FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed podaniem rozpuszczony produkt należy przefiltrować w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният продукт трябва да се филтрува за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора.
Polish: Pozostałe składniki to: glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek, histydyna, polisorbat 80 i sacharoza (patrz koniec punktu 2).
Bulgarian: Другите съставки са глицин, натриев хлорид, калциев хлорид, хистидин, полисорбат 80 и захароза (вижте края на точка 2).
Polish: Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy, że uznaje się go za praktycznie „wolny od sodu".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Polish: - zawroty głowy, - łagodne niedociśnienie (łagodnie obniżone ciśnienie tętnicze, objawiające się jako osłabienie podczas pionizacji),
Bulgarian: лека хипотония (леко понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее при изправяне)
Polish: • reakcje nadwrażliwości, w tym ciężka nagła reakcja alergiczna (co może obejmować wysypkę, nudności, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, ból głowy, ospałość, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, niepokój ruchowy, częstoskurcz, mrowienie lub wstrząs anafilaktyczny, np. ucisk w klatce piersiowej/ogólne poczucie choroby, zawroty głowy i nudności oraz łagodne obniżenie ciśnienia tętniczego, mogące dawać uczucie osłabienia po przyjęciu pozycji stojącej)
Bulgarian: реакции на свръхчувствителност, включващи тежка внезапна алергична реакция (която може да включва копривна треска, гадене, уртикария, ангиоедем, втрисане, зачервяване, главоболие, сънливост, , хриптене или затруднено дишане, безспокойство, тахикардия, мравучкане или анафилактичен шок напр. стягане в гърдите/ чувство на общо неразположение, световъртеж и гадене, и леко понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее при изправяне)
Polish: Płodność Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на фертилитетa.
Polish: na ml, podanie dodatkowej ilości rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII może zneutralizować inhibitor i zapewnić ciągłe klinicznie efektywne leczenie preparatem Helixate NexGen.
Bulgarian: При установяване на инхибитор с нива по-ниски от 10 Бетезда единици (BU)/ml, приложението на допълнително количество рекомбинантен фактор VІІІ може да неутрализира инхибитора и да осигури по-нататъшно клинично ефективно лечение с Helixate NexGen.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżony poziom czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do obfitych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола, вродено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на ниски нива на фактор VІІІ:С и води до профузни кръвоизливи в стави, мускули и вътрешни органи, спонтанни или в резултат на случайна или хирургическа травма.
Polish: W obszernych obserwacyjnych badaniach porejestrowych z Helixate NexGen, obejmujących ponad
Bulgarian: В разширени обсервационни проучвания с Helixate NexGen след разрешаване за употреба, включващи повече от 1
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących infuzji ciągłych podczas operacji stosowano heparynę w celu przeciwdziałania zakrzepowemu zapaleniu żył w miejscu infuzji, tak jak w przypadku innych długotrwałych infuzji dożylnych.
Bulgarian: В клинично проучване за използването на непрекъсната инфузия при хирургични интервенции е използван хепарин за профилактика на тромбофлебит на мястото на инфузия, както при всички други продължителни интравенозни инфузии.
Polish: Przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie lek ten może być przechowywany w opakowaniu zewnętrznym w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 12 miesięcy.
Bulgarian: В рамките на срока на годност, обозначен върху етикета, можете да съхранявате това лекарство в неговата картонена опаковка при стайна температура (до 25 °С) за ограничен период от 12 месеца.
Polish: Pacjenci z potwierdzoną przez lekarza obecnością inhibitorów czynnika VIII mogą wymagać podawania większych dawek tego leku niż poprzednio w celu opanowania krwawienia.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че сте образували инхибитори към фактор VІІІ, може да се нуждаете от по-големи количества от това лекарство от преди за контрол на кръвоизливите.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се прeдпазят от светлина.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код
Polish: Nie używać roztworów zawierających widzialne cząsteczki stałe lub mętnych.
Bulgarian: Да не се използват разтвори, които съдържат видими частици или са мътни.
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Bulgarian: Не е наблюдавано влияние върху способността да се шофира или работи с машини.
Polish: W czasie trwania badań, u żadnego z pacjentów nie powstały przeciwciała w znaczącym klinicznie mianie przeciwko białkom mysiemu i chomiczemu obecnym w preparacie w śladowych ilościach.
Bulgarian: По време на проучванията, нито един пациент не е образувал антитела с клинично значими титри срещу следите от миши протеин и протеин от хамстер, които присъстват в препарата.
Polish: Krwotok Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
Bulgarian: Кръвоизлив Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
Polish: Incydenty sercowo-naczyniowe
Bulgarian: Сърдечно-съдови събития
Polish: Nie używać po upływie podanego terminu ważności.
Bulgarian: Да не се използва след тази дата.
Polish: (takie jak krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie do gardła lub ciężkie krwawienie brzuszne)
Bulgarian: Живoтозастрашаващи кръвоизливи (като интракраниален кръвоизлив, кръвоизлив в гръдния кош, тежък коремен кръвоизлив)
Polish: Jednak w niektórych przypadkach, zwłaszcza w przypadku młodszych pacjentów, konieczne może być skrócenie odstępów między podaniami lub podanie większych dawek.
Bulgarian: В някои случаи, специално при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали или по-високи дози.
Polish: Produkt Helixate NexGen należy rozpuścić i podać przy pomocy elementów dostarczonych w opakowaniu.
Bulgarian: Helixate NexGen трябва да се приготви и приложи с помощта на включените във всяка опаковка компоненти.
Polish: Czynnik VIII, po podaniu pacjentowi z hemofilią, wiąże się w krążeniu pacjenta z vWF.
Bulgarian: Когато се инфузира на пациент с хемофилия, фактор VІІІ се свързва с vWF в кръвообращението на пациента.
Polish: Mechanizm działania Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda (vWF) składa się z dwóch cząsteczek (czynnika
Bulgarian: Комплексът фактор VІІІ/фактор на von Willebrand (vWF) се състои от две молекули (фактор VІІІ и vWF) с различни физиологични функции.
Polish: Substancją czynną leku jest ludzki czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa) wytwarzany metodą rekombinacji DNA.
Bulgarian: Активното вещество е човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа), произведен чрез рекомбинантна ДНК технология.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране с рекомбинантния коагулационен фактор VІІІ.
Polish: Niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Bulgarian: Всяко неизползвано количество разтвор трябва да се изхвърли.
Polish: Leczenie substytucyjne pozwala na zwiększenie stężenia czynnika VIII w osoczu, na skutek czego dochodzi do przejściowego wyrównania niedoboru czynnika i zahamowania skłonności do krwawień.
Bulgarian: Чрез заместващо лечение плазмените нива на фактор VІІІ се повишават, като по този начин временно се коригира дефицита на коагулационния фактор и се коригира тенденцията за кръвоизливи.
Polish: oktokogu alfa na kg masy ciała, podawana co 2 do 3 dni.
Bulgarian: Обикновено ще бъде в границите от 20 IU до 40 IU октоког алфа/kg телесно тегло, прилагана на всеки 2 до 3 дни.
Polish: Szybkość podawania
Bulgarian: Скорост на приложение
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku (np. uczucie pieczenia, przemijające zaczerwienienie)
Bulgarian: локални реакции там, където сте инжектирали лекарството (напр. чувство на парене,
Polish: Produkt Helixate NexGen należy podawać dożylnie przez kilka minut.
Bulgarian: Helixate NexGen трябва да се инжектира интравенозно за няколко минути.
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA (rDNA) w komórkach nerki młodych chomików, zawierających gen ludzkiego czynnika VIII.
Bulgarian: ДНК технология (rDNA) в клетъчна линия от бъбрек на новороден хамстер, съдържаща гена на човешкия фактор VІІІ.
Polish: Helixate NexGen zawiera niewielką ilość polisorbatu 80 jako substancji pomocniczej, o którym wiadomo, że zwiększa ekstrakcje di-(2-etyloheksylo)
Bulgarian: Helixate NexGen съдържа ниско ниво от полисорбат-80 като помощно вещество, за което е известно, че повишава скоростта на екстракция на ди-(2етилхексил)фталат (DEHP) от материалите от поливинил хлорид (PVC).
Polish: Po rozpuszczeniu, roztwór wprowadza się do jałowej strzykawki jednorazowej przez Mix2Vial urządzenie do transferu z filtrem (oba dostarczone wraz z produktem).
Bulgarian: След разтваряне разтворът се изтегля през Mix2Vial филтърно трансферно устройство в стерилната спринцовка за еднократна употреба (и двете се предоставят).
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego wpływu na płodność i stosowania leku Helixate NexGen podczas ciąży i karmienia piersią.
Bulgarian: Опит във връзка с фертилитета или използването на Helixate NexGen по време на бременност и кърмене няма.
Polish: Lek Helixate NexGen jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku, chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Bulgarian: Helixate NexGen се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при възрастни, юноши и деца от всички възрасти с хемофилия
Polish: Podawanie leku powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде под контрола на лекар с опит при лечение на хемофилия.
Polish: Nowy termin ważności należy wpisać na opakowaniu zewnętrznym.
Bulgarian: Новият срок на годност трябва да бъде отбелязан върху вторичната опаковка.
Polish: U pacjentów z hemofilią typu A mogą wytworzyć się przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko czynnikowi VIII.
Bulgarian: Възможно е пациентите с хемофилия A да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор VIII.
Polish: Lek zawiera mniej niż 23 mg sodu w fiolce, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Polish: • Jeżeli już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII, po zmianie preparatu na inny, zawierający czynnik VIII, istnieje ryzyko ponownego pojawienia się inhibitora.
Bulgarian: Ако преди сте образували инхибитор към фактор VІІІ и преминете на други продукти, съдържащи фактор VІІІ, може да сте изложен на риск от повторна поява на инхибитор.
Polish: (zgłaszane u PTPs w badaniach klinicznych i badaniach po wprowadze niu do obrotu)*
Bulgarian: Образуване на инхибитор на FVIII (съобщени при PTP в клинични изпитвания и постмаркетин гови проучвания)*
Polish: W takim przypadku termin ważności produktu wygasa wraz z końcem 12 miesiąca lub z terminem ważności podanym na fiolce z produktem, w zależności, która data jest wcześniejsza.
Bulgarian: В този случай срокът на годност изтича в края на този 12-месечен период или на датата, обозначена върху флакона - което от двете настъпи по-рано.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Do rozpuszczenia preparatu Helixate NexGen, zobacz ulotka dodana do opakowania.
Bulgarian: За разтваряне на Helixate NexGen, вижте листовката.
Polish: = masa ciała (kg) × pożądany przyrost czynnika VIII (% wartości prawidłowej) × 0,5
Bulgarian: Необходима доза (IU) = телесно тегло (kg) × желано повишаване на FVІІІ (% от нормата)
Polish: Ostrożnie usunąć blister Mix2Vial, trzymając za krawędź i ciągnąc pionowo do góry.
Bulgarian: Внимателно отстранете блистерната опаковка от устройството Miх2Vial, като го държите за външния ръб и го издърпате вертикално нагоре.
Polish: Rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa)
Bulgarian: (Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa))
Polish: Zabiegi chirurgiczne
Bulgarian: Хирургични интервенции Малки
Polish: Proszek Helixate NexGen należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (5,0 ml wody do wstrzykiwań), używając dostarczonego Mix2Vial - jałowego urządzenia do transferu z filtrem.
Bulgarian: Helixate NexGen прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (5,0 ml вода за инжекции), като се използва предоставеното стерилно Mix2Vial филтърно трансферно устройство.
Polish: Jeśli nie udaje się osiągnąć spodziewanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu lub jeśli przy właściwej dawce nie udaje się opanować krwawienia, należy przeprowadzić badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII.
Bulgarian: Ако очакваните нива на активност на фактор VІІІ не са постигнати, или ако кръвоизливът не се овладява с подходяща доза, трябва да се извърши изследване, за да се определи наличието на инхибитор към фактор VІІІ.
Polish: Lekarz powinien zawsze dostosowywać ilość i częstość podawania tego leku do potrzeb indywidualnego pacjenta.
Bulgarian: Той/тя трябва винаги да определя количеството от това лекарство, което трябва да се приложи, и честотата на приложение според Вашите индивидуални нужди.
Polish: Po nabraniu roztworu do strzykawki, uważnie trzymać całą strzykawkę wraz z tłokiem (tłok strzykawki skierowany do dołu) i ostrożnie odłączyć przezroczysty łącznik Mix2Vial od strzykawki.
Bulgarian: Когато разтворът бъде прехвърлен в спринцовката, хванете здраво тялото на спринцовката (като държите буталото насочено надолу) и отделете прозрачния Miх2Vial адаптор от спринцовката.
Polish: Proszek Helixate NexGen należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (2,5 ml wody do wstrzykiwań), używając dostarczonego Mix2Vial - jałowego urządzenia do transferu z filtrem.
Bulgarian: Helixate NexGen прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2,5 ml вода за инжекции), като се използва предоставеното стерилно Mix2Vial филтърно трансферно устройство.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przygotowywania i podawania zawarte są w ulotce zamieszczonej wewnątrz opakowania preparatu Helixate NexGen.
Bulgarian: Пълни указания за разтваряне и приложение се съдържат в листовката, включена в опаковката на Helixate NexGen.
Polish: Wytwarzanie inhibitora
Bulgarian: Образуване на инхибитори
Polish: godziny, do czasu odpowiedniego zagojenia rany; następnie kontynuować leczenie co najmniej przez 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności czynnika
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8-24 часа, докато не се появи адекватно заздравяване на раната, след това продължете с лечение за най-малко още 7 дни, за да подържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Polish: Usunąć wieczko z opakowania Mix2Vial.
Bulgarian: Не изваждайте Mix2Vial от блистерната опаковка!
Polish: W czasie trwania badań klinicznych u żadnego z pacjentów nie powstały przeciwciała w znaczącym klinicznie mianie przeciwko białkom mysiemu i chomiczemu obecnym w preparacie w śladowych ilościach.
Bulgarian: По време на клинични проучвания нито един пациент не е образувал клинично значими количества антитела срещу следите от миши белтък и белтък от хамстер, съдържащи се в продукта.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 1,5 do 2,5% jego prawidłowej aktywności.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VІІІ се основава на емпиричната находка, че 1 международна единица (IU) фактор VІІІ/kg телесно тегло повишава активността на плазмения фактор VІІІ с 1,5% до 2,5% от нормалната активност.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek, histydyna, polisorbat 80, sacharoza.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Глицин, натриев хлорид, калциев хлорид, хистидин, полисорбат 80, захароза.
Polish: Pozwolić, aby krew wypłynęła przez otwarty koniec zestawu do wkłucia dożylnego a następnie podłączyć strzykawkę z roztworem.
Bulgarian: Позволете на кръвния поток да се върне към отворения край на набора за венепункция и след това прикрепете спринцовката с разтвора.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania,
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба, приложение или имплантиране
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон:
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub zasłabnięcia, a także uczucie zawrotów głowy po przyjęciu postawy stojącej, może to oznaczać wystąpienie rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej (tak zwanej reakcji anafilaktycznej) na ten lek.
Bulgarian: Ако имате стягане в гърдите, замайване, гади Ви се или Ви прималява, или получавате замайване при изправяне, Вие може да имате алергична реакция към това лекарство.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 sierpnia 2000
Bulgarian: 04 август 2000 г.
Polish: I.
Bulgarian: A.
Polish: lub wysoką odpowiedzią w wywiadzie na bodziec antygenowy, należy rozważyć zastosowanie aktywowanego koncentratu zespołu protrombiny lub preparatów rekombinowanego aktywowanego czynnika VII (rFVIIa).
Bulgarian: При пациенти с висок титър на инхибитора над 10 ВU или с добър анамнестичен отговор трябва да се има предвид приложението на (активиран) протромбин комплекс концентрат (PCC) или препарати на рекомбинантния активиран фактор VІІ (rFVIIа).
Polish: Pacjenci powinni być badani pod kątem rozwoju inhibitorów czynnika VIII.
Bulgarian: Пациентите трябва да се мониторират за образуване на инхибитори срещу фактор VІІІ.
Polish: pokrzywka i wysypka)
Bulgarian: временно зачервяване)
Polish: należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych (mysz, szczur, królik i pies), dawki preparatu Helixate NexGen nawet kilkakrotnie przekraczające zalecane dawki kliniczne (w przeliczeniu na masę ciała) nie spowodowały wystąpienia żadnych ostrych i podostrych działań toksycznych.
Bulgarian: Дори дози, няколко пъти по-високи от препоръчваната клинична доза (отнесена към телесното тегло) не са причинили остри и/или подостри токсични ефекти при Helixate NexGen при лабораторни животни (мишки, плъхове, зайци и кучета).
Polish: Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1
Polish: Delikatnie obracać fiolkę z produktem z przyłączonym przezroczystym łącznikiem, aż do całkowitego rozpuszczenia substancji.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона с продукта, с прикрепения прозрачен адаптор, докато праха се разтвори напълно.
Polish: Produkty lecznicze podawane parenteralnie należy przed podaniem sprawdzić wzrokowo na obecność cząstek stałych i przebarwień.
Bulgarian: Преди приложение парентерални лекарствени продукти трябва да бъдат проверявани визуално за наличие на видими частици в тях или за промени в цвета.
Polish: • wytwarzanie przeciwciał neutralizujących czynnik VIII (inhibitorów) u wcześniej nieleczonych pacjentów
Bulgarian: образуване на неутрализиращи антитела към фактор VIII (инхибитори) при нелекувани и лекувани в миналото пациенти
Polish: Dawkę tego leku oraz częstość podawania, w celu osiągnięcia odpowiedniej aktywności czynnika
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата от това лекарство и колко често трябва да получавате дозата, за да постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта.
Polish: Reakcje nadwrażliwośc i dotyczące skóry (świąd,
Bulgarian: Реакции на свръхчувстви телност, свързани с кожата (сърбеж, уртикария и обрив)
Polish: Przed podaniem sprawdzić roztwór wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień.
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално за наличие на видими частици или за промени в цвета.
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak
Bulgarian: По-голяма хемартроза, мускулен кръвоизлив или хематом
Polish: Podobnie jest w przypadku czynnika VIII uzyskanego z osocza, którego średni końcowy okres półtrwania wynosi około 13 godzin.
Bulgarian: Тази стойност е близка до стойността за получения от плазма фактор VІІІ, който има елиминационен полуживот приблизително 13 часа.
Polish: Fiolkę z produktem postawić na równej i twardej powierzchni.
Bulgarian: Поставете флакона с продукта на гладка, чиста повърхност.
Polish: U pacjentów, u których występują sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka, po podaniu produktu zwiększającego aktywność czynnika VIII może wystąpić przynajmniej takie samo ryzyko zamknięcia światła naczynia lub zawału mięśnia sercowego jak u pacjentów bez hemofilii.
Bulgarian: При съществуващи сърдечно-съдови рискови фактори, повишаване нивата на FVIII след приложение, може да изложи пациента на риск от запушване на кръвоносен съд или поява на миокарден инфаркт, както при популацията която няма хемофилия.
Polish: Nie przerywać stosowania Helixate NexGen bez konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Helixate NexGen 2000 IU без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Założyć opaskę uciskową.
Bulgarian: Поставете турникет.
Polish: a) Wstrzykiwanie jako bolus
Bulgarian: Чрез болус инфузии
Polish: Wziąć Mix2Vial z blistrem, umieścić centralnie nad fiolką z wodą i wcisnąć kolec końca niebieskiego łącznika pionowo w dół zdecydowanym ruchem w korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
Bulgarian: Вземете Miх2Vial заедно с блистерната опаковка и натиснете с острието на синия край на адаптора, право надолу, за да пробиете запушалката на флакона с разтворителя.
Polish: Pacjenci z hemofilią z sercowo-naczyniowymi czynnikami ryzyka lub chorobami mogą być tak samo zagrożeni wystąpieniem incydentów sercowo-naczyniowych jak pacjenci bez hemofilii, gdy krzepnięcie było unormalizowane poprzez leczenie czynnikiem VIII.
Bulgarian: Когато кръвосъсирването е нормализирано чрез терапия с FVIII, пациентите с хемофилия, които имат сърдечно-съдови заболявания или рискови фактори, могат да бъдат изложени на същия риск за развитие на сърдечно-съдови събития, както пациентите които нямат хемофилия.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem preparatu Helixate NexGen na reprodukcję zwierząt.
Bulgarian: Проучвания върху репродукцията при животни не са провеждани с Helixate NexGen.
Polish: Przytrzymać strzykawkę do góry i nacisnąć tłok tak, aby wewnątrz nie było powietrza.
Bulgarian: Като държите спринцовката изправена, отстранете наличния въздух като натиснете буталото.
Polish: Tel. +48 22 663 43 10
Bulgarian: Imed Poland sp. z.o.o. Tel. +48 22 663 43 10
Polish: *patrz punkt powyżej Opis wybranych działań niepożądanych
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Polish: Nieopanowane krwawienie
Bulgarian: Ако кръвотечението не се овладява
Polish: • Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub zgodnie według wskazań lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Polish: Przyłączyć strzykawkę do złącza luer lock urządzenia Mix2Vial, podczas gdy fiolka z produktem jest w pozycji pionowej.
Bulgarian: Докато флаконът с продукта е изправен, свържете спринцовката към луер накрайника на устройството Miх2Vial.
Polish: Nie należy stosować produktu Helixate NexGen, jeśli zawiera on widzialne nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub jest mętny.
Bulgarian: Не използвайте Helixate NexGen, ако забележите видими частици или помътняване.
Polish: Nakłuć żyłę i zabezpieczyć zestaw do wkłucia dożylnego przy pomocy plastra.
Bulgarian: Пунктирайте вената и обезопасете набора за венепункция с лейкопласт.