FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al manifestarsi dei primi segni clinici (febbre ingiustificata, dispnea e/o aumento del peso, reperti anomali all'auscultazione toracica o anomalie radiografiche), il trattamento con triossido di arsenico deve essere temporaneamente interrotto e deve essere cominciato immediatamente il trattamento con steroidi ad alte dosi (desametasone 10 mg, somministrato per via endovenosa due volte al giorno), indipendentemente dalla conta leucocitaria.
Finnish: Kun ensimmäiset merkit mahdollisesta oireyhtymästä ilmenevät (selittämätön kuume, hengenahdistus ja/tai painonnousu, epänormaali keuhkojen auskultaatiolöydös ja röntgenologiset muutokset), arseenitrioksidihoito on keskeytettävä tilapäisesti ja suuriannoksinen steroidihoito (10 mg deksametasonia laskimoon kahdesti vuorokaudessa) täytyy aloittaa välittömästi leukosyyttiarvoista riippumatta.
Italian: Non appena i segni e sintomi risultano attenuati, il trattamento con triossido di arsenico può essere ripreso a una dose pari alla metà della dose precedente per i primi 7 giorni.
Finnish: Heti, kun merkit ja oireet ovat hävinneet, arseenitrioksidihoitoa voidaan jatkaa 50 %:n annoksella viimeisestä annoksesta ensimmäisten 7 vuorokauden ajan.
Italian: Sindrome di differenziazione
Finnish: Erilaistumisoireyhtymä
Italian: Studio monocentrico N=12
Finnish: Yhden keskuksen tutkimus N=12
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: DEVE ESSERE RIGOROSAMENTE OSSERVATA UNA TECNICA ASETTICA PER TUTTE LE PROCEDURE DI MANIPOLAZIONE DI TRIOSSIDO DI ARSENICO ACCORD , VISTA L'ASSENZA DI CONSERVANTE NEL PRODOTTO.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: ARSENIC TRIOXIDE ACCORD -VALMISTETTA KÄSITELTÄESSÄ ON AINA NOUDATETTAVA EHDOTONTA ASEPTIIKKAA, SILLÄ SE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.
Italian: Per prevenire lo sviluppo di una sindrome da differenziazione LPA durante il trattamento di induzione, può essere somministrato prednisone (0,5 mg/kg di peso corporeo al giorno per l'intera durata del trattamento di induzione) dal 1° giorno di somministrazione di triossido di arsenico al termine della terapia di induzione nei pazienti con LPA.
Finnish: APLerilaistumisoireyhtymän kehittymisen estämiseksi APL-potilaille voidaan antaa induktiohoidon aikana prednisonia (0,5 mg/ kehon painokg /vrk induktiohoidon ajan) arseenitrioksidihoidon 1. päivästä alkaen induktiohoidon päättymiseen saakka.
Italian: Se compaiono sintomi che suggeriscono una grave tossicità acuta da arsenico (es. convulsioni, debolezza muscolare e stato confusionale), il triossido di arsenico deve essere immediatamente sospeso e si può prendere in considerazione la terapia chelante con penicillamina a dosi giornaliere di <1 g/die.
Finnish: Jos vakavaan, akuuttiin arsenikin aiheuttamaan myrkytykseen viittaavia oireita ilmenee (esim. kouristuksia, lihasheikkoutta ja sekavuutta), arseenitrioksidin käyttö on heti lopetettava ja harkittava kelaattihoitoa, jossa annetaan päivittäinen annos penisillamiinia (≤ 1 g/vrk).
Italian: Non sembrava esserci alcun rapporto fra la conta leucocitaria basale e lo sviluppo di iperleucocitosi, né una correlazione fra la conta leucocitaria basale e le conte leucocitarie di picco.
Finnish: Valkosolujen määrän perustasolla ja hyperleukosytoosin kehittymisellä ei näyttänyt olevan yhteyttä; korrelaatiota ei havaittu myöskään valkosolujen lukumäärän perustason ja huipputason välillä.
Italian: Il Vd dipende anche dal peso corporeo, aumentando con l'aumento di questo.
Finnish: Jakautumistilavuus on myös riippuvainen painosta, jolloin jakautumistilavuus suurenee samalla kun paino lisääntyy.
Italian: Dei pazienti con LPA di nuova diagnosi, il 15,6% ha mostrato un prolungamento dell'intervallo QTc con il triossido di arsenico in combinazione con ATRA (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Hiljattain diagnoosin saaneista APL-potilaista 15,6 %:lla oli pidentynyt QTc-aika arseenitrioksidin ja ATRA:n yhdistelmällä (ks. kohta 4.8).
Italian: Pazienti con leucemia promielocitica acuta di nuova diagnosi Il medico le somministrerà Triossido di arsenico Accord una volta al giorno, ogni giornocome infusione.
Finnish: Potilaat, joilla on hiljattain diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia Lääkäri antaa Arsenic trioxide Accord -valmistetta kerran päivässä tiputuksena.
Italian: Il medicinale non utilizzato, gli articoli che vengono a contatto con il prodotto e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Finnish: Käyttämätön valmiste, kaikki tuotteen kanssa kosketukseen joutunut materiaali ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: Triossido di arsenico Accord deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute.
Finnish: Arsenic trioxide Accord on annettava akuuttien leukemioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: 35 giorni
Finnish: 35 vrk
Italian: • Medicinali per il trattamento della psicosi (perdita di contatto con la realtà, ad es. tioridazina)
Finnish: • lääkkeet, joita käytetään hoitamaan psykoosia (todellisuudentajun katoamista, esim. tioridatsiini)
Italian: Parestesie
Finnish: Parestesia
Italian: Altri medicinali e Triossido di arsenico Accord
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Arsenic trioxide Accord
Italian: La LPA è una variante esclusiva della leucemia mieloide, una malattia in cui si hanno anormalità dei globuli bianchi del sangue e anormalità nel sanguinamento e nella comparsa di ematomi.
Finnish: APL on harvinainen myelosyyttisen leukemian muoto, jossa esiintyy poikkeavia valkosoluja ja poikkeavaa verenvuotoa ja mustelmia.
Italian: Tuttavia, gli effetti tossici si sono risolti con la sospensione temporanea del triossido di arsenico, ATRA o di entrambi.
Finnish: Toksisuudet kuitenkin hävisivät, kun joko arseenitrioksidihoito, ATRA-hoito tai molemmat lopetettiin tilapäisesti.
Italian: Per quanto riguarda l'ECG, le anomalie elettrolitiche e l'epatotossicità, vedere paragrafo 4.4.
Finnish: EKG:n elektrolyyttitasapainon häiriöt ja maksatoksisuus ks. kohta 4.4.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE 10.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16.
Italian: Nell'esperienza post-autorizzazione, una sindrome da differenziazione simile alla sindrome da acido retinoico è stata riportata anche per il trattamento con triossido di arsenico di neoplasie maligne diverse da LPA.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä on raportoitu erilaistumisoireyhtymää, kuten retinoiinihappo-oireyhtymää myös, kun arseenitrioksidia on käytetty muiden syöpäsairauksien kuin akuutin promyelosyyttileukemian (APL) hoitoon.
Italian: Emorragia alveolare polmonare
Finnish: Alveolaarinen verenvuoto
Italian: Si consiglia cautela quando il triossido di arsenico è somministrato insieme ad altri medicinali che provocano il prolungamento dell'intervallo QT/QTc, quali gli antibiotici macrolidi, l'antipsicotico tioridazina, o medicinali che provocano ipokaliemia o ipomagnesiemia.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta annettaessa arseenitrioksidia yhdessä muiden QT/QTc-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden kanssa, kuten makrolidiantibioottien, tioridatsiini-neuroleptin tai hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: Non ci sono restrizioni su cibi e bevande che può consumare mentre assume Triossido di arsenico Accord.
Finnish: Ruuan ja juoman käytölle ei ole rajoituksia Arsenic trioxide Accord -valmisteen käytön aikana.
Italian: Gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Triossido di arsenico Accord.
Finnish: Myös miesten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä Arsenic trioxide Accord -hoidon aikana.
Italian: Dopo la diluizione.
Finnish: laimentamisen jälkeen
Italian: dopo la diluizione.
Finnish: Laimentamisen jälkeen
Italian: La terapia con idrossiurea deve essere proseguita alla dose stabilita per mantenere la conta leucocitaria ≤ 10 x 103/μL, e successivamente procedere alla progressiva riduzione.
Finnish: Hydroksiurean antamista on jatkettava samalla annoksella valkosolumäärän pitämiseksi jatkossa tasolla ≤ 10 x 103/μl.
Italian: In un paziente di nuova diagnosi il trattamento di induzione è stato interrotto a causa di un severo prolungamento dell'intervallo QTc e di anomalie elettrolitiche al 3° giorno del trattamento di induzione.
Finnish: Yhden hiljattain diagnosoidun potilaan induktiohoito lopetettiin voimakkaasti pidentyneen QTc-ajan ja elektrolyyttihäiriöiden vuoksi induktiohoidon 3. päivänä.
Italian: Nei pazienti di nuova diagnosi con LPA a rischio basso/intermedio si sono verificate tossicità gastrointestinale, neutropenia di grado 3-4 e trombocitopenia di grado 3 o 4, tuttavia con una frequenza 2,2 volte inferiore nei pazienti trattati con triossido di arsenico in combinazione con ATRA rispetto ai pazienti trattati con ATRA + chemioterapia.
Finnish: Hiljattain diagnosoituilla matalan tai keskisuuren riskin APL-potilailla havaittiin gastrointestinaalista toksisuutta, 3. tai 4. asteen neutropeniaa tai 3. tai 4. asteen trombosytopeniaa, mutta ne olivat kuitenkin 2,2 kertaa harvinaisempia potilailla, joita hoidettiin arseenitrioksidin ja ATRA:n yhdistelmällä verrattuna ATRA + solunsalpaajahoitoon (ks. taulukko 2).
Italian: Lo studio ha incluso pazienti con LPA di nuova diagnosi confermata dalla presenza di t(15; 17) o PML-RAR-alfa alla RT-PCR o di distribuzione nucleare di PML microgranulare nelle cellule leucemiche.
Finnish: Mukaan otettin potilaat, joilla oli hiljattain diagnosoitu APL, joka oli vahvistettu t(15;17):n tai PML-RAR-alfan läsnäololla RT-PCR:ssä tai PML-proteiinin pistemäisellä sijoittumisella leukeemisten solujen tumissa.
Italian: L'esperienza in pazienti con compromissione renale severa è insufficiente a stabilire se è necessario un aggiustamento della dose.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole riittävästi kokemusta, jotta voitaisiin päätellä, onko heidän annostustaan syytä muuttaa.
Italian: Tabella 5
Finnish: Taulukko 5
Italian: Non sono stati condotti studi formali sul potenziale cancerogeno del triossido di arsenico.
Finnish: Muodollisia arseenitrioksidin karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole suoritettu.
Italian: Per quei pazienti non in grado di assumere medicinali per via orale, è consigliabile il dimercaprolo somministrato alla dose di 3 mg/kg per via intramuscolare ogni 4 ore fino al regresso della tossicità ad esito potenzialmente fatale.
Finnish: Jos potilas ei voi ottaa lääkevalmistetta suun kautta, voidaan harkita dimerkaprolin antoa lihakseen (3 mg/kg) joka 4. tunti, kunnes välitön toksisuuteen liittyvä hengenvaara on ohi.
Italian: La remissione completa (RC) è stata definita come l'assenza di cellule leucemiche visibili all'interno del midollo osseo e recupero periferico di piastrine e leucociti.
Finnish: Täydellinen remissio (Complete Remission, CR) määriteltiin tilaksi, jossa leukemiasoluja ei havaittu luuytimessä ja perifeerisen veren trombosyytti- ja valkosolumäärät korjaantuivat.
Italian: Altri medicinali antileucemici Non si conosce l'influenza del triossido di arsenico sull'efficacia di altri medicinali antileucemici.
Finnish: Arseenitrioksidin vaikutusta muiden antileukeemisten lääkevalmisteiden tehoon ei tunneta.
Italian: Dopo diluizione in soluzioni endovenose, Triossido di arsenico Accord si mantiene stabile dal punto di vista chimico e fisico per 24 ore a 25 ºC e per 48 ore a temperature refrigerate (2-8ºC).
Finnish: Kun Arsenic trioxide Accord on laimennettu laskimoon annettaviin liuoksiin, se on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 25 °C:n lämpötilassa ja 48 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Italian: Poiché Triossido di arsenico Accord può nuocere ai lattanti in corso di allattamento, non allatti al seno durante il periodo di assunzione di Triossido di arsenico Accord.
Finnish: Koska Arsenic trioxide Accord voi olla haitallinen imeväisille, lasta ei saa imettää Arsenic trioxide Accord -hoidon aikana.
Italian: In uno studio di fase 3 multicentrico, di non inferiorità, che ha messo a confronto l'acido all-trans retinoico (ATRA)+chemioterapia con ATRA+triossido di arsenico nei pazienti con LPA a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi (Studio APL0406; vedere anche il paragrafo 5.1), per i pazienti trattati con triossido di arsenico sono stati osservate reazioni avverse tra cui tossicità epatica, trombocitopenia, neutropenia e prolungamento dell'intervallo QTc.
Finnish: Faasin 3 non-inferiority-monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin "all-trans" -retinoiinihappoa (ATRA) ja solunsalpaajahoitoa ATRA:an ja arseenitrioksidiin hiljattain diagnosoiduilla matalan tai keskisuuren riskin APL-potilailla (tutkimus APL0406; ks. myös kohta 5.1), arseenitrioksidilla hoidetuilla potilailla havaittuja vakavia haittavaikutuksia olivat maksatoksisuus, trombosytopenia, neutropenia ja QTc-ajan piteneminen.
Italian: Non nota Non nota Non nota
Finnish: Puuttuu Havaittavissa Ei arvioitavissa
Italian: I pazienti partecipanti allo studio multicentrico avevano avuto una recidiva a seguito di 1-4 regimi precedenti e 5 pazienti avevano avuto una recidiva a seguito del trapianto di cellule staminali.
Finnish: Monikeskustutkimuksessa potilailla oli ilmennyt relapsi 1-4 aiemman hoitojakson jälkeen ja 5 potilaalla kantasolujen siirron jälkeen.
Italian: Il metabolismo del triossido di arsenico coinvolge l'ossidazione dell'acido arsenioso (AsIII ), la specie attiva del triossido di arsenico, ad acido arsenico (AsV), nonché la metilazione ossidativa ad acido monometilarsonico (MMAV) e acido dimetilarsinico (DMAV) ad opera di metiltransferasi, soprattutto nel fegato.
Finnish: hapettumisen arseenihapoksi (AsV), sekä metyylitransferaasien katalysoiman oksidatiivisen metylaation monometyyliarsonihapoksi (MMAV) ja dimetyyliarsonihapoksi (DMAV) pääasiassa maksassa.
Italian: Il tasso di risposta al triossido di arsenico di altri sottotipi di leucemia mieloide acuta non è stato esaminato.
Finnish: Muiden akuuttien myelogeenisten leukemia-alatyyppien vastetta arseenitrioksidille ei ole tutkittu.
Italian: La stabilità chimico-fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C e per 48 ore a 2 °C-8 ºC.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 25 °C:ssa ja 48 tuntia 2 °C8 °C:ssa.
Italian: Tabella 4
Finnish: Taulukko 4
Italian: Dopo l'apertura Utilizzare immediatamente questo medicinale dopo l'apertura.
Finnish: Avaamisen jälkeen Avattu valmiste on käytettävä välittömästi.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Italian: Il triossido di arsenico è stato studiato in 77 pazienti di nuova diagnosi affetti da LPA a rischio basso/intermedio in uno studio clinico di fase 3 controllato, randomizzato, di non inferiorità, che ha messo a confronto l'efficacia e la sicurezza del triossido di arsenico in associazione ad acido all-trans retinoico (ATRA) con quelle di ATRA+chemioterapia (es. idarubicina e mitoxantrone) (studio APL0406).
Finnish: Hiljattain diagnosoidut muut kuin korkean riskin APL-potilaat Arseenitrioksidia on tutkittu 77:llä hiljattain diagnosoidulla potilaalla, joilla oli matalan tai keskisuuren riskin APL, kontrolloidussa, satunnaistetussa faasin 3 kliinisessä non-inferioritytutkimuksessa, jossa arseenitrioksidin tehoa ja turvallisuutta otettuna yhdessä "all-trans"retinoiinihapon (ATRA) kanssa verrattiin ATRA:an ja solunsalpaajahoitoon (esim. idarubisiini ja mitoksantrooni) (tutkimus APL0406).
Italian: Il rischio di torsioni di punta è correlato all'entità del prolungamento QT, alla somministrazione concomitante di medicinali che prolungano il tratto QT (quali gli antiaritmici di classe Ia e III (es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide), gli antipsicotici (es. tioridazina), gli antidepressivi (es. amitriptilina), alcuni macrolidi (es. eritromicina), alcuni antistaminici (es. terfinadina e astemizolo), alcuni chinolonici (es. sparfloxacina) ed altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (es. cisapride)), un'anamnesi di torsioni di punta, prolungamento preesistente dell'intervallo QT, insufficienza cardiaca congestizia, somministrazione di diuretici potassiodisperdenti, amfotericina B ed altre condizioni che portano ad ipokaliemia o ipomagnesiemia.
Finnish: Kääntyvien kärkien kammioarytmian vaara on suhteessa QT-ajan pidentymisen määrään, QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden samanaikaiseen käyttöön (kuten luokan Ia ja III rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi), psyykenlääkkeet (esim. tioridatsiini), masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini), jotkut makrolidit (esim. erytromysiini), jotkut antihistamiinit (esim. terfenadiini ja astemitsoli), jotkut kinoloniantibiootit (esim. sparfloksasiini) ja muut yksittäiset lääkevalmisteet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (esim. sisapridi)), kääntyvien kärkien kammioarytmian aikaisempaan esiintymiseen, olemassa olevaan QT-ajan pidentymiseen, sydämen vajaatoimintaan, amfoterisiini B:n tai kaliumin menetystä aiheuttavien diureettien käyttöön tai muihin tiloihin, jotka aiheuttavat hypokalemiaa ja hypomagnesemiaa.
Italian: I pazienti partecipanti allo studio monocentrico avevano avuto una recidiva a seguito di 1-6 regimi precedenti, e 2 pazienti avevano avuto una recidiva a seguito del trapianto di cellule staminali.
Finnish: Yhden keskuksen tutkimuksessa potilailla oli ilmennyt relapsi 1-6 aiemman hoito-ohjelman jälkeen ja kahdella potilaalla oli ilmennyt relapsi kantasolujen siirron jälkeen.
Italian: Deve rivolgersi al medico o all'infermiere prima di utilizzare Triossido di arsenico Accord se - ha una funzione renale alterata.
Finnish: Sinun täytyy keskustella lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Arsenic trioxide Accord -valmistetta, jos - sinulla on munuaisten vajaatoiminta - sinulla on jokin maksasairaus.
Italian: Il trattamento con triossido di arsenico deve essere interrotto prima del termine programmato della terapia ogniqualvolta si osservi un'epatotossicità di grado 3 o superiore in base ai National Cancer Institute Common Toxicity Criteria.
Finnish: Arseenitrioksidihoito on keskeytettävä ennen hoito-ohjelman suunniteltua päättymistä aina, kun havaitaan 3. asteen tai sitä suurempi toksisuus (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Italian: <10 x 103/μL, ad eccezione di un solo paziente che aveva una conta leucocitaria di 22 x 103/μL durante il trattamento di consolidamento.
Finnish: Valkosolujen määrä konsolidaatiovaiheen aikana ei ollut yhtä suuri kuin induktiohoidon aikana ja oli < 10 x 103/μl lukuun ottamatta yhtä potilasta, jonka valkosolumäärä oli konsolidaatiovaiheen aikana 22 x 103/μl.
Italian: Sindrome da attivazione leucocitaria (Sindrome da differenziazione LPA) Il 27% dei pazienti affetti da LPA nel setting recidivato/refrattario trattati con triossido di arsenico ha accusato sintomi simili ad una sindrome denominata sindrome da acido retinoico-leucemica promielocitica acuta (AR-LPA) o sindrome da differenziazione LPA, caratterizzata da febbre, dispnea, aumento del peso, infiltrati polmonari e versamento pleurico o pericardico con o senza leucocitosi.
Finnish: Leukosyyttien aktivoitumisoireyhtymä (APL-erilaistumisoireyhtymä) 27 %:lla arseenitrioksidia saaneista APL-potilaista, joilla oli uusiutunut/refraktaarinen tauti, ilmeni oireita, jotka muistuttivat ns. retinoiinihappo-akuutti promyelosyyttileukemiaoireyhtymää tai APLerilaistumisoireyhtymää (retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia (RA-APL) syndrome/APL Differentation syndrome), johon tyypillisesti liittyy kuumetta, hengenahdistusta, painonnousua, keuhkoinfiltraatteja ja keuhko- tai sydänpussin effuusiota, joihin liittyy tai ei liity leukosytoosia.
Italian: Molto comune (può interessare più di un individuo su 10) - fatica (stanchezza), dolore, febbre, mal di testa - nausea, vomito, diarrea - senso di sbandamento, dolori muscolari, intorpidimento o formicolii - eruzioni cutanee o prurito, aumento degli zuccheri nel sangue, edema (rigonfiamento dovuto ad un eccesso di liquidi) - respiro affannoso, battito cardiaco veloce, tracciato ECG anormale - diminuzione del potassio o del magnesio nel sangue, prove di funzionalità del fegato anormali tra cui aumento della concentrazione di bilirubina o di gamma-glutamiltransferasi nel sangue
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä): - väsymys (voipuneisuus), kipu, kuume, päänsärky - pahoinvointi, oksentelu, ripuli - huimaus, lihaskipu, puutuminen tai kihelmöinti - ihottuma tai kutina, suurentunut verensokeripitoisuus, turvotus (nesteen kertyminen) - hengenahdistus, nopea sydämensyke, poikkeava sydämen EKG-käyrä - pienentynyt veren kalium- tai magnesiumpitoisuus, poikkeavat maksan tai munuaisten toimintakokeiden tulokset, mukaan lukien liiallinen bilirubiinipitoisuus tai gamma glutamyylitransferaasipitoisuus veressä.
Italian: Il rischio di torsioni di punta è correlato all'entità del prolungamento QT, alla somministrazione concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, ad un'anamnesi di torsioni di punta, prolungamento preesistente dell'intervallo QT, insufficienza cardiaca congestizia, somministrazione di diuretici potassio-disperdenti ed altre condizioni che portano ipokaliemia o ipomagnesiemia.
Finnish: Kääntyvien kärkien kammioarytmian riski liittyy QT-ajan pidentymisen määrään, samanaikaiseen QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden käyttöön, aikaisemmin esiintyneisiin kääntyvien kärkien kammioarytmioihin, olemassaolevaan QT-ajan pidentymiseen, sydämen vajaatoimintaan, hypokalemiaa aiheuttavien diureettien käyttöön tai muihin tiloihin, jotka aiheuttavat hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa.
Italian: Il triossido di arsenico deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die per 25 dosi, somministrata 5 giorni la settimana, seguita da 2 giorni di sospensione e ripetuta per 5 settimane.
Finnish: Arseenitrioksidia annostellaan laskimoon 0,15 mg/kg/vrk yhteensä 25 annosta, siten, että hoitoa annetaan ensin 5 päivänä viikossa ja sitten pidetään 2 päivän tauko ja tämä toistetaan 5 viikon ajan.
Italian: La leucocitosi si è verificata nel 50% dei pazienti con LPA recidivata/refrattaria, come determinata da esami ematologici.
Finnish: Leukosytoosia tavattiin 50 prosentilla uusiutuvaa/refraktaarista tautia sairastavista APL-potilaista hematologisiin löydöksiin perustuen.
Italian: Incidenza cumulativa di recidiva (cumulative incidence of relapse, CIR) a 2 anni p = 0,24
Finnish: 2 vuotta kumulatiivinen relapsin insidenssi (CIR)
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione o l'apertura vedere paragrafo 6.3.
Finnish: Laimennetun tai avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Italian: Il triossido di arsenico deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die tutti i giorni, fino alla remissione completa.
Finnish: Arseenitrioksidia pitää antaa laskimoon päivittäin 0,15 mg/kg/vrk suuruisina annoksina, kunnes saavutetaan täydellinen remissio.
Italian: Le reazioni avverse gravi attribuite al triossido di arsenico includevano sindrome da differenziazione LPA (3), leucocitosi (3), prolungamento dell'intervallo QT (4, di cui 1 con torsione di punta), fibrillazione atriale/flutter atriale (1), iperglicemia (2), ed una varietà di reazioni avverse gravi associati ad emorragia, infezioni, dolore, diarrea, nausea.
Finnish: Arseenitrioksidille tunnusomaisia vakavia haittavaikutuksia olivat mm. APLerilaistumisoireyhtymä (3), leukosytoosi (3), pidentynyt QT-aika (4, yhdellä potilaista kääntyvien kärkien kammioarytmia), eteis-värinä/lepatus (1), hyperglykemia (2) ja lukuisia muita vakavia haittavaikutuksia verenvuotoon, infektioihin, kipuun, ripuliin ja pahoinvointiin liittyen.
Italian: Triossido di arsenico Accord deve essere diluito con 100-250 mL di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%), o soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), immediatamente dopo averlo aspirato dalla fiala.
Finnish: Arsenic trioxide Accord pitää laimentaa 100-250 ml:lla 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosiinjektioliuosta tai 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuosta heti injektiopullosta vetämisen jälkeen.
Italian: Tempo alla remissione del midollo osseo (mediana)
Finnish: Aika luuydinremissioon (mediaani)