FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Phantasiebezeichnung
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus
German: • Ihre Nieren nicht richtig funktionieren
Estonian: • teie neerud ei tööta korralikult.
German: Ihr Arzt oder Radiologe wird dies mit Ihnen besprechen.
Estonian: Teie arst või radioloog arutab seda teiega.
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
German: In folgenden Fällen ist ebenfalls Vorsicht geboten:
Estonian: Samuti tuleb ettevaatlik olla järgmistel juhtudel:
German: • SONSTIGE BEDINGUNGEN
Estonian: • MUUD TINGIMUSED
German: Sollte etwas davon auf Sie zutreffen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die vorgesehene Untersuchung möglich ist oder nicht.
Estonian: Kui mõni neist kehtib teie kohta, otsustab teie arst, kas planeeritud uuring on võimalik või mitte.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 3. Oktober 2005
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 3. oktoober 2005
German: Die Diagnose kann mit höherer Genauigkeit erfolgen als ohne Anwendung dieser Arznei.
Estonian: Diagnoosi saab määrata suurema täpsusega kui ilma selle ravimita.
German: Risikomanagement-Plan
Estonian: Riski juhtimise plaan
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Estonian: Organsüsteem (MedDRA)
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt Lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
German: Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Eakate patsientide puhul on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.4).
German: • Auf die Aufforderung der Europäischen Arzneimittelagentur hin
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudmisel
German: Wie Ablavar aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Ablavar välja näeb ja pakendi sisu
German: Über eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels liegen keine klinischen Daten vor.
Estonian: Selle ravimpreparaadi korduva kasutamise kohta kliinilised andmed puuduvad.
German: Der Gummistopfen darf niemals häufiger als einmal durchstochen werden.
Estonian: Kummikorki ei tohi kunagi läbi torgata rohkem kui üks kord.
German: Die Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
German: Packungsgrößen:
Estonian: Pakendi suurused:
German: Die Sicherheit der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud.
German: Was Ablavar enthält
Estonian: Mida Ablavar sisaldab
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn
Estonian: Öelge oma arstile, kui:
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ablavar bei Patienten unter 18 Jahren sind bislang nicht nachgewiesen.
Estonian: Ablavari ohutus ja tõhusus alla 18-aastastele patsientidele ei ole kinnitatud.
German: Der High-Flux-Dialysefilter war verglichen mit dem Low-Flux-Filter effektiver, daher wird der Einsatz eines High-Flux-Filters empfohlen.
Estonian: High-flux dialüüsifilter oli efektiivsem võrreldes low-flux filtriga, seetõttu soovitatakse kasutada high-flux filtrit.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.
German: Bei Patienten unter 18 Jahren liegen noch keine klinischen Erfahrungswerte vor.
Estonian: Alla 18-aastaste patsientide osas kliiniline kogemus puudub.
German: Die meisten Nebenwirkungen (80%) traten innerhalb von zwei Stunden auf.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest (80%) esines 2 tunni jooksul.
German: Teilen Sie es umgehend Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten:
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil peaks tekkima mõni järgmistest sümptomitest:
German: • Sie bereits früher auf Kontrastmittelinjektionen reagiert haben
Estonian: • teil on esinenud mis tahes reaktsioone varasematel kontrastaine süstimiskordadel;
German: Basierend auf der Erfahrung der Anwendung an mehr als 1.800 Patienten, wurden die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen beobachtet.
Estonian: Rohkem kui 1800 patsiendiga kliinilistest uuringutest saadud kogemuste põhjal täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
German: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Deutschland
Estonian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berliin Saksamaa
German: Es ist ausschließlich zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Estonian: Ravim on mõeldud ainult täiskasvanutele.
German: Vierundneunzig Prozent (94%) der Ausscheidung über den Urin erfolgten innerhalb der ersten 72 Stunden.
Estonian: Üheksakümmend neli protsenti (94%) eritus uriiniga esimese 72 tunni jooksul.
German: In klinischen Studien war die Datenakquisition innerhalb von etwa einer Stunde nach der Injektion abgeschlossen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lõpetati pildistamine umbes üks tund pärast süstimist.
German: In publizierten Studien konnte gezeigt werden, dass die MRA in Gegenwart metallischer Stents zu Artefakten führt.
Estonian: Avaldatud uuringutes on näidatud, et metallist stentide juuresolekul põhjustab MRA artefakte.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/313/001-009
Estonian: EU/1/05/313/001 - 009
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
German: Detaillierte Informationen über dieses Produkt stehen auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur, http://www.ema.europa.eu, zur Verfügung
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
German: Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega.
German: Elektrokardiographische Veränderungen
Estonian: Muutused elektrokardiogrammis
German: • Sie unter Allergien (z. B. Heuschnupfen, Nesselsucht) oder Asthma leiden
Estonian: • teil on allergia (nt heinapalavik, nahalööbed) või astma;
German: Warnung vor Überempfindlichkeit
Estonian: Hoiatus ülitundlikkuse suhtes
German: Die Anwendung bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Estonian: Ablavari ei soovitata kasutada vastsündinutel, imikutel, lastel ja noorukitel.
German: Die üblichen Sicherheitsvorkehrungen für die Magnetresonanztomographie sind zu beachten, wie z.B. Ausschluss von Herzschrittmachern und ferromagnetischen Implantaten.
Estonian: Tuleb järgida tavalisi magnetresonantstomograafia ettevaatusabinõusid, näiteks välistada südamestimulaatorid ja ferromagnetilised implantaadid.
German: Wie alle Arzneimittel kann Ablavar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Ablavar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: Es wird bei der Erkennung von Gefäßveränderungen eingesetzt, die bekanntermaßen oder vermutlich krankhaft sind.
Estonian: Seda kasutatakse selleks, et avastada muutusi veresoontes, mis teatakse või arvatakse olevat muutunud.
German: Gadofosveset wird in erster Linie über den Urin aus dem Körper ausgeschieden, daher ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Estonian: Kuna gadofosveset eritub organismist peamiselt uriiniga, tuleb manustamisel kahjustatud neerufunktsiooniga patsientidele olla ettevaatlik (vaata lõigud 4.2 ja 5.2).
German: Die Ergebnisse aus verschiedenen Untersuchungen von Plasma- und Urinproben zeigten, dass Gadofosveset nicht messbar metabolisiert wird.
Estonian: Plasma- ja uriiniproovide mitmete hindamiste tulemused näitasid, et gadofosveset ei metaboliseeru märkimisväärselt.
German: • bei Ihnen vor kurzem eine Lebertransplantation durchgeführt wurde bzw. in Kürze durchgeführt werden soll.
Estonian: • teile on hiljuti siirdatud maks või on see lähiajal plaanis
German: Die Erfahrungen mit anderen Kontrastmitteln haben gezeigt, dass das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei diesen Patienten höher ist.
Estonian: Kogemus teise kontrastainega näitab, et nendel patsientidel on ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk suurem.
German: Brustschmerz verlangsamter Herzschlag
Estonian: Aeglane südame löögisagedus
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
German: Zulassungsinhaber und Hersteller
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
German: Nicht verwendetes Medizinprodukt oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
German: Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin blieb unverändert, und die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde nicht beeinträchtigt.
Estonian: Varfariini hüübimisvastane toime ei muutunud ja ei olnud mõjutatud ka ravimpreparaadi efektiivsus.
German: 5 Wie ist Ablavar aufzubewahren?
Estonian: 5 Kuidas Ablavari säilitada
German: Da Gadofosveset an Albumin gebunden wird, sind Wechselwirkungen mit anderen an Plasmaproteine gebundene Wirkstoffe (z. B. Ibuprofen und Warfarin) grundsätzlich möglich, d. h. es kann zur Konkurrenz um die Proteinbindungsstelle führen.
Estonian: Kuna gadofosveset seondub albumiiniga on võimalikud koostoimed teiste, plasmavalkudega seonduvate toimeainetega (nt ibuprofeen ja varfariin), st esineb konkureeriv seondumine valkudega.
German: B BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
German: Die Packungen beinhalten:
Estonian: Pakendis sisaldub:
German: Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4.8), muss die Kontrastmittelgabe sofort abgebrochen und - falls erforderlich - eine gezielte Therapie über einen venösen Zugang eingeleitet werden.
Estonian: Kui tekivad ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.8), tuleb kontrastaine manustamine kohe katkestada ja vajadusel alustada spetsiifilise raviga intravenoosselt.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Medizinprodukten und sonstige Wechselwirkungen
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
German: In einer Reihe von in vitro-Studien zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln (in 4,5 % humanem Serumalbumin und humanem Plasma) zeigte Gadofosveset in klinisch relevanten Konzentrationen jedoch keine unerwünschten Wechselwirkungen mit Digitoxin, Propranolol, Verapamil, Warfarin, Phenprocoumon, Ibuprofen, Diazepam, Ketoprofen, Naproxen, Diclofenac und Piroxicam.
Estonian: Kuid reas in vitro ravimite koostoime uuringutes (4,5% inimese seerumialbumiinis ja inimese plasmas) ei täheldatud gadofosvesetil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ebasoovitavaid koostoimeid digoksiini, propranolooli, verapamiili, varfariini, fenprokumooni, ibuprofeeni, diasepaami, ketoprofeeni, naprokseeni, diklofenaki ja piroksikaamiga.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Ihr Arzt entscheidet, wie viel der Arznei für Ihre Untersuchung benötigt wird.
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju Ablavari tuleb teile uuringuks manustada.
German: Patienten, bei denen diese Wirkungen auftreten, sollten keine Kraftfahrzeuge fahren und keine Maschinen bedienen.
Estonian: Kui patsiendil tekivad nimetatud kõrvaltoimed, ei tohi ta sõidukit juhtida ega masinatega töötada.
German: Elimination
Estonian: Eliminatsioon
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, lokalen Verträglichkeit, zum Kontaktsensibilisierungspotenzial und zur Gentoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Konventsionaalsetest ohutusfarmakoloogia, akuutse toksilisuse, paikse taluvuse, kontaktallergia tekkevõimaluse ja genotoksilisuse uuringutest saadud prekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimesele.
German: • Sie einen Herzschrittmacher oder ein ferromagnetisches Implantat oder einen metallischen
Estonian: • teil on südamestimulaator või mõni ferromagnetiline implantaat või metallist stent kehas;
German: In Studien am Menschen führt Gadofosveset bis zu vier Stunden nach der intravenösen Bolusinjektion zu einer erheblichen Verkürzung der T1-Werte im Blut.
Estonian: Uuringutes inimestel lühendas gadofosveset kuni 4 tundi pärast intravenoosset boolussüsti oluliselt T1 väärtust.
German: Im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ablavar können allergieähnliche Reaktionen (anaphylaktoide/Überempfindlichkeitsreaktionen) auftreten, die gekennzeichnet sind durch:
Estonian: Ablavari manustamisega võib kaasneda allergiataolisi reaktsioone (anafülaktoidne / ülitundlikkusreaktsioon), mida iseloomustavad:
German: In vitro-Studien unter Verwendung von Mikrosomen der menschlichen Leber zeigten kein Potenzial zur Hemmung des Cytochrom P 450Enzymsystems.
Estonian: In vitro uuringutes, milles kasutati inimese maksa mikrosoome, ei täheldatud mingisugust tsütokroom P450 ensüümsüsteemi inhibeerimist.
German: • Atembeschwerden und/oder Herz-/Puls-/Blutdruckstörungen, die zu Bewusstseinsstörungen führen können (respiratorische und/oder kardiovaskuläre Manifestationen, welche zum Schock führen können).
Estonian: • hingamisraskused ja/või südame löögisageduse / pulsisageduse / vererõhu häired, mis võivad põhjustada teadvusehäireid (naha- või hingamisteede reaktsioonid ja/või kardiovaskulaarsed sümptomid, mis võivad viia šokini).
German: In klinischen Dosen sind keine Auswirkungen auf gestillte Kinder zu erwarten, da nur geringe Mengen in die Muttermilch ausgeschieden werden und die Resorption aus dem Darm schwach ist.
Estonian: Kliinilistes annustes ei ole oodata toimeid imikule, sest piima erituvad kogused on väikesed ning imendumine soolestikust vähene.
German: Ablavar darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gadofosveset oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage).
Estonian: Ärge kasutage Ablavari: teile ei tohi manustada Ablavari, kui te olete allergiline (ülitundlik) gadofosveseti või selle ravimi ükskõik millise koostisosa suhtes (vt pakendi infolehe lõiku 6).
German: Die mittlere Dialyse-Clearance lag im Bereich zwischen 16 - 32 ml/h/kg.
Estonian: Keskmine dialüüsi kliirens oli vahemikus 16...32 ml/h/kg.
German: Gelegentlich:
Estonian: Aeg-ajalt:
German: Vergleichende Studien mit extrazellulären gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Ekstratsellulaarsete gadoliiniumkontrastainetega ei ole võrdlevaid uuringuid läbi viidud.
German: Auch verzögerte Reaktionen können auftreten (nach Stunden oder Tagen).
Estonian: Tekkida võib ka hiliseid kõrvaltoimeid (tundide või päevade möödudes).
German: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie weiter stillen oder nach der Verabreichung dieser Arznei das Stillen 24 Stunden lang unterbrechen sollten.
Estonian: Arst arutab koos teiega, kas peate rinnaga toitmist jätkama või katkestama 24 tunniks pärast ravimi manustamist.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter Diät.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.
German: Dieses Arzneimittel soll nur von Ärzten angewendet werden, die in der diagnostischen Bildgebung erfahren sind.
Estonian: Seda ravimpreparaati võivad kasutada vaid diagnostiliste uuringute valdkonnas kogemusi omavad arstid.
German: Falls die Anwendung von Ablavar nicht vermieden werden kann, darf eine Dosierung von 0,03 mmol/kg Körpergewicht nicht überschritten werden.
Estonian: Kui Ablavari kasutamist ei saa vältida, ei tohi annus olla suurem kui 0,03 mmol/kg kehakaalu kohta.
German: Die Proteinbindung erhöht die T1Relaxivität von Gadofosveset im Vergleich zu nicht-proteingebundenen Gadolinium-Chelaten um das bis zu Zehnfache.
Estonian: Valkudega seondumine suurendab gadofosveseti T1 relaksatsiooniaega kuni 10 korda võrreldes valkudega mitteseonduvate gadoliiniumi kelaatidega.
German: Nach Maßgabe der CHMP-Richtlinie zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung am Menschen sollte jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem folgenden PSUR (Periodischer Bericht über die Unbedenklichkeit) eingereicht werden.
Estonian: Inimestel kasutatavate ravimite komitee (CHMP) riskijuhtimise süsteemi juhtnööride kohaselt tuleb esitada uuendatud riskijuhtimise plaan samaaegselt viimase perioodilise ohutusandmete kokkuvõttega (Periodic Safety Update Report, PSUR).
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist eine Anpassung Ihrer Dosis nicht erforderlich, aber es wird möglicherweise ein Bluttest durchgeführt, um festzustellen, wie gut Ihre Nieren funktionieren.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annuseid muuta, kuid vajalikud võivad olla vereanalüüsid, et hinnata, kui hästi neerud töötavad.
German: Sehen, Fühlen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen Appetitlosigkeit
Estonian: Mitte olemasolevate asjade nägemine, tundmine ja kuulmine Isu langus
German: Gadofosveset bindet reversibel an humanes Serumalbumin.
Estonian: Gadofosveset seondub pöörduvalt inimese seerumialbumiiniga.
German: Die Plasmaproteinbindung lag für einen Zeitraum von bis zu vier Stunden nach der Injektion im Bereich von 80% bis 87%.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine esimese nelja tunni jooksul pärast süstimist oli vahemikus 80...87%.
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained imenduvad väga väikeses koguses rinnapiima (vt lõik 5.3).
German: Häufigkeit lässt sich aus den verfügbaren Daten nicht ermitteln.
Estonian: Pole teada ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata
German: In Zusammenhang mit der Anwendung anderer gadoliniumhaltiger Kontrastmittel wurden Fälle von nephrogener systemischer Fibrose beobachtet (sie verursacht eine Verhärtung der Haut und kann auch Weichteile und innere Organe betreffen).
Estonian: Teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega seoses on teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi tekkest (põhjustab naha tihenemist ning võib kahjustada ka pehmeid kudesid ja siseorganeid).
German: Bei gesunden Freiwilligen wurde Gadofosveset vorwiegend mit dem Urin eliminiert, wobei 84% (Bereich 79 - 94%) der injizierten Dosis (0,03 mmol/kg) innerhalb von 14 Tagen über den Urin ausgeschieden wurden.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel elimineerus gadofosveset peamiselt uriiniga, 84% (vahemikus 79...94%) manustatud annusest (0,03 mmol/kg) eritus uriiniga 14 päeva jooksul.
German: Wechselwirkungen mit Labortests
Estonian: Mõju laboratoorsete analüüside tulemustele
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Estonian: Toimeid autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele ei ole uuritud.
German: Diagnostische Untersuchungen unter Anwendung von MRT-Kontrastmitteln sind unter der Aufsicht eines entsprechend geschulten Arztes mit einer umfassenden Kenntnis der korrekten Handhabung durchzuführen.
Estonian: MRI kontrastainete kasutamisega seotud diagnostilised protseduurid tuleb läbi viia arsti järelevalve all, kellel on vastavad oskused ja põhjalikud teadmised teostatava protseduuri kohta.
German: 10-ml- und 20-ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas Typ I mit Chlor- oder BromobutylElastomer-Stopfen und gebördelter Aluminiumkappe (Kunststoffscheibe).
Estonian: 10 ja 20 ml värvitust I tüüpi klaasist viaalid kloro- või bromobutüülelastomeerist korgi ja alumiiniumääristusega kattega (plastikketas).
German: Dieses Arzneimittel darf bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn es unumgänglich ist.
Estonian: Seda ravimit ei tohi rasedatel kasutada muidu, kui ainult äärmisel vajadusel.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an den Arzt, der Ihnen Ablavar verschrieben hat (den Radiologen), oder das Personal des Krankenhauses/MRT-Zentrums.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arstiga, kes manustab teile Ablavari (radioloog) või haigla/MRI keskuse töötajaga.
German: • Innerhalb von 60 Tagen nach dem Erreichen eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominderung)
Estonian: • Kui olulise etapi (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimisega seotud) läbimisest on
German: Eine Funktionsbeeinträchtigung wurde nicht beobachtet, und elektronenmikroskopische Untersuchungen der Rattennieren deuteten darauf hin, dass es sich bei der beobachteten Vakuolenbildung primär um ein Speicherphänomen handelte.
Estonian: Neerufunktsiooni häirumist ei täheldatud ja roti neerude elektronmikroskoopilised uuringud näitasid, et vakuoolid olid peamiselt aine säilitamiseks.
German: In Zusammenhang mit der Anwendung anderer gadoliniumhaltiger Kontrastmittel wurden Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega seoses on teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) juhtudest (vt lõik 4.4).
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
German: Bei den Probanden mit Leberfunktionsstörung wurde ein leichter Rückgang der Elimination von Gadofosveset in den Fäzes (2,7%) im Vergleich zu den gesunden Probanden (4,8%) beobachtet.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel täheldati gadofosveseti väljaheitega eritumise kerget vähenemist (2,7%) võrreldes normaalsete isikutega (4,8%).
German: Bei erhöhten Blutspiegeln an Gadofosveset oder bei vorhandenen Verlängerungen des QT-Intervalls, sollte sollte der Patient sorgfältig beobachtet und die Herzfunktion überwacht werden.
Estonian: Olukorras, kus gadofosveseti tase on kõrgenenud või QT-intervall on pikenenud, tuleb patsienti tähelepanelikult jälgida, koos kardiaalse monitooringuga.
German: Es liegen allerdings keine Hinweise darauf vor, dass die Hämodialyse zur Prävention der nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
Estonian: Puuduvad aga andmed, et hemodialüüs sobiks nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) profülaktikaks.
German: Der Zulassungsinhaber (MAH) sagt die Durchführung der im Pharmakovigilanz-Plan aufgeführten Studien und zusätzlichen Aktivitäten im Bereich der Pharmakovigilanz zu, gemäß der Vereinbarung in Version 2.0 des Risikomanagement-Plans (RMP), der im Modul 1.8.2 der Zulassung vorgestellt wird, sowie aller folgenden Aktualisierungen des RMP, die durch den CHMP vereinbart werden.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub tegema ravimi ohutuse järelvalve plaanis nimetatud uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelvalve toimingud, lähtudes müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonist 2,0 ning kõikidest sellele järgnenud riskijuhtimise plaanide uuendustest, mille on heaks kiitnud Euroopa Ravimiameti inimestel kasutatavate ravimite komitee (Committee for Human Medicinal Products, CHMP).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Pruritus, Parästhesie, Kopfschmerzen, Übelkeit, Vasodilatation, Brennen und Dysgeusie.
Estonian: Kõige sagedamateks kõrvaltoimed olid kihelus, paresteesia, peavalu, iiveldus, vasodilatatsioon, põletustunne ja maitsetundlikkuse häire.
German: Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP vorgelegt werden:
Estonian: Peale selle tuleb uuendatud riskijuhtimise plaan edastada alltoodud juhtudel: