FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok nem szolgálnak speciális gyógyszerbiztonságossági eredményeket.
Icelandic: Engar sértækar niðurstöður um öryggi komu fram í klínískum rannsóknum hjá börnum.
Hungarian: Ezért ilyen esetben óvatosság javasolt.
Icelandic: Því er mælt með að varúðar sé gætt.
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés A nem reszekábilis és/vagy metasztatikus GIST-ben szenvedő betegek vizsgálata során mind gastrointestinalis, mind intratumoralis vérzésről beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með óskurðtækt GIST og/eða GIST með meinvörpum var greint frá bæði maga- og þarma- og innanæxlisblæðingum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Amennyiben bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy miként hat az Imatinib Actavis, illetve miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú þarfnast frekari upplýsinga um hvernig Imatinib Actavis verkar eða hvers vegna lyfinu hefur verið ávísað handa þér.
Hungarian: Akut lázas neutrophil dermatosis (Sweet-szindróma), a körmök elszíneződése, angiooedema, hólyagcsás bőrkiütés, erythema multiforme, leukocytoclasticus vasculitis, Stevens-Johnson-szindróma, akut, generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP)
Icelandic: Bráð daufkyrningahúðsótt með sótthita (Sweets heilkenni), mislitun nagla, ofsabjúgur, útbrot með blöðrum, regnbogaroði, ofnæmisæðabólga, StevensJohnson heilkenni, bráð útbreidd bóluútbrot (AGEP).
Hungarian: Ha az Ön napi adagja 800 mg (8 tabletta), akkor 4 tablettát kell bevennie reggel és 4 tablettát este.
Icelandic: Ef dagsskammturinn er 800 mg (8 töflur) skalt þú taka 4 töflur að morgni og 4 töflur að kvöldi.
Hungarian: A dózis csökkenthető, ha azt a beteg nem jól tolerálja.
Icelandic: Ef skammturinn þolist ekki má minnka hann.
Hungarian: 1200-1600 mg (az időtartam 1-10 nap között változik): hányinger, hányás, hasmenés, bőrkiütés,
Icelandic: 1200 til 1600 mg (meðferðarlengd á bilinu 1 til 10 sólarhringar):
Hungarian: Az olyan felnőtt betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban, amelyekben a résztvevők több mint 20%-a 65 éves vagy ennél idősebb volt, nem tapasztaltak jelentős, korhoz kötött farmakokinetikai különbségeket.
Icelandic: Enginn marktækur aldurstengdur munur á lyfjahvörfum hefur komið fram hjá fullorðnum sjúklingum í klínískum rannsóknum þar sem yfir 20% sjúklinga voru 65 ára eða eldri.
Hungarian: - Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, nagyfokú hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek.
Icelandic: - Einkenni um sýkingu, til dæmis hiti, mikill kuldahrollur, særindi í hálsi eða sár í munni.
Hungarian: Javulást jelentettek a szív, az idegrendszer, bőr/bőr alatti szövetek, légzőrendszer/mellkas/mediastinum, vázizom/kötőszövet/érrendszer és emésztőrendszer tekintetében.
Icelandic: Greint var frá ávinningi hvað varðar hjarta, taugar, húð/undirhúð, öndunarfæri/brjósthol/miðmæti, stoðkerfi/stoðvef/æðar og meltingarfæri.
Hungarian: A nyitott kapszulákkal végzett műveletek után azonnal kezet kell mosni.
Icelandic: Hendur skal þvo strax eftir meðhöndlun opinna hylkja.
Hungarian: Fenntartó kezelés (8 hetes ciklusok)
Icelandic: Viðhaldsmeðferð (8-vikna lotur)
Hungarian: Az Imatinib Actavis krónikus mieloid leukémiában (CML-ben) szenvedő gyermekek kezelésére is alkalmazható.
Icelandic: Imatinib Actavis er einnig ætlað til meðferðar hjá börnum með CML.
Hungarian: A PDGFR génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív kórképek magas eosinophil sejtszámmal járhatnak.
Icelandic: Vera má að mergrangvaxtarsjúkdómar/mergfrumnafjölgunarsjúkdómar (MDS/MPD) með PDGFR endurröðun erfðavísa tengist miklum fjölda rauðkyrninga.
Hungarian: - A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
Icelandic: - Minnkað eða aukið húðskyn.
Hungarian: - Halláscsökkenés.
Icelandic: - Heyrnarskerðing.
Hungarian: 5 Pleuralis folyadékgyülemről gyakrabban számoltak be GIST-ben, illetve transzformált CML-ben (CML-AP és CML-BC), mint krónikus CML-ben szenvedő betegeknél. 6+7 Hasfájást és gastrointestinalis vérzést a leggyakrabban GIST-ben szenvedő betegeknél figyeltek meg.
Icelandic: 5 Oftar var greint frá fleiðruvökva hjá sjúklingum með GIST og hjá sjúklingum með umbreytt CML (CML-AP og CML-BC) en hjá sjúklingum með langvarandi CML.
Hungarian: A nyitott kapszulákkal történő érintkezést követően azonnal kezet kell mosni.
Icelandic: Þvo skal hendur strax eftir að opin hylki hafa verið meðhöndluð.
Hungarian: Alkalmazása felnőtteknél
Icelandic: Fullorðnir
Hungarian: Szervműködés károsodás
Icelandic: Skert líffærastarfsemi
Hungarian: Hogyan kell szedni az Imatinib Actavis-t?
Icelandic: Hvernig nota á Imatinib Actavis
Hungarian: Hányinger, hasmenés, hányás, dyspepsia, hasi fájdalom6
Icelandic: Ógleði, niðurgangur, uppköst, meltingartruflun, kviðverkir.6
Hungarian: közbenső vegyületek egyike egér lymphoma tesztben is pozitív hatásúnak bizonyult.
Icelandic: Annað af þessum milliefnum er einnig jákvætt í eitilfrumuæxlaprófi músa.
Hungarian: DEX 10 mg/m2 per os, az 1-5 napokon; CP 200 mg/m2 iv., a 3., 4., 5.
Icelandic: DEX 10 mg/m2 til inntöku, daga 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., daga 3, 4, 5;
Hungarian: AST: > ULN (lehet normális vagy < ULN, ha az
Icelandic: > ULN (getur verið eðlilegt eða < ULN ef heildarbilirubin
Hungarian: • Ha elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut.
Icelandic: Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Hungarian: Ha nem tudja a gyógyszert a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þú getur ekki notað lyfið eins og læknirinn gaf fyrirmæli um eða þér finnst þú ekki þurfa það lengur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Hungarian: Marszalka J. Pilsudskiego 5
Icelandic: J. Pilsudskiego 5
Hungarian: Gondosan kövesse kezelőorvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnének e betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Icelandic: Fara skal nákvæmlega eftir öllum fyrirmælum læknisins, jafnvel þótt þau séu frábrugðin almennu upplýsingunum í þessum fylgiseðli.
Hungarian: • Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:
Icelandic: Ef þú ert í meðferð við Ph-jákvæðu ALL:
Hungarian: • A kapszulát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Icelandic: Gleypið hylkin í heilu lagi með stóru glasi af vatni.
Hungarian: Mialatt Ön szedi az Imatinib medac-ot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e.
Icelandic: Á meðan þú notar Imatinib medac mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar.
Hungarian: Az imatinib átlagos abszolút biológiai hasznosulása 98%.
Icelandic: Heildaraðgengi imatinibs er að meðaltali 98 %.
Hungarian: Ne használjon olyan készítményt, melynek csomagolása sérült, vagy felnyitás jelei láthatók rajta.
Icelandic: Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Hungarian: 0102 vizsgálat 38 hónap adata myeloid blasztos krízis (n = 260) a betegek%-a (= CI95%)
Icelandic: Rannsókn 0102 Upplýsingar eftir 38 mánuði Kyrningabráðafasi, (n = 260) % sjúklinga (CI95 %)
Hungarian: Kezelőorvosa azért írt fel Önnek Imatinib medac-ot, mert Ön súlyos betegségben szenved.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Imatinib medac vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm.
Hungarian: Ha Ön úgy véli, hogy túlérzékenységi reakciója lehet, de nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához további tanács érdekében.
Icelandic: Ef þú telur að þú kunnir að vera með ofnæmi en ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum.
Hungarian: Állítsa le az imatinib-kezelést, amíg az ANC ≥ 1,5 x 10
Icelandic: Hættið notkun imatinibs þar til ANC ≥ 1,5 x 10
Hungarian: A hematológiai válaszarány 70%, időtartama pedig 2-3 hónap volt.
Icelandic: Hlutfall blóðsvörunar var 70 % og stóð í 2-3 mánuði.
Hungarian: • Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:
Icelandic: Ef þú ert í meðferð við MDS/MPD:
Hungarian: • Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
Icelandic: Haltu síðan áfram að nota lyfið eins og venjulega.
Hungarian: ULN = az adott intézményben alkalmazott normál tartomány felső határa AST = aszpartát amino-transzamináz
Icelandic: ULN = efri eðlileg mörk (upper limit of normal) fyrir viðkomandi stofnun AST = aspartataminotransferasi
Hungarian: • Ha Ön nem tudja lenyelni a kapszulát, felnyithatja azokat, és a port beleöntheti egy pohár
Icelandic: Ef þú getur ekki gleypt hylkin, getur þú opnað þau og hellt duftinu út í glas af venjulegu vatni
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérrögképződést gátló gyógyszert alkalmaz.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
Hungarian: Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib medac-ot?
Icelandic: Hvenær og hvernig á að nota Imatinib medac
Hungarian: A mellékhatások két kivételtől eltekintve minden javallat esetén hasonlóak voltak.
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar fyrir allar ábendingarnar, með tveimur undantekningum.
Hungarian: • Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
Icelandic: Ef þú ert í meðferð við HES/CEL:
Hungarian: A GIST vizsgálatban a betegek 4%-ában kellett a vizsgálati gyógyszer szedését felfüggeszteni az imatinib okozta mellékhatások miatt.
Icelandic: á GIST var notkun rannsóknarlyfsins stöðvuð hjá 4 % sjúklinga vegna aukaverkana tengdum imatinibi.
Hungarian: Az Imatinib medac segíthet Önnek a betegség elleni küzdelemben.
Icelandic: Imatinib medac getur hjálpað til í baráttunni við sjúkdóminn.
Hungarian: • ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.
Icelandic: ef þú ert að nota lyfið levotyroxin vegna þess að skjaldkirtillinn hefur verið fjarlægður.
Hungarian: Minden betegek parciális és/vagy teljes remissziót ért el.
Icelandic: Allir sjúklingar náðu svörun að hluta og/eða fullkominni svörun.
Hungarian: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Icelandic: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka
Hungarian: A 0102 vizsgálatban: [ANC ≥ 1,5 x 10
Icelandic: Í rannsókn 0102 [ANC ≥ 1,5 x 10
Hungarian: A változatlan imatinib a dózis 25%-át (5%-a a vizeletben, 20%-a a székletben) tette ki, a többi metabolitként ürült.
Icelandic: Óbreytt imatinib var 25 % af skammti (5 % í þvagi, 20 % í hægðum), afgangurinn er umbrotsefni.
Hungarian: A válaszarány a 600 mg dózissal kezelt betegek körében magasabb (33%) volt, mint a 400 mg-mal kezeltekében (16%, p = 0,0220).
Icelandic: Hlutfall svörunar var einnig hærra hjá sjúklingum sem fengu 600 mg (33 %) samanborið við sjúklinga sem fengu 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Hungarian: Amint az a vizsgálat elrendezése alapján várható volt, nem figyeltek meg különbséget a remisszió időtartama, a betegségmentes túlélés vagy a teljes túlélés terén, bár a teljes molekuláris választ mutató és minimális reziduális betegségben szenvedő betegeknél jobb kimenetet láttak mind a remisszió időtartama (p = 0,01), mind a betegségmentes túlélés (p = 0,02) terén.
Icelandic: Eins og ráð var fyrir gert, á grundvelli þess hvernig rannsóknin var hönnuð, sást enginn munur á lengd sjúkdómshlés, lifun án sjúkdómsins eða heildarlifun, enda þótt útkoman væri betri hjá sjúklingum með fullkomna sameindasvörun og lágmarks sjúkdómshreytur, bæði hvað varðar lengd sjúkdómshlés (p = 0,01) og lifun án sjúkdómsins (p = 0,02).
Hungarian: 21 beteget kezeltek napi 400 mg imatinibbel, míg a másik 3 beteg kisebb adagot kapott.
Icelandic: Af þeim fékk 21 sjúklingur meðferð með imatinibi 400 mg á sólarhring en hinir 3 sjúklingarnir fengu minni skammta.
Hungarian: CML-es betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a vizsgálati gyógyszer szedésének kezeléssel összefüggő mellékhatások miatti abbahagyása az újonnan diagnosztizált betegek 2,4%-ában, a késői krónikus fázisban sikertelen interferon kezelést követően a betegek 4%-ában, akcelerált fázisban sikertelen interferon kezelést követően a betegek 4%-ában, és sikertelen interferon kezelést követően a blasztos krízisben szenvedő betegek 5%-ában fordult elő.
Icelandic: á CML var notkun rannsóknarlyfsins hætt vegna meðferðartengdra aukaverkana hjá 2,4 % nýlega greindra sjúklinga, 4 % sjúklinga seint í stöðugum fasa eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist, 4 % sjúklinga í hröðunarfasa eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist og hjá 5 % sjúklinga í bráðafasa (blast crisis) eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni..
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával anélkül, hogy az Imatinib medac-ot bevenné.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita án þess að nota Imatinib medac.
Hungarian: Magasabb imatinib és paracetamol dózist nem vizsgáltak.
Icelandic: Stærri skammtar af imatinibi og paracetamoli hafa ekki verið rannsakaðir.
Hungarian: Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Icelandic: Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Hungarian: Ez a gátló hatás in vivo, 400 mg imatinib és 1000 mg paracetamol beadása után nem volt tapasztalható.
Icelandic: Þessi hömlun hefur ekki komið fram in vivo eftir notkun imatinibs 400 mg og paracetamols 1.000 mg.
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja, hogy mennyi Imatinib medac kapszulát kell adnia gyermekének.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve mörg hylki af Imatinib medac á að gefa barninu.
Hungarian: A transzaminázok (< 5%) vagy a bilirubinszint (< 1%) súlyos fokú emelkedését figyelték meg CML-es betegekben, és általában a dózis csökkentésével vagy a kezelés megszakításával (ezen epizódok medián időtartama egy hét körül volt) kezelhető volt.
Icelandic: Alvarleg hækkun transaminasa (< 5 %) eða bilirubins (< 1 %) kom fyrir hjá sjúklingum með CML og venjulega tókst að bregðast við henni með því að minnka skammt eða rjúfa meðferð (miðgildi tímalengdar þessara lota var u.þ.b. ein vika).
Hungarian: Gyermekeknél az imatinib oralis alkalmazást követően - a felnőttekhez hasonlóan - gyorsan felszívódott a fázis I. és fázis II vizsgálatokban egyaránt.
Icelandic: Eins og hjá fullorðnum sjúklingum frásogaðist imatinib hratt eftir inntöku hjá börnum í bæði I. stigs og II. stigs rannsóknum.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: protein-kináz inhibitor, ATC kód: L01XE01
Icelandic: Próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE01.
Hungarian: A tej/plazma arányt, melyet egyetlen betegnél vizsgáltak, az imatinib esetén 0,5-nek, metabolitja esetén 0,9-nek mérték, ami arra utal, hogy a metabolit nagyobb mértékben jut be a tejbe.
Icelandic: Reiknað hlutfall milli mjólkur og plasma, rannsakað hjá einum sjúklingi, var 0,5 fyrir imatinib og 0,9 fyrir umbrotsefnið, sem bendir til meiri dreifingar umbrotsefnisins yfir í mjólk.
Hungarian: Kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað stærri eða minni skammti en það fer eftir því hver svörun þín við meðferðinni er.
Hungarian: Ne hagyja abba az Imatinib medac szedését, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Icelandic: Ekki hætta að nota Imatinib medac nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Hungarian: 2. táblázat Terápiás válasz a felnőttek bevonásával végzett CML klinikai vizsgálatban
Icelandic: Tafla 2 Svörun í CML rannsókn hjá fullorðnum
Hungarian: Ezen klinikai hatáshoz a bcr-abl transzkripció nagyobb mértékű csökkenése társult az imatinibbel kezelt betegekben, mint a kemoterápiás vizsgálati karban a 2 hetes kezelés után (p = 0,02).
Icelandic: Þessi klínísku áhrif tengdust meiri minnkun bcr-abl umritunar hjá sjúklingum sem fengu imatinib en þeim sem fengu krabbameinslyfjameðferð, eftir 2 vikna meðferð (p = 0,02).
Hungarian: 9/l lesz, majd kezdje újra a kezelést 200 mg/m²-rel.
Icelandic: Síðan skal hefja meðferð aftur með 200 mg/m².
Hungarian: Az imatinib plazma AUC-értéke 73%-kal csökkent az enzimindukáló antiepileptikumot nem szedő betegekhez képest.
Icelandic: AUC gildi imatinibs í plasma minnkaði um 73 % samanborið við sjúklinga sem ekki notuðu ensímhvetjandi flogaveikilyf.
Hungarian: Adagolás CML-es gyermekek számára
Icelandic: Skammtar við CML hjá börnum
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú rosszindulatú betegségben szenvedő betegeknek számos zavaró tényezőt jelentő, orvosi kezelést igénylő problémája lehet, amelyek a mellékhatások ok-okozati összefüggéseinek megállapítását megnehezítik, mivel a különböző tünetek az alapbetegségnek, a betegség progressziójának, illetve az egyidejűleg adott számos más gyógyszernek is tulajdoníthatók.
Icelandic: Sjúklingar með langt gengna illkynja sjúkdóma geta verið með ýmis konar truflandi sjúkdómsástand sem gerir erfitt um vik að meta orsakir aukaverkana vegna margs konar einkenna sem tengjast undirliggjandi sjúkdómnum, framvindu hans og samhliða notkun ýmissa lyfja.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparaten mbH Theaterstr. 6
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Hungarian: Viszont a cytopeniák előfordulása egyértelműen függött a betegség stádiumától; 3. vagy 4. fokú neutropenia (ANC < 1,0 x 10
Icelandic: Frumufæð var þó greinilega háð sjúkdómsstigi, þar sem tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 3 eða 4 (ANC < 1,0 x 10
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében az összdózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot CML esetén, és a 600 mg-ot Ph+ALL esetén.
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring handa börnum og unglingum má ekki fara yfir 800 mg með CML og 600°mg með Ph+ ALL.
Hungarian: Még nem tisztázott a patkány karcinogenitási vizsgálat során megfigyelt jelenségek mechanizmusa, valamint ezek jelentősége az emberre nézve.
Icelandic: Ekki hefur enn verið leitt í ljós hver sé orsök þessara niðurstaðna úr rannsóknum á krabbameinsvaldandi eiginleikum hjá rottum og ekki hefur heldur verið leitt í ljós hvort þær skipta máli fyrir menn.
Hungarian: Imatinib medac 100 mg kemény kapszula EU/1/13/876/001
Icelandic: Imatinib medac 100 mg hörð hylki EU/1/13/876/001
Hungarian: Imatinib medac 400 mg kemény kapszula EU/1/13/876/002
Icelandic: Imatinib medac 400 mg hörð hylki EU/1/13/876/002
Hungarian: A progresszióig eltelt idő mediánértéke a teljes 411 fős recidiváló/refrakter Ph+ ALL-es betegmintában 2,6-3,1 hónap volt, a teljes túlélés mediánértéke a 401 értékelhető beteg esetében 4,9-9 hónap volt.
Icelandic: Miðgildi tíma að versnun sjúkdóms hjá öllum 411 sjúklingunum með endurkomið/þrálátt Ph+ ALL var á bilinu 2,6 til 3,1 mánuður og miðgildi heildarlifunar hjá þeim 401 sjúklingi sem unnt var að leggja mat á, var á bilinu 4,9 til 9 mánuðir.
Hungarian: CML-es betegek körében végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok szerint az eloszlási térfogatot az életkor valamelyest befolyásolja (12% növekedés > 65 évesek körében).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá CML sjúklingum hafði aldur lítils háttar áhrif á dreifingarrúmmál (12 % aukning hjá sjúklingum > 65 ára).
Hungarian: Ha a cytopenia 4 héten át tart és továbbra sem a leukaemiával kapcsolatos, állítsa le az imatinib-kezelést, amíg az ANC ≥ 1 x 10
Icelandic: Ef frumufæð varir í 4 vikur og tengist enn ekki hvítblæði, skal hætta notkun imatinibs þar til ANC ≥ 1 x 10
Hungarian: • Váratlan vérzés vagy véraláfutás (sérülés nélkül).
Icelandic: Óvæntar blæðingar eða marblettir (án þess að þú hafir meitt þig).
Hungarian: Az analízis időpontjában a kezelés medián időtartama 47 hónap (24 nap - 60 hónap) volt.
Icelandic: Þegar greining upplýsinga fór fram var miðgildi meðferðarlengdar 47 mánuðir (24 dagar - 60 mánuðir).
Hungarian: Egy utóbb megjelent publikáció szerint, mely ebből a 11 betegből 6-ról naprakész információkat közöl, ezen betegek mindegyike cytogenetikai remisszióban maradt (32-38 hónap).
Icelandic: Uppfærðar upplýsingar vegna 6 af þessum 11 sjúklingum voru birtar nýlega og samkvæmt þeim eru allir sjúklingarnir í sjúkdómshléi hvað varðar litningasvörun (á bilinu 32-38 mánuðir).
Hungarian: A 400 mg-os vagy nagyobb dózisokhoz (lásd az alábbi adagolási javaslatot) a 400 mg-os (nem osztható) kapszula áll rendelkezésre.
Icelandic: Fyrir skammta sem eru 400 mg eða stærri (sjá skömmtunarleiðbeiningar hér á eftir) eru 400 mg hylki fáanleg (þeim er ekki hægt að deila).
Hungarian: Felnőttek esetében a dózis 400 mg-ról 300 mg-ra, 600 mg-ról 400 mg-ra vagy 800 mg-ról 600 mg-ra, gyermekeknél pedig 340 mg-ról 260 mg/m²/napra csökkentendő.
Icelandic: Hjá fullorðnum ætti að minnka skammtana úr 400 mg í 300 mg eða úr 600 mg í 400 mg, eða úr 800 mg í 600 mg og hjá börnum úr 340 mg í 260 mg/m²/sólarhring.
Hungarian: 95 (37%) beteg részesült korábban kemoterápiában az akcelerált fázis vagy a blasztos krízis kezelésére („előkezelt betegek"), míg 165 (63%) beteg nem kapott kezelést („kezeletlen betegek").
Icelandic: 95 (37 %) höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð, annaðhvort við hröðunarfasa eða bráðafasa (formeðhöndlaðir sjúklingar), en ekki 165 (63 %) þeirra (ómeðhöndlaðir sjúklingar).
Hungarian: Az imatinib nem bizonyult genotoxikusnak in vitro baktériumsejt tesztben (Ames teszt), in vitro emlőssejt tesztben (egér lymphoma) és in vivo patkány micronucleus tesztben.
Icelandic: Talið var að imatinib hefði ekki eiturverkanir á erfðaefni þegar það var prófað í in vitro bakteríufrumuprófi (Ames próf), í in vitro spendýrafrumuprófi (eitilfrumuæxli músa) og in vivo smákjarnaprófi í rottum.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem azonosítottak olyan prediszponáló faktort (pl. a tumor mérete, lokalizációja, véralvadási zavarok), amely a GIST-es betegekre nézve nagyobb kockázatot jelentene valamely típusú vérzésre.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga hafa ekki greinst neinir þættir (t.d. æxlisstærð, staðsetning æxlis, storkuraskanir) sem auka hættu GIST sjúklinga á að fá aðra hvora blæðinguna.
Hungarian: • Ha Ön terhes, vagy fogamzóképes korú és gyermeke vagy egy nyelésre képtelen beteg számára megpróbálja felnyitni a kapszulát, kezelje óvatosan annak tartalmát, nehogy a por a szemébe vagy a bőrére kerüljön, illetve hogy elkerülje annak belégzését.
Icelandic: Ef þungaðar konur eða konur sem geta orðið þungaðar eru að reyna að opna hylkin fyrir barn eða sjúkling sem getur ekki kyngt, eiga þær að meðhöndla innihaldið af varúð til þess að forðast snertingu við húð og augu sem og innöndun.
Hungarian: 9/l) a betegek 3,6%-ában, illetve < 1%-ában volt megfigyelhető.
Icelandic: 9/l) hjá < 1 % sjúklinga.
Hungarian: Ezenkívül 16%-ban figyeltek meg részleges cytogenetikai választ (PCyR); ez 81% MCyR-nek felel meg.
Icelandic: Að auki náðist litningasvörun að hluta (PCyR: partial cytogenetic response) hjá 16 %, þar af meiriháttar litningasvörun (MCyR: major cytogenetic response) hjá 81 %.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Imatinib medac-ot
Icelandic: Ef gleymist að taka Imatinib medac
Hungarian: Gyermekkori CML krónikus fázis (340 mg/m² adagban)
Icelandic: Stöðugur fasi CML hjá börnum (við skammtinn 340 mg/m²)
Hungarian: Az imatinib főként a májon keresztül metabolizálódik, csak 13%-a ürül a vesén keresztül.
Icelandic: Imatinib umbrotnar fyrst og fremst í lifur og einungis 13 % skiljast út um nýrun.
Hungarian: Ezekben az állatokban a kezelés a normálisan szuppresszált maláriafertőzés rosszabbodását eredményezte.
Icelandic: Meðferðin leiddi til versnunar á almennt bældum malaríusýkingum hjá þessum dýrum.
Hungarian: 6+7) Hasfájást és gastrointestinalis vérzést a leggyakrabban GIST-ben szenvedő betegeknél figyeltek meg.
Icelandic: 6+7 Kviðverkir og blæðingar í meltingarvegi sáust oftast hjá sjúklingum með GIST.
Hungarian: Gyermekkori alkalmazás: 2 éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek és 1 éves kor alatti, Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins handa börnum yngri en 2 ára sem eru með CML og yngri en 1 árs sem eru með Ph+ ALL (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Az Imatinib medac ugyanígy viselkedhet néhány más gyógyszerrel szemben.
Icelandic: Imatinib medac getur haft sömu áhrif á sum önnur lyf.