FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Infusionen kan påbörjas på nytt med en sänkning av infusionshastigheten till 50 - 25% av den hastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Estonian: Infusiooni võib taasalustada, vähendades manustamiskiirust 50% - 25%-le reaktsiooniaegsest kiirusest.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Swedish: • Smärta (däribland öron-, buk-, led-,
Estonian: • valu (sealhulgas kõrva-, kõhu-, liigese-,
Swedish: Följden blir att de här ämnena inte bryts ner och bearbetas av kroppen som de ska.
Estonian: Selle tulemusena jäävad need ained lagundamata ja organismis vajalikul viisil töötlemata.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (neid võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest):
Swedish: Andra biverkningar med okänd frekvens:
Estonian: Muud, teadmata sagedusega kõrvaltoimed:
Swedish: Trettioåtta patienter rekryterades därefter till en öppen fortsättningsstudie där de fick 1 mg/kg galsulfas varje vecka.
Estonian: Kolmkümmend kaheksa patsienti kaasati seejärel avatud jätku-uuringusse, kus manustati igal nädalal 1 mg/kg galsulfaasi.
Swedish: Följaktligen förväntas inte en nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken hos galsulfas på något kliniskt signifikant sätt.
Estonian: Sellest tulenevalt ei ole maksafunktsioonihäire korral oodata galsulfaasi farmakokineetika mõjutamist kliiniliselt olulisel määral.
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller andra symtom som inte nämns i denna information, kontakta din läkare omedelbart.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline nimetatud sümptom või muu sümptom, mida selles infolehes ei ole nimetatud, rääkige sellest kohe oma arstile.
Swedish: Information om förbehandling finns i avsnitt 4.4 och ytterligare instruktioner i avsnitt 6.6.
Estonian: Premedikatsiooni kohta vt teavet lõigust 4.4 ja lisajuhiseid lõigust 6.6.
Swedish: Eftersom erfarenheten är liten av en behandling som återupptas efter ett långt uppehåll bör försiktighet iakttas på grund av den teoretiskt ökade risken för en överkänslighetsreaktion.
Estonian: Et kogemus ravi taasalustamises pärast pikaajalist pausi on vähene, tuleb olla ettevaatlik, sest teoreetiliselt võib ülitundlikkusreaktsioonide risk olla suurenenud.
Swedish: Hantering av infusionsrelaterade reaktioner
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide ravi
Swedish: Biverkningar som rapporterats under perioden efter lansering ingår i frekvenskategorin "okänd".
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil esinenud kõrvaltoimed on liigitatud sageduskategooriasse „teadmata".
Swedish: - Om du får en allergisk reaktion kan din läkare sakta ner eller avbryta infusionen.
Estonian: - Allergilise reaktsiooni tekkides võib arst infusiooni aeglustada või katkestada.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Varje injektionsflaska med Naglazyme är endast avsedd för engångsbruk.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Iga Naglazyme'i viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Swedish: Det kan ersätta det naturliga enzym som saknas hos patienter som har MPS VI.
Estonian: See võib asendada looduslikku ensüümi, mis VI tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsientidel puudub.
Swedish: Den förhindrade ej progression av skelettdysplasi och utveckling av bråck och förhindrade ej progression av corneagrumling.
Estonian: See ei ennetanud luustiku düsplaasia progresseerumist ega songade tekkimist ega ennetanud sarvkesta hägustumist.
Swedish: Eventuellt oanvänd produkt eller avfallsmaterial skall kasseras i enlighet med lokala regler.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Swedish: Säkerhet och effekt för Naglazyme givet till patienter äldre än 65 år har ej fastställts, och ingen alternativ dosregim kan rekommenderas till dessa patienter.
Estonian: Naglazyme ohutus ja efektiivsus patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole kindlaks määratud ning neile patsientidele ei ole võimalik soovitada alternatiivset annustamisskeemi.
Swedish: Molekylen innehåller sex N-bundna oligosackaridmodifieringsställen.
Estonian: Molekul sisaldab 6 N-seotud oligosahhariidi modifikatsioonikohti.
Swedish: Den slutliga studierapporten i detta CSP kommer att skickas in senast 31 juli
Estonian: Lõplik aruanne selle kliinilise järelevalveprogrammi raames esitatakse 31. juuliks 2020.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter < 1 år (se avsnitt 5.1).
Estonian: Kuni 1 aasta vanuste patsientide kohta on vähe andmeid (vt lõik 5.1).
Swedish: Infusionsreaktioner, definierade som biverkningar som förekommer under infusioner av Naglazyme eller fram till slutet av infusionsdagen, observerades hos 33 (56 %) av de 59 patienter som behandlades med Naglazyme i fem kliniska studier.
Estonian: Infusioonireaktsioone, mida määratleti Naglazyme'i infusioonide ajal või kuni infusioonipäeva lõpuni tekkinud kõrvaltoimetena, täheldati viies kliinilises uuringus 33 (56%) patsiendil 59 Naglazyme'iga ravitud patsiendist.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk-förhållandet.
Estonian: C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane kasu/riski kordusekspertiis.
Swedish: Behandlingen har visat sig förbättra förmågan att gå och att gå uppför trappor, och minska nivåerna av glykosaminoglykaner i kroppen.
Estonian: Ravi on parandanud kõndimise ja treppidest käimise võimet ja vähendanud kehas glükoosaminoglükaanide tasemeid.
Swedish: - Tala med din läkare om du får muskelsmärtor, domningar i armar eller ben, eller får problem med tarmen eller urinblåsan, eftersom detta kan orsakas av ett tryck på ryggmärgen.
Estonian: - Öelge oma arstile, kui teil tekivad lihasvalu, käte või jalgade tuimus või soole- või põiehäired, sest neid võib põhjustada teie seljaajule avalduv surve.
Swedish: Den dos du får baseras på din kroppsvikt.
Estonian: Teile manustatav annus sõltub teie kehakaalust.
Swedish: Vanliga biverkningar (dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Swedish: Reproduktionsstudier har genomförts på råttor och kaniner i doser på upp till 3 mg/kg/dag och har inte visat några tecken på nedsatt fertilitet eller skador på embryo eller foster orsakad av Naglazyme.
Estonian: Reproduktsiooniuuringuid on tehtud rottide ja küülikutega annustes kuni 3 mg/kg päevas ning need ei näidanud viljakuse ega embrüo või loote kahjustusi Naglazyme toimel.
Swedish: Säkerhet och effektivitet hos Naglazyme utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie på 39 patienter med MPS VI i åldrarna 5 till 29 år.
Estonian: Naglazyme'i ohutust ja tõhusust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud III faasi uuringus, kuhu kaasati 39 MPS VI patsienti vanuses 5 kuni 29 eluaastat.
Swedish: Areflexi1, huvudvärk
Estonian: Arefleksia1, peavalu
Swedish: liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och orphan drugs.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Swedish: Naglazyme ges under övervakning av en sjuksköterska eller läkare, och han eller hon kommer att kontrollera att du har fått rätt dos och vid behov vidta lämpliga åtgärder.
Estonian: Kui teile manustatakse Naglazyme'i rohkem kui ette nähtud Naglazyme'i manustatakse õe või arsti järelevalve all, kes kontrollib, et manustatakse õige annus, ning võtab vajaduse korral meetmeid.
Swedish: Tabell 1: Biverkningsfrekvens med Naglazyme Organklassificering enligt MedDRA-systemet
Estonian: Tabel 1: Naglazyme'i kõrvaltoimete esinemissagedus MedDRA Organsüsteemi klass
Swedish: CSP-data kommer att analyseras en gång om året och resultaten skickas in som årliga rapporter.
Estonian: Kliinilise järelevalveprogrammi andmeid analüüsitakse üks kord aastas ja tulemused esitatakse iga-aastaste aruannetena.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2° C - 8 C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C - 8 C).
Swedish: 53 av 54 patienter (98%) var positiva med avseende på IgG-antikroppar mot galsulfas.
Estonian: 53/54 patsiendist (98%) tekkisid IgG antikehad galsulfaasi vastu.
Swedish: Om läkare misstänker en IgE-medierad reaktion ska de enligt instruktionerna begära att innehavaren av godkännande för försäljning utför en analys på förekomst av IgE-antikroppar.
Estonian: Kui arstil on IgE vahendatud reaktsiooni kahtlus, tuleb uuringuplaani kohaselt tellida müügiloa hoidja kaudu IgE antikeha olemasolu test.
Swedish: Även information om klinisk status, biverkningar, utvärderingar av immunogenicitet och eventuella effekter på antikroppsbildning kommer att samlas in.
Estonian: Andmeid kogutakse ka kliinilise seisundi, kõrvaltoimete, immunogeensuse hindamiste ja võimaliku toime kohta antikehade moodustumisele.
Swedish: Du kan behöva få ytterligare läkemedel för att förhindra en allergisk reaktion (t.ex. antihistaminer och/eller kortikosteroider) eller för att sänka febern (febernedsättande medel).
Estonian: Teile võidakse anda lisaravimeid allergilise reaktsiooni ennetamiseks (nt antihistamiine ja/või kortikosteroide) või palaviku alandamiseks (antipüreetikume).
Swedish: I en kompletterande randomiserad fas 4-studie med två dosnivåer, behandlades fyra MPS VI-patienter < 1 års ålder med 1 eller 2 mg/kg/vecka under 53-153 veckor.
Estonian: Täiendavas 4. faasi randomiseeritud kahe annusetasemega uuringus raviti nelja kuni 1 aasta vanust MPS VI patsienti annusega 1 või 2 mg/kg nädalas 53 kuni 153 nädalat.
Swedish: Någon genotoxisk och cancerogen potential förväntas ej.
Estonian: Genotoksilisust ja kartsinogeensust pole oodata.
Swedish: Utvärdera effekten av Naglazyme på graviditet och amning.
Estonian: Hinnatakse Naglazyme'i toimet rasedusele ja imetamisele.
Swedish: Genomsnittlig ( SD) distributionsvolym (Vz) var 316 ( 752) ml/kg och genomsnittlig ( SD) plasmaclearance (CL) var 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Estonian: Keskmine ( SD) jaotusruumala (Vz) oli 316 ( 752) ml/kg ja keskmine ( SD) plasmakliirens (CL) oli 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar hos fas 1-patienter var stabila över tid (under minst 194 veckor).
Estonian: Esimese faasi patsientidel püsisid farmakokineetilised näitajad pikka aega muutumatutena (vähemalt 194 nädalat).
Swedish: GAG-resultaten närmade sig normalområdet för åldern i den Naglazyme-behandlade gruppen.
Estonian: GAG jõudsid Naglazyme'i saanute grupis normivahemikku.
Swedish: Under den första timmen kommer infusionen att gå långsamt (cirka 2,5% av den totala lösningen) och den återstående volymen (cirka 97,5%) ges under de följande tre timmarna.
Estonian: Esimese tunni jooksul toimub infusioon aeglaselt (ligikaudu 2,5% kogu lahusest) ning kogu ülejäänud lahus (ligikaudu 97,5%) manustatakse kolme tunniga.
Swedish: Andra läkemedel och Naglazyme Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Swedish: Behandling av barn under fem år med allvarlig form av sjukdomen framstår som särskilt viktig, även om barn<5 år inte ingick i den pivotala fas 3-studien.
Estonian: Võtmetähtsusega on ravida lapsi vanuses kuni 5 aastat, kes põevad haiguse rasket vormi, seda vaatamata sellele, et pöördelise tähtsusega III faasi uuringusse lapsi vanuses kuni 5 aastat ei kaasatud.
Swedish: Flera åtgärder skall vidtas för att utvärdera Naglazymedosen.
Estonian: Naglazyme'i annuse hindamiseks rakendatakse mitmeid erinevaid meetmeid.
Swedish: För att produkten ska vara säker ur mikrobiologisk synpunkt måste den användas omedelbart.
Estonian: Mikrobioloogilise ohutuse tagamiseks tuleb ravim manustada koheselt.
Swedish: Baserat på data från kliniska prövningar av Naglazyme förväntas majoriteten av patienterna utveckla IgG-antikroppar mot galsulfas inom 4-8 veckor från det att behandlingen inletts.
Estonian: Naglazyme'i kliinilistest uuringutest kogutud andmetele tuginedes peaks enamusel patsientidel tekkima ravi algusest 4-8nädala vältel galsulfaasivastased IgG antikehad.
Swedish: Varningar och försiktighet - Om du behandlas med Naglazyme kan det hända att du får infusionsrelaterade reaktioner.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Naglazyme-ravi ajal võivad teil tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid.
Swedish: Naglazyme ska inte ges under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Estonian: Naglazyme'i ei tohi manustada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 002 som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis 002 ja igas järgnevas inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller natrium
Estonian: See ravim sisaldab naatriumi
Swedish: Hur detta läkemedel fungerar
Estonian: Kuidas see ravim toimib
Swedish: På grund av det låga antalet patienter i kliniska prövningar har biverkningsdata från alla studier på Naglazyme slagits samman och granskats i en enda klinisk säkerhetsanalys.
Estonian: Patsientide vähesuse tõttu kliinilistes uuringutes on kõikides Naglazyme'i uuringutes esinenud kõrvaltoimete andmed kokku koondatud ja läbi vaadatud ühes kliiniliste uuringute ohutusanalüüsis.
Swedish: Den logiska grunden för enzymersättningsbehandling är att återställa en enzymaktivitetsnivå som är tillräcklig för att hydrolysera det ackumulerade substratet och förhindra ytterligare ackumulering.
Estonian: Ensüümasendusravi põhimõte on taastada piisav ensümaatiline aktiivsus, mis tagaks kuhjunud substraadi hüdrolüüsi ja hoiaks ära edasise kuhjumise.
Swedish: Biverkningar sågs främst under tiden patienterna fick läkemedlet eller kort därefter ("infusionsrelaterade reaktioner").
Estonian: Kõrvatoimeid esines põhiliselt ravimi manustamise ajal patsientidele või veidi hiljem (infusiooniga seotud reaktsioonid).
Swedish: Efter intravenös infusion försvinner galsulfas snabbt från cirkulationen och tas upp av cellerna till lysosomerna, troligen via mannos-6-fosfatreceptorerna.
Estonian: Pärast intravenoosset infusiooni imendub galsulfaas vereringlusest kiiresti ja jõuab raku lüsosoomidesse kõige tõenäolisemalt mannoos-6-fosfataasi retseptorite kaudu.
Swedish: Du får inte få detta läkemedel - Om du har haft allvarliga eller livshotande allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner) mot galsulfas eller mot något av de övriga innehållsämnena i Naglazyme och upprepad behandling med läkemedlet inte gick bra.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit - Kui teil on tekkinud galsulfaasi või Naglazyme'i mõne muu koostisosa suhtes raske või eluohtlik allergiline (ülitundlikkkuse) reaktsioon ja ravimi uuesti manustamine ei õnnestunud.
Swedish: Majoriteten av patienterna var små till växten och hade nedsatt rörlighet och muskuloskeletala symptom.
Estonian: Enamus patsientidest oli lühikest kasvu, vähenenud vastupidavusega ja lihas-luukonna sümptomitega.
Swedish: Även om en större andel av patienterna med höga totala antikroppstitrar fick återkommande infusionsreaktioner kunde varken frekvens eller svårighetsgrad förutsägas baserat på titern av antigalsulfasantikropp.
Estonian: Kuigi antikehade kõrgemate üldtiitritega uuringus osalejate seas oli rohkem neid, kellel tekkis korduvaid infusioonireaktsioone, ei olnud nende esinemissagedust ega raskusastet võimalik galsulfaasi vastaste antikehade tiitrite põhjal prognoosida.
Swedish: • Chock
Estonian: • šokk
Swedish: Biverkningarna är listade i tabell 1 fördelat på organsystemklass.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide kaupa tabelis 1.
Swedish: Hos fyra patienter <1 år skilde sig den totala säkerhetsprofilen för en högre dos (2 mg/kg/vecka) inte på något kliniskt signifikant sätt från den för den rekommenderade dosen på 1 mg/kg/vecka, och var överensstämmande med säkerhetsprofilen för Naglazyme hos äldre barn.
Estonian: Neljal kuni 1 aasta vanusel patsiendil ei olnud suurema annuse (2 mg/kg nädalas) üldine ohutusprofiil kliiniliselt oluliselt erinev soovitatavast annusest 1 mg/kg nädalas ning vastas Naglazyme ohutusprofiilile vanematel lastel.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar har frekvensen  1/10.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed tekivad sagedusega ≥ 1/10.
Swedish: På grund av den lilla patientpopulationen klassificeras en biverkning hos en enda patient som vanlig.
Estonian: Patsientide populatsiooni väiksuse tõttu on ühel patsiendil esinenud kõrvaltoime liigitatud sagedaks.
Swedish: Detta läkemedel innehåller ett rekombinant enzym som heter galsulfas.
Estonian: See ravim sisaldab rekombinantset ensüümi galsulfaasi.
Swedish: Den initiala infusionshastigheten justeras så att cirka 2,5% av den totala lösningen infunderas under den första timmen, och den resterande volymen (cirka 97,5%) infunderas under de följande tre timmarna.
Estonian: Infusiooni algkiirus tuleb sobitada nii, et ligikaudu 2,5% kogu lahusest manustatakse esimese tunni jooksul ning kogu ülejäänud lahus (ligikaudu 97,5%) edasise kolme tunniga.
Swedish: När man använder 100 ml-påsar kan Naglazyme-volymen tillsättas direkt till infusionspåsen.
Estonian: Kui kasutatakse 100 ml infusioonikotti, võib vajaliku koguse Naglazyme'i lisada otse kotti.
Swedish: • Dåliga reflexer
Estonian: • reflekside nõrgenemine
Swedish: Efter 24 veckors behandling var medelvärdet ( standardavvikelsen [SD]) för den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) 2 357 (± 1 560) ng/ml och medelarean ( SD) under plasmakoncentrations-tidskurvan (AUC0-t) 5 860 ( 4 184) h  ng/ml.
Estonian: Keskmiselt 24-nädalase ravi järel ( standardhälve [SD]) oli maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 2,357 (± 1,560) ng/ml ja keskmine ( SD) plasmakontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-t) 5,860 ( 4,184) h  ng/ml.
Swedish: Data som insamlats under fasen efter marknadsföring skall också analyseras för att fastställa om man kan rekommendera en lämplig underhållsdos av Naglazyme för de effektmått som använts i de kliniska studierna.
Estonian: Turustusjärgselt kogutud andmeid uuritakse samuti eesmärgil, et teha kindlaks, kas kliinilises uuringus kasutatud efektiivsuse tulemusnäitajastest lähtuvalt saab anda soovitusi Naglazyme'i säilitusannuse osas.
Swedish: Följande slutsatser kan dras från denna studie, även om de begränsas av det mycket låga antalet rekryterade patienter:
Estonian: Selle uuringu põhjal, mida küll piiras värvatud patsientide väga väike arv, võib teha järgmised järeldused:
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 mg/5 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 mg/5 ml
Swedish: Varje injektionsflaska med Naglazyme är endast avsedd för engångsbruk.
Estonian: Iga Naglazyme'i viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks.
Swedish: Patienterna fick antingen 1 mg/kg galsulfas eller placebo varje vecka i totalt 24 veckor.
Estonian: Patsiendid said 24 nädala vältel igal nädalal kas 1 mg/kg galsulfaasi või platseebot.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/324/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/05/324/001
Swedish: Hos patienter som har fått allergiska reaktioner vid infusion med Naglazyme ska försiktighet iakttas vid återupptagen administrering, lämpligt utbildad personal och utrustning för återupplivning (inklusive adrenalin) ska finnas tillgänglig vid infusion.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on tekkinud Naglazyme'i infusiooni ajal allergilisi reaktsioone, peab ravi kordamisel olema ettevaatlik; infusioonide ajal peavad olema kättesaadavad sobiva väljaõppega personal ja vahendid hädaolukorras elustamiseks (sealhulgas epinefriin).
Swedish: 1Reaktioner som rapporterades oftare i den aktiva armen av den placebokontrollerade studien än i placeboarmen; frekvensen fastställd från 39 patienter i den blindade fas 3-studien.
Estonian: 1 Reaktsioonid, mida esines platseebokontrollitud uuringu aktiivses rühmas sagedamini kui platseeborühmas; sagedus määratud III faasi pimeuuringu 39 patsiendi põhjal.
Swedish: - Om du får feber eller får svårt att andas innan detta läkemedel ges, ska du tala med din läkare om att senarelägga Naglazyme-infusionen.
Estonian: - Kui teil on enne selle ravimi saamist palavik või hingamisraskused, konsulteerige arstiga Naglazyme'i infusiooni edasilükkamise osas.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på ryggmärgskompression (däribland ryggsmärta, förlamning av armar och ben under nivån för kompressionen, urin- och avföringsinkontinens) och ges lämplig klinisk vård.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida selja-/peaaju kompressiooni nähtude ja sümptomite suhtes (sealhulgas seljavalu, jäsemete halvatus allpool kompressioonitaset, kuse- ja roojapidamatus) ja anda neile sobivat kliinilist ravi.
Swedish: • Lågt blodtryck
Estonian: • madal vererõhk
Swedish: Alla patienter som behandlades med NAGLAZYME (59/59) rapporterade minst en biverkning.
Estonian: Kõikidel NAGLAZYME'iga ravitavatel patsientidel (59/59) esines vähemalt üks kõrvaltoime.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/YYYY
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud MM/YYYY
Swedish: - Den aktiva substansen är galsulfas.
Estonian: - Toimeaine on galsulfaas.
Swedish: En 5 ml injektionsflaska innehåller 5 mg galsulfas.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 5 mg galsulfaasi.
Swedish: En infusionsrelaterad reaktion är varje typ av biverkning som kommer medan infusionen pågår eller under resten av den dag då du får infusionen (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooniks loetakse kõiki kõrvalnähte, mis tekivad infusiooni ajal või samal päeval (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Swedish: Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 0,8 mmol (18,4 mg) natrium.
Estonian: Iga 5 ml viaal sisaldab 0,8 mmol (18,4 mg) naatriumi.
Swedish: Din läkare kan också ge dig andra läkemedel för att begränsa den allergiska reaktionen.
Estonian: Arst võib anda allergiliste reaktsioonide raviks ka lisaravimeid.
Swedish: Farmakokinetiken för galsulfas utvärderades hos 13 patienter med MPS VI som fick 1 mg/kg galsulfas som infusion under 4 timmar.
Estonian: Galsulfaasi farmakokineetikat hinnati 13 MPS VI-ga patsiendil, kes said 1 mg/kg galsulfaasi neljatunnise infusioonina.
Swedish: I händelse av en enstaka allvarlig infusionsrelaterad reaktion bör infusionen avbrytas till dess symptomen avklingat och behandling med antihistaminer och paracetamol bör övervägas.
Estonian: Ühekordse raske infusiooniga seotud reaktsiooni ilmnemisel tuleb manustamine katkestada kuni sümptomid lahenevad ja kaaluda ravi antihistamiinide ja paratsetamooliga.
Swedish: Endast klara och färglösa lösningar utan synliga partiklar får användas.
Estonian: Kasutada tohib ainult läbipaistvaid ja värvituid lahuseid, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.