FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available in packs of 1 pre-filled pen and 6 pen injection needles.
Spanish: Está disponible en envases de 1 pluma precargada y 6 agujas.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you and at the dose your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
English: REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Spanish: REKOVELLE 12 microgramos/0,36 ml solución inyectable en pluma precargada folitropina delta
English: • have nausea
Spanish: • presenta náuseas
English: It is available in packs of 1 pre-filled pen and 3 pen injection needles.
Spanish: Está disponible en envases de 1 pluma precargada y 3 agujas.
English: REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Spanish: REKOVELLE 36 microgramos/1,08 ml solución inyectable en pluma precargada folitropina delta
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 72 micrograms follitropin delta in 2.16 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Spanish: Cada cartucho multidosis contiene 72 microgramos de folitropina delta en 2,16 ml Un ml de solución contiene 33,3 microgramos de folitropina delta.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 12 micrograms follitropin delta in 0.36 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Spanish: Cada cartucho multidosis contiene 12 microgramos de folitropina delta en 0,36 ml Un ml de solución contiene 33,3 microgramos de folitropina delta.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 36 micrograms follitropin delta in 1.08 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Spanish: Cada cartucho multidosis contiene 36 microgramos de folitropina delta en 1,08 ml Un ml de solución contiene 33,3 microgramos de folitropina delta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection follitropin delta
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO REKOVELLE 36 microgramos/1,08 mlsolución inyectable folitropina delta
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 72 micrograms follitropin delta in 2.16 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Spanish: Una pluma precargada multidosis proporciona 72 microgramos de folitropina delta en 2.16 ml Un ml de solución contiene 33,3 microgramos de folitropina delta.
English: It is available in packs of 1 cartridge and 9 pen injection needles.
Spanish: Está disponible en envases de 1 cartucho y 9 agujas.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 36 micrograms follitropin delta in 1.08 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Spanish: Una pluma precargada multidosis proporciona 36 microgramos de folitropina delta en 1.08 ml. Un ml de solución contiene 33,3 microgramos de folitropina delta.
English: EU/1/16/1150/006
Spanish: EU/1/16/1150/004 EU/1/16/1150/005 EU/1/16/1150/006
English: It is available in packs of 1 cartridge and 6 pen injection needles.
Spanish: Está disponible en envases de 1 cartucho y 6 agujas.
English: It is available in packs of 1 cartridge and 3 pen injection needles.
Spanish: Está disponible en envases de 1 cartucho y 3 agujas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1150/002
English: The effect of an overdose is unknown, nevertheless, there is a risk that OHSS may occur (see section 4.4).
Spanish: No se conocen los efectos de una sobredosificación, sin embargo puede tener lugar el síndrome de hiperestimulación ovárica.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/006
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1150/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1150/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1150/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/005
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1150/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1150/001
English: Gilenya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 March 2011.
Spanish: Gilenya recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 17 de marzo de 2011.
English: Further information on Gilenya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Gilenya en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
English: The main measure of effectiveness in all the studies was based on the number of relapses the patients experienced each year.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en ambos estudios se basó en el número de recaídas que los pacientes experimentaban al año.
English: The recommended dose for adults is one 0.5 mg capsule taken once a day by mouth, the recommended dose for children depends on body weight.
Spanish: La dosis recomendada para adultos es de una cápsula de 0,5 mg tomada una vez al día por vía oral, y la dosis recomendada para los niños depende del peso corporal.
English: In addition, the Agency concluded that all patients should have their heart activity closely monitored after the first dose.
Spanish: Asimismo, la Agencia concluyó que después de la primera dosis se debe vigilar estrechamente la función cardiaca de todos los pacientes.
English: Other information about Gilenya
Spanish: Otra información sobre Gilenya
English: Women should not become pregnant while taking Gilenya and for two months after treatment has stopped.
Spanish: Las mujeres no deben quedarse embarazadas mientras toman Gilenya y durante dos meses después de terminar el tratamiento.
English: As for all medicines, data on the use of Gilenya are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Gilenya se controlan de forma continua.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gilenya?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Gilenya?
English: ‘Relapsing-remitting' means that the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Spanish: «Remitente recurrente» significa que el paciente sufre brotes de los síntomas (recaídas) seguidos de periodos de recuperación (remisiones).
English: The Agency decided that Gilenya's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Gilenya son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Gilenya is available as capsules (0.25 mg and 0.5 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (0,25 mg y 0,5 mg).
English: The checklist includes information on the tests and monitoring in patients before and during treatment with Gilenya.
Spanish: La lista de comprobación incluye información sobre las pruebas y los controles de los pacientes antes y durante el tratamiento con Gilenya.
English: Gilenya can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in multiple sclerosis.
Spanish: Gilenya solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
English: Why is Gilenya authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Gilenya en la UE?
English: For more information about using Gilenya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Gilenya, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The company that markets Gilenya will provide results from a study to assess the risk of side effects on the heart and circulation.
Spanish: La empresa que produce Gilenya llevará a cabo un estudio para evaluar el riesgo de efectos adversos sobre el corazón y la circulación.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gilenya have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Gilenya se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Because Gilenya decreases the heart rate and can affect the heart's electrical activity and rhythm, the patient's blood pressure and heart activity is checked before starting treatment and during treatment, and also if Gilenya treatment is restarted after an interruption.
Spanish: Dado que Gilenya reduce la frecuencia cardiaca y puede afectar a la actividad eléctrica y al ritmo del corazón, es necesario comprobar la presión arterial y la actividad cardiaca del paciente antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento y también en caso de que se reanude el tratamiento con Gilenya tras haberlo interrumpido.
English: What is Gilenya and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Gilenya y para qué se utiliza?
English: The pack will also include information on a registry to collect data on babies born to women treated with Gilenya, as well as a patient reminder card for patients or their carers with key safety information.
Spanish: La documentación incluirá además información sobre el registro para recopilar datos de los bebés nacidos de mujeres tratadas con Gilenya, así como una tarjeta de recordatorio para los pacientes o sus cuidadores con información clave en materia de seguridad.
English: Side effects reported with Gilenya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Gilenya se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: It does this by blocking the action of a receptor (target) on the T cells called the sphingosine-1phosphate receptor, which is involved in controlling the movement of these cells in the body.
Spanish: Este efecto se consigue bloqueando la acción de un receptor (diana) de los linfocitos T denominado receptor de esfingosina-1-fosfato, que participa en el control del desplazamiento de estas células en el organismo.
English: The European Medicines Agency concluded that there is clear evidence of the benefit of Gilenya in relapsing-remitting multiple sclerosis in both adults and children and noted that it had the benefit of being taken by mouth while most other medicines for this disease are given by injection.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que existen pruebas claras del beneficio de Gilenya en el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante tanto en adultos como en niños, y señaló que tenía la ventaja de tomarse por vía oral mientras que la mayoría de los medicamentos para esta enfermedad se administran mediante inyección.
English: It must also ensure that all doctors who prescribe Gilenya receive an information pack containing important safety information, including a checklist of the risks with Gilenya and the situations where its use is not recommended.
Spanish: También se asegurará de que todos los médicos que receten Gilenya reciban documentación informativa que contenga información importante sobre seguridad, incluida una lista de comprobación de los riesgos del medicamento y las situaciones en las que no está recomendado su uso.
English: Gilenya is a type of medicine known as a ‘disease-modifying therapy' that is used to treat adults and children over 10 years of age with highly active relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), a disease of the nerves in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Spanish: Gilenya es un tipo de medicamento conocido como «tratamiento modificador del curso de la enfermedad» que se utiliza para el tratamiento de adultos y niños de más de 10 años con esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente muy activa, una enfermedad de los nervios en la cual la inflamación destruye la cubierta protectora que rodea las neuronas.
English: What benefits of Gilenya have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Gilenya en los estudios realizados?
English: Gilenya must not be used in patients at risk of infections due to a weakened immune system, patients with a severe infection or a long-term active infection such as hepatitis, and patients with cancer or severe liver problems.
Spanish: Gilenya no se debe administrar a pacientes con riesgo de infecciones debidas a un sistema inmunitario debilitado ni a pacientes que tengan una infección grave o una infección prolongada activa, como hepatitis, ni a pacientes con cáncer o con problemas hepáticos graves.
English: An overview of Gilenya and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Gilenya y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Gilenya must also not be used in patients with certain diseases affecting the heart and blood vessels or in those who have had such diseases or problems with the blood supply to the brain.
Spanish: Gilenya tampoco se debe administrar a pacientes con determinadas enfermedades que afectan al corazón y los vasos sanguíneos ni a aquellos que hayan tenido estas enfermedades o problemas con el riego sanguíneo cerebral.
English: In multiple sclerosis, the immune system (the body's defences) incorrectly attacks the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Spanish: En la esclerosis múltiple, el sistema inmunitario (las defensas del cuerpo) atacan por error la cubierta protectora que rodea los nervios del cerebro y la médula espinal.
English: Three main studies in adults and one main study in children have found that Gilenya was more effective than placebo (a dummy treatment) or interferon beta-1a (another medicine for treating multiple sclerosis) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Spanish: Se ha demostrado en tres estudios principales con adultos y un estudio principal con niños que Gilenya fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) o el interferón beta-1a (otro medicamento para el tratamiento de la esclerosis múltiple) en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente.
English: What are the risks associated with Gilenya?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Gilenya?
English: However, because of possible side effects, the Agency concluded that Gilenya should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has not improved with at least one other disease-modifying therapy or because it is severe and getting worse rapidly.
Spanish: Sin embargo, debido al perfil de seguridad, la Agencia concluyó que Gilenya únicamente se debería utilizar en pacientes que lo necesiten realmente, bien porque su enfermedad no ha mejorado como mínimo con otro tratamiento modificador del curso de la enfermedad, bien porque la enfermedad es grave y empeora rápidamente.
English: The most serious side effects are infections, macular oedema (swelling in the central part of the retina at the back of the eye) and atrioventricular block (a type of heart rhythm disorder) at the start of treatment.
Spanish: Los efectos adversos más graves son infecciones, edema macular (inflamación de la parte central de la retina en la zona posterior del ojo) y bloqueo auriculoventricular (un tipo de trastorno del ritmo cardíaco) al inicio del tratamiento.
English: Of patients given Gilenya, 14% (15 out of 107) experienced relapses compared with 54% (58 out of 107) of patients given interferon beta-1a.
Spanish: De los pacientes a los que se administró Gilenya, el 14 % (15 de 107) sufrieron recaídas en comparación con el 54 % (58 de 107) de los pacientes que recibieron interferón beta-1a.
English: The most common side effects with Gilenya (seen in more than 1 patient in 10) are flu, sinusitis (inflammation of the sinuses), headache, cough, diarrhoea, back pain and raised liver enzyme levels (a sign of liver problems).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Gilenya (observados en más de un paciente de cada 10) son gripe, sinusitis (inflamación de los senos nasales), dolor de cabeza, tos, diarrea, dolor de espalda y aumento de los niveles de enzimas hepáticas (un signo de problemas del hígado).
English: For the full list of side effects of Gilenya, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de Gilenya, consultar el prospecto.
English: Gilenya contains the active substance fingolimod.
Spanish: Contiene el principio activo fingolimod.
English: The active substance in Gilenya, fingolimod, prevents T cells (a type of white blood cell involved in the immune system) travelling from the lymph nodes towards the brain and spinal cord, thus limiting the damage they cause in multiple sclerosis.
Spanish: El principio activo de Gilenya, el fingolimod, impide que los linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco que interviene en el sistema inmunitario) puedan desplazarse de los ganglios linfáticos hacia el cerebro y la médula espinal, limitando así los daños que producen en la esclerosis múltiple.
English: In two studies involving a total of 2,355 patients, Gilenya was compared with placebo over two years.
Spanish: En dos estudios realizados con un total de 2 355 pacientes, Gilenya se comparó con un placebo durante dos años.
English: Patients treated with Gilenya had around half the number of relapses compared with patients given placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con Gilenya tuvieron alrededor de la mitad de recaídas que los pacientes que recibieron el placebo.
English: Gilenya is used when the disease remains active despite appropriate treatment with at least one other disease-modifying therapy, or is severe and getting worse rapidly.
Spanish: Gilenya se utiliza cuando la enfermedad es grave, empeora rápidamente o permanece activa pese al tratamiento adecuado con al menos otro tratamiento modificador del curso de la enfermedad.
English: How does Gilenya work?
Spanish: ¿Cómo actúa Gilenya?
English: How is Gilenya used?
Spanish: ¿Cómo se usa Gilenya?
English: In a study involving 215 children, Gilenya was compared with interferon beta-1a for up to 2 years.
Spanish: En un estudio en el que participaron 215 niños, Gilenya se comparó con interferón beta-1a durante 2 años.
English: Patients receiving Gilenya had around half the number of relapses compared with patients given interferon beta-1a.
Spanish: Los pacientes tratados con Gilenya tuvieron alrededor de la mitad de recaídas que los pacientes que recibieron el interferón beta-1a.
English: In a third study involving 1,292 patients, Gilenya was compared with interferon beta-1a over one year.
Spanish: En el tercer estudio, realizado con 1 292 pacientes, Gilenya se comparó con interferón beta-1a durante un año.
English: Details on the recommendations for monitoring patients are found in the summary of product characteristics.
Spanish: En la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto encontrará información adicional sobre las recomendaciones para los pacientes sometidos a seguimiento.
English: On 8 February 2018, while the review was ongoing, the PRAC issue temporary recommendations.
Spanish: El 8 de febrero de 2018, mientras la revisión seguía en curso, el PRAC emitió una serie de recomendaciones temporales.
English: No new patients should start treatment for the time being
Spanish: Ninguna paciente nueva deberá iniciar el tratamiento de momento
English: • Advise your patients about the signs and symptoms of liver injury.
Spanish: • Informe a sus pacientes sobre los signos y síntomas de lesión hepática.
English: Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details.
Spanish: Los profesionales sanitarios que prescriben Esmya en la UE recibirán una carta con más información.
English: Following reports of liver injury and hepatic failure with Esmya, EMA has made the following temporary recommendations:
Spanish: Tras los informes recibidos de lesión hepática e insuficiencia hepática con Esmya, la EMA ha realizado las siguientes recomendaciones temporales:
English: • As a precaution, while taking Esmya you will be required to have blood tests to check that your liver is working well.
Spanish: • Como medida de precaución, mientras esté tomando Esmya usted deberá someterse a análisis de sangre para comprobar que su hígado funciona bien.
English: • Perform liver function tests at least once a month for all patients taking Esmya.
Spanish: • Realice pruebas funcionales hepáticas al menos una vez al mes a todas las pacientes que estén tomando Esmya.
English: The PRAC's final recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt an opinion.
Spanish: Las recomendaciones finales del PRAC se enviarán al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptará un dictamen.
English: • If your treatment is stopped, your doctor will check how well your liver is working 2 to 4 weeks after you stop taking Esmya.
Spanish: • Si se interrumpe el tratamiento, su médico comprobará la función de su hígado entre dos y cuatro semanas después de que deje de tomar Esmya.
English: Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are non-cancerous (benign) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
Spanish: Esmya fue autorizado en la UE en 2012 para el tratamiento de los síntomas de moderados a intensos de los miomas uterinos, que son tumores no cancerosos (es decir, tumores benignos) del útero, en mujeres que no han alcanzado la menopausia.
English: These recommendations are temporary measures to protect patients' health, pending the conclusion of the review of Esmya which started on 30 November 2017.
Spanish: Estas recomendaciones son medidas temporales para proteger la salud de las pacientes hasta que finalice la revisión de Esmya que se inició el 30 de noviembre de 2017.
English: Liver test should be repeated 2 to 4 weeks after stopping treatment.
Spanish: Las pruebas hepáticas deberán repetirse entre dos y cuatro semanas después de la interrupción del tratamiento.
English: All women taking Esmya should have a liver function test at least once a month during treatment.
Spanish: Todas las mujeres que estén tomando Esmya deberán someterse a una prueba funcional hepática al menos una vez al mes durante el tratamiento.
English: • If you have nausea (feeling sick), vomiting, upper belly pain, lack of appetite, tiredness or yellowing of the eyes or skin, contact your doctor immediately as these could be signs of liver problems.
Spanish: • Si presenta náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, falta de apetito, cansancio o coloración amarillenta de los ojos o de la piel, póngase en contacto inmediatamente con su médico, ya que estos podrían ser signos de problemas hepáticos.
English: If the tests indicate that you have a liver problem, your treatment will be stopped.
Spanish: Si los análisis indican que presenta un problema hepático, se interrumpirá el tratamiento.
English: • For any patient with signs or symptoms consistent with liver injury (such as nausea, vomiting, right hypochondrial pain, anorexia, asthenia, jaundice), check transaminase levels immediately.
Spanish: • Si la paciente presenta signos o síntomas compatibles con una lesión hepática (como náuseas, vómitos, dolor en el hipocondrio derecho, anorexia, astenia o ictericia), compruebe los niveles de transaminasas inmediatamente.