FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mikrogramov zikonotidu; každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mikrogramov zikonotidu; každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje
Slovenian: - Ena 1-ml viala vsebuje 100 mikrogramov učinkovine; ena 2-ml viala vsebuje 200 mikrogramov učinkovine; ena 5-ml viala vsebuje 500 mikrogramov učinkovine.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná po dobu 60 dní pri 37°C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo znaša 60 dni pri 37 °C.
Slovak: Dve krátkodobé štúdie 95-001 (malígna bolesť) a 96-002 (nemalígna bolesť) s 366 pacientmi ukázali účinnosť IT zikonotidu v liečbe ťažkej chronickej bolesti s použitím percentuálnej zmeny na Vizuálnej analógovej mierke intenzity bolesti (VAMIB) ako hlavného kritéria účinnosti.
Slovenian: Dve kratkoročni študiji, 95-001 (maligna bolečina) in 96-002 (nemaligna bolečina) pri 366 bolnikih, sta demonstrirali učinkovitost intratekalno apliciranega zikonotida ob močni kronični bolečini in sta kot primarno merilo učinkovitosti uporabili odstotno spremembo na vizualno analogni skali intenzitete bolečine (VASPI, Visual Analog Scale of Pain Intensity).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek štúdie neboli vykonané.
Slovenian: Na bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo študije niso bile opravljene.
Slovak: Farmakokinetika zikonotidu v CST a plazme [priemer ±
Slovenian: Farmakokinetika zikonotida v cerebrospinalni tekočini in v plazmi (povprečje ± SD (mediana))
Slovak: Keď dosiahne systémový obeh, zikonotid sa zdá byť obsiahlejšie distribuovaný vzhľadom na distribučný objem plazmy, ktorý je približne 30 l, a iba 53% sa viaže (nešpecificky) na ľudské plazmatické bielkoviny.
Slovenian: Po prehodu v sistemski krvni obtok se zikonotid bolj intenzivno porazdeli, plazemski volumen porazdelitve znaša približno 30 l, in se le okrog 53 % (nespecifično) veže na plazemske beljakovine.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in ovojnini poleg oznake »Uporabno do«.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje ohľadom súčasného používania parciálnych opioidných agonistov (napr. buprenorfín) so zikonotidom.
Slovenian: Glede sočasne uporabe delnih opioidnih agonistov (npr. buprenorfina) in zikonotida ni razpoložljivih podatkov.
Slovak: Na prívod Prialtu musia byť použité CE označené pumpy ekvivalentné pumpám Synchromed a CADD-Mikro.
Slovenian: Za aplikacijo zdravila Prialt morajo biti uporabljene s CE označene črpalke, ekvivalentne Synchromed in CADD-Micro črpalki.
Slovak: Nežiaduce reakcie CNS
Slovenian: Neželeni učinki na CŽS
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hladiny kreatinínfosfokiná zy v krvi, znížená telesná hmotnosť anomálie elektrokardiog ramu, zvýšenie hladiny aspartát aminotransferá zy, zvýšenie hladiny kreatinínfosfo kinázy MM v krvi, zvýšenie teploty tela a. zo spontánnych hlásení
Slovenian: Preiskave zvišana kreatinfosfokinaza v krvi, zmanjšanje telesne mase nenormalen elektrokardiogram, zvišana aspartataminotransferaza, zvišana kreatinfosfokinaza MM v krvi, zvišana telesna temperatura a. iz spontanih poročil
Slovak: Maximálna dávka je 21,6 mikrogramov/deň.
Slovenian: Največji dnevni odmerek znaša 21,6 mikrogramov.
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, tabuľka uvádza mieru výskytu nežiaducich účinkov hlásených v intratekálnych klinických skúškach so zikonotidom (krátko- a dlhotrvajúca expozícia).V rámci každej skupiny podľa frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej frekvencie.
Slovenian: Če ni drugače navedeno, preglednica kaže pogostnost pojavljanja neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih študijah o intratekalni uporabi zikonotida (kratkotrajna in dolgotrajna izpostavljenost).
Slovak: Prialt by vám nemal byť podaný - ak ste alergický na zikonotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Zdravila Prialt ne smete prejeti če ste alergični na zikonotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če prejemate zdravila proti raku v prostor okrog hrbtenjače.
Slovak: V štúdii samčej a samičej fertility u potkanov sa nepozorovali žiadne účinky u samcov, kým u samíc sa pozorovalo zmenšenie žltého telieska; miesta implantácie a počtu živých embryí (pozri časť 5.3).
Slovenian: V študiji plodnosti samcev in samic pri podganah niso opazili učinkov na samce, pri samicah pa so opazili zmanjšanje rumenih telesc, ugnezditvenih mest in števila živih zarodkov (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Na posúdenie účinkov na fertilitu sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie so zikonotidom u ľudí.
Slovenian: Pri ljudeh posebnih študij z zikonotidom za oceno učinkov na plodnost niso opravili.
Slovak: - Môžete mať zvýšenú hladinu enzýmu nazývaného kreatínkináza vo vašej krvi a hoci to zvyčajne nespôsobuje príznaky alebo problémy, váš lekár bude pravdepodobne sledovať jeho hladinu.
Slovenian: - Lahko boste imeli zvišano aktivnost encima, ki mu rečemo kreatin kinaza, v krvi in zdravnik bo morda želel preverjati njegovo aktivnost, čeprav zvišanje ponavadi ne povzroča nobenih simptomov ali težav.
Slovak: Maximálna plánovaná intratekálna dávka zikonotidu v klinických štúdiách po titrácii nahor po dobu 7 dní bola 912 μg/deň.
Slovenian: Največji predvideni intratekalni odmerek zikonotida v kliničnih študijah je znašal 912 µg/dan in je bil dosežen s postopnim večanjem odmerka tekom 7 dni.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná po dobu 14 dní pri 37ºC v Synchromed pumpe, keď pumpa v minulosti neprišla do styku s liekom.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo raztopine znaša 14 dni pri 37 °C pri uporabi Synchromed črpalke, ki predhodno še ni bila v stiku z zdravilom.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti podstúpili neuropsychiatrické vyšetrenie pred a po začatí liečby intratekálnym zikonotidom.
Slovenian: Priporočljivo je, da imajo bolniki pred začetkom intratekalnega zdravljenja z zikonotidom in po njem nevropsihiatrični pregled.
Slovak: - Ak v okolí trubice spozorujete príznaky infekcie, ako sú sčervenanie kože, opuch, bolesť alebo prítomnosť sekrétu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi a vyhľadajte pomoc pre liečbu infekcií.
Slovenian: - Če okrog cevke opazite znake infekcije, kot je na primer rdečina, otekanje, bolečina ali izloček, nemudoma obvestite zdravnika in poskrbite, da se začne infekcija zdraviti.
Slovak: Farmakokinetika zikonotidu v CST bola študovaná po podaní jednohodinovej IT infúzie 1 - 10 μg zikonotidu pacientom s chronickou bolesťou.
Slovenian: Farmakokinetika zikonotida v cerebrospinalni tekočini je bila proučevana po enourni intratekalni infuziji 1 - 10 µg zikonotida, aplicirani bolnikom s kronično bolečino.
Slovak: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
Slovenian: Tél: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
Slovak: Maximálna odporúčaná intratekálna dávka je 21,6 μg/deň.
Slovenian: Največji priporočeni intratekalni odmerek znaša 21,6 µg/dan.
Slovak: Kombinácia s IT chemoterapiou (pozri časť 4.5).
Slovenian: Kombinacija z intratekalno obliko kemoterapije (glejte poglavje 4.5).
Slovak: - Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás po podaní liečby objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov; náhle chrčanie, problémy s dýchaním, bolesť na hrudi, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (predovšetkým postihujúce celé telo).
Slovenian: - Nemudoma obvestite zdravnika, če se pri vas po zdravljenju pojavi kateri od naslednjih simptomov: nenadno sopenje, težave pri dihanju, bolečina v prsnem košu, otekanje vek, obraza ali ustnic, izpuščaj ali srbenje (predvsem, kadar se pojavi po vsem telesu).
Slovak: V štúdiách fertility potkanov sa neobjavili účinky u samcov, zatiaľ čo pokles žltých teliesok, implantačných miest a počtu živých embryí bol pozorovaný u samičiek.
Slovenian: V študijah plodnosti na podganah ni bilo nobenega učinka na samčke, pri samičkah pa so opazili zmanjšanje pri rumenih telescih, mestih implantacije in številu živih zarodkov.
Slovak: SD - smerodajná odchýlka.
Slovenian: SD - standardna deviacija
Slovak: Po dlhodobom IT podaní (do 9 mesiacov) sa akumulácia zikonotidu v plazme nepozorovala.
Slovenian: Akumulacija zikonotida po dolgotrajni intratekalni aplikaciji (do 9 mesecev) ni bila opažena.
Slovak: Zikonotid sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Slovenian: Zikonotida ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Slovak: Je možné, že pri podaní Prialtu s určitými inými liekmi používanými na liečbu bolesti sa budete cítiť ospalý.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Prialt hkrati z nekaterimi drugimi zdravili proti bolečinam, lahko občutite omotico.
Slovak: V prípade jej progresívneho zvyšovania alebo klinicky významného zvyšovania v spojení s klinickými príznakmi myopatie alebo rabdomyolýzy, sa musí zvážiť prerušenie podávania zikonotidu.
Slovenian: V primeru progresivnega povečanja ali klinično signifikantnega povečanja v povezavi s klinično sliko miopatije ali rabdomiolize je potrebno razmisliti o ukinitvi zikonotida.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostali intratekálne dávky vyššie ako je maximálna odporúčaná dávka, boli pozorované nadmerné farmakologické účinky, napr. ataxia, nystagmus, závraty, strnulosť, znížená úroveň vedomia, svalové spazmy, stav zmätenosti, útlm, hypotenzia, afázia, porucha reči, nauzea a dávenie.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so intratekalno prejeli višje odmerke od največjega priporočenega odmerka, so bili opaženi povečani farmakološki učinki, na primer, ataksija, nistagmus, omotičnost, stupor, zmanjšana stopnja zavesti, mišični krči, zmedenost, sedacija, hipotenzija, afazija, motnje govora, slabost in bruhanje.
Slovak: V prípade progresívneho alebo významného zvýšenia kreatínfosfokinázy v súvislosti s klinickými prejavmi myopatie alebo rabdomyolýzy sa má zvážiť vysadenie zikonotidu (pozri časť 4.4).
Slovenian: V primeru progresivnega zvišanja ali klinično pomembnega zvišanja v povezavi s klinično sliko miopatije ali rabdomiolize je treba razmisliti o ukinitvi zikonotida (glejte poglavje 4.4).
Slovak: 48 h) IT infúzii (≤ 21,6 μg/deň) sa javia byť relatívne nízke a spravidla nedetekovateľné (t.j. asi 80% vzoriek plazmy zozbieraných od pacientov neobsahuje kvantifikovateľné množstvo lieku; <
Slovenian: Plazemske koncentracije po kontinuirani (≥ 48 ur trajajoči) intratekalni infuziji (≤ 21,6 µg/dan) so relativno nizke in tipično nezaznavne (kar pomeni, da okrog 80 % vseh zbranih plazemskih vzorcev bolnikov z bolečino ni vsebovalo merljivih koncentracij zdravila; < 0,04 ng/ml).
Slovak: Špecifické klinické štúdie interakcií liekov neboli so zikonotidom vykonané.
Slovenian: Specifične klinične študije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili za zikonotid niso bile opravljene.
Slovak: Prialt cez pumpu, ktorá sa nosí mimo vášho tela a akákoľvek časť infúznej trubice sa odpojí, musíte to ihneď oznámiť vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Prialt preko črpalke, ki jo nosite izven svojega telesa, in se infuzijski sistem na katerem koli mestu prekine, se nemudoma povežite z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti podstúpili neuropsychiatrické vyšetrenie pred a po začatí liečby intratekálnym zikonotidom (pozri časť 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da imajo bolniki pred začetkom intratekalnega zdravljenja z zikonotidom in po njem nevropsihiatrični pregled (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Posturálna hypotenzia bola pozorovaná u takmer všetkých jedincov, ktorí dostali vysoké intravenózne dávky zikonotidu.
Slovenian: Pri skoraj vseh osebah, ki so prejele visok intravenski odmerek zikonotida, so opazili posturalno hipotenzijo.
Slovak: Preto sa zikonotid javí byť eliminovaný hlavne z CST (priemerný t½ = 4,6 hod) celkovým tokom CST z CNS cez arachnoidové vilusy s následným prechodom do systémového obehu.
Slovenian: Zato se zdi, da se zikonotid iz cerebrospinalne tekočine v glavnem izloča (t1/2 = 4,6 h) ob prehajanju cerebrospinalne tekočine iz centralnega živčnega sistema preko arahnoidnih resic in tako preide v sistemski krvni obtok.
Slovak: Prialt sa dodáva v baleniach s obsahom jednej injekčnej liekovky s objemom 1 ml, 2 ml alebo 5 ml.
Slovenian: Zdravilo Prialt je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo posamezno 1-ml, 2-ml ali 5-ml vialo.
Slovak: VKN regulujú uvoľňovanie neurotransmiterov v špecifických populáciách neurónov zodpovedných za spracovanie bolesti v mieche.
Slovenian: N-tip zaviralec kalcijevih kanalčkov uravnava sproščanje nevrotransmiterjev v specifičnih živčnih končičih, odgovornih za prevajanje bolečine po hrbtenjači.
Slovak: Zvýšenia hodnôt kreatínkinázy, ktoré sú zvyčajne bezpríznakové, sú bežné medzi pacientmi užívajúcimi intratekálny zikonotid.
Slovenian: Zvišanje kreatin kinaze, ki je običajno asimptomatsko, je med bolniki, ki prejemajo IT zikonotid, pogosto.
Slovak: +34 (0)932 684 208 info@bcnfarma.com
Slovenian: Tel: +34 (0)932 684 208 info@bcnfarma.com
Slovak: Reakcie precitlivenosti, vrátane anafylaxie, neboli počas klinických skúšok pozorované a imunogenicita zikonotidu podávaného cestou IT sa javí byť nízka.
Slovenian: Tekom kliničnih študij z zikonotidom niso opazili preobčuljivostnih reakcij (vključno z anafilakso), imunogenost IT apliciranega zikonotida pa se zdi nizka.
Slovak: - Ak máte ktorékoľvek z nasledovných príznakov: zvýšená teplota, bolesť hlavy, stuhnutosť šije, únava, zmätenosť, pocit nutkania na dávenie, dávenie alebo občasné záchvaty, môžu byť tieto príznakmi meningitídy (zápal mozgových blán).
Slovenian: - Če imate kateregakoli od naslednjih simptomov: visoko temperaturo, glavobol, otrdel vrat, utrujenost, zmedenost, slabost, bruhanje ali občasne krče, so to lahko znaki meningitisa.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu závrat, hučanie v ušiach
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vrtoglavica, zvonjenje v ušesih
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY ALEBO
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: Poškodenie kognitívnych funkcií sa typicky objavuje po niekoľkých týždňoch liečby.
Slovenian: Kognitivne motnje se navadno pojavljajo po nekaj tednih zdravljenja.
Slovak: EU/1/04/302/004 - 20 ml infúzny roztok.
Slovenian: EU/1/04/302/004 - 20 ml raztopina za infundiranje
Slovak: Ak spozorujete tieto závažné vedľajšie účinky, okamžite to musíte oznámiť svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať naliehavú liečbu.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite te resne neželene učinke, ker boste mogoče potrebovali nujno medicinsko zdravljenje.
Slovak: Je to blokátor vápnikového kanálu typu N (BVKN).
Slovenian: Gre za N-tip zaviralca kalcijevih kanalčkov.
Slovak: Odporúča sa hladiny kreatínkinázy monitorovať.
Slovenian: Vseeno je kreatin kinazo priporočljivo spremljati.
Slovak: Prialt môže tiež vyvolať alebo zhoršiť depresiu u náchylných pacientov.
Slovenian: Zdravilo Prialt lahko pri občutljivih bolnikih povzroči ali poglobi depresijo s tveganjem za samomor.
Slovak: Neexistujú dôkazy o tom, že sa u pacientov na zikonotid vyvíja tolerancia.
Slovenian: O razvoju farmakološke tolerance bolnikov na zikonotid ni dokumentiranih podatkov.
Slovak: Ak počas používania Prialtu cítite, že je bolesť ešte stále výrazná alebo že sú vedľajšie účinky príliš veľké, poraďte sa s vaším lekárom.
Slovenian: Če občutite, da so vaše bolečine kljub prejemanju zdravila Prialt premočne ali neželeni učinki preveliki, se pogovorite z zdravnikom.
Slovak: Príznaky meningitídy sú bolesť hlavy, stuhnutosť šije, neznášanlivosť svetiel, horúčka, vracanie, zmätenosť a ospalosť.
Slovenian: Simptomi meningitisa so glavobol, trd vrat, preobčutljivost za močno svetlobo (fotofobija), vročina, bruhanje, zmedenost in zaspanost.
Slovak: Zikonotid nebol u potkanov a zajacov teratogenický pri expozíciách < 100-krát vyšších ako hladiny v ľudskej plazme.
Slovenian: Zikonotid pri podganah in zajcih ob odmerkih,< od 100-kratne plazemske ravni pri ljudeh, ni bil teratogen.
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom, ktorí dostávajú systémovú chemoterapiu, sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.5).
Slovenian: Kadar je zikonotid apliciran bolnikom, ki prejemajo sistemsko kemoterapijo, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5.
Slovak: IT a intravenózne farmakokinetické údaje sú zhrnuté nižšie.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki ob intratekalnem in intravenskem načinu aplikacije so zbrani v spodnji tabeli.
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom, ktorí dostávajú systémovú chemoterapiu, sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Slovenian: Kadar je zikonotid apliciran bolnikom, ki prejemajo sistemsko kemoterapijo, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4.
Slovak: Nízka expozícia v plazme sa počas IT infúzie objavila kvôli nízkym odporúčaným IT infúznym rýchlostiam a relatívne rýchlemu plazmatickému klírensu (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zaradi nizkih priporočenih hitrosti intratekalne infuzije in relativno hitrega plazemskega očistka (glejte poglavje 5.2.)
Slovak: Prialt sa dodáva ako číry, bezfarebný roztok v injekčných liekovkách na jednorazové použitie.
Slovenian: Zdravilo Prialt je na razpolago v obliki prozorne, brezbarvne raztopine v vialah za enkratno uporabo.
Slovak: U pacientov liečených zikonotidom sa zaznamenali epizódy akútnych psychických porúch, ako sú halucinácie, paranoidné reakcie, hostilita, agresivita, delírium, psychóza a manické reakcie.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zikonotidom, so opazili tudi epizode akutnih psihiatričnih motenj, kot so halucinacije, paranoidne reakcije, sovražnost, agresivnost, delirij, psihoze in manične reakcije.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1, 2 alebo 5 ml infúzneho roztoku.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1, 2 ali 5 ml raztopine za infundiranje.
Slovak: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstr. 44b 17489 Greifswald
Slovenian: 44b 17489 Greifswald Nemčija
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Drugi viri informacij
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom s poruchou funkcie pečene sa musí postupovať opatrne.
Slovenian: Zaradi tega je ob uporabi zikonotida pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo potrebna posebna previdnost.
Slovak: Tel: +43 (0)1 336 01 41 office@ageapharma.com
Slovenian: AGEA Pharma GmbH Tel: +43 (0)1 336 01 41 office@ageapharma.com
Slovak: Zavedenie vzduchu do pumpového rezervoára alebo zásobníka sa musí minimalizovať, keďže kyslík môže zikonotid rozkladať.
Slovenian: Ker zikonotid pod vplivom kisika lahko razpade, je potrebno dostop kisika v rezervoar črpalke ali vložka zmanjšati na minimum.
Slovak: Ak je to potrebné na zvládnutie nežiaducich účinkov, je možné dávku znížiť o akékoľvek množstvo (vrátane zastavenia infúzie).
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov se po potrebi odmerek lahko poljubno zniža (vključno s prekinitvijo infuzije).
Slovak: Meningitída
Slovenian: Meningitis
Slovak: Zdá sa, že zikonotid sa distribuuje hlavne v CST, kým sa prevedie do systémového obehu.
Slovenian: Videti je, da se zikonotid do prehoda v sistemski krvni obtok porazdeli predvsem po cerebrospinalni tekočini.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania neobvyklá chôdza, asténia únava, pyrexia, letargia, periférne opuchy, stuhnutosť, pád, bolesť na hrudi, pocit chladu, bolesť, pocit nervozity, zhoršenie bolesti ťažkosti s chôdzou
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije nenormalna drža, astenija utrujenost, pireksija, letargija, periferni edemi, rigor, padanje, bolečina v prsih, občutek mraza, bolečine, občutek živčnosti, izbruh bolečine težave pri hoji
Slovak: Pri pridávaní IT zikonotidu k stabilným dávkam IT morfínu ako aj pri začatí monoterapie IT zikonotidom, sa môžu vyskytnúť psychotické nežiaduce reakcie (napr. halucinácie, paranoidné reakcie).
Slovenian: Kadar se IT zikonotid dodaja ustaljenim odmerkom IT morfina, kot ob začetku monoterapije z IT zikonotidom, lahko pride do pojava neželenih psihotičnih učinkov (npr. halucinacij, paranoidnih reakcij) ali do prekinitve zdravljenja zaradi povečanja neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: RIEMSER Pharma GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Slovak: Zikonotid (n =
Slovenian: Parameter zikonotid (n = 71)
Slovak: V obmedzenom počte štúdií dostupných v literatúre sa preskúmali alternatívne dávkovacie režimy vrátane začiatku podávania zikonotidu v nižších dávkach a podávania vo forme bolusov.
Slovenian: Alternativne sheme odmerjanja, ki vključujejo uvajanje odmerjanja z manjšimi odmerki zikotonida in uporabo v obliki bolusa, so raziskovali v omejenem številu študij, ki so na voljo v literaturi.
Slovak: Progresívny nárast hodnôt kreatínkinázy nie je bežný.
Slovenian: Progresivno višanje kreatin kinaze je občasno.
Slovak: Ak ste použili viac Prialtu ako váš lekár navrhoval, možno sa nebudete dobre cítiť kvôli príznakom ako zmätenosť, problémy s rozprávaním, ťažkosti s hľadaním slov, nadmerné trasenie, omámenosť, nadmerná ospalosť, pocit nutkania na dávenie alebo dávenie.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Prialt, kot bi smeli Če ste prejeli večji odmerek zdravila Prialt od tistega, ki ga je vaš zdravnik določil, se boste morda počutili slabo in opazili znake, kot je zmedenost, težave pri govoru, težave ob iskanju prave besede, pretirano tresenje, vrtoglavico, pretirano zaspanost, občutek slabosti ali bruhanje.
Slovak: Anafylaktická reakcia (nie je známe, koľko ľudí postihuje) - je závažná alergická reakcia, ktorej príznakmi sú náhle chrčanie, problémy s dýchaním, bolesť na hrudi, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (predovšetkým postihujúce celé telo).
Slovenian: • Anafilaktična reakcija (ni znano, pri koliko ljudeh se pojavi) - je težka alergijska reakcija, katere znaki so nenadno sopenje, težave pri dihanju, bolečina v prsih, otekanje vek.
Slovak: Ak je to potrebné, na zvládnutie nežiaducich reakcií možno dávku znížiť o akékoľvek množstvo (vrátane zastavenia infúzie).
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov se po potrebi odmerek lahko poljubno zmanjša (vključno s prekinitvijo infuzije).
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Prialt,obráťte sa na svojho lekára - V súčasnosti sú účinky dlhodobej liečby Prialtom nepredvídateľné a dosiaľ nebola vylúčená možnosť toxických účinkov na miechu.
Slovenian: Učinki dolgoročne uporabe zdravila Prialt so zaenkrat nejasni in možnosti toksičnih učinkov na podaljšano hrbtenjačo še niso izključili.
Slovak: Ak sa to u vás objaví, okamžite informujte svojho lekára, možno sa rozhodne ukončiť vašu liečbu Prialtom.
Slovenian: Če se to zgodi, morate nemudoma obvestiti zdravnika, ker se bo morda odločil za prenehanje zdravljenja z zdravilom Prialt.
Slovak: Keď sa vyžadujú nízke dávky zikonotidu, napríklad keď sa začína titrácia, musí sa zikonotid pred použitím zriediť injekčným roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) bez obsahu konzervačných prísad.
Slovenian: Kadar so potrebni majhni odmerki zikonotida, na primer pri uvajanju titriranja, moramo zikonotid pred uporabo razredčiti z 0,9-odstotno raztopino (9 mg/ml) natrijevega klorida za injekcije brez konzervansa.
Slovak: Zikonotid je kontraindikovaný v kombinácii s IT chemoterapiou (pozri časť 4.3).
Slovenian: Podatkov o interakcijah med IT zikonotidom in IT kemoterapevtiki ni. Zikonotid je v kombinaciji z IT kemoterapevtiki kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, zvýšené potenie vyrážky
Slovenian: Bolezni kože in podkožja srbenje, zvečano znojenje izpuščaj
Slovak: - Ďalšie zložky sú metionín, chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.