FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Novorođenčadi i dojenčadi od rođenja do dobi od manje od 12 mjeseci sa šećernom bolešću tipa 1 i u djece od rođenja do manje od 10 godina sa šećernom bolešću tipa 2, budući da se bolest ili stanje za koje je specifični lijek namijenjen ne javlja u navedenoj pedijatrijskoj podskupini
Bulgarian: Новородени и бебета от раждане до по-малко от 12 месечна възраст със захарен диабет тип 1 и деца от раждане до по-малко от 10 годишна възраст със захарен диабет тип 2 на основание, че заболяването или състоянието, за което е предназначен конкретният лекарствен продукт не се среща в конкретната педиатрична подгрупа (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
Croatian: • U slučajevima kada primjena lijeka Tresiba u uobičajeno vrijeme nije moguća, možete ga primijeniti u drugo doba dana.
Bulgarian: В случаите, когато употребата в обичайното време за деня не е възможна, Tresiba може да се използва в различно време от деня.
Croatian: • Brizgalicu i igle uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata drugih, osobito djece.
Bulgarian: Винаги съхранявайте писалката и иглите на място, недостъпно за други хора, особено на деца.
Croatian: Tresiba je bila superiorna u odnosu na glargin inzulin s obzirom na nižu stopu epizoda teške hipoglikemije i manji udio ispitanika koji su doživjeli tešku hipoglikemiju.
Bulgarian: Tresiba превъзхожда инсулин гларжин по отношение на по-ниска честота на тежки хипогликемични епизоди и по-малък дял участници, получили тежка хипогликемия.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljena nuspojava tijekom liječenja je hipoglikemija (vidjeti dio ‘Opis odabranih nuspojava' u nastavku).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция по време на лечението е хипогликемия (вижте точка „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу).
Croatian: 2 Fleksibilna primjena jednom dnevno (u razmacima od približno 8-40 sati između doza) + jedan ili dva od sljedećih oralnih antidijabetika: SU, metformin ili DPP-4 inhibitor.
Bulgarian: 2 Гъвкав схема веднъж дневно (интервали от приблизително 8-40 часа между дозите) + едно или две от следните перорални антидиабетни вещества СУП, метформин или DPP-4 инхибитор.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Croatian: Tresiba se primjenjuje supkutanom injekcijom u bedro, nadlakticu ili trbušnu stijenku.
Bulgarian: Tresiba се прилага подкожно чрез инжектиране в бедрото, мишницата или коремната стена.
Croatian: Stopa hipoglikemije (na 100 bolesnik-godina promatranja) Teška hipoglikemija
Bulgarian: Честота на хипогликемия (за 100 пациентогодини на наблюдение) Тежка
Croatian: Primjena u starijih bolesnika (≥ 65 godina)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Croatian: Jedino će brojčanik doze i pokazivač doze pokazati koliko ste jedinica odabrali po dozi.
Bulgarian: Само дозовият брояч и стрелката на дозата ще покажат колко единици набирате на доза.
Croatian: Dok vrijednosti HbA1c nisu bile inferiorne u usporedbi s drugim inzulinskim pripravcima, Tresiba je bila statistički značajno superiornija u snižavanju HbA1c u odnosu na sitagliptin (Tablica 5).
Bulgarian: Докато подобренията в нивата на HbA1с са в не по-малка степен в сравнение с други инсулинови продукти, спрямо ситаглипин Tresiba е статистически значително по-добър при намаляването на HbA1с (Таблица
Croatian: • ako inzulin nije bistar i bezbojan.
Bulgarian: ако инсулинът не изглежда бистър и безцветен.
Croatian: Stariji bolesnici, rasna pripadnost, oštećenje bubrega i jetre
Bulgarian: Старческа възраст, раса, бъбречно и чернодробно увреждане
Croatian: Teška noćna hipoglikemija definirana je kao epizode u razdoblju od ponoći do 6 sati ujutro
Bulgarian: Нощна тежка хипогликемия е дефинирана като епизоди между полунощ и 06.00 часа сутринта.
Croatian: Tresiba je dostupna u dvije jačine.
Bulgarian: Tresiba се предлага в две концентрации.
Croatian: Provedeno je 11 multinacionalnih, kontroliranih, otvorenih, randomiziranih, paralelnih kliničkih ispitivanja titracijom do ciljnih vrijednosti, u trajanju od 26 ili 52 tjedna, u kojima je 4275 bolesnika bilo izloženo lijeku Tresiba (1102 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 i 3173 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2).
Bulgarian: Проведени са 11 многонационални контролирани, открити, рандомизирани, паралелни клинични изпитвания до постигане на целите, с продължителност 26 и 52 седмици, включващи 4 275 пациенти на Tresiba (1 102 със захарен диабет тип 1 и 3 173 със захарен диабет тип 2).
Croatian: CV: intraindividualni koeficijent varijacije u bolesnika u % SS: stanje dinamičke ravnoteže
Bulgarian: CV: интраиндивидуален коефициент на вариация в %
Croatian: Međutim, stupnjevi doze se razlikuju između dviju jačina lijeka Tresiba.
Bulgarian: Дозовите стъпки, обаче, се различават между двете концентрации на Tresiba.
Croatian: Za bolesnike sa šećernom bolešću tipa 1 treba razmotriti smanjenje doze za 20%, na osnovi doze prethodnog bazalnog inzulina ili bazalne komponente kontinuiranog supkutanog inzulinskog infuzijskog režima, nakon čega slijedi individualna prilagodba doze na osnovi glikemijskog odgovora.
Bulgarian: За пациенти с диабет тип 1 трябва да се обмисли намаляване на дозата с 20% въз основа на дозата на предишния базален инсулин или на базалния компонент от схема на продължителна подкожна инсулинова инфузия, последвано от индивидуални корекции на дозата, въз основа на гликемичния отговор.
Croatian: Preporučuje se optimizirati regulaciju glikemije prilagodbom doze na osnovi razine glukoze u plazmi natašte.
Bulgarian: Препоръчва се гликемичният контрол да се оптимизира чрез коригиране на дозата въз основа на плазмената глюкоза на гладно.
Croatian: Noćna potvrđena hipoglikemija definirana je kao epizoda u vremenu od ponoći do 6 sati ujutro.
Bulgarian: Потвърдената нощна хипогликемия е дефинирана като епизоди между полунощ и 06.00 часа сутринта.
Croatian: Tijekom razdoblja od 24 sata liječenja primjenom lijeka jednom dnevno, učinak lijeka Tresiba na snižavanje razine glukoze bio je, za razliku od glargin inzulina, ravnomjerno raspodijeljen između prvih i drugih 12 sati (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,ukupno,SS = 0,5).
Bulgarian: За период от 24 часа с еднократно дневно приложение, понижаващият глюкозата ефект на Tresiba, за разлика от инсулин гларжин, е равномерно разпределен между първите и вторите 12 часа (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,total,SS =0,5).
Croatian: U primarnoj analizi ocjenjivalo se vrijeme od randomizacije do prve pojave velikog kardiovaskularnog štetnog događaja (engl. major adverse cardiovascular event, MACE) koji je obuhvaćao 3 komponente - smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda i moždani udar bez smrtnog ishoda.
Bulgarian: Първичният анализ е времето от рандомизирането до първата поява на 3-компонентно сериозно нежелано сърдечносъдово събитие (MACE), дефинирано като сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт.
Croatian: Treba pojačano pratiti razinu glukoze te individualno prilagoditi dozu inzulina (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Необходимо е да се интензифицира проследяването на глюкозата и дозата на инсулина трябва да се коригира индивидуално (вж точка 5.2).
Croatian: Nadalje, dva 64-tjedna kontrolirana, dvostruko slijepa, randomizirana, ukrižena ispitivanja s titracijom do ciljnih vrijednosti provedena su u bolesnika s najmanje jednim rizičnim faktorom za hipoglikemiju i sa šećernom bolešću tipa 1 (501 bolesnik) ili sa šećernom bolešću tipa 2 (721 bolesnik).
Bulgarian: Освен това са проведени две 64-седмични, контролирани, двойнослепи, рандомизирани, кръстосани изпитвания до постигане на целите при пациенти с поне един рисков фактор за хипогликемия и със захарен диабет тип 1 (501 пациенти) или захарен диабет тип 2 (721 пациенти).
Croatian: odabrano 5 jedinica
Bulgarian: Набрани 5 единици
Croatian: Liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od navršene 1 godine.
Bulgarian: Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца от 1 година нагоре.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom ovog lijeka u djece mlađe od 1 godine.
Bulgarian: Липсва клиничен опит във връзка с употреба на този лекарствен продукт при деца под 1 годишна възраст.
Croatian: Uvijek držite lijek Tresiba Penfill u vanjskoj kutiji kad ga ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Винаги съхранявайте Tresiba Penfill във външната картонена кутия, когато не го използвате, за да се предпази от светлина.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Tresiba • ako ste alergični na degludek inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: ако сте алергични към инсулин деглудек или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Ako prestanete primjenjivati inzulin, to može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi i do ketoacidoze (stanje s previše kiseline u krvi), pogledajte savjete u dijelu 4. ‘Previsoka razina šećera u krvi'.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Вашия инсулин, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар и кетоацидоза (състояние с прекалено много киселина в кръвта), вижте съвета в точка 4 „Прекалено висока кръвна захар".
Croatian: Tresiba se ne smije dodavati u infuzijske otopine.
Bulgarian: Tresiba не трябва да се добавя към инфузионни течности.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, ovaj lijek se može primjenjivati u monoterapiji ili u bilo kojoj kombinaciji s oralnim antidijabeticima, agonistima GLP-1 receptora i s bolus inzulinom (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 2 този лекарствен продукт може да се прилага самостоятелно или във всякаква комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти, GLP-1 рецепторни агонисти и болус инсулин (вж. точка 5.1).
Croatian: Tresiba je dugodjelujući bazalni inzulin koji se zove degludek inzulin.
Bulgarian: Tresiba е дългодействащ базален инсулин, наречен инсулин деглудек.
Croatian: Za obje jačine potrebna doza se odabire u jedinicama.
Bulgarian: И при двете концентрации необходимата доза се набира в единици.
Croatian: Za izloženost po bolesnik-godina
Bulgarian: За пациентогодина експозиция
Croatian: Ispitivanje DEVOTE bilo je randomizirano, dvostruko slijepo kliničko ispitivanje vođeno događajima, s medijanom trajanja od 2 godine, u kojem se uspoređivala kardiovaskularna sigurnost lijeka Tresiba u odnosu na glargin inzulin (100 jedinica/ml) u 7637 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i visokim rizikom od kardiovaskularnih događaja.
Bulgarian: DEVOTE е рандомизирано, двойносляпо, оценяващо възникнали събития клинично изпитване със средна продължителност 2 години, сравняващо сърдечносъдовата безопасност на Tresiba спрямо инсулин гларжин (100 единици/ml) при 7 637 пациенти със захарен диабет тип 2 и повишен риск от сърдечносъдови събития.
Croatian: • ako je uložak oštećen ili nije ispravno čuvan (vidjeti dio 5. ‘Kako čuvati lijek Tresiba').
Bulgarian: ако писалката е повредена или не е съхранявана правилно (вижте точка 5 „Как да съхранявате Tresiba")
Croatian: Učinak lijeka Tresiba na snižavanje ukupne razine glukoze povećava se linearno s povećanjem doza.
Bulgarian: Общият глюкозопонижаващ ефект на Tresiba се увеличава линейно с увеличаване на дозите.
Croatian: sitagliptin2
Bulgarian: Ситаглиптин2
Croatian: Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju (događa se rijetko) na inzulin ili bilo koji sastojak lijeka Tresiba, prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah posjetite liječnika.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция (наблюдавана рядко) към инсулина или към някоя от съставките на Tresiba, спрете прилагането на това лекарство и отидете на лекар незабавно.
Croatian: Istodobne bolesti bubrega, jetre, nadbubrežne žlijezde, hipofize ili štitnjače mogu zahtijevati promjenu doze inzulina.
Bulgarian: Съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб или заболявания, засягащи надбъбречните жлези, хипофизната или щитовидната жлеза, могат да наложат промени на инсулиновата доза.
Croatian: • hormone štitnjače, za probleme sa štitnjačom
Bulgarian: • хормони на щитовидната жлеза, за проблеми на щитовидната жлеза
Croatian: Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju (događa se rijetko) na inzulin ili bilo koji sastojak lijeka Tresiba, prestanite primjenjivati lijek Tresiba i odmah posjetite liječnika.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция (наблюдавана рядко) към инсулина или към някоя от съставките на Tresiba, спрете прилагането на Tresiba и отидете на лекар незабавно.
Croatian: Ispitivanje je bilo dizajnirano kao ispitivanje neinferiornosti kako bi se isključila unaprijed određena margina rizika od 1,3 za omjer hazarda za MACE uz lijek Tresiba u odnosu na glargin inzulin.
Bulgarian: Изпитването е заложено като неинфериорно изпитване, за да се изключи предварително определена граница на относителния риск (HR) от МАСЕ 1,3, сравняващо Tresiba с инсулин гларжин.
Croatian: Znakovi mogu biti: bol, crvenilo, koprivnjača, oticanje i svrbež.
Bulgarian: Признаците могат да включват: болка, зачервяване, уртикария, подуване и сърбеж.
Croatian: Kao dodatak standardnom liječenju šećerne bolesti i kardiovaskularne bolesti
Bulgarian: В допълнение към стандарта за лечение на диабет и сърдечносъдово заболяване 2
Croatian: 100 jedinica/ml.
Bulgarian: 100 единици/ml.
Croatian: Višestruko pakiranje: 6 (2 pakiranja po 3) napunjenih brizgalica od 3 ml
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (2 опаковки по 3) предварително напълнени писалки от 3 ml
Croatian: Oralni antidijabetici, agonisti GLP-1 receptora, inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori), betablokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori), salicilati, anabolički steroidi i sulfonamidi.
Bulgarian: Перорални антидиабетни лекарствени продукти, GLP-1 рецепторни агонисти, инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори), бета-блокери, инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.
Croatian: Noćna potvrđena2
Bulgarian: Потвърдена нощна2
Croatian: U šećernoj bolesti tipa 1 neliječena hiperglikemija u konačnici vodi u dijabetičku ketoacidozu, koja može biti smrtonosna.
Bulgarian: При захарен диабет тип 1, нелекуваните хипергликемични епизоди евентуално водят до диабетна кетоацидоза, която е потенциално животозастрашаващо състояние.
Croatian: (100 jedinica/ml)1
Bulgarian: (100 единици/ml)1
Croatian: Kod primjene lijeka Tresiba, preosjetljivost (koja se očituje oticanjem jezika i usana, proljevom, mučninom, umorom i svrbežom) i urtikarija rijetko su prijavljene.
Bulgarian: Свръхчувствителност към Tresiba (която се проявява с подуване на езика и устните, диария, гадене, умора и сърбеж) и уртикария са докладвани рядко.
Croatian: Tablica 2 Rezultati metaanalize hipoglikemija
Bulgarian: Резултати от мета-анализа на хипогликемията
Croatian: Ispitivanja su ocijenila stopu hipoglikemije kod liječenja lijekom Tresiba u usporedbi s glargin inzulinom (100 jedinica/ml) (vidjeti Tablicu 7).
Bulgarian: Изпитванията оценяват честотата на хипогликемия при лечение с Tresiba в сравнение с инсулин гларжин (100 единици/ml) (вж. Таблица 7).
Croatian: Slika 2 Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za analizu objedinjenih trokomponentnih MACE događaja i pojedinačnih kardiovaskularnih mjera ishoda u ispitivanju DEVOTE
Bulgarian: Фигура 2: Forest plot на анализите на комбинирания 3-компонентен MACE и индивидуалните сърдечносъдови крайни точки в DEVOTE
Croatian: Edukacijski paket mora sadržavati: - Izravno pismo zdravstvenim radnicima kako je dolje navedeno; - Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku; - Poster za ljekarne/dijabetološke ambulante;
Bulgarian: - Пряко съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу; - Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента;
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže nastupa 2-3 dana nakon primjene doze.
Bulgarian: Стационарно състояние ще се постигне след 2-3 дни на приложение на дози.
Croatian: Ako ste slijepi ili slabo vidite i ne možete pročitati brojčanik doze na brizgalici, ne koristite ovu brizgalicu bez tuđe pomoći.
Bulgarian: Ако сте сляп или имате лошо зрение и не можете да разчетете дозовия брояч върху писалката, не използвайте тази писалка без чужда помощ.
Croatian: Slika 1 Ujednačeni profil brzine infuzije glukoze, stanje dinamičke ravnoteže - Prosječni profil 0-24 sata - IDeg 100 jedinica/ml 0,6 jedinica/kg - Ispitivanje 1987
Bulgarian: Фигура 1 Профил на скоростта на глюкозна инфузия, постоянен, стационарно състояниеСреден профил 0-24 часа - Инсулин деглудек 100 единици/ml 0,6 единици/kg - Изпитване
Croatian: Gumb za doziranje s 2 točkice što označava 2 jedinice po stupnju
Bulgarian: Дозов бутон с 2 точки показва 2 единици на стъпка
Croatian: Brošura za bolesnike mora sadržavati ove ključne podatke: - Tresiba je dostupna u 2 jačine; - Ključne razlike u izgledu pakiranja i napunjenih brizgalica; - Uvijek treba provjeriti označavanje inzulina prije svakog injiciranja kako bi se izbjegla slučajna zabuna između dviju različitih jačina lijeka Tresiba; - Bolesnicima koji su slijepi ili slabo vide mora se objasniti da uvijek zatraže pomoć osobe koja dobro vidi i koja je naučila kako koristiti inzulinsko pomagalo; - Uvijek primjenjujte dozu u skladu s preporukom zdravstenog radnika; - Uvijek koristite brojčanik doze i pokazivač doze za odmjeravanje doze.
Bulgarian: Брошурата за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи: - че Tresiba е налична в 2 концентрации; - ключови разлики в дизайна на опаковките и предварително напълнените писалки; - преди всяка инжекция, винаги да се проверява етикета на инсулина, за да се избегне случайно объркване между двете различни концентрации на Tresiba; - пациенти, които са слепи или имат увредено зрение, трябва да бъдат инструктирани винаги да получават помощ/съдействие от друг човек, който има добро зрение и е обучен да използва устройството за инсулин; - винаги да се прилага дозата, препоръчана от медицинския специалист; - винаги да се използват дозовия брояч и стрелката на дозата за набиране на доза.
Croatian: Moždani udar bez smrtnog ishoda
Bulgarian: Нефатален инсулт Нефатален МИ
Croatian: Tablica 5 Rezultati otvorenih kliničkih ispitivanja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: lijevo - oni koji su već koristili bazalni inzulin, desno - oni koji nisu koristili inzulin
Bulgarian: Таблица 5 Резултати от открити клинични изпитвания при захарен диабет тип 2: отлявопредишни пациенти на базален инсулин, отдясно - нелекувани с инсулин пациенти
Croatian: 2 Primjena jednom dnevno ± metformin SU/glinid ± pioglitazon
Bulgarian: Схема веднъж дневно ± метформин СУП/ глиниди ± пиоглитазон 3
Croatian: Brojčanik doze na Vašoj brizgalici pokazuje točan broj jedinica inzulina.
Bulgarian: Дозовият брояч на Вашата писалка показва точния брой единици инсулин.
Croatian: Započnite tako što ćete provjeriti Vašu brizgalicu kako biste bili sigurni da sadrži lijek Tresiba 200 jedinica/ml, zatim pogledajte ilustracije u nastavku da se upoznate s različitim dijelovima Vaše brizgalice i s iglom.
Bulgarian: Започнете с проверка на писалката, за да сте сигурни, че тя съдържа Tresiba 200 единици/ml, след това погледнете илюстрациите по-долу, за да се запознаете с различните части на Вашата писалка и игла.
Croatian: Tresiba se može primjenjivati u bolesnika s oštećenjem bubrega i jetre.
Bulgarian: Tresiba може да се използва при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане.
Croatian: • Tresiba se primjenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom.
Bulgarian: Tresiba се инжектира под кожата (подкожна инжекция).
Croatian: Započnite tako što ćete provjeriti Vašu brizgalicu kako biste bili sigurni da sadrži lijek Tresiba 100 jedinica/ml, zatim pogledajte ilustracije u nastavku da se upoznate s različitim dijelovima Vaše brizgalice i s iglom.
Bulgarian: Започнете с проверка на писалката, за да сте сигурни, че тя съдържа Tresiba 100 единици/ml, след това погледнете илюстрациите по-долу, за да се запознаете с различните части на Вашата писалка и игла.
Croatian: Što učiniti ako osjetite previsoku razinu šećera u krvi
Bulgarian: Какво да правите, ако получите прекалено висока кръвна захар
Croatian: Upozoravajući znakovi preniske razine šećera u krvi - mogu nastupiti iznenada: glavobolja, otežani govor, ubrzani otkucaji srca, hladan znoj, hladna blijeda koža, mučnina, osjećaj jake gladi, drhtanje ili nervoza ili zabrinutost, osjećaj neuobičajenog umora, slabosti i pospanosti, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom, kratkotrajne promjene vida.
Bulgarian: Предупредителни признаци за прекалено ниска кръвна захар - те могат да се появят внезапно: главоболие; неясен говор, ускорено биене на сърцето; студена пот, хладна бледа кожа; гадене, чувство на силен глад; треперене или нервност; чувство на безпокойство; необичайна умора, слабост и сънливост; обърканост; трудно съсредоточаване, краткотрайни промени в зрението.
Croatian: Djelovanje degludek inzulina na snižavanje glukoze u stanju dinamičke ravnoteže pokazuje četiri puta manju varijabilnost dan za danom, izraženu kao koeficijent varijacije (CV) za učinak snižavanja razine glukoze tijekom 0-24 sata (AUCGIR,τ,SS) i 2-24 sata (AUCGIR2-24h,SS) u usporedbi s glargin inzulinom,
Bulgarian: Понижаващото нивото на глюкозата действие на инсулин деглудек в стационарно състояние показва четири пъти по-ниска ден за ден вариабилност по отношение на коефициенти на вариация (CV) за понижаващият глюкозата ефект в периода 0-24 часа (AUCGIR,τ,SS) и 2-24 часа (AUCGIR2-24h,SS) в сравнение с инсулин гларжин, вижте Таблица 1.
Croatian: Brojčanik doze na napunjenoj brizgalici prikazuje broj jedinica inzulina koje će se injicirati.
Bulgarian: В дозовия брояч на предварително напълнената писалка е показан броят единици инсулин, които да се инжектират.
Croatian: Primjena lijeka Tresiba u kombinaciji s agonistima GLP-1 receptora u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2
Bulgarian: Употреба на Tresiba в комбинация с GLP-1 рецепторни агонисти при пациенти със захарен диабет тип 2
Croatian: 4 Injicirajte svoju dozu
Bulgarian: 4 Инжектиране на дозата
Croatian: Tresiba se može primjenjivati u kombinaciji s brzodjelujućim inzulinskim lijekovima koji se primjenjuju uz obrok.
Bulgarian: Tresiba може да се използва с бързодействащи инсулинови продукти, свързани с храненето.
Croatian: Stopa teške noćne hipoglikemije bila je značajno niža uz lijek Tresiba nego uz glargin inzulin (Tablica 8).
Bulgarian: Честотата на нощната тежка хипогликемия е значимо по-ниска при Tresiba в сравнение с инсулин гларжин (Таблица 8).
Croatian: odabrano 6 jedinica
Bulgarian: Набрани 6 единици
Croatian: Doza je sadržana u polovici volumena u odnosu na volumen bazalnih inzulinskih pripravaka od 100 jedinica/ml.
Bulgarian: Дозата се предоставя в половината от обема на 100 единици/ml базални инсулинови продукти.
Croatian: Nema iskustva u primjeni lijeka Tresiba u djece mlađe od 1 godine.
Bulgarian: Няма опит с употребата на Tresiba при деца на възраст под 1 година.
Croatian: Vaša brizgalica je napunjena inzulinska brizgalica s mogućnošću odabira doze, koja sadrži 600 jedinica inzulina.
Bulgarian: Вашата писалка е предварително напълнена инсулинова писалка с възможност за набиране на дозата, съдържаща 600 единици инсулин.
Croatian: • Vam se razina šećera u krvi toliko snizila da ste izgubili svijest • ste primijenili injekciju glukagona
Bulgarian: кръвната Ви захар е паднала толкова много, че сте изгубили съзнание
Croatian: 5 Simptomatska hipoglikemija potvrđena razinom glukoze u krvi definirana je kao epizoda potvrđena razinom glukoze u plazmi manjom od 3,1 mmol/l, sa simptomima u skladu s hipoglikemijom.
Bulgarian: 5 Потвърдена чрез кръвна глюкоза ( КГ) симптоматична хипогликемия е дефинирана като епизоди, потвърдени от плазмена глюкоза по-ниска от 3,1 mmol/l, със симптоми характерни за хипоглекемия.
Croatian: Učestalost, vrsta i težina nuspojava u pedijatrijskoj populaciji ne upućuju na razlike u odnosu na iskustvo u općoj populaciji oboljelih od šećerne bolesti (vidjeti dio
Bulgarian: Честотата, типа и сериозността на нежеланите реакции при педиатричната популация не се различават от опита при общата диабетна популация (вж. точка 5.1).
Croatian: Liječenje u trajanju od 52 tjedna Liječenje u trajanju od 26 tjedana
Bulgarian: 52 седмици лечение