FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xarelto nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state verificate.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xarelto hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Italian: Prenda la compressa ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere l'assunzione.
Icelandic: Taktu töfluna á hverjum degi, svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.
Italian: L'uso di 40 mg di pantoprazolo una volta al giorno in aggiunta alle terapie antitrombotiche in studio nei pazienti che non necessitavano di una terapia con inibitore della pompa protonica non ha mostrato alcun beneficio nella prevenzione degli eventi del tratto gastrointestinale superiore (ad es. endpoint composito di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, ulcerazione del tratto gastrointestinale superiore, o ostruzione o perforazione del tratto gastrointestinale superiore); il tasso di incidenza degli eventi a carico del tratto gastrointestinale superiore era di 0,39/100 anni paziente nel gruppo pantoprazolo 40 mg una volta al giorno e di 0,44/100 anni paziente nel gruppo placebo una volta al giorno.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á ávinning við að koma í veg fyrir kvilla í efri hluta meltingarvegar (þ.e. blæðingu, sáramyndun, teppu eða rof í efri hluta meltingarvegar), þegar sjúklingar sem ekki höfðu klíníska þörf fyrir notkun prótónupumpuhemils notuðu 40 mg af pantóprazóli einu sinni á dag, til viðbótar við þau segavarnarlyf sem notuð voru í rannsókninni; tíðni kvilla í efri hluta meltingarvegar var 0,39/100 sjúklingaár í hópnum sem fékk 40 mg af pantóprazóli einu sinni á dag en 0,44/100 sjúklingaár í hópnum sem fékk lyfleysu einu sinni á dag.
Italian: Blister in PP/alluminio in un contenitore a portafoglio contenente 49 compresse rivestite con film: 42 compresse rivestite con film da15 mg di Xarelto e 7 compresse rivestite con film da 20 mg di Xarelto.
Icelandic: PP/álþynnupakkningar í lyfjaveski sem inniheldur 49 filmuhúðaðar töflur 42 filmuhúðaðar töflur Xarelto 15 mg og 7 filmuhúðaðar töflur Xarelto 20 mg.
Italian: Xarelto è per uso orale.
Icelandic: Xarelto er ætlað til inntöku.
Italian: Dose e durata del trattamento
Icelandic: Meðferðarskammtur og lengd meðferðar
Italian: Xarelto contiene il principio attivo rivaroxaban ed è usato negli adulti per: - trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.
Icelandic: Xarelto inniheldur virka efnið rivaroxaban og er notað hjá fullorðnum: - til að meðhöndla blóðtappa í bláæðum í fótunum (segarek í djúpum bláæðum) og í æðum lungna (segarek í lungum) og til að fyrirbyggja frekari myndun blóðtappa í æðum í fótum og/eða lungum.
Italian: Inibitori CYP3A4 e P-gp
Icelandic: CYP3A4 og P-gp hemlar
Italian: L'interazione con il fluconazolo non è clinicamente rilevante nella maggior parte dei pazienti, ma può essere potenzialmente significativa nei pazienti ad alto rischio.
Icelandic: Milliverkun við fluconazol hefur líklega ekki klíníska þýðingu hjá flestum sjúklingum, en getur hugsanlega skipt máli hjá sjúklingum í áhættuhópum.
Italian: Sia nello studio Einstein DVT che nello studio Einstein PE il regime terapeutico di confronto era costituito da enoxaparina somministrata per almeno 5 giorni in associazione con antagonisti della vitamina K fino a ottenere un PT/INR nell'intervallo terapeutico (≥ 2,0).
Icelandic: PE rannsóknunum fólst samanburðarmeðferð í enoxaparin sem gefið var a.m.k. í 5 daga ásamt K vítamín hemli þar til PT/INR var á meðferðarbili (≥ 2,0).
Italian: È stato osservato un aumento significativo dell'esito primario di sicurezza (eventi emorragici maggiori secondo i criteri ISTH modificati) nei pazienti trattati con Xarelto 2,5 mg due volte al giorno in combinazione con ASA 100 mg una volta al giorno in confronto ai pazienti che hanno ricevuto ASA 100 mg (vedere Tabella 8).
Icelandic: Marktæk aukning varð á tíðni aðalendapunkts varðandi öryggi (meiriháttar blæðingartilvik samkvæmt aðlöguðu ISTH) hjá sjúklingum sem fengu 2,5 mg af Xarelto tvisvar á sólarhring samhliða 100 mg af asetýlsalisýlsýru einu sinni á sólarhring, samanborið við sjúklinga sem fengu 100 mg af asetýlsalisýlsýru (sjá töflu 8).
Italian: Nei pazienti cirrotici con lieve compromissione epatica (classificati come Child Pugh A) sono state osservate solo lievi variazioni della farmacocinetica di rivaroxaban (aumento medio di 1,2 volte dell'AUC di rivaroxaban), pressoché paragonabili a quelle del gruppo sano di controllo.
Icelandic: Sjúklingar með væga skerðingu á lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar (flokkuð sem Child Pugh A) sýndu aðeins minniháttar breytingar á lyfjahvörfum (að meðaltali 1,2 falda aukningu á AUC), næstum sambærilega við heilbrigðan samanburðarhóp.
Italian: Il programma clinico di rivaroxaban è stato creato per dimostrare l'efficacia di Xarelto nella prevenzione della morte cardiovascolare (CV), dell'infarto del miocardio (IM) o dell'ictus nei soggetti con SCA recente (IM con sopraslivellamento ST [ST-elevation myocardial infarction, STEMI], IM senza sopraslivellamento ST [non-ST-elevation myocardial infarction, NSTEMI] o angina instabile [unstable angina, UA]).
Icelandic: Klíníska rivaroxaban-áætlunin var hönnuð til að sýna fram á virkni Xarelto til að fyrirbyggja dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps eða heilaslags hjá sjúklingum með nýlegt brátt kransæðaheilkenni (hækkun á ST ásamt drepi í hjartavöðva [ST-elevation myocardial infarction; STEMI], drep í hjartavöðva án hækkunar á ST [non- ST-elevation myocardial infarction; NSTEMI] eða hvikula hjartaöng [unstable angina; UA]).
Italian: ACS Study
Icelandic: stigs rannsóknum
Italian: L'interazione con l'eritromicina non è clinicamente rilevante nella maggior parte dei pazienti, ma può essere potenzialmente significativa nei pazienti ad alto rischio.
Icelandic: Milliverkun við erythromycin hefur líklega ekki klíníska þýðingu hjá flestum sjúklingum, en getur hugsanlega skipt máli hjá sjúklingum í áhættuhópum.
Italian: Possibili effetti indesiderati che possono indicare grave reazione cutanea
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir sem geta verið merki um alvarleg húðviðbrögð
Italian: All'interno del terzile più alto in base al centro, il HR di rivaroxaban nei confronti di warfarin era 0,642 (IC 95%, 0,277 - 1,484).
Icelandic: Innan hæsta þriðjungshluta miðað við miðjugildi, var áhættuhlutfall rivaroxabans borið saman við warfarín 0,642 (95% öryggismörk: 0,277 - 1,484).
Italian: 168 compresse rivestite con film 196 compresse rivestite con film 10 x 1 compresse rivestite con film 100 x 1 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur 196 filmuhúðaðar töflur 10 x 1 filmuhúðuð tafla 100 x 1 filmuhúðuð tafla 30 filmuhúðaðar töflur
Italian: Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Xarelto da 20 mg una volta al giorno.
Icelandic: Eftir 3 vikna meðferð, er ráðlagður skammtur ein 20 mg tafla af Xarelto einu sinni á dag.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e su ogni blister o flacone dopo Scad./EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hverri þynnu eða glasi á eftir EXP.
Italian: Negli studi Einstein DVT, PE ed Extension sono stati utilizzati gli stessi endpoint di efficacia primario e secondario predefiniti.
Icelandic: Einstein DVT, PE og Extension rannsóknirnar notuðu sömu fyrir fram ákvarðaða fyrsta (primary) og annan (secondary) meginendapunkt m.t.t. verkunar lyfsins.
Italian: Inoltre, tali pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per la comparsa di segni e sintomi di complicanze emorragiche e anemia dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Að auki þarf að fylgjast náið með þessum sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um vandamál tengd blæðingu og blóðleysi eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.8).
Italian: L'endpoint primario di sicurezza, eventi di sanguinamento clinicamente rilevanti, si sono verificati rispettivamente in 109 (15,7%), 117 (16,6%) e 167 (24,0%) soggetti nei gruppi 1,2 e 3 (HR 0.59; IC 95% 0.47-0.76; p<0.001, and HR 0.63; IC 95% 0.50-0.80; p<0.001, rispettivamente).
Icelandic: Aðalendapunktur varðandi öryggi, klínískt mikilvægar blæðingar, kom fyrir hjá 109 sjúklingum í hópi 1 (15,7%), 117 sjúklingum í hópi 2 (16,6%) og 167 sjúklingum í hópi 3 (24,0%) (áhættuhlutfall 0,59; 95% öryggismörk; 0,47-0,76; p<0,001 og 0,63; 95% öryggismörk 0,50-0,80; p<0,001, í þeirri röð).
Italian: Con la presentazione della relazione finale dell'ultimo studio del programma, il Titolare
Icelandic: Við innsendingu síðustu skýrslu lokarannsóknar úr áætluninni, skal markaðsleyfishafi útvega yfirlit og
Italian: Uno specifico agente antagonista (andexanet alfa) che contrasta l'effetto farmacodinamico di rivaroxaban è disponibile (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di andexante alfa).
Icelandic: Sértækt mótefni sem snýr við lyfhrifum rivaroxabans (andexanet alfa) er fáanlegt (sjá Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir andexanet alfa).
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa 2910, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, laktósaeinhýdrat, hýprómellósi 2910, natríumlaurýlsúlfat og magnesíum sterat.
Italian: Ogni compressa contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,5 mg af rivaroxabani.
Italian: Tuttavia non è noto il tempo esatto per raggiungere, in ciascun paziente, un effetto anticoagulante sufficientemente basso.
Icelandic: Sá tími sem það tekur að ná nægilega litlum blóðþynnandi áhrifum hjá hverjum sjúklingi er þó ekki þekktur með neinni nákvæmni.
Italian: Trattamento concomitante di CAD/PAD con ASA in pazienti con pregresso ictus emorragico o lacunare, o ictus di qualsiasi tipo nel mese precedente (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Samhliða meðferð við kransæðasjúkdómi eða útslagæðakvilla með asetýlsalisýlsýru hjá sjúklingum með sögu um heilaslag með blæðingu eða ördrepi (lacunar stroke) eða einhverja tegund heilaslags innan síðasta mánaðar (sjá kafla 4.4).
Italian: Se l'emorragia non può essere controllata con le misure descritte, si deve considerare o la somministrazione di uno specifico agente antagonista inibitore del fattore Xa (andexanet alfa), che contrasta l'effetto farmacodinamico di rivaroxaban, oppure la somministrazione di un agente procoagulante specifico per l'inversione dell'effetto anticoagulante, come il concentrato di complesso protrombinico (PCC), il concentrato di complesso protrombinico attivato (APCC) o il fattore VIIa ricombinante (r-FVIIa).
Icelandic: Ef ekki tekst að stöðva blæðingu með fyrrgreindum aðferðum má íhuga gjöf annaðhvort sértæks lyfs (andexanet alfa) sem snýr við virkni hemla á virkni storkuþáttar Xa og vinnur þannig gegn lyfhrifum rivaroxabans eða sérstakra forstorkuþátta sem snúa ferlinu við, eins og próþrombín þáttaþykknis (prothrombin complex concentrate, PCC), virkjaðs próþrombín þáttaþykknis (activated prothrombin complex concentrate, APCC) eða raðbrigðastorkuþáttar VIIa (r-FVIIa).
Italian: Xarelto le è stato somministrato perché - le è stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta (un insieme di condizioni che include attacco di cuore e angina instabile, una forma grave di dolore toracico) ed è stato riscontrato un aumento di alcuni marcatori cardiaci negli esami del sangue.
Icelandic: Þú hefur fengið Xarelto vegna þess að - þú hefur greinst með brátt kransæðaheilkenni (nokkrir samtengdir kvillar, þ.á m. hjartaáfall og hvikul hjartaöng, sem er alvarlegur brjóstverkur) og tiltekin gildi í blóðprófum, sem sýna ástand hjartans, hafa hækkað.
Italian: Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o all'intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.
Icelandic: Telji læknirinn að þú sért í aukinni hættu á sáramyndun í maga eða görnum, getur verið að hann velji einnig að nota fyrirbyggjandi meðferð við sárum.
Italian: L'incidenza dell'endpoint di sicurezza secondario (eventi emorragici maggiori) era più basso nel gruppo trattato con rivaroxaban (1,1% (26/2412)) rispetto al gruppo trattato con enoxaparina/AVK (2,2% (52/2405)) con un HR di 0,493 (IC 95%: 0,308
Icelandic: Tíðni viðbótarmælibreytu fyrir öryggi (meiriháttar blæðingar) var lægri í hópnum sem fékk rivaroxaban (1,1% (26/2412)) en hópnum sem fékk enoxaparin/VKA (2,2% (52/2405)) og var áhættuhlutfallið 0,493 (95% öryggismörk: 0,308 - 0,789).
Italian: Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli e non usi macchinari.
Icelandic: Akið ekki og notið hvorki tæki né vélar ef þessi einkenni koma fram.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - compromissione renale dopo un sanguinamento intenso - aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - nýrnabilun eftir alvarlega blæðingu - aukinn þrýstingur í vöðva í fótlegg eða handlegg eftir blæðingu, sem veldur verk, bólgu, breytingu á skynjun, dofa eða lömun (skert blóðflæði eftir blæðingu (rýmisheilkenni))
Italian: Il tasso di eventi per IM per 100 pazienti-anni (rivaroxaban vs placebo) è stato 2,08 vs 2,52 (HR 0,83; IC 95% 0,63 - 1,08; p=0,165) e per l'ictus il tasso degli eventi per 100 pazienti-anni è stato di 1,08 vs 1,62 (HR: 0,66; IC 95% 0,47 - 0,95; p=0,023).
Icelandic: Tíðni hjartavöðvadreps á hver 100 sjúklingaár (rivaroxaban borið saman við lyfleysu) var 2,08 borið saman við 2,52 (áhættuhlutfall 0,83; 95% öryggismörk 0,63 til 1,08; p=0,165) og tíðni heilaslags á hver 100 sjúklingaár var 1,08 borið saman við 1,62 (áhættuhlutfall: 0,66; 95% öryggismörk 0,47 til 0,95; p=0,023).
Italian: A causa dei limitati dati clinici disponibili con il dronedarone, la sua somministrazione in concomitanza con rivaroxaban deve essere evitata.
Icelandic: Vegna takmarkaðra klínískra gagna fyrir drónedarón sem fyrir hendi eru, skal forðast samhliða gjöf rivaroxabans.
Italian: La somministrazione congiunta di rivaroxaban e del potente induttore di CYP3A4 rifampicina ha indotto una riduzione di circa il 50 % dell'AUC media di rivaroxaban, con riduzione parallela dei suoi effetti farmacodinamici.
Icelandic: Gjöf rivaroxabans samtímis öfluga CYP3A4 virkinum rífampicíni leiddi að meðaltali til um 50% minnkunar á AUC rivaroxabans og þar með minnkunar lyfhrifa þess.
Italian: La dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno e corrisponde alla dose massima raccomandata.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 20 mg einu sinni á sólarhring, sem er einnig ráðlagður hámarksskammtur.
Italian: Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a PCI con posizionamento di uno stent Sono disponibili dati clinici derivanti da uno studio interventistico con l'obiettivo primario di valutare la sicurezza in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a PCI con posizionamento di uno stent.
Icelandic: Sjúklingar með gáttatif án lokusjúkdóms sem gangast undir kransæðavíkkun með ísetningu stoðnets Klínísk gögn liggja fyrir úr rannsókn með inngripum þar sem einkum var lagt mat á öryggi hjá sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms sem gangast undir kransæðavíkkun með ísetningu stoðnets.
Italian: Relativamente all'incidenza di mortalità per tutte le cause non vi è stata alcuna differenza tra rivaroxaban e placebo nel numero di eventi (tasso di eventi per 100 pazienti-anni; 11,41 vs 11,63, HR: 0,98%; IC 95% 0,87 - 1,10; p=0,743).
Icelandic: Enginn munur var á hópunum sem fengu rivaroxaban og lyfleysu varðandi fjölda dauðsfalla af öllum orsökum (tilvik á hver 100 sjúklingaár 11,41 borið saman við 11,63, áhættuhlutfall 0,98; 95% öryggismörk 0,87 til 1,10; p=0,743).
Italian: Per tutti i pazienti, prima d'iniziare la cardioversione è necessario avere conferma che Xarelto sia stato assunto come prescritto.
Icelandic: Áður en rafvending/lyfjavending er gerð á að leita staðfestingar á því hjá öllum sjúklingum að þeir hafi tekið Xarelto samkvæmt ávísun.
Italian: Se interrompe il trattamento con Xarelto
Icelandic: Ef hætt er að taka Xarelto
Italian: Enoxaparina/AVKb) 3,6 o 12 mesi N=1.718
Icelandic: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eða 12 mánuðir N=1.718
Italian: Fra tutti i pazienti randomizzati analizzati secondo l'approccio "intention-to-treat" gli eventi primari si sono verificati in 269 pazienti trattati con rivaroxaban (2,12% per anno) ed in 306 pazienti trattati con warfarin (2,42% per anno) (HR 0,88; IC 95%, 0,74 - 1,03; p<0,001 per non-inferiorità; p=0,117 per superiorità).
Icelandic: Meðal allra slembiraðaðra sjúklinga sem rannsakaðir voru og ætlunin var að meðhöndla samkvæmt meðferðaráætlun (intention-to-treat) kom heilaslag eða segamyndun fyrir hjá 269 sjúklingum sem fengu rivaroxaban (2,12% á ári) og 306 sjúklingum sem fengu warfarín (2,42% á ári) (HR 0,88; 95% CI, 0,74 - 1,03; P<0,001 fyrir að meðferð með rivaroxaban sé ekki síðri; P=0,117 fyrir að meðferð með rivaroxaban sé betri).
Italian: I tassi di incidenza per il principale endpoint di sicurezza (eventi emorragici maggiori e non maggiori clinicamente rilevanti) erano simili nei due gruppi di trattamento (vedere Tabella 5).
Icelandic: öryggisþátta (meiri- og minniháttar blæðingartilfelli sem voru klínískt mikilvæg) var svipuð fyrir báða meðferðarhópa (sjá töflu 5).
Italian: 10 x 1 compresse rivestite con film.
Icelandic: 10 x 1 filmuhúðuð tafla.
Italian: I sanguinamenti maggiori si sono riscontrati in 35 (0,4%) e in 29 (0,3%) pazienti, rispettivamente del gruppo trattato con rivaroxaban e del gruppo trattato con standard-of-care (HR 1,10; IC 95% 0,67-1,80).
Icelandic: Meiri háttar blæðingar urðu hjá 35 (0,4%) þeirra sem fengu rivaroxaban og 29 (0,3%) hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna meðferð (HR 1,10; 95% CI 0,67-1,80).
Italian: Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 15 mg eða 20 mg af rivaroxabani.
Italian: L'endpoint di efficacia primario era il TEV sintomatico recidivante, definito come l'insieme di TVP recidivante ed EP fatale o non fatale.
Icelandic: Fyrsti endapunktur var einkenni um endurkomna segamyndun skilgreind sem endurkomin segamyndun í djúplægum bláæðum eða banvænt eða ekki banvænt lungnasegarek.
Italian: Eventi di TEV sintomatico si sono manifestati in 57 pazienti (0,6%) del gruppo trattato con rivaroxaban (n=8.778) e in 88 pazienti (1,0%) del gruppo trattato con standard-of-care (n=8.635; HR 0,63; IC 95% 0,43-0,91); popolazione studiata per la sicurezza).
Icelandic: 57 sjúklingar (0,6%) í rivaroxaban hópnum (n=8.778) fengu bláæðasegrek með einkennum og 88 sjúklingar (1,0%) sem fengu hefðbunda meðferð (n=8.635; HR 0,63; 95% CI 0,43-0,91; öryggisviðmiðunarfjöldi).
Italian: Il trattamento proseguiva con una dose di antagonista della vitamina K titolata in modo da mantenere i valori PT/INR nell'intervallo terapeutico compreso tra 2,0 e
Icelandic: Meðferð hélt áfram með K vítamín hemli og skammtar voru aðlagaðir til að halda PT/INR gildum innan meðferðargilda upp á 2,0 til 3,0.
Italian: Edema localizzatoA
Icelandic: Magnesíum sterat
Italian: Si raccomanda di usarlo con cautela in condizioni di aumentato rischio di emorragia.
Icelandic: Mælt er með að nota lyfið með varúð við aðstæður þar sem aukin hætta er á blæðingu.
Italian: In seguito a rimozione del catetere, devono trascorrere almeno 6 ore prima che venga somministrata la dose successiva di rivaroxaban.
Icelandic: Eftir að leggurinn hefur verið fjarlægður má ekki gefa næsta rivaroxaban skammt fyrr en eftir 6 klst.
Italian: Come nel caso di altri antitrombotici, rivaroxaban non è raccomandato nei pazienti ad alto rischio emorragico, come in caso di:
Icelandic: Eins og við á um önnur segavarnarlyf er rivaroxaban ekki ætlað sjúklingum með aukna blæðingarhættu t.d.:
Italian: Placebo N=3096
Icelandic: Lyfleysa N=3096 n (%)
Italian: Xarelto 2,5 mg due volte al giorno in combinazione con ASA 100 mg una volta al giorno è stato superiore ad ASA 100 mg nella riduzione dell'esito composito primario di morte CV, IM e ictus (vedere Tabella 7 e Figura 2).
Icelandic: 2,5 mg af Xarelto tvisvar á sólarhring samhliða 100 mg af asetýlsalisýlsýru einu sinni á sólarhring reyndist betur en 100 mg af asetýlsalisýlsýru við að fyrirbyggja að sjúklingar næðu endapunkti samsettum úr dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, drepi í hjartavöðva eða heilaslagi (sjá töflu 7 og mynd 2).
Italian: Il rischio può aumentare anche in caso di puntura epidurale o spinale traumatica o ripetuta.
Icelandic: Líkurnar geta einnig aukist af áverka við mænustunguna og af endurteknum stungum.
Italian: Trattamento concomitante con altri anticoagulanti, come le eparine non frazionate, le eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina, ecc.), i derivati dell'eparina (fondaparinux, ecc.), gli anticoagulanti orali (warfarin, dabigatran etexilato, apixaban, ecc.), tranne nel caso specifico di cambiamento di terapia anticoagulante (vedere paragrafo 4.2) o quando le eparine non frazionate siano somministrate a dosi necessarie per mantenere in efficienza un catetere centrale aperto, venoso od arterioso (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum segavarnarlyfjum, t.d. ósundurgreindu (unfractionated) heparíni, léttu (low molecular weight) heparíni (enoxaparin, dalteparin o.s.frv.), heparín afleiðum (t.d. fondaparinux), segavarnarlyfjum til inntöku (warfarín, dabigatran etexilat, apixaban o.s.frv.), nema við þær sérstöku aðstæður að verið sé að skipta um blóðþynningarmeðferð (sjá kafla 4.2) eða ef ósundurgreint heparín er gefið í skömmtum sem duga til að viðhalda opnum æðalegg í miðlægri bláæð eða slagæð (sjá kafla 4.5).
Italian: In caso di puntura traumatica, la somministrazione di rivaroxaban deve essere rimandata di 24 ore.
Icelandic: Ef áverki verður við stunguna á að fresta gjöf rivaroxabans í 24 klst.
Italian: Lesioni o condizioni tali da costituire un rischio significativo di sanguinamento maggiore.
Icelandic: Áverki eða ástand þar sem talið er að hætta geti verið á mikilli blæðingu.
Italian: Xareltoa) 3, 6 o 12 mesi N=4.150
Icelandic: 3, 6 eða 12 mánuðir N=4.150
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione farmacologico, l'uso di Xarelto può essere associato a un aumento del rischio di emorragie occulte o conclamate in qualsiasi tessuto od organo, che possono indurre anemia postemorragica.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegs verkunarháttar Xarelto getur notkun þess tengst auknum líkum á dulinni eða greinilegri blæðingu frá hvaða vef eða líffæri sem er, sem getur leitt til blóðleysis eftir blæðinguna.
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia e sicurezza dello studio di fase III Einstein PE
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni og öryggi úr III stigs rannsókninni Einstein PE
Italian: comune (≥ 1/100, < 1/10) non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: algengar (≥ 1/100 til < 1/10) sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) koma örsjaldan fyrir ( < 1/10.000) tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Italian: Questo rischio può aumentare in caso di uso post-operatorio di cateteri epidurali a permanenza o di uso congiunto di medicinali che alterano l'emostasi.
Icelandic: Líkur á þessu geta aukist ef notaður er inniliggjandi mænuleggur (epidural) eftir aðgerð eða ef samhliða eru gefin lyf sem hafa áhrif á blóðstorknun.
Italian: Dopo la somministrazione delle compresse rivestite con film frantumate da 15 mg o 20 mg di Xarelto, la dose deve essere seguita immediatamente dalla nutrizione enterale (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: 15 mg eða 20 mg filmuhúðaðra taflna skal strax gefa næringu um sondu (sjá kafla 5.2).
Italian: • Dettagli sulla popolazione potenzialmente a più alto rischio di sanguinamento
Icelandic: Upplýsingar um þýði sem gæti verið í aukinni blæðingarhættu