FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore Aerinaze should be used with caution in patients above 60 years of age.
Spanish: Por lo tanto, Aerinaze debe utilizarse con precaución en pacientes mayores de 60 años de edad.
English: This medicine is for oral use.
Spanish: Este medicamento es para uso por vía oral.
English: • trouble sleeping
Spanish: • problemas para dormir
English: Adults and adolescents 12 years of age and over The recommended dose is one tablet twice daily with a glass of water, with or without food.
Spanish: Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día con un vaso de agua, con o sin alimentos.
English: These effects may be more likely to occur in adolescents from 12 years old, elderly patients, or in cases of overdose (see section 4.9).
Spanish: Estos efectos puede ser más probable que ocurran en adolescentes a partir de 12 años de edad, pacientes de edad avanzada, o en casos de sobredosis (ver sección 4.9).
English: In the event of overdose, symptomatic and supportive treatment immediately should be started and maintained it for as long as necessary.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe iniciar inmediatamente tratamiento sintomático y de apoyo y mantenerlo durante el tiempo que sea necesario.
English: The recommended dosage and the duration of treatment should not be exceeded.
Spanish: No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
English: The following side effects have been seen in studies:
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos en estudios:
English: What Aerinaze is and what it is used for
Spanish: Qué es Aerinaze y para qué se utiliza
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: Adverse reactions seen with Aerinaze
Spanish: Reacciones adversas observadas con Aerinaze
English: Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Spanish: Desloratadina no penetra fácilmente en el sistema nervioso central.
English: • digitalis (see section 4.4)
Spanish: • digitálicos (ver sección 4.4)
English: Abnormal behaviour, aggression
Spanish: Comportamiento anormal, agresión
English: The active substance and its metabolite are excreted in urine; 55-75 % of the administered dose is excreted unchanged.
Spanish: El principio activo y su metabolito se excretan en orina; el 55 - 75 % de la dosis administrada se excreta sin cambios.
English: Symptoms of overdose are mostly of a sympathomimetic nature.
Spanish: Los síntomas de sobredosis son en su mayoría de naturaleza simpaticomimética.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aerinaze during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Aerinaze durante el embarazo.
English: Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar los blisters en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
English: Do not take tablets more often than recommended.
Spanish: No tome comprimidos con más frecuencia de lo recomendado.
English: The half-life for desloratadine is 27.4 hours.
Spanish: La semivida de desloratadina es de 27,4 horas.
English: The rate of excretion is accelerated and the duration of action decreased in acidic urine (pH5).
Spanish: La tasa de excreción se acelera y la duración de acción disminuye en orina ácida (pH5).
English: As much as possible of the amount administered should be removed before the next instillation.
Spanish: Antes de la siguiente instilación, se debe eliminar la mayor cantidad administrada que sea posible.
English: There were no significant differences in the efficacy of Aerinaze tablets across subgroups of patients defined by gender, age, or race.
Spanish: No hubo diferencias significativas en la eficacia de Aerinaze comprimidos entre los subgrupos de pacientes definidos por sexo, edad o raza.
English: Continuous use may lead to taking more Aerinaze than the recommended dose to get the desired effect, resulting in an increased risk of overdosing.
Spanish: El uso continuado puede conducir a tomar más Aerinaze que la dosis recomendada para conseguir el efecto deseado, provocando un aumento del riesgo de sobredosis.
English: If you are scheduled to have surgery, your doctor may advise you to stop taking Aerinaze 24 hours beforehand.
Spanish: Si tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica, su médico puede aconsejarle que deje de tomar Aerinaze 24 horas antes.
English: The tablet may be taken with a full glass of water but must be swallowed entirely (without crushing, breaking or chewing it).
Spanish: El comprimido puede tomarse con un vaso lleno de agua, pero debe tragarse entero (sin triturarlo, romperlo o masticarlo).
English: If you suddenly stop treatment, depression may occur.
Spanish: Si se interrumpe repentinamente el tratamiento, puede producirse depresión.
English: The prevalence of this poor metabolizer phenotype was greater among Black adults than Caucasian adults (18 % vs. 2 %) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Spanish: La prevalencia de este fenotipo de metabolizador pobre fue superior entre los adultos de raza negra que en Caucásicos (18 % frente a 2 %), no obstante el perfil de seguridad de estos pacientes no fue diferente al de la población general.
English: Fertility There are no data available on male and female fertility.
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.
English: What Aerinaze is and what it is used for What you need to know before you take Aerinaze How to take Aerinaze
Spanish: Qué es Aerinaze y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aerinaze Cómo tomar Aerinaze
English: QT prolongation
Spanish: Prolongación de QT
English: After emergency treatment, medical monitoring of the patient should be continued.
Spanish: Tras el tratamiento de urgencia, el paciente debe seguir bajo control médico.
English: It is advisable to limit treatment to about 10 days, as during chronic administration the activity of pseudoephedrine sulphate may diminish.
Spanish: Es aconsejable limitar el tratamiento a aproximadamente 10 días, ya que durante la administración crónica la actividad de sulfato de pseudoefedrina puede disminuir.
English: Some patients may present a toxic psychosis with delusions and hallucinations.
Spanish: Algunos pacientes pueden presentar una psicosis tóxica con delirios y alucinaciones.
English: • hyperthyroidism,
Spanish: • hipertiroidismo,
English: • urinary retention,
Spanish: • retención urinaria,
English: If signs and symptoms such as pyrexia, erythema or many small pustules are observed, administration of Aerinaze should be discontinued and appropriate measures taken if needed.
Spanish: Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o muchas pústulas pequeñas, se debe interrumpir la administración de Aerinaze y, si es necesario, se deben tomar las medidas adecuadas.
English: Use in children and adolescents Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
Spanish: Uso en niños y adolescentes No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.
English: Adverse reactions considered by investigators to be causally related to Aerinaze are listed below by System Organ Class.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas por los investigadores por estar causalmente relacionadas con Aerinaze se enumeran a continuación por el sistema de clasificación de órganos.
English: Posology The recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day.
Spanish: Posología La dosis recomendada de Aerinaze es un comprimido dos veces al día.
English: Very rarely: the following other side effects reported during the marketing of desloratadine, may affect up to 1 in 10,000 people
Spanish: Muy raramente los siguientes efectos adversos se han notificado durante la comercialización de desloratadina y pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
English: Therefore, if surgery is scheduled, it is preferable to discontinue treatment 24 hours before anaesthesia.
Spanish: Por lo tanto, si se programa una intervención quirúrgica, es preferible suspender el tratamiento 24 horas antes de la anestesia.
English: Aerinaze has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Aerinaze tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: The combination was not more toxic than their individual components, and observed effects were generally related to the pseudoephedrine sulphate component.
Spanish: La combinación no fue más tóxica que sus componentes individuales y los efectos observados se relacionaron en general con el componente sulfato de pseudoefedrina.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to adrenergic medicinal products or to loratadine.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a medicamentos adrenérgicos o a loratadina.
English: Do not crush, break or chew.
Spanish: No triturar, romper o masticar.
English: • changes in the way the heart beats
Spanish: • cambios en la forma de latir del corazón
English: Hyperkinesia, confusional state
Spanish: Hipercinesia, estado confusional
English: In case of alkalinisation of the urine, a partial resorption takes place.
Spanish: En caso de alcalinización de la orina, se produce una reabsorción parcial.
English: However, non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Spanish: Sin embargo, los datos de los estudios no clínicos con desloratadina, no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: What you need to know before you take Aerinaze
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aerinaze
English: At the recommended dose, this medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a la capacidad de conducir o usar máquinas.
English: Antihistamines help to reduce allergic symptoms by preventing the effects of a substance called histamine, which is produced by the body.
Spanish: Los antihistamínicos ayudan a reducir los síntomas alérgicos, evitando los efectos de una sustancia llamada histamina, que se produce en el cuerpo.
English: Aerinaze with alcohol
Spanish: Toma de Aerinaze con alcohol
English: In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6 % of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Spanish: En una serie de ensayos clínicos y farmacocinéticos, el 6 % de los pacientes alcanzó una concentración mayor de desloratadina.
English: • weight increased, increased appetite
Spanish: • aumento de peso, aumento del apetito
English: Following oral administration of Aerinaze for 14 days in normal healthy volunteers, steady-state conditions were reached on day 10 for desloratadine, 3-hydroxydesloratadine and pseudoephedrine sulphate.
Spanish: Tras la administración oral de Aerinaze durante 14 días en voluntarios normales sanos, las condiciones del estado estacionario se alcanzaron en el día 10 para desloratadina, 3-hidroxidesloratadina y sulfato de pseudoefedrina.
English: These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Spanish: Estos sujetos tenían una Cmax unas 3 veces superior a las 7 horas aproximadamente con una semivida en la fase terminal de aproximadamente 89 horas.
English: Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
Spanish: Desloratadina ha demostrado propiedades antialérgicas en ensayos in vitro.
English: Its elimination half-life in humans, at an approximate urinary pH of 6, ranges from 5 to 8 hours.
Spanish: La vida media de eliminación en humanos, a un pH urinario aproximado de 6, oscila entre 5 y 8 horas.
English: Agitation, anxiety, irritability
Spanish: Agitación, ansiedad, irritabilidad
English: Palpitation, supraventricular extrasystoles
Spanish: Palpitación, extrasístoles supraventriculares
English: After improvement of the congestive condition of the mucosae of the upper airway, treatment may be maintained with desloratadine alone, if necessary.
Spanish: Después de la mejora de la congestión de la mucosa de las vías respiratorias superiores, se puede mantener el tratamiento con desloratadina sola, si es necesario.
English: • tricyclic antidepressants and other antihistamines.
Spanish: • antidepresivos tricíclicos y otros antihistamínicos.
English: Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Spanish: Desloratadina no inhibe CYP3A4 in vivo, y estudios in vitro han demostrado que el medicamento no inhibe CYP2D6 y no es ni un sustrato ni un inhibidor de la P-glucoproteína.
English: Speak with your doctor, pharmacist or nurse regarding whether you can drink alcohol while taking Aerinaze.
Spanish: Hable con su médico, farmacéutico o enfermero sobre si puede beber alcohol mientras está tomando Aerinaze.
English: Healthcare providers may consider discontinuing desloratadine in patients who experience a seizure while on treatment.
Spanish: Los profesionales sanitarios pueden considerar la suspensión de desloratadina en pacientes que experimenten una crisis durante el tratamiento.
English: In clinical trials involving 414 adults the most frequent of adverse reactions reported were insomnia (8.9 %), dry mouth (7.2 %) and headache (3.1 %).
Spanish: En ensayos clínicos en los que participaron 414 adultos, las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente fueron insomnio (8,9 %), boca seca (7,2 %) y cefalea (3,1 %).
English: • bromocriptine
Spanish: • bromocriptina
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of the combination of desloratadine and pseudoephedrine sulphate in pregnant women.
Spanish: No hay datos o cantidad limitada (menos de 300 resultados de embarazo) del uso de la combinación de desloratadina y sulfato de pseudoefedrina en mujeres embarazadas.
English: Pharmacodynamic effects The pharmacodynamic effects of Aerinaze tablets are directly related to that of its components.
Spanish: Los efectos farmacodinámicos de Aerinaze comprimidos están directamente relacionados con los de sus componentes.
English: Nevertheless, as there is individual variation in response to all medicinal products, it is recommended that patients are advised not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or using machines, until they have established their own response to the medicinal product.
Spanish: Sin embargo, ya que hay variaciones individuales en la respuesta a todos los medicamentos, se recomienda aconsejar a los pacientes que no participen en actividades que requieran alerta mental, tales como conducir un coche o utilizar máquinas, hasta que hayan establecido su propia respuesta al medicamento.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blister después de CAD.
English: No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Spanish: No se encontraron diferencias significativas en los resultados de las pruebas psicomotoras entre los grupos de desloratadina y placebo, tanto si se administraban solos como con alcohol.
English: Other adverse reactions reported for desloratadine during the post-marketing period are listed hereunder.
Spanish: A continuación se enumeran otras reacciones adversas notificadas con desloratadina durante el periodo de postcomercialización.
English: The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Spanish: Se demostró la ausencia de potencial carcinogénico en estudios llevados a cabo con desloratadina y loratadina.
English: The apparent half-life of pseudoephedrine sulphate is 7.9 hours.
Spanish: La semivida aparente de sulfato de pseudoefedrina es de 7,9 horas.
English: Desloratadine is not removed by haemodialysis and it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Spanish: Desloratadina no se elimina por hemodiálisis y se desconoce si se elimina por diálisis peritoneal.
English: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium.
Spanish: B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica.
English: • increased body movement
Spanish: • aumento del movimiento corporal
English: However, in a clinical pharmacology trial desloratadine taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol.
Spanish: Sin embargo, en un ensayo clínico farmacológico, desloratadina tomada concomitantemente con alcohol no potenció los efectos dañinos de comportamiento del alcohol.
English: Therefore absorption of pseudoephedrine sulphate was not affected by the Aerinaze formulation.
Spanish: Por lo tanto, la absorción de sulfato de pseudoefedrina no se ve afectada por la formulación de Aerinaze.
English: It has an indirect sympathomimetic effect due primarily to the release of adrenergic mediators from the post-ganglionic nerve endings.
Spanish: Ejerce un efecto simpaticomimético indirecto debido principalmente a la liberación de mediadores adrenérgicos desde las terminaciones nerviosas postganglionares.
English: In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Spanish: En un ensayo de dosis única realizado en adultos, 5 mg de desloratadina no afectaron a las medidas estándar relativas a la capacidad de realización del vuelo, incluyendo la exacerbación de somnolencia subjetiva o tareas relacionadas con el vuelo.
English: Perioperative acute hypertension can occur if volatile halogenated anaesthetics are used during treatment with indirect sympathomimetic agents.
Spanish: Se puede producir hipertensión aguda perioperatoria si se utilizan anestésicos halogenados volátiles durante el tratamiento con agentes simpaticomiméticos indirectos.
English: 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Spanish: 2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
English: The interaction with Aerinaze and alcohol has not been studied.
Spanish: La interacción de Aerinaze con alcohol no se ha estudiado.
English: The safety and efficacy of Aerinaze in children below the age of 12 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aerinaze en niños menores de 12 años de edad.
English: • anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants
Spanish: • anorexígenos o psicoestimulantes de tipo anfetamínico
English: The safety and efficacy of Aerinaze have not been established in this population, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Spanish: La seguridad y eficacia de Aerinaze no se ha establecido en esta población, y no hay datos suficientes para recomendar la dosis adecuada.
English: Treatment of the pseudoephedrine sulphate overdose is symptomatic and supportive.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de sulfato de pseudoefedrina es sintomático y de apoyo.
English: If you forget to take Aerinaze
Spanish: Si olvidó tomar Aerinaze
English: Certain conditions may make you unusually sensitive to the decongestant pseudoephedrine sulphate contained in this medicine.
Spanish: Ciertos estados pueden hacerle inusualmente sensible al descongestionante sulfato de pseudoefedrina contenido en este medicamento.
English: As Aerinaze contains pseudoephedrine sulphate, it is also contraindicated in patients who are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or during the 2 weeks following the stopping of such treatment.
Spanish: Dado que Aerinaze contiene sulfato de pseudoefedrina, también está contraindicado en pacientes que están recibiendo tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) o durante las 2 semanas siguientes a la interrupción de dicho tratamiento.
English: • changes in frequency of urination
Spanish: • cambios en la frecuencia de micción
English: Athletes taking Aerinaze may have positive doping-tests.
Spanish: Los atletas que tomen Aerinaze pueden dar un resultado positivo en el test de dopaje.
English: • increased sugar in blood
Spanish: • incremento de la glucosa en sangre
English: Pharmacotherapeutic group: Nasal preparations, nasal decongestants for systemic use, ATC code: R01BA52.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparaciones nasales, descongestionantes nasales por vía sistémica, código ATC: R01BA52.
English: Continuous use can lead to tolerance resulting in an increased risk of overdosing.
Spanish: Su empleo continuo puede provocar tolerancia, lo que podría dar lugar a un aumento del riesgo de sobredosis.
English: Hypertension can be controlled with an adrenoceptor-blocking agent and tachycardia with a beta-blocking agent.
Spanish: La hipertensión puede controlarse con un agente de bloqueo del adrenoceptor y la taquicardia con un beta-bloqueante.
English: These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Spanish: Estas incluyen la inhibición de la liberación de citoquinas proinflamatorias tales como IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 de las células cebadas/basófilos humanos, así como la inhibición de la expresión de la molécula de adhesión P-selectina en las células endoteliales.
English: The clinical efficacy and safety of Aerinaze tablets was evaluated in two, 2-week multicentre, randomized parallel group clinical trials involving 1,248 patients 12 to 78 years of age with seasonal allergic rhinitis, 414 of whom received Aerinaze tablets.
Spanish: La eficacia y seguridad clínica de los comprimidos de Aerinaze se evaluó en dos ensayos clínicos de grupos paralelos, aleatorizados, multicéntricos durante 2 semanas, en los que participaron 1.248 pacientes de 12 a 78 años con rinitis alérgica estacional, 414 de los cuales recibieron Aerinaze comprimidos.
English: Patients of 60 years or older are more likely to experience adverse reactions to sympathomimetic medicinal products, such as pseudoephedrine sulphate.
Spanish: Los pacientes de más de 60 años es más probable que experimenten reacciones adversas a medicamentos simpaticomiméticos, como el sulfato de pseudoefedrina.
English: Stop taking Aerinaze at least 48 hours before you have any skin tests since antihistamines may influence the result of the skin test.
Spanish: Deje de tomar Aerinaze al menos 48 horas antes de la práctica de pruebas cutáneas, ya que los antihistamínicos pueden influir en el resultado de las pruebas cutáneas.
English: Athletes should be informed that treatment with pseudoephedrine sulphate could lead to positive doping tests.
Spanish: Se debe informar a los atletas que el tratamiento con sulfato de pseudoefedrina podría dar un resultado positivo en el test de dopaje.
English: Interference with serological testing
Spanish: Interacción con análisis serológicos
English: Caution should be exercised in patients suffering from migraine who are currently being treated with ergot alkaloid vasoconstrictors (see section 4.5).
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes que padecen migrañas y que están siendo tratados actualmente con alcaloides del ergot vasoconstrictores (ver sección 4.5).