FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici iza EXP.
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarliga (livshotande) anafylaktiska reaktioner observerats.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktoidne reakcije koje mogu biti ozbiljne (pa i smrtonosne), i treba ih liječiti simptomatski.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinski proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Nötkreatur och svin.
Croatian: Goveda i svinje
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs, eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Swedish: Meloxikam i Novem 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin är en tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Croatian: Novem 20 mg/ml otopini za injekcije za goveda i svinje, meloksikam je dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Swedish: Restmarkör Djurslag MRL Målvävnad er
Croatian: MRL Ciljna tkiva
Swedish: Behandling av smågrisar med Novem innan kastration reducerar postoperativ smärta.
Croatian: Primjena Novema u prasadi prije kastracije smanjuje bol poslije zahvata.
Swedish: Meloxikam i Novem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin är en tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Croatian: U Novem 5 mg/ml otopini za injekcije za goveda i svinje, meloksikam je dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Swedish: Behandling av kalvar med Novem 20 minuter före avhorning minskar smärta efter operationen.
Croatian: Primjena Novema u teladi 20 minuta prije odrožnjavanja smanjuje bol poslije kirurškog zahvata.
Swedish: Vid diarré hos nötkreatur ska djur yngre än 1 vecka ej behandlas.
Croatian: Za liječenje proljeva u goveda, ne primjenjivati na životinjama mlađima od tjedan dana.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något av hjälpämnena..
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Labiana Life Sciences S.A.
Croatian: Proizvođači odgovorni za puštanje serije u promet: Labiana Life Sciences S.A.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Läs bipacksedeln före användning.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Swedish: Nötkreatur: För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska symtom hos nötkreatur.
Croatian: Goveda: Za primjenu u akutnoj respiratornoj infekciji uz odgovarajuću antibiotsku terapiju kako bi se smanjili klinički znakovi u goveda.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Labiana Life Sciences S.A.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije u promet Labiana Life Sciences S.A.
Swedish: engångsinjektion.
Croatian: Potkožna primjena.
Swedish: Meloxikam Meloxikam Nötkreatur, get, svin, kanin, hästdjur
Croatian: Meloksikam Meloksikam goveda, koze, svinje,
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije
Swedish: För att uppnå smärtlindring under operation är samtidig medicinering med ett passande anestetiskt/sedativt preparat nödvändig.
Croatian: Da bi se postiglo ublažavanje bola tijekom kirurškog zahvata, potrebna je istodobna primjena odgovarajućeg anestetika/sedativa.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall ska destrueras enligt gällande anvisningar.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Swedish: I.m.
Croatian: A.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE
Swedish: Särskild noggrannhet ska iakttas för att säkerställa korrekt dos; en lämplig injektionsspruta ska användas och kroppsvikten uppskattas noga.
Croatian: Posebnu pozornost treba posvetiti točnosti doziranja, uključujući primjenu odgovarajućeg pribora za doziranje, i pažljivoj procjeni tjelesne mase.
Swedish: För att uppnå tillräcklig smärtlindring under kirurgi krävs ytterligare medicinering med ett passande analgetikum.
Croatian: Da bi se postiglo odgovarajuće ublažavanje bola tijekom kirurškog zahvata, potrebna je istodobna primjena prikladnog analgetika.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {number}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot {broj}
Swedish: Hos nötkreatur sågs en lindrig, övergående och smärtfri svullnad på injektionsplatsen på de flesta djuren i laboratorieförsök.
Croatian: U laboratorijskim ispitivanjima primijećena je blaga, privremena bezbolna oteklina na mjestu uboda.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/04/042/015-018
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/04/042/015-018
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda
Swedish: Meloxikam tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska medel (NSAID), oxikam-familjen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och därigenom har antiinflammatoriska, antiexsudativa, analgetiska och antipyretiska egenskaper.
Croatian: Meloksikam je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) iz skupine oksikama koji djeluje kočenjem sinteze prostaglandina, čime se postižu protuupalna, antieksudativna, analgetička i antipiretička svojstva.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Glasflaskor 50 ml, 100 ml och 250 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Bočica, 50 ml, 100 ml i 250 ml
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur och svin
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda i svinje
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu ovu uputu o VMP ili etiketu.
Swedish: Använd inte till djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar.
Croatian: Ne primjenjivati u životinja koje boluju od oštećenja funkcije jetre, srca ili bubrega i poremećaja krvarenja, ili u slučajevima u kojima postoji dokaz ulcerogenih gastrointestinalnih lezija.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning (20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml): 3 år Hållbarhet i öppnad innerförpackning:: 28 dagar
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (20 ml, 50 ml, 100 ml ili 250 ml): 3 godine.
Swedish: Meglumin Vatten för injektion
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 28 dana.
Swedish: Efter subkutan singeldos om 0,5 mg meloxikam/kg till yngre nötkreatur respektive till lakterande kor, uppnåddes Cmax värde på 2,1 µg/ml efter 7,7 timmar hos yngre nötkreatur och 2,7 µg/ml efter 4 timmar hos lakterande kor.
Croatian: Nakon jedne supkutane doze od 0,5 mg meloksikama/kg, vrijednosti Cmaxod 2,1 µg/ml postignute su nakon 7,7 sati u mladih goveda, a od 2,7 µg/ml nakon 4 sata u krava u razdoblju laktacije.
Swedish: Novem 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur
Croatian: Novem 40 mg/ml otopina za injekcije za goveda
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen i Novem är en tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010: Farmakologiskt aktiv substans
Croatian: Djelatna tvar u Novemu je dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Swedish: Aktiv substans: Meloxikam 5 mg
Croatian: Djelatna tvar: Meloksikam 5 mg
Swedish: En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikan/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,4 ml/5 kg kroppsvikt) före operation.
Croatian: Jedna intramuskularna injekcija u dozi od 0,4 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 0,4 ml/5 kg tjelesne mase) prije kirurškog zahvata.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/04/042/016 100 ml
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/04/042/016 100 ml
Swedish: Meloxikam har även antiendotoxinegenskaper eftersom substansen har visats hämma produktionen av thromboxan B2 inducerad av administrering av E.coli-endotoxin till kalvar, lakterande kor och svin.
Croatian: Meloksikam ima također svojstva protiv endotoksičnosti, jer se pokazalo da koči proizvodnju tromboksana B2 potaknutog unosom endotoksina E. coli u teladi, krava tijekom laktacije i svinja.
Swedish: engångsinjektion före operation.
Croatian: 30 minuta prije kirurškog zahvata.
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Vid överdosering ska symtomlindrande behandling sättas in.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):
Swedish: En intramuskulär injektion med en dos på 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 2,0 ml/25 kg kroppsvikt).
Croatian: Jedna intramuskularna injekcija u dozi od 0,4 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 2,0 ml/25 kg tjelesne mase).
Swedish: Pappkartong med antingen 1 eller 6 ofärgade glasflaskor för injektion varje innehållande 250 ml.
Croatian: Kartonska kutija s 1 ili 6 bezbojnih staklenih injekcijskih bočica od 250 ml.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR Nötkreatur: s.c. injektion.
Croatian: Goveda: Jedna s.c. injekcija.
Swedish: Novem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin
Croatian: Novem 5 mg/ml otopina za injekcije za goveda i svinje
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong for 20 ml, 50 ml, 100 ml och 250 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija za 20 ml, 50 ml, 100 ml i 250 ml
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i mars 2017.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u ožujku 2017.
Swedish: Novem meloxikam
Croatian: Novem meloksikam
Swedish: Vad är Novem och vad används det för?
Croatian: Što je Novem i za što se koristi?
Swedish: EPAR för Novem finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Novem nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Varför godkänns Novem?
Croatian: Zašto je Novem odobren?
Swedish: Lämpliga studier har gjorts på olika måldjur för att visa att Novem är effektivt och säkert för sina godkända användningar.
Croatian: Na različitim ciljanim životinjama provedena su odgovarajuća ispitivanja kako bi se pokazalo da je Novem učinkovit i siguran za odobrene primjene.
Swedish: Mer information om Novem
Croatian: Ostale informacije o lijeku Novem
Swedish: Dosen beror på djuret och dess kroppsvikt.
Croatian: Doza koju treba upotrijebiti ovisi o životinji i njezinoj tjelesnoj težini.
Swedish: Studierna har visat att Novem som tillägg till antibiotika markant förbättrar de kliniska parametrarna och minskar febern jämfört med enbart antibiotika.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je dodavanje Novema antibiotskoj terapiji znatno poboljšalo kliničke parametre i smanjilo vrućicu u usporedbi s primjenom samo antibiotika.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot NSAID-läkemedel bör undvika kontakt med Novem.
Croatian: Osobe koje su preosjetljive (alergične) na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove) moraju izbjegavati kontakt s VMP-om Novem.
Swedish: Den 2 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Novem som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Novem na snazi u Europskoj uniji od 2. ožujka 2004.
Swedish: • diarré hos kalvar som är över en vecka gamla och hos yngre icke lakterande nötkreatur tillsammans med oral rehydreringsbehandling (läkemedel som ges via munnen för att återställa vattennivån i kroppen),
Croatian: • proljeva u teladi starije od tjedan dana i mladih goveda koja nisu u laktaciji, u kombinaciji s oralnom rehidracijskom terapijom (lijekovi davani kroz usta kako bi se razina vode u organizmu vratila u normalu)
Swedish: Injektionerna ges under huden för nötkreatur och i musklerna för svin.
Croatian: Injekcije se u goveda daju pod kožu, a u svinja u mišić.
Swedish: Prostaglandinerna är ämnen som utlöser inflammation, smärta, exsudation (när vätska läcker ut ur blodkärl under en inflammation) och feber, och meloxikam minskar dessa tecken på sjukdom.
Croatian: S obzirom na to da su prostaglandini tvari koje potiču upalu, bol, eksudaciju (tekućina koja curi iz krvnih žila tijekom upale) i vrućicu, meloksikam smanjuje te znakove bolesti.
Swedish: Karenstiden är 15 dagar för kött och fem dagar för mjölk.
Croatian: Razdoblje karencije iznosi 15 dana za meso te pet dana za mlijeko.
Swedish: Hur verkar Novem?
Croatian: Kako djeluje Novem?
Swedish: Novem innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Croatian: Novem sadrži meloksikam, koji pripada skupini lijekova zvanih nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).
Swedish: Om du råkar injicera dig själv ska du omedelbart uppsöka läkare.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet.
Swedish: • hälta och inflammation vid icke smittsamma störningar i rörelseapparaten (sjukdomar som påverkar rörelseförmågan),
Croatian: • hromosti i upala u neinfekcijskim poremećajima lokomotornog sustava (bolesti koje utječu na mogućnost kretanja)
Swedish: Till nötkreatur används Novem för att behandla
Croatian: U stoke se Novem koristi za liječenje:
Swedish: • akut luftvägsinfektion (infektion i lungor och luftvägar) tillsammans med antibiotika,
Croatian: • akutne respiratorne infekcije (infekcije pluća i dišnih puteva) u kombinaciji s antibioticima
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Novem är större än riskerna och rekommenderade att Novem skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Novem nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Hur används Novem?
Croatian: Kako se Novem koristi?
Swedish: Novem är ett antiinflammatoriskt läkemedel som ges till nötkreatur och svin.
Croatian: Novem je protuupalni lijek za stoku i svinje.
Swedish: Likaså visade sig kombinationsbehandlingen med rehydreringslösning och Novem vara effektivare än enbart rehydreringslösningen.
Croatian: Slično tome, liječenje kombinacijom rehidracijske otopine i Novema pokazalo se boljim od primjene samo rehidracijske otopine.
Swedish: Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär.
Croatian: Ako su vam potrebne dodatne informacije o medicinskom stanju ili liječenju životinje, obratite se veterinaru.
Swedish: • smärta efter mindre mjukdelsoperationer, t.ex. kastrering,
Croatian: • boli nakon manjeg zahvata na mekom tkivu kao što je kastracija
Swedish: Till svin ges Novem för att behandla
Croatian: U svinja se Novem koristi za liječenje:
Swedish: Vilka är riskerna med Novem?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Novem?
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel.
Croatian: Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa ili mlijeka za prehranu ljudi.
Swedish: Endast en lindrig övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering iakttogs hos mindre än 10 procent av nötkreaturen som behandlades i kliniska studier.
Croatian: Uu manje od 10 % goveda liječenih u kliničkim ispitivanjima, opaženo je nakon supkutane primjene samo neznatno privremeno oticanje na mjestu primjene injekcije.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Croatian: Ovaj dokument je sažetak europskoga javnog izvješća (EPAR) o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Swedish: • akut mastit (juverinflammation) tillsammans med huvudbehandlingen med antibiotika.
Croatian: • akutnog mastitisa (upala vimena) u kombinaciji s osnovnom antibiotskom terapijom.
Swedish: • infektioner i samband med grisning, bl.a. puerperal septikemi och toxemi (MMA-syndrom)
Croatian: • infekcija do kojih dolazi nakon prasenja, na primjer puerperalna septikemija i toksemija (sindrom mastitis-metritis-agalakcija) uz odgovarajuće osnovno liječenje antibioticima.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan anafylaktiska (allergiska) reaktioner uppträda.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu nastupiti anafilaktičke (alergijske) reakcije koje mogu biti ozbiljne (uključujući i smrtonosne) te ih treba liječiti simptomatski.
Swedish: Vilken nytta med Novem har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Novem utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: • smärta hos kalvar i samband med avhorning,
Croatian: • bolova nakon odrožnjavanja teladi
Swedish: Novem finns som injektionsvätska, lösning och är receptbelagt.
Croatian: Novem je dostupan kao otopina za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
Swedish: Administrering subkutant (under huden) och intramuskulärt (i en muskel) tolereras väl hos nötkreatur och svin.
Croatian: U goveda i svinja supkutana i intramuskularna primjena dobro se podnose.
Swedish: Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Novem ska användas finns i bipacksedeln.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Novem vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svom veterinaru ili ljekarniku.
Swedish: Mer information om NovoEight finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Croatian: Više informacija o lijeku NovoEight dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för NovoEight utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek NovoEight pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för NovoEight kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka NovoEight kontinuirano se prate.
Swedish: Dessa hämmare är antikroppar som immunsystemet (kroppens naturliga försvar) producerar mot faktor VIII.
Croatian: Ti su inhibitori antitijela koje imunosni sustav (prirodna obrana tijela) proizvodi protiv faktora VIII.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen turoktokog alfa.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar turoktokog alfa.
Swedish: Vad är NovoEight och vad används det för?
Croatian: Što je NovoEight i za što se koristi?
Swedish: Sammanfattning av NovoEight och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku NovoEight i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoEight?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka NovoEight?
Swedish: I den första studien med 150 patienter från 12 års ålder hade ungdomarna som använde NovoEight för att förebygga blödning i genomsnitt 5,55 blödningsepisoder per år medan de vuxna hade ett genomsnitt på 6,68 blödningsepisoder per år.
Croatian: U prvom ispitivanju koje je obuhvatilo 150 bolesnika u dobi od 12 godina i starijih, adolescenti koji su primali NovoEight za sprječavanje krvarenja imali su u prosjeku 5,55 epizoda krvarenja godišnje, dok su odrasli u prosjeku iskusili 6,68 epizoda krvarenja godišnje.
Swedish: I sällsynta fall kan (allergiska) överkänslighetsreaktioner inträffa med NovoEight och de kan i vissa fall utvecklas till allvarliga allergiska reaktioner.
Croatian: Pri primjeni lijeka NovoEight rijetko su prijavljivane reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije), no u nekim se slučajevima mogu razviti ozbiljne alergijske reakcije.
Swedish: Dessutom åtgärdades 89,4 procent av blödningsepisoderna efter 1 till 2 doser med NovoEight.
Croatian: Nadalje, 89,4 % epizoda krvarenja povuklo se nakon 1 do 2 doze lijeka NovoEight.
Swedish: Dos och behandlingsintervall beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, samt på hemofilins svårighetsgrad, blödningens omfattning och plats samt patientens ålder och tillstånd.
Croatian: Doza i učestalost liječenja ovise o tome primjenjuje li se za liječenje ili za sprječavanje krvarenja, kao i o težini hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te dobi i stanju bolesnika.
Swedish: NovoEight finns som injektion som ges i en ven.
Croatian: NovoEight se daje injekcijom kao injekcija u venu.
Swedish: Mer information om NovoEight
Croatian: Ostale informacije o lijeku NovoEight
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av NovoEight har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka NovoEight nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: Vid användning för att behandla spontana blödningar fick NovoEight bedömningen "utmärkt" eller "god" för behandlingen av 403 av de 499 blödningsepisoderna.
Croatian: Pri primjeni za liječenje spontanih epizoda krvarenja, lijek NovoEight ocijenjen je kao „odličan" ili „dobar" u liječenju 403 od 499 epizoda krvarenja.