FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálatban előrehaladott, terminális betegségben szenvedtek, rövid várható élettartammal, és többségük primer diagnózisa gyógyíthatatlan rák volt.
Norwegian Bokmål: I begge studier hadde pasientene langtkommen terminal sykdom og begrensede leveutsikter.
Hungarian: Kiegészítő elemzéssel értékelték ki azon betegek százalékát, akik a 4 kezelési hétből legalább három héten értek el hetente ≥ 3 teljes RFBM-et,
Norwegian Bokmål: En supplerende analyse evaluerte prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 3 fullstendige avføringer uten nødmedisin pr. uke og en økning på ≥ 1 fullstendig avføring uten nødmedisin pr. uke i minst tre av de fire behandlingsukene.
Hungarian: A napi medián opiátdózis nem változott jelentősen a kiindulásihoz képest, sem a metilnaltrexon-bromiddal kezelt betegeknél, sem a placebóval kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Median daglig opioiddose varierte ikke betydelig fra baseline, hverken hos metylnaltreksonbromidbehandlede pasienter eller hos placebobehandlede pasienter.
Hungarian: 8 db előretöltött fecskendő
Norwegian Bokmål: 8 ferdigfylte sprøyter
Hungarian: Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a metilnaltrexon-bromid tekintetében.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av metylnaltreksonbromid hos gravide kvinner.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Relistor 12 mg/0,6 ml
Hungarian: 5. Amint a fecskendő kiürült, gyors mozdulattal húzza ki a tűt a bőrből, ügyelve arra, hogy ezt ugyanabban a szögben végezze, mint ahogyan a tűt a bőrbe szúrta.
Norwegian Bokmål: Når sprøyten er tom, trekkes nålen raskt ut av huden, mens den holdes i samme vinkel som den ble stukket inn.
Hungarian: Vesekárosodás Egy vizsgálatban, amelyet egyszeri 0,30 mg/kg metilnaltrexon-bromid dózisokat kapó, különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő önkéntesekkel végeztek, kimutatták, hogy a vesekárosodásnak jelentős hatása van a metilnaltrexon-bromid renalis kiürülésére.
Norwegian Bokmål: I en studie med frivillige forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, som fikk en enkeltdose av metylnaltreksonbromid på 0,30 mg/kg, hadde nedsatt nyrefunksjon en uttalt effekt på nyreutskillelse av metylnaltreksonbromid.
Hungarian: Patkányban és nyúlban nem észleltek teratogenitásra utaló bizonyítékot.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for teratogenitet hos rotter eller kaniner.
Hungarian: Kezelőorvosa, a szakszemélyzet vagy gyógyszerésze ismerteti majd az öninjekciózás technikáját.
Norwegian Bokmål: Du vil få opplæring av din lege, sykepleier eller apoteker i teknikker for å sette injeksjon selv.
Hungarian: A 301-es kettős-vak vizsgálat a metilnaltrexon-bromid egyszeri szubkután 0,15 mg/kg, illetve
Norwegian Bokmål: Studie 301 sammenlignet metylnaltreksonbromid med placebo, gitt som en dobbeltblind subkutan enkeltdose på 0,15 mg/kg eller 0,3 mg/kg.
Hungarian: Az injekció beadásáig ne érintse meg újra ezt a területet.
Norwegian Bokmål: Ikke berør området igjen før injeksjonen gis.
Hungarian: AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁIG NE ÉRINTSE MEG ÚJRA EZT A TERÜLETET.
Norwegian Bokmål: IKKE BERØR OMRÅDET IGJEN FØR INJEKSJONEN GIS.
Hungarian: Az átlagos metilnaltrexon-bromid expozíció 0,15 mg/kg dózisnál a 38-114 kg testtömeg-tartományban 179 (139-240) ng∙h/ml volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig metylnaltreksonbromideksponering ved 0,15 mg/kg over et vektområde på 38 til 114 kg var 179 (spredning = 139-240) ng•time/ml.
Hungarian: 7 db előretöltött fecskendő
Norwegian Bokmål: 7 ferdigfylte sprøyter
Hungarian: 3. Vegye fel a fecskendőt a munkafelületről.
Norwegian Bokmål: Ta opp sprøyten fra arbeidsflaten.
Hungarian: A primer végpont azon betegek aránya volt, akiknél erőltetés nélküli székletürítés történt a vizsgálati gyógyszer kettős-vak elrendezésben beadott dózisát követő 4 órán belül.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andel pasienter med avføring uten nødmedisin innen 4 timer etter den dobbeltblinde dosen av studielegemiddel.
Hungarian: 3. lépés: A Relistor befecskendezése az előretöltött fecskendőből
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injisere Relistor ferdigfylt sprøyte
Hungarian: Nem ismert, hogy a metilnaltrexon-bromid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om metylnaltreksonbromid utskilles i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: • A tű által okozott sérülés elkerülése érdekében ne tegye vissza a tűvédőt a használt tűre.
Norwegian Bokmål: For å unngå skader på grunn av nålestikk må du ikke sette hetten tilbake på nålen.
Hungarian: Amikor elkezdik a Relistor-ral történő kezelést, ezeknél a betegeknél abba kell hagyni a szokásos hashajtókkal történő kezelést (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør behandlingen med vanlige avføringsmidler bli stoppet når behandlingen med Relistor startes (se pkt.
Hungarian: 1. lépés: Előkészületek az injekció beadására
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøre til en injeksjon
Hungarian: 2 injekciós üveg 2 db steril, 1 ml-es injekciós fecskendő, visszahúzódó injekciós tűvel 4 db alkoholos törlőkendő; vagy
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass med 2 sterile 1 ml injeksjonssprøyter med nål som kan trekkes inn og 4 injeksjonstørk; eller
Hungarian: Gyakori: opiátmegvonáshoz hasonló tünetek (mint például a hidegrázás, remegés, orrfolyás, piloerectio, hőhullám, szívdobogásérzés, fokozott verejtékezés, hányás, hasfájás)
Norwegian Bokmål: Vanlige: Opioidabstinenslignende symptomer (som f.eks. frysninger, skjelving, rhinoré, piloereksjon, hetetokter, hjertebank, unormalt høy svetteutsondring, oppkast, abdominale smerter) Gastrointestinale sykdommer
Hungarian: • Kérjük, arról is tájékoztassa orvosát, ha vastagbél-sztómája van (a vastagbelét a hasfalon át vezették ki), vagy hasüregébe egy csövet (peritoneális katéter) ültettek, továbbá vastagbél divertikulózisa (a bélfal apró zsákszerű kitüremkedésivel járó kórkép) vagy széklet-beékelődése (széklet impaktáció) van, ezt a gyógyszert ilyen körülmények között körültekintően kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: • Snakk også med legen din hvis du har kolostomi, en slange i magen (peritonealkateter) eller lider av divertikkelsykdom eller avføringsblokkering ettersom dette legemidlet må brukes med forsiktighet i slike tilfeller.
Hungarian: Forduljon segítségért gyógyszerészéhez, a szakszemélyzethez vagy orvosához.
Norwegian Bokmål: Kontakt apotek, sykepleier eller lege for å få hjelp.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Relistor Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
Hungarian: (≥ 3 mg/kg/nap) és expozíciók mellett jelentkeztek (felnőtt embernél a 0,15 mg/kg-os szubkután dózis után kialakuló expozíció [AUC] 5,4-szerese), melyek alacsonyabbak voltak, mint amelyek felnőtt patkányoknál hasonló toxicitást okoztak (20 mg/kg/nap).
Norwegian Bokmål: og eksponering (5,4 ganger eksponeringen {AUC} hos voksne mennesker ved en subkutan dose på 0,15 mg/kg) som var lavere enn dosene som forårsaket lignende toksisitet hos voksne rotter (20 mg/kg/dag).
Hungarian: • Ha Relistor alkalmazása után röviddel émelyeg, hány, reszket, izzad, fáj a hasa és/vagy szapora a szívverése, beszéljen a kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: • Hvis du føler deg kvalm, kaster opp, skjelver, svetter, har vondt i magen og/eller kjenner rask hjerterytme kort tid etter å ha tatt Relistor, bør du rådføre deg med lege
Hungarian: 2. Alkoholos törlőkendővel törölje le az injekciós üveg gumidugóját, majd helyezze az üveget a sima felszínű munkafelületre.
Norwegian Bokmål: Tørk hetteglassets gummipropp med et injeksjonstørk og sett det på arbeidsflaten.
Hungarian: • Kérjük, értesítse orvosát, ha új tünetként hasfájást, hányingert (amikor rosszul érzi magát) vagy hányást (amikor ténylegesen rosszul van) tapasztal, vagy a korábbi tünetek rosszabbodnak.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din hvis du får magesmerte med vedvarende kvalme, (uvelhet) eller oppkast som er nytt eller har blitt forverret.
Hungarian: Egyik kezével tartsa a fecskendőt, míg a másikkal egyenes mozdulattal húzza le a tűről a tűvédőt.
Norwegian Bokmål: Hold sprøytens sylinder med én hånd og dra nålebeskyttelsen rett av.
Hungarian: Kezelőrvosa, a szakszemélyzet vagy gyógyszerésze el fogja mondani, mekkora adagot rendeltek Önnek, és milyen gyakran kell alkalmaznia.
Norwegian Bokmål: Din lege, sykepleier eller apoteker vil ha gitt deg informasjon om hvilken dose de har foreskrevet for deg, og hvor ofte du må ta den. For pasienter som får lindrende behandling for langtkommen sykdom er de vanlige dosene angitt i tabellen nedenfor.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok összes fázisában metilnaltrexon-bromid expozíciónak kitett összes betegnél a leggyakoribb mellékhatások közé a hasfájás, az émelygés, hasmenés és a flatulencia tartozott.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos alle pasienter eksponert for metylnaltreksonbromid i alle faser av placebokontrollerte studier var abdominalsmerter, kvalme, diaré og flatulens.
Hungarian: A metilnaltrexon-szulfát egy inaktív metabolit, és a plazmában gyógyszer rokonvegyületeinek kb.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonsulfat er en inaktiv metabolitt, og er til stede i plasma med nivåer på ca 25 % av legemiddelrelaterte forbindelser.
Hungarian: Nátrium-kalcium-edetát Glicin-hidroklorid Injekcióhoz való víz Sósav (a pH beállítására) Nátrium-hidroxid (a pH beállítására)
Norwegian Bokmål: Natriumkalsiumedetat Glysinhydroklorid Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering)
Hungarian: A székletürítés az injekció beadását követő néhány percen, illetve néhány órán belül bekövetkezhet.
Norwegian Bokmål: Du kan få en avføring innen noen få minutter til noen få timer etter injeksjonen, og derfor anbefales det å ha et toalett eller et bekken i nærheten.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Hungarian: Relistor előretöltött fecskendő alkoholos törlőkendő vattacsomó vagy géz tapasz
Norwegian Bokmål: Relistor ferdigfylt sprøyte Injeksjonstørk Bomullsdott eller gasbind Plaster
Hungarian: Ennek a gyógyszernek gyakori mellékhatása a szédülés.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er en vanlig bivirkning av dette legemidlet.
Hungarian: A Relistor (amelyenek hatóanyaga a metilnaltrexon-bromid) a fájdalom csillapítására adott ópiát típusú gyógyszerek belekre gyakorolt mellékhatásait gátolja.
Norwegian Bokmål: Relistor inneholder et virkestoff (kalt metylnaltreksonbromid) som virker ved å blokkere de bivirkninger av opioidbasert smertemedisin som påvirker tarmen.
Hungarian: Az injekció beadási helyére egy vattacsomót vagy gézlapot nyomhat.
Norwegian Bokmål: Du kan trykke en bomullsdott eller gasbind mot injeksjonsstedet.
Hungarian: A subcutan injekció formájában alkalmazott napi 150 mg/kg Relistor patkányoknál csökkentette a termékenységet.
Norwegian Bokmål: Subkutane injeksjoner på 150 mg/kg/døgn av Relistor reduserte fertilitet hos rotter.
Hungarian: • az opiátelvonáshoz hasonló tünetek (a következők bármelyike: fázás, didergés, orrfolyás, verejtékezés, haj-/szőrmeredezés, bőrpír, szapora szívverés)
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenslignende symptomer (ethvert av følgende: frysninger, skjelving, rennende nese, svette, gåsehud, rødme, rask hjerterytme)
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak akkor alkalmazza, ha az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nem tartalmaz csapadékot vagy szilárd részecskéket.
Norwegian Bokmål: Bruk dette legemidlet kun hvis oppløsningen er klar, fargeløs til lysegul og ikke inneholder flak eller partikler.
Hungarian: 4 órán belüli székletürítési arány szintén szignifikánsan nagyobb volt (52 %), mint a placebo-csoport betegeinél (9 %); p< 0,0001.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med metylnaltreksonbromid hadde også signifikant høyere andel av avføring innen 4 timer etter minst 2 av de 4 første dosene (52 %) enn placebobehandlede pasienter (9 %), p<0,0001.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid szubkután beadást követően gyorsan szívódik fel, a plazma csúcskoncentráció (Cmax) kb.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid absorberes raskt, og maksimale konsentrasjoner (Cmax) oppnås ca 0,5 timer etter subkutan administrasjon.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan bruk
Hungarian: Ha súlyos, vagy nem szűnő hasi fájdalma van, hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását, és azonnal hívja fel kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Hvis du får magepine som enten er kraftig eller ikke vil gi seg, avslutt bruken av dette legemidlet og ta kontakt med lege umiddelbart.
Hungarian: 10 db előretöltött fecskendő
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter
Hungarian: Gyermekpopulációban nem végeztek vizsgálatokat (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke utført studier i den pediatriske populasjonen (se pkt.
Hungarian: Τηλ: +30 210 8108 460
Norwegian Bokmål: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8108 460
Hungarian: 7 db injekciós üveget, 7 db visszahúzódó injekciós tűvel ellátott injekciós fecskendőt, valamint 14 db alkoholos törlőkendőt tartalmazó csomagolás (azaz 7 db belső doboz).
Norwegian Bokmål: Pakning med 7 hetteglass, 7 injeksjonssprøyter med en nål som kan trekkes inn, og 14 injeksjonstørk (dvs. 7 indre esker).
Hungarian: A metabolizmus fő útját a metil-6-naltrexol izomerekké és metilnaltrexon-szulfáttá történő konverzió jelenti.
Norwegian Bokmål: Omdannelse til metyl-6-naltreksolisomerer og metylnaltreksonsulfat synes å være den primære metabolismeveien.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a metilnaltrexon-bromid.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er metylnaltreksonbromid.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid szöveti megoszlása mérsékelt.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid har moderat vevsdistribusjon.
Hungarian: hogy alkalmazhatja-e a Relistor-t.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Relistor
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-kalcium-edetát, glicin-hidroklorid, injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, natriumkalsiumedetat, glysinhydroklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre (til pHjustering), natriumhydroksid (til pH-justering).
Hungarian: A KÖZBENSŐ DOBOZ CÍMKESZÖVEGE (INJEKCIÓS ÜVEG KISZERELÉS)
Norwegian Bokmål: ETIKETTEKST FOR DEN MELLOMSTE ESKEN (PAKNING MED HETTEGLASS)
Hungarian: A Relistor injekció beadására ajánlott három testtáj a comb, a has és a felkar.
Norwegian Bokmål: De tre områdene på kroppen som anbefales for injeksjon av Relistor, er lårene, magen og overarmene.
Hungarian: 1. dózistól a 7. dózisig a 2 hetes kettős-vak időszakban állandó volt.
Norwegian Bokmål: Responsvarighet ble vist i studie 302, hvor avføringsresponsgrad vedvarte fra dose 1 til dose 7 i den 2 ukers dobbeltblinde perioden.
Hungarian: Továbbra is tartsa a fecskendőt az injekciós üveg felé.
Norwegian Bokmål: Behold nålen festet til sprøyten.
Hungarian: 7. A tűt továbbra is a fejjel lefelé fordított injekciós üveg belsejében tartva ellenőrizze, hogy vannak-e légbuborékok a fecskendőben.
Norwegian Bokmål: Mens nålen fortsatt er i hetteglasset som er opp-ned, ser du etter luftbobler i sprøyten.
Hungarian: Bőr alá történő (sc.)
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk (s.c.)
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid nem alkalmazható súlyos májkárosodásban, illetve dialízist igénylő végstádiumú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller dialysekrevende terminal nyresvikt (se pkt.
Hungarian: 4a. lépés: A Relistor beadása a csomagolásban lévő automatikusan visszahúzódó injekciós tűvel ellátott injekciós fecskendővel
Norwegian Bokmål: Trinn 4a: Injisere Relistor ved hjelp av en forbrukspakning med injeksjonssprøyte og nål som kan trekkes inn
Hungarian: Ütögesse meg a felfelé tartott fecskendőt, majd nyomja ki a légbuborékokat a dugattyúval.
Norwegian Bokmål: Tapp på sprøyten som nå er opp-ned og press ut eventuelle luftbobler med stemplet
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegben lévő oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nem tartalmaz csapadékot vagy szilárd részecskéket.
Norwegian Bokmål: Sjekk at oppløsningen i hetteglasset er klar og fargeløs til lysegul og ikke inneholder flak eller partikler.
Hungarian: az injekció beadása helyén kialakuló reakció (pl. csípő érzés, égő érzés, fájdalom, bőrpír, duzzanat [ödéma]),
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet (f.eks. svie, brenning, smerte, rødhet, ødem) Oppkast
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad og forverrede symptomer
Hungarian: 14 %, a 0,15 mg/kg-ot kapók 62 %-a, míg a 0,3-mg/kg-ot kapók 58 %-a), p < 0,0001 mindkét dózis esetén, a placebóval szemben.
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel metylnaltreksonbromid-behandlede pasienter hadde avføring innen 4 timer etter den dobbeltblinde dosen (62 % for 0,15 mg/kg og 58 % for 0,3 mg/kg) enn placebobehandlede pasienter (14 %), p<0,0001 for hver dose sammenlignet med placebo.
Hungarian: 3. lépés: A beadási hely kiválasztása és előkészítése
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Velge og klargjøre et injeksjonssted
Hungarian: Gyakori opiátmegvonáshoz hasonló tünetek (mint pl.
Norwegian Bokmål: Diaré (hyppige vandige avføringer)
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az adagot, minél előbb forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek så raskt som mulig dersom du har glemt en dose.
Hungarian: Ahhoz, hogy beinjekciózza a Relistor-t, a tű benyomását követően engedje el a bőrt, és lassan, teljesen nyomja be a dugattyút, egészen addig, míg a fecskendő teljesen ki nem ürül, és egy kattanást nem hall.
Norwegian Bokmål: Etter at nålen er stukket inn, slippes huden og stemplet presses langsomt helt inn til sprøyten er tom og du hører et klikk for å injisere Relistor.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Átlátszó, I. típusú kvarcüveg, egyszer használatos injekciós üveg szürke butilgumi dugóval, rolnizott alumínium kupakkal és lepattintható védőkupakkal.
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk av klart type I flintglass, grå butylgummipropp og aluminiumforsegling med vippelokk.
Hungarian: törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke
Hungarian: Nem azonosítottak kockázati tényezőket.
Norwegian Bokmål: Ingen risikofaktorer ble identifisert.
Hungarian: Ha nem javulnak a tünetei
Norwegian Bokmål: Dersom dine symptomer ikke forbedres
Hungarian: Nem valószínű, hogy ezeknek a különbségeknek klinikai jelentőségük lenne.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at disse forskjellene er av klinisk betydning.
Hungarian: - ha szívpanaszai vannak vagy magas a vérnyomása.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hjerteproblemer eller høyt blodtrykk.
Hungarian: - ha alacsony a káliumszint az Ön vérében.
Norwegian Bokmål: - dersom du har lavt kaliumnivå i blodet.
Hungarian: Fejfájás Tremor
Norwegian Bokmål: Hodepine Tremor
Hungarian: • hirtelen gyengeségérzés vagy kábultság (amely ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezethet).
Norwegian Bokmål: • plutselig svakhetsfølelse eller ørhet (som kan føre til kollaps eller tap av bevissthet)
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé az alábbiak tartoznak:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 26.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. july 2018
Hungarian: Pneumonia*
Norwegian Bokmål: Pneumoni*
Hungarian: Allergiás reakciók
Norwegian Bokmål: Allergiske Reaksjoner
Hungarian: Idős (65 év feletti) betegek
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (>65 år)
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás összetevői külön-külön nem értékesíthetők.
Norwegian Bokmål: Komponent av en flerpakning, kan ikke selges separat
Hungarian: Észlelheti, hogy szíve a szokásosnál gyorsabban dobog, gyengének érezheti magát vagy fejfájása lehet.
Norwegian Bokmål: Du kan kjenne at hjertet ditt slår raskere enn normalt, at du føler deg skjelven eller får hodepine.
Hungarian: A Relvar Ellipta alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget ki kell vizsgálni és szükség esetén alternatív terápiát kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta må seponeres umiddelbart, pasienten må vurderes, og alternativ behandling må påbegynnes om nødvendig.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. november 13.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. november 2013
Hungarian: - ritonavir, vagy kobicisztát, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
Norwegian Bokmål: - ritonavir eller kobicistat, brukes til behandling av HIV-infeksjoner.
Hungarian: A szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Hungarian: A Relvar Ellipta-ra adott allergiás reakciók ritkák (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner overfor Relvar Ellipta er sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter).
Hungarian: A betegek a vizsgálatok során szükség szerint használtak szalbutamolt.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene brukte salbutamol ved behov i løpet av studiene.
Hungarian: A hemodialízis hatásait nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Effektene av hemodialyse har foreløpig ikke blitt studert.
Hungarian: A vilanterol-trifenatát patkányokon nem volt teratogén.
Norwegian Bokmål: Vilanteroltrifenatat var ikke teratogen hos rotter.
Hungarian: 12 hónapos vizsgálatok
Norwegian Bokmål: 12-måneders studier
Hungarian: 2 táblázat: 12 hónapos kezelést követő exacerbációs ráták analízise
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Analyse av hyppighet av eksaserbasjoner etter 12 måneders behandling
Hungarian: Az FF/VI* kezelés során alkalmazott dózisai (mikrogrammok)
Norwegian Bokmål: Behandlingsdose av FF/VI*(mikrogram)
Hungarian: 18 éves és idősebb felnőttek
Norwegian Bokmål: Voksne i 18-års alderen og eldre
Hungarian: Azonban nem volt bizonyíték arra, hogy az ebben a populációban megfigyelt nagyobb szisztémás expozíciónak nagyobb hatása lenne a 24 órás vizelet kortizol kiválasztásra.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen evidens for at høyere systemisk eksponering i denne populasjonen er forbundet med større effekt på 24 timers kortisolutskillelse i urin.
Hungarian: A végső döntést az esti vagy reggeli alkalmazásról a kezelőorvosnak kell meghoznia.
Norwegian Bokmål: Legen bør ta den endelige avgjørelsen på om dosen bør tas om morgenen eller kvelden.
Hungarian: Hat hónapos vizsgálatok
Norwegian Bokmål: Seks-måneders studier
Hungarian: Összességében a két vizsgálatban 2009 (62%) olyan beteg vett részt, akinél a szűrővizsgálat idején a kórtörténetben cardiovascularis betegség/kockázati tényezők fordultak elő.
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde 2009 pasienter (62 %) i begge studiene en kardiovaskulær forhistorie/risikofaktorer ved screening.
Hungarian: Hogyan kell előkészíteni egy adagot
Norwegian Bokmål: Hvordan klargjøre en dose
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fokozott szomjúságérzést, gyakori vizelési ingert, vagy megmagyarázhatatlan fáradtságot tapasztal (a magas vércukorszint jelei).
Norwegian Bokmål: - Kontakt legen din dersom du opplever økt tørste, hyppig vannlating eller uforklarlig tretthet (tegn på høyt blodsukker).
Hungarian: Közéjük tartoznak az alábbiak: - béta-blokkolók, pl. metoprolol, amelyet magas vérnyomás vagy szívbetegség kezelésére alkalmaznak.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer: - betablokkere, f.eks. metoprolol, som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller en hjertelidelse.