FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de l'administration concomitante de la pioglitazone et du gemfibrozil (un inhibiteur du cytochrome P450 2C8), une augmentation d'un facteur 3 de l'aire sous courbe (ASC) de la pioglitazone a été observée.
Italian: La co-somministrazione di pioglitazone con gemfibrozil (un inibitore del citocromo P450 2C8) ha comportato un aumento di 3 volte dell'AUC di pioglitazone.
French: Informez votre médecin si vous avez l'impression que l'effet d'Actos est trop faible.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Actos sia troppo debole, ne parli al medico.
French: La formation et la présence de calculs urinaires avec pour conséquence une irritation et une hyperplasie ont été définies comme le mécanisme de base de la réponse tumorigène observée chez le rat mâle.Une étude de mécanisme de 24 mois chez le rat mâle a montré que l'administration de pioglitazone provoquait une augmentation de l'incidence des modifications hyperplasiques de la vessie.
Italian: È stato ipotizzato che la formazione e la presenza di calcoli urinari con successiva irritazione ed iperplasia sia la base meccanicistica della risposta tumorigenica osservata nel ratto maschio.
French: Chez les patients prenant de l'insuline sans pioglitazone, l'incidence de l'insuffisance cardiaque était de 8,2% chez les ≥ 65 ans contre 4,0% chez les patients de moins de 65 ans. Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés depuis la commercialisation de la pioglitazone, et plus fréquemment quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline ou chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4).
Italian: In pazienti in terapia con insulina senza pioglitazone, l'incidenza di insufficienza cardiaca è stata di 8,2% nei pazienti con età ≥ 65 anni, rispetto a 4,0% in pazienti con meno di 65 anni.
French: Actos 15 mg comprimés
Italian: Actos 15 mg compresse
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2016.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2016.
French: Actos est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
Italian: Actos è un medicinale contenente il principio attivo pioglitazone.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Actos, le 13 octobre 2000.
Italian: Il 13 ottobre 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Actos, valida in tutta l'Unione europea.
French: La dose initiale recommandée d'Actos est de 15 ou 30 mg une fois par jour.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Actos è di 15 o 30 mg una volta al giorno.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Actos?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Actos?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Actos.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Actos.
French: Si Actos est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le diabète, d'autres effets indésirables peuvent survenir.
Italian: Se Actos è usato in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete possono comparire altri effetti indesiderati.
French: Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau.
Italian: Le compresse vanno deglutite con acqua.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (15, 30 et 45 mg).
Italian: È disponibile in compresse (15, 30 e 45 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Actos est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Actos, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Au total, près de 7 000 patients ont reçu Actos au cours de ces études.
Italian: In tutti gli studi combinati è stato somministrato Actos a quasi 7 000 pazienti.
French: Autres informations relatives à Actos:
Italian: Altre informazioni su Actos
French: Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Actos sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Actos sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Dès lors, le taux de glucose dans le sang est réduit, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
Italian: Di conseguenza, vengono ridotti i livelli di glucosio nel sangue e ciò aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
French: Le traitement par Actos doit être réexaminé après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
Italian: La terapia con Actos va rivista dopo tre-sei mesi e interrotta nei pazienti che non ne traggono sufficienti benefici.
French: Actos est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), en particulier chez ceux qui sont en surcharge pondérale.
Italian: Actos è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni), particolarmente in quelli sovrappeso.
French: Au terme d'une ou deux semaines, il peut être nécessaire d'augmenter la dose quotidienne jusqu'à 45 mg si un meilleur contrôle du taux de glucose (sucre) dans le sang est requis.
Italian: Questa dose può essere aumentata dopo una o due settimane sino a 45 mg una volta al giorno qualora sia necessario un migliore controllo del glucosio (zucchero) nel sangue.
French: La société qui commercialise Actos fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
Italian: La ditta che commercializza Actos produrrà materiale informativo per i medici che prescrivono il medicinale, indicando il potenziale rischio di insufficienza cardiaca e cancro della vescica associato ai trattamenti a base di pioglitazone, i criteri per la selezione dei pazienti e la necessità di rivedere la terapia periodicamente e di interromperla se i pazienti non ne traggono più beneficio.
French: Lors des révisons ultérieures, les médecins prescripteurs doivent confirmer que les bénéfices pour les patients persistent.
Italian: In occasione di ulteriori riesami, i medici prescriventi devono confermare la continuità dei benefici derivanti dal trattamento per i pazienti.
French: D'autres études ont également porté sur l'utilisation prolongée d'Actos.
Italian: Altri studi hanno analizzato anche l'uso di Actos nel lungo termine.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Actos (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), hypoesthésie (diminution de la sensibilité tactile), troubles visuels, fractures des os et prise de poids.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Actos (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore), ipoestesia (riduzione della sensibilità tattile), disturbi visivi, fratture ossee e aumento di peso.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Actos, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Actos, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le principe actif d'Actos, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Italian: Il principio attivo di Actos, pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
French: Actos a entraîné une diminution du taux d'HbA1c, indiquant que les taux de glucose dans le sang ont été réduits avec des doses de 15, 30 et 45 mg. Actos administré seul s'est avéré aussi efficace que la metformine et le gliclazide.
Italian: Actos ha portato a una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di glucosio nel sangue erano diminuiti alle dosi di 15, 30 e 45 mg. Actos assunto da solo è risultato efficace quanto metformina e gliclazide.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue o l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
French: Il est utilisé en complément d'un régime et de la pratique d'un exercice physique des différentes manières suivantes:
Italian: Viene usato in associazione a dieta ed esercizio fisico, nel modo seguente:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Actos, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Actos, vedere il foglio illustrativo.
French: Actos ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes de foie, les patients qui ont eu une insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait) ou les patients souffrant d'acidocétose diabétique (une complication du diabète).
Italian: Actos non deve essere usato in pazienti affetti da problemi epatici, in pazienti affetti da insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe) o in pazienti con chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Actos.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Actos.
French: Quel est le bénéfice démontré par Actos au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Actos nel corso degli studi?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints ou ayant été atteints de cancer de la vessie ou dont la présence de sang dans les urines n'a pas encore fait l'objet d'un examen.
Italian: Inoltre non deve essere somministrato a pazienti affetti o che sono stati affetti da cancro della vescica o a pazienti nelle cui urine è presente sangue che non è stato ancora oggetto di indagine.
French: Actos a été comparé à un placebo (traitement fictif), à la metformine et au gliclazide (une sulfonylurée) dans le cadre d'un certain nombre d'études.
Italian: Actos è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio), metformina e gliclazide (una sulfonilurea) in una serie di studi.
French: Pourquoi Actos a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Actos?
French: Quelles études ont été menées sur Actos?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Actos?
French: Les études ont mesuré le niveau d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui permet d'évaluer l'efficacité du contrôle glycémique.
Italian: Gli studi hanno misurato il livello di una sostanza nel sangue chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
French: Certaines études ont également concerné l'association d'Actos avec une sulfonylurée, l'insuline ou la metformine, ou avec l'association de la metformine et d'une sulfonylurée.
Italian: Alcuni studi hanno esaminato anche l'associazione di Actos con una sulfonilurea, insulina o metformina o con l'associazione di metformina e una sulfonilurea.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Actos?
Italian: Qual è il rischio associato ad Actos?
French: Actos a également amélioré le contrôle glycémique obtenu pour le diabète de type 2 lorsqu'il a été ajouté au traitement existant par une sulfonylurée, l'insuline ou la metformine, ou par l'association de la metformine et d'une sulfonylurée.
Italian: Actos ha anche migliorato il controllo del glucosio ottenuto nel diabete di tipo 2 quando è stato aggiunto a un trattamento esistente con una sulfonilurea, insulina o metformina, o all'associazione di metformina e una sulfonilurea.
French: Qu'est-ce qu'Actos?
Italian: Che cos'è Actos?
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Actos ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite anche raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Actos da parte di operatori sanitari e pazienti.
French: • en association avec la metformine chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la metformine seule, ou avec une sulfonylurée (un autre type de médicament contre le diabète), lorsque la metformine est contre-indiquée chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la sulfonylurée seule;
Italian: • in associazione a metformina, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con metformina assunta in monoterapia oppure con una sulfonilurea (un altro tipo di medicinale per il trattamento del diabete) quando metformina è controindicata per i pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola sulfonilurea;
French: • en association avec de l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de metformine.
Italian: • in associazione a insulina, in pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola insulina e per i quali l'assunzione di metformina è controindicata.
French: • administré seul chez les patients pour lesquels la metformine (un autre médicament contre le diabète) n'est pas adaptée;
Italian: • in monoterapia (da solo), in pazienti per i quali metformina (un altro medicinale per il trattamento del diabete) è controindicata;
French: Comment Actos est-il utilisé?
Italian: Come si usa Actos?
French: Comment Actos agit-il?
Italian: Come agisce Actos?
French: • en association avec la metformine et une sulphonylurée chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé en dépit du traitement par les deux médicaments administrés par voie orale;
Italian: • in associazione a metformina e una sulfonilurea, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con questi due medicinali assunti per bocca;
French: Avant ouverture : 30 mois.
Italian: Prima dell'apertura: 30 mesi.
French: Sujets âgés (≥ 65 ans)
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
French: • Mangez trop peu ou sautez un repas.
Italian: • Mangia troppo poco o salta i pasti.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
French: Date de première autorisation : 07 octobre 2002 Date de dernier renouvellement : 18 septembre 2007
Italian: Data della prima autorizzazione: 07 Ottobre 2002 Data dell'ultimo rinnovo: 18 Settembre 2007
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
French: Comment et où injecter
Italian: Come e dove iniettare
French: • Avez une infection et/ou de la fièvre.
Italian: • Ha un'infezione o la febbre.
French: Chaque fois que vous utilisez un nouveau stylo
Italian: Ogni volta che utilizza una nuova penna
French: • Mangez plus que d'habitude.
Italian: • Mangia più del solito.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
French: Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.
Italian: Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri.
French: Code ATC : A10AD01.
Italian: Codice ATC: A10AD01.
French: Cela pourrait entraîner des infections croisées.
Italian: Ciò può portare infezioni crociate.
French: Votre InnoLet est conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité.
Italian: La sua InnoLet è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro.
French: Ces réactions sont habituellement transitoires.
Italian: Queste reazioni sono di solito di natura transitoria.
French: Utilisation chez des groupes de patients particuliers
Italian: Uso in gruppi particolari di pazienti
French: • Vous entendrez un clic pour chaque unité sélectionnée.
Italian: • Si sentirà uno scatto per ogni singola unità selezionata.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (RMP)
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato:
French: Un contrôle attentif est recommandé.
Italian: Si raccomanda un attento controllo.
French: • Autres médicaments pour le traitement du diabète
Italian: • Altri medicinali per il trattamento del diabete
French: • Buvez de l'alcool, voir Actraphane avec de l'alcool à la rubrique 2.
Italian: • Assume alcool, vedere Actraphane con alcool nel paragrafo 2.
French: Retirez le capuchon du stylo (voir A).
Italian: Sfili il cappuccio della penna (vedere A).
French: Actraphane avec de l'alcool
Italian: Actraphane con alcool
French: Voir aussi Une réaction allergique grave ci-dessus.
Italian: Consulti anche Reazione allergica grave.
French: Votre médicament pourrait être néfaste pour leur santé.
Italian: Il medicinale può essere pericoloso per la loro salute.
French: Si elle n'est pas en parfait état quand vous achetez le flacon,
Italian: Se non è in perfette condizioni quando prende il flaconcino,
French: Excipient à effet notoire :
Italian: Eccipienti con effetti noti:
French: Cela peut indiquer que l'aiguille est bouchée ou endommagée.
Italian: Ciò può indicare che l'ago è ostruito o danneggiato.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
Italian: Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
French: Si un ajustement s'avère nécessaire, il pourra être effectué dès la première dose ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
Italian: Se è necessario aggiustare la dose, ciò può avvenire con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi.
French: Ceci pourrait constituer un risque dans les situations où ces facultés sont indispensables (par exemple la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines).
Italian: Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un autoveicolo o si utilizzano macchinari).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
French: Les insulines prémélangées sont généralement administrées une ou deux fois par jour lorsqu'un effet initial rapide associé à un effet plus prolongé est recherché.
Italian: I medicinali insulinici premiscelati sono solitamente somministrati uno o due volte al giorno quando si desidera un effetto iniziale rapido associato ad un effetto più prolungato.
French: Après stabilisation de la glycémie du patient, un ajustement de la dose devra être envisagé (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Italian: Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente, deve essere considerato l'aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
French: Une fois vide, elle doit être jetée.
Italian: Una volta vuota, deve essere gettata.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Italian: Non lo dia mai ad altri.
French: La concentration plasmatique maximale de l'insuline d'action rapide est atteinte 1,5 à 2,5 heures après l'administration sous-cutanée.
Italian: La concentrazione plasmatica massima dell'insulina ad azione rapida si raggiunge entro 1,5-2,5 ore dalla somministrazione sottocutanea.
French: 12 unités
Italian: 12 unità
French: Les essais ont mis en évidence une t½ de 5 à 10 heures environ.
Italian: Dati sperimentali hanno indicato una t½ di circa 5-10 ore.
French: ► S'il n'a pas été conservé correctement ou s'il a été congelé, voir rubrique 5.
Italian: ► Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato, vedere paragrafo 5.
French: Avant chaque injection :
Italian: Prima di ogni iniezione:
French: Si ce n'est pas le cas, changez d'aiguille mais ne répétez pas l'opération plus de 6 fois.
Italian: Se ciò non avviene, cambi l'ago e ripeta la procedura non più di 6 volte.
French: Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous.
Italian: Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi riposi.
French: ► Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: ► Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: Informations supplémentaires importantes
Italian: Ulteriori informazioni importanti
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: medicinali usati nel diabete.
French: Voir Effets du diabète à la rubrique 4.
Italian: Vedere Effetti del diabete nel paragrafo 4.
French: Votre FlexPen doit être manipulé avec soin.
Italian: La sua FlexPen deve essere maneggiata con cura.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Novo Nordisk A/S
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico Novo Nordisk A/S
French: On conseille donc aux patients diabétiques d'avoir toujours sur eux des aliments sucrés.
Italian: Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con sé prodotti contenti zucchero.
French: • Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)
Italian: • Salicilati (usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)
French: Administration avec InnoLet
Italian: Somministrazione con InnoLet
French: Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les premières semaines (voir rubrique 4.4).
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il passaggio e nelle prime settimane successive ad esso (vedere paragrafo 4.4).
French: S'il reste moins de 12 unités, utilisez un nouveau FlexPen.
Italian: Se vi sono meno di 12 unità, utilizzi una nuova FlexPen.
French: Les symptômes de l'hypoglycémie surviennent habituellement de manière soudaine.
Italian: I sintomi dell'ipoglicemia solitamente si manifestano all'improvviso.
French: Il n'existe aucune restriction au traitement du diabète par l'insuline pendant la grossesse car l'insuline ne franchit pas la barrière placentaire.
Italian: Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poiché l'insulina non attraversa la barriera placentare.
French: Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et Actraphane est envisagé.
Italian: Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e Actraphane in associazione.
French: Il peut cependant être nécessaire d'adapter la dose d'Actraphane.
Italian: Tuttavia, può essere necessario modificare la dose di Actraphane.
French: Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d'un type d'insuline.
Italian: Questo è particolarmente importante se lei usa più di un tipo di insulina.