FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Piel y cabello: urticaria; herida abierta; intolerancia al calor; rostro notablemente enrojecido; palidez facial; piel amarilla; eritema solar; heridas que no cicatrizan normalmente Pies, manos, piernas o brazos: sensación de dolor, entumecimiento, hormigueo o picor; coágulo sanguíneo en una vena; sensación de frío en un brazo o una pierna; inflamación dolorosa de las articulaciones más comúnmente del pie (gota) Estómago e intestino: dolor en la parte inferior del estómago; pancreatitis Urinarios: dolor al orinar; sensación de ardor o de dificultad para orinar; levantarse varias
Slovak: Koža a vlasy: žihľavka; otvorená rana; neznášanlivosť tepla; výrazne červená tvár; bledá tvár; žlto sfarbená koža; vyrážka spôsobená slnečným svetlom; zle hojaca sa rana Chodidlá alebo ruky, alebo nohy, alebo ramená: pocit bolesti, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pichanie; krvná zrazenina v žile; pocit chladu v ruke alebo nohe; bolestivý zápal kĺbov, najčastejšie na chodidle (dna)
Spanish: Hubo 77 pacientes que recibieron ≥ 5 reducciones escalonadas de la dosis de ribavirina para el manejo de la anemia.
Slovak: 5 krokov znižovania dávky ribavirínu, bolo 77.
Spanish: • midazolam oral o triazolam oral - un sedante, se toma por vía oral
Slovak: • midazolam užívaný ústami alebo triazolam užívaný ústami - liečivá s tlmiacim účinkom na
Spanish: Administrar peginterferón alfa y ribavirina hasta la finalización del tratamiento en la ST 48.
Slovak: 3. podávajte peginterferón alfa a ribavirín a podávanie ukončite po 48. týždni liečby.
Spanish: Ver las especificaciones de la sección 4.4 para el uso combinado con peginterferón alfa-2a.
Slovak: Používanie v kombinácii s peginterferónom alfa-2a, pozri osobitnú časť v časti 4.4.
Spanish: VictrelisTGR (N=162)
Slovak: %, (n/N) 100,0 (162/162)
Spanish: CYP3A4/5 y en los que la elevación de sus concentraciones plasmáticas se asocia a acontecimientos graves o que plantean un riesgo vital, como midazolam y triazolam administrado por vía oral, bepridilo, pimozida, lurasidona, lumefantrina, halofantrina, inhibidores de la tirosina quinasa, simvastatina, lovastatina, quetiapina, alfuzosina, silodosina y derivados ergotamínicos (dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina) (ver sección 4.3).
Slovak: Victrelis je v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom kontraindikovaný pri súbežnom podávaní s liekmi, ktorých klírens je vysoko závislý na CYP3A4/5 a u ktorých sa zvýšené plazmatické koncentrácie spájajú so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami, ako je perorálne podávaný midazolam a triazolam, bepridil, pimozid, lurazidon, lumefantrín, halofantrín, inhibítory tyrozínkinázy, simvastatín, lovastatín, kvetiapín, alfuzosín, silodozín a deriváty námeľových alkaloidov (dihydroergotamín, ergmetrín, ergotamín, metylergometrín) (pozri časť 4.3).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
Spanish: Se debe evitar el embarazo durante el tratamiento de Victrelis con ribavirina.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa Victrelis užíva s ribavirínom, musí sa zabrániť otehotneniu.
Spanish: • estatinas - simvastatina o lovastatina
Slovak: • statíny (na liečbu zvýšenej hladiny cholesterolu) - simvastatín alebo lovastatín,
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Victrelis se debe consultar la ficha técnica de peginterferón alfa y de ribavirina (PR).
Slovak: Pred začiatkom liečby Victrelisom je potrebné si prečítať súhrn charakteristických vlastností peginterferónu alfa a ribavirínu
Spanish: • si es portador del virus de la hepatitis C de genotipo distinto al genotipo 1
Slovak: C iného genotypu ako genotyp 1,
Spanish: boceprevir AUC ↓ 6% boceprevir Cmáx ↓ 7%
Slovak: AUC bocepreviru ↓ 6 % Cmax bocepreviru ↓
Spanish: %, (n/N) 33 (15/46) FdT %, (n/N) 41 (19/46) 48 (21/44) Recidiva (n/N)
Slovak: %, (n/N) 96,3 (156/162) 96,3 (155/161) 0,0 [-4,1; 4,1]
Spanish: No se observaron diferencias en los parámetros farmacocinéticos entre pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) y pacientes sanos.
Slovak: Medzi pacientmi s konečným štádiom renálneho ochorenia (end-stage renal disease, ESRD) a zdravými pacientmi sa nepozorovali žiadne klinicky signifikantné rozdiely vo farmakokinetických parametroch.
Spanish: En cada clase de órgano o sistema, las reacciones adversas se enumeran por intervalos de frecuencia mediante las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: Diarrea*, náuseas*, vómitos*, sequedad de boca,
Slovak: hnačka*, nauzea*, vracanie*, sucho v ústach, dysgeúzia
Spanish: noretindrona AUC ↓ 4% noretindrona Cmáx ↓ 17%
Slovak: AUC noretindrónu ↓ 4 % Cmax noretindrónu ↓
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 100 personas) Generales: mareos, artritis; aumento de la tendencia a sangrar; ganglios inflamados en el cuello, la axila o la ingle; intenso ardor o dolor punzante; mayor sensibilidad a la luz, al ruido, al tacto o al sabor de las comidas; diabetes
Slovak: Celkové: závrat, zápal kĺbov; zvýšený sklon ku krvácaniu; opuchnuté krčné uzliny alebo uzliny v podpazuší alebo v slabinách; silné pálenie alebo bodavá bolesť; zvýšená citlivosť na svetlo, zvuk, vône alebo na chute jedla; cukrovka
Spanish: Gastroenteritis*, neumonía*, infección estafilocócica*, candidiasis, infección de oído, infección cutánea por hongos, nasofaringitis, onicomicosis, faringitis, infección del tracto respiratorio, rinitis, infección cutánea, infección del tracto urinario
Slovak: Nežiaduce reakcie bronchitída*, celulitída*, herpes simplex, chrípka, hubová infekcia v ústach, sinusitída gastroenteritída*, pneumónia*, stafylokoková infekcia*, kandidóza, infekcia ucha, hubová infekcia kože, nazofaryngitída, onychomykóza, faryngitída, infekcia dýchacích ciest, rinitída, infekcia kože, infekcia epiglotitída*, zápal stredného ucha, sepsa
Spanish: Consulte la ficha técnica de ribavirina para obtener información sobre la reducción de la dosis y/o suspensión de ribavirina.
Slovak: Informácie týkajúce sa zníženia dávky a/alebo vysadenia ribavirínu pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku s obsahom ribavirínu.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Spanish: EMA/431387/2011 EMEA/H/C/002332
Slovak: EMEA/H/C/002332
Spanish: La dosis recomendada es de cuatro cápsulas tres veces al día (un total de 12 cápsulas diarias).
Slovak: Odporúčaná dávka je štyri kapsuly trikrát denne (celkovo 12 kapsúl denne).
Spanish: Si se toma sin alimentos, el medicamento puede no actuar adecuadamente.
Slovak: Ak sa liek užíva bez jedla, nemusí správne účinkovať.
Spanish: El EPAR completo de Victrelis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Victrelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Victrelis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Victrelis.
Spanish: La enfermedad hepática compensada es aquella en la que el hígado está dañado, pera aún es capaz de funcionar con normalidad.
Slovak: Kompenzované ochorenie pečene znamená, že pečeň je poškodená, ale stále je schopná normálne pracovať.
Spanish: No obstante, el Comité decidió que los beneficios del medicamento superan a sus riesgos y recomendó que se le conceda la autorización de comercialización.
Slovak: Výbor CHMP však rozhodol, že prínos lieku je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať pre tento liek povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes en los que no se había detectado virus en la sangre 24 horas después de finalizado el tratamiento y podrían en consecuencia considerarse curados.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov bez zistiteľného vírusu v krvi 24 týždňov po skončení liečby, ktorých teda bolo možné
Spanish: La empresa que fabrica Victrelis garantizará que todos los médicos que previsiblemente vayan a recetar este medicamento reciban material educativo con información detallada sobre el mismo, incluida información sobre el riesgo de anemia y otros efectos adversos.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Victrelis, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú pravdepodobne predpisovať liek, dostali vzdelávací balíček obsahujúci podrobné informácie o lieku vrátane informácií o riziku anémie a iných vedľajších účinkov.
Spanish: El producto debe tomarse con alimentos (una comida o un tentempié).
Slovak: Liek sa má užívať s jedlom (hlavným jedlom alebo ľahkým občerstvením).
Spanish: No debe administrarse a pacientes con hepatitis autoinmune (hepatitis causada por un desorden inmunitario) ni en mujeres embarazadas.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s autoimunitnou hepatitídou (hepatitída zapríčinená poruchou imunitného systému) ani u tehotných žien.
Spanish: Estos medicamentos pueden ser peligrosos a altas concentraciones en sangre y es importante evitar tomarlos cuando se toma Victrelis.
Slovak: Tieto lieky môžu byť škodlivé pri vysokej hladine v krvi a je dôležité vyhýbať sa užívaniu takýchto liekov počas užívania lieku Victrelis.
Spanish: Se realizaron dos estudios principales en los que participaron 1099 pacientes no tratados previamente y 404 pacientes tratados previamente contra la infección por hepatitis crónica del genotipo 1 y enfermedad hepática compensada.
Slovak: Uskutočnili sa dve hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 1 099 pacientov, ktorí predtým neboli liečení, a 404 pacientov, ktorí predtým liečení boli, infikovaných chronickou hepatitídou C genotypu 1 a s kompenzovaným ochorením pečene.
Spanish: Bloquea una enzima denominada proteasa HCV NS3, que se encuentra en el virus de la hepatitis C del genotipo 1 y participa en la reproducción del virus.
Slovak: Liek blokuje enzým nazývaný HCV NS3 proteáza, ktorý sa nachádza na víruse hepatitídy C genotypu 1 a podieľa sa na replikácii vírusu.
Spanish: Los otros efectos secundarios más frecuentes observados con Victrelis son fatiga (cansancio), nausea (sensación de malestar), dolor de cabeza y disgueusia (alteración del gusto).
Slovak: Ďalšie najčastejšie vedľajšie účinky lieku Victrelis sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy a dysgeúzia (porucha vnímania chuti).
Spanish: Victrelis puede reducir el ritmo con el que ciertos medicamentos se descomponen en el hígado.
Slovak: Liek Victrelis môže spomaliť rýchlosť, akou sa určité lieky rozkladajú v pečeni.
Spanish: El principal incremento en los efectos secundarios observados al añadir Victrelis al tratamiento fue la anemia.
Slovak: Hlavným zvýšeným vedľajším účinkom pozorovaným po pridaní lieku Victrelis k liečbe bola anémia.
Spanish: En el estudio de pacientes no tratados previamente, el 66% de los pacientes que recibieron Victrelis durante 44 semanas (242 de 366) se curaron, frente al 38% de los que recibieron placebo (137 de 363).
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti, ktorí predtým neboli liečení, sa uzdravilo 66 % pacientov, ktorí užívali liek Victrelis počas 44 týždňov (242 z 366 pacientov), v porovnaní s 38 % pacientov, ktorí užívali placebo (137 z 363 pacientov).
Spanish: Los pacientes pueden tomar en primer lugar peginterferon alfa y ribavirina durante cuatro semanas, después de las cuales añadirán Victrelis al tratamiento durante otras 44 semanas, dependiendo de varios factores, como el tratamiento previo del paciente y los resultados de los análisis de sangre durante el tratamiento.
Slovak: Pacienti musia najprv štyri týždne užívať peginterferón alfa a ribavirín a potom k liečbe pridajú liek Victrelis, ktorý možno užívať až 44 týždňov v závislosti od viacerých faktorov, ako napríklad predchádzajúcej liečby pacienta a výsledkov krvných testov počas liečby.
Spanish: El tratamiento con Victrelis debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento
Slovak: Liečbu liekom Victrelis má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Victrelis.
Spanish: Victrelis demostró también su eficacia en algunos pacientes cuyo tratamiento se acortó debido a que en los análisis de sangre ya no se detectaba virus.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek Victrelis je účinný v prípade niektorých pacientov, ktorých liečba sa skrátila na základe krvných testov, v ktorých sa už prítomnosť vírusu v krvi nezistila.
Spanish: Todos los pacientes recibieron además peginterferon alfa y ribavirina.
Slovak: Všetci pacienti dostávali tiež peginterferón alfa a ribavirín.
Spanish: Victrelis no se debe administrar a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al boceprevir o a alguno de los demás componentes del medicamento.
Slovak: Liek Victrelis nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na boceprevir alebo na iné zložky lieku.
Spanish: Victrelis es un medicamento que contiene el principio activo boceprevir.
Slovak: Victrelis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku boceprevir.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Victrelis?
Slovak: Prečo bol liek Victrelis povolený?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Victrelis?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Victrelis?
Spanish: El principio activo de Victrelis, el boceprevir, es un inhibidor de la proteasa.
Slovak: Účinná látka v lieku Victrelis, boceprevir, je inhibítor proteáz.
Spanish: Victrelis se comparó con un placebo (tratamiento simulado).
Slovak: Liek Victrelis sa porovnával s placebom (zdanlivý liek).
Spanish: Los efectos de Victrelis se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Victrelis sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Victrelis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Victrelis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: En un segundo estudio realizado con pacientes en los que había fracasado el tratamiento previo la tasa de curación fue del 67% (107 de 161) para los pacientes que recibieron Victrelis durante 44 semanas, frente al 21% (17 de 80) para los que recibieron placebo.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala, bola miera uzdravenia 67 % (107 zo 161 pacientov) v prípade pacientov, ktorí užívali liek Victrelis 44 týždňov, v porovnaní s 21
Spanish: El CHMP señaló que Victrelis en combinación con peginterferon alfa y ribavirina aumenta significativamente el número de pacientes curados de la infección por hepatitis C crónica.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Victrelis v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom výrazne zvyšuje počet pacientov vyliečených z chronickej hepatitídy C.
Spanish: Al bloquear la enzima, el virus no se reproduce normalmente y esto reduce la tasa de reproducción, ayudando a eliminar el virus.
Slovak: Keď je enzým zablokovaný, vírus sa nereplikuje normálnym spôsobom, čo spomaľuje rýchlosť replikácie
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Victrelis el 18 de julio de 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Victrelis na trh platné v celej
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Victrelis, incluida su combinación con peginterferon alfa y ribavirina y la duración del tratamiento, vea el resumen de las características del producto (también incluido en este EPAR).
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Victrelis vrátane jeho kombinácie s peginterferónom alfa a ribavirínom a o dĺžke liečby sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Spanish: Para ampliar información, véase el Resumen de características del producto (que también forma parte del EPAR).
Slovak: Zoznam týchto liekov sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Spanish: Victrelis en combinación con peginterferon alfa y ribavirina puede producir un índice de anemia superior (recuento bajo de glóbulos rojos) al observado en el tratamiento con peginterferon alfa y ribavirina en monoterapia.
Slovak: Victrelis môže v kombinácii peginterferónom alfa a ribavirínom zapríčiniť vyššiu mieru anémie (nízky počet červených krviniek) než aká sa pozoruje pri liečbe peginterferónom a ribavirínom podávanými samostatne.
Spanish: ¿Cómo actúa Victrelis?
Slovak: Akým spôsobom liek Victrelis účinkuje?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Victrelis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Victrelis?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Victrelis durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Victrelis v týchto štúdiách?
Spanish: Esto supuso una mejoría importante respecto a los resultados observados únicamente con peginterferon alfa y ribavirina en monoterapia.
Slovak: To bolo dôležité zlepšenie výsledkov pozorované len pri spoločnom užívaní peginterferónu alfa a ribavirínu.
Spanish: Victrelis se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C del genotipo 1 (una infección del hígado causada por el virus de la hepatitis C) crónica (prolongada), en combinación con otros dos medicamentos, peginterferón alfa-2b y ribavirina Victrelis se administra a pacientes con enfermedad hepática compensada que no hayan sido tratados previamente o no hayan respondido a un tratamiento anterior.
Slovak: Victrelis sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C genotypu 1 (ochorenie pečene zapríčinené infekciou vírusom hepatitídy C) v kombinácii s dvomi ďalšími liekmi,
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Victrelis, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Victrelis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Se presenta en cápsulas
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (200 mg).
Spanish: 25 mg/ml Polvo para suspensión inyectable
Slovak: 25 mg/ml Prášok na injekčnú suspenziu
Spanish: Vía subcutánea Vial (vidrio)
Slovak: Subkutánne použitie Injekčná liekovka (sklo)
Spanish: Contenido (Concentración) Tamaño del envase
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Spanish: Marca de fantasía
Slovak: Vymyslený názov sila
Spanish: (% de la dosis inicial recomendada)
Slovak: (% odporúčanej úvodnej dávky)
Spanish: No debe usar Vidaza durante el embarazo porque puede ser perjudicial para el bebé.
Slovak: Vidazu nesmiete používať počas tehotenstva, pretože môže byť škodlivá pre dieťa.
Spanish: También es responsable de la preparación y eliminación correctas del Vidaza que no se utilice.
Slovak: Tieto osoby sú zodpovedné aj za správnu prípravu a likvidáciu nespotrebovanej Vidazy.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vidaza en niños de 0 a 17 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vidazy u detí vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: Vidaza actúa impiendo el crecimiento de las células cancerosas.
Slovak: Vidaza pôsobí tak, že zabraňuje rastu rakovinových buniek.
Spanish: Aunque el análisis tiene limitaciones, los datos disponibles sugieren que los pacientes no presentan un deterioro significativo en la calidad de vida durante el tratamiento con Vidaza.
Slovak: Napriek tomu, že v analýze existujú obmedzenia, dostupné údaje naznačujú, že pacienti počas liečby Vidazou nepociťujú významné zhoršenie kvality života.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Vidaza en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Deti a dospievajúci Vidazu sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Spanish: • Vidaza se administra todos los días durante una semana, seguido de un periodo de reposo de tres semanas.
Slovak: Vidaza sa podáva každý deň počas jedného týždňa, po ktorom nasleduje 3-týždňová prestávka.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene manitol.
Slovak: Tiež obsahuje manitol.
Spanish: La siguiente tabla se presenta sólo como un ejemplo para calcular dosis individuales de azacitidina, basadas en un valor promedio de SC de 1,8 m2.
Slovak: Nasledujúca tabuľka je uvedená iba ako príklad výpočtu individuálnych dávok azacitidínu na základe priemernej hodnoty BSA na úrovni 1,8 m2.
Spanish: Otros medicamentos y Vidaza
Slovak: Iné lieky a Vidaza
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Vidaza
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vidazu
Spanish: Qué es Vidaza y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Vidaza a na čo sa používa
Spanish: En el 97 % de los pacientes se han producido reacciones adversas consideradas posible o probablemente relacionadas con la administración de Vidaza.
Slovak: Nežiaduce reakcie považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s podávaním Vidazy sa vyskytli u 97 % pacientov.
Spanish: RAN (× 109/l)
Slovak: (x 109/l)
Spanish: El tratamiento con Vidaza debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de fármacos quimioterapéuticos.
Slovak: Liečbu Vidazou má začať a sledovať lekár skúsený v oblasti používania chemoterapeutík.
Spanish: Asimismo, otros medicamentos pueden afectar a la manera en que Vidaza actúa.
Slovak: Niektoré lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob účinku Vidazy.
Spanish: La suspensión de Vidaza puede prepararse inmediatamente antes de su uso y la suspensión reconstituida debe administrarse en los siguientes 45 minutos.
Slovak: Vidazy sa môže pripraviť bezprostredne pred použitím a rekonštituovaná suspenzia sa má podať do 45 minút.
Spanish: Vidaza es un agente anticancerígeno que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antimetabolitos".
Slovak: Vidaza je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antimetabolity".
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Vidaza y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Vidaza Cómo usar Vidaza
Slovak: Čo je Vidaza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vidazu Ako používať Vidazu
Spanish: Ajuste de la dosis debido a toxicidad hematológica
Slovak: Úprava dávky z dôvodu hematologickej toxicity
Spanish: Vial de polvo sin abrir: 4 años.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 4 roky
Spanish: Si se utiliza inmediatamente
Slovak: Keď sa použije ihneď
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para azacitidina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre azacitidín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas cutáneas y del tejido subcutáneo se relacionaron con el lugar de la inyección.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií kože a podkožného tkaniva súvisela s miestom vpichu injekcie.
Spanish: Vidaza se utiliza en adultos que no pueden recibir un trasplante de células madre para tratar:
Slovak: Vidaza sa používa u dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek, na liečbu: