FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkärisi on myös saattanut määrätä Sinulle Doxastad 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun oireiden hoitoon.
Estonian: Teile võidakse määrata Doxastad 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ja seotud nimetusi ka eesnäärme healoomulise suurenemise raviks.
Finnish: Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt: rintakipu, agitaatio, kasvojen punastuminen.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: valu rinnus, agiteeritus, näopunetus.
Finnish: Akuuttia sydänsairautta sairastavat potilaat: Muiden verisuonia laajentavien verenpainelääkkeiden osalta on suositeltavaa toimia varoen lääketieteellisen käytännön mukaan seuraavia akuutteja sydänsairauksia sairastavilla potilailla: aortta- tai mitraaliahtaumasta johtuva keuhkoödeema nk.
Estonian: Ägeda südamehaigusega patsiendid: Nagu teistegi vasodilatatoorse toimega hüpertensioonivastaste ainete puhul tuleb pärast järgmisi ägedaid südamehaigusi manustada patsiendile ravimit vastavalt meditsiinilisele praktikale ettevaatusega: kopsuturse aordi või mitraalklapi stenoosi tõttu, kõrge minutimahuga südamepuudulikkus, vasak või parempoolne südamepuudulikkus kopsuemboolia, perikardiaalse efusiooni, kõrge minutimahu või madala täitumisrõhu tõttu.
Finnish: Hermoston häiriöt: vapina.
Estonian: Närvisüsteemi häired: treemor.
Finnish: Doxastad 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet voivat aiheuttaa uneliaisuutta.
Estonian: Doxastad 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja seotud nimetused võivad põhjustada unisust.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan vähitellen 6-8 tunnin kuluttua annostuksesta.
Estonian: Doksasosiin imendub pärast toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide terapeutiliste annuste suukaudset manustamist hästi, maksimaalne kontsentratsioon veres saabub 6...8 tunni pärast.
Finnish: Mitä Doxastad 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet sisältävät - Vaikuttava aine on doksatsosiini (mesilaattina).
Estonian: Mida Doxastad 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja seotud nimetused sisaldab - Toimeaine on doksasosiin (mesülaadina).
Finnish: Annosta voidaan lisätä 8 mg:aan doksatsosiinia kerran vuorokaudessa kliinisestä vasteesta riippuen.
Estonian: Sõltuvalt ravivastusest võib doksasosiini annust suurendada 8 mg-ni üks kord ööpäevas.
Finnish: Älä käytä Doxastad 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage Doxastad 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ja seotud nimetusi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Finnish: Doxastad 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet vaikuttavat rentouttamalla virtsarakon ulostuloaukkoa ja eturauhasta ympäröivää lihasta, jolloin virtsaaminen helpottuu.
Estonian: Doxastad 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja seotud nimetused lõõgastavad põie ümber paiknevaid lihaseid, tehes põie tühjendamise kergemaks.
Finnish: Kuten kaikilla lääkkeillä, Doxastad 4 mg depottableteilla ja vastaavilla tuotenimillä voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid võib ka Doxastad 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja seotud nimetused põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Doxastad 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet [katso Liite I]
Estonian: 1 RAVIMPREPARAADI NIMETUS Doxastad 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja seotud nimetused [vt Lisa I]
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus, tajuttomuus, synkopee, dyspnea, hypotensio, sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys, sydämen rytmihäiriöt.
Estonian: Peavalu, uimasus, teadvusekadu, minestus, düspnoe, hüpotensioon, südamepekslemine, tahhükardia, arütmia, iiveldus ja oksendamine.
Finnish: Heitehuimaus, posturaalinen heitehuimaus.
Estonian: uimasus, posturaalne pearinglus.
Finnish: Hengityselin-, rintakehä- ja välikarsinahäiriöt: dyspnea, yskä, bronkospasmi, nenäverenvuoto.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: düspnoe, köha, bronhospasm, ninaverejooks.
Finnish: Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt: ihottuma, kutina, purppura.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: lööve, sügelus, purpur.
Finnish: Liettua
Estonian: Leedu
Finnish: Eläimillä suoritetut tutkimukset ovat osoittaneet doksatsosiinin erittyvän maitoon.
Estonian: Loomuuringutes on näidatud, et doksasosiin eritub rinnapiima.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Doxastad 4 mg -depottableteille ja rinnakkaisnimille (ks. liite I).
Estonian: soovitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee anda müügiloa/müügiload Doxastad 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele ja sellega seotud nimetustele (vt I lisa), mille ravimiomaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Finnish: Sydänhäiriöt: rytmihäiriöt, tiheälyöntisyys, sydämentykytys, angina pectoris, sydäninfarkti.
Estonian: Südame häired: arütmia, tahhükardia, südamepekslemine, stenokardia, müokardiinfarkt.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Finnish: Tämä tulee huomioida tulkittaessa laboratoriotuloksia.
Estonian: Seda tuleb arvestada laboratoorsete andmete analüüsimisel.
Finnish: Hertfordshire, SG1 4SZ Yhdistynyt kuningaskunta puh. 00 44 207 612 7612 Faksi 00 44 207 612 7620
Estonian: Hertfordshire, SG1 4SZ Ühendkuningriik Tel 00 44 207 612 7612 Faks 00 44 207 612 7620
Finnish: Iäkkäät potilaat: Sama annostelu kuin aikuisille.
Estonian: Eakad patsiendid: Samasugused annustamise soovitused kui täiskasvanutel.
Finnish: Doksatsosiinia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottomasti tarpeen.
Estonian: Doksasosiini ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Finnish: PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkaus.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumist blisterpakend.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyminen johtuu pääasiassa lääkevalmisteen farmakologisista ominaisuuksista.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemine on tingitud peamiselt ravimi farmakoloogilistest omadustest.
Finnish: Joidenkin potilaiden reaktiokyky voi heikentyä.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib esineda reageerimisvõime häireid.
Finnish: Tämä auttaa alentamaan verenpainetta.
Estonian: See aitab langetada vererõhku.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina riittävän nestemäärän kanssa.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt koos piisava koguse vedelikuga.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkittävyyttä ei vielä tunneta.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus on siiani teadmata.
Finnish: Ne muodostavat yli 70 % eturauhasen adrenergisistä reseptoreista.
Estonian: See alatüüp moodustab enam kui 70% eesnäärmes esinevatest adrenoretseptorite alatüüpidest.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tämän lääkevalmisteen käytön aikana, ota yhteyttä lääkäriisi niin pian kuin mahdollista.
Estonian: Kui te rasestute ravimi tarvitamise ajal, pöörduge oma arsti poole niipea kui võimalik.
Finnish: Kun aloitat tablettien käytön, varmista ennen ajamista tai koneiden käyttöä, ettei tableteilla ole vaikutusta aisteihisi.
Estonian: Kui te hakkate võtma tablette, veenduge enne autojuhtimist ja masinatega töötamist, et teie tajumismeeled ei ole kahjustunud.
Finnish: Voit valita Sinulle parhaiten sopivan kellonajan ja ottaa tabletit samaan aikaan joka päivä.
Estonian: Valige üks aeg, mis sobib igal päeval tableti võtmiseks.
Finnish: Heille tulee kertoa mahdollisesta tapaturmariskistä ja varotoimenpiteistä ortostaattisten oireiden minimoimiseksi.
Estonian: Neid tuleb informeerida võimalikust vigastuste tekkimise riskist ja võtta kasutusele meetmed ortostaatiliste sümptomite minimeerimiseks.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen bioekvivalenssi osoitettiin riittävästi kerta-annostuksella kahdessa eri bioekvivalenssitutkimuksessa (tutkimukset 463/04 ja 1995/04-05) ja yhdessä monen annoksen tutkimuksessa (tutkimus 5208/02-3) lääkevalmistekomitean ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli arvamusel, et bioekvivalentsus tõestati piisavalt ühe annuse manustamise bioekvivalentsuse kahes eri uuringus (uuringud 463/04 ja 1995/04-05) ning mitme annuse manustamise uuringus (5208/02-3), mis tehti vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee suunistele.
Finnish: Erittäin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 henkilöstä): puna- ja valkosolujen väheneminen veressä sekä veren urea- ja kreatiinitasojen lisääntyminen.
Estonian: Väga harv (esineb vähem kui ühel inimesel 10 000-st): punaste ja valgete vereliblede arvu vähenemine veres, uurea- ja kreatiniinitaseme suurenemine veres.
Finnish: Hypertonisilla potilailla molempia tiloja hoidetaan samanaikaisesti.
Estonian: Hüpertensiivsetel patsientidel ravitakse mõlemat haigusseisundit üheaegselt.
Finnish: Jakautuminen: Noin 98 % doksatsosiinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Estonian: Jaotumine: Umbes 98% doksasosiinist seondub plasmavalkudega.
Finnish: Erittäin yleinen (>1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1 000, <1/100), harvinainen (>1/10 000, <1/1 000), erittäin harvinainen (<1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit
Estonian: Väga sage (> 1/10), sage (> 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (> 1/1000, < 1/100), harv (> 1/10 000, < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) sealhulgas üksikjuhud.
Finnish: Saatat saada päänsärkyä, huimausta tai pahoinvointia, saatat pyörtyä ja sydämesi saattaa lyödä normaalia nopeammin.
Estonian: Teil võib esineda peavalu, peapööritust, võite ennast tunda halvasti või minestada ja teie süda või lüüa tavalisest kiiremini.
Finnish: Doksatsosiinia tulee käyttää varoen potilaille, jotka sairastavat diabeettista autonomista neuropatiaa.
Estonian: Doksasosiini tuleb ettevaatusega kasutada autonoomse diabeetilise neuropaatiaga patsientidel.
Finnish: Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Irlanti.
Estonian: Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Iiri Vabariik.
Finnish: Suurin osa doksatsosiinista metaboloituu, ja <5 % erittyy muuttumattomana aineena.
Estonian: Doksasosiin metaboliseeritakse peaaegu täielikult, ainult < 5% eritub muutumatul kujul.
Finnish: Doksatsosiini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (98 %).
Estonian: Doksasosiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega (98%).
Finnish: Tiineille kaneille ja rotille suoritetuissa tutkimuksissa, joissa annetut vuorokausiannokset johtivat 4 ja 10 kertaa ihmisen altistumista suurempaan plasmapitoisuuteen (Cmax ja AUC), ei todettu merkkejä sikiölle aiheutuneista vahingoista.
Estonian: Tiinetel küülikutel ja rottidel läbi viidud uuringud, kus ravimit manustati annustes, mis andsid vastavalt 4 ja 10 korda suurema plasmakontsentratsiooni kui eksponeeritus inimestel (Cmax ja AUC), ei näidanud kahjulikku toimet lootele.
Finnish: Kun annos oli 82 mg/kg/vrk (8 kertainen ihmisen altistus), nähtiin lisääntynyt sikiöiden kuolleisuus.
Estonian: Annustamisskeem 82 mg/kg päevas (8 korda suurem eksponeeritusest inimesel) põhjustas loote eluea lühenemist.
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on raportoitu:
Estonian: On teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Finnish: Doksatsosiinilla on vähäinen tai lievä vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Estonian: Doksasosiin omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, eriti ravi alustamisel.
Finnish: Depotabletteja ei tule pureskella, halkaista eikä murskata.
Estonian: Tablette ei tohi närida, tükeldada ega purustada.
Finnish: Doksatsosiini on osoittautunut α1-reseptorien 1A-alatyypin tehokkaaksi salpaajaksi.
Estonian: On näidatud, et doksasosiin on efektiivne α-adrenoretseptorite 1A alatüübi blokaator.
Finnish: Jos nämä oireet jatkuvat tai tulevat ongelmallisiksi, ota yhteyttä lääkäriisi.
Estonian: Kui need sümptomid püsivad või muutuvad probleemiks, rääkige sellest oma arstile.
Finnish: Tämän vaikutuksen ajatellaan johtuvan verisuonistossa sijaitsevien α1-reseptorien valikoivasta estosta.
Estonian: Arvatakse, et see toime on tingitud veresoontes paiknevate α1adrenoblokaatorite selektiivsest blokaadist.
Finnish: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Iso-Britannia
Estonian: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Ühendkuningriik
Finnish: Erityinen varoitus:
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud:
Finnish: Lisäksi doksatsosiini parantaa insuliiniherkkyyttä potilailla, joiden insuliiniherkkyys on alentunut, mutta myöskään tämän löydöksen kliinisestä merkityksestä ei vielä olla varmoja.
Estonian: Lisaks parandab doksasosiin insuliinitundlikkust patsientidel, kellel insuliinitundlikkus on häirunud, kuid ka selle toime kliiniline tähtsus on siiani teadmata.
Finnish: Älä kuitenkaan aja, käytä koneita äläkä tee mitään toimintoja, jotka voivat olla vaarallisia, mikäli Sinua alkaa heikottaa.
Estonian: Kui see juhtub, ärge muretsege, kuid ärge juhtige sel ajal autot, töötage masinatega ega tehke midagi sellist, mis võib teile ohtlik olla kui peaksite minestama.
Finnish: Annosteltuna kerran vuorokaudessa saavutetaan kliinisesti huomattava verenpaineen lasku koko vuorokaudeksi ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustamisega saavutatakse kliiniliselt oluline ja kogu päeva ning 24 tundi pärast manustamist püsiv vererõhu langus.
Finnish: Niitä käytetään korkean verenpaineen tai miehellä eturauhassuurentuman oireiden hoitoon.
Estonian: Neid kasutatakse kõrge vererõhu või meestel eesnäärme healoomulisest suurenemisest põhjustatud sümptomite raviks.
Finnish: Akuutteja sydänsairauksia sairastavat potilaat:
Estonian: Ägedate südamehaigustega patsiendid:
Finnish: Potilasta tulee tarkkailla hoidon aloittamisen tai annoksen lisäämisen yhteydessä mahdollisten posturaalisten vaikutusten, kuten esimerkiksi hypotension ja synkopeen, mahdollisuuden minimoimiseksi.
Estonian: Ravi alustamisel või annuse suurendamisel tuleb patsienti jälgida, et minimeerida võimalikke posturaalseid toimeid, näiteks hüpotensiooni ja minestust.
Finnish: Lapset ja nuoret: Kliinisen kokemuksen puutteen vuoksi doksatsosiinin käyttöä ei suositella lapsilla ja nuorilla.
Estonian: Lapsed ja noorukid: Doksasosiini ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ebapiisavate kliiniliste andmete tõttu.
Finnish: Doksatsosiini on yksi alfasalpaajiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmä.
Estonian: Doksasosiin on üks ravim ravimiterühmast, mida nimetatakse alfa-blokaatoriteks.
Finnish: Yleinen: apatia
Estonian: Sage: apaatia.
Finnish: Valkoinen, pyöreä ja kaksoiskupera tabletti, jossa on kohomerkintä "DL".
Estonian: Valged, ümmargused, kaksikkumerad tabletid, millele on pressitud "DL".
Finnish: Muista ottaa jäljellä olevat tabletit ja pakkaus mukaasi.
Estonian: Ärge unustage võtta kaasa pakendit ja kasutamata tablette.
Finnish: Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi hoidetuilla potilailla, joilla ei ole hypertensiota, keskimääräiset verenpaineen muutokset ovat pieniä, mutta hypotensiota, huimausta ja väsymystä esiintyy 10-20 %:lla potilaista sekä ödeemaa ja dyspneaa alle 5 %:lla potilaista.
Estonian: Eesnäärme healoomulise suurenemise tõttu ravi saavatel normotensiivsetel patsientidel on keskmised vererõhu muutused väikesed, kuid 10...20% patsientidest esineb hüpotensioon, uimasus ja väsimus ning vähem kui 5% patsientidest esineb turse ja düspnoe.
Finnish: Sinua saattaa alkaa heikottaa tai huimata noustessasi seisomaan istuma- tai makuuasennosta erityisesti hoidon alkuvaiheessa tai aloittaessasi hoidon tauon jälkeen.
Estonian: Te võite minestada või tunda peapööritust istuvast või lamavast asendist püsti tõusmisel, eriti ravi alustamisel või uuesti alustamisel pärast selle katkestamist.
Finnish: Verenpaineen huolellinen tarkkailu.
Estonian: Kontrollida sageli vererõhku.
Finnish: Pakkauskoot: 28, 30, 56, 98 ja 100 depottablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Estonian: Pakendi suurused: 28, 30, 56, 98 ja 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Finnish: In vitro -tiedoissa ihmisen plasmassa on havaittu viitteitä siitä, että doksatsosiini ei vaikuta digoksiinin, varfariinin, fenytoiinin tai indometasiinin sitoutumiseen proteiineihin.
Estonian: In vitro andmed inimese plasma kohta näitavad, et doksasosiin ei mõjuta digoksiini, varfariini, fenütoiini või indometatsiini seondumist plasmavalkudega.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Koska munuaisten vajaatoiminnassa ei doksatsosiinin farmakokinetiikka ole muuttunut ja koska doksatsosiinin ei ole todettu vaikeuttavan olemassa olevaa munuaisten vajaatoimintaa, munuaisten vajaatoimintapotilaille voidaan käyttää tavallista doksatsosiiniannosta (katso 4.4).
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: Kuna neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ravimi farmakokineetika muutusi ei esine ja kuna ei ole täheldatud, et doksasosiin halvendaks olemasolevat neerukahjustust, võib neil patsientidel kasutada tavapäraseid annuseid (vt lõik 4.4).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi , jos käytät jotakin seuraavista lääkevalmisteista, sillä ne saattavat aiheuttaa yhteisvaikutuksia lääkevalmisteesi kanssa:
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest, sest need võivad mõjutada teie ravimi toimet:
Finnish: Doksatsosiinia on annettu tiatsididiureettien, furosemidien, beetasalpaajien, antibioottien, suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden, urikosuuristen aineiden tai antikoagulanttien kanssa ilman haitallisia yhteisvaikutuksia.
Estonian: Doksasosiini on manustatud koos tiasiiddiureetikumide, furosemiidi, beetablokaatorite, antibiootikumide, suukaudsete veresuhkrut langetavate ainete, urikosuuriliste ainete või antikoagulantidega ilma, et oleks täheldatud ebasoovitavaid koostoimeid.
Finnish: Doksatsosiinin anto hypertensiivisille potilaille saa aikaan kliinisesti merkittävää verenpaineen laskua systeemisen vaskulaarisen resistenssin vähenemisen seurauksena.
Estonian: Manustamine hüpertensiivsetele patsientidele põhjustab kliiniliselt olulise vererõhu languse süsteemse vaskulaarse resistentsuse vähenemise tõttu.
Finnish: Eläimille suoritetut tutkimukset ovat osoittaneet sikiön selviytymisluvun pienentyneen korkeiden annosten yhteydessä (katso 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on suurte annuste puhul täheldatud loote elulemuse vähenemist (vt lõik 5.3).
Finnish: Doksatsosiini tehostaa muiden verenpainelääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Estonian: Doksasosiin tugevdab teiste antihüpertensiivsete ravimite vererõhku langetavat toimet.
Finnish: Koska lääkkeen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole kliinisiä kokemuksia, käyttöä näille potilaille ei suositella.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientide puhul kliiniline kogemus puudub, seega ei soovitata nendel patsientidel ravimit kasutada.
Finnish: - lausuntopyynnön tarkoituksena oli selvittää, eroavatko Doxazosin Retard Arrow 4mg -depottabletit vapautumisominaisuuksiltaan merkittävästi alkuperäisestä tuotteesta, jonka käytön yhteydessä saattaa esiintyä enemmän sellaisia haittavaikutuksia kuin huimaus ja alhainen verenpaine; oliko testattavien erien välillä merkitseviä eroja tutkimusten 5208 ja 1995 kerta-annoksella suoritetuissa vaiheissa, sekä se, oliko hakija poikennut lääkevalmistekomitean ohjeista, jotka koskivat bioekvivalenssitutkimusten suunnittelua erityisesti ruuan vaikutuksen suhteen, koska se voisi estää riittävän tarkkuuden mahdollisen eron havaitsemiseksi tuotteiden välillä,
Estonian: - esildise tegemise eesmärk oli leppida kokku, kas Doxazosin Retard Arrow 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid erinevad toimeaine vabastamise profiili poolest oluliselt originaalravimist, kui on olemas oht suurendada kõrvalnähtude, näiteks peapöörituse ja hüpotensiooni sagedust; kas ühe annuse uuringutes 5208 ja 1995 kasutatud partiide toimes oli olulisi erinevusi; ning kas taotleja on eiranud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee bioekvivalentsuse uuringute ülesehituse suuniseid, eelkõige koostoimes toiduga, kui on võimalik, et puudus piisav tundlikkus, et leida erinevust toodete vahel;
Finnish: Yhteisvaikutuksista maksametaboliaan vaikuttavien aineiden kanssa ei ole tutkimuksia.
Estonian: Koostoimete uuringuid teiste metaboliseerumist maksas mõjutavate ainetega ei ole läbi viidud.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavalla kauppanimellä:
Estonian: See ravim on saanud müügiloa EMP liikmesriikides järgmiste nimetuste all: [Täidetakse vastavas riigis]
Finnish: Doksatsosiini normalisoi veren lipidiarvoja nostamalla huomattavasti HDL:n ja kokonaiskolesterolitason suhdetta (noin 4-13 % lähtötason arvoista).
Estonian: Doksasosiinil on kasulik toime vere lipiidide sisaldusele ja ta suurendab HDL-/üldkolesterooli suhet (umbes 4-13% ravieelsest väärtusest) ning vähendab oluliselt üldist glütseriidide ja üldkolesterooli sisaldust.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvien annosten toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä käytettäessä.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet ovat saatavana 28, 30, 56, 98 ja 100 tabletin läpipainopakkauksissa.
Estonian: Doxazosin Retard Retard Arrow 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja seotud nimetused on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 28, 30, 56, 98 ja 100 tabletti.
Finnish: Aikuiset: Tavallisesti 4 mg doksatsosiinia kerran vuorokaudessa.
Estonian: Täiskasvanud: Tavaline annus on 4 mg doksasosiini üks kord ööpäevas.
Finnish: Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt: Erittäin harvinainen: erytrosyyttien, leukosyyttien ja trombosyyttien väheneminen
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired: Väga harv: erütrotsüütide, leukotsüütide ja vereliistakute arvu vähenemine.
Finnish: 12 keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavalla koehenkilöllä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa doksatsosiinin AUC:n nousi 43 % kerta-annoksen jälkeen ja puhdistuma pieneni noin 40 %.
Estonian: 12 mõõduka maksakahjustusega isikul läbi viidud kliinilises uuringus suurendas doksasosiini ühekordse annuse manustamine AUC-d 43% võrra ja vähendas suukaudsel manustamisel kliirensit umbes 40%.
Finnish: Myyntiluvan haltija
Estonian: Müügiloa hoidja:
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hammaslääkärillesi ennen leikkausta ja nukutusta (myös hammaslääkärin vastaanotolla), että käytät Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä.
Estonian: Enne operatsiooni ja anesteesiat (isegi hambaarsti juures) öelge oma arstile või hambaarstile, et võtate Doxazosin Retard Arrow 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ja seotud nimetusi.
Finnish: Erittäin harvinainen: lisääntynyt seerumin kreatiniini
Estonian: Väga harv: kreatiniini sisaldus seerumis suurenenud.
Finnish: Doksatsosiinin pitkäaikaiskäytön yhteydessä ei ole havaittu toleranssia.
Estonian: Pikaajalisel ravimisel doksasosiiniga ei ole täheldatud harjumuse tekkimist.
Finnish: Sympatomimeetit saattavat vähentää doksatsosiinin verenpainetta laskevaa vaikutusta; doksatsosiini saattaa heikentää seuraavien aineiden verenpainetta nostavaa vaikutusta: dopamiini, efedriini, epinefriini, metaraminoli, metoksamiini ja fenyyliefriini.
Estonian: Sümpatomimeetikumid võivad vähendada doksasosiini antihüpertemsiivset toimet; doksasosiin võib vähendada vererõhku ja veresoonte reaktsiooni dopamiinile, efedriinile, epinefriinile, metaraminoolile, metoksamiinile ja fenüülefriinile.
Finnish: Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä ei suositella lapsille eikä alle 18vuotiaille nuorille.
Estonian: Doxazosin Retard Arrow 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ja seotud nimetusi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Finnish: ERÄNUMERO Eränumero: {numero}
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr: {number}