FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each kit contains material for either one 1000 IU dose or two 500 IU doses.
Dutch: Elke kit bevat materiaal voor hetzij één dosis van 1.000 IE hetzij twee doses van 500 IE.
English: Necessary skills have to be acquired by non-healthcare professionals before Cinryze may be safely and effectively administered at home.
Dutch: De noodzakelijke vaardigheden dienen te worden aangeleerd door niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg alvorens Cinryze thuis veilig en effectief mag worden toegediend.
English: For some patients the prescribing physician may decide that Cinryze may be administered at home by a non-healthcare professional such as a family member or by self-administration.
Dutch: Voor sommige patiënten kan de voorschrijvend arts besluiten dat Cinryze thuis kan worden toegediend door een niet-beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zoals een familielid of door middel van zelftoediening.
English: Mean increases from baseline in functional C1 inhibitor activity measured 1 hour post-dose in children 2 to <18 years of age ranged from 20% to 88% in Study LEVP 2006-1 (treatment) and from 22% to 46% in Study LEVP 2006-4 (prevention) compared with 21% to 66% and 25% to 32% in adults, respectively.
Dutch: Gemiddelde verhogingen vanaf de baselinewaarde in functionele C1-remmeractiviteit gemeten 1 uur na de dosis bij kinderen 2 tot < 18 jaar oud varieerden van 20% tot 88% in Onderzoek LEVP 2006-1 (behandeling) en van 22% tot 46% in Onderzoek LEVP 2006-4 (preventie) in vergelijking met respectievelijk 21% tot 66% en 25% tot 32% bij volwassenen.
English: The mean elimination half-life of functional C1 inhibitor after administration of Cinryze was 56 hours for a single dose and 62 hours for the double dose.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van functionele C1-remmer na toediening van Cinryze was 56 uur voor een enkele dosis en 62 uur voor de dubbele dosis.
English: In all studies, administration of Cinryze resulted in increases in antigenic and functional C1 inhibitor levels post-infusion compared to pre-infusion values in both children and adults.
Dutch: In alle onderzoeken resulteerde toediening van Cinryze in verhogingen in antigene en functionele C1-remmerspiegels na infusie in vergelijking met waarden voorafgaand aan infusie bij zowel kinderen als volwassenen.
English: 2 to 11 years, 10-25 kg:
Dutch: 2 t/m 11 jaar, 10-25 kg:
English: A leaflet providing detailed information on the key elements of the training that should be kept at home for further reference.
Dutch: Men dient thuis een folder te bewaren waarin uitgebreide informatie wordt gegeven over de belangrijkste elementen van de training voor verdere raadpleging.
English: In open-label study LEVP 2006-4, 146 subjects received Cinryze as HAE prophylaxis for periods ranging from 8 days to approximately 32 months (median 8 months).
Dutch: In het open-label onderzoek LEVP 2006-4, hebben 146 proefpersonen Cinryze ontvangen als HAE-profylaxe voor perioden variërend van 8 dagen tot ongeveer 32 maanden (gemiddeld 8 maanden).
English: For subjects receiving Cinryze prophylaxis for at least 1 year, the monthly attack rate per subject remained consistently low (0.34 attacks per month) relative to pre-study rates.
Dutch: Voor proefpersonen die gedurende ten minste 1 jaar Cinryze-profylaxe hebben ontvangen, bleef het maandelijkse aanvalspercentage per proefpersoon consequent laag (0,34 aanvallen per maand) in relatie tot percentages vóór het onderzoek.
English: Prevention of swelling attacks prior to surgery
Dutch: Preventie van zwellingaanvallen voorafgaand aan een operatie
English: The subjects received either a single intravenous dose of 1000 Units or a 1000 Units dose followed by a second dose of 1000 Units
Dutch: De proefpersonen hebben hetzij een enkele intraveneuze dosis van 1.000 eenheden of een dosis van 1.000 eenheden gevolgd door een tweede dosis van 1.000 eenheden
English: Reconstitution, product administration and handling of the administration set and needles must be done with caution.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij de reconstitutie, toediening van het product en hantering van de toedieningsset en naalden.
English: In open-label study LEVP 2006-1, 101 subjects were treated for a total of 609 acute HAE attacks (median 3 attacks per subject; range: 1-57).
Dutch: In open-labelonderzoek LEVP 2006-1, werden 101 proefpersonen behandeld voor in totaal 609 acute HAE-aanvallen (gemiddeld 3 aanvallen per proefpersoon; bereik: 1-57).
English: After intravenous administration of a single dose of Cinryze to HAE subjects, the serum concentration of functional C1 inhibitor doubled within 1 to 2 hours.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een enkele dosis Cinryze aan HAE-proefpersonen, werd de serumconcentratie van functionele C1-remmer binnen 1 tot 2 uur verdubbeld.
English: Adverse reactions to treatment with Cinryze are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 1.
Dutch: Bijwerkingen bij behandeling met Cinryze worden geklasseerd per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en absolute frequentie in Tabel 1.
English: 2 to 11 years, >25 kg:
Dutch: 2 t/m 11 jaar, >25 kg:
English: Educational material for healthcare professionals
Dutch: Instructiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B and hepatitis C viruses, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Dutch: De genomen maatregelen worden gezien als effectief voor omhulde virussen zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- en hepatitis C-virus en voor de niet-omhulde hepatitis A- en parvovirus B19-virussen.
English: It is unknown whether C1 inhibitor is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of C1-remmer in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Thrombotic events have been reported in neonatal and infant subjects undergoing cardiac bypass procedures while receiving off-label high doses of another C1 inhibitor product (up to 500 Units
Dutch: Trombotische incidenten zijn gerapporteerd bij neonatale en zeer jonge patiënten die hartbypassprocedures hebben ondergaan, terwijl zij off-label hoge doses van een ander C1-remmerproduct (tot maximaal 500 eenheden
English: Cleanse stoppers with a disinfection swab and allow them to dry prior to use.
Dutch: Reinig de stoppen met een desinfectiegaasje en laat ze drogen voorafgaand aan gebruik.
English: The transfer device must be vertical prior to penetrating the stopper closure.
Dutch: Het transferhulpmiddel moet verticaal zijn alvorens het door de sluiting van de stop dringt.
English: The reconstituted product should be administered by intravenous injection at a rate of 1 ml per minute.
Dutch: Het gereconstitueerde product dient te worden toegediend door middel van intraveneuze injectie met een snelheid van 1 ml per minuut.
English: • genitals
Dutch: • genitaliën
English: In adults and children, Cinryze can raise the amount of C1 inhibitor in the blood and either prevent (prior to undergoing medical or dental procedures) these swelling attacks from occurring or stop swelling attacks once they have begun.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen kan Cinryze de hoeveelheid C1-remmer in het bloed verhogen en deze zwellingaanvallen voorkomen (voorafgaand aan medische of tandheelkundige ingrepen) of de zwellingaanvallen stoppen nadat zij zijn begonnen.
English: The percentage of subjects with beginning of unequivocal relief of the defining symptom within 4 hours after dosing was 60% for Cinryze and 42% for placebo (p=0.062).
Dutch: Het percentage proefpersonen met een begin van duidelijke verlichting van het definiërende symptoom binnen 4 uur na dosering was 60% voor Cinryze en 42% voor placebo (p=0,062).
English: The educational material for non-healthcare professionals should include information on the following key elements:
Dutch: Het instructiemateriaal voor niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient informatie te bevatten over de volgende belangrijke elementen:
English: Both Cinryze doses resulted in relevant plasma levels of C1 INH antigen and functional activity.
Dutch: Beide Cinryze-doses leidden tot relevante plasmaspiegels van de antigene en functionele activiteit van de C1-remmer.
English: Uncommon Hyperglycaemia
Dutch: Hyperglykemie
English: It is the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Cinryze
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts te bepalen welke patiënten in aanmerking kunnen komen voor thuis- of zelftoediening van Cinryze.
English: The mean pharmacokinetic parameters for functional C1 inhibitor derived from baseline-corrected concentration data are presented in Table 2.
Dutch: De gemiddelde farmacokinetische parameters voor functionele C1-remmer ontleend aan baselinegecorrigeerde concentratiegegevens worden weergegeven in Tabel 2.
English: Age-group <6years: For the 3 subjects less than 6 years, administration of Cinryze (500 Units or 1000 Units
Dutch: Leeftijdsgroep < 6 jaar: Voor de 3 proefpersonen jonger dan 6 jaar was toediening van Cinryze (500 eenheden of
English: In adults, adolescents and children (aged 6 years and above), Cinryze can raise the amount of C1 inhibitor in the blood and routinely prevent swelling attacks from occurring.
Dutch: Bij volwassenen, jongeren en kinderen (in de leeftijd van 6 jaar en ouder) kan Cinryze de hoeveelheid C1-remmer in het bloed verhogen en zwellingaanvallen routinematig voorkomen.
English: tmax (hr) [median (range)]
Dutch: tmax (uur) [mediaan (bereik)]
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, strak gevoel op de borst, piepend ademhalen, hypotensie en anafylaxie.
English: Your treatment will be initiated and managed under supervision of a doctor experienced in the care of patients with hereditary angioedema (HAE).
Dutch: Uw behandeling wordt ingesteld en toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in de verzorging van patiënten met erfelijk angio-oedeem (HAE).
English: Study LEVP 2006-4: Prior to enrollment, 23 children (age range: 3 to 17 years) reported a median monthly HAE attack rate of 3.0 (range: 0.5-28.0).
Dutch: Onderzoek LEVP 2006-4: Voorafgaand aan opname meldden 23 kinderen (leeftijdsbereik: 3 tot 17 jaar) een gemiddeld maandelijks HAE-aanvalspercentage van 3,0 (bereik: 0,5-28,0).
English: Using the same syringe, repeat steps 3 to 6 with a second vial of reconstituted Cinryze to make one complete 10 ml dose.
Dutch: Herhaal stap 3 tot 6 met dezelfde spuit met een tweede injectieflacon gereconstitueerde Cinryze om één volledige dosis van 10 ml te maken.
English: • Cinryze should be injected intravenously (into the vein).
Dutch: • Cinryze dient intraveneus (in een ader) te worden geïnjecteerd.
English: Study 0624-301: Six pediatric subjects (6 to 11 years of age ) were enrolled and randomized to twice weekly dosing for 12 weeks in 2 treatment sequences (500/1000 Units or 1000/500 Units
Dutch: Onderzoek 0624-301: Zes pediatrische proefpersonen (6 t/m 11 jaar) werden opgenomen en gerandomiseerd voor dosering tweemaal per week gedurende 12 weken in 2 opeenvolgende behandelingen (500/1.000 eenheden of 1.000/500 eenheden
English: Two vials of Cinryze powder must be reconstituted to make one dose (1000 IU/10 ml).
Dutch: Er moeten twee injectieflacons met Cinryze-poeder worden gereconstitueerd om één dosis te maken (1.000 IE/10 ml).
English: Mean Pharmacokinetic Parameters for Functional C1 Inhibitor Following Administration of Cinryze
Dutch: Gemiddelde farmacokinetische parameters voor functionele C1-remmer na toediening van Cinryze
English: During the study while receiving Cinryze prophylaxis (1000 Units every 3 to 7 days; with the exception of a 3 year old child, receiving 500 Units() every 3 to 7 days), children in the various age subgroups experienced median monthly HAE attack rates of 0.4 (range: 0-3.4), and 87% of children reported an average of ≤1 attack per month; these results were comparable to those observed in adults.
Dutch: Tijdens het onderzoek tijdens de ontvangst van Cinryze-profylaxe (1.000 eenheden om de 3 tot 7 dagen; met uitzondering van een kind van 3 jaar, dat 500 eenheden om de 3 tot 7 dagen kreeg) ondervonden kinderen in de verschillende leeftijdssubgroepen mediane maandelijks HAE-aanvalpercentages van 0,4 (bereik: 0-3,4) en 87% van de kinderen rapporteerde een gemiddelde van ≤ 1 aanval per maand; deze resultaten waren vergelijkbaar met de resultaten bij volwassenen.
English: Study LEVP 2005-1/A used a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group design; 71 subjects with acute HAE attacks were randomised (36 Cinryze, 35 placebo).
Dutch: In onderzoek LEVP 2005-1/A werd een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroepontwerp gebruikt; 71 proefpersonen met acute HAE-aanvallen werden gerandomiseerd (36 Cinryze, 35 placebo).
English: The active substance is C1 inhibitor produced from the plasma of human donors.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is C1-remmer geproduceerd uit het plasma van humane donoren.
English: It is the responsibility of the prescribing physician to verify that all the necessary skills have been acquired by the non-healthcare professional and that Cinryze may be safely and effectively administered at home.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts om te verifiëren of alle noodzakelijke vaardigheden zijn verworven door de niet-beroepsbeoefenaar en of Cinryze thuis veilig en effectief kan worden toegediend.
English: If your doctor decides you can selfadminister, your doctor or nurse will train you or a family member to prepare and inject Cinryze.
Dutch: Als uw arts beslist dat u dit geneesmiddel bij uzelf kunt toedienen, zal uw arts of verpleegkundige u of een familielid aanleren hoe dit geneesmiddel moet worden bereid en geïnjecteerd.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Each single-use powder vial contains 500 International Units (IU) of C1 inhibitor (human) produced from the plasma of human donors.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder voor eenmalig gebruik bevat 500 Internationale Eenheden (IE) C1-remmer (humaan), geproduceerd uit plasma van menselijke donoren.
English: The proportion of HAE attacks achieving unequivocal relief of the defining symptom within 4 hours after Cinryze treatment was comparable between the 22 children enrolled (age range: 2-17) and adults, with 89% and 86% of attacks achieving relief, respectively.
Dutch: Het aantal HAE-aanvallen die binnen 4 uur na behandeling met Cinryze duidelijk verlichting van het definiërende symptoom bereikten was vergelijkbaar tussen de 22 opgenomen kinderen (leeftijdsbereik: 2-17) en volwassenen, waarbij respectievelijk 89% en 86% van de aanvallen verlichting bereikte.
English: Uncommon Joint swelling, arthralgia, myalgia
Dutch: Gewrichtszwelling, artralgie, myalgie
English: subjects (>25 kg) 1500 Units
Dutch: (*), en 3 proefpersonen (>25 kg) 1.500 eenheden
English: The educational material for healthcare professionals should include information on the following key elements:
Dutch: Het instructiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient informatie te bevatten over de volgende belangrijke elementen:
English: 2 disposable 10 ml syringes
Dutch: 2 wegwerpspuiten van 10 ml
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): high blood sugar, blood clot, painful veins, hot flush, cough, stomach pain, diarrhoea, skin flaking, joint swelling and pain, muscle pain, and chest discomfort.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): hoge bloedsuiker, bloedstolling, pijnlijke aderen, opvliegers, hoesten, maagpijn, diarree, huidschilferen, gewrichtszwelling en -pijn, spierpijn en borstklachten.
English: • 1000 IU of Cinryze every 3 or 4 days is the recommended starting dose for routine prevention against angioedema attacks; the dosing interval may need to be adjusted according to individual response.
Dutch: • 1.000 IE Cinryze om de 3 of 4 dagen is de aanbevolen aanvangsdosis voor routinepreventie van angio-oedeemaanvallen; het doseringsinterval moet mogelijk worden aangepast in overeenstemming met de individuele respons.
English: Cinryze is intended for intravenous administration after reconstitution with water for injections.
Dutch: Cinryze is bedoeld voor intraveneuze toediening na reconstitutie met water voor injecties.
English: Thrombotic events
Dutch: Trombotische incidenten
English: [Historically assigned potency values were relative to an in-house reference standard whereby 1 Unit (U) is equal to the mean quantity of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.]
Dutch: [De historisch toegekende waarden voor werkzaamheid hadden betrekking op een interne referentiestandaard waarbij 1 Eenheid (E) gelijk is aan de gemiddelde hoeveelheid C1-remmer die aanwezig is in 1 ml normaal humaan plasma.]
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of C1 inhibitor on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
Dutch: Volgens de gegevens over een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap heeft C1-remmer geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind.
English: It is the responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the nonhealthcare professional who will administer the treatment at home, such as the patient for selfadministration or a family member.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts de niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de behandeling thuis zullen toedienen, zoals de patiënt voor zelftoediening of een familielid, de juiste training te geven.
English: Cinryze contains sodium
Dutch: Cinryze bevat natrium
English: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Cinryze
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter voor Cinryze
English: Note: the transfer device must be attached to the solvent vial before being attached to the powder vial, so that the vacuum in the powder vial is not lost.
Dutch: Opmerking: het transferhulpmiddel moet worden aangesloten op de injectieflacon met het oplosmiddel alvorens het wordt bevestigd op de injectieflacon met het poeder, zodat het vacuüm in de injectieflacon met het poeder niet verdwijnt.
English: Prior to enrollment, subjects reported a median monthly HAE attack rate of 3.0 (range: 0.08-28.0); during therapy with prophylactic Cinryze, this rate was 0.21 (range: 0-4.56), and 86% of subjects experienced an average of ≤1 attack per month.
Dutch: Voorafgaand aan opname meldden proefpersonen een gemiddeld maandelijks HAE-aanvalspercentage van 3,0 (bereik: 0,08-28,0); tijdens behandeling met profylactische Cinryze was dit percentage 0,21 (bereik: 0-4,56) en 86% van de proefpersonen ondervond een gemiddelde van ≤ 1 aanval per maand.
English: 5 ml of water for injections in a colourless glass vial (Type I), closed with a rubber stopper (Type I) and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Dutch: 5 ml water voor injecties in een kleurloze glazen injectieflacon (Type I), gesloten met een rubberen stop (Type I) en een aluminium afsluiting met een kunststof flip-off-dop.
English: 2 vials of Cinryze 500 IU powder for solution for injection 2 vials of water for injections (5 ml each) 2 filter transfer devices
Dutch: 2 injectieflacons Cinryze 500 IE voor oplossing voor injectie 2 injectieflacons met water voor injecties (5 ml elk) 2 filtertransferhulpmiddelen
English: Store the remaining vial and administration equipments for the next dose.
Dutch: Bewaar de resterende injectieflacon en toedieningsset voor de volgende dosis.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Dutch: Desondanks kan, wanneer uit humaan bloed of plasma bereide geneesmiddelen worden toegediend, de mogelijkheid van overdracht van infectueuze agentia niet volledig worden uitgesloten.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan wanneer uit humaan bloed of plasma bereide geneesmiddelen worden toegediend, de mogelijkheid van het doorgeven van infectie niet volledig worden uitgesloten.
English: Do not remove the device from the package.
Dutch: Verwijder het hulpmiddel niet uit te verpakking.
English: CL (ml/min)
Dutch: KL (ml/min)
English: Cinryze therapy should be initiated under supervision of a physician experienced in the care of patients with hereditary angioedema (HAE).
Dutch: Behandeling met Cinryze dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts met ervaring in de zorg voor patiënten met hereditair angio-oedeem (HAE).
English: Solvent for Cinryze Water for injections
Dutch: Oplosmiddel voor Cinryze Water voor injecties
English: In addition, fewer open-label Cinryze infusions were required for treatment of HAE attacks during therapy with Cinryze compared to placebo (mean 4.7 infusions vs. 15.4 infusions or 70% reduction, p<0.0001).
Dutch: Daarnaast had men minder open-label Cinryze-infusies nodig voor behandeling van HAE-aanvallen tijdens behandeling met Cinryze in vergelijking met placebo (gemiddeld 4,7 infusies versus 15,4 infusies of 70% vermindering, p<0,0001).
English: Among these children, the only adverse reactions with Cinryze included headache, nausea, pyrexia, and infusion site erythema.
Dutch: Onder deze kinderen omvatten de enige bijwerkingen met Cinryze hoofdpijn, misselijkheid, pyrexie en erytheem op de infusieplek.
English: Release the powder vial label by tearing down the perforated strip indicated by the inverted triangle.
Dutch: Maak het etiket voor de injectieflacon met het poeder los door de door de omgekeerde driehoek gemarkeerde geperforeerde strip los te scheuren.
English: Therefore repeat instructions 1 to 12 above using an additional package containing a transfer device to reconstitute the second of two powder vials.
Dutch: Herhaal daarom bovenstaande instructies 1 tot 12 met behulp van een extra pakket dat een transferhulpmiddel bevat voor het reconstitueren van de tweede van twee injectieflacons met poeder.
English: For treatment, routine prevention and pre-procedure prevention in adolescents 12 to 17 years old, the dose is the same as for adults.
Dutch: Voor behandeling, routinepreventie en pre-procedure preventie bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar is de dosis dezelfde als voor volwassenen.
English: Cinryze is intended for intravenous administration (into the vein) after reconstitution with water for injections.
Dutch: Cinryze is bedoeld voor intraveneuze toediening (in een ader) na reconstitutie met water voor injecties.
English: Administration of C1 inhibitor increases serum levels of C1 inhibitor activity and temporarily restores the natural regulation of the contact, complement, and fibrinolytic systems thereby controlling the swelling or the propensity to swell.
Dutch: Toediening van C1-remmer verhoogt de serumspiegels van de C1-remmer en herstelt tijdelijk de natuurlijke regulering van de contact-, complement- en de fibrinolytische systemen waarbij de zwelling of de neiging tot zwelling onder controle wordt gehouden.
English: Increases in C1 INH antigen levels and functional activity above the baseline values at 1 hour and 24 hours post-dose were demonstrated.
Dutch: Er werden stijgingen van C1-remmer antigeenspiegels en functionele activiteit boven de uitgangswaarden na 1 uur en 24 uur na de dosis aangetoond.