FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη με ταυτόχρονη χρήση TCS (CHRONOS), και στις δύο ομάδες dupilumab 300 mg Q2W + TCS και dupilumab 300 mg QW + TCS σημειώθηκε σημαντική βελτίωση των αναφερόμενων από τους ασθενείς συμπτωμάτων και της επίδρασης της ΑΔ στον ύπνο και στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, σύμφωνα με τις συνολικές βαθμολογίες POEM και DLQI, αντίστοιχα, στις 52 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I den samtidige TCS-studien (CHRONOS) forbedret 300 mg dupilumab Q2W + TCS og 300 mg dupilumab QW + TCS pasientrapporterte symptomer og påvirkning av AD på søvn og helserelatert livskvalitet ved uke 52, målt etter henholdsvis POEM- og DLQI-totalscore, sammenlignet med placebo + TCS.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση έχει αναφερθεί πολύ σπάνια στο πρόγραμμα ανάπτυξης για το άσθμα μετά τη χορήγηση του dupilumab (παράγραφος 4.8).
Norwegian Bokmål: I utviklingsprogrammet for astma har anafylaktiske reaksjoner blitt rapportert svært sjelden etter administrering av dupilumab (pkt.
Greek: Επιπλέον, το dupilumab στη δόση των 300 mg Q2W + TCS και στη δόση των 300 mg QW + TCS μείωσε το άγχος και την κατάθλιψη σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία HADS στις 52 εβδομάδες σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο + TCS.
Norwegian Bokmål: I tillegg reduserte 300 mg dupilumab Q2W + TCS og 300 mg QW + TCS angst og depresjon målt etter HADS-totalscore ved uke 52 sammenlignet med placebo + TCS.
Greek: Πίνακας 10: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα του dupilumab στη μελέτη για την εφηβική ατοπική δερματίτιδα την Εβδομάδα 16 (FAS)
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater for dupilumab i studien av atopisk dermatitt hos ungdom ved uke 16 (FAS)
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν dupilumab και αναπτύσσουν επιπεφυκίτιδα η οποία δεν αποδράμει μετά από την καθιερωμένη θεραπεία, θα πρέπει να υποβληθούν σε οφθαλμολογική εξέταση (παράγραφος 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter under behandling med dupilumab som utvikler vedvarende konjunktivitt etter standard behandling skal få utført en oftalmologisk undersøkelse (se pkt.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 300 mg
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 300 mg
Greek: Τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η διαφορά μεταξύ της έναρξης (εβδομάδα 0) και της εβδομάδας 36 σε ποσοστιαία μεταβολή του EASI από τις μελέτες SOLO 1 και SOLO 2 και το ποσοστό των ασθενών με EASI-75 την εβδομάδα 36 σε ασθενείς με EASI-75 κατά την έναρξη.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var prosentvis forandring i EASI mellom SOLO 1 og SOLO 2 studienes baseline og SOLO CONTINUE uke 36, samt andel av pasienter som opprettholdt EASI-75 mellom SOLO CONTINUE baseline og uke 36.
Greek: • Ποτέ μην τραβάτε πίσω το ραβδίο του εμβόλου.
Norwegian Bokmål: • Dra aldri stempelet bakover.
Greek: Μέση ολική IgE IU/mL (± SD) Μέσος αρχικός αριθμός ηωσινόφιλων (± SD) κύτταρα/mcL
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig totalt IgE IE/ml (± SD) Gjennomsnittlig baseline eosinofilverdi (± SD) celler/mikrol
Greek: Το dupilumab, ως μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν αναμένεται ότι αποβάλλεται σε σημαντικό βαθμό μέσω της ηπατικής οδού.
Norwegian Bokmål: Et monoklonalt antistoff som dupilumab forventes ikke å gjennomgå signifikant eliminasjon i leveren.
Greek: Επίσης στην έναρξη της μελέτης η μέση βαθμολογία του Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας του Εκζέματος (EASI) ήταν 35,5, η αρχική εβδομαδιαία μέση βαθμολογία της Αριθμητικής Κλίμακας Αξιολόγησης (NRS) κνησμού ήταν 7,6, η αρχική μέση βαθμολογία της κλίμακας Βαθμολόγησης Ατοπικής Δερματίτιδας (SCORAD) ήταν 70,3, η αρχική μέση βαθμολογία του Αξιολογούμενου από τον Ασθενή Δείκτη Βαρύτητας του Εκζέματος (POEM) ήταν 21,0, και ο αρχικός μέσος Δερματολογικός Δείκτης Ποιότητας Ζωής για Παιδιά (CDLQI) ήταν 13,6.
Norwegian Bokmål: I tillegg var gjennomsnittlig "Eczema Area and Severity Index" (EASI)-score ved baseline 35,5, gjennomsnittlig ukentlig pruritus numerisk rangskala (NRS) ved baseline 7,6, gjennomsnittlig "SCORing Atopic Dermatitis" (SCORAD)-score ved baseline 70,3, gjennomsnittlig "Patient Oriented Eczema Measure" (POEM)-score ved baseline 21,0, og gjennomsnittlig "Children Dermatology Life Quality Index" (CDLQI) ved baseline 13,6.
Greek: • Πολυσυσκευασία που περιέχει 3 (3 συσκευασίες των 1) προγεμισμένες σύριγγες
Norwegian Bokmål: • Multipakning som inneholder 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte sprøyter
Greek: Η αρχική μέση βαθμολογία EASI ήταν 33,0, η αρχική εβδομαδιαία μέση τιμή NRS κνησμού ήταν 7,4, η αρχική μέση βαθμολογία SCORAD ήταν 67,8, η αρχική μέση βαθμολογία POEM ήταν 20,5, η αρχική μέση DLQI ήταν 15,0 και η αρχική μέση συνολική βαθμολογία HADS ήταν 13,3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EASIscore ved baseline var 33,0, gjennomsnittlig ukentlig pruritus på NRS ved baseline var 7,4, gjennomsnittlig SCORAD-score ved baseline var 67,8, gjennomsnittlig POEM-score ved baseline var 20,5, gjennomsnittlig DLQI ved baseline var 15,0 og gjennomsnittlig total HADS-score ved baseline var 13,3.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες μονοθεραπείας (SOLO 1 και SOLO 2), και στις δύο ομάδες dupilumab 300 mg Q2W και 300 mg QW σημειώθηκε σημαντική βελτίωση των αναφερόμενων από τους ασθενείς συμπτωμάτων και της επίδρασης της ΑΔ στον ύπνο και στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, σύμφωνα με τις συνολικές βαθμολογίες POEM και DLQI, αντίστοιχα, στις 16 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I begge monoterapistudiene (SOLO 1 og SOLO 2) ble det sett en signifikant bedring av pasientrapporterte symptomer og påvirkning av AD på søvn og helserelatert livskvalitet for både gruppen med 300 mg dupilumab Q2W og 300 mg QW, målt etter henholdsvis POEM- og DLQItotalscore ved uke 16, sammenlignet med placebo.
Greek: Dupilumab 300 mg Q2W 124 0,39 (0,27, 0,558)
Norwegian Bokmål: Placebo Dupilumab 300 mg Q2W 124 0,39 (0,27, 0,558)
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke den ferdigfylte pennen på nytt.
Greek: Στις μελέτες μονοθεραπείας, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν 1,9 % στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 1,9 % στην ομάδα του dupilumab 300 mg Q2W και 1,5 % στην ομάδα του dupilumab 300 mg QW.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudier var andelen pasienter som seponerte behandlingen grunnet bivirkninger 1,9 % i placebogruppen, 1,9 % i gruppen som fikk 300 mg dupilumab annenhver uke (Q2W) og 1,5 % i gruppen som fikk 300 mg dupilumab ukentlig (QW).
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση έχει αναφερθεί πολύ σπάνια στο πρόγραμμα ανάπτυξης για το άσθμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: I utviklingsprogrammet for astma har anafylaktiske reaksjoner blitt rapportert svært sjelden (se pkt.
Greek: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Greek: Αριθμός ασθενών με αρχική βαθμολογία NRS κνησμού > 4
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med baseline pruritus NRS score
Greek: Dupixent 200 mg syringe
Norwegian Bokmål: Dupixent 200 mg sprøyte
Greek: 60 kg και άνω 600 mg (δύο ενέσεις των 300 mg)
Norwegian Bokmål: 600 mg (to injeksjoner på 300 mg)
Greek: Εικόνα 3: Μέση ποσοστιαία μεταβολή της EASI σε σχέση με την έναρξη στη μελέτη CHRONOSa (FAS Εβδομάδα 52)b
Norwegian Bokmål: Figur 3: Gjennomsnittlig prosentvis endring i EASI fra baseline i CHRONOSa (FAS uke 52)b
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει μία δόση Dupixent (200 mg).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder én dose Dupixent (200 mg).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ερύθημα της θέσης ένεσης.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var erytem på injeksjonsstedet.
Greek: Dupixent 300 mg syringe
Norwegian Bokmål: Dupixent 300 mg sprøyte
Greek: Μην ανακινείτε
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά το καπάκι της βελόνας.
Norwegian Bokmål: Sett ikke nålehetten på nålen igjen.
Greek: Η ηλικία δεν βρέθηκε να σχετίζεται με οποιαδήποτε κλινικά σημαντική επίδραση στη συστηματική έκθεση στο dupilumab, όπως προσδιορίστηκε με ανάλυση PK πληθυσμού.
Norwegian Bokmål: Alder ble ikke funnet å ha noen klinisk betydningsfull påvirkning på den systemiske eksponeringen av dupilumab, som bestemt ved PK populasjonsanalyse.
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα του dupilumab στη μελέτη για την εφηβική ατοπική δερματίτιδα την Εβδομάδα 16 (FAS)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater for dupilumab i studien av atopisk dermatitt hos ungdom ved uke 16 (FAS)
Greek: Εικόνα 4: Μέση ποσοστιαία μεταβολή της NRS σε σχέση με την έναρξη στη μελέτη CHRONOSa (FAS Εβδομάδα 52)b
Norwegian Bokmål: Figur 4: Gjennomsnittlig prosentvis endring i NRS fra baseline i CHRONOSa (FAS uke 52)b
Greek: • λοίμωξη του οφθαλμού
Norwegian Bokmål: • øyeinfeksjon
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες αντιμετώπισης του άσθματος ορίζουν τη φλεγμονή τύπου 2 ως ηωσινοφιλία με ≥ 150 κύτταρα/mcL και/ή FeNO ≥ 20 ppb.
Norwegian Bokmål: inflammasjon som eosinofili ≥ 150 celler/mikrol og/eller FeNO ≥ 20 ppb.
Greek: • Μην απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα που ενδέχεται να υπάρχουν στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: • Fjern ikke luftbobler fra sprøyten.
Greek: Ελμινθική λοίμωξη
Norwegian Bokmål: Infeksjon med helminter
Greek: POEM, μέση μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης (SE)
Norwegian Bokmål: POEM, LS gjennomsnittlig endring fra baseline (SE)
Greek: Μη χορηγείτε την ένεση σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.
Norwegian Bokmål: Injiser ikke på hud som er øm, skadet eller har blåmerker eller arr.
Greek: Και στις τρεις κεντρικές μελέτες, τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών με IGA 0 ή 1 («καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό»), με μείωση της βαθμολογίας στην κλίμακα IGA 0-4 ≥ 2 βαθμούς και το ποσοστό των ασθενών με βελτίωση τουλάχιστον 75 % της EASI (EASI
Norwegian Bokmål: I alle de tre pivotale studiene var de primære endepunktene andelen pasienter med IGA 0 eller 1 («ingen» eller «minimal») med en reduksjon på ≥ 2 poeng på en IGA-skala fra 0 - 4, og andelen pasienter med forbedring på minst 75 % på EASI (EASI-75) fra baseline til uke 16.
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με dupilumab την εβδομάδα 16 (FAS)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater etter monoterapi med dupilumab ved uke 16 (FAS)
Greek: • πρησμένους λεμφαδένες
Norwegian Bokmål: • pustevansker
Greek: Αξιολογήθηκε η ανοσολογική ανταπόκριση στο εμβόλιο TdaP και στο πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου, βλ. παράγραφο 4.5.
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot TdaP-vaksine og meningokokk polysakkarid-vaksine er blitt undersøkt, se pkt.
Greek: μικρότερο από 60 kg 400 mg (δύο ενέσεις των 200 mg)
Norwegian Bokmål: 400 mg (to injeksjoner på 200 mg)
Greek: Η αρχική μέση βαθμολογία EASI ήταν 32,5, η αρχική εβδομαδιαία τιμή NRS κνησμού ήταν 7,3, η αρχική μέση βαθμολογία SCORAD ήταν 66,4, η αρχική μέση βαθμολογία POEM ήταν 20,1, η αρχική μέση DLQI ήταν 14,5 και η αρχική μέση συνολική βαθμολογία HADS ήταν 12,7.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EASI-score ved baseline var 32,5, gjennomsnittlig ukentlig pruritus på NRS ved baseline var 7,3, gjennomsnittlig SCORAD-score ved baseline var 66,4, gjennomsnittlig POEM-score ved baseline var 20,1, gjennomsnittlig DLQI ved baseline var 14,5 og gjennomsnittlig total HADS-score var 12,7.
Greek: ανταπόκριση IGA την εβδομάδα 36 διατηρήθηκε εντός 1 βαθμού από την έναρξη στον υποπληθυσμό των ασθενών με IGA (0,1) κατά την έναρξη, n (%) Ποσοστό των ασθενών με IGA (0,1) την εβδομάδα 36 στον υποπληθυσμό των ασθενών με IGA (0,1) κατά την έναρξη,
Norwegian Bokmål: Prosent av pasientene hvor IGA responsen ved uke 36 ble opprettholdt innen 1 poeng av baseline i subgruppen av pasientene med IGA (0,1) ved baseline, n (%)
Greek: Ηωσινοφιλικές παθήσεις
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Greek: Πίνακας 9: Μέση μεταβολή του FEV1 προ βρογχοδιασταλτικού την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 52 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στη μελέτη QUEST στις υποομάδες βάσει του αρχικού FeNO
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Gjennomsnittlig endring fra baseline i prebronkodilator FEV1 ved uke 12 og uke 52 i QUEST etter FeNO-undergruppe ved baseline
Greek: Το φύλο δεν βρέθηκε να σχετίζεται με οποιαδήποτε κλινικά σημαντική επίδραση στη συστηματική έκθεση στο dupilumab, όπως προσδιορίστηκε με ανάλυση PK πληθυσμού.
Norwegian Bokmål: Kjønn ble ikke funnet å ha noen klinisk betydningsfull påvirking på den systemiske eksponeringen av dupilumab, som bestemt ved PK populasjonsanalyse.
Greek: • Μην τοποθετείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε σημείο όπου εκτίθεται απευθείας στο ηλιακό φως.
Norwegian Bokmål: • Plasser ikke den ferdigfylte pennen direkte i sollys.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Greek: - Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 300 mg dupilumab σε 2 ml ενέσιμου διαλύματος (ένεση).
Norwegian Bokmål: - Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 300 mg dupilumab i 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Greek: Συμβάντα σχετιζόμενα με επιπεφυκίτιδα
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt-relaterte hendelser
Greek: Εικονικό φάρμακο a τιμή p <0,0001, bτιμή p = 0,0004, cτιμή p = 0,0008, dτιμή p = 0,0063, eτιμή p <0,0001
Norwegian Bokmål: Placebo ap-verdi < 0,0001, bp-verdi = 0,0004, cp-verdi = 0,0008, dp-verdi = 0,0063, ep-verdi < 0,0001
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μία δόση Dupixent (200 mg).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder én dose Dupixent (200 mg).
Greek: Dupilumab 300 mg Q2W 310 0,43 (0,35, 0,54)
Norwegian Bokmål: Placebo Dupilumab 300 mg Q2W 310 0,43 (0,35, 0,54)
Greek: Πίνακας 15: Μέση μεταβολή του FEV1 προ βρογχοδιασταλτικού την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 52 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στη μελέτη QUEST στις υποομάδες βάσει του αρχικού FeNO
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Gjennomsnittlig endring fra baseline i prebronkodilator FEV1 ved uke 12 og uke 52 i QUEST etter FeNO-undergruppe ved baseline
Greek: Η συνιστώμενη δόση του dupilumab για ενήλικες ασθενείς είναι μια αρχική δόση των 600 mg (δύο ενέσεις των 300 mg), ακολουθούμενη από δόση 300 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα με υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dupilumab til voksne pasienter er 600 mg (to injeksjoner à 300 mg) ved oppstart, etterfulgt av 300 mg administrert annenhver uke som subkutan injeksjon.
Greek: Πίνακας 17: Επίδραση του dupilumab στη μείωση της δόσης των OCS, μελέτη VENTURE (αρχικά επίπεδα ηωσινόφιλων στο αίμα ≥ 150 και ≥ 300 κύτταρα/mcL και FeNO ≥ 25 ppb)
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Effekt av dupilumab på OCS-dosereduksjon, VENTURE (baseline blodverdier av eosinofile celler i blodet ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol og FeNO ≥ 25 ppb)
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό, αποχρωματισμένο ή ότι περιέχει σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at legemidlet er uklart, misfarget eller har partikler i seg.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του dupilumab σε παιδιά με σοβαρό άσθμα ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dupilumab hos barn med alvorlig astma under 12 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Greek: Πίνακας 11: Επίδραση του dupilumab στη μείωση της δόσης των OCS, μελέτη VENTURE (αρχικά επίπεδα ηωσινόφιλων στο αίμα ≥ 150 και ≥ 300 κύτταρα/mcL και FeNO ≥ 25 ppb)
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effekt av dupilumab på OCS-dosereduksjon, VENTURE (baseline blodverdier av eosinofile celler i blodet ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol og FeNO ≥ 25 ppb)
Greek: N=41
Norwegian Bokmål: Placebo n = 41
Greek: Αυτές οι μειώσεις στους βιολογικούς δείκτες της φλεγμονής τύπου 2 ήταν συγκρίσιμες για τα σχήματα των 200 mg Q2W και 300 mg Q2W.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene i type 2 inflammasjonsmarkører var tilsvarende for behandlingsregimene med 200 mg annenhver uke og 300 mg annenhver uke.
Greek: Σπάνια οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακο για το άσθμα μπορεί να αναπτύξουν φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων ή των πνευμόνων εξαιτίας της αύξησης ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker legemidler mot astma, kan i sjeldne tilfeller utvikle betennelse i blodkarene eller lungene.
Greek: % ανταποκριθέντωνc
Norwegian Bokmål: N Responsrat e %
Greek: Dupilumab 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης περιέχει 200 mg dupilumab σε 1,14 ml διαλύματος (175 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Dupilumab 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn til engangsbruk inneholder 200 mg dupilumab i 1,14 ml oppløsning (175 mg/ml).
Greek: • πυρετό
Norwegian Bokmål: • feber
Greek: • Mηρός
Norwegian Bokmål: • kløe
Greek: Για αμφότερες τις δόσεις των 200 mg και 300 mg χορηγούμενες κάθε δεύτερη εβδομάδα, παρατηρήθηκαν σημαντικές βελτιώσεις στον FEV1 (μέση μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 12) (0,36 L και 0,27 L, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Det ble observert signifikante forbedringer i FEV1 (LS gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 12) ved dosering av både 200 mg og 300 mg annenhver uke (henholdsvis 0,36 liter og 0,27 liter).
Greek: Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν DLQI, μέση μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης (SE)
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter DLQI, LS gjennomsnittlig endring fra baseline (SE)
Greek: 7,21b aΕκτιμήσεις μοντέλου με λογιστική παλινδρόμηση b τιμή p<0,0001
Norwegian Bokmål: 7,21b aModellestimater med logistisk regresjon bp-verdi < 0,0001 cp-verdi = 0,0001 dp-verdi = 0,0002
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke nålen på nytt.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, fargeløs til blek gul.
Greek: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Κροατία
Norwegian Bokmål: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia
Greek: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9
Norwegian Bokmål: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Greek: 5000 LT Tilburg
Norwegian Bokmål: 5000 LT Tilburg Netherlands
Greek: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød
Norwegian Bokmål: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Greek: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Norwegian Bokmål: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Greek: 192 07 Sollentuna
Norwegian Bokmål: 192 07 Sollentuna Sweden
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), SØKER(E), INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Greek: Σλοβενία Johnson & Johnson d.o.o.
Norwegian Bokmål: Johnson & Johnson d.o.o.
Greek: MONZESE (MI), Ιταλία
Norwegian Bokmål: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Greek: Φινλανδία Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: United Kingdom
Greek: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse
Norwegian Bokmål: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Greek: Τσεχική Δημοκρατία
Norwegian Bokmål: Czech Republic
Greek: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Norwegian Bokmål: 2734-503 Barcarena Portugal
Greek: 2340 Beerse Βέλγιο
Norwegian Bokmål: 2340 Beerse Belgium
Greek: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO
Norwegian Bokmål: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica
Norwegian Bokmål: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Greek: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna,
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Greek: Γερμανία JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Norwegian Bokmål: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Greek: Λουξεμβούργ ο
Norwegian Bokmål: Buckinghamshire
Greek: Ισπανία
Norwegian Bokmål: Spain
Greek: Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Greece
Greek: Νορβηγία Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Greek: Ολλανδία Janssen-Cilag B.V.
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag B.V.
Greek: 5026 RH Tilburg
Norwegian Bokmål: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Greek: Šmartinska cesta 53,
Norwegian Bokmål: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Durogesic 12 mcg/h 12 µg/h Διαδερμικό
Norwegian Bokmål: Durogesic 12 mcg/h 12 mikrog/ time
Greek: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Norwegian Bokmål: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Tablett, filmdrasjert
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk boks (HDPE)
Greek: > 50 και
Norwegian Bokmål: > 50 og
Greek: Συνήθως, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Norwegian Bokmål: Vanligvis sees slike reaksjoner i løpet av de første ukene eller månedene etter oppstart av CART.
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό διότι δεν πρέπει να μείνετε χωρίς το φάρμακο, ακόμη και για μικρό διάστημα.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at det er svært viktig å ikke være uten medisin, selv for en kort periode.
Greek: Συστήνεται στους ιατρούς να καταγράφουν τις ασθενείς σε αυτό το μητρώο.
Norwegian Bokmål: Leger oppfordres til å registrere pasienter i dette registeret.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την όσο πιο γρήγορα τη θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så snart som mulig.
Greek: BENCHMRK 1 and 2 Συγκεντρωτικά
Norwegian Bokmål: BENCHMRK 1 og 2 samlet
Greek: Ο παρατηρούμενος χρόνος ημίσειας ζωής είναι 5 έως 7 ώρες.
Norwegian Bokmål: Observert halveringstid for eliminasjon er 5 til 7 timer.
Greek: Αλληλεπίδραση (μηχανισμός, εάν είναι γνωστός)
Norwegian Bokmål: Interaksjon (mekanisme, hvis kjent)
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί σας.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller ditt barn.
Greek: (μηχανισμός αλληλεπίδρασης άγνωστος)
Norwegian Bokmål: (ukjent interaksjonsmekanisme)
Greek: Τα μακροχρόνια αποτελέσματα αυτών των καταστάσεων είναι προς το παρόν άγνωστα.
Norwegian Bokmål: Langtidseffektene av disse hendelsene er foreløpig ukjent.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το σώμα σας μπορεί να καταπολεμήσει τη λοίμωξη καλύτερα.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at kroppen din kan bekjempe infeksjoner bedre.
Greek: Δεν είναι επί του παρόντος γνωστό, εάν οι νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om de nevrologiske forstyrrelsene er forbigående eller varige.
Greek: Τελική δόση πληθυσμού N=96
Norwegian Bokmål: Populasjon ved siste dosetrinn N=96
Greek: Ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Norwegian Bokmål: Pasienter med økt risiko skal følges opp nøye.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση
Norwegian Bokmål: Interaksjonen ikke undersøkt
Greek: Αναφέρεται το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση και το σχετιζόμενο 95 % διάστημα εμπιστοσύνης (CI).
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter med respons og tilhørende 95 % konfidensintervall (KI) er rapportert.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε όλα τα φάρμακά σας για την HIV λοίμωξη σας όπως σας συνταγογραφήθηκαν και κατά τη σωστή ώρα της ημέρας.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at du tar alle dine HIV-medisiner slik legen har forklart og på riktig tid på dagen.
Greek: • έχετε ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
Norwegian Bokmål: • du har hatt depresjon eller psykiatrisk sykdom.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter markedfsøringstillatelsen.
Greek: Οι ασθενείς με HIV λοίμωξη βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για ανάπτυξη καρκίνου από ότι οι ασθενείς χωρίς τη νόσο.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HIV har høyere risiko for å utvikle kreft enn pasienter uten denne sykdommen.