FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique chez les patients atteints d'un PTTa a été étudiée lors d'une injection intraveineuse unique et des injections sous-cutanées répétées.
Polish: Farmakokinetykę u pacjentów z epizodem aTTP oceniano po podaniu pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego i wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1305/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1305/001
French: Chaque flacon contient 10 mg de caplacizumab.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg kaplacyzumabu.
French: Étape 7 - Préparer la solution
Polish: Etap 7 - Przygotowanie roztworu
French: Une étude toxicocinétique de suivi chez des cobayes gravides a évalué l'exposition au caplacizumab chez les mères et les fœtus.
Polish: W kontrolnym badaniu toksykokinetycznym na ciężarnych świnkach morskich oceniano ekspozycję na kaplacyzumab samic i płodów.
French: 1 flacon de poudre 1 seringue préremplie de solvant 1 adaptateur pour flacon stérile 1 aiguille stérile
Polish: 1 fiolka z proszkiem 1 strzykawka z rozpuszczalnikiem 1 jałowy adapter fiolki 1 jałowa igła
French: Le solvant est un liquide limpide et incolore.
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym płynem.
French: • saignement au niveau d'hémorroïdes
Polish: • krwawienie z hemoroidów,
French: Étape 12 - Administration
Polish: Etap 12 - Podanie
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cablivi
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cablivi
French: Il n'y a pas eu de décès dans le groupe caplacizumab, 3 décès ont été rapportés dans le groupe placebo pendant la période de traitement par le médicament à l'étude.
Polish: Podczas leczenia badanym produktem leczniczym w grupie przyjmującej kaplacyzumab nie wystąpił żaden zgon, natomiast w grupie placebo zmarło 3 pacjentów.
French: Hémorragie au site d'injection*, prurit au site d'injection, érythème au site d'injection, réaction au site d'injection
Polish: Gorączka, zmęczenie Krwotok w miejscu wstrzyknięcia*, świąd w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia
French: Hémorragie oculaire*
Polish: Krwotok podpajęczynówkowy*
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1305/002
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1305/002
French: Aucune étude formelle de l'effet d'une insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du caplacizumab n'a été menée.
Polish: Nie przeprowadzono formalnego badania oceniającego wpływ zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę kaplacyzumabu.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Chaque flacon de poudre contient 10 mg de caplacizumab.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka z proszkiem zawiera 10 mg kaplacyzumabu.
French: • Éliminez les bulles d'air éventuelles en tapotant le côté de la seringue avec le doigt pour faire remonter les bulles vers l'embout.
Polish: • Usunąć pęcherzyki powietrza uderzając palcem w bok strzykawki tak, aby pęcherzyki wzniosły się w kierunku końcówki igły.
French: Comment utiliser Cablivi
Polish: Jak stosować lek Cablivi
French: • Poussez lentement le piston de la seringue vers le bas jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Polish: • Powoli wciskać tłok strzykawki, aż strzykawka się opróżni.
French: • saignements dans le cerveau, se manifestant par d'intenses céphalées fulgurantes, des vomissements, une diminution du niveau de conscience, de la fièvre, parfois des crises convulsives et des raideurs cervicales ou des douleurs cervicales.
Polish: zaburzeniami świadomości, gorączką, niekiedy drgawkami i sztywnością karku lub bólem karku;
French: La pharmacocinétique du caplacizumab n'est pas proportionnelle à la dose car impactée par une élimination du produit médiée par la cible.
Polish: Farmakokinetyka kaplacyzumabu wydaje się nieproporcjonalna do dawki, zależy od dostępności cząsteczki docelowej.
French: Ne pas remettre Cablivi au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
Polish: Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wkładać ponownie produktu Cablivi do lodówki w celu przechowania.
French: • Emballage unique contenant 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon, 1 aiguille hypodermique (30G) et 2 tampons imbibés d'alcool
Polish: • Opakowanie pojedyncze zawierające 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 adapter fiolki, 1 igłę podskórną (30 G) i 2 waciki nasączone alkoholem
French: Fièvre, fatigue
Polish: • zmęczenie,
French: Cette injection intraveineuse a été suivie d'injections sous-cutanées quotidiennes de 10 mg de caplacizumab ou de placebo à l'issue de chaque échange plasmatique durant la période de traitement par échanges plasmatiques quotidiens ainsi que les 30 jours suivants.
Polish: Następnie podawano codzienne wstrzyknięcia podskórne 10 mg kaplacyzumabu lub placebo każdorazowo po zakończeniu wymiany osocza przez okres stosowania codziennej wymiany osocza oraz przez kolejnych 30 dni.
French: Comment conserver Cablivi
Polish: Jak przechowywać lek Cablivi
French: La première injection de Cablivi par voie intraveineuse doit être faite par un professionnel de santé.
Polish: Pierwsze, dożylne wstrzyknięcie leku Cablivi zostanie wykonane przez pracownika służby zdrowia.
French: Les doses suivantes doivent être administrées par injection sous-cutanée dans l'abdomen.
Polish: Kolejne dawki należy podawać we wstrzyknięciach podskórnych do powłok jamy brzusznej.
French: • Sans ôter le capuchon de l'aiguille, montez l'aiguille sur la seringue en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir.
Polish: • Nie zdejmując nasadki, dołączyć igłę do strzykawki wkręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu wyczucia oporu.
French: Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure à laquelle la dose aurait dû être administrée, la dose oubliée ne doit PAS être administrée et la dose suivante doit être administrée en suivant le schéma posologique habituel.
Polish: Jeżeli upłynęło więcej niż 12 godzin, NIE należy podawać pominiętej dawki, a kolejną dawkę podać zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania.
French: • Immédiatement après l'injection, déplacez le protecteur d'aiguille sur l'aiguille, jusqu'à ce qu'il s'enclenche en place.
Polish: • Natychmiast po podaniu nasunąć osłonę zabezpieczającą igły na igłę do momentu kliknięcia.
French: Voie intraveineuse et sous-cutanée.
Polish: Podanie dożylne i podskórne.
French: L'effet pharmacologique du caplacizumab sur l'élimination de la cible a été mesuré en utilisant comme biomarqueur, l'antigène du facteur Willebrand et l'activité de coagulation du facteur VIII (facteur VIII:C).
Polish: Efekt farmakologiczny kaplacyzumabu polegający na rozmieszczeniu docelowym oceniono przy użyciu antygenu czynnika von Willebranda i aktywności powodującej krzepnięcie krwi czynnika VIII (czynnik VIII:C) jako biomarkerów.
French: • Ne touchez pas l'embout de la seringue et ne le laissez pas entrer en contact avec une surface quelconque.
Polish: • Nie dotykać końcówki strzykawki ani nie pozwolić, aby zetknęła się z jakąkolwiek powierzchnią.
French: • présence de sang dans les urines
Polish: • obecność krwi w stolcu,
French: 7 flacons de poudre 7 seringues préremplies de solvant 7 adaptateurs pour flacon stérile 7 aiguilles stériles 14 tampons imbibés d'alcool
Polish: 7 fiolek z proszkiem 7 strzykawek z rozpuszczalnikiem 7 jałowych adapterów fiolek 7 jałowych igieł
French: Une étude sur le développement embryo-fœtal a été effectuée chez des cobayes et aucun signe de toxicité n'a été signalé.
Polish: W przeprowadzonym na świnkach morskich badaniu oceniającym rozwój zarodka i płodu nie stwierdzono objawów toksyczności.
French: N'utilisez pas la trousse si la date de péremption est dépassée.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności.
French: Chaque flacon de poudre contient 10 mg de caplacizumab*.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 10 mg kaplacyzumabu*.
French: • dans un emballage unique chacun contenant, 1 flacon de poudre de caplacizumab, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon, 1 aiguille et 2 tampons imbibé d'alcool
Polish: • opakowaniach pojedynczych, każde zawierające 1 fiolkę z proszkiem kaplacyzumabu, 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 adapter fiolki, 1 igłę oraz 2 waciki nasączone alkoholem
French: • Ne touchez pas l'embout de la seringue et ne le laissez pas entrer en contact avec la surface.
Polish: • Nie dotykać końcówki strzykawki ani nie dopuścić, aby zetknęła się z powierzchnią.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : saccharose, acide citrique anhydre, citrate trisodique dihydraté, polysorbate 80.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, dwuwodny cytrynian trójsodowy, polisorbat 80.
French: • Retournez l'ensemble (flacon, adaptateur et seringue) à l'envers.
Polish: • Odwrócić całość - fiolkę, adapter i strzykawkę do góry nogami.
French: Dans le cadre d'une utilisation concomitante d'anticoagulants oraux ou d'héparine à haute dose En raison de l'augmentation potentielle du risque de saignement, l'instauration ou la poursuite du traitement par des anticoagulants oraux ou de l'héparine à haute dose, nécessite une évaluation du rapport bénéfice/risque et une étroite surveillance clinique.
Polish: Z uwagi na potencjalnie zwiększone ryzyko krwawienia, włączenie lub kontynuowanie leczenia z zastosowaniem doustnych leków przeciwzakrzepowych lub heparyny w wysokiej dawce wymaga oceny stosunku korzyści do ryzyka i uważnego monitorowania klinicznego.
French: Cablivi est disponible
Polish: Lek Cablivi jest dostępny w:
French: La sécurité et l'efficacité du caplacizumab dans la population pédiatrique n'ont pas encore été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kaplacyzumabu u dzieci i młodzieży.
French: • doses ultérieures : - 1 flacon une fois par jour, en injection sous-cutanée (sous la peau du ventre) - l'injection sous-cutanée sera effectuée après chaque échange plasmatique quotidien
Polish: • kolejne dawki: - zawartość 1 fiolki raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę brzucha), - wstrzyknięcie podskórne zostanie podane po każdej codziennej wymianie osocza, - po zakończeniu codziennej wymiany osocza, leczenie z zastosowaniem leku Cablivi polegające na wstrzyknięciu zawartości 1 fiolki raz na dobę będzie kontynuowane przez co najmniej 30 dni,
French: • Assurez-vous d'avoir un récipient pour déchets à portée de main.
Polish: • Umieścić pojemnik na odpady w bliskiej odległości.
French: Autres médicaments et Cablivi
Polish: Lek Cablivi a inne leki
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
French: • Retirez la capsule à soulever en plastique du flacon.
Polish: • Zerwać plastikową nasadkę z fiolki.
French: La pharmacocinétique du caplacizumab a été déterminée à l'aide d'une modélisation à partir de données pharmacocinétiques combinées.
Polish: Charakterystyka w określonych grupach pacjentów Farmakokinetykę kaplacyzumabu opisano w oparciu o analizę farmakokinetyki w populacjach, przeprowadzonych na zbiorze danych farmakokinetycznych.
French: Les patients ou les aidants peuvent injecter le médicament après avoir reçu une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie wykonywania wstrzyknięć podskórnych pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wstrzykiwać produkt leczniczy.
French: Aucune étude formelle sur le caplacizumab n'a été conduite chez des patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique sévère, et aucune donnée sur l'utilisation du caplacizumab n'est disponible dans ces populations.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących stosowania kaplacyzumabu u pacjentów z przewlekłą lub ostrą niewydolnością wątroby o ciężkim nasileniu.
French: Il est utilisé pour traiter un épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis chez l'adulte.
Polish: Substancja ta jest stosowana w leczeniu epizodu nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej u osób dorosłych.
French: • première dose : - 1 flacon injecté par voie intraveineuse par un professionnel de santé.
Polish: • pierwsza dawka: - zawartość 1 fiolki podana dożylnie przez pracownika służby zdrowia, - lek zostanie podany przed rozpoczęciem wymiany osocza.
French: En l'absence d'études de compatibilité, Cablivi ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego Cablivi z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
French: Votre médecin peut décider que vous-même ou votre soignant pouvez injecter Cablivi.
Polish: Lekarz może zdecydować, aby wstrzyknięcia leku Cablivi wykonywał pacjent lub jego opiekun.
French: Solvant Eau pour préparations injectables
Polish: Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań
French: • vomissement de sang
Polish: • odkrztuszanie krwi,
French: Ainsi, le caplacizumab prévient l'agrégation plaquettaire au facteur Willebrand de haut poids moléculaire, caractéristique du PTTa.
Polish: W ten sposób kaplacyzumab uniemożliwia charakterystyczną w aTTP adhezję płytek krwi pobudzaną przez ultra wielki czynnik von Willebranda.
French: Évitez de faire mousser.
Polish: Nie wstrząsać fiolką.
French: Hématome*
Polish: Krwiomocz*
French: • dans une boite multidoses contenant 7 flacons de poudre de caplacizumab, 7 seringues préremplies de solvant, 7 adaptateurs pour flacon, 7 aiguilles et 14 tampons imbibé d'alcool
Polish: • opakowaniach wielodawkowych, każde zawierające 7 fiolek z proszkiem kaplacyzumabu, 7 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem, 7 adapterów fiolek, 7 igieł i 14 wacików nasączonych alkoholem.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cablivi 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cablivi 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
French: • Préparez une surface plane et propre pour disposer le contenu de la trousse.
Polish: • Przygotować czystą, płaską powierzchnię do rozłożenia zestawu.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du caplacizumab chez la femme pendant l'allaitement.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania kaplacyzumabu u kobiet karmiących piersią.
French: • Appuyez lentement sur le piston de la seringue jusqu'en butée.
Polish: • Powoli wcisnąć do końca tłok strzykawki.
French: Bien qu'aucun risque accru de saignement n'ait été observé lors des essais cliniques, un traitement concomitant avec des agents antiplaquettaires et/ou de l'HBPM nécessite une évaluation du rapport bénéfice/risque et un suivi clinique étroit.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpłytkowych i (lub) heparyny drobnocząsteczkowej (low molecular weight heparin, LMWH) Podczas badań klinicznych nie obserwowano wzrostu ryzyka krwawienia, jednakże jednoczesne stosowanie leków przeciwpłytkowych i (lub) LMWH wymaga oceny stosunku korzyści do ryzyka i uważnego monitorowania klinicznego.
French: Affections gastro-intestinales Saignement gingival* Hématémèse*, selles sanglantes*, méléna*, hémorragie gastro-intestinale supérieure*, hémorragie hémorroïdale*, hémorragie rectale*, hématome de la paroi abdominale*
Polish: Krwawienie z dziąseł* Krwiste wymioty*, obecność krwi w kale, krwiste stolce*, krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego*, krwotok z hemoroidów*, krwotok z odbytnicy*, krwiak w ścianie jamy brzusznej*
French: Étape 2 - Avant l'emploi
Polish: Etap 2 - Przez użyciem
French: Étape 8 - Prélever la solution
Polish: Etap 8 - Pobranie roztworu
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE DU FLACON
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
French: • seringue préremplie - La seringue préremplie contient 1 ml d'eau pour préparations injectables.
Polish: • ampułko-strzykawka W ampułko-strzykawce z rozpuszczalnikiem znajduje się 1 ml wody do wstrzykiwań.
French: • Placez l'adaptateur sur le flacon, tout en conservant l'adaptateur dans son emballage plastique.
Polish: • Umieścić adapter nad fiolką nie zdejmując jego plastikowego opakowania.
French: Ménorragie*, hémorragie vaginale*
Polish: Krwotok miesiączkowy*, krwotok z pochwy*
French: Ne retirez pas la seringue du flacon.
Polish: Nie wyjmować strzykawki z fiolki.
French: • Verrouillez délicatement la seringue sur le flacon en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir.
Polish: • Delikatnie zablokować strzykawkę we fiolce przekręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do wyczucia oporu.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Cablivi
Polish: Kiedy nie stosować leku Cablivi
French: Disposez la seringue sur la surface plane et propre.
Polish: Położyć strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
French: Poudre
Polish: Proszek
French: Contactez votre médecin ou infirmier/ère dans ce cas.
Polish: Jeśli się tak zdarzy należy zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de le devenir.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
French: Cablivi 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable caplacizumab
Polish: Cablivi 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań kaplacyzumab
French: Solution reconstituée
Polish: Sporządzony roztwór
French: Étape 1 - Nettoyage
Polish: Etap 1 - Mycie
French: Tous les patients recevaient un traitement standard.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali w tym czasie standardowe leczenie.
French: Cablivi (caplacizumab)
Polish: Cablivi (kaplacyzumab)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cablivi sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cablivi są stale monitorowane.
French: Des informations sur Cablivi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cablivi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Cablivi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Cablivi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: Les effets secondaires rapportés avec Cablivi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Cablivi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: L'effet indésirable le plus important observé avec ce traitement est le saignement mais il est considéré comme étant gérable.
Polish: Najważniejszym działaniem niepożądanym są krwawienia, lecz uznano, że można je opanować.
French: La société devrait fournir les résultats d'une étude sur la sécurité et l'efficacité de Cablivi sur une période plus longue.
Polish: Oczekuje się, że firma dostarczy wyniki badania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Cablivi w dłuższym okresie stosowania.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cablivi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: saignements de nez, maux de tête et saignements gingivaux.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cablivi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to krwawienia z nosa, ból głowy i krwawienia z dziąseł.
French: Qu'est-ce que Cablivi et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Cablivi i w jakim celu się go stosuje
French: Le traitement par Cablivi peut être prolongé si nécessaire.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, lek Cablivi można podawać dłużej.
French: Chez les patients atteints d'un PTTa, les taux d'une substance appelée facteur de von Willebrand sont plus élevés.
Polish: U pacjentów z aTTP występuje podwyższone stężenie substancji o nazwie czynnik von Willebranda.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de patients qui présentent des troubles de la coagulation du sang touchant les petits vaisseaux sanguins.
Polish: Leczenie powinno być wdrożone i prowadzone przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi w drobnych naczyniach krwionośnych.
French: Dans la première étude, portant sur 75 patients, le taux de plaquettes est revenu à la normale après trois jours en moyenne chez les patients traités par Cablivi, contre près de cinq jours chez ceux ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
Polish: W pierwszym badaniu, w którym uczestniczyło 75 pacjentów, liczba płytek krwi powróciła do normy średnio po 3 dniach u pacjentów otrzymujących Cablivi i 5 dniach u otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
French: La société qui commercialise Cablivi fournira du matériel, notamment une carte d'alerte du patient, sur les risques de saignement grave et sur la façon dont les risques devraient être gérés.
Polish: Firma, która wprowadza lek Cablivi do obrotu, dostarczy materiały, w tym kartę ostrzeżeń dla pacjentów, dotyczące ryzyka poważnych krwawień i sposobu postępowania.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cablivi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cablivi
French: L'Agence a estimé que, chez les patients atteints d'un PTTa, Cablivi associé aux échanges plasmatiques et à un traitement immunosuppresseur peut réduire le temps nécessaire pour que le taux de plaquettes revienne à la normale, qui est associé à une durée d'échanges plasmatiques plus courte et à un séjour moins long en unité de soins intensifs.
Polish: Agencja uznała, że u pacjentów z aTTP stosowanie leku Cablivi w połączeniu z wymianą osocza i leczeniem immunosupresyjnym może skrócić czas powrotu liczby płytek krwi do normy, co wiąże się ze skróceniem czasu leczenia wymianami osocza i krótszym pobytem na oddziale intensywnej opieki medycznej.
French: Autres informations relatives à Cablivi:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cablivi
French: Les patients reçoivent également des traitements pour réduire l'activité du système immunitaire.
Polish: Równocześnie stosuje się leczenie obniżające aktywność układu odpornościowego.
French: Le caplacizumab, le principe actif de Cablivi, est un nanobody (un petit anticorps) qui a été conçu pour se fixer au facteur de von Willebrand de façon à l'empêcher d'agir sur les plaquettes.
Polish: Kaplacyzumab, substancja czynna leku Cablivi, to nanociało (małe przeciwciało) zaprojektowane tak, by przyłączało się do cząsteczek czynnika von Willebranda, blokując wpływ czynnika na płytki krwi.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Cablivi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cablivi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.