FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia de mogamulizumab no tratamento de doentes com micose fungóide (MF) ou síndrome de Sézary (SS) foi estabelecida num ensaio clínico de Fase 3 multicêntrico e aberto (0761-010) de 372 doentes adultos aleatorizados 1:1 para tratamento com mogamulizumab ou vorinostate.
Dutch: De werkzaamheid van mogamulizumab bij de behandeling van patiënten met mycosis fungoides (MF) of Sézary-syndroom (SS) werd vastgesteld in een fase 3, multicenter, open-label onderzoek (0761-010) onder 372 volwassen patiënten, 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met hetzij mogamulizumab hetzij vorinostat.
Portuguese: • Não misture POTELIGEO com, ou administre por perfusão em conjunto com outros medicamentos.
Dutch: • POTELIGEO mag niet gemengd worden of samen met andere geneesmiddelen als infuus toegediend worden.
Portuguese: No Ensaio 0761-010 haviam 10/290 doentes avaliáveis com expressão de CCR4 <10%, dos quais 6 foram randomizados para tratamento com mogamulizumab e 4 para tratamento com vorinostate e subsequentemente transferidos para mogamulizumab.
Dutch: In onderzoek 0761-010 hadden 10 van de 290 evalueerbare patiënten een CCR4expressie <10%, van wie er 6 werden gerandomiseerd naar mogamulizumab en 4 naar vorinostat waarna deze switchten naar mogamulizumab.
Portuguese: Fale com a pessoa que lhe administra a perfusão ou procure ajuda médica imediatamente se tiver uma reação à perfusão durante ou após qualquer perfusão com POTELIGEO.
Dutch: Zeg het meteen tegen degene die u het infuus geeft of roep meteen medische hulp in als u een bijwerking krijgt tijdens of na een POTELIGEO-infusie.
Portuguese: Muito frequentes Fatiga, edema periférico, pirexia
Dutch: Zeer vaak Vermoeidheid, perifeer oedeem, pyrexie
Portuguese: Doentes tratados com Vorinostate com progressão da doença ou toxicidade inaceitável foram autorizados a iniciar terapia com mogamulizumab.
Dutch: Vorinostatpatiënten met ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteiten mochten switchen naar een behandeling met mogamulizumab.
Portuguese: O efeito da insuficiência renal na depuração de mogamulizumab foi avaliado por análise populacional da FC em doentes com insuficiência renal leve (depuração da creatinina [CrCL] entre 60 e 89; n= 157), moderada (CrCL entre 59 e 30; n= 80), ou insuficiência renal severa (CrCL inferior a 30-ml/min; n= 2).
Dutch: Het effect van nierinsufficiëntie op de klaring van mogamulizumab werd beoordeeld aan de hand van een populatiefarmacokinetische analyse bij patiënten met lichte (creatinineklaring [CrCL] tussen 60 en 89; n= 157), matige (CrCL tussen 59 en 30; n= 80) of ernstige nierinsufficiëntie (CrCL minder dan 30 ml/min; n= 2).
Portuguese: Mogamulizumab tem uma influência reduzida na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Mogamulizumab heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Transformação em linfoma de grandes células Existem dados limitados disponíveis sobre doentes com transformação em linfoma de grandes células.
Dutch: Large cell transformation (LCT) Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met LCT.
Portuguese: O número de perfusões de mogamulizumab administradas aos doentes transferidos variou de 1 a 94 (até 46 meses de tratamento), à data do corte de dados em dezembro de
Dutch: Het aantal infusies van mogamulizumab dat werd toegediend aan geswitchte patiënten varieerde van 1 tot 94 (maximaal 46 maanden behandeling) tot aan het afkappunt in december 2016.
Portuguese: A atividade farmacológica de mogamulizumab foi observada em fetos, devido às evidências de diminuição nos níveis de linfócitos com expressão de CCR4.
Dutch: Er werd farmacologische activiteit van mogamulizumab opgemerkt in foetussen, zoals blijkt uit een afname in de lymfocyten die CCR4 tot expressie brengen.
Portuguese: IC 95%
Dutch: 95%-BIa
Portuguese: Se está a amamentar, deve confirmar com o seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com POTELIGEO.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u met uw arts overleggen of u tijdens of na de behandeling met POTELIGEO borstvoeding kunt geven.
Portuguese: Noutros doentes do ensaio clínico com outros linfomas de células T existem observações de cardiomiopatia induzida pelo stress (um caso) e enfarte agudo do miocárdio (um caso).
Dutch: In klinische onderzoeken zijn bij patiënten met andere Tcellymfomen meldingen geweest van door stress geïnduceerde cardiomyopathie (één geval) en acuut myocardinfarct (één geval).
Portuguese: Via intravenosa após diluição
Dutch: Voor intraveneus gebruik na verdunning
Portuguese: Muito frequentes Obstipação, diarreia, náusea, estomatite Frequentes
Dutch: Zeer vaak Obstipatie, diarree, misselijkheid, stomatitis
Portuguese: A análise de Exposição-Resposta indicou que a eficácia não está correlacionada com a exposição a mogamulizumab no ensaio principal.
Dutch: Een analyse van blootstelling en respons gaf aan dat er geen correlatie was tussen de werkzaamheid en de blootstelling aan mogamulizumab in het centrale onderzoek.
Portuguese: O efeito de mogamulizumab não foi estudado em doentes com insuficiência hepática severa (BT superior a 3 vezes LSIN e qualquer AST).
Dutch: Mogamulizumab is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (TB meer dan 3 keer ULN en elke AST).
Portuguese: Doentes com MF ou SS têm risco acrescido de infeção grave devido à disrupção da integridade cutânea causada por doença cutânea, assim como pelos efeitos imunossupressivos da doença extracutânea, e o tratamento com mogamulizumab pode aumentar esse risco.
Dutch: Patiënten met MF of SS hebben een verhoogd risico op ernstige infectie als gevolg van de verstoring van de huidintegriteit veroorzaakt door cutane ziekte, alsook de immunosuppressieve effecten van extracutane ziekte.
Portuguese: A farmacocinética (FC) de mogamulizumab foi avaliada em doentes adultos com linfoma-leucemia de células T (ALT) e LCCT num intervalo de doses de 0,01 a 1-mg/kg administradas como doses múltiplas de mogamulizumab a cada semana ou a cada 2 semanas, e incluiu a dose recomendada de 1.0-mg/kg e regime de tratamento recomendado (dias 1, 8, 15 e 22 para o primeiro ciclo de 28 dias e nos Dias 1 e 15 para ciclos de 28 dias subsequentes).
Dutch: De farmacokinetiek (PK) van mogamulizumab werd beoordeeld bij volwassen patiënten met T-cel leukemie-lymfoom (ATL) en CTCL over een dosisbereik van 0,01 tot 1 mg/kg toegediend als meerdere doses mogamulizumab elke week of elke 2 weken en betrof de aanbevolen 1,0 mg/kg-dosis en schema (dag 1, 8, 15 en 22 voor de eerste 28-daagse cyclus en dag 1 en 15 voor de daaropvolgende 28-daagse cycli).
Portuguese: Número em Risco
Dutch: Aantal dat risico:
Portuguese: a Foliculite, Celulite, Candidíase, Pneumonia, Sepse, Infeção da pele, Otite externa, Herpes zoster, Infeção da pele por estafilococos , Infeção do trato urinário, Herpes simplex e citomegalovírus
Dutch: a Folliculitis, cellulitis, candidiasis, pneumonie, sepsis, huidinfectie, otitis externa, herpes zoster, staphylococcus-huidinfectie, urineweginfectie, herpes simplex en cytomegalovirus
Portuguese: POTELIGEO contém sódio
Dutch: POTELIGEO bevat natrium
Portuguese: Este ensaio incluiu doentes de forma independente ao nível de expressão inicial de CCR4 na biópsia da pele.
Dutch: In dit onderzoek werden patiënten geïncludeerd ongeacht de gemeten CCR4-expressie in hun huidbiopt bij aanvang.
Portuguese: • POTELIGEO deve ser interrompido permanentemente em caso de reação associada à perfusão com risco de vida (Grau 4) (ver secção 4.4).
Dutch: • POTELIGEO dient permanent te worden gestaakt in geval van een levensbedreigende (graad 4) infusiegerelateerde reactie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Consulte o seu médico ou enfermeiro se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: Não foram identificadas tendências relativamente à latência para início do evento nas erupções e irritações cutâneas associadas à medicação; foram observados eventos com início precoce e tardio.
Dutch: Er werd geen trend in latentietijd tot begin van de bijwerking vastgesteld voor geneesmiddelenerupties en huiduitslag; er waren zowel bijwerkingen die vroeg als bijwerkingen die laat in de behandeling optraden.
Portuguese: Via intravenosa após diluição.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na verdunning.
Portuguese: Mogamulizumab não deve ser administrado subcutaneamente ou intramuscularmente, por administração intravenosa rápida, ou bólus intravenoso.
Dutch: Mogamulizumab mag niet subcutaan of intramusculair, via snelle intraveneuze infusie of als intraveneuze bolus worden toegediend.
Portuguese: • Inspecione visualmente o medicamento para deteção de matéria particulada e descoloração previamente à administração.
Dutch: • Controleer het geneesmiddel vóór toediening visueel op vaste deeltjes en verkleuring.
Portuguese: POTELIGEO é uma solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente.
Dutch: POTELIGEO is een heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossing.
Portuguese: - Os outros excipientes são ácido cítrico monohidratado, glicina, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, e água para preparações injetáveis.
Dutch: - De andere hulpstoffen in dit middel zijn citroenzuur monohydraat, glycine, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Portuguese: Não existem informações sobre a sobredosagem com mogamulizumab.
Dutch: Er is geen informatie over overdosering met mogamulizumab.
Portuguese: Os efeitos de outras variáveis na FC de mogamulizumab foram avaliados em análises na populacão FC.
Dutch: De effecten van diverse covariabelen op de farmacokinetiek van mogamulizumab werden beoordeeld in populatiefarmacokinetische analyses.
Portuguese: Em caso de erupção cutânea (associada à medicação) com gravidade de Grau 2 ou 3 (moderada ou severa), o tratamento com mogamulizumab deve ser interrompido e a irritação cutânea deve ser tratada apropriadamente até a irritação cutânea melhorar até Grau 1 ou inferior (severidade ligeira), momento a partir do qual pode ser retomado o tratamento com mogamulizumab.
Dutch: • In geval van een huidreactie (geneesmiddelgerelateerd) van graad 2 of 3 (matig of ernstig), moet de behandeling met mogamulizumab worden onderbroken en moet de huidreactie op de juiste wijze worden behandeld totdat de huidreactie afneemt tot graad 1 of minder (lichte ernst),
Portuguese: Foi detetado CCR4 em ≥1% de linfócitos em 100% dos doentes, e foi detetado CCR4 em 96% (134/140) dos doentes em ≥10% dos linfócitos da pele.
Dutch: CCR4 werd gedetecteerd op ≥1% van de lymfocyten bij 100% van de patiënten, en CCR4 werd gedetecteerd op ≥10% van de huidlymfocyten.
Portuguese: SLP, meses População ITT
Dutch: PFS, maanden
Portuguese: Ver secção 4.2 para informações sobre modificação da dose.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over aanpassing van de dosering.
Portuguese: Outras populações especiais
Dutch: Andere speciale patiëntencategorieën
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 4 -mg de mogamulizumab.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 4 mg mogamulizumab.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Dutch: Ongeopende injectieflacon: bewaren in de koelkast (2 ºC-8 ºC).
Portuguese: O mogamulizumab exibe FC linear da dose num intervalo de 0,01-mg/kg a 1-mg/kg.
Dutch: Mogamulizumab vertoont een lineaire farmacokinetiek met de dosis in een dosisbereik van 0,01 mg/kg tot 1 mg/kg.
Portuguese: Com base numa análise populacional da farmacocinética, não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal leve a severa (ver secção 5.2).
Dutch: Op basis van een populatie farmacokinetische analyse wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen bij patiënten met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente.
Dutch: Heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossing.
Portuguese: Desconhece-se se mogamulizumab é excretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of mogamulizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e condições prévias ao uso são da responsabilidade do utilizador e não podem ser superiores a um total de 4 horas a 2°C - 8°C, desde que a diluição tenha tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.
Dutch: Deze zouden in totaal niet langer moeten zijn dan 4 uur bij 2-8 °C, mits de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Portuguese: Ácido cítrico monoidratado, glicina, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
Dutch: Citroenzuur monohydraat, glycine, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Portuguese: Muito frequentes Cefaleia Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes Erupção cutânea associada à medicação (incluindo irritação cutânea)
Dutch: Zeer vaak Geneesmiddeleneruptie (inclusief huiduitslag)
Portuguese: O efeito da insuficiência hepática na depuração de mogamulizumab foi avaliado por análise da populacão FC em doentes com insuficiência hepática leve (bilirrubina total [BT] inferior ou igual ao limite superior do intervalo normal [LSIN] e AST superior ao LSIN ou BT inferior a 1 a 1,5 vezes o LSIN e qualquer AST; n= 80) ou moderada (BT superior a 1,5 a 3 vezes LSIN e qualquer AST; n=3).
Dutch: Het effect van leverinsufficiëntie op de klaring van mogamulizumab werd beoordeeld aan de hand van een populatiefarmacokinetische analyse bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (totaal bilirubine [TB] minder dan of gelijk aan de bovengrens van de normaalwaarde [ULN] en ASAT hoger dan ULN of TB minder dan 1 tot 1,5 keer ULN en elke ASAT; n=80) of matige (TB meer dan 1,5 tot 3 keer ULN en elke ASAT; n=3) leverinsufficiëntie.
Portuguese: Mogamulizumab Vorinostate Dif. de Risco (M vs. V)
Dutch: Risicoverschil (M vs. V)
Portuguese: Muito frequentes Reação associada à perfusão
Dutch: Zeer vaak Infusiegerelateerde reactie
Portuguese: - Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de mogamulizumab em 5 ml de concentrado, correspondente a 4 mg/ml.
Dutch: - Elke injectieflacon bevat 20 mg mogamulizumab in 5 ml concentraat, overeenkomend met 4 mg/ml.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Glicina
Dutch: Citroenzuur monohydraat Glycine
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente relevantes na depuração de mogamulizumab entre doentes com insuficiência renal leve a severa e doentes com função renal normal.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de klaring van mogamulizumab gevonden tussen patiënten met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie en patiënten met een normale nierfunctie.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de POTELIGEO
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Portuguese: Os sintomas podem incluir irritações cutâneas ou bolhas, náusea ou diarreia que não desaparece, dores de estômago ou vómitos, dores ou rigidez nas articulações, olhos secos ou irritados ou visão turva, aftas bucais, irritação ou dor na boca, uma tosse que não desaparece ou dificuldade em respirar, genitais sensíveis, icterícia (mudar de cor para amarelo), urina escura ou quaisquer inchaços.
Dutch: Symptomen kunnen zijn: huiduitslag of blaarvorming, misselijkheid of diarree die niet overgaat, maagpijn of braken, gewrichtspijn of -stijfheid, droge of geïrriteerde ogen of wazig zien, mondzweren, irritatie of pijn in de mond, een hoest die niet overgaat of problemen met ademhalen, gevoelige geslachtsdelen, geelzucht (gele verkleuring van huid en oogwit), donkere urine, en zwellingen.
Portuguese: O ensaio excluiu doentes com doenças autoimunes ativas, metástases no sistema nervoso central, e situações clínicas com necessidade de corticosteroides sistémicos ou outros produtos médicos imunossupressivos, ou uma infeção ativa com necessidade de terapia, incluindo VIH, ou hepatite B ou C. Doentes com estado de performance ECOG ≥2 foram também excluídos do ensaio.
Dutch: Uitgesloten van het onderzoek waren patiënten met actieve auto-immuunziekten, metastase in het centraal zenuwstelsel, medische aandoeningen waarvoor systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva nodig waren, of een actieve infectie waarvoor behandeling nodig was, waaronder
Portuguese: POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solução para perfusão mogamulizumab
Dutch: POTELIGEO 4 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie mogamulizumab
Portuguese: Qual o aspeto de POTELIGEO e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet POTELIGEO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de mogamulizumab em 5 ml, correspondendo a 4 mg/ml.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 20 mg mogamulizumab in 5 ml, overeenkomend met 4 mg/ml.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente relevantes na depuração de mogamulizumab entre doentes com insuficiência hepática leve a moderada e doentes com função hepática normal.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de klaring van mogamulizumab gevonden tussen patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie en patiënten met een normale leverfunctie.
Portuguese: Foi observado um caso de enfarte agudo do miocárdio num doente do ensaio clínico com MF/SS em tratamento com mogamulizumab.
Dutch: Eén geval van acuut myocardinfarct is waargenomen in een klinisch onderzoek bij een patiënt met MF/SS die mogamulizumab kreeg.
Portuguese: - arrepios, náusea ou vómitos, dores de cabeça, pieira, comichão, ruborização, irritação cutânea, tonturas ou sensação de desmaio, dificuldade em respirar e febre, que podem ser sinais de reação à perfusão.
Dutch: - koude rillingen, misselijkheid of braken, hoofdpijn, piepende ademhaling, jeuk, roodheid van het gelaat, huiduitslag, duizeligheid of zich zwak voelen, problemen met ademhalen en koorts, wat tekenen van een infusiereactie kunnen zijn.
Portuguese: Taxa de Resposta (n, %) IC 95% a
Dutch: Responspercentage (n, %) 95%-BIa
Portuguese: Reações agudas associadas à perfusão (RAAPs) foram observadas em doentes tratados com mogamulizumab.
Dutch: Acute infusiegerelateerde reacties (IRR's) zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met mogamulizumab.
Portuguese: Os seguintes fatores não tiveram efeitos clinicamente relevantes na CL de mogamulizumab: idade (intervalo: 22 a 101 anos), sexo, etnia (para além da etnia Japonesa, apenas estão disponíveis dados limitados sobre outras populações étnicas), insuficiência renal, insuficiência hepática leve ou moderada, subtipo da doença (micose fungóide (MF) ou Síndrome de Sézary (SS)), nível de expressão de CCR4 ou estado ECOG, embora deva ser mencionado que doentes com estado de performance ECOG ≥2 foram excluídos dos ensaios clínicos.
Dutch: (behalve voor Japanners zijn er beperkte gegevens beschikbaar over andere etnische groepen), nierinsufficiëntie, lichte of matige leverinsufficiëntie, subtype van de ziekte (mycosis fungoides (MF) of Sézary-syndroom (SS)), mate van CCR4-expressie of ECOG-status, al moet worden opgemerkt dat patiënten met ECOG PS ≥2 van de klinische onderzoeken werden uitgesloten.
Portuguese: Complicações, incluindo doença enxerto-contra-hospedeiro (DECH) grave, foram observadas em doentes com linfomas de células T diferentes de MF ou SS que tenham recebido TCEH alogénico após tratamento com mogamulizumab.
Dutch: Complicaties van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) na mogamulizumab Complicaties, waaronder ernstige graft-versus-host disease (GVHD), zijn gemeld bij patiënten met andere T-cellymfomen dan MF of SS die allogene HSCT kregen na mogamulizumab.
Portuguese: A destruição das células do cancro e a reação do corpo à mesma podem muito ocasionalmente levar a um problema chamado síndrome de lise tumoral.
Dutch: De vernietiging van kankercellen en de reactie van het lichaam daarop kunnen heel soms leiden tot een probleem dat tumorlysissyndroom wordt genoemd; - als u doorgaat voor een stamceltransplantatie, is het mogelijk dat u dan complicaties krijgt (graft-versus-host-ziekte) die lastig te behandelen zijn.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos e imunomodulantes, anticorpos monoclonais Código ATC: L01XC25
Dutch: ATC-code: L01XC25
Portuguese: A maioria das reações dermatológicas foram de Grau 1 ou 2, com erupções cutâneas associadas à medicação de Grau ≥3 a ocorrer em 4,3% dos doentes.
Dutch: De meeste van de behandelingsgerelateerde dermatologische reacties waren graad 1 of 2; graad ≥3
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar adultos com micose fungóide e síndrome de Sézary, que são tipos de cancro chamados linfomas cutâneos de células T. Este medicamento é destinado ao uso em doentes que já tenham recebido pelo menos outro medicamento dado por via oral ou injeção.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om volwassenen te behandelen met mycosis fungoides en Sézarysyndroom; dit zijn vormen van kanker die cutane T-cellymfomen worden genoemd.
Portuguese: Descarte o frasco para injetáveis se forem observadas partículas, descoloração ou turvação.
Dutch: Gooi de injectieflacon weg als u troebelheid, verkleuring of vaste deeltjes waarneemt.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 -ml contém 20 mg de mogamulizumab.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 20 mg mogamulizumab.
Portuguese: - se alguma vez teve uma reação grave na pele com este medicamento.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutivos masculinos e femininos de macacos-cinomolgo em estudos de toxicidade por dose repetida (ver secção 5.3).
Dutch: In onderzoeken bij cynomolgus-apen naar toxiciteit bij herhaalde dosering zijn geen bijwerkingen op de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Os doentes devem ser examinados relativamente à presença de infeção com hepatite B antes do tratamento com mogamulizumab.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met mogamulizumab moeten patiënten worden getest op hepatitis Binfectie.
Portuguese: Doentes tratados com mogamulizumab têm tido irritações cutâneas devido à medicação (erupções cutâneas), algumas das quais foram severas e/ou graves.
Dutch: Patiënten die mogamulizumab kregen toegediend, kregen geneesmiddelgerelateerde huidreactie (geneesmiddeleneruptie), die in sommige gevallen hevig en/of ernstig was.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar POTELIGEO:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u
Portuguese: Taxa de resposta (RC + RP confirmadas, %) IC 95% P-value a Pele n=186
Dutch: Responspercentage (bevestigde CR + PR, %) 95%-BI P-waardea Huid n=186
Portuguese: Taxa de resposta (RC + RP confirmadas, %) IC 95%
Dutch: Algeheel responspercentage (bevestigde CR + PR, %) 95%-BI
Portuguese: O procedimento foi concluído e, em 11 de julho de 2014, a Comissão Europeia adotou uma decisão
Dutch: De procedure werd afgerond en de Europese Commissie nam op 11 juli 2014 een besluit
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 22 de agosto de 2016.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 augustus 2016 gepubliceerd.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de agosto de 2016
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 augustus 2016
Portuguese: Quais foram os dados revistos pelo CVMP?
Dutch: Welke gegevens heeft het CVMP bestudeerd?
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/110)
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/110)
Portuguese: As alterações completas efetuadas à informação do medicamento para os pós para administração na água de bebida são detalhadas no anexo III do parecer do CVMP no separador «All documents» («Todos os documentos»).
Dutch: De wijzigingen in de productinformatie voor poeders voor gebruik in drinkwater zijn in volledige vorm te vinden in bijlage III van het CVMP-advies in de rubriek ‘All documents'.