FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Żółte, dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 10,5 x 21,5 mm, z wytłoczonym symbolem "5/1000" po jednej stronie oraz kodem "1069" po drugiej stronie.
Slovenian: Rumene, bikonveksne, 10,5 x 21,5 mm velike, ovalne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "5/1000" na eni strani in "1069" na drugi strani.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Xigduo przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Slovenian: Zdravilo Xigduo je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno, glejte poglavji 4.2 in 4.5.
Polish: Parametry farmakodynamiczne dapagliflozyny w dawce 5mg dwa razy na dobę oraz dapagliflozyny wdawce 10mg jeden raz na dobę były porównywane u zdrowych ochotników.
Slovenian: Farmakokinetiko 5 mg dapagliflozina dvakrat na dan in 10 mg dapagliflozina enkrat na dan so primerjali pri zdravih preiskovancih.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Xigduo musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Zdravilo Xigduo je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno, glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Polish: Uważa się, że produkt złożony Xigduo w tabletkach jest biorównoważny podawanym w skojarzeniu odpowiadającym dawkom dapagliflozyny oraz chlorowodorku metforminy w osobnych tabletkach.
Slovenian: Kombinirane tablete zdravila Xigduo veljajo za bioekvivalentne sočasni uporabi ustreznih odmerkov dapagliflozina in metforminijevega klorida, uporabljenih skupaj v ločenih tabletah.
Polish: Xigduo 5 mg/850 mg tabletki powlekane
Slovenian: Xigduo 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zaburzenia czynności wątroby zapalenie wątroby
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov motnje delovanja jeter hepatitis
Polish: Xigduo 5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Slovenian: Xigduo 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Polish: Lek Xigduo a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xigduo
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje zwiększenie liczby czerwonych krwinek, obserwowane w wynikach badań.
Slovenian: • če imate povečano število rdečih krvnih celic v krvi (to pokažejo laboratorijske preiskave).
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Talk (E553b)
Slovenian: Polivinilalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Smukec (E553b) Titanov dioksid (E171) Rumeni železov oksid (E172) Rdeči železov oksid (E172)
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Xigduo.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Xigduo prenehati in kdaj lahko nadaljujete.
Polish: Jak przechowywać lek Xigduo
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xigduo
Polish: Xigduo 5 mg/850 mg tabletki powlekane Xigduo 5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Slovenian: Xigduo 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Xigduo 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Polish: --1 Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera 50 mikrogramów antygenu gE1 związanego z adiuwantem AS01B2.
Slovenian: --1 Po rekonstituciji 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje 50 mikrogramov antigena gE1 z adjuvansom AS01B2.
Polish: Numer pozwolenia EU Nazwa (własna)
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime
Polish: 2 System Adiuwantowy AS01B złożony jest z ekstraktu roślinnego Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21) (50 mikrogramów) oraz 3-Odeacylo-4'-monofosforylolipidu A (MPL) uzyskiwanego z Salmonella minnesota (50 mikrogramów)
Slovenian: 1 glikoprotein E (gE) virusa varicella zoster, pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA 2 AS01B adjuvansni sistem je sestavljen iz rastlinskega izvlečka Quillaja saponaria Molina, frakcija 21 (QS-21) (50 mikrogramov) in 3-O-dezacil-4'monofosforillipida A (MPL) iz Salmonella minnesota (50 mikrogramov)
Polish: 1 fiolka (proszek) + 1 fiolka (zawiesina)
Slovenian: 1 viala (prašek) + 1 viala (suspenzija)
Polish: 10 fiolek (proszek) + 10 fiolek (zawiesina)
Slovenian: 10 vial (prašek) + 10 vial (suspenzija)
Polish: Większość z tych reakcji utrzymywała się przez 2 do 3 dni.
Slovenian: Večina teh reakcij je trajala od dva do tri dni.
Polish: W razie potrzeby drugą dawkę można podać później, ale w ciągu 6 miesięcy po pierwszej dawce.
Slovenian: Po potrebi se drugi odmerek lahko injicira pozneje, najpozneje pa šest mesecev po prejemu prvega odmerka.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Shingrix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Shingrix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Shingrix oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem około 30 000 osób dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Shingrix so ocenjevali v dveh glavnih študijah pri približno 30 000 odraslih.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Shingrix (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk), dreszcze, gorączka, ból mięśni, zmęczenie, ból głowy i działania niepożądane ze strony układu trawiennego takie jak nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Shingrix (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja (kot so bolečina, rdečina in oteklina), mrzlica, zvišana telesna temperatura, bolečine v mišicah, utrujenost, glavobol in neželeni učinki v prebavilih, kot so slabost, bruhanje, driska in bolečine v želodcu.
Polish: Ogólnie wśród osób w różnym wieku skuteczność szczepionki była zbliżona.
Slovenian: Na splošno je bila učinkovitost cepiva podobna pri vseh starostih.
Polish: Zawiera także „adiuwant" sporządzony z substancji pomagających wzmocnić odpowiedź odpornościową na szczepionkę.
Slovenian: Vsebuje tudi adjuvans, narejen iz snovi, ki okrepijo imunski odziv na cepivo.
Polish: Po przebyciu przez pacjenta ospy wietrznej wirus może pozostawać uśpiony w nerwach i uaktywnić się ponownie w przypadku osłabienia układu odpornościowego (naturalnych sił obronnych organizmu), na przykład w wyniku starzenia lub choroby.
Slovenian: Potem ko je bolnik prebolel norice, virus lahko v živcih ostane v mirujočem stanju in se spet aktivira, če imunski sistem (naravna odpornost telesa) oslabi, na primer zaradi staranja ali bolezni.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba osób z półpaścem w grupie otrzymującej szczepionkę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (szczepionka pozorowana).
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število ljudi, ki so zboleli za pasovcem, in sicer v skupini, ki je prejela cepivo, v primerjavi s skupino, ki je prejela placebo (cepivo brez zdravilne učinkovine).
Polish: Jest dostępny w postaci proszku i zawiesiny, które zostają zmieszane przez lekarza lub pielęgniarkę przed wstrzyknięciem domięśniowym w górną część ramienia.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška in suspenzije, ki ju zdravnik ali medicinska sestra zmeša pred injiciranjem v mišico nadlahti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Shingrix są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Shingrix stalno spremljajo.
Polish: Shingrix (szczepionka przeciw półpaścowi, rekombinowana, z adiuwantem)
Slovenian: Shingrix (cepivo proti herpesu zostru, rekombinantno, z adjuvansom)
Polish: Cykl szczepienia składa się z 2 wstrzyknięć podawanych w odstępie 2 miesięcy.
Slovenian: Sklop cepljenja je sestavljen iz dveh injekcij z dvomesečnim razmakom.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Shingrix przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Shingrix večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Lek Shingrix jest wydawany wyłącznie na receptę i należy go stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Shingrix je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z uradnimi priporočili.
Polish: W badaniach kontrolowano także liczbę osób z neuralgią półpaścową po szczepieniu.
Slovenian: V študijah so ugotavljali tudi število ljudi, ki so po cepljenju zboleli za postherpetično nevralgijo.
Polish: Wykazano, że Shingrix bardzo skutecznie zapobiegał półpaścowi i neuralgii półpaścowej we wszystkich grupach wiekowych starszych niż 50 lat przez co najmniej 4 lata po szczepieniu.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Shingrix zelo učinkovito pri preprečevanju pasovca in postherpetične nevralgije pri vseh starostnih skupinah od 50. leta starosti naprej, in sicer vsaj štiri leta po cepljenju.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyły osoby dorosłe w wieku od 70 lat, które otrzymały Shingrix lub placebo.
Slovenian: Druga študija je vključevala odrasle, starejše od 70 let, ki so prejeli zdravilo Shingrix ali placebo.
Polish: Analizując łączne wyniki z obu badań dla osób dorosłych w tej grupie wiekowej, 25 z 8250 dorosłych osób, które otrzymały Shingrix, miało półpaśca w ciągu 4 lat po szczepieniu, podczas gdy wśród osób otrzymujących placebo było to 284 na 8346 osób.
Slovenian: Skupna analiza rezultatov odraslih te starostne skupine iz obeh študij je pokazala, da je 25 odraslih od 8 250, ki so prejeli zdravilo Shingrix, po štirih letih po cepljenju zbolelo za pasovcem, v primerjavi z 284 od 8 346, ki so prejeli placebo.
Polish: Półpasiec to bolesna wysypka z pęcherzykami, spowodowana przez reaktywację wirusa ospy wietrznej.
Slovenian: Pasovec je boleč izpuščaj z mehurji, ki ga povzroči reaktivacija virusa, ki povzroča norice.
Polish: Shingrix zawiera małe ilości antygenów powierzchniowych (białek z powierzchni) wirusa w celu pobudzenia organizmu do wytworzenia przeciwciał przeciw wirusowi.
Slovenian: Zdravilo Shingrix vsebuje majhno količino površinskih antigenov (beljakovin s površine) virusa, ki telo spodbudijo k tvorbi protiteles proti virusu.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Shingrix są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Shingrix, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Pacjenci otrzymujący szczepionkę Shingrix będą w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała przeciw wirusowi w przypadku jego reaktywacji i w wyniku tego uzyskają ochronę przeciw wirusowi.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Shingrix, bodo ob reaktivaciji virusa lahko hitreje tvorili protitelesa in bodo tako zaščiteni pred boleznijo.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Shingrix
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Shingrix?
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Shingrix wydawały się w większości przejściowe i były możliwe do opanowania przy zastosowaniu standardowych środków.
Slovenian: Zdi se, da so neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Shingrix, večinoma začasni in obvladljivi s standardnim zdravljenje.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem osób dorosłych w wieku od 50 lat 7695 osób otrzymało Shingrix, a 7710 - placebo.
Slovenian: V prvi študiji pri odraslih od 50. leta starosti naprej jih je 7 695 prejelo zdravilo Shingrix, 7 710 pa placebo.
Polish: Lek Shingrix został opracowany w celu zapobiegania półpaścowi u osób, które miały kontakt z wirusem varicella zoster (wirusem wywołującym ospę wietrzną) i wytworzyły już przeciwciała przeciw temu wirusowi.
Slovenian: Zdravilo Shingrix je namenjeno preprečevanju pasovca pri ljudeh, ki so bili v stiku z virusom varicella zoster (virusom, ki povzroča norice) in so že razvili protitelesa proti virusu.
Polish: Co to jest lek Shingrix i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Shingrix in za kaj se uporablja?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Shingrix znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Shingrix glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Te dane wskazują, że w tym badaniu Shingrix zapobiegł 97% przypadków półpaśca i 100% przypadków neuralgii półpaścowej.
Slovenian: To kaže, da je zdravilo Shingrix v tej študiji preprečilo 97 % primerov pasovca in 100 % primerov postherpetične nevralgije.
Polish: Shingrix jest szczepionką stosowaną do ochrony osób dorosłych w wieku od 50 lat przed półpaścem oraz neuralgią półpaścową (ang. post-herpetic neuralgia, PHN), długotrwałym bólem nerwowym występującym po przebytym półpaścu.
Slovenian: Zdravilo Shingrix je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih od 50. leta starosti naprej pred pasovcem (herpesom zostrom) in pred postherpetično nevralgijo (dolgotrajno bolečino živcev, ki sledi pasovcu).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Shingrix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Shingrix
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Shingrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Shingrix glejte navodilo za uporabo.
Polish: Udowodniono, że Shingrix skutecznie zapobiega półpaścowi i neuralgii półpaścowej.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Shingrix učinkovito pri preprečevanju pasovca in postherpetične nevralgije.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Shingrix i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Shingrix in zakaj je odobreno v EU
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Shingrix w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Shingrix upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Te dane wskazują, że Shingrix zapobiegł 91% przypadków półpaśca i 89% przypadków neuralgii półpaścowej u dorosłych w wieku od 70 lat.
Slovenian: To kaže, da je zdravilo Shingrix pri odraslih, starejših od 70 let, preprečilo 91 % primerov pasovca in 89 % primerov postherpetične nevralgije.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Shingrix wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Shingrix so se pokazale v študijah?
Polish: Średnio po nieco ponad 3 latach półpasiec wystąpił u 6 osób dorosłych w grupie otrzymującej Shingrix, w porównaniu z 210 osobami w grupie przyjmującej placebo.
Slovenian: Po povprečno dobrih treh letih je v skupini, ki je prejela zdravilo Shingrix, za pasovcem zbolelo šest odraslih, v skupini s placebom pa 210.
Polish: Jak działa lek Shingrix
Slovenian: Kako zdravilo Shingrix deluje?
Polish: Po niemal 4 latach neuralgia półpaścowa nie występowała u żadnej osoby w grupie przyjmującej Shingrix, w porównaniu z 18 osobami w grupie przyjmującej placebo.
Slovenian: Po skoraj štirih letih v skupini, ki je prejela zdravilo Shingrix, nihče ni zbolel za postherpetično nevralgijo, v skupini s placebom pa jih je zbolelo 18.
Polish: Jak stosować lek Shingrix
Slovenian: Kako se zdravilo Shingrix uporablja?
Polish: Po 4 latach neuralgia półpaścowa nie występowała u 4 osób dorosłych w grupie przyjmującej Shingrix, w porównaniu z 36 osobami w grupie przyjmującej placebo.
Slovenian: Po skoraj štirih letih so v skupini, ki je prejela zdravilo Shingrix, za postherpetično nevralgijo zboleli štirje, v skupini s placebom pa jih je zbolelo 36.
Polish: Zwykle występuje w jednej części ciała i może trwać kilka tygodni.
Slovenian: Po navadi se pojavi na enem delu telesa in lahko traja več tednov.
Polish: Czas trwania ochrony powyżej 4 lat jest obecnie przedmiotem badań.
Slovenian: Raziskovanje trajanja zaščite po več kot 4 letih trenutno poteka.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane.
Slovenian: Klinična pomembnost teh podatkov ni znana.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. marec 2018
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 30°C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur na temperaturi 30 °C.
Polish: Większość tych działań nie była długotrwała (średni czas trwania 2 do 3 dni).
Slovenian: Večina teh učinkov ni trajala dolgo (mediano od 2 do 3 dni).
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil morata biti ime in serijska številka uporabljenega zdravila jasno zabeležena.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, szczepionkę należy zużyć niezwłocznie.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba cepivo uporabiti takoj.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie jest długotrwała.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je blagih do zmernih in niso dolgotrajni.
Polish: Równoczesne stosowanie z innymi szczepionkami nie jest zalecane z uwagi na brak danych.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi cepivi ni priporočljiva, zaradi pomanjkanja podatkov.
Polish: • ogólne złe samopoczucie
Slovenian: • splošno slabo počutje.
Polish: W takich przypadkach może istnieć konieczność odroczenia szczepienia do czasu wyzdrowienia.
Slovenian: V takšnih primerih bo cepljenje morda treba odložiti, dokler ne okrevate.
Polish: Po podaniu szczepionki może wystąpić zmęczenie i złe samopoczucie (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavita utrujenost in slabo počutje (glejte poglavje 4.8).
Polish: Omyłkowe podanie drogą podskórną może prowadzić do nasilenia przejściowych, miejscowych reakcji.
Slovenian: Nepravilna uporaba subkutano lahko poveča prehodne lokalne reakcije.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, ale najpierw należy skonsultować się z lekarzem;
Slovenian: Blažja okužba, na primer prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se prej posvetujte z zdravnikom,
Polish: Liczba przypadków HZ
Slovenian: Število primerov HZ
Polish: i QS-21 powstałych w liposomach.
Slovenian: QS-21, formuliranih v liposomih.
Polish: • u pacjenta występuje poważna infekcja z wysoką temperaturą (gorączką).
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko temperaturo (vročino).
Polish: Działania niepożądane określone jako silne trwały 1 do 2 dni.
Slovenian: Hudi neželeni učinki so trajali 1 do 2 dni.
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta w ciągu 6 godzin, należy ją usunąć.
Slovenian: Če ni uporabljeno v 6 urah, ga je treba zavreči.
Polish: • Pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia w odstępie 2 miesięcy.
Slovenian: • Dobili boste 2 injekciji v presledku 2 mesecev.
Polish: Skuteczność szczepionki nie była oceniana dla schematu szczepienia 0, 6 miesięcy.
Slovenian: Učinkovitost ni bila ocenjena za shemo 0 in 6 mesecev.
Polish: Zmienić igłę, tak, aby do podania szczepionki została użyta nowa igła.
Slovenian: Zamenjajte iglo, tako da boste za injiciranje cepiva uporabili novo iglo.
Polish: Białko to nie jest zakaźne.
Slovenian: Beljakovina ni kužna.
Polish: 3 lata Po rekonstytucji:
Slovenian: Po rekonstituciji:
Polish: Q1; Q3 Pierwszy i trzeci kwartyl
Slovenian: Q1; Q3 Prvi in tretji kvartil.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Slovenian: INFORMACIJE V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Polish: Badania te nie były zaplanowane w celu wykazania skuteczności w podgrupach osób osłabionych, w tym osób z wieloma chorobami współistniejącymi, niemniej jednak osoby te nie były wykluczone z badań.
Slovenian: Študiji nista bili zasnovani za prikaz učinkovitosti v podskupinah slabotnih posameznikov, vključno s posamezniki s številnimi pridruženimi boleznimi, čeprav ti posamezniki iz študij niso bili izključeni.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Slovenian: • Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Polish: Miesiąc 3*
Slovenian: 3. mesec*
Polish: Bardzo często ból głowy
Slovenian: Zelo pogosti glavobol
Polish: Przed podaniem szczepionki
Slovenian: Pred cepljenjem
Polish: Miesiąc 38**
Slovenian: 38. mesec**
Polish: Skuteczność szczepionki [95% CI]
Slovenian: Učinkovitost cepiva (%) [95 % IZ]
Polish: Proszek (antygen gE):
Slovenian: Prašek (antigen gE):
Polish: Podawanie podskórne nie jest zalecane.
Slovenian: Subkutana uporaba ni priporočljiva.
Polish: § Statystycznie nieistotne.
Slovenian: § Ni statistično značilno.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Osoby w wieku 50-69 lat mogą doświadczyć więcej działań niepożądanych niż osoby w wieku ≥ 70
Slovenian: Odrasli v starosti od 50 do 69 let imajo lahko več neželenih učinkov kot odrasli v starosti ≥ 70 let.
Polish: Najczęstszymi powikłaniami półpaśca są:
Slovenian: Najpogostejši zaplet pasovca so:
Polish: Szczepionka ta jest przeznaczona wyłącznie do profilaktyki i nie jest przeznaczona do leczenia choroby stwierdzonej klinicznie.
Slovenian: Cepivo je namenjeno samo za profilaktično uporabo in ne za zdravljenje že razvite klinične bolezni.
Polish: EU/1/18/1272/002
Slovenian: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Polish: • Proszek ma biały kolor.
Slovenian: • Prašek je bele barve.
Polish: Proszek ma biały kolor.
Slovenian: Prašek je bele barve.
Polish: Należy się upewnić, że pacjent ukończył pełen cykl szczepienia.
Slovenian: Poskrbite, da boste dokončali celotni ciklus cepljenja.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden dobite to cepivo.
Polish: Szczepionka Shingrix może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w okresie 2 do 3 dni po szczepieniu.
Slovenian: Cepivo Shingrix ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev 2-3 dni po cepljenju.
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Ni opisanih primerov prevelikega odmerjanja.
Polish: Informacje dotyczące adiuwantu, patrz punkt 2.
Slovenian: Za adjuvans glejte tudi poglavje 2.
Polish: Adiuwant (AS01B) jest stosowany w celu wzmocnienia reakcji organizmu na szczepionkę.
Slovenian: Adjuvans (AS01B) je uporabljen za izboljšanje telesnega odziva na cepivo.
Polish: Niemniej jednak, w przypadku złego samopoczucia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Toda če se ne počutite dobro, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Polish: Dlatego też pracownicy ochrony zdrowia muszą indywidualnie ocenić korzyści i ryzyko związane ze szczepieniem przeciw półpaścowi danej osoby.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo zato pretehtati koristi in tveganja cepljenja proti HZ za vsakega posameznika posebej.