FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanjima na životinjama opaženi su učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērota ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: • ako imate šećernu bolest,
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts;
Croatian: • specifične promjene u elektrokardiogramu (produljenje QT segmenta)
Latvian: • specifiskas pārmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarināšanās);
Croatian: Nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od rođenja, koje obično nije povezano sa zdravstvenim problemima osim ako ne primate određene lijekove.
Latvian: DPD deficīts ir rets, jau piedzimstot esošs stāvoklis, kas parasti nav saistīts ar veselības traucējumiem, taču izpaužas noteiktu zāļu lietošanas laikā.
Croatian: Nedostatak DPD-a
Latvian: DPD deficīts
Croatian: Kapecitabin malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Latvian: Kapecitabīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Ovi rezultati ukazuju na interakciju koja je vjerojatno posljedica inhibicije izoenzimskog sustava citokroma P450 2C9 kapecitabinom.
Latvian: Šie rezultāti ļauj domāt par mijiedarbību, kuru, iespējams, izraisa kapecitabīns, inhibējot citohroma P450 2C9 izoenzīma sistēmu.
Croatian: Kapecitabina može potaknuti razvoj teških kožnih reakcija poput Stevens-Johnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Latvian: Kapecitabīns var izraisīt smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Croatian: Tablica 6 Protokoli liječenja u ispitivanju NO16966 (mCRC) Liječenje
Latvian: Ārstēšanas shēmas pētījumā NO16966 (mCRC)
Croatian: • štucavica, promjene u glasu
Latvian: • žagas, balss izmaiņas;
Croatian: Perzistirajući ili težak HFS (2. ili višeg stupnja) može naposljetku dovesti do gubitka otisaka prstiju, što može utjecati na identifikaciju bolesnika.
Latvian: Persistējošs vai smags PPS (2. pakāpe vai augstāka) var novest pie pirkstu nospiedumu zuduma, kas varētu ietekmēt pacienta identificēšanu.
Croatian: porast kreatinina u krvi (znak poremećene funkcije bubrega)
Latvian: paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru funkcijas traucējumu pazīme);
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Protokoli liječenja su prikazani u tablici 6.
Latvian: Informāciju par ārstēšanas shēmām skatīt 6. tabulā.
Croatian: Nemojte davati lijek Kapecitabin medac djeci i adolescentima.
Latvian: Nedodiet Capecitabine medac bērniem un pusaudžiem.
Croatian: Japanci su također imali 25 % niži Cmax i 34 % niži AUC FBAL-a nego bijelci.
Latvian: Japāņu pacientiem bija par 25 % zemāks FBAL Cmax un par 34 % zemāks FBAL AUC nekā baltās rases pacientiem.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kurš atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Croatian: Vidjeti dio 5.1 radi detalja o najvažnijim studijama, uključujući njihov dizajn i glavne rezultate o djelotvornosti.
Latvian: Sīkāku informāciju par lieliem pētījumiem, tostarp pētījuma plānojumiem un galvenajiem efektivitātes rezultātiem, skatīt 5.1. apakšpunktā.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da smanjite dozu i/ili privremeno prestanete uzimati Kapecitabin medac.
Latvian: Ārsts var norādīt Jums mazināt devu un/vai īslaicīgi pārtraukt Capecitabine medac terapiju.
Croatian: Ukupni terapijski odgovor (procjena istraživača) iznosio je 20 % (prvo ispitivanje), odnosno 25 % (drugo ispitivanje).
Latvian: Kopējais objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (pētnieku vērtējums) bija 20 % (pirmais pētījums) un 25 % (otrais pētījums).
Croatian: Što je Kapecitabin medac i za što se koristi
Latvian: Kas ir Capecitabine medac un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: Kapecitabin medac tablete se preporučuje uzimati 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja tableta).
Latvian: Capecitabine medac tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad tabletes nelieto).
Croatian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia,
Latvian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Croatian: Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Liječnik će Vam propisati dozu i protokol liječenja koji je najučinkovitiji za Vas.
Latvian: Ārsts parakstīs tādu devu un lietošanas shēmu, kas ir piemērota Jums.
Croatian: Ne smijete uzimati Kapecitabin medac ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Capecitabine medac, ja esat grūtniece vai Jums ir aizdomas par to.
Croatian: Ako se izračunati klirens kreatinina smanji tijekom liječenja ispod 30 ml/min liječenje lijekom Kapecitabin medac treba prekinuti.
Latvian: Ja aprēķinātais kreatinīna klīrenss ārstēšanas laikā samazinās zem 30 ml/min, Capecitabine medac lietošana ir jāpārtrauc.
Croatian: Neke od ovih nuspojava češće su kad se kapecitabin koristi u kombinaciju s drugim lijekovima za liječenje karcinoma.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām novēro biežāk, ja kapecitabīnu lieto kopā ar citām zālēm vēža ārstēšanai.
Croatian: Kapecitabin medac s hranom i pićem Kapecitabin medac trebate uzeti najkasnije 30 minuta nakon jela.
Latvian: Capecitabine medac kopā ar uzturu un dzērienu Jums jālieto Capecitabine medac ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.
Croatian: U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manje od 1250 mg/m² tjelesne površine, i moguće je da ćete uzimati tablete u različitom vremenskom razdoblju (npr. svaki dan, bez prekida).
Latvian: Kombinācijā ar citām zālēm deva pieaugušiem parasti ir mazāka nekā 1 250 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma, un Jums var būt nepieciešams lietot tabletes citādākos laika periodos (piemēram, katru dienu, bez pārtraukuma perioda).
Croatian: • Prethodne teške i neočekivane nuspojave na fluoropirimidinsku terapiju,
Latvian: • Anamnēzē smagas un neparedzētas reakcijas uz fluorpirimidīna terapiju.
Croatian: • poteškoće u govoru, oštećena memorija, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže,
Latvian: • apgrūtināta runa, atmiņas traucējumi, kustību koordinācijas traucējumi, līdzsvara traucējumi,
Croatian: Potreban je oprez kada se kapecitabin primjenjuje istodobno sa supstratima 2C9 (npr. fenitoinom).
Latvian: Lietojot kapecitabīnu vienlaikus ar 2C9 substrātiem (piemēram, fenitoīnu), jāievēro piesardzība.
Croatian: ITT 95 % CI
Latvian: ITT 95 % TI
Croatian: Kapecitabin medac se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Latvian: Capecitabine medac var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām zālēm.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kapecitabin u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai kapecitabīns izdalās mātes pienā.
Croatian: • Nedavno ili istodobno liječenje brivudinom (za informacije o interakciji između lijekova vidjeti dijelove 4.4 i 4.5),
Latvian: • Nesen saņemta vai vienlaicīga ārstēšana ar brivudīnu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu par zāļu mijiedarbību).
Croatian: Kapecitabin se aktivira u nekoliko enzimskih koraka (vidjeti dio 5.2.).
Latvian: Kapecitabīns tiek aktivēts vairākos pakāpeniskos enzimātiskos procesos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Tablica 3 Raspored smanjivanja doze kapecitabina (ciklusi od 3 tjedna ili kontinuirano liječenje) Stupanj toksičnosti*
Latvian: Kapecitabīna devas samazināšanas shēma (3 nedēļu ilgs cikls vai ilgstoša terapija)
Croatian: 95 % CI
Latvian: 95 % TI
Croatian: Pomanjkanje DPD može uzrokovati povećanu toksičnost kapecitabina (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Latvian: DPD deficīts var palielināt kapecitabīna toksicitāti (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Kapecitabin nije bio mutagen in vitro za bakterijske stanice (Amesov test) ili stanice sisavaca (V79/HPRT test genske mutacije na modelu kineskog hrčka).
Latvian: In vitro kapecitabīnam netika noteikta mutagēna ietekme uz baktērijām (Eimsa tests) vai zīdītāju šūnām (Ķīnas kāmja V79/HPRT gēna mutācijas tests).
Croatian: Kapecitabin medac pripada skupini lijekova pod nazivom „citostatici", koji zaustavljaju rast stanica karcinoma.
Latvian: Capecitabine medac pieder zāļu grupai, ko sauc par „citostatiskām zālēm", kas pārtrauc vēža šūnu augšanu.
Croatian: Kapecitabin i njegovi metaboliti većinom se izlučuju urinom; 95,5 %
Latvian: Kapecitabīns un tā metabolīti galvenokārt izdalās ar urīnu; urīnā noteikti 95,5 % lietotās kapecitabīna devas.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Analozi pirimidina, antineoplastični agensi, ATK oznaka: L01BC06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pirimidīna analogi, pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01BC06
Croatian: Kad se kapecitabin i cisplatin primjenjuju u kombinaciji ne preporučuje se uzimanje vitamina B6 (piridoksin) za simptomatsko liječenje ili sekundarnu profilaksu HFS jer postoje izvješća da se tako može smanjiti djelotvornost cisplatina.
Latvian: Ja kapecitabīnu un cisplatīnu lieto kombinācijā, B6 vitamīna (piridoksīna) lietošana simptomātiskai vai sekundārai profilaktiskai PPS ārstēšanai nav ieteicama, jo publicēti ziņojumi, ka tas var samazināt cisplatīna efektivitāti.
Croatian: Doze kapecitabina koje su izostavljene zbog toksičnosti ne smiju se nadoknađivati.
Latvian: Kapecitabīna devas, kas netika lietotas toksicitātes dēļ, neaizstāj.
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom: ako dobijete bolan crveni ili ljubičasto-crveni osip koji se širi i počnu se javljati mjehurići i/ili druga oštećenja na sluznici (npr. u ustima i na usnicama), osobito ako ste ranije bili osjetljivi na svjetlost ili imali infekcije dišnog sustava (npr. bronhitis) i/ili vrućicu.
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms: ja Jums rodas sāpīgi sarkani vai purpurkrāsas izsitumi kas izplatās, un pūšļi un/vai cita veida bojājumi parādās uz gļotādām (piemēram, mutes dobumā un uz lūpām), it īpaši, ja Jums iepriekš ir bijis jutīgums pret gaismu, elpceļu infekcijas (piemēram, bronhīts) un/vai drudzis.
Croatian: Doziranje Preporučeno doziranje (vidjeti dio 5.1):
Latvian: Devas Ieteicamās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu):
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju ili FOLFIRI + bevacizumab (skupina A, n = 167) ili XELIRI + bevacizumab (skupina B, n = 166).
Latvian: Pacientiem randomizēti tika nozīmēts FOLFIRI + bevacizumabs (A grupa, n = 167) vai XELIRI + bevacizumabs (B grupa, n = 166).
Croatian: Prethodna terapija je morala uključivati antraciklin.
Latvian: Iepriekšējā terapijas shēmā pacientam jābūt saņēmušam antraciklīnu;
Croatian: Kapecitabin medac je indiciran:
Latvian: Capecitabine medac ir indicēts:
Croatian: Hipokalcijemija ili hiperkalcijemija
Latvian: Hipo- vai hiperkalciēmija
Croatian: Usporedba XELOX protokola s bevacizumabom u odnosu na FOLFOX - 4 protokol s bevacizumabom bila je unaprijed definirana istraživačka analiza.
Latvian: XELOX plus bevacizumaba salīdzināšana ar FOLFOX-4 plus bevacizumabu bija iepriekš noteikta izpētes analīze.
Croatian: *EPP = populacija pogodnih bolesnika; **ITT = populacija bolesnika predviđenih za liječenje
Latvian: *PPP = piemēroto pacientu populācija; **ITT = terapijai paredzēto pacientu populācija.
Croatian: Ostale nuspojave su:
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir:
Croatian: Uočeno je da klirens kreatinina utječe na sistemsku izloženost 5'-DFUR (35 %-tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50 %) i FBAL (114 %-tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50 %).
Latvian: Tika noteikts, ka kreatinīna klīrenss ietekmē 5'-DFUR sistēmisku iedarbību (kreatinīna klīrensam samazinoties par 50 %, AUC palielinās par 35 %) un FBAL sistēmisku ietekmi (kreatinīna klīrensam samazinoties par 50 %, AUC palielinās par 114 %).
Croatian: Odgovori na liječenje nakon razdoblja praćenja studijske populacije u srednjem trajanju od 26,2 mjeseca prikazani su ispod:
Latvian: Pēc 26,2 mēnešu pētījuma populācijas vidējās novērošanas atbildes reakcija pret ārstēšanas parādīts zemāk.
Croatian: Kardiotoksičnost (vidjeti dio 4.4)
Latvian: Kardiotoksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Croatian: Ako se nuspojave ne povuku, odmah se obratite svom liječniku.
Latvian: Ja tomēr tās neizzūd, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Croatian: Multivarijatna Cox analiza pokazala je superiornost kapecitabina u odnosu na bolus primjenu 5-FU/LV.
Latvian: Iepriekš plānotā daudzfaktoru Cox analīzē tika pierādīts kapecitabīna pārākums, salīdzinot ar 5-FU/LV bolus injekciju.
Croatian: Način primjene Tablete Kapecitabin medac treba progutati s vodom unutar 30 minuta nakon obroka.
Latvian: Lietošanas veids Capecitabine medac tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni, 30 minūšu laikā pēc ēšanas.
Croatian: Bolesnicima starim 60 ili više godina preporučuje se smanjenje početne doze kapecitabina na 75 % (950 mg/m² dvaput dnevno).
Latvian: Pacientiem ≥ 60 gadu vecumā ieteicams samazināt kapecitabīna sākuma devu līdz 75 % (950 mg/m² divas reizes dienā).
Croatian: Kapecitabin medac dostupan je u blister pakiranjima (aluminij/aluminij ili PVC/PVdC-aluminij).
Latvian: Capecitabine medac ir pieejams blisteros (alumīnija/alumīnija vai PVH/PVDH/alumīnija).
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava prema učestalosti koriste se sljedeće oznake: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10000).
Latvian: < 1/10), retāk (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Croatian: omjer hazarda (97,5 % CI)
Latvian: RA (97,5 % TI)
Croatian: Kapecitabin je necitotoksični fluoropirimidin karbamat koji djeluje kao oralno primijenjeni prethodnik citotoksične čestice 5-FU.
Latvian: Kapecitabīns ir necitotoksisks fluorpirimidīna karbamāts, kas darbojas kā perorāli lietojamās citotoksiskās vielas 5-FU prekursors.
Croatian: • spazam mišića
Latvian: • muskuļu spazmas;
Croatian: (PPP*: N = 252; ITT**: N = 314)
Latvian: (PAP*: N = 251; ITT**: N = 313)
Croatian: (vidjeti dio 4.4),
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Tijekom ispitivanja interakcije s jednokratnom dozom varfarina uočeno je znatno povećanje površine ispod krivulje (AUC) (+57 %) S-varfarina.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā ar vienas varfarīna devas nozīmēšanu, novēroja būtisku S-varfarīna AUC (+57 %) palielināšanos.
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 112 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta
Latvian: 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes
Croatian: Tjelesna površina
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums
Croatian: Za sindrom šaka-stopalo (engl. hand-foot syndrome, HFS) i hiperbilirubinemiju vidjeti dio 4.4.
Latvian: Par plaukstu-pēdu sindromu (PPS) un hiperbilirubinēmiju skatīt 4.4. apakšpunktu.
Croatian: • nepravilni srčani otkucaji i palpitacije (aritimije), bol u prsima i srčani udar (infarkt)
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība un sirdsklauves (aritmija), sāpes krūtīs un sirdslēkme (infarkts);
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Pharmacare Premium Ltd
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Pharmacare Premium Ltd
Croatian: Postoje dokazi o tome da je dekspantenol djelotvoran za profilaksu HFS u bolesnika liječenih lijekom kapecitabin.
Latvian: Iegūti pierādījumi, ka dekspantenols ir efektīvs PPS profilakses līdzeklis ar kapecitabīnu ārstētiem pacientiem.
Croatian: Tek nakon što se apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više u tumorskom tkivu nego u zdravom tkivu).
Latvian: Tikai pēc uzsūkšanās organismā tās pārveidojas par aktīvām pretvēža zālēm (vairāk audzēja audos nekā veselos audos).
Croatian: Veličine pakiranja: 28, 30, 56, 60, 84, 112 ili 120 filmom obloženih tableta.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 28, 30, 56, 60, 84, 112 vai 120 apvalkotās tabletes.
Croatian: U to je ispitivanje slučajnim odabirom uključeno 1002 bolesnika u faktorijalnom dizajnu 2 x 2 u jednu od sljedeće 4 skupine:
Latvian: Šajā pētījumā 1 002 pacienti tika randomizēti 2 x 2 faktoru plānojumā vienā no šādām 4 grupām:
Croatian: Ako uzimate antikoagulanse kumarinskog tipa (koji sadrže npr. fenprokumon), nakon prestanka uzimanja kapecitabina možda će Vam liječnik morati prilagoditi dozu antikoagulansa.
Latvian: Gadījumā, ja Jūs lietojat kumarīna grupas antikoagulantus (kas satur, piemēram, fenprokumonu), pārtraucot kapecitabīna terapiju, var būt nepieciešams, lai ārsts pielāgotu antikoagulantu devu.
Croatian: • nedostatak DPD-a: ako imate nedostatak DPD-a, imate povećan rizik od akutnog ranog nastupa toksičnosti i teških, po život opasnih ili smrtonosnih nuspojava koje uzrokuje lijek Capecitabine medac (npr. stomatitis, upala sluznica, proljev, neutropenija i neurotoksičnost).
Latvian: • DPD deficīts: ja ir zināms, ka Jums ir DPD deficīts, ir palielināts risks, ka Jums varētu akūti un agrīni rasties toksicitāte un smagas, dzīvībai bīstamas vai letālas Capecitabine medac blakusparādības (piemēram, stomatīts, gļotādas iekaisums, caureja, neitropēnija un neirotoksicitāte).
Croatian: Za PVC/PVdC-aluminij blistere: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Latvian: PVH/PVdH/alumīnija blisteriem: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Croatian: Farmakokinetika kapecitabina procjenjivana je u rasponu dnevne doze od 502 do 3514 mg/m².
Latvian: Kapecitabīna farmakokinētika vērtēta devas robežās no 502 līdz 3 514 mg/m² dienā.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Croatian: Nuspojave su svrstane u odgovarajuće kategorije ukupne učestalosti (vrlo često ili često) prema najvećoj incidenciji primijećenoj u bilo kojem od glavnih ispitivanja i navode se samo ako su dodatno primijećene uz one već zabilježene kod monoterapije kapecitabinom ili ako je njihova učestalost veća u usporedbi s monoterapijom kapecitabinom (vidjeti tablicu 4).
Latvian: NBP pievienotas atbilstošai sastopamības biežuma grupai (ļoti bieži vai bieži) atbilstoši vislielākajam biežumam, kas novērots jebkurā lielā klīniskā pētījumā un ir pievienotas tikai tad, ja tās novērotas papildus tām, kas novērotas kapecitabīna monoterapijas gadījumā vai ar lielāku sastopamību nekā kapecitabīna monoterapijas gadījumā (skatīt 4. tabulu).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Kapecitabin medac
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Capecitabine medac lietošanas
Croatian: Na temelju rezultata populacijske farmakokinetske analize koja je uključivala bolesnike širokoga dobnog raspona (od 27 do 86 godina) te 234 (46 %) bolesnika od 65 godina ili starijih ustanovljeno je da dob nema utjecaja na farmakokinetiku 5'-DFUR i 5-FU.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā tika iekļauti pacienti plašā vecuma diapazonā (27 - 86 gadi), kuru vidū bija 234 pacienti (46 %) 65 gadu vecumā vai vecāki, netika noteikta vecuma ietekme uz 5'-DFUR un 5-FU.
Croatian: Preporuke o prilagodbi doziranja u slučaju oštećenja bubrežne funkcije odnose se i na monoterapiju i na kombiniranu primjenu (vidjeti ispod odjeljak „Starije osobe").
Latvian: Šie ieteikumi par devas pielāgošanu nieru darbības traucējumu gadījumā attiecas gan uz monoterapiju, gan kombinēto terapiju (skatīt arī apakšpunktu „Gados vecāki pacienti" tālāk).
Croatian: Liječnik će možda zahtijevatida za svaku dozu uzimate kombinaciju tableta od 150 mg, 300 mg i
Latvian: Ārsts var norādīt Jums katrai devai lietot 150 mg, 300 mg un 500 mg tablešu kombināciju.
Croatian: Daljnja katalitička aktivacija 5'-DFUR odvija se pomoću ThyPase.
Latvian: Turpmākā 5'-DFUR katalītiskā aktivācija notiek ThyPase ietekmē.
Croatian: Primjena s hranom smanjuje brzinu apsorpcije kapecitabina, ali ima samo mali učinak na AUC 5'-DFUR, odnosno na AUC metabolita 5-FU.
Latvian: Lietošana kopā ar uzturu samazina kapecitabīna uzsūkšanās ātrumu, bet tas tikai nedaudz ietekmē 5'-DFUR AUC un nākamā metabolīta 5-FU AUC.
Croatian: Ako se zamijete u ranoj fazi, te se nuspojave povlače unutar 2 do 3 dana nakon prestanka liječenja.
Latvian: Ātri atklātas, šīs blakusparādības parasti mazinās 2 - 3 dienu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Croatian: Vidjeti i interakcije s kumarinskim antikoagulansima u nastavku te dio 4.4.
Latvian: Skatīt arī informāciju par mijiedarbību ar kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantiem turpmāk un 4.4. apakšpunktu.
Croatian: • ako se liječite ili ste se u zadnja 4 tjedna liječili brivudinom u klopu liječenja herpes zostera
Latvian: • ja Jūs pašlaik tiekat vai esat bijis ārstēts pēdējās 4 nedēļās ar brivudīnu herpes zoster (vējbaku vai jostas rozes) terapijas ietvaros.
Croatian: Osoba čija tjelesna težina iznosi 80 kg, a visina 1,80 m ima tjelesnu površinu od 2,00 m² te mora uzimati 5 tableta od 500 mg dvaput dnevno.
Latvian: Cilvēkam, kura ķermeņa masa ir 80 kg un augums 1,80 m, ķermeņa virsmas laukums ir 2,00 m², un viņam jālieto 5 tabletes pa 500 mg divas reizes dienā.
Croatian: • terapiju zračenjem i određene lijekove za liječenje karcinoma (folnu kiselinu, oksaliplatin,
Latvian: • staru terapiju un noteiktas zāles, ko lieto vēža ārstēšanai (folīnskābi, oksaliplatīnu,
Croatian: Kod primjene kapecitabina u kombinaciji s oksaliplatinom ili u kombinaciji s oksaliplatinom i bevacizumabom nisu uočene klinički značajne razlike u izloženosti kapecitabinu ili njegovim metabolitima, slobodnom platinu ili ukupnom platinu.
Latvian: Kapecitabīnu lietojot kombinācijā ar oksaliplatīnu vai kombinācijā ar oksaliplatīnu un bevacizumabu, netika konstatēta nekāda klīniski nozīmīga kapecitabīna vai tā metabolītu, brīvā platīna vai kopējā platīna iedarbības atšķirība.
Croatian: Kardiotoksičnost se povezuje s fluoropirimidinskom terapijom i uključuje infarkt miokarda, anginu, disritmije, kardiogeni šok, iznenadnu smrt i elektrokardiografske promjene (uključujući vrlo rijetke slučajeve produljenja QT intervala).
Latvian: Fluorpirimidīna terapija ir saistīta ar kardiotoksicitāti, tostarp miokarda infarktu, stenokardiju, aritmiju, kardiogēnu šoku, pēkšņu nāvi un elektrokardiogrāfiskas pārmaiņām (tostarp ļoti retiem QT intervāla pagarināšanās gadījumiem).
Croatian: Dvogodišnjim ispitivanjem kancerogenosti na miševima nije dokazana kancerogenost kapecitabina.
Latvian: Divu gadu ilgā kancerogenitātes pētījumā pelēm netika pierādīta kapecitabīna kancerogēna ietekme.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28, 30, 56, 60, 84, 112 ili 120 filmom obloženih tableta.
Latvian: Katrs iepakojums satur 28, 30, 56, 60, 84, 112 vai 120 apvalkotās tabletes.
Croatian: • u kombinaciji s docetakselom (vidjeti dio 5.1) za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha citotoksične kemoterapije.
Latvian: • kombinācijā ar docetakselu (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi ārstēšanai pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas.
Croatian: MOGUĆE NUSPOJAVE
Latvian: Iespējamās blakusparādības
Croatian: Sljedeći nezavisni čimbenici su bili statistički značajno povezani sa smanjenim rizikom pojave proljeva: povećana kumulativna doza kapecitabina (0,1*kg) i povećanje intenziteta relativne doze u prvih šest tjedana.
Latvian: Šādas kovariantes bija statistiski nozīmīgi saistītas ar samazinātu caurejas rašanās risku: lielāka kumulatīvā kapecitabīna deva (0,1*kg) un lielāka relatīvās devas intensitāte pirmajās sešās nedēļās.