FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienții care necesită administrarea frecventă a dozelor de VEYVONDI în asociere cu factorul VIII recombinant, trebuie monitorizate concentrațiile plasmatice ale activității FVIII:C pentru a evita concentrațiile plasmatice excesive susținute ale FVIII:C, care pot crește riscul evenimentelor trombotice.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama bieža VEYVONDI devu ievadīšana kopā ar rekombinanto faktoru VIII, jākontrolē FVIII:C aktivitātes līmenis plazmā, lai nepieļautu ilgstoši izteikti paaugstinātu FVIII:C līmeni plazmā, kas var palielināt trombožu risku.
Romanian: Asigurați-vă că țineți pistonul seringii apăsat.
Latvian: Neaizmirstiet turēt nospiestu šļirces virzuli.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice: factor de coagulare sanguin uman von Willebrand.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģijas līdzekļi: asins koagulācijas faktori, Villebranda faktors.
Romanian: La pacienții cu hemoragie activă, se recomandă administrarea concomitentă a produsului FVIII împreună cu VEYVONDI ca tratament de primă linie și în funcție de nivelurile de activitate ale FVIII (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pacientiem ar aktīvu asiņošanu kā pirmās rindas terapiju, kā arī atkarībā no FVIII aktivitātes līmeņa ieteicams vienlaicīgi ar VEYVONDI ievadīt FVIII (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a se asigura că aveți concentrații corespunzătoare de factor von Willebrand.
Latvian: Ārsts veiks pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums ir pietiekams Villebranda faktora līmenis.
Romanian: Doză inițială a
Latvian: Sākuma deva a
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o cantitate mai mare de VEYVONDI, de o doză mai mare de factor VIII sau chiar de un alt medicament pentru a controla sângerările.
Latvian: Lai kontrolētu asiņošanu, Jums var būt jālieto lielāka VEYVONDI vai faktora VIII deva vai pat pavisam citas zāles.
Romanian: Există riscul apariției evenimentelor trombotice, în special la pacienții cu factori de risc clinici sau de laborator cunoscuți pentru tromboză, inclusiv concentrații scăzute de ADAMTS13.
Latvian: Pastāv trombotisku notikumu rašanās risks, īpaši pacientiem ar zināmiem klīniskiem vai laboratoriski nosakāmiem trombozes riska faktoriem, tostarp zemu ADAMTS13 koncentrāciju.
Romanian: 8 Trageți aer în seringa de plastic de unică folosință goală, sterilă, trăgând înapoi pistonul.
Latvian: 8 Ievelciet gaisu tukšā sterilā vienreizējās lietošanas plastmasas šļircē, atvelkot virzuli.
Romanian: Farmacocinetica VEYVONDI a fost determinată în trei studii clinice prin evaluarea concentrațiilor plasmatice ale FVW:RCo, antigenul factorului von Willebrand (VWF:Ag) și activitatea de legare a colagenului von Willebrand (VWF:CB).
Latvian: VEYVONDI farmakokinētika (FK) tika noteikta trīs klīniskajos pētījumos, novērtējot VWF:RCo līmeni plazmā, Villebranda faktora antigēna līmeni plazmā (VWF:Ag) un Villebranda kolagēna saistīšanās aktivitāti (VWF:CB).
Romanian: În cazul în care concentrațiile plasmatice ale FVW sau ale factorului VIII nu reușesc să atingă valorile dorite cu VEYVONDI, conform rezultatelor testelor efectuate de medicul dumneavoastră, sau dacă sângerarea nu poate fi controlată în mod corespunzător, acest lucru poate fi un semn al prezenței anticorpilor față de FVW sau factorul VIII.
Latvian: Ja, lietojot VEYVONDI, VWF vai faktors VIII nesasniedz paredzēto līmeni plazmā atbilstoši ārsta veiktajām analīzēm vai asiņošanu nav iespējams pietiekami kontrolēt, tas var būt VWF vai faktora VIII antivielu dēļ.
Romanian: Aceasta este echivalentul a 2,2% din aportul alimentar zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult cu o greutate corporală de 70 kg și o doză de 80 UI/kg greutate corporală.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2,2% no ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem, pieņemot, ka ķermeņa masa ir 70 kg un deva ir 80 SV/ķermeņa masas kg.
Romanian: (UI FVW:RCo/kg greutate corporală)
Latvian: (SV VWF:RCo/ķermeņa masas kg)
Romanian: chirurgicală FC50 VEYVONDI (Studiul 071101)
Latvian: Ķirurģija, FK50 VEYVONDI (pētījums 071101)
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Latvian: Citas zāles un VEYVONDI Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Lăsați dopurile de cauciuc să se usuce.
Latvian: Ļaujiet gumijas aizbāžņiem nožūt.
Romanian: În funcție de concentrația inițială de FVIII:C a pacientului, o singură perfuzie cu FVWr va duce, la majoritatea pacienților, la o creștere de peste 40% a activității FVIII:C endogen în decurs de 6 ore și va duce la menținerea acestei concentrații până la 72 de ore după perfuzie.
Latvian: Atkarībā no pacienta FVIII:C līmeņa sākuma stāvoklī vienreizēja rVWF infūzija vairumam pacientu endogēno FVIII:C aktivitāti 6 stundu laikā palielina virs 40%, un šis līmenis saglabājas līdz 72 stundām pēc infūzijas.
Romanian: Tromboză și embolie
Latvian: Tromboze un embolija
Romanian: Imunogenitatea VEYVONDI a fost evaluată în cadrul studiilor clinice prin monitorizarea dezvoltării anticorpilor neutralizanți împotriva FVWF și FVIII, precum și a anticorpilor de legare împotriva FVW, proteinei Furin, proteinelor de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) și IgG murină.
Latvian: VEYVONDI imunogenitāte tika novērtēta klīniskajos pētījumos, uzraugot neitralizējošo antivielu veidošanos pret VWF un FVIII, kā arī saistošo antivielu veidošanos pret VWF, furīnu, Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) olbaltumvielu un peles IgG.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VEYVONDI 1300 UI
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ VEYVONDI 1300 SV
Romanian: Pacienții cu BVW, în special de tipul 3, pot dezvolta anticorpi neutralizanți (inhibitori) împotriva factorului von Willebrand.
Latvian: Pacientiem ar VWD, it īpaši 3. tipu, var veidoties neitralizējošās antivielas (inhibitori) pret Villebranda faktoru.
Romanian: Au fost efectuate studii clinice și de compatibilitate pentru administrarea vonicog alfa (factor von Willebrand uman) cu octocog alfa (factor de coagulare uman) în aceeași seringă.
Latvian: Ir veikti klīniskie un saderības pētījumi par alfa vonikoga (cilvēka Villebranda faktors) un alfa oktokoga (cilvēka koagulācijas faktors) ievadīšanu, izmantojot vienu šļirci.
Romanian: Parametru Faza 1 FC50 VEYVONDI cu octocog alfa g
Latvian: 1. fāze, FK50 VEYVONDI kopā ar alfa oktokogug
Romanian: Dacă RI nu este disponibilă, luați în considerare o RI de 0,02 UI/ml per UI/kg.
Latvian: Ja IR nav pieejams, jāpieņem, ka IR ir 0,02 SV/ml uz SV/kg.
Romanian: Pacienții cu boală von Willebrand, în special de tipul 3, pot dezvolta foarte rar anticorpi neutralizanți (inhibitori) împotriva factorului von Willebrand.
Latvian: Pacientiem ar Villebranda slimību, it īpaši 3. tipu, ļoti retos gadījumos var veidoties neitralizējošās antivielas (inhibitori) pret Villebranda faktoru.
Romanian: Nu atingeți capătul conectorului din plastic atașat la flaconul VEYVONDI care conține medicamentul dizolvat.
Latvian: Nepieskarieties plastmasas savienotāja galam, kas pievienots VEYVONDI flakonam ar izšķīdinātajām zālēm.
Romanian: Aceasta este echivalent cu 2,2% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS, de 2 g de sodiu pentru un adult cu o greutate corporală de 70 kg și o doză de 80 UI/kg greutate corporală.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2,2% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem, pieņemot, ka ķermeņa masa ir 70 kg un deva ir 80 SV/ķermeņa masas kg.
Romanian: 11 Răsturnați seringa conectată și flaconul cu VEYVONDI, astfel încât flaconul să fie în partea de sus.
Latvian: 11 Apgrieziet pievienoto šļirci un VEYVONDI flakonu tā, lai flakons atrastos augšpusē.
Romanian: Dozele ulterioare (conform indicațiilor clinice) sunt de 40 până la 50 UI/kg la fiecare 8 până la 24 de ore pentru sângerările minore, atâta timp cât este considerat necesar din punct de vedere clinic, iar pentru sângerările majore, 40 până la 60 UI/kg timp de 2-3 zile.
Latvian: Sekojošas devas (ja klīniski nepieciešamas) ir no 40 līdz 50 SV/kg reizi 8 līdz 24 stundās nelielai asiņošanai tik ilgi, cik klīniski nepieciešams, un no 40 līdz 60 SV/kg izteiktai asiņošanai aptuveni 2-3 dienas.
Romanian: Calcularea dozei doză VEYVONDI [UI] = doză [UI/kg] x greutate [kg]
Latvian: Devas aprēķināšana VEYVONDI deva [SV] = deva [SV/kg] x ķermeņa masa [kg]
Romanian: Instrucțiuni generale
Latvian: Vispārīgi norādījumi
Romanian: Așezați flacoanele pe o suprafață plată.
Latvian: Novietojiet flakonus uz līdzenas virsmas.
Romanian: - A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: - Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: Scoateți acul din venă și utilizați o compresă sterilă pentru a exercita presiune asupra locului de perfuzare timp de câteva minute.
Latvian: Izvelciet adatu no vēnas un ar sterilu marli piespiediet infūzijas vietu vairākas minūtes.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu factorul von Willebrand.
Latvian: Nav ziņots par Villebranda faktora pārdozēšanas simptomiem.
Romanian: În cazul hemoragiilor majore sau în intervențiile chirurgicale majore care necesită perfuzii repetate și frecvente, se recomandă monitorizarea concentrației de FVIII:C, pentru a decide dacă este necesară administrarea ulterioară de FVIIIr pentru a evita creșterea excesivă a FVIII:C.
Latvian: Ja plašas asiņošanas vai lielas ķirurģiskās operācijas gadījumā nepieciešamas atkārtotas biežas infūzijas, ieteicams uzraudzīt FVIII:C līmeni, lai noteiktu, vai nepieciešamas papildu rFVIII infūzijas, un lai izvairītos no pārmērīgas FVIII:C paaugstināšanās.
Romanian: Din acest motiv, administrarea de VEYVONDI restabilește nivelul FVIII:C la normal ca reacţie adversă după administrarea primei perfuzii: concentrația FVIII:C crește peste 40% în decurs de 6 ore și atinge un nivel maxim în 24 de ore la majoritatea pacienților, în funcție de concentrația inițială a FVIII:C.
Latvian: Šī iemesla dēļ VEYVONDI ievadīšanas sekundārs efekts ir FVIII:C līmeņa atjaunošanās līdz normai pēc pirmās FVIII:C infūzijas ievadīšanas, vairumam pacientu tas palielinās virs 40% sešu stundu laikā un sasniedz maksimumu 24 stundu laikā atkarībā no FVIII:C līmeņa sākuma stāvoklī.
Romanian: Conținutul fiecărui medicament VEYVONDI reconstituit poate fi tras într-o singură seringă.
Latvian: Katra sagatavotā VEYVONDI flakona saturu var ievilkt vienā šļircē.
Romanian: Nu măriți doza totală de VEYVONDI pentru a controla sângerarea fără să vă adresați medicului dumneavoastră.
Latvian: Nepalieliniet VEYVONDI kopējo devu, kas nepieciešama asiņošanas mazināšanai, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Romanian: 13 Dacă aveți nevoie de mai mult de un flacon de VEYVONDI pentru formarea dozei:
Latvian: 13 Ja devas sagatavošanai nepieciešams vairāk nekā viens VEYVONDI flakons:
Romanian: VEYVONDI 650 UI pulbere vonicog alfa i.v.
Latvian: VEYVONDI 650 SV pulveris vonicog alfa i.v.
Romanian: Ritm cardiac crescut
Latvian: Paātrināta sirdsdarbība
Romanian: Dacă încetați să utilizați VEYVONDI
Latvian: Ja pārtraucat lietot VEYVONDI
Romanian: Un total de 92 de subiecți unici (80 de subiecți unici cu BVW în studiile 070701, 071001 și 071101 și 12 subiecți cu hemofilie A în studiul 071104) au fost expuși la VEYVONDI în timpul dezvoltării clinice.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā VEYVONDI kopumā saņēma 92 unikālas pētāmās personas (80 unikālas pētāmās personas ar VWD pētījumos 070701, 071001 un 071101 un 12 pētāmās personas ar A hemofīliju pētījumā 071104).
Romanian: Utilizați seringi din plastic cu acest medicament, deoarece proteinele din produs au tendința de a se lipi de suprafața seringilor de sticlă.
Latvian: Šīm zālēm izmantojiet plastmasas šļirces, jo zāļu sastāvā esošās olbaltumvielas mēdz pielipt stikla šļirču virsmai.
Romanian: Dozele și frecvența administrării trebuie individualizate conform evaluării clinice și în funcție de greutatea pacientului, de tipul și severitatea episoadelor de hemoragie/intervenției chirurgicale și pe baza monitorizării determinărilor clinice și de laborator adecvate.
Latvian: Devas un lietošanas biežums jāpielāgo katram pacientam individuāli atbilstoši klīniskai situācijai, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu, asiņošanas epizožu/ķirurģiskās iejaukšanās veidu un smagumu, kā arī atbilstoši uzraudzītus klīniskos un laboratoriskos rādītājus.
Romanian: Dacă ați mai urmat anterior tratament cu concentrate de FVW derivate din plasmă, puteți avea un răspuns redus la VEYVONDI, din cauza anticorpilor preexistenți.
Latvian: Ja iepriekš ārstēšanā esat saņēmis no plazmas iegūtus VWF koncentrātus, Jums var būt vājāka atbildes reakcija pēc VEYVONDI ievadīšanas, jo asinīs jau var būt antivielas.
Romanian: Minoră
Latvian: Neliela
Romanian: VEYVONDI 1300 UI pulbere vonicog alfa i.v.
Latvian: VEYVONDI 1300 SV pulveris vonicog alfa i.v.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VEYVONDI 650 UI
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ VEYVONDI 650 SV
Romanian: Continuați cu următoarea perfuzie conform programului și respectând sfatul medicului.
Latvian: - Ievadiet nākamo infūziju, kā paredzēts, un turpiniet lietot zāles, kā ārsts Jums ieteicis.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz:
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1298/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1298/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1298/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1298/001
Romanian: După tratamentul cu VEYVONDI nu a fost observată apariția anticorpilor de legare împotriva impurităților precum rFurin, proteina CHO sau IgG murină.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VEYVONDI netika konstatētas saistošās antivielas pret piemaisījumiem, piemēram, r-furīnu, CHO olbaltumvielu vai peles IgG.
Romanian: Cele mai frecvent raportate RAM de după punerea pe piață asociate cu tratamentul cu FVWr/vonicog alfa includ „reacțiile adverse asociate cu perfuzia" (RAAP), manifestate clinic prin următoarele simptome: tahicardie, hiperemie facială tranzitorie, erupții cutanate tranzitorii, dispnee, tulburări de vedere.
Latvian: Blakusparādības, par kurām visbiežāk ziņots pēcreģistrācijas periodā, un kas saistītas ar ārstēšanu ar rVWF/alfa vonikogu ietver „reakciju uz infūziju", kas klīniski izpaužas ar šādiem simptomiem: tahikardija, pietvīkums, izsitumi, aizdusa un traucēta redze.
Romanian: 4 Răsturnați ambalajul cu dispozitivul Mix2Vial cu susul în jos și puneți-l peste vârful flaconului cu solvent.
Latvian: 4 Pagrieziet iepakojumu, kurā ir ievietota Mix2Vial ierīce, ar apakšu uz augšu un uzlieciet to uz šķīdinātāja flakona augšpuses.
Romanian: În timpul și după intervenția chirurgicală
Latvian: Ķirurģiskās procedūras laikā un pēc tās
Romanian: După inițierea procedurii chirurgicale, trebuie monitorizate nivelurile plasmatice ale FVW:RCo și FVIII:C, iar regimul de substituție intra- și postoperator trebuie individualizat în funcție de rezultatele farmacocinetice, intensitatea și durata necesității realizării hemostazei și standardele de îngrijire ale instituției.
Latvian: Pēc ķirurģiskās procedūras uzsākšanas jāuzrauga VWF:RCo un FVIII:C līmenis plazmā un individuāli jāpielāgo intraoperatīvais un pēcoperācijas aizstājterapijas režīms atbilstoši FK rezultātiem, ķirurģiskās procedūras smagumam un ilgumam un iestādes aprūpes standartam.
Romanian: Activitatea cofactorului ristocetin a factorului uman recombinant von Willebrand a fost determinată comparativ cu Standardul Internațional pentru concentratul de factor von Willebrand (OMS).
Latvian: Rekombinantā cilvēka Villebranda faktora ristocetīna kofaktora aktivitāte tika noteikta pret Villebranda faktora koncentrāta starptautisko standartu (PVO).
Romanian: VEYVONDI se perfuzează, de obicei, într-o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră medicală.
Latvian: Parasti ārsts vai medmāsa ievada VEYVONDI infūzijas veidā vēnā (intravenozi).
Romanian: A nu se utiliza dacă vidul a fost pierdut și dacă solventul nu pătrunde în flaconul cu VEYVONDI.
Latvian: Nelietot, ja ir zuduši vakuuma apstākļi un šķīdinātājs neieplūst VEYVONDI flakonā.
Romanian: VWF:RCo Concentrația țintă plasmatică minimă
Latvian: VWF:RCo mērķa minimālais līmenis plazmā
Romanian: Experiența privind tratamentul femeilor gravide sau care alăptează nu este disponibilă.
Latvian: Nav pieredzes šo zāļu lietošanā sievietēm grūtniecības periodā vai krūts barošanas periodā.
Romanian: Introduceți integral vârful de plastic transparent în dopul flaconului cu VEYVONDI, apăsând ferm direct în jos.
Latvian: Pilnībā iespiediet caurspīdīgo plastmasas radzi VEYVONDI flakona aizbāznī, stingri spiežot taisni lejup.
Romanian: Faza 3 FC80 VEYVONDI (Studiul 071001)
Latvian: 3. fāze, FK80 VEYVONDI (pētījums 071001)
Romanian: Nu amestecați vonicog alfa cu alte medicamente, cu excepția FVIIIr.
Latvian: - Alfa vonikogu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot rFVIII.
Romanian: O sângerare ar putea fi considerată majoră dacă este necesară sau ar putea fi indicată o transfuzie de masă eritrocitară sau dacă sângerarea apare într-un loc anatomic critic (de exemplu, hemoragie intracraniană sau gastrointestinală).
Latvian: bAsiņošanu uzskata par lielu, ja ir nepieciešama vai iespējami indicēta eritrocītu masas pārliešana vai ja asiņošana notiek anatomiski būtiskā vietā (piem., intrakraniāla vai kuņģa-zarnu trakta asiņošana).
Romanian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ELVEȚIA
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PULVERA FLAKONA ETIĶETE
Romanian: Pentru prevenirea sângerării excesive în caz de intervenție chirurgicală electivă, cu 3 ore înainte de începerea oricărei proceduri chirurgicale, trebuie evaluată concentrația FVIII:C.
Latvian: Pārmērīgas asiņošanas profilaksei plānveida ķirurģiskās procedūras gadījumā 3 stundu laikā pirms jebkādas ķirurģiskas procedūras sākuma jānosaka FVIII:C līmenis.
Romanian: De aceea, VEYVONDI trebuie administrat femeilor cu deficit de FVW care alăptează numai dacă este indicat în mod clar.
Latvian: Tāpēc sievietēm, kurām ir Villebranda faktora deficīts, barošanas ar krūti periodā VEYVONDI būtu jālieto tikai tad, ja tam ir skaidras indikācijas.
Romanian: Aruncați flaconul cu solvent gol.
Latvian: Izmetiet tukšo šķīdinātāja flakonu.
Romanian: Trebuie administrată doza completă de VEYVONDI, urmată de FVIIIr în decurs de 10 minute.
Latvian: Pilna VEYVONDI deva pēc rFVIII ievadīšanas jāievada 10 minūšu laikā.
Romanian: Așezați flaconul cu VEYVONDI pe suprafață plată de lucru.
Latvian: Novietojiet VEYVONDI flakonu uz līdzenas darba virsmas.
Romanian: În cazul în careconcentrațiile de FVIII:C nu sunt la nivelul țintă recomandat, trebuie administrată o doză de VEYVONDI în monoterapie cu 1 oră înainte de procedură.
Latvian: Ja FVIII:C līmenis neatbilst ieteiktajam mērķa līmenim, 1 stundas laikā pirms procedūras var ievadīt tikai VEYVONDI devu.
Romanian: Soluția trebuie administrată încet intravenos (vezi pct. 4.2), cu o viteză care să nu depășească 4 ml/minut.
Latvian: Šķīdums lēnām jāievada intravenozi, nepārsniedzot maksimālo ātrumu 4 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Parestezii la nivelul locului de perfuzare
Latvian: Parestēzija infūzijas vietā
Romanian: Asigurați-vă că flaconul cu pulbere de VEYVONDI și apa sterilizată pentru preparate injectabile (solvent) sunt la temperatura camerei înainte de preparare.
Latvian: Nodrošiniet, lai VEYVONDI pulvera flakons un sterilizētais ūdens injekcijām (šķīdinātājs) pirms sagatavošanas būtu istabas temperatūrā.
Romanian: Nu amestecați VEYVONDI cu alte medicamente, cu excepția FVIIIr.
Latvian: VEYVONDI nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot rFVIII.
Romanian: Activitate specifică: aproximativ 110 UI FVW:RCo/mg proteină
Latvian: 110 SV VWF:RCo/mg proteīna
Romanian: Aplicați un garou și pregătiți locul de perfuzare, ștergând bine pielea cu un tampon steril cu alcool (sau altă soluție sterilă adecvată sugerată de medicul dumneavoastră sau de centrul de tratament pentru hemofilie).
Latvian: Uzlieciet žņaugu un sagatavojiet infūzijas vietu, labi notīrot ādu ar sterilu spirta plāksnīti (vai citu piemērotu sterilu šķīdumu, ko ieteicis ārsts vai hemofīlijas ārstēšanas centrs).
Romanian: FVIII:C Concentrația țintă plasmatică minimă
Latvian: FVIII:C mērķa minimālais līmenis plazmā
Romanian: Tratamentul episoadelor hemoragice (tratament la nevoie) Dozele și frecvența trebuie individualizate în funcție de evaluarea clinică și ținând cont de severitatea episodului hemoragic, de localizarea sângerării, antecedentele medicale ale pacientului, monitorizarea determinărilor clinice și de laborator adecvate (concentrațiile de FVW:RCo și FVIII:C).
Latvian: Devas un lietošanas biežums jāpielāgo individuāli atbilstoši klīniskai situācijai, ņemot vērā asiņošanas epizodes smagumu, asiņošanas vietu, pacienta slimību vēsturi un atbilstoši uzraudzītus attiecīgos klīniskos un laboratoriskos rādītājus (gan VWF:RCo, gan FVIII:C līmeni).
Romanian: Dacă nivelul dumneavoastră de FVIII este necorespunzător, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză de 40-60 UI/kg VEYVONDI cu 12-24 ore înaintea intervenției chirurgicale elective (doză preoperatorie) pentru a vă crește concentrațiile de FVIII până la nivelul țintă (0,4 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale minore și cel puțin 0,8 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale majore).
Latvian: Ja Jūsu FVIII līmenis nav pietiekams, Jūsu ārsts 12-24 stundas pirms plānveida operācijas sākuma Jums var ievadīt VEYVONDI devu 40-60 SV/kg (deva pirms operācijas), lai palielinātu FVIII līmeni līdz mērķa līmenim (0,4 SV/ml nelielai un vismaz 0,8 SV/ml apjomīgai ķirurģiskai procedūrai).
Romanian: Solventul este o soluție limpede și incoloră.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Romanian: Administrarea factorului von Willebrand (FVW) permite corectarea deficienței de factor von Willebrand.
Latvian: Villebranda faktora (VWF) ievadīšana novērš Villebranda faktora trūkumu.
Romanian: Calculul dozei de FVWr (de administrat cu 1 oră înainte de intervenția chirurgicală) (UI FVW:RCo necesare)
Latvian: FVIII:C mērķa maksimālais līmenis plazmā a rVWF devas aprēķināšana (jāievada 1 stundas laikā pirms ķirurģiskās procedūras) (nepieciešamās VWF:RCo SV)
Romanian: Faza 3 FC50 VEYVONDI (Studiul 071001)
Latvian: 3. fāze, FK50 VEYVONDI (pētījums 071001)
Romanian: Tratamentul episoadelor hemoragice
Latvian: Asiņošanas epizožu ārstēšana
Romanian: Doza și durata tratamentului depind de starea clinică a pacientului, tipul și severitatea hemoragiei și concentrațiile de FVF: RCo și FVIII: C. În cazul în care concentrația inițială plasmatică de FVIII:C a pacientului este < 40% sau este necunoscută și în toate situațiile în care trebuie realizată o corecție rapidă a hemostazei, cum ar fi tratamentul unei hemoragii acute, în cazul unui traumatism sever sau în intervenții chirurgicale de urgență, este necesar să se administreze, odată cu prima perfuzie cu VEYVONDI, un produs cu factor VIII recombinant, pentru a obține o concentrație plasmatică hemostatică de FVIII:C.
Latvian: Ja pacienta plazmas FVIII:C līmenis sākuma stāvoklī ir < 40% vai tas nav zināms un visos gadījumos, kad nepieciešama ātra hemostāzes stabilizēšana, piemēram, ārstēšana akūtas asiņošanas, smagas traumas vai neatliekamas ķirurģiskās operācijas gadījumā, rekombinantais faktors VIII jāievada kopā ar pirmo VEYVONDI infūziju, lai nodrošinātu hemostatisku FVIII:C līmeni plazmā.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada și condițiile de păstrare ale amestecului realizat, înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C, cu excepția cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiții aseptice controlate și validate.
Latvian: Parasti šis laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2-8 °C temperatūrā, ja vien sagatavošana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Romanian: - A nu se păstra soluția la frigider după preparare.
Latvian: - Pēc sagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.