FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data från ett begränsat antal gravida kvinnor som exponerats under första trimestern indikerar en eventuell riskökning för spontanabort.
Slovenian: Podatki dobljeni iz omejenega števila nosečnic, ki so bile izpostavljene natrijevemu oksibatu v prvem trimesečju nosečnosti nakazujejo na možnost povečanega tveganja spontanih splavov.
Swedish: Studie Primär effektivitet
Slovenian: Primarna učinkovitost
Swedish: Det rekommenderas att båda doserna Xyrem förbereds samtidigt inför sänggåendet.
Slovenian: Priporočljivo je, da sta oba odmerka zdravila Xyrem pripravljena istočasno, pred odhodom v posteljo.
Swedish: Placebo 3,0 g/dag 6,0 g/dag 9,0 g/dag
Slovenian: mediana napadi/teden placebo 3,0 g/dan 6,0 g/dan 9,0 g/dan
Swedish: Xyrem verkar genom att stärka nattsömnen, men den exakta verkningsmekanismen är okänd.
Slovenian: Zdravilo Xyrem deluje tako, da okrepi nočni spanec, čeprav natančen mehanizem delovanja ni znan.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVENJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Swedish: Patienter med epilepsi
Slovenian: Bolniki z epilepsijo
Swedish: Om du har problem med levern ska startdosen halveras.
Slovenian: Če imate težave z jetri, je treba začetni odmerek razpoloviti.
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare): Illamående, yrsel, huvudvärk
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): siljenje na bruhanje, omotičnost, glavobol
Swedish: Om patienten upphör att ta läkemedlet under mer än 14 dagar i följd, ska titrering startas igen från den lägsta dosen.
Slovenian: Če bolnik prekine zdravljenje z zdravilom za več kot 14 zaporednih dni, je treba odmerek ponovno titrirati od najmanjšega odmerka.
Swedish: Apné och andningsdepression har setts hos fastande friska personer efter ett enstaka intag av 4,5 g (två gånger den rekommenderade startdosen).
Slovenian: Apnejo in respiratorno depresijo so opazili pri teščih, zdravih osebah po enkratnem vnosu 4,5 g (dvakratni priporočeni začetni odmerek).
Swedish: Du kan behöva ställa en väckarklocka för att du ska kunna vakna och ta den andra dosen.
Slovenian: Morda si boste morali nastaviti budilko, da se boste zagotovo zbudili za drugi odmerek zdravila.
Swedish: När du vaknar 2,5 till 4 timmar senare tar du av locket från den andra doseringskoppen.
Slovenian: Ko se boste čez 2,5 do 4 ure kasneje zbudili, odstranite zaporko iz druge odmerne merice.
Swedish: 1 EDS (ESS); CGIc
Slovenian: 1. preskušanje EDS (ESS); CGIc
Swedish: Tillsätt därefter cirka 60 ml vatten till varje doseringskopp (60 ml är omkring fyra matskedar).
Slovenian: Nato dodajte okoli 60 ml vode v vsako od odmernih meric (60 mililitrov je približno 4 velike žlice).
Swedish: Under åtminstone 6 timmar efter intag av natriumoxibat ska patienter inte ägna sig åt några aktiviteter som kräver fullständig mental uppmärksamhet eller motorisk koordination, som att använda maskiner eller köra bil.
Slovenian: Vsaj 6 ur po aplikaciji natrijevega oksibata bolniki ne smejo izvajati aktivnosti, ki zahtevajo popolno mentalno budnost ali motorično koordinacijo, kot je upravljanje s stroji ali vožnja.
Swedish: Natriumoxibat absorberas snabbt och nästan fullständigt efter oral administrering; absorptionen försenas och minskar vid intag av måltid med högt fettinnehåll.
Slovenian: Natrijev oksibat se po peroralnem jemanju hitro in skoraj popolnoma absorbira; absorpcija je po obroku z veliko vsebnostjo maščob zakasnjena in zmanjšana.
Swedish: • Patientkort (som ska ges till patienten): för att påminna patienter, läkare och/eller apotekspersonal om den viktiga säkerhetsinformationen som är relaterad till användningen av Xyrem.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnike (prejme bolnik): bolnike, zdravnike in/ali farmacevte opomni glede pomembnih varnostnih informacij v povezavi z uporabo zdravila Xyrem.
Swedish: Information om tecken och symtom associerade med överdos av natriumoxibat är begränsad.
Slovenian: Informacije o znakih in simptomih, povezanih s prevelikim odmerjanjem natrijevega oksibata, so omejene.
Swedish: Sekundär effekt
Slovenian: Sekundarna učinkovitost
Swedish: Singeldoser på 4,5 g ska inte ges såvida patienten inte tidigare titrerats till denna dosnivå.
Slovenian: Enkratnih odmerkov po 4,5 g ne smemo dati bolniku, razen če je bil bolnikov odmerek že prej titriran do tega odmerka.
Swedish: Eftersom mat signifikant minskar biotillgängligheten av natriumoxibat bör patienten ha ätit minst flera (2-3) timmar före intag av den första dosen Xyrem vid sänggåendet.
Slovenian: Ker hrana značilno zmanjša biološko uporabnost natrijevega oksibata, morajo bolniki jesti vsaj nekaj ur (2 - 3) preden vzamejo prvi odmerek zdravila Xyrem tik pred spanjem.
Swedish: Aktiv behandling och dos (g/d)
Slovenian: Trajanje Aktivno zdravljenje in odmerek (g/dan)
Swedish: Upprepa detta steg med den andra doseringskoppen.
Slovenian: Korak ponovite tudi pri drugi odmerni merici.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är renat vatten, äppelsyra och natriumhydroxid.
Slovenian: - Pomožne snovi so prečiščena voda, jabolčna kislina in natrijev hidroksid.
Swedish: I databasen med kliniska prövningar fortsatte mer än 80% av patienterna med samtidig användning av stimulerande medel.
Slovenian: Na podlagi baze podatkov iz kliničnih preskušanj je več kot 80 % bolnikov sočasno jemalo stimulanse.
Swedish: Upprepad administrering av natriumoxibat till råtta (90 dagar och 26 veckor) och hund (52 veckor) resulterade inte i några signifikanta fynd i klinisk kemi och mikro- och makropatologi.
Slovenian: Pri dajanju ponavljajočih se odmerkov natrijevega oksibata podganam (90 dni in 26 tednov) in psom (52 tednov) niso odkrili nobenih pomembnih dejstev na področju klinične kemije ter mikro- in makropatologije.
Swedish: Andra läkemedel och Xyrem
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xyrem
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Natriumoxibat är natriumsaltet av GHB.
Slovenian: Natrijev oksibat je natrijeva sol GHB.
Swedish: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Storbritannien.
Slovenian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Velika Britanija
Swedish: Ta inte Xyrem - om du är allergisk mot natriumoxibat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xyrem - če ste alergični na natrijev oksibat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Swedish: Patienter under behandling med opioider eller barbiturater.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z opiodi ali barbiturati.
Swedish: Självadministreringsstudier på råttor, möss och apor har gett motstridiga resultat medan tolerans mot GHB liksom korstolerans mot alkohol och baklofen tydligt har demonstrerats hos gnagare.
Slovenian: Študije samoaplikacije pri podganah, miših in opicah so dale nasprotujoče si rezultate, medtem ko so lahko toleranco na GHB in navzkrižno toleranco z alkoholom in baklofenom pri glodalcih jasno pokazali.
Swedish: Av din läkare ska du ha fått ett informationspaket om Xyrem som innehåller ett häfte om hur läkemedlet ska tas, patientinformation med vanliga frågor och svar samt ett patientkort.
Slovenian: Od zdravnika morate prejeti tudi Zavitek z informacijami o zdravilu Xyrem, ki vsebuje brošuro o tem, kako jemati zdravilo, list z bolnikovimi pogosto zastavljenimi vprašanji in opozorilno kartico za bolnike.
Swedish: • läkemedel som kan omvandlas på ett liknande sätt i kroppen (t ex valproat, fenytoin eller etosuximid som används för behandling av krampanfall)
Slovenian: • zdravila, ki jih lahko telo presnavlja podobno kot natrijev oksibat (npr. valproat, fenitoin ali etosuksimid, ki se uporabljajo za zdravljenje krčev)
Swedish: Tala också om för läkare eller apotekspersonal om du tar någon av följande typer av läkemedel:
Slovenian: Prav tako obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete naslednja zdravila:
Swedish: Patienter som tar Xyrem ska inte amma eftersom det är känt att Xyrem passerar över i bröstmjölk.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo zdravilo Xyrem, ne smejo dojiti, ker je znano, da Xyrem prehaja v materino mleko.
Swedish: Ta Xyrem genom munnen två gånger varje natt.
Slovenian: Zdravilo Xyrem morate vzeti peroralno dvakrat vsako noč.
Swedish: Halveringstiden för eliminering var signifikant längre för klass C- och klass A-patienter jämfört med kontrollgruppen (medel t1/2 på 59 och 32 mot 22 minuter).
Slovenian: Biološka razpolovna doba izločanja je bila značilno daljša pri bolnikih iz razreda C in A kot pri preiskovancih iz kontrolne skupine (srednja vrednost t1/2 59 in 32 proti 22 minutam).
Swedish: En eventuell additiv effekt av antidepressiva medel och natriumoxibat kan inte uteslutas.
Slovenian: Možnosti aditivnega učinka antidepresivov in natrijevega oksibata ni mogoče izključiti.
Swedish: Före höjning av natriumoxibatdosen (se avsnitt 4.2) bör förskrivare vara medvetna om att sömnapné förekommer hos upp till 50% av patienterna med narkolepsi.
Slovenian: Pred povečanjem odmerka natrijevega oksibata (glejte poglavje 4.2) se morajo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, zavedati, da se sindrom apneje v spanju pojavi pri do 50 % bolnikov z narkolepsijo.
Swedish: Farmakodynamisk interaktion med zolpidem har inte utvärderats.
Slovenian: Farmakodinamične interakcije z zolpidemom niso ocenili.
Swedish: Natriumoxibat har stor påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Natrijev oksibat ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har etablerat ett kontrollerat distributionsprogram som förbättrar befintliga kontroller för att Xyrem ska nå den avsedda populationen av narkolepsipatienter och samtidigt minimerar risken för att Xyrem sprids till dem som vill missbruka det.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je vzpostavil nadzorovani program distribucije, ki poveča že obstoječi nadzor zdravila Xyrem ter s tem doseže populacijo bolnikov z narkolepsijo, medtem ko zmanjšuje tveganje, da bi zdravilo Xyrem prišlo do tistih, ki ga želijo zlorabiti.
Swedish: Studier visar att GHB orsakar en unik diskriminativ effekt som i vissa avseenden liknar effekten av alkohol, morfin och vissa GABA-liknande läkemedel.
Slovenian: Študije razlikovanja zdravil so pokazale, da GHB povzroči edinstven stimulus, ki je različen od drugih, čeprav je v nekaterih pogledih podoben tistim, ki jih povzročajo alkohol, morfin in določena gabamimetično delujoča zdravila.
Swedish: Om du tar eller råkar få i dig mer Xyrem än vad du blivit tillsagd att ta ska du genast söka akut läkarhjälp.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xyrem, kot so vam naročili, ali če ste ga vzeli po nesreči, takoj poiščite nujno medicinsko pomoč.
Swedish: Exponeringen i råtta och hund vid NOEL var lägre (~50%) än hos människa.
Slovenian: Stopnja izpostavljenosti, pri kateri ni bilo opaziti učinka, je bila pri podgani in psu manjša (~50 %) kot pri ljudeh.
Swedish: Även om kräkreflexen kan vara frånvarande i patienter under djup koma kan till och med medvetslösa patienter göra våldsamt motstånd mot intubation och rapid sequence induction (utan användning av lugnande medel) bör övervägas.
Slovenian: Čeprav je lahko refleks bruhanja pri bolnikih v globoki komi odsoten, pa lahko tudi nezavestni bolniki postanejo agresivni pri intubaciji in je treba razmisliti o hitri zaporedni indukciji (brez uporabe sedativa).
Swedish: Det finns en välkänd risk för missbruk av Xyrem.
Slovenian: Pri zdravilu Xyrem je dobro znana možnost zlorabe.
Swedish: I studie 4 var svaret numeriskt likt för patienter behandlade med doser på 6 till 9 g/dag, men ingen effekt sågs hos patienter behandlade med doser lägre än 6 g/dag.
Slovenian: V 4. preskušanju je bil odgovor številčno podoben pri bolnikih, ki so jemali odmerke 6 do 9 g/dan, pri odmerkih, manjših od 6 g/dan, pa pri bolnikih niso opazili učinka.
Swedish: Hos ett begränsat antal patienter äldre än 65 år var natriumoxibats farmakokinetik inte annorlunda än hos patienter yngre än 65 år.
Slovenian: Starejši: Pri omejenem številu bolnikov, starejših od 65 let, se farmakokinetika natrijevega oksibata v primerjavi s farmakokinetiko pri bolnikih, mlajših od 65 let, ni razlikovala.
Swedish: Myokloni och toniska-kloniska anfall har rapporterats.
Slovenian: Poročali so tudi o mioklonusu in toničnokloničnih konvulzijah.
Swedish: Samtidig behandling med natriumoxibat (6 g per dag) och valproat (1250 mg per dag) resulterade i en ökning av systemisk exponering för natriumoxibat med ungefär 25% och ingen signifikant ändring av Cmax.
Slovenian: Sočasna uporaba natrijevega oksibata (6 g na dan) in valproata (1250 mg na dan) je povzročila povečanje sistemske izpostavljenosti natrijevega oksibata za približno 25 %, brez signifikantne spremembe v Cmax.
Swedish: Studie 4 inkluderade 55 narkoleptiska patienter som hade tagit oblindad natriumoxibat i 7 till 44 månader.
Slovenian: V 4. preskušanje je bilo vključenih 55 bolnikov z narkolepsijo, ki so v odprti študiji že prej 7 do 44 mesecev prejemali natrijev oksibat.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska ta fram ett utbildningsmaterial för Xyrem för att säkerställa att läkare som avser att förskriva Xyrem är medvetna om doseringen av Xyrem och om de väsentliga riskerna.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo razvil izobraževalni program za zdravilo Xyrem in s tem zagotovil, da bodo zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Xyrem, poznali odmerjanje zdravila Xyrem in pomembna tveganja.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med underliggande andningsproblem.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z že obstoječimi boleznimi dihal.
Swedish: Dosen på 9 g/dag får ej överskridas på grund av risken för allvarliga biverkningar vid doser på 18 g/dag eller däröver (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Odmerka 9 g/dan ne smemo prekoračiti zaradi možnega pojava hudih simptomov pri odmerkih 18 g/dan ali več (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter (EXP).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki (EXP).
Swedish: Behandling bör påbörjas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av sömnstörningar.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede in ga vodi le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj spanja.
Swedish: Det finns rapporter om minskad andningsfrekvens och -djup och om livshotande andningsdepression som krävt intubation och ventilering.
Slovenian: Na voljo so tudi poročila o kompromisu med hitrostjo in globino dihanja ter o življenje ogrožajoči depresiji dihanja, ki zahteva intubacijo in ventilacijo.
Swedish: Säkerhet och effekt för natriumoxibat har inte fastställts hos barn och ungdomar i åldern 0-18 år.
Slovenian: Varnost in učinkovitost natrijevega oksibata pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do18 let, nista bili ugotovljeni.
Swedish: Om du låter bli att ta Xyrem under mer än 14 dagar i följd bör du kontakta din läkare eftersom du bör återuppta användningen av Xyrem med en reducerad dos.
Slovenian: Če boste za več kot 14 zaporednih dni prekinili jemanje zdravila Xyrem, se morate posvetovati s svojim zdravnikom, saj boste ponovno jemanje zdravila Xyrem začeli z zmanjšanim odmerkom.
Swedish: Strax innan du lägger dig ska du ställa din andra dos intill din säng.
Slovenian: Tik pred spanjem postavite drugi odmerek poleg svoje postelje.
Swedish: • Checklista för sjukvårdspersonal (dvs. formulär för behandlingsstart): för att påminna läkare om att kontrollera kontraindikationer, varningar och försiktighet i produktresumén och särkskilt lyfta fram att Xyrem kan orsaka CNS-depression och andningsdepression, att alkohol kan resultera i en potentiering av CNS-depression och att Xyrem har en missbrukspotential.
Slovenian: • Kontrolni seznam za zdravnike (obrazec za začetek zdravljenja): zdravnike opomni, da preverijo kontraindikacije in previdnostne ukrepe v SmPC in še posebej poudari, da lahko zdravilo Xyrem povzroči depresijo CŽS in depresijo dihanja, da lahko alkohol potencira depresijo CŽS in da ima zdravilo Xyrem potencial zlorabe.
Swedish: Natriumoxibat är en hydrofil substans med en distributionsvolym på i medeltal 190-384 ml/kg.
Slovenian: Porazdelitev: Natrijev oksibat je hidrofilna spojina s povprečnim navideznim volumnom porazdelitve 190 384 ml/kg.
Swedish: Du ska fortsätta ta Xyrem hela den tid som din läkare anvisat dig.
Slovenian: Zdravilo Xyrem morate jemati tako dolgo, kot vam je naročil vaš zdravnik.
Swedish: GHB hade ingen effekt på parning, allmän fertilitet eller spermaparametrar och orsakade inte embryofetal toxicitet hos råttor exponerade för upp till 1000 mg/kg/dag GHB (1,64 gånger den humana exponeringen uträknad i icke dräktiga djur).
Slovenian: GHB ni imel vpliva na parjenje, splošno plodnost ali parametre semena ter ni povzročal toksičnosti za zarodek in plod pri podganah, izpostavljenih odmerkom do 1000 mg/kg/dan (1, 64-kratnik izpostavljenosti pri človeku, izračunan glede na živali, ki niso breje).
Swedish: • Broschyr om hur man tar Xyrem (som ska ges till patienten): för att förse patienter med information om användning av Xyrem.
Slovenian: • Brošura kako jemati zdravilo Xyrem (prejme bolnik): bolnikom zagotoviti informacije v zvezi z uporabo zdravila Xyrem
Swedish: Studie 4 var specifikt designad för att utvärdera den fortsatta effekten av natriumoxibat efter långtidsanvändning.
Slovenian: Četrto preskušanje je bilo specifično namenjeno oceni nadaljnje učinkovitosti natrijevega oksibata pri dolgotrajnem zdravljenju.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Xyrem 500 mg/ml (avser endast kartongen)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Xyrem 500 mg/ml (samo za škatlo)
Swedish: Ta inte dubbla doser för att kompensera glömd dos.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Swedish: Ta doserna inom 24 timmar efter beredning.
Slovenian: Odmerke zaužijte v roku 24 ur od časa priprave.
Swedish: Behandling av narkolepsi med kataplexi hos vuxna patienter.
Slovenian: Zdravljenje narkolepsije s katapleksijo pri odraslih bolnikih.
Swedish: • Bensodiazepiner
Slovenian: • Benzodiazepini
Swedish: Ingen påverkan på farmakokinetiken hos valproat observerades.
Slovenian: Učinka na farmakokinetiko valproata niso opazili.
Swedish: Patienter bör utfrågas rörande tecken på depression av centrala nervsystemet (CNS) eller andningsdepression.
Slovenian: Bolnike je treba vprašati po znakih, povezanih z zaviranjem centralnega živčnega sistema ali dihanja.
Swedish: Natriumoxibat som administreras före nattsömn ökar stadium 3- och 4-sömn och ökar sömnlatensen samtidigt som frekvensen av sleep onset REM-perioder (SOREMPs) minskas.
Slovenian: Natrijev oksibat, apliciran pred nočnim spanjem, podaljša fazi spanja 3 in 4 ter poveča latenco spanja, medtem ko zmanjša pogostnost pojavljanja faze REM ob začetku spanja (SOREMP - sleep onset REM period).
Swedish: Patienter som svarat på behandling* N (%)
Slovenian: odmerek [g/dan (št)] Bolniki z odzivom* število (%)
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga: överkänslighet
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni: preobčutljivost
Swedish: Administrering av natriumoxibat omedelbart efter en måltid med högt fettinnehåll resulterade i fördröjd absorption (genomsnittlig Tmax ökade från 0,75 timmar till 2,0 timmar) och en genomsnittlig minskning i maximal plasmanivå (Cmax) på 58% och systemisk exponering (AUC) på 37%.
Slovenian: Pri dajanju natrijevega oksibata takoj po obroku z veliko vsebnostjo maščob je prišlo do zakasnjene absorpcije (povprečen Tmax se je podaljšal iz 0,75 ure na 2,0 uri) ter do zmanjšanja največje plazemske koncentracije (Cmax) za 58  (povprečna vrednost) in sistemske izpostavljenosti zdravila (AUC) za 37 .
Swedish: Det har förekommit fallrapporter av beroende efter olaglig användning av GHB i täta upprepade doser (18 till 250 g/dag) över den terapeutiska dosnivån.
Slovenian: O primerih odvisnosti so poročali pri prepovedani uporabi GHB v pogostih, ponavljajočih se odmerkih (18 do 250 g/dan), ki presegajo terapevtsko območje odmerkov.
Swedish: Patienter har visat varierande grad av sänkt medvetande vilken snabbt kan fluktuera mellan ett förvirrat, upprört stridslystet sinne och ataxi och koma.
Slovenian: Pri bolnikih se pokažejo različne stopnje zožene zavesti, ki lahko hitro prehajajo med zmedenim, agitiranim bojevitim stanjem z ataksijo in komo.
Swedish: Studie 3 inkluderade 136 narkoleptiska patienter med medelsvår till svår kataplexi (median på 21 kataplexiska anfall per vecka) vid utgångsläget.
Slovenian: V 3. preskušanje je bilo vključenih 136 bolnikov z narkolepsijo, ki so imeli na začetku zmerno do hudo katapleksijo (mediana je bila 21 napadov katapleksije na teden).
Swedish: Kräkningar (även vid nedsatt medvetenhet), diafores, huvudvärk och nedsatt psykomotorisk förmåga har observerats.
Slovenian: Opazimo lahko tudi bruhanje (tudi ob zmanjšani zavesti), diaforezo, glavobol in motnje v psihomotoričnih spretnostih.
Swedish: Om du slutar att ta Xyrem
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xyrem
Swedish: Hos patienter med epilepsi har säkerhet och effekt av natriumoxibat inte fastställts, användning rekommenderas därför ej.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe natrijevega oksibata pri bolnikih z epilepsijo nista bili ugotovljeni, zato njegova uporaba ni priporočljiva.
Swedish: Begränsade data från gravida kvinnor under den andra och tredje trimestern indikerar ingen missbildningspotential eller foster-/neonatal toxicitet av natriumoxibat.
Slovenian: Omejeni podatki od bolnic v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti niso pri uporabi natrijevega oksibata pokazali nobenih malformacij ali toksičnosti za plod/novorojenčka.
Swedish: Det primära effektivitetsmåttet var excessiv dagtidssömnighet mätt genom objektiv respons i MWT.
Slovenian: Primarno merilo učinkovitosti je bila čezmerna dnevna zaspanost, ki je bila izmerjena z objektivnim odzivom pri preskusu budnosti (MWT).
Swedish: Pediatrisk population Natriumoxibats farmakokinetik hos barn under 18 år har inte undersökts.
Slovenian: Pediatrična populacija: Farmakokinetike natrijevega oksibata pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, niso preučevali.
Swedish: Natriumoxibat absorberas snabbt efter oral administrering med en absolut biotillgänglighet på cirka 88%.
Slovenian: Absorpcija: Po peroralnem jemanju se natrijev oksibat hitro absorbira z absolutno biološko uporabnostjo okoli 88 %.
Swedish: Studier på han- och honråtta med doser upp till 1 000 mg/kg/dag GHB har inte visat någon negativ effekt på fertilitet.
Slovenian: Študije na samcih in samicah podgan pri odmerkih do 1000 mg/kg/dan GHB niso pokazale neželenih učinkov na plodnost.
Swedish: Bradykardi och hypotermi kan åtfölja medvetslöshet, liksom muskulär hypotoni, men senreflexer förblir intakta.
Slovenian: Nezavest lahko spremljata bradikardija in hipotermija, pa tudi mišična hipotonija z intaktnimi kitnimi refleksi.
Swedish: Dosen natriumoxibat eller motsvarande placebo var 6 g/dag de första 4 veckorna och ökades sedan till 9 g/dag under resterande 4 veckor.
Slovenian: Ekvivaletni odmerek natrijevega oksibata ali placeba je bil prve 4 tedne 6 g/dan, nadaljnje 4 tedne pa so ga povečali na 9 g/dan.
Swedish: Huruvida detta påverkade andningen under natten är okänt.
Slovenian: Ni znano ali je to vplivalo na dihanje ponoči.
Swedish: Narkolepsi är en sömnstörning som kan innefatta sömnanfall under den normalt vakna delen av dygnet, liksom kataplexi, sömnförlamning, hallucinationer och dålig sömn.
Slovenian: Narkolepsija je motnja spanja, ki lahko vključuje napade spanja v času, ko je človek običajno buden, lahko pa se pojavijo tudi katapleksija, paraliza v spanju, halucinacije in slabo spanje.
Swedish: Du kan behöva ställa en väckarklocka så att du vaknar för att ta den andra dosen tidigast 2,5 timmar och senast 4 timmar efter din första dos.
Slovenian: Morda boste morali nastaviti budilko, da se boste zbudili za drugi odmerek, ki ga ne smete vzeti prej kot po 2,5 urah in ne kasneje kot po 4 urah po prvem odmerku.