FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aravan vaikuttava aine, leflunomidi, on immuunisalpaaja.
Romanian: Substanța activă din Arava, leflunomida, este un medicament imunosupresor.
Finnish: Aravaa määräävien lääkäreiden on otettava huomioon lääkevalmisteeseen liittyvä maksaongelmien riski.
Romanian: Medicii care prescriu Arava trebuie să țină cont de riscul de afecțiuni hepatice asociat cu acest medicament.
Finnish: Hoitovastetta ilmeni 49-55 %:lla Aravaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkkeitä saaneista oli 26-28 % ja sulfasalatsiinia saaneista 54 %.
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns la tratament în grupul tratat cu Arava a fost între 49 și 55%, față de 26-28% pentru pacienții tratați cu placebo și 54% pentru pacienții tratați cu sulfasalazină.
Finnish: Nivelreuman osalta Aravaa on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 000 potilasta ja joissa sitä verrattiin lumelääkkeeseen tai metotreksaattiin tai sulfasalatsiiniin (muita nivelreuman hoitamisessa käytettäviä lääkkeitä).
Romanian: În artrita reumatoidă, Arava a fost evaluat în patru studii principale care au cuprins peste 2 000 de pacienți în care a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) sau cu metotrexat sau sulfasalazină (alte medicamente utilizate pentru tratarea artritei reumatoide).
Finnish: Kun elimistössä on vähemmän lymfosyyttejä, myös tulehdusta on vähemmän, mikä helpottaa niveloireiden hallintaa.
Romanian: Dacă există mai puține limfocite, inflamația se reduce, ceea ce ajută la controlarea simptomelor de artrită.
Finnish: Arava-hoidon alussa annetaan yleensä ns. latausannoksena 100 mg vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan.
Romanian: De obicei, tratamentul cu Arava începe cu o „doză de încărcare" de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreținere.
Finnish: Nivelreuman hoidossa Arava osoittautui tehokkaammaksi kuin lumelääke ja yhtä tehokkaaksi kuin sulfasalatsiini.
Romanian: În artrita reumatoidă, Arava a fost mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca sulfasalazina.
Finnish: Arava-hoidon aloittamisen ja seurannan on tapahduttava nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Romanian: Tratamentul cu Arava trebuie inițiat și supravegheat de un specialist cu experiență în tratamentul artritei reumatoide și al artritei psoriazice.
Finnish: Se lieventää tulehdusta vähentämällä lymfosyyttien (tulehdusta aiheuttavan immuunisolutyypin) tuotantoa.
Romanian: Acesta reduce inflamația, micșorând producția de celule ale sistemului imunitar numite „limfocite" care sunt responsabile de producerea inflamației.
Finnish: Nivelpsoriaasin hoidossa Arava todettiin lumelääkettä tehokkaammaksi: hoitovaste saatiin 59 %:lla Aravaa saaneista potilaista ja 30 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Romanian: În cazul artritei psoriazice, Arava a fost mai eficace decât placebo, 59% din pacienții care primeau Arava răspunzând la tratament, față de 30% dintre cei care primeau placebo.
Finnish: Lisätietoja Arava-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Arava, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: heikentynyt luuytimen toiminta tai alentunut verisolupitoisuus (punasolut, valkosolut tai verihiutaleet), minkä syynä on jokin muu kuin nivelreuma tai nivelpsoriaasi vaikeita infektioita kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta vaikea hypoproteinemia (alentuneet veren proteiinipitoisuudet).
Romanian: afecțiuni hepatice; stări de imunodeficiență severă, cum este sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA); funcție medulară deprimată sau număr scăzut de celule sanguine (hematii, leucocite sau trombocite), datorate altor cauze decât artrita reumatoidă sau psoriazică; infecții grave; insuficiență renală moderată sau severă; hipoproteinemie severă (valori scăzute ale proteinelor în sânge).
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) leflunomidille, teriflunomidille (leflunomidin hajoamistuote) tai Aravan muille valmistusaineille.
Romanian: Arava este contraindicat la pacienții care pot fi hipersensibili (alergici) la leflunomidă, la teriflunomidă (produs derivat din leflunomidă) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Finnish: Miten Aravaa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Arava?
Finnish: Arava on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on leflunomidi.
Romanian: Arava este un medicament care conține substanța activă leflunomidă.
Finnish: Miten Aravaa on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Arava?
Finnish: Erityistä lääkärin valvontaa edellytetään myös, jos potilaan lääkitys vaihdetaan jostain muusta lääkkeestä Aravaan tai Aravasta johonkin toiseen lääkkeeseen.
Romanian: De asemenea, medicii trebuie să ia măsuri speciale de precauție când trec un pacient pe tratament cu Arava sau când trec un pacient tratat cu Arava pe alt tratament.
Finnish: Ennen Aravan määräämistä lääkärin on tehtävä verikokeet potilaan maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi.
Romanian: Medicul trebuie să efectueze analize de sânge pentru a verifica ficatul pacientului, numărul de leucocite și numărul de trombocite al acestuia înainte de a prescrie Arava și periodic pe parcursul tratamentului.
Finnish: Leflunomidin vaikutus perustuu tietyn entsyymin, dihydro-orotaattidehydrogenaasin, toiminnan estämiseen.
Romanian: Acest efect al leflunomidei se produce prin blocarea unei enzime numite „dihidroorotat dehidrogenază", care este necesară pentru multiplicarea limfocitelor.
Finnish: Miten Arava vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Arava?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aravan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Arava, consultați prospectul.
Finnish: Mihin Aravaa käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Arava?
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: {Numele şi adresa} {telefon} {fax} {e-mail}
Finnish: Useimmille potilaille tämänsuuruisella nousulla ei yleensä ole merkitystä.
Romanian: În general, la majoritatea pacienţilor această creştere nu este importantă.
Finnish: • olet alle 16-vuotias
Romanian: • dacă aveţi vârsta sub 16 ani
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärää tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Finnish: • Sinua hoidetaan infektion vuoksi.
Romanian: • Sunteţi în tratament pentru o infecţie.
Finnish: Tämän ohjelman turvallisuustulokset ja yksityiskohdat on esitetty kohdassa 5.1.
Romanian: Datele privind siguranţa şi detaliile acestui program sunt prezentate la pct. 5.1.
Finnish: Valmisteen absoluuttinen hyötyosuus on noin 100 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 100%.
Finnish: Lääkärisi haluaa keskustella hoidostasi ajoittain.
Romanian: Din când în când, medicul dumneavoastră va dori să discutaţi despre tratamentul efectuat.
Finnish: Tämä seikka kannattaa huomioida, kun tarvitaan nopeaa oireiden lievitystä.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când este necesară remisia rapidă a simptomelor.
Finnish: Jos olet ikääntynyt (yli 65-vuotias), lääkärisi haluaa tarkkailla terveydentilaasi asianmukaisesti.
Romanian: Dacă sunteţi în vârstă (de exemplu, aveţi vârsta peste 65 ani), medicul dumneavostră va dori să vă urmărească corespunzător.
Finnish: Ihmisellä on tunnistettu viisi etorikoksibin metaboliittia.
Romanian: La om au fost identificaţi cinci metaboliţi.
Finnish: Yleinen turvallisuus:
Romanian: Siguranţa generală:
Finnish: • Olet ikääntynyt (yli 65-vuotias)
Romanian: • Sunteţi în vârstă (de exemplu, aveţi vârsta peste 65 ani).
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Finnish: Suhteellinen riski (95 % CI)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%)
Finnish: 1123 Budapest Hungary
Romanian: 1123 Budapest
Finnish: Ranska lähetti asiaa koskevan ilmoituksen, jonka EMEA vastaanotti 19.syyskuuta 2007, ja komission asetuksen EY N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukainen menettely aloitettiin 20. syyskuuta 2007.
Romanian: Prin urmare, Franţa a înaintat o notificare, primită de EMEA la 19 septembrie 2007 şi la 20 septembrie 2007 a fost lansată o sesizare în baza articolului 6 alineatul (12) al Regulamentului CE nr. 1084/2003 al Comisiei.
Finnish: • jos olet tai voit olla raskaana tai jos imetät (ks. 'Raskaus ja imettäminen')
Romanian: • dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi (vezi „Sarcina şi alăptarea")
Finnish: Useimmat MEDAL-ohjelmassa todetut maksan haittavaikutukset eivät kuitenkaan olleet vakavia.
Romanian: Cu toate acestea, cele mai multe reacţii adverse hepatice din cadrul Programului MEDAL nu au fost grave.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European (AEE) sub următoarele denumiri comerciale:
Finnish: Nämä voivat lisätä sydänsairauden vaaraa.
Romanian: Acestea pot creşte riscul dumneavoastră de boală cardiacă.
Finnish: <ARCOXIA> on ikääntyneillä potilailla yhtä tehokas kuin nuoremmilla potilailla.
Romanian: <ARCOXIA> este la fel de eficace atât la pacienţii vârstnici cât şi la adulţii mai tineri.
Finnish: [Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)]
Romanian: [Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)]
Finnish: Tämän vuoksi yhdistelmähoitoa tulisi antaa varoen etenkin ikääntyneille.
Romanian: Prin urmare, această asociere trebuie administrată cu precauţie în special la vârstnici.
Finnish: Mitä <ARCOXIA> on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät <ARCOXIA>a Miten <ARCOXIA>a käytetään Mahdolliset haittavaikutukset <ARCOXIA>n säilyttäminen Muuta tietoa
Romanian: Ce este <ARCOXIA> şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi <ARCOXIA> Cum să utilizaţi <ARCOXIA> Reacţii adverse posibile Cum se păstrează <ARCOXIA> Informaţii suplimentare
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä <ARCOXIA>-hoidon aikana:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu <ARCOXIA>:
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II - IV).
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă (clasa II-IV NYHA ).
Finnish: Jos verenpaine kohoaa merkitsevästi, on harkittava vaihtoehtoista hoitoa.
Romanian: Dacă tensiunea arterială creşte semnificativ, trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Finnish: - Muut aineet ovat:
Romanian: • Celelalte componente sunt:
Finnish: Älä käytä <ARCOXIA>a pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi <ARCOXIA> după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Finnish: Tämänhetkisten tutkimustietojen mukaan tällaisten haittavaikutusten absoluuttisen riskin lisääntyminen ei todennäköisesti ole yli 1 %/vuosi (melko harvinaiset).
Romanian: Pe baza datelor existente, creşterea riscului absolut pentru aceste evenimente (mai puţin frecvente) este puţin probabil să depăşească 1% pe an.
Finnish: Nämä myönteiset vaikutukset säilyivät 12 viikon pituisten hoitojaksojen ajan.
Romanian: Aceste efecte favorabile s-au menţinut pe durata de 12 săptămâni de tratament.
Finnish: Näitä havaintoja ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
Romanian: Aceste date nu sunt considerate semnificative clinic.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII/DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Finnish: • jos Sinulla on korkea verenpaine, joka ei ole lääkityksellä hallinnassa (tarkista lääkäriltäsi tai terveydenhoitajalta, jos et ole varma, onko verenpaineesi hallinnassa).
Romanian: • dacă aveţi hipertensiune arterială care nu este controlată prin tratament (verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta în cazul în care nu sunteţi sigur dacă tensiunea dumneavoastră arterială este controlată adecvat)
Finnish: Chłodna 51
Romanian: z o.o. ul. Chłodna 51
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, jos olet epävarma.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Finnish: • Olet raskautta suunnitteleva nainen
Romanian: • Încercaţi să deveniţi gravidă.
Finnish: Sukupuoli: Etorikoksibin farmakokinetiikka on samankaltainen miehillä ja naisilla.
Romanian: Sex: Farmacocinetica etoricoxibului este similară la femei şi bărbaţi.
Finnish: Alle 16-vuotiaat lapset ja nuoret.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.
Finnish: <ARCOXIA> voi peittää kuumeen, joka on merkki infektiosta.
Romanian: <ARCOXIA> poate masca sau ascunde febra, care este un semn al infecţiei.
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei ole osoitettu.
Romanian: Nu a fost stabilită relevanţa clinică a acestor observaţii.
Finnish: Kardiovaskulaariseen turvallisuuteen liittyvät tulokset:
Romanian: Rezultate privind siguranţa la nivel cardiovascular:
Finnish: Mitä kihti on?
Romanian: Ce este guta?
Finnish: Etorikoksibia käytettäessä on raportoitu akuutteja yliannostustapauksia, mutta useimmissa tapauksissa ei raportoitu haittavaikutuksia.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj acut cu etoricoxib, cu toate că în majoritatea cazurilor nu au fost raportate reacţii adverse.
Finnish: Tässä tutkimuksessa rekisteröitiin vain vakavat haittatapahtumat ja mistä tahansa haittatapahtumasta johtuneet hoidon keskeyttämiset.
Romanian: În acest studiu clinic au fost înregistrate doar reacţiile adverse grave şi întreruperile tratamentului datorate oricărei reacţii adverse.
Finnish: Vahvistetut sydäntapahtumat
Romanian: Evenimente cardiace confirmate
Finnish: Diklofenaakki (n = 16 483) 24 766 potilasvuotta
Romanian: Diclofenac (N=16483) 24766 ani-pacient
Finnish: • litiumia (lääke, jota käytetään tietyntyyppisen masennuksen hoitoon)
Romanian: • litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie)
Finnish: • Sinulla on diabetes, korkea kolesteroli tai tupakoit.
Romanian: • Aveţi diabet zaharat, colesterol crescut sau sunteţi fumător.
Finnish: Ilmaantuvuus† (95 % CI)
Romanian: Rată† (IÎ 95%)
Finnish: Varsinkin suuria annoksia käytettäessä <ARCOXIA> voi aiheuttaa joillekin potilaille verenpaineen kohoamista ja lääkärisi voi haluta tarkistaa verenpaineesi ajoittain
Romanian: <ARCOXIA>, în special în doze mari, poate creşte tensiunea arterială la unii pacienţi, iar, din când în când, medicul dumneavoastră va dori să vă verifice tensiunea arterială.
Finnish: <ARCOXIA>-tabletteja ei tulisi antaa lapsille tai alle 16-vuotiaille nuorille.
Romanian: Comprimatele de <ARCOXIA> nu trebuie utilizate de copii sau adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.
Finnish: Ellei hoidosta saatava hyöty lisäänny, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Romanian: În absenţa unei creşteri a beneficiului terapeutic, trebuie luate în considerare alte opţiuni terapeutice.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Finnish: Verenpainetta on seurattava kahden viikon aikana hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen.
Romanian: Este necesară monitorizarea tensiunii arteriale pe parcursul a două săptămâni după iniţierea tratamentului şi în mod periodic după aceea.
Finnish: Vähemmän kuin 2 % annoksesta erittyi muuttumattomana yhdisteenä.
Romanian: Mai puţin de 2% a fost regăsită sub formă de medicament nemodificat.
Finnish: Mahdollisia riskejä raskaana olevalle naiselle ei tunneta.
Romanian: Riscul potenţial pentru om în ceea ce priveşte sarcina este necunoscut.
Finnish: Intent-to-treat †Tapahtumia / 100 potilasvuotta, CI = luottamusväli n = potilaiden kokonaismäärä, joka mukana per-protocol -populaatiossa
Romanian: IÎ=interval de încredere N=număr total de pacienţi incluşi în populaţia per-protocol
Finnish: Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Finnish: Hoitojen vertailu
Romanian: Comparaţie între tratamente
Finnish: Digoksiinin Cmax-arvo nousi hieman (noin 33 %).
Romanian: S-a constatat creşterea Cmax a digoxinei (cu aproximativ 33%).
Finnish: Harvinaiset (esiintyy alle yhdellä 1000:sta mutta vähintään yhdellä 10 000 potilaasta) Alhainen veren natriumpitoisuus
Romanian: Rare (întâlnite la mai mult de 1 din 10000 pacienţi şi la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) Valori scăzute ale sodiului în sânge.
Finnish: MITÄ <ARCOXIA> ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Romanian: CE ESTE <ARCOXIA> ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Finnish: Per-protocol: Kaikki tapahtumat tutkimushoidon aikana tai 14 päivän kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen (poissuljettuna potilaat, jotka ottivat alle 75 % tutkimuslääkkeestä tai käyttivät muuta kuin tutkittavaa tulehduskipulääkettä yli 10 % ajasta).
Romanian: Per-protocol: toate evenimentele apărute la medicaţia din studiu sau timp de 14 zile de la întreruperea tratamentului (au fost excluşi: pacienţii care au utilizat <75% din medicaţia din studiu sau au utilizat AINS din afara studiului >10% din timp)
Finnish: Taulukko 1: Vahvistettujen tromboottisten kardiovaskulaaritapahtumien ilmaantuvuus (yhdistettyihin tietoihin perustuva MEDAL-ohjelma)
Romanian: Tabelul 1: Ratele evenimentelor CV de tip trombotic confirmate (Programul MEDAL de colectare a datelor)
Finnish: Psyykkiset häiriöt:
Romanian: Tulburări psihice:
Finnish: Tämän vuoksi CHMP suosittelee, että hypertensiopotilaita koskevaa vastaaihetta vahvistetaan, ja että hoitoa määrääville lääkäreille lisätään varoitus siitä, että verenpainetta on seurattava, erityisesti kahden viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă intensificarea contraindicaţiei la pacienţii hipertensivi şi alertează medicii că tensiunea arterială trebuie monitorizată în special în primele 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Finnish: • hormonikorvaushoitoa
Romanian: • terapie de substituţie hormonală
Finnish: Hyvin harvinaiset: hypertensiivinen kriisi
Romanian: Foarte rare: crize hipertensive.
Finnish: Etorikoksibin annosta 30 mg kerran vuorokaudessa ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä.
Romanian: administrarea etoricoxibului 30 mg o dată pe zi nu a fost studiată la acest grup de pacienţi.
Finnish: CHMP arvioi myyntiluvan haltijoiden kliinisistä kokeista, lääkkeiden käyttötutkimuksista ja haittavaikutusten spontaaneista ilmoituksista toimittamat tiedot.
Romanian: CHMP a revizuit datele transmise de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă bazate pe studii clinice, studii de utilizare a medicamentului şi raportarea spontană de reacţii adverse.
Finnish: MEDAL-ohjelma (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term Program) MEDAL-ohjelma oli prospektiivisesti suunniteltu kardiovaskulaarista turvallisuutta kartoittava ohjelma, joka koostui kolmen satunnaistetun, kaksoissokkoutetun vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidun tutkimuksen, MEDAL, EDGE II ja EDGE, yhdistetyistä tuloksista.
Romanian: Programul MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) Programul MEDAL a fost un program cu design prospectiv, de urmărire a profilului de siguranţă cardiovasculară (CV), cu date colectate din trei studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu comparator activ, studiile clinice MEDAL, EDGE II şi EDGE.
Finnish: Intent-to-treat: Kaikki vahvistetut tapahtumat tutkimuksen päättymiseen saakka (mukana myös potilaat, jotka mahdollisesti käyttivät muuta kuin tutkimuslääkettä tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen).
Romanian: Intenţie de tratament: toate evenimentele confirmate până la terminarea studiului clinic (au fost incluşi pacienţii potenţial expuşi la intervenţii din afara studiului, după întreruperea medicaţiei din studiu).
Finnish: Etorikoksibi (n = 16 819) 25 836 potilasvuotta
Romanian: Etoricoxib (N=16819) 25836 ani-pacient
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa ikääntyneitä potilaita.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Finnish: Etorikoksibin hyöty ylemmän ruoansulatuskanavan kannalta diklofenaakkiin verrattuna ei ollut tilastollisesti merkitsevä potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti pientä asetyylisalisyylihappoannosta (noin 33 % potilaista).
Romanian: Beneficiul la nivelul tractului GI superior pentru etoricoxib comparativ cu diclofenac nu a fost semnificativ statistic la pacienţii ce utilizau concomitent acid acetilsalicilic în doză mică (aproximativ 33% dintre pacienţi).
Finnish: Jos otat enemmän <ARCOXIA>a kuin Sinun pitäisi Älä koskaan ota tabletteja enempää kuin mitä lääkärisi on Sinulle määrännyt.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din <ARCOXIA> Nu trebuie să utilizaţi niciodată mai multe comprimate decât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella etorikoksibin ei oleteta inhiboivan sytokromi P-450 -isoentsyymejä 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, nu este de aşteptat ca etoricoxib să inhibe izoenzimele citocromului P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4.
Finnish: • rifampisiinia (antibiootti)
Romanian: • rifampicină (un antibiotic)
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin aloitat <ARCOXIA>n käyttämisen.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza <ARCOXIA>.
Finnish: Tulehduksellinen suolistosairaus.
Romanian: Boală intestinală inflamatorie.
Finnish: Melko harvinaiset: ruokahalun lisääntyminen tai väheneminen, painon nousu
Romanian: Mai puţin frecvente: creştere sau scădere a apetitului alimentar, creştere în greutate.
Finnish: Tutkimuksia etorikoksibin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele etoricoxibului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Näiden reaktioiden riski näyttäisi olevan suurimmillaan hoidon alussa.
Romanian: Se pare că pacienţii prezintă cel mai mare risc pentru aceste reacţii la începutul perioadei de tratament, în majoritatea cazurilor debutul reacţiei fiind în cursul primei luni de tratament.
Finnish: • kova tai jatkuva mahakipu tai ulosteesi muuttuu mustaksi
Romanian: • dureri de stomac severe sau continue sau scaunele dumneavoastră devin de culoare neagră
Finnish: Selektiivisen COX 2 -estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Romanian: Decizia de a prescrie un inhibitor selectiv de COX-2 trebuie să se bazeze pe o evaluare a riscurilor globale, individuale ale pacientului (vezi pct. 4.3, 4.4).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisohjeita.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Finnish: Etorikoksibi on ihmisen sulfotransferaasien, erityisesti SULT1E1:n, inhibiittori, ja sen on todettu lisäävän etinyyliestradiolin pitoisuutta seerumissa.
Romanian: Etoricoxib este un inhibitor al activităţii sulfotransferazelor umane, în mod special al SULT1E1 şi s-a demonstrat că duce la creşterea concentraţiilor serice ale etinilestradiolului.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul [Vezi Anexa 1 - A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} {telefon} {fax} {e-mail}