FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma presenteerde ook informatie over de toepassing van Fendrix bij levertransplantatiepatiënten maar heeft de aanvraag voor de toepassing van Fendrix bij deze patiënten tijdens de beoordeling van het vaccin ingetrokken.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī datus par Fendrix lietošanu pacientiem pēc aknu transplantācijas, bet vakcīnas izvērtēšanas gaitā atsauca pieteikumu Fendrix lietošanai šiem pacientiem.
Dutch: Omdat de werkzame stof in Fendrix in de EU al in andere vaccins beschikbaar is, werd sommige informatie die was gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van de andere vaccins, ook gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van Fendrix.
Latvian: Tā kā Fendrix aktīvā viela jau ir bijusi pieejama ES citu vakcīnu sastāvā, daļu no datiem, ko izmantoja, lai pamatotu šo vakcīnu lietošanu, izmantoja arī Fendrix lietošanas pamatojumam.
Dutch: Het aanbevolen vaccinatieschema voor Fendrix omvat vier doses.
Latvian: Ieteicamā vakcinācijas shēma ar Fendrix paredz četras devas.
Dutch: Fendrix werd vergeleken met Engerix-B (een ander hepatitis B-vaccin) dat in een dubbele dosis werd gebruikt.
Latvian: Fendrix tika salīdzinātas ar Engerix-B (citu B hepatīta vakcīnu), ko lietoja divkāršā devā.
Dutch: Fendrix mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel, of bij wie zich na een vaccinatie tegen hepatitis B een allergische reactie heeft voorgedaan.
Latvian: Fendrix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai arī cilvēki, kuriem bijusi alerģiska reakcija pēc B hepatīta vakcīnas ievadīšanas.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fendrix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Fendrix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Wanneer een patiënt het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem de oppervlakteantigenen als ‘vreemd' en maakt het antilichamen aan.
Latvian: Kad pacientam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst virsmas antigēnus kā "svešus" un izveido pret tiem antivielas.
Dutch: Eén maand na de laatste dosis had 91% van de patiënten die Fendrix hadden gekregen, beschermende spiegels van antilichamen tegen het hepatitis B-virus, vergeleken met 84% van degenen die het vergelijkingsmiddel kregen.
Latvian: Vienu mēnesi pēc pēdējās devas saņemšanas 91 % pacientu, kuri saņēma Fendrix, bija aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatītu, salīdzinot ar 84 % pacientu, kuri bija saņēmuši salīdzinājuma vakcīnu.
Dutch: Waarom is Fendrix goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Fendrix tika apstiprinātas?
Dutch: Fendrix mag niet worden toegediend aan patiënten met plotselinge hoge koorts.
Latvian: Fendrix nedrīkst dot pacientiem ar smagu akūtu drudzi.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fendrix vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fendrix lietošanu.
Dutch: In Fendrix wordt de stof gebruikt met een ‘hulpsysteem' dat ‘MPL' (een gezuiverd vet afkomstig van bacteriën) en een aluminiumverbinding bevat.
Latvian: Fendrix sastāvā tā tiek lietota ar adjuvanta sistēmu, kas satur "MPL", attīrītus baktēriju lipīdus, un alumīnija savienojumu.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat beschermende hoeveelheden antilichamen aanmaakte tegen het hepatitis B-virus.
Latvian: Galvenais efektivitātes radītājs bija pacientu daļa, kurai izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatīta vīrusu.
Dutch: Aanbevolen wordt dat personen die de eerste dosis Fendrix krijgen, de kuur ook helemaal afmaken.
Latvian: Ieteicams, lai personas, kas saņēmušas pirmo devu, pabeigtu Fendrix kursu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fendrix in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fendrix?
Dutch: Fendrix wordt gebruikt om patiënten met nierproblemen te beschermen tegen hepatitis B (een leverziekte veroorzaakt door een infectie met het hepatitis B-virus).
Latvian: Fendrix lieto, lai aizsargātu pacientus ar nieru mazspēju no B hepatīta (B hepatīta vīrusa infekcijas izraisītas aknu slimības).
Dutch: Recombinant hepatitis B-vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd)
Latvian: Hepatīta B vīrusa (Rdns) vakcīna (ar adjuvantu, adsorbēta)
Dutch: Fendrix was even werkzaam als een dubbele dosis van het vergelijkingsvaccin.
Latvian: Fendrix bija tikpat efektīva kā salīdzinājumam lietotās vakcīnas divkārša deva.
Dutch: Wat is Fendrix?
Latvian: Kas ir Fendrix?
Dutch: Fendrix bevat kleine hoeveelheden van het ‘oppervlakteantigeen' (eiwit aan het oppervlak) van het hepatitis B-virus.
Latvian: Fendrix satur nelielu daudzumu B hepatīta vīrusa "virsmas antigēna" (proteīnus no vīrusa virsmas).
Dutch: Welke voordelen bleek Fendrix tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas ir Fendrix priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Fendrix is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie (poeder dat in een vloeistof zweeft) voor injectie.
Latvian: Fendrix ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijām.
Dutch: Het effect van Fendrix hield langer aan dan dat van het vergelijkingsvaccin: bij 80% van de patiënten die Fendrix kregen, bleef tot wel drie jaar een beschermend niveau van antilichamen tegen hepatitis B gehandhaafd, tegenover 51% van de patiënten die het vergelijkingsmiddel kregen.
Latvian: Aizsargājošs antivielu līmenis saglabājās līdz trim gadiem 80 % pacientu, kuri saņēma Fendrix, kamēr salīdzinājuma vakcīnas gadījumā šāds līmenis saglabājās 51% pacientu.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fendrix.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fendrix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe werkt Fendrix?
Latvian: Kā Fendrix darbojas?
Dutch: Het bevat delen van het hepatitis B-virus als werkzame stof.
Latvian: Fendrix aktīvā viela ir B hepatīta vīrusa komponenti.
Dutch: De oppervlakteantigenen worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Latvian: Tos ražo raugs, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šo olbaltumvielu sintēzi.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan het hepatitis B-virus wordt blootgesteld.
Latvian: Nākotnē, kad imūnsistēma atkārtoti saskarsies ar B hepatīta vīrusu, tā spēs veidot antivielas ātrāk.
Dutch: Hoe is Fendrix onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Fendrix izpēte?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fendrix.
Latvian: Pilns visu Fendrix izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Vanwege de volgende gesignaleerde zwakke punten van dit onderzoek konden de uitkomsten niet worden geaccepteerd:
Latvian: Rezultātā šo pētījumā konstatēto nepilnību dēļ rezultāti nav pieņemami:
Dutch: = Aantal dagen van behandeling [d]
Latvian: = Ārstēšanas dienu skaits [d]
Dutch: Het richtlijndocument staat ook gebruik van alternatieve waarden toe indien op juiste wijze onderbouwd.
Latvian: Vadlīniju dokuments ļauj arī izmantot atbilstoši pamatotas alternatīvas vērtības.
Dutch: In de eerste fase werd de DT50 berekend op 4 uur, terwijl deze in de tweede fase 12 uur bedroeg.
Latvian: Pirmajā fāzē DT50 tika aprēķināta kā 4 stundas, turpretim otrajā fāzē tā bija 12 stundas.
Dutch: Wanneer dergelijke specifieke informatie niet voorhanden is, worden de standaardwaarden in het richtsnoer aangehouden.
Latvian: Gadījumos, kad šāda specifiska informācija nav pieejama, jāizmanto vadlīnijās norādītās standarta vērtības.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek (27 dagen) bestond 64 % van de dosis uit niet-extraheerbare residuen.
Latvian: Tomēr pētījuma beigās (27 dienas) 64% no devas ir neekstrahējamās atliekvielas.
Dutch: Aangenomen wordt dat diergeneesmiddelen met een beperkt gebruik en beperkte blootstelling van het milieu een beperkte invloed hebben op het milieu.
Latvian: Ir pieņemts, ka veterinārām zālēm ar ierobežotu lietošanu un ierobežotu iedarbību uz vidi būs ierobežota ietekme uz vidi.
Dutch: Het CVMP is daarom van oordeel dat de door Duitsland en Nederland opgeworpen bezwaren geen reden zijn om een handelsvergunning te weigeren.
Latvian: Šī iemesla dēļ CVMP uzskata, ka Vācijas un Nīderlandes iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Dutch: De geldende samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep, met de volgende wijziging:
Latvian: Zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir galējās versijas, kas noteiktas koordinācijas grupas procesa laikā ar šādiem grozījumiem:
Dutch: De incidentie houdt rekening met het aantal zieke dieren bij aanvang van het onderzoek en alle andere dieren die gedurende de observatieperiode ziek worden.
Latvian: Slimības sastopamības gadījumā tiek ņemts vērā slimo dzīvnieku skaits pētījuma sākumā un visi papildu dzīvnieki, kas saslimst novērošanas perioda laikā.
Dutch: • de aard van de binding is niet bekend;
Latvian: • saistīšanās īpašības nav zināmas;
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN/AANVRAGER IN DE LIDSTATEN
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMA, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDA, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA/PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Dutch: 2 Miller W.M., Harkness J.W., Richards M.S., Pritchard D.G.
Latvian: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG.
Dutch: Alle andere potentiële afbraakproducten van florfenicol waren op dag 2 lager dan de LOD.
Latvian: Visi citi iespējamie florfenikola noārdīšanās produkti bija zem LOD līdz 2. dienai.
Dutch: Res Vet Sci. 1980 May;28(3):267-74.
Latvian: 1980 May;28(3):267-74.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning was er bezorgdheid over de mogelijkheid dat Fenflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen een potentieel ernstig risico voor het milieu kan vormen.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras laikā radās bažas par to, ka liellopiem paredzētais Fenflor 300 mg/ml injekciju šķīdums var radīt potenciāli nopietnu risku apkārtējai videi.
Dutch: Daarom werd er geconcludeerd dat alle extraheerbare afbraakproducten op dag 27 minder dan 5 % van de dosis zouden bedragen.
Latvian: Tādēļ tika secināts, ka visi ekstrahējamie atliekvielu produkti būs mazāk par 5% no devas līdz 27. dienai.
Dutch: • de mogelijkheid van afgifte aan het milieu is niet onderzocht.
Latvian: • iespējamība vielu nokļūšanai vidē nav izpētīta.
Dutch: In fase I wordt de berekening van de initiële PEC in de bodem uitgevoerd wanneer meer dan "een klein aantal dieren" wordt behandeld.
Latvian: I fāzē sākotnējā PEC vērtība augsnē tiek aprēķināta, kad vairāk nekā „mazs dzīvnieku skaits" tiek ārstēti.
Dutch: • de aard en de biologische activiteit van gebonden residuen is niet bekend;
Latvian: • saistīto atliekvielu bioloģiskās aktivitātes īpašības nav zināmas;
Dutch: De beoordeling van het milieurisico wordt uitgevoerd als een proces bestaand uit twee fasen.
Latvian: Vides riska novērtējums tiek veikts divās fāzēs.
Dutch: Het CVMP bestudeerde bibliografische informatie over de incidentie van BRD in een aantal EUlanden en over het percentage dieren dat therapeutisch en preventief is behandeld.
Latvian: CVMP pārskatīja bibliogrāfisko informāciju par LRS sastopamību dažās ES valstīs un to dzīvnieku procentuālo daudzumu, kas ārstēti terapeitiski un profilaktiski.
Dutch: Uit de bovengenoemde gegevens kan worden geconcludeerd dat de incidentie van BRD in kudden in de EU in het algemeen lager is dan 50 %.
Latvian: No iepriekš minētajiem datiem var secināt, ka LRS sastopamība ganāmpulkos Eiropas Savienībā kopumā ir zem 50%.
Dutch: Ter ondersteuning van het argument dat de beoordeling van het milieurisico in fase I kon worden voltooid, overhandigde de vergunninghouder daarnaast een onderzoek naar mestafbraak, dat was uitgevoerd overeenkomstig de in het bovengenoemde CVMP-richtsnoer omschreven criteria.
Latvian: Lai pamatotu argumentu, ka vides riska novērtējumu var pabeigt I fāzē, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza arī pētījumu par vielu noārdīšanos kūtsmēslos, ko veica saskaņā ar iepriekš minētajās CVMP vadlīnijās norādītajiem kritērijiem.
Dutch: Indien aangewezen volgt de tweede fase van de beoordeling, waarbij de afbraak en de effecten van het geneesmiddel worden bepaald en een risicobeoordeling voor het betreffende milieucompartiment wordt uitgevoerd.
Latvian: Ja tas nepieciešams, novērtējums tiek veikts otrajā fāzē, kur tiek noteikta zāļu sadalīšanās un ietekme un tiek veikts riska novērtējums attiecīgajai vides daļai.
Dutch: Het percentage dieren in de kudde dat wordt behandeld, kan achterhaald worden uit informatie in het dossier, zoals gegevens uit veldonderzoek of uit de wetenschappelijke literatuur.
Latvian: Ārstēto dzīvnieku proporciju ganāmpulkā var iegūt no dosjē informācijas, piemēram, lauka pētījuma datiem, vai no zinātniskās literatūras.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat de therapeutische indicatie zoals die op dit moment in de rapporterende lidstaat is goedgekeurd, de beperkingen van de goedgekeurde toepassing niet duidelijk maakt, aangezien de formulering kan worden geïnterpreteerd als zou toepassing van het geneesmiddel voor zowel preventieve als therapeutische behandeling van alle aandoeningen veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige bacteriën zijn toegestaan.
Latvian: CVMP uzskata, ka pašreizējā terapeitiskā indikācija atsauces dalībvalstī neizskaidro apstiprinātās lietošanas ierobežojumus, jo tās formulējums var tikt interpretēts kā atļauts lietošanai visu slimību profilaksei un ārstēšanai, ko izraisījušas baktērijas, kas jutīgas pret florfenikolu.
Dutch: Met betrekking tot het deel van een kudde dat behandeld moet worden, werd opgemerkt dat de ziekteincidentie en de daaropvolgende behandeling moeilijk te scheiden zijn.
Latvian: Attiecībā uz ārstējamo dzīvnieku proporciju ganāmpulkā tika atzīmēts, ka slimības sastopamība un tai sekojošā terapija ir grūti nodalāmas.
Dutch: PECbodem initieel
Latvian: PECaugsnē sākontēji
Dutch: De DT50 werd verder herberekend volgens een bifasisch model.
Latvian: DT50 vērtība turpmāk tika pārrēķināta saskaņā ar divfāzu modeli.
Dutch: Het incidentiepercentage zoals waargenomen door Martin et al. (2007) werd verfijnd met de opname van de dieren die vóór het onderzoek klinische verschijnselen van BRD vertoonden, waarmee de incidentie toenam tot 37,7 %.
Latvian: Martin et al, 2007 novērotais sastopamības koeficients tika pilnveidots, lai iekļautu dzīvniekus, kam bija LRS klīniskās pazīmes pirms pētījuma, tādēļ sastopamības rādītājs tika palielināts līdz 37,7%.
Dutch: = Lichaamsgewicht van het dier [kgbw] (zie tabel 3 van het richtsnoer)
Latvian: = Dzīvnieka ķermeņa svars [kgbw] (skatīt vadlīniju 3. tabulu)
Dutch: 2.1 Incidentie van BRD (luchtwegaandoeningen bij runderen)
Latvian: 2.1 LRS (liellopu respiratoro slimību) sastopamība
Dutch: Rekening houdend met het geheel van gegevens, was het CVMP van oordeel dat dit getal een conservatieve schatting is van het algehele incidentiepercentage in kudden in de EU.
Latvian: Ņemot vērā datu kopumu, CVMP uzskatīja, ka šis rādītājs atspoguļo vispārējā LRS sastopamības koeficienta konservatīvo novērtējumu ganāmpulkiem Eiropas Savienībā.
Dutch: De vergunninghouder legde een onderzoek over om aan te tonen dat florfenicol snel wordt afgebroken, met een DT50 van 14 uur (berekend met behulp van Arrhenius-vergelijking om te extrapoleren van een DT50 van 5 uur gemeten bij 20 °C in plaats van bij 10 °C, zoals aanbevolen in het CVMP-richtsnoer).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pētījumu, lai pierādītu, ka florfenikols noārdās ātri - DT50 ir 14 stundas (aprēķināts, izmantojot Arrēniusa vienādojumu, lai ekstrapolētu no DT50 vērtības, kas ir 5 stundas, kas izmērīta pie 20°C temperatūras, nevis 10°C, kā ieteikts CVMP vadlīnijās).
Dutch: 4 Svensson C., Hultgren J. en Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Latvian: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ
Dutch: De LOQ is gelijk aan 11 % van de aan mest toegevoegde dosis (0,4/3,6) en de LOD is gelijk aan 2,7 % (0,1/3,6) van de aan mest toegevoegde dosis.
Latvian: LOQ ir vienāds ar 11% no kūtsmēsliem pievienotās devas (0,4/3,6), un LOD ir vienāds ar 2,7% (0,1/3,6) no kūtsmēsliem pievienotās devas.
Dutch: = Dagdosis van het werkzame bestanddeel [mg.kgbw
Latvian: = Aktīvās sastāvdaļas dienas deva [mg.kgbw
Dutch: = ‘Predicted Environmental Concentration' in de bodem [μg.kg-1]
Latvian: = Paredzamā vides koncentrācija augsnē [μg.kg-1]
Dutch: Aangezien Fenflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen uitsluitend is geïndiceerd voor behandeling (d.w.z. uitsluitend voor toepassing bij klinisch zieke dieren en niet voor preventieve toepassing), werd geoordeeld dat het in dit geval terecht was de ziekte-incidentie binnen de kudde aan te houden als het deel van de dieren dat werd behandeld.
Latvian: Tā kā Fenflor 300 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem tiek indicēts tikai terapijas nolūkā (tas ir, tas tiek indicēts tikai lietošanai klīniski slimiem dzīvniekiem, nevis profilaktiskai lietošanai), tika uzskatīts, ka šādā gadījumā atbilstoši bija izmantot slimības sastopamību ganāmpulkā kā ārstēto dzīvnieku proporciju.
Dutch: In de eerste fase wordt de mate van blootstelling van het milieu bepaald op grond van het bedoelde gebruik van het diergeneesmiddel.
Latvian: Pirmajā fāzē tiek noteikta iedarbības uz vidi pakāpe, pamatojoties uz paredzēto veterināro zāļu lietošanu.
Dutch: 2.3 Afbraak van residuen in mest
Latvian: 2.3 Atliekvielu noārdīšanās kūtsmēslos
Dutch: Fenflor bevat florfenicol, een breedspectrum, voornamelijk bacteriostatisch antibioticum met een werking tegen diverse bacteriesoorten, waaronder een groot aantal gramnegatieve en grampositieve organismen.
Latvian: Fenflor satur florfenikolu, kas galvenokārt ir plaša spektra bakteriostatiska antibiotika, kas ir efektīva pret lielu skaitu baktērijām, tostarp gramnegatīvajiem un grampozitīvajiem mikroorganismiem.
Dutch: De florfenicolconcentraties waren op dag 2 lager dan de kwantificeringsgrens (LOQ) (0,4 mg/kg) en op dag 27 onder de detectiegrens (LOD) (0,1 mg/kg).
Latvian: Florfenikola koncentrācijas bija zem kvantitatīvās noteikšanas robežas (LOQ) (0,4 mg/kg) līdz 2. dienai un zem kvalitatīvās noteikšanas robežas (LOD) (0,1 mg/kg) līdz 27. dienai.
Dutch: Fase I identificeert diergeneesmiddelen waarvoor een uitgebreidere beoordeling van het milieurisico noodzakelijk is.
Latvian: I fāzē tiek noteiktas veterinārās zāles, kam nepieciešams plašāks vides riska novērtējums.
Dutch: Aangezien het CVMP echter van oordeel is dat er geen fase II noodzakelijk is voor de beoordeling van het milieurisico voor deze aanvraag (omdat de berekende PECbodem-waarden lager zijn dan de triggerwaarde), is het onderzoek naar mestafbraak niet essentieel voor de beoordeling van het milieurisico.
Latvian: Tomēr, ja CVMP uzskata, ka II fāzes vides riska novērtējums nav nepieciešams šim pieteikumam (jo aprēķinātās PECaugsnē vērtības ir zem sākuma vērtības), pētījums par vielu noārdīšanās kūtsmēslos nav galvenais vides riska novērtējumā.
Dutch: Met 38 % als waarde voor het behandelde deel van de dieren in een kudde, werd een maximale PECbodem-waarde van 88,6 μg/kg berekend.
Latvian: Izmantojot 38% vērtību ārstēto dzīvnieku proporcijai ganāmpulkā, tika aprēķināta maksimālā PECaugsnē vērtība - 88,6 μg/kg.
Dutch: • Melkkalveren: Zweden - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
Latvian: • Piena teles: Zviedrija - 2,2-53,3% (Svensson et al 20064).
Dutch: Rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken en rubriek 4 van de bijsluiter:
Latvian: Zāļu apraksta 4.2. apakšpunkts un zāļu lietošanas pamācības 4. apakšpunkts:
Dutch: Aangezien dit lager is dan de fase-II-triggerwaarde van 100 µg/kg, is er geen fase II noodzakelijk voor de beoordeling van het milieurisico.
Latvian: Tā kā tas ir zem II fāzes noteiktās sākuma vērtības - 100 µg/kg, nav nepieciešams II fāzes vides riska novērtējums.
Dutch: • Commerciële veehouderijen (verschillende rassen en leeftijden): Frankrijk - 15,7 %, Duitsland20,3 %, Italië - 15,2 %, Spanje - 17,1% (Godinho et al, 20055).
Latvian: • Saimniecības (dažādas šķirnes un dažāda vecuma): Francija - 15,7%, Vācija - 20,3%, Itālija15,2%, Spānija - 17,1% (Godinho et al, 20055).
Dutch: • Kalveren op melkveehouderij: Italië - 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
Latvian: • Piensaimniecību teļi: Itālija - 28,9% (Makoshey et al, 20086).
Dutch: De waarde van de resulterende PECbodem bepaalt of er een fase-II-beoordeling van het milieurisico vereist is.
Latvian: Izrietošā PECaugsnē vērtība nosaka, vai nepieciešams II fāzes vides riska novērtējums.
Dutch: Alle berekende PECbodem-waarden zijn lager dan de fase-II-triggerwaarde van 100 μg/kg, waarbij de hoogste PECbodem (88,6 μg/kg) werd berekend voor runderen ouder dan 2 jaar.
Latvian: Visas PECaugsnē vērtības ir zem II fāzes noteiktās sākuma vērtības - 100 μg/kg; augstākā PECaugsnē vērtība (88,6 μg/kg) tika aprēķināta liellopiem, kas vecāki par 2 gadiem.
Dutch: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. en Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Latvian: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. and Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Dutch: In dit stadium werd een aantal publicaties overgelegd ter onderbouwing van het percentage voor BRD behandelde dieren in een kudde.
Latvian: Šajā gadījumā tika iesniegtas vairākas publikācijas, lai pamatotu pret LRS ārstēto dzīvnieku proporciju ganāmpulkā.
Dutch: Het dossier zoals overgelegd in de verwijzingsprocedure voldoet aan de noodzakelijke vereisten ten aanzien van de beoordeling van het milieurisico (zoals vastgelegd in artikel 12, lid 3, onder j) van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG), mits het product uitsluitend wordt toegepast voor therapeutische behandeling van luchtweginfecties bij runderen veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
Latvian: Dosjē, kas iesniegts izskatīšanas laikā, uzskatāms par nepieciešamajām prasībām atbilstošu attiecībā uz vides riska novērtējumu (kā noteikts Direktīvas 2001/82/EK 12. panta 3. punkta j) apakšpunktā, kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2004/28/EK), pieņemot, ka zāles tiek lietotas tikai respiratoro slimību ārstēšanai liellopiem, kas radušās Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni dēļ.
Dutch: Journal of Veterinary Pharmacology and Therapeutics.
Latvian: Journal-of-VeterinaryPharmacology-and-Therapeutics.
Dutch: De beschikbare gegevens over de incidentie van BRD in kudden in de EU kan als volgt worden samengevat:
Latvian: Pieejamos datus par LRS sastopamību ganāmpulkos Eiropas Savienībā var apkopot, kā norādīts tālāk.