FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Antikoagulanzien und Orlistat behandelt wurden, wurde über verminderte Prothrombinwerte, erhöhte INR und unausgeglichene Antikoagulanzienbehandlung berichtet, welche zu einer Veränderung der hämostatischen Parameter geführt haben (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Romanian: Scăderea protrombinei, creşterea INR şi dezechilibrul tratamentului anticoagulant, care au ca rezultat variaţii ale parametrilor hemostazei, au fost raportate foarte rar la pacienţii trataţi cu anticoagulante în asociere cu orlistat (vezi pct. 4.4
German: In der XENDOS-Studie verloren mehr Orlistat- oder Placebo-Patienten nach 12 Wochen mindestens 5 % oder nach einem Jahr 10 % ihres Ausgangskörpergewichtes, als dies in den 2-Jahresstudien der Fall war.
Romanian: Mai mulţi pacienţi care au primit orlistat sau placebo au pierdut cel puţin 5% din greutatea corporală după 12 săptamâni sau 10% după un an în studiul XENDOS decât în cele 5 studii cu durata de 2 ani.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Romanian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT xenical
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
German: Von diesen verloren 49 % der mit Orlistat behandelten Patienten und 40 % der mit Placebo behandelten Patienten im ersten Jahr weitere ≥ 10 % ihres Ausgangskörpergewichtes.
Romanian: Dintre aceştia, 49% dintre pacienţii trataţi cu orlistat şi 40% dintre pacienţii trataţi cu placebo au pierdut ≥ 10% din greutatea lor corporală iniţială după un an de tratament.
German: Rektumschmerzen/-beschwerden, weiche Stühle, Stuhlinkontinenz, Blähungen (trat bei einer geringen Anzahl von Typ-2-Diabetikern auf), Zahn- oder Zahnfleischbeschwerden, unregelmäßiger Menstruationszyklus, Abgeschlagenheit.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (care afectează 1 până la 10 pacienţi din 100 pacienţi) Durere rectală/disconfort, scaune moi, incontinenţa fecalelor, distensie abdominală (la unele persoane cu diabet zaharat de tip II), afectări dentare/gingivale, ciclu menstrual neregulat, oboseală.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Xenical
German: Häufig: Angstgefühl *Die einzigen unerwünschten Ereignisse, die nur bei der Behandlung von adipösen Typ-2-Diabetikern mit einer Häufigkeit von > 2 % und einer Inzidenz von ≥ 1 % über Placebo auftraten.
Romanian: *numai evenimentele adverse unice care au apărut în urma tratamentului cu o frecvenţă de > 2% şi cu o incidenţă de ≥ 1% faţă de placebo la pacienţii obezi cu diabet zaharat de tip II.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}> <Monat JJJJ>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
German: Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen
Romanian: A se păstra în ambalajul original şi a se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină şi umiditate
German: • Arzneimitteln gegen HIV verändern
Romanian: Utilizarea medicamentelor antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV:
German: Von diesen verloren 62 % der mit Orlistat behandelten Patienten und 52 % der mit Placebo behandelten Patienten im ersten Jahr weitere ≥ 10 % ihres Ausgangskörpergewichtes.
Romanian: Dintre aceştia, 62% din pacienţii trataţi cu orlistat şi 52% din pacienţii trataţi cu placebo au pierdut ≥ 10% din greutatea lor corporală iniţială după un an de tratament.
German: Bullöses Exanthem
Romanian: Erupţii buloase
German: Patienten, die antiepileptische Arzneimittel einnehmen: Orlistat kann eine antikonvulsive Therapie aus dem Gleichgewicht bringen, indem es die Absorption verringert, was zu Konvulsionen führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Orlistat poate afecta (dezechilibra) tratamentul anticonvulsivant prin scăderea absorbţiei medicamentelor antiepileptice, ce determină apariţia convulsiilor (vezi pct. 4.5).
German: Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Romanian: A se păstra în ambalajul original şi a se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
German: Bei durch Antidiabetika unzureichend eingestellten adipösen Typ-2-Diabetikern zeigten Daten aus vier klinischen Einjahresstudien, dass der Prozentsatz der Responder (≥ 10 % Gewichtsverlust) mit
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip II insuficient controlat cu antidiabetice orale, datele din patru studii clinice cu durata de un an au arătat că procentul celor care au răspuns la tratament (scădere ponderală ≥10%) a fost de 11,3% la cei trataţi cu orlistat faţă de 4,5% la cei care au primit placebo.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (E 460); Poly(Ocarboxymethyl)stärke, Natrium (Typ A); Povidon (E 1201); Natriumdodecylsulfat und Talkum.
Romanian: • Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E460), amidonglicolat de sodiu (tip A),
German: Gallensteinleiden.
Romanian: - Alăptare.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Orlistat und antiepileptischen Arzneimitteln, wie z.B. Valproinsäure, Lamotrigin, behandelt wurden, wurden Konvulsionen berichtet, für die ein Kausalzusammenhang in Form einer Wechselwirkung nicht ausgeschlossen werden kann.
Romanian: La pacienţii trataţi concomitant cu orlistat şi medicamente antiepileptice, de exemplu valproat,
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Blistere:
German: • Der Wirkstoff ist Orlistat.
Romanian: • Substanţa activă este orlistat 120 mg.
German: Es ist nicht ratsam Xenical während der Schwangerschaft einzunehmen.
Romanian: Utilizarea Xenical în timpul sarcinii nu este recomandată.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xenical 120 mg Hartkapseln
Romanian: Xenical 120 mg capsule
German: - Cholestase.
Romanian: - Colestază.
German: Weder die Patienten noch die Ärzte wussten, welche Behandlung jeder Patient bis zum Ende der Studie erhielt.
Romanian: Nici pacienţii şi nici medicii nu au ştiut ce tratament a primit fiecare pacient până la finalul studiului.
German: Dies trägt zur Gewichtsabnahme bei.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea greutăţii.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. Juli 2003 und am 29. Juli 2008 verlängert.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 29 iulie 2003 şi la 29 iulie 2008.
German: Weitere Informationen über Xenical:
Romanian: Alte informaţii despre Xenical:
German: Es ist als türkisfarbene Kapseln (120 mg) erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule de culoare turcoaz (120 mg).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) XENICAL Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) XENICAL Rezumat EPAR destinat publicului
German: Die Wirkungen von Xenical wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Romanian: Efectele medicamentului Xenical au fost testate mai întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la om.
German: Am 29. Juli 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xenical in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xenical, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iulie 1998.
German: Die Patienten sollten eine Diät befolgen, bei der ca. 30 % der Kalorien aus Fett stammen und die reich an Obst und Gemüse ist.
Romanian: Pacientul trebuie să ţină o dietă în care aproximativ 30% din calorii provin din grăsimi şi care este bogată în fructe şi legume.
German: Die Nahrungsaufnahme im Rahmen der Diät sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt sein.
Romanian: Alimentele din dietă trebuie consumate pe parcursul a trei mese principale.
German: Diese Symptome treten in der Regel zu Behandlungsbeginn auf und lassen nach einiger Zeit nach.
Romanian: Aceste simptome apar în general la începutul tratamentului şi sunt trecătoare.
German: Xenical wurde in sieben Hauptstudien an über 3 000 übergewichtigen bzw. adipösen Patienten untersucht.
Romanian: Xenical a fost studiat în cadrul a şapte studii principale la care au participat peste 3 000 de pacienţi supraponderali sau obezi.
German: Xenical wird in der Darreichungsform einer Kapsel zusammen mit Wasser unmittelbar vor, während oder bis zu einer Stunde nach jeder Hauptmahlzeit eingenommen.
Romanian: Se ia o capsulă de Xenical cu apă înainte, în timpul sau la maxim o oră după fiecare masă principală.
German: Xenical ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Orlistat enthält.
Romanian: Xenical este un medicament care conţine substanţa activă orlistat.
German: Die Behandlung mit Xenical sollte nach 12 Wochen abgebrochen werden, wenn der Patient seit Beginn der Behandlung nicht mindestens 5 % seines Ausgangskörpergewichts verloren hat.
Romanian: Tratamentul cu Xenical trebuie oprit după 12 săptămâni dacă pacienţii nu au reuşit să piardă cel puţin 5% din greutatea corporală de la începutul tratamentului.
German: Der Körper kann dieses Nahrungsfett weder zur Energiegewinnung nutzen noch in Fettgewebe umwandeln.
Romanian: Corpul nu mai poate folosi aceste grăsimi din alimentaţie pentru a produce energie sau pentru a le converti în ţesut adipos.
German: Xenical war im Vergleich zu dem Placebo wirksamer bei der Gewichtsreduktion.
Romanian: Xenical a fost mai eficace decât placebo în determinarea unei scăderi a greutăţii.
German: Orlistat hemmt gastrointestinale Lipasen (Enzyme, die Fett abbauen).
Romanian: Orlistatul blochează lipazele gastrointestinale (enzimele care digeră grăsimile).
German: Xenical darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Xenical nu trebuie utilizat la persoane care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la orlistat sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
German: Werden diese Enzyme gehemmt, können sie manche Fette in der Nahrung nicht abbauen, wodurch ca. 30 % der mit der Nahrung zugeführten Fette unverdaut den Darm passieren.
Romanian: Când sunt blocate, aceste enzime nu mai pot digera unele grăsimi din alimentaţie, ceea ce permite unui procent de circa 30% din grăsimile ingerate în timpul meselor să treacă nedigerate prin intestin.
German: Welches Risiko ist mit Xenical verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xenical?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Xenical (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Influenza (Grippe), Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), ölige Flecken am After, abdominale (Bauch-) Schmerzen bzw. Beschwerden, Flatus (Winde) mit Stuhlabgang, Stuhldrang, fettiger/öliger Stuhl, Flatulenz (Winde), flüssige Stühle, Abgang öligen Sekrets (Fäzes) und vermehrter Stuhlgang.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentului Xenical (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt: gripă, hipoglicemie (nivel redus al zahărului în sânge), dureri de cap, infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli), eliminări rectale uleioase, dureri abdominale (de burtă) sau disconfort abdominal, flatulenţă (gaze) cu evacuări, urgenţa defecaţiei (nevoia urgentă de a goli intestinul), scaune grase sau uleioase, flatulenţă (gaze), scaune lichide, evacuări (fecale) uleioase şi creşterea frecvenţei scaunelor.
German: Falls eine Mahlzeit ausgelassen wird oder kein Fett enthält, sollte auf die Einnahme von Xenical verzichtet werden.
Romanian: Dacă se sare peste o masă sau dacă o masă nu conţine grăsimi, nu trebuie să se ia Xenical.
German: In sämtlichen Studien war die Änderung des Gewichts der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost modificarea greutăţii corporale.
German: Die Ergebnisse aller sieben kürzeren Studien zusammengenommen zeigten, dass Patienten, die 120 mg Xenical dreimal täglich einnahmen, nach einem Jahr einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 6,1 kg aufwiesen, die mit Placebo behandelten Patienten hingegen 2,6 kg.
Romanian: Când rezultatele tuturor celor şapte studii de durată mai mică au fost coroborate, s-a constat că pacienţii care au primit 120 mg de Xenical de trei ori pe zi, au pierdut în medie 6,1 kg după un an, în comparaţie cu 2,6 kg în grupul celor care au primit placebo.
German: Was ist Xenical?
Romanian: Ce este Xenical?
German: Am Ende der Vierjahresstudie wiesen 21 % der mit Xenical behandelten Patienten einen Gewichtsverlust von mehr als 10 % ihres Ausgangskörpergewichts auf, gegenüber 10 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Romanian: La sfârşitul studiului cu durata de patru ani, 21% din pacienţii trataţi cu Xenical pierduseră peste 10% din greutatea corporală, în comparaţie cu 10% din pacienţii care primiseră placebo.
German: Welchen Nutzen hat Xenical in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xenical în timpul studiilor?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xenical berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru descrierea completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xenical, a se consulta prospectul.
German: Der Anteil der Patienten, die 10 % oder mehr ihres Ausgangskörpergewichts verloren, betrug bei den Patienten, die diese Dosis Xenical einnahmen, 20 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten 8 %.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au pierdut 10% sau mai mult din greutatea corporală a fost de 20% la pacienţii care au primit această doză de Xenical şi 8% la pacienţii care au primit placebo.
German: Die Studien dauerten ein bis zwei Jahre, wobei drei verschiedene Dosen von Xenical mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurden.
Romanian: Studiile au avut durata cuprinsă între unu şi doi ani şi au comparat trei doze diferite de Xenical cu placebo (un preparat inactiv), în asociere cu dieta.
German: Es darf auch nicht bei Patienten, die an einem langfristigen Malabsorptionssyndrom (bei dem nicht genügend Nährstoffe aus dem Verdauungstrakt aufgenommen werden) oder an Cholestase (einer Lebererkrankung) leiden, und bei stillenden Müttern angewendet werden.
Romanian: De asemenea, nu trebuie utilizat la persoane care suferă de mult timp de un sindrom de malabsorbţie (situaţia în care nutrimentele din hrană sunt absorbite cu greu în timpul digestiei), de colestază (o afecţiune a ficatului) sau care alăptează.
German: Xenical wird in Verbindung mit diätetischer Ernährung zur Behandlung von adipösen (stark übergewichtigen) Patienten mit einem Körpermasseindex (body mass index - BMI) von ≥ 30 kg pro Quadratmeter oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28 kg/m2), die aufgrund ihres Gewichts ein Krankheitsrisiko aufweisen, angewendet.
Romanian: Xenical se utilizează în asociere cu dietă pentru tratamentul pacienţilor obezi care au un indice de masă corporală (BMI) mai mare sau egal cu 30 kg pe metru pătrat sau al pacienţilor supraponderali (cu BMI mai mare de 28 kg/m²) care riscă să se îmbolnăvească din cauza greutăţii.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xenical finden Sie hier.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xenical este disponibil aici.
German: Warum wurde Xenical zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Xenical?
German: Wofür wird Xenical angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Xenical?
German: In einer zusätzlichen längeren Studie mit über 3 000 adipösen Patienten wurden die Wirkungen von Xenical mit den Wirkungen des Placebos verglichen.
Romanian: Un studiu suplimentar, de durată mai lungă, pe mai mult de 3 000 de pacienţi obezi, a comparat efectele Xenical şi placebo de-a lungul a patru ani, în asociere cu dietă şi exerciţii fizice.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xenical in Verbindung mit leicht hypokalorischer (kalorienarmer) Ernährung bei der Behandlung von adipösen (stark übergewichtigen) Patienten mit einem BMI von ≥ 30 kg/m² oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28 kg/m²), die entsprechende Risikofaktoren aufweisen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xenical zu erteilen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Xenical sunt mai mari decât riscurile sale în asociere cu o dietă moderat hipocalorică pentru tratarea pacienţilor obezi cu BMI mai mare sau egal cu 30 kg/m2 sau al pacienţilor supraponderali (BMI ≥ 28 kg/m2) cu factori de risc asociaţi.
German: Der Wirkstoff in Xenical, Orlistat, ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht.
Romanian: Ingredientul activ din Xenical, orlistatul, este un medicament anti-obezitate, care nu afectează pofta de mâncare.
German: Wie wird Xenical angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Xenical?
German: Wie wurde Xenical untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Xenical?
German: Wie wirkt Xenical?
Romanian: Cum acţionează Xenical?
German: Dieser Ansatz wird als akzeptabel betrachtet.
Romanian: Această abordare este considerată acceptabilă.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut
German: Herabhängen des Oberlids (Ptosis), trockene Augen
Romanian: căderea pleoapei (ptoză), uscăciunea ochilor
German: Dennoch sollte das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentul trebuie utilizat imediat.
German: Zwischen den beiden Behandlungsgruppen wurden keine statistischen Unterschiede festgestellt.
Romanian: Nu s-au evidenţiat diferenţe statistice între cele două grupe de tratament.
German: Schmerz, lokale Schwäche
Romanian: durere, slăbiciune locală
German: o Verpflichtung zur Warnung der zuständigen nationalen Behörden, falls sich die Berichtszahlen signifikant verändern.
Romanian: o obligaţia de a alerta autorităţile naţionale competente dacă apare o modificare semnificativă în rata de raportare.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre
Romanian: Flaconul nedeschis: 3 ani
German: Die HDA-Tests der verfügbaren Proben wurden noch analysiert, als die Antwort des Antragstellers in Umlauf gebracht wurde.
Romanian: Testele HDA ale probelor disponibile erau încă pe cale de a fi analizate în momentul în care s-a transmis răspunsul solicitantului.
German: b) Verteilung des Wirkstoffs im Patienten:
Romanian: b) Distribuţia substanţei active la pacienţi:
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient mehrere Tage lang medizinisch überwacht werden.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat din punct de vedere medical timp de câteva zile.
German: Eine allergische Reaktion kann eine der folgenden Symptome verursachen:
Romanian: O reacţie alergică poate determina apariţia oricăruia dintre următoarele simptome:
German: o Bewertung der Streureaktionen, insbesondere im Rahmen von zukünftigen Studien.
Romanian: o evaluarea reacţiilor de difuziune, în special ca parte a studiilor viitoare.
German: Betroffene Patienten sollten diese Tätigkeiten daher vermeiden, bis ihre Fähigkeiten voll wiederhergestellt sind.
Romanian: În consecinţă, persoanele afectate trebuie să evite aceste activităţi până la restabilirea completă a acestor capacităţi.
German: Es wurden keine Hinweise auf lokale Unverträglichkeit beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate semne de intoleranţă locală.
German: Ihr Arzt wird dann die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua măsuri suplimentare de precauţie.
German: Vor diesem Hintergrund wäre ein weiteres umfangreiches Dosisfindungsprogramm aus ethischer Sicht nicht zu rechtfertigen.
Romanian: Pe baza acestor date, un program extensiv suplimentar de dozare nu ar fi fost justificabil din punct de vedere etic.
German: Aufgrund der sehr geringen Anzahl pro Gruppe wurden die Ergebnisse dieser Phase II-Studie unter dem Gesichtspunkt Sicherheit nicht als sachdienlich betrachtet.
Romanian: Datorită numărului foarte scăzut de participanţi din fiecare grup, rezultatele studiului de fază II nu au fost considerate utile din punctul de vedere al siguranţei.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften a) Allgemeine Eigenschaften desWirkstoffs:
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice a) Caracteristici generale ale substanţei active:
German: Darüber hinaus laufen gegenwärtig drei klinische Studien mit Xeomin:
Romanian: Pe lângă acestea, în prezent, se desfăşoară trei studii clinice cu Xeomin:
German: Bei Bedarf kann die Behandlung anschließend wiederholt werden.
Romanian: Tratamentul poate fi repetat, dacă este necesar.
German: Xeomin wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen bei Erwachsenen:
Romanian: Xeomin este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli la adulţi:
German: Bei Wiederholungsbehandlungen kann die Dosis bis auf das Doppelte erhöht werden, wenn die Reaktion auf die Initialbehandlung als ungenügend erachtet wird - gewöhnlich definiert als Effekt, der nicht länger als zwei Monate anhält.
Romanian: La sesiuni repetate de tratament, doza poate fi crescută până la de două ori, dacă răspunsul la tratamentul iniţial se consideră insuficient - ceea ce se defineşte de regulă ca un efect care nu durează mai mult de două luni.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1,000, <1/100), Selten (≥1/10,000, <1/1,000); Sehr selten
Romanian: Categoriile de frecvenţă se definesc astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
German: Die Inzidenz der schweren Nebenwirkungen war in allen Studien gering - mit einer ähnlichen Häufigkeit in beiden Behandlungsgruppen.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse grave a fost redusă în toate studiile, cu o frecvenţă similară la ambele grupe de tratament.
German: 14 gesunde, männliche Freiwillige Informationsoffen,
Romanian: 14 voluntari sănătoşi de sex masculin
German: Phase 1b
Romanian: Faza 1b
German: • Erschwerung der Atemtätigkeit
Romanian: • dificultăţi de respiraţie
German: Xeomin enthält Albumin, einen Bestandteil aus menschlichem Blut.
Romanian: Xeomin conţine albumină, un derivat din sângele uman.
German: Der Zeitraum zwischen zwei Behandlungsintervallen sollte mindestens 10 Wochen betragen.
Romanian: Perioada dintre sesiunile de tratament trebuie să fie de cel puţin 10 săptămâni.
German: Mangelnde Daten zur wiederholten Verabreichung und erforderliche Daten zur Immunogenität
Romanian: Lipsa datelor privind administrarea repetată şi necesitatea datelor privind imunogenitatea
German: Xeomin sollte nur mit Vorsicht angewendet werden:
Romanian: Xeomin trebuie utilizat cu prudenţă:
German: Die Wirkung einer Behandlung hält im Allgemeinen etwa 3-4 Monate an, sie kann jedoch erheblich länger oder kürzer andauern.
Romanian: În general, efectul fiecărui tratament durează aproximativ 3-4 luni; cu toate acestea, poate dura mult mai mult sau mai puţin.
German: Tabelle 1: Tabellarische Liste der klinischen Studien Studie
Romanian: Tabelul 1: Tabel de prezentare a studiilor clinice
German: Seitens der EMEA wurde während eines wissenschaftlichen Beratungsverfahrens im Jahr 2000 keine Durchführung weiterer Phase II-Studien vor Durchführung der Phase III-Studien gefordert bzw. empfohlen.
Romanian: În anul 2000, în timpul procedurii privind recomandarea ştiinţifică, EMEA nu a solicitat şi nici nu a recomandat realizarea unor studii suplimentare de fază II înaintea efectuării studiilor de fază III.
German: Diese Studie zeigte die Nichtunterlegenheit von Xeomin (70 - 300 U) im Vergleich zu Botox (70 - 300 U).
Romanian: Acest studiu a demonstrat non-inferioritatea Xeomin (70-300 U) în comparaţie cu Botox (70-300 U).
German: • Injektionen in einen anderen Muskel
Romanian: • injecţii administrate în alt muşchi
German: Diese Liste ist nicht vollständig, da alle Muskeln, die für die Kontrolle der Kopfhaltung verantwortlich sind, beteiligt sein können und möglicherweise auch behandelt werden müssen.
Romanian: Această listă nu este exhaustivă, deoarece oricare dintre muşchii responsabili pentru controlarea poziţiei capului poate fi implicat şi, de aceea, poate necesita tratament.