FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional special warnings and precautions for use.
German: Da Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason angewendet wird, sind die Fachinformationen dieser Arzneimittel im Hinblick auf zusätzliche Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
English: BATCH NUMBER Lot
German: Puh/Tel.
English: NINLARO 3 mg hard capsule:
German: NINLARO 3 mg Hartkapsel:
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN
English: Each capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
German: Jede Kapsel enthält 4 mg Ixazomib (entsprechend 5,7 mg Ixazomibcitrat).
English: withhold ixazomib and lenalidomide until absolute neutrophil count is ≥ 500/mm3.
German: Lenalidomidbehandlung aussetzen, bis die absolute Neutrophilenzahl wieder ≥ 500/mm3 beträgt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules ixazomib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NINLARO 2,3 mg Hartkapseln Ixazomib
English: The dose of dexamethasone should be adjusted per its prescribing information or ixazomib for Grade 3 or 4 symptoms (see section 4.2).
German: die von Ixazomib bei Symptomen der Grade 3 oder 4 (siehe Abschnitt 4.2).
English: Grade 3 rash was reported in 2% of patients in the ixazomib regimen compared to 1% of patients in the placebo regimen.
German: Bei 2 % der Patienten in der Ixazomib-Gruppe verglichen mit 1 % der Patienten in der Placebo-Gruppe trat Hautausschlag Grad 3 auf.
English: As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional contraindications.
German: Da Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason angewendet wird, sind die Fachinformationen dieser Arzneimittel im Hinblick auf zusätzliche Kontraindikationen zu beachten.
English: • Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC.
German: • Nach der Erholung Lenalidomid mit der nächstniedrigeren Dosis (gemäß Fachinformation) fortsetzen.
English: Peripheral neuropathy has been reported with ixazomib (see section 4.8).
German: Bei mit Ixazomib behandelten Patienten wurden Fälle von peripherer Neuropathie gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Hartkapsel enthält 4 mg Ixazomib (entsprechend 5,7 mg Ixazomibcitrat).
English: The PK of ixazomib is similar in patients with normal hepatic function and in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or total bilirubin > 1-1.5 x ULN and any AST) based on the results of a population PK analysis.
German: Bei Patienten mit normaler Leberfunktion und bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin ≤ ULN und AST > ULN oder Gesamtbilirubin > 1 - 1,5 x ULN unabhängig vom AST-Wert) gibt es, basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse, keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik.
English: Constipation
German: Konstipation
English: NINLARO 4 mg hard capsules
German: NINLARO 4 mg Hartkapseln
English: Thromboprophylaxis is recommended in patients being treated with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone, and should be based on an assessment of the patient's underlying risks and clinical status.
German: Für Patienten, die mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt werden, wird eine Thromboseprophylaxe empfohlen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NINLARO 4 mg Hartkapseln Ixazomib
English: NINLARO 3 mg hard capsule: Light grey, size 4, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink.
German: NINLARO 3 mg Hartkapsel: Hellgrau, Größe 4, mit der Bezeichnung „Takeda“ auf dem Kapseloberteil und der schwarzen Aufschrift „3 mg“ auf dem Kapselunterteil.
English: NINLARO 4 mg hard capsule: Light orange, size 3, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
German: NINLARO 4 mg Hartkapsel: Hellorange, Größe 3, mit der Bezeichnung „Takeda“ auf dem Kapseloberteil und der schwarzen Aufschrift „4 mg“ auf dem Kapselunterteil.
English: How to store NINLARO
German: Wie ist NINLARO aufzubewahren?
English: If you vomit after taking a dose, do not take an extra dose.
German: Wenn Sie nach der Einnahme einer Dosis erbrechen müssen, nehmen Sie die Dosis nicht erneut ein, sondern fahren Sie zum nächsten geplanten Zeitpunkt mit der Einnahme fort.
English: Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate).
German: Jede Kapsel enthält 2,3 mg Ixazomib (entsprechend 3,3 mg Ixazomibcitrat).
English: • Withhold ixazomib.
German: • Die Ixazomib-Behandlung aussetzen.
English: Do not take a missed dose if it is within 3 days or 72 hours of your next scheduled dose.
German: Wenn die nächste geplante Einnahme innerhalb der nächsten 3 Tage (72 Stunden) vorgesehen ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
English: NINLARO 3 mg hard capsules
German: NINLARO 3 mg Hartkapseln
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg hard capsules ixazomib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NINLARO 3 mg Hartkapseln Ixazomib
English: Light pink, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink.
German: Hellrosafarbene Hartkapsel aus Gelatine der Größe 4, mit der Bezeichnung „Takeda“ auf dem Kapseloberteil und der schwarzen Aufschrift „2,3 mg“ auf dem Kapselunterteil.
English: Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate).
German: Jede Kapsel enthält 3 mg Ixazomib (entsprechend 4,3 mg Ixazomibcitrat).
English: If a dose is missed or delayed, you should take the dose as long as the next scheduled dose is more than 3 days or 72 hours away.
German: Wenn Sie die Einnahme von NINLARO vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, NINLARO zu Ihrer gewohnten Zeit einzunehmen, sollten Sie die Dosis nur dann einnehmen, wenn die nächste geplante Einnahme in mehr als 3 Tagen oder 72 Stunden erfolgen soll.
English: Do not remove the capsule until you need to take a dose.
German: Nehmen Sie die Kapsel erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Verpackung.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET
German: ANGABEN AUF DER MITTLEREN UMHÜLLUNG BLISTERKARTE
English: Rash has been reported with ixazomib (see section 4.8).
German: Bei mit Ixazomib behandelten Patienten wurden Ausschläge gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Peripheral oedema has been reported with ixazomib (see section 4.8).
German: Bei mit Ixazomib behandelten Patienten wurden periphere Ödeme gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
English: • Following recovery, resume ixazomib at its most recent dose.
German: • Ixazomib nach der Erholung mit der zuletzt eingenommenen Dosis fortsetzen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/003
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1094/003
English: The majority of target organ findings demonstrated partial to full recovery following discontinuation of treatment, with the exception of neuronal findings in the lumbar dorsal root ganglion and dorsal column.
German: Mit Ausnahme der neuronalen Befunde im lumbalen Spinalganglion und der Hinterstrangbahn waren die Befunde in den Zielorganen nach dem Ende der Behandlung teilweise bis vollständig reversibel.
English: As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional undesirable effects.
German: Da Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason angewendet wird, sind die Fachinformationen dieser Arzneimittel im Hinblick auf zusätzliche Nebenwirkungen zu beachten.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate)
German: WIRKSTOFF(E) Jede Hartkapsel enthält 2,3 mg Ixazomib (entsprechend 3,3 mg Ixazomibcitrat).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate)
German: WIRKSTOFF(E) Jede Hartkapsel enthält 3 mg Ixazomib (entsprechend 4,3 mg Ixazomibcitrat).
English: Rash resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in both regimens.
German: Bei < 1 % der Patienten aus beiden Behandlungsgruppen wurden ein oder mehrere Arzneimittel aufgrund von Hautausschlag abgesetzt.
English: General disorders and administration site conditions Oedema peripheral
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Peripheres Ödem
English: Refer to the lenalidomide SmPC for dosing recommendations in patients with renal impairment.
German: Für Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Fachinformation zu Lenalidomid zu beachten.
English: The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172) The printing ink contains: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172).
German: • Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O
English: The following convention is used for the classification of the frequency of an adverse drug reaction (ADR): very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100);
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1094/002
English: What NINLARO looks like and contents of the pack NINLARO 2.3 mg hard capsule: Light pink, size 4, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink.
German: NINLARO 2,3 mg Hartkapsel: Hellrosa, Größe 4, mit der Bezeichnung „Takeda“ auf dem Kapseloberteil und der schwarzen Aufschrift „2,3 mg“ auf dem Kapselunterteil.
English: and red iron oxide (E172)
German: (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/001
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/16/1094/001
English: • Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose.
German: • Die Ixazomib-Behandlung nach der Erholung mit der nächstniedrigeren Dosisstufe fortsetzen.
English: Thrombocytopenia resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in the ixazomib regimen and 1% of patients in the placebo regimen.
German: Bei < 1 % der Patienten in der Ixazomib-Behandlungsgruppe und bei 1 % der Patienten in der Placebo-Gruppe wurden ein oder mehrere Arzneimittel aufgrund der Thrombozytopenie abgesetzt.
English: Light grey, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink.
German: Hellgraue Hartkapsel aus Gelatine der Größe 4, mit der Bezeichnung „Takeda“ auf dem Kapseloberteil und der schwarzen Aufschrift „3 mg“ auf dem Kapselunterteil.
English: Light orange, size 3 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
German: Hellorangefarbene Hartkapsel aus Gelatine der Größe 3, mit der Bezeichnung „Takeda“ auf dem Kapseloberteil und der schwarzen Aufschrift „4 mg“ auf dem Kapselunterteil.
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
German: Titandioxid (E 171)
English: See the package leaflets for lenalidomide and dexamethasone for additional information on pregnancy and breast-feeding
German: Für weitere Informationen zur Schwangerschaft und Stillzeit beachten Sie die Packungsbeilagen von Lenalidomid und Dexamethason.
English: You may need urgent medical treatment.
German: Sie benötigen möglicherweise dringend eine ärztliche Behandlung.
English: • You should normally have your injections at the same times each day.
German: • Im Allgemeinen sollten Sie ihre Injektionen jeden Tag zu den selben Zeiten erhalten.
English: Alternative therapies were also discussed.
German: Therapiealternativen wurden ebenfalls diskutiert.
English: Wash your hands and dry them very well.
German: Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie gut ab.
English: Children under 3 months of age
German: Kinder unter 3 Monaten
English: • The injection may take about 5 minutes or between 15 and 30 minutes.
German: • Die Injektion kann etwa 5 Minuten dauern oder zwischen 15 und 30 Minuten.
English: Do not take a double dose (two injections at the same time) to make up for a forgotten dose.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen zur selben Zeit) an, um die vergessene Dosis nachzuholen.
English: Symptomatic treatments should be considered.
German: Eine symptomatische Behandlung sollte in Betracht gezogen werden.
English: 2719 EE, Zoetermeer, Netherlands
German: 2719 EE, Zoetermeer, Niederlande
English: They are for use for species not mentioned in the table and footnotes.
German: Sie werden für Spezies verwendet, die nicht in der Tabelle oder den Fußnoten erwähnt werden.
English: Your doctor may do blood tests from time to time.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen vornehmen.
English: It is very important that you take the antibiotic at the right dose, at the right times and for the right number of days.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosierung, zum richtigen Zeitpunkt und über den richtigen Zeitraum anwenden.
English: The CHMP adopted a harmonised text for this section.
German: Der CHMP nahm einen harmonisierten Text für diesen Abschnitt an.
English: The solution should be shaken before use.
German: Die Lösung sollte vor Gebrauch geschüttelt werden.
English: Severe allergic reactions
German: Schwere allergische Reaktionen
English: Prepare a clean working area.
German: Reinigen Sie den Arbeitsbereich.
English: Table 1 System Organ Class
German: Tabelle 1 Systemorganklasse
English: Check that the vial is intact and has not been damaged.
German: Prüfen Sie, ob die Flasche unversehrt ist und nicht beschädigt wurde.
English: • Your injection should not be mixed with or added to solutions that contain other medicines.
German: • Ihre Injektion sollte nicht mit anderen Lösungen gemischt oder Lösungen hinzugegeben werden, die ein anderes Arzneimittel enthalten.
English: Other possible side effects of unknown frequency
German: Andere mögliche Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
English: This target has not been established clinically.
German: Dieses Ergebnis wurde klinisch nicht belegt.
English: Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
German: Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übertreten und eine Wirkung auf das Baby haben.
English: The CHMP noted that the indication of neutropenia is currently approved in most of the Member States.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Indikation bei Neutropenie zurzeit in den meisten Mitgliedsstaaten genehmigt ist.
English: However, the protein binding is so low that no interactions with other compounds would be expected on the basis of this mechanism.
German: Die Proteinbindung ist jedoch so gering, dass auf Basis dieses Mechanismus keine Wechselwirkungen mit anderen Substanzen zu erwarten sind.
English: A further 28% is recovered as the microbiologically inactive metabolite.
German: Weitere 28 % werden als mikrobiologisch inaktiver Metabolit wiedergefunden.
English: • However, some patients, parents and carers are trained to give Meronem at home.
German: • Manche Patienten, Eltern und Pfleger werden jedoch geschult, um Meronem zu Hause anzuwenden.
English: Check the vial and the expiry date.
German: Prüfen Sie die Flasche und das Verfallsdatum.
English: The safety and efficacy of meropenem in children under 3 months of age have not been established and the optimal dose regimen has not been identified.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 3 Monaten wurde nicht untersucht und eine optimale Dosierung wurde nicht ermittelt.
English: • Changes in your blood.
German: • Veränderungen Ihres Blutes.
English: The conditions of the Marketing Authorisation are listed in Annex IV.
German: Die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgeführt.
English: • Increased numbers of platelets in your blood (shown in a blood test).
German: • Erhöhte Anzahl von Blutplättchen in Ihrem Blut (nachgewiesen mit einem Bluttest).
English: • Red or brown urine.
German: • Roter oder brauner Urin
English: • Swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderer Körperteile
English: If a severe allergic reaction occurs, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
German: Bei Auftreten schwerer allergischer Reaktionen sollte das Arzneimittel abgesetzt und es sollten angemessene Maßnahmen ergriffen werden.
English: Damage to red blood cells (not known) The signs include:
German: Schädigung der roten Blutkörperchen (Häufigkeit nicht bekannt) Anzeichen können unter anderem sein:
English: These studies recruited patients with LRTI, which was appropriate at that time.
German: In diesen Studien wurden Patienten mit tiefen Atemwegsinfektionen (LRTI) rekrutiert, wie es zu diesem Zeitpunkt angemessen war.
English: Safety and Efficacy issues
German: - Sicherheits- und Wirksamkeitsaspekte
English: • if you have had severe diarrhoea after taking other antibiotics.
German: • wenn Sie nach der Einnahme anderer Antibiotika schweren Durchfall (Diarrhö) hatten.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MERONEM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON MEROPENEM UND ZUGEHÖRIGEN NAMEN (SIEHE ANNEX I)
English: Meronem is indicated for the treatment of the following infections in adults and children over 3 months of age (see sections 4.4 and 5.1):
German: Meronem ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern älter als 3 Monaten (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1):
English: Meropenem is generally well tolerated by the central nervous system.
German: Meropenem wird vom Zentralnervensystem grundsätzlich gut vertragen.
English: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid
German: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanien
English: Studies 3591IL/0065 and 3591IL/0022 included only paediatric patients but studies 3591IL/0020 and 3591IL/0021 included both paediatric and adult patients.
German: An den Studien 3591IL/0065 und 3591IL/0022 nahmen nur pädiatrische Patienten, an den Studien 3591IL/0020 und 3591IL/0021 dagegen sowohl pädiatrische als auch erwachsene Patienten teil.
English: Meronem belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics.
German: Meronem gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Carbapenem-Antibiotika genannt werden.
English: The active substance meropenem trihydrate is manufactured by two manufacturers.
German: Der Wirkstoff Meropenemtrihydrat wird von zwei Herstellern produziert.
English: However you may receive a dose less often if your kidneys do not work very well.
German: Möglicherweise erhalten Sie diese Dosis nicht so häufig, wenn Ihre Nieren nicht gut arbeiten.
English: The latter manufacturer is also approved in the majority of the MSs and is therefore also mentioned in the harmonised documentation.
German: Dieser Alternativhersteller ist in der Mehrzahl der Mitgliedsstaaten zugelassen und wird daher auch in den Harmonisierungsunterlagen erwähnt.
English: The intravenous formulation was well tolerated in animal studies.
German: Die intravenöse Formulierung wurde in Tierstudien gut vertragen.
English: A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with meropenem.
German: Ein direkter oder indirekter Coombs-Test kann während der Behandlung mit Meropenem positiv ausfallen.
English: The tables below provide general recommendations for dosing.
German: Die unten aufgeführten Tabellen enthalten allgemeine Empfehlungen zur Dosierung.
English: • Meronem will be given to you as an injection or infusion into a large vein.
German: • Meronem wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine große Vene gegeben.
English: The potential effect of meropenem on the protein binding of other medicinal products or metabolism has not been studied.
German: Die mögliche Wirkung von Meropenem auf die Proteinbindung anderer Arzneimittel oder deren Metabolismus wurde nicht untersucht.
English: This means that they can survive and even multiply despite the antibiotic.
German: Dies bedeutet, dass sie trotz des Antibiotikums überleben und sich sogar vermehren.
English: You should check with your doctor if you are not sure.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
English: Important information about some of the ingredients of Meronem Meronem contains sodium.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Meronem Meronem enthält Natrium.
English: Connect a new sterile needle to a new sterile syringe, without touching the ends.
German: Setzen Sie eine sterile Nadel auf eine neue sterile Spritze, ohne die Enden zu berühren.
English: In particular the sub-section specific for neonates was appreciated.
German: Insbesondere der speziell auf Neugeborene zugeschnittene Unterabschnitt wurde positiv aufgenommen.
English: Meropenem is mentioned as a recommended drug in therapeutic guidelines and the indication “Intra-abdominal infections” is approved in all 29 European countries.
German: Meropenem wird in therapeutischen Leitlinien unter den empfohlenen Arzneimitteln aufgeführt und die Indikation „intraabdominelle Infektionen“ ist in allen 29 europäischen Ländern zugelassen.
English: Therefore, section 6.3 of the SPC states that reconstituted solutions are to be used within 1 hour (this covers the preparation of the reconstituted solution and the duration of intravenous injection or infusion of the reconstituted solution).
German: Dementsprechend wird in Abschnitt 6.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben, dass rekonstituierte Lösungen innerhalb einer Stunde zu verbrauchen sind (dieser Zeitraum umfasst die Zubereitung der rekonstituierten Lösung sowie die Dauer der intravenösen Injektion oder Infusion der rekonstituierten Lösung).
English: Furthermore, meropenem has not been formally evaluated in a clinical trial for VAP.
German: Außerdem wurde Meropenem bisher nie formal in einer klinischen Studie zur VAP untersucht.
English: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
German: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Dänemark
English: There was no evidence of increased sensitivity to meropenem in juveniles compared to adult animals.
German: Es gab keinen Hinweis auf eine erhöhte Empfindlichkeit juveniler Tiere gegenüber Meropenem im Vergleich zu erwachsenen Tieren.
English: • if you have health problems, such as liver or kidney problems.
German: • wenn Sie gesundheitliche Probleme, wie Leber- oder Nierenbeschwerden, haben.
English: The CHMP agreed with the updated harmonised wording proposed for the sections Pregnancy and Lactation in section 4.6, that was in line with the ‘Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, July 2008)'
German: Der CHMP stimmte dem aktualisierten, harmonisierten Wortlaut zu, der für die Abschnitte „Schwangerschaft“ und „Stillzeit“ in Abschnitt 4.6 vorgeschlagen wurde und mit der Leitlinie zur Bewertung des Risikos der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft und Stillzeit (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation, EMEA/CHMP/203927/2005, Juli 2008) in Einklang steht.