FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • CA225025: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received prior oxaliplatin-, irinotecan- and fluoropyrimidine-based treatment for metastatic disease compared the addition of cetuximab as a single agent to best supportive care (BSC) (287 patients) with best supportive care (285 patients).
Finnish: • CA225025: Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabia liitettynä ainoana lääkkeenä parhaaseen tukihoitoon (best supportive care, BSC) (287 potilasta) ja parasta tukihoitoa (285 potilasta) potilailla, joilla oli metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja jotka olivat saaneet aikaisemmin oksaliplatiini-, irinotekaani- ja fluoropyrimidiini-pohjaista hoitoa metastaattiseen sairauteen.
English: In a phase-I study in paediatric patients (1-18 years) with refractory solid tumours, cetuximab was administered in combination with irinotecan.
Finnish: Faasin I tutkimuksessa setuksimabia annettiin irinotekaaniin yhdistettynä lapsipotilaille (1-18vuotiaat), joilla oli refraktorisia kiinteitä kasvaimia.
English: Each mL of the solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
Finnish: Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 5 mg setuksimabia.
English: Draw up the required volume of Erbitux from a vial.
Finnish: Vedä ruiskuun tarvittava määrä Erbitux-valmistetta injektiopullosta.
English: • The active substance is cetuximab.
Finnish: • Vaikuttava aine on setuksimabi.
English: Each vial of 20 mL contains 100 mg cetuximab.
Finnish: Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg setuksimabia.
English: • CA225006: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received initial combination treatment with oxaliplatin plus fluoropyrimidine for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan (648 patients) with irinotecan alone (650 patients).
Finnish: • CA225006: Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabin ja irinotekaanin yhdistelmähoitoa (648 potilasta) pelkkään irinotekaaniin (650 potilasta) potilailla, joilla oli metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja joiden metastaattista sairautta oli hoidettu aluksi oksaliplatiinin ja fluoropyrimidiinin yhdistelmällä.
English: When cetuximab is used in combination with chemotherapeutic agents, also refer to their respective product information.
Finnish: Kun setuksimabia käytetään yhdessä solunsalpaajien kanssa, katso myös näiden lääkkeiden valmisteyhteenvedot.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erbitux 5 mg/mL solution for infusion Cetuximab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Erbitux 5 mg/ml infuusioneste, liuos setuksimabi
English: The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 57%.
Finnish: Niiden potilaiden, joiden kasvain ilmensi villityypin KRAS-geeniä, osuus oli 57 % siitä potilasryhmästä, jonka KRAS-status voitiin määrittää.
English: The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 63%.
Finnish: Niiden potilaiden, joiden kasvain ilmensi villityypin KRAS-geeniä, osuus oli 63 % siitä potilasryhmästä, jonka KRAS-status voitiin määrittää.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 20 mL contains 100 mg cetuximab (5 mg/mL).
Finnish: Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg setuksimabia (5 mg/ml).
English: • EMR 62 202-007: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer after failure of irinotecan-based treatment for metastatic disease as the last treatment before study entry compared the combination of cetuximab and irinotecan (218 patients) with cetuximab monotherapy (111 patients).
Finnish: • EMR 62 202-007: Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabin ja irinotekaanin yhdistelmähoitoa (218 potilasta) pelkkään setuksimabiin (111 potilasta) potilailla, joilla oli metastasoitunut kolorektaalisyöpä, sen jälkeen kun metastaattisen sairauden hoitoon käytetty irinotekaanipohjainen hoito oli epäonnistunut viimeisenä hoitona ennen tutkimukseen mukaan tuloa.
English: The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 58%.
Finnish: Niiden potilaiden, joiden kasvain ilmensi villityypin KRAS-geeniä, osuus oli 58 % siitä potilasryhmästä, jonka KRAS-status voitiin määrittää.
English: Cetuximab should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Finnish: Setuksimabin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on aikaisemmin ollut sarveiskalvotulehdus, haavainen sarveiskalvotulehdus tai vaikeaa kuivasilmäisyyttä.
English: There is no relevant use of cetuximab in the paediatric population in the granted indications.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää setuksimabia pediatrisille potilaille hyväksyttyjen käyttöaiheiden hoitoon.
English: • EMR 62 202-002: This randomised study in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell cancer of the head and neck who had not received prior chemotherapy for this disease compared the combination of cetuximab and cisplatin or carboplatin plus infusional 5-fluorouracil (222 patients) to the same chemotherapy alone (220 patients).
Finnish: • EMR 62 202-002: Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabia yhdistettynä sisplatiiniin tai karboplatiiniin ja infusoitavaan 5-fluorourasiiliin (222 potilasta) sekä samaa solunsalpaajahoitoa yksinään (220 potilasta) potilailla, joilla oli uusiutunut ja/tai levinnyt pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä ja jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen.
English: (95% CI) p-value BSC = best supportive care, CI = confidence interval, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
Finnish: BSC = best supportive care eli paras tukihoito, CI = confidence interval eli luottamusväli, ORR = objective response rate eli objektiivinen vaste (potilaat, joilla oli täydellinen tai osittainen vaste), OS = overall survival time eli elossaoloaika, PFS = progression-free survival time eli aika elossa ilman taudin etenemistä
English: 1 vial of 100 mg/20 mL
Finnish: 1 injektiopullo à 100 mg/20 ml 1 injektiopullo à 500 mg/100 ml
English: • EMR 62 202-013: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan plus infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFIRI) (599 patients) to the same chemotherapy alone (599 patients).
Finnish: • EMR 62 202-013: Satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabia yhdistettynä irinotekaaniin ja infusoitavaan 5-fluorourasiiliin/foliinihappoon (FOLFIRI) (599 potilasta) sekä samaa solunsalpaajahoitoa yksinään (599 potilasta) potilailla, joilla oli metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa metastaattiseen sairauteen.
English: Cetuximab plus FOLFIRI
Finnish: Setuksimabi + FOLFIRI
English: • EMR 62 202-047: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and oxaliplatin plus continuous infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFOX4) (169 patients) to the same chemotherapy alone (168 patients).
Finnish: • EMR 62 202-047: Satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabia yhdistettynä oksaliplatiiniin ja jatkuvasti infusoitavaan 5-fluorourasiiliin/foliinihappoon (FOLFOX4) (169 potilasta) sekä samaa solunsalpaajahoitoa yksinään (168 potilasta) potilailla, joilla oli metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa metastaattiseen sairauteen.
English: BSC
Finnish: CTX
English: Further post-hoc analyses on mutations on RAS genes other than KRAS exon 2 have been evaluated.
Finnish: Muiden kuin KRAS-geenin eksonin 2 RAS-mutaatioille on tehty post hoc -lisäanalyyseja.
English: No non-clinical data on the effect of cetuximab on wound healing are available to date.
Finnish: Toistaiseksi ei ole saatavilla tietoja setuksimabin vaikutuksista haavan paranemiseen.
English: In particular a negative effect of cetuximab add-on in the RAS mutant population was observed.
Finnish: Erityinen havainto oli, että setuksimabin lisäämisellä oli epäsuotuisa vaikutus mutatoitunutta RAS-geeniä ilmentävässä ryhmässä.
English: Erbitux may cause side effects concerning the skin.
Finnish: Erbitux voi aiheuttaa ihoon vaikuttavia haittavaikutuksia.
English: Conjunctivitis.
Finnish: Konjunktiviitti.
English: • skin reactions typical for radiation therapy
Finnish: • sädehoidolle tyypilliset ihoreaktiot
English: • inflammation of the lining of the intestine and mouth
Finnish: • suoliston ja suun limakalvojen tulehdukset
English: If you receive Erbitux with radiation therapy, some of the side effects you may experience can also be related to this combination, such as:
Finnish: Jos saat Erbituxia yhdessä sädehoidon kanssa, jotkut haittavaikutuksista saattavat liittyä tähän yhdistelmähoitoon.
English: • heart attack
Finnish: • sydäninfarkti
English: Each vial of 100 mL contains 500 mg cetuximab.
Finnish: Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg setuksimabia.
English: Cetuximab as a single agent or in combination with chemotherapy was investigated in 5 randomised controlled clinical studies and several supportive studies.
Finnish: Viidessä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ja useissa tukea antaneissa tutkimuksissa tutkittiin setuksimabia yksinään annettuna tai solunsalpaajahoitoon yhdistettynä.
English: What Erbitux is used for
Finnish: Mihin Erbituxia käytetään
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Erbitux 5 mg/mL solution for infusion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Erbitux 5 mg/ml infuusioneste, liuos setuksimabi
English: • acne-like skin alterations
Finnish: • akne-tyyppiset ihomuutokset
English: CI = confidence interval, FOLFOX4 = oxaliplatin plus continuous infusional 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time, NE = not estimable
Finnish: (95 % CI) Ristitulosuhde (Odds Ratio; 95 % CI) p-arvo CI = confidence interval eli luottamusväli, FOLFOX4 = oksaliplatiini yhdessä jatkuvasti infusoitavan 5-FU/FA:n kanssa, ORR = objective response rate eli objektiivinen vaste (potilaat, joilla oli täydellinen tai osittainen vaste), OS = overall survival time eli elossaoloaika, PFS = progression-free survival time eli aika elossa ilman taudin etenemistä, EA = ei arvioitavissa
English: Odds Ratio (95% CI) p-value
Finnish: Ristitulosuhde (Odds Ratio; 95 % CI)
English: Chemotherapy must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
Finnish: Solunsalpaajia saa annostella aikaisintaan tunnin kuluttua setuksimabi-infuusion lopettamisen jälkeen.
English: CI = confidence interval, FOLFIRI = irinotecan plus infusional 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
Finnish: (95 % CI) Ristitulosuhde (Odds Ratio; 95 % CI) p-arvo CI = confidence interval eli luottamusväli, FOLFIRI = irinotekaani yhdessä infusoitavan 5-FU/FA:n kanssa, ORR = objective response rate eli objektiivinen vaste (potilaat, joilla oli täydellinen tai osittainen vaste), OS = overall survival time eli elossaoloaika, PFS = progression-free survival time eli aika elossa ilman taudin etenemistä
English: KRAS mutant population
Finnish: Mutatoitunutta KRAS-geeniä ilmentävä ryhmä
English: In patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used concomitantly with radiation therapy.
Finnish: Setuksimabia käytetään samanaikaisesti sädehoidon kanssa paikallisesti edennyttä pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpää sairastavilla potilailla.
English: • fainting
Finnish: • väsymys
English: Cetuximab + CTX (N=222)
Finnish: Setuksimabi + CTX
English: RAS mutant population
Finnish: Mutatoitunutta RAS-geeniä ilmentävä ryhmä
English: Erbitux 5 mg/mL solution for infusion Cetuximab
Finnish: Erbitux 5 mg/ml infuusioneste, liuos setuksimabi
English: • scaling
Finnish: • runsaskarvaisuus
English: How to store Erbitux
Finnish: Erbituxin säilyttäminen
English: CHMP opinion
Finnish: Seretide Accuhaler
English: 1 pre-filled pen + 7 NovoTwist needles
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 7 NovoTwist-neulaa
English: 1 pre-filled pen + 7 NovoFine needles
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 7 NovoFine-neulaa
English: These concerns were raised with the applicant during the procedure but were never adequately addressed.
Finnish: Hakija toi nämä huolenaiheet esiin menettelyn aikana, mutta niitä ei käsitelty koskaan riittävästi.
English: The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 12 artiklan nojalla edellä mainitun lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu asianmukaisesti tai riittävästi.
English: Grounds for re-examination
Finnish: Uusintakäsittelyn perusteet
English: as the safety of the above mentioned medicinal product was not sufficiently demonstrated, the applicant submitted detailed grounds for the re-examination of the grounds for refusal.
Finnish: Koska edellä mainitun lääkevalmisteen turvallisuutta ei ollut osoitettu riittävästi, hakija toimitti yksityiskohtaiset perusteet epäämisen perusteiden uusintakäsittelyä varten.
English: It is only being approved for short term periods of treatment (less than three months) and its long term cardiac toxicity is unknown.
Finnish: Fentermiini hyväksytään vain lyhytkestoisiin hoitojaksoihin (alle kolme kuukautta), eikä sen pitkäaikaista sydäntoksisuutta tunneta.
English: Additionally, the Committee noted that the actual patient numbers treated with the recommended mid dose were limited.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että suositellulla keskisuurella annoksella hoidettujen potilaiden todelliset määrät olivat pieniä.
English: However, no additional weight loss was seen in the second year, rather there was a mean weight gain in all groups.
Finnish: Toisen vuoden aikana laihtumisen ei kuitenkaan havaittu jatkuneen; sen sijaan paino oli keskimäärin noussut kaikissa ryhmissä.
English: The applicant presented in their submission the following grounds for re-examination:
Finnish: Toimittamassaan aineistossa hakija esitti seuraavat perustelut uusintakäsittelyä varten:
English: • Quality issues
Finnish: • Laatuongelmat
English: Following the CHMP scientific conclusions adopted on 18 October 2012 that Qsiva was not approvable for the treatment of
Finnish: Lääkevalmistekomitean 18. lokakuuta 2012 hyväksymien tieteellisten johtopäätösten mukaan Qsivaa ei voida hyväksyä seuraavaan käyttöaiheeseen:
English: The applicant addressed specifically the CHMP´s four initial principal grounds for refusal:
Finnish: Hakija käsitteli etenkin lääkevalmistekomitean neljää alustavaa keskeistä epäämisperustetta:
English: Overall summary of the scientific evaluation of Qsiva
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Qsiva
English: In addition, patient registry and drug utilization study was proposed to be conducted to repeatedly evaluate the effectiveness of these measures.
Finnish: Lisäksi ehdotettiin potilasrekisterin perustamista ja lääkkeen käyttöä koskevan tutkimuksen toteuttamista, jotta näiden toimenpiteiden tehokkuus voidaan arvioida uudelleen.
English: Treatment with Qsiva 7.5/46 mg and 15/92 mg for 28 and 56 weeks resulted in clinically relevant reductions of body weight, with a maximum effect after approx. 36-40 weeks of treatment.
Finnish: Kun potilaita hoidettiin valmisteella Qsiva 7,5/46 mg ja 15/92 mg 28 ja 56 viikon ajan, heidän painonsa laski kliinisesti merkittävästi, ja vaikutus oli suurimmillaan noin 36-40 hoitoviikon jälkeen.
English: The CHMP considered the following:
Finnish: Lääkevalmistekomitea pohti seuraavia seikkoja:
English: Although these showed no obvious increased frequency of events with treatment, the data are of limited value as the duration of follow-up was relatively short and the total number of events was small.
Finnish: Vaikka hoitoon liittyvien tapahtumien yleisyys ei ollut selvästi noussut näiden lukujen perusteella, tietojen merkitys on kuitenkin vähäinen, koska seuranta kesti suhteellisen lyhyen aikaa ja tapahtumien kokonaismäärä oli pieni.
English: Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Qsiva.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suosittelee Qsivan myyntilupahakemuksen epäämistä.
English: The specification of the finished product was to be revised based on the batch data results and a second identity test method included for each drug substance.
Finnish: Lopullisen valmisteen spesifikaatiota oli tarkistettava erätietoja koskevien tulosten perusteella, ja kutakin lääkeainetta varten oli määritettävä toinen identiteettitestausmenetelmä.
English: Further stability studies on PHEN beads and TPM beads stored in bulk were necessary in order to support a start of the shelf-life at the time of capsule filling.
Finnish: Tarvittiin myös lisää tutkimuksia bulkissa säilytettävien PHEN-rakeiden ja TPM-rakeiden vakaudesta, jotta saataisiin tukea kestoajan alkamiselle kapseleiden täytön ajankohdasta lukien.
English: In the setting of long term use of this product in a large population, the frequency of adverse psychiatric effects and their consequences, as well as the cognitive effects, are unknown.
Finnish: Kun ajatellaan tämän valmisteen pitkäaikaista käyttöä suuressa populaatiossa, psykiatristen haittavaikutusten ja niiden seurausten sekä kognitiivisten vaikutusten yleisyyttä ei tiedetä.
English: The magnitude of the weight loss was larger compared to previously approved weight reducing agents.
Finnish: Paino laski enemmän kuin aiemmin hyväksytyillä laihdutuslääkkeillä.
English: The proposed removal of the top dose for the use of Qsiva does not alleviate the concerns.
Finnish: Ehdotus, jonka mukaan Qsivan käytöstä poistetaan suurin annos, ei riitä vähentämään huolenaiheita.
English: With regard to the general safety profile, the applicant pointed out that Qsiva is a combination of two approved drugs with long histories of use at higher doses and well established safety profiles of both components.
Finnish: Yleisen turvallisuusprofiilin osalta hakija tähdensi, että Qsiva on yhdistelmä kahdesta hyväksytystä lääkeaineesta, joiden käytöstä suurina annoksina on pitkä kokemus ja että molempien vaikuttavien aineiden turvallisuusprofiili on hyvin tunnettu.
English: Many of these adverse events were also reported with Qsiva as a fixed-dose combination of phentermine/topiramate in four pivotal Phase III studies and two supportive Phase II studies.
Finnish: Monia näistä haittavaikutuksista ilmoitettiin myös Qsivasta, kun fentermiinin ja topiramaatin kiinteäannoksista yhdistelmää käytettiin neljässä keskeisessä vaiheen III tutkimuksessa ja kahdessa tukea-antavassa vaiheen II tutkimuksessa.
English: The proposed patient registry was considered a key component to gather long term data on the safety of Qsiva and on the effectiveness of the risk minimisation measures, especially in relation to off-label use.
Finnish: Ehdotettua potilasrekisteriä pidettiin keskeisenä välineenä Qsivan pitkäaikaista turvallisuutta ja riskinminimointitoimien tehokkuutta koskevien tietojen keräämisessä etenkin käyttöohjeiden vastaisen käytön kannalta.
English: In addition, the cognitive effects of such combination during long term treatment remain uncertain in absence of adequate studies;
Finnish: Lisäksi ei tiedetä, mitkä ovat tämän yhdistelmän kognitiiviset vaikutukset pitkäaikaisessa hoidossa, koska asianmukaisia tutkimuksia ei ole.
English: Phentermine as amphetamine-like substance has a well known drug abuse potential.
Finnish: Fentermiini on amfetamiinin kaltainen aine, jonka väärinkäyttömahdollisuus huumeena tunnetaan hyvin.
English: A meta-analysis of cardiovascular events showed the population studied to be at a low risk of cardiovascular events.
Finnish: Kardiovaskulaaristen tapahtumien meta-analyysi osoitti, että tutkitussa populaatiossa kardiovaskulaaristen tapahtumien riski on pieni.
English: Topiramate is known as a teratogenic substance causing congenital malformations.
Finnish: Topiramaatin tiedetään olevan teratogeeninen aine, joka aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia.
English: There was a dose-dependent increase in the incidence of depression (3.8% in the mid dose group vs. 7.7% in the highest dose group, with 3.4% in the placebo group), anxiety (4.8% vs. 7.9%, respectively, with 2.6% in the placebo group), insomnia (6.8% vs. 10.8%, respectively, with 5.7% in the placebo group), paraesthesia (11.8% vs. 17.3%, respectively, with 1.2% in the placebo group) and cognitive disorders (5.0% vs. 7.6%, respectively, with 1.5% in the placebo group; mainly attention disturbances, memory impairment and language disorders).
Finnish: Näissä tutkimuksissa seuraavien haittavaikutusten ilmaantuvuus lisääntyi annoksesta riippuvasti: masennus (3,8 prosenttia keskisuuren annoksen saaneessa ryhmässä vs. 7,7 prosenttia suurimman annoksen saaneessa ryhmässä; lumelääkeryhmässä 3,4 prosenttia), ahdistus (4,8 prosenttia vs. 7,9 prosenttia edellä mainituissa ryhmissä; lumelääkeryhmässä 2,6 prosenttia), unettomuus (6,8 prosenttia vs. 10,8 prosenttia; lumelääkeryhmässä 5,7 prosenttia), tuntoharhat (11,8 prosenttia vs. 17,3 prosenttia; lumelääkeryhmässä 1,2 prosenttia) sekä kognitiiviset häiriöt (5,0 prosenttia vs. 7,6 prosenttia; lumelääkeryhmässä 1,5 prosenttia), joita olivat pääasiassa tarkkaavaisuushäiriöt, muistin heikkeneminen ja kielelliset häiriöt.
English: The frequency of adverse psychiatric effects and their consequences, in particular resulting from the topiramate component, is unknown in the setting of long term use of this product in a large population.
Finnish: Erityisesti topiramaattikomponentista johtuvien psykiatristen haittavaikutusten ja niiden seurausten yleisyyttä ei tiedetä, kun ajatellaan tämän valmisteen pitkäaikaista käyttöä suuressa populaatiossa.
English: The long term cardiovascular safety of Qsiva has not been sufficiently established.
Finnish: Qsivan pitkäaikaista kardiovaskulaarista turvallisuutta ei ole osoitettu riittävästi.
English: With regard to reported cases of suicidal ideation in patients treated with Qsiva during the clinical studies, regular assessments in this regard would be required.
Finnish: Koska kliinisten tutkimusten aikana joillakin Qsiva-ryhmän potilailla ilmoitettiin olleen itsemurha-ajatuksia, säännölliset arvioinnit olisivat tältä osin tarpeen.
English: Therefore, the lack of power, and thus reliability, of the post-hoc analysis of cardiovascular events during the Qsiva clinical development program remains a major concern, since with a total number of 1526 patients of low CV risk treated for one year the expected rate of CV events is extremely low and thus of little significance for the assessment of the CV risk.
Finnish: Näin ollen Qsivan kliinisen kehitysohjelman aikaisten kardiovaskulaaristen tapahtumien post hoc -analyysin todistusvoiman ja luotettavuuden puute on edelleen suuri huolenaihe, koska kun otetaan huomioon, että yhteensä 1 526:ta potilasta, joiden kardiovaskulaaristen tapahtumien riski oli pieni, hoidettiin vuosi, myös kardiovaskulaaristen tapahtumien odotuksenmukainen määrä on erittäin pieni, jolloin sillä on vain vähän merkitystä kardiovaskulaarisen riskin arvioinnissa.
English: The effect was similar in examined subpopulations, but experience in older subjects and patients with cardiovascular disease was very limited.
Finnish: Tutkituissa alaryhmissä vaikutus oli samanlainen, mutta kokemusta vanhemmista potilaista sekä sydän- ja verisuonisairauksista kärsivistä potilasta kertyi hyvin vähän.