FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Osteoklastická aktivita je inhibována, avšak tvorba a vázání osteoklastů zůstává nedotčena.
Latvian: Tiek nomākta osteoklastiskā aktivitāte, bet osteoklastu veidošanās un saistīšanās nav traucēta.
Czech: Zvýšení hodnot BMD při podávání alendronátu 10 mg jednou denně bylo stejné jako u alendronátu 5 mg jednou denně, a to u všech pacientů s výjimkou žen v období po menopauze, které nebyly léčeny estrogenem.
Latvian: KMB palielināšanās ar alendronātu 10 mg vienu reizi dienā bija tāda pati, kā alendronātam 5 mg vienu reizi dienā visiem pacientiem, izņemot sievietes postmenopauzē, kas netika ārstētas ar estrogēnu.
Czech: Ke zlomeninám může dojít během běžných, každodenních činností, jako je zdvihání různých předmětů nebo při menším úrazu, který by zdravé kosti zlomeninu nezpůsobil.
Latvian: Kaulu lūzumi var rasties normālo, ikdienas aktivitāšu laikā, piemēram, ceļot smagus priekšmetus, vai pie nelieliem ievainojumiem, kas parasti neradītu normālu kaulu lūzumus.
Czech: Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky, s vystupujícím nápisem „AN 10" na jedné straně a logem „Arrow" na druhé straně.
Latvian: Baltas vai pelēkbaltas kapsulas formas tabletes ar iespiestu „AN10" vienā pusē un „Arrow logo" otrā.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Alendronat HEXAL, než jste měl(a) Pokud si omylem vezmete příliš mnoho tablet, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Ja esat lietojis Alendronat HEXAL vairāk nekā noteikts Ja Jūs ieņemat par daudz tablešu kļūdas dēļ, izdzeriet pilnu glāzi ūdens un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Alendronat HEXAL je zapotřebí Informujte svého lékaře - jestliže trpíte onemocněním ledvin - jestliže máte nějaké obtíže s polykáním či trávením - jestliže máte nízké hladiny vápníku v krvi.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Alendronat HEXAL, nepieciešama šādos gadījumos Informējiet savu ārstu - ja Jums ir nieru problēmas - ja Jums ir rīšanas vai gremošanas traucējumi - ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām
Czech: Není známo, zda se alendronát vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai alendronāts cilvēkiem izdalās ar krūts pienu.
Czech: Přípravek Alendronat HEXAL může léčit vaši osteoporózu pouze v případě, že v užívání tablet pokračujete.
Latvian: Alendronat HEXAL var izārstēt Jūsu osteoporozi tikai tad, ja Jūs turpināt lietot tabletes.
Czech: Podrobujete-li se léčbě u zubního lékaře nebo chystáte-li se podstoupit stomatochirurgický zákrok, informujte svého zubního lékaře o tom, že užíváte Alendronat HEXAL.
Latvian: Ja jūs ārstē zobārsts vai ja jums paredzēta (tiks veikta) stomatoloģiska operācija, informējiet zobārstu, ka lietojat Alendronat HEXAL.
Czech: Navíc bylo užívání alendronátu 10 mg a alendronátu 5 mg účinné bez ohledu na věk (<65 let ve srovnání s věkem ≥65 let), pohlaví, výchozí hodnotu BMD, výchozí kostní obrat a současné užívání mnoha běžných léčiv.
Latvian: Turklāt, alendronāts 10 mg un alendronāts 5 mg bija efektīvi, neskatoties uz vecumu (<65 gadi pret ≥65 gadiem), dzimumu, sākuma KMB, sākuma kaulu apgrozījumu un citu medikamentu vienlaicīgu lietošanu.
Czech: Podávání přípravku Alendronat HEXAL dětem se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Latvian: Lietošana bērniem Alendronat HEXAL nav ieteicams lietošanai bērniem, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Czech: 50 x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Latvian: 50 x 1 (vienību skaits iepakojumā) tabletes
Czech: Vylučování Po jednorázové intravenózní dávce (14C) alendronátu se přibližně 50 % radioaktivity vylučuje močí do 72
Latvian: Eliminācija Sekojot vienreizējai intravenozai alendronāta (14C) devai, apmēram 50% radioaktivātes tika eskretēta urīnā
Czech: Pro ženy po menopauze, u nichž není aplikována estrogenová léčba, je doporučené dávkování jedna 10mg tableta denně.
Latvian: Sievietēm postmenopauzē, kuras nesaņem ārstēšanu ar estrogēniem, rekomendētā deva ir 10 mg tablete dienā.
Czech: Je velmi důležité dodržovat body 1), 2), 3) a 4) aby se tablety přípravku Alendronat HEXAL rychle dostaly do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu (té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem).
Latvian: Ir ļoti svarīgi sekot instrukcijām 1), 2), 3) un 4), lai palīdzētu Alendronat HEXAL sasniegt Jūsu kuņģi ātri un palīdzētu samazināt barības vada (barības vads - caurule, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājuma risku.
Czech: 3) Po užití tablety si nelehejte - zůstaňte v plně vzpřímené poloze (vsedě, vstoje nebo choďte) alespoň po dobu 30 minut.
Latvian: 3) Neapgulieties - palieciet vertikālā stāvoklī (sēžot, stāvot vai staigājot) - vismaz 30 minūtes pēc tabletes norīšanas.
Czech: Ve srovnání s intravenózní referenční dávkou byla průměrná biologická dostupnost orálního alendronátu v dávkách od 5 do 70 mg u žen 0,64 % při podání po nočním hladovění a dvě hodiny před normální snídaní.
Latvian: Salīdzinot ar intravenozām references devām, vidējā alendronāta biopieejamība sievietēm bija 0,64% devām no 5 līdz 70 mg, kas tika dotas pēc nakts gavēšanas un divas stundas pirms standartizētām brokastīm.
Czech: Účinnost alendronátu 10 mg a alendronátu 5 mg podávaného jednou denně mužům i ženám léčeným steroidy (nejméně 7,5 mg prednisonu denně nebo ekvivalent, průměrná dávka 10 mg denně) byla prokázána ve dvou jednoročních studiích prakticky identického uspořádání.
Latvian: Alendronāta10 mg un alendronāta 5 mg vienu reizi dienā efektivitāte vīriešiem un sievietēm, ārstētiem ar steroīdiem (prednizolons vismaz 7,5 mg/dienā vai tā ekvivalents, vidējā deva 10 mg/dienā), tika pierādīta divos viena gada pētījumos ar praktiski vienādu struktūru.
Czech: Žadatel byl požádán, aby dále odůvodnil širokou indikaci přípravku Alendronate HEXAL ve znění „léčba osteoporózy u mužů".
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam tika lūgts labāk pamatot Alendronate HEXAL plašo indikāciju "osteoporozes ārstēšana vīriešiem".
Czech: Alendronate Sandoz 10 mg tablety
Latvian: Alendronate Sandoz 10 mg tabletten
Czech: 5) Pokud začnete mít potíže nebo trpět bolestí po polknutí, bolestí na hrudi nebo se u vás nově objeví pálení žáhy nebo se pálení žáhy zhorší, přestaňte přípravek Alendronat HEXAL užívat a vyhledejte svého lékaře.
Latvian: 5) Ja Jums ir grūtības vai sāpes rijot, sāpes krūšu kurvī, parādās vai pasliktinās dedzināšana aiz krūšu kaula, pārtrauciet Alendronat HEXAL lietošanu un sazinieties ar savu ārstu.
Czech: U pacientů, kterým byl alendronát podáván v dávkách do 10 mg denně a u kterých byla po jednom roce provedena biopsie, nebyly zaznamenány žádné známky narušení procesu mineralizace kostí.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma alendronātu devā līdz pat 10 mg dienā un kam tika veikta biopsija pēc gada bez traucējumu pazīmēm, tika novērota kaulu mineralizācija.
Czech: Většina těchto hlášení se týká onkologických pacientů, tyto případy však byly hlášeny také u pacientů léčených pro osteoporózu.
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu attiecas uz vēža pacientiem, bet ir bijuši gadījumi arī ar pacientiem, kam tika ārstēta osteoporoze.
Czech: Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu.
Latvian: Alendronāts var izraisīt lokālu kairinājumu augšējā gremošanas trakta gļotādā.
Czech: Alendronát zabraňuje úbytku kostní hmoty a napomáhá obnově kostí.
Latvian: Alendronāts novērš kaulu masas zudumu un palīdz atjaunot kaulus.
Czech: Přípravek Alendronat HEXAL by neměl být podáván dětem a dospívajícím.
Latvian: Alendronat HEXAL nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem.
Czech: Studie na potkanech ukazují, že alendronát se po intravenózním podání 1 mg/kg nejprve distribuuje do měkkých tkání, potom se však rychle redistribuuje do kostry nebo se vylučuje močí.
Latvian: Pētījumi ar žurkām pierāda, ka alendronāts sākumā pēc 1 mg/kg intravenozās ievades izplatās mīkstajos audos, bet pēc tam ātri izplatās skeletā un tiek ekskretēts ar urīnu.
Czech: Poruchy nervového systému: Časté (≥1/100, <1/10): Bolesti hlavy.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Bieži (≥1/100, <1/10): Galvassāpes
Czech: Ve studiích osteoporózy byl alendronát účinný při podání alespoň 30 minut před prvním jídlem nebo nápojem daného dne.
Latvian: Osteoporozes pētījumos alendronāts bija efektīvs, ja tas tika dots vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai dzēriena.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Alendronat HEXAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat, kā citas zāles, Alendronat HEXAL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Ukázalo se, že Alendronat HEXAL snižuje riziko zlomenin páteře a kyčle u žen a zlomenin páteře u mužů.
Latvian: Ir secināts, ka Alendronat HEXAL samazina mugurkaula un gūžas locītavas lūzumu riskus sievietēm un mugurkaula lūzumus vīriešiem.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Latvian: PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
Czech: Vždy užívejte přípravek Alendronat HEXAL přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet Alendronat HEXAL tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Czech: U zvířat nebyl zjištěn žádný důkaz saturace kostního vychytávání po chronickém dávkování s kumulativními intravenózními dávkami do 35 mg/kg.
Latvian: Nav pierādījumu par kaulu saturāciju cilvēkiem pēc hroniskām devām ar kumulatīvām intravenozām devām līdz pat 35 mg/kg.
Czech: Pacienti s některým z vzácných dědičných onemocnění, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo nedostatečné vstřebávání glukózy a galaktózy, by tento přípravek neměli užívat.
Latvian: Pacienti ar retām pārmantotām galaktozes intolerances problēmām, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šo medikamentu.
Czech: V důsledku pozitivních účinků alendronátu na zvýšení mineralizace kostí může docházet ke snížení sérových hladin vápníku a fosfátu.
Latvian: Sakarā ar alendronāta pozitīvo efektu, palielinot kaulu mineralizāciju, seruma kalcijs un fosfāti var samazināties.
Czech: Tato kombinovaná léčba nevykazovala žádné nežádoucí účinky.
Latvian: Netika novēroti nekādi nevēlami blakus efekti no šīs ārstēšanas kombinācijas.
Czech: Snížení tělesné výšky bylo po léčbě alendronátem nižší ve srovnání s placebem (-0,6 mm pro alendronát a -2,4 mm pro placebo, p=0,02).
Latvian: Auguma samazināšanās bija mazāka pēc ārstēšanās ar alendronātu, relatīvi placebo (-0,6 mm un -2,4 mm, respektīvi, p=0,02).
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny hodnotícími lékaři jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s léčivou látkou jsou uvedeny níže v případě, že se vyskytly u ≥1 % případů v některé z léčených skupin v jednoleté studii, nebo ve tříletých studiích u ≥1 % pacientů léčených alendronátem 10 mg denně a s vyšší incidencí než u pacientů užívajících placebo.
Latvian: Nevēlamie efekti, kas pēc pētnieku uzskata, bija tieši saistīti ar aktīvo vielu, ir attēloti turpmāk, ja tie radās ≥1% jebkurā pētījuma grupā viena gada pētījumā vai ≥ 1% pacientu, kas tika ārstēti ar alendronātu 10 mg dienā, un ar augstāku incidenci nekā pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo trīs gadus ilgajos pētījumos.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: astenie, periferní edém
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: astēnija, perifēra tūska
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Alendronat HEXAL by neměl ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Alendronat HEXAL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Czech: Biologická dostupnost byla zanedbatelná, ať už byl alendronát podán při standardní snídani nebo až dvě hodiny po ní.
Latvian: Biopieejamība bija niecīga, ja alendronāts tika dots kopā vai divas stundas pēc standartizētām brokastīm.
Czech: Větší nebezpečí výskytu závažných nežádoucích účinků v jícnu se předpokládá u pacientů, kteří neužívají alendronát správně, popřípadě pokračují v užívání alendronátu po vzniku symptomů svědčících o podráždění jícnu.
Latvian: Uzskata, ka smagu barības vada blakus efektu risks ir lielāks pacientiem, kas nelieto alendronātu pareizi un/vai turpina lietot alendronātu pēc simptomu, kas liecina ar barības vada kairinājumu, parādīšanās.
Czech: té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem), jako např. zúžení nebo obtíže při polykání - jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět po dobu alespoň 30 minut - jestliže vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi
Latvian: sašaurinājums vai rīšanas grūtības - ja Jūs nevarat nostāvēt vai nosēdēt taisni vismaz 30 minūtes - ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir zems kalcija līmenis asinīs
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, stearan hořečnatý.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrijs, magnija stearāts.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:
Latvian: Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Czech: Vzhledem k nebezpečí zhoršení základního onemocnění je třeba postupovat obezřetně, jestliže je alendronát podáván pacientům s aktivními obtížemi horní části gastrointestinálního traktu jako dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy, či v případech nedávného těžkého onemocnění gastrointestinálního traktu (v průběhu posledního roku) jako vředové onemocnění žaludku, aktivní krvácení v žaludečně-střevním traktu nebo chirurgický zákrok v horní části trávicího traktu, kromě pyloroplastiky (viz bod 4.3).
Latvian: Tā kā ir palielināts risks blakusslimību saasinājumam, alendronāts uzmanīgi jālieto pacientiem ar aktīvām augšējā gremošanas trakta problēmām, piemēram, disfāgiju, barības vada slimību, gastrītu, duodenītu vai čūlām vai nesenu (pēdējā gada laikā) smagu gastrointestinālu slimību, piemēram, gastrīta, aktīvas gastrointestinālas asiņošanas vai operācijas augšējā gremošanas traktā, izņemot piloroplastiju gadījumos (skatīt nodaļu 4.3)
Czech: - Nezapíjejte tabletu džusem ani mlékem.
Latvian: - Neuzdzeriet sulu vai pienu.
Czech: Neznámá frekvence: Osteonekróza
Latvian: Nezināma biežuma: Osteonekroze
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Alendronat HEXAL Přípravek Alendronat HEXAL obsahuje laktózu.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Alendronat HEXAL sastāvdaļām Alendronat HEXAL satur laktozi.
Czech: V souvislosti s pokyny k vypracovávání souhrnu údajů o přípravku, pokyny o pomocných látkách a nejnovější kvalitativní revizí šablon dokumentů byly provedeny i další úpravy v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích, které nesouvisejí s výsledkem postupu přezkoumání.
Latvian: Tāpat zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā, saskaņā ar vadlīnijām par zāļu aprakstu un palīgvielām, kā arī jaunākām rediģēšanai pakļauto dokumentu paraugu versijām, tika veikti citi grozījumi, kas nav saistīti ar pārskatīšanas iznākumu.
Czech: O použití alendronátu u těhotných žen není k dispozici dostatek informací.
Latvian: Nav pietiekošu datu par alendronāta lietošanu grūtniecēm.
Czech: Proto se dá u pacientů se zhoršenou ledvinovou funkcí očekávat poněkud vyšší hromadění alendronátu v kosti (viz bod 4.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem ar nieru mazspēju var būt sagaidāma lielākā alendronāta akumulācija kaulos (skatīt nodaļu 4.2).
Czech: Přechodné symptomy jako při reakci v akutní fázi (myalgie, malátnost a ve vzácných případech horečka), obvykle v souvislosti se zahájením léčby.
Latvian: Pārejoši akūtās fāzes simptomi (miaļģijas, nogurums, retos gadījumos drudzis), parasti saistībā ar ārstēšanās sākumu.
Czech: 4) Neužívejte přípravek Alendronat HEXAL před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.
Latvian: 4) Neieņemiet Alendronat HEXAL pirms gulētiešanas vai pēc piecelšanās dienas aktivitātēm.
Czech: V počátečních studiích účinnosti se hodnota BMD zvýšila při podávání alendronátu v dávce 10 mg denně ve srovnání s placebem po třech letech o 8,8 % v páteři, o 5,9 % v krčku stehenní kosti a o 7,8 % v trochantéru.
Latvian: Sākuma efektivitātes pētījumos, KMB palielināšanās ar alendronātu 10 mg dienā relatīvi pret placebo pēc trīs gadiem bija 8,8%, 5,9% un 7,8% mugurkaulā, femur kakliņā un trohanterā.
Czech: Pouze k perorálnímu podání.
Latvian: Tikai iekšķīgai lietošanai.
Czech: Neužívejte dvě tablety ve stejný den. Vraťte se k užívání jedné tablety denně.
Latvian: Neieņemiet divas tabletes vienā dienā.
Czech: Po dvou letech léčby alendronátem 10 mg/den vzrostla hodnota BMD v průměru o 5,3 % v páteři, o 2,6 % v krčku stehenní kosti, o 3,1 % v trochantéru a o 1,6 % pro kostru celkově, ve srovnání s placebem (p<0,001 pro všechny body měření).
Latvian: Pēc divus gadus ilgas ārstēšanas ar alendronātu 10 mg/dienā, KMB palielinājās par vidēji 5,3% mugurkaulā, par 2,6% femur kakliņā, par 3,1% trohanterā un par 1,6% skeletam kopēji, attiecībā pret placebo (p<0,001 visiem mērījumiem).
Czech: Co je přípravek Alendronat HEXAL a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alendronat HEXAL užívat Jak se přípravek Alendronat HEXAL užívá Možné nežádoucí účinky
Latvian: Kas ir Alendronat HEXAL un kādam nolūkam to lieto Pirms Alendronat HEXAL lietošanas Kā lietot Alendronat HEXAL Iespējamās blakusparādības
Czech: U těchto žen bylo zvýšení hodnot BMD (ve srovnání s placebem) při podávání alendronátu 10 mg jednou denně vyšší než při podávání alendronátu 5 mg jednou denně, a to v páteři (4,11 % versus 1,56 %) a trochantéru (2,84 % versus 1,67 %).
Latvian: Šīm sievietēm palielināšanās (relatīvi placebo) ar alendronātu 10 mg vienu reizi dienā bija lielāka nekā ar alendronātu 5 mg vienu reizi dienā mugurkaulā (4,11% pret 1,56%) un trohanterā (2,84% pret 1,67%).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alendronat HEXAL [doplní se národní údaje]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Alendronat HEXAL [Aizpilda nacionāli]
Czech: I když jsou zlomeniny obvykle bolestivé, zlomenin kostí páteře si nemusí pacient všimnout až do doby, než se zmenší jeho tělesná výška.
Latvian: Lai gan tie parasti sāp, mugurkaula kaulu lūzumi var palikt neievēroti, līdz tie noved pie auguma samazināšanās.
Czech: U pacientů s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) vyšší než 35 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar glomerulu filtrācijas ātrumu (GFĀ) virs 35ml/min nav nepieciešama devas piemērošana.
Czech: Charakteristiky u pacientů
Latvian: Raksturojums pacietiem:
Czech: Účinek zvýšení hodnot BMD působící jako prevence zlomenin při podávání alendronátu 10 mg nebo alendronátu 5 mg u osteoporózy indukované kortikosteroidy nebyl zjištěn.
Latvian: Lūzumus novērsošais efekts palielinot kaulu blīvumu ar alendronātu 10 mg vai alendronātu 5 mg kortikosteroīdu inducētai osteoporozei nav apstiprināts.
Czech: Velmi vzácné, není známo: V ojedinělých případech byla zaznamenána perforace jícnu.
Latvian: Ļoti reti, nezināmi: ziņots par izolētiem barības vada perforācijas gadījumiem.
Czech: Tablety se nesmí rozkousávat, cucat ani nechávat rozpustit v ústech, a to kvůli riziku orofaryngální ulcerace.
Latvian: Tabletes nedrīkst sakošļāt, sūkāt vai ļaut tām izšķīst mutē,
Czech: Osteonekróza čelisti byla také hlášena u pacientů s osteoporózou, kteří užívají perorální bisfosfonáty.
Latvian: Žokļa osteonekroze bija sastopama arī pacientiem ar osteoporozi, kuri saņēma bifosfonātus orāli.
Czech: V průběhu sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující účinky (neznámá frekvence):
Latvian: Pēcreģistrācijas pētījumos bijuši ziņojumi par šādiem blakusefektiem (biežums nezināms):
Czech: • Alendronat HEXAL tablety se nesmí užívat před spaním nebo před tím, než pacient ráno vstane.
Latvian: • Alendronat HEXAL tabletes nedrīkst ieņemt pirms gulētiešanas vai pirms dienas aktivitāšu sākšanas.
Czech: Předklinické studie ukazují, že léčivá látka, která se neuložila v kosti, se rychle vylučuje močí.
Latvian: Preklīniskie pētījumi rāda, ka aktīvajās vielās, kas nedeponējas kaulos, ātri izdalās ar urīnu.
Czech: Orwell a Ringe ve svých studiích prokázali, že v porovnání s placebem a alfacalcidolem (v uvedeném pořadí) léčba alendronátem omezuje výskyt vertebrálních fraktur u mužů s osteoporózou.
Latvian: Divi Orvela (Orwell) un Ringes (Ringe) veikti pētījumi, kuros salīdzināšanai tika izmantots attiecīgi placebo vai alfacalcidol, atklāja, ka alendronāta terapija samazināja mugurkaula lūzumu iespēju vīriešiem ar osteoporozi.
Czech: té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem) vředy v ústech v případě kousání nebo cucání tablet žaludeční či peptické vředy (někdy vážné či s krvácením) není však jisté, zda tyto účinky byly vyvolány přípravkem Alendronat HEXAL silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů vyrážka zhoršující se slunečním zářením; přechodné příznaky připomínající chřipku jako bolesti svalů, celkový pocit nemoci a někdy s horečkou obvykle na začátku léčby reakce z přecitlivělosti včetně kopřivky a angioedému příznaky nízké hladiny vápníku v krvi včetně svalových křečí nebo spasmů a/nebo pocit mravenčení v prstech nebo v okolí úst
Latvian: Reti: miglaina redze, sāpes vai acu apsārtums barības vada (barības vads - caurule, kas savieno muti ar kuņģi) sašaurināšanās čūlas mutes dobumā, ja tabletes sakošļā vai sūkā kuņģa vai peptiskas čūlas (dažreiz smagas vai ar asiņošanu), tomēr nav skaidrs, vai tās izraisa Alendronat HEXAL smagas kaulu, muskuļu un/vai locītavu sāpes izsitumi, kas pasliktinās saules gaismā; pārejoši gripai līdzīgi simptomi, piemēram, muskuļu sāpes, vispārēja slimības sajūta dažreiz ar drudzi, parasti ārstēšanās sākumā paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot nātreni un angioneirotisku tūsku zema kalcija līmeņa asinīs simptomi, ieskaitot muskuļu krampjus vai spazmas un/vai tirpšanas sajūta pirkstos un ap muti
Czech: 112 tablet
Latvian: 112 tabletes
Czech: Přestože v rozsáhlých klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko nežádoucích účinků, po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy žaludečních a duodenálních vředů, které byly v některých případech závažné a s komplikacemi.
Latvian: Neskatoties uz palielinātu risku, kas novērots paildzinātos klīniskos pētījumos, kas seko oriģinālo preparātu tirdzniecībai, ir bijuši ziņojumi par retiem kuņģa un duodena čūlu gadījumiem, no kuriem daži bijuši smagi un ar komplikācijām.
Czech: Informujte svého lékaře předtím, než začnete Alendronat HEXAL užívat, jestliže se u vás vyskytují nebo vyskytovaly bolesti nebo otok dásní a/nebo čelisti, necitlivost čelisti, jestliže máte pocit těžké čelisti nebo jestliže vám vypadl zub.
Latvian: Apspriedieties ar savu ārstu, pirms lietojat Alendronat HEXAL, ja jums ir, vai ir bijušas smaganu un/vai žokļa sāpes vai tūska, žokļa nejutīgums, ja žoklis liekas smags vai esat zaudējis zobu.
Czech: Snižuje riziko zlomenin páteře a kyčle.
Latvian: Tas samazina mugurkaula un gūžas lūzumu riskus.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā un sargāt no mitruma.
Czech: Přípravek Alendronat HEXAL je účinný pouze tehdy, když ho užijete na lačný žaludek.
Latvian: Alendronat HEXAL ir efektīvs tikai tad, ja ieņemts tukšā dūšā.