FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym otrzymujących chemioterapię, niedokrwistość ma etiologię wieloczynnikową.
Bulgarian: При онкологични пациенти, получаващи химиотерапия, етиологията на анемията е многофакторна.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy, zwłaszcza nagłe, kłujące bóle typu migrenowego, splątanie, zaburzenia mowy, chwiejny chód, napady lub drgawki, należy natychmiast zgłosić to lekarzowi.
Bulgarian: Ако получите главоболие, особено внезапно, пробождащо, мигреноподобно главоболие, обърканост, нарушение на речта, нестабилна походка, припадъци или конвулсии, незабавно уведомете лекаря.
Polish: - skrzepy w przetoce tętniczo-żylnej u pacjentów dializowanych.
Bulgarian: - Кръвен съсирек в артерио-венозната фистула при пациенти на диализа.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2009
Bulgarian: 23 октомври 2009 г.
Polish: Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze za pomocą gazika nasączonego alkoholem, a następnie chwycić skórę pomiędzy kciuk a palec wskazujący, nie uciskając jej zbytnio (patrz rysunek 7).
Bulgarian: Дезинфекцирайте мястото на инжектиране върху кожата с помощта на тампона с алкохол и хванете кожата между палеца и показалеца, без да я стискате (вижте фигура 7).
Polish: Zdarzenia zakrzepowozatorowe
Bulgarian: Тромбоемболични събития
Polish: Biopoin 1000 IU/0,5 ml, Biopoin 2000 IU/0,5 ml, Biopoin 3000 IU/0,5 ml, Biopoin 4000 IU/0,5 ml i Biopoin 5000 IU/0,5 ml: każda ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.
Bulgarian: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml, Biopoin 2 000 IU/0,5 ml, Biopoin 3 000 IU/0,5 ml, Biopoin 4 000 IU/0,5 ml и Biopoin 5 000 IU/0,5 ml:
Polish: Ten lek wymaga podania we wstrzyknięciu do tkanek znajdujących się tuż pod skórą.
Bulgarian: Ще трябва да си направите инжекцията в тъканта непосредствено под кожата.
Polish: Epoetynę teta należy podawać podskórnie pacjentom z niedokrwistością (np. ze stężeniem hemoglobiny ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Bulgarian: Епоетин тета трябва да се въвежда чрез подкожен път на въвеждане при пациенти с анемия (т.е. концентрация на хемоглобина ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Polish: Substancje pomocnicze: sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 20, trometamol, kwas solny (6 M) (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 20, трометамол, хлороводородна киселина (6 M) (за корекция на pH), вода за инжекции.
Polish: Stężenie hemoglobiny we krwi nie powinno przekraczać 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Bulgarian: Стойностите на хемоглобина в кръвта Ви не трябва да надвишават 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: U tych osób istotny wpływ na występowanie niedokrwistości ma zarówno niedobór erytropoetyny, jak i zmniejszona odpowiedź erytroidalnych komórek progenitorowych na endogenną erytropoetynę.
Bulgarian: При тези пациенти както дефицитът на еритропоетин, така и намаленият отговор на еритроидните стволови клетки към ендогенния еритропоетин значително допринасят за анемията.
Polish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Niemcy
Bulgarian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Polish: Należy unikać trwałego zwiększenia stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,45 mmol/l); niżej zmieszczono wskazówki odnośnie dostosowania dawki leku, jeśli stężenie hemoglobiny przekroczy 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Bulgarian: Трябва да се избягва постоянно ниво на хемоглобина над 12 g/dl (7,45 mmol/l); като по-долу са дадени указания за правилно адаптиране на дозата при стойности на хемоглобина над 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: Przesunąć osłonę zabezpieczającą z dala od igły w kierunku cylindra strzykawki.
Bulgarian: Придвижете предпазителя от иглата към тялото на спринцовката.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pouczą pacjenta jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви дадат указания как да правите това.
Polish: U pacjentów ze stwardnieniem naczyń krwionośnych w nerkach, nie wymagających dializoterapii decyzję o tym, czy leczenie lekiem Biopoin jest odpowiednie, podejmie lekarz prowadzący.
Bulgarian: Ако имате втвърдяване на кръвоносните съдове в бъбреците (нефросклероза), но не се нуждаете от диализа, лекарят ще прецени дали лечението е подходящо за Вас.
Polish: Przesunąć osłonę zabezpieczającą w kierunku igły (patrz rysunek 12).
Bulgarian: Натиснете предпазителя към иглата (вижте фигура 12).
Polish: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000;
Bulgarian: ≥ 1/10 000 до < 1/1
Polish: Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny wzrośnie o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l), należy kontynuować podawanie tej dawki.
Bulgarian: Ако след 4-седмично лечение стойността на хемоглобина се е повишила най-малко с 1 g/dl (0,62 mmol/l), трябва да се продължи с текущата доза.
Polish: U pacjentów leczonych rekombinowaną erytropoetyną ludzką stwierdzono zwiększone ryzyko względne występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 badań i 6769 pacjentów).
Bulgarian: Повишен относителен риск от тромбоемболични събития (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06; 35 проучвания и 6 769 пациенти) е наблюдаван при пациенти, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин.
Polish: Ten lek jest podawany we wstrzyknięciach za pomocą ampułkostrzykawek.
Bulgarian: Това лекарство се прилага като инжекция с помощта на предварително напълнена спринцовка.
Polish: Wstrzyknięcia podaje się pod skórę lub do żyły.
Bulgarian: Инжекциите се правят под кожата или във вена.
Polish: Jeśli wzrost stężenia hemoglobiny przekracza 2 g/dl (1,24 mmol/l) w ciągu 4 tygodni lub jeśli stężenie hemoglobiny przekroczy 12 g/dl (7,45 mmol/l), dawkę należy zmniejszyć o 25 do 50%.
Bulgarian: Ако повишаването на хемоглобина е над 2 g/dl (1,24 mmol/l) за 4 седмици или ако нивото на хемоглобина е над 12 g/dl (7,45 mmol/l), дозата трябва да бъде намалена с 25 до 50%.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek dochodzi do zaburzeń wytwarzania erytropoetyny, a jej niedobór jest główną przyczyną niedokrwistości.
Bulgarian: Образуването на ендогенен еритропоетин се нарушава при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и главната причина за тяхната анемия е дефицит на еритропоетин.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Biopoin, dawkowanie leków przeciwzakrzepowych może wymagać zwiększenia.
Bulgarian: Ако се лекувате с Biopoin, може да се наложи дозата на антикоагулантното лекарство да се повиши.
Polish: Co należy zrobić przed wykonaniem wstrzyknięcia Wyjąć jeden blister z ampułkostrzykawką z lodówki.
Bulgarian: Вземете един блистер с предварително напълнена спринцовка от хладилника.
Polish: Wstrzyknąć płyn do tkanek powolnym jednostajnym ruchem, cały czas trzymając fałd skórny między palcami.
Bulgarian: Инжектирайте течността в тъканта бавно и равномерно, като през цялото време държите хваната кожата.4.
Polish: Lek Biopoin można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C jednorazowo, przez okres do 7 dni, przed upływem terminu ważności.
Bulgarian: Можете да извадите Biopoin от хладилника и да го съхранявате при стайна темепература (под 25 °C) за еднократен период до 7 дни в рамките на срока на годност.
Polish: Dawka leku Biopoin (podana w jednostkach międzynarodowych, czyli IU) zależy od leczonej choroby, masy ciała pacjenta i sposobu podania leku (pod skórę [wstrzyknięcie podskórne] lub do żyły [wstrzyknięcie dożylne]).
Bulgarian: Дозата на Biopoin (изразена в международни единици или IU) зависи от състоянието на заболяването Ви, от телесното
Polish: Epoetyna teta ma identyczną sekwencję aminokwasów i podobny skład węglowodanowy
Bulgarian: Епоетин тета е идентичен по аминокиселинната си верига и сходен по въглехидратния си състав (гликозилиране) с ендогенния човешки еритропоетин.
Polish: W badaniu otwartym nie wykazano różnicy pod względem całkowitej przeżywalności pacjentów leczonych rekombinowaną erytropoetyną ludzką w porównaniu do grupy kontrolnej.
Bulgarian: При незаслепеното проучване няма разлика в общата преживяемост между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролите.
Polish: Epoetynę teta należy podawać podskórnie bądź domięśniowo w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do wartości nie przekraczającej 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Bulgarian: Епоетин тета трябва да се въвежда подкожно или интравенозно, за да се повиши нивото на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: Dane niekliniczne dotyczące epoetyny teta, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни за епоетин тета не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Polish: Jak stosować lek Biopoin
Bulgarian: Как да използвате Biopoin
Polish: Połączyć igłę z ampułkostrzykawką (patrz rysunek 3).
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката (вижте фигура 3).
Polish: Dla obu dróg podania dawka maksymalna nie powinna przekraczać 700 IU/kg mc. na tydzień.
Bulgarian: И при двата пътя на въвеждане максималната доза не трябва да превишава 700 IU/kg телесно тегло за седмица.
Polish: Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml i Biopoin 30 000 IU/1 ml: każda ampułkostrzykawka zawiera 1 ml roztworu.
Bulgarian: Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml и Biopoin 30 000 IU/1 ml:
Polish: Zmienność w odniesieniu do stężenia hemoglobiny należy regulować za pomocą dawki, mając na uwadze docelowy zakres stężenia od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Bulgarian: Колебанията на хемоглобина трябва да се коригират чрез адаптиране на дозата, като се има предвид целеви диапазон на хемоглобина 10 g/dl (6,21 mmol/l) до 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: Jeśli wzrost stężenia hemoglobiny przekroczy 2 g/dl (1,24 mmol/l) w ciągu 4 tygodni lub jeśli stężenie hemoglobiny przekroczy wartość12 g/dl (7,45 mmol/l), dawkę należy zmniejszyć o 25-50%.
Bulgarian: Ако повишаването на хемоглобина е над 2 g/dl (1,24 mmol/l) за 4 седмици или ако стойността на хемоглобина е над 12 g/dl (7,45 mmol/l), дозата трябва да бъде намалена с 25 до 50%.
Polish: Opakowania po 1, 4 i 6 ampułkostrzykawek; 1, 4 i 6 ampułkostrzykawek z bezpieczną igłą lub 1, 4 i 6 ampułkostrzykawek z zestawem zabezpieczającym.
Bulgarian: Опаковки по 1, 4 и 6 предварително напълнени спринцовки; 1, 4 и 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасена игла или 1, 4 и 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство.
Polish: W przypadku wstrzyknięć dożylnych, można przejść na stosowanie 2 wstrzyknięć na tydzień.
Bulgarian: Ако инжекциите се поставят във вена, дозата може да се приложи като 2 инжекции седмично.
Polish: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Niemcy
Bulgarian: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Polish: Biopoin 1000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 2000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 3000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 4000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 5000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 10 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 20 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 30 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Bulgarian: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 2 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 3 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 4 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 10 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 20 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 30 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Polish: Informacje dla pacjentów samodzielnie wykonujących wstrzyknięcie leku
Bulgarian: Информация за самостоятелно инжектиране
Polish: W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze za pomocą gazika nasączonego alkoholem, a następnie chwycić skórę pomiędzy kciuk a palec wskazujący, nie uciskając jej zbytnio (patrz rysunek 8).
Bulgarian: Дезинфекцирайте мястото на инжектиране върху кожата с помощта на тампона с алкохол и хванете кожата между палеца и показалеца, без да я стискате (вижте фигура 8).
Polish: Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące mieć przebieg śmiertelny lub zagrażający życiu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат животозастрашаващи или да доведат до летален изход, са съобщавани във връзка с лечението с епоетин (вж. точка 4.4).
Polish: Faza leczenia podtrzymującego W razie konieczności dawkę leku należy dostosować, aby utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny u danego pacjenta pomiędzy 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l), przy czym nie należy przekraczać stężenia hemoglobiny 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Bulgarian: Дозата трябва да бъде адаптирана според нуждите, за да се поддържа индивидуалното целево ниво на хемоглобина между 10 g/dl (6,21 mmol/l) до 12 g/dl (7,45 mmol/l), като не трябва да се надвишава ниво на хемоглобина 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: Co to jest lek Biopoin
Bulgarian: Какво представлява Biopoin
Polish: Często u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (mogą występować u nie więcej niż 1 na
Bulgarian: Чести при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Polish: W przypadku wstrzyknięć podskórnych dawkę tygodniową można podawać w 1 wstrzyknięciu na tydzień lub podzielić ją na 3 wstrzyknięcia na tydzień.
Bulgarian: Ако инжекциите се поставят под кожата, седмичната доза може да се приложи или като 1 инжекция седмично, или като 3 отделни инжекции седмично.
Polish: Wiek i płeć nie mają wpływu na farmakokinetykę epoetyny teta.
Bulgarian: Фармакокинетиката на епоетин тета не зависи от възрастта и пола.
Polish: Wprowadzić osłoniętą igłę bez wahania i jednym ruchem do końca pod skórę, zgodnie z instrukcjami udzielonym przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Вкарайте защитената с предпазителя игла, с едно рязко и непрекъснато движение, в кожата докрай, както са Ви показали
Polish: Przez kilkanaście sekund uciskać miejsce wstrzyknięcia kawałkiem bandaża z gazy lub sterylnym gazikiem.
Bulgarian: Притиснете мястото на инжектиране с парче марлен бинт или стерилен марлен тампон за няколко секунди.
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób) - ból głowy;
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Polish: Otworzyć blister i z blistra wyjąć ampułkostrzykawkę i pojemnik z igłą.
Bulgarian: Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка и пликчето с иглата от блистера.
Polish: Może wystąpić zakrzepica w obrębie przetoki, zwłaszcza u pacjentów z tendencją do niedociśnienia lub z powikłaniami przetoki tętniczo-żylnej (np. zwężenia, tętniaki) (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Може да възникне шънтова тромбоза, особено при пациенти, които имат склонност към хипотония, или при тези, при които артерио-венозните фистули са с усложнения (напр. стенози, аневризми) (вж.
Polish: Jeśli w wyniku stosowania epoetyny teta u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w żadnym wypadku nie wolno wznawiać leczenia epoetyną teta u tego pacjenta.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на епоетин тета, лечението с епоетин тета никога не трябва да се започва отново при този пациент.
Polish: ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
Polish: 1 ampułkostrzykawka o zawartości 1 ml.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 1 ml.
Polish: Trometamol
Bulgarian: Трометамол
Polish: 6 ampułkostrzykawek z bezpieczną igłą, o zawartości 0,5 ml.
Bulgarian: 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасена игла, съдържащи 0,5 ml.
Polish: - Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi, u których stosuje się chemioterapię.
Bulgarian: - Лечение на симптоматична анемия при възрастни онкологични пациенти с рак с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
Polish: Tel.: +36 1 288 64 00
Bulgarian: Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Polish: България Актавис ЕАД
Bulgarian: Епоетин тета (Epoetin theta)
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny nadal wzrasta, należy przerwać leczenie aż do chwili, gdy stężenie hemoglobiny zacznie się zmniejszać.
Bulgarian: Ако нивото на хемоглобина продължи да се повишава, терапията трябва да бъде прекъсната, докато нивото на хемоглобина не започне да намалява, като в този момент терапията може да започне отново с доза, приблизително с 25% по-ниска от предишната прилагана доза.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Polish: Aby wykonać wstrzyknięcie do tkanek znajdujących się pod skórą potrzebne będą: - ampułkostrzykawka z lekiem Biopoin, - gazik nasączony alkoholem, - kawałek bandaża z gazy lub sterylny gazik.
Bulgarian: За да си направите самостоятелно инжекция в тъканта под кожата, ще Ви трябва: - предварително напълнена спринцовка с Biopoin - тампон с алкохол, - парче марлен бинт или стерилен марлен тампон.
Polish: (15°C-25°C).
Bulgarian: Трябва да се остави да достигне до подходяща температура (15 °C - 25 °C) за инжектиране.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano występowania ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
Bulgarian: Съобщават се сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин.
Polish: Teva Italia S.r.l.
Bulgarian: Епоетин тета s.c. i.v.
Polish: Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 700 IU na kg masy ciała na tydzień.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 700 IU на kg телесно тегло за седмица.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Biopoin
Bulgarian: За какво се използва Biopoin:
Polish: Wzrost ten może być związany z występowaniem zagrażających życiu powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Bulgarian: Това може да бъде свързано с животозастрашаващи сърдечносъдови усложнения.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani tak, by otrzymywali oni najmniejszą możliwą skuteczną dawkę epoetyny teta dla uzyskania odpowiedniej kontroli objawów niedokrwistości, równocześnie utrzymując stężenie hemoglobiny poniżej lub na poziomie 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се проследяват, за да се гарантира, че се използва най-ниската одобрена ефективна доза епоетин тета, за да се осигури адекватен контрол на симптомите на анемията, докато се поддържа концентрация на хемоглобина под или равна на
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bulgarian: Други лекарства и Biopoin Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące innych epoetyn, wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни за други епоетини не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Polish: 6 ampułkostrzykawek o zawartości 0,5 ml.
Bulgarian: 6 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę teta, inną epoetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienonych w punkcie 6);
Bulgarian: Не използвайте Biopoin - ако сте алергични към епоетин тета, друг епоетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира.
Polish: Biopoin 1000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 2000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 3000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 4000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 5000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 10 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Bulgarian: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 2 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 3 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 4 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Polish: - zwiększało ryzyko zgonu, gdy epoetynę podawano do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny równego 12 g/dl (7,45 mmol/l) u pacjentów z aktywnym nowotworem złośliwym,
Bulgarian: - повишен риск от смърт при прилагане при целева стойност на хемоглобина 12 g/dl (7,45 mmol/l) при пациенти с активно злокачествено заболяване, които не получават нито химиотерапия, нито лъчетерапия.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 700 IU/kg mc. na tydzień.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 700 IU/kg телесно тегло за седмица.
Polish: 6 ampułkostrzykawek z zestawem zabezpieczającym, o zawartości 0,5 ml.
Bulgarian: 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство, съдържащи 0,5 ml.
Polish: Ten punkt zawiera informacje w jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie podskórne leku
Bulgarian: Тази точка съдържа информация как да си направите самостоятелно инжекция с Biopoin под кожата.
Polish: Opakowania po 6 ampułkostrzykawek; 6 ampułkostrzykawek z bezpieczną igłą lub 6 ampułkostrzykawek z zestawem zabezpieczającym.
Bulgarian: Опаковка с 6 предварително напълнени спринцовки; 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасена игла или 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство.
Polish: Opakowania po 6
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Polish: Położyć wszystkie niezbędne materiały w zasięgu ręki (ampułkostrzykawkę z lekiem Biopoin, gazik nasączony alkoholem, kawałek bandaża z gazy lub sterylny gazik oraz pojemnik zabezpieczający przed przekłuciem).
Bulgarian: Поставете всичко необходимо под ръка (предварително напълнена спринцовка с Biopoin, тампон с алкохол, парче марлен бинт или стерилен марлен тампон и непробиваемия контейнер).
Polish: - brzuch, z wyjątkiem miejsc wokół pępka (patrz szare powierzchnie zaznaczone na rysunku 5).
Bulgarian: Най-подходящите места за самостоятелно инжектиране са: - горната част на бедрата, - коремът, с изключение на областта около пъпа (вижте сивите зони на фигура 5).
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Bulgarian: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2009 г.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Biopoin znajduje się tutaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Biopoin може да се намери тук.
Polish: U pacjentów z nowotworami złośliwymi leczenie należy kontynuować przez okres do czterech tygodni po chemioterapii.
Bulgarian: Пациентите с рак трябва да продължат да се лекуват до четири седмици след края на химиотерапията.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Biopoin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Biopoin: