FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinek okvare ledvic na očistek mogamulizumaba je bil ocenjen z analizo populacijske FK pri bolnikih z blago (kreatininski očistek [CrCL] med 60 in 89, n = 157), zmerno (CrCL med 59 in 30,
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á úthreinsun mógamúlísúmabs voru metin með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með vægt (kreatínínúthreinsun [CrCL] á bilinu 60 til 89; n= 157), í meðallagi (CrCL á bilinu 59 til 30; n= 80) eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCL innan við 30 ml/mín.; n= 2).
Slovenian: Učinek okvare jeter na očistek mogamulizumaba je bil ocenjen z analizo populacijske FK pri bolnikih z blago okvaro jeter (raven skupnega bilirubina [TB], nižja ali enaka kot zgornja meja normalne vrednosti [ULN] in vrednost AST, višja od ULN, ali vrednost TB, nižja od 1- do 1,5-kratne ULN, in kakršna koli vrednost AST, n = 80) ali zmerno okvaro jeter (vrednost TB, višja od 1,5- do 3-kratne ULN, in kakršna koli vrednost AST; n = 3).
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun mógamúlísúmabs voru metin með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildargallrauði [TB] minni en eða jafn eðlilegum efri mörkum [ULN] og ASAT gildi hærra en ULN eða heildargallrauði minni en 1 til 1,5 sinnum ULN og hvaða ASAT gildi sem er; n= 80) eða í meðallagi (heildargallrauði meiri en 1,5 til 3 sinnum ULN og hvaða ASAT gildi sem er; n=3) skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: CCR4 je izražen na površini nekaterih rakavih celic, vključno z malignimi T-celičnimi novotvorbami, kot sta FM in SS, pri katerih je izraženost CCR4 inherentna.
Icelandic: CCR4 er tjáð á yfirborði tiltekinna krabbameinsfrumna, m.a. þegar um er að ræða illkynja sjúkdóma í T-frumum á borð við svepplíki og Sezary heilkenni þar sem CCR4 tjáning er eðlislæg.
Slovenian: - premalo aktivna ščitnica Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Slovenian: Zdravilo POTELIGEO vsebuje zdravilno učinkovino mogamulizumab, ki spada v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa.
Icelandic: POTELIGEO inniheldur virka innihaldsefnið mógamúlísúmab sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast einstofna mótefni.
Slovenian: Informacije o prilagoditvah odmerjanja so v poglavju 4.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um breytingar á skömmtum í kafla 4.2.
Slovenian: Zakasnitev dogodka po prvem odmerku se je med bolniki močno razlikovala.
Icelandic: Tíminn fram að upphafi einkenna eftir fyrsta skammt var mjög mislangur.
Slovenian: Presnovna pot mogamulizumaba ni ugotovljena.
Icelandic: Umbrotaferli mógamúlísúmabs hefur ekki verið lýst.
Slovenian: Izgled zdravila POTELIGEO in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti POTELIGEO og pakkningastærðir
Slovenian: Informacije o predhodnem zdravljenju in prilagoditvah odmerjanja so v poglavju 4.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um forlyfjagjöf og breytingar á skömmtum í kafla 4.2.
Slovenian: Hudi neželeni učinki so vključevali respiratorno odpoved 4. stopnje (1,1 %) ter polimiozitis in sepso 5. stopnje (0,5 % pri obeh učinkih).
Icelandic: Svæsnar aukaverkanir voru m.a. öndunarbilun af stigi 4 (1,1%) og aukaverkanir af stigi 5 voru fjölvöðvabólga og sýklasótt (0,5% hvor).
Slovenian: Mogamulizumab je defukoziliran, humaniziran kapaimunoglobulin IgG1, ki se selektivno veže na CCR4, tj. na G-proteine vezan receptor za CC-kemokine, ki sodeluje pri prenašanju limfocitov v različne organe, vključno s kožo, kar povzroči izčrpavanje ciljnih celic.
Icelandic: Mógamúlísúmab er fúkósýlsykrusvipt (defucosylated), mannaðlagað IgG1 kappa ónæmisglóbúlín sem binst CCR4 á valbundinn hátt, en það er G-prótein tengdur viðtaki fyrir CC efnatoga sem á sinn þátt í að flytja eitilfrumur til ýmissa líffæra, m.a. húðarinnar, sem veldur eyðingu markfrumna.
Slovenian: Ta študija je vključevala bolnike ne glede na izhodiščno raven izraženosti CCR4 pri kožni biopsiji.
Icelandic: Sjúklingar fengu þátttöku í rannsókninni burtséð frá tjáningu CCR4 í húðsýni fyrir upphaf rannsóknar.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Icelandic: 4.4 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Slovenian: osrednjega volumna porazdelitve (Vc) 3,57 l (20,1 %).
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var margfeldismeðaltal [% fráviksstuðull (CV%)] miðlægs dreifingarrúmmáls (Vc) 3,57 l (20,1%).
Slovenian: Majhen odstotek bolnikov, ki so prejemali zdravilo POTELIGEO, je imel pozitiven rezultat testa protiteles proti mogamulizumabu kot učinka, sproženega ali povečanega zaradi zdravljenja.
Icelandic: Lítið prósentuhlutfall sjúklinga sem fékk POTELIGEO reyndist jákvætt samkvæmt prófun á mótefnum gegn mógamúlísúmabi sem komu fram við meðferð (af völdum meðferðar eða örvuð af meðferð).
Slovenian: Izraženost CCR4 je bila naknadno ocenjena na biopsijskih kožnih vzorcih, pridobljenih pred zdravljenjem (fiksiranih v formalinu in vdelanih v parafin), z uporabo imunohistokemije.
Icelandic: CCR4 tjáning var metin með afturskyggnri ónæmisvefjagreiningu á húðsýnum sem fengin voru fyrir meðferð (fest í formalín og steypt í paraffín).
Slovenian: Vsi bolniki v skupinah z mogamulizumabom oziroma vorinostatom so imeli histološko potrjeno diagnozo fungoidne mikoze (FM) (56,5 %; 53,2 %) ali Sézaryjevega sindroma (SS) (43,5 %; 46,8 %) in so predhodno prejeli vsaj eno sistemsko zdravljenje.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum lá fyrir vefjafræðilega staðfest greining á annað hvort svepplíki (56,5% og 53,2%) eða Sezary heilkenni (43,5% og 46,8%) í hópunum sem fengu mógamúlísúmab og vorinostat (í þessari röð) og höfðu fengið a.m.k. eina altæka meðferð áður.
Slovenian: Zdravljenje z mogamulizumabom je trajalo do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram með mógamúlísúmabi þar til sjúkdómur versnaði eða óviðunandi eiturverkanir komu fram.
Slovenian: Pozitivnih odzivov nevtralizirajočih protiteles ni bilo.
Icelandic: Engin jákvæð svörun kom fram hvað varðar hlutleysandi mótefni.
Slovenian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje mogamulizumab
Icelandic: POTELIGEO 4 mg/ml innrennslisþykkni, lausn mógamúlísúmab
Slovenian: O vplivu mogamulizumaba na plodnost pri ljudeh ni na voljo nobenih kliničnih podatkov.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif mógamúlísúmabs á frjósemi hjá mönnum.
Slovenian: Čeprav mogamulizumab prehaja skozi placentarno pregrado pri opicah pasme Macaca fascicularis, študije na živalih razen farmakološkega učinka pri plodovih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Þótt mógamúlísúmab berist yfir fylgju hjá krabbaloðöpum benda dýrarannsóknir hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3), fyrir utan lyfjafræðileg áhrif á fóstur.
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: Vanvirkur skjaldkirtill
Slovenian: Priporočeni odmerek mogamulizumaba je 1 mg/kg in se daje v obliki intravenske infuzije, ki traja najmanj 60 minut.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg/kg mógamúlísúmab, gefinn með innrennsli í bláæð á a.m.k. 60 mínútum.
Slovenian: Bolezni srca
Icelandic: - Höfuðverkur
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih zelo pogosti reakcija, povezana z infundiranjem
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarfæra Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar Mjög algengar Innrennslistengd viðbrögð
Slovenian: Izpostavljenost mogamulizumabu se je večala sorazmerno z odmerkom v razponu od 0,1 do 1,0 mg/kg.
Icelandic: Útsetningin fyrir mógamúlísúmabi jókst í hlutfalli við skammt á skammtabilinu 0,1 til 1,0 mg/kg.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake »EXP«.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir „Fyrnist".
Slovenian: Na podlagi analize populacijske FK je geometrična sredina (% koeficient variacije [CV%]) očistka (CL) 12,0 ml/h (83,7 %), geometrična sredina razpolovnega časa izločanja (t1/2) pa 17 dni (65,5 %).
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum margfeldismeðaltal (% fráviksstuðull [CV%]) úthreinsunar (CL) 12,0 ml/klst. (83,7%) og margfeldismeðaltal helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) er 17 dagar
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo kožni izpuščaj ali mehurje, siljenje na bruhanje ali drisko, ki ne izgine, bolečine v želodcu ali bruhanje, boleče ali toge sklepe, suhe ali razdražene oči ali zamegljen vid, rane v ustih, draženje ali bolečino, kašelj, ki ne izgine, ali oteženo dihanje, občutljivost spolnih organov, zlatenico (rumeno obarvana koža), temen urin in kakršne koli otekline.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið húðútbrot eða blöðrumyndun, ógleði eða niðurgangur sem ganga ekki til baka, magaverkir eða uppköst, verkir eða stífleiki í liðum, þurrkur eða erting í augum eða þokusýn, sár, erting eða verkir í munni, hósti sem lagast ekki eða öndunarerfiðleikar, eymsli í kynfærum, gula (gulur blær), dökkt þvag og einhvers konar þroti.
Slovenian: Vialo zavrzite, če opazite motnost, obarvanost ali delce.
Icelandic: Fargið hettuglasinu ef vart verður við grugg, upplitun eða agnir.
Slovenian: Pričakuje se, da bo mogamulizumab razpadel na manjše peptide in aminokisline po katabolnih poteh tako kot endogeni IgG.
Icelandic: Búist er við að mógamúlísúmab brotni niður lítil peptíð og amínósýrur fyrir tilstilli sundrunar á sama hátt og innrænt IgG.
Slovenian: Zdravilo POTELIGEO je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s fungoidno mikozo (FM) ali Sézaryjevim sindromom (SS), ki so predhodno prejeli vsaj eno sistemsko zdravljenje.
Icelandic: POTELIGEO er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með svepplíki eða Sezary heilkenni sem hafa fengið a.m.k. eina altæka meðferð áður.
Slovenian: celične limfome, so poročali o stresni kardiomiopatiji (en primer) in akutnem miokardnem infarktu (en primer).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með önnur T-frumueitilæxli var tilkynnt um álagshjartakvilla (eitt tilfelli) og brátt hjartadrep (eitt tilfelli).
Slovenian: Pri kožnih reakcijah/izpuščaju niso opazili nobenega trenda v zakasnitvi nastopa reakcij; nekatere so se pojavile zgodaj in druge pozno.
Icelandic: Ekki varð vart við tiltekið mynstur varðandi tíma fram að upphafi einkenna hvað varðar lyfjaútbrot og útbrot; tilfelli komu ýmist fram snemma eða seint.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo POTELIGEO Ne uporabljajte zdravila POTELIGEO:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota POTELIGEO Ekki má nota POTELIGEO ef um er að ræða:
Slovenian: Poročali so o enem primeru akutnega miokardnega infarkta pri bolniku s FM/SS, ki je prejemal mogamulizumab v kliničnem preskušanju.
Icelandic: Eitt tilfelli bráðs hjartadreps kom fram hjá sjúklingi í klínískri rannsókn sem var með svepplíki/Sezary heilkenni og fékk mógamúlísúmab.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeining, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovenian: Iz preskušanja so bili izključeni bolniki z aktivnimi avtoimunimi boleznimi, metastazami v osrednjem živčevju, boleznimi, ki jih je treba zdraviti s sistemskimi kortikosteroidi ali drugimi imunosupresivi, aktivno okužbo, ki jo je treba zdraviti, vključno s HIV, ali hepatitisom B ali C. Izključeni so bili tudi bolniki s telesno zmogljivostjo ECOG ≥ 2.
Icelandic: Sjúklingar með virka sjálfsnæmissjúkdóma, meinvörp í miðtaugakerfi og sjúkdóma sem kölluðu á altæka meðferð með barksterum eða öðrum ónæmisbælandi lyfjum, eða virka sýkingu sem kallaði á meðferð á borð við HIV eða lifrarbólgu B eða C, fengu ekki að taka þátt í rannsókninni.
Slovenian: - vnetje jeter (hepatitis)
Icelandic: - Fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð)
Slovenian: Skupna stopnja odziva (potrjen CR + PR, %) 95-odstotni IZ
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (staðfest CR + PR, %) 95% CI
Slovenian: Uničenje rakavih celic in reakcija telesa na to lahko v redkejših primerih povzroči težavo, ki se imenuje sindrom tumorske lize;
Icelandic: Örsjaldan geta eyðing krabbameinsfrumna og viðbrögð líkamans við slíku valdið vandamáli sem nefnist æxlislýsuheilkenni.
Slovenian: Mogamulizumab N = 186
Icelandic: Mógamúlísúmab N=186
Slovenian: - Ena viala vsebuje 20 mg mogamulizumaba v 5 ml koncentrata, kar ustreza 4 mg/ml.
Icelandic: - Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af mógamúlísúmabi í 5 ml af þykkni, sem samsvarar 4 mg/ml.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite znake deterioracije (poslabšanja), kot sta prisotnost delcev ali obarvanost.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við merki um skemmdir á borð við agnir eða upplitun.
Slovenian: Po podatkih, zbranih do decembra 2016, so bolniki, ki so zamenjali zdravilo, prejeli od 1 do 94 infuzij mogamulizumaba (do 46 mesecev zdravljenja).
Icelandic: Fjöldi innrennsla með mógamúlísúmab hjá sjúklingum sem skiptu um meðferð var á bilinu 1 til 94 (allt að 46 mánaða meðferð) við lok upplýsingasöfnunar (data cut) í desember 2016.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo stadija IB/II ni mogoče sklepati o trajanju odziva glede na omejeno število odzivnih oseb in nezrelost podatkov.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sjúkdóm af stigi IB/II, að teknu tilliti til takmarkaðs fjölda einstaklinga með svörun og hve nýleg gögnin eru, er ekki unnt að draga neinar ályktanir um lengd svörunar.
Slovenian: Neodprta viala 3 leta
Icelandic: 3 ár
Slovenian: Mogamulizumab je pridobljen iz ovarijskih celic kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNK.
Icelandic: Mógamúlísúmab er framleitt með raðbrigða erfðatækni í eggjastokkum kínverskra hamstra.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Icelandic: Þær geta m.a. verið eftirfarandi:
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti mogamulizumabu je bilo 5,6 meseca (razpon: od < 1 do 45,3 meseca).
Icelandic: Lengd útsetningar með mógamúlísúmabi var að miðgildi 5,6 mánuðir (á bilinu:
Slovenian: Dodatne informacije so v priloženem navodilu za uporabo.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 4 mg mogamulizumaba.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 4 mg af mógamúlísúmabi.
Slovenian: Ena viala vsebuje 20 mg mogamulizumaba v 5 ml, kar ustreza 4 mg/ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af mógamúlísúmabi í 5 ml, sem jafngildi 4 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo POTELIGEO ne vsebuje konzervansa.
Icelandic: POTELIGEO inniheldur ekki rotvarnarefni.
Slovenian: Ena 5-ml viala vsebuje 20 mg mogamulizumaba.
Icelandic: Hvert hettuglas með 5 ml inniheldur 20 mg af mógamúlísúmabi.
Slovenian: Po podatkih, zbranih do decembra 2016, so se bolniki, ki so zamenjali zdravilo, zdravili z mogamulizumabom največ 46 mesecev.
Icelandic: Sjúklingar sem skiptu um meðferð höfðu fengið allt að 46 mánaða meðferð með mógamúlísúmabi við lok upplýsingasöfnunar (data cut) í desember 2016.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba bolnika pozorno spremljati, vključno z vitalnimi znaki (najmanj 1 uro), in po potrebi uvesti podporno zdravljenje.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa náið eftirlit með sjúklingi (í a.m.k. 1 klst.), þ.m.t. með lífsmörkum, og veita stuðningsmeðferð ef á þarf að halda.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili naključno razvrščeni v skupino z vorinostatom, je med študijo 136 bolnikov
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem var slembiraðað til að fá vorinostat skiptu 136 sjúklingar (73,1%) yfir í mógamúlísúmab meðan á rannsókninni stóð.
Slovenian: Naslednji dejavniki niso imeli klinično pomembnega vpliva na CL mogamulizumaba: starost (razpon od 22 do 101 leta), spol, etnična pripadnost (razen Japoncev je za druge etnične skupine na voljo malo podatkov), okvara ledvic, blaga ali zmerna okvara jeter, podtip bolezni (fungoidna mikoza (FM) ali Sézaryjev sindrom (SS)), stopnja izraženosti CCR4 ali status ECOG, vendar je treba upoštevati, da so bili bolniki s telesno zmogljivostjo ECOG ≥ 2 izključeni iz kliničnih preskušanj.
Icelandic: 22 til 101 ára), kyn, uppruni (annar en japanskur, takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þýði af öðrum uppruna), skert nýrnastarfsemi, væg eða í meðallagi skert lifrarstarfsemi, undirflokkur sjúkdóms (svepplíki eða Sezary heilkenni), vægi CCR4 tjáningar eða ECOG stöðu.
Slovenian: Če se pojavijo, je treba odmerjanje zdravila POTELIGEO prekiniti, zdravljenje pa se ne sme ponovno začeti, dokler SJS ali TEN nista izključena in se kožna reakcija izboljša do stopnje 1 ali nižje.
Icelandic: Ef vart verður við slíkt skal gera hlé á meðferð með POTELIGEO og ekki hefja meðferð á ný nema búið sé að útiloka Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos í húðþekju og húðviðbrögð hafi batnað og náð stigi 1 eða minna.
Slovenian: Zdravljenje smejo uvesti in nadzorovati samo zdravniki z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Icelandic: Meðferð verður að vera hafin af og fara fram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferð og hún skal aðeins gefin af heilbrigðisstarfsfólki á stað þar sem búnaður til endurlífgunar er til staðar.
Slovenian: V Preglednica 2 so povzeti SSO, TO in odziv po telesnih predelih.
Icelandic: Í töflu 2 er að finna samantekt á heildarsvörunartíðni og lengd svörunar og svörun eftir hólfum.
Slovenian: V prvem 28-dnevnem krogu zdravljenja se zdravilo daje v tedenskih presledkih 1., 8., 15. in 22. dan, temu pa sledijo infuzije v dvotedenskih presledkih 1. in 15. dan vsakega nadaljnjega
Icelandic: 1, 8, 15 og 22 meðan á fyrstu 28 daga lotunni stendur og síðan eru innrennsli gefin á tveggja vikna fresti á degi 1 og 15 í næstu 28 daga lotu, þar til sjúkdómur versnar eða óviðundandi eiturverkana verður vart.
Slovenian: Kaj je zdravilo POTELIGEO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo POTELIGEO Kako se daje zdravilo POTELIGEO
Icelandic: Upplýsingar um POTELIGEO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota POTELIGEO Hvernig gefa á POTELIGEO Hugsanlegar aukaverkanir
Slovenian: Bolnike natančno spremljajte in bodite pozorni na zgodnje znake zapletov,
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til fyrstu vísbendinga um fylgikvilla ígræðslu.
Slovenian: Stadij bolezni IB/II
Icelandic: IB/II
Slovenian: Med zdravljenjem z mogamulizumabom se lahko uporabljajo topikalni steroidi ali majhni odmerki sistemskih kortikosteroidov; vendar je tveganje za resno okužbo in/ali ponovno aktivacijo virusa pri sočasni uporabi s sistemskimi imunosupresivnimi učinkovinami lahko večje.
Icelandic: Nota má stera til útvortis notkunar eða litla skammta af altækum barksterum meðan á meðferð stendur með mógamúlísúmabi; hins vegar getur hættan á alvarlegri sýkingu og/eða veiruendurvirkjun verið aukin ef um er að ræða samhliða gjöf með altækum ónæmisbælandi lyfjum.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi in plodni moški morajo med zdravljenjem z zdravilom POTELIGEO in še najmanj 6 mesecev po zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barneignaraldri og karlar sem geta getið börn skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með POTELIGEO og í a.m.k.
Slovenian: Citronska kislina monohidrat, glicin, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat, glýsín, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila POTELIGEO se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en POTELIGEO er notað ef:
Slovenian: Analiza izpostavljenost-odziv je pokazala, da učinkovitost ni bila v korelaciji z izpostavljenostjo mogamulizumabu v ključni študiji.
Icelandic: Greining á útsetningu og svörun gaf til kynna að verkun væri ekki í orsakasamhengi við útsetningu fyrir mógamúlísúmabi í lykilrannsókninni.
Slovenian: lahko vključuje agresivno hidracijo, korekcijo nenormalnih ravni elektrolitov, zdravljenje hiperurikemije in podporno oskrbo.
Icelandic: Meðhöndlun æxlislýsuheilkennis getur verið meðal annars mikil vökvagjöf, leiðrétting á óeðlilegum blóðsaltsgildum, meðferð við þvagsýrudreyra og stuðningsmeðferð.
Slovenian: Bolnikom v skupini z vorinostatom, pri katerih je bolezen napredovala ali so se pojavili nesprejemljivi toksični učinki, je bilo dovoljeno preiti na zdravljenje z mogamulizumabom.
Icelandic: Þegar sjúkdómur versnaði eða óviðunandi eiturverkanir komu fram hjá sjúklingum sem fengu vorinostat var þeim leyft að skipta yfir í meðferð með mógamúlísúmabi.
Slovenian: Zdravilo POTELIGEO boste prejeli v veno.
Icelandic: Þér verður gefið POTELIGEO í æð (innrennsli í bláæð) á a.m.k.
Slovenian: - če imate presaditev matičnih celic, se lahko razvijejo zapleti (bolezen presadka proti gostitelju), ki jih je težko obvladati.
Icelandic: - Ef þú ákveður að gangast undir stofnfrumuígræðslu er mögulegt að þú fáir fylgikvilla í kjölfarið (hýsilsótt) sem erfitt er að meðhöndla.
Slovenian: Razredčeno raztopino premešajte z nežnim preobračanjem.
Icelandic: Blandið þynntu lausnina með því að snúa henni varlega á hvolf.
Slovenian: Pri živalih niso izvedli specifičnih študij za oceno vpliva mogamulizumaba na plodnost.
Icelandic: Engar sérstakar dýrarannsóknir hafa verið framkvæmdar til þess að meta áhrif mógamúlísúmabs á frjósemi.
Slovenian: Kaj je zdravilo POTELIGEO in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um POTELIGEO og við hverju það er notað
Slovenian: Malo verjetno je, da bo zdravilo POTELIGEO vplivalo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Icelandic: Ólíklegt er að POTELIGEO hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo tumor s hitro proliferacijo in veliko tumorsko breme, obstaja tveganje za TLS.
Icelandic: Sjúklingar með æxli sem stækka hratt og mikla æxlisbyrði eiga á hættu að fá æxlislýsuheilkenni.
Slovenian: Shranjevanje zdravila POTELIGEO Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hvernig geyma á POTELIGEO Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: • Če se pojavi izpuščaj (ki je povezan z zdravilom) s stopnjo resnosti 2 ali 3 (zmerna ali huda), je treba zdravljenje z mogamulizumabom prekiniti in izpuščaj ustrezno zdraviti, dokler se ne izboljša do stopnje 1 ali nižje (blaga resnost).
Icelandic: Ef útbrot (lyfjatengd) koma fram af stigi 2 eða 3 (í meðallagi mikil eða svæsin) verður að gera hlé á meðferð með mógamúlísúmabi og meðhöndla útbrotin á viðeigandi hátt þar til útbrotin batna og ná stigi 1 eða minna (væg), en þá má hefja meðferð með mógamúlísúmabi á ný.
Slovenian: Mogamulizumab se ne sme dajati subkutano ali intramuskularno, s hitrim intravenskim dajanjem ali kot intravenski bolus.
Icelandic: Mógamúlísúmab skal ekki gefa undir húð eða í vöðva, með hraðri gjöf í bláæð eða með innspýtingu (bolus) í bláæð.
Slovenian: Varnost zdravljenja z mogamulizumabom po avtologni ali alogenski presaditvi HSCT ni raziskana.
Icelandic: Öryggi meðferðar með mógamúlísúmabi eftir samgena eða ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna hefur ekki verið rannsakað.
Slovenian: Učinki zdravila POTELIGEO med nosečnostjo in dojenjem niso znani.
Icelandic: Áhrif POTELIGEO á meðgöngu og við brjóstagjöf eru ekki þekkt.
Slovenian: Bolnike je treba med infuzijo in po njej skrbno nadzorovati.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum meðan á inrennslinu stendur og eftir að því lýkur.
Slovenian: Pakiranje vsebuje stekleno vialo, ki vsebuje 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Icelandic: Pakkningin inniheldur hettuglas úr gleri með 5 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (%)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms
Slovenian: - bolečina v prsih, zasoplost, hiter ali počasen srčni utrip, znojenje, omotica, siljenje na bruhanje ali bruhanje, šibkost, občutek, da boste omedleli, in splošno slabo počutje.
Icelandic: - Verkir fyrir brjósti, mæði, hraður eða hægur hjartsláttur, svitamyndun, sundl, ógleði eða uppköst, slappleiki, yfirliðstilfinning og vanlíðan.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali mogamulizumab, se je pojavil medikamentozni izpuščaj (kožna reakcija na zdravilo); nekateri primeri so bili hudi in/ali resni.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu mógamúlísúmab hafa fengið lyfjaútbrot sem reyndust stundum svæsin og/eða alvarleg.