FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon ensimmäisten neljän kuukauden aikana virtsasta tehtyjen negatiivisten opioiditestien tulosten osuus Sixmo-implantaatin saaneilla potilailla oli noin 40 prosenttia , kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli noin 28 prosenttia.
Bulgarian: През първите 4 месеца от лечението процентът на отрицателните тестове на урина е около 40 % при пациентите, лекувани със Sixmo, в сравнение с около 28 % при пациентите на плацебо.
Finnish: Siksi sen antamista jatkettiin potilailla, joiden hoito pienillä buprenorfiiniannoksilla oli jo vakiintunut, ja Sixmo tulee näiden potilaiden käyttöön.
Bulgarian: Докато действието на имплантите отслабва с времето при пациенти, които не са лекувани преди това с бупренорфин, то се запазва при пациенти, които вече са стабилни на лечение с ниски дози бупренорфин, поради което Sixmo е предназначен за такива пациенти.
Finnish: Yli 65-vuotiaat potilaat
Bulgarian: Пациенти над 65 години
Finnish: Tärkeitä asioita, jotka on huomioitava hoidon aikana:
Bulgarian: Важни аспекти, които трябва да се имат предвид по време на лечението:
Finnish: Mahdollista ihmiseen kohdistuvaa riskiä ei tunneta.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Finnish: Niitä voi tulla useita päiviä syntymän jälkeen.
Bulgarian: Това може да се случи няколко дни след раждането.
Finnish: Älä yritä itse poistaa implantaatteja, sillä se voi olla hyvin vaarallista.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да изваждате имплантатите, тъй като това може да е много опасно.
Finnish: Mitä lähemmäksi toisiaan implantaatit saadaan asetettua, sitä helpompaa ne on poistaa.
Bulgarian: Колкото по-близо един до друг се разположат имплантатите по време на въвеждането, толкова по-лесно ще могат да се извадят.
Finnish: Hoitava lääkäri (nimi/yhteystiedot):
Bulgarian: Лекуващ лекар (име/данни за контакт):
Finnish: 747 70 Opava, Komarov TŠEKKI
Bulgarian: 747 70 Opava, Komarov
Finnish: Sixmo ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Bulgarian: Sixmo с храна, напитки и алкохол
Finnish: Poistamispäivä 6 kuukauden kuluttua:
Bulgarian: Дата на изваждане след 6-месеца:
Finnish: Hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Да се изхвърля съгласно местните изисквания.
Finnish: 50018 Scandicci (Firenze), Italia
Bulgarian: 50018 Scandicci (Firenze),
Finnish: Potilaiden ominaisuudet näissä tutkimuksissa on esitetty alla.
Bulgarian: Характеристиката на пациентите в тези проучвания е дадена по-долу.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhoitoalan ammattilaisille:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Finnish: Mediaani-ikä (vaihteluväli), vuotta
Bulgarian: Медиана на възрастта (диапазон), години
Finnish: • yleistä heikkoutta ja huono terveydentila tai olet iäkäs
Bulgarian: • обща отпадналост и лошо здравословно състояние, или ако сте в старческа възраст
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1369/001
Bulgarian: EU/1/19/1369/001
Finnish: Keskiarvo (SE)
Bulgarian: Средна стойност (SE)
Finnish: Katso kohta "Ajaminen ja koneiden käyttö".
Bulgarian: Вижте "Шофиране и работа с машини".
Finnish: Sitä käytetään opioidiriippuvuuden hoitoon aikuisilla, jotka saavat myös lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista tukea.
Bulgarian: То се използва за лечение на опиоидна зависимост при възрастни, които получават също и медицинска, социална и психологическа подкрепа.
Finnish: • Pidä kortti aina mukanasi hoidon aikana.
Bulgarian: Винаги носете тази карта с Вас, докато сте на лечение.
Finnish: • jäsentyneeseen toimintaan/työelämään osallistuminen
Bulgarian: • участие в структурирана дейност/работа
Finnish: Nykyaikaiset menetelmät ja koulutus
Bulgarian: Съвременна техника и обучение
Finnish: Viikot 17-24
Bulgarian: Седмица 17 до 24
Finnish: Yleisesti muita buprenorfiinihoitoja tai -lääkemuotoja pidetään tällaisessa tilanteessa soveltuvampina.
Bulgarian: Обикновено други лекарства/лекарствени форми, съдържащи бупренорфин се считат за по-подходящи в тази ситуация.
Finnish: • astma tai muita hengitysvaikeuksia
Bulgarian: астма или други проблеми с дишането
Finnish: Siksi annosten on oltava pieniä, ja yhdistelmää on vältettävä, jos on olemassa väärinkäytön riski.
Bulgarian: Ето защо дозите трябва да са ограничени и тази комбинация трябва да се избягва в случаи, при които има риск от неправилна употреба.
Finnish: • vähäinen tai olematon halu tai tarve opioidien väärinkäyttöön
Bulgarian: минимално до липса на желание или необходимост от злоупотреба с опиоиди
Finnish: Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, johon on merkitty
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, в която са посочени
Finnish: Akuutti alkoholismi tai delirium tremens.
Bulgarian: Остър алкохолизъм или делириум тременс.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sixmo-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Sixmo
Finnish: Kerro viipymättä lääkärille jos saat yllä olevia oireita, tai hakeudu lähimpään sairaalaan ja ota mukaasi tämä pakkausseloste ja potilaskortti.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако възникнат горните симптоми или отидете в найблизката болница и носете с Вас тази листовка и Вашата Сигнална карта на пациента.
Finnish: Mitä Sixmo on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Sixmo и за какво се използва
Finnish: Negatiivisten tulosten prosentuaalinen osuus
Bulgarian: Процент отрицателни резултати
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност на към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Noin 96 % buprenorfiinista sitoutuu proteiineihin, pääasiassa alfa- ja beeta-globuliineihin.
Bulgarian: Бупренорфин е приблизително 96% свързан с протеини, предимно с алфа и бета глобулин.
Finnish: Jos tunnet tarvitsevasi enemmän buprenorfiinia, ota viipymättä yhteys lääkäriisi.
Bulgarian: Ако почувствате нужда от допълнителни дози бупренорфин, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Finnish: Viikot 1-16
Bulgarian: Седмица 1 до 16
Finnish: • elinympäristön vakaus
Bulgarian: стабилност на жизнената среда
Finnish: Oireyhtymä alkaa yleensä viivästyneenä, useita tunteja tai päiviä syntymän jälkeen.
Bulgarian: Появата на синдрома обикновено настъпва няколко часа до няколко дни след раждането.
Finnish: Näistä 309 potilaasta yhteensä 107 potilasta hoidettiin jatkotutkimuksissa vielä toiset kuusi kuukautta (eli kaksi implantaattijaksoa).
Bulgarian: От тези 309 пациенти 107 пациенти са лекувани за още 6 месеца в продължения на проучванията (т.е. 2 периода с поставени имплантати).
Finnish: Pahimmassa tapauksessa oireet voivat johtaa hengityksen pysähtymiseen, sydämen vajaatoimintaan ja kuolemaan.
Bulgarian: В най-лошия случай то може да доведе до спиране на дишането, сърдечна недостатъчност и смърт.
Finnish: Tärkeimmät ohjeet onnistunutta asettamista varten
Bulgarian: Основни указания за правилно въвеждане
Finnish: Älä aja tai tee vaarallisia tehtäviä kunnes olet varma, että Sixmo ei huononna kykyäsi suoriutua kyseisistä tehtävistä.
Bulgarian: Не шофирайте или не извършвайте опасни дейности, докато не сте сигурни, че Sixmo не намалява способността Ви за такива дейности.
Finnish: • Tämä lääke aiheuttaa riippuvuutta, mutta vähemmän kuin jotkut muut aineet, esim. morfiini.
Bulgarian: Това лекарство може да доведе до зависимост, но в по-малка степен от други вещества като морфин.
Finnish: Oireyhtymän luonne voi vaihdella riippuen äidin aiemmasta lääkkeidenkäyttöhistoriasta.
Bulgarian: Характерът на синдрома може да варира в зависимост от досегашната употреба на наркотични вещества от майката.
Finnish: Potilaiden prosentuaalinen osuus
Bulgarian: Процент пациенти
Finnish: Esiintyvyystiheydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sixmo
Bulgarian: Други лекарства и Sixmo
Finnish: • sulkeutuneen haavan avautuminen uudelleen
Bulgarian: отваряне на затворена рана
Finnish: Buprenorfiini voi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, ja se saattaa heikentää henkistä tai fyysistä kykyä suoriutua potentiaalisesti vaarallisista tehtävistä, kuten autolla ajamisesta tai koneiden käytöstä.
Bulgarian: Бупренорфин може да повлияе способността за шофиране и работа с машини и може да наруши психическите или физическите способности, необходими за изпълнението на потенциално опасни задачи, като шофиране на кола или работа с машини.
Finnish: Mitä Sixmo sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Sixmo
Finnish: • olet allerginen buprenorfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Bulgarian: ако сте алергични към бупренорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Finnish: • Esitä tämä kortti lääkärille, hammaslääkärille tai kirurgille aina ennen lääketieteellisiä hoitoja tai leikkauksia.
Bulgarian: Покажете тази карта на Вашия лекар, стоматолог или хирург преди всяко лечение или хирургична операция.
Finnish: • tutkimuspöytä, jolla potilas makaa
Bulgarian: маса за преглед, на която пациентът да легне
Finnish: Implantaatin käyttöaika oli 24 viikkoa.
Bulgarian: за което са поставени имплантатите е 24 седмици.
Finnish: Plasman buprenorfiini (ng/ml)
Bulgarian: Плазмено ниво на бупренорфин (ng/ml)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, Opioidiriippuvuuden hoitoon käytettävät lääkeaineet, ATC-koodi: N07BC01
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система, лекарства, използвани при опиоидна зависимост, ATC код: N07BC01
Finnish: Päätepistettä pidettiin kyseisessä käyttöaiheessa kliinisesti merkittävänä.
Bulgarian: Тази крайна точка се счита за клинично значима за таргетното показание.
Finnish: Yleinen, voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä
Bulgarian: Чести, могат да засегнат до 1 на 10 души
Finnish: • liiallinen uneliaisuus
Bulgarian: прекомерна сънливост
Finnish: Joissain harvinaisissa tapauksissa implantaatteja tai niiden osia ei ole pystytty paikallistamaan eikä siten myöskään poistamaan (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: В редки случаи имплантати или части от имплантати не е било възможно да бъдат локализирани и затова не са изваждани (вж. точка 4.2).
Finnish: • 5 ml:n ruisku ja 25G×1,5" neula (0,5 × 38 mm)
Bulgarian: спринцовка 5 ml с игла 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Finnish: Valmiste saattaa aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja sedaatiota erityisesti hoidon alussa.
Bulgarian: Този продукт може да причини замаяност, сънливост или седация, особено в началото на лечението.
Finnish: Buprenorfiini saattaa alentaa kykyä ajaa ja käyttää koneita erityisesti ensimmäisten 24-48 tunnin aikana tai enintään viikon ajan implantaatin asettamisen jälkeen.
Bulgarian: Бупренорфин може да намали способността за шофиране и работа с машини, особено през първите 24 до 48 часа до една седмица след въвеждане на имплантатите.
Finnish: • ommellankaa, esim. 4-0 Prolene™ ja FS-2 leikkaava neula (voi olla absorboituva).
Bulgarian: конци, като 4-0 Prolene™ с FS-2 режеща игла (може да са абсорбируеми)
Finnish: Syntyneiden poikasten paino oli yleensä pienempi 1. päivänä syntymän jälkeen kontrolliryhmään verrattuna.
Bulgarian: Родените малки са с тенденция за по-малко тегло на ден 1 след раждането, в сравнение с контроли.
Finnish: Opioidien antamiseen liittyvät yleiset varotoimet
Bulgarian: Общи предпазни мерки, свързани с приложението на опиоиди
Finnish: Säilytä kortti varmassa paikassa, sillä kortissa olevat tiedot saattavat helpottaa implantaattien poistamista.
Bulgarian: Съхранявайте тази карта на сигурно място, тъй като информацията в нея може да улесни изваждането.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sixmo-valmistetta, jos sinulla on:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Sixmo, ако имате:
Finnish: • infektiot, kuten virusinfektiot (esim. flunssa)
Bulgarian: инфекция, като вирусна инфекция (например грип)
Finnish: Sixmo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tutkittiin kolmessa faasin III kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa yhteensä 309 potilasta sai Sixmo-hoitoa enintään 6 kuukauden ajan (yksi implantaattijakso).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sixmo са изследвани в 3 двойнослепи клинични проучвания фаза 3, в които общо 309 пациенти са лекувани със Sixmo в продължение на до 6 месеца (1 период с поставени имплантати).
Finnish: Raportoidut (implantaattiin liittyvät ja liittymättömät) haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции (свързани с имплантатите и несвързани с имплантатите), са изброени в следната таблица.
Finnish: • toimenpiteen jälkeen esiintyvät komplikaatiot
Bulgarian: усложнения след процедурата
Finnish: Lääkäri poistaa ne kuuden kuukauden hoitojakson loputtua.
Bulgarian: Те се изваждат от лекаря в края на шестия месец.
Finnish: Eläinkokeet ja kliininen kokemus ovat osoittaneet, että buprenorfiini saattaa aiheuttaa riippuvuutta, mutta vähemmässä määrin kuin puhtaat agonistit, esim. morfiini.
Bulgarian: Проучванията при животни, както и клиничният опит, показват, че бупренорфин може да предизвика зависимост, но в по-малка степен в сравнение с пълен агонист, какъвто е например морфин.
Finnish: Jos paikallistamista ja toista poistotoimenpidettä ei tehdä samana päivänä ensimmäisen poistotoimenpiteen kanssa, haava pitää sulkea ompelemalla.
Bulgarian: Ако локализирането и повторният опит за изваждане не се извършат в деня на първоначалния опит за изваждане, в промеждутъка раната трябва да е затворена с шев.
Finnish: Eliminaatio munuaisten kautta saattaa viivästyä, sillä 30 % annetusta annoksesta eliminoituu munuaisten kautta.
Bulgarian: Елиминирането чрез бъбреците може да се удължи, тъй като 30% от приложената доза се елиминира по този път.
Finnish: Älä kuivaa tai pyyhi pois.
Bulgarian: Не попивайте и не забърсвайте.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa suurin osa potilaista (noin 80 %) sai riittävän vasteen neljällä implantaatilla, noin 20 prosentilla potilaista annosta oli tarpeen nostaa viidenteen implantaattiin.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (около 80%) и в двете проучвания са получили адекватно лечение с 4 имплантата; около 20% от пациентите са имали нужда от увеличаване на дозата с поставяне на пети имплантат.
Finnish: Siksi imetys on lopetettava Sixmo-hoidon ajaksi.
Bulgarian: Затова кърменето трябва да се преустанови по време на лечение със Sixmo.
Finnish: Sixmo-implantaatit eivät ole röntgenpositiivisia eikä niitä voi havaita röntgentai TT-kuvassa.
Bulgarian: Имплантатите Sixmo не са рентгеноконтрастни и не могат да се видят чрез рентгеново или КТ сканиране.
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, maksan toimintaa on seurattava tarkasti.
Bulgarian: Ако лечението продължи, чернодробната функция трябва да се проследява внимателно.
Finnish: Sen sijaan ne, jotka tuntevat tarvitsevansa lisäannoksia, täytyy tutkia ja arvioida viiveettä.
Bulgarian: Вместо това, пациентите, които чувстват необходимост от прием на допълнителна доза, трябва веднага да бъдат прегледани и оценени.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja buprenorfiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бупренорфин при бременни жени.
Finnish: Suurin osa potilaista käytti pääasiassa heroiinia.
Bulgarian: При повечето пациенти хероин е основният употребяван опиоид.
Finnish: Tarkkaavaisuuden herpaantuminen saattaa vaarallisella tavalla heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita (ks. kohta 4.7).
Bulgarian: Пониженото ниво на бдителност може да направи опасно шофирането и работата с машини (вж. точка 4.7).
Finnish: Ei ole olemassa tai on vain vähän tietoja buprenorfiinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни относно ефектите на бупренорфин върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
Finnish: Norbuprenorfiinin katsottiin ensin muodostuvan CYP3A4:n avulla, mutta myöhemmät tutkimukset osoittivat myös CYP2C8:n osallisuuden.
Bulgarian: Първоначално е установено, че образуването на норбупренорфин се медиира от CYP3A4; последващи проучвания показват участието на CYP2C8.
Finnish: • alkoholijuomien tai alkoholia sisältävien lääkkeiden kanssa, sillä alkoholi vahvistaa buprenorfiinin sedatiivista vaikutusta.
Bulgarian: алкохолни напитки или лекарства, съдържащи алкохол, тъй като алкохолът засилва седативния ефект на бупренорфин.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Sixmovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien opioidiriippuvuuden hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Sixmo във всички подгрупи на педиатричната популация за поддържащо лечение на опиоидна зависимост (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Kun tiineenä olleet rotat altistettiin buprenorfiinille osmoottisten minipumppujen kautta 7. tiineyspäivästä alkaen, emon ruoan- ja vedenkulutus vähenivät tiineyspäivinä 7-20.
Bulgarian: При експозиция на бременни женски плъхове на бупренорфин чрез осмотични минипомпи от гестационен ден 7 нататък, приемът на храна и вода от майката намалява в гестационни дни 7 до 20.
Finnish: Emon altistuminen buprenorfiinille lisäsi perinataalikuolleisuutta ja aiheutti joidenkin tärkeiden kehitysvaiheiden viivästymistä neonataaleilla rotilla.
Bulgarian: Експозицията на майката на бупренорфин увеличава пренаталната смъртност и води до забавяне в някои важни етапи от неонаталното развитието при плъхове.
Finnish: • steriilit lateksikäsineet, joissa ei ole talkkia
Bulgarian: латексови, стерилни ръкавици без талк
Finnish: • Viiltokohta on tutkittava infektion varalta.
Bulgarian: Мястото на разреза трябва да се прегледа за инфекция.
Finnish: Sixmo-valmisteen turvallisuutta arvioitiin viidessä faasin III tutkimuksessa (kolme kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua ja/tai verrokkivalmisteella kontrolloitua tutkimusta sekä kaksi avointa jatkotutkimusta).
Bulgarian: Профилът на безопасност на Sixmo е оценен в пет проучвания фаза 3 (3 двойно слепи и плацебо- и/или активно контролирани проучвания, и две открити продължения на проучванията).
Finnish: Lääkäreille on myös kerrottava toimenpiteeseen liittyvistä riskeistä ja komplikaatioista (implantaatin siirtyminen, esiin ja ulos työntyminen sekä hermovauriot).
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат информирани и за рисковете и усложненията от тази процедура (напр. миграция, протрузия и експулсия на имплантата и увреждане на нерв).
Finnish: Aseta steriili lakana potilaan käsivarren päälle.
Bulgarian: Поставете стерилното покривало върху ръката на пациента.
Finnish: Älä käytä näitä lääkkeitä Sixmo-hoidon aikana, sillä ne voivat aiheuttaa äkillisesti alkavia, pitkittyneitä ja voimakkaita vieroitusoireita.
Bulgarian: Не използвайте тези лекарства по време на лечение със Sixmo, тъй като те могат да предизвикат внезапна поява на продължителни, интензивни симптоми на отнемане.
Finnish: • Potilasta on neuvottava laittamaan implantaatti kannelliseen lasiastiaan ja säilyttämään sitä turvallisessa paikassa poissa muiden ja etenkin lasten ulottuvilta ja tuomaan se terveydenhuollon ammattilaiselle, joka selvittää, onko koko implantaatti työntynyt ulos.
Bulgarian: Пациентът трябва да се инструктира да постави имплантата в стъклен буркан с капак, да го съхранява на безопасно място далеч от други хора, особено деца, и да го занесе на медицинския специалист, за да може той да определи дали целият имплантат е отхвърлен.
Finnish: Sillä on suhteellisen laaja terapeuttinen ikkuna sen osittaisten agonististen/antagonististen ominaisuuksien ansiosta, mikä vähentää sydän-, verisuoni- ja hengitystoimintojen lamaa.
Bulgarian: Той има сравнително широк терапевтичен прозорец вследствие на частичните си агонистични/антагонистични свойства, които отслабват потискането на сърдечносъдовата и дихателната функция.
Finnish: Vältä greippimehun juomista mahdollisten haittavaikutusten ehkäisemiseksi.
Bulgarian: Избягвайте употребата на сок от грейпфрут, за да предотвратите възможни нежелани реакции.
Finnish: Samaa tekniikkaa käytetään esille työntyneiden ja osittaisten implantaattien poistamiseen.
Bulgarian: Същата техника се използва за изваждане на подаващи се навън или частично отхвърлени имплантати.
Finnish: Sixmo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sixmo при деца под 18 години все още не са установени.
Finnish: Koska buprenorfiinipitoisuuksia ei ole mahdollista säätää Sixmo-hoidon aikana, Sixmo on vastaaiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C) (kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Тъй като нивата на бупренорфин не могат да бъдат коригирани по време на лечението със Sixmo, Sixmo е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) (точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Finnish: Yleisesti ottaen implantaattien rikkoontumista ei pidetty tutkimuksissa potilasturvallisuutta heikentävänä tekijänä.
Bulgarian: Обикновено счупването не се възприема от изследователите като съображение за безопасност за пациента.
Finnish: Ennen SIXMO-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa koulutusaineistojen sisällöstä ja muodosta, mukaan luettuina viestintävälineet, jakelutavat ja mahdolliset muut ohjelmaan liittyvät asiat.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на SIXMO във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, включително средствата за комуникация, начинът на разпространение и други аспекти на програмата, с националните компетентни органи (НКО).
Finnish: Yli 12 kuukautta kestävästä implantaattihoidosta ei ole kokemuksia.
Bulgarian: Липсва опит от реимплантация за повече от 12 месеца на лечение.
Finnish: • seksuaalisen halun väheneminen, orgasmituntemusten heikkeneminen
Bulgarian: понижено сексуално желание, по-слабо изживяване на оргазъм
Finnish: Vakaan tilan buprenorfiinipitoisuudet plasmassa olivat yhdenmukaisia kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, noin 0,5-1 ng/ml (neljällä implantaatilla), ja ne pysyivät sillä tasolla noin 20 viikon ajan (viikolta 4 viikolle 24) 24 viikon hoitojakson aikana.
Bulgarian: Средните стационарни плазмени концентрации на бупренорфин са съпоставими при всички клинични проучвания, при приблизително 0,5 до 1 ng/ml (при дозата от 4 имплантата) и се задържат приблизително 20 седмици (седмица 4 до седмица 24) по време на 24-седмичния период на лечение.
Finnish: Heroiini
Bulgarian: Хероин
Finnish: • alentunut tajunnantaso
Bulgarian: намалено съзнание
Finnish: Jos saat enemmän Sixmo-valmistetta kuin tarvitset
Bulgarian: Ако получавате повече от необходимата доза Sixmo
Finnish: Lopeta heti, kun kanyylin keskikohdassa oleva merkintä on hävinnyt viillon sisälle (kuvat 7 ja 8).
Bulgarian: Веднага спрете след като проксималната маркировка върху канюлата се скрие в разреза (Фигури 7 и 8).
Finnish: • korkea verenpaine, sydämen lyöntien tunteminen
Bulgarian: високо кръвно налягане, усещане за сърцебиене
Finnish: • potilas saa vakavia tai sietämättömiä haittavaikutuksia (mukaan lukien vakavat vieroitusoireet);
Bulgarian: ако пациентът има тежки или непоносими нежелани реакции (включително тежки внезапни и интензивни симптоми на отнемане);
Finnish: • sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia
Bulgarian: ако имате тежки проблеми с дишането
Finnish: Implantaatin asetin (kertakäyttöinen) ja sen osat esitetään kuvassa 1.
Bulgarian: Апликаторът за имплантатите (заеднократна употреба) и неговите части са показани на Фигура 1.
Finnish: Haittavaikutuksia voi esiintyä seuraavissa yleisyysluokissa:
Bulgarian: Може да възникнат нежелани реакции със следната честота:
Finnish: Ostravska 29/305
Bulgarian: TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305