FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den Patienten wurde ITP seit mindestens 6 Monaten diagnostiziert und sie waren entweder refraktär oder hatten ein Rezidiv auf mindestens eine vorausgegangene ITP-Therapie mit Thrombozytenwerten < 30.000/µl (n = 67).
Hungarian: A betegeknél ITP-t diagnosztizáltak legalább 6 hónapja, és nem reagáltak legalább egy megelőző ITP-elleni kezelésre, vagy állapotuk súlyosbodott, vérlemezkeszámuk < 30 000/µl volt (n = 67).
German: Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette (ungefähr 7,9 mm im Durchmesser), die auf einer Seite mit der Prägung „GS MZ1" und „12,5" versehen ist.
Hungarian: Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta (megközelítőleg 7,9 mm átmérőjű), egyik oldalán mélynyomású „GS MZ1" és „12,5" jelzéssel.
German: Häufig Hyperbilirubinämie, Gelbsucht, Arzneimittel-induzierte
Hungarian: Hyperbilirubinaemia, sárgaság, májelégtelenség, gyógyszer okozta májkárosodás
German: In zwei Plazebo-kontrollierten Studien bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 Jahr bis 17 Jahren) mit chronischer ITP wurde über ALAT (GPT)-Anstiege ≥ dem 3-Fachen des oberen Grenzwerts des Normalbereichs (x ULN [upper limit of normal]) bei 4,7 % in der Eltrombopag- und bei 0 % in der Plazebo-Gruppe berichtet.
Hungarian: (1 - 17 éves) végzett két, placebo-kontrollos vizsgálatban a normálérték felső határának 3-szorosát elérő ALT-szintről számoltak be az eltrombopag-csoport 4,7%-ánál, míg a placebo-csoportban ez 0% volt.
German: • plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn diese zusammen mit stechenden Schmerzen in der Brust und/oder schnellem Atmen auftreten
Hungarian: • hirtelen kialakuló légszomj, különösen, ha éles mellkasi fájdalom és/vagy gyors légzés kíséri,
German: Häufig Erhöhter Bilirubinwert im Blut, Gewichtsabnahme, Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen, Abnahme des Hämoglobins, Abnahme der Neutrophilenzahl, Erhöhung der INR (International Normalized Ratio), Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit, Erhöhung der Glukose im Blut, Abnahme des Albumins im Blut Gelegentlich Verlängerung der QT-Zeit im Elektrokardiogramm Sammelbegriff für die bevorzugten Begriffe Oligurie, Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint a vérben, testtömegcsökkenés, csökkent fehérvérsejtszám, csökkent hemoglobinszint, csökkent neutrofilszám, megnyúlt INR („international normalised ratio"), megnyúlt aktivált parciális thromboplastin idő, vércukorszint emelkedés, csökkent albuminszint a vérben
German: Eltrombopag darf nicht zur Normalisierung der Thrombozytenzahl angewendet werden.
Hungarian: Az eltrombopag nem alkalmazható a vérlemezkeszám normalizálására.
German: Tabelle 9 Mittlere geometrische (95 % KI) pharmakokinetische Parameter von Eltrombopag im Plasma im „Steady-state" bei chronischen HCV-Patienten
Hungarian: 9. táblázat A plazma eltrombopag szint egyensúlyi farmakokinetikai paramétereinek mértani középértéke (95%-os CI) krónikus HCV-s betegeknél
German: • wenn Sie an einem Katarakt (Eintrübung der Augenlinsen, „grauer Star") leiden.
Hungarian: • ha szürkehályogja van (a szemlencse elhomályosodása).
German: Insgesamt erreichte ein signifikant höherer Anteil von Patienten unter Eltrombopag (62 %) den primären Endpunkt (Odds Ratio: 4,3 [95 % KI: 1,4; 13,3]; p = 0,011) im Vergleich zu Plazebo (32 %).
Hungarian: Összességében az eltrombopagot kapó betegek szignifikánsan nagyobb hányada (62%) érte el az elsődleges végpontot, mint a placebót kapó betegé (32%) (esélyhányados: 4,3 [95 %-os CI: 1,4, 13,3]; p = 0,011).
German: Zu Studienbeginn lagen die Thrombozytenzahlen im Median bei 20.000/µl, die Hämoglobinwerte bei 8,4 g/dl, die ANC bei 0,58 x 10
Hungarian: A kiindulási időpontban a vérlemezkeszám medián értéke 20 000/µl, a hemoglobinszint 8,4 g/dl, az abszolút neutrofil sejtszám 0,58 × 09/l és az abszolút reticulocytaszám 24,3 × 109/l volt.
German: Katarakte wurden in toxikologischen Studien mit Eltrombopag an Nagern beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Toxikológiai vizsgálatokban az eltrombopag rágcsálókon szürkehályogot okozott (lásd 5.3 pont).
German: Wesentliche sekundäre Endpunkte Patienten mit einer Beurteilung der Blutungsneigung am Tag 43, n Blutungen (WHO Grad 1 bis 4) n (%)
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok Betegek, akiket a 43. napon vérzés szempontjából értékeltek, n
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 50 mg war die AUC0- von Eltrombopag bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung um 41 % und bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung um 80 % bis 93 % im Vergleich zu gesunden Freiwilligen erhöht.
Hungarian: AUC0--értéke enyhe májkárosodásban szenvedő betegekben 41%-kal, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél 80%-93%-kal volt magasabb, mint az egészséges önkénteseknél.
German: • Schlafstörungen, ungewöhnliche Schläfrigkeit, Depression, Angstzustände
Hungarian: • alvászavar, kóros álmosság, depresszió, szorongás
German: • Entzündung (Schwellung) und Infektion der Mandeln, Infektion der Lunge, Nebenhöhlen,
Hungarian: • a mandulák gyulladása (duzzanata) és fertőzése, a tüdő, az arcüregek, a mandulák, az orr és a torok fertőzése
German: Im Vergleich zu gesunden Freiwilligen hatten Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen um ungefähr 111 % (95 % KI: 45 % bis 283 %) höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma und Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen um ungefähr 183 % (95 % KI: 90 % bis 459 %) höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma.
Hungarian: 45%-283%), a középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei hozzávetőleg 183%-kal (95%-os CI: 90%-459%) magasabbak voltak.
German: EU/1/10/612/013 (30 Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)
Hungarian: EU/1/10/612/013 (30 tasak, por belsőleges szuszpenzióhoz)
German: Nach Absetzen von Eltrombopag muss die Thrombozytenzahl über 4 Wochen hinweg wöchentlich kontrolliert werden.
Hungarian: Az eltrombopag leállítása után a vérlemezkeszámot 4 hétig hetente monitorozni kell.
German: Magnesiumstearat Mannitol (E421) Mikrokristalline Cellulose Povidon
Hungarian: Magnézium-sztearát Mannit (E421)
German: In 2 kontrollierten klinischen Studien bei thrombozytopenischen HCV-Patienten wurde über eine hepatische Dekompensation (Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung, spontane bakterielle Peritonitis) häufiger im Eltrombopag-Arm (11 %) als im Plazebo-Arm (6 %) berichtet.
Hungarian: Két, thrombocytopeniás HCV betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban nagyobb gyakorisággal jelentettek hepaticus dekompenzációt (ascites, hepaticus encephalopathia, varix vérzés, spontán bakteriális peritonitis) az eltrombopag karon (11%), mint a pacebo karon (6%).
German: • Augenprobleme einschließlich abnormaler Sehtest, Trockenes Auge, Augenschmerzen und verschwommenes Sehen
Hungarian: • szemproblémák, így a szemvizsgálat kóros eredményei, szemszárazság, szemfájdalom és homályos látás
German: Verringerung der Tagesdosis um 50 mg.
Hungarian: A napi adagot 50 mg-mal kell csökkenteni.
German: • Den gesamten Inhalt der Flasche dem Patienten mittels einer der beigelegten Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen in den Mund geben.
Hungarian: • A mellékelt szájfecskendők egyikével a palack teljes tartalmát adja be a betegnek.
German: Bei Patienten asiatischer Abstammung (wie Chinesen, Japaner, Taiwanesen, Koreaner oder Thai) sollte die Behandlung mit einer reduzierten Dosis von 25 mg Eltrombopag einmal täglich begonnen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Ázsiai származású betegeknél (például kínaiaik, japánok, tajvaniak, koreaiak vagy thaiföldiek) a kezelést csökkentett adaggal, napi egyszeri 25 mg-mal kell kezdeni (lásd 5.2 pont).
German: • Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut im Stuhl.
Hungarian: • hasi fájdalom, a has megnagyobbodása, vér a székletben.
German: In 2 kontrollierten klinischen Studien trat bei thrombozytopenischen HCV-Patienten eine hepatische Dekompensation (Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung, spontane bakterielle Peritonitis) häufiger im Eltrombopag-Arm (11 %) als im Plazebo-Arm (6 %) auf.
Hungarian: Két, thrombocytopeniás HCV betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban nagyobb gyakorisággal fordult elő hepaticus dekompenzáció (ascites, hepaticus encephalopathia, varix vérzés, spontán bakteriális peritonitis) az eltrombopag karon (11%), mint a pacebo karon (6%).
German: Mit HCV assoziierte Thrombozytopenie bei erwachsenen Patienten
Hungarian: Thrombocytopenia HCV fertőzéssel felnőtt betegeknél
German: Basierend auf Schätzungen aus der populationspharmakokinetischen Analyse hatten ITP-Patienten asiatischer Abstammung um ungefähr 49 % höhere AUC(0-)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu Patienten nicht-asiatischer Abstammung, die vorwiegend kaukasischer Abstammung waren (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés becslései alapján az ázsiai ITP-s betegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei közel 49%-kal magasabbak voltak, összehasonlítva a nem ázsiai betegekkel, akik főként kaukázusiak voltak (lásd 4.2 pont).
German: • Blutgerinnsel
Hungarian: • vérrög
German: Wenn Eltrombopag mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der ITP kombiniert wird, sollte die Thrombozytenzahl kontrolliert werden, um Thrombozytenzahlen außerhalb des empfohlenen Bereichs zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az eltrombopag és az ITP-re adott más gyógyszerek kombinációban történő alkalmazása esetén a vérlemezkeszám monitorozása szükséges, a javasolt vérlemezkeszám határértékek túllépésének elkerülése céljából (lásd 4.2 pont).
German: Tabelle 8 Geometrisches Mittel (95 % Konfidenzintervalle) der pharmakokinetischen Parameter im Steady-State von Eltrombopag im Plasma bei Erwachsenen mit ITP
Hungarian: 8. táblázat ITP-s felnőttek steady-state plazma eltrombopag farmakokinetikai paramétereinek geometriai átlagértéke (95%-os konfidencia intervallum)
German: Die klinisch-hämatologischen Parameter und die Leberwerte sollten während der Therapie mit Eltrombopag regelmäßig überwacht werden und die Dosierung von Eltrombopag sollte basierend auf der Thrombozytenzahl entsprechend Tabelle 3 modifiziert werden.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés alatt mindvégig rendszeresen ellenőrizni kell a klinikai haematologiai állapotot és a májfunkciós eredményeket, és az eltrombopag adagolási rendet a 3. táblázatban ismertetett módon, a vérlemezkeszám alapján kell módosítani.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Eltrombopag, einschließlich Schwindel und mangelnde Aufmerksamkeit, sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A beteg ítélőképességét, motorikus és kognitív képességeit igénylő tevékenységek elvégzésének megítélésekor figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és az eltrombopag mellékhatás-profilját.
German: Basierend auf einer Modellschätzung hatten weibliche HCV-Patienten um ungefähr 41 % höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu männlichen Patienten.
Hungarian: A modell becslések alapján a HCV-s nőbetegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei közel 41%-kal magasabbak voltak, mint a férfi betegeknél.
German: Bei Non-Respondern betrug die längste Zeit ohne Erythrozytentransfusionen 29 Tage (Median).
Hungarian: A kezelésre nem reagálóknál a leghosszabb vörösvértest-transzfúzió-mentes időszak 29 nap volt (medián érték).
German: Asiatische pädiatrische ITP-Patienten hatten um ungefähr 43 % höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu nichtasiatischen Patienten.
Hungarian: Az ITP-s ázsiai gyermekgyógyászati betegeknél megközelítőleg 43%-kal magasabbak voltak a plazma eltrombopag AUC(0-)-értékek, mint a nem ázsiai betegeknél.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollten Eltrombopag mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung anwenden, zum Beispiel unter Durchführung von Serum-Kreatinin- und/oder Urinanalysen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegeknél az eltrombopag körültekintően alkalmazandó, a beteg szoros megfigyelése mellett, pl. a szérum kreatininszint mérésével és/vagy vizeletvizsgálattal (lásd 4.2 pont).
German: • Gelbfärbung des Augenweißes oder der Haut (Gelbsucht)
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
German: Die Thrombozytenzahl sollte engmaschig überwacht sowie eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung mit Eltrombopag in Betracht gezogen werden, wenn die Thrombozytenzahl die Zielwerte überschreitet (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A vérlemezkeszámot gondosan ellenőrizni kell, és amennyiben a vérlemezkeszám meghaladja a kitűzött célértéket, fontolóra kell venni az eltrombopag dózisának csökkentését vagy az eltrombopag-kezelés leállítását (lásd 4.2 pont).
German: Bei HCV-Patienten ostasiatischer Abstammung und bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra kelet-ázsiai származású, HCV betegeknél, illetve enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
German: Die Pharmakokinetik von Eltrombopag wurde nach Gabe von Eltrombopag bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion geprüft.
Hungarian: Az eltrombopag farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő felnőtt betegeken vizsgálták, eltrombopag alkalmazása után.
German: Gelegentlich Cholestase, Leberläsion, Hepatitis, Arzneimittel-induzierte Leberschädigung
Hungarian: Cholestasis, hepaticus laesio, hepatitis, gyógyszer okozta májkárosodás
German: Die Thrombozytenzahl sollte engmaschig überwacht werden, um eine geeignete medizinische Dosisbestimmung von Eltrombopag sicherzustellen, wenn eine Lopinavir/Ritonavir-Therapie begonnen beziehungsweise beendet wird.
Hungarian: A vérlemezkeszámot gondosan ellenőrizni kell a lopinavir/ritonavir-kezelés megkezdése, vagy abbahagyása esetén, hogy az orvos az eltrombopag adagját helyesen tudja meghatározni.
German: verminderte Serum-Albuminwerte, erhöhter pH-Wert des Urins
Hungarian: Emelkedett szérum albuminszint, emelkedett összproteinszint, csökkent szérum albuminszint, emelkedett vizelet pH
German: Während der randomisierten Phase benötigten statistisch weniger Patienten unter Eltrombopag eine Notfall-Behandlung als unter Plazebo (19 % [12/63] versus 24 % [7/29], p = 0,032).
Hungarian: A randomizált időszak alatt statisztikailag kevesebb eltrombopagot kapó betegnél volt szükség „mentő" kezelésre (rescue treatment), mint placebót kapó betegnél (19% [12/63] vs.
German: Gelegentlich Anisozytose, hämolytische Anämie, Myelozytose, erhöhte Zahl stabkerniger Granulozyten, Anwesenheit von Myelozyten, erhöhte Thrombozytenzahl, erhöhte Hämoglobin-Werte
Hungarian: Anisocytosis, haemolyticus anaemia, myelocytosis, emelkedett stab neutrophilszám, myelocyták jelenléte, emelkedett vérlemezkeszám, emelkedett hemoglobinszint
German: • Verminderter Wert für Albumin im Blut
Hungarian: • csökkent albuminszint a vérben
German: In 2 kontrollierten klinischen Studien bei HCV-Patienten wurde über erhöhte ALAT (GPT)- oder ASAT (GOT)-Werte  3 x ULN bei 34 % in der Eltrombopag- bzw. 38 % in der Plazebo-Gruppe berichtet.
Hungarian: Két kontrollos, HCV-s betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a normálérték felső határának legalább háromszorosát meghaladó ALT- vagy AST-szintet jelentettek az eltrombopaggal kezelt csoport 34%-ánál, és a placebóval kezelt csoport 38%-ánál.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 % der Patienten auftraten, beinhalteten Kopfschmerzen, Schwindel, Husten, oropharyngeale Schmerzen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, erhöhte Transaminasenwerte, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Fatigue und Fieber.
Hungarian: A leggyakoribb (a betegek legalább 10%-ánál előforduló) mellékhatások a fejfájás, szédülés, köhögés, szájgarat fájdalom, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, emelkedett transzamináz-szint, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, fáradtság, illetve láz voltak.
German: Danach sollte das große Blutbild einschließlich Thrombozytenzahl und peripherem Blutausstrich monatlich kontrolliert werden.
Hungarian: Ezt követően havonta kell a teljes vérképet ellenőrizni, beleértve a vérlemezkeszámot és a perifériás vérkenetet.
German: Häufig Eisenüberladung, Appetitlosigkeit, Hypoglykämie, vermehrter
Hungarian: Vastúlterhelés, étvágycsökkenés, hypokalaemia, étvágyfokozódás
German: UMKARTON 25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - ohne Bluebox30 Beutel
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz, 25 mg por belsőleges szuszpenzióhoz - blue box nélkül - 30 tasak
German: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Nagy-Britannia
German: Was ist Revolade und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Revolade és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Jeder Beutel enthält ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, das 32 mg Eltrombopagdi(olamin), entsprechend 25 mg Eltrombopag, enthält.
Hungarian: Minden tasak egy feloldandó port tartalmaz, amelyben 32 mg eltrombopag-olamin van, ami 25 mg eltrombopag szabad savval egyenértékű.
German: Erhöhung der Tagesdosis um 25 mg bis zu einem Maximum von 100 mg/Tag.
Hungarian: A napi adagot 25 mg-mal kell emelni, legfeljebb napi 100 mg-ig.
German: Die meisten Patienten, die Eltrombopag in Kombination mit einer Peginterferon-/RibavirinTherapie erhielten, entwickelten auch eine indirekte Hyperbilirubinämie.
Hungarian: Az eltrombopagot peginterferon/ribavirin kombinációban alkalmazva a betegek többségénél indirekt hyperbilirubinaemia jelentkezik.
German: Bei Patienten, die 25 mg einmal täglich erhalten, sollte die Dosis zunächst auf 50 mg täglich angehoben werden, bevor die Dosis in 50-mg-Schritten erhöht wird.
Hungarian: A naponta egyszer 25 mg-ot szedő betegeknél, a dózis 50 mg-onkénti emelése előtt az adagot napi 50 mg-ig kell növelni.
German: Wenn nach 2-wöchiger Eltrombopag-Therapie in einer Dosis von 100 mg/Tag die zur Einleitung der antiviralen Therapie erforderlichen Thrombozytenwerte nicht erreicht werden, sollte Eltrombopag abgesetzt werden.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést le kell állítani, ha a vérlemezkeszám 100 mg eltrombopag 2 hétig történő alkalmazása után sem éri el az antivirális terápia megkezdéséhez szükséges szintet.
German: • Gelbfärbung von Haut und Augen, Empfindlichkeit in der Lebergegend
Hungarian: • a bőr vagy a szem besárgulása, nyomásérzékenység a máj körül
German: TRA108062 (PETIT): Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die mindestens einmal Thrombozytenwerte ≥ 50.000/µl zwischen den Wochen 1 und 6 der randomisierten Behandlungsphase aufwiesen.
Hungarian: TRA108062 (PETIT): Az elsődleges végpont a randomizált időszak 1. és 6.
German: ANLEITUNG FÜR DIE ANWENDUNG
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
German: Anleitung für die Anwendung
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasítások
German: • Schwellung, Schmerzen oder Spannungsgefühl in einem Bein
Hungarian: • duzzanat, fájdalom, érzékenység az egyik lábban
German: Unabhängig von einer Verringerung oder Erhöhung der Dosis beträgt die übliche Dosisanpassung für Eltrombopag 25 mg einmal täglich.
Hungarian: A standard eltrombopag dózismódosítás - növelés vagy csökkentés - naponta egyszer 25 mg.
German: • Erhöhte Zahl von Blutplättchen
Hungarian: • megnövekedett vérlemezkeszám
German: Häufig Augentrockenheit, verschwommene Sicht, Augenschmerzen, verringerte Sehschärfe
Hungarian: Száraz szem, homályos látás, fájdalom a szemben, csökkent látásélesség
German: Verringerung der Tagesdosis um 25 mg.
Hungarian: A napi adagot 25 mg-mal kell csökkenteni.
German: Eltrombopag war nicht mutagen oder klastogen in einem bakteriellen Mutationstest oder in zwei Invivo-Tests an Ratten (Mikrokern-Test und unplanmäßige DNA-Synthese, nach dem 10- oder 8-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen oder pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 7-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der Cmax).
Hungarian: Az eltrombopag nem volt mutagén vagy klasztogén egy bakteriális mutációs kísérletsorozatban illetve két in vivo kísérletsorozatban patkányokban (mikronucleus és nem betervezett DNS szintézis, a Cmax alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó felnőtt vagy gyermekgyógyászati ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 10-szeresénél vagy 8-szorosánál, illetve 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 7-szeresénél).
German: • Fieberbläschen
Hungarian: • tüdőgyulladás
German: Die Anfangsdosis für Eltrombopag sollte 25 mg einmal täglich betragen.
Hungarian: Az eltrombopag kezdő dózisa napi egyszer 25 mg kell legyen.
German: Untersuchungen der klinisch-hämatologischen Parameter und Leberwerte sollten während der Therapie mit Eltrombopag regelmäßig durchgeführt werden; die Dosierung von Eltrombopag sollte anhand der Thrombozytenzahl entsprechend der Tabelle 1 modifiziert werden.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a haematológiai és májfunkciós értékeket, és az eltrombopag adagolását a vérlemezkeszámnak megfelelően kell módosítani, az 1. táblázatban leírtak szerint.
German: Bündelpackung mit 84 (3 Packungen à 28) Filmtabletten
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás, amely 84 (3 csomagolásban 28) filmtablettát tartalmaz
German: • Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
German: Eltrombopag sollte nicht bei ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Wert ≥ 5) angewendet werden, es sei denn, der Nutzen übersteigt ein bereits identifiziertes Risiko für eine Portalvenenthrombose.
Hungarian: Az eltrombopag nem alkalmazható májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh pontszám ≥ 5) ITP-s betegeknél, kivéve, ha a várható előny meghaladja a vena portae thrombosis ismert kockázatát.
German: Diese können bis zu 1 von 10 Kindern betreffen:
Hungarian: Ezek 10 gyermek közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
German: Die Fertilität wurde bei männlichen und weiblichen Ratten im humantherapeutischen Expositionsbereich nicht beeinflusst.
Hungarian: A humán alkalmazással összevethető mértékű expozíciók mellett nem tapasztaltak a hím vagy nőstény patkányok termékenységére gyakorolt hatást.
German: Zur Zubereitung der Dosis
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
German: Revolade 50 mg Filmtabletten enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E172, rot) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E172, gelb).
Hungarian: Revolade 50 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
German: Es könnte notwendig sein, dass die Dosis von Eltrombopag auf Basis dieser Thrombozytenzahl erhöht wird.
Hungarian: A vérlemezkeszám alapján szükségessé válhat az eltrombopag dózisának növelése.
German:  50.000/µl bis  150.000/µl
Hungarian:  50 000/µl -  150 000/µl
German: • von klinischen Symptomen begleitet sind, die auf eine Leberschädigung oder eine hepatische
Hungarian: • a májkárosodás klinikai tünetei vagy a hepaticus-dekompenzáció nyilvánvaló jelei kísérik.
German: • Zahnschmerzen
Hungarian: • fogfájás
German: Packungsbeilage.
Hungarian: Buborékcsomagolás
German: • Ziehen Sie den Schnappdeckel vom Schraubdeckel der Mischflasche ab.
Hungarian: • Húzza le a kupakot a keverőpalack tetejéről.
German: Deshalb werden vor Beginn der Einnahme von Revolade und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion durchgeführt werden.
Hungarian: A Revolade szedése előtt és alatt időről időre vért vesznek öntől a májfunkció ellenőrzése céljából.
German: Revolade 12,5 mg Filmtabletten EU/1/10/612/010
Hungarian: Revolade 12,5 mg filmtabletta EU/1/10/612/010