FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las siguientes reacciones adversas raras y graves se han notificado después del uso por vía parenteral de otros medicamentos que contienen aztreonam: necrolisis epidérmica tóxica, anafilaxia, púrpura, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, urticaria, petequias, prurito, diaforesis.
Finnish: Seuraavia harvinaisia ja vakavia haittavaikutuksia on raportoitu muiden atstreonaamia sisältävien lääkevalmisteiden parenteraalisen käytön jälkeen: toksinen epidermaalinen nekrolyysi, anafylaksia, purppura, erythema multiforme, hilseilevä dermatiitti, urtikaria, petekiat, kutina, diaforeesi.
Spanish: Cayston se comparó con la TNS durante tres ciclos de tratamiento de 28 días en un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado con un agente activo (GS-US-205-0110).
Finnish: Cayston-valmistetta verrattiin TNS:ään kolmen 28 päivän hoitojakson aikana satunnaistetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (GS-US-205-0110).
Spanish: - No utilice Cayston si observa que el envase ha sido manipulado.
Finnish: - Älä käytä Caystonia, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut.
Spanish: Si no se usa de inmediato, la solución preparada debe conservarse entre 2°C y 8°C y utilizarse en un plazo máximo de 8 horas.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käyttövalmiiksi saatettu liuos tulee säilyttää 2°C - 8°C:n lämpötilassa ja käyttää 8 tunnin kuluessa.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento que se observaron durante los ensayos clínicos y la experiencia posterior a la comercialización se indican a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden kliinisten tutkimusten ja markkinoille tulon jälkeen saadun kokemuksen perusteella arvellaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon, on luetteloitu seuraavassa elinjärjestelmien ja esiintyvyyden mukaan.
Spanish: No se observaron efectos clínicamente relevantes de la edad o el sexo sobre la farmacocinética del aztreonam.
Finnish: Iällä tai sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta atstreonaamin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Cayston puede ser utilizado durante la lactancia.
Finnish: Cayston-valmistetta voidaan käyttää rintaruokinnan aikana.
Spanish: Tras la reconstitución, Cayston es una solución transparente entre incolora y ligeramente coloreada.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Cayston on kirkas, väritön tai hieman värillinen liuos.
Spanish: Puede dar el pecho durante el tratamiento con Cayston, ya que la cantidad de medicamento que probablemente pase a su hijo durante la lactancia será extremadamente pequeña.
Finnish: Voit imettää Cayston-hoidon aikana, sillä imetyksen aikana lapseesi todennäköisesti siirtyvän Caystonin määrä on hyvin pieni.
Spanish: Las cuatro ampollas adicionales de disolvente se suministran por si se producen derrames.
Finnish: Neljä ylimääräistä liuotin ampullia toimitetaan liuottimen läikkymisen varalta.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial, la ampolla de disolvente y el embalaje.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä, liuotin ampullissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Spanish: Asegúrese de vaciar completamente el vial.
Finnish: Varmista, että tyhjennät injektiopullon kokonaan.
Spanish: Los viales sin abrir también pueden conservarse fuera de la nevera, pero a una temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 28 días.
Finnish: Avaamattomia injektiopulloja voidaan myös säilyttää poissa jääkaapista, mutta alle 25°C:n lämpötilassa enintään 28 päivää.
Spanish: Apriete y mantenga presionada la tecla On/Off de la unidad de mando durante unos segundos.
Finnish: Paina ohjausyksikön On/Off-näppäintä muutama sekunti.
Spanish: Este envase contiene un dispositivo nebulizador de mano Altera.
Finnish: Tämä pakkaus sisältää yhden Altera-sumutinlaitteen.
Spanish: El aztreonam absorbido sistémicamente se elimina aproximadamente en partes iguales mediante secreción tubular activa y mediante filtración glomerular.
Finnish: Elimistöön imeytynyt atstreonaami eliminoituu lähes yhtäläisesti aktiivisen tubulaarisen erityksen ja glomerulussuodatuksen kautta.
Spanish: Vial de polvo y ampolla de disolvente: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Finnish: Jauhetta sisältävä injektiopullo ja liuotinta sisältävä ampulli: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Spanish: Puede utilizar un eBase Controller o una unidad de mando eFlow rapid con el dispositivo de mano Altera.
Finnish: Voit käyttää joko eBase Controller- tai eFlow rapid-ohjausyksikköä Altera-sumutinlaitteen kanssa.
Spanish: Si no puede dejar un espacio de 4 horas, omita la dosis que se saltó.
Finnish: Jos et voi pitää 4 tunnin taukoa, jätä unohtamasi annos väliin.
Spanish: El polvo sólo debe mezclarse con el disolvente suministrado.
Finnish: Jauhe tulee sekoittaa vain mukana toimitetulla liuottimella.
Spanish: En un estudio toxicológico de inhalación en ratas de 104 semanas de duración para evaluar el potencial carcinogénico de dosis crecientes de aztreonam, se demostró la ausencia de un aumento en la incidencia de tumores malignos en relación con el fármaco.
Finnish: 104 viikkoa kestäneessä rotilla suoritetussa toksikologisessa inhalaatiotutkimuksessa, jossa arvioitiin atstreonaamin suurenevien annosten karsinogeenisuutta, ei osoitettu lääkkeeseen liittyvää pahanlaatuisten kasvainten lisääntymistä.
Spanish: La tasa de supervivencia durante el periodo de lactancia de la descendencia de las ratas tratadas con la dosis más elevada se redujo ligeramente.
Finnish: Eloonjäämisluku imetysaikana oli hieman pienempi suurimman annoksen saaneiden rottien jälkeläisillä.
Spanish: Cierre el contenedor del medicamento alineando las guías de la tapa del contenedor del medicamento con las ranuras del contenedor.
Finnish: Sulje lääkesäiliö kohdistamalla lääkesäiliön kannen ulokkeet säiliön loviin.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR DE CAYSTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT CAYSTON SISÄPAKKAUS
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cayston No use Cayston
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caystonia Älä käytä Caystonia
Spanish: Cayston se evaluó durante un periodo de 28 días de tratamiento (un ciclo), en dos ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (CP-AI-005 y CP-AI-007).
Finnish: Cayston-valmistetta arvioitiin 28 hoitovuorokauden aikana (yksi jakso) kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (CP-AI-005 ja CP-AI-007).
Spanish: Tras dosis únicas idénticas administradas por vía IM o IV, las concentraciones séricas son comparables al cabo de 1 hora (1,5 horas desde el inicio de la perfusión IV), con pendientes similares de concentraciones séricas a partir de entonces.
Finnish: Yhtä suurten im- tai iv-kerta-annosten jälkeen pitoisuudet seerumissa ovat verrattavissa 1 tunnin kuluttua (1,5 tunnin kuluttua iv-infuusion aloittamisesta), ja seerumin pitoisuudet laskevat sen jälkeen yhtä nopeasti.
Spanish: Exploraciones complementarias: Frecuentes:
Finnish: Tutkimukset: Yleinen:
Spanish: Si no se usa de inmediato, la solución reconstituida debe conservarse entre 2°C y 8°C y utilizarse en un plazo máximo de 8 horas.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, valmistettu liuos tulee säilyttää 2°C - 8°C:n lämpötilassa ja käyttää 8 tunnin kuluessa.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en la experiencia obtenida a partir de cuatro ensayos clínicos de fase 3 en los que participaron pacientes con FQ e infección crónica por P. aeruginosa y en las notificaciones espontáneas posteriores a la comercialización.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu kokemukseen, jota on saatu neljästä faasin 3 kliinisestä tutkimuksesta, joissa oli mukana kroonista P. aeruginosa -infektiota sairastavia KF-potilaita, sekä markkinoille tulon jälkeisiin spontaaneihin raportteihin.
Spanish: El dispositivo nebulizador de mano Altera está diseñado para durar tres ciclos de 28 días de tratamiento con Cayston cuando se utiliza conforme a las instrucciones suministradas.
Finnish: Altera-sumutinlaite on tarkoitettu kestämään kolme 28 päivän Cayston-hoitojaksoa, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti.
Spanish: - No utilice el disolvente o Cayston ya preparado si presenta un aspecto turbio o se observan partículas en la solución.
Finnish: - Älä käytä liuotinta tai valmistettua Caystonia, jos se on sameaa tai jos liuoksessa on hiukkasia.
Spanish: En caso de producirse una reacción alérgica al aztreonam, detenga la administración del medicamento y tome las medidas adecuadas.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy allerginen reaktio atstreonaamille, lopeta lääkevalmisteen antaminen ja aloita asianmukainen hoito.
Spanish: En pacientes que estén en tratamiento con múltiples terapias por vía inhalatoria, el orden recomendado de administración es el siguiente:
Finnish: Potilaille, jotka käyttävät useita inhaloitavia hoitoja, suositeltava antojärjestys on seuraava:
Spanish: Los pacientes en los que se había aislado Burkholderia cepacia en esputo en los 2 años previos fueron excluidos de los ensayos.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joiden ysköksestä oli eristetty Burkholderia cepacia edellisten 2 vuoden aikana.
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento, desconecte la unidad de mando y aparte el dispositivo nebulizador de mano Altera para limpiarlo y desinfectarlo.
Finnish: Kun hoito on päättynyt, irrota ohjausyksikkö ja pura Altera-sumutinlaite puhdistamista ja desinfiointia varten.
Spanish: No es de esperar que Cayston afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Finnish: Caystonin ei odoteta vaikuttavan ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi.
Spanish: La administración de Cayston en los pacientes con FQ y hemoptisis activa solo debe realizarse si se considera que los beneficios del tratamiento superan a los riesgos de inducir más hemorragia.
Finnish: Cayston-valmistetta saa antaa aktiivista veriyskää sairastaville KF-potilaille vain, jos hoidon hyötyjen katsotaan olevan suuremmat kuin riskin, että lääke aiheuttaisi lisäverenvuotoja.
Spanish: En el ensayo GS-US-205-0110, se aleatorizó a 268 pacientes con FQ e infección pulmonar crónica por P. aeruginosa a recibir Cayston(n=136) o TNS (n=132).
Finnish: GS-US-205-0110-tutkimuksessa 268 potilasta, joilla oli KF ja krooninen P. aeruginosa -keuhkoinfektio, satunnaistettiin, ja he saivat Cayston-valmistetta (n = 136) tai TNS:ää (n = 132).
Spanish: Además, los pacientes tratados con aztreonam presentaron menos hospitalizaciones debidas a acontecimientos respiratorios (40 frente a 58, p=0,044) y menos acontecimientos respiratorios que precisaron el uso de antibióticos contra Pseudomonas por vía IV o inhalatoria (84 frente a 121, p=0,004) que los tratados con TNS.
Finnish: Lisäksi atstreonaamilla hoidetuilla potilailla oli vähemmän hengitystietapahtumista johtuvia sairaalaan ottoja (40 versus 58, p = 0,044) ja vähemmän hengitystietapahtumia, joiden hoitoon tarvittiin i.v.- tai inhaloitavia pseudomonas-antibiootteja (84 versus 121, p = 0,004) kuin TNS-hoitoa saaneilla potilailla.
Spanish: El desarrollo de resistencias durante el tratamiento con aztreonam inhalado podría limitar las opciones de tratamiento durante las exacerbaciones agudas.
Finnish: Resistenssin kehittyminen atstreonaamin inhalaatiohoidon aikana saattaa rajoittaa hoitovaihtoehtoja akuuttien pahenemisvaiheiden aikana.
Spanish: Cayston no debe utilizarse con ningún otro tipo de dispositivo de mano ni generador de aerosol.
Finnish: Cayston-valmistetta ei tule käyttää muuntyyppisten sumutinlaitteiden tai aerosoligeneraattoreiden kanssa.
Spanish: Los métodos de análisis de la sensibilidad antimicrobiana in vitro utilizados para el tratamiento parenteral con aztreonam pueden emplearse para monitorizar la sensibilidad de P. aeruginosa aislada en los pacientes con FQ.
Finnish: Parenteraalisessa atstreonaamihoidossa käytettyjä in vitro antimikrobisen herkkyyden testimenetelmiä voidaan käyttää KF-potilaista eristetyn P. aeruginosan herkkyyden arvioimiseen.
Spanish: Disolvente para Cayston Cloruro de sodio al 0,17% Sólo para uso por vía inhalatoria 1 ml
Finnish: Liuotin Cayston-valmisteelle Natriumkloridi 0,17 % Vain inhalaatioon 1 ml
Spanish: No obstante, esta reducción de la sensibilidad de P. aeruginosa no fue predictiva de la eficacia clínica de Cayston durante el ensayo.
Finnish: Alentunut herkkyys ei kuitenkaan ennustanut Caystonvalmisteen kliinistä tehoa tutkimuksen aikana.
Spanish: Los pacientes no debían haber recibido antibióticos contra pseudomonas por lo menos en los 28 días anteriores al inicio del tratamiento con el medicamento en estudio.
Finnish: Potilailta edellytettiin, että heillä oli ollut vähintään 28 päivän lääketauko pseudomonas-antibiooteista ennen tutkimuslääkehoitoa.
Spanish: Vial de polvo: 4 años.
Finnish: Jauhetta sisältävä injektiopullo: 4 vuotta.
Spanish: No obstante, no se observaron indicios de interacciones farmacológicas con aztreonam durante los ensayos clínicos en los que Cayston se administró de forma concomitante con broncodilatadores, dornasa alfa, enzimas pancreáticas, azitromicina, tobramicina, esteroides orales (menos de 10 mg al día / 20 mg en días alternos) y esteroides inhalados.
Finnish: Mitään näyttöä lääkkeiden yhteisvaikutuksista atstreonaamin kanssa ei kuitenkaan todettu kliinisissä tutkimuksissa, joissa Cayston-valmistetta käytettiin samanaikaisesti bronkodilataattoreiden, dornaasialfan, haimaentsyymien, atsitromysiinin, tobramysiinin, suun kautta otettavien steroidien (alle 10 mg vuorokaudessa/20 mg joka toinen päivä) ja inhaloitujen steroidien kanssa.
Spanish: En los sujetos sanos, se recuperó en la orina el 60-70% de una dosis única administrada por vía IM o IV al cabo de 8 horas y la excreción urinaria fue prácticamente completa al cabo de 12 horas.
Finnish: 60 - 70 % im- tai iv-kerta-annoksesta havaittiin virtsassa 8 tunnin kuluttua, ja erittyminen virtsaan oli pääasiassa päättynyt 12 tunnin kuluttua.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) - Hinchazón de las articulaciones
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä tuhannesta) - nivelturvotus
Spanish: Un descenso acusado de ≥ 15% en el VEF1 es una complicación asociada a los tratamientos administrados por nebulización, incluido Cayston (ver sección 4.4).
Finnish: FEV1:n väheneminen akuutisti ≥ 15 % on aerosolihoitoihin, mukaan lukien Cayston-hoitoon, liittyvä komplikaatio (ks. kohta 4.4).
Spanish: Al cabo de unos segundos, un aerosol en forma de neblina empezará a fluir hacia el interior de la cámara del nebulizador del dispositivo nebulizador de mano Altera.
Finnish: Muutaman sekunnin kuluttua aerosolisumua alkaa virrata Altera-sumutinlaitteen sumutinkammioon.
Spanish: Los datos de estos ensayos revelaron diferencias mínimas en las concentraciones plasmáticas medias de aztreonam entre los grupos de edad en los pacientes tratados con Cayston tres veces al día.
Finnish: Näistä tutkimuksista saaduista tiedoista ilmenee erittäin pieniä eroja atstreonaamin keskimääräisissä pitoisuuksissa plasmassa ikäryhmien välillä potilailla, jotka saavat Cayston-annoksen 3 kertaa vuorokaudessa.
Spanish: Se observó un aumento de la prevalencia de las especies de Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina (SARM), Staphylococcus aureus sensibles a la meticilina (SASM), Aspergillus y Candida con el transcurso del tiempo en los pacientes tratados con varios ciclos de tratamiento con Cayston.
Finnish: Metisilliinille resistentin Staphylococcus aureus (MRSA) -lajin, metisilliinille herkän S. aureus (MSSA) -lajin, Aspergillus-ja Candida-lajien esiintyvyyden todettiin lisääntyneen ajan myötä useilla Cayston-hoitojaksoilla hoidetuilla potilailla.
Spanish: Paso B: tire de la cápsula de cierre azul hacia abajo para colocarla en una posición plana (horizontal) (en la que la parte inferior de la cápsula de cierre azul quede hacia arriba), para preparar el cierre metálico para su extracción.
Finnish: Vaihe B: Vedä sininen korkki vaakatasoon (jolloin sinisen korkin pohja osoittaa ylöspäin) siten, että metallisinetti on valmis irrotettavaksi.
Spanish: Los pacientes deben utilizar un broncodilatador antes de cada dosis de Cayston.
Finnish: Potilaiden tulee käyttää bronkodilataattoria ennen jokaista Cayston-annosta.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad (ensayo de aberración cromosómica y de mutación del linfoma del ratón) con aztreonam fueron negativos.
Finnish: Atstreonaamilla tehdyt geenitoksisuutta (kromosomipoikkeavuutta ja hiiren lymfooman mutaatiokoetta) koskevat tutkimukset olivat negatiivisia.
Spanish: Los tratamientos administrados por nebulización, incluyendo Cayston, pueden asociarse a broncoespasmo (un descenso acusado de ≥ 15% en el VEF1).
Finnish: Aerosolihoitoihin, mukaan lukien Cayston-hoitoon, saattaa liittyä bronkospasmi (FEV1:n väheneminen akuutisti ≥ 15 %).
Spanish: Si está utilizando otras terapias por vía inhalatoria para tratar la fibrosis quística, el orden de uso recomendado es el siguiente:
Finnish: Jos käytät muitakin kystisen fibroosin inhaloitavia (hengitettäviä) hoitoja, suositeltava käyttöjärjestys on seuraavanlainen:
Spanish: El uso de Cayston en pacientes pediátricos con FQ se ha asociado con hemoptisis durante los ciclos de tratamiento y podría haber agravado enfermedades subyacentes.
Finnish: Cayston-valmisteen käyttöön pediatrisille KF-potilaille on liittynyt veriyskää hoitojaksojen aikana ja se on voinut pahentaa perussairauksia.
Spanish: Se observó una mayor tasa de incidencia de pirexia en los pacientes pediátricos de 6 a 17 años que en los adultos.
Finnish: Kuumetta havaittiin esiintyvän enemmän 6-17 vuotiailla pediatrisilla potilailla verrattuna aikuisiin.
Spanish: Se produce la pérdida de sensibilidad al aztreonam en pacientes con FQ con infección por P. aeruginosa, bien por la selección de cepas con mutaciones localizadas en el cromosoma o, raramente, mediante la adquisición de genes mediados por plásmidos/integrones.
Finnish: KF-potilailla, joilla on P. aeruginosa, herkkyyden menetys atstreonaamille tapahtuu joko kromosomissa sijaitsevien mutaatioita sisältävien kantojen valikoitumisella tai harvinaisissa tapauksissa plasmidin/integriinin välittämien geenien hankinnalla.
Spanish: - No prepare Cayston hasta que esté listo para administrar la dosis.
Finnish: - Älä valmista Caystonia, ennen kuin olet valmis käyttämään annoksen.
Spanish: Si, por cualquier motivo, tiene que interrumpir el tratamiento antes de terminarlo, apriete y mantenga presionada la tecla On/Off durante un segundo completo.
Finnish: Jos sinun on jostakin syystä keskeytettävä hoito ennenaikaisesti, paina On/Off-näppäintä yhden sekunnin ajan.
Spanish: Recambio del dispositivo nebulizador de mano Altera
Finnish: Altera-sumutinlaitteen vaihtaminen
Spanish: • Envase de Cayston para 28 días
Finnish: • 28 päivän Cayston-pakkaus
Spanish: Durante los ensayos clínicos con Cayston, el aislamiento de SARM no provocó un empeoramiento de la función pulmonar.
Finnish: Cayston-valmisteen kliinisten tutkimusten aikana MRSA:n eristäminen ei johtanut keuhkojen toiminnan huononemiseen.
Spanish: No debe utilizarse Cayston durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con aztreonam.
Finnish: Cayston-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa atstreonaamilla.
Spanish: El aztreonam intravenoso no es adecuado para la inhalación.
Finnish: Laskimonsisäinen atstreonaami ei sovi inhaloitavaksi.
Spanish: Existe un riesgo de que los aislados de P. aeruginosa puedan desarrollar resistencias al aztreonam o a otros antibióticos betalactámicos en los pacientes tratados con Cayston.
Finnish: On olemassa riski siitä, että P. aeruginosan isolaatit saattavat kehittää resistenssiä atstreonaamille tai muille beetalaktaamiantibiooteille Cayston-valmisteella hoidetuissa potilaissa.
Spanish: No obstante, se observaron mejorías similares de la función pulmonar tras el tratamiento con Cayston en los pacientes con aislados de P. aeruginosa sensibles o resistentes al aztreonam.
Finnish: Samanlaista keuhkojen toiminnan paranemista on kuitenkin havaittu Cayston-hoidon jälkeen potilailla, joilla on atstreonaamille herkkiä tai resistenttejä P. aeruginosa -isolaatteja.
Spanish: Los ensayos de registro controlados con placebo de fases 2 y 3 permitieron comparar las concentraciones plasmáticas 1 hora después de la dosis de Cayston en función de la edad (6 a 12 años, 13 a 17 años y ≥ 18 años).
Finnish: Faasien 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa, myyntilupaa varten tehdyissä tutkimuksissa oli mahdollista tehdä plasmapitoisuuksien vertailu 1 tunti Cayston-annoksen jälkeen iän mukaan (6-12-vuotiaat, 13-17-vuotiaat ja ≥18-vuotiaat).
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos después del uso de aztreonam inyectable, pero no después de la administración de Cayston: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar, sudoración, irritación y descamación de la piel, erupción cutánea con picor,
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu injektiona annetun atstreonaamin käytön jälkeen, muttei Caystonin käytön jälkeen: kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turvotus sekä nielemis- tai hengitysvaikeudet, hikoilu, ihon ärsytys ja hilseily, kutiava ihottuma, punoitus, pienet punaiset läikät sekä hyvin harvoin rakkuloiden muodostuminen iholla.
Spanish: Paso D: cuando se abra el cierre metálico, siga tirando lentamente de la cápsula de cierre azul en sentido contrario al de las agujas del reloj hasta que se haya extraído el cierre metálico por completo.
Finnish: Vaihe D: Metallisinetin auetessa jatka sinisen korkin vetämistä hitaasti vastapäivään, kunnes metallisinetti on kokonaan irti.
Spanish: No se han identificado reacciones adversas específicamente asociadas con la sobredosis de Cayston.
Finnish: Erityisiä Cayston-valmisteen yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia ei ole todettu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Cayston en uno o más grupos de la población pediátrica en pacientes con fibrosis quística, con infección o colonización pulmonar por Pseudomonas aeruginosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Caystonvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on Pseudomonas aeruginosa -keuhkoinfektio/kolonisaatio (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: En un ensayo abierto de fase 2 (GS-US-205-0162), 105 pacientes pediátricos de 3 meses a < 18 años de edad (24 pacientes de 3 meses a < 2 años; 25 pacientes de 2 a < 6 años; 56 pacientes de 6 a < 18 años) con FQ e infección o colonización por P. aeruginosa inicial o de nueva aparición documentada recibieron Cayston tres veces al día, durante un único ciclo de 28 días.
Finnish: Faasin 2 avoimessa tutkimuksessa (GS-US-205-0162) 105 pediatrista potilasta, iältään 3 kuukautta< 18 vuotta (3-kuukautisia-< 2-vuotiaita potilaita oli 24, 2-< 6-vuotiaita potilaita oli 25, 6-< 18-vuotiaita potilaita oli 56), joilla oli KF sekä dokumentoitu ensi kertaa todettu / uudelleen ilmenevä P. aeruginosa -infektio/kolonisaatio, sai Cayston-valmistetta 3 kertaa vuorokaudessa yhden 28 päivän hoitojakson ajan.
Spanish: Apriete la ampolla para transferir su contenido íntegro al vial (Figura 2).
Finnish: Purista koko sisältö injektiopulloon (kuva 2).
Spanish: Lea atentamente las instrucciones de uso del fabricante suministradas con el sistema nebulizador Altera.
Finnish: Lue Alterasumutinjärjestelmän mukana toimitetut valmistajan laatimat käyttöohjeet huolellisesti.