FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Febuxostat Krka innehåller laktos och natrium Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Swedish: FACT-studien visade statistiskt signifikant överlägsenhet i båda behandlingsarmarna med febuxostat 80 mg och febuxostat 120 mg dagligen jämfört med behandlingsarmen med den konventionellt använda allopurinoldosen 300 mg när det gällde att sänka och bibehålla urinsyranivån i serum under 6 mg/dl (357 mikromol/l).
Norwegian Bokmål: FACT-studien viste at både febuksostat 80 mg og febuksostat 120 mg var statistisk signifikant bedre i forhold til den konvensjonelle dosen av allopurinol 300 mg med hensyn til reduksjon av og opprettholdelse av serumurinsyre på under 6 mg/dl (357 mikromol/l).
Swedish: Tvåtusentvåhundrasextionio (2 269) patienter randomiserades: febuxostat 40 mg dagligen (n = 757), febuxostat 80 mg dagligen (n = 756) eller allopurinol 300/200 mg dagligen (n = 756).
Norwegian Bokmål: 2269 pasienter ble randomisert: febuksostat 40 mg én gang daglig (n=757), febuksostat 80 mg én gang daglig (n=756) eller allopurinol 300/200 mg daglig (n=756).
Swedish: Febuxostat 80 mg dagligen
Norwegian Bokmål: Febuksostat 80 mg én gang daglig
Swedish: Tablettstorlek: ca 19 mm × 8 mm. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.
Norwegian Bokmål: Tablettdimensjoner: omtrent 19 mm × 8 mm. Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.
Swedish: Hur Febuxostat Krka ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Febuxostat Krka
Swedish: Kliniska resultat: andel patienter som behövde få behandling för en giktattack APEX studie: Under de 8 veckornas profylaxperiod, krävde en större andel av patienterna i behandlingsgruppen febuxostat 120 mg (36 %) behandling mot giktanfall jämfört med grupperna som fick febuxostat 80 mg (28 %), allopurinol 300 mg (23 %) och placebo (20 %).
Norwegian Bokmål: APEX-studien: I løpet av den 8 uker lange profylakseperioden hadde en større andel av pasientene i febuksostat 120 mg-gruppen (36 %) behov for behandling av oppblussing av urinsyregikt sammenlignet med febuksostat 80 mg (28 %), allopurinol 300 mg (23 %) og placebo (20 %).
Swedish: Tablettdimension: ca 16 mm × 8 mm. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.
Norwegian Bokmål: Tablettdimensjoner: omtrent 16 mm × 8 mm. Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.
Swedish: I denna subgrupp uppnådde febuxostat det primära effektmåttet (urinsyranivå i serum < 6,0 mg/dl vid de sista 3 besöken) hos 41 % (80 mg dagligen), 48 % (120 mg dagligen) och 66 % (240 mg dagligen) av patienterna jämfört med 9 % i gruppen med allopurinol 300 mg/100 mg dagligen och 0 % i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen som fikk febuksostat, ble det primære effektendepunktet (serumurinsyre < 6,0 mg/dl ved siste 3 besøk) oppnådd hos 41 % (80 mg daglig), 48 % (120 mg daglig) og 66 % (240 mg daglig) av pasientene sammenlignet med 9 % hos gruppene som ble behandlet med allopurinol 300 mg/100 mg daglig og 0 % hos gruppen som fikk placebo.
Swedish: Sjuhundrasextio (760) patienter randomiserades: febuxostat 80 mg dagligen (n=256), febuxostat 120 mg dagligen (n=251) eller allopurinol 300 mg dagligen (n=253).
Norwegian Bokmål: 760 pasienter ble randomisert: febuksostat 80 mg daglig (n=256), febuksostat 120 mg daglig (n=251) eller allopurinol 300 mg daglig (n=253).
Swedish: Dermatit, urtikaria, pruritus, missfärgning av huden, hudskador, petekier, makulära utslag, makulopapulösa utslag, papulösa utslag Sällsynta
Norwegian Bokmål: Dermatitt, urtikaria, pruritus, hudmisfarging, hudlesjoner, petekkier, makuløst utslett, makulopapuløst utslett, papuløst utslett Sjeldne
Swedish: Tumörlyssyndrom:
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom:
Swedish: I CONFIRMS-studien var andelen patienter som uppnådde det primära effektmåttet (urinsyranivå i serum < 6,0 mg/dl vid det sista besöket) för patienter med en utgångsnivå av urinsyra i serum på ≥ 10 mg/dl vilka behandlades med febuxostat 40 mg en gång dagligen var 27 % (66/249), med febuxostat 80 mg en gång dagligen 49 % (125/254), respektive med allopurinol 300 mg/200 mg en gång dagligen 31 % (72/230).
Norwegian Bokmål: I CONFIRMS-studien var andelen av pasienter som oppnådde det primære effektendepunktet (serumurinsyre < 6,0 mg/dl ved siste besøk) henholdsvis 27 % (66/249) med febuksostat 40 mg daglig, 49 % (125/254) med febuksostat 80 mg daglig og 31 % (72/230) med allopurinol 300 mg/200 mg daglig, hos pasienter med et serumuratnivå ≥ 10 mg/dl ved baseline.
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner(er)
Swedish: Det är inte känt om febuxostat utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om febuksostat blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Förmaksflimmer, palpitationer, onormalt EKG, vänstersidigt grenblock (se avsnitt Tumörlyssyndrom), sinustakykardi (se avsnitt Tumörlyssyndrom)
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer, palpitasjoner, EKG-forandringer, venstre grenblokk (se pkt.
Swedish: Förhöjda nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon i blodet.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Økt blodnivå av tyreoideastimulerende hormon
Swedish: Febuxostat 120 mg dagligen
Norwegian Bokmål: Febuksostat 120 mg én gang daglig
Swedish: Febuxostat kan därmed tas utan hänsyn till mat.
Norwegian Bokmål: Febuksostat kan derfor tas uavhengig av matinntak.
Swedish: Om du slutar att ta Febuxostat Krka
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Febuxostat Krka
Swedish: Febuxostat är en potent, icke-purinselektiv hämmare av xantinoxidas (NP-SIXO) med ett Ki-värde för hämning in vitro på mindre än en nanomolar.
Norwegian Bokmål: Febuksostat er et 2-aryltiazolderivat som utøver sin terapeutiske effekt ved å redusere urinsyre i serum ved selektiv hemming av XO. Febuksostat er en potent, ikke-purinselektiv hemmer av XO (NP-SIXO) med en Ki-verdi for hemming in vitro på under én nanomolar.
Swedish: Förhöjda TSH-värden (> 5,5 mikroIE/ml) observerades hos patienter vid långtidsbehandling med febuxostat (5,5 %) i de långsiktiga, öppna förlängningsstudierna.
Norwegian Bokmål: I de langvarige, åpne oppfølgingsstudiene ble det observert økte TSH-verdier (> 5,5 mikroIE/ml) hos pasienter som fikk langvarig behandling med febuksostat (5,5 %).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se också avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: 6.1 (se også pkt 4.8).
Swedish: Rekommenderad oral dos av Febuxostat Krka är 80 mg en gång dagligen utan hänsyn till mat. Om urinsyranivån i serum är > 6 mg/dl (357 mikromol/l) efter 2-4 veckor, kan Febuxostat Krka 120 mg en gång dagligen övervägas.
Norwegian Bokmål: Hvis serumurinsyre er > 6 mg/dl (357 mikromol/l) etter 2-4 uker, kan Febuxostat Krka 120 mg én gang daglig vurderes.
Swedish: Febuxostat Krka 120 mg tabletter febuxostat
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka 120 mg tabletter febuksostat
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 juni 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15 juni 2017
Swedish: 117 Allée des Parcs
Norwegian Bokmål: 117 Allee des Parcs
Swedish: Baksidan på kalenderblisterförpackningen är märkt med veckans dagar för att hjälpa dig att kontrollera att du har tagit en dos varje dag.
Norwegian Bokmål: Baksiden av kalenderblisterpakningen er merket med ukedager for å hjelpe deg å sjekke at du har tatt din daglige dose.
Swedish: BL = baslinje, SEM = medelvärdets medelfel (standard error of the mean)
Norwegian Bokmål: BL = baseline, SEM = standard error of the mean (standardfeil)
Swedish: Effekten av febuxostat på human fertilitet är okänd.
Norwegian Bokmål: Effekten av febuksostat på human fertilitet er ukjent.
Swedish: Alla får inte attacker, men du kan få en attack även om du tar Febuxostat Mylan, och särskilt under de första veckorna eller månaderna av behandlingen.
Norwegian Bokmål: Ikke alle opplever dette, men du kan få oppblussing selv om du bruker Febuxostat Mylan, særlig i løpet av de første ukene eller månedene med behandling.
Swedish: Säkerhet och effekt för febuxostat för barn under 18 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av febuksostat hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av aktiva metaboliter varierar mellan ca 82% och 91%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av de aktive metabolittene er i området fra ca. 82% til 91%.
Swedish: • Merkaptopurin (används för att behandla cancer)
Norwegian Bokmål: • Merkaptopurin (brukes til å behandle kreft)
Swedish: Dessutom var den genomsnittliga nivån förserumurinsyra signifikant lägre med febuxostat efter de första 24 timmarna av behandlingen och vid alla senare tidpunkter.
Norwegian Bokmål: Videre, var gjennomsnittlige serumurinsyrenivåer signifikant lavere med febuksostat etter de første 24 timene av behandlingen og ved alle oppfølgingstidspunkter senere.
Swedish: Vad Febuxostat Mylan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Febuxostat Mylan Hur du tar Febuxostat Mylan Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: Hva Febuxostat Mylan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Febuxostat Mylan Hvordan du bruker Febuxostat Mylan Mulige bivirkninger
Swedish: Dessa frekvenser var likartade dem som rapporterats för allopurinol (4,2%) (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse verdiene var de samme som ble rapportert for allopurinol (4,2%) (se pkt.
Swedish: Patienterna bör iaktta försiktighet när det gäller att framföra fordon, använda maskiner eller delta i farliga aktiviteter tills de är tämligen säkra på att febuxostat inte har någon negativ inverkan på den egna prestationsförmågan.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør utvise forsiktighet ved bilkjøring, bruk av maskiner eller deltakelse i farlige aktiviteter til de er rimelig sikre på at febuksostat ikke påvirker ytelsen negativt.
Swedish: H-2900 Komárom Ungern
Norwegian Bokmål: H-2900 Komárom Ungarn
Swedish: McDermott Laboratories Limited med bifirma Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Swedish: Febuxostat absorberas snabbt (tmax på 1,0-1,5 timmar) och väl (minst 84%).
Norwegian Bokmål: Febuksostat absorberes raskt (tmax på 1,0-1,5 t) og godt (minst 84%).
Swedish: INNERKARTONG FÖR FLERPACK (UTAN BLÅ BOX)
Norwegian Bokmål: INDRE ESKE TIL FLERPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Swedish: Vad Febuxostat Mylan är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Febuxostat Mylan er og hva det brukes mot
Swedish: Sällsynta Pancytopeni, trombocytopeni, agranulocytos*
Norwegian Bokmål: Sjeldne Pancytopeni, trombocytopeni, agranulocytose
Swedish: 69% av patienterna krävde ingen behandlingsförändring för att uppnå en final stabil behandling.
Norwegian Bokmål: Ca. 69% av pasientene trengte ingen behandlingsendring for å oppnå stabil behandling.
Swedish: • om du har eller har haft njursjukdom och/eller en allvarlig allergisk reaktion mot allopurinol
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt nyresykdom og/eller alvorlig allergisk reaksjon overfor allopurinol
Swedish: ** Under behandling ses icke infektiös diarré och onormal leverfunktionstest i de kombinerade fas 3 studierna oftare hos patienter som samtidigt behandlas med kolkicin.
Norwegian Bokmål: ** Ikke-infeksiøs diaré som følge av behandling og unormale leverfunksjonsprøver i kombinerte fase 3-studier oppstår hyppigere hos pasienter som samtidig behandles med kolkisin.
Swedish: Om du missat en dos Febuxostat Mylan, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte nästan är dags för nästa dos.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose med Febuxostat Mylan, tar du den så snart du husker det, hvis det ikke er like før du skal ta neste dose.
Swedish: [Endast för kalenderblisterförpackningar]:
Norwegian Bokmål: [Kun for kalenderblisterpakninger] Ma.
Swedish: H2900 Komárom Ungern
Norwegian Bokmål: H2900 Komárom Ungarn
Swedish: Järnoxid, svart (E172)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172)
Swedish: Du skall inte använda Febuxostat Mylan om du ammar eller om du planerar att amma.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Febuxostat Mylan hvis du ammer eller planlegger å amme.
Swedish: Genomsnittlig (±SEM) urinsyranivå i serum (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (±SEM) urinsyrenivå i serum (mg/dl)
Swedish: Om du har drabbats av Stevens-Johnson syndrom när du använt Febuxostat Mylan får du aldrig använda febuxostat igen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått Stevens-Johnsons syndrom ved bruk av febuksostat, skal du aldri bruke Febuxostat Mylan igjen.
Swedish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
Norwegian Bokmål: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
Swedish: Minst 65% av patienterna hade lindrig till måttlig njurinsufficiens (med kreatininclearance 30-89 ml/min).
Norwegian Bokmål: Minst 65% av pasientene hadde lett-moderat nedsatt nyrefunksjon (med kreatininclearance 30-89 ml/minutt).
Swedish: Efter upprepade orala doser av febuxostat var Cmax och AUC 24% respektive 12% högre hos kvinnor än hos män.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale doser med febuksostat var Cmax og AUC henholdsvis 24% og 12% høyere hos kvinner enn hos menn.
Swedish: Febuxostat Mylan filmdragerade tabletter är gula, kapselformade, bikonvexa tabletter.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan filmdrasjerte tabletter er gule, kapselformede, bikonvekse tabletter.
Swedish: Börja ta Febuxostat Mylan två dagar före kemoterapin och fortsätt att använda Febuxostat Mylan enligt läkarens anvisningar.
Norwegian Bokmål: Begynn å ta Febuxostat Mylan to dager før kjemoterapi og fortsett å bruke det i følge råd fra legen.
Swedish: Mellan 46% och 55% av patienterna fick behandling mot giktanfall mellan vecka 8 och vecka 28.
Norwegian Bokmål: Mellom 46% og 55% av pasientene fikk behandling for oppblussing av urinsyregikt fra uke 8 til uke 28.
Swedish: Febuxostat C visade en överlägsen och snabbare uratsänkande aktivitet jämfört med allopurinol.
Norwegian Bokmål: Febuksostat C viste en raskere og bedre uratreduserende aktivitet enn allopurinol.
Swedish: Om du har en giktattack just nu (plötsligt insättande svår smärta, ömhet, rodnad, värme och svullnad i en led), vänta tills giktattacken har avklingat innan du börjar behandlingen med Febuxostat Mylan första gången.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et anfall av urinsyregikt nå (plutselig, kraftig smerte, ømhet, rødhet, varmefølelse og hevelser i et ledd), vent først til anfallet av urinsyregikt avtar før du begynner behandlingen med Febuxostat Mylan.
Swedish: Samtidigt intag av ett antacidum innehållande magnesiumhydroxid och aluminiumhydroxid har visats fördröja absorptionen av febuxostat (ungefär 1 timme) och orsaka 32% minskning av Cmax, men ingen signifikant förändring av AUC observerades.
Norwegian Bokmål: Det er vist at samtidig inntak av antacida som inneholder magnesiumhydroksid og aluminiumhydroksid forsinker absorpsjonen av febuksostat (ca. 1 time) og forårsaker en reduksjon i Cmax på 32%, men det ble ikke observert noen signifikant endring i AUC.
Swedish: Om du slutar att ta Febuxostat Mylan kan dina urinsyranivåer börja stiga och dina symtom förvärras på grund av bildning av nya uratkristaller i och runt lederna och njurarna.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å bruke Febuxostat Mylan kan urinsyrenivået begynne å øke igjen, og symptomene dine kan forverres fordi det danner seg nye krystaller av urinsyre i og rundt ledd og nyrer.
Swedish: Febuxostat Mylan ska tas via munnen och kan tas med eller utan mat.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan skal inntas via munnen og kan tas med eller uten mat.
Swedish: Laktos- och natriuminnehåll
Norwegian Bokmål: Laktose og natriuminnhold
Swedish: YTTERKARTONG FÖR FLERPACK (MED BLÅ BOX)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE TIL FLERPAKNING (MED BLUE BOX)
Swedish: [Burkar]
Norwegian Bokmål: [Flasker]
Swedish: YTTERKARTONG (BLISTER OCH BURKAR)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE (BLISTERPAKNINGER OG FLASKER)
Swedish: Hos friska försökspersoner var samtidig användning av febuxostat och naproxen 250 mg två gånger dagligen förknippad med ökad febuxostatexponering (Cmax 28%, AUC 41% och t1/2 26%).
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ble samtidig bruk av febuksostat og naproksen 250 mg to ganger daglig forbundet med en økning i febuksostateksponeringen (Cmax 28%, AUC 41% og t1/2 26%).
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Febuxostat Mylan även om du får en attack, eftersom Febuxostat Mylan fortfarande verkar genom att sänka urinsyranivån.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å bruke Febuxostat Mylan selv om du opplever oppblussing, fordi Febuxostat Mylan fremdeles virker ved å redusere mengden urinsyre.
Swedish: Detta har inte observerats i den pivotala studien med febuxostat vid tumörlyssyndrom.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke observert i den pivotale kliniske studien med febuksostat i tumorlysesyndromet.
Swedish: Förebyggande och behandling av hyperurikemi hos patienter med risk för TLS
Norwegian Bokmål: Forebygging og behandling av hyperurikemi hos pasienter utsatt for TLS
Swedish: Tala med läkare innan du tar Febuxostat Mylan:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Febuxostat Mylan:
Swedish: Febuxostat Mylan är indicerat till vuxna.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan er indisert til voksne.
Swedish: Febuxostat Mylan 120 mg tabletter används också för att behandla och förebygga höga urinsyranivåer i blodet som kan förekomma när din cytostatikabehandling mot blodcancer inleds.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan 120 mg tabletter er også brukt til å behandle og forebygge høye blodnivåer av urinsyre som kan forekomme når du begynner med kjemoterapi for blodkreft.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 236,0 mg laktos
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 236,0 mg laktose
Swedish: De primära effektmåtten var att nivån för serumurinsyra låg under kurvan (AUC sUA1-8) och en förändring i serumkreatininnivån (sC) från utgångsvärdet till dag 8.
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter var serumurinsyre areal under kurven (AUC sUA1-8) og endring i serumkreatinin (sC) nivåer, begge fra baseline til Dag 8.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 354,0 mg laktos
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 354,0 mg laktose
Swedish: Febuxostat Mylan tabletter innehåller laktos (en sorts socker).
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan tabletter inneholder laktose (en type sukker).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering behövs för äldre personer (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering hos eldre personer er ikke nødvendig (se pkt.
Swedish: Det fanns inga kliniskt signifikanta skillnader i procentuell sänkning av urinsyrakoncentrationen i serum hos friska försökspersoner oavsett njurfunktion (58% i gruppen med normal njurfunktion och 55% i gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion).
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikante forskjeller i prosentvis reduksjonen i urinsyrekonsentrasjonen i serum hos friske forsøkspersoner uavhengig av nyrefunksjon (58% i gruppen med normal nyrefunksjon og 55% i gruppen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon).
Swedish: Din läkare kan besluta att permanent avsluta behandlingen med Febuxostat Mylan.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å avbryte din behandling med Febuxosat Mylan for alltid.
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000) bivirkninger som oppsto hos pasienter behandlet med febuksostat, er oppført nedenfor.
Swedish: Delar av flerpack, får inte säljas separat.
Norwegian Bokmål: 42 filmdrasjerte tabletter Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Swedish: Genom att ta Febuxostat Mylan en gång varje dag hålls urinsyranivåerna låga, vilket förhindrar att det bildas kristaller, och med tiden minskar symtomen.
Norwegian Bokmål: Når Febuxostat Mylan brukes én gang daglig holdes urinsyrenivået lavt, dannelsen av krystaller stoppes, og symptomene reduseres over tid.
Swedish: Karcinogenicitet, mutagenicitet och försämrad fertilitet
Norwegian Bokmål: Karsinogenese, mutagenese, nedsatt fertilitet
Swedish: 46% och 38% av patienterna med en final stabil behandling med febuxostat 80 respektive 120 mg en gång dagligen, hade en fullständig upplösning av den primära, palperbara tofin från baslinjen till sista besök.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 46% og 38% av pasientene på stabil behandling med febuksostat 80 eller 120 mg daglig hadde komplett bedring av primær, følbar tofus fra baseline til siste besøk.
Swedish: Febuxostat Mylan verkar tillräckligt snabbt för att möjliggöra omtest av urinsyranivån i serum efter 2 veckor.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan virker så raskt at det er mulig å teste urinsyrenivået i serum på nytt etter 2 uker.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Febuxostat Mylan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Febuxostat Mylan
Swedish: Effekten av febuxostat visades i tre pivotala fas 3-studier (de två pivotala APEX och FACT-studierna och den ytterligare CONFIRMS-studien beskriven nedan), som genomfördes på 4 101 patienter med hyperurikemi och gikt.
Norwegian Bokmål: Effekten til febuksostat ble vist i tre pivotale fase 3-studier (de to pivotale APEX- og FACT-studiene samt CONFIRMS-studien beskrevet nedenfor), som ble utført hos 4101 pasienter med hyperurikemi og urinsyregikt.
Swedish: 62% av patienterna krävde ingen dosjustering för att bibehålla urinsyranivån i serum < 6 mg/dl, och 38% av patienterna krävde en dosjustering för att uppnå en final stabil dos.
Norwegian Bokmål: 62% av pasientene trengte ingen dosejustering for å opprettholde serumurinsyrenivåer <6 mg/dl, og 38% av pasientene trengte en dosejustering for å oppnå en stabil dose.
Swedish: Efter 8 veckors profylax ökade incidenten av giktanfall och minskade därefter gradvist med tiden (64% respektive 70% av patienter behandlades mot giktanfall i perioden vecka 8 - 52).
Norwegian Bokmål: Etter den 8-ukers profylakseperioden økte forekomsten av oppblussing og ble gradvis redusert over tid (64% og 70% av pasientene fikk behandling for oppblussing av urinsyregikt i uke 8-52).
Swedish: 5 Hur Febuxostat Mylan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Febuxostat Mylan Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Febuxostat Mylan ska påbörjas två dagar innan cytotoxisk behandling inleds och ska fortsättas i minst 7 dagar; behandlingstiden kan likväl förlängas upp till 9 dagar beroende på kemoterapins längd och klinisk bedömning.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan-behandling bør igangsettes to dager før oppstart av kjemoterapi og vare i minst 7 dager; men, kan forlenges i inntil 9 dager om klinisk vurdering av kjemoterapiens varighet tilsier det.
Swedish: Febuxostat Mylan verkar genom att sänka urinsyranivåerna.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan virker ved å redusere mengden av urinsyre.
Swedish: Efter upprepade orala doser på 80 mg en gång dagligen eller en engångsdos på 120 mg tillsammans med en måltid med högt fettinnehåll, sänktes Cmax med 49% respektive 38% och AUC med 18% respektive 16%.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale doser på 80 mg én gang daglig eller en enkeltdose på 120 mg sammen med et måltid med høyt fettinnhold, var det en reduksjon på henholdsvis 49% og 38% i Cmax og på 18% og 16% i AUC.
Swedish: rekommenderas inte användning av febuxostat till patienter med Lesch-Nyhans syndrom.
Norwegian Bokmål: P.g.a manglende erfaring med bruk av febuksostat, anbefales det ikke til bruk hos pasienter med Lesch-Nyhan-syndromet.
Swedish: Febuxostat Mylan används till vuxna.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan er til voksne.
Swedish: Febuxostat Mylan-tabletter innehåller laktos.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan tabletter inneholder laktose.
Swedish: Flerpack: 84 (2 förpackningar med 42) filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 84 (2 pakninger à 42) tabletter, filmdrasjerte