FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den vom KMU-Büro erbrachten Dienstleistungen gehören neben der Bearbeitung von Anträgen auf Gebührenermäßigung oder -aufschub und der Bearbeitung von Anträgen auf administrative Unterstützung - es sind dreimal mehr Anträge eingegangen als ursprünglich vorhergesehen - auch Übersetzungshilfen für Produktinformationen.
Finnish: Pk-yritysten toimiston palvelutarjontaan kuuluvat maksunalennus- tai maksunlykkäyspyyntöjen käsittely, hallinnollista tukea koskevat pyynnöt - joita on saatu kolminkertainen määrä ennakoituun nähden - ja tuotetietojen käännöstuki.
German: 2007 gingen insgesamt 57 Befassungen ein: 40 % mehr als 2006.
Finnish: Pyyntöjä vastaanotettiin vuonna 2007 kaikkiaan 57: tämä on 40 prosenttia enemmän kuin vuonna 2006.
German: Dieses Dokument enthält eine Zusammenfassung des Jahresberichts 2007 der EMEA.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto viraston vuoden 2007 vuosikertomuksesta.
German: Auf der organisatorischen Ebene hat die EMEA neue Vorsitzende und stellvertretende Vorsitzende für vier ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse gewählt, darunter den neuen Pädiatrieausschuss sowie einen neuen Vorsitzenden für ihren Verwaltungsrat.
Finnish: Organisaatiossamme valittiin uudet puheenjohtajat ja varapuheenjohtajat neljään tieteelliseen komiteaan, mukaan lukien uusi lastenlääkekomitea, sekä hallintoneuvoston uusi puheenjohtaja.
German: Haupttätigkeiten
Finnish: Pääasiallinen toiminta
German: Sachverständige beteiligen sich als Mitglieder von wissenschaftlichen Ausschüssen, Arbeitsgruppen, beratenden wissenschaftlichen Gruppen oder verwandten Gremien an der Arbeit der EMEA.
Finnish: Asiantuntijat osallistuvat viraston työhön tieteellisten komiteoiden, työryhmien, tieteellisten neuvontaryhmien tai niitä vastaavien ryhmien jäseninä.
German: Die beschleunigte Beurteilung, die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Genehmigung unter außergewöhnlichen Umständen sind Sondergenehmigungsverfahren, die darauf abzielen, solche Arzneimittel, die von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit und die Tiergesundheit sind, schneller auf den Markt zu bringen.
Finnish: Nopeutettu arviointi, ehdollinen myyntilupa ja erityisluvallinen käyttö ovat erityisiä myyntilupamenettelyjä, joiden tarkoituksena on tuoda eläinten ja ihmisten terveyden kannalta erittäin kiinnostavat lääkkeet entistä nopeammin markkinoille.
German: Ein positives Gutachten betraf die Festlegung endgültiger HGR für einen neuen Stoff, für den zuvor schon vorläufige HGR festgelegt worden waren.
Finnish: Yksi myönteinen lausunto liittyi lopullisten jäämien enimmäismäärien vahvistamiseen uudelle aineelle, jolle oli aiemmin annettu väliaikaiset jäämien enimmäismäärät.
German: Erkannt wurden insgesamt 762 verdächtige Signale von 139 intensiv überwachten Arzneimitteln und 349 verdächtige Signale von 162 routinemäßig überwachten Arzneimitteln.
Finnish: Virasto totesi kaikkiaan 762 epäiltyä merkkiä, jotka liittyivät 139:ään tarkasti seurattuun lääkkeeseen, ja 349 epäiltyä merkkiä, jotka liittyvät 162:een säännönmukaisesti seurattuun lääkkeeseen.
German: 4.2 Arzneimittelbescheinigungen
Finnish: 4.2 Lääkevalmistetodistukset
German: Zusammen mit den zuständigen nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten wurden erhebliche Anstrengungen unternommen, um bei der Arzneimittelsicherheit einem proaktiven Konzept mit besonderem Gewicht auf der Einrichtung eines Systems zur intensiven Arzneimittelüberwachung zu folgen.
Finnish: Yhdessä EU:n jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten lääkeviranomaisten kanssa ylläpidettiin vahvasti ennakoivaa lääketurvallisuutta ja korostettiin erityisesti aktiivisen lääkeseurantajärjestelmän perustamista.
German: Die Zahlen für die Parallelvertriebs-Erstmeldungen (1 937) und die Änderungsmeldungen (3 518) übertrafen die Prognosen um 8 % bzw. um 45 %.
Finnish: Rinnakkaisjakelua koskevien ensi-ilmoitusten ja muutosilmoitusten määrä ylitti arviot: ensiilmoituksia saatiin 1 937 (8 prosenttia ennakoitua enemmän) ja muutosilmoituksia 3 518 (45 prosenttia ennakoitua enemmän).
German: Die Zulassung von Vogelgrippe-Impfstoffen für Hühner hatte weiterhin hohe Priorität, da die Wahrscheinlichkeit einer Pandemie, ausgelöst durch die Übertragung des Virus von Vögeln auf den Menschen durch die Kontrolle der Krankheit bei Hühnern abnimmt.
Finnish: Kananpoikia lintuinfluenssalta suojaavien rokotteiden hyväksyminen oli edelleen tärkeä painopisteala, koska taudin hallinta kananpojissa vähentää viruksen linnusta ihmiseen siirtymisestä aiheutuvan pandemian todennäköisyyttä.
German: 3.6 Schiedsverfahren und Befassungen der Gemeinschaft 2007 eingeleitete Verfahren
Finnish: 3.6 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt Vuonna 2007 aloitetut menettelyt
German: Nach einer Bewertung der vom Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingeleiteten Korrektur- und Präventivmaßnahmen und einer Inspektion der Produktionsstätte - die den Eindruck bestätigte, dass die Ursache der Kontamination beseitigt worden war, und dass die künftige Produktion von Viracept den erforderlichen Qualitätsstandards entsprechen wird - empfahl der CHMP dann, die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen wieder aufzuheben und das Arzneimittel auf dem Markt der Europäischen Union wieder einzuführen.
Finnish: Kun myyntiluvan haltijan toteuttamat korjaavat ja ennalta ehkäisevät toimet oli arvioitu ja valmistuspaikka tarkastettu - missä yhteydessä vakuututtiin siitä, että saastumisen syy oli poistettu ja Viraceptin tuotanto täyttää jatkossa asetetut laatuvaatimukset - CHMP suositteli myyntiluvan peruutuksen kumoamista ja lääkkeen palauttamista Euroopan unionin markkinoille.
German: Das Netzwerk verschafft der EMEA Zugang zu einem Pool von mehr als 4 000 Sachverständigen, so dass die Agentur bei der Regulierung von Arzneimitteln in der EU auf das beste verfügbare wissenschaftliche Fachwissen zurückgreifen kann.
Finnish: Verkoston ansiosta Euroopan lääkevirastolla on käytössään yli 4 000 asiantuntijan kokonaisuus, josta se voi valikoida avukseen kulloinkin parhaan tieteellisen asiantuntemuksen lääkkeiden sääntelemiseksi EU:ssa.
German: Die Umsetzung neuer Verfahren zur Förderung des frühen Dialogs mit Sponsoren hat zu einer steigenden Zahl von Anträgen auf Zulassung zum Regulierungsverfahren und Informationssitzungen geführt.
Finnish: Käyttöön otetut uudet menettelyt, joilla luodaan edellytykset varhaiseen vuoropuheluun rahoittajien kanssa, lisäsivät pyyntöjä lainsäädännön mukaisuutta ja neuvontaa koskevien kokouksien järjestämiseksi.
German: Außerdem verabschiedete der CHMP über 100 Typ-II-Änderungen bei Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, darunter
Finnish: CHMP teki päätöksen yli sadasta tyypin II muutoksesta koskien varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia.
German: Diese Verfahren wurden 2007 mit zunehmender Effizienz und folgenden Ergebnissen durchgeführt: vier Gutachten wurden nach einer beschleunigten Beurteilung abgegeben (zwei bezogen sich dabei auf Humanarzneimittel und zwei auf Tierarzneimittel), in drei Gutachten wurde die Erteilung einer bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen (ausschließlich bezogen auf Humanarzneimittel) und in sechs Gutachten wurde die Erteilung einer Genehmigung unter außergewöhnlichen Umständen empfohlen (vier bezogen sich auf Humanarzneimittel und zwei auf Tierarzneimittel).
Finnish: Menettelyjä käytettiin yhä tehokkaammin vuonna 2007, joten nopeutetun arvioinnin perusteella annettiin neljä lausuntoa (kaksi ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja kaksi eläinlääkkeistä), kolmessa lausunnossa myönnettiin ehdollinen myyntilupa (kolmelle ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle) ja kuudessa lausunnossa sallittiin erityisluvallinen käyttö (neljälle ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle ja kahdelle eläinlääkkeelle).
German: 2.8 Pflanzliche Arzneimittel Gemeinschaftsmonografien für pflanzliche Arzneimittel
Finnish: 2.8 Rohdosvalmisteet Yhteisön kasvimonografiat
German: Als fünfter wissenschaftlicher Ausschuss der Agentur hat der Pädiatrieausschuss im Juli diesen Jahres mit großer Begeisterung seine Tätigkeit aufgenommen und sofort begonnen, wissenschaftliche und verfahrenstechnische Regelungen für die Beurteilung pädiatrischer Prüfkonzepte und einschlägiger Regelungsinstrumente zu erarbeiten.
Finnish: Lastenlääkekomitea, joka on viraston viides tieteellinen komitea, aloitti toimintansa innokkaissa tunnelmissa tämän vuoden heinäkuussa ja ryhtyi välittömästi laatimaan tieteellisiä ja menettelyjä koskevia ratkaisuja lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien ja niihin liittyvien sääntelyvälineiden arviointia varten.
German: Auch zwei negative Gutachten wurden verabschiedet, die die Ablehnung der Anträge auf eine Indikationserweiterung empfahlen.
Finnish: Valiokunta antoi kaksi kielteistä lausuntoa, joissa suositeltiin käyttöaiheen laajennusta koskevan hakemuksen epäämistä.
German: Die Zahl der Tage, an denen EMEA-Bediensteten an Fortbildungsmaßnahmen teilgenommen haben, ist gegenüber dem Vorjahr um nahezu 30 % gestiegen und betrug insgesamt 4 166.
Finnish: Viraston henkilöstön koulutuspäiviä lisättiin lähes 30 prosenttia edellisvuodesta eli 4 166 päivään.
German: 3.3 Festlegung von Rückstandshöchstgrenzen Anträge auf die Festlegung von Rückstandshöchstgrenzen (HGR)
Finnish: 3.3 Jäämien enimmäismäärien vahvistaminen Hakemukset jäämien enimmäismääristä (MRL)
German: Zwei Gutachten wurden nach einer beschleunigten Beurteilung des Antrags verabschiedet.
Finnish: Hakemuksen nopeutetun arvioinnin jälkeen annettiin kaksi lausuntoa.
German: Die Zahl der eingegangenen Meldungen war fast doppelt so groß wie 2006.
Finnish: Ilmoituksia vastaanotettiin lähes kaksinkertainen määrä vuoden 2006 määrään verrattuna.
German: In EVDAS wurden Methoden für die quantitative Signalerkennung integriert, und EudraVigilance wurde um eine neue Funktionalität für die Signalprüfung ergänzt.
Finnish: EVDASiin sisällytettiin kvantitatiivisia merkkien havaitsemismenetelmiä, ja EudarVigilanceen lisättiin merkkien tarkistamista helpottava uusi toiminto.
German: Sponsoren können sich beraten lassen, ob ihr Produkt als Arzneimittel zu klassifizieren ist und damit zu den EMEA-Verfahren zugelassen werden kann.
Finnish: Rahoittajat voivat pyytää neuvoja esimerkiksi siitä, voidaanko niiden valmiste luokitella lääkkeeksi eli voidaanko siihen soveltaa viraston menettelyjä.
German: Die zur EMEA entsendeten Sachverständigen aus Wissenschaft und Universitätskrankenhäusern haben zur Arbeit des Europäischen Arzneimittel-Netzwerks beigetragen und so die Verfügbarkeit von ergänzendem Fachwissen gesichert.
Finnish: Virastossa komennuksella olevat korkeakoulujen ja yliopistosairaaloiden asiantuntijat osallistuivat eurooppalaisen lääkealan verkoston työhön varmistaen täydentävän asiantuntemuksen saatavuuden.
German: Konkret bezogen sich diese auf 85 Anträge mit durchschnittlich 2 bis 4 Indikationen je Antrag.
Finnish: Vastaava hakemusten määrä oli 85, joten kussakin hakemuksessa mainitaan keskimäärin 2-4 käyttöaihetta.
German: Die EMEA hat sich aktiv an den vorbereitenden Schritten der Initiative für innovative Arzneimittel beteiligt.
Finnish: Virasto osallistui aktiivisesti Innovatiiviset lääkkeet -aloitteen valmisteluvaiheeseen.
German: Einer der Rückrufe aus Klasse 1 (Viracept) gab Anlass zu sehr umfangreichen Folgemaßnahmen, um das erneute Auftreten ähnlicher Probleme (kritisches GMP-Versagen, das zu einer starken Verunreinigung mit genotoxischen Verunreinigungen führte) bei ähnlichen Arzneimitteln (Mesilat und verwandte Wirkstoffe) in der EU zu verhindern - unabhängig davon, ob die Zulassung zentral oder durch gegenseitige Anerkennung, dezentral oder durch nationale Verfahren erfolgte.
Finnish: Yksi ensimmäisen luokan markkinoilta vetäminen (Viracept) aiheutti merkittävästi seurantatoimia, jotta samankaltaiset ongelmat (kriittinen GMP-puute johti suureen määrään lisääntymismyrkyllistä vierasainetta) voidaan ehkäistä muissa vastaavissa lääkkeissä (mesilaatti ja muut vastaavat tehoaineet) EU:ssa riippumatta siitä, onko lääkkeet hyväksytty keskitetyissä, hajautetuissa vai kansallisissa menettelyissä vai tunnustamismenettelyissä.
German: • Anwendung effizienter und transparenter Beurteilungsverfahren als Beitrag zur Markteinführung neuer Arzneimittel mit Hilfe einer einheitlichen EU-weiten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Finnish: • käyttää tehokkaita ja avoimia arviointimenettelyjä uusien lääkkeiden saamiseksi markkinoille Euroopan komission myöntämän, koko EU:ssa voimassa olevan yhden myyntiluvan perusteella
German: In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission als Partner in einem europäischen Arzneimittel-Netzwerk, nimmt die Europäische Arzneimittel-Agentur folgende Aufgaben wahr:
Finnish: Euroopan lääkevirasto toimii yhdessä eurooppalaiseen lääkealan verkostoon kumppaneina kuuluvien jäsenvaltioiden ja Euroopan komission kanssa seuraavilla aloilla:
German: 3.2 Erstbeurteilung Eingegangene Anträge
Finnish: 3.2 Alkuarviointi Vastaanotetut hakemukset
German: Dies sollte zu einer insgesamt besseren Nutzung der EudraVigilance-Datenbank bei der Pharmakovigilanz auf EU-Ebene führen.
Finnish: Tämän oletetaan parantavan EudraVigilance-tietokannan yleistä käytettävyyttä lääkevalvontaan koko EU:ssa.
German: Zur Unterstützung von Entscheidungsträgern in einschlägigen Organisationen wurden verschiedene Schlussfolgerungen gezogen.
Finnish: Kokous antoi päätöslauselmia, joista on apua asianomaisten järjestöjen päättäjille.
German: Konsultation zu den Erfahrungen mit der Richtlinie zu pflanzlichen Arzneimitteln
Finnish: Kuuleminen rohdosvalmistedirektiivistä saaduista kokemuksista
German: Mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel (die Kinderarzneimittelverordnung) am 26. Januar 2007 hat die Agentur völlig neue Zuständigkeiten erhalten.
Finnish: Virastolle tuli aivan uusia vastuualoja, kun asetus lastenlääkkeistä (EY) N:o 1901/2006 (lastenlääkeasetus) tuli voimaan 26. tammikuuta 2007.
German: Vier Gutachten empfohlen die Erteilung einer Genehmigung unter außergewöhnlichen Umständen (Focetria, Increlex, Atriance und Yondelis).
Finnish: Erityisluvallista käyttöä suositeltiin neljässä lausunnossa (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
German: Beratung sowie an Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen durch die Agentur blieb mit einer Nachfrage, die das dritte Jahr in Folge zunahm, weiterhin auf hohem Niveau.
Finnish: Kiinnostus viraston tarjoamaa tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista kohtaan oli edelleen suurta, ja kysyntä kasvoi jo kolmatta vuotta peräkkäin.
German: Für die Bereitstellung von Dienstleistungen bei der Prüfung von Human- und Tierarzneimitteln zahlte die Agentur den zuständigen nationalen Behörden einen Betrag von insgesamt 53,6 Mio. EUR.
Finnish: Virasto maksoi kansallisille toimivaltaisille viranomaisille yhteensä 53,6 miljoonaa euroa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden arviointipalveluista.
German: Förderung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln für begrenzte Märkte
Finnish: Suppeille markkinoille tarkoitettujen eläinlääkkeiden saatavuuden parantaminen
German: Der CHMP hat einen Leitfaden für die Beurteilung der Ergebnisse von Anwenderprüfungen erarbeitet und diesen in Abstimmung mit der Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) verabschiedet.
Finnish: Ohjeet CHMP:n tekemien käyttäjätestien tulosten arviointiin valmisteltiin ja hyväksyttiin yhteisymmärryksessä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmän (CMD(h)) kanssa.
German: PIM (Produktinformations management) (in Pilotproduktion)
Finnish: PIM (tuotetietojen hallintajärjestelmä) (pilottikäytössä)
German: Die EMEA ist weiterhin damit befasst, die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Leiden zu fördern und Unternehmen, die Arzneimittel entwickeln, qualitativ hochwertigen wissenschaftlichen Rat zu erteilen.
Finnish: Virasto tuki edelleen harvinaissairauksiin tarkoitettujen lääkkeiden kehittämistä ja tarjosi laadukasta tieteellistä neuvontaa lääkkeitä kehittäville yhtiöille.
German: Die Agentur hat sich 2007 nach der Neuausrichtung ihrer Gebührenermäßigungsstrategie für Arzneimittel für seltene Leiden weiterhin auf Anreize für die Inanspruchnahme von Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen, bei Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und bei anderen Maßnahmen im Vorfeld der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie auf die Unterstützung von KMU im ersten Jahr nach dem Erteilen der Genehmigung für das Inverkehrbringen konzentriert.
Finnish: Virasto on tarkistanut harvinaislääkkeitä koskevien maksualennusten periaatteita vuonna 2007 ja keskittyy jatkossakin kannustimiin, joilla tuetaan menettelyjä, myyntilupahakemuksia ja muuta luvan myöntämistä edeltävää toimintaa sekä tuetaan pk-yrityksiä ensimmäisenä vuonna myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
German: Demgegenüber lag die Zahl der Erstanträge nach Wirkstoffen, d. h. ohne Doppelanträge, um 19 % unter der von 2006.
Finnish: Alkuarviointien lukumäärä kutakin tehoainetta kohden eli ilman päällekkäisiä hakemuksia oli 19 prosenttia vähemmän kuin vuonna 2006.
German: Fünf betrafen Haustiere, hauptsächlich Hunde, drei weitere bezogen sich auf Arzneimittel für Schweine, Rinder und Kaninchen.
Finnish: Viisi koski seuraeläimiä, pääasiassa koiria, lopuissa kolmessa eläiminä olivat siat, nautakarja ja kanit.
German: • Die ersten beiden Dipeptidyl-Peptidase-4- (DPP-IV-) Inhibitoren, die beide für die Behandlung von Typ-II-Diabetes indiziert sind.
Finnish: • Kaksi ensimmäistä dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DDP-4) estäjää, kummankin käyttöaihe on tyypin 2 diabetes.
German: Anwendung von Sondergenehmigungsverfahren
Finnish: Erityismenettelyiden käyttö
German: Davon galten 13 Anträge Pharmazeutika und 34 immunologischen Produkten.
Finnish: Näistä 13 koski lääkevalmisteita ja 34 immunologisia valmisteita.
German: • eine neue Sicherheitswarnung für Tamiflu (Oseltamivirphosphat) und das Risiko unerwünschter neuropsychiatrischer Nebenwirkungen,
Finnish: • uusi varoitus Tamiflulle (oseltamiviirifosfaatti) ja riski neuropsykiatrisista haittavaikutuksista
German: Jahresberichts der EMEA
Finnish: Yhteenveto EMEA:n kolmannestatoista vuosikertomuksesta
German: Die Zahl der Inspektionen zur guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) und der Pharmakovigilanz-Inspektionen hat sich 2007 gegenüber 2006 mehr als verdoppelt.
Finnish: Hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP) ja lääkevalvontaa koskevien tarkastusten määrä oli vuonna 2007 yli kaksinkertainen vuoteen 2006 verrattuna.
German: Der anhaltende Rückgang bei den HGR-Anträgen steht im Einklang damit, dass das Interesse an der Entwicklung von neuen Tierarzneimitteln für Haustiere größer ist als an der Entwicklung von Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung gehalten werden.
Finnish: MRL-hakemusten jatkuva väheneminen vastaa vallitsevaa tilannetta, jossa seuraeläimille tarkoitettujen uusien eläinlääkkeiden kehittely herättää enemmän kiinnostusta kuin ravintoa tuottaville eläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden kehittely.
German: Ein wichtiger Indikator für die alljährliche Tätigkeit der EMEA ist die Zahl der eingehenden und bearbeiteten Anträge auf eine Erstzulassung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln.
Finnish: Tärkeä indikaattori viraston vuotuisesta toiminnasta on sen vastaanottamien ja käsittelemien myyntilupamenettelyn ensihakemusten määrä.
German: Es gingen insgesamt 53 Anträge auf Typ-I-Änderungen ein (29 Typ-IA- und 24 Typ-IB-Änderungen).
Finnish: Vastaanotetuista hakemuksista oli tyypin I muutoksia yhteensä 53, tyypin IA muutoksia 29 ja tyypin IB muutoksia 24.
German: • Pegintron (Peginterferon alpha-2b), Viraferonpeg (Peginterferon alpha-2b) und Rebetol (Ribavirin): Einleitung der Behandlung von Hepatitis-C-Patienten mit Hepatitis C und HIVKoinfektion, die eine Zirrhose und einen Child-Pugh-Score von 6 oder größer aufweisen.
Finnish: • Pegintron (peginterferoni alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferoni alfa 2b) ja Rebetol (ribaviriini): C-hepatiitin hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on samanaikainen HCV- ja HIV-infektio, kirroosi ja Child-Pugh arvo suurempi tai yhtä suuri kuin 6.
German: Europäische Technologieplattform für globale Tiergesundheit
Finnish: Maailmanlaajuinen eläinten hyvinvointia käsittelevä Euroopan teknologiayhteisö
German: Anlässlich ihrer Sitzung im Dezember 2007 wurde der Arbeitsgruppe Patienten und Verbraucher (Patients' and Consumers' Working Party, PCWP) ein Zustandsbericht über die Fortschritte des Umsetzungsplans des Rahmenwerks für die Zusammenarbeit mit Patienten und Verbrauchern vorgelegt.
Finnish: Tilannekatsaus potilaiden ja kuluttajien vuorovaikutuksen toteutussuunnitelman edistymiseen esiteltiin potilaiden ja kuluttajajärjestöjen työryhmälle (PCWP) joulukuun 2007 kokouksessa.
German: 6 HAUSHALT UND PERSONAL DER EMEA
Finnish: 6 LÄÄKEVIRASTON TALOUSARVIO JA HENKILÖSTÖ
German: Dank der Unterstützung der zuständigen nationalen Behörden konnte die Agentur den Pädiatrieausschuss (Paediatric Committee, PDCO) als ihren fünften wissenschaftlichen Ausschuss bilden und die erforderlichen Verfahren für die Beurteilung von pädiatrischen Prüfkonzepten (Paediatric Investigation Plans, PIP) und Freistellungsanträgen festlegen.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tuella virasto perusti viidenneksi tieteelliseksi komiteaksi lastenlääkekomitean (PDCO) ja otti käyttöön tarvittavat menettelyt lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien (PIP) ja poikkeuslupahakemusten arvioimiseksi.
German: Die geringe Zahl von HGR-Anträgen gibt Anlass zu Besorgnis, da sie deutlich macht, dass nur sehr wenige neue Wirkstoffe auf den Tierarzneimittelmarkt für zur Lebensmittelerzeugung gehaltene Tiere gelangen.
Finnish: MRL-hakemusten vähäinen määrä on huolestuttavaa, koska se osoittaa selvästi, että kotieläinten lääkemarkkinoille on tulossa hyvin vähän uusia molekyylejä.
German: An der Definition und Einführung der EU Telematics Controlled Terms wurde weiter gearbeitet.
Finnish: EU Telematics -termien määrittely ja toteutus jatkui.
German: Ein Prototyp-Impfstoff für den Fall einer Pandemie ist nicht zur Vorratshaltung bestimmt, doch kann mit seiner Hilfe der endgültige Impfstoff im Pandemiefall schneller hergestellt werden, sobald der Erregerstamm identifiziert ist.
Finnish: Pandemiamallirokotetta ei ole tarkoitettu varastoitavaksi, mutta sillä voidaan nopeuttaa lopullisen rokotteen saatavuutta pandemian puhjetessa, kun pandeeminen viruskanta on tunnistettu.
German: Einmal wurde um wissenschaftliche Beratung zu einem Arzneimittel ersucht, das für die Vermarktung in Drittländern bestimmt war.
Finnish: Yhdessä hakemuksessa pyydettiin tieteellistä lausuntoa EU:n ulkopuolisille markkinoille tarkoitettuja lääkkeitä varten.
German: Die Agentur hat mit einem breiten Spektrum von Interessengruppen eine sehr erfolgreiche Konferenz zur Praktikabilität der Richtlinien für klinische Tests veranstaltet.
Finnish: Virasto järjesti erittäin onnistuneen konferenssin, johon osallistuneet eri sidosryhmät selvittivät kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin toimivuutta kolmen vuoden käytännön kokemusten jälkeen.
German: Angesichts des Risikos einer Vogelgrippe-Pandemie, der die Medien in letzter Zeit viel Aufmerksamkeit gewidmet haben, sind zwei Vogelgrippe-Impfstoffe für Geflügel entwickelt worden.
Finnish: Tiedotusvälineissä viime aikoina käsiteltyyn lintuinfluenssapandemian riskiin liittyen voidaan erityisesti mainita kahden lintuinfluenssarokotteen hyväksyminen siipikarjalle.
German: Die EMEA erhielt 63 393 Meldungen zu Prüfpräparaten, d. h. zu unerwünschten Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
Finnish: Virasto vastaanotti 63 393 ilmoitusta tutkimuslääkkeistä eli kliinisten tutkimusten aikana havaituista lääkkeiden haittavaikutuksista.
German: 2007 abgeschlossene Verfahren von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit
Finnish: Vuonna 2007 päättyneet kansanterveydellisesti erittäin kiinnostavat menettelyt
German: Zunächst empfahl der CHNP die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Rückruf Viracepts vom Markt.
Finnish: CHMP suositti ensin myyntiluvan väliaikaista peruuttamista ja Viraceptin vetämistä markkinoilta.