FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico la decisione se deve ricevere VEPACEL.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, ali ste lahko cepljeni s cepivom VEPACEL.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di VEPACEL con altri vaccini.
Slovenian: Ni podatkov o sočasnem cepljenju s cepivom VEPACEL in drugimi cepivi.
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima di farsi somministrare il vaccino.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Italian: • reazione in sede d'iniezione, quale irritazione, prurito, ecchimosi o irrigidimento del braccio
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja, kot so draženje, srbenje, podplutba ali otrdelost roke.
Italian: Le reazioni avverse osservate sono mostrate nella tabella che segue.
Slovenian: Ugotovljeni neželeni učinki so prikazani v spodnji preglednici.
Italian: 21 giorni dopo la seconda dose
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku 21 dni po drugem odmerku
Italian: VEPACEL può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Cepivo VEPACEL lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULLA SCATOLA DI CARTONE ESTERNA DEL FLACONCINO MULTIDOSE E DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI IN SO PRIPETI NA ZUNANJO ŠKATLO VEČODMERNEGA VSEBNIKA IN NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Suspenzija za injiciranje
Italian: I furetti vaccinati con la dose da 7,5 µg del vaccino A/Vietnam/1203/2004 hanno mostrato un alto tasso di sieroconversione.
Slovenian: Dihurji, cepljeni z odmerkom 7,5 µg cepiva A/Vietnam/1203/2004, so pokazali visoko stopnjo serokonverzije.
Italian: • insonnia (difficoltà a dormire)
Slovenian: • otečene žleze, • nespečnost (težave pri spanju),
Italian: Prima dose Seconda dose
Slovenian: 1. odmerku 2. odmerku 1. odmerku 2. odmerku
Italian: Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, ipersensibilità Patologie del sistema nervoso: convulsione febbrile Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore agli arti
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: anafilaktična reakcija, preobčutljivost Bolezni živčevja: febrilne konvulzije Bolezni kože in podkožja: angioedem
Italian: Risposta immunitaria cross-reattiva ai ceppi H5N1 correlati
Slovenian: Navzkrižna reaktivnost imunskega odziva proti sevom, sorodnim H5N1
Italian: Richiamo a 12 mesi * titolo MN ≥ 20
Slovenian: Poživitveno cepljenje po 12 mesecih * titer MN ≥ 20
Italian: • bassa conta delle piastrine, che può determinare sanguinamento o formazione di lividi
Slovenian: • nizka raven trombocitov, ki lahko vodi v krvavitev ali podplutbo.
Italian: 1 siringa pre-riempita (0,5 ml)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml)
Italian: Anamnesi di reazioni anafilattiche verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o i residui in tracce (formaldeide, benzonasi, saccarosio, tripsina, proteine in cellule ospite Vero).
Slovenian: navedeno v poglavju 6.1, ali ostanke v sledeh (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza, tripsin,
Italian: Il vaccino non deve mai essere somministrato in vena.
Slovenian: Cepivo se ne sme nikoli dati v žilo.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Una confezione da 20 flaconcini multidose (vetro di tipo I) con 5 ml di sospensione (10 dosi da 0,5 ml) con tappo (gomma butilica).
Slovenian: Eno pakiranje po 20 večodmernih vsebnikov (iz stekla vrste I) s 5 ml suspenzije (10 odmerkov po 0,5 ml) z zamaškom (iz bromobutilne gume).
Italian: Dopo l'apertura, usare immediatamente (al massimo entro 3 ore)
Slovenian: Po prvem odprtju cepivo uporabite nemudoma (v največ 3 urah)
Italian: In aggiunta, in caso di pandemia, le risorse necessarie per un'approfondita valutazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza secondo il formato definito nel volume 9a del Regolamento per i prodotti medicinali nell'Unione Europea, possono non essere adeguate per una rapida identificazione di nuovi problemi di sicurezza.
Slovenian: Poleg tega med trajanjem pandemije, viri, potrebni za poglobljeno vrednotenje rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila v obliki, kot je definirana v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti ("Rules Governing Medicinal Product in the
Italian: - Il principio attivo è
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je:
Italian: • sensibilità anormale, ridotta
Slovenian: • nenormalno oz. zmanjšano čutenje,
Italian: Dopo l'apertura, il vaccino deve essere usato immediatamente.
Slovenian: Cepivo uporabite nemudoma po prvem odprtju.
Italian: Disturbo sensoriale (parestesia, disestesia, disestesia orale, ipoestesia, disgeusia e sensazione di bruciore) Sincope
Slovenian: hipestezija, oralna disestezija, disgevzija in pekoč občutek)
Italian: Termine MedDRA preferito
Slovenian: Prednostni izraz MedDRA
Italian: • crisi convulsive causate dalla febbre;
Slovenian: • epileptični napadi zaradi zvišane telesne temperature,
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Baxter AG
Italian: Ciascuna dose di vaccino da 0,5 ml viene aspirata in una siringa per l'iniezione.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva 0,5 ml posesajte v brizgo za injiciranje.
Italian: • dolore allo stomaco, disturbo allo stomaco
Slovenian: • bolečine v trebuhu, prebavne motnje,
Italian: 1 confezione di una siringa pre-riempita contenente una singola dose di 0,5 ml di sospensione iniettabile con stantuffo privo di lattice (alogeno-butile-gomma) senza aghi.
Slovenian: 1 zavitek napolnjeni brizgi, ki vsebuje en odmerek 0,5 ml suspenzije za injiciranje z batom brez lateksa (halogeno-butil-guma) brez igle.
Italian: Una dose da 0,5 ml a una determinata data.
Slovenian: En odmerek 0,5 ml naj bo injiciran na izbran datum.
Italian: Molto rari (interessa meno di 1 soggetto vaccinato su 10.000):
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 oseb):
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji VEPACEL ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: Flaconcino multidose (10 dosi da 0,5 ml per flaconcino) Portare il vaccino alla temperatura ambiente prima dell'uso.
Slovenian: Večodmerna viala (v viali je 10 odmerkov po 0,5 ml) Pred cepljenjem počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo.
Italian: Per VEPACEL non sono disponibili dati relativi alla sorveglianza postmarketing.
Slovenian: Za cepivo VEPACEL ni na voljo podatkov o spremljanju po pridobitvi dovoljenja za promet.
Italian: In uno studio clinico su soggetti adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (N=265) e soggetti più anziani di età uguale o superiore a 60 anni (N=270) in seguito a vaccinazione con il vaccino del ceppo A/Vietnam/1203/2004, il tasso di soggetti con anticorpi cross-neutralizzanti, determinati mediante microneutralizzazione (titolo ≥ 20) è stato il seguente:
Slovenian: V klinični študiji pri odraslih, starih od 18 do 59 let (N=265), in starejših osebah, starih 60 let in več (N=270) je bil po cepljenju s cepivom iz seva A/Vietnam/1203/2004 odstotek oseb z navzkrižnimi nevtralizacijskimi protitelesi, izmerjen z mikronevtralizacijo (titer ≥ 20), naslednji:
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Polisorbato 80
Slovenian: trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80
Italian: Dopo averlo agitato, il vaccino si presenta come una sospensione da chiara adopalescente.
Slovenian: Ko cepivo pretresete, postane bistra do opalescentna suspenzija.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio per VEPACEL.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja cepiva VEPACEL.
Italian: Prima della somministrazione ispezionare visivamente la sospensione per escludere la presenza di materiale particolato estraneo e/o variazioni dell'aspetto fisico.
Slovenian: Suspenzijo pred dajanjem preglejte s prostim očesom glede delcev in/ali sprememb izgleda in v takšnem primeru cepivo zavrzite.
Italian: Soggetti con età uguale o superiore a 60 anni Ceppo A/Indonesia/05/2005 21 giorni dopo la seconda dose
Slovenian: 60 let in več Sev A/Indonesia/05/2005
Italian: In seguito a vaccinazione il tasso di soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti ≥ 20, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione determinati mediante microneutralizzazione (MN) in soggetti immunocompromessi e in pazienti affetti da malattie croniche erano i seguenti:
Slovenian: Odstotek oseb, ki imajo titer nevtralizirajočih protiteles ≥ 20, ter odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni s testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju preiskovancev, ki so bili imunsko kompromitirani ali pri bolnikov s kroničnimi bolezenskimi stanji, so bili naslednji:
Italian: L'immunogenicità del vaccino ceppo A/Vietnam/1203/2004 è stata valutata in uno studio clinico in bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni (N=288), in bambini di età compresa tra 3 e 8 anni (N=146) e in neonati e bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi (N=33) seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.
Slovenian: Imunogenost cepilnega seva A/Vietnam/1203/2004 je bila ocenjena v kliničnem preskušanju pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let (N=288), pri otrocih, starih od 3 do 8 let (N=146) ter dojenčkih in otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (N=33), po shemi cepljenja 0. in 21. dan.
Italian: In uno studio clinico il vaccino H5N1 è stato somministrato a 36 neonati e bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Slovenian: Dojenčki in otroci, stari od 6 do 35 mesecev: V kliničnem preskušanju je cepivo proti H5N1 prejelo 36 dojenčkov in otrok, starih od 6 do 35 mesecev.
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10)
Italian: Le reazioni avverse osservate in uno studio clinico pediatrico con il vaccino H5N1 sono elencate di seguito.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, opaženi v pediatričnem kliničnem preskušanju cepiva proti H5N1.
Italian: INFEZIONI E INFESTAZIONI
Slovenian: INFEKCIJSKE IN PARAZITSKE BOLEZNI
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Italian: In seguito a vaccinazione il tasso di soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti ≥ 20, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione determinati mediante microneutralizzazione (MN), in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni, sono stati i seguenti:
Slovenian: Odstotek oseb, ki imajo titer nevtralizirajočih protiteles ≥ 20, ter odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni s testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju dojenčkov, otrok in mladostnikov, starih od 6 mesecev do 17 let, so bili naslednji: Test mikronevtralizacije
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi anche con VEPACEL.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo po cepljenju s cepivom VEPACEL.
Italian: (infiammazione dei nervi) e un tipo di paralisi chiamata sindrome di Guillain-Barré.
Slovenian: • nevrološke motnje, kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega živčnega sistema), nevritis (vnetje živcev) in vrsta paralize, ki ji pravimo Guillain-Barréjev sindrom.
Italian: Irritabilità
Slovenian: ŽIVČEVJA
Italian: VEPACEL si presenta come una sospensione iniettabile in flaconcino multidose (10 dosi da 0,5 ml per fiala) in confezione da 20 flaconcini.
Slovenian: Kaj VEPACEL izgleda in vsebina pakiranja VEPACEL je na voljo kot suspenzija za injiciranje v večodmernem viali (10 odmerkov po 0,5 ml) v pakiranjih po 20 vial.
Italian: Soggetti con età compresa tra 18 e 59 anni
Slovenian: 18-59 let
Italian: SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO
Slovenian: BOLEZNI MIŠIČNO-SKELETNEGA SISTEMA IN VEZIVNEGA TKIVA
Italian: Dopo aver tolto il tappo della siringa, collegare subito l'ago e togliere la protezione dell'ago prima della somministrazione.
Slovenian: Ko odstranite zaporko brizge, nemudoma namestite iglo.
Italian: PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE
Slovenian: SPLOŠNE TEŽAVE IN SPREMEMBE NA MESTU APLIKACIJE
Italian: Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) Uso intramuscolare
Slovenian: Predpandemsko cepivo proti gripi (H5N1) i.m.
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con immunosoppressori.
Slovenian: Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili, je odziv imunskega sistema lahko manjši.
Italian: Che cos'è VEPACEL e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di essere vaccinato con VEPACEL Come prendere VEPACEL
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo VEPACEL Kako se cepivo VEPACEL daje
Italian: Dublino
Slovenian: Avstrija
Italian: • reazioni allergiche che determinano una riduzione grave della pressione del sangue, che se non trattata può provocare shock.
Slovenian: • alergijske reakcije, ki povzročijo nevarno znižanje krvnega tlaka, ki lahko vodi do šoka, če ne ukrepamo; zdravniki poznajo to možnost in imajo pripravljeno nujno zdravljenje za takšne primere,
Italian: • irritabilità
Slovenian: • razdražljivost.
Italian: • malattia simil-influenzale
Slovenian: • gripi podobna bolezen,
Italian: Seconda dose
Slovenian: DRUGI PODATKI
Italian: Molto comuni (interessa più di 1 soggetto vaccinato su 10):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb):
Italian: Una confezione da 1 siringa monodose preriempita (vetro di tipo I) contenente 0,5 ml di sospensione iniettabile con tappo dello stantuffo privo di lattice (gomma alogenobutilica) senza aghi.
Slovenian: Eno pakiranje z 1 enoodmerno napolnjeno injekcijsko brizgo (iz stekla vrste I) z 0,5 ml suspenzije za injiciranje in zamaškom bata brez kavčuka (iz halogenobutilne gume) brez igel.
Italian: Le sperimentazioni cliniche sono state condotte con il vaccino H5N1 (per maggiori informazioni sui vaccini H5N1 vedere paragrafo 5.1) su circa 3700 soggetti (fasce di età tra 18 e 59 anni e 60 anni e superiore) e su speciali gruppi di rischio di circa 300 soggetti ognuno, composti da soggetti immunocompromessi e pazienti affetti da malattie croniche.
Slovenian: Klinična preskušanja s cepivom proti H5N1 (glejte poglavje 5.1 za več informacij o cepivih proti H5N1) so bila opravljena pri približno 3700 preiskovancih (starih od 18 do 59 let in od 60 let naprej)
Italian: Contenuto di questo foglio:
Slovenian: so bili naslednji:
Italian: Tasso di sieroneutralizzazione* Tasso di sieroconversione** Fattore di sieroconversione***
Slovenian: Odstotek seronevtralizacije* Odstotek serokonverzije** Faktor serokonverzije*** * titer MN ≥ 20 ** ≥ 4-kratno povečanje titra MN *** geometrična sredina povečanja
Italian: VEPACEL si presenta come una sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.
Slovenian: VEPACEL je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Italian: Comuni (interessa da 1 a 10 soggetti vaccinati su 100):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 oseb):
Italian: A/Vietnam A/Indonesia richiamo a 12 - 24 mesi
Slovenian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia poživitveni odmerek po 12 mesecih
Italian: Risposta immunitaria ad A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) L'immunogenicità del vaccino contro il ceppo A/Vietnam/1203/2004 è stata valutata in tre studi clinici condotti in adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (N=961) e in due studi clinici in soggetti di età uguale o superiore a 60 anni (N=391), seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.
Slovenian: Imunogenost cepilnega seva A/Vietnam/1203/2004 je bila ocenjena v treh kliničnih študijah pri odraslih, starih od 18 do 59 let (N=961) in v dveh kliničnih študijah pri starostnikih, starih 60 let in več (N=391), in sicer po shemi cepljenja 0. in 21. dan.
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi contenute in ciascun flaconcino.
Slovenian: Število odmerkov na vialo je navedeno v poglavju 6.5.
Italian: ** aumento ≥ 4 volte nel titolo MN *** aumento delle medie geometriche
Slovenian: Faktor serokonverzije*** 1,6 * titer MN ≥ 20 ** ≥ 4-kratno povečanje titra MN *** geometrična sredina povečanja
Italian: • sensazione di freddo c) Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni.
Slovenian: c) V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri mladostnikih, starih od 9 do 17 let.
Italian: testato rispetto
Slovenian: Testiran proti
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Agitare prima dell'uso
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo pretresite.
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain-Barré.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis,
Italian: Studi non clinici hanno mostrato alterazioni minori negli enzimi epatici e nei livelli di calcio in uno studio sulla tossicità con dosi ripetute nei ratti.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, ki je bila izvedena na podganah, so predklinične študije pokazale manjše spremembe v vrednostih jetrnih encimov in koncentraciji kalcija.
Italian: I tassi di sieroneutralizzazione (titolo MN ≥ 20) 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo a 12 - 24 mesi con una dose di 7,5 µg di vaccino, ceppo A/Indonesia/05/2005, rispetto ai ceppi omologhi ed eterologhi erano i seguenti:
Slovenian: Odstotki seronevtralizacije (titer MN ≥ 20) 21 dni po poživitvenem cepljenju po 12 do 24 mesecih s 7,5 µg odmerkom cepiva s sevom A/Indonesia/05/2005, testirani proti homolognemu in heterolognemu sevu, so bili naslednji:
Italian: Rari (interessa da 1 a 10 soggetti vaccinati su 10.000):
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 oseb):
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vepacel?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vepacel?
Italian: Il 17 febbraio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vepacel, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vepacel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 17. februarja 2012.
Italian: Entrambi gli studi hanno esaminato separatamente le persone di età inferiore e superiore a 60 anni.
Slovenian: V obeh študijah so ločeno proučevali osebe, mlajše od 60 let in starejše od 60 let.
Italian: Altre informazioni su Vepacel
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vepacel
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vepacel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vepacel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ciò può contribuire a proteggere dalla malattia causata dal virus.
Slovenian: To lahko prispeva k obrambi pred boleznimi, ki jih ta virus povzroča.
Italian: Quali benefici ha mostrato Vepacel nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vepacel izkazalo med študijami?
Italian: Due studi principali hanno fornito dati sulla vaccinazione con Vepacel negli adulti.
Slovenian: V dveh glavnih študijah so pridobili podatke o cepljenju z zdravilom Vepacel pri odraslih.
Italian: Se la vaccinazione è necessaria, devono essere immediatamente disponibili attrezzature per la rianimazione dei pazienti.
Slovenian: Če je cepljenje vseeno potrebno, je treba zagotoviti opremo za oživljanje, ki mora biti takoj na voljo.
Italian: Questo è il riassunto della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Vepacel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vepacel.
Italian: Il vaccino va somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Slovenian: Cepivo se lahko daje samo v skladu z uradnimi priporočili.
Italian: Vepacel non deve essere somministrato a soggetti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi delle sostanze trovate in tracce (livelli molto bassi) nel vaccino, quali formaldeide, benzonasi, saccarosio, tripsina o proteine di cellule Vero.
Slovenian: Zdravilo Vepacel se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično (hudo alergijsko) reakcijo na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli izmed snovi, prisotno v cepivu v sledeh (v zelo nizkih koncentracijah), npr. formaldehid, benzonaza, saharoza, tripsin ali beljakovine celic vero.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vepacel sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vepacel je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vepacel (osservati in più di 1 persona su 10) negli adulti sono mal di testa, affaticamento e dolore nel sito di iniezione.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Vepacel (opaženi pri več kot 1 osebi od 10) pri odraslih so glavobol, utrujenost in bolečina na mestu injiciranja.
Italian: Vepacel è un vaccino "prepandemico".
Slovenian: Zdravilo Vepacel je „prepandemsko" cepivo.
Italian: Vepacel contiene un ceppo del virus influenzale chiamato A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Slovenian: Zdravilo Vepacel vsebuje sev gripe, imenovan A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Italian: Inoltre i livelli protettivi degli anticorpi sono stati riscontrati nel 71,6% dei pazienti con un sistema immunitario indebolito e nel 77,5% dei pazienti con una malattia di lunga degenza.
Slovenian: Poleg tega so bile zaščitne ravni protiteles opažene pri 71,6 % bolnikov z oslabljenim imunskim sistemom in 77,5 % bolnikov s kronično boleznijo.
Italian: Durante gli studi non sono emerse particolari questioni legate alla sicurezza e gli effetti indesiderati osservati sono stati generalmente lievi rispetto a quelli rilevati con altri vaccini antinfluenzali.
Slovenian: Med študijami niso bili izpostavljeni nobeni večji varnostni pomisleki, opaženi neželeni učinki pa so bili večinoma blagi in podobni tistim, ki se opažajo pri drugih cepivih proti gripi.
Italian: Perché è stato approvato Vepacel?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vepacel odobreno?
Italian: Il vaccino va somministrato con un'iniezione nella spalla o nella coscia in due singole dosi, ad almeno tre settimane di distanza l'una dall'altra.
Slovenian: Cepivo se daje z injiciranjem v rame ali stegno z dvema posamičnima odmerkoma, med katerima mora biti vsaj tritedenski premor.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vepacel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vepacel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: L'uso di Vepacel è stato esteso successivamente a bambini di 6 mesi di età da quando è stato dimostrato che il vaccino produce una buona risposta anticorpale anche in questa popolazione, con un profilo di sicurezza simile a quello osservato negli adulti.
Slovenian: Uporaba cepiva Vepacel je bila kasneje razširjena na uporabo pri otrocih od 6 meseca starosti dalje, saj je bilo ugotovljeno, da cepivo tudi pri tej populaciji zagotavlja dober odziv protiteles s podobnim varnostnim profilom, kot je bil opažen pri odraslih osebah.