FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen estimaatti midostauriinin puhdistumalle vakaassa tilassa oli AMLpotilaille 5,9 l/h ja ASM:ia, SM-AHN:ia tai MCL:aa sairastaville potilaille 4,4 l/h.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických modelů byly stanoveny hodnoty clerarance midostaurinu v rovnovážném stavu 5,9 l/h u pacientů s AML a 4,4 l/h u pacientů s ASM, SMAHN a MCL.
Finnish: AUC0-12 oli 39 % pienempi tutkittavilla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta ja 36 % pienempi tutkittavilla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Czech: Hodnota AUC0-12 se snížila o 39 % a 36 % u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater v uvedeném pořadí.
Finnish: Riskille yhä alttiina olevien potilaiden lkm
Czech: Počet pacientů v riziku
Finnish: Potilaat, joille tehtiin veren kantasolusiirto, lopettivat tutkimushoidon ennen kantasolusiirtoon valmistavan hoidon aloittamista.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (SCT), byla ukončena léčba před zahájením přípravy SCT.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rydapt-lääkettä
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rydapt užívat
Finnish: Yleisimpiä Rydapt-valmistetta saaneessa ryhmässä esiintyneitä haittavaikutuksia olivat kuumeinen neutropenia (83,4 %), pahoinvointi (83,4 %), eksfoliatiivinen dermatiitti (61,6 %), oksentelu (60,7 %), päänsärky (45,9 %), petekiat (35,8 %) ja kuume (34,5 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v rameni s přípravkem Rydapt byly febrilní neutropenie (83,4 %), nauzea (83,4 %), exfoliativní dermatitida (61,6 %), zvracení (60,7 %), bolest hlavy (45,9 %), petechie (35,8 %) a pyrexie (34,5 %).
Finnish: Jos potilas oksentaa, hänen ei pidä ottaa ylimääräistä Rydapt-annosta.
Czech: Pokud dojde ke zvracení, neměl by pacient užívat doplňkovou dávku přípravku Rydapt, ale měl by užít až další obvyklou předepsanou dávku.
Finnish: Aktiiviset, vakavat infektiot on saatava hallintaan ennen Rydapt-monoterapian aloittamista.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rydapt v monoterapii má být pod kontrolou jakákoliv aktivní forma závažné infekce.
Finnish: Rydapt 25 mg pehmeät kapselit midostauriini
Czech: Rydapt 25 mg měkké tobolky midostaurinum
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin ja ne taas 56 kapselin (2 kpl 28 kapselin pakkauksia) tai 112 kapselin pakkauksiin (4 kpl 28 kapselin pakkauksia).
Czech: Tobolky se dodávají v blistrech a jsou dostupné v baleních obsahujících 56 tobolek (2 balení po 28 tobolkách) nebo 112 tobolek (4 balení po 28 tobolkách).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Rydaptvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa malignin mastosytoosin ja syöttösoluleukemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rydapt u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě maligní formy mastocytózy a mastocytární leukemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: ei saavutettu (3,6-ei arvioitu)
Czech: NR (3,6, NE)
Finnish: - AML:n hoidossa Rydapt-lääkettä käytetään yhdessä syöpälääkkeiden kanssa.
Czech: - U pacientů s AML se přípravek Rydapt užívá s dalšími chemoterapeutiky.
Finnish: KIT D816V -positiivisten potilaiden elossaoloajan mediaani oli kuitenkin pidempi, 33,9 kk (95 % lv: 20,7-42), kuin potilailla, joilla oli villityypin KIT D816V tai joiden mutaatiostatus ei ollut tiedossa.
Czech: Avšak průměrná doba celkového přežití u pacientů s KIT D816V mutací byla delší, tj.33,9 měsíců (95% CI: 20,7, 42) než u divokého typu KIT receptoru D816V nebo u pacientů s neznámým původem, tj.10 měsíců (95% CI: 6,9, 17,4).
Finnish: Taulukko 7 Midostauriinin teho potilailla, joilla oli ASM, SM-AHN tai MCL: ensisijainen tehopopulaatio
Czech: Tabulka 7 Účinnost midostaurinu u ASM, SM-AHN a MCL: skupina pacientů primárně určená k posouzení účinnosti
Finnish: Yhteensä 95 % lv
Czech: Celkem 95% CI
Finnish: Yleisimpiä asteen 3/4 haittavaikutuksia olivat kuumeinen neutropenia (83,5 %), lymfopenia (20,0 %), laitteeseen liittyvät infektiot (15,7 %), eksfoliatiivinen dermatiitti (13,6 %), hyperglykemia (7,0 %) ja pahoinvointi (5,8 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3/4 byly febrilní neutropenie (83,5 %), lymfopenie (20,0 %), infekce související se zdravotní pomůckou (15,7 %), exfoliativní dermatitida (13,6 %), hyperglykemie (7,0 %) a nauzea (5,8 %).
Finnish: Taulukossa 4 esitettävät haittavaikutusten yleisyysluokat perustuvat yhdistettyihin tietoihin kahdesta tutkimuksesta, joiden potilailla oli ASM, SM-AHN tai MCL.
Czech: Tabulka 4 představuje kategorie frekvencí nežádoucích účinků na základě údajů shromážděných ze dvou studií u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (kk)
Czech: Celkové přežití (měsíce)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Vasteiden kokonaismäärä, n (%) (95 % lv)
Czech: Celková odpověď, n (%) (95% CI)
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidosta ei ole tehty tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
Czech: K dispozici není žádná klinická zkušenost u pacientů s těžkou (Child-Pugh třída C) poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Finnish: Annosmuutokset AML:n hoidossa Taulukossa 1 esitetään Rydapt-valmisteen annosmuutossuositukset AML:n hoidossa.
Czech: Doporučená úprava dávkování přípravku Rydapt u pacientů s AML je uvedena v tabulce 1.
Finnish: Haittavaikutukset johtivat annosmuutoksiin (hoidon tauottamiseen tai annoksen muuttamiseen) 31 %:lla potilaista.
Czech: Nutnost úpravy dávky nebo přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků se vyskytlo u 31 % pacientů.
Finnish: Potilaspopulaation osajoukossa (N = 7) jossa potilaat olivat vakaassa tilassa sekä midostauriinin (50 mg kahdesti vuorokaudessa) että itrakonatsolin (voimakas CYP3A4:n estäjä) suhteen, vakaan tilan midostauriinialtistus (Cmin) suureni 2,09-kertaiseksi.
Czech: Podáváním midostaurinu v rovnovážném stavu (50 mg dvakrát denně po dobu 21 dnů) spolu se silným inhibitorem CYP3A4 itrakonazolem v rovnovážném stavu u podskupiny pacientů (N=7) se expozice midostaurinu v rovnovážném stavu (Cmin) zvýšila 2,09násobně.
Finnish: Vammat ja myrkytykset Kontuusio
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Kontuze
Finnish: Pakkaukset, joissa 56 (2 kpl 28 kapselin pakkausta) tai 112 (4 kpl 28 kapselin pakkausta) pehmeää kapselia.
Czech: Balení obsahují 56 (2 balení po 28) nebo 112 (4 balení po 28) měkkých tobolek.
Finnish: Annosmuutokset ASM:n, SM-AHN:n ja MCL:n hoidossa Taulukossa 2 esitetään Rydapt-valmisteen annosmuutossuositukset ASM:n, SM-AHN:n ja MCL:n hoidossa.
Czech: Úprava dávkování u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL Doporučená úprava dávkování přípravku Rydapt u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL je uvedena v tabulce 2.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta 60-70-vuotiailla potilailla, joilla oli FLT3-ITD-mutatoitunut AML, arvioitiin vaiheen II yksiryhmäisessä, tutkijalähtöisessä tutkimuksessa, jossa midostauriinia käytettiin intensiivisessä induktiohoidossa ja konsolidaatiohoidossa (sis. allogeeninen kantasolusiirto) yhdistelmänä sekä ylläpitovaiheessa monoterapiana.
Czech: Účinnost a bezpečnost u pacientů ve věku 60-70 let byly hodnoceny ve fázi II jednoramenné, zkoušejícím uspořádané studii midostaurinu v kombinaci s intenzivní indukcí, konsolidací zahrnující alogenní transplantaci kmenových krvetovorných buněk (SCT) a udržovací monoterapií u AML pacientů s FLT3ITD mutací.
Finnish: Mihin Rydapt-lääkettä käytetään
Czech: K čemu se přípravek Rydapt používá
Finnish: QT-ajan arviointia EKG:llä on harkittava, jos Rydaptia käytetään samanaikaisesti QT-aikaa mahdollisesti pidentävien lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Rydapt a přípravků, které mohou prodloužit QT interval, má být zváženo monitorování QT intervalu pomocí EKG.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Selkäkipu
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest v zádech
Finnish: Taulukko 5 Midostauriinin teho AML-potilaiden hoidossa
Czech: Tabulka 5 Účinnost midostaurinu u AML
Finnish: Yleisimmät laboratoriopoikkeavuudet olivat hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen (97,3 %), absoluuttisen neutrofiilimäärän pieneneminen (86,7 %), ALAT-arvon suureneminen (84,2 %), ASAT-arvon suureneminen (73,9 %) ja hypokalemia (61,7 %).
Czech: Nejčastějšími laboratorními abnormalitami byly snížená hladina hemoglobinu (97,3 %), snížený ANC (86,7 %), zvýšená hladina ALT (84,2 %), zvýšená hladina AST (73,9 %) a hypokalemie (61,7 %).
Finnish: Midostauriinin ja sen aktiivisten metaboliittien induktio- ja estovaikutusta entsyymeihin ja kuljettajaproteiineihin ei ole arvioitu in vivo -tutkimuksissa.
Czech: In vivo studie pro zjištění indukce nebo inhibice enzymů a transportérů midostaurinem a aktivními metabolity nebyly provedeny.
Finnish: Midatsolaamin (herkkä CYP3A4-toiminnan koesubstraatti) farmakokinetiikka ei muuttunut, kun terveille tutkittaville annettiin midostauriinia kolmen päivän ajan.
Czech: Třídenní užívání midostaurinu u zdravých dobrovolníků nevedlo k ovlivnění farmakokinetiky midazolamu (citlivý substrát CYP3A4).
Finnish: QT-täsmätutkimuksessa 192 terveellä henkilöllä, jotka saivat 75 mg annoksen kahdesti vuorokaudessa, midostauriinin ja CGP62221-metaboliitin ei todettu pidentävän QT-aikaa kliinisesti merkittävästi.
Czech: Ve studii sledující QT intervaly u 192 zdravých subjektů užívajících dávku 75 mg dvakrát denně nebylo zjištěno klinicky významné prodloužení QT intervalu vlivem midostaurinu a CGP62221 metabolitu, ale trvání studie bylo příliš krátké na závěry týkající se prodloužení QTc intervalu dlouhodobě působícím metabolitem CGP52421.
Finnish: Naisilla havaittiin kuitenkin hyötyä kaikkien toissijaisten tehon päätetapahtumien osalta (ks. taulukko 6).
Czech: Na základě analýzy nebyly u žen v hodnocené podskupině pozorovány žádné zjevné přínosy pro OS, nicméně léčebný přínos byl u žen pozorován ve všech sekundárních cílových parametrech (viz tabulka 6).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos midostauriinin antoa harkitaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaistauti, ja näitä potilaita on seurattava tarkasti toksisuuden varalta (ks. kohta 5.2).
Czech: Při posuzování podávání midostaurinu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu renálního onemocnění je nutná opatrnost a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na toxicitu (viz bod 5.2).
Finnish: Valtaosalla potilaista (77,4 %) oli FLT3-ITD-mutaatio.
Czech: Většina pacientů (77,4 %) měla FLT3 mutaci na ITD, většina z nich (47,6 %) s nízkým poměrem mutovaných alel (<0,7) a 22,6 % pacientů mělo FLT3 mutaci na TKD.
Finnish: Paras kokonaisvaste, n (%) Täydellinen remissio 1 (0,9) Osittainen remissio Kliinisen tilan koheneminen
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbu, n (%) (95% CI) Nejlepší celková odpověď, n (%) Úplná remise Částečná remise Klinické zlepšení Trvání odpovědi* n/N (%) Medián (95% CI)
Finnish: Trombosyytit alle 50 x 10
Czech: Počet krevních destiček nižší než 50 x 10
Finnish: Kaplan-Meier estimaatti 5 vuoden kohdalla (95 % lv)
Czech: Kaplan-Meiera (95%
Finnish: Sydän Hypotensio
Czech: Srdeční poruchy Hypotenze
Finnish: CGP62221:n AUC0-12h oli 8 700 ng*h/ml ja Cmax 931 ng/ml.
Czech: AUC0-12h a Cmax v případě CGP62221 byly 8700 ng*h/ml a 931 ng/ml v uvedeném pořadí.
Finnish: QTcF-ajan muutosta lähtötilanteesta suhteessa midostauriinin ja molempien metaboliittien pitoisuuksiin arvioitiin tarkemmin vaiheen II tutkimuksessa, johon osallistui 116 ASM:ia, SM-AHN:ia tai MCL:aa sairastavaa potilasta.
Czech: Proto v klinické studii fáze II zahrnující midostaurin a oba metabolity byla u 116 pacientů s ASM, SM-AHN nebo MCL dále zkoumána změna oproti výchozím hodnotám QTcF.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet Rydapt-valmistetta ainoana lääkkeenä tai yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, on esiintynyt interstitiaalista keuhkosairautta ja pneumoniittia.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Rydapt v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií se objevily případy intersticiálního plicního onemocnění (ILD) a pneumonitidy, které byly v některých případech fatální.
Finnish: Yleisimpiä asteen 3/4 laboratorioarvojen poikkeavuuksia olivat absoluuttisen lymfosyyttimäärän lasku (45,8 %), absoluuttisen neutrofiilimäärän lasku (26,8 %), hyperglykemia (19 %) ja lipaasipitoisuuden suureneminen (17,6 %).
Czech: Nejčastěji se vyskytující laboratorní abnormality stupně 3/4 byly snížený absolutní počet lymfocytů (45,8 %), snížený ANC (26,8 %), hyperglykemie (19 %) a zvýšená hladina lipázy (17,6 %).
Finnish: EU/1/17/1218/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1218/001-002
Finnish: - jos sinulla on uusia tai pahenevia oireita, esim. kuumetta, yskää ja mahdollisesti limaisuutta, rintakipua, hengitysvaikeuksia tai hengenahdistusta, sillä ne voivat olla infektioiden tai keuhkoongelmien merkkejä.
Czech: - pokud máte nové nebo zhoršené příznaky jako je horečka, suchý nebo vlhký kašel, bolest na hrudi,
Finnish: Midostauriinin farmakokinetiikka 30 mg/m ja 60 mg/m kerta annosten ja useiden annosten jälkeen oli vähemmän kuin annosriippuvaista.
Czech: Farmakokinetika midostaurinu byla nižší než v případě jednorázového a opakovaného podání dávek 30 mg/m a 60 mg/m2.
Finnish: PAES: Tehon selvittämiseksi vanhemmilla potilailla tulee myyntiluvan haltijan suorittaa ja toimittaa tulokset tutkimuksesta A2408, jossa arvioidaan midostauriinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä tavanomaisen solunsalpaajahoidon kanssa induktioja konsolidaatiohoidon aikana, jonka jälkeen midostauriinia annetaan monoterapiana 12 kuukauden ajan aikuisille (≥ 18 vuoden ikäisille) potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu FLT3-mutatoitunut AML.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zjištění účinnosti u starších pacientů má držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky studie A2408 hodnotící účinnost a bezpečnost midostaurinu v kombinaci se standardní chemoterapií během indukce a konsolidace, následované 12 měsíci monoterapie midostaurinem u dospělých pacientů (ve věku ≥ 18 let) s nově diagnostikovanou AML s mutací genu FLT3.
Finnish: PAES: Tehon selvittämiseksi vanhemmilla potilailla tulee myyntiluvan haltijan suorittaa ja toimittaa tulokset satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta tutkimuksesta E2301, jossa midostauriinia verrataan plaseboon yhdistettynä solunsalpaajahoitoon induktio- ja konsolidaatiohoidon aikana, jonka jälkeen midostauriinia annetaan monoterapiana 12 kuukauden ajan aikuisille (≥ 18 vuoden ikäisille) potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu AML ilman FLT3-mutaatiota.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zjištění účinnosti u starších pacientů má držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky randomizované, dvojitě zaslepené studie E2301 midostaurinu versus placebo v kombinaci s chemoterapií během indukce a konsolidace, následované 12 měsíci monoterapie midostaurinem u dospělých pacientů (ve věku ≥ 18 let) s nově diagnostikovanou AML bez mutace genu FLT3.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Rydapt-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Pokud máte otázky ohledně doby užívání přípravku Rydapt, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Yleisimmät asteen 3/4 laboratoriopoikkeavuudet olivat absoluuttisen neutrofiilimäärän pieneneminen (85,8 %), hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen (78,5 %), ALAT-arvon suureneminen (19,4 %) ja hypokalemia (13,9 %).
Czech: Nejčastějšími laboratorními abnormalitami stupně 3/4 byly snížený ANC (85,8 %), snížená hladina hemoglobinu (78,5 %), zvýšená hladina ALT (19,4 %) a hypokalemie (13,9 %).
Finnish: Akuuttia promyelosyyttista leukemiaa (M3) tai hoitoon liittyvää AML:aa sairastavat potilaat suljettiin pois.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s AML s různým typem cytogenetické abnormality, byli však vyloučeni pacienti s akutní promyelocytární leukémií (M3) nebo s AML související s léčbou.
Finnish: Midostauriinin ja CGP62221- ja CGP52421-metaboliittien terminaalisten puoliintumisaikojen mediaanit plasmassa ovat noin 20,9 h (midostauriini), 32,3 h (CGP62221) ja 471 h (CGP52421).
Czech: Mediány poločasů eliminace midostaurinu a jeho metabolitů CGP62221 a CGP52421 z plazmy jsou přibližně 20,9, 32,3 a 471 hodin.
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos käytät Rydapt-lääkettä ja sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä, jota et ole aiemmin käyttänyt Rydapt-hoidon aikana.
Czech: Během léčby přípravkem Rydapt byste také měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vám byl předepsán další lék, který jste dříve neužíval(a).
Finnish: Tämän jälkeen sitä käytetään täydellisen vasteen saavuttaneille potilaille joka päivä ylläpitohoitona ainoana lääkkeenä relapsiin saakka enintään 12 hoitojakson ajan siten, että kunkin hoitojakson pituus on 28 vuorokautta (ks. kohta 4.1).
Czech: Přípravek Rydapt se užívá ve dnech 8-21 cyklů indukční a konsolidační chemoterapie a následně u pacientů s kompletní odpovědí každý den jako udržovací monoterapie do relapsu po dobu až 12 cyklů, přičemž 1 cyklus má 28 dní (viz bod 4.1).
Finnish: Oikea Rydapt-annos
Czech: Perikardiální výpotek
Finnish: Kun 100 mg midostauriinikerta-annos annettiin aterioineille ASM-, SM-AHNja MCL-potilaille suun kautta, midostauriinin AUCinf oli 49 600 ng*h/ml, Cmax oli 2 940 ng/ml ja Tmax oli 3 h. CGP52421:n AUC0-12h oli 2 770 ng*h/ml ja Cmax 299 ng/ml.
Czech: Po perorálním podání jednorázové dávky 100 mg midostaurinu po jídle u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL byly v případě midostaurinu hodnoty AUCinf, Cmax a Tmax 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml a 3 hodiny v uvedeném pořadí.
Finnish: Kun ylläpitovaiheen (Rydapt tai lumelääke monoterapiana) tiedot arvioitiin erikseen, haittavaikutusten tyypissä ja vaikeusasteessa todettiin eroja.
Czech: Období udržovací fáze (monoterapie přípravkem Rydapt nebo placebem) bylo posuzováno samostatně, v tabulce 3 je přehledně popsán výskyt nežádoucích účinků týkající se období trvání celé studie, přičemž rozdíl v typu a závažnosti nežádoucích účinků byl patrný.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Tehon selvittämiseksi vanhemmilla potilailla tulee myyntiluvan haltijan toimittaa tulokset faasin II tutkimuksesta ADE02T, jossa midostauriinia käytetään intensiivisen induktiohoidon, allogeenista kantasolusiirtoa sisältävän konsolidaatiohoidon ja ylläpitovaiheen monoterapian yhdistemänä 18-70-vuotiailla potilailla, joilla on FLT3-ITD-mutatoitunut AML.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zjištění účinnosti u starších pacientů má držitel rozhodnutí o registraci předložit finální výsledky studie ADE02T fáze II hodnotící midostaurin v kombinaci s intenzivní indukcí, konsolidací včetně allogenní SCT a udržovací monoterapii u pacientů ve věku 18-70 let s AML s mutací genu FLT3 ITD.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella midostauriini ja/tai sen metaboliitit voivat indusoida CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4/5-entsyymitoimintaa.
Czech: Na základě in vitro údajů midostaurin a/nebo jeho metabolity mají potenciál indukovat enzymy CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella midostauriini ja sen aktiiviset metaboliitit CGP52421 ja CGP62221 katsotaan myös indusoreiksi, ja ne saattavat pienentää altistusta samanaikaisesti annettaville lääkevalmisteille, jotka eliminoituvat lähinnä seuraavien entsyymien kautta: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4/5 (ks. kohta 4.5).
Czech: Na základě údajů in vitro midostaurin a jeho dva hlavní metabolity CGP52421 a CGP62221 jsou rovněž považovány za induktory a mohou způsobit pokles v expozici souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou primárně vylučovány CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Finnish: Rydapt-annostus pienennetään tasolle 50 mg kerran vuorokaudessa loppujakson ajaksi.
Czech: Snižte dávkování přípravku Rydapt na 50 mg jednou denně po zbytek cyklu.
Finnish: Hyperkalsemia*
Czech: Hypernatremie*
Finnish: Jos neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,0 x 10
Czech: Pokud neutropenie (ANC < 1,0 x 10
Finnish: - Jos oksennat kapselien nielemisen jälkeen, älä ota enempää kapseleita ennen kuin normaalin lääkkeenottoaikataulusi mukaan on aika ottaa seuraava annos.
Czech: - Pokud jste po spolknutí tobolek přípravku zvracel(a), neužívejte žádné další tobolky až do další naplánované dávky.
Finnish: Imetys on lopetettava Rydapt-hoidon ajaksi ja vähintään 4 kuukaudeksi hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Kojení by mělo být během léčby a nejméně po dobu 4 měsíců od poslední dávky přípravku Rydapt přerušeno.
Finnish: Rydapt lopetetaan, jos hemoglobiini on matala > 21 vrk ajan ja tämän epäillään liittyvän Rydapthoitoon.
Czech: Ukončete léčbu přípravkem Rydapt, pokud nízká hladina hemoglobinu přetrvává > 21 dní a je podezření, že souvisí v přípravkem Rydapt.
Finnish: Satunnaistetussa AMLpotilailla tehdyssä tutkimuksessa Rydapt + solunsalpaajahoito -ryhmän ja lumelääke + solunsalpaajahoito -ryhmän välillä ei todettu eroja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan suhteen.
Czech: V randomizované studii u pacientů s AML nebyl pozorován žádný významný rozdíl ve výskytu městnavého srdečního selhávání mezi rameny s přípravkem Rydapt + chemoterapie a placebo + chemoterapie.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Czech: Těžká porucha funkce jater
Finnish: Veren kokonaisbilirubiinipitoisuuden suureneminen*
Czech: Zvýšená hladina celkového bilirubinu*
Finnish: Verisuoniston häiriöt Hypotensio
Czech: Cévní poruchy Hypotenze
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) - ylähengitystieinfektio - pahoinvointi, oksentelu, ummetus, mahakipu, tiheä virtsaamistarve, jano, lihasheikkous ja lihasten nykiminen (korkeiden veren kalsiumarvojen eli hyperkalsemian merkkejä) - pyörtyminen - tahdosta riippumaton vartalon vapina - päänsärky, huimaus (korkea verenpaine) - nopea syke (sinustakykardia) - nesteen kertyminen sydämen ympärille, mikä voi vaikeissa tapauksissa huonontaa sydämen pumppauskykyä (perikardiumeffuusio eli nesteen kertyminen sydänpussiin) - nesteen kertyminen keuhkoihin/rintaonteloon, mikä voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa hengenahdistusta (pleuraeffuusio eli nesteen kertyminen keuhkopussiin) - nielukipu ja nuha - silmäluomien turvotus - epämukavat tuntemukset peräaukon ja peräsuolen alueella - vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus (epämukavat tuntemukset vatsassa) - ihon kuivuus - silmäkipu, näön sumeneminen, huono valon sieto (sarveiskalvotulehdus) - niskakipu - luukipu - raajakipu - painonnousu - veren hyytyminen katetriin - verikokeiden epänormaalit tulokset, jotka voivat antaa lääkärille tietoja kehosi tiettyjen osien toiminnasta: korkea virtsahapon määrä.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - infekce horních cest dýchacích - pocit na zvracení, zvracení, zácpa, bolest břicha, časté močení, pocit žízně, svalová slabost a záškuby (příznaky vysoké hladiny vápníku v krvi - hyperkalcemie) - mdloby - mimovolné stahy svalů (třes těla) - bolest hlavy, závratě (vysoký krevní tlak) - zrychlená srdeční činnost (sinusová tachykardie) - nahromadění tekutiny v okolí srdce, které může v těžkých případech snížit schopnost srdce pohánět krev do krevního oběhu (perikardiální výpotek) - nahromadění tekutiny v prostoru mezi plícemi a hrudní stěnou, které v těžkých případech může způsobit dušnost (pleurální výpotek) - bolest v krku a rýma - otoky očních víček - nepříjemný pocit v oblasti konečníku - bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, zácpa (břišní diskomfort) - suchá kůže - bolest očí, rozmazané vidění, citlivost na světlo (zánět rohovky) - bolest šíje - bolest kostí - bolest končetin - přibírání na váze - tvorba krevní sraženiny v blízkosti katetru - výsledky krevních testů odchylující se od normy, které mohou Vašemu lékaři ukazovat Váš zdravotní stav: vysoké hladiny kyseliny močové
Finnish: Miten Rydapt vaikuttaa
Czech: Jak přípravek Rydapt působí