FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dok drugi lijekovi koji inhibiraju RAAS (ACE-I i blokatori receptora angiotenzina II (ARB)), uzrokuju kompenzatorni porast aktivnosti renina u plazmi (ARP), liječenje aliskirenom snižava ARP u hipertenzivnih bolesnika za približno 50 do 80%.
Norwegian Bokmål: Mens andre legemidler som hemmer RAAS (ACE-hemmere og angiotensin IIreseptorantagonister) forårsaker en kompensatorisk økning av plasmareninaktiviteten (PRA), reduserer behandling med aliskiren hypertensive pasienters PRA med ca. 50 til 80 %.
Croatian: Ne preporučuje se primjena amlodipina s grejpom ili sokom od grejpa jer bi u nekih bolesnika moglo doći do povećanja bioraspoloživosti, što rezultira pojačanim učincima na snižavanje krvnog tlaka.
Norwegian Bokmål: Administrering av amlodipin med grapefrukt eller grapefruktjuice anbefales ikke, da noen pasienter kan få økt biotilgjengelighet som fører til økt blodtrykksenkende effekt.
Croatian: Stoga je nužan osobit oprez u ovih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør derfor utvises hos disse pasientene.
Croatian: Istodobna primjena amlodipina sa snažnim ili umjerenim inhibitorima CYP3A4 (inhibitori proteaze, azolni protugljivični lijekovi, makrolidi poput eritromicina ili klaritromicina, verapamil ili diltiazem) mogu izazvati značajno povećanje izloženosti amlodipinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av amlodipin sammen med kraftige eller moderate CYP3A4-hemmere (proteasehemmere, azol-antimykotika, makrolider som erytromycin eller klaritromycin, verapamil eller diltiazem) kan gi betydelig eksponering for amlodipin.
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije nisu otkrila bilo kakve nuspojave na centralnu nervnu, respiratornu ili kardiovaskularnu funkciju.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologiske studier avdekket ingen bivirkninger på sentralnervesystemet eller på respiratoriske eller kardiovaskulære funksjoner.
Croatian: Izloženost aliskirenu u plazmi u štakora u dobi od 14 dana bila je od 85 do 387 puta veća nego u odraslih štakora starih 64 dana.
Norwegian Bokmål: Aliskireneksponering i plasma hos 14 dager gamle rotter var mellom 85- og 387 ganger høyere enn den hos 64 dager gamle voksne rotter.
Croatian: • povišena razina kreatinina u krvi
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kreatinin i blodet
Croatian: U podskupini bolesnika sa šećernom bolesti omjer hazarda bio je 1,64 u korist placeba (95% interval pouzdanosti: 1,15-2,33), dok je omjer hazarda u podskupini bolesnika bez šećerne bolesti bio 0,69 u korist aliskirena (95% interval pouzdanosti: 0,50-0,94); p-vrijednost za interakciju = 0,0003.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med diabetes mellitus var hazard ratioen 1,64 i favør av placebo (95 % konfidensintervall: 1,15-2,33), mens i undergruppen uten diabetes var hazard ratioen 0,69 i favør av aliskiren (95 % konfidensintervall: 0,50-0,94); p-verdi for interaksjon = 0,0003.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije u štakora nisu pokazala toksičnost, osim odgode datuma okota i produljnoeg trajanja okota pri dozama 50 puta većim od najviše preporučene doze za ljude (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos rotter viste ingen toksisitet, med unntak av forlenget svangerskap og fødselsforløp ved doser som var 50 ganger høyere enn maksimalt anbefalt dose for mennesker (se pkt 5.3).
Croatian: Tijekom liječenja, liječnik može prilagoditi dozu zavisno od odgovora krvnog tlaka.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen din underveis i behandlingen avhengig av blodtrykket ditt.
Croatian: • problemi s bubrezima, uključujući akutno zatajenje bubrega (jako smanjeno izlučivanje mokraće)
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer inkludert akutt nyresvikt (kraftig nedsatt urinproduksjon)
Croatian: U 36-tjednom ispitivanju u koje je bilo uključeno 820 bolesnika s ishemijskom disfunkcijom lijevog ventrikula nisu otkrivene nikakve promjene u ventrikularnom remodeliranju prema volumenu lijevog ventrikula na kraju sistole s aliskirenom u usporedbi s placebom dodanom osnovnoj terapiji.
Norwegian Bokmål: I en 36 uker lang studie med 820 pasienter med iskemisk venstre ventrikkeldysfunksjon ble det ikke påvist endringer i ventrikulær remodellering, vurdert ved venstre ventrikkels endesystoliske volum, ved bruk av aliskiren, i tillegg til vanlig behandling, sammenlignet med placebo.
Croatian: Nakon peroralne primjene terapijskih doza samo amlodipina, vršne koncentracije amlodipina u plazmi postižu se 6-12 sati.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av terapeutiske doser av amlodipin alene nås maksimal plasmakonsentrasjon av amlodipin etter 6-12 timer.
Croatian: Rasilamlo je ispitivan u većem broju aktivnih i placebom kontroliranih ispitivanja te dugotrajnih ispitivanja koja su uključivala ukupno 5570 hipertenzivnih bolesnika s blagom do umjerenom hipertenzijom (dijastolički krvni tlak između 90 mmHg i 109 mmHg).
Norwegian Bokmål: Rasilamlo ble undersøkt i en rekke aktiv- og placebokontrollerte studier og langtidsstudier som totalt inkluderte 5570 hypertensive pasienter med mild til moderat hypertensjon (diastolisk blodtrykk mellom 90 mmHg og 109 mmHg).
Croatian: Stoga, s obzirom na dostupne podatke o aliskirenu/ aliskirenu, amlodipinu / aliskirenu, hidroklorotiazidu, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku opravdane.
Norwegian Bokmål: I lys av tilgjengelige data om aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydroklortiazid, vurderte PRAC derfor at endringer i produktinformasjonen var berettiget.
Croatian: • povećana osjetljivost kože na sunce.
Norwegian Bokmål: • økt hudfølsomhet for sollys
Croatian: Taj se učinak također viđen kod drugih lijekova koji djeluju na RAAS, kao što su ACEI-i i ARB-ovi.
Norwegian Bokmål: Denne effekten sees også med andre legemidler som virker på RAAS, slik som ACE-hemmere og AII-reseptorantagonister.
Croatian: • suha koža, osip, osip koji svrbi
Norwegian Bokmål: • tørr hud, utslett, kløende utslett
Croatian: Testovi su uključivali in vitro određivanja na stanicama bakterija i sisavaca, te in vivo ispitivanja na štakorima.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsene inkluderte in vitro-studier på bakterier og mammalske celler og in vivo-studier med rotter.
Croatian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA
Norwegian Bokmål: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Croatian: Rasilamlo je kombinacija dva antihipertenzivna lijeka s komplementarnim mehanizmima kontrole krvnog tlaka u bolesnika s esencijalnom hipertenzijom: aliskiren pripada skupini direktnih inhibitora renina, dok amlodipin pripada skupini antagonista kalcija.
Norwegian Bokmål: Rasilamlo kombinerer to antihypertensive komponenter med komplementære mekanismer for kontroll av blodtrykket hos pasienter med essensiell hypertensjon: Aliskiren tilhører klassen direkte reninhemmere og amlodipin tilhører klassen kalsiumantagonister.
Croatian: Slična su sniženja nađena kada je aliskiren kombiniran s drugim antihipertenzivnim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende reduksjoner ble observert når aliskiren ble gitt sammen med andre antihypertensiva.
Croatian: Prekomjerna hipotenzija je manje često (0,1%) viđena u bolesnika s nekompliciranom hipertenzijom liječenih samo aliskirenom.
Norwegian Bokmål: Uttalt hypotensjon var mindre vanlig (0,1 %) hos pasienter med ukomplisert hypertensjon som fikk behandling med aliskiren alene.
Croatian: Međutim, spojevi koji mogu inhibirati pohranu aliskirena posredovanu polipeptidnim prijenosnicima organskih aniona vrlo su rasprostanjeni u voću, povrću, i mnogim drugim biljnim proizvodima.
Norwegian Bokmål: Komponenter med potensiale til å hemme organisk aniontransporterende polypeptidmediert opptak av aliskiren er imidlertid i stor grad tilstede i frukt, grønnsaker og mange andre planteprodukter.
Croatian: Stoga se zbog rizika od terapijskog neuspjeha voćni sok ne bi smio uzimati zajedno s lijekom Rasilamlo.
Norwegian Bokmål: Grunnet risiko for behandlingssvikt bør derfor ikke Rasilamlo tas sammen med fruktjuice.
Croatian: Ispitivanja mutagenosti nisu otkrila nikakeo učinke povezane s lijekom na razini gena ili na razini kromosoma.
Norwegian Bokmål: Mutagenitetsstudier avdekket ingen effekter relatert til legemidlet på verken gen- eller kromosomnivå.
Croatian: Najčešće prijavljivana nuspojava lijeka Rasilamlo u kliničkim ispitivanjima bio je periferni edem čija je učestalost pojave bila niža ili jednaka onoj s odgovarajućim dozama amlodipina, ali viša od one s aliskirenom.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen av Rasilamlo i kliniske studier var perifert ødem, som oppstod med en frekvens som var lavere enn eller lik frekvensen ved tilsvarende amlodipindoser, men hyppigere enn for aliskiren.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima angioedem i reakcije preosjetljivost javljali su se rijetko tijekom liječenja aliskirenom uz stope koje se mogu usporediti s liječenjem placebom ili komparatorima.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier forekom angioødem og hypersensitivitetsreaksjoner sjelden ved behandling med aliskiren, med en frekvens sammenlignbar med behandling med placebo eller sammenligningspreparater.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Rasilamlo su hipotenzija i periferni edem.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene av Rasilamlo er hypotensjon og perifert ødem.
Croatian: Osim toga, potrebno je omogućiti mjere neophodne za održavanje dišnih puteva bolesnika.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør det iverksettes tiltak for å opprettholde åpne luftveier.
Croatian: PVC/poliklorotrifloroetilen (PCTFE) - Al blisteri:
Norwegian Bokmål: PVC/polyklortrifluoretylen (PCTFE) - Alu blisterpakninger:
Croatian: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Norwegian Bokmål: kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer).
Croatian: Dojenje Nije poznato izlučuju li se aliskiren i/ili amlodipin u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om aliskiren og/eller amlodipin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: • oticanje, ukjlučujući oticanje ruku, gležnjeva ili stopala (periferni edem)
Norwegian Bokmål: • hevelser, inkludert hovne hender, ankler eller føtter (perifert ødem)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. travnja 2011.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14 april 2011 Dato for siste fornyelse:
Croatian: Rifampicin, induktor P-gp-a, u kliničkom je ispitivanju smanjio bioraspoloživost aliskirena za približno 50%.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, som er en induktor av P-gp, reduserte aliskirens biotilgjengeligheten av aliskiren med ca. 50 % i en klinisk studie.
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka Rasilamlo medijan vremena do vršne koncentracije u plazmi je unutar 3 sata s aliskirenom odnosno 8 sati s amlodipinom.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av Rasilamlo, er median tid til maksimal plasmakonsentrasjon innen 3 timer for aliskiren og 8 timer for amlodipin.
Croatian: U hipertenzivnih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, terapijske doze amlodipina rezultiraju smanjenjem bubrežne vaskularne rezistencije i povećanjem brzine glomerularne filtracije te učinkovitim protokom plazme kroz bubrege, bez promjene u filtracijskom udjelu ili proteinurije.
Norwegian Bokmål: Hos hypertensive pasienter med normal nyrefunksjon vil terapeutiske doser amlodipin forårsake en reduksjon i renal vaskulær motstand, og en økning i glomerulær filtrasjonsrate og effektiv renal plasmastrøm uten endringer i filtrasjonsfraksjon eller proteinuri.
Croatian: U većine bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih, doza aliskiren od 300 mg ne pokazuje nikakvu dodatnu korist u snižavanju krvnog tlaka u usporedbi s dozom od 150 mg.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter i alderen 65 år og eldre viser dosen på 300 mg av aliskiren ingen ytterligere effekt på reduksjon av blodtrykket sammenlignet med dosen på 150 mg.
Croatian: Ako se pojavi simptomatska hipotenzija s Rasilamlo, treba započeti potporno liječenje.
Norwegian Bokmål: Behandling Dersom symptomatisk hypotensjon forekommer med Rasilamlo bør støttende tiltak iverksettes.
Croatian: Volumen tekućine ili razina natrija se treba ispraviti prije primjene lijeka Rasilamlo ili, liječenje treba započeti uz pomni nadzor liječnika.
Norwegian Bokmål: Væske- eller saltmangelen bør korrigeres før administrering av Rasilamlo, eventuelt bør behandlingen innledes under nøye medisinsk overvåking.
Croatian: - Umjereni P-gp inhibitori
Norwegian Bokmål: - Moderate P-gp-hemmere
Croatian: , depresija
Norwegian Bokmål: , depresjon
Croatian: Stoga se može očekivati povećana izloženost aliskirenu tijekom istodobne primjene s CYP3A4 inhibitorima koji također inhibiraju P-gp (vidjeti ostale reference za P-gp u dijelu 4.5).
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for aliskiren ved samtidig bruk av CYP3A4-hemmere som også hemmer P-gp kan derfor forventes (se andre P-gp-interaksjoner i pkt.
Croatian: Nositelj odobrenja je podnio analizu sa 1407 slučajeva "dispneje", u 13 od njih nuspojave su nestale nakon prekida davanja lijeka i u tri slučaja ponovno su se javile nakon ponovnog davanja lijeka.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sendte inn en analyse med 1407 tilfeller av "dyspné", i 13 av disse var det positiv dechallenge og 3 tilfeller med positiv reintroduksjon.
Croatian: Dijaliza stoga nije odgovarajuća za liječenje prekomjerne izloženosti aliskirenu.
Norwegian Bokmål: Dermed er ikke dialyse tilstrekkelig til behandling av overeksponering for aliskiren.
Croatian: U slučaju pojave bilo kojih znakova zatajenja bubrega primjenu aliskirena treba odmah prekinuti.
Norwegian Bokmål: Ved ethvert tegn på nyresvikt bør aliskirenbehandlingen seponeres umiddelbart.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) za aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hidroklorotiazid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC- vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydroklortiazid har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Croatian: Rasilamlo je kontraindiciran tijekom drugoga i trećeg tromjesečja (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Rasilamlo er kontraindisert i andre og tredje trimester (se pkt.
Croatian: Što je Rasilamlo
Norwegian Bokmål: Hva Rasilamlo er
Croatian: Peroralna primjena jednokratne doze aliskirena od 300 mg bila je povezana s vrlo malim promjenama u farmakokinetici aliskirena (promjena Cmax-a za manje od 1,2 puta, povećanje AUC-a do najviše 1,6 puta) u usporedbi s usporedivim zdravim ispitanicima.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av én enkel oral dose på 300 mg aliskiren medførte svært små endringer i farmakokinetikken av aliskiren (mindre enn 1,2-ganger endring av Cmax, opptil en 1,6-ganger økning i AUC) sammenlignet med tilsvarende friske personer.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da jako predoziranje amlodipinom može rezultirati izrazitom perifernom vazodilatacijom te moguće,, refleksnom tahikardijom.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for amlodipin tyder på at en kraftig overdose kan medføre uttalt perifer vasodilatasjon og muligens reflekstakykardi.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene amlodipina zajedno s CYP3A4 induktorima.
Norwegian Bokmål: Amlodipin bør brukes med forsiktighet sammen med CYP3A4-indusere.
Croatian: Trenutno nisu poznati učinci aliskirena na smrtnost i kardiovaskularni pobol.
Norwegian Bokmål: Det er per i dag ukjent hvorvidt aliskiren har effekt på mortalitet og kardiovaskulær morbiditet.
Croatian: • povećana napetost mišića i nemogućnost istezanja
Norwegian Bokmål: • økt muskelstivhet og vansker med å tøye
Croatian: U bolesnika liječenih s ooje, aliskirenom i peroralnim furosemidom ili torasemidom preporučuje se pratiti učinke furosemida ili torasemida kada se započinje i prilagođava terapija furosemidom, torasemidom ili aliskirenom kako bi se izbjegle promjene u volumenu izvanstanične tekućine i moguća preopterećenja volumena (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med både aliskiren og oral furosemid eller torasemid anbefales det derfor at effektene av furosemid eller torasemid monitoreres når behandling med furosemid, torasemid eller aliskiren innledes og justeres for å unngå endringer i ekstracellulært væskevolum og mulige tilfeller med væskeoverskudd (se pkt.
Croatian: Nema dostupnih podataka o kardiovaskularnoj smrtnosti i pobolu u bolesnika sa zatajenjem srca (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på kardiovaskulær mortalitet og morbiditet ved bruk av aliskiren hos pasienter med hjertesvikt (se pkt.
Croatian: Stoga je nužan oprez u tih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hos disse pasientene.
Croatian: Aliskiren 150 mg ili 300 mg na dan ili ramipril 5 mg ili 10 mg na dan primjenjivani su 36 tjedana s mogućom dodatnom terapijom hidroklortiazidom (12,5 mg ili 25 mg) u 12. tjednu i amlodipinom (5 mg ili 10 mg) u 22. tjednu.
Norwegian Bokmål: Det ble gitt 150 mg eller 300 mg aliskiren per dag eller 5 mg eller 10 mg ramipril per dag i 36 uker, og valgfri tilleggsbehandling med hydroklortiazid (12,5 mg eller 25 mg) ved uke 12, og amlodipin (5 mg eller 10 mg) ved uke 22.
Croatian: Nuspojave opažene u monoterapiji s aliskirenom;
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert ved monoterapi med aliskiren.
Croatian: • u bolesnika sa izrazito smanjenim volumenom tekućine ili bolesnika sa sniženom razinom natrija (npr. u onih koji primaju visoke doze diuretika) ili
Norwegian Bokmål: • Pasienter med kraftig væskemangel eller pasienter med saltmangel (f.eks. de som får høye
Croatian: Nisu dostupni kontrolirani klinički podaci o primjeni lijeka Rasilamlo u bolesnika s jednostranom ili obostranom stenozom bubrežne arterije, ili stenozom bubrežne arterije kod postojanja samo jednog bubrega.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kontrollerte kliniske data vedrørende bruk av Rasilamlo hos pasienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre.
Croatian: Izloženost aliskirenu povećala se više nego razmjerno povećanju doze.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for aliskiren økte mer enn proporsjonalt med doseøkningen.
Croatian: U eksperimentalnih se životinja pokazalo da je P-gp glavna odrednica bioraspoloživosti aliskirena.
Norwegian Bokmål: Hos forsøksdyr er det vist at P-gp er avgjørende faktor for biotilgjengeligheten av aliskiren.
Croatian: Liječenje Rasilamlom u dozama do 300 mg/10 mg imalo je ukupnu incidenciju štetnih događaja sličnu onoj tijekom monoterapije komponentama.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rasilamlo ved doser opptil 300 mg/10 mg viste en total forekomst av bivirkninger som var tilsvarende som for de respektive monoterapiene.
Croatian: , purpura
Norwegian Bokmål: , alopesi purpura
Croatian: Kad se daje bolesnicima u kojih ni aliskirenom niti amlodipinom krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran, Rasilamlo nakon tjedan dana liječenja rezultira većim sniženjima krvnog tlaka nego monoterapije komponentama, dok se nakon četiri tjedna terapije postiže gotovo maksimalan učinak.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke var tilfredsstillende kontrollert med enten aliskiren eller amlodipin gav Rasilamlo etter 1 uke større blodtrykksreduksjoner enn de respektive monoterapiene, og en nær maksimal effekt ble nådd etter fire ukers behandling.
Croatian: Vaš liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - furosemid ili torasemid, lijekovi koji pripadaju skupini poznatoj kao diuretici, koji se koriste za povećanje količine mokraće koju stvarate, a također se koriste i u liječenju određene vrste srčanog poremećaja (zatajenje srca) ili edema (oticanje) - neke lijekove koji se koriste u liječenju infekcija, kao što je ketokonazol
Norwegian Bokmål: Legen din kan være nødt til å endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler dersom du bruker et av de følgende legemidlene: - furosemid eller torasemid, legemidler av typen som kalles diuretika, som brukes til å øke urinproduksjonen, og i tillegg for å behandle visse hjerteproblemer (hjertesvikt) eller ødem
Croatian: U 8-tjednom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 754 hipertenzivnih starijih (≥65 godina) i vrlo starijih bolesnika (30% ≥75 godina) aliskiren u dozama od 75 mg, 150 mg i 300 mg dovodio je do statistički značajnog superiornog sniženja krvnog tlaka (sistoličkog i dijastoličkog) u usporedbi s placebom.
Norwegian Bokmål: I studie over 8 uker hos 754 eldre pasienter (≥ 65 år) med hypertensjon og enda eldre pasienter (30 % ≥ 75 år) viste aliskiren gitt i doser på 75 mg, 150 mg og 300 mg statistisk signifikant større reduksjon i blodtrykk (både systolisk og diastolisk) sammenlignet med placebo.
Croatian: Informacije o sigurnosti lijeka Rasilamlo u bolesnika u dobi od 75 godina i starijih su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon for Rasilamlo hos pasienter i alderen 75 år og eldre er begrenset.
Croatian: Aliskiren 150 mg (povećan na 300 mg ako se podnosi) dodan konvencionalnoj terapiji, bio je ocijenjen u dvostruko slijepom, placebo kontroliranom randomiziranom ispitivanju provedenom na 1639 bolesnika sa smanjenom ejekcijskom frakcijom koji su bili hospitalizirani zbog epizode akutnog zatajenja srca (NYHA klasa III-IV), a koji su na početku bili hemodinamički stabilni.
Norwegian Bokmål: Tillegg av 150 mg aliskiren (økt til 300 mg hvis dette ble tolerert) til konvensjonell behandling ble vurdert i en dobbelblindet placebokontrollert randomisert studie hos 1639 pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon, innlagt på sykehus for et tilfelle av akutt hjertesvikt (NYHA-klasse III-IV) som var hemodynamisk stabile ved utgangsnivå.
Croatian: • oticanje uglavnom lica i grla
Norwegian Bokmål: • hevelser, hovedsakelig i ansikt og svelg
Croatian: Teške kožne nuspojave (SCAR) uključujući Stevens Johnsonov sindrom a, toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN)
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARs) inkludert Stevens Johnson syndrom a, toksisk epidermal nekrolyse (TEN) a, reaksjoner i orale slimhinner a,
Croatian: U kliničkim ispitivanjima hipertenzivnih bolesnika aliskiren nije imao klinički značajnih učinaka na ukupni kolesterol, HDLkolesterol (HDL-C), trigliceride natašte, glukozu natašte ili mokraćnu kiselinu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på hypertensive pasienter hadde aliskiren ingen klinisk signifikant effekt på total kolesterol, HDL ("high density lipoprotein")-kolesterol, fastende triglyserider, fastende glukose eller urinsyre.
Croatian: Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS) Hipotenzija, sinkopa, moždani udar, hiperkalijemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) zabilježeni su u osjetljivih pojedinaca, osobito ako su se kombinirali lijekovi koji utječu na taj sustav (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Hypotensjon, synkope, slag, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt) er rapportert hos utsatte individer, spesielt ved kombinasjon av legemidler som påvirker dette systemet (se pkt.
Croatian: • kožni osip s perutanjem ili ljuštenjem
Norwegian Bokmål: • hudutslett med avskalling eller flassing
Croatian: Dosljedno formulaciji monoterapije, hrana nije imala učinak na farmakokinetiku amlodipina u tableti s fiksnom kombinacijom.
Norwegian Bokmål: Som for monoterapiformuleringen hadde mat ingen effekt på amlodipins farmakokinetikk i kombinasjonstabletten.
Croatian: Izloženost aliskirenu u plazmi (AUC) u štakora u dobi od 8 dana bila je skoro 4 puta veća od izloženosti u štakora u dobi od 14 dana uz 100 mg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: Aliskireneksponering i plasma (AUC) hos 8 dager gamle rotter var nesten 4 ganger høyere enn den hos 14 dager gamle rotter ved 100 mg/kg/dag.
Croatian: Stenoza aortnog i mitralnog zaliska, opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija Kao i s drugim vazodilatatorima, nužan je poseban oprez u bolesnika sa aortalnom ili mitralnom stenozom, ili opstruktivnom hipertrofičnom kardiomiopatijom.
Norwegian Bokmål: Aorta- og mitralklaffstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som for andre vasodilatorer bør særskilt forsiktighet utvises hos pasienter med aorta- eller mitralklaffstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.