FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Vær opmærksom på nye skællende røde plamager, åbne sår, forhøjet eller vortelignende vækst indenfor behandlingsområdet.
Czech: - Sledujte jakékoli nové šupinaté červené skvrny, otevřené rány, vyvýšené nebo bradavičnaté výrůstky v léčeném místě.
Danish: Erfaring med behandling af et større område
Czech: Zkušenosti s léčbou většího postiženého místa
Danish: Den første behandling, givet åbent, resulterede i en rate for fuldstændig heling på 62% (277/450).
Czech: Při prvním léčebném otevřeném cyklu bylo procento úplného zhojení 62 % (277/450).
Danish: Efter påføring af ingenolmebutat oplevede de fleste patienter (>95%) én eller flere lokale hudreaktion(er).
Czech: Po aplikaci ingenol-mebutátu došlo u většiny pacientů (>95 %) ke vzniku jedné či více lokálních kožních reakcí.
Danish: Men på grund af sygdommens art, bør overdreven udsættelse for sollys (herunder sollamper og solarier) undgås eller minimeres.
Czech: Nicméně kvůli charakteru onemocnění se má zabránit nebo má být omezeno nadměrné vystavování se slunečním paprskům (včetně horského slunce a solária).
Danish: Resultaterne ændrede ikke sikkerhedsprofilen for Picato (se pkt.
Czech: Tyto výsledky nezměnily profil bezpečnosti přípravku Picato (viz bod 5.1).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotika og kemoterapeutika til udvortes brug, andre kemoterapeutika, ATC-kode: D06BX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii, jiná chemoterapeutika pro lokální aplikaci, ATC kód: D06BX02.
Danish: Statistisk signifikante forskelle i patientrapporterede resultater blev observeret til fordel for patienter, der fik Picato i forhold til dem, der modtog vehikelgel.
Czech: Statisticky významné rozdíly u výsledků hlášených pacientem byly pozorovány ve prospěch pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Picato, v porovnání s těmi, kteří byli léčeni vehikulem.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Picato indeholder
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Picato obsahuje
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig.
Czech: Tento nežádoucí účinek je méně častý.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ingenolmebutat er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ingenolmebutat, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se ingenol-mebutátu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících ingenol mebutát zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: Risiko for progression til pladecellekræft
Czech: Riziko progrese ke spinocelulárnímu karcinomu
Danish: Hvis du tidligere har brugt Picato eller anden lignende medicin fortæl det til lægen, før du begynder behandlingen.
Czech: Pokud jste v minulosti Picato nebo jiné podobné léčivé přípravky používal(a), informujte o tom svého lékaře předtím, než zahájíte léčbu.
Danish: Virkning, målt som total og delvis heling, såvel som median procent reduktion blev vurderet på dag 57 (se tabel 2).
Czech: Účinnost, měřená jako procento úplného a částečného zhojení, a procentuální snížení mediánu byly posouzeny v 57. dnu (viz tabulka č. 2).
Danish: Bliver symptomerne beskrevet ovenfor mere udtalte efter den første uge efter du har stoppet brugen af dette lægemiddel, eller hvis der er udsivning af pus, kan du muligvis have en infektion og du skal kontakte din læge eller apoteket.
Czech: Pokud příznaky popsané výše zesílí po prvním týdnu po vysazení tohoto přípravku, nebo pokud se objeví hnis, může u Vás dojít ke vzniku infekce, a proto kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Kontakt lægen hvis disse hudreaktioner bliver alvorlige.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, jestliže tyto lokalizované kožní reakce budou závažné.
Danish: Hævelse på påføringsstedet er meget almindelig (er rapporteret hos flere end 1 ud af 10 personer).
Czech: Otok v místě aplikace je velmi běžný (byl hlášen u více než 1 z 10 pacientů).
Danish: Delvis heling ( ≥ 75%)
Czech: Částečná clearance (≥75 %)
Danish: På hver planlagt dosisdag i undersøgelsen blev gelen påført på hele behandlingsområdet.
Czech: V každém dni plánované dávky byl hodnocený gel aplikován po celém léčeném místě.
Danish: In vivo- og in vitro modeller har vist en dobbelt virkningsmekanisme for virkningerne af ingenolmebutat: 1) induktion af lokal læsions-celledød og 2) fremme en inflammatorisk respons kendetegnet ved lokal produktion af proinflammatoriske cytokiner og chemokiner og infiltrering med immunkompetente celler.
Czech: Modely in vivo a in vitro prokázaly dvojí mechanismus účinku u účinků ingenolmebutátu: 1) vyvolání buněčné smrti v lokální lézi a 2) podpora zánětlivé reakce charakterizované lokální tvorbou prozánětlivých cytokinů a chemokinů a infiltrací imunokompetentních buněk.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí reakce seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Pas på ikke at overføre gel fra behandlingsområdet til dine øjne.
Czech: Dávejte si pozor, abyste nepřenesl(a) gel z léčené oblasti do očí.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring:
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti:
Danish: Behandling af aktiniske keratoser
Czech: Léčba solární keratózy
Danish: Påfør ikke Picato i åbne sår eller på skadet hud
Czech: Přípravek Picato neaplikujte na otevřené rány nebo poškozenou kůži.
Danish: I alt 198 patienter med total heling på dag 57 (184 behandlet med Picato og 14 behandlet med vehikel) blev fulgt i yderligere 12 måneder.
Czech: Celkem 198 pacientů s úplným zhojením v 57. dnu (184 pacientů léčených přípravkem Picato a 14 pacientů léčených vehikulem) bylo sledováno po dobu dalších 12 měsíců.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ingenolmebutat til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání ingenol-mebutátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Dyreforsøg viste svag embryoføtal toksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly mírnou embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Picato må ikke indtages.
Czech: Nesmí dojít k požití přípravku Picato.
Danish: Opsøg straks lægehjælp, hvis du oplever allergisk reaktion, som kan medføre hævelse af mund, tunge eller hals, når du bruge dette lægemiddel.
Czech: Bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás při léčbě tímto přípravkem vyskytne alergická reakce, která může zahrnovat otok úst, jazyka a krku.
Danish: Aktiniske keratoser er ru hudområder, der findes hos mennesker, der har været udsat for for meget sol i løbet af deres levetid.
Czech: Solární keratózy jsou místa s hrubou (zrohovatělou) kůží pozorovaná u lidí, kteří byli v průběhu svého života vystaveni příliš často slunečnímu záření.
Danish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irland
Czech: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irsko
Danish: Effektiviteten blev vurderet hos alle patienter 8 uger efter randomiseringen.
Czech: U všech pacientů byla účinnost hodnocena osm týdnů po randomizaci.
Danish: In vitro data viser, at ingenolmebutat ikke hæmmer eller inducerer human cytokrom P450 isoformer.
Czech: Výsledky studií in vitro prokazují, že ingenol-mebutát neinhibituje ani neindukuje izoformy humánního cytochromu P450.
Danish: Hvis du har fået ordineret to forskellige styrker til behandling af to forskellige områder, skal du sikre dig, at du anvender den ordinerede styrke til det korrekte område.
Czech: Pokud máte předepsané 2 různé síly určené k léčbě 2 různých oblastí, nanášejte předepsanou sílu pouze na správnou oblast.
Danish: Vejledning til brug: - Åbn en ny tube hver gang du bruger denne medicin.
Czech: Otevřete novou tubu pokaždé, když budete chtít použít tento léčivý přípravek.
Danish: Forsøgspersonerne varierede i alder fra 34 til 89 år (gennemsnit 64 og 66 år, henholdsvis for de to styrker) og 94% havde Fitzpatrick hudtype I, II eller III.
Czech: Pacienti zařazení do studie byli ve věku 34 až 89 let (průměrný věk byl 64 a 66 let u obou sil) a 94 % mělo fototyp kůže I, II nebo III podle klasifikace Fitzpatricka.
Danish: Herudover bør produktinformationen ændres verørende anvendelsen af ingenolmebutat samt risikoen for udviklingen af hudmalignitet.
Czech: Dále je třeba upravit informace o přípravku týkající se použití ingenol-mebutátu a rizika kožních malignit.
Danish: Skulle dette forekomme, kontakt lægen med det samme.
Czech: V případě jejich výskytu to neprodleně sdělte svému lékaři.
Danish: Af de 1165 patienter behandlet med Picato i de kliniske studier med ingenolmebutat-gel i aktinisk keratose, var 656 patienter (56%) 65 år eller ældre, mens 241 patienter (21%) var 75 år eller ældre.
Czech: Z 1165 pacientů léčených přípravkem Picato v klinických studiích solární keratózy prováděných s gelem obsahujícím ingenol-mebutát bylo 656 pacientů (56 %) ve věku 65 let nebo starších, zatímco 241 pacientů (21 %) bylo ve věku 75 let nebo starších.
Danish: Kemisk konjunktivitis, hornhindeforbrænding**
Czech: Chemická konjunktivitida, popálení rohovky** Méně časté
Danish: Gelen fra tuben skal trykkes ud på en fingerspids og spredes jævnt over hele behandlingsområdet, lad det tørre i 15 minutter.
Czech: Gel z tuby se má vymačkat na špičku prstu; rozetře se rovnoměrně po celém postiženém místě a počká se 15 minut, než zaschne.
Danish: Tabel 6 Fuldstænding helinga af området 8 uger efter randomisering og ved måned 12 Behandlingsområde genstridigc
Czech: Tabulka č. 6 Úplné zhojenía sledovaného místa 8 týdnů po randomizaci a ve 12. měsíci
Danish: Hvis et område i ansigtet eller hårbunden behandles samtidigt med et andet område på kroppen eller ekstremiteterne bør patienterne informeres om at sikre sig, at de anvender de korrekte styrker.
Czech: Pokud bude současně ošetřována oblast obličeje nebo vlasové části a další oblast na hrudníku nebo končetinách, pacienty je nutné poučit, aby se ujistili, že na všech postižených místech používají správnou sílu přípravku.
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Picato skal ikke anvendes i nærheden af øjnene, på indersiden af næseborene, på indersiden af ørerne eller på læberne.
Czech: Přípravek Picato nesmí být aplikován kolem očí, do nosních dírek, do uší nebo na rty.
Danish: Infektion af huden kan forekomme i behandlingsområdet (er rapporteret som en almindelig bivirkning, som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer, når ansigt og hovedbund behandles).
Czech: Může se vyskytnout infekce kůže léčeného místa (infekce byla hlášena jako častý nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 z 10 pacientů, po ošetření obličeje a vlasové pokožky).
Danish: Enkeltdosistuber af laminat med indre lag af hård polyethylen (HDPE) og aluminium i barriere laget.
Czech: Jednodávková laminátová tuba s vnitřní vrstvou z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) a bariérovou vrstvou z hliníku.
Danish: Ændring i pigmentering på påføringsstedet
Czech: Změny pigmentace v místě aplikace
Danish: Den systemiske farmakokinetiske profil af ingenolmebutat og dets metabolitter er ikke blevet karakteriseret i mennesker på grund af fraværet af målbare blodkoncentrationer efter kutan administration.
Czech: Systémový farmakokinetický profil ingenol-mebutátu a jeho metabolitů nebyl popsán u člověka v důsledku absence měřitelných krevních hladin po topické aplikaci.
Danish: Patienter, hvor første behandling ikke medførte fuldstændig heling af alle AK´er i området efter 8 uger, blev randomiseret til endnu en behandling med Picato eller med vehikel.
Czech: Pacienti, u kterých první cyklus léčby nevedl k úplnému zhojení všech keratózních lézí na ošetřovaném místě po osmi týdnech, byli randomizováni do dalšího léčebného cyklu přípravkem Picato nebo vehikulem.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ingenolmebutat er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) ingenol-mebutátu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Danish: Ingenolmebutat bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hudkræft i anamnesen.
Czech: Ingenol-mebutát se má používat s opatrností u pacientů s kožními malignitami v anamnéze.
Danish: Tre prospektive, observationelle langtids-1-års-opfølgningsstudier blev gennemført for at evaluere vedvarende effekt ved genkomst af aktiniske keratose læsioner i behandlings området, og sikkerhed hos patienter, der havde fået behandling med Picato.
Czech: Byly provedeny tři dlouhodobé prospektivní observační studie sledování po dobu jednoho roku k posouzení trvalé účinnosti na základě rekurence solárních keratózních lézí léčeného místa a bezpečnosti u pacientů, kteří podstoupili léčbu přípravkem Picato.
Danish: Lokale hudreaktioner forsvinder typisk inden for 2 uger efter behandlingens start ved behandling af områder i ansigtet og hovedbund, og inden for 4 uger efter behandlingens start ved behandling af områder på krop og ekstremiteter.
Czech: Lokalizované kožní reakce obvykle vymizí během dvou týdnů po zahájení léčby u léčených míst na obličeji a vlasové pokožce a během čtyř týdnů po zahájení léčby u léčených míst na trupu a končetinách.
Danish: Tuben er til engangsbrug og skal kasseres efter brug (se pkt.
Czech: Tuba je určena pouze pro jednorázové použití a má být po použití zlikvidována (viz bod 6.6).
Danish: Langtidsopfølgning
Czech: Dlouhodobé sledování
Danish: Sundhedspersonale skal rådgive patienter om at overvåge udvikling af læsioner indenfor behandlingsområdet og søge lægefaglig bistand med det samme hvis en læsion opstår.
Czech: Zdravotničtí pracovníci mají pacienty poučit, aby sledovali rozvoj jakýchkoli lézí v léčeném místě a v případě jejich výskytu okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Danish: Efter at have anvendt dette lægemiddel, kan huden, hvor du påfører det have tendens til at blive rødt, skalle og danne skorper.
Czech: Po použití tohoto léčivého přípravku je pravděpodobné, že kůže, na kterou byl přípravek aplikován, může zčervenat, odlupovat se a může dojít k tvorbě strupů.
Danish: Picato bør ikke påføres umiddelbart efter at have taget et brusebad eller mindre end 2 timer før sengetid.
Czech: Přípravek Picato by neměl být aplikován ihned po vysprchování nebo méně než dvě hodiny před spaním.
Danish: Læsions baseret recidivrate12 måneder
Czech: Procento rekurence lézíb 12 měsíců
Danish: Ikke-invasiv undersøgelse af behandlet hud med refleksionskonfokalmikroskopi har vist at hudforandringer induceret af ingenolmebutat var reversible, med næsten komplet normalisering af alle målte parametre på dag 57 efter behandling, hvilket støttes af kliniske resultater og studier på dyr.
Czech: Neinvazivní vyšetření léčené kůže reflexní konfokální mikroskopií prokázala, že změny na kůži vyvolané ingenol-mebutátem byly reverzibilní, přičemž 57. den po léčbě došlo k téměř úplné normalizaci všech měřených parametrů, což je dále doloženo klinickými nálezy a studiemi u zvířat.
Danish: 11 uger efter baseline, hvilket er 8 uger efter påføring af Picato gel eller vehikel, var raten for fuldstændig heling 61% for patienter randomiseret til Picato gel og 49% for patienter randomiseret til vehikel.
Czech: Jedenáct týdnů po počátečním vyšetření, které bylo provedeno 8 týdnů po aplikaci přípravku Picato gel nebo vehikula, bylo procento úplného zhojení 61 % u pacientů randomizovaných pro léčbu přípravkem Picato gel a 49 % u pacientů randomizovaných pro léčbu vehikulem.
Danish: På dag 57 havde patienter behandlet med Picato højere total og delvis heling end patienter behandlet med vehikel-gel (p<0,001).
Czech: V 57. dnu bylo u pacientů léčených přípravkem Picato zaznamenáno vyšší procento úplného a částečného zhojení než u pacientů léčených vehikulem (p<0,001).
Danish: Langtidsvirkning
Czech: Dlouhodobá účinnost
Danish: Under hensyntagen til behandlingsformålet for aktinisk keratose, som er forebyggelse af hudmalignitet, og i betragtning af antallet af indberettede tilfælde med hudtumorer for ingenolmebutat i kliniske studier samt efter markedsføringen, har PRAC alvorlige bekymringer om hudtumorers indvirkning på benefit/risk-forholdet for Picato.
Czech: Vzhledem k účelu léčby solární keratózy, kterým je prevence kožních malignit, a s ohledem na počet případů kožního nádoru hlášených u ingenol-mebutátu v klinických studiích a po uvedení na trh, má výbor PRAC vážné obavy z vlivu rizika kožních nádorů na poměr přínosů a rizik přípravku Picato.
Danish: Virkningsgraden varierede mellem de individuelle anatomiske lokaliteter.
Czech: Stupeň účinnosti se u jednotlivých umístění na trupu lišil.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Picato i alle undergrupper af den pædiatriske population med aktinisk keratose (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Picato u všech podskupin pediatrické populace u solární keratózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Dette lægemiddel anvendes udvortes (på huden) til behandling af aktinisk keratose, også kaldt solkeratose, hos voksne.
Czech: Tento přípravek se používá k lokální (k aplikaci na kůži) léčbě solární keratózy, také nazývané aktinická keratóza, u dospělých.
Danish: Det er ikke muligt at vurdere behandlingens effekt før ophelning af lokale hudreaktioner.
Czech: Léčebný účinek nemusí být dostatečně posouzen, dokud nedojde k vymizení lokálních kožních reakcí.
Danish: 149 af patienterne i Picatogruppen og 140 i vehikel-gruppen blev fulgt i 12 måneder.
Czech: 149 pacientů léčených přípravkem Picato a 140 léčených vehikulem bylo poté sledováno po dobu 12 měsíců.
Danish: Isopropylalkohol Hydroxyethylcellulose Citronsyremonohydrat Natriumcitrat Benzylalkohol Vand, renset
Czech: isopropylalkohol hyetelosa monohydrát kyseliny citronové dihydrát natrium-citrát benzylalkohol čištěná voda
Danish: - Hvis du er allergisk over for ingenolmebutat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na ingenol-mebutát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Lokale hudreaktioner er forbigående og forekommer typisk inden for 1 døgn fra behandlingens start og topper i intensitet op til 1 uge efter afsluttet behandling.
Czech: Lokalizované kožní reakce jsou přechodné a obvykle vznikají během jednoho dne po zahájení léčby a zesílí až do jednoho týdne po skončení léčby.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for Picato i den pædiatriske population.
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Picato u pediatrické populace není relevantní.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Isopropylalkohol, hydroxyethylcellulose, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, benzylalkohol, vand, renset.
Czech: - Dalšími složkami jsou isopropylalkohol, hyetelosa, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, benzylalkohol, čištěná voda.
Danish: Bivirkningerne kan blive værre i op til 1 uge efter du er stoppet med at bruge dette lægemiddel.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit až do jednoho týdne po vysazení tohoto přípravku.
Danish: I tre prospektive, observationelle langtids-1-års-opfølgningsstudier blev SCC ikke rapporteret i behandlingsområdet (0 ud af 184 patienter, der tidligere er behandlet med ingenolmebutat-gel).
Czech: Ve třech dlouhodobých prospektivních observačních studiích sledování po dobu jednoho roku nebyl SCC v léčeném místě hlášen u žádného pacienta (0 ze 184 pacientů, kteří byli předtím léčeni gelem obsahujícím ingenol-mebutát).
Danish: Gennemsnit (SD) a Recidivrate er Kaplan-Meier (KM) estimatet på studiedagen udtrykt i procent (95% CI).
Czech: Průměrná hodnota (SO) a Procento rekurence je Kaplanův-Meierův odhad na návštěvě v den dokončení studie vyjádřený v procentech (95 % IS).
Danish: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er udført med ingenolmebutat
Czech: Fertilita S ingenol-mebutátem nebyly provedeny žádné studie fertility.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er lokale hudreaktioner herunder erytem, afskalning, skorpedannelse, hævelse, blæredannelse/pustulation og erosion/ulceration på adminstrationsstedet for ingenolmebutat gel, se tabel 1 for MedDRA termer.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří lokální kožní reakce včetně erytému, odlupování/šupinatění kůže, tvorby krust, otoků, tvorba vezikul a pustul a eroze/ulcerace v místě aplikace gelu obsahujícího ingenol-mebutát; viz tabulka 1 dle terminologie MedDRA.
Danish: Ved 12 måneder var raten for fuldstændig heling i disse grupper henholdsvis 31% og 19%.
Czech: Po 12 měsících bylo procento úplného zhojení v těchto skupinách 31 % (přípravek Picato), resp. 19 % (vehikulum).
Danish: Højere gennemsnitlig patient-almen-tilfredshedsscore, hvilket indikerer en højere grad af den samlede tilfredshed, blev set i ingenolmebutat-grupper i forhold til vehikelgrupper (p<0,001) målt ved Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Czech: Vyšší průměrné skóre celkové spokojenosti pacienta s léčbou, poukazující na vyšší procento celkové spokojenosti, bylo zaznamenáno u skupin léčených ingenol-mebutátem v porovnání se skupinami léčenými vehikulem (p<0,001), posuzované pomocí dotazníku spokojenosti s farmaceutickou léčbou (TSQM,
Danish: Mindre føtale abnormiteter eller varianter blev observeret i fostre af behandlede hunkaniner ved doser på 1 mikrog/kg/dag (12 mikrog/m2/dag).
Czech: Mírné abnormality či změny plodu byly pozorovány u plodů léčených samic v dávkách 1 μg/kg/den (12 μg/m2/den).
Danish: Patienter bør vaske hænderne grundigt efter påføring af gelen og efter enhver kontakt med det behandlede område, for at undgå utilsigtet overførsel af gelen til øjnene.
Czech: Pacienti si musí po nanesení gelu a jakémkoli kontaktu s ošetřovanou oblastí důkladně umýt ruce, aby si gel neúmyslně nepřenesli do očí.
Danish: 12/163 patienter behandlet med forsøgsmedicin indeholdende ingenolmebutat rapporterede 16 hudtumorhændelser indenfor behandlingsområdet (1 SCC, 1 Bowens sygdom og 14 keratoakantom efter central patologisk gennemgang) sammenlignet med 0/61 i vehikelgruppen.
Czech: Při léčbě hodnoceným přípravkem obsahujícím ingenol-mebutát 12/163 subjektů nahlásilo 16 příhod s kožním nádorem v léčeném místě (1 SCC, 1 Bowenova choroba a 14 keratoakantomů po centralizovaném patologickém ověření) v porovnání s 0/61 subjektů ve skupině léčené vehikulem.
Danish: Bryst
Czech: Hruď
Danish: Hvis du ammer, skal du undgå fysisk kontakt mellem babyen og det behandlede område i 6 timer efter påføring af dette lægemiddel.
Czech: Pokud kojíte, vyhněte se fyzickému kontaktu mezi dítětem a léčeným místem po dobu šesti hodin po aplikaci tohoto přípravku.
Danish: Ved klinisk atypiske aktinisk keratose læsioner eller ved mistanke om malignitet skal biopsi foretages for at bestemme ret behandling.
Czech: Léze klinicky netypické pro solární keratózu nebo suspektní z malignity mají být vyšetřeny pomocí biopsie ke stanovení vhodné léčby.
Danish: b Cochran-Mantel-Haenszel test af Picato gel 150 mikrog/g sammenlignet med vehikel justeret for anatomisk placering (ansigt/hovedbund) og land.
Czech: b Test dle Cochran-Mantel-Haenszela srovnávající přípravek Picato, gel 150 μg/g, a vehikulum upravený na základě anatomického umístění (obličej / vlasová pokožka) a země.
Danish: Alvorlige lokale hudreaktioner forekom med en hyppighed på 29% i ansigt og hovedbund og med en hyppighed på 17% på krop og ekstemiteter.
Czech: Došlo k závažným lokalizovaným kožním reakcím, z toho 29 % zahrnovalo obličej a vlasovou pokožku a 17 % trup a končetiny.
Danish: Overdosering med Picato kan resultere i en øget forekomst af lokale hudreaktioner.
Czech: Předávkování přípravkem Picato by mohlo vést ke zvýšené incidenci lokalizovaných kožních reakcí.
Danish: - Slug ikke denne medicin.
Czech: - Léčivý přípravek nepolykejte.
Danish: Tabel med oversigt over bivirkninger
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků