FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eight of 40 (20%) patients receiving conventional therapy alone died, whereas none of the 41 patients receiving epoprostenol died (p=0.003).
Latvian: Astoņi no 40 (20 %) pacientiem, kuri saņēma tikai konvencionālo terapiju, nomira, turpretī neviens no 41 pacienta, kuri saņēma epoprostenolu, nenomira (p=0,003).
English: Increases in exercise capacity were accompanied by statistically significant improvements in dyspnoea, as measured by the Borg Dyspnoea Index.
Latvian: Uzlabojumu slodzes tolerancē pavadīja statistiski nozīmīgs uzlabojums aizdusas vērtējumā, kas tika novērtēts ar Borg Dyspnoea Index.
English: In emergency studies, compared to each pre-dialysis assessment, incidence of bleeding was generally reduced with each epoprostenol dialysis.
Latvian: Neatliekama veida pētījumos, salīdzinot ar katru pirmsdialīzes novērtējumu, asiņošanas incidence kopumā ar katru epoprostenola dialīzi bija samazināta.
English: There are differences in wording of the contraindications across Member States and detail given with respect to these contraindications.
Latvian: Dalībvalstu vidū ir atšķirīgs kontrindikāciju formulējums, kā arī atšķirības paskaidrojumos attiecībā uz šīm kontrindikācijām.
English: In major controlled studies and emergency studies, major clotting occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in <1% (n=1) of heparin dialyses.
Latvian: Specializētos, kontrolētos pētījumos un neatliekamos pētījumos nozīmīga recēšana tika novērota aptuveni 9 % (n=56) no visām epoprostenola dialīzēm un <1 % (n=1) heparīna dialīzēs.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations, the warnings and the information of fertility, pregnancy and lactation were harmonised.
Latvian: Īpaši saskaņoja indikācijas un ar tām saistītos ieteikumus par devām, brīdinājumus un informāciju par auglību, grūtniecību un zīdīšanu.
English: Overall, these results indicate that renal dialysis with epoprostenol was consistently beneficial in patients at very high risk of hemorrhage.
Latvian: Kopumā šie rezultāti norāda uz to, ka nieru dialīze ar epoprostenolu konsekventi deva ieguvumu pacientiem ar ļoti augstu asiņošanas risku.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Flolan and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Flolan un sinonīmisko nosaukumu zālēm ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga un saskaņotie produkta informācijas dokumenti ir apstiprināmi.
English: Patients at Very High Risk of Haemorrhage were assessed in major controlled studies; 12 patients at very high risk of haemorrhage received 35 epoprostenol dialyses and 11 patients received 28 heparin dialyses.
Latvian: Pacienti ar ļoti augstu asiņošanas risku tika novērtēti specializētos kontrolētos pētījumos; 12 pacienti ar ļoti augstu asiņošanas risku saņēma 35 epoprostenola dialīzes, un 11 pacienti saņēma 28 heparīna dialīzes.
English: The primary efficacy endpoint for the study was improvement in the 6MWT.
Latvian: Šī pētījuma primārais efektivitātes rādītājs bija uzlabojums sešu minūšu iešanas testā.
English: However, more patients in both treatment groups (28/51 [55%] with epoprostenol and 35/48 [73%] with conventional therapy alone) showed no change in functional class, and 2/51 (4%) with epoprostenol and 13/48 (27%) with conventional therapy alone worsened.
Latvian: Taču vairāk pacientu abās terapijas grupās (28/51 [55 %] ar epoprostenolu un 35/48 [73 %] ar vienu pašu konvencionālo terapiju) neuzrādīja funkcionālās klases izmaiņas, un 2/51 (4 %) ar epoprostenolu un 13/48 (27 %) ar vienu pašu konvencionālā terapiju uzrādīja pasliktināšanos.
English: Patients were assigned to 1 of 4 bleeding risk groups prior to receiving their first study dialysis.
Latvian: Pacienti tika iedalīti vienā no četrām asiņošanas riska grupām pirms tiem tika veikta pirmā dialīze pētījuma ietvaros.
English: • The committee considered the identified divergences for Flolan and associated names regarding the therapeutic indications, posology, the contraindications and warnings.
Latvian: • Komiteja izskatīja konstatētās Flolan un sinonīmisko nosaukumu zāļu atšķirības attiecībā uz terapeitiskām indikācijā, devām, kontrindikācijām un brīdinājumiem;
English: Two studies (30 and 31) addressed the possibility that patients' platelets may become refractory to repeated use of epoprostenol and thereby compromise dialysis efficiency with prolonged use.
Latvian: Divi pētījumi (30 un 31) bija vērsti uz iespējamību, ka pacientu trombocīti varētu kļūt nejutīgi pret terapiju, atkārtoti lietojot epoprostenolu, un, tā ilgstoši lietojot, negatīvi ietekmēt dialīzes efektivitāti.
English: Epoprostenol or heparin were used during each dialysis for one month in study 30 and for two months in study 31.
Latvian: Epoprostenolu un heparīnu lietoja katrā dialīzes reizē vienu mēnesi pētījumā Nr. 30 un divus mēnešus pētījumā Nr.
English: The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SmPC and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Latvian: RAĪ tika lūgts novērtēt visus citus nacionāli apstiprināto zāļu aprakstu apakšpunktus un ieteikt atbilstošas teksta izmaiņas, ja konstatējamas atšķirības.
English: The indications authorised in various Member States are: Pulmonary Arterial Hypertension and Renal dialysis.
Latvian: Dažādās dalībvalstīs reģistrētās indikācijas ir: plaušu arteriālā hipertensija un nieru dialīze.
English: Of the patients who continued to bleed, severity generally improved more often and worsened less often in patients receiving heparin in major controlled studies.
Latvian: No pacientiem, kuri turpināja asiņot, kopumā asiņošanas smagums mazinājās biežāk un pasliktinājās retāk pacientiem, kuri specializētos, kontrolētos pētījumos saņēma heparīnu.
English: The CHMP was requested to assess the available data on the indications and confirm the wording proposed by the MAH.
Latvian: CHMP tika pieprasīts novērtēt šīm indikācijām pieejamos datus un apstiprināt RAĪ piedāvāto formulējumu.
English: Renal Dialysis
Latvian: nieru dialīzes gadījumā
English: Flolan is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, in patients with congestive heart failure arising from severe left ventricular dysfunction.
Latvian: Flolan ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, pacientiem ar pārslodzes sirds mazspēju, kas attīstās smagas kreisā kambara disfunkcijas dēļ.
English: Patients at high risk of haemorrhage just prior to their first study dialysis, but who bled within 3 days prior were classified at high risk of haemorrhage.
Latvian: Pacienti ar augstu asiņošanas risku tieši pirms viņu pirmās dialīzes pētījumā, bet kuri asiņoja trīs dienas pirms tam, tika klasificēti kā ar augstu asiņošanas risku.
English: The CHMP assessed the harmonised Product Information proposed by the marketing Authorisation Holder (MAH) of the product taking into account the current national ones and the existing scientific data and discussed the indications for each individual medical condition.
Latvian: CHMP novērtēja zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) piedāvāto saskaņoto zāļu aprakstu, ņemot vērā esošos nacionālos zāļu aprakstus un esošos zinātniskos datus un apsprieda indikācijas katram konkrētajam medicīniskajam stāvoklim.
English: The effect of the overdose on the blood pressure was added in this section.
Latvian: Šajā apakšpunktā tika pievienota pārdozēšanas ietekme uz asinsspiedienu.
English: For renal dialysis the MAH presented an overview of 14 clinical studies investigating the use of epoprostenol in renal dialysis: three cross over studies, six major controlled studies and five emergency also known and as expanded access studies.
Latvian: Nieru dialīzes sakarā reģistrācijas apliecību īpašnieki prezentēja pārskatu par 14 klīniskiem pētījumiem, kuros tika pētīta epoprostenola lietošana nieru dialīzē: trīs krusteniskus pētījumus, sešus specializētus kontrolētus pētījumus un piecus neatliekama veida jeb paplašinātas pieejamības pētījumus.
English: Nineteen patients received 51 heparin dialyses and 19 received 44 epoprostenol dialyses in major controlled studies.
Latvian: 19 pacienti saņēma 51 heparīna dialīzi un 19 saņēma 44 epoprostenola dialīzes specializētos, kontrolētos pētījumos.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the Product Information.
Latvian: • Komiteja pārskatīja RAĪ iesniegtos datus no esošajiem klīniskajiem pētījumiem, farmakovigilances datus un publicēto literatūru, kas pamato lietošanas instrukcijas piedāvāto saskaņojumu;
English: Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary oedema during dose-ranging.
Latvian: Flolan nedrīkst lietot pastāvīgi pacientiem, kuriem plaušu tūska attīstās devas pielāgošanas laikā.
English: The median baseline value for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 240 meters and 270 meters, respectively.
Latvian: Sākotnējā mediānā vērtība konvencionālās terapijas lietotāju grupā un epoprostenola plus konvencionālās terapijas lietotāju grupā bija attiecīgi 240 metru un 270 metru.
English: Flolan contains epoprostenol sodium which is the monosodium salt of epoprostenol, a naturally occurring prostaglandin produced by the blood vessels.
Latvian: Flolan sastāvā ir epoprostenola nātrijs, kas ir epoprostenola mononātrija sāls - prostaglandīns, kurš dabīgi veidojas asinsvados.
English: When all dialyses were combined for each treatment (heparin or epoprostenol), more heparin patients bled during the day prior to dialysis (-24-0 hours), dialysis day (0-24 hours) and the day following dialysis (24-48 hours) than epoprostenol patients during the same time periods.
Latvian: Kad visas dialīzes ar katru no ārstēšanas veidiem (heparīnu vai epoprostenolu) tika salīdzinātas, pacientiem, kuri lietoja heparīnu, novēroja biežāku asiņošanu gan dienā pirms dialīzes (-24-0 stundas), dialīzes dienā (0-24 stundas), gan dienu pēc dialīzes (24−48 stundas), salīdzinot ar epoprostenola lietotājiem šajos pašos laika periodos.
English: The available clinical studies on both these indications were presented by the MAH together with post-marketing data and published literature and discussed by the CHMP both regarding the efficacy and safety aspects.
Latvian: RAĪ iesniedza pieejamos klīniskos pētījumus šīm abām indikācijā kopā ar pēcreģistrācijas datiem un publicēto literatūru un CHMP tos apsprieda gan attiecībā uz efektivitātes, gan drošuma aspektiem.
English: Eight patients received 21 epoprostenol dialyses in emergency studies.
Latvian: Astoņi pacienti saņēma 21 epoprostenola dialīzi neatliekama veida pētījumos.
English: In emergency studies, 16 patients received 24 epoprostenol dialyses.
Latvian: Neatliekama veida pētījumos 16 pacienti saņēma 24 epoprostenola dialīzes.
English: Following the discussion on the efficacy and safety data the CHMP agreed in the final indications for Flolan for pulmonary arterial hypertension and renal dialysis as per the wording below:
Latvian: Diskusijas par efektivitātes un drošuma datiem rezultātā CHMP vienojās par šādu formulējumu attiecībā uz galīgajām Flolan indikācijām plaušu arteriālās hipertensijas un nieru dialīzes gadījumā:
English: The combined baseline 6-minute walk test median values for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 266 meters and 301 meters, respectively.
Latvian: Apvienotās sākotnējā sešu minūšu iešanas testa mediānās vērtības konvencionālās terapijas lietotāju grupā un epoprostenola plus konvencionālās terapijas lietotāju grupā bija attiecīgi 266 metri un 301 metrs.
English: For renal dialysis the CHMP recommended the addition to the PI that Flolan is suitable for continuous infusion only, either intravascularly or into the blood supplying the dialyser.
Latvian: Nieru dialīzēm CHMP rekomendēja zāļu aprakstā pievienot faktu, ka Flolan ir piemērots tikai pastāvīgām infūzijām intravaskulāri vai dialīzes aparāta pievadītajās asinīs.
English: At week 12, NYHA functional class improved in 21 of 51 (41%) patients treated with epoprostenol compared to none of the 48 patients treated with conventional therapy alone.
Latvian: 12. nedēļā NYHA funkcionālā klase uzlabojās 21 no 51 (41 %) pacienta, ārstētiem ar epoprostenolu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma tikai konvencionālo terapiju (n=48), kuru vidū nebija neviena tāda.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted the harmonised product information for Flolan and associated names.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma un atbilžu vērtējumu un turpmākās apspriedes Komitejā, CHMP apstiprināja saskaņotu produkta informācijas komplektu Flolan un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
English: More patients stopped bleeding with epoprostenol and of those that continued to bleed, bleeding severity improved more often than in patients dialysed with heparin.
Latvian: Asiņošana apstājās vairāk pacientiem, kuri lietoja epoprostenolu, savukārt tiem, kuriem asiņošana turpinājās, tās smagums mazinājās biežāk nekā pacientiem, kuriem dialīzes veica, izmantojot heparīnu.
English: Each patient was randomly assigned to a sequence of heparin or epoprostenol dialyses and received up to 6 dialyses per entry in study 19 and up to 3 dialyses per entry in study 27.
Latvian: Katram pacientam pēc nejaušības principa tika nozīmētas secīgas dialīzes ar heparīnu vai epoprostenolu un iestājoties pētījumā Nr. 19, tie saņēma līdz sešām dialīzēm, bet pētījumā Nr. 27 - līdz trīs dialīzēm.
English: Epoprostenol sodium is also indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH).
Latvian: Epoprostenola nātrijs ir indicēts arī plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai.
English: Epoprostenol sodium is indicated for use in renal dialysis when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding.
Latvian: Epoprostenola nātrijs ir indicēts lietošanai nieru dialīzē, kad heparīna lietošana ir saistīta ar lielu pastiprinātas asiņošanas risku.
English: The CHMP assessed the data from the available clinical studies, post-marketing data and published literature and agreed with the following contraindications:
Latvian: CHMP novērtēja pieejamos klīnisko pētījumu datus, pēcreģistrācijas datus un publicēto literatūru un vienojās par šādām kontrindikācijām:
English: In major controlled studies, when all dialyses were combined, slightly more epoprostenol patients appeared to bleed during the pre-dialysis, dialysis and post-dialysis days compared to heparin patients during the same periods.
Latvian: Specializētos, kontrolētos pētījumos, apkopojot visas dialīzes, nedaudz vairāk pacientiem, kuri lietoja epoprostenolu, novēroja asiņošanu pirms dialīzes, dialīzē un pēc dialīzes dienās, salīdzinot ar pacientiem šajos pašos laika periodos, kuri lietoja heparīnu.
English: The following data from clinical studies have been presented by the MAH and discuss during the assessment of these procedure.
Latvian: RAĪ iesniedza šādus klīnisko pētījumu datus, un tos apsprieda šīs procedūras ietvaros.
English: It is a potent inhibitor of platelet aggregation and also a potent vasodilator.
Latvian: Tas ir spēcīgs trombocītu agregācijas inhibitors, kā arī spēcīgs asinsvadu paplašinātājs.
English: Flolan is indicated for use in haemodialysis in emergency situations when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding or when heparin is otherwise contraindicated (see section 5.1).
Latvian: Flolan indicēts lietošanai hemodialīzē neatliekamās situācijās, kad heparīna lietošana ir saistīta ar augstu pastiprinātas asiņošanas risku vai gadījumā, kad heparīns citu iemeslu dēļ ir kontrindicēts
English: A statistically significant increase in cardiac index (CI), and statistically significant decreases in mean pulmonary arterial pressure (PAPm), mean right atrial pressure (RAPm), pulmonary vascular resistance (PVR), and mean systemic arterial pressure (SAPm) after 12 weeks of treatment were observed in patients who received epoprostenol chronically compared to those who did not.
Latvian: Statistiski nozīmīgu kardiālā indeksa (KI) palielinājumu un statistiski nozīmīgu plaušu arteriālā spiediena (PAPm), labā priekškambara vidējā spiediena (RAPm) plaušu vaskulārās rezistences (PVR) un vidējā sistēmiskā arteriālā spiediena (SAPm) samazinājumu pēc 12 nedēļu ārstēšanas novēroja pacientiem, kuri hroniski saņēma epoprostenolu, salīdzinot ar tiem, kuri to nesaņēma.
English: The enhanced hypotensive effects of epoprostenol due to the acetate buffer used during renal dialysis was also emphasised in this section.
Latvian: Šajā apakšpunktā tika uzsvērta arī epoprostenola pagarinātā hipotensīvā iedarbība, nieru dialīzes laikā pievienotā acetāta bufervielas dēļ.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders.
Latvian: • Komitēja piekrita saskaņot reģistrācijas apliecības īpašnieku piedāvāto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju.
English: The main divergences were the following SmPC sections:
Latvian: Galvenās atšķirības bija šādos zāļu apraksta apakšpunktos:
English: Whereas
Latvian: IEVADS
English: The CHMP assessed the submitted data and recommended the re-arrangement of this section by separating the posology in the administration of epoprostenol for PAH during short-term (acute) dose ranging versus long-term continuous infusion.
Latvian: CHMP novērtēja iesniegtos datus un rekomendēja pārstrukturēt šo apakšpunktu, atdalot epoprostenola devas īslaicīgai (akūtai)
English: Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients, supplemental oxygen and diuretics in two thirds of the patients, oral vasodilators in 40% of the patients, and digoxin in a third of the patients.
Latvian: Konvencionālā terapija pacientiem bija atšķirīga un iekļāva dažas vai visas no šādām zālēm: antikoagulanti gandrīz visiem pacientiem, papildu skābeklis un diurētiķi divām trešdaļām pacientu, perorālie vazodilatatori 40 % pacientu un digoksīns trešdaļai pacientu.
English: Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients; oral vasodilators, diuretics, and digoxin in one half to two thirds of patients; and supplemental oxygen in about half the patients.
Latvian: Konvencionālā terapija pacientiem bija atšķirīga un iekļāva dažas vai visas no šādām zālēm: antikoagulanti gandrīz visiem pacientiem; perorālie vazodilatatori, diurētiķi un digoksīns pusei līdz divām trešdaļām pacientu, kā arī papildu skābeklis aptuveni pusei pacientu.
English: Following all the changes in the SmPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet After the corrections were implemented a Readability Testing was performed which was submitted and assessed during the referral procedure.
Latvian: Pēc izmaiņu ieviešanas tika veikta lasāmības pārbaude, kas tika iesniegta un novērtēta pārvērtēšanas procedūrā.
English: The CHMP has agreed that taking into account the latest SmPC guidelines the long known information from the clinical studies justifying the indications needed to be added in this section.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības CHMP piekrita, ka, ņemot vērā jaunākās zaļu apraksta vadlīnijas, ilgstoši zināmā informāciju, kas iegūta no klīniskajiem pētījumiem un kas pamato indikācijas, ir nepieciešams iekļaut šajā apakšpunktā.
English: Over 12 weeks, a statistical difference (p<0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters).
Latvian: 12 nedēļu laikā statistiska atšķirība (p<0,001) 6MIT, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, tika novērota pacientu grupā, kuri saņēma epoprostenolu un konvencionālo terapiju, salīdzinot ar pacientu grupu, kuri saņēma tikai konvencionālo terapiju (mediāna: 63,5 pret -36,0 metri; vidējais: 42,9 pret -40,7 metri).
English: Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with idiopathic or heritable pulmonary arterial hypertension (PAH) were studied in two prospective, open, randomised trials of 8 and 12 weeks' duration (N=25 and N=81, respectively) comparing epoprostenol plus conventional therapy to conventional therapy alone.
Latvian: Hroniskas, pastāvīgas epoprostenola infūzijas pacientiem ar idiopātisku vai pārmantotu plaušu arteriālo hipertensiju tika pētītas divos prospektīvos, atklātos, nejaušinātos pētījumos astoņu un 12 nedēļu garumā (attiecīgi n=25 un n=81), salīdzinot epoprostenola lietošanu kombinācijā ar konvencionālu terapiju un atsevišķu konvencionālu terapiju.
English: Statistically significant improvement was observed in exercise capacity (p=0.001), as measured by the 6 minutes walking test (6MWT) in patients receiving continuous intravenous epoprostenol plus conventional therapy (N=52) for 8 or 12 weeks compared to those receiving conventional therapy alone (N=54) (combined week 8 and 12 change from baseline - median: 49 vs. -4 meters; mean: 55 vs. -4 meters).
Latvian: Statistiski nozīmīgu uzlabojumu novēroja slodzes tolerancē (p=0,001), ko izvērtēja pēc sešu minūšu iešanas testa (6MIT) pacientiem, kuri saņēma ilgstošu intravenozu epoprostenolu kopā ar konvencionālo terapiju (n=52) astoņas vai 12 nedēļas, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma tikai konvencionālo terapija (n=54) (apvienotās mediānās izmaiņas 8.un 12. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo: 49 pret -4 metri; vidējais: 55 pret -4 metri).
English: Editorial changes and clarifications were requested by the CHMP in the table of ADRs.
Latvian: CHMP pieprasīja redakcionālas izmaiņas un paskaidrojumus nevēlamo blakusparādību tabulā.
English: Except for five NYHA functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV.
Latvian: II funkcionālai klasei, bet pārējie pacienti atbilda III vai IV funkcionālai klasei.
English: Flolan is indicated for Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) and Renal Dialysis.
Latvian: Flolan ir indicēts plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) un nieru dialīzes gadījumā.
English: The final Package Leaflet wording was adopted by the CHMP.
Latvian: CHMP pieņēma galīgo lietošanas instrukcijas formulējumu.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Flolan and associated names (see Annex I).
Latvian: CHMP ieteica reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas, un šim nolūkam Flolan un sinonīmisko nosaukumu (skat.
English: Differences identified include, events occurring during infusion, ischemia in patients with severe angina.
Latvian: Konstatētās atšķirības ietver sarežģījumus infūzijas ievades laikā un išēmiju pacientiem ar smagu stenokardiju.