FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zánět tlustého střeva způsobený bakterií C. difficile, zánět žaludku, břišní distenze (nadmutí), porucha trávení, plynatost žaludku nebo střev, obstrukce (zhoršení průchodnosti) střev, kvasinková infekce v ústech (moučnivka), kvasinková infekce ženského pohlavního ústrojí, plísňová infekce močových cest, zvýšení hladiny cukru (glukózy) (dle krevních testů), snížení hladiny hořčíku (dle krevních testů), snížení hladiny fosfátů (dle krevních testů), cévní mozková příhoda (mrtvice způsobená sníženým průtokem krve v mozku), podráždění nebo zánět žíly v místě aplikace injekce, žilní trombóza (krevní sraženina v žíle), nízký počet červených krvinek, fibrilace síní (zrychlený nebo nepravidelný srdeční rytmus), zrychlený tep, angina pectoris (bolest na hrudi nebo pocit tísně, tlaku nebo svírání na hrudi), svědivá vyrážka nebo otok kůže, kopřivka, pozitivní Coombsův test (krevní test, který vyhledává protilátky, které mohou působit proti vašim červeným krvinkám), problémy s ledvinami, onemocnění ledvin, dušnost
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): upala debelog crijeva uzrokovana bakterijom C. difficile, upala želuca, nadimanje trbuha, probavne tegobe, prekomjerno nakupljanje plina u želucu ili crijevima, opstrukcija crijeva, gljivična infekcija kandidom u usnoj šupljini, gljivična infekcija ženskih spolnih organa, gljivična infekcija mokraćnog sustava, povišena razina šećera (glukoze) (na krvnim pretragama), smanjena razina magnezija (na krvnim pretragama), smanjena razina fosfata (na krvnim pretragama), ishemijski moždani udar (moždani udar uzrokovan smanjenim protokom krvi u mozgu), nadraženost ili upala vene na mjestu primjene lijeka, venska tromboza (krvni ugrušak u veni), nizak broj crvenih krvnih stanica, fibrilacija atrija (ubrzani ili nepravilni otkucaji srca), brzi otkucaji srca, angina pektoris (bol u prsnom košu ili osjećaj stezanja, pritiska ili težine u prsnom košu), osip ili otekline na koži koje svrbe, koprivnjača, pozitivan Coombsov test (krvna pretraga kojom se traže protutijela koja napadaju crvene krvne stanice), tegobe s bubrezima, bolest bubrega, nedostatak zraka.
Czech: 1, žilní trombóza
Croatian: 1, venska tromboza
Czech: Podávání ceftolozanu potkanům v průběhu březosti a laktace bylo spojeno se sníženou reakcí na sluchový podnět 60. den po porodu u mláďat samčího pohlaví (viz bod 5.3).
Croatian: Primjena ceftolozana u štakora tijekom graviditeta i laktacije bila je povezana sa smanjenom reakcijom straha na zvučne podražaje 60. postnatalnog dana u muške mladunčadi (vidjeti dio 5.3).
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Croatian: Za i.v. primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Czech: Přípravek Zerbaxa se používá u dospělých k léčbě komplikovaných infekcí břicha, ledvin a infekcí močových cest a infekce plic nazývané „pneumonie".
Croatian: Zerbaxa se primjenjuje u odraslih za liječenje kompliciranih infekcija u trbuhu, infekcija bubrega i mokraćnog sustava te infekcije pluća koja se naziva "pneumonija".
Czech: Dávka 300 mg/kg/den podávaná potkanům byla spojena s hodnotou plazmatické expozice (AUC) ceftolozanu, která byla nižší než plazmatické AUC ceftolozanu při nejvyšší doporučené dávce 2 gramy každých 8 hodin pro člověka.
Croatian: U štakora je doza od 300 mg/kg/dan bila povezana s vrijednošću izloženosti ceftolozanu u plazmi (AUC) koja je niža od vrijednosti AUC-a ceftolozana u plazmi kod najviše preporučene doze u ljudi od 2 g svakih 8 sati.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zerbaxa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci komplikované intraabdominální infekce, komplikované infekce močových cest a nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zerbaxa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u kompliciranim intraabdominalnim infekcijama, kompliciranim infekcijama mokraćnog sustava i bolničkoj pneumoniji, uključujući pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Podle odpovídající dávky normalizovaný geometrický průměr AUC tazobaktamu se zvýšil přibližně 1,3násobně, 2násobně, resp. 4násobně.
Croatian: U tih se skupina geometrijska srednja vrijednost AUC-a tazobaktama normalizirana na dozu povećala do približno 1,3 puta, 2 puta odnosno 4 puta.
Czech: *Při podezření na anaerobní patogeny se má používat v kombinaci s metronidazolem.
Croatian: *Primjenjuje se u kombinaciji s metronidazolom kad se sumnja na anaerobne patogene.
Czech: Studie kancerogenity s ceftolozanem/tazobaktamem nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti ceftolozana/tazobaktama.
Czech: - komplikované intraabdominální infekce (viz bod 4.4); - akutní pyelonefritida; - komplikované infekce močových cest (viz bod 4.4); - nozokomiální pneumonie (HAP), včetně ventilátorové pneumonie (VAP).
Croatian: - komplicirane intraabdominalne infekcije (vidjeti dio 4.4); - akutni pijelonefritis; - komplicirane infekcije mokraćnog sustava (vidjeti dio 4.4); - bolnička pneumonija (engl. hospital-acquired pneumonia, HAP), uključujući pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom (engl. ventilator-associated pneumonia, VAP).
Czech: Nevyhazujte žádný nepoužitý léčivý přípravek nebo jeho zbytek do odpadních vod.
Croatian: Nikada nemojte nikakve neiskorištene lijekove ili otpadni materijal bacati u otpadne vode.
Czech: Co přípravek Zerbaxa obsahuje - Léčivými látkami jsou ceftolozanum a tazobactamum.
Croatian: Što Zerbaxa sadrži - Djelatne tvari su ceftolozan i tazobaktam.
Czech: Kolitida vyvolaná Clostridioides difficile
Croatian: Dijareja povezana s Clostridioides difficile
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (odhadnutá clearance kreatininu [CrCL] > 50 ml/min) není nutná žádná úprava dávkování, viz bod 5.2.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjeni klirens kreatinina [CrCl] >50 ml/min) nije potrebno prilagođavati dozu, vidjeti dio 5.2.
Czech: Účinky ceftolozanu a tazobaktamu na fertilitu lidí nebyly zkoumány.
Croatian: Učinci ceftolozana i tazobaktama na plodnost u ljudi nisu ispitani.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): Infekce vyvolaná bakterií C. difficile, pozitivní test na C. difficile (z testu stolice), pozitivní Coombsův test (krevní test, který vyhledává protilátky, které mohou působit proti vašim červeným krvinkám)
Croatian: Infekcija uzrokovana bakterijom C. difficile, pozitivan test na bakteriju C. difficile (u stolici), pozitivan Coombsov test (krvna pretraga kojom se traže protutijela koja napadaju crvene krvne stanice)
Czech: Doba infuze přípravku Zerbaxa je 1 hodina pro všechny dávky.
Croatian: Trajanje infuzije iznosi 1 sat za sve doze lijeka Zerbaxa.
Czech: V klinických studiích u komplikovaných intraabdominálních infekcí a komplikovaných infekcí močových cest, včetně pyelonefritidy byla účinnost ceftolozanu/tazobaktamu nižší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s těmi, kteří měli při zahájení normální nebo mírně zhoršenou funkci ledvin.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kompliciranih intraabdominalnih infekcija i kompliciranih infekcija mokraćnog sustava, uključujući i pijelonefritis, djelotvornost ceftolozana/tazobaktama bila je manja u bolesnika s umjereno oštećenom funkcijom bubrega nego u onih s normalnom ili blago oštećenom funkcijom bubrega na početku ispitivanja.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; - Hypersenzitivita na jakékoliv cefalosporinové antibakteriální látky; - Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, závažná kožní reakce) na jakýkoliv typ beta-laktamové bakteriální látky (např. peniciliny nebo karbapenemy).
Croatian: - Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1; - Preosjetljivost na bilo koji cefalosporinski antibiotik; - Teška preosjetljivost (npr. anafilaktička reakcija, jaka kožna reakcija) na bilo koju drugu vrstu beta-laktamskog antibiotika (npr. peniciline ili karbapeneme).
Czech: Terminální stadium renálního onemocnění, pacient na hemodialýze
Croatian: Završni stadij bolesti bubrega uz hemodijalizu
Czech: Některé léky se mohou s ceftolozanem a tazobaktamem vzájemně ovlivňovat.
Croatian: Neki lijekovi mogu ući u interakciju s ceftolozanom i tazobaktamom.
Czech: Ceftolozan patří mezi antimikrobiální látky ze skupiny cefalosporinů.
Croatian: Ceftolozan pripada cefalosporinskoj klasi antibiotika.
Czech: Studie fertility u potkanů neprokázaly žádný účinek na fertilitu a páření po intraperitoneálním podání tazobaktamu ani po intravenózním podání ceftolozanu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja plodnosti na štakorima pokazala su da nema učinka na plodnost i parenje nakon intraperitonealne primjene tazobaktama ili intravenske primjene ceftolozana (vidjeti dio 5.3).
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy zvýšení aspartátaminotransferázy zvýšení aminotransferáz
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti alanin aminotransferaze
Czech: Příprava každé dávky je uvedena dále.
Croatian: Priprema svake doze prikazana je u nastavku.
Czech: Ceftolozan se eliminuje močí ve formě nezměněné mateřské látky, a zdá se tedy, že se ve zjevné míře nemetabolizuje.
Croatian: Ceftolozan se eliminira urinom u neizmijenjenom izvornom obliku pa se stoga čini da se ne metabolizira u nekom znatnijem opsegu.
Czech: Komplikovaná intraabdominální infekce*
Croatian: Komplicirana intraabdominalna infekcija*
Czech: Ceftolozan/tazobaktam není aktivní vůči bakteriím produkujícím beta-laktamázy, které nejsou inhibovány tazobaktamem.
Croatian: Ceftolozan/tazobaktam nije djelotvoran protiv bakterija koje proizvode enzime beta-laktamaze koje tazobaktam ne inhibira.
Czech: Komplikované intraabdominální infekce
Croatian: Komplicirane intraabdominalne infekcije
Czech: Přibližně 82 % pacientů ve studii APACHE II (akutní fyziologické a chronické zdravotní hodnocení II) mělo hodnotu < 10 a u 2,3 % pacientů se na počátku vyskytovala bakteriemie.
Croatian: Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II), a 2,3% ih je na početku ispitivanja imalo bakterijemiju.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zerbaxa je 1 g ceftolozanu a 0,5 g tazobaktamu nebo 2 g ceftolozanu a 1 g tazobaktamu, podávaná každých 8 hodin do jedné z Vašich žil (přímo do krevního řečiště).
Croatian: Preporučena doza lijeka Zerbaxa je 1 g ceftolozana i 0,5 g tazobaktama ili 2 g ceftolozana i 1 g tazobaktama svakih 8 sati, koja se daje u jednu od vena (izravno u krvotok).
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Croatian: Nuspojave su kategorizirane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Czech: Ceftolozan, tazobaktam a metabolit tazobaktamu M1 se eliminují ledvinami.
Croatian: Ceftolozan, tazobaktam i metabolit tazobaktama M1 eliminiraju se putem bubrega.
Czech: Bílý až nažloutlý prášek.
Croatian: Bijeli do žućkasti prašak.
Czech: Údaje o podávání ceftolozanu/tazobaktamu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o primjeni ceftolozana/tazobaktama u trudnica.
Czech: V průběhu léčby ceftolozanem/tazobaktamem může dojít k vývoji pozitivního přímého antiglobulinového testu (viz bod 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja ceftolozanom/tazobaktamom može doći do razvoja pozitivnog rezultata direktnog antiglobulinskog testa (DAGT) (vidjeti dio 4.8).
Czech: Dávka ceftolozanu/tazobaktamu má být upravena na základě funkce ledvin (viz bod 4.2, tabulka 2).
Croatian: Dozu ceftolozana/tazobaktama treba prilagoditi na temelju funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2, tablica 2).
Czech: V klinických studiích u komplikovaných intraabdominálních infekcí a komplikovaných infekcí močových cest byla incidence sérokonverze na pozitivní přímý Coombsův test 0,2 % u pacientů léčených přípravkem Zerbaxa a 0 % u pacientů léčených komparátorem.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod kompliciranih intraabdominalnih infekcija i kompliciranih infekcija mokraćnog sustava, incidencija serokonverzije koju pokazuje pozitivni rezultat direktnog Coombsovog testa bila je 0,2% u bolesnika koji su primali lijek Zerbaxa i 0% u bolesnika koji su primali komparator.
Czech: Pro ceftolozan se doba, kdy plazmatická koncentrace ceftolozanu překročí minimální inhibiční koncentraci pro infikující organismus, ukázala jako nejlepší prediktor účinnosti na zvířecích modelech infekce.
Croatian: Za ceftolozan se najboljim pretkazateljem djelotvornosti u životinjskim modelima infekcije pokazalo vrijeme tijekom kojega koncentracija ceftolozana u plazmi premašuje minimalnu inhibitornu koncentraciju za organizam koji uzrokuje infekciju.
Czech: Po jednorázovém intravenózním podání ceftolozanu/tazobaktamu v dávce 1 g/0,5 g zdravým dospělým mužům se více než 95 % ceftolozanu vyloučilo močí ve formě nezměněné původní látky.
Croatian: Nakon intravenske primjene jednokratne doze ceftolozana/tazobaktama od 1 g/0,5 g u zdravih odraslih muškaraca, više od 95% ceftolozana izlučilo se urinom u neizmijenjenom izvornom obliku.
Czech: 1, infekce vyvolaná Clostridioides difficile
Croatian: 1, infekcije uzrokovane bakterijom Clostridioides difficile
Czech: Pokud se dostane jedna z léčivých látek, ceftolozan, do vodního prostředí, může na něj mít neblahý vliv (viz bod 5.3).
Croatian: Jedna od djelatnih tvari, ceftolozan, može imati štetne učinke ako dospije u vodeni okoliš (vidjeti dio 5.3).
Czech: Kombinace ceftolozan/tazobaktam je kontraindikována u pacientů s hypersenzitivitou na ceftolozan, tazobaktam, nebo cefalosporiny (viz bod 4.3).
Croatian: Ceftolozan/tazobaktam je kontraindiciran u bolesnika koji u anamnezi imaju preosjetljivost na ceftolozan, tazobaktam ili cefalosporine (vidjeti dio 4.3).
Czech: Tabulka 2: Doporučená intravenózní dávka přípravku Zerbaxa u pacientů s clearance kreatininu ≤ 50 ml/min
Croatian: Tablica 2: Preporučeni režimi intravenskog doziranja lijeka Zerbaxa u bolesnika s klirensom kreatinina ≤50 ml/min
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky ceftolozanu/tazobaktamu u pacientů s nozokomiální pneumonií, včetně ventilátorové pneumonie se zvýšenou renální clearance.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze ceftolozana/tazobaktama u bolesnika s bolničkom pneumonijom, uključujući pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom, i pojačanim bubrežnim klirensom.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky identifikované během klinických studií s ceftolozanem/tazobaktamem Třídy orgánových systémů
Croatian: Tablica 3: Nuspojave ustanovljene tijekom kliničkih ispitivanja s ceftolozanom/tazobaktamom
Czech: Infuzní roztok přípravku Zerbaxa je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Croatian: Otopina za infuziju lijeka Zerbaxa bistra je i bezbojna do žućkasta.
Czech: Eliminační poločas (t½) ceftolozanu je nezávislý na dávce.
Croatian: Poluvijek eliminacije (t½) ceftolozana ne ovisi o primijenjenoj dozi.
Czech: Tazobaktam neinhibuje všechny enzymy třídy A. Kromě toho tazobaktam neinhibuje následující typy beta-laktamáz:
Croatian: Nadalje, tazobaktam ne inhibira sljedeće vrste beta-laktamaza:
Czech: U zdravých dospělých osob s normální funkcí ledvin je průměrný terminální poločas eliminace ceftolozanu přibližně 3 hodiny a tazobaktamu 1 hodina.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije ceftolozana u zdravih odraslih osoba s normalnom funkcijom bubrega iznosi približno 3 sata, a tazobaktama 1 sat.
Czech: Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek Zerbaxa Jestliže si myslíte, že jste nedostal(a) dávku přípravku Zerbaxa, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi.
Croatian: Ako mislite da niste dobili dozu lijeka Zerbaxa, odmah o tome obavijestite liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
Czech: Ceftolozan/tazobaktam a metabolit tazobaktamu M1 se vylučují ledvinami.
Croatian: Ceftolozan/tazobaktam i metabolit tazobaktama M1 eliminiraju se bubrezima.
Czech: Tabulka 1: Intravenózní dávka přípravku Zerbaxa podle typu infekce u pacientů s clearance kreatininu > 50 ml/min
Croatian: Tablica 1: Intravenska doza lijeka Zerbaxa prema vrsti infekcije u bolesnika s klirensom kreatinina >50 ml/min
Czech: Účinky na funkci ledvin
Croatian: Učinak na funkciju bubrega
Czech: V in vitro studiích bylo prokázáno, že ceftolozan, tazobaktam a metabolit tazobaktamu M1 při terapeutických plazmatických koncentracích neinhibují CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4 a neindukují CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da ceftolozan, tazobaktam i metabolit tazobaktama M1 nisu inhibirali CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4 i nisu inducirali CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4 pri terapijskim koncentracijama u plazmi.
Czech: Při přípravě infuzního roztoku je nutné dodržet aseptický postup.
Croatian: Kod pripreme infuzijske otopine obavezno je pridržavati se aseptičke tehnike.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitoza anemija
Czech: Přípravek Zerbaxa obsahuje sodík
Croatian: Zerbaxa sadrži natrij
Czech: Pokud se dostane jedna z léčivých látek, ceftolozan, do vodního prostředí, může na něj mít neblahý vliv.
Croatian: Jedna od djelatnih tvari, ceftolozan, može imati štetne učinke ako dospije u vodeni okoliš.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 3 % v souboru studií klinické fáze 3 u komplikovaných intraabdominálních infekcí a komplikovaných infekcí močových cest včetně pyelonefritidy), které se objevily u pacientů používajících přípravek Zerbaxa, byly nauzea, bolest hlavy, zácpa, průjem a pyrexie a měly převážně mírný nebo středně závažný charakter.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥3% u objedinjenim ispitivanjima faze 3 kod kompliciranih intraabdominalnih infekcija i kompliciranih infekcija mokraćnog sustava, uključujući i pijelonefritis) u bolesnika koji su primali lijek Zerbaxa bile su mučnina, glavobolja, konstipacija, dijareja i vrućica te su općenito bile blage ili umjereno teške.
Czech: Přípravek Zerbaxa je dostupný v baleních obsahujících injekční lahvičku z čirého skla třídy I o objemu 20 ml, s brombutylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím uzávěrem.
Croatian: Zerbaxa je dostupna u pakiranjima koja sadrže bočicu volumena 20 ml od prozirnog stakla tipa
Czech: V klinických studiích nebyl žádný důkaz hemolýzy u pacientů, u kterých se vyvinul pozitivní Coombsův test během léčby.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo znakova hemolize u bolesnika koji su tijekom liječenja razvili pozitivan rezultat na DAGT-u.
Czech: Při léčbě ceftolozanem/tazobaktamem bylo pozorováno u pacientů snížení funkce ledvin.
Croatian: U bolesnika koji su primali ceftolozan/tazobaktam opaženo je smanjenje funkcije bubrega.
Czech: Ceftazolam/tazobaktam obsahuje 230 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 11,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Croatian: Ceftolozan/tazobaktam sadrži 230 mg natrija po bočici, što odgovara 11,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Czech: K dosažení systémových expozic podobných systémovým expozicím u osob s normální funkcí ledvin je nutná úprava dávkování (viz bod 4.2).
Croatian: Da bi se održale sistemske izloženosti slične izloženostima u onih s normalnom funkcijom bubrega, potrebna je prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Czech: Při léčbě ceftolozanem/tazobaktamem byla hlášena kolitida a pseudomembranózní kolitida spojená s antibakteriální léčbou (viz bod 4.8).
Croatian: S ceftolozanom/tazobaktamom prijavljeni su kolitis i pseudomembranozni kolitis povezani s primjenom antibiotika (vidjeti dio 4.8).
Czech: Kombinace ceftolozan/tazobaktam je také kontraindikována u pacientů se závažnou hypersenzitivitou (např. anafylaktická reakce, závažná kožní reakce) na jakýkoliv typ beta-laktamové antibakteriální látky (např. peniciliny nebo karbapenemy) (viz bod 4.3).
Croatian: Ceftolozan/tazobaktam je kontraindiciran i u bolesnika s teškom preosjetljivošću (npr. anafilaktička reakcija, jaka kožna reakcija) na bilo koju drugu vrstu beta-laktamskih antibiotika (npr. peniciline ili karbapeneme) (vidjeti dio 4.3).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, osim ako su rekonstitucija/razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima i normalno se lijek ne bi trebao čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C.
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu (variační koeficient CV%) ceftolozanu/tazobaktamu u zdravých dospělých mužů (n=51) po jedné intravenózní dávce 1 g/0,5 g byl 13,5 l (21 %) pro ceftolozan a 18,2 l (25 %) pro tazobaktam, což přibližně odpovídá objemu extracelulární tekutiny.
Croatian: Srednja vrijednost (koeficijent varijacije, CV%) volumena distribucije ceftolozana/tazobaktama u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih odraslih muškaraca (n=51) nakon jednokratne intravenske doze od 1 g/0,5 g iznosila je 13,5 l (21%) za ceftolozan i 18,2 l (25%) za tazobaktam, slično volumenu izvanstanične tekućine.
Czech: Ceftolozan/tazobaktam se má používat s opatrností u pacientů s jakýmkoli jiným typem hypersenzitivní reakce na peniciliny nebo jakýkoli jiný typ beta-laktamové antibakteriální látky v anamnéze.
Croatian: Ceftolozan/tazobaktam treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji u anamnezi imaju bilo koju drugu vrstu reakcije preosjetljivosti na peniciline ili druge beta-laktamske antibiotike.
Czech: - Průjem, který se stane závažným nebo nemizí, nebo stolice která obsahuje krev nebo hlen během nebo po ukončení léčby přípravkem Zerbaxa.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi teške alergijske reakcije (anafilaksije) i mogu biti opasne po život - proljev koji se razvije u teški ili koji ne prestaje, ili stolica koja sadrži krv ili sluz tijekom ili nakon liječenja lijekom Zerbaxa.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zerbaxa používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Zerbaxa
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 5 % ve studii klinické fáze 3 u nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie), které se objevily u pacientů dostávajících přípravek Zerbaxa, byly průjem, zvýšená hladina alaninaminotransferázy a zvýšená hladina aspartátaminotransferázy a měly převážně mírný nebo středně závažný charakter.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥5% u kliničkom ispitivanju faze 3 kod bolničke pneumonije, uključujući i pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom) u bolesnika koji su primali lijek Zerbaxa bile su dijareja, povišena vrijednost alanin aminotransferaze i povišena vrijednost aspartat aminotransferaze te su općenito bile blage ili umjereno teške.
Czech: Po jedné intravenózní infuzi ceftolozanu/tazobaktamu v dávce 2 g/1 g trvající 1 hodinu ukriticky nemocných pacientů s CrCL větší nebo rovnající se 180 ml/min (N=10), průměrné terminální hodnoty poločasu ceftolozanu a tazobaktamu byly 2,6 hodiny a 1,5 hodiny.
Croatian: Nakon jedne jednosatne intravenske infuzije ceftolozana/tazobaktama u dozi od 2 g/1 g kritično bolesnim bolesnicima s CrCL-om od 180 ml/min (N=10) ili većim, srednja vrijednost terminalnog poluvijeka ceftolozana iznosila je 2,6 sati, a tazobaktama 1,5 sat.
Czech: Průměrné poměry AUC ceftolozanu a tazobaktamu plicní epiteliální výstelky k volné plasmě byly přibližně 50 %, resp. 62 % a jsou podobné těm u zdravých jedinců (přibližně 61 %, resp. 63 %) dostávajících ceftolozan/tazobaktam v dávce 1 g/0,5 g.
Croatian: Srednje vrijednosti omjera AUC-a u plućnom epitelu i slobodnoj plazmi iznosile su približno 50% za ceftolozan i približno 62% za tazobaktam, te su slične onima u zdravih ispitanika koji su primili 1 g/0,5 g ceftolozana/tazobaktama (približno 61% za ceftolozan, odnosno 63% za tazobaktam).