FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If patients miss an injection of Remsima subcutaneous formulation, they should be instructed to take the missed dose immediately in case this happens within 7 days from the missed dose, and then remain on their original bi-weekly dosing schedule.
Italian: Se i pazienti saltano un'iniezione di Remsima formulazione sottocutanea, devono essere istruiti ad assumere la dose saltata immediatamente, se ciò accade entro 7 giorni dalla dose saltata, e quindi riprendere il loro programma di dosaggio bisettimanale originario.
English: Read carefully these instructions before using the Remsima syringe.
Italian: Leggere attentamente queste istruzioni prima di usare la siringa di Remsima.
English: The usual recommended dose of Remsima subcutaneous injection is 120 mg once every 2 weeks regardless of weight.
Italian: La dose abituale raccomandata di Remsima iniezione sottocutanea è 120 mg una volta ogni 2 settimane indipendentemente dal peso corporeo.
English: b. Remove the syringe from the carton stored in your refrigerator by holding the middle of the syringe body.
Italian: b. Rimuovere la siringa dalla confezione conservata in frigorifero afferrando il corpo della siringa nel centro.
English: • That treatment with Remsima may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
Italian: • Il trattamento con Remsima può aumentare i rischi di infezioni gravi/sepsi, infezioni opportunistiche, tubercolosi, riattivazione dell'epatite B e breakthrough da BCG nei lattanti con esposizione in utero a infliximab; e quando è necessario contattare un operatore sanitario
English: There is insufficient information regarding the switching of patients who received the intravenous infusions of infliximab higher than 3 mg/kg every 8 weeks to the subcutaneous formulation of Remsima.
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti riguardo al passaggio di pazienti che hanno ricevuto infusioni endovenose di infliximab superiori a 3 mg/kg ogni 8 settimane alla formulazione sottocutanea di Remsima.
English: In psoriasis patients treated with infliximab as a maintenance regimen in the absence of concomitant immunomodulators, approximately 28% developed antibodies to infliximab (see section 4.4: "Infusion reactions and hypersensitivity").
Italian: Nei pazienti affetti da psoriasi e trattati con infliximab in regime di mantenimento, in assenza di trattamento concomitante con immunomodulatori, circa il 28% ha sviluppato anticorpi verso infliximab (vedere paragrafo 4.4: “Reazioni all'infusione e ipersensibilità”).
English: The estimate of treatment difference was 0.27 with corresponding lower limit of the two-sided 95% confidence interval [CI] of 0.02 (95% CI: 0.02, 0.52), which was greater than the pre-specified non-inferiority margin of -0.6 indicating non-inferiority of Remsima subcutaneous formulation to Remsima intravenous formulation.
Italian: La differenza stimata fra trattamenti era di 0,27 con il limite inferiore corrispondente dell'intervallo di confidenza (IC) bilaterale al 95% di 0,02 (IC 95%: 0,02, 0,52), che era maggiore rispetto al margine prespecificato di non-inferiorità di -0,6, indicativo della noninferiorità di Remsima formulazione sottocutanea rispetto a Remsima formulazione endovenosa.
English: The safety profile of Remsima subcutaneous formulation (evaluated in 168 and 175 patients for the subcutaneous infliximab group and the intravenous infliximab group, respectively) from active rheumatoid arthritis patients was overall similar to the safety profile of the intravenous formulation.
Italian: Il profilo di sicurezza della formulazione sottocutanea di Remsima (valutato in 168 e 175 pazienti per il gruppo con infliximab per via sottocutanea e il gruppo con infliximab per via endovenosa, rispettivamente) in pazienti con artrite reumatoide attiva era complessivamente simile al profilo di sicurezza della formulazione endovenosa.
English: c. Gently press a cotton ball or gauze over the injection site and apply an adhesive bandage, if necessary.
Italian: c. Premere delicatamente un batuffolo di ovatta o garza sul sito di iniezione e applicare un cerotto, se necessario.
English: Before treatment with Remsima
Italian: Prima del trattamento con Remsima
English: Remsima is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Italian: Remsima è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in pazienti adulti qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti con DMARD.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Remsima which you will take with another medicine called methotrexate to:
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Remsima in associazione a un altro medicinale chiamato metotrexato per:
English: • Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Remsima by showing them your patient reminder card.
Italian: • Informi il chirurgo o il dentista che è in trattamento con Remsima, mostrando la scheda di promemoria per il paziente.
English: From experience with intravenous infliximab, if the signs and symptoms of disease recur, infliximab can be re-administered within 16 weeks following the last administration.
Italian: Data l'esperienza con infliximab per via endovenosa, se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, infliximab può essere somministrato nuovamente entro 16 settimane dall'ultima somministrazione.
English: Systemic injection reaction and localised injection site reaction in adult patients administered with Remsima subcutaneous formulation
Italian: Reazione sistemica all'iniezione e reazione localizzata al sito d'iniezione in pazienti adulti cui è stato somministrato Remsima formulazione sottocutanea
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least 6 months after infliximab treatment.
Italian: Poiché le immunoglobuline umane vengono escrete nel latte materno, le donne non devono allattare per almeno 6 mesi dopo il trattamento con infliximab.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with infliximab, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione in corso di trattamento con infliximab, devono essere attentamente monitorati e sottoposti ad una accurata valutazione diagnostica.
English: • Use the pen ONLY if your healthcare provider has trained you on the right way to prepare for and to give an injection.
Italian: • Usare la penna SOLO se il proprio operatore sanitario ha fornito istruzioni sul modo corretto di preparare ed eseguire un'iniezione.
English: Remsima and Kineret should not be used together.
Italian: Remsima e Kineret non devono essere somministrati insieme.
English: A total of 573 patients with moderately to severely active Crohn's disease (CDAI ≥220 ≤400) received a single infusion of 5 mg/kg at week 0.
Italian: Un totale di 573 pazienti con malattia di Crohn attiva da moderata a severa (CDAI ≥ 220 ≤ 400) ha ricevuto una singola infusione di 5 mg/kg alla settimana 0.
English: • Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Remsima treatment.
Italian: • I pazienti con COPD e che sono forti fumatori possono presentare aumentato rischio di tumore se in trattamento con Remsima.
English: If you were using Remsima during pregnancy, tell your baby's doctor and other health care professionals caring for your baby about your Remsima use before the baby receives any vaccines.
Italian: Nel caso stesse usando Remsima durante la gravidanza, informi il pediatra e gli altri operatori sanitari che si prendono cura del bambino dell'uso di Remsima prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
English: • The front of the thighs.
Italian: • Parte anteriore della coscia.
English: For more information about the safety of infliximab in elderly patients, see sections 4.4 and 4.8.
Italian: Per maggiori informazioni sulla sicurezza di infliximab nei pazienti anziani, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
English: Acute reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following administration of infliximab.
Italian: Reazioni acute incluse reazioni anafilattiche si possono verificare durante (entro secondi) o entro poche ore seguenti la somministrazione di infliximab.
English: a. Put the used pen in an approved sharps disposal container immediately after use.
Italian: a. Mettere la penna usata in un contenitore per oggetti taglienti approvato subito dopo l'uso.
English: • You should receive recommended vaccinations before starting Remsima treatment.
Italian: • Deve ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Remsima.
English: Single intravenous doses up to 20 mg/kg have been administered without toxic effects and repeated doses of Remsima subcutaneous formulation up to 240 mg have been administered without toxic effects.
Italian: Sono state somministrate dosi singole per via endovenosa fino ad un massimo di 20 mg/kg senza effetti tossici e dosi ripetute di Remsima formulazione sottocutanea fino a 240 mg senza effetti tossici.
English: The following side effects have been observed with Remsima:
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con Remsima:
English: Table 5 Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (Week-2 responders)
Italian: Tabella 5 Effetti sulla velocità di risposta e remissione, dati da ACCENT I (pazienti che hanno ottenuto risposta alla settimana 2)
English: In the re-treatment arm, 4% (8/219) of patients experienced a serious infusion reaction versus <1% (1/222) on maintenance therapy.
Italian: Nel braccio di ritrattamento, il 4% (8/219) dei pazienti ha avuto esperienze di reazioni gravi all'infusione, verso < 1% (1/222) osservato nella terapia di mantenimento.
English: • made of a heavy-duty plastic;
Italian: • realizzato in plastica resistente;
English: Do not recycle the injecting device.
Italian: Non riciclare il dispositivo per iniezioni.
English: Take your next dose on the next originally planned date and thereafter biweekly.
Italian: Prenda la dose successiva alla data originariamente prevista e quindi con cadenza bisettimanale.
English: Mucosal healing at Week 8a
Italian: Cicatrizzazione della mucosa alla settimana 8a
English: If jaundice and/or ALT elevations ≥5 times the upper limit of normal develop(s), infliximab should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Italian: Se si sviluppa ittero e/o un aumento di ALT 5 volte superiore al limite della norma, è necessario interrompere il trattamento con infliximab e si deve intraprendere un approfondito esame delle condizioni di anomalia.
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you have a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or if you are a heavy smoker.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Remsima se ha una malattia dei polmoni chiamata malattia polmonare cronico-ostruttiva (COPD) o se è un assiduo fumatore.
English: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Italian: placeb o infliximab placebo inflixima b placeb o inflixima b placebo inflixima b
English: In this study 150 patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤35%) were treated with 3 infusions of infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
Italian: In questo studio, 150 pazienti con CHF di classe III e IV NYHA (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%), sono stati trattati con 3 infusioni di infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, o placebo in un periodo di 6 settimane.
English: • able to close with a tight-fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out;
Italian: • in grado di chiudersi con un coperchio a chiusura ermetica resistente alle forature, che non lasci cadere gli oggetti taglienti;
English: Date of Remsima therapy initiation:
Italian: Data di inizio della terapia con Remsima:
English: • Children and adults taking Remsima may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Italian: • Bambini e adulti che assumono Remsima possono avere un aumentato rischio di sviluppare un linfoma o un altro tipo di tumore.
English: Cardiac failure (new onset or worsening), arrhythmia, syncope, bradycardia
Italian: Insufficienza cardiaca (nuova insorgenza o peggioramento), aritmia, sincope, bradicardia.
English: DAS28 (CRP)
Italian: DAS28 (PCR)
English: * p-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy.
Italian: * I valori di p rappresentano ogni gruppo di trattamento con infliximab verso la monoterapia con AZA.
English: In Part 2 of this study, among 357 patients who were enrolled to receive 2 doses of Remsima 3 mg/kg intravenously at Weeks 0 and 2, 167 patients were randomised to receive Remsima 120 mg subcutaneously at Week 6 and every 2 weeks up to Week 54, while 176 patients were randomised to receive Remsima 3 mg/kg intravenously at Weeks 6, 14 and 22 and then switched to Remsima 120 mg subcutaneous at Week 30 once-every 2 weeks up to Week 54.
Italian: Nella Parte 2 di questo studio, fra i 357 pazienti che erano stati arruolati a ricevere 2 dosi di Remsima 3 mg/kg per via endovenosa alle Settimane 0 e 2, 167 pazienti sono stati randomizzati a ricevere Remsima 120 mg per via sottocutanea alla Settimana 6 e ogni 2 settimane fino alla Settimana 54, mentre 176 pazienti sono stati randomizzati a ricevere Remsima 3 mg/kg per via endovenosa alle Settimane 6, 14 e 22 per poi passare a Remsima 120 mg per via sottocutanea alla Settimana 30 e ogni 2 settimane fino alla Settimana 54.
English: The bioavailability of infliximab subcutaneous, estimated in a population PK model, is 58% (95% CI:
Italian: La biodisponibilità di infliximab per via sottocutanea, stimata in un modello di popolazione PK, è del 58% (IC 95%: 54%-62%).
English: All systemic injection reactions were mild to moderate.
Italian: Tutte le reazioni sistemiche all'iniezione sono state da lievi a moderate.
English: • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Remsima.
Italian: • Informi il medico se presenta eventuali aperture anomale della pelle (fistole), prima che le venga somministrato Remsima.
English: A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab (maximum of four infusions at 0, 2, 6 and 14 weeks) following disease flare.
Italian: È stato disegnato uno studio clinico nei pazienti con psoriasi da moderata a severa per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di mantenimento a lungo termine, in confronto con il ritrattamento con un regime di induzione di infliximab (massimo di quattro infusioni a 0, 2, 6 e 14 settimane) successivo al peggioramento della malattia.
English: • Do not use the syringe if it has been dropped or is visibly damaged.
Italian: • Non usare la siringa se è caduta o visibilmente danneggiata.
English: a. Put the used syringe in an approved sharps disposal container immediately after use.
Italian: a. Mettere la siringa usata in un contenitore per oggetti taglienti approvato subito dopo l'uso.
English: Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI <150) and clinical response over time.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano il numero di pazienti in remissione clinica alla quarta settimana (CDAI < 150) e la risposta clinica nel tempo.
English: If you are not sure, talk to your doctor before you are given Remsima.
Italian: Se non è sicuro, ne parli con il medico, prima che le venga somministrato Remsima.
English: The co-primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (CDAI <150) at week 30 and time to loss of response through week 54.
Italian: Gli end-point co-primari erano la percentuale di pazienti in remissione clinica (CDAI< 150) alla settimana 30 e il tempo di perdita della risposta fino alla settimana 54.
English: • Use the syringe ONLY if your healthcare provider has trained you on the right way to prepare for and to give an injection.
Italian: • Usare la siringa SOLO se il proprio operatore sanitario ha fornito istruzioni sul modo corretto di preparare ed eseguire un'iniezione.
English: HAQ change from baseline over timee (patients evaluated)
Italian: Modifica nel tempo dell' HAQ rispetto al basalee (pazienti valutati)
English: Ask your doctor to record the type and date of your last screening(s) for TB on the card.
Italian: Chieda al medico di registrare il tipo e la data dell'ultimo/i accertamento/i per la tubercolosi sulla scheda.
English: There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after infliximab-free intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval (see section 4.4).
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti sull'incidenza di reazioni di ipersensibilità ritardata dopo intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab superiori ad 1 anno, ma i dati, pur in numero limitato, derivanti dagli studi clinici suggeriscono un aumento del rischio di ipersensibilità ritardata con aumento della durata degli intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab (vedere paragrafo 4.4).
English: Placebo (Week 16)
Italian: Placebo (settiman a 16)
English: • Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Italian: • Si rivolga al medico se ha domande riguardo all'esecuzione dell'iniezione da solo.
English: Remsima may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Remsima può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Do not use if the solution is cloudy, discoloured or contains visible particulate matter.
Italian: Non utilizzare se la soluzione è torbida, scolorita o contiene particelle visibili.
English: • When starting a new card, keep this card as a reference for 4 months after your last dose of Remsima.
Italian: • Quando inizia una nuova scheda, tenga questa scheda come riferimento per 4 mesi dopo l'ultima dose di Remsima.
English: Week 50 a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Italian: Settimana 50 a p < 0,001, per ogni gruppo di trattamento con infliximab vs. controllo.
English: Table 1 Adverse reactions in clinical studies and from post-marketing experience
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse in corso di studi clinici e dopo la commercializzazione
English: Under aseptic conditions, each Remsima vial should be reconstituted with 10 mL of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Italian: In condizioni asettiche, ricostituire ogni flaconcino di Remsima con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa con ago di calibro 21 gauge (0,8 mm) o più piccolo.
English: The following adverse reactions were reported more commonly in paediatric Crohn's disease patients in the REACH study (see section 5.1) than in adult Crohn's disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leukopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate più comunemente nei pazienti pediatrici affetti da malattia di Crohn inclusi nello studio REACH (vedere paragrafo 5.1) che nei pazienti adulti con malattia di Crohn: anemia (10,7%), sangue nelle feci (9,7%), leucopenia (8,7%), vampate di calore con arrossamento cutaneo (8,7%), infezioni virali (7,8%), neutropenia (6,8%), infezioni batteriche (5,8%) e reazioni allergiche coinvolgenti il tratto respiratorio (5,8%).
English: Methotrexate was given concomitantly.
Italian: In concomitanza, è stato somministrato metotrexato.
English: No major age-related differences in clearance or volume of distribution were observed in clinical studies with infliximab intravenous formulations and the same is expected for subcutaneous formulation.
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate differenze sostanziali correlate all'età nella clearance o nel volume di distribuzione con le formulazioni endovenose di infliximab e si prevede lo stesso per la formulazione sottocutanea.
English: Mean ± SDc a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Italian: Media ± DSc a controllo = Tutti i pazienti avevano AR attiva nonostante un trattamento con dosi stabili di metotrexato nei 6 mesi precedenti l'arruolamento e dovevano rimanere a dosi stabili durante lo studio.
English: • Do not reuse the pen.
Italian: • Non riutilizzare la penna.
English: During Remsima treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Italian: Durante il trattamento con Remsima, deve essere ottimizzato l'uso di altre terapie concomitanti quali ad esempio corticosteroidi ed immunosoppressori.
English: • Infections of the vagina
Italian: • Infezioni a livello della vagina.
English: If you forget to use Remsima
Italian: Se dimentica di usare Remsima
English: After single doses of 120, 180 and 240 mg of subcutaneous infliximab administered to healthy subjects, the mean Cmax values were 10.0, 15.1 and 23.1 µg/mL, respectively, and for all doses infliximab could be detected in the serum for at least 12 weeks thereafter.
Italian: Dopo singole dosi da 120, 180 e 240 mg di infliximab somministrate per via sottocutanea a soggetti sani, i valori Cmax medi erano di 10,0, 15,1 e 23,1 µg/ml, rispettivamente, e per tutte le dosi è stato possibile rilevare infliximab nel siero per almeno le 12 settimane successive.
English: The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the ACR criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Italian: Gli endpoint primari erano la riduzione di segni e sintomi come definita dai criteri ACR (ACR20 per ATTRACT, indicatore ACR-N per ASPIRE), la prevenzione del danno strutturale articolare e il miglioramento della funzione fisica.
English: What you need to know before you use Remsima You must not be given Remsima if
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Remsima Non deve esserle somministrato Remsima se
English: Juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indications of juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Italian: Artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica e spondilite anchilosante La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti, al di sotto dei 18 anni di età, per le indicazioni dell artrite idiopatica giovanile, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante non sono state stabilite.
English: The combination of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab, including anakinra and abatacept, is not recommended (see section 4.4).
Italian: Non è raccomandata l'associazione di infliximab con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni di infliximab, compresi anakinra e abatacept, (vedere paragrafo 4.4).
English: Consult your healthcare provider if you have questions about using the Remsima pen.
Italian: Consultare il proprio operatore sanitario in caso di domande su come usare la penna di Remsima.