FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por otra parte, la experiencia sobre la seguridad y eficacia del uso de testosterona en pacientes mayores de 65 años es limitada.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, testosterona lietošanā efektivitātes un drošuma pieredze ir ierobežota.
Spanish: Para el próximo IPS, la fecha de cierre de la base de datos (DLP) común para todos los medicamentos que contienen testosterona será el 31 de diciembre de 2015.
Latvian: Nākamajā PSUR, 2015. gada 31. decembrī, visām testosteronu saturošām zālēm būs kopīgs DLP (datu apkopošanas brīdis).
Spanish: • El Comité ha acordado que está justificado reflejar, en la información sobre el producto de todos los medicamentos que contienen testosterona, los conocimientos actuales sobre los riesgos cardiovasculares de la terapia con testosterona y ha recomendado realizar cambios en la sección 4.1 (indicaciones terapéuticas), la sección 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo) y la sección 4.8 (reacciones adversas) del resumen de las características del producto.
Latvian: • Komiteja piekrita, ka visu testosteronu saturošu zāļu aprakstos ir pamatojums atspoguļot pašlaik zināmo informāciju par kardiovaskulāro risku saistībā ar testosterona terapiju, un ieteica veikt izmaiņas zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā (terapeitiskās indikācijas), 4.4. apakšpunktā (īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), kā arī 4.8. apakšpunktā (nevēlamās blakusparādības).
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo comentado más arriba, el PRAC consideró justificado reflejar, en la información sobre el producto de todos los medicamentos que contienen testosterona aprobados en la Unión Europea, que la prescripción de testosterona para el hipogonadismo debe basarse en la confirmación tanto de los signos clínicos como de los análisis bioquímicos.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš apspriesto, PRAC uzskatīja, ka ir pamatojums visu Eiropas Savienībā reģistrēto testosteronu saturošo zāļu aprakstos atspoguļot, ka testosterona nozīmēšana hipogonādisma gadījumos ir jāpamato gan ar apstiprinātām klīniskām pazīmēm, gan bioķīmiskām pārbaudēm.
Spanish: El PRAC reconoció también que la testosterona puede tener efectos directos e indirectos sobre el sistema cardiovascular: los niveles bajos de testosterona aumentan el riesgo de síndrome metabólico, lo que podría aumentar el riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares.
Latvian: PRAC vēl atzina, ka testosterons var gan tieši, gan netieši iedarboties uz sirds un asinsvadu sistēmu - zems testosterona līmenis palielina metabolā sindroma risku, kas savukārt var potenciāli palielināt nevēlamu kardiovaskulāro notikumu blakusparādību risku.
Spanish: El CMDh, tras estudiar la recomendación del PRAC de 9 de octubre de 2014 conforme al artículo 107 duodecies, apartados 1 y 2 de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen testosterona, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III y de conformidad con las condiciones establecidas en el anexo IV.
Latvian: Izskatot PRAC 2014. gada 9. oktobra rekomendācijas atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 107k. panta 1. un 2. punktiem, CMDh panāca vienošanos par izmaiņām testosteronu saturošu zāļu reģistrācijas apliecībās, kuru; attiecīgās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas sadaļas ir aprakstītas III pielikumā un atbilstoši IV pielikumā aprakstītajiem noteikumiem.
Spanish: La testosterona es una hormona androgénica secretada por las células de Leydig en los testículos.
Latvian: Testosterons ir androgēns hormons, ko sekretē sēklinieku Leidiga šūnas.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen testosterona continúa siendo favorable, sujeta a las condiciones de las autorizaciones de comercialización y teniendo en cuenta las modificaciones recomendadas realizadas en la información sobre el producto.
Latvian: Rezultātā PRAC nolēma, ka testosteronu saturošām zālēm ieguvumu un riska attiecība saglabājas labvēlīga, ievērojot reģistrāciju apliecību noteikumus un ņemot vērā ieteiktos zāļu apraksta grozījumus.
Spanish: En la información sobre el producto debe incluirse información sobre la seguridad cardiovascular y reacciones adversas sanguíneas bien documentadas que podrían contribuir al riesgo cardiovascular.
Latvian: Zāļu aprakstā ir jāiekļauj informācija par kardiovaskulāro drošību un labi dokumentētām asinsvadu sistēmas nevēlamām blakusparādībām, kas var palielināt kardiovaskulāro risku.
Spanish: • El PRAC ha llegado a la conclusión de que, a tenor de los datos actualmente disponibles, el riesgo que se sugiere de episodios cardiovasculares asociado la terapia con testosterona sigue siendo una señal débil.
Latvian: • PRAC secināja, ka, pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu kopumu, ierosinātais kardiovaskulāro notikumu risks saistībā ar testosterona terapiju joprojām ir vājš signāls.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que era necesaria una modificación del prospecto para dejar más claro que los pacientes deben consultar con su médico si experimentan un aumento de la presión arterial y también si están recibiendo tratamiento para la hipertensión.
Latvian: Tomēr CMDh uzskatīja, ka lietošanas instrukcijā ir nepieciešams uzlabojums, lai pacientiem skaidrāk norādītu, kas jāsaka ārstam paaugstināta asinsspiediena gadījumā, bet arī tad, ja pacientiem tiek ārstēts augsts asinsspiediens.
Spanish: El CMDh examinó las siguientes recomendaciones del PRAC con respecto a los medicamentos que contienen testosterona:
Latvian: CMDh izskatīja turpmāk aprakstīto PRAC rekomendāciju par testosteronu saturošām zālēm.
Spanish: Por otra parte, la testosterona estimula la proliferación de hematíes, lo que en teoría podría aumentar
Latvian: No otras puses, testosterons stimulē eritrocītu proliferāciju, kas teorētiski var palielināt trombembolijas notikumu risku.
Spanish: Por ejemplo, estudios publicados recientemente (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), realizados para evaluar el riesgo de episodios cardiovasculares con la TT, no demostraron un aumento de dicho riesgo.
Latvian: Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), kuru mērķis bija pētīt kardiovaskulāro risku TT laikā, netika ziņots par šā riska palielinājumu.
Spanish: decidió, por tanto, iniciar un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para revisar la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen testosterona.
Latvian: Tādēļ atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam tika uzsākta pārvērtēšana, lai izvērtētu testosteronu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecību.
Spanish: Además, los datos sobre pacientes mayores de 65 años son limitados, lo que también deberá reflejarse en la sección de advertencias de la información sobre el producto para todos los medicamentos que contienen testosterona.
Latvian: Turklāt, tā kā par gados vecākiem pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, pieejami ierobežoti dati, tas ir jāapraksta visu testosteronu saturošo zāļu apraksta brīdinājuma sadaļā.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta todos los datos, se considera que la señal de un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la terapia con testosterona sigue siendo inconsistente y no concluyente.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā visus datus, tiek uzskatīts, ka signāls par palielinātu kardiovaskulāro risku saistībā ar testosterona lietošanu joprojām ir vājš un nepārliecinošs.
Spanish: Se sabe que en los pacientes con grave insuficiencia cardíaca, hepática o renal, o con cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede provocar graves complicaciones caracterizadas por edema, con o sin insuficiencia cardíaca congestiva.
Latvian: Ir zināms, ka pacientiem ar smagu sirds, aknu vai nieru mazspēju vai išēmisku sirds slimību ārstēšana ar testosteronu var radīt nozīmīgas komplikācijas, ko raksturo tūska ar vai bez sastrēguma sirds mazspējas.
Spanish: 4 Vigen et al. "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
Latvian: "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
Spanish: El hipogonadismo masculino es un síndrome congénito o adquirido en el cual los testículos no pueden producir niveles fisiológicos de testosterona y espermatozoides, ya que se interrumpe el eje hipotalámico-hipofisario-testicular (HHT).
Latvian: Hipogonādisms vīriešiem ir iedzimts vai iegūts sindroms, kad sēklinieki nespēj ražot testosteronu un spermatozoīdus fizioloģiskā līmenī, jo ir hipotalāma-hipofīzes-sēklinieku (HPT) ass darbības traucējumi.
Spanish: Teniendo en cuenta los conocimientos hasta la fecha, el PRAC ha recomendado a los TAC que investiguen más a fondo el posible mecanismo de la asociación entre episodios cardiovasculares/tromboembólicos venosos y el nivel de testosterona y que notifiquen los resultados en el próximo IPS.
Latvian: Ņemot vērā pašlaik zināmos datus, PRAC ieteica reģistrācijas apliecības īpašniekiem turpināt pētīt iespējamo saistības mehānismu starp kardiovaskulārajiem/venozajiem trombembolijas notikumiem un testosterona līmeni, kā arī nākamajā PSUR ziņot par rezultātiem.
Spanish: Surgieron ciertas preocupaciones respecto a un posible aumento del riesgo de episodios cardiovasculares, principalmente infarto de miocardio, en varones tratados con testosterona que presentaban una cardiopatía previa (Finkle et al., 20143; Vigen et al., 20134; Xu et al., 20135).
Latvian: Attiecībā uz vīriešiem, kuri ārstēti ar testosteronu un kuriem iepriekš bijusi sirds slimība, tika izteiktas bažas par iespējamu kardiovaskulāro notikumu riska palielinājumu, proti, miokarda infarktu (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 and Xu et al, 20135).
Spanish: La testosterona debe utilizarse con precaución en varones con hipertensión; los niveles de la hormona deben controlarse antes de iniciar el tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo, a fin de garantizar que se administre la dosis adecuada.
Latvian: Vīriešiem ar hipertensiju testosterons ir jālieto uzmanīgi un, lai nodrošinātu ievadītās devas atbilstību, testosterona līmenis jānovēro gan ārstēšanas sākumā, gan ārstēšanas laikā ar regulāriem intervāliem.
Spanish: Se ha solicitado a los TAC que investiguen el uso de estos productos en dicha población de pacientes, analicen si el patrón de acontecimientos adversos es comparable al de otros grupos de edad y notifiquen los resultados en el próximo IPS.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāpēta šo zāļu lietošana šajā pacientu populācijā, jāziņo par to nākamajā PSUR un jāizvērtē, vai nevēlamās blakusparādības ir salīdzināmas ar blakusparādībām citās vecuma grupās.
Spanish: • El Comité ha evaluado los estudios que suscitaron la preocupación por el aumento del riesgo de episodios cardiovasculares asociados a la terapia con testosterona y los datos disponibles procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales, metaanálisis, datos de farmacovigilancia y otros datos publicados.
Latvian: • Komiteja izskatīja pētījumus, kas palielināja bažas par palielināto risku saistībā ar testosterona terapiju, un iesniegtos pieejamos datus no klīniskajiem pētījumiem, novērojuma pētījumiem, metaanalīzēm, pēcreģistrācijas datiem un turpmāk publicētos datus;
Spanish: • El PRAC también ha llegado a la conclusión de que los TAC deben realizar un estrecho seguimiento del riesgo cardiovascular y comentar los resultados, incluidos los episodios tromboembólicos venosos y los posibles mecanismos, así como los patrones de uso y los acontecimientos adversos en pacientes mayores de 65 años, en el próximo IPS.
Latvian: • PRAC vēl secināja, ka visiem reģistrāciju apliecību īpašniekiem ir rūpīgi jānovēro kardiovaskulārais risks, kā arī nākamajā PSUR jāapspriež rezultāti, tostarp vēnu trombemboliju notikumi un iespējamais(-ie) mehānisms(-i), lietošanas modeļi un nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem.
Spanish: Además, el estudio RHYME, un estudio de registro observacional realizado en 6 países europeos para evaluar la asociación entre la TT (durante 2 años) y la morbimortalidad prostática en varones con hipogonadismo, se centró también en otras morbimortalidades como criterios de valoración secundarios.
Latvian: Vēl 6 Eiropas valstīs veica RHYME (Registry of Hypogonadism in Men) pētījumu, kas bija reģistra pētījums, kurā vīriešiem ar hipogonādismu vērtēja saistību starp TT (divu gadu laikā) un prostatas veselības stāvokli, kā arī kā sekundāros galapunktus vērtēja vispārējo veselības stāvokli.
Spanish: Por todo lo anterior, el PRAC ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen testosterona (ver anexo A), para las cuales se establecen los apartados relevantes del resumen de las características del producto y el prospecto en el anexo III y se someten a las condiciones establecidas en el anexo IV de la recomendación del PRAC.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšteikto, PRAC ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās testosteronu saturošām zālēm (sk. I pielikumu), kurām attiecīgās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas sadaļas ir izklāstītas III pielikumā un uz kurām attiecas nosacījumi, kas izklāstīti PRAC ieteikuma IV pielikumā.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización sujetas a condiciones y explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām, un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC rekomendācijām
Spanish: El PRAC indicó que los resultados de otros estudios observacionales, ensayos clínicos y metaanálisis de ensayos clínicos aleatorizados no aportaban pruebas de una asociación entre testosterona y episodios cardiovasculares.
Latvian: PRAC atzīmēja, ka ar dažu citu novērošanas pētījumu, klīnisko pētījumu rezultātiem, kā arī nejaušinātu klīnisko pētījumu metaanalīzi nevar pierādīt saistību starp testosteronu un kardiovaskulāriem notikumiem.
Spanish: Se trata de una hormona esencial para el desarrollo de los tejidos reproductivos masculinos como los testículos y la próstata; es también responsable de los caracteres sexuales secundarios como el aumento de la masa ósea y muscular y el crecimiento del vello corporal (Dollery et al., 19911).
Latvian: Šis hormons ir nepieciešams, lai attīstītos vīriešu reproduktīvie audi, piemēram, sēklinieki un prostata, kā arī lai veidotos sekundārās dzimumpazīmes, piemēram, palielinātos muskuļu un kaulu masa un augtu apmatojums (Dollery et al.,
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales, metaanálisis, datos de farmacovigilancia y otros datos publicados sobre los riesgos cardiovasculares de la terapia con testosterona.
Latvian: PRAC pārskatīja visus pieejamos klīnisko pētījumu, novērošanas pētījumu, metaanalīžu un pēcreģistrācijas datus, kā arī pēc tam publicētos datus par kardiovaskulāro risku saistībā ar testosterona terapiju.
Spanish: El objetivo principal de la terapia con testosterona (TT) es alcanzar niveles fisiológicos de la hormona para la reversión de los síntomas del hipogonadismo, como disminución de la función sexual, infertilidad, disminución de la energía, estado de ánimo deprimido, anemia leve, reducción de la masa y la fuerza musculares, aumento de la grasa corporal y del IMC y trastornos psicológicos.
Latvian: Testosterona terapijas (TT) galvenais mērķis ir sasniegt normālu, fizioloģisku testosterona līmeni organismā, lai mazinātu hipogonādisma simptomus, piemēram, samazinātu seksuālo funkciju, neauglību, samazinātu enerģiju, depresīvu garastāvokli, nedaudz izteiktu anēmiju, samazinātu muskuļu apjomu un spēku, palielinātu ķermeņa tauku daudzumu un ĶMI un psiholoģiskos traucējumus.
Spanish: • El Comité ha observado que los datos disponibles no muestran de una manera coherente un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares durante la terapia con testosterona.
Latvian: • Komiteja atzīmēja, ka pieejamos datos netiek konsekventi norādīts palielināts sirds un asinsvadu slimību risks testosterona terapijas laikā;
Spanish: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Latvian: 2013 Nov 6;310(17):1829-36. 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Spanish: En conjunto, el PRAC llegó a la conclusión de que los datos de la literatura científica no muestran de forma consecuente un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares y no corroboran la señal de un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la TT.
Latvian: Kopumā PRAC secināja, ka literatūras datos nav konsekventi novērojams palielināts kardiovaskulāro notikumu risks, kā arī nav apstiprināti signāli par palielinātu kardiovaskulāro notikumu risku saistībā ar testosterona terapiju.
Spanish: Los síntomas son menos específicos cuando el hipogonadismo aparece después de la pubertad y consisten, por ejemplo, en disminución de la función sexual, infertilidad, disminución de la energía, estado de ánimo deprimido, anemia leve, reducción de la masa y la fuerza musculares y aumento de la grasa corporal y del IMC (directrices de la Endocrine Society).
Latvian: Ja hipogonādisms attīstās pēc pubertātes, simptomi ir mazāk specifiski un tos raksturo samazināta seksuālā funkcija, neauglība, samazināta enerģija, depresīvs garastāvoklis, nedaudz izteikta anēmija, samazināts muskuļu apjoms un spēks, palielināts ķermeņa tauku daudzums un ķermeņa masas indekss (ĶMI)
Spanish: Los resultados indican que las tasas de cáncer de próstata y de episodios cardiovasculares se situaban dentro del intervalo previsto, sin pruebas de un aumento del riesgo en los varones tratados respecto a los no tratados.
Latvian: Rezultātos redzams, ka prostatas vēža un kardiovaskulāro notikumu biežums bija paredzamajā diapazonā un, salīdzinot ārstētus un neārstētus pacientus, nebija pierādījumu par palielinātu risku.
Spanish: El PRAC reconoció que algunos estudios mostraban un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares en varones tratados con testosterona.
Latvian: PRAC atzina, ka dažos pētījumos ar testosteronu ārstētiem vīriešiem pierādīts palielināts kardiovaskulāro notikumu risks.
Spanish: Todos ellos estaban autorizados por procedimientos nacionales y se presentaban en distintas formas farmacéuticas: solución para inyección intramuscular, cápsulas orales, gel cutáneo, solución cutánea y parches transdérmicos.
Latvian: Zāles ir pieejamas dažādās zāļu formās - šķīdums intramuskulārai injekcijai, iekšķīgi lietojamas kapsulas, uz ādas lietojams gēls, uz ādas lietojams šķīdums un transdermāls plāksteris.
Spanish: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
Latvian: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014. (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
Spanish: 3 Finkle et al. "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
Latvian: "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men." PLoS One.
Spanish: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Latvian: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS.
Spanish: El texto se modificó en consecuencia en la sección 2 del prospecto, tal como se establece en el anexo III.
Latvian: Formulējums ir attiecīgi labots III pielikumā aprakstītajā lietošanas instrukcijas 2. apakšpunktā.
Spanish: La testosterona, al igual que otros andrógenos y esteroides anabolizantes, debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares, insuficiencia renal o hepática, epilepsia, migraña, diabetes mellitus y otras enfermedades que pudieran agravarse por un posible edema o retención de líquidos.
Latvian: Pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām, nieru vai aknu mazspēju, epilepsiju, migrēnu, cukura diabētu vai citām slimībām, ko var pasliktināt iespējama šķidrumu aizture vai tās izraisīta tūska, testosterons, kā arī citi androgēnie un anaboliskie steroīdi jālieto uzmanīgi.
Spanish: El Comité reconoció la limitada información disponible sobre la TT en el hipogonadismo asociado a la edad, así como la falta de referencias.
Latvian: Komiteja atzina, ka par hipogonādisma, kas saistīts ar vecumu, ārstēšanu ar testosteronu ir pieejama ierobežota informācija un trūkst atsauču.
Spanish: El hipogonadismo se clasifica como insuficiencia testicular primaria cuando se debe a un problema en los testículos y como insuficiencia testicular secundaria cuando se debe a un problema en el hipotálamo o en la hipófisis.
Latvian: Hipogonādismu klasificē primārā sēklinieku mazspējā, kas rodas sēklinieku darbības traucējumu dēļ, un sekundārā sēklinieku mazspējā, kas rodas hipotalāma vai hipofīzes darbības traucējumu dēļ.
Spanish: • El Comité ha reconocido la limitada información disponible sobre la TT en el hipogonadismo asociado a la edad, así como la falta de valores de referencia.
Latvian: • Komiteja atzina, ka par hipogonādisma saistībā ar vecumu ārstēšanu ar testosteronu ir pieejama ierobežota informācija un trūkst atsauču.
Spanish: Si el hipogonadismo aparece antes de la pubertad, por ejemplo, como parte de una enfermedad genética, el varón tendrá proporciones eunucoides, retraso de los caracteres sexuales secundarios y voz aguda.
Latvian: i., kā daļa no ģenētiskas saslimšanas, vīriešiem būs raksturīga einuhoidāla ķermeņa uzbūve, sekundāro dzimumpazīmju aizkavēšanās un augsts balss tonis.
Spanish: 31 de marzo de
Latvian: 2016. gada 31. marts
Spanish: • comentar el uso en pacientes de edad avanzada, teniendo en cuenta el nivel naturalmente bajo de testosterona en este grupo de edad.
Latvian: • jāapspriež lietošana gados vecākiem pacientiem, ņemot vērā, ka šajā vecuma grupā testosterona līmenis ir dabiski zemāks.
Spanish: Las notificaciones espontáneas no se presentarán como un listado de casos individuales, sino como un comentario general de los casos agregados, e incluirá toda la información relevante, por ejemplo el momento de la aparición (si está disponible), el nivel de hematocrito/hemoglobina (si está disponible), la indicación, la edad, los factores de confusión, etc.
Latvian: Spontānie ziņojumi ir jāsniedz nevis kā atsevišķu gadījumu saraksts, bet kā vispārēja diskusija par apkopotajiem gadījumiem, kā arī jāiekļauj visa nozīmīgā informācija, piemēram, laiks līdz saslimšanai (ja pieejams), hematokrīta/hemoglobīna līmenis (ja pieejams), indikācija, vecums, veicinošie faktori un citi;
Spanish: • presentar el IPS en los 90 días siguientes la fecha de cierre de la base de datos del 31 de diciembre de 2015.
Latvian: • jāiesniedz PSUR 9 dienu laikā pēc 2015. gada 31. decembra DLP (datu apkopošanas brīža).
Spanish: Además, los comentarios sobre los acontecimientos adversos en este grupo de edad deben compararse con el patrón de acontecimientos adversos en otros grupos de edad.
Latvian: Turklāt diskusijā jāsalīdzina nevēlamās blakusparādības šajā grupā ar nevēlamo blakusparādību modeļiem citās grupās.
Spanish: Esta sección también debe incluir informes de casos y revisiones de la literatura científica.
Latvian: Šajā sadaļā vēl ir jāiekļauj literatūrā aprakstītie gadījumu apraksti un literatūras apskats..
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Latvian: Valsts kompetentās iestādes dalībvalstī(-īs) vai atsauces dalībvalstī(-īs), ja tādu piemēro, nodrošina, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki izpilda turpmāk aprakstītos nosacījumus.