FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: N Injektionen tar omkring 9 minuter.
Latvian: N Injicēšana ilgst apmēram 9 minūtes.
Swedish: B Avlägsna luftbubblan/luftspringan.
Latvian: B Likvidējiet gaisa burbuli/spraugu.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 juli 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 17. jūlijs
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Swedish: Var försiktig så att du inte trycker ut något läkemedel.
Latvian: Esiet ļoti uzmanīgs, lai neizspiestu zāles.
Swedish: Fönstret blir gult när injektionen är klar
Latvian: Logs kļūst dzeltens, kad injekcija ir pabeigta
Swedish: Intervall för relativ luftfuktighet är 15 % till 85 %.
Latvian: Relatīvās mitruma robežas ir 15% līdz 85%.
Swedish: Kumulativ incidens (%)
Latvian: Kumulatīvā sastopamība (%)
Swedish: Rör inte den grå startknappen
Latvian: Neaiztieciet pelēko starta pogu
Swedish: Om du ser en luftbubbla eller luftspringa:
Latvian: Ja Jūs pamanāt gaisa burbuli/spraugu:
Swedish: Studien undersökte inte sambandet mellan regression av aterosklerotisk sjukdoms och kardiovaskulära händelser.
Latvian: Pētījumā netika pētīta korelācija starp aterosklerotiskas slimības regresiju un kardiovaskulāriem notikumiem.
Swedish: Evolokumabs mutagena potential har inte utvärderats.
Latvian: Evolokumaba mutagēnais potenciāls nav vērtēts.
Swedish: GRH0536SV v1
Latvian: GRH0539LV v1
Swedish: Detta ledde till liknande tidsförlopp för och omfattning av absolut LDL-C-sänkning.
Latvian: Tā rezultātā bija līdzīgs laika ilgums un absolūtā ZBL-H pazemināšanās apjoms.
Swedish: B Öppna kartongen och dra bort det vita skyddspapperet.
Latvian: B Atveriet kastīti un noņemiet balto papīra pārsegu.
Swedish: • Du kan höra pip som indikerar att injektionen har startat.
Latvian: • Jūs varat dzirdēt pīkstienus, kas norāda, ka injicēšana ir sākusies.
Swedish: Inga tidsberoende förändringar i serumkoncentrationerna observerades under en period om 124 veckor.
Latvian: No laika atkarīgas koncentrācijas izmaiņas serumā 124 nedēļu ilgā laikā netika novērotas.
Swedish: • Det går bara att trycka på startknappen en gång.
Latvian: • Starta pogu Jūs varat nospiest tikai vienu reizi.
Swedish: Under injektionen ska den automatiska doseringspumpen hållas minst 10 cm ifrån annan elektronik som t.ex. mobiltelefoner.
Latvian: Injicēšanas laikā turēt automatizēto mini-dozatoru vismaz 10 cm attālumā no citām elektroniskām ierīcēm, tādām kā mobilie telefoni.
Swedish: Riskkvota (95 % KI)
Latvian: Riska attiecībaa (95% TI)
Swedish: Det är inte känt om Repatha kan skada ett ofött barn.
Latvian: Nav zināms, vai Repatha kaitēs Jūsu nedzimušajam bērnam.
Swedish: (HMD) (kombinerade atorvastatingrupper)
Latvian: (HJD) (kombinētas atorvastatīna grupas)
Swedish: Den innehåller elektronik som inte tål väta.
Latvian: Tas satur elektronisku sastāvdaļu, kas nedrīkst samirkt.
Swedish: • Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion såvida du inte har fått anvisningar från hälso- och sjukvårdspersonal.
Latvian: • Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu pats sev veikt injekciju, ja vien veselības aprūpes speciālists Jūs nav apmācījis.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Vid behov kan du sätta på ett plåster.
Latvian: Ja nepieciešams, izmantojiet plāksteri.
Swedish: Varning: Enheten får inte ändras.
Latvian: Brīdinājums: Nepārveidojiet ierīci.
Swedish: För luckan till vänster.
Latvian: Aizveriet durtiņas uz kreiso pusi.
Swedish: p-värdeb
Latvian: p-vērtībab
Swedish: En grön blinkande lampa och ett klick visar att injektionen har startat.
Latvian: Mirgojoša zaļa gaisma un klikšķis signalizē par to, ka injicēšana sākusies.
Swedish: Vad Repatha är och hur det fungerar
Latvian: Kas ir Repatha un kā tas darbojas
Swedish: Noggrann övervakning av dessa patienter kan därför vara motiverad.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem var būt nepieciešama stingra uzraudzība.
Swedish: Typ BF Applicerad del
Latvian: BF tipa pielietojuma daļa
Swedish: • Kontrollera att du ser en grön, blinkande statuslampa.
Latvian: • Pārliecinieties, ka redzat zaļu, mirgojošu statusa gaismu.
Swedish: (HMD) (kombinerade rosuvastatin-, simvastatin- och atorvastatingrupper)
Latvian: (HJD) (kombinētas rosuvastatīna, simvastatīna un atorvastatīna grupas)
Swedish: Om du också får aferes, en procedur som liknar dialys där kolesterol och andra blodfetter avlägsnas från blodet, kan läkaren besluta att du ska starta med en dos om 420 mg varannan vecka så att doseringen överensstämmer med din aferesbehandling.
Latvian: Ja Jūs saņemat arī aferēzi, procedūru, kas ir līdzīga dialīzei, kurā holesterīns un citi tauki tiek atdalīti no asinīm, ārsts var izlemt sākt Jūsu ārstēšanu ar devu 420 mg reizi divās nedēļās, lai tā atbilstu Jūsu ārstēšanai ar aferēzi;
Swedish: Den gröna lampan ska nu vara släckt.
Latvian: Zaļajai gaismai tagad būtu jābūt nodzisušai.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser tyder på att det inte krävs några dosjusteringar på grund av ålder, etnicitet eller kön.
Latvian: Populāciju farmakokinētikas analīze liecina, ka nav nepieciešama devas pielāgošana atkarībā no vecuma, rases vai dzimuma.
Swedish: (statinintoleranta)
Latvian: (statīnu nepanesība)
Swedish: Djurstudier visar inte några direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: I händelse av överdosering ska patienterna behandlas för sina eventuella symtom och stödåtgärder inledas efter behov.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāārstē simptomātiski un pēc vajadzības jāveic uzturoši pasākumi.
Swedish: Rekommenderad dos beror på det tillstånd som ska behandlas:
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pamatstāvokļa:
Swedish: Sänkning av kardiovaskulär risk hos vuxna med etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom
Latvian: Kardiovaskulāra riska pazemināšana pieaugušajiem ar noteiktu aterosklerotisku kardiovaskulāru slimību
Swedish: Vid slutet av det första året (vecka 52 i OSLER och vecka 48 i OSLER-2) fick alla patienter Repatha öppet i antingen ytterligare 4 år (OSLER) eller 2 år (OSLER-2).
Latvian: Pirmā gada beigās (52. nedēļā OSLER pētījumā un 48. nedēļā OSLER-2 pētījumā) pacientus iekļāva visā Repatha periodā, kurā visi pacienti saņēma Repatha atklātā pētījumā vēl papildu 4 gadus (OSLER) vai 2 gadus (OSLER-2).
Swedish: Vad du ska göra om den laddade automatiska doseringspumpens statuslampa kontinuerligt blinkar rött och du hör pip.
Latvian: Ko darīt, ja uzlādētā automatizētā mini-dozatora statusa gaisma nepārtraukti mirgo sarkanā krāsā un Jūs dzirdat pīkstienus.
Swedish: Evolokumab beräknades ha en effektiv halveringstid på 11 till 17 dagar.
Latvian: Evolokumaba aprēķinātais eliminācijas pusperiods bija 11-17 dienas.
Swedish: Om du måste använda samma injektionsställe ska du se till att det inte är exakt samma ställe som förra gången.
Latvian: Ja Jums tomēr nākas izmantot to pašu injekcijas vietu, pārliecinieties, ka neinjicējat tajā pašā punktā, kur iepriekšējā reizē.
Swedish: Repatha är ett läkemedel som sänker halten av "ont" kolesterol, en typ av fett, i blodet.
Latvian: Repatha ir zāles, kas pazemina „sliktā" holesterīna, tauku veida, līmeni asinīs.
Swedish: Repatha ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med evolokumab.
Latvian: Repatha grūtniecības laikā, nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar evolokumabu.
Swedish: Evolokumab-exponeringen visades vara omkring 40-50 % lägre jämfört med hos friska försökspersoner.
Latvian: Tika konstatēts, ka evolokumaba iedarbība ir apmēram par 40-50% mazāka salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal med kunskap om Repatha kan svara på de frågor du har.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam, kas iepazinies ar Repatha lietošanu, būtu jāspēj atbildēt uz Jūsu jautājumiem.
Swedish: I varje förlängningsstudie randomiserades patienterna 2:1 till att få antingen Repatha plus standardbehandling (evolokumabgruppen) eller enbart standardbehandling (kontrollgrupp) under studiens första år.
Latvian: Pētījuma pirmajā gadā katrā pagarinātajā pētījumā pacienti tika randomizēti 2:1, lai saņemtu vai nu Repatha plus standarta ārstēšanu (evolokumaba grupa) vai standarta ārstēšanu vienu pašu (kontroles grupa).
Swedish: • Statuslampan ändras till ett fast grönt sken.
Latvian: • statusa gaisma mainās uz nepārtraukti zaļu;
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter subkutan dosering fastställdes till 72 % med hjälp av farmakokinetiska modeller.
Latvian: Absolūtā biopieejamība pēc s.c. devas bija 72% no farmakokinētikas modeļiem.
Swedish: Engångsbruk Steriliserad med etylenoxid
Latvian: Sterilizēts, izmantojot etilēna oksīdu
Swedish: Repatha innehåller den aktiva substansen evolokumab, en monoklonal antikropp (ett slags specialiserat protein som är utformat så att det binder till en målsubstans i kroppen).
Latvian: Repatha satur aktīvo vielu evolokumabu, monoklonālu antivielu (īpašs proteīna veids, kas konstruēts, lai tas pievienotos mērķa vielai organismā).
Swedish: Steg 1: Förbered A Ta ut kartongen med Repatha förfylld spruta från kylskåpet och vänta i 30 minuter.
Latvian: 1. solis: sagatavojiet A Izņemiet Repatha pilnšļirces kastīti no ledusskapja un pagaidiet 30 minūtes.
Swedish: Anvisningar om administrering finns i avsnitt 6.6 och "Bruksanvisningen" som följer med kartongen.
Latvian: Norādījumus par ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā un „Norādījumi par lietošanu" uz kastītes.
Swedish: C Samla ihop allt material du behöver för injektionen och tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Latvian: C Savāciet visus injekcijai vajadzīgos materiālus un tad rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Swedish: Om läkaren har förskrivit Repatha tillsammans med ett annat kolesterolsänkande läkemedel ska du följa läkarens anvisningar om hur du tar dessa läkemedel tillsammans.
Latvian: Ja ārsts Jums ir parakstījis Repatha kopā ar citām holesterīna līmeni pazeminošām zālēm, ievērojiet ārsta norādījumus par to, kā lietot šīs zāles vienlaicīgi.
Swedish: Se till att dina kläder inte är i vägen för den laddade automatiska doseringspumpen och att du hela tiden kan se den blå lampan.
Latvian: Pārliecinieties, vai apģērbs netraucē uzlādētajam automatizētajam mini-dozatoram un vai visu laiku varat redzēt zilo gaismu.
Swedish: Biverkningar som rapporterades i de pivotala, kontrollerade kliniska prövningarna, och som har rapporterats spontant, anges efter klassificering av organsystem och frekvens i tabell 1 nedan enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Latvian: Blakusparādības, par kurām tika ziņots galvenajos kontrolētajos klīniskajos pētījumos, kā arī spontāni iesniegtos ziņojumos, norādītas zemāk 1. tabulā atbilstoši šādai orgānu sistēmu klasifikācijai un definīcijai: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Swedish: Subkutan användning.
Latvian: Subkutāna lietošana.
Swedish: • Den automatiska doseringspumpen innehåller batterier, elektronik och en nål.
Latvian: • Automatizētais mini-dozators satur baterijas, elektroniku un adatu.
Swedish: Stroke (dödlig/icke-dödlig)d
Latvian: Insults (letāls/ne-letāls)d
Swedish: Sträck inte för placering på låret Viktigt: Justera kroppshållningen för att undvika hudveck och -valkar.
Latvian: Nenostiepiet augšstilba ādu Svarīgi: Pielāgojiet ķermeņa stāvokli, lai izvairītos no ādas krokām un izliekumiem.
Swedish: Förekomsten av evolokumabbindande antikroppar påverkade inte Repathas farmakokinetiska profil, kliniska svar eller säkerhet.
Latvian: Saistošo antivielu pret evolokumabu klātbūtne neietekmēja Repatha farmakokinētikas profilu, klīnisko atbildes reakciju vai drošumu.
Swedish: Vad Repatha är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Repatha Hur du använder Repatha Eventuella biverkningar
Latvian: Kas ir Repatha un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Repatha lietošanas Kā lietot Repatha
Swedish: Innan Repatha sätts in ska sekundära orsaker till hyperlipidemi eller blandad dyslipidemi (t.ex. nefrotiskt syndrom, hypotyreos) uteslutas.
Latvian: Pirms uzsākt Repatha lietošanu, jāizslēdz hiperlipidēmijas vai jauktas dislipidēmijas sekundārie cēloņi (piemēram: nefrotiskais sindroms, hipotireoze).
Swedish: Viktigt: Om läkemedlet läcker från den laddade automatiska doseringspumpen ska du kontakta läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Svarīgi: Ja zāles tek garām uzlādētajam automatizētajam mini-dozatoram, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Meddela din läkare om du försöker att bli gravid, tror att du kan vara gravid eller blir gravid när du använder Repatha.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, lietojot Repatha.
Swedish: Dess metabolism och eliminering förväntas följa vägarna för clearance av immunglobulin och resultera i nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror.
Latvian: Sagaidāms, ka tā metabolisms un eliminācija notiks imūnglobulīna klīrensa ceļā, sadaloties mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs.
Swedish: I kliniska studier med upprepad subkutan dosering under 12 veckor observerades dosproportionella exponeringsökningar med dosregimer på 140 mg och högre.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar atkārtotām subkutānām devām 12 nedēļu laikā tika novērota devai proporcionāla iedarbības palielināšanās, lietojot devu shēmas pa 140 mg un vairāk.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för evolokumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller evolokumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par evolokumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu evolokumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Swedish: Om du inte ser kolven i hela fönstret ska du kontakta läkare.
Latvian: Ja virzulis neaizsedz logu, sazinieties ar ārstu.
Swedish: Undvik t.ex. att ha dem i bilens handskfack eller i bakluckan.
Latvian: Piemēram, izvairieties no uzglabāšanas sava transportlīdzekļa cimdu kastē vai bagāžniekā.
Swedish: Om något blir fel kan den automatiska doseringspumpen inte användas.
Latvian: Ja rodas kļūme, automatizēto mini-dozatoru nevar lietot.
Swedish: Använd en fast och slät hudyta.
Latvian: Izmantojiet stingru un līdzenu ādas virsmu.
Swedish: ApoB/ ApoA1kvot
Latvian: ApoB/ ApoA1 attiecība
Swedish: För studieresultat med avseende på LDL-C och kardiovaskulära händelser samt studerade populationer, se avsnitt 5.1.
Latvian: Pētījuma rezultātus par ietekmi uz ZBL-H, kardiovaskulāriem (KV) notikumiem un pētītajām populācijām skatīt 5.1. apakšpunktā.
Swedish: d Behandlingseffekten på stroke drevs av en minskning av risken för ischemisk stroke; det förelåg ingen effekt på hemorragisk eller odefinierad stroke.
Latvian: d Ārstēšanas ietekmi uz insultu noteica išēmiska insulta riska mazināšana; uz hemorāģisku vai nenoteiktu insultu ietekmes nebija.
Swedish: Stick in nålen i huden med 45 till 90 graders vinkel.
Latvian: Ievadiet adatu ādā 45 līdz 90 grādu leņķī.
Swedish: Evolokumab är utformat för att binda en substans som kallas PCSK9 som påverkar leverns förmåga att ta emot kolesterol.
Latvian: Evolokumabs ir konstruēts, lai tas pievienotos vielai, ko sauc PCSK9, kas ietekmē aknu spēju uzņemt holesterīnu.
Swedish: Av de 18 546 patienter som har behandlats med Repatha i dubbelblinda, kliniska studier var 7 656 (41,3 %) ≥ 65 år, medan 1 500 (8,1 %) var ≥ 75 år.
Latvian: No 18 546 pacientiem, kurus ārstēja ar Repatha dubultmaskētos klīniskajos pētījumos, 7 656 (41,3%) bija ≥ 65 gadus veci un 1 500 (8,1%) bija ≥ 75 gadus veci.
Swedish: Det är normalt att höra pumpen starta och stoppa under injektionen.
Latvian: Ir normāli izdzirdēt sūknēšanas skaņu injicēšanas sākumā un tās izbeigšanos injicēšanas laikā.
Swedish: Repatha används som tillägg till din kolesterolsänkande kost om du är:
Latvian: Repatha lieto papildus holesterīnu samazinošai diētai, ja Jūs esat:
Swedish: Andra läkemedel och Repatha
Latvian: Citas zāles un Repatha
Swedish: • Fäst inte den laddade automatiska doseringspumpen på huden om den röda statuslampan blinkar i mer än 5 sekunder.
Latvian: • Nenovietojiet uzpildīto automatizēto mini-dozatoru uz ķermeņa, ja sarkanā statusa gaisma mirgo ilgāk nekā 5 sekundes.
Swedish: Erfarenheten av Repatha hos pediatriska patienter är begränsad.
Latvian: Pieredze par Repatha lietošanu pediatriskiem pacientiem ir ierobežota.
Swedish: Repatha får inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Latvian: Repatha nedrīkst ievadīt intravenozi vai intramuskulāri.
Swedish: Absolut kardiovaskulär risk var balanserad mellan behandlingsgrupperna och utöver indexhändelsen hade samtliga patienter minst 1 stor eller 2 mindre kardiovaskulära riskfaktorer; 80 % hade hypertoni, 36 % hade diabetes mellitus och 28 % rökte dagligen.
Latvian: Absolūtais KV risks starp ārstēšanas grupām bija izlīdzsvarots, bez tam notikumu indekss visiem pacientiem bija vismaz 1 galvenais vai 2 mazsvarīgāki KV riska faktori; 80% bija hipertensija, 36% bija cukura diabēts un 28% bija ikdienas smēķētāji.
Swedish: Temperaturintervall för den automatiska doseringspumpen är 15 °C till 40 °C.
Latvian: Automatizētā mini-dozatora darbības temperatūras robežas ir 15°C līdz 40°C.
Swedish: Patienter med risk
Latvian: Riska pacienti
Swedish: Känd överkänslighet mot evolokumab är kontraindicerat i den europeiska produktresumén, men läkare och patienter ska informeras om risken för uppkomst av överkänslighetsreaktioner vid behandling med evolokumab.
Latvian: Zināma paaugstināta jutība pret evolokumabu ir kontrindicēta ES zāļu aprakstā, taču ārstiem un pacientiem jābūt informētiem par iespējamu paaugstinātas jutības reakciju rašanos evolokumaba terapijas laikā.
Swedish: Hos patienter som behandlades med båda läkemedlen samtidigt observerades ungefär en 20 % ökning av evolokumab-clearance.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lietoja statīnus, tika novērota evolokumaba klīrensa palielināšanās apmēram par 20%.
Swedish: Repatha jämfördes med placebo i rosuvastatin- och simvastatingrupperna och jämfördes med placebo och ezetimib i atorvastatingruppen.
Latvian: Repatha tika salīdzināta ar placebo attiecībā uz rosuvastatīna un simvastatīna grupām un salīdzināta ar placebo un ezetimibu attiecībā uz atorvastatīna grupu.
Swedish: Efter 12 veckor kan läkaren bestämma om dosen ska höjas till 420 mg varannan vecka.
Latvian: Pēc 12 nedēļām ārsts var izlemt palielināt devu līdz 420 mg reizi divās nedēļās.
Swedish: 420 mg QM
Latvian: 420 mg RM
Swedish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nederländerna
Latvian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nīderlande
Swedish: Data saknas om evolokumabs effekt på fertiliteten hos människa.
Latvian: Dati par evolokumaba ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Swedish: Den farmakokinetiska interaktionen mellan statiner och evolokumab utvärderades i de kliniska prövningarna med Repatha.
Latvian: Statīnu un evolokumaba farmakokinētiskā mijiedarbība tika novērtēta Repatha klīniskajos pētījumos.
Swedish: Repatha är avsett för självadministrering av patienten efter lämplig utbildning.
Latvian: Repatha ir paredzēta, lai pacients pēc atbilstošas apmācības to ievadītu sev pats.
Swedish: Genom att fästa sig vid och suga upp PCSK9 ökar läkemedlet mängden kolesterol som tas emot av levern och sänker därmed halten av kolesterol i blodet.
Latvian: Piesaistoties un kontrolējot PCSK9, zāles palielina holesterīna daudzumu, kas iekļūst aknās un tādējādi pazemina holesterīna līmeni asinīs.
Swedish: Den långsiktiga säkerheten vid varaktigt mycket låga halter av LDL-C (dvs. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) har ännu inte fastställts.
Latvian: Ilgstoša ļoti zema ZBL-H līmeņa (t.i., < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) klīniskā nozīme vēl nav noteikta.
Swedish: Försök inte att injicera Repatha innan du har fått anvisningar av läkare eller sjuksköterska om hur det ska göras.
Latvian: Nemēģiniet injicēt Repatha, kamēr ārsts vai medmāsa nav parādījuši, kā tas darāms.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Repatha Använd inte Repatha om du är allergisk mot evolokumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet Repatha, ja Jums ir alerģija pret evolokumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Viktigt: Vänta minst 45 minuter så att den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen på naturlig väg får anta rumstemperatur i kartongen.
Latvian: Svarīgi: Nogaidiet vismaz 45 minūtes, lai automatizētais mini-dozators un kārtridžs kastītē dabīgi sasniegtu istabas temperatūru.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället1
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā1
Swedish: I kliniska studier utvecklade 0,3 % av patienterna (48 av 17 992 patienter) som behandlats med minst en dos Repatha evolokumabbindande antikroppar.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 0,3% pacientu (48 no 17 992 pacientiem), kurus ārstēja ar vismaz vienu Repatha devu, uzrādīja pozitīvu saistošo antivielu veidošanos.
Swedish: Granskningen av alla rapporterade överkänslighetsreaktioner visade på tydlig evidens för olika kliniska typer av överkänslighet i samband med evolokumab.
Latvian: Visu ziņoto paaugstinātas jutības reakciju pārskats atklāja tiešus pierādījumus par dažādām paaugstinātas jutības klīniskajām izpausmēm, kas saistītas ar evolokumaba lietošanu.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Repatha om du har: - leversjukdom, - svåra njurproblem.
Latvian: Pirms Repatha lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir: - aknu slimība, - smagi nieru darbības traucējumi.
Swedish: Administreringsenheten är enbart konstruerad för användning tillsammans med den medföljande 3,5 ml förfyllda cylinderampullen.
Latvian: Ievadīšanas ierīce ir paredzēta lietošanai tikai ar pievienoto 3,5 ml uzpildīto kārtridža ierīci.
Swedish: 97 fall av systemiska överkänslighetsreaktioner hämtades från säkerhetsdatabasen hos innehavaren av godkännandet för försäljning.
Latvian: No RAĪ drošuma datu bāzes tika izgūti 97 sistēmisku paaugstinātas jutības reakciju gadījumi.
Swedish: Nål inuti (under skyddet)
Latvian: Adata iekšpusē (zem pārvalka)
Swedish: Effekt på aterosklerotisk sjukdom
Latvian: Ietekme uz aterosklerotiskās slimības slodzi
Swedish: Därför har PRAC godkänt att överkänslighetsreaktioner inkluderas i avsnitt 4.8 i produktresumén med frekvensen "vanlig" och att bipacksedeln uppdateras därefter.
Latvian: Attiecīgi PRAC piekrita iekļaut paaugstinātas jutības reakcijas zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā, norādot sastopamības biežumu "bieži", un attiecīgi atjaunināt lietošanas instrukciju.
Swedish: Delar av sprutan kan ha skadats även om du inte kan se några sprickor.
Latvian: Šļirces sastāvdaļas varētu būt salūzušas, pat ja Jūs neredzat plīsumu.
Swedish: Det finns ingen särskild behandling vid överdosering av Repatha.
Latvian: Repatha pārdozēšanai nav specifiskas ārstēšanas.
Swedish: Fortsätt att sträcka huden (endast för bukplacering).
Latvian: Saglabājiet nostiepumu (metode tikai vēderam).
Swedish: Blinkande varningslampa
Latvian: Mirgojoša brīdinājuma gaisma
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades under de kliniska pivotala prövningarna där rekommenderade doser gavs, var nasofaryngit (7,4 %), övre luftvägsinfektion (4,6 %), ryggsmärta (4,4 %), artralgi (3,9 %), influensa (3,2 %) och reaktioner vid injektionsstället (2,2 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības galvenajos pētījumos, lietojot ieteicamās devas, bija nazofaringīts (7,4%), augšējo elpceļu infekcija (4,6%), muguras sāpes (4,4%), artralģija (3,9%), gripa (3,2%) un reakcijas injekcijas vietā (2,2%).