FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Three subjects developed acute rejection within 6 months of detection of CMV, but CMV was preceded by rejection in 13 subjects.
Spanish: Tres individuos desarrollaron rechazo agudo durante los 6 meses después de la detección de CMV, pero en 13 individuos el rechazo fue anterior al CMV.
English: Plasma protein binding was 1%−2% over ganciclovir concentrations of 0.5 and 51 µg/mL.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas fue de un 1 -2 % en concentraciones de ganciclovir de 0,5 y 51 µg/ml.
English: • your weight
Spanish: • su peso,
English: There was no clinically significant effect on ganciclovir concentrations.
Spanish: No se ha observado ningún efecto clínicamente significativo en las concentraciones de ganciclovir.
English: People with kidney or blood problems
Spanish: Personas con problemas renales o sanguíneos
English: What Cymevene is and what it is used for What you need to know before you use Cymevene How to use Cymevene
Spanish: Qué es Cymevene y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Cymevene Cómo tomar Cymevene
English: Ganciclovir penetrates the cerebrospinal fluid, where concentrations observed reach 24%−67% of the plasma concentrations.
Spanish: El ganciclovir penetra en el líquido cefalorraquídeo, donde se observaron concentraciones que alcanzaban el 24%−67% de la concentración plasmática.
English: Formal safety studies with ganciclovir have not been conducted in children under 12 years of age but based on experience with valganciclovir, a pro-drug of ganciclovir, the overall safety profile of the active drug is similar in paediatric and adult patients.
Spanish: No se han realizado estudios de seguridad formales con ganciclovir en niños menores de 12 años, pero en base a la experiencia con valganciclovir, un pro-fármaco de ganciclovir, el perfil de seguridad general del fármaco activo es similar en pacientes pediátricos y pacientes adultos.
English: The recommended dosage, frequency and infusion rates should not be exceeded.
Spanish: No se deben sobrepasar la dosis, la frecuencia y la velocidad de perfusión recomendadas.
English: All children received intravenous ganciclovir 5 mg/kg twice daily for 2 weeks following transplantation.
Spanish: Todos los niños recibieron ganciclovir intravenoso 5 mg/kg dos veces al día durante 2 semanas después del trasplante.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid direct contact with or inhalation of the powder contained in the vial or direct contact of the solution with skin or mucous membranes.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Evite el contacto directo o la inhalación del polvo que contiene el vial o el contacto directo de la solución con la piel o membranas mucosas
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for full prescribing information.
Spanish: Por favor, consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto para obtener información de prescripción completa
English: The volume of distribution of intravenously administered ganciclovir is correlated to body weight.
Spanish: El volumen de distribución del ganciclovir intravenoso, se correlaciona con el peso corporal.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB06.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico, antivirales de acción directa, nucleósidos y nucleótidos, excluyendo inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AB06
English: The benefits of treatment should be carefully considered in each case and should clearly outweigh the risks (see section 4.2).
Spanish: Se deben considerar cuidadosamente los beneficios del tratamiento en cada caso y estos deben ser claramente superiores a los riesgos (ver sección 4.2).
English: It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
Spanish: Se desconoce si el ganciclovir se excreta en la leche materna pero no se puede descartar la posibilidad de que ganciclovir se excrete en la leche materna y provoque reacciones adversas graves en el bebé lactante.
English: If you think you have been given too much Cymevene talk to your doctor or go to hospital straight away.
Spanish: Si cree que le han administrado más Cymevene consulte con su médico o vaya al hospital inmediatamente.
English: After dilution in infusion solutions (sodium chloride 0.9%, dextrose 5%, Ringer's or lactated Ringer's solution for injection) :
Spanish: Tras la dilución en soluciones de perfusión (cloruro sódico 0,9%, dextrosa 5%, solución Ringer o solución lactato Ringer para inyección):
English: Avoid inhalation or direct contact of the powder contained in the vials or direct contact of the reconstituted solution with the skin or mucous membranes.
Spanish: Evitar la inhalación o contacto directo con el polvo que contienen los viales o el contacto directo con la solución reconstituida con la piel o membranas mucosas.
English: Prior to initiation of ganciclovir treatment, patients should be advised of the potential risks to the foetus.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ganciclovir, se debe advertir a los pacientes del riesgo potencial para el feto.
English: From a microbiological point of view, the Cymevene infusion solution should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión de Cymevene se debe usar inmediatamente.
English: If you have any kidney or blood problems your doctor might suggest a smaller dose of Cymevene and check your blood cell counts more often during treatment.
Spanish: Si usted tiene algún problema renal o sanguíneo su médico puede recomendarle una dosis de Cymevene más pequeña y controlar su número de células de la sangre con más frecuencia durante el tratamiento.
English: Cymevene may affect fertility.
Spanish: Cymevene puede afectar a la fertilidad.
English: It is recommended that complete blood counts including platelet counts be monitored during therapy.
Spanish: Se recomienda monitorizar el hemograma completo, incluido el recuento de plaquetas durante el tratamiento.
English: The vial should be gently swirled in order to ensure complete wetting of the product.
Spanish: Girar ligeramente el vial para asegurar la humectación completa del producto.
English: This has been shown to occur in HSV- and HCMV-infected cells, with half-lives of 18 and 6−24 hours, respectively, after removal of extracellular ganciclovir.
Spanish: Se ha demostrado que esto ocurre en células infectadas por HSV y por CMV humano, con semividas de 18 y 6 -24 horas respectivamente, después de eliminar el ganciclovir extracelular.
English: Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
Spanish: Los virus humanos sensibles incluyen el citomegalovirus humano (CMV humano), los virus del herpes simple 1 y 2 (HSV-1 y HSV-2), el herpes virus humano 6, 7 y 8 (HHV6, HHV-7, HHV8), el virus de Epstein-Barr (EBV), el virus de la varicela zoster (VZV) y el virus de la hepatitis B (VHB).
English: Men If you are a man whose female partner could get pregnant - use a barrier method of contraception (such as condoms) while you are using Cymevene.
Spanish: Hombres Si usted es un hombre, cuya pareja pueda quedarse embarazada, debe usar un metodo anticonceptivo barrera (por ejemplo preservativos) mientras esté tomando Cymevene.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - your doctor may tell you to stop taking Cymevene and you may need urgent medical treatment:
Spanish: Comunique inmediatamente a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos graves - su médico puede decirle que deje de tomar Cymevene y que necesite tratamiento médico urgente:
English: Candida infections including oral candidiasis.
Spanish: Infección del tracto urinario Infecciones por Cándida que incluyen candidiasis oral.
English: • you are allergic to aciclovir, valaciclovir, penciclovir or famciclovir - these are other medicines used for viral infections
Spanish: • es alérgico al aciclovir, valaciclovir, penciclovir o famciclovir - éstos son otros medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones virales
English: This adverse reaction has only been reported in studies in AIDS patients treated with Cymevene for CMV retinitis.
Spanish: Esta reacción adversa sólo se ha notificado en estudios de pacientes con SIDA tratados con Cymevene para retinitis por CMV.
English: Ganciclovir is a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine, which inhibits replication of herpes viruses both in vitro and in vivo.
Spanish: Ganciclovir es un análogo sintético de la 2'-desoxiguanosina que inhibe la replicación de los virus herpéticos in vitro e in vivo.
English: The duration of maintenance treatment should be determined on an individual basis, local treatment guidelines should be consulted.
Spanish: La duración del tratamiento de mantenimiento se debe determinar individualmente, se deben consultar las guías de tratamiento locales.
English: As dosage modifications are recommended in patients with renal impairment, serum creatinine or estimated creatinine-clearance levels should be monitored.
Spanish: Puesto que se recomienda el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal, se deben monitorizar los niveles séricos de creatinina o el aclaramiento estimado de creatinina.
English: Dermatitis Night sweats Pruritus
Spanish: Dermatitis Sudores nocturnos Prurito
English: A weak immune system may be caused by other diseases (such as AIDS) or by medicines (such as chemotherapy or immunosuppressants).
Spanish: Un sistema inmune debilitado puede ser causado por otras enfermedades (como SIDA) o por medicamentos
English: Other potential drug interactions
Spanish: Otras interacciones farmacológicas potenciales
English: Patients with low baseline platelet counts (< 100,000 /mL) have an increased risk of developing thrombocytopenia.
Spanish: Pacientes con un recuento de plaquetas inicial bajo (< 100.000 /ml) tienen un mayor riesgo de desarrollar trombocitopenia.
English: You may get the following symptoms if you have too much:
Spanish: Puede tener los siguientes síntomas:
English: Twelve subjects (9.8%) developed CMV disease (8 high-risk vs. 4 routine-risk, p = 0.03).
Spanish: Doce individuos (9,8%) desarrollaron infección por CMV (8 de alto riesgo vs. 4 de riesgo rutinario, p = 0,03).
English: Haemodialysis reduces plasma concentrations of ganciclovir by about 50% after intravenous administration during a 4-hour haemodialysis session.
Spanish: La hemodiálisis reduce las concentraciones plasmáticas de ganciclovir alrededor del 50 % tras la administración intravenosa durante una sesión de hemodiálisis de 4 horas
English: • you have low white blood cell, red blood cell or platelet counts - your doctor will do blood tests before you start and during your treatment
Spanish: • tiene un número bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas en sangre - su médico le realizará análisis de sangre antes de comenzar y durante su tratamiento
English: Cymevene contains sodium
Spanish: Cymevene contiene sodio
English: As a consequence, pharmacokinetic interactions with protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors are not anticipated.
Spanish: Como consecuencia, no se prevén interacciones farmacocinéticas con los inhibidores de la proteasa o inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleosídicos.
English: Patients with renal impairment have an increased elimination half-life and, depending on renal function, it ranges from about 6 to 17 hours (see section 4.2 for dose modifications required in patients with renal impairment).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal tienen una mayor semivida de eliminación, dependiendo de la función renal, varía de 6 a 17 horas (ver sección 4.2 para ajustes de dosis necesarios en pacientes con insuficiencia renal).
English: In patients with mild, moderate, and severe renal impairment, mean systemic clearances of 2.1, 1 and 0.3 mL/min/kg were observed.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada, y grave, los aclaramientos sistémicos medios que se observaron fueron 2,1, 1 and 0,3 ml/min/kg.
English: In a retrospective analysis, the safety and efficacy of ganciclovir was compared to valganciclovir in 92 paediatric kidney and/or liver transplant patients (7 months -18 years of age, median age 9 years).
Spanish: En un análisis retrospectivo, la seguridad y la eficacia de ganciclovir se comparó con valganciclovir en 92 pacientes pediátricos trasplantados de riñón y/o hígado (de 7 meses a 18 años de edad, mediana de edad 9 años).
English: After reconstitution Cymevene is a colourless to slightly yellowish solution, practically free from visible particles.
Spanish: Después de la reconstitución Cymevene es una solución incolora a ligeramente amarillenta, prácticamente exenta de partículas visibles.
English: Asymptomatic CMV infection was detected by PCR in 34.4% of subjects and was more likely in high-risk than in routine-risk recipients (58.1% vs. 21.8%, p = 0.0001).
Spanish: A través de PCR se detectó infección asintomática por CMV en el 34,4 % de los individuos y fue más probable en los receptores con alto riesgo que en aquellos con riesgo rutinario (58,1% vs. 21,8%, p = 0,0001).
English: If you stop using Cymevene Do not stop using Cymevene without talking to your doctor.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cymevene No deje de usar Cymevene sin consultarlo con su médico.
English: Cymevene is a powder for solution for infusion.
Spanish: Cymevene es un polvo para solución para perfusión.
English: Oral ganciclovir is no longer available but adverse reactions reported with its use can also be expected to occur in patients receiving intravenous ganciclovir.
Spanish: Ganciclovir vía oral ya no está disponible pero las reacciones adversas notificadas con su uso es posible que ocurran en pacientes que reciban ganciclovir intravenoso.
English: A retrospective study investigated the effect of antiviral treatment on late-onset hearing loss in infants with congenital CMV infection (4-34 months of age, mean age 10.3±7.8 months, median age 8 months).
Spanish: En un estudio retrospectivo se investigó el efecto del tratamiento antiviral sobre la pérdida auditiva tardía en lactantes con infección por CMV congénita (4-34 meses de edad, edad media de 10,3±7,8 meses, mediana de edad de 8 meses).
English: No studies on the efficacy or safety of ganciclovir in the elderly have been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios de eficacia o seguridad de ganciclovir en pacientes de edad avanzada.
English: Therapy should not be initiated if the absolute neutrophil count is less than 500 cells/µL or the platelet count is less than 25,000 cells/µL or the haemoglobin is less than 8 g/dL (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: No debe iniciarse este tratamiento si el recuento absoluto de neutrófilos es menor de 500 células/µl, o el recuento de plaquetas es menor de 25.000 células/ µl o el nivel de hemoglobina es menor de 8 g/dl (ver secciones 4.2 y 4.8).
English: This medicinal product contains 2 mmol (43mg) sodium per 500 mg dose.
Spanish: Este medicamento contiene 2 mmol (43mg) de sodio por 500 mg de dosis.
English: • sight problems or eye pain
Spanish: • problemas de visión o dolor ocular
English: Estimates of ganciclovir clearance for continuous dialysis were lower (4.0−29.6 mL/min) but resulted in greater removal of ganciclovir over a dose interval.
Spanish: La estimación del aclaramiento de ganciclovir para la diálisis continua fue menor (4,0 -29,6 ml/min) pero dio lugar a una mayor retirada del ganciclovir en un intervalo de dosis.
English: Mutagenicity, teratogenicity, carcinogenicity, fertility, and contraception
Spanish: Mutagenicidad, teratogenicidad, carcinogenicidad, fertilidad, y anticoncepción
English: Do not use Cymevene if any of the above apply to you.
Spanish: No use Cymevene si algo de lo anterior le afecta a usted.
English: As a result of the potential for reproductive toxicity and teratogenicity, women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during and for at least 30 days after treatment.
Spanish: Como resultado de la potencial toxicidad reproductiva y teratogenicidad, se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta al menos 30 días después de finalizar el mismo.
English: The pharmacokinetic properties of ganciclovir have been evaluated in HIV- and CMV-seropositive patients, patients with AIDS and CMV retinitis, and in solid organ transplant patients.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de ganciclovir se han evaluado en pacientes seropositivos por VIH y CMV, pacientes con SIDA y con retinitis por CMV, y en pacientes con trasplante de órgano sólido.
English: The virustatic activity of ganciclovir is a result of the inhibition of viral DNA synthesis by: (1) competitive inhibition of incorporation of deoxyguanosine triphosphate into DNA by DNA polymerase, and (2) incorporation of ganciclovir triphosphate into viral DNA, causing termination of, or very limited, viral DNA elongation.
Spanish: La actividad virostática del ganciclovir se debe a la inhibición de la síntesis del ADN vírico a través de: (1) inhibición competitiva de la incorporación del trifosfato de desoxiguanosina al ADN a través de la ADN-polimerasa, y (2) incorporación del trifosfato de ganciclovir al ADN vírico originando la terminación del ADN o limitando mucho la elongación del ADN vírico.
English: Half-lives in subjects without renal impairment ranged from 2.73 ± 1.29 (N = 6) to 3.98 ± 1.78 hours (N = 8).
Spanish: La semivida en sujetos sin insuficiencia renal osciló entre 2,73 ± 1,29 (N= 6) y 3,98 ± 1,78 horas(N= 8).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 500 mg
English: • probenecid - used for gout,
Spanish: • probenecid - utilizado para la gota,
English: Do not use bacteriostatic water for injection containing parabens (para-hydroxybenzoates), since these are incompatible with Cymevene.
Spanish: No usar agua bacteriostática para inyección que contenga parabenos (para-hydroxybenzoatos), ya que éstos son incompatibles con Cymevene.
English: Following reconstitution of the powder, 1ml solution contains 50 mg ganciclovir.
Spanish: Tras la reconstitución del polvo, 1 ml de solución contiene 50 mg de ganciclovir.
English: • hydroxyurea - used for a problem called polycythemia, sickle cell disease and cancer,
Spanish: • hidroxiurea - utilizado para un problema llamado ‘policitemia', enfermedad de las células falciformes y cáncer,
English: This is because Cymevene may pass into breast milk.
Spanish: Esto se debe a que Cymevene puede pasar a la leche materna.
English: Ganciclovir was associated with a decrease in the detection of CMV by culture or polymerase chain reaction.
Spanish: Ganciclovir se asoció con una disminución de la detección de CMV a través de cultivo o de la reacción en cadena de la polimerasa.
English: The pharmacokinetics of intravenous ganciclovir in infants and children were consistent with those observed in neonates and adults.
Spanish: La farmacocinética del ganciclovir intravenoso en lactantes y niños fue consistente con la observada en neonatos y adultos.
English: Dysgeusia (taste disturbance) Hypoaesthesia
Spanish: Disgeusia (trastorno del gusto) Hipoestesia
English: During the first 14 days of administration it is recommended that white blood cell count (preferably as a differential test) is conducted every second day; in patients with low baseline neutrophil levels (< 1000 neutrophils/µl), those who developed leucopenia during previous therapy with other myelotoxic substances, and those with renal impairment, this monitoring should be performed daily.
Spanish: Durante los primeros 14 días de administración se recomienda hacer un recuento de glóbulos blancos (preferiblemente como prueba diferencial) cada dos días; esta monitorización debe hacerse diariamente en pacientes con niveles basales de neutrófilos bajos (<1000 neutrófilos/µl), en aquellos pacientes que hayan desarrollado leucopenia durante tratamientos previos con otras sustancias mielotóxicas, y en aquellos con insuficiencia renal.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the reconstituted product for 12 hours at 25°C after dissolving with water for injections.
Spanish: La estabilidad química y física durante el manejo ha sido demostrada para el producto reconstituido durante 12 horas a 25ºC tras disolverlo con agua para inyectables.
English: • vincristine, vinblastine, doxorubicin - used for cancer,
Spanish: • vincristina, vinblastina, doxorubicina - utilizados para el cáncer,
English: Ganciclovir is predominantly eliminated by renal excretion via glomerular filtration and active tubular secretion of unchanged ganciclovir.
Spanish: La principal vía de eliminación del ganciclovir consiste en la excreción renal a través de filtración glomerular y secreción tubular activa de ganciclovir inalterado.
English: Ganciclovir causes impaired fertility and teratogenicity in animals.
Spanish: Ganciclovir causa disfunción de la fertilidad y teratogenicidad en los animales.
English: Ganciclovir was mutagenic in mouse lymphoma cells and clastogenic in mammalian cells.
Spanish: Ganciclovir fue mutagénico en células de linfoma de ratón y clastogénico en células de mamíferos.
English: INSTRUCTIONS FOR USE AND HANDLING
Spanish: INSTRUCCIONES PARA USO Y MANEJO
English: Only limited data are available in neonates or infants with HIV/AIDS or symptomatic congenital CMV infection treated with valganciclovir or ganciclovir, however the safety profile appears to be consistent with the known safety profile of valganciclovir/ganciclovir.
Spanish: Los datos disponibles en recién nacidos o lactantes con VIH/SIDA o con infección sintomática congénita por CMV, tratados con valganciclovir o ganciclovir, son limitados, sin embargo el perfil de seguridad parece ser coherente con el perfil de seguridad de valganciclovir/ganciclovir conocido.
English: Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, la lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con ganciclovir (ver sección 4.3).
English: Agitation Psychotic disorder
Spanish: Agitación Trastorno psicótico
English: Agranulocytosis* Aplastic anaemia* Granulocytopenia*
Spanish: Agranulocitosis* Anemia aplásica* Granulocitopenia*
English: The steady state volume of distribution has a range of 0.54−0.87 L/kg.
Spanish: Los valores del volumen de distribución en el equilibrio oscilan de 0,54 a 0,87 l/kg.
English: • you are breast-feeding (see Breast-feeding subsection).
Spanish: • está en periodo de lactancia (ver subsección “Lactancia”).
English: Severe thrombocytopenia may be associated with potentially life-threatening bleeding.
Spanish: La trombocitopenia grave puede estar asociada con hemorragias potencialmente amenazantes para la vida.
English: Cymevene is used to treat diseases caused by a virus called cytomegalovirus (CMV) in patients who have a weak immune system.
Spanish: Cymevene se usa para tratar enfermedades provocadas por un virus llamado citomegalovirus (CMV) en pacientes con un sistema inmune debilitado.
English: As the phosphorylation is largely dependent on the viral kinase, phosphorylation of ganciclovir occurs preferentially in virus-infected cells.
Spanish: Como la fosforilación depende, fundamentalmente, de la quinasa vírica, la fosforilación de ganciclovir ocurre preferentemente dentro de las células infectadas por el virus.
English: Hepatic function abnormal Blood alkaline phosphatase increased Aspartate aminotransferase increased
Spanish: Función hepática anormal Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre Aumento de la aspartato aminotransferasa