FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, podpirajo hipotezo, da se lahko variabilnost zmanjša, če se serije analizirajo v krajšem obdobju.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati apliecina pieņēmumu, ka mainīgums var mazināties, ja sērijas analizē īsāku laika periodu.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke o serijah zdravil Nanocoll in Nanotop, ki so jih analizirali v štirih dneh (šest serij) in v istem dnevu.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus par Nanocoll un Nanotop sērijām, kas bija analizētas četras dienas (sešas sērijas), kā arī vienā un tai pašā dienā.
Slovenian: Če so subkutano injicirani delci premajhni, prehitro preidejo skozi limfatični sistem in izginejo, preden se lahko uporabi slikanje.
Latvian: Ja zemādā injicētās daļiņas ir pārāk mazas, tās pārvietojas pa limfātisko sistēmu pārāk ātri un izzūd pirms iespējams pielietot attēldiagnostikas metodes.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da sama nihanja niso klinično pomembna, zato ni verjetno, da bi razlike v teh nihanjih predstavljale tveganje za javno zdravje.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks argumentēja, ka svārstības kā tādas nav klīniski nozīmīgas un tādēļ atšķirības starp šādām svārstībām nevarētu radīt risku sabiedrības veselībai.
Slovenian: Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Latvian: EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Slovenian: Med razvojem je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom preučil razporeditev velikosti delcev, manjših od 80 nm, in ustvaril „skupine velikosti delcev".
Latvian: Izstrādes laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks vērtēja izmēra izkliedi par 80 nm mazākām daļiņām un izveidoja "daļiņu izmēru grupas".
Slovenian: Zato je razpon velikosti delcev ključni parameter, ki opredeljuje neko snov, saj koloidi majhne velikosti omogočajo identifikacijo večjega števila varovalnih bezgavk z večjo statistično pomembnostjo4.
Latvian: Šajā ziņā daļiņu izmēra diapazons ir svarīgākais rādītājs, kas raksturo konkrēto savienojumu, jo maza izmēra koloīdi ļauj atklāt vairāk sargmezglu ar augstu statistisko ticamību4.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravilo Nanotop 0,5 mg, komplet za pripravo radiofarmaka/liofilizat za suspenzijo za injiciranje je bila predložena na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenega 8. decembra 2011 v Nemčiji.
Latvian: Nanotop 0,5 mg radiofarmaceitiskā preparāta komplektam/liofilizātam injekciju suspensijas pagatavošanai iesniedza, pamatojoties uz 2011. gada 8. decembrī Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Zdravilo Nanotop je diagnostični komplet za pripravo radiofarmaka, ki vsebuje denaturirani humani serumski albumin (HSA) in po radiološkem označevanju z raztopino natrijevega pertehnetata (99mTc) tvori tehnecijev (99mTc) nanokoloid.
Latvian: Nanotop ir diagnostisks radiofarmaceitisks komplekts, kas satur denaturētu cilvēka seruma albumīnu (HSA), kurš pēc radioloģiskas iezīmēšanas ar nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīdumu veido tehnēcija (99mTc) nanokoloīdu.
Slovenian: 3 Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Latvian: The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Slovenian: Če pa so delci preveliki, bodo v večini ostali ujeti na mestu injiciranja in do prehoda v bezgavke bo preteklo preveč časa, kar ni praktično.
Latvian: No otras puses, ja daļiņas ir pārāk lielas, to lielākā daļa paliek injekcijas vietā un limfmezglus šķērso pēc pārāk ilga laika, kas nav praktiski.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem (MRP) sta državi članici, Švedska in Francija, izpostavili velike pomisleke, saj zaradi variabilnosti serij ni bilo mogoče sprejeti gotovih zaključkov glede primerljivosti kakovosti med zdraviloma Nanotop in Nanocoll.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras (MRP) laikā dalībvalstis Zviedrija un Francija izteica būtiskas bažas, ka, ņemot vērā sēriju mainīgumu, nav iespējams izdarīt secinājumu no kvalitātes viedokļa par Nanotop un Nanocoll salīdzināmību.
Slovenian: Pokazali so, da je bila kakovostna in količinska sestava zdravila Nanotop enaka primerjalnemu zdravilu Nanocoll.
Latvian: Pierādīts, ka Nanotop kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs ir tāds pats kā salīdzināmām zālēm Nanocoll.
Slovenian: V Evropi je bila določena zgornja omejitev za velikost delcev pri postopkih zaznavanja varovalne bezgavke in pokazali so, da so vse serije zdravila Nanotop izpolnile merilo sprejemljivosti, ki je vsaj 95 % delcev s premerom ≤ 80 nm.
Latvian: Augšējās daļiņu izmēra robežvērtības sargmezgla noteikšanas procedūrām Eiropas Savienībā ir definētas, un ir pierādīts, ka visas Nanotop sērijas atbilst pieņemamības kritērijam, kad vismaz 95 % daļiņu diametrs ir ≤ 80 nm.
Slovenian: Pomembne lastnosti za kakovost, vključno z zgornjimi omejitvami velikosti delcev, ki jih je navedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so opredeljene v evropskem povzetku glavnih značilnosti zdravila za mikrokoloidni albumin Tc-99m (nm), zadevnih evropskih in nacionalnih smernicah za zdravljenje1,2,3 in povzetku glavnih značilnosti odobrenih zdravil (npr. Nanocoll).
Latvian: Attiecīgie kvalitātes raksturlielumi, tostarp augšējās daļiņu izmēru robežvērtības, ir definētas Tc-99m albumīna mikrokoloīda (nm) Eiropas galvenajā zāļu aprakstā, atbilstošās Eiropas un valstu ārstēšanas vadlīnijās1,2,3 un reģistrēto līdzekļu (piemēram, Nanocoll) zāļu aprakstos, kā arī tos ir citējis reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Slovenian: Med posledičnim napotitvenim postopkom CMDh niso dosegli soglasja, saj je Švedska vztrajala pri svojih ugovorih, da pomembnost variabilnosti serij pri razporeditvi in privzemu zdravila Nanotop v bezgavkah ter njene klinične posledice posledice niso bile zadostno obravnavane, saj lahko tudi majhna razlika v učinkovitosti predstavlja morebitno resno tveganje za javno zdravje.
Latvian: Turpmākajā CMDh veiktajā pārskatīšanas procedūrā nebija iespējams panākt vienošanos, jo Zviedrija turpināja iebilst, ka nav atbilstošā veidā ņemta vērā sēriju mainīguma nozīmība attiecībā uz Nanotop izkliedi un absorbciju limfmezglos, kā arī nav atbilstoši izvērtēta tā klīniskā nozīme, jo pat nelielas iedarbīguma atšķirības varētu radīt potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Slovenian: Pravna podlaga za predloženo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je bil člen 10a „dobro uveljavljena uporaba", kar so podprli z ustreznimi podatki iz znanstvene literature za drugo podobno zdravilo Nanocoll.
Latvian: Likumīgais pamats reģistrācijas apliecības pieteikumam (MAA) bija 10.a pants par "plaši lietotām zālēm", pamatojoties uz atbilstošiem zinātniskās literatūras datiem par citu līdzīgu produktu - Nanocoll.
Slovenian: Tehnecijev (99mTc) nanokoloid se uporablja za karakterizacijo značilnosti limfatičnega sistema, predvsem za ugotavljanje varovalne bezgavke pri raku dojke in malignem melanomu.
Latvian: Tehnēcija (99mTc) nanokoloīdu lieto limfātiskās sistēmas īpašību raksturošanai un jo īpaši sargmezglu (SLN) konstatēšanai krūts vēža un ļaundabīgas melanomas gadījumā.
Slovenian: Poleg tega klinični izvedenec imetnika dovoljenja za promet z zdravilom navaja, da kakršna koli variabilnost v velikosti delcev znotraj opredeljenega razpona pri zdravilu Nanotop (≤ 80 nm pri vsaj 95 % delcev) ni pomembna za klinični izid.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieka klīniskais eksperts norāda, ka daļiņu izmēra mainīgums norādītajā Nanotrop diapazonā (vismaz 95 % daļiņu ≤ 80 nm) nav nozīmīgs klīniskam iznākumam.
Slovenian: 4 Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Latvian: The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Slovenian: 1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Latvian: Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Slovenian: Na podlagi tega so določili optimalen razpon velikosti delcev za zaznavanje varovalne bezgavke.
Latvian: Ņemot to vērā, sargmezgla atklāšanai ir noteikts optimāls daļiņu izmēru diapazons.
Slovenian: • Odbor je pregledal bibliografske podatke, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil za namene obravnave morebitnega resnega tveganja za javno zdravje zaradi vpliva opažene variabilnosti serij na učinkovitost zdravila Nanotop v primerjavi z zdravilom Nanocoll, na katerega se nanaša predložena literatura;
Latvian: • Komiteja pārskatīja bibliogrāfiskos datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks bija iesniedzis par iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai saistībā ar ietekmi, ko novērotā sēriju mainība rada uz Nanotop iedarbīgumu salīdzinājumā ar iesniegtajā literatūrā pieminēto līdzekli Nanocoll;
Slovenian: Na podlagi zgoraj omenjenih velikosti delcev in razponov velikosti delcev je odbor CHMP menil, da je zdravilo Nanotop primerljivo z zdravilom Nanocoll (zdravilom, na katerega se nanaša predložena literatura), zato se vpliv na klinično učinkovitost ne pričakuje.
Latvian: Ņemot vērā daļiņu izmēru un iepriekš iztirzāto daļiņu izmēru diapazonu, CHMP uzskatīja, ka Nanotop ir salīdzināms ar Nanocoll - līdzekli, kas minēts iesniegtajā literatūrā, - un ka tādēļ ietekme uz klīnisko iedarbīgumu nav paredzama.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Nanotop in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovenian: • Odbor je posledično sklenil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zadovoljivo dokazal, da je zdravilo Nanotop primerljivo z zdravilom Nanocoll, in da vpliva na klinično učinkovitost ni pričakovati;
Latvian: • tādēļ Komiteja secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir atbilstoši pierādījis, ka Nanotop ir salīdzināms ar Nanocoll un ka līdz ar to ietekme uz klīnisko iedarbīgumu nav gaidāma.
Slovenian: Kot odziv na ugovor zaradi razlike v nihanju podatkov med zdravilom Nanotop in Nanocoll je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke, s katerimi je pokazal, da so opažena nihanja in razporeditev skupin velikosti delcev pri zdravilih Nanotop ter Nanocoll primerljivi.
Latvian: Atbildot uz iebildumu, ka datu svārstības starp Nanotop un Nanocoll ir atšķirīgas, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, lai parādītu, ka novērotās svārstības un daļiņu izmēru grupu izkliede starp Nanotop un Nanocoll ir salīdzināma.
Slovenian: Študij, ki bi preučevale klinične učinke variabilnosti, ki se pojavijo znotraj razpona velikosti delcev nanokoloida HSA (od 0 do 80 nm), še niso izvedli.
Latvian: Pētījumi, kuros būtu pētīta cilvēka seruma albumīna nanokoloīda mainīguma daļiņu izmēru diapazonā (no 0 līdz 80 nm) klīniskā ietekme, līdz šim nav veikti.
Slovenian: Zaradi različnih pogledov na interpretacijo podatkov, povezanih z razporeditvijo velikosti delcev znotraj opredeljenih omejitev, ki veljajo za učinkovitost, je bil sprožen ta napotitveni postopek, s katerim so ocenili pomembnost variabilnosti med serijami pri razporeditvi in privzemu zdravila Nanotop v bezgavkah ter vpliv tega na učinkovitost.
Latvian: Tā kā dati par daļiņu izmēra izkliedi noteiktās robežās saistībā ar iedarbīgumu tika interpretēti dažādi, šo pārskatīšanas procedūru ierosināja, lai novērtētu dažādu sēriju mainīguma nozīmi attiecībā uz Nanotop izkliedi un absorbciju limfmezglos, un vai tas varētu ietekmēt iedarbīgumu.
Slovenian: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013) Oct 2.
Latvian: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013)
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so dodatni podporni podatki sprejemljivi za dokazovanje, da sta razporeditev velikosti delcev za preiskovane razpone velikosti in variabilnost serij znotraj enakega razpona kot pri zdravilu Nanocoll, na katerega se je nanašala predložena literatura.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie papildu atbalstošie dati ir pieņemami un pierāda, ka pētītā izmēru diapazonā daļiņu izmēru izkliede, kā arī sēriju mainīgums ir tādā pašā diapazonā kā Nanocoll, t. i., zālēm, kas minētas iesniegtajā literatūrā.
Slovenian: Ker so bile kot reference za to oddajo predložene študije z zdravilom Nanocoll, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil argumente, da se ti podatki lahko prenesejo na zdravilo Nanotop.
Latvian: Tā kā šajā iesniegumā iekļautās atsauces bija ar Nanocoll veiktie pētījumi, reģistrācijas apliecības īpašnieks pamatoja, kādēļ šie dati ir nozīmīgi attiecībā uz Nanotop.
Slovenian: • Odbor je menil, da je dodatna analiza podpornih podatkov iz dodatnih serij zdravil Nanotop in Nanocoll pokazala sprejemljivost, kar pomeni, da sta razporeditev velikosti delcev za preučevane razpone velikosti ter variabilnost serij pri zdravilu Nanotop znotraj enakega razpona kot pri zdravilu Nanocoll;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka, veicot turpmāku analīzi apstiprinošajiem datiem, kas iegūti par Nanotop un Nanocoll papildu sērijām, attiecīgi pierādīts, ka daļiņu izmēru izkliede pētītajā izmēru diapazonā, kā arī Nanotop sēriju mainīgums atbilst tādam pašam diapazonam kā Nanocoll gadījumā;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je obravnaval razpone velikosti delcev in njihov splošni vpliv na klinično prakso, pri čemer je upošteval klinične smernice.
Latvian: Atsaucoties uz klīniskām vadlīnijām, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iztirzājis daļiņu izmēra diapazonus un to ietekmi uz klīnisko praksi kopumā.
Slovenian: Prednost nanokoloida HSA je, da je izdelan iz delcev, manjših kot pri drugih koloidnih učinkovinah za zaznavanje varovalne bezgavke.
Latvian: Cilvēka seruma albumīna nanokoloīds ir gatavots no mazākām daļiņām nekā citi koloidālie līdzekļi, ko lieto sargmezgla noteikšanai.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini je zato zadevo napotila na odbor CHMP prek napotitvenega postopka po členu 29(4).
Latvian: Tādēļ CMDh nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai saskaņā ar 29. panta 4. punktu.
Slovenian: Po uporabi koloidnega albumina Tc-99m se s slikanjem posname prehod sledilca skozi limfatični sistem.
Latvian: Pēc Tc-99m albumīna koloīda ievadīšanas tiek vizualizēta iezīmētā atoma pārvietošanās pa limfātisko sistēmu.
Slovenian: Kot je bilo omenjeno že zgoraj, koloidni albumin Tc-99m učinkuje tako, da zazna prvo drenažno varovalno bezgavko.
Latvian: Kā minēts iepriekš, Tc-99m albumīna koloīda iedarbīgumu raksturo spēja atklāt pirmo drenējošo sargmezglu.
Slovenian: Razpon velikosti delcev pri zdravilu Nanotop je bil enak kot pri zdravilu Nanocoll.
Latvian: Nanotop daļiņu diapazons atbilst Nanocoll daļiņu diapazonam.
Slovenian: Koloidni albumin Tc-99m učinkuje tako, da zazna prvo drenažno varovalno bezgavko.
Latvian: Tc-99m albumīna koloīda iedarbīgumu raksturo spēja atklāt pirmo tā dēvēto drenējošo sargmezglu.
Slovenian: (Izmišljeno) Ime
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs (Piešķirtais) nosaukums
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} {tel.} {fakss} {e-pasts}
Slovenian: • če imate cistično fibrozo.
Latvian: - ja Jums ir cistiska fibroze.
Slovenian: Poleg tega je treba razmisliti tudi o napotitvi bolnika k ustreznemu pediatričnemu specialistu.
Latvian: Turklāt jāapsver iespēja nosūtīt pacientu pie pediatrijas speciālista.
Slovenian: Uporaba pri otrocih, starih od 3 do 11 let
Latvian: Lietošana bērniem no 3 līdz 11 gadu vecumam
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko nato posodobijo s strani pristojnih organov držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je to primerno, skladno s postopki, določenimi v Poglavju 4 Naslova III Direktive 2001/83/EC.
Latvian: Zāļu informāciju vēlāk var atbilstoši papildināt dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar procedūru, kas aprakstīta Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Slovenian: Medsebojnega delovanja niso ugotovili.
Latvian: Mijiedarbība nav novērota.
Slovenian: • Pomembno je, da pršilo za nos redno čistite, sicer morda ne bo delovalo pravilno.
Latvian: • Ļoti svarīgi ir aerosolu regulāri tīrīt, citādi tas var nedarboties.
Slovenian: Izvedli so klinično študijo medsebojnega delovanja z loratadinom.
Latvian: Klīnisks mijiedarbības pētījums ir veikts ar loratadīnu.
Slovenian: (Za uporabo skupaj s sistemskimi kortikosteroidi glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi.)
Latvian: (Skatīt 4.4. apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem").
Slovenian: Pogostnost je opredeljena z naslednjimi izrazi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100 līdz <1/10); retāk (>1/1000 līdz <1/100).
Slovenian: Izdihnite skozi usta.
Latvian: Izelpojiet caur muti.
Slovenian: Sistemski učinki kortikosteroidov
Latvian: Kortikosteroīdu sistēmiskā iedarbība
Slovenian: Zdravilo Nasonex takoj prenehajte uporabljati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se pojavijo simptomi, kot so:
Latvian: Jums nekavējoties jāpārtrauc lietot Nasonex un jāsaņem medicīniska palīdzība, ja rodas tādi simptomi kā
Slovenian: • če zdravilo uporabljate več mesecev ali dlje.
Latvian: • ja šīs zāles lietojat vismaz dažus mēnešus;
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov iz obdobja trženja zdravila je opredeljena kot neznana (ni mogoče ugotoviti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums pēcreģistrācijas periodā tiek uzskatīts par „nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Mediana vrednost (50 %) časa nastopa izboljšanja je znašala 35,9 ur.
Latvian: Vidējais (50 %) uzlabošanās sākuma laiks bija
Slovenian: Ne uporabljajte večjega odmerka in pršila ne uporabljajte pogosteje ali dlje, kot vam je predpisal zdravnik.
Latvian: Nelietojiet šo aerosolu vairāk, biežāk vai ilgāk kā to noteicis Jūsu ārsts.
Slovenian: Plastenko je treba zavreči po številu vpihov, ki je navedeno na ovojnini, ali v 2 mesecih po prvi uporabi.
Latvian: Flakons jāiznīcina, ja ir izlietots norādītais smidzinājumu skaits uz etiķetes vai 2 mēnešus pēc pirmās lietošanas reizes.
Slovenian: Krvavitve iz nosu so bile običajno blage in so spontano minile (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Parasti deguna asiņošana bija viegla un izzuda spontāni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu mometazonfuroata na plodnost ni.
Latvian: Klīniski dati par mometazona furoāta ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Slovenian: V s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju, v katerem so pediatrični bolniki (n=49/skupino)
Latvian: Placebo kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā pediatriskiem pacientiem (n=49/grupa) lietoja NASONEX
Slovenian: Ni znano, če se mometazonfuroat izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai mometazona furoāts izdalās mātes pienā.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo takojšnje preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Latvian: Pēc šo zāļu lietošanas var parādīties tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas (alerģija), kas var būt smagas.
Slovenian: • če vaš imunski sistem ne deluje dobro (težavno spopadanje z okužbami) in pridete v stik z bolnikom, ki preboleva ošpice ali norice.
Latvian: • ja Jūsu imūnsistēma nedarbojas pareizi (ja Jums ir grūti cīnīties ar infekcijām), un Jūs esat saskāries ar masalu vai vējbaku pacientu.
Slovenian: Tak prehod lahko odkrije tudi že prisotne prikrite alergije, kot sta alergijski konjunktivitis in ekcem, ki ju je predhodna uporaba sistemskega kortikosteroida prikrila.
Latvian: Šāda zāļu aizstāšana var arī maskēt jau esošas alerģijas izpausmes, piemēram, alerģisku konjunktivītu un ekzēmu, kas iepriekš bijusi nomākta ar sistēmisku kortikosteroīdu terapiju.
Slovenian: Vpliva na plodnost ni bilo.
Latvian: Ietekme uz fertilitāti netika novērota.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se, preden uporabite to zdravilo, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da mometazonfuroat ne deluje androgeno, antiandrogeno, estrogeno ali antiestrogeno, vendar pa tako kot drugi glukokortikoidi deluje nekoliko antiuterotropno in se pri živalskih modelih po prejemu velikih peroralnih odmerkov 56 mg/kg/dan in 280 mg/kg/dan nožnica začne pozneje odpirati.
Latvian: Neklīniskie pētījumi liecina, ka mometazona furoātam nepiemīt androgēna, antiandrogēna, estrogēna vai antiestrogēna darbība, bet līdzīgi citiem glikokortikoīdiem tam ir neliela antiuterotrofiska darbība un tas aizkavē vagīnas atvēršanos dzīvnieku modeļiem, lietojot lielas perorālās devas - 56 mg/kg dienā un 280 mg/kg dienā.
Slovenian: Vsi učinki, ki so se pojavili, so značilni za ta razred učinkovin in so povezani s pretiranimi farmakološkimi učinki glukokortikoidov.
Latvian: Visi novērotie efekti ir tipiski šīs grupas savienojumiem, un ir saistīti ar pārspīlētu glikokortikoīdu farmakoloģisko darbību.
Slovenian: • krvavitve iz nosu [zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so se pojavile pri bolnikih z nosno polipozo, ki so prejemali dva vpiha zdravila Nasonex v vsako nosnico dvakrat dnevno]
Latvian: • deguna asiņošana [rodas ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) cilvēkiem ar deguna polipiem, kas lieto Nasonex pa diviem iesmidzinājumiem katrā nāsī divas reizes dienā];
Slovenian: Pri enostranskih polipih nenavadnega videza ali neenakomerne oblike, še posebej tistih, ki imajo razjede ali krvavijo, je treba opraviti dodatne preiskave.
Latvian: Unilaterāliem polipiem, kas izskatās neparasti vai neregulāri, īpaši, ja tie ir izčūlojušies vai asiņo, nepieciešams tālāks novērtējums.
Slovenian: Zato mora bolnik zdravilo redno uporabljati, da se doseže polna terapevtska korist.
Latvian: Tādēļ, lai sasniegtu pilnīgu terapeitisko efektu, pacientam zāles jāturpina lietot regulāri.
Slovenian: Stiku z bolniki s temi okužbami se morate izogibati.
Latvian: Jums jāizvairās no saskares ar ikvienu, kam ir šīs infekcijas;
Slovenian: • Ne poskušajte odmašiti nosnega pršilnika z vstavljanjem bucike/igle ali katerega drugega ostrega predmeta, ker lahko pršilnik poškodujete in ne boste dobili pravega odmerka zdravila.
Latvian: • Nemēģiniet iztīrīt aizsprostoto deguna aplikatoru, ievietojot adatu vai kādu citu asu priekšmetu, jo tas sabojās aplikatoru, un Jūs varat nesaņemt pareizu zāļu devu.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov Z zdravljenjem povezani neželeni učinki (≥ 1 %), o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z alergijskim rinitisom ali z nosno polipozo in v obdobju trženja ne glede na indikacijo, so predstavljeni v Preglednici 1.
Latvian: 1. tabulā ir apkopota informācija par ar ārstēšanu saistītajām nevēlamajām blakusparādībām (≥ 1%), par kurām ziņots klīniskajos pētījumos pacientiem ar alerģisku rinītu vai deguna polipozi un pēcreģistrācijas periodā, neatkarīgi no indikācijas.
Slovenian: Mometazonfuroat je lokalni glukokortikosteroid z lokalnim protivnetnim delovanjem pri odmerkih, ki ne delujejo sistemsko.
Latvian: Mometazona furoāts ir topisks glikokortikosteroīds ar lokālu pretiekaisuma darbību devās, kas nav sistēmiski aktīvas.
Slovenian: Če se rast upočasni, je treba zdravljenje ponovno ovrednotiti, odmerek nazalnega kortikosteroida pa po možnosti zmanjšati na najmanjši možni odmerek, ki še vzdržuje učinkovit nadzor simptomov.
Latvian: Ja vērojama augšanas palēnināšanās, ārstēšana jāpārskata ar mērķi samazināt intranazāli lietojamo kortikosteroīdu devu līdz mazākajai devai, ar kuru tiek saglabāta simptomu efektīva kontrole, ja tas iespējams.
Slovenian: Zdravljenja ne prekinjajte, tudi če se počutite bolje, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Latvian: Ja vien to nav ieteicis ārsts, nepārtrauciet ārstēšanos pat tad, ja jūtaties labāk.