FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes de edad avanzada Se dispone de pocos datos sobre el tratamiento de pacientes mayores de 65 años.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados para o tratamento de doentes com mais de 65 anos de idade.
Spanish: Tasa de remisión completa al final del tratamiento de inducción Sí
Portuguese: Taxa de remissão completa no fim do tratamento de indução Sim
Spanish: Glucocorticoides y/o anticoagulantes
Portuguese: Glucocorticoides e/ou anticoagulantes
Spanish: La asparaginasa se distribuye principalmente en el espacio intravascular.
Portuguese: A distribuição da asparaginase é efetuada principalmente no espaço intravascular.
Spanish: La mayoría de los anticuerpos anti-asparaginasa se desarrollaron en el lapso de tiempo entre la última perfusión de asparaginasa del día 33 y el inicio del tratamiento posterior a la inducción del día 79.
Portuguese: A maior parte dos anticorpos anti-asparaginase desenvolveram-se no intervalo de tempo entre a última perfusão de asparaginase no dia 33 e o início do tratamento pós-indução no dia 79.
Spanish: EMR positiva
Portuguese: DRM positiva
Spanish: Se consideraba que los pacientes respondían si los valores de asparagina en el LCR en el día 33 del protocolo se encontraban por debajo del límite inferior de cuantificación.
Portuguese: Os doentes eram considerados como respondedores se os valores da asparagina no LCR no dia 33 do protocolo estivessem abaixo do limite inferior de quantificação.
Spanish: • dolor de cabeza.
Portuguese: • dores de cabeça
Spanish: *Producido en células de Escherichia coli utilizando la tecnología de ADN recombinante.
Portuguese: *Produzida em células de Escherichia coli por tecnologia do ADN recombinante.
Spanish: El objetivo del estudio era demostrar la no inferioridad de Spectrila en comparación con la asparaginasa procedente de E. coli respecto al criterio de valoración principal.
Portuguese: O objetivo do estudo foi demonstrar a não inferioridade da Spectrila em relação à E. coli-asparaginase de referência no que respeita ao critério de avaliação primário.
Spanish: • Coagulopatía preexistente conocida (p. ej., hemofilia).
Portuguese: • Coagulopatia conhecida pré-existente (p. ex., hemofilia).
Spanish: • aumento de los valores de azúcar en la sangre.
Portuguese: • aumento dos valores do açúcar no sangue.
Spanish: No obstante, en casos raros se ha notificado hipertrigliceridemia grave (triglicéridos >1000 mg/dl) que aumenta el riesgo de pancreatitis aguda.
Portuguese: Contudo, em casos raros, foi notificada hipertrigliceridemia grave (triglicéridos > 1.000 mg/dl), a qual aumenta o risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
Spanish: Niños de 0 a 12 meses
Portuguese: Crianças com 0-12 meses de idade
Spanish: Spectrila debe ser prescrito y administrado por médicos y personal sanitario con experiencia en el uso de tratamientos antineoplásicos.
Portuguese: Spectrila deve ser prescrito e administrado por médicos e pessoal de cuidados de saúde com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Spanish: Como medida de precaución se recomienda esperar durante tres meses tras la finalización del tratamiento.
Portuguese: Como medida de precaução, recomenda-se aguardar três meses após terminar o tratamento.
Spanish: No obstante, se debe considerar también el tratamiento con otros fármacos quimioterápicos.
Portuguese: Contudo, o tratamento com outros agentes quimioterapêuticos também deve ser considerado.
Spanish: • pérdida de apetito o de peso,
Portuguese: • perda de apetite ou perda de peso
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Spectrila al paciente, se registre debidamente el nombre comercial y el número de lote del producto con el fin de establecer una relación entre el paciente y el lote del producto.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que Spectrila for administrado a um doente, o nome comercial e número do lote do medicamento sejam registados claramente a fim de associar o doente e o lote do medicamento.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Spectrila.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Spectrila.
Spanish: También se han descrito trombosis sintomáticas relacionadas con el uso de catéteres venosos centrales.
Portuguese: Também foram descritas tromboses sintomáticas relacionadas com a utilização de cateteres venosos centrais.
Spanish: Spectrila solo debe ser utilizado por médicos con experiencia en protocolos terapéuticos de este tipo.
Portuguese: Spectrila só deve ser utilizado por médicos com experiência neste tipo de protocolos de tratamento.
Spanish: • temblor leve de los dedos de la mano,
Portuguese: • tremor ligeiro dos dedos
Spanish: Por el contrario, los efectos antitumorales del metotrexato aumentan cuando la asparaginasa se administra 24 horas después del tratamiento con metotrexato.
Portuguese: Em contrapartida, os efeitos antitumorais do metotrexato são intensificados quando a asparaginase é administrada 24 horas após o tratamento com metotrexato.
Spanish: Este antagonismo tiene lugar si la asparaginasa se administra antes o conjuntamente con el metotrexato.
Portuguese: Observa-se este antagonismo se a asparaginase for administrada antes ou concomitantemente com o metotrexato.
Spanish: si asparaginasa se administra antes de estos fármacos, su efecto puede disminuir.
Portuguese: se a asparaginase for administrada antes destes agentes, o efeito dos mesmos pode diminuir.
Spanish: Spectrila contiene asparaginasa, que es una enzima que interfiere con sustancias naturales necesarias para el crecimiento de las células cancerosas.
Portuguese: Spectrila contém a asparaginase, que é uma enzima que interfere com substâncias naturais que são necessárias para o crescimento das células cancerosas.
Spanish: Puesto que la proteína sérica es importante para la función de fijación y transporte de algunas sustancias activas, se debe controlar regularmente el nivel de albúmina sérica.
Portuguese: Como a proteína sérica é importante para a ligação e função de transporte de algumas substâncias ativas, o nível da proteína sérica deve ser monitorizado regularmente.
Spanish: Una unidad (U) se define como la cantidad de enzima necesaria para liberar un μmol de amoniaco por minuto a un pH de 7,3 y una temperatura de 37ºC.
Portuguese: Uma unidade (U) é definida como a quantidade de enzima necessária para libertar um µmol de amónia por minuto a um pH de 7,3 e a 37°C.
Spanish: No hay datos relativos al uso de la asparaginasa en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização da asparaginase em mulheres grávidas.
Spanish: Cómo usar Spectrila
Portuguese: Como utilizar Spectrila
Spanish: Tabla 3: Resultados de la eficacia (MC-ASP.5/ALL; conjunto de análisis completo)
Portuguese: Tabela 3: Resultados da eficácia ((MC-ASP.5/ALL; conjunto completo de análise)
Spanish: La hiperlipidemia asociada con la asparaginasa se debe tratar en función de su gravedad y de los síntomas clínicos.
Portuguese: A hiperlipidemia associada à asparaginase deve ser tratada dependendo da sua gravidade e dos sintomas clínicos.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con la asparaginasa, pero en los estudios realizados con otras preparaciones de asparaginasa en ratones, ratas, pollos y conejos, se observaron efectos embriotóxicos y teratogénicos (ver sección 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos da reprodução em animais com asparaginase, mas estudos com outras preparações de asparaginase em ratinhos, ratos, galinhas e coelhos demonstraram efeitos embriotóxicos e teratogénicos (ver secção 5.3).
Spanish: Qué es Spectrila y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Spectrila Cómo usar Spectrila
Portuguese: O que é Spectrila e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Spectrila Como utilizar Spectrila
Spanish: Según los pocos datos disponibles, la dosis recomendada en lactantes es la siguiente: - Menos de 6 meses de edad:
Portuguese: Com base em dados limitados, a dose recomendada em lactentes é a seguinte: - com menos de 6 meses de idade:
Spanish: En casos muy raros, se ha notificado hiperamoniemia grave que puede inducir alteraciones neurológicas, como convulsiones y coma.
Portuguese: Em casos muito raros, foi notificada hiperamoniemia grave que pode induzir perturbações neurológicas como convulsões e coma.
Spanish: La asparaginasa puede también ser tóxica para las células normales que se dividen con rapidez y dependen en cierta medida del aporte exógeno de asparagina.
Portuguese: A asparaginase também pode ser tóxica para as células normais que se dividem rapidamente e dependem num certo grau, do fornecimento exógeno de asparagina.
Spanish: La mediana más baja del nivel de actividad del día 33 en comparación con las dos determinaciones precedentes fue en parte debida al hecho de que esta última muestra de suero se tomó 4 días después de la última perfusión de asparaginasa, en lugar de los 3 días transcurridos en las otras ocasiones.
Portuguese: O nível mediano da atividade mais baixo no dia 33, em comparação com as duas determinações anteriores, foi em parte devido ao facto de que esta última amostra de soro foi colhida 4 dias após a última perfusão de asparaginase em vez de três dias, como nas outras ocasiões.
Spanish: Se desconoce si el SLPR es causado por la asparaginasa, los tratamientos concomitantes o las enfermedades subyacentes.
Portuguese: Não é claro se a RPLS é causada pela asparaginase, pelo tratamento concomitante ou por doenças subjacentes.
Spanish: La influencia de Spectrila sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada, especialmente por sus posibles efectos sobre los sistemas nervioso y gastrointestinal (ver sección 4.8).
Portuguese: Os efeitos de Spectrila sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados, especialmente através dos seus efeitos potenciais nos sistemas nervoso e gastrointestinal (ver secção 4.8).
Spanish: Debido a una mayor frecuencia de enfermedades concurrentes, como insuficiencia hepática y/o renal, los pacientes >55 años de edad suelen tolerar peor el tratamiento con asparaginasa que los pacientes pediátricos.
Portuguese: Devido a uma frequência mais elevada de comorbilidades como, por exemplo, compromisso hepático e/ou renal, os doentes com mais de 55 anos de idade geralmente toleram pior o tratamento com asparaginase do que a população pediátrica.
Spanish: Estos anticuerpos pueden generar reacciones alérgicas clínicas, inactivar la actividad enzimática o acelerar la eliminación de la asparaginasa.
Portuguese: Estes anticorpos podem induzir reações alérgicas clínicas, inativar a atividade enzimática ou acelerar a eliminação de asparaginase.
Spanish: Agotamiento completo de la asparagina en el LCR Sí c
Portuguese: Depleção completa de asparagina do LCR Sim c
Spanish: La asparaginasa no se absorbe en el tracto gastrointestinal, por lo que Spectrila se debe administrar por vía intravenosa.
Portuguese: A asparaginase não é absorvida pelo trato gastrointestinal, portanto, Spectrila tem de ser administrado por via intravenosa.
Spanish: No obstante, en casos raros, puede causar una cetoacidosis diabética.
Portuguese: Contudo, em casos raros, pode resultar em cetoacidose diabética.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier preparación de asparaginasa procedente de E.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer preparação de E. coli-asparaginase natural
Spanish: • si tiene problemas de función hepática graves,
Portuguese: • se tem problemas graves da função do fígado,
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Wacker Biotech GmbH
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Wacker Biotech GmbH
Spanish: En la mayoría de los casos, su tratamiento podrá continuar con otros medicamentos que contienen formas diferentes de asparaginasa.
Portuguese: Na maioria dos casos, o seu tratamento pode continuar desde que mude para outros medicamentos contendo formas diferentes de asparaginase.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos acerca de los efectos de asparaginasa sobre la fertilidad en humanos.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados no ser humano sobre o efeito da asparaginase na fertilidade.
Spanish: • acumulación de líquido (edema),
Portuguese: • acumulação de líquidos (edema)
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides contribuye a este efecto.
Portuguese: O tratamento concomitante com corticosteroides contribui para este efeito.
Spanish: Viales sin abrir 4 años
Portuguese: Frascos para injetáveis antes da abertura 4 anos
Spanish: Este síndrome se caracteriza por la aparición en la resonancia magnética (RM) de lesiones/edema reversibles (de unos días a meses de duración), principalmente en la región posterior del cerebro.
Portuguese: Esta síndrome é caracterizada em imagiologia por ressonância magnética (IRM) por lesões/edema reversíveis (desde alguns dias a meses), principalmente na região posterior do cérebro.
Spanish: La toxicidad de la vincristina se puede sumar a la de la asparaginasa si ambos fármacos se administran de forma concomitante.
Portuguese: A toxicidade da vincristina pode ser aditiva com a da asparaginase se os dois agentes forem administrados concomitantemente.
Spanish: Frecuentes Hipersensibilidad, incluido broncoespasmo
Portuguese: Frequentes Hipersensibilidade incluindo broncospasmo
Spanish: La asparaginasa es fabricada con técnicas de ADN recombinante en un microorganismo llamado Escherichia coli.
Portuguese: A asparaginase é produzida por tecnologia do ADN recombinante num microrganismo chamado Escherichia coli.
Spanish: Es importante que lo haga porque Spectrila puede aumentar los efectos adversos de otros medicamentos por su efecto sobre el hígado, órgano que desempeña un papel esencial en la eliminación de los medicamentos del cuerpo.
Portuguese: Isto é importante porque Spectrila pode aumentar os efeitos secundários de outros medicamentos através do seu efeito no fígado, o qual desempenha um papel importante na remoção de medicamentos do organismo.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100);
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros
Spanish: Vía intravenosa después de diluir.
Portuguese: Via intravenosa após nova diluição.
Spanish: La totalidad de los 12 pacientes (100 %) alcanzaron la remisión total con el tratamiento de inducción.
Portuguese: Os 12 doentes (100 %) apresentaram remissão completa (RC) após o tratamento de indução.
Spanish: La conservación normalmente no debe superar las 24 horas a entre 2°C y 8°C.
Portuguese: A conservação não deve, normalmente, ser superior a 24 horas a 2 °C - 8 °C.
Spanish: raras(≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: La asparaginasa no parece traspasar la barrera hematoencefálica en cantidades cuantificables.
Portuguese: A asparaginase não parece penetrar através da barreira hemato-encefálica em quantidades mensuráveis.
Spanish: • inflamación del páncreas, que causa un fuerte dolor en el abdomen y la espalda,
Portuguese: • inflamação do pâncreas, que causa uma dor intensa no abdómen e nas costas,
Spanish: La dosis depende de la superficie corporal, que se calcula a partir de la estatura y el peso.
Portuguese: A dose depende da sua área de superfície corporal (ASC) que é calculada com base na sua altura e peso.
Spanish: Es importante controlar con frecuencia los parámetros de la coagulación antes y durante el tratamiento con asparaginasa.
Portuguese: É importante a avaliação frequente dos parâmetros da coagulação, antes e durante o tratamento com asparaginase.
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos de Spectrila en 14 niños/adolescentes.
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros farmacocinéticos de Spectrila em 14 crianças/adolescentes Parâmetro
Spanish: Tras el tratamiento de inducción, los pacientes continuaron el tratamiento con regímenes de quimioterapia que incluían más tratamiento con asparaginasa.
Portuguese: Após o tratamento de indução, os doentes continuaram o tratamento com regimes de quimioterapia que incluíram tratamento adicional com asparaginase.
Spanish: De acuerdo con los datos publicados sobre la asparaginasa, el potencial mutagénico, clastogénico y carcinogénico de la asparaginasa es insignificante.
Portuguese: A evidência obtida de dados publicados com asparaginase demonstra que o potencial mutagénico, clastogénico e carcinogénico da asparaginase é insignificante.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de farmacología de seguridad preclínicos en ratas no mostraron riesgos especiales para los seres humanos, excepto un ligero pero significativo efecto salurético con dosis inferiores a la recomendada para los pacientes con LLA/LLB.
Portuguese: Os estudos não clínicos de toxicidade de dose repetida e de farmacologia de segurança em ratos não revelaram riscos especiais para o ser humano, exceto um efeito salurético ligeiro, embora significativo em doses inferiores à dose recomendada para doentes com LLA/LLB.
Spanish: Para evitarlo, la vincristina se suele administrar entre 3 y 24 horas antes que la asparaginasa.
Portuguese: Para o evitar, a vincristina é administrada habitualmente 3 - 24 horas antes da asparaginase.
Spanish: Se ha observado que esta pauta terapéutica reduce los efectos gastrointestinales y hemáticos del metotrexato.
Portuguese: Demonstrou-se que este regime diminui os efeitos gastrointestinais e hematológicos do metotrexato.
Spanish: Spectrila no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el uso de asparaginasa.
Portuguese: Spectrila não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a situação clínica da mulher requeira tratamento com a asparaginase.
Spanish: La solución lista para usar puede mostrar una ligera opalescencia.
Portuguese: A solução pronta a utilizar pode apresentar uma ligeira opalescência.
Spanish: Muy raros Hipotiroidismo secundario, hipoparatiroidismo
Portuguese: Muito raros Hipotiroidismo secundário, hipoparatiroidismo
Spanish: Se han notificado casos aislados de desenlace mortal.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de desfechos fatais.
Spanish: Si el medicamento no se usa de inmediato, el tiempo de conservación y las condiciones para garantizar la esterilidad del producto son responsabilidad del usuario que prepare este medicamento.
Portuguese: Se o medicamento não for imediatamente utilizado, o utilizador que preparar este medicamento é responsável pelos períodos e as condições de conservação para assegurar a esterilidade do produto.
Spanish: Además, el tratamiento con asparaginasa puede originar alteraciones en los sistemas orgánicos con altos niveles de síntesis proteica.
Portuguese: Além disso, o tratamento com a asparaginase pode resultar em perturbações em sistemas orgânicos que apresentam um nível elevado de síntese proteica.
Spanish: Unos niveles bajos de actividad de la asparaginasa suelen ir acompañados de la aparición de anticuerpos anti-asparaginasa.
Portuguese: Níveis de atividade baixa da asparaginase são muitas vezes acompanhados pelo aparecimento de anticorpos anti-asparaginase.
Spanish: Poco frecuentes Cefaleas
Portuguese: Pouco frequentes Cefaleias
Spanish: • Antecedentes de pancreatitis, hemorragia grave o trombosis grave con tratamiento previo con asparaginasa.
Portuguese: • Antecedentes de pancreatite, de hemorragia grave ou de trombose grave com uma terapêutica anterior com asparaginase.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Spectrila
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Spectrila
Spanish: • disminución de la función de la glándula tiroides o de las glándulas paratiroideas,
Portuguese: • diminuição da função da glândula tiroide ou das glândulas paratiroides
Spanish: Inmediatamente después del final de la perfusión de asparaginasa, la concentración sérica de glutamina disminuye hasta un máximo del 50 % con respecto a los niveles previos a la perfusión que eran de unos 400 µM, pero regresan rápidamente a sus valores normales en pocas horas.
Portuguese: Imediatamente após o fim da perfusão de asparaginase, os níveis séricos de glutamina diminuíram num máximo de 50 % em relação aos níveis pré-dose de cerca de 400 µM, mas voltaram rapidamente aos valores normais ao fim de algumas horas.
Spanish: El tratamiento debe ser sintomático y complementario.
Portuguese: O tratamento é sintomático e de suporte.
Spanish: Desde un punto de vista cualitativo, se observan las mismas reacciones adversas inducidas por la asparaginasa en adultos y en niños; no obstante, se sabe que algunos de estos efectos adversos (p. ej., los acontecimientos tromboembólicos) ocurren con mayor frecuencia en los pacientes adultos que en la población pediátrica.
Portuguese: As mesmas reações adversas medicamentosas induzidas pela asparaginase são observadas, qualitativamente, em adultos e em crianças; contudo, sabe-se que alguns destes efeitos indesejáveis (p. ex., acontecimentos tromboembólicos) ocorrem com uma frequência mais elevada em doentes adultos do que na população pediátrica.
Spanish: Además, el pH urinario y el peso relativo de los riñones aumentaron con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Portuguese: Além disso, o valor do pH urinário e o peso relativo dos rins estavam aumentados em níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Spanish: La mayoría de las reacciones de hipersensibilidad a la asparaginasa tuvieron lugar durante las fases posteriores del tratamiento (tratamiento de reinducción, intensificación diferida).
Portuguese: A maioria das reações de hipersensibilidade à asparaginase observaram-se durante as fases subsequentes do tratamento (tratamento de reindução, consolidação tardia).
Spanish: Se desconoce cuál es el período de tiempo que debe transcurrir tras el tratamiento con asparaginasa para que el embarazo o engendrar un hijo sea seguro.
Portuguese: Desconhece-se qual o período de tempo após o tratamento com asparaginase em que é seguro engravidar ou ser pai de uma criança.
Spanish: La toxicidad primaria de la asparaginasa deriva de las reacciones inmunitarias causadas por la exposición a las proteínas bacterianas.
Portuguese: A toxicidade principal da asparaginase resulta das reações imunológicas causadas pela exposição à proteína bacteriana.
Spanish: Se puede producir trombosis del seno venoso.
Portuguese: Pode ocorrer trombose venosa do seio.
Spanish: Durante el tratamiento con pautas que incluyan asparaginasa, se pueden producir mielosupresión, que podría afectar a las tres líneas celulares, e infecciones.
Portuguese: Durante o tratamento com regimes contendo asparaginase, podem ocorrer mielossupressão, que afeta potencialmente as três linhas celulares, e infeções.
Spanish: Spectrila está indicado como componente de un tratamiento antineoplásico combinado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 18 años y en adultos.
Portuguese: Spectrila é indicado como componente de uma terapêutica antineoplásica combinada para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes pediátricos desde o nascimento até aos 18 anos e em adultos.
Spanish: • depresión, alucinaciones o confusión,
Portuguese: • depressão, alucinação ou confusão
Spanish: Muy raros Temblor
Portuguese: Muito raros Tremores
Spanish: Las células normales pueden fabricar la asparagina por sí mismas, pero algunas células cancerosas carecen de esa capacidad.
Portuguese: As células normais podem produzir asparagina para elas próprias, enquanto que algumas células cancerosas não podem fazê-lo.