FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapy Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
Bulgarian: Дозировка при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с алискирен и хидрохлоротиазид Препоръчва се, преди преминаване към лечение с фиксираната комбинация, да се проведе индивидуално титриране на дозите на всеки от двата компонента.
English: Over the 12 week period, aliskiren monotherapy lowered systolic/diastolic blood pressure by 14.0/5.1 mmHg, compared to 11.6/3.6 mmHg for ramipril, consistent with aliskiren being non-inferior to ramipril at the doses chosen and the differences in systolic and diastolic blood pressure were statistically significant.
Bulgarian: По време на 12- седмичния период монотерапията с алискирен понижава систолното/диастолното артериално налягане с 14,0/5,1 mmHg спрямо постигнатото с рамиприл понижение от 11,6/3,6 mmHg, съответващо на това, че алискирен е не по-малко ефикасен от рамиприл при избраните дози и разликата при систолното и при диастолното налягане е статистически значима.
English: The usual dose of Rasilez HCT is one tablet a day.
Bulgarian: HCT е една таблетка дневно.
English: In a juvenile toxicity study in 8-day-old rats, aliskiren administration at 100 mg/kg/day and 300 mg/kg/day (2.3- and 6.8-fold the maximum recommended human dose) was associated with high mortality and severe morbidity.
Bulgarian: В ювенилно проучване за токсичност при плъхове на възраст 8 дни, приложението на алискирен в доза 100 mg/kg/ден и 300 mg/kg/ден (2,3 пъти и 6,8 пъти максималната препоръчителна доза при хора) е свързано с висока смъртност и тежка заболеваемост.
English: Eye disorders Rare
Bulgarian: Нарушения на очите Редки
English: Astheniah, pyrexiah
Bulgarian: Астенияh, пирексияh
English: In controlled clinical study, the incidence of diarrhoea in Rasilez HCT-treated patients was 1.3% compared to 1.4% for aliskiren- or 1.9% for hydrochlorothiazide-treated patients.
Bulgarian: HCT е 1,3% в сравнение с 1,4% за алискирен или 1,9% за пациентите, лекувани с хидрохлоротиазид.
English: In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren and hydrochlorothiazide given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Bulgarian: При някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (дехидратирани пациенти или пациенти в старческа възраст) приложението на алискирен и хидрохлоротиазид едновременно с НСПВС може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително е възможно възникване на остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.
English: In healthy subjects, itraconazole (100 mg) increases AUC and Cmax of aliskiren (150 mg) by 6.5-fold and 5.8-fold, respectively.
Bulgarian: При здрави участници итраконазол (100 mg) повишава AUC и Cmax на алискирен (150 mg) съответно 6,5 и 5,8 пъти.
English: Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment or progressive liver disease.
Bulgarian: HCT е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане и трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане или с прогресиращо чернодробно заболяване.
English: In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Bulgarian: При някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (дехидратирани пациенти или пациенти в старческа възраст) приложението на алискирен едновременно с НСПВС може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително е възможно възникване на остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.
English: In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of aliskiren shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
Bulgarian: При голяма част от пациентите на възраст на и над 65 години, приложението на алискирен в доза от 300 mg не показва допълнителни ползи по отношение на понижаването на кръвното налягане в сравнение с дозата от 150 mg.
English: Coadministration of grapefruit juice with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and co-administration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Bulgarian: Едновременният прием на сок от грейпфрут с алискирен 150 mg води до 61% понижение на AUC на алискирен, а едновременният прием с алискирен 300 mg води до 38% понижение на AUC на алискирен.
English: Thiazide diuretics should be administered with caution in patients with conditions involving enhanced potassium loss, for example salt-losing nephropathies and prerenal (cardiogenic) impairment of kidney function.
Bulgarian: Тиазидните диуретици трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, чието състояние е свързано с повишена загуба на калий, като например сол губещи нефропатии или преренално (кардиогенно) увреждане на бъбречната функция.
English: Palpitationsa, oedema peripherala
Bulgarian: Сърцебиенеa, периферни отоциa
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters:
Bulgarian: PVC/полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) - Al блистери:
English: Rasilez HCT is indicated as substitution therapy in patients adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide, given concurrently, at the same dose level as in the combination.
Bulgarian: HCT е показан като заместителна терапия при пациенти, при които е постигнат адекватен контрол на артериалното налягане с алискирен и хидрохлоротиазид, прилагани едновременно в доза същата, както във фиксираната комбинация.
English: Urticaria and other forms of rasha,h
Bulgarian: Уртикария и други форми на обривa,h
English: Aliskiren/hydrochlorothiazide
Bulgarian: Алискирен/хидрохлоротиазид
English: • Sleep disturbances
Bulgarian: Нарушения на съня
English: Hyperuricaemiah, hypomagnesaemiah
Bulgarian: Хиперурикемияh, хипомагнезиемияh
English: Medicinal products affecting serum potassium levels The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of aliskiren.
Bulgarian: Лекарствени продукти, повлияващи нивото на серумния калий Калий-губещият ефект на хидрохлоротиазид се отслабва от калий-съхраняващия ефект на алискирен.
English: The usual recommended starting dose of aliskiren in elderly patients aged 65 years or older is 150 mg.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална доза алискирен при пациенти в напреднала възраст от 65 и повече години е 150 mg.
English: The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment (12 months), and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Bulgarian: Ефектът на понижаване на артериалното налягане се запазва по време на продължително лечение (12 месеца) и не зависи от възрастта, пола, индекса на телесна маса и етническата принадлежност.
English: It is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Bulgarian: Използва се при пациенти, при които кръвното налягане не се контролира достатъчно добре от алискирен или хидрохлоротиазид, приложени самостоятелно.
English: You may need to stop Rasilez HCT.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Rasilez НСТ.
English: Information on Rasilez HCT interactions
Bulgarian: Информация за взаимодействията на Rasilez
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки
English: Intrahepatic cholestasish, jaundicea,h
Bulgarian: Интрахепатална холестазаh, жълтеницаa,h
English: • Sugar in the urine
Bulgarian: Глюкоза в урината
English: The safety and efficacy of Rasilez HCT in children below 18 years have not yet been established.
Bulgarian: HCT при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
English: • Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (hypersensitivity reactions)
Bulgarian: Обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (реакции на свръхчувствителност)
English: You should avoid taking this medicine together with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas).
Bulgarian: Трябва да избягвате да приемате това лекарство с плодов сок и/или напитки, съдържащи растителни екстракти (включително билкови чайове).
English: Rasilez HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and < 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/99.2 mmHg).
Bulgarian: HCT е изследван в плацебо контролирано проучване при 2 762 пациенти с хипертония с диастолно артериално налягане ≥ 95 mmHg и < 110 mmHg (средно изходно артериално налягане 153,6/99,2 mmHg).
English: There was a statistically significant increased incidence of syncope with the combination of aliskiren and enalapril compared to enalapril in the overall population (4.2% versus 2.8%; RR 1.51, 95% CI 1.11-2.05) and in the subgroups NYHA I/II overall (4.8% versus 3.0%; RR 1.62, 95% CI 1.14-2.29).
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо повишаване на честотата на случаите на синкоп при комбинацията алискирен и еналаприл спрямо еналаприл в общата популация (4,2% спрямо 2,8%; RR 1,51; 95% CI 1,11-2,05) и в подгрупите NYHA I/II като цяло (4,8% спрямо 3,0%; RR 1,62; 95% CI 1,14-2,29).
English: Preclinical studies indicate that aliskiren and ketoconazole co-administration enhances aliskiren gastrointestinal absorption and decreases biliary excretion.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че едновременното приложение на алискирен и кетоконазол увеличава стомашно-чревната абсорбция и намалява жлъчната екскреция на алискирен.
English: • Bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
Bulgarian: Получаване на синини и тежки инфекции (апластична анемия)
English: The incidence of adjudicated stroke was not significantly different between the aliskiren and enalapril groups (4.4% versus 4.0%; HR 1.12, 95% CI 0.848, 1.485) or between the combination and enalapril groups (3.7% versus 4.0%; HR 0.93, 95% CI 0.697, 1.251).
Bulgarian: Разликата в честотата на потвърдените инсулти между групите на алискирен и еналаприл не е значима (4,4% спрямо 4,0%; HR 1,12; 95% CI 0,848-1,485) или между групите на комбинацията и еналаприл (3,7% спрямо 4,0%; HR 0,93; 95% CI 0,697-1,251).
English: • Worsening of the diabetic metabolic state
Bulgarian: Влошаване на диабета
English: No overall clinically relevant adverse impact in paediatric patients aged 6 to 17 years was observed after treatment with aliskiren for up to one year based on physical development, assessed in patients with primary or secondary hypertension, and neurocognitive development assessed only in patients with secondary hypertension (19 patients: 9 previously treated with aliskiren and 10 previously treated with enalapril).
Bulgarian: Не е наблюдавано цялостно клинично значимо неблагоприятно влияние върху педиатричните пациенти на възраст от 6 до 17 години в продължение на една година след лечението с алискирен, въз основа на оценка на физическото развитие при пациенти с първична или вторична хипертония и оценка на неврокогнитивното развитие само при пациенти с вторична хипертония (19 пациенти:
English: Diarrhoea is a dose-related adverse reaction for aliskiren.
Bulgarian: Диарията е дозозависима нежелана реакция на алискирен.
English: In a study in 183 randomised patients with severe hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥ 105 and < 120 mmHg), aliskiren treatment regimen with optional addition of hydrochlorothiazide 25 mg was shown to be safe and efficacious in reducing blood pressure.
Bulgarian: В проучване при 183 рандомизирани пациенти с тежка хипертония (средно диастолно артериално налягане в седнало положение ≥ 105 и < 120 mmHg) е доказано, че терапевтичната схема с алискирен с възможност за добавяне на хидрохлоротиазид 25 mg е безопасна и ефикасна при понижаване на артериалното налягане.
English: Hypercalcaemiah, hyperglycaemiah, worsening of diabetic metabolic stateh
Bulgarian: Хиперкалциемияh, хипергликемияh, влошаване на диабетаh
English: The usual recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална доза алискирен при пациенти в старческа възраст е 150 mg.
English: Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilez HCT in the following cases:
Bulgarian: Симптоматична хипотония може да възникне след започване на лечението с Rasilez
English: Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may alter glucose tolerance and raise serum levels of cholesterol and triglycerides, and uric acid.
Bulgarian: Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, може да нарушат глюкозния толеранс и да повишат серумните нива на холестерол, триглицериди и пикочната киселина.
English: After the first 52 week extension study, eligible male and female paediatric patients aged 6 to 17 years with primary or secondary hypertension, were enrolled in a 52 to 104 week off-therapy noninterventional observational extension study designed to evaluate the LT growth and development, through height and weight measurement, with added neurocognitive and renal function evaluations as follow-up measures performed only in patients with secondary hypertension (19 patients: 9 previously treated with aliskiren and 10 previously treated with enalapril).
Bulgarian: След първото 52-седмично продължение на проучването, отговарящите на условията за участие педиатрични пациенти от мъжки и женски пол на възраст от 6 до 17 години с първична или вторична хипертония, са включени в 52- до 104-седмично неинтервенционално обсервационно продължение на проучването без терапия, проектирано да оцени дългосрочния (long term, LT) растеж и развитие чрез измерване на ръст и тегло, с добавени оценки за неврокогнитивна и бъбречна функция като мерки за проследяване, проведени само при пациенти с вторична хипертония (19 пациенти:
English: Therefore, the use of Rasilez HCT with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Bulgarian: HCT с НСПВС е необходимо повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
English: • Difficulty breathing with fever, coughing, wheezing, breathlessness (respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema)
Bulgarian: Затруднено дишане с висока температура, кашлица, свирене на гърдите, задух (респираторен дистрес, включително пневмонит и белодробен оток)
English: 280 (20 x 14) film-coated tablets
Bulgarian: 280 (20 х 14) филмирани таблетки
English: In this difficult-to-treat population, Rasilez HCT provided a blood pressure reduction (systolic/diastolic) of 15.8/11.9 mmHg compared to 15.4/11.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide, 13.6/10.3 mmHg for amlodipine/hydrochlorothiazide and 8.6/7.9 mmHg for hydrochlorothiazide monotherapy, with similar safety to hydrochlorothiazide monotherapy.
Bulgarian: HCT води до понижаване на артериалното налягане (систолно/диастолно) с 15,8/11,9 mmHg в сравнение с 15,4/11,3 mmHg при ирбесартан/хидрохлоротиазид, 13,6/10,3 mmHg при амлодипин/хидрохлоротиазид и 8,6/7,9 mmHg при монотерапия с хидрохлоротиазид, при сходна безопасност с тази на монотерапията с хидрохлоротиазид.
English: This medicinecontains wheat starch.
Bulgarian: Това лекарство съдържа пшенично нишесте.
English: See also section “Do not take Rasilez HCT”.
Bulgarian: „Не приемайте Rasilez HCT“.
English: Over 3,900 hypertensive patients received Rasilez HCT once daily in clinical study.
Bulgarian: HCT еднократно дневно в клинично проучване.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, a 3-fold increase in hydrochlorothiazide AUC has been observed.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане се наблюдава трикратно повишение на AUC
English: Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if co-administration is considered necessary (see sections 4.5 and 4.8).
Bulgarian: В съответствие със стандартната медицинска практика, ако едновременното приложение се счита за необходимо, се препоръчва периодично изследване на бъбречната функция, включително нивата на серумните електролити (вж. точки 4.5 и 4.8).
English: When administered with atorvastatin, steady-state aliskiren AUC and Cmax increased by 50%.
Bulgarian: При приложение с аторвастатин, AUC и Cmax на алискирен в стационарно състояние се повишават с 50%.
English: 90 film-coated tablets (3 packs of 30)
Bulgarian: 90 филмирани таблетки (3 опаковки по 30 бр.)
English: or an angiotensin II receptor blockers (ARB) is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Bulgarian: HCT с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACEI) или ангиотензин II рецепторни блокери (ARB) е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1)
English: • Severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reactions (hypersensitivity) and angioedema (the symptoms of which can include difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness).
Bulgarian: Тежка алергична реакция (анафилактична реакция), алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) и ангиоедем (чиито симптоми могат да включват затруднено дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или оток на лицето, дланите и стъпалата, очите, устните и/или езика, замаяност) (редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
English: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies (see section 5.2).
Bulgarian: При предклинични проучвания е установено, че MDR1/Mdr1a/b (P-gp) e главната ефлуксна система, включена в чревната абсорбцията и жлъчната екскреция на алискирен (вж. точка 5.2).
English: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in pre-clinical studies.
Bulgarian: В предклинични проучвания е установено, че MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) е главната ефлуксна система, която участва в интестиналната абсорбция и билиарната екскреция на алискирен.
English: In diabetic patients dose adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
Bulgarian: При пациенти с диабет може да е необходимо коригиране на дозата на инсулина или на пероралното хипогликемично средство.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
English: Aplastic anaemiah
Bulgarian: Апластична анемияh
English: In post-marketing experience, angioedema or angioedema-like reactions have been reported when aliskiren was co-administered with ACEIs and/or ARBs (see section 4.8).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на ангиоедем или ангиоедем-подобни реакции при едновременно приложение на алискирен с АСЕ инхибитори и/или АРБ (вж. точка 4.8).
English: 56 x 1 film-coated tablet
Bulgarian: 56 х 1 филмирана таблетка
English: In hypertensive patients, once-daily administration of aliskiren at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Bulgarian: При пациенти с хипертония, приложението на алискирен веднъж дневно в дози от 150 mg и 300 mg води до дозозависимо понижаване, както на систолното, така и на диастолното артериално налягане, което се запазва през целия 24-часов дозов интервал (запазвайки благоприятния си ефект в ранните сутрешни часове) със средно съотношение на пиковата към най-ниската плазмена концентрация при диастолно повлияване до 98% за дозата от 300 mg.
English: − Severe hepatic impairment.
Bulgarian: - Тежко чернодробно увреждане
English: Orthostatic hypotensionh
Bulgarian: Ортостатична хипотонияh
English: 98 (2 x 49 x 1) film-coated tablets
Bulgarian: 98 (2 х 49 х 1) филмирани таблетки
English: • High level of sugar in the blood
Bulgarian: Високи нива на кръвна захар
English: Co-administration of aliskiren had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Bulgarian: Едновременното приложение на алискирен няма значимо влияние върху фармакокинетиката на аторвастатин, метформин и амлодипин.
English: Conversely, increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Bulgarian: Обратно, по време на постмаркетинговия опит с алискирен е наблюдавано повишаване на серумния калий, което може да бъде по-силно изразено при едновременно приложение с други средства, въздействащи върху РААС или с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: Increased cellular vacuolation of the adrenal gland zona glomerulosa was observed during the 13-week toxicity study in rats.
Bulgarian: По време на 13-седмичното проучване за токсичност при плъхове се наблюдава повишена клетъчна вакуолизация в зона гломерулоза в кората на надбъбречните жлези.
English: Periodic determinations of serum potassium to detect possible electrolyte imbalance should be performed in patients at risk at appropriate intervals (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: При рисковите пациенти е необходимо периодично, на определени интервали, да се изследват нивата на серумния калий, за установяване на поява на възможен електролитен дисбаланс (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: Agranulocytosish, bone marrow depressionh, haemolytic anaemiah, leucopeniah
Bulgarian: Агранулоцитозаh, потискане на костния мозъкh, хемолитична анемияh, левкопенияh
English: If you forget to take Rasilez HCT
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rasilez
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasilez HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Bulgarian: HCT трябва незабавно да се прекрати и да се осигурят подходяща терапия и проследяване до пълното и устойчиво овладяване на появилите се признаци и симптоми.
English: - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body).
Bulgarian: Това може да доведе до трайно зрително увреждане, ако не се лекува; - ако имате стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и двата бъбрека); - ако имате тежка застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
English: The use of Rasilez HCT during breast-feeding is not recommended.
Bulgarian: HCT не се препоръчва по време на кърмене.
English: • Dizziness with spinning sensation
Bulgarian: Замаяност с усещане за световъртеж
English: Treatment with Rasilez HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Bulgarian: HCT трябва да се започне само след коригиране на хипокалиемията и съпътстващата хипомагнезиемия.
English: Multi-packs containing 90 (3 packs of 30), 98 (2 packs of 49) or 280 (20 packs of 14) tablets.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 90 (3 опаковки по 30), 98 (2 опаковки по 49) или 280 (20 опаковки по 14) таблетки
English: − History of angioedema with aliskiren.
Bulgarian: - Анамнеза за ангиоедем при прием на алискирен
English: Single-packs (perforated unit dose blister) containing 56 x 1 tablets.
Bulgarian: Единичните опаковки (блистер с перфорация за единични дози) съдържат 56 x 1 бр.таблетки.