FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Beromun se používá u pacientů se sarkomem měkkých tkání (typ nádoru) končetiny (paže nebo nohy) v kombinaci s melfalanem (protinádorový lék) za použití metody nazývané „izolovaná perfuze končetiny" (IPK): oba léky jsou aplikovány injekčně do končetiny, zatímco její krevní oběh se izoluje (odpojí) od jiných částí těla.
Bulgarian: Beromun се прилага при пациенти със сарком на меките тъкани (вид рак) на крайника (ръка или крак) в комбинация с мелфалан (противораково лекарство) чрез техника, наречена „перфузия на изолиран крайник" (ПИК): двете лекарства се инжектират в крайника, като кръвната циркулация в него се поддържа изолирана (прекъсната) от останалата част на тялото.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Beromun je k dispozici zde.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Beromun може да се намери тук.
Czech: Před podáním přípravku Beromun se nejprve končetina izoluje: zatímco pacient je v celkové anestezii, je kolem horní části jeho končetiny umístěna pevná bandáž, která má za úkol izolovat zásobení končetiny krví a zabránit úniku léku do jiných částí těla.
Bulgarian: Преди употребата на Beromun крайникът се изолира: докато пациентът е под въздействието на обща упойка, стегнат турникет се поставя върху горната част на крайника за изолиране на кръвния поток и предотвратяване на възможността лекарството да достигне в останалата част на тялото.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Beromun?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Beromun?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Beromun jako doplňku k chirurgické léčbě s následným odstraněním nádoru při prevenci nebo oddálení amputace nebo v kombinaci s melfalanem v rámci paliativní léčby při chirurgicky neřešitelném sarkomu měkkých tkání končetin za použití metody izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii převyšují jeho rizika.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Beromun са повече от рисковете при употребата му като допълнение към хирургическата намеса за последващо отстраняване на тумора с цел предотвратяване или забавяне на ампутация или в палиативна ситуация при неоперабилен сарком на меките тъкани на крайниците, използван в комбинация с мелфалан чрез леко хипертермична ПИК.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Czech: Přípravek Beromun by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na tasonermin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Bulgarian: Beromun е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тасонермин или към някоя от другите съставки.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) BEROMUN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Czech: Na co se přípravek Beromun používá?
Bulgarian: За какво се използва Beromun?
Czech: Co je Beromun?
Bulgarian: Какво представлява Beromun?
Czech: Jak přípravek Beromun působí?
Bulgarian: Как действа Beromun?
Czech: Ke stanovení toho, zda tento postup přináší další zlepšení výsledků pacientů, nebyl k dispozici dostatek pacientů, kterým byl rovněž podáván interferon gamma.
Bulgarian: Броят на получавалите и интерферон-гама пациенти е твърде малък, за да се определи дали това е подобрило допълнително техния изход.
Czech: Jak byl přípravek Beromun zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Beromun?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Beromun schválen?
Bulgarian: Основания за одобряване на Beromun?
Czech: EU/1/17/1200/001
Bulgarian: EU/1/17/1200/001 BESPONSA 1 mg
Czech: 1 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар.
Czech: a, b, c, d, e, f
Bulgarian: a, б, в,г,д,е
Czech: Zeptejte se svého lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Czech: Některé z těchto nežádoucí účinků mohou být závažné.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции може да са сериозни.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA u dětí (ve věku 0 až <18 let) nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BESPONSA при деца (на възраст от 0 до <18 години) не са установени.
Czech: B-1930, Zaventem Belgie
Bulgarian: B-1930, Zaventem Белгия
Czech: Doba trvání remise byla definována jako doba od první odpovědi CR
Bulgarian: Продължителността на ремисията се дефинира като времето от първия отговор на CR
Czech: Následné cykly trvají 4 týdny.
Bulgarian: Следващите цикли са с продължителност 4 седмици.
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Bulgarian: Другите нежелани реакции може да включват:
Czech: 5 roků
Bulgarian: 5 години
Czech: Proto se smí používat jen ověřené testy s prokazatelně vysokou senzitivitou.
Bulgarian: По тази причина трябва да се използват само валидирани изследвания с доказана висока чувствителност.
Czech: Spojené státy americké (USA)
Bulgarian: Съединени американски щати (САЩ)
Czech: Všechny příhody byly ≤ 2.
Bulgarian: Всички събития са с тежест степен ≤ 2.
Czech: (< 0,01 %) jaderných buněk kostní dřeně.
Bulgarian: (< 0,01%) от костномозъчните нуклеирани клетки.
Czech: Věk, rasa a pohlaví
Bulgarian: Възраст, раса и пол
Czech: Vynechejte příští dávku v rámci cyklu.
Bulgarian: Пропуснете следващата доза в рамките на цикъла.
Czech: Infuze se musí podávat po dobu 1 hodiny.
Bulgarian: Инфузията трябва да се приложи в продължение на 1 час.
Czech: Viz také bod 4.
Bulgarian: Вижте също точка 4.
Czech: • Váš lékař určí správnou dávku.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква е точната доза.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
Czech: +/-2 dny (udržujte odstup mezi dávkami minimálně 6 dní).
Bulgarian: +/- 2 дни (поддържайте най-малко 6 дни между дозите).
Czech: Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява BESPONSA и за какво се използва 2.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате признаци и симптоми на някои от следните сериозни нежелани реакции:
Czech: • Snížení počtu různých typů krevních buněk
Bulgarian: понижаване на броя на различни типове кръвни клетки
Czech: V tabulce 6 jsou uvedeny výsledky účinnosti z této studie.
Bulgarian: В таблица 6 са показани резултатите за ефикасност от това проучване.
Czech: 7denní období bez léčby začíná 21. den.
Bulgarian: 7-дневен интервал без лечение, започващ на ден 21.
Czech: • Každý týden se podává jedna dávka a každý léčebný cyklus představuje 3 dávky.
Bulgarian: Всяка доза се прилага седмично и всеки цикъл на лечение включва 3 дози.
Czech: Přípravek BESPONSA se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože nejsou k dispozici žádné údaje z této populace.
Bulgarian: BESPONSA не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни в тази популация.
Czech: Počet trombocytů použitý ke stanovení dávky musí být nezávislý na krevní transfuzi.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите, използван за дозирането, трябва да е независим от кръвна трансфузия.
Czech: Preferované termíny byly získány z databáze Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), verze 19.1.
Bulgarian: Предпочитаните термини са получени чрез използване на Медицински речник за регулаторни дейности (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) версия 19.1.
Czech: Poznámka: u pacientů se mohl vyskytnout > 1 typ krvácení.
Bulgarian: Забележка: пациентите може да са имали > 1 вид кървене.
Czech: a nebo CRi b dle hodnocení zkoušejícího lékaře do data výskytu příhody PFS nebo data cenzorování, pokud nebyla zdokumentována žádná příhoda PFS.
Bulgarian: a или CRi б по оценка на изследователя до датата на PFS събитие или дата на цензуриране, ако не е документирано PFS събитие.
Czech: Nepoužívejte filtry vyrobené z nylonu nebo směsi esterů celulózy (MCE).
Bulgarian: Не използвайте филтри, изработени от найлон или смесен целулозен естер (MCE).
Czech: Z 9 pacientů s Ph
Bulgarian: От 9-те пациенти с Ph
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí použít okamžitě.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно.
Czech: V tabulce 1 (viz bod 4.2) je uveden režim dávkování použitý k léčbě pacientů.
Bulgarian: В таблица 1 (вж. точка 4.2) е представенa схема на прилагане, използванa за лечение на пациентите.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Czech: Sledování pouze celkového bilirubinu nemusí odhalit všechny pacienty s rizikem VOD/SOS.
Bulgarian: При проследяване само на общия билирубин може да не бъдат идентифицирани всички пациенти с риск от VOD/SOS.
Czech: Celkem 276 (85 %) pacientů mělo Ph
Bulgarian: Общо 276 (85%) пациенти са с Ph
Czech: Medián doby od HSCT do nástupu VOD/SOS byl 15 dní (rozsah: 3-57 dní).
Bulgarian: Медианата на времето от HSCT до появата на VOD/SOS е 15 дни (диапазон: 3-57 дни).
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě pacientů.
Bulgarian: Липсва информация относно фертилитета при пациенти.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Czech: Pokud se dávka snižuje v důsledku toxicity související s přípravkem BESPONSA, nesmí se dávka znovu zvyšovat.
Bulgarian: Ако дозата бъде понижена поради свързана с BESPONSA токсичност, не трябва да се повишава отново.
Czech: Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Czech: Při klinické studii byla senzitivita některých testů používaných v místních laboratořích nižší než u testů v centrální laboratoři.
Bulgarian: В клиничното проучване, чувствителността на някои изследвания на място е по-ниска от тази на изследването в централната лаборатория.
Czech: Jak přípravek BESPONSA vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда BESPONSA и какво съдържа опаковката
Czech: Do infekce spadají také další typy infekcí (11 %).
Bulgarian: „Инфекция" включва и други видове инфекции (11%).
Czech: Negativní MRD
Bulgarian: Отрицателен резултат за MRD
Czech: Definice viz tabulka 6 (s výjimkou CR,/CRi, které u studie 2 nebylo dle EAC)
Bulgarian: За определенията, вж. табл. 6 (с изключение на CR/CRi, което не е според EAC за проучване 2)
Czech: VOD/SOS byla také hlášena u 18 pacientů po následné HSCT.
Bulgarian: VOD/SOS се съобщава също при 18 пациенти след последващ HSCT.
Czech: ANC byl < 1× 10 9/l a/nebo počet trombocytů byl 9/l
Bulgarian: ANC е < 1 × 10 9/l и/или броят на тромбоцитите е 9/l
Czech: • Vypočtěte dávku (mg) a potřebný počet injekčních lahviček přípravku BESPONSA.
Bulgarian: Изчислете дозата (mg) и броя на необходимите флакони BESPONSA.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Výsledná koncentrace musí být v rozsahu 0,01 a 0,1 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация трябва да е между 0,01 и 0,1 mg/ml.
Czech: Medián PFS
Bulgarian: Медиана на PFS
Czech: Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява BESPONSA и за какво се използва
Czech: Medián doby do nástupu hyperbilirubinemie a zvýšených transamináz byl 73 dní, respektive 29 dní.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на хипербилирубинемия и повишени трансаминази е съответно 73 дни и 29 дни.
Czech: Většina účinků byla reverzibilní nebo částečně reverzibilní s výjimkou účinků na játra a nervový systém.
Bulgarian: Повечето ефекти са обратими до частично обратими с изключение на ефектите в черния дроб и нервната система.
Czech: Úprava dávkování při hematologických toxicitách na začátku léčebného cyklu (1. den)
Bulgarian: Промени на дозата при хематологична токсичност в началото на цикъл на лечение (ден 1)
Czech: Tento zákrok může být proveden, pokud Vaše onemocnění vykazuje kompletní odpověď na léčbu;
Bulgarian: Тази процедура може да бъде извършена, ако се получи пълен отговор на заболяването към лечението.
Czech: Ten patří do skupiny léků, které cílí na nádorové buňky.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, които са насочени към раковите клетки.
Czech: Zkratka: ANC = absolutní počet neutrofilů.
Bulgarian: Съкращение: ANC = абсолютен брой на неутрофилите.
Czech: Datum první registrace: 29. června 2017
Bulgarian: 29 юни 2017
Czech: počet trombocytů byl 9/l a
Bulgarian: Броят на тромбоцитите е 9/l a
Czech: 8. a/nebo 15. den) se nemusí přerušovat v důsledku neutropenie nebo trombocytopenie; přerušení podávání v průběhu cyklu se však doporučuje u nehematologických toxicit.
Bulgarian: ден 8 и/или 15) не трябва да се прекъсва поради неутропения или тромбоцитопения, но прекъсване в рамките на цикъла се препоръчва при нехематологична токсичност.
Czech: • Změny srdečního rytmu (mohou být patrné na elektrokardiogramu)
Bulgarian: промени в сърдечния ритъм (може да се наблюдават на електрокардиограма)
Czech: Dávka (mg/m
Bulgarian: Доза (mg/m
Czech: Režim dávkování pro 1. cyklus a následné cykly v závislosti na odpovědi na léčbu
Bulgarian: Дозов режим за цикъл 1 и следващите цикли в зависимост от отговора към лечението
Czech: Zvýšená amyláza a lipáza
Bulgarian: Повишена амилаза и липаза
Czech: Do krvácení spadají také další typy krvácení (17 %).
Bulgarian: „Кървене" включва и други видове кървене (17%).
Czech: Pečlivě sledujte známky a příznaky VOD/SOS u všech pacientů, a to zejména po podstoupení HSCT.
Bulgarian: Трябва да се извършва внимателно проследяване за признаци и симптоми на VOD/SOS при всички пациенти, особено след HSCT.
Czech: U pacientů, kteří podstupují HSCT, pečlivě sledujte jaterní testy během prvního měsíce po HSCT a poté méně často, v souladu se standardními lékařskými postupy.
Bulgarian: При пациентите, които преминават към HSCT, чернодробните показатели трябва да се проследяват внимателно през първия месец след HSCT, след което не толкова често, в съответствие със стандартната медицинска практика.
Czech: Délka cyklu
Bulgarian: Продължителност на цикъла
Czech: Známky mohou zahrnovat zvýšení celkového bilirubinu, hepatomegalii (která může být bolestivá), rychlý přírůstek tělesné hmotnosti a ascites.
Bulgarian: Признаците може да включват повишения на общия билирубин, хепатомегалия (която може да е болезнена), бързо повишаване на теглото и асцит.
Czech: Počáteční charakteristiky byly u původních 218 randomizovaných pacientů obdobné.
Bulgarian: Изходните характеристики са сходни при първоначално рандомизираните 218 пациенти.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, která je definována pomocí následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас (СОК) и категории за честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: [2,6 až 4,7]
Bulgarian: [2,6 до 4,7]
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku BESPONSA, jestliže:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена BESPONSA ако:
Czech: Pět z 18 příhod VOD/SOS, k nimž došlo po HSCT, bylo fatálních (viz bod 5.1).
Bulgarian: Пет от 18 събития на VOD/SOS, наблюдавани след HSCT, са летални (вж. точка 5.1).
Czech: Přípravek BESPONSA může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: BESPONSA има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je rakovina krve, kdy máte příliš mnoho bílých krvinek.
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия е раково заболяване на кръвта, при което има прекалено много бели кръвни клетки.
Czech: Jedno balení přípravku BESPONSA obsahuje:
Bulgarian: Всяка опаковка BESPONSA съдържа:
Czech: ≥ 7 dní
Bulgarian: ≥ 7 дни
Czech: Po dosažení adekvátní úpravy snižte celkovou dávku pro následující cyklus o 25 %.
Bulgarian: След постигане на подходящо възстановяване, намалете общата доза с 25% за следващия цикъл.
Czech: Před léčbou přípravkem BESPONSA Vám mohou být podány léky a hydratace k zabránění výskytu syndromu nádorového rozpadu.
Bulgarian: Преди лечение с BESPONSA могат да Ви бъдат приложени лекарства и оводняване за предотвратяване на появата на синдром на туморен разпад.
Czech: stupně a (spojené s přípravkem BESPONSA)
Bulgarian: a (свързана с BESPONSA)
Czech: 28 dní
Bulgarian: 28 дни
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Bulgarian: намален апетит
Czech: Medián (horní hranice 95% CI) změny QTcF při supraterapeutické koncentraci Cmax činila 3,87 ms (7,54 ms).
Bulgarian: Медианата (горна граница на 95% CI) на промяната на QTcF при супратерапевтична концентрация Cmax е 3,87 ms (7,54 ms).
Czech: ≥ 14 dní
Bulgarian: ≥ 14 дни
Czech: Nejpatrnější riziko bylo pozorováno u pacientů, kteří následně podstupovali HSCT.
Bulgarian: Рискът е най-значим при пациентите, на които след това се извършва HSCT.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být čirý až mírně zakalený, bezbarvý a především bez viditelných cizorodých částic.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да е бистър до леко мътен, безцветен и практически без видими чужди частици.
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Czech: Přípravek BESPONSA je určen k léčbě akutní lymfoblastické leukemie u dospělých pacientů, kteří již dříve vyzkoušeli jiné léčby a u nichž tyto léčby selhaly.
Bulgarian: BESPONSA е предназначен за лечение на остра лимфобластна левкемия при възрастни пациенти, които преди това са опитали други лекарства, но тези лечения са били неуспешни.
Czech: Venookluzivní jaterní nemoc (syndrom obstrukce jaterních sinusů) (3 % [před HSCT]
Bulgarian: Венооклузивно чернодробно заболяване (синдром на синусоидална обструкция) (3% [преди HSCT]
Czech: • Horečka
Bulgarian: • треска
Czech: Pacienti, kteří nedosáhli CR c ani CRi
Bulgarian: Пациенти, които не са постигнали CR в или CRi
Czech: Roztokem netřepejte.
Bulgarian: Не използвайте BESPONSA
Czech: K lepší dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné do pacientovy dokumentace přehledně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и номерът на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud otěhotníte během období léčby přípravkem BESPONSA a po dobu až 8 měsíců od konce léčby.
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забременеете по време на лечението с BESPONSA и за период до 8 месеца след завършване на лечението.
Czech: Z celkového počtu 326 pacientů (populace ITT) se od 253 pacientů podařilo získat vzorky, které bylo možné vyšetřit na CD22 v místní i centrální laboratoři.
Bulgarian: От 326 пациенти (ITT популация), 253 пациенти имат проби, които подлежат на оценка за CD22, както от местна, така и от централна лаборатория.
Czech: Relevance těchto u zvířat zjištěných účinků pro člověka je nejistá.
Bulgarian: Значимостта за хората на тези находки при животни е неясна.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem BESPONSA u 1 nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě relabující nebo refrakterní ALL (informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с BESPONSA в 1 или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: U všech pacientů, kteří během 3 cyklů nedosáhnou CR/CRi, se má léčba ukončit.
Bulgarian: При всички пациенти, които не постигнат CR/CRi в рамките на 3 цикъла, лечението трябва да се прекрати.
Czech: • Nadměrná hladina kyseliny močové v krvi
Bulgarian: прекомерно количество пикочна киселина в кръвта
Czech: Pancytopenie b (2 %)
Bulgarian: Панцитопения б (2%)
Czech: Celkový bilirubin > 1,5× ULN a AST/ALT > 2,5× ULN
Bulgarian: Общ билирубин > 1,5 × ULN и AST/ALT > 2,5 × ULN
Czech: Jak přípravek BESPONSA uchovávat 6.
Bulgarian: Как да съхранявате BESPONSA 6.
Czech: Přípravek BESPONSA neobsahuje žádné bakteriostatické konzervační látky.
Bulgarian: BESPONSA не съдържа бактериостатични консерванти.
Czech: Pokud budou tito pacienti podstupovat HSCT, mají u nich být pečlivě sledovány známky a příznaky VOD/SOS (viz bod 4.2).
Bulgarian: Ако тези пациенти преминат към HSCT, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на VOD/SOS (вж. точка 4.2).
Czech: Před léčbou přípravkem BESPONSA dostanete další léčivé přípravky (premedikaci), které pomohou zmírnit reakce na infuzi a další možné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Преди лечението с BESPONSA, ще получите други лекарства (премедикация) за подпомагане на намаляването на реакциите от вливането и други възможни нежелани реакции.
Czech: > 28 dní
Bulgarian: > 28 дни
Czech: V průběhu léčby a zejména v několika prvních dnech po jejím zahájení u Vás může dojít ke zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Bulgarian: По време на лечението, особено през първите няколко дни след началото на лечението, може да имате повишени нива на чернодробните ензими.
Czech: Nejčastěji podávaným typem TKI byl dasatinib (42 pacientů) a druhý nejčastější byl imatinib (24 pacientů).
Bulgarian: Най-често получаваният TКИ е дазатиниб (42 пациенти), последван от иматиниб (24 пациенти).
Czech: Tyto přípravky mohou zahrnovat kortikosteroidy (např. dexamethason), antipyretika (léky na snížení horečky) a antihistaminika (léky na zmírnění alergických reakcí).
Bulgarian: Тези лекарства може да включват кортикостероиди (напр. дексаметазон), антипиретици (лекарства, които понижават високата температура) и антихистамини (лекарства, които намаляват алергичните реакции).
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Celkový distribuční objem inotuzumab ozogamicinu u člověka je přibližně 12 l.
Bulgarian: При хора общият обем на разпределение на инотузумаб озогамицин е приблизително 12 l.
Czech: Přípravek BESPONSA se podává v 3týdenních nebo 4týdenních cyklech.
Bulgarian: BESPONSA трябва да се прилага в 3- до 4-седмични цикли.
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, který je potřeba pro dávku odpovídající ploše povrchu těla pacienta.
Bulgarian: Изчислете необходимия обем от приготвения разтвор за получаване на подходящата доза съгласно телесната повърхност на пациента.
Czech: Úprava dávkování při nehematologických toxicitách kdykoli během léčby
Bulgarian: Промени на дозата при нехематологична токсичност по което и да е време на лечението