FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Извършено е проучване за лекарствена използваемост в един испански регион, при което се наблюдава, че пациентите, приемащи цилостазол, са по-възрастни и употребяват едновременно повече лекарства, отколкото тези в клиничните изпитвания.
Latvian: Vienā Spānijas reģionā veiktā zāļu patēriņa pētījumā konstatēja, ka pacienti, kuri lietoja cilostazolu, bija vecāki un vienlaikus lietoja vairāk zāļu nekā klīniskos pētījumos iekļautie pacienti.
Bulgarian: С оглед на това CHMP счита, че пациенти, приемали едновременно две или три допълнителни антитромбоцитни или антикоагулантни средства (например аспирин (ацетилсалицилова киселина), клопидогрел, хепарин, варфарин, аценокумарол, дабигатран, ривароксабан или апиксабан) не трябва да бъдат лекувани с лекарствени продукти, съдържащи цилостазол.
Latvian: Ņemot to vērā, CHMP uzskatīja, ka pacientus, kurus vienlaikus ārstē ar diviem vai vairākiem papildu antiagregantiem vai antikoagulantiem (piemēram, aspirīnu (acetilsalicilskābi), klopidogrelu, heparīnu, varfarīnu, acenokumarolu, dabigatrānu, rivaroksabānu vai apiksabānu), nedrīkst ārstēt ar cilostazolu saturošām zālēm.
Bulgarian: За „повлияни" от лечението се приемат тези пациенти, чието извървяно разстояние се е подобрило с 50% или повече спрямо изходното.
Latvian: "Pacientus ar terapeitisko efektu" definēja kā pacientus, kuru noietais attālums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija uzlabojies par 50 % vai vairāk.
Bulgarian: Цилостазол се метаболизира главно от CYP3A4 и CYP2C19, като има два основни активни метаболита - OPC-13015 (дехидроцилостазол, 3-7 пъти по-мощен от цилостазол) и OPC-13213 (трансхидроксицилостазол, 2-5 пъти по-слаб от цилостазол).
Latvian: Cilostazolu metabolizē galvenokārt CYP3A4 un CYP2C19, un tam ir divi galvenie aktīvie metabolīti, OPC-13015 (dehidrocilostazols, 3-7 reizes spēcīgāks nekā cilostazols) un OPC-13213 (transhidroksicilostazols, 2-5 reizes vājāks nekā cilostazols).
Bulgarian: Следователно CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи цилостазол, посочени в Приложение I, в съответствие с измененията в Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковките и листовката, изложени в Приложение III, и при условията, посочени в Приложение IV.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica veikt I pielikumā minēto cilostazolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas saskaņā ar grozījumiem zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās, kas izklāstīti III pielikumā, un nosacījumiem, kas izklāstīti IV pielikumā.
Bulgarian: При този обзор са разгледани данни относно безопасността на цилостазол, налични от изпитванията за ефикасност (средносрочни изпитвания), дългосрочното изпитване за безопасност CASTLE и проучванията за предотвратяване на инсулт, както и съобщени случаи от спонтанни източници и неинтервенционни проучвания.
Latvian: Šīs pārskatīšanas procedūras laikā ņēma vērā cilostazola drošuma datus, kas pieejami no efektivitātes pētījumiem (vidēja termiņa pētījumiem), ilgtermiņa drošuma pētījuma CASTLE un insulta profilakses pētījumiem, kā arī no spontāniem avotiem un beziejaukšanās pētījumiem saņemtiem gadījumu ziņojumiem.
Bulgarian: Експертите отбелязват, че ползата от лекарствените продукти, съдържащи цилостазол, е малка, но клинично значима, и е достатъчна да възстанови самостоятелността при някои пациенти и да им помогне да започнат рехабилитационна програма.
Latvian: Eksperti atzina, ka cilostazolu saturošo zāļu sniegtais ieguvums ir neliels, bet klīniski nozīmīgs un pietiekams, lai atjaunotu dažu pacientu neatkarību un ļautu viņiem uzsākt rehabilitācijas programmu.
Bulgarian: Отчетено е, че са съобщени по-малко нежелани събития от очакваното.
Latvian: Eksperti atzina, ka ir ziņu par nevēlamām blakusparādībām ir mazāk nekā gaidīts.
Bulgarian: Пригодността на лечението с цилостазол трябва да бъде разгледана внимателно наред с други възможности за лечение, като реваскуларизация.
Latvian: Ārstēšanas ar cilostazolu piemērotība ir rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā arī citas ārstēšanas iespējas, piemēram, revaskularizāciju.
Bulgarian: Ще бъде оценено прекомерното време на кървене по време на лечението с цилостазол извън предварително определен от протокола диапазон и ще бъдат предложени подходящи мерки за минимизиране на риска, когато бъде налице окончателният доклад от проучванията.
Latvian: Tiks vērtētas asins tecēšanas laika pārmaiņas, ārstējot ar cilostazolu ārpus iepriekš noteikta diapazona, kas definēts protokolā, un, kad būs pieejams galīgais pētījuma ziņojums, tiks ierosināti piemēroti riska mazināšanas pasākumi.
Bulgarian: Всички са съгласни за нуждата от преглед на повлияването от лечението на пациента на 3-ия месец и продължаване на лечението само при положителни резултати.
Latvian: Visi eksperti uzskatīja, ka pēc trīs mēnešiem ir jāpārskata pacienta ārstēšanas terapeitiskais efekts un ārstēšanu drīkst turpināt tikai pozitīva efekta gadījumā.
Bulgarian: CHMP съгласува и включването на мерки с цел да се гарантира, че медицинските специалисти са информирани относно условията за употреба на продукта.
Latvian: CHMP arī piekrita īstenot pasākumus, lai nodrošinātu veselības aprūpes speciālistu informētību par zāļu lietošanas nosacījumiem.
Bulgarian: Съгласни са, че проучването CASTLE има някои ограничения (включително преждевременното му прекратяване и високата честота на отпадане, ограниченията на проучването относно определени групи пациенти, изключването на високорискови пациенти и прегледа на пациентите от лекарите на 6-ия месец), но и че някои от тях са очаквани при такова дългосрочно проучване от фаза IV.
Latvian: Eksperti piekrita, ka CASTLE pētījumam ir bijuši daži ierobežojumi (to vidū arī agrīna pārtraukšana un liels izstāšanās gadījumu biežums, pētījums veikts noteiktām pacientu grupām, izslēgti augsta riska grupas pacienti un ārsti pacientu stāvokli izvērtējuši pēc sešiem mēnešiem), bet ka daži no tiem bija paredzami, veicot tik ilgstošu 4. fāzes pētījumu.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че активността на цилостазол като инхибитор на фосфодиестеразен ензим (PDE-3) повдига възможно опасение, свързано с безопасността, за сърдечни аритмии, които може да бъдат резултат от повишена сърдечна честота в покой (доказвано е, че цилостазол повишава сърдечната честота с ~5,1 до ~7,4 удара в минута при разрешените за употреба дози).
Latvian: Tomēr ņēma vērā, ka cilostazols kā fosfodiesterāzes enzīma (FDE-3) inhibitors rada bažas par iespējamu drošuma apdraudējumu saistībā ar sirds aritmijām, kuras var izraisīt sirdsdarbības ātruma palielināšanās miera stāvoklī (pierādīts, ka cilostazols palielina sirdsdarbības ātrumu par ~5,1 un ~7,4 sitieniem minūtē, lietojot apstiprinātās devas).
Bulgarian: Експертите първо са помолени да обсъдят настоящия стандартен подход при клиничното лечение на оклузивно заболяване на периферните артерии (ОЗПА), характеристиките на приемащите цилостазол пациенти и клиничното значение на ползите от него.
Latvian: Ekspertiem vispirms lūdza apspriest pašreizējo standarta pieeju perifēro artēriju okluzīvas slimības (PAOS) klīniskai ārstēšanai, ar cilostazolu ārstēto pacientu raksturojumu un cilostazola sniegto ieguvumu klīnisko nozīmību.
Bulgarian: Спектърът на подобрение при отделните изпитвания варира между +28% до +100% за цилостазол и -10% до +42% за плацебо.
Latvian: Uzlabojums atsevišķos pētījumos bija diapazonā no +28 % līdz + 100 % cilostazolam un no -10 % līdz +42 % placebo.
Bulgarian: По-голямата част от „завършилите" изпитването, които са приемали цилостазол, са класифицирани като „повлияни" от лечението спрямо тези, които са приемали плацебо (39,6% спрямо 26,3%).
Latvian: Lielāka daļa ar cilostazolu ārstēto "pētījuma beidzēju" bija klasificēti kā "pacienti ar terapeitisku efektu" nekā tie pacienti, kuri saņēma placebo (39,6 % salīdzinājumā ar 26,3 %).
Bulgarian: С оглед на съществуващите опасения относно безопасността обаче Комитетът счита за подходящо да ограничи употребата му до тези, които не са се повлияли от промените в начина на живот, и да препоръча лечението да продължи само при тези, при които е показано значимо повлияване през първите 3 месеца.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā bažas par drošumu, Komiteja uzskatīja, ka šo zāļu lietošanu vajadzētu ierobežot, ka tās ir jālieto pacientiem, kuriem pārmaiņas dzīvesveidā nav radījušās komplikācijas un ka ārstēšanu vajadzētu turpināt tikai tiem pacientiem, kuriem konstatēti nozīmīgi rezultāti pirmo trīs mēnešu laikā;
Bulgarian: Те включват осем двойно-слепи, контролирани фаза ІІІ изпитвания, две от които сравняват ефикасността на цилостазол с активно сравнително лекарство (пентоксифилин) и плацебо в продължение на 24 седмици.
Latvian: To vidū bija astoņi dubultmaskēti kontrolēti 3. fāzes pētījumi, divos no tiem cilostazola efektivitāti salīdzināja ar aktīva salīdzināmā līdzekļa (pentoksifilīna) un placebo efektivitāti 24 nedēļu laikā.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО по отношение на лекарствените продукти, съдържащи цилостазол.
Latvian: • Komiteja ir ņēmusi vērā procedūru, kas atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam ir veikta cilostazolu saturošām zālēm;
Bulgarian: Сборните метаанализи на съобщените от пациентите резултати от съкратената здравна анкета SF-36 и Въпросника относно нарушеното придвижване (Walking Impairment Questionnaire (WIQ)) показват статистически значим ефект от цилостазол спрямо плацебо при физическите функции и оценката по физическия компонент на SF-36, както и значителни подобрения в оценките от WIQ за скорост и разстояние.
Latvian: Pacientu ziņoto rezultātu apvienotas meta-analīzes, ņemot datus no īsās veselības anketas (SF-36) un staigāšanas traucējumu anketas (WIQ), parādīja nozīmīgu cilostazola ietekmi salīdzinājumā ar placebo uz fiziskām funkcijām un SF-36 fiziskās komponentes vērtējumu, kā arī nozīmīgu uzlabojumu WIQ ātruma un attāluma sadaļā.
Bulgarian: Метаанализът на среднопретеглената разлика (СПР) в деветте изпитвания също показва сходна ефикасност на цилостазол.
Latvian: Koriģētās vidējās atšķirības (KVA) meta-analīze deviņos pētījumos arī liecināja par vienādu cilostazola efektivitāti šajos pētījumos.
Bulgarian: СПР изчислява средното подобрение спрямо изходното извървяно разстояние от 87,4 m за цилостазол 100 mg два пъти дневно и 43,7 m за плацебо (p<0,0001) при средно изходно извървяно разстояние от около 133 m (66% подобрение при цилостазол).
Latvian: KVA liecina par vidējo noietā attāluma uzlabojumu, salīdzinot ar pētījuma sākumu, par 87,4 m, lietojot 100 mg cilostazola divreiz dienā, un par 43,7 m, lietojot placebo (p<0,0001), vidējais sākotnējais noietais attālums bija aptuveni 133 m (uzlabojums par 66 %, lietojot cilostazolu).
Bulgarian: Това води до инхибиране на активирането и агрегацията на тромбоцитите и предотвратява освобождаването на протромботични възпалителни и вазоактивни вещества.
Latvian: Tas izraisa trombocītu aktivācijas un agregācijas inhibīciju un novērš protrombotisko iekaisuma un vazoaktīvo vielu izdalīšanos.
Bulgarian: ПРУ въвежда следните мерки, за да гарантира, че медицинските специалисти са информирани относно правилните показания за употреба на продукта: проактивна комуникация с лекарите през уебсайта на Otsuka Europe, повторно обучение на екипите от отдели „Медицинска информация" и „Продажби" в държавите, в които цилостазол се предлага на пазара.
Latvian: Lai nodrošinātu veselības aprūpes speciālistu informētību par pareizu zāļu lietošanas indikāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir ieviesis šādus pasākumus: proaktīva sazināšanās ar ārstiem Otsuka Europa tīmekļa vietnē, medicīniskās informācijas un tirdzniecības pārstāvju komandu atkārtota apmācība valstīs, kurās tirgo cilostazolu.
Bulgarian: Първичният анализ, предварително посочен в протоколите, показва статистически значимо по-дълго извървяно разстояние при пациентите, приемащи цилостазол 100 mg два пъти дневно, спрямо тези, приемащи плацебо.
Latvian: Primārā, protokolos definētā analīze pierādīja statistiski nozīmīgi garāku noieto attālumu pacientiem, kuri saņem 100 mg cilostazola divreiz dienā, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: Основните опасения на испанските органи са свързани със съобщения за сърдечносъдови реакции (включително случаи с летален изход поради инфаркт на миокарда (ИМ), стенокардия и аритмии) и хеморагични реакции, както и лекарствени взаимодействия.
Latvian: Spānijas kompetentās iestādes galvenās bažas bija saistītas ar ziņojumiem par kardiovaskulārām reakcijām (to vidū par letāliem miokarda infarkta, stenokardijas un aritmiju gadījumiem) un hemorāģiskām reakcijām, kā arī zāļu mijiedarbību.
Bulgarian: Като взима предвид всички налични данни относно безопасността и ефективността на цилостазол, както и заключенията от заседанието на ad hoc експертната група, CHMP одобрява редица мерки, включително ограничаване на показанието до „средство от втора линия при пациенти, при които промени в начина на живот (спиране на тютюнопушенето и (контролирани) програми с физическо натоварване), както и други подходящи интервенции не са успели да подобрят в достатъчна степен симптомите на интермитентно накуцване" и въвеждането на три нови противопоказания при пациенти с анамнеза за остра тахиаритмия, такива, приемащи едновременно две или повече допълнителни антитромбоцитни/антикоагулантни средства, и такива с нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт през последните 6 месеца или коронарна интервенция през последните 6 месеца.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus par cilostazola drošumu un efektivitāti, kā arī ad-hoc ekspertu grupas sanāksmē izdarītos secinājumus, CHMP piekrita vairākiem pasākumiem, kas ietver indikācijas ierobežošanu "lietošanai par otrās izvēles zālēm pacientiem, kuriem dzīvesveida pārmaiņas (to vidū smēķēšanas atmešana un [uzraudzītas] fiziskās slodzes programmas) un citas piemērotas iejaukšanās nav pietiekami uzlabojušas mijklibošanas simptomus" un trīs jaunu kontrindikāciju ieviešanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir smaga tahiaritmija, pacientiem, kuri vienlaikus ārstēti ar diviem vai vairāk papildu antiagregantiem/antikoagulantiem, un pacientiem ar nestabilu stenokardiju, miokarda infarktu pēdējo sešu mēnešu laikā, vai arī koronāru iejaukšanos pēdējo sešu mēnešu laikā.
Bulgarian: При всички изпитвания за ефикасност цилостазол показва по-висок процент на подобрение на АКР спрямо плацебо, като това е статистически значимо в шест от деветте изпитвания.
Latvian: Visos efektivitātes pētījumos cilostazolam konstatēja lielāku procentuālo AKA uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo, un tas bija statistiski nozīmīgs sešos no deviņiem pētījumiem.
Bulgarian: Комитетът преглежда всички данни за нежелани лекарствени реакции и тези от клиничните изпитвания, свързани с цилостазол, по-специално сърдечносъдовите събития и реакциите на кървене.
Latvian: • Komiteja ir pārskatījusi visus ar cilostazolu saistītos datus par nevēlamām zāļu blakusparādībām un klīnisko pētījumu datus jo īpaši par kardiovaskulāriem traucējumiem un ar asiņošanu saistītām reakcijām.
Bulgarian: Отбелязано е, че при проучването CASTLE има малък превес на случаите на сърдечна недостатъчност (2,9% при цилостазол спрямо 2,4% при плацебо) и хипотония (0,7% при цилостазол спрямо 0,1% при плацебо).
Latvian: Ņēma vērā, ka CASTLE pētījumā bija nedaudz vairāk sirds mazspējas (cilostazols: 2,9 %, salīdzinot ar placebo: 2,4 %) un hipotensijas gadījumu (cilostazols: 0,7 %, salīdzinot ar placebo: 0,1 %).
Bulgarian: Ефектът от цилостазол върху абсолютното извървяно разстояние на пътека, изразено като абсолютно увеличение спрямо изходното извървяно разстояние, варира от +23 m до +109 m спрямо -2 m до +65 m при плацебо.
Latvian: Cilostazola ietekme uz absolūto noieto attālumu uz slodzes celiņa, izsakot to kā noietā attāluma absolūto pieaugumu, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija no +23 m līdz +109 m, salīdzinot ar diapazonu no -2 m līdz +65 m, lietojot placebo.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че цилостазол трябва да бъде противопоказан при пациенти с нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт през последните 6 месеца или коронарна интервенция през последните 6 месеца и че в информацията за продукта трябва да бъде добавено допълнително предупреждение.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka cilostazolam vajadzētu būt kontrindicētam pacientiem ar nestabilu stenokardiju, miokarda infarktu pēdējo sešu mēnešu laikā vai tiem, kuriem bijusi koronāra iejaukšanās pēdējo sešu mēnešu laikā, un ka zāļu aprakstā jāiekļauj papildu brīdinājums.
Bulgarian: Приветствана е предложената от ПРУ препоръка за намаляване до 50 mg два пъти дневно при някои подгрупи пациенти.
Latvian: Grupa atzinīgi vērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu samazināt devu līdz 50 mg divreiz dienā dažās pacientu apakšgrupās.
Bulgarian: Първичната крайна точка в тези девет изпитвания (наричани средносрочни) е максималното извървяно разстояние (абсолютно клаудикационно разстояние - АКР), измерено чрез тест на пътека.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs deviņos efektivitātes pētījumos (ko dēvē par vidēja termiņa pētījumiem) bija maksimālais noietais attālums (absolūtais klibošanas attālums - AKA), ko mēra, veicot slodzes celiņa testu.
Bulgarian: Експертната група отбелязва спонтанните съобщения за хеморагия при употреба с едно или две антитромбоцитни лекарства, но липсата на доказателства в публикуваните контролирани с плацебо проучвания вдъхва успокоение.
Latvian: Ekspertu grupa ņēma vērā spontānos ziņojumus par asiņošanu, lietojot kopā ar vienu vai diviem antiagregantiem, bet viņus pārliecināja pierādījumu trūkums publicētos placebo kontrolētos pētījumos.
Bulgarian: Комитетът препоръчва и намаляване на дозата цилостазол до 50 mg два пъти дневно по време на едновременното приемане с тези лекарства.
Latvian: CHMP arī ieteica samazināt cilostazola devu līdz 50 mg divreiz dienā, lietojot vienlaikus ar šādām zālēm.
Bulgarian: Въпреки че анализът е извършен впоследствие, показването, че приетите към момента сериозни сърдечносъдови нежелани събития (MACE) при проучванията на нови лекарства (сърдечносъдова (СС) смъртност, нефатален ИМ и инсулт) са статистически значимо по-малко в групата за лечение, вдъхва сериозна увереност относно СС безопасност.
Latvian: Neraugoties uz post-hoc analīzi, pierādījums, ka pašlaik pieņemto kardiovaskulāro (MACE) komplikāciju (kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts un insults) jaunu zāļu pētījumos ārstēšanas grupā bija statistiski nozīmīgi mazāk, bija spēcīgs arguments, kas apliecina kardiovaskulāro drošumu.
Bulgarian: Като цяло групата е на мнение, че лекарството може да е от значение за малка група пациенти с нисък риск от съпътстващи сърдечносъдови заболявания и ограничаващо подвижността интермитентно накуцване, които не могат да понесат първоначалната рехабилитация с физически упражнения или които не са подходящи за реваскуларизация.
Latvian: Kopumā grupa uzskatīja, ka nelielai pacientu grupai ar zemu kardiovaskulāro blakusslimību risku un ierobežojošu mijklibošanu, kuri nevar veikt sākotnējo fiziskas slodzes rehabilitāciju vai kuri nav piemēroti revaskularizācijas veikšanai, šīs zāles var būt nozīmīgas.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че повишението в извървяното разстояние по равна повърхност вероятно е по-голямо от това върху пътека с наклон.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka noietā attāluma pieaugums uz gludas virsmas varētu būt lielāks nekā uz ieslīpa slodzes celiņa noteiktais pieaugums.
Bulgarian: Мерките относно фармакологичната бдителност трябва да бъдат повишени, като на 6 месеца се подават периодични актуализирани доклади за безопасността (ПАДБ), включително доклади за безопасността, съсредоточени върху нежеланите сърдечносъдови и хеморагични събития и употребата извън одобрените показания.
Latvian: Farmakovigilances pasākumi jāpastiprina, iesniedzot PADZ (Periodiski atjaunināmu ziņojumu par zāļu drošumu) reizi sešos mēnešos, iekļaujot tajā drošuma ziņojumus par nevēlamām kardiovaskulārām blakusparādībām, nevēlamām hemorāģiskām blakusparādībām un lietošanu nereģistrētām indikācijām.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка и величината на този риск обаче e трудно да бъдат определени предвид липсата на ясен сигнал при клиничните изпитвания и степента на объркване поради едновременно приеманите лекарства от тези пациенти.
Latvian: Tomēr šī riska cēloni un apjomu ir grūti kvantitatīvi novērtēt, ņemot vērā, ka klīniskos pētījumos nav iegūta skaidra informācija, kā arī jaucējfaktoru līmeni, ko rada citas šo pacientu vienlaikus lietotās zāles.
Bulgarian: Опасенията, свързани с взаимодействията с други лекарства (по-специално инхибитори на CYP3A4 и CYP2C19), както и възможността за повишен риск от нежелани реакции са разгледани от препоръката за намаляване на дозата до 50 mg два пъти дневно при пациенти, приемащи едновременно лекарства, които инхибират тези ензими.
Latvian: Bažas par mijiedarbību ar citām zālēm (jo īpaši CYP3A4 un CYP2C19 inhibitoriem) un iespējami palielinātu nevēlamo blakusparādību risku novērsa, iesakot samazināt devu līdz 50 mg divreiz dienā pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas nomāc šos enzīmus.
Bulgarian: Антитромбоцитната активност на цилостазол също поражда опасение от хеморагични събития.
Latvian: Arī cilostazola antiagregantā iedarbība radīja bažas par hemorāģiskiem traucējumiem.
Bulgarian: С него се цели и количествено определяне на употребата извън одобрените показания, описание на дозовите модели и идентифициране на медицинските специалности на лекарите, предписващи цилостазол.
Latvian: Pētījuma mērķis būs arī kvantitatīvi novērtēt lietošanu nereģistrētām indikācijām, raksturot dozēšanas veidu un atklāt cilostazolu parakstošo ārstu medicīniskās specialitātes.
Bulgarian: Едновременното лечение с аспирин и клопидогрел обаче повишава риска от кървене в групата на цилостазол спрямо тази на пациентите, приемащи плацебо.
Latvian: Tomēr aspirīna un klopidogrela vienlaicīga lietošana palielināja asiņošanas risku cilostazola grupā, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem.
Bulgarian: За да се намали рискът от метаболитно лекарствено взаимодействие, са въведени предупреждения в КХП и вече се препоръчва намаляване на дозата до 50 mg два пъти дневно при пациенти, приемащи инхибитори на CYP3A4 или 2C19.
Latvian: Lai mazinātu zāļu metabolisma mijiedarbības risku, zāļu aprakstā ir iekļauti brīdinājumi un tagad ieteikts devu līdz 50 mg divreiz dienā samazināt pacientiem, kuri lieto CYP3A4 vai 2C19 inhibējošas zāles.
Bulgarian: Второстепенните крайни точки за ефикасност включват безболезнено извървяното разстояние (първоначално клаудикационно разстояние - ПКР), измерено чрез тест на пътека, и оценка на качеството на живот.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija bez sāpēm noietais attālums (sākotnējais klibošanas attālums - SKA), ko mēra uz slodzes celiņa, un dzīves kvalitātes novērtējumi.
Bulgarian: Предвид повишената експозиция към цилостазол в резултат от едновременната употреба на инхибитори на CYP3A4 и CYP2C19 (като еритромицин, кетоконазол и омепразол) CHMP счита, че съществува голяма вероятност от взаимодействия с други лекарствени продукти, които биха могли да увеличат рисковете, свързани с цилостазол, и затова смята, че формулировката в точка 4.5 от КХП трябва да бъде засилена.
Latvian: Ņemot vērā cilostazola iedarbības pastiprināšanos, ko izraisa vienlaicīga CYP3A4 un CYP2C19 inhibitoru (piemēram, eritromicīna, ketokonazola un omeprazola) lietošana, CHMP uzskatīja, ka ir liela mijiedarbības iespējamība ar citām zālēm, kas varētu palielināt ar cilostazolu saistīto risku un tādēļ zāļu apraksta 4. punkta 5. apakšpunktā iekļautajam tekstam jābūt stingrākam.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствените продукти, съдържащи цилостазол (вж.
Latvian: Cilostazolu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че някои пациенти може да имат полза от лечение с цилостазол до клинично значима степен.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka daži pacienti var gūt klīniski nozīmīgu ieguvumu no ārstēšanas ar cilostazolu.
Bulgarian: Извършено е и двойно-сляпо, плацебо-контролирано фаза IV проучване (ПК проучване), с пентоксифилин като активно сравнително лекарство.
Latvian: Veica arī 4. fāzes dubultmaskētu placebo kontrolētu efektivitātes pētījumu (PACE pētījumu), kā aktīvu salīdzināmo līdzekli izmantojot pentoksifilīnu.