FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, on raportoitu maksan toiminnan heikkenemistä.
Czech: U některých pacientů s CF a s pokročilým onemocněním jater bylo hlášeno zhoršení funkce jater.
Finnish: • Masennuslääkkeet (käytetään masennuksen hoitoon), esimerkiksi: sitalopraami, essitalopraami, sertraliini, bupropioni
Czech: • Antidepresiva (používaná k léčbě deprese) např.: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
Czech: Těžká porucha funkce jater (třída C podle Childa a Pugha)
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 aikana yli kahdeksan, viisi, ja kolme kertaa normaalialueen ylärajaa suurempien transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) ilmaantuvuudet olivat 0,8 %, 2,0 % ja 5,2 % lumakaftori/ivakaftorihoitoa saaneilla ja 0,5 %, 1,9 % ja 5,1 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Czech: V průběhu studií 1 a 2 byla incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) > 8× ULN 0,8 % u pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor a 0,5 % u pacientů užívajících placebo, > 5× ULN 2,0 %, resp. 1,9 % a > 3× ULN 5,2 %, resp. 5,1 %.
Finnish: Näiden systeemisten kortikosteroidien annoksen suurentaminen saattaa olla tarpeen, jotta haluttu kliininen vaikutus saavutetaan.
Czech: Může být nutná vyšší dávka těchto kortikosteroidů pro systémovou aplikaci, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
Finnish: Anna Orkambia lapsellesi niin pitkään kuin lapsesi lääkäri suosittelee.
Czech: Jestliže jste přestal(a) podávat Vašemu dítěti přípravek Orkambi Podávejte svému dítěti přípravek Orkambi tak dlouho, dokud mu ho lékař doporučuje.
Finnish: Hormonaaliset suun kautta annettavat, pistettävät, ihon läpi annettavat ja implantoitavat ehkäisyvalmisteet eivät ole luotettavia ehkäisymenetelmiä silloin, kun niitä käytetään samanaikaisesti Orkambi-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.5).
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem Orkambi se na hormonální kontraceptiva, zahrnující kontraceptiva perorální, injektabilní, transdermální a implantabilní, nemá spoléhat jako na účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.5).
Finnish: Lumakaftoria/ivakaftoria ei ole tutkittu kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joille on tehty elinsiirto.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor nebyla studována u pacientů s CF, kteří podstoupili transplantaci orgánů.
Finnish: Annospussin koko sisältö sekoitetaan yhteen teelusikalliseen (5 ml) potilaan iälle sopivaa pehmeää ruokaa tai nestettä.
Czech: Celý obsah jednoho sáčku s granulemi se má smíchat s jednou čajovou lžičkou (5 ml) měkké stravy nebo tekutiny přiměřené věku a celá směs má být zkonzumována.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää montelukastille altistusta, jolloin montelukastin teho saattaa heikentyä.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici montelukastu, což může snížit jeho účinnost.
Finnish: Rasvaa sisältävän ruoan kanssa annettaessa altistus lumakaftorille lisääntyi noin 2,0-kertaisesti paastotilaan verrattuna.
Czech: Expozice lumakaftoru se zvýšila přibližně 2,0násobně při podání s jídlem s obsahem tuku v porovnání s podáním nalačno.
Finnish: 6-11-vuotiaille potilaille 400 mg lumakaftoria + 500 mg ivakaftoria
Czech: Pro pacienty ve věku 6 až 11 let 400 mg lumakaftoru+ 500 mg ivakaftoru
Finnish: Samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen luokka: vaikuttavan aineen nimi
Czech: Název léčivé látky Účinek
Finnish: Vuorokautena 15 hoitoero ppFEV1arvon keskimääräiselle absoluuttiselle muutokselle lähtötilanteesta (95 %:n luottamusväli) lumakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän (400 mg ja 250 mg 12 tunnin välein) ja lumelääkkeen välillä oli tutkimusten 1 ja 2 yhteistuloksissa 2,51 prosenttiyksikköä (P < 0,0001).
Czech: Patnáctý den byl v souhrnných studiích 1 a 2 léčebný rozdíl průměrné absolutní změny (95% CI) hodnoty ppFEV1 oproti počáteční hodnotě mezi lumakaftorem v dávce 400 mg / ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách a placebem 2,51 procentního bodu (P < 0,0001).
Finnish: Tutkimuksessa 1 arvioitiin 549:ää kystistä fibroosia sairastavaa, vähintään 12-vuotiasta potilasta (keski-ikä 25,1 vuotta), joiden FEV1-arvo seulonnassa oli 40-90 % odotetusta (ppFEV1-arvo 40-90) (ppFEV1-keskiarvo lähtötilanteessa: 60,7 [vaihteluväli: 31,1-94,0]).
Czech: Ve studii 1 bylo hodnoceno 549 pacientů s CF ve věku 12 let a starších (průměrném věku 25,1 roku) s hodnotou ppFEV1 při screeningu mezi 40-90 (průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie 60,7 [rozmezí: 31,1 až 94,0]).
Finnish: Avoimessa, 24 viikon pituisessa kliinisessä faasin 3 tutkimuksessa, johon osallistui 60 iältään 2-5-vuotiasta potilasta (tutkimus 8), yli kahdeksan, viisi, ja kolme kertaa normaalialueen ylärajaa suurempien transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) ilmaantuvuudet olivat 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) ja 15,0 % (9/60).
Czech: V průběhu 24týdenní otevřené klinické studie fáze 3 u 60 pacientů ve věku 2 až 5 let (studie 8) byly incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) > 8, > 5 a >3 x ULN 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) a 15,0% (9/60), v uvedeném pořadí.
Finnish: Jos havaitset lapsellesi ilmaantuvia haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi.
Finnish: Vaikutukset hien kloridiin
Czech: Účinky na množství chloridů v potu:
Finnish: Ryhmässä, joka sai lumakaftoria 400 mg 12 tunnin välein / ivakaftoria 250 mg 12 tunnin välein, lähtötilanne oli tutkimuksen 1 ja 2 lähtötilanne.
Czech: Počáteční hodnotou u pacientů léčených lumakaftorem v dávce 400 mg po 12 hodinách / ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách byla počáteční hodnota studie 1 a studie 2.
Finnish: Lumekontrolloidussa, 24 viikon pituisessa kliinisessä faasin 3 tutkimuksessa, johon osallistui 204 iältään 6-11-vuotiasta potilasta (tutkimus 7), yli kahdeksan, viisi, ja kolme kertaa normaalialueen ylärajaa suurempien transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) ilmaantuvuudet olivat 1,0 %, 4,9 % ja 12,6 % lumakaftori-/ivakaftoriryhmän potilailla ja 2,0 %, 3,0 % ja 7,9 % lumelääkeryhmän potilailla.
Czech: V průběhu 24týdenní placebem kontrolované klinické studie fáze 3 u 204 pacientů ve věku 6 až 11 let (studie 7) byly incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) > 8, > 5 a >3 x ULN 1,0 %, 4,9 %, a 12,6 % u pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor a 2,0 %, 3,0 %, a 7,9 % u pacientů léčených placebem.
Finnish: noretisteroni ja muut progestiinit LUM:in aikaansaaman CYP3A:n/UGT:n induktion vuoksi
Czech: ↓ ethinylestradiol, norethindron a jiné progestogeny Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP3A/UGT
Finnish: Orkambi 150 mg / 188 mg rakeet, annospussi Yksi annospussi sisältää 150 mg lumakaftoria ja 188 mg ivakaftoria.
Czech: Orkambi 150 mg/188 mg granule v sáčku Jeden sáček obsahuje lumacaftorum 150 mg a ivacaftorum 188 mg.
Finnish: ↔ LUM, IVA ↓ metyyliprednisoloni,
Czech: ↓ methylprednisolon, prednison
Finnish: • Sekoita annospussin koko sisältö 5 ml:aan potilaan iälle sopivaan pehmeään, korkeintaan huoneenlämpöiseen ruokaan tai nesteeseen.
Czech: • Smíchejte celý obsah sáčku s 5 ml měkké stravy nebo tekutiny (přiměřené věku), které mají pokojovou nebo nižší teplotu.
Finnish: n = 57 95 %:n luottamusväli: 1,2, 1,7; P < 0,0001
Czech: 95% CI: 1,2; 1,7; P < 0,0001
Finnish: LUM:in aikaansaaman UGT:n induktion vuoksi
Czech: ↓ posakonazol Kvůli indukčnímu účinku LUM na UGT
Finnish: Joillakin potilailla on myös havaittu ohimenevää FEV1-arvon laskua lumakaftorin/ivakaftorin käytön aloituksen jälkeen.
Czech: Po zahájení léčby lumakaftorem/ivakaftorem byl také u některých pacientů pozorován přechodný pokles hodnoty FEV1.
Finnish: • nenän sivuonteloiden tukkoisuus*
Czech: • překrvení sliznice vedlejších nosních dutin*
Finnish: 6-11-vuotiaille potilaille 300 mg lumakaftoria + 375 mg ivakaftoria
Czech: Pro pacienty ve věku 6 až 11 let 300 mg lumakaftoru+ 375 mg ivakaftoru
Finnish: ↑ tai ↓ digoksiini P-gp:n mahdollisen induktion tai eston vuoksi
Czech: ↑ nebo ↓ digoxin Kvůli potenciální indukci nebo inhibici P-gp
Finnish: Lumekontrolloidussa, 24 viikon pituisessa faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 7), johon osallistui 6-11-vuotiaita potilaita (keskimääräinen lähtötilanteen ppFEV1-arvo oli 89,8), hengityselintapahtumien ilmaantuvuus oli 18,4 % lumakaftori-/ivakaftoriryhmän potilailla ja 12,9 % lumelääkeryhmän potilailla.
Czech: V průběhu 24týdenní placebem kontrolované klinické studie fáze 3 (studie 7) u 204 pacientů ve věku 6 až 11 let (průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie byla 89,8) byla incidence respiračních nežádoucích účinků 18,4 % u pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor a 12,9 % u pacientů užívajících placebo.
Finnish: Jos otat enemmän Orkambia kuin sinun pitäisi Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Orkambi, než jste měl(a) Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Vähintään 12 vuotta
Czech: 12 let a více
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa muuttaa digoksiinille altistusta.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může změnit expozici digoxinu.
Finnish: Keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B)
Czech: Středně těžká porucha funkce jater (třída B podle Childa a Pugha)
Finnish: Ks. lisätietoja Orkambi-tablettien valmisteyhteenvedosta Orkambi tulee ottaa rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Czech: Viz Souhrn údajů o přípravku Orkambi tablety.
Finnish: LUM 400 mg 12 h:n välein / IVA 250 mg 12 h:n välein Lumelääke / LUM 400 mg 12 h:n välein / IVA 250 mg 12 h:n välein Lumelääke
Czech: LUM 400 mg po 12 hod / IVA 250 mg po 12 hod Placebo / LUM 400 mg po 12 hod / IVA 250 mg po 12 hod Placebo
Finnish: Orkambi 200 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen 4 vuotta
Czech: Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety 4 roky
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Orkambia.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Orkambi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, kun hoito CYP3A:n estäjillä aloitetaan potilaille, jotka parhaillaan ottavat Orkambi-valmistetta.
Czech: Pokud se u pacientů, kteří užívají přípravek Orkambi, zahájí podávání inhibitorů CYP3A, není nutná žádná úprava dávky.
Finnish: Jos annoksen unohtumisesta on kulunut alle 6 tuntia, ota unohtunut annos rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Orkambi Pokud od doby, kdy jste dávku vynechal(a), uplynulo méně než 6 hodin, užijte vynechanou dávku ihned s jídlem obsahujícím tuk.
Finnish: ppFEV1-arvon absoluuttinen muutos viikolla 24 (prosenttiyksikköä)
Czech: Absolutní změna hodnoty ppFEV1 ve 24. týdnu
Finnish: Lääkäri saattaa tarkkailla verenpainettasi Orkambi-hoidon aikana.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Orkambi může lékař sledovat Váš krevní tlak.
Finnish: (altistukset vastaavat uroksilla noin 8-kertaista ja naarailla noin 5-kertaista altistusta ihmiselle suositellulla Orkambi-valmisteen ivakaftorikomponentin enimmäisannoksella, ja ne perustuvat ivakaftorin ja sen metaboliittien yhteenlaskettuihin AUC-arvoihin rotilla tehdyn 6 kuukautta kestäneen toistuvan annoksen toksisuutta koskevan tutkimuksen vuorokautena 90 altistuksella 100 mg/kg/vrk sekä rottien alkioiden ja sikiöiden kehitystä koskevan tutkimuksen tiineysvuorokauden 17 altistuksella).
Czech: Při dávkách ≤ 100 mg/kg/den (což představuje přibližně 8násobek, resp. 5násobek expozice dosažené při maximální doporučené dávce ivakaftoru jako složky přípravku Orkambi pro člověka, vycházející ze součtu hodnot AUC ivakaftoru a jeho metabolitů extrapolovaných z expozic dosažených 90. den při dávce 100 mg/kg/den ve studii toxicity po opakovaném podání trvající 6 měsíců a z expozic 17. den gestace ve studii embryofetálního vývoje, provedených u těchto druhů) nebyly pozorovány žádné účinky na parametry samčí a samičí fertility a reprodukční výkonnosti.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää rifabutiinille altistusta, jolloin rifabutiinin teho saattaa heikentyä.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici rifabutinu, což může snížit jeho účinnost.
Finnish: Orkambi 100 mg / 125 mg rakeet, annospussi Orkambi 150 mg / 188 mg rakeet, annospussi
Czech: Orkambi 100 mg/125 mg granule v sáčku Orkambi 150 mg/188 mg granule v sáčku
Finnish: Ranitidiiniannoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, jotta haluttu kliininen vaikutus saavutetaan.
Czech: Může být nutná úprava dávky ranitidinu, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
Finnish: Orkambi 200 mg / 125 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleanpunaisia, soikeita tabletteja (mitat 14 × 8,4 × 6,8 mm), joiden toiselle puolelle on painettu mustalla musteella "2V125".
Czech: Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety (tablety) jsou růžové tablety oválného tvaru (o rozměrech 14 × 8,4 × 6,8 mm) s černě vytištěným označením „2V125" na jedné straně.
Finnish: LUM:in aikaansaaman CYP2C9:n mahdollisen induktion tai eston vuoksi
Czech: ↑ nebo ↓ warfarin Kvůli potenciálnímu indukčnímu nebo inhibičnímu účinku LUM na CYP2C9
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Orkambi 200 mg, 125 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Orkambi 200 mg, 125 mg
Finnish: Antotapa Orkambi otetaan suun kautta.
Czech: Přípravek Orkambi je určen k podání ústy.
Finnish: Taulukossa 4 on myös esitetty pelkän ivakaftorihoidon aikana havaitut haittavaikutukset.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u samotného ivakaftoru jsou také uvedeny v tabulce 4.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää erytromysiinille altistusta, jolloin erytromysiinin teho saattaa heikentyä.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici erythromycinu, což může snížit jeho účinnost.
Finnish: Orkambin ja pelkän ivakaftorin (toinen Orkambin vaikuttavista aineista) käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při užívání přípravku Orkambi a samotného ivakaftoru (jedna z léčivých látek přípravku Orkambi) jsou uvedeny níže a mohou se objevit při užívání přípravku Orkambi.
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin samanaikaista käyttöä näiden immunosuppressanttien kanssa ei suositella.
Czech: Souběžné použití lumakaftoru/ivakaftoru s těmito imunosupresivy se nedoporučuje.
Finnish: Oraaliset veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet: repaglinidi
Czech: Perorální antidiabetika: repaglinid
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin samanaikaista käyttöä mäkikuisman kanssa ei suositella.
Czech: Souběžné použití lumakaftoru/ivakaftoru s třezalkou tečkovanou se nedoporučuje.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Orkambia, jos sinulle on kerrottu, että sinulla on maksatai munuaissairaus, sillä lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa Orkambi-annostasi.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že máte onemocnění jater nebo ledvin, poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku Orkambi, protože může být nutné upravit dávku přípravku Orkambi.
Finnish: Vähintään 12-vuotiaille potilaille 600 mg lumakaftoria + 375 mg ivakaftoria
Czech: Pro pacienty ve věku 12 let a starší 600 mg lumakaftoru + 375 mg ivakaftoru
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää repaglinidille altistusta, jolloin repaglinidin teho saattaa heikentyä.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici repaglinidu, což může snížit jeho účinnost.
Finnish: CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö
Czech: Souběžné použití inhibitorů CYP3A
Finnish: Klaritromysiinin ja telitromysiinin aikaansaaman CYP3A:n eston vuoksi
Czech: Kvůli inhibičnímu účinku klarithromycinu, telithromycinu na CYP3A
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavat potilaat, joilla on CFTR-geenissä (luokan III) gating-mutaatio Lumakaftoria/ivakaftoria ei ole tutkittu kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on (luokan III) gating-mutaatio CFTR-geenin yhdessä alleelissa, riippumatta siitä, onko toisessa alleelissa F508delmutaatiota vai ei. Koska altistus ivakaftorille vähenee huomattavasti yhteisannossa lumakaftorin kanssa, lumakaftoria/ivakaftoria ei pidä käyttää näille potilaille.
Czech: Pacienti s CF, kteří jsou nosiči mutace ovlivňující otevírání kanálu (třídy III) v genu CFTR Kombinace lumakaftor/ivakaftor nebyla studována u pacientů s CF, kteří jsou nosiči mutace ovlivňující otevírání kanálů (třídy III) v genu CFTR na jedné alele, s mutací nebo bez mutace F508del na druhé alele.
Finnish: Muita tehon muuttujia olivat ppFEV1-arvon suhteellinen muutos lähtötilanteesta, painoindeksin (BMI) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta, CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärän absoluuttinen muutos lähtötilanteesta, niiden potilaiden osuus,
Czech: Další parametry účinnosti zahrnovaly relativní změnu hodnoty ppFEV1 oproti počáteční hodnotě, absolutní změnu indexu tělesné hmotnosti (body mass index, BMI) oproti počáteční hodnotě, absolutní změnu v respirační doméně revidovaného dotazníku pro cystickou fibrózu (cystic fibrosis questionnaire - revised, CFQ-R) oproti počáteční hodnotě, podíl pacientů, kteří ve 24. týdnu dosáhli relativní změny hodnoty ppFEV1 oproti výchozí hodnotě o ≥ 5 %, a počet případů plicní exacerbace (zahrnující případy vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antibiotickou terapii) do 24. týdne.
Finnish: Monipakkaus, joka sisältää 56 kalvopäällysteistä tablettia (2 pakkausta, joissa kussakin 28 kalvopäällysteistä tablettia).
Czech: Vícečetné balení obsahující 56 potahovaných tablet (2 balení po 28 potahovaných tabletách).
Finnish: "hepatiitti, joka voi olla vakava"
Czech: „Hepatitida, která může být závažná"
Finnish: "[tuotteen nimi] voidaan ottaa välittömästi ennen ateriaa, aterian aikana tai enintään tunnin kuluessa ateriasta.
Czech: „[název léčivého přípravku] je možné užívat těsně před, v průběhu, nebo nejpozději hodinu po jídle.
Finnish: "Hepatiitti (maksatulehdus).
Czech: - „Hepatitida (zánět jater).
Finnish: "Muut lääkevalmisteet ja [tuotteen nimi]"
Czech: „Další léčivé přípravky a přípravek [název léčivého přípravku]"
Finnish: Oireisiin voi liittyä ihon ja silmänvalkuaisten kellertävyys, kutina, virtsan värjäytyminen tummaksi, vatsakipu ja maksan seudun arkuus (kipu oikealla kylkikaaren alla), joskus ruokahaluttomuus.
Czech: K příznakům patří žluté zbarvení kůže a očí, svědění, tmavá barva moči, bolest v oblasti žaludku a citlivost v oblasti jater (bolest pod přední stranou hrudního koše vpravo), v některých případech ztráta chuti k jídlu.
Finnish: Kapseli on nieltävä kokonaisena veden kera."
Czech: Tobolka by měla být zapita vodou."
Finnish: Orlistat 60 mg kapselit: "akarboosia (tyyppi II diabeteksen hoitoon käytetty lääke).
Czech: Pro Orlistat 60 mg tobolky: „akarbózu (antidiabetikum, které se používá k léčbě cukrovky 2. typu).
Finnish: Oksalaatin aiheuttama nefropatia (kalsiumoksalaatin kertyminen, mikä voi johtaa munuaiskiviin).
Czech: - Oxalátová nefropatie (nahromadění šťavelanu vápenatého, které může vést k tvorbě ledvinových kamenů).
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN ASIANMUKAISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Czech: ÚPRAVY, KTERÉ MAJÍ BÝT ZAHRNUTY DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Finnish: Orlistat 120 mg kapselit: "[tuotteen nimi]ia ei suositella akarboosia käyttäville potilaille (diabeteslääke, jota käytetään tyypin 2 sokeritaudin hoidossa (diabetes mellitus)."
Czech: Pro Orlistat 120 mg tobolky: „Přípravek [název léčivého přípravku] se nedoporučuje lidem užívajícím akarbózu (antidiabetický lék používaný k léčbě cukrovky 2.
Finnish: [tuotteen nimi]a ei suositella akarboosia käyttäville."
Czech: [název léčivého přípravku] není vhodný pro osoby, které užívají akarbózu.
Finnish: MITEN [TUOTTEEN NIMI]IA OTETAAN
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK [název léčivého přípravku] UŽÍVÁ
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO Myyntilupien muutettaviin valmisteyhteenvetoihin tulee lisätä seuraava sanamuoto soveltuvin osin:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku v rámci rozhodnutí o registraci, který je třeba pozměnit, by mělo být odpovídajícím způsobem zařazeno následující znění textu:
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Finnish: Myyntilupiin liittyviin muutettaviin pakkausselosteisiin tulee lisätä seuraava sanamuoto soveltuvin osin:
Czech: Do příbalové informace v rámci rozhodnutí o registraci, které je třeba pozměnit, by mělo být odpovídajícím způsobem zařazeno následující znění textu:
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT [TUOTTEEN NIMI]-VALMISTETTA
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE [NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU] UŽÍVAT
Finnish: Ole erityisen varovainen [tuotteen nimi]n suhteen."
Czech: Viz bod 2, zvláštní opatrnosti při použití [název léčivého přípravku] je zapotřebí."
Finnish: Bratislava 821 02 Slovak Republic
Czech: Bratislava 821 02
Finnish: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet"bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Czech: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Finnish: Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10
Czech: Česká republika Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží
Finnish: Suomi ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Czech: Finsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Finnish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos
Czech: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Finnish: Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Czech: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Finnish: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Czech: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Finnish: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Czech: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Finnish: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Czech: Bad Vilbel D-61118 Germany
Finnish: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Czech: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Finnish: Orlistatratiopharm 120 mg Hartkapseln
Czech: Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa ennen markkinoille saattamista otettava käyttöön lääkäreille suunnattu opetusohjelma, jonka tarkoituksena on tarjota opetusmateriaalia oikeasta diagnosoinnista ja terapeuttisesta hallinnasta 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidin oksidoreduktaasin puutteesta tai Δ4-3-oksosteroidi-5β-reduktaasin puutteesta johtuvissa synnynnäisissä primaarisissa sappihapposynteesin häiriöissä sekä tiedotettava odotettavissa olevista ja hoitoon mahdollisista liittyvistä riskeistä.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými orgány členských států ještě před uvedením přípravku na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správné diagnostice a léčbě vrozených poruch tvorby primárních žlučových kyselin následkem nedostatku 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5βreduktázy a informovat je o očekávaných a potenciálních rizicích spojených s touto léčbou.
Finnish: • supraterapeuttisen annoksen määrääminen (MedDRA-termi: lääketoksisuus)
Czech: • předepisování supraterapeutické dávky (heslo v MedDRA: léková toxicita),
Finnish: Lääkärien opetusohjelman on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
Czech: Vzdělávací program pro lékaře by měl obsahovat tyto klíčové informace:
Finnish: Jäsenvaltioiden täytettäväksi asetetut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které mají být provedeny členskými státy
Finnish: Absoluuttiset määrät ovat kuitenkin pieniä.
Czech: Nicméně absolutní počty případů jsou nízké.
Finnish: Voit esimerkiksi ottaa yhden kapselin aamulla ja yhden illalla.
Czech: Můžete si například vzít jednu tobolku ráno a jednu večer.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat)
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12 syyskuu 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24 huhtikuuta 2019
Czech: Datum první registrace: 12. září 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2019
Finnish: Katso myös kohta 4.2.
Czech: Viz také bod 4.2.
Finnish: Lääkäreiden perehdytysohjelman tulee sisältää seuraavat tärkeät osat:
Czech: Vzdělávací program pro lékaře by měl obsahovat tyto klíčové informace:
Finnish: SN: {numero} NN: {numero}
Czech: SN: {číslo}