FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter 24 timmar var den genomsnittliga kumulativa absorptionen (inklusive ackumulering i dermis) genom human hud 0,2 % av den administrerade dosen.
Icelandic: Eftir 24 tíma var frásogsuppsöfnun að meðaltali (að meðtaldri uppsöfnun í húð) í gegnum mannshúð 0,2% af gefnum skammti.
Swedish: Dessa faktorer varierar med lamptypen.
Icelandic: Þessir þættir eru breytilegir eftir lampagerðum.
Swedish: * Data efter godkännande för försäljning.
Icelandic: * Upplýsingar sem komu fram eftir markaðssetningu.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Icelandic: Mjög algengar: getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Swedish: Den röda ljuskällan var antingen en smalspektrumlampa (Aktilite CL 128 eller Omnilux PDT) eller en lampa med bredare och kontinuerligt spektrum (Waldmann PDT 1200 L, eller Hydrosun Photodyn 505 eller 750).
Icelandic: Rauði ljósgjafinn var annaðhvort lampi með þröngu litrófsbili (Aktilite CL 128 eða Omnilux PDT) eða lampi með breiðara og samfelldara litrófi (Waldmann PDT 1200 L, eða Hydrosun Photodyn 505 eða 750).
Swedish: • om du har andra hudtillstånd som orsakas eller förvärras av exponering för ljus
Icelandic: Ef þú ert með aðra húðsjúkdóma, sem koma fram eða versna ef ljós skín á þig
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot porfyriner, mot soja eller jordnötter eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir porfýrínum, fyrir soja eða jarðhnetum, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Således tycks det inte rimligt att detta negativt kan påverka påståendet om icke-underlägsenhet i studiens primära effektmått eller de allmänna trender som observerats för alla undergrupper.
Icelandic: Því virðist ekki líklegt að þetta hafi neikvæð áhrif á jafngildi samkvæmt endapunkti megin rannsóknarinnar eða á almenna tilhneigingu í öllum undirhópum.
Swedish: Ameluz ska endast administreras under överinsyn av läkare, sjuksköterska eller annan hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av fotodynamisk behandling.
Icelandic: Ameluz má eingöngu gefa undir eftirliti læknis, hjúkrunarfræðings eða annars heilbrigðisstarfsfólks sem hefur reynslu af notkun ljósnæmismeðferðar.
Swedish: E-post: ameluz@biofrontera.com
Icelandic: Netfang: ameluz@biofrontera.com
Swedish: Patientfördelning i undergrupperna var likartad för båda läkemedlen och representerar fördelningen hos den allmänna populationen, där mer än 70 % av BBC är lokaliserade i huvud-/bålområdet.
Icelandic: Dreifing sjúklinga í undirhópum var svipuð varðandi bæði lyf og sýnir sömu dreifingu og hjá almenningi, en yfir 70% grunnfrumukrabbameina er að finna á höfði/búk.
Swedish: Amning avbrytas i 12 timmar efter behandling med Ameluz.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf í 12 klukkustundir eftir meðferð með Ameluz.
Swedish: Det är inte känt om 5-aminolevulinsyra/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort 5-amínólevúlínsýra/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: 1 Denna reaktion inträffar även före belysning.
Icelandic: 1 Þessi viðbrögð koma einnig fram fyrir lýsingu.
Swedish: Ingen
Icelandic: Ekkert
Swedish: Ameluz ska inte användas på blödande lesioner
Icelandic: Ekki skal nota Ameluz á blæðandi húðskemmdir.
Swedish: Tillslut tuben väl efter första öppnandet.
Icelandic: Geymið túpa vel lokað eftir að hún hefur verið opnuð.
Swedish: Vissa reaktioner på appliceringsstället har observerats före användningen av ljus.
Icelandic: Tiltekin viðbrögð á meðferðarsvæðinu hafa komið fram áður en ljós var notað.
Swedish: Efter längre tidsperioder resulterar behandling med Ameluz ofta i fortsatt förbättring av mått på hudkvalitet.
Icelandic: Eftir lengri tíma veitir meðferð með Ameluz oft áframhaldandi bata hvað varðar gæði húðarinnar.
Swedish: • tillfällig minnesförlust1
Icelandic: tímabundið minnisleysi1
Swedish: Fotodynamisk behandling med Ameluz (66,3 %) var signifikant effektivare än med placebo (12,5 %, p<0,0001).
Icelandic: Ljósnæmismeðferð með Ameluz (66,3%) var marktækt áhrifaríkari en með lyfleysu (12,5%, p < 0,0001).
Swedish: De flesta biverkningar uppstår under belysning eller kort därefter.
Icelandic: Flestar aukaverkanir koma fram við lýsingu eða stuttu eftir hana.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Ameluz har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ameluz hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Uppruggn ing/ torrhet/ fjällning
Icelandic: Grófleiki/ þurrkur/ hreistur
Swedish: Fertilitet Det finns inga data tillgängliga om effekten av 5-aminolevulinsyra på fertilitet.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif 5-amínólevúlínsýru á frjósemi.
Swedish: Använd endast dagsljusbehandling under väderlek då det är möjligt att bekvämt vistas utomhus i två timmar (vid temperaturer > 10 °C).
Icelandic: Notaðu eingöngu meðferð með dagsljósi ef veðrið er hentugt þannig að þægilegt sé að vera utandyra í tvær klukkustundir (þegar hitastigið er >10°C).
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av 5-aminolevulinsyra hos gravida kvinnor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun 5-amínólevúlínsýru á meðgöngu.
Swedish: Undvik kontakt med ögon, näsborrar, mun, öron, slemhinnor eller blödande lesioner.
Icelandic: Forðist sneringu við augu, nasir, munn, eyru, slímhimnu eða blæðandi húðskemmdir.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens
Icelandic: Aukaverkanir eru skilgreindar sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: BBC lokaliserade i detta område tillhör i huvudsak undertypen ytliga.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein sem er að finna á þessu svæði tilheyra fyrst og fremst undirflokknum með yfirborðskennda meininu.
Swedish: Allergisk kontaktdermatit har inte observerats under normala behandlingsförhållanden.
Icelandic: Snertiofnæmishúðbólga hefur ekki komið fram við venjulega meðferð.
Swedish: Hur du använder Ameluz
Icelandic: Hvernig nota á Ameluz
Swedish: De ökade effekterna korrelerar med den högre utläkningsfrekvensen med smalspektrumlampor (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Aukin áhrif eru í réttu hlutfalli við meiri árangur af meðferð með lampa með þröngu litrófsbili (sjá kafla 5.1).
Swedish: Om det regnar eller är troligt att det kommer att börja regna ska dagsljusbehandling inte användas.
Icelandic: Ef rignir eða líklegt er að rigni á ekki að nota meðferð með dagsljósi.
Swedish: Tfn: +47 671592 30 firmapost@desitin.no
Icelandic: +47 671592 30 firmapost@desitin.no
Swedish: Gelen kan administreras på frisk hud runt lesionerna, medan applicering nära ögon, näsborrar, mun, öron eller slemhinnor ska undvikas (håll ett avstånd på 1 cm).
Icelandic: Bera má hlaupið á heilbrigða húð í kringum húðskemmdirnar en forðast skal þó að koma nærri augum, nösum, munni, eyrum eða slímhúð (1 cm fjarlægð).
Swedish: Förberedelsen av appliceringsstället och inkubationstiden följde beskrivningen i avsnitt 4.2.
Icelandic: Undirbúningur á meðferðarsvæði og biðtími var samkvæmt lýsingu í kafla 4.2.
Swedish: Vid belysning ska patient och medicinsk personal använda lämpliga skyddsglasögon.
Icelandic: Við lýsingu skulu sjúklingur og heilbrigðisstarfsfólk nota viðeigandi hlífðargleraugu.
Swedish: Skydd mot exponering för solljus i 48 timmar och observation rekommenderas likväl.
Icelandic: Engu að síður er mælt með því að forðast sólarljós í 48 klukkustundir og veita eftirlit í slíkum tilfellum.
Swedish: De biverkningar som anges nedan har rapporterats när Ameluz används med rött ljus.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér fyrir neðan þegar Ameluz hefur verið notað með lampa með rauðu ljósi.
Swedish: Basalcellscancer är en hudcancer som kan orsaka rödaktiga, fjällande fläckar eller en eller flera knölar som blöder lätt och inte läker.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein er húðkrabbamein sem getur valdið rauðleitum svæðum með flögnun eða einum eða fleiri litlum hnúðum sem blæðir auðveldlega úr og gróa illa.
Swedish: Behandling av aktinisk keratos av mild till måttlig svårighetsgrad i ansiktet och hårbottnen (Olsen grad 1 till 2, se avsnitt 5.1) och områden med aktiniska keratoser och solskadad hud, s.k. field cancerization, hos vuxna.
Icelandic: Meðferð á vægri til miðlungs alvarlegri geislunarhyrningu (actinic keratosis) í andliti og hársverði (Olsen stig 1 til 2; sjá kafla 5.1) og á krabbameinsnæmum svæðum (field cancerization) handa fullorðnum.
Swedish: Återfallsfrekvensen hos patienter var 24,5 % och 14,3 % efter 6 månader och ytterligare 12,2 % och 0 % efter 12 månader för Ameluz respektive placebo.
Icelandic: Endurkomuhlutfall hjá sjúklingum var 24,5% og 14,3% eftir 6 mánuði og 12,2% og 0% í viðbót eftir 12 mánuði hvað varðar Ameluz og lyfleysu, í þessari röð.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli.
Swedish: Endast CE-märkta lampor ska användas och de ska vara utrustade med nödvändiga filter och/eller reflekterande speglar för att minska exponeringen för värme, blått ljus och ultraviolett (UV) strålning.
Icelandic: Einvörðungu á að nota CE-merkta lampa sem búnir eru nauðsynlegum síum og/eða speglum til þess að húðin verði sem minnst fyrir hita, bláu ljósi og útfjólublárri geislun.
Swedish: Ameluz har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Ameluz hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Efter behandling med Ameluz hade 6,2 % av lesionerna återkommit efter 6 månader och ytterligare 2,9 % efter 12 månader (placebo 1,9 % efter 6 månader och ytterligare 0 % efter 12 månader).
Icelandic: Eftir meðferð með Ameluz komu 6,2% húðskemmda fram á ný eftir 6 mánuði og 2,9% í viðbót eftir 12 mánuði, í þessari röð (lyfleysa: 1,9% eftir 6 mánuði og 0% í viðbót eftir 12 mánuði, í þessari röð).
Swedish: Xantangummi
Icelandic: Xantangúmmí
Swedish: Använd endast solskyddsmedel med kemiska filter och solskyddsfaktor 30 eller högre.
Icelandic: Notið aðeins sólarvörn með efnafræðilegum síum og sólarvarnarstuðli 30 eða hærri.
Swedish: Måttlig/svår
Icelandic: Miðlungs/ alvarlegt
Swedish: Ljuskällan för fotodynamisk-behandling av lesioner eller områden med aktiniska keratoser kan vara dagsljus eller en lampa med rött ljus.
Icelandic: Ljósgjafinn fyrir ljósnæmismeðferð á húðskemmdum eða svæðum með geislunarhyrningu getur verið dagsljós eða lampi með rauðu ljósi.
Swedish: 5-aminolevulinsyra
Icelandic: 5-amínólevúlínsýra
Swedish: Överdosering efter topisk administrering är osannolik och har inte rapporterats i kliniska studier.
Icelandic: Ofskömmtun eftir áburð á meðferðarsvæði er ólíkleg og hefur ekki komið upp í klínískum rannsóknum.
Swedish: De kosmetiska resultaten bedömdes som mycket goda eller goda hos 47,6 % av patienterna i Ameluzgruppen jämfört med 25,0 % i placebogruppen.
Icelandic: Útlitsmat var mjög gott eða gott hjá 47,6% þátttakenda í Ameluz-hópnum í samanburði við 25,0% þátttakenda í lyfleysuhópnum.
Swedish: Omedelbart efter rengöring belyses hela det behandlade området med rött ljus.
Icelandic: Strax eftir hreinsun er rauður ljósgjafi látinn skína á allt meðferðarsvæðið.
Swedish: Studien visade att Ameluz inte var sämre än MAL-kräm [97,5 %konfidensintervall -6,5].
Icelandic: Rannsóknin sýndi að Ameluz var jafngilt MAL kremi [97,5% -öryggisbil6,5].
Swedish: Undergrupper: Patienter med mer än 1 BCC
Icelandic: Sjúklingar með fleiri en 1 grunnfrumukrabbamein n.a.
Swedish: − blödning
Icelandic: − blæðing
Swedish: Om amnesi observeras måste PDT sättas ut omedelbart (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ef vart verður við minnisleysi skal hætta ljósnæmismeðferðinni tafarlaust (sjá kafla 4.8).
Swedish: Studien visade att Ameluz inte var sämre än MAL-kräm [lägre 97,5 %-konfidensgräns 0,0].
Icelandic: Rannsóknin sýndi að Ameluz var jafngilt MAL kremi [lægri 97,5% -öryggismörk 0,0].
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för att undvika applicering av Ameluz i ögon eller på slemhinnor.
Icelandic: Viðhafa skal sérstaka aðgát til að forðast að bera Ameluz í augu eða slímhimnur.
Swedish: − fjällning av huden
Icelandic: − hrúður á húð
Swedish: I kliniska prövningar med Ameluz observerades lokala hudreaktioner på appliceringsstället hos de flesta av patienterna som behandlades för aktinisk keratos och basalcellscancer.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Ameluz komu fram staðbundnar aukaverkanir á meðferðarsvæðinu hjá flestum þátttakendunum sem fengu meðferð við geislunarhyrningu og grunnfrumukrabbameini.
Swedish: I sällsynta fall kan det bli nödvändigt att belysningen avbryts eller upphör.
Icelandic: Í örfáum tilfellum gæti þurft að hætta eða taka hlé á ljósmeðferðinni.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Icelandic: Sjaldgæfar: getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Swedish: Återfallsfrekvenserna för lesioner efter 6 och 12 månader var 2,9 % respektive 6,7 % för Ameluz och 4,3 % respektive 8,2 % för MAL.
Icelandic: Endurkomutíðni eftir 6 og 12 mánuði var 2,9% og 6,7%, í þessari röð hvað varðar Ameluz og 4,3% og 8,2%, hvað varðar MAL.
Swedish: Alla patienter hade 1 till 3 BCC-lesioner i ansiktet/pannan, på skallig huvudsvål, extremiteter och/eller halsen/bålen.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með 1 til 3 húðskemmdir af völdum grunnkrabbameins á andliti/enni, skalla, útlimum og/eða hálsi/bol.
Swedish: Ameluz rekommenderas inte under graviditet p.g.a. otillräckliga kunskaper.
Icelandic: Ameluz er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu vegna ónógrar þekkingar.
Swedish: 51377 Leverkusen, Tyskland Tfn +49 214 87632 66, Fax +49 214 87632 90 E-post: ameluz@biofrontera.com
Icelandic: 51377 Leverkusen, Þýskalandi Sími: +49 214 87632 66, Bréfasími: +49 214 87632 90 Netfang: ameluz@biofrontera.com
Swedish: Generellt är biverkningarna milda eller måttliga, och förekommer oftast under belysning eller 1 till 4 dagar därefter.
Icelandic: Einkennin eru almennt væg eða miðlungi alvarleg og koma venjulega fyrir í lýsingu eða eftir 1 til 4 daga.
Swedish: Andra läkemedel och Ameluz
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ameluz
Swedish: Såväl patienter som hälso- och sjukvårdspersonal ska följa de säkerhetsinstruktioner som medföljer den ljuskälla som används.
Icelandic: Bæði sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn skulu ávallt fylgja öryggisfyrirmælum sem fylgt hafa ljósgjafanum.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Swedish: I en tredje randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning, som rekryterade 87 patienter, jämfördes Ameluz och placebo på hela behandlingsområden (field cancerization) med 4 till 8 aktiniska keratoslesioner på ett fältområde på maximalt 20 cm2.
Icelandic: Í þriðju klínísku rannsókninni með slembiúrtaki, sem var tvíblind og framkvæmd á 87 sjúklingum, voru Ameluz og lyfleysa borin saman á meðferðarsvæðum í heild (krabbameinsnæmum svæðum) með 4 til 8 húðskemmdum vegna geislunarhyrningar á svæði sem var að hámarki 20 cm2.
Swedish: Om tiden utomhus avbryts ska du kompensera med en längre belysningstid.
Icelandic: Ef tíminn utandyra er rofinn, skaltu bæta hann upp með lengri lýsingartíma.
Swedish: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Tyskland
Icelandic: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Þýskaland
Swedish: Läkaren avgör vilket behandlingsalternativ som ska användas beroende på dina lesioner.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða meðferð skuli beita á grundvelli húðskemmdanna.
Swedish: Aktiniska keratoser är vissa förändringar i det yttre hudlagret, vilka kan leda till hudcancer.
Icelandic: Geislunarhyrning eru þekktar breytingar í ytra lagi húðarinnar sem geta þróast í húðkrabbamein.
Swedish: − på hudområden med andra sjukdomar eller tatueringar eftersom detta kan försämra resultatet och utvärderingen av behandlingen.
Icelandic: − á húðsvæði þar sem aðrir sjúkdómar eða húðflúr eru fyrir þar sem það getur hindrað árangur og mat meðferðar.
Swedish: De senare skadar cellkomponenterna och förstör slutligen målcellerna.
Icelandic: Þær síðarnefndu skemma innanfrumueiningar og eyða að lokum tilætluðum frumum.
Swedish: Smärta på appliceringsstället (%) milt måttligt kraftigt milt måttlig svår
Icelandic: Sársauki á meðferðarsvæði vægur miðlungs alvarlegur vægur miðlungs alvarlegur
Swedish: Gelen tillåts torka i ungefär 10 minuter innan ett ljustätt förband placeras över behandlingsstället.
Icelandic: Hlaupinu er leyft að þorna í um það bil 10 mínútur áður en ljósþéttar umbúðir eru settar yfir meðferðarsvæðið.
Swedish: Under lämpliga väderförhållanden (se ovan, Att tänka på inför behandling) ska du gå ut inom 30 minuter efter applicering av gelen och stanna utomhus under 2 timmar i fullt dagsljus.
Icelandic: Ef aðstæður eru hentugar (sjá hér fyrir ofan, Íhugunarefni fyrir meðferð), skaltu fara út innan 30 mínútna frá því að hlaupið var borið á og dvelja samfellt í 2 klukkustundir í fullu dagsljósi.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 2 g gel
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 2 g hlaup
Swedish: Motsvarande studier i human hud med aktiniska keratoslesioner och/eller uppruggad yta genomfördes inte.
Icelandic: á húð manna með geislunarhyrningu, húðskemmdir og/eða ýft yfirborð voru ekki gerðar.
Swedish: Biverkningarnas intensitet, särskilt smärta, var lägre när Ameluz användes i kombination med dagsljus-PDT.
Icelandic: Vægi aukaverkana, einkum eymsla, var minni þegar Ameluz var notað samhliða ljósnæmismeðferð með dagsljósi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, sensibiliserande ämnen för strålning/fotodynamisk behandling, ATC-kod: L01XD04
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, lyf til næmingar í ljósnæmis-/geislameðferð, ATC-flokkur: L01XD04
Swedish: • johannesört eller preparat innehållande johannesört: naturläkemedel som används vid nedstämdhet
Icelandic: Jóhannesarjurt eða vörur sem innihalda jurtina: lyf notuð við þunglyndi
Swedish: Denna behandling kallas fotodynamisk terapi (PDT, photodynamic therapy).
Icelandic: Þessi meðferð kallast ljósnæmismeðferð (PDT).
Swedish: Det har inte genomförts några karcinogenitetsstudier med ALA.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki farið fram hjá ALA.
Swedish: Ameluz var överlägset placebo vad avser frekvensen fullständig utläkning hos patienter (90,9 % jämfört med 21,9 % för Ameluz respektive placebo, p < 0,0001) och frekvensen av total utläkning av lesioner (94,3 % respektive 32,9 %, p < 0,0001) enligt kontroll 12 veckor efter den sista fotodynamiska behandlingen.
Icelandic: Ameluz reyndist betur en lyfleysa hvað varðar hlutfall fulls bata sjúklinga (90,9% samanborið við 21,9% hvað varðar Ameluz og lyfleysu, í þessari röð; p < 0,0001) og hlutfall fulls bata húðskemmda (94,3% samanborið við 32,9%, í þessari röð; p < 0,0001), samkvæmd skoðun 12 vikum eftir ljósnæmismeðferð.
Swedish: Ameluz ska inte användas på hudområden påverkade av andra hudsjukdomar eller med tatueringar
Icelandic: Ameluz er ekki ætlað á húðsvæði þar sem aðrir sjúkdómar eða húðflúr eru til staðar.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ameluz för alla grupper av den pediatriska populationen för aktinisk keratos.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Ameluz hjá öllum undirhópum barna við meðferð á geislunarhyrningu.
Swedish: Användning av Ameluz kräver särskilda kunskaper om fotodynamisk behandling eftersom användning av rött ljus kan vara nödvändig.
Icelandic: Notkun Ameluz krefst sérstakrar þekkingar á ljósnæmismeðferð þar sem nauðsynlegt getur verið að nota lampa með rauðu ljósi.
Swedish: Varje kartong innehåller en aluminiumtub med 2 g gel försluten med en skruvkork av polyeten.
Icelandic: Hver askja inniheldur eina áltúpu með 2 g af hlaupi og er lokað með skrúftappa úr pólýetýleni.
Swedish: Lesionernas totala utläkningsfrekvenser var högre för Ameluz (90,4 %) jämfört med MAL (83,2 %) och placebo (37,1 %).
Icelandic: Heildarhlutfall horfinna húðskemmda var hærra með Ameluz (90,4%) en með MAL (83,2%) og lyfleysu (37,1%).
Swedish: Därför rekommenderas att överkänslighet på appliceringsstället inkluderas som en läkemedelsrelaterad biverkning i avsnitt 4.8 i produktresumén.
Icelandic: Af þeim sökum er mælt með þvi að ofnæmi á meðferðarsvæði verði bætt við sem aukaverkun í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Swedish: I en klinisk prövning utformad för att undersöka ALA:s sensibiliseringspotential på 216 friska försökspersoner utvecklade 13 försökspersoner (6 %) allergisk kontaktdermatit efter kontinuerlig exponering i 21 dagar med ALA-doser som var högre än de normalt använda doserna vid behandling av aktinisk keratos.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem var hönnuð til að rannsaka mögulega næmingu með 5-amínólevúlínsýru (ALA) hjá 216 heilbrigðum einstaklingum fengu 13 einstaklingar (6%) snertiofnæmishúðbólgu eftir samfellda útsetningu í 21 dag við skammta af 5-amínólevúlínsýru (ALA) sem voru stærri en þeir sem venjulega eru notaðir til meðferðar við húðskemmdum vegna geislunarhyrningar.
Swedish: Hjälpämnet natriumbensoat kan vara lätt irriterande på hud, ögon och slemhinnor.
Icelandic: Hjálparefnið natríumbensóat kann að valda örlítilli ertingu á húð, augum og slímhimnum.
Swedish: Den totala utläkningsfrekvensen för Ameluz i kombination med en engångsbehandling med dagsljusPDT var 79,8 % jämfört med 76,5 % för jämförelsepreparatet MAL.
Icelandic: Fullur árangur hvað varðar húðskemmdir með Ameluz samhliða einni ljósnæmismeðferð með dagsljósi var 79,8%, samanborið við 76,5% hvað varðar samanburðarlyfið MAL.
Swedish: Ljuskällan vid fotodynamisk-behandling av basalscellscancer är alltid en lampa med rött ljus.
Icelandic: Ljósgjafinn fyrir ljósnæmismeðferð á grunnfrumukrabbameini er alltaf lampi með rauðu ljósi.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Swedish: Under vintermånaderna i vissa delar av Europa räcker eventuellt inte dagsljuset till för Ameluzbehandling i dagsljus.
Icelandic: Ekki er víst að dagsljós sé nægilegt fyrir Ameluz meðferð með dagsljósi yfir vetrarmánuðina í ákveðnum hlutum Evrópu.
Swedish: Typ av hudpåverkan Svårighet
Icelandic: Tegund húðskemmda Alvarleiki
Swedish: De kosmetiska resultat som utvärderades 12 veckor efter den sista fotodynamiska behandlingen (med sammanlagd utgångspoäng på 0 exkluderad) bedömdes som: mycket goda eller goda hos 43,1 % av patienterna i Ameluz-gruppen, 45,2 % i MAL-gruppen och 36,4 % i placebogruppen; och otillfredsställande eller försämrade hos 7,9 %, 8,1 % respektive 18,2 % av patienterna.
Icelandic: Útlitsmat 12 vikum eftir síðustu ljósnæmismeðferð (að grunnlínusummu 0 undantekinni) var metið á eftirfarandi hátt: mjög gott eða gott hjá 43,1% þátttakenda í Ameluz-hópnum, 45,2% í MAL-hópnum og 36,4% í lyfleysuhópnum; ófullnægjandi eða takmarkaður árangur í áðurnefndum hópum, upptalið í sömu röð, var 7,9%, 8,1% og 18,2% þátttakenda.
Swedish: Fläckig eller oregelbunden pigmentering
Icelandic: Dröfnótt húð eða óreglulegur litarháttur
Swedish: Ett otillfredsställande eller försämrat kosmetiskt resultat bedömdes hos 3,8 % av patienterna i Ameluz-gruppen och hos 22,5 % av patienterna i placebogruppen.
Icelandic: Ófullnægjandi eða skertur útlitslegur árangur var metinn hjá 3,8% þátttakenda í Ameluz-hópnum og hjá 22,5% þátttakenda í lyfleysuhópnum.