FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να ενημερώνουν το χειρουργό τους για το ενδεχόμενο κύησης πριν υποβληθούν σε θεραπεία με το Osigraft.
Icelandic: Konur á barnseignaraldri sem geta eignast börn eiga að upplýsa lækni sinn um möguleika á þungun áður en þær fá meðferð með Osigraft.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες σε πειραματόζωα που δεν μπορούν να αποκλείσουν τις επιδράσεις των αντισωμάτων στην πρωτεΐνη OP-1 στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Gerðar hafa verið dýrarannsóknir sem útiloka ekki áhrif and-OP-1 mótefna á þroska fósturs (sjá kafla 5.3).
Greek: Η επίδραση αντισωμάτων της πρωτεΐνης OP-1 στη διαδικασία επούλωσης οστού μελετήθηκε σε σκύλους κατόπιν θεραπείας δύο ατελειών σε μακρά οστά με επαναλαμβανόμενες εμφυτεύσεις.
Icelandic: Áhrif and-OP-1 mótefna á beingræðsluferlið voru rannsökuð í hundum eftir að tvö tilvik um galla í löngum beinum voru meðhöndluð með endurteknum ígræðslum.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στη συσκευασία κυψέλης (blister).
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnupakkningunni.
Greek: Εμφυτευμένο υλικό που έχει αποσπαστεί από την περιοχή της μη-ένωσης μπορεί να προκαλέσει έκτοπη οστεοποίηση στους παρακείμενους ιστούς με ενδεχόμενες επιπλοκές.
Icelandic: Ígrætt efni sem losnar frá ógróna staðnum getur valdið beinmyndunarvillu í vefjunum umhverfis með mögulegum aukakvillum.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf
Greek: Τα επίπεδα αντισωμάτων μειώθηκαν προς τη γραμμή βάσης κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης
Icelandic: Magn mótefna minnkaði í áttina að grunnlínu meðan á eftirmeðferð stóð.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των
Icelandic: Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: Μην προβαίνετε σε απευθείας αναρρόφηση ή καταιονισμό στην περιοχή εμφύτευσης διότι τα σωμάτια του Osigraft ενδέχεται να μετατοπιστούν.
Icelandic: Notið ekki sog eða skolun beint á ígræðslustaðinn því að það gæti fjarlægt Osigraft-agnirnar.
Greek: Η ποσότητα του χρησιμοποιηθέντος Osigraft θα πρέπει να έχει ίδιο κατά προσέγγιση μέγεθος με τη βλάβη του οστού.
Icelandic: Magn sem notað er af Osigraft á að vera um það bil af stærð beingallans.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επέμβασης το Osigraft τοποθετείται απευθείας στο σημείο του τραυματισμού σε επαφή με τις επιφάνειες του οστού που έχουν υποστεί βλάβη.
Icelandic: Í aðgerðinni er Osigraft sett beint á staðinn þar sem áverkinn er, í snertingu við yfirborð beinanna þar sem skemmdin er.
Greek: Osigraft 3,3 mg κόνις για εναιώρημα εμφύτευσης επτοτερμίνη άλφα
Icelandic: Osigraft eptotermin alfa
Greek: Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρά σας, ανασηκώστε την άκρη του πώματος.
Icelandic: Spennið upp brún tappans með þumalfingrinum.
Greek: Λόγω των αγνώστων κινδύνων στο έμβρυο που σχετίζονται με τη δυνητική ανάπτυξη των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στην πρωτεΐνη OP-1, το Osigraft δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τους πιθανούς κινδύνους στο έμβρυο (βλ.
Icelandic: Vegna óþekktrar áhættu fyrir fóstur í tengslum við mögulega myndun hlutleysandi mótefna gegn OP-1 próteinum, á ekki að nota Osigraft á meðgöngu nema mögulegur ávinningur réttlæti mögulega áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Greek: - εάν ο γιατρός σας αποφανθεί ότι η κάλυψη του δέρματος είναι ανεπαρκής (στο σημείο του κατάγματος) και η παροχή του αίματος ακατάλληλη στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης - εάν πρόκειται περί καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης.
Icelandic: - ef læknir þinn ákveður að þú hafir ófullnægjandi húðþekju (á brotstaðnum) og ófullnægjandi blóðflæði á skurðstaðnum.
Greek: Σε μελέτη υποδόριας εμφύτευσης σε επίμυες, η οποία διήρκεσε δύο έτη, παρατηρήθηκε, όπως ήταν αναμενόμενο, ετερότοπος σχηματισμός οστού.
Icelandic: Við 2 ára rannsókn á ígræðslu undir húð á rottum fannst beinmyndunarvilla, eins og vænst var.
Greek: Μετεγχειρητικό οίδημα (Οίδημα)
Icelandic: Eymsli eftir aðgerð (eymsli)
Greek: Το στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου και το περιεχόμενο του φιαλιδίου Osigraft μεταφέρονται σε στείρο κύπελλο και αναμειγνύονται με αποστειρωμένη σπάτουλα ή ξέστρο.
Icelandic: Sæft natríumklóríð stungulyf, lausn, og innihald Osigraft hettuglassins eru færð yfir í sæfða skál og blandað með sæfðum spaða eða sköfu.
Greek: Τα αντισώματα είναι ειδικές πρωτεΐνες που παράγει ο ανθρώπινος οργανισμός ως μέρος της διαδικασίας επούλωσης σε διάφορες ασθένειες.
Icelandic: Mótefni eru sérstök prótein sem mannslíkaminn framleiðir sem hluti af bataferlinu við ýmsa sjúkdóma, einn slíkra sjúkdóma er veirusýking.
Greek: Έπειτα από τη θεραπεία συνιστάται διακοπή του θηλασμού.
Icelandic: Mælt er með því að brjóstagjöf sé hætt eftir meðferð.
Greek: Αφαιρέστε τον ινώδη, νεκρωτικό ή σκληρωτικό ιστό και αποφλοιώστε κατάλληλα τα οστικά κατάγματα ώστε το ανασυσταθέν Osigraft να έρθει σε άμεση επαφή με το οστό που αιμορραγεί
Icelandic: Hreinsið burt trefjar, drep eða harðan vef og barkarstýfið beinbrotin eins og við á þannig að blandað Osigraft sé í beinni snertingu við blæðandi bein og lífvænlegan beinvef.
Greek: Η ετερότοπη οστεοποίηση παρουσιάζεται συχνά στους ανθρώπους έπειτα από τυχαίο ή χειρουργικό τραύμα.
Icelandic: Beinmyndunarvilla er algeng í mönnum eftir áverka vegna slyss eða skurðaðgerðar.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών δεν κατέδειξαν μη προσδοκώμενες ή επενέργειες τοξικότητας στο σύστημα κατά την περίοδο παρατήρησης και έπειτα
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engin óvænt eða almenn (systemic) áhrif eitrunar á athugunartímabilinu og eftir íkomu.
Greek: ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Greek: Η ετερότοπη οστεοποίηση ενδέχεται επίσης να παρουσιαστεί έπειτα από τη χρήση.
Icelandic: Beinmyndunarvilla getur einnig átt sér stað eftir notkun.
Greek: Εάν είστε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να λάβετε θεραπεία με Osigraft μόνο εάν ο γιατρός ή χειρουργός σας κρίνει ότι τα
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti átt þú aðeins að fá meðferð með Osigraft ef læknirinn álítur að kostirnir fyrir þig séu meiri en áhættan fyrir barnið.
Greek: Αντισώματα στην επτοτερμίνη άλφα ανευρέθηκαν σε ορούς συγκεντρωμένου εμβρυϊκού ή ομφάλιου αίματος σε επίπεδα τα οποία συσχετίζονταν με το μητρικό αίμα.
Icelandic: Mótefni gegn eptotermin alfa fundust í sermi úr samansöfnuðu fóstur- og naflastrengsblóði í magni sem svaraði til þess sem var í blóði mæðranna.
Greek: Ακολουθούν προφυλάξεις αναφορικά με τη χρήση του Osigraft που θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Osigraft Eftirfarandi eru varúðarreglur við notkun Osigraft sem ræða þarf við lækni þinn.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η επτοτερμίνη άλφα [ανασυνδυασμένη ανθρώπινη οστεογενή πρωτεΐνη 1 που παράγεται σε καλλιέργεια ανασυνδυασμένων κυττάρων της ωοθήκης Σινικού κρικήτου (Chinese Hamster Ovary - CHO)].
Icelandic: Virka efnið er eptotermin alfa (raðbrigða beinmyndandi prótein 1 sem framleitt er í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða DNA tækni).
Greek: Σηµαντικά υψηλότεροι τίτλοι τάξης IgG αντι-OP-1 αντισωμάτων ανιχνεύθηκαν στο γάλα καθ'όλη τη διάρκεια της μελέτης μεταγεννητικής φάσης μέχρι την ηµέρα 28
Icelandic: Marktækt magn OP-1 mótefna af IgG tegund mældist í mjólk allan tímann sem rannsóknin stóð yfir eftir got að 28. mjólkurgjafardegi (sjá kafla 4.6).
Greek: Ανάλογα με το μέγεθος της οστικής βλάβης, ίσως χρειαστούν περισσότερες από μία δόση φιαλιδίου Osigraft 1 g.
Icelandic: Þurft getur meira en eitt 1g hettuglas af Osigraft, eftir stærð beinagallans.
Greek: Το Osigraft είναι ένα είδος φαρμάκου που είναι γνωστό ως οστεομορφογενετική πρωτεΐνη (BMP).
Icelandic: Osigraft er lyf sem kallast beinaþroskunarprótein.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Osigraft 3,3 mg κόνις για εναιώρημα εμφύτευσης
Icelandic: HEITI LYFS Osigraft 3,3 mg vefjadreifustofn.
Greek: Η βασική δοκιμασία σε μη-ένωση της Κνήμης σύγκρινε το Osigraft με αυτομόσχευμα, με τελικό σημείο πρωτογενούς αποτελεσματικότητας στους 9 μήνες μετά τη θεραπεία.
Icelandic: Í Tibial Nonunion meginrannsókninni var Osigraft borið saman við samgena ígræðslu, miðað við 9 mánuði eftir ígræðslu.
Greek: Η χρήση του Osigraft μαζί με ένα συνθετικό κονίαμα πλήρωσης ελλειμμάτων σε οστά μπορεί να οδηγήσει σε κίνδυνο αύξησης τοπικής φλεγμονής, λοίμωξης και περιστασιακής μετατόπισης του εμφυτευθέντος υλικού και ως εκ τούτου δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Notkun Osigraft með samtengdum beinholufylli, getur leitt til þess að líkur aukast á staðbundinni bólgu, sýkingum og einstaka sinnum til reks ísetta efnisins og er því ekki mælt með henni (sjá kafla 4.5).
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ)ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGS/-LEGRA VIRKS/VIRKRA EFNIS/EFNA OG FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: Το Osigraft αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) και σε σκελετικά
Icelandic: Ekki má nota Osigraft fyrir börn og unglinga (yngri en 18 ára) og hjá þeim sem eru með óþroskaða beinagrind (sjá kafla 4.3).
Greek: Τα αντισώματα συχνά δημιουργούνται ως μέρος της ανταπόκρισης του οργανισμού σε μια θεραπεία με μερικά φάρμακα, όπου ένα από αυτά τα φάρμακα είναι το Osigraft.
Icelandic: Mótefni myndast gjarnan sem hluti af viðbrögðum líkamans við meðferð með tilteknum lyfjum og eitt slíkt er Osigraft.
Greek: Μην εισάγετε βελόνα στο πώμα.
Icelandic: Setjið ekki nál gegnum tappann.
Greek: Επαναλαμβανόμενη χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með endurtekinni notkun lyfsins.
Greek: Όπου αυτό είναι εφικτό, οι επεμβατικοί χειρισμοί στην περιοχή θα πρέπει να έχουν ολοκληρωθεί πριν από την εμφύτευση του προϊόντος.
Icelandic: Þegar mögulegt er á handfjöllun skurðlæknis á staðnum að vera lokið áður en lyfið er grætt í.
Greek: Η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στο βρέφος που θηλάζει είναι άγνωστη.
Icelandic: Ekki er vitað um möguleg skaðleg áhrif fyrir barn á brjósti.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάριε πρόσφατα άλλα φάρμακα,
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Greek: Το Osigraft δεν παρέχει βιο-μηχανική σταθερότητα και όπου απαιτείται αρχική μηχανική σταθεροποίηση θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εσωτερική ή εξωτερική οστεοσύνθεση.
Icelandic: Osigraft veitir engan aflfræðilegan styrk og á að nota það með innri eða ytri festingu þar sem aflfræðilegs stöðugleika er krafist.
Greek: Τυχόν μετακίνηση της περιοχής της μη-ένωσης ενδέχεται να διακόψει τη διαδικασία επούλωσης του κατάγματος.
Icelandic: Hreyfing á ógróna staðnum getur komið í veg fyrir að brotið grói.
Greek: Σε μελέτες σε πειραματόζωα, έχει αποδειχθεί η έκκριση αντισωμάτων της τάξης ανοσοσφαιρίνης G (IgG) κατά της πρωτεΐνης OP-1 στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Í dýratilraunum hefur verið sýnt fram á útskilnað and-OP-1 mótefna af IgG gerð í mjólk.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της (των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Icelandic: Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda líffræðilegs/-legra virks/virkra efnis/efna
Greek: Η επτοτερμίνη άλφα, η δραστική ουσία, δίνει το έναυσμα για τον σχηματισμό του οστού μέσω της επαγωγής κυτταρικής διαφοροποίησης στα μεσεγχυματικά κύτταρα, τα οποία "στρατολογούνται" στην περιοχή της εμφύτευσης από τον μυελό, το περιόστεο και τους μύες.
Icelandic: Virka efnið, eptotermin alfa, kemur af stað beinmyndun með því að framkalla sérhæfingu í bandvefsfrumum sem er safnað á ígræðslustaðinn úr beinmerg, beinhimnu og vöðvum.
Greek: Βόειο κολλαγόνο (αποξηραμένο σε κενό).
Icelandic: Nauta-kollagen (lofttæmiþurrkað).
Greek: Από τη στιγμή που το κενό έχει παραβιαστεί, αφαιρέστε το πώμα του φιαλιδίου κρατώντας το φιαλίδιο όρθιο ώστε να αποφευχθεί απώλεια σκόνης.
Icelandic: Þegar lofttæmið er rofið skal taka tappann úr glasinu og halda því uppréttu á meðan til að hindra að stofninn fari til spillis.
Greek: Αναπτύχθηκαν ανιχνεύσιμα επίπεδα αντισωμάτων IgG και IgM στην επτοτερμίνη άλφα και ανευρέθηκαν στον ορό όλων των εκτεθειμένων ενήλικων ζώων.
Icelandic: Greinanlegt magn IgG og IgM mótefna gegn epotermin alfa mynduðust og fundust í sermi allra fullorðinna dýra sem voru meðhöndluð.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ανοσολογικής αντίδρασης στο Osigraft και θα πρέπει να διεξάγονται κατάλληλες δοκιμασίες για την παρουσία αντισωμάτων στον ορό σε περιπτώσεις ανεπιθύμητης ενέργειας όπου υπάρχει υποψία για ανοσολογικό υπόβαθρο, περιλαμβανομένων των περιπτώσεων αναποτελεσματικότητας του
Icelandic: Hafa ber ónæmissvörun við Osigraft í huga og framkvæma ætti viðeigandi prófanir fyrir mótefnum í sermi þegar grunur leikur á ónæmistengdum aukaverkunum að þeim tilvikum meðtöldum þegar lyfið virkar ekki.
Greek: Δεδομένα επιτήρησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά έχουν σηματοδοτήσει ότι η χρήση του προϊόντος σε συνδυασμό με ένα συνθετικό κονίαμα πλήρωσης ελλειμμάτων σε οστά μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της τοπικής φλεγμονής, λοίμωξη και περιστασιακά μετατόπιση του εμφυτευθέντος υλικού, και συνεπώς δεν
Icelandic: Aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu gefa vísbendingar um að notkun lyfsins með samtengdum beinholufylli, geti leitt til aukningar staðbundinnar bólgu, sýkingar og einstaka sinnum til reks ísetta efnisins og þess vegna er ekki mælt með því.
Greek: Η εξωτερική οστεοσύνθεση, ωστόσο, ενδέχεται να μην παράσχει επαρκή ακινητοποίηση.
Icelandic: Vera kann að ytri festing veiti ekki nægan óhreyfanleika.
Greek: ΛΗΞΗ
Icelandic: Lota
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών συντάχθηκε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν και καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Icelandic: Eftirfarandi tafla yfir aukaverkanir var sett saman samkvæmt þeim aukaverkunum sem fram komu og voru skráðar í klínískum rannsóknum.
Greek: - εάν υφίσταται οιοσδήποτε όγκος σε γειτνίαση με την περιοχή της μη-ένωσης.
Icelandic: - þegar einhver æxli eru á staðnum sem er ógróinn.
Greek: * Παράγεται στα κύτταρα της ωοθήκης Σινικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary - CHO) με
Icelandic: *Framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða DNA tækni.
Greek: Η περίκλειση έχει πρωταρχική σημασία για τη συγκράτηση της διάταξης του εμφυτεύματος στην περιοχή της οστικής βλάβης.
Icelandic: Lokun er mjög mikilvæg til að halda vefjadreifunni á svæði beingallans.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,3 mg επτοτερμίνη άλφα * * Παράγεται στα κύτταρα της ωοθήκης Σινικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary - CHO) με
Icelandic: 3,3 mg af eptotermin alfa* *Framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða DNA tækni.
Greek: Το Osigraft παρέχεται σε μορφή ξηρής στείρας λευκής-υπόλευκης σκόνης σε γυάλινο φιαλίδιο κεχριμπαρένιου χρώματος (μέγεθος συσκευασίας 1 g) εντός συσκευασίας blister που αποτελείται από
Icelandic: Osigraft er hvítt eða beinhvítt duft í gulleitu hettuglasi úr gleri (pakkningarstærð 1 stk.), í þynnupakkningu sem hefur að geyma plastbakka og lok, í pappaöskju.
Greek: Ελεγχόμενες μελέτες στις επιδράσεις της έκθεσης στην επτοτερμίνη άλφα στην προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη διενεργήθηκαν σε μοντέλα κονίκλων.
Icelandic: Samanburðar rannsóknir á áhrifum eptotermin alfa á þroska fyrir og eftir got voru gerðar á kanínum.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται για την πρόληψη διαφυγής οιασδήποτε ποσότητας του Osigraft λόγω καταιονισμού τραύματος, πλημμελούς σύγκλησης
Icelandic: Sérstaklega verður að gæta þess að Osigraft leki ekki út vegna skolunar sárs, gallaðrar lokunar vefjanna umhverfis eða ófullnægjandi stöðvunar blóðrennslis.
Greek: Από τη στιγμή που κατευθύνεται προς την επιφάνεια του κυττάρου, η δραστική ουσία ενεργοποιεί μια αλληλουχία κυτταρικών διεργασιών που οδηγούν στο σχηματισμό χονδροβλαστών και οστεοβλαστών, που διαδραματίζουν νευραλγικό ρόλο στη διαδικασία οστεοσχηματισμού.
Icelandic: Þegar virka efnið hefur bundist yfirborði frumunnar veldur það atburðarás í frumunni sem leiðir til myndunar brjóskkímfruma og beinkímfruma sem hafa lykilþýðingu við beinmyndunina.
Greek: Τα αποτελέσματα, ωστόσο, από μελέτες εμφύτευσης του Osigraft σε ζώα καταδεικνύουν ότι η δραστική ουσία επτοτερμίνη άλφα δεν διατίθεται ευρέως στον οργανισμό.
Icelandic: Þó sýna niðurstöður rannsókna á Osigraft ígræðslum í dýrum að virka efnið eptotermin alfa er yfirleitt ekki að finna í blóðrásarkerfinu.
Greek: Ένα φιαλίδιο Osigraft περιέχει 1 g σκόνη περιλαμβάνοντας 3,3 mg επτοτερμίνη άλφα και το έκδοχο, βόειο κολλαγόνο.
Icelandic: 1 g af stofni ásamt 3,3 mg af eptotermin alfa og hjálparefninu nautgripa-kollagen.
Greek: Στην πλειονότητα των
Icelandic: Þar sem manna
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGA
Greek: Oι κυτταρικές διεργασίες που έχουν προκληθεί από τη δραστική ουσία λαμβάνουν χώρα εντός της μεσοκυττάριας ουσίας του κολλαγόνου.
Icelandic: Atburðarásin í frumunni sem virka efnið veldur fer fram innan kollagenfylkisins.
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Icelandic: LOTUNÚMER
Greek: • ετερότοπη οστεοποίηση/οστεοποιός μυοσίτιδα (σχηματισμός οστού εκτός της περιοχής του
Icelandic: • beinmyndunarvilla / beinmyndun í vöðvum (beinmyndun utan brotstaðarins).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην επτομερίνη άλφα ή στο κολλαγόνο, το άλλο συστατικό του - εάν είστε έφηβος και ο σκελετός σας δεν έχει ακόμη διαμορφωθεί πλήρως (ο σκελετός σας δεν
Icelandic: Ekki má nota Osigraft - ef þú ert með ofnæmi fyrir eptotermin alfa eða kollageni, hinu innihaldsefni Osigraft (sjá kafla 6).
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χρήση του Osigraft δεν συνιστάται επειδή δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες πολλαπλών χειρουργικών θεραπειών σε διαφορετικές χρονικές στιγμές σε ασθενείς Εργαστηριακές μελέτες έχουν δείξει ότι τα αντισώματα στο συστατικό της επτοτερμίνης άλφα αυτού του φαρμάκου μπορούν να αντιδράσουν με παρόμοια αντισώματα που φτιάχνει ο οργανισμός σας
Icelandic: Ekki er mælt með endurtekinni notkun Osigraft vegna þess að klínískar rannsóknir á mörgum meðferðum með skurðaðgerð á mismunandi tímum hafa ekki farið fram hjá sjúklingum.
Greek: Αφού ανασυσταθεί, το Osigraft έχει τη συνεκτικότητα υγρής άμμου, πράγμα που διευκολύνει την
Icelandic: Þegar Osigraft hefur verið blandað hefur það þéttleika eins og blautur sandur sem auðveldar að koma því fyrir þar sem gallinn er í beininu.
Greek: Συνεπώς, με την επαναχορήγηση της επτοτερμίνης άλφα, πιθανό να υπάρχει κάποιος κίνδυνος ανάπτυξης αυτοάμυνας προς τις ενδογενείς πρωτεΐνες BMP.
Icelandic: Því er hætta á að sjálfsnæmi myndist gagnvart innrænu BMP próteinunum þegar eptotermin alfa notkun er endurtekin.
Greek: Αυξημένος σχηματισμός οστού (Ετερότοπη οστεοποίηση/Οστεοποιός μυοσίτιδα)
Icelandic: Aukin beinmyndum (beinmyndunarvilla/beinmyndun í vöðvum)
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
Greek: Τι περιέχει το Osigraft
Icelandic: Eitt hettuglas af Osigraft inniheldur
Greek: Παρατηρήθηκε μια στατιστικώς σημαντική αύξηση εμβρυϊκών δυσμορφιών (μη-ευθυγραμμισμένα στερνίδια), σε απογόνους της ομάδας των εμβολιασμένων με OP-1.
Icelandic: Marktæk aukning vansköpunar fóstra (skakkir bringubeinsliðir) kom í ljós hjá ungum úr sama goti í hópnum sem fékk OP-1 ónæmingu.
Greek: Η χρησιμοποίηση του Osigraft δεν εγγυάται αποκατάσταση, για την οποία ενδέχεται να απαιτηθεί
Icelandic: Notkun Osigraft tryggir ekki gróning, þörf kann að vera á frekari skurðaðgerð.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση αυτού του φαρμάκου είναι 2 φιαλίδια (2g) καθώς η
Icelandic: Hámarksskammtur lyfsins er 2 hettuglös (2g) þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni þess við stærri skammta.
Greek: 10. Έπειτα από την περίκλειση των μαλακών ιστών γύρω από την οστική βλάβη, και στην περίπτωση που χρειαστεί να απομακρύνετε τυχόν προϊόν αποκόλλησης έχει τυχόν προκύψει
Icelandic: 10. Eftir að mjúku vefjunum umhverfis beingallann hefur verið lokað skal skola svæðið ef þörf er á til að fjarlægja leifar af lyfinu sem kunna að hafa losnað þegar mjúku vefjunum var lokað.
Greek: Κατά συνέπεια, η χορήγηση του Osigraft στην περιοχή της οστικής βλάβης πρέπει να γίνεται υπό κατάλληλη οπτική επισκόπηση και με τη μέγιστη προσοχή.
Icelandic: Þess vegna má aðeins setja Osigraft á gallaða staðinn þannig að vel sjáist til og með ýtrustu varkárni.
Greek: Το Oslif Breezhaler θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε μέρα.
Icelandic: Oslif Breezhaler á að nota á sama tíma dags á hverjum degi.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Oslif Breezhaler, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Oslif Breezhaler nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Oslif Breezhaler εάν έχετε άσθμα (σε αυτή την περίπτωση, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Oslif Breezhaler).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Oslif Breezhaler er notað ef þú ert með astma (því þá mátt þú ekki nota Oslif Breezhaler).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Oslif Breezhaler δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Oslif Breezhaler má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Oslif Breezhaler Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Hvernig geyma á Oslif Breezhaler Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: Το Oslif Breezhaler είναι ένας μακράς δράσης β2- αδρενεργικός αγωνιστής, ο οποίος ενδείκνυται για την ΧΑΠ μόνο και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στο άσθμα λόγω της απουσίας μακροχρόνιων δεδομένων για την έκβαση στο άσθμα.
Icelandic: Oslif Breezhaler er langvirkur beta2-adrenvirkur örvi sem er eingöngu ætlaður við langvinnri lungnateppu og á ekki að nota við astma þar sem upplýsingar um langtímaáhrif við astma liggja ekki fyrir.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το για πόσο καιρό να συνεχίσετε τη θεραπεία με Oslif Breezhaler, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hversu lengi meðferðin með Oslif Breezhaler á að standa, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Greek: Συγκεκριμένα, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε: φάρμακα για αναπνευστικά προβλήματα παρόμοια με το Oslif Breezhaler (δηλ. φάρμακα όπως σαλμετερόλη και φορμοτερόλη).
Icelandic: Segðu lækninum sérstaklega frá því ef þú notar: lyf við öndunarerfiðleikum sem líkjast Oslif Breezhaler (þ.e. lyf svo sem salmeterol og formoterol).
Greek: Το Oslif Breezhaler, χορηγούμενο άπαξ ημερησίως σε δόσεις των 150 και των 300 μικρογραμμαρίων παρείχε με συνέπεια κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως μετράται με βάση τον μέγιστο εκπνεόμενο όγκο σε ένα δευτερόλεπτο, FEV1) μέσα σε 24 ώρες σε αρκετές κλινικές μελέτες φαρμακοδυναμικής και αποτελεσματικότητας.
Icelandic: Gjöf Oslif Breezhaler einu sinni á dag, í 150 míkrógramma og 300 míkrógramma skömmtum, leiddi staðfastlega til klínískt mikilvægs bata á lungnastarfsemi (samkvæmt mælingum á FEV1 (forced expiratory volume in one second) í 24 klst., í fjölda klínískra rannsókna á lyfhrifum og verkun.
Greek: Τι είναι το Oslif Breezhaler και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Oslif Breezhaler Πώς να χρησιμοποιήσετε το Oslif Breezhaler Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Icelandic: Upplýsingar um Oslif Breezhaler og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Oslif Breezhaler Hvernig nota á Oslif Breezhaler Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Τα καψάκια Oslif Breezhaler δεν πρέπει να καταπίνονται.
Icelandic: Oslif Breezhaler hylkin má ekki gleypa.
Greek: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν MCID SGRQ
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu MCID SGRQ