FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De startdosis is 0,6 mg eenmaal per dag, gedurende ten minste één week.
Bulgarian: Началната доза е 0,6 mg веднъж дневно, за период поне от една седмица.
Dutch: Geen aanpassing
Bulgarian: Без корекция
Dutch: Verwijder het papieren afdekplaatje van een nieuwe naald voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Отстранете хартиения етикет от нова игла за еднократна употреба.
Dutch: De meeste episoden van bevestigde hypoglykemie tijdens klinische studies waren mild.
Bulgarian: Повечето епизоди на потвърдена хипогликемия при клинични изпитвания са леки.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 10 jaar (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Bulgarian: Липсват данни за деца под 10 годишна възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige vooral als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате лекарства за диабет, съдържащи някое от следните активни вещества:
Dutch: Victoza wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutaan).
Bulgarian: Victoza се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
Dutch: In klinische studies en na het in de handel brengen zijn overdoseringen gemeld van maximaal 40 maal (72 mg) de aanbevolen onderhoudsdosering.
Bulgarian: От клинични изпитвания и употреба след пускането на пазара са докладвани случаи на предозиране от до 40 пъти (72 mg) над препоръчаната поддържаща доза.
Dutch: Het is geen insuline en moet daarom ook niet gebruikt worden als een vervanger van insuline.
Bulgarian: То не е инсулин и затова не трябва да се използва като заместител на инсулина.
Dutch: Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden - om prikaccidenten en kruisbesmetting te voorkomen.
Bulgarian: Обгрижващите лица трябва да са много внимателни при работа с използвани игли - за да избегнат нараняване с тях и кръстосана инфекция.
Dutch: Er zijn geen andere behandelingsgerelateerde tumoren waargenomen.
Bulgarian: Не са открити други тумори, свързани с терапията.
Dutch: De primaire uitkomst of vitale status aan het einde van de studie was beschikbaar voor 99,7% en 99,6% van de deelnemers gerandomiseerd naar respectievelijk liraglutide en placebo.
Bulgarian: Първичният резултат или витален статус в края на изпитването е наличен за 99,7% и 99,6% от участниците, рандомизирани съответно на лираглутид и плацебо.
Dutch: De injectieplaats en het injectietijdstip kunnen zonder aanpassing van de dosis worden gewijzigd.
Bulgarian: Мястото и времето на инжекцията могат да се променят без адаптиране на дозата.
Dutch: Beide behandelingen resulteerden in een gemiddeld gewichtsverlies van ongeveer 3 kg.
Bulgarian: И двете лечения водят до средно намаляване на телесното тегло с около 3 kg.
Dutch: • Uw arts vertelt u wanneer u de dosis kunt verhogen naar 1,2 mg eenmaal per dag.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога да я увеличите до 1,2 mg веднъж дневно.
Dutch: Victoza heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Victoza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Victoza mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap want het is niet bekend of het schadelijk is voor uw ongeboren kind.
Bulgarian: Victoza не трябва да се използва по време на бременност, защото не е известно дали може да увреди нероденото дете.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотите са определени, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Voorbereiding van uw pen Controleer de naam en het gekleurde etiket op uw pen om er zeker van te zijn dat deze liraglutide bevat.
Bulgarian: Проверете името и цветния етикет на Вашата писалка, за да се уверите, че съдържа лираглутид.
Dutch: Het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van Victoza was vergelijkbaar met dat wat waargenomen was bij de volwassen patiënten behandeld met Victoza.
Bulgarian: Профилът на ефикасност и безопасност на Victoza е сравним с този, наблюдаван при възрастни, лекувани с Victoza.
Dutch: Pancreatitis (inclusief necrotiseren de pancreatitis)
Bulgarian: Панкреатит (включително некротизиращ панкреатит)
Dutch: Frequenties voor alle bijwerkingen zijn berekend op basis van hun incidentie in klinische fase 3astudies.
Bulgarian: Честотите на всички събития са изчислени въз основа на тяхната честота във фаза 3а на клинични изпитвания.
Dutch: Stop het gebruik van Victoza niet zonder uw arts te raadplegen.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Victoza, без да сте информирали Вашия лекар.
Dutch: Als u een dosis vergeet, gebruik Victoza dan zodra u zich dat herinnert.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, използвайте Victoza веднага щом си спомните.
Dutch: De waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker kunnen plotseling opkomen en zijn onder andere: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig voelen, zich zwak, nerveus, angstig, verward voelen, moeite hebben met concentreren, trillen (tremor).
Bulgarian: Предупредителните признаци на ниска кръвна захар могат да възникнат внезапно и могат да включват: студена пот, хладна бледа кожа, главоболие, ускорено биене на сърцето, гадене, силен глад, промени в зрението, сънливост, слабост, нервност, тревожност, обърканост, затруднена концентрация, треперене (тремор).
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is gebleken dat de overgang van liraglutide en metabolieten met een nauwe structurele verwantschap in de melk laag is.
Bulgarian: Изпитванията при животни показват, че преминаването на лираглутид и метаболити с близко структурно сходство в млякото, е ниско.
Dutch: Liraglutide heeft in vitro een zeer laag potentieel getoond voor betrokkenheid bij farmacokinetische interacties met andere werkzame stoffen gerelateerd aan cytochroom P450 en plasmaproteïnebinding.
Bulgarian: In vitro, лираглутид показва много нисък потенциал за участие във фармакокинетични взаимодействия с други активни вещества по отношение на цитохром P450 и свързването с плазмените протеини.
Dutch: Victoza is verkrijgbaar in verpakkingen met daarin 1, 2, 3, 5 of 10 pennen.
Bulgarian: Victoza се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 3, 5 или 10 писалки.
Dutch: Als u de pen op een hard oppervlak heeft laten vallen of als u vermoedt dat er iets mis is met de pen, plaats dan altijd een nieuwe naald voor eenmalig gebruik op de pen en controleer de toevoer voordat u injecteert.
Bulgarian: Ако изпуснете писалката върху твърда повърхност или подозирате, че нещо не е наред с нея, винаги поставяйте нова игла за еднократна употреба и проверявайте изтичането, преди да инжектирате.
Dutch: Bereid dan een nieuwe pen voor injectie voor en injecteer het resterende aantal mg om uw volledige dosis te bereiken.
Bulgarian: След това подгответе нова писалка за инжектиране и инжектирайте оставащото количество mg, за да завършите дозата си.
Dutch: Liraglutide wordt in grote mate (> 98%) gebonden aan plasmaproteïnen.
Bulgarian: Лираглутид е екстензивно свързан с плазмените протеини (>98%).
Dutch: • Bewaar uw pen buiten het bereik van anderen, vooral kinderen.
Bulgarian: Съхранявайте писалката на място, недостъпно за други хора и особено за деца.
Dutch: Verpakkingen met 1, 2, 3, 5 of 10 voorgevulde pennen.
Bulgarian: Опаковки от 1, 2, 3, 5 или 10 предварително напълнени писалки.
Dutch: Gebruik een rekenmachine om de doses te berekenen.
Bulgarian: Използвайте калкулатор за изчисляване на дозите.
Dutch: Reacties op de injectieplaats zijn gemeld bij ongeveer 2% van de patiënten die Victoza kregen in gecontroleerde langetermijnstudies (26 weken of langer).
Bulgarian: Съобщени са реакции на мястото на инжектиране при приблизително 2% от пациентите, на които се прилага Victoza при дългосрочни контролирани изпитвания (26 седмици или повече).
Dutch: Tevens garandeert dit dat de dosering nauwkeurig is.
Bulgarian: Също така се осигурява точно дозиране.
Dutch: Frequentere bloedonderzoeken om het stollingsvermogen van uw bloed te testen kunnen noodzakelijk zijn.
Bulgarian: Може да се наложи по-често изследване на кръвта, за да се определи способността на кръвта Ви да се съсирва.
Dutch: Onderzoeken bij dieren duidden niet op direct schadelijke effecten ten aanzien van vruchtbaarheid maar wel op een licht verhoogde, vroege embryosterfte bij de hoogste dosis.
Bulgarian: Изпитвания при животни не показват преки вредни ефекти по отношение на фертилитета, освен слабо повишена ранна смъртност на ембриона при най-високата доза.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelbureau http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Dutch: Primair eindpunt - MACE Componenten van MACE:
Bulgarian: Компоненти на MACE:
Dutch: Alleen voor gebruik door één persoon.
Bulgarian: Предназначен само за индивидуална употреба
Dutch: Als het echter meer dan 12 uur geleden is dat u Victoza had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis over.
Bulgarian: Ако обаче са минали повече от 12 часа след последното прилагане на Victoza, прескочете пропуснатата доза.
Dutch: In de LEADER-studie werd er geen klinisch langetermijngevolg gezien van de verhoogde hartslag op het risico op cardiovasculaire events.
Bulgarian: В изпитването LEADER не се наблюдава дългосрочно клинично влияние на повишената сърдечна честота върху риска от сърдечносъдови събития.
Dutch: De geschatte risicoverhouding (hazard ratio - HR) was consistent lager dan 1 voor alle 3 MACE componenten.
Bulgarian: Изчисленият относителен риск е постоянно под 1 за всички 3 MACE компоненти.
Dutch: Afgezien van een lichte afname in het aantal levensvatbare innestelingen, zijn in dierstudies geen aanwijzingen gebleken voor schadelijke effecten met betrekking tot vruchtbaarheid.
Bulgarian: Освен слабото намаление на броя на живи имплантати, изпитвания при животни не са показали вредни ефекти по отношение на фертилитета.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval MACE: ernstig cardiovasculair event %: proportie in percentage van patiënten met een event N: aantal patiënten
Bulgarian: MACE: сериозни нежелани сърдечносъдови събития %: дял в проценти на пациенти със събитие N: брой на пациентите
Dutch: Titratie van de dosering insuline glargine werd uitgevoerd door de patiënt na instructie door de onderzoeker:
Bulgarian: Титрирането на дозата на инсулин гларжин се контролира от пациента след дадени от изследователя указания:
Dutch: Liraglutide was superieur in het voorkomen van MACE versus placebo (figuur 1).
Bulgarian: Лираглутид показва превъзходство в предотвратяване на MACE в сравнение с плацебо (фигура 1).
Dutch: Deze resultaten bij knaagdieren worden veroorzaakt door een niet-genotoxisch, specifiek GLP-1receptorgemedieerd mechanisme waarvoor knaagdieren bijzonder gevoelig zijn.
Bulgarian: Тези находки при гризачите се причиняват по специфичен, негенотоксичен, GLP-1 рецепторен механизъм, към който гризачите са особено чувствителни.
Dutch: Een klinisch relevante interactie met werkzame stoffen met een lage oplosbaarheid of smalle therapeutische index, zoals warfarine, kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени клинично значими взаимодействия с активни вещества с ниска разтворимост или с тесен терапевтичен индекс, какъвто е варфарин.
Dutch: Het is onbekend of de verminderde groei wordt veroorzaakt door een lagere melkinname door een rechtstreekse GLP-1-invloed of door een verminderde melkproductie bij de moeder door een verminderde calorie-inname.
Bulgarian: Не е известно дали забавеният растеж на малките е причинен от намаления прием на мляко, вследствие на прекия ефект на GLP-1 или от намаляване на производството на майчино мляко, поради намален калориен прием.
Dutch: Liraglutide mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Bulgarian: Лираглутид не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Dutch: Liraglutide vermindert het lichaamsgewicht en de lichaamsvetmassa via mechanismen die betrekking hebben op een verminderd hongergevoel en een verlaagde energie-inname, GLP-1 is een fysiologische regulator van de eetlust en voedselinname maar het exacte werkingsmechanisme is niet volledig duidelijk.
Bulgarian: Лираглутид намалява телесното тегло и телесните мазнини чрез механизми, включващи намален апетит и съответно намален енергиен прием, GLP-1 е физиологичен регулатор на апетита и приема на храна, но точният механизъм на действие не е съвсем ясен.
Dutch: • Uitdroging, soms met een afname van de nierfunctie
Bulgarian: Дехидратация, понякога с намаляване на бъбречната функция
Dutch: Verwijder altijd de naald na elke injectie en bewaar uw pen zonder een naald erop.
Bulgarian: Винаги отстранявайте иглата след всяка инжекция и съхранявайте Вашата писалка без прикрепена игла.
Dutch: Er zijn vijf dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase 3a-studies bij volwassenen uitgevoerd om de effecten van liraglutide op de glykemische controle te evalueren (tabel 2).
Bulgarian: Проведени са пет двойнослепи, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания фаза 3а при възрастни, за да се оцени ефектът на лираглутид върху гликемичния контрол (Таблица 2).
Dutch: De blootstelling aan liraglutide vermindert met toenemend lichaamsgewicht.
Bulgarian: Експозицията на лираглутид намалява с нарастване на телесното тегло.
Dutch: Schroef de naald recht en stevig op uw pen.
Bulgarian: Завийте иглата здраво и плътно върху Вашата писалка.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden als u diabetes type 1 (uw lichaam maakt geen insuline aan) of diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoge bloedsuikerspiegel en toenemende moeite om te ademen) heeft.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва, ако имате диабет тип 1 (вашето тяло не произвежда никакъв инсулин) или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета с висока кръвна захар и повишени усилия при дишане).
Dutch: Toediening van Victoza halverwege de zwangerschap verminderde het gewicht van de moeder en de foetusgroei, met onduidelijke effecten op de ribben bij ratten en skeletverandering bij konijnen.
Bulgarian: Прилагането на Victoza по средата на бременността причинява намаляване на майчиното тегло и забавяне на ембрионалния растеж с неустановен ефект върху ребрата при плъховете и изменения в скелета при зайците.
Dutch: Tijdens gebruik: de pen bewaren beneden 30°C of in de koelkast.
Bulgarian: След първото използване на писалката, да се съхранява под 30°C или в хладилник.
Dutch: De vorming van antilichamen is niet in verband gebracht met een verminderde werkzaamheid van liraglutide.
Bulgarian: Образуването на антитела не е свързано с намаляване на ефикасността на лираглутид.
Dutch: HR: 0,87 95% BI [0,78; 0,97] p < 0,001 voor niet-inferioriteit p = 0,005 voor superioriteit
Bulgarian: 95% CI [0,78; 0,97] p<0,001 за не по-лош ефект p=0,005 за превъзходство
Dutch: Bij voortzetting van de behandeling nemen deze bijwerkingen gewoonlijk binnen enkele dagen of weken af.
Bulgarian: Тези реакции обикновено намаляват в рамките на няколко дни или седмици при продължителна терапия.
Dutch: Neem geen extra dosis of verhoog de volgende dag niet de dosis om de vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: На следващия ден не прилагайте допълнителна доза и не увеличавайте дозата, за да компенсирате пропуснатата.
Dutch: Na een dosis van [3H]-liraglutide werd geen intacte liraglutide aangetroffen in urine of feces.
Bulgarian: След прилагане на доза [3H]-лираглутид, не е открит неразграден лираглутид в урината или в изпражненията.
Dutch: Voor studieresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op glykemische controle en cardiovasculaire events, en de onderzochte populaties, zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1.
Bulgarian: За резултатитете от изпитвания по отношение на комбинации, ефекти върху гликемичния контрол и сърдечносъдови събития, както и за изследваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и
Dutch: Als u per ongeluk een verkeerde dosis heeft ingesteld, draait u gewoon de dosisinstelknop vooruit of achteruit totdat de aanwijspijl de juiste dosis aangeeft.
Bulgarian: Ако сте избрали по погрешка неправилна доза, просто я променете, като завъртите селектора на дозата назад или напред, докато правилната доза застане срещу стрелката.
Dutch: Een lage bloedsuiker (hypoglykemie) kan uw concentratievermogen verminderen.
Bulgarian: Ниската кръвна захар (хипогликемия) може да намали способността Ви да се концентрирате.
Dutch: Hazard Ratio (95% BI)
Bulgarian: Относителен риск (95% CI)
Dutch: Liraglutide is een GLP-1-analoog met 97% sequentiehomologie met humaan GLP-1 dat zich bindt aan de GLP-1-receptor en deze activeert.
Bulgarian: Лираглутид е аналог на GLP-1 с 97% степен на хомоложност спрямо човешкия GLP-1, който се свързва с GLP-1 рецептора и го активира.
Dutch: Interactiestudies hebben geen klinisch relevante absorptievertraging getoond en daarom is dosisaanpassing niet vereist.
Bulgarian: Изпитванията за взаимодействията не показват клинично значимо забавяне на абсорбцията и затова не се налага адаптиране на дозата.
Dutch: Liraglutide verminderde niet de grootte van reeds vastgestelde plaques.
Bulgarian: Лираглутид не намалява размера на плаката при вече образувани плаки.
Dutch: Combinatietherapie met sulfonylureumderivaat is alleen toepasbaar bij volwassen patiënten.
Bulgarian: Комбинираната терапия със сулфонилурейни производни се отнася само за възрастни пациенти.
Dutch: Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de pen moet gebruiken.
Bulgarian: Преди да използвате писалката за пръв път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да боравите с нея.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба.
Dutch: Liraglutide is geen vervanger voor insuline.
Bulgarian: Лираглутид не е заместител на инсулина.
Dutch: De beste plaatsen om uzelf te injecteren zijn aan de voorzijde van uw dijen, de voorzijde van uw middel (buik) of uw bovenarm.
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране са предната част на бедрата, предната част на талията (корема), или горната част на ръката.
Dutch: Enkele gevallen (0,05%) van angio-oedeem zijn gemeld gedurende alle klinische langetermijnstudies met Victoza.
Bulgarian: Съобщени са няколко (0,05%) случая на ангиоедем при всички дългосрочни клинични изпитвания с Victoza.
Dutch: In de LEADER-studie werd vertraagde maaglediging drie maal meer gerapporteerd in de liraglutide-groep vergeleken met de placebogroep.
Bulgarian: В изпитването LEADER е съобщено за забавено изпразване на стомаха три пъти почесто в групата на лираглутид в сравнение с групата на плацебо.
Dutch: • Houd uw pen uit de buurt van stof, vuil en allerlei vloeistoffen.
Bulgarian: Пазете писалката от прах, замърсяване и всякакви течности.
Dutch: Het is niet bekend of Victoza terechtkomt in de moedermelk, gebruik daarom dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft.
Bulgarian: Не е известно дали Victoza преминава в кърмата, затова не използвайте това лекарство, ако кърмите.
Dutch: HbA1c uitgangswaarde (%)
Bulgarian: HbA1c промяна от изходното ниво (%)
Dutch: In het algemeen was de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij adolescenten en bij kinderen van 10 jaar en ouder vergelijkbaar met wat is waargenomen bij de volwassen patiënten.
Bulgarian: Като цяло честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при юноши и деца на възраст 10 и повече години са сравними с тези, наблюдавани при възрастни.
Dutch: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denemarken
Bulgarian: Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Дания
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd voorzorgen te nemen om hypoglykemie te voorkomen tijdens het besturen van voertuigen en het gebruik van machines, in het bijzonder wanneer Victoza wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия, докато шофират или използват машини, особено когато Victoza се използва в комбинация със сулфонилурейни производни или инсулин.
Dutch: Ten opzichte van de uitgangswaarde werd een gemiddelde toename in hartslag van 2 tot 3 slagen per minuut gezien bij liraglutide in de klinische langetermijnstudies waaronder ook de LEADER-studie.
Bulgarian: Наблюдава се средно повишение на сърдечната честота спрямо изходното ниво с 2 до 3 удара в минута с лираглутид в дългосрочни клинични изпитвания, включително LEADER.
Dutch: Houd de drukknop ingedrukt en houd de naald nog ten minste zes seconden onder de huid.
Bulgarian: Задръжте бутона натиснат и оставете иглата под кожата най-малко 6 секунди.
Dutch: In overeenstemming met de mogelijk immunogene eigenschappen van geneesmiddelen die eiwitten of peptiden bevatten, kunnen patiënten na behandeling met liraglutide antilichamen versus liraglutide ontwikkelen.
Bulgarian: В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на лекарствените продукти, съдържащи протеини или пептиди, пациентите може да развият анти-лираглутид антитела, вследствие на терапията с лираглутид.
Dutch: Victoza wordt gebruikt met andere geneesmiddelen voor diabetes als die onvoldoende zijn om uw bloedsuikerspiegels te reguleren.
Bulgarian: Victoza се използва с други лекарства за диабет, когато те не са достатъчни, за да контролират нивата на кръвната Ви захар.
Dutch: Aangezien er voldoende bewijs is om te concluderen dat er een causaal verband is tussen vertraagde maaglediging en liraglutide, moet vertraagde maaglediging worden opgenomen als een bijwerking in rubriek 4.8 van de SPC met als frequentie ‘soms' en in rubriek 4 van de bijsluiter.
Bulgarian: Тъй като има достатъчно доказателства, за да се заключи, че има причинно-следствена връзка между забавеното изпразване на стомаха и лираглутид, забавеното изпразване на стомаха трябва да се включи като НЛР в точка 4.8 от КХП с честота „нечести" и в точка 4 от листовката.
Dutch: In vijf grote klinische fase 3a-langetermijnstudies zijn meer dan 2.500 volwassen patiënten behandeld met alleen Victoza of met Victoza in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat (met of zonder metformine) of metformine plus rosiglitazon.
Bulgarian: При пет големи, дългосрочни клинични изпитвания фаза 3а над 2 500 възрастни пациенти са били лекувани с Victoza самостоятелно или в комбинация с метформин, сулфонилурейни производни (със или без метформин) или метформин плюс розиглитазон.
Dutch: Als er een vermoeden van pancreatitis is, moet het gebruik van liraglutide worden gestaakt; als acute pancreatitis bevestigd is, moet niet opnieuw met liraglutide worden begonnen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Bulgarian: Ако съществуват съмнения за панкреатит, употребата на лираглутид трябва да бъде прекратена; ако острият панкреатит се потвърди, лечението с лираглутид не трябва да се подновява (вж. точки 4.8 и 5.1).
Dutch: Gedurende 24 uur na toediening van een enkelvoudige dosis van radioactief gemerkte [3H]-liraglutide aan gezonde personen, was de meest voorkomende component in plasma het intacte liraglutide.
Bulgarian: 24 часа след прилагането на еднократна доза маркиран с радиоактивен изотоп [3H]-лираглутид при здрави индивиди, основният компонент в плазмата е неразграден лираглутид.
Dutch: Gedurende 26 weken traden er 12 ernstige bijwerkingen op bij 235 patiënten (5,1%) die liraglutide gebruikten, terwijl er 6 ernstige bijwerkingen optraden bij de 232 patiënten (2,6%) die exenatide gebruikten.
Bulgarian: През 26-те седмици е имало 12 сериозни събития при 235 пациенти (5,1%), използващи лираглутид, докато при 232 пациенти, използващи екзенатид е имало 6 сериозни събития (2,6%).