FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The sequences of a BVD-virus type 2 contaminant of Bayovac IBR-Marker Vivum and a BVD virus type 2 of the first Dutch field cases were found to match fully.
Dutch: De sequenties van de verontreiniging met het BVD-virus type 2 van Bayovac IBR-Marker Vivum en die van een BVD-virus type 2 van de eerste Nederlandse praktijkgevallen bleken volledig samen te vallen.
English: no cpe detectable no cpe detectable no cpe detectable hemadsorption (ha)
Dutch: geen cpe aantoonbaar geen cpe aantoonbaar geen cpe aantoonbaar hemadsorptie (ha)
English: The results of tests on the presence of BVD virus contaminants of all batches of vaccine of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum were supplied.
Dutch: De resultaten van onderzoeken naar aanwezigheid van verontreiniging met BVD-virus van alle charges vaccin van Bayovac IBR Marker Vivum en Rhinobovin Marker Vivum werden verstrekt.
English: To stimulate local immunity IBR infected cattle or cattle under risk of infection - including pregnant cattle - receive their first vaccination intranasally, the revaccination intramuscular.
Dutch: Met IBR geïnfecteerde runderen of dieren met groot infectierisico, drachtige runderen inbegrepen, worden eerst intranasaal gevaccineerd om de vorming van lokale immuniteit te stimuleren.
English: - The addition of PCR and IPLA for detecting BVD virus (as described respectively in attachment 40 (SO D-127) and attachment 35 (SO D-076) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
Dutch: - Toevoeging van PCR en IPLA voor het opsporen van BVD-virus (zoals respectievelijk beschreven in bijvoegsel 40 (SO D-127) en bijvoegsel 35 (SO D-076) bij de antwoorden op de onopgeloste kwesties die op 28 september 1999 naar het EMEA zijn gestuurd).
English: Administration route Pack size/ nature of container
Dutch: Verpakkingsgrootte/ aard van de verpakking
English: - In addition the screening of foetal calf serum on BVD virus and antibodies before gammairradiation to be used in the manufacturing (as described in attachment 47 (SP-017) and attachment 33 (SO D-020) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
Dutch: - Bovendien screening van foetaal kalfsserum op BVD-virus en -antilichamen voorafgaande aan de gamma-bestraling die wordt toegepast tijdens de vervaardiging (zoals beschreven in bijvoegsel 47 (SP-017) en bijvoegsel (SO D-020) bij de antwoorden op de onopgeloste kwesties die op 28 september 1999 naar het EMEA zijn gestuurd).
English: The ingredients of biological origin used in the manufacturing of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum are foetal calf serum, and trypsin.
Dutch: De samenstellende bestanddelen van biologische oorsprong, die werden gebruikt voor de vervaardiging van Bayovac IBR Marker Vivum en Rhinobovin Marker Vivum, zijn foetaal kalfsserum en trypsine.
English: Glass vials 10 doses, 50 doses
Dutch: Glazen injectieflacons 10 doses, 50 doses
English: No cpe detectable No haemadsorption No live BVD virus detectable complies complies No live BVD virus detectable complies complies No live BVD virus detectable complies complies No live BVD virus detectable
Dutch: Geen cpe aantoonbaar Geen haemadsorptie Geen levend BVD-virus aantoonbaar voldoet voldoet Geen levend BVD-virus aantoonbaar voldoet voldoet Geen levend BVD-virus aantoonbaar voldoet voldoet Geen levend BVD-virus aantoonbaar
English: 08017 Barcelona Tel no 0034-93-306 8113 Fax no 0034-93-414 5870
Dutch: 08017 Barcelona Tel: 0034-93-306 8113 Fax: 0034-93-414 5870
English: - The use of BVD-susceptible cattle in the batch safety-test (as described in attachment 39 (SO D-123) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September
Dutch: - Gebruik van BVD-gevoelige runderen in veiligheidstests op charges (zoals beschreven in bijvoegsel 39 (SO D-123) bij de antwoorden op de onopgeloste kwesties die op 28 september 1999 naar het EMEA zijn gestuurd).
English: Later Dutch field cases (‘case 2') were suspected to be related to other batches of Bayovac IBRMarker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum, which did not originate from this bulk of vaccine.
Dutch: Bij latere Nederlandse praktijkgevallen (“casus 2”) ging men ervan uit dat deze gerelateerd waren aan andere charges Bayovac IBR-Marker Vivum en Rhinobovin Marker Vivum, die niet afkomstig waren van het eerder genoemde bulkvaccin.
English: Following reconstitution the vaccine remains potent for max. 8 hours when the product is withdrawn aseptically and the vaccine is refrigerated.
Dutch: Het opgelost vaccin blijft werkzaam gedurende max. 8 uur mits inachtname van aseptie bij het aanprikken en mits bewaren in de koelkast.
English: - The Committee agreed that the proposed modifications provide the necessary assurance that the risk for BVD virus contamination of the finished products is negligible:
Dutch: - het comité ook van menig is dat de voorgestelde wijzigingen de benodigde verzekering bieden dat het risico op verontreiniging met BVD-virus verwaarloosbaar klein is;
English: no ha detectable no ha detectable no ha detectable no ha detectable
Dutch: geen ha aantoonbaar geen ha aantoonbaar geen ha aantoonbaar geen ha aantoonbaar
English: Tel no 32-2-5334243
Dutch: Tel: 32-2-5334243
English: Tel no 353-1-8132222 Fax no 353-1-8132288
Dutch: Tel: 353-1-8132222 Fax: 353-1-8132288
English: no ha detectable no ha detectable no ha detectable
Dutch: geen ha aantoonbaar geen ha aantoonbaar geen ha aantoonbaar
English: 5.5 Pregnancy and lactation
Dutch: 5.5 Dracht en lactatie
English: Intra-nasal or/and intra-muscular
Dutch: Intra-nasaal en/of intra-musculair
English: 20149 Milano Tel no 0039-02-345 4981 Fax no 0039-02-345 49826
Dutch: 20149 Milano Tel: 0039-02-345 4981 Fax: 0039-02-345 49826
English: Fax no 32-2-5334355
Dutch: Fax: 32-2-5334355
English: Therefore the vaccine virus and the antibodies against it can be clearly differentiated from field strains or antibodies against the latter by its genomic profile and by serological methods, respectively.
Dutch: Op grond daarvan kunnen het vaccinvirus en de antistoffen ertegen duidelijk onderscheiden worden van veldvirusstammen en de antistoffen daartegen.
English: 105 DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) per dose
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor injectie 105 DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) per dosis
English: Tel no 0034-93-495 6500 Fax no 0034-93-322 5413
Dutch: Tel: 0034-93-495 6500 Fax: 0034-93-322 5413
English: Virus titre (TCID50/dose) Moisture content
Dutch: Virustiter (TCID50/dosis) Vochtgehalte
English: Powder for injection (lyophilized) + suspension intra-muscular or Intra-nasal
Dutch: Poeder voor injectie (gelyofiliseerd) + suspensie
English: BVD virus PCR Last positive at dilution 10
Dutch: BVD-virus PCR Laatste pos. bij verdunning 10
English: The first official reported Dutch field cases (12-13 herds) were related to 1 batch of Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622) and this batch was the only batch of Bayovac IBR Marker Vivum marketed in the Netherlands at that time.
Dutch: De eerste, officieel gerapporteerde Nederlandse praktijkgevallen (12-13 kudden) waren gerelateerd aan 1 charge Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622).
English: 6.2 Shelf life
Dutch: 6.2 Houdbaarheid
English: The dose for cattle, over 2 weeks of age, is 2 ml of the reconstituted vaccine for intranasal and/or intramuscular inoculation.
Dutch: 2 ml van de geresuspendeerde oplossing intramusculair of intranasaal toedienen bij runderen ouder dan 2 weken.
English: Booster vaccinations: 1 dose (2 ml) 6 months apart.
Dutch: Eén dosis (2 ml) met 6 maanden tussentijd.
English: Glass bottles with 10 doses and 50 doses of freeze-dried product and glass bottles with 20 ml and 100 ml solvent, respectively
Dutch: Glazen flessen met 10 doses of 50 doses gevriesdroogd product, respectievelijk glazen flessen met 20 ml of 100 ml oplosmiddel
English: BVD virus type 1 antibodies < 1:16 BVD virus type 2 antibodies < 1:16
Dutch: BVD virus type 1antilichamen BVD virus type 2antilichamen
English: Therefore the manufacturer is required to provide to the CVMP before 15 April 2000 the data of validation studies of γ-irradiation of foetal calf serum used in the manufacture; 1) showing the reduction of Bovine Viral Diarrhoea virus by at least 106 and 2) establishing the exact dose of irradiation received by the serum.
Dutch: Uit deze gegevens moet ten eerste een reductie van het BVD-virus van tenminste 106 blijken en ten tweede de exacte stralingsdosis van het serum.
English: Flow charts of the production and testing of Bayovac IBR-Marker Vivum batch WG4622 and vaccine bulk 77/V4392 were presented.
Dutch: Van de productie en controle van Bayovac IBR-Marker Vivum charge WG4622 en bulkvaccin 77/V4392 werden stroomschema's getoond.
English: Bayer Batch No.
Dutch: Bayer chargenr.
English: 5.1 Indications for use
Dutch: 5.1 Therapeutische indicaties
English: modified live (attenuated) virus Adjuvant(s) not applicable
Dutch: levend verzwakt (geättenueerd) virus Adjuvant(ia) niet van toepassing Lijst van de excipiëntia Stabilisator:
English: B-1050 Bruxelles Tel no 32-2-535 66 47
Dutch: Tel: 32-2-535 66 47
English: Due to limited availability of Master Seed Virus (MSV) and Master Cell Seed (MCS), only the Working Seed Virus (WSV) and Working Cell Seed (WCS) of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum were retested for the absence of BVD virus, using IPLA and PCR.
Dutch: (MCS), werden alleen de gebruikersviruscultuur (WSV) en de gebruikerscelcultuur (WCS) van Bayovac IBR Marker Vivum en Rhinobovin Marker Vivum met behulp van IPLA and PCR opnieuw getest op de afwezigheid van BVD-virus.
English: Product name
Dutch: PRODUCTCHARGERESULTATEN
English: 20156 Milano Tel no 0039-02-39781 Fax no 0039-02-3978 2303
Dutch: 20156 Milano Tel: 0039-02-39781
English: Extraneous agents
Dutch: Vreemde bestanddelen
English: Tel no 351-21-9269883/9269711 Fax no 351-21-9202231
Dutch: Tel: 351-21-9269883/9269711
English: Following intranasal inoculation slight transient, serous nasal discharge may occur in rare chases.
Dutch: Na intranasale toediening kan, in zeldzame gevallen, een lichte, voorbijgaande sereuze neusvloei optreden.
English: Last positive at dilution 10
Dutch: laatste pos. bij verdunning 10
English: Rhinobovin Marker live
Dutch: Rhinobovin Marker levend
English: Hoechst Roussel Vet N.V. Benelux Contact Germany:
Dutch: Benelux Contactpersoon Duitsland:
English: Hoechst Roussel Vet Batch No.
Dutch: Hoechst Roussel Vet N.V.
English: Vials with 10 and 50 dose
Dutch: Glazen injectieflacons met 10 en 50 doses
English: Vials of 10 and 50 doses
Dutch: Glazen injectieflacons met 10 of 50 doses
English: Intranasal and/or intramuscolar inoculation
Dutch: Intra-musculaire en/of intra-nasale inenting
English: 6.2.2 Broached containers:
Dutch: Geopende flacons:
English: agents detectable no extr.
Dutch: aantoonbaar geen vr.
English: Intranasal Intramuscular
Dutch: Intra-musculairr Intra-nasaal
English: Intramuscular Intranasal
Dutch: Intra-musculair of intra-nasaal
English: PRODUCT BATCH RESULTS
Dutch: Resultaten testparameters limieten
English: --1 Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
Dutch: Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
English: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ....... 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............. 15 microgram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ........ 15 microgram HA** B/Brisbane/60/2008 - achtige stam (B/Brisbane/60/2008, wild type) .................................................. 15 microgram HA** Per dosis van 0,1 ml * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen ** hemagglutinine
English: Per 0.1 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin l t o r
Dutch: Suspensie voor injectie Intradermale weg voorgevulde spuit (glas) 0,1 ml 1 Voorgevulde spuit
English: The full EPAR for PritorPlus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor PritorPlus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: PritorPlus must not be used in women who are more than three months pregnant.
Dutch: PritorPlus mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of PritorPlus?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van PritorPlus te waarborgen?
English: Other information about PritorPlus
Dutch: Overige informatie over PritorPlus
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for PritorPlus.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor PritorPlus.
English: PritorPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Dutch: PritorPlus wordt eenmaal daags met een vloeistof via de mond ingenomen, al dan niet met voedsel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PritorPlus on 22 April 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 april 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van PritorPlus verleend.
English: PritorPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Dutch: PritorPlus is onderzocht in vijf grote studies waarbij in totaal 2 985 patiënten met lichte tot matige hypertensie betrokken waren.
English: The most common side effect with PritorPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van PritorPlus (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for PritorPlus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van PritorPlus veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PritorPlus.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van PritorPlus vast te stellen.
English: It is available as tablets (40 or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg of 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide).
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, PritorPlus must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag PritorPlus evenmin worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
English: What benefit has PritorPlus shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek PritorPlus tijdens de studies te hebben?
English: The CHMP decided that PritorPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van PritorPlus groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat kan worden behandeld met telmisartan alleen.
English: PritorPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Dutch: PritorPlus mag ook niet worden gebruikt bij mensen met ernstige gal-, lever- of nierproblemen, te lage bloedkaliumspiegels of te hoge bloedcalciumspiegels.
English: PritorPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Dutch: PritorPlus wordt gebruikt bij volwassen patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat kan worden behandeld met telmisartan alleen.
English: In four of these studies, PritorPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
Dutch: In vier van deze studies (in totaal 2 272 patiënten) werd PritorPlus vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en met telmisartan als monotherapie.
English: The dose of PritorPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Dutch: De aan te houden dosering van PritorPlus is afhankelijk van de dosis telmisartan die de patiënt voorheen innam: patiënten die 40 mg telmisartan kregen moeten de 40/12,5 mg-tabletten nemen, en patiënten die 80 mg telmisartan kregen de 80/12,5 mg-tabletten.
English: The Committee recommended that PritorPlus be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van PritorPlus.
English: A risk management plan has been developed to ensure that PritorPlus is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van PritorPlus te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Why has PritorPlus been approved?
Dutch: Waarom is PritorPlus goedgekeurd?
English: Care must be taken when using PritorPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van PritorPlus in combinatie met andere middelen die een effect hebben op de bloedkaliumspiegels.
English: What is PritorPlus?
Dutch: Wat is PritorPlus?
English: PritorPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Dutch: PritorPlus is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: telmisartan en hydrochloorthiazide.
English: For more information about treatment with PritorPlus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met PritorPlus.
English: What is the risk associated with PritorPlus?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PritorPlus in?
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to PritorPlus.
Dutch: De 80/25 mg-tabletten zijn bedoeld voor patiënten bij wie de bloeddruk niet kan worden gereguleerd met de 80/12,5 mg-tabletten of bij wie de bloeddruk gestabiliseerd is met de twee werkzame stoffen afzonderlijk, alvorens op PritorPlus wordt overgeschakeld.
English: For the full list of all side effects reported with PritorPlus, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van PritorPlus.
English: PritorPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Dutch: PritorPlus bevat twee werkzame stoffen: telmisartan en hydrochloorthiazide.
English: How has PritorPlus been studied?
Dutch: Hoe is PritorPlus onderzocht?
English: How is PritorPlus used?
Dutch: Hoe wordt PritorPlus gebruikt?
English: PritorPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
Dutch: PritorPlus was werkzamer dan placebo en dan telmisartan als monotherapie wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk.
English: How does PritorPlus work?
Dutch: Hoe werkt PritorPlus?
English: Treatment can be repeated every three months if necessary.
Dutch: De behandeling kan indien nodig elke drie maanden worden herhaald.
English: If necessary, the other eye can be treated with the laser immediately afterwards.
Dutch: Indien nodig kan onmiddellijk daarna het andere oog met de laser worden behandeld.
English: Visudyne verteporfin
Dutch: Visudyne verteporfine
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Visudyne.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Visudyne.
English: Although the first study in occult disease showed some effectiveness, this was not confirmed in the second study.
Dutch: Hoewel uit het eerste onderzoek naar de occulte vorm van de aandoening enige werkzaamheid bleek, werd dit niet bevestigd door het tweede onderzoek.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Visudyne on 27 July 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Visudyne verleend.
English: The full EPAR for Visudyne can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Visudyne is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This was followed by a confirmatory study in a further 364 patients that was carried out at the request of the CHMP.
Dutch: Dit onderzoek werd gevolgd door een bevestigend onderzoek onder 364 patiënten, uitgevoerd op verzoek van het CHMP.
English: Visudyne is used to treat adults with:
Dutch: Visudyne wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
English: The dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Dutch: De dosis hangt af van de lichaamsoppervlakte (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
English: A patient was classified as a responder if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
Dutch: Als uitgangspunt gold dat een patiënt op de behandeling had gereageerd indien het aantal letters dat hij of zij kon lezen was gestegen, hetzelfde was gebleven of met minder dan 15 was gedaald.