FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Jentadueto biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Jentadueto.
Polish: Sposób działania leku Jentadueto
Lithuanian: Kaip Jentadueto veikia
Polish: Najczęściej opisywanym działaniem niepożądanym linagliptyny i metforminy była biegunka (1,6%); częstość występowania biegunki była porównywalna w grupie przyjmującej metforminę z placebo
Lithuanian: Dažniausios linagliptino ir metformino derinio nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (1,6 pacientų), kurio dažnis buvo panašus į metformino ir placebo derinio sukeltą (2,4 pacientų).
Polish: Jak przyjmować lek Jentadueto
Lithuanian: Kaip vartoti Jentadueto
Polish: Wartość AUC linagliptyny w osoczu zwiększała się o około 33% po podawaniu dawek 5 mg w stanie stacjonarnym w porównaniu z pierwszą dawką.
Lithuanian: 5 mg dozę pavartojus tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė, linagliptino AUC būna maždaug 33 didesnis negu po pirmosios dozės pavartojimo.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności częstego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia takimi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Apie tai pacientus reikia informuoti ir dažniau jiems matuoti gliukozės kiekį kraujyje, ypač gydymo minėtais vaistiniais preparatais pradžioje. Jei būtina, gydymo kitokiais vaistiniais preparatais metu ir po jų vartojimo nutraukimo antihiperglikeminių vaistinių preparatų dozę reikia keisti.
Polish: Badanie powinno obejmować oznaczanie poziomu elektrolitów i ketonów w osoczu, stężenie glukozy we krwi oraz, w razie potrzeby, pH krwi, stężenie mleczanów, pirogronianu oraz metforminy.
Lithuanian: Tyrimas turi apimti elektrolitų ir ketonų kiekio kraujo serume, gliukozės kiekio kraujyje ir, jei reikia, kraujo pH, laktato, piruvato ir metformino kiekio kraujyje tyrimus. Jeigu pasireiškia bet kokios rūšies acidozė, Jentadueto vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir pradėti gydyti kitokiomis tinkamomis korekcinėmis priemonėmis.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy.
Lithuanian: Jeigu Jums atsirado pūslės ant odos, tai gali būti ligos, vadinamos pūsliniu pemfigoidu, požymis. Jūsų gydytojas gali paprašyti Jūsų nustoti vartoti Jentadueto.
Polish: Podczas przyjmowania leku Jentadueto u niektórych pacjentów wystąpiły następujące działania niepożądane: - Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): biegunka, zwiększenie aktywności enzymu (lipazy) we krwi, nudności - Niezbyt często: zapalenie nosa lub gardła, kaszel, utrata apetytu (zmniejszenie apetytu),
Lithuanian: Vartojant Jentadueto, kai kuriems pacientams pasireiškė šis šalutinis poveikis: - dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): viduriavimas, fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje (lipazės aktyvumo padidėjimas), pykinimas.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby niezbyt często
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Kepenų funkcijos sutrikimai nedažnas
Polish: Farmakokinetyka linagliptyny była na ogół podobna u osób zdrowych oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Lithuanian: Sveikų asmenų ir 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų organizme linagliptino farmakokinetika paprastai buvo panaši.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy chlorowodorku w osoczu (Cmax) nie przekracza 5 μg/ml, nawet po zastosowaniu dawek maksymalnych.
Lithuanian: Cmax) nebuvo didesnė negu 5 mikrogramai/ml, net didžiausios dozės vartojimo metu.
Polish: • istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka śmiertelności ogólnej: metformina13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu z grupą leczoną samą dietą20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami z grup leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,021)
Lithuanian: • bendro mirtingumo absoliučios rizikos reikšmingą sumažėjimą: metforminu gydomos grupės pacientams buvo 13,5 reiškinių/1 000 paciento metų, vien dieta gydomos grupės pacientams 20,6 reiškinių/1 000 paciento metų (p = 0,011), metforminu kartu su sulfonilurėjos dariniu bei vien insulinu gydomų grupių pacientams 18,9 reiškinių/1 000 paciento metų (p = 0,02);
Polish: W 24-tygodniowym badaniu czynnikowym leczenia początkowego z kontrolą placebo, linagliptyna 2,5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z metforminą (500 mg lub 1000 mg dwa razy na dobę) powodowała znaczącą poprawę parametrów glikemii w porównaniu z monoterapią, zgodnie z podsumowaniem w Tabeli 3 (średnia początkowa wartość HbA1c 8,65%).
Lithuanian: 24 savaičių placebu kontroliuojamo pradinio gydymo faktorialaus tyrimo metu gydymas 2 kartus per parą geriama 2,5 mg linagliptino doze ir kartu metforminu (po 500 mg arba 1 000 mg 2 kartus per parą) sukėlė ženkliai pagerino glikemijos parametrus, palyginti su monoterapija, žr.
Polish: Drugorzędowy złożony punkt nerkowy (zgon z powodu choroby nerek, schyłkowa niewydolność nerek, długotrwałe obniżenie wartości eGFR o 40%) Zgon z jakiejkolwiek przyczyny
Lithuanian: Antrinis inkstų sudėtinis kriterijus (su inkstais susijusi mirtis, GILS, ilgalaikis 40 % aGFG sumažėjimas) Mirštamumas dėl bet kurios priežasties Mirtis dėl priežasčių, susijusių su širdies ir kraujagyslių ligomis Hospitalizacija dėl širdies nepakankamumo
Polish: W związku z tym w przypadku zaprzestania stosowania produktu Jentadueto z powodu zaburzeń czynności nerek, można kontynuować przyjmowanie linagliptyny w oddzielnej tabletce w tej samej całkowitej dawce dobowej wynoszącej 5 mg.
Lithuanian: Taigi pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nerekomenduojama, todėl Jentadueto vartojimą nutraukus dėl inkstų funkcijos sutrikimo pasireiškimo, gydymą galima tęsti tokia pačia bendra 5 mg linagliptino paros doze, vartojama atskirų linagliptino tablečių pavidalu.
Polish: Biegunka często
Lithuanian: Pykinimas dažnas
Polish: Odwodnienie może doprowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta na ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Lithuanian: Dehidracija gali privesti prie inkstų pakenkimo, kas gali sukelti pieno rūgšties acidozės pavojų (žr.
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dobowych dawek 5 mg linagliptyny z wielokrotnymi dawkami 0,25 mg digoksyny nie miało wpływu na farmakokinetykę digoksyny u osób zdrowych.
Lithuanian: Sveikų asmenų, daugkartines 5 mg linagliptino paros dozes vartojusių kartu su daugkartinėmis 0,25 mg digoksino dozėmis, organizme poveikio digoksino farmakokinetikai nepasireiškė.
Polish: W badaniu CARMELINA pemfigoid pęcherzowy zgłoszono u 0,2% pacjentów leczonych linagliptyną i u żadnego z pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Tyrimo CARMELINA metu gauta pranešimų apie pūslinį pemfigoidą, pasireiškusį 0,2 % pacientų, vartojusių linagliptiną; iš placebą vartojusių pacientų tokių pranešimų negauta.
Polish: Metforminy chlorowodorek jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej.
Lithuanian: Biotransformacija Iš organizmo metforminas išsiskiria nepakitęs su šlapimu.
Polish: Średni wiek populacji badania wynosił 64 lata i obejmował 2030 (34%) pacjentów w wieku ≥ 70 lat. Populacja badania obejmowała 2089 (35%) pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową i 1130 (19%) pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 w punkcie początkowym.
Lithuanian: Tyrimo populiaciją sudarė 2 089 (35 %) pacientai, sirgę širdies ir kraujagyslių liga, ir 1 130 (19 %) pacientų, kurių sutrikusi inkstų funkcija (aGFG < 60 ml/min./1,73 m2 pradinio vertinimo metu).
Polish: wandetanib, izawukonazol) może zmniejszać eliminację metforminy przez nerki i tym samym prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu,
Lithuanian: izavukonazolu), gali susilpnėti metformino eliminacija per inkstus ir dėl to padidėti metformino koncentracija kraujo plazmoje;
Polish: Po podaniu doustnym absorpcja metforminy może ulec wysyceniu i nie jest całkowita.
Lithuanian: Per burną pavartoto metformino hidrochlorido absorbcija yra įsotinamoji ir nevisiška.
Polish: Po podaniu dawki 10 mg linagliptyny (większej od dawek terapeutycznych) jednocześnie z 40 mg symwastatyny na dobę codziennie przez 6 dni, wartość AUC symwastatyny w osoczu zwiększyła się o 34%, a wartość Cmax w osoczu o 10%.
Lithuanian: 10 mg, linagliptino paros dozę kartu su 40 mg simvastatino paros doze, simvastatino AUC padidėjo 34, Cmax 10.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania linagliptyny w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których metformina w monoterapii nie zapewniała wystarczającej kontroli glikemii, oceniano w kontrolowanym placebo trwającym 24 tygodnie badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Lithuanian: Taikomo gydymo metforminu papildymas linagliptinu Linagliptino, vartojamo kartu su metforminu, veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems glikemiją monoterapija metforminu kontroliavo nepakankamai, buvo nustatinėti 24 savaičių dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu tyrimu.
Polish: • Cukrzycowy stan przedśpiączkowy.
Lithuanian: • Diabetinė prieškoma.
Polish: • istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina11 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta - 18 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,01).
Lithuanian: • miokardo infarkto absoliučios rizikos reikšmingą sumažėjimą: metforminu gydomos grupės pacientams buvo 11 reiškinių/1 000 paciento metų, vien dieta gydomos grupės pacientams 18 reiškinių/1 000 paciento metų (p = 0,01).
Polish: Linagliptyna w skojarzeniu z metforminą i insuliną doprowadziła do istotnej poprawy odsetka HbA1c w tej podgrupie ze skorygowaną średnią zmianą wartości -0,68% (CI: -0,78; -0,57) w odniesieniu do wartości początkowej (średnia początkowa wartość HbA1c wynosiła 8,28%) w porównaniu z placebo podawanym w skojarzeniu z metforminą i insuliną.
Lithuanian: Šio pogrupio pacientams linagliptinas, derinamas su metforminu ir insulinu, palyginti su placebu, derinamu su metforminu ir insulinu, reikšmingai pagerino HbA1c kiekį: koreguotas vidutinis pokytis, palyginti su pradiniu (pradinis HbA1c kiekis buvo 8,28%), buvo -0,68 (PI: -0,78; -0,57).
Polish: Kopowidon
Lithuanian: Digoksinas
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie nosa i gardła niezbyt często
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nazofaringitas nedažnas
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Jentadueto 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Jentadueto 2,5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Jednoczesne podanie linagliptyny z posiłkiem bogatym w tłuszcze powodowało wydłużenie czasu do wystąpienia Cmax o 2 godziny oraz zmniejszenie wartości Cmax o 15%, ale nie obserwowano wpływu na wartość AUC0-72 godz.
Lithuanian: , o Cmax sumažino 15%, tačiau AUC0-72 val poveikio nedarė.
Polish: Badanie oceniające bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe linagliptyny (CAROLINA) CAROLINA było randomizowanym badaniem z udziałem 6033 pacjentów z wczesną cukrzycą typu 2 i zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym lub potwierdzonymi powikłaniami, którzy otrzymywali leczenie linagliptyną 5 mg (3023) lub glimepirydem 1-4 mg (3010) dodane do standardowego leczenia (w tym terapia podstawowa metforminą u 83% pacjentów), uwzględniając lokalne standardy dla HbA1c i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Lithuanian: Pacientai vartojo 5 mg linagliptino (3 023) arba 1-4 mg glimepirido (3 010), šiuos vaistinius preparatus skiriant papildomai prie standartinio gydymo (įskaitant foninį gydymą metforminu, kuris taikytas 83 % pacientų), taikomo atsižvelgiant į regionui nustatytą HbA1c normą ir su ŠKS susijusius rizikos veiksnius.
Polish: Średnia wartość początkowa HbA1c wynosiła 8,0%.
Lithuanian: 3-ąją lentelę (vidutinis pradinis HbA1c kiekis buvo 8,65%).
Polish: Podawanie wielokrotnych dawek 850 mg metforminy chlorowodorku trzy razy na dobę jednocześnie z 10 mg linagliptyny raz na dobę, nie zmieniało w klinicznie znaczący sposób farmakokinetyki linagliptyny u osób zdrowych.
Lithuanian: Sveikų asmenų, kartu su daugkartine tris kartus per parą geriama 850 mg metformino hidrochlorido doze vartojusių 10 mg linagliptino dozę kartą per parą, organizme kliniškai reikšmingai linagliptino farmakokinetika nekito.
Polish: Liczba pacjentów Pierwszorzędowy złożony punkt sercowo-naczyniowy (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego nieprowadzący do zgonu, udar mózgu nieprowadzący do zgonu)
Lithuanian: Pacientų skaičius Pirminis ŠKS sudėtinis kriterijus (mirtis dėl priežasčių, susijusių su širdies ir kraujagyslių ligomis, nemirtinas MI, nemirtinas insultas)
Polish: W badaniach klinicznych częstość hipoglikemii zgłaszana przy podawaniu linagliptyny w skojarzeniu z metforminą była podobnie niska jak częstość hipoglikemii stwierdzanej u pacjentów przyjmujących wyłącznie metforminę.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojantiems linagliptino kartu su metforminu arba vien metformino, hipoglikemijos dažnis buvo palyginti mažas.
Polish: Placebo Linaglipty na 5 mg raz na dobę1
Lithuanian: Linaglip tinas 5 mg kartą per parą
Polish: Pemfigoid pęcherzowy rzadko
Lithuanian: Pūslinis pemfigoidas retas
Polish: W stanie stacjonarnym ekspozycja na linagliptynę u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek była porównywalna z osobami zdrowymi.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, organizme linagliptino ekspozicija tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, buvo panaši į ekspoziciją sveikų asmenų organizme.
Polish: U niektórych pacjentów występuje wysypka (częstość występowania niezbyt często), pokrzywka (pokrzywka; częstość występowania rzadko) i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub przełykaniem (obrzęk naczynioruchowy; częstość występowania rzadko).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė išbėrimas (dažnis: nedažnas), dilgėlinė (urtikarija; dažnis: retas) ir veido, lūpų, liežuvio bei ryklės patinimas, galintis pasunkinti kvėpavimą ir rijimą (angioneurozinė edema; dažnis: retas). Jeigu atsiranda kokių nors minėtų negalavimų požymių, Jentadueto vartojimą nutraukite ir tuoj pat kvieskite savo gydytoją. Jūsų gydytojas Jums gali išrašyti vaistų nuo alergijos ir kitokių vaistų nuo Jūsų cukrinio diabeto.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych z badań fazy I i fazy II stwierdzono, że płeć nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę linagliptyny.
Lithuanian: I ir II fazės tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, lytis kliniškai reikšmingos įtakos linagliptino farmakokinetikai nedaro.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Jentadueto i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
Lithuanian: Nustokite vartoti Jentadueto ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.
Polish: W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek leku Jentadueto, u pacjenta może wystąpić kwasica mleczanowa.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Jentadueto dozę? Jei pavartojote daugiau Jentadueto tablečių negu reikėjo, Jums gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė.
Polish: Największą dawkę po której nie stwierdza się działań niepożądanych (NOAEL) na płodność, wczesny rozwój embrionalny oraz działania teratogennego u szczurów, określono na poziomie ponad 900 razy wyższym niż ekspozycja u człowieka.
Lithuanian: Žiurkių vaisingumui, ankstyvam embriono vystymuisi ir teratogeniniam poveikiui NOAEL buvo  900 kartų didesnė už ekspoziciją terapinę dozę vartojančio žmogaus organizme.
Polish: Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących linagliptynę była podobna do częstości obserwowanej w grupie otrzymującej placebo.
Lithuanian: Bendrasis nepageidaujamų reiškinių ir sunkių nepageidaujamų reiškinių, pasireiškusių linagliptiną vartojusiems pacientams, dažnis buvo panašus į pacientų, vartojusių placebą. Šiuo tyrimu gauti saugumo duomenys atitiko anksčiau nustatytą linagliptino saugumo profilį.
Polish: Organizm może również wytwarzać zbyt wiele cukru.
Lithuanian: Be to, Jūsų organizmas gali gaminti per daug cukraus. Jeigu taip atsitinka, cukrus (gliukozė) susikaupia kraujyje.
Polish: 78-krotnie większą niż ekspozycja u człowieka, a wartość NOAEL dotycząca toksyczności dla matki była 2,1 raza większa niż ekspozycja u człowieka.
Lithuanian: Toksinio poveikio triušių embrionui ir vaisiui NOAEL buvo 78 kartus, vaikingoms triušių patelėms 2,1 karto didesnė už ekspoziciją terapinę dozę vartojančio žmogaus organizme.
Polish: Wynika stąd, że linagliptyna nie jest inhibitorem transportu odbywającego się za pośrednictwem glikoproteiny P w warunkach in vivo.
Lithuanian: Vadinasi, in vivo linagliptinas pernašos, vykstančios tarpininkaujant P glikoproteinui, neslopina.
Polish: Stężenia linagliptyny w osoczu maleją według modelu trójfazowego, przy czym długi końcowy okres półtrwania (wynoszący w przypadku linagliptyny ponad 100 godzin) wiąże się głównie z możliwym do wysycenia, dobrze dopasowanym wiązaniem linagliptyny z DPP-4 i nie przyczynia się do kumulacji substancji czynnej.
Lithuanian: Linagliptino koncentracijos mažėjimas kraujo plazmoje yra trifazis, galutinės fazės metu pusinės eliminacijos laikas yra ilgas (galutinė linagliptino pusinė eliminacija trunka ilgiau negu 100 val.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne:
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai
Polish: W trakcie całego okresu obserwacji w ramach badania potwierdzone ostre zapalenie trzustki zgłoszono u 0,3% pacjentów leczonych linagliptyną i u 0,1% pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Per visą tyrimo stebėjimo periodą gauta pranešimų ūminį pankreatitą (įvertinimą atliko nepriklausomas vertinimo komitetas), pasireiškusį 0,3 % pacientų, vartojusių linagliptiną, ir 0,1 % pacientų, vartojusių placebą.
Polish: Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna
Lithuanian: Tabletės šerdis Argininas Kopovidonas Magnio stearatas
Polish: Jednoczesne podawanie 5 mg linagliptyny nie powodowało zmian farmakokinetyki lewonorgestrelu ani etynyloestradiolu w stanie stacjonarnym.
Lithuanian: Kartu su 5 mg linagliptino doze vartojamų levonorgestrelio ar etinilestradiolio farmakokinetika tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, nekito.
Polish: W przypadku jednoczesnego przyjmowania leku Jentadueto z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
Lithuanian: Jentadueto vartojant kartu su sulfonilurėjos dariniu arba insulinu, mažas cukraus kiekis kraujyje galimas ir tokiu atveju Jūsų gydytojas gali mažinti sulfonilurėjos darinio arba insulino dozę.
Polish: Dlatego też zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu Jentadueto w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i (lub) insuliną.
Lithuanian: Žinoma, kad sulfonilurėjos dariniai ir insulinas sukelia hipoglikemiją, todėl Jentadueto kartu su sulfonilurėjos dariniu ir (arba) insulinu patariama gydyti atsargiai.
Polish: XX wieku.
Lithuanian: liepos 20 d.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jentadueto znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Jentadueto EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego i najskuteczniejszego stosowania produktu Jentadueto opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Jentadueto vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Jentadueto przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Jentadueto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: Linagliptyna została dopuszczona do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) w 2011 r. pod nazwą Trajenta.
Lithuanian: Linagliptinas Europos Sąjungoje (ES) įregistruotas nuo 2011 m.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jentadueto?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jentadueto vartojimą?
Polish: Leku Jentadueto nie wolno stosować u pacjentów z:
Lithuanian: Jentadueto negalima vartoti pacientams:
Polish: Jentadueto przyjmuje się dwa razy na dobę.
Lithuanian: Jentadueto vartojamas du kartus per parą.
Polish: • u pacjentów już przyjmujących skojarzenie linagliptyny i metforminy w oddzielnych tabletkach;
Lithuanian: • pacientams, jau vartojantiems linagliptiną su metforminu atskiromis tabletėmis;
Polish: Jentadueto linagliptyna / chlorowodorek metforminy
Lithuanian: Jentadueto linagliptinas / metformino hidrochloridas
Polish: W odniesieniu do działań ubocznych Komitet uznał, że obserwowane zagrożenia są tylko nieznacznie wyższe niż w przypadku placebo.
Lithuanian: Dėl šalutinių reiškinių komitetas manė, kad apskritai nustatyta rizika buvo tik truputį didesnė nei vartojant placebą.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Jentadueto zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Jentadueto preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jentadueto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Jentadueto rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek (2,5 mg/850 mg i 2,5 mg/1000 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 2,5 mg/850 mg ir 2,5 mg/1 000 mg).
Polish: CHMP zauważył, że te skojarzenia stałych dawek mogą zwiększyć odsetek pacjentów prawidłowo przyjmujących lek.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad skiriant nustatytos dozės derinį, gali padidėti tikimybė, kad pacientas tinkamai vartos jam paskirtą vaistą.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jentadueto?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Jentadueto vartojimu?
Polish: • stanem mogącym prowadzić do zmniejszonej podaży tlenu do tkanek (np. u pacjentów leczonych z powodu pogarszającej się niewydolności serca, pacjentów po niedawno przebytym zawale serca, pacjentów z niewydolnością oddechową lub pacjentów, u których nastąpił znaczny spadek ciśnienia krwi);
Lithuanian: • kuriems nustatytas sutrikimas, dėl kurio galėtų sumažėti deguonies perdavimas į kūno audinius (pavyzdžiui, pacientai, kurie gydomi nuo pasunkėjusio širdies nepakankamumo, kurie neseniai patyrė širdies smūgį, turi kvėpavimo sutrikimų ar kuriems staiga smarkiai sumažėjo kraujospūdis).
Polish: Jentadueto to lek zawierający substancje czynne linagliptynę i chlorowodorek metforminy.
Lithuanian: Jentadueto yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų linagliptino ir metformino hidrochlorido.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jentadueto:
Lithuanian: Kita informacija apie Jentadueto
Polish: Dobranie odpowiedniej mocy tabletki zależy od dawki innych leków przeciwcukrzycowych, które pacjent wcześniej przyjmował.
Lithuanian: Tabletės stiprumas priklauso nuo paciento kitų prieš tai vartotų vaistų nuo cukrinio diabeto dozių.
Polish: W dniu 20 lipca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jentadueto do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Jentadueto rinkodaros leidimą.