FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Demographic and baseline characteristics were well balanced across the two treatment groups.
Swedish: Demografiska- och baseline-karakteristika var välbalanserade mellan de två behandlingsgrupperna.
English: It is recommended that the product is used immediately after dilution.
Swedish: Det rekommenderas att produkten används omedelbart efter spädning.
English: It is a type of protein called a ‘monoclonal antibody'.
Swedish: Det är en typ av protein som kallas ”monoklonal antikropp”.
English: · Do not use Ocrevus if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Swedish: • Använd inte Ocrevus om du är gravid såvida du inte har diskuterat detta med din läkare.
English: A hypersensitivity reaction could also occur (acute allergic reaction to medicinal product).
Swedish: En överkänslighetsreaktion kan också inträffa (akut allergisk reaktion på läkemedel).
English: A risk to neonates and infants cannot be excluded.
Swedish: En risk för nyfödda barn och spädbarn kan inte uteslutas.
English: · Some side effects can be related to having low B cells.
Swedish: • Vissa biverkningar kan relateras till för låga B-celler.
English: Age 18-55 years, EDSS of 3.0 to 6.5
Swedish: Ålder 18-55 år, EDSS på 3,0 till 6,5
English: There is a limited amount of data from the use of Ocrevus in pregnant women.
Swedish: Endast begränsad mängd data finns tillgänglig från användning av Ocrevus hos gravida kvinnor.
English: This is because Ocrevus may lower blood pressure.
Swedish: Detta på grund av att Ocrevus kan sänka blodtrycket.
English: In addition, innate immunity and total T-cell numbers are not affected.
Swedish: Medfödd immunitet och totala antalet T-celler påverkas inte heller.
English: · Diseases that affect your immune system: if you have another disease which affects the immune system.
Swedish: • Sjukdomar som påverkar ditt immunsystem: om du har en annan sjukdom som påverkar immunsystemet.
English: An increase in the rate of serious infections was observed in RMS between Years 2 and 3, but not in subsequent years.
Swedish: En ökning av frekvensen av allvarliga infektioner observerades vid RMS mellan år 2 och 3, men inte under de efterföljande åren.
English: Animal studies (embryo-foetal toxicity) do not indicate teratogenic effects.
Swedish: Djurstudier (embryofetal toxicitet) tyder inte på några teratogena effekter.
English: The capacity of B-cell reconstitution and preexisting humoral immunity are preserved.
Swedish: Kapaciteten att återskapa B-celler och redan existerande humoral immunitet bibehålls.
English: This is because medicines like Ocrevus can cause the hepatitis B virus to become active again.
Swedish: Detta beror på att läkemedel som Ocrevus kan orsaka att hepatit B-viruset blir aktivt igen.
English: The infusion should be restarted only after all symptoms have resolved.
Swedish: Infusionen ska startas igen först efter att alla symtom har försvunnit.
English: The studies enrolled patients with active disease.
Swedish: I studierna inkluderades patienter med aktiv sjukdom.
English: · Periodic safety update reports
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
English: The terminal elimination half-life of ocrelizumab was 26 days.
Swedish: Den terminala elimineringshalveringstiden för ocrelizumab var 26 dagar.
English: The following side effects have been reported with Ocrevus:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Ocrevus:
English: The symptoms disappear or improve between relapses but damage may build up and lead to permanent disability.
Swedish: Symtomen försvinner eller förbättras mellan skoven men skador kan byggas upp och leda till bestående funktionsnedsättning.
English: Do not use the solution if discoloured or if the solution contains foreign particulate matter.
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller om lösningen innehåller främmande partiklar.
English: Cough, catarrh
Swedish: Hosta, katarr
English: Multiple Sclerosis (MS) affects the central nervous system, especially the nerves in the brain and spinal cord.
Swedish: Multipel skleros (MS) drabbar det centrala nervsystemet, särskilt nerverna i hjärnan och ryggmärgen.
English: See section 4.5 and 5.1 for further information about vaccinations.
Swedish: Se avsnitt 4.5 och 5.1 för ytterligare information om vaccinationer.
English: If you miss an infusion of Ocrevus
Swedish: Om du missar en infusion med Ocrevus
English: What you need to know before you are given Ocrevus
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ocrevus
English: 300 mg in 250 mL
Swedish: 300 mg i 250 ml
English: The effect on the immune system of these medicines with Ocrevus could be too strong.
Swedish: Effekten på immunsystemet av dessa läkemedel tillsammans med Ocrevus kan bli för stark.
English: Additional information on IRRs can be found in section 4.4.
Swedish: Ytterligare information om IRR finns i avsnitt 4.4.
English: · If you have any further questions, ask your doctor.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
English: Mild to Moderate IRRs
Swedish: Mild till måttlig IRR
English: Ocrevus is not intended to be used in children and adolescents under 18 years old.
Swedish: Ocrevus är inte avsett att användas hos barn och ungdomar under 18 år.
English: The course of both neonatal infections could have potentially been impacted by B-cell depletion.
Swedish: Förloppet av båda neonatala infektionerna kunde potentiellt ha påverkats av depletion av B-celler.
English: Ocrevus treatment may further increase the risk of severe pneumonia in these patients.
Swedish: Ocrevusbehandling kan ytterligare öka risken för svår pneumoni hos dessa patienter.
English: You will receive a corticosteroid and an anti-histamine before each infusion and you may also receive medicines to reduce fever.
Swedish: Du kommer att få en kortikosteroid och en antihistamin före varje infusion och du kan också få febernedsättande läkemedel.
English: · you have ever had hepatitis B or are a carrier of the hepatitis B virus.
Swedish: • du någon gång har haft hepatit B eller är bärare av hepatit B-virus.
English: Based on the limited data available (see section 5.1 and section 5.2), no posology adjustment is needed in patients over 55 years of age.
Swedish: Baserat på begränsade tillgängliga uppgifter (se avsnitt 5.1 och avsnitt 5.2) krävs ingen justering av dosen hos patienter över 55 år.
English: · The active substance is ocrelizumab.
Swedish: • Den aktiva substansen är ocrelizumab.
English: This is in case you have any side effects such as infusion-related reactions.
Swedish: Detta ifall du får några biverkningar såsom reaktioner i samband med infusionen.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
English: When the reaction has stopped, the infusion may be continued.
Swedish: När reaktionen har försvunnit kan infusionen eventuellt fortsätta.
English: Ocrevus must be diluted before it is given to you.
Swedish: Ocrevus måste spädas innan det ges till dig.
English: No formal pharmacokinetic study has been conducted.
Swedish: Inga formella farmakokinetikstudier har utförts.
English: · if you are allergic to ocrelizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot ocrelizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal drug interaction studies have been performed, as no drug interactions are expected via cytochrome P450 enzymes, other metabolising enzymes or transporters.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga formella interaktionsstudier har utförts eftersom inga läkemedelsinteraktioner förväntas via cytokrom P450 enzymer, andra metaboliserande enzymer eller transportörer.
English: No dose reductions of Ocrevus are recommended.
Swedish: Dosreduktion av Ocrevus rekommenderas inte.
English: If an infusion of Ocrevus is missed, it should be administered as soon as possible; do not wait until the next planned dose.
Swedish: Om en infusion av Ocrevus missas bör den ges så snart som möjligt; vänta inte till nästa planerade dos.
English: The safety and timing of vaccination should be discussed with the infant's physician (see section 4.6).
Swedish: Säkerhet och tidpunkt för vaccination bör diskuteras med barnets läkare (se avsnitt 4.6).
English: Ocrevus will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Swedish: Ocrevus kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av att använda denna behandling.
English: · Tell your doctor if you have recently been given any vaccine or might be given a vaccine in the near future.
Swedish: • Tala om för din läkare om du nyligen har fått något vaccin eller kan tänkas få ett vaccin inom den närmsta tiden.
English: Study design
Swedish: Studiedesign
English: Ocrevus is associated with IRRs, which may be related to cytokine release and/or other chemical mediators.
Swedish: Ocrevus förknippas med IRR vilket kan vara relaterat till frisättning av cytokiner och/eller andra kemiska mediatorer.
English: · If you miss an infusion of Ocrevus, talk to your doctor to arrange to have it as soon as possible.
Swedish: • Om du missar en infusion med Ocrevus, tala med din läkare för att ordna så att du får den så snart som möjligt.
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants group, ATC code: L04AA36.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA36.
English: In the controlled period of the clinical trials, the incidence of non-melanoma skin cancers was low and there was no imbalance between treatment groups.
Swedish: Under den kontrollerade delen av de kliniska prövningarna var incidensen av icke-melanom hudcancer låg och det fanns ingen obalans mellan behandlingsgrupperna.
English: See section 4.4 ‘Treatment of severely immunocompromised patients' for information about the use of immunosuppressants before, during or after Ocrevus treatment.
Swedish: Se avsnitt 4.4 ”Behandling av patienter med svår immunsuppression” för information om användning av immunsuppressiva läkemedel före, under eller efter behandling med Ocrevus.
English: Neither carcinogenicity nor mutagenicity studies have been conducted with ocrelizumab.
Swedish: Varken karcinogenicitets- eller mutagenicitetsstudier har utförts med ocrelizumab.
English: Ocrevus should be avoided during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Swedish: Ocrevus bör undvikas under graviditet om inte den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
English: They might notice symptoms of PML that you do not, such as memory lapses, trouble thinking, difficulty walking, sight loss, changes in the way you talk, which your doctor may need to investigate.
Swedish: De kan lägga märke till symtom på PML som inte du gör, t.ex. minnesluckor, problem att tänka, svårigheter att gå, synförlust, förändringar i sättet du pratar, som din läkare kan behöva undersöka.
English: MRI evidence should be used to confirm inflammatory activity in all patients.
Swedish: MRT-bevis bör användas för att bekräfta inflammatorisk aktivitet hos alla patienter.
English: · If you have an infusion-related reaction, you will be given medicines to treat it and the infusion may need to be slowed down or stopped.
Swedish: • Om du får en reaktion i samband med infusionen kommer du att få läkemedel för att behandla den och infusionen kan behöva ges långsammare eller avbrytas.
English: Your doctor will tell you whether your MS may affect your ability to drive or use tools and machines safely.
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig om din MS påverkar din förmåga att framföra fordon och använda verktyg och maskiner på ett säkert sätt.
English: Contraception for women
Swedish: Preventivmedel för kvinnor
English: This is in case you get any side effects.
Swedish: Detta görs ifall du skulle få några biverkningar.
English: · To get the full benefit of Ocrevus, it is important that you receive each infusion when it is due.
Swedish: • För att få störst nytta av Ocrevus är det viktigt att du får varje infusion när det är planerat.
English: · Talk to your doctor before vaccinating your baby.
Swedish: • Tala med din läkare innan ditt spädbarn vaccineras.
English: Breakdown of the myelin sheath stops the nerves working properly.
Swedish: Nedbrytning av myelinskidan hindrar nerverna från att fungera ordentligt.
English: Clinical trial data have shown an association between decreased levels of IgG (and less so for IgM or IgA) and serious infections.
Swedish: Data från kliniska prövningar har visat ett samband mellan minskade nivåer av IgG (och i mindre utsträckning för IgM eller IgA) och allvarliga infektioner.
English: Patients should follow standard breast cancer screening per local guidelines.
Swedish: Patienter bör genomgå bröstcancerscreening enligt lokala riktlinjer.
English: It is unknown whether ocrelizumab/metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om ocrelizumab/metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
English: Knowledge is limited as to whether concomitant steroid use for symptomatic treatment of relapses is associated with an increased risk of infections in clinical practice.
Swedish: Kunskapen är begränsad huruvida samtidig användning av steroider för symtomatisk behandling av skov förknippas med en ökad risk för infektioner i klinisk praxis.
English: * Expanded Disability Status Scale ** Patients who had not been treated with any MS medication in the 2 years prior to randomization.
Swedish: Genomsnittlig EDSS* * Expanded Disability Status Scale **Patienter som inte hade behandlats med något läkemedel mot MS inom 2 år före randomiseringen.
English: Patients with a history of congestive heart failure (New York Heart Association III & IV) were not studied.
Swedish: Patienter som tidigare har haft hjärtsvikt (New York Heart Association III & IV) har inte studerats.
English: Pharmacokinetics in Special Populations
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda populationer
English: The majority of IRRs were mild to moderate.
Swedish: Majoriteten av IRR var milda till måttliga.
English: The safety and efficacy of Ocrevus in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ocrevus för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
English: Patients with baseline score < 2 were not included in analysis.
Swedish: Patienter med värde < 2 vid baseline ingick inte i analysen.
English: Ocrevus contains sodium
Swedish: Ocrevus innehåller natrium
English: · Ocrevus may contain fine translucent and/or reflective particles associated with enhanced opalescence.
Swedish: • Ocrevus kan innehålla små genomskinliga och/eller reflekterande partiklar som är förknippade med ökad opalescens.
English: If tolerated, the infusion rate may then be increased according to the patient's initial infusion rate.
Swedish: Om detta tolereras kan infusionshastigheten sedan ökas till patientens initiala infusionshastighet.
English: Individual benefit risk should be considered in patients with known risk factors for malignancies and in patients who are being actively monitored for recurrence of malignancy.
Swedish: Individuell nytta-risk utvärdering ska övervägas hos patienter med kända riskfaktorer för maligniteter och hos patienter som aktivt monitoreras för recidiv av malignitet.
English: Patients enrolled in the ongoing clinical trials continue to be dosed with 600 mg ocrelizumab every six months after they become 55 and older.
Swedish: Patienter inkluderade i pågående kliniska prövningar fortsätter att doseras med 600 mg ocrelizumab var sjätte månad efter att de blivit 55 år och äldre.
English: Treatment with Ocrevus resulted in a decrease in total immunoglobulins over the controlled period of the studies, mainly driven by reduction in IgM.
Swedish: Behandling med Ocrevus resulterade i en minskning av total mängd immunglobuliner under de kontrollerade studieperioderna, huvudsakligen orsakade av en minskning av IgM.
English: · Your doctor will check if you need any vaccinations before you start treatment with Ocrevus.
Swedish: • Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan behandling med Ocrevus påbörjas.
English: · The product is intended for single use only.
Swedish: • Produkten är avsedd endast för engångsbruk.
English: Treatment with Ocrevus leads to rapid depletion of CD19+ B cells in blood by 14 days post treatment (first time-point of assessment) as an expected pharmacologic effect.
Swedish: Behandling med Ocrevus leder till en snabb depletion av CD19+ B-celler i blodet inom 14 dagar efter behandling (första tidpunkten för utvärdering) som en förväntad farmakologisk effekt.
English: An increase in incidence was observed between years 3 and 4 of treatment due to basal cell carcinoma, which was not observed in subsequent years.
Swedish: En ökning av incidensen observerades mellan år 3 och 4 av behandlingen på grund av basalcellskarcinom, vilket inte observerades under de efterföljande åren.
English: Do not use the solution if discoloured or if the solution contains foreign particulate matter (see section 3 for a description of the solution).
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller om lösningen innehåller främmande partiklar (se avsnitt 3 för beskrivning av lösningen).
English: Disease history at screening
Swedish: Anamnes vid screening
English: Injury, poisoning and procedura complications
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
English: See section 4.4 and section 4.8 (subsection ‘Description of selected adverse reactions') for further details.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.8 (underrubrik ”Beskrivning av utvalda biverkningar”) för ytterligare information.
English: B-cell depletion in utero was detected.
Swedish: Depletion av B-celler i uterus påvisades.
English: Infusion-related reactions can happen during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
Swedish: Reaktioner i samband med infusionen kan inträffa under infusionen eller upp till 24 timmar efter infusionen.
English: Primary Progressive MS
Swedish: Primärprogressiv MS
English: The most important and frequently reported adverse drug reactions (ADRs) were IRRs and infections.
Swedish: De viktigaste och vanligaste rapporterade biverkningarna var IRR och infektioner.
English: After you stop Ocrevus treatment, you may still experience side effects until your B-cells return to normal.
Swedish: Efter att du avslutat behandlingen med Ocrevus kan du fortfarande få biverkningar tills dina B-celler återgått till det normala.
English: The product is intended for single use only.
Swedish: Produkten är avsedd endast för engångsbruk.
English: 90% of all patients had their B-cells repleted to LLN or baseline by approximately two and a half years after the last infusion.
Swedish: 90% av alla patienter uppvisade en återhämtning av B-cellsnivåerna till LLN eller baseline inom cirka två och ett halvt år efter sista infusionen.
English: You may not be able to receive Ocrevus.
Swedish: Då kanske du inte kan få Ocrevus.
English: The final drug concentration after dilution is approximately 1.2 mg/mL.
Swedish: Den slutliga läkemedelskoncentrationen efter spädning är cirka 1,2 mg/ml.
English: Baseline characteristics
Swedish: Karakteristika vid baseline
English: Before your Ocrevus treatment, your doctor will check if you are at risk of hepatitis B infection.
Swedish: Innan behandling med Ocrevus påbörjas kommer din läkare att kontrollera om du löper risk att få hepatit B-infektion.
English: Other medicines and Ocrevus
Swedish: Andra läkemedel och Ocrevus
English: There is limited clinical trial experience with doses higher than the approved intravenous dose of Ocrevus.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier med doser högre än den godkända intravenösa dosen av Ocrevus.
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you think your MS is getting worse or if you notice any new symptoms.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du tycker att din MS förvärras eller om du upplever nya symtom.
English: · While you are being treated with Ocrevus, you should not be given live or live attenuated vaccines (for example BCG for tuberculosis or vaccines against yellow fever).
Swedish: • Under tiden du behandlas med Ocrevus ska du inte få levande eller levande försvagade vacciner (t.ex. BCG-vaccin mot tuberkulos eller vaccin mot gula febern).
English: This is because the immune cells that Ocrevus targets also help to fight infection.
Swedish: Detta beror på att immuncellerna som Ocrevus angriper också hjälper till att bekämpa infektioner.
English: In PPMS, patients with swallowing difficulties are at a higher risk of aspiration pneumonia.
Swedish: Vid PPMS löper patienter med sväljsvårigheter en högre risk att få aspirationspneumoni.
English: Non-confirmatory p-value; hierarchical testing procedure terminated before reaching endpoint.
Swedish: Icke-bekräftande p-värde; hierarkisk testprocedur avbruten innan effektmåttet skulle ha analyserats.
English: · To reduce the risk of infusion-related reaction, your doctor will give you other medicines before each infusion of Ocrevus (see section 3) and you will be closely monitored during the infusion and for at least one hour after the infusion has been given.
Swedish: • För att minska risken för reaktioner i samband med infusionen kommer din läkare att ge dig andra läkemedel före varje infusion med Ocrevus (se avsnitt 3) och du kommer att övervakas noga under infusionen och i minst en timme efter avslutad infusion.
English: Amount of Ocrevus to be administered
Swedish: Mängd Ocrevus som ska administreras
English: Study WA25046 ORATORIO (n=732) Study design
Swedish: Studie WA25046 ORATORIO (n=732) Studiedesign
English: Event-driven (Minimum 120 weeks and 253 confirmed disability progression events) (Median follow-up time: Ocrevus 3.0 years, Placebo 2.8 years
Swedish: Händelsestyrd (Minst 120 veckor och 253 bekräftade händelser med funktionsnedsättning) (Medianvärde på uppföljningstid: Ocrevus 3,0 år, Placebo 2,8 år)
English: · Hypersensitivity may be difficult to distinguish from an IRR in terms of symptoms.
Swedish: • Överkänslighet kan vara svår att skilja från en IRR med hänsyn till symtomen.
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of ocrelizumab in children and adolescents <18 years of age.
Swedish: Inga studier för att utvärdera farmakokinetiken för ocrelizumab hos barn och ungdomar < 18 år har utförts.
English: Ocrevus also significantly increases the chance of a patient having no evidence of disease activity (brain lesions, relapses and worsening of disability).
Swedish: Ocrevus ökar också markant möjligheten att en patient inte har några tecken på sjukdomsaktivitet (förändringar i hjärnan, skov och förvärrad funktionsnedsättning).
English: · Before you start treatment with Ocrevus and before subsequent infusions, your doctor may ask you to have a blood test to verify your immune system because infections may occur more frequently in case of severe problems with your immune system.
Swedish: • Innan du startar behandlingen med Ocrevus och innan efterföljande infusioner ges kan din läkare be dig att lämna ett blodprov för att kontrollera ditt immunsystem eftersom infektioner förekommer oftare vid allvarliga problem med ditt immunsystem.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for dilution
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Instruktioner för spädning
English: Measurable levels of ocrelizumab were detected in milk (approximated 0.2% of steady state trough serum levels) during the lactation period.
Swedish: Mätbara nivåer av ocrelizumab detekterades i mjölk (cirka 0,2% av serumdalvärdet vid steady state) under laktationsperioden.