FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos EMADINEa otetaan vahingossa suun kautta tai injektiona, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
Icelandic: Ef þú tekur EMADINE inn fyrir slysni eða gefur það með inndælingu, áttu samstundis að hafa samband við lækni.
Finnish: Valmisteen yliannostuksesta silmään ei ole odotettavissa erityisiä reaktioita.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir sérstökum áhrifum vegna ofskömmtunar í augu.
Finnish: Sisältää: bentsalkoniumkloridi 0,1 mg/ml, trometamoli, natriumkloridi, hypromelloosi, kloorivetyhappo/natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
Icelandic: Inniheldur: benzalkónklóríð 0,1 mg/ml, trómetamól, natríumklóríð, hýprómellósa, saltsýra/natríumhýdroxíð, hreinsað vatn.
Finnish: Emedastiini difumaraatti ei ollut genotoksinen in vitro ja in vivo genotoksisuusmääritysten standarditestisarjassa.
Icelandic: Emedastíntvífúmarat hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í stöðluðum prófum in vitro og in vivo á eiturverkunum á erfðaefni.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä paikallisia tai systeemisiä vaikutuksia ei ilmennyt kaniineilla pitkäaikaisissa tutkimuksissa paikallisen annostelun jälkeen.
Icelandic: Hvorki klínískt marktæk staðbundin né almenn áhrif komu í ljós í langtímarannsóknum á staðbundinni notkun lyfsins í augu hjá kanínum.
Finnish: EMADINEn säilyttäminen
Icelandic: EMADINE inniheldur
Finnish: Jotkut aineet (eli allergeenit), kuten siitepöly, huonepöly tai eläinten karvat, voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, joiden seurauksena ilmenee kutinaa, punoitusta sekä silmän pinnan turvotusta.
Icelandic: Sum efni (ofnæmisvakar) svo sem frjóduft, heimilisryk eða dýrafeldir geta valdið ofnæmi sem leiðir til kláða, roða og bólgu í yfirborði augans.
Finnish: Siksi valmisteen pääsemistä kosketuksiin pehmeiden piilolinssien kanssa on vältettävä.
Icelandic: Forðast á snertingu við mjúkar augnlinsur.
Finnish: Emedastiinin havaittiin pidentävän QT-väliä koirilla; NOEL vastaa 23 kertaa suurempia tasoja kuin on havaittu ihmisillä (7 ng/ml verrattuna 0,3 ng/ml, ts. emedastiinin havaintoraja).
Icelandic: Hjá hundum lengir emedastín QT-bil; mörkin þar sem engin áhrif sjást eru um 23-földum hærri marka en þeirra sem sést hafa hjá sjúklingum (7 ng/ml samanborið við 0,3 ng/ml; þ.e.a.s. þau mörk þar sem emedastín greinist).
Finnish: Irrota pipetti kohdista, joissa se liittyy toiseen pipettiin.
Icelandic: Þú þarft að slíta það frá þar sem það er fast við hin
Finnish: Noin 44% oraalisesta annoksesta erittyy virtsaan 24 tunnin sisällä.
Icelandic: Um 44% af innteknum skammti útskiljast með þvagi á 24 klst. og aðeins 3,6% skiljast út á óbreyttu formi.
Finnish: Hedelmällisyyden tai lisääntymiskyvyn heikkenemistä ei havaittu rotilla tutkimuksessa, jossa rotille annettiin suun kautta emedastiinidifumaraattia enintään 30 mg/kg vuorokaudessa.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um skerta frjósemi eða minnkaða tímgunargetu hjá rottum sem fengu emedastíntvífúmarat allt að 30 mg/kg/sólarhring til inntöku.
Finnish: Iäkkäät EMADINEa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla, ja siksi sen käyttöä ei suositella näille potilaille.
Icelandic: Notkun EMADINE hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára og er því ekki mælt með notkun þess handa þessum sjúklingahópi.
Finnish: Melko harvinainen sarveiskalvon infiltraatit, sarveiskalvon värjäymä, näön sumeneminen, silmä-ärsytys, kuiva silmä, vierasesineen tunne silmässä, lisääntynyt kyyneleritys, silmän väsymys, silmän hyperemia
Icelandic: Sjaldgæfar íferð í hornhimnu, litabreyting á hornhimnu, þokusýn, erting í auga, augnþurrkur, tilfinning um aðskotahlut í augum, aukin táramyndun, augnþreyta, aukin blóðsókn til augna
Finnish: Miten EMADINE-silmätippoja käytetään (jatkuu)
Icelandic: Hvernig nota á EMADINE (framhald)
Finnish: LISÄÄ OHJEITA KÄÄNTÖPUOLELLA
Icelandic: Sjá frekari notkunarleiðbeiningar á bakhlið
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • Yleisoireet: nopeutunut syke
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) •
Finnish: Lisäksi bentsalkoniumkloridi voi ärsyttää silmää ja sen tiedetään aiheuttavan pehmeiden piilolinssien värjäytymistä.
Icelandic: Inniheldur einnig benzalkónklóríð sem getur valdið ertingu í augum og vitað er að efnið mislitar mjúkar augnlinsur.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi 0,1 mg/ml Trometamoli
Icelandic: Benzalkónklóríð 0,1 mg/ml Trómetamól
Finnish: Emadine-silmätippoja annettiin 1-4 kertaa päivässä molempiin silmiin 42 vuorokauden ajan 696 potilaalle kaikkiaan 13 kliinisen lääketutkimuksen puitteissa.
Icelandic: Í 13 klínískum rannsóknum, með 696 sjúklingum, var EMADINE gefið einu til fjórum sinnum á sólarhring í bæði augun í allt að 42 daga.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää emedastiinia 0,5 mg (difumaraattina).
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur emedastín 0,5 mg (sem tvífúmarat).
Finnish: Koska EMADINE sisältää bentsalkoniumkloridia, suositellaan tarkkaa seurantaa, jos valmistetta käytetään toistuvasti tai pitkään.
Icelandic: Þar sem EMADINE inniheldur benzalkónklóríð þarf að fylgjast náið með sjúklingum við tíða eða langvarandi notkun lyfsins.
Finnish: Älä käytä aikaisemmin avattua pipettiä.
Icelandic: Notaðu ekki ílát sem þú varst áður búin/búinn að opna.
Finnish: Kloorivetyhappo/natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Puhdistettu vesi
Icelandic: Saltsýra/natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig (pH)) Hreinsað vatn
Finnish: Emedastiinin puoliintumisaika on 10 tuntia paikallisen annostelun jälkeen.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs eftir staðbundna notkun emedastíns er 10 klst.
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako paikallinen annostelu riittävää systeemistä altistusta, joka olisi mitattavissa äidinmaidosta.
Icelandic: Ekki er vitað hvort staðbundin notkun hjá mönnum geti valdið það miklu almennu frásogi að lyfið mælist í brjóstamjólk.
Finnish: Bentsalkoniumkloridia käytetään yleisenä säilöntäaineena silmävalmisteissa, ja sen on raportoitu aiheuttavan pistekeratopatiaa ja/tai toksista haavaista keratopatiaa.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá því, að benzalkónklóríð, sem algengt er að notað sé sem rotvarnarefni í augnlyf, valdi depilglærubólgu (punctate keratopathy) og/eða eitrunarglærumeini með sárum (toxic ulcerative keratopathy).
Finnish: • Älä purista pulloa, se on suunniteltu niin, että vain kevyt painallus pullon pohjaan riittää
Icelandic: Ekki á að kreista glasið, það er útbúið þannig að það eina sem þarf að gera er að þrýsta varlega á botn þess (mynd 2).
Finnish: Emedastiini metaboloituu pääasiassa maksassa.
Icelandic: Emedastín umbrotnar að mestu í lifur.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi 0,1 mg/ml
Icelandic: Benzalkónklóríð 0,1 mg/ml.
Finnish: Jos käytät muita silmätippoja samaan aikaan EMADINE-tippojen kanssa, noudata kohdan 3.
Icelandic: Ef þú notar aðra augndropa samtímis EMADINE skaltu fylgja ráðleggingunum í lok
Finnish: Emedastiinin puoliintumisaika on kymmenen tuntia paikallisen annostelun jälkeen.
Icelandic: Helmingunartíminn eftir staðbundna notkun emedastíns er tíu klst.
Finnish: Belgia.
Icelandic: Belgíu
Finnish: • Purista pipettiä varovasti, jolloin yksi tippa tippuu silmäluomen ja silmän väliseen taskuun.
Icelandic: Þrýstu varlega á ílátið til að einn dropi komi úr því í vasann á milli augnloksins og augans (mynd 3).
Finnish: EMADINEa on saatavana 5 ja 10 ml:n läpinäkymättömissä DROPTAINER-muovipulloissa.
Icelandic: EMADINE er í ógegnsæjum DROP-TAINER plastglösum með 5 ml eða 10 ml.
Finnish: Pakkausseloste: tietoa potilaalle
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Finnish: • Pidä pipettiä ylösalaisin peukalon ja sormien välissä.
Icelandic: Hvolfdu glasinu og haltu því á milli þumalfingurs og löngutangar.
Finnish: Hävitä pipetti heti käytön jälkeen.
Icelandic: Fleygðu ílátinu strax eftir notkun.
Finnish: Ei sovelleta.
Icelandic: Ef notuð eru
Finnish: Älä käytä EMADINEa pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Finnish: EMADINE Silmän pinnalle
Icelandic: Til notkunar í auga
Finnish: Säilytä alle 25C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25C.
Finnish: Sarveiskalvon infiltraattien ilmaantuessa on hoito keskeytettävä ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Icelandic: Komi fram íferð í hornhimnu skal hætta notkun lyfsins og hefja viðeigandi meðferð.
Finnish: Miten EMADINE-silmätippoja käytetään
Icelandic: Hvernig nota á EMADINE
Finnish: Käyttämättömät pipetit hävitetään 1 viikon kuluttua pussin avaamisesta.
Icelandic: Fleygið ónotuðum ílátum einni viku eftir að pokinn er fyrst opnaður.
Finnish: Näistä potilaista kuitenkin alle 1% keskeytti lääkityksen näiden haittavaikutusten vuoksi.
Icelandic: 7% sjúklingunum fyrir aukaverkunum tengdum notkun á EMADINE, samt hættu innan við 1% af þessum sjúklingum meðferðinni vegna þessara aukaverkana.
Finnish: Tahattoman usean EMADINE-kerta-annoksen nauttimisesta saattaa aiheutua sedatiivisia vaikutuksia ja tulee ottaa huomioon mahdollinen emedastiinin QT-väliä pidentävä vaikutus sekä järjestää tarkoituksenmukainen valvonta ja hoito.
Icelandic: Sé innihald úr mörgum skammtaeiningum af EMADINE tekið inn af ásettu ráði geta róandi áhrif komið fram og hafa skal í huga að emedastín getur hugsanlega lengt QT-bil.
Finnish: • Hävitä käyttämättömät pipetit pussista yhden viikon kuluttua avaamisesta - vaikka ne olisivat avaamattomia.
Icelandic: Fleygðu öllum ónotuðum ílátum einni viku eftir að álpokinn hefur verið opnaður - jafnvel þótt ílátin séu enn innsigluð.
Finnish: • Hävitä käytetty pipetti ja jäljelle jäänyt liuos välittömästi.
Icelandic: Fleygðu ílátinu og því sem eftir er af lausninni strax.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille ja yli 3-vuotiaille lapsille: 1 tippa silmään kahdesti päivässä.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá fullorðnum og börnum eldri en 3 ára:
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur skaltu tala við lækni eða lyfjafræðing.
Finnish: • Aseta pipetin kärki lähelle silmää.
Icelandic: Færðu oddinn á ílátinu að auganu.
Finnish: • EMADINE-silmätippoja ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille, koska kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty tällä ikäryhmällä.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun EMADINE handa sjúklingum eldri en 65 ára, þar sem notkun hjá þessum aldurshópi hefur ekki verið könnuð í klínískum rannsóknum.
Finnish: Silmän pinnalle.
Icelandic: Til notkunar í auga.
Finnish: Säilytysaineeton.
Icelandic: eftir inntöku.
Finnish: Sarveiskalvon infiltraatteja raportoitiin EMADINEn käytön yhteydessä.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá íferð í hornhimnu í tengslum við meðferð með EMADINE.
Finnish: Jos ohimenevää näön hämärtymistä tai muita näkökyvyn häiriöitä kuitenkin ilmenee, kuten minkä tahansa silmälääkkeen annostelun yhteydessä, pitää potilaan odottaa näöntarkkuuden palautumista ennen ajoneuvolla ajoa tai koneiden käyttöä.
Icelandic: Eins og við á um önnur augnlyf, við tímabundna þokusýn eða aðrar sjóntruflanir á sjúklingur að bíða með að aka eða nota vélar þar til sjónin er aftur orðin skýr.
Finnish: Emedastiinin paikallinen annostelu silmään in vivo estää lääkeainepitoisuudesta riippuvaista histamiinin stimuloimaa sidekalvon verisuonten läpäisevyyttä.
Icelandic: Með staðbundinni notkun emedastíns í augu in vivo fæst skammtaháð hömlun á gegndræpi í augnslímuæðum sem örvast fyrir tilstilli histamíns.
Finnish: Käyttämätön liuos pitää heittää pois heti käytön jälkeen.
Icelandic: Allri afgangslausn á að fleygja strax eftir notkun.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos EMADINEa käytetään imetyksen aikana.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef EMADINE er notað hjá konum með barn á brjósti.
Finnish: Käytä EMADINE-tippoja juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: ATC koodi: S01G X 06
Icelandic: Ofnæmislyf; önnur ofnæmislyf, ATC-flokkur: S01G X 06.
Finnish: Kliinisistä lääketutkimuksista ei ole raportoitu vakavia silmään kohdistuneita eikä yleisiä haittavaikutuksia.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum alvarlegum aukaverkunum í augum eða alvarlegum almennum aukaverkunum í klínísku rannsóknunum.
Finnish: • Silmät: sarveiskalvon häiriöt, poikkeava tunne silmässä, lisääntynyt kyyneleritys, väsyneet silmät, silmän ärsytys, näön sumeneminen, sarveiskalvon värjäymä, kuiva silmä
Icelandic: Augu: Hornhimnukvilli, óeðlileg tilfinning í auga, aukin táramyndun, augnþreyta, augnerting,
Finnish: Älä käytä EMADINEa pipetissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, pokanum og ílátinu á eftir „EXP".
Finnish: Eri tavoin annosteltu emedastiinidifumaraatti osoitti alhaista akuuttia toksisuutta useilla eläinlajeilla.
Icelandic: Emedastíntvífúmarat hafði litla bráða eiturverkun í nokkrum dýrategundum sem fengu efnið eftir mismunandi íkomuleiðum.
Finnish: - Muut aineet ovat trometamoli, natriumkloridi, hypromelloosi, puhdistettu vesi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru trómetamól, natríumklóríð, hýprómellósi, hreinsað vatn.
Finnish: Kausittaisen allergisen konjunktiviitin oireiden hoitoon.
Icelandic: Til meðferðar á einkennum árstíðabundins augnangurs (conjunctivitis) af völdum ofnæmis.
Finnish: Maksan- ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat EMADINEa ei ole tutkittu näillä potilailla ja siksi sen käyttöä ei suositella näille potilaille.
Icelandic: Notkun EMADINE hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum sjúklingum og er því ekki mælt með notkun þess handa þessum sjúklingahópi.
Finnish: Vedä alaluomea alaspäin puhtaalla sormella, kunnes muodostuu
Icelandic: Dragðu augnlokið niður með hreinum fingri þar til „vasi" myndast á milli augnloksins og augans.
Finnish: Käyttämätön liuos hävitetään heti käytön jälkeen.
Icelandic: Fleygið ónotuðu innihaldi í stakskammtaíláti strax eftir notkun.
Finnish: Keskimääräiset plasmapitoisuudet olivat noin 1 ng/ml 0,5 mg/ml emedastiinilla ja 2 ng/ml 1,0 mg/ml emedastiinilla.
Icelandic: Hámarks blóðgildi voru að meðaltali um 1 ng/ml þegar 0,5 mg/ml voru notuð og um 2 ng/ml þegar 1,0 mg/ml voru notuð.
Finnish: Jokainen foliopussi sisältää 5 kerta-annospipettiä.
Icelandic: Fimm stakskammtaílát eru síðan sett í þynnupoka.
Finnish: PULLON ETIKETTI, 5 ml ja 10 ml
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLASI 5 ml & 10 ml
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM EÐA INNRI UMBÚÐUM EF ENGAR
Finnish: - Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi, trometamoli, natriumkloridi, hypromelloosi, puhdistettu vesi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru benzalkónklóríð, trómetamól, natríumklóríð, hýprómellósi, hreinsað vatn.
Finnish: • EMADINE-silmätippoja ei suositella munuais-tai maksasairaudesta kärsiville potilaille.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun EMADINE hjá sjúklingum með nýrna- eða lifrarsjúkdóma.
Finnish: Ei ole tietoa tahattomasti tai tarkoituksellisesti nautitusta yliannoksesta ihmisellä.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun hjá mönnum vegna inntöku lyfsins annaðhvort af slysni eða viljandi.
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Finnish: Etanoli (96 %)
Icelandic: Etanól (96%)
Finnish: 15 µg/kg Maito
Icelandic: 15 µg/kg Mjólk
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: NL-4941 SJ Raamsdonksveer Alankomaat
Icelandic: NL-4941 SJ Raamsdonksveer Holland.
Finnish: Hevosella metaboliaa ei ole tutkittu.
Icelandic: Umbrot hjá hestum hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: Noin 50 % annoksesta erittyy virtsaan ja loput ulosteisiin.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 50 % af gefnum skammti verður í þvagi og afgangurinn í saur.
Finnish: 150 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Icelandic: 150 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Finnish: - Etanoli (96 %) - Poloksameeri 188 - Makrogoli 300 - Glysiini - Natriumhydroksidi - Kloorivetyhappo - Meglumiini - Injektionesteisiin käytettävä vesi
Icelandic: - Etanól (96%) - Poloxamer 188 - Makrógól 300 - Glýsín - Natríumhýdroxíð - Saltsýra - Meglumin - Vatn fyrir stungulyf
Finnish: Maito:
Icelandic: Mjólk:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, jotka määritetään komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukossa 1 sellaisiksi, ettei jäämien enimmäismääriä vaadita, tai näiden apuaineiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan valmisteessa käytettävällä annoksella.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Produlab Pharma bv
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Produlab Pharma bv
Finnish: Fatro Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Fatro Polska Sp. z o.o. ul. Bolońska 1
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa Nauta
Icelandic: 4.9 Skammtar og íkomuleið
Finnish: Hevonen
Icelandic: Hestar
Finnish: Sant Hipòlit, km 71 E-08503 Gurb-Vic Tel: +34 93 886 01 00
Icelandic: Sant Hipòlit, km 71 E-08503 Gurb-Vic
Finnish: 5 vuorokautta.
Icelandic: 28 dagar.
Finnish: Tarvittaessa annos voidaan uusia 24 tunnin kuluttua
Icelandic: Ef nauðsynlegt þykir má gefa annan skammt af meloxicami eftir 24 klst.
Finnish: 150 mg Kirkas, keltainen injektioneste, liuos.
Icelandic: 150 mg Tær gul lausn til inndælingar.
Finnish: 20 mg/ml
Icelandic: Meloxicam 20 mg/ml
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18.08.2011 Uudistamispäivämäärä: 21.06.2016
Icelandic: 18.08.2011 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Teurastus: 15 vuorokautta; maito: 5 vuorokautta.
Icelandic: 15 sólarhringar; mjólk: 5 sólarhringar.
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Finnish: Valmisteen Emdocam 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille sisältämä meloksikaami on sallittu aine komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Icelandic: Meloxicam í Emdocam 20 mg/ml stungulyfi, lausn handa nautgripum, svínum og hestum, er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr.
Finnish: Vasikoiden hoito Emdocamilla 20 minuuttia ennen nupoutusta vähentää toimenpiteen jälkeistä kipua.
Icelandic: Meðhöndlun kálfa með Emdocam 20 mínútum fyrir afhornun dregur úr verkjum eftir skurðaðgerð.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Finnish: Tiineys ja maidon erittyminen / imetys
Icelandic: Meðganga og mjólkurgjöf
Finnish: Emdoka bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Icelandic: Emdoka bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgía
Finnish: Nauta, vuohi
Icelandic: Nautgripir, geitur
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus ……….. mennessä.
Icelandic: EXP Rofna pakkningu skal nota fyrir...
Finnish: Lihas Maksa Munuaiset
Icelandic: Vöðvar Lifur Nýru
Finnish: Emdocam 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille meloksikaami
Icelandic: Emdocam 20 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum, svínum og hestum meloxicam
Finnish: I-40064 Ozzano dell'Emilia - Bologna Tel: +39 051 6512711
Icelandic: I-40064 Ozzano dell'Emilia - Bologna
Finnish: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I.
Icelandic: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l. Via Emilia 285
Finnish: Emdocam 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille
Icelandic: Emdocam 20 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum, svínum og hestum.
Finnish: 20 mg
Icelandic: Meloxicam 20 mg
Finnish: Lievää,ohimenevää turvotusta havaittiin nahanalaisen injektion antopaikassa alle 10 %:lla kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista naudoista.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð sást óverulegur og tímabundinn þroti á stungustað hjá innan við 10% nautgripa sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta ulkopakkaukseen ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Finnish: Ei saa antaa alle 6 viikon ikäisille varsoille.
Icelandic: Ekki má nota lyfið handa folöldum sem eru yngri en 6 vikna.
Finnish: Meloksikaami
Icelandic: meloxicam
Finnish: Ei merkintää
Icelandic: Engar upplýsingar
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSE, jos tarpeen
Icelandic: 13. VARNAÐARORIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Finnish: Hevosilla voi esiintyä pistoskohdassa ohimenevää turvotusta, joka ei vaadi hoitoa.
Icelandic: Hjá hestum getur komið fram tímabundinn þroti á stungustað en hann gengur til baka án sérstakra ráðstafana.
Finnish: Ei saa käyttää tiineille ja imettäville tammoille.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota handa fylfullum eða mjólkandi hryssum.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Injektiopullon etiketti - 100 ml ja 250 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á hettuglasi fyrir 100 ml og 250 ml
Finnish: Nauta: s.c. tai i.v.
Icelandic: Nautgripir: s.c., i.v.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO
Icelandic: LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA
Finnish: Kerta-annoksena suonensisäisesti 0,6 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 3 ml/100 kg).
Icelandic: Einn skammtur, 0,6 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 3 ml/100 kg líkamsþunga), í æð.
Finnish: ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Icelandic: ÁBENDING(AR)
Finnish: Hoito on oireenmukaista.
Icelandic: Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
Finnish: Meloksikaamilla on myös endotoksiinien vaikutuksia estäviä ominaisuuksia, koska sen on osoitettu estävän vasikoilla, lypsävillä lehmillä ja sioilla E. coli -endotoksiinin indusoimaa tromboksaani B2-tuotantoa.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að meloxicam hamlar myndun thromboxans B2 en gjöf E. coli inneiturs hvetur þá myndun hjá kálfum, mjólkurkúm og svínum.
Finnish: Ei saa antaa eläimille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai verenvuototaipumusta, tai jos eläimellä epäillään olevan maha-suolikanavan haavaumia.
Icelandic: Lyfið má hvorki gefa dýrum með skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma, né þegar vísbendingar eru um sáratengdar vefjaskemmdir í meltingarvegi.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT ULKOPAKKAUS (RASIA) - 50 ml:n, 100 ml:n tai 250 ml:n injektiopullot
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - 50, 100 eða 250 ml hettuglös
Finnish: Älä käytä yhtä aikaa glukokortikosteroidien tai muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai veren hyytymistä ehkäisevien lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Ekki má gefa þetta lyf samtímis sykursterum, öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða segavarnarlyfjum.
Finnish: Kun meloksikaamia annettiin yksi 0,5 mg/kg annos nahanalaisesti, suurin pitoisuus seerumissa (Cmax) 2,1 µg/ml saavutettiin nuorkarjalla 7,7 tunnin kuluttua ja lypsävillä lehmillä Cmax oli 2,7 µg/ml 4 tunnin kuluttua.
Icelandic: Eftir inndælingu staks skammts af meloxicami, 0,5 mg/kg, undir húð náðist Cmax 2,1 µg/ml eftir 7,7 klst.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Nauta:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
Finnish: Injektiopullon kumitulppaa ei saa läpäistä yli 50 kertaa.
Icelandic: Stingið ekki oftar en 50 sinnum í hettuglasið.
Finnish: VAIKUTTAVAN AINE(ET)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ(IR)
Finnish: VAROAIKA Nauta:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Finnish: Kun meloksikaamia annettiin sioille kaksi 0,4 mg/kg annosta lihaksensisäisesti, suurin pitoisuus (Cmax) 1,9 µg/ml saavutettiin 1 tunnin kuluttua.
Icelandic: Eftir gjöf tveggja skammta af 0,4 mg meloxicam/kg í vöðva náðist Cmax 1,9 µg/ml eftir 1 klst. hjá svínum.