FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Topotecan is not recommended to be used in these patient groups.
Slovak: Pre tieto skupiny pacientov sa preto podanie topotekánu neodporúča.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/536/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/536/001
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE, ŽE LIEK MUSÍ BYŤ UCHOVÁVANÝ MIMO
English: oC ± 2
Slovak: Tabuľka 2.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/536/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/536/002
English: Talk to your doctor before using Topotecan Actavis: - if you have any kidney problems.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Topotecan Actavis, obráťte sa na svojho lekára:
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Slovak: Prášok na koncentrát na infúzny roztok.
English: - Topotecan Actavis 1 mg with 1.1 ml water for injections (as it contains 10 % overage of fill) - Topotecan Actavis 4 mg with 4 ml water for injections
Slovak: Topotecan Actavis 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok sa má rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu (keďže obsahuje 10% prebytok).
English: Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku sepsy (pozri časť 4.4).
English: Paediatrics
Slovak: Actavis
English: Dosage in renally impaired patients
Slovak: Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
English: feet and throat.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
English: Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Slovak: Na dosiahnutie požadovanej výslednej koncentrácie 25- 50 mikrogram/ml je potrebné ďalšie nariedenie príslušného objemu rekonštituovaného roztoku buď s infúznym roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%), alebo s infúznym roztokom 50 mg/ml (5%) glukózy.
English: As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of child bearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku treba odporučiť, aby sa počas liečby topotekánom vyhli otehotneniu, keďže tak ako aj iné cytotoxické lieky môže aj topotekán spôsobiť poškodenie plodu.
English: - Severe allergic (anaphylactic) reactions (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - swelling of the face, lips, tongue or throat, difficulty breathing, low blood pressure, dizziness and itchy rash.
Slovak: - opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, nízky tlak krvi, závrat
English: 9/l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Slovak: Topotekán sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov vyšší ako alebo rovnajúci sa 1,5 x 109/l, počet trombocytov vyšší ako alebo rovnajúci sa 100 x 109/l a hladina hemoglobínu vyššia ako alebo rovnajúca sa 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).
English: Posology
Slovak: PODMIENKY
English: The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks (95 % C.I.
Slovak: Medián prežívania u pacientov liečených topotekánom + BSC bol 25,9 týždňov [interval spoľahlivosti (CI) je 95%: 18,3, 31,6] oproti 13,9 týždňom (95%
English: Topotecan Actavis is not recommended in case of severe kidney impairment; - if you have liver problems.
Slovak: Topotecan Actavis sa neodporúča pri ťažkej poruche funkcie obličiek.
English: Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecaninduced neutropenia (see section 4.4).
Slovak: Bol hlásený výskyt neutropenickej kolitídy, vrátane smrteľnej neutropenickej kolitídy, ako komplikácie topotekánom vyvolanej
English: IV
Slovak: CI)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
English: 5.2 mg/m in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
Slovak: 3) a mladých dospelých (n =
English: The volume of reconstituted concentrate corresponding to the calculated individual dose, should be further diluted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml in the solution for infusion, for example:
Slovak: Na dosiahnutie požadovanej výslednej koncentrácie 25 -50 mikrogram/ml je potrebné ďalšie nariedenie príslušného objemu rekonštituovaného roztoku buď s infúznym roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%), alebo s infúznym roztokom 50 mg/ml (5%) glukózy.
English: How Topotecan Actavis is given
Slovak: Ako sa Topotecan Actavis podáva
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Slovak: PODANIA Topotecan Actavis 4 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok topotekán
English: Actavis treatment is combined with medicines containing cisplatin.
Slovak: Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan Actavis kombinuje s ďalším liekom nazývaným cisplatina.
English: The physico-chemical stability of the drug product solution obtained after dilution in solutions for infusion (NaCl 0.9 % and Glucose 5 %) has been demonstrated for 4 hours at room temperature, in normal lighting conditions, on samples reconstituted and stored for 12 hours and respectively 24 hours at 25
Slovak: % NaCl a 5% glukóza) bola dokázaná počas 4 hodín pri izbovej teplote pri normálnych svetelných podmienkach, na vzorkách rekonštituovaných a uchovávaných počas 12 a 24 hodín pri teplote 25 ± 2°C a následne rozriedených.
English: Severe (grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis incidence was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Slovak: Ďalej sa vyskytli ťažké prejavy (3. alebo 4. stupňa) nauzey (4%), vracania (3%), hnačky (2%) a mukozitídy (1%).
English: Breastfeeding
Slovak: Blvd
English: UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615
Slovak: Tel: +370 5 260 9615
English: Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 41 až 60 ml/min) sa znížil asi o 67% v porovnaní s kontrolnou skupinou pacientov.
English: Oral topotecan
Slovak: Vaša dávka Topotecanu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Slovak: Topotecan Actavis 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok topotekán
English: Other medicines and Topotecan Actavis Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
English: extravasation
Slovak: Laktácia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Slovak: Topotecan Actavis 4 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
Slovak: Topotecan Actavis 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
English: What is in this leaflet:
Slovak: Actavis AB Tel:
English: Cervical cancer
Slovak: Nádor krčka maternice
English: What Topotecan Actavis contains - The active substance is topotecan.
Slovak: Topotecan Actavis obsahuje sodík
English: The recommended dose depends on the age and weight of the patient.
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od veku a hmotnosti pacienta.
English: The study is to evaluate how the disease progresses in the two groups of children.
Slovak: Cieľom štúdie je vyhodnotiť progresiu ochorenia v týchto dvoch skupinách detí.
English: Further information on Orkambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Slovak: Orkambi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
English: Orkambi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015.
Slovak: Orkambi bolo dňa 19. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: Overall the number of exacerbations was reduced by 39% when compared with placebo.
Slovak: Počet exacerbácií sa v porovnaní s placebom celkovo znížil o 39 %.
English: The tablets or granules are taken every 12 hours with fat-containing foods.
Slovak: Tablety alebo granuláty sa užívajú každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuky.
English: EMA/898508/2018 EMEA/H/C/003954
Slovak: EMEA/H/C/003954
English: In total, these serious side effects occurred in more than 1 in 200 people during the clinical studies.
Slovak: Celkovo sa tieto závažné vedľajšie účinky počas klinických štúdií vyskytli v prípade viac ako 1 osoby z 200.
English: The European Medicines Agency decided that Orkambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Orkambi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orkambi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Orkambi?
English: All children were treated with Orkambi.
Slovak: . Všetky deti boli liečené liekom Orkambi.
English: As for all medicines, data on the use of Orkambi are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Orkambi sa neustále kontrolujú.
English: The most common side effects with Orkambi (which may affect more than 1 in 10 people) are dyspnoea (shortness of breath), diarrhoea and nausea (feeling sick).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Orkambi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú dyspnoe (dýchavičnosť), hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
English: The beneficial effects of Orkambi were smaller than expected for a medicine that treats the mechanism of the disease rather than its symptoms.
Slovak: Orkambi bol menší, ako sa očakávalo v prípade lieku, ktorý skôr lieči mechanizmus ochorenia ako jeho príznaky.
English: What is Orkambi and what is it used for?
Slovak: Orkambi a na čo sa používa?
English: However, as cystic fibrosis caused by F508del mutation is particularly severe, the observed effects were considered clinically relevant for patients with no other option.
Slovak: Keďže však cystická fibróza zapríčinená mutáciou F508del je mimoriadne závažná, pozorované účinky sa považovali za klinicky významné v prípade pacientov, ktorí nemajú k dispozícii žiadnu inú možnosť liečby.
English: Treatment with Orkambi also reduced the number of exacerbations (flares-up) requiring hospital admission or antibiotic therapy.
Slovak: Orkambi tiež znížila počet exacerbácií (recidív), ktoré si vyžadovali hospitalizáciu alebo antibiotickú liečbu.
English: An overview of Orkambi and why it is authorised in the EU
Slovak: Orkambi a prečo bol povolený v EÚ
English: Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Slovak: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs and the digestive system.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré má závažný vplyv na pľúca a tráviaci systém.
English: Orkambi is used in patients who have inherited the mutation from both parents.
Slovak: Liek Orkambi sa používa u pacientov, ktorí mutáciu zdedili od obidvoch rodičov.
English: Why is Orkambi authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Orkambi povolený v EÚ?
English: Side effects reported with Orkambi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Orkambi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: Serious side effects include liver problems such as raised liver enzymes, cholestatic hepatitis (build-up of bile leading to inflammation of the liver) and hepatic encephalopathy (a brain disease caused by liver problems).
Slovak: K závažným vedľajším účinkom patria problémy s pečeňou, ako je zvýšená hladina pečeňových enzýmov, cholestatická hepatitída (hromadenie žlče vedúce k zápalu pečene) a hepatická encefalopatia (ochorenie mozgu zapríčinené problémami s pečeňou).
English: There was improvement in CFTR protein activity as measured by a decrease in the amount of chloride in sweat after 24 weeks of treatment.
Slovak: Zaznamenalo v nej sa zlepšenie aktivity proteínu CFTR, čo sa meralo na základe zníženia množstva chloridu v pote po 24 týždňoch liečby.
English: What benefits of Orkambi have been shown in studies?
Slovak: Orkambi boli preukázané v štúdiách?
English: Orkambi can only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis.
Slovak: Orkambi môže predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy.
English: Orkambi is available as tablets and granules.
Slovak: Liek Orkambi je dostupný vo forme tabliet a granulátu.
English: Stopping treatment with Orkambi caused chloride levels to rise again.
Slovak: Po zastavení liečby liekom Orkambi sa hladiny chloridu v pote znova zvýšili.
English: For more information about using Orkambi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Orkambi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: It affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Slovak: Ovplyvňuje bunky, ktoré produkujú hlien a tráviace šťavy.
English: Patients with cystic fibrosis have high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly.
Slovak: U pacientov s cystickou fibrózou sa pozorovala vysoká hladila chloridu v pote v dôsledku toho, že CFTR nefungoval správne.
English: What are the risks associated with Orkambi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Orkambi?
English: The mutations reduce the amount of CFTR protein on the cell surface or affect the way the protein works.
Slovak: Mutácie znižujú množstvo proteínov CFTR na povrchu buniek alebo ovplyvňujú spôsob ich účinku.
English: Orkambi's side effects mainly affected the gut and breathing and were generally considered mild to moderate and manageable.
Slovak: Orkambi postihovali najmä črevá a dýchanie a zvyčajne sa považovali za mierne až stredne závažné a kontrolovateľné.
English: In the studies, Orkambi was compared with placebo (a dummy treatment), both added to patients' usual therapy.
Slovak: Orkambi porovnával s placebom (zdanlivým liekom), pričom obidva lieky sa pridali k bežnej liečbe pacientov.
English: Results from the first study showed that after 24 weeks of treatment patients who took Orkambi had an average improvement in FEV1 of 2.41 percentage points more than those who took placebo; this figure was 2.65 in the second study.
Slovak: Z výsledkov prvej štúdie vyplynulo, že u pacientov užívajúci liek Orkambi sa po 24 týždňoch liečby zaznamenalo priemerné zlepšenie FEV1 o 2,41 percentuálneho bodu viac ako u pacientov, ktorí dostávali placebo, zatiaľ čo v druhej štúdii to bolo 2,65 percentuálneho bodu.
English: The company that markets Orkambi is required to conduct a 5-year study in patients with cystic fibrosis to evaluate the long-term effects of the medicine.
Slovak: Požaduje sa, aby spoločnosť, ktorá uvádza liek Orkambi na trh, vykonala u pacientov s cystickou fibrózou 5-ročnú štúdiu s cieľom vyhodnotiť dlhodobé účinky lieku.
English: One of the active substances in Orkambi, lumacaftor, increases the amount of CFTR protein on the cell and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Slovak: Jedno liečivo lieku Orkambi, lumakaftor, zvyšuje množstvo proteínov CFTR na povrchu buniek a druhé liečivo, ivakaftor, zvyšuje aktivitu chybného proteínu CFTR.
English: Orkambi is used in patients who have a genetic mutation (change) called the F508del mutation.
Slovak: Orkambi sa používa u pacientov s genetickou mutáciou (zmenou) nazývanou mutácia F508del.
English: The children's growth (measured in terms of the body mass index, weight and height) also improved.
Slovak: Lepšie výsledky sa zaznamenali aj pokiaľ ide o rast detí (merané na základe idexu telesnej hmotnosti, t. j. váhy a výšky).
English: In the two studies in patients aged 12 years and above, the main measure of effectiveness was based on improvement in patients' predicted FEV1 which is a measure of how well the lungs work.
Slovak: V dvoch štúdiách u pacientov vo veku 12 rokov a starších bolo hlavné meradlo účinnosti založené na zlepšení percenta predpokladaného FEV1 u pacientov, čo je ukazovateľom toho, ako dobre fungujú pľúca.
English: In the study in children aged 6 to 11 years, the main measure of effectiveness was a decrease in the lung clearance index (LCI2.5), which indicates an improvement in lung ventilation.
Slovak: V štúdii u detí vo veku 6 až 11 rokov sa hlavné meradlo účinnosti zakladalo na poklese indexu klírensu pľúc (LCI2.5), čo je ukazovateľom zlepšenia ventilácie pľúc.
English: A further long-term study in children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis is also required to compare those who have the F508del mutation in the CFTR gene and are treated with Orkambi with those who have not been treated with Orkambi.
Slovak: Požaduje sa tiež vykonanie ďalšej dlhodobej štúdie u detí vo veku od 2 do 5 rokov s cystickou fibrózou, aby sa mohli porovnať deti, ktoré majú mutáciu F508del v géne CFTR a sú liečené liekom Orkambi, s deťmi, ktoré neboli liečené liekom Orkambi.
English: After 24 weeks of treatment, LCI2.5 decreased by 1.01 in patients treated with Orkambi compared with an increase of 0.08 in patients treated with placebo.
Slovak: Orkambi klesol po 24 týždňoch liečby index LCI2.5 o 1,01 v porovnaní s nárastom o 0,08, ktorý sa zaznamenal u pacientov dostávajúcich placebo.
English: This mutation affects the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices.
Slovak: Táto mutácia postihuje gén vytvárajúci proteín nazývaný transmembránový regulátor vodivosti pri cystickej fibróze (CFTR), ktorý sa podieľa na regulácii produkcie hlienu a tráviacich štiav.
English: Orkambi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 2 years and above.
Slovak: Orkambi je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov s cystickou fibrózou vo veku 2 roky a starších.
English: All patients had the F508del mutation in the CFTR gene.
Slovak: Všetci pacienti mali mutáciu F508del v géne CFTR.
English: It should be prescribed only to patients confirmed to have the F508del mutation in both copies of the CFTR gene.
Slovak: Liek sa má predpisovať iba pacientom, ktorí majú potvrdenú mutáciu F508del v obidvoch kópiách génu CFTR.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Orkambi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Orkambi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: This gene makes the CFTR protein, which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices.
Slovak: Tento gén vytvára proteín CFTR, ktorý sa podieľa na regulácii produkcie hlienu a tráviacich štiav.
English: Other information about Orkambi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: A further study involved 60 children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis who had the F508del mutation in the CFTR gene.
Slovak: Do ďalšej štúdie bolo zapojených 60 detí vo veku od 2 do 5 rokov s cystickou fibrózou a s mutáciou F508del v géne CFTR
English: In cystic fibrosis, the secretions become thick and cause blockage.
Slovak: Pri cystickej fibróze sú sekréty husté a spôsobujú nepriechodnosť.
English: How does Orkambi work?
Slovak: Orkambi účinkuje?
English: The effects of Orkambi in children aged 2 to 5 years were considered to be similar to those in older children and a long-term study will be carried out to confirm this.
Slovak: Orkambi u detí vo veku od 2 do 5 rokov sa považovali za rovnaké, ako sa zaznamenali u starších detí.
English: These actions make mucus and digestive juices less thick.
Slovak: Vďaka týmto účinkom sú hlieny a tráviace šťavy redšie.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Orkambi, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Orkambi a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Orkambi contains the active substances lumacaftor and ivacaftor.
Slovak: Orkambi obsahuje liečivá lumakaftor a ivakaftor.
English: Orkambi has been shown to improve lung function and lung ventilation in patients with cystic fibrosis from 6 years of age.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Orkambi u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších zlepšuje funkciu a ventiláciu pľúc.
English: Orkambi improved lung function in two main studies involving 1,108 cystic fibrosis patients aged 12 years and above, and one study involving 204 children aged from 6 to 11 years.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 108 pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších, a jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 204 detí vo veku 6 až 11 rokov, sa preukázalo, že liek Orkambi zlepšil funkciu pľúc.
English: Patients were followed for a median of 3.9 years.
Slovak: Pacienti boli sledovaní priemerne po dobu 3,9 roka.
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey Allchurch
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey Allchurch
English: • If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
English: Of those enrolled, 14,741 were from Europe and 10,932 were from China.
Slovak: Z týchto pacientov 14 741 pochádzalo z Európy a 10 932 z Číny.
English: 22 March 2013 EMA/402540/2013
Slovak: EMA/402540/2013
English: They were available as modified release tablets (meaning that the two active substances are released at different rates over a few hours).
Slovak: Tieto lieky boli dostupné vo forme tabliet s modifikovaným uvoľňovaním (to znamená, že dve účinné látky sa uvoľňujú rôznou rýchlosťou v priebehu niekoľkých hodín).
English: Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
Slovak: Ďalšie informácie o odporúčaní výboru PRAC a pozadí tohto prieskumu sú uvedené na webovej stránke agentúry.
English: In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
Slovak: Táto látka vo vyšších dávkach znižuje hladinu tuku v krvi prostredníctvom mechanizmu, ktorý nie je úplne známy.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.