FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból nyert adatok nem mutattak arra, hogy a dupilumab klinikailag jelentős hatást fejtene ki a CYP1A2, CYP3A4,
Bulgarian: Данните, събрани от това проучване, не показват клинично значими ефекти на дупилумаб върху активността на CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19,
Hungarian: • Helyezze a narancssárga tűvédőt a bőrére, körülbelül 90 fokos szögben.
Bulgarian: Поставете оранжевия предпазител на иглата върху кожата си под ъгъл около 90 градуса.
Hungarian: CDLQI, (javulás: ≥ 6 pont), válaszadók %-a
Bulgarian: CDLQI, (подобрение с ≥6-пункта), % респондери
Hungarian: Harmadik féle kezelést igénylő betegek is részt vehettek a vizsgálatban.
Bulgarian: Пациентите, нуждаещи се от трети контролер са имали право да участват в това изпитване.
Hungarian: A végpontokat az 51. és az 52.
Bulgarian: Крайните точки са оценени на 51 или 52 седмица.
Hungarian: A dupilumab 12 hétig tartó alkalmazását követően a betegek egy Tdap (T-sejt dependens) oltást és egy meningococcus eredetű poliszacharid oltást (T-sejt independens) kaptak, majd 4 hét elteltével értékelték az immunválaszt.
Bulgarian: След 12-седмично приложение на дупилумаб, пациентите са ваксинирани с Tdap (T клетъчно-зависима) ваксина и менингококова полизахаридна ваксина (T клетъчно-независима) и имунните отговори са оценени 4 седмици по-късно.
Hungarian: Placebo 237 0,22 (14,2)
Bulgarian: Плацебо 237 0,22 (14,2)
Hungarian: 0,18b
Bulgarian: 0,18б
Hungarian: Ez általában, de nem mindig olyan, szteroid gyógyszert szedő betegeknél jelentkezik, akiknél a szeroidot leállították vagy az adagot csökkentették.
Bulgarian: Това обикновено, но не винаги се случва при хора, приемащи и стероидно лекарство, което се спира, или дозата му се намалява.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek az adagját (különösen a kortikoszteroidoknak nevezettekét) fokozatosan, közvetlen orvosi felügyelet mellett, az Ön Dupixent re adott válaszától függően kell csökkenteni.
Bulgarian: Тези лекарства (особено тези, наречени кортикостероиди) трябва да се спират постепенно, под прякото наблюдение на Вашия лекар и в зависимост от Вашия отговор към Dupixent.
Hungarian: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike
Hungarian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Bulgarian: Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Hungarian: LS = legkisebb négyzetek; SE = standard hiba a Az összes beteg egyidejű lokális kortikoszteroid bázisterápiában részesült és a betegek topikális kalcineurin-gátlókat is alkalmazhattak.
Bulgarian: LS =най-малките квадрати; SE = стандартна грешка a Всички пациенти са на основна локална терапия с кортикостероиди и на пациентите е позволено да използват локални инхибитори на калциневрина.
Hungarian: A dupilumab terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az alkalmazás várható előnyei nagyobbak a magzatot fenyegető potenciális kockázatoknál.
Bulgarian: Дупилумаб трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Hungarian: FeNO ppb értékű betegek %-a
Bulgarian: % пациенти с FeNO ppb
Hungarian: 18,0% 43,4%b
Bulgarian: 18,0 % 43,4 %б
Hungarian: Határozottan nyomja az előretöltött injekciós tollat a bőrének addig, amíg már nem látja a narancssárga tűvédőt, és tartsa úgy.
Bulgarian: Натискайте предварително напълнената писалка здраво към кожата, докато вече не виждате оранжевия предпазител на иглата, и задръжте.
Hungarian: A SOLO CONTINUE vizsgálatban az adagolási időközök növelésének eredményeként egy kezelésből eredő, fokozott ADA pozitivitásra irányuló tendenciát figyeltek meg.
Bulgarian: В проучване SOLO CONTINUE, се наблюдава тенденция за увеличаване на свързаната с терапията ADA позитивност с удължаване на интервалите на прилагане.
Hungarian: E gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, ezért kerülendő a Dupixent alkalmazása terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazását tanácsolja.
Bulgarian: Ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни; поради това е за предпочитане да се избягва употребата на Dupixent по време на бременност, освен ако
Hungarian: Ha Ön terhes, ha azt véli, hogy terhes, lehet, vagy gyermekvállalást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Hungarian: A dupilumab populációs farmakokinetikai elemzéssel becsült megoszlási térfogata hozzávetőlegesen 4,6 l volt, ami azt jelzi, hogy a dupilumab elsősorban az érrendszerben oszlik el.
Bulgarian: Обемът на разпределение на дупилумаб от приблизително 4,6 l се определя чрез ФК популационен анализ, което показва, че думилумаб се разпределя основно в съдовата система.
Hungarian: Ez az eszköz egy egyszer használatos előretöltött fecskendő.
Bulgarian: Това устройство е предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Hungarian: A dupilumabot beadhatja a beteg saját maga, illetve a beteg gondozója is, amennyiben a beteget gondozó orvos ezt megfelelőnek találja.
Bulgarian: Пациентът може сам да си инжектира дупилумаб, или полагащото грижи за пациента лице може да приложи дупилумаб, ако лекарят е преценил, че е подходящо.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről.
Bulgarian: Има много ограничени данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Hungarian: A placebora randomizált betegek magasabb százaléka igényelt kiegészítő kezelést (lokális kortikoszteroidokat, szisztémás kortikoszteroidokat vagy szisztémás, nem-szteroid immunszpresszív szereket) a dupilumab csoporttal összehasonlítva (rendre 58,8% és 20,7%).
Bulgarian: По-голям процент от пациентите, рандомизирани на плацебо, са имали нужда от спасително лечение (локални кортикостероиди, системни кортикостероиди или системни нестероидни имуносупресори), в сравнение с групата на дупилумаб (съответно 58,8% и 20,7%).
Hungarian: A kortokoszteroid dózis csökkentése szisztémás megvonási tünetekkel és/vagy az eddig a szisztémás kortikoszteroidok által elnyomott tünetek megjelenésével járhat.
Bulgarian: Намаляването на дозата на кортикостероидите може да е свързано със системни симптоми на отнемане и/или демаскиране на състояния, които преди това са били потиснати от системната кортикостероидна терапия.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A Dupixent együtt adható azokkal az ekcémagyógyszerekkel, amit Ön a bőrére használ, vagy önmagában is adható.
Bulgarian: Dupixent може да се използва с други лекарства за екзема, които нанасяте върху кожата или може да се използва самостоятелно.
Hungarian: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN Németország
Bulgarian: Industriepark Hochst 65926 FRANKFURT AM MAIN
Hungarian: TCS együttes alkalmazása A CHRONOS 16.
Bulgarian: Съпътстваща употреба на TCS CHRONOS на седмица 16
Hungarian: Klinikai válasz a ciklosporin terápiával nem megfelelő eredménnyel kezelt, vagy azt nem toleráló betegeknél, illetve akik számára a ciklosporin kezelés nem volt javasolt (CAFE vizsgálat)
Bulgarian: Клиничен отговор при пациенти, които не са адекватно контролирани с, имат непоносимост към или на които не е препоръчано лечение с циклоспорин (проучване CAFE)
Hungarian: 52. hét (FAS 52. hét)b
Bulgarian: Седмица 52 (FAS Седмица 52)б
Hungarian: A QUEST egy 52 hetes megerősítő vizsgálat volt, amiben 1902 (12 éves vagy annál idősebb) beteg vett részt.
Bulgarian: QUEST е 52-седмично, потвърждаващо проучване, което включва 1 902 пациенти (на възраст 12 години и по-големи).
Hungarian: Ha már fennálló parazitafertőzése van, azt kezelni kell a Dupixent-kezelés megkezdése előtt.
Bulgarian: Ако вече имате паразитна инфекция, трябва да се лекувате, преди да започнете лечението с Dupixent.
Hungarian: Az egyidejűleg oralis kortikoszteroiddal kezelt betegek csökkenthetik a szteroid adagjukat, ha a dupilumab mellett klinikai javulás következett be (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Пациентите, получаващи съпътстващи перорални кортикостероиди могат да намалят дозата си кортикостероид след настъпване на клинично подобрение с дупилумаб (вж. точка 5.1).
Hungarian: A vakcinálásra adott immunválaszt egy olyan vizsgálatban értékelték, amelyben atopiás dermatitises betegeket kezeltek 16 hétig, hetenként egyszer adott 300 mg dupilumabbal.
Bulgarian: Имунните реакции към ваксинация са оценени в едно проучване, при което пациенти с атопичен дерматит са лекувани веднъж седмично с 300 mg дупилумаб в продължение на 16 седмици.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt!
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
Hungarian: Gyűjtse össze a szükséges eszközöket
Bulgarian: Съберете консумативите
Hungarian: A: Előkészítés A1.
Bulgarian: Подгответе A1.
Hungarian: Ezt az oralis kortokoszteroidokat szedő beteg 2. típusú státuszának megállapításakor figyelembe kell venni (lásd 5.1 pont)
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при определяне на тип 2 статуса при пациенти, приемащи перорални кортикостероиди (вж. точка 5.1).
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, az adagot a lehető leghamarabb pótolni kell.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи възможно най-скоро.
Hungarian: Ne nyomja meg vagy ne érjen az ujjával a narancssárga tűvédőhöz.
Bulgarian: Не натискайте и не докосвайте с пръсти оранжевия предпазител на иглата.
Hungarian: LS = legkisebb négyzetek; SE = standard hiba a A teljes csoportanalízis (FAS) az összes randomizált beteget tartalmazza.
Bulgarian: LS = най-малките квадрати; SE= стандартна грешка a Пълният набор за анализ (FAS) включва всички рандомизирани пациенти.
Hungarian: A dupilumab farmakokinetikája hasonló az atopiás dermatitisben és asthmában szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дупилумаб е сходна при пациенти с атопичен дерматит и астма.
Hungarian: Az IL-4Rα gátlásával összefüggő és a helyettesítő antitestekkel nyert állatokra vonatkozó toxicitási adatok kapcsán rendelkezésre álló bizonyítékok értékelése nem utal arra, hogy a dupilumab karcinogén potenciálja emelkedett lenne.
Bulgarian: Оценката на наличните данни, свързани с инхибирането на IL-4Rα и токсикологичните данни при животни със сурогатни антитела, не предполага повишен канцерогенен потенциал на дупилумаб.
Hungarian: Amennyiben szükség volt az atopiás dermatitis elviselhetetlen tüneteinek kezelésére, a betegek kiegészítő kezelést kaphattak (amely magasabb potenciájú lokális szteroidokat vagy szisztémás immunszupresszív szereket tartalmazott) a vizsgálóorvos döntése szerint.
Bulgarian: При необходимост да се контролират непоносимите симптоми на атопичен дерматит, на пациентите е позволено да получават спасително лечение (което включва по-мощни кортикостероиди за локално приложение или системни имуносупресори) по преценка на изследователя.
Hungarian: A súlyos asthma exacerbatióval kapcsolatos események évenkénti arányát is meghatározták a 24 hetes, placebo kontrollos kezelési időszakban.
Bulgarian: Определена е и годишната честота на събития на тежка екзацербация на астма по време на 24-седмичния плацебо-контролиран период на лечение.
Hungarian: Az ismerten féregfertőzésben szenvedő betegek nem vehettek részt a klinikai vizsgálatokban.
Bulgarian: Пациентите с известна хелминтна инфекция са били изключени от участие в клиничните изпитвания.
Hungarian: Az egyidejűleg fennálló asthmában is szenvedő betegeket gondosan monitorozni kell a dupilumab-kezelés abbahagyása után.
Bulgarian: Пациентите със съпътстваща астма трябва да се наблюдават внимателно след преустановяване на лечението с дупилумаб.
Hungarian: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) and 300 mg (≥ 60 kg) kéthetente
Bulgarian: Дупилумаб 200 mg (<60 kg) и 300 mg (≥60 kg)
Hungarian: A betegekben az IL-4/IL-13 útvonal dupilumabbal való gátlása, csökkenti számos, 2. típusú gyulladásos mediátorszintjét.
Bulgarian: Блокирането на IL-4 / IL-13 пътя чрез дупилумаб при пациентите намалява много от медиаторите на тип 2 възпалението.
Hungarian: Az IL-4 és az IL-13 a 2. típusú gyulladásos betegségek, mint az atopiás dermatitis és az asthma, fő irányítói.
Bulgarian: IL-4 и IL-13 са основните медиатори на възпалителните заболявания тип 2 при хора, като атопичен дерматит и астма.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt nem szabad hőnek vagy közvetlen napfénynek kitenni, és nem szabad felrázni.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не трябва да се излага на топлина или пряка слънчева светлина и не трябва да се разклаща.
Hungarian: Egyéb mellékhatások Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek) atópiás dermatitiszben és asztmában:
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) при атопичен дерматит и астма:
Hungarian: Átlag össz IgE NE/ml (± SD)
Bulgarian: Среден общ IgE IU/mL (± SD)
Hungarian: Az atópiás dermatitisz (atópiás ekcéma) kezelésére alkalmazott Dupixent javíthatja a bőre állapotát és mérsékelheti a viszketést.
Bulgarian: Употребата на Dupixent за атопичен дерматит (атопична екзема) може да подобри състоянието на Вашата кожа и да намали сърбежа.
Hungarian: A5: Várjon 30 percet
Bulgarian: Изчакайте 30 минути
Hungarian: Mennyi Dupixent-et kell beadni és mennyi ideig?
Bulgarian: Каква доза Dupixent се прилага и за колко време
Hungarian: • Beszélje meg az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel, milyen gyakran kell beadnia a gyógyszert.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия медицински специалист колко често ще трябва да инжектирате лекарството.
Hungarian: • Kérdezze meg az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel, milyen gyakran kell beadnia a gyógyszert.
Bulgarian: Попитайте Вашия медицински специалист колко често трябва да инжектирате лекарството.
Hungarian: A dupilumab lokális kortikoszteroidokkal vagy nélkülük is alkalmazható.
Bulgarian: Дупилумаб може да се използва със или без локални кортикостероиди.
Hungarian: Következésképpen, a duplimabbal kezelt betegek kaphatnak inaktivált vagy nem élő kórokozókat tartalmazó vakcinát.
Bulgarian: Поради това, пациентите, получаващи дупилумаб, могат да получават едновременно ваксинация с инактивирани или неживи ваксини.
Hungarian: Adott esetben a kortokoszteroid dózisát fokozatosan, közvetlen orvosi felügyelet mellett kell csökkenteni.
Bulgarian: Намаляването на дозата на кортикостероидите, ако е подходящо, трябва да е постепенно и да се извършва под прякото наблюдение на лекар.
Hungarian: 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél javasolt, hogy a Dupixentet vagy felnőtt adja be, vagy felnőtt felügyelete mellett adják be.
Bulgarian: При юноши на 12-годишна възраст и по-големи се препоръчва Dupixent да се прилага от или под наблюдението на възрастен.
Hungarian: Randomizált betegek
Bulgarian: Рандомизирани пациенти
Hungarian: A CAFE vizsgálatban a TCS-sel együttesen alkalmazott dupilumab hatásosságát értékelték placebóhoz viszonyítva egy 16 hetes kezelési időszak során olyan AD-s felnőtt betegeknél, akiket nem megfelelő eredménnyel kezeltek per os ciklosporinnal, vagy akik nem tolerálták azt, illetve akiknél ez a kezelés aktuálisan ellenjavallott, vagy orvosilag nem ajánlott volt.
Bulgarian: Проучването CAFE оценява ефикасността на дупилумаб в сравнение с плацебо по време на 16-седмичен период на лечение, приложен със съпътстваща терапия TCS, при възрастни пациенти с AD, които не са адекватно контролирани с перорален циклоспорин или са с непоносимост към пероралния циклоспорин или когато понастоящем това лечение с противопоказано или не е медицински препоръчително.
Hungarian: Az elsődleges végpont az EASI-75-öt elért betegek aránya volt a 16.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът на пациентите с EASI-75 на 16-та седмица.
Hungarian: SOLO 2 a 16.
Bulgarian: SOLO 2 на седмица 16
Hungarian: • Has, leszámítva a köldök körüli 5 cm-es területet.
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
Hungarian: A választ mutatók arányát a 0,5-ös vagy afeletti pontszám javulás alapján definiálták (a skála szélsőértékei 0-6 az ACQ és 1-7 az AQLQ(s) esetén).
Bulgarian: Степента на повлияване е определена като подобрение в скора с 0,5 или повече (диапазон на скалата 0-6 за ACQ-5 и 1-7 за AQLQ(S)).
Hungarian: A nem-lineáris clearance miatt a dupilumab, koncentráció-idő görbe alatti területtel meghatározott expozíciója, a dózissal együtt, az arányosnál nagyobb mértékben növekszik a 75-600 mg egyszeri sc.
Bulgarian: Поради нелинейния клирънс експозицията на дупилумаб, измерена чрез площта под кривата концентрация-време, се увеличава с доза по-голяма от пропорционалния начин след единични s.c. дози от 75 до 600 mg.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Dupixent-et
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Dupixent
Hungarian: Amennyiben a beteg a dupilumab-kezelés ideje alatt válik fertőzötté, és nem reagál a féreghajtó terápiára, a fertőzés megszűnéséig fel kell függeszteni a dupilumab-kezelést.
Bulgarian: Ако пациентите се инфектират, докато получават лечение с дупилумаб и не се повлияват от антихелминтната терапия, лечението с дупилумаб трябва да се прекрати до излекуване на инфекцията.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-t érinthetnek) kizárólag atópiás dermatitiszben:
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) само при атопичен дерматит:
Hungarian: A 2. típusú gyulladásos biomarkereknek ez a csökkenése összehasonlítható volt a 2 hetente 200 mg és a 2 hetente 300 mg adagolási rend esetén.
Bulgarian: Тези намаления при възпалителните биомаркери тип 2 са сравними за схемите с 200 mg на всеки две седмици и 300 mg на всеки две седмици.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság asthma esetében
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при астма
Hungarian: Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера на място недостъпно за деца.
Hungarian: A Dupixent az atópiás dermatitisszel összefüggő fájdalom, szorongás és depresszió tüneteit is enyhítette.
Bulgarian: Също така е доказано, че Dupixent подобрява симптомите на болка, тревожност и депресия, свързани с атопичен дерматит.
Hungarian: GYÓGYSZER FORMA
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Hungarian: Ha valaki más adja be az injekciót, a felkar is használható.
Bulgarian: Ако някой друг поставя инжекцията, може да се използва и горната част на ръката.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt.
Bulgarian: Проверете срока на годност.
Hungarian: Emellett, egy szérumbetegségben szenvedő betegnél és egy szérumbetegség-szerű reakcióval érintett betegnél (< 0,1%) volt magas ADA-titer (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Освен това, един пациент е имал серумна болест и един - реакция, подобна на серумна болест (<0,1%), свързана с високи ADA титри (вж. точка 4.4).
Hungarian: Kötőhártya-gyulladás és azzal összefüggő események
Bulgarian: Конюнктивит и свързани събития
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dupilumab.
Bulgarian: - Активното вещество е дупилумаб.
Hungarian: Ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Hungarian: Összességében a betegek 92,0%ákank volt legalább egy allergiás társbetegsége, 65,6% allergiás rhinitisben, 53,6% asthmában és a 60,8% ételallergiában szenvedett.
Bulgarian: Като цяло, 92,0% от пациентите са имали най-малко едно съпътстващо алергично заболяване; 65,6% са имали алергичен ринит, 53,6% са имали астма, а 60,8% са имали хранителни алергии.
Hungarian: Immunogenitás Mint minden terápiás célra használt fehérje, úgy a dupilumab esetében is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Bulgarian: Както всички терапевтични протеини, дупилумаб има имуногенен потенциал.
Hungarian: A Dupixent nem sürgősségi gyógyszer és nem alkalmazható hirtelen fellépő asztmás roham kezelésére.
Bulgarian: Dupixent не е животоспасяващо лекарство и не трябва да се използва за лечение на внезапен астматичен пристъп.
Hungarian: Ezenkívül, a Dupixent csökkenti az alvászavarát és javítja az Ön életminőségét.
Bulgarian: В допълнение, Dupixent спомага за подобряване на нарушението на съня и цялостното качество на живот.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, след „Годен до:/EXP".
Hungarian: • Az injekciót a combba vagy a hasba adhatja be, leszámítva a köldök körüli 5 cm-es területet.
Bulgarian: Вие може да инжектирате в бедрото или корема, с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
Hungarian: • Ne távolítsa el az esetleges levegőbuborékokat a fecskendőből.
Bulgarian: Не отстранявайте въздушните мехурчета от спринцовката.
Hungarian: Túlérzékenység Szisztémás túlérzékenységi reakció (azonnali vagy késleltetett) kialakulása esetén a dupilumab alkalmazását haladéktalanul fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Bulgarian: Ако се появи системна реакция на свръхчувствителност (от бърз или забавен тип), приложението на дупилумаб трябва да се прекрати незабавно и да се започне подходяща терапия.
Hungarian: Kezelőorvosával együtt kell dönteniük arról, hogy Ön szoptasson vagy inkább a Dupixent-et alkalmazza.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да кърмите или да използвате Dupixent.
Hungarian: • A tűszúrásból eredő véletlen sérülések megelőzése érdekében mindegyik előretöltött fecskendő rendelkezik egy tűvédővel, amely az injekció beadása után automatikusan aktiválódik és befedi a tűt.
Bulgarian: За да се предотврати случайно нараняване с иглата, всяка предварително напълнена спринцовка има препазител, който автоматично се задейства, за да покрие иглата, след като сте направили
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta panaszokat vagy tüneteket monitorozni kell, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да се назначи подходящо симптоматично лечение.
Hungarian: A hím és nőstény egereknél végzett fertilitási vizsgálatok, amelyekhez egy IL-4Rα elleni helyettesítő antitestet alkalmaztak, nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt káros hatást (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Проучвания по отношение на фертилитета, проведени при мъжки и женски мишки, използващи сурогатно антитяло срещу IL-4Rα не показват увреждане на фертилитета (вж. точка 4.6).
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Има много ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: Amennyiben allergiás reakciója alakul ki, hagyja abba a Dupixent alkalmazását és haladéktalanul szóljon kezelőorvosának.
Bulgarian: Ако развиете алергична реакция, спрете употребата на Dupixent и незабавно говорете с Вашия лекар.
Hungarian: A válasz fenntartásának és tartósságának értékeléséhez a SOLO 1 és a SOLO 2 vizsgálatban 16 hétig dupilumabbal kezelt, IGA 0 vagy 1 értéket vagy EASI-75-öt sikeresen elért betegeket újra randomizálták a SOLO CONTINUE vizsgálatba, amelyben további 36 heti dupilumab vagy placebokezelést kaptak.
Bulgarian: За да се оцени поддържането и трайността на отговора, пациентите, лекувани с дупилумаб в продължение на 16 седмици при проучвания SOLO 1 и SOLO 2, които са постигнали IGA 0 или 1 или EASI-75, са били рандомизирани в проучване SOLO CONTINUE за допълнително 36-седмично лечение с дупилумаб или плацебо, при кумулативно 52-седмично проучване на лечението.
Hungarian: Válassza ki az injekcióbeadás helyét.
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране
Hungarian: A 12 hétnél tovább fennálló ADA válaszok: hetente történő adagolás: 0,0%; kéthetente történő adagolás: 1,4%; négyhetente történő adagolás: 0,0%; nyolchetente történő adagolás: 2,6%.
Bulgarian: 11,7%. ADA отговори, продължаващи повече от 12 седмици:веднъж седмично: 0,0%; на всеки две седмици: 1,4%; на всеки четири седмици: 0,0%; на всеки осем седмици: 2,6%.
Hungarian: A közepes dózisú ICS-t 500 µg/nap flutikazon vagy ezzel egyenértékű napi adagban határozták meg.
Bulgarian: Средната доза ИКС се определя като равна на 500 µg флутиказон или негов еквивалент на ден.