FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel corso del deferimento al CMD(h) non è stato possibile risolvere la principale preoccupazione di Polonia e Lituania; di conseguenza, la questione è stata deferita al CHMP.
Romanian: Motivul serios de îngrijorare invocat de Polonia şi de Lituania nu a putut fi soluţionat în cursul sesizării CMD(h) şi, prin urmare, a fost sesizat CHMP.
Italian: Furosemide è un principio attivo a bassa solubilità e a bassa permeabilità (BCS, classe IV), il che non consente di procedere a un'estrapolazione sulla base dei dati farmaceutici.
Romanian: Într-adevăr, furosemida este o substanţă activă cu solubilitate redusă şi permeabilitate redusă (clasa IV SCB), ceea ce nu susţine o extrapolare bazată pe date farmaceutice.
Italian: I parametri farmacocinetici disponibili in letteratura non sono sufficienti per dichiarare che Furosemide Vitabalans avrà una biodisponibilità analoga.
Romanian: Parametrii farmacocinetici disponibili în literatura de specialitate nu sunt suficienţi pentru a afirma că Furosemide Vitabalans ar avea o biodisponibilitate similară.
Italian: • in che modo il prodotto a base di furosemide 40 mg oggetto della domanda causerebbe un potenziale grave rischio per la salute pubblica;
Romanian: • modul în care produsul care conţine furosemidă 40 mg, pentru care s-a depus cererea, ar constitui un risc major potenţial pentru sănătatea publică
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura decentrata per Furosemide Vitabalans riguarda un medicinale d'impiego ben noto, ai sensi dell'articolo 10bis della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: Cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă prin procedura descentralizată pentru Furosemide Vitabalans a fost depusă în conformitate cu articolul 10a din Directiva 2001/83/CE, aceasta fiind o cerere pentru utilizare bine stabilită.
Italian: 1 Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Romanian: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update (Eficacitatea diuretică a farmacocineticii şi farmacodinamicii dozei ridicate de furosemidă - o actualizare).
Italian: In risposta al CHMP, il richiedente ha fatto ulteriore riferimento ai dati farmacocinetici pubblicati, presentando parametri PK di formulazioni in compresse simili a Furosemide Vitabalans oltre che di formulazioni diverse (per esempio, compresse da 20 mg).
Romanian: În răspunsul către CHMP, solicitantul a făcut trimiteri suplimentare la datele farmacocinetice publicate care prezintă parametrii farmacocinetici ai unor formule de comprimate similare cu Furosemide Vitabalans, precum şi formule diferite (de exemplu, comprimat de 20 mg).
Italian: • i dati forniti non dimostrano che Furosemide Vitabalans è simile ai medicinali descritti nella letteratura presentata.
Romanian: • Datele furnizate nu demonstrează faptul că Furosemide Vitabalans este similar cu produsele descrise în literatura de specialitate prezentată.
Italian: • per quale motivo la sicurezza e l'efficacia del prodotto a base di furosemide 40 mg oggetto della domanda sarebbero diverse rispetto a quelle degli altri prodotti a base di furosemide 40 mg;
Romanian: • motivul pentru care siguranţa şi eficacitatea produsului care conţine furosemidă 40 mg, pentru care s-a depus cererea, ar fi foarte diferite faţă de alte produse care conţin furosemidă 40 mg
Italian: Lo studio che giustificherebbe la sicurezza di furosemide (Dormans et al.1) presentato dal richiedente non è stato considerato altrettanto rilevante dal CHMP, poiché in questo studio furosemide è stata somministrata per via endovenosa mentre Furosemide Vitabalans è destinata a essere utilizzata per via orale, sotto forma di compresse da 40 mg.
Romanian: Studiul pentru susţinerea siguranţei furosemidei (Dormans et al.1) prezentat de solicitant nu a fost considerat relevant de către CHMP, deoarece furosemida din acest studiu a fost administrată intravenos, iar Furosemide Vitabalans este destinat administrării orale sub forma unui comprimat de 40 mg.
Italian: Per dimostrare la rilevanza dei dati bibliografici utilizzati a sostegno della domanda di Furosemide Vitabalans, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fatto riferimento a:
Romanian: Pentru a demonstra relevanţa datelor bibliografice utilizate în susţinerea cererii pentru Furosemide Vitabalans, solicitantul a făcut trimitere la:
Italian: Un approccio scientificamente valido come la dimostrazione della comparabilità della farmacocinetica è stato ritenuto necessario per stabilire un collegamento tra Furosemide Vitabalans e un prodotto simile.
Romanian: A fost considerată necesară o abordare ştiinţifică acceptată, cum ar fi demonstrarea unor farmacocinetici comparabile, pentru a stabili legătura între Furosemide Vitabalans şi un produs similar.
Italian: Il CHMP ha reputato che l'esistenza di un ampio ventaglio di valori farmacocinetici per diversi medicinali a base di furosemide 40 mg di per sé non fosse sufficiente a dimostrare che i parametri farmacocinetici di Furosemide Vitabalans rientreranno nel medesimo intervallo.
Romanian: CHMP a considerat că un interval larg de valori farmacocinetice pentru diferite produse care conţin furosemidă 40 mg nu dovedeşte că parametrii farmacocinetici pentru Furosemide Vitabalans se vor situa în acelaşi interval.
Italian: • Dati farmacocinetici
Romanian: • Date farmacocinetice
Italian: Inoltre, il richiedente ha fornito una serie di profili di dissoluzione che mettevano a confronto Furosemide Vitabalans con altre nove compresse da 40 mg di furosemide.
Romanian: În plus, solicitantul a furnizat un set de profiluri de dizolvare care compară Furosemide Vitabalans cu alte nouă comprimate care conţin furosemidă 40 mg.
Italian: • il comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento trasmessa dall'Estonia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE del Consiglio.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Estonia, în temeiul articolului 29
Italian: L'argomentazione del richiedente secondo cui i metodi di fabbricazione tradizionali e gli eccipienti di uso comune nelle formulazioni in compresse non causano una potenziale esposizione maggiore o minore a furosemide in caso di assunzione di Furosemide Vitabalans (rispetto all'esposizione ottenuta dopo la somministrazione di altre compresse da 40 mg di furosemide) non può essere considerata una prova sufficiente per stabilire un collegamento tra il medicinale oggetto della domanda e altri medicinali a base di furosemide descritti in letteratura.
Romanian: Argumentul solicitantului privind faptul că metodele tradiţionale de fabricaţie, precum şi excipienţii utilizaţi la scară largă în formulele comprimatelor nu ar provoca o expunere potenţial mai redusă sau mai ridicată la furosemidă când este utilizat Furosemide Vitabalans (în comparaţie cu expunerea obţinută în urma administrării altor comprimate care conţin furosemidă 40 mg) nu poate fi considerat o dovadă suficientă pentru a face legătura între produsul pentru care s-a depus cererea şi alte produse care conţin furosemidă descrise în literatura de specialitate.
Italian: In effetti, non è possibile escludere che, in termini di farmacocinetica, la formulazione del prodotto oggetto della domanda presenti un comportamento diverso rispetto ai prodotti contenenti furosemide inclusi nella letteratura presentata.
Romanian: Într-adevăr, nu se poate exclude faptul că formula produsului pentru care s-a depus cererea ar putea avea un comportament diferit din punct de vedere farmacocinetic, în comparaţie cu produsele care conţin furosemidă din literatura de specialitate prezentată.
Italian: Come indicato in precedenza, i dati in vitro che hanno dimostrato un'analogia tra il profilo di dissoluzione di Furosemide Vitabalans e quello di altri prodotti contenenti furosemide non rappresentano una prova del fatto che la biodisponibilità di questi prodotti sia simile, in particolare, a quella di un principio attivo che rientra nella classe IV del BCS (bassa solubilità, bassa permeabilità).
Romanian: După cum s-a discutat anterior, datele in vitro care demonstrează similitudinea profilurilor de dizolvare dintre Furosemide Vitabalans şi alte produse care conţin furosemidă nu dovedesc că biodisponibilitatea acestor produse ar fi similară, în special în cazul unei substanţe farmaceutice de clasă IV SCB (solubilitate redusă, permeabilitate redusă).
Italian: • Dati farmaceutici
Romanian: • Date farmaceutice
Italian: La questione è stata quindi deferita al CMD(h) ed è stato chiesto al richiedente di dimostrare che la letteratura fornita a sostegno della sua domanda è rilevante per il medicinale oggetto della domanda e che, in caso di somministrazione di Furosemide Vitabalans, un'esposizione a furosemide potenzialmente maggiore o minore rispetto all'esposizione ottenuta con la somministrazione del medicinale usato nell'ambito degli studi clinici pilota descritti nella letteratura fornita non comprometterebbe l'efficacia o la sicurezza del medicinale.
Romanian: Prin urmare, la nivelul CMD(h) a fost iniţiată o sesizare, iar solicitantului i s-a cerut să prezinte justificări privind faptul că literatura de specialitate furnizată în susţinerea cererii sale era aplicabilă produsului pentru care se depusese cererea şi să demonstreze că expunerea potenţial mai redusă sau mai ridicată la furosemidă când este utilizat Furosemide Vitabalans în comparaţie cu expunerea obţinută ca urmare a administrării produsului utilizat în studiile clinice pivot descrise în literatura de specialitate prezentată, nu ar influenţa eficacitatea sau siguranţa.
Italian: Il CHMP è dell'opinione che il richiedente non abbia dimostrato in modo adeguato che la letteratura presentata pubblicata su furosemide sia direttamente applicabile anche a Furosemide Vitabalans.
Romanian: În opinia CHMP, solicitantul nu a demonstrat în mod adecvat că literatura de specialitate prezentată privind furosemida se aplică direct la Furosemide Vitabalans.
Italian: Il fascicolo presentato dal richiedente non comprende dati clinici in vivo che dimostrino che il profilo farmacocinetico di Furosemide Vitabalans sia simile a quello dei prodotti contenenti furosemide inclusi nella letteratura presentata.
Romanian: Dosarul prezentat de solicitant nu a inclus niciun fel de date clinice in vivo care ar fi putut să demonstreze că profilul farmacocinetic pentru Furosemide Vitabalans este similar cu cel al produselor care conţin furosemidă din literatura de specialitate prezentată.
Italian: Il gruppo di esperti ad hoc ha ritenuto che la letteratura pubblicata e i dati in merito alla dissoluzione forniti dal richiedente non fossero sufficienti per provare la sicurezza e l'efficacia di Furosemide Vitabalans.
Romanian: Grupul de experţi ad-hoc a considerat că literatura de specialitate publicată şi datele privind dizolvarea furnizate de solicitant nu erau suficiente pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru Furosemide Vitabalans.
Italian: L'allegato I, parte II, punto 1, lettera d), della direttiva 2001/83/CE stabilisce che "[l]e rassegne non cliniche e/o cliniche devono spiegare quale sia la rilevanza di tutti i dati presentati concernenti un prodotto diverso da quello che si intende mettere in commercio e si deve giudicare se tale prodotto possa essere considerato simile a quello da autorizzare nonostante le differenze esistenti".
Romanian: Partea II punctul 1 litera d) din anexa I la Directiva 2001/83/CE prevede că rapoartele nonclinice şi/sau clinice „trebuie să explice relevanţa datelor prezentate cu privire la un produs diferit de produsul prevăzut pentru introducerea pe piaţă.
Italian: Il richiedente ha anche sostenuto che il comportamento di dissoluzione e l'evidente equivalenza farmaceutica rappresentino una prova del collegamento tra Furosemide Vitabalans e altri prodotti a base di furosemide 40 mg autorizzati.
Romanian: De asemenea, solicitantul a argumentat că profilul de dizolvare împreună cu echivalenţa farmaceutică evidentă demonstrează legătura între Furosemide Vitabalans şi alte produse autorizate care conţin furosemidă 40 mg.
Italian: Come indicato in precedenza, l'allegato I della direttiva 2001/83/CE stabilisce che le rassegne non cliniche e/o cliniche devono spiegare quale sia la rilevanza di tutti i dati presentati concernenti un prodotto diverso da quello che si intende mettere in commercio e si deve giudicare se tale prodotto possa essere considerato simile a quello da autorizzare nonostante le differenze esistenti.
Romanian: După cum s-a menţionat anterior, anexa I la Directiva 2001/83/CE prevede că rapoartele nonclinice şi/sau clinice trebuie să explice relevanţa datelor prezentate cu privire la un produs diferit de produsul prevăzut pentru introducerea pe piaţă.
Italian: Pertanto, le informazioni della letteratura presentate dal richiedente a sos della sicurezza e dell'efficacia di furosemide non forniscono prove sufficienti per dimostrare che la farmacocinetica di Furosemide Vitabalans ne permetta un uso sicuro ed efficace nel dosaggio e per le indicazioni ogget tegno to della domanda.
Romanian: Prin urmare, datele din literatura de specialitate prezentate de solicitant în susţinerea siguranţei şi a eficacităţii furosemidei nu au furnizat dovezi suficiente ale faptului că parametrii farmacocinetici ai Furosemide Vitabalans permit utilizarea sa în condiţii de siguranţă şi eficacitate la acelaşi dozaj şi pentru aceleaşi indicaţii pentru care s-a depus cererea.
Italian: Le argomentazioni del richiedente secondo cui non vi è alcuna correlazione tra il quantitativo assorbito di furosemide e la diuresi, e in base alle quali la formulazione a rilascio controllato e quella a rilascio immediato producono una diuresi quasi analoga, non sono state considerate sufficienti a dimostrare l'efficacia di Furosemide Vitabalans.
Romanian: Argumentele solicitantului, care a afirmat că nu există nicio corelare între cantitatea de furosemidă absorbită şi diureză şi că formulele cu eliberare controlată şi cele cu eliberare imediată produc aproape aceeaşi diureză, nu au fost considerate suficiente pentru a dovedi eficacitatea Furosemide Vitabalans.
Italian: I risultati di questo studio, da cui emergeva che Furosemide Vitabalans aveva un profilo di dissoluzione simile a quello degli altri medicinali a base di furosemide presentati, non sono stati considerati sufficienti dal CHMP per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del medicinale oggetto della domanda.
Romanian: CHMP a considerat că rezultatele acestui studiu, care arată că Furosemide Vitabalans prezintă un profil de dizolvare similar cu al celorlalte produse care conţin furosemidă prezentate, nu au fost suficiente pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa produsului pentru care sa depus cererea.
Italian: • per quale motivo i parametri farmacocinetici del prodotto a base di furosemide 40 mg oggetto della domanda sarebbero diversi da quelli di altri prodotti a base di furosemide descritti in letteratura, in quale misura si prevede che siano diversi e in che modo queste differenze causerebbero un rischio potenziale grave e concreto per la salute pubblica.
Romanian: pentru care s-a depus cererea, ar fi diferiţi de parametrii farmacocinetici ai altor produse care conţin furosemidă, care au fost descrişi în literatura de specialitate, şi modul în care această diferenţă ar putea constitui un risc major potenţial concret pentru sănătatea publică.
Italian: Non è possibile accettare l'argomentazione del richiedente sul fatto che i metodi di fabbricazione tradizionali e gli eccipienti di uso comune siano sufficienti per dimostrare il collegamento tra Furosemide Vitabalans e altri prodotti a base di furosemide.
Romanian: Argumentul solicitantului privind faptul că metodele tradiţionale de fabricaţie, precum şi excipienţii utilizaţi la scară largă sunt dovezi suficiente pentru a demonstra legătura între Furosemide Vitabalans şi alte produse care conţin furosemidă nu poate fi acceptat.
Italian: Le argomentazioni del richiedente secondo cui non vi è alcuna correlazione tra il quantitativo assorbito di furosemide e la diuresi, e in base alle quali la formulazione a rilascio controllato e quella a rilascio immediato producono una diuresi quasi analoga, non sono state considerate sufficienti dal gruppo per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Furosemide Vitabalans.
Romanian: Argumentele solicitantului conform cărora nu există nicio corelare între cantitatea de furosemidă absorbită şi diureză, iar formulele cu eliberare controlată şi cele cu eliberare imediată produc aproape aceeaşi diureză, nu au fost considerate suficiente de către grupul de experţi pentru a dovedi siguranţa şi eficacitatea pentru Furosemide Vitabalans.
Italian: Alla luce dei dati bibliografici presentati e della documentazione farmaceutica aggiuntiva trasmessa, il richiedente non ha dimostrato la rilevanza di tali dati per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Furosemide Vitabalans e denominazioni associate.
Romanian: Pe baza datelor bibliografice prezentate, analizate împreună cu documentaţia farmaceutică suplimentară, solicitantul nu a reuşit să stabilească relevanţa acestor date pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru Furosemide Vitabalans şi denumirile asociate.
Italian: Per dimostrare la rilevanza dei dati bibliografici a sostegno della sicurezza e dell'efficacia di Furosemide Vitabalans sarebbero necessarie informazioni aggiuntive.
Romanian: Ar fi necesare date suplimentare pentru a susţine relevanţa datelor bibliografice şi pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea Furosemide Vitabalans.
Italian: In considerazione dei dati bibliografici presentati e delle informazioni farmaceutiche, il richiedente non ha provato la rilevanza di tali dati per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Furosemide Vitabalans.
Romanian: Pe baza datelor bibliografice prezentate, analizate împreună cu datele farmaceutice, solicitantul nu a reuşit să stabilească relevanţa acestor date pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru Furosemide Vitabalans.
Italian: Sulla base dei dati pubblicati in letteratura, non è possibile concludere che i parametri farmacocinetici di Furosemide Vitabalans rientrino negli stessi intervalli delle altre compresse a base di furosemide 40 mg citate.
Romanian: Nu este posibil să se concluzioneze că parametrii farmacocinetici pentru Furosemide Vitabalans se vor situa în acelaşi interval cu cei ai altor comprimate de furosemidă 40 mg la care se face trimitere, doar pe baza datelor din literatura de specialitate publicată.
Italian: Non si può escludere che la biodisponibilità del prodotto oggetto della domanda possa essere inferiore o superiore a quella di questi prodotti, pertanto non è possibile concludere che l'efficacia e la sicurezza di Furosemide Vitabalans siano identiche a quelle degli altri prodotti contenenti furosemide inclusi nella letteratura presentata.
Romanian: Prin urmare, nu se poate concluziona că eficacitatea şi siguranţa pentru Furosemide Vitabalans vor fi similare cu eficacitatea şi siguranţa produselor care conţin furosemidă din literatura de specialitate prezentată.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi di prodotti medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentului, calea de administrare, aplicantul în Statele Membre
Italian: Danimarca Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500
Romanian: Danemarca Vitabalans Oy Varastokatu 8
Italian: Trasmissione alle autorità nazionali competenti delle traduzioni degli allegati del parere:
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la această poziție către autoritățile naționale competente:
Italian: 28 aprile 2016
Romanian: 28 aprilie 2016
Italian: riunione del CMDh del marzo 2016
Romanian: Reuniunea CMDh din martie 2016
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri: 28 maggio 2016
Romanian: 28 mai 2016
Italian: La prima autorizzazione all'immissione in commercio (MA) nell'UE è stata rilasciata il 5 aprile 1963.
Romanian: Prima autorizație de punere pe piață în UE a fost acordată la 5 aprilie 1963.
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che fosse giustificata la revoca, invece della sospensione.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că se justifică mai curând revocarea decât suspendarea.
Italian: Meccanismi d'azione
Romanian: Mecanisme de acțiune
Italian: Inoltre, ha raccomandato che, a tempo debito, siano rilasciate adeguate comunicazioni.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat emiterea în timp util a unor comunicări corespunzătoare.
Italian: La stima dell'esposizione totale alla fusafungina era di 727 pazienti.
Romanian: Expunerea totală la fusafungină a fost estimată la 727 pacienți.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 22 febbraio 2016 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 22 februarie 2016, aceasta fiind ulterior analizată de CMDh în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Italian: [Valore di Locabiotal aerosol nella rinosinusite] Rinologia 1988; 5:69-74.
Romanian: (Importanța Locabiotal Aerosol în rinosinuzită) Rhinology 1988;5:69-74.
Italian: La distribuzione delle reazioni avverse è la seguente:
Romanian: Distribuția RAM este următoarea:
Italian: Gli studi sono stati concepiti per valutare l'efficacia al 7° giorno ma non ne hanno evidenziata alcuna in tale data.
Romanian: Studiile au fost proiectate pentru a analiza eficacitatea în ziua 7, dar nu au demonstrat nicio eficacitate la acel moment.
Italian: Questi 717 casi rappresentano il 65,1 % di tutte le segnalazioni relative a fusafungina riscontrate nel database sulla sicurezza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: Aceste 717 cazuri reprezintă 65,1 % din numărul total de raportări pentru fusafungină identificate în baza de date de siguranță a titularului autorizației de punere pe piață.
Italian: Fusafungina è un depsipeptidico antibatterico prodotto da Fusarium lateritium ceppo 437.
Romanian: Fusafungina este o depsipeptidă antibacteriană produsă de tulpina 437 a Fusarium lateritium.
Italian: Di questi, cinque sono connessi a ipersensibilità, il sesto è un caso di sindrome da shock tossico, che - a giudicare dal corso degli eventi - è stato causato probabilmente dal precedente trauma del paziente.
Romanian: Dintre acestea, 5 cazuri sunt asociate cu hipersensibilitatea, iar al șaselea este un caz de sindrom de șoc toxic care, având în vedere evoluția evenimentelor, a fost determinat probabil de o traumă anterioară a pacientului.
Italian: I 717 casi spontanei di reazioni allergiche comprendono un totale di 1.065 reazioni avverse che si riferiscono a reazioni allergiche.
Romanian: Cele 717 cazuri spontane de reacții alergice includ un total de 1 065 RAM care au avut legătură cu reacții alergice.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre proposto di aggiungere la raccomandazione di porre fine al trattamento in caso di reazioni allergiche e di sopprimere una delle indicazioni.
Romanian: De asemenea, titularul autorizației de punere pe piață a propus adăugarea unei recomandări de oprire a tratamentului în cazul reacțiilor alergice și de ștergere a uneia dintre indicații.
Italian: Pertanto, il potenziale di resistenza antimicrobica alla fusafungina rappresenta un'altra incertezza, poiché non vi sono dati sufficienti per valutare tale rischio potenziale.
Romanian: Prin urmare, posibilitatea dezvoltării rezistenței microbiene la fusafungină reprezintă o altă incertitudine, deoarece datele existente sunt insuficiente pentru a evalua acest risc potențial.
Italian: Inoltre, il PRAC è del parere che la qualità delle prove cliniche sia molto bassa per tutte le altre indicazioni.
Romanian: În plus, PRAC consideră că dovezile clinice au o calitate foarte scăzută pentru toate celelalte indicații.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del PRAC Sicurezza
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC