FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To smanjenje izloženosti bilo je ublaženo kada je jednokratna doza od 25 mg eltrombopag praška za oralnu suspenziju bila primijenjena 2 sata prije obroka s visokim udjelom kalcija (srednji AUC0-∞ bio je smanjen za 20%, a srednji Cmax za 14%).
Norwegian Bokmål: Denne eksponeringsreduksjonen var mindre når en enkelt dose 25 mg eltrombopag pulver til mikstur, suspensjon ble gitt 2 timer før et kalsiumrikt måltid (gjennomsnittlig AUC0-∞ ble redusert med 20 % og gjennomsnittlig Cmax med
Croatian: 1 bočicu za miješanje za višekratnu uporabu s poklopcem i zatvaračem (napomena - bočica za miješanje može potamniti)
Norwegian Bokmål: 1 blandeflaske til gjenbruk med lokk og hette (merk - blandeflasken kan misfarges)
Croatian: • razdražljivost, općenito loše osjećanje, bol u prsnom košu i nelagoda
Norwegian Bokmål: • irritabilitet, generell uvelhetsfølelse, brystsmerter og ubehag
Croatian: Ako Vam on savjetuje da prekinete liječenje, trombocite ćete morati kontrolirati svaki tjedan tijekom naredna 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din anbefaler deg å stoppe behandlingen, vil konsentrasjonen av blodplater sjekkes ukentlig i fire uker.
Croatian: Nakon uvođenja eltrombopaga, doza lijeka mora biti prilagođena kako bi se postigao i održao broj trombocita ≥50 000/µl, koliko je potrebno da bi se smanjio rizik od nastupa krvarenja.
Norwegian Bokmål: Etter initiering av eltrombopag, må dosen justeres for å oppnå og beholde et blodplatetall på ≥ 50 000/mikroliter, som er nødvendig for å redusere risikoen for blødninger.
Croatian: Tijekom programa ispitivanja, niti jedan bolesnik nije imao dokazanu klinički značajnu abnormalnost koštane srži ili klinički nalaz koji bi upućivao na disfunkciju koštane srži.
Norwegian Bokmål: Gjennom hele programmet viste ingen pasienter klinisk relevante abnormaliteter i benmarg eller hadde kliniske funn som kunne indikere benmargsdysfunksjon.
Croatian: U 45% bolesnika zabilježeni su odgovori u više loza.
Norwegian Bokmål: Multilineære responser ble rapportert av 45 % av pasientene.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s trombocitopenijom i kroničnim HCV-om i blagim oštećenjem jetre (≤6 bodova po Child-Pugh ljestvici).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for trombocytopene pasienter med kronisk HCV og lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score ≤ 6).
Croatian: Ispitivanja kroničnog hepatitisa C povezanog s trombocitopenijom
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt C assosiert trombocytopeni studier
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje se mogu vidjeti u krvnim pretragama • abnormalne promjene stanica u Vašoj koštanoj srži
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan ses i blodprøver • unormale endringer i cellene i din beinmarg
Croatian: Ključni sekundarni ishodi ispitivanja Bolesnici s procjenom krvarenja 43. dana, n Krvarenje (WHO stupanj 1-4), n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med utredning for blødninger på dag 43, n Blødning (WHO grad 1-4) n (%)
Croatian: Smanjenje izloženosti eltrombopagu uočeno je kod istodobne primjene s ciklosporinom (BCRP inhibitor) u dozi od 200 mg i 600 mg.
Norwegian Bokmål: Redusert eksponering for eltrombopag ble observert ved samtidig administrering av 200 mg og 600 mg ciklosporin (en BCRP-hemmer).
Croatian: Priprema i primjena praška za oralnu suspenziju:
Norwegian Bokmål: Forberedelser og administrering av pulver til mikstur, suspensjon:
Croatian: • Povucite klip natrag do oznake za 10 ml na štrcaljki.
Norwegian Bokmål: • Trekk stempelet tilbake til 10 ml merket på sprøyten.
Croatian: Jetreni enzimi mjereni između 2. i 18. dana od ingestije, dosegli su najvišu vrijednost i to: 1,6 x iznad gornje granice normale za AST; 3,9 x iznad gornje granice normale za ALT i 2,4 x iznad gornje granice normale za ukupni bilirubin.
Norwegian Bokmål: Leverenzymene som ble målt mellom dag 2 og 18 etter inntak viste en topp 1,6 ganger over øvre grense for normalverdi for ASAT, 3,9 ganger over øvre grense for normalverdi for ALAT, og 2,4 ganger over øvre normalverdi for total bilirubin.
Croatian: Ako se abnormalne vrijednosti jetrenih enzima potvrde ponovnim testiranjem, jetrene enzime treba pratiti do nestanka tih abnormalnih vrijednosti, stabilizacije ili vraćanja na početne vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Dersom abnormale testresultater er bekreftet, skal serum levertester monitoreres til abnormaliteten går over, stabiliseres, eller returnerer til baseline nivå.
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju na to da su CYP1A2 i CYP2C8 odgovorni za oksidativni metabolizam eltrombopaga.
Norwegian Bokmål: In vitro studier antyder at CYP1A2 og CYP2C8 er ansvarlige for oksidativ metabolisme av eltrombopag.
Croatian: • praćen kliničkim simptomima oštećenja jetre ili znakovima dekompenzacije jetre.
Norwegian Bokmål: • opptrer sammen med kliniske symptomer på leverskade eller bevis for hepatisk dekompensasjon
Croatian: Statistički manje bolesnika na eltrombopagu trebalo je simptomatsku terapiju tijekom randomiziranog razdoblja u usporedbi s bolesnicima na placebu (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0,032).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebogruppen var det statistisk færre pasienter behandlet med eltrombopag som trengte annen behandling i løpet av den randomiserte perioden (19 % [12/63] vs. 24 % [7/29], p = 0,032).
Croatian: Četrdeset dva do 60% bolesnika liječenih eltrombopagom u RAISE studiji primalo je dozu lijeka od 75 mg, od 29. dana do kraja ispitivanog perioda liječenja.
Norwegian Bokmål: 42 - 60 % av de eltrombopagbehandlede pasientene i RAISE-studien fikk 75 mg fra dag 29 til slutten av behandlingen.
Croatian: 9. Napunite štrcaljku lijekom.
Norwegian Bokmål: Fyll sprøyten med legemidlet.
Croatian: Bolesnici bi trebali periodički biti klinički evaluirani i nadležni liječnik bi trebao, ovisno o nalazima, donijeti odluku o nastavku liječenja za svakog bolesnika ponaosob.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal jevnlig evalueres klinisk, og behandlende lege må avgjøre på individuell basis om behandlingen skal fortsette.
Croatian: Revolade je indiciran za liječenje trombocitopenije u odraslih bolesnika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C (HCV) u kojih je stupanj trombocitopenije glavni čimbenik koji sprječava započinjanje ili ograničava mogućnost održavanja optimalnog liječenja interferonom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Revolade er indisert for behandling av trombocytopeni hos voksne pasienter med kronisk hepatitt C virus (HCV) infeksjon, hvor graden av trombocytopeni er hovedårsaken som hindrer initiering eller begrenser muligheten for å opprettholde optimal interferon-basert behandling (se pkt.
Croatian: • škare za otvaranje vrećice (nije u kompletu)
Norwegian Bokmål: • saks til å klippe doseposen (ikke inkludert)
Croatian: Broj trombocita je neophodno pratiti jednom tjedno tijekom 4 tjedna nakon prestanka uzimanja eltrombopaga.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet må overvåkes ukentlig i 4 uker etter seponering av eltrombopag.
Croatian: Eltrombopag se ne smije koristiti za normalizaciju broja trombocita.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag må ikke brukes for å normalisere blodplatetallet.
Croatian: In vitro ispitivanja su također pokazala da je eltrombopag supstrat i inhibitor proteina rezistencije raka dojke (BCRP) (IC50 vrijednost od 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste også at eltrombopag er substrat og hemmer av "breast cancer resistance protein" (BCRP) (IC50 verdi på 2,7 mikroM (1,2 mikrog/ml).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA SREDNJOJ KUTIJI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ MELLOMKARTONGEN
Croatian: Više od 50% bolesnika s odgovorom koji su bili na početku ovisni o transfuziji imalo je smanjenje od >80% u potrebama za transfuzijom i trombocita i eritrocita u usporedbi s početnim stanjem.
Norwegian Bokmål: Over 50 % av responderne som var transfusjonsavhengige ved baseline hadde >80 % reduksjon i både blodplate- og RBC-transfusjonsbehov sammenlignet med baseline.
Croatian: Polivalentni kationi (kelacija)
Norwegian Bokmål: Polyvalente kationer (chelatering)
Croatian: Doza eltrombopaga je prilagođavana tijekom perioda liječenja od 6 mjeseci na temelju individualnog broja trombocita.
Norwegian Bokmål: Eltrombopagdoseringen ble justert i løpet av den 6 måneder lange behandlingsperioden basert på individuelle blodplatetall.
Croatian: Teška aplastična anemija u odraslih bolesnika
Norwegian Bokmål: Alvorlig aplastisk anemi hos voksne pasienter
Croatian: Srčani poremećaji manje često tahikardija, akutni infarkt miokarda, kardiovaskularni poremećaj, cijanoza, sinusna tahikardija, produženje QT intervala u EKG-u
Norwegian Bokmål: Takykardi, akutt hjerteinfarkt, kardiovaskulære lidelser, cyanose, sinus takykardi, QT-forlengelse på EKG
Croatian: • nagli nedostatak zraka naročito ako je praćen oštrom boli u prsnom košu ili ubrzanim disanjem
Norwegian Bokmål: • plutselig kortpustethet, særlig når det oppstår sammen med en skarp smerte i brystet eller hurtig puls
Croatian: Eltrombopag se proučavao u otvorenom ispitivanju s jednom skupinom koje se provodilo u jednom centru, u 43 bolesnika s teškom aplastičnom anemijom s refrakternom trombocitopenijom nakon najmanje jedne prethodne imunosupresivne terapije (IST), koji su imali broj trombocita ≤30 000/μl.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag ble studert i en enkeltarmet, enkeltsenter, åpen studie hos 43 pasienter med alvorlig aplastisk anemi med refraktær trombocytopeni etter minst én tidligere immunosuppressiv behandling (IST) og med platetall ≤ 30 000/mikroliter.
Croatian: 75 mg a AUC(0-) i Cmax bazirani na post-hoc procjenama farmakokinetike u populaciji.
Norwegian Bokmål: 75 mg a AUC(0-) og Cmax basert på populasjon PK post-hoc estimater.
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba.
Norwegian Bokmål: Disse kan berøre opptil 1 av 10 personer.
Croatian: 15. Očistite opremu za miješanje.
Norwegian Bokmål: Rengjør blandingsutstyret.
Croatian: Što je Revolade i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Revolade Kako uzimati Revolade
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Revolade er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Revolade Hvordan du bruker Revolade Mulige bivirkninger
Croatian: Rezultati ispitivanja farmakokinetičkih interakcija lijek-lijek pokazuju da istodobna primjena ponovljenih doza boceprevira od 800 mg svakih 8 sati ili telaprevira od 750 mg svakih 8 sati s jednom dozom eltrombopaga od 200 mg nije promijenila u klinički značajnoj mjeri koncentraciju eltrombopaga u plazmi.
Norwegian Bokmål: Resultat fra en legemiddel-legemiddel farmakokinetisk (PK) interaksjonsstudie viste at samtidig administrasjon av gjentatte doser boceprevir på 800 mg hver 8. time eller telaprevir på 750 mg hver 8. time med en enkeltdose av eltrombopag på 200 mg, ikke hadde noen klinisk signifikant påvirkning på plasmaeksponeringen til eltrombopag.
Croatian: Revolade prašak za oralnu suspenziju, uključujući komplet za doziranje, i sve lijekove čuvajte izvan dohvata djece.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Revolade pulver til mikstur, suspensjon, inkludert doseringssettet, og alt legemiddel utilgjengelig for barn.
Croatian: Od 29. dana do kraja liječenja 15 do 28% bolesnika koji su primali eltrombopag bilo je na dozi održavanja ≤25 mg, a 29 do 53% je primalo 75 mg.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene startet behandling med eltrombopag 50 mg. Fra dag 29 til slutten av behandlingen ble 15 til 28 % av de eltrombopagbehandlede pasientene vedlikeholdt på ≤ 25 mg og 29 til 53 % fikk 75 mg.
Croatian: Kutija 25 mg praška za oralnu suspenziju - bez plavog okvira - 30 vrećica
Norwegian Bokmål: Eske for 25 mg pulver til mikstur, suspensjon - uten blue box - 30 doseposer
Croatian: Agonisti TPO-R su faktori rasta koji uzrokuju ekspanziju progenitorskih trombopoetskih stanica, njihovu diferencijaciju i stvaranje trombocita.
Norwegian Bokmål: TPO-R-agonister er vekstfaktorer som fører til trombopoietisk stamcelleekspansjon, differensiering og blodplateproduksjon.
Croatian: Prije nego počnete uzimati Revolade Vaš će liječnik učiniti krvne pretrage kojima će prekontrolirati krvne stanice, uključujući i trombocite.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å måtte ta regelmessige prøver Før du begynner å ta Revolade vil legen din ta blodprøver for å sjekke blodcellene, inkludert blodplater.
Croatian: Niže vrijednosti trombocita u krvi mogu povisiti rizik od krvarenja ili stvaranja modrica.
Norwegian Bokmål: Den lave konsentrasjonen av blodplater kan øke risikoen for blødninger eller blåmerker.
Croatian: Odgovori s prekomjernim brojem trombocita (kako je navedeno u tablici 3) ili značajne abnormalnosti jetrenih testova također zahtijevaju prekid primjene eltrombopaga (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Overdreven respons på blodplatetallet (som beskrevet i tabell 3) eller viktige unormale leverenzymverdier nødvendiggjør også seponering av eltrombopag (se pkt.
Croatian: Postoji teorijska zabrinutost da bi agonisti trombopoetinskih receptora (TPO-R) mogli stimulirati progresiju postojećih hematoloških zloćudnih bolesti poput MDS-a.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet at TPO-R-agonister kan stimulere progresjonen av eksisterende maligne hematologiske tilstander som MDS.
Croatian: Prijavljene nuspojave uključivale su blagi osip, prolaznu bradikardiju, porast ALT i AST i umor.
Norwegian Bokmål: De rapporterte bivirkningene var mildt utslett, forbigående bradykardi, økning i ALAT og ASAT, og fatigue.
Croatian: • žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)
Norwegian Bokmål: • gulning av huden eller det hvite i øynene (gulsott)
Croatian: Postojala je i značajna varijabilnost i preklapanje u izloženostima između bubrežnih bolesnika i zdravih dobrovoljaca.
Norwegian Bokmål: Det var betydelig variabilitet og signifikant overlapp i eksponeringer mellom pasienter med nedsatt leverfunksjon og friske frivillige.
Croatian: Čišćenje opreme za miješanje:
Norwegian Bokmål: Rengjøring av blandeutstyret:
Croatian: Potrebno je ponovno započeti liječenje eltrombopagom u skladu s preporukama o doziranju i načinu primjene (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med eltrombopag bør startes opp igjen i henhold til anbefaling for dosering og administrering (se pkt.
Croatian: • 1 dozirna štrcaljka za usta za jednokratnu uporabu (nalazi se u kompletu)
Norwegian Bokmål: • 1 oral doseringssprøyte til engangsbruk (inkludert i settet)
Croatian: Na temelju izlučivanja mokraćom i metabolita eliminiranih stolicom, oralna apsorpcija lijeka nakon primjene jedne doze otopine eltrombopaga od 75 mg, procijenjena je da iznosi barem 52%.
Norwegian Bokmål: Basert på sekresjon i urin og metabolitter eliminert i feces, ble absorpsjon av legemiddelrelatert materiale etter administrering av en enkelt dose 75 mg eltrombopagløsning estimert til å være minst
Croatian: Broj trombocita je 18. dana nakon ingestije iznosio 672 000/µl, a najviši izmjereni broj trombocita je bio 929 000/µl.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet var 672 000/mikroliter på dag 18 etter inntak, og maksimum blodplatetall var 929 000/mikroliter.
Croatian: Podaci o koncentraciji eltrombopaga u plazmi tijekom vremena za 590 bolesnika s HCV-om uključenih u fazu III ispitivanja TPL103922/ENABLE 1 i TPL108390/ENABLE 2 bile su združene s podacima bolesnika s HCV-om uključenih u fazu II ispitivanja TPL102357 i zdravih odraslih ispitanika u populaciji za PK analizu.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon-tid dataene innsamlet for eltrombopag i plasma hos 590 pasienter med HCV inkludert i fase III-studiene TPL103922/ENABLE 1 og TPL108390/ENABLE 2 ble kombinert med data fra pasienter med HCV inkludert i fase II-studien TPL102357 og voksne, friske frivillige i en farmakokinetikk populasjonsanalyse.
Croatian: Poboljšanje u udjelu bolesnika koji su postigli SVR bilo je konzistentno kroz sve podskupine u randomizacijskom stratumu (početni broj trombocita (<50 000 nasuprot >50 000), količina virusa (<800 000 IU/ml nasuprot 800 000 IU/ml) i genotip (2/3 nasuprot 1/4/6)).
Norwegian Bokmål: Forbedringen av antall pasienter som oppnådde SVR var lik for alle undergruppene i den randomiserte strata (baseline blodplatetall (< 50 000 vs. > 50 000), virusmengde (< 800 000 IE/ml vs. ≥ 800 000 IE/ml) og genotype (2/3 vs. 1/4/6)).
Croatian: b p-vrijednost a a Model logističke regresije prilagođen za varijable randomizirane u stratuse b 21 od 63 (33%) bolesnika liječenih eltrombopagom koji su uzimali druge lijekove za liječenje ITP na početku ispitivanja, trajno je prekinulo sve prethodno liječenje za ITP.
Norwegian Bokmål: b p-verdi a a Logistisk regresjonsmodell justert for variabler i randomisering og stratifisering b 21 av 63 (33 %) pasienter behandlet med eltrombopag som fikk legemidler mot ITPved baseline seponerte permanent alle legemidler mot ITP som ble brukt ved baseline.
Croatian: Pratit će se pojava eventualnih znakova ili simptoma nuspojava te ćete u slučaju njihove pojave odmah dobiti odgovarajuće liječenje.
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket for tegn og symptomer på bivirkninger og gitt egnet behandling umiddelbart.
Croatian: Dok je malo vjerojatno da lijekovi koji inhibiraju ili induciraju jedan enzim značajno utječu na koncentracije eltrombopaga u plazmi, lijekovi koji inhibiraju ili induciraju više enzima imaju sposobnost povećati (npr. fluvoksamin) ili smanjiti (npr. rifampicin) koncentracije eltrombopaga.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer eller induserer ett enkelt enzym forventes ikke å signifikant påvirke plasmakonsentrasjonen til eltrombopag, mens legemidler som hemmer eller induserer multiple enzymer potensielt kan øke (f.eks. fluvoksamin) eller redusere (f.eks. rifampicin) konsentrasjonen av eltrombopag.
Croatian: Stavite prašak iz propisanog broja vrećica u bočicu.
Norwegian Bokmål: Tilsett pulveret fra antall foreskrevne doseposer til flasken.
Croatian: Međutim, katarakte nisu bile uočene u juvenilnih štakora kojima su davane podnošljive doze koje su 5 puta veće od kliničke izloženosti u pedijatrijskih bolesnika s ITPom, mjerene AUC-om.
Norwegian Bokmål: Katarakt ble imidlertid ikke observert hos unge rotter som fikk tolererbare doser 5 ganger den humane kliniske eksponeringen hos pediatriske ITP-pasienter, basert på AUC.
Croatian: • nadomjesne preparate minerala i vitamina koji uključuju željezo, kalcij, magnezij, aluminij,
Norwegian Bokmål: • noen mineral- og vitamintilskudd som inneholder jern, kalsium, magnesium, aluminium, selen og sink
Croatian: Nemojte prekinuti uzimanje lijeka Revolade ako se o tome niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Revolade uten å snakke med legen din først.
Croatian: Značenje ovog nalaza, kao i u slučaju ostalih agonista trombopoetinskih receptora (TPO-R), nije još utvrđeno.
Norwegian Bokmål: Som for andre trombopoietin reseptor (TPO-R) agonister, er det ikke enda klarlagt hvilken relevans disse funnene har.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 i primali su Revolade (n=63) ili placebo (n=29) do 13 tjedana u randomiziranom razdoblju ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert 2:1 og fikk Revolade (n = 63) eller placebo (n = 29) i opptil 13 uker i den randomiserte delen av studien.
Croatian: U slučaju predoziranja, broj trombocita se može prekomjerno povisiti i izazvati trombotičke/tromboembolijske komplikacije.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient tar overdose kan blodplatetallet stige veldig og resultere i trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima broj trombocita obično se povisio unutar 1 do 2 tjedna nakon započinjanja liječenja eltrombopagom te se smanjio unutar 1 do 2 tjedna nakon prestanka uzimanja.
Norwegian Bokmål: Generelt i kliniske studier ble et økt blodplatetall observert i løpet av 1-2 uker etter eltrombopag-initiering som deretter ble redusert i løpet av 1-2 uker etter seponering.
Croatian: Revolade 25 mg prašak za oralnu suspenziju dostupan je u kompletima koji sadrže 30 vrećica; svaka vrećica sadrži crvenkasto-smeđi do žuti prašak.
Norwegian Bokmål: Hvordan Revolade ser ut og innholdet i pakningen Revolade 25 mg pulver til mikstur, suspensjon er tilgjengelig i sett som inneholder 30 doseposer; hver dosepose inneholder et rødbrunt til gult pulver.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze eltrombopaga od 200 mg s telaprevirom u dozi od 750 mg svakih 8 sati nije promijenila izloženost telapreviru u plazmi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administering av en enkeltdose på 200 mg eltrombopag sammen med 750 mg telaprevir hver 8. time endret ikke plasmaeksponeringen av telaprevir.
Croatian: Revolade 75 mg filmom obložene tablete također sadrže i željezov oksid crveni (E172) i željezov oksid crni (E172).
Norwegian Bokmål: Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også rødt jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172).
Croatian: Medijan početnog broja trombocita iznosio je 19 000/l prije primjene eltrombopaga.
Norwegian Bokmål: Median baseline blodplatetall var 19 000/mikroliter før administrering av eltrombopag.
Croatian: Revolade se ne smije koristiti izvan kliničkih ispitivanja za liječenje trombocitopenije koja je posljedica MDS-a.
Norwegian Bokmål: Med unntak av kliniske studier skal ikke Revolade brukes til behandling av trombocytopeni forårsaket av MDS.
Croatian: • Primijenite oralnu suspenziju odmah nakon pripreme.
Norwegian Bokmål: • Administrer miksturen umiddelbart etter tilberedning.
Croatian: Dostupne su u aluminijskim blisterima u kutiji koja sadrži 14 ili 28 filmom obloženih tableta i u višestrukom pakiranju koje sadrži 84 (3 pakiranja po 28) filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: De leveres i aluminiumblistre i en kartong som inneholder 14 eller 28 filmdrasjerte tabletter og multipakker som inneholder 84 (3 pakker á 28) filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Smanjiti dnevnu dozu za 50 mg.
Norwegian Bokmål: Reduser daglig dose med 50 mg.
Croatian: 30 vrećica i 1 bočica za miješanje + 30 štrcaljki za usta za jednokratnu uporabu
Norwegian Bokmål: 30 doseposer og 1 blandeflaske + 30 orale doseringssprøyter til engangsbruk
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 i primali su Revolade (n=44) ili placebo (n=21), do 7 tjedana.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 og fikk Revolade (n = 44) eller placebo (n = 21) i opptil 7 uker.
Croatian: Nasuprot tome, primjena eltrombopaga 2 sata prije ili 4 sata nakon obroka s visokim udjelom kalcija ili s hranom s niskim udjelom kalcija [< 50 mg kalcija] nije promijenila plazmatsku razinu eltrombopaga u klinički značajnoj mjeri (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved administering av eltrombopag 2 timer før, eller 4 timer etter et kalsiumrikt måltid, eller med et kalsiumfattig måltid (< 50 mg kalsium) så man imidlertid ikke noen klinisk signifikant grad av reduksjon i plasmeksponeringen av eltrombopag (se pkt.
Croatian: Primjena jedne doze eltrombopaga od 75 mg s antacidom koji sadrži polivalentne katione (1524 mg aluminijeva hidroksida i 1425 mg magnezijeva karbonata) smanjila je plazmatski AUC0- eltrombopaga za 70% (90% CI: 64%, 76%) i Cmax za 70% (90% CI: 62%, 76%).
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkelt dose eltrombopag 75 mg sammen med et syrenøytraliserende middel (1524 mg aluminiumhydroksid og 1425 mg magnesiumkarbonat) reduserte eltrombopags plasma AUC0- med 70 % (90 % KI: 64 %, 76 %) og Cmax med 70 % (90 % KI: 62 %, 76 %).
Croatian: Podaci o koncentraciji eltrombopaga u plazmi kroz vrijeme, prikupljeni u 88 bolesnika s ITP-om u ispitivanjima TRA100773A i TRA100773B, udruženi su s podacima 111 zdravih odraslih ispitanika u analizi farmakokinetike u populaciji.
Norwegian Bokmål: Plasmaverdiene for eltrombopags konsentrasjon-tid data ble samlet fra 88 pasienter med ITP i studiene TRA100773A og TRA100773B og ble kombinert med data fra 111 friske frivillige voksne personer i en populasjon farmakokinetikkanalyse.
Croatian: Ispitivanja na humanim mikrosomima jetre identificirala su UGT1A1 i UGT1A3 kao enzime odgovorne za glukuronidaciju eltrombopaga.
Norwegian Bokmål: Studier med humane levermikrosomer identifiserte UGT1A1 og UGT1A3 som enzymene som er ansvarlige for glukuronidering av eltrombopag.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da se eltrombopag vjerojatno izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3); prema tome, ne može se isključiti postojanje rizika za dojenče.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at eltrombopag sannsynligvis skilles ut i melk (se pkt 5.3).