FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neulasta.
French: Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'affecte pas la stabilité de Neulasta.
English: Before use, Neulasta solution should be inspected visually for particulate matter.
French: Avant utilisation, la solution de Neulasta doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
English: What Neulasta is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Neulasta et dans quels cas est-il utilisé
English: B After about 27 hours, your on-body injector will produce a series of beeps to let you know your dose delivery is about to begin.
French: B Après environ 27 heures, votre injecteur sur-corps émettra une série de bips pour vous prévenir que l'administration de votre dose va bientôt débuter.
English: Neulasta may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
French: Il est possible d'utiliser Neulasta s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
English: Apply a plaster if needed.
French: Appliquez un pansement si nécessaire.
English: • when to expect dose delivery to begin
French: • quand s'attendre au début de l'administration de la dose
English: However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent Neulasta doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
English: Urinalysis monitoring is recommended.
French: Une surveillance des analyses d'urine est recommandée.
English: This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des schémas posologiques établis.
English: Loss of response to pegfilgrastim
French: Perte de réponse au pegfilgrastim
English: Your white blood cell count may become high for a short period of time.
French: Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée.
English: The most suitable places to inject yourself are:
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont :
English: ** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included.
French: **La concentration est de 20 mg/mL lorsque la fraction pegylée (PEG) est prise en compte.
English: • the top of your thighs; and
French: • le haut des cuisses ; et
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
French: Vous pourrez observer la présence d'une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
French: N'essayez pas de vous faire une injection sans avoir reçu de formation.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas agiter de façon excessive.
English: The on-body injector will use sounds and lights to let you know its status.
French: L'injecteur sur-corps utilisera des signaux sonores et lumineux pour vous avertir de son statut.
English: If you have any concerns or further questions on the use of this medicine, contact your healthcare provider.
French: Si vous avez des inquiétudes ou d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, contactez votre professionnel de santé.
English: Check to see if your on-body injector is empty.
French: Vérifiez que votre injecteur sur-corps est vide.
English: In animal models concomitant administration of Neulasta and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
French: Dans les modèles animaux, l'administration concomitante de Neulasta et du 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette de la seringue après EXP.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Neulasta.
French: Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation de Neulasta.
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
French: Les données concernant l'excrétion de pegfilgrastim et de ses métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Neulasta can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Neulasta peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
English: Other warnings
French: Autres mises en garde
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
French: Votre médecin vous précisera comment soulager la douleur osseuse.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
English: Neulasta has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
French: Neulasta n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSFs), le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
French: Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines, et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée granulocytaire) produite par notre organisme.
English: Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim is generally low.
French: Les taux de production d'anticorps contre le pegfilgrastim sont généralement bas.
English: • Remove any extra adhesive using soap and water.
French: • Retirez tout adhésif restant avec de l'eau et du savon.
English: For example AVOID, travelling, driving, or operating heavy machines during 26-29 hours following application of the on-body injector (this includes the 45-minute dose delivery period plus an hour post-delivery).
French: Par exemple, ÉVITEZ de voyager, de conduire des véhicules et d'opérer des machines lourdes pendant les 26 à 29 heures suivant l'application de l'injecteur sur-corps (y compris les 45 minutes d'administration de la dose et l'heure suivante).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : résumé des caractéristiques du produit, 4.2).
English: B Examine the injection site.
French: B Examinez le site d'injection.
English: This means the dose is complete.
French: Cela signifie que l'administration de la dose est terminée.
English: This is known as a subcutaneous injection.
French: Il s'agit d'une injection sous-cutanée.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
French: Les patients développant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs (voir rubrique 4.8).
English: B Open the tray, peeling away the cover.
French: B Ouvrez la barquette, ôtez la pellicule de couverture.
English: Study Day
French: Jour de l'étude
English: Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
French: Le traitement par Neulasta doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
French: • La partie extérieure du haut du bras (seulement si l'injection est pratiquée par une tierce personne).
English: Before use
French: Avant utilisation
English: • The on-body injector contains batteries, electronics, and a needle.
French: • L'injecteur sur-corps contient des piles, des composants électroniques et une aiguille.
English: The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
French: Les données dans le tableau ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et de façon spontanée.
English: • Tell your healthcare provider if you have had severe skin reactions to acrylic adhesives.
French: • Prévenez votre professionnel de santé si vous avez déjà présenté des réactions cutanées sévères aux adhésifs à base d'acrylique.
English: The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique.
English: Dispose of it in a sharps disposal container as instructed by your healthcare provider or in accordance with local requirements.
French: Pour l'éliminer, déposez-le dans un conteneur pour objets tranchants en suivant les instructions de votre professionnel de santé ou conformément aux exigences locales.
English: For further information on use with the on-body injector, please read the instructions for use at the end of this leaflet.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de l'injecteur sur-corps, veuillez lire les instructions d'utilisation figurant à la fin de cette notice.
English: The on-body injector is working properly.
French: L'injecteur sur-corps fonctionne correctement.
English: • how to monitor the on-body injector
French: • comment surveiller l'injecteur sur-corps
English: • if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
French: • si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires.
English: Single doses of 300 mcg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
French: Des doses uniques de 300 microgrammes/kg ont été administrées par voie sous-cutanée à un nombre limité de volontaires sains et de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans effets indésirables graves.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
French: Votre médecin vous a prescrit Neulasta pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
English: Healthcare providers only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
French: Pour les professionnels de santé uniquement Le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
English: • Dose delivery will start and take about 45 minutes to complete.
French: • L'injection de la dose va commencer et durer environ 45 minutes au total.
English: The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
French: La tolérance et l'efficacité de Neulasta pour la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant chez des patients ou des donneurs sains n'ont pas été suffisamment évaluées.
English: • Do not expose the on-body injector to the following because the on-body injector may be damaged and you could be injured: - Diagnostic imaging (e.g. CT scan, MRI, ultrasound, x-ray).
French: • N'exposez pas l'injecteur sur-corps aux situations suivantes car il pourrait être endommagé et cela pourrait occasionner une blessure : Imagerie de diagnostic (par ex. scanner, IRM, échographie, radiographie).
English: • increased spleen size.
French: • augmentation du volume de la rate.
English: Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
French: De par les effets cliniques et le potentiel de leucocytose, une numération leucocytaire doit être réalisée à intervalles réguliers pendant le traitement.
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
French: Augmentation des concentrations de lactate-déshydrogénase et de phosphatases alcalines1 ;
English: • The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
French: • Les seringues usagées doivent être éliminées selon la réglementation en vigueur.
English: • The medicine is cloudy or there are particles in it.
French: • Le produit est trouble ou s'il contient des particules.
English: • Keep the on-body injector at least 10 cm (4 inches) away from electrical equipment such as mobile phones, cordless telephones, microwaves and other common appliances.
French: • Maintenez l'injecteur sur-corps à au moins 10 cm de tout appareil électrique tel qu'un téléphone portable, un téléphone sans fil, un four à micro-ondes ou autre appareil d'utilisation courante.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials.
French: Les interactions éventuelles avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques et avec les cytokines n'ont pas été spécifiquement étudiées au cours des essais cliniques.
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
French: N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur ou le four à micro-ondes.
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
French: Cela peut être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
English: • cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
French: • vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau).
English: Nausea1
French: Nausées1
English: • if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
French: • si vous ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou douleur à la pointe de l'épaule.
English: Sickle cell crisis2; Splenomegaly Splenic rupture2
French: Crises drépanocytaires2 ; Splénomégalie2 ; Rupture splénique2
English: Do not use Neulasta
French: N'utilisez jamais Neulasta
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to < 1/10]).
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été la douleur osseuse (très fréquent [≥ 1/10]) et la douleur musculo-squelettique (fréquent [≥ 1/100 à < 1/10]).
English: • Neulasta is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
French: • Neulasta est administré par une injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
English: Step 4: Finish A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
French: Etape 4 : Finalisation A Eliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets tranchants.
English: This may affect the on-body injector's performance.
French: Cela pourrait compromettre les performances de l'injecteur sur-corps.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
French: Celles-ci doivent être prises en compte lors de l'interprétation des résultats de la scintigraphie osseuse.
English: - The active substance is pegfilgrastim.
French: - La substance active est le pegfilgrastim.
English: Activity
French: Activité
English: Clean your skin by using an alcohol wipe.
French: Nettoyez la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
English: The manually administered injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm.
French: L'administration manuelle de l'injection doit être faite dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
French: Installez-vous dans un endroit confortable, bien éclairé, sur une surface propre et placez à portée de la main tout le matériel dont vous aurez besoin.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments qui ne sont plus nécessaires.
English: Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
French: Comme pour le filgrastim, les neutrophiles produits en réponse au pegfilgrastim possèdent des fonctions normales ou activées démontrées par les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
English: Only a solution that is clear and colourless should be injected.
French: Seule une solution limpide et incolore peut être injectée.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
English: For patients who have reactions to acrylic adhesives, use of this product may result in an allergic reaction.
French: Chez les patients présentant des réactions allergiques aux colles acryliques, l'utilisation de ce produit peut entraîner une réaction allergique
English: The aim of this patient alert card is to help prevent medication errors including underdose resulting in lack of efficacy with the on-body injector device.
French: Cette carte d'alerte patient vise à prévenir les erreurs médicamenteuses, y compris des sous dosages entraînant un manque d'efficacité avec l'injecteur sur-corps.
English: If it is exposed to direct sunlight for more than 1 hour, it may affect your medicine.
French: Une exposition à la lumière directe du soleil pendant plus d'1 heure pourrait altérer le médicament.
English: Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity.
French: Ne pas agiter Neulasta de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
English: Neulasta is injected subcutaneously via:
French: Neulasta est administré par injection sous cutanée avec :
English: What Neulasta is and what it is used for What you need to know before you use Neulasta How to use Neulasta
French: Qu'est-ce que Neulasta et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Neulasta Comment utiliser Neulasta
English: Splenomegaly and splenic rupture
French: Splénomégalie et rupture splénique
English: Concomitant use of Neulasta with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
French: L'utilisation concomitante de Neulasta et d'un agent de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
English: The adhesive pad is water-resistant but you are advised to avoid submerging the on-body injector in water.
French: Le support adhésif résiste à l'eau mais il est recommandé de ne pas immerger l'injecteur sur-corps dans l'eau.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Neulasta.
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Neulasta.
English: Step 1: Monitor your on-body injector A For the next 27 hours, occasionally check the status light for at least 10 seconds.
French: Étape 1 : Surveillance de l'état de l'injecteur sur-corps A Au cours des 27 heures suivantes, vérifiez l'indicateur de statut de temps en temps pendant au moins 10 secondes.
English: * Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
French: *Produit sur des cellules d'Escherichia coli, par la technique de l'ADN recombinant suivi d'une conjugaison au polyéthylène glycol (PEG).
English: INFORMATION IN BRAILLE
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Neulasta
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Neulasta on-body injector is marketed, all patients/carers who are expected to use Neulasta on-body injector are provided with a patient alert card to be disseminated through the prescribing physicians.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assure que dans chaque État membre où l'injecteur sur-corps de Neulasta est commercialisé, tous les patients/soignants susceptibles de l'utiliser reçoivent une carte d'alerte patient, remise par le médecin prescripteur.
English: • The on-body injector has a self-adhesive backing to attach it to the skin, do not use additional materials to hold it in place as this could dislodge the cannula leading to a missed or incomplete dose of Neulasta.
French: • L'injecteur sur-corps possède un support autocollant permettant de le fixer sur la peau ; n'utilisez pas de matériel supplémentaire pour le maintenir en place car cela pourrait déloger la canule et l'administration de la dose de Neulasta pourrait être incomplète ou omise.
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly).
French: Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie).
English: Do not remove the on-body injector at this time.
French: Ne retirez pas l'injecteur sur-corps à cet instant.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of GCSF.
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par un examen TDM et a été résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF.
English: • The grey needle cap is missing or not securely attached.
French: • Le capuchon gris de l'aiguille a été retiré ou n'est pas correctement fixé.
English: • Upper part of your thigh.
French: • La partie haute de votre cuisse.
English: There is a risk of medication error, particularly a partial or missed dose of pegfilgrastim, in the event of a device failure or malfunction with the on-body injector.
French: Il existe un risque d'erreur médicamenteuse, notamment de délivrance d'une dose partielle ou d'omission d'une dose de pegfilgrastim, en cas de défaillance ou de dysfonctionnement de l'injecteur sur-corps.
English: Check to see if the status light is SOLID GREEN or has switched off.
French: Vérifiez si l'indicateur de statut est VERT FIXE ou s'il s'est éteint.
English: pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: Pegfilgrastim n'est pas recommandé chez la femme enceinte, ni chez la femme en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception.