FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der sås dog ingen proliferative forandringer hos cynomolgusaber, som fik ugentlige subkutane doser af brodalumab på 90 mg/kg i 6 måneder (en AUC-eksponering, som var 47 gange højere end hos de patienter, der fik Kyntheum 210 mg hver 2. uge).
Estonian: Siiski ei täheldatud proliferatiivseid muutusi cynomolgus makaakidel, kellele manustati 6 kuu jooksul iganädalaselt subkutaansete annustena brodalumabi koguses 90 mg/kg (AUC mõju 47 korda kõrgem kui inimpatsientide puhul, kellele manustati 210 mg Kyntheumi iga 2 nädala tagant).
Danish: Ved uge 12 fortsatte patienter i ustekinumab-gruppen med at få ustekinumab og blev herefter skiftet til Kyntheum 210 mg hver 2. uge ved uge 52.
Estonian: Ustekinumabi rühma patsientid said 12. nädalal endiselt ustekinumabi ning seejärel asendati see 52. nädalal 210 mg Kyntheumiga iga 2 nädala tagant.
Danish: Du skal måske behandles med et andet lægemiddel for TB, før du begynder behandlingen med Kyntheum
Estonian: Võimalik, et enne ravi alustamist Kyntheumiga ravitakse teid mõne tuberkuloosivastase ravimiga
Danish: Før du bruger en fyldt injektionssprøjte med Kyntheum, bedes du læse denne vigtige information:
Estonian: Enne Kyntheumi süstli kasutamist lugege läbi järgmine oluline teave.
Danish: Vigtigt: Hvis det ser ud, som om der stadig er medicin i sprøjtecylinderen, når du fjerner injektionssprøjten, betyder det, at du ikke har fået den fulde dosis.
Estonian: Kui pärast süstli eemaldamist on selle korpuses endiselt ravimit, ei ole te manustanud kogu annust.
Danish: • medicinen er uklar eller misfarvet, eller den indeholder flager eller partikler
Estonian: • kui ravim on hägune, värvi muutnud või sisaldab helbeid või osakesi
Danish: Hyppighed Bivirkning
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoime
Danish: Kyntheum må ikke injiceres i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, hård, tyk, skællende eller ramt af psoriasis.
Estonian: Kyntheumiei tohi manustada kohtadesse, kus nahk on õrn, marraskil, punane, kõva, paksenenud, kestendav või millel on psoriaasikahjustus.
Danish: Forhøjede niveauer af cytokiner i IL-17-familien er rapporteret i forbindelse med psoriasis.
Estonian: Psoriaasi puhul on teatatud IL-17 perekonna tsütokiinide tasemete suurenemisest.
Danish: Når dosen af subkutant brodalumab blev øget 3 gange fra 70 til 210 mg, steg Cmax og AUC0-t for plasmakoncentrationen af brodalumab ved steady state med henholdsvis ca. 18 og 25 gange.
Estonian: S.c. brodalumabi annuse 3-kordsel suurenemisel (70 mg asemel 210 mg) suurenes tasakaaluolekus brodalumabi seerumi Cmax ja AUC0-t ligikaudu vastavalt 18- ja 25-kordselt.
Danish: Samtidig immunosuppressiv behandling
Estonian: Kaasnev immunosupressiivne ravi
Danish: Den anbefalede dosis er 210 mg indgivet som subkutan injektion i uge 0, 1 og 2 efterfulgt af 210 mg hver 2. uge.
Estonian: Soovitatav annus on 210 mg subkutaanse süstena manustatuna 0., 1. ja 2. nädalal, seejärel 210 mg iga 2 nädala tagant.
Danish: Se den detaljerede "Brugervejledning", som følger med dette lægemiddel, for at få oplysninger om, hvordan du opbevarer, klargør og tager dine injektioner hjemme.
Estonian: Ravimi ise manustamise juhised Lugege ravimiga kaasasolevast üksikasjalikust kasutusjuhendist, kuidas süstelahust õigel viisil kodus säilitada, ette valmistada ja manustada.
Danish: Graviditet Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af brodalumab til gravide kvinder.
Estonian: Rasedus Brodalumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) fyldte injektionssprøjter
Estonian: Süstelahus Hulgipakend: 6 (3 pakendis 2) süstlit
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser (herunder sikkerhedsfarmakologiske endepunkter og vurdering af fertilitetsrelaterede endepunkter) samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Estonian: Korduvtoksilisuse (sh farmakoloogilise ohutuse tulemusnäitajate ja fertiilsuse tulemusnäitajate hindamine), reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON FOR ENKELTPAKNING
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP
Danish: Vigtigt: Opbevar altid kanyleboksen utilgængeligt for børn.
Estonian: Teravate esemete konteiner tuleb alati hoida lastele varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: Brugervejledning: Kyntheum (brodalumab) Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Estonian: Kasutusjuhend: Kyntheum (brodalumab) Süstelahus süstlis
Danish: Det anbefales, at patienterne bringes ajour med alle immuniseringer i henhold til de lokale immuniseringsretningslinjer, inden behandling med Kyntheum initieres.
Estonian: Enne Kyntheumi ravi algust peaksid patsientidel olema tehtud kõik immuniseerimised, mis on kooskõlas piirkondlike immuniseerimisjuhistega.
Danish: D. Klargør og rens det område, hvor du vil injicere
Estonian: D. Puhastage ja valmistage ette süstekoht
Danish: Kyntheum anvendes til voksne med moderat til svær plaque-psoriasis, som påvirker store dele af kroppen.
Estonian: Kyntheumi kasutatakse mõõduka kuni raske psoriaasiga täiskasvanud patsientidel, kellel on haigus avaldunud suurtel kehapiirkondadel.
Danish: Herefter skal du spørge din læge, hvornår du skal injicere den efterfølgende dosis.
Estonian: Seejärel pidage nõu arstiga, et teada saada, millal järgmine annus manustada.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kyntheum
Estonian: Muud ravimid ja Kyntheum
Danish: For at undgå ubehag på injektionsstedet skal du vente mindst 30 minutter, så den fyldte injektionssprøjte får stuetemperatur inden injektionen.
Estonian: Ebamugavustunde vältimiseks hoidke süstlit enne süstimist vähemalt 30 minutit toatemperatuuril.
Danish: Foruden de primære effektendepunkter blev der observeret klinisk signifikante forbedringer i PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) ved uge 12 (AMAGINE-1) og i NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) ved uge 12 og 52 (AMAGINE-1, -2 og -3).
Estonian: Küünte psoriaasi raskusastme indeksi (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI) osas selgusid olulised edasiminekud 12. ja 52. nädalal (AMAGINE-1, -2 ja -3).
Danish: Kyntheum, som er blevet opbevaret ved stuetemperatur i over 14 dage, skal bortskaffes.
Estonian: Juhul kui ravimit Kyntheum on toatemperatuuril hoitud üle 14 päeva,
Danish: Populationsfarmakokinetiske modeller viste, at brodalumabs estimerede halveringstid var 10,9 dage ved steady state efter en subkutan dosis på 210 mg hver anden uge.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise põhjal on brodalumabi eeldatav poolväärtusaeg püsitingimustes 10,9 päeva pärast 210 mg subkutaanset annustamist igal teisel nädalal.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på den embryoføtale eller postnatale udvikling (op til en alder på 6 måneder) hos cynomolgusaber, når brodalumab blev doseret subkutant under drægtigheden med eksponeringsniveauer, der var op til 27 gange højere end hos de patienter, der fik Kyntheum 210 mg hver 2. uge, baseret på arealet under kurven (AUC).
Estonian: Cynomolgus makaakidega tehtud uuringute tulemused ei näidanud mõju embrüole ega sünnijärgsele arengule (kuni 6 kuu vanuses), kui brodalumabi manustati subkutaanselt tiinuse ajal, mil kokkupuute tase oli kuni 27 korda kõrgem kui tase, mis saavutati inimestele iga 2 nädala tagant 210 mg Kyntheumi manustamisel inimpatsientide kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) põhjal.
Danish: Vigtigt
Estonian: Oluline!
Danish: • en følelse af træthed eller åndenød, hoste, som ikke vil gå væk
Estonian: • väsimus või õhupuudus, lõppematu köhimine
Danish: • Læg din brugte fyldte injektionssprøjte i en stikfast kanyleboks umiddelbart efter brug.
Estonian: • Pärast kasutamist asetage kasutatud süstel kohe torkekindlasse teravate esemete konteinerisse.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 210 mg brodalumab i 1,5 ml opløsning.
Estonian: Üks süstel sisaldab 210 mg brodalumabi 1,5 ml lahuses.
Danish: Patienter, der oprindeligt var randomiseret til placebo, fik Kyntheum 210 mg hver 2. uge fra uge 12.
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti platseebo rühma, said alates 12. nädalast iga 2 nädala tagant 210 mg Kyntheumi.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Danish: Kyntheum kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25 °C) én gang i den ydre karton i en enkelt periode på højst 14 dage.
Estonian: Kyntheumi võib välispakendis säilitada ühekordselt toatemperatuuril (kuni 25 °C) maksimaalselt 14 päeva jooksul.
Danish: • Må ikke omrystes.
Estonian: • Ärge raputage.
Danish: I en 12-ugers placebokontrolleret forsøgsperiode med plaque-psoriasis blev der rapporteret infektioner hos 25,4 % af de patienter, der blev behandlet med Kyntheum, sammenlignet med 23,4 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Estonian: Naastulise psoriaasi 12-nädalase platseebokontrolliga kliinilise uuringu perioodil teatati infektsioonidest 25,4% Kyntheumiga ravitud patsientidest võrreldes 23,4% platseeboga ravitud patsientidest.
Danish: Nedsat absolut neutrofiltal
Estonian: Vähenenud neutrofiilide üldarv
Danish: Hvis din læge beslutter, at du eller en omsorgsperson kan give injektionerne hjemme, skal du oplæres i, hvordan man klargør og injicerer Kyntheum.
Estonian: Kui arst on otsustanud, et teie või hooldaja võite süste teha kodus, peaksite teie või hooldaja läbima Kyntheumi õige ettevalmistamise ja süstimise koolituse.
Danish: Populationsfarmakokinetiske modeller viste, at plasmakoncentrationerne af brodalumab faldt til under kvantificeringsgrænsen (0,05 µg/ml) 63 dage efter ophør med steady state-dosering af brodalumab 210 mg administreret hver 2. uge hos 95 % af patienterne.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimisepõhjal peaksid 95% patsientidest langema brodalumabi seerumi kontsentratsioonid alla kvantifitseerimispiiri (0,05 mcg/ml) 63 päeva pärast brodalumabi 210 mg tasakaaluolekus iga 2 nädala tagant annustamise lõpetamist.
Danish: PSI-score ved baseline (middel±SD)
Estonian: PSIalgtaseme skoor (keskmine ±SD)
Danish: Ikke relevant n-fuldført uge 52
Estonian: n-52-nädalane ravi
Danish: Konjunktivitis
Estonian: Konjuktiviit
Danish: Ingen evidens for en ændret farmakokinetisk profil, klinisk respons eller sikkerhedsprofil blev associeret med udviklingen af anti-brodalumab-antistoffer.
Estonian: Brodalumabi vastaste antikehade tekkimisega seoses tõendeid muutunud farmakokineetilisest profiilist, kliinilisest vastusest või ohutusprofiilist ei ole.
Danish: Almindelig Træthed Reaktioner på injektionsstedet (herunder erytem på injektionsstedet, smerter, pruritus, blå mærker og hæmoragi)
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (sh süstekoha punetus, valu, sügelus, verevalumid, veritsus)
Danish: Kyntheum kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25 °C) i den ydre karton i 14 dage.
Estonian: Kyntheumi võib hoida välispakendis toatemperatuuril (kuni 25 °C) maksimaalselt 14 päeva.
Danish: Tag fat i sprøjtecylinderen for at fjerne injektionssprøjten fra bakken.
Estonian: Süstli eemaldamiseks aluselt võtke kinni süstli korpusest.
Danish: Forsøget omfattede en 12-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret induktionsfase efterfulgt af en dobbeltblind udtrædelses- og genbehandlingsfase på op til 52 uger.
Estonian: Uuring sisaldas 12-nädalast topeltpimedat platseebokontrolliga induktsioonifaasi, millele järgnes kuni 52 nädala pikkune topeltpime ärajätu ja kordusravi periood.
Danish: Hos patienter med moderat til svær plaque-psoriasis var den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmax) 13,4 µg/ml (standardafvigelse [SD] = 7,29 µg/ml) efter en enkelt subkutan administration af Kyntheum 210 mg.
Estonian: Pärast 210 mg Kyntheumi ühekordset subkutaanset manustamist oli keskmine maksimaalne seerumi kontsentratsioon mõõduka kuni tõsise naastulise psoriaasiga patsientidel (Cmax) 13,4 mcg/ml (standardhälve [SD] = 7,29 mcg/ml).
Danish: Kyntheum anvendes til at behandle en hudsygdom, der kaldes "plaque-psoriasis", som forårsager betændelse og dannelse af skællende pletter på huden.
Estonian: Kyntheumiga ravitakse naastulist psoriaasi, mis põhjustab põletikku ja kestendavaid naastulisi moodustisi nahal.
Danish: Patienter randomiseret til Kyntheum fik 210 mg eller 140 mg ved uge 0 (dag 1), uge 1 og uge 2 efterfulgt af den samme dosis hver 2. uge.
Estonian: Kyntheumi rühma randomiseeritud patsiendid said 210 mg või 140 mg annuseid 0. nädalal (1. päeval), 1. nädalal ja 2. nädalal, millele järgnes sama annuse manustamine iga 2 nädala tagant.
Danish: Hvis det bløder, skal du presse et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet.
Estonian: Juhul kui märkate verd, asetage süstekohale vatipadi või marlilapp.
Danish: PASI-score ved baseline (middel±SD)
Estonian: PASI algtaseme skoor (keskmine ±SD)
Danish: • Tag ikke fat i den grå nålehætte.
Estonian: • Ärge haarake halli värvi nõelakattest.
Danish: Dette skyldes, at injektionssprøjten kan være i stykker.
Estonian: Süstel võib olla katki.
Danish: EU/1/16/1155/001 Pakning indeholder 2 fyldte injektionssprøjter
Estonian: EU/1/16/1155/001 Pakendis 2 süstlit
Danish: F. Knib huden sammen for at skabe en fast overflade
Estonian: F. Pigistage nahk sõrmede vahele nii, et see oleks pingul
Danish: Ældre (65 år og derover) Dosisjustering anbefales ikke hos ældre patienter (se pkt.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2.).
Danish: Der er fundet forhøjede niveauer af IL-17A-, IL-17C- og IL-17F-genekspression i psoriasis-plaques.
Estonian: Psoriaasi naastudes on märgatud kõrgenenud IL-17A, IL-17C ja IL-17F geeniekspressiooni.
Danish: I. Slip med tommelfingeren, når du er færdig, og træk så forsigtigt injektionssprøjten ud af huden
Estonian: I. Kui olete lõpetanud, vabastage pöial.
Danish: Vigtigt: Nålen er indeni
Estonian: Nõel on kaetud
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16.
Estonian: Süstelahus 2 süstlit.
Danish: Kontrollér, at medicinen i injektionssprøjten er klar til let perlemorsagtig og farveløs til svagt gul.
Estonian: Veenduge, et süstli sees olev ravim oleks läbipaistev või kergelt pärlendav ja värvitu või kergelt kollakas.
Danish: Kyntheum skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Estonian: Enne manustamist tuleb Kyntheumi osakeste ja värvimuutuste osas visuaalselt uurida.
Danish: I en 12-ugers placebokontrolleret klinisk forsøgsperiode hos patienter med psoriasis blev der observeret alvorlige infektioner hos 0,5 % af de patienter, der fik Kyntheum (se pkt.
Estonian: Psoriaasi põdevate patsientide 12-nädalase platseebokontrolliga kliinilise uuringu perioodi käigus tuvastati tõsiseid infektsioone 0,5% patsientidest, kes said Kyntheumi (vt lõik 4.8).
Danish: Dette var samlet set baseret på 259 (6 %) patienter i alderen 65-75 år og på 14 (0,3 %) patienter i alderen ≥75 år inden for en samlet PK-population på 4.271 patienter med plaque-psoriasis.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et vanus ei mõjuta brodalumabi farmakokineetikat, see tähelepanek põhines 259-l (6%) patsiendil vanuses 65…74 aastat ja 14-l (0,3%) patsiendil vanuses üle 75 aasta, kes kuulusid FK populatsiooni 4271 naastulise psoriaasiga patsiendi hulka.
Danish: • et stykke vat eller gaze
Estonian: • vatipadi või marlilapp
Danish: • Må ikke anvendes efter udløbsdatoen på etiketten.
Estonian: • Ärge kasutage pärast sildil märgitud kõlblikkusaega.
Danish: • Du må ikke ryste den fyldte injektionssprøjte inden brug.
Estonian: • Ärge süstlit enne kasutamist raputage.
Danish: I den 12-ugers placebokontrollerede kliniske forsøgsperiode blev der observeret neutropeni hos 0,8 % af de patienter, der blev behandlet med Kyntheum, sammenlignet med 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Estonian: 12-nädala pikkuse platseebokontrolliga kliinilise uuringu perioodi käigus tuvastati neutropeenia 0,8% Kyntheumiga ravitud patsientidest ja 0,5% platseebot saanud patsientidest.
Danish: Kyntheum skal bortskaffes, hvis det ikke er anvendt efter 14 dages opbevaring ved stuetemperatur.
Estonian: Kui Kyntheumi ei ole pärast 14 päeva toatemperatuuril hoidmist kasutatud, siis visake see minema.
Danish: I en lokal tolerancetest hos kaniner blev der observeret moderate til svære ødemer efter subkutan injektion af en formulering, der indeholdt brodalumab i en klinisk koncentration på 140 mg/ml.
Estonian: Paikse talutavuse testi tulemusena tekkis jänestel pärast brodalumabi sisaldanud aine (kliinilise kontsentratsiooniga 140 mg/ml) subkutaanset manustamist mõõdukas kuni raske ödeem.
Danish: De er en del af injektionssprøjten.
Estonian: Need kuuluvad süstli juurde.
Danish: • Der må ikke injiceres i et område, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård, eller i et område, hvor huden er ramt af psoriasis.
Estonian: • Ravimit ei tohi manustada kohtadesse, kus nahk on õrn, marraskil, punane või kõva või psoriaasist kahjustatud kohtadesse.
Danish: Patienter randomiseret til Kyntheum i induktionsfasen fik 210 mg eller 140 mg ved uge 0 (dag 1), uge 1 og uge 2 efterfulgt af den samme dosis hver 2. uge.
Estonian: Induktsioonifaasis Kyntheumi rühma randomiseeritud patsiendid said 210 mg või 140 mg annuseid 0. nädalal (1. päeval), 1. nädalal ja 2. nädalal, millele järgnes sama annuse manustamine iga 2 nädala tagant.
Danish: Selvmordstanker og -adfærd, herunder fuldført selvmord, er blevet rapporteret hos patienter behandlet med Kyntheum.
Estonian: Kyntheumiga ravitud patsientide puhul on täheldatud suitsiidimõtteid ja -käitumist, sh täideviidud suitsiidi.
Danish: Kyntheum er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der er fri for partikler.
Estonian: Kyntheum on läbipaistev kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mis ei sisalda osakesi.
Danish: Der er ligeledes fundet forhøjede niveauer af IL-12B- og IL-23A-ekspression, som er generne for de to underenheder af IL-23, en forudgående aktivator for IL-17A- og IL-17F-ekspression.
Estonian: Psoriaasi naastudes on märgatud ka IL-17A ja IL-17F ekspressioonide ülesvoolu aktivaatori IL-23 kahe alaühiku geeni IL-12B ja IL-23A kõrgenenud ekspressiooni.
Danish: Læg nålehætten i den dertil beregnede kanyleboks.
Estonian: Asetage nõelakate kaasasolevasse teravate esemete konteinerisse.
Danish: Beskrivelse af injektionssprøjten Før brug
Estonian: Osade juhend Enne kasutamist
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke rystes.
Estonian: Süstlit ei tohi raputada.
Danish: Hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere Kyntheum efter grundig oplæring i subkutan injektionsteknik.
Estonian: Pärast süstelahuse subkutaanse manustamise harjutamist võivad patsiendid Kyntheumi endale ise süstida, juhul kui arst on selle heaks kiitnud.
Danish: Når du er startet på behandlingen med Kyntheum, skal du straks fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet:
Estonian: Pärast Kyntheumi tarvitamise alustamist teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde:
Danish: Hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Estonian: Juhul kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: • Hold ikke ved stemplet.
Estonian: • Ärge raputage süstlit.
Danish: • bagsiden af din overarm.
Estonian: • Õlavarre väliskülg.
Danish: Sådan gives Kyntheum
Estonian: Kuidas Kyntheumi manustatakse
Danish: • Genbrug ikke injektionssprøjten.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit uuesti.
Danish: I den 12-ugers placebokontrollerede kliniske forsøgsperiode hos patienter med psoriasis blev der observeret et fald i absolut neutrofiltal (ANC) hos 5,6 % af de patienter, der fik Kyntheum, som generelt var forbigående og reversibelt.
Estonian: Psoriaasi põdevate patsientide 12-nädalase platseebokontrolliga kliinilise uuringu perioodi käigus tuvastati neutrofiilide üldarvu vähenemine 5,6% patsientidest, kes said Kyntheumi.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende Kyntheum til patienter med en kronisk infektion eller tilbagevendende infektion i anamnesen.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et nad otsiksid meditsiinilist abi infektsioonile viitavate nähtude või sümptomite esinemise korral.
Danish: Den anbefalede dosis er 210 mg én gang om ugen de første 3 uger, derefter hver anden uge.
Estonian: Soovitatav annus on 210 mg üks kord nädalas esimesel 3 nädalal ja seejärel iga 2 nädala tagant.
Danish: Hvis der ikke er bedring i patientens tilstand efter 12-16 uger, kan lægen beslutte at standse behandlingen.
Estonian: Kui seisund ei ole 12-16 nädala pärast paranenud, võib arst otsustada ravi lõpetada.
Danish: Andre oplysninger om Kyntheum
Estonian: Muu teave Kyntheumi kohta
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kyntheum findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kyntheumi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kyntheum?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kyntheumi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvorfor blev Kyntheum godkendt?
Estonian: Miks Kyntheum heaks kiideti?
Danish: Hvad er Kyntheum, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Kyntheum ja milleks seda kasutatakse?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kyntheum (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er ledsmerter, hovedpine, træthed, diarré og smerter i den mundhulenære del af svælget (oropharynx).
Estonian: Kyntheumi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 100st) on liigesevalu, peavalu, väsimus, kõhulahtisus ja orofarüngeaalne valu (suu- ja kurguvalu).
Danish: Efter opøvning kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Kyntheum, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Estonian: Patsiendid tohivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Kyntheumi ise, kui arst peab seda kohaseks.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde derfor, at fordelene ved Kyntheum overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Kyntheumi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Kyntheum er påvist at være effektivt til behandling af plaque-psoriasis i 3 hovedundersøgelser med over 4 300 patienter, som behøvede systemisk behandling.
Estonian: Kyntheumi efektiivsust naastulise psoriaasi ravis tõendati kolmes põhiuuringus, milles osales enam kui 4300 süsteemset ravi vajanud patsienti.
Danish: Det aktive stof i Kyntheum, brodalumab, er et monoklonalt antistof, der er et protein, der er udformet til at blokere aktiviteten af stoffer med betegnelsen interleukin 17 (A, F og A/F), som er signalmolekyler i kroppens naturlige forsvar (immunsystemet).
Estonian: Kyntheumi toimeaine brodalumab on monoklonaalne antikeha - valk, mis blokeerib organismi immuunsüsteemi (keha loomuliku kaitsesüsteemi) nn virgatsainete interleukiin 17A, 17F ja 17A/F aktiivsuse.
Danish: Data fra den ene undersøgelse viste også, at fordelene ved behandling med Kyntheum blev opretholdt, når behandlingen blev fortsat i et år.
Estonian: Ühe uuringu andmetest nähtus, et Kyntheumi ravitoime püsis, kui ravi jätkati ühe aasta jooksul.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kyntheum.
Estonian: See on ravimi Kyntheum Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Kyntheum indeholder det aktive stof brodalumab.
Estonian: Kyntheum sisaldab toimeainena brodalumabi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kyntheum?
Estonian: Mis riskid Kyntheumiga kaasnevad?