FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Mantenha a caneta pré-cheia de Repatha na embalagem de origem para a proteger da luz.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében a Repatha előretöltött fecskendőt tartsa az eredeti dobozában.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos em estudos em animais com exposições até 300 vezes superiores às administradas a doentes tratados com Repatha na dose de 420 mg em administração única mensal.
Hungarian: Az állatkísérletek folyamán nem figyeltek meg mellékhatásokat a havonta egyszer 420 mg evolokumabbal kezelt betegeket érő expozíció 300-szorosánál sem.
Portuguese: Cada vez que administrar uma injeção escolha um local diferente.
Hungarian: Minden alkalommal máshova adja be magának az injekciót.
Portuguese: NÃO utilize se a data de validade na embalagem da seringa pré-cheia de Repatha estiver ultrapassada.
Hungarian: NE HASZNÁLJA, ha már elmúlt a Repatha előretöltött fecskendő dobozán lejárati időként feltüntetett hónap utolsó napja.
Portuguese: • Não toque no botão de início até ter colocado o mini-doseador automático carregado e o cartucho sobre a pele e estar preparado para injetar.
Hungarian: • Ne érintse meg az indítógombot, amíg a betöltött automata mini-adagolót és patront a bőrére nem helyezte, és készen nem áll az injekció beadására.
Portuguese: Quanto à segurança, a Agência constatou um perfil de segurança aceitável e não identificou qualquer problema de segurança substancial.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság elfogadható biztonságossági profilt állapított meg, és nem azonosított lényeges biztonságossági problémát.
Portuguese: Repatha (evolocumab)
Hungarian: Repatha(evolokumab)
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Repatha, consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Repatha gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Repatha?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Repatha biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: O Repatha recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE, a 17 de julho de 2015.
Hungarian: 2015. július 17-én a Repatha megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Repatha são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Repatha alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatait, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Portuguese: Doença cardíaca aterosclerótica
Hungarian: Érelmeszesedés okozta szívbetegség
Portuguese: Outras informações sobre o Repatha
Hungarian: A Repatha-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O Repatha também pode ser utilizado sem uma estatina em doentes que não possam ser tratados com estatinas.
Hungarian: A Repatha alkalmazható sztatin nélkül is olyan betegeknél, akiknek sztatin nem adható.
Portuguese: Se não for obtida a resposta desejada após 12 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada até 420 mg a cada duas semanas.
Hungarian: Amennyiben a kívánt terápiás hatást nem érték el 12 heti kezelést követően, úgy az adag kéthetenkénti 420 mg-ig emelhető.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Repatha são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: A Repatha alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Repatha durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Repatha alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Alguns doentes têm de fazer uma dieta pobre em gorduras.
Hungarian: Egyes betegek esetében zsírszegény étrend betartása szükséges.
Portuguese: Estes estudos demonstraram uma redução substancial nos níveis de colesterol LDL no sangue (cerca de 60 a 70 % mais comparativamente ao placebo, e cerca de 40 % mais comparativamente à ezetimiba) entre a semana 10 e a semana 12 do estudo, e no final de 12 semanas.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a vér LDL koleszterinszintjének jelentős (a placebónál körülbelül 60-70%-kal, és az ezetimibnél körülbelül 40%-kal nagyobb) csökkenését mutatták ki a vizsgálat 10. és 12. hete között, valamint a 12. hét végén.
Portuguese: A substância ativa do Repatha, o evolocumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma proteína designada PCSK9.
Hungarian: A Repatha hatóanyaga, az evolokumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy felismerje és kötődjön a „PCSK9" nevű enzimhez.
Portuguese: Porque está Repatha autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Repatha forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: A Agência constatou igualmente que para os doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica existem opções de tratamento limitadas, e que estes doentes apresentam um risco elevado de doença cardiovascular.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy a homozigóta familiáris betegségben szenvedő betegeknek korlátozott kezelési lehetőségeik vannak, és ezek a betegek a szív- és érrendszeri betegségek magasabb kockázatának vannak kitéve.
Portuguese: O Repatha foi estudado em mais de 27 500 doentes com historial de doença cardiovascular comprovada.
Hungarian: A Repatha-t több mint 27.500 igazolt kórtörténetű szív- és érrendszeri megbetegedésben szenvedő betegben vizsgálták.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Repatha, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: További információért a Repatha alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Ao ligar-se e bloquear a proteína PCSK9, o Repatha evita que os recetores sejam decompostos no interior das células e, dessa forma, aumenta a quantidade destes recetores na superfície das células, onde se podem ligar ao colesterol LDL e removê-lo da circulação sanguínea.
Hungarian: A PCSK9-hez történő kötődéssel és annak gátlásával a Repatha megakadályozza a receptorok lebontását a sejtek belsejében, és így növeli ezeknek a receptoroknak a számát a sejtek felszínén, ahol ezek az LDL koleszterinhez kötődhetnek, és eltávolíthatják azt a véráramból.
Portuguese: Um segundo estudo mostrou que a utilização a longo prazo do Repatha alcançou uma redução sustentada dos níveis de gordura no sangue nestes doentes durante 28 semanas de tratamento.
Hungarian: A másik vizsgálatban kimutatták, hogy a Repatha hosszú távú alkalmazásával ezeknél a betegeknél a vérzsírszint tartós csökkenése érhető el a kezelés 28 hete alatt.
Portuguese: Estes doentes receberam Repatha ou placebo, ambos com uma terapêutica ótima de redução do colesterol, durante mais de 2 anos, em média.
Hungarian: Ezek a betegek Repatha-t vagy placebot kaptak egy optimális zsírcsökkentő terápiával kombinálva átlagosan több mint 2 éven keresztül.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com o Repatha, devem ser excluídas outras causas de excesso de colesterol e de níveis anormais de gordura no sangue.
Hungarian: A Repatha-val végzett kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a túlzott mennyiségű koleszterin és a rendellenes vérzsírszint egyéb okait.
Portuguese: O Repatha contém a substância ativa evolocumab.
Hungarian: A Repatha hatóanyaga az evolokumab.
Portuguese: Esta enzima liga-se aos recetores de colesterol na superfície das células do fígado e faz com que estes recetores sejam absorvidos e decompostos no interior das células.
Hungarian: Ez az enzim a májsejtek felszínén lévő koleszterin receptorokhoz kötődik, és ezeknek a receptoroknak az abszorpcióját és a sejtek belsejében történő lebontását okozza.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Repatha (que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), dor nas costas, dores nas articulações, gripe e reações no local da injeção.
Hungarian: A Repatha leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás, felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés), hátfájás, ízületi fájdalom, influenza és a beadás helyén fellépő reakciók.
Portuguese: O Repatha está disponível na forma de solução injetável em seringas pré-cheias (140 mg), em canetas pré-cheias (140 mg) e cartuchos (420 mg).
Hungarian: A Repatha oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben (140 mg), előretöltött injekciós tollban (140 mg) és patronban (420 mg) kapható.
Portuguese: Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos com hipercolesterolemia familiar homozigótica, a dose inicial recomendada é de 420 mg uma vez por mês.
Hungarian: A homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőttek és legalább 12 éves gyermekek esetében a kezdeti ajánlott adag havonta egyszer 420 mg.
Portuguese: O Agência constatou que em todos os estudos em doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista, o Repatha demonstrou reduzir significativamente os níveis de colesterol LDL, um fator de risco conhecido de doença cardiovascular.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a primer hiperkoleszterinémiában és kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél a Repatha minden vizsgálatban az LDL koleszterin szintjének jelentős csökkenését mutatta, ami a szív- és érrendszeri betegség egy ismert kockázati tényezője.
Portuguese: Um destes estudos mostrou que o Repatha, administrado em associação com outros medicamentos para baixar o colesterol, reduziu os níveis de gordura no sangue após 12 semanas de tratamento (cerca de 15 a 32 % mais comparativamente ao placebo administrado em associação com outros medicamentos para baixar o colesterol).
Hungarian: Az egyik ilyen vizsgálat során igazolták, hogy a más zsírcsökkentő gyógyszerekkel együtt adott Repatha 12 heti kezelést követően csökkenti a vérzsírszintet (körülbelül 15-32%-kal nagyobb mértékben, mint a más zsírcsökkentő gyógyszerek mellett adott placebo).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Repatha?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Repatha alkalmazása?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Repatha são continuamente monitorizados.
Hungarian: A Repatha alkalmazása során jelentkező adatokat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Portuguese: Esta ação ajuda a reduzir os níveis de colesterol no sangue.
Hungarian: Ez elősegíti a koleszterin mennyiségének csökkenését a vérben.
Portuguese: Um resumo sobre Repatha e porque está autorizado na UE
Hungarian: A Repatha nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Portuguese: Alguns estudos compararam o Repatha com um placebo (tratamento simulado), e outros estudos compararam-no com outro medicamento (ezetimiba).
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a Repatha-t placeboval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, míg más vizsgálatokban egy másik gyógyszerrel (ezetimib).
Portuguese: Nesta população, incluindo algumas crianças com idade superior a 12 anos, o Repatha demonstrou uma redução consistente dos níveis de colesterol LDL superior à que pode ser obtida com os medicamentos existentes para baixar o colesterol.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban - ideértve néhány 12 év feletti gyermeket is - a Repatha az LDL koleszterinszint tartós és nagyobb mértékű csökkentését mutatta, mint ami a meglévő zsírcsökkentő gyógyszerekkel elérhető.
Portuguese: O Repatha foi estudado na hipercolesterolemia familiar homozigótica em 2 estudos principais que incluíram 155 doentes, entre os quais 14 adolescentes com idade superior a 12 anos.
Hungarian: Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia esetében a Repatha-t 2, 155 beteg - köztük 14, 12 évesnél idősebb gyermek - részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Portuguese: É utilizado para reduzir os níveis de gorduras no sangue em doentes com hipercolesterolemia primária (níveis altos de colesterol no sangue causados por uma anomalia genética), hipercolesterolemia familiar homozigótica (uma forma grave de hipercolesterolemia herdada de ambos os progenitores) e dislipidemia mista (níveis anormais de diferentes gorduras, incluindo colesterol).
Hungarian: A vérzsírszint csökkentésére primer hiperkoleszterinémiában (genetikai rendellenesség miatt kialakuló magas koleszterinszint), homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában (mindkét szülőtől örökölt súlyosan magas koleszterinszint), és kevert diszlipidémiában (különböző zsírok, így a koleszterin rendellenesen magas szintje a vérben) szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Portuguese: A dose recomendada em adultos com hipercolesterolemia primária, dislipidemia mista e doença cardíaca aterosclerótica é de 140 mg a cada duas semanas, ou de 420 mg (o conteúdo de três seringas pré-cheias ou de um cartucho) uma vez por mês.
Hungarian: A primer hiperkoleszterinémiában, kevert diszlipidémiában és érelmeszesedés okozta szívbetegségben szenvedő felnőttek számára ajánlott adag kéthetente 140 mg, vagy havonta egyszer 420 mg (három előretöltött fecskendő vagy egy patron tartalma).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Repatha.
Hungarian: A Repatha biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Como funciona o Repatha?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Repatha?
Portuguese: Em doentes com doença cardíaca aterosclerótica, Repatha reduziu o número de acontecimentos cardiovasculares, sobretudo ataques cardíacos e AVC.
Hungarian: Az érelmeszesedés okozta szívbetegségben szenvedő betegeknél a Repatha csökkentette a szív- és érrendszeri események, főként a szívinfarktus és az agyvérzések számát.
Portuguese: O Repatha foi estudado na hipercolesterolemia primária e na dislipidemia mista em 9 estudos principais que incluíram cerca de 7400 doentes adultos, incluindo doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica.
Hungarian: Primer hiperkoleszterinémia és kevert diszlipidémia esetében a Repatha-t 9, körülbelül 7.400 felnőtt beteg - köztük heterozigóta familiáris betegségben szenvedő betegek - részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Portuguese: Alguns dos estudos analisaram o Repatha tomado isoladamente, enquanto outros estudaram o Repatha em associação com outros medicamentos para baixar o colesterol, incluindo em doentes a tomar a dose máxima recomendada de estatinas.
Hungarian: Néhány vizsgálatban az önmagában szedett Repatha-t, míg más vizsgálatok során a Repatha-t más zsírcsökkentő gyógyszerekkel kombinációban tanulmányozták, ideértve a sztatinok maximális ajánlott adagját szedő betegeket is.
Portuguese: Os cartuchos devem ser usados com o dispositivo automático de dosagem (mini-doseador).
Hungarian: A patronokat egy mini-adagolónak hívott automatikus adagoló eszközzel együtt kell alkalmazni.
Portuguese: O Repatha é um medicamento para baixar os níveis de gorduras no sangue.
Hungarian: A Repatha a vérzsírszint csökkentésére alkalmas gyógyszer.
Portuguese: A administração do medicamento pode também ser feita pelo próprio doente, desde que tenha recebido a formação adequada.
Hungarian: Kellő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a gyógyszert.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização do Repatha, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Repatha alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: No grupo do Repatha, menos de 10 % (1344 de 13 784 doentes) tiveram um acontecimento cardiovascular (que resultou em morte, ataque cardíaco, AVC, hospitalização ou cirurgia devido a problemas com o fluxo sanguíneo para o coração) durante o estudo, em comparação com pouco mais de 11 % no grupo do placebo (1563 de 13 780 doentes).
Hungarian: szívinfarktus, agyvérzés illetve kórházi kezelés vagy műtét a szív felé tartó véráramlás problémája miatt) a vizsgálat alatt, míg a placebo csoportban ez az arány több mint 11% volt (1563 beteg a 13 780-ból).
Portuguese: O Repatha é utilizado em associação com uma estatina ou uma estatina e outros medicamentos para baixar o colesterol.
Hungarian: A Repatha sztatinnal vagy sztatinnal és más zsírcsökkentő gyógyszerrel kombinációban adható.
Portuguese: Como se utiliza o Repatha?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Repatha-t?
Portuguese: Também é utilizado para reduzir o risco de problemas cardíacos em doentes com aterosclerose (paredes arteriais espessas) que sofreram um ataque cardíaco, AVC ou outros problemas do sistema circulatório (doença cardíaca aterosclerótica).
Hungarian: A szívproblémák kockázatának csökkentésére érelmeszesedés (a verőerek falának megvastagodása) esetén szívinfarktuson, agyvérzésen vagy más keringési rendellenességen (érelmeszesedés okozta szívbetegség) átesett betegeknél is alkalmazzák.
Portuguese: O que é o Repatha e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Repatha és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: O Repatha também ajuda a diminuir os níveis de outras substâncias gordas no sangue em doentes com dislipidemia mista.
Hungarian: Kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél a Repatha elősegíti más zsíros anyagok mennyiségének a csökkenését is a vérben.
Portuguese: EU Number Nome de fantasia Concentração Forma farmacêutica Via de Administração Embalagem Conteúdo Tamanho da Embalagem EU/1/01/189/001 Replagal
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Portuguese: Estes efeitos diminuíram com o tempo.
Hungarian: Ezek a hatások idővel enyhülnek.
Portuguese: Estes resultados sugerem que os sintomas da doença estão a melhorar ou a doença está a tornar-se estável.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a betegség tünetei javulnak, vagy a betegség kezd stabilizálódni.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado de imediato.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Portuguese: Código ATC: A16AB03.
Hungarian: ATC kód: A16AB03
Portuguese: 2 anos.
Hungarian: 4 év).
Portuguese: No entanto, alguns efeitos poderão ser intensos e necessitar de tratamento.
Hungarian: Egyes mellékhatások azonban súlyosak is lehetnek, és szükségessé válhat kezelésük.
Portuguese: Não se prevê que se ligue a proteínas.
Hungarian: Nem valószínű, hogy fehérjékhez kötődik.
Portuguese: Desconhece-se se o Replagal atravessa a placenta.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Replagal átjut-e a placentán.
Portuguese: Com base em dados limitados, verificou-se que esta percentagem era inferior (7%) na população pediátrica do sexo masculino.
Hungarian: A korlátozottan rendelkezésre álló adatok alapján ez a százalékos arány a fiú gyermekpopulációban alacsonyabb (7%) volt.
Portuguese: A informação é apresentada por classe de sistemas de órgãos e frequência (muito frequentes ≥1/10; frequentes ≥1/100, <1/10; pouco frequentes ≥1/1.000, <1/100).
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság (nagyon gyakori ≥1/10; gyakori ≥1/100- <1/10; nem gyakori ≥1/1000<1/100) szerint adtuk meg.
Portuguese: Não se prevê qualquer potencial genotóxico e carcinogénico.
Hungarian: Genotoxicitás és karcinogén hatás nem várható.
Portuguese: Não foram efetuados estudos relativamente ao parto ou ao desenvolvimento peri/pós-natal.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a szülés lefolyásával, illetve a peri/post-natalis fejlődéssel kapcsolatban.
Portuguese: A segurança e eficácia de Replagal em crianças com 0-6 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A Replagal biztonságosságát és hatásosságát 0-6 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: Outros medicamentos e Replagal
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Replagal
Portuguese: Vinte e cinco doentes concluíram o primeiro estudo e participaram num estudo de extensão.
Hungarian: Huszonöt beteg vett részt végig az első vizsgálatban és lett bevonva a kiterjesztéses vizsgálatba.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez ou ao desenvolvimento embrionário/fetal quando expostos durante a organogénese (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés tekintetében, ha a gyógyszer az organogenezis ideje alatt került alkalmazásra (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Tal como acontece com todos os produtos farmacêuticos com proteínas, os doentes poderão desenvolver anticorpos à proteína.
Hungarian: Fehérje elleni antitestek Mint minden fehérjetartalmú gyógyszer esetében, a betegek fehérje elleni antitesteket termelhetnek.
Portuguese: Se não for usado de imediato, o período de conservação após a diluição e as condições anteriores à administração são da responsabilidade do utilizador, não devendo ser, normalmente, superior a 24 horas, a 2 a 8°C, a não ser que a diluição seja realizada em condições asséticas controladas e validadas.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felel az alkalmazást megelőzően a tárolási időért és a feltételekért, ami 2-8°Con általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált, aszeptikus körülmények között történt.
Portuguese: Foi notificada hipersensibilidade, incluindo anafilaxia.
Hungarian: Túlérzékenységről, beleértve az anafilaxiáról, is beszámoltak.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas: - reação alérgica grave (tipo anafilático)
Hungarian: Nem gyakori: (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - súlyos allergiás (anafilaxiás típusú) reakció
Portuguese: A experiência em crianças de 0-6 anos é limitada e, por conseguinte, não pode ser recomendada qualquer dose para este grupo etário.
Hungarian: A 0-6 éves korú gyermekek esetében korlátozottak a tapasztalatok, ezért ebben a korcsoportban nem adható adagolásra vonatkozó javaslat.
Portuguese: Isto será cerca de 14 mg ou 4 frascos para injetáveis (de vidro) de Replagal para uma pessoa de tamanho médio (70 kg).
Hungarian: Ez megközelítőleg 14 mg vagy 4 injekciós üveg Replagal-t jelent egy átlagos testtömegű (70 kg-os) személy esetében.
Portuguese: OUTRAS Conservar no frigorífico
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó
Portuguese: Cerca de 1 em 7 doentes (frequência "muito frequentes") podem ter uma reação durante ou após uma perfusão de Replagal (reação relacionada com a perfusão).
Hungarian: Hét beteg közül egynél („nagyon gyakori" gyakoriságú) reakció léphet fel a Replagal infúzió beadása alatt vagy utána (infúzióval kapcsolatos reakció).
Portuguese: Os dados obtidos com doentes indicam que, pelo menos, 0,1 mg/kg é necessário para atingir uma resposta farmacodinâmica.
Hungarian: A betegektől származó adatok azt mutatják, hogy a farmakodinámiás válasz eléréséhez legalább 0,1 mg/kg-os adagra van szükség.
Portuguese: Em comparação com o placebo, o tratamento com Replagal também reduziu a acumulação de Gb3.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva, a Replagal-kezelés a Gb3 felhalmozódását is csökkentette.
Portuguese: Para doentes entre os 0 e os 7 anos, dados limitados indicam que não há problemas específicos de segurança.
Hungarian: A 0-7 éves kor közötti betegek esetében rendelkezésre álló kevés adat nem jelez specifikus biztonságossági problémákat.
Portuguese: Qual o aspeto de Replagal e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Replagal külleme és mit tartalmaz a csomagolás