FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oversigt over resultater for effektanalyser på skæringsdatoen for den forlængede opfølgning - Poolede MM-009 og MM-010 studier (skæringsdatoer hhv. den 23. juli 2008 og 2. marts 2008)
Czech: Souhrn výsledků z analýz účinnosti od data ukončení rozšířené pokračovací léčbysouhrnné studie MM-009 a MM-010 (ukončené 23. července 2008 a 2. března 2008 v tomto pořadí)
Danish: Behandling med lenalidomid kan føre til, at virus igen bliver aktiv hos patienter, der er bærere af virus, og dermed få infektionen til at vende tilbage.
Czech: Léčba přípravkem lenalidomide může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje, což vede k návratu infekce.
Danish: • Lokale kontaktinformationer for rapportering af ethvert tilfælde om mistænkt graviditet
Czech: • Místní kontaktní údaje pro hlášení jakéhokoliv podezření na těhotenství
Danish: Hvis PML bekræftes, skal lenalidomid seponeres permanent.
Czech: Jestliže se PML potvrdí, podávání lenalidomidu musí být trvale ukončeno.
Danish: Hyperkoagulation, koagulopati
Czech: Hyperkoagulace, koagulopatie
Danish: Et nationalt kontrolleret udleveringssystem er implementeret i samarbejde med de nationale myndigheder.
Czech: Ve spolupráci s jednotlivými příslušnými národními orgány byla zavedena národní kontrolovaná distribuce.
Danish: Den øgede risiko for sekundær primær malignitet forbundet med lenalidomid er relevant også i forbindelse med NDMM efter stamcelletransplantation.
Czech: Zvýšené riziko sekundárně primárních malignit spojených s lenalidomidem je relevantní také v kontextu NDMM po transplantaci kmenových buněk.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen før behandlingen påbegyndes.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, sdělte to před začátkem léčby svému lékaři.
Danish: • Forhøjet indhold af jern i kroppen
Czech: • přebytek železa v těle
Danish: • Smerter i brystet eller benene
Czech: • Bolest na hrudi nebo bolest nohou
Danish: Den renale clearance af lenalidomid overskrider den glomerulære filtrationshastighed, og lenalidomid secerneres derfor i det mindste i nogen grad aktivt.
Czech: Renální clearance lenalidomidu přesahuje rychlost glomerulární filtrace, a proto je aspoň do jisté míry aktivně sekretován.
Danish: Disse patienter bør overvåges nøje for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion under hele behandlingen.
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli výskytu známek a příznaků aktivní infekce HBV v průběhu terapie.
Danish: Lenalidomid er ikke en enzyminduktor.
Czech: Lenalidomid není induktor enzymů.
Danish: Disse celler ophobes i knoglemarven og gennemgår ukontrollerede celledelinger.
Czech: Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí.
Danish: g Bedste vurdering af adjudikeret respons i løbet af behandlingsfasen af studiet (for definitioner på hver responskategori), dataafskæring 24. maj 2013.
Czech: g Nejlepší odhad rozhodné odpovědi po dobu léčebné fáze klinické studie (pro definici každé kategorie odezvy, uzavírka údajů = 24.
Danish: • Ændring af hudfarven, følsomhed over for sollys
Czech: • změny zbarvení kůže, citlivost na sluneční světlo
Danish: Råd om sikkerhed, som er relevante for alle patienter
Czech: • Poradenství související s bezpečností pro všechny pacienty
Danish: De aktuelt tilgængelige farmakokinetiske data er beskrevet i pkt.
Czech: V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2.
Danish: Dexamethason er imidlertid kendt som en svag til moderat induktor af CYP3A4 og påvirker sandsynligvis også andre enzymer samt transportproteiner.
Czech: Dexamethason je však známý jako slabý až střední induktor CYP3A4 a pravděpodobně ovlivňuje i jiné enzymy a transportéry.
Danish: • Afstødning af transplanterede solide organer (såsom nyre eller hjerte).
Czech: • Odmítání transplantovaného pevného orgánu (například ledviny, srdce).
Danish: • Forhøjet blodtryk eller blodtryksfald, langsom eller hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
Czech: • zvýšený krevní tlak nebo pokles krevního tlaku, pomalý, rychlý nebo nepravidelný tep
Danish: Dette krav omfatter kvinder i den fertile alder, som praktiserer absolut og vedvarende seksuel afholdenhed.
Czech: Tento požadavek se týká i žen, které mohou otěhotnět a praktikují absolutní a trvalou pohlavní abstinenci.
Danish: Patienten skal instrueres i aldrig at overdrage dette lægemiddel til andre og i at aflevere eventuelt ikke anvendte kapsler til apoteket, når behandlingen er afsluttet, til sikker bortskaffelse.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby nikdy tento léčivý přípravek nedávali jiným osobám a nepoužité tobolky vrátili na konci léčby do lékárny, za účelem bezpečné likvidace.
Danish: Derfor skal du omgående fortælle det til lægen, hvis du får:
Czech: Proto musíte lékaře ihned informovat, pokud se u Vás objeví:
Danish: Det kontrollerede distributionssystem omfatter anvendelse af et patientkort og/eller tilsvarende redskab for kontrol af ordination og udlevering samt indsamling af detaljerede data i relation til indikationen for nøje at monitorere off label-anvendelse i det pågældende land.
Czech: Tento distribuční systém zahrnuje použití průkazek pacienta a/nebo obdobného nástroje pro kontrolu preskripce a/nebo výdeje a shromážďování podrobných údajů vztahujících se k indikaci za účelem pečlivého sledování neschváleného použití na území státu.
Danish: Der bør træffes foranstaltninger til at forsøge at minimere alle de risikofaktorer, som kan ændres (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
Czech: Měla by být zajištěna snaha o minimalizaci všech modifikovatelných rizikových faktorů (např. kouření, hypertenze, hyperlipidemie).
Danish: Undersøgelser og kontroller
Czech: Testy a kontroly
Danish: • ved at stimulere en del af immunsystemet, så kræftcellerne angribes.
Czech: • stimuluje část imunitního systému k útoku na nádorové buňky.
Danish: • Beskrivelse og håndtering af kutane reaktioner
Czech: • Popis a zvládání kožních reakcí
Danish: Dosér ikke under 5 mg/dag.
Czech: Nepodávejte méně než 5 mg/jednou denně.
Danish: Nogle af tilfældene af viral reaktivering var dødelige.
Czech: Některé případy virové reaktivace měly fatální následky.
Danish: En anden analyse identificerede bivirkninger, der forekom efter påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling.
Czech: Druhá analýza odhalila příhody, k nimž došlo po zahájení udržovací léčby.
Danish: Det anbefales at overvåge synsevnen regelmæssigt.
Czech: Doporučuje se pravidelná kontrola zrakových schopností.
Danish: Ikke almindelig Renal tubulær nekrose
Czech: Méně časté Renální tubulární nekróza
Danish: Hvis du har haft disse symptomer før behandlingen med lenalidomid, skal du fortælle lægen om eventuelle ændringer i symptomerne.
Czech: Jestliže jste měli některý z uvedených příznaků před zahájením léčby lenalidomidem, informujte svého lékaře o jakékoli změně uvedených příznaků.
Danish: Almindelig Ataksi, balanceforstyrrelser
Czech: Časté Ataxie, poruchy rovnováhy
Danish: Lenalidomid-armen blev stoppet som en proaktiv sikkerhedsforanstaltning efter observation af en ubalance i SPM'er (se pkt.
Czech: Léčba ve skupině užívající lenalidomid byla přerušena v rámci proaktivního bezpečnostního opatření poté, co byla pozorována nerovnováha v SPM (viz bod 4.4).
Danish: Startdosis (10 mg)
Czech: Počáteční dávka (10 mg)
Danish: • hvis du tidligere har haft blodpropper - du har en øget risiko for at udvikle blodpropper i dine vener og arterier under behandlingen
Czech: • jestliže jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny - existuje u Vás zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách a tepnách během léčby.
Danish: Beslutningen om antitrombotiske, profylaktiske forholdsregler bør træffes efter omhyggelig vurdering af den individuelle patients underliggende risikofaktorer.
Czech: O profylaktickém nasazení antitrombotik by mělo být rozhodnuto po pečlivém zhodnocení základních rizikových faktorů u jednotlivých pacientů.
Danish: Lenalidomid kan ligeledes forårsage blodpropper i årerne (trombose).
Czech: lenalidomide může také způsobovat vznik krevních sraženin v žilách (trombózu).
Danish: Hvis du har glemt at tage lenalidomid på det normale tidspunkt og
Czech: Pokud přípravek lenalidomide zapomenete užít v obvyklý čas, a to
Danish: Ordinationer til fertile kvinder kan være af en maksimal varighed på 4 uger, og ordinationer til alle andre patienter kan være af en maksimal varighed på 12 uger.
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět, může být předepsán na maximální dobu 4 týdnů a všem ostatním pacientům na maximální dobu 12 týdnů.
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer, herunder tidligere trombose, bør monitoreres nøje, og der bør træffes foranstaltninger til at forsøge at minimere alle de risikofaktorer, som kan ændres (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
Czech: Pacienti se známými rizikovými faktory - včetně dříve prodělané trombózy - mají být důkladně sledováni a měla by být zajištěna snaha o minimalizaci všech modifikovatelných rizikových faktorů (např. kouření, hypertenze, hyperlipidemie).
Danish: Resultaterne fra disse analyser førte derefter til en afblinding i begge studier for at gøre det muligt for patienter i placebo/dex-gruppen at modtage behandling med len/dex-kombinationen.
Czech: Výsledky těchto analýz následně vedly k odslepení obou studií, aby pacienti ve skupině placebo/dex mohli užívat léčbu kombinací len/dex.
Danish: PD = progressiv sygdom, PR = delvist respons, R = lenalidomid, SD = stabil sygdom, VGPR = meget godt delvist respons.
Czech: PD = pokročilé onemocnění; PR = částečná odpověď; R = lenalidomid; SD = stabilní onemocnění, VGPR = velmi dobrá částečná odpověď.
Danish: • nogle lægemidler, der anvendes til hjerteproblemer - såsom digoxin
Czech: • některé léky používané k léčbě srdečních problémů - jako je digoxin
Danish: I tilfælde af neutropeni bør lægen overveje at anvende vækstfaktorer i behandlingen af patienten.
Czech: V případě neutropenie má lékař zvážit použití růstových faktorů k léčbě pacienta.
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at et lille antal patienter kan udvikle andre former for kræft, og det er muligt, at behandling med lenalidomid kan øge denne risiko.
Czech: Je důležité upozornit na to, že u malého počtu pacientů se mohou vyvinout další typy zhoubného nádorového onemocnění, a je možné, že toto riziko zvyšuje léčba přípravkem Lenalidomide Accord.
Danish: Myalgi, muskuloskeletale smerter
Czech: Myalgie, muskuloskeletální bolest
Danish: Dexamethason er en svag til moderat enzyminduktor, og dens effekt på warfarin kendes ikke.
Czech: Dexamethason je slabým až středním induktorem enzymů a jeho vliv na účinky warfarinu není znám.
Danish: • hvis du er allergisk over for lenalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lenalidomide Accord angivet i punkt 6.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lenalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Danish: • Alder ≥ 50 år med naturlig amenorre i ≥ 1 år (amenorre som følge af cancerbehandling eller under amning udelukker ikke fertilitet).
Czech: • věk ≥ 50 let a přirozená amenorea po dobu ≥ 1 rok (amenorea po protinádorové terapii nebo během kojení nevylučuje možnost otěhotnění pacientky)
Danish: Lenalidomide Accord virker ved at påvirke kroppens immunsystem og direkte angribe kræften.
Czech: Lenalidomide působí ovlivněním imunitního systému těla a přímým působením na nádor.
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
Czech: • Potřeba vyhnout se expozici plodu
Danish: Lenalidomids virkningsmekanisme inkluderer anti-neoplastiske, anti-angiogene, pro-erytropoietiske og immunmodulerende egenskaber.
Czech: Mechanismus účinku lenalidomidu zahrnuje antineoplastické, antiangiogenní, erytropoetické a imunomodulační vlastnosti.
Danish: Lenalidomid produceres som en racemisk blanding.
Czech: Lenalidomid se vyrábí jako racemická směs obou.
Danish: • nogle lægemidler, der anvendes til behandling af forhøjet kolesterol - såsom statiner
Czech: • některé léky používané k léčbě zvýšeného cholesterolu - jako jsou statiny
Danish: Det bør overvejes at give antibiotika profylaktisk især til patienter med neutropeni.
Czech: Je třeba zvážit profylaktické podávání antibiotik, zvláště u pacientek s neutropenií.
Danish: Detaljerne i dette program, herunder iværksættelsen af nationale tiltag til vurdering af programmets effektivitet og overholdelsen af programmet, skal aftales med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og være på plads, inden produktet lanceres på markedet.
Czech: Podrobnosti včetně zavedení národních opatření hodnocení účinnosti a shody s PPP dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.
Danish: • nogle lægemidler, der anvendes til at fortynde blodet - såsom warfarin
Czech: • některé léky používané ke snižování srážlivosti krve - jako je warfarin
Danish: • Dosis skal justeres på basis af kliniske og laboratoriemæssige parametre (se pkt.
Czech: • Dávku je třeba upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4)
Danish: Hvordan og hvornår lenalidomid tages
Czech: Kdy a jak lenalidomide užívat
Danish: Lenalidomide Accord kan forhindre, at tegn og symptomer fra myelomatose bliver værre.
Czech: Lenalidomide může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu.
Danish: Patienter bør rådes til at oplyse deres partner eller omsorgspersoner om behandlingen, da partneren/omsorgspersonerne måske bemærker symptomer, som patienten ikke er opmærksom på.
Czech: Pacienti také mají být poučeni, aby o léčbě informovali své partnery a pečovatele, protože ti si mohou povšimnout příznaků, kterých si pacient není vědom.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af hypo- og hypertyroidisme.
Czech: Byly hlášeny případy hypotyreózy a hypertyreózy.
Danish: • Nødvendigheden af effektiv prævention og definition af effektiv prævention
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce a definice vhodné antikoncepce
Danish: • Forstå den forventede teratogene risiko ved seksuelt samvær med en gravid kvinde eller en kvinde i den fertile alder
Czech: • Být si vědomi očekávaného teratogenního rizika při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou, která může otěhotnět.
Danish: • Pludselig eller mild, men forværret smerte i den øvre del af maven og/eller ryg, som varer ved i nogle dage, eventuelt ledsaget af kvalme, opkastning, feber og hurtig puls.
Czech: • Náhlá nebo mírná avšak zhoršující se bolest v nadbřišku a/nebo zádech, která přetrvává po dobu několika dní, případně doprovázená pocitem na zvracení, zvracením, horečkou a rychlým pulsem.
Danish: Samtidig administration af lenalidomid og andre myelosuppressive stoffer bør ske med forsigtighed.
Czech: Při současném podávání lenalidomidu s jinými myelosupresivy je třeba postupovat opatrně.
Danish: ª Medianen er baseret på Kaplan-Meier-estimatet ¤PFS2 (et eksploratorisk endepunkt) blev for alle patienter (ITT) defineret som tidspunktet fra randomisering til start på tredjevalgs antimyelomabehandlingen (antimyeloma therapy, AMT) eller dødsfald for alle randomiserede patienter
Czech: ª Medián je založen na Kaplan-Meierově odhadu ¤PFS2 (průzkumový parametr) byl pro všechny pacienty (ITT) definovaný jako čas od randomizace do začátku 3. linie antimyelomové terapie (AMT) nebo úmrti všech randomizovaných pacientů.
Danish: • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, der kan starte som udslæt i ét område, men som breder sig med udbredt tab af hud over hele kroppen til følge (Stevens-Johnsons syndrom og/eller toksisk epidermal nekrolyse)
Czech: • závažné alergické reakce, které mohou začít jako vyrážka na jednom místě, ale šíří se po celém těle za tvorby puchýřů s rozsáhlým olupováním kůže (Stevens-Johnsonův syndrom a/nebo toxická epidermální nekrolýza).
Danish: Hvis du har glemt at tage lenalidomid
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít lenalidomide
Danish: • Efter du gennemfører hver 28-dages cyklus, skal du starte en ny 'cyklus' i løbet af de næste
Czech: • Po ukončení každého 28denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus" trvající 28 dní.
Danish: Såvel hos patienter som hos raske frivillige øges den maksimale koncentration (Cmax) og arealet under kurven (AUC) for koncentration versus tid proportionalt med stigende dosis.
Czech: U pacientů i u zdravých dobrovolníků roste maximální koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou koncentrace-času (AUC) úměrně s dávkou.
Danish: Almindelig Erektil dysfunction
Czech: Časté Erektilní dysfunkce
Danish: Der er blevet udført et studie angående embryoføtal udvikling hos aber, som fik lenalidomid i doser fra 0,5 og op til 4 mg/kg/dag.
Czech: Byla provedena studie embryofetálního vývoje na opicích, kterým byl podáván lenalidomid v dávkách od 0,5 mg/kg/den až po 4 mg/kg/den.
Danish: Hvis patienten får en tromboembolisk hændelse, skal behandlingen seponeres, og standard antikoagulationsbehandling iværksættes.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne jakákoli tromboembolická příhoda, musí být léčba přerušena a musí být zahájena standardní antikoagulační terapie.
Danish: Den relative eksponering af lenalidomids S- og R-enantiomerer i plasma er ca. henholdsvis 56 % og 44 %.
Czech: Relativní expozice S- a R- enantiomerům lenalidomidu v plazmě je přibližně 56 % a 44 % v uvedeném pořadí.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af allergiske reaktioner/overfølsomhedsreaktioner.
Czech: Byly hlášeny případy alergických reakcí/hypersenzitivních reakcí.
Danish: Det er ukendt, om lenalidomid udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se lenalidomid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Når patienten er blevet stabiliseret på antikoagulationsbehandlingen, og alle komplikationer til den tromboemboliske hændelse er blevet behandlet, kan lenalidomidbehandlingen genoptages med den oprindelige dosis baseret på en vurdering af risici i forhold til fordele.
Czech: Poté, co je pacient antikoagulační léčbou stabilizován a veškeré komplikace tromboembolické příhody jsou zvládnuty, může být léčba lenalidomidem opět zahájena v původním dávkování, na základě vyhodnocení přínosu a rizika.
Danish: • Beskrivelse og håndtering af tromboembolisk risiko, herunder frekvensen i kliniske forsøg og i erfaringerne efter markedsføringen
Czech: • Popis a zvládání tromboembolického rizika včetně četností výskytu z klinických studií a zkušeností po uvedení přípravku na trh
Danish: Gastrointestinal perforation kan føre til septiske komplikationer og kan være forbundet med dødeligt udfald.
Czech: Perforace v gastrointestinálním traktu mohou vést ke komplikacím ve formě sepse a mohou být spojeny s fatálními následky.
Danish: 2 I lande, hvor kapslen på 7,5 mg er tilgængelig.
Czech: V zemích, kde je 7,5mg tobolka dostupná.
Danish: • Visse typer af hudsvulster
Czech: • některé typy kožních nádorů
Danish: • et immunundertrykkende lægemiddel, der kaldes prednison.
Czech: • imunosupresivním přípravkem zvaným ‘prednison'.
Danish: Patienter med myelomatose har tendens til at udvikle infektioner, herunder pneumoni.
Czech: Pacienti s mnohočetným myelomem jsou náchylní ke vzniku infekce včetně pneumonie.
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft en virusinfektion, især hepatitis B-infektion, varicella zona, hiv.
Czech: • jestliže máte nebo jste někdy měl(a) virovou infekci, zejména hepatitidu B (žloutenku typu B), pásový opar, HIV.
Danish: • Dokumentation om status for fertilitet
Czech: • Dokumentace o stavu fertility pacientky
Danish: Niveauet uden observerede negative effekter (No observed adverse effect level, NOAEL) blev vurderet til at være mindre end 75 mg/kg/dag og er cirka 25 gange større end den humane, daglige eksponering baseret på AUC-eksponeringen.
Czech: Za hladinu bez jakýchkoli nežádoucích účinků (No observed adverse effect level, NOAEL) byla považována hodnota nižší než 75 mg/kg/den, a tato hodnota je přibližně 25násobně vyšší než denní expozice u člověka (stanovena na základě AUC expozice).
Danish: Selvom det blev observeret ved maternotoksiske niveauer, kan det skyldes en direkte effekt.
Czech: Přestože byly tyto účinky zjištěny při koncentracích toxických pro matku, účinek mohl být i přímý.
Danish: Disse symptomer kan skyldes betændelse i bugspytkirtlen.
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit v důsledku zánětu slinivky břišní.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale den endelige tekst i informationspakken til sundhedspersonale med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og sikre, at materialet indeholder de nøgleelementer, der er beskrevet nedenfor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se na konečném znění textu sdělení přímo adresovaného zdravotnickým pracovníkům a balíčku informací pro lékaře dohodne s příslušným orgánem v každém členském státě a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.
Danish: Risikoen for venøs tromboemboli vedvarer i 4−6 uger efter ophør med p-piller af kombinationstypen.
Czech: Riziko žilní tromboembolie trvá po dobu 4−6 týdnů po vysazení kombinované perorální antikoncepce.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal give samtykke til implementering af patientkortsystemet i hvert enkelt medlemsland.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se dohodne na způsobu zavedení systému průkazek pacientů v každém členském státě.
Danish: På dag 1 af den næste cyklus fortsættes G-CSF efter behov, og dosis af lenalidomid opretholdes, hvis neutropeni var den eneste DLT.
Czech: V 1. den dalšího cyklu pokračujte dle potřeby s G-CSF a udržte dávku lenalidomidu, pokud byla neutropenia jedinou DLT.
Danish: Evalueringen for PML skal baseres på en neurologisk undersøgelse, MR-scanning af hjernen, analyse af cerebrospinalvæske for JC-viral (JCV) DNA ved polymerase-kædereaktion (PCR) eller en hjernebiopsi med testing for JCV.
Czech: Vyhodnocení výskytu PML by mělo být založeno na neurologickém vyšetření, magnetické rezonanci mozku a analýze cerebrospinální tekutiny na DNA viru JC (JCV) na základě polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo na základě biopsie mozku s testováním na virus JCV.
Danish: Lægen bør kontrollere, om du tidligere har haft en hepatitis B-infektion
Czech: Váš lékař zkontroluje, zda jste někdy měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B)
Danish: • At Lenalidomide Accord kan forårsage neutropeni og trombocytopeni og behovet for regelmæssige blodprøver
Czech: • Informaci o tom, že Lenalidomide Accord může způsobit neutropenii a trombocytopenii, a o potřebě provádět pravidelné krevní testy
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser indikerer, at kropsvægt (33-135 kg), køn, race og typen af hæmatologisk malignitet ikke har nogen klinisk relevant virkning på lenalidomids clearance hos voksne patienter.
Czech: Analýzy farmakokinetiky populací naznačují, že tělesná hmotnost (33-135 kg), pohlaví, rasa a typ hematologických malignit nemají klinicky významný účinek na clearance lenalidomidu u dospělých pacientů.
Danish: • Datoerne for og resultaterne af graviditetstest
Czech: • Datum těhotenských testů a jejich výsledky
Danish: • Balanceproblemer, bevægelsesbesvær
Czech: • porucha rovnováhy, potíže při pohybu
Danish: Tabel 4: Oversigt over samlede data for virkning
Czech: Tabulka 4: Souhrn údajů celkové účinnosti
Danish: Testen skal sikre, at patienten ikke er gravid, når hun indleder behandlingen med lenalidomid.
Czech: Test musí potvrdit, že pacientka není při zahájení léčby lenalidomidem těhotná.
Danish: Af de 704 patienter, som blev vurderet i MM-009 og MM-010 studierne, var 44,6 % i alderen 65 år og derover.
Czech: Ze 704 pacientů hodnocených ve studiích MM-009 a MM-010 bylo 44,6 % ve věku 65 let nebo starších.
Danish: • Slug kapslerne hele, helst med vand.
Czech: • Tobolky polykejte celé, pokud možno s vodou.
Danish: • Lavt kaliumindhold i blodet
Czech: • nízké hladiny draslíku v krvi
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at lenalidomid forårsager klinisk relevante lægemiddelinteraktioner, når det administreres sammen med substrater for disse enzymer.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by lenalidomid vyvolal klinicky významné interakce léčivých přípravků při podávání se substráty těchto enzymů.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet (1:1:1) til 1 ud af 3 behandlingsarme.
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1:1) do 1 ze 3 léčebných ramen.