FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To make sure that Vaxelis is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
Norwegian Bokmål: For å forsikre deg om at Vaxelis er egnet for barnet ditt er det viktig å rådføre deg med lege eller sykepleier hvis noen av punktene nedenfor gjelder barnet ditt.
English: • low blood pressure causing dizziness or collapse.
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk som fører til svimmelhet eller kollaps.
English: Interference with laboratory testing
Norwegian Bokmål: Interferens ved laboratorietesting
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria and viruses that cause the following diseases:
Norwegian Bokmål: Vaksinen fungerer ved å få kroppen til å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot bakterier og virus som forårsaker følgende sykdommer:
English: • episodes of shock-like state or paleness, floppy and unresponsive
Norwegian Bokmål: • episoder med sjokklignende tilstand eller blekhet, slapphet og manglende respons
English: d- Premature infants
Norwegian Bokmål: d- Premature spedbarn
English: • allergic reaction, serious allergic reaction (anaphylactic reaction)
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon, alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
English: Your doctor or nurse will tell you when your child should come back for their next injection as per the local vaccination program.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil fortelle deg når barnet skal komme tilbake for sin neste injeksjon i samsvar med det lokale vaksinasjonsprogrammet.
English: The immune responses to Vaxelis in these infants were generally similar to those of the overall study population.
Norwegian Bokmål: Immunresponsene på Vaxelis hos disse spedbarna lignet generelt på de i den totale studiepopulasjonen.
English: As with other vaccines, administration of Vaxelis should be postponed in children suffering from moderate to severe acute disease, with or without fever.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre vaksiner bør administrasjon av Vaxelis utsettes hos barn som lider av moderat til alvorlig akutt sykdom, med eller uten feber.
English: Immunogenicity after primary series and booster doses
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet etter primærserier og boosterdoser
English: • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode [HHE]) within 48 hours of vaccination
Norwegian Bokmål: • Kollaps eller sjokklignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode [HHE]) innen 48 timer etter vaksinasjon
English: Anti-FIM (vaccine response)
Norwegian Bokmål: Anti-FIM (vaksinerespons)
English: Serious allergic reactions are a very rare possibility (may affect up to 1 in 10,000 people) after receiving any vaccine.
Norwegian Bokmål: Det er svært lav risiko for alvorlige allergiske reaksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) etter injisering av en vaksine.
English: If your child misses a scheduled injection, it is important that you discuss with your doctor or nurse who will decide when to give the missed dose.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt går glipp av en planlagt injeksjon, er det viktig at du diskuterer med legen eller sykepleieren, som vil bestemme når den manglende dosen skal gis.
English: Uncommon Sleep disorders including insomnia, restlessness
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Søvnforstyrrelser inkludert insomni, rastløshet
English: Premature infants
Norwegian Bokmål: Premature spedbarn
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Norwegian Bokmål: Ettersom denne gruppen av spedbarn har store fordeler av vaksinasjonen, bør den ikke holdes tilbake eller forsinkes.
English: Other medicines or vaccines and Vaxelis
Norwegian Bokmål: Andre legemidler eller vaksiner og Vaxelis
English: Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed using sensitive tests, for at least 30 days following vaccination.
Norwegian Bokmål: Siden kapsulært Hib-polysakkaridantigen utskilles i urinen, kan en positiv urinprøve observeres ved bruk av sensitive tester i minst 30 dager etter vaksinasjon.
English: Apnoea in very premature infants (≤28 weeks of gestation).
Norwegian Bokmål: Apné hos svært premature spedbarn (≤28 uker av svangerskapet).
English: Your child will receive two or three injections given at least one month apart.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt vil få to eller tre injeksjoner gitt med minst én måneds mellomrom.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if your child:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjon hvis barnet ditt:
English: Your doctoror nurse will assess the potential benefit offered by vaccination, once the condition is stabilized.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil evaluere de mulige fordelene med vaksinasjonen når tilstanden er stabilisert.
English: Adjuvants are included to improve the immune response of vaccines.
Norwegian Bokmål: Adjuvanser er inkludert for å forbedre immunresponsen på vaksinene.
English: These reactions start within 24 to 72 hours after vaccination, may be associated with erythema, warmth, tenderness or pain at the injection site and resolve spontaneously within 3 to 5 days.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene starter i løpet av 24 til 72 timer etter vaksinasjonen, kan være forbundet med erytem, varmefølelse, ømhet eller smerter på injeksjonsstedet, og går over av seg selv i løpet av 3 til 5 dager.
English: • As with any vaccine, Vaxelis may not protect 100% of children who receive the vaccine.
Norwegian Bokmål: • I likhet med alle vaksiner beskytter ikke Vaxelis nødvendigvis 100 % av barna som får vaksinen.
English: What is Vaxelis and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Vaxelis er og hva det brukes mot
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Norwegian Bokmål: Mulig fare for apné og behov for respirasjonsovervåking i 48 -72 timer skal vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) og spesielt for personer som har forhistorie med respirasjonsumodenhet.
English: Lower FHA, PRN, IPV1 and IPV3 immune responses were observed after a 2-dose primary schedule (2, 4 months), although the clinical relevance of these data remain uncertain.
Norwegian Bokmål: Lavere immunresponser for FHA, PRN, IPV1 og IPV3 ble observert etter et primærvaksinasjonsprogram på 2 doser (2, 4 måneder), selv om den kliniske relevansen av disse dataene er usikker.
English: The anterolateral aspect of the thigh is the preferred site for infants under one year of age.
Norwegian Bokmål: Det anterolaterale området av låret er det foretrukne stedet for spedbarn under ett år.
English: However,children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Vaxelis but the protection may not be as good as in children with ahealthyimmune system.
Norwegian Bokmål: Barn med langvarige problemer med immunsystemet, for eksempel HIV-infeksjon (AIDS), kan imidlertid få Vaxelis, men beskyttelsen er kanskje ikke så god som hos barn med et friskt immunsystem.
English: Nevertheless, vaccination of individuals with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response may be limited.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av personer med kronisk immunsvikt, for eksempel HIV-infeksjon, anbefales imidlertid selv om antistoffresponsen kan være begrenset.
English: The use of Vaxelis should be in accordance with official recommendations.
Norwegian Bokmål: Bruken av Vaxelis skal skje i samsvar med offisielle anbefalinger.
English: Vaccination with Vaxelis may need to be delayed until your child is better.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonen med Vaxelis må kanskje utsettes til barnet ditt er bedre.
English: LLOQ = 4EU/mL are for anti-PT, anti-PRN and anti-FIM; and LLOQ = 3EU/mL for anti-FHA
Norwegian Bokmål: LLOQ = 4 EU/ml er for anti-PT, anti-PRN og anti-FIM; og LLOQ = 3 EU/ml for anti-FHA
English: Vaxelis will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
Norwegian Bokmål: Vaxelis vil bli gitt til barnet ditt av en lege eller sykepleier som er opplært i bruk av vaksiner og som er utstyrt for å håndtere eventuelle uvanlige alvorlige allergiske reaksjoner (se avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).
English: It is recommended to postpone vaccination until the end of such treatment or disease.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utsette vaksinasjonen til slutten av en slik behandling eller sykdom.
English: Aluminium phosphate and amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate are included in the vaccine as adjuvants.
Norwegian Bokmål: Aluminiumfosfat og amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat er inkludert i vaksinen som adjuvanser.
English: History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Vaxelis or a vaccine containing the same components or constituents.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktisk reaksjon etter tidligere administrasjon av Vaxelis eller en vaksine som inneholder samme komponenter eller innholdsstoffer.
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or medicinal products.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må ikke denne vaksinen blandes med andre vaksiner eller legemidler.
English: The normal appearance of the vaccine is a uniform, cloudy, white to off-white suspension, which may settle down during storage.
Norwegian Bokmål: Vaksinens normale utseende er en homogen, uklar, hvit til off-white suspensjon som kan skille seg under oppbevaring.
English: •is receivinga treatment (such as steroids, chemotherapy or radiotherapy) or has a disease that suppressesor weakensthe body's ability to fight infections.
Norwegian Bokmål: •får en behandling (f.eks. steroider, kjemoterapi eller radioterapi) eller har en sykdom som undertrykker eller svekker kroppens evne til å bekjempe infeksjoner.
English: It can lead to paralysis or muscle weakness most commonly of the legs.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til lammelser eller muskelsvekkelse, oftest i bena.
English: What you need to know before Vaxelis is given to your child
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Vaxelis blir gitt til barnet ditt
English: The following adverse events have been reported with other vaccines containing the components or constituents of Vaxelis without regard to causality or frequency.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med andre vaksiner som inneholder komponentene eller innholdsstoffene i Vaxelis, uten hensyn til kausalitet eller frekvens.
English: Your doctor or nurse will inject Vaxelis into your child's thigh (in infants from the age of 6 weeks) or arm (in children older than one year).
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil injisere Vaxelis i låret til barnet (hos spedbarn fra 6 uker) eller i armen (hos barn over ett år).
English: Immunosuppressive therapy may interfere with the development of expected immune response (see section 4.4)
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv behandling kan forstyrre utviklingen av den forventede immunresponsen (se pkt.
English: After the first course of injections, your child will receive a booster dose, in accordance with local recommendations, at least 6 months after the last dose of the first course.
Norwegian Bokmål: Etter den første injeksjonsserien vil barnet ditt få en boosterdose i samsvar med lokale anbefalinger, minst 6 måneder etter den siste dosen av den første serien.
English: Do not administer by intravascular, intradermal or subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Må ikke administreres som intravaskulær, intradermal eller subkutan injeksjon.
English: The needle must be fitted firmly on to the pre-filled syringe, rotating it by a one-quarter turn.
Norwegian Bokmål: Kanylen må settes godt fast på den ferdigfylte sprøyten ved å rotere den en kvart omdreining.
English: The suspension should be visually inspected, prior to administration, for foreign particulate matter and/or variation of physical appearance.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal undersøkes visuelt før administrasjon, for fremmedlegemer og/eller fysiske variasjoner.
English: If any of the following events have occurred after administration of a pertussis-containing vaccine, the decision to administer further doses of a pertussis-containing vaccine should be carefully considered:
Norwegian Bokmål: Hvis noen av de følgende episodene har skjedd etter administrasjon av pertussisholdig vaksine, bør beslutningen om å administrere flere doser av pertussisholdig vaksine overveies nøye:
English: • has any problems with bleeding for a long time after minor cuts, or bruises easily.
Norwegian Bokmål: • har hatt problemer med langvarig blødning etter små kutt eller lett får blåmerker.
English: What Vaxelis looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Vaxelis ser ut og innholdet i pakningen
English: The primary vaccination schedule consists of two or three doses, with an interval of at least 1 month between doses, and may be given from 6 weeks of age, in accordance with the official recommendations.
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjonsprogrammet består av to eller tre doser, med et intervall på minst 1 måned mellom dosene, og kan administreres fra 6 ukers alder i samsvar med offisielle anbefalinger.
English: Your doctor will advise you whether your child should receive Vaxelis.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd om hvorvidt barnet ditt bør få Vaxelis.
English: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrike
English: Bordetella pertussis antigens (Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin/ Fimbriae types 2 and 3/Pertactin)
Norwegian Bokmål: Bordetella pertussis-antigener (Pertussistoksoid/filamentøst hemagglutinin/fimbriae type 2 og 3/pertaktin)
English: (1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Norwegian Bokmål: (1/10 000 til 1/1000) Svært sjeldne (1/10 000)
English: • blueness of the tongue or lips
Norwegian Bokmål: • blå tunge eller lepper
English: • has had any of the following events after receiving a vaccine against pertussis (whooping cough), as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: had a fever of 40.5°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
Norwegian Bokmål: • har hatt noen av de følgende episodene etter tidligere kikhostevaksinasjon, i så fall må beslutningen om å gi flere doser pertussisholdig vaksine overveies nøye: hatt feber på 40,5 °C eller mer innen 48 timer uten annen identifiserbar årsak.
English: If Guillain-Barré syndrome has occurred within 6 weeks of receipt of prior vaccine containing tetanus toxoid, the decision to give any vaccine containing tetanus toxoid, including Vaxelis, should be based on careful consideration of the potential benefits and possible risks.
Norwegian Bokmål: Hvis Guillain-Barrés syndrom har oppstått innen 6 uker etter administrasjon av tidligere vaksine inneholdende tetanustoksoid, bør beslutningen om å administrere en vaksine inneholdende tetanustoksoid, inkludert Vaxelis, baseres på nøye overveielse av mulige fordeler og risikoer.
English: As with all injectable vaccines, the vaccine must be administered with caution to individuals with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle injiserbare vaksiner, må vaksiner administreres med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller en blødningssykdom, siden blødning kan forekomme etter intramuskulær administrasjon.
English: After approximately 4 years, the percentages of children with anti-pertussis antibodies above LLOQ were as follows: anti-PT 58.4%, anti-FHA 80.9%, anti-PRN 66.1% and anti-FIM 94.3%.
Norwegian Bokmål: Etter omtrent 4 år var prosentandelen av barn med anti-pertussis antistoff over LLOQ følgende: anti-PT 58,4 %, anti-FHA 80,9 %, anti-PRN 66,1 % og anti-FIM
English: • has a moderate to severe acute disease, with or without fever (e.g. sore throat, cough, cold or flu).
Norwegian Bokmål: • har en moderat til alvorlig akutt sykdom, med eller uten feber (f.eks. sår hals, hoste, forkjølelse eller influensa).
English: Important information about the protection provided
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om beskyttelsen som vaksinen gir
English: • previously had Guillain-Barré syndrome (temporary loss of feeling and movement) after being given a vaccine containing tetanus toxoid (an inactivated form of tetanus toxin).
Norwegian Bokmål: • tidligere har hatt Guillain-Barrés syndrom (midlertidig tap av følelses- og bevegelsesevne) etter å ha fått en vaksine inneholdende tetanustoksoid (en inaktivert form for tetanustoksin).
English: Considerable study data suggest that individuals who have ever had a seroprotective response to hepatitis B vaccination will have a memory response that is protective against clinical disease if exposed to the hepatitis B virus.
Norwegian Bokmål: En betydelig mengde studiedata antyder at personer som har hatt en serobeskyttende respons på hepatitt B-vaksinasjon, vil ha en minnerespons som beskytter mot klinisk sykdom dersom man blir eksponert for heptatitt B-virus.
English: • Poliomyelitis (often just called polio): caused by viruses that affect the nerves.
Norwegian Bokmål: • Poliomyelitt (kalles ofte bare polio): skyldes et virus som påvirker nervene.
English: Booster dose should be given in accordance with the official recommendations.
Norwegian Bokmål: Boosterdosen skal administreres i samsvar med offisielle anbefalinger.
English: Did not receive hepatitis B vaccine at birth
Norwegian Bokmål: Fikk ikke hepatitt B-vaksine ved fødselen
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: I likhet med alle injiserbare vaksiner, skal egnet medisinsk behandling og tilsyn være lett tilgjengelig for øyeblikkelig bruk hvis det oppstår en sjelden anafylaktisk reaksjon etter administrasjon av vaksinen (se pkt.
English: • Vaxelis will only help to prevent these diseases caused by the bacteria and viruses targeted by the vaccine.
Norwegian Bokmål: • Vaxelis kan bare bidra til å forhindre sykdommene som skyldes bakterier og virus som vaksinen er rettet mot.
English: The proportion of children seroprotected (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL) after those vaccination schedules was 98.1% and 99.6%, respectively, and decreased to 65.7% and 70.2% approximately 4 years later.
Norwegian Bokmål: Andelen av barn som var serobeskyttet (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml) etter disse vaksinasjonsprogrammene var henholdsvis 98,1 % og 99,6 %, og falt til 65,7 % og 70,2 % omtrent 4 år senere.
English: The risk appears to be dependent on the number of prior doses of acellular pertussis containing vaccine, with a greater risk following the 4
Norwegian Bokmål: Risikoen synes å være avhengig av antall tidligere doser av acellulær pertussisholdig vaksine, med høyere risiko etter 4. og 5. dose.
English: The other ingredients are: Sodium phosphate, water for injections
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Natriumfosfat, vann til injeksjonsvæsker
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle vaksiner kan det hende at en beskyttende immunrespons ikke induseres hos alle vaksinerte.
English: First course of vaccination (primary vaccination)
Norwegian Bokmål: Første vaksinasjonsserie (primærvaksinasjon)
English: The safety and efficacy of Vaxelis in infants less than 6 weeks of age have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vaxelis hos spedbarn under 6 uker har ikke blitt fastslått.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
English: EXP {MM/YYYY}
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
English: The most frequently reported adverse reactions after Vaxelis administration were irritability, crying, somnolence, injection site reactions (pain, erythema, swelling), pyrexia (≥38
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen etter administrasjon av Vaxelis var irritasjon, gråting, somnolens, reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter, erytem, opphovning), pyreksi (≥ 38
English: Tell your doctor or nurse if your child is taking or has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom barnet ditt får, nylig har fått eller kan komme til å få andre legemidler eller vaksiner.
English: Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid (PT)
Norwegian Bokmål: Bordetella pertussis-antigener Pertussistoksoid (PT)
English: The recommended injection sites are the anterolateral aspect of the thigh or the deltoid region of the upper arm if there is adequate muscle mass.
Norwegian Bokmål: Anbefalte injeksjonssteder er det anterolaterale området av låret eller deltoidmuskelen i overarmen hvis det finnes tilstrekkelig muskelmasse.
English: Pertussis response rates were similar to the control vaccine for all pertussis antigens after the booster dose.
Norwegian Bokmål: Responsrater for pertussis var tilsvarende kontrollvaksinen for alle pertussisantigener etter boosterdosen.
English: Encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine.
Norwegian Bokmål: Encefalopati med ukjent etiologi som oppstår innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon med en pertussisholdig vaksine.
English: • Diphtheria: a bacterial infection that usually first affects the throat, causing pain and swelling which can lead to suffocation.
Norwegian Bokmål: • Difteri: en bakterieinfeksjon som normalt påvirker svelget først, og forårsaker smerter og opphovning som kan føre til kvelning.
English: Vaxelis does not protect your child against diseases caused by other bacteria and viruses that may cause similar symptoms.
Norwegian Bokmål: Vaxelis beskytter ikke barnet ditt mot sykdommer forårsaket av andre bakterier og virus som kan forårsake lignende symptomer.
English: Individuals with a history of febrile convulsions should be closely followed up as febrile convulsions may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Norwegian Bokmål: Personer som har forhistorie med feberkramper må følges opp nøye, ettersom feberkrampene kan opptre innen 2 til 3 dager etter vaksinasjonen.
English: The bacteria also make a toxin (poison) that can damage the heart, kidneys and nerves.
Norwegian Bokmål: Bakterien lager også et toksin (gift) som kan skade hjertet, nyrene og nervene.
English: Common (1/100 to <1/10)
Norwegian Bokmål: (1/100 til <1/10)
English: Regarding PT and FIM, similar response rates and higher GMCs were observed both post-primary and post-booster in comparison to control vaccine.
Norwegian Bokmål: For PT og FIM ble lignende responsrater og høyere GMC observert både etter primærserien og etter boosterdosen, sammenlignet med kontrollvaksinen.
English: Anti-Polio type 1 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 2 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 3 (≥ 1:8 dilution)
Norwegian Bokmål: Anti-polio type 1 (≥ 1:8 fortynning) Anti-polio type 2 (≥ 1:8 fortynning) Anti-polio type 3 (≥ 1:8 fortynning)
English: Table 1: List of Adverse Reactions
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Liste over bivirkninger