FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Количеството радиоактивност в изтегления обем трябва да се потвърди чрез измерване с подходящо калибриран актинометър.
Icelandic: Staðfesta skal magn geislavirkni í gefnu magni með mælingu í viðeigandi kvörðuðum virknikvarða.
Bulgarian: Предполага се, че Xofigo се натрупва на места с висока костна обмяна, като места на дегенеративно костно заболяване (остеопороза) или неотдавнашна (микро-)фрактура, като повишава риска то фрактури.
Icelandic: Talið er að Xofigo safnist upp á stöðum þar sem umsetning beina er mikil svo sem þar sem beineyðing á sér stað (beinþynning) eða þar sem beinbrot (örsprunga) hefur nýlega átt sér stað og þar með eykst hættan á beinbrotum.
Bulgarian: Анализът на преживяемостта по подгрупи показва стабилна полза по отношение на преживяемостта за лечението с Xofigo, независимо от употреба на бифосфонати към момента при изходни стойности и предходна употреба на доцетаксел.
Icelandic: Lifunargreining hjá undirhópi sýndi stöðugan ávinning hvað varðar lifun með meðferð með Xofigo, óháð samhliða notkun bisfosfónata í upphafi og fyrri notkun docetaxels.
Bulgarian: Не се наблюдава значимно поемане от други органи като сърцето, черния дроб, бъбреците, пикочния мехур и далака 4 часа след инжектиране.
Icelandic: Ekki varð vart við neina marktæka upptöku í öðrum líffærum, svo sem hjarta, lifur, nýrum, þvagblöðru eða milta, 4 klst.
Bulgarian: Обемът, който трябва да се приложи на даден пациент, трябва да се изчисли с помощта на:
Icelandic: Reikna skal út það magn sem gefa skal viðkomandi sjúklingi með hliðsjón af eftirfarandi:
Bulgarian: В протокола трябва да бъде предвидена стратифицирана рандомизация на пациентите според нивата на костната ALP.
Icelandic: Rannsóknaráætlunin skal fela í sér lagskipta slembiröðun sjúklinga eftir ALP gildum beina.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за предотвратяване на костни фрактури, преди да започнете или да продължите лечението с Xofigo.
Icelandic: Læknirinn kann að ávísa þér lyfi til að fyrirbyggja beinbrot áður en meðferð hefst með Xofigo eða áður en henni er haldið áfram.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на неволно предозиране, Вашият лекар ще започне подходящо поддържащо лечение и ще Ви изследва за промени в броя на белите и червените кръвните клетки, както и за стомашно-чревни симптоми (напр. диария, гадене и повръщане).
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun fyrir slysni mun læknirinn hins vegar framkvæma viðeigandi stuðningsaðgerðir og athuga hvort breytingar hafa orðið á fjölda blóðfrumna og hvort einkenni koma fram í meltingarfærum (t.d. niðurgangur, ógleði [flökurleiki], uppköst).
Bulgarian: При проучването фаза III ALSYMPCA не може да се демонстрира статистически значима полза от лечението по отношение на общата преживяемост в подгрупите от пациенти с по-малко от 6 метастази (коефициент на риска (КР) за радий [223Ra] спрямо плацебо 0,901; 95 ДИ [0,553 - 1,466],
Icelandic: Ekki var unnt að sýna fram á tölfræðilega marktækan ávinning hvað varðar heildarlifun hjá undirhópum sjúklinga með færri en 6 meinvörp (áhættuhlutfall (HR) fyrir radíum-223 miðað við lyfleysu 0,901; 95% CI [0,553 - 1,466], p=0,674) eða heildar alkalískan fosfatasa í upphafi (ALP) < 220 ein.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на повече от 6 инжекции Xofigo не са проучени.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun við meira en 6 inndælingar af Xofigo.
Bulgarian: В клинични проучвания, съпътстващата употреба на бифосфонати или денозумаб намалява честотата на фрактурите при пациенти, лекувани с радий [223Ra] като монотерапия.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum dró samtímis notkun bisfosfónata eða denósúmabs úr tíðni beinbrota hjá sjúklingum sem fengu einlyfjameðferð með radíum-223.
Bulgarian: Въпреки че радий [223Ra] е източник предимно на алфа-лъчи, разпадът на радий [223Ra] и радиоактивните му дъщерни изотопи е свързан и с гама- и бета-радиация.
Icelandic: Þó radíum-223 losi fyrst og fremst alfaeindir hefur gamma og beta geislun verið sett í samhengi við sundrun radíum-223 og geislavirkar samsætur sem það leiðir af sér.
Bulgarian: г Дефинирано като ≥ 25% повишение и повишение на абсолютната стойност с ≥ 2 ng/ml в сравнение с изходните стойности/надир.
Icelandic: d Skilgreint sem ≥ 25% aukning og aukning á heildargildi sem nemur ≥ 2 ng/ml miðað við grunnviðmið/lággildi.
Bulgarian: Установен е минимален брой абнормни сперматоцити в отделни семенни каналчета в тестисите на мъжки плъхове след еднократно прилагане на ≥2270 kBq/kg телесно тегло радиев [223Ra] дихлорид
Icelandic: Mjög lítill fjöldi afbrigðilegra sáðfrumna kom fram í fáeinum sáðpíplum í eistum karlkyns rotta í kjölfar stakrar lyfjagjafar með ≥ 2270 kBq/kg líkamsþyngdar af radíum-223 díklóríði (≥ 41 sinnum ráðlögð klínísk virkni).
Bulgarian: Следователно при пациенти с ниска степен на остеобластни костни метастази не се препоръчва радий [223Ra] (вж. точка 5.1).
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að nota radíum-223 handa sjúklingum með lítinn fjölda meinvarpa í beinum tengdan beinkímfrumum (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: За радий [223Ra], като излъчващ основно алфа-частици, са направени допълнителни допускания за червата, червения костен мозък и костните/остеогенните клетки, за да се осигурят възможно най-добри изчисления на абсорбираната доза за Xofigo, като се имат предвид наблюдаваното му биоразпределение и специфични характеристики (вж. таблица 4).
Icelandic: Hvað varðar radíum-223, sem losar fyrst og fremst alfaeindir, voru gefnar frekari forsendur hvað varðar þarma, rauðan merg og beinfrumur/beinmyndandi frumur, til þess að veita sem nákvæmasta útreikninga á mótteknum skömmtum Xofigo, með tilliti til þess sem komið hefur fram um dreifingu þess í líkamanum og sértækra einkenna (sjá töflu 4).
Bulgarian: Всички материали, използвани във връзка с подготовката или прилагането на Xofigo трябва да се третират като радиоактивен отпадък.
Icelandic: Öll efni og áhöld sem notuð eru til undirbúnings Xofigo lyfjagjafar skal meðhöndla sem geislavirkan úrgang.
Bulgarian: Ако приемате или някога сте приемали бифосфонати или други лекарства за предпазване на здравословното състояние на Вашите кости или стероиди (например преднизон/преднизолон) преди лечението с Xofigo, моля, информирайте Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú tekur eða hefur tekið bisfosfónöt, önnur lyf til að vernda beinheilsu eða stera (t.d. prednisón/prednisólon) fyrir meðferð með Xofigo skaltu láta lækninn vita.
Bulgarian: Как се съхранява Xofigo
Icelandic: Hvernig geyma á Xofigo
Bulgarian: Референтната дата е отбелязана върху флакона и етикета на оловния контейнер.
Icelandic: Viðmiðunardagsetningin kemur fram á hettuglasinu og áletrun blýílátsins.
Bulgarian: Един предварително зададен анализ на подгупа също показва, че общата преживяемост не е подобрена значително при пациенти с обща ALP < 200 U/l.
Icelandic: Fyrirfram tilgreind greining á undirhópum sýndi einnig að heildarlifun batnaði ekki marktækt hjá sjúklingum með heildargildi
Bulgarian: Дозолимитираща миелотоксичност се наблюдава при кучета след еднократно прилагане на 497 kBq радиев [223Ra] дихлорид на килограм телесно тегло
Icelandic: á merg hjá hundum sem urðu til þess að takmarka þurfti skammta eftir staka lyfjagjöf með 497 kBq radíum-223 díklóríði á kg líkamsþyngdar (9 sinnum ráðlagður klínískur virkniskammtur).
Bulgarian: Тромбоцитопения степен 3 и 4 е наблюдавана при 6,3% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 2% от пациентите, приемали плацебо (вж. точка 4.4).
Icelandic: 3 og 4 kom fram hjá 6,3% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Xofigo og hjá 2% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Xofigo следва да се прилага само след внимателна преценка ползариск при пациенти с остра възпалителна болест на червата.
Icelandic: Því skal einungis gefa Xofigo eftir vandlegt mat á áhættu og ávinningi hjá sjúklingum með bráðan bólgusjúkdóm í þörmum.
Bulgarian: Употребата на Xofigo е противопоказана в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki má nota Xofigo ásamt abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Xofigo и химиотерапия може да доведе до допълнителен спад на броя на белите и червените кръвните клетки и тромбоцитите Ви.
Icelandic: Samhliða notkun Xofigo og krabbameinslyfjameðferðar kann að ýta enn frekar undir fækkun blóðfrumna og blóðflagna.
Bulgarian: За интравенозно приложение.
Icelandic: eftir inndælingu.
Bulgarian: Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор
Icelandic: Xofigo 1100 kBq/ml stungulyf, lausn.
Bulgarian: Няма съобщения за неволно предозиране на Xofigo по време на клиничните проучвания.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um ofskömmtun Xofigo fyrir slysni í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: ПРУ ще проведе и ще предостави резултатите от проучване за биоразпределение фаза IV съгласно одобрен протокол, за да се охарактеризира допълнително корелацията между степента на заболяването, дозата и разпределението на радий [223Ra] в костните метастази спрямо местата на костно увреждане (например остеопороза) спрямо нормална костна структура.
Icelandic: stigs rannsókn á dreifingu í líkamanum í samræmi við samþykkta rannsóknaráætlun til þess að lýsa nánar samhenginu hvað varðar alvarleika sjúkdóms, skammt og dreifingu radíum-223 í meinvörp í beinum samanborið við staði þar sem beinheilsa er skert (t.d. beinþynning) og aftur samanborið við eðlilega beinabyggingu.
Bulgarian: Беталъчение (Gy/MBq)
Icelandic: Heildarskammtur (Gy/MBq)
Bulgarian: По тази причина, комбинирането на радий [223Ra] с други системни противоракови терапии, различни от LHRH
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun radíum-223 og annarra altækra krabbameinsmeðferða en LHRH hliðstæða.
Bulgarian: Сърдечна стена Бъбреци
Icelandic: Hjartaveggur Nýru
Bulgarian: Комбиниране с абиратерон и преднизон/преднизолон или със системни противоракови терапии, различни от LHRH аналози.
Icelandic: Notkun samhliða abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni eða öðrum altækum krabbameinsmeðferðum en LHRH hliðstæðum
Bulgarian: 2ДДЧ: долни отдели на дебелото черво
Icelandic: Gallblöðruveggur Neðri ristilveggur2
Bulgarian: Xofigo, като монотерапия или в комбинация с аналог на лутеинизиращ хормон-релизинг хормона (luteinising hormone releasing hormon, LHRH), е показан за лечение на възрастни пациенти с резистентен на кастрация метастатичен карцином на простатата (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC), симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази, при прогресия след най-малко две предишни линии на системна терапия за mCRPC (различна от LHRH аналози), или които не са подходящи за никое предлагано системно лечение за mCRPC (вж. точка 4.4).
Icelandic: Xofigo sem einlyfjameðferð eða samhliða hliðstæðu leysiþáttar gulbúskveikju (LHRH) er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð (mCRPC), með meinvörp í beinum sem valda einkennum, og engin þekkt meinvörp í innyflum, ef um er að ræða versnun eftir a.m.k.
Bulgarian: По тази причина, употребата на Xofigo не се препоръчва за лечение на възрастни с резистентен на кастрация карцином на простатата и само асимптомни костни метастази.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Xofigo til meðferðar hjá fullorðnum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð og eingöngu einkennalaus meinvörp í beinum.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците трябва да съответства на националните разпоредби за радиоактивни материали.
Icelandic: Geymsla lyfsins mun vera í samræmi við reglur um geymslu geislavirkra efna á hverjum stað.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтици създава потенциален риск за странични лица от външна радиация или замърсяване от разлив на урина, фекалии, повърнати материи и др.
Icelandic: Lyfjagjöf geislavirkra lyfja tengist hugsanlegri hættu fyrir aðra einstaklinga vegna utanaðkomandi geislunar eða mengunar af völdum líkamsvessa, svo sem vegna snertingar við þvag, hægðir eða uppköst.
Bulgarian: Освен това, не са установени напълно ефектите на Xofigo в комбинация с други лекарства, използвани за лечение на метастатичен рак на простатата.
Icelandic: Auk þess er ekki ljóst hver áhrif Xofigo eru við samhliða notkun lyfja sem notuð eru til að meðhöndla krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum.
Bulgarian: Генотоксичност / карциногенност
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni/Krabbameinsvaldandi áhrif
Bulgarian: - Ако планирате да приемате друга противоракова терапия след лечение с Xofigo, трябва да изчакате поне 30 дни, преди да започнете лечение.
Icelandic: - Ef þú ætlar að taka önnur krabbameinslyf eftir meðferð með Xofigo þarftu að bíða a.m.k.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Xofigo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Xofigo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: ,се наблюдават в групата на плацебо (26/541, 4,8% в рамото Xofigo в сравнение с 23/268, 8,6% в рамото с плацебо).
Icelandic: Hærri tíðni dauðsfalla af völdum krabbameina sem ekki voru í blöðruhálskirtli kom fram í lyfleysuhópi (26/541; 4,8% í Xofigo armi borið saman við 23/268; 8,6% í lyfleysuarmi).
Bulgarian: Приложение на Xofigo и описание на процедурата Xofigo се инжектира бавно чрез игла в една от вените Ви (интравенозно).
Icelandic: Þú munt fá Xofigo inndælingu með nál í eina af æðum þínum.
Bulgarian: Партидa:
Icelandic: Fylgiseðill:
Bulgarian: 1-во тримесeчие на 2020 г.
Icelandic: Q1 2020
Bulgarian: Xofigo не трябва да се използва в случай на промяна в цвета, наличие на видими частици или дефект в контейнера.
Icelandic: Ekki má nota Xofigo ef í ljós kemur að það hefur breytt um lit, ef agnir eru til staðar eða ef ílátið er gallað.
Bulgarian: 95% CI за разлика
Icelandic: 95% CI mismunar
Bulgarian: Възможно е да видите въздушно мехурче, което е нормално.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólu, sem er eðlilegt.
Bulgarian: 300 300 450 525 600 ДА НЕ СЕ ПРИЛАГА - липсват данни, за да се препоръча доза
Icelandic: 300 300 450 525 600 EKKI MÁ NOTA LYFIÐ - ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að ráðleggja skammta.
Bulgarian: Цяла популация на проучване 1 Xolair N=209
Icelandic: Allt þýðið í rannsókn 1 Xolair N=209
Bulgarian: Когато сте готови да използвате спринцовката, измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin/tilbúinn að nota sprautuna skaltu þvo þér vandlega um hendurnar með sápu og vatni.
Bulgarian: p-стойността е получена чрез ANCOVA t-тест.
Icelandic: p-gildi er fengið úr ANCOVA t-prófi.
Bulgarian: Ефикасност след 24 седмици лечение
Icelandic: Verkun eftir meðferð í 24 vikur
Bulgarian: Можете също така да използвате долната част на корема, но не и областта на 5 сантиметра около пъпа.
Icelandic: Þú getur einnig notað neðri hluta kviðar, en ekki svæðið sem er 5 sentímetra kringum naflann.
Bulgarian: Никога не оставяйте спринцовката на места, където други хора може да имат достъп до нея.
Icelandic: Skyldu aldrei sprautuna eftir þar sem aðrir geta átt við hana.
Bulgarian: Обучение за разпознаване на сериозни алергични реакции
Icelandic: Þjálfun í að þekkja alvarleg ofnæmisviðbrögð
Bulgarian: Обикновено са необходими между 12 и 16 седмици, за да получите пълния ефект.
Icelandic: Yfirleitt líða 12 til 16 vikur áður en full áhrif koma fram.
Bulgarian: Забележете, че в някои случаи може да са необходими повече от 20 минути, за да се разтвори напълно праха.
Icelandic: Athugið að í sumum tilvikum getur tekið lengri tíma en 20 mínútur að leysa allt duftið upp.
Bulgarian: Следвайте указанията на Вашия лекар.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins.
Bulgarian: Дръжте спринцовката така, както е показано.
Icelandic: Haltu sprautunni eins og sýnt er.
Bulgarian: След това говорете с Вашия лекар, за да обсъдите, кога да поставите следващата доза.
Icelandic: Síðan skaltu ráðfæra þig við lækninn varðandi hvenær þú eigir að gefa þér næsta skammt.
Bulgarian: *Модифицирана intent-to-treat (mITT) популация:
Icelandic: *Breytt þýði sem ætlunin var að meðhöndla (modified intent-to-treat (mITT) population):
Bulgarian: Такива признаци са изброени под заглавие „Сериозни нежелани реакции" в точка 4.
Icelandic: Slík einkenni eru talin upp undir „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Icelandic: Fyrningar dagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Bulgarian: Първите 3 дози винаги се прилагат под наблюдение от медицински специалист (вижте точка 2).
Icelandic: Fyrstu 3 skammtarnir eru alltaf gefnir af heilbrigðisstarfsmanni eða undir eftirliti hans (sjá kafla 2).
Bulgarian: 25 октомври 2005 г.
Icelandic: 22. júní 2015
Bulgarian: Нивата на омализумаб в млякото са 0,15% от серумната концентрация при майката.
Icelandic: Þéttni omalizumabs í mjólk var um það bil 0,15% af sermisþéttni móðurinnar.
Bulgarian: Лиофилизираният лекарствен продукт изисква 15-20 минути за разтваряне, въпреки че в някои случаи това може да отнеме повече време.
Icelandic: Það tekur frostþurrkaða lyfið um 15-20 mínútur að leysast upp, en í sumum tilvikum getur það þó tekið lengri tíma.
Bulgarian: включва всички пациенти, които са рандомизирани и са получили поне една доза от проучваното лекарство.
Icelandic: Fól í sér alla sjúklinga sem var slembiraðað og fengu að minnsta kosti einn skammt af rannsóknarlyfinu.
Bulgarian: В името на Вашето здраве и безопасност и тези на другите, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно.
Icelandic: Með tilliti til öryggis og heilsu þinnar og annarra má aldrei endurnota nálar og notaðar sprautur.
Bulgarian: Не се очаква децата (на възраст от 6 до 11 години) да си поставят сами Xolair.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að börn (6 til 11 ára) gefi sér inndælingu með Xolair sjálf.
Bulgarian: Скоровете за кaчеството на живот са измерени с използване на въпросника Juniper Asthmarelated Quality of Life Questionnaire.
Icelandic: Lífsgæðaskor var metið með „Juniper Astma-related Quality of Life Questionnaire".
Bulgarian: Можете да притиснете късче памук или марля върху мястото на инжектиране и да подържите около 30 секунди.
Icelandic: Þú getur þrýst bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn og haldið við í 30 sekúndur.
Bulgarian: Трябва да се потърси и започне подходящо лечение.
Icelandic: Leita skal læknisaðstoðar og viðeigandi meðferð hafin.
Bulgarian: Употребата му при деца под 12 години не е проучена.
Icelandic: Notkun þess hjá börnum yngri en 12 ára hefur ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: 150 mg b c c c c a
Icelandic: 150 mg b c c c
Bulgarian: Мястото на инжектиране е мястото върху тялото, където ще приложите инжекцията.
Icelandic: Stungustaðurinn er staðurinn á líkamanum þar sem þú ætlar að gefa lyfið.
Bulgarian: Цялостна оценка на лекаря за ефективността на лечението:
Icelandic: Heildarmat læknis á árangri meðferðar:
Bulgarian: Нежеланите реакции, причинени от Xolair, обикновено са леки до умерени, но понякога може да бъдат сериозни.
Icelandic: Aukaverkanir Xolair eru yfirleitt vægar til í meðallagi alvarlegar en geta stundum verið alvarlegar.
Bulgarian: Ако е необходимо продуктът може да се върне обратно в хладилника за по-късна употреба, но това не трябва да се прави повече от веднъж.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má setja lyfið aftur í kæli til notkunar síðar, en þetta má ekki gera oftar en einu sinni.
Bulgarian: Появяват се обикновено 1-5 дни след прилагане на първата или следващите инжекции, а също така и след продължително лечение.
Icelandic: Þetta kemur yfirleitt fram 1-5 sólarhringum eftir að fyrsta eða síðari inndælingar eru gefnar, einnig eftir að meðferð hefur staðið lengi.
Bulgarian: Не забравяйте да извадите спринцовката от хладилника и да я оставите да достигне стайна температура (25°C) преди да я подготвите за инжектиране (ще отнеме около 20 минути).
Icelandic: Mundu að taka sprautuna úr kælinum til að leyfa henni að ná stofuhita (25°C) áður en hún er undirbúin fyrir inndælingu (þetta tekur um 20 mínútur).
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че Вие или този, който полага грижи за Вас сте в състояние да поставяте инжекциите Xolair в домашни условия, трябва да бъдете обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да поставите инжекцията на себе си или на друг.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eða umönnunaraðili getið gefið Xolair inndælinguna heima þarft þú að fá þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en þú gefur þér eða öðrum inndælingu.
Bulgarian: Найвисоката кумулативна доза, прилагана на пациенти, е 44 000 mg за период от 20 седмици и тази доза не води до никакви нежелани остри ефекти.
Icelandic: Stærsti uppsafnaður skammtur sem gefinn hefur verið sjúklingum var 44.000 mg á 20 vikum og þessi skammtur hafði ekki í för með sér nein óæskileg bráð áhrif.
Bulgarian: Всички проучвания са имали 16-седмичен период на проследяване без лечение.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var eftirfylgnitímabil í 16 vikur án meðferðar.
Bulgarian: Xolair е показан при възрастни, юноши и деца (от 6 до <12 години).
Icelandic: Xolair er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum (6 til <12 ára).
Bulgarian: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte.
Icelandic: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing
Bulgarian: Процентът на повлиялите се е: 33% на 12-та седмица и 67% на 24-та седмица за UAS7=0, и 56% на 12-та седмица и 67% на 24-та седмица за UAS7≤6.
Icelandic: 33% eftir 12 vikur og 67% eftir 24 vikur fyrir UAS7=0 og 56% eftir 12 vikur og 67% eftir 24 vikur fyrir UAS7≤6.
Bulgarian: Повечето пациенти са с недостатъчен контрол, но са получавали по-слаба терапия за астмата от пациентите по проучвания 1 и 2.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir höfðu ekki náð nægilega góðri stjórn á astmanum en þeir voru á minni samhliða astmameðferð en sjúklingar í rannsóknum 1 og 2.
Bulgarian: Дозите трябва да се адаптират при значителни промени в телесното тегло (вж. Таблици 2 и 3).
Icelandic: Aðlaga skal skammta í samræmi við umtalsverðar breytingar á líkamsþyngd (sjá töflur 2 og 3).
Bulgarian: *Въпреки че не показват повече от 2% разлика спрямо плацебо, реакциите на мястото на инжектиране са включени, тъй като при всички случаи е доказана причинно-следствена връзка с лечението в хода на проучването.
Icelandic: * Þrátt fyrir að ekki hafi komið fram 2% munur miðað við lyfleysu voru viðbrögð á stungustað talin með, vegna þess að í öllum tilvikum var orsök þeirra talin tengjast rannsóknarmeðferðinni.
Bulgarian: Омализумаб намалява честотата на екзацербациите на астмата с 19% (p = 0,153).
Icelandic: Omalizumab dró úr tíðni versnunar astma um 19% (p = 0,153).
Bulgarian: Пациентът или този, който полага грижи за него, трябва да бъдат обучени на правилната техника на инжектиране и да разпознават ранните признаци и симптоми на сериозните алергични реакции.
Icelandic: Sjúklingurinn eða umönnunaraðilinn verða að hafa fengið þjálfun í réttri inndælingartækni og í að þekkja snemmkomin merki og einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Bulgarian: Не поставяйте инжекцията в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, бели се или е втвърдена.
Icelandic: Ekki gefa inndælingu í svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, то времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на използващия го и нормално не би трябвало да са повече от 8 часа на 2°C до 8°C и от 2 часа на 25°C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð þess sem gefur lyfið og ætti almennt ekki að fara yfir 8 klst. við 2°C til 8°C eða 2 klst. við 25°C.
Bulgarian: Преципитиращи комплекси и комплекси с молекулно тегло над 1 милион далтона не се наблюдават in vitro или in vivo.
Icelandic: Fléttur sem falla út og fléttur stærri en ein milljón Dalton að sameindarþunga sáust hvorki in vitro né in vivo.
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 10 опаковки
Icelandic: Fjölpakkning sem í eru 10 pakkningar
Bulgarian: Пациенти с астма
Icelandic: Sjúklingar með astma
Bulgarian: Въведете иглата по цялата й дължина, за да осигурите прилагането на цялото количество лекарство.
Icelandic: Þrýstu nálinni alla leið inn til að tryggja að hægt sé að gefa allt lyfið.
Bulgarian: - Важно е да бъдете добре обучени как да инжектирате лекарството, преди да го инжектирате на себе си.
Icelandic: - Mikilvægt er að þú fáir viðeigandi þjálfun í hvernig á að gefa lyfið áður en þú gefur þér inndælingu.