FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekterna av ZIMULTI prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Greek: Πριν µελετηθούν οι επιδράσεις του ZIMULTI σε ανθρώπους, εξετάστηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του ZIMULTI διατίθεται εδώ.
Swedish: Läkemedlet bör inte ges till patienter som har allvarliga lever- eller njurproblem.
Greek: Το φάρµακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά προβλήµατα µε το ήπαρ ή τους νεφρούς τους.
Swedish: • överviktiga (med ett BMI på 27 kg/m² eller mer) och som också har andra riskfaktorer, såsom typ 2-diabetes eller dyslipidemi (abnorma blodfettnivåer).
Greek: • που είναι υπέρβαροι (µε ΔΜΣ µεγαλύτερο ή ίσο µε 27 kg/m²) και αντιµετωπίζουν και άλλους παράγοντες κινδύνου, όπως είναι ο διαβήτης τύπου 2 ή η δυσλιπιδαιµία (µη φυσιολογικά επίπεδα λίπους στο αίµα τους).
Swedish: ZIMULTI tas som en tablett dagligen före frukost.
Greek: Λαµβάνεται ένα δισκίο ZIMULTI µία φορά την ηµέρα, πριν από το πρόγευµα.
Swedish: EMEA/H/C/691 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ZIMULTI Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: EMEA/H/C/691
Swedish: ZIMULTI ska heller inte ges till patienter med svår depression eller som behandlas med antidepressiva medel eftersom det kan öka risken för depression, inklusive självmordstankar hos ett mindre antal patienter.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που υποφέρουν από µείζονα κατάθλιψη ή λαµβάνουν αντικαταθλιπτικά, επειδή το φάρµακο αυξάνει τον κίνδυνο κατάθλιψης, συµπεριλαµβανοµένων των σκέψεων αυτοκτονίας, σε µικρό αριθµό ασθενών.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med ZIMULTI är större än riskerna när det tillsammans med diet och motion används för att behandla obesa och överviktiga patienter med riskfaktorer som typ 2-diabetes eller dyslipidemi.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του ZIMULTI υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό όταν χορηγείται, σε συνδυασµό µε δίαιτα και σωµατική άσκηση, για τη θεραπεία παχύσαρκων και υπέρβαρων ασθενών µε παράγοντες κινδύνου όπως ο διαβήτης τύπου 2 και η δυσλιπιδαιµία, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ZIMULTI.
Swedish: ZIMULTI ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rimonabant eller något annat innehållsämne, eller till kvinnor som ammar.
Greek: Το ZIMULTI δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να έχουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριµοναβάντη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του φαρµάκου, ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Swedish: Fyra studier har gjorts av ZIMULTI på nästan 7 000 överviktiga och obesa patienter, som då studierna påbörjades i genomsnitt vägde 94 till 104 kg. En studie behandlade särskilt patienter med onormala blodfettnivåer och en annan patienter med typ 2-diabetes.
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις µελέτες για το ZIMULTI σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς, στις οποίες συµµετείχαν σχεδόν 7.000 ασθενείς των οποίων το βάρος κατά την έναρξη των µελετών κυµαινόταν µεταξύ 94 και 104 kg.
Swedish: Den aktiva substansen i ZIMULTI, rimonabant, är en cannabinoid receptorantagonist.
Greek: Η δραστική ουσία του ZIMULTI, η ριµοναβάντη, είναι ανταγωνιστής του υποδοχέα των κανναβινοειδών.
Swedish: I studierna jämfördes effekten av ZIMULTI med effekten av placebo (overksam behandling) på viktminskning under ett till två år.
Greek: Οι µελέτες συνέκριναν τη δράση του ZIMULTI µε τη δράση ενός εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία) στην απώλεια βάρους σε περίοδο ενός ή δύο ετών.
Swedish: Varför har ZIMULTI godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ZIMULTI;
Swedish: Företaget beslutade att dra tillbaka sin ansökan avseende rökavvänjning.
Greek: Η εταιρεία αποφάσισε να αποσύρει την αίτησή της για διακοπή του καπνίσµατος και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χορήγηση του ZIMULTI ως βοηθήµατος για τη διακοπή του καπνίσµατος.
Swedish: Vad är ZIMULTI?
Greek: Τι είναι το ZIMULTI;
Swedish: Hur används ZIMULTI?
Greek: Πώς δρα το ZIMULTI;
Swedish: Dessa innefattade jämförelse med placebo och mätte effekten på rökavvänjning när läkemedlet gavs i tio veckor (ett år i en av studierna) samt på återfall under det följande året.
Greek: Διεξήχθησαν επίσης τέσσερις µελέτες για το ZIMULTI ως βοήθηµα για τη διακοπή του καπνίσµατος σε περισσότερους από 7.000 ασθενείς, σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο, και µετρήθηκε η δράση του φαρµάκου έπειτα από θεραπεία 10 εβδοµάδων (ενός έτους σε µία από τις µελέτες) στη διακοπή του καπνίσµατος, και στις υποτροπές το επόµενο έτος.
Swedish: Detta minskar risken för eventuella problem.
Greek: Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο πιθανών προβλημάτων.
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Greek: {Όνομα και διεύθυνση} <{τηλέφωνο}> <{φαξ}>
Swedish: S=känslig, R=resistent.
Greek: S=ευαίσθητος, R=ανθεκτικός.
Swedish: Det är dock osannolikt att det skulle vara en orsak till att avbryta behandlingen.
Greek: Ωστόσο, είναι απίθανο να αποτελέσει αιτία διακοπής της θεραπείας.
Swedish: Dessa kan drabba upp till 1 av 10 personer:
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:
Swedish: Symtom på dessa reaktioner är bland annat:
Greek: Συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων περιλαμβάνουν:
Swedish: Vuxna och ungdomar
Greek: Ενήλικοι και έφηβοι
Swedish: Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på
Greek: Καταστάσεις που πρέπει να προσέξετε
Swedish: • positivt Coombs´test.
Greek: • θετική δοκιμασία Coomb.
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion.
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης.
Swedish: Zinacef är ett antibiotikum som används till vuxna och barn.
Greek: Το Zinacef είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer om lämplig användning av antibakteriella medel.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
Swedish: Påverkan på diagnostiska tester
Greek: Επίδραση στις διαγνωστικές εξετάσεις
Swedish: En dos på 60 mg/kg/dygn är lämplig för de flesta infektioner
Greek: μία δόση των 60 mg/kg/ημέρα είναι κατάλληλη για τις περισσότερες λοιμώξεις
Swedish: Zinacef ska förskrivas till gravida kvinnor endast om fördelen uppväger risken.
Greek: Το Zinacef θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν το όφελος υπερσκελίζει τον κίνδυνο.
Swedish: Detta kan ha betydelse för påverkan av kliniska laboratorietester från människor.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει σημασία στην παρεμβολή σε κλινικές εργαστηριακές εξετάσεις σε ανθρώπους.
Swedish: Andra läkemedel och Zinacef
Greek: Άλλα φάρμακα και Zinacef
Swedish: Överväxt av icke-känsliga mikroorganismer
Greek: Υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών
Swedish: Det behåller effekten i upp till 24 timmar vid rumstemperatur i:
Greek: Θα διατηρήσει την ισχύ της έως και για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου σε:
Swedish: Proteinbindning anges vara 33 till 50 %, beroende på mätmetod.
Greek: Η σύνδεση με πρωτεΐνες έχει δηλωθεί ως 33 έως 50%, ανάλογα με τη χρησιμοποιούμενη μεθοδολογία.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:
Swedish: Mängd vatten som ska tillsättas (ml)
Greek: Ποσότητα ύδατος που πρέπει να προστίθεται (ml)
Swedish: Se " Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på" i avsnitt 4.
Greek: Βλέπε (‘Καταστάσεις που πρέπει να προσέξετε') στην παράγραφο 4.
Swedish: Upprepa steg 4 till 6 så att insidan av flaskan sköljs.
Greek: 7. Επαναλάβετε τα βήματα 4 έως 6 για να ξεπλυθεί το εσωτερικό του φιαλιδίου.
Swedish: Streptococcus A, B, C och G
Greek: Streptococcus A,B,C και G
Swedish: Hos äldre spädbarn (>3 veckor gamla) och hos barn är halveringstiden i serum på 60 till 90 minuter samma som den som iakttas hos vuxna.
Greek: Ωστόσο, στα μεγαλύτερα βρέφη (ηλικίας >3 εβδομάδων) και στα παιδιά, η ημίσεια ζωή στον ορό των 60 έως 90 λεπτών είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται στους ενήλικες.
Swedish: Zinacef ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska.
Greek: Το Zinacef συνήθως χορηγείται από γιατρό ή νοσηλευτή/τρια.
Swedish: Detta bör dock inte leda till falskt positiva resultat, något som kan förekomma med vissa andra cefalosporiner.
Greek: Ωστόσο, αυτό δε θα πρέπει να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα, καθώς μπορεί να παρουσιαστεί και με μερικές άλλες κεφαλοσπορίνες.
Swedish: Det finns dock inte något bevis som tyder på en karcinogen potential.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν πιθανότητα καρκινογόνου δράσης.
Swedish: (Dessa kan vara tecken på Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).
Greek: (Αυτά μπορεί να είναι σημεία συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης).
Swedish: Brytpunkter (mg/l)
Greek: Οριακά σημεία (mg/L)
Swedish: Var särskilt försiktig med Zinacef
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zinacef
Swedish: Bakteriell resistens mot cefuroxim kan bero på en eller flera av följande mekanismer:
Greek: Η βακτηριακή αντοχή στην κεφουροξίμη οφείλεται ενδεχομένως σε έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους μηχανισμούς:
Swedish: Fråga din läkare om råd.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhetsprofilen för cefuroximnatrium hos barn överensstämmer med profilen hos vuxna.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το προφίλ ασφάλειας της νατριούχου κεφουροξίμης στα παιδιά συνάδει με το προφίλ της στους ενήλικες.
Swedish: Om du har njurproblem kan läkaren ändra dosen.
Greek: Εάν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil eller använd inte maskiner om du inte känner dig bra.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Swedish: • förhöjd temperatur (feber)
Greek: • υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
Swedish: Det verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner.
Greek: Δρα σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις.
Swedish: Du behöver ta hänsyn till det om du äter natriumkontrollerad kost.
Greek: Θα πρέπει να λάβετε αυτό υπόψη εάν είστε σε ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου.
Swedish: Denna biverkan är mer trolig om du tar Zinacef under lång tid.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πιθανότερη εάν παίρνετε το Zinacef για μεγάλο διάστημα.
Swedish: Inom många områden är detektion och karakterisering av ESBL rekommenderat eller obligatoriskt för infektionskontroll.
Greek: Σε πολλές περιοχές, η ανίχνευση και ο χαρακτηρισμός της ESBL συνιστάται ή είναι απαραίτητος για σκοπούς ελέγχου της λοίμωξης.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriellt medel för systemiskt bruk, andra generationens cefalosporiner, ATC-kod: J01DC02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, κεφαλοσπορίνες δεύτερης γενιάς, κωδικός ATC: J01DC02
Swedish: Följande konvention har tillämpats vid indelning i frekvensklasser: mycket vanliga ≥1/10; vanliga ≥1/100, <1/10, mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100; sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000; mycket sällsynta <1/10 000 och ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με τη συχνότητά τους, χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες <1/10.000 και άγνωστης συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν βάσει των διαθέσιμων δεδομένων).
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas för cefalosporiner.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κεφαλοσπορίνες.
Swedish: PK/PD-samband
Greek: Σχέση PK/PD
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Zinacef Zinacef innehåller natrium.
Greek: Σημαντική πληροφορία σχετικά με ορισμένα συστατικά του Zinacef Το Zinacef περιέχει νάτριο.
Swedish: Cefuroxim är vanligtvis verksamt mot följande mikroorganismer in vitro.
Greek: Η κεφουροξίμη είναι συνήθως δραστική έναντι των ακόλουθων μικροοργανισμών in vitro.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte visat några effekter på fertiliteten.
Greek: Αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επιδράσεις στη γονιμότητα.
Swedish: • Intraabdominella infektioner (se avsnitt 4.4).
Greek: • Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (βλέπε παράγραφο 4.4)
Swedish: Zinacef används för att behandla infektioner i:
Greek: Το Zinacef χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων:
Swedish: Tala om för personen som tar provet att du har fått Zinacef.
Greek: Ενημερώστε το άτομο που παίρνει το δείγμα ότι σας έχει δοθεί Zinacef.
Swedish: Tala om för läkaren om detta gäller dig.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αυτό σας αφορά.
Swedish: Läkaren överväger fördelen med att behandla dig med Zinacef mot risken för ditt barn.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει το όφελος της θεραπείας με Zinacef έναντι του κινδύνου για το μωρό σας.
Swedish: Kontakta omedelbart en läkare eller sköterska om du får något av dessa symtom.
Greek: Επικοινωνήστε άμεσα με ένα γιατρό ή νοσηλευτή/τρια, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Swedish: Viss påverkan på kopparreduktionsmetoder (Benedicts, Fehlings, Clinitest) kan iakttas.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρά παρεμβολή στις μεθόδους αναγωγής του χαλκού (Benedict, Fehling, Clinitest).
Swedish: Nedsatt njurfunktion har rapporterats vid användning av dessa kombinationer.
Greek: Έχει αναφερθεί νεφρική δυσλειτουργία κατά τη χρήση αυτών των συνδυασμών.
Swedish: Långvarig användning kan även leda till överväxt av andra icke-känsliga mikroorganismer (t.ex. enterokocker och Clostridium difficile), vilket kan kräva att behandlingen avbryts (se avsnitt 4.8).
Greek: Η παρατεταμένη χρήση ενδέχεται επίσης να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη άλλων μη ευαίσθητων μικροοργανισμών (π.χ. εντερόκοκκοι και Clostridium difficile), η οποία μπορεί να επιβάλλει τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Uppgifter från kliniska studier har använts för att fastställa frekvensen för mycket vanliga till sällsynta biverkningar.
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες χρησιμοποιήθηκαν για τον καθορισμό της συχνότητας των πολύ συχνών έως σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Beredningsanvisningar
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Οδηγίες για την ανασύσταση
Swedish: 4 Betalaktamkänsligheten hos de betahemolytiska streptokockgrupperna A, B, C och G kommer sig av känsligheten mot penicillin.
Greek: 4 Η β-λακταμική ευαισθησία των β-αιμολυτικών στρεπτόκοκκων ομάδας A, B, C και G συνάγεται από την ευαισθησία στην πενικιλλίνη.
Swedish: 1 Cefalosporinbrytpunkterna för Enterobacteriaceae detekterar alla kliniskt viktiga resistensmekanismer (inklusive ESBL och plasmidmedierad AmpC).
Greek: 1 Τα οριακά σημεία κεφαλοσπορίνης για τα Enterobacteriaceae ανιχνεύουν κάθε κλινικά σημαντικό μηχανισμό αντοχής (περιλαμβανομένων των ESBL και των διαμεσολαβούμενων από πλασμίδιο AmpC).
Swedish: Du kan behöva extra kontroller för övervakning av din njurfunktion när du tar Zinacef.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπρόσθετους ελέγχους για να παρακολουθήσετε τη νεφρική λειτουργία κατά τη διάρκεια λήψης του Zinacef.
Swedish: Spädbarn och småbarn >3 veckor och barn <40 kg
Greek: Βρέφη και νήπια >3 εβδομάδων και παιδιά < 40 kg
Swedish: Högsta dos: 6 g per dygn.
Greek: Μέγιστη δόση: 6 g την ημέρα.
Swedish: Vad Zinacef är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Zinacef και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Tala om för läkaren innan du börjar med Zinacef om du tror att detta stämmer in på dig.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν αρχίσετε το Zinacef εάν νομίζετε ότι αυτό σας αφορά.
Swedish: Österrike - Curocef
Greek: Αυστρία - Curocef
Swedish: Om du har fått någon allergisk reaktion mot andra antibiotika som t.ex. penicillin, kan du även vara allergisk mot Zinacef.
Greek: Εάν είχατε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση σε άλλα αντιβιοτικά όπως η πενικιλλίνη, μπορεί να είστε επίσης αλλεργικοί στο Zinacef.
Swedish: Nyfödda barn (0-3 veckor)
Greek: Νεογέννητα βρέφη (0-3 εβδομάδων)
Swedish: Kompatibilitet
Greek: Συμβατότητα
Swedish: De frekvenser som tilldelats alla andra biverkningar (dvs. förekomst på <1/1 000) har huvudsakligen fastställts med hjälp av uppgifter efter marknadsföring och hänför snarare till en rapporteringsfrekvens än en verklig frekvens.
Greek: Οι συχνότητες που παρουσιάζονται για όλες τις υπόλοιπες ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλαδή, εκείνες που συμβαίνουν με συχνότητα <1/10.000) προσδιορίστηκαν κυρίως χρησιμοποιώντας στοιχεία που συγκεντρώθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και αφορούν μάλλον το ποσοστό αναφορών παρά την πραγματική συχνότητα.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο άλλο φάρμακο, εάν αρχίσατε πρόσφατα να παίρνετε κάποιο ή εάν αρχίσατε να παίρνετε κάποια καινούργια.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Dessa kan drabba upp till 1 av 100 personer:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα:
Swedish: Rätt dos av Zinacef för dig fastställs av läkaren och beror på: infektionens svårighetsgrad och typ, om du tar någon annan typ av antibiotika, din vikt och ålder, hur väl dina njurar fungerar.
Greek: Η σωστή δόση Zinacef για σας θα αποφασισθεί από το γιατρό σας και εξαρτάται από τη βαρύτητα και το είδος της λοίμωξης, αν παίρνετε άλλα αντιβιοτικά, το βάρος και την ηλικία σας, την κατάσταση των νεφρών σας.
Swedish: Spädbarn (över 3 veckor) och barn
Greek: Βρέφη (άνω των 3 εβδομάδων) και παιδιά
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Swedish: Som med alla betalaktamantibiotika har allvarliga och ibland fatala överkänslighetsreaktioner rapporterats.
Greek: Όπως με όλους τους β-λακταμικούς αντιβακτηριακούς παράγοντες, έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Swedish: Studier på djur har inte visat på någon reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τοξικότητα επί της αναπαραγωγής (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Dra av den avtagbara övre delen av etiketten och ta bort kapsylen.
Greek: 1. Αποκολλήστε το αφαιρούμενο άνω μέρος της ετικέτας και αφαιρέστε το καπάκι.
Swedish: Tecken är bland annat upphöjda och kliande utslag, svullnad, ibland i ansiktet eller munnen som gör det svårt att andas.
Greek: Σημεία περιλαμβάνουν εξογκωμένο και κνησμώδες εξάνθημα, πρήξιμο, ορισμένες φορές στο πρόσωπο ή στο στόμα που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar, alla grader, redovisas nedan enligt MedDRA organsystemklass, frekvens och svårighetsgrad.
Greek: Οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες, όλων των βαθμών, παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία οργανικού συστήματος του MedDRA, συχνότητα και βαθμό βαρύτητας.
Swedish: Zinacef är avsett för behandling av nedanstående infektioner hos vuxna och barn, även nyfödda (från födelsen) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Greek: Το Zinacef ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των λοιμώξεων που αναφέρονται παρακάτω σε ενήλικες και παιδιά, περιλαμβανομένων νεογνών (από τη γέννηση) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Swedish: Håll flaskan upprätt, fyll den till ungefär två tredjedelar av dess volym genom att krama påsen flera gånger.
Greek: 4. Κρατώντας το κατακόρυφο, γεμίστε τα δύο τρίτα περίπου του φιαλιδίου πιέζοντας τον σάκο αρκετές φορές.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Zinacef
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zinacef
Swedish: ** Den erhållna cefuroximlösningens volym i beredningen ökar på grund av läkemedelssubstansens förskjutningsfaktor och ger angivna koncentrationer i mg/ml.
Greek: ** Ο προκύπτων όγκος του διαλύματος κεφουροξίμης στο ανασυσταθέν μέσο αυξάνεται λόγω του συντελεστή μετατόπισης της φαρμακευτικής ουσίας με αποτέλεσμα τις αναφερόμενες συγκεντρώσεις σε mg/ml.
Swedish: • röda blodkroppar som bryts ner för snabbt (hemolytisk anemi).
Greek: • τα ερυθρά αιμοσφαίρια καταστρέφονται πολύ γρήγορα (αιμολυτική αναιμία).
Swedish: Överkänslighet mot cefuroxim eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στην κεφουροξίμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1.
Swedish: Detta kan kompletteras med två doser på 750 mg (intramuskulärt) efter 8 timmar och 16 timmar.
Greek: Αυτό μπορεί να συμπληρωθεί με δύο δόσεις των 750 mg (ενδομυϊκά ) μετά από 8 και 16 ώρες.
Swedish: Ett litet antal personer som tar Zinacef får en allergisk reaktion eller en hudreaktion som kan vara allvarlig.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ατόμων που έλαβαν Zinacef εμφάνισε αλλεργική αντίδραση ή δυνητικά σοβαρή δερματική αντίδραση.
Swedish: På grund av dess aktivitetsspektrum är cefuroxim inte lämpligt för behandling av infektioner som orsakas av gramnegativa icke-fermenterande bakterier (se avsnitt 5.1).
Greek: Λόγω του φάσματος δραστικότητας της κεφουροξίμης, δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από Gram-αρνητικά μη ζυμογόνα βακτήρια (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: • svampinfektioner i sällsynta fall kan läkemedel som Zinacef orsaka en överväxt av jästsvamp (Candida) i kroppen som kan leda till svampinfektioner (t.ex. torsk).
Greek: • Μυκητιασικές λοιμώξεις σπανίως, φάρμακα όπως το Zinacef μπορεί να προκαλέσουν υπερανάπτυξη μυκήτων (Candida) στο σώμα που μπορεί να οδηγήσει σε μυκητιασικές λοιμώξεις (όπως άφθες).
Swedish: Symtom på överdosering kan förekomma om dosen till patienter med nedsatt njurfunktion inte sänks på lämpligt sätt (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να εκδηλωθούν εάν η δόση δεν μειώνεται καταλλήλως σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: Utsättande av terapi med cefuroxim och administrering av specifik behandling för Clostridium difficile ska övervägas.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με κεφουροξίμη και η χορήγηση ειδικής θεραπείας για Clostridium difficile θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Swedish: Prevalensen för förvärvad resistens kan variera geografiskt och med tiden för valda arter och lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av svåra infektioner.
Greek: Ο επιπολασμός της επίκτητης ανθεκτικότητας ενδεχομένως ποικίλει ανάλογα με τη γεωγραφική περιοχή και το χρόνο για επιλεγμένα είδη, συνεπώς είναι επιθυμητή η ύπαρξη πληροφοριών σχετικά με την ανθεκτικότητα σε τοπικό επίπεδο, κυρίως κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Swedish: Patienter med njursvikt som behandlas med kontinuerlig arteriovenös hemodialys (CAVH) eller high-flux hemofiltration (HF) på intensivvårdsavdelningar
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε συνεχή αρτηριοφλεβική αιμοκάθαρση (CAVH) ή αιμοδιήθηση υψηλής ροής (HF) σε μονάδες εντατικής θεραπείας
Swedish: Halveringstiden i serum efter såväl intramuskulär som intravenös injektion är cirka 70 minuter.
Greek: Η ημίσεια ζωή στον ορό μετά από ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια ένεση είναι περίπου 70 λεπτά.
Swedish: Cefuroximnatrium är kompatibelt med vattenlösningar som innehåller upp till 1 % lidokainhydroklorid.
Greek: Η νατριούχος κεφουροξίμη είναι συμβατή με υδατικά διαλύματα που περιέχουν έως 1% υδροχλωρική λιδοκαΐνη.
Swedish: Kassera den tomma Monovial-flaskan på säkert sätt.
Greek: Απορρίψτε με ασφάλεια το άδειο Monovial.
Swedish: * Beredd lösning som ska tillsättas till 50 eller 100 ml kompatibel infusionsvätska (se information om kompatibilitet nedan)
Greek: * Ανασυσταθέν διάλυμα που πρέπει να προστίθεται σε 50 ή 100 mL συμβατού υγρού έγχυσης (βλέπε πληροφορίες συμβατότητας παρακάτω)
Swedish: Vid svåra överkänslighetsreaktioner måste behandlingen med cefuroxim sättas ut omedelbart och adekvata akutåtgärder inledas.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία με κεφουροξίμη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να αρχίζει η λήψη κατάλληλων μέτρων έκτακτης ανάγκης.