FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, considering that patients with severe skin conditions may be more vulnerable to neuropsychiatric disorders due to the nature of the disease, the prescribing information for oral retinoids will be updated to include a warning about this possible risk.
Portuguese: No entanto, considerando que os doentes com doenças graves da pele podem ser mais vulneráveis a perturbações neuropsiquiátricas devido à natureza da doença, a informação de prescrição dos retinoides orais será atualizada de modo a incluir uma advertência sobre este risco possível.
English: Warning on possible risk of neuropsychiatric disorders also to be included for oral retinoids
Portuguese: Advertência sobre o possível risco de perturbações neuropsiquiátricas a incluir também para os retinoides orais
English: • Retinoid medicines, used mainly to treat conditions affecting the skin such as severe acne, are harmful to the unborn baby if taken during pregnancy.
Portuguese: • Os medicamentos que contêm retinoides, utilizados principalmente para tratar doenças que afetam a pele, tais como acne grave, são prejudiciais para o feto se forem tomados durante a gravidez.
English: • Cases of depression, depression-aggravated anxiety and mood alterations have been reported rarely in patients taking oral retinoids.
Portuguese: • Foram notificados, raramente, casos de depressão, ansiedade agravada pela depressão e alterações do humor em doentes tratados com retinoides orais.
English: Retinoids applied to the skin are used to treat various skin conditions including mild to moderate acne.
Portuguese: Os retinoides aplicados na pele são utilizados para tratar várias doenças da pele, incluindo acne ligeira a moderada.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid across the EU.
Portuguese: O parecer do CHMP será remetido à Comissão Europeia que emitirá uma decisão juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
English: • The pregnancy prevention programme for acitretin, alitretinoin and isotretinoin includes:
Portuguese: • O programa de prevenção da gravidez para a acitretina, a alitretinoína e a isotretinoína incluirá:
English: Information for healthcare professionals A review of available data on teratogenicity and neuropsychiatric disorders with retinoid medicines has concluded that there is the need to strengthen the recommendations for pregnancy prevention and to raise awareness about possible neuropsychiatric risks.
Portuguese: Uma revisão dos dados disponíveis relativamente à teratogenicidade e perturbações neuropsiquiátricas com medicamentos que contêm retinoides concluiu que existe a necessidade de reforçar as recomendações para a prevenção da gravidez e aumentar a sensibilização sobre os possíveis riscos neuropsiquiátricos.
English: The review confirmed that oral retinoids can harm the unborn child and must not be used during pregnancy.
Portuguese: A revisão confirmou que os retinoides orais podem prejudicar o feto e a sua utilização é contraindicada durante a gravidez.
English: Retinoids are vitamin A derivatives that are available as capsules to be taken by mouth or as creams and gels to be applied to the skin.
Portuguese: Os retinoides são derivados da vitamina A que estão disponíveis na forma de cápsulas para tomar por via oral ou na forma de cremes e geles para aplicar na pele.
English: − a ‘risk acknowledgement form' for patients and prescribers to go through and confirm that appropriate advice has been given and understood.
Portuguese: − o preenchimento de um «formulário de reconhecimento do risco» para doentes e médicos a confirmar que o aconselhamento foi prestado e compreendido.
English: • However, since severe skin disorders themselves increase the risk of psychiatric disorders, a warning about this possible risk is being included in the product information for oral retinoids.
Portuguese: • Contudo, tendo em conta que as doenças graves da pele aumentam o risco de perturbações do foro psiquiátrico, é incluída uma advertência sobre este possível risco na informação do medicamento para os retinoides orais.
English: • Topical (applied to the skin) retinoids are less likely to cause harm to the unborn child.
Portuguese: • Os retinoides tópicos (aplicados na pele) têm menor probabilidade de provocar danos ao feto.
English: • Acitretin, alitretinoin and isotretinoin must be used in accordance with the conditions of a pregnancy prevention programme (PPP) for all women of childbearing potential.
Portuguese: • A acitretina, a alitretinoína e a isotretinoína devem ser utilizadas em conformidade com as condições de um programa de prevenção da gravidez (PPG) em todas as mulheres com potencial para engravidar.
English: However, as a precaution, topical retinoids are contraindicated in pregnant women and in women planning a pregnancy.
Portuguese: No entanto, como medida de precaução, os retinoides tópicos são contraindicados em mulheres grávidas e em mulheres que planeiam engravidar.
English: Topical retinoids (those applied to the skin) must also not be used during pregnancy, and by women planning to have a baby.
Portuguese: Os retinoides tópicos (aplicados na pele) também não devem ser utilizados durante a gravidez e por mulheres que planeiem engravidar.
English: They are taken by mouth or applied as creams or gels to treat several conditions mainly affecting the skin, including severe acne and psoriasis.
Portuguese: São tomados por via oral ou aplicados na forma de cremes ou geles para tratar várias doenças, principalmente da pele, incluindo acne grave e psoríase.
English: • In addition, the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin must not be taken by women able to have children unless the conditions of a special pregnancy prevention programme are met.
Portuguese: • Além disso, os retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, não devem ser tomados por mulheres que podem engravidar, a menos que sejam cumpridas as condições de um programa especial de prevenção da gravidez.
English: In addition, the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, which are used to treat conditions mainly affecting the skin, must be used in accordance with the conditions of a new pregnancy prevention programme by women able to have children.
Portuguese: Além disso, os retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, utilizados no tratamento de doenças que afetam principalmente a pele, devem ser utilizados em conformidade com as condições de um novo programa de prevenção da gravidez por mulheres que podem engravidar.
English: − pregnancy tests before starting treatment, during treatment and after treatment;
Portuguese: − a realização de testes de gravidez antes de iniciar, durante e após o tratamento;
English: Retinoids include the active substances acitretin, adapalene, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin, tazarotene and tretinoin.
Portuguese: Os retinoides incluem as substâncias ativas acitretina, adapaleno, alitretinoína, bexaroteno, isotretinoína, tazaroteno e tretinoína.
English: • For topical retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin), the available data show that systemic absorption is negligible following topical application and that these products are unlikely to cause fetal harm.
Portuguese: • Relativamente aos retinoides tópicos (adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tarazoteno e tretinoína), os dados disponíveis mostram que a absorção sistémica é insignificante após aplicação tópica e que não é provável que estes medicamentos provoquem danos ao feto.
English: • Oral retinoids (acitretin, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin and tretinoin) are highly teratogenic and must not be used during pregnancy.
Portuguese: • Os retinoides orais (acitretina, alitretinoína, bexaroteno, isotretinoína e tretinoína) são altamente teratogénicos e a sua utilização é contraindicada durante a gravidez.
English: However, as a precaution, they must not be used during pregnancy and by women planning to have a baby.
Portuguese: No entanto, como medida de precaução, a sua utilização é contraindicada durante a gravidez e por mulheres que planeiem engravidar.
English: • For topically applied retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin), systemic absorption is negligible, and unlikely to result in psychiatric disorders.
Portuguese: • Os retinoides tópicos (adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tazaroteno e tretinoína) têm uma absorção sistémica insignificante, sendo improvável que resultem em perturbações do foro psiquiátrico.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal product, route of administration, applicants in the Member States
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem, via de administração dos medicamentos e dos requerentes nos Estados-membros
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: These measures will help protect the environment.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a protejer o ambiente.
English: • feeling and/or being sick
Portuguese: • Sentir-se e/ou estar doente
English: - if you are older than 70 years of age.
Portuguese: Se tem mais de 70 anos de idade.
English: † Including cases with fatal outcome
Portuguese: † Includindo casos com resultado fatal
English: Take the dose on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Portuguese: Tome a dose com o estômago vazio; por exemplo, pelo menos uma hora antes da hora a que pretende tomar o pequeno-almoço.
English: Medical attention may be required.
Portuguese: Poderão ser necessários cuidados médicos.
English: Elderly patients (> 70 years of age)
Portuguese: Utilização em doentes idosos (> 70 anos de idade)
English: During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Portuguese: Durante o tratamento deve ser obtida semanalmente uma contagem sanguínea completa.
English: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Portuguese: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polônia
English: The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Portuguese: Foram identificadas as seguintes reacções adversas graves durante a exposição pós-comercialização:
English: In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this typeof pneumonia (PCP).
Portuguese: Neste caso, o seu médico também irá prescrever-lhe medicamentos para ajudar a prevenir este tipo de pneumonia (PCP).
English: • raised liver enzymes (your doctor will check this)
Portuguese: • Aumento dos enzimas hepáticos (o seu médico verificará isto)
English: During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
Portuguese: Durante o tratamento os doentes devem ser monitorizados e tratados apropriadamente.
English: • loss of appetite
Portuguese: • Perda de apetite
English: • discolouration of your tongue
Portuguese: • Descoloração da sua língua
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Portuguese: Engula a(s) cápsula(s) inteira(s) com um um copo de água.
English: The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
Portuguese: As cápsulas devem ser deglutidas inteiras com um copo de água, não devendo ser abertas ou mastigadas.
English: Avoid inhaling the powder.
Portuguese: Evite inalar o pó.
English: This latency period is very short even for an alkylating agent.
Portuguese: Este período de latência é muito curto, mesmo para um medicamento alquilante.
English: Sometimes the dose or the mix of capsules you need to take will be different from the last cycle.
Portuguese: Por vezes a dose ou o conjunto de cápsulas que necessita tomar poderá ser diferente do último ciclo.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Portuguese: Peça conselho ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
English: The capsules contain lactose (a kind of sugar).
Portuguese: As cápsulas contêm lactose (um tipo de açúcar).
English: Water
Portuguese: água
English: In some cases, your temozolomide dose will be reduced or discontinued.
Portuguese: Em alguns casos, a sua dose de Temozolomida será reduzida ou suspensa.
English: These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Portuguese: Estas células do sangue são importantes para combater infeções e para uma adequada coagulação do sangue.
English: Ask your doctor or pharmacist to write down the number of each strength (including colour) that you need to take each dosing day.
Portuguese: Peça ao seu médico ou farmacêutico para escrever o número (incluindo a cor) que necessita tomar de cada dosagem por dia.
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Portuguese: Neste caso, não conduza, nem utilize ferramentas ou máquinas ou bicicletas até perceber como este medicamento o afeta (ver secção
English: In the tables, undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Portuguese: Nas tabelas, os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos e frequência.
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with temozolomide.
Portuguese: Em alguns casos pode ser necessário interromper o tratamento com Temozolomida.
English: Temozolomide Accord may cause permanent infertility.
Portuguese: Temozolomida Accord pode causar infertilidade permanente.
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Accord.
Portuguese: Há informação limitada em crianças com idade superior a 3 anos que tomaram Temozolomida Accord.
English: • dose level -1 (100 mg/m2 ) still results in unacceptable toxicity
Portuguese: • nível de dose -1 (100 mg/m2) ainda provoca toxicidade inaceitável
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
Portuguese: Figura 1 Curvas Kaplan-Meier para a sobrevida global (população em Intenção de Tratar)
English: Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).
Portuguese: Hipersensibilidade à dacarbazina (DTIC)
English: Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
Portuguese: A toxicidade do fígado pode ocorrer várias semanas ou mais após o último tratamento com temozolomida.
English: - if you have had an allergic reaction to another anti-cancer medicine called dacarbazine.
Portuguese: -se já teve qualquer reação alérgica a um outro medicamento para o cancro chamado dacarbazina.
English: • change in your sense of smell
Portuguese: • Alterações na sua sensação de odor
English: - The active substance is temozolomide.
Portuguese: A substância ativa é a temozolomida.
English: Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting*
Portuguese: Resumo de eventos notificados com temozolomida pós-comercialização*
English: Median overall survival was 14.6 months.
Portuguese: A mediana da sobrevida global foi de 14,6 meses.
English: Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom
Portuguese: Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Portuguese: Se a dose não foi aumentada no Ciclo 2, não deverá sê-lo nos ciclos subsequentes.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto.
English: If Temozolomide Accord comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Portuguese: Em caso de Temozolomida Accord entrar em contacto com a pele ou as mucosas, deverá lavar imediata e meticulosamente com água e sabão.
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Accord (see also “Male fertility” below).
Portuguese: Devem ser adotadas medidas contracetivas eficazes tanto pelos doentes do sexo masculino como do sexo feminino que estão a tomar Temozolomida Accord (ver também secção “Fertilidade masculina” abaixo).
English: Post-marketing experience
Portuguese: Experiência Pós-Comercialização:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem.
English: What Temozolomide Accord is and what it is used for
Portuguese: O que é Temozolomida Accord e para que é utilizado
English: For all patients, liver function tests should be checked after each treatment cycle.
Portuguese: Para todos os doentes, os testes de função hepática devem ser verificados após cada ciclo de tratamento.
English: Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse reactions on the male reproductive system and retinal degeneration.
Portuguese: A maioria da toxicidade demonstrou ser reversível, exceto no que se refere às reações adversas no sistema reprodutor masculino e à degeneração da retina.
English: Each time you start a new treatment cycle, be sure you understand exactly how many capsules of each strength you need to take each day and how many days you will receive this dose.
Portuguese: Cada vez que iniciar um novo ciclo de tratamento, assegure-se que percebeu exatamente quantas cápsulas de cada dosagem necessita tomar cada dia, e quantos dias deve receber esta dose.
English: • palpitations (abnormal heart beats)
Portuguese: • Palpitação (batimento anormal do coração)
English: Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
Portuguese: Devem ser consultados especialistas em doença hepática antes de se iniciar o tratamento em doentes com serologia positiva para a hepatite B (incluindo aqueles com doença ativa).
English: TMZ demonstrates low protein binding (10% to 20%), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Portuguese: A TMZ apresenta uma fraca ligação às proteínas (10 % a 20 %), não sendo, portanto, previsível que interatue com substâncias com elevada ligação às proteínas.
English: Take your prescribed dose of Temozolomide Accord once a day.
Portuguese: Tome a dose de Temozolomida Accord uma vez ao dia.
English: For patients with significant liver function abnormalities, physicians should assess the benefit/risk of continuing treatment.
Portuguese: Para os doentes com anormalidades significativas da função hepática, os médicos devem avaliar o benefício/risco de continuar o tratamento.
English: What Temozolomide Accord is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Accord How to take Temozolomide Accord Possible side effects
Portuguese: O que é Temozolomida Accord e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Temozolomida Accord Como tomar Temozolomida Accord Efeitos secundários possíveis
English: See footnote b
Portuguese: Ver nota b
English: Temozolomide treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Portuguese: O tratamento com Temozolomida pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas.
English: Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
Portuguese: Os doentes pediátricos apresentaram uma AUC mais elevada que os doentes adultos; a dose máxima tolerada (MTD) foi, no entanto, de 1.000 mg/m2 por ciclo, tanto na criança como no adulto.
English: If abnormal, physicians should assess the benefit/risk prior to initiating temozolomide including the potential for fatal hepatic failure.
Portuguese: Se anormais, os médicos devem avaliar o benefício/risco antes de iniciar a temozolomida incluindo o potencial para insuficiência hepática fatal.
English: - you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Portuguese: se pode ter um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.
English: If you take more Temozolomide Accord than you should If you accidentally take more capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Portuguese: Se tomar mais Temozolomida Accord do que deveria Se acidentalmente tomar mais cápsulas do que as recomendadas, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment.
Portuguese: Os doentes serão cuidadosamente avaliados pelo seu médico relativamente a sinais desta infeção antes do tratamento se iniciar.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Accord should be administered without food.
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, TMZ deve ser administrado sem alimentos.
English: Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Portuguese: Os doentes que sofreram emese grave (Grau 3 ou 4) em ciclos de tratamento anteriores poderão necessitar de uma terapêutica antiemética.
English: The reduction of blood cells is usually temporary, but in some cases may be for longer and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Portuguese: A redução de células do sangue é geralmente transitória, mas nalguns casos poderá ser prolongada e levar a uma forma muito grave de anemia (anemia aplástica).
English: A treatment cycle with Temozolomide Accord comprises 28 days.
Portuguese: Um ciclo de tratamento com Temozolomida Accord compreende 28 dias.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, a deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: - Once you take the medicine home, if you are confused or unsure about how to take your dose, call for re-instruction before beginning the treatment cycle.
Portuguese: • Logo que tome o medicamento em casa, se se sentir confuso ou inseguro acerca de como tomar a sua dose, contacte para ser reinstruído antes de iniciar o novo ciclo de tratamento.
English: • increased sugar in the blood, loss of weight
Portuguese: • Aumento do açúcar no sangue, perda de peso
English: If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Portuguese: Se acidentalmente houver contacto com os olhos ou nariz, lavar a área com água.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01A X03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos - Outros agentes alquilantes, código ATC: L01A X03
English: Very rare cases of lung side effects have been observed with temozolomide.
Portuguese: Casos muito raros de efeitos secundários pulmonares foram observados com Temozolomida.
English: If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤1.
Portuguese: Se ocorrer linfopenia, os doentes devem continuar a profilaxia até recuperação da linfopenia para um grau ≤ 1.
English: - Be sure you review the dose with your health care provider each time you start a new cycle.
Portuguese: • Reveja a dose com o seu médico de cada vez que inicia um novo ciclo.
English: In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.
Portuguese: In vivo, o t1/2 da MTIC foi semelhante ao da TMZ, 1,8 h.