FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niepokojący jest odsetek zgonów zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym liczba zgonów następujących niedługo po podaniu alemtuzumabu w infuzji.
Lithuanian: Susirūpinimą kelia pranešimų apie mirties atvejus dažnumas po vaisto pateikimo rinkai, įskaitant mirties atvejus, kurie užregistruojami praėjus neilgam laikui po alemtuzumabo infuzijos.
Polish: Dlatego też większość nowo zidentyfikowanych zagrożeń związanych z produktem leczniczym Lemtrada jest niemożliwa do przewidzenia i w dużym stopniu niemożliwa do uniknięcia.
Lithuanian: Todėl daugelio naujai nustatytų su Lemtrada siejamų pavojų negalima numatyti ir iš esmės negalima išvengti.
Polish: • PRAC sformułował też dodatkowe zalecenia dotyczące monitorowania pacjentów przed podaniem infuzji, w jej trakcie i po jej podaniu, co pozwoli na zdiagnozowanie i rozpoczęcie leczenia reakcji niepożądanych we właściwym czasie.
Lithuanian: • PRAC taip pat pateikė papildomas rekomendacijas dėl pacientų stebėsenos prieš atliekant infuziją, procedūros metu ir po jos, siekiant užtikrinti, kad nepageidaujamos reakcijos būtų laiku diagnozuotos ir suvaldytos;
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniego monitorowania pacjentów przed podaniem alemtuzumabu w infuzji, w trakcie jej podawania i po zakończeniu infuzji, szybkiej diagnozy oraz natychmiastowego i odpowiedniego leczenia wymienionych powyżej zagrożeń infuzja alemtuzumabu powinna być podawana w szpitalu dysponującym odpowiednimi specjalistami i wyposażeniem, pozwalającymi zastosować właściwe postępowanie w przypadku wystąpienia zagrożeń.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad pacientai būtų tinkamai stebimi prieš atliekant alemtuzumabo infuziją, procedūros metu ir po jos, taip pat, kad būtų greitai diagnozuojami ir skubiai bei tinkamai gydomi pirmiau minėti galimi sutrikimai, alemtuzumabo infuzija turėtų būti atliekama ligoninėje, kurioje dirba reikiami ekspertai ir yra tinkama įranga šiai rizikai valdyti.
Polish: PRAC rozważał zalecenie dłuższego okresu obserwacji w szpitalu (do maksymalnie 5 dni po podaniu ostatniej infuzji), umożliwiającego natychmiastowe zidentyfikowanie i rozpoczęcie leczenia ciężkich reakcji niepożądanych, które mogą wystąpić.
Lithuanian: PRAC apsvarstė rekomendaciją pacientus stebėti ligoninėje ilgesnį laikotarpį (iki 5 parų po paskutinės infuzijos), kad būtų galima greitai nustatyti ir suvaldyti rimtas nepageidaujamas reakcijas, jeigu tokių pasireikštų.
Polish: Obejmuje to nie tylko ograniczenie wskazania terapeutycznego, lecz także przeciwwskazania dotyczące podpopulacji, które - zgodnie z pojawiającymi się czynnikami ryzyka - mogą być bardziej narażone na wystąpienie ciężkich reakcji niepożądanych.
Lithuanian: Šis vartojimo apribojimas apima ne tik apribotą terapinę indikaciją, bet ir kontraindikacijas, susijusias su numatytais populiacijos pogrupiais, kuriems dėl tam tikrų rizikos veiksnių kyla didesnis rimtų nepageidaujamų reakcijų pavojus.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Lemtrada przekaże też komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia, informujący pracowników służby zdrowia o wynikach tego przeglądu, a także zaktualizuje materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów.
Lithuanian: Lemtrada registruotojas taip pat išplatins tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kad informuotų juos apie šios peržiūros procedūros rezultatus, ir bus atnaujinta tiek sveikatos priežiūros specialistams, tiek pacientams skirta mokomoji medžiaga.
Polish: Jednym z podstawowych czynników wpływających na profil bezpieczeństwa alemtuzumabu i na zarządzanie ryzykiem jest bardzo długo utrzymujący się efekt leczenia, a w związku z tym schemat dawkowania niewymagający częstego podawania.
Lithuanian: Viena bendro pobūdžio alemtuzumabo charakteristika, turinti poveikį šio vaisto saugumui ir rizikos valdymui, yra labai ilgai trunkantis gydymo poveikis, kuris lemia tai, kad šio vaisto nereikia vartoti dažnai.
Polish: Leczenie powinno być też przeciwwskazane u pacjentów z innymi (poza stwardnieniem rozsianym) współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia kolejnych chorób autoimmunologicznych.
Lithuanian: Pacientai, sergantys kitomis autoimuninėmis ligomis (be IS), taip pat turėtų būti įtraukti į kontraindikacijų sąrašą, siekiant sumažinti papildomų autoimuninių sutrikimų išsivystymo riziką.
Polish: Te zagrożenia są uznawane za powiązane z zespołem uwalniania cytokin, co było już opisywane w literaturze na temat alemtuzumabu1,2.
Lithuanian: Manoma, kad šie pavojai susiję su citokinų išsiskyrimo sindromu, kuris aprašytas su alemtuzumabu susijusiuose moksliniuose straipsniuose1,2.
Polish: Ostatecznie jednak stwierdzono, że przedłużona hospitalizacja może być niedogodna, a - co podkreślił SAG - dane wskazujące na jej znaczący wpływ na właściwe postępowanie w przypadkach reakcji niepożądanych po podaniu wlewu są ograniczone.
Lithuanian: Tačiau galiausiai nuspręsta, kad gali būti neįmanoma užtikrinti tokią ilgą hospitalizacijos trukmę ir kad (į tai dėmesį atkreipė SAG) yra nedaug duomenų, kuriais remiantis būtų galima patvirtinti, kad tai turėtų didelę reikšmę siekiant suvaldyti po infuzijos pasireiškiančias nepageidaujamas reakcijas.
Polish: W związku z powyższym, w świetle długotrwałych efektów alemtuzumabu, przerwanie leczenia ma ograniczoną wartość z perspektywy zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Todėl, dėl ilgalaikio alemtuzumabo poveikio, gydymo nutraukimas nėra labai naudinga rizikos valdymo priemonė.
Polish: W czasie procedury PSUSA dostępne były jedynie ograniczone informacje, uniemożliwiające dokonanie dokładnej oceny - w tym niedostępne były szczegółowe informacje o pojedynczych przypadkach.
Lithuanian: Atliekant PSUSA vertinimą, buvo nepakankamai informacijos apie šiuos susirūpinimą keliančius klausimus ir, be kita ko, trūko išsamios informacijos apie individualius atvejus, todėl nebuvo galimybės išsamiai įvertinti šių klausimų.
Polish: W takich okolicznościach niezbędne jest ograniczenie stosowania alemtuzumabu do pacjentów, którzy mogą odnieść jak największe korzyści z leczenia i mogą być gotowi zaakceptować takie poważne zagrożenia związane z terapią.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis būtina apriboti alemtuzumabo vartojimą, numatant galimybę skirti jį tik tiems pacientams, kurie iš gydymo turėtų daugiausiai naudos ir galbūt neprieštarautų gydymui šiuo vaistu, nepaisant to, kad jis siejamas su rimta rizika.
Polish: W dniu 10 kwietnia 2019 r. Komisja Europejska uruchomiła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, wynikającą z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, i zwróciła się do PRAC z wnioskiem o dokonanie oceny wpływu problemów związanych z bezpieczeństwem na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego Lemtrada i o wydanie zalecenia o utrzymaniu, zmianie, zawieszeniu albo wycofaniu stosownego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtus susirūpinimą keliančius klausimus ir jų poveikį Lemtrada naudos ir rizikos santykiui, taip pat pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti atitinkamą registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą, keisti jo sąlygas arba palikti jį galioti.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu dostępnych na tę chwilę danych z badań po wprowadzeniu do obrotu i danych dotyczących przypadków zgonów w badaniach klinicznych, niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych występujących niedługo po podaniu produktu leczniczego Lemtrada w infuzji oraz chorób autoimmunologicznych, w tym danych przekazanych na piśmie i przytoczonych podczas wyjaśnień ustnych.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo šiuo metu turimus poregistraciniu laikotarpiu ir klinikinių tyrimų metu surinktus duomenis apie mirtinus atvejus, širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamus reiškinius ir imuninės sistemos sukeltas liga, įskaitant raštu ir žodinio paaiškinimo metu pateiktus duomenis.
Polish: W ramach niniejszego przeglądu oceniono pewne poważne, zagrażające życiu i prowadzące do niepełnosprawności ryzyka związane z produktem leczniczym Lemtrada.
Lithuanian: Šios peržiūros procedūros metu buvo vertinami keli su Lemtrada siejami rimti, grėsmę gyvybei keliantys ir negalią sukeliantys pavojai.
Polish: Postawiwszy takie wnioski, PRAC potwierdza, że wczesne włączenie bardzo skutecznych leków modyfikujących przebieg choroby u pacjentów z wysoce aktywnym (agresywnym) lub gwałtownie postępującym RRMS jest coraz częściej uznawane za strategię pozwalającą zapobiec wystąpieniu na wczesnych etapach choroby nieodwracalnych zmian lub opóźnić ich wystąpienie3.
Lithuanian: Padarydamas šią išvadą, PRAC pripažįsta, kad ankstyvame etape pradėtas pacientų, kurių RRIS labai aktyvi (agresyvi) arba sparčiai progresuoja, gydymas didelio efektyvumo ligos eigą modifikuojančiais vaistais vis dažniau vertinamas kaip tinkama strategija siekiant išvengti negrįžtamų pažeidimų, kurie pasireiškia ankstyvame šios ligos eigos etape, arba juos atitolinti3.
Polish: Po dokonaniu przeglądu ponownie potwierdzono, że produkt leczniczy Lemtrada wywołuje wtórne choroby autoimmunologiczne, w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie tarczycy, małopłytkowość samoistną na podłożu autoimmunologicznym, nabytą hemofilię A, nefropatie, cytopenie i ciężkie reakcje immunologiczne, takie jak limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH).
Lithuanian: Po peržiūros pakartotinai patvirtinta, kad Lemtrada sukelia antrinę autoimuninę ligą, įskaitant autoimuninį hepatitą, tiroiditą, imuninę trombocitopeninę purpurą, įgytąją hemofiliją A, nefropatijas, citopenijas ir rimtas imunologines reakcijas, kaip antai hemofagocitinę limfohistiocitozę.
Polish: Skuteczność alemtuzumabu u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego w odniesieniu do wielu wskaźników choroby jest dobrze ugruntowana i utrzymuje się w czasie długoterminowej obserwacji kontrolnej.
Lithuanian: Alemtuzumabo veiksmingumas gydant recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergančius pacientus pagal daugelį ligos parametrų plačiai pripažįstamas ir, remiantis ilgalaikio tolesnio stebėjimo laikotarpio duomenimis, vaistas ilgainiui išlieka veiksmingas.
Polish: Nie zidentyfikowano surogatu ani biomarkera wskazującego na ryzyko wystąpienia u pacjentów poważnego zespołu uwolnienia cytokin czy autoimmunogenności.
Lithuanian: Pakaitinių duomenų arba biožymenų, pagal kuriuos būtų galima nustatyti pacientus, kuriems kyla rimto citokinų išsiskyrimo sindromo arba autoimuninio sutrikimo pavojus, nenustatyta.
Polish: W ramach przyszłych PSUR posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ma złożyć zbiorcze przeglądy i omówienia dotyczące następujących problemów związanych z bezpieczeństwem: układowego zapalenia naczyń, zapalenia OUN, GBS, cukrzycy typu 1, zespołu miastenicznego, zapalenia mięśni, sarkoidozy, GBS, zapalenia płuc i zapalenia wątroby wywołanego przez EBV.
Lithuanian: Būsimuose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose registruotojas turėtų pateikti suvestinę apžvalgą ir aptarti šiuos susirūpinimą dėl saugumo keliančius klausimus: vaskulitą, centrinės nervų sistemos uždegimą, GBS, 1 tipo diabetą, miasteninį sindromą, miozitą, sarkoidozę, GBS, pneumonitą ir EBV hepatitą.
Polish: Poza kontrolowaniem pracy układu sercowo-naczyniowego przed podaniem infuzji, w jej trakcie i po jej podaniu instrukcje zawierają też nowe zalecenia dotyczące oznaczania liczby płytek w trakcie infuzji i comiesięcznego oznaczania transaminaz wątrobowych po podaniu infuzji.
Lithuanian: Be rekomendacijų dėl atidžios širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos stebėsenos prieš atliekant infuziją, procedūros metu ir po jos, taip pat pateiktos rekomendacijos dėl trombocitų skaičiaus tyrimų infuzijų ciklo metu ir dėl kasmėnesinių kepenų fermentų transaminazių tyrimų po infuzijos.
Polish: Zaproponowano też nowe instrukcje dotyczące podawania wlewu pozwalające na wczesną identyfikację i rozpoczęcie leczenia ciężkich reakcji niepożądanych następujących po podaniu infuzji.
Lithuanian: Taip pat pasiūlyta parengti naujus nurodymus dėl infuzijos procedūros, kad būtų galima ankstyvame etape nustatyti ir suvaldyti laiko požiūriu su infuzija susijusias rimtas nepageidaujamas reakcijas.
Polish: PRAC stwierdził także, że stosowanie alemtuzumabu jest związane z występowaniem chorób autoimmunologicznych, takich jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemofilia A oraz HLH, które mogą wystąpić po upływie kilku miesięcy albo lat po ostatnim podaniu leku.
Lithuanian: PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad alemtuzumabas susijęs su imuninės sistemos sukeliamomis ligomis, kaip antai autoimuniniu hepatitu, hemofilija A ir hemofagocitine limfohistiocitoze, kurie gali išsivystyti uždelstai, praėjus nuo kelių mėnesių iki kelių metų po paskutinės infuzijos.
Polish: • pacjenci z wysoce aktywną chorobą - pomimo przejścia wcześniej pełnego cyklu terapeutycznego z zastosowaniem co najmniej jednego leku modyfikującego przebieg choroby albo
Lithuanian: • pacientams, kurių liga labai aktyvi nepaisant to, kad užbaigtas visas ir tinkamas gydymo bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistu (LEMV) kursas, arba
Polish: W świetle powyższego, uwzględniwszy zalecenie SAG, PRAC stwierdził, że produkt leczniczy Lemtrada powinien być wskazany w monoterapii modyfikującej przebieg choroby u dorosłych pacjentów z RRMS należących do następujących grup:
Lithuanian: Šiomis aplinkybėmis ir atsižvelgdamas į mokslinių konsultacijų grupės (SAG) rekomendacijas, PRAC priėjo prie išvados, kad Lemtrada, kaip ligos eigą modifikuojantis vaistas, turėtų būti skiriamas vienas šiems labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (RRIS) sergantiems suaugusiems pacientams:
Polish: W opinii PRAC dostępność lekarzy specjalistów o innych specjalizacjach (np. kardiologów) i wyposażenia, niezbędnych do postawienia we właściwym czasie diagnozy i rozpoczęcia leczenia reakcji niepożądanych, wymaga jednak warunków szpitalnych.
Lithuanian: Vis dėlto, PRAC nuomone, Lemtrada infuzija turėtų būti atliekama ligoninėje, nes, siekiant laiku diagnozuoti ir suvaldyti nepageidaujamas reakcijas, reikalingi kitų medicinos sričių specialistai (pvz., kardiologai) ir būtina atitinkama įranga.
Polish: W świetle powyższego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego Lemtrada pozostaje pozytywny pod warunkiem wprowadzenia zmian do druku informacyjnego i materiałów edukacyjnych oraz zastosowania opisanych powyżej dodatkowych czynności w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad Lemtrada naudos ir rizikos santykis yra palankus, tačiau turi būti padaryti pirmiau aprašyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, taip pat parengta nurodyta mokomoji medžiaga ir įgyvendinta minėta papildoma farmakologinio budrumo veikla.
Polish: • W związku z tym PRAC zalecił, by stosowanie produktu leczniczego Lemtrada było ograniczone do pacjentów z wysoce aktywną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego należących do następujących grup:
Lithuanian: • dėl šių priežasčių PRAC rekomendavo gydymą Lemtrada taikyti tik šiems labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams:
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zaproponował dodanie specjalistycznych centrów wykonujących infuzje, mających łatwy dostęp do intensywnej opieki.
Lithuanian: Registruotojas taip pat pasiūlė leisti šio vaisto infuzijas atlikti specializuotuose infuzijos centruose, kuriuose užtikrinta galimybė prireikus pacientui nedelsiant pradėti taikyti intensyviąją priežiūrą.
Polish: • PRAC stwierdził, że niedługo po podaniu produktu leczniczego Lemtrada w infuzji może wystąpić choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, udar krwotoczny, rozwarstwienie tętnicy kręgowej, krwotok z pęcherzyków płucnych i małopłytkowość.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad praėjus neilgam laikui po Lemtrada infuzijos, gali išsivystyti miokardo išemija, miokardo infarktas, hemoraginis insultas, galvos ir kaklo arterijos disekacija, plaučių alveolių hemoragija ir trombocitopenija.
Polish: Jako środek tymczasowy zalecono, by stosować produkt leczniczy Lemtrada wyłącznie u dorosłych pacjentów z wysoce aktywną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy przeszli wcześniej pełny cykl terapeutyczny z zastosowaniem co najmniej dwóch innych produktów leczniczych, albo u dorosłych pacjentów z wysoce aktywną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), u których istnieją przeciwwskazania do stosowania innych terapii modyfikujących przebieg choroby lub takie terapie są nieodpowiednie.
Lithuanian: Įgyvendinant laikinąją priemonę, rekomenduota nustatyti, kad naujas gydymo Lemtrada kursas būtų taikomas tik tiems suaugusiems pacientams, kurie serga labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze, nepaisant to, kad užbaigtas visas ir tinkamas gydymo bent dviem kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais kursas, arba labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems suaugusiems pacientams, kurie negali vartoti visų kitų ligos eigą modifikuojančių vaistų arba tie vaistai netinka dėl kitų priežasčių.
Polish: Zgłaszano przypadki występowania zatorowości płucnej, układowego zapalenia naczyń, choroby autoimmunologicznej ośrodkowego układu nerwowego i zespołu Guillaina-Barrégo.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie plaučių embolijos, vaskulito, centrinės nervų sistemos autoimuninės ligos ir Giljeno-Baro (Guillain-Barre) sindromo (GBS) atvejus.
Polish: - choroby autoimmunologiczne, np. autoimmunologiczne zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, choroba autoimmunologiczna ośrodkowego układu nerwowego i zespół Guillaina-Barrégo (GBS).
Lithuanian: - imuninės sistemos sukeltos ligos, kaip antai autoimuninis hepatitas, kepenų pažeidimas, autoimuninės reakcijos sukelta centrinės nervų sistemos liga ir Giljeno-Baro (Guillain-Barre) sindromas (GBS).
Polish: Zidentyfikowano też związane ze stosowaniem produktu leczniczego Lemtrada przypadki wieloautoimmunogenności.
Lithuanian: Taip pat nustatyta atvejų, kai tam pačiam pacientui buvo diagnozuoti keli su Lemtrada susiję autoimuniniai sutrikimai.
Polish: • Ponadto PRAC zalecił, by produkt leczniczy Lemtrada był podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych, z łatwym dostępem do intensywnej opieki.
Lithuanian: • be to, PRAC rekomendavo Lemtrada infuzijas atlikti tik ligoninėse, kuriose užtikrinta galimybė prireikus pacientui nedelsiant pradėti taikyti intensyviąją priežiūrą;
Polish: Leczenie powinno być przeciwwskazane w przypadku pacjentów w grupach wysokiego ryzyka, np. u pacjentów z ciężkimi, aktywnymi zakażeniami do momentu ich całkowitego ustąpienia, z niekontrolowanym nadciśnieniem, z wywiadem obciążonym rozwarstwieniem tętnicy kręgowej, udarem mózgu, dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego i u pacjentów z potwierdzonymi zaburzeniami krzepnięcia, przyjmujących leki przeciwpłytkowe lub przeciwkrzepliwe.
Lithuanian: Į kontraindikacijų sąrašą turėtų būti įtrauktos pažeidžiamos pacientų grupės, kaip antai pacientai, sergantys sunkia aktyvia infekcija (kol visiškai nepasveiko), taip pat pacientai, kurie serga nekontroliuojama hipertenzija, kuriems praeityje buvo diagnozuota galvos ir kaklo arterijos disekacija, kurie praeityje patyrė insultą, krūtinės anginą arba miokardo infarktą, ir pacientai, kuriems nustatyta koagulopatija arba taikomas gydymas trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais arba koaguliantais.
Polish: • pacjenci z gwałtownie postępującą, ciężką rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako występowanie co najmniej 2 rzutów z niepełnosprawnością w ciągu roku oraz co najmniej 1 zmiany ulegającej wzmocnieniu po podaniu gadolinu w badaniu rezonansem magnetycznym mózgu albo znaczące zwiększenie liczby zmian w obrazach T2zależnych w porównaniu z poprzednim badaniem rezonansem magnetycznym.
Lithuanian: • pacientams, sergantiems sparčiai progresuojančia sunkios formos recidyvuojančiaremituojančia išsėtine skleroze, kai per metus pasireiškia 2 arba daugiau negalią sukeliančių recidyvo epizodų arba nustatomas 1 arba daugiau gadoliniu išryškintų židinių galvos smegenų magnetinio rezonanso tomogramoje (MRT) arba reikšmingai daugiau židinių T2 režime, palyginti su neseniai padaryta MRT.
Polish: Dostępne w tej chwili informacje nie pozwalają potwierdzić związku przyczynowego z produktem leczniczym Lemtrada.
Lithuanian: Šiuo metu turimų įrodymų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą dėl priežastinio Lemtrada ryšio su šiais nepageidaujamais reiškiniais.
Polish: o pacjenci z wysoce aktywną chorobą - pomimo przejścia wcześniej pełnego cyklu terapeutycznego z zastosowaniem co najmniej jednego leku modyfikującego przebieg choroby albo o pacjenci z gwałtownie postępującą, ciężką rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako występowanie co najmniej 2 rzutów z niepełnosprawnością w ciągu roku oraz co najmniej 1 zmiany ulegającej wzmocnieniu po podaniu gadolinu w badaniu rezonansem magnetycznym mózgu albo znaczące zwiększenie liczby zmian w obrazach T2-zależnych w porównaniu z poprzednim badaniem rezonansem magnetycznym
Lithuanian: o pacientams, kurių liga labai aktyvi nepaisant to, kad užbaigtas visas ir tinkamas gydymo bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistu kursas, arba o pacientams, sergantiems sparčiai progresuojančia sunkios formos recidyvuojančiaremituojančia išsėtine skleroze, kai per metus pasireiškia 2 arba daugiau negalią sukeliančių recidyvo epizodų arba nustatomas 1 arba daugiau gadoliniu išryškintų židinių galvos smegenų magnetinio rezonanso tomogramoje (MRT) arba reikšmingai daugiau židinių T2 režime, palyginti su neseniai padaryta MRT;
Polish: - wystąpienie niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych niedługo po podaniu produktu leczniczego Lemtrada w infuzji (np. choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i krwotoczny, rozwarstwienie tętnic, krwotok płucny, zatorowość płucna, układowe zapalenie naczyń i małopłytkowość), w tym również ewentualny mechanistyczny związek z tymi zdarzeniami,
Lithuanian: , širdies išemija ir miokardo infarktas, išeminis ir hemoraginis insultas, arterijos disekacija, plaučių hemoragija ir embolija, vaskulitas ir trombocitopenija), įskaitant galimą vaisto veikimo mechanizmo ryšį su šiais nepageidaujamais reiškiniais;
Polish: W związku z tym posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien zbadać częstość występowania zgonów u pacjentów leczonych produktem Lemtrada w porównaniu z właściwą populacją pacjentów.
Lithuanian: • taip pat PRAC laikėsi nuomonės, kad šiuo metu yra pernelyg mažai duomenų apie Lemtrada gydytų pacientų mirties atvejų skaičių, todėl registruotojas privalo ištirti mirtingumą šiuo vaistu gydomų pacientų grupėje, ją lyginant su atitinkama pacientų populiacija,
Polish: W celu rozwiązania tych problemów niezbędne jest przeprowadzenie badania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: Būtina atlikti poregistracinį saugumo tyrimą šiems susirūpinimą keliantiems klausimams išaiškinti.
Polish: Niedawne badania RRMS z długoterminową obserwacją kontrolną wykazały, że leki modyfikujące przebieg choroby
Lithuanian: Neseniai atlikti RRIS tyrimai su ilgu tolesnio stebėjimo laikotarpiu atskleidė, kad, taikant gydymą ligos eigą modifikuojančiais vaistais, antrine progresuojančia išsėtine skleroze (APIS) suserga mažiau pacientų, palyginti su negydomais pacientais, kurių liga progresuoja.
Polish: Potencjalny związek przyczynowy pomiędzy podaniem produktu leczniczego Lemtrada a występowaniem pewnych innych zdarzeń niepożądanych o podłożu autoimmunologicznym jest niepewny.
Lithuanian: Yra neaiškumų dėl galimo priežastinio Lemtrada ryšio su keletu kitų autoimuninių nepageidaujamų reiškinių, laiko požiūriu susijusių su šiuo vaistu, ir juos reikės toliau atidžiai stebėti ateityje.
Polish: 12 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Lithuanian: 12 mg Koncentratas infuziniam tirpalui
Polish: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 fiolka
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis) 1,2 ml (10 mg/ml) 1 flakonas
Polish: W tym celu wdrożono środki mające na celu ograniczenie tego ryzyka.1
Lithuanian: Imtasi priemonių šiai rizikai sumažinti.