FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Finnish: - myyntiluvan haltijan ehdottamat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komiteassa käydyn keskustelun perusteella
Spanish: El EWP-CVS llegó a la conclusión de que no había pruebas que demostraran la existencia de una interacción entre el pantoprazol y el clopidogrel.
Finnish: EWP-CVS:n johtopäätös oli, että todisteita pantopratsolin ja klopidogreelin yhteisvaikutuksesta ei ole.
Spanish: En concreto, para los comprimidos de 20 mg, se añadió una declaración que recomendaba que los pacientes que reciben tratamientos prolongados deben vigilarse periódicamente, sobre todo cuando se supera un período de tratamiento de 1 año.
Finnish: Tekstiin lisättiin erityisesti 20 milligramman tabletteja koskeva maininta suosituksesta, että pitkäaikaisessa hoidossa olevat potilaat on pidettävä säännöllisessä seurannassa erityisesti silloin, kun hoitojakso on yli vuoden pituinen.
Spanish: En lo que se refiere al tratamiento a demanda, los datos indican que el pantoprazol en una dosis diaria de 20 mg durante 4 semanas es eficaz y seguro en el tratamiento de la ERGE leve y los síntomas relacionados y que la ampliación de la duración del tratamiento a 8 semanas incrementó las tasas de curación acumuladas.
Finnish: Tarpeen mukaan otettavan hoidon osalta tiedot osoittavat, että pantopratsoli vuorokausiannoksella 20 mg neljän viikon ajan on tehokas ja turvallinen lievän gastroesofageaalisen refluksitaudin ja siihen liittyvien niiden hoidossa ja että hoidon keston pidentäminen kahdeksaan viikkoon tuotti kumulatiivisen lisäyksen paranemisasteessa.
Spanish: Se observó que el consumo concomitante de alimentos no influye en el AUC ni en la concentración sérica máxima, pero que incrementaría la variabilidad del intervalo hasta la absorción.
Finnish: Todettiin, että ruoan samanaikaisella nauttiminen ei vaikuttanut AUCarvoon eikä suurimpaan pitoisuuteen seerumissa, mutta viiveajan vaihtelevuus lisääntyy.
Spanish: • Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en combinación con los antibióticos adecuados en pacientes con úlceras asociadas a H. pylori
Finnish: • helikobakteeri pylorin (H. pylori) häätö yhdistelmänä asianmukaisen antibioottihoidon kanssa potilailla, joilla on H. pylori -bakteeriin liittyviä mahahaavoja
Spanish: Aunque un estudio multicéntrico indica que el uso de IBP durante el primer trimestre del embarazo no se asocia a un aumento del riesgo teratógeno, la experiencia clínica durante el embarazo es escasa.
Finnish: Yksi monikeskustutkimus osoittaa, että protonipumpun estäjien käyttöön raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ei liity lisääntynyttä teratogeenistä riskiä, mutta muutoin kliiniset kokemukset raskauden ajalta ovat rajalliset.
Spanish: dos veces al día durante 6 días como máximo fue eficaz y seguro para controlar el ácido gástrico.
Finnish: bid (kahdesti päivässä) enintään kuuden päivän ajan hallitsi mahahappoja tehokkaasti ja turvallisesti.
Spanish: Protium no debe utilizarse en combinación para la erradicación de H. pylori en pacientes con insuficiencia renal o disfunción hepática moderada o grave, ya que actualmente no se dispone de datos sobre eficacia y seguridad del tratamiento combinado para estos pacientes.
Finnish: Protiumia ei pidä käyttää yhdistelmänä H. pylori -bakteerin häätöhoidon kanssa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, koska tietoja ei ole saatavilla yhdistelmähoidon tehosta ja turvallisuudesta näillä potilailla.
Spanish: El tratamiento con pantoprazol en estos estudios fue bien tolerado y presentó una relación favorable entre beneficio y riesgo.
Finnish: Näissä tutkimuksissa pantopratsolihoito oli hyvin siedetty ja sen hyöty-riskisuhde oli suotuisa.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que no estaba justificado incluir una afirmación relativa a esta interacción.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tätä yhteisvaikutusta koskeva maininta oli perusteeton.
Spanish: En lo que se refiere al síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras, dos estudios demostraron que pantoprazol 80 mg i.v.
Finnish: ZollingerEllisonin oireyhtymän ja muiden patologisten liikaerityssairauksien osalta tutkimukset osoittivat, että pantopratsoli 80 mg i.v.
Spanish: Se han aclarado el texto general de la clasificación por frecuencias y las reacciones adversas observadas a partir de la experiencia poscomercialización y se ha revisado la frecuencia de determinados acontecimientos.
Finnish: Yleistä yleisyyden luokitusta sekä markkinoille tulon jälkeen haittavaikutuksista saatuja kokemuksia koskevaa tekstiä selvennettiin ja useiden vaikutusten yleisyyttä tarkistettiin.
Spanish: Podría ser necesario reducir la dosis de pantoprazol en los pacientes con insuficiencia hepática grave, y las enzimas hepáticas han de vigilarse de forma regular durante el tratamiento con pantoprazol.
Finnish: Pantopratsolin annosta täytyy mahdollisesti pienentää potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ja maksaentsyymejä on seurattava säännöllisesti pantopratsolihoidon aikana.
Spanish: El CHMP señaló que todas las indicaciones han sido justificadas previamente en su totalidad y aprobó tres indicaciones terapéuticas armonizadas para la formulación intravenosa de 40 mg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kaikki käyttöaiheet ovat aiemmin olleet täysin perusteltuja, ja hyväksyi kolme yhtenäistettyä käyttöaihetta 40 milligramman laskimonsisäiselle lääkemuodolle.
Spanish: Por último, se armonizó el expediente del medicamento (polvo para solución inyectable).
Finnish: Lääkevalmisteen (injektiokuiva-aine liuosta varten) aineisto yhdenmukaistettiin lopuksi.
Spanish: La caracterización de los comprimidos, el cumplimiento de los excipientes con los requisitos de la Farmacopea Europea, las especificaciones para la disolución, los análisis de colorantes, estrés e impurezas, los certificados de análisis de las sustancias de referencia y el acondicionamiento y los envases se consideran, en general, aceptables.
Finnish: Tabletin kuvaus, apuaineiden Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisuus, liukenemistiedot, väriaineiden testit, kuormitus ja epäpuhtaudet, viiteaineiden analyysien sertifikaatit sekä pakkaukset olivat yleisesti hyväksyttäviä.
Spanish: La asociación entre los AINE y la presencia de complicaciones digestivas superiores se considera demostrada, y las pruebas de que el ácido agrava las lesiones inducidas por los AINE sirven de justificación para reducir al mínimo este daño mediante la supresión del ácido.
Finnish: Yhteys steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja ylemmän ruoansulatuskanavan komplikaatioiden välillä katsotaan selvästi osoitetuksi, ja todisteet siitä, että happo ärsyttää NSAID-lääkkeiden aiheuttamia vaurioita, ovat riittävät perusteet tällaisten vaurioiden minimoimiselle happoja vähentämällä.
Spanish: La inclusión de las sustancias diclofenaco, naproxeno y piroxicam está justificada, dado que se recomienda su prescripción conjunta en la indicación para la prevención de las úlceras relacionadas con los AINE y se mencionan por separado.
Finnish: Diklofenaakin, naprokseenin ja piroksikaamin lisääminen tekstiin on perusteltua, koska niitä suositellaan määrättäväksi samanaikaisesti steroideihin kuulumattomiin tulehduskipulääkkeisiin liittyvien mahahaavojen ehkäisykäyttöaiheen mukaan, ja ne mainitaan erikseen.
Spanish: Sin embargo, se consideró que los estudios epidemiológicos eran contradictorios y heterogéneos y los estudios clínicos de FD/FC no demostraron específicamente ninguna consecuencia de pantoprazol sobre el efecto antiplaquetario de clopidogrel, lo que fue tranquilizador.
Finnish: Epidemiologisten tutkimusten katsottiin kuitenkin olevan ristiriitaisia ja heterogeenisiä, eikä kliinisissä farmakodynaamisissa ja farmakokineettisissä tutkimuksissa pystytty osoittamaan, että klopidogreelin verihiutaleisiin kohdistuvalla vaikutuksella olisi vaikutusta erityisesti pantopratsoliin.
Spanish: En general, la aclaración de la estructura, el análisis de lotes, las especificaciones y los ensayos de estabilidad se consideraron aceptables.
Finnish: Rakenteen, erän testaamisen, määritysten ja stabiiliustestien selvityksen katsottiin olevan yleisesti hyväksyttävä.
Spanish: Para reducir el riesgo en esta población, la afirmación se traslada a la sección 4.2.
Finnish: Lauseke siirrettiin kohtaan 4.2, jotta tälle potilasjoukolle aiheutuvaa riskiä voidaan vähentää.
Spanish: La resistencia a los antibióticos es una causa importante de fracaso del tratamiento y, dado que la prevalencia de resistencia de H. pylori es variable en cada región, otros antibióticos basados en las tasas de resistencia locales pueden mejorar las tasas de erradicación.
Finnish: Vastustuskyky antibiooteille on merkittävä hoidon epäonnistumisen syy, ja koska H. pylori -bakteerin vastustuskyvyssä esiintyy alueellista vaihtelua, paikallisiin vastustuskykyasteisiin perustuvat vaihtoehtoiset antibiootit voivat nopeuttaa häätöä.
Spanish: La bibliografía indica que esta interacción existe y está relacionada con los cambios del pH gástrico que pueden disminuir la biodisponibilidad del atazanavir y otros fármacos contra el VIH cuya absorción depende del pH.
Finnish: Kirjallisuus osoittaa, että tällaista yhteisvaikutusta tapahtuu ja että se liittyy mahan pH-arvon muutoksiin, jotka voivat aiheuttaa atatsanaviirin ja muiden sellaisten HIV-lääkkeiden hyötyosuuden vähenemistä, joiden imeytyminen määräytyy pH-tason mukaan.
Spanish: En resumen, el CHMP aprobó los siguientes grupos de indicaciones para Protium y otros medicamentos relacionados:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat käyttöaiheet Protiumille ja sen muille kauppanimille:
Spanish: En lo que respecta a la prevención de las úlceras gastroduodenales inducidas por antiinflamatorios no esteroideos no selectivos, se presentó un resumen de tres ensayos clínicos que demostraron la superioridad del pantoprazol frente al placebo y al misoprostol y una eficacia similar a la del omeprazol.
Finnish: Ei-selektiivisten, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien mahapohjukaissuolihaavojen estämiseen liittyvänä toimitettiin yhteenveto kolmesta kliinisestä tutkimuksesta, jotka osoittivat pantopratsolin olevan lumelääkettä ja misoprostolia tehokkaampi ja yhtä tehokas kuin omepratsoli.
Spanish: En la sección 4.5 se afirma que la administración conjunta de atazanavir y otros fármacos contra el VIH cuya absorción depende del pH con inhibidores de la bomba de protones podría reducir de forma considerable la biodisponibilidad de estos medicamentos contra el VIH y afectar a la eficacia.
Finnish: Kohdassa 4.5 mainitaan, että atatsanaviirin ja muiden sellaisten HIV-lääkkeiden, joiden imeytyminen määräytyy pHtason mukaan, samanaikainen käyttö protonipumpun estäjien kanssa voi aiheuttaa näiden HIVlääkkeiden hyötyosuuden merkittävän vähenemisen ja vaikuttaa niiden tehoon.
Spanish: Se armonizó la recomendación sobre la forma de administración de los comprimidos con la aprobada para la formulación de 20 mg.
Finnish: Tablettien ottamista koskeva suositus yhdenmukaistettiin 20 mg:n lääkemuodon kanssa.
Spanish: En conclusión, el procedimiento de armonización dio lugar a la aprobación por el CHMP de un conjunto armonizado de información del producto para las tres formulaciones de Protium afectadas por el procedimiento, y el CHMP señaló que la relación entre beneficio y riesgo de Protium y otros medicamentos relacionados era favorable.
Finnish: Yhdenmukaistamismenettelyn myötä lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetut valmisteyhteenvedot Protiumin kolmelle lääkemuodolle, ja lääkevalmistekomitea katsoi Protiumin ja sen muiden kauppanimien hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa.
Spanish: Se demostraron la superioridad del pantoprazol sobre la ranitidina y tasas de curación similares después de dos y cuatro semanas de tratamiento con omeprazol.
Finnish: Pantopratsolin paremmuus ranitidiiniin verrattuna ja vertailukelpoiset paranemisasteet kahden ja neljän viikon omepratsolihoidon jälkeen osoitettiin.
Spanish: Por último, para el síndrome de Zollinger-Ellison (SZE) y otras enfermedades hipersecretoras, se presentaron los datos de dos estudios en los que se comparó la eficacia del pantoprazol para reducir la secreción de ácido gástrico en 11 pacientes con SZE que anteriormente habían recibido omeprazol y lansoprazol.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös Zollinger-Ellisonin oireyhtymää (ZES) ja muita patologisia liikaerityssairauksia koskevia tietoja kahdesta tutkimuksesta, joissa verrattiin pantopratsolin tehokkuutta mahahappojen erityksen vähentämisessä yhdellätoista ZES-potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet omepratsolia ja lansopratsolia.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que el tratamiento a demanda es una opción adecuada para la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi, että hoito, joka otetaan "tarpeen mukaan", on asianmukainen vaihtoehto gastroesofageaalisen refluksitaudin oireenmukaiseen hoitoon.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de atazanavir con inhibidores de la bomba de protones y, si esta combinación farmacológica se considera imprescindible, se recomienda una estrecha vigilancia clínica y evitar las dosis altas de inhibidores de la bomba de protones.
Finnish: Atatsanaviiriä ei suositella annettavaksi yhdessä protonipumpun estäjien kanssa, ja jos atatsanaviirin ja protonipumpun estäjän yhdistelmä katsotaan välttämättömäksi, suositellaan tarkkaa kliinistä seurantaa, ja suuria protonipumpun estäjien annoksia on vältettävä.
Spanish: El desarrollo farmacéutico, la descripción de los fabricantes y de sus actividades, el acondicionamiento y los envases, los excipientes utilizados, las especificaciones para la aprobación, el límite inferior usado en los análisis para las especificaciones del periodo de validez del medicamento, la inclusión de sustancias relacionadas, el ensayo de pureza de pico, las normas de referencia del principio activo y las sustancias relacionadas y la estabilidad del medicamentos se consideran, en general, aceptables.
Finnish: Lääkkeen kehittäminen, valmistajien ja niiden toimien kuvaus, pakkaukset, käytetyt apuaineet, vapauttamisen tiedot, lääkevalmisteen kestoajan alemman koerajan määritykset, huippupuhtauskoe, lääkeaineen ja ainesosien viitestandardit sekä lääkevalmisteen stabiilius katsottiin yleisesti hyväksyttäviksi.
Spanish: La afirmación sobre un posible incremento de las infecciones digestivas se sustenta en un estudio de casos y controles en el que se comparó a 6.414 pacientes con un episodio de gastroenteritis (GE) con un grupo de 50.000 controles sanos y se demostró que el uso de IBP se asocia a un mayor riesgo de GE bacteriana, con independencia de la duración del tratamiento.
Finnish: Mainintaa ruoansulatuskanavan infektioiden mahdollisesta lisääntymisestä tukee tapauskontrollitutkimus, jossa verrattiin 6 414:ää potilasta, joilla on gastroenteriitti (GE), terveeseen 50 000 henkilön kontrolliryhmään.
Spanish: El CHMP también afirmó que no debe superarse la dosis diaria de 20 mg de pantoprazol en los pacientes con insuficiencia hepática grave.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että 20 milligramman päivittäistä pantopratsoliannosta ei pidä ylittää potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Spanish: Para la úlcera gástrica, se aportaron los datos de dos ensayos clínicos y de un metaanálisis.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti mahahaavaa koskevia tietoja kahdesta kliinisestä tutkimuksesta ja yhdestä meta-analyysista.
Spanish: Las opiniones de los expertos son unánimes en la recomendación de la administración de los IBP dos veces al día para mejorar el alivio de los síntomas en los pacientes con síndrome de ERGE esofágico que no responden de forma satisfactoria al tratamiento una vez al día.
Finnish: Asiantuntijat ovat olleet lausunnoissaan yksimielisiä sitä, että protonipumpun estäjien oireiden lievittämistä voidaan parantaa suosittelemalla kahdesti vuorokaudessa otettavaa annosta potilaille, joilla on ruokatorven GERD-oireyhtymä ja joilla vaste kerran vuorokaudessa otettavaan hoitoon on epätyydyttävä.
Spanish: El CHMP tomó nota de los resultados de los ensayos clínicos aleatorizados presentados que demostraban que el pantoprazol es terapéuticamente superior al placebo y a la ranitidina en pacientes con esofagitis por reflujo moderada e intensa y equivalente en las tasas de curación tras 4/8 semanas o alivio de los síntomas después de 2/4 semanas de tratamiento con omeprazol, esomeprazol y lansoprazol.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille toimitetut satunnaistettujen kliinisten tutkimusten tulokset, jotka osoittivat, että pantopratsoli on lumelääkettä ja ranitidiinia tehokkaampi hoito potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea refluksiesofagiitti, ja paranemista indikoivien lukujen (healing rates) osalta yhtä tehokas kuin omepratsoli, esomepratsoli ja lansopratsoli 4/8 viikon ja/tai oireiden lievittämisen osalta 2/4 viikon hoidon jälkeen.
Spanish: En conclusión, la información presentada era en general adecuada; no obstante, se identificaron diversas cuestiones secundarias pendientes.
Finnish: Toimitetut tiedot olivat yleisesti riittävät.
Spanish: En la actualidad, es posible curar las úlceras relacionadas con la infección por H. pylori y prevenir su reaparición, y en los pacientes con infección por H. pylori no tratados con AINE, el pantoprazol es mejor que el placebo para la prevención de la úlcera péptica y la hemorragia digestiva alta a los seis meses.
Finnish: H. pylori -infektioon liittyviä mahahaavoja voidaan nyt parantaa ja estää uusiutumasta, ja potilailla, jotka eivät ole saaneet steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä ja joilla on H. pylori -infektio, pantopratsoli ehkäisee lumelääkettä tehokkaammin peptisiä mahahaavoja sekä ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuotoa kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Spanish: Por lo que se refiere al tratamiento de la enfermedad por reflujo leve y los síntomas relacionados, varios estudios efectuados en pacientes adultos con ERGE leve han demostrado que el pantoprazol es superior al placebo y a la ranitidina para el alivio de los síntomas principales de la ERGE (ardor de estómago, regurgitación de ácido, dolor con la deglución) y la curación de las lesiones y equivalente al omeprazol y al lansoprazol en cuanto a la tasa de alivio de los síntomas y la curación en los pacientes con ERGE leve.
Finnish: Useat lievää gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) sairastavilla aikuisilla potilailla tehdyt tutkimukset lievän refluksitaudin ja siihen liittyvien oireiden hoidosta ovat osoittaneet, että pantopratsoli lievittää lumelääkettä ja ranitidiinia tehokkaammin keskeisimpiä GERD-oireita (närästys, hapon käänteisvirtaus, nielemiskipu) ja parantaa leesioita niitä paremmin ja että pantopratsoli on verrattavissa omepratsoliin ja lansopratsoliin oireiden lievittämisasteen osalta ja lievää GERD-sairautta sairastavien potilaiden parantumisen osalta.
Spanish: En otro estudio realizado en pacientes con SZE que recibían tratamiento estable con un IBP oral se observó que el cambio a pantoprazol i.v.
Finnish: Lisätutkimus ZES-potilailla muuttumattomalla, suun kautta otetulla PPIhoidolla osoitti, että siirtyminen valmisteeseen pantopratsoli i.v.
Spanish: Abundan los datos que respaldan el tratamiento con fármacos antisecretores para los pacientes con síndromes de ERGE esofágicos y existen numerosas pruebas de que, como grupo farmacológico, los IBP son más eficaces para estos pacientes que los antagonistas del receptor H2.
Finnish: Lisäksi on olemassa runsaasti todisteita siitä, että protonipumpun estäjät ovat lääkeluokkana tehokkaampia näillä potilailla kuin H2-reseptorin antagonisti.
Spanish: En concreto, no se espera que haya riesgos específicos en relación con la sobredosis y el TAC citó varios estudios que mostraban que las dosis de 120 mg/d, e incluso de 320 mg/d, por vía oral durante varios años en pacientes aislados y de 240 mg i.v.
Finnish: Erityinen yliannostuksen riski ei ole todennäköinen, ja myyntiluvan haltija lainasi useita tutkimuksia, jotka osoittivat, että vuosien ajan käytetyt annokset 120 mg/d, po.
Spanish: En conclusión, basándose en los datos aportados por el TAC y en los datos clínicos disponibles, el CHMP aprobó tres indicaciones terapéuticas armonizadas para los comprimidos gastrorresistentes de 20 mg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen ja olemassa olevien kliinisten todisteiden perusteella kolme yhdenmukaistettua käyttöaihetta 20 milligramman enterotableteille.
Spanish: La dosis y la pauta para las indicaciones son adecuadas, en función de los datos disponibles con pantoprazol 40 mg oral y la equivalencia farmacodinámica y terapéutica de pantoprazol 40 mg i.v.
Finnish: Annos ja aikataulu käyttöaiheita varten on asianmukainen valmisteesta pantopratsoli 40 mg p.o. saatavilla olevien tietojen sekä valmisteen pantopratsoli 40 mg i.v farmakodynamiikan ja hoidollisen samanarvoisuuden perusteella.
Spanish: El CHMP no consideró justificado contraindicar pantoprazol 20 mg en los pacientes con insuficiencia hepática.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei katsonut pantopratsoli 20 mg -valmisteen vasta-aihetta perustelluksi potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Spanish: Se añadieron advertencias relacionadas con la prevención de las úlceras gastroduodenales inducidas por los AINE.
Finnish: Tekstiin lisättiin varoituksia, jotka liittyvät steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamien maha-pohjukaissuolihaavojen ehkäisemiseen.
Spanish: El CHMP consideró que la eficacia clínica demostrada de pantoprazol 40 mg por vía oral y la equivalencia documentada de pantoprazol 40 mg oral y pantoprazol 40 mg i.v.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteen pantopratsoli 40 mg p.o. todistettu kliininen tehokkuus sekä valmisteiden pantopratsoli 40 mg p.o. ja pantopratsoli 40 mg i.v.
Spanish: De manera análoga, se armonizó el expediente del medicamento (comprimidos gastrorresistentes).
Finnish: Lääkevalmisteen (enterotablettien) aineisto yhdenmukaistettiin vastaavasti.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal no son necesarios ajustes de la dosis, ya que la vía de eliminación principal del pantoprazol es hepática; por consiguiente, la disfunción renal apenas afecta a la eliminación.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska pantopratsolin ensisijainen poistumistie on maksa, minkä vuoksi munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa hyvin vähän pantopratsolin poistumiseen.
Spanish: El CHMP aprobó cuatro indicaciones terapéuticas armonizadas para los comprimidos gastrorresistentes de 40 mg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi neljä yhtenäistettyä käyttöaihetta 40 milligramman enterotableteille.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que puede superarse, no es apropiado incluir una contraindicación.
Finnish: Hyötyosuuden väheneminen voidaan kuitenkin estää, joten vasta-aihe on epäasianmukainen.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC y aprobó un texto armonizado para esta sección, que es aplicable a todas las formulaciones de Protium.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja hyväksyi tätä kohtaa varten yhdenmukaistetun tekstin, jota voidaan soveltaa kaikkien Protiumin lääkemuotojen yhteydessä.
Spanish: Se comprobó que el pantoprazol era igual de eficaz que los demás IBP en cuanto a la potencia antisecretora.
Finnish: Pantopratsolin osoitettiin olevan eritystä estävän potentiaalin osalta yhtä tehokas kuin muut protonipumpun estäjät.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC y aprobó un texto armonizado para esta sección.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja hyväksyi yhdenmukaistetun tekstin tätä kohtaa varten.
Spanish: Sección 4.1: Indicaciones terapéuticas
Finnish: Kohta 4.1: Käyttöaiheet