FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby a šesť mesiacov po jej skončení užívať účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и шест месеца след това.
Slovak: V záujme správneho použitia karboplatiny sa odporúča, aby si aj predpisujúci lekár prečítal informácie o predpisovaní karboplatiny.
Bulgarian: Относно подходящата употреба на карбоплатин, на предписващия лекар се препоръчва да направи справка и с кратката характеристика на карбоплатин.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii o použití u pacientov vo veku ≥ 75 rokov, sú obmedzené.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за употреба при пациенти ≥ 75 години.
Slovak: Netrepte.
Bulgarian: Не разклащайте.
Slovak: Počas infúzie a po infúzii lieku Apealea paklitaxel rýchlo opúšťa plazmatický kompartment s distribučným polčasom eliminácie približne 0,6 hodiny.
Bulgarian: По време на и след инфузия Apealea паклитаксел бързо напуска плазмата с полуживот на разпределение от около 0,6 часа.
Slovak: Keď sa liek Apealea (micelárny paklitaxel) podáva intravenózne, jeho farmakokinetický profil naznačuje, že táto forma okamžite uvoľňuje paklitaxel do krvi.
Bulgarian: Когато Apealea (мицеларен паклитаксел) се прилага интравенозно, неговият фармакокинетичен профил предполага, че лекарствената форма незабавно освобождава паклитаксел в кръвта.
Slovak: Bola preukázaná kompatibilita s infúznymi súpravami z PVC bez obsahu DEHP (t. j. polyvinylchlorid bez plastifikátora di-(2-etylhexyl) ftalátu).
Bulgarian: Съвместимостта с наборите за приложение, изработени от PVC, несъдържащи DEHP (т.е. поливинилхлорид без пластификатора ди-(2-етилхексил) фталат) е доказана.
Slovak: Štandardná dávka:
Bulgarian: Стандартна доза:
Slovak: Medián času do smrti alebo progresie ochorenia [mesiace]
Bulgarian: Медиана на времето до настъпване на смърт или прогресия на заболяването [месеци] (95 % CI)
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната тежест.
Slovak: Zelenožltý až žltý prášok.
Bulgarian: Зеленикаво-жълт до жълт прах
Slovak: V priebehu hlavnej štúdie odznelo 46 % periférnych neuropatií, ako aj väčšina (78
Bulgarian: По време на основното проучване 46 % от периферните невропатии, както и мнозинството (78 %) от свързаните с тях реакции, отзвучават.
Slovak: Post-hoc analýza podskupín podľa relapsu Uskutočnili sa ďalšie analýzy podskupín s cieľom preskúmať účinnosť podľa relapsu (prvého a druhého) v populáciách PP a ITT.
Bulgarian: Проведен е допълнителен подгрупов анализ за изследване на ефикасността по рецидив (първи и втори) в PP и ITT популацията.
Slovak: Na základe údajov z literatúry sa žiadna klinicky významná farmakokinetická interakcia medzi paklitaxelom a karboplatinou neočakáva.
Bulgarian: Въз основа на данните от литературата не се очаква клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между паклитаксел и карбоплатин.
Slovak: Menej časté: zvýšená hladina aminotransferázy a Pozri opis vybraných nežiaducich reakcií.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза а Виж „Описание на избрани нежелани реакции".
Slovak: populácii podľa protokolu (PP) bola vykonaná analýza neinferiority pre PFS s vopred stanovenou hranicou neinferiority.
Bulgarian: Извършен е анализ за не по-малка ефикасност за PFS в популацията по протокол (PP), с предварително определена граница на не по-малка ефикасност.
Slovak: Paklitaxel je antimikrotubulárna látka, ktorá podporuje tvorbu mikrotubúl z tubulínových dimérov a stabilizuje mikrotubuly tým, že zabraňuje depolymerizácii.
Bulgarian: Паклитаксел е антимикротубулно средство, което подпомага „сглобяването" на микротубулите от димери на тубулина и стабилизира микротубулите чрез предотвратяване на деполимеризацията.
Slovak: Počas liečby ukončite dojčenie, pretože paklitaxel prechádza do materského mlieka a môže spôsobiť poškodenie dieťaťa.
Bulgarian: Спрете кърменето по време на лечението, тъй като паклитаксел преминава в кърмата и може да увреди бебето.
Slovak: Apealea vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra pomalým kvapkaním (infúziou) do žily.
Bulgarian: Apealea се прилага от лекар или медицинска сестра чрез бавно вливане (инфузия) във вена.
Slovak: PP)a
Bulgarian: Наблюдение а
Slovak: • herpes simplex (vírusová infekcia), vírusové infekcie dýchacích ciest;
Bulgarian: • херпес симплекс (вирусна инфекция), вирусни инфекции на дихателните пътища
Slovak: • pocit ťažoby v nohách;
Bulgarian: • чувство за тежест в краката
Slovak: 100 × 109/l alebo febrilná neutropénia
Bulgarian: < 100 × 109/l или фебрилна неутропения
Slovak: Porucha funkcie pečene nemá žiadny vplyv na priemernú hodnotu Cmax paklitaxelu.
Bulgarian: Чернодробното увреждане няма ефект върху средната Cmax на паклитаксел.
Slovak: Hematológia Paklitaxel spôsobuje myelosupresiu (predovšetkým neutropéniu).
Bulgarian: Паклитаксел причинява миелосупресия (предимно неутропения).
Slovak: Medzi dvomi liečebnými skupinami sa nezistil žiadny štatisticky významný rozdiel v PFS ani v OS.
Bulgarian: Няма статистически значима разлика в PFS и OS в двете групи за лечение.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávali liek Apealea, sa pozorovalo zlyhanie srdca.
Bulgarian: При някои пациенти, получаващи Apealea, е наблюдавана сърдечна недостатъчност.
Slovak: Pri tomto obmedzenom počte pacientok sa pozorovala anorexia, únava, myalgia, artralgia, periférna senzorická neuropatia a hnačka častejšie ako u pacientok mladších ako 65 rokov.
Bulgarian: При този ограничен брой пациенти по-често са наблюдавани анорексия, умора, миалгия, артралгия, периферна сензорна невропатия и диария в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Bulgarian: Други съставки:
Slovak: Apealea obsahuje ako pomocné látky zmes dvoch derivátov kyseliny retinovej.
Bulgarian: Apealea съдържа смес от две производни на ретиноевата киселина като помощни вещества.
Slovak: − horúčka,
Bulgarian: − повишена температура
Slovak: Štúdie u pacientok s rakovinou prsníka liečených pomocou režimov obsahujúcich paklitaxel však naznačujú možné zvýšené riziko neuropatie u pacientok inej ako bielej rasy (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Същевременно проучванията при пациенти с рак на гърдата, лекувани със схеми на лечение, съдържащи паклитаксел, показват възможен повишен риск от невропатия при пациенти, които не са от европеидната раса (вж. точка 4.2).
Slovak: syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestéziec
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизсестезия в
Slovak: Ak sa u pacientov po podaní lieku Apealea vyskytne nevoľnosť, vracanie a hnačka, možno ich liečiť antiemetikami a/alebo antidiaroikami.
Bulgarian: Ако след приложение на Apealea пациентите получават гадене, повръщане и диария те могат да бъдат лекувани с антиеметици и/или противодиарийни средства.
Slovak: SE-752 28 Uppsala Švédsko
Bulgarian: SE-752 28 Uppsala
Slovak: 752 28 Uppsala Švédsko
Bulgarian: 752 28 Uppsala
Slovak: Premedikáciu možno zvážiť u pacientov, ktorí mali pri predchádzajúcej liečbe cytotoxickými liekmi gastrointestinálne príznaky.
Bulgarian: Премедикация може да се обмисли при пациенти, които при предходно лечение с цитотоксични лекарствени продукти са имали стомашно-чревни симптоми.
Slovak: Klinicky významná farmakokinetická interakcia sa pozorovala medzi paklitaxelom a cisplatinou.
Bulgarian: Клинично значимо фармакокинетично взаимодействие е наблюдавано между паклитаксел и цисплатин.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovak: Liek Apealea má pripravovať a podávať len personál, ktorý bol vhodne vyškolený na manipuláciu s cytotoxickými látkami.
Bulgarian: Apealea трябва да се приготвя и прилага само от персонал, подходящо обучен за работа с цитотоксични вещества.
Slovak: Prípadne sa môže liekovka umiestniť na trepačku a má sa nechať rotovať až 20 minút, pričom má byť chránená pred svetlom (režim orbitálneho vytriasania, 200 - 250 ot/min).
Bulgarian: Като алтернатива, флаконът може да се постави върху клатачка и да се върти в продължение на до 20 минути, като се предпазва от светлина (орбитална клатачка, 200-250 оборота в минута).
Slovak: Podávanie lieku Apealea sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmalo, môžu však byť vystavení zvýšenému riziku toxicity, najmä v dôsledku myelosupresie.
Bulgarian: Приложението на Apealea при пациенти с чернодробно увреждане не е проучено, но може да бъдат изложени на повишен риск от токсичност, особено от миелосупресия.
Slovak: Tehotné a dojčiace ženy nemajú manipulovať s liekom Apealea.
Bulgarian: Бременни и жени, които кърмят, не трябва да боравят с Apealea.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii o použití lieku Apealea u pacientov inej ako bielej rasy, sú obmedzené a súčasné údaje nie sú dostatočné na to, aby bolo možné odporučiť ďalšie úpravy dávky (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Има ограничени данни за Apealea при пациенти, които не са от европеидната раса, като понастоящем данните са недостатъчни, за да се препоръчат допълнителни корекции на дозата (вж. точка 4.4).
Slovak: Závislosť frekvencie od dávky a závažnosť neurotoxicity sa u lieku Apealea neskúmala, ale v iných indikáciách sa pozorovala pri iných formách paklitaxelu.
Bulgarian: Дозовата зависимост на честотата и тежестта на невротоксичността не е проучена при Apealea, но е наблюдавана при други лекарствени форми на паклитаксел при други показания.
Slovak: Kroky c až f nemajú trvať dlhšie ako 30 minút.
Bulgarian: Продължителността на стъпки в до е не трябва да надвишава 30 минути. ж.
Slovak: %. To bolo v súlade s priemernou fu po infúzii paklitaxelu viazaného na albumín, ktorá v priebehu času kolísala v rozmedzí 5,5 % až 4,5
Bulgarian: Това е в съгласие със средната fu след инфузия на паклитаксел, свързан с албумин, която варира между 5,5 и 4,5 % във времето.
Slovak: Predpokladá sa, že vysoká interindividuálna variabilita klírensu je dôsledkom variability aktivity pečeňových enzýmov.
Bulgarian: Високата интериндивидуална вариабилност на клирънса се счита за последствие от вариабилността на чернодробната ензимна активност.
Slovak: • opuch členkov, chodidiel, tváre alebo prstov.
Bulgarian: подуване на глезените, краката, лицето или пръстите
Slovak: Tabuľka 3. Podiel pacientok, ktoré dostali premedikáciu pred infúziou paklitaxelu alebo karboplatiny alebo vo všeobecnosti (bezpečnostná populácia)
Bulgarian: Дял на пациентите, които са получили премедикация преди инфузия на паклитаксел или карбоплатин или общо (популация за безопасност)
Slovak: V prípade závažných reakcií, ako sú hypotenzia vyžadujúca liečbu, dyspnoe vyžadujúca bronchodilatanciá, angioedém alebo generalizovaná urtikária, je potrebné podávanie paklitaxelu okamžite prerušiť a začať symptomatickú liečbu.
Bulgarian: Тежки реакции, като хипотония, изискваща лечение, диспнея, изискваща приложение на бронходилататори, ангиоедем или генерализирана уртикария, изискват незабавно прекъсване на лечението с паклитаксел и започване на симптоматично лечение.
Slovak: Krúžte liekovkou vo vzpriamenej polohe približne 20 sekúnd.
Bulgarian: Завъртете флакона изправен в продължение на приблизително 20 секунди.
Slovak: Ďalšími metabolitmi sú 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6α,3'-p-dihydroxypaklitaxel.
Bulgarian: Други метаболити са 3'-p-хидроксипаклитаксел и 6α,3'-p-дихидроксипаклитаксел.
Slovak: Najmä svojho lekára alebo zdravotnú sestru pred podaním lieku Apealea informujte, ak užívate:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Apealea, ако използвате:
Slovak: − opuch tváre.
Bulgarian: − подпухване на лицето
Slovak: Keďže neexistujú štúdie in vivo zamerané na inhibíciu CYP2B6 a CYP2C9, súbežné používanie lieku Apealea a látok metabolizovaných primárne týmito enzýmami CYP sa má vykonávať opatrne.
Bulgarian: При липса на in vivo проучвания, насочени към инхибирането на CYP2B6 и CYP2C9, едновременната употреба на Apealea и вещества, метаболизирани предимно чрез тези CYP ензими, трябва да се извършва с повишено внимание.
Slovak: Paklitaxel v dávkach nižších ako terapeutická dávka u ľudí bol u potkanov spojený s nízkou fertilitou a s fetálnou toxicitou.
Bulgarian: Паклитаксел при дози под терапевтичната доза при хора е свързан с нисък фертилитет и фетална токсичност при плъхове.
Slovak: • karbamazepín, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie a niektoré bolestivé stavy;
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин: лекарства за лечение на епилепсия и определени болезнени състояния
Slovak: Vysadiť liečbu do zotavenia
Bulgarian: Спрете лечението до възстановяване
Slovak: • bolesť napríklad v ramenách, nohách, prsníku alebo v mieste nádoru;
Bulgarian: болка например в ръцете, краката, гърдите или на мястото на тумора
Slovak: Rekonštituovaný liek sa nemá riediť.
Bulgarian: Реконституираният продукт не трябва да се разрежда.
Slovak: Majú sa použiť infúzne súpravy obsahujúce 15 μm polyamidový filter tekutín.
Bulgarian: Трябва да се използват набори за приложение, съдържащи полиамиден филтър за течности с големина на порите 15 μm.
Slovak: Údaje o bezpečnosti, ktoré porovnávajú výsledky kombinovanej liečby liekom Apealea (micelárnypaklitaxel)/karboplatinou a paklitaxelom/karboplatinou na báze rozpúšťadla, pozri časť 4.8.
Bulgarian: За данните за безопасност, сравняващи резултатите от комбинираната терапия с Apealea (мицеларен паклитаксел)/карбоплатин и паклитаксел/карбоплатин на основа разтворител, вижте точка 4.8.
Slovak: Bola hlásená väzba paklitaxelu na albumín aj α1-kyselinový glykoproteín, ale môžu byť dôležité iné viažuce sa proteíny, napríklad lipoproteíny.
Bulgarian: Съобщено е свързване на паклитаксел както с албумин, така и с α1-киселинен гликопротеин, но е възможно други свързващи протеини, като липопротеини, да имат важно участие.
Slovak: V prípade zmeny sfarbenia (oranžové) injekčnú liekovku zlikvidujte.
Bulgarian: В случай на промяна в цвета (оранжев), изхвърлете флакона.
Slovak: Keď sa paklitaxel na báze rozpúšťadla podal po cisplatine, pacientky vykazovali hlbšiu myelosupresiu a približne 20 % zníženie klírensu paklitaxelu.
Bulgarian: Когато паклитаксел на основа разтворител се прилага след цисплатин, пациентите показват по-дълбока миелосупресия и приблизително 20 % намаление на клирънса на паклитаксел.
Slovak: Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami, sliznice je potrebné dôkladne prepláchnuť vodou.
Bulgarian: Ако попадне върху лигавиците, лигавиците трябва да се промият обилно с вода.
Slovak: Pacientky, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby liekom Apealea a počas ďalších šiestich mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Пациентките, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Apealea и шест месеца след това.
Slovak: Tvorba týchto metabolitov je katalyzovaná pomocou CYP2C8 a CYP3A4.
Bulgarian: Образуването на тези метаболити се катализира от CYP2C8 и CYP3A4.
Slovak: Apealea je indikovaný na použitie v kombinácii s karboplatinou (pozri časť 4.1).
Bulgarian: Apealea е показан за приложение в комбинация с карбоплатин (вж. точка 4.1).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou ohľadne vypadávania vlasov a o tom, ako mu je možné predchádzať.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра относно косопада и какво може да се направи, за да го избегнете.
Slovak: Keď sa paklitaxel podáva pred cisplatinou, bezpečnostný profil paklitaxelu na báze rozpúšťadla je v súlade s bezpečnostným profilom, ktorý sa uvádza pri použití monoterapie.
Bulgarian: Когато паклитаксел се прилага преди цисплатин, профилът на безопасност на паклитаксел на основа разтворител е в съответствие с този, съобщен при прилагане като монотерапия.
Slovak: − hydroxid sodný (na úpravu pH).
Bulgarian: − натриев хидроксид (за корекция на pH)
Slovak: Otvorená, randomizovaná, multicentrická štúdia bola vykonaná u 789 žien s rekurentným epiteliálnym karcinómom vaječníkov, primárnym peritoneálnym karcinómom a karcinómom Fallopiových kanálov za účelom porovnania lieku Apealea (micelárny paklitaxel) v kombinácii s karboplatinou s paklitaxelom na báze rozpúšťadla v kombinácii s karboplatinou.
Bulgarian: Проведено е едно отворено, рандомизирано, многоцентрово проучване при 789 жени с рецидивиращ епителен рак на яйчниците, първичен перитонеален рак и рак на фалопиевите тръби, за сравнение на Apealea (мицеларен паклитаксел) в комбинация с карбоплатин с паклитексел на основа разтворител в комбинация с карбоплатин.
Slovak: Najčastejšie boli parestézia a hypoestézia.
Bulgarian: Парестезия и хипоестезия са най-често съобщаваните.
Slovak: Paklitaxel je antineoplastický liek, a rovnako, ako aj pri iných potenciálne toxických zlúčeninách, pri manipulácii s liekom Apealea treba postupovať opatrne.
Bulgarian: Паклитаксел е антинеопластичен лекарствен продукт и, както при други потенциално токсични съединения, при работа с Apealea е необходимо повишено внимание.
Slovak: % u 86-ročného pacienta v porovnaní s pacientom vo veku
Bulgarian: Това е спад с 14 % при 86-годишен пациент в сравнение с 56-годишен.
Slovak: Ak sa objavia akékoľvek prejavy extravazálneho vpichu, okamžite vykonajte tieto opatrenia: ukončite infúziu, pred vytiahnutím ihly odsajte kvapalinu z katétra/kanyly, podajte do zasiahnutej oblasti sterilný fyziologický roztok alebo Ringerov laktátový alebo acetátový roztok a oblasť pozorne sledujte.
Bulgarian: Ако възникне някакъв признак на екстравазално инжектиране, предприемете незабавни действия: прекратете инфузията, аспирирайте течността от катетъра/канюлата преди да извадите иглата, въведете стерилен физиологичен разтвор или Рингер лактат или ацетат разтвори в засегнатата област и внимателно я наблюдавайте.
Slovak: Po rekonštitúcii tento liek obsahuje až približne 1,6 g sodíka (zložka kuchynskej soli) na jednu dávku.
Bulgarian: След приготвяне това лекарство съдържа до приблизително 1,6 g натрий (съставка на готварската сол) на доза.
Slovak: • vnímanie tlkotu srdca (palpitácie), pomalý srdcový tep;
Bulgarian: • усещане за сърцебиене (палпитации), бавен сърдечен ритъм
Slovak: Kritérium neinferiority bolo splnené pre OS v populácii PP, pričom horná hranica jednostranného 97,5 % IS pre súvisiacu mieru rizika bola menšia ako 1,185 (tabuľka 4, obrázky 1 a 2).
Bulgarian: Критерият за не по-малка ефикасност е спазен за OS в популацията по протокол (PP), с горната граница на едностранния 97,5 % CI за свързаното съотношение на риска, което е по-малко от 1,185 (таблица 4, фигури 1 и 2).
Slovak: Paklitaxel nevykazoval mutagénnu aktivitu v Amesovom teste ani v teste génovej mutácie vaječníkov čínskeho škrečka/hypoxantín-guanín fosforibozyltransferázy (CHO/HGPRT).
Bulgarian: Паклитаксел ни показва мутагенност при тест на Ames и при изследването за генни мутации в клетки от яйчник на китайски хамстер/хипоксантин-гуанин фосфорибозил трансфераза (CHO/HGPRT).
Slovak: Prášok má byť zelenožltý až žltý.
Bulgarian: Прахът трябва да е зеленикаво-жълт до жълт.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste podania infúzie sú pri infúzii lieku Apealea veľmi časté.
Bulgarian: Локалните реакции на мястото на инфузията са много чести при инфузиите Apealea.
Slovak: IS: 0,66; 0,97) a 1,04 (95 % IS: 0,74; 1,47).
Bulgarian: 0,66;0,97) и 1,04 (95 % CI: 0,74;1,47).
Slovak: − dýchacie ťažkosti,
Bulgarian: − затруднено дишане
Slovak: Vstreknite požadované množstvo rekonštituovaného lieku Apealea do prázdneho sterilného etylén-vinylacetátového vaku (EVA).
Bulgarian: Инжектирайте необходимото количество реконституиран Apealea в празен, стерилен сак от етилен-винилацетат (EVA).
Slovak: • poškodenie mozgu, nadmerné hromadenie tekutín v mozgu;
Bulgarian: • увреждане на мозъка, неестествено натрупване на течност в мозъка
Slovak: Väčšina reakcií z precitlivenosti súvisiacich s liekom Apealea je mierna až stredne závažná a vyskytuje sa hlavne vo forme poškodenia pokožky a podkožného tkaniva, celkových porúch a reakcií v mieste podania, ale boli hlásené i závažné reakcie v dôsledku precitlivenosti vrátane anafylaktického šoku.
Bulgarian: Повечето реакции на свръхчувствителност, свързани с Apealea, са леки до умерени и се проявяват главно като нарушения на кожата и подкожната тъкан, общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, но са съобщени и тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилактичен шок.
Slovak: Okrem toho paklitaxel v priebehu bunkového cyklu vyvoláva tvorbu mikrotubulových zväzkov a počas mitózy indukuje tvorbu mikrotubulových hviezdic.
Bulgarian: В допълнение паклитаксел индуцира групирането на микротубулите по време на клетъчния цикъл, както и формирането на микротубулни звездовидни образувания по време на митозата.
Slovak: U takmer všetkých pacientov sa počas liečby zaznamenala anémia, znížený počet trombocytov a bielych krviniek akéhokoľvek stupňa (98
Bulgarian: През периода на лечението почти всички пациенти са имали анемия, намален брой на тромбоцитите и намален брой на белите кръвни клетки от някаква степен (съответно 98 %, 93 % и 98 %).
Slovak: Ďalej sa preukázalo, že periférne neuropatie môžu pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom.
Bulgarian: Освен това е доказано, че периферните невропатии могат да персистират повече от 6 месеца след прекратяване на паклитаксел.
Slovak: Štúdie na zvieratách liečených paklitaxelom preukázali zníženú fertilitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни, лекувани с паклитаксел, показват намален фертилитет (вж. точка 5.3).
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Apealea je liek proti rakovine obsahujúci liečivo paklitaxel, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných taxány.
Bulgarian: Apealea е противораково лекарство, съдържащо активното вещество паклитаксел, което принадлежи към група лекарства, наречени таксани.
Slovak: Ak sa objaví niektorý z týchto príznakov, možno budete potrebovať ďalšie lieky.
Bulgarian: Може да се нуждаете от допълнителни лекарства, ако развиете някой от тези симптоми.
Slovak: − hromadenie vody v tkanive z dôvodu zablokovanej lymfatickej cievy,
Bulgarian: − натрупване на вода в тъканите поради запушване на лимфен съд
Slovak: V prípade lieku Apealea sa má zvážiť zníženie dávok najprv o 50 mg/m2 a pre nasledujúce liečby o 25 mg/m2 (pozri tabuľku 1).
Bulgarian: При Apealea трябва да се обмисли намаляване на дозата първоначално с 50 mg/m2 и допълнително с 25 mg/m2 за следващите курсове (вж. таблица 1).
Slovak: Odporúča sa, aby sa liek Apealea po otvorení okamžite použil.
Bulgarian: След като се отвори се препоръчва Apealea да се използва незабавно.
Slovak: Apealea sa má rekonštituovať použitím jedného z týchto troch vhodných roztokov na rekonštitúciu a podľa nasledujúcich krokov:
Bulgarian: Apealea трябва да се реконституира, като се използва един от трите разтвора, подходящи за реконституиране, и съгласно следните стъпки:
Slovak: Iné vedľajšie účinky a ich frekvencie výskytu:
Bulgarian: Други нежелани реакции и тяхната честота включват:
Slovak: Liek Apealea sa má podávať ako prvý a potom sa podá karboplatina.
Bulgarian: Първо трябва да се приложи Apealea, след това карбоплатин.
Slovak: Na základe publikovanej literatúry štúdie in vitro naznačujú, že prítomnosť cimetidínu, ranitidínu, dexametazónu alebo difenhydramínu neovplyvňujú väzbu paklitaxelu na proteíny.
Bulgarian: Въз основа на публикуваната литература проучванията in vitro показват, че наличието на циметидин, ранитидин, дексаметазон или дифенхидрамин не влияе върху свързването на паклитаксел с протеините.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,77 mg (0,164 mmol) sodíka.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3,77 mg (0,164 mmol) натрий.
Slovak: V populácii ITT boli pomery rizika pre PFS v podskupinách pacientov s prvým relapsom a druhým relapsom 0,80 (95%
Bulgarian: В ITT популацията коефициентите на риска за PFS в подгрупите от пациенти с първи рецидив и втори рецидив са съответно 0,80 (95 % CI:
Slovak: Apealea je určený na intravenózne použitie.
Bulgarian: Apealea е предназначен за интравенозно приложение.