FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení perorálních opioidových přípravků s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti (intenzivní přetrvávající bolest rezistentní k předchozím léčivým přípravkům) (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej doustnych opioidowych produktów leczniczych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO (do stosowania w leczeniu intensywnego, ciągłego bólu opornego na wcześniej stosowane leki) (patrz Aneks I)
Czech: Interakce týkající se potravy jsou vzaty v úvahu a ku prospěchu pacientů a předepisujících lékařů jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích.
Polish: Kwestia interakcji z pokarmem jest uwzględniana i odzwierciedlana w ChPL i ulotce dla pacjenta dla korzyści pacjentów i lekarzy przepisujących lek.
Czech: Studie in vivo provedené s lékovou formou hydromorfonu založenou na kopolymeru metakrylátu amonného typ B (Eudragit RS) potvrdily údaje ze studií in vitro, které naznačovaly vliv alkoholu na tuto lékovou formu.
Polish: W badaniach in vivo dotyczących oceny preparatu hydromorfonu opartego na kopolimerze metakrylanu amonu typu B potwierdzono istniejące wyniki badań in vitro wskazujące na to, że alkohol wywiera wpływ na ten preparat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ve svém zdůvodnění přezkumu zmínil článek autorů Smith a kol.
Polish: W podstawach do ponownej oceny podmiot odpowiedzialny powołał się na pracę Smitha i wsp.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále ve svých odůvodněních přezkumu usoudil, že stanovisko výboru CHMP nebylo konzistentní v přístupu k alkoholovým a potravinovým interakcím.
Polish: W podstawach do ponownej oceny podmiot odpowiedzialny uznał także, iż opinia CHMP była niespójna w podejściu do kwestii interakcji alkoholu w stosunku do interakcji z pokarmem.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav souhrnů údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego, ulotek dla pacjenta i oznakowania opakowań
Czech: To je odůvodněno tím, že farmakodynamická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu.
Polish: Jest to uzasadnione możliwością wystąpienia interakcji farmakodynamicznych pomiędzy produktami opioidowymi i alkoholem niezależnie od budowy preparatu.
Czech: • výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, pro perorální opioidové léčivé přípravky s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti (intenzivní přetrvávající bolest rezistentní k předchozím léčivým přípravkům) na trhu EU,
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotyczącą doustnych produktów leczniczych opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO (do stosowania w leczeniu intensywnego, ciągłego bólu opornego na wcześniej stosowane leki) na rynku UE,
Czech: • výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, pro perorální opioidové přípravky s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti (intenzivní přetrvávající bolest rezistentní k předchozím léčivým přípravkům),
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą doustnych produktów leczniczych opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO (do stosowania w leczeniu intensywnego, ciągłego bólu opornego na wcześniej stosowane leki),
Czech: Ve svém podrobném odůvodnění přezkumu odkazoval držitel rozhodnutí o registraci na konkurenční přípravek, u nějž je uvolňování oxykodonu zvýšeno v přítomnosti alkoholu, jako příklad potenciálně klinicky významné interakce.
Polish: W szczegółowych podstawach do ponownej oceny podmiot odpowiedzialny jako przykład potencjalnie istotnej klinicznie interakcji podał produkt konkurencyjny, z którego uwalnianie oksykodonu w obecności alkoholu jest przyspieszone.
Czech: Ve stanovisku je jasně uvedeno, že u 50 % lékových forem bylo in vitro zjištěno ovlivnění alkoholem.
Polish: W opinii wyraźnie stwierdzono, że w warunkach in vitro alkohol ma wpływ na 50% preparatów.
Czech: Dovozuje se tedy, že přístup není nekonzistentní; zaprvé proto, že v případě alkoholu bude vždy existovat doporučení neužívat přípravek s alkoholem, bez ohledu na lékovou formu.
Polish: Uznano więc, że podejście nie jest niespójne, gdyż - po pierwsze - w przypadku alkoholu, niezależnie od preparatu, zalecenie niestosowania produktu z alkoholem będzie zawsze obecne; po drugie, ponieważ w odróżnieniu od alkoholu informacje zawarte w ChPL dotyczące interakcji z pokarmem znajdują odzwierciedlenie w badaniach in vivo, stanowią one zatem wyraźną wartość dodaną dla lekarza przepisującego lek i dla pacjenta.
Czech: Především hypotézy učiněné o chování některých lékových forem byly založeny pouze na pomocných látkách; v tomto ohledu výbor CHMP nevzal v úvahu důkaz poskytnutý při ústním jednání dne 23. června 2010, že takovéto hypotézy jsou nesprávné.
Polish: W tej kwestii CHMP nie uwzględnił dowodów przedstawionych podczas składania wyjaśnień ustnych w dniu 23 czerwca 2010 r. świadczących o tym, że takie założenia są błędne.
Czech: Užívání alkoholu je u pacientů s chronickou bolestí běžné, neboť alkohol zmírňuje vnímání bolesti.
Polish: Ponieważ alkohol zmniejsza odczuwanie bólu jego nadużywanie jest powszechne wśród pacjentów z bólem przewlekłym.
Czech: • výbor vzal na základě publikované literatury v úvahu, že významné procento populace pacientů používající tyto přípravky se nezdržuje pití alkoholu i přes stávající upozornění a kontraindikace
Polish: • Na podstawie opublikowanego piśmiennictwa Komitet uznał, że pomimo istniejących ostrzeżeń i przeciwwskazań, znaczny odsetek populacji pacjentów stosujących te produkty nie powstrzymuje się od spożywania alkoholu,
Czech: • výbor konstatoval, že farmakokinetická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu,
Polish: • Komitet uznał, że interakcje farmakodynamiczne pomiędzy produktami opioidowymi i alkoholem mogą zachodzić niezależnie od budowy preparatu,
Czech: • výbor vzal v potaz skutečnost, že farmakodynamická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu,
Polish: • Komitet zwrócił uwagę, że interakcje farmakodynamiczne między produktami opioidowymi i alkoholem mogą zachodzić niezależnie od budowy preparatu,
Czech: Výjimku tvoří jedna léková forma užívající polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování, u níž se může při současném užití alkoholu objevit nekontrolované uvolnění léčivé látky (dose-dumping).
Polish: Wyjątek stanowi jeden preparat morfiny, w którym mechanizm zmodyfikowanego uwalniania warunkuje powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, w przypadku którego przy jednoczesnym przyjęciu z alkoholem może wystąpić efekt uderzeniowego uwolnienia dawki.
Czech: Míra bolesti
Polish: Umiarkowanie silne
Czech: Chronická bolest a užívání opioidů Chronická bolest bez užívání opioidů Bez chronické bolesti
Polish: Przewlekły ból i stosownie opioidów Przewlekły ból i niestosowanie opioidów 13,5 Brak bólu przewlekłego
Czech: Souvislost mezi chronickou bolestí a požíváním alkoholu je shrnuta v tabulce níže.
Polish: W poniższej tabeli podsumowano zależność pomiędzy przewlekłym bólem i spożywaniem alkoholu.
Czech: Tato léková forma morfinu s polymetakrylát-trietylcitrátovým potahem jakožto mechanismem řízeného uvolňování byla identifikována jako přípravek, u něhož může při současném užití s alkoholem dojít k nekontrolovanému uvolnění léčivé látky (dose-dumping).
Polish: Wykazano, że preparat morfiny, w którym mechanizm zmodyfikowanego uwalniania warunkuje powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu to produkt, w przypadku którego przy jednoczesnym przyjęciu z alkoholem może wystąpić efekt uderzeniowego uwolnienia dawki.
Czech: Neproblémoví konzumenti
Polish: Osoby nienadużywające alkoholu
Czech: Obr.
Polish: η
Czech: Důkazy, že složení přípravku bylo upraveno, že vykazuje přijatelný profil uvolňování léčivé látky a stejný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako nyní registrovaná léková forma, avšak bez klinicky významné interakce s alkoholem.
Polish: Dowody na to, że produkt został przekształcony w sposób zapewniający dopuszczalny profil uwalniania z zachowaniem profilu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności obecnie zatwierdzonego preparatu, jednak bez istotnych klinicznie interakcji z alkoholem.
Czech: Nová léková forma musí být schválena příslušnými vnitrostátními orgány dotčených členských států.
Polish: Nowy preparat musi zostać zatwierdzony przez właściwe organy krajowe zainteresowanych państw członkowskich.
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia zawieszenia
Czech: Platí pouze pro přípravky obsahující polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování
Polish: Dotyczy tylko produktów zawierających powłokę z polimetakrylanu i trietylocytrynianu jako podstawę mechanizmu zmodyfikowanego uwalniania.
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by držitelé rozhodnutí o registraci museli poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům následující:
Polish: Aby zawieszenie zostało zniesione, podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić właściwym organom krajowym, co następuje:
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech (EU/EHP)
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich (UE/EOG)
Czech: Тева Фармасютикълс България ЕООД,
Polish: Тева Фармасютикълс България
Czech: 30-733, Cracow
Polish: 3 Obroncow Modlina St. 30-733, Cracow
Czech: ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Polish: 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Czech: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Polish: Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Czech: Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Polish: Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Czech: Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG Stada Strasse 2-18
Polish: Stada Strasse 2-18
Czech: 100 mg Tableta s prodlouženým uvolňováním betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Polish: 100 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton
Polish: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500 Rueil Malmaison France
Czech: AT - Rakousko betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Polish: AT - Austria betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: Mikropilulky s prodlouženým uvolňováním v tvrdé tobolce
Polish: Mikropeletki o przedłużonym uwalnianiu w kapsułce twardej
Czech: Palladon retard 16 mg
Polish: Palladon retard 16 mg 16 mg
Czech: Palladon retard 8 mg
Polish: Palladon retard 8 mg 8 mg
Czech: Palladon retard 24 mg
Polish: Palladon retard 24 mg 24 mg
Czech: Granule s prodlouženým uvolňováním
Polish: Granulat o przedłużonym uwalnianiu
Czech: Granule s kontrolovaným uvolňováním pro přípravu perorální suspenze
Polish: Granulat o kontrolowanym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny doustnej
Czech: Palladon retard 4 mg
Polish: Palladon retard 4 mg 4 mg
Czech: EL- Řecko
Polish: EL - Grecja
Czech: Mundidol Uno retard 120 mgKapseln
Polish: Mundidol Uno retard 120 mg - Kapseln
Czech: ZOMORPH CAPSULES 10MG 10 mg
Polish: ZOMORPH CAPSULES 10MG
Czech: Granule s prodlouženým uvolňováním pro přípravu perorální suspenze
Polish: Granulat o przedłużonym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny doustnej
Czech: Mikropilulky s prodlouženým uvolňováním v tvrdé tobolce Perorální podání
Polish: Mikropeletki o przedłużonym uwalnianiu w kapsułce twardej Podanie doustne
Czech: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg 10 mg
Polish: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg
Czech: Jurnista 64 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 64 mg
Polish: JURNISTA 64 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 64 mg
Czech: MSTW 100 mg Krugmann 100 mg Tableta s prodlouženým uvolňováním
Polish: MSTW 200 mg Krugmann 200 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Czech: DOC MORFINE 10 MG
Polish: DOC MORFINE 10 MG 10mg
Czech: TARGINACT 10 MG/5 MG 10.5 mg Tableta s prodlouženým uvolňováním
Polish: TARGINACT 10 MG/5 MG 10.5 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Czech: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg 5mg
Polish: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg
Czech: Carenox 5 mg Retardtabletten 5 mg
Polish: Carenox 5 mg Retardtabletten
Czech: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 100 mg
Polish: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Czech: OXYCONTIN 160 MG
Polish: OXYCONTIN 160 MG 160 mg
Czech: DOC MORFINE 30 MG
Polish: DOC MORFINE 30 MG 30 mg
Czech: MORFINA LANNACHER 10 MG 10 mg
Polish: MORFINA LANNACHER 10 MG
Czech: hypakusie vzácné:
Polish: Po podaniu dożylnym i doustnym takrolimusu znakowanego
Czech: Tekutina má sladkou chuť.
Polish: Płyn ma słodki smak.
Czech: To může potenciálně ovlivnit zdraví dítěte nebo neblaze ovlivnit průběh těhotenství.
Polish: Może to mieć potencjalny wpływ na zdrowie dziecka lub niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży.
Czech: Datum první registrace:15. května 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maj 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 luty 2014
Czech: Opatrně poklepejte na uzavřený konec sáčku a vysypte obsah každého sáčku do sklenice nebo šálku s vodou.
Polish: Delikatnie trzymając za zamknięty koniec saszetki, wsypać zawartość każdej saszetki do szklanki lub filiżanki z wodą.
Czech: Modigraf se používá u dospělých a dětí.
Polish: Modigraf stosuje się u dorosłych i u dzieci.
Czech: Nicméně byly hlášeny případy samovolných potratů.
Polish: Zgłaszano jednak przypadki samoistnego poronienia.
Czech: Pokud dodržíte pokyny, získáte ze sáčku správné množství granulí.
Polish: Jeżeli przestrzega się podanych zaleceń, otrzyma się właściwą ilość granulatu z saszetki.
Czech: Lékař Vám přesně řekne, kolik sáčků se má užívat.
Polish: Lekarz powie dokładnie ile saszetek należy przyjmować.
Czech: Pomůcky, které se používají k přípravě nebo podávání suspenze, např. pohárky, šálky nebo hadičky nesmí obsahovat PVC.
Polish: Sprzęt stosowany do przygotowania i podawania zawiesiny, np. naczynia do picia, filiżanki lub rurki nie mogą zawierać PVC.
Czech: Děti a dospívající U dětí a dospívajících se mohou vyskytovat stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Polish: Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży mogą wystąpić takie same działania niepożądane jak u dorosłych.
Czech: Studie hodnotící účinky takrolimu (Modigraf) na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu takrolimusu (Modigraf) na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Sáčky složené z vrstev polyetyléntereftalátové (PET), hliníkové (Al) a polyetylénové fólie (PE).
Polish: Saszetki wykonane z warstw tereftalanu polietylenu (PET), aluminium (Al) i polietylenu (PE).
Czech: Opatrně otevřete předepsané množství sáčků, např. nůžkami, v místě označeném šipkou.
Polish: Ostrożnie otworzyć zaleconą ilość saszetek, np. używając nożyczek, w punkcie wskazanym przez strzałkę.
Czech: Držte otevřený sáček mezi palcem a ukazovákem otevřenou stranou dolů nad šálkem.
Polish: Trzymać otwartą saszetkę między kciukiem a palcem wskazującym nad filiżanką, tak by otwarta strona saszetki była skierowana w dół.
Czech: Při léčbě odhojení se může použít stejná dávka.
Polish: W leczeniu odrzucania przeszczepu można stosować takie same dawki
Czech: Tyto infekce jsou často spojeny s vysokou celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným nebo dokonce fatálním stavům.
Polish: Zakażenia te są często związane z dużym całkowitym obciążeniem immunosupresyjnym i mogą prowadzić do ciężkich lub śmiertelnych chorób.
Czech: Mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí (velmi závažný typ alergické reakce s mdlobami a dechovými obtížemi, který vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc).
Polish: Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne (bardzo ciężki rodzaj reakcji alergicznej z omdleniem i trudnościami w oddychaniu, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarza).
Czech: Co je Modigraf a k čemu se používá
Polish: Co to jest Modigraf i w jakim celu się go stosuje
Czech: Léčba přípravkem Modigraf vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven.
Polish: Leczenie produktem Modigraf wymaga starannego monitorowania przez odpowiednio wyszkolony i wyposażony personel.
Czech: V této skupině pacientů je tedy třeba před podáním přípravku Modigraf ověřit EBV-VCA sérologický stav.
Polish: Dlatego w tej grupie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Modigraf należy wykonać odpowiednie badania serologiczne EBV-VCA.
Czech: V plazmě se takrolimus velkou měrou (> 98,8 %) váže na plazmatické bílkoviny, hlavně na sérový albumin a α-1-kyselý glykoprotein.
Polish: W osoczu takrolimus w znacznym stopniu (> 98,8%) wiąże się z białkami osocza, głównie albuminą surowicy i kwaśną glikoproteiną α-1.
Czech: Granule se přidají do vody a zamíchají.
Polish: Granulat dodaje się do wody i miesza.
Czech: Pokud se objeví známky toxicity, jako je výskyt závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.8), může být nutné dávku přípravku Modigraf snížit.
Polish: W razie stwierdzenia objawów działania toksycznego, takich jak ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8) może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Modigraf.
Czech: Jeden sáček obsahuje méně 1 mmol sodíku (23 mg).
Polish: każda saszetka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg).
Czech: Nemají se používat materiály obsahující polyvinyl chlorid (PVC) (viz bod 6.2).
Polish: Nie należy używać naczyń z polichlorku winylu (PVC) (patrz punkt 6.2).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 50 sáčků obsahujících granule pro perorální suspenzi.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 50 saszetek zawierających granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Czech: Modigraf snižuje obranyschopnost organismu (oslabuje imunitní systém), který potom není tak účinný v boji s infekcí.
Polish: Modigraf zmniejsza mechanizm obronny organizmu (układu immunologicznego), który nie będzie tak dobrze zwalczał zakażenia.
Czech: Evidentní bylo snížení AUC (27 %) a Cmax (50 %) a zvýšení tmax (173 %) v plné krvi.
Polish: Wyraźnie zmniejszyła się wartość AUC (27%) i Cmax (50%) oraz zwiększył się tmax (173%) w pełnej krwi.
Czech: Nalijte předepsané množství vody (pokojové teploty) do sklenice nebo šálku (až do maximálního množství 50 ml).
Polish: Wlać zaleconą objętość wody (o temperaturze pokojowej) do szklanki lub filiżanki, nie więcej niż 50 ml.
Czech: Šálek s vodou postavte na pevnou podložku.
Polish: Postawić filiżankę z wodą na równej powierzchni.
Czech: Pokud nejsou stejné dávky možné, podává se vyšší dávka ráno a nižší večer.
Polish: Jeżeli przyjmowanie równych dawek nie jest możliwe, większą dawkę przyjmuje się rano, a mniejszą wieczorem.
Czech: Požadovaná dávka se vypočítává z hmotnosti pacienta za použití co nejmenšího počtu sáčků.
Polish: Wymaganą dawkę ustala się na podstawie masy ciała pacjenta, wykorzystując najmniejszą możliwą ilość saszetek.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Czech: K dispozici jsou balení obsahující 50 sáčků.
Polish: Dostępne opakowanie zawiera 50 saszetek.
Czech: Po perorálním podání přípravku Modigraf granule je maximální koncentrace (Cmax) takrolimu v krvi v průměru dosaženo po přibližně 2 - 2,5 hodinách.
Polish: Po doustnym podaniu produktu Modigraf granulat maksymalne stężenie (Cmax) takrolimusu we krwi występuje średnio po około 2 do 2,5 godzin.
Czech: U zdravých subjektů byl průměrný poločas stanovený v plné krvi přibližně 43 hodin.
Polish: U zdrowych osób, średni okres półtrwania w pełnej krwi wynosił około 43 godzin.
Czech: Jak připravit sáčky Modigraf k použití?
Polish: Jak przygotować lek Modigraf w saszetkach do użycia?
Czech: horečka, pocit na zvracení nebo zvracení - pokud máte změnu elektrické aktivity srdce nazývanou „prodloužení QT intervalu".
Polish: gorączka, nudności lub wymioty - występuje zmiana aktywności elektrycznej serca zwana "wydłużenie odstępu QT"
Czech: Jak Modigraf vypadá a co obsahuje toto balení Modigraf granule pro perorální suspenzi jsou bílé granule balené v sáčcích.
Polish: Jak wygląda lek Modigraf i co zawiera opakowanie Modigraf granulat do sporządzania zawiesiny doustnej to biały granulat dostępny w saszetkach.
Czech: Poněvadž se nedá vyloučit škodlivý vliv na novorozence, neměly by ženy v době užívání takrolimu kojit.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć szkodliwego wpływu na organizm noworodka, kobiety otrzymujące takrolimus nie powinny karmić piersią.
Czech: Nedoporučuje se užívat Modigraf současně s cyklosporinem (další přípravek, který lze použít pro prevenci odmítnutí orgánu při transplantaci).
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Modigraf jednocześnie z cyklosporyną (inny lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepionego narządu).
Czech: Údaje ze studií na zvířatech ukázaly, že takrolimus může snižovat clearance a zvyšovat poločas fenobarbitalu a fenazonu.
Polish: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wykazały, że takrolimus może zmniejszać klirens i wydłużać okres półtrwania pentobarbitalu i fenazonu.
Czech: Velikost balení: krabička obsahující 50 sáčků.
Polish: Wielkość opakowania: pudełko tekturowe zawiera 50 saszetek.
Czech: Podání takrolimu těhotným ženám lze zvážit, pokud neexistuje bezpečnější alternativa a očekávaný prospěch ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Polish: Można rozważyć stosowanie takrolimusu u kobiet w ciąży w przypadku braku bezpieczniejszych leków oraz wówczas, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Czech: Pokud užíváte Modigraf, můžete být proto náchylnější k infekcím.
Polish: Dlatego jeżeli przyjmuje się Modigraf, można być bardziej podatnym na zakażenia.
Czech: Modigraf lze užívat buď s protilátkovou indukcí (což umožňuje pozdější zahájení terapie takrolimem), nebo u klinicky stabilizovaných pacientů alternativně i bez ní.
Polish: Modigraf można stosować jednocześnie z indukcją przeciwciałami (co pozwala na późniejsze rozpoczęcie leczenia takrolimusem) lub, alternatywnie, u stabilnych klinicznie pacjentów bez indukcji przeciwciałami.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy velmi časté:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często:
Czech: Děti a dospívající dostávají dávky přípravku Modigraf vypočtené stejným způsobem jako u dospělých.
Polish: U dzieci i młodzieży stosuje się dawki leku Modigraf ustalone w ten sam sposób jak u dorosłych.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik sáčků a množství vody na rozpuštění se má použít, aby vznikla suspenze.
Polish: Lekarz zaleci, ile saszetek należy otworzyć i jaką objętość wody należy użyć do sporządzenia zawiesiny.
Czech: Je normální, že nějaké granule zůstanou uvnitř, sáček je tak navržen.
Polish: To normalne, że niewielka ilość granulatu zostanie; saszetki są tak wykonane.
Czech: Údaje z klinických studií naznačují, že většina pacientů může být úspěšně léčena, jestliže se minimální hladina takrolimu v rovnovážném stavu v krvi udržuje pod hodnotou 20 nanogramů/ml.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych sugerują, że u większości pacjentów powodzenie w leczeniu można osiągnąć, gdy najmniejsze stężenia takrolimusu we krwi utrzymują się poniżej 20 nanogramów/ml.
Czech: Zvýšená nefrotoxicita byla pozorována po podání amfotericinu B a ibuprofenu ve spojení s takrolimem.
Polish: Nasilone działanie nefrotoksyczne obserwowano po podaniu amfoterycyny B i ibuprofenu jednocześnie z takrolimusem.