FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Injektiranje rashlađenog proizvoda može smanjiti bol prilikom aplikacije.
Latvian: Atdzesētu zāļu injicēšana var samazināt sāpes injekcijas laikā.
Croatian: Nakon maksimalnih koncentracija slijedilo je smanjenje sustavne izloženosti s prividnim poluvremenom eliminacije (t1/2) od 8,84 sata.
Latvian: Organisma sistēmiskās darbības rezultātā maksimālā koncentrācija plazmā samazinās ar acīmredzamu eliminācijas pusperiodu (t1/2) 8,84 stundas.
Croatian: EXP Jednom otvorenu treba upotrijebiti unutar 56 dana.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Pēc atvēršanas izlietot 56 dienu laikā.
Croatian: Centar se sastoji od nekoliko jezgri moždanog stabla (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorzalna motorička jezgra vagusa) koje primaju i integriraju osjetne podražaje iz centralnih i perifernih izvora te kemijske podražaje iz cirkulacije i cerebrospinalne tekućine.
Latvian: Vagus dorsālajiem motorajiem kodoliem), kas saņem un integrē sensoros impulsus no centrāliem un perifēriem avotiem un ķīmiskos impulsus no asinsrites un cerebrospinālā šķidruma.
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKIRANJIMA
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Stikla flakons
Croatian: S obzirom da je farmakokinetička varijacija velika i da se maropitant nakuplja u organizmu nakon ponovljene primjene jedanput dnevno, kod nekih jedinki doze niže od preporučenih mogu biti dovoljne, kada se primjena doze ponavlja.
Latvian: Tā kā farmakokinētiskās novirzes ir lielas un maropitants uzkrājas dzīvnieka organismā pēc vienreizējās devas atkārtotas lietošanas, dažiem indivīdiem un gadījumos, kad devu ievada atkārti, var pietikt ar devu, kas mazāka par ieteikto.
Croatian: Farmakokinetički profil maropitanta kada se primjenjuje u mačaka kao jednokratna supkutana doza od 1 mg/kg tjelesne težine karakterizira maksimalna koncentracija (Cmax) u plazmi od otprilike 165 ng/ml, a ta se koncentracija postigne u prosjeku za 0,32 sata (19 min) nakon primjene doze (Tmax).
Latvian: Maropitanta farmakokinētiku pēc vienreizējas subkutānas devas 1 mg/kg ķermeņa svara ievadīšanas kaķiem raksturo maksimālā maropitanta koncentrācija asins plazmā (Cmaks) apmēram 165 ng/ml, kas tika sasniegta vidēji 0,32 stundu (19 min) laikā pēc devas lietošanas (Tmaks).
Croatian: Nakon maksimalnih koncentracija slijedilo je smanjenje sustavne izloženosti s prividnim poluvremenom eliminacije (t1/2) od 16,8 sata.
Latvian: Organisma sistēmiskās darbības rezultātā maksimālā koncentrācija plazmā samazinās ar acīmredzamu eliminācijas pusperiodu (t1/2) 16,8 stundas.
Croatian: Za sprječavanje povraćanja, Prevomax otopinu za injekciju treba davati 1 sat unaprijed.
Latvian: Lai novērstu vemšanu, Prevomax šķīdums injekcijām jāievada vairāk nekā 1 stundu pirms iespējamās vemšanas.
Croatian: Djelotvornost maropitanta za smanjivanje mučnine dokazana je ispitivanjima u kojima je korišten model (mučnina izazvana ksilazinom).
Latvian: Maropitanta efektivitāte sliktas dūšas mazināšanā tika pierādīta, pētījumos izmantojot modeli (ksilazīna izraisīta slikta dūša).
Croatian: Farmakokinetički profil maropitanta, kada je primijenjen u pasa kao jednokratna supkutana doza od 1 mg/kg tjelesne težine, karakterizira maksimalna koncentracija (Cmax) u plazmi od otprilike 92 ng/ml, koja se postiže unutar 0,75 sati nakon primjene doze (Tmax).
Latvian: Maropitanta farmakokinētiku pēc vienreizējas subkutānas devas 1 mg/kg ķermeņa svara ievadīšanas suņiem raksturo maksimālā maropitanta koncentrācija asins plazmā (Cmaks) apmēram 92 ng/ml, kas tiek sasniegta 0,75 stundu laikā pēc devas lietošanas (Tmaks).
Croatian: Prevomax 10 mg/ml injekcija maropitant
Latvian: Prevomax 10 mg/ml injekcijām
Croatian: • Za sprječavanje povraćanja i smanjenje mučnine, osim kad je uzrok bolest kretanja.
Latvian: • Vemšanas novēršanai un sliktas dūšas mazināšanai, ja to nav izraisījusi "transporta slimība".
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod treba intravenski primijeniti kao jednu bolus injekciju bez miješanja s bilo kakvim drugim tekućinama.
Latvian: Veterināro zāļu intravenoza ievadīšana jāveic vienas bolus injekcijas veidā, nelietojot zāles maisījumā ar citiem šķidrumiem.
Croatian: Znakovi mučnine u pasa, uključujući pojačano slinjenje i letargiju, mogu se nastaviti i poslije liječenja.
Latvian: Pēc ārstēšanas suņiem var saglabāties sliktas dūšas pazīmes, tostarp pastiprināta siekalošanās un miegainība.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi i mačke
Latvian: MĒRĶA SUGAS Suņi un kaķi.
Croatian: Nakon jedne intravenske doze od 1 mg/kg, početna koncentracija u plazmi iznosila je 363 ng/ml.
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas devas 1 mg/kg ievadīšanas sākotnējā koncentrācija asins plazmā ir 363 ng/ml.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA 1 ml sadrži: Djelatna tvar: maropitant
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS 1 ml satur: Aktīvā viela: Maropitants
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod, otopinu za injekciju treba primjenjivati supkutano ili intravenski jednom dnevno u dozi od 1 mg maropitanta po kg tjelesne težine (1 ml/10 kg tjelesne težine) do 5 uzastopnih dana.
Latvian: Veterinārās zāles šķīdums injekcijām jāinjicē subkutāni vai intravenozi vienu reizi dienā devā 1 mg maropitanta/1 kg ķermeņa svara (1 ml/10 kg ķermeņa svara) līdz 5 dienām pēc kārtas.
Croatian: Ne preporučuje se upotreba Prevomax otopine za injekciju za sprječavanje povraćanja uzrokovanog bolešću putovanja.
Latvian: Prevomax šķīdumu injekcijām nav ieteicams lietot pret vemšanu, ko izraisījusi "transporta slimība".
Croatian: Procijenjeno je da vezanje maropitanta za proteine plazme iznosi u mačaka 99,1 %.
Latvian: Kaķa organismā maropitanta piesaistīšanās plazmas proteīniem bija apmēram 99,1 %.
Croatian: Volumen distribucije u stabilnom stanju (Vss) bio je 9,3 l/kg, a sustavni klirens 1,5 l/h/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vlīdzsv) ir 9,3 l/kg, un sistēmiskā atbrīvošanās ir 1,5 l/h/kg.
Croatian: Maropitant se metabolizira u jetri pa je stoga potreban oprez kad se daje životinjama s bolešću jetre.
Latvian: Maropitants metabolizējas aknās, tāpēc dzīvniekiem ar aknu slimībām tas jālieto piesardzīgi.
Croatian: Izlučivanje putem bubrega i fecesa manje je značajan put eliminacije maropitanta pa se pri supkutanoj dozi od 1 mg/kg u urinu ili fecesu pojavi manje od 1 % maropitanta.
Latvian: Atbrīvošanās caur nierēm un fekālijām ir otršķirīgi maropitanta eliminācijas ceļš, jo urīnā vai fēcēs izdalās mazāk nekā 1 % no 1 mg/kg subkutāni ievadītās maropitanta devas.
Croatian: Nakon ponovljene supkutane primjene doza od 1 mg/kg tjelesne težine jednom dnevno tijekom pet uzastopnih dana, akumulacija je iznosila 146 %.
Latvian: Pēc atkārtotas subkutānas ievadīšanas piecas dienas pēc kārtas vienu reizi dienā devā 1 mg/kg ķermeņa svara uzkrāšanās rādītājs ir 146 %.
Croatian: Prevomax otopinu za injekciju treba primjenjivati supkutano ili intravenski, jednom dnevno u dozi od 1 mg maropitanta / kg tjelesne težine (1 ml / 10 kg tjelesne težine) do 5 uzastopnih dana.
Latvian: Prevomax šķīdums injekcijām jāinjicē subkutāni vai intravenozi vienu reizi dienā devā 1 mg maropitanta/ 1 kg ķermeņa svara (1 ml/10 kg ķermeņa svara).
Croatian: Nakon jedne intravenske doze od 1 mg/kg, početna koncentracija u plazmi iznosila je 1040 ng/ml.
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas devas 1 mg/kg ievadīšanas sākotnējā koncentrācija asins plazmā ir 1040 ng/ml.
Croatian: • Za liječenje i sprječavanje mučnine prouzročene kemoterapijom.
Latvian: • Sliktas dūšas, ko izraisījusi ķīmijterapija, ārstēšanai un novēršanai.
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI 10 mg/ml maropitant
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Maropitants 10 mg/ml
Croatian: • Za sprječavanje povraćanja osim onoga izazvanog bolešću kretanja.
Latvian: • Vemšanas novēršanai, ja vien to nav izraisījusi "transporta slimība".
Croatian: Ne preporučuje se upotreba veterinarsko-medicinskog proizvoda za sprječavanje povraćanja uzrokovanog bolešću kretanja.
Latvian: Šīs veterinārās zāles nav ieteicams lietot pret vemšanu, ko izraisījusi "transporta slimība".
Croatian: CYP2D15 i CYP3A12 identificirani su kao pseći izooblici uključeni u biotransformaciju maropitanta u jetri.
Latvian: Maropitanta biotranformācijā aknās suņiem tika konstatētas izoformas CYP2D15 un CYP3A12.
Croatian: Osim prolaznih reakcija na mjestu supkutane primjene, psi i mlade mačke dobro podnose maropitant u dnevnoj dozi do 5 mg/kg (peterostruka preporučena doza) tijekom 15 uzastopnih dana (trostruka preporučena duljina trajanja primjene).
Latvian: Izņemot pārejošas reakcijas injekcijas vietā pēc subkutānas ievadīšanas, maropitantam bija laba panesamība, ja to suņiem un jauniem kaķiem katru dienu injicēja devā līdz 5 mg/kg (5 reizes lielākā devā par ieteikto) 15 dienas pēc kārtas (3 reizes ilgāks lietošanas periods par ieteikto).
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI 10 mg/ml
Latvian: DAUDZUMS 10 mg/ml
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Latvian: Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai
Croatian: Inhibicijom vezivanja tvari
Latvian: Ūdens injekcijām
Croatian: Enzimi povezani s CYP1A i CYP3A identificirani su kao mačji izooblici uključeni u biotransformaciju maropitanta u jetri.
Latvian: Maropitanta biotranformācijā aknās kaķiem tika konstatētas ar CYP1A un CYP3A saistītu fermentu izoformas.
Croatian: Prevomax 10 mg/ml otopina za injekciju za pse i mačke maropitant
Latvian: Prevomax 10 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem Maropitants
Croatian: Kada se daje supkutano, maropitant pokazuje linearnu kinetiku unutar raspona doze od 0,25-3 mg/kg.
Latvian: Maropitantam ir lineāra farmakokinētika, to ievadot subkutāni 0,25-3 mg/kg devu robežās.
Croatian: IZVJEŠĆE O MRL-u Nije primjenjivo.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Nav piemērojams.
Croatian: 4.1. Ciljne vrste životinja
Latvian: Mērķa sugas
Croatian: Nakon ponovljene supkutane primjene dozea od 1 mg/kg tjelesne težine, jednom dnevno, tijekom pet uzastopnih dana, akumulacija je iznosila 250 %.
Latvian: Pēc atkārtotas subkutānas ievadīšanas piecas dienas pēc kārtas vienu reizi dienā devā 1 mg/kg ķermeņa svara uzkrāšanās rādītājs ir 250%.
Croatian: Kada se daje supkutano, maropitant pokazuje linearnu kinetiku unutar raspona doze od 0,5-2 mg/kg.
Latvian: Maropitantam ir lineāra farmakokinētika, to ievadot subkutāni 0,5-2 mg/kg devu robežās.
Croatian: Razdoblje(a) karencije
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 04.2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2017. gada aprīlī.
Croatian: Prevomax maropitant
Latvian: Prevomax maropitants
Croatian: Za sprječavanje povraćanja Prevomax treba dati više od jednog sata prije događaja koji može prouzročiti povraćanje.
Latvian: Lai novērstu vemšanu, Prevomax ir jādod vairāk nekā vienu stundu pirms notikuma, kas var izraisīt vemšanu.
Croatian: Prevomax se primjenjuje jedanput dnevno pod kožu ili u venu (1 mg/kg tjelesne težine) do pet uzastopnih dana.
Latvian: Prevomax injicē vienreiz dienā zem ādas vai vēnā (1 mg uz kg ķermeņa masas) līdz piecām dienām.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Prevomax nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Prevomax EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek nalazi se i na internetskim stranicama Agencije.
Latvian: Atsauces zāļu pilns EPAR teksts arī ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti VMP-a Prevomax.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Prevomax kvalitāti.
Croatian: U pasa se Prevomax može isto tako primjenjivati za sprječavanje mučnine i povraćanja prije i nakon operacije te za poboljšanje u oporavku od opće anestezije nakon upotrebe morfija.
Latvian: Suņiem Prevomax lieto arī sliktas dūšas un vemšanas novēršanai pirms un pēc operācijas, lai uzlabotu atlabšanu no vispārējās anestēzijas pēc morfīna lietošanas.
Croatian: Što je Prevomax i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Prevomax un kāpēc tās lieto?
Croatian: To znači da Prevomax sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Cerenia.
Latvian: Tas nozīmē, ka Prevomax satur to pašu aktīvo vielu un tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Cerenia.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju VMP-a Prevomax.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus Prevomax lietošanai.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Prevomax
Latvian: Cita informācija par Prevomax
Croatian: Djelatna tvar u VMP-u Prevomax, maropitant, sprječava vezivanje kemikalije prisutne u tijelu (tvar P) na određene ciljne tvari pod nazivom receptori neurokinina 1 (NK1) koje se nalaze na površini stanica u dijelu mozga koji upravlja mučninom i povraćanjem.
Latvian: Prevomax aktīvā viela maropitants neļauj ķīmiskajai vielai organismā (viela P) pievienoties noteiktiem mērķiem ar nosaukumu neirokinīna 1 (NK1) receptori, kas ir atrodami uz tās smadzeņu daļas šūnu virsmas, kura kontrolē sliktu dūšu un vemšanu.
Croatian: Stoga je stav CVMP-a da u slučaju VMP-a Cerenia koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskatīja, ka, tāpat kā Cerenia gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Prevomax u EU-u.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Prevomax lietošanai ES.
Croatian: Prevomax sadržava djelatnu tvar maropitant.
Latvian: Prevomax satur aktīvo vielu maropitantu.
Croatian: Prevomax je veterinarsko-medicinski proizvod koji se primjenjuje u pasa i mačaka za liječenje povraćanja, u kombinaciji s drugim mjerama potpore ili za sprječavanje povraćanja (osim kad je uzrok bolest kretanja).
Latvian: Prevomax ir veterinārās zāles, kuras lieto, lai suņiem un kaķiem ārstētu vemšanu kopā ar citiem balstterapijas pasākumiem vai lai novērstu vemšanu (izņemot sliktu dūšu ceļā).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Prevomax.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Prevomax.
Croatian: Prevomax je „generički VMP".
Latvian: Prevomax ir "ģenēriskas zāles".
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Prevomax posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan/usporediv s VMP-om Cerenia, otopinom za injekciju.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu novērtēšanas komiteja (CVMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Prevomax un Cerenia ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Croatian: Blokiranjem dotičnih receptora maropitant može spriječiti mučninu i povraćanje.
Latvian: Bloķējot receptorus, Prevomax var novērst sliktu dūšu un vemšanu.
Croatian: Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatnih tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim VMP-om Cerenia i ne treba ih ponavljati za VMP Prevomax.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Cerenia, un tie nav jāatkārto ar Prevomax.
Croatian: Zašto je VMP Prevomax odobren?
Latvian: Kāpēc Prevomax tika apstiprinātas?
Croatian: Nije bilo potrebe za ispitivanjima bioekvivalencije da bi se istražilo apsorbira li se Prevomax na sličan način kao referentni VMP Cerenia u obliku otopine za injekciju radi proizvodnje jednake razine djelatne tvari u krvi.
Latvian: Nebija vajadzības veikt "bioekvivalences" pētījumus, lai pārliecinātos par Prevomax absorbciju līdzīgi atsauces zālēm Cerenia un lai iegūtu to pašu aktīvās vielas līmeni asinīs.
Croatian: VMP Prevomax izdaje se samo na veterinarski recept i dostupan je u obliku otopine za injekciju.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti un ir pieejamas kā šķīdums injekcijām.
Croatian: U mačaka se Prevomax isto tako primjenjuje za smanjenje mučnine (znakovi osjećaja slabosti).
Latvian: Kaķiem Prevomax lieto arī tam, lai mazinātu sliktas dūšas pazīmes.
Croatian: To je iz razloga što se injekcijom u venu djelatna tvar u VMP-u Prevomax isporučuje izravno u krvotok.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka, injicējot vēnā, Prevomax aktīvā viela tieši nonāktu asinsritē.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Prevomax na snazi u Europskoj uniji od 19/06/2017.
Latvian: Eiropas Komisija 19.06.2017. apstiprināja Prevomax reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Prevomax se primjenjuje i za sprječavanje i liječenje mučnine u pasa prouzročene kemoterapijom.
Latvian: Prevomax lieto arī suņiem sliktas dūšas, ko izraisījusi ķīmijterapija, ārstēšanai un novēršanai.
Croatian: Koje su koristi i rizici VMP-a Prevomax?
Latvian: Kāda ir Prevomax ieguvumu un riska attiecība?
Croatian: Budući da je Prevomax generički VMP te je bioekvivalent referentnom VMP-u, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog VMP-a.
Latvian: Tā kā Prevomax ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Croatian: Kako djeluje Prevomax?
Latvian: Kā Prevomax darbojas?
Croatian: Kako se Prevomax koristi?
Latvian: Kā lieto Prevomax?
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a, kao i u uputi o VMP-u Prevomax, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Latvian: Drošuma informācija ir ietverta Prevomax zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.
Croatian: Očekuje se da će se primjenom injekcijom pod kožu djelatna tvar u VMP-u Prevomax apsorbirati na isti način kao i referentni VMP.
Latvian: Injicējot zem ādas, paredzams, ka Prevomax aktīvā viela absorbējas tieši tāpat kā atsauces zāles.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Prevomax vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Prevomax lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Croatian: Kada se tvar P veže na te receptore, uzrokuje mučninu i povraćanje.
Latvian: Vielas P piesaistīšanās šiem receptoriem izraisa sliktu dūšu un vemšanu.
Croatian: Svaka je bočica pakirana u kutiju.
Latvian: Katrs flakons ir iepakots kastītē.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta vienīgi veselības aprūpes speciālistiem:
Croatian: Medijan (90%-tni interval predviđanja)*
Latvian: Mediāna (90% prognozēšanas intervāls)*
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. siječnja 2018.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018.gada 8. janvāris
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Latvian: Nav iespējams izslēgt risku jaundzimušajam vai zīdainim.
Croatian: # (vidjeti dio 4.4).
Latvian: # (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: • Uzmite PREVYMIS svakoga dana u isto vrijeme.
Latvian: • Lietojiet PREVYMIS vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Croatian: Parametar n (%)
Latvian: Parametrs n (%)
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Croatian: Drugi lijekovi i PREVYMIS
Latvian: Citas zāles un PREVYMIS
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od tih učinaka, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se ti učinci ne povuku.
Latvian: Ja Jūs izjūtat kādu no šīm parādībām, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz iedarbība būs beigusies.
Croatian: 2220 Heist-op-den-Berg BELGIJA
Latvian: 2220 Heist-op-den-Berg
Croatian: CMV je virus koji mnogi ljudi imaju, a da toga nisu ni svjesni.
Latvian: CMV ir vīruss, ar kuru, paši to nezinot, ir inficēti daudzi cilvēki.
Croatian: U plazmi nisu pronađeni značajniji metaboliti.
Latvian: Plazmā nozīmīgi metabolīti nav konstatēti.
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Latvian: Retāk - var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti PREVYMIS
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot PREVYMIS
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah primijeniti.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa šīs zāles jāizlieto nekavējoties.
Croatian: Za utvrđivanje statističke značajnosti koristila se jednostrana p-vrijednost ≤ 0,0249.
Latvian: Statistiskās ticamības raksturošanai izmantoja vienpusēju p vērtību ≤0,0249.
Croatian: Ova razlika nije klinički značajna.
Latvian: Šī atšķirība nav klīniski nozīmīga.
Croatian: Geni CMV-a UL56 i UL89 kodiraju podjedinice terminaze CMV DNK.
Latvian: CMV gēni UL56 un UL89 kodē CMV DNS termināzes apakšvienības.
Croatian: Opioidni agonisti Primjeri: alfentanil, fentanil
Latvian: Opioīdu agonisti Piemēri: alfentanils, fentanils
Croatian: Liječenje lijekom PREVYMIS treba započeti nakon HSCT-a.
Latvian: PREVYMIS lietošana jāsāk pēc HSCT procedūras.
Croatian: U tih bolesnika treba pažljivo kontrolirati razine kreatinina u serumu.
Latvian: Šiem pacientiem stingri jākontrolē kreatinīna līmenis serumā.
Croatian: Praćenje CMV DNK
Latvian: CMV DNS kontrole
Croatian: Detaljnije informacije nalaze se u nastavku.
Latvian: Sīkāka informācija ir sniegta tālāk tekstā.
Croatian: Ovi su podaci učinak rifampicina na letermovir 24 sata nakon posljednje doze rifampicina.
Latvian: Šie ir dati par rifampicīna ietekmi uz letermovīru 24 stundas pēc pēdējās rifampicīna devas lietošanas.
Croatian: Vrijednosti EC50 za te mutacije su 13 do 8262 puta veće od onih za referentni virus divljeg tipa.
Latvian: Šo mutāciju EC50 vērtības ir 13 - 8262 reižu lielākas nekā dabīga veida atsauces vīrusam.
Croatian: Ciklosporin A (n=162, 90)
Latvian: Ciklosporīns A (n=162, 90)
Croatian: • ako ste alergični na letermovir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret letermovīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Croatian: Možda će biti potrebno kliničko praćenje i prilagodba doze.
Latvian: Var būt nepieciešama klīniska uzraudzība un devas pielāgošana.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sustavnu primjenu, antivirotici koji djeluju direktno, ATK oznaka: J05AX18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tiešās darbības pretvīrusu līdzekļi, ATĶ kods: J05AX18
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka tijekom 48 sati na temperaturi od 25°C te tijekom 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, 48 stundas uzglabājot 25 °C temperatūrā un 48 stundas uzglabājot 2-8 °C temperatūrā.
Croatian: Značaj ovoga za ljude nije poznat.
Latvian: Nozīme attiecībā uz cilvēkiem nav zināma.
Croatian: Procijenjena razlika između liječenja od -23,5% bila je statistički značajna (jednostrana p-vrijednost < 0,0001).
Latvian: Aprēķinātā terapijas atšķirība -23,5% bija statistiski nozīmīga (vienpusējā p vērtība <0,0001).
Croatian: Inkompatibilni lijekovi
Latvian: Nesaderīgas zāles
Croatian: Moguće interakcije između letermovira i tih lijekova nisu ispitane.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība starp letermovīru un šīm zālēm nav pētīta.
Croatian: N = broj ispitanika u svakoj liječenoj skupini. n (%) = broj (postotak) ispitanika u svakoj podskupini.
Latvian: n (%) = pētāmo personu skaits (procentuālais daudzums) katrā apakškategorijā.
Croatian: Opće informacije
Latvian: Vispārīga informācija