FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tivotsanibin suora N-glukoronidaatio oli pienempi metaboliareitti in vitro.
Lithuanian: Tiesioginis tivozanibo N-gliukuronizavimas buvo nereikšmingas metabolizmo kelias in vitro.
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 %:n CI)
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI)
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet perheenlisäystä, sillä Fotivda saattaa vaikuttaa naisten ja miesten hedelmällisyyteen.
Lithuanian: • Jei planuojate pastoti, pasakykite gydytojui, nes Fotivda gali paveikti vyrų ir moterų vaisingumą.
Finnish: • deksametasoni (kortikosteroidi, jota käytetään tulehdusten vähentämiseen ja immuunijärjestelmän sairauksien hoitoon)
Lithuanian: • Deksametazonas (kortikosteroidas, skirtas mažinti uždegimą ir gydyti imuninės sistemos sutrikimus);
Finnish: Yksi potilas kuoli hallitsemattoman hypertension vuoksi epäillyn yliannostuksen yhteydessä.
Lithuanian: Vienas pacientas mirė dėl nekontroliuojamos hipertenzijos, kurią, kaip įtariama, sukėlė perdozavimas.
Finnish: • fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini (epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
Lithuanian: • fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas (vartojami gydyti nuo epilepsijos);
Finnish: Proteiinin sitoutumistutkimuksissa in vitro on osoitettu, että tivotsanibi sitoutuu > 99-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Lithuanian: In vitro prisijungimo prie baltymo tyrimai parodė, kad > 99 % tivozanibo surišama su plazmos baltymais.
Finnish: Sitä käytetään silloin, kun muita hoitoja, kuten esimerkiksi interferoni alfaa tai interleukiini-2:aa, ei ole vielä käytetty tai ne eivät ole auttaneet pysäyttämään syöpää.
Lithuanian: Vaistas naudojamas tuomet, jei nebuvo gydyta kitais būdais, pvz., alfa-interferonu arba interleukinu-2, arba toks gydymas nebuvo veiksmingas.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Fotivdaa:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Fotivda:
Finnish: Eläinkokeet osoittava, että tivotsanibihoito voi vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad gydymas tivozanibu gali pakenkti vyrų ir moterų vaisingumui (žr.
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: Senyviems pacientams 65 metų ir vyresniems pacientams dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Finnish: • ruokahaluttomuus, painon lasku
Lithuanian: • Apetito praradimas, svorio kritimas
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa ja hepatosyyteissä tehdyt in vitro -tutkimukset, joissa arvioitiin CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2A6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien aktiivisuutta, viittaavat siihen, että tivotsanibi on heikko CYP2B6:n ja CYP2C8:n estäjä.
Lithuanian: In vitro tyrimų, atliktų su žmogaus kepenų mikrosomomis ir hepatocitais vertinant CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4 aktyvumą, rezultatai rodo, kad tivozanibas yra silpnas CYP2B6 ir CYP2C8 inhibitorius.
Finnish: Ennen tivotsanibihoidon aloittamista verenpaineen on oltava hyvin hallinnassa.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tivozanibu kraujo spaudimas turi būti gerai kontroliuojamas.
Finnish: Aineenvaihduntatutkimuksissa in vitro on osoitettu, että CYP3A4 ja CYP1A1 pystyvät metaboloimaan tivotsanibia.
Lithuanian: In vitro metabolizmo tyrimai parodė, kad CYP3A4 ir CYP1A1 gali metabolizuoti tivozanibą.
Finnish: Jos unohdat ottaa Fotivdaa
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Fotivda
Finnish: Jos tivotsanibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi tivotsanibihoitoa saadessaan, potilaalle on selitettävä mahdollinen sikiöön kohdistuva riski.
Lithuanian: Jei tivozanibas vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja gydymo metu, jai turi būti paaiškintas galimas pavojus vaisiui.
Finnish: Dysfoniaa, ripulia, uupumusta, painon laskua, ruokahalun vähenemistä ja kilpirauhasen vajaatoimintaa esiintyi yleisemmin ≥ 65-vuoden ikäisillä potilailla.
Lithuanian: Disfonijos, viduriavimo, nuovargio, svorio kritimo, apetito sumažėjimo ir hipotirozės atvejai dažniau pasireiškė vyresniems nei 65 m.
Finnish: 7 vuorokautta (1 viikko) Kapseleita ei oteta
Lithuanian: (1 savaitė) Kapsulės nevartojamos
Finnish: Jos verenvuoto vaatii lääketieteellisiä toimenpiteitä, tivotsanibihoito on keskeytettävä tilapäisesti.
Lithuanian: Jei bet kokiam kraujavimui reikalinga medicininė intervencija, gydymas tivozanibu turi būti laikinai nutrauktas.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutustaulukko (esitetty käyttäen kaikkiin eri syihin liittyviä haittavaikutuksia)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų lentelė (sąrašas pateikiamas pagal visų priežasčių nepageidaujamų reiškinių dažnumą)
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia kaikissa vaikeusasteissa ovat hypertensio (47,6 %), dysfonia (26,9 %), uupumus (25,8 %) ja ripuli (25,5 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios įvairaus laipsnio nepageidaujamos reakcijos buvo hipertenzija (47,6%), disfonija (26,9%), nuovargis (25,8%) ir viduriavimas (25,5%).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tivotsanibi ihmisen rintamaitoon, mutta se mahdollisuus on olemassa.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar tivozanibas išskiriamas kartu su motinos pienu, tačiau tokia galimybė yra.
Finnish: 21 vuorokautta (kolme viikkoa) Yksi Fotivda -kapseli kerran vuorokaudessa
Lithuanian: (3 savaitės) Viena Fotivda kapsulė kartą per dieną
Finnish: Tivotsanibin turvallisuutta ja tehoa alle lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Tivozanibo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa kapselin, älä ota toista kapselia.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti kapsulę, negerkite papildomos kapsulės.
Finnish: Lääkkeen ottaminen ruoan ja juoman kanssa
Lithuanian: Vaisto vartojimas su valgiu ir gėrimu
Finnish: Karsinogeneesi Tivotsanibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis Tivozanibo kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Finnish: Haimatulehdus17 Dysfagia18 Oksentelu Ruokatorven refluksitauti Vatsan pingotus Kielitulehdus19 Ientulehdus20 Dyspepsia Ummetus Suun kuivuminen Ilmavaivat
Lithuanian: Pankreatitas17 Disfagija18 Vėmimas Gastroezofaginio refliukso liga Pilvo įtempimas Glositas19 Gingivitas20 Dispepsija Vidurių užkietėjimas Burnos sausėjimas Vidurių pūtimas
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Dažnumas apibūdinamas taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retai
Finnish: Kerro asiasta lääkärille, joka keskustelee kanssasi siitä, mitä riskejä Fotivdan ottaminen sisältää sinulle ja lapsellesi.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ir aptarkite Fotivda riziką Jums ir
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että tivotsanibin metaboliitit voivat käydä läpi UGT-välitteisen biotransformaation UGT1A1-, UGT1A3-, UGT1A7-, UGT1A8-, UGT1A9- ja UGT1A10-reittien kautta.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad dalyvaujant UGT tivozanibo metabolitai gali būti biotranformuojami UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 ir UGT1A10 keliais.
Finnish: Tulokset kerta-annostutkimuksesta, jossa tarkasteltiin tivotsanibin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla osoittavat, että koko mittausjakson ajan tivotsanibi eliminoitui hitaammin potilailla, joilla oli kohtalainen (Child Pugh -luokka B) tai vaikea (Child Pugh- luokka C) maksan vajaatoiminta.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo, skirto įvertinti tivozanibo farmakokinetines savybes, saugumą ir toleravimą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, rezultatai rodo, kad visu matavimų laikotarpiu tivozanibas buvo šalinamas lėčiau iš organizmo pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) ar sunkaus (Child-Pugh C klasės) kepenų funkcijos sutrikimas.
Finnish: • jos laboratoriokokeista ilmenee, että virtsassasi on valkuaisaineita Lääkäri tutkii nämä arvot hoidon alussa ja aikana.
Lithuanian: • jei laboratoriniai tyrimai parodys, kad jūsų šlapime yra baltymo Gydymo pradžioje ir jo metu gydytojas ištirs, ar šlapime nėra baltymo.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) -nimisen proteiinin toiminnan.
Lithuanian: Vaistas veikia blokuodamas baltymo, vadinamo kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi (KEAF), veikimą.
Finnish: Seuraava erittäin voimakkaasti estetty kinaasi on c-kit, joka on 8-kertaisesti vähemmän herkkä tivotsanibin aiheuttamalle estolle verrattuna VEGFR 1-, 2- ja 3reseptoreihin.
Lithuanian: Tivozanibas taip pat labai stipriai slopina c-kit kinazę, kuri yra 8 kartus mažiau jautri slopinimui tivozanibu, palyginti su KEAFR 1, 2 ir 3.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä, sukupuolella tai rodulla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta tivotsanibin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Atlikus farmakokinetinę populiacijos analizę nenustatyta jokio kliniškai svarbaus amžiaus, lyties ir rasės poveikio farmakokinetinėms tivozanibo savybėms.
Finnish: Yhdelläkään tutkimushenkilöllä ei ilmennyt uutta > 500 ms:n muutosta QTcF-arvossa; 2 potilaalla (4 %) oli > 480 ms:n QTcF-arvoja.
Lithuanian: Nė vienam dalyviui nenustatytas naujas > 500 ms QT (koreguoto pagal Fridericia) pokytis; 2 pacientų (4 %) QT (koreguoto pagal Fridericia) reikšmės viršijo > 480 ms.
Finnish: Miten Fotivdaa käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Fotivda
Finnish: Ennen tivotsanibihoidon aloittamista ja sen kuluessa kaikille potilaille on tehtävä maksan toimintakokeet (mukaan lukien aminotransferaasi (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT), bilirubiini ja alkalinen fosfataasi) maksan toiminnan arvioimiseksi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tivozanibu ir jo metu visiems pacientams būtina atlikti kepenų funkcijos tyrimą, įskaitant alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST), bilirubino ir šarminės fosfatazės (ŠF) rodiklius.
Finnish: • nafsilliini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini (antibiootteja)
Lithuanian: • nafcilinas, rifampicinas, rifabutinas, rifapentinas (antibiotikai);
Finnish: Fotivda 890 mikrogrammaa kova kapseli EU/1/17/1215/001
Lithuanian: Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulės EU/1/17/1215/001
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 induktoriai
Finnish: Lääkäri tarkastaa ennen Fotivda-hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana kilpirauhasesi toiminnan (esim.
Lithuanian: Prieš pradedant gydytis Fotivda ir gydymosi metu gydytojas reguliariai stebės Jūsų kepenų veiklą (pvz.
Finnish: Ositustekijöitä ovat aiempien hoitojen lukumäärä (0 tai 1) ja hoidettujen metastaattisten kohtien/elinten lukumäärä (1 tai 2).
Lithuanian: Stratifikavimo veiksniai yra ankstesnių gydymų skaičius (0 arba 1) ir metastazinių sričių ar organų skaičius (1 arba ≥2).
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine.
Lithuanian: • jei turite aukštą kraujospūdį.
Finnish: Kohtalaisilla CYP3A4:n induktoreilla ei odoteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta tivotsanibin altistukseen.
Lithuanian: Nesitikima, kad vidutinio stiprumo CYP3A4 induktoriai darytų kliniškai reikšmingą poveikį tivozanibo ekspozicijai.
Finnish: • jos olet allerginen tivotsanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (luelteltu kohdassa 6);
Lithuanian: • jeigu yra alergija tivozanibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Finnish: Tivotsanibi on kaikkien kolmen endoteelikasvutekijäreseptorin (VEGFR) voimakas ja selektiivinen estäjä.
Lithuanian: Tivozanibas stipriai ir selektyviai blokuoja visus tris kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorius (KEAFR, angl.
Finnish: Niele kapseli kokonaisena.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę.
Finnish: VEGF on voimakas mitogeeninen tekijä, jolla on keskeinen rooli angiogeneesissä ja kasvainkudosten verisuonten läpäisevyydessä.
Lithuanian: KEAF yra stiprus mitogeninis veiksnys, nuo kurio labai priklauso naviko audinių angiogenezė ir kraujagyslių skvarbumas.
Finnish: Tivotsanibialtistus oli suurempi potilailla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta (keskimääräinen AUC0-∞ , 4,0-kertainen) ja potilailla, jolla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta (keskimääräinen AUC0-∞, 2,6-kertainen).
Lithuanian: Tivozanibo ekspozicija buvo didesnė pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (vidutinis AUC0-∞ buvo 4 kartus didesnis) ir pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (vidutinis AUC0-∞ buvo 2,6 karto didesnis).
Finnish: nesteen kertymisestä johtuva keuhkojen turvotus.
Lithuanian: Skysčio susikaupimo sukeltas plaučių pabrinkimas.
Finnish: Yhdellä tutkimushenkilöllä (2 %) QTcF-arvon muutos lähtötilanteesta oli > 60 ms ja 6 tutkimushenkilöllä (12 %) muutos lähtötilanteesta oli 30-60 ms (ks. kohta 4.4 ja kohta 4.8).
Lithuanian: Vienam dalyviui (2 %) nustatytas > 60 ms QT (koreguoto pagal Fridericia) pokytis nuo pradinio lygio, o 6 dalyviams (12 %) nustatytas 30-60 ms pokytis nuo pradinio lygio (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Finnish: Sorafenibi
Lithuanian: Sorafenibas
Finnish: • jos sinulla on aivosairaus nimeltä posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä
Lithuanian: • jei sergate smegenų liga, vadinama užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES)
Finnish: • mäkikuisma (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum, rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon), sillä tätä rohdosvalmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti Fotivdan kanssa.
Lithuanian: • paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) vaistažolinis preparatas, vartojamas gydyti nuo depresijos ir nerimo, nes šio vaistažolinio preparato negalima vartoti su Fotivda tuo pačiu laiku.
Finnish: Tivotsanibia tutkittiin kliinisissä tutkimuksissa munuaissolukarsinoomapotilailla, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus oli ≤ 2-kertainen normaaliarvojen ylärajaan verrattuna, mukaan lukien potilaat, joille oli saatettu aiemmin tehdä nefrektomia.
Lithuanian: Klinikiniai tivozanibo tyrimai buvo atlikti su ILK pacientais, kurių serume kreatinino koncentracija ≤ 2 kartus viršijo viršutinę normos ribą, įskaitant pacientus, kuriems anksčiau galimai buvo atlikta nefrektomija.
Finnish: Potilaista 30 % oli saanut aiempaa hoitoa; näillä potilailla pääasiallinen hoito oli ollut interferoni alfa monoterapiana; tätä oli saanut tivotsanibihaarassa 75 potilasta ja sorafenibihaarassa 62 potilasta.
Lithuanian: Tiems 30 % pacientų, kurie jau buvo gydyti, dažniausiai taikytas gydymas alfa-interferonu - taip gydyti 75 tivozanibo grupės ir 62 sorafenibo grupės pacientai.
Finnish: Muut aineet ovat: - Kapselin sisältö: mannitoli, magnesiumstearaatti.
Lithuanian: Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os): - Kapsulės sudėtis: manitolis, magnio stearatas.
Finnish: • epänormaalit EKG-tulokset, nopea ja/tai epäsäännöllinen sydämen syke
Lithuanian: • Elektrokardiogramos (EKG) nenormalumai, dažnas ir (arba) nereguliarus širdies ritmas.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Fotivda -hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Fotivda, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Finnish: Fotivda-hoito annetaan syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Fotivda vartojimą turi prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo nuo vėžio taikymo patirties.
Finnish: Fotivda 1340 mikrogrammaa kova kapseli EU/1/17/1215/002
Lithuanian: Fotivda 1340 mikrogramų kietosios kapsulės EU/1/17/1215/002
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa annosta pienennettiin asteen 3 tapahtumien vuoksi ja hoito lopetettiin asteen 4 tapahtumien vuoksi.
Lithuanian: pagrindžiamojo tyrimo metu 3 laipsnio reiškinių atveju dozė buvo sumažinta, o 4 laipsnio reiškinių atveju gydymas buvo pertrauktas.
Finnish: Suun kautta otetun tivotsanibin huippupitoisuudet seerumissa saavutetaan noin 2-24 tunnin kuluttua annosta.
Lithuanian: Pavartojus tivozanibo per burną, didžiausi lygiai serume atsiranda maždaug po 2-24 val.
Finnish: Intent-to-treat (ITT) -väestöön kuului 517 potilasta, joista 260 oli satunnaistettu saamaan tivotsanibia ja 257 saamaan sorafenibia.
Lithuanian: ITT) populiaciją sudarė 517 pacientai, paskirstyti į atsitiktines imtis: 260 - gydymui tivozanibu ir 257 - gydymui sorafenibu.
Finnish: • voimakasta vatsakipua aiheuttava haimatulehdus; kipu voi tuntua myös selässä.
Lithuanian: • Kasos uždegimas, galintis sukelti stiprų skrandžio skausmą, kuris gali plisti į nugarą.
Finnish: ITT-väestössä näiden kahden haaran välillä kokonaiselinajan (OS) suhteen oli pieni lukumääräinen ero.
Lithuanian: ITT populiacijoje dviejų dalyvių grupių gyvenimo trukmės skaičiai šiek tiek skyrėsi.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n induktorien kliinisiä vaikutuksia tivotsanibin toistuvaan päivittäiseen antoon ei ole tutkittu, mutta mahdollisesti tivotsanibin vakaan tilan saavuttamiseen kuluva keskimääräinen aika ja keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus seerumissa voivat pienentyä puoliintumisajan lyhenemisen vuoksi.
Lithuanian: Stiprių CYP3A4 induktorių poveikis kartotinėms kasdienėms tivozanibo dozėms nėra ištirtas, tačiau vidutinis laikas, per kurį nusistovi tivozanibo pusiausvyrinė apykaita ir vidutinė tivozanibo koncentracija serume nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai potencialiai gali sumažėti dėl sutrumpėjusio pusinio gyvavimo laiko.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut jokin näistä oireista tai jos saat hoitoa sydämen vajaatoimintaan.
Lithuanian: • jei Jus kamuoja ar kamavo bet kuris iš šių simptomų arba jums taikomas gydymas nuo širdies nepakankamumo.
Finnish: • veritulppa syvässä laskimossa, kuten esimerkiksi jalassa
Lithuanian: • Kraujo krešulys giliojoje venoje, pvz.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, vähentääkö tivotsanibi mahdollisesti hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, minkä vuoksi hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on lisäksi syytä käyttää jotakin estemenetelmää (ks. kohta 4.6).
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, ar tivozanibas gali sumažinti hormoninių kontraceptikų efektyvumą, todėl moterys, vartojančios hormoninių kontraceptikų, turi taikyti ir barjerinės kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
Finnish: 0,520e a Riskisuhde: tivotsanibihaara vs. sorafenibihaara, perustuen ositettuun Coxin verrannollisten riskisuhteiden malliin.
Lithuanian: 0,520e a Tivozanibo ir sorafenibo grupių santykinė rizika pagal stratifikuotą Cox proporcinį rizikų modelį.
Finnish: • jos sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriöitä tai jos käytät kilpirauhasen sairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.
Lithuanian: • jei yra problemų dėl skydliaukės arba vartojate vaistų nuo skydliaukės ligų.
Finnish: Tivotsanibia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Lithuanian: Nėštumo metu tivozanibo turi būti nevartojama.
Finnish: • jos olet menossa leikkaukseen tai johonkin muuhun toimenpiteeseen jos sinulle tehdään jokin toimenpide tai leikkaus, lääkäri saattaa suositella, että Fotivda-hoito pitäisi tilapäisesti lopettaa, sillä hoito saattaa vaikuttaa haavan paranemiseen.
Lithuanian: • Jei jums būtina operacija ar kitokia chirurginė procedūra Gydytojas gali patarti laikinai sustabdyti gydymą Fotivda, jei Jums būtina operacija ar chirurginis gydymas, nes tai gali paveikti žaizdos gijimą.
Finnish: Toisella potilaalla, joka otti 1340 mikrogramman tivotsanibiannoksen 2 kertaa yhden päivän aikana (yhteensä 2680 mikrogrammaa), ei ilmennyt mitään haittavaikutuksia.
Lithuanian: Kitas pacientas, per 1 dieną išgėręs 2 tivozanibo dozes po 1340 mikrogramų (iš viso 2680 mikrogramų), nepatyrė jokios nepageidaujamos reakcijos.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joille oli kaikille aiemmin tehty nefrektomia, ja jotka eivät joko olleet saaneet mitään aiempaa hoitoa tai korkeintaan yhtä aiempaa systeemistä hoitoa metastaasien yhteydessä (immunoterapia/kemoterapia); aiempaa hoitoa VEGF:illä tai mekanismiin perustuvaa Target of Rapamycin (mTOR) -täsmähoitoa ei saanut olla anamneesissa.
Lithuanian: Visiems tyrime dalyvavusiems pacientams prieš gydymą buvo atlikta nefrektomija (pašalintas inkstas), visi pacientai anksčiau nebuvo sistemiškai gydyti arba jiems buvo taikytas tik vienas sisteminis gydymas esant metastazei (imunoterapija arba chemoterapija); ankstesnis gydymas KEAF ar tiksline žinduolių rapamicino taikinio (mTOR) terapija nebuvo leidžiamas.
Finnish: Virtsassa ei havaittu muuttumatonta tivotsanibia, mikä osoittaa, ettei tivotsanibi poistu munuaisten kautta.
Lithuanian: Šlapime nepakitusio tivozanibo neaptikta - tai rodo, kad tivozanibas nėra šalinamas pro inkstus.
Finnish: Viisisataaseitsemäntoista (517) potilasta, joilla oli uusiutuva tai metastasoitunut munuaissolukarsinooma, jossa oli kirkassolukomponentti, satunnaistettiin (1:1) saamaan joko 1340 mikrogrammaa tivotsanibia kerran vuorokaudessa hoito-ohjelmassa, johon kuuluu 3 viikkoa hoitoa ja sen jälkeen 1 viikon hoitotauko (ohjelma 3/1) tai 400 mg sorafenibiä kahdesti vuorokaudessa.
Lithuanian: Penki šimtai septyniolika (517) pacientų, sergančių atsinaujinusia ar metastazine ILK su aiškiu ląstelės komponentu, buvo suskirstyti į atsitiktines imtis (1:1) ir gydomi 1340 mikrogramų tivozanibo 1 kartą per dieną 3 savaites ir 1 poilsio savaite (3/1 režimas) arba 400 mg sorafenibo 2 kartus per dieną.
Finnish: Älä pureskele tai imeskele kapselia äläkä avaa sitä ennen nielemistä.
Lithuanian: Prieš nuryjant nekramtykite, netirpinkite ir neatidarykite kapsulės.
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää erittäin vähäisen määrän tartratsiinia (E102) (8-12 % keltaisen painomusteen koostumuksesta) (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra tartrazino (E102) pėdsakų (8-12 % geltono spausdinimo rašalo sudėties) (žr.
Finnish: QT/QTc-ajan piteneminen voi johtaa kammioiden rytmihäiriöriskin suurenemiseen.
Lithuanian: QT ir (arba) QT(koreguoto) intervalo pailgėjimas gali didinti širdies skilvelių aritmijos riziką.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Finnish: Vaikka vielä vaikeamman munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta tivotsanibin poistumiseen elimistöstä ei tunneta, eräässä kliinisessä tutkimuksessa todettiin, että muuttumatonta tivotsanibia ei erity virtsaan, mikä osoittaa, ettei tivotsanibi poistu munuaisten kautta.
Lithuanian: Nors tolesnio inkstų funkcijos sutrikimo įtaka bendrai tivozanibo dispozicijai nėra žinoma, vieno klinikinio tyrimo rezultatai parodė, kad šlapime nerasta nepakitusio tivozanibo - tai reiškia, kad inkstai nepašalina tivozanibo.
Finnish: Arvioitaessa tivotsanibin vaikutusta ruokaan terveillä tutkimushenkilöillä runsasrasvainen ateria alensi huippupitoisuuksia seerumissa (Cmax) 23,4 %:lla verrattuna tyhjään mahaan.
Lithuanian: Maisto įtakos tivozanibui tyrime su sveikais dalyviais riebus maistas sumažino didžiausias serumo koncentracijas (Cmax) 23,4 %, palyginti su vaistinio preparato vartojimu nevalgius.
Finnish: Tivotsanibi vähentää verenvirtausta syöpäkasvaimessa hidastaen syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
Lithuanian: Tivozanibas mažina kraujo patekimą į vėžio paveiktą sritį, dėl to lėtėja vėžio ląstelių dauginimasis.
Finnish: Pienennetty annos
Lithuanian: Sumažinta dozė
Finnish: Fotivda 890 mikrogramman kovat kapselit sisältävät tartratsiinia (E102), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Lithuanian: Fotivda 890 mikrogramų kietosiose kapsulėse yra tartrazino (E102), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Finnish: Suurimpaan osaan ASAT- ja ALAT-arvojen suurenemisista ei liittynyt bilirubiiniarvon samanaikaista nousua.
Lithuanian: Daugeliu ALT ir AST aktyvumo padidėjimo atvejų bilirubino kiekis nebuvo padidėjęs.
Finnish: Muuttumaton tivotsanibi on molekyylin pääasiallinen verenkierrossa esiintyvä muoto, eikä seerumissa ole havaittu pääasiallisia metaboliitteja altistuksella, joka on suuruudeltaan vähintään 10 % radioaktiivisesta kokonaisaltistuksesta.
Lithuanian: Nepakitęs tivozanibas yra pagrindinė cirkuliuojanti molekulės forma, o esant 10 % ar didesnei bendrojo radioaktyvumo ekspozicijai, serume neaptikta jokių svarbių metabolitų.
Finnish: Fotivda otetaan suun kautta.
Lithuanian: Fotivda skirtas vartoti per burną.