FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM MEDLEMSLÄNDERNA SKA FÖLJA Medlemsländerna ska försäkra sig om att innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahåller ett utbildningsprogram för Remicade för att säkerställa att läkare, som avser att förskriva Remicade till barn med Crohns sjukdom är medvetna om:
Czech: Členské státy jsou povinny zabezpečit, aby Držitel rozhodnutí o registraci poskytl pro Remicade edukační program, který zajistí, aby si lékaři předepisující Remicade pediatrickým pacientům s Crohnovou chorobou byli vědomi následujícího:
Swedish: • Behovet att värdera risken för TB hos patienter innan behandling med Remicade.
Czech: • nutnosti stanovení rizika TBC u pacientů ještě před zahájením léčby přípravkem Remicade.
Swedish: • Patientkortet, som ska ges till patienter som använder Remicade.
Czech: • nutnosti vybavit pacienta léčeného přípravkem Remicade kartou pacienta.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 2 juli 2009.
Czech: Datum posledního prodloužení: 2. července 2009.
Swedish: Nästan 50% av rapporterade dödsfall har förknippats med infektioner.
Czech: Téměř 50 % hlášených úmrtí bylo spojeno s infekcí.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 augusti 1999.
Czech: Datum první registrace: 13. srpna 1999.
Swedish: Ungefär 50% av patienterna var i funktionsklass III.
Czech: Přibližně 50 % pacientů bylo ve funkční třídě III.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Swedish: Dessutom rapporterades benbrott (6,8%), dock har orsakssamband inte fastställts.
Czech: Kromě toho byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %), kauzální spojitost však nebyla stanovena.
Swedish: Reduktion av CDAI ≥ 25% och ≥ 70 poäng.
Czech: Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
Swedish: Indikation Antal patienter
Czech: Indikace Počet pacientů
Swedish: • Remicade kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Czech: • Remicade Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Swedish: Majoriteten av dessa patienter (67%) behövde ingen dostitrering.
Czech: Většina (67 %) těchto pacientů nepotřebovala žádnou titraci dávky.
Swedish: I ASPIRE hade mer än 90% av patienterna minst två utvärderbara röntgenbilder.
Czech: Ve studii ASPIRE mělo více než 90 % pacientů nejméně dvě vyhodnotitelná rentgenová vyšetření.
Swedish: • Förbättra din fysiska funktion.
Czech: • zlepšení fyzického stavu.
Swedish: Sällsynta: Endoftalmit.
Czech: Vzácné: Endoftalmitida.
Swedish: N/A
Czech: N/Aa
Swedish: Frånvaro av dränerade fistlar.
Czech: Absence jakýchkoli drénujících píštělí.
Swedish: HAQ = Health Assessment Questionnaire; högre värden anger mindre funktionsnedsättning.
Czech: HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší invaliditu.
Swedish: Om du har glömt eller missat din Remicade-infusion Om du har glömt eller missat ett besök för att få Remicade ska du boka ett nytt besök så snart som möjligt.
Czech: Jestliže zapomenete nebo vynecháte svou infuzi přípravku Remicade Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Remicade, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
Swedish: EXP Utg.dat, vid förvaring utanför kylskåp__________________
Czech: EXP EXP, pokud nebyl přípravek v chladničce ___________________
Swedish: Vanliga: Konjunktivit.
Czech: Časté: Konjunktivitida.
Swedish: Dessa infektioner förorsakas av en speciell typ av svamp som kan drabba lungorna eller andra delar av kroppen.
Czech: Tyto infekce jsou způsobeny zvláštním typem hub, které mohou napadnout plíce nebo další části Vašeho těla.
Swedish: Median (Interquartile range) Patienter utan försämring/utvärderade patienter
Czech: Medián (Rozsah mezi kvartily) Pacienti bez zhoršení/pacienti hodnocení
Swedish: Data för fistlar härledes från PCDAI scorer.
Czech: Údaje o píštělích vycházejí z PCDAI skóre.
Swedish: Andra läkemedel och Remicade
Czech: Další léčivé přípravky a Remicade
Swedish: Tabell 2 Andel patienter med förhöjd ALAT-aktivitet i kliniska studier
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů se zvýšenou aktivitou ALT v klinických studiích
Swedish: Remicade har endast studerats i kombination med konventionell immunsuppressiv behandling.
Czech: Remicade byl studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní léčbou.
Swedish: Efter beredning och spädning:
Czech: Po rekonstituci a naředění:
Swedish: Den potentiella risken med kombinationen av AZA eller 6-MP och Remicade ska noggrant övervägas.
Czech: Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s přípravkem Remicade.
Swedish: • När Remicade är färdigberett för infusion rekommenderas att det används så snart som möjligt (inom 3 timmar).
Czech: • Po přípravě přípravku Remicade pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Swedish: • Minska tecken och symtom på sjukdomen
Czech: • zmírnění známek a příznaků onemocnění
Swedish: Median AUCss hos pediatriska patienter 2 år till yngre än 6 år förutsågs vara ungefär 40% lägre än hos vuxna, trots att antalet patienter till stöd för denna uppskattning är begränsat.
Czech: Medián AUCss u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do věku méně než 6 let byl predikován o 40 % nižší než u dospělých, ačkoliv počet pacientů podporujících tento odhad je omezený.
Swedish: Vad Remicade är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Remicade a k čemu se používá
Swedish: • Du är allergisk mot infliximab eller något annat innehållsämne i Remicade (anges i avsnitt 6)
Czech: • Jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku přípravku Remicade (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Antal patienter som utvärderades för ALAT.
Czech: Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
Swedish: Remicade ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Czech: Přípravek Remicade musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
Swedish: Om latent tuberkulos misstänks ska en läkare med kunskap om behandling av tuberkulos konsulteras.
Czech: U podezření na latentní tuberkulózu je nutno konzultovat lékaře specializovaného na léčbu tuberkulózy.
Swedish: Effekten av Remicade till vecka 54 utvärderades i ACT 1-studien.
Czech: Účinnost přípravku Remicade do 54. týdne byla hodnocena ve studii ACT 1.
Swedish: • Hos vissa patienter som får Remicade kan inte kroppen producera tillräckligt med blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner eller hjälper till att stoppa blödningar.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remicade, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Swedish: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Czech: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Spojené státy americké
Swedish: Randomiserade patienter Procentuell förbättring i ACR Medel ± SD
Czech: Randomizovaní pacienti Procento zlepšení ACR Průměr ± SD
Swedish: * inklusive bovin tuberkulos (disseminerad BCGinfektion), se avsnitt 4.4
Czech: * Včetně bovinní tuberkulózy (diseminovaná BCG infekce), viz bod 4.4.
Swedish: Det är okänt om infliximab utsöndras i modersmjölk eller absorberas systemiskt efter administrering.
Czech: Není známo, zda se infliximab vylučuje do mateřského mléka, ani zda je po požití systémově resorbován.
Swedish: Inom organsystemklasserna är biverkningarna uppräknade under frekvensrubriker enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Ungefär 3% av patienterna avbröt behandlingen på grund av infusionsreaktioner och alla patienter återhämtade sig med eller utan medicinsk behandling.
Czech: Přibližně u 3 % pacientů byla léčba kvůli reakci na infuzi přerušena, přičemž všichni pacienti se uzdravili za pomoci léčby, nebo bez ní.
Swedish: Patienter med ACR20 svar/ Utvärderade patienter (%)
Czech: Pacienti s ACR20 odpovědí/ pacienti hodnocení (%)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Janssen Biologics B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Janssen Biologics B.V.
Swedish: Det bör noteras att hämning av TNF kan maskera symtom på infektion såsom feber.
Czech: Je třeba zdůraznit, že suprese TNF může maskovat symptomy infekce, jako je horečka.
Swedish: Remicade används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre vid:
Czech: Remicade je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
Swedish: 46% av patienterna fortsatte med fasta doser av metotrexat (≤ 25 mg/vecka).
Czech: 46 % pacientů pokračovalo v užívání stabilních dávek methotrexátu (≤ 25 mg/týden).
Swedish: Samtidig användning av konventionella behandlingar i oförändrade doser var tillåten och 83% av patienterna gavs fortsättningsvis åtminstone en av dessa behandlingar.
Czech: Současné užívání stálých dávek léků konvenční terapie bylo povoleno a 83 % pacientů pokračovalo alespoň v jedné z těchto terapií.
Swedish: Eftersom humana immunglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma under minst 6 månader efter behandling med Remicade.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Remicade.
Swedish: Avbrytande av behandling med Remicade ska övervägas hos patienter med bekräftade signifikanta hematologiska abnormiteter.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Remicade se musí zvážit u pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami.
Swedish: Anvisningar för användning och hantering - förvaringsanvisningar
Czech: Pokyny pro použití a zacházení - podmínky uchovávání
Swedish: Det måttliga antalet prospektivt insamlade graviditeter exponerade för infliximab, och som resulterat i levande födsel med känd utgång, inklusive cirka 1 100 som exponerats under den första trimestern, tyder inte på någon ökning i frekvensen av missbildningar hos nyfödda.
Czech: Nevelký počet prospektivně shromážděných těhotenství vystavených infliximabu se známými výsledky, včetně přibližně 1 100 těhotenství vystavených působení během prvního trimestru, nenaznačuje zvýšenou četnost malformací u novorozenců.
Swedish: Om du har haft ett uppehåll i din Remicade-behandling på mer än 16 veckor finns det en ökad risk för allergiska reaktioner när du påbörjar behandlingen igen.
Czech: Jestliže jste přípravek Remicade vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
Swedish: Experimentella data visar att TNF är nödvändig för att motverka intracellulära infektioner.
Czech: Experimentální data ukazují, že TNF je nezbytný pro eliminaci intracelulárních infekcí.
Swedish: Beräkna dosen och det antal Remicade injektionsflaskor som behövs.
Czech: Vypočtěte potřebnou dávku a počet injekčních lahviček přípravku Remicade.
Swedish: Remicade ska endast ges till barn som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Czech: Přípravek Remicade se smí používat pouze u dětí léčených na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu.
Swedish: Ha alltid med dig detta kort i 4 månader efter din Remicade-dos, eller i händelse av graviditet i minst 6 månader efter ditt barns födelse.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Remicade, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Swedish: Hepatit B (HBV) reaktivering
Czech: Reaktivace hepatitidy B (HBV)
Swedish: I denna studie fick 66% av patienterna (686 av 1 040) minst en förkortad infusion på 90 minuter eller mindre och 44% av patienterna (454 av 1 040) fick minst en förkortad infusion på 60 minuter eller mindre.
Czech: V tomto klinickém hodnocení obdrželo šedesát šest procent pacientů (686 z 1 040) alespoň jednu zkrácenou infuzi v trvání 90 minut či méně a 44 % pacientů (454 z 1 040) alespoň jednu zkrácenou infuzi v trvání 60 minut či méně.
Swedish: Remicade har inte studerats på dessa patientpopulationer.
Czech: Remicade nebyl studován u této skupiny pacientů.
Swedish: Patienter som inte svarade på infliximab vid vecka 8 (n = 15) fick inget ytterligare läkemedel och återkom för säkerhetsuppföljning.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n = 15), léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
Swedish: Alla patienter som fått Remicade ska observeras under minst 1-2 timmar efter infusion med avseende på akuta infusionsrelaterade reaktioner.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván Remicade, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související s infuzí.
Swedish: Samtidig användning med infliximab och dessa biologiska läkemedel rekommenderas inte på grund av en eventuell ökad infektionsrisk och andra potentiella farmakologiska interaktioner.
Czech: Současné používání infliximabu s těmito biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Swedish: 2333 CB Leiden Nederländerna
Czech: 2333 CB Leiden Nizozemsko
Swedish: Tjugofyra av dessa patienter (75%) återfick kliniskt svar efter övergången.
Czech: U dvaceti čtyř z těchto pacientů (75,0 %) bylo po tomto přechodu znovu dosaženo klinické odpovědi.
Swedish: I samtliga fall avslutades Remicade-behandlingen och/eller annan behandling sattes in varvid tecken och symtom försvann fullständigt.
Czech: Ve všech případech byla léčba přípravkem Remicade přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků.
Swedish: Remicade kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Remicade může mít menší vliv na schopnost řídit a používat stroje.
Swedish: Förhöjning av ALAT ≥ 5 x övre normalgräns (ÖNG) har observerats (se tabell 2).
Czech: Bylo pozorováno zvýšení ALT ≥ 5 x horní limit normálního rozmezí (viz Tabulka 2).
Swedish: • Minska antalet onormala gångar (fistlar) genom huden från tarmen som inte har kunnat kontrolleras med andra läkemedel eller kirurgi.
Czech: • snížení počtu abnormálních vyústění střev na povrch kůže (píštělí), které se nedaří zvládnout jinými léky nebo chirurgickými výkony.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí zřetelně zaznamenávat název přípravku a číslo šarže podávaného přípravku.
Swedish: Mindre vanliga: Autoantikropp positiv.
Czech: Méně časté: Pozitivní autoprotilátka.
Swedish: p = 0,030 och < 0,001 för behandlingsgrupperna med 3 mg/kg respektive 6 mg/kg jämfört med placebo + MTX.
Czech: p = 0,030 a < 0,001 pro skupiny pacientů léčených 3 mg/kg a 6 mg/kg ve srovnání s placebem + MTX.
Swedish: PASI 75 svar** * ITT-analys där individer med avsaknad av data inkluderades som icke-responders.
Czech: Odpověď PASI 75** * Analýza populace ITT (Intention-to-treat), při které byly subjekty s chybějícími údaji uvedeni jako neodpovídající na léčbu.
Swedish: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Czech: ≥ 5 x horní limit normy placebo Infliximab placebo inflixima placebo inflixima placebo infliximab
Swedish: Förkortade infusionstider gällande alla vuxenindikationer Till särskilt utvalda vuxna patienter som har tolererat åtminstone 3 initiala 2-timmarsinfusioner med Remicade (inledande fas) och som får underhållsbehandling, kan man överväga att ge efterföljande infusioner under en period av minst 1 timme.
Czech: Zkrácené doby infuze u všech indikací u dospělých osob U pečlivě vybraných dospělých pacientů, kteří tolerovali alespoň tři úvodní 2-hodinové infuze přípravku Remicade (indukční fáze) a kterým je podávána udržovací léčba, je možné uvažovat o podání následných infuzí trvajících nejméně 1 hodinu.
Swedish: För kvinnor som tar Remicade, även de över 60 års ålder: Din läkare kan rekommendera regelbunden undersökning för livmoderhalscancer.
Czech: Ženám, které používají přípravek Remicade, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
Swedish: Kvarstående remission (remission vid både vecka 8 och vecka 30)
Czech: Trvalá remise (remise v 8. i 30. týdnu)
Swedish: Återinsatt behandling vid Crohns sjukdom och reumatoid artrit Om tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan återinsatt behandling med Remicade ges inom 16 veckor efter den senaste infusionen.
Czech: Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, Remicade může být opět podán během 16 týdnů po poslední infuzi.
Swedish: Remicade och Orencia ska inte användas tillsammans.
Czech: Remicade a Orencia se nesmí užívat současně.
Swedish: Om tillräckligt svar erhålls ska patienten fortsätta på den valda dosen eller dosfrekvensen.
Czech: Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi, u pacienta se má pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.
Swedish: HAQ förbättring från utgångsvärdet i genomsnitt över tiden från vecka 30 till vecka 54
Czech: Zlepšení oproti výchozí hodnotě v HAQ, zprůměrováno v průběhu času od 30. do 54. týdne
Swedish: Remicade ska endast användas under graviditet om din läkare anser att det är nödvändigt.
Czech: Přípravek Remicade lze používat v průběhu těhotenství pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
Swedish: Av de 573 randomiserade patienterna uppnådde 335 (58%) kliniskt svar vid vecka 2.
Czech: Z 573 randomizovaných pacientů bylo u 335 (58 %) dosaženo klinické odpovědi ve 2. týdnu.
Swedish: ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Swedish: Uppföljning i median baseras på behandlade patienter.
Czech: Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
Swedish: Övre luftvägsinfektion (7/60 [12%]) och faryngit (5/60 [8%] var de vanligast rapporterade luftvägsinfektionerna.
Czech: Infekce horních cest dýchacích (7/60 [12 %] a faryngitida (5/60 [8 %]) byly nejčastěji hlášené systémové respirační infekce.
Swedish: HAQ förändring från utgångsvärdet över tiden (utvärderade patienter) Medel  SD
Czech: Změna HAQ oproti výchozí hodnotě v průběhu času (pacienti hodnocení) průměr  SD
Swedish: Om du känner dig trött, yr eller dålig efter att ha fått Remicade ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller någon maskin.
Czech: Pokud se po podání přípravku Remicade cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Swedish: Vanliga: Depression, insomnia.
Czech: Časté: Deprese, insomnie.
Swedish: Ungefär 93% av patienterna hade tidigare fått behandling med antibiotika eller immunsuppressiva medel.
Czech: Přibližně 93 % z účastníků studie bylo v předchozím období léčeno antibiotiky nebo imunosupresivy.
Swedish: Remicade, i kombination med metotrexat, är avsett för såväl symtomatisk behandling som förbättring av fysisk funktion hos:
Czech: Remicade v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Swedish: EU/1/99/116/001 1 injektionsflaska 100 mg EU/1/99/116/002 2 injektionsflaskor 100 mg EU/1/99/116/003 3 injektionsflaskor 100 mg EU/1/99/116/004 4 injektionsflaskor 100 mg EU/1/99/116/005 5 injektionsflaskor 100 mg
Czech: EU/1/99/116/001 1 injekční lahvička 100 mg EU/1/99/116/002 2 injekční lahvičky 100 mg EU/1/99/116/003 3 injekční lahvičky 100 mg EU/1/99/116/004 4 injekční lahvičky 100 mg EU/1/99/116/005 5 injekčních lahviček 100 mg
Swedish: För patienter som testats positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation hos läkare som är specialist på behandling av hepatit B. Bärare av HBV som behöver behandling med Remicade ska följas noggrant avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Remicade, musí být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení.
Swedish: Kombinationen med Remicade och abatacept rekommenderas inte.
Czech: Kombinace přípravku Remicade a abataceptu se nedoporučuje.
Swedish: Av de patienter som behövde dostitrering erhöll 80% kliniskt svar och majoriteten (64%) av dessa behövde bara en justering på 1,5 mg/kg.
Czech: Z pacientů, kteří tuto titraci potřebovali, dosáhlo 80 % klinické odpovědi a u většiny z nich (64 %) k tomu stačilo pouze jedno zvýšení o 1,5 mg/kg.
Swedish: Incidensen av antikroppar var 2-3-faldigt högre för patienter som behandlades episodiskt.
Czech: Incidence protilátek je 2 až 3 násobně vyšší u pacientů léčených epizodicky.
Swedish: Den relativa bristen på TNF orsakad av anti-TNF-behandling kan initiera en autoimmun process.
Czech: Relativní deficit TNF způsobený terapií inhibitory TNF může vést k iniciaci autoimunitního procesu.
Swedish: Fistelsvar (%) Fullständigt fistelsvar (%)
Czech: Odpověď píštělí (%) Úplná odpověď píštělí (%)
Swedish: Patienter med måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4 a 4.8).
Swedish: I långtidssäkerhetsuppföljningar av kliniska studier med infliximab i upp till 5 år, motsvarande 6 234 patientår (3 210 patienter) rapporterades 5 fall av lymfom och 38 fall av icke-lymfoma maligniteter.
Czech: V dlouhodobém sledování bezpečnosti klinických studií s infliximabem v trvání až 5 let, reprezentujících 6 234 pacientoroků (3 210 pacientů), bylo hlášeno 5 případů lymfomů a 38 malignit jiného typu.
Swedish: Infliximab ska endast användas under graviditet om det finns ett tydligt behov.
Czech: Infliximab má být v průběhu těhotenství používán, pouze pokud je to zcela nezbytné.
Swedish: Efter uttag från kylskåp får Remicade inte förvaras i kylskåp igen.
Czech: Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Remicade znovu vrácen do chladničky.
Swedish: • Infektion som orsakas av ett levande vaccin, på grund av att immunsystemet är försvagat.
Czech: • Infekce způsobená živou vakcínou z důvodu oslabeného imunitního systému.
Swedish: Vanliga: Takykardi, palpitation.
Czech: Časté: Tachykardie, palpitace.
Swedish: En minskning av tecken och symtom definierade som en minst 20%-ig förbättring (ACR20) av både antalet ömma och svullna leder och i 3 av följande 5 kriterier: (1) läkarens helhetsbedömning, (2) patientens helhetsbedömning, (3) mått på funktion/oförmåga, (4) visuell analog smärtskala och (5) erytrocytsedimentering eller C-reaktivt protein.
Czech: Redukce známek a příznaků byla definována jako nejméně 20 % zlepšení (ACR 20) jak u bolesti, tak u otoku kloubů, a u 3 z následujících 5 kritérií: (1) celkové hodnocení zkoušejícího, (2) celkové hodnocení pacienta, (3) měření funkce/invalidity, (4) vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti a (5) sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein.
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk data finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas hos barn yngre än 6 år.
Czech: V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí mladších 6 let.
Swedish: • Om du fått Remicade under din graviditet, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.
Czech: • Jestliže Vám byl podáván přípravek Remicade během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce.
Swedish: Injektionsflaskor av glas (typ 1) med gummipropp och aluminiumförsegling skyddad av en plasthätta.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I s gumovou zátkou a aluminiovou pertlí, chráněnou plastovým krytem.