FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το σημαντικότερο είναι ότι στις διάφορες αναλύσεις αποκρινόμενων υπάρχουν στατιστικά σημαντικά περισσότεροι αποκρινόμενοι με τη δόση των 60 mg, περιλαμβανομένων των αναλύσεων πρωτευόντων τελικών σημείων των αποκρινόμενων.
Slovenian: Še pomembneje je, da je v različnih analizah, vključno s primarnimi analizami odziva, statistično pomembno več preiskovancev z odzivom na 60-miligramski odmerek.
Greek: Η διαφορά του φαρμάκου με το εικονικό φάρμακο, εκφρασμένη σε ποσοστά, ήταν 22,1% για τη δαποξετίνη 60 mg και 12,8% για τη δαποξετίνη 30 mg.
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom je bila 22,1 % za dapoksetin 60 mg in 12,8 % za dapoksetin 30 mg.
Greek: Τα κράτη μέλη που ήγειραν ενστάσεις τόνισαν ότι η αύξηση στην απόκριση που παρατηρείται με τη δόση των 60 mg σε σύγκριση με τη δόση των 30 mg στις κλινικές μελέτες αντισταθμίζεται από τη δοσοεξαρτώμενη αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ειδικότερα της συχνότητας εμφάνισης συγκοπής που σχετίζεται με την απώλεια συνείδησης, βραδυκαρδίας και ασυστολίας.
Slovenian: Države članice, ki so vložile ugovor, so izpostavile, da koristi povečanja odziva v kliničnih študijah pri jakosti 60 mg v primerjavi s 30 mg po drugi strani izniči povečanje neželenih učinkov, ki je odvisno od odmerka, zlasti pojavljanje sinkope, povezane z izgubo zavesti, bradikardijo in asistolo.
Greek: Κάθε ένα από τα εν λόγω συμβάματα ήταν παροδικό και αντιμετωπίστηκε χωρίς παρέμβαση, ενώ δεν παρατηρήθηκαν κακώσεις ή μακροχρόνιες επιπτώσεις από το ατύχημα.
Slovenian: Vsi dogodki so bili prehodne narave in so izzveneli spontano brez prijavljenih nezgod ali dolgoročnih posledic.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Priligy 30 mg και 60 mg είναι θετική.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Priligy 30 mg in 60 mg pozitivno.
Greek: Η νευροκαρδιογενής συγκοπή είναι μια παροδική, αυτοπεριοριστική απώλεια συνείδησης, η επαναφορά της οποίας είναι αυθόρμητη, πλήρης και συνήθως άμεση, χωρίς συναφείς αναφερθείσες βλάβες.
Slovenian: Vazovagalna sinkopa je prehodna, samoomejena izguba zavesti, okrevanje pa je spontano,
Greek: Για το συγκεκριμένο σύνθετο τελικό σημείο, η ανάλυση των δεδομένων που αντλήθηκαν κατέδειξε ότι στις εβδομάδες 9-12 το ποσοστό των υποκειμένων στην ομάδα δαποξετίνης 60 mg που αποκρίθηκαν ήταν 40,2% έναντι 30,8% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό στην ομάδα των 30 mg και 18,1% στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο .
Slovenian: Za ta kombinirani cilj so z analizo združenih podatkov dokazali, da je bilo v 9.-12. tednu preiskovancev z odzivom 40,2 % v skupini, ki je prejemala dapoksetin 60 mg, 30,8 % v skupini, ki je prejemala dapoksetin 30 mg, in 18,1 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Greek: Μετά την υλοποίηση μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου από τον υποστηρικτή κατά τη διάρκεια των δύο εν εξελίξει εκείνη τη στιγμή μελετών φάσης III (R096769-PRE-3001 και R096769-PRE-3003), δεν αναφέρθηκε κανένα επεισόδιο συγκοπής στις εν λόγω μελέτες.
Slovenian: Ko je sponzor med dvema potekajočima študijama III. faze (R096769-PRE-3001 in R096769-PRE-3003) uvedel ukrepe za zmanjšanje tveganja, pojavov sinkope v študijah ni bilo več.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP απεφάνθη ότι οι ασθενείς που έλαβαν Priligy 30 mg και 60 mg κατέδειξαν στατιστικά σημαντική απόκριση σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Glede učinkovitosti je na osnovi razpoložljivih podatkov CHMP menil, da so imeli bolniki, ki so prejemali zdravilo Priligy 30 mg in 60 mg, statistično pomembnejšo razliko v odzivu glede na bolnike s placebom.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, δεν αναφέρθηκαν συμβάματα «συγκοπής» ή «νευροκαρδιογενούς συγκοπής» σε κανέναν ασθενή που έλαβε Priligy.
Slovenian: V tej študiji noben bolnik s predpisanim zdravilom Priligy ni prijavil primera „sinkope" ali „sinkope, vazovagalne".
Greek: Ωστόσο, στις διάφορες αναλύσεις αποκρινόμενων παρατηρείται ένα συνεπές πρότυπο >12% περισσότερων αποκρινόμενων με τη δόση των 30 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και ένα πρόσθετο 5-10% περισσότερων αποκρινόμενων με τη δόση των 60 mg.
Slovenian: Vendar pa je bil v različnih analizah preiskovancev z odzivom ugotovljen dosleden vzorec >12 % več preiskovancev z odzivom v skupini, ki je prejemala 30 mg, v primerjavi s placebom ter dodatnih 5-10 % preiskovancev z odzivom v skupini, ki je prejemala 60 mg.
Greek: Επίσης, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι ποσοστό έως και 10% περίπου επιπλέον ασθενών αποκρίνεται στη δόση των 60 mg σε σύγκριση με τη δόση των 30 mg.
Slovenian: Lahko se zaključi tudi, da se na odmerek 60 mg odzove približno 10 % več bolnikov.
Greek: Στην ανάλυση των δεδομένων που αντλήθηκαν για τα αποτελέσματα την εβδομάδα 12 βάσει των αναφορών των ίδιων των ασθενών σχετικά με την κλίμακα σφαιρικής εντύπωσης της μεταβολής στην κλινική κατάσταση (CGIC), το ποσοστό των υποκειμένων που ανέφεραν τις δύο υψηλότερες βαθμολογίες στην κλίμακα CGIC, δηλαδή «καλύτερα» ή «πολύ καλύτερα», ήταν 39,0% στην ομάδα δαποξετίνης 60 mg, 30,7% στην ομάδα δαποξετίνης 30 mg και 14,8% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου .
Slovenian: V analizi združenih podatkov za kazalnik CGIC (klinični globalni vtis o spremembi) PRO (izid, o katerem poroča bolnik) je bil v 12. tednu odstotek preiskovancev, ki so navedli dve najvišji oceni CGIG „bolje" ali „veliko bolje", 39,0 % v skupini, ki je prejemala dapoksetin 60 mg, 30,7 % v skupini, ki je prejemala dapoksetin 30 mg, ter 14,8 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Greek: Από όλα τα υποκείμενα που εμφάνισαν βελτίωση στην κατάσταση πρόωρης εκσπερμάτισης (δηλαδή βαθμολογία στην κλίμακα CGIC τουλάχιστον «ελαφρώς καλύτερα»), το ποσοστό των υποκειμένων που ανέφεραν βελτίωση την εβδομάδα 9-12 ήταν 71,7% για τη δαποξετίνη 60 mg, 62,1% για τη δαποξετίνη 30 mg και 36,0% για την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Pri vseh preiskovancih z izboljšanjem prezgodnje ejakulacije (tj. oceno CGIG vsaj „nekoliko bolje") je bilo preiskovancev z izboljšanjem v 9.-12. tednu 71,7 % v skupini, ki je prejemala dapoksetin 60 mg, 62,1 % v skupini, ki je prejemala dapoksetin 30 mg, in 36,0 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, μεταξύ των αποκρινόμενων στη θεραπεία (δηλαδή τα υποκείμενα που ανέφεραν αύξηση του ελέγχου εκσπερμάτισης κατά 2 τουλάχιστον κατηγορίες και μείωση της προσωπικής δυσφορίας κατά 1 τουλάχιστον κατηγορία) στο πλαίσιο της μελέτης R096769-PRE-3001, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα ποσοστά:
Slovenian: Specifični rezultati med preiskovanci z odzivom na zdravljenje (tj. tistimi preiskovanci, ki so navedli izboljšanje za vsaj 2 kategoriji po lestvici nadzora nad ejakulacijo in za vsaj 1 kategorijo po lestvici osebne stiske) v študiji R096769-PRE-3001 so naslednji:
Greek: Εικονικό φάρμακο: 440
Slovenian: Placebo: 440
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP απεφάνθη ότι οι ασθενείς που έλαβαν Priligy 30 mg και 60 mg εμφάνισαν στατιστικά σημαντική απόκριση έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov je CHMP menil, da so imeli bolniki, ki so prejemali zdravilo Priligy 30 mg in 60 mg, statistično pomembnejšo razliko v odzivu glede na bolnike, ki so prejemali placebo.
Greek: Εικονικό φάρμακο: 430
Slovenian: Placebo: 430
Greek: Πίνακας 1: Μελέτη σύγκρισης θεραπείας δαποξετίνης 30 mg έναντι 60 mg: R0967PRE3001 Σύνοψη τελικών σημείων (εβδομάδα θεραπείας 24)
Slovenian: Preglednica 1: Primerjava zdravljenja z dapoksetinom 30 mg in 60 mg: Povzetek študije R096769-PRE-3001 pri cilju (24. teden) (Analizni nabor dapoksetin - SCE: ITT)
Greek: Ως εκ τούτου, αντίθετα με το μετεγκριτικό πλαίσιο όπου όλοι οι ασθενείς ξεκινούν τη θεραπεία με τη λήψη δόσης δαποξετίνης 30 mg, τα υποκείμενα που μετείχαν στις μελέτες φάσης III δεν βίωσαν την εμπειρία της αρχικής λήψης μικρότερης δόσης με δυνατότητα επιλογής για αύξηση της δόσης στην υψηλότερη, σε περίπτωση που η μικρότερη δόση ήταν καλώς ανεκτή.
Slovenian: Zato preiskovanci v študijah III. faze niso bili kot bolniki v obdobju trženja zdravila, ki začnejo zdravljenje z odmerkom 30 mg dapoksetina, in niso najprej prejemali manjšega odmerka z možnostjo prehoda na večji odmerek po dobrem prenašanju manjšega odmerka.
Greek: Δαποξετίνη 30 mg: 388 Δαποξετίνη 60 mg: 389
Slovenian: Dapoksetin 30 mg: 388 Dapoksetin 60 mg: 389
Greek: Δαποξετίνη 30 mg: 445 Δαποξετίνη 60 mg: 445
Slovenian: Dapoksetin 30 mg: 445 Dapoksetin 60 mg: 445
Greek: Πίνακας 2: Σύγκριση θεραπείας δαποξετίνης 30 mg έναντι 60 mg : Μελέτες δεδομένων για τα τελικά σημεία φάσης 3 (εβδομάδα θεραπείας 12)
Slovenian: Preglednica 2: Primerjava zdravljenja z dapoksetinom 30 mg in 60 mg: Združeni rezultati za cilj (12. teden) iz študij III. faze (Analizni nabor dapoksetin - SCE: ITT)
Greek: Από τις συχνότερα αναφερόμενες δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι περισσότερες από τις μισές αναφέρθηκαν κατά τις 4 πρώτες εβδομάδες της περιόδου της διπλής τυφλής θεραπείας των μελετών φάσης III, ακόμα και από την πρώτη δόση, εμφανίστηκαν δε και υποχώρησαν εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου της αναμενόμενης Cmax της δαποξετίνης (πίνακας 4).
Slovenian: Od najpogosteje ugotovljenih neželenih učinkov, odvisnih od odmerka, je bila več kot polovica prijavljenih v prvih 4 tednih obdobja dvojno zaslepljenega zdravljenja študij III. faze.
Greek: Στις αναλύσεις δεδομένων που συγκεντρώθηκαν από όλες τις μελέτες φάσης III παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές που συνηγορούν υπέρ των δόσεων 60 mg σε σύγκριση με τις δόσεις των 30 mg για τον διάμεσο IELT, καθώς και για δύο από τις τρείς μετρήσεις αποτελεσμάτων βάσει των αναφορών των ίδιων των ασθενών, δηλαδή το σύνθετο τελικό σημείο (C2D1) και τις μετρήσεις της κλίμακας σφαιρικής εντύπωσης της μεταβολής στην κλινική κατάσταση (CGIC) με ένδειξη τουλάχιστον «ελαφρώς καλύτερα».
Slovenian: V združenih analizah vseh študij III. faze so bile ugotovljene pomembne razlike med odmerkoma 60 mg in 30 mg za mediano povprečnega IELT in dvema od treh kazalnikov PRO, tj. kombinirani cilj (C2D1) in CGIC vsaj „nekoliko boljši".
Greek: Όλα τα συμβάματα περιλαμβάνονται στις 5 προαναφερθείσες PSUR.
Slovenian: Vsi so navedeni v zgoraj omenjenih 5 rednih posodobljenih poročilih o varnosti zdravila.
Greek: Δαποξετίνη 30 mg: 354 Δαποξετίνη 60 mg: 356
Slovenian: Dapoksetin 30 mg: 354 Dapoksetin 60 mg: 356
Greek: Η κοιλιακή ταχυκαρδία ή άλλες σοβαρές δυσρυθμίες δεν παρατηρήθηκαν σε κανένα από τα εν λόγω 7 υποκείμενα κατά τη διάρκεια του συμβάματος.
Slovenian: Pri nobenem od 7 preiskovancev med dogodki niso bile zabeležene ventrikularna tahikardija (VT) ali druge nevarne disaritmije.
Greek: Εμφάνιση συγκοπής κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής φάσης
Slovenian: Pojavili so se že pri prvem odmerku.
Greek: Στις αναλύσεις των δεδομένων που αντλήθηκαν από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ, η στατιστική σημασία της επίδρασης της δαποξετίνης 60 mg σε σύγκριση με τη δαποξετίνη 30 mg για τις βασικές παραμέτρους αποτελεσματικότητας του μέσου χρόνου IELT, του διάμεσου χρόνου IELT και αμφότερων των ορίων των μετρήσεων της κλίμακας σφαιρικής εντύπωσης της μεταβολής στην κλινική κατάσταση (CGIC), με βάση την αξιολόγηση των υποκειμένων, ως τουλάχιστον «καλύτερη» και τουλάχιστον «ελαφρώς καλύτερη» παρατίθενται στον πίνακα 2.
Slovenian: V preglednici 2 je prikazan statistični pomen učinka dapoksetina 60 mg v primerjavi z dapoksetinom 30 mg iz analiz združenih podatkov študij III. faze za ključne parametre učinkovitosti srednje povprečne IELT, mediane povprečne IELT in preiskovančeve ocene CGIC kategorije vsaj „boljše" in vsaj „nekoliko boljše".
Greek: Δαποξετίνη 30 mg: 429 Δαποξετίνη 60 mg: 425
Slovenian: Dapoksetin 30 mg: 429 Dapoksetin 60 mg: 425
Greek: Στη μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που διεξήχθη στην ΕΕ (R096769-PRE-3001) την εβδομάδα 24, η στατιστική σημασία της επίδρασης της δαποξετίνης 60 mg συγκρίθηκε με αυτήν της δαποξετίνης 30 mg σε ό,τι αφορά τις βασικές παραμέτρους αποτελεσματικότητας, δηλαδή του διάμεσου χρόνου IELT, του σύνθετου τελικού σημείου και των ορίων των μετρήσεων της κλίμακας σφαιρικής εντύπωσης της μεταβολής στην κλινική κατάσταση (CGIC) με βάση την αξιολόγηση των υποκειμένων ως τουλάχιστον «καλύτερη» και τουλάχιστον «ελαφρώς καλύτερη».
Slovenian: V preglednici 1 je prikazan statistični pomen učinka dapoksetina 60 mg v primerjavi z dapoksetinom 30 mg v 24. tednu študije učinkovitosti in varnosti (R096769-PRE-3001) za ključne parametre učinkovitosti mediane povprečnega trajanja intravaginalne ejakulacijske latence, kombiniranega cilja in preiskovančeve ocene CGIC kategorije vsaj „boljše" in vsaj „nekoliko boljše".
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Priligy 30 mg και 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι θετική.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Priligy 30 mg in 60 mg filmsko obložene tablete ugodno.
Greek: Στα υποκείμενα που διέκοψαν νωρίς, ή τα υποκείμενα για τα οποία δεν υπήρχαν καθόλου δεδομένα μετά τις αρχικές τιμές, ή δεν είχαν δεδομένα μετά τις αρχικές τιμές την εβδομάδα 9-12 και κρίθηκαν ως μη αποκρινόμενα, όλες οι αναλύσεις για όλα τα τελικά σημεία επιβεβαιώνουν το όφελος της θεραπείας με δαποξετίνη.
Slovenian: Vse analize za vse cilje so potrdile korist zdravljenja z dapoksetinom, če se preiskovanci, ki so prekinili sodelovanje prezgodaj in preiskovanci brez podatkov po 9.-12. tednu, štejejo za neodzivne preiskovance.
Greek: Έχει τεκμηριωθεί μια στατιστικά σημαντική διαφορά στην αποτελεσματικότητα της δόσης των 60 mg έναντι της δόσης των 30 mg. Κατά μέσο όρο, τα αποτελέσματα φαίνονται μέτρια.
Slovenian: Ugotovljena je bila statistično pomembna razlika v učinkovitosti v prid odmerku 60 mg v primerjavi z odmerkom 30 mg.
Greek: Διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 9 εβδομάδων για την αξιολόγηση της δαποξετίνης 60 mg κατ' επίκληση και της δαποξετίνης 60 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Dvojno zaslepljena, randomizirana, s placebom nadzorovana 9-tedenska študija ocene dapoksetina 60 mg po potrebi in 60 mg enkrat dnevno
Greek: Δαποξετίνη 60 mg: 1774
Slovenian: Dapoksetin 60 mg: 1774 Zmanjšanje odmerka na 30 mg: 194
Greek: • Σε ό,τι αφορά την ικανοποίηση από τη σεξουαλική συνουσία, ποσοστό 64,4% των αποκρινόμενων ανέφεραν «πολύ λίγη» ή «λίγη» ικανοποίηση κατά την έναρξη της μελέτης, ενώ 71,9% ανέφεραν «καλή» ή «πολύ καλή» ικανοποίηση κατά την ολοκλήρωση της μελέτης, σε σύγκριση με 91,6% των ανδρών χωρίς πρόωρη εκσπερμάτιση οι οποίοι ανέφεραν «καλή» ή «πολύ καλή» ικανοποίηση στη μελέτη παρατήρησης που διεξήχθη στην ΕΕ (R096769-PRE-3004)
Slovenian: • Zadovoljstvo s spolnim odnosom: 64,4 % preiskovancev z odzivom je v izhodišču navedlo „zelo majhno" ali „majhno" zadovoljstvo, vendar jih je na koncu študije 71,9 % navedlo „veliko" ali „zelo veliko" zadovoljstvo, v primerjavi z 91,6 % moških brez prezgodnje ejakulacije, ki so navedli „veliko" ali „zelo veliko" zadovoljstvo v opazovalni študiji v EU (R096769-PRE-3004);
Greek: Στη μετεγκριτική μελέτη επιτήρησης της ασφάλειας (R096769-PRE-4001), 4.002 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Priligy και 1.696 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εναλλακτική αγωγή (669 εκ των οποίων έλαβαν πόσιμη θεραπεία) για την πρόωρη εκσπερμάτιση, με βάση τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν μέχρι και την 30ή Ιουνίου 2011, δηλαδή δεδομένα που συλλέχθηκαν για περίπου 24 μήνες από τον φορέα ρυθμιστικής έγκρισης μέσω της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Slovenian: V študiji spremljanja v obdobju trženja zdravila (R096769-PRE-4001) so prezgodnjo ejakulacijo zdravili pri 4 002 bolnikih z zdravilom Priligy, 1 696 bolnikov pa so zdravili na drugačen način (669 s peroralnim zdravilom).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: PRILOGA I PREGLEDNICA IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, POTI UPORABE, PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας
Slovenian: Republika Češka
Greek: 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Slovenian: Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Greek: Πορτογαλία JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo,
Slovenian: Portugalska JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734503 Barcarena, Portugal
Greek: Janssen-Cilag International NV
Slovenian: Janssen-Cilag NV
Greek: Φινλανδία Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI
Slovenian: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI-02130 Espoo, FINLAND
Greek: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g.
Slovenian: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Greek: Priligy 30 mg õhukese polümeerikatteg a tabletid
Slovenian: Priligy 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Greek: Priligy 60 mg õhukese polümeerikatteg a tabletid
Slovenian: Priligy 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Greek: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Slovenian: Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις για τα εν λόγω φάρμακα.
Slovenian: Pri teh zdravilih so poročali o alergijskih reakcijah.
Greek: Τι είναι το άνθος πριμούλης;
Slovenian: Kaj je cvet jegliča?
Greek: Primula veris L. και/ή Primula elatior (L.) Hill, flos
Slovenian: Primula veris L. in/ali Primula elatior (L.) Hill, flos
Greek: Τα φάρμακα άνθους πριμούλης πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo cvet jegliča, se smejo uporabljati samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν για περισσότερο από μία εβδομάδα ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Slovenian: Če simptomi med uporabo zdravila trajajo več kot en teden ali se poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος πριμούλης στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν άνθος πριμούλης.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo cvet jegliča.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί καμία κλινική μελέτη με χορήγηση άνθους πριμούλης.
Slovenian: Klinične študije s cvetom jegliča niso bile izvedene.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν άνθος πριμούλης δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στο άνθος πριμούλης ή σε άλλα φυτά που ανήκουν στο είδος της πριμούλης.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo cvet jegliča, se ne smejo uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na cvet jegliča ali druge rastline iz vrst jegličev.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του άνθους πριμούλης.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo cveta jegliča.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων που περιέχουν άνθος πριμούλης για τον βήχα βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča, za zdravljenje kašlja temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Greek: Άνθος πριμούλης είναι η κοινή ονομασία των ανθέων του φυτού Primula veris L. και/ή Primula elatior (L.) Hill.
Slovenian: Cvet jegliča je splošno ime za cvetove rastline Primula veris L. in/ali Primula elatior (L.) Hill.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν άνθος πριμούλης.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν άνθος πριμούλης
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo cvet jegliča
Greek: Τα σκευάσματα άνθους πριμούλης ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Slovenian: Pripravki s cvetom jegliča so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν άνθος πριμούλης, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo cvet jegliča, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο τα σκευάσματα άνθους πριμούλης που παρασκευάζονται με θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) των ανθέων ή με τεχνική εκχύλισης συστατικών τοποθετώντας το φυτικό υλικό σε διαλύτη (όπως αιθανόλη) για να εκχυλισθούν τα συστατικά και να σχηματιστεί ένα ροώδες εκχύλισμα.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke s cvetom jegliča, ki se pridobivajo z drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) cvetov ali z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol), v katerem se raztopijo spojine in se pridobi tekoči ekstrakt.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος πριμούλης από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη εργαστηριακές μελέτες οι οποίες κατέδειξαν ότι με το άνθος πριμούλης αυξήθηκε η παραγωγή εκκρίσεων στους αεραγωγούς, με αποτέλεσμα το φλέγμα να γίνεται λιγότερο πηχτό και να διευκολύνεται η αποβολή του.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval študije z laboratorijskimi preskusi, ki so pokazale, da je cvet jegliča povečal izločanje sluzi v dihalih, zaradi česar je bila sluz manj gosta in jo je bilo laže izkašljati.
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν άνθος πριμούλης;
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo cvet jegliča, odobrena v EU?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν άνθος πριμούλης, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo cvet jegliča, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα εν λόγω σκευάσματα άνθους πριμούλης μπορούν να χορηγούνται ως αποχρεμπτικά (φάρμακα που βοηθούν στην απομάκρυνση του φλέγματος) για τον βήχα που συσχετίζεται με το κρυολόγημα.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko ti pripravki, ki vsebujejo cvet jegliča, uporabljajo kot ekspektoransi (zdravila za lažje izkašljevanje sluzi) pri kašlju, povezanem s prehladom.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν άνθος πριμούλης;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo cvet jegliča?