FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Preotact sušvirkštus po oda, karboksi galo fragmentų pavidalu apytakoje būna maždaug 60-90 %
Norwegian Bokmål: Etter en subkutan dose Preotact utgjør C-terminalfragmenter ca. 6090 % av den sirkulerende formen av molekylet.
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis paruošus tirpalą: laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn (etter rekonstituering): Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Lithuanian: • uoslės sutrikimas, skonio pojūčio sutrikimas.
Norwegian Bokmål: • tap av matlyst • forstyrrelser i smak- og luktesans
Lithuanian: Patikrinkite, ar vaistas yra skaidrus.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at medisinen ikke er grumsete.
Lithuanian: • šarminės fosfatazės kiekio kraujyje padidėjimas,
Norwegian Bokmål: • økt nivå av basiske fosfataser i blodet
Lithuanian: 12 mėnesį, palyginti su pradiniais rodmenimis, volumetrinis juosmeninio slankstelio kaulinių sijų MKT Preotact vartojusioms pacientėms padidėjo 26 %, Preotact bei alendronatą - 13 %, o vien alendronatą - 11 %.
Norwegian Bokmål: Volumetrisk trabekulær BMD i lumbale virvler økte med 26, 13 og 11 % (henholdsvis Preotact, Preotact og alendronat og alendronat) over baselinje ved 12 måneder.
Lithuanian: Antikūnai prieš parathormoną
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot paratyreoideahormon
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Lithuanian: Poveikis kalcio koncentracijai serume Parathormonas - svarbiausia medžiaga, reguliuojanti kalcio koncentraciją serume.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon er hovedregulator for serumkalsium homeostasen.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) nustatytos dviem klinikiniais placebu kontroliuojamais tyrimais, kuriuose dalyvavo 2 642 osteoporoze sergančios moterys po menopauzės
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningsdata baseres på to placebokontrollerte studier utført på 2642 postmenopausale osteoporotiske kvinner hvor 1341 fikk paratyreoideahormon.
Lithuanian: Į veną švirkščiamo preparato, kai nusistovi pusiausvyrinė apykaita, pasiskirstymo tūris yra maždaug 5,4 l.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolum etter intravenøs administrasjon er ca. 5,4 l. Individuelle variasjoner i paratyreoideahormonets distribusjonsvolum er ca. 40 %.
Lithuanian: Ji buvo gydoma stebint laboratorinius parametrus bei taikant priemones, įtrauktas į specifines gydymo rekomendacijas (žr.
Norwegian Bokmål: Dette ble håndtert ved å monitorere laboratorieverdier og bruke prespesifisert algoritme under det kliniske programmet (se pkt.
Lithuanian: 42 (3,37 %) vartojusios placebą bei 17 (1,32 %) - Preotact (p = 0,001).
Norwegian Bokmål: Av 2532 randomiserte "intention to treat"(ITT)-pasienter opplevde totalt 59 pasienter minst 1 ny vertebral fraktur, placebo 42 (3,37 %) - Preotact 17 (1,32 %), p=0,001.
Lithuanian: Preotact pakuotėje būna 2 užpildyti švirkštikliai.
Norwegian Bokmål: Preotact finnes i pakninger á 2 ferdigfylte penner
Lithuanian: Iš užpildyto švirkštiklio pasišalins didžioji dalis oro.
Norwegian Bokmål: Dette vil slippe ut det meste av luften inne i den ferdigfylte pennen og kalles "klargjøring".
Lithuanian: nustatyta, kad vaistinis preparatas žmogui nedaro nei mutageninio poveikio, nei toksinio poveikio vaisingumui ir reprodukcijai.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, mutagenisitet, fertilitets- og reproduksjonstoksisitet og lokal toleranse.
Lithuanian: Preparatų derinio veiksmingumas nepriklausė nuo amžiaus, pradinės kaulinio audinio apykaitos, pradinio MKT.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen var effektiv uansett alder eller hastighet på benturnover eller BMD fra starten av.
Lithuanian: Labiausiai lūžių sumažėjo pacientėms, kurių kaulų lūžio rizika buvo didelė, t.
Norwegian Bokmål: Den mest relevante frakturreduksjonen ble observert blant pasienter med høy risiko for frakturer slik som pasienter med tidligere frakturer og pasienter med lumbal T-score ≤ -3.
Lithuanian: Tirtas Preotact poveikis pacientėms, kurioms jau buvo hiperkalciurija.
Norwegian Bokmål: Preotact er studert hos pasienter med tidligere hyperkalsiuri.
Lithuanian: Vartojimo būdas Prieš vartojant pirmą kartą, vaistą Preotact užpildytame švirkštiklyje reikia sumaišyti (kaip tą padaryti,
Norwegian Bokmål: Før første gangs bruk skal medisinen i Preotact ferdigfylt penn blandes (vennligst se "BRUKSANVISNING").
Lithuanian: • Adatos galą nukreipkite į viršų.
Norwegian Bokmål: • Hold enden med kanylen pekende rett opp
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Rinkodaros teisės modulyje 1.8.1.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Lithuanian: Pradėjus gydyti Preotact, po 1, 3 ir 6 mėnesių reikia tirti kalcio koncentraciją serume ir (arba) šlapime, kad būtų įsitikinta, jog ji nepadidėjo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som settes på behandling med Preotact skal monitoreres måned 1, 3 og 6 for forhøyede nivåer av serumkalsium og/eller kalsium i urin.
Lithuanian: Joms skyrus vartoti Preotact, didesnė tikimybė, kad hiperkalciurija paūmės.
Norwegian Bokmål: Det var mer sannsynlig at behandling med Preotact forverret den underliggende hyperkalsiurien hos disse pasientene.
Lithuanian: Jei atsiranda hiperkalcemija, dėl veikimo būdo, kartu su Preotact vartojamų širdį veikiančių glikozidų toksinis poveikis gali sustiprėti (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen kan samtidig bruk av Preotact og hjerteglykosider øke faren for digitalisintoksikasjon dersom hyperkalsemi utvikles (se pkt.
Lithuanian: Preotact švirkščiamas naudojant užpildytą švirkštiklį.
Norwegian Bokmål: Preotact injiseres ved å bruke en ferdigfylt penn.
Lithuanian: ir vyresnės) moterys buvo atsitiktinai suskirstytos į grupes (1286 Preotact grupėje bei 1246 placebo grupėje) vartoti 100 mg Preotact dozę arba placebą ir papildomai 700 mg kalcio bei 400 TV vitamino D per parą.
Norwegian Bokmål: Totalt 2532 pasienter (1286 Preotact og 1246 placebo), 45-94 år (8,1 % 45-54 år og 11,4 % ≥ 75 år) ble randomisert til enten å få Preotact 100 mikrogram/dag eller placebo, med daglig tilskudd av kalsium (700 mg) og vitamin D (400 IE).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas tiekiamas užpildytais švirkštikliais, kurių kiekviename yra dviejų kamerų užtaisas.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i en ferdigfylt penn som inneholder en sylinderampulle med todelt kammer.
Lithuanian: • sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
Norwegian Bokmål: • med alvorlig nedsatt leverfunksjon
Lithuanian: Gydant Preotact, sumažėjo volumetrinis kaulo žievės MKT (matuota viršutinėje stipinkaulio bei vidurinėje blauzdikaulio dalyje), o išorinis antkaulis ir žievinės kaulo dalies stiprumo indeksas liko nepakitę.
Norwegian Bokmål: Behandling med Preotact reduserte volumetrisk kortikal BMD (målt i distal radius og proksimal tibia), mens benhinneomkretsen eller kortikal benstyrkeindeks ble opprettholdt.
Lithuanian: • šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas,
Norwegian Bokmål: • økt nivå av urinsyre i blodet
Lithuanian: Preotact yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Norwegian Bokmål: Preotact er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra parathormonas.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er paratyreoideahormon.
Lithuanian: • Niekada nelaikykite užpildyto švirkštiklio su adata.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar aldri den ferdigfylte pennen med nålen festet på.
Lithuanian: Kalcio ir kreatinino koncentracijų santykio padidėjimas šlapime
Norwegian Bokmål: Økt ratio kalsium/kreatinin
Lithuanian: • Injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: • vann til injeksjonsvæsker
Lithuanian: Kalcio koncentracijos kraujyje padidėjimas
Norwegian Bokmål: Økt kalsium i blodet
Lithuanian: Vaikai
Norwegian Bokmål: Eldre
Lithuanian: Hiperkalcemija buvo laikina ir dažniausiai pasitaikė per pirmuosius tris gydymo mėnesius. Ji buvo gydoma stebint laboratorinius rodmenis bei taikant priemones, įtrauktas į iš anksto nustatytas gydymo rekomendacijas (žr.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemien var forbigående og ble rapportert hyppigst i de 3 første månedene av behandlingen.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Preotact sudėtis
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Preotact Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Lithuanian: Gripo viruso paviršinis antigenas*, inaktyvintas: 7,5 mikrogramo** į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) panašaus štamo, panaudojus (NIBRG-14), 0,5 ml dozėje * kultivuoti kiaušiniuose ** hemagliutininas išreikštas mikrogramais Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje yra: skvalenas
Norwegian Bokmål: Novartis Vaccines and Diagnostics, som inneholder HA fra A/Vietnam/1194/2004 (homolog i forhold til eksponeringsstammen) og Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-lignende H5N1-vaksine som inneholder hemagglutinin fra A/tyrkia/Tyrkia/1/2005-lignende (heterolog i forhold til eksponeringsstammen) ble testet.
Lithuanian: 9,75 miligramai polisorbatas 80
Norwegian Bokmål: 9,75 milligram pr 0,5 ml polysorbat 80
Lithuanian: 1,175 miligramai sorbitano trioleatas 1,175 miligramai
Norwegian Bokmål: 1,175 milligram pr 0,5 ml sorbitantrioleat
Lithuanian: EU numeris
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner
Lithuanian: Pakuotė
Norwegian Bokmål: Lokale
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Lithuanian: Pavadinimas
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Lithuanian: 0,5 ml 10 užpildytų švirkštų
Norwegian Bokmål: 1 x enkeltdose på 0,5 ml ferdigfylt sprøyte 10 x enkeltdose på 0,5 ml ferdigfylte sprøyter
Lithuanian: 0,5 ml 1 užpildytas švirkštas
Norwegian Bokmål: 0,5 ml
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfatokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
Lithuanian: * kultivuotas kiaušiniuose.
Norwegian Bokmål: dyrket i egg ** hemagglutinin
Lithuanian: 1Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis:
Norwegian Bokmål: Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Lithuanian: Vartoti į raumenis suspensija (H5N1): buteliukas (stiklo) emulsija (adjuvantas): buteliukas (stiklo)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk suspensjon (H5N1): hetteglass (glass) emulsjon (adjuvans): hetteglass (glass)
Lithuanian: 50 buteliukų (suspensijos) 2 x 25 buteliukai (emulsijos)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass (suspensjon) 2 x 25 hetteglass (emulsjon)
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu A/Indonesia/05/2005 (H5N1) panašios padermės, panaudojus (PR8-IBCDC-RG2),
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram **
Lithuanian: Liga greitai paplinta visame pasaulyje.
Norwegian Bokmål: Den spres raskt over hele verden.
Lithuanian: Vyresni kaip 18 metų suaugusieji:
Norwegian Bokmål: Voksne fra 18 år og eldre:
Lithuanian: 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om bruk hos barn).
Lithuanian: Pandeminio gripo požymiai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, bet gali būti daug sunkesni.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western blot testo rezultatas yra neigiamas.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er metoden Western blott negativ.
Lithuanian: Prepandrix turi būti vartojamas pagal oficialius nurodymus.
Norwegian Bokmål: Prepandrix skal brukes i overensstemmelse med offisielle retningslinjer.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu žinote, kad esate kam nors alergiški.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har noen kjente allergier.
Lithuanian: Apetito nebuvimas
Norwegian Bokmål: Tap av appetitt
Lithuanian: Tinkamą dozę Jūsų vaikui nustatys gydytojas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvilken dose som er passende for barnet ditt.
Lithuanian: 71-80 metų
Norwegian Bokmål: 71 til 80 år
Lithuanian: • Sunkus veriantis ar tvinkčiojantis skausmas palei vieną ar daugiau nervų.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig stikkende eller bankende smerte i én eller flere nerver
Lithuanian: Galima svarstyti dėl Prepandrix vartojimo nėštumo metu, jeigu manoma, kad tai būtina, atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.
Norwegian Bokmål: Bruk av Prepandrix kan vurderes under graviditet dersom dette anses å være nødvendig på bakgrunn av offisielle anbefalinger.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/453/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/453/002
Lithuanian: Prepandrix saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams ir vaikams bei paaugliams nuo 10 iki 17 metų dar neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Prepandrix hos barn under 3 år og barn og ungdom i alder 10 til 17 år er ikke etablert.
Lithuanian: 4.4, 4.8 ir 6.1 skyrius.
Norwegian Bokmål: Se pkt 4.4, 4.8 og 6.1.
Lithuanian: 2 Tiriamųjų su ≥ 1:28 titrais dalis, %
Norwegian Bokmål: 2 % av deltakere med et titer ≥1:28
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga ir kūno temperatūra yra aukšta (virš 38 °C).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja suleis Jums Prepandrix.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil gi deg Prepandrix.
Lithuanian: Prepandrix neskirtinas vienu metu kartu su kitomis vakcinomis.
Norwegian Bokmål: Prepandrix skal ikke gis samtidig med enkelte andre vaksiner.
Lithuanian: Skiepyti Prepandrix galima, bet atsakas į vakciną gali būti silpnas.
Norwegian Bokmål: Prepandrix kan fortsatt gis, men din respons på vaksinen kan bli dårlig.
Lithuanian: Tai padaryti reikia dėl to, kad vakcinacija gali būti nerekomenduotina arba ją gali tekti atidėti.
Norwegian Bokmål: Det kan være at vaksinasjon ikke er anbefalt eller bør utsettes.
Lithuanian: Anti-HA atsakas buvo toks:
Norwegian Bokmål: Anti-HA responsen var som følger:
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 180-tą dieną buvo 13 %.
Norwegian Bokmål: Ved dag 180 var seroproteksjonsraten 13%.
Lithuanian: 1 Titro geometrinis vidurkis.
Norwegian Bokmål: 1 Geometrisk gjennomsnittstiter
Lithuanian: Adjuvantas yra naudojamas pagerinti organizmo atsaką į vakciną.
Norwegian Bokmål: Adjuvans brukes for å oppnå en bedre immunrespons av vaksinen.
Lithuanian: Turimi vyresnių kaip 20 metų suaugusiųjų epidemiologinių tyrimų duomenys parodė maždaug 1 papildomą atvejį 100 000 vakcina paskiepytų tiriamųjų.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige epidemiologiske data hos voksne i alder over 20 år har indikert en tilnærmet økning på 1 ekstra tilfelle per 100 000 vaksinerte personer.
Lithuanian: • Jeigu esate 18 metų ar vyresni: Jums bus paskirtos dvi dozės Prepandrix.
Norwegian Bokmål: • Voksne fra 18 år og eldre: du vil få to doser av Prepandrix.
Lithuanian: Įrodyta, kad vartojamos vakcinos cheminis ir fizinis stabilumas 25 oC temperatūroje išlieka 24 valandas.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist etter 24 timer ved 25 °C.
Lithuanian: Prepandrix sudėtyje yra natrio ir kalio
Norwegian Bokmål: Prepandrix inneholder natrium og kalium
Lithuanian: • jeigu Jums atliekami kraujo tyrimai dėl įtariamos kokios nors virusinės infekcijos.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal ta en blodprøve for å påvise visse virusinfeksjoner.
Lithuanian: Prepandrix dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau kaip 1 mmol kalio (39 mg), t. y.
Norwegian Bokmål: Prepandrix inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose.
Lithuanian: Visą vakcinacijos Prepandrix kursą sudaro dvi dozės.
Norwegian Bokmål: Et fullstendig vaksinasjonsskjema med Prepandrix består at to doser.
Lithuanian: Galimas apalpimas po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata.
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før, enhver injeksjon.
Lithuanian: Tokiu atveju skiepijimas turi būti atidėtas, kol pasijusite geriau.
Norwegian Bokmål: Dersom du har det vil vaksinasjonen vanligvis bli utsatt til du føler deg bedre.
Lithuanian: Suaugusiesiems nuo 18 iki 60 metų, nepageidaujamos reakcijos, apie kurias po vakcinos suleidimo buvo pranešta dažniausiai, buvo skausmas injekcijos vietoje (76,6 %), raumenų skausmai (46,8 %), nuovargis (43,6 %), galvos skausmas (25,3 %) ir sąnarių skausmas (13,5 %).
Norwegian Bokmål: Hos voksne fra 18 til 60 år var de mest frekvente bivirkningene som ble rapportert etter vaksinering smerte på injeksjonsstedet (76,6 %), muskelverk (46,8 %), utmattelse (43,6 %), hodepine (25,3 %) og leddsmerter (13,5 %).
Lithuanian: Visi kontrolės grupės, kuri negavo adjuvanto, kaip ir kontrolės grupės, skiepytos tik adjuvantu, gyvūnai trečią ar ketvirtą dieną po užkrėtimo nudvėsė ar buvo numarinti, nes buvo dvesiantys.
Norwegian Bokmål: I kontrollgruppen som ikke fikk adjuvans og i kontrollgruppen som kun fikk adjuvans, døde alle dyrene eller måtte avlives tre til fire dager etter smitten fordi de var døende.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige fertilitetsdata.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. november 2017
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti asmenims, kurie serga sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga arba ūmine infekcine liga.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes hos personer med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon..
Lithuanian: Prieš vartojant abu komponentus reikia sumaišyti.
Norwegian Bokmål: Før administrering skal de to komponentene blandes.
Lithuanian: 50 flakonų: emulsija (adjuvantas)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass: emulsjon (adjuvans)
Lithuanian: Be to, stebint į rinką pateiktas interpandemines trivalentes vakcinas, nustatytos tokios nepageidaujamos reakcijos:
Norwegian Bokmål: Ved overvåking etter markedsføring av trivalente interpandemiske vaksiner har i tillegg følgende bivirkninger blitt rapportert:
Lithuanian: Antroji dozė turi būti suleista praėjus mažiausiai trims savaitėms ir ne vėliau kaip praėjus dvylikai mėnesių po pirmosios dozės suleidimo.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen skal gis minst tre uker og opptil tolv måneder etter den første dosen.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant kitas vakcinas, visada turi būti paruoštos atitinkamos medicininės gydymo ir priežiūros priemonės tam atvejui, jei suleidus šią vakciną pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.
Lithuanian: Vakcinoje yra adjuvanto AS03.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en adjuvans, AS03.
Lithuanian: Gripo pandemija - tai tokia gripo epidemija, kuri gali kilti dažniau nei kas 10 metų arba kas kelis dešimtmečius.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med intervaller som varierer fra mindre enn 10 år og opp til flere tiår.
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) Retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000) Labai retas (< 1/10000)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Lithuanian: ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Må ikke oppbevares over 25 °C.
Lithuanian: Lengvesnės infekcijos, pvz., paprastas peršalimas, netrukdo skiepijimui, tačiau gydytojas turi nuspręsti, ar galite skiepytis Prepandrix.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din vil vurdere om du kan vaksineres med Prepandrix.
Lithuanian: Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų, inaktyvuota, su adjuvantu)
Norwegian Bokmål: Prepandemivaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GSK Biologicals, Rixensart - Belgija
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos bėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistas turi įvertinti vakcinos vartojimo naudą ir galimą riziką asmenims, kuriems pasireiškia trombocitopenija arba bet koks kraujavimo sutrikimas, dėl kurio kontraindikuotina vakciną leisti į raumenis, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda persveria kraujavimo riziką.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må derfor vurdere fordeler og mulig risiko ved administrasjon av vaksinen til individer med trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser hvor intramuskulær injeksjon kan være kontraindisert med mindre den potensielle fordelen oppveier risiko for blødning.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po paskiepijimo Prepandrix kraujo tyrimų rezultatai gali būti klaidingi.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Prepandrix kan disse testene vise feil resultat.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80, oktoksinolis 10, tiomersalis, natrio chloridas, dinatrio-vandenilio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio chloridas, magnio chloridas, injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er: Polysorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, magnesiumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai atlikti, vartojant Prepandrix, kurios sudėtyje yra A/Vietnam/1194/2004.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitetsstudier har blitt gjort med Prepandrix bestående av A/Vietnam/1194/2004.
Lithuanian: Anti-HA antikūnų serokonversijos laipsnis 42-ą dieną buvo 98 %, visiems tiriamiesiems pasireiškė serologinė apsauga ir serokonversijos koeficientas buvo 88,6.
Norwegian Bokmål: Ved dag 42 var anti-HA antistoff serokonversjonsraten 98%, alle deltakerne hadde oppnådd en seroproteksjon og serokonversjonsfaktoren var 88,6.
Lithuanian: Jeigu vakcinos leidžiama Jūsų vaikui, turėtumėte žinoti, kad šalutinis poveikis (ypač aukštesnė nei 38°C temperatūra) gali būti stipresnis po antrosios dozės.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt får vaksinen skal du være oppmerksom på at bivirkningene kan bli sterkere etter den andre dosen, spesielt feber over 38°C.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis gali būti sunkesnis.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan bli mer alvorlige.
Lithuanian: • jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en blødningssykdom eller lett får blåmerker.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio (žr.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal (se pkt.