FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že táto indikácia má byť obmedzená na prípady primárnej glomerulonefritídy, ako sa uvádza vyššie.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че показанието трябва да бъде ограничено до случаи на първичен гломерулонефрит, както е посочено по-горе.
Slovak: Výbor CHMP mal však výhrady, že aktuálna indikácia je príliš široká, keďže použitie pri sekundárnej glomerulonefritíde je sporné.
Bulgarian: CHMP обаче изказва загриженост по отношение на факта, че сегашното показание е твърде общо, като използването при вторичен гломерулонефрит е противоречиво.
Slovak: Časť 4.3 až 4.9 - od časti Kontraindikácie až po časť Predávkovanie
Bulgarian: Точки 4.3 до 4.9 - от „Противопоказания" до „Предозиране"
Slovak: V paralelných 9 uskutočnených štúdiách sa museli 2 dvojito zaslepené multicentrické štúdie kontrolované placebom a 1 multicentrická štúdia porovnávajúce cyklosporín s cyklofosfamidom v prípade pacientov rezistentných voči steroidom predčasne zastaviť pre nedostatok vhodných pacientov súhlasiacich s užívaním placeba alebo cytostatického lieku.
Bulgarian: 9 проведени проучвания се е наложило 2 двойно-слепи плацебо-контролирани многоцентрови проучвания и 1 многоцентрово проучване, сравняващи циклоспорин и циклофосфамид при стероидрезистентни пациенти, да бъдат спрени преждевременно поради липсата на подходящи пациенти, съгласни да получават плацебо или цитостатично средство.
Slovak: Keďže takýto text vo vnútroštátnom označení obalu nemajú všetky krajiny a v niektorých krajinách je dostupný len liek Sandimmun Neoral, držiteľ povolenia na uvedenie na trh odporučil skrátenie navrhnutého textu.
Bulgarian: Тъй като не всички страни имат такъв текст, включен в техните национални етикети и в някои страни е достъпен само Sandimmun Neoral ПРУ препоръчва съкращаване на предложения текст.
Slovak: Uskutočnilo sa sedem skúšaní v súvislosti s prevenciou choroby štep verzus hostiteľ (GVHD), jedno skúšanie v súvislosti s liečbou akútnej choroby GVHD.
Bulgarian: Проведени са седем изпитвания за предотвратяване на болестта, предизвикана от реакцията на присадката срещу приемателя (GVHD), едно изпитване за лечение на остра GVHD.
Slovak: Nedávne skúšania tiež potvrdili prínos lieku Sandimmun pri rôznych formách nefrotického syndrómu v prípade detí a dospelých.
Bulgarian: Освен това последните изпитвания потвърждават ползата от Sandimmun при различни форми на нефротичен синдром при деца и възрастни.
Slovak: Vďaka týmto ďalším výhodám sa môže liek Sandimmun Neoral podávať nezávisle od času podávania jedla.
Bulgarian: Като следствие от тези допълнителни предимства Sandimmun Neoral може да се прилага независимо от времето за хранене.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že štúdie stability sa uskutočnili za dlhodobých podmienok pri teplote 25° C/60 % RH a za zrýchlených podmienok pri teplote 40° C/75
Bulgarian: ПРУ потвърждава, че са проведени проучвания за стабилността при условията на дългосрочно съхранение при 25°С/60% относителна влажност и при условията на ускорено съхранение при 40°С/75% относителна влажност.
Slovak: Neoral bola založená na údajoch o účinnosti a bezpečnosti z klinických štúdií, v ktorých sa použila forma na báze oleja (Sandimmun), po prvýkrát registrovaná vo Švajčiarsku v decembri 1982.
Bulgarian: Регистрацията на Sandimmun Neoral се основава на данни за ефикасността и безопасността от клинични проучвания, извършени с лекарствената форма на маслена основа (Sandimmun), регистрирана за първи път в Швейцария през декември 1982 г.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenia pre odseky „Interakcie s jedlom, Liekové interakcie, Lieky, ktoré znižujú hladinu cyklosporínu, Lieky, ktoré zvyšujú hladinu cyklosporínu, Iné príslušné liekové interakcie, Odporúčania, Pediatrická populácia a Iné príslušné liekové interakcie."
Bulgarian: ПРУ предлага текст за подточките „Взаимодействия с храни, Лекарствени взаимодействия, Лекарства, които понижават нивата на циклоспорин, Лекарства, които повишават нивата на циклоспорин, Други лекарствени взаимодействия, Препоръки, Педиатрична популация и Други съответни лекарствени взаимодействия."
Slovak: Tento typ informácií je v súlade so súhrnmi charakteristických vlastností lieku v niekoľkých členských štátoch.
Bulgarian: Този тип информация е в съответствие с КХП на няколко държави членки.
Slovak: Uviedli sa tiež ďalšie zmeny vrátane niekoľkých navrhnutých znížených frekvencií; výbor CHMP požiadal o odôvodnenie, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh následne predložil.
Bulgarian: Въведени са и други промени, включително няколко предложени понижени позиции; CHMP е поискал обосновки, които впоследствие са предоставени от ПРУ.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že informácie uvedené v navrhnutom harmonizovanom označení obalu poskytujú príslušné informácie lekárovi predpisujúcemu liek na optimalizovanie liečby pacienta.
Bulgarian: ПРУ счита, че информацията, включена в предложението за хармонизиране на етикета, предоставя съответна информация на предписващия лекар за оптимизиране лечението на пациента.
Slovak: Cyklosporín sa skúmal v niekoľkých klinických skúšaniach skúmajúcich atopickú dermatitídu, hoci sa tieto štúdie podľa súčasných noriem považujú za malé.
Bulgarian: Циклоспорин е проучен в няколко клинични изпитвания при атопичен дерматит, въпреки че проучванията чрез съвременни стандарти се считат за малки.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že v tomto odseku sa majú doplniť odporúčania týkajúce sa ďalších kontrol, napr. kontroly funkcie pečene, bilirubínu, sérovej hladiny elektrolytov a krvného tlaku a že je vhodné použiť stanovenie rýchlosti glomerulárnej filtrácie na základe spoľahlivej a reprodukovateľnej metódy namiesto stanovenia sérovej hladiny kreatinínu.
Bulgarian: CHMP обаче счита, че този параграф трябва да се допълни с препоръки за извършването на по-нататъшни наблюдения, например на чернодробната функция, билирубин, серумни електролити и кръвно налягане, както и че се предпочита използването на скоростта на гломерулна филтрация, определена чрез надежден и възпроизводим метод, а не чрез серумния креатинин.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výsledok klinickej účinnosti zo štúdií uskutočnených v USA a Kanade a potom výsledky európskych štúdií.
Bulgarian: ПРУ представя съответно резултатът от клиничната ефикасност на проучванията в САЩ и Канада и след това на европейските проучвания.
Slovak: V čase predloženia žiadosti v roku 1987 pre formu cyklosporínu na báze oleja (liek Sandimmun) bol k dispozícii rozsiahly súhrn klinických údajov o endogénnej uveitíde (Nussenblatt 1987).
Bulgarian: Към момента на подаване на лекарствената форма на маслена основа на циклоспорин, Sandimmun, през 1987 г., е на разположение цялостно обобщение на клиничните данни относно ендогенен увеит (Nussenblatt 1987).
Slovak: Nefrotický syndróm (NS)
Bulgarian: Нефротичен синдром (НС)
Slovak: Výbor CHMP to schválil s výnimkou určitých žiadostí o objasnenie, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh následne predložil spolu s podpornými údajmi.
Bulgarian: Това е одобрено от CHMP с изключение на някои искания за разяснения, които впоследствие са предоставени от ПРУ с подкрепящи данни.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie, ktoré bolo v súlade s celkovou stratégiou na navrhnutie harmonizovaného znenia na základe najčastejšie schváleného označenia obalu v celom spoločenstve EÚ.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст е в съответствие с предприетата цялостна стратегия за предлагане на хармонизиран текст въз основа на най-често одобрения етикет в общността на ЕС.
Slovak: Sľubný prínos znegovala renálna dysfunkcia a hypertenzia.
Bulgarian: Обещаващата полза се измества от бъбречната дисфункция и хипертонията.
Slovak: Navrhnuté znenie bolo zmenené a schválené.
Bulgarian: Предложеният текст е преразгледан и одобрен съобразно с това.
Slovak: Vzhľadom na to, že vo februári 2011 bolo počas 13. spoločného pracovného postupu v správe o periodickom rozbore bezpečnosti lieku schválené v spoločenstve EÚ harmonizované označenie obalu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že sa má výlučne používať schválený základný bezpečnostný profil (t. j. bez akýchkoľvek ďalších zmien).
Bulgarian: Предвид факта, че през февруари 2011 г. сред общността на ЕС е одобрен хармонизиран етикет чрез 13 процедура на ПР на ПДБ, позицията на ПРУ е да се използва одобрения CSP изцяло (т.е. без никакви допълнителни промени).
Slovak: Výsledkom tohto kompletného prieskumu bola konečná verzia obidvoch základných tabuliek s údajmi s dátumom vydania 13. februára 2012.
Bulgarian: В резултат на този пълен преглед CDS са финализирани с дата на издаване 13 февруари 2012 г.
Slovak: Pokiaľ ide o pododsek Súhrn bezpečnostného profilu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uvedenie celkového súhrnu hlavných nežiaducich účinkov, ktoré boli najčastejšie hlásené v klinických skúšaniach.
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност, ПРУ предлага включването на цялостно резюме на основните най-често съобщавани нежелани реакции в клиничните изпитвания.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že podmienky na uchovávanie v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre liek Sandimmun mäkké želatínové kapsuly a perorálne roztoky už sú zosúladené s požiadavkami uvedenými v usmernení k vyhláseniu o podmienkach na uchovávanie (CPMP/QWP/609/96/2.
Bulgarian: ПРУ потвърди, че условията за съхранение в КХП на Sandimmun меки желатинови капсули и перорални разтвори вече са приведени в съответствие с изискванията, посочени в ръководството на Декларацията за условията на съхранение (CPMP/QWP/609/96/Рев. 2 от 19 ноември 2007 г.).
Slovak: Odôvodnenie, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil pre navrhnutú indikáciu, bolo založené na týchto údajoch: prvá pilotná štúdia skúmajúca aktívnu reumatoidnú artritídu, v ktorej sa použila dávka 10 mg/kg/deň; pri transplantácii solídnych orgánov sa v tom čase používala polovičná dávka.
Bulgarian: Обосновката, дадена от ПРУ за предложеното показание, се основава на следните данни: първоначалното основно проучване при активен ревматоиден артрит използва доза от 10 mg/kg/ден, половината от дозата, използвана при трансплантация на солидни органи по това време.
Slovak: Podľa usmernenia EÚ k implementácii výsledku spoločného pracovného postupu v správe o periodickom rozbore bezpečnosti lieku 29 krajín EÚ predložilo do 4 mesiacov po vydaní základného bezpečnostného profilu žiadosť o zmenu na zavedenie schváleného základného bezpečnostného profilu.
Bulgarian: Според насоките на ЕС относно прилагането на резултатите от ПДБ процедурата на ПР, 29-те страни от ЕС са подали, в рамките на 4-месечен срок след пускането на CSP, промяна за прилагане на одобрения CSP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol takéto znenie pre danú indikáciu: „Liek Sandimmun je indikovaný v prípade pacientov so závažnou atopickou dermatitídou, keď je potrebná systémová liečba."
Bulgarian: ПРУ предлага следния текст за това показание: „Sandimmun е показан при пациенти с тежка форма на атопичен дерматит, когато се изисква системна терапия."
Slovak: Cyklosporín sa používa aj pri rôznych ochoreniach, o ktorých je známe, že majú alebo môžu mať autoimunitný pôvod (endogénna uveitída, nefrotický syndróm, reumatoidná artritída, psoriáza a atopická dermatitída).
Bulgarian: Циклоспорин се използва и при различни заболявания, за които се знае или може да се счита, че са от автоимунен произход (ендогенен увеит, нефротичен синдром, ревматоиден артрит, псориазис и атопичен дерматит).
Slovak: Výbor CHMP však usudzuje, že údaje o použití lieku v prípade detí s nefrotickým syndrómom majú byť uvedené v odseku s nadpisom Pediatrická populácia.
Bulgarian: CHMP обаче счита, че данните за употреба при деца с нефротичен синдром трябва да бъдат включени в категорията Педиатрична популация.
Slovak: Na podporu registrácie lieku sa uskutočnili tiež ďalšie farmakokinetické a farmakodynamické štúdie, ako aj neklinické skúšania lieku Sandimmun Neoral.
Bulgarian: За подпомагане на регистрацията на лекарствения продукт Sandimmun Neoral са проведени допълнителни фармакокинетични и фармакодинамични проучвания, както и неклинични изпитвания.
Slovak: Všetky členské štáty s výnimkou Nórska schválili indikáciu transplantácie kostnej drene a choroby GVHD.
Bulgarian: С изключение на Норвегия във всички държави членки е одобрено показанието при трансплантация на костен мозък и GVHD.
Slovak: Tieto údaje spolu so skúsenosťami v súvislosti s cyklosporínom pri iných ochoreniach, ktoré sa netýkali transplantácií, pomohli pri rozvrhu štyroch hlavných dvojito zaslepených skúšaní lieku Sandimmun (SIM) v USA a Kanade, kontrolovaných placebom skúmajúcich závažnú reumatoidnú artritídu.
Bulgarian: Тези данни, заедно с опита с циклоспорин при други заболявания, несвързани с трансплантация, помагат да се разработят четирите основни плацебо-контролирани двойнослепи Sandimmun (SIM) изпитвания при тежък РА в САЩ и Канада.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podľa všetkých hlásení bola liečba cyklosporínom pre väčšinu pacientov prínosom.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че във всички доклади по-голямата част от пациентите получават полза от лечението с циклоспорин.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby poskytol podrobnejšie informácie, ktoré by pomohli pri úpravách dávkovania.
Bulgarian: CHMP също така изисква от ПРУ да предостави по-подробна информация, която може да помогне за адаптиране на дозата.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vysvetlil, že čas použiteľnosti lieku nie je harmonizovaný a navrhol použiť najbezpečnejší prístup k lieku Sandimmun (stanoviť čas použiteľnosti na 36 mesiacov) a skrátený čas použiteľnosti pre liek Sandimmun Neoral, ktorý je schválený v krajinách EÚ na základe postupu zmeny.
Bulgarian: ПРУ обясни, че периодите, определящи срока на годност, не са хармонизирани, и предложи да се следва найбезопасния подход спрямо Sandimmun (да се определи 36-месечен период) и последният намален период за Sandimmun Neoral, който е одобрен в ЕС чрез процедура за промяна.
Slovak: Sandimmun sa použila ako podklad tohto prieskumu, keďže dokumentácia podporujúca schválenie novej cyklosporínovej formy (Sandimmun Neoral) bola založená na vyhodnotení farmakokinetiky, ktoré preukázalo ekvivalenciu medzi týmito 2 formami cyklosporínu (forma na báze oleja v porovnaní s mikroemulgovanou formou).
Bulgarian: Досието на Sandimmun е използвано като основа на прегледа, тъй като досието, подкрепящо одобрението на новата лекарствена форма на циклоспорин (Sandimmun Neoral), се основава на фармакокинетична оценка, която демонстрира еквивалентността между двете лекарствени форми на циклоспорин (лекарствена форма на маслена основа спрямо микроемулсионна лекарствена форма).
Slovak: Cyklosporín sa dôkladne skúmal v niekoľkých klinických skúšaniach, ktorých sa zúčastnili pacienti s reumatoidnou artritídou, v prípade ktorých konvenčná liečba neúčinkuje alebo nie je vhodná, ako aj v mnohých publikovaných štúdiách, v ktorých sa cyklosporín používal v tejto indikácii.
Bulgarian: Циклоспорин е подробно проучен в няколко клинични изпитвания при пациенти с ревматоиден артрит, при които конвенционалната терапия е неефективна или неподходяща, както и в много публикувани проучвания, съобщаващи използването на циклоспорин при това показание.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že povolenia na uvedenie na trh pre liek Sandimmun a súvisiace názvy 50 mg/ml koncentrát na infúzny roztok sa vydávajú výlučne pre uvedené indikácie transplantácií (transplantácia solídnych orgánov a transplantácia kostnej drene).
Bulgarian: CHMP отбеляза, че разрешенията за употреба за Sandimmum и свързани с него имена 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор са издадени единствено за горепосочените показания за трансплантация (а именно трансплантация на солидни органи и костномозъчна трансплантация).
Slovak: V novembri 2011 bol iniciovaný kompletný prieskum označenia obalu spoločnosti (základná tabuľka s údajmi pre obidva lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral).
Bulgarian: През ноември 2011 г. е започнат пълен преглед на етикета на фирмата (CDS на двата продукта, Sandimmun и Sandimmun Neoral).
Slovak: Aj keď mali niektorí pacienti nežiaduce účinky, väčšinou nefrotoxicitu, hypertenziu a metabolické poruchy, výbor CHMP poznamenal, že tieto nežiaduce účinky sú dobre známe a dajú sa kontrolovať úpravou dávkovania.
Bulgarian: Въпреки че някои пациенти са получили нежелани лекарствени реакции, най-вече нефротоксичност, хипертония и метаболитни нарушения, CHMP отбеляза, че тези нежелани лекарствени реакции са добре известни и могат да се управляват в зависимост от дозата.
Slovak: Sandimmun a súvisiace názvy 50 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Bulgarian: • Sandimmum и свързани с него имена 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: Navrhnuté znenie bolo pre výbor CHMP prijateľné.
Bulgarian: Предложеният текст е приемлив за CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s výborom CHMP, že v časti 4.1 sa nemajú uvádzať transplantácie konkrétnych orgánov, ak to nie je vhodné.
Bulgarian: ПРУ се съгласи със CHMP, че в точка 4.1 не трябва да се посочват конкретни органни трансплантации, освен когато употребата е неподходяща.
Slovak: Účinnosť lieku Sandimmun (forma cyklosporínu na báze oleja) sa preukázala v 4 randomizovaných kontrolovaných a 5 nekontrolovaných štúdiách.
Bulgarian: Ефикасността на Sandimmun (лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин) е доказана в 4 рандомизирани контролирани и 5 неконтролирани проучвания.
Slovak: V prípade dlhodobejšej neschopnosti užívať perorálny cyklosporín sa má zvážiť použitie intravenózneho cyklosporínu za predpokladu, že pri podávaní adekvátnej intravenóznej dávky sa vyžaduje obozretnosť.
Bulgarian: В случай на по-продължителна невъзможност да се използва перорален циклоспорин обаче трябва да се обмисли прилагане на интравенозна форма на циклоспорин, при условие че се вземат предпазни мерки за приложение на подходяща IV доза.
Slovak: V porovnaní s liekom Sandimmun (forma cyklosporínu na báze oleja) liek Sandimmun Neoral (mikroemulgovaná forma) poskytuje dávkovú linearitu vzhľadom na expozíciu cyklosporínu, konzistentnejší profil absorpcie a zdá sa byť menej ovplyvniteľný súbežným príjmom potravy a denným rytmom.
Bulgarian: В сравнение със Sandimmun (лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин), Sandimmun Neoral (микроемулсионна лекарствена форма) осигурява подобрена линейност на дозата при експозиция на циклоспорин, по-последователен профил на абсорбция и показва помалко повлияване от едновременния прием на храна и от денонощния ритъм.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s týmto prístupom a následne bolo schválené revidované znenie.
Bulgarian: CHMP се съгласява с този подход и съобразно с това е одобрен преработен текст.
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby odôvodnil pozitívny pomer prínosu a rizika pre všetky nefrotické stavy s výnimkou primárnej glomerulonefritídy s minimálnymi zmenami, primárnej fokálnej segmentálnej glomerulosklerózy alebo primárnej membránovej glomerulonefritídy.
Bulgarian: Поради това CHMP иска ПРУ да обоснове положителното съотношение полза/риск за всички нефротични заболявания с изключение на първичния гломерулонефрит с минимални изменения, първичната фокална сегментна гломерулосклероза или първичния мембранозен гломерулонефрит.
Slovak: Odporúča sa konzistentné podávanie lieku Sandimmun vzhľadom na čas dňa a príjem jedla."
Bulgarian: Препоръчително е приложението на Sandimmun да следва последователен режим по отношение на часа и храненето."
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že všeobecný výrok o hodnote monitorovania ako usmerňujúceho faktora pre dávkovanie nie je prítomný.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че е липсвало общо съобщение за стойността на мониторинга за ориентиране на дозировката.
Slovak: Na základe predložených údajov a ďalších publikovaných údajov výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika cyklosporínu pri liečbe endogénnej refraktérnej uveitídy vrátane Behçetovej uveitídy je pozitívny.
Bulgarian: От предоставените данни и друга публикувана информация CHMP заключава, че съотношението полза/риск за циклоспорин при лечение на рефрактерен ендогенен увеит, включително увеит при болест на Бехчет, е положително.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby zhromaždil všetky dostupné údaje o prechode na cyklosporín v prípade rejekcie pri použití akéhokoľvek iného imunosupresívneho lieku, nielen takrolimu.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да събере всички налични данни относно преминаването към циклоспорин в случай на отхвърляне с всяко друго имуносупресивно средство, не само с такролимус.
Slovak: Neoral bol zaregistrovaný najprv v Nemecku vo februári 1993 a v EÚ je dostupný ako 10 mg, 25 mg, 50 mg a 100 mg mäkké želatínové kapsuly a 100 mg/ml perorálny roztok.
Bulgarian: За първи път Sandimmun Neoral е регистриран в Германия през февруари 1993 г. и се предлага в ЕС под формата на меки желатинови капсули от 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg и като 100 mg/ml перорален разтвор.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil rozsiahle informácie vrátane dávkovaní použitých v klinických štúdiách, ktoré podporujú schválenie liekov Sandimmun a Sandimmun Neoral v indikáciách transplantácie kostnej drene.
Bulgarian: ПРУ е предоставил обширна информация, включително дозите, използвани в клинични проучвания, които подкрепят одобрението на Sandimmun и Sandimmun Neoral при показанията за костномозъчна трансплантация.
Slovak: V súlade s touto zhodou držiteľ povolenia na uvedenie na trh neuviedol indikáciu aplastickej anémie v harmonizovanom označení obalu liekov Sandimmun a Sandimmun Neoral, keďže táto indikácia je schválená len v jednom z 27 členských štátov a nie je uvedená v tabuľke základných údajov pre lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral.
Bulgarian: В съответствие с това споразумение в хармонизирания етикет на Sandimmun и Sandimmun Neoral ПРУ не включва показанието за апластична анемия, тъй като това показание е одобрено само в една от 27-те държави членки на ЕС и не е вписано в CDS на Sandimmun и Sandimmun Neoral.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k názoru, že účinnosť cyklosporínu pri transplantácii kostnej drene a chorobe GVHD je náležite stanovená na základe údajov v pôvodnej žiadosti o uvedenie lieku na trh, publikovaných klinických štúdií a rozsiahleho klinického používania.
Bulgarian: ПРУ е на мнение, че ефикасността на циклоспорин при костномозъчна трансплантация и GVHD е добре установена от данните в първоначалното заявление за разрешаване за употреба (ЗРУ), публикуваните клинични проучвания и обширната клинична употреба.
Slovak: Vzhľadom na uvedený súbor údajov výbor CHMP usúdil, že účinnosť lieku Sandimmun (forma cyklosporínu na báze oleja) sa preukázala v 4 randomizovaných kontrolovaných a 5 nekontrolovaných štúdiách, ako aj v štúdiách, ktorých sa zúčastnili pediatrickí pacienti.
Bulgarian: С оглед на горния набор от данни CHMP счита, че ефикасността на Sandimmun (лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин) е била доказана в 4 рандомизирани контролирани и 5 неконтролирани проучвания, както и в проучвания, провеждани при педиатрични пациенти.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že substráty pre CYP3A4 a/alebo P-gp, v prípade ktorých sú zvýšené plazmatické hladiny spojené so závažnými výhradami týkajúcimi sa bezpečnosti, sa nemajú kombinovať s cyklosporínom (napr. dabigatran etexilát, bosentan, aliskirén).
Bulgarian: В допълнение CHMP счита, че субстрати за CYP3A4 и/или P-gp и за които повишените плазмени нива са свързани със сериозни проблеми с безопасността не трябва да се комбинират с циклоспорин (напр.
Slovak: Transplantácia solídnych orgánov:
Bulgarian: Трансплантация на солидни органи:
Slovak: Sandimmun je forma cyklosporínu na báze oleja.
Bulgarian: Sandimmun е лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин (ciclosporin).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie pre odporúčania v súvislosti s prechodom medzi liekmi Sandimmun a Sandimmun Neoral v súlade so schváleným znením v 9 krajinách.
Bulgarian: ПРУ предлага текст за препоръки, свързани с преминаването между Sandimmun и Sandimmun Neoral в съответствие с одобрения от 9 страни текст.