FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överdriven dåsighet eller trötthet (dämpande effekt på hjärnfunktionen), nervositet, nedsatt aptit, muntorrhet, magsmärtor, hudreaktioner på applikationsstället.
Hungarian: Szokatlan bágyadtság vagy fáradtság (az agyműködésre gyakorolt deprimáló hatás következménye), idegesség, étvágytalanság, szájszárazság, gyomortáji fájdalom, bőrreakciók az alkalmazás helyén.
Swedish: SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Swedish: Se speciellt till att plåstrets kanter fäster ordentligt på huden.
Hungarian: Különösen ügyeljen arra, hogy a tapasz szélei is megfelelően tapadjanak.
Swedish: Transdermal fentanyl release (micrograms/timme)
Hungarian: Transzdermális fentanil felszabadulás (mikrogramm/h)
Swedish: På grund av frisättningsmembranen och diffusionen av fentanyl genom hudlagren hålls frisättningshastigheten relativt jämn.
Hungarian: A polimer mátrixnak és a fentanil bőrrétegeken keresztüli diffúziójának köszönhetően a hatóanyag felszabadulása viszonylag állandó marad.
Swedish: Lägg tillbaka det använda plåstret i ytterförpackningen och kassera det eller återlämna det om möjligt till apoteket.
Hungarian: Tegye vissza a használt tapaszt a külső csomagolásba és így dobja ki, vagy jutassa azt vissza a gyógyszertárba.
Swedish: [20 depotplåster:] Datum Tid
Hungarian: [20 transzdermális tapasz:] Dátum Idő
Swedish: En första utvärdering av den maximala analgetiska effekten av Fentanyl-ratiopharm kan göras först när depotplåstret suttit på i 24 timmar.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm maximális analgetikus hatását csak a tapasz 24 órás viselését követően lehet először értékelni, hiszen a szérum fentanil koncentrációja a tapasz felhelyezése utáni első 24 órában fokozatosan emelkedik.
Swedish: Innan du börjar använda Fentanyl-ratiopharm bör din läkare känna till om du har något av följande besvär, eftersom risken för biverkningar är större och/eller din läkare kan behöva ordinera en lägre dos av fentanyl: - astma, andningsbesvär eller någon lungsjukdom
Hungarian: Mielőtt a Fentanyl-ratiopharm alkalmazni kezdené, tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak közül valamelyik betegségben szenved, ugyanis ezekben az esetekben megnő a mellékhatások kockázata és/vagy orvosának alacsonyabb fentanil adagot kell felírni az Ön számára: - asztma, légzési elégtelenség vagy bármilyen tüdőbetegség, - alacsony vérnyomás, - károsodott májműködés, - károsodott veseműködés, - ha fejsérülése, agydaganat, koponyaűri nyomásfokozódásra utaló tünete (pl. fejfájás,
Swedish: Den analgetiska effekten kan bestå under en period efter att depotplåstret har avlägsnats.
Hungarian: Az analgetikus hatás a transzdermális tapasz eltávolítása után bizonyos ideig még fennmaradhat.
Swedish: 0,8 (sublingualt)
Hungarian: (sublingualis)
Swedish: Äldre och kakektiska patienter ska därför övervakas noga och vid behov ska dosen minskas.
Hungarian: Az idős vagy cachexias betegeket fokozott megfigyelés alatt kell tartani, az adagot szükség esetén csökkenteni kell.
Swedish: Om du har glömt att byta Fentanyl-ratiopharm
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Fentanyl-ratiopharm
Swedish: Fentanyl-ratiopharm tillhandahålls i förpackningar med 3, 5, 10 eller 20 depotplåster.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm 3 db, 5 db, 10 db és 20 db tapaszt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm ska inte administreras hos barn under 12 år eftersom erfarenheten från barn är begränsad.
Hungarian: Mivel gyermekeknél történő alkalmazásról csupán korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Fentanylratiopharm 12 év alatti gyermekeknek nem adható.
Swedish: Om du glömmer att byta plåstret, byt då plåstret så fort du kommer ihåg det. Om du är mycket försenad när du ska byta plåster bör du kontakta läkaren, eftersom du kan behöva extra smärtstillande medel.
Hungarian: Ha nagyon elkésett a tapasz cseréjével, erről tájékoztassa orvosát, mert szüksége lehet kiegészítő fájdalomcsillapítóra is.
Swedish: Vid kronisk smärta som inte är relaterad till cancer bör man börja behandlingen med omedelbart frisättande starka opioider (t.ex. morfin) och förskriva fentanyl depotplåster efter bestämning av effekten samt den optimala dosen för starka opioider.
Hungarian: Krónikus, nem daganat által előidézett fájdalom esetén, inkább azonnal kioldódó erős opioidokkal (pl. morfin) javasolt a kezelést elindítani, és csak akkor ajánlott felírni a fentanil transzdermális tapaszt, amikor az erős opioid hatásosságát és optimális adagolását már meghatározták.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion kan clearance av fentanyl påverkas på grund av förändringar av plasmaproteiner och metabolisk clearance.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a plazmafehérjék és a metabolikus clearance változásai miatt szintén módosulhat a fentanil clearance, amely megnövekedett szérumkoncentrációt eredményez.
Swedish: De avvikande uppfattningar som ledde till detta hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 29.1 i direktiv 2001/83/EG avsåg: 1- Den terapeutiska indikation som skall utvidgas till att omfatta icke-cancerpatienter med svår kronisk smärta 2- Valet av omvandlingstabell(er) som skall ingå i produktresumén 3- Den fråga som rörde om amning och samtidig administrering av partiella opioidagonister skall vara kontraindikerat 4- De studier av bioekvivalens som krävs för att påvisa ekvivalensen med referensläkemedlet
Hungarian: A 2001/83/EC irányelv 29. cikkének (4) bekezdése alapján ezen eljáráshoz vezető vitapontok az alábbiakkal kapcsolatosak: 1- A terápiás javallatot ki kell terjeszteni a súlyos, krónikus fájdalomban szenvedő, nem daganatos betegekre.
Swedish: 18 månader
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 18 hónap
Swedish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Hungarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Hungarian: III. FÜGGELÉK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Swedish: Om plåstret i individuella fall måste bytas ut tidigare ska detta inte utföras innan det har gått 48 timmar.
Hungarian: Amennyiben egyedi esetekben korábbi csere válik szükségessé, ez semmiképpen nem következhet be a felhelyezést követő 48 óra eltelte előtt, mert ilyenkor megnőhet az átlagos fentanil koncentráció.
Swedish: synstörningar), förändringar i ditt medvetandetillstånd eller medvetslöshet eller koma - långsamma oregelbundna hjärtslag (bradyarytmi) - myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar trötthet och svaghet i musklerna).
Hungarian: látászavarok), tudatzavara, eszméletvesztése vagy kómája volt, - lassú, rendszertelen szívverés esetén, - miaszténia gravisz esetén (ez a betegség fáradtsággal és izomgyengeséggel jár együtt).
Swedish: Använda depotplåster ska vikas ihop med vidhäftningsytorna mot varandra och kasseras eller om möjligt återlämnas till apoteket.
Hungarian: A használt transzdermális tapaszokat tapadós felükkel befelé össze kell hajtani, és így kell kidobni, vagy ha lehetőség van rá, vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Swedish: Om dosen ökas progressivt kan man nå en punkt då inga ytterligare ökningar är möjliga på grund av att den hudyta som är nödvändig för administreringen inte räcker till.
Hungarian: Folyamatos dózisnövelés mellett a felhelyezéshez szükséges aktív felület nagysága elérhet egy olyan pontot, ahol további új területek már nem biztosíthatók.
Swedish: (Läkemedlets namn)
Hungarian: (Törzskönyveze tt megnevezés) Név
Swedish: På ytterförpackningen kan du notera datumet och klockslaget när du satte på plåstret.
Hungarian: A csomagolás külsejére feljegyezheti a tapasz felhelyezésének idejét.
Swedish: Sällsynta:
Hungarian: Ritka :
Swedish: [3 depotplåster:] Datum Tid
Hungarian: [3 transzdermális tapasz:] Dátum Idő
Swedish: Överdriven lyckokänsla, minnesförlust, sömnsvårigheter, hallucinationer, oro, darrningar, känselrubbningar, talstörningar, sänkning eller höjning i blodtryck och puls, andningssvårigheter, diarré, svårigheter att kasta vatten, hudutslag, hudrodnad (erytem).
Hungarian: Természetellenes boldogságérzet, emlékezet kimaradás, álmatlanság, képzelgések, izgatottság, végtagremegés, érzékenység, beszédzavarok, vérnyomás és szívritmus emelkedése vagy csökkenése, légzési nehézségek, hasmenés, vizelési problémák, bőrkiütés, a bőr vörösödése (bőrpír) A bőrkiütés és vörösödés általában a tapasz eltávolítását követő egy napon belül elmúlik.
Swedish: Efter intramuskulär eller subkutan administrering är anslaget endast något långsammare än efter intravenös administrering.
Hungarian: Intramuscularis vagy subcutan alkalmazásnál a gyógyszerhatás megjelenése lassúbb összehasonlítva az intravénás alkalmazással.
Swedish: Mindre än 10 % av fentanyl utsöndras oförändrat via njurarna och i motsats till morfin elimineras inga kända aktiva metaboliter via njurarna.
Hungarian: A morfintól eltérően nincs olyan ismert aktív metabolit, amely a veséken keresztül választódik ki.
Swedish: [10 depotplåster:] Datum Tid
Hungarian: [10 transzdermális tapasz:] Dátum Idő
Swedish: Vid övergång till fentanyl-ratiopharm från långtidsbehandling med morfin har abstinenssymtom rapporterats trots adekvat smärtlindring.
Hungarian: A hosszútávú morfin adagolásról transzdermális fentanil tapaszra való áttérést követően megvonásos tünetek jelentkezéséről számoltak be annak ellenére, hogy, a megfelelő fájdalomcsillapító hatás biztosított volt Az így kialakuló megvonásos tünetek kezelésére rövid hatású morfin adható alacsony dózisban.
Swedish: Allmänna symtom Sällsynta:
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nem gyakori:
Swedish: Utvärderingen av biverkningar baserar sig på följande frekvenser: Mycket vanliga fler än 1 av 10 patienter Vanliga färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 patienter Mindre vanliga färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1 000 patienter Sällsynta färre än 1 av 1 000 men fler än 1 av 10 000 patienter Mycket sällsynta färre än 1 av 10 000 patienter, inklusive enstaka rapporter
Hungarian: 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 10000 -ből több, mint 1-nél
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga: svettning, pruritus.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: verejtékezés, pruritus.
Swedish: Kompletterande eller alternativa analgetiska metoder eller alternativa administreringsmetoder av opioider ska övervägas när fentanyldoseringen överstiger 300 mikrogram/timme.
Hungarian: Ha a Fentanyl-ratiopharm igényelt dózisa meghaladja a 300 mikrogramm/órát, megfontolandó kiegészítő vagy alternatív fájdalomcsillapító módszerek alkalmazása, illetve alternatív opioid adagolása.
Swedish: Fentanyl utsöndras i bröstmjölk och kan orsaka biverkningar som t.ex. trötthet och nedsatt andning hos det ammade barnet.
Hungarian: A fentanil kiválasztódik az anyatejbe és olyan súlyos mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőknél, mint a kábultság, ill. a légzési elégtelenség.
Swedish: Mycket sällsynta: andningsdepression, apné.
Hungarian: légzésdepresszió, apnoe.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga: dyspné, hypoventilering.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
Swedish: Administreringslängd
Hungarian: Az alkalmazás időtartama
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [se Bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd az I. mellékletet-A tagállam tölti ki] {Név és cím}
Swedish: Mycket sällsynta: vanföreställningar, upphetsningstillstånd, asteni, depression, ångest, förvirring, sexuella funktionsstörningar, abstinenssymtom.
Hungarian: kényszerképzetek, izgalmi állapotok, asthenia, depresszió, szorongás, zavartság, szexuális zavarok, megvonási tünetek.
Swedish: Ett plåster på 15 cm2 innehåller 8,25 mg fentanyl.
Hungarian: Egy 15 cm2 felületű tapasz 8,25 mg fentanilt tartalmaz.
Swedish: Polyakrylathäftmassa Polypropylenfilm
Hungarian: Poliakrilát tapadó réteg Polipropilén fólia
Swedish: Genombrottssmärta
Hungarian: Vesekárosodás
Swedish: Om du är en äldre patient eller om du är i mycket dålig fysisk kondition (kakektisk) kommer läkaren att kontrollera dig mer omsorgsfullt eftersom det kan vara nödvändigt att ordinera en lägre dos.
Hungarian: Az idős vagy nagyon rossz fizikai állapotú (kachexiás) betegeket a kezelőorvosnak fokozott gondossággal kell ellenőriznie és szükség esetén alacsonyabb adagot kell felírnia.
Swedish: VAD FENTANYL-RATIOPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fentanyl hör till en grupp starka smärtstillande medel som heter opioider.
Hungarian: A fentanil az opioidoknak nevezett erős fájdalomcsillapítók csoportjába tartozik.
Swedish: arytmi.
Hungarian: arrhythmia.
Swedish: Ett plåster på 22,5 cm2 innehåller 12,375 mg fentanyl.
Hungarian: Egy 22,5 cm2 felületű tapasz 12,375 mg fentanilt tartalmaz.
Swedish: Skyddsfilm
Hungarian: Védőfólia
Swedish: Oregelbundna hjärtslag, utvidgade blodkärl, hicka, vattenansamling i vävnaderna, känsla av kyla.
Hungarian: Szabálytalan szívverés, értágulat, csuklás, vizenyő, hidegérzet.
Swedish: Ett plåster på 30 cm2 innehåller 16,5 mg fentanyl.
Hungarian: Egy 30 cm2 felületű tapasz 16,5 mg fentanilt tartalmaz.
Swedish: Fentanyl ratiopharm 50
Hungarian: Fentanilo Matrix ratiopharm 25
Swedish: Tabell 3: Rekommenderad initial dos av transdermalt fentanyl baserad på daglig oral morfindos (för patienter med stabil och väl tolererad opioidterapi) Oral morphine dose (mg/24 timme)
Hungarian: 3. Táblázat: A transzdermális fentanil javasolt kezdő adagja a napi orális morfin szükséglet alapján (stabil, jól tolerált opioid kezelésben részesülő betegek számára)
Swedish: Din läkare avgör vilken styrka av Fentanyl-ratiopharm som är mest lämplig för dig.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm adagolását orvosa határozza meg, és egyénre szabottan határozza meg az Ön számára legmegfelelőbb dózist.
Swedish: Säkerheten vid användning av fentanyl under graviditet är inte fastställd.
Hungarian: A fentanil biztonságos használata terhesség alatt nem bizonyított.
Swedish: Ett plåster på 7,5 cm2 innehåller 4,125 mg fentanyl.
Hungarian: Egy 7,5 cm2 tapasz 4,125 mg fentanilt tartalmaz.
Swedish: 100 µg/h depotplåster transdermal användning
Hungarian: 100 µg/h Transzdermális tapasz
Swedish: [se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Swedish: Fentanyl-ratiopharm är ett genomskinligt plåster med en klibbig baksida så att det kan häftas på huden.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm áttetsző, ragadós hátsó felszínű bőrre helyezhető tapasz.
Swedish: Klådan försvinner normalt inom ett dygn efter att plåstret tagits bort.
Hungarian: A viszketés általában a tapasz eltávolítását követő egy napon belül elmúlik.
Swedish: Polypropylenfilm
Hungarian: Polipropilén fólia
Swedish: Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion bör observeras noggrant och vid behov ska dosen minskas (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek fokozott megfigyelést igényelnek, és szükségessé válhat a dózis módosítása is (lásd a 4.4 pontot).
Swedish: Lokal irritationspotential
Hungarian: Lokális irritációs potenciál
Swedish: Den rättsliga grunden för denna ansökan är artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Hungarian: A kérelem jogi alapját a következők képezik: a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése.
Swedish: SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Swedish: Eftersom ingen enighet uppnåddes till dag 60 hänsköts förfarandet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Hungarian: Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalták.
Swedish: Lokal tolerans
Hungarian: Lokális tolerancia
Swedish: Detta kan möjligen hänföras till olika algoritmer/specifikationer för modellen eller av liknande skäl.
Hungarian: Ez feltehetően a modellek eltérő algoritmusainak/előírásainak vagy hasonló okoknak tudható be.
Swedish: Detta tillvägagångssätt har generellt godtagits och även fått stöd av andra europeiska och ickeeuropeiska myndigheter.
Hungarian: Ezt a megközelítést általánosan elfogadták az európai uniós és a nem európai uniós illetékes hatóságok is.
Swedish: De resultat som den sökande fick fram för behandlingseffekten genom att använda denna modell var följande:
Hungarian: A kérelmező által e modell használatával kapott eredmények a kezelés hatásának vonatkozásában a következők:
Swedish: Följaktligen har EU:s medlemsstater och ansökande betraktat de krav som fastställts i dessa bestämmelser mer som rekommendationer än som absoluta krav.
Hungarian: Következésképpen korábban az ezekben a rendeletekben meghatározott követelményeket az európai tagállamok és a kérelmezők inkább ajánlásoknak tartották, nem abszolút követelményeknek.
Swedish: Fentanyl är 75-100 gånger mer kraftfullt än parenteralt morfin.
Hungarian: A fentanyl 75-100-szor erősebb, mint a parenteralis morfin.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMAK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Swedish: I syfte att bedöma tillämpligheten av denna invändning tog CHMP hänsyn till följande punkter:
Hungarian: Az ellenvetés alkalmazhatóságának értékeléséhez a CHMP a következő pontokat vette figyelembe:
Swedish: CHMP bedömde ärendet och de tillgängliga uppgifterna, däribland de frågor som den invändande berörda medlemsstaten tagit upp.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által felvetett kérdéseket.
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg att resultaten från studien måste analyseras igen, eftersom uppgifterna om irritation först inte hade bedömts på ett lämpligt sätt.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő tagállamok azon az állásponton voltak, hogy a vizsgálati eredményeket újra analizálni kell, mert először nem értékelték megfelelően az irritációra vonatkozó adatokat.
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg därför att skillnaden inte bara var statistiskt signifikant, utan också kliniskt relevant.
Hungarian: Következésképpen az ellenvetéssel élő tagállamok azon az állásponton voltak, hogy a különbség nem csak statisztikailag szignifikáns, hanem klinikai szempontból is lényeges.
Swedish: Av denna anledning ansågs det vara tillförlitligt att anta att ytterligare undersökningar inte skulle bidra på något väsentligt sätt till denna tillfredsställande säkerhetsprofil och därför borde undvikas av djurskyddsskäl, något som tidigare har varit sedvanlig praxis när det gäller andra europeiska förfaranden.
Hungarian: Ezért megbízhatóan feltételezhető, hogy a további vizsgálatok nem járulnak hozzá lényegesen ehhez a kedvező biztonságossági profilhoz, és ezért állatjóléti okok miatt kerülni kell ezeket, amint ez korábban is elfogadott gyakorlat volt az egyéb európai eljárásokban.
Swedish: Eftersom det för närvarande inte finns några uttryckliga europeiska riktlinjer tillgängliga när det gäller utvärdering av lokal tolerabilitet av transdermala system, och med tanke på tidigare erfarenhet av godkännande för försäljning av flera transdermala depotplåster inom EU, noterade CHMP att hudens tolerabilitet alltid hade utvärderats som en del av de farmakokinetiska studierna.
Hungarian: Mivel jelenleg nincs részletes EU-iránymutatás a transzdermális rendszerek lokális tolerálhatóságának értékelésére, és figyelembe véve az EU-ban a számos más, transzdermális tapasz forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatos korábbi tapasztalatokat, a CHMP tudomásul vette, hogy a farmakokinetikai vizsgálatok részeként mindig is értékelték a bőrtoleranciát.
Swedish: Till att börja med inlämnade den sökande de uppgifter som jämför biverkningarna utan någon statistisk analys, varför en statistisk jämförelse begärdes.
Hungarian: A kérelmező a mellékhatásokat összehasonlító adatokat először statisztikai elemzés nélkül nyújtotta be, és statisztikai összehasonlítást kértek tőle.
Swedish: Frågan hänsköts till Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel, CMD(h), och en bedömning genomfördes av referensmedlemsstaten.
Hungarian: A kérdést az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) elé utalták, és a referencia-tagállam értékelést készített.
Swedish: Hudreaktioner med poängen 1 ingick inte i analysen, eftersom dessa är mycket milda och kunde påträffas i samtliga transdermala produkter på marknaden.
Hungarian: Az 1 pontszámú bőrreakciókat nem vették be az elemzésbe, mert nagyon enyhék, és bármely forgalomban lévő, transzdermális termék esetén észlelhetők.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Swedish: Grundat på erfarenhet ansågs dessa värden ligga väl i linje med resultaten för andra generiska depotplåster med fentanyl.
Hungarian: A tapasztalatok alapján ezeket az értékeket megfelelően összhangban állónak tartották az egyéb generikus fentanyltapaszok eredményeivel.
Swedish: De uppskattade chansförhållandena ligger nära de värden som rapporterats av den invändande berörda medlemsstaten, även om de inte är helt identiska.
Hungarian: Az esélyarány becslései közelítik azokat, amelyekről az ellenvetéssel élő érintett tagállamok számoltak be, noha nem pontosan egyeznek meg azokkal.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten ansåg dock att godkännandet av läkemedlet Fentrix, transdermalt depotplåster, kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan med avseende på icke-klinisk och klinisk säkerhet.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő érintett tagállamok azonban úgy vélik, hogy ennek a gyógyszernek - a Fentrix transzdermális tapasznak - az engedélyezése potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent a nem klinikai és klinikai biztonságosság tekintetében.
Swedish: För att klargöra den kliniska relevansen av dessa frågor och bedöma betydelsen av den statistiska analys som den berörda medlemsstaten utfört beaktade CHMP följande punkter:
Hungarian: A felvetett aggályok klinikai jelentőségének tisztázásához és az érintett tagállamok által elvégzett statisztikai elemzés szignifikanciájának értékeléséhez a CHMP a következő szempontokat vette figyelembe:
Swedish: Enkeldos: uppskattat chansförhållande: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Multipel dos: uppskattat chansförhållande: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Hungarian: Egyszeres dózis: esélyarány becslése: 5,67, 95% konfidenciaintervallum (KI) [1,12; 28,78] p = 0,0371 Többszörös dózis: esélyarány becslése: 1,41, 95% konfidenciaintervallum (KI) [0,97; 2,05] p = 0,0716
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipackssedel är de slutliga versioner som utarbetats under samordningsgruppens förfarande.
Hungarian: Az érvényes termékösszefoglaló, címkék és a csomagolásban található tájékoztató a koordinációs csoport eljárás során készült végleges verzió.
Swedish: Riktlinjerna om icke-kliniska undersökningar av lokal tolerans utarbetades innan de transdermala systemen infördes.
Hungarian: Ezt a lokális tolerancia nem klinikai vizsgálataira vonatkozó iránymutatást a transzdermális rendszerek bevezetése előtt alakították ki.
Swedish: Den invändande medlemsstaten hävdade att även om denna studie varken var utformad eller genomförd för att bedöma tolerabilitetsprofilen, indikerar resultatet en sämre säkerhetsprofil för det testade läkemedlet.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő tagállamok azzal érveltek, hogy bár ezt a vizsgálatot nem úgy tervezték, illetve irányították, hogy a tolerálhatósági profilt vizsgálja, eredményei rosszabb biztonságossági profilt mutattak a vizsgált termék esetén.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV FENTRIX MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Hungarian: A FENTRIX ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Swedish: Effektivitet och systematisk tolerabilitet för det aktiva innehållsämnet förblir därmed opåverkade.
Hungarian: Ezért a hatóanyag hatásossága és szisztémás tolerálhatósága változatlan marad.