FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Vezi pct. 5.2 cu privire la concentraţiile plasmatice ale retapamulin observate la pacienţi din grupe speceiale de vârstă.
Norwegian Bokmål: 5.2 for plasmakonsentrasjoner av retapamulin observert hos pasienter i ulike aldersgrupper.
Romanian: Nu s-au observat efecte legate de tratament asupra dezvoltării embrio-fetale.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen behandlingsrelatert påvirkning av den embryo-føtale utviklingen.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere după administrarea pe cale orală, dar sunt insuficiente pentru a evalua efectele asupra naşterii şi a dezvoltării fetale/postnatale (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet etter oral administrering, men er utilstrekkelige med hensyn til effekt på fødsel og føtal/postnatal utvikling (se pkt.
Romanian: • Leziuni de impetigo în număr > 10 şi a căror suprafaţă totală depăşeşte 100 cm2.
Norwegian Bokmål: • Impetiginøse lesjoner > 10 i antall og som overskrider 100 cm2 i samlet overflate.
Romanian: Retapamulin inhibă selectiv sinteza proteinelor bacteriene prin interacţiunea la nivelul unui situs unic al subunităţii 50S al ribozomului bacterian, care este diferit de situsurile de legare a altor medicamente bacteriene non-pleuromutilin care interacţionează cu ribozomul.
Norwegian Bokmål: Retapamulin hemmer den bakterielle proteinsyntesen selektivt ved å interagere med et unikt område på 50S-underenheten av det bakterielle ribosomet, som er forskjellig fra bindingsstedene for andre ikke-pleuromutilin antibakterielle midler som interagerer med ribosomet.
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat nici un efect sistemic la şobolanii tineri cărora li s-a administrat topic
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke sett noen systemisk effekt hos unge rotter etter topikal applikasjon
Romanian: In vitro, metabolizarea oxidativă a retapamulin în microzomi hepatici umani a fost în principal mediată de CYP3A4, cu o contribuţie minoră a CYP2C8 şi CYP2D6 (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Den oksidative metaboliseringen av retapamulin i humane levermikrosomer in vitro, var i hovedsak mediert av CYP3A4, med mindre bidrag fra CYP2C8 og CYP2D6 (se pkt.
Romanian: La adulţi au fost observate expuneri sistemice minime, motiv pentru care expunerea sugarului este probabil neglijabilă.
Norwegian Bokmål: En minimal systemisk eksponering er observert hos voksne, og påvirkning av diende barn er derfor trolig svært liten.
Romanian: În studiile clinice în care la 2150 pacienţi cu infecţii cutanate superficiale le s-a administrat tratament topic cu Altargo, cea mai frecventă reacţie adversă raportată a fost iritaţia la nivelul locul de aplicare, care a apărut la aproximativ 1% dintre pacienţi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor 2150 pasienter med overflatiske hudinfeksjoner anvendte Altargo, var den hyppigst rapporterte bivirkningen irritasjon på applikasjonsstedet, som ble sett hos ca 1 % av
Romanian: Orice semne sau simptome de supradozaj, fie topic fie prin ingestie accidentală, trebuie tratate
Norwegian Bokmål: Alle tegn på overdosering, enten topikal eller ved utilsiktet svelging, bør behandles symptomatisk.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest produs medicamentos sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Utilizarea prelungită a retapamulin poate duce la dezvoltarea excesivă a microorganismelor nonsensibile, inclusiv a fungilor.
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk av retapamulin kan resultere i overvekst av ikke-responderende mikroorganismer, inkludert sopp.
Romanian: Această diferenţă se datorează în principal ratei ridicate de succes observate la pacienţii trataţi cu retapamulin, cu infecţii determinate de S. aureus comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo (vezi tabelul de mai jos).
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen skyldes hovedsaklig at det ble observert høyere suksessrate hos retapamulin-behandlede individer med infeksjoner forårsaket av S. Auerus sammenlignet med placebo-behandlede individer (se tabell nedenfor).
Romanian: S-a demonstrat că acest mecanism nespecific de eflux reduce şi activitatea in vitro a streptograminei A.
Norwegian Bokmål: Denne ikke-målspesifikke effluks-mekanismen har også vist seg å redusere in vitro-aktiviteten av streptogramin A.
Romanian: Datorită modului distinct de acţiune, rezistenţa încrucişată specifică ţintei cu alte clase de medicamente antibacteriene este rară.
Norwegian Bokmål: På grunn av den særskilte virkningsmekanismen forekommer det sjelden målspesifikk kryssresistens med andre typer antibakterielle midler.
Romanian: In vitro, au fost identificate trei mecanisme care reduc sensibilitatea la retapamulin.
Norwegian Bokmål: Det er observert tre mekanismer som reduserer følsomheten overfor retapamulin in vitro.
Romanian: Majoritatea probelor (89%) au fost sub limita inferioară de detectare (0,5 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Flertallet av prøvene (89 %) var under minste grensen for kvantifisering (0,5 ng/ml).
Romanian: Prin legarea de acest situs, pleuromutilin inhibă transferul peptidil, blochează parţial interacţiunile situsului P şi împiedică formarea normală a subunităţilor ribozomale active 50S.
Norwegian Bokmål: Ved å binde seg til dette området, hemmer pleuromutilinforbindelser peptidyltransporten, de blokkerer delvis interaksjoner på P-området og forhindrer den normale dannelsen av de aktive ribosomale 50S- underenhetene.
Romanian: Pacienţii care nu prezintă un răspuns clinic în două-trei zile trebuie reevaluaţi şi trebuie avute în vedere alte tratamente (vezi pct. 4.4)
Norwegian Bokmål: Pasienter hvor den kliniske respons uteblir etter to til tre dagers behandling, bør re-evalueres, og alternativ behandling bør vurderes (se pkt.
Romanian: Este posibil ca la folosirea Altargo la copiii care iau anumite medicamente (cum ar fi unele medicamente folosite în tratarea infecţiilor fungice), să apară concentraţii plasmatice de Altargo mai mari ca de obicei.
Norwegian Bokmål: Bruk av Altargo hos barn som tar bestemte legemidler (som for eksempel noen legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner) kan gi høyere blodkonsentrasjoner av Altargo enn det som er vanlig.
Romanian: Contactaţi-vă medicul dacă după două sau trei zile de tratament nu observaţi nici o ameliorare a infecţiei.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege dersom du ikke merker noen forbedring av infeksjonen etter to til tre dager med behandling.
Romanian: Unul implică mutaţii ale proteinei ribozomale L3, al doilea este un mecanism nespecific de eflux (transportorul
Norwegian Bokmål: Den ene innebærer mutasjoner i ribosomalt protein L3, den andre er en ikke-spesifikk effluks-mekanisme (ABC-transportør vgaAv).
Romanian: Sensibilitatea la pleuromutiline poate, de asemenea, să fie afectată de Cfr ARNr metiltransferază, care conferă rezistenţă încrucişată stafilococilor la fenicoli, lincosamide şi streptogramină A.
Norwegian Bokmål: Følsomhet overfor pleuromutiliner kan også påvirkes av Cfr rRNA-metyltransferase, som bidrar til kryssresistens mot fenikoler, linkosamider og streptogramin A i stafylokokker.
Romanian: Totuşi, cele mai mari concentraţii plasmatice înregistrate au fost scăzute (<10,5 ng/ml în absenţa ketoconazolului şi <17 ng/ml în prezenţa ketoconazolului).
Norwegian Bokmål: Den høyeste plasmakonsentrasjonen var likevel lav (< 10,5 ng/ml i fravær av ketokonazol og < 17 ng/ml ved tilstedeværelse av ketokonazol).
Romanian: La copii cu vârsta cuprinsă între 9 luni şi 2 ani este posibil să apară ocazional concentraţii plasmatice crescute în timpul tratamentului cu retapamulin unguent 10 mg/g comparativ cu copii mai mari şi adulţi.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 9 måneder til 2 år er det muligheter for at det kan forekomme høyere plasmakonsentrasjoner ved behandling med retapamulin 10 mg/g salve sammenlignet med eldre barn og voksne.
Romanian: Antibiotice pentru uz topic.
Norwegian Bokmål: Antibiotika til utvortes bruk.
Romanian: Utilizarea prelungită şi dezvoltarea excesivă a microorganismelor non-sensibile.
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk og overvekst av ikke-responderende mikroorganismer
Romanian: Glaxo Group Ltd 980 Great West Road
Norwegian Bokmål: Glaxo Group Ltd 980 Great West Road Brentford
Romanian: Continuaţi să utilizaţi Altargo, cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Bruk Altargo så lenge legen din har forskrevet.
Romanian: Aruncaţi tuburile care au fost deschise în urmă cu 7 zile, chiar dacă nu sunt goale.
Norwegian Bokmål: Åpnet tube skal kastes etter 7 dager, selv om det fortsatt er salve igjen i tuben.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice cantitate de produs rămasă neutilizată la terminarea tratamentului trebuie aruncată.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Etter endt behandling bør all ubrukt salve destrueres.
Romanian: Antibiotice şi medicamente chimioterapeutice de uz dermatologic,
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika og kjemoterapeutika, dermatologiske.
Romanian: Leziunile pacienţilor trataţi cu retapamulin s-au vindecat mai repede la sfârşitul vizitei terapeutice (ziua 7-9), cu o reducere în mărimea leziunii de până la 77,3% faţă de 43,5% la pacienţii trataţi cu placebo.
Norwegian Bokmål: Lesjoner hos individer som ble behandlet med retapamulin helet raskere innen endt behandling (dag 7-9), med en reduksjon i lesjoner på 77,3 %, sammenlignet med 43,5 % for individer behandlet med placebo.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Romanian: În studiile de toxicitate după administrare orală de 14 zile (50, 150 sau 450 mg/kg) la şobolani, s-au observat modificări adaptative hepatice şi tiroidiene.
Norwegian Bokmål: I 14-dagers studier av oral toksisitet (50, 150 eller 450 mg/kg) hos rotter, ble det sett adaptive, hepatiske og tyroide endringer.
Romanian: Nu le păstraţi pentru utilizări viitoare.
Norwegian Bokmål: Spar ikke på tuben for eventuell senere bruk.
Romanian: Fiecare gram de unguent conţine până la 20 micrograme de butilat de hidroxitoluen (E 321).
Norwegian Bokmål: Hvert gram salve inneholder opptil 20 mikrogram butylert hydroksytoluen (E321).
Romanian: La şobolani nu s-au observat malformaţii legate de tratament.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen behandlingsrelaterte misdannelser hos rotter.
Romanian: După aplicarea unguentului, puteţi acoperi zona tratată cu un bandaj sau o compresă de tifon sterilă, exceptând cazul în care medicul dumneavoastră v-a recomandat să lăsaţi zona respectivă neacoperită.
Norwegian Bokmål: Etter påføring av salven kan det behandlede området tildekkes med steril bandasje eller gasbind, med mindre legen din har bedt deg om å holde området utildekket.
Romanian: Nu a fost evidenţiat un potenţial genotoxic în cursul evaluărilor in vitro ale mutaţiilor genice şi/sau efectelor cromozomiale prin teste pe celule de limfom de şoarece, pe culturi de limfocite umane din sângele periferic, sau în cursul evaluărilor in vivo ale efectelor cromozomiale prin teste asupra micronucleilor la şobolan.
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen bevis for gentoksisitet etter in vitro evaluering av genmutasjoner og/eller kromosomal påvirkning etter analyse av muse-lymfomceller, i dyrkede humane perifere blodlymfocytter, eller etter in vitro evaluering av kromosomal påvirkning i en test av rotte-mikronukleus.
Romanian: Unguentul cu retapamulin trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă terapia antibacteriană topică este cert indicată şi utilizarea retapamulin este considerată a fi preferabilă administrării sistemice a
Norwegian Bokmål: Retapamulinsalve bør bare brukes under graviditet når topikal antibakteriell behandling er klart indisert og når behandling med retapamulin er ansett som bedre enn systemisk administrering av antibakterielle legemidler.
Romanian: Nu este recomandat să se folosească retapamulin la copii cu vârsta mai mică de 9 luni.
Norwegian Bokmål: Retapamulin anbefales ikke til bruk hos barn under 9 måneder.
Romanian: Explicaţia eficacităţii clinice inferioare împotriva SAMR în PDSI nu este clară şi este posibil să fi fost influenţată de prezenţa unei clone particulare de SAMR.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnen for den reduserte kliniske effekten mot MRSA ved SIOW-infeksjoner er uklar, og den kan være påvirket av tilstedeværelsen av en bestemt MRSA-klone.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Romanian: Probe unice de plasmă au fost obţinute de la 516 pacienţi adulţi şi copii care au primit tratament topic cu unguent cu retapamulin 10 mg/g de 2 ori pe zi, timp de 5 zile, pentru tratamentul leziunilor traumatice secundar infectate.
Norwegian Bokmål: Separate plasmamålinger ble tatt av 516 voksne og pediatriske pasienter som fikk topikal behandling med retapamulinsalve 10 mg/g to ganger daglig i fem dager for behandling av sekundært infiserte traumatiske lesjoner.
Romanian: Cu toate acestea, în două studii care au înrolat pacienţi cu PDSI, eficacitatea retapamulin în infecţiile determinate de SAMR a fost inadecvată (75,7%).
Norwegian Bokmål: I de to studiene som inkluderte pasienter med SIOW, var effekten av retapamulin på infeksjoner forårsaket av MRSA, imidlertid utilstrekkelig (75,7 %).
Romanian: Zona tratată se poate acoperi cu un bandaj sau cu o compresă de tifon, sterile.
Norwegian Bokmål: Det behandlede området kan overdekkes med steril bandasje eller gasbind.
Romanian: Cum se păstrează Altargo
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Altargo
Romanian: Studiul nu a reuşit să îndeplinească obiectivul primar care a fost rata de succes clinic la vizitele de urmărire (ziua 12-14) în populaţia de tip intenţie de tratament (vezi tabelul de mai jos).
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke primært endepunkt, som var klinisk suksessrate ved oppfølging (dag 12-14) for individer i ITTC-populasjonen (Intent to Treat Clinical) (se tabell nedenfor).
Romanian: Recoltarea probelor a fost făcută înainte de administrare la subiecţii adulţi şi între 0-12 ore după ultima aplicaţie pentru subiecţii copii şi adolescenţi, în zilele 3 sau 4.
Norwegian Bokmål: Prøvene ble tatt før påføring på dag 3 eller 4 for de voksne og mellom 0-12 timer etter siste applikasjon for de pediatriske pasientene på dag 3 eller 4.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Romanian: Retapamulin este predominant bacteriostatic asupra S. aureus şi S. pyogenes.
Norwegian Bokmål: Retapamulin virker hovedsakelig bakteriostatisk mot S. aureus og S. pyogenes.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
Romanian: Într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, a fost comparată eficacitatea unguentului cu retapamulin versus placebo în tratamentul PDSI.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbel-blindet multisenter-studie sammenlignet effekten av retapamulinsalve med placebosalve ved behandling av SIOW.
Romanian: n/N Rata de succes
Norwegian Bokmål: Populasjon n/N Suksess rate n/N Suksessrate
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecţi adulţi sănătoşi, unguentul cu retapamulin 10 mg/g a fost aplicat zilnic pe pielea intactă sau cu escoriaţii, sub ocluzie, timp de până la 7 zile.
Norwegian Bokmål: I en studie utført med friske, voksne forsøkspersoner ble retapamulinsalve 10 mg/g daglig påført intakt hud og på hudområder med avslitt hud, med okklusjon i opptil 7 dager.
Romanian: Concentraţiile de retapamulin au fost măsurabile la 46% (36/79) din probe (în intervalul 0,52 pâna la 177,3 ng/ml), dar majoritatea acestor probe (27/36; 75%) au avut un conţinut
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av retapamulin var målbar i 46 % (36/79) av prøvene (varierte fra 0,52 til 177,3 ng/ml), men majoriteten av disse prøvene (27/36; 75 %) inneholdt <5,0 ng/ml.
Romanian: La copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi 9 luni, concentraţiile plasmatice de retapamulin au fost măsurabile la 69% (20/29) din probe.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 2 måneder til 9 måneder var plasmakonsentrasjonen av retapamulin målbar i 69 % (20/29) av prøvene.
Romanian: În timp ce valoarea limită epidemiologică izolată este de 0,5 µg/ml, semnificaţia clinică a nivelului ridicat al valorilor concentraţiilor minime inhibitorii pentru tulpinile izolate de bacterii este necunoscută, datorită concentraţiilor locale potenţial mari (20000 µg/ml) de retapamulin pe piele.
Norwegian Bokmål: Den epidemiologiske "cut-off"-verdien for retapamulin er 0,5 µg/ml, men den kliniske relevansen for isolater med forhøyet MIC for retapamulin er ukjent på grunn av muligheten for høye lokale konsentrasjoner (20 000 µg/ml) av retapamulin på huden.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Altargo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Altargo
Romanian: Printre copiii cu vârsta cuprinsă între 9 luni şi 2 ani, concentraţiile plasmatice de retapamulin au fost măsurabile la 32% (16/50) din probe.
Norwegian Bokmål: Blant barna i alderen 9 måneder til 2 år var plasmakonsentrasjonen av retapamulin målbar i 32 % (16/50) av prøvene.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Sensibilizare sau iritaţii locale severe
Norwegian Bokmål: Sensibilisering eller alvorlig lokal irritasjon
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25°C.
Romanian: PPC - Eficacitate primară clinică în populaţia per protocol; ITTB- Eficacitate primară în populaţia de tip intenţie de tratament, căreia i s-a efectuat o evaluare bacteriologică iniţială;
Norwegian Bokmål: ITTC- Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population; PPC - Per Protocol Clinical Primary Efficacy population; ITTB- Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population; PPB - Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population.
Romanian: Datele indică faptul că situsul de legare implică proteina ribozomală L3 şi este în regiunea situsului ribozomal P şi a centrului peptidil-transferazei.
Norwegian Bokmål: Data indikerer at bindingsstedet involverer ribosomalt protein L3 som finnes på ribosomets P-område samt peptidyltransferanse-senter.
Romanian: Alte medicamente şi Altargo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Altargo
Romanian: Au fost raportate cazuri de epistaxis la utilizarea Altargo pe mucoasa nazală.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om epistaksis (neseblod) ved bruk av Altargo på neseslimhinnen.
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol 200 mg de 2 ori pe zi, pe cale orală, a crescut cu 81% valorile medii ale ASC(0-24) şi Cmax ale retapamulin, după aplicarea topică de unguent cu retapamulin 10 mg/g la nivelul escoriaţiilor cutanate la adulţi sănătoşi de sex masculin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av oral ketokonazol 200 mg to ganger daglig økte den gjennomsnittlige AUC(0-24) og Cmax for retapamulin med 81 % etter topikal applikasjon av retapamulin 10 mg/g salve på hudområder med avslitt hud hos friske, voksne menn.
Romanian: Adulţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 65 ani), adolescenţi (cu vârste cuprinse între 12 şi 17 ani), sugari şi copii (cu vârste cuprinse între 9 luni şi 11 ani)
Norwegian Bokmål: Voksne (mellom 18 - 65 år), ungdom (mellom 12 - 17 år), spedbarn og barn (fra 9 måneder - 11 år) Et tynt lag salve påsmøres det affiserte området to ganger daglig i fem dager.
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURA SI
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Romanian: A nu se aplica în ochi sau pe mucoase.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes i øynene eller på slimhinner.
Romanian: Reacţii la nivelul locului de aplicare
Norwegian Bokmål: Kontaktdermatitt Reaksjoner på applikasjonsstedet
Romanian: In vitro, s-a demonstrat că retapamulin este un substrat şi un inhibitor al P-glicoproteinei (Pgp).
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at retapamulin både er substrat og hemmer av P-glykoprotein (Pgp).
Romanian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Romanian: A se vedea punctele 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante cu privire la acţiunea clinică a retapamulin pe diverse tipuri de Staphylococcus aureus.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende retapamulins kliniske effekt overfor ulike typer
Romanian: Într-un studiu de embriotoxicitate la şobolani, s-au observat toxicitate asupra dezvoltării (reducerea greutăţii fetale şi întârziere în osificarea scheletului) şi toxicitate maternă la doze administrate oral ≥150 mg/kg şi zi (corespondentul a ≥ 3 ori expunerea maximă estimată la om (vezi mai sus)).
Norwegian Bokmål: En embryotoksisitetsstudie av rotter viste utviklingstoksisitet (redusert føtal kroppsvekt og en forsinket ossifisering av skjelettet), og maternell toksisitet ble observert ved orale doser på ≥ 150 mg/kg/dag (tilsvarende ≥ 3 ganger den høyest estimerte eksponering hos mennesker (se ovenfor).
Romanian: Altargo nu trebuie administrat la copii cu vârsta mai mică de nouă luni.
Norwegian Bokmål: Altargo skal ikke brukes på barn under ni måneder.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă retapamulin este excretat în laptele matern uman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om retapamulin utskilles i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Altargo este doar pentru administrare la nivelul pielii.
Norwegian Bokmål: Altargo skal kun brukes på huden.
Romanian: Se aplică pe zona afectată un strat subţire de unguent, de două ori pe zi, timp de 5 zile.
Norwegian Bokmål: Et tynt lag salve påføres vanligvis det angrepne området to ganger daglig i fem dager.
Romanian: În cazul unei reacţii de sensibilizare sau al unei reacţii iritative locale severe determinate de unguentul cu retapamulin, este necesară întreruperea tratamentului, ştergerea atentă a unguentului de pe suprafaţa pielii şi instituirea unui alt tratament, adecvat pentru infecţie.
Norwegian Bokmål: Ved sensibilisering eller ved alvorlig lokal irritasjon ved bruk av retapamulinsalve, skal behandlingen seponeres, salven forsiktig tørkes av og passende alternativ behandling påbegynnes.
Romanian: Nici una dintre aceste modificări nu are relevanţă
Norwegian Bokmål: Ingen av disse funn har klinisk relevans.
Romanian: Fiecare gram conţine 10 mg retapamulin (1% m/m)
Norwegian Bokmål: Hvert gram inneholder: 10 mg retapamulin (1 % w/w)
Romanian: De aceea nu este de aşteptat să apară creşteri semnificative din punct de vedere clinic ale concentraţiilor plasmatice de retapamulin la administrarea acestuia la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste, cărora li s-au administrat şi inhibitori CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet at det vil forekomme klinisk relevant økning i plasmakonsentrasjon av retapamulin hos pasienter fra 2 års alder som også får CYP3A4 hemmere.