FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Xofigo jest gotowym do użycia roztworem i nie należy go rozcieńczać ani mieszać z innymi roztworami.
Romanian: Xofigo este o soluţie pregătită pentru utilizare şi nu trebuie diluat sau amestecat cu nicio altă soluţie.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas używania wyposażenia takiego jak pasy przy łóżku szpitalnym, które mogą mieć kontakt z płynami ustrojowymi.
Romanian: Trebuie avute în vedere măsuri de precauție atunci când se manipulează materiale, cum este lenjeria de pat, care vin în contact cu astfel de fluide corporale.
Polish: U dorosłych z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego i skąpoobjawowymi przerzutami do kości należy dokładnie ocenić korzyści z leczenia, aby przewyższały one ryzyko, biorąc pod uwagę, że w celu osiągnięcia korzyści z leczenia może być wymagana duża aktywność osteoblastyczna (patrz punkt 5.1).
Romanian: La pacienții adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare și metastaze osoase ușor simptomatice, beneficiul tratamentului trebuie evaluat cu atenție în vederea depășirii riscurilor, ținând cont de faptul că este probabil necesară o activitate osteoblastică crescută pentru beneficiul tratamentului (vezi pct. 5.1).
Polish: Zaplanowana wcześniej analiza podgrup również wykazała, że poprawa przeżycia całkowitego u pacjentów z całkowitą aktywnością fosfatazy zasadowej ALP < 220 U/l nie była znamienna.
Romanian: De asemenea, o analiză prespecificată de subgrup a arătat că supraviețuirea globală nu s-a îmbunătățit semnificativ la pacienții cu o valoare totală FAL < 220 U/l.
Polish: Niemniej, wszyscy pacjenci z ONJ byli również poddani wcześniejszemu lub równoczesnemu leczeniu bisfosfonianami (np. kwas zoledronowy) oraz wcześniejszej chemioterapii (np. docetaksel).
Romanian: Cu toate astea, toți pacienții cu ONM au fost expuși anterior sau concomitent la tratament cu bifosfonați (de exemplu acid zoledronic) și expuși anterior chimioterapiei (de exemplu docetaxel).
Polish: Po 10 minutach po wstrzyknięciu aktywność obserwowano w kościach i w jelitach.
Romanian: La 10 minute după injectare, radioactivitatea a fost observată la nivelul osului şi intestinului.
Polish: Cewnik lub kaniulę do wkłucia dożylnego należy przepłukać izotonicznym roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu produktu leczniczego Xofigo.
Romanian: Linia sau canula de acces intravenos trebuie spălată cu soluţie injectabilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) înainte şi după injectarea Xofigo.
Polish: Zasięg odziaływania cząstek alfa radu-223 wynosi poniżej 100 µm (mniej niż 10 średnic komórek), co minimalizuje uszkodzenie otaczających tkanek prawidłowych.
Romanian: Intervalul particulelor alfa din radiu-223 este sub 100 µm (mai mic decât diametrele a 10 celule), ceea ce reduce la minim lezarea ţesutului normal înconjurător.
Polish: 3. kwartał 2020 r.
Romanian: T3 2020
Polish: Pacjent nie musi przechowywać tego leku.
Romanian: Nu vi se va cere să păstraţi acest medicament.
Polish: Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, zalecane jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia lekiem Xofigo.
Romanian: Dacă aveți activitate sexuală cu o femeie care ar putea rămâne gravidă, sunteţi sfătuit să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratamentul cu Xofigo.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące obliczenia objętości do podania, patrz punkt 12.
Romanian: Pentru detalii privind calcularea volumului care trebuie administrat, vezi pct. 12.
Polish: Charakterystyka demograficzna i wyjściowy stan zaawansowania choroby (populacja objęta analizą pośrednią) były podobne w grupie otrzymującej produkt leczniczy Xofigo i grupie otrzymującej placebo i są przedstawione poniżej dla produktu leczniczego Xofigo:
Romanian: Caracteristicile demografice şi cele privind afecţiunea iniţială (populaţia din analiza intermediară) au fost similare între grupurile cu Xofigo şi cele cu placebo şi sunt prezentate mai jos pentru Xofigo:
Polish: Rad-223 jest emiterem cząstek alfa, a jego czas połowicznego rozpadu wynosi 11,4 dnia.
Romanian: Radiu-223 este un emiţător de particule alfa cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 11,4 zile.
Polish: Nie przeprowadzono badań potencjału mutagennego i rakotwórczego produktu leczniczego Xofigo.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind potenţialul mutagen şi carcinogen al Xofigo.
Polish: Jak wygląda lek Xofigo i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Xofigo şi conţinutul ambalajului
Polish: W zależności od podanej objętości lek ten może zawierać do 54 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę.
Romanian: În funcţie de volumul administrat, acest medicament poate conţine sodiu, cel mult 54 mg (componenta principală de preparare / sare de masă) pe doză.
Polish: Tabela z podanymi współczynnikami DK jest dostarczona z każdą fiolką jako część broszury (poprzedzająca ulotkę dla pacjenta).
Romanian: Pentru fiecare flacon este furnizat un tabel cu factorii DK, ca parte a broşurii (precedând prospectul).
Polish: - współczynnik korekcyjny liczby rozpadów (ang. decay correction, DK) w celu korekty dla rozpadu fizycznego radu-223.
Romanian: - Factorul de corecţie a dezintegrării (DK) pentru corectarea dezintegrării fizice a radiului-223.
Polish: Pacjenci z małą liczbą osteoblastycznych przerzutów do kości
Romanian: Pacienți cu număr redus de metastaze osoase osteoblastice
Polish: Po 4 godzinach po wstrzyknięciu kumulacja aktywności wystąpiła głównie w kościach i jelitach i wynosiła odpowiednio 61% i 49%.
Romanian: La 4 ore după injectare, procentul mediu al dozei radioactive prezente în os și intestin a fost de aproximativ 61 % și, respectiv, 49 %.
Polish: 1Ponieważ nie zaobserwowano wychwytu radu-223 w większości tkanek miękkich, udział promieniowania alfa w całkowitej dawce w narządzie ustalono na zero dla tych narządów.
Romanian: 1Având în vedere că nu a fost absorbit radiu 223 la nivelul majorității țesuturilor moi observate, contribuția emisiei de particule alfa la doza totală per organ a fost determinată a fi zero pentru aceste organe.
Polish: W czasie trwania randomizowanego w stosunku 2:1 badania ALSYMPCA, 93 (15,5%) pacjentów w grupie otrzymującej produkt leczniczy Xofigo i 54 (17,9%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo otrzymało chemioterapię cytotoksyczną w różnym czasie po ostatnim leczeniu.
Romanian: În timpul studiului ALSYMPCA cu randomizare 2:1, la 93 (15,5 %) dintre pacienţii din grupul cu Xofigo şi la 54 (17,9 %) dintre pacienţii cu placebo s-a administrat chimioterapie în diferite momente după ultimul tratament.
Polish: Dostępne są ograniczone dane wskazujące, że pacjenci otrzymujący leczenie cytotoksyczne po leczeniu produktem leczniczym Xofigo wykazują podobny profil hematologiczny w porównaniu z pacjentami otrzymującymi chemioterapię po stosowaniu placebo (patrz również punkt 5.1).
Romanian: Datele limitate disponibile indică faptul că pacienții la care s-a administrat tratament cu Xofigo au un profil hematologic comparabil cu pacienții care au urmat chimioterapie după placebo (vezi de asemenea pct. 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Xofigo zwiększa występowanie biegunki, nudności i wymiotów (patrz punkt 4.8) co może prowadzić do odwodnienia.
Romanian: Xofigo crește incidența diareei, a stării de greață și a vărsăturilor (vezi pct. 4.8), ceea ce poate duce la deshidratare.
Polish: Po wielokrotnym podaniu zalecanej klinicznie aktywności 55 kBq na kilogram masy ciała, raz na 4 tygodnie przez 6 miesięcy, u dwóch psów doszło do złamania kości miednicy bez przemieszczenia.
Romanian: După administrarea repetată a radioactivității recomandate clinic de 55 kBq pe kg greutate corporală o dată la 4 săptămâni timp de 6 luni, doi câini au dezvoltat fracturi pelvine fără deplasare.
Polish: Uważa się, że produkt leczniczy Xofigo kumuluje się w obszarach dużego obrotu kostnego, takich jak obszary zajęte przez chorobę zwyrodnieniową kości (osteoporoza) lub niedawne (mikro-)złamania, zwiększając ryzyko złamań.
Romanian: Se consideră că Xofigo se acumulează în locurile cu turnover osos crescut, de exemplu localizările de boală osoasă degenerativă (osteoporoză) sau cu (micro)fractură recentă, crescȃnd riscul de fracturi.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Romanian: Xofigo nu este indicat la femei.
Polish: Woda do wstrzykiwań, sodu cytrynian, sodu chlorek, kwas chlorowodorowy.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile, citrat de sodiu, clorură de sodiu, acid clorhidric.
Polish: Ponieważ u ludzi nie występuje błona odblaskowa, znaczenie kliniczne tego stwierdzenia dla ludzi jest nieokreślone.
Romanian: Având în vedere că tapetum lucidum nu este prezent la om, relevanţa clinică la om a acestor descoperiri este incertă.
Polish: Jednak w przypadku nieumyślnego przedawkowania lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie wspomagające i zbada pacjenta w kierunku zmian liczby krwinek i objawów żołądkowo-jelitowych (np. biegunki, nudności, wymiotów).
Romanian: Cu toate acestea, în cazul supradozăriii accidentale, medicul dumneavoastră va începe tratamentul de susţinere adecvat şi va controla dacă există modificări ale numărului de celule sanguine şi simptome gastro-intestinale (de exemplu diaree, greaţă, vărsături).
Polish: Przed kolejnymi podaniami ANC powinna wynosić ≥ 1,0 x 109/l, a liczba płytek ≥ 50 x 109/l.
Romanian: Înaintea administrărilor ulterioare, NAN trebuie să fie ≥ 1,0 x 109/l şi numărul de trombocite ≥ 50 x 109/l.
Polish: Z tego względu nie zaleca się leczenia skojarzonego radem-223 i systemowymi terapiami przeciwnowotworowymi innymi niż analogi LHRH.
Romanian: Prin urmare, asocierea dintre radiu-223 și alte terapii antineoplazice sistemice, altele decât analogi ai LHRH, nu este recomandată.
Polish: Sześcioetapowy rozpad radu-223 do ołowiu-207 następuje poprzez krótkożyciowe produkty rozpadu i towarzyszą mu emisje promieniowania alfa, beta i gamma o różnych energiach i prawdopodobieństwach emisji.
Romanian: Dezintegrarea în şase etape a radiului-223 în plumb-207 are loc prin intermediul elementelor fiice cu durată de viaţă scurtă şi se asociază cu emisii de radiaţii alfa, beta şi gama cu energii diferite şi probabilitate de emisie.
Polish: - Jeśli pacjent planuje przyjmować inne leki przeciwnowotworowe po leczeniu lekiem Xofigo, należy odczekać co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: - Dacă intenționați să luați alt tratament împotriva cancerului după tratamentul cu Xofigo, trebuie să așteptați cel puțin 30 zile înainte de a începe tratamentul.
Polish: Ze względu na zanikanie w różnym stopniu istoty beleczkowej w innych kościach u leczonych zwierząt nie można wykluczyć niespodziewanych złamań w wyniku osteolizy.
Romanian: Din cauza osteolizei osului trabecular cu alte localizări osoase la animale tratate în diferite grade, în contextul osteolizei nu poate fi exclusă o fractură spontană.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xofigo we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu wszystkich chorób zaliczanych do kategorii nowotworów złośliwych (z wyjątkiem nowotworów ośrodkowego układu nerwowego, nowotworów układu krwiotwórczego i chłonnego) oraz w leczeniu szpiczaka mnogiego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentelor a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xofigo la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul tuturor afecțiunilor incluse în categoria neoplasmelor maligne (cu excepția tumorilor sistemului nervos central, a neoplasmelor hematopoietice și limfoide) și în tratamentul mielomului multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania leku Xofigo w tym samym czasie co chemioterapii (innych leków służących do zabijania komórek rakowych).
Romanian: Nu există date privind administrarea Xofigo în acelaşi timp cu chimioterapia (alte medicamente care distrug celulele canceroase).
Polish: Promieniowanie gamma związane z rozpadem radu-223 i jego produktami rozpadu umożliwia pomiar radioaktywności produktu leczniczego Xofigo i wykrycie skażenia za pomocą standardowych urządzeń.
Romanian: Radiaţia gamma asociată cu dezintegrarea radiului-223 şi a elementelor fiice ale acestuia permite măsurarea radioactivităţii Xofigo şi detectarea contaminărilor cu ajutorul unor instrumente standard.
Polish: Lek Xofigo jest stosowany do leczenia dorosłych z zaawansowanym opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z progresją po uprzednim zastosowaniu co najmniej dwóch innych terapii przeciwnowotworowych za wyjątkiem terapii utrzymujących zmniejszone stężenie męskich hormonów (terapia hormonalna) lub którzy nie mogą przyjąć jakiegokolwiek innego leczenia przeciwnowotworowego.
Romanian: Xofigo este utilizat pentru tratamentul adulților cu cancer de prostată avansat rezistent la castrare în evoluție după cel puțin alte două tratamente împotriva cancerului, în afară de tratamentele pentru menținerea nivelurilor reduse de hormon masculin (terapie hormonală) sau care nu pot urma niciun alt tratament împotriva cancerului.
Polish: Przed pierwszym podaniem bezwzględna liczba neutrofili (ang. absolute neutrophil count, ANC) powinna wynosić ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek ≥ 100 x 109/l i hemoglobina ≥ 10,0 g/dl.
Romanian: Înaintea primei administrări, numărul absolut de neutrofile (NAN) trebuie să fie ≥ 1,5 x 109/l, numărul de trombocite ≥ 100 x 109/l şi hemoglobina ≥ 10,0 g/dl.
Polish: Dane farmakokinetyczne, dotyczące biodystrybucji i dozymetrii uzyskano z 3 badań fazy I. Dane farmakokinetyczne uzyskano u 25 pacjentów przy aktywnościach w zakresie od 51 do 276 kBq/kg.
Romanian: Datele privind farmacocinetica, biodistribuţia şi dozimetria au fost obţinute din 3 studii de fază I. Datele farmacocinetice au fost obţinute de la 25 de pacienţi cărora li s-au administrat doze cuprinse între 51 şi 276 kBq/kg.
Polish: 11,4 d
Romanian: 11,4 z
Polish: Małopłytkowość i neutropenia
Romanian: Trombocitopenia şi neutropenia
Polish: Oporny na kastrację rak gruczołu krokowego to rak gruczołu krokowego (gruczoł męskiego układu rozrodczego), który nie reaguje na leczenie powodujące zmniejszenie stężenia męskich hormonów płciowych.
Romanian: Cancerul de prostată rezistent la castrare este un tip de cancer de prostată (o glandă a sistemului reproducător masculin) care nu răspunde la tratamentul de scădere a nivelului de hormoni masculini.
Polish: U pacjentów leczonych bisfosfonianami i produktem leczniczym Xofigo nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wystąpienia martwicy kości szczęki (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ).
Romanian: La pacienții tratați cu bifosfonați și Xofigo nu poate fi exclus un risc crescut de dezvoltare a osteonecrozei maxilarului (ONM).
Polish: Jeśli u pacjenta występują objawy takie jak ból, obrzęk, drętwienie szczęki, „uczucie ciężkiej szczęki" lub utrata czucia należy zgłosić się do lekarza.
Romanian: Dacă aveți simptome cum sunt durere, umflături sau amorțeli ale mandibulei, o "senzație de maxilar greu" sau dacă se mișcă un dinte, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră.
Polish: Wyniki badania fazy III ALSYPMCA odnośnie czasu do radioterapii z pól zewnętrznych (ang. external beam radiation therapy, EBRT) dotyczące uśmierzenia bólu i mniejsza liczba pacjentów zgłaszających ból kości jako działanie niepożądane w grupie otrzymującej produkt leczniczy Xofigo wskazują pozytywny wpływ na ból kości.
Romanian: Rezultatele provenite din studiul ALSYPMCA de fază III, cu privire la intervalul de timp până la administrarea radioterapiei prin iradiere externă (RTRE) pentru ameliorarea durerii şi numărul mai mic de pacienţi care au raportat durerea osoasă ca eveniment advers în grupul cu Xofigo, indică un efect pozitiv asupra durerii osoase.
Polish: Te wyniki były powiązane z indukowanym napromienianiem zaburzeniem hematopoezy i zmniejszeniem osteogenezy i rozpoczynały się od najniższej aktywności 22 kBq na kg masy ciała (0,4-krotność zalecanej klinicznie dawki).
Romanian: Aceste aspecte au fost corelate cu afectarea hematopoiezei, indusă de iradiere şi reducerea osteogenezei şi au început la cea mai scăzută doză de 22 kBq pe kg greutate corporală (de 0,4 ori doza recomandată clinic).
Polish: Jednoczesne stosowanie z abirateronem i prednizonem/prednizolonem lub z systemowymi terapiami przeciwnowotworowymi innymi niż analogi LHRH
Romanian: Administrarea concomitentă cu abirateronă și prednison/prednisolon sau cu terapii antineoplazice sistemice, altele decât analogi ai LHRH.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referință a Uniunii (lista EURD) prevăzută la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, precum și orice actualizări ulterioare.publicate pe portalul web European privind medicamentele.
Polish: U tych pacjentów w badaniu fazy III odnotowano zwiększoną liczbę przypadków działań niepożądanych widocznych w obrazie krwi, takich jak neutropenia i trombocytopenia (patrz punkt 4.8).
Romanian: La acești pacienți a fost observată, în studiul clinic de fază III, o incidență crescută a reacțiilor adverse hematologice cum sunt neutropenia și trombocitopenia (vezi pct. 4.8).
Polish: - Lek Xofigo może prowadzić do zmniejszenia się liczby komórek krwi i płytek krwi.
Romanian: - Xofigo poate duce la scăderea numărului de celule şi de trombocite din sânge.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność kliniczną produktu leczniczego Xofigo oceniano w prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanym, z dawkowaniem wielokrotnym, wieloośrodkowym badaniu fazy III (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1)) z udziałem pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z objawowymi przerzutami do kości.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea clinică a Xofigo au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat, cu doză multiplă, de fază III, multicentric (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) la pacienţi cu cancer de prostată rezistent la castrare, cu metastaze osoase simptomatice.
Polish: Analiza przeżycia w podgrupach wykazała spójną korzyść w odniesieniu do przeżycia dla leczenia produktem leczniczym Xofigo, niezależnie od stosowania bisfosfonianów w momencie rozpoczynania leczenia i wcześniejszego stosowania docetakselu.
Romanian: Analiza pe subgrupe cu privire la supravieţuire a demonstrat un beneficiu semnificativ în ceea ce priveşte supravieţuirea în cazul tratamentului cu Xofigo, independent de administrarea concomitentă de bifosfonaţi în momentul randomizării şi administrarea anterioară de docetaxel.
Polish: W porównaniu z placebo występowała istotna różnica na korzyść produktu leczniczego Xofigo dla wszystkich pięciu biomarkerów surowiczych obrotu kostnego, badanych w randomizowanym badaniu fazy II (markery tworzenia kości: frakcja kostna fosfatazy alkalicznej [ALP], całkowita ALP i N-terminalny propeptyd prokolagenu typu I [PINP], markery resorpcji kości: C-terminalny usieciowany telopeptyd kolagenu typu I/ C-terminalnego usieciowanego telopeptydu kolagenu typu I oznaczany w surowicy [S CTX-I] i usieciowany C-telopeptyd kolagenu typu I [ICTP]).
Romanian: Comparativ cu placebo, există o diferenţă semnificativă în favoarea Xofigo pentru toţi cei cinci biomarkeri serici ai turnover-ului osos, studiaţi în cadrul unui studiu randomizat de fază II (markeri ai formării osului: fosfataza alcalină [FAL] osoasă, FAL totală şi propeptida N-terminală a procolagenului de tip I [PINP], markeri ai resorbţiei osoase: telopeptida C-terminală legată încrucișat a colagenului de tip I/ telopeptida C serică terminală a tipului I de colagen [S-CTX-I] şi telopeptida C legată încrucișat a colagenului de tip I [ICTP]).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xofigo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xofigo la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego wychwytu w innych narządach, takich jak serce, wątroba, nerki, pęcherz moczowy i śledziona, po 4 godzinach po wstrzyknięciu.
Romanian: La 4 ore de la injectare nu s-a observat o captare semnificativă în alte organe, cum sunt inima, ficatul, rinichii, vezica urinară şi splina.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nie dotyczy.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Polish: 1100 kBq/mL o godz. 12 (CET) w dniu kalibracji: [DD/MM/RRRR] 6,6 MBq/fiolkę o godz. 12 (CET) w dniu kalibracji: [DD/MM/RRRR]
Romanian: 1100 kBq/ml la 12 h (CET) la data de ref.: [ZZ/LL/AAAA] 6,6 MBq/flacon la 12 h (CET) la data de ref.: [ZZ/LL/AAAA]
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Xofigo należy zwrócić się do lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Xofigo, adresaţi-vă medicului care supraveghează procedura.
Polish: Swoista aktywność radu-223 to 1,9 MBq/ng.
Romanian: Activitatea specifică a radiului-223 este de 1,9 MBq/ng.
Polish: Dane dotyczące czasu do wystąpienia zdarzenia w zakresie progresji ALP były wsparte statystycznie znamienną korzyścią odnośnie normalizacji ALP i odpowiedzi ALP w 12. tygodniu.
Romanian: Datele privind timpul până la apariţia evenimentului urmărit, referitoare la progresia valorilor FAL, au fost confirmate prin beneficiul, semnificativ statistic, în ceea ce priveşte normalizarea valorilor FAL şi răspunsurile FAL în săptămâna 12.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo zwiększa ryzyko złamań kości (patrz punkt 5.1).
Romanian: Xofigo crește riscul de fracturi osoase (vezi pct. 5.1).
Polish: Odwarstwienie siatkówki obserwowano u psów po jednorazowym wstrzyknięciu aktywności 166 i 497 kBq na kg masy ciała (3 - i 9 -krotność zalecanej klinicznie dawki), ale nie po wielokrotnym podawaniu klinicznie zalecanej aktywności 55 kBq na kg masy ciała raz na 4 tygodnie przez 6 miesięcy.
Romanian: Dezlipirea de retină a fost observată la câini după o injectare unică a unor activități de 166 kBq şi 497 kBq pe kg greutate corporală (de 3 şi, respectiv, de 9 ori doza recomandată clinic), dar nu după administrarea repetată a activității recomandate clinic de 55 kBq pe kg greutate corporală, la interval de 4 săptămâni, timp de 6 luni.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach istnieje potencjalne ryzyko, że promieniowanie jonizujące związane z podaniem produktu leczniczego Xofigo mogłoby spowodować działania niepożądane wpływające na płodność (patrz punkt 5.3).
Romanian: Pe baza studiilor la animale, există un potenţial risc privind faptul că iradierea în urma administrării Xofigo ar putea provoca reacţii adverse asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I, zamknięta szarym korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym lub niepokrytym folią z kopolimeru etylenu z tetrafluoroetylenem (ETFE) z aluminiowym uszczelnieniem, zawierająca 6 mL roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, incoloră închis cu un dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, care poate fi sau nu învelit în folie de etilenă tetrafluoroetilenă (ETFE), ambele cu sigiliu din aluminiu, conținând 6 ml de soluție injectabilă.
Polish: Xofigo, 1100 kBq/mL, roztwór do wstrzykiwań.
Romanian: Xofigo 1100 kBq/ml soluţie injectabilă.
Polish: Biegunka, wymioty, nudności
Romanian: Diaree, Vărsături, Greaţă
Polish: Ogólnie radionuklidy wykazują wpływ na rozród i rozwój.
Romanian: În general, radionuclizii induc efecte asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării organelor.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo zwiększa ryzyko złamań kości.
Romanian: Xofigo crește riscul de fracturi osoase.
Polish: Xofigo 1100 kBq/mL roztwór do wstrzykiwań dichlorek radu Ra-223
Romanian: Xofigo 1100 kBq/ml soluţie injectabilă Diclorură de radiu Ra 223