FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
Italian: Elenco dei nomi commerciali, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati Membri
English: Pigs: To be completed nationally.
Italian: Suini: Da completare in fase nazionale.
English: Chickens: To be completed nationally.
Italian: Polli: Da completare in fase nazionale.
English: Most importantly, these studies are very old (they were conducted in the context of the development and marketing of the combination more than 40 years ago) and the in vitro susceptibility of the B. hyodysenteriae strains is unknown.
Italian: Soprattutto, questi studi sono molto vecchi (sono stati condotti all'epoca dello sviluppo e della commercializzazione dell'associazione più di 40 anni fa) e non si conosce la sensibilità in vitro dei ceppi di B. hyodysenteriae.
English: Moreover, product use in such conditions is associated with a risk of further resistance selection or co-selection.
Italian: Inoltre, l'uso del medicinale in tali condizioni è associato a un rischio di un'ulteriore selezione o co-selezione della resistenza.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Italian: 4.2 Indicazioni per l'uso, precisando le specie cui si applicano
English: 3, although the two situations are not directly comparable since the MIC values for tylosin are, overall, higher, and the doses used and pharmacokinetics may also differ.
Italian: 3, sebbene le due situazioni non siano direttamente paragonabili in quanto i valori di MIC per la tilosina sono, complessivamente, superiori e anche i dosaggi impiegati e le proprietà farmacocinetiche possono variare.
English: For similar reasons, i.e. because of high in vitro resistance rates, in 2014, in the context of a referral procedure (EMEA/V/A/100)
Italian: Per motivi analoghi, ossia a causa dei tassi elevati di resistenza in vitro, nel 2014, nell'ambito di una procedura di deferimento (EMEA/V/A/100)
English: No appropriate efficacy data or no data at all have been presented regarding the other indications currently approved for the group of products under assessment.
Italian: Non è stato presentato nessun dato, o dati adeguati, dell'efficacia per le altre indicazioni attualmente approvate per il gruppo di medicinali in corso di valutazione.
English: In addition, some mutations in that area can confer increased MICs to both pleuromutilins and lincosamides.
Italian: Inoltre, alcune mutazioni in quell'area possono conferire MIC aumentate sia alle pleuromutiline che ai lincosamidi.
English: Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
Italian: 15451 Neo Psychiko Athens
English: Powder for use in drinking water or milk
Italian: Polvere per somministrazione in acqua da bere o latte
English: In those studies the superiority of the combination over spectinomycin alone is not clearly established.
Italian: In questi studi non è stata chiaramente stabilità la superiorità dell'associazione rispetto alla spectinomicina da sola.
English: In those bacterial species there is no evidence of an important resistant population or of an evolving resistance status.
Italian: In quelle specie di batteri non c'è evidenza di un'importante popolazione resistente o di un'evoluzione della resistenza.
English: Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
Italian: London, EC4A 3AE United Kingdom
English: In E. coli and Salmonella, based on in vitro data, spectinomycin resistance rates of about 30-50% can be expected.
Italian: In E. coli e Salmonella, in base ai dati in vitro, ci si può attendere tassi di resistenza alla spectinomicina di circa il 30-50%.
English: In addition, in the study the induced clinical signs can only be considered only as moderate, since no mortality occurred and clinical scores were rather low.
Italian: Inoltre, nello studio i segni clinici indotti possono essere considerati di entità solo moderata in quanto non si è verificato nessun caso di mortalità e i punteggi clinici erano piuttosto bassi.
English: Thus the overall benefit-risk balance for such product formulations is considered negative.
Italian: Pertanto, il rapporto rischio/beneficio complessivo per tali formulazioni del medicinale è considerato negativo;
English: Those data indicate that strains with some level of MIC increase might nevertheless be effectively treated, leading to a favourable clinical outcome.
Italian: Questi dati indicano che i ceppi con un certo grado di aumento di MIC potrebbero, comunque, essere trattati efficacemente, con esiti clinici favorevoli.
English: The risk for possible in vitro resistant strains should be included in the product information.
Italian: Il rischio di possibili ceppi resistenti in vitro deve essere aggiunto alle informazioni sul prodotto.
English: Denmark Pfizer Oy Animal Health
Italian: Danimarca Pfizer Oy Animal Health
English: Therefore, most available clinical data do not take into account the current status of in vitro susceptibility/resistance of the concerned bacterial species.
Italian: Pertanto, la maggior parte dei dati clinici disponibili non tiene in considerazione lo stato attuale della sensibilità/resistenza in vitro delle specie di batteri coinvolte.
English: From the available information it appears that the resistance rates in the target bacteria are relatively low, and there is no indication of an evolving status.
Italian: Dalle informazioni disponibili sembra che i tassi di resistenza nei batteri target siano relativamente bassi e non c'è indicazione di un'evoluzione dello stato.
English: The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae, can no longer be maintained and should be removed.
Italian: L'indicazione contro la dissenteria nei suini causata da B. hyodysenteriae non può più essere mantenuta e deve essere rimossa.
English: Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used:
Italian: Se le seguenti specie di destinazione sono già state approvate, deve essere utilizzata la seguente dicitura in riferimento alle specie pertinenti:
English: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy
Italian: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO)
English: The associated aetiology of B. hyodysenteriae and its role in pathogenesis is however not fully clear and no bacteriological follow-up has been performed in those studies.
Italian: L'eziologia associata di B. hyodysenteriae e il suo ruolo nella patogenesi non sono però del tutto chiari e non sono stati effettuati controlli batteriologici di follow-up in questi studi.
English: It appears that currently pleuromutilins still constitute an effective alternative for the treatment of the disease, although MIC increases, deemed as alarming, have been detected in several surveys (see CVMP reflection paper (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Italian: Sembra che, attualmente, le pleuromutiline costituiscano ancora un'alternativa efficace per il trattamento della patologia, sebbene in molte indagini sia stato osservato un aumento della MIC, ritenuto allarmante (vedere il reflection paper del CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
English: The data available do not allow the establishment of a clear time pattern for the evolution of MICs.
Italian: I dati disponibili non consentono di stabilire una tempistica certa della progressione delle MIC.
English: No firm clinical breakpoint could be proposed which would allow the prediction of clinical efficacy in the presence of poorly susceptible isolates, which currently represent the majority of isolates.
Italian: Non è stato possibile proporre breakpoint clinici certi che consentirebbero di prevedere l'efficacia clinica in presenza di isolati con scarsa sensibilità, che attualmente rappresentano la maggioranza degli isolati.
English: However this has not been validated and it has not been shown that spectinomycin undergoes any metabolism in any species and it appears from PK data that most of the therapeutic dose can be recovered from faeces and urine.
Italian: Tuttavia, ciò non è stato convalidato e non è stato dimostrato che la spectinomicina sia soggetta ad alcun metabolismo in nessuna specie e, sulla base dei dati farmacocinetici, sembra che la maggior parte della dose terapeutica sia recuperabile nelle feci e nelle urine.
English: Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the Union to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of resistance development.
Italian: Successivamente all'esito della suddetta procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 per LincoSpectin 100, il Belgio ha ritenuto che sia nell'interesse dell'Unione promuovere un uso efficace e razionale dell'associazione lincomicina-spectinomicina nei medicinali veterinari per somministrazione orale e, in questo modo, limitare il rischio di sviluppare resistenza.
English: Such use has not been associated with substantial evidence of efficacy of treatment or associated metaphylaxis; therefore, this also entails a high risk of resistance selection and treatment failure.
Italian: Tale impiego non è stato associato a una sostanziale evidenza di efficacia del trattamento o a metafilassi associata; pertanto, questo implica anche un elevato rischio di selezione della resistenza e insuccesso del trattamento.
English: Therefore, the Committee considers that there is no need to amend the currently approved withdrawal periods for pigs meat and offal for the products concerned by the procedure.
Italian: Pertanto, il Comitato ritiene che non ci sia necessità di emendare i tempi di attesa attualmente approvati per la carne e le interiora suine per i medicinali oggetto di questa procedura.
English: This major uncertainty cannot be addressed until new clinical studies are conducted, under well controlled conditions including proper diagnoses and follow-up of the bacterial pathogens involved and determination of their in vitro susceptibility.
Italian: Questo dubbio fondamentale non può essere risolto fino che non saranno condotti nuovi studi clinici, in condizioni ben controllate, che includano diagnosi adeguate, un follow-up dei patogeni batterici e la determinazione della loro sensibilità in vitro.
English: Nevertheless, the available in vitro susceptibility data suggest that the expected benefit is now considerably reduced due to a rapid and widespread MIC increase in B. hyodysenteriae.
Italian: Nonostante ciò, i dati sulla sensibilità in vitro disponibili suggeriscono che il vantaggio atteso adesso sia considerevolmente ridotto a causa di un rapido e diffuso aumento della MIC in B. hyodysenteriae.
English: A series of old field studies, which investigated the impact of a systematic treatment on the zootechnical performances of flocks in comparison to a positive control, are also presented.
Italian: È stata presentata anche una serie di studi sul campo di più vecchia data che hanno analizzato l'impatto di un trattamento sistematico sulle prestazioni zootecniche dei branchi rispetto a un controllo positivo.
English: Delete, where applicable, any references to any poultry species other than chickens.
Italian: Eliminare, laddove applicabile, ogni riferimento a qualsiasi specie di pollame diversa dai polli.
English: The macrolide tylosin is closely related to lincosamides and binds to an overlapping ribosomal site.
Italian: La tilosina macrolide è strettamente correlata ai lincosamidi e si lega a un sito ribosomiale sovrapposto.
English: Spectinomycin is active against avian E. coli, with observed rates of in vitro resistance of less than 20%.
Italian: La spectinomicina è attiva contro E. coli aviario, con tassi di resistenza in vitro osservati inferiori al 20%.
English: In Campylobacter, variable but possibly high resistance rates were shown against lincomycin; however the situation could be more complex because those bacteria are also considered susceptible to spectinomycin, for which few data are available.
Italian: I Campylobacter hanno dimostrato tassi di resistenza variabili ma possibilmente elevati alla lincomicina; tuttavia, la situazione potrebbe essere più complessa in quanto tali batteri sono considerati sensibili anche alla spectinomicina, per la quale sono disponibili pochi dati.
English: SPC warnings informing the user about that resistance status are not considered sufficient to mitigate that risk, notably because of the absence of interpretive criteria and standardised methods for susceptibility testing.
Italian: Le avvertenze contenute nel RPC che informano l'utilizzatore dello stato della resistenza non sono considerate sufficienti a mitigare il rischio, soprattutto per l'assenza di criteri interpretativi e metodi standardizzati per i test di sensibilità.
English: This low dose for a long period entails a high risk of antimicrobial resistance selection in pathogenic and commensal bacteria and treatment failure.
Italian: Questo basso dosaggio per un lungo periodo comporta un rischio elevato di selezione della resistenza antimicrobica nei patogeni e nei batteri commensali e un insuccesso del trattamento.
English: Also, pharmacovigilance data do not indicate a risk of MRL violation.
Italian: Inoltre, i dati di farmacovigilanza non indicano un rischio di violazione di MRL.
English: Delete, where applicable, any references to swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae, or to other bacterial species than those specified in the indications.
Italian: Eliminare, laddove applicabile, ogni riferimento alla dissenteria dei suini causata da Brachyspira hyodysenteriae o ad altre specie batteriche diverse da quelle specificate nelle indicazioni.
English: However, some attempts were made to establish relationships between MIC values and the clinical outcome, using limited clinical and/or PK (colonic content concentration) data.
Italian: Tuttavia, si è cercato di definire il rapporto tra i valori di MIC e i risultati clinici con i limitati dati clinici e/o farmacocinetici (concentrazione del contenuto delle colonie) disponibili.
English: It is generally considered that the resistance status against tylosin closely follows that for lincomycin because of cross-resistance (see e.g. the CVMP reflection paper (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Italian: È opinione condivisa che lo stato della resistenza alla tilosina sia strettamente conseguente a quella alla lincomicina a causa di una resistenza crociata (vedere, per esempio, il reflection paper del CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
English: Deletion of target species chickens from the concerned products could increase the use of antimicrobial substances currently considered as even more critical in terms of the consequences of selection of resistance and relevance for public health, such as fluoroquinolones.
Italian: L'eliminazione dei polli come specie destinazione dai medicinali interessati potrebbe aumentare l'uso di antimicrobici attualmente ritenuti anche più critici in termini di conseguenze sulla selezione della resistenza e di rilevanza per la salute pubblica, come i fluroochinoloni.
English: The mechanism by which spectinomycin administered orally acts on pathogens at the systemic level despite a poor absorption is not fully elucidated, and might rely partly on indirect effects on the gut flora.
Italian: Il meccanismo con cui la spectinomicina somministrata per via orale agisce sui patogeni a livello sistemico malgrado uno scarso assorbimento non è pienamente chiarito, e potrebbe basarsi in parte sugli effetti indiretti della flora intestinale.
English: During the Article 34 referral procedure (EMA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, the limited efficacy data that were provided and the lack of residue data did not lead to the approval of any harmonised indications in poultry species other than chickens.
Italian: Durante la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 (EMA/V/A/088) per Linco-Pectina 100, la scarsità dei dati sull'efficacia forniti e la mancanza di dati sui residui hanno impedito l'approvazione di un'indicazione armonizzata nelle specie di pollame diverse dai polli.
English: In E. coli the MIC distribution appears to be bimodal, with a significant number of strains showing high MIC values; this could partly correspond to natural (intrinsic) resistance.
Italian: In E. coli la distribuzione delle MIC sembra essere bimodale, con un numero significativo di ceppi che mostrano valori elevati; questo potrebbe in parte corrispondere ad una naturale (intrinseca) resistenza.
English: Its added value above the single substances in that context has been demonstrated in old clinical studies, although with limitations at the level of bacteriological inclusion criteria and bacteriological follow-up.
Italian: Il suo valore aggiunto rispetto ai singoli principi attivi in quel contesto è stato dimostrato in vecchi studi clinici, sebbene con limiti per quanto riguarda i criteri batteriologici di inclusione e il follow-up batteriologico.
English: Lincomycin-Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Italian: Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
English: Although that some disease outbreaks would still be treated with sufficient efficacy in the current field situation, the risks of treatment failure and delay of effective therapy by pleuromutilins, due to the high in vitro resistance rates and high uncertainty regarding the associated clinical outcome, are considered to outweigh the clinical benefit in a minority of field outbreaks.
Italian: Anche se alcuni focolai di malattia sarebbero ancora trattati con sufficiente efficacia nell'attuale situazione sul campo, i rischi di un insuccesso terapeutico e il ritardo di una terapia efficace con pleuromutiline, dovuto agli alti tassi di resistenza in vitro e all'elevata incertezza relativa agli esiti clinici associati, sono considerati superiori al beneficio clinico in una minoranza di focolai su campo.
English: Several pig enteric pathogens can be associated with B. hyodysenteriae infections and constitute possible targets for spectinomycin.
Italian: Molti patogeni enterici suini possono essere associati a infezioni da B. hyodysenteriae e costituiscono possibili bersagli della spectinomicina.
English: It was concluded that most Brachyspira isolates demonstrated in vitro resistance and that it could not be expected that oral tylosin would be sufficiently efficacious for the treatment of swine dysentery.
Italian: Si è giunti alla conclusione che la maggior parte degli isolati di Brachyspira ha dimostrato resistenza in vitro e che potrebbe non essere prevista un'efficacia sufficiente della tilosina per somministrazione orale nel trattamento della dissenteria dei suini.
English: These include notably, Escherichia coli, Salmonella spp., and Campylobacter spp.
Italian: Essi includono, principalmente, Escherichia coli, Salmonella spp.
English: It follows that, while concerns could be expressed if pleuromutilins would remain the sole antimicrobial class indicated in swine dysentery, on the other hand the use of lincomycin against strains of intermediate susceptibility, might possibly contribute to pleuromutilin resistance development through co-selection.
Italian: Ne consegue che, sebbene potrebbe essere preoccupante se le pleuromutiline rimanessero l'unica classe di antimicrobici indicata nella dissenteria dei suini, d'altro canto l'uso della lincomicina contro ceppi con sensibilità intermedia potrebbe contribuire allo sviluppo di una resistenza alle pleuromutiline attraverso un processo di co-selezione.
English: Therefore there is no need to change the currently approved withdrawal periods for the products under assessment.
Italian: Pertanto, non è necessario modificare i tempi di attesa attualmente approvati per i medicinali in oggetto.
English: Although doses are only expressed as levels in water, it can be estimated that the optimal doses range from 75 to 300 mg combined actives/kg bw.
Italian: Anche se le dosi sono espresse solamente come concentrazioni in acqua, si può stimare che le dosi ottimali varino da 75 a 300 mg di principi attivi associati per kg di peso corporeo.
English: One monocentric study concerning in-feed use is presented, which shows a beneficial effect in case of porcine proliferative enteropathy, but this uses lincomycin alone at a high dose in comparison to those used in the combination.
Italian: È stato presentato uno studio monocentrico sull'uso nel mangime che dimostra un effetto benefico in caso di enteropatia proliferativa suina, ma utilizza la lincomicina da sola a un dosaggio elevato rispetto a quelli impiegati nell'associazione.
English: A likely explanation to the mechanism of action of spectinomycin against respiratory E. coli is rather an indirect effect on the gut flora, leading to a reduction of the shedding into the environment.
Italian: Una probabile spiegazione del meccanismo d'azione della spectinomicina contro E. coli localizzato nelle vie respiratorie è, piuttosto, un effetto indiretto sulla flora intestinale, che causa una riduzione del rilascio nell'ambiente.
English: Via Andrea Doria, 41 M
Italian: Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M
English: It is possible that the substances are synergistic, act at different locations (intra- and extracellularly), or act by influencing the concurrent gut flora conditions.
Italian: È possibile che i principi attivi siano sinergici, che agiscano a livelli differenti (intracellulare ed extracellulare) oppure influenzando le condizioni concomitanti della flora intestinale.
English: All indications and dosing instructions corresponding to systematic prevention in healthy animals or to fixed antimicrobial levels in the drinking water relate to variable and uncontrolled antimicrobial exposures, should be deleted from the product literature.
Italian: Tutte le indicazioni e le istruzioni sul dosaggio corrispondenti alla profilassi sistematica in animali sani o a livelli antimicrobici fissi nell'acqua da bere si riferiscono a esposizioni antimicrobiche variabili e non controllate e dovrebbero essere eliminate dalla letteratura sul medicinale.
English: It appears however that this represents a minority of strains; also, this is based on sparse data and on several estimations, and no firm clinical breakpoint has been established up until now.
Italian: Sembra, però, che tali ceppi siano una minoranza; inoltre, questa teoria si basa su dati scarsi e su varie considerazioni e finora non sono stati stabiliti valori soglia clinici certi.
English: A series of old studies using challenge models show efficacy of the combination, administered in the drinking water, in chickens infected by M. gallisepticum and/or E. coli, or by M. synoviae.
Italian: Una serie di vecchi studi con modelli di challenge mostrano l'efficacia dell'associazione, somministrata in acqua da bere, nei polli infetti da M. gallisepticum e/o E. coli, o da M. synoviae.
English: Any other product use than powders for use in drinking water entails a risk of treatment failure and of resistance development in pathogenic and commensal bacteria through unnecessary or inadequate exposure to the antimicrobial agents, and is not counterbalanced by a demonstrated benefit.
Italian: Ogni altro medicinale, eccetto le polveri per uso in acqua da bere, comporta un rischio di insuccesso terapeutico e di sviluppo della resistenza nei batteri patogeni e commensali a causa di un'esposizione non necessaria o inadeguata agli agenti antimicrobici, e non è controbilanciato da un beneficio dimostrato.
English: No data were provided to support the use of a premix for medicated feeding stuff in chickens.
Italian: Non sono stati forniti dati a supporto dell'uso di una premiscela per alimenti medicati nei polli.
English: No further data have been presented in the framework of this referral to support any indications in poultry species other than chickens.
Italian: Nell'ambito di questo deferimento, non sono stati presentati altri dati a supporto di una qualche indicazione nelle specie di pollame diverse dai polli.