FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The indications falling within the category 3 are considered to have a benefit-risk balance negative, taking into account the abovementioned safety concern and in view of the limited benefits of (fluoro)quinolones in the concerned diseases.
Portuguese: Considera-se que as indicações abrangidas pela categoria 3 apresentam uma relação benefício-risco negativa, tendo em consideração a questão de segurança supramencionada e os benefícios limitados das (fluoro)quinolonas nas doenças em causa.
English: Moreover, increasing resistance to (fluoro)quinolones and a possibility of disabling ADRs in this mostly non-severe condition needs to be considered.
Portuguese: Além disso, deve ser tida em conta a crescente resistência às (fluoro)quinolonas e a possibilidade de RAM incapacitantes nesta doença que, na maioria dos casos, não é grave.
English: Therefore, the benefit-risk balance in the indication of uncomplicated cystitis is considered changed and (fluoro)quinolones should only be used in patients who have no alternative treatment options.
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício-risco na cistite não complicada é considerada alterada e as (fluoro)quinolonas só devem ser utilizadas em doentes sem opções de tratamento alternativas.
English: • Tonsillitis Laryngitis Acute bronchitis Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
Portuguese: • Amigdalite Laringite Bronquite aguda Profilaxia da diarreia do viajante
English: Genital tract / gynaecological infections
Portuguese: Infeções do trato genital/ginecológicas
English: • The PRAC concluded that some of the serious adverse drug reactions associated with the use of quinolones and fluoroquinolones could very rarely be long-lasting, disabling and potentially irreversible and that these risks are a class effect.
Portuguese: • O PRAC concluiu que algumas das reações adversas medicamentosas graves associadas à utilização de quinolonas e fluoroquinolonas podem, muito raramente, ser de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis e que estes riscos são um efeito de classe.
English: Acute otitis externa is a cellulitis of the ear canal skin and sub-dermis, with acute inflammation and variable oedema.
Portuguese: A otite externa aguda é uma celulite da pele e da hipoderme do canal auditivo, com inflamação aguda e edema variável.
English: • Prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o Prophylaxis of recurrent urinary infections following trans-urethral surgery or transrectal prostatic biopsy
Portuguese: • Profilaxia após cirurgias ou intervenções no sistema urogenital o Profilaxia após cirurgias ou intervenções no sistema urogenital o Profilaxia de infeções urinárias recorrentes na sequência de cirurgia transuretral ou de biópsia transrretal da próstata Infeções vaginais Meningite Infeção do líquido cefalorraquidiano Endocardite Pneumonia nosocomial Otite externa
English: In addition to the amendments to the indications mentioned above, the PRAC recommended other changes to the product information including further warnings and precautions of use relating to the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Portuguese: Além das alterações às indicações supramencionadas, o PRAC recomendou outras alterações à informação do medicamento, incluindo advertências e precauções de utilização adicionais relacionadas com as reações adversas medicamentosas de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis.
English: • The PRAC also concluded that in case of mild and/or self-limiting infections, the benefit of quinolones and fluoroquinolones treatment does not outweigh the overall risk related to the use of these medicinal products including serious risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Portuguese: • O PRAC concluiu igualmente que, no caso de infeções ligeiras e/ou autolimitadas, o benefício do tratamento com quinolonas e fluoroquinolonas não é superior ao risco global associado à utilização destes medicamentos, incluindo o risco grave de reações adversas medicamentosas de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis.
English: Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infections (UTI)
Portuguese: Prevenção de exacerbações em mulheres com infeções recorrentes do trato urinário
English: • Acute uncomplicated infection of lower urinary tract (simple cystitis) Acute exacerbation of COPD including chronic bronchitis
Portuguese: • Infeção aguda não complicada do trato urinário inferior (cistite simples) Exacerbação aguda da DPOC, incluindo bronquite crónica
English: In view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the following fluoroquinolone medicinal products, pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm as fluoroquinolonas pefloxacina, lomefloxacina, ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, prulifloxacina e rufloxacina se mantém favorável, sem prejuízo das alterações à informação do medicamento acordadas e de outras medidas de minimização dos riscos.
English: The PRAC also recommended the suspension of the following quinolones medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine.
Portuguese: O PRAC recomendou igualmente a suspensão das quinolonas seguintes: ácido nalidíxico, ácido pipemídico, cinoxacina e flumequina.
English: Considering insufficient coverage of the pathogens involved in these infections, PRAC conclude that the use of pefloxacin should be restricted to the patients in whom it is considered inappropriate to use other antibacterial agents for the treatment of these infections (last line option).
Portuguese: Considerando a insuficiente cobertura dos agentes patogénicos envolvidos nestas infeções, o PRAC concluiu que a utilização de pefloxacina deve ser limitada aos doentes relativamente aos quais se considera inadequado utilizar outros agentes antibacterianos no tratamento destas infeções (opção de última linha).
English: Table 1 - Category 1 indications: no modification of the indications
Portuguese: Quadro 1 - Indicações da categoria 1: indicações sem alteração
English: Taking into consideration the efficacy data, the risk of developing resistance and the risk profile of (fluoro)quinolones together with the new risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs it is concluded that benefit-risk balance is unchanged only in severe episodes of AECB and COPD or where other therapeutic options are not effective or tolerable.
Portuguese: Tendo em conta os dados relativos à eficácia, o risco de desenvolvimento de resistências e o perfil de risco das (fluoro)quinolonas, bem como o novo risco de RAM de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis, concluiu-se que a relação benefício-risco se mantém inalterada apenas nos episódios graves de EABC e DPOC ou nos casos em que outras opções terapêuticas não são eficazes nem toleráveis.
English: Thus, the current role of pefloxacin for the management of bacterial prostatitis and the benefit of using pefloxacin to treat these infections is unknown.
Portuguese: Assim, desconhece-se a atual função da pefloxacina no tratamento da prostatite bacteriana e o seu benefício no tratamento destas infeções.
English: • The PRAC concluded that for patients with a serious infection that is susceptible to these antibiotics fluoroquinolones remain an important treatment option despite the very rare risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse reactions.
Portuguese: • O PRAC concluiu que, em doentes com uma infeção grave suscetível a estes antibióticos, as fluoroquinolonas continuam a ser uma opção terapêutica importante apesar do risco muito raro de reações adversas de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis.
English: Acute bacterial rhinosinusitis (ABS)
Portuguese: Rinossinusite bacteriana aguda (RBA)
English: • Also, the PRAC recommended changes to the product information including the indication and further warnings and precautions of use relating to the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Portuguese: • Além disso, o PRAC recomendou alterações à informação do medicamento, incluindo a indicação e advertências e precauções de utilização adicionais relacionadas com as reações adversas medicamentosas de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis.
English: Complicated skin and skin structure infections / Complicated skin and soft tissue infections Gastro-intestinal infections
Portuguese: Infeções complicadas da pele e da estrutura da pele/Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles
English: The benefitrisk balance of (fluoro)quinolone use in pharyngitis and/or tonsillitis of bacterial origin is therefore considered negative.
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício-risco da utilização de (fluoro)quinolonas na faringite e/ou amigdalite de origem bacteriana é considerada negativa.
English: Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for meningitis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of meningitis, the overall benefit-risk balance of this indication is considered negative and therefore should be deleted.
Portuguese: Considerando a cobertura potencialmente insuficiente de agentes patogénicos responsáveis pela meningite pela pefloxacina, bem como os riscos associados ao tratamento inadequado da meningite, a relação benefício-risco global desta indicação é considerada negativa, pelo que a indicação deve ser suprimida.
English: • Exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease Acute bacterial sinusitis
Portuguese: • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crónica Sinusite bacteriana aguda
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de pefloxacina, lomefloxacina, ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, prulifloxacina e rufloxacina.
English: Considering the high resistance pattern to pefloxacin, possible development of cross resistance to other quinolones, and the newly recognised risk of long-lasting and potentially disabling adverse effects, the risks of using pefloxacin outweigh its benefits.
Portuguese: Considerando o padrão de elevada resistência à pefloxacina, o possível desenvolvimento de resistência cruzada a outras quinolonas e o risco recentemente reconhecido de efeitos adversos de longa duração e potencialmente incapacitantes, os riscos da utilização da pefloxacina são superiores aos seus benefícios.
English: Considering the poor pneumococcal susceptibility of pefloxacine and the potential risks, PRAC concluded that the use of pefloxacin in the treatment of acute exacerbations of chronic sinusitis should be restricted to the patients in whom it is considered inappropriate to use other antibacterial agents for the treatment of these infections (last line option).
Portuguese: Considerando a reduzida suscetibilidade pneumocócica à pefloxacina e os potenciais riscos, o PRAC concluiu que a utilização de pefloxacina no tratamento de exacerbações agudas da sinusite crónica deve ser limitada aos doentes relativamente aos quais se considera inadequado utilizar outros agentes antibacterianos no tratamento destas infeções (opção de última linha).
English: Based on the lack of scientific evidence on efficacy and the recommendation of the IDWP, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolone use in “Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system” is considered negative.
Portuguese: Com base na ausência de provas científicas sobre a eficácia e na recomendação do IDWP, a relação benefício-risco da utilização de (fluoro)quinolonas na «Descontaminação seletiva do trato gastrointestinal em doentes imunocomprometidos» é considerada negativa.
English: Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone
Portuguese: Preparações pré-operatórias para a otite crónica colesteatomatosa e otite crónica que se propaga ao osso
English: Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
Portuguese: Profilaxia da diarreia do viajante
English: Problems related to the use of (fluoro)quinolones in surgical prophylaxis must always be considered, including the development and dissemination of resistant pathogens and the occurrence of adverse drug reactions due to (fluoro)quinolones, including the risk of potentially disabling ADRs.
Portuguese: Na profilaxia cirúrgica, devem ser sistematicamente tidos em conta os problemas relacionados com a utilização de (fluoro)quinolonas, incluindo o desenvolvimento e a propagação de agentes patogénicos resistentes e a ocorrência de reações adversas medicamentosas causadas por (fluoro)quinolonas, incluindo o risco de RAM potencialmente incapacitantes.
English: Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for endocarditis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of endocarditis, the benefit-risk balance of this indication is considered negative.
Portuguese: Considerando a cobertura potencialmente insuficiente de agentes patogénicos responsáveis pela endocardite pela pefloxacina, bem como os riscos associados ao tratamento inadequado da endocardite, a relação benefício-risco desta indicação é considerada negativa.
English: For lifting the suspension, the PRAC recommended that the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product in any indication.
Portuguese: Para levantar a suspensão, o PRAC recomendou que titular da AIM apresente provas científicas adequadas que demonstrem uma relação benefício-risco positiva do medicamento em qualquer indicação.
English: Gyneacological infections
Portuguese: Infeções ginecológicas
English: Acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and COPD
Portuguese: Exacerbação aguda da bronquite crónica (EABC) e DPOC
English: • Exacerbations of broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
Portuguese: • Exacerbações das infeções broncopulmonares na fibrose quística
English: Indication heading
Portuguese: Designação da indicação
English: • As a consequence, the PRAC recommended the suspension of the following quinolones medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine, as they do not retain any indication with a positive benefit-risk.
Portuguese: • Consequentemente, o PRAC recomendou a suspensão dos medicamentos que contêm ácido nalidíxico, ácido pipemídico, cinoxacina e flumequina, uma vez que a sua relação benefíciorisco não é positiva para nenhuma das indicações.
English: Acute bronchitis
Portuguese: Bronquite aguda
English: Therefore in view of the risk related to the use of (fluoro)quinolones, including the risk of long-lasting, disabling and potentially permanent serious ADRs, (fluoro)quinolones should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of ABS infections.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em consideração o risco relacionado com a utilização de (fluoro)quinolonas, incluindo o risco de RAM graves de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis, as (fluoro)quinolonas só devem ser utilizadas nos casos em que se considere inadequado utilizar agentes antibacterianos habitualmente recomendados para o tratamento inicial de infeções por RBA.
English: In case of atypical sexually transmitted pathogens, such as Mycoplasma hominis and Chlamydia trachomatis or Ureaplasma urealyticum, pefloxacin antimicrobial activity is low (Gonzales and Henwood 1989).
Portuguese: A função da pefloxacina no tratamento da prostatite bacteriana é considerada como não demonstrada.No caso de agentes patogénicos atípicos sexualmente transmissíveis, como Mycoplasma hominis, Chlamydia trachomatis ou Ureaplasma urealyticum, a atividade antimicrobiana da pefloxacina é reduzida (Gonzales e Henwood, 1989).
English: Indication heading Uncomplicated cystitis
Portuguese: Designação da indicação Cistite não complicada
English: Infection of the digestive system and bile ducts Prevention of infection in surgical procedures Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of systemic urinary tract infections
Portuguese: Infeção do aparelho digestivo e dos canais biliares Prevenção de infeções em cirurgias Profilaxia de infeções sistémicas do trato urinário Prevenção de infeções sistémicas do trato urinário
English: The PRAC also concluded that the benefit-risk balance of the following quinolone medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine is no longer favourable and should be suspended.
Portuguese: O PRAC concluiu igualmente que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm as quinolonas ácido nalidíxico, ácido pipemídico, cinoxacina e flumequina deixou de ser favorável e que estes medicamentos devem ser suspensos.
English: Septicaemia
Portuguese: Septicemia
English: (Fluoro)quinolones have not been extensively studied for the treatment of acute bacterial meningitis and therefore there is only sparse data available regarding the use of pefloxacin in patients with meningitis that do not allow establishing efficacy.
Portuguese: As (fluoro)quinolonas não foram objeto de um estudo aprofundado para o tratamento da meningite bacteriana aguda, não sendo possível determinar a sua eficácia devido à escassa informação sobre a utilização da pefloxacina em doentes com meningite.
English: Based on the efficacy data, current treatment guideline, known risks related to the use of (fluoro)quinolones including disabling ADRs the PRAC considered that benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in vaginitis is negative.
Portuguese: Com base nos dados relativos à eficácia, na atual norma de orientação terapêutica e nos riscos conhecidos relacionados com a utilização de (fluoro)quinolonas, incluindo RAM incapacitantes, o PRAC considerou que a relação benefício-risco da utilização de (fluoro)quinolonas na vaginite é negativa.
English: Table 2 - Category 2 indications
Portuguese: Quadro 2 - Indicações da categoria 2
English: Table 5 - Category 4 indications to be reworded according to accurate medical terms
Portuguese: Quadro 5 - Reformulação da redação das indicações da categoria 4 para a terminologia médica mais exata
English: Table 3 - Category 3 indications
Portuguese: Quadro 3 - Indicações da categoria 3
English: • Acute bacterial sinusitis Acute otitis media
Portuguese: • Sinusite bacteriana aguda Otite média aguda
English: Prevention of infection in surgical procedures
Portuguese: Prevenção de infeções em cirurgias
English: Taking into consideration the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in the indication of prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infection is considered negative.
Portuguese: Tendo em conta o risco de RAM de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis, a relação benefício-risco da utilização de (fluoro)quinolonas na prevenção de exacerbações em mulheres com infeções recorrentes do trato urinário é considerada negativa.
English: • Prevention of traveller's diarrhoea Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone Septicaemia Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract
Portuguese: Designação da indicação Preparações pré-operatórias para a otite crónica colesteatomatosa e otite crónica que se propaga ao osso Septicemia Descontaminação seletiva do trato gastrointestinal em doentes imunocomprometidos Prevenção de exacerbações em mulheres com infeções recorrentes do trato urinário
English: Based on the increasing resistance of pathogenic microorganisms to (fluoro)quinolones, the association of (fluoro)quinolones with C. difficile-associated diarrhoea, their other well-known risks in addition to the risk of rare, nevertheless persistent and disabling ADRs, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolones in the prophylaxis of travellers´ diarrhoea is considered negative.
Portuguese: Com base na crescente resistência dos microrganismos patogénicos às (fluoro)quinolonas, a associação de (fluoro)quinolonas com diarreia associada à C. difficile, os seus outros riscos conhecidos, além do risco de RAM raras, persistentes e incapacitantes, a relação benefício-risco da utilização de (fluoro)quinolonas na profilaxia da diarreia do viajante é considerada negativa.
English: Indication heading Complicated urinary tract infections/pyelonephritis
Portuguese: Designação da indicação Infeções complicadas do trato urinário/pielonefrite
English: Infections of kidney, urinary tract and genitals Urinary tract infection
Portuguese: Infeções dos rins, do trato urinário e dos órgãos genitais Infeção do trato urinário
English: Category 1: no modification of the indications
Portuguese: Categoria 1: indicações sem alteração
English: To lift the suspension the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product.
Portuguese: Para levantar a suspensão, o titular da AIM deve apresentar provas científicas adequadas que demonstrem uma relação benefício-risco positiva do medicamento.
English: To lift the suspension, the MAH should submit appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk balance of these medicinal products.
Portuguese: Para levantar a suspensão, o titular da AIM deve apresentar provas científicas adequadas que demonstrem uma relação benefício-risco positiva destes medicamentos.
English: Therefore, the benefit risk balance of this indication is considered negative for pefloxacin.
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício-risco desta indicação é considerada negativa para a pefloxacina.
English: Therefore in view of the risk related to the use of (fluoro)quinolones, including the risk of long-lasting, disabling or potentially permanent ADRs, the overall benefit-risk balance in the indication of otitis media (acute) has changed and should be only used in patients who have no alternative treatment option.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em consideração o risco relacionado com a utilização de (fluoro)quinolonas, incluindo o risco de RAM de longa duração, incapacitantes ou potencialmente irreversíveis, a relação benefício-risco global na otite média (aguda) foi alterada, e as (fluoro)quinolonas devem ser utilizadas apenas em doentes sem opções de tratamento alternativas.
English: • Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of infection in surgical procedures
Portuguese: • Profilaxia de infeções sistémicas do trato urinário Prevenção de infeções em cirurgias
English: Malignant external otitis
Portuguese: Otite externa maligna
English: The overall benefit-risk ratio for this indication for is therefore considered negative.
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício-risco global para esta indicação é considerada negativa.