FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aloxi kan effectiever zijn indien het samen met een corticosteroïde (een ander middel tegen misselijkheid en braken) wordt toegediend.
Hungarian: A gyógyszer kortikoszteroiddal (hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott gyógyszertípus) kiegészítve még hatékonyabb lehet.
Dutch: 2.4 Risico's voor zwangere vrouwen
Hungarian: 2.4 Várandós nőket érő kockázat
Dutch: Voorzorgsmaatregelen:
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedések:
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES 1.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK 1.
Dutch: Inleiding en achtergrond
Hungarian: Bevezetés és háttér
Dutch: 2.5 Advies aan artsen
Hungarian: 2.5 Tanács az orvosok számára
Dutch: Er werden geen nieuwe gegevens van wezenlijk belang overgelegd.
Hungarian: Új lényeges adat benyújtására nem került sor.
Dutch: De behandeling moet ondersteunend zijn met adequate intensieve behandeling.
Hungarian: Támogató kezelést kell alkalmazni, megfelelő intenzív terápiával.
Dutch: Er zijn geen adequate en goedgecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Hungarian: Várandós nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat.
Dutch: Respiratoire en hemodynamische verschijnselen moeten symptomatisch worden behandeld.
Hungarian: A légzőszervi és hemodinamikai tüneteket tünetileg kell kezelni.
Dutch: Conclusies
Hungarian: 3. Következtetések
Dutch: Dergelijke effecten waren nooit gemeld na gebruik van het middel (detomidine).
Hungarian: Ilyen hatásokról a készítmény (detomidin) használatát követően sosem számoltak be.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Dutch: Het advies aan artsen vermeldt de potentiële klinische effecten en voorgestelde behandeling.
Hungarian: Az orvosnak szóló tanács felsorolja a lehetséges klinikai hatásokat és a javasolt kezelést.
Dutch: Men was van oordeel dat de term toxiciteit een overdosis inhoudt en aangezien dit niet altijd het geval zal zijn, werd overeenstemming bereikt over een wijziging.
Hungarian: Úgy tekintették, hogy a „toxicitás" kifejezés túladagolásra utal, és mivel nem mindig ez a helyzet, módosítást fogadtak el.
Dutch: Dit wordt als de juiste formulering van een dergelijk advies aan artsen beschouwd.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy ez megfelelő módja az orvosoknak szóló ilyen tanács megfogalmazásának.
Dutch: 4, 40472 Düsseldorf, DUITSLAND
Hungarian: 4, 40472 Düsseldorf, NÉMETORSZÁG
Dutch: Zwangere vrouwen dienen het geneesmiddel niet te hanteren.
Hungarian: Várandós nők nem kezelhetik a készítményt.
Dutch: Beide doses zijn hoger dan de NOEL voor acute farmacologische effecten.
Hungarian: A fenti két szint egyaránt meghaladja az akut farmakológiai hatásokra vonatkozó NOEL értékét.
Dutch: De maximale blootstelling werd geschat op 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidine).
Hungarian: A maximális expozíció a becslések szerint 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin) volt.
Dutch: Europa, 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANJE
Hungarian: Europa, 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANYOLORSZÁG
Dutch: De voorgestelde voorzorgsmaatregelen hebben betrekking op verschillende problemen inzake de veiligheid voor de gebruiker.
Hungarian: A javasolt elővigyázatossági intézkedések a felhasználók biztonságával kapcsolatos különböző szempontokra vonatkoznak.
Dutch: Na dit verzoek hervatte het CVMP tijdens zijn vergadering van 15-17 juli 2008 de procedure voor beoordeling van de door de lidstaten aangewezen middelen.
Hungarian: A CVMP ezt a kérést követően a 2008. július 15-17-i ülésén újraindította a tagállamok által jelzett készítmények értékelésére vonatkozó eljárást.
Dutch: Dit resulteerde in de formulering zoals voorgesteld, waarmee alle betreffende lidstaten en de aanvrager instemden.
Hungarian: Ennek eredményeként született meg a javasolt szövegezés, amelyet az összes érintett tagállam és a kérelmező is elfogadott.
Dutch: De aanbeveling om handschoenen te dragen bij hantering van een dergelijk middel werd voor dierenartsen als onpraktisch beschouwd.
Hungarian: Az ilyen készítmény kezelésekor a kesztyű viselésére vonatkozó ajánlást úgy tekintették, hogy az állatorvos számára nem praktikus.
Dutch: Bovendien geldt artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG alleen voor de toevoeging van voorzorgsmaatregelen met betrekking tot deze procedure.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 78. cikke ezenfelül ebben az eljárásban kizárólag az elővigyázatossági intézkedések beillesztésére vonatkozik.
Dutch: 1, 76139 Karlsruhe, DUITSLAND
Hungarian: 1, 76139 Karlsruhe, NÉMETORSZÁG
Dutch: Dit resulteerde in een aantal voorzorgsmaatregelen waarmee indertijd alle betreffende lidstaten en de aanvrager instemden.
Hungarian: Ennek eredményeként elővigyázatossági intézkedések születtek, amelyeket akkor az összes érintett tagállam és a kérelmező is elfogadott.
Dutch: Op 16 juli 2008 werd een aan de betreffende vergunninghouders gerichte herziene lijst met vragen aangenomen.
Hungarian: 2008 júliusában elfogadták a forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjaihoz címzett kérdések felülvizsgált listáját.
Dutch: Op grond van de door de Nederlandse bevoegde autoriteit verzonden kennisgeving waren de door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) beoordeelde kwesties de volgende voorgestelde voorzorgsmaatregelen:
Hungarian: A holland illetékes szabályozó hatóság által küldött értesítés alapján az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) által megvizsgált kérdések az alábbi javasolt elővigyázatossági intézkedések voltak:
Dutch: De veiligheid van Precedex tijdens de bevalling is niet onderzocht.
Hungarian: A Precedex biztonságosságát a vajúdás és a szülés során nem vizsgálták.
Dutch: voor Diergeneeskunde, deel 131, maart, aflevering 6, 2006.
Hungarian: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006.
Dutch: Tot slot heeft het CVMP, na de urgentie van de kwestie te hebben bestudeerd, geconcludeerd dat aangezien middelen met alfa-2-adrenoreceptoragonisten al lange tijd op de markt zijn en hoewel deze nieuwe vermeldingen duidelijk noodzakelijk zijn, dringende maatregelen niet als proportioneel werden beschouwd.
Hungarian: Végezetül pedig a CVMP az ügy sürgősségét mérlegelve arra a következtetésre jutott, hogy tekintettel arra, hogy ezek az alfa-2-adrenoreceptor agonistákat tartalmazó készítmények régóta forgalomban vannak, és bár ezekre az új figyelmeztetésekre egyértelműen szükség van, a sürgős intézkedések nem tekinthetők arányosnak.
Dutch: LIDSTAAT, FANTASIENAAM, WERKZAME STOF, NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN BIJ DE PROCEDURE BETROKKEN HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING
Hungarian: AZ ELJÁRÁSBAN ÉRINTETT ORSZÁG, TÖRZSKÖNYVEZETT NÉV, HATÓANYAG, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dutch: Het samenvattende verslag voor de MRL voor detomidine vermeldt dit punt niet.
Hungarian: A detomidin MRL összefoglaló jelentése ezt nem említi.
Dutch: Het CVMP heeft besloten dat de aanbevolen algemene uitspraken over voorzorgsmaatregelen de definitieve aanbevelingen zijn in reactie op de van Nederland ontvangen kennisgeving.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az elővigyázatossági intézkedésekre vonatkozóan javasolt általános mondatok a Hollandiától kapott értesítésre való válaszként adott végleges ajánlások.
Dutch: Daarnaast werd door het CVMP de volgende informatie inzake bijwerkingen bij de mens bestudeerd:
Hungarian: A CVMP emellett az embereknél tapasztalt mellékhatásokat illetően az alábbi információkat vizsgálta meg:
Dutch: 2.2 Contact met de huid
Hungarian: 2.4 Bőrrel való érintkezés
Dutch: Bij de procedure voor wederzijdse erkenning van Sedaxylan werd een beoordeling van de veiligheid voor de gebruiker uitgevoerd.
Hungarian: A Sedaxylan kölcsönös elismerési eljárása során elvégezték a felhasználó biztonságának értékelését.
Dutch: Voor de wetenschappelijke beoordeling bestudeerde het CVMP ook andere algemeen toegankelijke gegevens.
Hungarian: A CVMP a tudományos értékeléshez egyéb, nyilvánosan hozzáférhető adatokat is figyelembe vett.
Dutch: Werkzame stof
Hungarian: Hatóanyag
Dutch: Bovendien wordt vermeld dat het niet bekend is of Precedex in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Emellett kijelentették, hogy nem ismert, hogy a Precedex kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Dutch: De zin werd duidelijk gezien als een voorzorgsmaatregel die van toepassing is op alle alfa-2adrenoreceptoragonisten en daarom niet gerelateerd aan één specifiek middel of stof.
Hungarian: A mondatot egyértelműen olyan elővigyázatossági intézkedésnek tekintették, amely az összes alfa-2adrenoreceptor agonistára érvényes, és ezért nem kapcsolódik egy meghatározott készítményhez vagy anyaghoz.
Dutch: • Na contact met de huid kunnen irritatie, sensibilisatie, contactdermatitis en systemische effecten niet worden uitgesloten.
Hungarian: • A bőrrel való érintkezést követően az irritáció, a szenzitizáció, a kontakt dermatitisz és a szisztémás hatások nem zárhatók ki.
Dutch: Daarnaast werden eventuele, door de vergunninghouders overgelegde merkgebonden gegevens ter ondersteuning van de in die studies onderzochte middelen bestudeerd.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott valamennyi védett adatot értékelték az e vizsgálatokban tanulmányozott készítmények támogatására.
Dutch: Verder werden de resultaten van de uitkomst van een Europees onderzoek naar alfa-2adrenoreceptoragonisten beoordeeld.
Hungarian: Mérlegelték továbbá egy alfa-2-adrenoreceptor agonistákra vonatkozó európai felmérés kimenetelének eredményeit is.
Dutch: De Nederlandse bevoegde instantie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Bureau Diergeneesmiddelen, heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) op 21 augustus 2006 krachtens artikel 78, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd door Richtlijn 2004/28/EG, op de hoogte gebracht van zijn bedoeling 21 handelsvergunningen te wijzigen.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekkel foglalkozó, hollandiai illetékes szabályozó hatóság, a College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (gyógyszerértékelő testület) Bureau Diergeneesmiddelen a 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikkének (1) bekezdésével összhangban 2006. augusztus 21én értesítette az EMEA-t arról, hogy 21 forgalomba hozatali engedélyt kíván módosítani.
Dutch: Het CVMP heeft, na bestudering van het gezondheidsrisico voor de mens, de voorgestelde voorzorgsmaatregelen en de informatie over bijwerkingen bij de mens in het licht van de beschikbare gegevens, geconcludeerd dat de volgende informatie in de productinformatie van de betreffende middelen binnen een redelijk tijdsbestek moet worden vermeld:
Hungarian: A CVMP az emberi egészséget érő kockázatoknak, a javasolt elővigyázatossági intézkedéseknek és az embernél előforduló mellékhatásokra vonatkozó információknak a rendelkezésre álló adatok figyelembevételével elvégzett mérlegelését követően arra a következtetésre jutott, hogy az érintett készítmények termékleírásában ésszerű határidőn belül az alábbi információt kell szerepeltetni:
Dutch: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, IJSLAND
Hungarian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, IZLAND
Dutch: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lissabon, PORTUGAL
Hungarian: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGÁLIA
Dutch: Orale blootstelling werd niet gemeld.
Hungarian: Szájon át megvalósuló expozíciót nem jelentettek.
Dutch: Tijdens de plenaire vergadering van juli 2008 kwam het CVMP op 16 juli 2008 dan ook overeen de procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, af te ronden voor alle in de EU geldende handelsvergunningen voor de in eerste instantie aangemelde 21 producten met alfa-2adrenoreceptoragonisten en het initiële eerdere advies overeenkomstig te herzien.
Hungarian: A CVMP ezért a 2008. júliusi plenáris ülés keretében 2008. július 16-án arról állapodott meg, hogy a módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárást kiterjeszti az eredetileg bejelentett alfa-2adrenoreceptor agonistákat tartalmazó 21 készítményre nézve az EU-ban érvényben lévő összes forgalomba hozatali engedélyre, és a korábbi kezdeti véleményét ennek megfelelően felülvizsgálja.
Dutch: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIË
Hungarian: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SZLOVÉNIA
Dutch: Het CVMP zette tijdens zijn vergadering van 12-14 september 2006 een procedure in gang voor beoordeling van de kwestie onder artikel 78, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG voor deze middelen.
Hungarian: A CVMP a 2006. szeptember 12-14-i ülésén e termékekre nézve a 2001/82/EK irányelv 78. cikkének (3) bekezdése szerint eljárást indított a kérdés értékelésére.
Dutch: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIË
Hungarian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, OLASZORSZÁG
Dutch: Hieronder wordt elk van de voorgestelde voorzorgsmaatregelen en de informatie over bijwerkingen bij de mens afzonderlijk beoordeeld.
Hungarian: A következőkben a javasolt óvintézkedések és az embereknél előforduló mellékhatásokra vonatkozó információk mindegyikét külön értékeljük.
Dutch: Xylazine, ketamine, atropine
Hungarian: Xilazin, ketamin, atropin
Dutch: De informatie in de goedgekeurde Amerikaanse aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (New Drug Application, NDA) voor Precedex werd beoordeeld; hierin staat vermeld dat dexmedetomidine alleen tijdens de zwangerschap dient te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
Hungarian: Megvizsgálták a Precedexre vonatkozóan az egyesült államokbeli kérelem alapján engedélyezett tájékoztatót, amelyben az szerepelt, hogy a dexmedetomidin terhesség esetén kizárólag akkor alkalmazható, ha a lehetséges előnyök indokolják a magzatot érő lehetséges kockázatot.
Dutch: EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
Hungarian: EudraVigilance Veterinary eset hivatkozási száma: NLBBD 1368).
Dutch: In het samenvattende verslag voor de MRL voor detomidine werden twee teratologische onderzoeken met orale toediening vermeld (rat en konijn).
Hungarian: A detomidinre vonatkozó MRL összefoglaló jelentésben két, a szert szájon át alkalmazó teratológiai vizsgálatról számoltak be (patkány és nyúl).
Dutch: De meeste van deze middelen worden gepresenteerd als oplossingen voor injectie en sommige als poeder dat moet worden opgelost in water voor een oplossing voor injectie.
Hungarian: E termékek többsége oldatos injekcióként, míg néhány oldatos injekcióhoz vízben feloldandó porként kapható.
Dutch: De voorgestelde voorzorgsmaatregelen werden als relevant en proportioneel beschouwd, aangezien ze gerelateerd zijn aan de klinische effecten die kunnen worden verwacht afhankelijk van de geïnjecteerde of ingeslikte hoeveelheid, en omdat deze een van de grootste gevaren benadrukken voor een dierenarts na zelfinjectie of ingestie van een dergelijk middel, te weten een sedatief effect in combinatie met het besturen van een voertuig.
Hungarian: A javasolt elővigyázatossági intézkedéseket helytállónak és arányosnak tekintették, mivel azok az injektált vagy lenyelt mennyiségtől függően várható klinikai hatásokra vonatkoznak, és mivel kiemelik az ilyen készítmény öninjekciózása vagy lenyelése után az állatorvost érő fő veszélyeket, azaz a nyugtató hatást járművezetés esetén.
Dutch: De bevindingen werden als relevant beschouwd voor de meer normale blootstelling waarvan sprake is in een situatie waarin een geneesmiddel per ongeluk in de ogen kan terechtkomen, bijvoorbeeld wanneer een injectiespuit losraakt van de naald.
Hungarian: Az eredményeket mérvadónak tekintették az olyan helyzetben kialakuló, szokványosabb expozícióra nézve, amikor a gyógyszer véletlenül a szembe fröccsenhet, például amikor a tű leválik a fecskendőről.
Dutch: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milaan, ITALIË
Hungarian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, OLASZORSZÁG
Dutch: Op 3 juni 2008 verzocht de Europese Commissie het Comité de procedure af te ronden, met in acht name van alle handelsvergunningen van de 21 vermelde middelen binnen de EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. június 3-án arra kérte a bizottságot, hogy az eljárást egészítse ki, hogy az az EUban a 21 bejelentett készítményre vonatkozóan érvényben lévő összes forgalomba hozatali engedélyt figyelembe vegye.
Dutch: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGAL
Hungarian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGÁLIA
Dutch: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., DUITSLAND
Hungarian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., NÉMETORSZÁG
Dutch: Aangezien systemische effecten bij de mens al bij tamelijke lage doses romifidine (0,2 mg/persoon) kunnen optreden, oordeelde het CVMP dat de effecten die zich voordeden bij een persoon bij wie per ongeluk maximaal 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidine) was geïnjecteerd, met de werkzame stof van het middel zouden kunnen samenhangen.
Hungarian: Mivel a szisztémás hatások embereknél a romifidin viszonylag kis adagjai mellett is előfordulhatnak (0,2 mg/személy), a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a legfeljebb 0,3 ml Sedivettel (3 mg romifidinnel) véletlenül injekciózott személynél tapasztalt hatások összefüggésben állhattak a készítmény hatóanyagával.
Dutch: HU Primazin 2 % injectie
Hungarian: HU Primazin 2 % injection
Dutch: Deze wijzigingen hadden tot doel een aantal nieuwe voorzorgsmaatregelen aangaande de veiligheid voor de gebruiker en informatie inzake bijwerkingen bij de mens aan de productinformatie toe te voegen.
Hungarian: A módosítások célja az volt, hogy a termék leírásába a felhasználó biztonságára nézve új elővigyázatossági intézkedéseket, illetve az embereknél kialakuló mellékhatásokkal kapcsolatos tájékoztatást illesszenek be.
Dutch: Het CVMP stemde er op 14 september 2006 mee in de voorgenomen voorzorgsmaatregelen en informatie inzake bijwerkingen bij de mens onder de betreffende vergunninghouders te verspreiden.
Hungarian: A CVMP 2006. szeptember 14-én arról állapodott meg, hogy a javasolt elővigyázatossági intézkedéseket és az embereknél előforduló mellékhatásokra vonatkozó információt közlik a forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjaival.
Dutch: Het CVMP bestudeerde verder de gepubliceerde samenvattende verslagen voor de maximumwaarden voor residuen (MRL's) voor xylazine, detomidine en romifidine.
Hungarian: A CVMP továbbá megvizsgálta a maximális maradékanyag-határérték (MRL) tekintetében a xilazinra, detomidinre és romifidinre vonatkozóan közzétett összefoglaló jelentéseket.
Dutch: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NEDERLAND
Hungarian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, HOLLANDIA
Dutch: Voorkom contact met de huid en draag ondoorlatende handschoenen bij hantering van het middel.
Hungarian: A készítmény kezelése során kerülje a bőrrel való érintkezést és viseljen át nem eresztő kesztyűt!
Dutch: Ten aanzien van de gebruiker zijn sedatieve en hypotensieve effecten, contact met huid en ogen, en risico's voor zwangere vrouwen van belang.
Hungarian: A felhasználóra a nyugtató és vérnyomáscsökkentő hatás, a bőrrel való érintkezés, a szembe jutás, valamint a várandós nőket érő kockázatok vonatkoznak.
Dutch: In de samenvattende verslagen voor de MRL's voor xylazine en romifidine staat vermeld dat de verbindingen niet zijn onderzocht op sensibiliserend potentieel voor de huid.
Hungarian: A xilazinra és a romifidinre vonatkozó MRL összefoglaló jelentésekben az szerepel, hogy a vegyületek bőrszenzitizáló potenciálját nem vizsgálták.
Dutch: Romifidine
Hungarian: Romifidin
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens was het CVMP van mening dat de voorgestelde voorzorgsmaatregelen betreffende contact met de huid adequaat lijken.
Hungarian: A CVMP az összes rendelkezésre álló adat alapján arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt elővigyázatossági intézkedések a bőrrel való érintkezés tekintetében megfelelőnek tűnnek.
Dutch: Met betrekking tot de informatie over contactovergevoeligheid voor detomidine en tot 10 onderzoeken na subcutane, intramusculaire of intraveneuze blootstelling, concludeerde de vergunninghouder dat het risico van sensibilisatie en contactdermatitis minimaal is.
Hungarian: A detomidinre kialakuló kontakt túlérzékenységre vonatkozó információra, valamint a szubkután, intramuszkuláris vagy intravénás expozíciót követően végzett 10 vizsgálatra hivatkozva a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy a szenzitizáció és a kontakt dermatitisz kockázata minimális.
Dutch: In het algemeen werd geconcludeerd dat xylazinehydrochloride na langdurige blootstelling bij de mens matig irriterend was voor de huid hoewel er echter geen meldingen beschikbaar waren aangaande huidirritatie noch aangaande sensibilisatie voor xylazine.
Hungarian: Általánosságban arra a következtetésre jutottak, hogy a xilazin-hidroklorid hosszan tartó expozíciót követően közepes mértékben irritálja az emberi bőrt, bár sem bőrirritációra vonatkozó jelentések, sem pedig a xilazin szenzitizáló hatásáról szóló jelentések nem álltak rendelkezésre.
Dutch: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, NEDERLAND
Hungarian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, HOLLANDIA
Dutch: Voorkom contact met huid, ogen en slijmvliezen.
Hungarian: A bőrrel, szemmel vagy nyálkahártyával való érintkezés kerülendő.
Dutch: Bij gebrek aan voldoende gegevens over de onderzoeken naar bijwerkingen bij de mens werd een aanbeveling inzake toevoeging van informatie over irritatie, sensibilisatie, contactdermatitis en systemische effecten na contact met de huid niet door het CVMP ondersteund.
Hungarian: Mivel az embernél előforduló mellékhatásokra vonatkozó vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elegendő adat, a CVMP nem támogatta az irritációval, szenzitizációval, kontakt dermatitisszel, illetve a bőrrel való érintkezést követően kialakuló szisztémás hatásokkal kapcsolatos információ beillesztésére vonatkozó ajánlást.
Dutch: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPANJE
Hungarian: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPANYOLORSZÁG
Dutch: De bevindingen werden echter als voldoende beschouwd voor ondersteuning van een waarschuwing tegen blootstelling van de ogen en van een advies hoe te handelen wanneer het middel per ongeluk in de ogen is terechtgekomen.
Hungarian: Az eredményeket azonban elegendőnek ítélték ahhoz, hogy alátámasszák a szembe kerüléssel kapcsolatos figyelmeztetést, valamint a véletlen szembe kerülés esetén teendőkre vonatkozó tanácsot.
Dutch: De reeks voorzorgsmaatregelen diende toen als basis voor de door de Nederlandse bevoegde autoriteit ingediende voorstellen voor deze procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Hungarian: Ezek az elővigyázatossági intézkedések ezután a holland illetékes szabályozó hatóság által a módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti jelenlegi vizsgálatra vonatkozóan tett javaslatok alapját képezték.
Dutch: Als zwangere vrouwen het middel hanteren, moet bijzondere voorzichtigheid worden betracht ten aanzien van zelfinjectie aangezien na accidentele systemische blootstelling uteriene contracties en een afname in de foetale bloeddruk kunnen optreden.
Hungarian: Ha a készítményt várandós nők kezelik, külön gonddal kell eljárni az öninjekciózás elkerülése érdekében, mivel véletlen szisztémás expozíciót követően méhösszehúzódások és csökkent magzati vérnyomás alakulhat ki.
Dutch: Het CVMP bestudeerde verder een aanbeveling om een voorgesteld tegengif (atipamezol) op te nemen dat niet is goedgekeurd voor toepassing bij de mens en concludeerde dat de verschijnselen symptomatisch moeten worden behandeld, hoewel het geen voorstander is van aanbeveling van een behandeling die alleen experimenteel wordt toegepast.
Hungarian: A CVMP megvizsgálta az emberi felhasználásra nem engedélyezett, javasolt ellenszer (atipamezol) beillesztésére vonatkozó ajánlást, és bár nem foglalt állást a pusztán kísérletes körülmények között alkalmazott kezelés ajánlása mellett, arra a következtetésre jutott, hogy a tüneteket tünetileg kell kezelni.