FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina případů odezněla spontánně, ale bylo pozorováno i několik fatálních případů.
Hungarian: A legtöbb eset spontán rendeződött, azonban néhány haláleset előfordult.
Czech: Neurologické poruchy mohou být přechodné nebo stálé.
Hungarian: A neurológiai kórképek lehetnek átmenetiek vagy maradandóak.
Czech: Zvýšení ALT (viz bod 4.4)
Hungarian: ALT-emelkedés (lásd 4.4 pont)
Czech: Například, pokud máte předepsánu dávku 20 ml, budete potřebovat 2 plné aplikátory.
Hungarian: Például, ha az Ön adagja 20 ml, Önnek 2 teljes szájfeltétnyi gyógyszerre van szüksége.
Czech: Při prodloužené léčbě se doporučuje pravidelné opakované vyšetření potvrzující, že pokračování ve vybrané léčbě zůstává pro pacienta vhodné.
Hungarian: Elhúzódó kezelés esetén rendszeres újraértékelés ajánlott annak megerősítése érdekében, hogy a választott kezelés folytatása továbbra is megfelelő a beteg számára.
Czech: - Základní3
Hungarian: - Kiindulási 3
Czech: Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem
Hungarian: Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Czech: Umělé jahodové aroma Umělé banánové aroma Čištěná voda
Hungarian: Mesterséges eper aroma Mesterséges banán aroma Tisztított víz
Czech: • kožní vyrážka nebo „kopřivka" kdekoli na těle.
Hungarian: • bőrkiütés vagy „csalánkiütés" bárhol a testen.
Czech: Pokud kojíte, nebo o kojení uvažujete:
Hungarian: Ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik:
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti po 5 letech podle YMDD stavu (asijská studie) NUCB3018.
Hungarian: 2. táblázat: 5 éves hatékonysági eredmények a YMDD státus szerint (ázsiai vizsgálat) NUCB3018
Czech: Pokud plánujete změnu Vaší léčby HIV, nejprve si o této změně promluvte se svým lékařem.
Hungarian: Ha Ön módosítást tervez HIV-fertőzése kezelésében, ezt először beszélje meg kezelőorvosával.
Czech: Váš lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby pomocí pravidelných krevních testů.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok segítségével figyelemmel fogja kísérni a kezelése eredményességét.
Czech: Před dalším použitím jej nechte zcela oschnout.
Hungarian: Hagyja teljesen megszáradni, mielőtt újra használja.
Czech: Datum první registrace: 29. července 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. július 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 23.
Czech: Zeffix lze užívat během těhotenství, je-li to klinicky potřebné.
Hungarian: A Zeffix alkalmazható terhesség alatt, ha az klinikailag indokolt.
Czech: ULN = horní hranice normálních hodnot.
Hungarian: ULN=a normális érték felső határa.
Czech: Riskujete tím zhoršení Vaší hepatitidy (viz bod 2).
Hungarian: Fennáll annak a kockázata, hogy hepatitisz betegsége súlyosbodni fog (lásd 2. pont).
Czech: Zvýšení CPK
Hungarian: CPK-emelkedés
Czech: Další výsledky studie stavu YMDD mutace shrnuje tabulka 2.
Hungarian: A YMDD mutánssal kapcsolatos vizsgálat további eredményeit a 2. táblázat foglalja össze.
Czech: Po těchto předávkováních nebyly zjištěny specifické objektivní ani subjektivní příznaky.
Hungarian: Az ilyen túladagolást követően nem találtak specifikus jeleket vagy tüneteket.
Czech: Většina případů spontánně odezněla, avšak velmi vzácně došlo k úmrtí (viz bod 4.4).
Hungarian: A legtöbb eset magától gyógyult, ugyanakkor nagyon ritkán haláleset is előfordult (lásd 4.4 pont).
Czech: • otok očních víček, obličeje nebo rtů,
Hungarian: • a szemhéjak, az arc vagy az ajkak feldagadása,
Czech: 45 % u pacientů léčených kontinuálně 24 měsíců.
Hungarian: hónapon keresztül folyamatos kezelésben részesült betegeknél észlelt 45%-ig.
Czech: 4 hodiny po perorálním podání byl přibližně 0,12.
Hungarian: 2-4 órával az orális bevételt követően mintegy 0,12 volt.
Czech: • jestli jste někdy prodělal(a) jiné onemocnění jater jako je hepatitida C;
Hungarian: • ha valaha volt egyéb típusú májbetegsége, mint pl. a hepatitisz C;
Czech: Další informace o rizicích naleznete v bodě 4.
Hungarian: A kockázatokra vonatkozóan további információkért lásd a 4. pontot.
Czech: Srovnávací data podle YMDD charakteru byla rovněž dostupná pro histologické hodnocení, ale pouze do tří let.
Hungarian: A YMDD státussal kapcsolatos összehasonlító adatok is rendelkezésre álltak a szövettani értékeléshez, de legfeljebb 3 éves időtartamra.
Czech: • Neriskovat přenos viru krevní cestou - např. používáním jedné injekční jehly více osobami.
Hungarian: • Ne kockáztassa a fertőzés vérrel történő átvitelét - például ne használjon másokkal közös injekciós tűt.
Czech: Toto může u některých osob vést k úmrtí.
Hungarian: Ez egyes esetekben halálos kimenetelű is lehet.
Czech: Jak odměřit a užít dávku léku
Hungarian: Hogyan kell kimérni az adagot, és bevenni a gyógyszert
Czech: Jiná léčiva (např. ranitidin, cimetidin) jsou tímto mechanismem eliminována jen zčásti a nebylo prokázáno, že by interagovala s lamivudinem.
Hungarian: Más gyógyszerek (például a ranitidin, cimetidin) csak részben ürülnek ki ezen a módon, és ki is mutatták, hogy nem lépnek kölcsönhatásba a lamivudinnal.
Czech: Po ukončení léčby lamivudinem došlo u většiny pacientů (70 %) k návratu virové replikace.
Hungarian: A lamivudin kezelés abbahagyása után a betegek többségénél (70%) visszatért a vírusreplikáció.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik
Czech: V průběhu léčby přípravkem Zeffix mají být pacienti pravidelně monitorováni.
Hungarian: A Zeffix-kezelés alatt a betegeket rendszeresen monitorozni kell.
Czech: → Neřiďte ani neobsluhujte stroje, aniž jste si jistý(á), že nejste ovlivněn(a).
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, hacsak nem biztos abban, hogy a készítmény nincs ilyen hatással Önre.
Czech: • obtíže při polykání nebo dýchání.
Hungarian: • nyelési vagy légzési nehézség.
Czech: Balení obsahuje perorální aplikátor.
Hungarian: A csomagolás tartalmaz egy orális applikátort.
Czech: Přenos hepatitidy B
Hungarian: A hepatitis B átvitele
Czech: Tuto dávku je třeba v budoucnu potvrdit.
Hungarian: Ez a dózis további alátámasztásra szorul.
Czech: Tito pacienti by měli lamivudin užívat s opatrností.
Hungarian: A lamivudin ezeknél a betegeknél csak óvatosan alkalmazható.
Czech: Je možné, že v průběhu léčby budete potřebovat další vyšetření, včetně krevních testů.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is.
Czech: Potom pokračujte v užívání stejně jako předtím.
Hungarian: Ezután folytassa a kezelést a korábbi módon.
Czech: Je třeba brát v úvahu možnost interakcí s jinými souběžně aplikovanými léčivy, zejména těmi, jejichž hlavní eliminační cestou je aktivní renální sekrece prostřednictvím transportního systému pro organické kationty; takovým léčivem je např. trimethoprim.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerekkel való interakció lehetőségére gondolni kell, különösen akkor, ha a fő eliminációs útvonaluk az aktív renális kiválasztás a szerves kation-transzport rendszeren keresztül, pl. a trimetoprim esetében.
Czech: Pacienty je nutné upozornit na to, že nebylo prokázáno, že by terapie lamivudinem snižovala riziko přenosu viru hepatitidy B na jiné osoby, a proto je i nadále nutné dodržovat příslušná preventivní opatření.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy nem bizonyították azt, hogy a lamivudinnal történő kezelés csökkenti a hepatitis B vírus másokra történő átvitelének kockázatát, és éppen ezért továbbra is meg kell tenni a megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket.
Czech: Imunosupresivní léčba
Hungarian: Immunszuppresszív kezelések
Czech: Nežádoucí účinek, který se může projevit v krevních testech: • snížený počet krevních buněk, které se uplatňují při srážení krve (trombocytopenie).
Hungarian: Egy mellékhatás, amelyet vérvizsgálat mutathat ki: • a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia).
Czech: EU/1/99/114/001 28 tablet EU/1/99/114/002 84 tablet
Hungarian: EU/1/99/114/001 28 tabletta EU/1/99/114/002 84 tabletta
Czech: Po jednom roce léčby bylo rovněž pozorováno zlepšení funkce jater.
Hungarian: A májfunkció javulása is látható volt egyéves kezelés után.
Czech: Svalové poruchy, včetně myalgie a křečí*
Hungarian: Izombetegségek, beleértve a myalgiát és a görcsöket*
Czech: Je zapotřebí, abyste si byl(a) vědom(a) dalších rizikových faktorů:
Hungarian: Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:
Czech: • Používat kondom, pokud máte s někým orální nebo penetrativní sexuální styk.
Hungarian: • Használjon gumióvszert orális szex vagy behatolással járó szexuális együttlét során.
Czech: - Základní normální nad normální
Hungarian: - Kiindulási normális normális felett
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémové použití, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport - Szisztémás vírusellenes szerek, nukleozid és nukleotid reverztranszkriptáz-gátlók, ATC kód: J05A F05
Czech: Netlačte na píst příliš silně, rychlé vstříknutí roztoku dozadu do hrdla by mohlo vyvolat dávení nebo dušení.
Hungarian: Ne nyomja a dugattyút túl erősen, és ne fecskendezze a folyadékot a torka hátsó részébe, mert ez fulladást okozhat.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zeffix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zeffix
Czech: • laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi).
Hungarian: • tejsavas acidózis (túl nagy mennyiségű tejsav a vérben).
Czech: Po použití vyndejte aplikátor z lahvičky a důkladně umyjte v čisté vodě.
Hungarian: 9 Vegye ki a szájfeltétet a palackból, és alaposan mossa ki tiszta vízzel.
Czech: Přípravek Zeffix obsahuje rovněž konzervační látky (parabeny), které mohou způsobovat alergické reakce (někdy opožděné).
Hungarian: A Zeffix ezen kívül konzerválószereket is tartalmaz (parahidroxibenzoátok), amelyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
Czech: U méně než 1 % těchto žen byla léčena infekce HBV, u většiny byla léčena infekce HIV vyššími dávkami a další současnou léčbou.
Hungarian: Ezeknek a nőknek kevesebb mint 1%-a kapott HBV ellenes kezelést, míg a többségüket nagyobb dózisú HIV-ellenes,
Czech: Intracelulární poločas lamivudin-trifosfátu v hepatocytech je in vitro 17 až 19 hodin.
Hungarian: A trifoszfát intracelluláris felezési ideje hepatocytákban 17-19 óra in vitro.
Czech: Sejměte dětský bezpečnostní uzávěr (A).
Hungarian: 1 Vegye le a palackról a gyermekbiztos zárral ellátott kupakot (A).
Czech: Více než 1 000 dostupných výstupů z registru užívání antiretrovirotik v těhotenství (Antiretroviral
Hungarian: Az antiretrovirális kezelésre vonatkozó terhességi regiszterből (Antiretroviral Pregnancy Registry)
Czech: V dlouhodobých testech na kancerogenitu lamivudinu u potkanů a myší nebyly prokázány žádné známky kancerogenního potenciálu.
Hungarian: A lamivudinnal patkányokban és egerekben végzett hosszú távú karcinogenitási vizsgálatok sem mutattak semmilyen karcinogén potenciált.
Czech: Přípravek Zeffix obsahuje sacharózu.
Hungarian: A Zeffix szacharózt tartalmaz.
Czech:  jiné léčivé přípravky obsahující lamivudin, užívané k léčbě HIV infekce (onemocnění nazývaného AIDS);
Hungarian: • lamivudint tartalmazó egyéb gyógyszerek, amelyeket a HIV-fertőzés (más néven AIDS vírus) kezelésére alkalmaznak;
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Czech: U některých osob užívajících přípravek Zeffix nebo jiné podobné léky existuje vyšší riziko závažných nežádoucích účinků.
Hungarian: Egyes betegeknél, akik Zeffix-et vagy más hasonló gyógyszert szednek, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata.
Czech: Exacerbace po ukončení léčby
Hungarian: Exacerbatiók a kezelés abbahagyása után
Czech: magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 400, polysorbát 80, žlutý oxid železitý (syntetický) a červený oxid železitý (syntetický).
Hungarian: hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400, poliszorbát 80, szintetikus sárga és vörös vas-oxid.
Czech: Frekvence výskytu je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági definíciók: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Riziko vzniku mutace YMDD bylo 63 % oproti 13 % s mezní hodnotou 1 000 kopií v 1 ml (klinické studie NUCB3009 a NUCB3018).
Hungarian: A YMDD mutáns kialakulásának a kockázata 63% vs 13% volt, 1000 kópia/ml határértékkel (NUCB3009 és NUCB3018).
Czech: Studie s lamivudinem na zvířatech ukázaly na vzestup raných embryonálních úmrtí u králíků, nikoli však u potkanů (viz bod 5.3).
Hungarian: Lamivudinnal végzett állatkísérletek nyulaknál a korai embrionális halálozás növekedését mutatták, de patkányoknál nem (lásd 5.3 pont).
Czech: Přípravek Zeffix může přecházet do mateřského mléka.
Hungarian: A Zeffix átjuthat az anyatejbe.
Czech: Průměrná systémová clearance lamivudinu je přibližně 0,3 l/hod/kg.
Hungarian: A lamivudin átlagos szisztémás clearance-e 0,3 l/óra/ttkg.
Czech: Ani v jedné skupině pacientů nedošlo k progresi cirhózy.
Hungarian: Egyik csoportban sem került egy beteg sem a cirrhosis állapotába.
Czech: Avšak mohou se vyskytovat recidivy sérokonverze.
Hungarian: Mindazonáltal relapsus előfordulhat a szerokonverziót követően.
Czech: 100 mg jednou denně, bývají hodnoty Cmax v rozmezí 1,1 až 1,5 µg/ml; nejnižší hladiny na konci dávkovacího intervalu byly 0,015 až 0,020 µg/ml.
Hungarian: Terápiás adagok, tehát napi egyszeri 100 mg esetén a Cmax 1,1-1,5 µg/ml körül van, és az alsó értékek 0,015-0,020 µg/ml között voltak.
Czech: Pokud nedopatřením užijete vyšší dávku, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka, nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
Hungarian: Ha véletlenül túl sokat vesz be, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, vagy keresse fel további tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Czech: Omezené údaje svědčí o tom, že lamivudin proniká do centrálního nervového systému a dostává se do mozkomíšního moku (MMM).
Hungarian: Korlátozott számú adat azt mutatja, hogy a lamivudin bejut a központi idegrendszerbe, és eléri a cerebrospinalis folyadékot (CSF).
Czech: Při pomalém stlačení pístu máte dost času na spolknutí roztoku.
Hungarian: Lassan nyomja lefelé a dugattyút úgy, hogy legyen ideje a folyadék lenyelésére.
Czech: Rhabdomyolýza * Ve fázi III klinických studií nebyla frekvence rhabdomyolýzy zaznamenaná v léčebné skupině s lamivudinem vyšší proti skupině s placebem.
Hungarian: Rhabdomyolysis *A fázis III vizsgálatokban a lamivudin-csoportban észlelt gyakoriság nem volt nagyobb a placebo-csoportban megfigyeltnél.
Czech: Dojde-li k předávkování, má být pacient sledován a v případě potřeby mu má být poskytována standardní podpůrná léčba.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és szükség szerint standard szupportív terápiát kell alkalmazni.
Czech: Celkové množství lamivudinu, které se vstřebá u kojených dětí, je velmi nízké, a proto je pravděpodobné, že toto množství lamivudinu má suboptimální antivirové účinky.
Hungarian: A szoptatott csecsemőbe jutó lamivudin teljes mennyisége nagyon kevés, és emiatt nagy valószínűséggel szuboptimális antivirális hatást eredményező expozíciók alakulnak ki.
Czech: Exacerbace hepatitidy
Hungarian: Hepatitis exacerbatiók
Czech: Clearance kreatininu ml/min
Hungarian: Kreatinin-clearance ml/perc
Czech: Je-li to možné, je třeba se vyvarovat chronického současného podávání přípravku Zeffix s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy nebo monosacharidové alkoholy (např. xylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
Hungarian: Amikor csak lehetséges, elkerülendő a Zeffix hosszabb időtartamú egyidejű alkalmazása szorbitot vagy egyéb, ozmotikus hatású polialkoholt vagy monoszacharid cukoralkoholt tartalmazó gyógyszerekkel (pl. xilit, mannit, laktit, maltit).
Czech: V testech zaměřených na možné účinky léčiva na strukturu mitochondrií a na obsah a funkci mitochondriální DNA neměl lamivudin významné toxické účinky.
Hungarian: A mitokondriális struktúrára és a DNS-tartalomra, valamint -funkcióra kifejtett esetleges hatásának vizsgálata során a lamivudinnak nem volt értékelhető toxikus hatása.
Czech: Na základě výsledků pozorování u více než 200 párů matek s dítětem léčených pro infekci virem HIV bylo zjištěno, že sérové koncentrace lamivudinu u dětí kojených matkami, které se léčily pro infekci virem HIV, jsou velmi nízké (méně než 4 % koncentrací naměřených v mateřském séru) a postupně se snižují až na neměřitelné hodnoty v době, kdy kojené děti dosahují 24 týdnů věku.
Hungarian: Több mint 200, HIV-fertőzés miatt kezelt anya/gyermek pár vizsgálata alapján, a lamivudin szérumkoncentrációja a HIV miatt kezelt anyák szoptatott csecsemőiben nagyon alacsony (az anyai szérumszint kevesebb mint 4%-a), és folyamatosan csökken, így amikor a csecsemők elérik a 24 hetes kort, már nem kimutatható.
Czech: Přípravek Zeffix může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A Zeffix étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
Czech: Roztok je čirý bezbarvý až světle žlutý s jahodově/banánovým aroma.
Hungarian: Az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, eper/banán illatú.
Czech: Souběžná aplikace kombinace trimethoprim/sulfamethoxazol v dávkách 160 mg/800 mg zvýšila expozici lamivudinu asi o 40 %.
Hungarian: 160 mg/800 mg trimetoprim/szulfametoxazol szedése mintegy 40%-kal növelte meg a lamivudin-expozíciót.
Czech: Příznaky zahrnují:
Hungarian: Jelei közé tartoznak:
Czech: neměřitelná HBV DNA
Hungarian: Nem mérhető HBV DNS
Czech: Lamivudin nebyl mutagenní v testech na bakteriích, avšak - podobně jako mnohé jiné nukleosidové analogy - vykázal mutagenní účinky in vitro v jednom cytogenetickém testu a v testu myšího lymfomu.
Hungarian: A lamivudin nem volt mutagén a baktérium-tesztekben, de mint számos nukleozid-analóg, aktivitást mutatott egy in vitro citogenetikai teszt, valamint az egér-lymphoma teszt során.
Czech: Jsou-li potřebné dávky menší než 100 mg, má se aplikovat Zeffix perorální roztok (viz tabulka 1 níže).
Hungarian: Amennyiben 100 mg alatti adagokra van szükség, a Zeffix belsőleges oldatot kell alkalmazni (lásd alább az 1. táblázatot).
Czech: Tabulka 3: Zvýšení hladin ALT ve dvou placebem kontrolovaných studiích u dospělých.
Hungarian: 3. táblázat: Kezelés utáni ALT emelkedések 2 placebo kontrollos vizsgálatban, felnőttekben
Czech:  kladribin, užívaný k léčbě vlasatobuněčné leukémie.
Hungarian: • kladribin, amelyet a hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmaznak.
Czech: Převážná část lamivudinu se vylučuje v intaktní formě močí cestou glomerulární filtrace a aktivní sekrece (transportním systémem pro organické kationty).
Hungarian: A lamivudin legnagyobb része változatlan formában választódik ki a vizelettel, glomerulus filtrációval és aktív szekrécióval (a szerves kation-transzport rendszeren keresztül).
Czech: Více informací o užívání přípravku Zeffix viz bod 3.
Hungarian: A Zeffix szedésére vonatkozó további információkért lásd a 3. pontot.
Czech: Lahvička obsahuje 240 ml roztoku lamivudinu (5 mg/ml).
Hungarian: palack 240 ml lamivudin oldatot tartalmaz (5 mg/ml).
Czech: 40 pacientů (HBeAg negativních nebo HBeAg pozitivních) s dekompenzovaným jaterním onemocněním nebo rekurentní HBV infekcí po jaterní transplantaci a mutací YMDD bylo zařazeno do otevřeného ramene studie s názvem NUC20904.
Hungarian: Negyven beteget (HbeAg-negatívak vagy HbeAg-pozitívak) dekompenzált májbetegséggel vagy májátültetés után kiújuló HBV-vel és YMDD mutánssal, bevontak az NUC20904 vizsgálat egyik nyílt karjába.
Czech: V dlouhodobých sledovacích studiích u pacientů, u kterých již došlo k sérokonverzi a ukončení léčby lamivudinem, došlo později k virologickému relapsu u 39 % ze všech sledovaných.
Hungarian: Egy hosszú távú követéses vizsgálatban, amelybe olyan betegeket vontak be, akiknél már korábban megtörtént a szerokonverzió, és a lamivudint leállították, a betegek 39%-ánál fordult elő késői virológiai relapsus.
Czech: Lamivudin se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu a normální hodnota jeho biologické dostupnosti po perorálním podání je u dospělých mezi 80 a 85 %.
Hungarian: A lamivudin jól felszívódik a gyomor-béltraktusból és biohasznosulása orálisan felnőttekben általában 80-85%.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Souhrnný bezpečnostní profil
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Czech: • zvýšená hladina některých jaterních enzymů (transamináz), která může být známkou zánětu nebo poškození jater.
Hungarian: • egyes májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése, amely a máj gyulladásának vagy károsodásának jele lehet.
Czech: Údaje o následcích užití nadměrných dávek u lidí jsou omezené.
Hungarian: Emberben az akut túladagolás következményeiről korlátozottan állnak rendelkezésre adatok.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze III s následným sledováním pacientů bez aktivní léčby byla incidence elevací ALT po léčbě (více než 3násobně ve srovnání s výchozími hodnotami) vyšší u pacientů léčených lamivudinem (21 %) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (8 %).
Hungarian: Azokban a kontrollos fázis III vizsgálatokban, ahol a kezelésnek nem volt aktív követési időszaka, a kezelés utáni ALT-szint-emelkedések gyakorisága (a kezdeti érték több mint 3-szorosa) magasabb volt a lamivudinnal kezelt betegeknél (21%), mint azoknál, akik placebót kaptak (8%).
Czech: Abyste ochránil(a) ostatní osoby před nákazou hepatitidou B, je nutné:
Hungarian: Hogy másokat megvédjen a hepatitisz B fertőzéstől:
Czech: → sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Zkušenosti u pacientů s CHB s pokročilou fibrózou nebo cirhózou
Hungarian: Tapasztalatok előrehaladott fibrosissal vagy cirrhosissal járó CHB-ben szenvedő betegekkel kapcsolatban
Czech: Znehodnoťte po měsíci od prvního otevření.
Hungarian: Felbontás után 1 hónappal meg kell semmisíteni.
Czech: Zkušenosti u dětí a dospívajících
Hungarian: Tapasztalatok gyermekekkel és serdülőkkel kapcsolatban
Czech: V rozsáhlé terapeutické studii u asijských pacientů (NUCB3018) byl výskyt HBeAg sérokonverze a normalizace ALT na konci pětiletého léčebného období 48 % (28/58) a 47 % (15/32).
Hungarian: Egy ázsiai betegeken hosszan tartó kezeléssel végzett vizsgálatban (NUCB3018) a HBeAg szerokonverziós ráta és az ALT normalizációs ráta az 5 éves kezelési periódus végén 48% (28/58), illetve 47% (15/32) volt.
Czech: • zhoršení jaterního onemocnění po ukončení užívání nebo v průběhu užívání přípravku Zeffix, pokud se virus hepatitidy B stane rezistentním (necitlivým) na přípravek Zeffix.
Hungarian: • a májbetegség feltűnő rosszabbodása a Zeffix-kezelés leállítása után vagy a kezelés időtartama alatt is, ha a hepatitisz B vírus rezisztenssé (ellenállóvá) válik a Zeffix-re.
Czech: U pacientů léčených lamivudinem se většina elevací ALT po léčbě objevila mezi 8. a 12. týdnem po ukončení léčby.
Hungarian: A lamivudinnal kezelt betegeknél a kezelést követő ALT-szint-emelkedés többsége a kezelés utáni 8. és 12. hét között jelentkezett.
Czech: Nežádoucí účinky, o kterých se předpokládá, že jsou způsobené přípravkem Zeffix: Velmi častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout u více než 1 osoby z 10), který se může projevit v krevních testech je:
Hungarian: Mellékhatások, amelyeket vélhetően a Zeffix okoz Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet), amelyet vérvizsgálat mutathat ki: