FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лекарствените продукти, които индуцират или инхибират CYP3A, могат да повлияят клирънса на рилпивирин (вж. точка 5.2).
Icelandic: Lyf sem örva eða hamla CYP3A geta því haft áhrif á úthreinsun rilpivirins (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: От тези вирусологични неуспехи съответно 9 от 24 и 4 от 14 са при пациенти с изходен вирусен товар < 100 000 копия/ml.
Icelandic: Af þessum tilvikum veirufræðilegs meðferðarbrests voru, 9 af 24 og 4 af 14 hjá þátttakendum með grunnveirufjölda < 100.000 eintök/ml, í hvoru tilviki fyrir sig.
Bulgarian: Как да съхранявате EDURANT
Icelandic: Hvernig geyma á EDURANT
Bulgarian: Тези рилпивирин-резистентносвързани мутации трябва да служат единствено като насока при употребата на EDURANT в популацията на нелекуваните досега пациенти.
Icelandic: Þessar ónæmistengdu rilpivirin stökkbreytingar ættu aðeins að vera leiðbeinandi við notkun EDURANT hjá einstaklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Bulgarian: Взаимодействията между рилпивирин и едновременно прилагани лекарствени продукти са представени в таблица 1 (повишаването е посочено с „↑", понижаването - с „↓", без промянас „↔", неприложимо - с „NA" и доверителният интервал с - „CI").
Icelandic: Milliverkanir milli rilpivirins og lyfja sem gefin eru samhliða eru taldar upp í töflu 1 (hækkun er sýnd sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔", á ekki við sem „NA", öryggisbil sem „CI").
Bulgarian: Инструкции за правилна употреба при възрастни и юноши (от 12 до по-малко от 18 години)
Icelandic: „Leiðbeiningar um rétta notkun hjá fullorðnum og unglingum (12 ára til yngri en 18 ára)".
Bulgarian: Алтернативно, трябва да се помисли за преминаване към друга схема на антиретровирусна терапия.
Icelandic: Íhuga má sem annan kost að skipta í aðra andretróveirumeðferð.
Bulgarian: Рилпивирин в комбинация с основна схема на лечение е оценяван в едно клинично изпитване при 19 бременни жени по време на второто и третото тримесечие и в периода след раждането.
Icelandic: Rilpivirin samhliða bakgrunnsmeðferð var metið í klínískri rannsókn með 19 þunguðum konum á öðrum og síðasta þriðjungi og eftir fæðingu.
Bulgarian: Без отговор
Icelandic: Engin svörun
Bulgarian: Ако приемате това лекарство, докато приемате EDURANT, прочетете внимателно точка 3 „Инструкции за правилна употреба при възрастни и юноши (от 12 до по-малко от 18 години)" за това как да ги прилагате.
Icelandic: Ef þú tekur þetta lyf samhliða EDURANT, vinsamlega lestu vel hvernig taka á EDURANT í kafla 3 „Leiðbeiningar um rétta notkun hjá fullorðnum og unglingum (12 ára til yngri en 18 ára)".
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (≥ 2%), които са най-малко с умерен интензитет, са депресия (4,1%), главоболие (3,5%), безсъние (3,5%), обрив (2,3%) и коремна болка (2,0%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (≥ 2%), sem voru í það minnsta í meðallagi miklar, voru þunglyndi (4,1%), höfuðverkur (3,5%), svefnleysi (3,5%), útbrot (2,3%) og kviðverkir (2,0%).
Bulgarian: След перорално приложение максималната плазмена концентрация на рилпивирин принципно се постига за 4-5 часа.
Icelandic: Eftir inntöku næst hámarksþéttni rilpivirins venjulega innan 4-5 klst.
Bulgarian: Няма влияние на телесното тегло върху фармакокинетиката на рилпивирин при педиатрични пациенти в проучване TMC278-C213 (33 до 93 kg), подобно на това, което се наблюдава при възрастни.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði ekki áhrif á lyfjahvörf rilpivirins hjá þátttakendum á barnsaldri í rannsókn TMC278-C213 (33 til 93 kg) sem er svipað og sást hjá fullorðnum.
Bulgarian: Ако приемате рифабутин (лекарство за лечение на някои бактериални инфекции), приемайте по 2 таблетки EDURANT веднъж дневно.
Icelandic: Ef þú tekur rifabutin (lyf til að meðhöndla sumar sýkingar af völdum baktería) skaltu taka tvær töflur af EDURANT einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Други потенцирани протеазни инхибитори (PI) (атазанавир/ритонавир, фозампренавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир, типранавир/ритонавир)
Icelandic: Aðrir örvaðir (boosted) próteasahemlar (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Bulgarian: Пациентите в контролното рамо получават ефавиренц 600 mg веднъж дневно в допълнение към основната схема и в двете части на проучването.
Icelandic: Sjúklingarnir í samanburðararminum fengu efavirenz 600 mg einu sinni á sólarhring til viðbótar við bakgrunnsmeðferð í báðum hlutum rannsóknarinnar.
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми с черния дроб, включително хепатит B и/или C, и/или проблеми с бъбреците.
Icelandic: - Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið með lifrarsjúkdóm, þ.m.t. lifrarbólgu B og/eða lifrarbólgu C, og/eða nýrnasjúkdóm.
Bulgarian: (индуциране на CYP3A, дължащо се на високи дози рилпивирин в проучването)
Icelandic: (örvun CYP3A vegna notkunar stórs rilpivirin skammts í rannsókninni)
Bulgarian: R(-) метадон AUC ↓ 16% R(-) метадон Cmin ↓ 22% R(-) метадон Cmax ↓ 14% рилпивирин AUC ↔* рилпивирин Cmin ↔* рилпивирин Cmax ↔*
Icelandic: R(-) methadon AUC ↓ 16% R(-) methadon Cmin ↓ 22% R(-) methadon Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * byggt á samanburði á eldri mælingum
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на EDURANT по време на бременност.
Icelandic: Æskilegt er, sem varúðarráðstöfun, að forðast notkun EDURANT á meðgöngu.
Bulgarian: Сърдечносъдова система
Icelandic: Áhrif á hjartalínurit
Bulgarian: ДРУГИ СРЕДСТВА АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин
Icelandic: ÖNNUR LYF FLOGAVEIKILYF Carbamazepin Oxcarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Bulgarian: Броят на пациентите с вирусологичен неуспех и сдвоени генотипове (изходно ниво и неуспех) са 71, 11 и 4 за рилпивирин и 30, 10 и 2 за ефавиренц съответно за режимите на лечение с тенофовир/емтрицитабин, зидовудин, ламивудин и абакавир/ламивудин.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með veirufræðilegan meðferðarbrest og paraðar arfgerðir (grunnlína og meðferðarbrestur) var 71, 11 og 4 fyrir rilpivirin og 30, 10 og 2 fyrir efavirenz, fyrir tenofovir/emtricitabin, zidovudin/lamivudin og abacavir/lamivudin meðferðaráætlanir, tilgreint í sömu röð.
Bulgarian: * Време до загуба на вирусологичен отговор в популацията Intent-to-treat.
Icelandic: * Tími þar til veirufræðileg svörun hverfur hjá þeim sem áætlað var að meðhöndla (intent-to-treat).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EDURANT при деца на възраст < 12 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun EDURANT hjá börnum < 12 ára.
Bulgarian: При пациентите с неуспех на терапията с рилпивирин и такива, развили резистентност към рилпивирин, като цяло се наблюдва кръстосана резистентност към други разрешени за употреба NNRTI (етравирин, ефавиренц, невирапин).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu meðferðarbrest með rilpivirini og sem þróuðu með sér ónæmi fyrir rilpivirini kom almennt fram krossónæmi fyrir öðrum samþykktum NNRTI lyfjum (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че общата експозиция (AUC) на рилпивирин като част от антиретровирусната схема на лечение е с приблизително 30% по-ниска по време на бременност в сравнение с периода след раждане (6-12 седмици).
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg gögn sýna að heildarútsetning (AUC) fyrir rilpivirini, sem hluti af andretróveirumeðferð, var u.þ.b. 30% minni á meðgöngu borið saman við eftir fæðingu (6-12 vikur).
Bulgarian: 2-ро тримесечие на бременността (n=15)
Icelandic: 2. þriðjungur meðgöngu (n=15)
Bulgarian: По изходен брой на CD4 (× 10
Icelandic: Eftir CD4 fjölda í upphafi (x 10
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с рилпивирин в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á rilpivirini hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðhöndlun við alnæmisveiru (HIV-1) sýkingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: В анализа на седмица 48, 31 от 62 вирусологични неуспеха на рилпивирин имат едновременно NNRTI и NRTI РСМ; 17 от тези 31 имат комбинация от Е138К и М184I.
Icelandic: Í greiningu í 48. viku voru 31 af 62 þátttakendum, sem voru með rilpivirin veirufræðilegan meðferðarbrest, með samhliða NNRTI og NRTI ónæmistengdar stökkbreytingar; 17 af þessum 31 höfðu bæði E138K og M184I.
Bulgarian: Вирусологичен резултат при юноши в клиничното изпитване TMC278-C213анализ на седмица 48 и седмица 240; ITT-TLOVR*
Icelandic: Veirufræðilegar niðurstöður hjá unglingum í rannsókn TMC278-C213 - greining í 48. viku og 240. viku; ITT-TLOVR* 48. vika N=36
Bulgarian: Рилпивирин се свързва с плазмените протеини in vitro приблизително в 99,7%, предимно с албумин.
Icelandic: In vitro er rilpivirin u.þ.b. 99,7% bundið plasmapróteinum, aðallega albumíni.
Bulgarian: Когато е възможно, трябва да се обсъдят алтернативи като азитромицин.
Icelandic: Þegar mögulegt er skal íhuga notkun annarra lyfja í staðinn, svo sem azithromycins.
Bulgarian: Заместването К103N, само по себе си, не води до намалена чувствителност към рилпивирин, но комбинацията от K103N и L100I води до 7-кратно намаление на чувствителността към рилпивирин.
Icelandic: K103N punktbreytingin ein og sér leiddi ekki til minnkaðs næmis fyrir rilpivirini, en þegar um bæði K103N og L100I var að ræða leiddi það til 7-faldrar minnkunar á næmi fyrir rilpivirini.
Bulgarian: Бутилката е снабдена със запушалка, защитена от деца.
Icelandic: Glasið er með barnaöryggisloki.
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа лактоза монохидрат, хипромелоза 2910 6 mPa.s, титанов диоксид E171, макрогол 3000 и триацетин.
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur mjólkursykureinhýdrat, hýprómellósa 2910 6 mPa.s, títantvíoxíð E171, macrogol 3000 og tríacetín.
Bulgarian: Очаквана разлика в процентите на отговор (95% доверителен интервал) при анализ на седмица 48: 1,6% (-2,2%; 5,3%) и при анализ на седмица 96: -0,4% (-4,6%; 3,8%); обща p-стойност < 0,0001 (не по-малка ефикасност при граница 12%) от логистичния регресионен модел, включително фактори за рандомизация и проучване.
Icelandic: Spágildi mismunar á svörunarhlutfalli (95% CI) í greiningunni í 48. viku: 1,6% (-2,2%; 5,3%) og í greiningunni í 96. viku: -0,4% (-4,6%; 3,8%); bæði; p-gildi < 0,0001 (jafngildi við 12% jaðar) úr aðhvarfsgreiningarlíkani, sem felur í sér lagskiptingarþætti og rannsókn.
Bulgarian: В панел от 67 HIV-1 рекомбинантни лабораторни щама с една резистентносвързана мутация в обратната транскриптаза на позиции, свързани с резистенността към NNRTI, който включва най-често срещаните K103N и Y181C, рилпивирин демонстрира антивирусна активност срещу 64 (96%) от тези щамове.
Icelandic: Í hópi 67 HIV-1 afrita rannsóknarstofustofna með eina ónæmistengda stökkbreytingu á bakritahemlastöðum, sem tengdist NNRTI ónæmi, þ.m.t. þær algengustu K103N og Y181C, hafði rilpivirin veiruhemjandi virkni gegn 64 (96%) þessara stofna.
Bulgarian: НЛР са изброени по системо-органен клас и честота.
Icelandic: Aukaverkunum er raðað upp eftir líffæraflokki og tíðni.
Bulgarian: Резултатите от проучване TMC278-С213 при юноши (от 12 до по-малко от 18 години) като цяло са в съответствие с тези данни (за подробности вж. точка 5.1).
Icelandic: Niðurstöður hjá unglingum (12 til yngri en 18 ára) í rannsókn TMC278-C213 voru almennt í samræmi við þessar niðurstöður (sjá nánar í kafla 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчва комбинирането на EDURANT с други ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) като делавирдин, ефавиренц, етравирин и невирапин.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun EDURANT samhliða öðrum bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð svo sem delavirdini, efavirenzi, etravirini og nevirapini.
Bulgarian: Понижението на фармакокинетичните показатели на свободния (т.e. активния) рилпивирин по време на бременността в сравнение с периода след раждането е по-слабо изразено отколкото при общия рилпивирин.
Icelandic: Minnkunin á lyfjahvarfagildum óbundins (þ.e. virks) rilpivirins á meðgöngu samanborið við eftir fæðingu var minna áberandi en fyrir heildar rilpivirin.
Bulgarian: Въпреки че рилпивирин показва ограничена in vitro активност срещу HIV-2 със средни EC50 стойности, вариращи между 2 510 и 10 830 nM (920 и 3 970 ng/ml), при липсата на клинични данни не се препоръчва лечение на HIV-2 инфекция с рилпивирин.
Icelandic: Þó að veiruhemjandi virkni rilpivirins in vitro gegn HIV-2 hafi verið takmörkuð með EC50 á bilinu 2.510 til 10.830 nM (920 til 3.970 ng/ml), er ekki mælt með notkun rilpivirins við HIV-2 sýkingum, þar sem klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir.
Bulgarian: - кларитромицин, еритромицин (антибиотици) - циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин (H2-рецепторни антагонисти, използвани за лечение на язви на стомаха или чревата, или за успокояване на стомашни киселини, дължащи се на рефлукс).
Icelandic: - clarithromycin, erythromycin (sýklalyf) - cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (H2-viðtakablokkar sem gefnir eru við magasári eða sári í þörmum eða við brjóstsviða vegna vélindabakflæðis).
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват главоболие, гадене, замайване и/или патологични сънища.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar geta verið höfuðverkur, ógleði, sundl og/eða óeðlilegar draumfarir.
Bulgarian: Повишение на броя на CD4+ клетките (средно)
Icelandic: Aukning á CD4+ frumufjölda (meðaltal)
Bulgarian: C-рилпивирин, приложен перорално, средно 85% и 6,1% от радиоактивността може да се отдели съответно в изпражненията и урината.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts af C-rilpivirini, fannst að meðaltali 85% af geislavirkni í hægðum og 6,1% í þvagi.
Bulgarian: Въпреки това, не може да бъде напълно изключено, че рилпивирин може да повиши експозицията на други лекарства, транспортирани от Р-гликопротеина, които са по-чувствителни към инхибиране на чревния Р-гликопротеин, като например дабигатран етексилат.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka alveg að rilpivirin geti aukið útsetninguna fyrir öðrum lyfjum sem eru flutt með P-glýkópróteini, sem eru næmari fyrir hömlun á P-glýkópróteini í meltingarvegi, t.d. dabigatran etexilat.
Bulgarian: В откритата част на проучването всички пациенти, първоначално рандомизирани на една от трите дози рилпивирин, са лекувани с рилпивирин 25 mg веднъж дневно в допълнение към BR, след като вече е избрана дозата за Фаза III проучванията.
Icelandic: Í opna hluta rannsóknarinnar voru sjúklingarnir, sem upphaflega voru slembivaldir til að fá eina af þremur skammtastærðum af rilpivirini, allir meðhöndlaðir með 25 mg einu sinni á sólarhring af rilpivirini til viðbótar við bakgrunnsmeðferð, þegar búið var að ákvarða skammtastærð fyrir III. stigs rannsóknirnar.
Bulgarian: Ако приемате тези лекарства, прочетете внимателно точка 3 „Инструкции за правилна употреба при възрастни и юноши (от 12 до по-малко от 18 години)" за това как да ги прилагате.
Icelandic: Ef þú tekur þessi lyf skaltu lesa vandlega hvernig á að taka þau í kafla 3 „Leiðbeiningar um rétta notkun hjá fullorðnum og unglingum (12 ára til yngri en 18 ára)".
Bulgarian: В таблица 6 са обобщени вирусологичните резултати в седмица 48 и седмица 240 от проучването TMC278-C213.
Icelandic: Tafla 6 dregur saman veirufræðilegar niðurstöður í 48. viku og 240. viku í rannsókn TMC278-C213.
Bulgarian: ХИВ-инфектираните майки не трябва да кърмят, тъй като съществува възможност за инфектиране на кърмачето с ХИВ чрез майчината кърма.
Icelandic: HIV sýktar konur mega ekki hafa barn á brjósti, þar sem möguleiki er að barnið smitist af HIV með brjóstamjólk.
Bulgarian: Примери за това са цитомегаловирусният ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и Pneumocystis jiroveci пневмония.
Icelandic: Alvarleg dæmi um þetta eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mycobaktería og lungnabólga af völdun Pneumocystis jiroveci.
Bulgarian: EDURANT е проучен предимно при пациенти с нормална бъбречна функция.
Icelandic: EDURANT hefur aðallega verið rannsakað hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Хипромелоза 2910 6 mPa.s Титанов диоксид E171 Макрогол 3000
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Hýprómellósi 2910 6 mPa.s Títantvíoxíð E171
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако сте бременна или ако планирате бременност.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú ert þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.
Bulgarian: EDURANT действа, като намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм.
Icelandic: EDURANT verkar þannig að það fækkar fjölda alnæmisveira í líkamanum.
Bulgarian: 75 ml бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова (PP) запушалка, защитена от деца и индукционно запечатване.
Icelandic: 75 ml háþéttnipólýetýlen (HPDE) glös með pólýprópýlen (PP) barnaöryggisloki og innsigli (induction seal liner).
Bulgarian: Има ограничени данни (за изхода от по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на рилпивирин при бременни жени (вж. точки 4.4, 5.1 и 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar rannsóknaniðurstöður (niðurstöður úr færri en 300 meðgöngum) liggja fyrir um notkun rilpivirins á meðgöngu (sjá kafla 4.4, 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Само юношите, за които се счита, че ще се придържат добре към схемата на лечение с антиретровирусни средства трябва да се лекуват с рилпивирин, тъй като недоброто спазване на лечението може да доведе до развитие на резистентност и загуба на бъдещи възможности за лечение.
Icelandic: Aðeins skal meðhöndla þá unglinga með rilpivirini sem álitnir eru líklegir til að sýna góða meðferðarheldni við andretróveirumeðferð þar sem lakari meðferðarheldni getur leitt til þróunar ónæmis og taps á meðferðarmöguleikum í framtíðinni.
Bulgarian: Приемът на EDURANT на гладно или само с хранителна напитка може да доведе до намалени плазмени концентрации на рилпивирин, което може потенциално да намали терапевтичния ефект на EDURANT (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ef EDURANT er tekið á fastandi maga eða einungis með næringardrykk getur plasmaþéttni rilpivirins minnkað, sem getur hugsanlega dregið úr verkun EDURANT (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A ензимите)
Icelandic: (hömlun CYP3A ensíma)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 56 mg лактоза монохидрат.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 56 mg af laktósa einhýdrati.
Bulgarian: EDURANT съдържа лактоза
Icelandic: EDURANT inniheldur laktósa (mjólkursykur)
Bulgarian: HIV Инхибитори на трансфера на интегразната верига Ралтегравир*
Icelandic: HIV Hemlar á flutning við samþættingu strengja (Integrase Strand Transfer Inhibitors) Raltegravir*
Bulgarian: 300 mg веднъж дневно (+50 mg веднъж дневно рилпивирин)
Icelandic: 300 mg einu sinni á sólarhring (+ 50 mg af rilpivirini einu sinni á sólarhring)
Bulgarian: Взаимодействието между рилпивирин и лекарствения продукт е оценено в клинично проучване.
Icelandic: Milliverkanir milli rilpivirins og lyfsins voru metnar í klínískri rannsókn.
Bulgarian: Циметидин Низатидин Ранитидин
Icelandic: Cimetidin Nizatidin Ranitidin
Bulgarian: Ако спадате към тази възрастова група, моля обсъдете употребата на EDURANT с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú tilheyrir þessum aldurshópi skaltu ráðfæra þig við lækninn varðandi notkun EDURANT.
Bulgarian: Таблица на взаимодействията Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Icelandic: Milliverkanatafla Rannsóknir á milliverkunum hafa einungis verið gerðar á fullorðnum.
Bulgarian: Разпределението на рилпивирин в различин от плазмата компартименти (напр. цереброспинална течност, секрети от гениталните пътища) не е изследвано при човека.
Icelandic: Dreifing rilpivirins víðar en í plasma (t.d. heila- og mænuvökva, seyti frá kynfærum (genitial secretions)) hefur ekki verið metin hjá mönnum.
Bulgarian: Информацията за употребата на EDURANT при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh скор A или B) е ограничена.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun EDURANT hjá sjúklingum með vægt til miðslungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh skor A eða B).
Bulgarian: Избрани клинични лабораторни отклонения, изискващи незабавна лекарска намеса, появили се по време на лечението (степен 3 или 4) и считани за НЛР, за които се съобщава при пациенти, лекувани с EDURANT, са повишена панкреатична амилаза (3,8%), повишена АSТ (2,3%), повишена АLТ (1,6%), повишен LDL холестерол (на гладно 1,5%), намален брой бели кръвни клетки (1,2%), повишена липаза (0,9%), повишен билирубин (0,7%), повишени триглицериди (на гладно 0,6%), понижен хемоглобин (0,1%), намален брой тромбоцити (0,1%) и повишен общ холестерол (на гладно 0,1%).
Icelandic: Valdar óeðlilegar meðferðartengdar klínískar rannsóknarniðurstöður (3. stigs eða 4. stigs), sem voru álitnar aukaverkanir og greint var frá hjá sjúklingum sem fengu meðferð með EDURANT, voru aukning á amýlasa frá briskirtli (3,8%), aukning á AST (2,3%), aukning á ALT (1,6%), aukning á LDL-kólesteróli (fastandi, 1,5%), fækkun hvítra blóðkorna (1,2%), aukning á lípasa (0,9%), aukning á bilirúbíni (0,7%), aukning á þríglýseríðum (fastandi, 0,6%), lækkun blóðrauða (0,1%), fækkun blóðflagna (0,1%) og aukning á heildarkólesteróli (fastandi, 0,1%).
Bulgarian: 300 mg веднъж дневно (+25 mg веднъж дневно рилпивирин)
Icelandic: 300 mg einu sinni á sólarhring (+ 25 mg af rilpivirini einu sinni á sólarhring)
Bulgarian: Не се съобщава за отклонения от степен 3-4 в лабораторните показатели при ASAT/ALAT или нежелани лекарствени реакции свързани с повишени нива на трансаминазите от степен 3-4.
Icelandic: Ekki var greint frá 3.-4. stigs óeðlilegum rannsóknarniðurstöðum fyrir AST/ALT eða 3.-4. stigs aukaverkunum vegna aukningar transamínasa.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на рилпивирин при HIV-инфектирани пациенти показва, че расата няма клинично значим ефект върху експозицията на рилпивирин.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum rilpivirins hjá HIV sýktum sjúklingum benti ekki til þess að kynþáttur hefði klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir rilpivirini.
Bulgarian: Бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 6,4 mm и вдлъбнато релефно означение „TMC" от едната страна и „25" от другата.
Icelandic: Hvít eða beinhvít, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla sem er 6,4 mm í þvermál, „TMC" er ígreypt í aðra hliðina og „25" í hina.
Bulgarian: Повечето от тези прекратявания настъпват през първите 48 седмици от лечението.
Icelandic: Flestar aukaverkanir áttu sér stað á fyrstu 48 vikum meðferðarinnar.
Bulgarian: студени тръпки, изпотяванe (синдром на имунна реактивация)
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome)
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката на рилпивирин между мъже и жени.
Icelandic: Kyn Enginn klínískt mikilvægur munur hefur komið fram á lyfjahvörfum rilpivirins hjá körlum og konum.
Bulgarian: Вирусологичният отговор обикновено се запазва по време на проучването: от 12-те участнички, завършили проучването, 10 са били със супресия в края му.
Icelandic: Veirufræðileg svörun hélst yfirleitt út rannsóknina: af þeim 12 þátttakendum sem luku rannsókninni hélst veiruhömlun hjá 10 þátttakendum við lok rannsóknarinnar; hjá hinum 2 þátttakendunum sást eingöngu aukning á veirufjölda eftir fæðingu, hjá a.m.k.
Bulgarian: 3-то тримесечие на бременността (n=13)
Icelandic: Síðasti þriðjungur meðgöngu (n=13)
Bulgarian: В анализа от седмица 48 до седмица 96, са настъпили допълнително 24 (3,5%) и 14 (2,1%) вирусологични неуспеха в рамото на рилпивирин и респективно в рамото на ефавиренц.
Icelandic: Frá 48. viku til 96. viku komu 24 (3,5%) viðbótartilvik veirufræðilegs meðferðarbrests í rilpivirin arminum og 14 (2,1%) í efavirenz arminum.
Bulgarian: Всички участници с РСМ към рилпивирин са имали също и най-малко 1 NRTI РСМ, настъпила в хода на лечението, в последната времева точка след изходното ниво с генотипни данни.
Icelandic: Allir þátttakendur með ónæmistengdar stökkbreytingar vegna rilpivirins höfðu einnig að minnsta kosti 1 NRTI ónæmistengda stökkbreytingu sem kom fram meðan á meðferð stóð á síðasta tímapunktinum eftir upphaf rannsóknar (post-baseline time point) með arfgerðarupplýsingum.