FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii fáze I, kdy byly hodnoceny tablety pramipexolu s okamžitým i prodlouženým uvolňováním ve stavu nalačno, byly minimální a maximální plazmatické koncentrace (Cmin, Cmax) a expozice (AUC) po stejné denní dávce pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním podávaném jednou denně, a pramipexolu podávaném třikrát denně, rovnocenné.
Lithuanian: Gauti duomenys parodė, kad mažiausia ir didžiausia medikamento koncentracijos (Cmin, Cmax) plazmoje bei ekspozicija (AUC), vartojant tokią pačią vieną kartą per parą pramipeksolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozę ir tris kartus per parą pramipeksolio greito atpalaidavimo pramipeksolio tablečių dozę, yra ekvivalentiškos.
Czech: Očekávané nežádoucí účinky by měly vztah k farmakodynamickému profilu agonistů dopaminu, včetně nauzey, zvracení, hyperkineze, halucinací, agitovanosti a hypotenze.
Lithuanian: Manoma, kad nepageidaujamas poveikis turėtų būti susijęs su dopamino agonistų farmakodinaminiu poveikiu, įskaitant pykinimą, vėmimą, hiperkineziją, haliucinacijas, sujaudinimą ir hipotenziją.
Czech: Podávání přípravku Oprymea dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Lithuanian: Oprymea nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Czech: Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého spánku, a to zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Lithuanian: Pramipeksolis gali sukelti mieguistumą ir staigius miego priepuolius, ypač Parkinsono liga sergantiems ligoniams.
Czech: Přípravek Oprymea lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Lithuanian: Oprymea galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Czech: Jak se přípravek Oprymea užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Oprymea
Czech: Oprymea 0,088 mg tablety Oprymea 0,18 mg tablety Oprymea 0,35 mg tablety Oprymea 0,7 mg tablety Oprymea 1,1 mg tablety
Lithuanian: Oprymea 0,088 mg tabletės Oprymea 0,18 mg tabletės Oprymea 0,35 mg tabletės Oprymea 0,7 mg tabletės Oprymea 1,1 mg tabletės
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Oprymea, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet: - okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice a požádejte o radu.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Oprymea dozę? Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių, - Būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės nukentėjusių nuo nelaimingų atsitikimų skyrių.
Czech: V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3 090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13,6 % všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců impulzivní poruchy.
Lithuanian: Momentinis retrospektyvios atrankos ir atvejo-kontrolės tyrimo, apėmusio 3 090 Parkinsono liga sergančių pacientų, metu 13,6  visų dopaminerginiais arba nedopaminerginiais vaistiniais preparatais gydomų pacientų per paskutinius 6 gydymo mėnesius atsirado impulsų kontrolės sutrikimo simptomų: patologinis potraukis azartiniams žaidimams, neįveikiamas potraukis apsipirkti, besaikis valgymas ir priverstinis seksualinis elgesys (per didelis seksualumas).
Czech: Doporučuje se snižovat dávkování levodopy jak během zvyšování dávek přípravku Oprymea, tak i během udržovací léčby tímto přípravkem, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz bod 4.5).
Lithuanian: Priklausomai nuo ligonio reakcijos, rekomenduojama levodopos dozę mažinti tiek Oprymea pailginto atpalaidavimo tablečių dozės didinimo, tiek palaikomojo gydymo metu (žr. 4.5 skyrių).
Czech: 1 tableta přípravku Oprymea 0,35 mg a 1 tableta přípravku Oprymea 0,18 mg NEBO
Lithuanian: 1 Oprymea 0,35 mg ir 1 Oprymea 0,18 mg tabletė arba
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 1. týden
Lithuanian: 7 pailginto atpalaidavimo tabletės 1 savaitė
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg nebo 3,15 mg jako pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg nebo 4,5 mg.
Lithuanian: 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ar 3,15 mg pramipeksolio (atitinkamai 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ar 4,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato).
Czech: Podávání přípravku Oprymea bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Lithuanian: Oprymea gali sukelti mieguistumą ir staigius miego priepuolius, ypač Parkinsono liga sergantiems ligoniams.
Czech: V dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zahrnující celkem 517 pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí, kteří byli současně léčeni levodopou, byla prokázána superiorita pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním oproti placebu po 18 týdnech léčby jak v primárních (Část II+III skóre UPDRS), tak klíčových sekundárních (off-time) cílových parametrech účinnosti.
Lithuanian: Remiantis dvigubai koduoto placebu kontroliuoto tyrimo, atlikto su 517 pacientų, sergančių progresavusia Parkinsono liga ir gydomų levadopa, pirminiais UPDRS I-os ir II-os dalies balais bei pagrindiniais antriniais efektyvumo vertinamosios baigties rezultatais, nustatyta, kad po 18 gydymo savaičių pramipeksolio pailginto atpalaidavimo tablečių poveikis, palyginti su placebo, yra pranašesnis.
Czech: Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním jsou určeny k podávání pramipexolu jednou denně.
Lithuanian: Oprymea pailginto atpalaidavimo tabletės yra vieną kartą per parą per burną vartojamo pramipeksolio farmacinė forma.
Czech: Oprymea 1,1 mg tablety jsou bílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách.
Lithuanian: Oprymea 1,1 mg tabletės yra baltos, apvalios, nuožulniais kraštais.
Czech: Inhibitory/kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o 34 %, pravděpodobně inhibicí kationtového sekrečního transportního systému v renálních tubulech.
Lithuanian: Aktyvios inkstų eliminacijos inhibitoriai/konkurentiškai veikiančios medžiagos Cimetidinas mažina pramipeksolio inkstų klirensą maždaug 34  (turbūt dėl katijoninės sekrecinės pernešimo sistemos funkcijos slopinimo inkstų kanalėliuose), todėl vaistiniai preparatai, kurie slopina aktyviąją inkstų eliminacijos sistemą arba patys šiuo būdu eliminuojami, pvz.
Czech: Oprymea 1,1 mg tablety
Lithuanian: Oprymea 1,1 mg tabletės
Czech: Velmi časté: - Pocit na zvracení (nevolnost)
Lithuanian: - Svaigulys - Pykinimas (šleikštulys)
Czech: Při časné a pokročilé Parkinsonově nemoci byla účinnost pramipexolu v kontrolovaných klinických studiích po dobu přibližně šest měsíců stálá.
Lithuanian: Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais beveik 6 mėnesius buvo tiriamas pramipeksolio poveikis ankstyvosios ir progresavusios Parkinsono ligos metu.
Czech: Během zvyšování dávky v pivotních studiích byla účinnost pozorována od denní dávky 1,05 mg báze (1,5 mg soli).
Lithuanian: Dozės didinimo pagrindinių tyrimų metu pastebėta, kad poveikis prasideda vartojant 1,05 mg bazės (1,5 mg druskos) paros dozę.
Czech: Buďte opatrný(á), pokud užíváte následující léky: - cimetidin (snižuje nadměrnou tvorbu žaludeční kyseliny a léčí žaludeční vředy) - amantadin (který může být podáván k léčbě Parkinsonovy nemoci) - mexiletin (k léčbě nepravidelné činnosti srdce, stav známý jako komorová arytmie) - zidovudin (který může být podáván k léčbě syndromu získaného selhání imunity (AIDS),
Lithuanian: - cimetidino (jis vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir opai gydyti); - amantadino (jis vartojamas Parkinsono ligai gydyti); - meksiletino (vaisto, vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti, t.y.
Czech: Použití přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
Lithuanian: Vaikams Oprymea pailginto atpalaidavimo tablečių netinka vartoti Parkinsono ligos indikacijai.
Czech: Oprymea 0,088 mg tablety Oprymea 0,18 mg tablety Oprymea 0,35 mg tablety Oprymea 0,7 mg tablety Oprymea 1,1 mg tablety pramipexolum
Lithuanian: Oprymea 0,088 mg tabletės Oprymea 0,18 mg tabletės Oprymea 0,35 mg tabletės Oprymea 0,7 mg tabletės Oprymea 1,1 mg tabletės Pramipeksolis
Czech: Pacienti léčení přípravkem Oprymea, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kurie vartoja Oprymea ir kuriems pasireiškia mieguistumas ir (arba) prasideda staigūs miego priepuoliai, būtina informuoti, kad vaisto vartojimo laikotarpiu nevairuotų ir nedirbtų dėmesio reikalaujančio darbo tol, kol toks poveikis nepraeis, nes dėl sumažėjusio budrumo tiek pacientui, tiek kitiems žmonėms galimas sunkus ar net mirtinas sužalojimas, pvz., dirbant su mechanizmais (žr.
Czech: Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 4-7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků (udržovací dávka).
Lithuanian: Šią dozę gydytojui nurodžius galima kas 4 - 7 paras didinti tol, kol simptomai taps kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).
Czech: Schéma zvyšování dávky přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním Týden Denní dávka (mg báze)
Lithuanian: Oprymea pailginto atpalaidavimo tablečių dozės didinimo grafikas Savaitės paros bazės dozė (mg)
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 3. týden
Lithuanian: 7 pailginto atpalaidavimo tabletės 3 savaitė
Czech: Avšak pokud je jeho užívání nevyhnutelné, je nutno kojení přerušit.
Lithuanian: Jei Oprymea vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.
Czech: Blistr (3. týden)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (3 savaitė)
Czech: Tabulka stoupající dávky přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním Týden Denní dávka
Lithuanian: Oprymea pailginto atpalaidavimo tablečių dozės didinimo grafikas Savaitės
Czech: Blistr (1. týden)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (1 savaitė)
Czech: Oprymea může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Oprymea gebėjimą vairuoti ir dirbti su mechanizmais veikia stipriai.
Czech: Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás objevit dyskineze (poruchy hybnosti) při zahájení léčby přípravkem Oprymea - dystonie (porucha svalového napětí), (neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie)).
Lithuanian: Jūs vartojate levodopos, tai gydymo Oprymea pradžioje gali pasireikšti diskinezija; - distonija(negalėjimas tiesiai stovėti ir išlaikyti kaklą tiesioje padėtyje (aksialinė distonija)).
Czech: Absolutní biologická dostupnost je vyšší než 90 % a maximální plazmatické koncentrace se objevují mezi 1. a 3. hodinou.
Lithuanian: Absoliutus biologinis vaisto prieinamumas yra didesnis kaip 90%, didžiausia koncentracija plazmoje būna po 1 - 3 valandų. Jei preparato vartojama kartu su maistu, absorbuoto vaisto kiekis nemažėja, tačiau absorbcijos greitis lėtėja.
Czech: (Viz také bod 4.4.)
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Czech: Ve studii kancerogenity se vyvinula u samců potkanů hyperplazie Leydigových buněk a adenomy, což se vysvětluje prolaktin inhibičním účinkem pramipexolu.
Lithuanian: Tiriant, ar preparatas sukelia kancerogeninį poveikį, pastebėta, kad žiurkių patinams atsirado Laydigo ląstelių hiperplazija ir adenomų, tikriausiai dėl to, kad pramipeksolis slopina prolaktino išsiskyrimą.
Czech: Pokud trpíte pokročilou Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás objevit dyskineze (poruchy hybnosti) při zahájení léčby přípravkem Oprymea - dystonie (porucha svalového napětí), (neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie)).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškia regos haliucinacijos; - diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). Jei Parkinsono liga progresavusi ir Jūs vartojate levodopa, tai gydymo Oprymea pradžioje gali pasireikšti diskinezija; - distonija(negalėjimas tiesiai stovėti ir išlaikyti kaklą tiesioje padėtyje (aksialinė distonija)).
Czech: Oprymea 0,35 mg tablety
Lithuanian: Oprymea 0,35 mg tablets
Czech: K dispozici jsou krabičky po 20, 30, 60, 90 nebo 100 tabletách v blistrech po 10 tabletách.
Lithuanian: Vienoje kartono dėžutėje yra 20, 30, 60, 90 arba 100 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Czech: K dispozici jsou krabičky po 10, 30, 90 a 100 tabletách v blistrech po 10 tabletách.
Lithuanian: Dėžutėje yra 10, 30, 90 arba 100 tablečių lizdinėmis plokštelėmis.
Czech: Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý účinek, nebo pokud pijete alkohol.
Lithuanian: Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių raminamųjų vaistų arba geriate alkoholio, nes Oprymea gali sukelti kenksmingą poveikį gebėjimui vairuoti arba dirbti su mechanizmais.
Czech: 7 tablet přípravku Oprymea 1,05 mg
Lithuanian: 7 Oprymea 1,05 mg tabletės
Czech: Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý (sedativní) účinek, nebo pokud pijete alkohol.
Lithuanian: Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių vaistų, sukeliančių raminamąjį poveikį, arba geriate alkoholio, nes kartu vartojant Oprymea gali sutrikti gebėjimas vairuoti arba darbas su mechanizmais.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu nad 50 ml/min není třeba snižovat denní dávku nebo frekvenci podávání.
Lithuanian: Jei kreatinino klirensas yra didesnis kaip 50 ml/min., paros dozės arba dozavimo dažnio koreguoti nereikia.
Czech: Oprymea 0,7 mg tablety
Lithuanian: Oprymea 0,7 mg tabletės
Czech: U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min je nutno zahajovací denní dávku přípravku Oprymea podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0,088 mg báze (0,125 mg soli) dvakrát denně (0,176 mg báze/0,25 mg soli denně).
Lithuanian: Jei kreatinino klirensas yra 20 - 50 ml/min., pradinę 0,176 mg bazės (0,25 mg druskos) paros dozę reikia padalyti pusiau ir gerti per 2 kartus, t.y.
Czech: 1 tableta přípravku Oprymea 0,35 mg třikrát denně NEBO
Lithuanian: Gerti po vieną Oprymea 0,35 mg tabletę tris kartus per parą arba arba
Czech: Použití přípravku Oprymea v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
Lithuanian: Vaikams Oprymea netinka vartoti Parkinsono ligos indikacijai.
Czech: Oprymea 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oprymea 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oprymea 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oprymea 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oprymea 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oprymea 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oprymea 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním pramipexolum
Lithuanian: Oprymea 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Oprymea 0,52 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Oprymea 1,05 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Oprymea 1,57 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Oprymea 2,1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Oprymea 2,62 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Oprymea 3,15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Czech: Mezi jeho příznaky patří: - akineze (ztráta svalového pohybu) - svalová ztuhlost - horečka - nestálý krevní tlak - tachykardie (zrychlení srdeční činnosti) - zmatenost - snížení úrovně vědomí (např. kóma).
Lithuanian: Jos simptomai: - akinezija (raumenų judesių nebuvimas), - raumenų rigidiškumas, - karščiavimas, - nestabilus kraujospūdis, - tachikardija (dažnas širdies plakimas), - sumišimas, - gilėja sąmonės sutrikimas (pvz.
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 2. týden
Lithuanian: 7 pailginto atpalaidavimo tabletės 2 savaitė
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie abnormální neklid zmatenost sny halucinace porucha libida bludy hyperfagie paranoia mánie delirium behaviorální symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování
Lithuanian: Nemiga haliucinacijos nenormalūs sapnai sumišimas impulsų kontrolės sutrikimui ir kompulsijai būdingi elgesio sutrikimo simptomai
Czech: Oprymea 0,18 mg tablety
Lithuanian: Oprymea 0,18 mg tabletės
Czech: Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem Oprymea.
Lithuanian: Jei Jūs vartojate levodopos ir pradedate gerti Oprymea, levodopa dozę rekomenduojama sumažinti.
Czech: 10 mg Potahované tablety Perorální podání lahvička (HDPE)
Lithuanian: Vartoti per burną Buteliukas (HDPE) 30 tablečių
Czech: ANNEX A
Lithuanian: PRIEDAS A
Czech: Číslo procedury EMA (Smyšlený)
Lithuanian: EMA numeris
Czech: Členský stát s držitelem rozhodnutí o registraci sjedná podrobnosti Soupravy předepisujícího a kontrolovaného distribučního systému, přičemž před uvedením přípravku na trh musí implementovat takový národní program, který zabezpečí, že:
Lithuanian: Šalis narė sutars su rinkodaros teisės turėtoju dėl vaistus skiriančio asmens rinkinio ir kontroliuojamos platinimo sistemos ir privalės įgyvendinti tokią sistemą nacionaliniu lygiu prieš pateikiant preparatą rinkai, kad užtikrintų:
Czech: 127a Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které budou provedeny členskými státy
Lithuanian: Priedas, susijęs su 127a str. Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti ir privalomi įgyvendinti valstybėse narėse
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které budou provedeny členskými státy
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti ir privalomi įgyvendinti valstybėse narėse
Czech: • před předepsáním (a v příslušném případě v souladu s příslušným národním orgánem také před vydáním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří hodlají přípravek předepsat (a vydat), poskytnuta Souprava předepisujícího obsahující následující materiály: o Vzdělávací soupravu pro zdravotnické pracovníky o Vzdělávací brožury pro pacienty o Karty pacienta o Souhrn údajů o přípravku (SmPC), příbalovou informaci a označení na obalu.
Lithuanian: skiriant vaistą) visi sveikatos priežiūros profesionalūs darbuotojai (ir skiriant) būtų aprūpinti vaistus išrašančio asmens rinkiniu, turinčiu šiuos dalykus:
Czech: Příloha vztahující se k čl.
Lithuanian: o paciento korteles;
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-07.
Czech: Opsumit (macitentanum)
Lithuanian: Opsumit (macitentanas)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Opsumit?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Opsumit vartojimą?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Opsumit průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Opsumit vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Další informace o přípravku Opsumit
Lithuanian: Kita informacija apie Opsumit
Czech: Ženy by také neměly otěhotnět během jednoho měsíce po ukončení léčby.
Lithuanian: Be to, moterims negalima pastoti mėnesį nuo gydymo šiuo vaistu pabaigos.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Opsumit převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Opsumit teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir jis gali būti registruojamas vartoti ES.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že přípravek Opsumit má nežádoucí účinky na vývoj embryí.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, nustatyta, kad Opsumit turi nepageidaujamą poveikį embriono vystymuisi.
Czech: Další informace k přípravku Opsumit jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Opsumit rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Czech: Co je přípravek Opsumit a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Opsumit ir kam jis vartojamas?
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná až středně závažná.
Lithuanian: Dauguma šalutinio poveikio reiškinių yra lengvi ar vidutinio sunkumo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Opsumit (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nasofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla), anémie (nízké počty červených krvinek) a bolest hlavy.
Lithuanian: Dažniausias Opsumit šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius) ir galvos skausmas.
Czech: Opsumit je léčivý přípravek používaný k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH).
Lithuanian: Opsumit yra vaistas, vartojamas taikant ilgalaikį plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) gydymą.
Czech: Přehled pro přípravek Opsumit a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Opsumit apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Opsumit jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Opsumit šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Jaké přínosy přípravku Opsumit byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Opsumit nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opsumit?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Opsumit vartojimu?
Czech: Přípravek Opsumit obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. prosince 2013.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Opsumit registracijos pažymėjimas išduotas 2013 m.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Opsumit, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Opsumit vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Opsumit registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Opsumit buvo registruotas ES?
Czech: V hlavní studii zahrnující 742 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Opsumit snižuje riziko onemocnění souvisejících s plicní arteriální hypertenzí, zejména riziko zhoršení příznaků plicní arteriální hypertenze.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 742 pacientai, nustatyta, kad Opsumit mažina su PAH susijusios ligos, visų pirma PAH simptomų pasunkėjimo, riziką.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Opsumit je účinný při zmírňování onemocnění nebo zamezení úmrtí v důsledku plicní arteriální hypertenze a hlášené nežádoucí účinky jsou podobné účinkům popsaným u jiných léčivých přípravků této skupiny a jsou považovány za zvládnutelné.
Lithuanian: Įrodyta, kad Opsumit yra veiksmingas siekiant sumažinti PAH sukeliamų ligų ar mirties atvejų skaičių, o užregistruoti šalutinio poveikio reiškiniai panašūs į nustatytus vartojant kitus tos pačios klasės vaistus ir laikomasi nuomonės, kad juos galima kontroliuoti.
Czech: Přípravek Opsumit proto nesmějí užívat těhotné a kojící ženy, ani ženy, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Lithuanian: Todėl Opsumit negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims ir moterims, kurios gali pastoti ir nenaudoja patikimų kontracepcijos priemonių.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí je mechanismus nadměrně aktivní a macitentan pomáhá zablokováním receptorů rozšiřovat tepny v plicích, čímž snižuje krevní tlak.
Lithuanian: PAH sergančių pacientų organizme šis mechanizmas yra pernelyg aktyvus; blokuodamas šiuos receptorius macitentanas padeda išplėsti plaučių arterijas ir taip sumažinti kraujospūdį.
Czech: Jak přípravek Opsumit působí?
Lithuanian: Kaip veikia Opsumit?