FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A study of brinzolamide in Japanese versus non-Japanese subjects showed similar systemic pharmacokinetics between the two groups.
Portuguese: Um estudo de brinzolamida em Japoneses versus indivíduos não Japoneses mostrou uma farmacocinética sistémica semelhante entre os dois grupos.
English: If you are breast-feeding, SIMBRINZA may pass into your milk.
Portuguese: Se estiver a amamentar, SIMBRINZA pode passar para o seu leite.
English: It is particularly important that the medicine is not used in children under the age of 2 years (see section ‘Do not use SIMBRINZA' above) because it is unlikely to be safe.
Portuguese: É particularmente importante que este medicamente não seja utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos (ver secção acima "Não utilize SIMBRINZA”) porque é improvável que seja seguro.
English: Dysgeusia was the most common systemic adverse reaction associated with the use of SIMBRINZA (3.4%).
Portuguese: A disgeusia foi a reação adversa sistémica mais comum associada ao uso de SIMBRINZA (3,4%).
English: What you need to know before you use SIMBRINZA
Portuguese: O que precisa saber antes de utilizar SIMBRINZA
English: In rats and monkeys, urinary metabolites accounted for 60 to 75% of oral or intravenous doses.
Portuguese: Em ratos e macacos, os metabolitos urinários representaram 60 a 75% das doses orais ou intravenosos.
English: Missed dose If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Portuguese: Dose esquecida Se uma dose for esquecida, o tratamento deve ser continuado com a dose seguinte, conforme planeado.
English: The safety and efficacy of SIMBRINZA in children and adolescents aged 2 to 17 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de SIMBRINZA em crianças e adolescentes com idade entre 2 a 17 anos não foram estabelecidas.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes ver secção 6.1.
English: Do not use SIMBRINZA unless clearly indicated by your doctor.
Portuguese: Não utilize SIMBRINZA exceto se expressamente indicado pelo seu médico.
English: This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Portuguese: Isto pode resultar numa diminuição dos efeitos secundários sistémicos e um aumento na atividade local (ver secção 4.4).
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar o medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: Other medicines and SIMBRINZA
Portuguese: Outros medicamentos e SIMBRINZA
English: The frequency of an allergic reaction to the medicine is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência de uma reação alérgica ao medicamento não é conhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Animal studies with oral brimonidine do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Portuguese: Estudos em animais com brimonidina oral não indicam efeitos prejudiciais diretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
English: Contact your doctor immediately if you develop extreme tiredness or dizziness.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se desenvolver cansaço extremo ou vertigens.
English: Effects in non-clinical reproduction and development toxicity studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Portuguese: Efeitos em estudos de toxicidade reprodutiva não clínicos e estudos de desenvolvimento de toxicidade foram observados apenas em exposições consideradas suficientemente em excesso da exposição máxima humana, indicando pouca relevância para a utilização clínica.
English: The potential effects following cessation of treatment with SIMBRINZA have not been studied.
Portuguese: Os potenciais efeitos após a cessação do tratamento com SIMBRINZA não foram estudados.
English: Do not stop using SIMBRINZA without first speaking to your doctor.
Portuguese: Não deixe de utilizar SIMBRINZA sem primeiro falar com o seu médico.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Portuguese: DATA DE AUTORIZAÇÃO DE PRIMEIRO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Given the low systemic exposure to brimonidine following topical ocular administration, it is expected that changes in plasma exposure would not be clinically relevant.
Portuguese: Dada a baixa exposição sistémica à brimonidina tópica após administração tópica ocular, espera-se mudanças na exposição no plasma não seria clinicamente relevante.
English: Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2).
Portuguese: Não aperte o frasco: este encontra-se concebido para que seja apenas necessária uma ligeira pressão no fundo do frasco (figura 2).
English: Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Portuguese: Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma ‘bolsa' entre a pálpebra e o olho.
English: However, the combination product is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/minute).
Portuguese: No entanto, o produto de combinação não é recomendada em doentes com compromisso renal grave (clearance de creatinina < 30 mL / minuto).
English: • Trouble breathing
Portuguese: • Dificuldade em respirar
English: If overdose with SIMBRINZA occurs treatment should be symptomatic and supportive.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem com SIMBRINZA o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
English: Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Portuguese: Segure o frasco, voltado ao contrário, entre o polegar e os outros dedos.
English: Brinzolamide is moderately (about 60%) bound to human plasma proteins.
Portuguese: A brinzolamida está moderadamente (60%) ligada às proteínas plasmáticas humanas.
English: Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels must be monitored.
Portuguese: Os níveis séricos de eletrólitos (particularmente potássio) e os níveis de pH do sangue devem ser monitorizados.
English: Although both brinzolamide and brimonidine lower IOP by suppressing aqueous humour formation, their mechanisms of action are different.
Portuguese: Embora ambos a brinzolamida e a brimonidina baixem a PIO suprimindo a formação de humor aquoso, os seus mecanismos de ação são diferentes.
English: Patients should be instructed not to swallow SIMBRINZA.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para não engolir SIMBRINZA.
English: Ask your optometrist (optician) or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seu optometrista (oculista) ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown that following oral administration, minimal levels of brinzolamide are excreted in breast milk.
Portuguese: Dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram que, após a administração oral, são excretados níveis reduzidos de brinzolamida no leite materno.
English: In animal studies, brimonidine crossed the placenta and entered into the foetal circulation to a limited extent (see section 5.3).
Portuguese: Nos estudos com animais, a brimonidina atravessou a placenta e entrou na circulação numa extensão limitada (ver secção 5.3).
English: During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
Portuguese: 18 mg / kg / dia. Durante o aleitamento, o nível sem efeitos adversos na descendência foi de 5 mg / kg / dia.
English: Acid/base disturbances
Portuguese: Distúrbios ácido/ base
English: Gently press on the base of the bottle to release one drop of SIMBRINZA.
Portuguese: Pressione suavemente a base do frasco para libertar uma gota de SIMBRINZA.
English: Oxidative cleavage of the imidazoline ring to 5-bromo-6-guanidinoquinoxaline is also observed.
Portuguese: Também é observada a clivagem oxidativa do anel imidazólico a 5-bromo-6-guanidinoquinoxalina.
English: Non-clinical data do not show any effects of brinzolamide or brimonidine on fertility.
Portuguese: Os dados não clínicos não mostram quaisquer efeitos da brinzolamida ou brimonidina na fertilidade.
English: Caution is advised if CYP3A4 inhibitors are given concomitantly.
Portuguese: Aconselha-se precaução se os inibidores do CYP3A4 forem administrados concomitantemente.
English: The IOP-lowering effect of brimonidine may be longer.
Portuguese: O efeito de redução da pressão intraocular da brimonidina pode ser mais longo.
English: SIMBRINZA can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Portuguese: SIMBRINZA pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que está a utilizar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.
English: Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
Portuguese: A oclusão nasolacrimal ou fechar suavemente as pálpebras após a instilação pode ajudar a reduzir a ocorrência deste efeito (ver secção 4.2).
English: Brimonidine is rapidly absorbed into the eye following topical administration.
Portuguese: A brimonidina é rapidamente absorvida no olho após a administração tópica.
English: The Cmax, AUC and elimination half-life of brimonidine are similar in elderly (>65 years of age) subjects compared to young adults.
Portuguese: Os valores da Cmax, AUC e semivida da brimonidina são similares em idosos (> 65 anos de idade) em comparação com indivíduos jovens adultos.
English: It was reported that the hypotensive episode was followed by rebound hypertension.
Portuguese: Foi relatado que o episódio hipotensor foi seguido por hipertensão.
English: There are no or limited amount of data from the use of SIMBRINZA in pregnant women.
Portuguese: Não existem ou existem dados em quantidade limitada, sobre a utilização de SIMBRINZA em mulheres grávidas.
English: Patients should be instructed to keep the bottle tightly closed when not in use.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a manter o frasco bem fechado quando não estiver em uso.
English: 3, miosis Not known: visual disturbances
Portuguese: 3, miose Desconhecido: distúrbios visuais
English: While the duration of IOP-lowering effect for SIMBRINZA has not been studied, the IOP-lowering effect of brinzolamide is expected to last for 5-7 days.
Portuguese: Apesar da duração do efeito de redução de PIO para SIMBRINZA não ter sido estudada, é esperado que o efeito de redução da PIO de brinzolamida possa durar 5-7 dias.
English: If you are using other eye drops as well as SIMBRINZA, wait at least five minutes between using SIMBRINZA and the other drops.
Portuguese: Se estiver a utilizar outros colírios para além de SIMBRINZA, espere pelo menos cinco minutos entre a utilização de SIMBRINZA e outros colírios.
English: SIMBRINZA has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: SIMBRINZA tem uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: If blurred vision occurs at instillation the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Portuguese: Se ocorrer uma turvação da visão no momento da instilação o doente deve aguardar que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Patients with hyperchloraemic acidosis.
Portuguese: Doentes com acidose hiperclorémica.
English: 1, motor dysfunction
Portuguese: 1, disfunção motora
English: Brinzolamide is primarily eliminated in urine unchanged.
Portuguese: A brinzolamida é principalmente eliminada inalterada na urina.
English: Studies in rabbits showed that maximum brinzolamide ocular concentrations following topical administration are in the anterior tissues such as cornea, conjunctiva, aqueous humour and iris-ciliary body.
Portuguese: Estudos em coelhos mostraram que as concentrações máximas oculares de brinzolamida após administração tópica estão nos tecidos anteriores tais como a córnea, conjuntiva, humor aquoso e corpo ciliar da íris.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with SIMBRINZA in all subsets of the paediatric population in the treatment of glaucoma and ocular hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com SIMBRINZA em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de glaucoma e hipertensão ocular (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: You must inform your doctor if you are taking any antidepressant medicines - if you have severe kidney problems - if you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis) - in babies and infants aged less than 2 years.
Portuguese: Deve informar o seu médico se estiver a tomar quaisquer medicamentos antidepressivos - Se tiver problemas graves nos rins - Se tem muita acidez no sangue (uma condição chamada acidose hiperclorémica) - Em bebés e crianças com menos de 2 anos.
English: SIMBRINZA may be used concomitantly with other topical ophthalmic medicinal products to lower intraocular pressure.
Portuguese: SIMBRINZA pode ser tomado concomitantemente com outros medicamentos oftálmicos tópicos para reduzir a pressão intraocular.
English: Due to the brinzolamide component of SIMBRINZA, electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possible nervous system effects may occur.
Portuguese: Devido ao componente brinzolamida de SIMBRINZA, pode ocorrer um desequilíbrio eletrolítico, desenvolvimento de um estado de acidose e possíveis efeitos no sistema nervoso.
English: Women who may become pregnant are advised to use effective contraception during SIMBRINZA treatment.
Portuguese: As mulheres que podem engravidar são aconselhadas a usar contraceção durante o tratamento com SIMBRINZA.
English: It should be used with caution in dry eye patients and in patients whose cornea may be compromised.
Portuguese: Deve ser utilizado com precaução em doentes com olho seco e em doentes cuja córnea pode estar comprometida.
English: It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is mainly attributable to the brinzolamide component of SIMBRINZA.
Portuguese: É provável que seja causada pela passagem do colírio na nasofaringe, pelo canal lacrimal e é atribuído principalmente à brinzolamida componente de SIMBRINZA.
English: The possible effect of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Portuguese: O possível efeito da brinzolamida na função endotelial da córnea não foi investigado em doentes com córneas comprometidas (particularmente em doentes com contagem diminuída de células endoteliais).
English: Hepatic and/or renal impairment
Portuguese: Compromisso hepático e / ou renal
English: What is in this leaflet
Portuguese: O que contém este folheto?
English: 1, visual acuity reduced
Portuguese: 1, acuidade visual reduzida
English: SIMBRINZA may also cause dizziness, drowsiness or tiredness in some patients.
Portuguese: SIMBRINZA pode também causar tonturas, cansaço ou sonolência em alguns doentes.
English: 3, dermatitis
Portuguese: 3, dermatite
English: Use in adults, including the elderly The recommended dose is one drop of SIMBRINZA in the affected eye(s) two times daily.
Portuguese: Utilização em adultos, incluindo idosos A dose recomendada é de uma gota de SIMBRINZA no(s) olho(s) afetados duas vezes ao dia.
English: Uncommon: hypotension Very rare: hypertension
Portuguese: Pouco frequentes: hipotensão Muito raras: hipertensão
English: The potential for interactions must be considered in patients receiving SIMBRINZA.
Portuguese: O potencial para interações deve ser considerado em doentes a utilizar SIMBRINZA.
English: Discard 4 weeks after first opening.
Portuguese: Eliminar 4 semanas após primeira abertura.
English: Retention in ocular tissues is prolonged due to binding to carbonic anhydrase.
Portuguese: A retenção nos tecidos oculares é prolongada devido à ligação à anidrase carbónica.
English: Tricyclic antidepressants may blunt the ocular hypotensive response of SIMBRINZA.
Portuguese: Os antidepressivos tricíclicos podem atenuar a resposta hipotensora ocular de SIMBRINZA.
English: 2, paraesthesia oral
Portuguese: 2, parestesia oral
English: SIMBRINZA should be used with caution in patients with risk of renal impairment because of the possible risk of metabolic acidosis.
Portuguese: SIMBRINZA deve ser utilizado com precaução em doentes com risco de compromisso renal devido ao possível risco de acidose metabólica.
English: Treatment of children 2 years and above (especially those in the 2-7 age range and/or weighing <20 kg) is not recommended because of the potential for central nervous system-related side effects (see section 4.9).
Portuguese: O tratamento de crianças com 2 anos ou mais (especialmente na faixa etária dos 2-7 ou com peso < 20 kg) não é recomendado, devido ao potencial para surgirem efeitos secundários relacionados com o sistema nervoso central.
English: These findings were associated with metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
Portuguese: Estes resultados foram associados com acidose metabólica com diminuição de peso corporal nas fêmeas e pesos fetais reduzidos.
English: Steady-state exposure does not increase in a doseproportional manner.
Portuguese: O estado estacionário não aumenta a exposição de uma forma proporcional à dose.
English: Patients should be instructed to shake the bottle well before use.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para agitar bem o frasco antes de usar.
English: If SIMBRINZA has been accidentally swallowed then you should contact your doctor immediately.
Portuguese: Se ingerir SIMBRINZA acidentalmente contacte imediatamente o seu médico.
English: The substance is also absorbed into the systemic circulation, where it binds strongly to carbonic anhydrase in red blood cells (RBCs).
Portuguese: A substância é também absorvida pela circulação sistémica onde se liga fortemente à anidrase carbónica nos glóbulos vermelhos (GVs).
English: Do not touch the dropper with your fingers when opening or closing the bottle.
Portuguese: Não toque no conta-gotas com os dedos ao abrir ou fechar o frasco, pode contaminar as gotas.
English: Whole blood elimination half-life is prolonged (>100 days) in humans due to RBC carbonic anhydrase binding.
Portuguese: A semivida de eliminação total no sangue é prolongada (> 100 dias) em seres humanos, devido à ligação com a anidrase carbónica GVs.
English: Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Portuguese: Ácido clorídrico e / ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH) Agua purificada
English: No data on the level of circulating catecholamines after SIMBRINZA administration are available.
Portuguese: Não existem dados sobre o nível de catecolaminas circulantes após a administração com SIMBRINZA.
English: 1, libido decreased
Portuguese: 1, diminuição da libido
English: • Effects in the eye: decreased pupil size
Portuguese: • Efeitos no olho: diminuição do tamanho da pupila
English: Tell your doctor, optometrist (optician) or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico, o optometrista (oculista) ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: SIMBRINZA has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
Portuguese: SIMBRINZA não foi estudado em doentes com glaucoma de ângulo fechado e o seu uso não é recomendado nestes doentes.
English: Adverse reactions commonly associated with the brimonidine component of SIMBRINZA include the development of ocular allergic type reactions, fatigue and/or drowsiness, and dry mouth.
Portuguese: As reações adversas comumente associadas ao componente de SIMBRINZA, a brimonidina, incluem o desenvolvimento de reações alérgicas oculares, fadiga e / ou sonolência e boca seca.
English: No specific drug interaction studies have been performed with SIMBRINZA.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas com SIMBRINZA.
English: Patients must be instructed to remove contact lens prior to application of SIMBRINZA and wait at least 15 minutes before reinsertion.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a retirar as lentes de contacto antes da instilação do SIMBRINZA, e aguardar pelo menos 15 minutos após a aplicação antes da reinserção das lentes contacto.
English: There are no data on the effect of topical ocular administration of SIMBRINZA on human fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito da administração tópica ocular de SIMBRINZA na fertilidade humana.
English: Brinzolamide and Ndesethylbrinzolamide do not inhibit cytochrome P450 isozymes at concentrations at least 100-fold above maximum systemic levels.
Portuguese: A brinzolamida e o N- desetilbrinzolamida não inibem as isoenzimas do citocromo P450 em concentrações pelo menos 100 vezes acima dos níveis sistémicos máximos.
English: Brinzolamide pharmacokinetics are inherently non-linear due to saturable binding to carbonic anhydrase in whole blood and various tissues.
Portuguese: A farmacocinética da Brinzolamida é inerentemente não linear devido à saturação de ligação à anidrase carbónica no sangue total e vários tecidos.
English: Careful monitoring of patients with compromised corneas, such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies, is recommended.
Portuguese: É recomendado uma monitorização cuidadosa dos doentes com córneas comprometidas, tais como: doentes com Diabetes mellitus ou distrofias corneanas.
English: Adults who accidentally swallowed medicines containing brimonidine experienced a decreased heart rate, decreased blood pressure which may be followed by increased blood pressure, heart failure, difficulty breathing and effects in the nervous system.
Portuguese: Adultos que acidentalmente engoliram medicamentoscontendo brimonidina tiveram diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial que pode ser seguido por aumento da pressão arterial, compromisso cardíaco, dificuldade em respirar e efeitos no sistema nervoso.
English: Hypersensitivity to sulphonamides (see section 4.4).
Portuguese: Hipersensibilidade às sulfonamidas (ver secção 4.4).
English: Brinzolamide + Brimonidine Mean a
Portuguese: Brinzolamida + Brimonidina Média a
English: The pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship in humans for IOP-lowering has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a relação farmacocinética / farmacodinâmica em humanos para a redução da PIO.
English: Gastrointestinal, nervous system, haematological, renal and metabolic effects are generally associated with systemic carbonic anhydrase inhibitors.
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais, do sistema nervoso, hematológicos, renais e efeitos metabólicos são geralmente associados aos inibidores da anidrase carbónica sistémicos.
English: SIMBRINZA has not been studied in patients with severe renal impairment (CrCl <30 mL/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
Portuguese: SIMBRINZA não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (ClCr < 30 mL / min) ou em doentes com acidose hiperclorémica.
English: Caution is advised due to the possibility of an additive or potentiating effect with CNS depressants (e.g. alcohol, barbiturates, opiates, sedatives or anaesthetics).
Portuguese: Aconselha-se precaução, devido à possibilidade de um efeito aditivo ou potenciador com depressores do SNC (álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos ou anestésicos).