FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su otečeno lice i vrućica (vrlo često); produljeni razmaci između izdisaja, poteškoće u disanju, astma i koprivnjača (često); te oticanje jezika i grla, i ozbiljne alergijske reakcije na ovaj lijek (nepoznata učestalost).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са оток на лицето и повишена температура (много чести), удължени интервали между вдишванията, затруднено дишане, астмa и уртикария (чести); и оток на езика и гърлото, както и сериозна алергична реакция към това лекарство (с неизвестна честота).
Croatian: Srednje (± SD) poluvrijeme eliminacije (t1/2) je bilo 22,8 (± 10,7) minuta u 24 tjednu.
Bulgarian: Средният (±SD) елиминационен полуживот (t½) е бил 22,8 (± 10,7) минути на седмица 24.
Croatian: Preporučena doza je 1 mg/kg tjelesne težine primijenjeno jednom tjedno u venu kroz infuziju (u obliku intravenske infuzije).
Bulgarian: Препоръчваната доза е 1 mg/kg телесно тегло, приложена един път седмично чрез капково вливане във вена (като интравенозна инфузия).
Croatian: Svaka bočica od 5 ml sadrži 0,8 mmol (18,4 mg) natrija.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 0,8 mmol (18,4 mg) натрий.
Croatian: Priprema infuzije Naglazyme (mora se koristiti aseptična tehnika)
Bulgarian: Приготвяне на Naglazyme инфузия (да се използва асептична техника)
Croatian: Početna brzina infuzije je podešena tako da se otprilike 2,5% ukupne otopine infundira tijekom prvog sata, a infuzija preostale količine (otprilike 97,5%) tijekom slijedeća 3 sata.
Bulgarian: Началната скорост на инфузията се адаптира така, че приблизително 2,5% от целия разтвор се влива през първия час, а останалият обем (приблизително 97,5%) в продължение на следващите 3 часа.
Croatian: - Djelatna tvar je galsulfaza.
Bulgarian: - Активната вещество е галсулфаза.
Croatian: • Ubrzano disanje
Bulgarian: • учестено дишане
Croatian: Kompresija leđne/cervikalne moždine i mijelopatija koja iz toga proizlazi je poznata i ozbiljna komplikacija koja može biti izazvana MPS VI.
Bulgarian: Компресия на гръбначния мозък или само в цервикалния отдел (SCC) с последваща миелопатия е известно и сериозно усложнение, което може да се дължи на МПЗ VI.
Croatian: • Opća slabost
Bulgarian: • общо неразположение
Croatian: Prvi sat će brzina infuzije biti polagana (otprilike 2,5 % ukupne otopine), a preostala količina (otprilike 97,5%) se unosi tijekom preostala 3 sata.
Bulgarian: През първия час скоростта на инфузията е бавна (приблизително 2,5% от целия разтвор), като останалия обем (приблизително 97,5%) се влива в продължение на следващите 3 часа.
Croatian: Kao posljedica malog broja bolesnika uključenih u klinička ispitivanja, podaci o štetnim događajima iz svih kliničkih ispitivanja lijeka Naglazyme su izdvojeni i obrađeni u jednoj kliničkoj studiji ispitivanja sigurnosti.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти в клиничните изпитвания, данните за нежелани реакции (НР) при всички проучвания с Naglazyme са събрани и разгледани в един анализ на безопасността при клинично изпитване.
Croatian: Ako imate daljnjih pitanja o korištenju ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар.
Croatian: Uzorci ukupnih antitijela prikupljat će se u određenim intervalima.
Bulgarian: Проби за общи антитела ще бъдат вземани през определени интервали.
Croatian: Kod liječenih bolesnika primijećeno je poboljšanje od 5,7 stepenica u minuti u 3-minutnom testu uspinjanja stepenicama, naspram bolesnika koji su dobivali placebo.
Bulgarian: Лекуваните пациенти са получили 5,7 стъпала/минута подобрение при теста за изкачване на стъпала 3 минути, спрямо пациентите, получили плацебо.
Croatian: Nekliničke podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne doze, toksičnosti ponovljene doze ili na opći reproduktivni stadij i na razvoj embrija i fetusa kod štakora i kunića.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората, на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, обща репродуктивна способност или ембрионално/фетално развитие при плъхове или зайци.
Croatian: Uz primjenu lijeka Naglazyme, preporučuje se premedikacija (antihistaminici sa ili bez antipiretika) otprilike 30-60 minuta prije početka infuzije kako bi se smanjila mogućnost razvoja reakcija na infuziju.
Bulgarian: Препоръчва се, при прилагането на Naglazyme, на пациентите да се прилагат предварително лекарствени продукти (антихистамини самостоятелно или с антипиретици) приблизително 30-60 минути преди началото на инфузията, за да се намали до минимум вероятността от поява на реакция, свързана с инфузията (IAR).
Croatian: • Visoki krvni tlak
Bulgarian: високо кръвно налягане
Croatian: Zbrinjavanje reakcija vezanih za infuziju
Bulgarian: Овладяване на реакции, свързани с инфузията
Croatian: Privremeni rezultati će se objaviti u godišnjim izvještajima o re-evaluaciji.
Bulgarian: Междинни резултати ще бъдат представени в докладите за годишна преоценка.
Croatian: Nije poznato da li se galsulfaza izlučuje u mlijeku, tako da dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Naglazyme.
Bulgarian: Не се знае дали галсулфазата се отделя с млякото, поради което кърменето трябва да се спре по време на лечение с Naglazyme.
Croatian: Druge mjere (urinarni GAG, antitijela) se procjenjuju češće.
Bulgarian: Други измерители (GAG антитела в урината) ще се оценяват по-често.
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.
Bulgarian: Прочетете листовката за допълнителна информация.
Croatian: Reakcija na infuziju je svaka nuspojava koja se javlja tijekom infuzije ili do kraja dana kada ste primili infuziju (vidjeti dio 4 'Moguće nuspojave').
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията е всяка нежелана реакция, която настъпва по време на инфузията или до края на деня на инфузията (вж. точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Naglazyme, reakcije na infuziju su se uglavnom mogle zbrinuti prestankom ili usporavanjem brzine infuzije te premedikacijom bolesnika antihistaminicima i/ili antipireticima (paracetamol) i time omogućavajući nastavak liječenja bolesnika.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с Naglazyme, реакциите, свързани с инфузията, обикновено са били овладяни чрез спиране или забавяне на скоростта на инфузия и предварително лечение на пациентите с антихистамини и/или антипиретици (парацетамол), което е позволило да се продължи лечението на пациента.
Croatian: Mora se odrediti broj bočica koje treba razrijediti na temelju individualne težine bolesnika te ih izvaditi iz hladnjaka otprilike 20 minuta prije, kako bi im se dozvolilo da dostignu sobnu temperaturu.
Bulgarian: Необходимите флакони за разреждане, чиито брой се определя от теглото на пациента, трябва да бъдат извадени от хладилника приблизително 20 минути по-рано, за да достигнат стайна температура.
Croatian: Uzrok kliničke važnosti toksičnog oštećenja jetre (hiperplazija žučnog kanala / periportalna upala) viđena kod klinički relevantnih doza u studiji toksičnosti ponovljene doze u majmuna, nije poznata.
Bulgarian: Не е известна причината за клиничните прояви на хепатотоксичност (хиперплазия на жлъчните пътища/перипортално възпаление), наблюдавани при клинично релевантни дози, при изследване за токсичност при многократно прилагане при маймуни.
Croatian: Završni izvještaj ispitivanja u skladu s Programom kliničkog nadzora podnijet će se do 31. srpnja 2020.
Bulgarian: Краен CSP доклад ще бъде представен до 31 юли 2020.
Croatian: Teška i ozbiljna toksična oštećenja jetre će se procijeniti putem PSUR-a ali i kroz analizu tih događaja u bazi podataka Kliničkog programa praćenja.
Bulgarian: Тежки и сериозни чернодробни токсичности ще се оценяват чрез ПДБ, както и чрез анализ на тези събития в базата данни на CSP.
Croatian: Galsulfaza se sastoji od 495 aminokiselina nakon cijepanja Nokrajka.
Bulgarian: Галсулфазата е съставена от 495 амино киселини, след разцепване на N-терминалния край.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/YYYY
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката MM/YYYY
Croatian: Kod bolesnika koji su podložni volumnom preopterećenju tekućinom i teže manje od 20 kg mora se razmisliti o infuzijskim vrećicama od 100 ml.
Bulgarian: При пациенти, които са склонни към обемно претоварване с течности и тежат под 20 kg трябва да се използват инфузионни сакове от 100 ml.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, kako je opisano u Modulu 1.8.1. Obrasca prijave nositelja odobrenja, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Bulgarian: ПРУ (MAH) трябва да гарантира, че планът за фармакологично наблюдение,представен в Раздел 1.8.1. на Молбата за разрешение за употреба, е на място и функционира преди и по време на пускането на продукта на пазара.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na reprodukciju su provedena u štakora i kunića u dozama do 3 mg/kg/dan te nisu ukazala na postojanje dokaza o štetnom učinku Naglazyme na plodnost, embrij ili fetus.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания, проведени при плъхове и зайци с дози до 3 mg/kg/ден не показват данни за нарушен фертилитет или увреждане на ембриона, или фетуса, дължащи се на Naglazyme.
Croatian: Uvođenje pozitivnog tlaka zraka kroz dišne putove tijekom sna, kao i moguću traheotomiju u klinički prihvatljivim situacijama, mora se također uzeti u obzir.
Bulgarian: Трябва да се има предвид използването на изкуствено вентилиране с позитивно налягане по време на сън, както и евентуална трахеостомия при определени клинични ситуации.
Croatian: Sekundarni ishod djelotvornosti je bio broj prijeđenih stepenica u tri minute i izlučivanje glikozaminoglikana urinom u liječenih bolesnika naspram onih koji su dobivali placebo u 24. tjednu.
Bulgarian: Вторична крайна точка за ефикасност е била броят на изкачените стъпала за три минути и екскрецията на гликозаминогликан в урината на лекуваните пациенти, в сравнение с плацебо на седмица 24.
Croatian: Mora se biti oprezan kod zbrinjavanja i liječenja bolesnika s kompromitiranim dišnim putovima ograničavanjem ili pažljivim praćenjem primjene antihistaminika i drugih sedativa.
Bulgarian: Повишено внимание се налага при овладяване и лечение на пациенти с увредени дихателни пътища, като се ограничава или се мониторира внимателно употребата на антихистаминови и други лекарствени продукти със седиращо действие.
Croatian: Iako je veći udio bolesnika s visokim ukupnim titrom antitijela doživio ponavljajuće reakcije na infuziju, ni učestalost ni težina reakcije se ne može predvidjeti na temelju titra anti-galsulfaza antitijela.
Bulgarian: Независимо че по-голямата част от участниците с високи титри на общи антитела са развили повтарящи се инфузионни реакции, нито честотата, нито тежестта могат да бъдат прогнозирани въз основа на титъра на антителата срещу галсулфаза.
Croatian: Razrijeđene otopine:
Bulgarian: Разреден разтвор:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi s djelovanjem na probavni sustav i metabolizam, enzimi, ATK oznaka: A16AB08
Bulgarian: Други средства, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ензими, ATC код: А16АВ08
Croatian: • Ispupčenje pupka
Bulgarian: изпъкване на пъпа
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,8 mmol (18,4 mg) natrija u jednoj bočici i primjenjuje se s otopinom natrij klorida 9 mg/ml za injekcije (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Tози лекарствен продукт съдържа 0,8 mmol (18,4 mg) натрий във всеки флакон и се прилага в 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (вж. точка 6.6).
Croatian: Bolesnici se moraju nadzirati radi znakova i simptoma kompresije leđne/cervikalne moždine (uključujući bol u leđima, paralizu udova ispod razine kompresije, urinarne inkontinencije ili inkontinencije stolice) i omogućiti im odgovarajuću liječničku pomoć.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на компресия на гръбначния мозък или само в цервикалния отдел (включително болка в гърба, пареза на крайниците под нивото на компресията, инконтиненция на урина или фекалии) и да получат подходящо лечение.
Croatian: Nositelj odobrenja se obvezuje provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в плана за лекарствена безопасност.
Croatian: Nije bilo obavljenih studija učinaka na sposobnost vožnje i upravljanja strojevima
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Privremeni rezultati će se objaviti u godišnjim CSP izvještajima.
Bulgarian: Междинните резултати ще бъдат представяни в годишните доклад на CSP.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. siječnja 2011.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване 24 януари
Croatian: Informacije će se također prikupljati o kliničkom statusu, nepoželjnim posljedicama, procjeni imunogenosti te potencijalnom djelovanju na oblikovanje antitijela.
Bulgarian: Ще се събира също информация за клиничния статус, нежеланите реакции, преценките на имуногенността и потенциалните ефекти за образуването на антитела.
Croatian: Za informacije o premedikaciji pogledati dio 4.4 te za daljnje upute vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Bulgarian: За информация относно подготвително лечение вижте точка 4.4, а за допълнителни инструкции вижте точка 6.6.
Croatian: Otopinu treba nježno promiješati prije infuzije.
Bulgarian: Разтворът трябва внимателно да се смеси преди инфузия.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika koji su na kontroliranom unosu natrija.
Bulgarian: Tова трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.
Croatian: EU/1/05/324/002 6 bočica
Bulgarian: EU/1/05/324/002 6 флакона
Croatian: Smiju se koristiti samo bistre i bezbojne otopine bez vidljivih čestica.
Bulgarian: Могат да се използват само бистри и безцветни разтвори без видими частици.
Croatian: Kako čuvati ovaj lijek
Bulgarian: Как да съхранявате това лекарство
Croatian: • Niski krvni tlak
Bulgarian: ниско кръвно налягане
Croatian: Ostale reakcije s poznatom učestalosti su prijavljene u 59 bolesnika liječenih s Naglazymom u svih 5 kliničkih pokusa.
Bulgarian: Други реакции с известна честота, съобщени при 59 пациенти, лекувани с Naglazyme при всичките пет клинични проучвания..
Croatian: Kada se koriste vrećice od 100 ml, volumen Naglazyme-a se može dodati direktno u infuzijsku vrećicu.
Bulgarian: При употреба на 100 ml торбички, Наглазим може да бъде добавен директно в инфузионната торбичка.
Croatian: Kako ovaj lijek djeluje
Bulgarian: Как действа това лекарство
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate zatajenje funkcije bubrega ili jetre.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате бъбречна или чернодробна недостатъчност.
Croatian: Slijedeća 24 tjedna terapije, kod bolesnika liječenih lijekom Naglazyme su došlo je do poboljšanja od 92 ± 40 m u prehodanoj daljini u 12 minuta, u odnosu na one bolesnike koji su dobivali placebo (p =
Bulgarian: След 24-седмично лечение, пациентите, лекувани с Naglazyme, са имали 92 ± 40 m подобрение в разстоянието, изминато за 12 минути, спрямо пациентите, получавали плацебо (р = 0,025).
Croatian: Uvjete čuvanja razrijeđenog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Croatian: Naglazyme se ne bi trebao koristiti tijekom trudnoće osim ako nije stvarno potrebno.
Bulgarian: Naglazyme не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Croatian: Otopina se mora dodatno razrijediti prije infuzije.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде допълнително разреден преди вливане.
Croatian: Dosljedno tome, oštećenje jetre ne bi trebalo imati utjecaj na farmakokinetiku galsulfaze na klinički značajan način.
Bulgarian: Следователно не се очаква нарушената чернодробна функция да засегне клинично значимо фармакокинетиката на галсулфазата.
Croatian: Naglazyme se mora primjenjivati u primjerenim kliničkim uvjetima gdje bi oprema za oživljavanje, u hitnim slučajevima bila odmah dostupna.
Bulgarian: Прилагането на Naglazyme трябва да се извършва в подходяща клинична обстановка, с налична екипировка за оказване на спешна помощ.
Croatian: Procijeniti djelovanje Naglazyme-a na trudnoću i dojenje.
Bulgarian: Оцени ефекта на Naglazyme върху бременността и кърменето
Croatian: Pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kakvog lijeka.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Croatian: Apneja1, kašalj, respiratorni distres, astma, brohnospazam
Bulgarian: Апнея 1, кашлица, респираторен дистрес, aстма, бронхоспазъм
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA 5 mg/5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 mg/5 ml
Croatian: Bradikardija, tahikardija, cijanoza Nepoznato
Bulgarian: Брадикардия, тахикардия, цианоза
Croatian: Ako imate vrućicu, ili ako imate problema s disanjem, prije nego Vam da ovaj lijek,
Bulgarian: - Ако имате повишена температура или затруднено дишане, преди да Ви приложат това лекарство, говорете с Вашия лекар за отлагане на инфузията с Naglazyme.
Croatian: Više razine antitijela (≥ 65610 Dilucijska frakcija) usporedit će se s ispitanikovim vrijednostima urinarnog GAG-a s namjerom da se procijene potencijalni utjecaji na djelotvornost.
Bulgarian: По-високите нива на антитела (≥ 65610 разтворима фракция) ще бъдат сравнени със стойностите на GAG в урината на пациента за оценка на потенциалното им влияние върху ефикасността.
Croatian: Smanjena ili nepostojeća aktivnost N-acetil galaktozamin 4-sulfataze dovodi do sakupljanja dermatan sulfata u mnogim tipovima stanica i tkiva.
Bulgarian: Намалената или липсваща активност на N-ацетилгалактозамин 4-сулфатазата, води до кумулиране на дерматан сулфат в различни видове клетки и тъкани.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 bočica s koncentratom za otopinu za infuziju 6 bočica s koncentratom za otopinu za infuziju 5 mg/5 ml
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон концентрат за инфузионен разтвор 6 флакона концентрат за инфузионен разтвор 5 mg/5 ml
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek - ako ste imali tešku ili po život opasnu alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na galsulfazu ili neki drugi sastojak Naglazyme i ponovna primjena Naglazyme nije bila uspješna.
Bulgarian: - Ако сте имали тежки или животозастрашаващи реакции (на свръхчувствителност) към галсулфаза или към някоя от останалите съставки на Naglazyme и повторното приложение на лекарството е било неуспешно.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je do 4 dana na sobnoj temperaturi (23C - 27C).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 4 дни при стайна температура (23°С - 27°С).
Croatian: Preporučeno doziranje galsulfaze je 1 mg/kg tjelesne težine primijenjen jednom tjedno u obliku intravenske infuzije tijekom 4 sata.
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане на галсулфаза е 1mg/kg телесно тегло, приложена един път седмично като интравенозна инфузия в продължение на 4 часа.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika i normalno ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2°C - 8°C, nakon kojih slijedi do 24 sata na sobnoj temperaturi (23°C - 27°C) tijekom primjene lijeka.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 8°C, последвани от максимум 24 часа при стайна температура (23°С - 27°С) по време на прилагане.
Croatian: Ako dođe do takvih reakcija, odmah se mora prekinuti liječenje lijekom Naglazyme i započeti s odgovarajućim liječenjem.
Bulgarian: При поява на такава реакция, се препоръчва незабавно спиране на Naglazyme и започването на подходящо медицинско лечение, като се съблюдават текущите стандарти за спешно лечение.
Croatian: Sveukupno, tijekom svih kliničkih ispitivanja zabilježen je jedan slučaj apneje u snu.
Bulgarian: Като цяло, при всичките клинични проучвания е наблюдаван един случай на сънна апнея Таблица 1:
Croatian: Postoje izvješća nakon stavljanja lijeka u promet o bolesnicima liječenim lijekom Naglazyme u kojih se javila kompresija leđne/cervikalne moždine ili u kojih je nastupilo njeno pogoršanje i za koje je bila potrebna kirurška dekompresija.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за пациенти, лекувани с Naglazyme, при които е възникнала или се е влошила SCC, налагаща хирургична намеса за декомпресия.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Zbrinjavanje kompromitiranih dišnih putova
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Croatian: Osobe oboljele od MPS VI bolesti imaju ili nisku razinu ili nemaju enzim koji se naziva N-acetilgalaktozamin 4-sulfataza koji razgrađuje određene tvari (glukozaminoglikane) u tijelu.
Bulgarian: Хората с МПЗ VI имат ниско ниво или липса на ензим, наречен N-ацетилгалактозамин 4-сулфатаза, който разгражда специфични вещества (гликозаминогликани) в организма.
Croatian: U slučaju opetovane umjerene reakcije na infuziju ili ponovnog pokretanja nakon teške jednokratne reakcije na infuziju, premedikacija se mora uzeti u obzir (antihistaminici i paracetamol i/ili kortikosteroidi) te smanjenje brzine infuzije na 50% - 25% brzine pri kojoj je došlo do prethodne reakcije.
Bulgarian: В случай на повтарящи се умерени IAR или сенсибилизиране след еднократна тежка IAR, е необходимо да се приложи премедикация (антихистамини и парацетамол, и/или кортикостероиди) и намаляване на скоростта на инфузията с 50%-25% от скоростта, при която предходната реакция се е появила.
Croatian: Nadopunjeni Plan upravljanja rizicima treba biti pripremljen u skladu s CHMP smjernicama za Sustav upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu.
Bulgarian: Ръководството на СНМР за Система за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина.
Croatian: Poremećaji taloženja mukopolisaharida nastaju zbog deficijencije specifičnih lizosomalnih enzima koji su potrebni za katabolizam glikozaminoglikana (GAG).
Bulgarian: Нарушенията в складирането на мукополизахаридите се причиняват от дефицит на специфични лизозомни ензими, небходими за разграждането на гликозаминогликаните (GAG).
Croatian: Pročišćena galsulfaza, rekombinirani oblik ljudske N-acetilgalaktozamin 4-sulfataze je glikoprotein molekularne težine od otprilike 56 kD.
Bulgarian: Пречистената галсулфаза, която представлява рекомбинантна форма на човешка Nацетилгалактозамин 4-сулфатаза, е гликопротеин с приблизително молекулно тегло 56 ķD.
Croatian: U slučaju blage ili umjerene reakcije na infuziju, mora se uzeti u obzir liječenje antihistaminicima i paracetamolom, i/ili smanjenje brzine infuzije na pola brzine pri kojoj je došlo do reakcije.
Bulgarian: В случай на слаба до умерена IAR, се налага лечение с антихистамини и парацетамол, и/или намаляване на скоростта на инфузията на половината от скоростта, при която се появява реакцията.
Croatian: Više razine antitijela (≥ 65610 frakcija razrjeđenja) usporedit će se s ispitanikovim vrijednostima urinarnog GAG-a s namjerom da se procijene potencijalni utjecaji na djelotvornost.
Bulgarian: По-високите нива на антитела (≥ 65610 разтворима фракция) ще бъдат сравнени с нивото на GAG в урината на пациента за преценка на потенциалното им влияние върху ефикасността.
Croatian: • Oslabljeni sluh
Bulgarian: намален слух
Croatian: Bol u uhu1, poremećaj sluha1
Bulgarian: Болка в ухото1, намален слух1