FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Leuckocytoses NEC Anaemia
Romanian: Leucocitoză (Neclasificată în altă parte) Anemie
English: EU/2/11/127/001 Recuvyra 50 mg/ml Transdermal
Romanian: EU/2/11/127/001 Recuvyra 50 mg/ml
English: 1 vial + 1 adapter + 15 syringes + 15 applicator tips
Romanian: 1 flacon + 1 adaptator + 15 seringi + 15 vârfuri de aplicare
English: Invented Name administration
Romanian: Specii ţintă Cale de administrare
English: Dogs Transdermal use Vial (glass) 10 ml
Romanian: Uz transdermic Flacon (sticlă)
English: Age also had an influence on both parameters.
Romanian: De asemenea, vârsta a avut o influență asupra ambilor parametri.
English: In all of the above cases an oral solution should be used.
Romanian: În toate cazurile de mai sus trebuie utilizată o soluție orală.
English: You may take Levetiracetam Teva with or without food.
Romanian: Puteți lua Levetiracetam Teva cu sau fără alimente.
English: - The other ingredients are:
Romanian: • Celelalte componente sunt:
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.
English: Therefore, the interaction of levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
Romanian: De aceea, interacțiunea levetiracetamului cu alte substanțe sau invers este puțin probabilă.
English: No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice; nu se cunoaște riscul potențial la om.
English: Levetiracetam Teva is used:
Romanian: Levetiracetam Teva este utilizat:
English: Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.
Romanian: Totuși, concentrația plasmatică a acestui metabolit rămâne scăzută.
English: Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a loss of its effect.
Romanian: Nu luați macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte de și la o oră după luarea levetiracetamului, deoarece acest lucru poate avea ca rezultat pierderea efectului.
English: Date of first authorisation: 26 August 2011 Date of latest renewal: 15 July 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 15 Iulie 2016
English: Two minor metabolites were also identified.
Romanian: Au fost identificați alți doi metaboliți de importanță minoră.
English: There was no effect on embryomortality and no increased incidence of malformations.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra mortalității embrionului și nicio creștere a incidenței malformațiilor.
English: In addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study.
Romanian: În plus, 101 sugari cu vârsta sub 12 luni au fost expuși într-un studiu de siguranță post-autorizare.
English: Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Romanian: Apoi Clcr este ajustat în funcție de suprafața corporală (SC) după cum urmează:
English: For adult patients, refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Romanian: Pentru pacienții adulți se ia în considerare următorul tabel și se ajustează doza după cum este indicat.
English: Levetiracetam Teva contains Sodium
Romanian: Levetiracetam Teva conține sodiu
English: The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/kg, a value close to the total body water volume.
Romanian: Volumul de distribuție al levetiracetamului este de aproximativ 0,5 - 0,7 l/kg, o valoare apropiată de volumul total al apei în organism.
English: If you have any symptoms of depression and/or suicidal ideation, please contact your doctor.
Romanian: Dacă aveți orice simptom de depresie și/sau ideație suicidară, vă rugăm să-l contactați pe medicul dumneavoastră.
English: A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
Romanian: Riscul unor defecte (malformații) la naștere pentru făt nu poate fi complet exclus.
English: The film-coated tablets must be taken orally, swallowed with a sufficient quantity of liquid and may be taken with or without food.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie administrate pe cale orală, înghițite cu o cantitate suficientă de lichid, și pot fi administrate cu sau fără alimente.
English: The mechanism of this risk is not known.
Romanian: Mecanismul care a determinat apariția acestui risc nu este cunoscut.
English: Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu ați luat una sau mai multe doze.
English: This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60 % of baseline concentration before pregnancy).
Romanian: Această scădere este mai pronunțată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcinǎ (până la 60% din concentrația plasmatică inițială înainte de sarcină).
English: Available data in children did not suggest impact on growth and puberty.
Romanian: Datele disponibile la copii, nu sugerează o influență a levetiracetamului asupra creșterii și pubertății.
English: Hydrolysis of the acetamide group was measurable in a large number of tissues including blood cells.
Romanian: Hidroliza grupării acetamidă a fost observată într-un număr mare de țesuturi, inclusiv celulele sanguine.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
English: Therefore, macrogol should not be taken orally for one hour before and for one hour after taking levetiracetam.
Romanian: De aceea macrogolul nu trebuie administrat pe cale orală cu o oră înainte de și la o oră după administrarea levetiracetamului.
English: This is more likely at the beginning of treatment or after an increase in the dose.
Romanian: Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creșterea dozei.
English: Food and alcohol
Romanian: Alimente și alcool etilic
English: No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
English: What Levetiracetam Teva is and what it is used for
Romanian: Ce este Levetiracetam Teva și pentru ce se utilizează
English: < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Romanian: (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) și foarte rare (≤ 1/10000).
English: You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Romanian: Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu se stabilește că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activități nu este afectată.
English: • elevated/abnormal values in a liver function test;
Romanian: • valori mari/anormale ale unor teste ale funcției ficatului;
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, genotoxicitatea și carcinogenitatea.
English: • If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Romanian: • Dacă sunteți alergic la levetiracetam, derivați de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale metotrexatului și levetiracetamului trebuie monitorizate atent la pacienții tratați concomitent cu cele două medicamente.
English: The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică la adult este de 7±1 ore și nu variază în funcție de doză, cale de administrare sau administrare repetată.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Levetiracetam Teva împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: In patients with severe hepatic impairment, the creatinine clearance may underestimate the renal insufficiency.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă, clearance-ul creatininei poate subestima insuficiența renală.
English: Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitatea la substanța activă, la alți derivați de pirolidonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Romanian: Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.
English: The daily dose must be individualised according to renal function.
Romanian: Doza zilnică trebuie individualizată în raport cu funcția renală.
English: This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients.
Romanian: Această recomandare se bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la adulți cu insuficiență renală.
English: Levetiracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Levetiracetam are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: In vitro and in vivo experiments suggest that levetiracetam does not alter basic cell characteristics and normal neurotransmission.
Romanian: Experimentele in vitro și in vivo sugerează că levetiracetamul nu modifică caracteristicile de bază ale celulelor și neurotransmisia normală.
English: Therefore, breast-feeding is not recommended.
Romanian: De aceea, alăptarea nu este recomandată.
English: - The active substance is levetiracetam.
Romanian: • Substanța activă este levetiracetam.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet that is to say essentially `sodium-free ´.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.
English: Other unidentified components accounted only for 0.6 % of the dose.
Romanian: Alți metaboliţi neidentificați reprezintă aproximativ 0,6% din doză.
English: BSA subject (m2)
Romanian: SC subiect (m2)
English: Levetiracetam is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Romanian: Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează inițial o singură parte a creierului, dar se pot extinde ulterior către zone mai mari, în ambele jumătăți ale creierului (crize convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară).
English: There have been isolated reports of decreased levetiracetam efficacy when the osmotic laxative macrogol has been concomitantly administered with oral levetiracetam.
Romanian: Au existat raportări izolate despre diminuarea eficacității levetiracetamului atunci când laxativul osmotic macrogol a fost administrat concomitent cu levetiracetam utilizat oral.
English: • If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
Romanian: • Dacă observați o încetinire a creșterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
English: • decreased blood sodium concentration;
Romanian: • scădere a concentrației de sodiu din sânge;
English: Levetiracetam has been given to you by your doctor to reduce the number of fits.
Romanian: Levetiracetam v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.
English: Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Romanian: Pacienții sunt sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până când nu se stabilește că abilitatea lor pentru aceste activități nu este afectată.
English: Levetiracetam Teva may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Romanian: Levetiracetam Teva vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolență.
English: The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
Romanian: Medicul trebuie să prescrie cea mai adecvată formă farmaceutică, formă de prezentare și concentrație, în funcție de vârstă, greutate și doză.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Romanian: Din acest motiv, pacienții trebuie monitorizați în scopul identificării semnelor de depresie și/sau ideație suicidară și comportament suicidar și trebuie avută în vedere inițierea unui tratament adecvat.
English: The pharmacokinetic profile is comparable in healthy volunteers and in patients with epilepsy.
Romanian: Profilul farmacocinetic la voluntarii sănătoși este comparabil cu cel al pacienților cu epilepsie.
English: • If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Romanian: • Dacă aveți probleme cu rinichii, urmați sfatul medicului dumneavoastră.
English: If you take more Levetiracetam Teva than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Levetiracetam Teva decât trebuie
English: However, if levetiracetam treatment is needed during breast-feeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breast-feeding.
Romanian: dacă tratamentul cu levetiracetam este necesar în timpul alăptării, raportul risc/beneficiu al acestui tratament trebuie evaluat luând în considerare importanța alăptării.
English: • limp or difficulty walking
Romanian: • șchiopătare sau dificultăți de mers
English: Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions
Romanian: Contraceptive orale și alte interacțiuni farmacocinetice
English: • weight decrease, weight increase;
Romanian: • scădere în greutate, creștere în greutate;
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Romanian: Reacțiile adverse observate în studiile clinice (la adulți, adolescenți, copii și sugari > 1 lună) și din experiența după punerea pe piață sunt consemnate în următorul tabel, în funcție de sistemul afectat și de frecvență.
English: In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20 % increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
Romanian: În ambele analize farmacocinetice în populație, a existat o creștere de aproximativ 20% a clearance-ului aparent al levetiracetamului, când a fost administrat în asociere cu un medicament antiepileptic inductor enzimatic.
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității și frecvența lor este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente
English: In the population pharmacokinetic analysis conducted in patients from 1 month to 16 years of age, body weight was significantly correlated to apparent clearance (clearance increased with an increase in body weight) and apparent volume of distribution.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică în populație, efectuată la pacienții cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 16 ani, greutatea corporală a fost corelată semnificativ cu clearance-ul aparent (clearance-ul a crescut cu creșterea greutății corporale) și cu volumul aparent de distribuție.
English: The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced.
Romanian: Cantitatea de levetiracetam absorbită nu a fost modificată de ingestia concomitentă de alimente, dar viteza absorbției a fost ușor redusă.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Romanian: Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
English: Levetiracetam caused mild induction of CYP2B6 and CYP3A4.
Romanian: Levetiracetamul determină o ușoară inducere a CYP2B6 și CYP3A4.
English: No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind interacțiunea dintre levetiracetam și alcool etilic.
English: In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50 % due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Romanian: La majoritatea subiecților cu insuficiență hepatică severă, clearance-ul levetiracetamului a fost redus cu mai mult de 50%, ca urmare a insuficienței renale concomitente (vezi pct. 4.2).
English: This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age.
Romanian: Acest efect a fost marcat la sugari și s-a redus cu înaintarea în vârstă, devenind nesemnificativ în jurul vârstei de 4 ani.
English: Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m2.
Romanian: De aceea, se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice de întreținere atunci când clearance-ul creatininei este < 60 ml/min și 1,73 m Copii și adolescenți
English: In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Romanian: În plus, are o acțiune parțială de reversibilitate asupra reducerii curenților de poartă GABA și glicină indusă de zinc și β- carboline.
English: Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of levetiracetam according to the age, weight and dose.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de levetiracetam, în funcție de vârstă, greutate și doza.
English: • weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction
Romanian: • slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice)
English: One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9 % of the dose).
Romanian: Unul dintre aceștia s-a obținut prin hidroxilarea inelului pirolidonic (1,6% din doză), iar cel de-al doilea prin desfacerea inelului pirolidonic
English: The administration of levetiracetam to patients with renal impairment may require dose adjustment.
Romanian: Administrarea de levetiracetam la pacienții cu insuficiență renală poate necesita ajustarea dozei.
English: In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată nu s-au observat modificări semnificative ale clearance-ului levetiracetamului.
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Romanian: Substanța activă, levetiracetamul, este un derivat de pirolidonă (enantiomerul S al α-etil-2-oxo-1pirolidină acetamidă), neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente.
English: In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
Romanian: Studiile in vitro arată că levetiracetamul influențează concentrațiile intraneuronale de Ca2+, prin inhibarea parțială a curentului de Ca2+ tip -N și prin reducerea eliberării de calciu din depozitele intraneuronale.
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10 %).
Romanian: Atât levetiracetamul cât și metabolitul său activ nu se leagă semnificativ de proteinele plasmatice (<10%).
English: In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
Romanian: Într-un studiu reflectând practica clinică, tratamentul antiepileptic asociat a putut fi întrerupt la un număr limitat de pacienți care au răspuns favorabil la terapia adăugată cu levetiracetam (36 pacienți adulți din
English: However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Romanian: Totuși, rămân necunoscute efectele pe termen lung ale tratamentului cu levetiracetam la copii asupra procesului de învățare, inteligenței, creșterii, funcțiilor endocrine, pubertății și potențialului fertil.
English: It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Romanian: S-a demonstrat că levetiracetam nu a fost diferit față de placebo (non inferioritate) în ceea ce privește modificarea valorilor inițiale ale scorului „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” în populația per protocol.
English: • uncontrollable muscle spasms affecting the head, torso and limbs, difficulty in controlling movements, hyperkinesia (hyperactivity);
Romanian: • spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul și membrele, dificultăți de controlare a mișcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
English: The extent of absorption is dose-independent and is not altered by food.
Romanian: Cantitatea absorbită nu depinde de doză și nu este modificată de ingestia de alimente.
English: Epilepsy is a condition where the patients have repeated fits (seizures).
Romanian: Epilepsia este o afecțiune în care pacienții au crize (convulsii) repetate.
English: However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behaviour were not worse than baseline.
Romanian: Cu toate acestea, subiecții la care s-a administrat levetiracetam într-un studiu deschis, de urmărire pe termen lung, nu au prezentat o agravare, în medie, a funcțiilor comportamentale și emoționale; în special estimările comportamentului agresiv nu s-au agravat față de valorile inițiale.
English: Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
Romanian: Din cauza unei posibile sensibilități individuale diferite, unii pacienți pot prezenta, în special la începutul tratamentului sau după creșterea dozei, somnolență sau alte simptome la nivelul sistemului nervos central.
English: An oral solution is the preferred formulation for use in this population.
Romanian: O soluție orală este forma farmaceutică adecvată pentru utilizarea la această populație.