FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Gegenanzeigen: o CYP3A-Inhibitoren einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon und Ritonavir.
Hungarian: CYP3A4 gátlók, mint ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, telitromicin, klaritromicin, nefazodon és ritonavir.
German: • Nicht empfohlen/zu vermeiden: o Grapefruitsaft, o starke CYP3A4-Induktoren einschließlich Rifampicin, Phenobarbital,
Hungarian: • Nem ajánlott/ kerülendő: grapefruit-lé, erős CYP3A4 indukálók, mint rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin, orbáncfű, dabigatrán.
German: Bepridil, trizyklische Antidepressiva, Terfenadin und gewisse orale Makrolide.
Hungarian: potenciális torsades de pointes indukálók, - mint fenotiazinok, ciszaprid, bepridil, triciklusos antidepresszánsok, terfenadin és bizonyos orális makrolidok.
German: Wenn der Alanin-Aminotransferase- bzw. Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT bzw. GPT)-Wert auf das ≥ 3-fache des oberen Normalwertes ansteigt und sich dies nach Wiederholung der Messung bestätigt, sollte Dronedaron abgesetzt werden.
Hungarian: Amennyiben az ismételt mérést követően az ALT-szint továbbra is ≥ 3xULN, a dronedaron-kezelést meg kell szakítani.
German: • Patienten sind zu informieren, dass: sie einen Arzt konsultieren sollten, wenn sie Zeichen einer Verschlechterung oder Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln oder wahrnehmen, sie sich bei Symptomen, die auf eine mögliche Leberschädigung hinweisen, sofort an einen Arzt wenden sollten,
Hungarian: • A betegeket tanácsokkal kell ellátni arra vonatkozóan, hogy: orvoshoz kell fordulniuk amennyiben szívelégtelenség tüneteit vagy jeleit illetve azok súlyosbodását tapasztalják; potenciális májkárosodás bármely tünetének jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulniuk; a MULTAQ számos gyógyszerrel léphet kölcsönhatásba; amennyiben másik kezelőorvost keresnek fel, tájékoztatniuk kell arról, hogy MULTAQ-ot szednek; nem szedhetik az orbáncfüvet MULTAQ-kal együtt; a grapefruit-lé kerülendő.
German: Die MULTAQ-Informationskarte sollte eine Liste mit Arzneimitteln enthalten, die mit MULTAQ wechselwirken, gruppiert nach der Wichtigkeit der Wechselwirkung (z. B. Kontraindikation, nicht empfohlen, Gebrauch mit Vorsicht).
Hungarian: 2. A MULTAQ Információs kártyának az interakció súlyosságának megfelelően (pl. ellenjavallt, nem ajánlott, óvatossággal alkalmazandó) tartalmaznia kell azon gyógyszerek listáját, amelyek a MULTAQ-kal kölcsönhatásba lépnek.
German: Wie viel Sie einnehmen sollten
Hungarian: Mennyit kell szedni?
German: Sie sollten nicht beides tun.
Hungarian: A kettőre együtt nem kerülhet sor.
German: • Sie älter als 75 Jahre sind.
Hungarian: • Ön 75 évesnél idősebb
German: Beide Verbindungen binden hauptsächlich an Albumin.
Hungarian: Mindkét vegyület főleg albuminhoz kötődik.
German: Die folgenden Risiken:
Hungarian: A következő kockázatokra:
German: • Langsamer Herzschlag.
Hungarian: • Lassú szívverés.
German: Es steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre specifikus antidotum.
German: Die Tablette kann nicht in gleiche Dosen geteilt werden.
Hungarian: A tabletta nem osztható egyenlő adagokra.
German: Bei den meisten Patienten tritt diese Zunahme bald nach Behandlungsbeginn auf und erreicht ein Plateau nach 7 Tagen.
Hungarian: A legtöbb beteg esetében ez az emelkedés a kezelés megkezdését követően gyorsan fellép, és 7 nap után elér egy platót.
German: Statine sollten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Hungarian: A sztatinokat óvatosan kell alkalmazni.
German: MULTAQ wird nur bei Erwachsenen angewendet.
Hungarian: A MULTAQ-ot kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.
German: In der ATHENA-Studie war die längste Follow-up-Phase 30 Monate.
Hungarian: Az ATHENA vizsgálatban a maximális követés 30 hónap volt.
German: Nehmen Sie:
Hungarian: Vegyen be:
German: MULTAQ und bestimmte andere Arzneimittel können miteinander wechselwirken und dadurch ernsthafte Nebenwirkungen verursachen.
Hungarian: A MULTAQ és bizonyos egyéb gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek, és súlyos mellékhatásokat okozhatnak.
German: Ihr Herz kann dann eventuell sehr langsam schlagen oder Sie fühlen sich vielleicht schwindelig.
Hungarian: A szíve nagyon lassan verhet, vagy szédülhet.
German: Aufgrund des Sicherheitsprofils (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) sollte MULTAQ nur verschrieben werden, nachdem alternative Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen wurden.
Hungarian: Biztonságossági profilja miatt (lásd 4.3 és 4.4 pont) a MULTAQ-ot csak az alternatív kezelési lehetőségek mérlegelését követően lehet felírni.
German: Diese Effekte beruhen höchstwahrscheinlich auf den elektrophysiologischen Eigenschaften, die allen vier Vaughan-Williams-Klassen zuzuordnen sind.
Hungarian: Ezen hatások legnagyobb valószínűség szerint mind a négy Vaughan-Williamsosztályra jellemző elektrofiziológiai sajátosságainak az eredményei.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: A készítmény újszülöttre/csecsemőre gyakorolt káros hatása nem zárható ki.
German: Es wird empfohlen, regelmäßig EKGs durchzuführen, zumindest alle 6 Monate.
Hungarian: Javasolt rendszeresen, legalább 6 havonta EKG-vizsgálatot végezni.
German: • Sie eine Erkrankung haben, die zu einem niedrigen Kalium- oder Magnesiumwert in Ihrem Blut führt.
Hungarian: • olyan problémája van, ami miatt alacsony a kálium- vagy a magnéziumszint a vérében.
German: 20 Filmtabletten 50 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100 x 1 Filmtabletten
Hungarian: 20 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 100×1 filmtabletta
German: Ihr Arzt wird alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten berücksichtigen, bevor er Ihnen MULTAQ verschreibt.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja az összes rendelkezésre álló kezelési lehetőséget, mielőtt felírja Önnek a MULTAQ-ot.
German: • MULTAQ wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Hungarian: • A MULTAQ nem javasolt, ha Ön terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
German: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Wenn keine weitere Erhöhung des Serumkreatinins festgestellt wird, sollte dieser Wert als neuer Ausgangswert genommen werden, unter der Berücksichtigung, dass dieser bei Dronedaron erwartungsgemäß auftritt.
Hungarian: Amennyiben további kreatininaemia fokozódás nem észlelhető, ezt az értéket kell az új viszonyítási értéknek tekinteni, figyelembe véve, hogy ez várható jelenség a dronedaron esetén.
German: Keine dieser Beobachtungen wurde als relevant für Menschen eingestuft.
Hungarian: E megfigyelések egyikét sem tekintették klinikai jelentőséggel bírónak.
German: MULTAQ 400 mg Filmtabletten Dronedaron
Hungarian: MULTAQ 400 mg filmtabletta dronedaron
German: Es wird empfohlen, die Nierenfunktion regelmäßig zu überwachen und falls erforderlich weitere Untersuchungen in Betracht zu ziehen.
Hungarian: A vesefunkció rendszeres ellenőrzése és amennyiben szükséges, további vizsgálatok megfontolása javasolt.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Zeit bis zur ersten Hospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder Tod jeglicher Ursache.
Hungarian: A vizsgálat elsőleges végpontja a kardiovaszkuláris okból bekövetkező első kórházi felvételig eltelt idő vagy a bármilyen okból bekövetkező halál volt.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I: Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
German: In einigen Fällen kann es notwendig werden, die Behandlung mit MULTAQ abzubrechen.
Hungarian: Egyes esetekben szükség lehet a MULTAQ-kezelés megszakítására.
German: VHF trat bei 63,5 % im Vergleich zu 42 % der Fälle auf.
Hungarian: A PF visszatérése 63,5% volt a 42%-kal szemben.
German: Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Hungarian: Feltétlenül szóljon orvosának vagy a gyógyszerésznek, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
German: • Es ist nicht bekannt, ob MULTAQ in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a MULTAQ átjut-e az anyatejbe.
German: Einnahme von MULTAQ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Hungarian: A MULTAQ egyidejű bevétele étellel és itallal
German: Lactose ist eine Zuckerart.
Hungarian: A laktóz (tejcukor) egy bizonyos cukorféle.
German: Im Falle einer Überdosierung, sollten der Herzrhythmus und der Blutdruck des Patienten überwacht werden.
Hungarian: Túladagolás esetén ellenőrizni kell a beteg szívritmusát és vérnyomását.
German: Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen geordnet.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek szerint vannak megadva.
German: • Erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit Ihrer Haut.
Hungarian: • a bőr fokozott napérzékenysége,
German: Es sollten Leberfunktionstests vor dem Beginn der Behandlung mit Dronedaron durchgeführt und anschließend nach einer Woche und einem Monat nach Behandlungsbeginn, dann monatlich über einen Zeitraum von sechs Monaten, im Monat 9 und 12 der Behandlung und danach in periodischen Abständen wiederholt werden.
Hungarian: A dronedaron-kezelés megkezdése előtt, majd egy héttel és egy hónappal a kezelés megkezdését követően, majd ezután havonta ismételve hat hónapig, a 9. és a 12. hónapban, majd azt követően rendszeresen májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladéba.
German: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd 2112 Veresegyhaz Lévai u.5
Hungarian: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd 2112 Veresegyház Lévai u.5
German: Dieser Effekt wird als spezifisch für diese Spezies eingeschätzt und ist nicht relevant für den Menschen.
Hungarian: Ezt a hatást erre a fajra specifikusnak, és klinikai jelentőséggel nem bírónak tekintik.
German: • Bradykardie < 50 Schläge pro Minute (spm)
Hungarian: • Bradycardia < 50 percenkénti szívverés (bpm).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie irgendwelche sichtbaren Zeichen einer Beschädigung bemerken (siehe Abschnitt 6.
Hungarian: Ne szedje a gyógyszert, ha a bomlás valamilyen látható jelét észleli (lásd a 6.
German: Ihr Arzt ändert möglicherweise die Dosis anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen.
Hungarian: Orvosa megváltoztathatja az Ön által szedett valamely más gyógyszer adagját.
German: Die mittlere Exposition über alle Studien war 13 Monate.
Hungarian: A vizsgálatok során az átlagos kezelési idő 13 hónap volt.
German: Müdigkeit, Asthenie
Hungarian: Fáradékonyság Asthenia
German: Ähnliche Ergebnisse wurden bei der Häufigkeit kardiovaskulärer Hospitalisierung mit einer Risikoreduzierung von 25,5 % (p < 0,0001) erzielt.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak a kardiovaszkuláris okból bekövetkező kórházi felvételek gyakoriságára a rizikó 25,5%-os csökkenésével (p<0,0001).
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangerschaft
Hungarian: Fogamzóképes korú nők és a terhesség
German: Sowohl in den gepoolten Daten aus EURIDIS und ADONIS als auch in den einzelnen Studien selbst verzögerte Dronedaron durchgängig die Zeit bis zum ersten Wiederauftreten von VHF/VFL (primärer Endpunkt).
Hungarian: Az EURIDIS és az ADONIS összesített adataiban, valamint az egyes vizsgálatokban is a dronedaron egységesen késleltette a PF/PL első visszatérésének az idejét (elsőleges végpont).
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: Bei Patienten sind Dronedaron und sein Metabolit innerhalb von 2 Wochen nach der Beendigung einer Behandlung mit zweimal täglich 400 mg komplett aus dem Plasma eliminiert.
Hungarian: Betegekben a dronedaron és metabolitja a napi kétszer 400 mg-mal történő kezelés befejezését követően két héten belül teljesen kiürül a plazmából.
German: Eine Überwachung der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel, wie z. B. Digoxin und Antikoagulanzien, ist erforderlich.
Hungarian: Ellenőrzés szükséges olyan gyógyszerek együttes alkalmazása esetén, mint a digoxin és az antikoagulánsok.
German: Wenn sich das Serumkreatinin weiter erhöht, sollten weitere Untersuchungen und ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Amennyiben a szérum kreatinin-szint tovább emelkedik, megfontolandó további vizsgálat és a kezelés megszakítása.
German: Ein Anstieg des Serumkreatinins sollte nicht notwendigerweise zu einem Absetzen der Behandlung mit ACE-Inhibitoren oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRA) führen.
Hungarian: A kreatininaemia fokozódása nem kell, hogy szükségképpen az ACE-gátlókkal, vagy angiotenzin-IIreceptor-antagonistákkal (AIIRA) végzett kezelés megszakításához vezessen.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine unterstützende Behandlung erfolgen und darauf abzielen, die Symptome zu mildern.
Hungarian: Túladagolás esetén a kezelés legyen szupportív, és irányuljon a tünetek enyhítésére.
German: • Bepridil gegen Brustschmerzen, die durch eine Herzerkrankung verursacht werden,
Hungarian: • bepridil, amit szívbetegség által okozott mellkasi fájdalomkor használnak,
German: In Tiermodellen reduziert Dronedaron die Herzfrequenz.
Hungarian: Állatmodellekben a dronedaron csökkenti a szívfrekvenciát.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Dronedaron
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a dronedaronra
German: Die Behandlung mit MULTAQ wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung in der Behandlung von Herzerkrankungen hat.
Hungarian: A MULTAQ-kezelést a szívbetegségek kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
German: Weiße, längliche Tablette mit eingraviertem Doppelwellenzeichen auf der einen Seite und dem Code „4142" auf der anderen Seite.
Hungarian: Fehér, ovális tabletta, bevésett kettőshullám jelzéssel az egyik, „4142" kóddal a másik oldalán.
German: MULTAQ 400 mg Filmtabletten
Hungarian: MULTAQ 400 mg filmtabletta
German: Der Inhalt und das Format der MULTAQ-Informationskarte für verordnende Ärzte sollte zusammen mit einem Kommunikations- und Verteilungsplan in jedem Mitgliedsstaat vor der Abgabe von der nationalen Zulassungsbehörde genehmigt werden.
Hungarian: A szétosztást megelőzően a MULTAQ-ot felíró orvosoknak szóló útmutató formáját és tartalmát, a kommunikációs és elosztási tervvel együtt minden egyes tagállamban egyeztetni kell az illetékes nemzeti hatósággal.
German: Dronedaron wird, mit der Mahlzeit eingenommen, gut resorbiert (mindestens 70 %).
Hungarian: Étkezést követően, szájon át történő alkalmazás esetén a dronedaron jól (legalább 70%-ban) felszívódik.
German: Diese Änderungen sind auf den therapeutischen Effekt von Dronedaron zurückzuführen und spiegeln keine Toxizität wider.
Hungarian: E változások a dronedaron terápiás hatásával kapcsolatosak, és nem jelentenek toxikus hatást.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. November 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. november 26.
German: Für Dronedaron und/oder seine Metaboliten konnte in vitro auch die Inhibition von Transportproteinen der Familien organischer Anionentransporter (OAT), organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) und organischer Kationentransporter (OCT) gezeigt werden.
Hungarian: A dronedaronról és/vagy metabolitjairól szintén kimutatták, hogy in vitro gátolják az Organikus Anion Transzporter (OAT), az Organikus Anion Transzporter Polipeptid (OATP) és az Organikus Kation Transzporter (OCT) családok transzport fehérjéit.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MULTAQ einnehmen.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre (vagy ebben bizonytalan), akkor kérjük, beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a MULTAQ-ot szedni.
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiarrhythmika genannt werden und die helfen, Ihren Herzschlag zu regulieren.
Hungarian: Ez a szívritmuszavar elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, és segít szabályozni a szívverését.
German: Basierend auf einem In-vivo-Mikronukleus-Test an Mäusen und vier In-vitro-Tests hat Dronedaron keinen genotoxischen Effekt gezeigt.
Hungarian: Egy in vivo egér mikronukleusz teszt és négy in vitro teszt alapján a dronedaronnak nincsenek genotoxikus hatásai.
German: • QTc-Bazett-Intervall ≥ 500 Millisekunden
Hungarian: • Bazett szerinti QTc-távolság  500 milliszekundum.
German: Sie dürfen keines der folgenden Arzneimittel zusammen mit MULTAQ einnehmen:
Hungarian: A következők egyikét sem szabad a MULTAQ-kal együtt szednie:
German: Jeder dieser Faktoren hat für sich einen begrenzten Einfluss auf Dronedaron.
Hungarian: Mindezek a tényezők korlátozottan hatnak a dronedaronra.
German: Der N-debutyl-Metabolit zeigt pharmakodynamische Aktivität, ist aber um das 3- bis 10-Fache geringer wirksam als Dronedaron.
Hungarian: Az N-debutil metabolit farmakodinámiás aktivitást fejt ki, de 3-10-szer kevésbé hatásos, mint a dronedaron.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dronedaron und/oder seine Metaboliten mit Hilfe von Dialyse entfernt werden können (Hämodialyse, peritoneale Dialyse oder Hämofiltration).
Hungarian: Nem ismert, hogy a dronedaron és/vagy metabolitjai eltávolíthatóak-e dialízissel (hemodialízis, peritoneális dialízis, vagy hemofiltráció).
German: • Rifampicin - gegen Tuberkulose.
Hungarian: • rifampicin - tuberkulózis (tbc) elleni gyógyszer.
German: Wiederauftretendes VHF (inklusive fehlender Konversion) kam in der Dronedaron-Gruppe häufiger vor, während vorzeitiges Absetzen der Studienmedikation wegen Unverträglichkeit in der Amiodaron-Gruppe häufiger auftrat.
Hungarian: A PF visszatérése (a konverzió hiányát beleértve) gyakoribb volt a dronedaron-csoportban, míg a gyógyszer idő előtti abbahagyása intolerancia miatt gyakoribb volt az amiodaron-csoportban.
German: Einige Nebenwirkungen wurden auch nach der Markteinführung berichtet.
Hungarian: Egyes mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követő mellékhatás megfigyelések során is azonosítottak.
German: Jedoch wurden Fälle einer Rhabdomyolyse berichtet in denen Dronedaron zusammen mit Statinen (insbesondere Simvastatin) gegeben wurde, und deshalb sollte die gleichzeitige Gabe von Statinen mit Vorsicht erfolgen.
Hungarian: Rhabdomyolysis spontán eseteit jelentették azonban, amikor a dronaderont sztatinnal kombinálva adták (különösen szimvasztatinnal), és ezért egyidejű sztatin-kezelés esetén óvatosságra van szükség.
German: Die häufigsten Begleiterkrankungen waren Hypertonie (56,8 %) und strukturelle Herzerkrankungen (41,5 %) einschließlich koronarer Herzerkrankung (21,8 %).
Hungarian: A leggyakoribb kísérő betegségek a hipertónia (56,8%), szervi szívbetegség (41,5%), beleértve az koszorúér-betegséget, voltak.
German: Mehrere Patienten waren vorher mit Amiodaron behandelt worden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A betegek egy része korábban amiodaron-kezelésben részesült (lásd 4.4 pont).
German: Es verlängert die Wenckebach-Periode und AH-, PQ- und QT-Intervalle ohne merklichen Effekt oder nur mit schwacher Zunahme der QTcIntervalle und ohne Änderung der HV- und QRS-Intervalle.
Hungarian: Megnyújtja a Wenckebach-féle ciklus hosszt és az AH-, PQ-, QT-távolságot, míg nincsen kifejezett hatása a QTc-távolságra, vagy csak kismértékben növeli azt, és nem jár az inHV és QRS-távolság változásával.
German: • Allergische Reaktionen, einschließlich Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses.
Hungarian: • Allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanatát
German: Obwohl in einer pharmakokinetischen Studie mit gesunden Probanden die Plasmakonzentration bei älteren Frauen erhöht war, werden Dosisanpassungen nicht für nötig gehalten (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Hungarian: Bár emelkedett plazma expozíciót tapasztaltak egy egészségeseken elvégzett farmakokinetikai vizsgálat során idős nők esetén, az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
German: Wenn ein Wechsel von Amiodaron (ein anderes Arzneimittel bei unregelmäßigem Herzschlag) zu MULTAQ nötig ist, kann Ihr Arzt Ihnen spezielle Empfehlungen geben, z. B. die AmiodaronAnwendung zu beenden, bevor Sie wechseln.
Hungarian: Amennyiben amiodaron-kezelésről (egy másik gyógyszer a rendellenes szívverés kezelésére) kell MULTAQ-kezelésre váltania, kezelőorvosa speciális javaslatokat adhat Önnek, például azt, hogy az átállás előtt szüneteltesse az amiodaron-kezelést.
German: Basierend auf klinischen Erfahrungen hat Dronedaron einen schwachen proarrhythmischen Effekt und zeigte eine Abnahme der arrhythmisch bedingten Todesfälle in der ATHENA-Studie (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A klinikai tapasztalat alapján a dronedaronnak csekély pro-arritmiás hatása van, emellett az arritmia miatti halálozás csökkenését mutatták ki az ATHENA vizsgálatban (lásd 5.1 pont).
German: Während der Studie war die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache vergleichbar zwischen der Dronedaron-Gruppe (116/2.301) und der Placebo-Gruppe (139/2.327).
Hungarian: A vizsgálat alatt bármilyen okból bekövetkező halálesetek száma hasonló volt a dronedaron (116/2301) és a placebocsoport (139/2327) esetén.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MULTAQ bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A MULTAQ biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Die terminale Eliminierungshalbwertszeit von Dronedaron liegt bei 25-30 Stunden und die seines N-debutylMetaboliten bei ungefähr 20-25 Stunden.
Hungarian: A dronedaron terminális felezési ideje 25-30 óra körüli, N-debutil metabolitjáé pedig 20-25 óra.
German: Die Patienten hatten mindestens eine durch EKG nachgewiesene VHF/VFL-Episode während der letzten 3 Monate und waren seit mindestens einer Stunde im Sinusrhythmus und wurden über die nächsten 12 Monate beobachtet.
Hungarian: A betegeknek legalább egy EKG-val dokumentált PF/PL epizódjuk volt az utolsó három hónapban, és legalább egy órán át szinuszritmusban voltak, majd 12 hónapon át követték őket.
German: Es verhindert in zahlreichen Tiermodellen außerdem ventrikuläre Tachykardien und Kammerflimmern.
Hungarian: Több állatmodellben megelőzi a kamrai tachycardiát és a kamrafibrillációt is.
German: In der Dronedaron-Gruppe wurden mehr gastrointestinale Nebenwirkungen, hauptsächlich Diarrhö, beobachtet (12,9 % versus 5,1 %).
Hungarian: A dronedaron-csoportban több emésztőrendszeri mellékhatást, főleg hasmenést figyeltek meg (12,9% versus 5,1%).
German: QTc-Bazett verlängert  10 % fünf Tage nach Behandlungsbeginn (siehe Abschnitt 4.4) > 450 ms bei Männern, > 470 ms bei Frauen (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: Szérumkreatininszintemelkedés* Bazett szerinti QTc megnyúlása# * ≥10% a kezelés megkezdését követően öt nappal (lásd 4.4 pont) # >450 ms férfiakban, >470 ms nőkben (lásd 4.4 pont) A kiemelt mellékhatások leírása
German: Wenn eine Umstellung geplant ist, sollte diese unter Aufsicht eines Spezialisten erfolgen (siehe Abschnitte 4.3 und 5.1).
Hungarian: Tervezett átállítás esetén azt szakorvos felügyelete mellett kell lefolytatni (lásd 4.3 és 5.1 pont).
German: Dronedaron kann die Plasmakonzentrationen von Immunsuppressiva (Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus und Ciclosporin) erhöhen.
Hungarian: A dronedaron megnövelheti az immunoszuppresszánsok (takrolimusz, szirolimusz, everolimusz és ciklosporin) plazmakoncentrációját.
German: Dronedaron hat kein signifikantes Potenzial, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 und CYP2B6 zu hemmen.
Hungarian: A dronedaronnak nincs jelentős gátló hatása a következőkre: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6.