FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerný vek osôb zaradených do štúdie bol 33 rokov, 55 % osôb boli ženy, 84 % osôb bolo bielej rasy, 7 % osôb bolo čiernej rasy, 7 % osôb bolo hispánskej rasy a 2 % mali iný etnický pôvod.
Estonian: Uuringu üldise populatsiooni keskmine vanus oli 33 aastat, 55% oli naisi, 84% europiidsest rassist, 7% mustanahalisi, 7% hispaanlasi ja 2% muu etnilise päritoluga.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: chrípková vakcína, ATC kód: J07BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC kood: J07BB02
Slovak: PRED podaním vakcíny
Estonian: ENNE vaktsiini kasutamist
Slovak: Pred použitím pretrepať.
Estonian: Enne kasutamise loksutada.
Slovak: Dospelí starší ako 18 rokov:
Estonian: Täiskasvanud alates vanusest 18 eluaastat:
Slovak: Ak osoba dostane vakcínu, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí vlastnú ochranu pred vírusom chrípky.
Estonian: Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) endale kaitse gripiviiruse vastu.
Slovak: D-35041
Estonian: D-35041 Marburg
Slovak: Použitie tejto vakcíny sa môže zvážiť od druhého trimestra tehotenstva.
Estonian: Antud vaktsiini kasutamist võib kaaluda alates raseduse teisest trimestrist.
Slovak: Trieda orgánov
Estonian: Organsüsteemi klass
Slovak: 15 mikrogramov HA**
Estonian: 15 mikrogrammi HA**
Slovak: Obsah multibalenia sa nemá predávať osobitne.
Estonian: Multipaki komponent, ei müüda eraldi.
Slovak: Sledovanie po uvedení na trh:
Estonian: Turuletulekujärgne seire:
Slovak: Žiadne zložky vakcíny nemôžu spôsobiť chrípku.
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest ei suuda põhjustada grippi.
Slovak: - trombocytopénia**
Estonian: - Trombotsütopeenia**
Slovak: Miera sérologickej ochrany
Estonian: Seroprotektsiooni määr
Slovak: Vonkajšia kartónová škatuľa bude obsahovať „Blue Box".
Estonian: Välimine karp sisaldab „Blue Box".
Slovak: Bolesť v mieste vpichu a bolesť hlavy boli časté u starších osôb.
Estonian: Valu süstekohas ja peavalu esinevad sageli eakatel.
Slovak: Sérologická ochrana sa obvykle dosahuje do 3 týždňov, ako ukázala kľúčová klinická štúdia V58P4 fázy III pre populáciu dospelých a starších osôb.
Estonian: Seroprotektsioon tekib tavaliselt 3 nädalaga, nagu tõestab täiskasvanute ja eakamate inimeste seas läbiviidud kliinilise uuringu V58P4 lõplik III faas.
Slovak: Spolu bolo podaných 7253 jednotlivých dávok Optaflu, 6180 dospelým vo veku 18 až 60 rokov a 1073 starším pacientom (vo veku 61 rokov alebo starších).
Estonian: Optaflu üksikannust manustati kokku 7253 isikule, sh 6180 täiskasvanule vanuses 18-60 aastat ja 1073 eakale (61-aastased ja vanemad).
Slovak: Je dôležité zabezpečiť opatrenia, aby sa predišlo poraneniu pri pádoch.
Estonian: Oluline on rakendada meetmeid minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks.
Slovak: • ak ste alergický na chrípkovú vakcínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto vakcíny
Estonian: • kui te olete allergiline gripivaktsiini või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud
Slovak: Ak užívate lieky proti rakovine (chemoterapia), kortikosteroidy (napríklad kortizón) alebo iné lieky ovplyvňujúce imunitný systém, imunitná odpoveď vášho tela môže byť oslabená.
Estonian: Kui te kasutate vähivastaseid ravimeid (kemoteraapia), kortikosteroide (nagu kortisoon) või muid immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid, võib teie keha immuunvastus olla nõrgenenud.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt
Slovak: V súčasnosti sú skúsenosti s používaním Optaflu po uvedení na trh obmedzené.
Estonian: Hetkel on Optaflu turuletulekujärgse kogemuse andmed piiratud.
Slovak: Preto sa Optaflu neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 5.1).
Estonian: Seetõttu ei ole Optaflu kasutamine lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta soovitatav (vt lõik 5.1).
Slovak: V takýchto prípadoch boli výsledky technikou Western Blot negatívne.
Estonian: Neil juhtudel annab Western Bloti meetod negatiivse tulemuse.
Slovak: Použitie Optaflu sa môže zvážiť od druhého trimestra gravidity.
Estonian: Optaflu kasutamist võib kaaluda alates raseduse teisest trimestrist.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Ak je u vás počas prvých týždňov po očkovaní vakcínou Optaflu potrebné vykonať vyšetrenie krvi za účelom stanovenia infekcie spôsobenej určitými vírusmi, výsledok vyšetrenia môže byť nesprávny.
Estonian: Kui te vajate vereanalüüsi teatud viirusnakkuste tuvastamiseks esimestel nädalatel pärast Optaflu vaktsiini saamist, ei pruugi tulemused olla õiged.
Slovak: Nežiaduce účinky sú zoradené podľa nasledujúcej frekvencie:
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimed on rühmitatud vastavalt nende esinemissagedusele:
Slovak: Pretrvávanie postvakcinačných protilátok proti kmeňom zahrnutým vo vakcíne zvyčajne dosahuje 6 až 12 mesiacov, ako ukázali štúdie vykonávané počas klinického vývoja tejto vakcíny.
Estonian: Vaktsineerimisjärgne immuunsus vaktsiinis sisalduvatele tüvedele on tavaliselt 6…12 kuud, nagu on tõestanud selle vaktsiini kliinilise arenduse käigus läbiviidud uuringud.
Slovak: ** Sérologická konverzia = negatívny predvakcinačný HI titer a povakcinačný HI titer ≥ 40; signifikantné zvýšenie = pozitívny predvakcinačný HI titer a aspoň 4-násobné zvýšenie povakcinačného HI titra.
Estonian: * Seroprotektsioon = HI tiitrid ≥40 ** Serokonversioon = negatiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja vaktsineerimisjärgne HI tiiter ≥40; märkimisväärne tõus = positiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja neljakordselt suurenenud vaktsineerimisjärgne HI tiiter.
Slovak: Prechodné falošné pozitívne reakcie môžu byť spôsobené tvorbou IgM ako odozvou na vakcínu.
Estonian: Ajutiste valepositiivsete reaktsioonide põhjuseks võib olla IgM tootmine vastuseks vaktsiinile.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny Optaflu sa vyhodnocovala v siedmych randomizovaných, aktívne kontrolovaných klinických štúdiách prevedených ako súčasť vývojového programu.
Estonian: Optaflu ohutust on hinnatud seitsmes randomiseeritud, aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus, mis viidi läbi ühe osana arendusprogrammist.
Slovak: Vyhodnocovanie bezpečnosti a reaktogénnosti sa vykonávalo pre všetkých pacientov počas prvých 3 týždňov po očkovaní a závažné nežiaduce reakcie boli zhromaždené pre približne 6700 očkovancov počas nasledujúcich šiestich mesiacov.
Estonian: Ohutust ja reaktogeensust hinnati kõikidel uuritavatel esimesel kolmel vaktsineerimisjärgsel nädalal ja tõsiste kõrvaltoimete kohta koguti andmeid ligikaudu 6700-l vaktsineeritul 6-kuulise jälgimisperioodi jooksul.
Slovak: Optaflu obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný Táto vakcína obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné Táto vakcína obsahuje draslík, menej ako 1 mmol (39 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Estonian: Optaflu sisaldab naatriumkloriidi ja kaaliumkloriidi Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt Vaktsiin sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhimõtteliselt kaaliumivaba.
Slovak: V tejto komparatívnej štúdii porovnávajúcej účinky s chrípkovou vakcínou derivovanou z vajíčok boli na základe vopred definovaných kritérií vyhodnocované miera sérologickej ochrany*, miera sérologickej konverzie alebo významného zvýšenia ** a geometrický priemer (GMR) pre anti-HA protilátku
Estonian: Selles võrdlevas uuringus munast deriveeritud gripivaktsiiniga hinnati eelnevalt määratletud kriteeriumide alusel anti-HA antikehade seroprotektsiooni määra*, serokonversiooni või märkimisväärse suurenemise määra* ja geomeetrilise keskmise (GMR) määra.
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia u dospelých (18 - 60 rokov veku)
Estonian: Esinemissagedus täiskasvanutel (vanuses 18…60 aastat)
Slovak: V rámci všetkých troch kmeňov chrípky sa pre vakcínu derivovanú z vajíčok dosahovali miery sérologickej ochrany v rozmedzí 85 % až 98 %, miery sérologickej konverzie/významného zvýšenia v rozmedzí 62 % až 73 % a geometrické priemery v rozmedzí 5,52- až 8,76-násobných hodnôt v porovnaní so základnými HI titrami.
Estonian: Kõigi kolme gripitüve korral oli munast deriveeritud vaktsiini seroprotektsiooni määr vahemikus 85%...98%, serokonversiooni või märkimisväärse tõusu määr vahemikus 62%...73% ja GMR-i määr vahemikus 5,52…8,76 korda üle algse HI tiitri näidu.
Slovak: Imunizácia sa má podať do rôznych končatín.
Estonian: Immuniseerimist tuleb teostada eri jäsemetel.
Slovak: Dolný limit jednostranného 97,5 % intervalu spoľahlivosti
Estonian: % Ühepoolse 97,5% usaldusintervalli alumine piir
Slovak: - angioedém
Estonian: - Angioödeem
Slovak: Chrípke podobné ochorenia boli stanovené na základe definície prípadu ochorenia centier pre kontrolu a prevenciu ochorení (CDC, Centers for Disease Control and Prevention), t.j. horúčky (teplota nameraná v ústnej dutine ≥ 100,0°F / 38°C) a kašľa alebo bolesti v krku.
Estonian: Gripisarnane haigus defineeriti Haiguste ja kontrolli- ja ennetuskeskuste (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) juhtumimääratluse põhjal, see tähendab palavikku (suukaudselt mõõdetud temperatuur ≥ 38 °C) ja köha või kurguvalu.
Slovak: V takomto prípade sa vakcíny podávajú injekčne do rôznych končatín.
Estonian: Sellisel juhul tuleb kasutatavad vaktsiinid süstida eri jäsemetesse.
Slovak: Obmedzené údaje o očkovaniach proti chrípke u tehotných žien nepreukázali žiadne negatívne účinky na nenarodené dieťa.
Estonian: Piiratud andmed gripivaktsiini manustamise kohta rasedatele naistele ei näita negatiivseid toimeid sündimata lapsele.
Slovak: Účinnosť vakcíny* Dolný limit jednostranného 97,5 % intervalu spoľahlivosti
Estonian: Vaktsiini tõhusus* Ühepoolse 97,5% usaldusintervalli alumine piir
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OPTAFLU
Estonian: Mida on vaja teada enne OPTAFLU kasutamist
Slovak: * Tieto reakcie zvyčajne ustúpia počas 1 až 2 dní bez liečby.
Estonian: * Loetletud reaktsioonid taandusid tavaliselt ravita 1…2 päeva jooksul.
Slovak: Účinnosť vakcíny = (1 - relatívne riziko)
Estonian: Vaktsiini tõhusus = (1 - suhteline risk) x 100%
Slovak: Údaje pre dospelých boli nasledovné (hodnoty v zátvorkách ukazujú 95 % intervaly spoľahlivosti):
Estonian: Täiskasvanute kohta saadi järgmised andmed (sulgudes olevad väärtused näitavad 95%-st usaldusintervalli).
Slovak: Optaflu je vakcína proti chrípke.
Estonian: Optaflu on gripivastane vaktsiin.
Slovak: • oznámte svojmu lekárovi, ak máte oslabenú imunitu alebo ak podstupujete liečbu, ktorá ovplyvňuje imunitný systém, napríklad pri používaní liekov proti rakovine (chemoterapia) alebo kortikosteroidov (pozri časť 2, „Užívanie iných liekov").
Estonian: • Teavitage oma raviarsti, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid või kui te saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi, nt vähivastaseid ravimeid (keemiaravi) või kortikosteroide (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Optaflu").
Slovak: Treba brať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť silnejšie.
Estonian: Tuleb meeles pidada, et kõrvaltoimed võivad väljenduda intensiivsemalt.
Slovak: Frekvencie výskytu boli u starších osôb podobné, až na myalgiu, bolesť hlavy a bolesť v mieste vpichu, ktoré boli klasifikované ako „časté".
Estonian: Eakatel olid kõrvaltoimete sagedused sarnased, välja arvatud lihasvalu, peavalu ja süstekoha valu, mis klassifitseeriti gruppi „sage".
Slovak: Miera sérologickej konverzie/významného zvýšenia
Estonian: Serokonversiooni/märkimis-väärse tõusu määr
Slovak: Optaflu sa používa v súlade s oficiálnymi usmerneniami.
Estonian: Optaflud peab kasutama vastavalt ametlikele nõuetele.
Slovak: * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK) (je to špeciálna bunková kultúra, v ktorej sa pestuje vírus chrípky)
Estonian: * kultiveeritud Madin Darby Canine Kidney (MDCK) rakukultuuris (tegemist on spetsiaalse rakukultuuriga, milles gripiviirust kasvatatakse)
Slovak: • ak máte akútne ochorenie sprevádzané horúčkou.
Estonian: • Teil on äge palavikuga kulgev haigus.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Optaflu ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Slovak: Neuralgia, kŕče, febrilné kŕče.
Estonian: Neuralgia, krambid, febriilsed krambid.
Slovak: V štúdii, v ktorej samice králika dostávali pred graviditou a počas nej ľudskú dávku Optaflu, sa nezistili žiadne dôkazy o reprodukčnej alebo vývojovej toxicite.
Estonian: Emaste küülikutega tehtud uuringus, kus küülikutele manustati Optaflu inimannus enne tiinust ja selle ajal, ei leitud tõendeid reproduktiiv- ega arengutoksilisuse kohta.
Slovak: - parestézia
Estonian: - Paresteesia
Slovak: Vykonala sa medzinárodná (USA, Fínsko a Poľsko), randomizovaná, zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s cieľom posúdiť účinnosť a bezpečnosť Optaflu u dospelých osôb vo veku 18 až 49 rokov počas chrípkovej sezóny 2007 - 2008.
Estonian: Optaflu kliinilise tõhususe ja ohutuse hindamiseks viidi 2007. ja 2008. aasta gripihooajal 18...49-aastaste täiskasvanute seas läbi rahvusvaheline (Ameerika Ühendriigid, Soome ja Poola) randomiseeritud, vaatlejate suhtes pimemenetlusega platseebokontrolliga uuring.
Slovak: U tehotných žien so zdravotnými stavmi, ktoré zvyšujú riziko komplikácií spôsobených chrípkou, sa odporúča podávanie vakcíny bez ohľadu na ich stav gravidity.
Estonian: Rasedatele naistele, kelle meditsiiniline seisund suurendab gripitüsistuste ohtu, soovitatakse vaktsiini manustada olenemata raseduse staadiumist.
Slovak: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Brisbane/10/2010, divoký typ)
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Brisbane/10/2010, metsik tüüp)
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovak: Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast (Kõlblik kuni:).
Slovak: Optaflu je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek a v multibaleniach obsahujúcich 2 škatule, z ktorých každá škatuľa obsahuje 10 naplnených injekčných striekačiek.
Estonian: Optaflu on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 10 süstlit, ja multipakkides, mis koosnevad kahest karbist, kummaski 10 süstlit.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne rozdiely medzi bunkovou kultúrou a porovnávanou vakcínou derivovanou z vajíčok.
Estonian: Erinevusi rakukultuuri ja munast deriveeritud võrdlusvaktsiini vahel ei täheldatud.
Slovak: Stanovila sa účinnosť vakcíny proti kmeňom vírusu chrípky zodpovedajúcim vakcíne, všetkým kmeňom vírusu chrípky a proti jednotlivým subtypom vírusu chrípky (tabuľky 2 a 3).
Estonian: Arvutati vaktsiini tõhusus vaktsiinile vastavate gripiviiruse tüvede, kõigi gripiviiruse tüvede ja kindla gripiviiruse alamtüüpide vastu (tabelid 2 ja 3).
Slovak: • váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia lekársky dohľad a možnosť príslušnej liečby pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie (veľmi závažná alergická reakcia s príznakmi ako problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a vyrážky na pokožke) po podaní.
Estonian: • Teie raviarst või medõde kontrollib, et alati oleks käepärast vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib anafülaktiline reaktsioon (harvaesinev ja väga raskekujuline allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on hingamisraskused, pearinglus, nõrk ja kiirenenud pulss ja nahalööve).
Slovak: Účinnosť vakcíny Optaflu bola preukázaná v prevencii symptomatických a kultiváciou potvrdených chrípkových ochorení spôsobených vírusmi, ktoré sa antigénne zhodovali s vírusmi vo vakcíne v porovnaní s placebom.
Estonian: Optaflu tõhusus määrati kinnitatud kultuuriga sümptomaatilise gripi ennetamisel, mille põhjuseks on vaktsiinis sisalduvatele viirustele antigeeniliselt vastavad viirused, võrreldes platseeboga.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Optaflu v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu chrípky (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Optafluga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta gripi preventsiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3 - Prekliinilised ohutusandmed).
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.
Estonian: Toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
Slovak: * Simultánne jednostranné 97,5 % intervaly spoľahlivosti účinnosti jednotlivých vakcín proti chrípke v porovnaní s placebom podľa skóre intervalov spoľahlivosti upraveného podľa Sidaka pre dve relatívne riziká.
Estonian: * Samaaegsed ühepoolsed 97,5% usaldusintervallid iga gripivaktsiini tõhususe kohta võrreldes platseeboga, kahe suhtelise riski Sidaki meetodil saadud skoori usaldusintervallide põhjal.
Slovak: Počet osôb s chrípkou
Estonian: Grippi põdevate uuritavate arv
Slovak: • problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožné vyrážky, ktoré sú príznakmi anafylaktickej reakcie (veľmi závažnej alergickej reakcie).
Estonian: • hingamisraskused, pearinglus, nõrk ja kiirenenud pulss ning nahalööve, mis on anafülaktilise reaktsiooni (üliraske allergiline reaktsioon) tunnused.
Slovak: Všetky veľkosti balení sú k dispozícii s ihlou alebo bez ihly.
Estonian: Kõikide pakendi suuruste puhul on süstlid saadaval koos nõeltega
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Estonian: Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovak: Táto reakcia sa môže vyskytnúť pri podaní vakcíny Optaflu rovnako ako pri podaní iných injekčných vakcín.
Estonian: Selline reaktsioon võib tekkida nii Optaflu kui ka kõikide teiste süstitavate vaktsiinide kasutamisel.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny Optaflu počas gravidity a laktácie nebola vyhodnocovaná v klinických štúdiách.
Estonian: Optaflu kasutamise ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole prekliinilistes ega kliinilistes uuringutes
Slovak: Údaje pre staršie osoby boli nasledovné (hodnoty v zátvorkách ukazujú 95 % intervaly spoľahlivosti):
Estonian: Andmed eakate kohta olid järgmised (sulgudes olevad väärtused näitavad 95%-st usaldusintervalli): Tabel 5.
Slovak: - lokálna lymfadenopatia
Estonian: - Paikne lümfadenopaatia
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované počas klinických štúdií a počas sledovania po uvedení na trh:
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse seire käigus täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Slovak: * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
Estonian: * kultiveeritud Madin Darby Canine Kidney (MDCK) rakukultuuris
Slovak: Optaflu sa neskúmal v pediatrickej populácii, a preto nie sú pre túto vekovú skupinu k dispozícii údaje
Estonian: Vaktsiini Optaflu ei ole uuritud lastel ja seetõttu puuduvad andmed immuunvastuse kohta selles
Slovak: PODANIA Optaflu (sezóna 2015/2016)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Optaflu (Hooaeg 2015/2016)
Slovak: x 100 % ** Na adekvátne posúdenie účinnosti vakcíny bolo príliš málo prípadov chrípky spôsobenej kmeňmi A/H3N2 alebo B zodpovedajúcimi vakcíne.
Estonian: ** Vaktsiini tõhususe adekvaatseks hindamiseks ei olnud vaktsiinile vastava gripi A/H3N2 või B tõttu
Slovak: Jedna injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie.
Estonian: Üks süstal sisaldab 0,5 ml süstesuspensiooni.
Slovak: A/H1N1
Estonian: A/H3N2 A/H1N1
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Po odzení chrípke podobného ochorenia boli odobraté stery z nosa a hrdla na analýzu.
Estonian: Pärast gripisarnase haiguse juhtu koguti analüüsimiseks nina ja kurgu tampooniproovid.
Slovak: Antigénne zodpovedajúce kmene
Estonian: Antigeenselt vastavad tüved
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Nepodávajte vnútrožilovo!
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte süstida intravaskulaarselt!
Slovak: Vedľajšie účinky vakcín môžu byť zosilnené.
Estonian: Märkus: vaktsiinide kõrvaltoimed võivad avalduda intensiivsemalt.
Slovak: Optaflu sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov, pretože nie sú dostupné žiadne
Estonian: Optaflud ei soovitata kasutada lastel alla 18 aasta andmete puudumise tõttu.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Estonian: Haigestujate arv (%)
Slovak: Chrípková vakcína (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových kultúrach)
Estonian: Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
Slovak: Optaflu je podobná ako v prípade chrípkových vakcín derivovaných z vajíčok; v prípade vakcíny Optaflu sa však pozorovalo mierne zvýšené riziko miernej, krátkotrvajúcej bolesti miesta vpichu v podskupine starších očkovaných osôb (8
Estonian: Mõõduka ja tugeva valuga juhtumite arv pärast vaktsineerimist Optafluga on sarnane munast deriveeritud gripivaktsiiniga; siiski täheldati Optaflu manustamisel eakate vaktsineeritavate alarühmas pisut suurenenud ohtu kerge ja lühikest aega kestva valu tekkeks süstekohal (8% võrreldes 6%-ga munast deriveeritud gripivaktsiini kasutamisel).
Slovak: Optaflu sa nesmie v žiadnom prípade podávať intravaskulárne.
Estonian: Optaflud ei ole ühelgi tingimusel lubatud manustada intravaskulaarselt.
Slovak: Cyklus PSUR pre liek sa má predkladať každých šesť mesiacov pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Estonian: Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima 2-aastast tsüklit, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou.
Estonian: 10 süstlit koos nõelaga.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Vakcína sa má pred použitím zohriať na izbovú teplotu.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne kasutamist peab vaktsiin olema soojenenud toatemperatuurini.
Slovak: Pred použitím počkajte, kým vakcína dosiahne izbovú teplotu.
Estonian: Enne kasutamist peab vaktsiin soojenema toatemperatuurini.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Nepodávajte vnútrožilovo.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte süstida intravaskulaarselt.
Slovak: Na vnútrosvalové použitie.
Estonian: Intramuskulaarseks kasutamiseks.
Slovak: Protilátková odozva u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť nedostatočná.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooni korral võib patsiendi antikehaline vastus olla ebapiisav.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII
Slovak: Profylaxia chrípky u dospelých, najmä ak u nich existuje zvýšené riziko súvisiacich komplikácií.
Estonian: Gripiprofülaktika täiskasvanutel, iseäranis nendel, kellel esineb suurem risk kaasuvate tüsistuste
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
Estonian: 10 süstlit ilma nõelata.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám podá vakcínu Optaflu.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te peaksite Optaflud saama.
Slovak: A/Switzerland/9715293/2013
Estonian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - sarnane tüvi
Slovak: Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 používateľa z 10 000):
Estonian: Väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000st):