FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o If your dose is 1.5 mg or less, you will use a 0.3 mL syringe.
Czech: o Pokud je Vaše dávka 1,5 ml nebo méně, použijete injekční stříkačku 0,3 ml.
English: Symptoms of high fat levels include:
Czech: Známky vysoké hladiny tuku K příznakům vysoké hladiny tuku patří:
English: Cough, Dyspnoea Pleural effusion
Czech: Kašel, dyspnoe, pleurální výpotek
English: The Guide/training material for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
Czech: o upozornění týkající se obsahu klíčových informací o předepisování, včetně indikované populace, dávkování, výstrah a preventivních opatření a dalších informací týkajících se bezpečnosti, důležitých pro bezpečné používání produktu.
English: In a supportive trial in LD patients, the median Tmax was 4 hours (range: 2 to 6 hours; N = 5) following single-dose administration of metreleptin.
Czech: 4 hodiny (rozmezí: 2 až 6 hodin; N = 5) po podání jediné dávky metreleptinu.
English: Do not stop using Myalepta without talking to your doctor.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Myalepta Nepřestávejte používat přípravek Myalepta, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
English: This is mixed with the Myalepta powder to dissolve the powder to make the liquid medicine that you inject.
Czech: Ta se smíchá s přípravkem Myalepta v prášku, prášek se rozpustí a vznikne tekutý lék, které použijete pro injekci.
English: 6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
Czech: 6) Bez ohledu na to, zda jste vodu pro injekci odebral(a) z injekční lahvičky nebo z ampule, musíte zkontrolovat, zda v injekční stříkačce 1 ml nejsou vzduchové kapsy nebo bubliny.
English: • If there is less than 1.1 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 1.1 mL in the syringe.
Czech: • Pokud je v injekční stříkačce méně než 1,1 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 1,1 ml.
English: Remove the needle cover.
Czech: Sejměte kryt jehly.
English: • Use the alcohol swab to clean the break point on the ampoule.
Czech: • Tampónem napuštěným alkoholem očistěte místo zlomu ampule.
English: How to stop using Myalepta
Czech: Jak přestat používat přípravek Myalepta
English: For the 18 patients with baseline body weight less than or equal to 40 kg, the weighted average daily dose was 2.0 mg for males and 2.3 mg for females in the first year of treatment, and 2.5 mg for males and 3.2 mg for females over the entire study period.
Czech: U 18 pacientů s výchozí tělesnou hmotností rovnající se 40 kg a nižší byla v prvním roce léčby vážená průměrná denní dávka 2,0 mg u mužů a 2,3 mg u žen a po celou dobu provádění studie byla 2,5 mg u mužů a 3,2 mg u žen.
English: • bruising, reddening, itching or hives where the injection is given
Czech: • podlitina, zarudnutí, svědění nebo kopřivka v místě vpichu injekce
English: It is recommended that patients should use a different injection site each day when injecting in the same region.
Czech: Pokud pacienti podávají injekci do stejné oblasti, doporučuje se provést vpich vždy do jiného místa.
English: Plastic ampoule of water for injection
Czech: Plastová ampule s vodou pro injekci
English: 25 kg patient is initiated at 0.012 mL/kg = 0.3 mL of Myalepta solution to inject
Czech: Pacient o hmotnosti 25 kg dostane počáteční dávku přípravku Myalepta 0,012 ml/kg = 0,3 ml roztoku přípravku Myalepta k injekčnímu podání
English: • You will be given the 2.5 mL syringe to use if your daily dose is more than 5 mg up to 10 mg, which as a volume is greater than 1.0 mL of Myalepta solution.
Czech: • Obdržíte injekční stříkačku 1 ml, kterou použijete, jestliže používáte denní dávku od 1,5 mg do 5 mg, to znamená objem větší než 0,3 ml a maximálně 1,0 ml roztoku přípravku Myalepta.
English: 6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
Czech: 6) Bez ohledu na to, zda jste vodu pro injekci odebral(a) z injekční lahvičky nebo z ampule, musíte zkontrolovat, zda v injekční stříkačce 3 ml nejsou vzduchové kapsy nebo bubliny.
English: • Each 0.5 mL is shown as a number next to a big line.
Czech: • Každých 0,5 ml je označeno číslem vedle velké čáry.
English: The weighted average daily dose (i.e., the average dose taking into account duration of treatment at different doses) for the 48 patients with baseline body weight greater than 40 kg was 2.6 mg for males and 5.2 mg for females during the first year of treatment, and 3.7 mg for males and 6.5 mg for females over the entire study period.
Czech: průměrná dávka s ohledem na dobu trvání léčby při různých dávkách) u 48 pacientů s výchozí tělesnou hmotností větší než 40 kg byl 2,6 mg u mužů a 5,2 mg u žen během prvního roku léčby a 3,7 mg u mužů a 6,5 mg u žen po celou dobu provádění studie.
English: − A starting dose is 2.5 mg (0.5 mL of solution).
Czech: − počáteční dávka je 2,5 mg (0,5 ml roztoku).
English: Do not over-tighten the needle.
Czech: Jehlu neutahujte přespříliš.
English: The importance of tapering the dose of Myalepta over two weeks if it is to be discontinued.
Czech: V případě, že má být podávání ukončeno, důležitost snižování dávky přípravku Myalepta v průběhu dvou týdnů.
English: The Applicant should conduct this integrated analysis according to an agreed protocol including samples from all available historical samples from previous studies (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 and obesity studies) with patients with GL/PL and samples obtained from patients that will be included in the efficacy and safety study in PL patients, the paediatric investigational plan (PIP) study and the patients registry.
Czech: (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 a studií týkajících se obezity) u pacientů s glykemickou zátěží/PL, a vzorků získaných od pacientů, kteří budou zařazeni do studie zaměřené na účinnost a bezpečnost pacientů s PL plánu pediatrického výzkumu (PIP) a registru pacientů.
English: Fasting TGs (mmol/L)
Czech: TG nalačno (mmol/l) Průměr (SD)
English: • Each 0.05 mL is shown as a medium size line.
Czech: • Každých 0,05 ml je označeno středně velkou čarou.
English: • The 1 mL syringe and needle will be provided separately.
Czech: • Injekční stříkačku 1 ml a jehlu dostanete samostatně.
English: Using the 2.5 mL syringe
Czech: Použití injekční stříkačky 2,5 ml
English: 0.3 mL U100 Insulin Syringe
Czech: Inzulinová injekční stříkačka 0,3 ml U100
English: Acute pancreatitis associated with discontinuation of metreleptin In clinical studies, 6 patients (4 with generalised LD and 2 with partial LD), experienced treatment-emergent pancreatitis.
Czech: V klinických studiích došlo u 6 pacientů (4 s generalizovanou LD a 2 s částečnou LD) k pankreatitidě vyvolané léčbou.
English: For females > 40 kg once daily dose
Czech: U žen > 40 kg jedna denní dávka
English: which as a volume is greater than 0.3 mL up to 1.0 mL of Myalepta solution.
Czech: 10 mg, to znamená větší objem než 1,0 ml roztoku přípravku Myalepta.
English: • If there is less than 2.2 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 2.2 mL in the syringe.
Czech: • Pokud je v injekční stříkačce méně než 2,2 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 2,2 ml.
English: Males and females ≤ 40 kg
Czech: Muži a ženy ≤ 40 kg
English: Table 5 Conversion table for the 0.3 mL U100 insulin syringe Weight of child Dose of Myalepta
Czech: Tabulka 5 Převodní tabulka pro inzulinovou injekční stříkačku 0,3 ml U100 Hmotnost dítěte
English: • The patient information leaflet
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
English: • The Summary of Product Characteristics
Czech: • souhrn údajů o léčivém přípravku,
English: 16) To inject the Myalepta solution, you will use a new injection syringe, which will either be the 0.3 mL, 1.0 mL, or 2.5 mL syringe that was provided to you by your doctor, nurse or pharmacist.
Czech: Krok D: Plnění injekční stříkačky přípravkem Myalepta k injekci 16) K injekčnímu podání roztoku přípravku Myalepta použijete novou injekční stříkačku, buď 0,3 ml, 1,0 ml, nebo 2,5 ml, kterou Vám dal Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
English: • If there is less than 0.6 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 0.6 mL in the syringe.
Czech: • Pokud je v injekční stříkačce méně než 0,6 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 0,6 ml.
English: o Neutralising antibodies may develop on Myalepta therapy.
Czech: o Při léčbě přípravkem Myalepta mohou vznikat neutralizační protilátky.
English: When properly mixed, the Myalepta solution should be clear and free of lumps of dry powder, bubbles or foam.
Czech: Dobře rozmíchaný roztok přípravku Myalepta musí být čirý a nesmí obsahovat hrudky suchého prášku, bubliny ani pěnu.
English: Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and dizziness.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Myalepta má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje kvůli únavě a nevolnosti.
English: Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of treatment.
Czech: průběhu prvních dvou týdnů léčby může být zapotřebí provést velké snížení dávky o hodnotě 50 % i více ze základní požadované dávky inzulinu.
English: Using the 1 mL syringe
Czech: Použití injekční stříkačky 1 ml
English: • you have ever had inflammation of an organ called the pancreas (‘pancreatitis')
Czech: • jste někdy měl(a) zánět slinivky břišní („pankreatitidu“).
English: Unplanned pregnancies may occur due to restoration of luteinizing hormone (LH) release, see section
Czech: Díky obnovení uvolňování luteinizačního hormonu (LH) může dojít k neplánovanému otěhotnění, viz bod 4.6.
English: • severe pain in your stomach (abdomen)
Czech: • silné bolesti žaludku (břicha),
English: Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the initial phases of treatment.
Czech: V počáteční fázi léčby může být zapotřebí provést velké snížení dávek o hodnotě 50 % i více ze základní požadované dávky inzulinu.
English: − A starting dose is 5 mg (1 mL of solution).
Czech: − počáteční dávka je 5 mg (1 ml roztoku).
English: Table 2 Dose calculation Weight and gender Starting dose calculation
Czech: Tabulka 2 Výpočet dávky
English: This is the same as 0.01 mL.
Czech: Je to totéž jako 0,01 ml.
English: Never use remaining water for injection left over from a previous day's preparation of Myalepta solution.
Czech: K přípravě roztoku přípravku Myalepta nikdy nepoužívejte vodu pro injekci zbylou z přecházejících dnů.
English: For doses of: > 5 mg - 10 mg / > 1.0 mL volume daily
Czech: Pro dávky: denní objem > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml
English: If you cannot contact your doctor, you should seek emergency medical help:
Czech: Pokud nemůžete kontaktovat svého lékaře,
English: • Each vial contains 5.8 milligrams of metreleptin.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 5,8 miligramů metreleptinu.
English: • blood-thinning medicines (such as warfarin or phenprocoumon)
Czech: • theofylin užívaný při plicních problémech, jako je astma, • léky na ředění krve (jako warfarin nebo fenprokoumon),
English: • The 3 mL syringe and needle will be provided separately.
Czech: • Injekční stříkačku 3 ml a jehlu dostanete samostatně.
English: With the needle still in the ampoule, pull the plunger up carefully.
Czech: Jehlu ponechte v ampuli a opatrně zatáhněte za píst směrem vzhůru.
English: • Do not move the plunger.
Czech: • Nepohybujte pístem.
English: For males and females ≤ 40 kg once daily dose
Czech: U mužů a žen ≤ 40 kg jedna denní dávka
English: o If your dose is more than 1.5 mg up to 5 mg, you will use a 1 mL syringe.
Czech: o Pokud je Vaše dávka od 1,5 mg až do 5 mg, použijete injekční stříkačku 1 ml.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Myalepta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Myalepta.
English: There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (e.g. sulphonylureas).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Myalepta, kteří používají antidiabetické léčivé přípravky, zejména inzulin nebo inzulinová sekretagoga (např. deriváty sulfonylurey), existuje riziko hypoglykemie.
English: Do not use the solution if it is not clear or has bits or lumps in it.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud není čirý nebo obsahuje kousky nebo hrudky.
English: - Tapering the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet. - Patients should be monitored during tapering.
Czech: - Doporučuje se postupné snižování dávky po dobu dvou týdnů ve spojení s nízkotučnou dietou.
English: • stomach pain, feeling sick (nausea) and being sick (vomiting)
Czech: • bolesti žaludku, pocitu na zvracení (nauzea) a zvracení, • omdlévání nebo závratí,
English: • a glass vial (with rubber stopper)
Czech: • ve skleněné injekční lahvičce (s gumovou zátkou).
English: You should not use Myalepta if you are pregnant or might become pregnant.
Czech: Pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, nesmíte přípravek Myalepta používat.
English: • a glass vial of Myalepta powder
Czech: • skleněnou injekční lahvičku s přípravkem Myalepta v prášku
English: • Do not over-tighten the needle.
Czech: • Jehlu neutahujte přespříliš.
English: Among 15 patients in the partial LD subgroup who had a baseline TG level 5.65 mmol/L or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline triglyceride level was 27.6 mmol/L (32.88) and the mean percent reduction in TGs at Month 12 was 53.7%.
Czech: U 15 pacientů z podskupiny s částečnou LD, kteří měli výchozí hladinu TG 5,65 mmol/l a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hladina triglyceridů 27,6 mmol/l (32,88) a průměrné procentuální snížení triglyceridů v 12. měsíci bylo 53,7 %.
English: • Each 0.01 mL is shown as a smaller line.
Czech: • Každých 0,01 ml je označeno menší čarou.
English: 19) Keeping the needle inside the vial, pull the plunger down.
Czech: 19) Jehlu ponechte uvnitř injekční lahvičky a zatáhněte za píst směrem dolů.
English: o Hypersensitivity has been reported with Myalepta use including anaphylaxis, urticaria and generalised rash.
Czech: o V souvislosti s přípravkem Myalepta byla ohlášena přecitlivělost, včetně anafylaxe, kopřivky a běžné vyrážky.
English: • Each vial contains 11.3 milligrams of metreleptin.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 11,3 miligramů metreleptinu.
English: • Place the vial on a flat, hard surface.
Czech: • Injekční lahvičku položte na rovný, tvrdý povrch.
English: Tell your doctor straight-away if you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness (see section 4).
Czech: Pokud se u Vás objeví vysoká horečka doprovázená únavou, neprodleně to oznamte svému lékaři (viz bod 4).
English: Cases of T-cell lymphoma (see section 4.8) have been reported while using Myalepta in clinical studies.
Czech: Při používání přípravku Myalepta v klinických studiích byly hlášeny případy T buněčného lymfomu (viz bod 4.8).
English: Tell your doctor if you notice any of the above side effects.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakékoliv shora uvedené nežádoucí účinky.
English: • This syringe shows the injection amount in mL, so you should inject the amount your doctor, nurse, or pharmacist has told you to. You do not need to convert the amount from mL to Units.
Czech: • Tato injekční stříkačka ukazuje objem injekce v ml, takže musíte vstříknout objem, který Vám určil lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
English: • Healthcare professionals educational material
Czech: • vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky,
English: Among 24 patients with generalised LD who had a baseline TG level 5.65 mmol/l or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline TG level was 31.7 mmol/l (33.68) and the mean percent reduction in triglycerides at Month 12 was 72%.
Czech: U 24 pacientů s generalizovanou LD, kteří měli výchozí hladinu TG 5,65 mmol/l a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hladina TG 31,7 mmol/l (33,68) a průměrné procentuální snížení triglyceridů v 12. měsíci bylo 72 %.
English: Gradually reducing your dose, and following a reduced fat diet may help to prevent this.
Czech: Postupné snižování dávky a dodržování dietu s omezeným obsahem tuku.
English: Attach the needle to the syringe.
Czech: K injekční stříkačce připojte jehlu.
English: • You must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
Czech: • Je třeba zkontrolovat, zda se ve stříkačce 1 ml nevyskytují vzduchové kapsy nebo vzduchové bubliny.
English: • You must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
Czech: • Je třeba zkontrolovat, zda se ve stříkačce 3 ml nevyskytují vzduchové kapsy nebo vzduchové bubliny.
English: 0.300 mL 0.30 mL *Note: Initial and dose increments should be rounded down to the nearest 0.01 mL
Czech: *Poznámka: Počáteční dávka a zvýšení dávky se musí zaokrouhlit dolů na nejbližší 0,01 ml.
English: • Pull the plunger down to the 1.1 mL line to draw air into the syringe.
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 1,1 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
English: After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin.
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 5 mg metreleptinu.
English: • Without the needle attached, insert the 1 mL syringe tip into the top of the plastic ampoule as far as possible.
Czech: • Vložte hrot injekční stříkačky 1 ml bez připojené jehly shora co nejdále do plastové ampule.
English: • Each 5 U is shown as a number with a big line.
Czech: • Každých 5 U je označeno číslem a velkou čarou.
English: • The vials may remain almost completely filled with product after withdrawal of the required dose.
Czech: • Po odebrání požadované dávky mohou injekční lahvičky zůstat téměř úplně naplněné přípravkem.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Sandoz GmbH - BP Kundl
Czech: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
English: ● Percent change from baseline in fasting serum TGs at Month 12
Czech: ● procentuální změna hladiny TG v séru nalačno ve 12. měsíci oproti výchozí hodnotě.
English: Among 45 patients with generalised LD who had a baseline HbA1c of 7% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c was 9.6% (1.63) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 2.8%.
Czech: U 45 pacientů s generalizovanou LD, kteří měli výchozí hodnotu HbA1c 7 % a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hodnota HbA1c 9,6 % (1,63) a průměrné snížení HbA1c v 12. měsíci bylo 2,8 %.
English: Of the 31 partial LD subgroup patients evaluated, 27 (87%) had familial partial LD and 4 (13%) had acquired partial LD.
Czech: Z podskupiny 31 hodnocených pacientů s částečnou LD mělo 27 (87 %)
English: o The 0.3 mL syringe will show the injection amount in ‘Unit' instead of ‘mL'.
Czech: Použití injekční stříkačky 0,3 ml • Injekční stříkačka 0,3 ml ukazuje množství určené k injekci označené jako „U“ místo „ml“.
English: Do not use the solution if discoloured or cloudy, or if particulate matter remains.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud je zbarvený, zakalený nebo obsahuje zbytky pevných částeček.
English: When discontinuing Myalepta in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia), tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low-fat diet. During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
Czech: Při ukončení podávání přípravku Myalepta u pacientů s rizikovými faktory, které mohou vést k pankreatitidě (např. pankreatitida v anamnéze, vážná hypertriglyceridemie) se doporučuje postupné snižování dávky v průběhu dvou týdnů ve spojení s dietou s omezeným obsahem tuku.
English: o Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other antidiabetics may occur.
Czech: o Při současném používání inzulínu a dalších antidiabetik může dojít k hypoglykémii.
English: • Do not attach the needle to the syringe.
Czech: • Nepřipojujte jehlu k injekční stříkačce.
English: • Without the needle attached, insert the 3 mL syringe tip into the top of the plastic ampoule as far as possible.
Czech: • Vložte hrot injekční stříkačky 3 ml bez připojené jehly shora co nejdále do plastové ampule.
English: The individual patient dose = 0.9 mg. A dose increment of 0.02 mg/kg increases the daily dose to 0.08 mg/kg = 1.2 mg. Total daily volume to be injected is total dose in mg/5, in this case it is 1.2 mg/5 = 0.24 mL which equals 24 units on the 0.3 mL insulin syringe.
Czech: Celkový denní objem, který se bude podávat injekčně, je celková dávka v mg / 5, v tomto případě to je 1,2 mg / 5 = 0,24 ml, což se rovná 24 jednotkám v 0,3 ml inzulinové injekční stříkačce.
English: • Patients/carers educational material
Czech: • vzdělávací materiál pro pacienty/pečovatele.
English: Glass ampoule of water for injection
Czech: Skleněná ampule s vodou pro injekci
English: Cases of T-cell lymphoma have been reported in clinical studies in patients taking Myalepta.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů, kteří dostávají přípravek Myalepta, hlášeny případy výskytu T-buněčného lymfomu.
English: • Hold the ampoule so that the tip is facing up.
Czech: • Podržte ampuli tak, aby hrot směřoval vzhůru.
English: o T-cell lymphoma - Acquired LDs are associated with autoimmune disorders.
Czech: - Získaná lipodystrofie je spojována s autoimunitními poruchami.
English: • Each 0.1 mL is shown as a number with a big line.
Czech: • Každý 0,1 ml je označen číslem s velkou čarou.
English: See steps 6-8 below on removal of air pockets and air bubbles from the syringe.
Czech: Způsob odstranění vzduchových kapes a vzduchových bublin ze stříkačky naleznete v krocích 6-8 níže.
English: What Myalepta is used for
Czech: K čemu se přípravek Myalepta používá
English: 17) Insert the needle through the centre of the rubber bung, all the way into the vial containing the dissolved Myalepta solution.
Czech: 17) Přes střed pryžové zátky zaveďte celou délku jehly do injekční lahvičky obsahující roztok přípravku Myalepta.
English: • Pull the plunger down to the 2.2 mL line to draw air into the syringe.
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 2,2 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
English: After dissolving the vial contents in 0.6 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Czech: Po rozpuštění obsahu injekční lahvičky v 0,6 mililitru vody pro injekce obsahuje každý mililitr 5 miligramů metreleptinu.
English: For doses of: > 1.5 mg - 5 mg / 0.3 - 1.0 mL volume daily
Czech: Pro dávky: denní objem > 1,5 mg - 5 mg / 0,3-1,0 ml
English: Package leaflet: Information for the patient Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok metreleptinum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection Each vial contains 5.8 mg of metreleptin*.
Czech: Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 5,8 mg*.