FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As for all medicines, data on the use of Posaconazole AHCL are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Posaconazole AHCL τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Posaconazole AHCL is available as an oral suspension (40 mg/ml) which is taken with a meal or nutritional supplement.
Greek: Το Posaconazole AHCL διατίθεται σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος (40 mg/ml) το οποίο λαμβάνεται με το γεύμα ή με συμπλήρωμα διατροφής.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Posaconazole AHCL.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Posaconazole AHCL.
English: Posaconazole AHCL can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Greek: Το Posaconazole AHCL χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση μυκητιασικών λοιμώξεων ή στη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο προσβολής από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
English: Because Posaconazole AHCL is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Posaconazole AHCL είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Noxafil, the benefit of Posaconazole AHCL outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Noxafil, τα οφέλη του Posaconazole AHCL υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Posaconazole AHCL?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Posaconazole AHCL;
English: Other information about Posaconazole AHCL
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Posaconazole AHCL
English: For the prevention of invasive fungal infections, Posaconazole AHCL is taken at a dose of 200 mg (5 ml) three times a day.
Greek: Για την πρόληψη διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, το Posaconazole AHCL χορηγείται σε δόση των 200 mg (5 ml) τρεις φορές την ημέρα.
English: What are the benefits and risks of Posaconazole AHCL?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Posaconazole AHCL;
English: Posaconazole AHCL contains the active substance posaconazole and is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Posaconazole AHCL περιέχει τη δραστική ουσία ποζακοναζόλη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Noxafil, and do not need to be repeated for Posaconazole AHCL.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Noxafil, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Posaconazole AHCL.
English: For thrush, Posaconazole AHCL is taken as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Greek: Για τη θεραπεία των αφθών, το Posaconazole AHCL λαμβάνεται σε δόση των 200 mg (5 ml) την πρώτη ημέρα της θεραπείας, ακολουθούμενη από δόση 100 mg (2,5 ml) μία φορά την ημέρα για τις επόμενες 13 ημέρες.
English: For the treatment of fungal infections, with the exception of thrush, Posaconazole AHCL is taken at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who are not eating.
Greek: Για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων, πλην της άφθας, το Posaconazole AHCL λαμβάνεται σε δόση των 400 mg (10 ml) δύο φορές την ημέρα, ή σε δόση των 200 mg (5 ml) τέσσερις φορές την ημέρα σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τροφή.
English: The active substance in Posaconazole AHCL, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Greek: Η δραστική ουσία του Posaconazole AHCL, η ποζακοναζόλη, είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των τριαζολών.
English: An overview of Posaconazole AHCL and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Posaconazole AHCL και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: What is Posaconazole AHCL and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Posaconazole AHCL και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Posaconazole AHCL is also used as a first-line treatment for ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Greek: Το Posaconazole AHCL χορηγείται, επίσης, ως αγωγή πρώτης γραμμής για τη θεραπεία της στοματικής καντινίασης (άφθα), μιας μυκητιασικής λοίμωξης του στόματος και του φάρυγγα προκαλούμενη από μύκητες του είδους Candida.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Posaconazole AHCL have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Posaconazole AHCL.
English: The list of fungi posaconazole is active against can be found in the summary of product characteristics.
Greek: Ο κατάλογος με τους μύκητες έναντι των οποίων η ποζακοναζόλη είναι δραστική περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
English: Why is Posaconazole AHCL authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Posaconazole AHCL στην ΕΕ;
English: How is Posaconazole AHCL used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Posaconazole AHCL;
English: How does Posaconazole AHCL work?
Greek: Πώς δρα το Posaconazole AHCL;
English: How has Posaconazole AHCL been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Posaconazole AHCL;
English: Can be used during pregnancy.
Greek: Μπορεί να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Twice daily administration.
Greek: Χορήγηση δύο φορές την ημέρα.
English: Treatment can be continued for a maximum of 14 consecutive days.
Greek: Η αγωγή μπορεί να συνεχισθεί το πολύ για 14 συνεχόμενες ημέρες.
English: Date of last renewal: 13 November 2007
Greek: ης έγκρισης: 4 Δεκεμβρίου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Νοεμβρίου 2007
English: It is advisable to administer the product before feeding.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση του προϊόντος πριν από την τροφή.
English: The active substance in Quadrisol is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Greek: Το δραστικό συστατικό του Quadrisol είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιγράφεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του Κανονισμού ( ΕU) Νο 37/2010:
English: Vedaprofen:
Greek: Βεδαπροφαίνη:
English: Do not use in foals under the age of 6 months.
Greek: Να μη χορηγείται σε πώλους ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
English: Bioavailability after oral administration is 80-90%, but is reduced significantly if medication is administered with food.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητά της μετά από τη χορήγηση από το στόμα είναι 80-90%, αλλά μειώνεται σημαντικά, εάν χορηγείται μαζί με την τροφή.
English: In case of prophylactic treatment, a maximum duration of treatment of 7 consecutive days is sufficient.
Greek: Σε περιπτώσεις προφυλακτικής αγωγής, είναι αρκετή η μέγιστη διάρκεια θεραπείας για 7 συνεχόμενες ημέρες.
English: Meat and offal: 12 days.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 12 ημέρες.
English: Appropriate precautions must be taken for such horses to ensure compliance with competition regulations.
Greek: Στους ίππους αυτούς πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα, ώστε να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση με τους κανονισμούς των αγώνων.
English: Overdosing may lead to death of treated animals.
Greek: Η υπερδοσολογία είναι δυνατόν να οδηγήσει σε θάνατο τα υπό θεραπεία ζώα.
English: The terminal half-life following oral administration is 350-500 minutes and no accumulation occurs following repeated oral dosing.
Greek: Μετά από τη χορήγηση από το στόμα, η τελική ημιπεριοδος ζωής είναι 350-500 λεπτά και δεν παρατηρείται συσσώρευση του φαρμάκου μετά από επανειλημμένες χορηγήσεις.
English: INDICATION(S) Reduction of inflammation and relief of pain.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Mείωση της φλεγμονής και ανακούφιση από τον πόνο.
English: Quadrisol 100 mg/ml can be used during pregnancy.
Greek: Το Quadrisol 100 mg/ml μπορεί να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Symptoms are reversible.
Greek: Τα συμπτώματα είναι αναστρέψιμα.
English: Bodyweight and dosage must be accurately determined to avoid overdosing.
Greek: Το σωματικό βάρος καθώς και η δόση πρέπει να προσδιορίζονται με ακρίβεια για να αποφευχθεί η υπερδοσολογία.
English: Both enantiomers contribute to therapeutic actions of the compound.
Greek: Και τα δύο εναντιομερή συνεισφέρουν στη θεραπευτική δράση της ουσίας.
English: Horses with oral lesions should be assessed clinically and the attending veterinarian should take a decision as to whether treatment should be continued.
Greek: Ίπποι με στοματικές αλλοιώσεις πρέπει να εξετάζονται κλινικά και ο θεράπων κτηνίατρος να αποφασίσει εάν θα πρέπει να συνεχισθεί η αγωγή.
English: Vedaprofen contains an asymmetric carbon atom and, therefore, is a racemic mixture of a (+) enantiomer and a (-) enantiomer.
Greek: Η βεδαπροφαίνη περιέχει ένα ασύμμετρο άτομο άνθρακα και συνεπώς είναι ένα ρακεμικό μείγμα του (+) εναντιομερούς και του (-) εναντιομερούς.
English: The product is presented as a single syringe in a carton box or as a multipack of 3 syringes in a carton box.
Greek: Το προϊόν συσκευάζεται ως 1 σύριγγα σε ένα χάρτινο κυτίο ή ως 3 σύριγγες σε ένα χάρτινο κυτίο.
English: Both enantiomers are equipotent PGF2α antagonists.
Greek: Και τα δύο εναντιομερή είναι εξίσου ισχυροί ανταγωνιστές της προσταγλανδίνης PGF2α.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/
English: Quadrisol must not be given with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Greek: Το Quadrisol δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα ΜΣΑΦ ή γλυκοκορτικοστεροειδή.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 4 December 1997
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: non-steroidal anti-inflammatory drug ATCvet code: QM01AE90
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο Κωδικός ATCvet: QM01AE90.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of Quadrisol oral gel contains:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml της στοματικής γέλης Quadrisol περιέχει: Δραστικό συστατικό:
English: Vedaprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the propionic acid derivate group.
Greek: Η βεδαπροφαίνη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΝSAID) που ανήκει στην ομάδα των παραγώγων του προπιονικού οξέως.
English: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χορήγηση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {label on the syringe}
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ {Ετικέτα σύριγγας}
English: Approximately 70% of an orally administered dose is excreted in the urine.
Greek: Περίπου το 70% της από το στόμα χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται με τα ούρα.
English: A 30 ml adjustable multidose syringe consisting of high density polyethylene (white) and low density polyethylene (white and natural).
Greek: Μια ρυθμιζόμενη σύριγγα πολλαπλών δόσεων των 30 ml από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (λευκό) και από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (λευκό και φυσικό).
English: Shelf-life after first opening of the product: 2 months.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα του προϊόντος: 2 μήνες.
English: Do not use in the case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
English: The (+) enantiomer is more potent in inhibiting prostaglandin synthesis.
Greek: Το (+) εναντιομερές είναι ισχυρότερο στην αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών.
English: The most abundant metabolite is a monohydroxylated derivative.
Greek: Ο κυριότερος μεταβολίτης είναι ένα μονοϋδροξυλιούχο παράγωγο.
English: Adjustable dose syringe, containing 30 ml gel 3 adjustable dose syringes, each containing 30 ml gel
Greek: Ρυθμιζόμενη δοσομετρική σύριγγα, που περιέχει 30 ml γέλης 3 ρυθμιζόμενες δοσομετρικές σύριγγες, που η κάθε μια περιέχει 30 ml γέλης
English: Other NSAIDs, diuretics and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
Greek: Άλλα ΜΣΑΦ, διουρητικά, καθώς και ουσίες που έχουν υψηλό βαθμό σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι δυνατόν να παρουσιάσουν ανταγωνισμό στις θέσεις σύνδεσης και είναι πιθανόν να οδηγήσουν σε τοξικά φαινόμενα.
English: Reduction of inflammation and relief of pain associated with musculo-skeletal disorders and soft tissue lesions (traumatic injuries and surgical trauma).
Greek: Μείωση της φλεγμονής και ανακούφιση από τον πόνο, που συνοδεύουν μυοσκελετικές διαταραχές και αλλοιώσεις των μαλακών μορίων (τραύματα και χειρουργικές επεμβάσεις).
English: OTHER INFORMATION For animal treatment only.
Greek: ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
English: Studies in the horse have demonstrated potent inhibition of prostaglandin E2 (PG E2) synthesis in exudate and thromboxane B2 synthesis in serum and exudate.
Greek: Μελέτες στον ίππο απέδειξαν ισχυρή αναστολή της σύνθεσης της προσταγλανδίνης Ε2 (PGE2) στο εξίδρωμα καθώς και αναστολή της σύνθεσης της θρομβοξάνης Β2 στον ορό και στο εξίδρωμα.
English: In case of doubt, it is advisable to test the urine.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολιών, προτείνεται να γίνεται έλεγχος των ούρων.
English: Steady state is reached quickly following onset of treatment.
Greek: Σταθερές συγκεντρώσεις επιτυγχάνονται ταχέως μετά από την έναρξη της αγωγής.
English: An initial dose of 2 mg/kg (2.0 ml/100 kg) is followed by a maintenance dose of 1 mg/kg (1.0 ml/100 kg) given every 12 hours.
Greek: Η αρχική δόση των 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) ακολουθείται από μία δόση συντήρησης 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg), χορηγούμενη κάθε 12 ώρες.
English: The gel is administered orally by inserting the nozzle of the syringe through the interdental space and depositing the required amount of gel on the back of the tongue.
Greek: Η γέλη χορηγείται από το στόμα, τοποθετώντας το στόμιο της σύριγγας ανάμεσα στα δόντια και εγχύοντας την απαιτούμενη ποσότητα της γέλης στο πίσω μέρος της γλώσσας.
English: Vedaprofen is highly bound to plasma proteins and extensively metabolised.
Greek: Η βεδαπροφαίνη έχει υψηλό βαθμό σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS No special precautions for storage.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Καμία ιδιαίτερη προφύλαξη για τη φύλαξη.
English: Water (minimum purified grade), Propylene glycol, Hydroxyethylcellulose, Potassium hydroxide (E525), Hydrochloric acid, Chocolate flavour.
Greek: Κεκαθαρμένο ύδωρ Προπυλενική γλυκόλη, Υδρόξυ-εθυλ-κυτταρίνη Υδροξείδιο καλίου (E525), Υδροχλωρικό οξύ
English: Purna Pharmaceuticals N.V. Rijksweg 17
Greek: Purna Pharmaceuticals N.V.
English: In cases of anticipated surgical trauma, Quadrisol can be given prophylactically at least 3 hours prior to elective surgery.
Greek: Σε περιπτώσεις προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης, το Quadrisol μπορεί να χορηγείται προφυλακτικά τουλάχιστον 3 περίπου ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
English: The advised dosage is an initial dose of 2 mg/kg (2.0 ml/100 kg) followed by a maintenance dose of 1 mg/kg (1.0 ml/100 kg) given every 12 hours.
Greek: Η προτεινόμενη αρχική δόση είναι 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg), ακολουθούμενη από μία δόση συντήρησης 1 mg/kg (1,0 ml/100kg), χορηγούμενη κάθε 12 ώρες.
English: No special precautions for storage.
Greek: Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη.
English: Do not use in animals suffering from alimentary tract disorders, impaired heart, liver and kidney function.
Greek: Να μη χορηγείται σε ζώα που υποφέρουν από γαστρεντερικές διαταραχές, καρδιακή, ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια.
English: 130 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
English: Vedaprofen inhibits the prostaglandin synthesis enzyme system (cyclo-oxygenase enzyme) and thus possesses anti-inflammatory, antipyretic and analgesic properties.
Greek: Η βεδαπροφαίνη αναστέλλει την ενζυμική δραστηριότητα για τη σύνθεση των προσταγλανδινών (ένζυμο κυκλοοξυγενάση), με αποτέλεσμα να έχει αντιφλεγμονώδεις, αντιπυρετικές και αναλγητικές ιδιότητες.
English: All metabolites of vedaprofen were shown to be less active than the parent compound as determined by a thromboxane B2 formation inhibition assay.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι όλοι οι μεταβολίτες της βεδαπροφαίνης είναι λιγότερο δραστικοί σε σχέση με την αρχική ένωση, όπως αυτό προσδιορίσθηκε στη δοκιμή αναστολής σχηματισμού της θρομβοξάνης Β2.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/005/001 (1 x 30 ml)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/97/005/001 (1 x 30 ml)
English: Avoid the use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Greek: Αποφύγετε τη χρήση σε αφυδατωμένα, υποογκικά ή υποτασικά ζώα, γιατί υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/005/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/97/005/001
English: In case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση από άνθρωπο, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: For full contra-indications, see package leaflet.
Greek: Για όλες τις αντενδείξεις, δείτε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών.
English: Vedaprofen is rapidly absorbed following oral administration.
Greek: Η βεδαπροφαίνη απορροφάται ταχέως μετά από τη χορήγηση από το στόμα.
English: Manufacturers responsible for batch release:
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Greek: Αποφύγετε τη χορήγηση σε αφυδατωμένα, υποογκικά ή υποτασικά ζώα, γιατί υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral gel.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στοματική γέλη.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 2 months.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 2 μήνες.
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY If side effects occur, treatment should be discontinued.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Εάν παρουσιασθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
English: Lesions and bleedings in the alimentary tract, diarrhoea, urticaria, lethargy, inappetence.
Greek: Αλλοιώσεις και αιμορραγίες της γαστρεντερικής οδού, διάρροια, κνίδωση, λήθαργος, ανορεξία.
English: Target tissues Other provisions vedaprofen vedaprofen Equidae 1000 µg/kg 100 µg/kg
Greek: Βεδαπροφαίνη Βεδαπροφαίνη Ιπποειδή 1000 µg/kg 100 µg/kg
English: Horse.
Greek: Ίππος.
English: EXPIRY DATE EXP: {Month/year}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral gel
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στοματική γέλη
English: BATCH NUMBER Lot: {number}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα{αριθμός}
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση από το στόμα.
English: Typical undesirable effects associated with NSAID use, such as lesions in the alimentary tract, soft faeces, urticaria and lethargy.
Greek: Οι τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες, που συνδέονται με τη χρήση των ΜΣΑΦ, όπως αλλοιώσεις της γαστρεντερικής οδού, μαλακά κόπρανα, κνίδωση και λήθαργο.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Vedaprofen:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Βεδαπροφαίνη
English: Do not use in lactating mares.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε φοράδες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
English: MRLs
Greek: Μύες
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Quadrisol 100 mg/ml oral gel for horses
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quadrisol 100 mg/ml στοματική γέλη για ίππους
English: Horses should be monitored for oral lesions during treatment.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής οι ίπποι πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση στοματικών αλλοιώσεων.
English: Horses intended for racing and competition should be treated according to local requirements.
Greek: Σε ίππους αγώνων, η χορήγηση θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την ισχύουσα στη χώρα νομοθεσία.
English: If oral lesions persist, treatment should be discontinued.
Greek: Εάν οι στοματικές αλλοιώσεις επιμένουν, τότε η αγωγή πρέπει να διακόπτεται.
English: 130 mg/ml
Greek: Προπυλενoγλυκόλη 130 mg/ml
English: Before administration, the syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the plunger.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, ο δακτύλιος της σύριγγας πρέπει να ρυθμίζεται στην απαιτούμενη ποσότητα.
English: If symptoms occur, treatment should be discontinued.
Greek: Εάν εμφανισθούν συμπτώματα, τότε η αγωγή πρέπει να διακόπτεται.
English: The syringe is fitted with variable dose capability, adjustable in steps of 0.5 ml and graduated to 1 ml.
Greek: Η σύριγγα φέρει δοσομετρική κλίμακα ανά 1 ml και ρυθμίζεται σε βαθμίδες ανά 0,5 ml με τη βοήθεια του δακτυλίου.
English: Typical non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) side effects such as lesions and bleedings in the alimentary tract, diarrhoea, urticaria, lethargy, inappetence.
Greek: Οι τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες, που συνδέονται με τη χρήση των ΜΣΑΦ, όπως αλλοιώσεις και αιμορραγίες της γαστρεντερικής οδού, διάρροια, κνίδωση, λήθαργος, ανορεξία.
English: PACKAGE LEAFLET: Quadrisol 100 mg/ml oral gel for horses
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Quadrisol 100 mg/ml στοματική γέλη για ίππους
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 mg/ml oral gel for horses
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 mg/ml στοματική γέλη για ίππους
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Vedaprofen:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Βεδαπροφαίνη:
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Vedaprofen:
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Βεδαπροφαίνη
English: If side effects occur, treatment should be discontinued.
Greek: Εάν παρουσιασθούν συμπτώματα, τότε η αγωγή πρέπει να διακόπτεται.
English: Side effects are reversible.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Quadrisol is intended for twice daily administration.
Greek: Το Quadrisol συνιστάται να χορηγείται δύο φορές την ημέρα.