FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du må heller ikke tage Spedra, hvis du får medicin mod hiv eller aids såsom ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir eller atazanavir, eller hvis du får medicin mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, itraconazol eller voriconazol eller visse antibiotika mod bakterielle infektioner såsom clarithromycin eller telithromycin (se i begyndelsen af punkt 2 under "Tag ikke Spedra").
Slovenian: Zdravila Spedra tudi ne smete vzeti, če jemljete zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV ali aidsom, kot so ritonavir, indinavir, sakvinavir, nelfinavir ali atazanavir, ali če jemljete zdravila proti glivičnim okužbam, npr. ketokonazol, itrakonazol ali vorikonazol, ali določene antibiotike proti bakterijskim okužbam, npr. klaritromicin ali telitromicin (glejte začetek poglavja 2 pod naslovom "Ne jemljite zdravila Spedra").
Danish: Avanafils virkning er > 100 gange mere potent på PDE5 end på PDE6, som medvirker ved fototransduktionen i retina.
Slovenian: Avanafil je > 100-krat močnejši za PDE5 kot za PDE6, ki ga najdemo v mrežnici in je odgovoren za prevajanje svetlobnih dražljajev.
Danish: For personer over 70 år foreligger dog kun begrænsede data.
Slovenian: Za starejše bolnike, ki so stari 70 let in več, so podatki omejeni.
Danish: • hvis du har et alvorligt hjerteproblem
Slovenian: • če imate resne težave s srcem;
Danish: I et pletysmografisk studie af penis (RigiScan) frembragte avanafil 200 mg hos nogle mænd så tidligt som 20 minutter efter dosering erektion, der blev anset for tilstrækkelig til penetration (60 % stivhed i henhold til RigiScan), og den samlede respons for avanafil hos disse personer var statistisk signifikant i forhold til placebo i tidsintervallet 20-40 minutter.
Slovenian: V študiji s pletizmografijo penisa (RigiScan) je 200-mg odmerek avanafila pri nekaterih moških že 20 minut po odmerjanju povzročil erekcijo, ki je zadostovala za penetracijo (60-odstotna otrdelost glede na RigiScan), poleg tega pa je bil celokupni odziv moških na avanafil v 20-40-minutnem časovnem intervalu v primerjavi s placebom statistično pomemben.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når avanafil anvendes ved anatomisk penisdeformitet (såsom vinkeldannelse, corpus cavernosum-fibrose eller Peyronies sygdom) eller ved sygdomme, der disponerer for priapisme (såsom seglcelleanæmi, multipelt myelom og leukæmi).
Slovenian: Avanafil je treba previdno uporabljati pri bolnikih z anatomsko deformacijo penisa (na primer ukrivljenostjo, kavernozno fibrozo ali Peyroniejevo boleznijo) in pri bolnikih s stanji, ki bi lahko povečala dovzetnost za priapizem (na primer srpastocelična anemija, multipli mielom ali levkemija).
Danish: Ikke undersøgte populationer
Slovenian: Skupine bolnikov, ki jih niso preučevali
Danish: Ved seksuel stimulation udløses lokal frigivelse af nitrogenmonoxid, og den af avanafil bevirkede hæmning af PDE5 øger koncentrationen af cGMP i corpus cavernosum i penis.
Slovenian: Ko spolno vzburjenje sproži lokalno sproščanje dušikovega oksida, se zaradi zaviralnih učinkov avanafila na PDE5 povišajo ravni cGMP v kavernoznem tkivu penisa.
Danish: Avanafil havde ingen indvirkning på farmakokinetikken af amlodipin, men amlodipin øgede den maksimale og totale eksponering for avanafil med henholdsvis 28 % og 60 % (se pkt.
Slovenian: Avanafil ni vplival na farmakokinetiko amlodipina, je pa amlodipin povečal največjo oziroma skupno izpostavljenost avanafilu za 28 % oziroma 60 % (glejte poglavje 4.4).
Danish: Kliniske forsøg har vist, at riociguat kan øge den hypotensive virkning af PDE5-hæmmere.
Slovenian: V kliničnih študijah se je pokazalo, da riociguat poveča hipotenziven učinek zaviralcev PDE5.
Danish: Sjælden (forekommer hos indtil 1 ud af 1.000 behandlede):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Danish: Undersøgelsen viste et gennemsnitlig maksimalt fald i forhold til placebo af det liggende blodtryk på 2/3 mmHg med enalapril og 1/1 mmHg med amlodipin ved samtidig administration af avanafil.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bilo v primerjavi s placebom povprečno največje znižanje krvnega tlaka leže ob sočasni uporabi avanafila 2/3 mmHg pri enalaprilu in 1/-1 mmHg pri amlodipinu.
Danish: Dette kan ske for mænd med sygdomme som seglcellesygdom, multipelt myelom eller leukæmi.
Slovenian: (Ta se lahko pojavi pri moških z boleznimi, kot so bolezen srpastih celic, multiplim mielomom ali levkemijo);
Danish: Samtidig indgivelse af fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere, herunder avanafil, med stimulatorer med guanylatcyclase, såsom riociguat, er kontraindikeret, da det vil kunne føre til tilfælde af symptomatisk hypotension (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), z vključno avanafilom, in spodbujevalcev gvanilat-ciklaze kot je riociguat, je kontraindicirana, saj lahko potencialno vodi v epizode simptomatske hipotenzije (glejte poglavje 4.5).
Danish: M4metabolitten udviser en selektivitet for fosfodiesterase svarende til avanafils og en hæmmende virkning på PDE5 in vitro svarende til 18 % af avanafils.
Slovenian: Presnovek M4 je podobno selektiven za fosfodiesterazo kot avanafil, njegova moč zaviranja PDE5 in vitro pa je bila 18% moči avanafila.
Danish: Blodtryksforhøjelse Blod i urinen Hjertemislyd Prostataspecifikt antigen forhøjet Vægtforøgelse Blodbilirubin forhøjet Blodkreatinin forhøjet Forhøjet legemstemperatur
Slovenian: Preiskave povišane vrednosti jetrnih encimov nenormalen elektrokardiogram povišan srčni utrip povišan krvni tlak prisotnost krvi v urinu šum na srcu zvišanje za prostato specifičnega antigena povišana telesna masa povišane ravni bilirubina v krvi povišane ravni kreatinina v krvi povišana telesna temperatura
Danish: Hvis du har fået for meget Spedra, skal du straks sige til lægen.
Slovenian: Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Spedra, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: I studiet af tidspunktet for virkningens indtræden viste avanafil statistisk signifikant forbedring i variablen for det primære mål (gennemsnit pr. forsøgsperson for vellykket reaktion i forhold til den tid, der er gået efter indtagelse, for Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) sammenlignet med placebo, hvilket resulterede i vellykket samleje i 24,71 % af forsøgene ved 100 mg dosis og 28,18 % for 200 mg dosis ca. 15 minutter efter indtagelse sammenlignet med 13,78 % for placebo.
Slovenian: V študiji "In the Time to onset" je avanafil izkazal statistično pomembno izboljšanje primarne spremenljivke za učinkovitost (povprečno število poskusov uspešnih spolnih odnosov (Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) v času po odmerjanju) v primerjavi s placebom, kjer je bilo 24,71% uspešnih spolnih odnosov z odmerkom 100 mg in 28,18% z odmerkom 200 mg po pri približno 15 minutah po odmerku, medtem ko je s placebom izboljšanje 13,8%.
Danish: Under sådanne omstændigheder bør nitrater kun administreres under tæt lægeligt opsyn og fornøden hæmodynamisk overvågning (se pkt.
Slovenian: V opisanih okoliščinah se lahko nitrate uporabi izključno pod strogim zdravniškim nadzorom, ki vključuje ustrezno spremljanje hemodinamskih sprememb (glejte poglavje 4.3).
Danish: Studier har vist, at eksponeringen for avanafil kan øges af lægemidler, der hæmmer CYP3A4 (se pkt.
Slovenian: Študije so pokazale, da lahko zdravila, ki zavirajo CYP3A4, povečajo izpostavljenost avanafilu (glejte poglavje 4.2).
Danish: Patienter, der får en hvilken som helst form for organiske nitrat- eller nitrogenoxiddonorer (såsom amylnitrit) (se pkt.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo kakršno koli obliko organskega nitrata ali donorje dušikovega oksida (kot je amil-nitrit) (glejte poglavje 4.5).
Danish: Avanafil blev vurderet i 4 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelgruppeforsøg af indtil 3 måneders varighed hos den generelle ED-population, hos patienter med type 1- eller type 2-diabetes og hos patienter med ED efter bilateralt nervebevarende radikal prostatektomi.
Slovenian: Avanafil so preučevali v 4 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah z vzporednima skupinama, ki so trajale do 3 mesece in so vključevale splošno populacijo moških z ED, pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali 2 in ED ter bolnikih z ED, ki je bila posledica radikalne prostatektomije z ohranjanjem živcev.
Danish: Manglende øjeblikkelig behandling af priapisme medfører risiko for beskadigelse af penis og varigt nedsat potens.
Slovenian: Če se priapizem ne zdravi takoj, lahko povzroči okvaro tkiv penisa in trajno izgubo potence.
Danish: • Hvis patienten i forvejen får en optimeret dosis af Spedra, bør initiering af alfablokkerbehandling ske med den laveste dosis.
Slovenian: • pri bolnikih, ki že jemljejo optimalni odmerek zdravila Spedra, je treba zdravljenje z zaviralci receptorjev alfa začeti z najmanjšim odmerkom.
Danish: Ud fra in vitro-data vil Avanafil kunne virke hæmmende på BCRP ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovenian: Na podlagi in vitro podatkov bi lahko avanafil, v klinično pomembnih koncentracijah, bil inhibitor BCRP.
Danish: Overdosering behandles med sædvanlig støttende behandling efter behov.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja so potrebni ustrezni standardni podporni ukrepi.
Danish: Samtlige forsøg viste statistisk signifikant bedring i alle de primære mål for virkning ved alle tre doser af avanafil i forhold til placebo.
Slovenian: V vseh preskušanjih so pri vseh treh odmerkih avanafila opazili statistično pomembno izboljšanje v primerjavi s placebom po vseh primarnih merilih učinkovitosti.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af den potentielle effekt af CYP-induktorer, navnlig CYP3A4induktorer (f.eks. bosentan, carbamazepin, efavirenz, phenobarbital og rifampicin) på farmakokinetikken og virkningen af avanafil.
Slovenian: Možnega vpliva induktorjev CYP, zlasti induktorjev izoencima CYP3A4 (npr. bosentana, karbamazepina, efavirenza, fenobarbitala in rifampicina) na farmakokinetiko in učinkovitost avanafila niso preučevali.
Danish: Penislidelser Spontan erektion Genital pruritus
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk motnje penisa spontana erekcija penisa genitalni pruritus
Danish: Hos mennesker synes PDE5hæmmere ikke at påvirke blødningstiden, hvad enten de anvendes alene eller i kombination med acetylsalicylsyre.
Slovenian: Pri ljudeh naj zaviralci PDE5 niti sami niti v kombinaciji z acetilsalicilno kislino ne bi vplivali na čas krvavitev.
Danish: Patienter, der udviser hæmodynamisk ustabilitet ved behandling med alfablokkere alene, har øget risiko for symptomgivende hypotension ved samtidig anvendelse af Spedra.
Slovenian: Pri bolnikih, ki pri zdravljenju z zaviralci receptorjev alfa kažejo znake hemodinamične nestabilnosti, obstaja večje tveganje za simptomatsko hipotenzijo pri sočasni uporabi avanafila;
Danish: Dosisændring kan desuden være nødvendig, hvis Spedra bruges sammen med visse andre lægemidler.
Slovenian: Odmerek je včasih treba prilagoditi tudi zaradi sočasne uporabe zdravila Spedra z nekaterimi drugimi zdravili.
Danish: • blodtryksstigning
Slovenian: • povišan krvni tlak
Danish: Der er ingen sikkerhedsoplysninger om administration af avanafil til patienter med blødningsforstyrrelser eller aktivt ulcus pepticum.
Slovenian: Podatkov o varnosti uporabe avanafila pri bolnikih z motnjami strjevanja krvi ali aktivno razjedo želodca ni na voljo.
Danish: • hvis du nogensinde har haft synsnedsættelse på det ene øje på grund af manglende blodtilførsel til øjet (ikke-arteritisk iskæmisk opticusneuropati (NAION))
Slovenian: • če doživljate izgubo vida zaradi premajhnega dotoka krvi v oko (nearteritične ishemične optične nevropatije [NAION]);
Danish: I et forsøg med fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos rotter sås nedsat fertilitet og sædmotilitet, ændret østruscyklus og øget procentdel abnorme spermier ved 1.000 mg/kg/dag, en dosis, der desuden var toksisk for de behandlede forældredyr af han- og hunkøn.
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja pri podganah so opazili zmanjšano plodnost in gibljivost semenčic, motnje estrusa in višji odstotek nenormalnih semenčic pri odmerku 1.000 mg/kg/dan, ki je pri poskusnih samcih in samicah povzročil tudi parentalno toksičnost.
Danish: På grundlag af målinger af avanafil i sæd hos raske forsøgspersoner 45-90 minutter efter dosering forventes mindre end 0,0002 % af den administrerede dosis at genfindes i sæden hos patienterne.
Slovenian: Glede na rezultate meritev avanafila v semenčicah zdravih prostovoljcev 45-90 minut po odmerjanju se lahko v semenčicah pojavi manj kot 0,0002 % zaužitega odmerka.
Danish: Grunden er, at Spedra kan ændre virkningen af visse andre lægemidler.
Slovenian: Zdravilo Spedra namreč lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil.
Danish: I et klinisk studie omfattende raske frivillige og voksne mænd med svag erektil dysfunktion blev der over en periode på 26 uger med daglig administration af 100 mg avanafil i orale doser ikke fundet nogen forbindelse med uheldig indvirkning på sædkoncentrationen, -tallet, -motiliteten ellermorfologien.
Slovenian: V klinični študiji na zdravih prostovoljcih in odraslih moških z blago erektilno disfunkcijo dnevna uporaba avanafila 100 mg peroralno v obdobju 26 tednov ni bila povezana z neugodnimi učinki na koncentracijo in število spermijev, njihovo gibljivost ali morfologijo.
Danish: • De andre indholdsstoffer er mannitol, fumarsyre, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose lavsubstitueret, calciumcarbonat, magnesiumstearat og gul jernoxid (E172).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol, fumarna kislina, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, malo substituirana kalcijev karbonat, magnezijev stearat in rumeni železov oksid (E172).
Danish: Samtidig anvendelse af andre midler mod erektil dysfunktion Der er ikke foretaget undersøgelser af sikkerheden og virkningen af kombinationer af Spedra med andre PDE5-hæmmere eller med andre midler mod erektil dysfunktion.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravljenj erektilne disfunkcije Varnost in učinkovitost zdravila Spedra v kombinaciji z drugimi zaviralci PDE5 ali drugimi zdravili za zdravljenje erektilne disfunkcije nista bili preučeni.
Danish: For avanafil blev der ikke indberettet sådanne tilfælde under de kliniske forsøg.
Slovenian: Med kliničnimi študijami uporabe avanafila o tovrstnih primerih niso poročali.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af avanafil hos gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi avanafila pri nosečnicah ni.
Danish: • andre lægemidler, der kan mindske nedbrydningen af Spedra i kroppen (moderate CYP3A4
Slovenian: • druga zdravila, ki lahko zavirajo razgradnjo zdravila Spedra v telesu („srednje močne zaviralce
Danish: timer, skal den behandles snarest muligt, ellers kan din penis blive varigt beskadiget (med bl.a.
Slovenian: Če se pojavi erekcija, ki traja več kot 4 ure, je treba čim prej poiskati zdravniško pomoč, sicer lahko pride do trajnih okvar penisa (vključno z nezmožnostjo doseganja erekcij);
Danish: Samtidig administration af alfablokkere og avanafil kan hos visse patienter medføre symptomgivende hypotension på grund af additiv vasodilaterende virkning (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev receptorjev alfa in avanafila lahko pri nekaterih bolnikih povzroči simptomatsko hipotenzijo zaradi aditivnih vazodilatatornih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Danish: I fase III-forsøg var der ét tilfælde af synkope med placebo og ét med 100 mg avanafil.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih III. faze so zabeležili eno epizodo „izgube zavesti" pri jemanju placeba in eno epizodo pri jemanju 100 mg avanafila.
Danish: Mænd med diabetes Der kræves ikke dosisjustering ved diabetes.
Slovenian: Pri moških s sladkorno boleznijo odmerka ni treba prilagajati.
Danish: Spedra 200 mg
Slovenian: 200 mg.
Danish: I fase III-kliniske forsøg var der ikke hændelser med "hypotension", men lejlighedsvise episoder med "svimmelhed" (se pkt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih III. faze niso zabeležili nobenih primerov „hipotenzije", so pa poročali o občasnih epizodah „omotice"( glejte poglavje 4.8).
Danish: I alle hovedforsøg med avanafil var der signifikant højere andel af gennemførte samlejeforsøg med alle doser af avanafil end med placebo ved alle de undersøgte tidsintervaller efter dosering.
Slovenian: V vseh ključnih preskušanjih avanafila je bil odstotek poskusov, ki so se končali z uspešnim spolnim odnosom, pri vseh odmerkih avanafila znatno višji kot pri placebu v vseh preučevanih časovnih intervalih po odmerjanju.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: • Hvis patienten er stabil på alfablokkerbehandling, bør initiering af behandlingen med Spedra ske med den laveste dosis på 50 mg.
Slovenian: • pri bolnikih, katerih zdravstveno stanje je pri zdravljenju z zaviralci receptorjev alfa stabilno, je zdravljenje z avanafilom treba začeti z najmanjšim odmerkom 50 mg;
Danish: Patienterne skal have at vide, at de ved pludseligt opstået høretab skal holde op med at tage PDE5hæmmere, herunder avanafil, og straks søge lægehjælp.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da morajo prenehati jemati zaviralce PDE5, vključno z avanafilom, in takoj poiskati zdravniško pomoč, če opazijo nenadno poslabšanje ali izgubo sluha.
Danish: Du bør tage Spedra ca. 15-30 minutter før samleje.
Slovenian: Zdravilo Spedra vzemite približno 15 do 30 minut pred načrtovanim spolnim odnosom.
Danish: Samtidig brug af riociguat med PDE5-hæmmere, herunder avanafil, er kontraindikeret (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba riociguata z zaviralci PDE5, z vključno avanafilom, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Alkoholindtagelse sammen med Spedra kan give hurtig puls og sænke blodtrykket.
Slovenian: Uživanje alkohola sočasno z uporabo zdravila Spedra lahko poviša srčni utrip in zniža vaš krvni tlak.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Danish: Ved en maternelt toksisk dosis på 1.000 mg/kg/dag (ca. 49 gange MRHD i mg/m2) sås nedsat fostervægt uden tegn på teratogenicitet.
Slovenian: Pri maternalno toksičnem odmerku 1.000 mg/kg/dan (približno 49-krat večjem odmerku od MRHD na podlagi mg/m2), so zabeležili manjšo telesno maso plodov brez znakov teratogenosti.
Danish: • for tidlig sædafgang (præmatur ejakulation)
Slovenian: • prezgodnja ejakulacija
Danish: • smerter i lænden eller nederst i flanken
Slovenian: • bolečina v spodnjem delu hrbta ali pri strani spodnjega dela prsnega koša
Danish: En enkelt oral dosis på 200 mg avanafil havde ingen virkning på sædmotilitet eller -morfologi hos raske forsøgspersoner.
Slovenian: Enkratni peroralni odmerki 200 mg avanafila niso vplivali na gibljivost ali morfologijo semenčic zdravih prostovoljcev.
Danish: Avanafil er derfor kontraindiceret hos patienter, der får nogen form for organiske nitrateller nitrogenoxiddonorer (såsom amylnitrit).
Slovenian: Zato je uporaba avanafila pri bolnikih, ki uporabljajo kakršno koli obliko organskega nitrata ali donorja dušikovega oksida (kot je amil-nitrit), kontraindicirana.
Danish: Alkoholindtagelse sammen med avanafil kan øge potentialet for symptomgivende hypotension (se pkt.
Slovenian: Uživanje alkohola v kombinaciji z avanafilom lahko poveča možnosti za simptomatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4.5).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Spedra indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Spedra
Danish: CYP3A4-substrat
Slovenian: Substrat CYP3A4
Danish: • hævede fødder eller ankler
Slovenian: • otekanje stopal ali gležnjev
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTER ELLER BLISTERSTRIPS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Danish: Patienter med venstre ventrikel udløbsobstruktion (aortastenose og idiopatisk hypertrofisk subaortisk stenose) og patienter med svære forstyrrelser i den autonome kontrol af blodtrykket kan være særligt følsomme for virkningen af vasodilatorer, herunder avanafil (se pkt.
Slovenian: Bolniki z obstrukcijo iztočnega trakta levega prekata (npr. aortno stenozo ali idiopatsko hipertrofično subaortno stenozo) in bolniki s hudo okvaro avtonomnega uravnavanja krvnega tlaka so lahko še posebej občutljivi za delovanje vazodilatatorjev, tudi za avanafil (glejte poglavje 4.4).
Danish: Med andre PDE5-hæmmere er efter markedsføring beskrevet hypotension, og i de kliniske forsøg med avanafil er beskrevet svimmelhed, et symptom, der ofte forårsages af nedsat blodtryk (se pkt.
Slovenian: V obdobju trženju zdravila so pri uporabi skupaj z drugimi zaviralci PDE5 poročali o hipotenziji, med kliničnimi študijami z avanafilom pa so poročali o omotici, tj. simptomu, ki ga pogosto povzroča nizek krvni tlak (glejte poglavje 4.5).
Danish: Avanafil er ikke evalueret ved erektil dysfunktion efter rygmarvstraumer eller andre neurologiske lidelser eller ved svært nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovenian: Avanafila niso preučevali pri bolnikih z erektilno disfunkcijo, ki je posledica poškodbe hrbtenjače ali drugih nevroloških motenj, ter pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali jeter.
Danish: Angina pectoris Takykardi
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije angina pektoris tahikardija
Danish: Alkoholindtagelse sammen med avanafil kan øge potentialet for symptomgivende hypotension.
Slovenian: Sočasno uživanje alkohola in avanafila lahko poveča tveganje za simptomatsko hipotenzijo.
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol og ritonavir) er forbundet med øget plasmaeksponering for avanafil (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola in ritonavirja) lahko povzroči večjo izpostavljenost avanafilu v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni gripa nazofaringitis
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås 0,5-0,75 timer efter fastende oral indgift.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi doseže 30 do 45 minut po peroralni uporabi na tešče.
Danish: Ingen særlige krav til opbevaringsforhold.
Slovenian: Ni posebnih zahtev.
Danish: Anvendelse sammen med anden medicin
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, ki uporabljajo druga zdravila
Danish: - svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min.)
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Danish: Avanafil udskilles overvejende ved metabolisering af hepatiske mikrosomale isoenzymer, hovedsagelig CYP3A4 og i mindre grad CYP2C9.
Slovenian: Avanafil se izloča predvsem z jetrnima mikrosomskima izoencimoma CYP3A4 (glavna pot) in CYP2C9 (manj pomembna pot).
Danish: Du kan tage Spedra i forbindelse med et måltid, men i så fald kan det være længere om at virke.
Slovenian: Zdravilo Spedra se lahko jemlje s hrano ali brez nje; če ga jemljete s hrano, bo morda trajalo dlje, da bo začelo učinkovati.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Spedra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Spedra
Danish: Pludseligt større eller mindre høretab
Slovenian: Poslabšanje ali nenadna izguba sluha
Danish: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Slovenian: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611Luxembourg Luksemburg
Danish: Patienterne skal informeres om, at de ved pludselig påvirkning af synet skal ophøre med at tage Spedra og straks søge læge (se pkt.
Slovenian: Bolnika je treba opozoriti, naj v primeru nenadnih motenj vida preneha uporabljati zdravilo Spedra in se takoj posvetuje z zdravnikom (glejte poglavje 4.3).
Danish: Spedra vil ikke hjælpe dig, hvis du ikke har rejsningsproblemer.
Slovenian: Zdravilo Spedra vam ne bo pomagalo, če nimate erektilne disfunkcije.
Danish: I forbindelse med andre PDE5-hæmmere er indberettet synsdefekter og ikke-arteritisk anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).
Slovenian: V povezavi z jemanjem drugih zaviralcev PDE5 so poročali o okvarah vida in primerih nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION).
Danish: Avanafil er et substrat for CYP3A4 og metaboliseres fortrinsvis af dette.
Slovenian: Avanafil je substrat CYP3A4, ki se s CYP3A4 tudi pretežno presnavlja.