FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étendue et la sévérité de ces effets ont été constantes au cours de toutes les études et étaient dépendantes de la dose de médicament et de la durée d'administration.
Spanish: La extensión y gravedad de estos efectos fueron consistentes entre todos los estudios y dependientes de la dosis del fármaco y de la duración de la dosificación.
French: Celle-ci sera administrée par votre médecin ou votre infirmière dans une veine au moyen d'un système de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
Spanish: Ésta será administrada por su médico o enfermero en una vena utilizando una bomba de perfusión (perfusión intravenosa).
French: Les crèmes solaires n'offrent aucune protection.
Spanish: Los filtros solares no proporcionan protección.
French: Elle engendre des agents cytotoxiques uniquement après son activation par la lumière en présence d'oxygène.
Spanish: Solamente da lugar a agentes citotóxicos cuando se activa por la luz en presencia de oxígeno.
French: L'ampleur de l'exposition et la concentration plasmatique maximale sont proportionnelles à la dose lorsque celle-ci est comprise entre 6 et 20 mg/m
Spanish: El grado de exposición y la concentración plasmática máxima son proporcionales a la dosis comprendida entre 6 y 20 mg/m2.
French: Si une réaction anaphylactique ou toute autre réaction allergique grave survient pendant ou après la perfusion, l'administration de Visudyne doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être initié.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave durante o tras la perfusión, se debe interrumpir la administración de Visudyne inmediatamente e iniciar el tratamiento adecuado.
French: Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Durée de conservation après reconstitution et dilution
Spanish: Periodo de validez después de su reconstitución y dilución
French: Le critère d'efficacité était le même que dans les études TAP et VIO (voir ci-dessus).
Spanish: El parámetro de eficacia fue el mismo que en TAP y VIO (ver apartado anterior).
French: Douleur thoracique liée à la perfusion
Spanish: Dolor torácico asociado a la perfusión
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes chez une espèce (rat) (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado efectos teratogénicos en una especie (rata) (ver sección 5.3).
French: Aucun problème supplémentaire de tolérance n'a été identifié.
Spanish: No se identificó ningún dato de seguridad adicional.
French: Agents augmentant l'absorption de la vertéporfine dans l'endothélium vasculaire
Spanish: Agentes que aumentan la captación de verteporfina en el endotelio vascular
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et de nature transitoire.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas y de carácter pasajero.
French: L'excrétion rénale de la vertéporfine et de ses métabolites est minime (<1 % de la dose de vertéporfine) et par conséquent, des changements cliniquement significatifs de l'exposition à la vertéporfine chez les patients insuffisants rénaux sont peu probables.
Spanish: La excreción renal de la verteporfina y su metabolito es mínima (<1% de la dosis de verteporfina) y por lo tanto, es poco probable que hayan cambios clínicamente significativos en la exposición a la verteporfina en pacientes con insuficiencia renal.
French: Les patientes en âge de procréer doivent être informées du manque de données de fertilité, et Visudyne ne doit être administré qu'après considération des risques et bénéfices individuels.
Spanish: Los pacientes en edad reproductiva deben ser informados acerca de la falta de datos de fertilidad y Visudyne sólo se debe administrar tras una valoración individual de los riesgos y beneficios.
French: Il existe deux types de néovascularisation choroïdienne visible et occulte.
Spanish: Existen dos tipos de neovascularización coroidea: clásica y oculta.
French: Dans les études noncliniques, ni altération de la fertilité, ni génotoxicité n'ont été observées (voir rubrique 5.3).
Spanish: En estudios no clínicos no se ha observado ni alteración de la fertilidad ni genotoxicidad (ver sección 5.3).
French: La lumière intérieure ambiante est sans danger.
Spanish: La luz interior tenue es segura.
French: Avant son utilisation, la poudre est reconstituée dans l'eau pour former une solution opaque, vert foncé.
Spanish: Previo a la utilización, el polvo se reconstituye en agua para formar una solución opaca de color verde oscuro.
French: Chez les patients suivis au-delà de 24 mois et traités par Visudyne au cours d'une phase d'extension non-contrôlée en ouvert si nécessaire, les données d'extension à long terme suggèrent que les résultats sur la vision observés à 24 mois peuvent être maintenus jusqu'à 60 mois.
Spanish: En pacientes seguidos desde el mes 24 en adelante y tratados de forma no controlada y abierta con Visudyne según necesidad, los datos de la extensión a largo plazo sugieren que los resultados visuales del mes 24 pueden mantenerse hasta 60 meses.
French: Phase d'extension de l'étude TAP :
Spanish: Con relación a la extensión TAP:
French: Visudyne est disponible en boîtes contenant 1 flacon de poudre.
Spanish: Visudyne está disponible en envases que contienen 1 vial de polvo.
French: • Troubles généraux : douleur, augmentation de la pression artérielle, augmentation de la sensibilité et fièvre.
Spanish: • Trastornos generales: dolor, aumento de la presión sanguínea, aumento de la sensibilidad y fiebre.
French: Le traitement par Visudyne comprend deux étapes
Spanish: El tratamiento con Visudyne es un proceso en dos etapas
French: Une exposition prolongée à la lumière émise par des appareils médicaux électroluminescents tels que les sphygmo-oxymètres doit également être évitée pendant 48 heures après l'administration de Visudyne.
Spanish: También se debe evitar la exposición prolongada a la luz de dispositivos médicos emisores de luz, tales como oxímetros de pulso, durante las 48 horas posteriores a la administración de Visudyne.
French: Adultes, dont les sujets âgés (≥65 ans) La photothérapie dynamique (PDT) par Visudyne comprend deux étapes :
Spanish: Adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada (≥65 años) La terapia fotodinámica (TFD) con Visudyne se realiza en dos fases:
French: Dans une étude réalisée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (définis comme ayant deux tests de la fonction hépatique anormaux lors de l'inclusion), l'AUC et la Cmax n'étaient pas significativement différentes par rapport au groupe contrôle.
Spanish: En un ensayo llevado a cabo en pacientes con insuficiencia hepática leve (definida como dos pruebas de función hepática con resultados anormales en el momento del reclutamiento), los valores de AUC y de Cmax no fueron significativamente diferentes a los del grupo control.
French: Perte sévère de l'acuité visuelle
Spanish: Disminución severa de la agudeza visual
French: Extravasation de la solution pour perfusion
Spanish: Extravasación de la solución para perfusión
French: Il a été rapporté que la pharmacocinétique de la vertéporfine est similaire chez les hommes sains caucasiens et chez les japonais après une dose de 6 mg/m administrée en perfusion de 10 minutes.
Spanish: Se ha notificado que la farmacocinética de la verteporfina es similar en hombres sanos Caucásicos y Japoneses tras una dosis de 6 mg/m mediante una perfusión de 10 minutos.
French: La vertéporfine est un médicament activé par la lumière (agent photosensibilisant).
Spanish: Se usa como medicamento activado por la luz (fotosensibilizador).
French: En cas de contact direct avec Visudyne, vous devez rincer abondamment à l'eau.
Spanish: Por ello en caso de contacto directo con Visudyne, debe lavar minuciosamente la zona con agua.
French: - Si vous avez des problèmes hépatiques ou un blocage de votre canal biliaire, signalez-le à votre médecin avant de commencer le traitement par Visudyne.
Spanish: - Si tiene algún problema en el hígado o una obstrucción en el conducto biliar, informe a su médico antes de empezar el tratamiento con Visudyne.
French: Le singulet d'oxygène entraîne des lésions au niveau des structures biologiques, conduisant à une occlusion vasculaire locale, des lésions cellulaires et, dans certaines conditions, la mort cellulaire.
Spanish: Los singletes de oxígeno provocan lesiones en las estructuras biológicas que se encuentran dentro del intervalo de difusión, lo que conduce a la oclusión vascular local, daño celular y, en determinadas condiciones, la muerte celular.
French: La prudence est de rigueur lorsque Visudyne est utilisé de façon simultanée avec d'autres médicaments photosensibilisants (voir « Photosensibilisation et exposition à la lumière » en rubrique 4.4).
Spanish: Por ello se debe tener precaución cuando se use Visudyne con otros medicamentos fotosensibilizantes de forma concomitante (ver "Fotosensibilidad y exposición a la luz" en la sección 4.4).
French: Cependant, les caractéristiques pharmacologiques n'indiquent pas de nécessité d'ajuster la dose (voir « Biotransformation » et « Elimination » sous la rubrique 5.2).
Spanish: Sin embargo, las características farmacológicas no indican que sea necesario un ajuste de la dosis (ver "Biotransformación" y "Eliminación" en la sección 5.2).
French: Les patients doivent être sous surveillance médicale étroite pendant la perfusion de Visudyne.
Spanish: Los pacientes deben estar bajo estrecha supervisión médica durante la perfusión de Visudyne.
French: La taille maximale du spot utilisé au cours de la première séance de traitement était de 6.400 µm au cours des études cliniques.
Spanish: El tamaño máximo de la lesión, utilizado para el primer tratamiento durante los ensayos clínicos, fue de 6.400 micrómetros.
French: 15 mg de poudre pour solution pour perfusion en flacon de verre (type I) à usage unique, scellé par un bouchon de bromobutyle et une capsule flip-off en aluminium.
Spanish: 15 mg de polvo para solución para perfusión en un vial de vidrio (tipo I) de un solo uso, sellado con un tapón de bromobutilo y un cierre "flip-off" de aluminio.
French: L'excrétion combinée de vertéporfine et de BPD-DA, dans l'urine humaine, était inférieure à 1 %, ce qui suggère une excrétion biliaire.
Spanish: La excreción combinada de verteporfina y BPD-DA en la orina humana fue inferior al 1%, indicando una excreción biliar.
French: Pour les conditions de conservation, se référer à la rubrique 5 de cette notice.
Spanish: Para las condiciones de conservación, por favor, ver el apartado 5 de este prospecto.
French: Si cela devait vous arriver, il faut savoir que la sensibilité à la lumière de cette zone est augmentée jusqu'à ce que la coloration verte ait disparu.
Spanish: Si esto le ocurre, tendrá una mayor sensibilidad a la luz en aquella parte de la piel hasta que la coloración verde desaparezca.
French: On ne dispose d'aucune donnée clinique relative à l'utilisation de Visudyne chez des patients anesthésiés.
Spanish: No se dispone de datos clínicos del uso de Visudyne en pacientes anestesiados.
French: La vertéporfine est le dérivé mono-acide d'une benzoporphyrine (BPD-MA), constitué d'un mélange 1:1 des régio-isomères BPD-MAC et BPD-MAD possédant une activité équivalente.
Spanish: La verteporfina es un derivado monoácido de la benzoporfirina (BPD-MA) que consiste en una mezcla 1:1 de los regioisómeros BPD-MAC y BPD-MAD de igual actividad.
French: Visudyne précipite en solution de chlorure de sodium.
Spanish: Visudyne precipita en una solución de cloruro de sodio.
French: Poudre vert foncé à noire.
Spanish: Polvo de color entre verde oscuro y negro.
French: La seconde étape consiste à activer Visudyne par la lumière, 15 minutes après le début de la perfusion (voir « Mode d'administration »).
Spanish: La segunda es la activación lumínica de Visudyne 15 minutos después del comienzo de la perfusión (ver "Forma de administración").
French: La toxicité observée après l'administration de plusieurs doses de vertéporfine en l'absence de lumière a été principalement associée à des effets sur le système hématopoïétique.
Spanish: La toxicidad observada tras dosis múltiples de verteporfina sin luz se asoció principalmente a efectos sobre el sistema hematopoyético.
French: Classe pharmacothérapeutique : Ophtalmologie, Médicaments contre la néovascularisation, Code ATC : S01LA01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Agentes antineovascularización, código ATC: S01LA01
French: Visudyne n'a pas été étudié chez les patients insuffisants rénaux.
Spanish: Visudyne no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal.
French: Toxicité à dose unique et répétée
Spanish: Toxicidad a dosis única y a dosis repetida
French: Pour l'activation de Visudyne par la lumière, une lumière rouge non thermique (de longueur d'onde 6893 nm) est délivrée par un laser diode à l'aide d'une fibre optique, d'une lampe à fente, et d'une lentille de contact appropriée.
Spanish: Para la activación lumínica de Visudyne, se libera una luz roja no térmica (de longitud de onda de 689 nm  3 nm) con un láser de diodo, mediante una lámpara de hendidura con un dispositivo con fibra óptica y una lente de contacto adecuada.
French: La stabilité physico-chimique dans les conditions d'utilisation a été démontrée pendant 4 heures à 25°C.
Spanish: La estabilidad química y física durante la utilización ha sido demostrada durante 4 horas a 25C.
French: La plus grande dimension linéaire de la lésion néovasculaire choroïdienne est estimée sur l'angiographie à la fluorescéine et la photographie du fond d'œil.
Spanish: La mayor dimensión lineal de la lesión neovascular coroidea se estima mediante una angiografía con fluoresceína y con fotografía de fondo de ojo.
French: Si vous avez reçu plus de Visudyne que vous n'auriez dû Un surdosage de Visudyne peut prolonger le temps pendant lequel vous serez sensible à la lumière et vous pourriez avoir besoin de suivre les instructions de protection mentionnées en rubrique 2 pendant plus de 48 heures.
Spanish: En caso de sobredosificación con Visudyne, puede prolongarse el periodo durante el cual presenta sensibilidad a la luz y es posible que necesite seguir las instrucciones sobre protección indicadas en el apartado 2 durante más de 48 horas.
French: La solution reconstituée de Visudyne est une solution opaque, vert foncé.
Spanish: Visudyne reconstituido es una solución opaca de color verde oscuro.
French: Anesthésie
Spanish: Anestesia
French: Visudyne contient la substance active vertéporfine, qui est activée par la lumière d'un laser lors d'un traitement appelé photothérapie dynamique.
Spanish: Visudyne contiene el principio activo verteporfina, que se activa por la luz de un láser en un tratamiento denominado terapia fotodinámica.
French: La présence de NVC occultes (fluorescence mal délimitée à l'angiographie) était autorisée.
Spanish: Se permitió la presencia de lesiones de NVC ocultas (fluorescencia no bien delimitada en el angiograma).
French: Les études in vitro n'ont pas montré l'existence d'un métabolisme oxydatif médié par le cytochrome P450.
Spanish: Los estudios in vitro no mostraron ninguna implicación significativa del metabolismo oxidativo por los enzimas del citocromo P450.
French: La dose de vertéporfine cliniquement recommandée n'est pas en elle-même cytotoxique.
Spanish: En sí misma, la dosis clínicamente recomendada de verteporfina no es citotóxica.
French: Un surdosage de Visudyne et de lumière appliquée à l'œil traité peut provoquer une perte de vision sévère.
Spanish: La sobredosis de Visudyne y luz en el ojo tratado puede provocar una disminución severa de la visión.
French: Afin d'assurer le traitement d'une lésion mal délimitée, une marge de 500 µm sera ajoutée autour de la lésion visible.
Spanish: Para asegurar el tratamiento de una lesión, cuyos bordes no estén bien definidos, se debe añadir un margen adicional de 500 micrómetros alrededor de la lesión visible.
French: Des agents tels que les inhibiteurs calciques, la polymixine B et la radiothérapie sont connus pour altérer l'endothélium vasculaire.
Spanish: Se conoce que los agentes tales como los bloqueantes de los canales de calcio, la polimixina B y la radioterapia alteran el endotelio vascular.
French: Les patients ne doivent pas rester dans l'obscurité et doivent être encouragés à s'exposer à la lumière ambiante de façon à accélérer l'élimination du médicament accumulé dans la peau, par un processus dit « photobleaching ».
Spanish: Los pacientes no deben quedarse en la oscuridad y se les debe recomendar exponer su piel a la luz interior tenue, porque ésta ayudará a eliminar el medicamento por la piel a través de un proceso llamado "fotoblanqueado".
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Spanish: Titular de la autorización de comercialización CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
French: La manière dont se traduit le potentiel d'altération de l'ADN avec les agents PDT chez l'Homme n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce cómo el potencial de daño en el ADN de los agentes de la TFD se traduce en un riesgo para los humanos.
French: Les niveaux de toxicité oculaire, chez des lapins et des singes sains, particulièrement au niveau de la rétine/choroïde étaient corrélés aux doses du médicament, à la dose de lumière et à la durée de l'exposition lumineuse.
Spanish: Los niveles de toxicidad ocular en conejos y monos sanos, particularmente sobre retina y coroides, se correlacionaron con la dosis de medicamento, la dosis de luz y la duración del tratamiento con luz.
French: Visudyne est un traitement réservé aux adultes et n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants.
Spanish: Uso en niños Visudyne es un tratamiento sólo para adultos y no está indicado su uso en niños.
French: Traitement du second œil par Visudyne
Spanish: Tratamiento del segundo ojo con Visudyne
French: Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou d'obstruction des voies biliaires
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática moderada o con obstrucción biliar
French: Le critère d'efficacité principal était le même que dans l'étude TAP (voir ci-dessus), avec un critère d'évaluation supplémentaire à 24 mois.
Spanish: El parámetro de eficacia primario fue el mismo que en TAP (ver apartado anterior), con un objetivo adicional definido al mes 24.
French: Si vous ressentez un de ces effets indésirables, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.
French: L'occlusion des vaisseaux sanguins constituant le mécanisme d'action principal de la vertéporfine, il est en théorie possible que des agents comme les vasodilatateurs et ceux diminuant la coagulation et l'agrégation plaquettaire (par exemple les inhibiteurs du thromboxane A2) puissent antagoniser l'action de la vertéporfine.
Spanish: Dado que la oclusión de los vasos sanguíneos es el principal mecanismo de acción de la verteporfina, existe una posibilidad teórica de que agentes tales como los vasodilatadores y aquéllos que disminuyen la coagulación y la agregación plaquetaria (p. ej. los inhibidores del tromboxano A2) puedan antagonizar la acción de la verteporfina.
French: L'objectif était de démontrer l'efficacité et la tolérance à long terme de la photothérapie dynamique avec la vertéporfine pour limiter la baisse de l'acuité visuelle chez les patients ayant des néovascularisations choroïdiennes rétrofovéolaires au cours d'une dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Spanish: El objetivo era demostrar la eficacia y seguridad a largo plazo de la terapia fotodinámica con verteporfina, para limitar la disminución de la agudeza visual en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal causada por una degeneración macular asociada a la edad.
French: Dans le sang humain, 90 % de la vertéporfine sont liés au plasma et 10 % sont liés aux cellules sanguines, dont un très faible pourcentage est lié aux membranes.
Spanish: En sangre humana completa, el 90% de verteporfina se encuentra en plasma y el 10% en células sanguíneas, del cual muy poca cantidad se asocia a membranas.
French: Une étude de toxicité rétinienne menée sur le chien sain, traité avec de la vertéporfine intraveineuse et dont l'œil a été exposé à la lumière ambiante, n'a montré aucune toxicité oculaire associée au traitement.
Spanish: Un estudio de toxicidad retiniana en perros sanos con verteporfina intravenosa y luz ambiental sobre el ojo, no mostró toxicidad ocular relacionada con el tratamiento.
French: Une prémédication par la diphénhydramine permet de diminuer ces effets, ce qui tendrait à prouver que l'histamine pourrait avoir un rôle dans leur apparition.
Spanish: El tratamiento previo con difenhidramina disminuyó estos efectos, lo cual sugiere que la histamina puede estar implicada en este proceso.
French: En cas de récidive de la diffusion des néovaisseaux choroïdiens, le traitement par Visudyne peut être administré jusqu'à quatre fois par an.
Spanish: En caso de recurrencia de la exudación en la lesión de neovascularización coroidea (NVC), la terapia con Visudyne puede administrarse hasta 4 veces por año.
French: Le groupe ester de la vertéporfine est hydrolysé par des estérases plasmatiques et hépatiques, ce qui entraîne la formation de dérivé diacide de la benzoporphyrine (BPD-DA).
Spanish: El grupo éster de la verteporfina se hidroliza a través de las esterasas plasmáticas y hepáticas, conduciendo a la formación de un diácido derivado de la benzoporfirina (BPD-DA).
French: Dans le cas d'une perte de vision importante (équivalente à 4 lignes ou plus) dans la semaine qui suit le traitement, les patients ne doivent pas subir de nouveau traitement, du moins tant que la vision n'est pas revenue à l'état initial et que le rapport bénéfice/risque d'un nouveau traitement n'a pas été réévalué par le médecin traitant.
Spanish: Los pacientes que acusen una disminución severa de la visión (equivalente a 4 líneas o más) durante la semana siguiente al tratamiento no deben volver a recibir este tratamiento, al menos hasta que su visión se haya recuperado completamente hasta el nivel previo al tratamiento, y hasta que su médico haya evaluado los riesgos y beneficios potenciales de la repetición del tratamiento.
French: Si tel n'est pas le cas, le temps de conservation au cours de son utilisation ainsi que les conditions préalables à son utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 4 heures, au-dessous de 25°C à l'abri de la lumière.
Spanish: De no hacerlo así, las condiciones y tiempo de conservación durante el uso previo a su utilización, serán responsabilidad del usuario y no durará más de 4 horas a menos de 25C protegido de la luz.
French: (la couche vascularisée de l'œil) de l'œil traité.
Spanish: en el ojo tratado.
French: Au cas où les patients doivent sortir dans la journée pendant les premières 48 heures suivant le traitement, ils doivent protéger leur peau et leurs yeux en portant des vêtements protecteurs et des lunettes de soleil haute protection.
Spanish: En el caso de que los pacientes tengan que salir al exterior durante el día en las primeras 48 horas después del tratamiento, deberán proteger su piel y ojos utilizando ropa protectora y gafas de sol oscuras.
French: Nausées.
Spanish: Náuseas.
French: Il n'existe pas de données concernant la fertilité humaine pour la vertéporfine.
Spanish: No hay datos de fertilidad en humanos para la verteporfina.
French: La veine la plus large du bras, de préférence la veine antécubitale, doit être utilisée pour la perfusion, en évitant si possible les petites veines du dos de la main.
Spanish: Para la perfusión deberá utilizarse la vena braquial del mayor tamaño posible, preferiblemente la antecubital, evitando las pequeñas venas del dorso de la mano.
French: Ischémie rétinienne (non perfusion des vaisseaux rétiniens ou choroïdiens).
Spanish: Isquemia retiniana (no perfusión de vasos de la coroides o de la retina).