FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt mati rannsóknaraðila á framgangi sjúkdóms var 7,4 mánuðir hjá hvorum hópnum (HR 1,09; 95% CI: 0,99; 1,20), sem bendir til þess að markmið rannsóknar náðist ekki.
Norwegian Bokmål: Ved endt registrering av kliniske data var gjennomsnittlig progresjonsfri overlevelse (PFS) per forskers vurdering av sykdomsprogresjon 7,4 måneder i hver gruppe (HR 1,09, 95 % KI: 0,99, 1,20), noe som viste at formålet med studien ikke var nådd.
Icelandic: C sem voru á meðferð með interferoni og ribavirini þegar epóetín voru notuð samhliða.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om tilfeller hos pasienter med hepatitt C, som ble behandlet med interferon og ribavirin samtidig med bruk av epoetiner.
Icelandic: Snertið ekki rauða starthnappinn strax.
Norwegian Bokmål: Viktig: Du må ikke røre den røde startknappen.
Icelandic: Sjúklingar með langvarandi nýrnabilun
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk nyresvikt
Icelandic: Klínísk reynsla hefur hingað til ekki gefið vísbendingar um einhverjar milliverkanir darbepoetins alfa við önnur efni.
Norwegian Bokmål: Ut ifra de kliniske resultat som er oppnådd så langt, er det ingenting som indikerer at darbepoetin alfa interagerer med andre stoffer.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með Aranesp áfylltu sprautunni Í þessum kafla eru leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með Aranesp.
Norwegian Bokmål: Instrukser for injeksjon med Aranesp ferdigfylt sprøyte Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du selv kan injisere Aranesp.
Icelandic: Mikilvægt er að halda húðinni klemmdri meðan inndælingin fer fram.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å klemme rundt huden mens du injiserer.
Icelandic: Ákveðnar gildandi reglur gætu átt við um förgun.
Norwegian Bokmål: Det kan være lokale forskrifter som skal følges.
Icelandic: Tjáning erýtrópóetínviðtaka getur átt sér stað á yfirborði ýmissa æxlisfrumna.
Norwegian Bokmål: Erytropoietinreseptorer kan bli uttrykt på overflaten av en rekke tumorceller.
Icelandic: Darbepoetin alfa er framleitt með erfðatækni í eggjastokkafrumum úr kínahömstrum (Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1)).
Norwegian Bokmål: Darbepoetin alfa er produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO-K1) ved hjelp av genteknologi.
Icelandic: Hætta skal gjöf Aranesp tímabundið ef þéttni blóðrauða fer yfir 13 g/dl (8,1 mmól/l).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Aranesp bør seponeres midlertidig hvis hemoglobinkonsentrasjonen overstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Icelandic: Á matstíma (vikur 29-33) var meðaltal (95% CI) jafngildra vikuskammta 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg hjá þeim sem var gefið lyfið á tveggja vikna fresti og 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg hjá þeim sem var gefið lyfið einu sinni í mánuði.
Norwegian Bokmål: Under evalueringsperioden (uke 29-33) var gjennomsnittlig (95 % KI) ekvivalent dose per uke 0,20 (0,17, 0,24) mikrog/kg i studiearmen én gang annenhver uke og 0,27 (0,23, 0,32) mikrog/kg i studiearmen én gang i måneden.
Icelandic: Staðfesta 9% aukna hættu á framgangi sjúkdóms eða dauðsföllum hjá hópnum sem fékk epoetin alfa ásamt hefðbundinni meðferð úr frumgreiningu og 15% aukna hættu sem ekki er hægt að útiloka tölfræðilega hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem fengu krabbameinslyfjameðferð þegar það var gefið til að ná þéttni blóðrauða á bilinu 10 til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmól/l).
Norwegian Bokmål: • En observert 9 % risikoøkning for PD eller dødsfall i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling, fra en primæranalyse og en 15 % risikoøkning som ikke kan utelukkes statistisk hos pasienter med metastatisk brystkreft som fikk cellegiftbehandling på administrasjonstidspunktet for å nå et hemoglobinkonsentrasjonsområde på 10 til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l).
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 0,65 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 0,65 ml
Icelandic: Tel: +47 23308000
Norwegian Bokmål: Amgen AB Tel: +47 23308000
Icelandic: Það fer eftir hverju tilfelli hvort blóðgjöf sé ákjósanlegri.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din individuelle situasjon kan en blodoverføring være å foretrekke.
Icelandic: Blóðleysi er þegar ekki eru nægilega mörg rauð blóðkorn í blóðinu og einkenni þess geta verið þreyta, máttleysi og mæði.
Norwegian Bokmål: Anemi vil si at blodet ditt ikke inneholder tilstrekkelig antall røde blodlegemer, og symptomene kan være utmattelse, svakhet og kortpustethet.
Icelandic: Skyndilegt lífshættulegt ofnæmi (bráðaofnæmi)
Norwegian Bokmål: • Plutselige livstruende allergireaksjoner (anafylaktisk sjokk)
Icelandic: Í þessum rannsóknum komu enginn marktækur munur fram á öryggi lyfsins fyrir börn og því sem áður hefur verið tilkynnt um hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke påvist forskjeller av betydning mellom sikkerhetsprofilen for pediatriske pasienter og den som tidligere var rapportert for voksne pasienter (se pkt.
Icelandic: Tvínatríumhýdrógenfosfat
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfat
Icelandic: A Takið einn áfylltan penna úr öskjunni.
Norwegian Bokmål: A Ta én ferdigfylt penn ut av kartongen.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort 500 µg af Aranesp á þriggja vikna fresti eða 2,25 µg/kg vikulega.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til 500 mikrog Aranesp én gang hver tredje uke eller 2,25 mikrog/kg én gang ukentlig.
Icelandic: Notið ekki áfyllta pennann ef gráa nálarhlífin er ekki til staðar eða er ekki tryggilega fest.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom den grå hetten mangler eller ikke sitter godt på.
Icelandic: Aranesp (SureClick) er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 4 áfylltum pennum.
Norwegian Bokmål: Aranesp (SureClick) leveres i pakninger med 1 eller 4 ferdigfylte penner.
Icelandic: Safngreining á gögnum um heildarlifun leiddi í ljós áhættuhlutfall sem var 1,08 viðmiðunarhópnum í vil (95% CI: 0,99, 1,18; 42 rannsóknir og 8.167 sjúklingar).
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av total overlevelse viste en hazard ratio på 1,08 til fordel for kontrollpasientene (95 % KI: 0,99; 1,18; 42 utprøvinger og 8167 pasienter).
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi vel stýrðar rannsóknir (well controlled studies) á Aranesp á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilstrekkelige og velkontrollerte studier på bruk av Aranesp hos gravide kvinner.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter
Icelandic: Þau geta komið fram sem rauðleitar húðdröfnur sem líkjast marki á skotskífu eða hringlaga flekkir á búknum, oft með blöðrum í miðjunni, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum og undanfari þeirra getur verið hiti og flensulík einkenni.
Norwegian Bokmål: Tidlige tegn er rødlige prikker eller sirkelformede flekker på overkroppen, ofte med blemmer og avskalling av hud, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne og kan innledes med feber og influensalignende symptomer.
Icelandic: Komi rauðkornadreyri (polycythaemia) fram á að stöðva meðferð með Aranesp tímabundið (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved tegn på polycytemi skal Aranesp-behandlingen avbrytes for en periode (se pkt.
Icelandic: Ef þú ert í krabbameinslyfjameðferð
Norwegian Bokmål: Dersom du får cellegiftbehandling
Icelandic: Sé það gert er upphafsskammtur sá sami og áður og læknirinn mun taka blóðsýni til að ganga úr skugga um að árangur af meðferð við blóðleysinu sé enn sem skyldi.
Norwegian Bokmål: Dersom dette endres, vil du starte med samme dose som tidligere, og legen vil ta blodprøver for å forsikre at anemien din fortsatt behandles korrekt.
Icelandic: Einhver hlutur virðist vera sprunginn eða brotinn.
Norwegian Bokmål: • Noen av delene i sprøyten har sprekker eller skader.
Icelandic: Ekki var hægt að útskýra útkomu heildarlifunar á fullnægjandi hátt með mismun á tíðni blóðtappamyndunar eða tengdra fylgikvilla á milli þeirra sem fengu raðbrigða manna erýtrópóetín og þeirra sem voru í viðmiðunarhópunum.
Norwegian Bokmål: Den totale overlevelsen i utprøvingene kunne ikke forklares tilfredsstillende med forskjeller i forekomsten av tromboser og relaterte komplikasjoner mellom dem som fikk rekombinant humant erytropoietin og kontrollpasientene.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega taka blóðsýni til að mæla hvernig meðferð við blóðleysinu gengur og vera má að hann breyti skammtinum eftir þörfum.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig ta blodprøver for å måle hvordan anemien svarer på behandlingen og vil om nødvendig justere dosen.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir hafa ekki sýnt marktækan ávinning sem rekja má til notkunar epóetína þegar auka á þéttni blóðrauða yfir þau gildi sem nauðsynleg eru til meðhöndlunar á einkennum blóðleysis og til að koma í veg fyrir blóðgjöf.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte kliniske utprøvinger har ikke vist signifikante fordeler som kan tilskrives administreringen av epoetiner når hemoglobinkonsentrasjonen overstiger det som er nødvendig for å kontrollere symptomer på anemi og unngå blodtransfusjoner.
Icelandic: Ef gleymist að nota Aranesp
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aranesp
Icelandic: Í öllum tilvikum skal hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Norwegian Bokmål: Ta i alle tilfeller kontakt med lege eller sykepleier.
Icelandic: Mikilvægt er að þeir sem nota annaðhvort þessara lyfja segi lækninum frá því.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker noen av disse legemidlene, er det viktig at du informerer legen din om dette.
Icelandic: Sprauturnar eru annaðhvort í þynnupakkningum (1 og 4 sprautur) eða ekki (1 sprauta).
Norwegian Bokmål: Sprøytene kommer enten med (1- og 4-pakning) eller uten (1-pakning) blisterpakning.
Icelandic: Hvað þarf að gera áður en Aranesp er sprautað undir húð?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg gjøre før jeg gir meg selv en subkutan injeksjon med Aranesp?
Icelandic: Þættir sem taka skal tillit til í þessu mati skulu ná yfir gerð æxlis og stig, stig blóðleysis, lífslíkur, umhverfið sem sjúklingur er meðhöndlaður í og óskir sjúklings (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: De faktorer som bør overveies i denne vurderingen må omfatte type tumor, hvor fremskreden den er, grad av anemi, forventet levealder, hvilket miljø pasienten behandles i samt pasientens egne ønsker (se pkt.
Icelandic: Rauðkornskímfrumnafæð - (blóðleysi, óvenjuleg þreyta, þróttleysi)
Norwegian Bokmål: • Svikt i produksjonen av røde blodceller (erytroaplasi, PRCA) - (anemi, unormal tretthet,
Icelandic: - Einkenni eins og slæmur höfuðverkur, syfja, rugl, sjóntruflanir, ógleði, uppköst eða krampar geta verið merki um mjög háan blóðþrýsting.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får symptomer som blant annet kraftig hodepine, svimmelhet, forvirring, problemer med synet, kvalme, oppkast aller anfall, kan det tyde på at du har svært høyt blodtrykk.
Icelandic: Útbrot/roðie
Norwegian Bokmål: Utslett/eryteme
Icelandic: Í viðhaldsfasa meðferðar á ekki að breyta skömmtum oftar en á tveggja vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Doseendringer i behandlingens vedlikeholdsfase bør ikke foretas oftere enn annenhver uke.
Icelandic: M.a. slembiraðaðar, tvíblindar rannsóknir með virkum samanburði (970200, 970235, 980117, 980202 og 980211) nema fyrir aukaverkunina heilablóðfall sem litið var á sem aukaverkun í TREAT rannsókninni (rannsókn 20010184).
Norwegian Bokmål: Blåmerke på injeksjonsstedet Blødning på injeksjonsstedet Kilde: Inkluderer 5 randomiserte, dobbeltblindede, aktiv-kontrollerte studier (970200, 970235, 980117, 980202 og 980211) med unntak av bivirkningen slag, som ble identifisert som en bivirkning i TREAT-studien (studie
Icelandic: Ekki reyna að hita sprautuna t.d. með heitu vatni eða í örbylgjuofni Ekki skilja áfylltu sprautuna eftir í sól
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å varme sprøyten ved hjelp av varmekilder som varmt vann eller mikrobølgeovn Ikke utsett den ferdigfylte sprøyten for direkte sollys Den ferdigfylte sprøyten skal ikke rystes
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar í hópnum sem fékk epoetin alfa áamt hefðbundinni meðferð var 17,8 mánuðir samanborið við 18,0 mánuðir í hópnum sem fékk eingöng hefðbundna meðferð (HR 1,07; 95% CI: 0,97; 1,18).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total overlevelse i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling, var 17,8 måneder sammenlignet med 18,0 måneder i gruppen med bare standardbehandling (HR 1,07, 95 % KI: 0,97, 1,18).
Icelandic: Til að vinna bug á blóðleysinu er upphafsskammtur Aranesp fyrir hvert kg líkamsþyngdar annaðhvort:
Norwegian Bokmål: For å korrigere anemien din, vil startdosen din med Aranesp pr. kg kroppsvekt være enten:
Icelandic: Tíðni aukaverkana í klínískum samanburðarrannsóknum og eftir markaðssetningu:
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger fra kontrollerte kliniske studier og erfaringer etter markedsføring er:
Icelandic: Geymið áfyllta pennann í kæli (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: • Oppbevar den ferdigfylte pennen i kjøleskap (2°C - 8°C).
Icelandic: Þegar darbepoetin alfa var gefið einu sinni í mánuði undir húð í skömmtum á bilinu 0,6 til 2,1 μg/kg var lokahelmingunartíminn 73 klst. (SD 24).
Norwegian Bokmål: Etter månedlig administrering av darbepoetin alfa, med subkutane doser fra 0,6 til 2,1 mikrog/kg, var den terminale halveringstiden 73 timer (SD 24).
Icelandic: Komi einhver vandamál upp skal hiklaust leita til læknisins eða hjúkrunarfræðings eftir aðstoð og ráðgjöf.
Norwegian Bokmål: Husk: Ikke vær redd for å spørre legen eller sykepleier om hjelp eller råd hvis du har problemer.
Icelandic: Ekki þarf að fjarlægja loftbólurnar áður en lyfið er gefið með inndælingu.
Norwegian Bokmål: Du behøver ikke å fjerne luftboblen før injisering.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur munu sýna þér hvernig á að sprauta sig með áfylltu sprautunni.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller apotek vil vise deg hvordan du injiserer på egen hånd med den ferdigfylte sprøyten.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Aranesp um það bil 4 vikum eftir að krabbameinslyfjameðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Aranesp-behandlingen bør seponeres cirka 4 uker etter avsluttet kjemoterapi.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með að blóðrauði fari ekki yfir ákveðin mörk, því há blóðrauðagildi geta haft í för með sér hættu á hjarta- og æðakvillum og kann að auka hættu á hjartadrepi, heilablóðfalli og dauða.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere at hemoglobinverdien din ikke overstiger et visst nivå, siden en høy hemoglobinkonsentrasjon kan gi økt risiko for hjerte-karproblemer, hjerteinfarkt, slag og død.
Icelandic: Mæla á magn blóðrauða á einnar eða tveggja vikna fresti þar til jafnvægi hefur náðst.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinkonsentrasjonen skal måles hver uke eller annenhver uke inntil stabilt nivå oppnås.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem hefja skilun meðan á meðferð með Aranesp stendur til að ganga úr skugga um að náðst hafi fullnægjandi stjórn á blóðrauða þeirra.
Norwegian Bokmål: Pasienter som begynner med dialyse under behandling med Aranesp bør overvåkes nøye med henblikk på tilstrekkelig kontroll av hemoglobinnivået.
Icelandic: Nýjan áfylltan penna
Norwegian Bokmål: • En ny ferdigfylt penn
Icelandic: 1 einnota áfylltur penni
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn til engangsbruk
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum til að ganga úr skugga um að minnsti virki skammtur af Aranesp sé notaður til að ná viðunandi tökum á einkennum blóðleysis um leið og styrk blóðrauða er haldið undir eða við 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for å sikre at den lavest godkjente effektive dosen av Aranesp anvendes for å gi adekvat kontroll av symptomene på anemi samtidig som man opprettholder en hemoglobinkonsentrasjon under eller på 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Icelandic: Einnig geta komið fram sár í munni,
Norwegian Bokmål: Sår i munn, hals,
Icelandic: Gátlisti fyrir þjálfun - leggur til skipulögð þjálfunarskref fyrir heilbrigðisstarfsmenn til að þjálfa sjúklinga/umönnunaraðila í sértækum skrefum við undirbúning og lyfjagjöf sem þeir þurfa að fara í gegnum með því að nota æfingarpenna (dummy pen) svo hægt sé að fylgja notkunarleiðbeiningunum sem er að finna á fylgiseðlinum.
Norwegian Bokmål: • Opplæringssjekkliste - gir strukturerte opplæringstrinn for helsepersonell som med en demonstrasjonspenn lærer opp pasienter/omsorgspersoner i de spesifikke klargjørings- og administrasjonstrinnene de må utføre mens de følger bruksanvisningen i pakningsvedlegget.
Icelandic: Lyfjum skal fargað í samræmi við gildandi reglur.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal kastes i henhold til lokale bestemmelser.
Icelandic: Fyrirliggjandi er viðbótarfræðsluefni til að þjálfa þig í að annast sjálf(ur) gjöf Aranesp með áfylltum penna, æfingarbúnaður og leiðbeiningar á veggspjaldi til notkunar fyrir sjúklinga/umönnunaraðila með skerta sjón.
Norwegian Bokmål: Det finnes også annet opplæringsmateriale for å lære deg å selvadministrere med Aranesp ferdigfylt penn, en demonstrasjonspenn og en bruksanvisning på størrelse med en plakat for pasienter/omsorgspersoner med nedsatt syn.
Icelandic: B Skoðið stungustaðinn.
Norwegian Bokmål: B Undersøk injeksjonsstedet.
Icelandic: Ekki nota áfyllta sprautu sem hefur dottið á hart yfirborð.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt mot en hard overflate.
Icelandic: Í slembaðri klínískri rannsókn fengu 114 börn á aldrinum 2 til 18 ára með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru eða voru ekki í blóðskilun, voru með blóðleysi (blóðrauði < 10,0 g/dl) og fengu ekki meðferð með rauðkornavökum, darbepoetin alfa vikulega (n = 58) eða á tveggja vikna fresti (n = 56) til leiðréttingar á blóðleysi.
Norwegian Bokmål: I en randomisert klinisk studie fikk 114 pediatriske pasienter i alder 2 til 18 år med kronisk nyresykdom som mottok eller ikke mottok dialyse, og som var anemiske (hemoglobin < 10,0 g/dl) og ikke behandlet med en ESA, administrert darbepoetin alfa hver uke (n = 58) eller annenhver uke (n = 56) til korreksjon av anemien.
Icelandic: Meðferð með Aranesp getur leitt til rauðkornadreyra (polycythaemia) ef ekki er fylgst náið með blóðrauða og skammtur aðlagaður samkvæmt því.
Norwegian Bokmål: Behandling med Aranesp kan medføre polycytemi dersom hemoglobin ikke overvåkes nøye og dosen justeres deretter.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar af Aranesp er auknir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun, því háir skammtar af uppsöfnuðu epóetíni geta tengst aukinni hættu á dauðsföllum og alvarlegum meintilvikum í hjarta- og æðakerfi og heilaæðum.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet med opptrapping av Aranesp-doser hos pasienter med kronisk nyresvikt, da høye kumulative epoetindoser kan være forbundet med økt risiko for dødelighet, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að versnun sjúkdóms (TTP) byggt á skilgreiningu rannsóknaraðila á framgangi sjúkdóms (PD) var 7,5 mánuðir í hópnum sem fékk epoetin alfa ásamt hefðbundinni meðferð og 7,5 mánuðir í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð (HR 1,099; 95% CI: 0,998; 1,210).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til progresjon (TTP) basert på forskerbestemt progressiv sykdom (PD) var 7,5 måneder i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling, og 7,5 måneder i gruppen som bare fikk standardbhandling (HR 1,099, 95 % KI: 0,998, 1,210).
Icelandic: Fullorðnir með langvarandi nýrnabilun
Norwegian Bokmål: Voksne med kronisk nyresvikt
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni kalíumþéttni hjá nokkrum sjúklingum sem nota Aranesp, enda þótt orsök hafi ekki verið staðfest.
Norwegian Bokmål: Kaliumøkning er rapportert hos noen få pasienter som får Aranesp, men årsakssammenheng er ikke fastlagt.
Icelandic: • nýja Aranesp áfyllta sprautu og
Norwegian Bokmål: • en ny ferdigfylt sprøyte med Aranesp,
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM BAKKI MEÐ ÁFYLLTRI SPRAUTU
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP BRETT MED FERDIGFYLT SPRØYTE
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvarandi nýrnabilun sem fengu rauðkornavaka í tveimur klínískum rannsóknum var meiri hætta á dauðsföllum og alvarlegum hjarta- og æðasjúkdómum hjá þeim sjúklingum sem höfðu hátt blóðrauðagildi en hjá þeim sem höfðu lágt blóðrauðagildi (13,5 g/dl (8,4 mmól/l) á móti 11,3 g/dl (7,1 mmól/l); 14 g/dl (8,7 mmól/l) á móti 10 g/dl (6,2 mmól/l)).
Norwegian Bokmål: Pasienter med CRF hadde større risiko for dødsfall og alvorlige kardiovaskulære hendelser da de fikk ESA-er for å oppnå høye kontra lave hemoglobinnivåer (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) kontra 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) kontra 10 g/dl (6,2 mmol/l)) ved to kliniske studier.
Icelandic: Rannsóknin náði hvorugu aðalmarkmiðinu sem var annars vegar að sýna fram á fækkun dauðsfalla af hvaða orsök sem er, fækkun sjúkdómstilvika sem tengjast hjarta og æðum (darebepoetin alfa samanborið við lyfleysu, áhættuhlutfall 1,05, 95% öryggisbil (0,94; 1,17)) og hins vegar fækkun dauðsfalla af hvaða orsök sem er eða nýrnasjúkdómi á lokastigi (darbepoetin alfa samanborið við lyfleysu; áhættuhlutfall 1,06, 95% öryggisbil (0,95; 1,19)).
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte ingen primære mål, som var å vise en reduksjon i risikoen for mortalitet uansett årsak eller kardiovaskulær morbiditet (darbepoetin alfa vs. placebo; HR 1,05; 95 % KI (0,94; 1,17)) eller mortalitet uansett årsak eller nyresykdom i terminalfasen (ESRD) (darbepoetin alfa vs. placebo; HR 1,06; 95 % KI (0,95; 1,19)).
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter
Icelandic: Hettuglösin innihalda 25, 40, 60, 100, 200 eða 300 míkrógrömm af darbepoetin alfa.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder enten 25, 40, 60, 100, 200 eller 300 mikrogram av darbepoetin alfa.
Icelandic: Greint var frá heilablóðfalli sem algengri aukaverkun hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun í TREAT (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: I TREAT ble det rapportert at slag var vanlig hos pasienter med kronisk nyresvikt (se punkt 5.1).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 500 µg (6,75 μg/kg) einu sinni á þriggja vikna fresti, eða 2,25 μg/kg líkamsþyngdar einu sinni í viku.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 500 mikrog (6,75 mikrog/kg) én gang hver tredje uke, ellers kan en ukentlig dosering gis ved 2,25 mikrog/kg kroppsvekt.
Icelandic: Það verður að vera tær, litlaus eða lítillega perluhvítur vökvi.
Norwegian Bokmål: Det skal være en klar, fargeløs eller svakt perlefarget oppløsning.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru í skilun, má gefa eftirfarandi upphafsskammt með einni inndælingu undir húð: 0,75 μg/kg á tveggja vikna fresti eða 1,5 μg/kg einu sinni í mánuði.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke får dialyse kan eventuelt også få følgende startdoser gitt subkutant som en enkelt injeksjon: 0,75 mikrog/kg én gang annenhver uke, eller 1,5 mikrog/kg én gang i måneden.
Icelandic: Nota skal nýja áfyllta sprautu og hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny ferdigfylt sprøyte og kontakt lege eller sykepleier.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru í skilun, má halda áfram að gefa Aranesp með einni inndælingu vikulega eða á tveggja vikna fresti eða einu sinni í mánuði.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke får dialyse kan fortsette å få Aranesp som en enkelt injeksjon én gang i uken, eller én gang annenhver uke, eller én gang i måneden.
Icelandic: Bestu stungustaðirnir fyrir þá sem sjálfir annast inndælingu lyfsins eru ofanvert á læri og á kvið.
Norwegian Bokmål: De beste stedene å sette sprøyten er øverst på lårene eller i buken.
Icelandic: Notið mismunandi stungustaði til að forðast óþægindi á stungustað.
Norwegian Bokmål: Skift injeksjonssted jevnlig for å unngå ubehag på injeksjonsstedet.
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni eða áfyllta pennanum inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latexafleiða), sem getur valdið ofnæmi.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen inneholder tørr naturgummi (et derivat av lateks) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Icelandic: Undanfari þessara alvarlegu útbrota er oft hiti og/eða flensulík einkenni.
Norwegian Bokmål: Slike alvorlige hudutslett innledes gjerne med feber og/eller influensalignende symptomer.