FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il concentrato è una soluzione limpida, incolore.
Finnish: Konsentraatti on kirkas, väritön liuos.
Italian: Solo per uso ospedaliero.
Finnish: Vain sairaalakäyttöön.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Italian: Non c'è esperienza nell'uso di Dexdor per più di 14 giorni.
Finnish: Dexdor-valmisteen käytöstä yli 14 päivän ajan ei ole kokemusta.
Italian: Guida e utilizzo di macchinari
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
Italian: Volume totale di infusione
Finnish: Infuusion kokonaismäärä
Italian: L'uso di Dexdor per un tempo più lungo di questo deve essere regolarmente rivalutato.
Finnish: Tätä pidempää käyttöä on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
Italian: La dose massima di 1,4 microgrammi/kg/h non deve essere superata.
Finnish: Enimmäisannosta 1,4 mikrog/kg/h ei saa ylittää.
Italian: Per i pazienti fragili deve essere presa in considerazione una velocità di infusione iniziale più bassa.
Finnish: Heikkokuntoisten potilaiden kohdalla on harkittava pienempää infuusion aloitusnopeutta.
Italian: Il medico saprà come trattarla in base alla sua condizione.
Finnish: Lääkäri tietää, miten tilannettasi tulee hoitaa.
Italian: Il significato clinico di questa induzione non è noto.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
Finnish: Tietoa vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
Italian: Ipotensione non controllata.
Finnish: Kontrolloimaton hypotensio.
Italian: Non è raccomandato l'utilizzo in altri ambienti.
Finnish: Käyttöä muissa olosuhteissa suositella.
Italian: Prima di essere trattato con questo medicinale, informi il medico o l'infermiere se si applicano una delle seguenti condizioni, dal momento che Dexdor deve essere usato con cautela:
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua, sillä Dexdor-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta:
Italian: Deve essere considerata una riduzione della dose.
Finnish: Annoksen pienentämistä on harkittava.
Italian: Durante l'attuale periodo di riferimento 16 marzo 2017 - 15 marzo 2018, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Orion Corporation, ha effettuato un riesame cumulativo di tutte le segnalazioni di reazione avversa riguardanti l'ipertermia.
Finnish: Ajankohtaisena raportointikautena 16.3.2017-15.3.2018 myyntiluvan haltija Orion Pharma laati kumulatiivisen katsauksen kaikista hypertermiaa koskeneista haittavaikutusraporteista.
Italian: Questi effetti erano associati a evidenti segni di tossicità nella madre.
Finnish: Vaikutukset liittyivät emoon kohdistuvaan selvään toksisuuteen.
Italian: Lifepharma (ZAM) Ltd
Finnish: Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.
Italian: Dexdor ha un impatto importante sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Finnish: Dexdor vaikuttaa voimakkaasti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Pazienti con patologie neurologiche
Finnish: Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Italian: I dati disponibili sono riassunti nella seguente tabella:
Finnish: Saatavilla olevien tietojen yhteenveto esitetään seuraavassa taulukossa.
Italian: Dopo che le è stato dato Dexdor non guidi, usi macchinari o lavori in situazioni pericolose fino a quando gli effetti non sono completamente spariti.
Finnish: Kun sinulle on annettu Dexdorvalmistetta, älä aja, käytä koneita äläkä työskentele vaarallisissa olosuhteissa ennen kuin valmisteen vaikutukset ovat hävinneet täysin.
Italian: - se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2 o 3).
Finnish: - jos sinulla on tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä (2. tai 3. asteen johtumiskatkos).
Italian: Ad alte concentrazioni l'ipertensione potrebbe essere più importante dell'ipotensione.
Finnish: Korkeilla pitoisuuksilla hypertensio saattaa olla merkittävämpää kuin hypotensio.
Italian: Gli effetti attesi sono principalmente cardiovascolari e devono essere trattati secondo le indicazioni cliniche (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Odotettavissa olevat vaikutukset ovat ensisijaisesti kardiovaskulaarisia, ja ne tulee hoitaa kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Italian: Dexdor deve essere utilizzato immediatamente dopo diluizione.
Finnish: Dexdor on käytettävä välittömästi laimennuksen jälkeen.
Italian: Tenendo conto della relazione di valutazione del PRAC dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR(s) per la dexmedetomidina, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt deksmedetomidiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Italian: La saturazione di ossigeno deve essere monitorata mediante pulsossimetria.
Finnish: Happisaturaatiota on seurattava pulssioksimetrillä.
Italian: L'ipotensione o la bradicardia clinicamente significative devono essere trattate come descritto nel paragrafo 4.4.
Finnish: Kliinisesti merkittävä hypotensio tai bradykardia on hoidettava kohdassa 4.4 kuvattujen ohjeiden mukaisesti.
Italian: Il rischio di sedazione insufficiente era aumentato nei pazienti difficili da sedare con le cure standard immediatamente prima del passaggio di terapia.
Finnish: Riittämättömän sedaation riski oli suurentunut potilailla, joita oli vaikea sedatoida tavanomaisella hoidolla juuri ennen lääkityksen vaihtamista.
Italian: FI-02200 Espoo
Finnish: 02200 Espoo
Italian: I pazienti anziani possono essere predisposti ad un aumentato rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4), ma i dati limitati disponibili dalla sedazione procedurale non suggeriscono una chiara dipendenza dalla dose.
Finnish: Iäkkäillä potilailla näyttää olevan suurentunut hypotension riski (ks. kohta 4.4), mutta saatavilla oleva rajallinen tieto toimenpidesedaatiosta ei viittaa hypotension selkeään annosriippuvuuteen.
Italian: L'evento è stato riportato come lieve in 1 caso e moderato in 3 casi.
Finnish: Tapahtuman vaikeusaste oli yhdessä tapauksessa lievä ja kolmessa tapauksessa keskivaikea.
Italian: Pertanto, la dexmedetomidina non è adatta nei pazienti che non tollerano questo profilo di effetti, ad esempio quelli che richiedono una sedazione profonda continua.
Finnish: Tästä syystä deksmedetomidiini ei sovi potilaille, jotka eivät siedä tällaista vaikutusprofiilia, kuten potilaille, jotka tarvitsevat jatkuvaa syvää sedaatiota.
Italian: I pazienti che sono stati ritirati a causa di sedazione insufficiente sono stati passati a propofol o midazolam.
Finnish: Potilaat, jotka poistettiin tutkimuksesta riittämättömän sedaation takia, siirrettiin joko propofoli- tai midatsolaamihoitoon.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Italian: Raramente gli alfa-2 agonisti sono stati associati a reazioni da sospensione quando sono stati interrotti improvvisamente dopo un uso prolungato.
Finnish: Alfa2-agonistien käyttöön on harvoin liittynyt vieroitusoireita, kun pitkäaikainen käyttö on lopetettu äkillisesti.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Italian: Circa il 28% dei metaboliti ritrovati nell'urina sono metaboliti minori non identificati.
Finnish: Noin 28 % virtsaan erittyvistä metaboliiteista on tunnistamattomia vähäisempiä metaboliitteja.
Italian: Effetti cardio-vascolari e precauzioni
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutukset ja varotoimet
Italian: Cos'è Dexdor e a che cosa serve
Finnish: Mitä Dexdor on ja mihin sitä käytetään
Italian: Diversi casi di sovradosaggio da dexmedetomidina sono stati riportati sia nella sperimentazione clinica che nell'esperienza post-marketing.
Finnish: Useita deksmedetomidiinin yliannostuksia on raportoitu sekä kliinisissä tutkimuksissa että markkinoilletulon jälkeen.
Italian: Rispetto a propofol e midazolam, i pazienti sono stati risvegliati più facilmente, sono risultati più cooperativi e maggiormente in grado di comunicare la presenza o meno di dolore.
Finnish: Sekä propofoliin että midatsolaamiin verrattuna potilaat olivat helpommin heräteltävissä ja yhteistyökykyisempiä ja pystyivät paremmin kertomaan, oliko heillä kipuja.
Italian: FI-02200 Espoo Finlandia
Finnish: 02200 Espoo Suomi
Italian: A seconda della procedura, può essere necessaria una concomitante anestesia locale o una analgesia per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Finnish: Toimenpiteestä riippuen samanaikainen paikallispuudutus tai analgesia saattaa olla tarpeen toivotun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Italian: Condizioni cerebrovascolari acute.
Finnish: Akuutit aivoverenkiertohäiriöt.
Italian: <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Finnish: < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Italian: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Finnish: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
Italian: I requisiti per la sottomissione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali europei.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Se necessario, si può somministrare propofol o midazolam fino al raggiungimento degli effetti clinici di dexmedetomidina.
Finnish: Propofolia tai midatsolaamia voidaan antaa tarvittaessa, kunnes deksmedetomidiinin kliiniset vaikutukset tulevat esiin.
Italian: Fiale e flaconcini sono destinati ad un uso su singolo paziente.
Finnish: Ampullit ja injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä potilasta varten.
Italian: - Un'infusione di carico di 1,0 microgrammi/kg in 10 minuti.
Finnish: - Aloitusinfuusio 1,0 mikrog/kg 10 minuutin aikana.
Italian: Il concentrato è una soluzione limpida, incolore, a pH compreso tra 4,5 - 7,0.
Finnish: Konsentraatti on kirkas, väritön liuos (pH 4,5-7,0).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisyhteenvedon kohta 4.2).
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexdor
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexdoria
Italian: Cosa contiene Dexdor
Finnish: Mitä Dexdor sisältää
Italian: La dexmedetomidina normalmente non causa sedazione profonda e i pazienti possono essere facilmente risvegliati.
Finnish: Deksmedetomidiini ei yleensä aiheuta syvää sedaatiota, ja potilaat ovat helposti heräteltävissä.
Italian: Ipotensione1,2, ipertensione1,2
Finnish: Hypotensio1,2, hypertensio1,2
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 1 sono state raccolte dai dati combinati degli studi clinici condotti in terapia intensiva.
Finnish: Taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisten tutkimusten yhdistetyistä tutkimustiedoista.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Necessità di urinare più del normale
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - normaalia suurempi virtsaamistarve
Italian: Gli studi condotti al di fuori delle terapie intensive hanno confermato che Dexdor può essere somministrato con sicurezza nei pazienti senza intubazione endotracheale se si provvede ad un adeguato monitoraggio.
Finnish: Muualla kuin tehohoito-oloissa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että deksmedetomidiiniä voidaan antaa turvallisesti intuboimattomille potilaille, jos riittävästä monitoroinnista huolehditaan.
Italian: La rianimazione è stata necessaria in casi isolati di sovradosaggio grave con conseguente arresto cardiaco.
Finnish: Elvytystä tarvittiin yksittäistapauksissa, joissa huomattava yliannostus johti sydämenpysähdykseen.
Italian: Ha un effetto simpaticolitico attraverso l'inibizione del rilascio di noradrenalina nelle terminazioni nervose simpatiche.
Finnish: Sen sympatolyyttinen vaikutus johtuu siitä, että noradrenaliinin vapautuminen sympaattisista hermopäätteistä vähenee.
Italian: Una ulteriore analgesia o sedativi (ad esempio oppioidi, midazolam o propofol) sono raccomandati in caso di procedure dolorose o se è necessaria una sedazione più profonda.
Finnish: Lisäanalgeetteja tai -sedatiiveja (esim. opioideja, midatsolaamia tai propofolia) suositellaan, jos toimenpide on kivulias tai syvempi sedaatio on tarpeen.
Italian: La quantità di Dexdor dipende dall'età, peso, stato generale di salute, livello di sedazione necessario e come risponde al medicinale.
Finnish: Annos riippuu iästä, painosta, yleisestä terveydentilasta, halutusta sedaatiotasosta ja vasteestasi lääkkeeseen.
Italian: Questa possibilità deve essere considerata se il paziente sviluppa agitazione e ipertensione poco dopo la sospensione di dexmedetomidina.
Finnish: Tämä mahdollisuus on otettava huomioon, jos potilaalla ilmenee agitaatiota ja hypertensiota pian deksmedetomidiinin käytön lopettamisen jälkeen.
Italian: Questi metaboliti hanno attività farmacologica trascurabile.
Finnish: Näiden metaboliittien farmakologinen vaikutus on hyvin vähäinen.
Italian: Non le deve essere somministrato Dexdor
Finnish: Sinulle ei saa antaa Dexdoria
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la formazione dei metaboliti ossidati è mediata da diverse forme del CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 e CYP2C19).
Finnish: Saatavilla oleva tutkimustieto viittaa siihen, että hapettuneiden metaboliittien muodostus tapahtuu useiden CYP-isoentsyymien välityksellä (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 ja CYP2C19).
Italian: Disturbi psichiatrici Comune:
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleiset:
Italian: - se ha avuto un ictus di recente o un'altra seria condizione che ha coinvolto l'afflusso di sangue al cervello.
Finnish: - jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai jokin muu vakava aivoverenkiertoon vaikuttava häiriö.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di astenersi dalla guida o da altre azioni pericolose e, ove possibile, di evitare l'uso di altri agenti che possono sedare (ad esempio benzodiazepine, oppioidi, alcool) per un periodo di tempo adeguato, valutato in base agli effetti osservati della dexmedetomidina, alla procedura, all'uso di farmaci concomitanti, all'età e alle condizioni del paziente.
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan ajamatta ja tekemättä muita vaarallisia toimia ja, jos mahdollista, välttämään muiden mahdollisesti sedatoivien aineiden käyttöä (esim. bentsodiatsepiinit, opioidit, alkoholi) asianmukaisen ajanjakson ajan deksmedetomidiinin havaittujen vaikutusten, toimenpiteen, samanaikaisten lääkitysten, iän ja potilaan tilan perusteella.
Italian: Il trattamento dell'ipertensione non è generalmente necessario, ma può essere consigliabile diminuire la velocità di infusione continua.
Finnish: Hypertension hoito ei ole yleensä ollut tarpeen, mutta jatkuvan infuusion hidastaminen saattaa olla aiheellista.
Italian: La velocità d'infusione di mantenimento deve essere regolata per raggiungere il livello desiderato di sedazione.
Finnish: Ylläpitoinfuusion nopeutta on muutettava sedaation tavoitetason saavuttamiseksi.
Italian: La dexmedetomidina può indurre ipertermia che può essere resistente ai metodi di raffreddamento tradizionali.
Finnish: Dexmedetomidiini saattaa aiheuttaa hypertermiaa, johon eivät tehoa tavanomaiset jäähdytysmenetelmät.
Italian: Nei volontari sani, presenta una rapida fase di distribuzione con una stima a livello centrale dell'emivita di distribuzione (t1/2α) di circa 6 minuti.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä havaittiin nopea jakautumisvaihe, jonka jakautumisen puoliintumisajan (t1/2α) keskiestimaatti oli noin 6 minuuttia.
Italian: di dexmedetomidina marcata radioattivamente, una media del 95% della radioattività è stata rilevata nelle urine e il 4% nelle feci dopo nove giorni.
Finnish: Laskimoon annetun radioaktiivisesti merkityn deksmedetomidiinin radioaktiivisuudesta keskimäärin 95 % erittyi virtsaan ja 4 % ulosteisiin yhdeksän päivän kuluessa.
Italian: La bradicardia normalmente non richiede un trattamento, ma generalmente risponde a medicinali anti-colinergici o alla riduzione della dose, se necessario.
Finnish: Bradykardia ei normaalisti vaadi hoitoa, mutta reagoi yleensä tarvittaessa antikolinergiseen lääkitykseen tai annoksen pienentämiseen.
Italian: Non sono disponibili dati per un trattamento > 24 ore.
Finnish: Yli 24 tuntia kestävästä hoidosta ei ole tietoja.
Italian: Dexmedetomidina si lega sia all'albumina sierica umana che alla alfa-1-glicoproteina acida.
Finnish: Deksmedetomidiini sitoutuu sekä ihmisen seerumin albumiiniin että happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 200 µg/2 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 200 mikrog/2 ml
Italian: Il tempo di recupero variava da poco tempo dopo l'interruzione della dexmedetomidina ad alcuni giorni dopo.
Finnish: Toipumiseen kulunut aika vaihteli lyhyestä ajasta deksmedetomidiinin käytön lopettamisen jälkeen aina muutamiin vuorokausiin.
Italian: La clearance plasmatica (Cl) ha un valore medio stimato di 0,46-0,73 l/h/kg (35,7- 51,1 l/h).
Finnish: Estimaatin keskiarvo plasmapuhdistumalle (Cl) on noin 0,460,73 l/h/kg (35,7-51,1 l/h).
Italian: Cos'è Dexdor e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexdor Come usare Dexdor
Finnish: Mitä Dexdor on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexdoria Miten Dexdoria käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Dexdorin säilyttäminen
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, altri ipnotici e sedativi, Codice ATC: N05CM18
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, muut unilääkkeet, ATCkoodi: N05CM18
Italian: Studi specifici hanno confermato effetti aumentati con isoflurano, propofol, alfentanil e midazolam.
Finnish: Spesifiset tutkimukset ovat vahvistaneet voimistuneita vaikutuksia isofluraanin, propofolin, alfentaniilin ja midatsolaamin käytön yhteydessä.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è costante nell'intervallo di concentrazione compreso fra 0,85 e 85 ng/ml.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on vakio pitoisuusalueella 0,85-85 ng/ml.
Italian: Alcuni pazienti che hanno ricevuto Dexdor, sono risvegliabili e vigili quando stimolati.
Finnish: Joidenkin Dexdor-valmistetta saaneiden potilaiden on stimuloitaessa havaittu olevan heräteltävissä ja valppaita.
Italian: 200 microgrammi/2 ml 400 microgrammi/4 ml 1000 microgrammi/10 ml
Finnish: 200 mikrog/2 ml 400 mikrog/4 ml 1 000 mikrog/10 ml
Italian: In caso di sovradosaggio con sintomi clinici, l'infusione di dexmedetomidina deve essere ridotta o bloccata.
Finnish: Jos yliannostukseen liittyy kliinisiä oireita, deksmedetomidiini-infuusiota on hidastettava tai se on keskeytettävä.
Italian: 1 Vedere il paragrafo sulla descrizione delle reazioni avverse selezionate 2 Reazione avversa osservata anche negli studi di sedazione procedurale 3 Incidenza 'comune' negli studi di sedazione in terapia intensiva (ICU)
Finnish: 1 Ks. kohta Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus 2 Haittavaikutus havaittiin myös toimenpidesedaatiotutkimuksissa 3 Ilmaantuvuus "yleinen" tehohoitopotilaiden sedaatiotutkimuksissa
Italian: La decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con dexmedetomidina, deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Dexdor-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Italian: Dexmedetomidina è per il 94% legata alle proteine plasmatiche.
Finnish: Deksmedetomidiini sitoutuu 94 %:sti plasman proteiineihin.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sulla dexmedetomidina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del/i medicinale/i contenente la dexmedetomidina sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Finnish: Deksmedetomidiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että deksmedetomidiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Italian: Il peso corporeo medio associato a queste stime di Vss e Cl era di 69 kg.
Finnish: Nämä Vss- ja Cl-arviot perustuvat 69 kg:n keskipainoon.
Italian: Dexmedetomidina riduce la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna attraverso un'azione simpaticolitica centrale, ma a concentrazioni più elevate provoca vasocostrizione periferica che porta ad ipertensione (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Deksmedetomidiini alentaa syketiheyttä ja verenpainetta sentraalisen sympatolyyttisen vaikutuksen välityksellä, mutta suurempina pitoisuuksina se aiheuttaa perifeeristä vasokonstriktiota, jonka seurauksena on hypertensio (ks. kohta 5.1).
Italian: I dati nei neonati (28 - 44 settimane di gestazione) fino ai bambini di 17 anni di età sono limitati.
Finnish: Vastasyntyneistä (ikä 28-44 raskausviikkoa) ja enintään 17-vuotiaista lapsista on rajallisesti tietoa.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune:
Finnish: Haittavaikutukset Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleiset:
Italian: La somministrazione di dexmedetomidina consente di ridurre la dose di analgesici e anestetici/analgesici.
Finnish: Deksmedetomidiinillä on analgeettisia ja anesteettisiä/analgesian tarvetta vähentäviä vaikutuksia.
Italian: Si può prendere in considerazione una dose di mantenimento ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: Heillä voidaan harkita pienemmän ylläpitoannoksen käyttöä (ks. kohdat 4.4,
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: Vedere nella tabella sottostante i volumi necessari per preparare l'infusione.
Finnish: Ks. alla oleva taulukko, jossa ilmoitetaan infuusion valmistamiseen tarvittavat tilavuudet.