FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000) alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Bulgarian: Нарушения в зрението, като двойно виждане; болки в ставите; мускулни болки; промени в телесното тегло; повишена телесна температура; подуване на крайниците (периферни отоци); алергични реакции; депресия, увеличение на гърдите при жени.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones, código ATC: A02BC02
Bulgarian: ATC код: A02BC02
Spanish: Pantoprazol se absorbe rápidamente, obteniéndose concentraciones elevadas en plasma incluso después de una única dosis oral de 20 mg. Se consiguen unas concentraciones séricas máximas entre 1-1,5 g/ml en una media de aproximadamente 2,0-2,5 h después de la administración, y estos valores permanecen constantes tras la administración múltiple.
Bulgarian: Средно за около 2,0-2,5 h се достигат максимални плазмени концентрации от около 1-1,5 µg/ml, като тези стойности се запазват постоянни след многократно прилагане.
Spanish: - Muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000) desorientación - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución de los niveles de sodio en la sangre.
Bulgarian: - С неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни) Халюцинации, объркване, гърчове (по-специално при пациенти с анамнеза за тези симптоми); повишено ниво на натрий в кръвта.
Spanish: Se prepara una solución para utilización inmediata inyectando 10 ml de solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) en el vial que contiene el polvo.
Bulgarian: Готовият за приложение разтвор чрез инжектиране на 10 ml физиологичен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) във флакона, съдържащ суха субстанция.
Spanish: Tratamiento de úlcera duodenal
Bulgarian: Лечение на дуоденална язва
Spanish: Si cualquiera de los efectos adversos empeora o si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако някои от нежеланите реакции на лекарството станат сериозни, или забележите реакции, неописани в тази листовка, информирайте за това Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: En pacientes en los cuales se ha conseguido el control o alivio de los síntomas, la reaparición de los mismos puede ser controlada con un régimen de tratamiento "a demanda" de 20 mg/día cuando sea necesario.
Bulgarian: Когато симптомите се облекчат, предотвратяване на рецидив може да се постигне с прилагането на дозов режим 20 mg веднъж дневно при необходимост.
Spanish: Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo.
Bulgarian: За продължително лечение и предотвратяване на рецидиви при възпаление на хранопровода.
Spanish: Protium puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo, informe a su médico si está tomando
Bulgarian: Контролок 20 mg стомашно-устойчиви таблетки може да повлияе върху ефикасността на други лекарства, така че кажете на Вашия лекар, ако приемате:
Spanish: Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicas El tratamiento a largo plazo de los pacientes con enfermedades hipersecretoras patológicas incluyendo Síndrome de Zollinger Ellison debe iniciarse con una dosis diaria de 80 mg (2 comprimidos de Protium 40 mg).
Bulgarian: За продължително приложение при пациенти със Синдром на Zollinger-Ellison и други патологични хиперсекреторни състояния, трябва да се започне с дневна доза 80 mg (2 стомашноустойчиви таблетки Контролок 40 mg).
Spanish: El tiempo de tratamiento de esofagitis por reflujo suele ser entre 4 y 8 semanas.
Bulgarian: Срокът за лечение на гастро-езофагеалната рефлуксна болест обичайно е между 4 и 8 седмици.
Spanish: Copolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1) Polisorbato 80
Bulgarian: Mетакрилен ацид-етил акрилат кополимер (1:1)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Protium puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички други лекарства, Контролок 40 mg може да предизвика нежелани лекарствени реакции, като не всеки ги получава.
Spanish: - Si sufre problemas graves en el hígado, no deberá tomar más de un comprimido de 20 mg de pantoprazol al día (para este caso están disponibles comprimidos de 20 mg de pantoprazol).
Bulgarian: - Ако страдате от тежки чернодробни нарушения, Вие трябва да вземате не повече от една стомашно-устойчива таблетка, съдържаща 40 mg пантопразол, дневно (за тази цел са налични стомашно-устойчиви таблетки съдържащи 40 mg пантопразол).
Spanish: • Tratamiento de síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar) causada por el reflujo del ácido desde el estómago.
Bulgarian: Лечение на симптоми (като киселини в стомаха, кисели оригвания, болки при преглъщане), асоциирани със заболяването гастро-езофагеална рефлуксна болест, предизвикано от връщането на киселина от стомаха в хранопровода.
Spanish: La dosis intravenosa recomendada es un vial de Protium (40 mg de pantoprazol) al día.
Bulgarian: Препоръчителната интравенозна доза е 1 флакон Контролок 40 mg прах за инжекционен разтвор (40 mg пантопразол) дневно.
Spanish: Si usted toma Protium durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular.
Bulgarian: Ако вземате Контролок 40 mg като продължително лечение (повече от 1 година), вероятно
Spanish: Para este caso puede utilizarse Protium 40 mg. Después de la curación de las recaídas puede de nuevo reducirse la dosis a 20 mg de pantoprazol.
Bulgarian: След овладяване на симптомите дозата може да се редуцира отново до 20 mg пантопразол.
Spanish: Trastornos de la Sarpullido/ex Urticaria;
Bulgarian: Кожен обрив/ eкзантем/ обриви;
Spanish: Aumento en las enzimas hepáticas (transaminasa s, γ-GT)
Bulgarian: Повишаван е на чернодробн ите ензими (трансаминази,
Spanish: La duración del tratamiento de las úlceras de duodeno es normalmente de entre 2 y 4 semanas.
Bulgarian: Лечението на дуоденална язва обичайно продължава 2 до 4 седмици.
Spanish: Adultos: - Infección de una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación).
Bulgarian: - Инфекция с бактерий наречен Helicobacter pylori при пациенти с дуоденална или стомашна язва, в комбинация с два антибиотика (терапия за премахване на инфекцията).
Spanish: Para el tratamiento de las úlceras gástricas normalmente se necesita un periodo de 4 semanas.
Bulgarian: Обичайно за лечение на стомашна язва се изисква 4-седмичен период.
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con deterioro de la función renal.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Spanish: Si la terapia combinada no se puede utilizar, por ejemplo, si el paciente da negativo en el test para H. pylori , se puede utilizar una terapia monodosis con Protium con las siguientes dosis:
Bulgarian: ако пациентът дава негативни тестове за Helicobacter pylori, се препоръчват следните дозови насоки за монотерапия с Контролок 40 mg:
Spanish: Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) no selectivos, en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con AINEs.
Bulgarian: Профилактика на гастро-дуоденални язви, предизвикани от неселективни нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства (НСПВЛС) при рискови пациенти, нуждаещи се от продължително лечение с НСПВЛС
Spanish: En caso de un aumento de las enzimas hepáticas, debe suspenderse el tratamiento con Protium 20 mg (ver sección 4.2).
Bulgarian: В случай на повишаване на чернодробните ензими лечението с Контролок 20 mg трябва да се преустанови
Spanish: No tome este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Bulgarian: Ако сте алергичен към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
Spanish: Para el tratamiento de esofagitis por reflujo:
Bulgarian: Лечение на гастро-езофагеална рефлуксна болест:
Spanish: En pacientes con deterioro de la función renal no debe utilizarse terapia combinada con Protium para la erradicación de H. pylori, ya que actualmente no hay datos disponibles sobre la eficacia y seguridad de la terapia combinada con Protium en estos pacientes (ver sección 4.4)
Bulgarian: Контролок 40 mg не трябва да се използва за комбинирано лечение за премахване на Helicobacter pylori при пациенти с нарушена бъбречна функция, тъй като понастоящем няма налични данни за ефикасността и безопасността на Контролок 40 mg стомашно-устойчиви таблетки при комбинирано лечение при тези пациенти.
Spanish: La solución preparada puede administrarse directamente o se puede administrar tras diluirla en una solución para inyección de 100 ml de solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) o con una solución para inyección de glucosa de 55 mg/ml (5%).
Bulgarian: След разтваряне на продукта се получава бистър жълтеникав разтвор. Tози разтвор може да се прилага директно или да се приложи след разреждане със 100 ml физиологичен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 55 mg/ml (5%).
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: - Ако някои от нежеланите реакции на лекарството станат сериозни, или забележите реакции, неописани в тази листовка, информирайте за това Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave no debe superarse la dosis diaria de 20 mg de pantoprazol (ver sección 4.4)
Bulgarian: При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност не трябва да се превишава дневната доза от 20 mg пантопразол (1/2 флакон от 40 mg пантопразол), (вж. точка 4.4).
Spanish: Responsable de la fabricación
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Spanish: - Si sufre problemas graves en el hígado, la inyección diaria debe ser solamente de 20 mg (medio vial).
Bulgarian: - Ако страдате от тежки чернодробни проблеми дневната инжекционна доза трябва да бъде само
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable.
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор.
Spanish: Si la enfermedad volviera a aparecer su médico podrá doblarle la dosis, en cuyo caso puede tomar Protium 40 mg una vez al día.
Bulgarian: Ако заболяването рецидивира, Вашият лекар може да удвои дозата, като в този случай
Spanish: Para el tratamiento de esofagitis por reflujo se requiere normalmente de un periodo de 4 semanas.
Bulgarian: Обичайно за лечение на гастроезофагеалната рефлуксна болест се изисква 4-седмичен период.
Spanish: Cartón
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Spanish: La dosis inicial recomendada es de dos comprimidos al día.Tome los dos comprimidos 1 hora antes de una comida.
Bulgarian: Вземете двете стомащно-устойчиви таблетки 1 час преди ядене.
Spanish: Tratamiento de úlcera gástrica
Bulgarian: Лечение на стомашна язва
Spanish: 84 comprimidos gastrorresistentes
Bulgarian: 84 стомашно-устойчиви таблетки
Spanish: Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente, o contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano:
Bulgarian: Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, прекратете приема на лекарството и незабавно информирайте
Spanish: Grupos especiales de pacientes: - Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg al día.
Bulgarian: - Ако страдате от тежки чернодробни нарушения, Вие трябва да вземате не повече от стомашно-устойчива таблетка Контролок 20 mg дневно.
Spanish: Se presenta en unvial de 10 ml de vidrio transparente (tipo I) con una cápsula de aluminio y tapón de goma gris que contiene 40 mg de polvo para solución inyectable .
Bulgarian: Предлага се в 10 ml прозрочен стъклен флакон (тип I Ph.Eur) с алуминиева капачка и запушалка от сива гума.
Spanish: Pantozol-40, Pantoprazol Nycomed 40 mg Pantozol, Pantoprazol Byk
Bulgarian: Pantozol, Pantoprazol Nycomed 40 mg Somac
Spanish: La principal ruta metabólica es la desmetilación mediante la enzima CYP2C19 con la posterior conjugación de sulfato.
Bulgarian: Главният метаболитен път е е деметилирането чрез CYP2C19 с последваща сулфатна конюгация, друг метаболитен път включва оксидиране чрез CYP3A4.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase de Protium
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Spanish: Protium se utiliza para:
Bulgarian: Контролок 20 mg се използва за:
Spanish: Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten Pantozol, Zurcale
Bulgarian: Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten Pantozol 20 mg, Zurcale 20 mg Controloc
Spanish: En pacientes con deterioro grave de la función hepática se deberán monitorizar las enzimas hepáticas durante el tratamiento.
Bulgarian: При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност трябва редовно да се следят чернодробните.
Spanish: Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви държи под наблюдение.
Spanish: Excipientes:
Bulgarian: Възръстни:
Spanish: Comprimido amarillo, oval, biconvexo, recubierto, con la impresión "P 40" en tinta marrón en una de sus caras.
Bulgarian: Жълти, овални, биконвексни, филмирани таблетки, с надпис "P40" с кафяво мастило от едната страна.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Spanish: Como en los sujetos sanos, la vida media de pantoprazol es corta.
Bulgarian: При тези пациенти, подобно на пациентите с интактна бъбречна функция, плазменият период на полуелиминиране на пантопразол е кратък.
Spanish: 7 comprimidos gastrorresistentes
Bulgarian: 7 стомашно-устойчиви таблетки
Spanish: 98 comprimidos gastrorresistentes
Bulgarian: 98 стомашно-устойчиви таблетки
Spanish: Protium y otros medicamentos relacionados (ver anexo I) 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Bulgarian: Protium и свързани имена (вж. Aнекс I) 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Spanish: Lo mismo se aplica durante el periodo de lactancia.
Bulgarian: Това важи и за периода на кърмене.
Spanish: De conformidad con la EMEA, también se armonizó el Módulo 3 durante este procedimiento.
Bulgarian: След съгласуване с ЕМЕА модул 3 също е хармонизиран по време на процедурата.
Spanish: En conclusión, la información presentada era en general adecuada; no obstante, se identificaron diversas cuestiones secundarias pendientes.
Bulgarian: В заключение, предоставената информация като цяло е достатъчна; въпреки това са открити няколко малки неразрешени проблема.
Spanish: Los pacientes afectados no deben conducir ni utilizar máquinas".
Bulgarian: Ако такива реакции настъпят, пациентите не трябва да шофират или работят с машини."
Spanish: Por consiguiente, el pantoprazol sólo debe utilizarse cuando los efectos beneficiosos superen los posibles riesgos.
Bulgarian: Поради това пантопразол трябва да се прилага, само когато ползата превишава потенциалния риск.
Spanish: Sección 5 - Propiedades farmacológicas
Bulgarian: Точка 5 - Фармакологични свойства
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Bulgarian: Точка 4.7 - Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que puede superarse, no es apropiado incluir una contraindicación.
Bulgarian: Все пак, тъй като това може да бъде преодоляно, противопоказанието не е подходящо.
Spanish: El tratamiento durante 2 a 4 semanas suele lograr el alivio de los síntomas y, si esto no fuera suficiente, habitualmente se alcanza el alivio en otras 4 semanas en los pacientes de 12 años o más.
Bulgarian: Лечение от 2 до 4 седмици обикновено води до облекчаване на симптомите, а ако това не е достатъчно, облекчаването им обикновено се постига с още 4 седмици лечение при пациенти на 12 или повече години.
Spanish: El pantoprazol no está autorizado en Islandia ni en Malta.
Bulgarian: Не е регистриран в Исландия и Малта.
Spanish: La dosis, la pauta y la duración del tratamiento están de acuerdo con la práctica clínica.
Bulgarian: Дозата, схемата на прием и продължителността на лечението са в съответствие с клиничните практики.
Spanish: Para reducir el riesgo en esta población, la afirmación se traslada a la sección 4.2.
Bulgarian: С оглед да се намали рискът при тази група пациенти, текстът е преместен в точка 4.2.
Spanish: Se analizó la seguridad durante el tratamiento a largo plazo y los datos recopilados desde la concesión de la autorización inicial del producto confirman la seguridad a largo plazo.
Bulgarian: Безопасността при дългосрочно лечение е обсъдена и събраните след първоначалното разрешаване на продукта данни са в подкрепа на дългосрочната безопасност.
Spanish: Se revisaron el método y el enfoque estadístico junto con los datos presentados y el CHMP consideró que la frecuencia estimada era adecuada.
Bulgarian: Преразгледани са методът и статистическият подход заедно с предоставените данни и CHMP счита, че изчислената честота е подходяща.
Spanish: Se armonizaron las instrucciones que indicaban que los comprimidos no deben masticarse ni aplastarse y que han de tragarse enteros 1 hora antes de las comidas con un poco de agua.
Bulgarian: Хармонизирани са инструкциите, че таблетките не трябва да се дъвчат или чупят, а трябва да се гълтат цели 1 час преди хранене с малко вода.
Spanish: Se emplea también para tratar enfermedades en las que el estómago produce demasiado ácido, como el síndrome de Zollinger-Ellison.
Bulgarian: Прилага се също за лечение на състояния, при които стомахът произвежда прекалено много киселина, например синдром на Zollinger-Ellison.
Spanish: De manera análoga, se debate la duración más eficaz del tratamiento, ya que las directrices europeas contradicen los estudios recientes, que podrían reflejar tasas variables de resistencia en las poblaciones estudiadas.
Bulgarian: Освен това най-ефективната продължителност на лечение е обект на спор, тъй като европейските ръководства противоречат на новите проучвания, което може да отразява различаващите се нива на резистентност сред проучваните популации.
Spanish: En la actualidad, el tratamiento triple durante siete días sigue siendo una duración válida y rentable del tratamiento.
Bulgarian: Понастоящем тройната терапия за седем дни е все още валидна и обоснованата продължителност на лечение от гледна точка на цената.
Spanish: Se ha aprobado el texto que se refiere al "asesoramiento local oficial", ya que permite la inclusión de otros antibióticos sin mencionar todas las opciones utilizadas en cada país.
Bulgarian: Текстът относно „официално местно ръководство" се приема, тъй като позволява включване на алтернативни антибиотици, без да се изброяват всички антибиотици, използвани в различните страни.
Spanish: El CHMP solicitó la opinión del subgrupo cardiovascular del Grupo de trabajo sobre eficacia (EWP-CVS) acerca de esta cuestión.
Bulgarian: CHMP изисква становището по този въпрос на сърдечносъдовата подгрупа на Работната група по безопасността (EWP-CVS).
Spanish: El CHMP consideró que la duración óptima es de una semana y que podría recomendarse un ciclo adicional de siete días en casos concretos.
Bulgarian: CHMP приема, че оптималната продължителност на лечение е една седмица и че допълнителен курс на лечение от седем дни може да бъде препоръчан в индивидуални случаи.
Spanish: Además, se simplificó la indicación para la erradicación de H. pylori.
Bulgarian: В допълнение, показанието за премахване на H. Pylori е опростено.
Spanish: Está justificada la inclusión de sustancias en cuyo metabolismo se sabe que participan el CYP 3A4 o CYP 2C19 (como carbamazepina, diazepam, glibenclamida y nifedipino).
Bulgarian: Обосновано е включването на вещества, за които е известно, че се метаболизират от CYP 3A4 или CYP 2C19 (напр. карбамазепин, диазепам, глибенкламид и нифедипин).
Spanish: Actúa reduciendo la cantidad de ácido elaborado en el estómago.
Bulgarian: Пантопразол действа, като понижава количеството киселина, произвеждана от стомаха.
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Bulgarian: - кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Spanish: En el Módulo 1, las autorizaciones de fabricación actuales presentadas para todos los fabricantes de los medicamentos en los países de la UE y los certificados de BPF de los inspectores de la UE para los fabricantes de los medicamentos en los países no pertenecientes a la UE, junto con la declaración del QP del fabricante para la aprobación del principio activo en la UE se consideraron aceptables.
Bulgarian: За Модул 1 предоставените настоящи разрешения за производство за всички производители на лекарствените продукти в страни от ЕС и сертификати за добри производствени практики от инспекторати в ЕС за производители на лекарствените продукти в страни извън ЕС, заедно с декларацията от квалифицираното лице на производителя за разпространение на лекарството в ЕС се смятат за приемливи.
Spanish: Una vez logrado el alivio de los síntomas, si éstos reaparecen pueden controlarse con un tratamiento a demanda de 20 mg una vez al día, en caso necesario.
Bulgarian: Когато се постигне облекчаване на симптомите, рецидивиращите симптоми могат да се контролират с лечение от 20 mg един път дневно, при необходимост.
Spanish: El tratamiento con pantoprazol en estos estudios fue bien tolerado y presentó una relación favorable entre beneficio y riesgo.
Bulgarian: Лечението с пантопразол в тези проучвания се понася добре и има положително съотношение полза/риск.
Spanish: El CHMP considera suficiente el compromiso de resolver estas cuestiones, y para reducir el trabajo administrativo, se propone un periodo común de 1 año tras la emisión de la decisión de la CE para todos los documentos de respuesta, que deberán entregarse en un solo paquete de datos (véase el Anexo IV).
Bulgarian: СНМР счита, че ангажиментът да се разрешат тези проблеми е достатъчен и за да се намали административната работа, като дата за отговор е предложено обичайното време от 1 година след издаване на решението на Европейската комисия, като всички документи за отговор трябва да се предадат едновременно (виж Приложение
Spanish: Dado que el TAC presentó un estudio realizado para aportar información acerca de los efectos del pantoprazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, en la sección 4.7 se afirma ahora que "Pueden producirse reacciones adversas al medicamento, como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4.8).
Bulgarian: Тъй като ПРУ представя проучване, проведено с цел да даде информация относно ефектите на пантопразол върху способността за шофиране и работа с машини, точка 4.7 сега твърди, че „могат да настъпят нежелани лекарствени реакции като световъртеж и нарушено зрение (виж точка 4.8).
Spanish: En cuanto al uso en adolescentes y a la seguridad y eficacia en los niños, Protium no está recomendado para niños y adolescentes menores de 12 años debido a que apenas hay datos sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Bulgarian: По отношение на приложението при подрастващи и безопасността и ефикасността при деца, Protium не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 12 години поради ограничените данни за безопасността и ефикасността в тази възрастова група.
Spanish: La inclusión aparte de la cafeína y el etanol se justifica por su uso generalizado.
Bulgarian: Включването на кофеин и етанол отделно е обосновано от широката им употреба.
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.4.
Bulgarian: В заключение CHMP приема хармонизиран текст за точка 4.4.
Spanish: Armonización de CMC
Bulgarian: СМС хармонизация