FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oprócz uwzględnionych w analizie głównej 968 zgłoszeń dotyczących przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych podmiot odpowiedzialny otrzymał zgłoszenia dotyczące 175 przypadków (wszystkie poważne, potwierdzone [38,3%, łączna liczba n = 67] i niepotwierdzone [61,7%, łączna liczba n = 108] medycznie) wystąpienia zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych (TE), bez względu na ich charakter (tętniczych, żylnych i nieokreślonych), w związku ze stosowaniem kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) u pacjentek z całego świata.
Romanian: Un număr total de 175 de cazuri [toate fiind grave, confirmate medical (38,3%, n=67 în total) şi neconfirmate medical (61,7%, n=108 în total)], în care au fost raportate evenimente trombotice/tromboembolice (TE), indiferent de natura acestora (arterială, venoasă sau nespecificată), care au apărut la paciente în asociere cu CPA/EE (2 mg/0,035 mg), au fost primite de DAPP din surse de la nivel mondial, în plus, pe lângă cele 968 de cazuri de TE prezentate în analiza principală.
Polish: W porównaniu kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) z innymi produktami leczniczymi (spironolaktonem, finasterydem, analogami GnRH, ketokonazolem) nie wykryto żadnych różnic klinicznych w odniesieniu do leczenia hirsutyzmu.
Romanian: În comparaţie cu alte opţiuni de tratament medical, nu a fost detectată nicio diferenţă în ceea ce priveşte hirsutismul din punct de vedere clinic atunci când CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a fost comparat cu alte medicamente (spironolactonă, finasterid, analogi GnRH, ketoconazol).
Polish: W opublikowanym niedawno badaniu, w którym porównano kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) z kombinacjami drospirenon/EE oraz dezogestrel/EE, wykazano, że po 6 miesiącach stosowania te produkty lecznicze charakteryzowały się taką samą skutecznością,
Romanian: Un studiu publicat recent care a comparat CPA/EE (2 mg/0,035 mg) cu drospirenona/EE şi cu desogestrel/EE a arătat că, după o perioadă de 6 luni, aceste medicamente au fost la fel de eficace, însă după 12 luni, CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a demonstrat că are cel mai puternic efect antiandrogenic, urmat de drospirenonă/EE, desogestrel/EE având cel mai slab efect antiandrogenic.
Polish: Zgłoszono również po 1 (1,3%) przypadku duszności, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i zaburzeń krążenia na tle niewydolności wielonarządowej, ostrej niewydolności wątroby, śpiączki wątrobowej, niewydolności szpiku kostnego, posocznicy grzybiczej, zapalenia płuc i histiocytozy z erytrofagocytozą u pacjentki nadużywającej alkoholu, ostrej białaczki szpikowej, polichemioterapii oraz antybiotykoterapii.
Romanian: Dintre aceste 76 de raportări, 67 de cazuri (88,2%) au raportat embolism pulmonar asociat sau nu cu tromboză venoasă profundă (TVP) sau cu tromboză nespecificată, 8 raportări (10,5%) au descris evenimente cerebrale şi 1 caz (1,3%) a raportat evenimente de dispnee, coagulare intravasculară diseminată şi tulburări circulatorii în contextul insuficienţei multiorganice, insuficienţă hepatică acută, coma hepatică, depresia măduvei osoase, sepsis fungic, pneumonie şi histiocitoză datorată hematofagilor la o pacientă cu probleme de abuz de alcool, leucemie mieloidă acută, polichimioterapie şi tratament cu antibiotice.
Polish: W przypadku trądziku o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego i pochodzeniu innym niż hiperandrogenne leczenie obejmuje środki stosowane powierzchniowo.
Romanian: Pentru tratamentul acneei, se aplică terapii topice pentru acneea uşoară până la moderată, fără tulburări hiperandrogenice.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh podjął decyzję o zmianie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg), w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w Aneksie IV.
Romanian: Poziţia CMDh După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 16 mai 2013 în conformitate cu articolul 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a ajuns la o concluzie privind modificarea condi iilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), pentru care secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului sunt stabilite în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor menţionate în Anexa IV.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE PRAC większością głosów zalecił, aby: a. podmioty odpowiedzialne sfinansowały badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów po wprowadzeniu do obrotu wraz z oceną następczą wyników tego badania, a także badanie nad stosowaniem leku (patrz Aneks IV - Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu); b. podmioty odpowiedzialne wprowadziły działania służące zminimalizowaniu ryzyka; c. treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) (patrz Aneks I) została zmieniona (zgodnie ze zmianami w informacji o produkcie zawartymi w Aneksie III).
Romanian: b. deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă să implementeze măsuri de reducere la minimum a riscurilor; c. autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) (vezi Anexa I) să fie modificate (în conformitate cu modificările din informaţiile referitoare la produs, astfel cum este menţionat în Anexa III).
Polish: PRAC jest zdania, iż korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w dalszym ciągu przewyższają ryzyko w leczeniu trądziku związanego z wrażliwością skóry na androgeny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (z występowaniem łojotoku lub bez niego) i/lub hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym.
Romanian: PRAC consideră că beneficiile medicamentelor care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate în tratamentul acneei moderate până la severe cu sensibilitate la androgeni (cu sau fără seboree) şi/sau hirsutism, la femeile de vârstă fertilă.
Polish: 29 sierpnia 2014 r.
Romanian: 29 august 2014
Polish: W ciągu 3 miesięcy od decyzji KE
Romanian: În termen de 3 luni de la decizia Comisiei Europene
Polish: Zarys materiałów edukacyjnych należy przedłożyć w ciągu 3 miesięcy od decyzji KE
Romanian: Prezentare schematică a materialelor educaţionale în termen de 3 luni de la decizia Comisiei Europene
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statul(ele) membru(e) sau din statul(ele) membru(e) de referinţă, după caz, trebuie să asigure îndeplinirea următoarelor condiţii de către DAPP:
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć protokół badania nad stosowaniem leku w celu opisania praktyk w przepisywaniu produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy, a także w celu oceny głównych powodów ich przepisywania.
Romanian: Ca parte a prezentării planului de management al riscurilor, DAPP trebuie să furnizeze un protocol pentru studiul privind utilizarea unui medicament pentru caracterizarea practicilor de prescriere a medicamentelor în timpul utilizării clinice tipice în grupurile reprezentative ale medicilor prescriptori şi pentru evaluarea principalelor motive ale prescripţiei medicale.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do:
Romanian: Data limită a raportului final al studiului:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kolejny raport PSUR do dnia:
Romanian: DAPP trebuie să prezinte următorul RPAS până la data de:
Polish: Zostanie to uwzględnione w planie zarządzania ryzykiem, w którym podkreślone zostanie ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i dotyczące ich ostrzeżenia (np. wprowadzenie listy czynności kontrolnych na poziomie całego kraju).
Romanian: Acesta va fi inclus în planul de management al riscurilor, pentru a evidenţia riscurile şi atenţionările privind tromboembolismul (de exemplu, o listă de verificare, care va fi implementată la nivel naţional).
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów.
Romanian: Ca parte a prezentării planului de management al riscurilor, DAPP trebuie să furnizeze materialul educaţional pentru medicii prescriptori şi pentru pacienţi.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kluczowe elementy planu zarządzania ryzykiem (w tym zarys badań DUS, PASS i materiałów edukacyjnych) w formacie obowiązującym w UE.
Romanian: DAPP trebuie să prezinte elementele fundamentale [inclusiv prezentarea studiului privind utilizarea unui medicament (DUS), a studiului de siguranţă ulterior autorizării (PASS) şi a materialelor educaţionale] ale unui plan de management al riscurilor în format UE.
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, calea de administrare ale medicamentelor, solicitanţii, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Polish: Wielka Brytania Bayer plc Bayer House
Romanian: Marea Britanie Bayer plc Bayer House
Polish: Holandia ratiopharm Nederland B.V.
Romanian: Olanda ratiopharm Nederland B.V.
Polish: Wielka Brytania Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Romanian: Marea Britanie Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Polish: Wielka Brytania Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Romanian: Marea Britanie Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Polish: Wielka Brytania Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Romanian: Marea Britanie Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Polish: Wielka Brytania Strandhaven Limited 600 High Road
Romanian: Marea Britanie Strandhaven Limited 600 High Road
Polish: Luksemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Romanian: Luxemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Polish: Wielka Brytania Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Romanian: Marea Britanie Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Polish: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Romanian: Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Polish: BAYER HISPANIA, S.L.
Romanian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Polish: Via Ponte della Fabbrica 3/A
Romanian: FIDIA Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica 3/A
Polish: 5. em.
Romanian: E ép. 5. em.
Polish: Jan Emiel Mommaertslaan
Romanian: Bayer N.V. Jan Emiel Mommaertslaan
Polish: Wielka Brytania Stragen UK Limited Castle Court 41
Romanian: Marea Britanie Stragen UK Limited Castle Court 41
Polish: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Romanian: 3 DDD Pharma N.V. Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Polish: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Romanian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Polish: Czechy
Romanian: Czech Republic
Polish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J.
Romanian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Polish: Heaton k.s.
Romanian: Republica Cehă Heaton k.s.
Polish: SymPhar Sp. z o.o. ul.
Romanian: SymPhar Sp.
Polish: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4Czech Republic
Romanian: Na Pankráci 332/14
Polish: Luksemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Romanian: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem
Polish: 25 lipca 2013 r. EMA/318380/2013
Romanian: 25 iulie 2013 EMA/318380/2013
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey Allchurch
Romanian: Contactaţi-i pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey Allchurch
Polish: Personel medyczny powinien przestrzegać następujących zaleceń.
Romanian: Personalul medical trebuie să urmeze aceste recomandări:
Polish: Dalsze informacje dotyczące zalecenia PRAC i podstaw do prowadzenia tej oceny znajdują się na stronie internetowej Agencji.
Romanian: Informaţii suplimentare privind recomandarea PRAC şi contextul acestei evaluări sunt disponibile pe site-ul web al agenţiei.
Polish: Informacje dla pacjentów
Romanian: Informaţii pentru paciente
Polish: Pomimo zaleceń PRAC ANSM kontynuowała procedurę zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie tych leków do obrotu we Francji.
Romanian: În pofida recomandării PRAC, ANSM a procedat la suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente în Franţa.
Polish: Do jego głównych zadań należy rozwiązywanie niezgodności stanowisk pomiędzy państwami członkowskimi biorącymi udział w procedurach wzajemnego uznania i zdecentralizowanej w celu zapewnienia pacjentom tego samego poziomu ochrony niezależnie od miejsca zamieszkania w UE.
Romanian: Principala sa responsabilitate este să rezolve dezacordurile dintre statele membre implicate în procedurile de recunoaştere reciprocă sau în procedurile descentralizate, pentru a se asigura că pacienţii beneficiază de acelaşi nivel de protecţie, indiferent de locul în care se află în UE.
Polish: Zalecenia te zostały zatwierdzone przez CMD(h) - organ reprezentujący państwa członkowskie UE.
Romanian: Aceste recomandări au fost aprobate de către CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală.
Polish: Jednak decyzja Komisji Europejskiej o utrzymaniu pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu z podjęciem uzgodnionych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym zmian treści informacji dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów, powinna zostać wdrożona we wszystkich państw członkowskich UE.
Romanian: Totuşi, decizia ulterioară a Comisiei Europene de menţinere a autorizaţiei de introducere pe piaţă în asociere cu măsurile de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv cu modificările informaţiilor pentru medicii care prescriu medicamentele şi pentru paciente, urmează a fi pusă în aplicare în toate statele membre ale UE.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Diane 35 i jego leków odtwórczych wszczęto na prośbę Francji w lutym 2013 r. zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, znanej również jako pilna procedura unijna.
Romanian: Evaluarea Diane 35 şi a genericelor sale a fost iniţiată în februarie 2013, la solicitarea Franţei, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, cunoscută, de asemenea, sub numele de procedură de urgenţă la nivelul Uniunii.
Polish: CMD(h) jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie UE.
Romanian: CMDh este un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Polish: Ponieważ CMD(h) przyjął to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 25 lipca 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Romanian: Deoarece CMDh a adoptat această poziţie cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic la 25 iulie 2013.
Polish: Leki zawierające 2 mg octanu cyproteronu i 35 mikrogramów etynyloestradiolu zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są dostępne z przepisu lekarza pod różnymi nazwami handlowymi w różnych państwach członkowskich UE z wyjątkiem Cypru.
Romanian: Medicamentele care conţin acetat de ciproteron 2 mg şi etinilestradiol 35 micrograme au fost aprobate prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt disponibile fără reţetă sub diferite denumiri comerciale în toate statele membre ale UE, cu excepţia Ciprului.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania tych leków przed konsultacją z lekarzem.
Romanian: • Nu trebuie să încetaţi luarea acestor medicamente înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek istotne objawy, takie jak ból i puchnięcie nóg lub duszności i ostry ból w klatce piersiowej.
Romanian: Trebuie să vă informaţi imediat medicul cu privire la orice simptome relevante, cum sunt dureri şi umflarea picioarelor sau greutatea în respiraţie şi dureri ascuţite în piept.
Polish: Ponieważ stanowisko CMD(h) zostało przyjęte większością głosów, a nie w drodze konsensusu, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która w dniu 25 lipca 2013 r.przyjęła prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi şi nu prin consens, poziţia CMDh a fost transmisă Comisiei Europene care, la 25 iulie 2013, a aprobat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE.
Polish: Ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych związane ze stosowaniem tych leków jest niewielkie i dobrze znane.
Romanian: Riscul de tromboembolie care apare cu aceste medicamente este scăzut şi bine cunoscut.
Polish: W dniu 29 maja 2013 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)) większością głosów (26:1) zatwierdziła zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, według którego korzyści ze stosowania leku Diane 35 (2 mg octanu cyproteronu / 35 mikrogramów etynyloestradiolu) i jego leków odtwórczych przewyższają ryzyko pod warunkiem, że zostaną podjęte działania służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowozatorowych (powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych).
Romanian: La 29 mai 2013, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh) a aprobat, cu majoritate de voturi, (26:1) recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenţiei Europene pentru Medicamente, care a concluzionat că beneficiile Diane 35 (acetat de ciproteron 2 mg/etinilestradiol 35 de micrograme) şi ale genericelor sale depăşesc riscurile asociate, cu condiţia luării mai multor măsuri pentru reducerea la minimum a riscului de tromboembolie (formarea de cheaguri de sânge în vasele sanguine).
Polish: Cyproteron hamuje też owulację, wykazując w ten sposób działanie antykoncepcyjne.
Romanian: De asemenea, ciproteronul suprimă ovulaţia şi, prin urmare, are un efect contraceptiv.
Polish: Decyzja ta została podjęta po przeprowadzeniu przez ANSM ogólnokrajowej oceny leku.
Romanian: Decizia Franţei a fost luată ca urmare a unei evaluări la nivel naţional a medicamentului realizată de ANSM.
Polish: Skuteczność tych produktów w leczeniu trądziku o nasileniu umiarkowanym i ciężkim z występowaniem lub brakiem łojotoku i/lub hirsutyzmu wykazano w ponad 30 badaniach klinicznych.
Romanian: Eficacitatea în acneea moderată până la severă cu sau fără seboree şi/sau al hirsutismului este demonstrată în mai mult de 30 de studii clinice.
Polish: Jednak oprócz aktualizacji informacji o produkcie konieczne jest podjęcie działań służących zminimalizowaniu tego ryzyka.
Romanian: Totuşi, pentru a reduce la minimum acest risc, trebuie puse în aplicare măsuri suplimentare faţă de informaţiile referitoare la produs actualizate.
Polish: • Personel medyczny otrzymał pismo z dalszymi szczegółowymi zaleceniami.
Romanian: • A fost transmisă o scrisoare cu detalii suplimentare în atenţia personalului medical.
Polish: Należy do nich zapewnienie pacjentom i lekarzom przepisującym lek materiałów informacyjnych podkreślających ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, np. w postaci listy kontrolnej, która pomoże lekarzowi przepisującemu lek dopilnować, aby występujące ryzyko wraz z oznakami i objawami zostały omówione z pacjentem.
Romanian: Acestea includ furnizarea de materiale educaţionale pentru medicii care prescriu medicamentele şi pentru paciente care să evidenţieze riscurile de tromboembolie, de exemplu o listă de verificare care să asigure că riscurile împreună cu semnele şi simptomele sunt discutate cu pacienta.
Polish: W wynikach tej oceny podkreślono występowanie poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz powszechne stosowanie tych leków niezgodne z zaleceniami wyłącznie jako środków antykoncepcyjnych.
Romanian: Această evaluare a evidenţiat evenimente tromboembolice grave şi utilizarea pe scară largă fără respectarea indicaţiilor a acestor medicamente numai în scop contraceptiv.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Diane 35 i jego leków odtwórczych przewyższają ryzyko u niektórych grup pacjentów
Romanian: Beneficiile Diane 35 şi ale genericelor sale depăşesc riscurile asociate la anumite categorii de paciente
Polish: • Należy zawsze zapoznać się z ulotką dla pacjenta i zwrócić uwagę na niewielkie ryzyko powstania zakrzepów związane ze stosowaniem tych leków.
Romanian: • Trebuie să citiţi întotdeauna prospectul şi să fiţi conştientă că există un risc scăzut de formare a cheagurilor de sânge cu aceste medicamente.
Polish: • Ocena wykazała również, że nadmierne ryzyko wystąpienia VTE jest największe w pierwszym roku stosowania leku Diane 35 i jego leków odtwórczych lub w przypadku ponownego rozpoczęcia albo zmiany doustnego środka antykoncepcyjnego na lek Diane 35 i jego leki odtwórcze po przerwie trwającej co najmniej jeden miesiąc.
Romanian: • De asemenea, evaluarea a demonstrat că cea mai mare creştere a riscului de TEV apare în cursul primului an de utilizare a Diane 35 şi genericelor sale sau la reluarea tratamentului sau la schimbarea tratamentului prin trecerea de la un contraceptiv hormonal oral la Diane 35 şi genericele sale după o perioadă „fără pilulă" de cel puţin o lună.
Polish: Dane dotyczące ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE) związanego ze stosowaniem leku Diane i jego leków odtwórczych są skąpe i wskazują, że ryzyko to jest mniejsze niż ryzyko wystąpienia VTE.
Romanian: Datele privind riscul de tromboembolie arterială (TEA) asociat cu Diane şi genericele sale sunt reduse şi indică faptul că acest risc este mai scăzut decât cel de TEV.
Polish: Procedura ponownej oceny leku Diane 35 i jego leków odtwórczych została wszczęta przez francuską agencję ds. leków, Narodową Agencję Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM), w następstwie decyzji o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu we Francji na okres trzech miesięcy.
Romanian: Evaluarea Diane 35 şi a genericelor sale a fost iniţiată de agenţia pentru medicamente din Franţa, Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), ca urmare a deciziei de a suspenda Diane 35 şi genericele sale în Franţa în termen de trei luni.
Polish: • Należy być świadomym istnienia czynników mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepów w naczyniach krwionośnych, takich jak starzenie się, palenie, otyłość, przedłużające się unieruchomienie ciała.
Romanian: • Trebuie să fiţi conştientă că există factori care pot creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge în vasele sanguine, cum sunt înaintarea în vârstă, fumatul, obezitatea şi imobilizarea prelungită.
Polish: • Dostępne dane dotyczące skuteczności leku w leczeniu łysienia androgenowego i trądziku bez cech androgennych są ograniczone.
Romanian: • În tratamentul alopeciei androgenetice şi al acneei fără caracteristici androgene, datele privind eficacitatea sunt limitate.
Polish: • Lekarze powinni omówić z pacjentami ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz czynniki ryzyka, takie jak starzenie się, palenie, otyłość i przedłużające się unieruchomienie ciała.
Romanian: • Medicii trebuie să discute cu pacientele lor riscul de tromboembolie şi factorii de risc cum sunt înaintarea în vârstă, fumatul, obezitatea şi imobilizarea prelungită.