Kaplan-Meier byl 35 měsíců ve skupině léčené režimem R-CHOP, ve srovnání s 13 měsíci ve skupině léčené režimem CHOP, což představuje snížení rizika o 41 %.
Hungarian: 35 hónap volt az R-CHOP-csoportban, míg a CHOP-csoportban csak 13 hónap, ami 41%-os rizikó csökkenést jelent.
Czech: Informace o přípravku Informace pro lékaře
Hungarian: Tájékoztató orvosok részére Tájékoztató betegek részére
Czech: Celkem 19 ze 34 (56 %) pacientů s PV léčených rituximabem bylo ADA pozitivních do 18. měsíce.
Hungarian: Összesen 19/34 (56%) rituximabbal kezelt PV-betegnél mutattak ki ADA-pozitivitást a 18.
Czech: mg s odstupem dvou týdnů [v den 1 a den 15], a poté jedna intravenózní infuze 500 mg každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců) nebo do ramena s azathioprinem (podávaným perorálně v dávce 2 mg/kg/den po dobu 12 měsíců, pak 1,5 mg/kg/den po dobu 6 měsíců, a nakonec 1 mg/kg/den po dobu 4 měsíců (s ukončením léčby po těchto 22 měsících)).
Hungarian: 1. és a 15. napon), majd ezt követően 6 havonta egy 500 mg-os intravénás infúzió 18 hónapon keresztül) vagy azatioprin kezelésben részesültek (szájon át adva 2 mg/ttkg/nap dózisban 12 hónapon keresztül, majd 1,5 mg/ttkg/nap dózisban 6 hónapon keresztül, végül 1 mg/ttkg/nap dózisban 4 hónapon keresztül (22 hónap után a kezelést leállították)).
Czech: příznaky nachlazení, +únava,
Hungarian: +tüdőgyulladás, +lázas fertőzés,
Czech: Doba do nové léčby lymfomu Doba přežití bez známek onemocněnía
Hungarian: Egy újabb lymphoma kezelésig eltelt idő
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje rituximabum 10 mg.
Hungarian: A koncentrátum 10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként.
Czech: Primární analýza (medián sledování: 25
Hungarian: FC-kezeléssel szemben (medián megfigyelési idő: 25,3 hónap)
Czech: během prvního dne prvního cyklu před chemoterapií a v dávce 500 mg/m2 v den 1 následných léčebných cyklů.
Hungarian: A rituximabot 375 mg/m2 adagban alkalmazták az első ciklus során a kemoterápiát megelőző napon, és 500 mg/m2 adagban a további kezelési ciklusok első napján.
Czech: Incidence účinků spojených s podáním infuze se významně snížila u následujících infuzí a je < 1 % pacientů při osmém cyklu léčby obsahující rituximab.
Hungarian: infúzió beadásával összefüggő reakciók incidenciája jelentősen csökkent a következő infúziók során és a nyolcadik rituximabot tartalmazó kezelési ciklusig 1% alá csökkent.
Czech: Přípravek Ritemvia Vám bude podáván ve stejný den jako chemoterapie.
Hungarian: A Ritemvia-t a kemoterápiával egy napon fogja megkapni.
Czech: stupně hepatitidy B (reaktivace a primární infekce) 2 % u R-FC oproti 0 % u FC.
Hungarian: (reaktiválódás és új fertőzés) incidenciája 2% volt R-FC-csoportban szemben az FC-csoport 0%-ával.
Czech: 2,6 roků
Hungarian: 4.06 év
Czech: • jste alergický(á) na rituximab, na jiné proteiny podobného typu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) • máte v současnosti závažnou aktivní infekci
Hungarian: • ha allergiás a rituximabra, más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
Czech: V rameni se sledováním došlo následně k vzestupu mediánu hladiny IgG nad LLN, ale v rameni s rituximabem zůstal nezměněný.
Hungarian: IgG-szint később a normálérték alsó határa fölé emelkedett, de állandó maradt a rituximab-kezelés alatt.
Czech: Tabulka 10a Léčba chronické lymfocytární leukemie v první linii Přehled výsledků účinnosti pro rituximab plus FC vs. samotné FC - medián doby sledování 48,1 měsíce Parametr účinnosti
Hungarian: 10a. táblázat Chronicus lymphocytás leukaemia első vonalbeli kezelése A rituximab és FC kombinációs kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése a csak FC-kezeléssel szemben - medián megfigyelési idő: 48,1 hónap
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje rituximabum 100 mg.
Hungarian: Az injekciós üveg 100 mg rituximabot tartalmaz.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje rituximabum 500 mg.
Hungarian: Az injekciós üveg 500 mg rituximabot tartalmaz.
Czech: b) granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy
Hungarian: b) Granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz
Czech: Fyzické funkce a výsledky z hlediska kvality života Bylo pozorováno významné snížení hodnot indexu HAQ-DI a indexu únavy (FACIT-Fatigue) u pacientů léčených rituximabem ve srovnání s pacienty léčenými pouze methotrexátem.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban a rituximabbal kezelt betegeknél szignifikánsan csökkent a korlátozottsági index (HAQ-DI (defined individually, egyénileg meghatározott) és a fáradtság (FACIT-F, Functional assessment of chronic illness therapy-Fatigue) pontszám a csak metotrexáttal kezelt betegekhez képest.
Czech: Ve studii zaměřené na vyhodnocení bezpečnosti zrychlené infuze rituximabu u pacientů s revmatoidní artritidou bylo pacientům se středně těžkou až těžkou aktivní RA, u kterých se nevyskytly závažné reakce související s infuzí v průběhu nebo do 24 hodin od jejich první infuze, umožněno přijímat
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyet a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a gyorsabb rituximab infúzió biztonságosságának értékelésére terveztek, olyan közepesen súlyos, súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kaphattak 2 órás rituximab intravénás infúziót, akiknél az első vizsgált infúzió beadása közben vagy az infúziót követő 24 órán belül nem tapasztaltak súlyos, infúzió beadásával összefüggő reakciót.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): poruchy krevní srážlivosti, pokles tvorby červených krvinek, zvýšená destrukce červených krvinek (aplastická hemolytická anémie), otok nebo zvětšení lymfatických uzlin pokles nálady a ztráta zájmu a potěšení z obvyklých činností, nervozita problémy s chutí - jako například změna vnímání, jak věci chutnají srdeční obtíže - jako například zpomalení srdečního rytmu nebo bolest na hrudi (angina pectoris)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): véralvadási zavarok, a vörösvértestek csökkent termelése és a vörösvértestek fokozott pusztulása (aplasztikus hemolitikus anémia), nyirokcsomó duzzanat vagy megnagyobbodás rossz hangulat és a szokásos tevékenységek iránti érdektelenség vagy kedvetlenség, idegesség az ízérzés zavara - pl. megváltozik az ételek íze szívbetegség - pl. lassú szívverés, mellkasi fájdalom (angina) asztma, kevés oxigén jut el a szervekhez haspuffadás.
Czech: Dostáváte-li přípravek Ritemvia v kombinaci s chemoterapií
Hungarian: Ha kemoterápiával együtt kap Ritemvia-t
Czech: % SF-36 MHS MCID
Hungarian: % SF-36 PHS MCID Az SF-36 MHS átlagos változása % SF-36 MHS MCID
Czech: Dostáváte-li pouze přípravek Ritemvia samotný
Hungarian: Ha csak Ritemvia-val kezelik
Czech: Připravený roztok přípravku Ritemvia musí být podáván ve formě intravenózní infuze samostatnou infuzní hadičkou.
Hungarian: Az elkészített Ritemvia oldatot intravénás infúzió formájában kell adni egy kizárólag erre a célra használt infúziós szereléken keresztül.
Czech: Léčba R-CVP vedla proti CVP k signifikantnímu zlepšení primárního cílového parametru studie - doby do selhání léčby (27 měsíců proti 6,6 měsícům,
Hungarian: Az R-CVP kezelés szignifikánsan hatásosabb volt mint a CVP-kezelés az elsődleges végpontot, a kezelés hatástalanná válásáig eltelt időt tekintve (27 hónap vs. 6,6 hónap p< 0,0001,
Czech: Karta pro pacienta s jiným než onkologickým onemocněním léčeného přípravkem Ritemvia má obsahovat následující základní údaje:
Hungarian: A Ritemvia „Beteg figyelmeztető kártya" nem onkológiai indikációkban a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
Czech: Přípravek Ritemvia obsahuje léčivou látku „rituximab".
Hungarian: A Ritemvia hatóanyagként rituximabot tartalmaz.
Czech: U pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek Ritemvia dále používán po dobu 2 let po dokončení úvodní léčby.
Hungarian: A Ritemvia a kezdeti kezelés befejezése után 2 évig tartó folyamatos kezelésre is alkalmazható azoknál a betegeknél, akik reagáltak a kezelésre.
Czech: (CR/CRu)* p hodnota chi-kvadrát testu poměr šancí (95% CI)
Hungarian: p-érték a khi-négyzet tesztből esélyhányados (95%-os CI)
Czech: Lékaři by měli pečlivě zvážit použití rituximabu u pacientů s anamnézou opakovaných či chronických infekčních onemocnění či u pacientů s průvodními chorobami, které by mohly u pacientů dále přispět k náchylnosti k závažným infekčním chorobám (viz bod 4.8).
Hungarian: A kezelőorvosnak óvatosnak kell lennie, ha a rituximab alkalmazását olyan betegeknél mérlegeli, akiknek az anamnézisében visszatérő vagy krónikus fertőzés szerepel vagy az alapbetegségükből kifolyólag hajlamosak lehetnek súlyos fertőzésekre (lásd 4.8 pont).
Czech: Udržovací léčba rituximabem spočívala v jedné infuzi rituximabu v dávce 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu, která byla podávána každé 2 měsíce do progrese onemocnění či nejdéle po dobu 2 let.
Hungarian: A fenntartó rituximab-kezelés során a betegek 3 havonta egyetlen 375 mg/testfelszín m2 rituximab infúziót kaptak a betegség progressziójáig vagy legfeljebb két évig.
Czech: Rituximab n=513
Hungarian: Megfigyelés N=513
Czech: Všem pacientům léčeným přípravkem rituximab z důvodu revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy nebo pemphigus vulgaris musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) A rituximabbal kezelt rheumatoid arthritises, valamint polyangiitis granulomatosában, mikroszkópikus polyangiitisben vagy pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető kártyát.
Czech: V souvislosti s IRR nebyly v klinických studiích zaznamenány žádné CTC (obecná kritéria toxicity, common toxicity criteria)
Hungarian: NCI common toxicity criteria).
Czech: Klinické zkušenosti v léčbě revmatoidní artritidy Bezpečnost a účinnost rituximabu z hlediska zmírnění příznaků a známek revmatoidní artritidy u pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) byla demonstrována v pivotní randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii
Hungarian: Klinikai tapasztalatok rheumatoid arthritisben A rituximab biztonságosságát és hatásosságát a rheumatoid arthritis jeleinek és tüneteinek enyhítésében olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a TNF-gátlókra, egy pivotál,
Czech: (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000),
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: 4, respirační choroby, bolest na hrudi, dušnost, zhoršení kašle, rýma astma, obliterující bronchiolitida, plicní poruchy, hypoxie intersticiální plicní onemocnění7
Hungarian: 4, légzőrendszeri betegség, mellkasi fájdalom, dyspnoe, fokozott köhögés, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans,
Czech: Pro opakovanou léčbu přípravkem Ritemvia v monoterapii u pacientů, kteří odpověděli na předchozí léčbu relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu monoterapií přípravkem Ritemvia , je doporučená dávka: 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů (viz bod 5.1).
Hungarian: Ismételten alkalmazott Ritemvia monoterápia esetén olyan relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegeknél, akik reagáltak a korábbi Ritemvia monoterápiára, az ajánlott Ritemvia dózis 375 mg/testfelszín m2 intravénás infúzióban adva hetente egyszer, négy hétig (lásd 5.1 pont).
Czech: Zkušenosti s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou Indukce remise
Hungarian: Polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis szerzett tapasztalatok A remisszió indukciója
Czech: Pokles hemoglobinu
Hungarian: Csökkent haemoglobin
Czech: Nově diagnostikovaní
Hungarian: Összes beteg Újonnan diagnosztizált
Czech: V klinických studiích prodělalo těžkou IRR méně než 1 % pacientů (174/3189).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 1%-ánál (17/3189) lépett fel súlyos IRR. A klinikai vizsgálatokban CTC (kemoterápia toxicitási kritérium) 4-es fokozatú
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise mělo ve skupině léčené rituximabem v 6. měsíci 27 %, 58 % resp. 51 % pacientů s původně normálními hladinami imunoglobulinů nízké hladiny IgA, IgG resp.
Hungarian: hónapban a rituximab-csoportban a vizsgálat megkezdésekor normál immunglobulin szintekkel rendelkező betegek sorrendben 27%, 58% és 51%-ánál alacsony IgA, IgG és IgM szinteket figyeltek meg, összehasonlítva a ciklofoszfamiddal kezelt csoport betegeivel, ahol ez az arány 25%, 50% és 46% volt.
Czech: (95 % CI)
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI)
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise se kardiální příhody vyskytovaly s četností přibližně 273 na 100 pacientoroků (95 % interval spolehlivosti 149-470) u šestiměsíčního primárního cílového parametru.
Hungarian: 237/100 betegév volt (95%-os CI 149-470) a 6 hónapos elsődleges végpontnál.
Czech: pokud užíváte nebo jste v minulosti užíval(a) léky, které by mohly ovlivnit Váš imunitní systém, včetně chemoterapie.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy az egészségügyi szakembernek, ha jelenleg az immunrendszerét befolyásoló gyógyszereket, így pl. kemoterápiát kap, vagy a közelmúltban ilyen kezelésben részesült.
Czech: To je proto, že v některých případech by přípravek Ritemvia mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
Hungarian: Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B fertőzésük, a betegség újra felléphet, mely nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet.
Czech: Průměrný terminální poločas eliminace se pohyboval v rozmezí od 15. do 16. dne při dávce 2 x 500 mg a 17 až
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő 2 × 500 mg-os adagnál 15-16 nap, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 17-21 nap volt.
Czech: To odpovídá 13,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Hungarian: által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 13,2% ának felnőtteknél.
Czech: Analýza účinnosti byla provedena u 810 pacientů (403 R-FC, 407 FC) ze studie s první linií léčby (tabulka 10a a tabulka 10b) a u 552 pacientů (276 R-FC, 276 FC) ze studie s relabující/refrakterní CLL (viz tabulka 11).
Hungarian: 552 beteg esetében (276 R-FC, 276 FC) a relapszusos/refrakter vizsgálatban (11. táblázat).
Czech: 30 °C).
Hungarian: 4.2 pont).
Czech: V klinické studii bylo devadesát devět pacientů léčeno za účelem indukce remise GPA a MPA rituximabem (375 mg/m2, jednou týdně po dobu 4 týdnů) a glukokortikoidy (viz bod 5.1).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 99 beteg részesült rituximab- (375 mg/m2 hetente egyszer, négy héten át) és glükokortikoid kezelésben a GPA és az MPA remissziójának indukálása céljából (lásd 5.1 pont).
Czech: Pacienti dostávali dávku 375 mg/m2 rituximabu podávaného ve formě intravenózní infuze jednou týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Hungarian: NHL-ben szenvedő, beteg kapott 375 mg/m2 rituximab intravénás infúziót hetente egyszer négy hétig.
Czech: Procento pacientů hlásících nežádoucí účinek po opětovném zahájení léčby dalšími cykly rituximabu bylo podobné jako procento pacientů uvádějící nežádoucí účinek na lék po prvním podání přípravku (jakýkoliv stupeň a stupeň 3/4 nežádoucích účinků).
Hungarian: A további, ismételt rituximab-kezelések során mellékhatást észlelő betegek százalékos aránya hasonló volt az első kezelés során mellékhatást észlelt betegek százalékos arányához (bármilyen fokozatú és
Czech: Doporučená dávka přípravku Ritemvia v udržovací léčbě pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu jednou za
Hungarian: A Ritemvia javasolt adagja fenntartó kezelésként alkalmazva az olyan, korábban nem kezelt follicularis lymphomában szenvedő betegeknél, akik reagáltak az indukciós kezelésre, 375 mg/testfelszín m2,
Czech: Lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet (vícečetné balení)
Hungarian: Kiszerelés tartály (HDPE) 90 (3 x 30) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Czech: Léková forma
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerform a
Czech: (Smyšlený) název Síla
Hungarian: (Fantázia)név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Czech: Blistr (jednotková dávka)
Hungarian: Buborékcsomagolás (egyadagos)
Czech: Blistr s jednotkovou dávkou
Hungarian: Egyadagos buborékcsomagolás
Czech: 2900 Komarom
Hungarian: 2900 Komárom
Czech: AUC12 nebo 24 hod
Hungarian: AUC12 vagy 24
Czech: - Digoxin (k léčbě srdce).
Hungarian: Digoxin (szívgyógyszer).
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti na: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 do < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnění, je velmi důležité, abyste si o tom promluvila s Vaším lékařem.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy terhes vagy terhesség vállalását tervezi, nagyon fontos, hogy erről beszéljen az kezelőorvosával.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSURs)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: - jestliže máte závažné jaterní onemocnění.
Hungarian: ha súlyos májbetegségben szenved.
Czech: Ritonavir může být používán v průběhu těhotenství, pokud je to klinicky potřebné.
Hungarian: A ritonavir alkalmazható terhesség alatt, amennyiben az klinikailag szükséges.
Czech: Je možné, že budete potřebovat další léčiva, která usnadní srážení Vaší krve (faktor VIII), aby bylo možno zastavit jakékoliv krvácení.
Hungarian: Önnek további véralvadást elősegítő gyógyszerre (VIII. faktorra) lehet szüksége bármilyen vérzés megállítása érdekében.
Czech: - Příznaky a infekce - oznamte neprodleně svému lékaři.
Hungarian: Fertőzés tünetei - azonnal értesítse kezelőorvosát.
Czech: 1Hodnoty jsou uvedeny ve formě geometrických průměrů.
Hungarian: A megadott értékek geometriai átlagok.
Czech: Dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádné doporučení týkající se dávkování.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Czech: Didanosin ↓ 13% ↔
Hungarian: Didanozin ↓ 13% ↔
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kezelőorvosa kizárólag Önnek írta fel.
Czech: Jednotlivá balení nelze prodávat samostatně.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás összetevője külön nem értékesíthető.
Czech: Na základě srovnání paralelních skupin.
Hungarian: Párhuzamos csoportok összehasonlítása alapján
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10 Listopad 2017 DATUM REVIZE TEXTU
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017 November 10
Czech: U dětí (2 - 12 let věku) se začíná dávkou nižší a zvyšuje se až do maximální dávky, určené pro jejich tělesnou hmotnost.
Hungarian: Gyermekek (2-12 év) esetében ennél kisebb adaggal kell kezdeni, majd fokozatosan emelni a testtömegüknek megfelelő legnagyobb adagig.
Czech: Mylan utca 1, Komárom, H-2900
Hungarian: Mylan utca 1., Komárom, H-2900 Magyarország
Czech: Ke kontrole toho, zda Vaše játra řádně fungují, může být zapotřebí pravidelných krevních testů.
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatra lehet szükség annak megállapítására, hogy a máj megfelelően működik-e.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte pět nebo více tablet přípravku denně během delšího období, zejména pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem soli (sodíku).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, amennyiben napi 5 vagy több tablettát kell szednie hosszabb ideig, különösen akkor, ha alacsony só (nátrium) tartalmú diétát kell követnie.
Czech: Po prvním otevření použijte do 100 dnů.
Hungarian: Felbontás után 100 napon belül fel kell használni.