FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik von Cetuximab wurde im Rahmen klinischer Prüfungen sowohl bei monotherapeutischer Anwendung als auch bei Kombination mit Chemo- oder Strahlentherapie untersucht.
Danish: Cetuximabs farmakokinetik blev undersøgt, da cetuximab blev indgivet som monoterapi eller i kombination med samtidig kemoterapi eller strålebehandling i kliniske studier.
German: Die Behandlung mit Cetuximab wurde eine Woche vor der Bestrahlung begonnen und bis zum Ende des Bestrahlungszeitraumes in der in Abschnitt 4.2 beschriebenen Dosierung verabreicht.
Danish: Cetuximab blev initieret en uge før strålebehandlingen og givet i doserne beskrevet under pkt.
German: Anwendung von Erbitux zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Erbitux
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten, muss zwischen dem Ende der Erbitux-Infusion und der Verabreichung dieser Arzneimittel ein Mindestabstand von einer Stunde eingehalten werden.
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, skal denne medicin tidligst gives 1 time efter afsluttet Erbitux-infusion.
German: Erfahrungen mit dem Einsatz von Cetuximab in Kombination mit Bestrahlung zur Behandlung von Kolorektalkarzinomen liegen nur in beschränktem Umfang vor.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med brugen af cetuximab i kombination med strålebehandling af kolorektal cancer.
German: KI = Konfidenzintervall, OxMdG = Oxaliplatin plus 5-FU/FA-Infusionen, OS = Gesamtüberlebenszeit, PFS = progressionsfreie Überlebenszeit
Danish: CI = konfidensinterval, OxMdG = oxaliplatin plus 5-FU/FA-infusion, OS = overlevelsestid, PFS = progressionsfri overlevelsestid
German: Hazard Ratio (95% KI) p-Wert
Danish: Hazard ratio (95% CI) p-værdi
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/281/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/281/003
German: Vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Cetuximab wird eine Bestimmung der Elektrolytwerte im Serum empfohlen.
Danish: Det anbefales, at elektrolytniveauerne i serum bestemmes forud for og med jævne mellemrum under cetuximab-behandlingen.
German: • Für die Verabreichung mittels Infusionspumpe oder Tropfinfusion (verdünnt mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung [9 mg Natriumchlorid/ml]): Einen Infusionsbeutel mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg Natriumchlorid/ml) in geeigneter Größe wählen und das benötigte Volumen Erbitux berechnen.
Danish: • Indgift med infusionspumpe eller almindeligt drop (fortyndet med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning): Tag en infusionspose af passende størrelse med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning.
German: Variable/Statistik Cetuximab plus FOLFOX4
Danish: Variabel/statistisk Cetuximab plus FOLFOX4
German: Die Infusionsleitung anschließen und vor dem Start der Infusion mit dem verdünnten Erbitux spülen.
Danish: Tilslut infusionslinjen og opspæd med fortyndet Erbitux, før infusionen indledes.
German: Die erste Dosis (400 mg/m² Körperoberfläche) wird mit einer Infusionsgeschwindigkeit von höchstens 5 mg pro Minute über einen Zeitraum von etwa 2 Stunden verabreicht.
Danish: Første dosis (400 mg/m² legemsoverflade) gives som infusion over en periode på cirka 2 timer med en infusionshastighed, der ikke overstiger 5 mg/min.
German: Erbitux in einen sterilen, luftleeren Behälter oder Infusionsbeutel geben.
Danish: Overfør Erbitux til en steril, tom beholder eller pose.
German: Kombinationsbehandlung mit Cetuximab und einer Chemotherapie profitieren, und bei Verwendung als Zusatzbehandlung zu FOLFOX4 zeigte sich ein signifikant negativer Effekt auf die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS).
Danish: Ved tillæg til FOLFOX4 blev der vist en signifikant negativ virkning på progressionsfri overlevelse (PFS).
German: Bestrahlung alleine
Danish: Strålebehandling alene
German: Jede weitere Dosis (250 mg/m² Körperoberfläche) wird mit einer Infusionsgeschwindigkeit von höchstens 10 mg pro Minute innerhalb von etwa 1 Stunde infundiert.
Danish: De efterfølgende doser (250 mg/m² legemsoverflade) gives som infusion i løbet af cirka 1 time med en infusionshastighed, der ikke overstiger 10 mg/min.
German: • Blutgerinnsel in einer Beinvene
Danish: • blodpropper i blodårerne i benene
German: Erbitux kann Nebenwirkungen verursachen, die die Haut betreffen.
Danish: Erbitux kan forårsage bivirkninger, der påvirker huden.
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit einem Fluoropyrimidin-haltigen Krebsmedikament erhalten, ist es wahrscheinlicher, dass bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten, die auf dieses Arzneimittel zurückzuführen sind:
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med en anden slags medicin mod kræft, som indeholder fluoropyrimidiner, er det mere sandsynligt at du får følgende bivirkninger af denne medicin:
German: Es ist davon auszugehen, dass Hautreaktionen bei über 80 von 100 Patienten als Nebenwirkung auftreten.
Danish: Der kan forekomme hudreaktioner hos mere end 80% af patienterne.
German: Population mit K-Ras-Mutation
Danish: Population med KRAS-mutation
German: OS Monate, Median (95% KI) Hazard Ratio (95% KI) p-Wert PFS Monate, Median (95% KI) Hazard Ratio (95% KI) p-Wert ORR % (95% KI) p-Wert KI = Konfidenzintervall, CTX = Platin-basierte Chemotherapie, ORR = objektive Ansprech- bzw. Remissionsrate, OS = Gesamtüberlebenszeit, PFS = progressionsfreie Überlebenszeit
Danish: OS måneder, median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi PFS måned, median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi ORR % (95% CI) p-værdi CI = confidence interval, konfidensinterval, CTX = platinbaseret kemoterapi, ORR = objektiv responsrate, OS = overlevelsestid, PFS = progressionsfri overlevelsestid
German: Der immunhistochemische Nachweis der EGFR-Exprimierung in Tumormaterial erfolgte mit einem diagnostischen Test (EGFR PharmDx).
Danish: En diagnostisk analyse (EGFR pharmDx) blev anvendt til immunohistokemisk påvisning af EGFR i tumormateriale.
German: 1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Cetuximab.
Danish: 1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg cetuximab.
German: BSC = optimale unterstützende Maßnahmen, KI = Konfidenzintervall, ORR = objektive Ansprech- bzw. Remissionsrate (Patienten mit Voll- oder Teilremission), OS = Gesamtüberlebenszeit, PFS = progressionsfreie Überlebenszeit
Danish: BSC = bedste understøttende pleje (best supportive care,), CI = confidence interval, konfidensinterval, ORR = objective response rate (patienter med komplet respons eller delvis respons), OS = overlevelsestid, PFS = progressionsfri overlevelsestid
German: Diesen Vorgang so lange wiederholen, bis das berechnete Volumen infundiert ist.
Danish: Gentag proceduren, til den beregnede mængde er infunderet.
German: • CA225025: In dieser randomisierten Studie wurde bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom, die zuvor bereits Oxaliplatin-, Irinotecan- und Fluoropyrimidin-haltige Therapieregime gegen die metastasierende Erkrankung erhalten hatten, die Gabe von Cetuximab in Monotherapie zusätzlich zu optimalen unterstützenden Maßnahmen (Best Supportive Care, BSC) (287 Patienten) mit den optimalen unterstützenden Maßnahmen allein (285 Patienten) verglichen.
Danish: • CA225025: Dette randomiserede studie med patienter med metastatisk kolorektal cancer, som tidligere havde fået behandling med oxaliplatin, irinotecan plus fluoropyrimidin for metastatisk sygdom, sammenlignede kombinationen af cetuximab som enkeltstof sammen med "bedste understøttende pleje" ("best supportive care", BSC) (287 patienter) med "bedste understøttende pleje" alene (285 patienter).
German: Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 500 mg Cetuximab (5 mg/ml).
Danish: Hvert hætteglas med 100 ml indeholder 500 mg cetuximab (5 mg/ml).
German: Insbesondere zeigte sich bei diesen Patienten bei Verwendung von Cetuximab als Zusatzbehandlung zu FOLFOX4 ein negativer Effekt auf die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) und die Gesamtüberlebenszeit (OS) (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Der blev især observeret negative virkninger hos disse patienter med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS), når cetuximab blev givet som tillæg til FOLFOX4 (se pkt.
German: Bei ca. 15 von 100 Patienten sind diese Hautreaktionen voraussichtlich schwerer Ausprägung.
Danish: Cirka 15 ud af 100 patienter kan få svære hudreaktioner.
German: In vier der randomisierten, kontrollierten Studien (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 und CA225025) wurde der K-Ras-Exon-2-Status als prädikativer Faktor für den CetuximabBehandlungserfolg ermittelt.
Danish: KRAS exon 2-status blev påvist som prædiktiv faktor for behandling med cetuximab i 4 af de randomiserede, kontrollerede studier (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, and CA225025).
German: Wenn Sie Erbitux zusammen mit einer Bestrahlung erhalten, können einige der Nebenwirkungen, die vielleicht bei Ihnen auftreten, auch durch diese Kombinationsbehandlung verursacht sein.
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med strålebehandling, kan nogle af de bivirkninger, du får, også være forbundet med denne kombination, såsom:
German: Erbitux 5 mg/ml ist mit folgenden Materialien kompatibel:
Danish: Erbitux 5 mg/ml er foreneligt
German: Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung Cetuximab
Danish: Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab
German: Mit Sternchen (*) sind Nebenwirkungen gekennzeichnet, zu denen unter der nachstehenden Tabelle weitere Informationen aufgeführt sind.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) En stjerne (*) betyder, at yderligere information om den respektive bivirkning gives under tabellen.
German: Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
German: Die Verabreichung von Erbitux kann entweder als Tropfinfusion, mit einer Infusionspumpe oder einem Perfusor erfolgen.
Danish: Erbitux kan indgives med almindeligt drop, infusionspumpe eller sprøjtepumpe.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Für Patienten mit Tumoren, in denen sich EGFR nicht nachweisen ließ, ist die Wirksamkeit und Sicherheit von Cetuximab nicht dokumentiert.
Danish: Cetuximabs effekt og sikkerhed er ikke dokumenteret hos patienter med tumorer, hvor EGFR ikke blev påvist.
German: Bei der Vorbereitung der Infusion ist auf aseptische Bedingungen zu achten.
Danish: Man skal sørge for aseptisk håndtering, mens infusionen forberedes.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig:
German: Leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4); Mukositis, darunter einige schwere Fälle.
Danish: 4.4); mucositis, i nogle tilfælde alvorlig.
German: Dosisabhängige Hautveränderungen - ab einem Dosisspiegel, der dem Gebrauch im Humanbereich entspricht - waren die Hauptbefunde der an Cynomolgusaffen durchgeführten Toxizitätsstudien (eine
Danish: De væsentligste fund i toksicitetsstudier med Cynomolgusaber (et studie med kronisk toksicitet og et studie om embryo-føtal udvikling) var dosisafhængige hudreaktioner, der startede ved dosisniveauer, som svarede til dem, der blev anvendt hos mennesker.
German: Hinsichtlich der Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit wurde in der randomisierten Studie keine statistische Signifikanz erreicht; allerdings erhielten im weiteren Behandlungsverlauf knapp 50% der Patienten aus dem Cetuximab-Monotherapiearm nach einer Krankheitsprogression noch eine Kombinationstherapie aus Cetuximab und Irinotecan, was die Gesamtüberlebenszeit beeinflusst haben könnte.
Danish: I opfølgningsbehandlingen fik dog næsten 50% af patienterne fra armen med cetuximab-monoterapi en kombination af cetuximab og irinotecan efter progression af sygdommen, hvilket kan have påvirket den samlede overlevelsestid.
German: Erbitux kann Nebenwirkungen verursachen, die die Augen betreffen.
Danish: Erbitux kan forårsage bivirkninger fra øjnene.
German: Woche bei 151,6 Mikrogramm pro ml, während die entsprechenden Cmin-Werte 41,3 bzw. 55,4 Mikrogramm pro ml betrugen.
Danish: Middel peak-koncentrationer for cetuximab var 155,8 µg/ml i uge 3 og 151,6 µg/ml i uge 8, hvorimod de tilsvarende middeltal for laveste koncentrationer var hhv. 41,3 og 55,4 µg/ml.
German: Mittels Tropfinfusion oder Infusionspumpe verabreichen.
Danish: Anvend almindeligt drop eller infusionspumpe til indgift.
German: Falls die Hautreaktionen nach mehrmaliger Dosisreduzierung wieder auftreten, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen werden muss.
Danish: Lægen vil afgøre, om behandlingen skal stoppes, hvis hudreaktionerne kommer igen, efter at dosis er blevet nedsat flere gange.
German: Population mit K-Ras-Wildtyp
Danish: Population med KRAS-vildtype
German: Bei der Behandlung von nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen des Kopfund Halsbereichs und Kolorektalkarzinomen wurde eine erhöhte Häufigkeit schwerer und gelegentlich tödlich verlaufender kardiovaskulärer Ereignisse und behandlungsbedingter Todesfälle beobachtet.
Danish: En forøget hyppighed af alvorlige og somme tider letale kardiovaskulære hændelser og dødsfald under behandlingen er blevet observeret under behandling af ikke-småcellet lungecancer, planocellulært karcinom i hoved og hals og kolorektalt karcinom.
German: Für die Beurteilung des Ras-Status wurden für alle auswertbaren Tumorproben der K-Ras-Exon-2-Wildtyp-Population andere als in Exon 2 des K-Ras-Gens liegende Mutationen bestimmt.
Danish: For vurderingen af RAS-status blev andre mutationer end dem på exon 2 i KRAS-genet bestemt ud fra alle evaluerbare tumorprøver inden for populationen med KRAS exon 2-vildtypen.
German: • EMR 62 202-006: In dieser randomisierten Studie wurde bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich die Kombination von Cetuximab und einer Strahlentherapie (211 Patienten) verglichen mit einer alleinigen Strahlentherapie (213 Patienten).
Danish: • EMR 62 202-006: Dette randomiserede studie sammenlignede kombinationen af cetuximab og strålebehandling (211 patienter) med strålebehandling alene (213 patienter) hos patienter med lokalt fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals.
German: • Verringerung des Calcium-Blutspiegels
Danish: • fald i indholdet af kalcium i blodet
German: Patienten mit durch Cetuximab hervorgerufenen Hautläsionen sind möglicherweise für Superinfektionen (z.B. mit S. aureus) prädisponiert, was Komplikationen wie Cellulitis, Erysipel oder - eventuell mit tödlichem Ausgang - staphylogenes Lyell-Syndrom (Staphylococcal scalded skin syndrome), nekrotisierende Fasziitis oder eine Sepsis nach sich ziehen kann.
Danish: Dette kan medføre efterfølgende komplikationer, f.eks. cellulitis, erysipelas eller, potentielt med dødeligt udfald, staphylococcal scalded skin syndrome (SSSS), nekrotiserende fasciitis eller sepsis.
German: Bei mehr als einem von 100 Patienten können diese Nebenwirkungen von schwerer Ausprägung sein.
Danish: Hos mere end 10 ud af 100 patienter kan der forekomme infusionsrelaterede bivirkninger; hos mere end 1 ud af 100 patienter kan disse bivirkninger være svære.
German: Eine Durchstechflasche mit 20 ml enthält 100 mg Cetuximab.
Danish: Hvert hætteglas med 20 ml indeholder 100 mg cetuximab.
German: • Herzversagen
Danish: • hjerteanfald
German: Gefäßerkrankungen Gelegentlich:
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig:
German: Hauptsächlich infolge einer größeren Häufigkeit von Diarrhö in den Cetuximab-Armen kam es zu signifikanten Dosisminderungen und Aufschüben der Capecitabin- bzw. OxaliplatinVerabreichung.
Danish: Der var signifikante dosisreduktioner og udskydelser af administration af capecitabin eller oxaliplatin, hvilket hovedsageligt skyldtes højere hyppighed af diarré i armen indeholdende cetuximab.
German: Für die Beurteilung des Ras-Status wurden für alle auswertbaren Tumorproben der K-Ras-Exon-2-Wildtyp-Population (65%) andere als in Exon 2 des K-Ras-Gens liegende Mutationen bestimmt.
Danish: Til vurdering af RAS-status blev andre mutationer end dem på exon 2 i KRAS-genet bestemt ud fra alle evaluerbare tumorprøver inden for populationen med KRAS exon 2-vildtypen (65 %).
German: Bei mehr als 10 von 100 Patienten können infusionsbedingte Nebenwirkungen auftreten.
Danish: Hos mere end 80 ud af 100 patienter kan der forekomme bivirkninger, som påvirker huden.
German: • Infusionssets aus Polyethylen (PE), Polyurethan (PUR), Ethylvinylacetat (EVA), Polyolefin
Danish: • med infusionssæt af polyetylen (PE), polyuretan (PUR), ethylvinylacetat (EVA), termoplastisk polyolefin (TP) eller polyvinylklorid (PVC),
German: STAND DER INFORMATION MM/JJJJ
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MM/ÅÅÅÅ
German: Für die Infusion von Erbitux ist ein separates Infusionsset zu verwenden, und der Infusionsschlauch ist am Ende der Infusion mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) zu spülen.
Danish: Der skal anvendes en separat infusionslinje til infusionen, og linjen skal gennemskylles med sterilt natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsopløsning i slutningen af infusionen.
German: Mit Cetuximab wurden beim Menschen bisher keine weiteren formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget andre særlige interaktionsundersøgelser med cetuximab hos mennesker.
German: • Abschuppen der Haut
Danish: • skaldende hud
German: Hinweise für die Handhabung
Danish: Håndteringsinstruktioner
German: Angaben zur Dosierung sowie zu empfohlenen Dosisänderungen von gleichzeitig angewandten Chemotherapeutika sind den Produktinformationen dieser Arzneimittel zu entnehmen.
Danish: Ved samtidig behandling med andre kemoterapeutiske stoffer henvises der til produktinformationen til disse lægemidler angående doseringen eller de anbefalede dosisændringer.
German: (95% KI) Odds Ratio (95% KI) p-Wert KI = Konfidenzintervall, FOLFOX4 = Oxaliplatin plus 5-FU/FA-Dauerinfusion, ORR = objektive Ansprech- bzw. Remissionsrate (Patienten mit Voll- oder Teilremission), OS = Gesamtüberlebenszeit, PFS = progressionsfreie Überlebenszeit, NA = nicht abschätzbar
Danish: (95% CI) Oddsrate (95% CI) p-værdi CI = confidence interval, konfidensinterval, FOLFOX4 = oxaliplatin plus kontinuerlig 5-FU/FA-infusion, ORR = objective response rate (patienter med komplet respons eller delvis respons), OS = overlevelsestid, PFS = progressionsfri overlevelsestid, NE = kan ikke estimeres
German: • CA225006: In dieser randomisierten Studie bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom, die inital bereits eine Kombinationstherapie aus Oxaliplatin plus Fluoropyrimidin gegen die metastasierende Erkrankung erhalten hatten, wurde die Kombination von Cetuximab und Irinotecan (648 Patienten) mit der Irinotecan-Monotherapie (650 Patienten) verglichen.
Danish: • CA225006: Dette randomiserede studie med patienter med metastatisk kolorektal cancer, som tidligere havde fået behandling med oxaliplatin plus fluoropyrimidin for metastatisk sygdom, sammenlignede kombinationen af cetuximab og irinotecan (648 patienter) med irinotecan alene (650 patienter).
German: Dies führt - im Vergleich zu einer alleinigen platin-basierten Chemotherapie - möglicherweise zu einer höheren Inzidenz infektiöser Komplikationen wie febriler Neutropenie, Pneumonie oder Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: I kombination med platinbaseret kemoterapi kan hyppigheden af svær leukopeni eller svær neutropeni være forøget og således resultere i et større antal af infektiøse komplikationer som f.eks. febril neutropeni, lungebetændelse eller sepsis sammenlignet med platinbaseret kemoterapi alene (se pkt.
German: Da nicht bekannt ist, ob Cetuximab in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, während der Therapie und mindestens bis zu zwei Monate nach der letzten Gabe nicht zu stillen.
Danish: Kvinder frarådes at amme under behandling med Erbitux og i 2 måneder efter sidste dosis, da det ikke vides, om cetuximab udskilles i modermælk.
German: Zum kanzerogenen Potenzial von Cetuximab sowie zur Abklärung einer eventuellen Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Fertilität durch die Substanz wurden keine formalen Tierstudien durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført formelle dyrestudier for at fastlægge cetuximabs karcinogenicitet eller for at påvise effekt på fertiliteten hos hanner og hunner.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Erbitux beachten?
Danish: Det skal du vide, før du får Erbitux
German: • EMR 62 202-007: In dieser randomisierten Studie bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom, die als letzte Therapie vor Studienbeginn eine Irinotecan-haltige Chemotherapie gegen die metastasierende Erkrankung erhalten hatten und darauf nicht mehr ansprachen, wurde die Kombination von Cetuximab und Irinotecan (218 Patienten) mit der Cetuximab-Monotherapie (111 Patienten) verglichen.
Danish: • EMR 62 202-007: Dette randomiserede studie med patienter med metastatisk kolorektal cancer, som havde fået virkningsløs, irinotecan-baseret behandling for metastatisk sygdom som sidste behandling inden tilmelding til studiet, sammenlignede kombinationen af cetuximab og irinotecan (218 patienter) med cetuximab-monoterapi (111 patienter).
German: In der prüfergesponserten klinischen Phase-III-Studie FIRE-3 wurde die Behandlung mit FOLFIRI entweder in Kombination mit Cetuximab oder Bevacizumab in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit K-Ras-Exon-2-Wildtyp verglichen.
Danish: FOLFIRI i kombination med enten cetuximab eller bevacizumab som 1. linjebehandling af patienter med mCRC af KRAS exon 2-vildtypen.
German: Innerhalb der für den K-Ras-Status auswertbaren Patientengruppe betrug der Anteil der Patienten mit K-Ras-Wildtyp-Tumoren 57%.
Danish: Andelen af patienter i patientpopulationen med tumorer af KRAS-vildtypen, som kunne vurderes mht. KRAS-status, var 57%.
German: Odds Ratio (95% KI) p-Wert
Danish: Oddsrate (95% CI) p-værdi
German: 1 Durchstechflasche zu 100 mg/20 ml 1 Durchstechflasche zu 500 mg/100 ml
Danish: 1 hætteglas med 100 mg/20 ml
German: Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 500 mg Cetuximab.
Danish: Hvert hætteglas med 100 ml indeholder 500 mg cetuximab.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung Cetuximab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2013 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2013.
German: Hautreaktionen wurden bei mehr als 80 % aller Patienten beobachtet.
Danish: Hudreaktioner ses hos over 80 % af patienterne.
German: „Metastasierend" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Danish: "Metastatisk" betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
German: Erbitux wird einmal pro Woche verabreicht.
Danish: Erbitux indgives én gang om ugen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Erbitux finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Erbitux findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die nachfolgenden Infusionen in einer Dosierung von 250 mg/m2 werden über einen Zeitraum von einer Stunde gegeben.
Danish: De efterfølgende infusioner er 250 mg/m2 indgivet i løbet af en time.
German: Zwischen 79 % und 89 % der Kolorektalkarzinome und mehr als 90 % der Plattenepithelkarzinome im Kopf- und Halsbereich haben den EGFR auf ihren Zelloberflächen.
Danish: Mellem 79 og 89 % af colorektalkræfttyper og over 90 % af pladecellekræfttyper i hoved-hals-regionen har EGFR på celleoverfladen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Erbitux.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Erbitux.