FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TRUDEXA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TRUDEXA Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Polish: • reumatoidalnym zapaleniem stawów (chorobą układu immunologicznego, w przebiegu której występuje stan zapalny stawów).
Maltese: • artrite rewmatika (marda tas-sistema immunoloġika li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Polish: Preparat Trudexa jest lekiem przeciwzapalnym.
Maltese: Trudexa hu prodott mediċinali anti-inflammatorju.
Polish: U pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej metotreksatu, redukcja objawów o 50% wystąpiła u większej liczby pacjentów przyjmujących preparat Trudexa i metotreksat niż u pacjentów przyjmujących sam metotreksat po roku leczenia (odpowiednio 62% i 46%).
Maltese: Filpazjenti li ma kinux ħadu methotrexate qabel, iktar pazjenti li kienu qed jieħdu Trudexa u methotrexate flimkien kellhom tnaqqis ta' 50% fis-sintomi milli dawk li kienu qed jieħdu methotrexate biss matul sena ta' trattament (62% u 46% rispettivament).
Polish: Preparat Trudexa badano w pięciu badaniach z udziałem niemal 2 900 pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Maltese: Trudexa ġie studjat f'ħames studji li fihom ħadu sehem 2,900 pazjent bl-artrite rewmatika moderata jew severa.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Trudexa?
Maltese: X'inhuma r-riskji asssoċjati ma' Trudexa?
Polish: Preparat Trudexa jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera adalimumab.
Maltese: Trudexa hu mediċina li fiha s-sustanza attiva adalimunab.
Polish: Dnia 1 września 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Abbott Laboratories Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Trudexa do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Trudexa lil Abbott Laboratories Ltd. nhar l-1 ta' Settembru 2003.
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Maltese: European Medicines Agency
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące w organizmie, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Maltese: Antikorp monoklonali hu antikorp (tip ta' proteina) li jkun ġie ddisinjat biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen) li tinstab fil-ġisem.
Polish: Ze względu na podwyższone ryzyko zakażenia pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem zakażeń, w tym gruźlicy, podczas leczenia preparatem Trudexa oraz w okresie do 5 miesięcy po jego zakończeniu.
Maltese: Minħabba t-tnaqqis fir-riskju ta' infezzjoni, il-pazjenti jridu jiġu sorveljati strettament għal infezzjonijiet fosthom it-tuberkulożi, matul u sa 5 xhur wara t-trattament b'Trudexa.
Polish: Jak badano preparat Trudexa?
Maltese: Kif ġie studjat Trudexa?
Polish: Co to jest Trudexa?
Maltese: Għal xiex jintuża Trudexa?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Trudexa przewyższają ryzyko w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u osób dorosłych, gdy inne leki okazały się nieskuteczne.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Trudexa jisbqu r-riskji fit-trattament ta' l-artrite psorjatika, spondilite ankilotika u artrite rewmatika moderata jew severa fl-adulti fil-każ meta t-trattamenti l-oħra jkunu adegwati.
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Maltese: (Tabella 9).
Polish: Element opakowania zbiorczego,
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu,
Polish: Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Firenze (FI)
Maltese: Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Firenze (FI) L-Italja
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 listopada 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Novembru 2014
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Włochy.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), L-Italja
Polish: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Maltese: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Polish: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Polish: Dulaglutyd nie zastępuje insuliny.
Maltese: Dulaglutide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Polish: W badaniu wzięło udział 3114 (31,5%) pacjentów z rozpoznaniem choroby układu sercowo-naczyniowego.
Maltese: Kien hemm 3,114 (31.5 %) -il pazjent b'mard CV stabbilit.
Polish: Substancją czynną leku jest dulaglutyd.
Maltese: Is-sustanza attiva hi dulaglutide.
Polish: Placebo (n=140)
Maltese: Plaċebo (n=140)
Polish: 0,62, 0,15 i 0,09 przypadków na pacjenta na rok.
Maltese: 0.62, 0.15, u 0.09 episodji/pazjent/sena, rispettivament.
Polish: Eesti Tel: +372 6 817 280
Maltese: Tel: +372 6 817 280
Polish: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Maltese: S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Polish: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Maltese: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 sierpnia 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 Awwissu 2019
Polish: Sodu cytrynian Kwas cytrynowy bezwodny Mannitol
Maltese: Sodium citrate Citric acid anhydrous Mannitol
Polish: Metformina 1500-2000 mg na dobę (n=268)
Maltese: Metformin 1500-2000 mg/kulju m (n=268)
Polish: Część dulaglutydu będąca analogiem GLP-1 ma strukturę w około 90% homologiczną do naturalnie występującego ludzkiego GLP-1 (7-37).
Maltese: huwa madwar 90 % omologu għal GLP-1 (7-37) uman nattiv.
Polish: EU/1/14/956/004 EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Maltese: EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia/wydłużenie odstępu PR
Maltese: Imblokk AV tal-ewwel grad /titwil tal-intervall PR
Polish: Mediana czasu obserwacji w ramach badania wynosiła 5,4 roku.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' segwitu ta' studju kien ta' 5.4 snin.
Polish: < 30 ml/min/1,73 m2.
Maltese: CKD-EPI] <60 u ≥15-il mL/min/1.73 m2).
Polish: 0,6 mg na dobę.
Maltese: 1.8 mg/jum.
Polish: Dulaglutyd wykazuje kilka hipoglikemizujących działań GLP-1.
Maltese: Dulaglutide juri diversi azzjonijiet kontra l-ipergliċemija ta' GLP-1.
Polish: Insulina glargine+ raz na dobę (n=262)
Maltese: Insulina glargine+ darba kuljum (n=262)
Polish: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Maltese: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Polish: Trulicity zawiera sód
Maltese: Trulicity fih sodium
Polish: (Trulicity: 2086 [42,2%]; placebo: 2825 [57,0%]; p<0,001).
Maltese: 2,825 [57.0 %]; p < 0.001).
Polish: Insulina glargine+ raz na dobę (n=296)
Maltese: Insulina glargine+ darba kuljum (n=296)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, mannitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Sodium citrate, citric acid anhydrous, mannitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Polish: • w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy.
Maltese: • flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete.
Polish: Wykazano brak wzrostu ryzyka sercowo-naczyniowego związanego ze stosowaniem dulaglutydu w porównaniu z leczeniem stosowanym w grupach kontrolnych (HR: 0,57; CI: [0,30,
Maltese: b'dulaglutide meta mqabbel ma' terapiji ta' kontroll (HR: 0.57; CI: [0.30, 1.10]).
Polish: Sitagliptyna może spowodować zahamowanie aktywności DPP-4 maksymalnie do 80% w okresie 24 godzin.
Maltese: Sitagliptin jista' jipproduċi inibizzjoni sa 80 % ta' DPP-4 fuq perjodu ta' 24 siegħa.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà (PSURs)
Polish: Insulina glargine+ raz na dobę (n=194)
Maltese: Insulin glargine+ darba kuljum (n=194)
Polish: Po jednoczesnym podaniu z dulaglutydem w dawce 3 mg w stanie stacjonarnym, nie wykazano statystycznie istotnych różnic wartości AUC(0-12), Cmax ani tmax paracetamolu.
Maltese: Wara għoti flimkien ma' massimu ta' 3 mg ta' dulaglutide fi stat fiss, ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti b'mod statistiku fuq l-AUC(0-12), is-Cmax jew it-tmax ta' paracetamol.
Polish: HbA1c wynoszącą < 7,0% lub ≤ 6,5%, był istotnie większy.
Maltese: HbA1c ta' < 7.0 % u ≤ 6.5 %.
Polish: Ryzyko hipoglikemii można obniżyć zmniejszając dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija jista' jitbaxxa bi tnaqqis fid-doża tas-sulphonylurea jew tal-insulina (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Polish: Działania niepożądane zostały ujęte w Tabeli 1 według określeń preferowanych w słowniku MedDRA oraz klasyfikacji układów i narządów, zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania (bardzo często: ≥ 1/10; często: od ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: od ≥1/1000 do <1/100; rzadko: od ≥ 1/10 000 do < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10 000 i częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 1 bit-terminu ppreferut ta' MedDRA skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li jseħħu l-aktar imniżżla l-ewwel (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000 u mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: GDZIE UZYSKAĆ DODATKOWE INFORMACJE
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Polish: Do grupy otrzymującej produkt leczniczy Trulicity włączono pacjentów w wieku ≥65 lat (n=2619) i ≥75 lat (n=484) oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym (n=2435), umiarkowanym (n=1031) i ciężkim (n=50).
Maltese: Il-fergħa ta' trattament ta' Trulicity kienet tinkludi pazjenti ≥ 65 sena (n = 2,619) u ≥ 75 years (n = 484), u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n = 2,435), moderat (n = 1,031) jew sever (n = 50).
Polish: 1206 spośród nich było w wieku co najmniej 65 lat, w tym 119 było w wieku co najmniej 75 lat.
Maltese: Minn dawn, 1,206 kellhom ≥ 65 sena li minnhom 119 kellhom ≥ 75 sena.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem dulaglutydu wykazano poprawę funkcji komórek beta trzustki na podstawie Modelu Oceny Homeostazy (HOMA2-%B).
Maltese: Funzjoni taċ-ċellula beta Studji kliniċi bi dulaglutide indikaw funzjoni aħjar taċ-ċellula beta kif imkejla bl-istima tal-mudell tal omeostasi (HOMA2-%B - by homeostasis model assessment).
Polish: Średnie BMI było równe 32,3 kg/m², a 46,3% badanych było kobietami.
Maltese: L-età medja kienet ta' 66.2 snin, il-medja ta' BMI kienet ta' 32.3 kg/m², u 46.3 % tal-pazjenti kienu nisa.
Polish: wt.
Maltese: TL
Polish: 28 tygodni Dulaglutyd 1,5 mg raz w tygodniu i insulina glargine (n=150)
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg darba fil-ġimgħa u insulina glargine (n=150)
Polish: Tel: + 34-91 663 50 00
Maltese: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Polish: Tabela 1: Częstość występowania działań niepożądanych dulaglutydu
Maltese: Tabella 1: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi ta' dulaglutide
Polish: W przypadku jednoczesnego podania dulaglutydu i metoprololu w pojedynczych dawkach, wartości AUC i Cmax metoprololu zwiększyły się odpowiednio o 19% i 32%.
Maltese: dulaglutide u metoprolol ingħataw flimkien, l-AUC u s-Cmax ta' metoprolol żdiedu f'19 % u 32 %, rispettivament.
Polish: niestrawność,
Maltese: Kolelitijasi,
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A TRULICITY 0,75 mg
Maltese: TRULICITY 0.75 mg
Polish: Po podaniu dulaglutydu średnia wartość t1/2 atorwastatyny i o-hydroksyatorwastatyny zwiększyła się odpowiednio o 17% i 41%.
Maltese: Il-medja tat-t1/2 ta' atorvastatin u o-hydroxyatorvastatin żdiedu bi 17 % u 41 %, rispettivament, wara għoti ta' dulaglutide.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych prowadzących do rezygnacji z leczenia dulaglutydem w dawce wynoszącej odpowiednio 0,75 mg i 1,5 mg należały nudności (1,0%, 1,9%), biegunka (0,5%, 0,6%) i wymioty (0,4%, 0,6%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li wasslu għal twaqqif tal-kura għal 0.75 mg u 1.5 mg dulaglutide, rispettivament, kienu nawsja (1.0%, 1.9 %), dijarea (0.5%, 0.6 %), u rimettar (0.4%, 0.6 %), u b'mod ġenerali ġew irrappurtati fl-ewwel
Polish: Leczenie produktem Trulicity w dawce 1,5 mg wiązało się z trwałym zmniejszeniem masy ciała w czasie trwania badań (od punktu wyjścia do ostatniego punktu czasowego: -0,35 kg do -2,90 kg).
Maltese: Trulicity 1.5 mg ġie assoċjat ma' tnaqqis sostnut fil-piż għat-tul ta' żmien kollu tal-istudji (mill-linja bażi sal-punt ta' żmien finali -0.35 kg sa -2.90 kg).
Polish: Insulina glargine+ raz na dobę (n=194) † jednostronna wartość p < 0,025, dla braku przewagi dulaglutydu nad insuliną glargine ## p < 0,001 w grupie leczonej dulaglutydem w porównaniu z grupą leczoną insuliną glargine
Maltese: Insulin glargine+ darba kuljum (n=194) † 1-sided p-value < 0.025, għan-non-inferjorità ta' dulaglutide għal insulin glargine ## p < 0.001 il-grupp ta' trattament ta' dulaglutide meta mqabbel ma' insulin glargine
Polish: W obu grupach stosowano leczenie standardowe (-0,29% vs 0,22%; szacowana różnica między leczonymi grupami: -0,51% [-0,57; -0,45]; p<0,001).
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikanti u sostnut fil-livelli ta' HbA1c mil-linja bażi sax-xahar 60 b'Trulicity vs placebo, flimkien ma' kura standard (-0.29 % vs 0.22 %; stima ta' differenza fit-trattament -0.51 % [0.57; -0.45]; p < 0.001).
Polish: + dawki insuliny glargine modyfikowano zgodnie z algorytmem zakładającym osiągnięcie docelowego stężenia glukozy na czczo w osoczu ≤ 8.3 mmol/l
Maltese: + Id-dożi ta' insulin glargine ġew aġġustati permezz ta' algoritmu b'mira ta' glukosju fil-plażma waqt is-sawm ta' ≤ 8.3 mmol/L
Polish: HbA1c
Maltese: Bidla medja flHbA1c
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Tydzień 4
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħa 2 Ġimgħa 3 Ġimgħa 4
Polish: Pominięcie zastosowania leku Trulicity
Maltese: Mediċini oħra u Trulicity
Polish: Po podaniu dulaglutydu jednocześnie z doustnym środkiem antykoncepcyjnym (0,18 mg norgestymatu/0,025 mg etynyloestradiolu) nie wykazano wpływu na całkowity poziom ekspozycji na norelgestromin ani etynyloestradiol.
Maltese: 0.025 mg) m'affettwax l-espożizzjoni totali għal norelgestromin u ethinyl estradiol.
Polish: W przypadku dodania produktu leczniczego do aktualnie stosowanego schematu leczenia pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, można rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Maltese: Meta jiżdied ma' terapija diġà eżitenti ta' xi sulphonylurea jew ta' xi insulina, jista' jitqies tnaqqis fid-doża tas sulphonylurea jew l-insulina biex jitnaqqas ir-riskju ta' ipogliċemija (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Polish: 24 tygodnie Dulaglutyd 1,5 mg raz w tygodniu (n=239)
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=239)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Wiek nie miał znaczącego klinicznie wpływu na właściwości farmakokinetyczne ani farmakodynamiczne dulaglutydu.
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett kliniku rilevanti fuq il-proprjetajiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta' dulaglutide.
Polish: Dzięki leczeniu dulaglutydem uzyskano istotne zmniejszenie średniego stężenia glukozy po posiłku w porównaniu z wartością wyjściową (zmiana obserwowana od punktu wyjścia do pierwszego punktu czasowego: od -1,95 mmol/l do -4,23 mmol/l).
Maltese: (tibdiliet mill-linja bażi sal-punt ta' żmien primarju -1.95 mmol/L sa -4.23 mmol/L).
Polish: Ostre zapalenie trzustki
Maltese: Ostruzzjoni intestinali mhux mekkanika
Polish: EMA/599496/2014 EMEA/H/C/002825
Maltese: EMEA/H/C/002825
Polish: Trulicity dulaglutyd
Maltese: Trulicity dulaglutide
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Trulicity znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Substancja czynna leku Trulicity, dulaglutyd, jest „agonistą receptorów GLP-1".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trulicity, dulaglutide, hija ‘agonista tar-riċettur GLP-1'.
Polish: Lek Trulicity zawiera substancję czynną dulaglutyd.
Maltese: Trulicity fih is-sustanza attiva dulaglutide.
Polish: Korzyści płynące ze stosowania leku Trulicity badano w 5 badaniach głównych z udziałem ponad 4500 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Trulicity ġew studjati f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 4,500 pazjenti b'dijabete tip 2.
Polish: Lek Trulicity jest dostępny we wstrzykiwaczach półautomatycznych (0,75 mg i 1,5 mg) zawierających roztwór do wstrzykiwania pod skórę.
Maltese: Trulicity huwa disponibbli bħala pinen mimlijin għal-lest (0.75 mg u 1.5 mg) li fihom soluzzjoni li tiġi injettata taħt il-ġilda.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia produkt Trulicity zmniejszył poziom HbA1c o 0,71-1,59 punktu procentowego w przypadku dawki niższej oraz o 0,78-1,64 punktu procentowego w przypadku dawki wyższej.
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' kura, Trulicity naqqas l-HbA1c b'bejn 0.71 u 1.59 punti perċentwali fid-doża lbaxxa, u b'bejn 0.78 u 1.64 punti perċentwali fid-doża l-għolja.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trulicity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Trulicity.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trulicity:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trulicity
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ġimgħa flimkien ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete (għalkemm it-tobba jistgħu jibdew b'doża iktar baxxa f'pazjenti li huma potenzjalment f'riskju potenzjalment ikbar bħal dawk li għandhom aktar minn 75 sena).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trulicity?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trulicity?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trulicity?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trulicity?
Polish: Działanie to uznano za istotne klinicznie oraz uzyskano dowody, że korzyści te utrzymały się w czasie długotrwałego leczenia.
Maltese: Dan tqies bħala klinikament sinifikanti u kien hemm evidenza li l-benefiċċji nżammu waqt kura fit-tul.
Polish: Około 51% pacjentów, którym podawano niższą dawkę, i 60% pacjentów, którym podawano wyższą dawkę leku Trulicity, osiągnęło docelowy poziom HbA1c wynoszący mniej niż 7,0%, co zasadniczo przewyższało odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ten poziom w wyniku stosowania alternatywnych metod leczenia.
Maltese: Madwar 51% ta' dawk li ngħataw iddoża l-baxxa u 60% tal-pazjenti li ngħataw id-doża l-għolja ta' Trulicity laħqu l-mira ta' HbA1c taħt is7.0% u dan ġeneralment kien iktar mill-proporzjon li laħqu din il-mira b'kuri alternattivi.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Trulicity stosowanego samodzielnie w zmniejszaniu stężenia HbA1c w porównaniu z metforminą, natomiast w przypadku stosowania go jako dodatku do innych terapii lek był bardziej skuteczny od leków przeciwcukrzycowych eksenatydu (podawanego dwa razy na dobę) lub sitagliptyny oraz przynajmniej tak samo skuteczny jak insulina glargina.
Maltese: Trulicity kien iktar effettiv minn metformina fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta użat waħdu, u kien iktar effettiv mill-mediċina tad-dijabete exenatide (mogħtija darbtejn kuljum) jew sitagliptin, u talinqas tajba daqs insulina glargine, meta użat bħala supplimentazzjoni għal kuri oħrajn.
Polish: --1 1 dawka (0.5 ml) zawiera:
Maltese: 1 Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Polish: rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H) wytwarzane w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę)
Maltese: fHbp lipidat rikombinanti (irbit ta' proteina ta' fattur H) Prodott f'ċelloli Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti Adsorbit fuq fosfat tal-aluminju (0.25 milligramma ta' aluminju kull doża)
Polish: Białko fHbp podrodziny B ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp tas-sottofamilja B
Polish: Dawka 3 1170
Maltese: Doża 3 1170
Polish: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Maltese: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004
Polish: (18 do 25 lat)
Maltese: (18 sa 25 Sena)
Polish: Uwaga: Dolna granica oznaczalności ilościowej jest mianem hSBA = 1:16 dla PMB80 (A22) oraz 1:8 dla PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
Maltese: Nota: Il-limitu l-aktar baxx tal-kwantifikazzjoni huwa titru ta' hSBA = 1:16 għal PMB80 (A22) u 1:8 għal PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), u PMB2707 (B44).
Polish: Badanie B1971016
Maltese: Studju B1971016
Polish: Pfizer Biofatmacȇutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Maltese: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Polish: Badanie B1971016 (18-25 lat)
Maltese: Studju B1971016 (18-25 sena)
Polish: (10 do 18 lat)
Maltese: (10 sa 18-il Sena)
Polish: Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
Maltese: Vaċċin meningokokkali tal-grupp B (rikombinanti, adsorbita)
Polish: Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Maltese: Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
Polish: Télf: +34914909900
Maltese: Tel+34914909900
Polish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Maltese: KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Polish: EU/1/17/1187/001 - 1 ampułko-strzykawka z oddzielną igłą EU/1/17/1187/002 - 1 ampułko-strzykawka bez igły EU/1/17/1187/003 - 5 ampułko-strzykawek z oddzielnymi igłami EU/1/17/1187/004 - 5 ampułko-strzykawek bez igieł EU/1/17/1187/005 - 10 ampułko-strzykawek z oddzielnymi igłami EU/1/17/1187/006 - 10 ampułko-strzykawek bez igieł
Maltese: EU/1/17/1187/001 - pakkett ta' 1 b'labra separata EU/1/17/1187/002 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/17/1187/003 - pakkett ta' 5 b'labar separati EU/1/17/1187/004 - pakkett ta' 5 mingħajr labar EU/1/17/1187/005 - pakkett ta' 10 b'labar separati EU/1/17/1187/006 - pakkett ta' 10 mingħajr labar
Polish: Ogółem 2471 pacjentów otrzymało szczepionkę Trumenba, natomiast 822 pacjentów roztwór soli fizjologicznej.
Maltese: Total ta' 2,471 individwu rċevew Trumenba u 822 rċevew salina.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych
Maltese: Limitazzjonijiet tal-provi kliniċi
Polish: chlorek sodu, histydyna, woda do wstrzykiwań, fosforan glinu i polisorbat 80 (E433).
Maltese: Sodium chloride, histidine, ilma għall-injezzjonijiet, aluminium phosphate and polysorbate 80 (E433).
Polish: Spośród 1713 uczestników poddanych randomizacji 427 przydzielono do grupy 1, 430 do grupy 2, 427 do grupy 3, 286 do grupy 4, a 143 do grupy 5.
Maltese: Mill-1,713-il individwu li ntgħażlu b'mod każwali, 427 kienu fi Grupp 1, 430 kienu fi Grupp 2, 427 kienu fi Grupp 3, 286 kienu fi Grupp 4, u 143 kienu fi Grupp 5.
Polish: Tel: +420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel: + 420 283 004 111
Polish: 1 dawka (0,5 ml)
Maltese: doża waħda (0.5 ml)
Polish: gorączka ≥ 38°C
Maltese: - Rimettar - Deni ≥ 38°C
Polish: hSBA dla szczepu (wariant fHbp)
Maltese: Razza ta' hSBA (Varjant ta' fHbp)
Polish: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Maltese: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C-8° C).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 2017
Maltese: 24 ta' Mejju 2017
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C-8 °C).
Polish: W badaniu oceniano bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność oraz zdolność wytwarzania przeciwciał po podaniu 3 partii szczepionki Trumenba w schemacie 0-2-6 miesiąc.
Maltese: L-istudju evalwa s-sigurtà, it-tollerabilità, l-immunoġeniċità, u t-turija tal-manifatturabbiltà ta' 3 lottijiet ta' Trumenba mogħtija fuq skeda ta' 0, 2, u 6 xhur.