FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω της αντιχολινεργικής του δράσης, το Brimica Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με συμπτωματική υπερπλασία του προστάτη, επίσχεση ούρων ή γλαύκωμα κλειστής γωνίας (αν και η άμεση επαφή του προϊόντος με τα μάτια είναι ελάχιστα πιθανό να συμβεί).
Latvian: Antiholīnerģiskās darbības dēļ Brimica Genuair ir piesardzīgi jālieto pacientiem ar simptomātisku prostatas hiperplāziju, urīna aizturi vai šaurā leņķa glaukomu (lai gan zāļu tieša saskare ar acīm ir ļoti maz iespējama).
Greek: Μακροπρόθεσμα, η ξηροστομία μπορεί να σχετίζεται με την εμφάνιση τερηδόνας, οπότε είναι σημαντικό να φροντίζετε να διατηρείτε τη στοματική σας υγιεινή σε καλή κατάσταση.
Latvian: Ilgtermiņā sausa mute var tikt saistīta ar zobu bojājumu, tāpēc ir svarīgi pievērst uzmanību mutes higiēnai.
Greek: - Το Brimica Genuair είναι για χρήση δια εισπνοής.
Latvian: - Brimica Genuair ir paredzēts inhalācijām.
Greek: Οι υψηλές δόσεις Brimica Genuair ενδέχεται να οδηγήσουν σε υπερβολικά σημεία και συμπτώματα αντιχολινεργικών και/ή β2-αδρενεργικών, με συχνότερα τo θάμβος οράσεως, την ξηροστομία, τη ναυτία, τους μυϊκούς σπασμούς, τον τρόμο, την κεφαλαλγία, την αίσθηση παλμών και την υπέρταση.
Latvian: Augstas Brimica Genuair devas var izraisīt pastiprinātas antiholīnerģiskas un/vai β2 adrenerģiskas iedarbības pazīmes un simptomus; biežākie no tiem ir neskaidra redze, sausa mute, slikta dūša, muskuļu spazmas, trīce, galvassāpes, sirdsklauves un hipertensija.
Greek: Μετά την εισπνοή εφάπαξ δόσης Brimica Genuair 340/12 μικρογραμμαρίων, το ακλιδίνιο και η φορμοτερόλη απορροφήθηκαν ταχέως στο πλάσμα, επιτυγχάνοντας τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εντός 5 λεπτών από την εισπνοή σε υγιείς ασθενείς και εντός 24 λεπτών από την εισπνοή σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Latvian: Pēc vienas Brimica Genuair 340/12 mikrogramu devas inhalācijas aklidīnijs un formoterols ātri uzsūcas plazmā, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā 5 minūšu laikā no inhalācijas brīža veselām personām un 24 minūšu laikā no inhalācijas brīža HOPS pacientiem.
Greek: Μπορείτε επίσης να συμβουλευτείτε το βίντεο επίδειξης για το πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής Genuair που παρέχεται στο www.genuair.com μέσω του παρακάτω κωδικού.
Latvian: Video pamācība kā lietot Genuair inhalatoru ir pieejama arī www.genuair.com un izmantojot zemāk redzamo kodu.
Greek: Επιπρόσθετα, το Brimica Genuair καθυστέρησε σε στατιστικά σημαντικό βαθμό το χρονικό διάστημα έως την πρώτη μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου=0,70, p=0,027).
Latvian: Turklāt Brimica Genuair statistiski nozīmīgi aizkavēja laiku līdz pirmajam vidēji smagam vai smagam slimības paasinājumam, salīdzinot ar placebo (riska attiecība=0,70; p=0,027).
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το ακλιδίνιο σε θεραπευτική δόση ή οι μεταβολίτες του δεν αναστέλλουν ούτε επαγάγουν τη σύνθεση οποιωνδήποτε ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450), καθώς επίσης δεν αναστέλλουν τη δράση των εστερασών (καρβοξυλεστεράση, ακετυλχολινεστεράση, βουτυρυλοχολινεστεράση).
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka aklidīnijs ārstnieciskā devā vai tā metabolīti neinhibē vai neinducē nevienu no citohroma P450 (CYP450) enzīmiem un neinhibē esterāzes (karboksilesterāzi, acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi).
Greek: Έπειτα από την εισπνοή 200 μικρογραμμαρίων και 400 μικρογραμμαρίων ακλιδινίου από υγιή άτομα ή ασθενείς με ΧΑΠ, η απέκκριση του ακλιδινίου μέσω των ούρων ως αμετάβλητης ουσίας ήταν ιδιαιτέρως χαμηλή και αναλογούσε σε περίπου 0,1% της χορηγούμενης δόσης, γεγονός που υποδηλώνει ότι η νεφρική κάθαρση διαδραματίζει ήσσονα ρόλο στη συνολική κάθαρση του ακλιδινίου από το πλάσμα.
Latvian: Pēc 200 mikrogramu un 400 mikrogramu aklidīnija inhalācijas veselām personām un HOPS pacientiem neizmainīta aklidīnija izvadīšana ar urīnu bija ļoti maza, aptuveni 0,1% no ievadītās devas, kas norāda, ka izvadīšanai caur nierēm ir maza nozīme kopējā aklidīnija izvadīšanā no plazmas.
Greek: Στην κατηγορία αυτή περιλαμβάνονται φάρμακα για την αντιμετώπιση των εξής καταστάσεων: o κατάθλιψη (όπως αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά), o βακτηριακές λοιμώξεις (όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθροµυκίνη), o αλλεργικές αντιδράσεις (αντιισταμινικά).
Latvian: Tās ietver zāles, kuras izmanto šādu slimību ārstēšanai: o depresija (piemēram, monoamīna oksidāzes inhibitori vai tricikliskie antidepresanti); o bakteriālas infekcijas (piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns); o alerģiskas reakcijas (antihistamīna līdzekļi).
Greek: Οι εν λόγω επιδράσεις είναι γνωστές ως υπερβολικές φαρμακολογικές αποκρίσεις που παρατηρούνται με τους β2-αγωνιστές.
Latvian: Ir zināms, ka šāda iedarbība tiek novērota kā pastiprināta farmakoloģiska atbildes reakcija uz β2 agonistiem.
Greek: Φυλάξτε τη συσκευή εισπνοής με το προστατευτικό κάλυμμα στη θέση του μέχρι να έρθει η ώρα να εισπνεύσετε το φάρμακό σας, στη συνέχεια αφαιρέστε το κάλυμμα και ξεκινήστε από το Βήμα 1.6.
Latvian: Uzglabājiet inhalatoru ar uzliktu vāciņu, līdz ir pienākusi nākamā reize zāļu inhalēšanai, tad noņemiet vāciņu un sāciet ar 1.6. darbību.
Greek: Εκπονήθηκε το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για το Brimica Genuair σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ΧΑΠ.
Latvian: Brimica Genuair klīniskā attīstības programma tika veikta pacientiem ar vidēji smagu vai smagu HOPS.
Greek: Το Brimica Genuair ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για να ανακουφίσει τα συμπτώματα σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Latvian: Brimica Genuair ir paredzēts lietošanai kā bronhodilatators uzturošajā terapijā, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το ακλιδίνιο ή οι μεταβολίτες του δεν είναι υποστρώματα ή αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka aklidīnijs un tā metabolīti nav P glikoproteīna substrāti vai inhibitori.
Greek: Παρατηρήθηκε ξηροστομία σε θεραπεία με φάρμακα όπως το Brimica Genuair.
Latvian: Sausa mute tika novērota, lietojot tādas zāles kā Brimica Genuair.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Brimica Genuair σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Dati par Brimica Genuair lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Greek: 1.3 Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής οριζόντια με το επιστόμιο προς το μέρος σας και το πορτοκαλί κουμπί επάνω (Εικόνα Δ).
Latvian: 1.3.Turiet inhalatoru horizontāli ar iemutni pret sevi un oranžo pogu tieši uz augšu (D attēls).
Greek: Σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ, παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές βρογχοδιασταλτικές επιδράσεις εντός 5 λεπτών από τη χορήγηση της πρώτης δόσης, οι οποίες διατηρήθηκαν στο διάστημα που μεσολάβησε μεταξύ των δόσεων.
Latvian: III fāzes pētījumos klīniski nozīmīga bronhu paplašināšanas iedarbība tika novērota 5 minūšu laikā pēc pirmās devas un tika uzturēta laikā starp devām.
Greek: Το Brimica Genuair χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με αναπνευστικές δυσκολίες λόγω μιας πνευμονοπάθειας που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), στην οποία οι αεραγωγοί και οι σάκοι αέρα στους πνεύμονες έχουν καταστραφεί ή έχουν φράξει.
Latvian: Brimica Genuair lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem ir elpošanas grūtības tādas plaušu slimības dēļ, ko sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kurā elpceļi un gaisa maisi plaušās kļūst bojāti vai bloķēti.
Greek: Μία συγκεντρωτική ανάλυση της αποτελεσματικότητας των δύο μελετών Φάσης ΙΙΙ διάρκειας 6 μηνών κατέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση της τάξης του 29% στο ποσοστό των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων (οι οποίες απαιτούν θεραπεία με αντιβιοτικά ή κορτικοστεροειδή ή οδηγούν σε νοσηλείες) με το Brimica Genuair σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ποσοστά ανά ασθενή ανά έτος: 0,29 έναντι 0,42 αντιστοίχως p=0,036).
Latvian: Divu 6 mēnešus ilgu, III fāzes pētījumu apvienotajā efektivitātes analīzē tika parādīts statistiski nozīmīgs 29% vidēji smagu vai smagu slimības paasinājuma rādītāja samazinājums (nepieciešama ārstēšana ar antibiotiskiem līdzekļiem vai kortikosteroīdiem vai jāveic hospitalizācija), lietojot Brimica Genuair salīdzinājumā ar placebo (rādītāji vienam pacientam gadā: attiecīgi 0,29 pret 0,42; p=0,036).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για το Brimica Genuair σε σχέση με το άσθμα.
Latvian: Nav veikti Brimica Genuair klīniskie pētījumi astmas slimniekiem.
Greek: Η συσκευή εισπνοής Genuair χορηγεί τα ενεργά συστατικά απευθείας στους πνεύμονές σας καθώς εισπνέετε.
Latvian: Genuair inhalators izmanto Jūsu elpu, lai nogādātu aktīvās vielas tieši Jūsu plaušās.
Greek: 1.5 Απελευθερώστε το πορτοκαλί κουμπί (Εικόνα ΣΤ).
Latvian: 1.5.Atlaidiet oranžo pogu (F attēls).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι απελευθερώσατε το κουμπί, ώστε η συσκευή εισπνοής να μπορεί να λειτουργήσει σωστά.
Latvian: Obligāti atlaidiet pogu, lai inhalators varētu darboties pareizi.
Greek: Παρατεταμένο διάστημα QTc σε ηλεκτροκαρδιογράφημα
Latvian: Pagarināts QTc intervāls elektrokardiogrammā Sirdsklauves Stenokardija
Greek: 2.4 Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας.
Latvian: 2.4.Izņemiet inhalatoru no mutes.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μόνο για τα επίπεδα δόσης που ήταν πολύ υψηλότερα από το μέγιστο όριο έκθεσης του ανθρώπινου οργανισμού στο ακλιδίνιο, καθώς και ανεπιθύμητες ενέργειες με φορμοτερόλη σε μελέτες για την αναπαραγωγή σε πολύ υψηλά επίπεδα συστηματικής έκθεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda fetotoksicitāti tikai tādās devās, kas ir daudz augstākas nekā aklidīnija maksimālās devas cilvēkiem, un nevēlama ietekme reprodukcijas pētījumos tika noteikta ar ļoti augstām formoterola sistēmiskas iedarbības devām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να προκύψουν με τη χρήση του Brimica Genuair:
Latvian: Citas blakusparādības, kas var izpausties Brimica Genuair lietošanas laikā
Greek: Τα βρογχοδιασταλτικά χαλαρώνουν τους μύες των αεραγωγών σας, που επιτρέπει στους αεραγωγούς σας να ανοίγουν περισσότερο και σας βοηθά να αναπνέετε πιο εύκολα.
Latvian: Bronhodilatatori atslābina elpceļu muskuļus, kas ļauj elpceļiem plašāk atvērties un atvieglo elpošanu.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 1.000 ασθενείς) - Ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, οίδημα στη γλώσσα, τον λαιμό, τα χείλη ή το πρόσωπο, δερματικό εξάνθημα και/ή κνησμός - μπορεί να πρόκειται για συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης
Latvian: Reti: (var izpausties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) - Pēkšņa apgrūtināta elpošana vai norīšana, mēles, rīkles, lūpu vai sejas pietūkums, izsitumi un/vai nieze - tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.
Greek: Μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης, η συσκευή εισπνοής πρέπει να απορρίπτεται.
Latvian: Pēc pēdējās devas izlietošanas inhalators ir jāizmet.
Greek: Το ακλιδίνιο είναι ένας συναγωνιστικός, εκλεκτικός ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων, με μεγαλύτερο χρόνο σύνδεσης στους υποδοχείς M3 σε σχέση με τους υποδοχείς M2.
Latvian: Aklidīnijs ir konkurējošs, selektīvs muskarīna receptoru antagonists ar ilgāku uzturēšanās laiku M3 receptoros nekā M2 receptoros.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες διατήρησης.
Latvian: Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Greek: Το Brimica Genuair 340/12 μικρογραμμαρίων δύο φορές ημερησίως παρείχε σταθερά κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία (όπως αξιολογήθηκε από τον FEV1, τη βίαιη ζωτική χωρητικότητα και την εισπνευστική χωρητικότητα) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pastāvīgi lietojot Brimica Genuair 340/12 mikrogrami divreiz dienā, tika panākts nozīmīgs plaušu funkcijas uzlabojums (novērtējot pēc FEV1, forsētas vitālās kapacitātes un ieelpas kapacitātes) salīdzinājumā ar placebo.
Greek: Το Brimica Genuair μείωσε τη χρήση της φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης στο διάστημα των 6 μηνών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κατά 0,9 εισπνοές/ημέρα [p<0,0001]), το ακλινιδίνιο (κατά 0,4 εισπνοές/ημέρα [p<0,001]) και τη φορμοτερόλη (κατά 0,2 εισπνοές/ημέρα [p=0,062]).
Latvian: Brimica Genuair lietošana samazināja glābšanas zāļu lietošanas nepieciešamību 6 mēnešu laikā, salīdzinot ar placebo (par 0,9 inhalācijām dienā [p<0,0001]), aklidīniju (par 0,4 inhalācijām dienā [p<0,001]) un formoterolu (par 0,2 inhalācijām dienā [p=0,062]).
Greek: Αυξημένη αρτηριακή πίεση
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens
Greek: Οι ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των προηγούμενων 6 μηνών, ασταθή στηθάγχη, νεοδιαγνωσθείσα αρρυθμία εντός των προηγούμενων 3 μηνών, QTc (με μέθοδο Bazett) άνω των 470 msec ή νοσηλεία εντός των προηγούμενων 12 μηνών λόγω καρδιακής ανεπάρκειας λειτουργικής κλάσης III ή IV, κατά την «Καρδιολογική Ένωση της Νέας Υόρκης (New York Heart Association)» αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες και, κατά συνέπεια, το Brimica Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στις συγκεκριμένες ομάδες ασθενών.
Latvian: Brimica Genuair lietojams piesardzīgi pacientiem, kuriem ir bijis miokarda infarkts iepriekšējo 6 mēnešu laikā, ir nestabila stenokardija, iepriekšējo 3 mēnešu laikā pirmoreiz diagnosticēta aritmija, QTc (Bazeta metode) virs 470 msek., vai iepriekšējo 12 mēnešu laikā ir bijusi hospitalizācija ar III un IV funkcionālās klases sirds mazspēju atbilstoši „New York Heart Association" klasifikācijai, jo šādi pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Greek: Πνευμονικοί όγκοι, αντοχή σε άσκηση και φυσική δραστηριότητα Η επίδραση του Brimica Genuair στους πνευμονικούς όγκους, την αντοχή σε άσκηση και τη φυσική δραστηριότητα διερευνήθηκε σε μία 8-εβδομάδων, παράλληλη, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε ασθενείς με ΧΑΠ με υπερδιάταση (λειτουργική υπολειπόμενη χωρητικότητα [FRC] >120%).
Latvian: Plaušu tilpumi, slodzes panesamība un fiziskā aktivitāte Brimica Genuair ietekme uz plaušu tilpumiem, slodzes panesamību un fizisko aktivitāti ir vērtēta astoņas nedēļas ilgā randomizētā, ar placebo kontrolētā klīniskā pētījumā, iesaistot paralēlas HOPS slimnieku grupas, kuri cieš no hiperinflācijas (funkcionālā reziduālā kapacitāte jeb FRC ir
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το ακλιδίνιο ή οι μεταβολίτες του στη θεραπευτική δόση δεν αναμένεται να προκαλέσουν αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα τα οποία είναι υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) ή φάρμακα που μεταβολίζονται μέσω ενζύμων και εστερασών του κυτοχρώματος P450 (CYP450).
Latvian: In vitro pētījumos konstatēts, ka nav sagaidāma aklidīnija vai tā metabolītu izraisīta mijiedarbība, ja tie lietoti ārstnieciskās devās ar P glikoproteīna (P-gp) substrāta zālēm vai zālēm, kuras metabolizē citohroma P450 (CYP450) enzīmi un esterāzes.
Greek: - Η συνιστώμενη δόση μπορεί να χορηγηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρικές ή ηπατικές παθήσεις.
Latvian: - Ieteicamo devu var lietot gados vecāki cilvēki un pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Brimica Genuair
Latvian: Kā uzglabāt Brimica Genuair
Greek: 2.6 Εκπνεύστε αργά μακριά από τη συσκευή εισπνοής.
Latvian: 2.6.Aizgriezieties no inhalatora un lēni izelpojiet.
Greek: Το ακλιδίνιο/φορμοτερόλη δεν μείωσε σε στατιστικά σημαντικό βαθμό τον μέσο αριθμό περιστατικών νυκτερινής αφύπνισης λόγω ΧΑΠ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή τη φορμοτερόλη.
Latvian: Aklidīnijs/formoterols, salīdzinot ar placebo vai formoterolu, statistiski nozīmīgi nesamazināja vidējo atmošanās skaitu naktī HOPS dēļ.
Greek: Οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές ενδέχεται να προκαλέσουν αυξημένη συχνότητα παλμών και αρτηριακή πίεση, μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), όπως επιπέδωση του επάρματος T, κατάσπαση του τμήματος ST και παράταση του διαστήματος QTc σε ορισμένους ασθενείς.
Latvian: Dažiem pacientiem β2 adrenerģiskie agonisti var izraisīt pulsa paātrināšanos un asinsspiediena paaugstināšanos, elektrokardiogrammas (EKG) izmaiņas, piemēram, T zoba izlīdzināšanos, ST segmenta nomākumu un pagarinātu QTc intervālu.
Greek: Μετά την εισπνοή του Brimica Genuair 340/12 μικρογραμμαρίων, σε δείγματα πλάσματος μέχρι 24 ώρες μετά τη δόση, παρατηρήθηκε ότι ο χρόνος ημιζωής τελικής αποβολής του βρωμιούχου ακλιδινίου κυμαινόταν από 11-33 ώρες και της φορμοτερόλης από 12-18 ώρες.
Latvian: Pēc Brimica Genuair 340/12 mikrogramu inhalācijas ar asins plazmas pārbaudi 24 stundas pēc devas lietošanas, aklidīnija un formoterola terminālais eliminācijas pusperiods aklidīnija bromīdam bija robežās no 11 līdz 33 stundām un formoterolam no 12 līdz 18 stundām.
Greek: Η φορμοτερόλη είναι ένας ισχυρός εκλεκτικός αγωνιστής του β2-αδρενεργικού υποδοχέα.
Latvian: Formoterols ir spēcīgs selektīvs β2 adrenoreceptoru agonists.
Greek: Δεν σημειώθηκε κορεσμός στα σημεία σύνδεσης για το εύρος της συγκέντρωσης που επιτυγχάνεται με τις θεραπευτικές δόσεις.
Latvian: Ar ārstniecisko devu sasniegtajā koncentrācijas diapazonā nenotiek saistīšanās vietu piesātināšana.
Greek: Μην εκπνέετε ποτέ μέσα στη συσκευή εισπνοής (Εικόνα Θ).
Latvian: Nekādā gadījumā neizelpojiet inhalatorā (I attēls).
Greek: Έως το 65% της δόσης απεβλήθη υπό τη μορφή μεταβολιτών στα ούρα, ενώ έως το 33% απεβλήθη υπό τη μορφή μεταβολιτών στα κόπρανα.
Latvian: Kā metabolīti tika izvadīti līdz 65% no devas ar urīnu un līdz 33% ar fēcēm.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση αυτών των δύο μελετών, το Brimica Genuair κατέδειξε μεγαλύτερες βελτιώσεις στη συνολική βαθμολογία SGRQ σε σύγκριση με τη φορμοτερόλη (-1,7 μονάδες, p=0,018) ή το ακλιδίνιο (-0,79 μονάδες, p=0,273).
Latvian: Šo divu pētījumu apvienotajā analīzē Brimica Genuair parādīja lielākus SGRQ kopējā rādītāja uzlabojumus, salīdzinot ar formoterolu (-1,7 vienības; p=0,018) vai aklidīniju (-0,79 vienības; p=0,273).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για τη διαχείριση της υπερδοσολογίας με Brimica Genuair.
Latvian: Ir ierobežoti pierādījumi par Brimica Genuair pārdozēšanas ārstēšanu.
Greek: Η φορμοτερόλη κατέδειξε μειωμένη γονιμότητα (απώλειες εμφυτευμάτων) σε επίμυες, καθώς και μειωμένη πρώιμη μεταγεννητική επιβίωση και χαμηλότερο βάρος κατά τη γέννηση με υψηλή συστηματική έκθεση σε φορμοτερόλη.
Latvian: Lietojot formoterolu, novēroja samazinātu auglību (implantācijas zudumi) žurkām, kā arī samazinātu agrīno postnatālo dzīvildzi un dzimšanas svaru, ja bija augstas formoterola sistēmiskās iedarbības devas.
Greek: Στην κατηγορία αυτή περιλαμβάνονται: o κορτικοστεροειδή που λαμβάνετε από το στόμα (όπως η πρεδνιζολόνη), o διουρητικά (όπως φουροσεμίδη ή υδροχλωροθειαζίδη), o συγκεκριμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αναπνευστικών παθήσεων (όπως η θεοφυλλίνη).
Latvian: Tās ietver: o iekšķīgi lietojamus kortikosteroīdos līdzekļus (piemēram, prednizolons); o diurētiskus līdzekļus (piemēram, furosemīds vai hidrohlorotiazīds); o atsevišķas zāles, kuras lieto elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai (piemēram, teofilīns).
Greek: Τι είναι το Brimica Genuair
Latvian: Kas ir Brimica Genuair
Greek: Η φορμοτερόλη δεν αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP450 σε θεραπευτικά συναφείς συγκεντρώσεις (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Formoterols ārstnieciski nozīmīgās koncentrācijās neinhibē CYP450 enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Παράρτημα ΙV
Latvian: IV PIELIKUMS
Greek: Το Brimica Genuair πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā Brimica Genuair lietošana jāpārtrauc.
Greek: Το Brimica Genuair παρείχε κλινικά σημαντική βελτίωση στη σχετιζόμενη με τη συγκεκριμένη νόσο κατάσταση της υγείας (σύμφωνα με αξιολόγηση με βάση το Αναπνευστικό Ερωτηματολόγιο St. George [St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) στη μελέτη AUGMENT, με βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας στο SGRQ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο της τάξης των -4,35 μονάδων (p<0,0001).
Latvian: Pētījumā AUGMENT Brimica Genuiar parādīja klīniski nozīmīgus uzlabojumus slimībai specifiskajā veselības stāvoklī (vērtējot pēc Sv. Džordža koledžas elpošanas slimību anketas (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ)) ar SGRQ kopējā rezultāta uzlabojumu par 4,35 vienībām (p>0,0001), salīdzinot ar placebo.
Greek: Ωστόσο, θεωρείται απίθανο το Brimica Genuair να επηρεάσει τη γονιμότητα στον άνθρωπο μετά από τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης.
Latvian: Tomēr tiek uzskatīts, ka Brimica Genuair lietošana ieteicamajā devā ietekmēs cilvēku fertilitāti ir maz ticama.
Greek: • Φάρμακα που μπορεί να είναι παρόμοια με το Brimica Genuair για την αντιμετώπιση αναπνευστικών δυσκολιών.
Latvian: • Jebkādas zāles apgrūtinātas elpošanas ārstēšanai, kas varētu būt līdzīgas Brimica Genuair.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Latvian: KARTONA KASTĪTE
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω βασίζεται στους ακαθάριστους συντελεστές επίπτωσης που παρατηρήθηκαν με το Brimica Genuair 340 μικρογραμμαρίων/12 μικρογραμμαρίων έπειτα από συγκεντρωτική ανάλυση των στοιχείων που προέκυψαν από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης III διάρκειας τουλάχιστον έξι μηνών ή στην εμπειρία με τα επιμέρους συστατικά.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums pamatojas uz tādu blakusparādību neapstrādātiem biežuma rādītājiem, kas novēroti ar Brimica Genuair 340 mikrogrami/12 mikrogrami vismaz sešu mēnešu ilgu randomizētu, placebo kontrolētu, III fāzes klīnisko pētījumu apvienotā analīzē vai lietojot katru no sastāvdaļām atsevišķi.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει θαμπή όραση ή ζάλη σε ορισμένους ασθενείς.
Latvian: Dažiem pacientiem šīs zāles var izraisīt neskaidru redzi vai reiboni.
Greek: Επιδράσεις στην πνευμονική λειτουργία
Latvian: Iedarbība uz plaušu funkciju
Greek: Τα επίπεδα του καρβοξυλικού μεταβολίτη στο πλάσμα είναι κατά προσέγγιση 100πλάσια από εκείνα του υδροξυλικού μεταβολίτη και της αμετάβλητης δραστικής ουσίας μετά την εισπνοή.
Latvian: Pēc inhalācijas skābes metabolīta līmenis plazmā ir aptuveni 100 reizes augstāks par spirta metabolīta līmeni un neizmainītas aktīvās vielas līmeni.
Greek: 1 συσκευή εισπνοής που περιέχει 30 δόσεις 1 συσκευή εισπνοής που περιέχει 60 δόσεις 3 συσκευές εισπνοής που περιέχουν 60 δόσεις
Latvian: Inhalācijas pulveris 1 inhalators, kas satur 30 devas 1 inhalators, kas satur 60 devas 3 inhalatori, kuri katrs satur 60 devas
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ, η υποκαλιαιμία μπορεί να ενισχυθεί από υποξία και συγχορηγούμενη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Pacientiem ar smagu HOPS hipokaliēmiju var pastiprināt hipoksija un vienlaicīgi lietotas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Προστατευτικό κάλυμμα
Latvian: Aizsargvā ciņš
Greek: Δεδομένου ότι δεν απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας για φαρμακευτικά προϊόντα ακλιδινίου ή φορμοτερόλης σε ηλικιωμένους ασθενείς, δεν δικαιολογούνται προσαρμογές της δοσολογίας για την αγωγή με ακλιδίνιο/φορμοτερόλη σε γηριατρικούς ασθενείς.
Latvian: Tā kā gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama ne aklidīnija, ne formoterola zāļu devas pielāgošana, aklidīnija/formoterola devas pielāgošana geriatrijas pacientiem nav pamatota.
Greek: Σε μη κλινικές δοκιμές, οι επιπτώσεις του ακλιδινίου στην αναπαραγωγική τοξικότητα (εμβρυοτοξικές επιδράσεις) και στη γονιμότητα (ελάχιστη μείωση της ικανότητας σύλληψης, των ωχρών σωματίων και των απωλειών πριν και μετά την εμφύτευση) παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos aklidīnija iedarbību uz reproduktīvo toksicitāti (fetotoksiskie efekti) un fertilitāti (neliels apaugļošanās biežuma, corpora lutea skaita samazinājums un pirmsimplantācijas un pēcimplantācijas zudums) novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Greek: Πορτοκαλί κουμπί
Latvian: Oranžā poga
Greek: Το Brimica Genuair δεν προορίζεται για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου.
Latvian: Brimica Genuair nav indicēts akūtu bronhospazmu lēkmju ārstēšanai.