FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a la temperatura.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la temperatura di conservazione.
Spanish: La tabla 8 se ha generado usando la Versión 16 de MedDRA.
Italian: La tabella 8 è stata generata usando la Versione 16 della terminologia MedDRA.
Spanish: * Agrupación de más de un término preferente de MedDRA
Italian: * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Spanish: El material educativo consistirá en lo siguiente:
Italian: Il materiale educazionale deve contenere quanto segue:
Spanish: Tasa de respuesta n: pacientes con respuesta evaluable Respuesta global
Italian: Tasso di risposta n: pazienti risposta valutabile
Spanish: (ANC) debe ser ≥ 1.500 células/l
Italian: (ANC) deve essere ≥ 1.500 cell/μL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VDDx y 11 semanas para el grupo BDx.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 13 settimane per il gruppoVDDX e di 11 settimane per il gruppo BDx.
Spanish: * Basado en las modificaciones de posología realizadas en los estudios Fase II y III sobre mieloma múltiple y en la experiencia postcomercialización.
Italian: *Basate sulle modifiche della posologia negli studi clinici di Fase II e III condotti sul mieloma multiplo e sull'esperienza post-marketing.
Spanish: - Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: Embarazo y lactancia No debe usar este medicamento si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
Italian: Gravidanza e allattamento Non deve usare questo medicinale se è in gravidanza, se non strettamente necessario.
Spanish: 1-year Overall Survival (%)
Italian: Sopravvivenza complessiva ad 1 anno (%)
Spanish: En el estudio también se incluyó un grupo de pacientes en diálisis, los cuales fueron tratados después de la diálisis (n = 8).
Italian: Nello studio sono stati inclusi anche pazienti in dialisi, a cui veniva somministrato il farmaco dopo la dialisi (n = 8).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3
Spanish: RR (Post-transplante)
Italian: RR (Post-trapianto)
Spanish: La retención de líquidos, puede ser un factor de predisposición para la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca.
Italian: La ritenzione idrica potrebbe essere un fattore predisponente per segni e sintomi di insufficienza cardiaca.
Spanish: De los 669 pacientes reclutados, 245 (el 37%) tenían 65 años o más.
Italian: Dei 669 pazienti arruolati, 245 (37%) avevano un'età uguale o superiore ai 65 anni.
Spanish: En unos pocos casos, pacientes que han tenido hepatitis B pueden tener ataques repetidos de hepatitis, que pueden resultar fatales.
Italian: In alcuni casi, pazienti che hanno avuto l'epatite B potrebbero avere un nuovo attacco di epatite, che può essere fatale.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA O UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limittiva (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Spanish: Reducir bortezomib a 0,7 mg/m en el primer ciclo de tratamiento.
Italian: Ridurre bortezomib a 0,7 mg/m nel primo ciclo di trattamento.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421).
Italian: - L'altro componente è mannitolo (E421).
Spanish: Reducción de la proteína M sérica población g n=667
Italian: Riduzione della proteina M sierica popolazione g n=667
Spanish: El análisis final de la supervivencia global (SG) realizado después de una mediana de seguimiento de 8,6 años mostró diferencias no significativas en la SG entre los dos brazos de tratamiento.
Italian: L'analisi finale per la sopravvivenza globale (OS) eseguita dopo un follow-up mediano di 8,6 anni non ha mostrato alcuna differenza significativa in termini di OS tra i due bracci di trattamento.
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 70 x 10
Italian: • la conta piastrinica deve essere ≥ 70 x 10
Spanish: Además, los criterios de valoración de la eficacia secundarios relacionados con la respuesta y con el tiempo hasta el acontecimiento mostraron resultados consistentes para la administración subcutánea e intravenosa (tabla 15).
Italian: Inoltre, gli endpoint secondari di efficacia correlati alla risposta e al tempo all'evento hanno mostrato risultati costanti sia per la via di somministrazione sottocutanea sia per quella endovenosa (tabella 15).
Spanish: • Una vez disuelto, retire la cantidad apropiada de la solución reconstituida según la dosis calculada basada en el Área de Superficie Corporal del paciente.
Italian: - Una volta disciolto, prelevare la quota appropriata della soluzione ricostituita in accordo con la dose calcolata sulla base dell'area della superficie corporea del paziente.
Spanish: B = Bortezomib; M = melfalán, P = prednisona
Italian: B=bortezomib; M=melfalan, P=prednisone
Spanish: En el grupo de BTDx el 12% de los pacientes se clasificaron como citogenéticamente de alto riesgo frente al 16% de los pacientes en el grupo de TDx.
Italian: Nel gruppo BTDx 12% dei pazienti erano citogeneticamente classificati come ad alto rischio rispetto a 16% dei pazienti nel gruppo TDx.
Spanish: • Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)
Italian: • Coagulo di sangue nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
Spanish: Intent to Treat Population b n=74
Italian: Popolazione intent to treat b n=74
Spanish: Puede ser mortal si se administra por otras vías.
Italian: Potrebbe risultare fatale somministrarlo per altre vie
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPS)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento della sicurezza (PSUR)
Spanish: - Neutropenia con fiebre grado ≥ 3, neutropenia de más de 7 días de duración de grado 4, un recuento de plaquetas < 10.000 células/μl
Italian: • Neutropenia di Grado ≥ 3 con febbre, neutropenia di grado 4 di durata superiore ai 7 giorni, una conta piastrinica < 10.000 cell/μL
Spanish: • recomendaciones sobre cómo reducir el riesgo de confundir jeringas reconstituidas para la vía IV y SC
Italian: • consigli su come ridurre il rischio di confondere le siringhe ricostituite per l'uso EV e SC
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente tras la preparación.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Spanish: • riesgos potenciales de errores de administración, incluyendo sobredosis, infradosificación y que la administración accidental por vía intratecal ha provocado casos de muerte
Italian: • i potenziali rischi di errori di somministrazione tra cui sovradosaggio, sottodosaggio e l'avviso che la somministrazione intratecale involontaria ha provocato decessi
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que experimenten estreñimiento deberán ser estrechamente monitorizados.
Italian: Pertanto, i pazienti che manifestino costipazione devono essere monitorati attentamente.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
Spanish: Se refiere a la tasa de respuesta después del segundo trasplante en pacientes que recibieron un segundo trasplante (42/240 [18% ] en el grupo BDx y 52/242 [21%] en el grupo VDDx).
Italian: b Riferito al tasso di risposta dopo il secondo trapianto per i soggetti che hanno ricevuto un secondo trapianto (42/240 [18% ] nel gruppo BDx e 52/242 [21%] nel gruppo VDDx).
Spanish: Bortezomib debe ser reconstituido por un profesional sanitario (ver sección 6.6).
Italian: Bortezomib deve essere ricostituito da un operatore sanitario (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: Tabla 11: Resultados de eficacia tras la actualización final de la supervivencia en el estudio VISTA Variable de eficacia
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia dopo l'aggiornamento finale dei dati di sopravvivenza dello studio VISTA
Spanish: • Reacciones y trastornos cutáneos (que pueden ser graves y poner en riesgo la vida), úlceras cutáneas
Italian: • Reazioni cutanee o disturbi (che possono essere gravi e pericolose per la vita), ulcerazioni della pelle.
Spanish: #, Hipersensibilidad*
Italian: #, Ipersensibilità*
Spanish: Los requisitos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento figuran en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicads en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: El material impreso del prospecto del medicamento debe incluir el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote correspondiente.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Spanish: #, Diferentes grados de deterioro de la visión (hasta ceguera)*
Italian: #, Diversi gradi di disabilità visiva (fino alla cecità)*
Spanish: Nota: Un OR > 1 indica una ventaja para el tratamiento de inducción que contiene B.
Italian: Nota: Un OR > 1 indica un vantaggio per la terapia di induzione contenente B.
Spanish: Se administró profilaxis antiviral a 137 de 240 pacientes (57%) en el brazo BR-CAP.
Italian: La profilassi antivirale è stata somministrata a 137 su 240 pazienti (57%) nel braccio BR-CAP.
Spanish: Tabla 14: Resumen de la respuesta de la enfermedad en los ensayos Fase III (APEX) y Fase II Fase III
Italian: Tabella 14: Sintesi dei risultati di efficacia degli studi di Fase III (APEX) e II Fase III
Spanish: Estas reacciones adversas se basan en un conjunto de datos integrados de 5.476 pacientes, de los cuales 3.996 fueron tratados con bortezomib a 1,3 mg/m e incluidos en la tabla 7.
Italian: Queste reazioni avverse sono basate su un insieme di dati integrati di 5.476 pazienti di cui 3.996 trattati con 1,3 mg/m2 di bortezomib ed inclusi nella tabella 7.
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 100.000 células/l y el recuento absoluto de neutrófilos
Italian: • La conta delle piastrine deve essere ≥ 100.000 cell/μL e la conta assoluta dei neutrofili
Spanish: La mediana de supervivencia en el grupo de tratamiento B+M+P fue de 56,4 meses comparado con 43,1 en el grupo de tratamiento M+P.
Italian: La sopravvivenza mediana nel gruppo di trattamento B+M+P era di 56,4 mesi rispetto ai 43,1 mesi nel gruppo di trattamento M+P.
Spanish: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Reino Unido
Italian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Regno Unito
Spanish: Poco frecuentes Trastorno cardiovascular (incluyendo shock cardiogénico)
Italian: Non comune Disturbi cardiovascolari (incluso shock cardiogeno)
Spanish: Instrucciones para la reconstitución Bortezomib debe ser reconstituido por un profesional sanitario.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione Bortezomib deve essere ricostituito da un operatore sanitario.
Spanish: • Reducción en el número de glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (ver arriba)
Italian: • Riduzione del numero dei globuli rossi e/o bianchi (vedere sopra)
Spanish: Cuando bortezomib se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración de un ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
Italian: Quando bortezomib è somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).
Spanish: Por tanto, los pacientes deben tener precaución durante la conducción o el manejo de máquinas y se les debe informar que no conduzcan o manejen maquinaria si experimentan estos síntomas (ver sección 4.8).
Italian: I pazienti devono prestare la massima attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari e devono essere adeguatamente informati di non guidare o usare macchinari se manifestano questi sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Shock anafiláctico, Amiloidosis, Reacción mediada por inmunocomplejos de tipo III
Italian: Shock anafilattico, Amiloidosi, Reazione immunocomplesso mediata di tipo III
Spanish: Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (SEPR)
Italian: Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Spanish: • Gráfico de los regímenes inducción antes del trasplante
Italian: • Rappresentazione grafica dei regimi di induzione al trapianto
Spanish: Para estas cohortes de dosis, la supervivencia a un año combinada fue de 88,1%.
Italian: Per le due corti di dosaggio associate, la sopravvivenza a 1 anno è risultata dell'88,1%.
Spanish: Poco frecuentes Colitis (incluyendo colitis por Clostridium difficile)*
Italian: Non comune Colite (incluso colite da clostridium difficile)*
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 75.000 células/l en pacientes con infiltración de médula ósea o secuestro esplénico
Italian: • La conta delle piastrine deve essere ≥ 75.000 cell/μL nei pazienti con infiltrazione del midollo osseo o sequestro splenico
Spanish: El 42,9% y el 10,4% de los pacientes en el brazo BR-CAP estaban en un rango de 65-74 años y ≥ 75 años de edad, respectivamente.
Italian: Il 42,9% e il 10,4% dei pazienti nel braccio BR-CAP rientravano nell'intervallo 65-74 anni e ≥ 75 anni di età, rispettivamente.
Spanish: El vial se presenta en una bandeja con una tapa.
Italian: Il flaconcino è posizionato in un vassoio con un coperchio.
Spanish: Se observó un beneficio en la supervivencia estadísticamente significativo a favor del grupo de tratamiento B+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) a pesar de que los tratamientos posteriores incluyeron regímenes basados en bortezomib.
Italian: Si è osservato un beneficio statisticamente significativo della sopravvivenza a favore del gruppo di trattamento B+M+P (HR = 0,695, p = 0,00043) nonostante le terapie successive includessero regimi a base di bortezomib.
Spanish: CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) (35)**
Italian: CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) (35)** Durata mediana Giorni(mesi) Tempo alla risposta CR+PR (giorni)
Spanish: Tasa de respuestas población e n=668
Italian: Tasso di risposta popolazione e n=668
Spanish: • Las toxicidades no hematológicas se deben resolver a grado 1 o situación inicial.
Italian: • Le tossicità non ematologiche devono essere ridotte al grado 1 o al basale.
Spanish: Tanto los hombres como las mujeres que usan bortezomib deben utilizar anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
Italian: Uomini e donne in terapia con bortezomib devono utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Spanish: NE = no especificado * Agrupación de más de un término preferente de MedDRA # Reacción adversa poscomercialización independientemente de la indicación
Italian: NOS = non altrimenti specificato * Raggruppamento di più di un termine MedDRA. # Reazione avversa osservata successivamente alla commercializzazione indipendentemente dall'indicazione
Spanish: • una herramienta para el cálculo de dosis que permita al médico prescriptor introducir la altura y el peso del paciente con el fin de calcular el área de superficie corporal (ASC) y por lo tanto, determinar la dosis adecuada de bortezomib.
Italian: • uno strumento per calcolare la dose che permetta ai medici prescrittori di inserire l'altezza e il peso del paziente al fine di ottenere il calcolo dell'area della superficie corporea e quindi di determinare la dose appropriata di bortezomib.
Spanish: • Folleto explicativo acerca de la reconstitución, dosificación y administración
Italian: • Informazioni sulla ricostituzione, sul dosaggio e sulla somministrazione
Spanish: -- -- Día
Italian: -- Giorno
Spanish: La concentración de la solución resultante será 1 mg/ml.
Italian: La concentrazione della soluzione ottenuta è pari a 1 mg/ml.
Spanish: Grado 1 con dolor o grado 2 (síntomas moderados; limitación de las Actividades 2instrumentales de la Vida Diaria (AVD)**)
Italian: Grado 1 con dolore o grado 2 (sintomi moderati; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana (ADL)**)
Spanish: El tratamiento con bortezomib puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre.
Italian: Il trattamento con bortezomib può causare molto comunemente una diminuzione del numero dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine del sangue.
Spanish: También es posible que reciba bortezomib junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona.
Italian: Potrebbe anche ricevere bortezomib insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.
Spanish: La exposición de bortezomib (AUC y Cmax dosis normalizada) fue comparable entre todos los grupos (ver sección 4.2).
Italian: L'esposizione a bortezomib (AUC e Cmax normalizzate per dose) era simile in tutti i gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: ** Actividades instrumentales de la Vida Diaria: se refieren a preparar comidas, comprar comida o ropa, usar el teléfono, manejar dinero, etc; *** Cuidados personales de las Actividades de la Vida Diaria: se refieren a asearse, vestirse y desvestirse, alimentarse, usar el inodoro, tomar medicamentos y no estar postrado en cama.
Italian: ** ADL (attività della vita quotidiana) strumentali: si riferisce alla preparazione dei pasti, spesa per generi alimentari o vestiti, uso del telefono, gestione del denaro, etc; *** autonomia individuale per ADL: si riferisce a lavarsi, vestirsi e svestirsi, auto alimentarsi, usare la toilette, assumere medicinali e non essere costretti a letto.
Spanish: El polvo de bortezomib se tiene que disolver antes de la administración.
Italian: La polvere di bortezomib deve essere sciolta prima della somministrazione.
Spanish: Al menos 6 meses después del tratamiento anterior, bortezomib se inició con la última dosis tolerada de 1,3 mg/m
Italian: Almeno 6 mesi dopo la precedente terapia è stato iniziato bortezomib all'ultima dose tollerata di 1,3 mg/m
Spanish: • Infección de la capa más externa del ojo y de la superficie interna de los párpados (conjuntivitis)
Italian: • Infezione dello strato più esterno degli occhi e della superficie interna delle palpebre
Spanish: • instrucciones para la prescripción y administración, que incluyan la duración y el número de los ciclos, para minimizar el riesgo de errores de medicación y dispensación potencialmente inducidos por la existencia de los dos regímenes diferentes de combinación de bortezomib en el ámbito de la inducción antes del trasplante (bortezomib más dexametasona, y bortezomib más dexametasona y talidomida).
Italian: • istruzioni per la prescrizione e la somministrazione, inclusi la durata e il numero dei cicli, ciò al fine di minimizzare il rischio di errori terapeutici e di dispensazione potenzialmente indotti dall'esistenza di due differenti regimi di associazione di bortezomib nell'induzione al trapianto (bortezomib più desametasone e bortezomib più desametasone e talidomide).
Spanish: La mayoría de los pacientes en ambos grupos completaron el tratamiento, el 80% en el grupo BR-CAP y el 82% en el grupo RCHOP.
Italian: La maggior parte dei pazienti in entrambi i gruppi ha completato il trattamento, 80% nel gruppo BR-CAP e 82% nel gruppo RCHOP.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO- DATI LEGGIBILI
Spanish: b Se incluyeron 222 sujetos en el estudio; 221 sujetos fueron tratados con bortezomib c
Italian: 222 pazienti che sono stati arruolati nello studio; 221 pazienti sono stati trattati con bortezomib c
Spanish: Estudios farmacológicos de seguridad cardiovascular en monos y perros, muestran que dosis intravenosas aproximadamente dos a tres veces la dosis clínica recomendada en mg/m2, se asocian con aumentos del ritmo cardiaco, disminuciones en contractibilidad, hipotensión y muerte.
Italian: Studi farmacologici di sicurezza cardiovascolare condotti nella scimmia e nel cane mostrano che la somministrazione endovenosa di dosi in mg/m da 2 a 3 volte superiori a quella clinicamente raccomandata, provoca incremento della frequenza cardiaca, diminuzione della contrattilità cardiaca, ipotensione e morte.
Spanish: Convulsiones En pacientes sin historial anterior de convulsiones o de epilepsia, se han notificado convulsiones de forma poco frecuente.
Italian: In pazienti senza precedenti di convulsioni o epilessia sono stati riportati non comunemente episodi di convulsioni.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta justificación para no incluir la información en Braille
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR
Italian: SCATOLA ESTERNA
Spanish: ELIMINACIÓN
Italian: Eliminazione
Spanish: En pacientes ≥ 75 años, ambos regímenes, BR-CAP así como R-CHOP, fueron menos tolerados (ver sección 4.8).
Italian: Nei pazienti con età ≥ 75 anni, entrambi i regimi, (BR-CAP) così come (R-CHOP), sono risultati meno tollerati (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: La solución se debe inyectar por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90°.
Italian: La soluzione deve essere iniettata sottocute con un angolo di 45-90°.
Spanish: Se debe considerar el balance beneficio/riesgo antes de continuar el tratamiento con bortezomib.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio deve essere considerato prima di continuare la terapia con bortezomib.
Spanish: Bortezomib puede causar cansancio, mareos, desmayos o visión borrosa.
Italian: Bortezomib può provocare affaticabilità, capogiri, svenimento o visione offuscata.
Spanish: La concentración de la solución resultante será 2,5 mg/ml.
Italian: La concentrazione della soluzione ottenuta è pari a 2,5 mg/ml.
Spanish: Para uso subcutáneo o intravenoso, tras la reconstitución Para un solo uso.
Italian: Per uso sottocutaneo o endovenoso dopo ricostituzione.
Spanish: Clasificación basada en los Criterios de Toxicidad Comunes del NCI (CTCAE), versión 4.0.
Italian: Classificazione basata sui Criteri Comuni di Tossicità v4.0 (CTCAE) del NCI (National Cancer Institute).
Spanish: Se administró profilaxis antiviral al 26% de los pacientes de la rama B+M+P.
Italian: La profilassi antivirale è stata adottata nel 26% dei pazienti per il braccio di trattamento B+M+P.
Spanish: Supervivencia global* Acontecimientos (muertes) n (%) Mediana a
Italian: Sopravvivenza globale* Eventi (decessi) n (%) Mediana a
Spanish: N=240 (población ITT) N=242 (población ITT)
Italian: N=240 (ITT population) N=242 (ITT population)
Spanish: La mejor tasa de respuesta global (CR+PR), al retratamiento en 130 pacientes fue del 38,5% (95% IC: 30,1; 47,4).
Italian: Il miglior tasso di risposta globale (CR+PR) per il ritrattamento nei 130 pazienti è stato 38,5% (95% IC: 30,1; 47,4).