FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'époétine alfa a été évaluée dans une étude clinique en ouvert, non randomisée, avec un intervalle de dose flexible, sur 52 semaines, chez des patients pédiatriques en IRC hémodialysés.
Dutch: Epoëtine alfa werd onderzocht in een open-label, niet-gerandomiseerde, 52 weken durende, klinische studie met open dosisbereik bij pediatrische patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergingen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR .
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
French: La solution contient 40 000 UI d'époétine zêta par ml.
Dutch: De oplossing bevat 40.000 IE epoëtine zeta per ml.
French: Retacrit doit être administré aux patients atteints d'anémie (p. ex., concentration en hémoglobine ≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]).
Dutch: Retacrit dient te worden toegediend aan patiënten met anemie (bijv. hemoglobineconcentratie ≤10 g/dl [6,2 mmol/l]).
French: Retacrit n'est pas approuvé dans la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C.
Dutch: Dit middel is niet goedgekeurd voor de behandeling van anemie bij hepatitis C.
French: La survie et la progression tumorale ont été étudiées dans le cadre de cinq vastes études cliniques contrôlées portant au total sur 2 833 patients, dont quatre études en double aveugle, contrôlées contre placebo et une étude en ouvert.
Dutch: Overleving en tumorprogressie zijn onderzocht in vijf grootschalige gecontroleerde studies met in totaal 2.833 patiënten.
French: Pour les patients participant à un programme de transfusion autologue programmée, une supplémentation en fer (200 mg/jour de fer élémentaire par voie orale) doit être administrée plusieurs semaines en amont de l'instauration du prélèvement autologue afin de constituer des réserves en fer élevées avant d'instaurer le traitement par époétine zêta, et pendant toute la durée du traitement par époétine zêta.
Dutch: Patiënten in een predonatieprogramma van autoloog bloed dienen enkele weken voor het begin van de afname van autoloog bloed ijzersupplementen te krijgen (elementair ijzer 200 mg/dag oraal) om hoge ijzervoorraden te verkrijgen voor het begin van en tijdens de behandeling met epoëtine zeta.
French: L'époétine zêta doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique chronique.
Dutch: Epoëtine zeta moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met chronisch leverfalen.
French: Les ASC de chacun des paramètres pharmacodynamiques ont été similaires entre les schémas posologiques 150 UI/kg 3 fois par semaine et 40 000 UI une fois par semaine chez les sujets sains, et également chez les sujets anémiques atteints d'un cancer.
Dutch: Van de respectievelijke farmacodynamische parameters waren de AUC's bij de gezonde personen bij de dosering van 150 IE/kg driemaal per week en bij 40.000 IE eenmaal per week vergelijkbaar, evenals bij de kankerpatiënten met anemie.
French: La solution contient 10 000 UI d'époétine zêta par ml.
Dutch: De oplossing bevat 10.000 IE epoëtine zeta per ml.
French: Retacrit ne doit pas être utilisé :
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt:
French: Une concentration en hémoglobine supérieure à 12 g/dl (7,5 mmol/l) doit être évitée sur une période prolongée ; les recommandations relatives à l'adaptation posologique appropriée lorsque les concentrations en hémoglobine sont supérieures à 12 g/dl (7,5 mmol/l) sont décrites ci-dessous.
Dutch: Een langdurige hemoglobineconcentratie van hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient te worden vermeden; richtlijnen voor een geschikte dosisaanpassing voor wanneer hemoglobineconcentraties tot boven 12 g/dl (7,5 mmol/l) stijgen, worden hieronder gegeven.
French: • La dose recommandée est de 600 UI par kilogramme de poids corporel une fois par semaine.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 600 IE per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week.
French: Votre seringue préremplie est équipée d'un dispositif de sécurité de l'aiguille attaché à la seringue afin de se protéger des piqûres :
Dutch: Aan de voorgevulde spuit is een passieve naaldbeschermer vastgemaakt om u te beschermen tegen naaldprikken.
French: Si nécessaire, la dose doit être augmentée ou diminuée de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à atteindre la concentration en hémoglobine souhaitée dans l'intervalle allant de 9,5 g/dl à 11 g/dl (5,9 à 6,8 mmol/l) (il est recommandé de procéder par paliers d'au moins quatre semaines).
Dutch: Verhoog of verlaag de dosis, indien nodig, met 25 IE/kg (driemaal per week) totdat het gewenste hemoglobineconcentratiebereik tussen 9,5 g/dl en 11 g/dl (van 5,9 tot 6,8 mmol/l) is bereikt (de aanpassingen dienen te gebeuren per periode van ten minste vier weken).
French: • Retirez l'aiguille de votre peau, puis relâchez le piston et laissez remonter la seringue jusqu'à ce que l'aiguille soit entièrement protégée.
Dutch: • Laat dan de zuiger los en laat vervolgens de spuit naar boven bewegen totdat de gehele naald omhuld en op zijn plaats vastgeklikt is.
French: Intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée
Dutch: Grote electieve orthopedische operatie
French: Anémie chez les patients en insuffisance rénale chronique non encore dialysés ou en dialyse péritonéale
Dutch: Anemie bij patiënten met chronisch nierfalen voordat dialyse is ingesteld of op peritoneale dialyse
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous a montré comment procéder.
Dutch: • Steek de naald er volledig in. Uw arts of verpleegkundige heeft u misschien laten zien hoe u dit doet.
French: L'utilisation d'époétine zêta n'est pas recommandée en cas de grossesse chez des patientes devant subir une intervention chirurgicale avec transfusion autologue programmée.
Dutch: Het gebruik van epoëtine zeta wordt niet aanbevolen bij zwangere operatiepatiënten die deelnemen aan een predonatieprogramma voor autoloog bloed.
French: La demi-vie de de l'érythropoïétine après administration intraveineuse répétée est de 4 heures environ chez les sujets sains.
Dutch: De halfwaardetijd van erytropoëtine na meervoudige intraveneuze toediening is ongeveer 4 uur bij gezonde proefpersonen.
French: Retacrit doit être administré en vue d'augmenter la concentration en hémoglobine jusqu'à un maximum de 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Dutch: Retacrit moet worden toegediend voor een hemoglobinestijging tot maximaal 11 g/dl (6,8 mmol/l).
French: Désinfectez le site d'injection avec une compresse imbibée d'antiseptique.
Dutch: Gebruik een antiseptisch doekje op de injectieplaats om het te desinfecteren.
French: Après administration intraveineuse d'érythropoïétine chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique, le volume de distribution a été compris respectivement entre 57 et 107 ml/kg après administration unique (12 UI/kg) et entre 42 et 64 ml/kg après administration répétée (48 à 192 UI/kg).
Dutch: Na intraveneuze toediening van erytropoëtine bij proefpersonen met chronisch nierfalen varieerde het distributievolume van 57-107 ml/kg na eenmalige toediening (12 IE/kg) tot 42
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Retacrit.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
French: • chez les adultes et les enfants âgés de 1 à 18 ans hémodialysés et chez les patients adultes en dialyse péritonéale (voir rubrique 4.4).
Dutch: Retacrit is geïndiceerd voorde behandeling van symptomatische anemiebijchronisch nierfalen: o bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 1 tot 18 jaar die hemodialyse ondergaan en bij volwassen patiënten die peritoneale dialyse ondergaan (zie rubriek 4.4).
French: Il a été démontré que l'époétine alfa administrée 3 fois par semaine ou une fois par semaine augmente la concentration en hémoglobine et diminue les besoins transfusionnels après le premier mois de traitement chez les patients anémiques atteints d'un cancer sous chimiothérapie.
Dutch: Het is gebleken dat epoëtine alfa, driemaal per week of eenmaal per week toegediend, na de eerste maand behandeling van kankerpatiënten met anemie die chemotherapie kregen het hemoglobinegehalte verhoogt en de behoefte aan transfusies verlaagt.
French: • Retacrit est utilisé pour traiter l'anémie chez les adultes atteints d'un trouble de la moelle osseuse qui entraîne une perturbation importante de la création des cellules sanguines (syndromes myélodysplasiques).
Dutch: Dit middelwordt gebruikt voor de behandeling van anemie bij volwassenenmet een beenmergstoornis waarbijde aanmaak van bloedcellenernstigis verstoord (myelodysplastische syndromen).
French: Veuillez prévenir votre médecin si l'une de ces situations vous concerne.
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende omstandigheden op u van toepassing is.
French: Patients adultes atteints de SMD de risque faible ou intermédiaire 1
Dutch: Volwassen patiënten met MDS met laag risico of intermediair-1-risico
French: Paliers de reduction de dose
Dutch: Doseringsniveauverlaging
French: Toute élévation de la concentration en hémoglobine de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de quatre semaines doit être évitée.
Dutch: Een grotere stijging in hemoglobine dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) binnen een periode van vier weken moet vermeden worden.
French: Personnes atteintes d'une maladie rénale
Dutch: Patiënten met nierziekte
French: Si nécessaire, la dose doit être augmentée ou diminuée de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à ce que la concentration en hémoglobine souhaitée soit comprise dans l'intervalle de 10 g/dl à 12 g/dl (6,2 à 7,5 mmol/l) (cet ajustement de la dose doit être effectué par paliers d'au moins quatre semaines).
Dutch: Verhoog of verlaag de dosis, indien nodig, met 25 IE/kg (driemaal per week) totdat het gewenste hemoglobineconcentratiebereik tussen 10 g/dl en 12 g/dl (van 6,2 tot 7,5 mmol/l) is bereikt (de aanpassingen dienen te worden uitgevoerd per periode van ten minste vier weken).
French: Si la concentration en hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l) ou que le taux de réticulocytes a augmenté à ≥ 40 000 cellules/µL au-dessus des valeurs initiales au bout de 4 semaines de traitement, la dose doit rester de 150 UI/kg 3 fois par semaine ou de 450 UI/kg une fois par semaine.
Dutch: Wanneer de hemoglobinewaarden gestegen zijn met minstens 1 g/dl (0,62 mmol/l) of wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot ≥ 40.000 cellen/µl boven de uitgangswaarde na 4 weken behandeling, moet de dosis van 150 IE/kg driemaal per week of 450 IE/kg een maal per week, behouden blijven.
French: • Si vous êtes allergique à l'époétine zêta ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Chez l'animal, il a été démontré que l'époétine alfa, à une dose hebdomadaire d'environ 20 fois supérieure à la dose hebdomadaire conseillée chez l'homme, diminuait le poids foetal, retardait l'ossification et augmentait la mortalité fœtale.
Dutch: In dierstudies werd aangetoond dat epoëtine alfa het lichaamsgewicht van de foetus verminderde, de ossificatie vertraagde en de foetale mortaliteit verhoogde wanneer het in wekelijkse doses werd toegediend die ongeveer 20 keer zo hoog waren als de aanbevolen wekelijkse dosis voor de mens.
French: Dans deux des études, la concentration en hémoglobine souhaitée était de > 13 g/dl (8,1 mmol/l) ; dans les trois autres études, elle était de 12 à
Dutch: De streefwaarde voor hemoglobine in twee onderzoeken was > 13 g/dl (8,1 mmol/l); in de andere drie onderzoeken was deze 12 tot 14 g/dl (7,5 tot 8,7 mmol/l.
French: Dans l'étude en double aveugle, les patients ont été traités par 600 UI/kg d'époétine alfa ou par placebo, par voie intraveineuse, en une administration par jour, tous les 3 à 4 jours sur une période de 3 semaines (6 doses au total).
Dutch: In de dubbelblinde studie werden patiënten eenmaal per dag om de 3 tot 4 dagen gedurende 3 weken (in totaal 6 doses) intraveneus behandeld met epoëtine alfa 600 IE/kg of placebo.
French: 30 000 UI/0,75 ml
Dutch: 30.000 IE0,75 ml
French: Un conditionnement multiple contient 4 (4 boîtes de 1) ou 6 (6 boîtes de 1) seringues préremplies.
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 4 (4 pakken van 1) of 6 (6 pakken van 1) voorgevulde spuiten.
French: Le délai médian jusqu'à progression de la maladie (DPM) basé sur la maladie évolutive (ME) déterminée par l'investigateur était de 7,5 mois dans le groupe époétine alfa plus traitement de référence et de 7,5 mois dans le groupe recevant le traitement de référence (HR : 1,099, IC à 95 % : 0,998-1,210).
Dutch: De mediane tijd tot progressie (TTP) op basis van de door de onderzoeker vastgestelde progressie van de ziekte (PD, progression of disease) was 7,5 maanden in de groep van epoëtine alfa plus SOC en 7,5 maanden in de SOC-groep (HR 1,099, 95% BI: 0,998; 1,210).
French: • Tenez la seringue préremplie par le corps de la seringue avec l'aiguille recouverte du capuchon dirigée vers le haut.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit vast bij de cilinder met de beschermde naald naar boven gericht.
French: Si après 4 semaines de traitement supplémentaires à raison de 300 UI/kg 3 fois par semaine, la concentration en hémoglobine a augmenté ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) ou que le taux de réticulocytes a augmenté à ≥ 40 000 cellules/µl, la dose doit rester de 300 UI/kg 3 fois par semaine.
Dutch: Wanneer na nog eens vier weken therapie, met een dosis van 300 IE/kg driemaal per week, de hemoglobinewaarden gestegen zijn met ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) of het aantal reticulocyten gestegen is ≥ 40.000 cellen/µl, moet de dosis van 300 IE/kg driemaal per week gehandhaafd worden.
French: Une concentration en hémoglobine supérieure à 12 g/dl (7,5 mmol/l) doit être évitée.
Dutch: Een hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient vermeden te worden.
French: Certains patients ayant un intervalle d'administration d'époétine zêta plus long (supérieur à une semaine) peuvent ne pas maintenir un taux d'hémoglobine approprié (voir rubrique 5.1) et peuvent nécessiter une augmentation de la dose d'époétine zêta.
Dutch: Het kan zijn dat bij enkele patiënten met verlengde doseringsintervallen van epoëtine zeta (langer dan eenmaal per week) de hemoglobineconcentraties niet hoog genoeg blijven (zie rubriek 5.1).
French: Retacrit doit être administré afin que le taux d'hémoglobine n'augmente pas au-delà de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Retacrit moet worden toegediend om het hemoglobine tot niet hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) te verhogen.
French: Si la concentration enhémoglobine a augmenté de <1g/dl (<0,62mmol/l) et que le tauxde réticulocytes a augmenté <40000cellules/µl au-dessus des valeurs initiales, la réponse est peu probable et le traitement doit être arrêté.
Dutch: Wanneer de hemoglobinewaarden gestegen zijn met < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) en het aantal reticulocyten gestegen is met <40.000 cellen/µl boven de uitgangswaarde, is het onwaarschijnlijk dat de therapie aanslaat en moet deze daarom worden gestaakt.
French: Traitement des patients adultes atteints de SMD de risque faible ou intermédiaire 1
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met laag- of intermediair-1-risico MDS
French: Votre médecin vous aidera à déterminer si Retacrit est adapté dans votre cas.
Dutch: Uw arts zal u helpen te beslissen of dit middelgeschikt voor u is.
French: Retacrit doit être administré aux patients présentant une anémie symptomatique (c-à-d. taux d'hémoglobine ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Dutch: Retacrit dient te worden toegediend aan patiënten met symptomatische anemie (bijv. hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
French: Affection du système immunitaire
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid
French: EMBALLAGE EXTERIEUR (AVEC BLUE BOX) DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE
Dutch: SPUITETIKET (MET BLUE BOX) MULTIPACK
French: Sinon, l'injection peut être pratiquée à l'issue de la séance de dialyse via la tubulure d'une aiguille à fistule, suivie de 10 mL de soluté isotonique pour rincer la tubulure et garantir l'injection satisfaisante du produit dans le flux sanguin (voir Posologie, Patients adultes sous hémodialyse).
Dutch: Dit wordt gevolgd door 10 ml isotone zoutoplossing om de lijn te spoelen en om een adequate injectie van het product in de circulatie te verzekeren (zie Dosering, Volwassen patiënten die hemodialyse ondergaan).
French: Erythroblastopénie Thrombocytémie
Dutch: 3, Trombocytemie
French: Retacrit n'est peut-être pas adapté dans votre cas. Veuillez en discuter avec votre médecin.
Dutch: Dit middel kan toch nog geschikt zijn voor u, maar bespreek het eerst met uw arts.
French: Retacrit appartient à un groupe de médicaments qui stimulent la production de globules rouges de façon analogue à l'érythropoïétine humaine.
Dutch: Dit middel behoort tot de groep van producten die de productie van rode bloedcellen stimuleren, op de manier zoals het menselijke eiwit erytropoëtine dit doet.
French: Les injections doivent être administrées au niveau des membres ou de la paroi abdominale antérieure.
Dutch: De injecties moeten worden toegediend in de ledematen of in de buik.
French: 8 000 UI/0,8 ml
Dutch: 8.000 IE0,8 ml
French: 1 050 UI/kg
Dutch: 1.050 IE/kg
French: Conditionnement multiple : 6 (6 boîtes de 1) seringues préremplies.
Dutch: Multipack: 6 (6 pakken van 1) voorgevulde spuit.
French: Si vous vous rendez à l'hôpital, dans une clinique ou chez votre médecin traitant, informez le personnel médical que vous suivez un traitement par Retacrit, car celui-ci peut avoir un effet sur les autres traitements ou les résultats d'analyses.
Dutch: Als u een ziekenhuis, kliniek of huisarts bezoekt, vertel dan dat u wordt behandeld met dit middel.
French: L'époétine zéta doit être suspendue lorsque la concentration d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: De toediening van epoëtine zeta dient te worden onderbroken wanneer de hemoglobineconcentratie hoger is dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: La posologie initiale est de 50 UI/kg, 3 fois par semaine, suivie si nécessaire d'une augmentation de la posologie par paliers de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à atteindre le but souhaité (par palier d'au moins quatre semaines).
Dutch: Aanvangsdosis van 50 IE/kg driemaal per week, indien nodig gevolgd door dosisverhogingen met 25 IE/kg (driemaal per week) tot het beoogde doel is bereikt (de aanpassingen dienen te gebeuren per periode ten minste vier weken).
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Retacrit et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Dutch: Stop met het gebruik van dit middel als deze verschijnselen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
French: Population pédiatrique atteinte d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse
Dutch: Pediatrische patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergaan
French: Par ailleurs, aucune différence statistiquement significative n'a été observée au niveau de la proportion de patients nécessitant des transfusions de concentrés de globules rouges entre le groupe époétine alfa et le groupe placebo.
Dutch: Bovendien was er tussen de epoëtine alfa-groep en placebo geen statistisch verschil in de proportie patiënten die transfusies van erytrocytenconcentraat nodig had.
French: Si la hausse de la concentration en hémoglobine est < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) et que le taux de réticulocytes a augmenté < 40 000 cellules/µl au-dessus des valeurs initiales, il convient d'augmenter la dose à 300 UI/kg 3 fois par semaine.
Dutch: Wanneer de stijging van de hemoglobinewaarden < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) is en wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot < 40.000 cellen/µl boven de uitgangswaarde, moet de dosis verhoogd worden tot 300 IE/kg driemaal per week.
French: Traitement des patients adultes atteints d'un SMD de risque faible ou intermédiaire 1
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met MDS met laag- risico of intermediair-1-risico
French: Si le taux d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) par mois, ou si le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l) sur une période prolongée, il convient de réduire la dose de Retacrit de 25 %.
Dutch: Als de hemoglobinespiegel met meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand stijgt of als de hemoglobineconcentratie aanhoudend hoger is dan 12 g/dl (7,5 mmol/l), moet de dosis Retacrit met 25% worden verlaagd.
French: Retacrit 5 000 UI
Dutch: Retacrit 5.000 IE
French: La posologie initiale est de 50 UI/kg, 2 fois par semaine.
Dutch: De aanvangsdosis is 50 IE/kg, tweemaal per week.
French: • Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
Dutch: • Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid, zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
French: Sur un total de 3 417 sujets dans 25 études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo ou standard de soins, le profil de sécurité global de l'époétine alfa a été évalué chez 2 094 sujets anémiques.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van epoëtine alfa werd beoordeeld bij 2.094 anemische personen van de in totaal 3.417 proefpersonen aan 25 gerandomiseerde, dubbelblinde studies in vergelijking met placebo of met ‘standaardzorg'.
French: • Si vous présentez une insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante à Retacrit, votre médecin vérifiera votre dose de Retacrit car le fait d'augmenter votre dose de Retacrit de manière répétée alors que vous ne répondez pas au traitement peut augmenter le risque d'avoir un problème au niveau du coeur ou des vaisseaux sanguins et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Dutch: Het herhaaldelijk verhogen van de dosis als u niet op de behandeling reageert, kan namelijk het risico op problemen van hart en bloedvaten vergroten, waardoor u mogelijk een groter risico heeft op een hartinfarct, een beroerte en overlijden.
French: Retacrit 8 000 UI
Dutch: Retacrit 8.000 IE
French: • présentez des troubles veineux et artériels graves ;
Dutch: • een ernstige bloedvataandoening heeft
French: La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Retacrit bij kinderen zijn niet vastgesteld.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
French: 5 000 UI/0,5 ml
Dutch: 5.000 IE0,5 ml
French: 450 UI/kg
Dutch: 450 IE/kg
French: Au moment du gel des données cliniques, la survie sans progression (SSP) médiane évaluée par l'investigateur était de 7,4 mois dans chaque groupe (HR : 1,09, IC à 95 % : 0,99-1,20).
Dutch: Op het moment van de afsluiting van de klinische fase was de mediane progressievrije overleving (PFS) op basis van de door de onderzoeker vastgestelde progressie van de ziekte 7,4 maanden in elke arm (HR 1,09, 95% BI: 0,99, 1,20), wat aantoont dat de doelstelling van de studie niet was gehaald.
French: Retacrit 20 000 UI
Dutch: Retacrit 20.000 IE
French: Caractéristiques initiales des sujets avec un taux d'EPO sérique < 200 mU/ml à la sélection Randomisé
Dutch: Uitgangskenmerken voor proefpersonen met sEPO < 200 mE/ml bij de screening Gerandomiseerd
French: Avant utilisation, laisser reposer la seringue de Retacrit jusqu'à ce qu'elle atteigne la température ambiante.
Dutch: Voor het gebruik moet de Retacrit-spuit enige tijd blijven liggen om op kamertemperatuur te komen.
French: 40 000 UI/1 ml
Dutch: 40.000 IE1 ml