FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: arteriële trombo-embolische aandoeningen (met name myocard-infarct, cerebrovasculaire aandoening)
Czech: - arteriální tromboembolické poruchy (zvláště infarkt myokardu a cerebrovaskulární poruchy) - žilní tromboembolické poruchy (flebitida, plicní embolie)
Dutch: Ethinylestradiol ondergaat presystemische conjugatie zowel in de mucosa in de dunne darm als in de lever.
Czech: Ethinylestradiol prochází konjugací ve sliznici tenkého střeva a v játrech.
Dutch: acne, seborrhoea, hypertricosis depressies;
Czech: - akné, seborea, hypertrichóza - deprese; - zvracení; - alergické reakce.
Dutch: De verlenging kan zo lang worden voortgezet als men wil tot het einde van de tweede blisterverpakking.
Czech: Oddálení periody lze zajistit na období dlouhé podle potřeby - až do vypotřebování tablet z druhého blistru.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Czech: Bílé, dvojvypuklé, okrouhlé tablety KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Dutch: Een levertumor dient overwogen te worden als een differentiële diagnose wanneer ernstige pijn optreedt in de bovenbuik, bij hepatomegalie of waneer er tekenen zijn van intra-abdominale bloeding bij vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken.
Czech: Nádor jater je možnou diferenciální diagnózou, pokud si žena užívající orální antikoncepci stěžuje na těžké bolesti v horní části břicha, pokud dojde k hepatomegalii, či pokud se objevily známky nitrobřišního krvácení.
Dutch: arteriële hypertensie, coronapathiën hyperlipidemie (hypertriglyceridemie en/of hypercholesterolemie), diabetes ernstige mastodynie, goedaardige mastopathie, pituïtair adenoom met prolactinoom (zelden samen met galactorroe) ernstige, abnormale hoofdpijn, migraine, duizeligheid, gezichtsstoornissen verergering van epilepsie, leveradenoom, cholestatische geelzucht chloasma.
Czech: - závažná mastodynie, benigní mastopatie - adenom hypofýzy s prolaktinomem (vzácně doprovázený samovolným odtokem mléka) - závažné a abnormální bolesti hlavy, migréna, závratě, poruchy vidění - zhoršení epilepsie - jaterní adenom, cholestatická žloutenka - chloazma.
Dutch: Elke volgende blisterverpakking wordt begonnen na een tabletvrije tussenpoos van 7 dagen; gedurende welke tijd gewoonlijk een onttrekkingsbloeding optreedt.
Czech: Další blistr pak vždy začněte užívat po sedmidenní přestávce, během níž obvykle proběhne menstruace.
Dutch: carmellosenatrium
Czech: Levonorgestrel
Dutch: Het optreden van VTE tijdens gebruik van orale anticonceptiva is, echter, veel lager dan het optreden in verband met zwangerschap (d.w.z. 6/10.000 vrouwjaren).
Czech: Výskyt žilní tromboembolie v době užívání orální antikoncepce je však mnohem nižší než výskyt tohoto problému související s těhotenstvím (tj.
Dutch: Geschatte cumulatieve aantallen van borstkanker per 10.000 vrouwen die in 5 jaar gebruik en maximaal 10 jaar na het stoppen met COC's werden gediagnosticeerd, vergeleken met borstkanker gediagnosticeerd bij 10.000 vrouwen die nooit COC's hadden gebruikt.
Czech: orální antikoncepce (KOA) a až 10 let po jeho ukončení, vs. počty nádorů u 10 000 žen, které tuto antikoncepci nikdy neužívaly
Dutch: Het mechanisme van deze werking lijkt te zijn gebaseerd op het leverenzym dat eigenschappen van deze werkzame stoffen induceert.
Czech: Látky zřejmě působí svou schopností indukovat aktivitu příslušného jaterního enzymu.
Dutch: Veneuze trombo-embolie of een medische voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie (diepveneuze trombose, longembolie) al dan niet met risicofactor (zie rubriek 4.4) Arteriële trombo-embolie of medische voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolie, met name myocardinfarct, cerebrovasculaire aandoening (zie rubriek 4.4) Aanzienlijke of meerdere risicofactoren voor veneuze of arteriële trombose (zie rubriek 4.4) Eerdere prodromale symptomen van trombose (bijv. kortstondige cerebrale ischemie, angina pectoris)
Czech: - Arteriální tromboembolie či její výskyt v anamnéze, zvláště infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody (viz bod 4.4) - Závažné rizikové faktory napomáhající žilní či arteriální trombóze, (viz bod 4.4)
Dutch: Vrouwen die zwaar depressief worden tijdens het gebruik van anticonceptiepillen dienen te stoppen met het gebruik van de pillen en geadviseerd te worden een alternatieve anticonceptiemethode te gebruiken terwijl wordt geprobeerd te bepalen of de symptomen het gevolg zijn van de orale anticonceptiva.
Czech: Doporučte použití alternativní antikoncepční metody a pokuste se zjistit, zda jsou příznaky způsobeny antikoncepčním přípravkem.
Dutch: Wanneer de onregelmatige bloedingen aanhouden of optreden na eerdere regelmatige cycli, dient men te denken aan niet-hormonale oorzaken en zijn adequate, diagnostische maatregelen geïndiceerd om maligniteit of zwangerschap uit te sluiten.
Czech: Pokud nepravidelnosti v krvácení trvají či se vyskytnou po dosud pravidelných cyklech, může to mít jiné než hormonální příčiny.
Dutch: Klinisch wijzen gegevens over een aantal blootgestelde zwangerschappen niet op bijwerkingen van levonorgestrel alleen bij de foetus.
Czech: Údaje získané u omezeného počtu těhotenství vystavených nezáměrnému užívání klinicky nesignalizují žádné nežádoucí účinky samotného levonorgestrelu na plod.
Dutch: er geen problemen op veiligheidsgebied bestaan wanneer men COC's met 0,030 mg ethinyloestradiol en 0,150 mg levonorgestrel in de categorie van medicijnen met een smalle therapeutische index plaatst, wordt geconcludeerd dat studies omtrent bio-equivalentie met een kleinere tolerantiegrens niet bijdragen tot de mogelijkheid om gegevens omtrent veiligheid en werkzaamheid voor Rigevidon te extrapoleren.
Czech: neexistují žádné bezpečnostní otázky, které by COC s 0,03 mg ethinyloestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu řadily do kategorie léčiv s úzkým terapeutickým indexem.
Dutch: In al deze gevallen dient men de vrouw te adviseren gedurende de eerst 7 dagen waarop zij tabletten inneemt een gelijktijdige barrièremethode te gebruiken.
Czech: Ve všech těchto případech je vhodné ženě doporučit současné použití některé bariérové antikoncepční metody po prvních 7 dní po počátku užívání tablet.
Dutch: Om haar menstruatie te verschuiven naar een andere dag van de week dan waaraan de vrouw gewend is met de huidige inname van pillen, kan men haar adviseren de komende pilvrije tussenpoos met zoveel dagen verlangen als ze wil.
Czech: Potřebuje-li žena posunout periodu na jiné dny v týdnu, může zkrátit nebližší období vysazení o tolik dní, kolik je potřeba.
Dutch: Coating: sucrose talk calciumcarbonaat titaandioxide (E171) copovidon K90
Czech: - oxid titaničitý (E171) - kopovidon K90 - makrogol 6000 - koloidní bezvodý oxid křemičitý - povidon K30
Dutch: Omhulde tablet
Czech: Potahované tablety
Dutch: Kleine hoeveelheden anticonceptiesteroïden en/of hun metabolieten kunnen met de melk worden uitgescheiden.
Czech: jejich metabolitů může být vylučováno do mléka.
Dutch: De frequentie en aard van deze beoordelingen dienen te worden afgestemd op de individuele vrouw maar dienen over het algemeen een speciale verwijzing te bevatten naar bloeddruk, borsten, buik en buikorganen, inclusief cervicale cytologie en relevante laboratoriumtests.
Czech: Četnost a povahu takového hodnocení je třeba upravit podle konkrétní pacientky, obecně je však vhodné vyšetření krevního tlaku, prsů,
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Posouzení a vyšetření před začátkem užívání kombinované orální antikoncepce
Dutch: Wanneer deze extra voorzorgsmaatregelen langer duren dan de verpakking, dient men zonder pauze door te gaan met de volgende verpakking.
Czech: další balení by měla začít brát bez přestávky.
Dutch: Nochtans suggereert een overzicht van de literatuur dat effecten op de eierstokfunctie en het endometrium voorkomen bij doses die aanzienlijk lager zijn dan in de COC's die momenteel zijn goedgekeurd.
Czech: Dostupná literatura však naznačuje, že účinky ovlivňující funkci vaječníků a děložní sliznice se objevují při podstatně nižších dávkách, než s jakými se setkáváme u momentálně schválených COC a nepodporuje názor, že COC obecně mají úzké terapeutické rozpětí pokud jde o parametry účinnosti/bezpečnosti.
Dutch: Farmacokinetische gegevens Levonorgestrel
Czech: Farmakokinetické vlastnosti
Dutch: Dit is het gevolg van inductie van geneesmiddel metaboliserende enzymen door sint-janskruid.
Czech: Příčinou je skutečnost, že uvedená rostlina stimuluje enzymy, které přípravek metabolizují.
Dutch: Ernstige of recente leveraandoeningen, waarin leverfunctietests niet genormaliseerd zijn Huidige of eerdere benigne of maligne levertumoren
Czech: - Závažné či nedávné jaterní poruchy, po nichž se hodnoty testů jaterní funkce nevrátily k normálu
Dutch: (ratio 1:1)
Czech: (přibližně 3 cykly).
Dutch: Hoe meer vergeten tabletten en hoe dichter bij de gebruikelijke tablet-vrije periode dit plaatsvindt, hoe groter het risico van zwangerschap.
Czech: Pokud během předchozích 7 dní došlo ke styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění.. Čím více žena zapomene užít tablet, a čím blíže je toto opomenutí před obvyklou dobou bez užívání tablet,
Dutch: Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Czech: Neuplatňuje se.
Dutch: Zij dient onmiddellijk na het innemen van de laatste pil in de huidige blisterverpakking te beginnen met de volgende blisterverpakking, d.w.z. dat er geen pilvrije pauze zal zijn tussen de blisterverpakkingen.
Czech: Tablety z dalšího blistru je vhodné začít brát ihned po spotřebování tablet ze současného, takže přípravek mezi blistry nebude vysazen.
Dutch: Regelmatig innemen van
Czech: Perorální podání
Dutch: Verminderde werkzaamheid De werkzaamheid van orale anticonceptiva kan worden verlaagd in het geval van gemiste pillen of braken
Czech: Účinnost orální antikoncepce může být snížena při opomenutí vzít tablety či při zvracení (viz bod 4.2), popř.
Dutch: Oculaire laesies Er zijn casusrapporten geweest van retinale trombose bij het gebruik van orale anticonceptiva.
Czech: Objevily se případy trombózy oční sítnice při užívání orální antikoncepce.
Dutch: Poeder: 220 mg Oplosmiddel: 5 ml
Czech: Prášek: 220 mg Rozpouštědlo: 5 ml
Dutch: 4 injectieflacons poeder+ 4 injectieflacons oplosmiddel + 8 3-ml injectiespuiten voor eenmalig gebruik + 8 maat 27, ½ inch naalden voor eenmalig gebruik
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem + 4 injekční lahvičky s rozpouštědlem + 8 stříkaček o objemu 3 ml na jedno použití + 8 půlpalcových injekčních jehel na jedno použití s kalibrem 27
Dutch: Rilonacept Regeneron mg/ml
Czech: Rilonacept Regeneron
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel:
Czech: Prášek: injekční lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: LDPE injekční lahvička
Dutch: De lidstaten dienen zeker te stellen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilige en effectieve gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel zijn geïmplementeerd:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly splněny všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku popsané níže:
Dutch: De informatie voor de arts dient de volgende belangrijke berichten te bevatten:
Czech: Lékařské informace by měly obsahovat následující nepostradatelná sdělení:
Dutch: • De rol en het gebruik van patiëntenwaarschuwingskaart.
Czech: • Úloha a použití bezpečnostní karty pacienta.
Dutch: • De mogelijkheid patiënten op te nemen in het registratie-onderzoek om het verzamelen van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn mogelijk te maken;
Czech: • Možnost zahrnutí pacientů do registrační studie pro usnadnění sběru údajů o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti;
Dutch: • De juiste behandeling van patiënten met betrekking tot de interactie met vaccinatie;
Czech: • Správné vedení pacienta s ohledem na interakci s očkováním;
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal erop toezien dat, voorafgaand aan de introductie, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Arcalyst voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby před uvedením přípravku byl všem lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat/podávat Arcalyst, poskytnut svazek lékařských informací obsahující následující dokumenty:
Dutch: • De noodzaak patiënten te monitoren op veranderingen in hun lipidenprofielen;
Czech: • Nutnost monitorovat změny profilu lipidů u pacientů;
Dutch: • De noodzaak patiënten instructies te geven met betrekking tot de juiste technieken voor zelftoediening wanneer de patiënt bereid en in staat is dit te doen en richtlijnen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met betrekking tot hoe toedieningsfouten gerapporteerd moeten worden;
Czech: • Nutnost poučit pacienty o správných technikách autoaplikace injekcí, když je pacient ochotný a schopný tak učinit, a poradit profesionálním zdravotníkům, jak oznamovat chyby při podávání;
Dutch: • Het risico van ernstige infecties, inclusief opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij met Arcalyst behandelde patiënten;
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a mykotických infekcí u pacientů léčených přípravkem Arcalyst;
Dutch: • Informatie voor de arts
Czech: • Lékařské informace
Dutch: • Het geïdentificeerde of potentiële risico van immunogeniciteit dat kan leiden tot immuungemedieerde symptomen;
Czech: • Známé nebo potenciální riziko imunogenicity, která by mohla vést k symptomům zprostředkovaným imunitním systémem;
Dutch: • De noodzaak voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om een jaarlijkse klinische beoordeling van patiënten uit te voeren met betrekking tot een potentieel verhoogd risico voor de ontwikkeling van maligne tumoren;
Czech: • Nutnost provádění každoročního klinického hodnocení pacientů profesionálními zdravotníky s ohledem na potenciální zvýšené riziko rozvoje malignit;
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart
Czech: • Bezpečnostní karta pacienta
Dutch: • De noodzaak neutrofielentellingen te meten voorafgaand aan het initiëren van de behandeling, na 1 tot 2 maanden en periodiek daarna terwijl men Arcalyst ontvangt daar behandeling met Arcalyst niet geïnitieerd dient te worden bij patiënten met neutropenie;
Czech: • Nutnost vyšetřit počty neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a poté periodicky při užívání přípravku Arcalyst, protože léčba přípravkem Arcalyst by neměla být zahájena u pacientů s neutropenií;
Dutch: • De onbekende veiligheid van Arcalyst bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, aldus de noodzaak voor artsen om dit risico met patiënten te bespreken wanneer zij zwanger raken of van plan zijn zwanger te raken;
Czech: • Neznámá bezpečnost podávání přípravku Arcalyst těhotným a kojícím ženám, je tedy nutné, aby lékař toto riziko projednal s pacientkami, pokud otěhotní nebo plánují otěhotnět;
Dutch: • Het risico van acute injectiegerelateerde reacties;
Czech: • Riziko akutních reakcí souvisejících s podáváním injekce;
Dutch: 30 september 2012
Czech: 30.září 2012
Dutch: De meeste ISRs duurden één tot twee dagen.
Czech: Nejvíce ISR trvalo jeden až dva dny.
Dutch: Binnen een maand na bekendmaking van het besluit van de
Czech: Do jednoho měsíce od oznámení rozhodnutí Komise
Dutch: Begin in het midden van de plek en beweeg naar buiten.
Czech: Začněte uprostřed místa a směřujte vně.
Dutch: De maximale hoeveelheid product die veilig kan worden toegediend is niet bepaald.
Czech: Maximální množství přípravku, které může být bezpečně podáváno, nebylo stanoveno.
Dutch: • tuberculose hebt of u nauw in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad;
Czech: • máte tuberkulózu nebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má tuberkulózu;
Dutch: • Op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Dutch: Niet aanbevolen combinaties
Czech: Nedoporučené kombinace
Dutch: De dosis zal afhangen van het lichaamsgewicht van de patiënt en zal per patiënt verschillen.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a bude se pro každého pacienta lišit.
Dutch: Elke verpakking bevat:
Czech: Každé balení obsahuje:
Dutch: 23,6 tot 27,2 27,3 tot 30,8 30,9 tot 34,4 34,5 tot 38,1 38,2 tot 41,7 41,8 tot 45,4 45,5 tot 49,0 49,1 tot 52,6 52,7 tot 56,3 56,4 tot 59,9 60,0 tot 63,5 63,6 tot 67,2 67,3 tot 70,8 70,9 of meer
Czech: 23,6 až 27,2 27,3 až 30,8 30,9 až 34,4 34,5 až 38,1 38,2 až 41,7 41,8 až 45,4 45,5 až 49,0 49,1 až 52,6 52,7 až 56,3 56,4 až 59,9 60,0 až 63,5 63,6 až 67,2 67,3 až 70,8 70,9 nebo více
Dutch: • Verhoogde bloeddruk
Czech: • zvýšený krevní tlak;
Dutch: De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Czech: Datum spotřeby se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: Er zijn dierproeven gedaan om reproductieve toxiciteit te beoordelen.
Czech: Byly prováděny studie na zvířatech pro hodnocení reprodukční toxicity.
Dutch: Als gevolg van de kleine patiëntenpopulatie wordt een ADR gerapporteerd bij 2 of meer patiënten geclassificeerd als "vaak".
Czech: V důsledku malé populace pacientů je ADR hlášený 2 nebo více pacienty klasifikován jako „častý".
Dutch: Leeftijdsgroep (bereik)
Czech: Věková skupina (rozsah)
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: De patiënten dienen te worden opgenomen in de registratie tot aan beide volgende voorwaarden is voldaan: een rekruteringsperiode van 5 jaar en 200 opgenomen patiënten.
Czech: Pacienti by měli být zařazeni do registru, dokud nebudou splněny obě následující podmínky: 5 let období náběru pacientů a zařazení 200 pacientů.
Dutch: Deel A van de trial werd geïnitieerd in de wintermaanden, terwijl Deel B voornamelijk werd uitgevoerd in de zomermaanden.
Czech: Část A klinického hodnocení byla zahájena v zimních měsících, zatímco část B byla prováděna převážně v letních měsících.
Dutch: Actieve, ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Czech: Aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en volgens artikel 14(8) van Regulation (EC) NO 726/2004, dient de vergunninghouder, binnen de vastgestelde periode, aan de volgende voorwaarden te voldoen:
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Dutch: Volwassenen die in Deel A zijn begonnen
Czech: Dospělí, kteří vstoupili do části A
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die zwanger willen worden dienen daarom alleen te worden behandeld na een grondige evaluatie van de voor- en nadelen.
Czech: Ženy, které jsou těhotné nebo které si přejí otěhotnět, by měly být tedy léčeny pouze po důkladném zvážení přínosů a rizik.
Dutch: Veranderingen in lipidenparameters
Czech: Změny lipidových parametrů
Dutch: De vergunninghouder wordt verzocht regelmatig gegevens te verstrekken over veiligheid en werkzaamheid uit het mondiale register voor zowel volwassenen als kinderen.
Czech: Od MAH se požaduje, poskytnutí regulérních údajů o bezpečnosti a účinnosti z globálního registru pro dospělé i děti.
Dutch: Afbeelding 13b (kleine kinderen, magere patiënten)
Czech: Obrázek 13b (malé děti, hubení pacienti) 6.
Dutch: • Slapeloosheid (insomnia)
Czech: • nespavost (insomnie).
Dutch: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londen Verenigd Koninkrijk
Czech: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londýn Velká Británie
Dutch: T1/2-terminaal (dag)
Czech: T1/2 konečný (den)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Interleukineremmers, ATC-code: L04AC04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC04.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die interleukine-1 blokkeren, zoals anakinra of canakinumab.
Czech: • jiné léky, které blokují interleukin-1 jako např. anakinra nebo canakinumab;
Dutch: Week 24 Gemiddelde KSS
Czech: Průměr KSS ve 24. týdnu
Dutch: Dit is klinisch relevant voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische index, waar de dosis individueel wordt aangepast (bijv. warfarine).
Czech: Toto je klinicky relevantní pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka individuálně upravována (např. warfarin).
Dutch: In beide gevallen zal uw arts het overeenkomstige te injecteren volume berekenen.
Czech: V obou případech Vám lékař vypočítá odpovídající objem pro injekci.
Dutch: Gewichtsbereik (kg)
Czech: Rozsah hmotnosti (kg)
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/ECG dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Dutch: Laat de alcohol volledig opdrogen.
Czech: Ponechte alkohol zcela uschnout na vzduchu.
Dutch: Zoals bij andere grote proteïnen is eliminatie van rilonacept naar verwachting via proteolytisch katabolisme en targetgemedieerde klaring.
Czech: Jako u jiných velkých proteinů se předpokládá, že eliminace rilonaceptu se děje prostřednictvím proteolytického katabolismu a cíleně zprostředkované clearance.
Dutch: Doorgegaan moet worden met het verzamelen van gegevens uit de registratie van veiligheid en werkzaamheid bij kinderen; met name het risico op infectie en mogelijke aantasting van immuunreacties zoals respons op vaccinaties en groei.
Czech: Je zapotřebí zajistit pokračování sběru údajů o bezpečnosti a účinnosti u dětí z registru, týkajících se zejména rizika infekce a možného zhoršení imunitních reakcí, jako je například reakce na očkování, a růstu.
Dutch: Injectieflacon 2 jaar.
Czech: Injekční lahvička 2 roky.
Dutch: Leeftijd (26-78 jaar oud) en lichaamsgewicht (50-120 kg) leken geen significant effect te hebben op dalconcentraties van rilonacept.
Czech: Neukázalo se, že věk (stáří 26-78 let) a tělesná hmotnost (50-120 kg) mají významný účinek na pokles koncentrace rilonaceptu.
Dutch: 220 mg rilonacept
Czech: 220 mg rilonaceptu
Dutch: Benodigde materialen:
Czech: Potřebné pomůcky:
Dutch: • één gebruikt voor injectie
Czech: • jedna se použije pro injekci
Dutch: De steady-state leek na 6 weken te zijn bereikt.
Czech: Ukazuje se, že ustálený stav byl dosažen za 6 týdnů.
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige Veiligheidsspecificatie, het Farmacovigilantieplan of risicominimaliseringsactiviteiten
Czech: • Když byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti k minimalizaci rizik.
Dutch: Het werkzaamheidsdeel van het onderzoek omvatte 47 patiënten, van wie 44 een diagnose van FCAS en 3 een diagnose van MWS hadden.
Czech: Část studie zabývající se účinností zahrnovala 47 pacientů, z nichž 44 mělo diagnózu FCAS a 3 diagnózu MWS.
Dutch: Beschikbare gegevens geven aan dat dosisaanpassing op basis van gevorderde leeftijd niet nodig is.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že úprava dávky z důvodů vyššího věku není vyžadována.
Dutch: Het vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen kan worden aangetast door sommige symptomen in verband met CAPS.
Czech: Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být zhoršena některými příznaky spojenými s CAPS.
Dutch: Cholesterol- en lipidenspiegels kunnen worden verlaagd bij patiënten met chronische ontsteking.
Czech: Hladiny cholesterolu a lipidů mohou být u pacientů s chronickým zánětem sníženy.
Dutch: De volgende dosis dient op het volgende normale geplande tijdstip te worden geïnjecteerd.
Czech: Příští dávka by měla být podána podle následujícího pravidelného plánu.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpaal is bereikt
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: Wanneer de container ongeveer twee derde vol is, doe hem dan op de door uw arts of apotheker opgedragen wijze weg.
Czech: Když je nádoba zaplněna přibližně ze dvou třetin, zlikvidujte ji podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka.