FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Opatanol in children aged under 3 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Opatanol при деца на възраст под 3 години не е установена.
English: Do not drive or use machines until this has worn off.
Bulgarian: Не трябва да шофирате или да работите с машини, докато това не премине.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and post-marketing data and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000)very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени по време на клиничните изпитвания и постмаркетингови данни и са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Other medicines and Opatanol
Bulgarian: Други лекарства и Opatanol
English: The most frequent treatment-related adverse reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 0.7%.
Bulgarian: Най-често съобщаваната, свързана с лечението нежелана реакция е болка в окото, съобщена с обща честота 0,7%.
English: In the case of overdose, appropriate monitoring and management of the patient should be implemented.
Bulgarian: В случай на предозиране на лекарствения продукт е необходимо да се извърши подходящо наблюдение и лечение на пациента.
English: • Get the Opatanol bottle and a mirror.
Bulgarian: Пригответе бутилката с Opatanol и огледало.
English: Olopatadine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Олопатадин не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: Opatanol may be used in paediatric patients three years of age and older at the same dose as in adults.
Bulgarian: Opatanol може да се използва при педиатрични пациенти на възраст над три години, като се прилага същата доза, както при възрастни.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Effects in the eye
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: Liver metabolism is a minor route of elimination.
Bulgarian: Чернодробният метаболизъм е второстепенен път на елиминиране.
English: Clear, colourless solution.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен разтвор.
English: Do not use Opatanol in children under the age of 3 years.
Bulgarian: Не използвайте Opatanol при деца под 3 годишна възраст.
English: The following side effects have been seen with Opatanol:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани с Opatanol:
English: If a drop misses your eye, try again.
Bulgarian: Ако при поставянето капката не попадне в окото, опитайте отново.
English: The results indicate that a somewhat higher plasma concentration can be expected with Opatanol in this population.
Bulgarian: Резултатите показват, че могат да се очакват по-високи плазмени концентрации с Opatanol при тази популация.
English: Discard four weeks after first opening.
Bulgarian: Да се изхвърли четири седмици след първото отваряне.
English: Pharmacotherapeutic group: ophthalmologicals; decongestant and antiallergics; other antiallergics, ATC code: S01GX 09
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: офталмологични лекарствени продукти; деконгестанти и антиалергични средства; други антиалергични лекарствени продукти, ATC код: S01GX 09
English: What OPATANOL is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Opatanol и за какво се използва
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose before going back to your regular dosing routine.
Bulgarian: Ако обаче е наближило времето за Вашата следваща доза, пропуснете прилагането на пропуснатата доза преди да се върнете към обичайната схема.
English: Opatanol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Opatanol не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Accidental ingestion of the entire contents of a bottle of Opatanol would deliver a maximum systemic exposure of 5 mg olopatadine.
Bulgarian: Случайното поглъщане на цялото съдържание на бутилката Opatanol би довело до максимална системна експозиция от 5 mg олопатадин.
English: Olopatadine is a potent selective antiallergic/antihistaminic agent that exerts its effects through multiple distinct mechanisms of action.
Bulgarian: Олопатадин е мощен селективен антиалергичен/антихистаминов агент, който оказва въздействие чрез множество различни механизми на действие.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
English: The dose is one drop of Opatanol in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily (8 hourly).
Bulgarian: Дозата е една капка Opatanol в конюнктивния сак на засегнатото око (очи) два пъти дневно (през интервал от 8 часа).
English: In clinical studies involving 1680 patients, Opatanol was administered one to four times daily in both eyes for up to four months as monotherapy or adjunctive therapy to loratadine 10 mg.
Bulgarian: При клинични изпитвания, включващи 1 680 пациенти, Opatanol е прилаган един до четири пъти дневно в двете очи, за период до четири месеца, като монотерапия или като съпътстваща терапия към лоратадин 10 mg.
English: Use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular dosing routine.
Bulgarian: Поставете една капка веднага след като се сетите и след това спазвайте вашата обичайна схема на дозировка.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to olopatadine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към олопатадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Olopatadine has a low order of acute toxicity in animals.
Bulgarian: Олопатадин има ниска степен на остра токсичност при животни.
English: As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Както е с всички капки за очи, временното замъгляване или други смущения в зрението могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
English: However, no dosage adjustment is expected to be necessary in hepatic or renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, не е необходимо коригиране на дозата при чернодробно или бъбречно увреждане (вж. Точка 5.2).
English: This medicine contains 0.5 mg benzalkonium chloride in each 5 ml which is equivalent to 0.1 mg/ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,5 mg бензалкониев хлорид във всеки 5 ml, които са еквивалентни на 0,1 mg/ml.
English: If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this treatment.
Bulgarian: Ако се появят някакви симптоми на сериозни реакции или свръхчувствителност, лечението трябва незабавно да се преустанови.
English: It could infect the drops left in the bottle.
Bulgarian: Така има опасност от замърсяване на капките, останали в бутилката.
English: It antagonises histamine (the primary mediator of allergic response in humans) and prevents histamine induced inflammatory cytokine production by human conjunctival epithelial cells.
Bulgarian: Той антагонизира хистамина (основния медиатор на алергичния отговор при хората) и също така пречи на хистамина да индуцира продукция на възпалителни цитокини от епителните клетки на човешката конюнктива.
English: These results indicate that olopatadine is unlikely to result in metabolic interactions with other concomitantly administered active substances.
Bulgarian: Тези резултати показват, че олопатадин вероятно няма да повлияе на метаболитните процеси с други едновременно прилагани активни вещества.
English: It does not produce a clinically significant change in pupil diameter.
Bulgarian: Той не причинява клинично значими промени в диаметъра на зеницата.
English: Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box.
Bulgarian: Напишете датата на отваряне на означеното за това място върху етикета на всяка една бутилка и картонената кутия.
English: Prolongation of the QTc interval in dogs was observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Bulgarian: Удължаване на QTс интервала при кучета е наблюдавано само при експозиции, превишаващи значително максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Bulgarian: Ако при поставянето на лекарствения продукт зрението се замъгли, пациентът трябва да изчака докато зрението се проясни преди да шофира или да работи с машини.
English: Shelf-life after first opening
Bulgarian: Срок на годност след първоначално отваряне
English: What Opatanol looks like and contents of the pack Opatanol is a clear and colourless liquid (a solution) supplied in a pack containing either one 5 ml bottle or three 5 ml plastic bottles with screw caps.
Bulgarian: Как изглежда Opatanol и какво съдържа опаковката Opatanol е прозрачна и безцветна течност (разтвор) и се предлага в опаковка, съдържаща или една, или три пластмасови бутилки от 5 ml с капачки на винт.
English: Do not use a double dose to make up for the one missed.
Bulgarian: Не поставяйте двойна доза, за да наваксате.
English: Opatanol should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Opatanol не трябва да се използва по време на кърмене.
English: Opatanol is a medicine for treatment of allergic conditions of the eye.
Bulgarian: Opatanol е лекарство за лечение на алергични състояния на окото.
English: Allergic conjunctivitis.
Bulgarian: Алергични конюнктивити.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the box after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до“/„ЕХР“.
English: Olopatadine is absorbed systemically, as are other topically administered medicinal products.
Bulgarian: Олопатадин се абсорбира системно, както всички други локално приложени лекарствени продукти.
English: Do not put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Bulgarian: Не поставяйте повече капки до следващата доза.
English: You should remove contact lenses that are in your eyes before using Opatanol.
Bulgarian: Отстранете контактните лещи от очите си, преди да използвате Opatanol.
English: Studies in animals have shown reduced growth of nursing pups of dams receiving systemic doses of olopatadine well in excess of the maximum level recommended for human ocular use.
Bulgarian: Проучванията при животни показват намален растеж на малките, кърмени от женски, които получават системни дози олопатадин, надхвърлящи максималната препоръчителна доза за очно приложение при хора.
English: Available data in animals have shown excretion of olopatadine in milk following oral administration (for details see section 5.3).
Bulgarian: Наличните данни при животни показват екскреция на олопатадин в млякото след перорално приложение (за подробности вж. точка 5.3).
English: Studies comparing the pharmacokinetics of 10 mg oral doses of olopatadine in young (mean age 21 years) and elderly (mean age 74 years) showed no significant differences in the plasma concentrations (AUC), protein binding or urinary excretion of unchanged parent drug and metabolites.
Bulgarian: Проучвания, сравняващи фармакокинетиката на перорални дози от 10 mg олопатадин при млади индивиди (със средна възраст 21 години) и такива в напреднала възраст (със средна възраст 74 години) не показват значими разлики в плазмените концентрации (AUC), свързването с протеини или екскрецията с урината на непромененото лекарствено вещество или неговите метаболити.
English: BOX OF 1 BOTTLE + BOX OF 3 BOTTLES
Bulgarian: ЗА 1 БУТИЛКА + КУТИЯ
English: Not known dermatitis, erythema
Bulgarian: С неизвестна честота дерматит, еритема
English: In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Bulgarian: В много редки случаи някои пациенти с тежко увреждане на прозрачния слой в предната част на окото (роговица) развиват облаковидни петна по роговицата, поради калциеви натрупвания по време на лечението.
English: Olopatadine in the form of eye drops (Opatanol) has not been studied in patients with renal or hepatic disease.
Bulgarian: Олопатадин под формата на капки за очи (Opatanol) не е изследван при пациенти с бъбречни или чернодробни заболявания.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
English: These concentrations are 50-to 200-fold lower than those following well tolerated oral doses.
Bulgarian: Тези концентрации са от 50 до 200-пъти по-ниски в сравнeние с концентрациите, получени при добре поносими перорални дози.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Effects in the eye:
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
English: No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Bulgarian: Няма данни при хора, свързани с предозиране при случайно или преднамерено поглъщане на лекарствения продукт.
English: Since olopatadine is excreted in urine primarily as unchanged active substance, impairment of renal function alters the pharmacokinetics of olopatadine with peak plasma concentrations 2.3-fold greater in patients with severe renal impairment (mean creatinine clearance of 13.0 ml/min) compared to healthy adults.
Bulgarian: Тъй като олопатадин се екскретира основно с урината като непроменено активно вещество, увреждането на бъбречната функция променя фармакокинетиката на олопатадин с максимални плазмени концентрации 2,3-пъти по-високи при пациенти с тежко бъбречно увреждане (със средна стойност на креатининовия клирънс 13,0 ml/min), в сравнение със здрави възрастни.
English: If you are using other eye drops or eye ointment medicines, leave at least 5 minutes between each medicine.
Bulgarian: Ако използвате други капки за очи или лекарства за очи под формата на мази, изчакайте поне пет минути между поставянето на всяко лекарство.
English: However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit (<0.5 ng/ml) up to 1.3 ng/ml.
Bulgarian: Въпреки това, системната абсорбция на локално приложен олопатадин е минимална с плазмени концентрации, вариращи от стойности под границата за количествен анализ (0,5 ng/ml) до 1,3 ng/ml.
English: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml.
Bulgarian: Бензалкониев хлорид 0,1 mg/ml
English: The range of peak steady-state olopatadine plasma concentrations (35 to 127 ng/ml) seen in this study represents at least a 70-fold safety margin for topical olopatadine with respect to effects on cardiac repolarisation.
Bulgarian: Обхватът на максималните плазмени концентрации на олопатадин в стационарно състояние (35 до 127 ng/ml), наблюдаван в това проучване, съответства на поне 70 пъти границата на безопасност за олопатадин, приложен локално по отношение на ефектите върху сърдечната реполаризация.
English: There are no or limited amount of data from the use of ophthalmic olopatadine in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на олопатадин за очно приложение при бременни жени.
English: Benzalkonium chloride has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Bulgarian: Съобщава се също, че бензалкониевият хлорид причинява точковидна и/или токсична язвена кератопатия.
English: How to use Opatanol (continued)
Bulgarian: Как да използвате Opatanol (продължение)
English: (picture 2).
Bulgarian: (фиг. 1).
English: Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Bulgarian: Лечение на очните признаци и симптоми на сезонен алергичен конюнктивит.
English: What you need to know before you use Opatanol
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Opatanol
English: From oral pharmacokinetic studies, the half-life of olopatadine in plasma was approximately eight to 12 hours, and elimination was predominantly through renal excretion.
Bulgarian: При фармакокинетични проучвания с перорално приложение е установено, че полуживотът на олопатадин в плазмата е приблизително осем до 12 часа, а отделянето му се осъществява главно чрез бъбречна екскреция.
English: Opatanol is an antiallergic/antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
Bulgarian: Opatanol е антиалергичен/антихистаминов лекарствен продукт и независимо от това, че се прилага локално, се абсорбира и системно.
English: 5 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (DROP-TAINER).
Bulgarian: Непрозрачни бутилки от 5 ml от полиетилен с ниска плътност с капачки на винт от полипропилен (DROP-TAINER).
English: Patients should be instructed to remove contact lenses prior to administration of the eye drop and wait at least15 minutes after instillation before re-inserting contact lenses.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да свалят контактните лещи преди приложение на капките за очи и да изчакат най-малко 15 минути след накапването, преди да поставят контактните си лещи обратно в очите.
English: The preservative in Opatanol, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Bulgarian: Консервиращото вещество в Opatanol, бензалкониев хлорид може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени цвета на лещите.
English: Opatanol contains Benzalkonium chloride
Bulgarian: Opatanol съдържа бензалкониев хлорид
English: Use in elderly No dosage adjustment in elderly patients is necessary.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
English: Do not use Opatanol
Bulgarian: Не използвайте Opatanol
English: You should not use Opatanol if you are breast-feeding, ask your doctor for advice before using this medicine.
Bulgarian: Не използвайте Opatanol, ако кърмите, посъветвайте с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: In case of concomitant therapy with other topical ocular medicines, an interval of five minutes should be allowed between successive applications.
Bulgarian: В случай на съпътстваща терапия с други лекарствени продукти за локално приложение в окото, трябва да се спазва интервал от пет минути между отделните накапвания.
English: Opatanol contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
Bulgarian: Opatanol съдържа бензалкониев хлорид, който може да предизвика дразнене в окото.
English: Names and addresses of the manufacturer(s) responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
English: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Bulgarian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58¨ 08320 El Masnou Испания
English: Opatanol should only be used as an eye drop.
Bulgarian: Използвайте Opatanol само като капки за очи.
English: Common headache, dysgeusia
Bulgarian: Чести главоболие, дисгеузия
English: Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of olopatadine on human fertility.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на локално приложение в окото на олопатадин върху фертилитета при хора.
English: Following a 10 mg oral dose in patients undergoing haemodialysis (with no urinary output), plasma olopatadine concentrations were significantly lower on the haemodialysis day than on the non-haemodialysis day suggesting olopatadine can be removed by haemodialysis.
Bulgarian: След перорална доза от 10 mg при пациенти, подложени на хемодиализа (без отделяне на урина), плазмените концентрации на олопатадин са значително по-ниски в деня на хемодиализа, отколкото в деня когато не са подложени на хемодиализа, което предполага, че олопатадин може да бъде отстранен чрез хемодиализа.
English: Not known somnolence
Bulgarian: С неизвестна честота сънливост
English: Since plasma concentrations following topical ocular dosing of olopatadine are 50-to 200-fold lower than after well-tolerated oral doses, dose adjustment is not expected to be necessary in the elderly or in the renally impaired population.
Bulgarian: Тъй като плазмените концентрации след локално приложение на олопатадин в окото са 50 до 200-пъти по-ниски, отколкото след добре поносимите перорални дози, не е необходимо коригиране на дозата при популацията в напреднала възраст или с бъбречно увреждане.
English: Only use Opatanol in both eyes if your doctor told you to. Use it for as long as your doctor told you to.
Bulgarian: Използвайте Opatanol и за двете очи, само ако така Ви е казал
English: Opatanol is used for the treatment of signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Bulgarian: Opatanol е предназначен за лечение на признаците и симптомите на сезонни алергични конюнктивити.
English: Effects in the eye
Bulgarian: Нарушения на очите
English: In vitro studies have shown that olopatadine did not inhibit metabolic reactions which involve cytochrome P-450 isozymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Bulgarian: Р450 изоензимите 1A2, 2C8, 2C9, 2С19, 2D6, 2E1 и 3А4.
English: After the bottle cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose, remove before using the product.
Bulgarian: След като капачката на бутилката е свалена, ако защитният пръстен е хлабав, махнете го, преди да използвате продукта.
English: Uncommon dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin
Bulgarian: Нечести контактен дерматит, усещане за парене по кожата, суха кожа
English: Data from in vitro studies suggest that it may act on human conjunctival mast cells to inhibit the release of pro-inflammatory mediators.
Bulgarian: Данните от in vitro проучвания предполагат, че олопатадин въздейства на мастоцитите на конюнктивата и потиска освобождаването на провъзпалителни медиатори.
English: A renal impairment study after oral dosing of olopatadine has been performed in patients with severe renal impairment.
Bulgarian: Проучване при бъбречна недостатъчност след перорално приложение на олопатадин, е проведено при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/or sodium hydroxide (E524) and purified water.
Bulgarian: - Другите съставки са бензалкониев хлорид, натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат (Е339), хлороводородна киселина (Е507) и/или натриев хидроксид (Е524) и пречистена вода.
English: • Don't squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed
Bulgarian: Не стискайте силно бутилката, тя е конструирана така, че лек натиск на дъното е напълно достатъчен (фиг. 2).
English: Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.
Bulgarian: Има съобщения за много редки случаи на калцификация на роговицата във връзка с употребата на фосфат-съдържащи капки за очи при някои пациенти със значително увреждане на роговицата.