FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, повидон
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, laktósaeinhýdrat, póvidón K25,
Bulgarian: Като цяло се препоръчва да не кърмите, ако имате инфекция с HIV, тъй като е възможно да инфектирате
Icelandic: Almennt er mælt með að konur, sem eru sýktar af HIV, gefi barni sínu ekki brjóst því mögulegt er að barnið geti sýkst af HIV veiru með brjóstamjólkinni.
Bulgarian: При пациенти с HIV с тежък имунен дефицит, при започване на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ), може да се появи възпалителна реакция до безсмиптомна или резидуална опортюнистична инфекция.Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се проявят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um sjálfsnæmissjúkdóma (eins og Graves sjúkdóm og sjálfsofnæmis lifrarbólgu), þó er breytilegt hvenær þeir koma fram og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg невирапин (nevirapine) (безводен).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg af nevírapíni (vatnsfrítt).
Bulgarian: Невирапин няма антивирусна активност в клетъчна култура спрямо изолати от група 0 HIV-1
Icelandic: Nevírapín hafði enga veirueyðandi verkun í frumuræktum gegn stofnum úr hópi O HIV-1 og HIV-2.
Bulgarian: Следователно цитохромния Р450 метаболизъм, глюкуронидната конюгация и екскрецията чрез урината на глюкуронизирани метаболити представлява главния път на биотрансформацията на невирапин и елиминирането при хора.
Icelandic: Þess vegna er umbrot fyrir tilstilli cýtókróm P450, glúkúróníðsamtengingar og nýrnaútskilnaður glúkúróníðtengdra umbrotsefna lýsandi fyrir aðalumbrotsferil og brotthvarf nevírapíns hjá mönnum.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата когато Невирапин Teva се прилага едновременно с лопинавир.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir Nevirapine Teva við samhliða gjöf með lópínavíri.
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции, ангиоедем и уртикария).
Icelandic: Ofnæmi (bráðaofnæmisviðbrögð, ofsabjúgur og ofsakláði) hefur komið fram.
Bulgarian: Освен това, при прилагане на постменопаузална хормонална терапия по време на лечение с невирапин, нейният терапевтичен ефект трябва да бъде мониториран.
Icelandic: Auk þess skal fylgjast með lyfhrifum hormónameðferðar eftir tíðahvörf meðan á meðferð með nevírapíni stendur.
Bulgarian: Тенофовир 300 mg веднъж дневно
Icelandic: Tenófóvír 300 mg einu sinni á dag
Bulgarian: Също така, наблюдаваните концентрации на невирапин в края на дозовия интервал са били сравними за двата метода.
Icelandic: Auk þess var lágþéttni nevírapíns sambærileg fyrir þessar tvær aðferðir.
Bulgarian: Ако получите тежък обрив или свръхчувствителност (алергични реакции, която може да изглежда като обрив) придружен от други нежелани реакции като: - повишена температура; - поява на мехури; - язви в устата; - възпаление на очите; - подуване на лицето; - общо подуване; - задух; - болки в мускулите или ставите; - чувство на общо неразположение; - или болка в корема
Icelandic: Ef þú færð mikil útbrot eða ofnæmi (ofnæmisviðbrögð sem geta litið út eins og útbrot) ásamt öðrum einkennum, svo sem - hita, - blöðrumyndun, - sári í munni, - þrota í augum, - bólgu í andliti, - almennri bólgu, - andnauð - verkjum í vöðvum og liðum, - almennri vanlíðan - eða kviðverkjum
Bulgarian: Едновременното приложение на етравирин и невирапин може да причини значително понижение на плазмените концентрации на етравирин и загуба на терапевтичен ефект.
Icelandic: Samhliða notkun etravírins með nevírapíni getur valdið marktækri lækkun á plasmaþéttni etravírins og minnkun lyfhrifa etravíns.
Bulgarian: Приложението на невирапин не трябва да започва отново след тежки чернодробни, кожни или реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með nevírapíni að nýju eftir að fram hafa komið alvarleg áhrif á lifur eða húð eða ef ofnæmi hefur komið fram (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на ефавиренц и Невирапин Teva (вж. точка 4.4) поради допълнителна токсичност и липса на полза по отношение на ефикасност спрямо използването на ННИОТ самостоятелно (за резулатати от проучването 2НН, вж. точка 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota efavírenz og Nevirapine Teva samhliða (sjá kafla 4.4) vegna samanlagðra eituráhrifa auk þess sem samsetningin hefur ekki betri verkun en annar hvor bakritahemillinn sem ekki er núkleósíð einn og sér.
Bulgarian: Предварително определената първична крайна точка за ефикасност е била сравнение между групите, получаващи лечение с невирапин два пъти дневно и ефавиренц.
Icelandic: Aðal samanburður á verkun (primary efficacy comparison) sem var fyrirfram ákveðinn var á milli nevírapín tvisvar á sólarhring og efavírenz hópsins.
Bulgarian: При това проучване е било документирано дълготрайно повлияване от невирапин за поне три годинии еквивалентност в рамките на 10 % е била доказана между невирапин 200 mg два пъти дневно и ефавиренц по отношение на терапевтичен неуспех.
Icelandic: þrjú ár í þessari rannsókn og sýnt var fram á jafngildi, innan 10% marka, nevírapíns 200 mg tvisvar á sólarhring og efavírenz, með tilliti til meðferðarbrests.
Bulgarian: В метаболизирането му може да участват и други ензими.
Icelandic: Það getur verið að önnur ensím taki þátt í umbrotinu.
Bulgarian: По време на лечение за HIV може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Icelandic: Á meðan á HIV meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist.
Bulgarian: Индивидуална доза за пациент
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Bulgarian: Ritonavir AUC↔ 0.92 (0.79-1.07)
Icelandic: Dídanósín AUC ↔ 1,08 (0,92-1,27)
Bulgarian: Атазанавир/р AUC ↓ 0,81 (0,65Атазанавир/р Cmin ↓ 0,41 (0,27-0,60) Атазанавир/р Cmax ↔ 1,02 (0,85(сравнен с 300/100 mg без невирапин)
Icelandic: Atazanavír/r 400/100mg Atazanavír/r AUC ↓ 0,81 (0,65-1,02) Atazanavír/r Cmin ↓ 0,41 (0,27-0,60) Atazanavír/r Cmax ↔ 1,02 (0,85-1,24) (samanborið við 300/100 mg án nevírapíns)
Bulgarian: Сходни стойности на ЕС50 са били наблюдавани при измерване на антивирусната активност на невирапин в мононуклеарни клетки от периферна кръв, макрофаги, произхождащи от моноцити или лимфобластна клетъчна линия.
Icelandic: Svipuð EC50 gildi fást þegar veiruhamlandi áhrif nevírapíns eru mæld í einkirningum úr blóði, gleypifrumum upprunnum úr einkirningum og frumulínum sem samanstanda af eitilfrumumæðrum.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на Невирапин Teva с елвитегравир в комбинация с кобицистат (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa Nevirapine Teva samhliða elvitegravíri í samsettri meðferð með kóbísistati (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Преднизон не трябва да се използва за лечение на обрив, причинен вследствие употребата на Невирапин Teva.
Icelandic: Ekki skal nota prednisón til að meðhöndla útbrot sem tengjast Nevirapine Teva.
Bulgarian: Ефавиренц AUC ↓ 0,72 (0,66-0,86) Ефавиренц Cmin ↓ 0,68 (0,65-0,81) Ефавиренц Cmax ↓ 0,88 (0,77-1,01)
Icelandic: Efavírenz AUC ↓ 0,72 (0,66-0,86) Efavírenz Cmin ↓ 0,68 (0,65-0,81) Efavírenz Cmax ↓ 0,88 (0,77-1,01)
Bulgarian: Плазмените нива на тенофовир остават непроменени когато се прилага едновременно с невирапин.
Icelandic: Tenófóvír plasmagildi haldast óbreytt við samhliða notkun með nevírapíni.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно мониторирани за прояви на индуцирана от лекарствения продукт токсичност.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi með tilliti til vísbendinga um eiturverkanir vegna lyfja.
Bulgarian: АНТИАЦИДНИ СРЕДСТВА Циметидин
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA
Bulgarian: Невирапин Teva трябва да се прилага най-малко с два други антиретровирусни продукта (вж. точка 5.1).
Icelandic: Teva á aðeins að nota með að minnsta kosti tveimur öðrum andretróveirulyfjum (sjá kafla
Bulgarian: Невирапин AUC ↑ 1,27 (1,12-1,44) Невирапин Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82) Невирапин Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Icelandic: Nevírapín AUC ↑ 1,27 (1,12-1,44) Nevírapín Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82) Nevírapín Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са описани по-долу са били получени от пациенти, получаващи невирапин.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem fengið hafa nevírapín:
Bulgarian: Изпитвания използвали човешки чернодробни микрозоми са показали, че образуването на хидроксилираните метаболити на невирапин не се е повлияло от наличието на дапсон, рифабутин, рифампицин и триметоприм/сулфаметоксазол.
Icelandic: Rannsóknir þar sem notaðar eru lifrarfrymisagnir manna bentu til þess að engin áhrif væru á myndun hýdroxýleraðra umbrotsefna nevírapíns þegar dapsón, rifabútin, rífampicín og trímetóprím/súlfametoxazól eru til staðar.
Bulgarian: Не приемайте Невирапин Teva след контакт със заразен с HIV, освен ако при Вас е установено наличието на HIV и Вашият лекар Ви е казал да го правите.
Icelandic: Teva þó þú hafir orðið útsett(ur) fyrir HIV nema læknirinn hafi staðfest HIV-smit og gefið fyrirmæli um inntöku þess.
Bulgarian: Дарунавир AUC ↑ 1,24 (0,97-1,57) Дарунавир Cmin ↔ 1,02 (0,79-1,32) Дарунавир Cmax ↑ 1,40 (1,14-1,73)
Icelandic: Darúnavír AUC ↑ 1,24 (0,97-1,57) Darúnavír Cmin ↔ 1,02 (0,79-1,32) Darúnavír Cmax ↑ 1,40 (1,14-1,73)
Bulgarian: Въпреки това, пациентите с бъбречно заболяване в краен стадий, което налага диализа, имат 43,5 % намаление на областта под кривата (AUC) на невирапин след едноседмичен прием.
Icelandic: Hins vegar lækkaði AUC nevírapíns um 43,5 % við útsetningu
Bulgarian: Опаковка за поддържане на лечението
Icelandic: Viðhaldsmeðferðar pakkningar
Bulgarian: Не приемайте по-висока доза от предписаната Ви от Вашия лекар и както е описано в тази листовка.
Icelandic: Ekki má taka inn meira af Nevirapine Teva en læknirinn fyrirskipar og lýst er í þessum fylgiseðli.
Bulgarian: Проучването NEFA е контролирано, проспективно, рандомизирано проучване, което е оценило възможностите за лечение при пациенти с неустановено натоварване, които са преминали на лечение, включващо протеазен инхибитор (ПИ) към невирапин, ефавиренц или абакавир.
Icelandic: NEFA rannsóknin er stýrð, framskyggn, slembuð rannsókn sem mat meðferðarkosti fyrir sjúklinga sem skiptu frá meðferð byggðri á próteasahemli með ómerkjanlegri uppsöfnun í nevírapín, efavírenz eða abacavír.
Bulgarian: HIVантиретровирусни лекарства, Вие трябва да следвате внимателно указанията за другите
Icelandic: Vegna þess að Nevirapine Teva á alltaf að nota með öðrum HIV andretróveirulyfjum skaltu fylgja leiðbeiningunum varðandi hin lyfin vandlega.
Bulgarian: Невирапин не трябва да се използва при пациенти, които преди лечението са имали ASAT или ALAT > 5 ГГН, докато стойностите на ASAT/ALAT се стабилизират до < 5 ГГН (вж. точка 4.3).
Icelandic: 5 ULN áður en meðferð hefst og ekki fyrr en ASAT/ALAT hefur náð stöðugum upphafsgildum við < 5 ULN (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Ограничените данни, които съществуват относно саквинавир меки желатинови капсули, подсилени от ритонавир, не показват каквото и да е клинично значимо взаимодействие между саквинавир меки желатинови капсули, подсилени от ритонавир и невирапин.
Icelandic: Þær takmörkuðu upplýsingar sem liggja fyrir um saquínavír í mjúkum hylkjum, eflt (boosted) með rítónavíri, benda ekki til milliverkunar sem hefur klíníska þýðingu milli saquínavírs eflt með með rítónavíri og nevírapíni.
Bulgarian: Чернодробна дисфункция:
Icelandic: Umbrotsefni nevírapíns:
Bulgarian: При тези случаи се изисква по-често проследяване на чернодробната функция.
Icelandic: Í þessum tilvikum þarf að gera tíðari mælingar á lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Такива реакции може да се проявят под формата на анафилаксия (тежка форма на алергична реакция) със симптоми като: - обрив; - подуване на лицето; - затруднено дишане (бронхиален спазъм); - анафилактичен шок.
Icelandic: Það getur lýst sér sem bráðaofnæmi (alvarleg tegund ofnæmisviðbragða) með einkennum eins og: útbrotum, bjúg í andliti öndunarerfiðleikum (berkjuþrengingu) ofnæmislosti
Bulgarian: Лопинавир AUC ↓ 0,73 (0,53-0,98) Лопинавир Cmin ↓ 0,54 (0,28-0,74) Лопинавир Cmax ↓ 0,81 (0,62-0,95)
Icelandic: Lópínavír AUC ↓ 0,73 (0,53-0,98) Lópínavír Cmin ↓ 0,54 (0,28-0,74) Lópínavír Cmax ↓ 0,81 (0,62-0,95)
Bulgarian: Съобщени са били случаи на SJS, ТEN лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми с фатален изход.
Icelandic: Lífshættuleg tilvik SJS, TEN og útbrota af völdum lyfja með eosínfíklafjöld og altækum einkennum hafa komið fram.
Bulgarian: Рифампицин 600 mg веднъж дневно
Icelandic: Rifampicín 600 mg einu sinni á dag
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност може да се проявят като обрив придружен от други нежелани реакции като: - повишена температура; - мехури по кожата; - афти в устата; - възпаление на очите; - подуване на лицето; - общо подуване; - задух; - болки в мускулите или ставите; - намаляване броя на белите кръвни клетки (гранулоцитопения); - чувство на общо неразположение;
Icelandic: Ofnæmiseinkenni geta einnig komið fram sem útbrot ásamt öðrum einkennum, svo sem: hita blöðrumyndun í húð sárum í munni þrota í augum bólgu í andliti almennri bólgu mæði verkjum í vöðvum og liðum fækkun hvítra blóðkorna (kyrningafæð) almennri vanlíðan alvarlegum lifrar- eða nýrnavandamálum (lifrar eða nýrnabilun).
Bulgarian: Етравирин
Icelandic: Etravírin
Bulgarian: Рифабутин 150 или 300 mg веднъж дневно
Icelandic: Rifabútín 150 eða 300 mg einu sinni á dag
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението
Icelandic: Innleiðslumeðferðar pakkning
Bulgarian: Атазанавир/ ритонавир 300/100 mg веднъж дневно
Icelandic: Atazanavír/ritónavír 300/100 mg einu sinni á dag
Bulgarian: Съобщено е статистически незначимо увеличение на привидния клирънс на невирапин (9%), сравнен с предишни данни.
Icelandic: Greint var frá aukningu (um 9%) sem ekki hefur klíníska þýðingu á úthreinsun nevírapíns í samanburði við fyrirliggjandi upplýsingar.
Bulgarian: Ампренавир AUC ↓ 0,67 (0,55-0,80) Ампренавир Cmin ↓ 0,65 (0,49-0,85) Ампренавир Cmax ↓ 0,75 (0,63-0,89)
Icelandic: Amprenavír AUC ↓ 0,67 (0,55-0,80) Amprenavír Cmin ↓ 0,65 (0,49-0,85) Amprenavír Cmax ↓ 0,75 (0,63-0,89)
Bulgarian: Данните от ретроспективен анализ на пациенти с плазмен товар на HIV-1 от 50 копия/ml или повече са показали, че при жени с брой на CD4 клетките > 250 клетки/mm3 е съществувал 12 пъти по-висок риск от възникване на симптоматични чернодробни нежелани реакции в сравнение с жените с брой на CD4 клетките < 250 клетки/mm3 (11,0 % спрямо 0,9 %).
Icelandic: > 250 frumur/mm3 í tólffalt meiri hættu á að fá einkenni um aukaverkanir á lifur í samanburði við konur með CD4 frumutalningu < 250 frumur/mm3 (11% á móti 0,9%).
Bulgarian: Повторно приложение при пациенти, при които се е наложило трайно прекъсване на лечението поради тежък обрив или обрив придружен с клинични прояви, реакции на свръхчувствителност или клинично изявен хепатит, дължащ се на невирапин.
Icelandic: Endurtekin gjöf hjá sjúklingum sem hafa áður fengið alvarleg útbrot, útbrot samfara almennum einkennum, ofnæmi eða lifrarbólgu vegna nevírapíns sem leitt hefur til þess að meðferð var stöðvuð.
Bulgarian: Целият текст може да бъде намерен тук (само на английски език).
Icelandic: Skjalið er hægt að nálgast hér (aðeins á ensku).
Bulgarian: Intended publication date. The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety
Icelandic: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety signals.
Bulgarian: Листовка 2.
Icelandic: Fylgiseðill 2.
Bulgarian: ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone
Icelandic: 3 Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.8.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs 4.8.
Bulgarian: Честотата на дефектите на невралната тръба в общата популация варира от 0,5 до 1 случай на 1 000 живородени (0,05 - 0,1%).
Icelandic: Tíðni galla í taugapípu er almennt 0,5-1 tilvik fyrir hver 1.000 lifandi fædd börn (0,05-0,1%).
Bulgarian: Не спирайте употребата на {име на продукта} без да се консултирате с лекаря си, тъй като това може да навреди на Вас и на детето, с което сте бременна.
Icelandic: Ekki hætta að nota {heiti lyfs} án þess að tala við lækninn það sem það gæti skaðað þig eða ófætt barn þitt.
Bulgarian: Настоящият текст, който трябва да се изтрие, е зачертан.
Icelandic: Texti sem á að eyða er yfirstrikaður.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 October 20181
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Bulgarian: Прието от PRAC на 1 - 4 октомври 2018 г.
Icelandic: október 2018
Bulgarian: Хормонални контрацептиви3
Icelandic: 3. Hormónagetnaðarvarnir3
Bulgarian: Ако получите промени в настроението и симптоми на депресия, при първа възможност се свържете се с лекаря си за допълнителна медицинска консултация.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir skapbreytingum og einkennum þunglyndis skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
Bulgarian: Някои жени, които използват хормонални контрацептиви, включително {име на продукта}, съобщават за депресия или депресивно настроение.
Icelandic: Sumar konur sem nota hormónagetnaðarvarnir, þ.m.t. {heiti lyfs}, hafa tilkynnt um þunglyndi og dapurleika.
Bulgarian: Предварителните данни от обсервационно проучване предполагат повишена честота на дефекти на невралната тръба (0,9%) при майките с експозиция на долутегравир към момента на зачеване, в сравнение с майките на терапевтични схеми, които не съдържат долутегравир (0,1%).
Icelandic: Bráðabirgðagögn úr eftirlitsrannsókn hafa bent til aukinnar tíðni galla í taugapípu (0,9%) hjá mæðrum sem notuðu dolutegravir þegar getnaður átti sér stað í samanburði við mæður sem ekki notuðu dolutegravir (0.1%).
Bulgarian: Текстът в продуктовата информация в настоящия документ е извадка от документа, озаглавен "Препоръки на PRAC относно сигнали", който съдържа целия текст на препоръките на PRAC за актуализация на продуктовата информация, както и някои общи указания за обработката на сигнали.
Icelandic: Textinn í þessu skjali fyrir lyfjaupplýsingar er útdráttur úr skjali sem nefnist ‘PRAC ráðleggingar vegna ræsimerkja (PRAC recommendations on signals)' en í því skjali er heildartexti með ráðleggingum PRAC um uppfærslu á lyfjaupplýsingum ásamt almennum leiðbeiningum um hvernig skuli afgreiða ræsimerki.
Bulgarian: Установено е, че долутегравир преминава през плацентата при животни.
Icelandic: Fram kom að dolutegravir fer yfir fylgju hjá dýrum.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от дефекти на невралната тръба долутегравир не трябва да се използва през първия триместър, освен ако няма друга алтернатива.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á göllum í taugapípum á ekki að nota dolutegravir á fyrsta þriðjungi meðgöngu nema ekki sé val um aðra meðferð.
Bulgarian: Уведомете незабавно лекаря си, ако забременеете или планирате бременност.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð.
Bulgarian: Тъй като дефектите на невралната тръба възникват през първите 4 седмици от развитието на плода (когато невралната тръба се затваря), този потенциален риск се отнася за жени с експозиция на долутегравир към момента на зачеване и при ранна бременност.
Icelandic: Þar sem gallar í taugapípu koma fram á fyrstu 4 vikum þroskaskeiðs fósturs (á þeim tíma sem taugapípur lokast) mun þessi hugsanlega hætta varða konur sem nota dolutegravir þegar getnaður á sér stað og snemma á meðgöngu.
Bulgarian: отклонения в нивата на мастите (липидите) в кръвта
Icelandic: • óeðlilegt magn fitu (lípíða) í blóði
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, докато приемате {име на продукта}, трябва да използвате надежден метод на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи на контрацепция, включително перорални (таблетки) или други хормонални контрацептиви (например за имплантиране, инжекция), за да предотвратите забременяване.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð á meðan þú færð {heiti lyfs}, verður þú að nota örygga getnaðarvörn (t.d. smokk) ásamt öðrum aðferðum til getnaðarvarnar, þ.m.t. til inntöku (pilluna), eða öðrum getnaðarvörnum með hormónum (t.d. vefjalyf, stungulyf), til að koma í veg fyrir þungun.
Bulgarian: Терифлуномид - дислипидемия (EPITT № 19227)
Icelandic: 4. Teriflúnómið - Truflun á blóðfitu (EPITT nr. 19227)
Bulgarian: - Суицидност при хормонални контрацептиви след скорошна публикация (EPITT № 19144)
Icelandic: - Sjálfsvíg við notkun hormónagetnaðarvarna í framhaldi af nýlegri vísindagrein (EPITT nr. 19144)
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с {директно действащо антивирусно средство/DAA}, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
Icelandic: Fylgjast skal náið með glúkósagildum hjá sjúklingum með sykursýki þegar þeir hefja meðferð með {veirulyf með beina verkun}, einkum fyrstu 3 mánuðina og breyta lyfjameðferð þeirra við sykursýki þegar það er nauðsynlegt.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с {име на продукта}.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér. og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota {heiti lyfs}.