FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Léčba solární keratózy na obličeji a vlasové pokožce spočívá v aplikaci jedné tuby přípravku
Slovenian: - Za zdravljenje aktinične keratoze na obrazu in lasišču nanesite eno tubo zdravila Picato
Czech: Picato 500 mikrogramů/g gel se používá k léčbě solární keratózy na těle, pažích, rukou a nohou.
Slovenian: Zdravilo Picato 500 mikrogramov/gram gel se uporablja za zdravljenje aktinične keratoze na telesu po rokah in nogah.
Czech: Tento nežádoucí účinek je méně častý.
Slovenian: Ta neželeni učinek se pojavlja občasno.
Czech: Přípravek Picato nemá být aplikován na otevřené rány nebo poškozenou kůži, kde došlo k narušení kožní bariéry.
Slovenian: Zdravila se ne sme nanašati na odprte rane ali dele kože s poškodovano kožno pregrado.
Czech: Picato 150 mikrogramů/g gel se používá k léčbě solární keratózy na obličeji a vlasové pokožce.
Slovenian: Zdravilo Picato 150 mikrogramov/gram gel se uporablja za zdravljenje aktinične keratoze na obrazu in lasišču.
Czech: Pacienti s oslabeným imunitním systémem Klinické údaje týkající se léčby pacientů s oslabeným imunitním systémem nejsou k dispozici, ale riziko systémové expozice není očekáváno, neboť ingenol-mebutát není absorbován do systémového oběhu.
Slovenian: Klinični podatki o zdravljenju pri imunokomprimiranih bolnikih niso na voljo, vendar ni pričakovati sistemskih tveganj, saj se ingenolmebutat ne absorbira sistemsko.
Czech: K ošetření postiženého místa o rozměru 25 cm2 se má použít obsah jedné tuby.
Slovenian: Vsebino ene tube lahko uporabite za zdravljenje enega mesta v velikosti 25 cm2.
Czech: Picato gel 150 mikrogramů/g (obsahující 70 mikrogramů ingenol-mebutátu) jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Slovenian: 150 mikrogramov/g gel (ki vsebuje 70 mikrogramov ingenolmebutata) enkrat na dan v 3 zaporednih dneh.
Czech: Vehikulum (n = 232)
Slovenian: Vehikel (n = 232)
Czech: Po topické aplikaci přípravku Picato se má očekávat výskyt lokálních kožních reakcí, jako jsou erytém, odlupování/šupinatění kůže a tvorba krust (viz bod 4.8).
Slovenian: Pričakuje se, da se bodo po nanosu zdravila Picato na koži pojavili lokalni odzivi, kot so eritem, prhljaj/luščenje in nastajanje krast (glejte poglavje 4.8).
Czech: Vehikulum (n = 270)
Slovenian: Vehikel (n = 270)
Czech: Obličej
Slovenian: Obraz
Czech: Picato 150 μg/g gel v dávkování pro obličej a vlasovou pokožku.
Slovenian: 150 μg/g v odmerku za obraz in lasišče.
Czech: a Procento úplného zhojení je definováno jako procento pacientů s žádnými (nula) klinicky evidentními solárními keratózními lézemi na léčeném místě.
Slovenian: a Stopnja popolne ozdravitve je opredeljena kot delež bolnikov brez (tj. z nič) klinično vidnih lezij zaradi aktinične keratoze na zdravljenem predelu.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů: Na léčeném místě:
Slovenian: Redki neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Czech: Další nežádoucí účinky: - poranění nebo podráždění povrchu oka (rohovky, spojivky) po náhodné expozici (zasažení oka).
Slovenian: Drugi neželeni učinki: - bolečina v očesu - poškodba ali draženje površine očesa (roženice, veznice) po nenamerni izpostavljenosti
Czech: - Nedotýkejte se ošetřených míst, ani nedovolte, aby se jich dotýkaly jiné osoby nebo zvířata po dobu šesti hodin po aplikaci gelu.
Slovenian: - Najmanj 6 ur po nanosu gela se ne dotikajte zdravljenega mesta in ne dovolite, da bi se ga dotikale druge osebe ali živali.
Czech: Procento rekurence během 12 měsíců Kaplanův-Meierův odhad (95 % IS)a
Slovenian: Stopnja ponovitve pri 12 mesecih ocena KM (95-odstotni IZ)a Stopnja ponovitve lezijb 12 mesecev
Czech: Při náhodném požití tohoto léčivého přípravku vypijte velké množství vody a vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: Ob nenamernem zaužitju pijte veliko vode in poiščite zdravniško pomoč.
Czech: Picato 150 μg/g.
Slovenian: Picato 150 µg/g
Czech: Picato 500 μg/g (n = 226)
Slovenian: Zdravilo Picato 500 µg/g (n = 226)
Czech: Po náhodném zasažení oka přípravkem Picato lze očekávat poruchy oka, jako jsou bolest očí, otok víček a otok kolem očí (viz bod 4.8).
Slovenian: Pričakovati je da se bodo v primeru nenamerne izpostavitve oči zdravilu Picato pojavile težave z očmi, kot so bolečina očesa, edem vek in periorbitalni edem (glejte poglavje 4.8).
Czech: - Úplný léčebný účinek lze posoudit přibližně za 8 týdnů po léčbě.
Slovenian: - Polni učinek zdravila Picato je mogoče oceniti po približno 8 tednih zdravljenja.
Czech: V dvojitě zaslepené vehikulem kontrolované studii k posouzení systémové expozice byl přípravek Picato 500 μg/g ze čtyř tub aplikován na sousedící léčené místo v rozsahu 100 cm2 každý den po dobu dvou po sobě jdoucích dnů.
Slovenian: V dvojno slepi, z vehiklom nadzorovani študiji za ocenitev sistemske izpostavljenosti so zdravilo Picato 500 µg/g iz 4 tub 2 zaporedna dneva nanašali na sklenjeno zdravljeno mesto velikosti 100 cm2.
Czech: Statisticky významné rozdíly u výsledků hlášených pacientem byly pozorovány ve prospěch pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Picato, v porovnání s těmi, kteří byli léčeni vehikulem.
Slovenian: Pri izidih, o katerih so poročali bolniki, so opazili statistično pomembne razlike v korist bolnikov,
Czech: Pacienti, u kterých první léčebný cyklus vedl k úplnému zhojení, byli kontrolováni ve 26. a 44. týdnu a v případě rekurence na sledovaném místě byli randomizováni do druhého léčebného cyklu.
Slovenian: Bolnike, pri katerih so s prvim ciklom zdravljenja dosegli popolno ozdravitev, so ponovno pregledali v 26. in 44. tednu ter jih randomizirali na dodaten cikel zdravljenja,
Czech: Otok v místě aplikace na obličeji nebo vlasové pokožce může vlivem gravitace přejít do oblasti oka.
Slovenian: Oteklina na mestu nanosa na obrazu ali lasišču se lahko razširi na predel oči.
Czech: Způsob podání Obsah jedné tuby ošetří postižené místo o rozměru 25 cm2 (např. 5 cm x 5 cm).
Slovenian: Vsebina tube zadošča za zdravljenje površine 25 cm2 (npr. 5 cm x 5 cm).
Czech: - Ujistěte se, že se kůže zahojila po jakékoli jiné léčbě nebo operaci předtím, než tento léčivý přípravek použijete.
Slovenian: - Preden uporabite to zdravilo, se prepričajte, da se je koža po morebitnih prejšnjih oblikah zdravljenja ali kirurških posegih zacelila.
Czech: Obličej a vlasová pokožka
Slovenian: Obraz in lasišče
Czech: Tabulka č. 3 - počet a procento (95 % IS) subjektů, které dosáhly úplné a částečné clearance
Slovenian: Preglednica 3 Število in odstotek (95-% IZ) oseb, ki so 57. dan dosegli popolno in delno stopnjo ozdravitve glede na anatomske lokacije na obrazu in lasišču
Czech: 500 μg/g
Slovenian: Picato 500 µg/g
Czech: Incidence závažných lokalizovaných kožních reakcí, které z >1 % zahrnovaly obličej / vlasovou pokožku a trup/končetiny, jsou: erytém v místě aplikace (24 % a 15 %), exfoliace kůže v místě aplikace (9 % a 8 %), strupy v místě aplikace (6 % a 4 %), otok v místě aplikace (5 % a 3 %) a pustuly v místě aplikace (5 % a 1 %).
Slovenian: Hudi lokalni odzivi na koži pri zdravljenju »obraza/lasišča« oziroma »trupa/okončin«, pri katerih je bila incidenca > 1-odstotna, so: eritem na mestu uporabe (24 % oz. 15 %), luščenje kože na mestu uporabe (9 % oz. 8 %), krasta na mestu uporabe (6 % oz. 4 %), oteklina mesta uporabe (5 % oz. 3 %) in pustule na mestu uporabe (5 % oz. 1 %).
Czech: - Léčivou látkou je ingenoli mebutas.
Slovenian: - Učinkovina je ingenolmebutat.
Czech: Tabulka č. 4 - počet a procento (95 % IS) subjektů, které dosáhly úplné a částečné clearance
Slovenian: Preglednica 4 Število in odstotek (95-% IZ) preskušancev, ki so 57. dan dosegli popolno in delno stopnjo ozdravitve glede na anatomske lokacije na trupu in okončinah
Czech: Vehikulum (n = 20)
Slovenian: Vehikel (n = 20)
Czech: Solární keratóza na obličeji a vlasové pokožce u dospělých
Slovenian: Aktinična keratoza na obrazu in lasišču pri odraslih bolnikih
Czech: Přípravek Picato 500 μg/g gel není vhodné nanášet na obličej nebo vlasovou pokožku, neboť by mohlo dojít k vysoké incidenci lokálních kožních odpovědí.
Slovenian: Paziti je treba, da se na obraz ali lasišče ne nanaša gela Picato z jakostjo 500 µg/g, ker to lahko privede do večje incidence lokalnih odzivov kože.
Czech: V dvojitě zaslepené vehikulem kontrolované studii u pacientů se solární keratózní lézí na trupu a končetinách byl hodnocený přípravek ve formě gelu obsahujícího ingenol-mebutát 600 μg/g aplikován jednou denně po dobu 2, 3 nebo 4 dnů na 250 cm2 plochy kůže.
Slovenian: V dvojno slepi, z vehiklom nadzorovani študiji, so pri bolnikih z aktinično keratozo na trupu in okončinah preiskovano zdravilo, gel z ingenolmebutatom 600 µg/g, nanašali 2, 3 ali 4 dni na predel kože velikosti 250 cm2.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S GELEM 150 mikrogramů/g
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S TUBAMI 150 mikrogramov/g GEL
Czech: Jak přípravek Picato vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Picato in vsebina pakiranja
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S GELEM 500 mikrogramů/g
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S TUBAMI 500 mikrogramov/g GEL
Czech: V dvojitě zaslepené vehikulem kontrolované studii byly 450 pacientům s 4-8 solárními keratózními lézemi na ošetřovaném místě na obličeji nebo vlasové pokožce (25 cm2) podány až dva léčebné cykly přípravku Picato 150 μg/g.
Slovenian: V dvojno slepi, z vehiklom nadzorovani študiji je 450 bolnikov s 4-8 aktiničnimi keratozami na predelu obraza in lasišča v velikosti 25 cm2 prejelo do dva cikla zdravljenja z zdravilom Picato 150 µg/g.
Czech: Při náhodném zasažení ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody a co nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: Če pride do nenamernega stika z očmi, gel odstranite z izpiranjem z velikimi količinami vode in čim prej poiščite zdravniško pomoč.
Czech: Rizika pro osoby podstupující topickou léčbu ingenolmebutátem jsou nepravděpodobné, protože u přípravku Picato nedochází k systémové absorpci.
Slovenian: Tveganja za ljudi, ki prejemajo kožno zdravljenje z ingenolmebutatom, so malo verjetna, saj se zdravilo Picato ne absorbira sistemsko.
Czech: V dvojitě zaslepené vehikulem kontrolované studii byly 450 pacientům s 4-8 keratózními lézemi na ošetřovaném místě na obličeji nebo vlasové pokožce (25 cm2) podány až dva léčebné cykly přípravku
Slovenian: V dvojno slepi, z vehiklom nadzorovani študiji je 450 bolnikov s 4-8 aktiničnimi keratozami na predelu obraza in lasišča v velikosti 25 cm2 prejelo do dva kroga zdravljenja z zdravilom Picato
Czech: Picato 150 μg/g (n = 277)
Slovenian: Zdravilo Picato 150 µg/g (n = 277)
Czech: Jak přípravek Picato uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Picato
Czech: Přípravek Picato 500 μg/g gel je k dostání v krabičce obsahující dvě tuby, přičemž jedna tuba obsahuje 0,47 g gelu.
Slovenian: Zdravilo Picato 500 µg/g gel je pakirano v škatli z 2 tubama, od katerih vsaka vsebuje 0,47 g gela.
Czech: V níže uvedené tabulce jsou znázorněny nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů klasifikace
Slovenian: V spodnji preglednici so predstavljeni neželeni učinki v skladu z MedDRA, razvrščeni po organskih sistemih in anatomski umestitvi.
Czech: Chemická konjunktivitida, popálení rohovky** Méně časté
Slovenian: edem veke pogosti periorbitalni edem pogosti kemično povzročeno vnetje očesne veznice, opekline roženice**
Czech: b Procento rekurence lézí u každého pacienta definované jako poměr mezi počtem solárních keratózních lézí ve 12. měsíci a počtem lézí při počátečním vyšetření v předchozích studiích fáze 3. c Z nich bylo 38 subjektů předtím léčeno ve vehikulem kontrolované studii fáze 3 a 38 subjektů bylo předtím léčeno v nekontrolované studii fáze 3.
Slovenian: c 38 oseb je bilo predhodno zdravljenih v študiji 3. faze, nadzorovani z vehiklom, 38 oseb pa je bilo predhodno zdravljenih v nenadzorovani študiji 3. faze.
Czech: Picato 150 mikrogramů/g gel ingenoli mebutas
Slovenian: Picato 150 mikrogramov/g gel ingenoli mebutas
Czech: Picato, gel 150 μg/g (n = 92)
Slovenian: Picato 150 µg/g gel (n = 92)
Czech: Pokud se více než polovina postiženého místa vyskytuje v horní části krku, má se používat přípravek
Slovenian: Za zdravljenje vratu: Če je več kot polovica zdravljenega mesta na zgornjem delu vratu, je treba uporabiti gel Picato
Czech: zahrnovaly obličej / vlasovou pokožku a trup/končetiny, jsou: erytém v místě aplikace (24 % a 15 %), exfoliace kůže v místě aplikace (9 % a 8 %), strupy v místě aplikace (6 % a 4 %), otok v místě aplikace (5 % a 3 %) a pustuly v místě aplikace (5 % a 1 %).
Slovenian: »trupa/okončin«, pri katerih je bila incidenca > 1-odstotna, so: eritem na mestu uporabe (24 % oz. 15 %), luščenje kože na mestu uporabe (9 % oz. 8 %), krasta na mestu uporabe (6 % oz. 4 %), oteklina mesta uporabe (5 % oz. 3 %) in pustule na mestu uporabe (5 % oz. 1 %).
Czech: Picato 500 mikrogramů/g gel ingenoli mebutas
Slovenian: Picato 500 mikrogramov/g gel ingenoli mebutas
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Picato Kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Picato.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Picato Če ste pozabili uporabiti zdravilo Picato, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Ve dvouramenné studii bylo 329 dospělých pacientů s keratózními lézemi na obličeji nebo vlasové pokožce randomizováno pro léčbu všech evidentních lézí v léčené oblasti přípravkem Picato gel, 150 μg/g nebo vehikulem 3 týdny po kryoterapii.
Slovenian: V študiji z dvema krakoma so 329 odraslih bolnikov z aktinično keratozo na obrazu in lasišču randomizirali na zdravljenje z gelom Picato 150 µg/g ali vehiklom 3 tedne po krioterapiji vseh vidnih lezij na zdravljenem predelu.
Czech: Jedna tuba přípravku Picato 500 μg/g gel (obsahující 235 μg ingenol-mebutátu) má být aplikována na postižené místo jednou denně po dobu dvou po sobě jdoucích dnů.
Slovenian: Eno tubo zdravila Picato 500 µg/g gel (ki vsebuje 235 µg ingenolmebutata) je treba enkrat dnevno nanesti na prizadeti predel in postopek ponavljati 2 zaporedna dneva.
Czech: Jedna tuba přípravku Picato 150 μg/g gel (obsahující 70 μg ingenol-mebutátu) má být aplikována na postižené místo jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Slovenian: Eno tubo zdravila Picato 150 µg/g gel (ki vsebuje 70 µg ingenolmebutata) je treba enkrat dnevno nanesti na prizadeti predel in postopek ponavljati 3 zaporedne dni.
Czech: Poruchy nervového systému
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol pogosti
Czech: V další studii bylo 329 pacientů ošetřených kryoterapií na obličeji / vlasové pokožce o tři týdny později randomizováno buď do skupiny přípravku Picato 150 μg/g (n = 158), nebo do skupiny vehikula (n = 150), po dobu
Slovenian: V drugi študiji so 329 bolnikov, ki so se najprej zdravili s krioterapijo obraza/lasišča, po 3 tednih randomizirali na 3-dnevno zdravljenje istega predela z zdravilom Picato 150 µg/g (n = 158) ali vehiklom (n = 150).
Czech: Tabulka č. 5 - Procento rekurence solárních keratózních lézí Picato, gel
Slovenian: Preglednica 5 Stopnja ponovitve lezij aktinične keratoze
Czech: Na ošetřené místo nepřikládejte po aplikaci přípravku Picato okluzivní obvaz.
Slovenian: Po nanosu zdravila Picato zdravljenega mesta ne pokrivajte z neprepustnimi povoji.
Czech: Ošetřeného místa se nedotýkejte po dobu šesti hodin po aplikaci přípravku.
Slovenian: 6 ur po nanosu zdravila se ne dotikajte zdravljenega mesta, na katerega ste nanesli zdravilo.
Czech: Léčba solární keratózy
Slovenian: Obravnava aktinične keratoze
Czech: K těmto nežádoucím účinkům velmi často dochází během jednoho dne po aplikaci tohoto přípravku.
Slovenian: Ti neželeni učinki se navadno pojavijo 1. dan po nanosu zdravila.
Czech: Po použití tohoto léčivého přípravku je pravděpodobné, že kůže, na kterou byl přípravek aplikován, může zčervenat, odlupovat se a může dojít k tvorbě strupů.
Slovenian: Po uporabi tega zdravila obstaja verjetnost, da se na mestu nanosa pojavijo rdečina, luščenje ali kraste.
Czech: Pokud kojíte, vyhněte se fyzickému kontaktu mezi dítětem a léčeným místem po dobu šesti hodin po aplikaci tohoto přípravku.
Slovenian: Če dojite, 6 ur po nanosu tega zdravila preprečite telesni stik dojenčka z mestom zdravljenja.
Czech: - Nedávejte si přípravek Picato do očí.
Slovenian: - Pazite, da vam zdravilo Picato ne zaide v oči.
Czech: Přípravek Picato 500 μg/g byl dobře snášen, když byl aplikován na sousedící léčené místo v rozsahu 100 cm2 na trup a končetiny.
Slovenian: Zdravilo Picato 500 µg/g so bolniki pri nanosu na sklenjeno prizadeto mesto velikosti 100 cm2 na trupu in okončinah dobro prenašali.
Czech: Méně časté
Slovenian: občasni občasni
Czech: Požití
Slovenian: Zaužitje
Czech: Picato, gel 150 μg/g (n = 42)
Slovenian: Picato 150 µg/g gel (n = 42)
Czech: Čirý bezbarvý gel.
Slovenian: Gel Prozoren brezbarven gel
Czech: 90 %), strupy v místě aplikace (80 % a 74 %), otok v místě aplikace (79 % a 64 %), vezikuly v místě aplikace (13 % a 20 %), pustuly v místě aplikace (43 % a 23 %), eroze v místě aplikace (31 % a
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Lokalni kožni odzivi pri zdravljenju »obraza/lasišča« oziroma »trupa/okončin«, pri katerih je bila incidenca > 1-odstotna, so: eritem na mestu uporabe (94 % oz. 92 %), luščenje kože na mestu uporabe (85 % oz. 90 %), krasta na mestu uporabe (80 % oz. 74 %), oteklina na mestu uporabe (79 % oz. 64 %), vezikule na mestu uporabe (13 % oz. 20 %), pustule na mestu uporabe (43 % oz. 23 %) in erozija mesta uporabe (31 % oz. 25 %).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Picato používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Picato Ne uporabljajte zdravila Picato
Czech: Picato 500 mikrogramů/g gel
Slovenian: Picato 500 mikrogramov/gram gel
Czech: Všeobecné informace
Slovenian: DRUGI PODATKI
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Picato platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Picato, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. novembra 2012.
Czech: Odpověď pacienta na léčbu lze hodnotit přibližně za osm týdnů po léčbě.
Slovenian: Bolnikov odziv na zdravljenje je mogoče oceniti v približno osmih tednih po zdravljenju.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Picato je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Picato je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Obsah jedné tubičky pokrývá léčebnou oblast o velikosti 25 cm2.
Slovenian: Vsebina ene tube zadošča za območje zdravljenja velikosti 25 cm2.
Czech: Účinky přípravku Picato byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Picato so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou kožní reakce v místě aplikace přípravku Picato, včetně erytému (zarudnutí kůže), odlupování nebo šupinatění kůže, tvorby krust, otoků, tvorby vezikul nebo pustul (puchýřů) a erozí nebo ulcerací (odtržení vnější vrstvy kůže nebo otevřených ran na kůži).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so kožne reakcije na mestu nanosa zdravila Picato, vključno z eritemom (pordelostjo kože), luščenje ali luskavica, tvorjenje krast, otekanje, mehurjenje ali tvorba pustul (mehurjev) in erozija ali ulceracija (lupljenje zunanje kožne plasti ali odprte razjede kože).
Czech: K dispozici je ve formě gelu o dvou silách (150 mikrogramů/g a 500 mikrogramů/g).
Slovenian: Na voljo je v obliki gela dveh jakosti (150 mikrogramov/g in 500 mikrogramov/g).
Czech: Další informace o přípravku Picato
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Picato
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž pokožka byla po osmi týdnech od léčby kompletně zbavena aktinické keratózy.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila v osmih tednih po zdravljenju koža povsem brez aktiničnih keratoz.
Czech: U přípravku Picato nebyla zaznamenána závažnější bezpečnostní rizika a nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly místní kožní reakce, které - ačkoli postihovaly většinu pacientů - obvykle ustoupily během dvou až čtyř týdnů léčby v závislosti na místě výskytu.
Slovenian: V zvezi z zdravilom Picato niso opazili pomembnejših varnostnih zadržkov, opaženi neželeni učinki pa so bili večinoma lokalne kožne reakcije, ki so kljub temu, da so prizadele večino bolnikov, izzvenele v dveh do štirih tednih zdravljenja, odvisno od mesta zdravljenja.
Czech: Aktinická keratóza je kožní léze, která se rozvíjí po přílišném vystavení se slunečnímu záření.
Slovenian: Aktinična keratoza je kožna lezija, ki se razvije po čezmerni izpostavljenosti sončni svetlobi.
Czech: Tyto účinky společně vedou ke smrti buněk postižených aktinickou keratózou.
Slovenian: Oba učinka skupaj povzročita odmrtje celic, ki jih je prizadela aktinična keratoza.
Czech: Po aplikaci přípravku Picato se u většiny pacientů (více než 95 %) objevila jedna nebo více kožních reakcí.
Slovenian: Po nanosu zdravila Picato je večina bolnikov (več kot 95 %) opazila enega ali več lokalnih kožnih odzivov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Picato?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Picato?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Picato.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Picato, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Přesný způsob, jakým přípravek Picato působí, není plně znám.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Picato ni v celoti znan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Picato.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Picato.
Czech: Přípravek Picato nesmějí používat osoby s přecitlivělostí (alergií) na ingenol-mebutát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Picato ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) ingenol mebutat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Jakmile je aplikován na kůži a vstřebán, má ingenol-mebutát přímý toxický účinek na buňku a zároveň podporuje zánětlivou odpověď.
Slovenian: Ko nanesemo ingenol mebutat in ga kožne celice absorbirajo, ima ta učinkovina neposreden toksičen učinek na celico in obenem spodbuja vnetni odziv.
Czech: Výbor CHMP dále považuje za výhodu skutečnosti, že přípravek Picato může být aplikován samostatně pacienty a že léčba je krátkodobá.
Slovenian: Poleg tega je CHMP kot prednost upošteval dejstvo, da lahko zdravilo Picato bolnik nanaša sam in da je zdravljenje kratkotrajno.
Czech: Má se za to, že léčivá látka v přípravku Picato, ingenol-mebutát, působí dvěma různými způsoby.
Slovenian: Predvideva se, da zdravilna učinkovina v zdravilu Picato, ingenol mebutat, deluje na dva različna načina.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Picato naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Picato preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaký přínos přípravku Picato byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Picato izkazalo med študijami?
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že léčba přípravkem Picato má prospěšný účinek.
Slovenian: CHMP je zaključil, da ima zdravljenje z zdravilom Picato ugoden učinek.
Czech: Při léčbě obličeje a vlasové pokožky byly hlášeny také infekce v místě aplikace.
Slovenian: Pri zdravljenju obraza in lasišča so poročali tudi o okužbi na mestu nanosa.
Czech: Ve všech čtyřech studiích byl přípravek Picato srovnáván s tzv. vehikulem (gelem bez obsahu léčivé látky, tj.
Slovenian: V vseh štirih študijah so zdravilo Picato primerjali z vehiklom (gelom brez zdravilne učinkovine).