FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εφόσον ο συνδυασμός αυτός θεωρείται απαραίτητος, ειδικά σε νόσο του Parkinson τελικού σταδίου, πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση κάθε φαρμάκου.
Bulgarian: Ако се смята, че тази комбинация е необходима, особено в терминалния стадий на болестта на Паркинсон, трябва да се предписва най-ниската ефективна доза от всяко лекарство.
Greek: Το IFIS ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο οφθαλμικών επιπλοκών τόσο κατά τη διάρκεια της επέμβασης όσο και μετά από αυτή.
Bulgarian: IFIS може да повиши риска от очни усложнения по време на и след операцията.
Greek: Δεν απαιτείται αρχική τιτλοποίηση της δόσης.
Bulgarian: Не се изисква титриране на първоначалната доза.
Greek: Περίπου το 80% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 11% στα κόπρανα.
Bulgarian: Приблизително 80% от приложената радиоактивност се открива в урината и 11% във фекалиите.
Greek: Δεν υπήρχαν επαρκή δεδομένα για τη διερεύνηση τυχόν διαφορικών επιπτώσεων βάσει φυλής.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за изследване на диференциация на ефектите на базата на расовата принадлежност.
Greek: Το INVEGA μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της ασθένειάς σας και να τα εμποδίσει να εμφανιστούν ξανά.
Bulgarian: INVEGA може да помогне за облекчаване симптомите на Вашето заболяване и да предотврати тяхното възобновяване.
Greek: • αίσθηση δίψας
Bulgarian: • чувство на жажда
Greek: Στα 2,5 mg/kg/ημέρα στα θηλυκά, παρατηρήθηκε μία επίδραση στη μάθηση και τη μνήμη.
Bulgarian: При 2,5 mg/kg/ден при женските плъхове се наблюдава ефект върху способността за учене и паметта.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα in vivo δεδομένα και η κλινική συσχέτιση είναι άγνωστη.
Bulgarian: In vivo данни не са налични и клиничната значимост е неизвестна.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο μπορεί να παρουσιαστούν ζάλη και προβλήματα όρασης (βλέπε παράγραφο 4, πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Bulgarian: По време на лечението с това лекарство може да възникнат замайване и проблеми със зрението (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Greek: Συνολική θνησιμότητα
Bulgarian: Обща смъртност
Greek: Επομένως, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να μην χειρίζονται μηχανήματα, μέχρι να γίνει γνωστή η ευαισθησία του κάθε ατόμου στο INVEGA.
Bulgarian: Поради това, на пациентите трябва да се препоръча да не шофират и работят с машини, докато не стане известна тяхната индивидуална чувствителност към INVEGA.
Greek: Μια εξέταση των υποομάδων του πληθυσμού δεν απεκάλυψε τυχόν ενδείξεις διαφορικής απόκρισης βάσει φύλου, ηλικίας ή γεωγραφικής περιοχής.
Bulgarian: Изследване на популационните подгрупи не разкрива никакви доказателства за диференциация на реактивността на базата на пол, възраст или географски район.
Greek: • έλλειψη συναισθήματος
Bulgarian: липса на емоции
Greek: - εάν γνωρίζετε ότι είχατε χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων στο παρελθόν (που μπορεί να είχαν ή να μην είχαν προκληθεί από άλλα φάρμακα).
Bulgarian: - ако знаете, че в миналото сте имали ниски нива на белите кръвни клетки (което може да е било или да не е било следствие на други лекарства).
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης ενεργού άνθρακα μαζί με καθαρτικό.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прилагането на активен въглен с лаксативи.
Greek: 8 εβδομάδες, τελικό σημείο οξείας φάσης
Bulgarian: Крайна точка на остра фаза на 8 седмица,
Greek: • εκροή γάλακτος από τους μαστούς στα κορίτσια
Bulgarian: изтичане на мляко от гърдите при момичетата
Greek: Τι είναι το INVEGA και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява INVEGA и за какво се използва
Greek: παλιπεριδόνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος κατά 74%.
Bulgarian: Свързването на палиперидон с плазмените протеини е 74%.
Greek: 9/l) πρέπει να διακόπτουν το INVEGA και να υποβάλλονται σε παρακολούθηση του αριθμού των λευκοκυττάρων τους μέχρι την ανάρρωση.
Bulgarian: 9/l) трябва да прекратят лечението с INVEGA и да се проследява броят на левкоцитите, до възстановяването му.
Greek: Πρέπει να αρχίσει άμεσα καρδιαγγειακή παρακολούθηση και πρέπει να περιλαμβάνει συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για πιθανές αρρυθμίες.
Bulgarian: Трябва да започне незабавно наблюдение на сърдечно-съдовата система, което да включва продължително електрокардиографско мониториране за евентуална аритмия.
Greek: Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Използват се следните термини за честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Για συγκεκριμένες δοσολογικές συστάσεις στον παιδιατρικό πληθυσμό βλέπε παράγραφο 4.2.
Bulgarian: За конкретни препоръки относно дозировката при педиатричната популация вижте точка 4.2.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 6 mg μία φορά την ημέρα με βάση την κλινική ανταπόκριση και ανοχή.
Bulgarian: Дозата може да бъде повишена до 6 mg веднъж дневно въз основа на клиничния отговор и поносимостта.
Greek: Εάν καταστεί απαραίτητη η διακοπή κατά τη διάρκεια της κύησης, αυτή δεν πρέπει να γίνει απότομα.
Bulgarian: Ако по време на бременността трябва да се спре, това не трябва да става изведнъж.
Greek: - εάν πάσχετε από καρδιακή νόσο ή λαμβάνετε θεραπεία για καρδιακή νόσο που σας προδιαθέτει για χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: - ако имате сърдечно заболяване или получавате лечение за сърдечно заболяване, което може да предизвика ниско кръвно налягане.
Greek: • απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές από μη ελεγχόμενο διαβήτη
Bulgarian: животозастрашаващи усложнения на неконтролиран диабет
Greek: Δεδομένου ότι το φάρμακο αυτό δρα κυρίως στον εγκέφαλο, μπορεί να εμφανιστεί αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα (ή αλκοόλ) που δρουν στον εγκέφαλο εξαιτίας της αθροιστικής δράσης στη λειτουργία του εγκεφάλου.
Bulgarian: Тъй като това лекарство действа предимно в мозъка, може да възникне взаимодействие с други лекарства (или алкохол) с ефект върху мозъка поради добавъчния ефект върху функциите на мозъка.
Greek: Η ακοκκιοκυτταραιμία έχει αναφερθεί πολύ σπάνια (< 1/10.000 ασθενείς) κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Bulgarian: За случаи на агранулоцитоза се съобщава много рядко (< 1/10 000 пациенти) по време на постмаркетинговото наблюдение.
Greek: Επιπρόσθετα, η διαφορά στο ποσοστό των ασθενών με βελτίωση ≥ 20% στη συνολική βαθμολογία PANSS την εβδομάδα 26 ανάμεσα στις δύο θεραπευτικές ομάδες ήταν αριθμητικά παρόμοια.
Bulgarian: В допълнение, разликата в процента на пациентите, показващи ≥ 20% подобрение в общия резултат по PANSS на седмица 26 между двете терапевтични групи е числено подобна.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1 x 10
Bulgarian: Пациенти с тежка неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1 x 10
Greek: Τα προκαθορισμένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την κλίμακα Personal and Social Performance (PSP) και την κλίμακα Clinical Global Impression- Severity (CGI-S).
Bulgarian: Предварително определените вторични крайни точки включват скалата за Лична и социална активност (Personal and Social Performance, PSP) и скалата за Общо клинично впечатление - Тежест (Clinical Global Impression - Severity, CGI-S).
Greek: Η χορήγηση του INVEGA πρέπει να τυποποιηθεί σε σχέση με τη λήψη της τροφής (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Приемът на INVEGA трябва да се уеднакви по отношение приема на храна (вж. точка 5.2).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουνίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Μαΐου 2012
Bulgarian: 25 юни 2007 Дата на последно подновяване:
Greek: Η διαφορά αυτή οφείλεται κατά ένα μεγάλο μέρος στις διαφορές στην άλιπη μάζα σώματος και στην κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Bulgarian: Разликата до голяма степен се обяснява с разликите в обезмастената телесна маса и креатининовия клирънс между жените и мъжете.
Greek: Η παλιπεριδόνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστημα και στην όραση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Палиперидон може да повлияе в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини, поради потенциалните ефекти върху нервната система и зрението (вж. точка 4.8).
Greek: Τα άτομα που πάσχουν από αυτή τη διαταραχή μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος, αισθήματα ενοχής ή ψυχικής έντασης.
Bulgarian: Хората с това разстройство могат също да се чувстват депресирани, тревожни, виновни или напрегнати.
Greek: Εάν παραλείψατε μία δόση, πάρετε την επόμενη δόση την επόμενη ημέρα από αυτήν κατά την οποία δεν πήρατε τη δόση.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, вземете следващата в деня след пропуснатата доза.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε με χρήση της PANSS.
Bulgarian: Ефективността е оценявана, използвайки PANSS.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση, σύμφωνα με τις χρησιμοποιούμενες αντιψυχωσικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Bulgarian: Препоръчително е подходящо клинично мониториране, в съответствие с приетите антипсихотични ръководства за лечение.
Greek: Αριπιπραζόλη 5-15 mg N=114
Bulgarian: Арипипразол 5-15 mg N=114
Greek: τα ΕΠΣ ήταν περισσότερο συχνά σε εφήβους από ότι σε ενήλικες για κάθε δόση του INVEGA.
Bulgarian: ЕПС са по-чести при юноши, отколкото при възрастни за всяка доза INVEGA.
Greek: Οι μεταβολές στη συνολική βαθμολογία PANSS από την αρχική τιμή την εβδομάδα 8 και την εβδομάδα 26 ήταν αριθμητικά παρόμοιες μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων του INVEGA και της αριπιπραζόλης.
Bulgarian: Промените в общите резултати по PANSS спрямо изходното ниво до седмица 8 и седмица 26 са числено подобни между терапевтичните групи на INVEGA и арипипразол.
Greek: Η φαρμακολογική δράση των (+) και (-) εναντιομερών της παλιπεριδόνης είναι ποιοτικά και ποσοτικά παρόμοια.
Bulgarian: Фармакологичната активност на (+)- и (-)-енантиомерите на палиперидона са количествено и качествено сходни.
Greek: Κατανομή Η παλιπεριδόνη κατανέμεται ταχέως.
Bulgarian: Палиперидон се разпределя бързо.
Greek: Απαιτούνται 2-3 εβδομάδες προκειμένου να επιτευχθεί πλήρης επαγωγή και με τη διακοπή του επαγωγέα η δράση μειώνεται βαθμιαία για ανάλογη χρονική περίοδο.
Bulgarian: За постигане на пълна индукция са необходими 2-3 седмици и след преустановяване на индуктора, ефектът му се премахва за подобен период от време.
Greek: Δευ., Τρ., Τετ., Πέμ., Παρ., Σάβ., Κυρ.
Bulgarian: пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд
Greek: Αυτό εξαρτάται από το πόσο καλά το φάρμακο δρα σε σας.
Bulgarian: Това зависи от това колко добре Ви действа лекарството.
Greek: Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми, може да се наложи да потърсите Вашия лекар.
Greek: Τέσσερις μεταβολικές οδοί έχουν αναγνωριστεί in vivo, καμία από τις οποίες δεν αντιστοιχούσε σε περισσότερο από 6,5% της δόσης: αποαλκυλίωση, υδροξυλίωση, αφυδρογόνωση και εκτομή της βενζισοξαζόλης.
Bulgarian: Идентифицирани са четири метаболитни пътя in vivo, като нито един не е отговорен за повече от 6,5% от дозата: деалкилиране, хидроксилиране, дехидрогениране и отделяне на бензисоксазол.
Greek: Η δραστική ουσία περιέχεται εντός ενός μη απορροφήσιμου περιβλήματος, το οποίο έχει σχεδιαστεί ώστε να απελευθερώνει τη δραστική ουσία με ελεγχόμενο ρυθμό.
Bulgarian: Активното вещество се намира в нерезорбируема обвивка, която е предназначена да освобождава активното вещество с контролирана скорост.
Greek: Janssen-Cilag AB C/o Vistor hf.
Bulgarian: JJanssen-Cilag AB C/o Vistor hf.
Greek: Οι μέγιστες μέσες αυξήσεις των συγκεντρώσεων της προλακτίνης στον ορό παρατηρήθηκαν γενικά κατά την ημέρα 15 της θεραπείας, παρέμειναν όμως πάνω από τα επίπεδα κατά την έναρξη μέχρι το καταληκτικό σημείο της μελέτης.
Bulgarian: Максималното средно увеличение на концентрацията на серумния пролактин обикновено се наблюдава на 15-ия ден от лечението, но остава над изходното ниво в крайната точка на проучването.
Greek: - εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων αίματος, καθώς τα αντιψυχωσικά έχουν συσχετισθεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος.
Bulgarian: Вие или друг член на Вашето семейство имате анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като антипсихотиците се свързват с образуването на кръвни съсиреци.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INVEGA πρέπει επίσης να διεξάγεται τακτική εξέταση για εξωπυραμιδικά συμπτώματα και άλλες διαταραχές της κίνησης.
Bulgarian: По време на лечението с INVEGA също трябва да се провеждат редовни прегледи за екстрапирамидни симптоми и други двигателни нарушения.
Greek: Εξάρτηση των ΕΠΣ από τη δόση παρατηρήθηκε για τις δύο υψηλότερες δόσεις του INVEGA (9 και 12 mg).
Bulgarian: Зависимост от дозата за ЕПС е наблюдавана при двете по-високи дози INVEGA (9 и 12 mg).
Greek: Σε όλες τις μελέτες εφήβων,
Bulgarian: При всички проучвания при юноши
Greek: Σχιζοφρένεια (ενήλικες)
Bulgarian: Шизофрения (възрастни)
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας του INVEGA με βάση το φύλο, τη φυλή ή το αν το άτομο καπνίζει ή όχι.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата INVEGA въз основа на пол, раса или разделение на пушачи/непушачи.
Greek: Σε έφηβους με βάρος < 51 kg, παρατηρήθηκε 23% υψηλότερη έκθεση σε σύγκριση με εφήβους με βάρος ≥ 51 kg.
Bulgarian: При юноши с тегло < 51 kg, се наблюдава 23% по-висока експозиция, в сравнение при юноши с тегло ≥ 51 kg.
Greek: • μειωμένο οξυγόνο σε μέρη του σώματος (λόγω της μειωμένης ροής αίματος), έξαψη
Bulgarian: понижено ниво на кислорода в някои части на тялото (поради намален кръвоток), почервеняване
Greek: Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές επιδράσεις στις μη κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти от практическо значение в неклиничните проучвания.
Greek: - εάν είστε διαβητικός ή έχετε προδιάθεση για διαβήτη.
Bulgarian: - ако имате диабет или сте предразположени към диабет.
Greek: Στη μελέτη R076477-SCH-305 περιλήφθηκε και η δόση των 15 mg, τα αποτελέσματα όμως από αυτήν δεν παρουσιάζονται εδώ, καθότι υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 12 mg.
Bulgarian: Доза от 15 mg също е включена в Проучване R076477-SCH-305, но резултатите не са представени, тъй като това е над максималната препоръчителна дневна доза от 12 mg.
Greek: Φαρμακολογική κατηγορία: Ψυχοτρόπα, άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX13
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, други антипсихотици ATC код: N05AX13
Greek: • πολύ χαμηλή θερμοκρασία σώματος, μείωση της θερμοκρασίας του σώματος
Bulgarian: • много ниска телесна температура, понижаване на телесната температура
Greek: Στη μία από αυτές τις δοκιμές, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα σε 211 ασθενείς που έλαβαν ευέλικτες δόσεις INVEGA (3-12 mg μία φορά την ημέρα).
Bulgarian: В едното от тези проучвания ефикасността е оценена при 211 пациенти, които са получавали гъвкави дози INVEGA (3-12 mg веднъж дневно).
Greek: Τα χαρακτηριστικά της απελευθέρωσης του INVEGA έχουν ως αποτέλεσμα την ελαχιστοποίηση των διακυμάνσεων μεταξύ μέγιστης- ελάχιστης συγκέντρωσης, συγκριτικά με αυτά που παρατηρούνται με την άμεσης απελευθέρωσης ρισπεριδόνη (δείκτης διακύμανσης 38% έναντι 125%).
Bulgarian: Характеристиките на освобождаване на INVEGA водят до минимални флуктуации между пиковите и най-ниските концентрации в сравнение с тези, наблюдавани при рисперидон с незабавно освобождаване (индекс на флуктуация 38% срещу 125%).
Greek: Το INVEGA μπορεί να σας προκαλέσει αύξηση βάρους.
Bulgarian: INVEGA може да доведе до повишаване на Вашето тегло.
Greek: Δεδομένου ότι το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει μείωση της αρτηριακής πίεσης, συνιστάται προσοχή όταν το φάρμακο αυτό λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που προκαλούν μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Bulgarian: Тъй като това лекарство може да понижи кръвното налягане, трябва да се внимава, когато това лекарство се приема с други лекарства, които понижават кръвното налягане.
Greek: Εάν σας έχει πει γιατρός ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте информирани от лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε μη ηθελημένες ρυθμικές κινήσεις της γλώσσας, του στόματος και του προσώπου.
Bulgarian: Веднага кажете на Вашия лекар, ако се появят неволни ритмични движения на езика, устата и лицето Ви.
Greek: Το INVEGA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με φάρμακα που αυξάνουν τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ψυχοδιεγερτικά όπως η μεθυλφαινιδάτη).
Bulgarian: INVEGA трябва да се използва с повишено внимание с лекарства, които повишават активността на централната нервна система (психостимуланти като метилфенидат).
Greek: Η παλιπεριδόνη δεν ήταν γονοτοξική σε μια σειρά δοκιμασιών.
Bulgarian: Палиперидон не е бил генотоксичен при комплект от тестове.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το INVEGA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία σχιζοσυναισθηματικών διαταραχών.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с INVEGA във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на шизоафективни разстройства.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε εάν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Вие не трябва да кърмите, когато приемате това лекарство.
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με αντιψυχωσικά συχνά παρουσιάζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πρέπει να προσδιορίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INVEGA και να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.
Bulgarian: Тъй като при пациентите, лекувани с антипсихотици, често са налице придобити рискови фактори за ВТЕ, всички вероятни рискови фактори за ВТЕ трябва да се определят преди и по време на лечението с INVEGA и да се предприемат превантивни мерки.
Greek: Μην εναλλάσσετε τον τρόπο λήψης του φαρμάκου αυτού, λαμβάνοντάς το τη μία μέρα με πρωινό και την άλλη χωρίς πρωινό.
Bulgarian: Не редувайте приема на това лекарство един ден със закуска и без закуска на следващия ден.
Greek: Επιπλέον, στη μελέτη SCA-3001 στον πληθυσμό ITT η επίδραση στα ψυχωσικά συμπτώματα όπως μετρήθηκε με την κλίμακα PANSS ήταν σαφώς λιγότερο εμφανής και δεν έφτασε τη στατιστική σημαντικότητα για ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα σταθεροποιητές της διάθεσης και/ή αντικαταθλιπτικά.
Bulgarian: В допълнение, в проучването SCA-3001 при ITT-популацията, ефектът върху психотичните симптоми, измерен по PANSS, е видимо по-слабо изразен и не достига статистическа значимост при пациенти, получаващи едновременно стабилизатори на настроението и/или антидепресанти.
Greek: Η παλιπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκαν όμως άλλες μορφές τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Палиперидон няма тератогенен ефект при проучвания с животни, но са наблюдавани други видове репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμιακά ένζυμα έδειξαν ότι η παλιπεριδόνη δεν αναστέλλει σημαντικά το μεταβολισμό φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, περιλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 και CYP3A5.
Bulgarian: In vitro изследвания при човешки чернодробни микрозоми показват, че палиперидон не инхибира в значителна степен метаболизма на лекарствата, метаболизирани от цитохром P450 изоензимите, включително CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP3A5.
Greek: Μία αλλαγή στην ώρα χορήγησης του INVEGA μπορεί να βελτιώσει την επίδραση της καταστολής στον ασθενή.
Bulgarian: Промяната на времето на приложение на INVEGA може да подобри въздействието на седацията върху пациента.
Greek: Το ποσό που θα λάβετε εξαρτάται από το πόσο καλά το φάρμακο δρα σε σας.
Bulgarian: Количеството, което ще приемате зависи от това колко добре Ви действа лекарството.
Greek: Το INVEGA περιέχει ένα ρακεμικό μείγμα (+) και (-) παλιπεριδόνης.
Bulgarian: INVEGA съдържа рацемична смес от (+)- и (-)-палиперидон.
Greek: • απουσία κίνησης ή ανταπόκρισης ενόσω είστε ξύπνιοι (κατατονία)
Bulgarian: липса на движение или отговор в будно състояние (кататония)
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο να σας δώσει.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква доза да Ви предпише.
Greek: • ακατάλληλη έκκριση μίας ορμόνης που ελέγχει τον όγκο των ούρων
Bulgarian: неадекватна секреция на хормона, който контролира обема на урината
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη C κατά Child-Pugh).
Bulgarian: Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για την αλληλεπίδραση μεταξύ του INVEGA και του λιθίου, ωστόσο δεν θεωρείται πιθανό να λάβει χώρα φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ τους.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за взаимодействие между INVEGA и литий, но е малко вероятно да се наблюдава фармакокинетично взаимодействие.
Greek: Συνιστάται σταδική διακοπή της θεραπείας με διεγερτικά (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се постепенно спиране на лечението със стимуланти (вж. точка 4.5).
Greek: Janssen-Cilag
Bulgarian: JJanssen-Cilag
Greek: Επιπρόσθετα κλινικά σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Допълнителните клинични признаци могат да включват миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Greek: • πρήξιμο του προσώπου, του στόματος, των ματιών ή των χειλιών, πρήξιμο στο σώμα, τα χέρια ή τα πόδια
Bulgarian: подуване на лицето, устата, очите или устните, подуване на тялото, ръцете или краката
Greek: • αλλαγή στον τρόπο που περπατάτε
Bulgarian: промяна в походката
Greek: Η απόλυτη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα της παλιπεριδόνης μετά από τη χορήγηση του INVEGA είναι 28% (90% CI των 23%-33%).
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на палиперидон след прилагане на INVEGA е 28% (90% CI от 23%-33%).
Greek: Και για τις τρεις μελέτες, περιλήφθηκε ένας ενεργός παράγοντας σύγκρισης (ολανζαπίνη σε δόση 10 mg).
Bulgarian: И в трите проучвания е включена активна контрола (оланзапин в доза 10 mg).
Greek: Η παλιπεριδόνη συνδέεται ισχυρά με τους σεροτονινεργικούς 5-HT2 και τους ντοπαμινεργικούς D2-υποδοχείς.
Bulgarian: Палиперидон се свързва здраво със серотонинергичните 5-HT2- и допаминергичните D2-рецептори.
Greek: Επίσης, η ίριδα (το χρωματιστό τμήμα του ματιού) μπορεί να χαλαρώσει κατά τη διάρκεια της επέμβασης και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη στο μάτι.
Bulgarian: Също така, по време на операция ирисът (оцветената част на окото) може да загуби тонус, което може да доведе до увреждане на очите.
Greek: • προβλήματα στην ομιλία
Bulgarian: проблеми с говора
Greek: Η σημασία των ευρημάτων για τους όγκους στα τρωκτικά αναφορικά με τον κίνδυνο στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Връзката между данните за тези тумори при гризачи спрямо риска при хора е неизвестна.
Greek: Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε ηλικιωμένους ασθενείς με σχιζοφρένεια, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό που διαπιστώθηκε σε μη ηλικιωμένους ασθενείς.
Bulgarian: При проучване, проведено при пациенти в старческа възраст с шизофрения, профилът на безопасност е подобен на този, наблюдаван при пациенти в останалите възрастови групи.
Greek: Επιπρόσθετα, στο συγκεντρωτικό πληθυσμό, το INVEGA δεν ήταν αποτελεσματικό στους ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα σταθεροποιητές της διάθεσης και αντικαταθλιπτικά όσον αφορά στα ψυχωσικά συμπτώματα, αλλά αυτός ο πληθυσμός ήταν μικρός (30 άτομα με απόκριση στην ομάδα της παλιπεριδόνης και 20 άτομα με απόκριση στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Bulgarian: Освен това, в сборната популация, INVEGA не е ефективен при пациенти, получаващи едновременно стабилизатор на настроението и антидепресанти, по отношение на психотичните симптоми, но тази популация е малка (30 отговорили на терапията в групата на палиперидон и 20 отговорили на терапията в групата на плацебо).