FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very preterm infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en lactantes prematuros de ≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
English: Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake well before use
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intramuscular
English: (polyribosylribitol phosphate, PRP) 3 conjugated to tetanus toxoid as carrier protein approximately 25 micrograms
Spanish: (polirribosilribitol fosfato, PRP)3 conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora aprox.
English: 10 vials and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Spanish: 10 viales y 10 jeringas precargadas + 20 agujas 10 x 1 dosis (0,5 ml)
English: Holding the syringe barrel in one hand (avoid holding the syringe plunger), unscrew the syringe cap by twisting it anticlockwise.
Spanish: Desenrosque el tapón de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj sujetando el cuerpo de la jeringa con una mano (evite coger el émbolo de la jeringa).
English: Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity one month after 3-dose primary and booster vaccination with Infanrix hexa
Spanish: Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos indicativos de seroprotección/ seropositividad un mes después de la primovacunación con 3 dosis y de la vacunación de recuerdo con Infanrix hexa
English: Filamentous Haemagglutinin1
Spanish: Hemaglutinina filamentosa1
English: Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity one month after 2-dose primary and booster vaccination with Infanrix hexa
Spanish: Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos indicativos de seroprotección/ seropositividad un mes después de la primovacunación con 2 dosis y de la vacunación de recuerdo con Infanrix hexa
English: Suspension for suspension for injection
Spanish: Suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable IM
English: 1 vial and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Spanish: 1 vial y 1 jeringa precargada 1 dosis (0,5 ml)
English: Anti-PRN (5 EL.U/ml)
Spanish: Anti-PRN (5 U.EL/ml)
English: Hepatitis B surface antigen2,3
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3
English: (polyribosylribitol phosphate) 2 conjugated to tetanus toxoid as carrier protein approximately 25 micrograms
Spanish: (polirribosilribitol fosfato)2 conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora aprox.
English: Store in the original package, in order to protect from light.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
English: 10 vials and 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
Spanish: 10 viales y 10 jeringas precargadas 10 x 1 dosis (0,5 ml)
English: How to store Infanrix hexa
Spanish: Cómo se administra Infanrix hexa
English: • fits - this may be when they have a fever These side effects have happened very rarely with Infanrix hexa as with other vaccines against whooping cough.
Spanish: Estos efectos adversos han ocurrido muy raramente tanto con Infanrix hexa como con otras vacunas frente a la tos ferina.
English: Hepatitis B surface antigen2
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2
English: (polyribosylribitol phosphate)3 conjugated to tetanus toxoid as carrier protein approximately 25 micrograms
Spanish: (polirribosilribitol fosfato)3 conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora aprox.
English: After booster vaccination (post-dose 4), at least 98.4% of children had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
Spanish: Tras la vacunación de recuerdo (posterior a la cuarta dosis), al menos el 98,4% de los niños había desarrollado niveles de anticuerpos seroprotectores o seropositivos frente a cada uno de los antígenos de la vacuna.
English: Uncommon Somnolence Rare
Spanish: Nerviosismo Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes Somnolencia Raras
English: LOT:
Spanish: Lote
English: After a 2-dose primary vaccination schedule, at least 84.3% of infants had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
Spanish: Tras la pauta de primovacunación de 2 dosis, al menos el 84,3% de los lactantes desarrolló niveles de anticuerpos seroprotectores o seropositivos frente a cada uno de los antígenos de la vacuna.
English: Uncommon Cough Rare
Spanish: Poco frecuentes Tos Raras
English: After a 3-dose primary vaccination schedule, at least 95.7% of infants had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
Spanish: Tras la pauta de primovacunación de 3 dosis, al menos el 95,7% de los lactantes desarrolló niveles de anticuerpos seroprotectores o seropositivos frente a cada uno de los antígenos de la vacuna.
English: Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection in a pre-filled syringe Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Spanish: Infanrix hexa, Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB), antipoliomielítica (inactivada) (VPI), antiHaemophilus influenzae tipo b (Hib) conjugada (adsorbida).
English: Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Spanish: Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI), antiHaemophilus influenzae tipo b (Hib) conjugada (adsorbida).
English: Anti-tetanus (0.1 IU/ml) †
Spanish: Anti-tétanos (0,1 UI/ml) †
English: Anti-tetanus (0.1 IU/ml)
Spanish: Anti-tétanos (0,1 UI/ml)
English: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Spanish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
English: What Infanrix hexa looks like and contents of the pack
Spanish: Conservación de Infanrix hexa Contenido del envase e información adicional
English: Anti-diphtheria (0.1 IU/ml) †
Spanish: Anti-difteria (0,1 UI/ml) †
English: Adverse reactions
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas
English: redness
Spanish: Aguja
English: N=2009 (12 studies)
Spanish: N=2.009 (12 ensayos)
English: Swelling of the entire injected limb1, 2, extensive swelling reactions2, injection site mass2, injection site vesicles2 1 Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
Spanish: Inflamación en toda la extremidad donde se administra la vacuna1,2, reacciones de inflamación extensa2, nódulo en el lugar de inyección2, vesículas en el lugar de inyección2
English: Anti-diphtheria (0.1 IU/ml)
Spanish: Anti-difteria (0,1 UI/ml)
English: Anti-FHA (5 EL.U/ml)
Spanish: Anti-HAF (5 U.EL/ml)
English: Anti-PT (5 EL.U/ml)
Spanish: Anti-TP (5 U.EL/ml)
English: Powder for suspension for injection
Spanish: Polvo liofilizado para reconstituir en una suspensión inyectable IM
English: • If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Anti-Polio type 2 (1/8 dilution) †
Spanish: Anti-Polio tipo 2 (dilución 1/8) †
English: Anti-Polio type 2 (1/8 dilution)
Spanish: Anti-Polio tipo 2 (dilución 1/8)
English: Anti-Polio type 3 (1/8 dilution) †
Spanish: Anti-Polio tipo 3 (dilución 1/8) †
English: Anti-Polio type 3 (1/8 dilution)
Spanish: Anti-Polio tipo 3 (dilución 1/8)
English: Anti-Polio type 1 (1/8 dilution)
Spanish: Anti-Polio tipo 1 (dilución 1/8)
English: Anti-Polio type 1 (1/8 dilution) †
Spanish: Anti-Polio tipo 1 (dilución 1/8) †
English: Ireland
Spanish: България
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Hib powder:
Spanish: Polvo liofilizado de Hib:
English: The active substances are: Diphtheria toxoid1
Spanish: Toxoide diftérico1
English: Other medicines and Infanrix hexa
Spanish: Uso de Infanrix hexa con otros medicamentos
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111
Spanish: Tel:+ 39 (0)45 9218 111
English: IPV) component is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Spanish: • El componente antidiftérico, antitetánico, antitos ferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítico inactivado (DTPa-VHB-VPI) es un líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una jeringa precargada (0,5 ml).
English: 1 vial and 1 pre-filled syringe + 2 needles
Spanish: 1 vial y 1 jeringa precargada + 2 agujas 1 dosis (0,5 ml)
English: Needle
Spanish: CAD
English: Oral Drops, Solution Oral Use
Spanish: Gotas orales, solución
English: Film-Coated Tablet Oral Use
Spanish: Comprimido recubierto con película
English: These changes usually resolve over time.
Spanish: Estos cambios se suelen resolver con el tiempo.
English: Nevertheless the leaflet will refer to ‘you' throughout.
Spanish: No obstante, el prospecto se referirá a “usted” en todo momento.
English: Each course lasts one month.
Spanish: Cada ciclo dura un mes.
English: The study protocol should be submitted within 3 months of the EC decision.
Spanish: El protocolo del estudio se debe presentar en el plazo de 3 meses desde la decisión del CE.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1022/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1022/001
English: Other side effects that you may experience with this medicine include:
Spanish: Entre otros efectos adversos que puede experimentar con este medicamento se incluyen:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
English: The terminal halflife was estimated at 10 (+ 6) days.
Spanish: La semivida terminal se estimó en 10 (+6) días.
English: It belongs to a group of medicines called ‘monoclonal antibodies'.
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos llamados “anticuerpos monoclonales”.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas pos-autorización
English: High-risk neuroblastomas are more likely to come back again after treatment.
Spanish: Los neuroblastomas de alto riesgo tienen más probabilidades de reaparecer después del tratamiento.
English: However, the presence of HACA appears to increase the clearance of dinutuximab by approximately 60%.
Spanish: No obstante, la presencia de HACA parece incrementar el aclaramiento del dinutuximab en un 60 % aproximadamente.
English: The solution should be mixed by gentle inversion.
Spanish: La solución se debe mezclar con suavidad por inversión.
English: The safety and efficacy of Unituxin in children aged less than 12 months have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Unituxin en niños menores de 12 meses.
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Spanish: Como ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existen posibilidades de inmunogenicidad.
English: Day IL-21
Spanish: Día IL-21
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies conducted to date.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales realizados hasta la fecha.
English: The clinical study report should be submitted by
Spanish: El informe del estudio clínico se debe presentar antes de
English: There was no apparent correlation between the development of these antibodies and allergic reactions.
Spanish: No hubo correlación aparente entre el desarrollo de estos anticuerpos y las reacciones alérgicas.
English: You will not be given all of the medicines in every course.
Spanish: No se le administrarán todos los medicamentos en cada ciclo.
English: The doctor or nurse will throw away medicines you no longer use.
Spanish: El médico o el enfermero se desharán de los medicamentos que ya no necesita.
English: Grade 3 (sensory changes for more than 2 weeks, objective motor weakness) or Grade 4
Spanish: Grado 3 (cambios sensoriales durante más de 2 semanas, debilidad motora objetiva) o grado 4
English: No direct effects on electrocardiogram parameters or on the respiratory system were observed.
Spanish: No se observaron efectos directos sobre los parámetros electrocardiográficos ni sobre el aparato respiratorio.
English: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Spanish: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 EE. UU.
English: Occasionally a young person who is taking this medicne may be reading the package leaflet, but usually it will be a parent/carer.
Spanish: En ocasiones una persona joven que esté tomando este medicamento puede leer el prospecto, pero normalmente será un progenitor o cuidador.
English: This is because it is not known if the medicine can pass into breast-milk.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce si el medicamento puede pasar a la leche materna.
English: Polysorbate 20 (E 432)
Spanish: Polisorbato 20 (E 432)
English: Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine.
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre y puede realizar pruebas oculares mientras esté usando este medicamento.
English: These work like the antibodies produced naturally by the body.
Spanish: Estos actúan como los anticuerpos que produce el organismo de forma natural.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstituting/dilution precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución impida el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe utilizar inmediatamente.
English: • You should not breastfeed during treatment with this medicine.
Spanish: • No debe dar el pecho durante el tratamiento con este medicamento.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
English: This means it is essentially ‘sodium free'.
Spanish: Esto significa que está esencialmente “exento de sodio”.
English: Your doctor will work out your dose based on your body surface area.
Spanish: Su médico determinará la dosis en función de su superficie corporal.
English: These changes were noted to be very slight to slight in severity and recovered or tended to recover following the cessation of dosing.
Spanish: Se observó que estos cambios tenían una intensidad muy leve o leve y se recuperaban o tendían a recuperarse tras la supresión de la administración.
English: Prior to starting each treatment course, refer to Table 3 for a list of criteria that must be evaluated.
Spanish: Antes de iniciar cada ciclo de tratamiento, consulte en la Tabla 3 la lista de criterios que se deben evaluar.
English: Some neuroblastomas are classed as ‘high risk' if the cancer has spread to various parts of the body and contains certain types of cells.
Spanish: Algunos neuroblastomas se clasifican como de “alto riesgo” si el cáncer se ha extendido a diversas partes del organismo y contiene ciertos tipos de células.
English: In addition to the above criteria, clinician judgement must be exercised in the evaluation of the patient's cardiovascular functions.
Spanish: Además de los criterios citados, hay que utilizar el juicio del médico para evaluar las funciones cardiovasculares del paciente.
English: These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class and frequency.
Spanish: Estas reacciones adversas se presentan según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y la frecuencia.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
English: Serious anaphylactic/allergic reactions were reported in 14% of patients.
Spanish: Se notificaron reacciones anafilácticas/alérgicas graves en el 14 % de los pacientes.
English: Unituxin is restricted to hospital-use only and must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of oncological therapies.
Spanish: Unituxin está restringido solo a uso hospitalario y se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos.
English: One carton contains one vial.
Spanish: Una caja contiene un vial.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Dilution must be carried out under aseptic conditions.
Spanish: La dilución debe llevarse a cabo en condiciones asépticas.
English: They help the immune system to target certain cells, such as cancer cells, by ‘sticking' to them.
Spanish: Ayudan al sistema inmunitario a actuar sobre ciertas células, tales como las células cancerosas, “adhiriéndose” a ellas.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de seis meses después de la autorización.
English: Unituxin will be given to you in five of the six courses.
Spanish: Se le administrará Unituxin en cinco de los seis ciclos.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you have recently received: - medicines called ‘corticosteroids' - these can affect the activity of your immune system which is important for Unituxin to work.
Spanish: En particular, informe a su médico o enfermero si ha recibido recientemente: - Medicamentos llamados “corticoesteroides”: pueden afectar a la actividad del sistema inmunitario, que es importante para la actuación de Unituxin.
English: Isotretinoin3
Spanish: Isotretinoína3
English: When Unituxin attaches to the GD2 on the cancer cells, the patient's immune system starts to attack these cells and kill them.
Spanish: Cuando Unituxin se une al GD2 en las células cancerosas, el sistema inmunitario del paciente empieza a atacar a estas células y matarlas.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated Do not freeze.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado.
English: Pregnancy There are no data from the use of dinutuximab in pregnant women.
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de dinutuximab en mujeres embarazadas.
English: The diluted solution for infusion must be used within 24 hours of preparation.
Spanish: La solución diluida para perfusión se debe utilizar en el plazo de 24 horas desde su preparación.
English: It is recommended that vasopressor therapy is also administered if necessary to restore an adequate perfusion pressure.
Spanish: Se recomienda administrar también tratamiento vasopresor si es necesario para restituir una presión de perfusión adecuada.
English: Unituxin has been shown to delay the progression or relapse of the disease and to increase survival.
Spanish: Uituxin ha demostrado retrasar la progresión o la recaída de la enfermedad y aumentar la supervivencia.
English: Due to overlapping signs and symptoms, it was not possible to distinguish between infusion reactions and hypersensitivity/allergic reactions in some cases.
Spanish: Debido al solapamiento de signos y síntomas, no fue posible distinguir entre reacciones a la perfusión y reacciones de hipersensibilidad/alergia en algunos casos.
English: You will be closely monitored for these signs while being given the medicine.
Spanish: Se le controlará estrechamente para detectar estos signos mientras se le administra el medicamento.
English: You might notice the following when you first receive Unituxin and during the course of treatment:
Spanish: Puede notar las siguientes reacciones cuando reciba Unituxin por primera vez o durante el transcurso del tratamiento:
English: Peripheral sensory neuropathy was reported in 3% of patients and peripheral motor neuropathy in 2% of patients; less than 1% of patients experienced serious peripheral neuropathy.
Spanish: Se notificó neuropatía sensorial periférica en el 3 % de los pacientes y neuropatía motora periférica en el 2 % de los pacientes; menos del 1 % de los pacientes experimentaron neuropatía periférica grave.
English: You will be given pain relieving medicines (such as paracetamol, ibuprofen and morphine) to help prevent and reduce the pain.
Spanish: Se le administrarán analgésicos (tales como paracetamol, ibuprofeno y morfina) para ayudar a prevenir y reducir el dolor.
English: If morphine is not tolerated, then fentanyl or hydromorphone may be utilised.
Spanish: Si no se tolera la morfina, se puede emplear fentanilo o hidromorfona.
English: The complete dosing regimen is outlined in Table 1 and Table 2.
Spanish: La pauta posológica completa se resume en la Tabla 1 y Tabla 2.
English: In a population pharmacokinetic analysis, the geometric mean volume of distribution at steady state was estimated at 5.2 L.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, la media geométrica del volumen de distribución en estado estacionario se estimó en 5,2 l.
English: Refer to section 4.2 for advice on tapering off or discontinuation of this medicinal product.
Spanish: Consultar la sección 4.2 para obtener asesoramiento acerca de la disminución progresiva o la retirada de este medicamento.
English: You will be given an anti-histamine medicine which helps to prevent allergic reactions.
Spanish: Se le administrará un antihistamínico, que ayuda a prevenir las reacciones alérgicas.
English: The infusion must be terminated after 20 hours, even if the full dose cannot be delivered within this timeframe.
Spanish: La perfusión se debe interrumpir tras 20 horas, aun cuando no se pueda administrar la dosis completa durante este plazo.
English: Do not take Unituxin if - you are allergic to dinutuximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Unituxin - si es alérgico a dinutuximab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The incidence of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and the specificity of the assay and for these reasons, comparison of the incidence of antibodies to dinutuximab with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Spanish: La incidencia de formación de anticuerpos depende mucho de la sensibilidad y la especificidad del análisis y por ello la comparación de la incidencia de anticuerpos contra el dinutuximab con la incidencia de anticuerpos contra otros productos puede ser engañosa.
English: The geometric mean clearance was estimated at 0.025 L/hr and increased with body size.
Spanish: La media geométrica del aclaramiento se estimó en 0,025 l/h y aumentó con el tamaño corporal.
English: From a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida se debe utilizar inmediatamente.