FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste Vy nebo Vaše dítě nebyli před očkováním nakaženi virem dengue, můžete mít zvýšené riziko závažnějšího onemocnění při horečce dengue, které může vést k hospitalizaci, pokud jste později bodnut komárem nakaženým horečkou dengue.
Polish: Jeżeli dana osoba dorosła lub dziecko nie była nigdy zakażona wirusem gorączki denga przed szczepieniem, może u niej istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia cięższego zachorowania na dengę, które może prowadzić do hospitalizacji, jeśli zostanie później ukąszona przez komara zakażonego wirusem gorączki denga.
Czech: Přípravek Dengvaxia je indikován k prevenci onemocnění horečky dengue způsobeného virovými sérotypy 1, 2, 3 a 4 u osob od 9 do 45 let věku s předchozí infekcí virem dengue a žijících v endemických oblastech (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Polish: Szczepionka Dengvaxia jest wskazana w zapobieganiu gorączce denga wywoływanej przez wirus gorączki denga serotypów 1, 2, 3 i 4 u osób w wieku od 9 do 45 lat, z wcześniejszym zakażeniem dowolnym serotypem wirusa gorączki denga i mieszkających na obszarach endemicznych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Czech: Údaje o imunogenitě u subjektů ve věku od 18 do 45 let v endemických oblastech
Polish: Dane dotyczące immunogenności u osób w wieku od 18 do 45 lat w obszarach endemicznych
Czech: V pediatrické populaci byla horečka pozorována s vyšší frekvencí (velmi časté) než u dospělých (časté).
Polish: Dane dotyczące dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat U dzieci i młodzieży gorączka była obserwowana z większą częstością (bardzo często) niż u dorosłych (często).
Czech: Reakce v místě injekce (erytém, zduření)
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk,)
Czech: • při rekonstituci nebo odebrání každé dávky nebyla použit nová sterilní injekční stříkačka a jehla,
Polish: • Nie zastosowano nowej, sterylnej strzykawki i igły w celu przygotowania roztworu lub pobierania każdej poprzedniej dawki.
Czech: Váš lékař nepoužije přípravek Dengvaxia do 4 týdnů od ukončení léčby.
Polish: Lekarz nie zastosuje szczepionki Dengvaxia przed upływem 4 tygodni od zaprzestania leczenia.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY
Czech: Z 2930 subjektů ve věku od 9 do 16 let v této podskupině (přibližně 80 %), kteří byli před očkováním dengue séropozitivní, byla podána vakcína 1974 subjektům (901 subjektů v CYD14 a 1073 v CYD15) a 956 subjektům bylo podáno placebo (444 v CYD14 a 512 v CYD15) (viz též pododdíl 3).
Polish: Spośród 2930 osób w wieku od 9 do 16 lat w tej podgrupie (około 80%), wyjściowo seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga, 1974 osób otrzymało szczepionkę (901 uczestników w badaniu CYD14 i 1073 w CYD15) oraz 956 uczestników, którzy otrzymali placebo (444 w CYD14 i 512 w CYD15) (patrz również podpunkt 3.)
Czech: Při absenci dokumentované předchozí infekce virem dengue musí být předchozí infekce potvrzena sérotestováním před vakcinací.
Polish: W przypadku braku dokumentacji potwierdzającej wcześniejsze zakażenie wirusem gorączki denga, w celu jego potwierdzenia, przed szczepieniem należy wykonać testy serologiczne.
Czech: • Přípravek Dengvaxia se za žádných okolností nesmí podávat intravaskulární injekcí.
Polish: • Szczepionki Dengvaxia nie wolno w żadnym przypadku wstrzykiwać donaczyniowo.
Czech: Po rekonstituci je přípravek Dengvaxia čirá, bezbarvá kapalina s možnou přítomností bílých až průsvitných částic (endogenní povahy).
Polish: Po rekonstytucji, szczepionka Dengvaxia jest przejrzystą, bezbarwną cieczą, w której mogą występować cząstki - od białych do przejrzystych (o endogennym charakterze).
Czech: Pomocné látky:
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze:
Czech: Účinnost u subjektů ve věku 9 let a starších byla hodnocena u 17 230 subjektů, kteří dostávali přípravek Dengvaxia (3316 subjektů v CYD14 a 13 914 v CYD15) a 8596 subjektů, kteří dostávali placebo (1656 v CYD14 a 6940 v CYD15).
Polish: Skuteczność u osób w wieku 9 lat i starszych została oceniona u 17 230 osób otrzymujących szczepionkę Dengvaxia (3316 osób w badaniu CYD14 i 13 914 osób w badaniu CYD15) oraz 8596 osób otrzymujących placebo (1656 osób w badaniu CYD14 i 6940 osób w badaniu CYD15).
Czech: Pro aplikaci injekce je třeba injekční stříkačku opatřit novou sterilní jehlou.
Polish: W celu wykonania wstrzyknięcia należy dołączyć do strzykawki nową jałową igłę.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se požívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Přípravek Dengvaxia se podává dospělým, dospívajícím a dětem (od 9 do 45 let), s předchozí infekcí virem dengue , kteří žijí v endemických oblastech (viz též body 2 a 3).
Polish: Szczepionkę Dengvaxia podaje się dorosłym, młodzieży i dzieciom (w wieku od 9 do 45 lat) z wcześniejszym zakażeniem wirusem gorączki denga i mieszkającym w obszarach endemicznych (patrz też punkt 2. i 3.).
Czech: • celkový pocit nemoci (malátnost)
Polish: • uczucie ogólnego rozbicia (złe samopoczucie)
Czech: Během období 6 let po první injekci u subjektů 9 let a více s předchozí infekcí dengue je účinnost vakcíny (1-Hazard Ratio)*100 (získaná z průzkumné analýzy) odhadovaná na 80 (95% CI; 69; 87) pro hospitalizaci vyžadující VCD a 84 (95% CI; 61; 94) pro závažné VCD.
Polish: W okresie 6 lat po pierwszym wstrzyknięciu, u osób w wieku 9 lat i starszych z wcześniejszym zakażeniem wirusem gorączki denga, ekstrapolowana skuteczność szczepionki (1-Hazard Ratio)*100 uzyskana w wyniku analizy danych, jest oceniana na 80 (95% CI: 69; 87) w przypadku wymagającej hospitalizacji VCD oraz 84 (95% CI: 61; 94) dla ciężkiej VCD.
Czech: Přípravek Dengvaxia se dodává jako prášek v jednorázové injekční lahvičce a rozpouštědlo v jednorázové předplněné injekční stříkačce (0,5 ml) se 2 samostatnými jehlami nebo bez jehly.
Polish: Dengvaxia jest dostępna w postaci proszku w jednodawkowej fiolce i rozpuszczalnika w jednodawkowej ampułkostrzykawce (0,5 ml) z 2 osobnymi igłami lub bez igły.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie týkající se fertility.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki na płodność.
Czech: Před rekonstitucí je vakcína bílý, homogenní, lyofilizovaný prášek s možným ulpíváním na dně (možný je i koláč prstencového tvaru).
Polish: Przed rekonstytucją szczepionka jest białym, jednorodnym liofilizowanym proszkiem, który może tworzyć skupienia u podstawy fiolki (może występować w postaci zbrylonej masy w kształcie pierścienia).
Czech: V následujících tabulkách byl dengue sérostatus naměřený testem PRNT50 při výchozím stavu (před první injekcí) definován následovně:
Polish: W poniższych tabelach wyjściowy poziom przeciwciał wobec wirusa gorączki denga (przed pierwszym wstrzyknięciem szczepionki), zdefiniowano jako:
Czech: Méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100
Polish: Niezbyt często: od ≥ 1/1000 do < 1/100
Czech: Primárním cílem studie byl výskyt symptomatických VCD případů během 12měsíčního období od 28 dnů po třetí injekci ve srovnání s kontrolní skupinou.
Polish: W ramach oceny pierwszorzędowego punktu końcowego porównano częstość występowania objawowych przypadków VCD w trakcie 12-miesięcznego okresu rozpoczynającego się 28 dni po trzecim wstrzyknięciu szczepionki z odpowiednią częstością w grupie kontrolnej.
Czech: U všech osob očkovaných přípravkem Dengvaxia nemusí dojít k ochranné imunitní odpovědi.
Polish: Szczepionka Dengvaxia może nie wywołać ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób.
Czech: CYD14 VE % (95% CI) n=4972
Polish: (95% CI)* N=4972
Czech: PC SN NN
Polish: SN NN
Czech: Po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem se musí přípravek Dengvaxia použít do 6 hodin.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika, szczepionkę Dengvaxia należy zużyć w ciągu 6 godzin.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Czech: Předchozí infekce dengue musí být hodnocena na základě laboratorně potvrzené anamnézy horečky dengue nebo na základě sérologického vyšetření podle oficiálních doporučení.
Polish: Należy potwierdzić przebycie wcześniejszego zakażenia wirusem gorączki denga za pomocą wywiadu chorobowego potwierdzonego dokumentacją laboratoryjną lub badań serologicznych zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Czech: Po rozpuštění přiloženým rozpouštědlem je přípravek Dengvaxia čirý, bezbarvý roztok s možnou přítomností bílých až průsvitných částic.
Polish: Po rekonstytucji z użyciem dołączonego rozpuszczalnika, Dengvaxia jest przejrzystą, bezbarwną cieczą, w którym mogą występować cząstki - od białych do przejrzystych.
Czech: Údaje o imunogenitě u subjektů ve věku 9 až 17 let v endemických oblastech
Polish: Dane dotyczące immunogenności u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat w obszarach endemicznych
Czech: Nesmí se aplikovat do cévy.
Polish: Nie wolno jej wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Czech: 5 dávek 5D
Polish: 5 dawek
Czech: 4.9 Předávkování Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a.
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Czech: Přípravek Dengvaxia je dostupný v baleních po 5 (vakcína a rozpouštědlo jsou baleny ve společné krabičce.
Polish: Szczepionka Dengvaxia jest dostępna w opakowaniach po 5 (fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem znajdują się w tym samym pudełku).
Czech: Po kompletním rozpuštění se odebere 0,5 ml dávky rekonstituované suspenze do sterilní injekční stříkačky.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu należy pobrać do jałowej strzykawki dawkę 0,5 ml przygotowanej zawiesiny.
Czech: Dlouhodobé bezpečnostní údaje o následném sledování v případě hospitalizace a/nebo klinicky závažné horečky dengue
Polish: c. Dane z długotrwałej obserwacji pod kątem bezpieczeństwa stosowania dotyczące hospitalizacji z powodu gorączki denga o ciężkim przebiegu klinicznym
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Czech: • Prášek (5 dávek) v lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutyl) a odtrhovacím víčkem
Polish: • Proszek (5 dawek) w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (halobutyl) i z wieczkiem typu flip-off
Czech: Tabulka 7: Imunogenita u dengue séropozitivních subjektů ve věku 18 až 45 let z endemických oblastí
Polish: Tabela 7: Immunogenność u osób w wieku od 18 do 45 lat seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga, z obszarów endemicznych
Czech: Přípravek Dengvaxia se dodává jako prášek v 5dávkové lahvičce a rozpouštědlo v 5 dávkové injekční lahvičce (2,5 ml).
Polish: Dengvaxia jest dostępna w postaci proszku w pięciodawkowej fiolce i rozpuszczalnika w pięciodawkowej fiolce (2,5 ml).
Czech: Rozpouštědlo (0,9% roztok chloridu sodného) je čirý, bezbarvý roztok.
Polish: Rozpuszczalnik (0,9 % roztwór chlorku sodu) jest przejrzystym bezbarwnym roztworem.
Czech: Reakce v místě injekce (erytém, hematom, zduření, svědění)
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (rumień, krwiak, obrzęk, świąd)
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Polish: • Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub ściśle określonemu dziecku.
Czech: Bolest krku
Polish: Ból szyi
Czech: Rekonstituujte přípravek Dengvaxia pomocí přiloženého rozpouštědla.
Polish: Należy dokonać rekonstytucji szczepionki Dengvaxia z użyciem dołączonego rozpuszczalnika.
Czech: Rozpouštědlo (0,4% roztok chloridu sodného) je čirý, bezbarvý roztok.
Polish: Rozpuszczalnik (0,4% roztwór chlorku sodu) jest przejrzystym bezbarwnym roztworem.
Czech: Osoby, které předtím nebyly infikovány virem dengue nebo u nichž není tato informace známa Osoby, které nebyly dosud infikovány virem dengue nebo u nichž není tato informace známa, nemají být očkovány, protože u nich bylo během dlouhodobého sledování v klinických studiích pozorováno zvýšené riziko nutnosti hospitalizace kvůli horečce dengue a klinicky závažné onemocnění horečka dengue (převážně stupeň 1 nebo 2 hemoragické horečky dengue) (viz bod 4.8).
Polish: Nie należy podawać szczepionki osobom, które nie przebyły w przeszłości zakażenia wirusem gorączki denga lub osobom o nieznanym statusie zakażenia, ponieważ w trakcie długotrwałej obserwacji w ramach badań klinicznych stwierdzono u takich osób zwiększone ryzyko hospitalizacji z powodu gorączki denga i występowanie klinicznie ciężkiej postaci gorączki denga (głównie gorączki krwotocznej denga stopnia 1 lub 2) (patrz punkt 4.8).
Czech: U subjektů ve věku 9 až 16 let na počátku studie horečky dengue séropozitivních (podskupina imunogenity) byl hlášen jeden případ klinicky závažného VCD a jeden případ WHO DHF VCD během 25měsíčního období po první injekci v kontrolní skupině v každé jednotlivé studii (CYD 14 a CYD15) versus žádný případ ve skupině s vakcínou.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat wyjściowo seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga (podgrupa z ocenianą immunogennością), w grupie kontrolnej każdego z przeprowadzonych badań (CYD14 i CYD15) zgłoszono jeden przypadek ciężkiej VCD oraz jeden przypadek WHO DHF VCD w trakcie 25-miesięcznego okresu po pierwszym wstrzyknięciu.
Czech: Rekonstituce a zacházení s jednorázovou dávkou
Polish: Rekonstytucja i sposób stosowania szczepionki w opakowaniu jednodawkowym
Czech: V tomto případě Váš lékař nepoužije přípravek Dengvaxia do 4 týdnů od ukončení léčby.
Polish: W takim wypadku lekarz nie zastosuje szczepionki Dengvaxia przed upływem 4 tygodni od zaprzestania leczenia przez pacjenta.
Czech: Prášek je bílý, homogenní, lyofilizovaný prášek s možným ulpíváním na dně (možný je i koláč prstencového tvaru).
Polish: Proszek jest białym, jednorodnym liofilizowanym proszkiem, który może tworzyć skupienia u podstawy fiolki (może występować w postaci zbrylonej masy w kształcie pierścienia).
Czech: Dlouhodobé bezpečnostní údaje u subjektů od 2 do 8 let věku, bez předchozí infekce dengue, vykazovaly zvýšené riziko onemocnění dengue vyžadujícího hospitalizaci včetně klinicky závažné horečky dengue u očkovaných subjektů ve srovnání s neočkovanými subjekty.
Polish: Dane z długotrwałej obserwacji pod względem bezpieczeństwa obejmującej dzieci w wieku od 2 do 8 lat, które nie przebyły zakażenia wirusem gorączki denga w przeszłości, wykazały zwiększone ryzyko zachorowania na gorączkę denga wymagającą hospitalizacji, w tym gorączkę denga o ciężkim przebiegu klinicznym u zaszczepionych dzieci, w porównaniu do dzieci niezaszczepionych.
Czech: Co je dengue a onemocnění dengue?
Polish: Co to jest gorączka denga?
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Czech: Přípravek Dengvaxia se za žádných okolností nesmí podávat intravaskulární injekcí.
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie wolno w żadnym przypadku wstrzykiwać donaczyniowo.
Czech: Účinnost vakcíny proti symptomatickým virologicky potvrzeným případům horečky dengue během 12měsíčního období, začínajícího 28 dní po třetí injekci, způsobeným některým ze 4 sérotypů, byla 40,5 % (95% CI: 22,7; 54,2) (sdružené CYD14 + CYD23).
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu przypadkom objawowej VCD, powodowanej przez dowolny z 4 serotypów, w 12-miesięcznym okresie rozpoczynającym się 28 dni po trzecim wstrzyknięciu wyniosła 40,5% (95% CI: 22,7 ; 54,2) (połączone populacje CYD14 i CYD23).
Czech: mimo věkovou indikaci
Polish: Dzieci w innym wieku
Czech: Jak přípravek Dengvaxia uchovávat
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Dengvaxia
Czech: n: počet subjektů s dostupným titrem protilátek pro příslušný cíl Dengue séropozitivními subjekty jsou subjekty s výchozím titrem vyšším nebo rovným LLOQ proti alespoň jednomu sérotypu viru dengue.
Polish: N: liczba uczestników z dostępną wartością miana przeciwciał stanowiącą dany punkt końcowy Za seropozytywnych względem wirusa gorączki denga uznawano osoby z wyjściowymi mianami większymi lub równymi LLOQ przeciw co najmniej jednemu serotypowi wirusa gorączki denga CI: przedział ufności
Czech: Pro přenesení rozpouštědla nasaďte sterilní jehlu na předplněnou injekční stříkačku.
Polish: W celu przeniesienia rozpuszczalnika dołączyć jałową igłę do ampułko-strzykawki.
Czech: GMT po podání třetí dávky u subjektů ve věku 9 až 16 let ve studiích CYD14 a CYD15 jsou uvedeny v Tabulce 6.
Polish: W Tabeli 6 przedstawiono wartości GMT po trzeciej dawce u uczestników badań CYD14 i CYD15 w wieku od 9 do 16 lat.
Czech: Údaje o klinické účinnosti u subjektů ve věku od 17 do 45 let v endemických oblastech
Polish: 2.3 Dane dotyczące skuteczności klinicznej u osób w wieku od 17 do 45 lat w obszarach endemicznych
Czech: Údaje o klinické účinnosti u subjektů ve věku 9 až 16 let v endemických oblastech s jakýmkoli výchozím sérostatusem
Polish: Dane dotyczące skuteczności klinicznej u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat w obszarach endemicznych, dowolny wyjściowy poziom przeciwciał
Czech: Do lahvičky obsahující prášek (s hnědým odtrhovacím víčkem) přeneste celý obsah lahvičky s rozpouštědlem (s tmavě šedým odtrhovacím víčkem).
Polish: Przenieść całą zawartość rozpuszczalnika z fiolki (z ciemnoszarym wieczkiem typu flip-off) do fiolki zawierającej proszek (z jasnobrązowym wieczkiem typu flip-off).
Czech: (aluminium, propylén) + 2,5 ml rozpouštědla v lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutyl) a odthrovacím víčkem (aluminium, propylén).
Polish: (aluminium, polipropylen) + 2,5 ml rozpuszczalnika w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem
Czech: V průzkumné analýze dlouhodobého sledování od první injekce bylo ve třech studiích účinnosti pozorováno zvýšené riziko hospitalizace kvůli horečce dengue včetně klinicky závažné horečky dengue (převážně hemoragické horečky dengue stupně 1 a 2 [WHO 1997]) u očkovaných bez předchozí infekce virem dengue.
Polish: W analizie eksploracyjnej długoterminowej obserwacji po pierwszym wstrzyknięciu szczepionki w ramach trzech badań skuteczności, u osób zaszczepionych, które nie przebyły zakażenia wirusem gorączki denga stwierdzono zwiększone ryzyko hospitalizacji z powodu gorączki denga, w tym gorączki denga o ciężkim przebiegu klinicznym (przede wszystkim gorączki krwotocznej denga stopnia 1 lub 2 [WHO 1997]).
Czech: Průzkumné analýzy účinnosti vakcíny podle výchozího dengue sérostatusu měřeného plak-redukčním neutralizačním testem (PRNT50) (před první injekcí) byly provedeny v podskupině imunogenity u 2000 subjektů v každé studii CYD14 a v CYD15 a u 300 subjektů v CYD23.
Polish: Analizy eksploracyjne skuteczności szczepionki zgodnie z wyjściowym (przed pierwszym wstrzyknięciem) poziomem przeciwciał przeciw wirusowi gorączki denga mierzonym za pomocą testu neutralizacji na płytkach (test PRNT50) zostały przeprowadzone w podgrupie pacjentów z ocenianą immunogennością obejmującej po 2000 osób w badaniach CYD14 i CYD15 oraz 300 osób w badaniu CYD23.
Czech: Po rekonstituci za pomoci přiloženého rozpouštědla musí být přípravek Dengvaxia použit okamžitě.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika, szczepionkę Dengvaxia należy zużyć natychmiast.
Czech: Nicméně, extrapolovaná účinnost vakcíny (1-Hazard Ratio), získaná z průzkumné analýzy (sdružené CYD14 + CYD15+CYD23) po 25 měsících po první injekci se odhaduje na 89,2% (95% CI: 78,5; 94,6) pro hospitalizované VCD a 95,3% (95% CI: 68,9; 99,3) pro závažné VCD.
Polish: Jednakże, ekstrapolowana skuteczność szczepionki (1-Hazard Ratio), uzyskana w wyniku analizy danych (połączone dane z badań CYD14, CYD15, CYD23) po ukończeniu 25-miesięcznego okresu po pierwszym wstrzyknięciu jest oceniana na 89,2% (95% CI: 78,5 ; 94,6) dla VCD wymagającej hospitalizacji oraz 95,3% (95% CI: 68,9 ; 99,3) dla ciężkiej VCD.
Czech: • slabost (astenie)
Polish: • nudności (mdłości)
Czech: Imunizace má být prováděna subkutánní (s.c.) injekcí, nejlépe do horní části paže v deltoidní oblasti.
Polish: Szczepienie należy wykonać jako wstrzyknięcie podskórne (sc.), najlepiej w ramię, w okolicy mięśnia naramiennego.
Czech: Po smíchání (rekonstituci) s přiloženým rozpouštědlem musí být přípravek použit do 6 hodin, pokud je uchováván při teplotě 2 °C až 8 °C (tj.
Polish: Po rekonstytucji zużyć w ciągu 6 godzin, jeśli przechowywano w temperaturze (2°C - 8°C ).
Czech: Vypuknutí Přípravek Dengvaxia se nemá používat při vypuknutí onemocnění dengue v neendemických oblastech.
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie należy stosować w związku z ogniskami zachorowań na gorączkę denga w obszarach nieendemicznych.
Czech: I po očkování se nadále musíte chránit před bodnutím komárem.
Polish: Konieczne jest dalsze stosowanie środków chroniących przed ukąszeniami komarów, nawet po szczepieniu.
Czech: Tabulka 4: VE proti symptomatickému, hospitalizaci vyžadujícímu a těžkému VCD po dobu 25 měsíců po první injekci u subjektů ve věku 9 až 16 let (s jakýmkoli výchozím sérostatusem)
Polish: Tabela 4: Skuteczność szczepionki (VE) wobec objawowej, wymagającej hospitalizacji lub ciężkiej VCD w trakcie 25 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu u pacjentów w wieku od 9 do 16 lat (dowolny wyjściowy poziom przeciwciał).
Czech: • Příručku pro zdravotnické pacovníky
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego • Poradnik dla pracowników służby zdrowia
Czech: Kontroln í skupina
Polish: Grupa kontrolna
Czech: Účinnost vakcíny proti symptomatickému, těžkému a hospitalizaci vyžadujícímu VCD během 25měsíčního období, začínajícího 28 dní po třetí injekci, způsobenému kterýmkoli sérotypem (sdružené CYD14 + CYD23) byla 42,2 % (95% CI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95% CI: 29,3; 76,7), 47,6 % (95% CI: 23,7; 64,0).
Polish: Skuteczność szczepionki wobec objawowej, ciężkiej oraz wymagającej hospitalizacji VCD, powodowanej przez dowolny serotyp, w trakcie 25- miesięcznego okresu po pierwszym wstrzyknięciu (połączone populacje CYD14 i CYD23) wyniosła odpowiednio 42,2% (95% CI: 30,6 ; 51,8), 45,1% (95% CI: 29,3 ; 76,7), 47,6% (95% CI:
Czech: Pro případ vzniku anafylaktické reakce po podání vakcíny musí být vždy snadno dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Polish: Należy zawsze zapewnić właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Czech: Účinnost vakcíny (VE) proti symptomatickému VCD během 25 měsíčního období po první injekci u subjektů ve věku 9 až 16 let na počátku studie dengue séropozitivních a pro podskupinu imunogenity pro sdružené CYD14 + CYD15+CYD23, je odhadována na 81,9% (95% CI: 67,2; 90,0).
Polish: Skuteczność szczepionki (VE) wobec objawowej VCD w trakcie 25-miesięcznego okresu po pierwszym wstrzyknięciu u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat wyjściowo seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga oraz w podgrupie osób z ocenianą immunogennością w populacji łączonej CYD14, CYD15 i CYD23 jest szacowana na 81,9% (95% CI: 67,2 ; 90,0).
Czech: Sérotyp 4
Polish: Serotyp 4
Czech: Rozpouštědlo pro rekonstituci přípravku Dengvaxia NaCl (0,9%)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I <DROGA> <DROGI> PODANIA Rozpuszczalnik do rekonstytucji szczepionki Dengvaxia NaCl (0,9%)
Czech: Tabulka 6: Imunogenita u dengue séropozitivních subjektů ve věku 9 až 16 let ve studiích CYD14 a CYD15 z endemických oblastí
Polish: Tabela 6: Immunogenność u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga, z obszarów endemicznych, biorących udział w badaniach CYD14 i