FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän lääkkeen yhteydessä mahdollisesti esiintyvät haittavaikutukset on listattu alla.
Bulgarian: Нежеланите реакции по-долу могат да се получат с това лекарство.
Finnish: Kun naloksonia annetaan potilaille, jotka ovat saaneet kivun lievitykseen buprenofriinia, täysi kivun lievitys voi palata.
Bulgarian: При приложение на налоксон на пациенти, които са получили бупренорфин като аналгетик, може да се възстанови пълна аналгезия.
Finnish: Yksi kerta-annos nenäsumute sisältää yhden annoksen naloksonia.
Bulgarian: Всеки спрей за нос съдържа една единична доза налоксон.
Finnish: Kliinisten tutkimusten ja markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella Nyxoid-valmisteeseen ja/tai muihin naloksonia sisältäviin lääkevalmisteisiin on ilmoitettu liittyvän seuraavia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани за Nyxoid и/или други, съдържащи налоксон лекарствени продукти, по време на клинични проучвания и след пускане на пазара.
Finnish: Trinatriumsitraattidihydraatti Natriumkloridi Suolahappo
Bulgarian: Тринатриев цитрат дихидрат Натриев хлорид Хлороводородна киселина Натриев хидроксид Пречистена вода
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: - Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Joidenkin opioidien vaikutuksen kesto voi olla pidempi kuin naloksonin, jolloin hengityslama voi uusiutua ja naloksonin lisäannokset voivat olla tarpeen.
Bulgarian: Ефектът от някои опиати може да бъде по-дълготраен от ефекта на налоксон, който може да доведе до повторна проява на потискане на дихателната система и следователно, може да се наложи прилагането на допълнителни дози налоксон.
Finnish: Laskimoon annetun merkityn naloksonin poistumista on kuitenkin tutkittu terveillä vapaaehtoisilla ja opioidiriippuvaisilla potilailla.
Bulgarian: Няма налични данни за екскреция на налоксон след интраназално приложение, но диспозицията на маркиран налоксон след интраназално приложение е изследвана при здрави доброволци и зависими от опиати пациенти.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледо жълт разтвор
Finnish: Päällimmäinen jalka taivutettuna
Bulgarian: Свийте горния крак
Finnish: • hikoilu, kuume, iho kananlihalla, tärinä tai värinä
Bulgarian: Изпотяване, висока температура, настръхване на кожата, втрисане или треперене
Finnish: Pidä nenäsumutetta kädessäsi siten että peukalo on männän pohjassa ja suutin etu- ja keskisormen välissä.
Bulgarian: Дръжте назалния спрей с Вашия палец в основата на буталото и поставете
Finnish: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881
Finnish: Nyxoid-valmistetta annettaessa potilaille, jotka saavat opioideja kroonisen kivun lievitykseen, voi tulla kipua ja opioidien vieroitusoireita.
Bulgarian: Пациентите, които получават опиати за облекчаване на хронична болка, могат да изпитат болка и симптоми на отнемане на опиат при приложение на Nyxoid.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla laskimoon annetusta 125 mikrog annoksesta virtsaan erittyi kuuden tunnin sisällä 38 %.
Bulgarian: След интравенозна доза 125 µg, 38 % от дозата е възстановена в урината в рамките на 6 часа при здрави доброволци в сравнение с 25 % от дозата, която е възстановена при зависими от опиати пациенти за същия период от време.
Finnish: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Bulgarian: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Finnish: Laskimoon/lihakseen annettaessa: Naloksonin postoperatiivisessa käytössä on ilmennyt: hypotensiota, hypertensiota, sydämen rytmihäiriötä (mukaan lukien kammiotakykardiaa ja kammiovärinää) ja keuhkoedeemaa.
Bulgarian: В доклади за интравенозен/интрамускулен налоксон: хипотония, хипертония, сърдечна аритмия (включително вентрикулярна тахикардия и фибрилация) и белодробен оток са се появили при постоперативната употреба на налоксон.
Finnish: Nyxoid-valmisteen asianmukaisen käytön ohjeistus
Bulgarian: Инструктиране на пациентите / потребителите за правилното използване на Nyxoid
Finnish: Opioidivieroitusoireyhtymä
Bulgarian: Синдром на отнемане на опиат
Finnish: • kehon särky ja vatsakrampit
Bulgarian: Сърбежи по тялото и стомашни спазми
Finnish: Mundipharma Comm. VA info@mundipharma.be
Bulgarian: VA info@mundipharma.be
Finnish: Tel: +386 158969 00 info@medis.si
Bulgarian: Tel: +386 158969 00
Finnish: Aseta kylkiasentoon.
Bulgarian: ако използвате бупренорфин.
Finnish: Naloksonin anto opioidiriippuvaisille raskaana oleville naisille voi aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneille (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При бременни жени, които са зависими от опиати, прилагането на налоксон може да причини симптоми на отнемане при новородените деца (вижте точка 4.4).
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaukset
Bulgarian: Описание на избраните нежелани реакции
Finnish: Nyxoid on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 14-vuotiaille nuorille.
Bulgarian: Nyxoid е показан при възрастни и юноши на 14 и повече години.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on naloksoni.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество налоксон.
Finnish: Tlf: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Bulgarian: Tlf: + 354 540 8000
Finnish: Kammiovärinä, sydänpysähdys
Bulgarian: Сърдечно мъждене, спиране на сърцето
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä • huonovointisuus
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека
Finnish: Jokainen nenäsumute sisältää 1,8 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina).
Bulgarian: Всеки спрей за нос съдържа 1,8 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu ohjeasiakirja, jossa on lääkkeenantokoulutuksen toteutusohjeet
Bulgarian: Ръководство за HCP с инструкции за провеждане на обучение
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nyxoid sisältää
Bulgarian: Как изглежда Nyxoid и съдържание на опаковката
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Naloksonin tehokkuus
Bulgarian: Ефективност на налоксон
Finnish: Nämä annokset myös aiheuttivat rottaemoille merkittävää toksisuutta (esim. painon alenemista, kouristuskohtauksia).
Bulgarian: При пери-постнатални проучвания при плъхове, налоксон във високи дози е причинил повече смъртни случаи на малките в периода непосредствено след раждане, което също е причинило значителна майчина токсичност при плъхове (напр. загуба на тегло, конвулсии).
Finnish: Jokainen nenäsumutesäiliö sisältää 1,8 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina)
Bulgarian: Всяка опаковка с спрей за нос съдържа 1,8 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат)
Finnish: MUNDIPHARMA SAS infomed@mundipharma.fr
Bulgarian: infomed@mundipharma.fr
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Nyxoid-valmisteen (nenään annettavan naloksonin) tehokkuus maallikoiden antamana opioidiyliannostuksen kumoamisessa
Bulgarian: Ефективност на приложението на Nyxoid (интраназален налоксон) от непрофесионалисти при овладяване на опиоидно предозиране
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека
Finnish: Yksi pakkaus sisältää kaksi kerta-annoksena käytettävää nenäsumutetta.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа два назални спрея с единична доза.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите BARD PHARMACEUTICALS LIMITED
Finnish: Opioidiagonistin vaikutukset voivat palata, jos opioidiagonistin vaikutus ylittää intranasaalisen naloksonin keston.
Bulgarian: Ако продължителността на действие на опиоидния агонист превишава тази на интраназалния налоксон, ефектите на опиоидния агонист могат да се възвърнат с необходимост от второ интраназално приложение на налоксон.
Finnish: Aseta nenäsumute helposti saataville.
Bulgarian: Сложете спрея за нос на близко разстояние.
Finnish: Mundipharma A/S Tlf.
Bulgarian: Danmark Mundipharma A/S Tlf.
Finnish: Potilailla, joiden nenän limakalvot ovat vahingoittuneet tai joilla on vika nenän väliseinämässä, naloksonin imeytyminen nenän kautta ja tehokkuus voivat olla muuttuneet.
Bulgarian: Интраназалната абсорбция и ефикасността на налоксон може да бъдат променени при пациенти с наранена носна лигавица и преградни дефекти.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Nyxoid 1,8 mg nenäsumute, liuos kerta-annossäiliössä naloksoni
Bulgarian: Информация за потребителя Nyxoid 1,8 mg спрей за нос, разтвор в опаковка, съдържаща една доза
Finnish: Nyxoidia voidaan antaa aikuisille ja vähintään 14-vuotiaille nuorille.
Bulgarian: Nyxoid може да се използва при възрастни и юноши над 14 години.
Finnish: Nyxoidia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nyxoid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nyxoidin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nyxoid.
Finnish: Nyxoid on ns. hybridilääke.
Bulgarian: Nyxoid е „хибридно лекарство".
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nyxoidin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nyxoid са по-големи от рисковете, и препоръча Nyxoid да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nyxoidin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nyxoid?
Finnish: Lisäksi tutkimus, johon osallistui 38 tervettä vapaaehtoista, osoitti, että terveydenhuollon ammattilaisen nenäsuihkeena antama Nyxoid 2 mg tuotti samat elimistön naloksonipitoisuudet kuin tavanomainen injektiona lihakseen annettu 0,4 mg:n annos naloksonia.
Bulgarian: Освен това едно проучване, обхващащо 38 здрави доброволци, показва, че когато се прилага от здравен специалист, Nyxoid 2 mg, прилаган като спрей за нос, произвежда сходно ниво на налоксон в организма като налоксон, прилаган в обичайната доза от 0,4 mg чрез инжекция в мускул.
Finnish: Suositeltu annos on yksi suihke yhteen sieraimeen välittömästi epäillyn opioidiyliannostuksen jälkeen hätäpalveluiden saapumista odoteltaessa; jos ensimmäinen annos ei vaikuta, toinen annos annetaan 2-3 minuutin kuluttua toiseen sieraimeen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е едно впръскване в едната ноздра, прилагано веднага при подозрение за предозиране с опиат, докато се чака спешна помощ; ако първата доза няма ефект, трябва да се приложи втора доза след 2-3 минути в другата ноздра.
Finnish: Yhtiö tekee myös tutkimuksen Nyxoidin tehosta silloin, kun sitä antavat ihmiset, joilla ei ole lääketieteen koulutusta.
Bulgarian: Фирмата също ще проведе проучване за ефективността на Nyxoid, когато се прилага от хора без медицинско обучение.
Finnish: Kun alkuperäisvalmistetta Naloxon HCl B. Braunia annetaan injektiona, Nyxoid annetaan suihkeena nenään.
Bulgarian: Докато референтното лекарство Naloxon HCl B. Braun се прилага чрез инжекция, Nyxoid се прилага като спрей за нос.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nyxoidlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nyxoid.
Finnish: Mitä Nyxoid on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Nyxoid и за какво се използва?
Finnish: Nyxoid on nenäsuihke, joka on saatavana kerta-annossäiliöissä (1,8 mg).
Bulgarian: Nyxoid е спрей за нос, който се предлага под формата на спрей, съдържащ една доза (1,8 mg).
Finnish: Yliannostuksen merkkejä ovat pistemäiset pupillit, poikkeavan hidas ja epäsäännöllinen hengitys, voimakas uneliaisuus ja reagoimattomuus kosketukseen tai koviin ääniin.
Bulgarian: Признаците на предозиране включват точковидни зеници, анормално забавено и нередовно дишане, прекомерна сънливост и липса на реакция на допир или висок шум.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nyxoidin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nyxoid, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Finnish: Mitä riskejä Nyxoidiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nyxoid?
Finnish: Nyxoid on lääke, jota käytetään tiedossa olevan tai epäillyn opioidiyliannostuksen (kuten heroiinin tai morfiinin yliannostuksen) ensihoitoon.
Bulgarian: Nyxoid е лекарство, което се използва за спешно лечение при известно или подозирано предозиране с опиоидни наркотици (като хероин или морфин).
Finnish: Nyxoidin yleisin sivuvaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on pahoinvointi.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Nyxoid (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е гадене (позиви за повръщане).
Finnish: Nyxoidia markkinoiva yhtiö julkaisee terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille koulutusmateriaalia, myös videon, jossa on yksityiskohtaista tietoa lääkkeen käytöstä.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Nyxoid, ще издаде образователни материали, в това число видео клип, за здравните специалисти и пациентите с подробна информация за начина на използване на лекарството.
Finnish: Se on toisin sanoen samanlainen kuin alkuperäisvalmiste ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta sitä annetaan eri tavalla.
Bulgarian: Това означава, че Nyxoid е подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но се прилага по различен начин.
Finnish: Nyxoidin vaikuttavaa ainetta naloksonia on käytetty laajalti opioidiyliannostuksen hoitoon akuuttilääketieteessä 1970-luvulta lähtien.
Bulgarian: Налоксон, активното вещество в Nyxoid, се използва широко в спешната медицина от седемдесетте години на миналия век за лечение на предозиране с опиати.
Finnish: Miten Nyxoidia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Nyxoid?
Finnish: Mitä hyötyä Nyxoidista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Nyxoid са установени в проучванията?
Finnish: Yhtiö toimitti tiedot julkaistusta kirjallisuudesta, jotka osoittivat naloksonin olevan tehokas opioidiyliannostuksen hoidossa injektiona annettuna (opioidiyliannostuksen tavanomainen hoito) sekä nenään annettuna.
Bulgarian: Фирмата предостави данни от публикации в литературата, които показват, че налоксон е ефективен за лечение на предозиране с опиат, когато се прилага чрез инжекция (стандартното лечение за предозиране с опиат), както и в носа.
Finnish: Toisin kuin injektiona annetut opioidiyliannostuksen ensihoidot, Nyxoidia voi antaa henkilö, jolla ei ole lääketieteen koulutusta, sillä se annetaan suihkeena nenään.
Bulgarian: В сравнение със спешните лечения при предозиране с опиат, прилагани чрез инжекция, Nyxoid може да бъде прилаган от хора без медицинско обучение, защото се впръсква в носа.
Finnish: Nyxoidin vaikuttava aine naloksoni kumoaa opioidien vaikutukset.
Bulgarian: Активното вещество в Nyxoid, налоксон, неутрализира ефектите на опиоидни наркотици.
Finnish: Jos ensimmäinen annos tehoaa hyvin, mutta potilaan tila pahenee myöhemmin, toinen annos annetaan välittömästi toiseen sieraimeen.
Bulgarian: късно състоянието на пациента се влоши, трябва да се приложи веднага втора доза в другата ноздра.
Finnish: Nyxoidiin ei myöskään liity neulanpistotapaturman riskiä, mikä voi kannustaa tavallista kansalaista antamaan hoidon viivyttelemättä.
Bulgarian: Няма риск и от нараняване с игла при Nyxoid, което окуражава членовете на обществото да предоставят своевременно лечение.
Finnish: Muita tietoja Nyxoidista
Bulgarian: Допълнителна информация за Nyxoid:
Finnish: Naloksonin turvallisuus ja teho opioidiyliannostuksen vastalääkkeenä tunnetaan hyvin.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на налоксон като противоотрова при предозиране с опиат са добре известни.
Finnish: Kun Nyxoidia annetaan opioidiriippuvaiselle henkilölle, odotettavissa on tyypillisiä opioidivieroitusoireita, joita ovat esimerkiksi levottomuus, kiihtyneisyys, pahoinvointi tai oksentelu, nopea sydämensyke ja hikoilu.
Bulgarian: Очаква се типичен синдром на отнемане на опиат след прилагането на Nyxoid при хора, пристрастени към опиати; симптомите включват безпокойство, възбуда, усещане за неразположение или неразположение, учестен сърдечен ритъм и изпотяване.
Finnish: Nyxoid naloksoni
Bulgarian: Nyxoid naloxone
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nyxoidin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Nyxoid, вижте листовката.
Finnish: Miksi Nyxoid on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Nyxoid е разрешен за употреба?
Finnish: Lisää tietoa Nyxoidilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nyxoid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Opioidit vaikuttavat elimistössä kiinnittymällä opioidireseptoreihin (kohdereseptoreihin) ja aktivoimalla ne. Naloksoni salpaa nopeasti nämä reseptorit, mikä päättää opioidin vaikutukset, kuten hitaan hengityksen.
Bulgarian: Налоксон бързо блокира тези рецептори, спирайки ефектите на опиата, като забавено дишане.
Finnish: Potilas saa Nyxoidin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Nyxoid, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Nyxoid vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Nyxoid?
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Bulgarian: Съдържание (концентрация
Finnish: Pakkauskok o injektiopullo
Bulgarian: Първична опаковка
Finnish: Vuosittain uudelleenarvioinnin yhteydessä
Bulgarian: Ежегодно в рамките на годишната преоценка
Finnish: Puh.: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: Австрия тел.: +44(0)1256 894 959
Finnish: ATC-koodi: B02BD14
Bulgarian: ATC код: B02BD14
Finnish: Mitä OBIZUR on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява OBIZUR и за какво се използва
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OBIZUR
Bulgarian: Други лекарства и OBIZUR
Finnish: Sähköposti: medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: Имейл: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Tris-HCl
Bulgarian: Трис HCl
Finnish: Ennen kuin aloitat liuoksen saattamisen käyttövalmiiksi, tarvitset seuraavat tarvikkeet:
Bulgarian: Преди да започнете разтварянето, ще имате нужда от следното:
Finnish: Koulutusohjelma tähtää annoksenantovirheiden riskin minimoimiseen.
Bulgarian: Програмата за обучение цели да се сведе до минимум рискът от грешки при дозирането.
Finnish: Näistä 11 tutkittavasta kahdeksalla hoito lopulta onnistui (73 %).
Bulgarian: При осем от тези 11 участници има окончателен успех на лечението (73%).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OBIZUR-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате OBIZUR
Finnish: Sinun pitää tietää allergisten reaktioiden varhaiset merkit (merkit ja oireet, ks. kohta 4).
Bulgarian: Трябва да сте наясно с ранните признаци на алергични реакции (вижте точка 4 за признаците и симптомите).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat asiat:
Bulgarian: Обучителният материал за здравни специалисти съдържа следните основни елементи:
Finnish: Laaja-alainen kutaaninen purppura ei välttämättä edellytä hoitoa.
Bulgarian: Обширна кожна пурпура не изисква непременно лечение.
Finnish: <Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.>
Bulgarian: <Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.>
Finnish: Positiivinen vaste havaittiin 95 prosentilla arvioiduista tutkittavista (19/20) kahdeksan tunnin kuluttua ja sadalla prosentilla (18/18) kuudentoista tunnin kuluttua.
Bulgarian: Положително повлияване се наблюдава при 95% (19/20) от участниците, оценени на 8-ия час, и 100% (18/18) на 16-ия час.
Finnish: Tunnetut anafylaktiset reaktiot vaikuttavalle aineelle, hamsterin proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Известни анафилактични реакции към активното вещество, протеин от хамстер или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Yleisyys on arvioitu seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следните условия: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Suositettava MedDRA-termi
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Finnish: Veren hyytymistekijä VIII:n maksimiaktiivisuus ei saa ylittää arvoa 200 %.
Bulgarian: Максималната активност на фактор VIII в кръвта не трябва да надвишава 200%.
Finnish: OBIZUR sisältää natriumia
Bulgarian: OBIZUR съдържа натрий
Finnish: Amax = suurin havaittu aktiivisuus-%; AUC0-t = pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä ala ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen; AUC0-∞ = pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä ala ajasta 0 äärettömyyteen ekstrapoloituna; t½ = terminaalinen puoliintumisaika; Tmax = suurimman havaitun aktiivisuus-%:n aika; - = ei saatavilla.
Bulgarian: Amax = максимален наблюдаван % активност; AUC0-t = площ под кривата концентрация-време от време 0 до последната измерима концентрация; AUC0-∞ = площ под кривата концентрация-време от време 0, екстраполирано до безкрайност; t½ = терминален полуживот; Tmax = време на максимален наблюдаван % активност, Н.Н. = Не е налично.
Finnish: Yhteensä 24 potilaalla 28:sta (86 %) ensimmäinen verenvuoto saatiin onnistuneesti hallintaan (päättymään).
Bulgarian: При общо 24/28 (86%) първоначалният кръвоизлив е успешно овладян (отшумява).
Finnish: Hankinnaista hemofiliaa sairastavia potilaita koskevia teho- ja turvallisuustietoja on vain vähän (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Данните относно ефикасността и безопасността при пациенти с придобита хемофилия са ограничени (вж. точка 5.1).
Finnish: Vaikeat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja pyörryttäminen, vaativat kiireellistä hoitoa.
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, налагат спешно лечение.
Finnish: Ensimmäinen vaihe Verenvuodon tyyppi
Bulgarian: Първоначална фаза Вид кървене
Finnish: Sen vuoksi OBIZUR-valmistetta saa antaa vain, kun se on kliinisesti välttämätöntä.
Bulgarian: Затова OBIZUR трябва да се прилага само когато се счита за клинично необходимо.
Finnish: Jos saat mitään näistä oireista, injektio on keskeytettävä.
Bulgarian: Ако се прояви някой от тези симптоми, инжектирането трябва да се спре.
Finnish: Puskuriliuoksen osmolaliteetti on 59-65 10 % mOsm/kg H2O.
Bulgarian: Осмолалитетът на буфера в състава варира между 59 и 65 10% mOsm/kg H2O.
Finnish: Jos saat vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita, injektion antaminen on keskeytettävä välittömästi.
Bulgarian: Ако се проявят внезапни алергични реакции, инжектирането трябва да се спре веднага.
Finnish: Paranemisvaihe
Bulgarian: Фаза на излекуване
Finnish: Hoidon kesto päätetään kliinisen arvioinnin perusteella.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от клиничната преценка.