FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opbevar beholderen i posen for at beskytte den mod lys.
Swedish: Förvara behållaren i påsen.
Danish: INDIKATIONER Til induktion af opkastning hos hunde.
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För framkallande av kräkning hos hundar.
Danish: INDGIVELSE:
Swedish: ADMINISTRERING:
Danish: Idet
Swedish: Eftersom
Danish: Det anvendes til korttidsbehandling af irritativ, ikke-produktiv hoste.
Swedish: Det används för korttidsbehandling av irriterande, icke-produktiv hosta.
Danish: BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Undersøgelsen blev standset før tid på dag 2 i den tredje gruppe (720 mg).
Swedish: Studien avbröts i förtid dag 2 i den tredje gruppen (720 mg-gruppen).
Danish: Der var planlagt deltagelse af 48 raske forsøgspersoner (mandlige og kvindelige) i fire sekventielle grupper på 12 personer hver.
Swedish: Det planerades att 48 friska frivilliga (män och kvinnor) skulle delta i fyra grupper i följd med tolv frivilliga i vardera.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE CLOBUTINOL (se bilag I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER KLOBUTINOL (se bilaga I)
Danish: Undersøgelsen med stigende doser var randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret inden for dosisgrupperne.
Swedish: Flerdosstudien med ökande doser var randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad inom dosgrupperna.
Danish: Der findes behandlingsalternativer.
Swedish: Möjlighet finns att välja andra alternativ.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Alle clobutinolholdige lægemidler i EU er godkendt efter nationale procedurer.
Swedish: Inom EU är alla läkemedel som innehåller klobutinol godkända enligt nationella förfaranden.
Danish: Præparaterne omfatter tabletter, orale opløsninger, syrupper og injektionsvæsker, der i mange EU-medlemsstater fås i håndkøb.
Swedish: De finns i form av tabletter, orala lösningar, sirap och injektionsvätskor och säljs receptfritt i många av EU:s medlemsstater.
Danish: Lægemidler indeholdende clobutinol har været på markedet siden 1961 og er godkendt i en række EUmedlemsstater (bilag I indeholder en liste over EU-godkendte clobutinolpræparater).
Swedish: Läkemedel innehållande klobutinol har funnits att tillgå sedan 1961 och är godkända i ett antal av EU:s medlemsstater (se förteckningen över läkemedel innehållande klobutinol som är godkända i EU i bilaga I).
Danish: Ifølge guideline E14 fra Den Internationale Harmoniseringskonference (ICH) ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs", 2005) er der for lægemidler, "der forlænger det gennemsnitlige QT/QTc-interval med > 20 ms, væsentligt øget sandsynlighed for, at de er proarytmiske …".
Swedish: Enligt ICH:s riktlinje E14 ("Klinisk utvärdering av förlängt QT/QTc-intervall och proarytmisk potential för icke-antiarytmiska läkemedel", 2005) har läkemedel "som förlänger det genomsnittliga QT/QTc-intervallet med > 20 ms en kraftigt ökad sannolikhet för att vara proarytmiska …".
Danish: Den iagttagne maksimale gennemsnitlige forøgelse af QTc-intervallet på et givet tidspunkt var 32 ms ved en daglig dosis på 240 mg, 43 ms ved en daglig dosis på 480 mg og 54 ms ved en daglig dosis på 720 mg.
Swedish: Den observerade högsta genomsnittliga ökningen av QTc-intervallet vid en bestämd tidpunkt var 32 ms för den dagliga dosen på 240 mg, 43 ms för den dagliga dosen på 480 mg och 54 ms för den dagliga dosen på 720 mg.
Danish: Boehringer Ingelheim udførte elektrofysiologiske undersøgelser både in vitro og in vivo til yderligere karakterisering af clobutinols torsades-fremkaldende potentiale.
Swedish: Boehringer Ingelheim genomförde elektrofysiologiska studier både in vitro och in vivo för att ytterligare karakterisera klobutinols potential att framkalla torsades de pointes.
Danish: Desuden anvendes clobutinolholdige produkter sædvanligvis uden for de rammer, i hvilke den fornødne overvågning til forebyggelse eller opdagelse af hændelser knyttet til QTc-forlængelse må formodes at ville finde sted.
Swedish: Dessutom används produkter som innehåller klobutinol oftast inom inrättningar där tillfredsställande övervakning för att förhindra eller upptäcka händelser relaterade till QTc-förlängning inte är möjlig.
Danish: På baggrund af en publikation (Bellocq et al., 2004) om et tilfælde, hvor en ung dreng med kongenit langt QT-syndrom udviklede synkoper og torsades de pointes efter indtagelse af clobutinol, anmodede de tyske kompetente myndigheder Boehringer Ingelheim om at gennemføre et præklinisk undersøgelsesprogram og - senere - en klinisk undersøgelse, med henblik på vurdering af risikoen for QT-forlængelse.
Swedish: Efter publikationen (Bellocq m.fl., 2004) av ett fall där en ung pojke med kongenital QT-förlängning utvecklade synkope och torsades de pointes efter intag av klobutinol, begärde den behöriga tyska myndigheten att Boehringer Ingelheim skulle genomföra ett prekliniskt undersökningsprogram ochvid ett senare tillfälle - en klinisk studie för att bedöma risken för QT-förlängning.
Danish: De findes i form af generiske præparater og medicinske specialiteter, hvoraf de fleste markedsføres af Boehringer Ingelheim under navnet Silomat.
Swedish: De finns som generiska läkemedel eller märkesläkemedel, och marknadsförs oftast av Boehringer Ingelheim under handelsbeteckningen Silomat.
Danish: CHMP fandt det derudover nødvendigt med midlertidige foranstaltninger på baggrund af den potentielle livsfare forbundet med QT-forlængelse, og anbefalede derfor til Europa-Kommissionen, at markedsføring og brug af lægemidler indeholdende clobutinol omgående suspenderes i alle berørte medlemsstater, indtil endelige foranstaltninger er vedtaget.
Swedish: CHMP rekommenderade också att tillfälliga åtgärder vidtas med tanke på den potentiellt livshotande risken i samband med QT-förlängning och föreslår därför för Europeiska kommissionen att försäljningen och användningen av läkemedel innehållande klobutinol omedelbart stoppas i alla berörda medlemsstater i EU i avvaktan på att de slutliga åtgärderna antas.
Danish: Den 30. august 2007 udsendte den kompetente tyske myndighed (BfArM) en hastemeddelelse, hvori den i overensstemmelse med artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, underrettede medlemsstaterne, EMEA og Europa-Kommissionen om sin beslutning om at suspendere markedsføringstilladelsen for alle clobutinolholdige lægemidler i Tyskland den 31. august 2007 på grund af øget risiko for alvorlige arytmier i forbindelse med clobutinol.
Swedish: Den 30 augusti 2007 utfärdade den behöriga myndigheten i Tyskland (BfArM) en Rapid Alert för att underrätta medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, om sitt beslut att den 31 augusti 2007 tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning av alla läkemedel innehållande klobutinol i Tyskland på grund av den ökade risken för allvarlig arytmi i samband med klobutinol.
Danish: I overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, afgav agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) den 18. oktober 2007 en udtalelse, der anbefaler tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle de i bilag I nævnte lægemidler indeholdende clobutinol.
Swedish: I enlighet med bestämmelserna i artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, utarbetade byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) den 18 oktober 2007 ett yttrande i vilket den rekommenderade att godkännandena för försäljning av alla läkemedel innehållande klobutinol i bilaga I återkallas.
Danish: • udvalget efter gennemgang af de foreliggende oplysninger konkluderede, at clobutinol har klart potentiale for QT-forlængelse,
Swedish: • kommittén, efter att ha granskat tillgängliga data, har funnit att klobutinol har en klar potential för QT-förlängning
Danish: Den ikke-kliniske undersøgelse viser, at clobutinol har potentiale for at forlænge QTc-intervallet.
Swedish: Den icke-kliniska studieresultaten visar att klobutinol har en potential att förlänga QTc-intervallet.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende clobutinol,
Swedish: • kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för läkemedel som innehåller klobutinol
Danish: Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge sikkerhedsparametre for clobutinol, med særlig vægt på EKG, tolerabilitet og farmakokinetik, hos raske mandlige og kvindelige frivillige efter oral administration af en enkelt dosis på 80 mg og ved gentagne, stigende doser, hvor deltagerne tre gange dagligt fik 80 mg (= anbefalet maksimal terapeutisk dosis), 160 mg, 240 mg og 320 mg gennem 7 dage plus en afsluttende dosis om morgenen på dag 8 (= i løbet af 8 dage).
Swedish: Huvudsyftet med studien var att undersöka säkerhetsparametrarna, med särskild tonvikt på EKG (elektrokardiogram), klobutinols tolerabilitet och farmakokinetik hos friska frivilliga män och kvinnor efter peroral administrering av en enkeldos på 80 mg och upprepade ökande doser av 80 mg tre gånger dagligen (= den högsta rekommenderade terapeutiska dosen), 160 mg, 240 mg och 320 mg i 7 dagar plus en sista dos på morgonen dag 8 (= mer än 8 dagar).
Danish: Clobutinol er et syntetisk hostestillende middel i gruppen af ikke-opioider, og den forventede fordel ved lægemidlet er symptomatisk.
Swedish: Klobutinol är en icke-opioid hostmedicin och den förväntade nyttan är symtomatisk.
Danish: På baggrund af alle disse elementer konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for clobutinol ikke kan anses for gunstigt, og anbefalede tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for de i bilag !
Swedish: Med beaktande av alla dessa faktorer fann CHMP att nytta-risk-förhållandet för klobutinol inte anses gynnsamt och rekommenderade att godkännandena för försäljning av de läkemedel som avses i bilaga I återkallas.
Danish: Samtidig med BfArM's beslutning om at suspendere markedsføringstilladelsen for alle clobutinolholdige lægemidler i Tyskland traf Boehringer Ingelheim beslutning om en frivillig tilbagetrækning af firmaets clobutinolholdige lægemidler fra markedet over hele verden.
Swedish: Samtidigt som BfArM beslutade att tillfälligt återkalla alla läkemedel innehållande klobutinol i Tyskland beslutade Boehringer Ingelheim att frivilligt dra tillbaka sina läkemedel innehållande klobutinol från marknaden över hela världen.
Danish: På CVMP's plenarmøde i september 2007 blev sagen drøftet og CVMP's procedure indledt i overensstemmelse med artikel 107, stk. 2, direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Swedish: CHMP diskuterade frågan vid sitt plenarmöte i september 2007, och förfarandet enligt artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse inleddes under CHMP:s möte i september 2007.
Danish: Benefit/risk-forhold QT-forlængelse har potentiale for at fremkalde livstruende torsades de pointes.
Swedish: Nytta-risk-förhållande QT-förlängning kan orsaka potentiellt livshotande torsades de pointes.
Danish: Clobutinol er et syntetisk hostestillende middel i gruppen ikke-opioider.
Swedish: Klobutinol är en syntetisk icke-opioid hostmedicin.
Danish: • udvalget konkluderede, at QT/QTc-forlængelsen er klart dosisafhængig, og at der er tale om klar overskridelse af den i ICH E 14 angivne grænse på 20 ms, selv ved den højeste anbefalede og godkendte dosis (240 mg),
Swedish: • kommittén har funnit att QT/QTc-förlängningen helt klart är dosberoende och att 20 msgränserna i ICH:s riktlinje E 14 överskrids tydligt även vid behandling med den högsta rekommenderade och godkända dosen (240 mg)
Danish: De tyske kompetente myndigheders beslutning var baseret på, at nye foreløbige resultater af en klinisk undersøgelse foretaget af Boehringer Ingelheim havde vist forlængelse af QTc-intervallet ved behandling med clobutinol.
Swedish: Den behöriga tyska myndighetens beslut grundas på preliminära resultat från en klinisk studie utförd av Boehringer Ingelheim som nyligen offentliggjorts, och som visar ett förlängt QTc-intervall under behandling med klobutinol.
Danish: Den i ICH E 14 angivne grænse på 20 ms overskrides klart, selv ved den højeste anbefalede og godkendte dosis (240 mg).
Swedish: 20 msgränserna i ICH:s riktlinje E 14 överstigs tydligt även vid behandling med den högsta rekommenderade och godkända dosen (240 mg).
Danish: For nærmere at belyse clobutinols torsades-fremkaldende potentiale foretog firmaet en undersøgelse, hvor raske forsøgspersoner fik gentagne administrationer med stigende dosis, der oversteg den anbefalede højeste terapeutiske dosis, som er 80 mg clobutinol tre gange dagligt.
Swedish: För att ytterligare undersöka klobutinols potential att framkalla torsades de pointes genomförde Boehringer Ingelheim en flerdosstudie av friska frivilliga med ökande doser som översteg den högsta rekommenderade terapeutiska dosen på 80 mg klobutinol tre gånger dagligen.
Danish: Resultaterne viser klar dosisafhængig QT/QTc-forlængelse.
Swedish: Resultaten visar att QT/QTc-förlängningen helt klart är dosberoende.
Danish: • udvalget fandt, at clobutinol er godkendt til behandling af en ikke livstruende tilstand, som der findes behandlingsalternativer for, og at der kun kan forventes fordele af symptomatisk art; udvalget tog endvidere i betragtning, at clobutinol kan sælges i håndkøb, konkluderede udvalget på baggrund af ovenstående, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende clobutinol ikke er gunstigt.
Swedish: • kommittén ansåg att klobutinol är godkänt för ett tillstånd som inte är livshotande och för vilket det finns alternativ behandling, och den förväntade nyttan är enbart symtomatisk; och dessutom har beaktat att klobutinol kan säljas receptfritt
Danish: Det blev konkluderet, at behandling med clobutinol medfører potentiel risiko for livstruende arytmi.
Swedish: Slutsatsen var att det finns en potentiell risk för livshotande arytmi under behandling med klobutinol.
Danish: Resultaterne af denne indledende kliniske undersøgelse viser udtalt potentiale for QT-forlængelse hos raske forsøgspersoner.
Swedish: Dessa preliminära resultat från den kliniska studien visar en stark potential för QT-förlängning hos friska frivilliga.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Navn
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Danish: Injektionsvæske, opløsning Intramuskulær eller intravenøs anvendelse
Swedish: Injektionsvätska, lösning Intramuskulär eller intravenös användning
Danish: 40 mg Tabletter
Swedish: 40 mg Tablett
Danish: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku,
Swedish: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finland
Danish: Orciprenalin e Sulfate)
Swedish: Orciprenaline Sulfate)
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Danish: Silomat Compositu m (Clobutinol HCl +
Swedish: Silomat Compositum (Clobutinol HCl +
Danish: 6 g/ 100 g Orale dråber, opløsning Oral anvendelse kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Tyskland
Swedish: 6 g/ 100 g Orala droppar, lösning Oral användning kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Tyskland
Danish: 4 mg/1 ml Oral opløsning
Swedish: 4 mg/1 ml Oral lösning
Danish: 60mg Oral opløsning
Swedish: 60mg Oral lösning
Danish: 60 mg/ml Orale dråber, opløsning Oral anvendelse
Swedish: 60 mg/ml Orala droppar, lösning Oral användning
Danish: Hustenstille r-ratiopharm Clobutinol Kapseln
Swedish: Hustenstillerratiopharm Clobutinol Kapseln
Danish: Tussed Hustenstille r Dragees
Swedish: Tussed Hustenstiller Dragees
Danish: Tussed Hustenstille r Saft
Swedish: Tussed Hustenstiller Saft
Danish: Tussed Hustenstille r Tropfen
Swedish: Tussed Hustenstiller Tropfen
Danish: Nullatuss Clobutinol Hustentropf en
Swedish: Nullatuss Clobutinol Hustentropfen
Danish: Silomat Saft 40 mg/ 10 ml
Swedish: Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml
Danish: 80 mg Kapsler, hårde ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Tyskland
Swedish: 80 mg Kapsel, hård ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Tyskland
Danish: Opløsning
Swedish: Solution
Danish: Hustenstille r-ratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Tyskland
Swedish: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Tyskland
Danish: Rofatuss N 40 mg Kapsler, hårde
Swedish: Rofatuss N 40 mg Kapsel, hård
Danish: 40 mg Kapsler, hårde
Swedish: 40 mg Kapsel, hård
Danish: Rofatuss Saft
Swedish: Silomat Saft
Danish: 80 mg Kapsler, hårde
Swedish: 80 mg Kapsel, hård
Danish: Hustenstille r-ratiopharm Clobutinol Tropfen
Swedish: Hustenstillerratiopharm Clobutinol Tropfen
Danish: Medlemsstat
Swedish: Frankrike
Danish: Tilbageholde lsestid
Swedish: Karenstid
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Swedish: Förpackning s-storlek
Danish: Nogle tilfælde kan kræve længere behandling.
Swedish: Vissa fall kan behöva längre behandling.
Danish: ATCvet-kode: QN06AA04.
Swedish: ATCvet-kod: QN06AA04.
Danish: Der er ingen specifik antidot.
Swedish: Det finns inte någon specifik antidot.
Danish: Aktivt stof :
Swedish: Aktiv substans:
Danish: Utilsigtet indtagelse kan være farlig.
Swedish: Oavsiktligt intag kan vara farligt.
Danish: Andre polære metabolitter eksisterer også.
Swedish: Ytterligare polära metaboliter existerar också.
Danish: Hos hunde var fordelingsvolumen 3.8 l/kg.
Swedish: Hos hundar, var distributionsvolymen (Vss) 3,8 L/kg.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Non-selektive monoamin re-uptake hæmmere.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: icke-selektiva monoaminåterupptagshämmare.
Danish: EU/2/98/007/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/98/007/001-003
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til oral anvendelse.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Oral användning.
Danish: Sikkerheden af det veterinærmedicinske produkt er ikke undersøgt i tæver under drægtighed og laktation.
Swedish: Säkerheten för den veterinärmedicinska produkten är inte undersökt på tikar under dräktighet och digivning.
Danish: Drægtighed og Laktation:
Swedish: Dräktighet och digivning:
Danish: ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Ej relevant.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}
Swedish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tabletter) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tabletter) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tabletter)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tabletter) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tabletter) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tabletter)
Danish: Clomipramin og dets metabolitter fordeles hurtigt i kroppen hos mus, kaniner og rotter med høje koncentrationer i organer og væv (herunder lunger, hjerte og hjerne) og med lav koncentrationer i blodet.
Swedish: Klomipramin och dess metaboliter distribueras snabbt i kroppen hos möss, kaniner och råttor med höga koncentrationer i organ och vävnader (inklusive lungor, hjärta och hjärna) och låga koncentrationer kvarstående i blodet.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) ,om nödvändigt
Danish: Clomipramin bindes i udstrakt grad til plasmaproteiner (>97 %) hos hunde.
Swedish: Klomipramin är i hög grad bundet till plasmaproteiner (>97%) i hundar.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Bør anvendes under tilsyn af dyrlæge.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Ska endast användas under veterinär kontroll.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Elanco GmbH
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Elanco GmbH
Danish: Anbefalinger vedrørende interaktioner mellem Clomicalm og andre lægemidler stammer fra studier med andre arter end hunde.
Swedish: Rekommendationer kring interaktioner mellan Clomicalm och andra läkemedel kommer från studier på andra djurarter än hund.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 tabletter
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 30 tabletter
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco France S.A.S.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Elanco France S.A.S.
Danish: Folk med kendt overfølsomhed for clomipramin bør administrere produktet med forsigtighed.
Swedish: Människor med känd överkänslighet mot klomipramin skall administrera produkten med försiktighet.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn, da utilsigtet indtagelse kan være farlig.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn, eftersom oavsiktligt intag kan vara farligt.
Danish: Laboratoriestudier i mus og rotter viste tegn på embryotoksisk effekt .
Swedish: Laboratoriestudier på möss och råttor visade tecken på embryotoxisk effekt.
Danish: Laboratoriestudier i mus og rotter viste tegn på embryotoksisk effekt.
Swedish: Laboratoriedjursstudier i möss och råttor visade tecken på embryotoxisk effekt.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Skal opbevares i originalemballagen.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Danish: Clomicalm kan gives med eller uden foder.
Swedish: Clomicalm kan ges genom munner med eller utan foder.
Danish: Clomipramin absorberes godt (>80 %) fra mavetarmkanalen i hunde, når det administreres oralt, men den systemiske biotilgængelighed af clomipramin og desmethylclomipramin er 22-26% på grund af omfattende first pass metabolisme i leveren.
Swedish: Klomipramin absorberas väl (>80%) från hundens magtarmkanal när det administreras oralt men den systemiska biotillgängligheten är 22-26% på grund av omfattande första-passage metabolism i levern.
Danish: Den primære udskillelsesvej hos hunde er via galden (>80%), resten udskilles gennem nyrerne.
Swedish: Den huvudsakliga utsöndringsvägen är via gallan (>80 %) med den resterande delen via njurarna.
Danish: HDPE flaske med børnesikret låg og tætningsskive, indeholdende 30 tabletter og silicagel tørremiddel, pakket i æske.
Swedish: HDPE-flaskor med barnsäkert lock och försegling av plast, innehållande 30 tabletter och silikat-gel torkmedel.
Danish: Opkastning kan reduceres ved administration af Clomicalm med små mængder foder.
Swedish: Kräkningen kan reduceras vid samtidig administrering av Clomicalm med lite foder.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1 april 1998 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 10 april 2008
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 1 april 1998
Danish: Samtidig har Clomicalm en anticholinerg effekt via antagonisme over for cholinerge muskarine receptorer.
Swedish: Dessutom har klomipramin antikolinerga effekter genom antagonism av kolinerga muskarinreceptorer.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af erkendt overfølsomhed for clomipramin og lignende tricykliske antidepressiva.
Swedish: Skall inte användas vid känd överkänslighet mot klomipramin och närbesläktade tricykliska antidepressiva.
Danish: Det aktive stof in vivo er clomipramin og dets hovedmetabolit, desmethylclomipramin.
Swedish: De aktiva ingredienterna in vivo är klomipramin och dess huvudmetabolit, desmetylklomipramin.