FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paddling, retching, salivation, cyanosis, premature ventricular contractions and excessive cardiopulmonary depression have been reported very rarely based on post-authorisation spontaneous reporting experience.
Polish: Ruchy wiosłujące, odruchy wymiotne, zwiększenie wydzielania śliny, sinica, przedwczesne skurcze komorowe oraz nadmierna depresja układu krążenia i oddychania były zgłaszane bardzo rzadko - w oparciu o dane z raportów spontanicznych zgłoszonych po uzyskaniu pozwolenia.
English: sevoflurane
Polish: OBROTU
English: In cases of severe cardiopulmonary depression, discontinue sevoflurane administration, ensure the existence of a patent airway and initiate assisted or controlled ventilation with pure oxygen.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, należy przerwać podawanie sewofluranu, zapewnić drożność dróg oddechowych i rozpocząć wentylację z oddechem wspomaganym lub kontrolowanym, za pomocą czystego tlenu.
English: The exothermic reaction that occurs between inhalation agents (including sevoflurane) and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated, such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
Polish: Reakcja egzotermiczna zachodząca pomiędzy wziewnymi anestetykami (w tym sewofluranem) a substancjami pochłaniającymi CO2 nasila się po wysuszeniu tych substancji, które może na przykład nastąpić po dłuższym okresie przepuszczania suchego gazu przez pojemniki z pochłaniaczami CO2.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
English: Sevoflurane may cause a small increase in intracranial pressure (ICP) under conditions of normocapnia in dogs.
Polish: W warunkach normokapnii u psów sewofluran może powodować niewielki wzrost ciśnienia śródczaszkowego (ICP).
English: Compromised or debilitated dogs and cats:
Polish: Psy i koty w złym stanie ogólnym:
English: The use of injectable induction agents without premedication has little effect on the concentrations of sevoflurane required for maintenance.
Polish: Indukcja prowadzona za pomocą środków podawanych dożylnie bez zastosowania premedykacji praktycznie nie wpływa na stężenia sewofluranu konieczne do podtrzymania znieczulenia.
English: The concentration of sevoflurane necessary to maintain anaesthesia is less than that required for induction.
Polish: Stężenie sewofluranu konieczne do podtrzymania znieczulenia jest mniejsze niż stężenie niezbędne do indukcji znieczulenia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BOTTLE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
English: In dogs concentrations of sevoflurane below 2.0 MAC result in a small net increase in total liver blood flow.
Polish: U psów stężenia sewofluranu poniżej 2,0 MAC wywołują niewielki wzrost wartości netto całkowitego przepływu wątrobowego, natomiast przy stężeniach nieprzekraczających 2,0 MAC transport tlenu do wątroby ani zużycie tlenu przez wątrobę nie ulegają istotnym zmianom.
English: Sevoflurane may be used for maintenance anaesthesia following mask induction using sevoflurane or following induction with injectable agents.
Polish: Sewofluran można stosować w podtrzymywaniu znieczulenia po indukcji za pomocą sewofluranu podawanego przez maskę lub za pomocą leków podawanych dożylnie.
English: The use of premedicants does not affect the concentration of sevoflurane required for induction.
Polish: Stosowanie premedykacji nie wpływa na stężenie sewofluranu konieczne do indukcji znieczulenia.
English: The exothermic reaction that occurs between sevoflurane and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated (dried out), such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
Polish: Reakcja egzotermiczna zachodząca pomiędzy sewofluranem, a substancjami pochłaniającymi CO2, nasila się po wysuszeniu tych substancji, które może nastąpić na przykład po dłuższym okresie przepuszczania suchego gazu przez pojemniki z pochłaniaczami CO2.
English: In the absence of premedication, inhaled concentrations of sevoflurane in the range of 3.7 to 3.8% will provide surgical levels of anaesthesia in the healthy dog.
Polish: W przypadku znieczulenia bez premedykacji, podawanie mieszaniny wdechowej zawierającej stężenia sewofluranu od 3,7% do 3,8% pozwala uzyskać znieczulenie chirurgiczne u zdrowych psów.
English: If malignant hyperthermia develops, the anaesthetic supply should be interrupted immediately and 100% oxygen administered using fresh anaesthetic hoses and a rebreathing bag.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów hipertermii złośliwej należy natychmiast przerwać podawanie anestetyków, podłączyć nowe przewody oraz maskę tlenową, rozpocząć wentylację za pomocą 100% tlenu i bezzwłocznie zastosować odpowiednie leczenie.
English: Hypotension, tachypnoea, muscle tenseness, excitation, apnoea, muscle fasciculations and emesis have been reported as very common adverse reactions, based on post-authorisation spontaneous reporting experience.
Polish: Spadek ciśnienia, przyspieszenie oddechów, wzrost napięcia mięśniowego, pobudzenie, bezdech, włókienkowe drżenia mięśni, wymioty były zgłaszane bardzo często jako reakcje niepożądane - w oparciu o dane z raportów spontanicznych zgłoszonych po uzyskaniu pozwolenia.
English: • Use a cuffed endotracheal tube when possible for the administration of SevoFlo during maintenance anaesthesia.
Polish: • Jeżeli to tylko możliwe, podczas fazy podtrzymania znieczulenia za pomocą produktu SevoFlo, należy stosować rurkę dotchawiczą z mankietem.
English: In common with other inhalational anaesthetics, the MAC of sevoflurane is reduced by the concurrent administration of benzodiazepines and opioids.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych wziewnych anestetyków, wartość MAC sewofluranu jest mniejsza w przypadku jednoczesnego podawania benzodiazepin i opioidów.
English: Sevoflurane is compatible with phenothiazines and alpha-2-agonists commonly used in veterinary practice.
Polish: Można równocześnie stosować sewofluran i powszechnie używane w praktyce weterynaryjnej pochodne fenotiazyn oraz alfa-2 -agonistów.
English: The presence of surgical stimulation may require an increase in the concentration of sevoflurane.
Polish: W przypadku stymulacji bólowej podczas zabiegu chirurgicznego konieczne może być zwiększenie stężenia sewofluranu.
English: It may be reversed by administration of anticholinergics.
Polish: Do jej odwrócenia należy podawać produkty antycholinergiczne.
English: Anaesthetic regimens that include opioid, alpha-2-agonist, benzodiazepine or phenothiazine premedication will allow the use of lower sevoflurane maintenance concentrations.
Polish: W znieczuleniach z premedykacją przy użyciu opioidów, leków pobudzających receptory alfa2-adrenergiczne, benzodiazepin lub fenotiazyny, podtrzymanie znieczulenia uzyskuje się przy niższych stężeniach sewofluranu.
English: • Do not inhale the vapour directly.
Polish: • Nie wdychać oparów.
English: PACKAGE LEAFLET: SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs and cats
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA SevoFlo 100% płyn do sporządzania inhalacji parowej dla psów i kotów
English: Although Compound A is a dose-dependent nephrotoxin in rats, the mechanism of this renal toxicity is unknown.
Polish: Wprawdzie Składnik A wykazuje u szczurów działanie nefrotoksyczne, jednak mechanizm uszkodzenia nerek nie został jak dotąd poznany.
English: Arterial blood pressure should be monitored at frequent intervals during sevoflurane anaesthesia.
Polish: Podczas znieczulenia przy użyciu sewofluranu należy często monitorować ciśnienie tętnicze krwi.
English: Multiples of MAC are used as a guide for surgical levels of anaesthesia, which are typically 1.3 to 1.5 times the MAC value.
Polish: Najczęściej stosuje się wartości odpowiadające 1,31,5 MAC.
English: In dogs with head injuries or other conditions placing them at risk from increased ICP, it is recommended that hypocapnia be induced by means of controlled hyperventilation as a means of preventing changes in ICP.
Polish: W celu zapobiegania zmianom ICP zaleca się prowadzenie kontrolowanej hiperwentylacji u psów, które doznały urazów głowy lub u których występują inne stany związane z ryzykiem wzrostu ICP.
English: Sevoflurane degradation in soda lime has been shown to increase with temperature.
Polish: Wykazano, że wraz ze wzrostem temperatury proces rozkładu sewofluranu w wapnie sodowym ulega przyspieszeniu.
English: • Ensure that operating rooms and animal recovery areas are provided with adequate ventilation or scavenging systems to prevent the accumulation of anaesthetic vapour.
Polish: • W celu uniknięcia nagromadzenia par anestetyków upewnić się, że sale operacyjna i pooperacyjna posiadają odpowiednią wentylację i system usuwania gazów.
English: Excessive decreases in blood pressure or respiratory depression may be corrected by decreasing or discontinuing the inspired concentration of sevoflurane.
Polish: W celu ograniczenia nadmiernych spadków ciśnienia tętniczego krwi lub depresji ośrodka oddechowego, można zmniejszyć stężenie sewofluranu w mieszaninie wdechowej lub przerwać jego podawanie.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub pochodzące z niego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
English: Excessive decreases in blood pressure or respiratory depression may be related to the depth of anaesthesia and may be corrected by decreasing the inspired concentration of sevoflurane.
Polish: Ponieważ nadmierne spadki ciśnienia tętniczego krwi lub depresja ośrodka oddechowego mogą zależeć od głębokości znieczulenia, zmniejszenie stężenia sewofluranu w mieszaninie oddechowej może przeciwdziałać tym zaburzeniom.
English: Serum fluoride fell quickly after anaesthesia ended and had returned to baseline by 24 hours post-anaesthesia.
Polish: Po zakończeniu znieczulenia stężenie fluorków w surowicy szybko spada, a po 24 godzinach osiąga stężenie wyjściowe.
English: During the maintenance of anaesthesia, increasing the concentration of sevoflurane produces a dose dependent decrease in blood pressure.
Polish: Zwiększenie stężenia sewofluranu w fazie podtrzymania znieczulenia powoduje zależne od dawki zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
English: Medical attention should be sought if irritation persists.
Polish: Jeżeli podrażnienie się utrzymuje, należy zwrócić się o pomoc lekarską.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs and cats.
Polish: SevoFlo 100% płyn do sporządzania inhalacji parowej dla psów i kotów
English: Do not use in animals with known hypersensitivity to sevoflurane or other halogenated anaesthetic agents.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na sewofluran lub inne pochodne halogenowe używane do znieczulenia ogólnego.
English: During sevoflurane induction, there is a rapid increase in alveolar concentration towards the inspired concentration, with the ratio of inspired to end-tidal concentration of sevoflurane reaching a value of 1 within 10 minutes.
Polish: Podczas indukcji za pomocą sewofluranu występuje szybki wzrost stężenia pęcherzykowego, którego wartości dążą do wartości stężeń wdechowych.
English: Αlpha-2-agonists have an anaesthetic sparing effect and therefore the dose of sevoflurane should be reduced accordingly.
Polish: Z uwagi na efekt zmniejszenia koniecznej dawki („oszczędzania”) anestetyków wykazywany przez alfa-2- agonistów, należy odpowiednio zmniejszyć dawkę sewofluranu.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
English: The administration of general anaesthesia must be individualised based on the dog's or cat's response.
Polish: Dawkowanie leków podczas znieczulenia ogólnego należy dostosować indywidualnie, w zależności od reakcji klinicznej uzyskanej w przypadku danego psa lub kota
English: The nephrotoxic potential of certain NSAIDs, when used in the perioperative period, may be exacerbated by hypotensive episodes during sevoflurane anaesthesia.
Polish: Epizody niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia przy użyciu sewofluranu, mogą nasilać działanie nefrotoksyczne niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) stosowanych w okresie okołooperacyjnym.
English: As a result, renal blood flow falls in a linear fashion with increasing hypotension in sevoflurane anaesthetised dogs and cats.
Polish: Podawanie sewofluranu zakłóca proces autoregulacji nerkowego przepływu krwi u psów i kotów, prowadząc do liniowego zmniejszenia wartości przepływu krwi przez nerki w miarę narastania niedociśnienia tętniczego u psów i kotów znieczulanych za pomocą tego produktu.
English: Maintenance of anaesthesia:
Polish: Anestetyki dożylne:
English: Clinical data for the cat indicate rapid onset of, and recovery from, sevoflurane anaesthesia.
Polish: Dane kliniczne wskazują, że znieczulenie sewofluranem u kotów osiągane jest szybciej i szybciej następuje powrót do normy.
English: Surgical levels of anaesthesia in the healthy dog may be maintained with inhaled concentrations of 3.3 to 3.6% in the presence of premedication.
Polish: Przy uprzednim zastosowaniu premedykacji, znieczulenie do zabiegów chirurgicznych można podtrzymać, podając mieszaninę wdechową zawierającą od 3,3% do 3,6% sewofluranu.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
English: The use of sevoflurane with nondepolarising muscle relaxants has not been evaluated in dogs.
Polish: Nie oceniano jednoczesnego podawania sewofluranu i niedepolaryzujących środków zwiotczających u psów.
English: In the dog sevoflurane may increase intracranial pressure at concentrations of 2.0 MAC and above under normal partial pressures of carbon dioxide (normocapnia), but intracranial pressure has been shown to remain within normal range at sevoflurane concentrations of up to 1.5 MAC if hypocapnia is induced by hyperventilation.
Polish: Przy prawidłowych wartościach ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (normokapnii), sewofluran w stężeniach równych lub większych niż 2,0 MAC, może powodować zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego u psów.
English: SevoFlo should be administered via a vaporiser specifically calibrated for use with sevoflurane so that the concentration delivered can be accurately controlled.
Polish: Aby dokładnie kontrolować stężenie dostarczanego produktu, SevoFlo należy podawać przez parownik skalibrowany do stosowania z sewofluranem.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {miesiąc/rok}
English: Halogenated volatile anaesthetics can react with dry carbon dioxide (CO2) absorbents to produce carbon monoxide (CO) that may result in elevated levels of carboxyhaemoglobin in some dogs.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Wziewne anestetyki, pochodne halogenowe mogą reagować z substancjami pochłaniającymi zawierającymi zestalony dwutlenek węgla (CO2).
English: Halogenated volatile anaesthetics can react with desiccated carbon dioxide (CO2) absorbents to produce carbon monoxide (CO) that may result in elevated levels of carboxyhaemoglobin in some dogs.
Polish: Wziewne anestetyki, pochodne halogenowe mogą reagować z substancjami pochłaniającymi zawierającymi zestalony dwutlenek węgla (CO2).
English: Therefore, respiration must be monitored closely and supported when necessary with supplementary oxygen and/or assisted ventilation.
Polish: Ponieważ przedawkowanie produktu SevoFlo może prowadzić do głębokiej depresji ośrodka oddechowego, należy ściśle monitorować oddychanie, a jeśli to konieczne dodatkowo podać tlen i (lub) zastosować oddychanie wspomagane.
English: Longduration, low-flow sevoflurane anaesthesia should be avoided due to the risks of Compound A accumulation.
Polish: Ze względu na ryzyko akumulacji Składnika A, należy unikać długotrwałego znieczulenia przy użyciu niskich przepływów sewofluranu.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Polish: 4.9 Dawkowanie i drog(a) i podawania
English: SPECIAL WARNING(S)
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e):
English: Nevertheless, renal oxygen consumption, and hence renal function, are preserved at mean arterial pressures above 60 mmHg in dogs and cats.
Polish: Niemniej jednak przy wartościach średniego ciśnienia tętniczego krwi przekraczających 60 mmHg u psów i kotów, zużycie tlenu przez nerki, a co za tym idzie czynność nerek, zostają zachowane.
English: Inspired concentration:
Polish: Stężenie w mieszaninie wdechowej:
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation vapour, liquid
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn do sporządzania inhalacji parowej
English: Sevoflurane administration is compatible with the intravenous barbiturates and propofol and in cats alfaxalone and ketamine.
Polish: Sewofluran można podawać łącznie z dożylnymi barbituranami i propofolem, a u kotów z alfaksalonem i ketaminą U psów jednoczesne stosowanie sewofluranu i tiopentalu może nieco zwiększać podatność na zaburzenia rytmu serca indukowane adrenaliną.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Polish: NUMER SERII Nr serii: {numer}
English: Doses of sevoflurane may need adjustment for geriatric or debilitated animals.
Polish: W przypadku zwierząt w starszym wieku lub w złym stanie ogólnym należy odpowiednio dostosować dawkę sewofluranu.
English: 22 November 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Polish: 22 listopada 2012 r. EMA/393905/2006 Rev. 2
English: Questions and answers on generic medicines
Polish: Pytania i odpowiedzi na temat leków generycznych
English: Regulatory authorities may also perform an inspection of these monitoring systems.
Polish: Organy regulacyjne mogą także kontrolować te systemy monitorowania.
English: However, this can only be done as long as it does not affect the medicine's activity.
Polish: Jest to jednak dopuszczalne jedynie wówczas, gdy nie ma to wpływu na działanie leku.
English: Generic medicines are manufactured according to the same quality standards as all other medicines.
Polish: Leki generyczne wytwarza się zgodnie z tymi samymi normami jakości, co wszystkie pozostałe leki.
English: Each company is required to set up systems to monitor the safety of all medicines that it markets.
Polish: Każda firma musi wdrożyć systemy monitorowania bezpieczeństwa wszystkich sprzedawanych przez siebie leków.
English: This protection applies to new uses of the medicine, such as new indications.
Polish: Ochrona ta dotyczy nowych sposobów stosowania danego leku, np. nowych wskazań.
English: The innovator company benefits from data and market exclusivity under pharmaceutical legislation (typically 10 years from the date of first authorisation).
Polish: Firma wytwarzająca lek innowacyjny korzysta z okresu wyłączności danych i wyłączności rynkowej zgodnie z prawem farmaceutycznym (zwyczajowo 10 lat od daty przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu).
English: As for other medicines, regulatory authorities perform periodic inspections of the manufacturing site(s), to ensure that good manufacturing practices are in place.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków, organy regulacyjne przeprowadzają okresowe kontrole miejsc(-a) wytwarzania w celu zapewnienia przestrzegania dobrych praktyk wytwarzania.
English: As the reference medicine will have been authorised for several years, information is already available on the efficacy and safety of the active substance(s) it contains.
Polish: Gdy lek referencyjny jest dopuszczony do obrotu od kilku lat, dostępne są już informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zawartej(-ych) w nim substancji czynnej(-ych).
English: This type of generic medicine is called a ‘hybrid' medicine, because its authorisation relies in part on the results of tests trials on the reference medicine and in part on new data.
Polish: Ten rodzaj leku generycznego nazywany jest lekiem „hybrydowym”, ponieważ przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu zależy częściowo od wyników badań nad lekiem referencyjnym, a częściowo od nowych danych.
English: They may also decide to develop a medicine with a slightly different indication, such as a limited indication that will allow the medicine to be used without a prescription.
Polish: Mogą również zdecydować o opracowaniu leku z nieco innym wskazaniem, takim jak ograniczone wskazanie, które umożliwia stosowanie leku bez przepisu lekarza.
English: Specifically, a company producing a generic medicine needs to provide information on the quality of the medicine.
Polish: Firma wytwarzająca lek generyczny musi w szczególności przedstawić informacje dotyczące jakości leku.
English: Generic medicines that are administered directly into the bloodstream, such as those given directly into a vein by injection or infusion (drip), do not need to be tested for bioequivalence against the reference medicine.
Polish: Leki generyczne podawane bezpośrednio do krwiobiegu, np. bezpośrednio do żyły poprzez wstrzyknięcie lub infuzję (wlew dożylny), nie muszą być badane pod kątem biorównoważności względem leku referencyjnego.
English: The only differences relate to any differences in excipients and any patented indications.
Polish: Jedyne różnice związane są z różnicami w substancjach pomocniczych oraz ze wskazaniami objętymi ochroną patentową.
English: However, the name of the medicine, its appearance (such as colour or shape) and its packaging can be different from those of the reference medicine.
Polish: Nazwa takiego leku, jego wygląd (np. kolor lub kształt) i opakowanie mogą jednak różnić się od nazwy, wyglądu i opakowania leku referencyjnego.
English: The pharmaceutical legislation defines the tests that must be carried out to demonstrate that the generic medicine is comparable to the reference medicine so that it can receive a marketing authorisation.
Polish: Prawo farmaceutyczne określa testy, jakie należy przeprowadzić w celu wykazania, że lek generyczny jest porównywalny z lekiem referencyjnym, tak aby można było przyznać pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu.
English: If the medicine is a hybrid, additional tests may be required, such as the results of clinical trials that test the efficacy of the medicine.
Polish: Jeśli lek jest lekiem hybrydowym, mogą być wymagane dane z dodatkowych badań, takie jak wyniki badań klinicznych dotyczących oceny skuteczności leku.
English: In most cases, it will also need to supply data from a bioequivalence study to show that the generic medicine produces the same levels of the active substance in the body (whether human or animal) as the reference medicine.
Polish: W większości przypadków firma będzie musiała również dostarczyć dane z badania biorównoważności w celu wykazania, że lek generyczny prowadzi do wystąpienia w organizmie (ludzkim bądź zwierzęcym) takiego samego stężenia substancji czynnej, jak lek referencyjny.
English: The active substance of a medicine is what gives it its therapeutic effect.
Polish: Substancja czynna danego leku odpowiada za wywoływany przez ten lek efekt terapeutyczny.
English: Bioequivalence studies are only needed for medicines that are absorbed by the body before being released into the bloodstream, such as medicines that are taken by mouth.
Polish: Badania biorównoważności niezbędne są jedynie w przypadku leków, które przed uwolnieniem do krwiobiegu są wchłaniane przez organizm, np. leków przyjmowanych doustnie.