FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère de vous l'expliquer.
Slovak: V prípade, že niečomu nerozumiete, poraďte sa s lekárom alebo zdravotnou sestrou.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient:
Slovak: Po rekonštitúcii 1 dávka (0.5 ml) obsahuje:
French: Infection asymptomatique par le VIH quand elle est accompagnée d'une déficience prouvée de la fonction immunitaire (voir rubrique 4.4).
Slovak: Asymptomatická HIV infekcia, ak je potvrdená znížená imunitná funkcia (pozri časť 4.4).
French: Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté chez les sujets volontaires ayant participé à l'étude.
Slovak: Zo štúdie u dobrovoľníkov neboli hlásené žiadne nežiaduce príhody.
French: Les pathologies du thymus ont aussi été reconnues comme étant un facteur de risque potentiel (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Slovak: Zistilo sa, že aj ochorenie týmusu je potenciálnym rizikovým faktorom (pozri časti 4.3 a 4.8).
French: Le Groupe consultatif mondial pour le Programme élargi de vaccination (PEV) recommande que le vaccin contre la fièvre jaune (FJ) soit administré chez l'enfant à partir de 6 mois, mais le vaccin est beaucoup plus facilement intégré au sein du PEV lorsqu'il est administré aux enfants âgés de 9 mois en association avec le vaccin contre la rougeole.
Slovak: Program on Immunization, EPI) odporúča podávať vakcínu proti žltej zimnici deťom od 6 mesiacov, avšak kvôli integrácii do programu EPI by bolo jednoduchšie podávať vakcínu proti žltej zimnici spolu s vakcínou proti osýpkam vo veku 9 mesiacov.
French: La réponse en anticorps neutralisants ne diminue pas chez le sujet âgé sain.
Slovak: U zdravých starších osôb nie je znížená odpoveď neutralizačných protilátok.
French: Vu,
Slovak: Keďže,
French: Méthode d'administration :
Slovak: Spôsob podávania:
French: Berkshire SL6 1QP, United Kingdom Tel: 44 1628785291
Slovak: SL6 1QP, Spojené Kráľovsko Tel: 44 1628785291
French: Troubles du système nerveux Très fréquent : céphalées
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
French: Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana, 141
Slovak: Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la
French: Comme tous les autres vaccins à virus vivants atténués, il provoque une infection sub-clinique chez les receveurs sains ce qui induit la production de cellules spécifiques B et T et l'apparition d'anticorps spécifiques circulants.
Slovak: Ako u iných živých oslabených vírusových vakcín sa u zdravých príjemcov vytvorí subklinická infekcia, ktorá má za následok produkciu špecifických
French: Ces symptômes pouvent évoluer vers des troubles sévères des muscles et du foie, une chute du nombre de certaines cellules sanguines provoquant un hématome ou un saignement inhabituels et un risque plus important d'infections, ainsi qu'un mauvais fonctionnement des reins ou des poumons.
Slovak: Môže to ďalej viesť k vážnemu svalovému a pečeňovému ochoreniu, zníženiu počtu niektorých druhov krviniek, čo má za následok neobvyklé podliatiny alebo krvácanie a zvýšené riziko infekcií, a stratu normálneho fungovania obličiek a pľúc.
French: Voyageant, traversant ou résidant dans une zone d'endémie,
Slovak: osoby cestujúce do, prechádzajúce alebo žijúce v oblasti, kde sa vyskytuje žltá zimnica,
French: De plus, les IG issues de donneurs européens contiennent des titres faibles, voire nuls, d'anticorps neutralisants de la FJ.
Slovak: Imunoglobulíny získané od európskych darcov ďalej obsahujú nízke hladiny titrov, neutralizačných protilátok proti žltej zimnici, alebo sú tieto titre nulové.
French: Informations importantes concernant certains composants de STAMARIL STAMARIL contient une faible quantité de sorbitol, de ce fait le vaccin ne doit pas être administré aux personnes souffrant d'une intolérance au fructose.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách STAMARIL STAMARIL obsahuje malé množstvo sorbitolu.
French: A ce jour, tous les cas de maladies viscérotropes associés à la vaccination anti-amarile sont survenus chez des individus primovaccinés dans un délai de 10 jours après la vaccination.
Slovak: Všetky prípady YEL-AVD boli doteraz u osôb po základnom očkovaní so začiatkom do 10 dní po očkovaní.
French: • Section 4.4 Mises en garde : même problème que pour la rubrique 4.3, mises en garde pour l'enfant âgé de 6 à 9 mois ou pour l'enfant âgé de moins de 9 mois.
Slovak: Podľa časti 4.3 existujú varovania pre deti vo veku 6 - 9 mesiacov alebo pre deti mladšie ako 9 mesiacov.
French: • se rendant vers tout pays exigeant un certificat international de vaccination pour une entrée sur le territoire (qu'elle dépende ou non de l'itinéraire précédent).
Slovak: • ceste do krajiny, kde je na vstup potrebný medzinárodný očkovací preukaz (čo môže alebo nemusí závisieť od predchádzajúcej trasy cesty),
French: Le cas échéant, un seuil de numération de CD4 recommandé peut être établi localement et être utilisé afin d'étayer la décision de vacciner ou non.
Slovak: Ak sa to akceptuje, na pomoc pri rozhodovaní o indikovaní očkovania sa okrem toho môže použiť odporúčanie prahových hodnôt počtu CD4 buniek, ak sú v danej krajine stanovené.
French: Le vaccin doit être administré préférentiellement par voie sous-cutanée.
Slovak: Uprednostňuje sa, keď sa vakcína podáva subkutánne.
French: Les données sur une co-administration de STAMARIL et de vaccins polysaccharidiques Vi, antirougeoleux, anti-VHA et polysaccharidiques anti-méningococciques non conjugués A+C restent limitées.
Slovak: Údaje o podávaní STAMARILU s Vi polysacharidovými vakcínami, vakcínami proti osýpkam, HAV a Men A+C čistým polysacharidovým vakcínam sú obmedzené.
French: Au cours du développement clinique du vaccin à virus vivant atténué stabilisé de la fièvre jaune dérivé des lots de semence de travail IP/F2 et PV26, un total de 2 048 sujets ont été surveillés afin de détecter tout effet indésirable et un total de 1 158 sujets ont également participé à l'évaluation de la réponse immune.
Slovak: Počas klinického vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici z pracovných inokúl šarží IP/F2 a PV26 bolo sledovaných spolu 2 048 osôb z hľadiska výskytu nežiaducich príhod.
French: Des données sur un nombre limité de grossesses n'ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du fœtus / du nouveau-né.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich STAMARIL nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
French: Le vaccin est une poudre pour suspension injectable contenue dans un flacon 10 doses.
Slovak: Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu obsiahnutý v 10 dávkovej injekčnej liekovke.
French: de STAMARIL ne sont disponibles et qu'aucune étude clinique n'a été conduite pour démontrer que les deux voies d'administration sont comparables, la plupart des Etats membres européens autorisent à la fois la voie s.c et la voie i.m en réponse aux pratiques de vaccination habituelles.
Slovak: Napriek skutočnosti, že sú k dispozícii len obmedzené údaje o intramuskulárnom podávaní STAMARILU a že sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie, ktoré by preukázali, že oba spôsoby podania sú porovnateľné, väčšina členských štátov EÚ povoľuje oba spôsoby podania, t. j. subkutánne.
French: Suite à une revue des données publiées, la voie d'administration recommandée des différents vaccins antiamarils est la voie sous-cutanée.
Slovak: Po zhodnotení publikovaných údajov sa odporúča podávať vakcíny proti žltej zimnici subkutánne.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRESENTES PAR L'EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDNESENÝCH AGENTÚROU
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable Vaccin de la fièvre jaune (Vivant)
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV STAMARIL,prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Očkovacia látka proti žltej zimnici (živá).
French: Chaque dose de 0,5 ml contient pas moins de 1000 unités DL50 du virus, qui est la mesure de l'activité du virus chez les animaux.
Slovak: Každá pol mililitrová dávka obsahuje nie menej ako 1000 LD50 jednotiek vírusu, čo je miera účinnosti vírusov u zvierat.
French: D'autres effets indésirables apparus chez plus de 1 personne sur 100 étaient des nausées ou des vomissements, des diarrhées, des douleurs musculaires, de la fièvre et une sensation de faiblesse.
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami, ktoré sa vyskytli viac ako jednej u sto očkovaných ľudí v skúškach boli pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, hnačka, bolesť svalov, horúčka a slabosť.
French: STAMARIL ne doit pas être administré aux personnes recevant un traitement immunosuppresseur (ex : agents cytotoxiques, corticoïdes par voie parentérale, à des doses supérieures à celles qui sont couramment utilisées par voie locale ou en inhalation).
Slovak: STAMARIL sa nesmie podávať osobám, ktoré dostávajú imunosupresívnu liečbu (napr., cytotoxické agensy, systémové steroidy, vyššia ako štandardná dávka lokálnych alebo inhalačných steroidov alebo iné agensy).
French: Fabiyi A 1983 STAMARIL 762 17-65
Slovak: 1983 STAMARIL 762 17-65
French: 95,5 % SC
Slovak: Žiadne závažné NÚ 95,5 % SK
French: • 4.2 Posologie et mode d'administration
Slovak: • 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
French: Informations complémentaires sur des populations spécifiques L'immunodéficience congénitale ou acquise a été identifiée comme facteur de risque de maladie neurotrope (Voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovak: Vrodená alebo získaná imunodeficiencia bola identifikovaná ako rizikový faktor neurotropného ochorenia (pozri časť 4.3 a 4.4).
French: Les limitations incluent l'ancienneté des études, la nature de la population incluse (ex. certaines études ont uniquement porté sur de jeunes adultes sains), le manque de détails sur les vaccins, les dosages, la sécurité et/ou le respect des BPC.
Slovak: Obmedzenie sa týka aktuálnosti štúdií, pôvodu zúčastnených osôb do štúdií (napr. v niektorých štúdiách iba mladí zdraví dospelí jedinci), chýbanie podrobností o vakcínach, analýzach, bezpečnosti, prípadne dodržovaní zásad Správnej klinickej praxe Preto posudzovateľ váha s prijatím týchto nálezov.
French: • Terminologie utilisée pour décrire les mises en garde chez le sujet âgé
Slovak: Znenie textu použitého na popis varovania pre staršie osoby.
French: Dans une étude clinique, les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez plus de 1 adulte vacciné sur 10) ont été des réactions au site d'injection (telles que rougeur, ecchymose, douleur ou inconfort, gonflement ou induration) et des maux de tête.
Slovak: Veľmi častými vedľajšími účinkami (viac ako 1 u 10 očkovaných dospelých) pozorovanými v klinických skúškach boli problémy okolo miesta vpichu (ako sú začervenanie, krvná podliatina, bolesť alebo diskomfort, opuch alebo vznik trdej hrčky) a bolesť hlavy.
French: Lot P5139 54
Slovak: Šarža P5139 54
French: Très fréquent : ≥ 1/10
Slovak: 10% Časté: ≥
French: Maladie viscérotrope associée à la vaccination anti-amarile (YEL-AVD) Très rarement, des cas de maladies viscérotropes associées à la vaccination anti-amarile (YEL-AVD) ressemblant à une infection fulminante par le virus sauvage ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Slovak: Viscerotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici Po očkovaní bolo veľmi zriedkavo hlásené viscerotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici (YEL-AVD) podobné fulminantnej nákaze divokým typom vírusu (pozri časť 4.8).
French: Étant donné que les sujets montrant une réponse immune déficiente due à une anomalie congénitale ou acquise, voire à une absence de thymus, peuvent souffrir d'une réponse immune faible et par conséquent une protection discutable après un vaccin antiamaril, la mise en garde concernant les populations spécifiques est entérinée.
Slovak: Na zohľadnenie skutočnosti, že osoby s porušenou imunitnou odpoveďou spôsobenou vrodenou alebo získanou dysfunkciou týmusu môžu mať nízku imunitnú odpoveď a problematickú ochranu pri očkovaní proti žltej zimnici bolo schválené varovanie na použitie vakcíny u vybraných skupín populácie.
French: STAMARIL est un vaccin à virus vivant atténué de la fièvre jaune.
Slovak: STAMARIL je živá, oslabená vírusová očkovacia látka proti žltej zimnici.
French: Qu'est ce que STAMARIL et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá STAMARIL® a obsah balenia
French: Pour les seringues sans aiguille attachée : Après avoir enlevé le protège-embout de la seringue, l'aiguille doit être fermement montée sur la seringue et sécurisée en opérant un quart de tour (90°).
Slovak: Len pre injekčnú striekačku bez pripojenej ihly: po odstránení ochranného uzáveru z injekčnej striekačky, sa má injekčná ihla pevne pripevniť na špičku injekčnej striekačky a zaistiť ju otáčaním do
French: La vaccination contre la fièvre jaune n'est généralement pas recommandée chez les enfants âgés de 6 à 9 mois sauf en cas de circonstances particulières et en accord avec les recommandations officielles (voir rubrique 4.4).
Slovak: Očkovanie proti žltej zimnici sa obyčajne neodporúča deťom od 6 mesiacov do 9 mesiacov veku, okrem očkovania za zvláštnych okolností a v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami (pozri časť 4.4), v tomto prípade je dávka rovnaká ako u starších detí a dospelých.
French: Le vaccin est une poudre pour suspension injectable contenue dans un flacon unidose.
Slovak: Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu obsiahnutý v jednodávkovej injekčnej liekovke.
French: La maladie neurotrope peut se manifester par une fièvre élevée accompagnée de céphalées qui peuvent évoluer en confusion mentale, léthargie, encéphalite / encéphalopathie ou méningite (voir rubrique 4.4).
Slovak: YEL-END sa môže prejaviť vysokou teplotou s bolesťou hlavy, ktoré môžu viesť k jednému alebo viacerým z prejavov, k zmätenosti, letargii, encefalitíde, encefalopatii a meningitíde (pozri časť 4.4).
French: 69181 Leimen, Germany Tel: 49 62245940
Slovak: Leimen, Nemecko Tel: 49 62245940
French: Troubles gastro-intestinaux Fréquent : nausée, diarrhée, vomissement Peu fréquent : douleur abdominale
Slovak: nevoľnosť, hnačka, zvracanie Menej časté: bolesť brucha
French: Au total, dix études cliniques différentes ont été menées et les données sur la sécurité sont résumées ci-dessous :
Slovak: Spolu bolo uskutočnených 10 rôznych štúdií.
French: NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.
Slovak: NEPODÁVAŤ INTRAVASKULÁRNE
French: Ils incluent : - Gonflement des ganglions - Réactions allergiques graves pouvant se traduire par une éruption cutanée, des démangeaisons ou un urticaire, un gonflement de la face, des lèvres, de la langue et d'autres parties du corps, des difficultés pour avaler ou pour respirer et une perte de conscience.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli občas hlásené počas bežného používania STAMARILu patrili: - zdurené uzliny - závažné alergické reakcie, ako sú vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, tažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním a strata vedomia.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
French: Maladie neurotrope associée à la vaccination anti-amarile (YEL-AND) Très rarement, des cas de maladies neurotropes associées à la vaccination anti-amarile ( YEL-AND ) ont été rapportés, avec des séquelles ou une évolution fatale dans certains cas (voir rubrique 4.8).
Slovak: Neurotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici Po očkovaní bolo veľmi zriedkavo hlásené neurotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici (YEL-AND), v niektorých prípadoch s následkami alebo fatálnym koncom (pozri časť 4.8).
French: L'administration par voie sous-cutanée doit être alors utilisée.
Slovak: Namiesto nej sa má použiť subkutánna cesta podania.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient :
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 dávka (0.5 ml) obsahuje:
French: Lot P5139 20
Slovak: Šarža P5139 20
French: COMMENT UTILISER STAMARIL
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ STAMARIL
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE ET LA VOIE D'ADMINISTRATION DU MÉDICAMENT, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
French: Une dose unique de 0,5 ml du vaccin reconstitué doit être administré aux adultes (incluant les personnes âgées) et aux enfants à partir de 6 mois.
Slovak: Dospelým (vrátane starších osôb) a deťom od veku 6 mesiacov sa podáva jednotlivá dávka 0.5 mililitra.
French: Zuckerman J 1997 STAMARIL 106 18-65
Slovak: 1997 STAMARIL 106 18-65
French: • Mélange de STAMARIL et d'un vaccin à virus inactivé ou antirougeoleux
Slovak: Kombinovanie STAMARILU s Vi vakcínou alebo vakcínou proti osýpkam
French: Une mise en garde concernant l'utilisation du vaccin antiamaril chez les personnes de plus de 60 ans est incluse dans le RCP.
Slovak: V súhrne SPC sa nachádza varovanie týkajúce sa používania vakcíny proti žltej zimnici u osôb vo veku 60 rokov a starších.
French: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Slovak: Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead Berkshire
French: Première dose de vaccin de la fièvre jaune
Slovak: Iniciálna (prvá) dávka očkovacej látky proti žltej zimnici.
French: Les certificats émis après une vaccination de rappel sont valides immédiatement après l'injection (voir section 3 ci-dessous).
Slovak: Preukazy vydané po booster dávkach (pozri časť 3 nižšie) sú platné ihneď po očkovaní.
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Slovak: Disperzné prostredie: chlorid sodný voda na injekciu
French: STAMARIL peut être administré en même temps que le vaccin contre la rougeole, que les vaccins typhoïdiques (ceux contenant la valence polyosidique Vi) et/ou les vaccins de l'hépatite A.
Slovak: STAMARIL sa môže podávať súčasne s očkovacou látkou proti osýpkam, alebo očkovacími látkami proti týfusu (obsahujúcimi kapsulárny Vi polysacharid) a/alebo hepatitíde A.
French: 1986 STAMARIL 370 1-70
Slovak: Pivetaud J. P. 1986 STAMARIL 370 1-70
French: Revaccination :
Slovak: Preočkovanie:
French: 1984 STAMARIL 209 1-5
Slovak: Georges A. J. 1984 STAMARIL 209 1-5
French: Suite à des décisions nationales divergentes, STAMARIL poudre et solvant pour suspension injectable et ses dénominations associées présente différents Résumés des caractéristiques du produit (RCP) dans les divers Etats membres de l'Union européenne.
Slovak: Vzhľadom na to, že STAMARIL a súvisiace názvy, prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu, nemajú v jednotlivých členských štátoch Európskej únie z dôvodu rôznych národných rozhodnutí jednotný Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) je nutná európska harmonizácia súhrnu SPC pre STAMARIL a súvisiace názvy.
French: L'administration par voie intramusculaire peut être pratiquée en accord avec les recommandations officielles applicables.
Slovak: Intramuskulárna injekcia je prípustná, ak je to v súlade s platnými oficiálnymi odporúčaniami.
French: Des effets indésirables graves et potentiellement mortels (incluant des réactions systémiques et neurologiques persistant plus de 48 heures, des maladies neurotropes ou viscérotropes associées à la vaccination anti-amarile), semblent se produire à des fréquences plus élevées après l'âge de 60 ans. Par conséquent, le vaccin doit uniquement être administré aux personnes présentant un risque élevé de contracter la fièvre jaune (voir ci-dessus et rubrique 4.8).
Slovak: Niektoré závažné a potenciálne smrteľné vedľajšie reakcie (vrátane systémových a neurologických reakcií pretrvávajúcich dlhšie ako 48 hodín, YEL-AVD a YEL-AND) sa vyskytujú častejšie vo veku vyššom ako 60 rokov.
French: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 m]
Slovak: 1985 STAMARIL 115 19.8
French: Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%
Slovak: PODANIA Disperzné prostredie pre STAMARIL Chlorid sodný 0,9%
French: Après reconstitution avec la solution de chlorure de sodium fournie, STAMARIL est une suspension beige à beige-rosé.
Slovak: Po rekonštitúcii s dodaným roztokom chloridu sodného je STAMARIL injekčná suspenzia béžovej až ružovo-béžovej farby.
French: STAMARIL peut être administré au même moment que les vaccins typhoïdiques polyosidiques capsulaires Vi et/ou les vaccins inactivés de l'hépatite A.
Slovak: STAMARIL sa môže podávať súčasne s vakcínami obsahujúcimi týfusový Vi kapsulárny polysacharid a/alebo inaktivovaný vírus hepatitídy A.
French: Goujon C 1987 STAMARIL 18
Slovak: 1987 STAMARIL 18
French: COMMENT CONSERVER STAMARIL
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ STAMARIL
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
French: 76 % SC
Slovak: Žiadne závažné NÚ 76 % SK
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccin de la fièvre jaune (vivant) Code ATC: J07B -L1
Slovak: ATC kód: J07B L1
French: Avant utilisation, la poudre beige à beige orange est mélangée avec le solution de chlorure de sodium fournie dans la seringue pour donner une suspension beige à beige-rosé.
Slovak: Pred použitím je béžový až oranžovo-béžový prášok zmiešaný s roztokom chloridu sodného, ktorý je dodaný v injekčnej striekačke, čím sa vytvorí béžová až ružovo-béžová suspenzia.
French: Posologie :
Slovak: Skratky:
French: Que contient STAMARIL
Slovak: Čo STAMARIL obsahuje
French: On n'a rapporté aucun cas d'effet indésirable (EI) neurologique après la mise en place de la vaccination par STAMARIL.
Slovak: Po uvedení STAMARILU na trh neboli hlásené žiadne prípady neurologických nežiaducich účinkov.
French: Solution injectable de chlorure de sodium à 0,4%
Slovak: PODANIA Disperzné prostredie pre STAMARIL Chlorid sodný 0,4%
French: Le vaccin doit être administré au moins 10 jours avant l'entrée dans une zone d'endémie, ce délai correspondant au temps nécessaire pour la mise en place d'une immunité protectrice.
Slovak: Vakcína sa má podať najmenej 10 dní pred vstupom do endemickej oblasti, pretože ochranná imunita nastupuje až po uplynutí tejto doby (pozri časť 5.1).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 10 doses
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
French: Antécédents de dysfonctionnements du thymus (incluant thymome et thymectomie) Infection symptomatique par le VIH
Slovak: Anamnéza disfunkcie týmusu (vrátane tymómu, tymektómie)
French: STAMARIL - Flacon multidose de poudre Sera complété au niveau national
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE STAMARIL - viacdávková injekčná liekovka - bude vyplnené národne
French: • Section 4.1 Indications thérapeutiques : indiqué chez l'enfant âgé de 6 mois à 1 an selon les pays.
Slovak: Liek je indikovaný u detí vo veku 6 mesiacov až do 1 roku v závislosti od krajiny
French: Cependant, ces études n'ont montré aucun problème majeur concernant la co-administration de vaccins et il doit être reconnu que certaines co-administrations sont de nos jours fréquemment pratiquées, en particulier l'administration concomitante du vaccin antiamaril et de la première dose du vaccin antirougeoleux chez l'enfant âgé de 9 à 12 mois environ.
Slovak: V týchto štúdiách sa však neobjavili žiadne významné problémy pri spoločnom podávaní a treba pripustiť, že spoločné podávanie niektorých očkovacích látok predstavuje bežnú prax.
French: • Mises en garde concernant la vaccination du sujet atteint d'une pathologie du thymus.
Slovak: Varovanie proti očkovaniu u osôb s týmusovým ochorením.