FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After IV voriconazole therapy, the median duration of oral voriconazole therapy was 76 days (range 2-232 days).
Portuguese: Após a terapêutica intravenosa com voriconazol, a duração média da terapêutica com voriconazol oral foi de 76 dias (intervalo de 2-232 dias).
English: The intravenous vehicle, SBECD, is haemodialysed with a clearance of 55 ml/min.
Portuguese: O veículo intravenoso, SBECD, é hemodialisável com uma depuração de 55 ml/min.
English: Although not studied, increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes.
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado, os níveis plasmáticos elevados destes medicamentos podem conduzir ao prolongamento do intervalo QTc e à ocorrência rara de torsades de pointes.
English: In the case of treatment-related adverse events, discontinuation of voriconazole and use of alternative antifungal agents must be considered (see section 4.4 and 4.8)
Portuguese: No caso de acontecimentos adversos relacionados com o tratamento, deve considerar-se a interrupção de voriconazol e a utilização de agentes antifúngicos alternativos (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Some medicines, when taken at the same time as Voriconazole Hikma, may affect the way that Voriconazole Hikma works or Voriconazole Hikma may affect the way they work.
Portuguese: Alguns medicamentos, quando tomados ao mesmo tempo que Voriconazol Hikma, podem afetar o modo de funcionamento de Voriconazol Hikma ou Voriconazol Hikma pode afetar o modo de ação desses medicamentos.
English: Serious dermatological adverse reactions
Portuguese: Reações adversas dermatológicas graves
English: Norethisterone/ethinylestradiol (1 mg/0.035 mg QD)
Portuguese: Noretisterona/etinilestradiol (1 mg/0,035 mg OD)
English: When Voriconazole Hikma treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Portuguese: Quando o tratamento com Voriconazol Hikma é interrompido pelo seu médico não deverá sentir quaisquer efeitos.
English: Dose reduction of benzodiazepines should be considered.
Portuguese: Deve ser considerada a redução da dose das benzodiazepinas.
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização frequente das reações adversas e toxicidade relacionados com a metadona, incluindo o prolongamento do intervalo QTc.
English: It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving voriconazole (see section
Portuguese: Recomenda-se que seja utilizado o regime de dose de carga padrão, contudo a dose de manutenção deve ser reduzida para metade em doentes com cirrose hepática ligeira a moderada (Child-Pugh A e B) medicados com voriconazol (ver secção 5.2).
English: Voriconazole Hikma must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Portuguese: Voriconazol Hikma não pode ser utilizado durante a gravidez, exceto quando o benefício para a mãe compense claramente o risco potencial para o feto.
English: Studies conducted in Caucasian and Japanese healthy subjects have shown that poor metabolisers have, on average, 4-fold higher voriconazole exposure (AUCτ) than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Portuguese: Estudos efetuados em indivíduos Caucasianos e Japoneses saudáveis mostraram que os metabolizadores fracos têm, em média, exposição (AUCτ) ao voriconazol 4 vezes superior à dos homozigóticos de metabolização extensa.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to <
Portuguese: Pouco frequentes ≥1/1.000 a
English: The severity of the adverse reactions was generally mild to moderate.
Portuguese: Em geral, as reações adversas apresentaram uma gravidade ligeira a moderada.
English: Rare ≥ 1/10,000 to <
Portuguese: Raros ≥1/10.000 a
English: • Oxycodone and other long acting opiates such as hydrocodone (used for moderate to severe pain)
Portuguese: • Oxicodona e outros opiáceos de ação prolongada tais como a hidrocodona (utilizada para a dor severa a moderada)
English: Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (serology, histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organisms.
Portuguese: Antes do início da terapêutica devem ser obtidas amostras para cultura fúngica e para outros estudos laboratoriais relevantes (serologia, histopatologia) para isolar e identificar os microrganismos causais.
English: Dermatological reactions were very common in patients treated with voriconazole in clinical trials, but these patients had serious underlying diseases and were receiving multiple concomitant medicinal products.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados, observou-se que as reações dermatológicas eram muito comuns em doentes tratados com voriconazol, contudo estes doentes apresentavam doenças subjacentes graves e estavam a receber múltiplos medicamentos concomitantes.
English: 2 Includes immune thrombocytopenic purpura.
Portuguese: 2 Inclui púrpura trombocitopénica imune.
English: Breakthrough IFI - Day 180 2 (1.6%)
Portuguese: Superinfeção FI - Dia 180 2 (1.6%)
English: There is no known antidote to voriconazole.
Portuguese: Não é conhecido o antídoto para o voriconazol.
English: In that case, intravenous voriconazole administration is recommended.
Portuguese: Nesse caso, é recomendada a administração intravenosa de voriconazol.
English: Ranitidine (150 mg BID) [increases gastric pH]
Portuguese: Ranitidina (150 mg BID) [aumenta o pH gástrico]
English: If patient response to treatment is inadequate, the maintenance dose may be increased to 300 mg twice daily for oral administration.
Portuguese: Se a resposta do doente ao tratamento for inadequada, a dose de manutenção pode ser aumentada para 300 mg duas vezes por dia por via oral.
English: If you or your child develops skin disorders, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you or your child to be seen on a regular basis.
Portuguese: Se desenvolver, ou o seu filho desenvolver, problemas de pele, o seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista, que, após uma consulta, poderá decidir se é importante ser observado regularmente.
English: If you are already being treated with phenytoin, your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with Voriconazole Hikma and your dose may be adjusted.
Portuguese: Se já está a ser tratado com fenitoína a sua concentração sanguínea de fenitoína terá de ser monitorizada durante o tratamento com Voriconazol Hikma e a dose poderá ser ajustada.
English: VORICONAZOLE HIKMA should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
Portuguese: HIKMA deve ser interrompido se forem identificadas lesões cutâneas pré-cancerosas ou carcinoma espinocelular (ver secção abaixo Tratamento de longa duração).
English: • Benzodiazepines (e.g., midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)
Portuguese: • Benzodiazepinas (por exemplo, midazolam, triazolam) (utilizadas para a insónia grave e stress)
English: Multiple intravenous doses of 3, 4, 6, 7 and 8 mg/kg twice daily and multiple oral doses (using the powder for oral suspension) of 4 mg/kg, 6 mg/kg, and 200 mg twice daily were evaluated in 3 paediatric pharmacokinetic studies.
Portuguese: Doses intravenosas múltiplas de 3, 4, 6, 7 e 8 mg/kg duas vezes por dia e doses orais múltiplas (usando o pó para suspensão oral) de 4 mg/kg, 6 mg/kg e 200 mg duas vezes por dia, foram avaliados em três estudos farmacocinéticos pediátricos.
English: • Seizures, tremors or uncontrolled muscle movements, tingling or abnormal skin sensations, increase in muscle tone, sleepiness, dizziness
Portuguese: • Convulsões, tremor ou movimentos musculares descontrolados, formigueiro ou sensações anormais na pele, aumento do tónus muscular, sonolência, tonturas
English: R-methadone (active) Cmax ↑ 31% R-methadone (active) AUCτ ↑ S-methadone Cmax ↑ 65% S-methadone AUCτ ↑ 103%
Portuguese: R-metadona (ativa) Cmax ↑31% R-metadona (ativa) AUCτ ↑ 47% S-metadona Cmax ↑65% S-metadona AUCτ ↑103%
English: • Flu-like symptoms, irritation and inflammation of the gastrointestinal tract, inflammation of the gastrointestinal tract causing antibiotic associated diarrhoea, inflammation of the lymphatic vessels
Portuguese: • Sintomas de gripe, irritação e inflamação do trato gastrointestinal, inflamação do trato gastrointestinal, causando diarreia associada aos antibióticos, inflamação dos vasos linfáticos
English: Frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions may be necessary.
Portuguese: Pode ser necessária uma monitorização frequente das reações adversas associadas aos opiáceos.
English: and Sporothrix spp.
Portuguese: e Sporothrix spp..
English: Voriconazole should be administered with caution in patients with concomitant medication that is known to prolong QTc interval.
Portuguese: O voriconazol deve ser administrado com precaução em doentes com medicação concomitante que se sabe que prolonga o intervalo QTc.
English: There have been reports of prolonged visual adverse reactions, including blurred vision, optic neuritis and papilloedema (see section 4.8).
Portuguese: Tem havido notificações de reações adversas visuais prolongadas, incluindo visão turva, neurite ótica e edema da papila (ver secção 4.8).
English: Volume of Voriconazole Hikma Concentrate (10 mg/ml) required for:
Portuguese: Volume de Voriconazol Hikma Concentrado (10 mg/ml) necessário para:
English: Myeloablative conditioning regimens
Portuguese: Regimes de condicionamento mieloablativo
English: The primary mode of action of voriconazole is the inhibition of fungal cytochrome P-450-mediated 14 alpha-lanosterol demethylation, an essential step in fungal ergosterol biosynthesis.
Portuguese: O principal modo de ação do voriconazol é a inibição do citocromo P-450 fúngico mediado pela desmetilação do 14 alfa-lanosterol, uma etapa essencial na biossíntese do ergosterol fúngico.
English: Diclofenac (50 mg single dose)
Portuguese: Diclofenac (dose única de 50 mg)
English: Children aged 2 to less than 12 years and teenagers aged 12 to 14 years weighing less than 50 kg
Portuguese: Crianças entre os 2 anos e menos de 12 e adolescentes entre os 12 e 14 anos que pesem menos de 50 kg
English: Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral voriconazole to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada com o regime de dose de carga de voriconazol especificado, por via oral ou intravenosa, de modo a atingir, no Dia 1, concentrações plasmáticas próximas das do estado estacionário.
English: • Red, scaly patches or ring-shaped skin lesions that may be a symptom of an autoimmune disease called cutaneous lupus erythematosus
Portuguese: • Zonas de pele vermelha ou a escamar ou lesões da pele em forma de anel, que podem ser um sintoma de uma doença autoimune denominada lúpus eritematoso cutâneo
English: • Constipation, indigestion, inflammation of the lips
Portuguese: • Obstipação, indigestão, inflamação dos lábios
English: The predicted total exposures in children following IV maintenance doses of 4 and 8 mg/kg twice daily were comparable to those in adults following 3 and 4 mg/kg IV twice daily, respectively.
Portuguese: A exposição total prevista em crianças, após doses de manutenção intravenosas de 4 e 8 mg/kg duas vezes por dia foi comparável à dos adultos após 3 e 4 mg/kg intravenosos duas vezes por dia, respetivamente.
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended when co-administered with voriconazole since methadone levels increased following coadministration of voriconazole.
Portuguese: Recomenda-se monitorização frequente das reações adversas e toxicidade relacionados com a metadona, incluindo o prolongamento do intervalo QTc, quando esta é coadministrada com voriconazol, uma vez que se verifica um aumento dos níveis de metadona após coadministração com voriconazol.
English: Infusions of blood products must not occur simultaneously with Voriconazole Hikma.
Portuguese: A perfusão de derivados sanguíneos não deve ocorrer simultaneamente com Voriconazol Hikma.
English: In clinical trials, there have been cases of serious hepatic reactions during treatment with voriconazole (including clinical hepatitis, cholestasis and fulminant hepatic failure, including fatalities).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, houve casos de reações hepáticas graves durante a terapêutica com voriconazol (nomeadamente hepatite clínica, colestase e insuficiência hepática fulminante, incluindo morte).
English: • Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)
Portuguese: • Indinavir e outros inibidores da protease do VIH (utilizados para tratamento de infeções pelo
English: acute respiratory distress syndrome, pulmonary oedema
Portuguese: síndrome de sofrimento respiratório agudo, edema pulmonar
English: Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with Voriconazole Hikma by doing blood tests.
Portuguese: O seu médico deve igualmente monitorizar a função do seu fígado durante o período em que está a ser tratado com Voriconazol Hikma, efetuando análises ao sangue.
English: If VORICONAZOLE HIKMA is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
Portuguese: HIKMA deve ser realizada uma avaliação dermatológica de forma sistemática e regular, para permitir a deteção e tratamento precoces de lesões pré-cancerosas.
English: *Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers **This also applies to patients aged 15 years and older.
Portuguese: 100 mg duas vezes por dia * Estão disponíveis formas farmacêuticas orais de voriconazol de outros fabricantes **Também se aplica a doentes com idade igual ou superior a 15 anos
English: Voriconazole Cmax and AUCτ ↔ No dose adjustment
Portuguese: Voriconazol Cmax and AUCτ ↔ Não é necessário ajuste de dose
English: Monitoring for adverse reactions related to oral contraceptives, in addition to those for voriconazole, is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização das reações adversas dos contracetivos orais, adicionalmente aos do voriconazol.
English: Psychiatric disorders depression, hallucination, anxiety, insomnia, agitation, confusional state
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico depressão, alucinação, ansiedade, insónia, agitação, estado confusional
English: * Primary endpoint of study ** Using a margin of 5%, non inferiority is demonstrated *** Difference in proportions, 95% CI obtained after adjustment for randomization
Portuguese: * Parâmetro de avaliação primário do estudo ** Utilizando uma margem de 5%, é demonstrada a não inferioridade *** Diferença na percentagem, IC de 95% e obtidos após o ajuste para aleatorização
English: In reproduction studies, voriconazole was shown to be teratogenic in rats and embryotoxic in rabbits at systemic exposures equal to those obtained in humans with therapeutic doses.
Portuguese: Em estudos de reprodução, verificou-se que o voriconazol é teratogénico em ratos e embriotóxico em coelhos para exposições sistémicas iguais às obtidas no ser humano após administração de doses terapêuticas.
English: • Inflammation of the sinuses, inflammation of the gums, chills, weakness
Portuguese: • Inflamação dos seios perinasais, inflamação das gengivas, arrepios, fraqueza
English: No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
Portuguese: Em nenhum indivíduo se excedeu o limite potencialmente relevante, do ponto de vista clínico, de 500 mseg (ver secção 5.1).
English: Do not take Voriconazole Hikma: - If you are allergic to the active ingredient voriconazole or to sulfobutylether beta cyclodextrin sodium
Portuguese: Não utilize Voriconazol Hikma - Se tem alergia à substância ativa voriconazol, ou ao sal sódico do éter sulfobutil-beta ciclodextrina (indicados na secção 6).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do frasco para injetáveis
English: 3 In clinical studies, response to voriconazole in C. krusei infections was similar to C. albicans, C.
Portuguese: 3 Em ensaios clínicos, a resposta ao voriconazol em infeções por C. krusei foi semelhante à C.
English: Tacrolimus Cmax ↑ 117% Tacrolimus AUCt ↑ 221%
Portuguese: Tacrolímus Cmax ↑117% Tacrolímus AUCt ↑221%
English: Voriconazole Hikma is presented in packs of 1 or 5 glass vials as a powder for solution for infusion.
Portuguese: Voriconazol Hikma apresenta-se em embalagens contendo 1 ou 5 frascos para injetáveis de vidro sob a forma de pó para solução para perfusão.
English: • Everolimus (used for treating advanced kidney cancer and in transplant patients)
Portuguese: • Everolímus (utilizado no tratamento de doentes com cancro do rim avançado e doentes transplantados)
English: Voriconazole Hikma is an antifungal medicine.
Portuguese: Voriconazol Hikma é um medicamento antifúngico.
English: If patient is unable to tolerate intravenous treatment at 4 mg/kg twice daily, reduce the dose to 3 mg/kg twice daily.
Portuguese: Se o doente não tolerar o tratamento intravenoso de 4 mg/kg duas vezes por dia, reduzir a dose para a 3 mg/kg duas vezes por dia.
English: • Alfentanil and fentanyl and other short acting opiates such as sufentanil (painkillers used for surgical procedures)
Portuguese: • Alfentanilo e fentanilo e outros opiáceos de curta ação como o sufentanilo (medicamentos para a dor utilizados em procedimentos cirúrgicos)
English: • Vinca alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)
Portuguese: • Alcaloides da vinca (por exemplo, vincristina e vinblastina) (utilizados para tratamento do cancro)
English: In an oral multiple dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83 % and 113 % higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Portuguese: Num estudo de dose oral múltipla, a Cmax e a AUCτ em indivíduos jovens e saudáveis do sexo feminino foram de, respetivamente, 83% e 113% superiores às de indivíduos jovens e saudáveis do sexo masculino (18-45 anos).
English: Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as
Portuguese: O voriconazol deve ser administrado com precaução em doentes com condições pró-arrítmicas potenciais, tais como:
English: In patients with moderate to severe renal dysfunction (serum creatinine levels >2.5 mg /dl), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderada a grave (concentrações séricas de creatinina  2,5 mg/dl) ocorre acumulação do veículo utilizado na formulação intravenosa, SBECD (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Tacrolimus (0.1 mg/kg single dose)
Portuguese: Tacrolímus (dose única de 0,1 mg/kg)
English: Co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg BID) should be avoided, unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
Portuguese: A coadministração de voriconazol e doses baixas de ritonavir (100 mg BID) deve ser evitada, a não ser que a avaliação benefício/risco para o doente justifique a utilização de voriconazol.
English: Cimetidine (400 mg BID) [non-specific CYP450 inhibitor and increases gastric pH]
Portuguese: Cimetidina (400 mg BID) [inibidor não específico do CYP450 e aumenta o pH gástrico]
English: Phenytoin (CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer) Careful monitoring of phenytoin levels is recommended when phenytoin is co-administered with voriconazole.
Portuguese: Fenitoína (substrato do CYP2C9 e potente indutor do CYP450) Recomenda-se a monitorização cuidadosa das concentrações de fenitoína, quando esta é coadministrada com o voriconazol.
English: • Omeprazole (used for treating ulcers)
Portuguese: • Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras)
English: Careful monitoring of blood glucose is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa da glicemia.
English: • Kidney failure, blood in the urine, changes in kidney function tests.
Portuguese: • Falência renal, sangue na urina, alterações nos testes de função renal
English: Mycophenolic acid Cmax ↔ Mycophenolic acid AUCt ↔
Portuguese: Ácido micofenólico Cmax ↔ Ácido micofenólico AUCt ↔
English: In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance < 50 ml/min), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração de creatinina < 50 ml/min) ocorre acumulação do veículo utilizado na formulação intravenosa, SBECD.
English: 30 ml clear Type I glass vial closed with a chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip off seal with a red plastic matte top button.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente Tipo I de 30 ml, com rolha de borracha de clorobutil e selada com um selo de alumínio com uma tampa de plástico vermelho opaco.
English: • Inflammation of the tissue surrounding the bone
Portuguese: • Inflamação do tecido que envolve os ossos
English: Cerebrospinal fluid samples from eight patients in a compassionate programme showed detectable voriconazole concentrations in all patients.
Portuguese: Num programa de uso compassivo, as amostras do líquido cefalorraquidiano (LCR) de oito doentes apresentava concentrações detetáveis de voriconazol em todos os doentes.
English: Voriconazole Cmax and AUCτ ↔ The effect of voriconazole on either erythromycin or azithromycin is unknown.
Portuguese: Voriconazol Cmax e AUCτ ↔ Voriconazol Cmax e AUCτ ↔ Desconhece-se o efeito de voriconazol na eritromicina ou na azitromicina.
English: • Treatment of invasive aspergillosis.
Portuguese: • Tratamento da aspergilose invasiva.
English: • Concomitant medicinal product that is known to prolong QTc interval.
Portuguese: • Medicamentos concomitantes que prolongam o intervalo QTc.
English: - Advises HCPs on the risks of phototoxicity, skin SCC and liver toxicity associated with voriconazole use.
Portuguese: - Informa os profissionais de saúde sobre os riscos de fototoxicidade, CEC e hepatotoxicidade associados à utilização de voriconazol.
English: Chemical and physical stability of the of the diluted solutions for infusion has been demonstrated for 36 hours at 2°C to 8°C followed by 3 hours at room temperature.
Portuguese: A estabilidade química e física das soluções diluídas para perfusão foi demonstrada para 36 horas a 2ºC a 8ºC e 3 horas à temperatura ambiente.
English: • Jaundice, inflammation of the liver and liver injury
Portuguese: • Icterícia, inflamação do fígado e lesão do fígado
English: When initiating voriconazole in patients already receiving omeprazole doses of 40 mg or above, it is recommended that the omeprazole dose be halved.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com voriconazol em doentes em terapêutica com dose de 40 mg ou superiores de omeprazol, recomenda-se que a dose de omeprazol seja reduzida para metade.
English: Dose for the first 24 hours (Loading Dose)
Portuguese: Dose para as primeiras 24 horas (Dose de carga)
English: • Heart rhythm or conduction problems that (sometimes life threatening)
Portuguese: • Problemas do ritmo cardíaco ou de condução (por vezes fatais)