FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dolutegravir and lamivudine have been shown to inhibit replication of lab-strains and clinical isolates of HIV in a number of cell types, including transformed T cell lines, monocyte/macrophage derived lines and primary cultures of activated peripheral blood mononuclear cells (PMBCs) and monocyte/macrophages.
Slovak: Dolutegravir a lamivudín preukázateľne inhibujú replikáciu laboratórnych kmeňov a klinických izolátov HIV v niekoľkých bunkových typoch vrátane transformovaných T-bunkových línií, linií odvodených od monocytov/makrofágov a primárnych kultúr aktivovaných mononukleárnych buniek periférnej krvi (peripheral blood mononuclear cells, PBMC) a monocytov/makrofágov.
English: Although lamivudine is a substrate of BCRP and P-gp in vitro, given its high absolute bioavailability, (see section 5.2), inhibitors of these efflux transporters are unlikely to result in a clinically relevant impact on lamivudine concentrations.
Slovak: I keď lamivudín je substrátom BCRP a P-gp v podmienkach in vitro, vzhľadom na vysokú absolútnu biologickú dostupnosť (pozri časť 5.2) nie je pravdepodobné, že inhibítory týchto efluxných transportérov budú mať klinicky významný vplyv na koncentrácie lamivudínu.
English: Opaque, white HDPE (high density polyethylene) bottles closed with child resistant polypropylene closures, with a polyethylene faced induction heat seal liner.
Slovak: Nepriehľadné, biele fľašky z HDPE (polyetylénu s vysokou hustotou) uzavreté polypropylénovými detskými bezpečnostnými uzávermi, s polyetylénovou krycou membránou zatavenou za indukčného tepla.
English: If you notice any of these symptoms: → Tell your doctor.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov: → povedzte to svojmu lekárovi.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown aetiology, particularly neurologic findings.
Slovak: Tieto zistenia sa majú vziať do úvahy pre každé dieťa vystavené nukleozidovým a nukleotidovým analógom in utero, u ktorého sa vyskytnú závažné klinické nálezy neznámej etiológie, a to hlavne neurologické nálezy.
English: Clinical status including liver aminotransferases and bilirubin should be monitored.
Slovak: Má sa sledovať klinický stav vrátane hodnôt pečeňových aminotransferáz a bilirubínu.
English: Available toxicological data in animals has shown excretion of dolutegravir in milk.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje získané u zvierat preukázali vylučovanie dolutegraviru do mlieka.
English: The apparent volume of distribution of dolutegravir (Vd/F) is 17-20 L. Intravenous studies with lamivudine showed that the mean apparent volume of distribution is 1.3 L/kg.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem dolutegraviru (Vd/F) je 17 - 20 l. Štúdie s intravenóznym podávaním lamivudínu ukázali, že jeho priemerný zdanlivý distribučný objem je 1,3 l/kg.
English: The recommended dose of Dovato in adults and adolescents is one 50 mg/300 mg tablet once daily.
Slovak: Odporúčaná dávka Dovata pre dospelých a dospievajúcich je jedna 50 mg/300 mg tableta jedenkrát denne.
English: Dolutegravir has been associated with an increase in serum creatinine occuring in the first week of treatment when administered with other antiretroviral medicinal products.
Slovak: Dolutegravir sa spájal so zvýšeniami hladiny kreatinínu v sére, ku ktorým došlo v priebehu prvého týždňa liečby, keď sa podávali s inými antiretrovírusovými liekmi.
English: Animal studies showed lamivudine may inhibit cellular DNA replication (see section 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že lamivudín môže inhibovať replikáciu DNA v bunke (pozri časť 5.3).
English: Lamivudine, via its active metabolite 5'-triphosphates (TP) (an analogue for cytidine), inhibits reverse transcriptase of HIV-1 and HIV-2 through incorporation of the monophosphate form into the viral DNA chain, resulting in chain termination.
Slovak: Lamivudín, cez jeho aktívne metabolity 5'-trifosfáty (TP) (analóg cytidínu), inhibuje reverznú transkriptázu HIV-1 a HIV-2 prostredníctvom inkorporácie jeho monofosfátovej formy do reťazca vírusovej DNA, čo vedie k ukončeniu tohto reťazca.
English: The efficacy of Dovato is supported by data from 2 identical 148-week, Phase III, randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, non-inferiority controlled trials GEMINI-1 (204861) and GEMINI-2 (205543).
Slovak: Účinnosť Dovata podporujú údaje z 2 identických 148-týždňových, randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických, kontrolovaných klinických skúšaní fázy III s paralelným usporiadaním skupín, zameraných na noninferioritu, GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543).
English: Dovato should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Slovak: Dovato majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
English: If the patient misses a dose of Dovato, the patient should take Dovato as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku Dovata, má užiť Dovato čo najskôr, za predpokladu, že ďalšia dávka nemá byť užitá do 4 hodín.
English: Polymorphisms in drug metabolising enzymes
Slovak: Polymorfizmus enzýmov metabolizujúcich lieky
English: The mean ratio of CSF/serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácie lamivudínu v CSF/sérum 2 - 4 hodiny po perorálnom podaní bol približne 12 %.
English: Dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OAT3.
Slovak: Dolutegravir môže zvyšovať plazmatické koncentrácie liekov, ktorých vylučovanie závisí od OAT3.
English: If Dovato is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Slovak: Ak sa liečba Dovatom ukončí u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy B, odporúča sa pravidelné sledovanie funkčných vyšetrení pečene ako aj markerov replikácie HBV, pretože vysadenie lamivudínu môže mať za následok akútnu exacerbáciu hepatitídy.
English: In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Slovak: V dlhodobých štúdiách karcinogenity na potkanoch a myšiach nevykazoval perorálne podávaný lamivudín žiadny karcinogénny potenciál.
English: Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Slovak: Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
English: Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Slovak: Štúdie s lamivudínom ukazujú, že plazmatická koncentrácia (AUC) je u pacientov s dysfunkciou obličiek zvýšená z dôvodu zníženého klírensu.
English: pure red cell aplasia
Slovak: čistá aplázia červených krviniek
English: peripheral neuropathy, paraesthesia Gastrointestinal disorders:
Slovak: periférna neuropatia, parestézia Poruchy gastrointestinálneho traktu:
English: Some medicines can affect how Dovato works or make it more likely that you will have side effects.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Dovato účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
English: There is no specific treatment for an overdose of Dovato.
Slovak: K dispozícii nie je špecifická liečba predávkovania Dovatom.
English: As dolutegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by dialysis.
Slovak: Keďže dolutegravir sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny, je nepravdepodobné, že sa významne odstraňuje dialýzou.
English: Due to the potential risk of neural tube defects with dolutegravir, Dovato should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
Slovak: Z dôvodu potenciálneho rizika vzniku porúch neurálnej trubice spájaného s dolutegravirom sa Dovato nemá používať počas prvého trimestra gravidity, okrem prípadov kedy neexistuje iná alternatíva.
English: Baseline CD4+ (cells/ mm3)
Slovak: Východiskový počet CD4+ (bunky/mm3)
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Slovak: Keďže lamivudín sa dá odstrániť dialýzou, pri liečbe predávkovania sa môže použiť kontinuálna hemodialýza, hoci sa jej použitie nesledovalo.
English: • wind (flatulence)
Slovak: • vetry (flatulencia)
English: Oval, biconvex, white, film coated tablet, approximately 18.5 x 9.5 mm, debossed with “SV 137” on one face.
Slovak: Oválna, bikonvexná, biela, filmom obalená tableta, približne 18,5 x 9,5 mm, s označením “SV 137” na jednej strane.
English: Dolutegravir had no pharmacodynamic effect on Luteinizing Hormone (LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and progesterone.
Slovak: Dolutegravir nemal žiadny farmakodynamický účinok na luteinizačný hormón (LH), folikuly stimulujúci hormón (FSH) a gestagén.
English: Adults and adolescents (above 12 years of age weighing at least 40 kg).
Slovak: Dospelí a dospievajúci (starší ako 12 rokov a vážiaci aspoň 40 kg).
English: Don't stop taking Dovato without advice from your doctor Take Dovato for as long as your doctor recommends.
Slovak: Neprestaňte užívať Dovato bez odporúčania vášho lekára Dovato užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár.
English: Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies.
Slovak: Lamivudín nevykazoval žiadny genotoxický účinok v in vivo štúdiách.
English: • This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: → If you think this applies to you, tell your doctor.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi.
English: • suicidal attempt (particularly in patients who have had depression or mental health problems before)
Slovak: • pokus o samovraždu (najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím)
English: Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE) and Norgestromin (NGMN)/Dolutegravir
Slovak: Perorálne kontraceptíva Etinylestradiol (EE) a norgestromín (NGMN)/dolutegravir
English: Each bottle contains 30 film-coated tablets.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
English: Dolutegravir increased metformin concentrations.
Slovak: Dolutegravir zvýšil koncentrácie metformínu.
English: No dose adjustment is necessary.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30) tablets
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) tabliet
English: Dovato should not be co-administered with polyvalent cation-containing antacids.
Slovak: Dovato sa nemá podávať súbežne s antacidami obsahujúcimi polyvalentné katióny.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Slovak: U pacientov s už existujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy sa počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby častejšie vyskytujú abnormality funkcie pečene a treba ich sledovať v súlade so štandardnými postupmi.
English: INFORMATION IN BRAILLE dovato
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME dovato
English: Dolutegravir inhibits HIV integrase by binding to the integrase active site and blocking the strand transfer step of retroviral Deoxyribonucleic acid (DNA) integration which is essential for the HIV replication cycle.
Slovak: Dolutegravir inhibuje HIV integrázu naviazaním sa na aktívne miesto integrázy a blokovaním fázy transferu vlákien pri integrácii retrovírusovej kyseliny deoxyribonukleovej (DNA), ktorá je nevyhnutná pre replikačný cyklus HIV.
English: Dolutegravir is present in the female and male genital tract.
Slovak: Dolutegravir je prítomný v ženskom a mužskom genitálnom trakte.
English: Dovato should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Slovak: Dovato sa má počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva používať iba v prípade, ak očakávaný prínos liečby pre matku prevyšuje potenciálne riziká pre plod.
English: → Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: Dolutegravir is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Slovak: Dolutegravir sa primárne metabolizuje a vylučuje pečeňou.
English: If the next dose is due within 4 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Slovak: Ak má byť ďalšia dávka užitá do 4 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a má pokračovať vo zvyčajnej dávkovacej schéme.
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%).
Slovak: Výskyt porúch neurálnej trubice sa vo všeobecnej populácii pohybuje v rozmedzí 0,5 - 1 prípad na 1 000 živonarodených detí (0,05 - 0,1
English: There are no clinical study data on the effects of Dovato in the paediatric population.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií týkajúce sa účinkov Dovata v pediatrickej populácii.
English: Lamivudine triphosphate shows significantly less affinity for host cell DNA polymerases.
Slovak: Trifosfátové formy lamivudínu vykazujú významne menšiu afinitu k DNA-polymerázam hostiteľskej bunky.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
English: Based on in vivo and/or in vitro data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of any major enzyme or transporter such as CYP3A4, CYP2C9 and P-gp (for more information see section 5.2).
Slovak: Na základe údajov získaných in vivo a/alebo in vitro sa neočakáva, že dolutegravir ovplyvňuje farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi nejakého významného enzýmu alebo transportéra, ako napríklad CYP3A4, CYP2C9 a P-gp (viac informácií, pozri časť 5.2).
English: Metformin is eliminated renally and, therefore, it is of importance to monitor renal function when co-treated with Dovato.
Slovak: Metformín sa eliminuje obličkami, a preto je dôležité kontrolovať funkciu obličiek, ak sa podáva súbežne s Dovatom.
English: There is no evidence that common polymorphisms in drug metabolising enzymes alter dolutegravir pharmacokinetics to a clinically meaningful extent.
Slovak: Nepreukázalo sa, že bežný polymorfizmus enzýmov metabolizujúcich lieky mení farmakokinetiku dolutegraviru v klinicky významnej miere.
English: The absorption of dolutegravir is reduced by certain metal cation-containing anti-acid substances and supplements (see Table 1).
Slovak: Absorpciu dolutegraviru znižujú niektoré antacidá obsahujúce katióny kovov a multivitamíny (pozri tabuľku 1).
English: WOCBP who are taking Dovato should use effective contraception throughout treatment.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré užívajú Dovato, majú počas celej liečby používať účinnú antikoncepciu.
English: Ledipasvir/Sofosbuvir/ Lamvudine (with abacavir)
Slovak: Ledipasvir/sofosbuvir/ lamivudín (s abakavirom)
English: Dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs), and lamivudine belongs to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Slovak: Dolutegravir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných inhibítory integrázy (INI) a lamivudín patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).
English: Total blood and plasma drugrelated radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
Slovak: Celkový pomer koncentrácie izotopom značenej látky súvisiacej s liekom v krvi a v plazme sa pohyboval medzi 0,441 až 0,535, čo poukazuje na minimálnu súvislosť izotopom značenej látky s bunkovými zložkami krvi.
English: Pharmacokinetic data for dolutegravir and lamivudine in subjects >65 years of age are limited.
Slovak: Farmakokinetické údaje o dolutegravire a lamivudíne získané u osôb vo veku > 65 rokov sú obmedzené.
English: In lactating rats that received a single oral dose of 50 mg/kg at 10 days postpartum, dolutegravir was detected in milk at concentrations typically higher than blood.
Slovak: U potkanov v období laktácie, ktorým bola podaná jednorazová perorálna dávka 50 mg/kg na 10. deň po pôrode, sa dolutegravir zistil v mlieku v koncentráciách typicky vyšších ako v krvi.
English: The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%).
Slovak: Pravdepodobnosť liekových interakcií na úrovni metabolizmu je pri lamivudíne nízka, keďže v pečeni sa metabolizuje v malej miere (5 - 10
English: The carcinogenic potential of a combination of dolutegravir and lamivudine has not been tested.
Slovak: Karcinogénny potenciál kombinácie dolutegraviru a lamivudínu sa netestoval.
English: Use in adolescents
Slovak: Použitie u dospievajúcich
English: • oxcarbazepine and carbamazepine, to treat epilepsy or bipolar disorder
Slovak: • oxkarbamazepín a karbamazepín na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy
English: In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Slovak: Keď imunitný systém zosilnie, v zriedkavých prípadoch môže napadnúť aj zdravé telesné tkanivá (autoimunitné poruchy).
English: AUC in cervicovaginal fluid, cervical tissue and vaginal tissue were 6-10% of those in corresponding plasma at steady state.
Slovak: Hodnota AUC v cervikovaginálnej tekutine, v cervikálnom tkanive a vo vaginálnom tkanive predstavovala 6 - 10 % zodpovedajúcej hodnoty AUC v plazme v rovnovážnom stave.
English: Increases in serum creatinine occurred within the first four weeks of treatment with dolutegravir plus lamivudine and remained stable through 48 weeks.
Slovak: V priebehu prvých štyroch týždňov liečby dolutegravirom a lamivudínom došlo k zvýšeniam hladiny kreatinínu v sére, ktoré zostali stabilné počas 48 týždňov.
English: Co-administration of Dovato and other medicinal products that inhibit UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, and/or P-gp may, therefore, increase dolutegravir plasma concentration.
Slovak: Dovata a iných liekov, ktoré inhibujú UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 a/alebo P-gp, preto môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru.
English: • suicidal thoughts (particularly in patients who have had depression or mental health problems before).
Slovak: • samovražedné myšlienky (najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím).
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Slovak: • lieky (väčšinou tekuté) obsahujúce sorbitol a iné cukrové alkoholy (napríklad xylitol, manitol,
English: Based on this data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of major enzymes or transporters (see section 4.5).
Slovak: Na základe týchto údajov sa neočakáva, že dolutegravir ovplyvňuje farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi významných enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5).
English: Effect of dolutegravir and lamivudine on the pharmacokinetics of other medicinal products
Slovak: Vplyv dolutegraviru a lamivudínu na farmakokinetiku iných liekov
English: Based on the lack of effect on the in vivo pharmacokinetics of the OAT substrate tenofovir, in vivo inhibition of OAT1 is unlikely.
Slovak: Na základe nedostatočného účinku na in vivo farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru je inhibícia OAT1 in vivo nepravdepodobná.
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy to treat depression.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), čo je rastlinný liek na liečbu depresie.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Slovak: Hlásené boli aj autoimunitné poruchy (ako napríklad Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
English: Each pack consists of one bottle containing 30 filmcoated tablets.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku obsahujúcu 30 filmom obalených tabliet.
English: Based on limited available data with the dolutegravir single entity or lamivudine single entity used in combination with other antiretroviral agents to treat adolescents (12 to 17 years), there were no additional types of adverse reactions beyond those observed in the adult population.
Slovak: Na základe obmedzených dostupných údajov o dolutegravire ako jedinom liečive alebo lamivudíne ako jedinom liečive podávanom v kombinácii s inými antiretrovirotikami na liečbu dospievajúcich (12- až 17-ročných) sa nezistili žiadne ďalšie typy nežiaducich reakcií okrem tých, ktoré sa pozorovali v populácii dospelých.
English: Dovato can be taken with or without food.
Slovak: Dovato sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
English: Interactions between dolutegravir, lamivudine and co-administered medical products are listed in Table 1
Slovak: Interakcie medzi dolutegravirom, lamivudínom a súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1
English: 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
English: As hepatic elimination plays a minor role in the clearance of lamivudine, drug interactions due to inhibition of OCT1 are unlikely to be of clinical significance.
Slovak: Keďže eliminácia lamivudínu pečeňou je menej významnou cestou jeho vylučovania, liekové interakcie spôsobené inhibíciou OCT1 pravdepodobne nie sú klinicky významné.
English: Dovato has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Dovato nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Dovato is indicated in the absence of documented or suspected resistance to the integrase inhibitor class and to lamivudine (see section 4.1).
Slovak: Dovato je indikovaný, keď nie je prítomná preukázaná alebo suspektná rezistencia na inhibítor integrázy ani na lamivudín (pozri časť 4.1).
English: How to store Dovato
Slovak: Ako uchovávať Dovato
English: In reproductive toxicity studies in animals, dolutegravir and lamivudine were shown to cross the placenta.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách sa preukázalo, že dolutegravir a lamivudín prechádzajú placentou.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX - COMPONENT OF MULTIPACK)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - SÚČASŤ
English: The most severe adverse reaction reported with dolutegravir was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section 4.4).
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou hlásenou počas podávania dolutegraviru bola reakcia z precitlivenosti, ktorá zahŕňala vyrážku a závažné účinky na pečeň (pozri časť 4.4).
English: In vivo, dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OCT2 or MATE-1 (e.g. metformin) (see Table 1 and section 4.3).
Slovak: V podmienkach in vivo dolutegravir môže zvyšovať plazmatické koncentrácie liekov, ktorých vylučovanie závisí od OCT2 alebo MATE-1 (napr. metformín) (pozri tabuľku 1 a časť 4.3).