FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je přípravek IMFINZI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMFINZI používat Jak se přípravek IMFINZI používá
Polish: Co to jest lek IMFINZI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku IMFINZI Jak przyjmować lek IMFINZI Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek IMFINZI Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti pacienta může být žádoucí pozdržení další dávky nebo přerušení podávání přípravku.
Polish: Może zajść konieczność wstrzymania podawania leku lub zakończenia leczenia w zależności od indywidualnie określanego bezpieczeństwa stosowania i tolerancji.
Czech: U žádného pacienta nebylo přerušeno podávání přípravku IMFINZI z důvodu insuficience nadledvin.
Polish: U żadnego z pacjentów nie przerwano stosowania produktu leczniczego IMFINZI z powodu niewydolności kory nadnerczy.
Czech: Pacienti mají být sledováni na abnormální výsledky testů funkce štítné žlázy před léčbou a pravidelně během léčby a podle potřeby na základě klinického stavu.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem nieprawidłowych wyników badań czynności tarczycy przed i okresowo podczas leczenia oraz zgodnie ze wskazaniami opartymi na ocenie klinicznej.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Příprava a podávání infuze
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není doporučena úprava dávkování přípravku IMFINZI, protože se nepředpokládá změna v expozici.
Polish: Ze względu na niewielki udział procesów wątrobowych w eliminacji durwalumabu nie zaleca się dostosowania dawki produktu leczniczego IMFINZI u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nie należy spodziewać się wystąpienia różnic w ekspozycji na lek (patrz punkt
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IMFINZI
Polish: Lek IMFINZI a inne leki
Czech: IMFINZI 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok durvalumabum
Polish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat jałowy durwalumab dożylnie
Czech: Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinických studiích s durvalumabem a které zahrnují závažné nežádoucí účinky uvedené v bodě 2, ihned se poraďte se svým lékařem:
Polish: Należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, zgłaszanych w badaniach klinicznych durwalumabu i zamieszczonych na liście ciężkich działań niepożądanych wymienionych w punkcie 2:
Czech: • snížená činnost štítné žlázy projevující se únavou nebo nárůstem tělesné hmotnosti
Polish: • zmniejszona aktywność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje viditelné částice.
Polish: Nie należy stosować leku, jeżeli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 23 pacientů.
Polish: Ustąpienie objawów miało miejsce u 23 pacjentów.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Polish: Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida má být léčena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Polish: Zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym powinno być leczone zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Czech: • zánět plic (pneumonitida)
Polish: • zapalenie tkanki płucnej (pneumonitis)
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se reakce na podání infuze vyskytovala u 35 (1,9 %) pacientů, včetně stupně 3 u 5 (0,3 %) pacientů.
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii reakcje związane z infuzją wystąpiły u 35 (1,9%) pacjentów, w tym o nasileniu stopnia 3 u 5 (0,3%) pacjentów.
Czech: Imunitně podmíněná nedostatečnost nadledvin nebo hypofyzitida/hypopituitarismus
Polish: Niewydolność kory nadnerczy lub zapalenie przysadki/ niedoczynność przysadki o podłożu immunologicznym
Czech: Endokrinní poruchy Hypotyreóza
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynność tarczycy
Czech: Laboratorní odchylky
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Czech: U pacientů používajících přípravek IMFINZI se vyskytl imunitně podmíněný diabetes mellitus 1. typu (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy IMFINZI występowały przypadki cukrzycy typu 1 o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.8).
Czech: • chřipka
Polish: • grypa
Czech: Nežádoucí účinky související s podáním infuze mají být léčeny podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Polish: W przypadku reakcji związanych z infuzją należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u 2 pacientů.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 2 pacjentów.
Czech: Zvážit podání 1 mg/kg/den až 4 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní a následný taper
Polish: Należy rozważyć dawkę początkową 1 mg/kg mc./dobę do 4 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę
Czech: Nedostatečnost nadledvin
Polish: Niedoczynność tarczycy
Czech: Tlf: +45 43 66 64 62
Polish: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Czech: • máte problémy s játry.
Polish: • pacjent ma problemy z wątrobą.
Czech: • zánět střev nebo střeva (kolitida)
Polish: • opuchnięcie nóg (obrzęki obwodowe)
Czech: Zlikvidujte injekční lahvičku, pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje viditelné částice.
Polish: Należy wyrzucić fiolkę, jeżeli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera widoczne cząsteczki.
Czech: Kojení • Informujte svého lékaře, jestliže kojíte.
Polish: Karmienie piersią • Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se u 19 (1,0 %) pacientů vyskytla imunitně podmíněná hepatitida, včetně stupně 3 u 11 (0,6 %) pacientů a stupně 5 (fatální případy) u 1 (< 0,1 %) pacienta.
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii, zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym wystąpiło u 19 (1,0%) pacjentów, w tym o nasileniu w stopniu 3 u 11 (0,6%) pacjentów i stopniu 5 (śmiertelne) u 1 (< 0,1%) pacjenta.
Czech: 1 týden (7 dnů)
Polish: 1 tydzień (7 dni)
Czech: Před zahájením vydávání přípravku musí být splněny následující požadavky:
Polish: Przed wydaniem produktu należy spełnić następujące wymagania:
Czech: 5 let.
Polish: 5 lata.
Czech: Tyto projevy obvykle odezní během prvních 72 hodin po léčbě.
Polish: Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu pierwszych 72 godzin po leczeniu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. prosince 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 2015
Czech: To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Polish: Odpowiada to 1,5% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu u dorosłych.
Czech: Medián doby expozice přípravku Imlygic byl 23 týdnů (5,3 měsíců).
Polish: Mediana czasu ekspozycji na Imlygic wynosiła 23 tygodnie (5,3 miesiąca).
Czech: Doba do odpovědi (medián)
Polish: Czas do wystąpienia odpowiedzi (mediana)
Czech: Metabolismus/eliminace
Polish: Metabolizm/eliminacja
Czech: Imlygic obsahuje sodík a sorbitol
Polish: Imlygic zawiera sód i sorbitol
Czech: červen 2021
Polish: 30 czerwca 2021 r.
Czech: Všechny další léčebné návštěvy (včetně reiniciace)
Polish: Wszystkie następne sesje leczenia (także w przypadku wznowienia leczenia)
Czech: Pacienti s detekovatelnou DNA během léčby (n = 60)
Polish: Pacjenci z wykrywalną ilością DNA w czasie trwania leczenia (n = 60)
Czech: Frekvence jsou definované jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Polish: Częstość występowania określa się w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat:
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla lekarzy powinny zawierać:
Czech: Přípravek může obsahovat bílé, viditelné částice různého tvaru obsahující virus.
Polish: W roztworze mogą być widoczne białe, różnokształtne cząstki zawierające wirusa.
Czech: Záměrem edukačního programu je informovat o důležitých rizicích spojených s přípravkem IMLYGIC:
Polish: Celem programu edukacyjnego jest przekazanie informacji o istotnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu IMLYGIC:
Czech: Před podáním přípravku přikryjte všechny odkryté rány.
Polish: Przed podaniem produktu należy zasłonić wszelkie odkryte rany.
Czech: Imlygic může poškodit nenarozené dítě.
Polish: Imlygic może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Czech: Doporučují se injekční jehly 22 - 26 gauge.
Polish: Zaleca się stosowanie igły o rozmiarze 22-26 G.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (% CR, % PR)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie (% CR, % PR)
Czech: Mezi staršími (≥ 65 let věku) a mladšími dospělými pacienty nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Polish: Nie wykazano różnic w wynikach oceny bezpieczeństwa ani skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi osobami dorosłymi.
Czech: Maximální dávka přípravku Imlygic, kterou lze bezpečně podávat, nebyla stanovena.
Polish: Nie określono maksymalnej dawki produktu Imlygic, którą można bezpiecznie podać.
Czech: Před uvedením přípravku IMLYGIC na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního a kontrolovaného distribučního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu IMLYGIC do sprzedaży w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju treść i formę programu edukacji i kontrolowanej dystrybucji, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Czech: Trvání odpovědi (přetrvávající odpověď při posledním vyšetření nádoru)
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie (utrzymująca się odpowiedź podczas ostatniego badania guza)
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intralezionální podání.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doogniskowe.
Czech: Pacienti, u nichž byla dosažena odpověď po 12 měsících léčby, mohli pokračovat v léčbě dalších až 6 měsíců.
Polish: Pacjentów, u których wykazano odpowiedź po 12 miesiącach, można było leczyć dodatkowo przez maksymalnie 6 miesięcy.
Czech: Vyvarujte se kontaktu s pokožkou, očima nebo sliznicemi.
Polish: Unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.
Czech: 3,7 měsíců
Polish: 3,7 miesiąca
Czech: Úprava dávky u pacientů ≥ 65 let není nutná (viz bod 5.1).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.1).
Czech: Imlygic může vyvolat autoimunitní reakce (nadměrná reakce imunitního systému).
Polish: Imlygic może powodować wystąpienie reakcji autoimmunologicznej (nadmierna reakcja układu immunologicznego organizmu).
Czech: Studie 005/05
Polish: Badanie 005/05
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Rozmražený Imlygic může být před podáním uchováván (viz bod 6.3).
Polish: Rozmrożony produkt Imlygic może być przechowywany przed podaniem (patrz punkt 6.3).
Czech: prosinec 2019
Polish: 31 grudnia 2019 r.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Polish: Należy uwzględnić efekt sumowania się jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) i sorbitolu (lub fruktozy) pochodzącego z diety.
Czech: Druhou injekci dostanete za 3 týdny po první injekci.
Polish: Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane 3 tygodnie po pierwszym.
Czech: • pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná
Polish: • przypuszcza, że może być w ciąży lub,
Czech: Pyrexie, zimnice a onemocnění podobné chřipce, které se mohou vyskytnout kdykoliv během léčby přípravkem Imlygic, obvykle odezněly během 72 hodin.
Polish: Gorączka, dreszcze i dolegliwości grypopodobne, które mogą wystąpić w dowolnym czasie w trakcie leczenia produktem Imlygic, zazwyczaj ustępowały w ciągu 72 godzin.
Czech: To vede ke zničení infikovaných nádorových buněk.
Polish: Prowadzi to do zniszczenia zakażonych komórek nowotworowych.
Czech: Vzhledem k exploratorní povaze analýzy a na základě současných poznatků nebylo prokázáno, že přípravek Imlygic je spojen s účinkem na celkové přežití.
Polish: Ze względu na badawczy charakter analizy i na podstawie aktualnych dowodów nie ustalono, że stosowanie produktu Imlygic wpływa na całkowity czas przeżycia.
Czech: Po rozmrazení
Polish: Po rozmrożeniu
Czech: Autoimunitní reakce
Polish: Reakcje autoimmunologiczne
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Doba do selhání léčby (medián)
Polish: Czas do momentu stwierdzenia niepowodzenia leczenia (mediana)
Czech: V pivotní klinické studii (studie 005/05) byly zaznamenané případy celulitidy, z nichž některé byly hodnocené jako závažné nežádoucí příhody.
Polish: W głównym badaniu klinicznym (badanie 005/05) odnotowano przypadki zapalenia tkanki łącznej, niektóre z nich były uważane jako ciężkie zdarzenia niepożądane.
Czech: Údaje o účinnosti přípravku Imlygic v druhé nebo další linii léčby jsou omezené.
Polish: Dane dotyczące skuteczności produktu Imlygic stosowanego w leczeniu drugiego rzutu lub kolejnych rzutów są ograniczone.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L01XX51.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, kod ATC: L01XX51.
Czech: To může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Może to spowodować osłabienie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czech: • Alergická reakce (přecitlivělost)
Polish: • Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
Czech: Talimogen laherparepvek má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Talimogen laherparepwek może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Velikost léze (největší rozměr)
Polish: Wielkość zmiany (najdłuższy wymiar)
Czech: Promluvte si o tom se svým zdravotnickým pracovníkem.
Polish: Prosimy omówić tę kwestię ze swoim lekarzem.
Czech: Doporučené dávkovací schéma pro přípravek Imlygic je uvedeno v tabulce 1.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Imlygic przedstawiono w tabeli 1.
Czech: Program kontrolované distribuce je zaměřen na řízení dodavatelského řetězce přípravku, aby bylo zabezpečeno, že jsou dodržovány požadavky na uchovávání v chladu, a na kontrolu distribuce přípravku IMLYGIC kvalifikovaným centrům až po dodání pacientům.
Polish: Celem programu kontrolowanej dystrybucji jest zarządzanie łańcuchem dostaw produktu w sposób gwarantujący przestrzeganie wymagań dotyczących przechowywania w niskiej temperaturze oraz kontrolę dystrybucji produktu IMLYGIC do uprawnionych ośrodków i dalej do pacjentów.
Czech: Jak Imlygic vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Imlygic i co zawiera opakowanie
Czech: Bezpečnost přípravku Imlygic byla hodnocena v pivotní studii, kde 292 pacientů dostalo nejméně 1 dávku přípravku Imlygic (viz bod 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo produktu Imlygic oceniano w badaniu podstawowym, w którym 292 pacjentów otrzymało co najmniej 1 dawkę produktu Imlygic (patrz punkt 5.1).
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej BioVex Inc. - podmiot zależny Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Czech: Talimogen laherparepvek je citlivý na acyklovir.
Polish: Talimogen laherparepwek jest wrażliwy na acyklowir.
Czech: Dříve léčení pacienti
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Polish: Informacja wyłącznie dla pracowników opieki zdrowotnej:
Czech: Dýchací potíže
Polish: Problemy z oddychaniem
Czech: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6. vydání.
Polish: AJCC (American Joint Committee on Cancer), wyd.
Czech: Váš lékař určí, zda je Imlygic pro Vás vhodný.
Polish: Lekarz ustali, czy Imlygic jest dla niej odpowiednim lekiem.
Czech: 8 hodin do 25 °C
Polish: 8 godzin do 25°C
Czech: Co je Imlygic a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Imlygic i w jakim celu się go stosuje
Czech: Nebyla pozorována žádná neurologická patologie nebo nežádoucí neurologické účinky.
Polish: Nie stwierdzono żadnych zmian neuropatologicznych ani neurologicznych zdarzeń niepożądanych.
Czech: Procento přeživších dle Kaplan-Meier
Polish: Odsetek dla krzywej Kaplana-Meiera
Czech: Kaplan-Meierova křivka - celkové přežití (ITT populace)
Polish: Krzywa Kaplana i Meiera dla całkowitego czasu przeżycia (populacja ITT)
Czech: Imlygic budou uchovávat zdravotničtí pracovníci ve Vašem zdravotnickém zařízení.
Polish: Imlygic będzie przechowywany przez pracowników opieki zdrowotnej w placówce opieki zdrowotnej.
Czech: 2 °C až 8 °C
Polish: 2°C do 8°C
Czech: Infekční virus talimogen laherparepveku byl zjištěn v místě injekčního vpichu u 7 (11 %) pacientů ve více časových bodech studie; žádné vzorky nebyly pozitivní na infekčnost viru po 2. cyklu nebo po ukončení léčby.
Polish: Zakaźny wirus talimogen laherparepwek wykryto w miejscu wstrzyknięcia u 7 (11%) pacjentów w wielu punktach czasowych badania; żadna próbka nie była dodatnia pod względem potencjału zakaźnego wirusa po cyklu 2. lub po zakończeniu leczenia.
Czech: Imlygic se nedoporučuje u dětí a dospívajících, protože účinky přípravku Imlygic u osob mladších 18 let nejsou známé.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Imlygic u dzieci i młodzieży, ponieważ nie jest znane działanie leku u osób w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Pacientům se má taktéž doporučit, aby se nedotýkali nebo neškrábali místa injekčního vpichu, jelikož to může vést k nechtěnému přenosu přípravku Imlygic na jiné části těla nebo na osoby, které jsou s nimi v blízkém kontaktu.
Polish: Pacjentom należy także zalecić, aby nie dotykali ani nie drapali miejsc wstrzyknięcia ze względu na możliwość nieumyślnego przeniesienia produktu Imlygic w inne okolice ciała lub na osoby bliskie.
Czech: Pacienti, kteří neměli v minulosti herpetickou infekci
Polish: Pacjenci, u których wcześniej nie występowało zakażenie wirusem opryszczki
Czech: Až 4 ml
Polish: Do 4 ml
Czech: Byly rovněž provedeny exploratorní analýzy podskupin pro DRR a celkové přežití podle stadia nemoci (viz obrázek 5 a tabulku 5).
Polish: Przeprowadzono również badawcze analizy DRR i całkowitego czasu przeżycia w podgrupach w zależności od stopnia zaawansowania choroby (patrz rysunek 5 i tabela 5).
Czech: • Při přípravě nebo podávání přípravku Imlygic noste ochranný oblek nebo laboratorní plášť, ochranné brýle nebo obličejový štít a rukavice.
Polish: • Podczas przygotowywania i podawania produktu leczniczego Imlygic należy nosić fartuch laboratoryjny lub kombinezon ochronny, okulary ochronne lub osłonę na twarz i rękawice ochronne.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba do zdravotní dokumentace pacienta zřetelně zapsat (nebo uvést) obchodní název a číslo šarže podaného přípravku.
Polish: Aby ułatwić monitorowanie biologicznych produktów leczniczych, należy zapisać lub wyraźnie określić nazwę handlową i numer serii podawanego produktu w dokumentacji pacjenta.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům, jako jsou závratě a stav zmatenosti (viz bod 4.8), je třeba pacienty poučit, aby byli při řízení a obsluze strojů opatrní, dokud není jisté, že na ně talimogen laherparepvek v tomto smyslu nepůsobí negativně.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych jak zawroty głowy i stan splątania (dezorientacji) (patrz punkt 4.8), pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn dopóki nie uzyskają pewności, że talimogen laherparepwek nie wywołuje u nich niekorzystnych skutków.
Czech: • Rychlejší srdeční akce v klidu (tachykardie)
Polish: • Przyspieszenie akcji serca w spoczynku (tachykardia);
Czech: • Po rozmrazení se Imlygic nesmí nechat znovu zmrazit.
Polish: • Produktu Imlygic nie wolno ponownie zamrażać po rozmrożeniu.
Czech: U 90 % pacientů léčených přípravkem Imlygic se vyskytly symptomy podobné chřipce.
Polish: U 90% pacjentów leczonych produktem Imlygic występowały objawy grypopodobne.
Czech: Osobám, se kterými jste v blízkém kontaktu, musíte říct, aby:
Polish: Osobom utrzymującym bliski kontakt z chorym należy zalecić, aby:
Czech: • Pokud je rozmražený Imlygic uchováván v původní injekční lahvičce a následně v injekční stříkačce: o po celou dobu uchovávání až do podání má být dodrženo stejné rozmezí teplot.
Polish: • Jeśli rozmrożony produkt Imlygic jest przechowywany najpierw w oryginalnej fiolce, a następnie w strzykawce: o ten sam zakres temperatury powinien być utrzymany przez cały czas przechowywania, aż do podania.
Czech: Každé 4 ml dávky obsahují přibližně 30 mg (1,3 mmol) sodíku a 80 mg sorbitolu.
Polish: Każda dawka o objętości 4 ml zawiera około 30 mg (1,3 mmol) sodu i 80 mg sorbitolu.
Czech: • Dostatečně vyškolení a zkušení zdravotničtí pracovníci, aby se minimalizovalo riziko výskytu určitých nežádoucích účinků u pacientů, zdravotnických pracovníků a blízkých kontaktů pacientů;
Polish: • Odpowiednie przeszkolenie i wystarczające doświadczenie członków fachowego personelu medycznego w celu minimalizacji ryzyka występowania określonych działań niepożądanych leku u pacjentów, członków fachowego personelu medycznego i osób utrzymujących bliski kontakt z pacjentami;
Czech: Imlygic může způsobit infekci v místě injekčního vpichu.
Polish: Imlygic może spowodować zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Není známo, zda se Imlygic vylučuje do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy Imlygic jest wydzielany do mleka kobiecego.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt trvající odpovědi (DRR - durable response rate) [definovaný jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) přetrvávající nepřetržitě minimálně 6 měsíců] podle zaslepeného centrálního vyhodnocení.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek trwałej odpowiedzi na leczenie (DRR, ang. durable response rate) [zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wykazano odpowiedź całkowitą (CR, ang. complete response) lub odpowiedź częściową (PR, ang. partial response) utrzymującą się nieprzerwanie przez co najmniej 6 miesięcy] według zaślepionej centralnej oceny odpowiedzi na leczenie.
Czech: Jestliže se obvaz uvolní nebo spadne, ihned ho nahraďte čistým obvazem.
Polish: W przypadku poluzowania się lub odklejenia opatrunku należy niezwłocznie zastąpić go czystym opatrunkiem.
Czech: 5 (19 %)a a U anogenitální oblasti bylo 26 pacientů testováno na DNA přípravku Imlygic.
Polish: 5 (19%)a a Obecność DNA produktu Imlygic w obszarze anogenitalnym u 26 pacjentów.
Czech: Nedosažen (rozptyl: > 0,0 až > 16,8 měsíců)
Polish: Drugorzędowy Nie osiągnięto (zakres: od > 0,0 do > 16,8 miesiąca)
Czech: • Nižší počet červených krvinek (anémie)
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość);
Czech: Při aplikaci do lézí v blízkosti velkých dýchacích cest je třeba postupovat s opatrností.
Polish: Należy zachować ostrożność wykonując wstrzyknięcia w zmiany znajdujące się w pobliżu głównych dróg oddechowych.