FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The solution should be clear and greenish-yellow without visible particles or precipitates.
Swedish: Lösningen ska vara klar och gröngul utan synliga partiklar eller utfällningar.
English: Hazard ratio (95% CI) a Primary population in non-inferiority analysis was predefined as the PP population
Swedish: Hazard ratio (95-procentigt KI) a Primär population i non-inferiority analys var fördefinierad som PP-populationen
English: Paclitaxel is distributed equally between plasma and blood as described in published in vitro data.
Swedish: Paklitaxel distribueras jämnt mellan plasma och blodet såsom beskrivs i publicerade in vitro-data.
English: The solution should be administered by an intravenous infusion over approximately one hour (120−140 drops/min).
Swedish: Lösningen ska administreras genom intravenös infusion under cirka en timme (120−140 droppar/min).
English: Paclitaxel causes myelosuppression (primarily neutropenia).
Swedish: Paklitaxel orsakar myelosuppression (främst neutropeni).
English: Delayed reactions related to paclitaxel occurring during or after infusion of carboplatin cannot be excluded.
Swedish: Fördröjda reaktioner relaterade till paklitaxel som inträffar under eller efter infusion av karboplatin kan inte uteslutas.
English: The risk of myelosuppression is increased due to the combination use with carboplatin.
Swedish: Risken för myelosuppression är förhöjd till följd av kombinationsanvändningen med karboplatin.
English: A similar effect can be anticipated for Apealea (paclitaxel micellar).
Swedish: En liknande effekt kan förväntas för Apealea (paklitaxel micellär).
English: The dose is based on your body surface area (worked out from your height and weight) and blood test results.
Swedish: Dosen baseras på din kroppsyta (räknas ut från din längd och vikt) och blodprovsresultat.
English: If neuropathy is observed, follow dose reduction recommendations in Table 1.
Swedish: Om neuropati observeras, följ rekommendationerna om dosminskning i tabell 1.
English: Paclitaxel should not be used during pregnancy unless the clinical condition requires this treatment.
Swedish: Paklitaxel ska inte användas under graviditeten om inte det kliniska tillståndet kräver denna behandling.
English: Renal excretion accounts for a minor part, less than 15% of the dose.
Swedish: Renal utsöndring står för en mindre del, under 15 procent av dosen.
English: The carcinogenic activity of paclitaxel has not been studied.
Swedish: Den karcinogena aktiviteten av paklitaxel har inte studerats.
English: Paraesthesia and hypoaesthesia were the most common ones.
Swedish: Parestesi och hypestesi var de vanligaste.
English: Further it has been shown that the rate of paclitaxel elimination increased with increasing body size.
Swedish: Det har vidare visat sig att elimineringshastigheten för paklitaxel ökar med ökande kroppsstorlek.
English: What Apealea is and what it is used for
Swedish: Vad Apealea är och vad det används för
English: Probability of progression-free survival
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad
English: Range (mmol/L)
Swedish: Intervall (mmol/l)
English: Steps c and to f should not be more than 30 minutes.
Swedish: Steg c till f ska inte pågå längre än 30 minuter.
English: No pharmacologically active metabolite has been found.
Swedish: Ingen farmakologiskt aktiv metabolit har påträffats.
English: The reconstituted product should not be diluted.
Swedish: Den beredda produkten får inte spädas ut.
English: Paclitaxel affects or stops growth of rapidly dividing cells, such as tumour cells.
Swedish: Paklitaxel påverkar eller hindrar tillväxten av snabbt delande celler, såsom tumörceller.
English: No studies have been performed to evaluate drug-drug interactions between Apealea and other medicinal products.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera läkemedelsinteraktioner mellan Apealea och andra läkemedel.
English: Number of deaths, n (%)
Swedish: Antal dödsfall, n (%)
English: Repeat dose toxicity studies have shown non-reversible, toxic effects on male reproductive organs.
Swedish: Upprepade dostoxicitetsstudier har visat på icke-reversibla, toxiska effekter på mäns fortplantningsorgan.
English: Patients were stratified based on relapse (first or second) and CA125 values.
Swedish: Patienter stratifierades baserat på återfall (första eller andra) och CA125-värden.
English: Tell your doctor before treatment if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding.
Swedish: Berätta för läkaren före behandlingen om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
English: Take the desired number of vials from the refrigerator.
Swedish: Ta ut önskat antal injektionsflaskor ur kylskåpet.
English: There is very little information available on whether the elimination of paclitaxel differs between races.
Swedish: Det finns mycket lite tillgänglig information om huruvida paklitaxels eliminering skiljer sig åt mellan olika etniska grupper.
English: In some of the cases, the patients had previously been exposed to cardiotoxic medicinal products such as doxorubicin or had underlying cardiac history.
Swedish: I vissa fall hade patienterna tidigare exponerats för kardiotoxiska läkemedel såsom doxorubicin eller hade underliggande hjärtanamnes.
English: Since renal elimination is a minor pathway for paclitaxel, increased plasma levels are not expected in this patient group.
Swedish: Eftersom renal eliminering är en mindre utsöndringsväg för paklitaxel förväntas inga ökade plasmanivåer i denna patientgrupp.
English: Limited data are available on use in patients ≥ 75 years (2% of the patients in the study).
Swedish: Det finns endast en begränsad mängd data om användning hos patienter ≥ 75 år (2 procent av patienterna i studien).
English: Patients experiencing severe reactions should not be re-challenged with paclitaxel.
Swedish: Patienter som upplever allvarliga reaktioner bör inte återinsättas på paklitaxel.
English: Angina pectoris, tachycardia
Swedish: Angina pectoris, takykardi
English: However, paclitaxel is potentially carcinogenic based on its mechanism of action and demonstrated genotoxic activity.
Swedish: Paklitaxel är dock potentiellt karcinogent baserat på dess verkningsmekanism och påvisade genotoxiska aktivitet.
English: Thus, the results in the subgroup of patients with first relapse are consistent with the results in the overall population and in addition, there was an indication of PFS benefit for Apealea.
Swedish: Resultaten i subgruppen av patienter med sitt första återfall överensstämmer således med resultaten hos den totala populationen och dessutom fanns en indikation av PFS-fördel för Apealea.
English: There were no differences in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score between the two study groups at any time during or after treatment (mainly score 0 or 1).
Swedish: Det fanns inga skillnader iEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score mellan de två studiegrupperna, varken under eller efter behandlingen (huvudsakligen score 0 eller 1).
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
Swedish: Patienter bör avrådas från att framföra fordon eller använda maskiner om de känner sig trötta eller upplever yrsel.
English: Talk to your doctor or nurse, if you are not sure if any of the above applies to you.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.
English: Probability of survival
Swedish: Sannolikhet för överlevnad
English: Approximately 86% of patients experienced adverse reactions.
Swedish: Cirka 86 procent av patienterna fick biverkningar.
English: Continue to swirl the vial until the powder is completely dissolved.
Swedish: Fortsätt snurra injektionsflaskan tills pulvret är helt upplöst.
English: There are very limited data on the use of paclitaxel in pregnant women.
Swedish: Det finns en mycket begränsad mängd data över användningen av paklitaxel hos gravida.
English: All other adverse reactions Any grade 4 toxicity
Swedish: Alla andra biverkningar All toxicitet av grad 4
English: Therefore, frequent complete blood cell counts should be performed during treatment with Apealea.
Swedish: Av denna anledning bör fullständiga blodvärden tas ofta under behandling med Apealea.
English: • low body temperature
Swedish: • låg kroppstemperatur
English: • painful severe swelling of deep skin layers, mainly in the face
Swedish: • smärtsam svår svullnad i djupa hudlager, främst i ansiktet
English: The frequency of undesirable effects listed in Table 2 is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvensen av biverkningar i tabell 2 anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: As a result of the combined treatment, it is not possible to determine whether this observation is due to Apealea or to other factors, and delayed reactions related to paclitaxel cannot be excluded.
Swedish: Till följd av den kombinerade behandlingen är det inte möjligt att fastställa om detta beror på Apealea eller andra faktorer och fördröjda reaktioner relaterade till paklitaxel kan inte uteslutas.
English: Patients who had pre-existing neuropathy of grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were not allowed to enter the study.
Swedish: Patienter som hade befintlig neuropati av grad ≥ 2 eller svåra medicinska riskfaktorer omfattande något av de större organsystemen tilläts inte gå med i studien.
English: Total plasma levels of paclitaxel were similar after infusion of the two formulations.
Swedish: De totala plasmanivåerna av paklitaxel var liknande efter infusion av de två beredningarna.
English: • excessive water loss (dehydration)
Swedish: • kraftig vätskeförlust (dehydrering)
English: PFS as the primary endpoint was evaluated by blinded assessment of computerised tomography images using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
Swedish: PFS som det primära resultatmåttet utvärderades genom blindad bedömning av datortomografibilder med hjälp av RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.0.
English: Stop breast-feeding while being treated, as paclitaxel passes into breast milk and may harm the child.
Swedish: Sluta amma medan du får behandlingen, eftersom paklitaxel passerar över i bröstmjölken och kan skada barnet.
English: The recommended dose of carboplatin is AUC = 5-6 mg/mL×min.
Swedish: Den rekommenderade dosen av karboplatin är AUC = 5-6 mg/ml×min.
English: Patients with low neutrophil count should be made aware of the increased risk of infections.
Swedish: Patienter med lågt antal neutrofiler ska informeras om den ökade infektionsrisken.
English: • difficulty producing voice sounds
Swedish: • svårighet att producera röstljud
English: For appropriate use of carboplatin, the prescriber is advised to consult the prescribing information for carboplatin as well.
Swedish: För lämplig användning av karboplatin bör förskrivaren även läsa förskrivningsinformationen för karboplatin.
English: Local reactions at the infusion site are very common during Apealea infusions.
Swedish: Lokala reaktioner vid infusionsstället är mycket vanliga under infusioner med Apealea.
English: If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med huden ska huden omedelbart tvättas grundligt med tvål och vatten.
English: With regard to age, the population model indicated an approximate 5% decline in paclitaxel elimination rate for each 10-year increase in age compared to the median age of 56 years of the study.
Swedish: Vad gäller ålder visade populationsmodellen på en cirka 5-procentig nedgång av elimineringshastigheten för paklitaxel varje gång åldern ökar med 10 år jämfört med studiens medianålder på 56 år.
English: non-inferiority margin (1.185)
Swedish: non-inferiority-gräns (1,185)
English: * Solutions containing both Ca2+ and Mg2+ should have a total (combined) concentration of Ca2+ and Mg2+ within the range of 1.0 to 3.5 mmol/L.
Swedish: * Lösningar som innehåller både Ca2+ och Mg2+ ska ha en total (kombinerad) koncentration av Ca2+ och Mg2+ inom intervallet 1,0 till 3,5 mmol/l.
English: The solution should be injected during approximately one minute towards the inner wall of the vial and not directly onto the powder as this will result in foaming.
Swedish: Lösningen ska injiceras under cirka en minut mot injektionsflaskans innervägg och inte direkt mot pulvret eftersom detta leder till skumbildning.
English: • are allergic to paclitaxel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Swedish: • om du är allergisk mot paklitaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sweden
Swedish: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sverige
English: Likewise, total plasma clearance varied about 5-fold from 8 to 41 L/hour.
Swedish: På samma sätt varierade total plasmaclearance omkring 5 gånger från 8 till 41 l/timme.
English: The (reconstituted) product can only withstand short-term handling in absence of light protection.
Swedish: En (beredd) produkt kan bara motstå kortvarig hantering utan skydd mot ljus.
English: It can have a marked impact on the patients' self-image and quality of life and patients should be counselled about the likelihood of this adverse effect and on what measures might be available to mitigate it, for example the use of cold caps.
Swedish: Den kan ha en tydlig påverkan på patienternas självbild och livskvalitet Patienter bör informeras om sannolikheten för denna biverkning och vilka åtgärder som finns för att mildra den, till exempel användning av svala mössor.
English: non-inferiority margin (1.2)
Swedish: non-inferiority-gräns (1,2)
English: Alopecia is a very common adverse reaction and occurs early in treatment.
Swedish: Alopeci en mycket vanlig biverkning och inträffar tidigt i behandlingen.
English: Apealea should be administered first, then carboplatin.
Swedish: Apealea ska administreras först, och därefter ska karboplatin administreras.
English: What Apealea is and what it is used for What you need to know before you are given Apealea How Apealea is given
Swedish: Vad Apealea är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Apealea Hur du får Apealea
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD01 Mechanism of action
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, taxaner, ATC-kod: L01CD01
English: Almost all patients treated with Apealea had neutropenia of some grade, 79% of the patients had grade 3 or 4.
Swedish: Nästan alla patienter som behandlades med Apealea hade neutropeni i någon grad, och 79 procent av patienterna hade grad 3 eller 4.
English: Binding of paclitaxel to both albumin and α1-acid glycoprotein has been reported, but other binding proteins such as lipoproteins might be important.
Swedish: Bindning av paklitaxel till både albumin och α1-syra-glykoprotein har rapporterats, men andra bindande proteiner såsom lipoproteiner kan också vara viktiga.
English: − low blood pressure
Swedish: − lågt blodtryck
English: Peripheral sensory neuropathy represented the most common reaction and was reported in 16% of patients.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati utgjorde den vanligaste reaktionen och rapporterades hos 16 procent av patienterna.
English: In the pivotal study, about a third of the patients received granulocyte colony stimulating factor (GCSF) to treat neutropenia and clinicians should consider whether individual cases could benefit from GCSF.
Swedish: I den pivotala studien fick omkring en tredjedel av patienterna granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) för behandling av neutropeni, och läkarna bör överväga om enskilda fall kan dra nytta av G-CSF.
English: There are limited data on the use of Apealea in non-Caucasian patients.
Swedish: Data kring användningen av Apealea hos icke-kaukasiska patienter är begränsade.
English: Cytotoxic: handle with caution.
Swedish: Cytostatikum: hanteras varsamt.
English: Premedication may be considered in patients who have previously experienced gastrointestinal symptoms when being treated with cytotoxic medicinal products.
Swedish: Premedicinering kan övervägas för patienter som tidigare upplevt gastrointestinala symtom när de behandlats med cytotoxiska läkemedel.
English: Administration sets containing a 15 µm polyamide fluid filter should be used.
Swedish: Administreringsaggregat innehållande ett 15 µm polyamidvätskefilter bör användas.
English: Patients should be observed closely during treatment, particularly those patients who previously suffered hypersensitivity reactions with any taxane formulation.
Swedish: Patienter ska övervakas noga under behandlingen, särskilt de patienter som tidigare drabbats av överkänslighetsreaktioner mot någon form av taxanberedning.
English: Infusion-associated reactions
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner
English: However, a population pharmacokinetics study of 168 patients (86 males and 82 females) treated with solvent-based paclitaxel has been reported.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk studie på 168 patienter (86 män och 82 kvinnor) som behandlades med lösningsmedelsbaserat paklitaxel har dock rapporterats.
English: Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Swedish: Stabilisering leder till hämning av den normala dynamiska omorganisationen av mikrotubulinätverket som är viktigt för vitala interfas- och mitosfunktioner i cellen.
English: The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Den sänkta dosen kan höjas till dosen för patienter med normal leverfunktion om patienten tolererar behandlingen under minst två cykler (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: During the course of the pivotal study, 46% of the peripheral neuropathies as well as the majority (78%) of the associated reactions resolved.
Swedish: I den pivotala studien försvann46 procent av de perifera neuropatierna liksom majoriteten (78 procent) av de relaterade reaktionerna.
English: • coma, feeling very sleepy, drowsy and/or being deeply unresponsive
Swedish: • koma, att känna sig mycket sömnig, dåsig och/eller vara kraftigt opåverkbar
English: Contact your doctor immediately, if during treatment you develop:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du under behandlingen får
English: Second dose level reduction: a Grade of the adverse reaction is defined according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Swedish: Andra dosnivåminskning: a Graden av biverkning definieras enligtterminologikriterier för biverkningar Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
English: Type of premedication
Swedish: Typ av premedicinering
English: There is no known antidote for paclitaxel overdose.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering med paklitaxel.
English: • increased sweating, cold sweat
Swedish: • ökad svettning, kallsvett
English: However, compatibility with DEHP-containing administration sets has not been demonstrated.
Swedish: Dock har inte kompatibilitet med DEHP-innehållande administreringsaggregat påvisats.
English: During and after infusion of Apealea, paclitaxel rapidly leaves the plasma compartment with a distribution half-life of about 0.6 hours.
Swedish: Under och efter infusionen av Apealea lämnar paklitaxel snabbt plasmarummet med en distributionshalveringstid på cirka 0,6 timmar.
English: Very common: Neutropeniaa Common:
Swedish: Mycket vanliga: Neutropenia Vanliga:
English: Nausea (38%), vomiting (22%) and diarrhoea (15%) were among the most commonly reported adverse reactions in the study.
Swedish: Illamående (38 procent), kräkningar (22 procent) och diarré (15 procent) hörde till de vanligaste rapporterade biverkningarna i studien.
English: • blue tinged lips or skin
Swedish: • blåfärgning av läppar eller hud
English: Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Swedish: Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden vid användning.
English: Clinically relevant pharmacokinetic interaction has been observed between paclitaxel and cisplatin.
Swedish: Kliniskt relevant farmakokinetisk interaktion har observerats mellan paklitaxel och cisplatin.
English: Patients who can become pregnant should use effective contraception during treatment with Apealea and for six months afterwards.
Swedish: Patienter som kan bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Apealea och under sex månader efteråt.
English: * Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
Swedish: * Kan kvarvara längre än sex månader efter avslutat paklitaxelanvändande.
English: However, studies in breast cancer patients treated with paclitaxel-containing regimens indicate a possible increased risk of neuropathy in non-Caucasian patients (see section 4.2).
Swedish: Enligt studier av bröstcancerpatienter som behandlades med paklitaxel-innehållande regimer finns det dock en möjlig ökad risk för neuropati hos icke-kaukasiska patienter (se avsnitt 4.2).
English: Most of the patients enrolled in the study had ECOG performance status of 0 or 1 (≥ 96%), in similar proportions between the treatment arms.
Swedish: De flesta patienter som gick med i studien hade en ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1 (≥ 96 procent), med liknande fördelning mellan behandlingsarmarna.
English: Intravenous administration
Swedish: Intravenös administrering
English: Gastrointestinal adverse reactions are very common.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar är mycket vanliga.
English: When Apealea (paclitaxel micellar) is administered intravenously, its pharmacokinetic profile suggests that the formulation immediately releases paclitaxel into the blood.
Swedish: När Apealea (paklitaxel micellär) administreras intravenöst tyder dess farmakokinetiska profil på att beredningen omedelbart frisätter paklitaxel i blodet.
English: b Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.c c As reported in the post-marketing surveillance of paclitaxel.
Swedish: b Kan kvarvara längre än sex månader efter avslutat paklitaxelanvändande.c c Enligt rapportering efter att paklitaxel släppts på marknaden.
English: Infusion site reactions, such as pain, phlebitis, and erythema, were seen in 12% of patients (see section 4.4).
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället, såsom smärta, flebit och erytem sågs hos 12 procent av patienterna (se avsnitt 4.4).
English: Pronounced hair loss of ≥ 50% is expected for the majority of patients who experience alopecia.
Swedish: Uttalat håravfall på ≥ 50 procent förväntas hos majoriteten av patienter som får alopeci.
English: Heart failure has been observed in some patients receiving Apealea.
Swedish: Hjärtsvikt har observerats hos vissa patienter som fick Apealea.
English: The proportions of patients treated at first or second relapse were then equal in both treatment groups (76% were treated at first relapse and 24% at second relapse).
Swedish: Andelarna patienter som behandlades vid första eller andra återfallet var då lika i båda behandlingsgrupperna (76 procent behandlades vid första återfallet och 24 procent vid andra återfallet).
English: The high interindividual variability in clearance is believed to be a consequence of variability in hepatic enzyme activity.
Swedish: Den höga interindividuella variabiliteten i clearance tros vara en följd av variabilitet i leverenzymaktivitet.