FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both Trials 1 and 2, patients receiving Fasenra experienced statistically significant reductions in asthma symptoms (Total Asthma Score) compared to patients receiving placebo.
Dutch: In zowel studie 1 als 2 ondervonden patiënten die Fasenra gebruikten statistisch significante verminderingen van de symptomen van astma (Total Asthma Symptom Score) in vergelijking met patiënten die placebo kregen.
English: The primary endpoint was percent reduction from baseline of the final OCS dose during Weeks 24 to 28, while maintaining asthma control.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage vermindering van de laatste OCS-dosis ten opzichte van baseline tijdens week 24 tot 28, terwijl de astmacontrole werd gehandhaafd.
English: No evidence of an association of anti-drug antibodies with efficacy or safety was observed.
Dutch: Er werd geen bewijs van een verband tussen de antigeneesmiddelantilichamen en de werkzaamheid of veiligheid waargenomen.
English: The absence of fucose in the Fc domain of benralizumab results in high affinity for FcɣRIII receptors on immune effector cells such as natural killer (NK) cells.
Dutch: De afwezigheid van fucose in het Fc-domein van benralizumab zorgt voor een hoge affiniteit van FcɣRIII-receptoren van immunologische effectorcellen zoals natural killercellen (NK-cellen).
English: The liquid should be clear and colourless to yellow.
Dutch: De vloeistof moet helder en kleurloos tot geel zijn.
English: Do not try to touch the needle or push on the needle guard with your finger.
Dutch: Probeer de naald niet aan te raken of de naaldbeschermer met uw vinger in te drukken.
English: It is not known whether Fasenra could harm your unborn baby.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby.
English: Do not fan or blow on the cleaned area.
Dutch: Blaas of bewaaier het schoongemaakte gebied niet.
English: In the event of a hypersensitivity reaction, Fasenra should be discontinued permanently and appropriate therapy initiated.
Dutch: In het geval van een overgevoeligheidsreactie moet Fasenra permanent worden stopgezet en een passende behandeling worden geïnitieerd.
English: Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of benralizumab.
Dutch: Cytochroom P450-enzymen, effluxpompen en eiwitbindende mechanismen zijn niet betrokken bij de klaring van benralizumab.
English: In this study there was a median reduction from baseline in airway mucosa eosinophils of 96% in the benralizumab treated group compared to a 47% reduction in the placebo group (p=0.039).
Dutch: In deze studie was er een mediane vermindering ten opzichte van de baseline in de eosinofielen in de slijmvliezen van de luchtwegen van 96% in de met benralizumab behandelde groep tegenover 47% vermindering in de placebogroep (p = 0,039).
English: If you or your caregiver have any questions, talk to your healthcare provider.
Dutch: Als u of uw verzorger vragen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener.
English: If you have forgotten to inject a dose of Fasenra, talk to your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Dutch: Als u vergeten bent om een dosis Fasenra te injecteren, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Do not touch the needle guard activation clips to keep from activating the safety device (needle guard) too soon.
Dutch: Raak de activeringsclips van de naaldbeschermer niet aan om vroegtijdige activering van het veiligheidssysteem (naaldbeschermer) te voorkomen.
English: You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Dutch: Mogelijk ziet u aan het uiteinde van de naald een druppel vloeistof.
English: In a prenatal and postnatal development study in pregnant cynomolgus monkeys, there were no benralizumab-related maternal, embryo-foetal, or postnatal effects observed.
Dutch: In een prenatale en postnatale ontwikkelingsstudie bij cynomolgus-apen werden er geen benralizumab-gerelateerde maternale, embryofoetale of postnatale effecten waargenomen.
English: You and your doctor or nurse should decide if you should inject Fasenra yourself.
Dutch: U en uw arts of verpleegkundige moeten beslissen of u Fasenra zelf moet injecteren.
English: A caregiver may inject you in the upper-arm, thigh, or abdomen.
Dutch: Een verzorger kan u in de bovenarm, dij of buik injecteren.
English: There were 108 adolescents aged 12 to 17 with asthma enrolled in the phase 3 trials (Trial 1: n=53, Trial 2: n=55).
Dutch: Er zijn 108 adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar met astma geïncludeerd in de fase 3studies (studie 1: n = 53, studie 2: n = 55).
English: Rate a.
Dutch: Percentage a.
English: It is unknown whether benralizumab or its metabolites are excreted in human or animal milk.
Dutch: Het is niet bekend of benralizumab of de metabolieten ervan bij mensen of dieren in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: It may contain small white particles.
Dutch: De vloeistof kan kleine witte deeltjes bevatten.
English: Check the expiry date (EXP).
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP).
English: The green plunger will move down in the viewing window during the injection.
Dutch: De groene zuiger zal tijdens het injecteren in het kijkvenster naar beneden zakken.
English: As benralizumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Dutch: Omdat benralizumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen onderzoeken naar genotoxiciteit of carcinogeniciteit uitgevoerd.
English: Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Dutch: Gooi de volledige naaldencontainer weg volgens de instructies van uw zorgverlener of apotheker.
English: Based on current patient follow-up, no evidence of an association of anti-drug antibodies with efficacy or safety was observed.
Dutch: Gebaseerd op de huidige patiënten follow-up, waren er geen aanwijzingen voor een verband tussen antigeneesmiddelantilichamen en werkzaamheid of veiligheid.
English: Treatment with benralizumab results in near complete depletion of blood eosinophils within 24 hours following the first dose which is maintained throughout treatment.
Dutch: De behandeling met benralizumab resulteert in een bijna volledige depletie van eosinofielen in het bloed binnen de 24 uur na de eerste dosis en deze houdt aan tijdens de gehele behandeling.
English: The two exacerbation trials, SIROCCO (Trial 1) and CALIMA (Trial 2), enrolled a total of 2,510 patients with severe uncontrolled asthma, 64% females, with a mean age of 49 years.
Dutch: De twee exacerbatiestudies, SIROCCO (studie 1) en CALIMA (studie 2), bevatten in totaal 2.510 patiënten met ernstig ongecontroleerd astma, van wie 64% vrouwen, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar.
English: The efficacy of Fasenra was evaluated in 3 randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled clinical trials between 28 to 56 weeks duration, in patients aged 12 to 75 years.
Dutch: De werkzaamheid van Fasenra werd beoordeeld in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies met parallelle groepen die tussen de 28 tot 56 weken duurden, bij patiënten in de leeftijd van 12 tot 75 jaar.
English: Eosinophilic asthma is a type of asthma where patients have too many eosinophils in the blood or lungs.
Dutch: Eosinofiel astma is een soort astma waarbij patiënten te veel eosinofielen in het bloed of de longen hebben.
English: Patients had blood eosinophil counts ≥150 cells/μL and a history of at least one exacerbation in the past 12 months.
Dutch: De patiënten hadden een aantal eosinofielen in het bloed van ≥ 150 cellen/μl en een voorgeschiedenis van minstens één exacerbatie in de afgelopen 12 maanden.
English: Placebo patients in Trials 1 and 2 are included up to the end of the predecessor trial (Week 48 in Trial 1, Week 56 in Trial 2).
Dutch: Patiënten die placebo ontvingen in studies 1 en 2 worden opgenomen tot het einde van de voorgaande studie (week 48 in studie 1, week 56 in studie 2).
English: For example, do not warm it in a microwave or hot water, or put it near other heat sources.
Dutch: Warm deze bijvoorbeeld niet op in een magnetron of heet water en plaats hem niet in de buurt van andere warmtebronnen.
English: Acute systemic reactions including anaphylactic reactions and hypersensitivity reactions (e.g. urticaria, papular urticaria, rash) have occurred following administration of benralizumab (see section 4.8).
Dutch: Acute systemische reacties, waaronder anafylactische reacties en overgevoeligheidsreacties (bijv. urticaria, papuleuze urticaria, huiduitslag), zijn opgetreden na toediening van benralizumab (zie rubriek 4.8).
English: Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Dutch: Eosinofielen kunnen een rol spelen bij de immunologische respons op sommige worminfecties.
English: No benralizumab-related impairment was observed in reproductive parameters of male and female cynomolgus monkeys.
Dutch: Er is geen benralizumab-gerelateerde verstoring waargenomen van de reproductieve parameters bij mannelijke en vrouwelijke cynomolgus-apen.
English: • 1 Fasenra pre-filled syringe from the refrigerator
Dutch: • 1 Fasenra voorgevulde spuit uit de koelkast
English: Use your thumb to push down on the plunger head.
Dutch: Gebruik uw duim om de zuigerkop naar beneden te duwen.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Dutch: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
English: In a randomized, double-blind parallel-group study of 103 patients aged between 12 and 21 years with severe asthma, the humoral antibody responses induced by seasonal influenza virus vaccination do not appear to be affected by benralizumab treatment.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 103 patiënten met een leeftijd tussen de 12 en 21 jaar met ernstig astma, lijkt de humorale antilichaamrespons geïnduceerd door seizoensgebonden influenzavirusvaccinatie niet beïnvloed te worden door behandeling met benralizumab.
English: Clinically significant exacerbations Rate
Dutch: Klinisch significante exacerbaties Aantal exacerbaties per jaar Verschil
English: Fasenra is used together with other medicines to treat asthma (high doses of ‘corticosteroid inhalers' plus other asthma medicines) when the disease is not well controlled by those other medicines alone.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van astma (hoge doses inhalatiecorticosteroïden met andere astmamedicijnen) als de ziekte niet goed onder controle kan worden gehouden met deze andere geneesmiddelen alleen.
English: Throw away the cap and other used supplies in your household waste.
Dutch: Gooi het kapje en de overige gebruikte benodigdheden bij uw huishoudelijk afval.
English: This leads to apoptosis of eosinophils and basophils through enhanced antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC), which reduces eosinophilic inflammation.
Dutch: Dit leidt tot apoptose van eosinofielen en basofielen door middel van toename van antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), wat de eosinofiele ontsteking vermindert.
English: Self-administration should only be considered in patients already experienced with Fasenra treatment.
Dutch: Het zelf toedienen kan alleen worden overwogen bij patiënten die al ervaring hebben met de behandeling met Fasenra.
English: Trial 1 & 2 Baseline
Dutch: Studie 1 en 2 baseline
English: Eosinophils are white blood cells involved in asthma inflammation.
Dutch: Eosinofielen zijn witte bloedcellen die betrokken zijn bij de ontsteking bij astma.
English: Sharps container
Dutch: Naaldencontainer
English: Put the needle cover aside to throw away later.
Dutch: Leg het naaldkapje opzij om later weg te gooien.
English: The needle guard will slide down and lock into place over the needle.
Dutch: De naaldbeschermer schuift naar beneden en klikt over de naald op zijn plaats.
English: In a 56-week extension trial in patients with asthma from Trials 1, 2 and 3, 842 patients were treated with Fasenra at the recommended dose and remained in the trial.
Dutch: In een extensiestudie van 56 weken bij patiënten met astma van de studies 1, 2 en 3, werden 842 patiënten behandeld met Fasenra in de aanbevolen dosis en bleven in de studie.
English: The recommended dose of benralizumab is 30 mg by subcutaneous injection every 4 weeks for the first 3 doses, and then every 8 weeks thereafter.
Dutch: De aanbevolen dosering van benralizumab is 30 mg via subcutane injectie elke 4 weken voor de eerste 3 doses en daarna elke 8 weken.
English: Fasenra is indicated as an add-on maintenance treatment in adult patients with severe eosinophilic asthma inadequately controlled despite high-dose inhaled corticosteroids plus long-acting β-agonists (see section 5.1).
Dutch: Fasenra is geïndiceerd als aanvullende onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met ernstig eosinofiel astma die onvoldoende onder controle is ondanks hoog gedoseerde inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β-agonisten (zie rubriek 5.1).
English: * Pharyngitis was defined by the following grouped preferred terms: ‘Pharyngitis', ‘Pharyngitis bacterial', ‘Viral pharyngitis', ‘Pharyngitis streptococcal'.
Dutch: * Faryngitis is gedefinieerd door de volgende gegroepeerde voorkeurstermen: ‘Faryngitis', ‘Bacteriële faryngitis', ‘Virale faryngitis', ‘Streptokokkenfaryngitis'.
English: Do not use the syringe if it is dropped without the needle cover in place or if the needle is damaged or dirty.
Dutch: Gebruik de spuit niet als deze is gevallen zonder naaldkapje of als de naald beschadigd of vuil is.
English: Fasenra should not be used to treat acute asthma exacerbations.
Dutch: Fasenra mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute astma-exacerbaties.
English: While 2 dosing regimens were studied in Trials 1, 2, and 3, the recommended dosing regimen is Fasenra administered every 4 weeks for the first 3 doses, then every 8 weeks thereafter (see section 4.2) as no additional benefit was observed by more frequent dosing.
Dutch: Hoewel 2 doseringsschema's in de studies 1, 2 en 3 zijn bestudeerd, is het aanbevolen doseringsschema van Fasenra toediening elke 4 weken voor de eerste 3 doses, vervolgens elke 8 weken (zie rubriek 4.2), aangezien er geen extra voordeel werd waargenomen bij frequentere toediening.
English: Similar improvement in favour of Fasenra was observed for the Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) and Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(S)+12) (Table 3).
Dutch: Een vergelijkbare verbetering ten gunste van Fasenra is waargenomen op de Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) en de Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire voor 12 jaar en ouder (AQLQ(S)+12 (Tabel 3).
English: If you are breast-feeding or plan to breast-feed, talk to your doctor.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts.
English: A decision to continue the therapy should be made at least annually based on disease severity, level of exacerbation control and blood eosinophil counts.
Dutch: Er dient minstens jaarlijks beslist te worden of de therapie dient te worden voortgezet op basis van de ernst van de ziekte, de mate waarin exacerbaties onder controle zijn en het aantal eosinofielen in het bloed.
English: The target of benralizumab is a protein called interleukin-5 receptor, which is found particularly on a type of white blood cell called an eosinophil.
Dutch: Dit doelwit van benralizumab is een eiwit genaamd interleukine-5-receptor, dat vooral voorkomt op een bepaald type witte bloedcellen, zogenoemde eosinofielen.
English: Before Use
Dutch: Vóór gebruik
English: Common (these may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
English: Fasenra solution for injection is supplied in a sterile single-use pre-filled syringe or pre-filled pen for individual use.
Dutch: Fasenra oplossing voor injectie wordt geleverd in een steriele voorgevulde spuit of voorgevulde pen voor eenmalig en individueel gebruik.
English: In patients who received Fasenra in predecessor Trials 1 and 2, 73% were exacerbation-free in the extension Trial 4.
Dutch: Van de patiënten die Fasenra ontvingen in voorgaande studies 1 en 2, was 73% exacerbatievrij in extensiestudie 4.
English: Do not throw away the Fasenra Pen in your household waste.
Dutch: Gooi de Fasenra Pen niet bij uw huishoudelijk afval.
English: SD = standard deviation a. Baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL and taking high-dose ICS: Fasenra administered at the recommended dosage regimen.
Dutch: SD = standaarddeviatie a. Baseline eosinofielentelling in het bloed ≥300 cellen/μl en gebruik van hoge dosis ICS: Fasenra toegediend volgens het aanbevolen doseringsregime.
English: Lift the Fasenra Pen straight up.
Dutch: Til de Fasenra Pen recht omhoog.
English: What Fasenra is and what it is used for
Dutch: Wat is Fasenra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: In line with clinical practice, patients should be monitored for an appropriate time after administration of Fasenra.
Dutch: In overeenstemming met de klinische praktijk dienen patiënten na toediening van Fasenra gecontroleerd te worden gedurende een gepaste periode.
English: Gently hold pressure over your skin with a cotton ball or gauze until the bleeding stops.
Dutch: Druk voorzichtig met een watje of gaasje op de huid totdat het bloeden stopt.
English: Do not warm the pre-filled syringe in any other way.
Dutch: Verwarm de voorgevulde spuit niet op een andere manier.
English: Adolescent patients aged 12 to 17 (n=86) from Trials 1 and 2 continued treatment with Fasenra in Trial 4 for up to 108 weeks.
Dutch: Adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar (n = 86) uit studies 1 en 2 gingen door met de behandeling met Fasenra in studie 4 gedurende maximaal 108 weken.
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection) Solution for injection in pre-filled pen (injection) (Fasenra Pen)
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (injectie) Oplossing voor injectie in voorgevulde pen (injectie) (Fasenra Pen)
English: Do not remove the needle cover until you have reached Step 6 of these instructions and are ready to inject Fasenra.
Dutch: Verwijder het naaldkapje niet totdat u stap 6 van deze instructies heeft bereikt en klaar bent om Fasenra te injecteren.
English: It is unknown if Fasenra may influence a patient's response against helminth infections.
Dutch: Het is niet bekend of Fasenra de respons van de patiënt op worminfecties kan beïnvloeden.
English: The depletion of blood eosinophils is accompanied by a reduction in serum eosinophil granule proteins eosinophil derived neurotoxin (EDN) and eosinophil cationic protein (ECP) and a reduction in blood basophils.
Dutch: De depletie van eosinofielen in het bloed gaat gepaard met een daling van eiwitten van de eosinofiele granulocyten in het serum, eosinophil-derived neurotoxin (EDN) en eosinophil cationic protein (ECP), en met een vermindering van basofielen in het bloed.
English: In these studies, Fasenra was administered at a dose of 30 mg once every 4 weeks for the first 3 doses, and then every 4 or 8 weeks thereafter as add-on to background treatment and was evaluated in comparison with placebo.
Dutch: In deze studies werd Fasenra toegediend in een dosis van 30 mg eenmaal elke 4 weken voor de eerste 3 doses en daarna elke 4 of 8 weken als add-on bij de achtergrondbehandeling en geëvalueerd in vergelijking met placebo.
English: Before using your Fasenra Pen, your healthcare provider should show you or your caregiver how to use it correctly.
Dutch: Voordat u uw Fasenra Pen gebruikt, moet uw zorgverlener u of uw verzorger laten zien hoe u deze op de juiste manier gebruikt.
English: If needed, cover the injection site with a small bandage.
Dutch: Bedek, indien nodig, de injectieplaats met een kleine pleister.
English: In placebo-controlled studies, injection site reactions (e.g. pain, erythema, pruritus, papule) occurred at a rate of 2.2% in patients treated with the recommended benralizumab dose compared with 1.9% in patients treated with placebo.
Dutch: In placebogecontroleerde studies traden reacties op de injectieplaats (bijv. pijn, roodheid, jeuk, papels) op met een frequentie van 2,2% bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis benralizumab in vergelijking met 1,9% bij patiënten die werden behandeld met placebo.
English: Fasenra is administered as a subcutaneous injection.
Dutch: Fasenra wordt toegediend als een subcutane injectie.
English: Use your other hand to gently pinch and hold the area of skin where you want to inject.
Dutch: Gebruik uw andere hand om in het gebied waar u wilt injecteren de huid voorzichtig samen te knijpen.
English: It should not be injected into areas where the skin is tender, bruised, erythematous, or hardened.
Dutch: Het mag niet worden geïnjecteerd in gebieden waar de huid gevoelig is, blauwe plekken heeft, erythemateus of verhard is.
English: Let Fasenra warm up at room temperature 20°C to 25°C for about 30 minutes before giving the injection.
Dutch: Laat Fasenra ongeveer 30 minuten opwarmen bij kamertemperatuur van 20°C tot 25°C voordat u de injectie toedient.
English: *Benralizumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Dutch: *Benralizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt uit ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese hamster ovary, CHO) met behulp van recombinantDNA-technologie.
English: Let it air dry.
Dutch: Laat aan de lucht drogen.
English: Doses of up to 200 mg were administered subcutaneously in clinical trials to patients with eosinophilic asthma without evidence of dose-related toxicities.
Dutch: In klinische studies zijn doses tot 200 mg subcutaan toegediend bij patiënten met eosinofiel astma zonder tekenen van dosisgerelateerde toxiciteit.
English: Fasenra is given as an injection just under the skin (subcutaneously).
Dutch: Fasenra wordt toegediend als een injectie vlak onder de huid (subcutaan).
English: A history of anaphylaxis unrelated to benralizumab may be a risk factor for anaphylaxis following Fasenra administration (see section 4.3).
Dutch: Een voorgeschiedenis van anafylaxie niet gerelateerd aan benralizumab kan een risicofactor zijn voor anafylaxie na toediening van Fasenra (zie rubriek 4.3).
English: • 1 puncture-resistant sharps container.
Dutch: • 1 prikbestendige naaldencontainer.
English: Slowly ease up on the plunger until the needle guard covers the needle.
Dutch: Laat de zuiger langzaam opkomen tot de naaldbeschermer de naald afdekt.
English: Pharyngitis*
Dutch: Faryngitis*
English: Across Trials 1 and 2 combined, there was a numerically greater exacerbation rate reduction and greater improvements in FEV1 with increasing baseline blood eosinophils.
Dutch: In studies 1 en 2 samen was er een numeriek grotere afname van het aantal exacerbaties per jaar en waren er grotere verbeteringen in FEV11 bij een toenemend aantal eosinofielen in het bloed op baseline.
English: Do not remove the cap until you have reached Step 6 of these instructions and are ready to inject Fasenra.
Dutch: Verwijder het kapje niet voordat u stap 6 van deze instructies heeft bereikt en klaar bent om Fasenra te injecteren.
English: Trial 4 assessed the long-term effect of Fasenra on annual exacerbation rate, lung function, ACQ-6, AQLQ(S)+12 and maintenance of OCS reduction at the 2 dosing regimens studied in the predecessor studies.
Dutch: Studie 4 beoordeelde het effect op lange termijn van Fasenra op het jaarlijkse exacerbatiepercentage, de longfunctie, de ACQ-6, de AQLQ(S)+12 en het behoud van OCS-reductie met de 2 doseringsregimes onderzocht in de voorgaande studies.