FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Artsen zijn hiermee bekend en hebben in voorkomende gevallen een spoedbehandeling beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Leger er oppmerksomme på dette og har egnet medisinsk behandling tilgjengelig dersom dette skulle inntreffe.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: dyspneu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thoraks og mediastinum Mindre vanlige: dyspné
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik mengen met adjuvans emulsie
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med emulsjon med adjuvans før bruk
Dutch: Bij dit beschermingsexperiment werden de fretten (6 fretten per groep) intramusculair geïmmuniseerd met een vaccinkandidaat die vier verschillende doseringen H5N1-antigeen bevatte (3,75, 1,5, 0,6 en 0,24 µg HA-antigeen) met als adjuvans een halve dosering AS03.
Norwegian Bokmål: I dette beskyttelsesforsøket ble ilderne (seks ildere/gruppe) immunisert intramuskulært med en vaksinekandidat inneholdende fire ulike doser av H5N1 antigen (3,75, 1.5, 0,6 og 0,24 µg HA antigen) med halv dose AS03 adjuvans.
Dutch: 2,5 ml Na mengen met adjuvansemulsie: 10 doses van 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 2,5 ml Etter blanding med emulsjon med adjuvans: 10 doser av 0,5 ml
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa,eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Antigeen suspensie voor Arepanrix Pandemisch influenzavaccin A/California/7/2009 (H1N1) v-achtige stam (X-179A) Intramusculair gebruik
Norwegian Bokmål: Suspensjon med antigen til Arepanrix Vaksine mot pandemisk influensa A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme (X-179A) I.M.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Suspensie en emulsie dienen voor toediening gemengd te worden.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Suspensjon og emulsjon skal blandes før administrering
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon emulsie (2,5 ml) geeft 10 doses van het vaccin (5 ml).
Norwegian Bokmål: Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon (2,5 ml) tilsvarer 10 vaksinedoser (5 ml).
Dutch: In een consistentiestudie werd een viervoudige toename in serumneutraliserende antilichamen tegen A/Vietnam/1194/2004 bereikt op dag 42 bij 65,5% van de personen van 18-60 jaar en bij 24,1% van de personen ouder dan 60 jaar.
Norwegian Bokmål: I sammenlikningsstudien ble en 4-folds økning i titer av nøytraliserende antistoffer mot A/Vietnam/1194/2004 i serum ved dag 42 oppnådd hos 65,5% av individene i alder 18-60 år og hos 24,1% av individene over 60 år.
Dutch: Een klinische studie met Arepandrix (H1N1) heeft beperkte veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens opgeleverd drie weken na toediening van een enkele dosering aan gezonde vrijwilligers tussen 18 en 60 jaar oud.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med Arepanrix (H1N1) gir begrenset med data på sikkerhet og immunogenisitet oppnådd to til tre uker etter vaksinasjon med én enkel 0,5 ml dose hos friske voksne i alder 18-60 år.
Dutch: • als u in het verleden een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids) reactie heeft gehad op een van de bestanddelen van Arepanrix (deze zijn vermeld aan het eind van deze bijsluiter in rubriek 6) of op een van de stoffen die mogelijk in heel kleine hoeveelheden achter zijn gebleven, te weten ei en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat.
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har fått en plutselig livstruende allergisk reaksjon mot noen av innholdsstoffene i Arepanrix (disse er listet opp til slutt i dette pakningsvedlegget) eller stoffer som kan være tilstede i spormengder som egg- og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, eller natriumdeoksykolat.
Dutch: PSUR-indiening tijden de influenzapandemie
Norwegian Bokmål: Innsendelse av PSUR ved en influensapandemi:
Dutch: In drie klinische studies is de immunogeniciteit onderzocht van een versie van Arepanrix met 3,75 µg HA, afkomstig van A/Indonesia/05/2005 (H5N1) bij personen van 18 jaar en ouder na een 0, 21 dagenschema.
Norwegian Bokmål: I tre kliniske studier er immunogenisiteten av en formulering av Arepanrix som inneholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1) gitt til individer fra 18 år og eldre etter et 0 og 21 dagers skjema vurdert.
Dutch: Eén dosis van 0,25 ml van het vaccin op een gekozen datum.
Norwegian Bokmål: En dose (0,25 ml) på en valgt dato.
Dutch: (butylrubber).
Norwegian Bokmål: (Se pkt.
Dutch: Kinderen vanaf 6 maanden tot en met 9 jaar:
Norwegian Bokmål: Barn fra 6 måneder til 9 år
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen koortsstuipen
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd bij circa 4.500 proefpersonen vanaf 18 jaar oud, die een versie van Arepanrix kregen die 3,75 microgram HA bevatte afkomstig van A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har insidensen av bivirkninger blitt vurdert hos omtrent 4500 personer i alderen 18 år og eldre som fikk en formulering av Arepanrix som inneholdt 3,75 mikrogram HA fra A/Indonesia/5/2005 (H5N1) stammen.
Dutch: Vaak
Norwegian Bokmål: Sjeldne
Dutch: Emulsie: multidose injectieflacon, die het adjuvans bevat.
Norwegian Bokmål: Emulsjon: flerdose hetteglass med adjuvans.
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon met suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon met emulsie (2,5 ml) geeft 5 ml = 10 doses van 0,5 ml vaccin.
Norwegian Bokmål: Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon (2,5 ml) tilsvarer 10 doser av 0,5 ml vaksine.
Dutch: INJECTIEFLACON MET SUSPENSIE
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS MED SUSPENSJON
Dutch: Voor adjuvantia, zie rubriek 2,
Norwegian Bokmål: For adjuvans se pkt.
Dutch: Injectieflacon met emulsie:
Norwegian Bokmål: Hetteglass med emulsjon:
Dutch: Arepanrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Norwegian Bokmål: Suspensjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Arepanrix Vaksine mot pandemisk influensa (H1N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Dutch: Als u niet zeker weet of u allergisch bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er sikker, snakk med legen din eller farmasøyt før du får vaksinen.
Dutch: Studie Q-Pan H1N1-019 (18-60 jaar, TIV- 04 juni 2010
Norwegian Bokmål: Studie Q-Pan H1N1-019 (18-60 år, TIV-effekt og ko-administrasjon
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening van Arepanrix via de subcutane toedieningsweg.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra subkutan administrasjon av Arepanrix.
Dutch: na 1e dosis na 2e dosis na 1e dosis na 1e dosis na 2e dosis na 1e dosis na 2e dosis
Norwegian Bokmål: Post dose 1 Post dose 1
Dutch: Als een tweede dosis wordt toegediend, moet er een tussenperiode van ten minste 3 weken tussen de eerste en de tweede dosis liggen.
Norwegian Bokmål: Dersom en andre dose gis, bør det være minst tre uker mellom første og andre dose.
Dutch: myalgie
Norwegian Bokmål: Myalgi
Dutch: Kinderen van 10-17 jaar oud
Norwegian Bokmål: Barn i alder 10-17 år
Dutch: Suspensie: multidose injectieflacon, die het antigeen bevat.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: flerdose hetteglass med antigen.
Dutch: hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Hodepine
Dutch: Zeer beperkte gegevens met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden (n=51), die twee doses van 0,25 ml (halve volwassenendosis) kregen toegediend met een tussenperiode van 3 weken, wijzen op een toename van het aantal injectieplaatsreacties en algemene symptomen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: En veldig begrenset mengde med data med en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess hos barn i alder 6 til 35 måneder (N=51) som fikk to doser á 0,25 ml (halv voksendose) med et intervall på 3 uker tyder på at man får økt antall lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og generelle symptomer (se pkt.
Dutch: Immuunrespons op een versie van Arepanrix 3,75 µg HA, afkomstig van A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot en formulering av Arepanrix som inneholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Dutch: Soms: rugpijn, skeletspierstijfheid, nekpijn, spierspasme, pijn in extremiteiten
Norwegian Bokmål: Uvanlige: ryggsmerter, muskel-/skjelettstivhet, halssmerter, muskelspasmer, smerte i ekstremitetene
Dutch: Immuunrespons op een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig uit H1N1v geproduceerd volgens een ander proces:
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess:
Dutch: • klinische studies bij gezonde proefpersonen, die twee doses kregen van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H5N1 geproduceerd volgens een ander proces
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier i friske individer som fikk to doser med en vaksine som inneholder AS03adjuvans og HA fra H5N1 fremstilt ved en annen produksjonsprosess.
Dutch: Kinderen van 3 tot 9 jaar oud
Norwegian Bokmål: Barn i alder 3-9 år
Dutch: Gegevens verkregen over gelijktijdige toediening van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces met een seizoens-influenzavaccin zonder adjuvans (Fluarix gesplitst virion, geïnactiveerd vaccin) bij gezonde volwassenen ouder dan 60 jaar wezen niet op enige significante interferentie met de immuunrespons van het AS03-bevattende vaccin met HA afkomstig van H1N1v.
Norwegian Bokmål: Data fra samtidig vaksinasjon av friske voksne over 60 år med en vaksine som inneholder AS03adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess og sesonginfluensavaksine uten adjuvans (Fluarix, en splittvirusvaksine) viste ingen signifikant påvirkning av immunresponsen mot vaksinen som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: zweten
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige: svetting Mindre vanlige: pruritus, utslett
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam D-Pan H1N1-007
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme D-Pan H1N1-007
Dutch: Gegevens verkregen na toediening van een seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans (Fluarix, gesplitst virion vaccin) drie weken voor toediening van een dosis van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces bij gezonde volwassenen ouder dan 60 jaar wijzen niet op enige significante interferentie met de immuunrespons op het AS03-bevattende vaccin met HA afkomstig van H1N1v.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjon med sesonginfluensavaksine uten adjuvans (Fluarix, en splittvirusvaksine) gitt tre uker før en dose med en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess til friske voksne over 60 år viste ingen signifikant påvirkning av immunresponsen mot vaksinen som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v.
Dutch: Iedere injectieflacon moet worden geschud en visueel worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen (anders dan de witachtige neerslag die hierboven staat omschreven).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass ristes godt og inspiseres visuelt med tanke på fremmede partikler (annet enn det hvite sedimentet som er beskrevet over) og/eller unormalt utseende.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Adjuvans emulsie voor injectie 25 injectieflacons: emulsie 2,5 ml/injectieflacon
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Emulsjon med adjuvans til injeksjonsvæske 25 hetteglass: emulsjon
Dutch: • misselijk zijn, maagpijn, maagzuurbranden
Norwegian Bokmål: • Føle seg dårlig, magesmerter, fordøyelsesbesvær
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
Dutch: De aanvrager/houder van de vergunning verplicht zich tot het beschikbaar maken van beknopte rapporten van de hieronder vermelde studies bij kinderen:
Norwegian Bokmål: Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å fremskaffe sammenfattede rapporter for følgende studier som er gjort i barn:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan 3,75 microgram hemagglutinine/dosis *Antigeen: A/California/7/2009 (H1N1) v-achtige stam (X-179A)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen* tilsvarende: 3,75 mikrogram hemagglutinin/dose *Antigen: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme (X-179A)
Dutch: Aanvullende informatie Wat bevat Arepanrix
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Arepanrix
Dutch: maagdarmstelsel
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Adjuvansemulsie voor Arepanrix
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Emulsjon med adjuvans til Arepanrix I.M.
Dutch: Soms: abdominale pijn, braken, dyspepsie, maagongemak
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: magesmerter, oppkast, dyspepsi, magebesvær
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Suspensie dient uitsluitend met adjuvans emulsie te worden gemengd vóór toediening.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Suspensjon skal blandes med emulsjon med adjuvans før administrering
Dutch: Reactogeniciteit is eveneens onderzocht bij gezonde vrijwilligers tussen 18 en 60 jaar die een eerste dosering van 0,5 ml van ofwel Arepanrix (H1N1) (n=167) of een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces kregen toegediend.
Norwegian Bokmål: Reaktogenisitet er også evaluert hos friske voksne i alder 18-60 år som fikk først en 0,5 ml dose med Arepanrix (H1N1) (N=167) eller en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess (N=167).
Dutch: De aanvrager/houder van de vergunning verplicht zich tot het beschikbaar maken van beknopte rapporten van de hieronder vermelde studie bij volwassenen:
Norwegian Bokmål: Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å fremskaffe sammenfattede rapporter for følgende studier som er gjort i voksne:
Dutch: • nog lopende klinische studies bij gezonde proefpersonen die een enkele of twee doses kregen van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces
Norwegian Bokmål: • Pågående kliniske studier i friske individer som fikk én enkel dose eller to doser med en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam 61-70 jaar
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme 61-70 år
Dutch: Studie D-Pan H1N1-008 onderzocht ook de immunogeniciteit bij gezonde proefpersonen (n=120) van > 60 jaar oud (gestratificeerd in reeksen van 61 tot 70, 71 tot 80 en > 80 jaar oud).
Norwegian Bokmål: I studien D-Pan H1N1-008 ble immunogenisiteten av vaksine som inneholder AS03-adjuvans og 3,75 µg HA fra A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme vurdert i friske individer (N=120) i alder > 60 år (stratifisert i aldersgrupper fra 61 til 70 år, 71 til 80 år og > 80 år).
Dutch: De andere bestanddelen zijn: thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er: tiomersal, natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Emulsie dient uitsluitend met antigeen suspensie te worden gemengd vóór toediening,
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Emulsjon skal blandes med suspensjon med antigen før administrering
Dutch: Echter, in een andere klinische studie, die de reactogeniciteit onderzocht bij kinderen van 3-9 jaar oud, die twee volwassenendoses (dus 0,5 ml) (met een tussenperiode van 21 dagen) van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1 geproduceerd volgens een ander proces kregen, werd er een toename waargenomen van injectieplaatsreacties en algemene symptomen na de tweede dosis in vergelijking met de eerste dosis.
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie er imidlertid reaktogenisitet hos barn 3 til 9 år som har fått to voksendoser (dvs. 0,5 ml) (med 21 dagers mellomrom) av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess evaluert og her var det en økning i reaksjoner på injeksjonsstedet og generelle symptomer etter andre dosen sammenliknet med etter første dosen.
Dutch: Kruisreactieve immuunresponsen veroorzaakt door een versie van Arepanrix dat 3,75 µg HA bevat afkomstig van A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Norwegian Bokmål: Kryss-reaktiv immunrespons oppnådd med en formulering av Arepanrix som inneholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Dutch: - verkort rapport post dosis 3 (immuunen verwachte en niet verwachte symptomen, SAEs)
Norwegian Bokmål: - sammenfattet rapport for post dose 3 (immundata og forventede og uventede symptomer, SAEs)
Dutch: Klinische gegevens met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces wijzen erop dat een eenmalige dosis afdoende zou kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Kliniske data med en vaksine som inneholder AS03-adjuvansen og HA fra H1N1v produsert ved hjelp av en annen produksjonsprosess antyder at én enkel dose kan være tilstrekkelig.
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram).
Dutch: Immunogeniteitsgegevens verkregen uit klinische studies 3 weken na toediening van een AS03bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces suggereren dat de dosering in overeenstemming kan zijn met de doseringsadviezen voor volwassenen.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med en vaksine som inneholder AS03adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess i kliniske studier antyder at dosering kan vurderes i henhold til anbefalt dosering til voksne.
Dutch: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Dutch: • pijn in spieren of gewrichten
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Dutch: Maagdarmstelselverschijnselen en rillingen werden in hogere aantallen gemeld in vergelijking met de bovenvermelde aantallen uit de studies met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H5N1 geproduceerd volgens een ander proces.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert flere gastrointestinale symptomer og mer skjelving sammenliknet med forekomsten som ble rapportert i studier med en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H5N1 fremstilt ved en annen produksjonsprosess.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij personen met hevige koorts of acute infecties, mits de pandemische situatie dit toestaat.
Norwegian Bokmål: Dersom den pandemiske situasjonen tillater det, bør vaksinasjonen utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Dutch: pijn roodheid zwelling koorts (>38 °C) (okseltemperatuur) koorts (≥39 °C) (okseltemperatuur) duizeligheid prikkelbaarheid verlies van eetlust
Norwegian Bokmål: Feber (≥38°C) aksillært
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 9 jaar:
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 6 måneder til 9 år
Dutch: In het geval dat dit niet kan worden vermeden, moeten de vaccins in andere ledematen worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Dersom dette likevel ikke kan unngås, skal den andre vaksinen injiseres i motsatt lem (for eksempel motsatt arm).
Dutch: vermoeidheid
Norwegian Bokmål: Døsighet
Dutch: De suspensie is een kleurloze, licht melkwitte suspensie die enige neerslag kan bevatten.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en gjennomskinnelig til offwhite, svak opak suspensjon som kan sedimentere lett.. Emulsjonen er en hvitaktig homogen væske.
Dutch: • duizeligheid
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet
Dutch: • kortademigheid
Norwegian Bokmål: • Tretthet
Dutch: Kinderen van 10-17 oud
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 10-17 år
Dutch: Bij twee klinische studies (D-Pan H1N1-007 en D-Pan H1N1-008) waarin de immunogeniciteit werd geëvalueerd was de anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaamrespons bij gezonde proefpersonen van 18-60 jaar als volgt:
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier (D-Pan H1N1-007 og D-Pan H1N1-008) ble immunogenisiteten av vaksine som inneholder AS03-adjuvans og 3,75 µg HA fra A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme vurdert i friske individer i alder 18-60 år.
Dutch: Op dit ogenblik verschaffen klinische studies met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hvor en formulering av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess gir følgende:
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam 6-11 maanden
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/California/7/2009 (H1N1)v- liknende stamme 6-11 måneder
Dutch: Eerder opgetreden (levensbedreigende) anafylactische reactie op één van de bestanddelen of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat) van dit vaccin.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktiske (dvs. livstruende) reaksjoner mot noen av vaksinens innholdsstoffer eller mot rester fra fremstillingsprosessen (egg- og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd og natriumdeoksykolat).
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Dutch: overeengekomen worden binnen 1 maand na toekenning van de vergunning via de Commission Decision om aanvullende studies uit te kunnen voeren voor bepaling van de baten-risico-evaluatie.
Norwegian Bokmål: I enighet med EMEA å designe tilleggsstudier for akutte nytte-risiko vurderinger i løpet av 1 måned etter kommisjonsvedtak er fattet for endringen.
Dutch: 08 juli 2010 (afhankelijk van inclusie van personen en beschikbare gegevens)
Norwegian Bokmål: rekruttering av deltakere og tilgjengelighet på data)
Dutch: Zelden ernstige stekende of kloppende pijn in een of meerdere zenuwen lage bloedplaatjestelling die kan leiden tot bloedingen of blauwe plekken
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater som kan gi blødninger eller blåmerker
Dutch: Kinderen en adolescenten van 10-17 jaar:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 10-17 år
Dutch: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Norwegian Bokmål: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Dutch: De respons op de behandeling dient na 2 maanden te worden geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons bør evalueres etter 2 måneder.
Dutch: - een jongvolwassene bent.
Norwegian Bokmål: - er en ung voksen.
Dutch: Het verschil in gemiddelde verbetering tussen de twee actieve behandelarmen was niet significant.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i gjennomsnittlig forbedring mellom de to aktive behandlingsarmene var ikke signifikant.
Dutch: Vertel het uw arts als u zich na 2 maanden niet beter voelt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ikke føler deg bedre etter 2 måneder.
Dutch: ATC-code: N06AX21.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: N06AX21.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Oversikt over sikkerhetsprofilen
Dutch: Praat met uw arts als u een hoge bloeddruk of hartkwaal heeft.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har høyt blodtrykk eller hjertesykdom.