FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Élévations initiales des transaminases
Slovak: Počiatočné zvýšenia hladín transamináz
French: Différence ou pourcentage de réduction par rapport au placebo (IC à 95 %), valeur de pb
Slovak: Zmena alebo percentuálne zníženie v porovnaní s placebom (95 % IS), hodnota pb
French: Si la dose est de plus de 5 mL, répétez les étapes 4 à 7 pour administrer le reste de la dose avec la seringue de 5 mL.
Slovak: Ak je dávka viac ako 5 ml, zopakujte kroky 4 až 7, aby ste podali zvyšnú dávku použitím 5 ml perorálnej striekačky.
French: La boîte comprend les articles suivants :
Slovak: Balenie obsahuje nasledujúce časti
French: Les autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool, peuvent potentialiser l'effet de somnolence et de sédation.
Slovak: Iné depresíva CNS, vrátane alkoholu, môžu zosilniť účinok somnolencie a sedácie.
French: En cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses, les doses oubliées ne doivent pas être compensées.
Slovak: V prípade jednej alebo viacerých vynechaných dávok sa vynechaná dávka nemá nahradiť.
French: Le mécanisme n'a pas été identifié.
Slovak: Mechanizmus nebol stanovený.
French: Le cannabidiol n'exerce pas son effet anticonvulsivant par le biais de l'interaction avec les récepteurs cannabinoïdes.
Slovak: Kanabidiol neprejavuje svoj antikonvulzívny účinok prostredníctvom interakcie s kanabinoidnými receptormi.
French: Les interactions sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Slovak: Interakcie sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
French: In vitro, > 94 % du cannabidiol et de ses métabolites de phase I se fixent aux protéines plasmatiques avec une liaison préférentielle avec l'albumine sérique humaine.
Slovak: In vitro bolo > 94 % kanabidiolu a jeho metabolitov I. fázy viazaných na plazmatické proteíny s uprednostňovanou väzbou na ľudský sérový albumín.
French: Tirez lentement sur le piston de la seringue de façon à ce que le volume (nombre de mL) de solution nécessaire soit prélevé dans la seringue.
Slovak: Pomaly ťahajte za piest striekačky, aby ste natiahli potrebný objem (počet ml) roztoku do striekačky.
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'huile de sésame ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, sezamový olej alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: Les crises convulsives étaient définies comme les crises atoniques, toniques, cloniques et tonico-cloniques.
Slovak: Konvulzívne záchvaty sa definovali ako atonické, tonické, klonické a tonicko-klonické záchvaty.
French: La prise d'Epidyolex pendant les repas peut augmenter la quantité de médicament absorbée par votre organisme.
Slovak: Užívanie Epidyolexu s jedlom môže zvýšiť množstvo lieku, ktoré vaše telo príjme.
French: La cause la plus fréquente de l'interruption du traitement était l'élévation des transaminases.
Slovak: Najčastejšou príčinou ukončenia liečby boli zvýšené hladiny transamináz.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous diront quelle seringue utiliser en fonction de la dose qui vous a été prescrite.
Slovak: Lekár alebo lekárnik vám povedia, ktorú striekačku v závislosti od predpísanej dávky máte použiť.
French: S'il reste de la solution plus de 8 semaines après l'ouverture du flacon, vous ne devez pas l'utiliser.
Slovak: Ak máte vo fľaši zvyšný roztok viac ako 8 týždňov po prvom otvorení, neužívajte ho.
French: La dose unique maximale recommandée d'Epidyolex (10 mg/kg) augmentera la concentration en éthanol dans l'organisme d'environ 13 mg/l.
Slovak: Maximálna odporúčaná jednorazová dávka Epidyolexu (10 mg/kg) zvýši koncentráciu etanolu v tele o približne 13 mg/l.
French: Secouez les deux parties pour retirer l'excès d'eau et laissez-les sécher à l'air libre jusqu'à la prochaine utilisation.
Slovak: Vytraste všetku vodu z oboch častí a nechajte ich uschnúť na vzduchu až do ďalšieho použitia.
French: (Voir également rubrique 3, Comment prendre Epidyolex).
Slovak: (Pozri tiež časť 3, Ako užívať Epidyolex).
French: Les crises épileptiques étaient définies comme des crises atoniques, toniques ou tonico-cloniques ayant entraîné ou ayant pu entraîner une chute ou des blessures.
Slovak: Epileptické záchvaty s pádom boli definované ako atonické, tonické alebo tonicko-klonické záchvaty, ktoré viedli alebo mohli viesť k pádu alebo zraneniu.
French: Vous ne devez pas prendre Epidyolex pendant la grossesse, sauf si votre médecin décide que les bénéfices l'emportent sur les risques potentiels.
Slovak: Epidyolex nepoužívajte počas tehotenstva, pokiaľ lekár nerozhodol, že prínos prevyšuje nad možnými rizikami.
French: Comparativement au dronabinol (THC de synthèse) et à l'alprazolam, le cannabidiol comporte un faible risque d'abus potentiel.
Slovak: V porovnaní s dronabinolom (syntetický THC) a alprazolamom má kanabidiol nízky potenciál pre zneužitie.
French: On ne sait pas si le cannabidiol est dialysable.
Slovak: Nie je známe, či je možné kanabidiol dialyzovať.
French: Ne diminuez pas la dose ou n'arrêtez pas de prendre Epidyolex sans en parler à votre médecin d'abord.
Slovak: Neznižujte dávku ani neprestávajte užívať Epidyolex bez toho, aby ste sa o tom najprv poradili so svojím lekárom.
French: Conformément aux instructions du médecin ou du pharmacien, le sachet contenant les autres seringues et l'adaptateur doit être sorti de l'emballage, sauf si votre médecin ou pharmacien vous invite à garder les deux seringues le temps d'atteindre votre dose définitive.
Slovak: Podľa pokynov lekára alebo lekárnika zlikvidujte vrecko obsahujúce ďalšie striekačky a nadstavec z balenia, pokiaľ vám váš lekár alebo lekárnik nepovedal, aby ste si ponechali obe striekačky na dosiahnutie vašej konečnej dávky.
French: Il est important que vous utilisiez la seringue adéquate pour mesurer votre dose.
Slovak: Je dôležité, aby ste na odmeranie dávky použili správnu perorálnu striekačku.
French: Votre médecin et votre pharmacien vous diront combien (de millilitres) d'Epidyolex vous devez prendre chaque jour, combien de fois par jour vous devez le prendre et quelle seringue vous devez utiliser pour prendre votre dose (1 mL ou 5 mL).
Slovak: koľko (počet ml) Epidyolexu máte užívať každý deň, koľkokrát za deň ho máte užívať a ktorú striekačku máte použiť na dávku (1 ml alebo 5 ml).
French: Une mortalité embryo-fœtale a été observée avec la dose élevée, sans effets liés au traitement sur la perte post-implantation avec les doses faibles ou intermédiaires.
Slovak: Pri vysokých dávkach sa pozorovala embryofetálna mortalita bez účinkov na zánik implantovania súvisiacich s liečbou pri nízkych alebo stredných dávkach.
French: Si vous prenez l'un des médicaments suivants, veuillez le signaler à votre médecin car votre dose pourrait avoir besoin d'être adaptée: - autres médicaments antiépileptiques tels que carbamazépine, clobazam, lamotrigine, lorazépam,
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebná úprava dávky: - iné lieky na epilepsiu ako je karbamazepín, klobazam, lamotrigín, lorazepam, midazolam,
French: Le cannabidiol est largement métabolisé par le foie via les enzymes CYP450 et les enzymes UGT.
Slovak: Kanabidiol sa rozsiahlo metabolizuje pečeňou prostredníctvom enzýmov CYP450 a enzýmov UGT.
French: Ne commencez pas ou n'arrêtez pas de prendre d'autres médicaments sans en parler d'abord à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Nezačínajte ani neprestávajte užívať ďalšie lieky bez toho, aby ste sa predtým poradili s vaším lekárom alebo lekárnikom.
French: Flacon en verre ambré (type III) avec bouchon à vis inviolable muni d'une sécurité enfant (polypropylène).
Slovak: Fľaša z jantárového skla (typ III) s detským bezpečnostným a zjavne neporušeným skrutkovacím uzáverom (polypropylén).
French: Une méta-analyse d'essais randomisés contrôlés versus placebo avec des antiépileptiques a montré une légère augmentation du risque de comportements et d'idées suicidaires.
Slovak: Metaanalýza randomizovaných, placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptikami ukázala malé zvýšenie rizika výskytu samovražedného správania a myšlienok.
French: Le cannabidiol étant fortement lié aux protéines et susceptible de passer librement du plasma dans le lait, l'allaitement doit être suspendu pendant le traitement par mesure de précaution.
Slovak: Na základe skutočnosti, že kanabidiol sa značne viaže na proteíny a pravdepodobne voľne prechádza z plazmy do mlieka, má byť ako preventívne opatrenie dojčenie počas liečby ukončené.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Epidyolex car il est possible qu'Epidyolex passe dans le lait maternel.
Slovak: Počas užívania Epidyolexu nedojčite, pretože Epidyolex sa môže nachádzať v materskom mlieku.
French: Pour un adulte pesant 70 kg, cela équivaut à 14 millilitres (mL) de bière ou 6 mL de vin par dose.
Slovak: Pre dospelého s telesnou hmotnosťou 70 kg to zodpovedá 14 mililitrom (ml) piva alebo 6 ml vína na dávku.
French: Si vous pensez avoir pris plus d'Epidyolex que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou les urgences hospitalières les plus proches et emportez le médicament avec vous.
Slovak: Ak ste možno užili viac Epidyolexu ako ste mali, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice a vezmite si liek so sebou.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du cannabidiol pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte nettement sur le risque potentiel pour le fœtus.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa kanabidiol nemá užívať počas gravidity, pokiaľ možný prínos pre matku jasne neprevyšuje možné riziko pre plod.
French: Dans les études randomisées sur le SLG, 99,5 % des patients ayant terminé les études ont été inclus dans l'extension à long terme menée en ouvert (GWPCARE5).
Slovak: V rámci oboch randomizovaných LGS štúdií bolo 99,5 % pacientov, ktorí dokončili štúdie, zahrnutých do dlhodobej, otvorenej, predĺženej štúdie (GWPCARE5).
French: S'il y a une bulle d'air dans la seringue, remettez le liquide dans le flacon tout en le maintenant à l'envers et répétez l'étape 5 jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de bulle.
Slovak: Ak sa v striekačke nachádza vzduchová bublina, vstrieknite tekutinu späť do fľaše, pričom fľašu držte hore dnom a zopakujte krok 5, až kým bublina nezmizne.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas conduire de véhicules ni utiliser de machines tant qu'ils n'ont pas acquis suffisamment d'expérience avec le cannabidiol pour pouvoir estimer son influence sur leurs capacités (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, až kým nezískajú dostatočné skúsenosti na odhadnutie toho, či liek negatívne vplýva na ich schopnosti (pozri časť 4.8).
French: En cas de surdosage, le patient doit être placé en observation et recevoir un traitement symptomatique approprié, notamment une surveillance des constantes vitales.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient pozorovať a má sa mu podať vhodná symptomatická podporná liečba, vrátane sledovania životných funkcií.
French: Pour réduire le plus possible la variabilité de la biodisponibilité du cannabidiol chez un patient individuel, l'administration de cannabidiol doit être standardisée par rapport à la prise de nourriture, y compris avec un régime cétogène (alimentation riche en matières grasses).
Slovak: Na minimalizáciu variability biologickej dostupnosti kanabidiolu u jednotlivého pacienta sa má podávanie kanabidiolu štandardizovať s ohľadom na príjem jedla, vrátane ketogénnej diéty (jedlo s vysokým obsahom tukov).
French: Les élévations ont été résolues après l'interruption du traitement par cannabidiol.
Slovak: Zvýšenia sa upravili po ukončení liečby kanabidiolom.
French: Le cannabidiol a une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car il peut provoquer somnolence et sédation (voir rubrique 4.4).
Slovak: Kanabidiol má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať somnolenciu a sedáciu (pozri časť 4.4).
French: Données d'essais menés en ouvert
Slovak: Údaje z otvorenej štúdie
French: L'utilisation concomitante de clobazam a également augmenté l'incidence des élévations des transaminases, bien que dans une moindre mesure que le valproate.
Slovak: Súbežné používanie klobazamu tiež zvyšovalo výskyt zvýšených hladín transamináz, aj keď v menšom rozsahu ako valproát.
French: Mesures additionnelles des critères d'évaluation secondaires dans le sous-groupe de patients traités concomitamment par clobazam
Slovak: Dodatočné sekundárne výsledky meraní v podskupine pacientov súbežne liečených klobazamom
French: Surveillance intensifiée :
Slovak: Zvýšená frekvencia sledovania:
French: Environ 65 % des patients prenaient concomitamment du clobazam.
Slovak: Približne 65 % pacientov súbežne užívalo klobazam.
French: Vous ne devez pas conduire, utiliser de machines ou prendre part à des activités nécessitant vigilance et précision tant qu'il n'a pas été établi que votre aptitude à faire ce type d'activités n'est pas affectée.
Slovak: Neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje ani sa nezúčastňujte na aktivitách, ktoré si vyžadujú pozornosť a presnú kontrolu, až kým sa nestanoví, či vaša schopnosť podieľať sa na takýchto aktivitách nie je ovplyvnená.
French: La teneur en alcool doit être prise en compte pendant la grossesse et dans les groupes à haut risque tels que les patients atteints d'une maladie hépatique.
Slovak: Obsah alkoholu sa má vziať do úvahy pri tehotenstve a vysokorizikových skupinách, ako sú pacienti s ochorením pečene.
French: La pertinence clinique de ce phénomène n'est pas connue, mais le patient doit rester sous surveillance stricte en vue de détecter d'éventuels effets indésirables médicamenteux.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy, pacientov však treba pozorne sledovať ohľadne výskytu nežiaducich liekových reakcií.
French: Si vous avez un doute sur la dose que vous devez prendre ou si vous pensez que votre dose doit être modifiée, contactez votre médecin.
Slovak: Ak si nie ste istý vašou alebo ak si myslíte, že dávka by mala byť upravená, kontaktujte lekára.
French: Les effets indésirables rapportés avec le cannabidiol dans les études cliniques contrôlées par placebo sont énumérés dans le tableau ci-dessous, par classe de système d'organe et fréquence.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pre kanabidiol v placebom kontrolovaných klinických štúdiách sú uvedené v tabuľke nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
French: L'élimination plasmatique du cannabidiol après une dose unique de 1 500 mg de cannabidiol est d'environ 1 111 l/h.
Slovak: Plazmatický klírens kanabidiolu po jednorazovej dávke 1 500 mg kanabidiolu je 1 111 l/h.
French: Les mécanismes précis par le biais desquels le cannabidiol exerce ses effets anticonvulsivants chez l'humain ne sont pas connus.
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým kanabidiol vytvára antikonvulzívny účinok u ľudí, nie je známy.
French: Les études de génotoxicité n'ont pas mis en évidence d'activité mutagène ou clastogène.
Slovak: V štúdiách genotoxicity sa nezaznamenali žiadne mutagénne ani klastogénne účinky.
French: Les études animales menées pour identifier un potentiel d'abus médicamenteux montrent que le cannabidiol ne provoque pas de réponses comportementales analogues à celles des cannabinoïdes, notamment l généralisation au delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) dans une étude de discrimination.
Slovak: Štúdie na zvieratách týkajúce sa zneužitia lieku ukazujú, že kanabidiol nespôsobuje reakcie v správaní podobné kanabinoidom, vrátane generalizácie na delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) v diskriminačnej liekovej štúdii.
French: Les analyses en sous-groupes ont été réalisées sur plusieurs facteurs, notamment les AE concomitants.
Slovak: Analýzy podskupín sa vykonali na rôznych faktoroch, vrátane súbežne užívaných antiepileptík.
French: Dans environ un tiers des cas, les élévations des transaminases ont été résolues pendant le traitement par cannabidiol, sans réduction de la dose.
Slovak: V približne jednej tretine prípadov sa zvýšenie hladín transamináz upravilo počas pokračujúcej liečby kanabidiolom bez zníženia dávky.
French: Le cannabidiol peut provoquer somnolence et sédation, qui apparaissent le plus souvent en début de traitement et peuvent se dissiper à la poursuite du traitement.
Slovak: Kanabidiol môže spôsobiť somnolenciu a sedáciu, ktoré sa častejšie vyskytujú v skorých štádiách liečby a s pokračujúcou liečbou môžu vymiznúť.
French: Effets indésirables dans les essais cliniques
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií
French: Bien qu'aucune étude formelle d'interactions médicamenteuses n'ait été menée pour les autres AE, la phénytoïne et la lamotrigine sont considérées sur la base de données in vitro.
Slovak: Aj keď sa nevykonali žiadne formálne štúdie liekových ineterakcií pre iné antiepileptiká, fenytoín a lamotrigín sú adresované na základe in vitro údajov.
French: Dans les essais cliniques de phase 3, la fréquence observée d'états de mal épileptique était similaire entre les groupes cannabidiol et placebo.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 bola pozorovaná frekvencia výskytu status epilepticus podobná medzi kanabidiolom a skupinami s placebom.
French: La prise d'Epidyolex avec certains autres médicaments peut entraîner des effets secondaires, affecter l'action des autres médicaments ou affecter l'action d'Epidyolex.
Slovak: Užívanie Epidyolexu s určitými inými liekmi môže spôsobiť vedľajšie účinky, môže mať vplyv na účinok iných liekov alebo na účinok Epidyolexu.
French: Tableau 5: Interactions médicamenteuses entre le cannabidiol et les antiépileptiques concomitants
Slovak: Tabuľka 5: Liekové interakcie medzi kanabidiolom a súbežnými antiepileptikami Súbežné antiepileptiká
French: Études sur les interactions médicamenteuses avec des antiépileptiques Les interactions potentielles entre le cannabidiol (750 mg deux fois par jour chez des volontaires sains et 20 mg/kg/jour chez des patients) et d'autres antiépileptiques ont été recherchées dans des études d'interactions médicamenteuses menées chez des volontaires sains et des patients, ainsi que lors d'une analyse pharmacocinétique de population des concentrations plasmatiques du médicament dans les études contrôlées versus placebo chez des patients atteints du SLG.
Slovak: Možné interakcie medzi kanabidiolom (750 mg dvakrát denne u zdravých dobrovoľníkov a 20 mg/kg/deň u pacientov) a inými antiepileptikami sa skúmali v štúdiách liekových interakcií u zdravých dobrovoľníkov a pacientov a v populačnej farmakokinetickej analýze plazmatických koncentrácií lieku placebom kontrolovaných štúdií liečby pacientov s LGS.
French: Une perte de poids/absence de prise de poids continue doit faire l'objet d'une surveillance régulière pour déterminer si le traitement par cannabidiol doit être interrompu.
Slovak: Pokračujúci pokles telesnej hmotnosti/chýbajúci nárast telesnej hmotnosti sa majú pravidelne kontrolovať na vyhodnotenie toho, či sa má v liečbe kanabidiolom pokračovať.
French: Traitement concomitant par valproate et clobazam, dose de cannabidiol et élévation initiale des transaminases
Slovak: Súbežné užívanie valproátu a klobazamu, dávka kanabidiolu a počiatočné zvýšenia hladín transamináz
French: Les puissants inducteurs du CYP3A4, tels que carbamazépine, enzalutamide, mitotane, millepertuis et/ou les puissants inducteurs du CYP2C19, tels que rifampine, administrés concomitamment avec cannabidiol peuvent diminuer les concentrations plasmatiques de cannabidiol et réduire l'efficacité de cannabidiol.
Slovak: Silné induktory CYP3A4, ako je karbamazepín, enzalutamid, mitotán, Ľubovník bodkovaný a/alebo silné induktory CYP2C19 ako je rifampín, podávané súbežne s kanabidiolom, môžu znížiť plazmatické koncentrácie kanabidiolu a znížiť účinnosť kanabidiolu.
French: Vous devez essayer, dans la mesure du possible, de prendre Epidyolex de façon constante soit avec, soit sans aliments, et selon vos habitudes quotidiennes de façon à bénéficier du même effet à chaque fois.
Slovak: Skúste užívať Epidyolex s ohľadom na jedlo čo najpravidelnejšie, buď s jedlom alebo bez jedla, a podľa vášho denného režimu, aby bol u vás účinok lieku zakaždým rovnaký.
French: Inducteurs du CYP3A4 ou du CYP2C19
Slovak: Induktory CYP3A4 alebo CYP2C19
French: Le cannabidiol ne nécessite aucune adaptation posologique chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky kanabidiolu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A).
French: Ouvrez le sachet contenant la seringue adéquate pour mesurer votre dose.
Slovak: Otvorte vrecko obsahujúce správnu perorálnu striekačku na odmeranie dávky.
French: Augmentations de la créatinine
Slovak: Zvýšenia hladín kreatinínu
French: L'âge moyen de la population de l'étude était de 9 ans et 94 % des patients prenaient 2 antiépileptiques concomitants ou plus pendant l'essai.
Slovak: Priemerný vek študijnej populácie bol 9 rokov a 94 % počas skúšania súbežne užívalo 2 alebo viac antiepileptík.
French: Chez les patients, il existe un potentiel d'effet anticonvulsivant additif dû à l'interaction pharmacocinétique bidirectionnelle entre le cannabidiol et le clobazam, ce qui donne lieu à des augmentations des niveaux circulants de leurs métabolites actifs respectifs, 7-OH-CBD (d'environ 1,5 fois) et N-CLB (d'environ 3 fois) (voir rubriques 4.5, 5.1 et 5.2).
Slovak: U pacientov existuje potenciál aditívneho antikonvulzívneho účinku pochádzajúceho z obojsmernej farmakokinetickej interakcie medzi kanabidiolom a klobazamom, ktorý vedie z zvýšeniam cirkulujúcich hladín ich príslušných aktívnych metabolitov 7-OH-CBD (približne 1,5-násobne) a N-CLB (približne 3-násobne) (pozri časti 4.5, 5.1 a 5.2).
French: L'incidence était plus élevée chez les patients prenant du clobazam en traitement concomitant (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Slovak: Výskyt bol vyšší u pacientov, ktorí súbežne užívali klobazam (pozri časti 4.5 a 4.8).
French: Epidyolex contient du cannabidiol, un médicament pouvant être utilisé pour traiter l'épilepsie, une maladie qui se traduit par des convulsions ou des crises.
Slovak: Epidyolex obsahuje kanabidiol, liek, ktorý sa môže používať na liečbu epilepsie, ochorenia, pri ktorom má človek záchvaty alebo kŕče.
French: Les études réalisées sur des animaux ont mis en évidence des modifications toxicologiques chez les femelles allaitantes lorsque la mère était traitée avec du cannabidiol (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxikologické zmeny u laktujúcich zvierat, keď sa matke podával kanabidiol (pozri časť 5.3).
French: L'identification précoce des élévations des transaminases peut réduire le risque d'événement indésirable grave.
Slovak: Skorá identifikácia zvýšených hladín transamináz môže znížiť riziko závažného dôsledku.
French: Dans une étude sur le potentiel d'abus chez l'humain, l'administration aiguë de cannabidiol à des consommateurs de drogues récréatives non-dépendants aux doses thérapeutiques et suprathérapeutiques a entraîné des réponses dites faibles au niveau des mesures subjectives positives telles que l'« appréciation du médicament » et l'« envie de reprendre le médicament ».
Slovak: V štúdii potenciálu zneužitia vyvolalo akútne podávanie kanabidiolu drogovo nezávislým dospelým, ktorí rekreačne používali omamné látky v terapeutických a supraterapeutických dávkach, slabé reakcie pozitívneho subjektívneho merania ako je obľúbenosť lieku alebo ochota opätovného užitia lieku.
French: Aucun effet sur les niveaux de clobazam.
Slovak: Žiadny účinok na hladiny klobazamu.
French: Un millilitre d'Epidyolex contient 79 mg d'éthanol.
Slovak: Jeden ml Epidyolexu obsahuje 79 mg etanolu.
French: a Les données pour la population générale sont présentées sous la forme de pourcentage médian de réduction par rapport à l'inclusion.
Slovak: Údaje pre celkovú populáciu sú uvedené ako medián percentuálneho zníženia od počiatočnej hodnoty.
French: La teneur en alcool doit être prise en compte chez la femme enceinte, les enfants et dans les groupes à haut risque tels que les patients atteints d'une maladie hépatique.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy u tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene.