FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovini v obeh zdravilih, nivolumab in ipilimumab, sta monoklonski protitelesi (vrsti beljakovine), ki sta bili zasnovani tako, da prepoznata specifično prijemališče in se nanjo pritrdita.
Bulgarian: Активните вещества в двете лекарства, ниволумаб и ипилимумаб, са моноклонални антитела, вид протеини, които са предназначени да разпознават и да се свързват към специфична структура.
Slovenian: V njej so primerjali zdravljenje z zdravili Opdivo in Yervoy z zdravljenjem z drugim zdravilom za raka, sunitibom.
Bulgarian: В проучването се сравнява лечението с Opdivo и Yervoy спрямо лечението със сунитиниб, друго противораково лекарство.
Slovenian: Sprememba zadeva skupno uporabo teh zdravil pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic (rak ledvic).
Bulgarian: Промяната засяга едновременната употреба на двете лекарства за лечение на бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците).
Slovenian: Zdravili Opdivo in Yervoy sta zdravili za zdravljenje raka.
Bulgarian: Opdivo и Yervoy са противоракови лекарства.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravili Opdivo in Yervoy uporabljali?
Bulgarian: За какво се очаква да се използват Opdivo и Yervoy?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 15. novembra 2018 priporočil odobritev spremembe dovoljenja za promet z zdraviloma Opdivo (novolumab) in Yervoy (ipilimumab).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръчва да се одобри промяна в разрешението за употреба за лекарствените продукти Opdivo (nivolumab) и Yervoy (ipilimumab).
Slovenian: Ipilimumab z zaviranjem delovanja beljakovine CTLA-4 spodbuja delovanje in širjenje celic T, ki prodrejo v tumor in uničijo tumorske celice.
Bulgarian: Като блокира CTLA-4, ипилимумаб предизвиква активиране и увеличаване на Тклетките, които навлизат в туморите и убиват туморните клетки.
Slovenian: Z vezavo na receptor učinkovina nivolumab prepreči, da bi beljakovini PD-L1 in PD-L2 onemogočili delovanje celic T, s čimer poveča sposobnost imunskega sistema za uničevanje rakavih celic.
Bulgarian: Като се свързва с рецептора, ниволумаб предотвратява „изключването" на Т клетките поради действието на PD-L1 и PD-L2 и така увеличава способността на имунната система да умъртвява раковите клетки.
Slovenian: Kako zdravili Opdivo in Yervoy delujeta?
Bulgarian: Как действат Opdivo и Yervoy?
Slovenian: Kaj sta zdravili Opdivo in Yervoy?
Bulgarian: Какво представляват Opdivo и Yervoy?
Slovenian: Hkrati je bilo jasno, da je kombinacija z zdravilom Yervoy povzročila več neželenih učinkov kot pri samostojnem zdravilu Opdivo.
Bulgarian: Yervoy води до повече нежелани реакции, сравнено със самостоятелната употреба на Yervoy.
Slovenian: Uporablja se kot samostojno zdravilo za zdravljenje karcinoma ledvičnih celic pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili z drugimi zdravili proti raku.
Bulgarian: Opdivo е разрешен за употреба от юни 2015 г. Opdivo се използва самостоятелно за лечение на бъбречноклетъчен карцином при пациенти, които са лекувани преди това с други противоракови лекарства.
Slovenian: Učinkovina nivolumab se pritrdi na receptor PD-1, ki se nahaja v nekaterih celicah imunskega sistema, imenovanih celice T. Rakave celice lahko tvorijo beljakovine (PD-L1 in PD-L2), ki se vežejo na ta receptor in onemogočijo delovanje celic T, tako da te ne morejo napasti rakavih celic.
Bulgarian: Раковите клетки могат да произвеждат протеини (PD-L1 и PD-L2), които се свързват с този рецептор и спират действието на Т клетките, които не могат да атакуват рака.
Slovenian: EMA/CHMP/178705/2012 rev. 1 EMEA/H/A-30/1283
Bulgarian: EMA/CHMP/178705/2012 рев. 1 EMEA/H/A-30/1283
Slovenian: 25. maj 2012
Bulgarian: 25 май 2012 г.
Slovenian: Lahko se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih od devetih mesecev starosti.
Bulgarian: Тя може да се използва при възрастни, юноши и деца на възраст от девет месеца.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 25. maja 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 25 май 2012 г.
Slovenian: Zdravilo Priorix je na voljo v vseh državah članicah EU ter na Norveškem in Islandiji.
Bulgarian: Priorix се предлага на пазара във всички държави-членки на ЕС, както и в Норвегия и Исландия.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje) in 5.1 (Farmakodinamične lastnosti).
Bulgarian: CHMP хармонизира и други точки от КХП, включително 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.5 (взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие), 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене) и 5.1 (фармакодинамични свойства).
Slovenian: Zdravilo Priorix so odobrili v EU z nacionalnimi postopki.
Bulgarian: Priorix е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Priorix pregledano?
Bulgarian: Защо е преразгледан Priorix?
Slovenian: Trži ga farmacevtska družba GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Bulgarian: Фирмата, която предлага лекарството на пазара, е GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je potrebna uskladitev informacij o predpisovanju zdravila Priorix v Evropski uniji (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Priorix в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil ureditev tega poglavja po priporočilih za odmerjanje v različnih starostnih skupinah.
Bulgarian: CHMP препоръча тази точка да се организира съгласно препоръките за дозиране за различните възрастови групи.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede načina, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se izraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, v katerih se zdravilo trži.
Bulgarian: Това води до разминавания между държавите-членки в начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), означенията върху опаковките и листовките в държавите, в които продуктът се предлага на пазара.
Slovenian: Cepivo Priorix je kontraindicirano tudi pri osebah z nekaterimi drugimi boleznimi, ki zelo oslabijo imunski sistem.
Bulgarian: Priorix е противопоказан също при хора с някои други състояния, които силно отслабват имунната система.
Slovenian: Kaj je zdravilo Priorix?
Bulgarian: Какво представлява Priorix?
Slovenian: Ker pa enkratni odmerek cepiva Priorix povzroča manjši imunski odziv pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, je Odbor odločil, da je treba vključiti sklic na druga poglavja, ki vsebujejo specifične informacije o uporabi cepiva Priorix pri otrocih, starih med devet in 12 mesecev.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като единичната доза Priorix води до по-слаб имунен отговор при деца на възраст под 12 месеца, CHMP реши да добави препратка към останалите раздели, съдържащи специфична информация за употребата на Priorix при деца на възраст между девет и 12 месеца.
Slovenian: Zaradi razlik med državami je družba GlaxoSmithKline Biologicals 20. maja 2011 zadevo napotila odboru CHMP, ki naj bi uskladil dovoljenja za promet z zdravilom Priorix v EU.
Bulgarian: Поради различните национални позиции на 20 май 2011 г. GlaxoSmithKline Biologicals сезира CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Priorix в ЕС.
Slovenian: Zdravilo Priorix vsebuje majhne količine atenuiranih (oslabljenih) oblik virusov, ki povzročajo ošpice, mumps in rdečke.
Bulgarian: Priorix съдържа малки количества атенюирани (отслабени) форми на вирусите, причиняващи морбили, паротит и рубеола.
Slovenian: Med državami EU je bilo nekaj neskladnosti pri odobreni spodnji starostni meji za uporabo cepiva Priorix, ki je bila v razponu od devet do 15 mesecev starosti.
Bulgarian: Налице са известни несъответствия между държавите-членки на ЕС относно одобрената долна възрастова граница за Priorix, която варира от девет до 15 месеца.
Slovenian: V zvezi z otroki, starimi od 9 do 12 mesecev, se je odbor CHMP odločil vključiti priporočilo, da po možnosti drugi odmerek dobijo v treh mesecih po prvem.
Bulgarian: За деца на възраст между девет и 12 месеца CHMP реши да добави препоръка за прилагане на втора доза, за предпочитане три месеца след първата.
Slovenian: Odbor CHMP se je odločil za kontraindikacijo cepiva Priorix pri osebah s simptomatsko, napredovalo okužbo z virusom HIV, saj imajo ti bolniki zelo oslabljen imunski sistem in so zato po cepljenju z oslabljenim virusom ošpic v nevarnosti za resne zdravstvene težave.
Bulgarian: Налице са известни несъответствия между държавите-членки на ЕС относно употребата на Priorix при пациенти, заразени с ХИВ. CHMP реши употребата на Priorix при хора със симптоматичен, напреднал ХИВ да бъде противопоказана, тъй като имунната система на тези пациенти е силно отслабена, което ги излага на риск от сериозни здравословни проблеми след ваксиниране с атенюиран вирус на морбили.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v vsej EU.
Bulgarian: Въз основа на представените данни и научното обсъждане в Комитета CHMP изрази становището, че КХП, означенията върху опаковките и листовките следва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. marca 2012 zaključila pregled zdravila Priorix.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждането на Priorix.
Slovenian: Odbor CHMP priporoča, da se ta meja uskladi na devet mesecev starosti.
Bulgarian: CHMP препоръча тя да бъде хармонизирана на девет месеца.
Slovenian: Imunski sistem bo tako ob ponovni izpostavitvi virusom hitreje tvoril protitelesa.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да изгражда антитела, ако влезе в контакт с тези вируси.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo Priorix, imunski sistem prepozna bakterijo v cepivu kot „tujek" in proti njej razvije protitelesa.
Bulgarian: Когато Priorix бъде приложена на дадено лице, имунната система разпознава вирусите като чужди и изгражда антитела срещу тях.
Slovenian: Zdravilo Priorix je cepivo, ki se uporablja za zaščito proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (rubella).
Bulgarian: Priorix е ваксина, която се използва срещу морбили, паротит и рубеола.
Slovenian: 14. april 2011
Bulgarian: 14 април 2011 г.
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Bulgarian: Резултати от процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Slovenian: EMA/567271/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Bulgarian: EMA/567252/2011 рев.1 EMEA/H/A-31/001281
Slovenian: Evropska komisija je odločbo v zvezi s tem mnenjem izdala dne 30. maja 2011.
Bulgarian: Европейската комисия прие решение относно това становище на 30 май 2011 г.
Slovenian: Dokument z vprašanji in odgovori, ki je bil objavljen septembra 2010, najdete tukaj.
Bulgarian: Документът с въпроси и отговори, публикуван през септември 2010 г., може да се намери тук.
Slovenian: Trenutni pregled je bil sprožen oktobra 2010 na zahtevo Nemčije.
Bulgarian: Настоящото преразглеждане започва през октомври 2010 г. по искане на Германия.
Slovenian: CHMP je takrat ugotovil, da natančnega vzroka težav ni bilo mogoče z gotovostjo določiti.
Bulgarian: Тогава СНМР отбелязва, че точната причина за проблемите не може да бъде установена със сигурност.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih zdravnike opozarjamo, naj še naprej poročajo o morebitnih neželenih učinkih.
Bulgarian: Както и при всички лекарства, лекарите трябва да продължат да съобщават за възможни нежелани реакции.
Slovenian: Katere podatke je pregledal CHMP?
Bulgarian: Какви данни е преразгледал CHMP?
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršnakoli vprašanja, naj se posvetujejo z zdravnikom ali s farmacevtom.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da se v proizvodnih obratih zdaj izvajajo ustrezni korektivni ukrepi.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че вече са въведени подходящи противодействащи мерки във фабриките за производство.
Slovenian: • Izvedene bodo varnostne študije v obdobju trženja.
Bulgarian: След пускането на пазара ще се проведат проучвания на безопасността.
Slovenian: Odbor je tudi preučil rezultate analiz serij in neodvisnih preverjanj serij, ki so jih izvedle države članice, ter informacije inšpekcijskih pregledov v dveh proizvodnih obratih.
Bulgarian: Комитетът разглежда и резултатите от анализите на партидите и независимото им изследване от държавитечленки, както и данните от проверките на две от производствените фабрики.
Slovenian: Kaj je zdravilo Octagam?
Bulgarian: Какво представлява Octagam?
Slovenian: Določene so bile tudi kritične točke proizvodnega postopka, s katerimi bi bilo mogoče razložiti prisotnost snovi, ki so sprožile tromboembolične dogodke.
Bulgarian: В допълнение са установени критичните звена в производствения процес, които могат да обяснят наличието на веществата, които предизвикват тромбоемболичните инциденти.
Slovenian: Uporablja se tudi pri osebah z nekaterimi imunskimi motnjami, kot je na primer idiopatska trombocitopenična purpura, in pri bolnikih s presajenim kostnim mozgom.
Bulgarian: Използва се също и при хора с определени имунни нарушения като идиопатична тромбоцитопенична пурпура и при пациенти с трансплантиран костен мозък.
Slovenian: Cilj pregleda je bil oceniti vse razpoložljive podatke o varnosti in kakovosti, povezane s tromboemboličnimi dogodki, opaženimi pri jemanju zdravila Octagam.
Bulgarian: Целта на преразглеждането е да се оцени цялата налична информация по проблемите на безопасността и качеството, свързани с тромбоемболичните инциденти, наблюдавани при Octagam.
Slovenian: Imunoglobulini so protitelesa (vrsta beljakovin), ki jih običajno najdemo v krvi ter pomagajo telesu pri premagovanju okužb in drugih bolezni.
Bulgarian: Имуноглобулините са антитела (видове белтъци), които се намират в кръвта и помагат на организма да се бори с инфекциите и други заболявания.
Slovenian: Zdravilo Octagam se uporablja pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje okužb zaradi nezadostnega števila protiteles, vključno z bolniki s sindromom primarne imunske pomanjkljivosti ali otroki, rojenimi s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Bulgarian: Octagam се използва при пациенти, при които поради липса на достатъчно антитела, съществува риск от инфекции, включително пациенти с първичен имунодефицитен синдром или деца, родени със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenja za promet z zdravilom Octagam po vsej EU začasno umaknila po pregledu CHMP septembra 2010.1
Bulgarian: Разрешенията за употреба на Octagam в ЕС са спрени от Европейската комисия след преразглеждане от СНМР през септември 2010 г.1
Slovenian: CHMP je pregledal preiskave, ki so bile izvedene, da bi se odkrili glavni vzroki težav, in predlagal primerne korektivne ukrepe, vključno s spremembo proizvodnega postopka in preverjanji, ki se morajo izvajati med proizvodnim postopkom in na končnih izdelkih.
Bulgarian: СНМР преглежда проучванията, които са проведени за изясняване на същността на проблема и предлага противодействащи мерки, включващи промени в производствения процес и провеждането на проверки по време на производството, както и на крайните продукти.
Slovenian: Zdravilo Octagam je raztopina za infundiranje (kapalna infuzija v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino humani normalni imunoglobulin, pridobljen iz krvi.
Bulgarian: Octagam е инфузионен разтвор (вливане във вена), който съдържа като активно вещество човешки нормален имуноглобулин, извлечен от кръв.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Octagam in povezanih imen, ki so ga sprožila poročila o hudih tromboemboličnih dogodkih pri bolnikih, ki so jemali zdravilo.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на Octagam и свързани с него имена, което е предизвикано от доклади за сериозни тромбоемболични инциденти при пациенти, приемащи лекарството.
Slovenian: Manjši vpliv naj bi imel tudi drug encim, imenovan kalikrein.
Bulgarian: Счита се, че друг ензим, каликреин, има второстепенна роля.
Slovenian: Med dogodki, ki naj bi bili povezani s težavami pri proizvodnji zdravila, so bili kap, miokardni infarkt (srčni napad) in pljučna embolija (strdek v žili, ki dovaja kri v pljuča).
Bulgarian: Смятало се е, че тези инциденти се дължат на проблеми при производството на лекарството и включват мозъчен удар, миокарден инфаркт (сърдечен удар) и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, който снабдява белите дробове).
Slovenian: • Na podlagi novih zaščitnih ukrepov in izboljšav proizvodnega postopka se zdravnikom sporoči, da koristi zdravila Octagam odtehtajo z njim povezana tveganja ter da lahko ponovno uporabljajo zdravilo, ko bo na voljo.
Bulgarian: С новите мерки за безопасност и подобренията в процеса на производство лекарите трябва да знаят, че ползите от Octagam са по-големи от рисковете и те могат да започнат да изписват лекарството, когато се появи на пазара.
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi s preverjanjem prisotnosti faktorja XIa ali drugih snovi, ki bi lahko povzročile tromboembolične dogodke, pred sproščanjem serij na tržišče.
Bulgarian: СНМР дава съгласието си за използването на тест за откриване на фактор XІа или други вещества, които могат да предизвикат тромбоемболични инциденти, преди партидите да бъдат пуснати на пазара.
Slovenian: Ko bo zdravilo znova na tržišču, bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morali izvesti tudi varnostne študije v obdobju trženja in tako potrditi varnost izboljšanega proizvodnega postopka.
Bulgarian: От притежателите на разрешенията за употреба ще бъде изискано след пускането на пазара да проведат проучвания на безопасността, колкото е възможно по-скоро след повторното пускане на продукта на пазара, за да се потвърди безопасността на подобрения производствен процес.
Slovenian: CHMP je pregled sklenil s priporočilom, da se na podlagi ustreznih zaščitnih ukrepov in sprememb v postopku proizvodnje zdravila začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom Octagam v EU prekliče.
Bulgarian: СНМР завършва преразглеждането с препоръка за спиране на разрешенията за употреба на Octagam да бъде отменено в ЕС въз основа на взетите мерки за безопасност и промяната в производствения процес на лекарството.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom so začasno umaknili po nepričakovano visokem številu poročil o hudih tromboemboličnih dogodkih (težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v žilah) pri bolnikih, ki so jemali zdravilo.
Bulgarian: В основата на спирането е неочаквано високият брой на съобщения за сериозни тромбоемболични инциденти (проблеми поради образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове) при пациенти, приемащи лекарството.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je glavni vzrok tromboemboličnih dogodkov nepričakovana prisotnost faktorja XIa (encima, ki sodeluje pri strjevanju krvi) v zdravilu Octagam.
Bulgarian: СНМР заключава, че неочакваното наличие на фактор XІа (ензим, участващ в кръвосъсирването) в Octagam е основната причина за тромбоемболичните инциденти.
Slovenian: CHMP je septembra 2010 po začasnem umiku dovoljenj za promet z zdravilom Octagam v Nemčiji in na Švedskem priporočil, da se začasno umaknejo vsa dovoljenja za promet z zdravilom Octagam v EU.
Bulgarian: СНМР препоръчва всички разрешения за употреба на Octagam да бъдат спрени в целия ЕС след спирането на разрешенията на лекарството в Германия и Швеция.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Octagam pregledano?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Octagam?
Slovenian: : EMEA/CHMP/78791/2010
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/CHMP/78791/2010
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): bevacizumab
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): bevacizumab
Slovenian: Študija je proučevala tudi čas preživetja bolnikov.
Bulgarian: В проучването се разглежда и продължителността на преживяемостта при пациентите.
Slovenian: Družba, ki je zaprosila za spremembo dovoljenja za promet, je Roche Registration Limited.
Bulgarian: Компанията, подала заявление за промяна на разрешението за употреба, е Roche Registration Limited.
Slovenian: Družba lahko v roku 15 dni od prejema uradnega obvestila o negativnem mnenju zahteva ponovno presojo mnenja.
Bulgarian: В 15-дневен срок от получаване на съобщението за отрицателно становище може да бъде поискано преразглеждане.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o svojem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Slovenian: Zdravilo Avastin je bilo odobreno januarja 2005.
Bulgarian: Avastin е разрешен за употреба от януари 2005 г.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, v kateri je bilo vključenih 167 bolnikov z glioblastomom, ki se je ponovil po enem ali dveh predhodnih zdravljenjih.
Bulgarian: Компанията е представила резултатите от едно основно проучване, обхващащо 167 пациенти с глиобластом, рецидивирал след един или два предходни курса на лечение.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръката за отказ на промяна на разрешението за употреба за
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri relapsu bolezni (ponovitvi po predhodnem zdravljenju).
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се използва при рецидив на заболяването (възвръщане след предходно лечение).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avastin je na voljo tukaj.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад относно Avastin може да се намери тук.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen, da družba ni predložila zadostnih dokazov o koristi zdravila, saj število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, ni bilo dramatično, in ker stopnja odziva bolnikov morda ni primerno merilo za učinkovitost zdravila.
Bulgarian: CHMP се опасява, че компанията не е предоставила достатъчно доказателства за ползите от лекарството, тъй като броят на пациентите, които са се повлияли от лечението не е особено голям и поради обстоятелството, че процентът на отговорите може да не е подходяща мярка за ефективност на лекарството.
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Avastin?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Avastin?
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili število bolnikov, pri katerih so se tumorji odzvali na zdravljenje, in „čas preživetja brez napredovanja bolezni" (število bolnikov, ki so bili še živi in pri katerih se diagnoza ni poslabšala) po šestih mesecih zdravljenja.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които туморът се повлиява от лечението и преживяемостта без прогресия на заболяването (броят на преживелите пациенти, при които заболяването не се влошава) след шест месеца лечение.
Slovenian: Zaradi tega se rakave celice ne morejo oskrbovati s krvjo ter dobivajo premalo kisika in hranil, to pa pripomore k upočasnjeni rasti tumorjev.
Bulgarian: В резултат на това раковите клетки не могат да развият собствено кръвоснабдяване и са лишени от кислород и хранителни вещества, което спомага за забавяне растежа на туморите.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v telesu, in se veže nanjo.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се прикрепя към специфична структура (наречена антиген), намираща се в организма.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Avastin, bevacizumab, je monoklonsko protitelo.
Bulgarian: Активното вещество в Avastin, бевацизумаб, е моноклонално антитяло.