FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you are switching from a medicine containing 2,000 mg or more of a prolonged-release nicotinic acid, your doctor can start you with two tablets of Trevaclyn a day.
Slovak: Ak prechádzate z lieku, ktorý obsahuje 2 000 mg alebo viac kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, váš lekár môže u vás začať s dvoma tabletami lieku Trevaclyn denne.
English: In clinical trials, over 5,700 patients received Trevaclyn alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Slovak: V klinických štúdiách dostalo Trevaclyn samotný alebo spolu s inhibítorom HMG-CoA reduktázy viac ako 2 500 pacientov.
English: Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Trevaclyn taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae.
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania, pričom maximálna užitá dávka lieku Trevaclyn bola 5 000 mg/100 mg.
English: Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean
Slovak: Po perorálnom podaní 40-mg dávky laropiprantu vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním s jedlom sa laropiprant rýchlo absorbuje s mediánom Tmax 1 hodina, priemernou AUC0-∞
English: ●Trevaclyn (1000 mg/20 mg to 2000 mg/40 mg at week 5) ▲Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5)
Slovak: ● Trevaclyn (1 000 mg/20 mg, od 5. týždňa 2 000 mg/40 mg) ▲ Kyselina nikotínová (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním, 1 000 mg, od 5.
English: If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Trevaclyn with a statin, their CK levels should be measured.
Slovak: Ak sa počas užívania lieku Trevaclyn so statínom vyskytne u pacienta svalová bolesť, slabosť alebo kŕče, majú sa zmerať hladiny CK.
English: EU/1/08/458/001 14 modified-release tablets EU/1/08/458/002 28 modified-release tablets EU/1/08/458/003 56 modified-release tablets EU/1/08/458/004 84 modified-release tablets EU/1/08/458/005 98 modified-release tablets EU/1/08/458/006 168 modified-release tablets EU/1/08/458/007 196 modified-release tablets EU/1/08/458/008 49 x 1 modified-release tablets EU/1/08/458/012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
Slovak: 84 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/458/005 98 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/458/006 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/458/007 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/458/008 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/458/012 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním
English: No studies in lactating animals have been conducted with Trevaclyn.
Slovak: Trevaclyn sa nevykonali žiadne štúdie na dojčiacich zvieratách.
English: • swelling of the face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away)
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní
English: Therefore, caution should be used when treating Chinese patients with Trevaclyn co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
Slovak: Preto je pri liečbe čínskych pacientov liekom Trevaclyn podávaným spolu so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom (obzvlášť dávkami simvastatínu 40 mg alebo vyššími) potrebná opatrnosť.
English: Nicotinic acid causes a relative shift in the distribution of LDL subclasses from small, dense (most atherogenic) LDL particles to larger LDL particles.
Slovak: Kyselina nikotínová spôsobuje relatívny posun v distribúcii podtried LDL od malých, hustých (najaterogénnejších)
English: Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Trevaclyn.
Slovak: Pri predpisovaní lieku Trevaclyn má lekár brať do úvahy príjem kyseliny nikotínovej z vitamínov a výživových doplnkov.
English: In these studies, the percentage of patients taking Trevaclyn, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2 %, 16.6 %, and 0.4 %, respectively.
Slovak: V týchto štúdiách bolo percento pacientov užívajúcich Trevaclyn, ktorí prerušili štúdiu v dôsledku akýchkoľvek symptómov súvisiacich s návalmi (sčervenanie, teplo, svrbenie a pichanie), 7,2 %, kyselinu nikotínovú (rôzne liekové formy s predĺženým uvoľňovaním) 16,6 % a kombináciu placebo/simvastatín 0,4
English: Very common: flushing Uncommon: hypotension Rare: orthostatic hypotension
Slovak: Poruchy ciev: hypotenzia, ortostatická hypotenzia.
English: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Slovak: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
English: Uncommon: palpitations Rare: atrial fibrillation and other cardiac arrhythmias; tachycardia
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti: atriálna fibrilácia a ďalšie srdcové arytmie, palpitácie, tachykardia.
English: How Trevaclyn Works
Slovak: Ako Trevaclyn účinkuje
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niektorý z horeuvedených bodov na vás vzťahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Trevaclyn.
English: Studies in animals have shown foetal developmental toxicity at high doses of nicotinic acid (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali pri vysokých dávkach kyseliny nikotínovej toxicitu na fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
English: Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Trevaclyn with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients.
Slovak: Pretože riziko myopatie so statínmi súvisí s dávkou, u čínskych pacientov sa neodporúča použitie lieku Trevaclyn so simvastatínom 80 mg alebo ezetimibom/simvastatínom 10 mg/80 mg. Nie je známe, či je zvýšené riziko myopatie u iných ázijských pacientov liečených liekom Trevaclyn podávaným spolu so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom.
English: • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Trevaclyn, to check how well your liver is working and for other side effects.
Slovak: Lekár môže chcieť, aby vám pravidelne robili krvné testy aj po začatí užívania lieku Trevaclyn,
English: What Trevaclyn looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Slovak: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním je biela až sivobiela tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazením „552“.
English: Trevaclyn 1,000 mg/20 mg modified-release tablets nicotinic acid/laropiprant
Slovak: Trevaclyn 1 000 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním kyselina nikotínová/laropiprant
English: Trevaclyn contains lactose.
Slovak: Trevaclyn obsahuje laktózu.
English: Uncommon: insomnia Rare: anxiety
Slovak: Psychické poruchy: úzkosť, insomnia.
English: How to store Trevaclyn
Slovak: Ako uchovávať Trevaclyn
English: Opaque PVC/Aclar blister with push-through aluminium lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Slovak: Nepriehľadný PVC/Aclar blister prekrytý pretláčacou hliníkovou fóliou vo veľkostiach balenia po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním, viacnásobné balenia obsahujúce 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním a 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním v blistri s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) bol spojený s malými zvýšeniami hladín kyseliny močovej (pozri časť 4.8).
English: Trevaclyn contains lactose
Slovak: Trevaclyn obsahuje laktózu
English: Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets 49 x 1 modified-release tablets
Slovak: 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním viacnásobné balenie obsahujúce 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
English: For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn, therapy should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose and advanced to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
Slovak: U pacientov prechádzajúcich na Trevaclyn z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním má terapia začať v dávke 1 000 mg/20 mg a po štyroch týždňoch prejsť na udržiavaciu dávku 2 000 mg/40 mg.
English: Rare: elevations in total bilirubin, amylase; reductions in phosphorus and platelet counts (see below)
Slovak: 10 x HHN), celkového bilirubínu, zníženia hladín fosforu a počtu trombocytov (pozri nižšie)
English: Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Trevaclyn with or without a statin (see section 4.4).
Slovak: % pacientov liečených liekom Trevaclyn so statínom alebo bez statínu sa pozorovali klinicky významné zvýšenia CK (≥10-násobok HHN) (pozri časť 4.4).
English: Further analysis showed Trevaclyn (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6 %, 2.3 % respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8 %, 0.0 % respectively ).
Slovak: Ďalšia analýza ukázala, že Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so samotným simvastatínom signifikantne zvýšil apo A-I (8,6
English: ▲ Trevaclyn  nicotinic acid (laropiprant withdrawn at Week 21)
Slovak: Æ kyselina nikotínová (vysadenie laropiprantu v 21. týždni) ○ Placebo
English: 98 modified-release tablets
Slovak: 98 tabliet s riadeným uvoľňovaním
English: Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose.
Slovak: Preto sa má u pacientov prechádzajúcich z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním na Trevaclyn začať s dávkou 1 000 mg/20 mg.
English: 14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1modified-release tablets
Slovak: 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním 32 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
English: • dry skin
Slovak: • opuch nôh,
English: Trevaclyn: Use in patients with renal insufficiency has not been studied.
Slovak: Použitie u pacientov s renálnou insuficienciou sa neštudovalo.
English: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Slovak: AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
English: Use of Trevaclyn in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Slovak: Použitie u pacientov s hepatálnou insuficienciou sa neštudovalo.
English: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/discomfort, and back pain.
Slovak: návaly, bolesť hlavy, svrbenie, nutkanie na vracanie, závrat, vracanie, hnačka, bolesť brucha/nepohodlie v oblasti brucha a bolesť chrbta.
English: EU/1/08/458/001 EU/1/08/458/002 EU/1/08/458/003 EU/1/08/458/004 EU/1/08/458/005 EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008 EU/1/08/458/009 EU/1/08/458/010 EU/1/08/458/011 EU/1/08/458/012 EU/1/08/458/013 EU/1/08/458/014
Slovak: EU/1/08/458/005 EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008
English: As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7 %), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0 %) were reported in controlled clinical studies with Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) (see section 4.4).
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, v kontrolovaných klinických štúdiách s liekom Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) boli hlásené zvýšenia glukózy nalačno (medián vzostupu o približne 4 mg/dl) a kyseliny močovej (priemerná zmena oproti východiskovej hodnote +14,7
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) bol spojený s malými zníženiami počtu trombocytov (pozri časť 4.8).
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť do 1 zo 100 ľudí)
English: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 330 700 farmalerta@tecnifar.pt
Slovak: Tel: +351 210 330 700 farmalerta@tecnifar.pt
English: How to take Trevaclyn
Slovak: Ako užívať Trevaclyn
English: Additional adverse reactions reported with other nicotinic acid medical products Additional adverse reactions that have been reported with other nicotinic acid medicinal products (with or without a statin) in post-marketing use or in clinical trials include the following:
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh a ďalšie skúsenosti z klinických skúšok Ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré sa v neznámej frekvencii hlásili po uvedení lieku Trevaclyn alebo iných liekov obsahujúcich kyselinu nikotínovú (so statínom alebo bez statínu) na trh alebo v klinických skúškach s liekom Trevaclyn (<
English: Talk with your doctor before taking Trevaclyn if:
Slovak: Skôr ako začnete užívať Trevaclyn, poraďte sa so svojím lekárom ak:
English: Common: erythema; pruritus; rash; urticaria Uncommon: dry skin; macular rash Rare: acanthosis nigricans; hyperpigmentation; sweating (night or cold sweat)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: acanthosis nigricans, suchá koža, hyperpigmentácia, škvrnitá vyrážka, potenie (nočné potenie alebo studený pot), vezikulárna alebo vezikulobulózna vyrážka.
English: Safety and effectiveness of Trevaclyn in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
Slovak: Trevaclyn neboli u detských a dospievajúcich pacientov mladších ako 18 rokov stanovené.
English: Caution should be used when treating Chinese patients with Trevaclyn co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
Slovak: Ak sa pacienti čínskeho pôvodu liečia liekom Trevaclyn, ktorý sa podáva súbežne so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom (najmä dávky simvastatínu 40 mg alebo vyššie), je potrebná opatrnosť.
English: • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Trevaclyn.
Slovak: Aby ste znížili pravdepodobnosť návalu, vyhnite sa v čase užitia dávky lieku Trevaclyn pitiu alkoholu alebo horúcich nápojov alebo konzumácii korenených jedál.
English: Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovak: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
English: Patients switching from less than 2,000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1,000 mg/20 mg and advance to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z 2 000 mg alebo viac kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, môžu začať s liekom Trevaclyn v dávke 2 000 mg/40 mg. Pacienti, ktorí prechádzajú z menej ako 2 000 mg kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, majú začať terapiu počiatočnou dávkou 1 000 mg/20 mg a po štyroch týždňoch prejsť na udržiavaciu dávku 2 000 mg/40 mg.
English: Pack sizes of 14, 28, 56; 168 modified-release tablets and 32 x 1modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Slovak: Veľkosti balenia po 14, 28, 56, 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním a 32 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním v blistri s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
English: Patients with hepatic or renal insufficiency
Slovak: Pacienti s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou Použitie lieku Trevaclyn u pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou sa neskúmalo.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: dyspnoe.
English: EU/1/08/458/014 32 x 1modified-release tablets
Slovak: EU/1/08/458/012 EU/1/08/458/013
English: • migraine
Slovak: • hnačka,
English: No adverse effects on fertility were observed in male or female rats given laropiprant prior to mating and throughout mating, at systemic exposure levels at least 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Slovak: U samcov alebo samíc potkanov, ktorým sa laropiprant podal pred a počas párenia, sa pri hladinách systémovej expozície minimálne 289-krát vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí, nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
English: In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Trevaclyn 1,000 mg/20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Trevaclyn 1,000 mg/20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2 %, -37.4 %, -8.2 % respectively), TG (-25.8 %, -15.7 %, -18.7 % respectively), TC (-27.9 %, -25.8 %, -4.9 % respectively) and significantly increased HDL-C (19.2 %, 4.2 %, 12.5 % respectively).
Slovak: V multicentrickej dvojito zaslepenej 12-týždňovej faktoriálovej štúdii Trevaclyn 1 000 mg/20 mg podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so simvastatínom samotným alebo so samotným liekom Trevaclyn 1 000 mg/20 mg počas 4 týždňov signifikantne znížil LDL-C (-44,2
English: Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Slovak: Pretože súbežné podávanie sekvestrantov žlčových kyselín môže znížiť biologickú dostupnosť kyslých liekov, ako je kyselina nikotínová, odporúča sa Trevaclyn podávať >
English: Uncommon: gout Rare: impaired glucose tolerance
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: narušená glukózová tolerancia, dna.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trevaclyn 1,000 mg/20 mg modified-release tablets.
Slovak: Trevaclyn 1 000 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
English: Uncommon: myalgia Rare: muscular weakness
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: svalová slabosť, myalgia.
English: Common: elevations in ALT and/or AST (consecutive, ≥ 3 X ULN), fasting glucose (see below) Uncommon: elevations in CK (≥ 10 X ULN), LDH, uric acid (see
Slovak: 3 x HHN), glukózy nalačno, kyseliny močovej (pozri nižšie)
English: Posology
Slovak: Nával
English: Uncommon: chills; pain; peripheral oedema Rare: asthaenia; face oedema; generalised oedema
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: asténia, triaška, edém tváre, celkový edém, bolesť, periférny edém.
English: Common: headache; paraesthesia Uncommon: dizziness Rare: migraine; syncope
Slovak: Poruchy nervového systému: migréna, synkopa.
English: Common: feeling hot
Slovak: Nával horúčavy veľmi časté
English: Race had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant based on a composite analysis of pharmacokinetic data including subjects of White, Hispanic, Black, Asian, and Native American racial groups.
Slovak: Vychádzajúc z kompozitnej analýzy farmakokinetických údajov zahŕňajúcich osoby bielej, hispánskej, čiernej, ázijskej a indiánskej rasovej skupiny nemala rasa klinicky významný vplyv na farmakokinetiku laropiprantu.
English: cora.greece.gragcm@merck.com
Slovak: Τηλ: +3 0210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
English: Common: abdominal pain; diarrhoea; dyspepsia; nausea; vomiting Rare: mouth oedema; eructation; peptic ulcer
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu: bolesť brucha, edém úst, eruktácia, peptický vred.
English: • blistering rash
Slovak: Merck Sharp
English: Uncommon: hypersensitivity reaction (see below) Rare: angio-oedema; type I hypersensitivity Not known: anaphylactic shock
Slovak: Poruchy imunitného systému: anafylaktický šok, angioedém, precitlivenosť I. typu.
English: In a multicentre, double-blind, 24-week placebo-controlled study, patients taking Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) with or without a statin, when compared to placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9 % vs. -0.5 %), TG (-21.7 % vs. 3.6 %), LDL-C:HDL-C (-28.9 % vs. 2.3 %), non-HDL-C (-19.0 % vs. 0.8 %), apo B (-16.4 % vs. 2.5 %), TC (-9.2 % vs. -0.6 %), Lp(a) (-17.6 % vs. 1.1 %), and TC:HDL-C (-21.2 % vs. 1.9 %) and also had significantly increased HDL-C (18.8 % vs. -1.2 %), and apo A-I (11.2 % vs. 4.3 %) as measured by percent change from baseline.
Slovak: V multicentrickej dvojito zaslepenej 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii mali pacienti užívajúci Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) so statínom alebo bez statínu v porovnaní s placebom signifikantne znížený LDL-C (-18,9
English: Package size bottle (HDPE)
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE)
English: l t o r
Slovak: 28 tabliet k s
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Slovak: 100 mg Filmom obalená tableta
English: This summary was last updated in May 2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: máj 2015
English: The company has presented data from both laboratory and field studies to establish the safety and effectiveness of the vaccine, including how long it took for the dogs to be fully protected and how long the vaccine could provide protection.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z laboratórnych aj terénnych štúdií na stanovenie bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky vrátane toho, ako dlho trval psom nástup úplnej ochrany a ako dlho môže poskytovať očkovacia látka ochranu.
English: This will help protect them against leptospirosis.
Slovak: Pomôže to ochrániť ich pred leptospirózou.
English: Protection starts three weeks after vaccination and lasts one year.
Slovak: Ochrana sa vytvorí tri týždne po očkovaní a trvá jeden rok.
English: The first injection can be given from six to nine weeks of age and the second four weeks later.
Slovak: Prvá injekcia sa môže podať vo veku od šiestich do deviatich týždňov a druhá sa podá o štyri týždne neskôr.
English: EMA/312188/2015 EMEA/V/C/004079
Slovak: EMEA/V/C/004079
English: An occasional temporary, acute (short-term) hypersensitivity (allergic) reaction may occur.
Slovak: Takisto sa môže vyskytnúť dočasná, akútna (krátkodobá) precitlivená (alergická) reakcia.
English: The full EPAR for Canigen L4 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Canigen L4 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: A single ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Slovak: Potom sa má každý rok podať jedna tzv. posilňovacia dávka, aby sa zachoval účinok očkovacej látky.
English: This vaccine is the same as Nobivac L4, which is already authorised in the European Union (EU).
Slovak: Táto očkovacia látka je rovnaká ako očkovacia látka Nobivac L4, ktorá je už povolená v Európskej únii (EÚ).
English: In the future, if the animals are exposed to these Leptospira bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Slovak: Keď budú zvieratá v budúcnosti vystavené týmto baktériám Leptospira, ich imunitný systém bude môcť rýchlejšie reagovať.
English: Canigen L4 is a veterinary vaccine used to vaccinate dogs from six weeks of age to protect against leptospirosis caused by one of four specific types of Leptospira bacteria.
Slovak: Canigen L4 je veterinárna očkovacia látka, ktorá sa používa na očkovanie psov vo veku od šiestich týždňov na ochranu pred leptospirózou zapríčinenou jedným zo štyroch konkrétnych typov baktérie Leptospira.