FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите реакции, разглеждани като възможно свързани с проучваното лекарство, които са докладвани при > 5% от 839 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКРБД), рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, и при 830 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКРБД), рандомизирани да получават цисплатин и гемцитабин.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger vurdert til å være mulig relatert til studielegemidlet, som er rapportert hos > 5 % av 839 pasienter med NSCLC randomisert til å motta cisplatin og pemetreksed, og hos 830 pasienter med NSCLC randomisert til å motta cisplatin og gemcitabin.
Bulgarian: Едно многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 (PARAMOUNT) сравнява ефикасността и безопасността на продължението на поддържащото лечение с пеметрексед плюс BSC (N = 359) с плацебо плюс BSC (N = 180) при пациенти с локално авансирал (стадий IIIB) или метастатичен (стадий IV) НДКРБД с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, който не е прогресирал след 4 цикъла на първа линия на двойна терапия с пеметрексед в комбинация с цисплатин.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-3 studie (PARAMOUNT) sammenlignet effekt og sikkerhet av fortsatt vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss BSC (n = 359) med placebo pluss BSC (n = 180) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi som ikke viste progresjon etter 4 sykluser førstelinje dublett-terapi med pemetreksed i kombinasjon med cisplantin.
Bulgarian: Проучването достига първичната си крайна точка и показва статистически значимо подобрение на PFS в рамото с пеметрексед в сравнение с рамото с плацебо (n = 581, независимо прегледана популация; медиана съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риска = 0,60, 95%
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (n = 581, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 4,0 måneder og 2,0 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % KI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате
Norwegian Bokmål: Hva Pemetrexed Fresenius Kabi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pemetrexed Fresenius Kabi Hvordan du bruker Pemetrexed Fresenius Kabi Mulige bivirkninger
Bulgarian: След разтваряне, всеки флакон съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass 25 mg/ml pemetreksed.
Bulgarian: Докладвани са редки случаи на обрив като след облъчване при пациенти, които са били подложени на радиотерапия преди това (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av oppblussing av strålingsinduserte hudreaksjoner (radiation recall) har blitt rapportert hos pasienter som har fått strålebehandling tidligere (se pkt.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må benytte sikker prevensjon under behandling med pemetreksed.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при < 1% от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: алергична реакция/свръхчувствителност, еритема мултиформе, надкамерна аритмия и белодробна емболия.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til behandling med pemetreksed, omfatter: allergisk reaksjon/hypersensitivitet, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og pulmonal emboli.
Bulgarian: Ефикасност на пеметрексед плюс цисплатин в сравнение с цисплатин при малигнен плеврален мезотелиом
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed + cisplatin versus cisplatin ved malignt pleuralt mesoteliom Randomiserte og behandlede pasienter
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1% от пациентите, които са били рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, включват аритмия и моторна невропатия.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed inkluderer arytmier og motorisk nevropati.
Bulgarian: Сериозни бъбречни събития, включително остра бъбречна недостатъчност, се съобщават при самостоятелно приложение на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om alvorlige nyreproblemer, inkludert akutt nyresvikt, med pemetreksed alene eller sammen med andre kjemoterapeutiske midler.
Bulgarian: Увеличение на SGOT (AST)
Norwegian Bokmål: Økt SGOT (ASAT)
Bulgarian: Бъбречни нарушения****
Norwegian Bokmål: Pemetreksed*** (N
Bulgarian: Няма данни от употребата на пеметрексед при бременни жени, но се подозира, че пеметрексед, както и другите антиметаболити, причинява сериозни вродени дефекти, когато се прилага по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed antas imidlertid, som andre antimetabolitter, å forårsake alvorlige fosterskader dersom det gis under graviditet.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1% от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед включват надкамерна аритмия.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed omfatter supraventrikulære arrytmier.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Fresenius Kabi er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Bulgarian: Криви на Kaplan Meier на преживяемостта без прогресия (PFS) и общата преживяемост (OS) при продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (оценени от рандомизирането)
Norwegian Bokmål: PARAMOUNT: Kaplan Meier-diagram av progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for fortsatt pemetreksed vedlikeholdsbehandling versus placebo hos pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (målt fra randomisering)
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Norwegian Bokmål: Nadir blodplatetall < 50 000/mm uansett nadir ANC
Bulgarian: Когато се приготвя според указанията, химичната и физичната стабилност при употреба на реконституирания разтвор на пеметрексед е доказана в продължение на 24 часа при съхранение в хладилник.
Norwegian Bokmål: Når det er tilberedt i henhold til bruksanvisningen er den kjemiske og fysiske bruksstabiliteten for tilberedt pemetreksed oppløsning vist å være 24 timer ved kjøleskapstemperatur.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1115/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1115/001
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при ≥ 1% и < 5% от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: инфекция без неутропения, фебрилна неутропения, алергична реакция/свръхчувствителност, повишен креатинин, моторна невропатия, сензорна невропатия, еритема мултиформе и коремна болка.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet som ble rapportert hos ≥ 1 % og ≤ 5 % av pasientene som var randomisert til pemetreksed omfatter: infeksjon uten nøytropeni, febril nøytropeni, allergisk reaksjon/overfølsomhet, økt kreatinin, motorisk nevropati, sensorisk nevropati, erythema multiforme og abdominale smerter.
Bulgarian: При пациентите с НДКРБД с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (n = 430, независимо прегледана популация) медианата на PFS е 4,4 месеца за рамото с пеметрексед и 1,8 месеца за рамото с плацебо, коефициент на риска = 0,47 (95%
Norwegian Bokmål: For pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (n = 430, uavhengig vurdert populasjon) var median PFS 4,4 måneder for pemetreksed-armen og 1,8 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,47 (95 % KI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Bulgarian: Нечести случаи на радиационен пневмонит са докладвани при пациенти, лекувани с йонизиращо лъчение преди, по време на или след терапията с пеметрексед (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig tilfeller av strålingspneumonitt er rapportert hos pasienter som er strålebehandlet før, under eller etter pemetreksedbehandlingen (se pkt.
Bulgarian: Препоръчителното адаптиране на дозата на Пеметрексед Fresenius Kabi и на цисплатин при невротоксичност е показано в Таблица 3.
Norwegian Bokmål: Dersom nevrotoksisitet foreligger er dosejusteringsanbefalinger for Pemetrexed Fresenius Kabi og cisplatin oppgitt i tabell 3.
Bulgarian: Медиана на време до туморна прогресия (месеци) (95%
Norwegian Bokmål: Log Rank p-verdi* Median tid til tumorprogresjon (måneder) (95 % KI)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1115/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1115/002
Bulgarian: Проучването достига своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на PFS в рамото с пеметрексед в сравнение с рамото с плацебо (n = 472, независимо прегледана популация; медиана съответно 3,9 месеца и 2,6 месеца) (коефициент на риска = 0,64, 95%
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placebo-armen (n = 472, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64, 95 % KI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Bulgarian: По време на клинични проучвания с пеметрексед са докладвани редки случаи на хепатит, потенциално сериозен.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av hepatitt, potensielt alvorlige, er rapportert i kliniske studier med pemetreksed.
Bulgarian: Хиперпигментация е съобщена често.
Norwegian Bokmål: Hyperpigmentering er rapportert som en vanlig bivirking.
Bulgarian: Степен токсичност
Norwegian Bokmål: Grad toksisitet
Bulgarian: При пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност, които са подходящи за терапия с пеметрексед, приемът на НСПВС с продължителен елиминационен полуживот трябва да се прекъсне най-малко 5 дни преди, в деня на приложението и най-малко 2 дни след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon som er vurdert for behandling med pemetreksed bør seponere NSAIDs med lang halveringstid i minst 5 dager før, på samme dag og i minst 2 dager etter administrering med pemetreksed (se pkt.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Norwegian Bokmål: VEDLEGG 1
Bulgarian: Тази доза може да бъде коригирана или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и общото Ви състояние.
Norwegian Bokmål: Legen bruker størrelsen på arealet av kroppsoverflaten til å bestemme riktig dose til deg. Dosen kan justeres eller behandlingen utsettes avhengig av blodprøveverdiene og din generelle helsetilstand.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности според ОКТ от която и да е степен, които са съобщени при ≥ 1% и < 5% от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед, включват: фебрилна неутропения, инфекция, понижени тромбоцити, диария, запек, алопеция, пруритус/сърбеж, треска (при липса на неутропения), заболяване на повърхността на окото (включително конюнктивит), повишено лакримация, замаяност и моторна невропатия.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet av enhver grad som ble rapportert hos  1 % og  5 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed, omfatter: febril nøytropeni, infeksjon, redusert platetall, diaré, konstipasjon, alopesi, pruritus/kløe, feber (ved fravær av nøytropeni), overflatesykdom på øyet (inkludert konjunktivitt), økt lakrimasjon, svimmelhet og motorisk nevropati.
Bulgarian: Пеметрексед / цисплатин (N = 168)
Norwegian Bokmål: Pemetreksed / cisplatin (N = 168)
Bulgarian: Булозни състояния (заболявания с образуване на мехури по кожата) - включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза Имуно-медиирана хемолитична анемия (антитяло-медиирано разрушаване на червените кръвни клетки)
Norwegian Bokmål: Bulløse tilstander (lidelse med blemmer i huden); inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Bulgarian: Степен на общ отговор** (95%
Norwegian Bokmål: Log Rank p-verdi* Total respons-rate** (95 % KI)
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са оценени от момента на рандомизиране след завършване на терапията от първа линия
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble målt fra tidspunkt for randomisering etter fullført førstelinje (induksjon)behandling.
Bulgarian: Необходимо е допълнително разреждане от медицински специалист преди приложението.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig at helsepersonell foretar videre fortynning før legemiddelet gis.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; HR = коефициент на риска; ITT = intent
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; HR = hazard ratio; ITT = behandlingshensikt (intent to treat); n = total populasjonstørrelse.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi в комбинация с цисплатин е показан за лечение на неподлежащ на резекция малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Fresenius Kabi i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapi naive pasienter med ikke-reseserbar malignt pleuralt mesoteliom.
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Bulgarian: Препоръчва се да се използват ръкавици.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker anbefales.
Bulgarian: Степента на цялостен отговор е била 14.1%.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 14,1 %.
Bulgarian: Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.
Norwegian Bokmål: Du vil normalt få en infusjon hver 3. uke.
Bulgarian: Бъдете внимателни когато шофирате или работите с машини.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да бъде използван веднага.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Bulgarian: Резултатите от тези анализи за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу.
Norwegian Bokmål: Resultatet av disse analysene påeffekten er sammenfattet i tabellen nedenfor:
Bulgarian: Пеметрексед Hospira може да Ви накара да се чувствате уморени.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira kan gjøre at du føler deg trett.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи тази реакция.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasientene advares mot å kjøre bil eller bruke maskiner hvis dette skjer.
Bulgarian: *Определяне на термините за честота: много чести - ≥ 10%; чести - > 5% и < 10%.
Norwegian Bokmål: *Definisjon av frekvensangivelse: Svært vanlige - ≥ 10 %; vanlige - > 5 % og < 10 %.
Bulgarian: ITT популация и хистологични подгрупи
Norwegian Bokmål: ITTpopulasjon og histologiske undergrupper
Bulgarian: 95% CI за медиана
Norwegian Bokmål: • 95 % KI for median
Bulgarian: Всяка диария, изискваща хоспитализация (независимо от степента), или диария степен 3 или 4
Norwegian Bokmål: Enhver diaré som krever sykehusinnleggelse (uansett grad) eller Grad 3 eller 4 diaré
Bulgarian: Отговор (n: определен като отговор)
Norwegian Bokmål: Respons (n: kvalifisert for respons)
Bulgarian: 20 ноември 2015 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2015
Bulgarian: Log rank p-стойност*
Norwegian Bokmål: Log rank p-verdi*
Bulgarian: 100% от предишната доза
Norwegian Bokmål: 100 % av forutgående dose
Bulgarian: Взаимодействия общи за всички цитотоксични средства
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som er felles for alle cytotoksiske midler
Bulgarian: Инфузията с цисплатин ще продължи приблизително 2 часа.
Norwegian Bokmål: Infusjonen med cisplatin varer omtrent 2 timer.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят, в съответствие с местните изисквания.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Производител Hospira UK Limited Horizon
Norwegian Bokmål: Hospira UK Limited Horizon
Bulgarian: 75% от предишната доза 75% от предишната доза
Norwegian Bokmål: 75 % av forutgående dose 75 % av forutgående dose
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimering: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при 2°С до 8°С.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar, og er normalt ikke lenger enn 24 timer ved 2-8 °C.
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти
Norwegian Bokmål: Randomiserte og behandlede pasienter
Bulgarian: Повишаване на креатинина Намален креатининов клирънс**
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin Redusert kreatininclearance**
Bulgarian: Полученият разтвор има рН между 6,6 и 7,8.
Norwegian Bokmål: pH for den tilberedte løsningen er mellom 6,6 og 7,8.
Bulgarian: Не използвайте Пеметрексед Hospira - ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pemetrexed Hospira - dersom du er allergisk overfor pemetreksed eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Стабилно заболяване (%)
Norwegian Bokmål: • Stabil sykdom (%)
Bulgarian: Внимателно разклатете всеки флакон докато прахът се разтвори изцяло.
Norwegian Bokmål: Snu hvert hetteglass forsiktig opp ned til pulveret er helt oppløst.
Bulgarian: В зависимост от планирания ден за инфузия на пеметрексед и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
Norwegian Bokmål: Ut ifra planlagt dato for pemetreksed-behandling og/eller ut ifra nyrefunksjonen din, kan legen ha behov for å anbefale hva slags medisiner du kan ta og når du kan ta dem.
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксалацета аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum-glutaminoksalsyre-aminotransferase; SGPT = serum-glutamin-pyruvin-aminotransferase.
Bulgarian: Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, измийте кожата веднага и старателно със сапун и вода.
Norwegian Bokmål: Dersom pemetreksedoppløsning kommer i kontakt med hud skal huden straks vaskes grundig med såpe og vann.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Пеметрексед Hospira.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon skal det tas blodprøver for å vurdere om du har tilstrekkelig god nyre- og leverfunksjon, og for å kontrollere at du har høye nok verdier av blodcellemålinger til å kunne få Pemetrexed Hospira.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че пеметрексед активно се секретира от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
Norwegian Bokmål: Studier gjort in vitro indikerer at pemetreksed skilles aktivt ut av OAT3 (organisk anion-transportør).
Bulgarian: Честотата на преживяемост на 1-та и 2-та година за пациентите, лекувани с пеметрексед, съответно са 58% и 32%, в сравнение с 45% и 21% за пациентите, получавали плацебо.
Norwegian Bokmål: 1 og 2 års overlevelsesrate for pasienter behandlet med pemetreksed var henholdsvis 58 % og 32 %, sammenlignet med 45 % og 21 % for pasienter behandlet med placebo.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността се измерват от момента на рандомизиране след завършване на лечението от първа линия (индукция).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble målt fra tidspunkt for randomisering etter fullført førstelinje (induksjons)behandling.
Bulgarian: Трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Bulgarian: Алкалната фосфатаза (ALP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT или SGPT) трябва да са ≤ 3 пъти от горната граница на нормата.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase (AP), aspartat aminotransferase (ASAT eller SGOT) og alanin aminotransferase (ALAT eller SGPT) bør være ≤ 3 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Bulgarian: Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде Пеметрексед Hospira.
Norwegian Bokmål: Hvis du har væskeansamling rundt lungene kan legen bestemme at væsken må fjernes før du kan få Pemetrexed Hospira.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на пеметрексед по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om mulig risiko ved å bruke pemetreksed under graviditeten.
Bulgarian: Полученият разтвор е бистър и на цвят може да варира от безцветен до жълт или зеленожълт, без това да повлияе неблагоприятно на качеството на продукта.
Norwegian Bokmål: Denne oppløsningen er klar og har farge fra fargeløs til gul eller grønn-gul uten at produktets kvalitet er påvirket.
Bulgarian: **Референция към CTCAE на NCI (версия 3.0; NCI 2003) за всяка степен на токсичност.
Norwegian Bokmål: **Refererer til NCI CTCAE-kriterier (Versjon 3.0; NCI 2003) for hver grad av toksisitet.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средста, аналози на фолиевата киселина ATC код: L01BA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, folsyreanaloger, ATC-kode: L01B A04.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall.
Bulgarian: Междуиндивидуалната вариабилност в клирънса е умерена до 19,3%.
Norwegian Bokmål: Intra-pasient variabilitet for clearance ligger på et moderat nivå med 19,3 %.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Пеметрексед Hospira
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pemetrexed Hospira
Bulgarian: Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Hospira.
Norwegian Bokmål: Cisplatin gis også som infusjon i en av venene og gis omtrent 30 minutter etter at infusjonen med Pemetrexed Hospira er avsluttet.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед е приблизително 81% свързан с плазмените протеини.
Norwegian Bokmål: In vitrostudier viser at ca. 81 % av pemetreksed er plasmaproteinbundet.