FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, dispersjon.
Dutch: Vervolgens wordt via de dunne buis SonoVue toegediend, waarna de zoutoplossing wordt toegediend om de blaas verder te vullen.
Norwegian Bokmål: SonoVue gis via det tynne kateteret etterfulgt av saltoppløsning for å fylle opp blæren.
Dutch: Definitief studie rapport moet ingediend worden uiterlijk 2Q
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport sendes inn innen
Dutch: Aandoeningen van het oog
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer
Dutch: Bracco International bv Strawinskylaan 3051 NL-1077 ZX Amsterdam Nederland
Norwegian Bokmål: Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Nederland
Dutch: Zelden (treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 1000 mensen): - Wazig zien, - Verlaging van de bloeddruk, - Jeuk, - Rugpijn, - Algemene pijn, - Pijn op de borst, - Vermoeidheid, - Ernstige en minder ernstige allergische reacties (zoals rood worden van de huid, verlaging van het hartritme, verlaging van de bloeddruk, kortademigheid, bewustzijnsverlies, hartstilstand of hart- en ademhalingsstilstand of ernstigere reactie met ademhalingsproblemen en duizeligheid).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker): - tåkesyn, - redusert blodtrykk, - kløe, - ryggsmerter, - smerter generelt, - brystsmerter, - utmattelse (fatigue), - alvorlig og mindre alvorlig allergisk reaksjon (inkludert rødhet i huden, nedsatt hjerterytme,
Dutch: - Zwakte, - In sommige van de gevallen van allergische reacties, bij patiënten met hartvaatziekte, werd te weinig zuurstoftoevoer naar het hart of hartstilstand gemeld, - Braken.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke vurderes ut ifra tilgjengelige data): - besvimelse, - i noen tilfeller av allergiske reaksjoner ble det rapportert om manglende oksygentilførsel til hjertet eller hjertestans hos pasienter med blodkarsykdom i hjertet, - oppkast.
Dutch: U moet echter na afloop van uw echoscopisch onderzoek gedurende twee tot drie uur stoppen met het geven van borstvoeding.
Norwegian Bokmål: Du må likevel ta et opphold i ammingen to til tre timer etter ultralyd-undersøkelsen.
Dutch: Iedere injectie moet worden gevolgd door een spoeling met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon skal følges av en gjennomspyling med 5 ml natriumkloridløsning 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Open de Mini-Spike verpakking en verwijder de kap van de punt van de spuit.
Norwegian Bokmål: Åpne MiniSpike forpakningen og ta bort forseglingen på sprøyten.
Dutch: SonoVue verbetert bij volwassen patiënten het beeld van de vasculatuur van laesies van borst en lever tijdens Doppler sonografie, wat leidt tot een meer specifieke karakterisatie van de laesie.
Norwegian Bokmål: SonoVue forbedrer visualiseringen av vaskulariseringen av lever- og brystforandringer ved dopplerundersøkelse hos voksne pasienter, hvilket medfører en mer spesifikk karakterisering.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Dutch: ATC code: VO8DA05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kontrastmiddel for ultralydsundersøkelser ATC-kode: V08D A05
Dutch: Misselijkheid, Buikpijn
Norwegian Bokmål: Kvalme, Abdominalsmerter
Dutch: Elke ml van de suspensie bevat 8 μl zwavelhexafluoride microluchtbelletjes, overeenkomend met 45 microgram.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver ml inneholder 8 mikroliter svovelheksafluorid mikrobobler, tilsvarende 45 mikrogram.
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Dutch: Laat de flacon in de doorzichtige huls van het transfersysteem glijden en druk hem stevig op zijn plaats.
Norwegian Bokmål: Skyv inn injeksjonsflasken i den gjennomsiktige muffen på overføringssystemet og trykk fast injeksjonsflasken til systemet.
Dutch: In geen enkel onderzocht orgaan, in het bijzonder de urineblaas, werden letsels waargenomen, gerelateerd aan de teststof, zowel wat betreft de studie met enkele dosis als de studie met herhaalde doses.
Norwegian Bokmål: I både enkeltdose- og flerdose-studiene ble det ikke funnet lesjoner relatert til legemidlet i organene som ble undersøkt, spesielt i blæren.
Dutch: dipalmitoylfosfatidylglycerol natrium, palmitine zuur.
Norwegian Bokmål: Distearylfosfatidylkolin Natriumdipalmitylfosfatidylglyserol Palmitinsyre
Dutch: SonoVue wordt bereid door via het septum 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, te injecteren bij de inhoud van de flacon.
Norwegian Bokmål: SonoVue skal gjøres klart før bruk ved å injisere 5 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9%) til innholdet i injeksjonsflasken gjennom gummimembranen.
Dutch: Het risico van een overdosering is niet groot aangezien SonoVue door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Overdose er ikke sannsynlig ettersom SonoVue administreres av lege. I tilfelle overdose vil legen sørge for riktig behandling.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen/EXP som er angitt på etiketten.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor svovelheksafluorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Open de dop van het transfersysteem en zet de injectiespuit vast door hem met de klok mee vast te schroeven.
Norwegian Bokmål: Åpne overføringssystemets forsegling og koble sprøyten til overføringssystemet ved å vri den i med urviseren.
Dutch: Daarom moeten patiënten een stabiele conditie hebben, welke geverifieerd wordt door de afwezigheid van borstpijn of ECGafwijkingen tijdens de twee voorafgaande dagen, als men SonoVue wil gebruiken in combinatie met stress-echocardiografie.
Norwegian Bokmål: Dersom SonoVue skal brukes i forbindelse med stressekkokardiografi, skal derfor pasienter ha en stabil tilstand verifisert ved fravær av brystsmerter eller EKG-forandring i de to foregående dagene.
Dutch: Oplosmiddel: Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Intravenøs eller intravesikal bruk
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen and andere instructies
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Dutch: De lokale toxiciteit werd geëvalueerd door macroscopisch en histopathologisch onderzoek van beide nieren, urineleiders, de urineblaas en urinebuis.
Norwegian Bokmål: Ved utførelse av en enkeltdose-studie og en flerdose-studie med rotter, begge etterfulgt av en periode uten behandling, ble lokal toksisitet evaluert gjennom makroskopiske og histopatologiske undersøkelser av begge nyrer, urinledere, blære og uretra.
Dutch: SonoVue vergroot de accuraatheid van detectie of uitsluiting van abnormaliteiten van de cerebrale arteriën en extracraniale arteria carotis of perifere arteriën bij volwassen patiënten, door verbetering van het Doppler signaal/ruis-ratio.
Norwegian Bokmål: SonoVue forbedrer muligheten for å oppdage eller utelukke patologiske endringer i hjernens kar, karotider eller perifere arterier hos voksne pasienter ved å forsterke signalamplituden.
Dutch: Type I doorzichtige glazen voorgevulde injectiespuit met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: En forhåndsfylt sprøyte av klart type I-glass med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Gebruikt u naast SonoVue nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Zet de zuigerstang vast door hem met de klok mee in de injectiespuit te schroeven.
Norwegian Bokmål: Koble sammen stemplet med sprøyten ved å skru den i med urviseren.
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik fles (HDPE) 3 x 28 tabletten
Norwegian Bokmål: 3 x 28 tabletter
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik fles (HDPE) 28 tabletten
Norwegian Bokmål: 28 tabletter
Dutch: • u diabetes hebt.
Norwegian Bokmål: • har diabetes.
Dutch: In klinisch onderzoek - volwassenen
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - voksne
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2014 Datum van laatste verlenging: 17 september 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2014 Dato for siste fornyelse: 17 september 2018
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor volwassenen
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen hos voksne
Dutch: Eerder behandelde volwassenen - FUSION (onderzoek 108)
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede voksne - FUSION (studie 108)
Dutch: Het merendeel van de patiënten (69%) was geïnfecteerd via verticale transmissie.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (69 %) hadde blitt infisert ved vertikal overføring.
Dutch: • bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u geen hepatitis C-virus meer heeft.
Norwegian Bokmål: • bekrefte at behandlingen har virket og at du ikke lenger har hepatitt C-viruset
Dutch: Patiëntenpopulatie (Onderzoeksnummer/-naam)
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon (studienummer/-navn)
Dutch: Acht patiënten (20%) kregen epoëtine en/of een bloedproduct.
Norwegian Bokmål: Åtte pasienter (20 %) fikk epoetin og/eller et blodprodukt.
Dutch: Huidaandoeningen Frequentie niet bekend: Stevens-Johnson-syndroom
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer Frekvens ikke kjent: Stevens-Johnsons syndrom
Dutch: De responspercentages waargenomen voor patiënten ouder dan 65 jaar waren vergelijkbaar met die bij jongere patiënten voor de verschillende behandelingsgroepen.
Norwegian Bokmål: Responsratene som ble observert for pasienter over 65 år lignet de som ble funnet hos yngre pasienter i ulike behandlingsgrupper.
Dutch: Sovaldi [Alleen buitenverpakking]
Norwegian Bokmål: Sovaldi [Kun på ytre emballasje]
Dutch: Non-responder
Norwegian Bokmål: Ikke-responder
Dutch: (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)
Norwegian Bokmål: (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Dutch: De voorlopige SVR12-gegevens zijn beschikbaar voor 210 patiënten.
Norwegian Bokmål: Foreløpige SVR12-data er tilgjengelige for 210 pasienter.
Dutch: Het percentage patiënten dat intolerant was of niet in aanmerking kwam voor interferon of niet bereidwillig was tot gebruik van interferon, bedroeg respectievelijk 9%, 44% en 47%.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som var intolerante mot, uegnede for eller ikke villige til å bruke interferon, var henholdsvis 9 %, 44 % og 47 %.
Dutch: De meeste patiënten waren vooraf niet behandeld voor HCV (81,3%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ikke gjennomgått tidligere HCVbehandling (81,3 %).
Dutch: Responspercentages voor geselecteerde subgroepen worden in tabel 8 weergegeven.
Norwegian Bokmål: Responsratene for utvalgte undergrupper er fremstilt i tabell 8.
Dutch: Bij 5 patiënten (12,5%) werd de behandeling met de onderzoeksgeneesmiddelen gestaakt, aangepast of onderbroken vanwege bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Hos 5 pasienter (12,5 %) ble studielegemidler seponert, modifisert eller avbrutt som følge av bivirkninger.
Dutch: Virologische respons bij evalueerbare patiëntena a. Evalueerbare patiënten worden gedefinieerd als die patiënten die het gespecificeerde tijdpunt op het moment van de tussentijdse analyse hebben bereikt.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons hos evaluerbare pasientera a. Evaluerbare pasienter er definert som de som har nådd det spesifiserte tidspunktet for interimanalysen.
Dutch: Genotype 1a Genotype 1b Geen cirrose Cirrose
Norwegian Bokmål: Genotype 1a Genotype 1b Ingen cirrhose Cirrhose
Dutch: ANTICOAGULANTIA Vitamine K-antagonisten Interactie niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTIA Vitamin K-antagonister Interaksjon ikke studert.
Dutch: Patiënten in deze onderzoeken hadden een gecompenseerde leverziekte, waaronder cirrose.
Norwegian Bokmål: Pasienter i disse studiene hadde kompensert leversykdom, inkludert cirrhose.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten
Norwegian Bokmål: Patienter som blir behandlet med vitamin K-antagonister
Dutch: De resultaten dienen voorzichtig te worden geïnterpreteerd, omdat de aantallen patiënten klein zijn en de SVR-percentages beïnvloed kunnen zijn door de selectie patiënten.
Norwegian Bokmål: Resultatene bør tolkes med varsomhet, ettersom forsøkspersontallene er lave og SVR-ratene kan være påvirket av pasientutvalget.
Dutch: De volgende tabellen (tabel 20 tot en met tabel 23) presenteren gegevens van fase 2- en fase 3onderzoeken met betrekking tot de dosering, als hulpmiddel voor artsen om het beste regime voor individuele patiënten vast te stellen.
Norwegian Bokmål: Følgende tabeller (tabell 20 til tabell 23) fremstiller data fra fase 2- og fase 3-studier som er relevante for doseringen, for å hjelpe leger med å fastsette det beste regimet for individuelle pasienter.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkend antiviraal middel; ATC-code: J05AP08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP08
Dutch: Patiëntenpopulatie*
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon*
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 100% (18/18) van de patiënten die werden behandeld met ledipasvir/sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos 100 % (18/18) av pasienter behandlet med ledipasvir/sofosbuvir.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens behandeling met Sovaldi of in de maanden die daarop volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Borstvoeding
Norwegian Bokmål: • Hvis du eller din partner blir gravid under Sovaldi-behandling eller i månedene etterpå, må du kontakte lege umiddelbart.
Dutch: Deze patiënt bereikte SVR12.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten oppnådde SVR12.
Dutch: Van hen bleek één patiënt een NS5B RAV-substitutie (F289L) te hebben.
Norwegian Bokmål: Blant disse ble én pasient funnet å ha NS5B RAV-substitusjonen (F289L).
Dutch: Klinische onderzoeken met sofosbuvir omvatten 65 patiënten van 65 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av sofosbuvir inkluderte 65 pasienter fra 65 år og oppover.
Dutch: Volwassen patiënten die wachten op een levertransplantatie - Onderzoek 2025
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter som venter på levertransplantasjon - studie 2025
Dutch: Zwangerschap en gelijktijdig gebruik met ribavirine
Norwegian Bokmål: Graviditet og samtidig bruk av ribavirin
Dutch: Het gebruik van Sovaldi bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sovaldi hos barn under12 år er ennå ikke undersøkt.
Dutch: Het SVRpercentage was 95% (56/59); van de drie patiënten bij wie geen SVR12 werd bereikt, had één de behandeling met sofosbuvir en velpatasvir afgerond en een recidief gehad.
Norwegian Bokmål: SVR-raten var 95 % (56/59); av de tre pasientene som ikke oppnådde SVR12, hadde én fullført behandlingen med sofosbuvir og velpatasvir og fått tilbakefall.
Dutch: Nog niet eerder behandeld (QUANTUMb en 11-1-0258b)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (QUANTUMb og 11-1-0258b)
Dutch: Behandeling van overdosering met Sovaldi bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Sovaldi består av generelle støttetiltak, inkludert overvåkning av vitale tegn i tillegg til observasjon av pasientens kliniske tilstand.
Dutch: Alle patiënten die SVR12 bereikten, bereikten SVR24 en SVR48.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som oppnådde SVR12, oppnådde SVR24 og SVR48.
Dutch: • bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met Sovaldi moet gebruiken en voor hoe lang;
Norwegian Bokmål: • bestemme hvilke andre legemidler du bør ta sammen med Sovaldi og hvor lenge du skal ta disse
Dutch: Lichaamsgewicht kg (lbs)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt kg (lbs)
Dutch: EU/1/13/894/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/894/002 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/13/894/001 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/894/002 84 (3 flasker à 28) tabletter, filmdrasjerte
Dutch: De mate van absorptie van sofosbuvir werd met ongeveer een factor 1,8 verhoogd, met een gering effect op de piekconcentratie.
Norwegian Bokmål: Graden av absorpsjon av sofosbuvir økte omtrent 1,8 ganger, med liten effekt på maksimal konsentrasjon.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV (hepatitis B-virus)
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med HCV/HBV (hepatitt B-virus)
Dutch: In toxiciteitsonderzoek met herhaalde doseringen bij ratten en honden veroorzaakten hoge doses van het 1:1 diastereomere mengsel bijwerkingen aan de lever (honden) en het hart (ratten) en maagdarmreacties (honden).
Norwegian Bokmål: I toksikologistudier med gjentatt dosering hos rotter og hunder forårsaket høye doser av en 1:1 diastereomer blanding bivirkninger i lever (hund) og hjerte (rotte) og gastrointestinale reaksjoner (hund).
Dutch: Tabel 5: Interacties tussen Sovaldi en andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Interaksjoner mellom Sovaldi og andre legemidler
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: • amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag).
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker noen av de følgende legemidlene: • amiodaron, som brukes mot uregelmessig hjerterytme
Dutch: Volwassen patiënten die een levertransplantaat hebben gekregen - Onderzoek 0126
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte voksne pasienter - studie 0126
Dutch: Andere effecten die kunnen worden gezien tijdens behandeling met sofosbuvir: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Praat met uw arts over het gebruik van Sovaldi als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om hvorvidt du skal ta Sovaldi dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Dutch: - een uitgebreide ernstige huiduitslag met afschilferen van de huid, hetgeen gepaard kan gaan met koorts, griepachtige symptomen, blaren in de mond, ogen en/of genitaliën (Stevens-Johnson syndroom).
Norwegian Bokmål: - utbredt alvorlig utslett med hudavskalling som kan følges av feber, influensalignende symptomer, blemmer i munn, øyne og/eller kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom).
Dutch: Bij patiënten die de behandeling na 24 weken volgens het protocol staakten, was het recidiefpercentage 11/15.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som seponerte behandlingen etter 24 uker, i henhold til protokollen, var tilbakefallsraten
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadonf (Onderhoudstherapie met methadon [30 tot 130 mg/dag])
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadonf (Metadon vedlikeholdsterapi [30 til 130 mg/daglig])
Dutch: Totaal Geen cirrose Cirrose n = aantal patiënten met SVR12-respons; N = totaal aantal patiënten per groep.
Norwegian Bokmål: Ingen cirrhose Cirrhose n = antall pasienter med SVR12-respons, N = totalt antall pasienter per gruppe.
Dutch: De patiënten volgden ofwel geen antiretrovirale therapie met een CD4+-celtelling > 500 cellen/mm3 of hadden virologisch onderdrukt HIV-1 met een CD4+-celtelling > 200 cellen/mm3.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten ikke antiretroviral terapi med et CD4+ celleantall > 500 celler/mm3 eller hadde virologisk undertrykt HIV-1 med et CD4+ celleantall > 200 celler/mm3.
Dutch: Sovaldi mag alleen gelijktijdig met andere direct werkende antivirale geneesmiddelen worden toegediend indien op basis van de beschikbare gegevens het voordeel geacht wordt op te wegen tegen de risico's.
Norwegian Bokmål: Sovaldi bør bare administreres samtidig med andre direkte virkende antivirale legemidler dersom nytten anses å være større enn risikoen, basert på tilgjengelige data.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sovaldi bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van < 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sovaldi hos barn og ungdom i alderen < 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: GS-331007 wordt efficiënt verwijderd door hemodialyse met een extractiecoëfficiënt van ongeveer 53%.
Norwegian Bokmål: GS-331007 fjernes effektivt ved hemodialyse med en ekstraksjonskoeffisient på omkring 53 %.
Dutch: Wanneer u Sovaldi inneemt in combinatie met amiodaron (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor hartproblemen), dan kunt u een of meer van de onderstaande bijwerkingen krijgen:
Norwegian Bokmål: Når du tar Sovaldi i kombinasjon med amiodaron (et legemiddel som brukes i behandlingen av hjerteproblemer), kan du oppleve én eller flere av bivirkningene nedenfor:
Dutch: Wanneer zij meer dan 2 uur na inname van de dosis braken, is geen extra dosis nodig.
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast forekommer mer enn 2 timer etter dosering, trengs det ikke noen ekstra dose.
Dutch: Genotype 1ac Genotype 1bc Geen cirrosec Cirrosec n = aantal patiënten met SVR12-respons; N = totaal aantal patiënten per groep.
Norwegian Bokmål: Genotype 1ac Genotype 1bc Ingen cirrhosec Cirrhosec n = antall pasienter med SVR12-respons, N = totalt antall pasienter per gruppe.
Dutch: Het SVR12-percentage was 100% (13/13) bij patiënten met genotype 2 en 97% (36/37) bij patiënten met genotype 3.
Norwegian Bokmål: SVR12-raten var 100 % (13/13) hos genotype 2-pasienter og 97 % (36/37) hos genotype 3-pasienter.
Dutch: SVR12-percentages waren vergelijkbaar hoog bij patiënten met IL28B C/C allel (94/95 [99%]) en non-C/C (C/T of T/T) allel ([202/232 [87%]) bij aanvang.
Norwegian Bokmål: SVR12-rater var nesten like høye hos pasienter med baseline IL28B C/C allel [94/95 (99 %)] og ikke-C/C (C/T eller T/T) allel [202/232 (87 %)].
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203) Titaandioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talk (E553b) Geel ijzeroxide (E172)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b) Jernoksid, gult (E172)
Dutch: IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Ierland
Norwegian Bokmål: IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Irland
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoeken bij muizen en ratten duiden niet op een carcinogeen potentieel van sofosbuvir toegediend in doses tot maximaal 600 mg/kg/dag bij muizen en 750 mg/kg/dag bij ratten.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier av mus og rotter indikerer ikke karsinogenitet av sofosbuvir administrert i doser på opptil 600 mg/kg/dag hos mus og 750 mg/dag/kg hos rotter.
Dutch: Effect van HCV-polymorfismen bij aanvang op het resultaat van de behandeling
Norwegian Bokmål: Effekt av baseline HCV-polymorfisme på behandlingsresultat
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn gele, capsulevormige tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "7977" gegraveerd.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er gule, kapselformede tabletter, med "GSI" gravert på den ene siden og "7977" på den andre siden.
Dutch: Patiënten hadden bij de screening HCV RNA ≥ 104 IE/ml en gedocumenteerd bewijs van chronische HCV-infectie vóór de transplantatie.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde HCV RNA ≥ 104 IE/ml ved screening og dokumentert påvisning av kronisk HCV-infeksjon før transplantasjon.
Dutch: De werking van uw lever kan veranderen bij behandeling van hepatitis C en dit kan van invloed zijn op andere geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die gebruikt worden om uw immuunsysteem te onderdrukken enz.).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen kan endres under behandling av hepatitt C og kan derfor påvirke andre legemidler (f.eks. legemidler som brukes til å undertrykke immunsystemet).