FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: FABLYN may increase the incidence of hot flushes and is not effective in reducing hot flushes associated with estrogen deficiency.
Bulgarian: FABLYN може да увеличи честотата на горещите вълни и не е ефективен за намаляване на горещите вълни, свързани с естрогенен дефицит.
English: Overall, the reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the SERM class of compounds.
Bulgarian: Най-общо ефектите върху репродуктивните функции и развитието, наблюдавани при животни, съответстват на тези на препаратите от клас SERM.
English: Vaginal discharge occurred in about one in 26 patients.
Bulgarian: Вагинална секреция е настъпила при около един от 26 пациента.
English: No data are available on its concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Bulgarian: Липсват данни за неговата едновременна употреба с продукти, използвани при лечението на ранен или напреднал рак на гърдата.
English: 5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL)
Bulgarian: Резултати на 5та година от голямо, мултинационално проучване за фрактури (PEARL)
English: It is unlikely that FABLYN will cause vaginal bleeding.
Bulgarian: Малко е вероятно FABLYN да причини вагинално кръвотечение.
English: The disposition of lasofoxifene was evaluated in 758 subjects in conventional clinical pharmacology studies.
Bulgarian: Диспозицията на лазофоксифен е била оценена при 758 индивиди в конвенционални клиникофармакологични проучвания.
English: So any vaginal bleeding while you take FABLYN is unexpected.
Bulgarian: Затова всяко вагинално кръвотечение, докато приемате FABLYN, се счита за неочаквано.
English: The tablets are provided in blister packs containing 7, 28 or 30 tablets, and in bottle packs containing 90 tablets.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 7, 28 или 30 таблетки, и в бутилки, съдържащи 90 таблетки.
English: Therefore, FABLYN should be used for the treatment of osteoporosis only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Bulgarian: По тази причина FABLYN трябва да се използва за лечението на остеопороза само след като лечението за рак на гърдата, включително адювантната терапия, е завършено.
English: FABLYN does not eliminate the risk of breast cancer (see section 5.1).
Bulgarian: FABLYN не премахва риска от рак на гърдата (вж. точка 5.1).
English: In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат назначени общи поддържащи мерки въз основа на обективната и субективната симптоматика при пациента.
English: This analysis included 2,049 postmenopausal women consisting of 85.5% Caucasian, 8.6% Hispanic, 3.4% Asian, and 1.9% African American.
Bulgarian: Този анализ включва 2049 жени след менопауза, включително 85,5% от кавказката раса, 8,6% латиноамериканки, 3,4% азиатки и 1,9% афро-американки.
English: Since less than 2% of lasofoxifene is recovered in urine as unchanged active substance, a study in subjects with renal insufficiency was not conducted.
Bulgarian: Тъй като по-малко от 2% от лазофоксифен се открива в урината под формата на непроменено активно вещество, не е проведено проучване при пациенти с бъбречна недостатъчност.
English: Although all of these tumours are believed to be the result of rodent-specific hormonal mechanisms, their relevance for humans is currently unknown.
Bulgarian: Като найвероятна причина за всички наблюдавани туморни видове се разглежда специфичен за гризачите хормонален механизъм, макар че тяхното значение за хората засега е неизвестно.
English: The incidence of endometrial cystic change and endometrial thickness was analyzed in a subset of the study population (298 patients) with an annual transvaginal ultrasound (TVU) through 3 years.
Bulgarian: Честотата на ендометриалната кистична промяна и ендометриалната дебелина е била анализирана в подгрупа от проучваната популация (298 пациенти) чрез ежегодно трансвагинално ултразвуково изследване (TVU) за период от 3 години.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекаркарствен продукт.
English: You should talk to your doctor before starting to take FABLYN:
Bulgarian: Трябва да се посъветвате с Вашия лекар, преди да започнете да приемате FABLYN:
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да проведе проучвания и допълнителни дейности за лекарствена безопасност, описани в плана за лекарствена безопасност, както е съгласувано във версия 1.4 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. от Заявлението за разрешаване за употреба, и всяка последваща актуализация на ПУР, както е съгласувано със CHMP.
English: The increased turnover causes accelerated bone loss because the compensatory increase in bone formation is not sufficient to offset increased bone resorption.
Bulgarian: Увеличеният костен обмен предизвиква ускорена костна загуба, тъй като компенсаторното увеличаване на костното образуване не е достатъчно да компенсира увеличената костна резорбция.
English: Animal studies have shown excretion of lasofoxifene in milk.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали екскреция на лазофоксифен в млякото.
English: Blister packs of 7, 28 or 30 tablets and bottles of 90 tablets.
Bulgarian: Блистерни опаковки от 7, 28 или 30 таблетки и бутилки с 90 таблетки.
English: Renal insufficiency:
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност:
English: Pharmacotherapeutic group: Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM), ATC code: {not yet assigned}
Bulgarian: Селективен естроген-рецепторен модулатор (SERM), ATC код: {not yet assigned}
English: Warfarin - Lasofoxifene had no effect on the pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Bulgarian: Варфарин - Лазофоксифен няма ефект върху фармакокинетиката на R- и S-варфарин.
English: • Tiredness, abnormal or excessive bleeding commonly from the nose
Bulgarian: Умора, ненормално или прекомерно кръвотечение, обикновено от носа
English: The recommended dose is one 500 microgram tablet daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 500 микрограма дневно.
English: • Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine),
Bulgarian: Сухота в устата, метеоризъм (прекомерно количество въздух или газове в стомаха или
English: Since FABLYN is indicated for use only in postmenopausal women, no assessment of the effect of gender on lasofoxifene pharmacokinetics has been made.
Bulgarian: Тъй като FABLYN е показан за употреба само при жени след менопауза, не е правена оценка на ефекта на пола върху фармакокинетиката на лазофоксифен.
English: FABLYN contains lactose.
Bulgarian: FABLYN съдържа лактоза.
English: In both studies, it decreased the severity of the subject's most bothersome baseline VVA symptom, decreased vaginal pH, decreased the percentage of vaginal parabasal cells from the maturation index (MI) and increased the percentage of vaginal superficial cells from the MI.
Bulgarian: И в двете проучвания се е намалила тежестта на най-обезпокоителния изходен симптом на VVA, намалило се е вагиналното pH, намалил се е процентът на вагиналните парабазални клетки съгласно матурационния индекс (MI) и се е увеличил процентът на вагиналните суперфициални клетки съгласно MI.
English: There is no indication for FABLYN in children and adolescents below 18 years of age since the medicinal product is for use in postmenopausal women only.
Bulgarian: Няма показание за FABLYN при деца и подрастващи под 18-годишна възраст, тъй като този лекарствен продукт е за употреба само при постменопаузални жени.
English: Bone formed during two years' administration of lasofoxifene is of normal quality.
Bulgarian: Костта, образувана по време на двугодишното приложение на лазофоксифен, е с нормални качества.
English: Following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene in solution to humans, approximately 72% of the radioactive dose was recovered by day 24 (approximately 66% in feces and 6% in urine).
Bulgarian: След перорално приложение на белязан с 14C лазофоксифен в разтвор при хора приблизително 72% от радиоактивната доза се открива към 24-ия ден (приблизително 66% във фекалиите и 6% в урината).
English: At 5 years in the overall study population (N=8,556), the incidence of major coronary events, including coronary death, non-fatal myocardial infarction, new ischemic heart disease, hospitalization for unstable angina, and revascularisation procedures, was significantly lower.
Bulgarian: На 5-та година в цялата проучвана популация (N=8 556) честотата на големите коронарни събития, включително коронарна смърт, нефатален миокарден инфаркт, нова исхемична болест на сърцето, хоспитализация по повод на нестабилна ангина и реваскуларизационни процедури е била значимо по-ниска.
English: There is no specific antidote for FABLYN.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на FABLYN.
English: • Abnormal or irregular beating of the heart, increased heart rate
Bulgarian: Ненормално или неравномерно биене на сърцето, увеличена сърдечна честота
English: • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
Bulgarian: Въз основа на клиничните проучвания морофологичните промени, причинени от FABLYN са доброкачествени и не изискват допълнително изследване, освен ако не се появи вагинално течение.
English: Postmenopausal women require an average of 1,500 mg/day of elemental calcium.
Bulgarian: Жените след менопауза се нуждаят средно от 1500 mg/ден йонизиран калций.
English: Women in this study had a median age of 63 years (range 44 to 79) and a median time since menopause of 13 years.
Bulgarian: Жените в това проучване са били на средна възраст 63 години (от 44 до 79) и средно време след настъпването на менопауза 13 години.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Because immobilization increases the risk for venous thromboembolic events independent of therapy, FABLYN should be discontinued at least 3 weeks prior to and during prolonged immobilization (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory.
Bulgarian: Тъй като имобилизацията повишава риска от венозен тромбоемболизъм независимо от лечението, FABLYN трябва да се спре най-малко 3 седмици преди и по време на продължителна имобилизация (напр. възстановяване след операция, продължителен постелен режим), а лечението трябва да се възобнови само след пълно възстановяване на подвижността на пациента.
English: It must not be taken by women of child-bearing potential, pregnant women and lactating women (see section 4.6).
Bulgarian: Не трябва да се приема от жени в детеродна възраст, бременни и кърмещи жени (виж точка 4.6).
English: Mean international normalized ratio (INR) AUC and maximum value of INR after single-dose warfarin administration with lasofoxifene were approximately 8% and 16% lower, respectively, than after warfarin alone.
Bulgarian: Средните стойности за AUC на международното нормализирано отношение (international normalized ratio, INR) и максималната стойност на INR след приложение на единична доза варфарин с лазофоксифен са приблизително с 8% и съответно 16% по-ниски, отколкото след самостоятелно приложение на варфарин.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: • if you are immobile for some time, such as, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an illness, as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
Bulgarian: Ако трябва да бъдете неподвижна за известно време, например необходимо е да постъпите в болница или трябва да сте на постелен режим, докато се възстановявате от операция или болест, тъй като това може да увеличи Вашия риск от образуване на тромби (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм или тромбоза на вената на ретината).
English: Oxidation, by multiple cytochrome P450s including CYPs 2D6 and 3A4/5, and conjugation of lasofoxifene are the two primary mechanisms of elimination of lasofoxifene from the systemic circulation.
Bulgarian: Оксидирането чрез многобройни изоформи на цитохром P450, включително CYP 2D6 и 3A4/5, и конюгирането на лазофоксифен са двата главни механизма на елиминиране на лазофоксифен от системната циркулация.
English: Clinical data indicate that FABLYN has an estrogen-like agonist effect on bone as well as antagonistic effects on the breast.
Bulgarian: Клиничните данни показват, че FABLYN има естрогеноподобен агонистичен ефект върху костта, както и антагонистични ефекти върху гърдата.
English: The suppression of bone turnover markers was evident by 3 months and persisted throughout the 36-month observation period in a sub-study of the PEARL study.
Bulgarian: Потискането на маркерите за костен обмен е било очевидно към 3-я месец и се е запазило през 36-месечния период на наблюдение в подпроучване на проучването
English: ** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation.
Bulgarian: Случаите на ендометриална хиперплазия се базират по-скоро на съобщения на изследователите, отколкото на хистопатологични находки, и не са изисквали хистологично потвърждаване.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Bulgarian: Съгласно ръководството на CHMP за Системите за управление на риска за лекарствени продукти в хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подаде по същото време, когато се подава
English: • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
Bulgarian: FABLYN причинява морфологични промени, особено кистична атрофия на ендометриума.
English: Women enrolled in this study had a median age of 67 years (range 59 to 80) and a median time since menopause of 20 years.
Bulgarian: Жените, включени в това проучване, са били на средна възраст 67 години (от 59 до 80) и среден срок след менопауза 20 години.
English: An analysis was conducted of the subjects who were referred to their physician for consideration of treatment with an alternative osteoporosis medicinal product if one of the following was observed: a) ≥7% BMD loss at LS or ≥10% BMD loss at femoral neck at Month 12; b) ≥11% BMD loss at lumbar spine (LS) or ≥14% BMD loss at femoral neck at Month 24; c) ≥2 on-study radiographic vertebral fractures by Month 24.
Bulgarian: Направен е анализ на пациентите, които са били насочени към техните лекари за обсъждане на лечение с алтернативен лекарствен продукт за остеопороза при установяване на един от следните показатели: a) ≥7% загуба на BMD в областта на лумбалните прешлени или ≥10% загуба на BMD в областта на шийката на бедрената кост на 12-ия месец; б) ≥11% загуба на BMD в областта на лумбалните прешлени (LS) или ≥14% загуба на BMD в областта на шийката на бедрената кост на 24-ия месец ; в) ≥2 рентгенологични вертебрални фрактури в проучването на 24-ия месец.
English: • Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination)
Bulgarian: Диабет (прекомерна жажда, често уриниране)
English: The efficacy of FABLYN in the treatment of VVA was investigated in two 12-week Phase 3 studies in postmenopausal women with moderate or severe signs and symptoms of VVA, regardless of osteoporosis status (involving 889 patients).
Bulgarian: Ефикасността на FABLYN при лечението на VVA е изследвана в две 12-седмични проучвания фаза 3 при жени след менопауза с умерени или тежки признаци на VVA, независимо от остеопоротичния статус (обхващащи 889 пациенти).
English: More FABLYN-treated patients (7.0%) had a diagnostic procedure compared to placebo-treated patients (2.7%).
Bulgarian: Повече пациенти, лекувани с FABLYN (7,0%), са имали диагностични процедури в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти (2,7%).
English: All women in the study received calcium (1,000 mg/day) and Vitamin D (400-800 IU/day).
Bulgarian: Всички жени в проучването са получавали калций (1000 mg/ден) и витамин D (400-800 IU/ден).
English: Lasofoxifene is a SERM whose biological actions are largely mediated through binding to estrogen receptors.
Bulgarian: Лазофоксифен е SERM, чиито биологични действия до голяма степен са опосредствани чрез свързване с естрогенните рецептори.
English: Vertebral fractures are the most common type of osteoporotic fracture in postmenopausal women.
Bulgarian: Вертебралните фрактури са най-честият вид остеопоротични фрактури при жени след менопауза.
English: The number of hysterectomies in the FABLYN-treated group (27/2,302 patients, 1.2%) and the placebo-treated group (24/2,309 patients, 1.0%) were similar.
Bulgarian: Броят на хистеректомиите в групата, лекувана с FABLYN (27/2302 пациенти, 1,2%), и групата на плацебо (24/2309 пациенти, 1,0%) е бил сходен.
English: However, in clinical practice, these benign findings do not warrant further evaluation in women with no vaginal bleeding (in accordance with guidelines for postmenopausal women), as the risks of diagnostic uterine procedures in asymptomatic women outweigh any benefits.
Bulgarian: Въпреки това в клиничната практика тези доброкачествени находки не налагат допълнителна оценка при жени без вагинално кръвотечение (в съответствие с указанията за жени след менопауза), тъй като рискът от диагностични маточни процедури при асимптомни жени надвишава всички ползи.
English: No clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetic were observed over the age range of 40 to 80 years of age based on the results of a population pharmacokinetic analysis.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на лазофоксифен във възрастовия диапазон от 40 до 80 години, оценени на базата на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ.
English: These referrals were significantly less frequent in the FABLYN group (0.9%) than in the placebo group (3.3%).
Bulgarian: Тези насочвания са били значимо по-редки в групата с FABLYN (0,9%), отколкото в групата на плацебо
English: • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
Bulgarian: Нуждата от спиране на лечението с FABLYN и изследване, когато се появи необяснимо маточно кървене.
English: In clinical practice, these benign findings do not warrant further evaluation in women with no vaginal bleeding, in accordance with guidelines for postmenopausal women (see section 4.4).
Bulgarian: В клиничната практика тези доброкачествени находки не налагат допълнителни изследвания при жени без вагинално кръвотечение в съответствие с указанията за жени след менопауза (вж. точка 4.4).
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО
English: • if you currently have or previously had blood clots, for example in your veins, lungs or eyes
Bulgarian: ако в момента имате или преди сте имали кръвни съсиреци - тромби, например във вените,
English: The effects of FABLYN on fracture incidence (table 2) were examined through 5 years; and BMD and bone biomarkers in postmenopausal women with osteoporosis were examined through 3 years in the PEARL study.
Bulgarian: Ефектите на FABLYN върху честотата на фрактурите (таблица 2) са били изследвани в продължение на 5 години; BMD и костните биомаркери при жени след менопауза с остеопороза са били изследвани в продължение на 3 години в проучването PEARL.
English: In this study, FABLYN significantly increased spine and hip (total hip and all subcomponents of the hip) BMD by 2 to 4%.
Bulgarian: В това проучване FABLYN е увеличил значимо вертебралната и бедрената (общо бедрена кост и всички съставни части на бедрената кост) BMD с 2 до 4%.
English: Excipient: Each film-coated tablet contains 71.34 mg lactose.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 71,34 mg лактоза.
English: The effect of FABLYN on the lipid profile was evaluated in a 3-year substudy of the PEARL study; the substudy enrolled 1,014 postmenopausal women.
Bulgarian: Ефектът на FABLYN върху липидния профил е оценен в 3-годишно подпроучване на проучването PEARL; подпроучването включва 1014 жени след менопауза.
English: Lasofoxifene and its metabolites are primarily excreted in feces, with a minor component of urinary excretion of active substance-related material.
Bulgarian: Лазофоксифен и неговите метаболити се екскретират главно във фекалиите с незначителна компонента на екскреция с урината на продукт, сроден на активното вещество.
English: In the same study at 5 years, there was no increase in the risk of stroke including hemorrhagic, ischemic, embolic stroke, stroke type unspecified and transient ischemic attacks in FABLYN-treated patients.
Bulgarian: В същото проучване на 5-та година не е имало увеличаване на риска от инсулт, включително хеморагичен, исхемичен, емболичен инсулт, инсулт неуточнен тип и транзиторни исхемични атаки при лекувани с FABLYN пациенти.
English: When determining the choice of FABLYN or other therapies, including estrogens, for a postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Bulgarian: При определяне на избора на FABLYN или други терапии, включително естрогени, при жени след менопауза трябва да се обърне внимание на симптомите на менопаузата, ефектите върху тъканите на матката и гърдите и сърдечно-съдовите рискове и ползи (вж. точка 5.1).
English: In each system organ class and frequency, adverse reactions are not presented in order of decreasing seriousness but in alphabetical order.
Bulgarian: Във всички системо-органни класове и честоти нежеланите реакции са представени не по реда на намаляваща
English: Lasofoxifene was not genotoxic in any of the battery of tests applied.
Bulgarian: Лазофоксифен не е показал генна токсичност при нито една батерия от приложените тестове.
English: Abbreviations: n= number of patients; CI = Confidence Intervals a p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Bulgarian: 25%e Съкращения: n= брой пациенти; CI = доверителен интервалa p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d
English: In some women, these changes will eventually lead to decreased bone mass, osteoporosis, and increased risk for fractures, particularly of the spine, hip, and wrist.
Bulgarian: При някои жени тези промени рано или късно ще доведат до намалена костна маса, остеопороза и увеличен риск от фрактури, особено на гръбначния стълб, шийката на бедрената кост и китката.
English: In some cases, these findings were observed to resolve spontaneously on treatment.
Bulgarian: В някои случаи е било наблюдавано спонтанно обратно
English: FABLYN also significantly increased whole body bone mineral content (BMC), compared to placebo, at 3 years.
Bulgarian: FABLYN е увеличил значимо и минералното съдържание на костите (BMC) на цялото тяло в сравнение с плацебо на 3-та година.
English: • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance.
Bulgarian: Препратки към достоверни международни ръководства, приложими за наблюдение на състоянието на матката.