FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Teva Pharmaceuticals Eslovaquia S.R.O
Finnish: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Spanish: Pfizer S.A. (Bélgica)
Finnish: Pfizer S.A. (Belgium)
Spanish: Reino Unido Cipla (Eu) Limited
Finnish: Cipla (Eu) Limited
Spanish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Finnish: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Spanish: Laboratoire Biodim
Finnish: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Spanish: Stada Arzneimittel Ag
Finnish: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Spanish: Pfizer Holding Francia
Finnish: Pfizer Holding France Novatrex
Spanish: Teva Pharma Bélgica N.V./S.A Emthexate
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Spanish: Reino Unido Pfizer Limited
Finnish: Pfizer Limited
Spanish: Comprimido
Finnish: Tablet
Spanish: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Finnish: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Spanish: Metoject Pen
Finnish: Метожект Pen
Spanish: Methotrexate Medac
Finnish: Metotrexat Medac
Spanish: Metotrexato Sodium 1.097g Vial
Finnish: Metotreksaattia Sodium 1.097g Vial
Spanish: Metotrexato Disódico 1096.8mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096.8mg
Spanish: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Finnish: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Spanish: Metotrexato Sodium 1.097g/10ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 1.097g/10ml
Spanish: Astron Research Limited
Finnish: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Spanish: Metotrexato Sodium 10.968mg/1.33ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 10.968mg/1.33ml
Spanish: Metotrexato Sodium 21.936mg/2.66ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 21.936mg/2.66ml
Spanish: Accord Healthcare Francia Sas Methotrexate Accord
Finnish: Accord Healthcare France Sas
Spanish: Methotrexate Ebewe
Finnish: Methotrexat Ebewe
Spanish: Metotrexato Disódico 1096mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096mg Vial
Spanish: Metotrexato Sodium 2.742mg Comprimido
Finnish: Metotreksaattia Sodium 2.742mg Tablet
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 1g/40ml
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 1g/40ml
Spanish: Metotrexato Disódico 16.44mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg Vial
Spanish: Metotrexato Pfizer Metotrexato 500mg Bottle
Finnish: Metotreksaattia 500mg Bottle
Spanish: Methotrexate Gry Metotrexato Disódico 1096.73mg/10ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096.73mg/10ml
Spanish: Pharmachemie B.V
Finnish: Pharmachemie B.V Emthexate
Spanish: Metotrexato Disódico 8.22mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 8.22mg Vial
Spanish: Metotrexato Disódico 10.96mg Comprimido
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.96mg Tablet
Spanish: Metotrexato 5mg Vial
Finnish: Metotreksaattia 5mg Vial
Spanish: Metotrexato 25mg Vial
Finnish: Metotreksaattia 25mg Vial
Spanish: Metotrexato 1g/40ml
Finnish: Metotreksaattia 1g/40ml
Spanish: Metotrexato Sodium 8.226mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 8.226mg/Ml
Spanish: Metotrexato 0,4ml/20mg
Finnish: Metotreksaattia 0.4ml/20mg
Spanish: Metotrexato 5g/50ml
Finnish: Metotreksaattia 5g/50ml
Spanish: Metotrexato 0,6ml/30mg
Finnish: Metotreksaattia 0.6ml/30mg
Spanish: Metotrexato 1g/10ml
Finnish: Metotreksaattia 1g/10ml
Spanish: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Finnish: Methotrexate Accord Healthcare
Spanish: Metotrexato Disódico 8.22mg Comprimido
Finnish: Metotreksaattia Disodium 8.22mg Tablet
Spanish: Metotrexato Disódico 27.41mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 27.41mg/Ml
Spanish: Metotrexato Disódico 16.44mg Comprimido
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg Tablet
Spanish: Metotrexato Disódico 10.96mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.96mg Vial
Spanish: Metotrexato Disódico 21.92mg/0.8ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium21.92mg/0.8ml
Spanish: Metotrexato 0,2ml/10mg
Finnish: Metotreksaattia 0.2ml/10mg
Spanish: Metotrexato Sodium 16.452mg/2ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 16.452mg/2ml
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 500mg/20ml
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 500mg/20ml
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 5g/200ml
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 5g/200ml
Spanish: Metotrexato Disódico 27.41mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 27,41mg Vial
Spanish: Metotrexato Disódico 5483.7mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 5483.7mg
Spanish: Metotrexato Disódico 2.19mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 2,19mg/Ml
Spanish: Metotrexato 0,3ml/15mg
Finnish: Metotreksaattia 0.3ml/15mg
Spanish: Metotrexato Disódico 2.74mg Comprimido
Finnish: Metotreksaattia Disodium 2.74mg Tablet
Spanish: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Finnish: Morningside Healthcare Ltd
Spanish: Metotrexato Sodium 5.484g/50ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 5.484g/50ml
Spanish: Metotrexato Disódico 8.22mg/0.3ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 8.22mg/0.3ml
Spanish: Solución inyectable Vía intraarterial | Intracoronary Use | Vía intramuscular - Vía intratecal - Vía endovenosa
Finnish: Intraarterial Use | Intravenous Use
Spanish: Metotrexato 0,35ml/17,5mg
Finnish: Metotreksaattia 0.35ml/17.5mg
Spanish: Metotrexato Disódico 20mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 20mg/Ml
Spanish: Methotrexate Orion Metotrexato 25mg Comprimido
Finnish: Methotrexate Orion Metotreksaattia 25mg Tablet
Spanish: Metotrexato 0,45ml/22,5mg
Finnish: Metotreksaattia 0.45ml/22.5mg
Spanish: Hungría y Lituania
Finnish: Unkari ja Liettua
Spanish: El producto físico fabricado para la venta en los distintos mercados parece ser idéntico.
Finnish: Myyntiin valmistettu valmiste vaikuttaa olevan identtinen eri markkinoilla.
Spanish: Ningún otro Estado miembro, aparte de Alemania, ha informado de la denegación de una autorización de comercialización.
Finnish: Mikään muu jäsenvaltio Saksan ohella ei ole ilmoittanut myyntiluvan hylkäämisestä.
Spanish: Puede concluirse que los expedientes que sirvieron de base para los que los Estados miembros tomaran sus decisiones fueron en gran parte similares, pero no idénticos.
Finnish: Aineistot, joiden perusteella jäsenvaltiot tekivät päätöksensä, olivat siis suurelta osin samankaltaiset, mutta eivät identtiset.
Spanish: Igual que para Alemania
Finnish: Kuten Saksassa
Spanish: Como para los Países Bajos
Finnish: Kuten Alankomaissa
Spanish: 5 días
Finnish: 5 vuorokautta
Spanish: En Austria se recibió un expediente similar al original enviado a Alemania.
Finnish: Itävalta sai Saksaan lähetettyä alkuperäistä aineistoa vastaavan aineiston.
Spanish: Methoxasol-T fue autorizado por un procedimiento nacional en los Países Bajos en 1999, pero en 2001 se le denegó en Alemania una autorización de comercialización.
Finnish: Methoxasol-T hyväksyttiin Alankomaissa vuonna 1999 kansallisen menettelyn kautta, mutta myyntilupa hylättiin Saksassa vuonna 2001.
Spanish: El expediente presentado en los Países Bajos fue únicamente bibliográfico.
Finnish: Alankomaille toimitettu aineisto koostui vain bibliografisista tiedoista.
Spanish: Alemania consideró que la eficacia de Methoxasol-T, tal como proponía el solicitante, no había sido debidamente justificada, por lo que representaba un grave riesgo potencial para los animales de destino.
Finnish: Saksa katsoi, ettei hakijan ehdotuksen mukaista Methoxasol-T:n tehoa ollut perusteltu riittävästi, minkä vuoksi kohde-eläimille voi aiheutua vakava vaara.
Spanish: Este apartado se refiere exclusivamente a las contraindicaciones relacionadas con la seguridad de los animales tratados.
Finnish: Tämä kohta on tarkoitettu ainoastaan hoidettavien eläinten turvallisuuteen liittyville vasta-aiheille.
Spanish: Deben presentarse en inglés el mayor número posible de documentos y, como mínimo, los RCP.
Finnish: Mahdollisimman monta asiakirjaa (vähintään valmisteyhteenveto) on toimitettava englanninkielisenä.
Spanish: El fármaco se excreta principalmente por los riñones (tanto activa como pasivamente), pero también se produce eliminación por las heces.
Finnish: Lääkeaineet eritetään pääasiassa munuaisten kautta (sekä aktiivisesti että passiivisesti), mutta osa eliminoituu myös ulosteiden mukana.
Spanish: 5.2: la unión a proteínas de TMP y SMX no es alta (TMP 50, SMX 60), pero la propuesta global del TAC es aceptable.
Finnish: 5.2: TMP:n ja SMX:n proteiiniin sitoutuminen ei ole merkittävää (TMP 50, SMX 60), mutta myyntiluvan haltijan ehdotus voidaan hyväksyä.
Spanish: No obstante, para poder utilizar el producto, es necesario confirmar la presencia de una infección específica y una cura bacteriológica.
Finnish: Valmisteen käyttöä varten tarvitaan kuitenkin vahvistus tietyn infektion olemassaolosta sekä vahvistus bakteriologisesta hoidosta.
Spanish: El expediente enviado a Alemania, que incluía las respuestas a la lista de preguntas, y a Polonia, Hungría y Lituania, fue casi el mismo, pero con estudios clínicos experimentales adicionales.
Finnish: Saksalle lähetetty aineisto sisälsi kysymysluetteloon annetut vastaukset, ja Puolalle, Unkarille ja Liettualle lähetetyt aineistot olivat lähes samanlaiset, mutta ne sisälsivät lisäksi tietoja kokeellisista kliinisistä tutkimuksista.
Spanish: Código ATC vet (de la combinación): QJ01E W
Finnish: ATCvet-koodi (vaikuttavien aineiden yhdistelmä): QJ01E W
Spanish: Debe suprimirse la contraindicación referente a las aves ponedoras.
Finnish: Munivia lintuja koskeva vasta-aihe tulee poistaa.
Spanish: Tras considerar otros datos adicionales sobre la CIM recabados de distintas publicaciones (entre otros, dos artículos publicados en 2004 que demuestran la sensibilidad de diversas cepas aisladas de muestras respiratorias porcinas en Dinamarca) y de la vigilancia de resistencias realizada por el BVL en Alemania en 2006, el CVMP puede aceptar la revisión propuesta de la indicación:
Finnish: Niiden MIC-arvoja koskevien lisätietojen perusteella, jotka on saatu eri julkaisuista (mukaan luettuina kaksi vuonna 2004 julkaistua asiakirjaa, joissa osoitettiin useiden Tanskasta saatujen sikojen hengitystienäytteistä peräisin olevien isolaattien herkkyys) sekä BVL:n resistenssiä koskevasta valvonnasta Saksassa vuonna 2006, CVMP hyväksyy ehdotetun muutoksen seuraavaan käyttöaiheeseen:
Spanish: 4.11 Periodo de espera
Finnish: 4.11 Varoaika
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha propuesto un nuevo RCP armonizado.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ehdottanut uutta yhtenäistettyä valmisteyhteenvetoa.
Spanish: Oral, a través del agua potable
Finnish: Suun kautta, juomavedessä
Spanish: 5530 AD Bladel Países Bajos
Finnish: 5530 AD Bladel The Netherlands
Spanish: El CVMP puede aceptar también las dosis, puesto que coinciden con las utilizadas en los estudios experimentales y de campo.
Finnish: CVMP hyväksyy myös annoksen, sillä se vastaa kokeellisissa tutkimuksissa ja kenttätutkimuksissa käytettyjä annoksia.
Spanish: La eliminación es relativamente rápida tanto en aves como en cerdos.
Finnish: Eliminaatio on suhteellisen nopeaa sekä kanoilla että sioilla.
Spanish: Indicar las diferencias existentes entre los expedientes con respecto a la información solicitada en los puntos 1 y 2.
Finnish: Myyntiluvan hakijaa pyydettiin erittelemään aineistojen välillä kohdissa 1 ja 2 pyydetyissä tiedoissa esiintyvät erot.
Spanish: Gallinas no ponedoras:
Finnish: Kanat, jotka eivät muni:
Spanish: En cerdos, la semivida de eliminación de las dos sustancias es de 2,5 horas aproximadamente.
Finnish: Sioilla molempien vaikuttavien aineiden eliminaation puoliintumisaika on noin 2,5 tuntia.
Spanish: Remitir el expediente presentado con la solicitud de autorización de comercialización en cada uno de los Estados miembros mencionados antes (entre ellos Alemania) y, si procede, en algún otro Estado miembro o país del Espacio Económico Europeo (EEE): a. Parte I: Resumen del expediente, incluido el Resumen de las Características del Producto, los informes de experto y la composición cuantitativa y cualitativa del producto; b. Parte IV: Información preclínica y clínica.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan myyntilupahakemuksen yhteydessä toimitettu aineisto kaikille edellä mainituille jäsenvaltioille (myös Saksalle) ja tarvittaessa muille jäsenvaltioille tai Euroopan talousalueeseen (ETA) kuuluville maille: a. osa I, aineiston yhteenveto, valmisteyhteenveto, asiantuntijalausunnot sekä tiedot valmisteen määrällisestä ja laadullisesta koostumuksesta b. osa IV, prekliiniset ja kliiniset tiedot.
Spanish: • la biodisponibilidad de un medicamento veterinario autorizado que contiene principios activos distintos a las fluoroquinolonas puede considerarse como un beneficio indirecto que queda fuera del alcance de este procedimiento de remisión (puesto que la eficacia tiene que demostrarse de manera independiente para cada producto);
Finnish: • muita vaikuttavia aineita kuin fluorokinoloneja sisältävien hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden saatavuuden voidaan katsoa olevan epäsuora hyöty, joka ei kuulu suoraan tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin (koska jokaisen valmisteen teho on osoitettava erikseen)
Spanish: Por consiguiente, parece que 5 días es un tiempo de espera aceptable en el caso de los cerdos.
Finnish: Näin ollen 5 päivän varoaika vaikuttaa olevan hyväksyttävä sioille.
Spanish: 5.1: Deben suprimirse los datos sobre la CIM.
Finnish: 5.1: MIC-tietojen poistaminen
Spanish: En consecuencia, la espera de 6 días propuesta en los pollos es una medida segura.
Finnish: Tämän vuoksi ehdotettu kuuden päivän varoaika broilereilla on turvallinen.
Spanish: Con respecto a la relación entre beneficio y riesgo para las aves de corral como especie de destino, el CVMP concluye que:
Finnish: Siipikarjaa kohde-eläinlajina koskevasta hyöty-riskisuhteesta CVMP päätti seuraavaa:
Spanish: Justificar que el expediente presentado en cada uno de los Estados miembros o países del EEE cumple los requisitos del Anexo I de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Finnish: Myyntiluvan hakijaa pyydettiin perustelemaan aineiston vaatimustenmukaisuus sellaisena kuin se on kussakin jäsenvaltiossa tai ETA-maassa suhteessa muutetun direktiivin 2001/82/EY liitteen I vaatimuksiin.
Spanish: La frase "No permitido para uso en aves ponedoras" debe sustituirse por "No autorizado para uso en aves ponedoras" según la directriz relativa a los RCP.
Finnish: Lause "Käyttö ei sallittua muniville linnuille..." on muutettava muotoon "Ei saa käyttää munivilla linnuilla..." valmisteyhteenveto-ohjeen mukaisesti.
Spanish: La ingestión del agua medicada depende del estado clínico de los animales.
Finnish: Se, kuinka paljon eläin juo lääkettä sisältävää vettä, riippuu eläimen kliinisestä tilasta.
Spanish: Amarilla transparente.
Finnish: Kirkas ja keltainen
Spanish: Se precisa un comentario sobre el uso actual del producto en aves de corral y, en particular, sobre la dosis utilizada o prescrita por los veterinarios en condiciones de campo.
Finnish: Valmisteen nykyisestä käytöstä siipikarjalla ja erityisesti kenttäolosuhteissa käytetystä tai eläinlääkäreiden määräämästä annoksesta tarvitaan selvitystä.
Spanish: Considerar en particular las cuestiones a las que se hace referencia en el Anexo a la notificación de remisión de Alemania en cuanto a los motivos para denegar una autorización.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ottaa erityisesti huomioon kysymykset, joihin viitataan Saksan toimittaman lausuntopyyntöilmoituksen liitteessä myyntiluvan hylkäämisen perusteina.
Spanish: Lavar las manos y la piel contaminada inmediatamente después de manipular el producto.
Finnish: Kädet ja ihoalue, jolle valmistetta on läikkynyt, on pestävä välittömästi valmisteen käsittelyn jälkeen.
Spanish: El CVMP puede aceptar la revisión propuesta de la indicación:
Finnish: CVMP hyväksyy käyttöaiheen ehdotetun muutoksen:
Spanish: Basándose en un estudio de residuos realizado en cerdos, se recomendó un período de espera de 3 días.
Finnish: Jäännöstutkimuksen perusteella suositeltiin sioille varoajaksi kolmea päivää.
Spanish: In vitro, el trimetoprim es, por lo general, bacteriostático y tiene un amplio espectro de actividad contra bacterias grampositivas y gramnegativas.
Finnish: Trimetopriimi on in vitro yleensä bakteriostaattinen ja sillä on laajakirjoinen vaikutus sekä grampositiivisiin että gramnegatiivisiin bakteereihin.
Spanish: La directriz relativa a los RCP dice así: "En esta sección se indican las situaciones que, por diversas circunstancias, desaconsejan el uso de los medicamentos veterinarios por la propia seguridad de los animales de destino; es decir, contraindicaciones absolutas".
Finnish: Valmisteyhteenvedon ohjeissa mainitaan seuraavaa: "Tämän kohdan aihe ovat tilanteet, joissa eläinlääkevalmistetta turvallisuussyiden ja tiettyjen olosuhteiden vuoksi ei saa käyttää kohdeeläinlajilla, ts. absoluuttiset vasta-aiheet."
Spanish: Frasco de HDPE: volumen 1000 ml / 5000 ml.
Finnish: HDPE-pullo/-tölkki: 1000 ml/5000 ml.
Spanish: Se observan concentraciones elevadas de trimetoprim en los riñones, hígado y pulmones.
Finnish: Korkeita trimetopriimipitoisuuksia löytyy munuaisista, maksasta ja keuhkoista.
Spanish: El trimetoprim es una diaminopirimidina, un antagonista sintético del ácido fólico.
Finnish: Trimetopriimi on diaminopyrimidiini, joka on synteettinen foolihapon antagonisti.
Spanish: No se realizó ningún análisis estadístico porque las concentraciones tanto de TMP como de SMX en músculo, hígado, riñón y tejido adiposo + piel estuvieron por debajo del límite de cuantificación en el primer punto de obtención de muestras, 2 días después de suspender el tratamiento con Methoxasol-T.
Finnish: Tilastomenetelmiä ei käytetty, koska sekä TMP- että SMX-pitoisuus lihaksessa, maksassa, munuaisissa sekä rasva- ja ihokudoksessa oli kvantitointirajan alapuolella ensimmäisen näytteenottopisteen jälkeen 2 päivää Methoxasol- T -lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Spanish: Trimethoprim 20 mg/ml
Finnish: Trimetopriimi 20 mg/ml
Spanish: El CVMP ha evaluado un estudio piloto, un estudio experimental principal, 2 estudios de campo y otros datos sobre eficacia, farmacocinética y tolerancia remitidos por el titular de la autorización de comercialización.
Finnish: CVMP on arvioinut pilottitutkimuksen, kokeellisen päätutkimuksen, kaksi kenttäkoeraporttia sekä muita myyntiluvan haltijan toimittamia tehoa, farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä koskevia tietoja.
Spanish: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Países Bajos
Finnish: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Alankomaat
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteen mukana.
Spanish: • pese a que no se ha presentado un estudio clínico de campo definitivo con la posología recomendada del producto, y teniendo en cuenta los estudios preclínicos, el modelo de infección artificial, la historia de uso y demás información pertinente presentada, el conjunto de medidas contempladas ahora en el RCP para la gestión del riesgo y las indicaciones de uso restringidas, la relación entre beneficio y riesgo es favorable;
Finnish: • siitä huolimatta, että täydellisiä tietoja kliinisestä kenttätutkimuksesta valmisteen suositusannoksella ei ole toimitettu, hyöty-riskisuhde on suotuisa, kun huomioon otetaan esikliiniset tutkimukset, keinotekoinen infektiomalli, aiempi käyttö ja muut käyttöön liittyvät toimitetut tiedot, ehdotetussa valmisteyhteenvedossa nyt olevat riskinhallintaohjeet sekä käyttöaiheiden rajoitus
Spanish: El CVMP ha evaluado un estudio experimental sobre la eficacia clínica de Methoxasol-T para el tratamiento de una infección respiratoria causada por E. coli en pollos, así como datos bibliográficos y de farmacovigilancia presentados por el titular de la autorización de comercialización.
Finnish: CVMP on arvioinut kokeellisen tutkimuksen, joka koski Methoxasol-T:n kliinistä tehoa E. coli -bakteerin aiheuttaman hengitystieinfektion hoidossa kanoilla, sekä myyntiluvan haltijan toimittamat bibliografiset tiedot ja lääkevalvontatiedot.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y ENVASE INMEDIATO
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO JA SISÄPAKKAUS
Spanish: Periodo de validez después de su disolución o reconstitución según las indicaciones: 24 horas
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 24 tuntia
Spanish: El CVMP acepta que ha quedado demostrada la eficacia alegada con una dosis de 25 mg/kg durante 4 días para el tratamiento de infecciones respiratorias en cerdos.
Finnish: CVMP hyväksyy ilmoituksen, että 25 mg/kg:n neljän päivän ajan annetun annoksen teho sikojen hengitystieinfektioiden hoidossa on osoitettu.
Spanish: • las condiciones de uso propuestas en el RCP excluyen el uso en aves ponedoras y restringen el uso del producto basándose en los cultivos y los análisis de sensibilidad de los microorganismos procedentes de explotaciones afectadas por la enfermedad.
Finnish: • valmisteyhteenvedossa ehdotetut käyttöolosuhteet sulkevat pois munivat linnut ja rajoittavat valmisteen käyttöä taudille altistuneilta tiloilta saatujen mikro-organismien viljelmien ja herkkyyskokeiden perusteella.
Spanish: No utilizar en animales con alteración del sistema hematopoyético.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joiden hematopoieettinen järjestelmä on heikentynyt.
Spanish: Se puede producir, ocasionalmente, una disminución de la ingesta de agua en pollos.
Finnish: Kanojen vedenjuonti saattaa joskus vähentyä.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de trimetoprim en aves es inferior a 1 hora y la de sulfametoxazol, de 1,5 horas, aproximadamente.
Finnish: Kanoilla trimetopriimin eliminaation puoliintumisaika plasmassa on alle yksi tunti ja sulfametoksatsolin noin 1,5 tuntia.
Spanish: Proporcionar información sobre cualquier adición, eliminación o modificación realizada en la información solicitada en el punto 1, después de la solicitud inicial.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan tiedot kohdassa 1 mainittuihin tietoihin alkuperäisen hakemuksen jälkeen tehdyistä lisäyksistä, poistoista tai muutoksista.
Spanish: Diferencias entre expedientes
Finnish: Aineistojen väliset erot
Spanish: 6 días No debe ser usado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
Finnish: 6 vuorokautta Valmistetta ei ole hyväksytty käyttäväksi muniville linnuille, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
Spanish: La resistencia a sulfonamidas potenciadas puede variar.
Finnish: Resistenssi tehostetuille sulfonamideille saattaa vaihdella.
Spanish: Los datos indicaron que la piel era un tejido marcador y el sulfametoxazol, el residuo marcador.
Finnish: Tiedot osoittavat, että iho oli markkerikudos ja sulfametoksatsoli oli markkerijäämä.
Spanish: Cuestiones planteadas al titular de la autorización de comercialización
Finnish: Myyntiluvan haltijalle esitetyt kysymykset
Spanish: La eliminación plasmática tanto de la TMP como del sulfametoxazol fue más rápida en los pollos que en los cerdos (t1/2 de TMP: <1 h en pollos frente a 2,5 h en cerdos; t1/2 de SMX: 1,7 h en pollos frente a 2,3 h en cerdos).
Finnish: Sekä trimetopriimi että sulfametoksatsoli poistuu broilereilla plasmasta nopeammin kuin sioilla (TMP:n puoliintumisaika t½: < 1 tuntia broilereilla vs. 2,5 tuntia sioilla, ja SMX:n puoliintumisaika t½: 1,7 tuntia broilereilla vs. 2,3 tuntia sioilla).
Spanish: En un antiguo estudio realizado en pollos con una dosis de 38,5 mg/kg de peso corporal, la eliminación en piel y plasma demostró que los residuos no llegaban al LMR a los 4 días.
Finnish: Eräässä vanhassa broilereita koskeneessa tutkimuksessa, jossa käytettiin annosta 38,5 mg/kg, ihosta ja plasmasta poistumisen mittaukset osoittivat jäämän olevan alle MRL-tason 4 päivän kuluessa.
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIE ANIMAL, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR/SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO JA VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA/HAKIJA
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Spanish: 4.7 Uso durante gestación, la lactancia o la incubación
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation ja muninnan aikana
Spanish: Dosis recomendada Frecuencia y vía de administración
Finnish: Suositeltava annos Antoväli ja -reitti