FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą roztworów do dializy wytwarzanych przez grupę firm Baxter i firmy z nią związane w ośrodku w Castlebar (patrz aneks I).
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Kaslbare „Baxter" grupės ir susijusių bendrovių gaminamų dializės tirpalų (žr.
Polish: Chociaż nie wykryto białka/materiału biologicznego w zdemontowanej linii produkcyjnej, wykryto bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.
Lithuanian: Nors išmontavus gamybos liniją, baltymų / bioplėvelės nerasta, joje aptikta gramteigiamų ir gramneigiamų mikroorganizmų.
Polish: Komisja Europejska rozpoczęła procedurę arbitrażową z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE po otrzymaniu informacji od firmy Baxter wskazującej, że problem w procesie wytwarzania związany z wynikami niespełniającymi wymogów specyfikacji w odniesieniu do endotoksyn w roztworach do dializy wytwarzanych w Castlebar nie został jeszcze rozwiązany, a pierwotna przyczyna nie została jeszcze wykryta.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą Europos Komisija (EK) pradėjo iš bendrovių grupės „Baxter" gavusi informacijos, jog gamybos problema, susijusi su specifikacijų neatitinkančiais Kaslbare gaminamuose dializės tirpaluose aptiktų endotoksinų tyrimo rezultatais, nebuvo išspręsta, o pagrindinė tokius rezultatus lėmusi priežastis - nenustatyta.
Polish: • Podczas wyjaśnień ustnych i pisemnych Komitet rozpatrzył wszystkie dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, w tym pełny raport z badania pierwotnej przyczyny i uznaje, że podmiot odpowiedzialny przeprowadził szczegółowe dochodzenie dotyczące pierwotnej przyczyny prowadzącej do wyników niespełniających wymogów specyfikacji w odniesieniu do endotoksyn w roztworach do dializy wytwarzanych na pewnych liniach produkcyjnych w fabryce w Castlebar.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisės turėtojo rašytiniuose ir žodiniuose paaiškinimuose pateiktus duomenis, taip pat bendrą pagrindinės priežasties tyrimo ataskaitą, ir daro išvadą, kad rinkodaros teisės turėtojas atliko išsamų pagrindinės priežasties, dėl kurios tam tikrose Kaslbaro gamyklos gamybos linijose pagamintuose dializės tirpaluose aptiktas specifikacijų neatitinkantis endotoksinų kiekis, tyrimą.
Polish: W ośrodku wdrożone zostaną nowoczesne szybkie metody mikrobiologiczne dla surowych materiałów, substancji pomocniczych i produktu końcowego, aby zmniejszyć zmienność, poprawić obrót w czasie i zwiększyć jakość danych.
Lithuanian: Gamybos vietoje turi būti taikomi modernūs spartaus mikrobų aptikimo žaliavoje, pagalbinėse medžiagose ir galutiniame produkte metodai, kad sumažėtų informacijos kintamumas, sutrumpėtų jos parengimo laikas ir pagerėtų jos kokybė.
Polish: Z uwagi na prawdopodobieństwo przedłużonego stosowania dużych ilości importowanych roztworów do dializy otrzewnowej na rynku UE oraz w celu zapewnienia ciągłych dostaw zatwierdzonych produktów leczniczych do Unii Europejskiej, w trybie przyspieszonym zgromadzono niezbędne zestawy danych na poparcie włączenia dodatkowych ośrodków wytwarzania w ramach trwającej procedury arbitrażu na mocy art. 31.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ilgalaikio didelių importuotų peritoninės dializės tirpalų kiekių vartojimo ES rinkoje tikimybę ir siekiant užtikrinti nenutrūkstamą licencijuotų vaistinių preparatų tiekimą į Europos Sąjungą, vadovaujantis 31 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra skubiai parengti reikiami duomenų paketai papildomų gamybos vietų įtraukimui į rinkodaros teisių sąlygas pagrįsti.
Polish: Plan podmiotu odpowiedzialnego polegający na utrzymaniu istniejących ośrodków wytwarzania, zarejestrowaniu dodatkowych ośrodków i rozszerzenia możliwości produkcyjnych innych ośrodków jest odpowiedni.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo esamų gamybos vietų techninės priežiūros, papildomų gamybos vietų registracijos ir kitų gamybos vietų gamybos pajėgumų didinimo planas yra tinkamas.
Polish: Z uwagi na kluczowe znaczenie tych produktów leczniczych i zaistniałą potrzebę zapewnienia dostępności niezmienionych roztworów do dializy otrzewnowej w najkrótszym możliwym czasie pacjentom w całej Unii Europejskiej, poszukiwano alternatywnych produktów leczniczych.
Lithuanian: Atsižvelgiant į itin didelę šių vaistinių preparatų svarbą ir būtinybę užtikrinti galimybę įvairių ES šalių pacientams kuo greičiau gauti su šia problema nesusijusių serijų dializės tirpalų, ieškota alternatyvų.
Polish: W świetle poważnych ograniczeń w dostawach produktów Dianeal, Extraneal i Nutrineal oraz ryzyka związanego ze zmianą roztworów do dializy otrzewnowej lub zmianą sposobu leczenia CHMP uznał, że w pierwszej kolejności należało wykorzystać porównywalne produkty wytwarzane przez firmę Baxter w innych ośrodkach usytuowanych poza Europejskim Obszarem Gospodarczym (EOG), ponieważ te produkty zostały ocenione jako terapeutycznie równoważne do produktów europejskich i ich jakość została potwierdzona w stopniu wystarczającym.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į didelius Dianeal, Extraneal ir Nutrineal tiekimo apribojimus ir riziką, susijusią su kitų peritoninės dializės tirpalų vartojimu ar terapijos priemonių taikymu, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad pirmenybę reikėtų teikti panašiems preparatams, kuriuos „Baxter" gamina ne Europos ekonominėje erdvėje (EEE) esančiose gamybos vietose, kadangi įvertinus nustatyta, kad terapinio poveikio požiūriu šie preparatai yra lygiaverčiai ES gaminamiems preparatams ir turima pakankamai jų kokybę patvirtinančių duomenų.
Polish: Wyniki globalnych działań naprawczych i zapobiegawczych zostaną przedstawione właściwym organom krajowym i jakiekolwiek zmiany uznane za konieczne powinny zostać wprowadzone poprzez odpowiednie protokoły zarządzania zmianami, a następnie procedury regulacyjne na poziomie krajowym w razie potrzeby.
Lithuanian: Taisomųjų ir prevencinių veiksmų įgyvendinimo rezultatai bus pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, o taikytini būtini pakeitimai bus įgyvendinami nacionaliniu lygmeniu taikant atitinkamus pokyčių valdymo protokolus ir reguliavimo procedūras.
Polish: CHMP zaleca, aby kontrola w Castlebar została przeprowadzona do końca grudnia 2011 r., a wyniki tej kontroli zostały przedstawione właściwym organom krajowym.
Lithuanian: gruodžio pabaigos turi būti atliktas Kaslbaro gamybos vietos patikrinimas, kurio rezultatai turi būti pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Polish: Jako dodatkowy środek przedstawiono skonsolidowany plan zarządzania ryzykiem ustalony specjalnie dla ponownego wprowadzenia do obrotu roztworów do dializy wytwarzanych w ośrodku Castlebar na liniach dotkniętych problemem z endotoksynami.
Lithuanian: Kaip papildoma priemonė pateiktas suvestinis rizikos valdymo planas, skirtas dializės tirpalų gamybos atnaujinimui su endotoksinų problema susijusiose Kaslbaro gamyklos gamybos linijose.
Polish: Na ten stan rzeczy złożyło się prawdopodobnie kilka czynników: nieodpowiednio zaprojektowany sprzęt; wada mechaniczna sprzętu (wykryto pęknięcia w niektórych zbiornikach stosowanych w wadliwych liniach); użycie metod kontroli mikrobiologicznej niestosowanych rutynowo i nie najnowocześniejszych; stosowanie przestarzałych metod kontroli endotoksyn i nieodpowiedni schemat oczyszczania i dezynfekcji.
Lithuanian: Apskritai manoma, kad šiuos tyrimo rezultatus galėjo lemti keli veiksniai, kaip antai, netinkamai suprojektuota įranga, mechaninis įrangos gedimas (kai kuriuose su šia problema susijusių gamybos linijų rezervuaruose aptikta įtrūkimų), reguliariai netaikomi ir pasenę mikrobų kontrolės metodai (įskaitant endotoksinų kontrolės metodus) bei netinkamas valymo ir sanitarinių sąlygų priežiūros režimas.
Polish: Biorąc pod uwagę globalne następstwa odkryć w Castlebar i proponowane ulepszenia w tym ośrodku wytwarzania, należy zaplanować ogólnoświatowe działania naprawcze i zapobiegawcze i wykorzystać je do kontroli innych ośrodków wytwarzających roztwory do dializy, w tym także zatwierdzonych w ramach tej procedury w czasie wydania pierwszej i drugiej opinii.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visuotines Kaslbare atlikto patikrinimo rezultatų pasekmes ir patobulinimus, kuriuos siūloma padaryti šioje gamybos vietoje, būtina nustatyti visuotinius taisomuosius ir prevencinius veiksmus, vykdytinus atliekant kitų dializės tirpalų, įskaitant dializės tirpalus, kurių rinkodaros teisės suteiktos pagal šią procedūrą, priimant pirmąją ir antrąją nuomones, gamybos vietų patikrinimus.
Polish: • Komitet uważa, że wprowadzono zasadnicze ulepszenia, takie jak przekonstruowanie wadliwych linii, wprowadzenie nowoczesnych szybkich metod mikrobiologicznych dla surowych materiałów, substancji pomocniczych i produktu końcowego, a także zastosowanie bardziej precyzyjnej metody badania na obecność endotoksyn z węższym zakresem wykrywalności dla produktu końcowego i substancji pomocniczych.
Lithuanian: • Komitetas laikosi nuomonės, kad padaryta svarbių pakeitimų, pvz., perprojektuotos su šia problema susijusios gamybos linijos, gamybos vietoje pradėta taikyti modernius spartaus mikrobų aptikimo žaliavoje, pagalbinėse medžiagose ir galutiniame produkte metodus ir jautresnį endotoksinų tyrimo metodą, kuris leidžia aptikti mažesnius endotoksinų kiekius ir galutiniame produkte, ir pagalbinėse medžiagose.
Polish: Podczas procedury z art. 31 wdrożono wiele działań mających na celu monitorowanie ryzyka rozwoju aseptycznego zapalenia otrzewnej, które uznano za podstawowe ryzyko związane ze stosowaniem roztworów do dializy wytwarzanych na wadliwych liniach produkcyjnych w Castlebar.
Lithuanian: 31 straipsnyje numatytos procedūros metu įgyvendintos kelios priemonės, kuriomis siekta kontroliuoti susirgimo aseptiniu peritonitu riziką; nustatyta, kad ši liga yra pagrindinis pavojus vartojant su nustatyta problema susijusiose Kaslbaro gamyklos gamybos linijose pagamintus dializės tirpalus.
Polish: Na podstawie proponowanych środków CHMP upewnił się, że wdrażane są działania naprawcze, które będą przedmiotem kolejnych kontroli.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pasiūlytas priemones, CHMP įsitikino, kad rinkodaros teisės turėtojas jau ėmėsi taisomųjų veiksmų ir kad šie veiksmai bus toliau stebimi.
Polish: W świetle powyższych uwag Komitet uważa, że stosunek korzyści do ryzyka dla roztworów do dializy firmy Baxter wytwarzanych w Castlebar objętych oceną w ramach tej procedury jest korzystny w normalnych warunkach stosowania i dlatego zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z warunkami przedstawionymi w aneksie III.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, komitetas laikosi nuomonės, kad įprastomis sąlygomis vartojamų Kaslbare „Baxter" gaminamų dializės tirpalų, kurių peržiūra atliekama pagal šią procedūrą, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, todėl rekomenduoja pakeisti jų rinkodaros teisių sąlygas, kaip nustatyta III priede.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien to wykorzystać, aby zapobiec występowaniu zanieczyszczeń endotoksynami w innych ośrodkach wytwarzania roztworów do dializy w Europie i odpowiednio zastosować wszystkie zdobyte doświadczenia.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi laikytis šio plano, kad išvengtų endotoksinų taršos kitose gamybos vietose, kurios tiekia dializės tirpalus Europos rinkai, ir atitinkamai atsižvelgtų į įgytą patirtą.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez EMA
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir rinkodaros teisių sąlygų pakeitimo pagrindas
Polish: Wszystkie zmiany w procesach, częstotliwościach lub zakresach wynikające z oceny zostaną także przedstawione właściwym organom krajowym w drodze odpowiednich procedur regulacyjnych.
Lithuanian: Apie visus nustatytus procesų, dažnių ar ribų pakeitimus pagal atitinkamas reguliavimo procedūras turi būti pranešta nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Polish: • Komitet zatwierdził plan zarządzania zmianą do opracowania globalnych działań naprawczych i zapobiegawczych w Castlebar.
Lithuanian: • Komitetas pritarė taisomųjų ir prevencinių veiksmų įgyvendinimo pokyčių valdymo planui Kaslbare.
Polish: Jeśli w czasie tego okresu kontroli pojawią się zmiany w procesach, częstotliwościach lub zakresach, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić odpowiednie poprawki właściwym organom krajowym w celu aktualizacji pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy, jeśli to stosowne.
Lithuanian: Jeigu šiuo stebėjimo laikotarpiu bus padaryta procesų, dažnių ar ribų pakeitimų, rinkodaros teisės turėtojas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turės pateikti atitinkamus rinkodaros teisių sąlygų pakeitimus, kad, kai taikytina, būtų atnaujintos susijusių dializės tirpalų rinkodaros teisės.
Polish: Zostanie wdrożona bardziej precyzyjna metoda badania na obecność endotoksyn z węższym zakresem wykrywalności dla produktu końcowego i substancji pomocniczych.
Lithuanian: Turi būti įdiegtas jautresnis endotoksinų tyrimo metodas, kad ir galutiniame produkte, ir pagalbinėse medžiagose pavyktų aptikti mažesnius endotoksinų kiekius.
Polish: • Ponadto Komitet uważa, że dla dopełnienia postępowania należy przeprowadzić kontrolę systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, aby zadbać o to, by informowanie pracowników służby zdrowia i właściwych organów krajowych o sygnałach związanych z bezpieczeństwem było odpowiednie, a wdrożone systemy zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa i przekazywania ich systemom regulacyjnym były stosowane właściwie i konsekwentnie.
Lithuanian: • Galiausiai, komitetas laikosi nuomonės, kad siekiant tinkamai užbaigti visą procedūrą ir užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir kompetentingos institucijos būtų tinkamai informuojami apie galimą pavojų, ir saugumo informacijos kaupimo ir perdavimo reguliavimo tinklams priemonės taikomos tiksliai ir nuosekliai, būtina atlikti farmakologinio budrumo patikrinimą.
Polish: Przyjęto cotygodniowe raportowanie dotyczące działań niepożądanych oraz danych sygnalizujących dla serii i w przypadku pojawienia się sygnału dotyczącego jakiejś serii była ona wycofywana.
Lithuanian: Pradėta rengti savaitines ataskaitas apie nepageidaujamas reakcijas į vaistinius preparatus ir rinkti duomenis apie galimą konkrečių serijų preparatų keliamą pavojų, o aptikus tokių duomenų, ta serija būdavo atšaukiama iš rinkos.
Polish: Do momentu uzyskania wyników tej kontroli roztwory do dializy wytwarzane na wadliwych liniach nie zostaną wypuszczone na rynek.
Lithuanian: Gamybos linijose, kuriose nustatyta minėta problema, pagaminti dializės tirpalai nebus teikiami rinkai, kol nebus gauti šio patikrinimo rezultatai.
Polish: W informacji o produkcie dla roztworów do dializy zamieszczono ryzyko zapalenia otrzewnej.
Lithuanian: Dializės tirpalų preparato informaciniuose dokumentuose pateikiama informacija apie peritonito riziką.
Polish: Po zauważeniu wyników niespełniających wymogów specyfikacji w odniesieniu do endotoksyn w seriach produktów wytwarzanych w jednym sektorze ośrodka wytwarzania w Castlebar podjęto dochodzenie w celu wykrycia pierwotnej przyczyny.
Lithuanian: Vienoje iš gamybos vietos Kaslbare zonų pagamintų serijų tirpaluose aptikus specifikacijų neatitinkantį endotoksinų kiekį, pradėtas pagrindinės tokių tyrimų rezultatų priežasties tyrimas.
Polish: Podczas kontroli ośrodków usytuowanych na swym terytorium państwa członkowskie powinny upewnić się, że zastosowano środki zgodne z globalnymi działaniami naprawczymi i zapobiegawczymi.
Lithuanian: Atlikdamos gamybos vietų patikrinimus valstybės narės turi užtikrinti, kad priemonės įgyvendinamos vykdant nustatytus taisomuosius ir prevencinius veiksmus. Būtina pasirūpinti nuoseklumo užtikrinimu.
Polish: Po ocenie kontynuowanej do września 2011 r. CHMP obecnie jest zdania, że można przerwać cotygodniowe raporty, a podmiot odpowiedzialny powinien niezwłocznie zawiadomić właściwe organy krajowe o jakichkolwiek danych wskazujących na problem z roztworami do dializy na rynku.
Lithuanian: peržiūrą, CHMP dabar mano, kad savaitinės ataskaitos nebėra būtinos, ir kad rinkodaros teisės turėtojas, gavęs duomenų, iš kurių matyti, kad rinkoje esantys dializės tirpalai gali kelti pavojų, turi nedelsdamas informuoti atitinkamas nacionalines kompetentingas institucijas.
Polish: Uzgodniono plan możliwości wykorzystania w sytuacji awaryjnej alternatywnych dostawców/wystarczających zapasów surowych materiałów.
Lithuanian: Parengtumo užtikrinti pakankamą kitų žaliavos tiekėjų skaičių arba pakankamas žaliavos atsargas planui pritarta.
Polish: Po zastąpieniu produktu z Castlebar, zrealizowanym głównie w kwietniu 2011 r., zaobserwowano, że liczba zgłaszanych przypadków aseptycznego zapalenia otrzewnej zmniejszyła się.
Lithuanian: balandžio mėn.), sumažėjo užregistruojamų aseptinio peritonito atvejų.
Polish: • Zdaniem Komitetu właściwe jest ustanowienie 12-miesięcznego okresu monitorowania po ocenie zdatności fabryki w Castlebar przez organ nadzorujący (IMB).
Lithuanian: • Komitetas laikosi nuomonės, kad Kaslbaro gamyklą pakanka stebėti 12 mėnesių po to, kai nepriklausoma stebėjimo taryba patvirtins, kad jį atitinka visas nustatytas sąlygas.
Polish: To wzmocnienie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych zostało zastosowane w stosunku do produktów z alternatywnych ośrodków dostaw w Europie.
Lithuanian: Šios griežtesnės farmakologinio budrumo priemonės buvo taikomos preparatams iš kitų gamybos vietų, tiekiančių preparatus Europos rinkai.
Polish: Będzie to okres intensywnej kontroli w celu ustalenia, że ośrodek spełnia dopuszczalne standardy.
Lithuanian: Šis aktyvus stebėjimas padės užtikrinti gamybos vietos atitiktį priimtiniems standartams.
Polish: Pierwsza decyzja dotycząca włączenia ośrodków usytuowanych w Kanadzie, Polsce i Turcji jako dodatkowych ośrodków wytwarzania do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla odpowiednich roztworów do dializy otrzewnowej została wydana przez Komitet w kwietniu 2011 r., a odpowiednia decyzja Komisji została wydana w dniu 12 maja 2011 r. Druga opinia zalecająca włączenie ośrodka usytuowanego w Stanach Zjednoczonych jako dodatkowego ośrodka wytwarzania została wydana w maju 2011 r. Odpowiednia decyzja Komisji została wydana w dniu 13 lipca 2011 r.
Lithuanian: komitetas paskelbė nuomonę dėl papildomų - Kanadoje, Lenkijoje ir Turkijoje esančių - gamybos vietų įtraukimo į atitinkamų dializės tirpalų rinkodaros teisių sąlygas, o Komisijos sprendimas šiuo klausimu paskelbtas 2011 m.
Polish: Oceniono także procedury oczyszczania i dezynfekcji, a wprowadzenie i określenie zdatności wszystkich tych ulepszeń zostanie ocenione przez nadrzędne władze w ramach kontroli przed wypuszczeniem na rynek jakiegokolwiek produktu wytwarzanego na tych liniach produkcyjnych.
Lithuanian: Valymo ir sanitarinių sąlygų priežiūros procedūros taip pat peržiūrėtos ir prieš šiose gamybos linijose pagamintus tirpalus pateikiant rinkai priežiūros institucija turi patikrinti, ar visi šie pakeitimai įgyvendinti ir tai padaryta tinkamai.
Polish: Dodatkowe działania ograniczające ryzyko, poza działaniami ukierunkowanymi na minimalizację ryzyka związanego z jakością, skupiają się na zgłaszaniu numerów serii, powiadomienia za pomocą bezpośrednich pism informacyjnych do pracowników służby zdrowia, a także na zastosowaniu kwestionariuszy zdarzeń niepożądanych.
Lithuanian: Kitos rizikos mažinimo priemonės bus tiesioginiai pranešimai apie susijusių serijų numerius sveikatos priežiūros specialistams ir klausimynai apie šalutinį poveikį.
Polish: Należy skupić się na ramach czasowych powiadamiania pracowników służby zdrowia i właściwych organów o sygnałach dotyczących bezpieczeństwa oraz trafności i zgodności wdrożonych systemów do zbierania informacji i przedstawić to systemom regulacyjnym.
Lithuanian: Svarbiausia yra patikrinti, ar sveikatos priežiūros specialistai ir kompetentingos institucijos laiku informuojami apie galimą pavojų ir ar veikiančios saugumo informacijos kaupimo ir perdavimo reguliavimo institucijoms priemonės veikia tiksliai ir nuosekliai.
Polish: Zaproponowano ulepszenia wadliwej linii produkcyjnej mające na celu zapobieżenie występowaniu problemów z zanieczyszczeniami materiałem biologicznym/drobnoustrojami.
Lithuanian: Siekiant išvengti bioplėvelės susidarymo ar mikrobinės taršos ateityje, pasiūlyta patobulinti su minėta gamybos problema susijusią gamybos liniją.
Polish: Aby zaspokoić popyt, zwiększono ten bezprecedensowy import roztworów do dializy otrzewnowej z Kanady, Stanów Zjednoczonych i Turcji.
Lithuanian: Poreikiui patenkinti padidintas beprecedentis peritoninės dializės tirpalų importas iš Kanados, Turkijos ir JAV. Singapūre esančia gamykla pasinaudota tik kartą, dabar ji nebelaikoma tinkama.
Polish: Komisja wydała odnośną decyzję w dniu 12 maja 2011 r.
Lithuanian: Atitinkamas Komisijos sprendimas buvo priimtas 2011 m.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dla każdego z proponowanych ośrodków wytwarzania.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo visus turimus duomenis apie kiekvieną iš keturių gamybos vietų.
Polish: Warunki dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zamieszczono w aneksie IV do tej opinii.
Lithuanian: Rinkodaros leidimams įtakos turinčios sąlygos nurodytos šios nuomonės IV priede.
Polish: Obecna opinia jest drugą z serii powiązanych ze sobą opinii, które w dalszej kolejności mogą doprowadzić do konieczności przedsięwzięcia dodatkowych środków w ośrodku będącym przedmiotem aktualnej opinii.
Lithuanian: Ši nuomonė yra antroji iš susijusių nuomonių, kurios gali lemti papildomų priemonių taikymą šioje nuomonėje nagrinėjamai gamybos vietai.
Polish: CHMP uważa, że niezwykle ważne jest zachowanie koordynacji podczas oceny obecnych warunków wytwarzania w ośrodku w Stanach Zjednoczonych.
Lithuanian: CHMP mano, jog koordinuoti JAV esančios gamybos vietai nustatytų sąlygų peržiūrą labai svarbu.
Polish: - Wszystkie substancje lecznicze powinny być poparte dokumentacją DMF (ang. drug master file) dla substancji czynnej lub odpowiednimi danymi i spełniać wymogi Farmakopei Europejskiej.
Lithuanian: - visos vaistinės medžiagos turi būti pagrįstos veikliosios medžiagos pagrindinės informacijos dokumentais (active substance master files) arba atitinkamais duomenimis ir atitikti Europos farmakopėjos (Ph.
Polish: Na tym etapie nie można sfinalizować opinii dotyczącej ośrodka w Castlebar, ponieważ nadal pozostają pewne kwestie do rozwiązania przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Šiuo metu dar negalima priimti galutinės nuomonės apie Kastlebaro gamybos vietą, kadangi rinkodaros teisės turėtojas dar neišsprendė kai kurių klausimų.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej włączenia dodatkowego ośrodka do istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy (Dianeal PD4 i Extraneal) grupy firm Baxter i firm z nią związanych (patrz aneks I)
Lithuanian: Papildomos gamybos vietos įtraukimo į esamus „Baxter" grupės bendrovių ar susijusių bendrovių pagamintų dializės tirpalų (Dianeal PD4 ir Extraneal) leidimus bendroji mokslinio vertinimo santrauka (žr.
Polish: Na tym etapie procedury na mocy art. 31 dostępne są wystarczające dane, aby zalecić zmianę w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu polegającą na dodaniu ośrodka w Stanach Zjednoczonych jako dodatkowego ośrodka wytwarzania, ponieważ nie wykryto żadnych poważnych problemów dotyczących jakości.
Lithuanian: Šiame 31 straipsnyje nurodytos procedūros etape turima pakankamai duomenų rekomenduoti įtraukti į rinkodaros leidimą papildomą JAV esančią gamybos vietą, kadangi joje nenustatyta jokių didesnių kokybinių trūkumų.
Polish: W kwietniu 2011 r. Komitet uznał, że dostępne informacje są wystarczające, aby wydać pierwszą opinię w ramach procedury na mocy art. 31, w której zaleca się dodanie ośrodków wytwarzania w Kanadzie, Polsce i Turcji do istniejących pozwoleń na dopuszczenie roztworów do dializy otrzewnowej do obrotu.
Lithuanian: balandžio mėn. CHMP nusprendė, kad buvo pakankamai informacijos pareikšti pirmąją nuomonę pagal 31 straipsnyje nustatytą procedūrą, rekomenduojant šių PD skirtų tirpalų rinkodaros leidimuose numatyti papildomas gamybos vietas Kanadoje, Lenkijoje ir Turkijoje.