FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Comune disturbi del sangue e della coagulazione (tra cui prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata), positività ai test per autoanticorpi (tra cui anticorpi antiDNA a doppia catena), aumento della lattato deidrogenasi ematica
Dutch: vaak stollings-en bloedingsstoornissen (waaronder verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd), positieve test op autoantilichamen (waaronder antilichamen tegen dubbelstrengs DNA), verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
Italian: I farmaci anti-TNF, compreso adalimumab, sono stati correlati, in rari casi, con la nuova insorgenza o con l'esacerbazione di sintomi clinici e/o evidenze radiografiche di malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale, inclusa la sclerosi multipla, la neurite ottica e le malattie demielinizzanti periferiche, compresa la sindrome di Guillain-Barrè.
Dutch: TNF-antagonisten, waaronder adalimumab, zijn in zeldzame gevallen in verband gebracht met het ontstaan van of de verergering van klinische symptomen en/of röntgenografische aanwijzingen voor demyeliniserende aandoeningen van het centraal zenuwstelsel, waaronder multipele sclerose en optische neuritis, en perifere demyeliniserende aandoeningen, waaronder Guillain-Barré-syndroom.
Italian: Le percentuali relative all'induzione della remissione e della risposta clinica dello studio CD I e dello studio CD II sono riportate nella tabella 23.
Dutch: CD-onderzoek I en CD-onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 23.
Italian: Fase
Dutch: Periode
Italian: Tra i pazienti in cui si è verificata la "perdita di risposta adeguata" dopo la ri-randomizzazione per ricevere placebo, e che sono stati successivamente ammessi allo studio d'estensione in aperto, il 38% (25/66) ed il 55% (36/66) sono riusciti ad ottenere una risposta PASI 75 rispettivamente dopo 12 e 24 settimane di ri-trattamento.
Dutch: Van de patiënten die adequate respons verloren nadat ze opnieuw gerandomiseerd waren naar placebo en die vervolgens geïncludeerd werden in de open-label extensiestudie, behaalde 38% (25/66) en 55% (36/66) opnieuw PASI 75 respons na respectievelijk 12 en 24 weken van hervatte behandeling.
Italian: Settantanove pazienti (20,1%) sono stati trattati con terapia concomitante con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia , e 37 pazienti (9,4%) con glucocorticoidi.
Dutch: Negenenzeventig (20,1%) patiënten werden gelijktijdig behandeld met antireumatica die de ziekte beïnvloeden, en 37 (9,4%) patiënten met glucocorticoïden.
Italian: I pazienti trattati con adalimumab hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi alla settimana 26 rispetto al placebo nel DLQI.
Dutch: Patiënten die met adalimumab waren behandeld vertoonden statistisch significante verbeteringen in week 26 in vergelijking met placebo in de DLQI.
Italian: Durante il trattamento di mantenimento, i corticosteroidi possono essere ridotti progressivamente in accordo alle linee guida di pratica clinica.
Dutch: Gedurende de onderhoudsbehandeling, kunnen corticosteroïden geleidelijk worden afgebouwd, overeenkomstig klinische richtlijnen.
Italian: Questo studio ha valutato l'efficacia di 40 mg di adalimumab somministrato a settimane alterne in terapia associata con il metotressato, di 40 mg di adalimumab somministrato in monoterapia a settimane alterne e di metotressato in monoterapia nella riduzione dei segni e sintomi di malattia e dell'indice di progressione del danno articolare causato dall'artrite reumatoide per 104 settimane.
Dutch: Deze studie evalueerde de doelmatigheid van adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken/methotrexaat combinatie therapie, adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken monotherapie en methotrexaat monotherapie bij vermindering van de tekenen en symptomen en progressie van gewrichtsschade bij reumatoïde artritis gedurende 104 weken.
Italian: La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee.
Dutch: Plaque psoriasis is een huidaandoening die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben.
Italian: Comune disturbi dell'umore (tra cui depressione), ansia, insonnia
Dutch: Psychische stoornissen vaak stemmingswisselingen (waaronder depressie), angst, slapeloosheid
Italian: Pertanto, il trattamento con AMGEVITA in questa tipologia di pazienti deve essere considerato con ulteriore cautela (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met AMGEVITA te behandelen (zie rubriek 4.8).
Italian: Artrite idiopatica giovanile (JIA)
Dutch: Juveniele idiopathische artritis (JIA)
Italian: Una volta terminato, rilasciare il pollice dallo stantuffo ed estrarre delicatamente la siringa dalla pelle.
Dutch: Wanneer u klaar bent, laat u de zuiger met uw duim los en trekt u de injectiespuit voorzichtig uit de huid.
Italian: In aggiunta non sono state osservate neoplasie maligne nei 192 pazienti pediatrici con un' esposizione di 498,1 anni/paziente durante uno studio eseguito somministrando adalimumab ai pazienti pediatrici affetti da Malattia di Crohn.
Dutch: Daarnaast zijn er geen maligniteiten waargenomen bij 192 kinderen met een blootstelling van 498,1 patiëntjaren tijdens onderzoeken met adalimumab bij kinderen met de ziekte van Crohn.
Italian: Continuare a premere verso il basso sulla pelle.
Dutch: Blijf de pen op de huid drukken.
Italian: La riduzione delle lesioni infiammatorie e la prevenzione del peggioramento degli ascessi e delle fistole drenanti sono state valutate utilizzando l'Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; una riduzione di almeno il 50% nella conta totale di ascessi e noduli infiammatori senza aumento nella conta degli ascessi né di fistole drenanti rispetto al valore basale).
Dutch: Er werd een afname van de inflammatoire laesies en preventie van een verslechtering van de abcessen en drainerende fistels vastgesteld met behulp van de Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; minimaal 50% afname in het totale aantal abcessen en inflammatoire noduli en geen stijging in aantal abcessen en aantal drainerende fistels ten opzichte van baseline).
Italian: È importante riferire al medico se c'è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Italian: Riporre la scatola con le siringhe inutilizzate in frigorifero.
Dutch: Zet de oorspronkelijke verpakking met ongebruikte spuiten terug in de koelkast.
Italian: I pazienti trattati con adalimumab/metrotessato hanno mostrato una progressione radiologica significativamente inferiore ai pazienti che hanno ricevuto solo metrotessato, a 6 e 12 mesi (vedere tabella 9).
Dutch: Adalimumab/methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 9).
Italian: I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con adalimumab.
Dutch: De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met adalimumab.
Italian: L'artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.
Dutch: Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.
Italian: Settimana 52
Dutch: Week 52
Italian: In caso di insorgenza di una nuova infezione grave o di sepsi, la somministrazione di AMGEVITA deve essere interrotta e deve essere istituita una idonea terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non sia sotto controllo.
Dutch: Toediening van AMGEVITA dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati derivanti dal trattamento di pazienti portatori del virus dell'epatite B, sottoposti a terapia anti-virale al fine di evitare la riattivazione del virus dell'epatite B, in concomitanza con la terapia con antagonisti del TNF.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het behandelen van patiënten die drager zijn van het hepatitis B-virus met antivirale therapie in combinatie met behandeling met TNF-antagonisten om hepatitis Bvirus reactivering te voorkomen.
Italian: Nonostante il trattamento di profilassi per la tubercolosi, si sono verificati casi di riattivazione di tubercolosi in pazienti trattati con adalimumab.
Dutch: Ondanks tuberculose profylaxe behandeling, zijn er gevallen van gereactiveerde tuberculose geweest onder patiënten die met adalimumab werden behandeld.
Italian: Il tasso osservato di carcinoma cutaneo non melanotico è circa 9,6 per 1.000 anni/paziente e il tasso osservato di linfomi è circa 1,3 per 1.000 anni/paziente.
Dutch: De geobserveerde incidentie van niet-melanoom huidcarcinomen bedraagt ongeveer 9,6 per 1.000 patiëntjaren en voor lymfomen ongeveer 1,3 per 1.000 patiëntjaren.
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio AR V, il tasso di risposta ACR è stato mantenuto quando il trattamento è stato continuato fino a 10 anni.
Dutch: In de open-label extensie van RA onderzoek V, bleven de ACR-responsen gehandhaafd wanneer zij tot 10 jaar werden gevolgd.
Italian: ● Non utilizzare una penna preriempita di AMGEVITA se è caduta su una superficie rigida.
Dutch: ● Gebruik een AMGEVITA voorgevulde pen niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Italian: Studi endoscopici della mucosa intestinale hanno evidenziato la guarigione mucosale nei pazienti trattati con adalimumab.
Dutch: Endoscopische onderzoeken van darmslijmvlies hebben mucosale genezing aangetoond bij patiënten die met adalimumab worden behandeld.
Italian: Si raccomanda che l'esecuzione e i risultati di tali test vengano registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente.
Dutch: Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen zijn uitgevoerd en de resultaten ervan worden aangegeven in de AMGEVITA-patiëntenkaart van de patiënt.
Italian: Importante: L'ago è all'interno
Dutch: Belangrijk: De naald zit in de naaldbeschermer
Italian: Tra i pazienti che non hanno evidenziato una risposta adeguata alla settimana 4, il 43% dei pazienti trattati con terapia di mantenimento a base di adalimumab ha manifestato una risposta adeguata entro la settimana 12 rispetto al 30% dei pazienti trattati con placebo.
Dutch: Onder patiënten die geen respons hadden in week 4, had 43% van de patiënten op de onderhoudsdosering adalimumab een respons in week 12 in vergelijking met 30% van de patiënten op de onderhoudsdosering placebo.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Amgen Europe B.V.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Amgen Europe B.V.
Italian: Alcune parti della siringa preriempita di AMGEVITA potrebbero essersi rotte anche se il danno non le è visibile.
Dutch: Een onderdeel van de AMGEVITA voorgevulde spuit kan gebroken zijn, zelfs als u de breuk niet kunt zien.
Italian: Durante le 52 settimane degli studi UC-I e UC-II, è stata osservata una diminuzione delle ospedalizzazioni per tutte le cause e delle ospedalizzazioni correlate alla colite ulcerosa nel gruppo trattato con adalimumab rispetto al gruppo trattato con placebo.
Dutch: In studie UC-I en UC-II werden gedurende 52 weken minder ziekenhuisopnames voor alle oorzaken en ziekenhuisopnames gerelateerd aan UC waargenomen in de groep behandeld met adalimumab in vergelijking met de placebo-arm.
Italian: Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, AMGEVITA può essere somministrato da solo.
Dutch: Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan AMGEVITA alleen worden voorgeschreven.
Italian: K. Esaminare il sito d'iniezione.
Dutch: K. Inspecteer de plaats van de injectie.
Italian: ● Riporre la penna preriempita in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti subito dopo l'uso.
Dutch: ● Gooi de gebruikte voorgevulde pen in een scherpafvalcontainer onmiddellijk na gebruik.
Italian: I pazienti trattati con adalimumab hanno manifestato un miglioramento significativamente più elevato alla settimana 12 che è stato mantenuto per tutta la durata della terapia fino alla settimana 24 sia nell'SF-36 che nel Questionario sulla Qualità della Vita della Spondilite Anchilosante (ASAQoL).
Dutch: Met adalimumab behandelde patiënten hadden een significante verbetering in week 12 die tot in week 24 aanhield in zowel de SF36 als de Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Italian: Le donne in età fertile devono considerare l'utilizzo di adeguato metodo contraccettivo per prevenire una gravidanza e l'uso di tale metodo deve proseguire per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento con AMGEVITA.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen te overwegen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste AMGEVITA-behandeling voort te zetten.
Italian: In uno studio clinico con un altro farmaco anti-TNF sono stati osservati il peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia e l'aumento di mortalità ad essa correlata.
Dutch: In een klinisch onderzoek met een andere TNF-antagonist zijn verslechtering van congestief hartfalen en verhoogde mortaliteit als gevolg van congestief hartfalen waargenomen.
Italian: In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con AMGEVITA e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con AMGEVITA può essere somministrata nuovamente.
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met AMGEVITA en symptomen van de ziekte terugkeren, AMGEVITA opnieuw worden toegediend.
Italian: Psoriasi
Dutch: Psoriasis
Italian: Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Italian: Settimana 52 In aperto
Dutch: Week 52 Open-label
Italian: • difficoltà a respirare, difficoltà ad inghiottire;
Dutch: • Ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken;
Italian: I medici devono porre cautela nell'usare AMGEVITA in pazienti con storia di infezioni recidivanti o con patologie concomitanti che possano predisporre i pazienti alle infezioni, incluso l'uso concomitante di farmaci immunosoppressivi.
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van AMGEVITA overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
Italian: - Non eseguire l'iniezione in aree in cui la cute è sensibile o sono presenti lividi, rossori o indurimenti.
Dutch: - Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, blauw, rood of hard is.
Italian: Le risposte complessive sono risultate generalmente migliori e pochi pazienti hanno sviluppato anticorpi quando sono stati trattati con la terapia combinata adalimumab e MTX rispetto al trattamento con adalimumab somministrato in monoterapia.
Dutch: In het algemeen was de respons beter en ontwikkelden minder patiënten antilichamen bij behandeling met de combinatie van adalimumab en methotrexaat in vergelijking met alleen adalimumab.
Italian: Studio HS II
Dutch: HS-II-onderzoek
Italian: L. Esaminare il sito d'iniezione.
Dutch: L. Inspecteer de plaats van de injectie.
Italian: ● Non cercare di riscaldare la penna preriempita utilizzando fonti di calore come l'acqua calda o il forno a microonde.
Dutch: ● Probeer de voorgevulde pen niet op te warmen met een warmtebron als warm water of in de magnetron.
Italian: AMGEVITA contiene sodio
Dutch: AMGEVITA bevat natrium
Italian: Corticosteroidi discontinuati
Dutch: Discontinuering corticosteroïden
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita monouso da 20 mg (con uno stantuffo giallo).
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik van 20 mg (met een gele zuiger).
Italian: • malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);
Dutch: • longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking);
Italian: Lo studio II sulla psoriasi (CHAMPION) ha paragonato l'efficacia e la sicurezza di adalimumab rispetto al metotressato ed al placebo in 271 pazienti.
Dutch: In Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) werden de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab versus methotrexaat en placebo vergeleken bij 271 patiënten.
Italian: Se la risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato AMGEVITA per trattare l'artrite reumatoide.
Dutch: Wanneer u onvoldoende reageert op deze geneesmiddelen, krijgt u AMGEVITA om uw reumatoïde artritis te behandelen.
Italian: Su una superficie pulita e ben illuminata, posizionare una penna preriempita nuova.
Dutch: Leg op een schoon, goed verlicht oppervlak een nieuwe voorgevulde pen klaar.
Italian: Negli studi clinici registrativi controllati su adulti e bambini, il 12,9% dei pazienti trattati con adalimumab ha manifestato reazioni nel sito d'iniezione (eritema e/o prurito, emorragia, dolore o edema), contro il 7,2% dei pazienti trattati con placebo o con controllo attivo.
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen en kinderen traden bij 12,9% van de met adalimumab behandelde patiënten reacties op de injectieplaats op (erytheem en/of jeuk, bloeding, pijn of zwelling), in vergelijking met 7,2% van de patiënten die placebo of actieve-control kregen.
Italian: Due pazienti su 3.441 trattati con adalimumab nel corso di tutti gli studi condotti sull'artrite reumatoide e sull'artrite psoriasica hanno manifestato segni clinici che indicavano l'inizio di una sindrome simile al lupus.
Dutch: Twee van de 3.441 met adalimumab behandelde patiënten in alle onderzoeken naar het gebruik bij reumatoïde artritis en arthritis psoriatica vertoonden klinische symptomen die wezen op recent opgetreden lupus-achtig syndroom.
Italian: Se ha un'artrite reumatoide di grado da moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il metotressato.
Dutch: Wanneer u matig tot ernstige reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst andere geneesmiddelen ontvangen, zoals bijvoorbeeld methotrexaat.
Italian: ● Riporre la siringa di AMGEVITA in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti subito dopo l'uso.
Dutch: ● Gooi de AMGEVITA-spuit in een scherpafvalcontainer onmiddellijk na gebruik.
Italian: La combinazione di AMGEVITA e anakinra non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 "Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF").
Dutch: De combinatie van AMGEVITA en anakinra wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, il punteggio PASI al basale medio è risultato pari a 19,7 ed il punteggio PGA al basale è risultato da "lieve" (< 1%) a "moderato" (48%) a "severo" (46%) a "molto severo" (6%).
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASIscore 19,7 en de PGA-score varieerde van "licht" (< 1%) tot "matig" (48%) tot "ernstig" (46%) tot "zeer ernstig" (6%).
Italian: ● Non usare la penna preriempita se: - Il medicinale è torbido e di colore alterato o contiene frammenti o particelle.
Dutch: ● Gebruik de voorgevulde pen niet als: - Het geneesmiddel troebel of verkleurd is of als het vlokken of deeltjes bevat.
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni d'età La dose raccomandata di AMGEVITA per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni di età è basata sul peso corporeo (tabella 1).
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis vanaf de leeftijd van 2 jaar De aanbevolen dosis AMGEVITA voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis vanaf 2 jaar is gebaseerd op het lichaamsgewicht (tabel 1).
Italian: • ≥ 40 kg: 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne La terapia continuata deve essere attentamente considerata in un soggetto che non risponde alla settimana 12.
Dutch: ≥ 40 kg: 40 mg elke week of 80 mg eenmaal per twee weken Voortzetting van de behandeling dient zorgvuldig te worden overwogen wanneer een patiënt in week 12 nog geen respons vertoont.
Italian: La diagnosi e la somministrazione di terapia antifungina empirica in questi pazienti dovrebbero essere effettuate consultando un medico specializzato nella cura di pazienti con infezioni fungine invasive.
Dutch: Bij deze patiënten dient de diagnose te worden gesteld en toediening van een empirische antischimmeltherapie te worden gestart in overleg met een arts met expertise op het gebied van de zorg voor patiënten met invasieve schimmelinfecties.
Italian: Non nota linfoma epato-splenico a cellule T1) Carcinoma a cellule di Merkel (carcinoma neuroendocrino della pelle)1)
Dutch: niet bekend hepatosplenisch T-cel lymfoom1), Merkelcelcarcinoom (neuro-endocrien carcinoom van de huid)1)
Italian: AMGEVITA rallenta la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni causato dalla malattia e migliora la funzionalità fisica.
Dutch: AMGEVITA vertraagt de door ziekte veroorzaakte schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten en verbetert het lichamelijk functioneren.
Italian: Lo studio AR V ha valutato 799 pazienti adulti mai trattati in precedenza con metotressato ed affetti da artrite reumatoide precoce attiva di grado moderato-grave (durata media della malattia inferiore a 9 mesi).
Dutch: RA onderzoek V evalueerde 799 methotrexaat-naïeve volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve kort bestaande reumatoïde artritis (gemiddelde ziekteduur minder dan 9 maanden).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in oltre 1.500 pazienti affetti da malattia di Crohn, da moderatamente a gravemente attiva (Crohn's Disease Activity Index = indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450) in studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld bij meer dan 1.500 patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (‘Crohn's Disease Activity Index' (CDAI) ≥ 220 en ≤ 450) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Italian: Nel periodo in aperto dello studio, le risposte PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima sono state mantenute per ulteriori 52 settimane senza che siano emerse nuove problematiche di sicurezza.
Dutch: In de open-labelperiode van het onderzoek werden de PASI 75 en PGA "schoon" of "minimaal" responsen gehandhaafd gedurende maximaal 52 extra weken zonder nieuwe veiligheidsbevindingen.
Italian: AMGEVITA è indicato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva, di grado da moderato a severo, in adulti e adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassen en adolescenten vanaf 12 jaar met ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Italian: • eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);
Dutch: • erythema multiforme (ontstoken huiduitslag);
Italian: 10 kg fino a < 30 kg
Dutch: 10 kg tot < 30 kg
Italian: ***, ** Statisticamente significativo, rispettivamente, con p <0,001 e <0,01 per tutti i confronti tra adalimumab e placebo.
Dutch: ***, ** Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001, < 0,01, voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo.
Italian: • Adulti affetti da uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell'occhio.
Dutch: • Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het oog treft.