FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Méthotrexate 15mg/0.3ml
Latvian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotreksāts 15mg/0.3ml
French: Metotreksat Pliva Méthotrexate 2.5mg/Ml
Latvian: Metotreksat Pliva Metotreksāts 2.5mg/Ml
French: Metotrexato Wyeth Méthotrexate Sodium 5g/200ml
Latvian: Metotrexato Wyeth Metotreksāts Sodium 5g/200ml
French: Metotrexato Teva Méthotrexate 1040mg/20ml
Latvian: Metotrexato Teva Metotreksāts 1040mg/20ml
French: Méthotrexate 100ml/Ml
Latvian: Metotreksāts 100ml/Ml
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 17.5mg/0.7ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 17.5mg/0.7ml
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 22.5mg/0.9ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 22.5mg/0.9ml
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 15mg/0.6ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 15mg/0.6ml
French: Voie péridurale | Voie intrabursale | Voie intracoronaire | Voie intradiscale | Voie intramusculaire | Voie intraveineuse | Voie périneurale| Voie rétrobulbaire
Latvian: Epidurālai lietošanai | Intrabursālai lietošanai | Intrakoronārai lietošanai | Intradiskālai lietošanai | Intramuskulārai lietošanai | Intravenozai lietošanai | Perineirālai lietošanai | Retrobulbārai lietošanai
French: Méthotrexate Sodium 5.484g/50ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 5.484g/50ml
French: Méthotrexate Disodium 21.92mg/0.8ml
Latvian: Metotreksāts nātrija sāls 21.92mg/0.8ml
French: Metotrexato Wyeth Méthotrexate Sodium 500mg/20ml
Latvian: Metotrexato Wyeth Metotreksāts Sodium 500mg/20ml
French: Metotrexato Accord Méthotrexate 500mg/20ml
Latvian: Metotrexato Accord Metotreksāts 500mg/20ml
French: Метожект Pen Méthotrexate 30mg/0.6ml
Latvian: Метожект Pen Metotreksāts 30mg/0.6ml
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 7.5mg/0.3ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 7.5mg/0.3ml
French: Methotrexate Teva Méthotrexate 5g/20ml
Latvian: Methotrexate Teva Metotreksāts 5g/20ml
French: Méthotrexate 0.45ml/22.5mg
Latvian: Metotreksāts 0.45ml/22.5mg
French: Methotrexate Teva Méthotrexate Sodium 2.5mg Tablet
Latvian: Methotrexate Teva Metotreksāts Sodium 2.5mg Tablete
French: Metotrexato Accord Méthotrexate 5000mg/50ml
Latvian: Metotrexato Accord Metotreksāts 5000mg/50ml
French: Méthotrexate 0.35ml/17.5mg
Latvian: Metotreksāts 0.35ml/17.5mg
French: Méthotrexate 0.3ml/15mg
Latvian: Metotreksāts 0.3ml/15mg
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 10mg/0.4ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 10mg/0.4ml
French: Метожект Pen Méthotrexate 20mg/0.4ml
Latvian: Метожект Pen Metotreksāts 20mg/0.4ml
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 12.5mg/0.5ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 12.5mg/0.5ml
French: Metotrexato Accord Méthotrexate 1000mg/40ml
Latvian: Metotrexato Accord Metotreksāts 1000mg/40ml
French: Méthotrexate 0.25ml/12.5mg
Latvian: Metotreksāts 0.25ml/12.5mg
French: Metotrexato Pfizer Méthotrexate 500mg Bottle
Latvian: Metotrexato Pfizer Metotreksāts 500mg pudele
French: Le dossier soumis aux Pays-Bas était uniquement bibliographique.
Latvian: Nīderlandē iesniegtais dosjē bija tikai bibliogrāfisks.
French: Hongrie et Lituanie
Latvian: Ungārija un Lietuva
French: On peut donc considérer que les dossiers ayant servi de base aux décisions des États membres étaient largement similaires, mais pas identiques.
Latvian: Var secināt, ka dosjē, pamatojoties uz kuriem dalībvalstis pieņēma savus lēmumus, lielā mērā bija līdzīgi, tomēr ne identiski.
French: L'Autriche a reçu un dossier similaire au dossier original envoyé à l'Allemagne.
Latvian: Austrija saņēma dosjē, kas līdzīgs uz Vāciju nosūtītajam oriģinālam.
French: Différences entre les dossiers
Latvian: Atšķirības dosjē starpā
French: Aucun autre État membre que l'Allemagne n'a fait état d'un refus d'autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Neviena cita dalībvalsts, izņemot Vāciju, nav ziņojusi par reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
French: Détailler les différences existant entre les dossiers quant aux informations requises aux points 1 et 2.
Latvian: 3. Detalizēti norādīt atšķirības, kādas pastāv dosjē starpā attiecībā uz informāciju, kas pieprasīta saskaņā ar 1. un 2. punktu.
French: Justifier la conformité du dossier, sous la forme existant dans chaque État membre ou pays de l'EEE, en ce qui concerne les exigences de l'annexe I de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Latvian: 4. Pamatot dosjē atbilstību, kāda tā ir spēkā katrā dalībvalstī vai EEZ valstī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK I pielikuma prasībām.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Latvian: Pilnu papildvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.!
French: Fournir des informations sur tout ajout, suppression ou modification apporté aux informations requises au point 1, après la demande initiale.
Latvian: 2. Sniegt informāciju par visiem papildinājumiem, dzēsumiem vai izmaiņām informācijā, kas pieprasīta saskaņā ar 1. punktu, pēc sākotnējās pieprasījuma iesniegšanas.
French: L'absorption d'eau médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux.
Latvian: Zāļu uzņemšana ar ūdeni ir atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
French: Durée de conservation après dilution ou reconstitution selon instructions: 24 heures
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 24 stundas
French: Présenter le plus grand nombre possible de documents en anglais, et au moins le RPC.
Latvian: Pēc iespējas vairāk dokumentu un vismaz zāļu apraksts jāiesniedz angļu valodā.
French: Code ATCvet (de la combinaison): QJ01E W
Latvian: ATĶ vet kods (kombinācija): QJ01E W
French: Le CVMP peut également accepter la posologie qui est conforme à celle utilisée dans les études expérimentales et de terrain.
Latvian: CVMP var apstiprināt arī devas, jo tās atbilst devām, kas tika lietotas eksperimentālajos un praktiskajos pētījumos.
French: Méthoxasol-T a été autorisé aux Pays-Bas en 1999 dans le cadre d'une procédure nationale, mais en 2001, une autorisation de mise sur le marché a été refusée en Allemagne.
Latvian: Methoxasol-T 1999. gadā tika reģistrētas atbilstoši valsts noteiktajai kārtībai Nīderlandē, taču 2001. gadā Vācija atteica reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
French: Dose recommandée Fréquence et voie d'administration
Latvian: Ieteicamā deva Lietošanas biežums un veids
French: Orale, avec de l'eau potable
Latvian: Iekšķīgi, kopā ar dzeramo ūdeni
French: 5.2 : La liaison protéique pour TMP et SMX n'est pas élevée (TMP 50, SMX 60), mais la proposition globale du TAMM peut être acceptée.
Latvian: 5.2: olbaltumvielu saistīšana TMP un SMX nav liela (TMP 50, SMX 60), tomēr vispārējo reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu var pieņemt.
French: Le CVMP peut accepter la révision proposée de l'indication :
Latvian: CVMP var apstiprināt indikāciju pārstrādāto variantu:
French: L'Allemagne a estimé que l'efficacité de Méthoxasol-T dans la forme proposée par le demandeur n'était pas justifiée de façon adéquate, ce qui entraînait un risque potentiel sérieux pour les animaux cibles.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka pieprasījuma iesniedzēja minētais Methoxasol-T iedarbīgums nav pietiekami pamatots un tādējādi dzīvniekiem, kam zāles paredzētas, rada iespējamu smagu risku.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtējā situācijā, antidoti), ja nepieciešams
French: En revanche, pour l'utilisation du produit, il est nécessaire de confirmer la présence d'une infection spécifique et la guérison bactériologique.
Latvian: Tomēr, lai produktu lietotu, ir nepieciešams konkrētas infekcijas esamības apstiprinājums un bakterioloģiskās izārstēšanas apstiprinājums.
French: Cette rubrique doit être uniquement consacrée aux contre-indications relatives à la sécurité des animaux traités.
Latvian: Šī sadaļa ir stingri paredzēta kontrindikācijām, kas attiecas uz ārstēto dzīvnieku drošību.
French: Les directives relatives au RCP stipulent : « Cette rubrique doit indiquer les situations, résultant d'un ensemble de circonstances dans lesquelles les médicaments vétérinaires ne doivent pas être utilisés pour la sécurité de l'animal cible, c'est-à-dire les contre-indications absolues.
Latvian: Zāļu aprakstā noteikts: „Šīs sadaļas tēma ir situācijas, kas rodas apstākļu kopuma rezultātā, kad veterinārās zāles nedrīkst lietot mērķa dzīvnieku drošības apsvērumu labad, t. i., absolūtās kontrindikācijas."
French: Le dossier envoyé à l'Allemagne, comprenant les réponses à la liste de questions, et à la Pologne, à la Hongrie et à la Lituanie était presque identique, mais comprenait des études cliniques expérimentales supplémentaires.
Latvian: Uz Vāciju nosūtītais dosjē, ieskaitot atbildes uz sarakstā uzskaitītajiem jautājumiem, un uz Poliju, Ungāriju un Lietuvu nosūtītie dosjē bija gandrīz tādi paši, tikai papildināti ar informāciju par eksperimentālajiem klīniskajiem pētījumiem.
French: Le médicament est d'abord excrété par les reins (de manière à la fois active et passive) mais l'élimination s'effectue aussi par les fèces.
Latvian: Zāles izdalās galvenokārt caur nierēm (gan aktīvā, gan pasīvā veidā), bet izvadīšana notiek arī caur fēcēm.
French: En ce qui concerne le rapport bénéfice-risque pour la volaille cible, le CVMP estime que :
Latvian: Attiecībā uz ieguvuma/riska samēru mērķa mājputnu šķirnēs CVMP secina, ka:
French: Les résultats des essais de stabilité sur le produit en cours d'utilisation après 15 mois de conservation à 25 °C/60 % HR et en cours d'utilisation 12 mois après ouverture se sont avérés satisfaisants.
Latvian: Lietošanā esoša produkta stabilitātes testēšanas rezultāti pēc 15 mēnešu ilgas uzglabāšanas pie 25°C/60% gaisa relatīvā mitruma un pēc 12 mēnešiem pēc atvēršanas uzrādīja pieņemamu stabilitāti.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé un nouveau RCP harmonisé.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir piedāvājis jaunu saskaņotu zāļu aprakstu.
French: Efficacité chez les porcs
Latvian: Iedarbīgums cūkās
French: Le produit fabriqué pour la commercialisation sur les différents marchés paraît identique.
Latvian: Zāļu, ko ražo pārdošanai dažādās valstīs, fizikālās īpašības ir identiskas.
French: Chez le porc, la demi-vie d'élimination des deux substances est d'environ 2,5 heures.
Latvian: Cūkām abu vielu pussabrukšanas periods ir aptuveni 2,5 stundas.
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCE ANIMALE, VOIES D'ADMINISTRATION ET DEMANDEUR/TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, FARMACEITISKĀS FORMAS, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS / PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS
French: Enfin, une durée de conservation de 24 heures en cours d'utilisation est démontrée pour les solutions concentrées et thérapeutiques du produit Méthoxasol-T.
Latvian: Visbeidzot, pierādīts 24 stundu lietošanā esoša produkta glabāšanas ilgums attiecībā uz produkta Methoxosol-T koncentrētajiem un terapeitiskajiem šķīdumiem.
French: Questions posées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam uzdotie jautājumi
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 12 mois.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 12 mēneši.
French: Sur la base des autres données de CIM provenant de diverses publications (notamment deux articles publiés en 2004 démontrant la sensibilité de divers isolats de prélèvements respiratoires de porc au Danemark) et de la surveillance de la résistance par le BVL en Allemagne en 2006, le CVMP peut accepter la révision proposée de l'indication :
Latvian: Pamatojoties uz turpmākiem papildu minimālās inhibīcijas koncentrācijas datiem no dažādām publikācijām (ieskaitot divus 2004. gadā publicētus referātus, kas atspoguļo dažādu izdalījumu uzņēmību no cūku elpošanas ceļu paraugiem Dānijā) un no BVL veiktiem rezistences pētījumiem Vācijā 2006. gadā, CVMP var apstiprināt indikāciju pārstrādāto variantu:
French: Triméthoprime 20 mg/ml
Latvian: Trimetoprims 20 mg/ml
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté trois études sur la durée de conservation et sur la durée de conservation en cours d'utilisation.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis 3 pētījumus par glabāšanas ilgumu un lietošanā esoša produkta glabāšanas ilgumu.
French: • la disponibilité d'un médicament à usage vétérinaire autorisé contenant des substances actives autres que les fluoroquinolones doit être considérée comme un bénéfice indirect n'entrant pas directement dans le cadre de cette procédure de saisine (l'efficacité de chaque produit devant être démontrée séparément);
Latvian: • tādu reģistrētu veterināro zāļu pieejamība, kas satur citas aktīvās vielas, nevis fluorokvinolonus, varētu uzskatīt par netiešu ieguvumu un ne tiešā veidā atbilstīgu šīs atsauces procedūras saturam (jo iedarbīgums jāapliecina katram produktam atsevišķi);
French: Le CVMP convient que tant que le traitement a pour cible les infections respiratoires chez les porcs, il n'est pas nécessaire de réaliser d'autres études de terrain pour démontrer l'efficacité contre d'autres organismes avec des taux de CIM similaires à ceux de A. pleuropleumonia.
Latvian: CVMP atzīst, ka tikmēr, kamēr notiek cūku elpošanas ceļu infekciju ārstēšana, nav nepieciešams veikt papildu praktiskos pētījumus, lai pierādītu iedarbīgumu pret citiem organismiem ar līdzīgu MIC līmeni kā A. pleuropleumonia.
French: La déplétion des résidus a été rapide.
Latvian: Nogulšņu koncentrācija strauji samazinājās.
French: Sur la base d'une étude des résidus chez les porcs, un temps d'attente de 3 jours a été recommandé.
Latvian: Pamatojoties uz nogulšņu pētījumu cūkās, ieteicams 3 dienu atturēšanās periods.
French: La résistance aux sulfamidés potentialisés peut varier.
Latvian: Rezistence pret stimulētiem sulfonamīdiem var būt atšķirīga.
French: Introduction et contexte
Latvian: Ievads un pamatojums
French: • bien qu'une étude clinique de terrain définitive utilisant la posologie recommandée du produit n'ait pas été présentée, compte tenu des études précliniques, du modèle d'infection artificielle, de l'historique de l'utilisation et des autres informations pertinentes fournies, les différentes étapes de gestion des risques désormais indiquées dans le RCP proposé et la restriction des indications d'utilisation, le rapport bénéfice-risque est positif;
Latvian: • neraugoties uz faktu, ka nav nodrošināts izšķirošs klīniskais praktiskais pētījums, lietojot ieteicamu zāļu devu, tomēr ņemot vērā preklīniskos pētījumus, simulēto infekciju modeli, lietojuma vēsturi un citu iesniegto derīgo informāciju, tagad piedāvātajā zāļu aprakstā noteiktos dažādus riska pārvaldības pasākumus un, atzīmējot faktu, ka lietojuma indikācijas ir ierobežotas, ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs;
French: La Cmax du sulfaméthoxazole chez les porcs est d'environ 6.2 µg/g.
Latvian: Maksimāla sulfametoksazola koncentrācija cūkām ir aptuveni 6,2 µg/g.
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant un déséquilibre des systèmes hématopoïétiques.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem ar vāju hematopoētisko sistēmu.
French: On surveillera donc l'absorption d'eau, surtout chez les poulets.
Latvian: Tādēļ jāuzrauga ūdens uzņemšana, it īpaši broileriem.
French: Le CVMP a évalué une étude pilote, une étude expérimentale principale, 2 rapports d'essai sur le terrain, ainsi que d'autres données d'efficacité, de pharmacocinétique et de tolérance présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) ir novērtējusi pilotpētījumu, galveno eksperimentālo pētījumu, 2 praktisku izmēģinājumu pārskata ziņojumus, kā arī citus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par iedarbīgumu, farmakokinētiskajām īpašībām un toleranci.
French: Il n'y a pas de risque de surdosage aigu chez les poulets, car les oiseaux auront des réticences à boire l'eau très concentrée (goût trop amer si plus de 2 litres de Methoxasol-T par 1000 litres d'eau de boisson).
Latvian: Cāļiem akūta pārdozēšana nevar rasties, jo putni nedzer spēcīgi koncentrētu ūdeni (tā garša ir pārāk rūgta, ja pārsniedz 2 litrus metoksazola uz 1000 litriem dzeramā ūdens).
French: La solubilité et la stabilité de Methoxasol-T dans l'eau de boisson dépendent du pH.
Latvian: Metoksazola-T šķīdība un stabilitāte dzeramajā ūdenī ir atkarīga no ūdens pH līmeņa.
French: Le temps d'attente pour Méthoxasol-T variait selon les pays de l'UE, pour les porcs entre 3 et 5 jours et pour les poules non pondeuses entre 6 et 10 jours.
Latvian: Methoxasol-T atturēšanās periods ES valstīs bija atšķirīgs, cūkām 3 - 5 dienas un nedējošām vistām 6 - 10 dienas.
French: Bouteille / bidon HDPE: volume 1000 ml / 5000 ml.
Latvian: HDPE pudele / bundža: 1000 ml / 5000 ml tilpums.
French: Sulfaméthoxazole
Latvian: Sulfametoksazols
French: Prendre en considération les problèmes mentionnés, notamment dans l'annexe à l'avis de saisine de l'Allemagne quant aux motifs du refus de l'autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Jo īpaši izskatīt jautājumus, uz kuriem izdarīta atsauce pielikumā un kuri attiecas uz Vācijas nosūtīto paziņojumu par reģistrēšanas atteikuma pamatojumu.
French: Voir Allemagne
Latvian: Kā Vācijā
French: Après administration orale, les deux principes actifs sont rapidement absorbés par l'intestin.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas abas aktīvās sastāvdaļas ātri uzsūcas no zarnu trakta.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
French: Méthoxasol-T est également autorisé en Autriche, en Pologne, en Hongrie et en Lituanie ; ces autorisations de mise sur le marché ont été incluses dans le cadre de la procédure.
Latvian: Kas attiecas uz to, kurās valstīs vēl Methoxasol-T ir reģistrētas, tās ir: Austrija, Polija, Ungārija un Lietuva; šīs reģistrācijas apliecības ir iekļautas procedūras saturā.
French: Au besoin, on ajustera la concentration du médicament vétérinaire dans l'eau de boisson afin de s'assurer que le dosage recommandé est bien consommé.
Latvian: Ja nepieciešams, jāregulē veterināro zāļu koncentrācija dzeramajā ūdenī, lai tiktu saņemta vajadzīgā deva.
French: Le triméthoprime est une diaminopyrimidine, un antagoniste de l'acide folique synthétique.
Latvian: Trimetoprims ir diaminopirimidīns, sintētisks folijskābes antagonists.
French: 5.1 : Supprimer les données de la CIM
Latvian: 5.1: Dzēst minimālās inhibīcijas koncentrācijas datus
French: La phrase « Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs... » doit être remplacée par « Utilisation non autorisée chez les oiseaux pondeurs... » conformément aux directives du RCP.
Latvian: Teikums „Nav pieļaujams lietot dējējputniem..." jāmaina „Nav atļauts lietot dējējputniem..." saskaņā ar zāļu apraksta priekšrakstu.
French: On trouve des concentrations élevées de triméthoprime dans les reins, le foie et les poumons.
Latvian: Augsta trimetoprima koncentrācija ir nierēs, aknās un plaušās.
French: 4.11 Période d'attente
Latvian: 4.11. Atturēšanās periods
French: On déterminera le poids vif de manière aussi précise que possible afin de garantir un dosage correct et d'éviter le surdosage.
Latvian: Ķermeņa masa jānosaka pēc iespējas precīzāk, lai nodrošinātu pareizu devu.
French: Le CVMP reconnaît que l'efficacité à une dose de 25 mg/kg pendant 4 jours pour le traitement des infections respiratoires chez les porcs a été démontrée.
Latvian: CVMP akceptē, ka ir pierādīts apgalvojums par produkta iedarbīgumu pie 25mg/kg devas 4 dienu laikā cūku elpošanas ceļu infekciju ārstēšanā.
French: • les conditions d'utilisation proposées dans le RCP interdisent l'utilisation chez les oiseaux pondeurs et limitent l'utilisation du produit sur la base de la culture et du test de sensibilité des micro-organismes issus des fermes touchées.
Latvian: • lietojuma nosacījumi, kādi ierosināti zāļu aprakstā, nepieļauj lietojumu dējējputnu ārstēšanā un ierobežo produkta lietojumu, pamatojoties uz mikroorganismu veidu un to jutīguma testēšanu no inficētajām fermām.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Latvian: Ja nav veikti pētījumi par šo veterināro zāļu saderību, tad tās nedrīkst lietot kopā ar citām veterinārām zālēm.
French: Proposer et justifier par des données, une durée de conservation adaptée du produit, notamment une durée de conservation en cours d'utilisation, le cas échéant.
Latvian: 8. Ierosināt un ar datiem pamatot piemērotu produkta glabāšanas ilgumu, atbilstīgos gadījumos iekļaujot lietošanā esoša produkta derīguma termiņu.
French: En ce qui concerne les indications portées dans le RCP de Méthoxasol-T aux Pays-Bas, en Autriche et en Pologne concernant les infections uro-génitales, gastro-intestinales et cutanées, le CVMP a estimé qu'aucune donnée ne permettait de justifier ces indications.
Latvian: Tā kā zāļu aprakstā Nīderlandē, Austrijā un Polijā Methoxasol-T ietver indikācijas, kas attiecas uz uroģenitālajām, kuņģa-zarnu un ādas infekcijām, CVMP secina, ka nav iesniegti dati, kas apstiprinātu šos apgalvojumus.
French: État membre Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs vai īpašnieks:
French: La Cmax du triméthoprime est de 0.29 µg/g.
Latvian: Maksimāla trimetoprima koncentrācija ir 0,29 µg/g.
French: Chez les poulets, le surdosage chronique provoquera une forte diminution de l'absorption d'eau et d'aliments, et un retard de croissance.
Latvian: Cāļiem hroniska pārdozēšana izraisa izteikti samazinātu ūdens un barības patēriņu un kavētu augšanu.
French: Aucune méthode statistique n'a été suivie car les concentrations en TMP et en SMX dans les muscles, le foie, les reins et la graisse + peau étaient bien inférieures à la limite de quantification au premier point d'échantillonnage 2 jours après l'arrêt du traitement par Méthoxasol- T. Un temps d'attente de cinq jours est donc acceptable pour les porcs.
Latvian: Netika ievērota statistiska pieeja, jo gan TMP, gan SMX koncentrācija muskuļos, aknās, nierēs un taukos un ādā bija zem kvantifikācijas robežvērtības pirmajā paraugu ņemšanas punktā 2 dienas pēc Methoxasol- T zāļu lietojuma pārtraukšanas.
French: Sulfaméthoxazole 100 mg/ml N-Méthyl-2pyrrolidone
Latvian: Sulfametoksazols 100 mg/ml N-metil-2pirolidons
French: L'élimination plasmatique du TMP et du sulphaméthoxazole par les poulets de chair est plus rapide que par les porcs (TMP t½ : <1 h pour les poulets de chair contre 2,5 h pour les porcs ; SMX t½ : 1,7 h pour les poulets de chair contre 2,3 h pour les porcs).
Latvian: Gan TMP, gan sulfametoksazola plazmas izdalīšanās broileriem notika straujāk nekā cūkām (TMP t½: < 1 st. broileros salīdzinājumā ar 2,5 st. cūkās; SMX t½: 1,7 st. broileros salīdzinājumā ar 2,3 st. cūkās).
French: La Cmax du sulfaméthoxazole chez les poulets est d'environ 9.0 µg/g, alors que celle du triméthoprime est de 0.12 µg/g.
Latvian: Maksimāla sulfametoksazola koncentrācija cāļiem ir aptuveni 9,0 µg/g, bet trimetoprima koncentrācija - 0,12 µg/g.
French: » La contre-indication relative aux oiseaux pondeurs doit être supprimée.
Latvian: Kontrindikācijas dējējputniem ir jādzēš.
French: Le CVMP a évalué une étude expérimentale sur l'efficacité clinique de Méthoxasol-T pour le traitement d'une infection respiratoire due à E.coli chez les poulets, ainsi que des données bibliographiques et de pharmacovigilance fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Latvian: CVMP ir novērtējusi eksperimentālo pētījumu par Methoxasol-T klīnisko iedarbīgumu elpošanas ceļu infekcijas ārstēšanā; infekciju cāļos izraisa E.coli; tāpat CVMP ir novērtējusi reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos bibliogrāfiskos un farmakoloģiskās piesardzības datus.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI