FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Elaprase è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Elaprase is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Questo enzima è necessario per scomporre nel corpo sostanze denominate glicosaminoglicani (GAG).
Dutch: Dit enzym is nodig om de glycosaminoglycanen (GAG's) in het lichaam af te breken.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Elaprase, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR van Elaprase is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Elaprase ha migliorato la funzione respiratoria e le capacità motorie dei pazienti.
Dutch: Elaprase verbeterde zowel de longfunctie als de loopvaardigheid van de patiënten.
Italian: La sindrome di Hunter, nota anche come mucopolisaccaridosi II, è una malattia ereditaria rara, che condiziona soprattutto i pazienti di sesso maschile.
Dutch: Het syndroom van Hunter, dat ook bekend is onder de naam mucopolysacharidose II, is een zeldzame, erfelijke aandoening die hoofdzakelijk mannelijke patiënten treft.
Italian: Il medicinale ha anche prodotto un miglioramento nella funzione respiratoria, mentre i pazienti trattati con placebo hanno evidenziato un leggero peggioramento.
Dutch: Het geneesmiddel zorgde ook voor een verbetering van de longfunctie, terwijl de patiënten met de placebobehandeling iets achteruit waren gegaan.
Italian: Senza una cura, questi sintomi diventano più gravi col passare del tempo.
Dutch: Zonder behandeling nemen de symptomen in de loop der tijd toe.
Italian: La terapia con Elaprase deve essere supervisionata da un medico esperto nella gestione di pazienti con sindrome di Hunter o altre malattie metaboliche ereditarie.
Dutch: Op een behandeling met Elaprase moet toezicht worden gehouden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met het syndroom van Hunter of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Elaprase.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Elaprase vast te stellen.
Italian: Che cos'è Elaprase?
Dutch: Wat is Elaprase?
Italian: Elaprase non deve essere somministrato a soggetti che in passato hanno avuto una reazione d'ipersensibilità allergica (anafilattica) grave o potenzialmente letale a idursulfasi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, nel caso in cui la loro allergia non sia controllabile.
Dutch: Elaprase mag niet worden gebruikt bij mensen die in het verleden een ernstige of levensbedreigende allergische reactie hebben gehad bij het gebruik van idursulfase of enig ander bestanddeel van het middel, indien hun allergie niet onder controle kan worden gehouden.
Italian: Nel caso in cui venga somministrato a pazienti che hanno avuto reazioni allergiche gravi in passato, Elaprase deve essere usato con attenzione, e durante l'infusione devono essere disponibili personale formato e attrezzature per rianimazione d'emergenza.
Dutch: Indien Elaprase wordt toegediend aan patiënten die in het verleden ernstige allergische reacties hebben vertoond, moet dit behoedzaam gebeuren en moet geschoold personeel, die de beschikking heeft over reanimatieapparatuur, tijdens de infusie aanwezig zijn.
Italian: Il principio attivo di Elaprase, idursulfasi, è una copia dell'enzima umano iduronato-2-sulfatasi.
Dutch: Idursulfase, de werkzame stof in Elaprase, is een kopie van het humane enzym iduronaat-2-sulfatase.
Italian: Elaprase è un medicinale contenente il principio attivo idursulfasi.
Dutch: Elaprase is een geneesmiddel dat de werkzame stof idursulfase bevat.
Italian: Perché è stato approvato Elaprase?
Dutch: Waarom is Elaprase goedgekeurd?
Italian: È un medicinale per terapie a lungo termine.
Dutch: Het is bedoeld voor langdurig gebruik.
Italian: I pazienti affetti da sindrome di Hunter non producono un enzima denominato iduronato-2-solfatasi.
Dutch: Patiënten met het syndroom van Hunter produceren niet het enzym iduronaat-2-sulfatase.
Italian: Elaprase è indicato per il trattamento di pazienti affetti da sindrome di Hunter.
Dutch: Elaprase wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met het syndroom van Hunter.
Italian: Altri effetti indesiderati osservati in più di 1 paziente su 10 sono dispnea (difficoltà respiratorie), dolori addominali (mal di stomaco), nausea, dispepsia (bruciore di stomaco), diarrea, vomito, gonfiore in corrispondenza del sito dell'infusione e dolore al petto.
Dutch: Andere bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 patiënten werden waargenomen, zijn piepende ademhaling, dyspnoe (ademhalingsproblemen), buikpijn, misselijkheid, dyspepsie (maagzuur), diarree, braken, zwelling op de plaats van infusie en pijn op de borst.
Italian: Lo studio principale di Elaprase ha coinvolto 96 pazienti uomini di età compresa tra 5 e 31 anni, e l'ha confrontato con il placebo (un trattamento fittizio).
Dutch: In de hoofdstudie van Elaprase waren 96 mannelijke patiënten van 5 tot 31 jaar betrokken.
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Elaprase.
Dutch: Dit houdt in dat het niet mogelijk is volledige informatie over Elaprase te verzamelen omdat de aandoening maar zelden voorkomt.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Elaprase sono associati all'infusione e comprendono reazioni cutanee (eruzione cutanea o prurito), febbre, mal di testa, elevata pressione sanguigna e rossore.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Elaprase houden verband met de infusie, zoals huidreacties (huiduitslag of jeuk), koorts, hoofdpijn, hoge bloeddruk en blozen.
Italian: Come agisce Elaprase?
Dutch: Hoe werkt Elaprase?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Elaprase, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Elaprase.
Italian: Qual è il rischio associato a Elaprase?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Elaprase in?
Italian: La fornitura dell'enzima aiuterà a scomporre i GAG e a interrompere la loro costituzione nei tessuti corporei, aiutandoli a migliorare i sintomi della malattia.
Dutch: Aanvulling van dit enzym helpt de GAG's afbreken, zodat ze niet langer in het lichaamsweefsel worden gestapeld.
Italian: Effetti indesiderati gravi sono stati osservati in alcuni pazienti che assumono Elaprase.
Dutch: Bij sommige patiënten zijn bij gebruik van Elaprase ernstige allergische reacties waargenomen.
Italian: Come si usa Elaprase?
Dutch: Hoe wordt Elaprase gebruikt?
Italian: La durata dell'infusione può essere tuttavia ridotta a un'ora a condizione che il paziente non sviluppi reazioni all'infusione (eruzione cutanea, prurito, febbre, mal di testa, elevata pressione del sangue o rossore).
Dutch: Zolang de patiënt echter geen infusiereacties ontwikkelt (huiduitslag, jeuk, koorts, hoofdpijn, hoge bloeddruk of blozen) kan de duur van de infusie geleidelijk worden teruggebracht tot één uur.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Elaprase, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Elaprase.
Italian: 3 inalatori (3 x 30 dosi) (confezione multipla)
Dutch: 3 inhalators (3 x 30 doses) (multiverpakking)
Italian: Numero di procedura EMA
Dutch: EMA Procedurenummer
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 10-2018.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2018.
Italian: Ulteriori informazioni su Elebrato Ellipta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Dutch: Meer informatie over Elebrato Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Italian: Elebrato Ellipta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 novembre 2017.
Dutch: Elebrato Ellipta heeft op 15 november 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Elebrato Ellipta sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Elebrato Ellipta continu gemonitord.
Italian: Elebrato Ellipta è usato per il trattamento di mantenimento (regolare) quotidiano.
Dutch: Elebrato Ellipta wordt gebruikt voor dagelijkse onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Elebrato Ellipta?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Elebrato Ellipta te waarborgen?
Italian: Altre informazioni su Elebrato Ellipta
Dutch: Overige informatie over Elebrato Ellipta
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Elebrato Ellipta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Elebrato Ellipta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: I pazienti trattati con Elebrato Ellipta, inoltre, hanno riferito un miglioramento della salute rispetto a quelli sottoposti al trattamento di confronto.
Dutch: Patiënten die met Elebrato Ellipta werden behandeld, meldden ook een verbeterde gezondheid in vergelijking met degenen die met de vergelijkingsbehandeling werden behandeld.
Italian: Il fluticasone furoato è un corticosteroide.
Dutch: Fluticasonfuroaat is een corticosteroïde.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Elebrato Ellipta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Elebrato Ellipta, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Elebrato Ellipta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Dutch: Elebrato Ellipta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Elebrato Ellipta (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), cefalea e infezione del tratto respiratorio superiore (infezione del naso e della gola).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Elebrato Ellipta (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel), hoofdpijn en infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus en de keel).
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza del medicinale, gli effetti indesiderati più comuni riportati con Elebrato Ellipta erano simili a quelli riscontrati con i singoli principi attivi del medicinale e sono ben noti.
Dutch: Wat het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel betreft, waren de meest voorkomende bijwerkingen die bij Elebrato Ellipta werden gemeld vergelijkbaar met de bijwerkingen van de afzonderlijke werkzame stoffen van het geneesmiddel, en zij zijn algemeen bekend.
Italian: Elebrato Ellipta (fluticasone furoato / umeclidinio bromuro / vilanterolo)
Dutch: Elebrato Ellipta (fluticasonfuroaat/umeclidiniumbromide/vilanterol)
Italian: Vilanterolo è un beta2-agonista a lunga durata d'azione.
Dutch: Vilanterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Elebrato Ellipta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Elebrato Ellipta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Agisce bloccando i recettori muscarinici, che sono coinvolti nella contrazione dei muscoli.
Dutch: Het blokkeert muscarinereceptoren, die betrokken zijn bij de samentrekking van spieren.
Italian: Quando viene inalato, il vilanterolo attiva i recettori beta-2 nelle vie aeree.
Dutch: Wanneer vilanterol wordt geïnhaleerd, activeert het de bèta-2-receptoren in de luchtwegen.
Italian: I beta2agonisti a lunga durata d'azione allargano le vie aeree; i corticosteroidi riducono l'infiammazione nelle vie aeree e nei polmoni; gli antagonisti del recettore muscarinico rilassano i muscoli delle vie aeree.
Dutch: Langwerkende bèta-2-agonisten verwijden de luchtwegen, corticosteroïden verminderen ontstekingen in de luchtwegen en de longen, terwijl muscarinereceptorantagonisten de spieren van de luchtwegen doen ontspannen.
Italian: In questo studio Elebrato Ellipta ha ridotto il tasso di esacerbazioni moderate e gravi del 15 % nel corso di un anno rispetto al trattamento con vilanterolo e fluticasone furoato e del 25 % rispetto al trattamento con vilanterolo e umeclidinio bromuro.
Dutch: In deze studie zorgde Elebrato Ellipta voor een daling van 15% van het aantal matige en ernstige exacerbaties ten opzichte van behandeling met vilanterol en fluticasonfuroaat, en voor een daling van 25% ten opzichte van behandeling met vilanterol en umeclidiniumbromide.
Italian: Perché Elebrato Ellipta è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Elebrato Ellipta geregistreerd in de EU?
Italian: Elebrato Ellipta contiene tre principi attivi che agiscono in modi diversi per allargare le vie aeree e migliorare la respirazione in presenza di BPCO.
Dutch: Elebrato Ellipta bevat drie werkzame stoffen, die op verschillende manieren werken om de luchtwegen te verwijden en de ademhaling te verbeteren bij COPD.
Italian: Effetti indesiderati più gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) comprendono la polmonite.
Dutch: Tot de ernstigere bijwerkingen behoort longontsteking (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden).
Italian: Quali benefici di Elebrato Ellipta sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Elebrato Ellipta tijdens de studies te hebben?
Italian: Agisce legandosi ai recettori beta-2 in alcuni tipi di cellule muscolari.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-2-receptoren in sommige soorten spiercellen.
Italian: In questo modo induce il rilassamento della muscolatura delle vie aeree e contribuisce a mantenerle libere, permettendo al paziente di respirare con più facilità.
Dutch: Daardoor ontspannen de spieren van de luchtwegen zich, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Italian: Sintesi di Elebrato Ellipta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Elebrato Ellipta en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Contiene i principi attivi fluticasone furoato, umeclidinio bromuro e vilanterolo.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stoffen fluticasonfuroaat, umeclidiniumbromide en vilanterol.
Italian: Elebrato Ellipta è usato negli adulti la cui malattia non è controllata in misura soddisfacente da una combinazione di medicinali somministrati per via inalatoria composta da un beta2-agonista a lunga durata d'azione più un corticosteroide o un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione.
Dutch: Elebrato Ellipta wordt gebruikt bij volwassenen bij wie de ziekte niet voldoende onder controle wordt gekregen met een combinatie van inhalatiegeneesmiddelen bestaande uit een langwerkende bèta-2agonist plus hetzij een corticosteroïde, hetzij een langwerkende muscarinereceptorantagonist.
Italian: Uno studio ha messo a confronto Elebrato Ellipta con vilanterolo somministrato insieme a fluticasone furoato o con vilanterolo somministrato insieme a umeclidinio bromuro a 10 355 pazienti affetti da BPCO avanzata a rischio di esacerbazioni e la cui malattia non era sufficientemente controllata con un trattamento di mantenimento giornaliero.
Dutch: In de ene studie werd Elebrato Ellipta vergeleken met een combinatie van vilanterol en fluticasonfuroaat of een combinatie van vilanterol en umeclidiniumbromide bij 10 355 patiënten met vergevorderde COPD die een risico op exacerbaties liepen en bij wie de ziekte onvoldoende onder controle kon worden gekregen met een dagelijkse onderhoudsbehandeling.
Italian: L'umeclidinio bromuro è un antagonista del recettore muscarinico.
Dutch: Umeclidiniumbromide is een muscarinereceptorantagonist.
Italian: Un altro studio condotto su 1 810 pazienti la cui BPCO non era sufficientemente controllata con un trattamento di mantenimento giornaliero per la BPCO ha riscontrato che Elebrato Ellipta è più efficace nel migliorare la respirazione dei pazienti rispetto a una combinazione per via inalatoria di budesonide, un corticosteroide, e formoterolo, un beta2-agonista a lunga durata d'azione.
Dutch: In de andere studie, gehouden onder 1 810 patiënten bij wie de COPD onvoldoende onder controle was met een dagelijkse onderhoudsbehandeling voor hun COPD, werd vastgesteld dat Elebrato Ellipta doeltreffender was bij het verbeteren van de ademhaling van de patiënt dan een geïnhaleerde combinatie van budesonide (een corticosteroïde) en formoterol (een langwerkende bèta-2-agonist).
Italian: Elebrato Ellipta migliora la funzione polmonare e la qualità della vita dei pazienti con BPCO da moderata a grave.
Dutch: Elebrato Ellipta verbetert zowel de longfunctie als de kwaliteit van leven bij patiënten met matige tot ernstige COPD.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom l'istamina, riducendo quindi l'infiammazione, contribuendo a mantenere libere le vie aeree e permettendo al paziente di respirare con più facilità.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hechten aan receptoren (doelwitten) in diverse soorten immuuncellen.
Italian: Dopo 24 settimane, i pazienti che assumevano Elebrato Ellipta hanno riscontrato un miglioramento del FEV1 (il volume massimo di aria che potevano espirare in un secondo) di 142 ml, mentre i pazienti che assumevano la combinazione di budesonide e formoterolo nello stesso periodo presentavano una riduzione media di 29 ml.
Dutch: Na 24 weken was de FEV1 (de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde kan worden uitgeademd) van patiënten die Elebrato Ellipta gebruikten, met 142 ml verbeterd.
Italian: Elebrato Ellipta è un medicinale usato per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.
Dutch: Elebrato Ellipta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
Italian: Come agisce Elebrato Ellipta?
Dutch: Hoe werkt Elebrato Ellipta?
Italian: Cos'è Elebrato Ellipta e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Elebrato Ellipta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Come si usa Elebrato Ellipta?
Dutch: Hoe wordt Elebrato Ellipta gebruikt?
Italian: Agisce in maniera simile agli ormoni corticosteroidi naturali: legandosi ai recettori (bersagli) presenti su diversi tipi di cellule immunitarie, riduce l'attività del sistema immunitario.
Dutch: Het heeft een vergelijkbare werking als van nature voorkomende corticosteroïdehormonen, die de activiteit van het immuunsysteem verlagen door zich te
Italian: È disponibile come polvere per inalazione, che il paziente inala attraverso la bocca usando un dispositivo inalatore portatile; il paziente deve inalare il medicinale una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Dutch: De patiënt dient het geneesmiddel eenmaal per dag te inhaleren (elke dag rond hetzelfde tijdstip).
Italian: Quando viene inalato, l'umeclidinio bromuro esercita un effetto rilassante sulla muscolatura delle vie aeree.
Dutch: Wanneer umeclidiniumbromide wordt geïnhaleerd, ontspannen de spieren van de luchtwegen zich.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Elebrato Ellipta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Elebrato Ellipta.
Italian: Quali sono i rischi associati a Elebrato Ellipta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Elebrato Ellipta in?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Elebrato Ellipta, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Elebrato Ellipta.
Italian: Elebrato Ellipta ha dimostrato di migliorare la respirazione dei pazienti e di ridurre le esacerbazioni (riacutizzazioni) della malattia in 2 studi principali.
Dutch: Uit twee hoofdstudies bleek dat Elebrato Ellipta de ademhaling van patiënten verbeterde en exacerbaties (opflakkeringen) van de ziekte verminderde.
Italian: Se i sintomi non migliorano
Dutch: Als uw symptomen niet verbeteren
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Novembre 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2017
Italian: Leggere di seguito prima di iniziare
Dutch: 1) Lees dit voordat u begint
Italian: Altri effetti indesiderati si sono verificati ma la loro esatta frequenza non è nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
Dutch: Andere bijwerkingen zijn opgetreden, maar de exacte frequentie hiervan is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Italian: Non è noto se i componenti di questo medicinale possano passare nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kunnen komen.
Italian: Risvegli notturni
Dutch: Nachtelijk ontwaken
Italian: Deve inalare questo medicinale una sola volta al giorno perché l'effetto dura per 24 ore.
Dutch: U hoeft maar eenmaal per dag te inhaleren, omdat het effect van dit geneesmiddel 24 uur aanhoudt.
Italian: Non per uso in acuto
Dutch: Niet voor acuut gebruik
Italian: 14 dosi 30 dosi
Dutch: 14 doses 30 doses
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Italian: Il margine di non inferiorità pre specificato era pari a 50 mL.
Dutch: De vooraf gedefinieerde non-inferioriteitsmarge was 50 ml.
Italian: • indebolimento delle ossa, che può causare fratture.
Dutch: • verzwakking van de botten, die leidt tot botbreuken
Italian: a) Preparare una dose
Dutch: a) Een dosis klaarmaken
Italian: A questa dose non sono stati osservati effetti sull'esposizione sistemica.
Dutch: Bij deze dosis werden geen effecten op de systemische blootstelling waargenomen.
Italian: Questi includono:
Dutch: Het gaat hierbij om:
Italian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Italian: La somministrazione di Elebrato Ellipta nelle donne in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Dutch: De toediening van Elebrato Ellipta aan zwangere vrouwen moet alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Italian: L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare i sintomi può indicare un peggioramento del controllo della patologia.
Dutch: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijders voor het verlichten van symptomen kan duiden op verslechtering van de ziektecontrole.