FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • inflammation or problems of the muscles: symptoms may include muscle pain, or weakness or rapid fatigue of the muscles;
Lithuanian: • raumenų uždegimas arba sutrikimai: juos gali rodyti raumenų skausmas ar silpnumas arba greitai atsirandantis raumenų nuovargis;
English: Infusion related reactions should be managed as recommended in section 4.2
Lithuanian: Pasireiškus su infuzija susijusių reakcijų, reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
English: Efficacy results for the PACIFIC Study
Lithuanian: IMFINZI poveikis vertintas PACIFIC tyrimo metu.
English: All 7 patients received systemic corticosteroids; 2 of the 7 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Lithuanian: Visi 7 pacientai gydyti sisteminio poveikio kortikosteroidais, 2 iš 7 - didelėmis jų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze).
English: Patients should be monitored for abnormal renal function tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI and managed as recommended in section 4.2.
Lithuanian: Reikia tirti, ar nepakitę inkstų funkcijos tyrimų duomenys, prieš skiriant IMFINZI ir jį vartojant bei gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
English: • Administer the infusion solution intravenously over 60 minutes through an intravenous line containing a sterile, low-protein binding 0.2 or 0.22 micron in-line filter.
Lithuanian: į veną intravenine sistema, turinčia sterilų, mažai baltymų prijungiantį 0,2 arba 0,22 mikrono vidinį filtrą.
English: Negligible levels of durvalumab was found in milk of cynomolgous monkey on Day 28 after birth.
Lithuanian: Praėjus 28 dienoms po atsivedimo, durvalumabo koncentracija Cynomolgous beždžionių piene buvo nereikšminga.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo eile.
English: In the IMFINZI-treated group, 44 of the 51 patients received systemic corticosteroids, including 28 patients who received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day), and 2 patients also received infliximab.
Lithuanian: 44 iš 51 IMFINZI grupės pacientų gydyti sisteminio poveikio kortikosteroidais, iš jų 28 - didelėmis dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze) ir 2 - taip pat infliksimabu.
English: In animal reproduction studies, administration of durvalumab to pregnant cynomolgus monkeys from the confirmation of pregnancy through delivery, at exposure levels approximately 18 times higher than those observed at the clinical dose of 10 mg/kg of durvalumab (based on AUC), was associated with placental transfer but not with maternal toxicity or effects on embryofoetal development, pregnancy outcome or postnatal development.
Lithuanian: Tiriant poveikį gyvūnų reprodukcijai, vaikingoms Cynomolgus beždžionėms nuo vaikingumo patvirtinimo iki atsivedimo buvo leidžiama durvalumabo dozėmis, kurių sukelta ekspozicija maždaug 18 kartų (pagal AUC) viršijo susidarančią vartojant terapinę 10 mg/kg durvalumabo dozę.
English: Events of StevensJohnson Syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with PD-1 inhibitors.
Lithuanian: Vartojant PD-1 inhibitorių, užfiksuota Stevens-Johnson sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės atvejų.
English: Two (0.1%) patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Lithuanian: 2 pacientai (0,1 %) gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze).
English: Durvalumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Durvalumabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: In the placebo group, 11 of the 16 patients received systemic corticosteroids, including 9 patients who received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Lithuanian: Tarp placebo grupės pacientų sisteminio poveikio kortikosteroidais gydyti 11 iš 16, iš jų 9 - didelėmis dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze).
English: PD-L1 blocks T-cell function and activation through interaction with PD-1 and CD80 (B7.1).
Lithuanian: PD-L1, sąveikaudamas su PD-1 ir CD80 (B7.1), blokuoja T ląstelių funkciją ir aktyvinimą.
English: Based on population PK analysis that included 1878 patients in the dose range of ≥ 10 mg/kg every 2 weeks, the geometric mean steady state volume of distribution (Vss) was 5.64 L. Durvalumab clearance (CL) decreased over time resulting in a geometric mean steady state clearance (CLss) of 8.16 mL/h at Day 365; the decrease in CLss was not considered clinically relevant.
Lithuanian: 1878 pacientų, vartojusių ≥ 10 mg/kg dozes kas 2 savaites, populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, pusiausvyrinio pasiskirstymo tūrio (Vss) geometrinis vidurkis buvo 5,64 litro.
English: 10 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a white flip-off aluminium seal containing 500 mg durvalumab.
Lithuanian: 1 tipo stiklo flakone su elastomeriniu kamščiu ir balta nuplėšiama aliuminine plomba yra 10 ml koncentrato (500 mg durvalumabo).
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to hypothyroidism.
Lithuanian: Dėl hipotirozės IMFINZI vartojimo ne nutraukė nė vienas pacientas.
English: IMFINZI was discontinued in 2 patients.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą nutraukė 2 pacientai.
English: Due to minor involvement of hepatic processes in the clearance of durvalumab no dose adjustment of IMFINZI is recommended for patients with hepatic impairment as no difference in exposure is expected (see section 5.2).
Lithuanian: Kepenyse vykstančių procesų reikšmė durvalumabo klirensui yra nedidelė, todėl pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ekspozicijos pokyčių nesitikima ir IMFINZI dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
English: Mix diluted solution by gentle inversion.
Lithuanian: Sumaišykite praskiestą tirpalą, švelniai vartydami buteliuką.
English: • you have liver problems.
Lithuanian: • nesveikos Jūsų kepenys.
English: • flu
Lithuanian: • gripas;
English: Patients with renal impairment
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
English: PD-L1 TC ≥ 1%
Lithuanian: NL PD-L1 ≥ 1 %
English: The median time to onset was 74 days (range: 1-365 days).
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 74 dienos (diapazonas - 1-365 dienų).
English: • inflammation of the kidneys: symptoms may include decrease in the amount of urine you pass;
Lithuanian: • inkstų uždegimas: jį gali rodyti sumažėjęs šlapimo kiekis;
English: • hoarse voice (dysphonia)
Lithuanian: • užkimimas (disfonija);
English: One ml of concentrate contains 50 mg of durvalumab.
Lithuanian: Viename ml koncentrato yra 50 mg durvalumabo.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, infusion related reactions occurred in 35 (1.9%) patients, including Grade 3 in 5 (0.3%) patients.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, su infuzija susijusių reakcijų pasireiškė 35 pacientams (1,9 %), iš jų 5 (0,3 %) - 3 laipsnio.
English: Patient reported outcomes
Lithuanian: Pacientų užfiksuotos baigtys
English: Dental and oral soft tissue infections
Lithuanian: Dantų ir burnos ertmės minkštųjų audinių infekcijos
English: PK exposure increased more than dose-proportionally (non-linear PK) at doses < 3 mg/kg, and dose proportionally (linear PK) at doses ≥ 3 mg/kg.
Lithuanian: Kai vartotos dozės buvo < 3 mg/kg, farmakokinetinės ekspozicijos didėjimas viršijo proporcingą dozei (netiesinė farmakokinetika); kai dozė buvo ≥ 3 mg/kg, ekspozicijos didėjimas buvo jai proporcingas (tiesinė farmakokinetika).
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
English: Of the 1570 patients who were treated with IMFINZI 10 mg/kg every 2 weeks and evaluable for the presence of anti-drug antibodies (ADAs), 2.9% (45/1570) of patients tested positive for treatment-emergent ADAs.
Lithuanian: Gydymo metu susidariusių antikūnų prieš vaistą (AKV) rasta 45 iš 1570 (2,9 %) pacientų, kurie vartojo 10 mg/kg IMFINZI kas 2 savaites ir kuriuos buvo galima ištirti dėl AKV buvimo.
English: The median time to onset was 53 days (range: 1-341 days).
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 53 dienos (diapazonas1-341 diena).
English: Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI, and as indicated based on clinical evaluation.
Lithuanian: Reikia tirti, ar nepakitę kepenų funkcijos tyrimų duomenys prieš skiriant IMFINZI, periodiškai gydymo metu ir atsiradus poreikiui po klinikinio vertinimo.
English: Patients had completed at least 2 cycles of definitive platinum-based chemotherapy with radiation therapy within 1 to 42 days prior to initiation of the study and had a ECOG performance status of 0 or 1.
Lithuanian: Pacientai buvo baigę bent 2 definityvinės (tuo metu tinkamiausios) chemoterapijos (kurios sudėtyje yra platinos preparatų) kartu su spinduliniu gydymu kursus likus 1-42 dienų iki šio tyrimo pradžios.
English: IMFINZI is clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Lithuanian: IMFINZI yra nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki šiek tiek gelsvo tirpalas.
English: The two primary endpoints of the study were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) of IMFINZI vs. placebo.
Lithuanian: progression-free survival, PFS) ir bendras išgyvenimas (angl.
English: IMFINZI was discontinued in 4 patients.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą nutraukė 4 pacientai.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of adrenal insufficiency.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra antinksčių nepakankamumo klinikinių požymių ir simptomų.
English: Figure 5.
Lithuanian: 5 pav.
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to hyperthyroidism.
Lithuanian: Dėl hipertirozės IMFINZI vartojimo nenutraukė nė vienas pacientas.
English: For non-immune-mediated adverse reactions, consider withholding IMFINZI for Grade 2 and 3 adverse reactions until ≤ Grade 1 or baseline.
Lithuanian: Pasireiškus 2 ar 3 laipsnio neimuninių nepageidaujamų reakcijų, reikia įvertinti poreikį laikinai sustabdyti IMFINZI vartojimą, kol jos palengvės iki ≤ 1 laipsnio arba kol būklė pasidarys kaip iš pradžių.
English: o includes pruritus generalised and pruritus.
Lithuanian: Įskaitant išplitusį niežulį ir niežulį.
English: • inflammation of the lungs: symptoms may include new or worsening cough, shortness of breath or chest pain;
Lithuanian: • plaučių uždegimas: jį gali rodyti naujai prasidėjęs arba sustiprėjęs kosulys, dusulys arba krūtinės skausmas;
English: Hepatobiliary disorders Aspartate aminotransferase increased or Alanine aminotransferase increased
Lithuanian: koncentracija arba padidėjusi alaninaminotransferazės koncentracija
English: IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum-based chemoradiation therapy (see section 5.1).
Lithuanian: programmed cell death-ligand 1, PD-L1) raiška nustatyta ≥ 1 % navikinių ląstelių ir onkologinė liga neprogresavo po chemoterapijos, kurios sudėtyje yra platinos vaistinių preparatų ir spindulinio gydymo.
English: Forest plot of OS by PD-L1 expression
Lithuanian: Forest OS diagramos pagal PD-L1 raišką
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hepatitis occurred in 19 (1.0%) patients, including Grade 3 in 11 (0.6%) patients and Grade 5 (fatal) in 1 (< 0.1%) patient.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, imuninis hepatitas pasireiškė 19 (1 %) pacientų, iš jų 11 (0,6 %) 3 laipsnio ir 1 (< 0,1 %) 5 laipsnio (mirtinas).
English: • inflammation of the intestines: symptoms may include diarrhoea or more bowel movements than usual, or stools that are black, tarry or sticky with blood or mucus, severe stomach pain or tenderness;
Lithuanian: • žarnų uždegimas: jį gali rodyti viduriavimas ar padažnėjęs tuštinimasis, juodos, panašios į degutą ar lipnios su krauju arba gleivėmis išmatos, stiprus pilvo skausmas arba skausmingumas;
English: Patients with disease control at 12 months were given the option to be re-treated upon disease progression.
Lithuanian: buvo kontroliuojama, suteikta galimybė vėl gydytis, kol ji pradės progresuoti.
English: One vial of 2.4 mL of concentrate contains 120 mg of durvalumab.
Lithuanian: Viename flakone (2,4 ml koncentrato) yra 120 mg durvalumabo.
English: Grade 2 with serum creatinine > 1.5-3 x (ULN or baseline)
Lithuanian: 2 laipsnio, kai kreatinino koncentracija serume > 1,5-3 x VNR arba > 1,5-3 x pradinė
English: Common
Lithuanian: norma
English: Immune-mediated myositis/polymyositis
Lithuanian: Imuninis miozitas ar polimiozitas
English: Immune-mediated colitis or diarrhoea
Lithuanian: Imuninis kolitas arba viduriavimas
English: • inflammation of the liver: symptoms may include nausea or vomiting, feeling less hungry, pain on the right side of your stomach, yellowing of skin or whites of eyes, drowsiness, dark urine or bleeding or bruising more easily than normal;
Lithuanian: • kepenų uždegimas: jį gali rodyti pykinimas ar vėmimas, sumažėjęs apetitas, skausmas pilvo dešinėje, pageltusi oda ar akių baltymai, mieguistumas, tamsus šlapimas arba neįprastai dažni kraujavimai ar kraujosruvos (mėlynės);
English: Grade 2 or 3 Withhold dose
Lithuanian: 2 ar 3 laipsnio Atidėti vartojimą.
English: Patients should be monitored for abnormal thyroid function tests prior to and periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation.
Lithuanian: Reikia tirti, ar nepakitę skydliaukės funkcijos tyrimų duomenys prieš pradedant gydymą, periodiškai jo metu ir atsiradus poreikiui po klinikinio vertinimo.
English: What you need to know before you are given IMFINZI
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IMFINZI
English: Forty-five of the 79 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day), and 2 patients also received infliximab.
Lithuanian: 45 iš 79 pacientų gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze), 2 - taip pat infliksimabu.
English: Median OS (95% CI)
Lithuanian: OS mediana (95 % PI)
English: c fatal pneumonitis and fatal pneumonia were reported at similar rate between the IMFINZI-treated group and placebo group in the PACIFIC Study; fatal hepatitis and fatal polymyositis were reported in other clinical trials.
Lithuanian: PACIFIC tyrimo metu mirtinas pneumonitas ir mirtina pneumonija ištiko IMFINZI ir placebo grupės pacientus maždaug vienodu dažniu.
English: The concentrate is a clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Lithuanian: Šis koncentratas yra nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki šiek tiek gelsvo tirpalas be matomų dalelių.
English: Overall the safety profile of durvalumab in PD-L1 TC ≥ 1% subgroup was consistent with the intent to treat population, as was the PD-L1 TC < 1% subgroup.
Lithuanian: Durvalumabo saugumas pacientų, kurių NL PD-L1 buvo ≥ 1 %, pogrupyje, aplamai atitiko nustatytą numatytai gydyti populiacijai (angl.
English: Dose withholding or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato saugumą ir toleravimą, gali tekti atidėti arba visam laukui nutraukti jo vartojimą.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated colitis or diarrhoea occurred in 31 (1.6%) patients, including Grade 3 in 6 (0.3%) patients and Grade 4 in 1 (<0.1%) patient.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, imuninis kolitas arba viduriavimas pasireiškė 31 pacientui (1,6 %), iš jų 6 (0,3 %) 3 laipsnio ir 1 (< 0,1 %) - 4 laipsnio.
English: Polymyositis
Lithuanian: Polimiozitas
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of rash or dermatitis and managed as recommended in section 4.2.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra išbėrimo ar dermatito požymių ir simptomų bei gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
English: OTHER
Lithuanian: OS
English: Hypothyroidism and hyperthyroidism
Lithuanian: Hipotirozė ir hipertirozė
English: Grade 2 for > 1 week
Lithuanian: 2 laipsnio ilgiau kaip 1 savaitę Atidėti vartojimą.
English: • Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Lithuanian: • Prieš vartojant vaistinius preparatus parenteraliai, reikia apžiūrėti, ar juose nėra dalelių, nepakitusi spalva.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypothyroidism occurred in 137 (7.3%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, imuninė hipotirozė pasireiškė 137 pacientams (7,3 %), iš jų 1 (< 0,1 %) - 3 laipsnio.
English: For symptomatic adrenal insufficiency, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Lithuanian: Pasireiškus simptominiam antinksčių nepakankamumui, reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated rash or dermatitis occurred in 30 (1.6%) patients, including Grade 3 in 7 (0.4%) patients.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, imuninis išbėrimas arba dermatitas pasireiškė 30 (1,6 %) pacientų, iš jų 7 (0,4 %) - 3 laipsnio.
English: Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper and hormone replacement as clinically indicated
Lithuanian: Skirti 1-2 mg/kg prednizono per parą arba ekvivalentinę kito kortikosteroido dozę, paskui ją palaipsniui mažinti. Jeigu yra klinikinis poreikis, pradėti hormonų pakeičiamąjį gydymą.
English: Immune-mediated pneumonitis or interstitial lung disease, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI.
Lithuanian: Vartojant IMFINZI, užfiksuota imuninio pneumonito ar intersticinės plaučių ligos atvejų (nesant kitos aiškios priežasties atsirado poreikis vartoti sisteminio poveikio kortikosteroidų).
English: IMFINZI 50 mg/mL concentrate for solution for infusion
Lithuanian: IMFINZI 50 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
English: Hypophysitis/Hypopituitarism
Lithuanian: Hipofizitas/hipopituitarizmas
English: Hypophysitis/hypopituitarism
Lithuanian: Hipofizitas / hipopituitarizmas
English: One vial of 10 mL of concentrate contains 500 mg of durvalumab.
Lithuanian: Viename flakone (10 ml koncentrato) yra 500 mg durvalumabo.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended in section 4.2.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra jų požymių ir simptomų bei gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
English: Initiate thyroid hormone replacement as clinically indicated
Lithuanian: Jeigu yra klinikinis poreikis, pradėti skydliaukės hormonų pakeičiamąjį gydymą.
English: This 1 patient received insulin.
Lithuanian: Šis 1 tipo cukrinis diabetas pasireiškė po 42 dienų, pacientas gydytas insulinu.
English: Eleven of the 30 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Lithuanian: 11 iš 30 pacientų gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze).
English: Immune-mediated myocarditis
Lithuanian: Imuninis miokarditas
English: Guidelines for management of immune-mediated adverse reactions are described in Table 1 (see section 4.4).
Lithuanian: Imuninių nepageidaujamų reakcijų koregavimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje (žr.
English: Immune-mediated rash or dermatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Lithuanian: Vartojant IMFINZI, užfiksuota imuninio išbėrimo ar dermatito atvejų (nesant kitos aiškios priežasties atsirado poreikis vartoti sisteminio poveikio kortikosteroidų) (žr. 4.8 skyrių).
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated nephritis occurred in 3 (0.2%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, imuninis nefritas pasireiškė 3 pacientams (0,2 %), iš jų 1 (< 0,1 %) - 3 laipsnio.
English: Each mL of concentrate for solution for infusion contains 50 mg of durvalumab.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 50 mg durvalumabo.
English: The study demonstrated a statistically significant improvement in PFS in the IMFINZI-treated group compared with the placebo group [hazard ratio (HR) = 0.52 (95% CI: 0.42, 0.65), p < 0.0001].
Lithuanian: Hazard Ratio, HR] = 0,52 [95 % PI - nuo 0,42 iki 0,65, p < 0,0001]).
English: Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Lithuanian: Nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki šiek tiek gelsvo tirpalas be matomų dalelių.
English: Placebo Hazard ratio (95% CI):
Lithuanian: Placebas Rizikos santykis (95 % PI)
English: • inflammation of the skin: symptoms may include rash, itching, skin blistering or ulcers in the mouth or on other moist surfaces;
Lithuanian: • odos uždegimas: jį gali rodyti išbėrimas, niežulys, pūslės odoje, opelės burnos ertmėje ar kitoje gleivinėje;
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated adrenal insufficiency occurred in 7 (0.4%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, imuninis antinksčių nepakankamumas pasireiškė 7 pacientams (0,4 %), iš jų 1 (< 0,1 %) - 3 laipsnio.
English: Immune-mediated colitis
Lithuanian: Imuninis kolitas
English: 2.4 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a gray flip-off aluminium seal containing 120 mg durvalumab.
Lithuanian: 1 tipo stiklo flakone su elastomeriniu kamščiu ir pilka nuplėšiama aliuminine plomba yra 2,4 ml koncentrato (120 mg durvalumabo).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo vėžio, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC28.
English: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Lithuanian: V. Lagelandseweg 78
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
English: PFS at 12 months (%) (95% CI) PFS at 18 months (%) (95% CI) PFS2 Median PFS2
Lithuanian: PFS po 12 mėn. (%) (95 % PI)
English: Based on its mechanism of action, durvalumab has the potential to impact maintenance of pregnancy, and in a mouse allogeneic pregnancy model, disruption of PD-L1 signaling was shown to result in an increase in foetal loss.
Lithuanian: Tiriant pelių alogeninio vaikingumo modelius nustatyta, kad sutrikus PD-L1 signalų perdavimui žūva daugiau vaisių.
English: Permanently discontinue a
Lithuanian: Visam laikui nutraukti vartojimą.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, imuninis 1 tipo cukrinis diabetas pasireiškė 1 pacientui (< 0,1 %) (jis buvo 3 laipsnio).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended for other immune-mediated adverse reactions, in section 4.2.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra jo požymių ir simptomų bei gydyti laikantis kitoms imuninėms nepageidaujamoms reakcijoms skirtų rekomendacijų (žr.
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Lithuanian: kambario temperatūroje (iki 25 °C).
English: Durvalumab does not induce antibody dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Lithuanian: Durvalumabas nesukelia nuo antikūnų priklausomo ląstelinio citotoksinio poveikio.