FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neste caso, é possível que apresente um ou vários dos seguintes sinais: febre, dificuldades respiratórias, vermelhidão ou vermelhidão da pele ou um eczema( vermelhidão e inchaço), sensação de enjoo (náuseas) ou sensação de mal-estar (vómitos; ver secção 4).
Romanian: În acest caz, este posibil să aveți unul sau mai multe dintre următoarele semne: febră, dificultate în respirație, îmbujorare sau înroșire a pielii sau o erupție trecătoare pe piele, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături; vezi pct. 4).
Portuguese: Disgeusia Neuropatia sensorial periférica Síncope*
Romanian: Neuropatie periferică senzorială
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Romanian: Acest medicament conține potasiu, <1 mmol (39 mg)/ flacon, adică practic „nu conține potasiu".
Portuguese: Estão disponíveis dados adicionais sobre eficácia de um estudo randomizado de fase III controlado ativo de trabectedina vs. dacarbazina (Estudo ET743-SAR-3007), em doentes tratados a um lipo ou leiomiossarcoma não ressecável ou metastático que foram previamente tratados com um regime contendo, pelo menos, uma antraciclina e ifosfamida, ou um regime contendo antraciclina e um regime adicional de quimioterapia citotóxica.
Romanian: controlat activ, cu trabectedin comparativ cu dacarbazină (Studiul ET743-SAR-3007), la pacienți tratați pentru liposarcom sau leiomiosarcom inoperabil sau metastazat tratați anterior cu un regim terapeutic care a inclus cel puțin o antraciclină și ifosfamidă sau cu un regim terapeutic care a inclus o antraciclină și un regim suplimentar chimioterapeutic citotoxic.
Portuguese: Neste ensaio, a trabectedina foi administrada ou a 1,5 mg/m2 como perfusão intravenosa de 24 horas a cada 3 semanas, ou a 0,58 mg/m2 semanalmente como perfusão intravenosa de 3 horas durante 3 semanas de um ciclo de 4 semanas.
Romanian: În acest studiu, trabectedinul a fost administrat fie la doza de 1,5 mg/m2 printr-o perfuzie intravenoasă cu durata de 24 de ore la fiecare 3 săptămâni, fie la doza de 0,58 mg/m2 săptămânal printr-o perfuzie intravenoasă cu durata de 3 ore timp de 3 săptămâni, în cicluri de 4 săptămâni.
Portuguese: Diminuição de peso
Romanian: Scădere a greutății corporale
Portuguese: É necessário o cumprimento dos seguintes critérios para permitir o tratamento com Yondelis:
Romanian: Pentru a indica oportunitatea tratamentului cu Yondelis este necesară îndeplinirea următoarelor criterii:
Portuguese: Nas análises multivariadas incluindo PFI, o efeito do tratamento na sobrevivência global foi estatisticamente significativo favorecendo a combinação Yondelis+PLD em relação a PLD isoladamente (todos aleatorizados: PFS, p=0,0285, população sensível à platina: p=0,0319).
Romanian: În analiza multivariantă care a inclus PFI, efectul tratamentului asupra supraviețuirii globale a fost, în mod semnificativ din punct de vedere statistic, favorabil asocierii Yondelis+DLP în comparație cu DLP în monoterapie (complet randomizat: p = 0,0285; pacienții sensibili la platină: p = 0,0319).
Portuguese: A utilização de qualquer diluente diferente da solução para perfusão de glicose a 50 mg/ml (5%) para a lavagem desta linha pode causar precipitação da PLD.
Romanian: Utilizarea oricărui diluant în afara cantității de soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru această spălare a liniei de perfuzie poate cauza precipitarea DLP.
Portuguese: Razão Risco/Probabilidades
Romanian: Raportul de risc/
Portuguese: A dose média geométrica normalizou a exposição à trabectedina (AUC) aumentada em 97% (90% CI: 20%, 222%) em 6 doentes com disfunção hepática moderada (níveis de bilirrubina sérica aumentada de 1,5 para 3 x ULN e um aumento de aminotransferases (AST ou ALT) < 8 x ULN) a seguir à administração de uma dose única de trabectedina de 0,58 mg/m2 (n=3) ou 0,9 mg/m2 (n=3) comparado com 9 doentes com função hepática normal a seguir à administração de uma dose única de trabectedina de 1,3 mg/m2 (ver secções 4.2 e 4.4).
Romanian: Expunerea la trabectedin normalizată în funcție de media geometrică a dozei (ASC) a crescut cu 97% (IÎ 90%: 20%, 222%) la 6 pacienți cu insuficiență hepatică moderată (valori serice ale bilirubinei crescute de la 1,5 până la 3 x LSVN și creșterea valorilor aminotransferazelor (AST sau ALT) ˂ 8 x LSVN) în urma administrării unei singure doze de trabectedin de 0,58 mg/m2 (n=3) sau 0,9 mg/m2 (n=3) comaparativ cu 9 pacienți cu funcție hepatică normală în urma administrării unei singure doze de trabectedin de 1,3 mg/m2 (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Portuguese: Os doentes com níveis elevados de bilirrubina sérica não devem ser tratados com trabectedina (ver secção 4.2).
Romanian: Pacienții cu valori serice crescute ale bilirubinei nu trebuie tratați cu trabectedin (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Os testes à função hepática devem ser monitorizados durante o tratamento com Yondelis, podendo ser indicados ajustes de dosagem (ver secção 4.4).
Romanian: Valorile funcției hepatice trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu Yondelis, deoarece este posibil să fie indicate ajustări ale dozei (vezi Tabelul 1
Portuguese: Quadro 1 - Quadro de modificação das doses para Yondelis (como agente simples para sarcoma dos tecidos moles (STM) ou combinado para cancro do ovário) e PLD
Romanian: Tabelul de modificare a dozei pentru Yondelis (utilizat ca monoterapie pentru sarcom de țesuturi moi (STM) sau în tratament asociat, pentru cancerul ovarian) și DLP
Portuguese: A extravasão de trabectedina pode causar necrose nos tecidos requerendo a sua remoção.
Romanian: Extravazarea trabectedinului poate determina necrozarea țesuturilor, necesitând debridarea.
Portuguese: O estudo avaliou a eficácia e a segurança da trabectedina vs. melhor cuidado de apoio (BSC), como terapêutica de segunda linha ou posterior para doentes com TRS avançado insensível ou intolerante ao regime de quimioterapia padrão.
Romanian: Studiul a evaluat eficacitatea și siguranța trabectedinului comparativ cu tratamentul optim de susținere (BSC) ca tratament de linia a doua sau ulterior pentru pacienți cu TRS
Portuguese: • Pode apresentar alguns sintomas digestivos, como perder o apetite, sentir-se enjoado (náuseas) ou vomitar, dor no abdómen, diarreia ou obstipação.
Romanian: • Puteți să prezentați simptome digestice, cum sunt pierderea poftei de mâncare, greață, dureri abdominale, diaree sau constipație.
Portuguese: Yondelis é indicado para o tratamento de doentes adultos com sarcoma avançado dos tecidos moles, após insucesso das antraciclinas e ifosfamida, ou de doentes a quem não convenha receber estes agentes.
Romanian: Yondelis este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu sarcom de țesuturi moi aflat în stadii avansate, după eșecul terapeutic al antraciclinelor și ifosfamidei, sau care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu aceste medicamente.
Portuguese: Ocorreu anemia em 93% e 94% dos doentes tratados com os regimes de monoterapia e terapêutica combinada, respetivamente.
Romanian: Anemia a apărut la 93% și 94% dintre pacienții cărora li s-a administrat tratament în monoterapie și, respectiv, tratament în asociere.
Portuguese: A análise final não demonstrou uma diferença significativa com um acompanhamento de sobrevivência média de 21,2 meses que resultou numa média de 13,7 meses (95% CI: 12,2, 16,0) para o braço da trabectedina e 13,1 meses [95% CI: 9.1, 16.2] para o braço da dacarbazina.
Romanian: Analiza finală nu a relevat nicio diferență semnificativă, cu un interval median de urmărire din perspectiva supraviețuirii de 21,2 luni din care a rezultat un interval median de supraviețuire de 13,7 luni (IÎ 95%: 12,2; 16,0) pentru grupul de tratament cu trabectedin și de 13,1 luni [IÎ 95%: 9,1; 16,2] pentru grupul de tratament cu dacarbazină.
Portuguese: Ocorreram reações adversas fatais em 1,9% e 0,9% dos doentes tratados nos regimes de monoterapia e terapêutica combinada, respetivamente.
Romanian: Reacții adverse cu potențial letal au apărut la 1,9% și 0,9% dintre pacienții tratați cărora li s-a administrat tratament în monoterapie și respectiv, în asociere.
Portuguese: Pode sentir um inchaço generalizado ou inchaço dos membros, bem como uma sensação de arrepios na pele.
Romanian: Puteți avea o umflare generală a corpului sau umflare a membrelor și o senzație de furnicături pe piele.
Portuguese: Disfunção cardíaca
Romanian: Disfuncția cardiacă
Portuguese: A utilização de qualquer diluente diferente da solução para perfusão de glicose a 50 mg/ml (5%) pode causar precipitação de PLD.
Romanian: Utilizarea oricărui diluant în afara soluției perfuzabile de glucoză 50 mg/ml (5%) poate cauza precipitarea DLP.
Portuguese: Foram notificados aumentos agudos reversíveis na aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) na maior parte dos doentes.
Romanian: Rezultate anormale ale testelor funcției hepatice (TFH) La majoritatea pacienților au fost raportate creșteri acute reversibile ale valorilor aspartat aminotransferazei (AST) și alanin aminotransferazei (ALT).
Portuguese: Como conservar Yondelis
Romanian: Cum se păstrează Yondelis
Portuguese: Todos aleatorizados n=337
Romanian: Complet randomizat n=337
Portuguese: Os doentes devem procurar aconselhamento acerca da conservação de óvulos ou esperma antes do tratamento, devido ao risco de infertilidade irreversível devido à terapêutica com Yondelis.
Romanian: Pacienții trebuie să ceară sfatul privind oportunitatea conservării ovulelor sau a spermei înainte de tratament din cauza riscului de instalare a unei infertilități ireversibile în urma tratamentului cu
Portuguese: No total,
Romanian: Cu toate acestea,
Portuguese: Sobrevivência sem progressão (PFS)
Romanian: Timpul de supraviețuire fără progresie
Portuguese: Hidróxido de potássio (para ajuste do pH).
Romanian: ului) și hidroxid de potasiu (pentru ajustarea pH-ului).
Portuguese: Yondelis não deve ser utilizado em crianças de menos de 18 anos de idade com sarcomas pediátricos.
Romanian: Yondelis nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani diagnosticați cu sarcoame pediatrice.
Portuguese: Recomenda-se vivamente a administração intravenosa através de um cateter venoso central (ver secções 4.4 e 6.6).
Romanian: Se recomandă în mod insistent administrarea intravenoasă pe linie venoasă centrală (vezi pct. 4.4 și
Portuguese: Poderá ocorrer uma fuga na veia durante a perfusão com Yondelis, originando lesão e morte das células tecidulares à volta do local da injeção (necrose dos tecidos, ver também secção 2 "Advertências e precauções") que pode requerer cirurgia.
Romanian: Este posibil ca Yondelis să se scurgă în afara venei în timpul administrării ducând la vătămarea sau distrugerea celulelor țesuturilor din jurul locului de injectare (necroza țesuturilor, vezi și pct. 2, "Atenționări și precauții") care poate necesita o intervenție chirurgicală.
Portuguese: - Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x LSN - Depuração da creatinina ≥ 30 ml/min (monoterapia), creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) ou depuração de creatinina ≥ 60 ml/min (terapêutica combinada) - Creatina fosfocinase (CPK) ≤ 2,5 x LSN - Hemoglobina ≥ 9 g/dl
Romanian: - Alanin aminotransferaza (ALT) și aspartat aminotransferaza (AST) ≤ 2,5 x LSVN - Clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min (în monoterapie), concentrația plasmatică a creatininei ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) sau clearance-ul creatininei ≥ 60 ml/min (tratament asociat) - Creatin fosfokinaza (CPK) ≤ 2,5 x LSVN - Hemoglobina ≥ 9 g/l.
Portuguese: Após a administração intravenosa, a trabectedina demonstra um volume aparente de distribuição elevado, consistente com uma ligação extensiva aos tecidos e às proteínas plasmáticas (94 a 98% da trabectedina no plasma encontra-se ligada a proteínas).
Romanian: concordant cu gradul mare de legare pe proteinele tisulare și plasmatice (94% până la 98% din cantitatea de trabectedin din plasmă se leagă de proteine).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor de Tipo I, com uma rolha de borracha de butilo coberta por um selo destacável de alumínio, contendo 1 mg de trabectedina.
Romanian: Flacoane din sticlă incoloră de tip I, cu dop de cauciuc butilic acoperit cu un capac detașabil de aluminiu, conținând trabectedin 1 mg.
Portuguese: Síndrome de Transudação Capilar (STC)
Romanian: Sindromul de permeabilitate capilară (SPC)
Portuguese: anemia, e depleção linfoide e da medula óssea), bem como aumentos nos testes da função hepática, degeneração hepatocelular, necrose epitelial intestinal, e reações locais graves no local da injeção.
Romanian: Efectele observate au inclus toxicitatea hematopoietică (leucopenie severă, anemie și depleție limfoidă și medulară), precum și creșterea valorilor testelor funcționale hepatice degenerescență hepatocelulară, necroză epitelială intestinală și reacții locale severe la locul de injectare.
Portuguese: Em doentes com PFI ≥ 6 meses (65% no braço de Yondelis+PLD e 63% no braço de PLD), a PFS mediana foi 9,7 meses no braço de Yondelis+PLD comparativamente com 7,2 meses no braço de monoterapia com PLD (RR=0,66, IC: 0,52-0,85).
Romanian: La pacienții cu PFI ≥ 6 luni (65% în cazul Yondelis+DLP și 63% în cazul DLP), valoarea mediană a PFS a fost de 9,7 luni în cazul Yondelis+DLP față de 7,2 luni în cazul monoterapiei cu DLP (rata de risc = 0,66, IÎ: 0,52-0,85).
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para trabectedina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru trabectedin,
Portuguese: Não utilize Yondelis: - se tem alergia à trabectedina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se tem alguma infeção grave, - se estiver a amamentar, - se vai receber a vacina da febre amarela.
Romanian: Nu utilizați Yondelis: - dacă sunteți alergic la trabectedin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: Os doentes receberam a dose de trabectedina de 1,2 mg/m2 recomendada para doentes japoneses [1,2 mg/m2 uma vez a cada 3 semanas (q3wk 24-h)].
Romanian: Pacienților li s-a administrat doza de trabectedin de 1,2 mg/m2 recomandată pentru pacienții japonezi [1,2 mg/m2 la interval de 3 săptămâni (în curs de 24 de ore la interval de 3 săptămâni)].
Portuguese: Os valores medianos de TTP foram de 3,7 meses (IC: 2,1-5,4 m) no grupo 24-h /3sem e de 2,3 meses (IC: 2,0-3,5 m) no grupo 3-h /sem.
Romanian: Valorile mediane ale TTP au fost de 3,7 luni (IÎ: 2,1-5,4 luni) în grupul 24-h la 3 săptămâni.
Portuguese: Foram reportados casos de Síndrome de Transudação Capilar (STC) com trabectedina (incluindo casos com resultados fatais).
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom de permeabilitate capilară (SPC) asociate cu utilizarea de trabectedin (inclusiv cazuri cu evoluție letală).
Portuguese: A sobrevivência média para indivíduos com lipossarcoma foi de 18,1 meses [IC 95%: 15,0, 26,4] e no caso de indivíduos com leiomiossarcoma foi de 16,2 meses [IC 95%: 11,7, 24,3].
Romanian: Durata medie de supraviețuire pentru pacienții cu liposarcom a fost de 18,1 luni [IÎ 95%: 15,0; 26,4], iar pentru pacienții cu leiomiosarcom a fost de 16,2 luni [IÎ 95%: 11,7; 24,3].
Portuguese: A amamentação é contraindicada durante o tratamento e nos 3 meses seguintes (ver secção 4.3).
Romanian: Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului și timp de 3 luni după tratament (vezi pct. 4.3).
Portuguese: As percentagens de doentes anémicos na situação basal foram 46% e 35%, respetivamente.
Romanian: Procentul de pacienți anemici în momentul inițial au fost de 46% și,
Portuguese: Além disso, pode sentir o seu coração a bater com muita força ou rapidez no seu peito (palpitações), ter uma fraqueza nos ventrículos, as principais câmaras de bombeamento do coração (disfunção ventricular esquerda), ou um bloqueio súbito numa artéria pulmonar (embolia pulmonar).
Romanian: (palpitații), puteți avea o slăbiciune la nivelul ventriculilor, , camerele principale ale inimii care pompează sângele (disfuncție ventriculară stângă) sau o blocare bruscă a unei artere pulmonare
Portuguese: Yondelis ou em associação à PLD não deve ser utilizado se tiver lesões graves no fígado, nos rins ou no coração.
Romanian: Yondelis sau asocierea sa cu DLP nu trebuie utilizate dacă aveți afecțiuni severe ale ficatului,
Portuguese: Cada frasco para injetáveis, contendo 0,25 mg de trabectedina, é reconstituído com 5 ml de água para preparações injetáveis.
Romanian: Fiecare flacon conținând trabectedin 0,25 mg este reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: As principais toxicidades previstas são gastrointestinais, de supressão da medula óssea e toxicidade hepática.
Romanian: Efectele toxice majore care sunt de așteptat sunt cele gastro-intestinale, de supresie a măduvei osoase și hepatice.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Portuguese: Para o tratamento de cancro do ovário, a dose habitual é 1,1 mg/m2 de área de superfície corporal após a administração de 30 mg/m2 de área de superfície corporal de PLD.
Romanian: Pentru tratamentul cancerului ovarian, doza uzuală este de 1,1 mg/m2 de suprafață corporală, după administrarea DLP în doză de 30 mg/m2 de suprafață corporală.
Portuguese: Quando Yondelis é utilizado associado à PLD, a linha intravenosa deve ser bem lavada com solução de glicose para perfusão 50 mg/ml (5%) após administração de PLD e antes da administração de Yondelis.
Romanian: În cazul utilizării Yondelis în asociere cu DLP, linia de perfuzie intravenoasă trebuie bine spălată cu soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) după administrarea DLP și înainte de administrarea Yondelis.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor de Tipo I, com uma rolha de borracha de butilo coberta por um selo destacável de alumínio, contendo 0,25 mg de trabectedina.
Romanian: Flacoane din sticlă incoloră de tip I, cu dop de cauciuc butilic acoperit cu un capac detașabil de aluminiu, conținând trabectedin 0,25 mg.
Portuguese: Yondelis combinado com doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD) é indicado para o tratamento de doentes que sofreram uma recaída de cancro do ovário sensível à platina.
Romanian: Yondelis, în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată (DLP), este indicat pentru tratamentul pacientelor cu cancer ovarian sensibil la compuși de platină, cu episoade de recădere.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Romanian: Deținǎtorul autorizației de punere pe piațǎ și fabricantul:
Portuguese: A sobrevivência média por tipo histológico de tumor foi de 16,2 meses [IC 95%: 14,1, 19,5] para indivíduos com leiomiossarcomas e lipossarcomas e 8,4 meses [IC 95%: 7,1, 10,7] para indivíduos com outros tipos de sarcomas.
Romanian: Durata medie de supraviețuire în funcție de tipul histologic al tumorii a fost de 16,2 luni [IÎ 95%: 14,1; 19,5] pentru pacienții cu leiomiosarcoame și liposarcoame și 8,4 luni [IÎ 95%: 7,1; 10,7] pentru pacienții cu alte tipuri de sarcoame.
Portuguese: Pode causar lesão e morte das células tecidulares à volta do local da injeção (necrose dos tecidos), que pode requerer cirurgia.
Romanian: Acest lucru poate duce la vătămarea sau distrugerea celulelor țesuturilor în jurul locului de injectare (necroza țesuturilor), fapt care poate necesita o intervenție chirurgicală.
Portuguese: Yondelis não deve ser administrado a doentes que estejam a amamentar.
Romanian: Yondelis nu trebuie utilizat la pacientele care alăptează.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote:
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE Lot:
Portuguese: Se desenvolver algum destes sintomas, deve procurar assistência médica imediatamente.
Romanian: Dacă apar oricare din aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală.
Portuguese: Yondelis não deve ser utilizado em doentes com bilirrubina elevada.
Romanian: Yondelis nu trebuie utilizat la pacienții cu valori mari ale bilirubinemiei.
Portuguese: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanha
Romanian: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Portuguese: A baixa recuperação (< 9% em todos os doentes estudados) da radioatividade total na urina após uma única dose de trabectedina marcada com 14
Romanian: O rată mică de recuperare a radioactivității totale în urină (< 9% las totalul pacienților studiați) după o doză unică de trabectedin marcat cu 14C indică faptul că insuficiența renală are o influență scăzută asupra eliminării trabectedinului sau metaboliților săi.
Portuguese: Yondelis é um pó para concentrado para solução para perfusão.
Romanian: Yondelis este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Portuguese: - Os outros componentes são a sacarose, fosfato monopotássico, ácido fosfórico concentrado (para ajuste do pH) e hidróxido de potássio (para ajuste do pH).
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, potasiu dihidrogen fosfat, acid fosforic (pentru ajustarea pH
Portuguese: Inspecione visualmente a solução parentérica relativamente à presença de partículas antes da administração intravenosa.
Romanian: Inspectați vizual soluțiile cu administrare parenterală înainte de administrare pentru a detecta eventuala prezență de particule.
Portuguese: • Pode ainda sentir tonturas, pressão arterial baixa e vermelhidão ou erupção cutânea.
Romanian: • Puteți, de asemenea, avea amețeli, probleme cu somnul, scădere a tensiunii arteriale și înroșire a feței sau o erupție trecătoare pe piele.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas
Romanian: Rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 de persoane
Portuguese: A trabectedina não deve ser utilizada em doentes com CPK > 2,5 x LSN (ver secção 4.2).
Romanian: Rabdomioliza și creșterile severe ale CPK (> 5 x LSVN) Trabectedinul nu trebuie utilizat la pacienții cu CPK > 2,5 x LSVN (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Utiliza-se uma seringa para injetar a quantidade correta de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco para injetáveis.
Romanian: Se utilizează o seringă pentru injectarea în flacon a cantității corecte de apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: PFS mediana (IC 95%) (meses)
Romanian: Valoare medie a PFS (IÎ 95%) (luni)
Portuguese: Síndrome de Transudação Capilar
Romanian: Sindrom de permeabilitate capilară
Portuguese: - Neutropenia < 500/mm3, que dure mais de 5 dias ou esteja associada a febre ou infeção - Trombocitopenia < 25.000/mm - Aumento da bilirrubina > LSN e/ou fosfatase alcalina> 2,5 x LSN - Aumento das aminotransferases (AST ou ALT) > 2,5 x LSN (monoterapia) ou > 5 x LSN
Romanian: - Trombocitopenie < 25.000/mm3 - Creșterea bilirubinei > LSVN și/sau fosfataza alcalină > 2,5 x LSVN - O creștere a aminotransferazelor (AST sau ALT) > 2,5 x LSVN (monoterapie) sau > 5 x LSVN
Portuguese: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanha
Romanian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Portuguese: Pode causar lesão e morte das células tecidulares à volta do local da injeção (necrose dos tecidos, ver também secção 4) que pode requerer cirurgia.
Romanian: Acest lucru poate duce la vătămarea sau distrugerea celulelor țesuturilor din jurul locului de injectare (necroza țesuturilor, vezi și pct. 4) fapt care poate necesita o intervenție chirurgicală.
Portuguese: A bilirrubina tem um pico cerca de uma semana após o início e resolve-se cerca de duas semanas após o início.
Romanian: Bilirubina ajunge la o valoare maximă la aproximativ o săptămână și revine la valorile inițiale la aproximativ două săptămâni de la instalarea hiperbilirubinemiei.
Portuguese: Na análise final, o efeito da combinação Yondelis+PLD vs. PLD isoladamente na sobrevivência global foi mais acentuado nos doentes com PFI ≥ 6 meses (população sensível à platina: 27,0 vs. 24,1 meses, RR=0,83, IC: 0,67-1,04) do que naqueles com PFI < 6 meses (população resistente à platina: 14,2 vs. 12,4 meses, RR=0,92, IC: 0,70-1,21).
Romanian: În analiza finală, efectul asocierii Yondelis+DLP față de DLP în monoterapie asupra supraviețuirii globale a fost mai pronunțat la pacienții cu PFI ≥ 6 (pacienții sensibili la platină: 27,0 față de 24,1 luni, rata de risc = 0,83, IÎ: 0,67-1,04) comparativ cu cei cu PFI < 6 luni (pacienții sensibili la platină: 14,2