FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus war das Nebenwirkungsprofil bei stillenden Frauen mit dem Profil sämtlicher Frauen, die an Studien zur Verträglichkeit teilgenommen haben, vergleichbar.
Dutch: Bovendien bleek het profiel van ongewenste ervaringen onder vrouwen die borstvoeding gaven, vergelijkbaar te zijn met het profiel daarvan onder vrouwen uit de algehele veiligheidspopulatie.
German: In Studie 004 waren in Monat 7 die GMTs der anti-HPV-Antikörper bei Frauen im Alter von 27 bis 45 Jahren gegenüber den GMTs der anti-HPV-Antikörper bei Mädchen und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren nicht unterlegen in Bezug auf HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58, wobei die GMTVerhältnisse zwischen 0,66 und 0,73 lagen.
Dutch: In Protocol 004 waren de GMT's voor antistoffen tegen HPV die in maand 7 werden gemeten bij vrouwen van 27 tot en met 45 jaar non-inferieur aan GMT's voor antistoffen tegen HPV bij meisjes en vrouwen van 16 tot en met 26 jaar voor HPV-typen 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 met GMT-ratio's tussen 0,66 en 0,73.
German: Die Sicherheit und Immunogenität des 4v-HPV-Impfstoffs wurde in einer Studie mit 126 HIVinfizierten Probanden im Alter von 7 bis 12 Jahren mit einem Ausgangswert der CD4-Zellen von ≥ 15 % und mit mindestens 3-monatiger hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART) bei Probanden mit einem Anteil der CD4-Zellen von < 25 % untersucht (davon erhielten 96 den 4v-HPVImpfstoff).
Dutch: De veiligheid en immunogeniciteit van het qHPV-vaccin zijn vastgelegd in een onderzoek waaraan 126 hiv-geïnfecteerde personen van 7 tot en met 12 jaar deelnamen die bij aanvang een CD4percentage hadden van ≥ 15, en van wie degenen met een CD4-percentage van < 25 ten minste 3 maanden behandelingen hadden ondergaan met hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART).
German: Bei 24- bis 45-jährigen Frauen (n = 3.817) betrug die Wirksamkeit gegen HPV-6-, -11-, -16- und -18assoziierte persistierende Infektionen, Genitalwarzen, vulvären und vaginalen Läsionen sowie CIN jeglichen Schweregrades, AIS und Zervixkarzinomen 88,7 % (95 %KI: 78,1; 94,8).
Dutch: Bij vrouwen van 24 tot en met 45 jaar (N = 3817) was de werkzaamheid tegen aan HPV 6, 11, 16 of 18 gerelateerde persisterende infectie, genitale wratten, vulvaire en vaginale laesies, CIN van welke graad dan ook, AIS en cervixcarcinoom 88,7 % (95 %-BI: 78,1; 94,8).
German: Die Wirksamkeit gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 wurde primär mit einer Bridgingstudie bewertet, mit der eine vergleichbare Immunogenität (gemessen anhand der geometrischen Mittelwerte der Titer [GMTs]) von Gardasil 9 im Vergleich zum 4v-HPV-Impfstoff nachgewiesen wurde (Studie 001, GDS01C/Studie 009 und GDS07C/Studie 020).
Dutch: De werkzaamheid tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 werd in de eerste plaats beoordeeld aan de hand van een overbruggingsstrategie, waarbij werd aangetoond dat de immunogeniciteit (gemeten op basis van de geometrisch gemiddelde titer [GMT]) van Gardasil 9 vergelijkbaar is met die van het qHPVvaccin (Protocol 001, GDS01C/Protocol 009 en GDS07C/Protocol 020).
German: adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (0,5 Milligramm Al).
Dutch: Geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaatadjuvans (0,5 milligram Al).
German: 60,2 % der mit Gardasil 9 geimpften Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren verwendeten während der Impfperiode im Rahmen der klinischen Studien hormonelle Kontrazeptiva.
Dutch: In klinische onderzoeken gebruikte 60,2 % van de vrouwen van 16 tot en met 26 jaar die Gardasil 9 kregen, een hormonaal anticonceptivum tijdens de vaccinatieperiode van het klinische onderzoek.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können nach Anwendung von Gardasil 9 beobachtet werden:
Dutch: De onderstaande bijwerkingen kunnen optreden na het gebruik van Gardasil 9.
German: Gardasil 9 sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Dutch: Het gebruik van Gardasil 9 dient in overeenstemming te zijn met de officiële aanbevelingen.
German: Bei mit Gardasil 9 geimpften Personen lag die Seropositivität für die Impfstoff-HPV-Typen in der PerProtokoll-Gruppe in Monat 7 zwischen 98,3 und 100 %.
Dutch: Bij personen uit de per-protocolpopulatie die Gardasil 9 hadden gekregen, varieerde de seropositiviteit met betrekking tot de vaccin-HPV-typen in maand 7 van 98,3-100 %.
German: Erwartungsgemäß waren bei Frauen im Alter von 27 bis 45 Jahren (Studie 004) die beobachteten GMTs niedriger als die, die bei Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren beobachtet wurden
Dutch: Zoals verwacht waren de waargenomen GMT's bij vrouwen van 27 tot en met 45 jaar (Protocol 004) lager dan bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar.
German: Die Wirksamkeit von Gardasil 9 bei 16- bis 26-jährigen Frauen wurde in einer wirkstoffkontrollierten, doppelblinden, randomisierten klinischen Studie (Studie 001) bewertet, an der insgesamt 14.204 Frauen teilnahmen (Gardasil 9 = 7.099, 4v-HPV-Impfstoff = 7.105).
Dutch: De werkzaamheid van Gardasil 9 bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar werd beoordeeld in een met een werkzaam vergelijkingsmiddel gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek (Protocol 001) waaraan in totaal 14.204 vrouwen deelnamen (Gardasil 9 = 7099; qHPV-vaccin = 7105).
German: Daher wurde in der klinischen Zulassungsstudie (Studie 001) die Wirksamkeit von Gardasil 9 im Vergleich zum 4v-HPV-Impfstoff als Vergleichspräparat beurteilt.
Dutch: Daarom werd in het centrale klinische onderzoek (Protocol 001) het qHPV-vaccin als vergelijkingsmiddel gebruikt voor het beoordelen van de werkzaamheid van Gardasil 9.
German: Er wird zum Schutz vor Erkrankungen verabreicht, die durch humane Papillomviren (HPV) der Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 hervorgerufen werden.
Dutch: Dit middel wordt toegediend om bescherming te bieden tegen aandoeningen die veroorzaakt worden door bepaalde typen van het humaan papillomavirus (HPV), namelijk type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58.
German: A. Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
Dutch: A. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
German: Wie alle Impfstoffe schützt Gardasil 9 möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.
Dutch: Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat Gardasil 9 niet bij iedereen die ermee gevaccineerd wordt volledige bescherming biedt.
German: Gardasil 9 war wirksam in der Prävention von HPV-31-, -33-, -45-, -52- und -58-assoziierten persistierenden Infektionen und Erkrankungen (Tabelle 4).
Dutch: Gardasil 9 was werkzaam tegen aan HPV 31, 33, 45, 52 en 58 gerelateerde persisterende infectie en aandoeningen (tabel 4).
German: In Studie 001 waren die GMTs für die HPV-Typen 6, 11, 16 und -18 über mindestens 3,5 Jahre zwischen Probanden, die den 4v-HPV-Impfstoff oder Gardasil 9 erhielten, vergleichbar.
Dutch: In Protocol 001 waren de GMT's voor HPV 6, 11, 16 en 18 vergelijkbaar voor personen die het qHPV-vaccin of Gardasil 9 hadden gekregen gedurende ten minste 3,5 jaar.
German: Gardasil 9 reduzierte auch die Inzidenz von HPV-31-, -33-, -45-, -52- und -58-assoziierten Auffälligkeiten im Pap-Test, Maßnahmen im Zervixund äußeren Genitalbereich (z. B. Biopsien) und operativen therapeutischen Maßnahmen an der Zervix (Tabelle 4).
Dutch: Ook verlaagde Gardasil 9 de incidentie van aan HPV 31, 33, 45, 52 en 58 gerelateerde afwijkende bevindingen bij uitstrijkjes, en de frequentie van cervicale ingrepen en ingrepen aan de uitwendige geslachtsorganen (biopsieën) en definitieve cervicale therapieprocedures (tabel 4).
German: In GDS01C/Studie 009 wurde die Immunogenität von Gardasil 9 bei Mädchen im Alter von 9 bis 15 Jahren beurteilt (N = 600: 300 erhielten Gardasil 9 und 300 erhielten den 4v-HPV-Impfstoff).
Dutch: In GDS01C/Protocol 009 werd de immunogeniciteit van Gardasil 9 beoordeeld bij meisjes van 9 tot en met 15 jaar (N = 600; 300 die Gardasil 9 kregen en 300 die het qHPV-vaccin kregen).
German: Tabelle 3: Vergleich der Immunantwort (bestimmt mittels cLIA) zwischen Gardasil 9 und 4v-HPV auf die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 in der PPI(Per Protocol Immunogenität)*-Gruppe der 9- bis 15-jährigen Mädchen und 16- bis 26-jährigen Frauen und Männern
Dutch: Tabel 3: Vergelijking van Gardasil 9 en het qHPV-vaccin voor wat betreft de immuunrespons (op basis van cLIA-bepalingen) tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 in de PPI (Per Protocol Immunogenicity)*-populatie meisjes van 9 tot en met 15 jaar en vrouwen en mannen van 16 tot en met 26 jaar
German: • Entnehmen Sie die Impfstoffdosis von 0,5 ml mit einer sterilen Kanüle und Spritze aus dem Einzeldosis-Fläschchen.
Dutch: • Trek met behulp van een steriele naald en spuit de vaccindosis van 0,5 ml op uit de injectieflacon met de enkelvoudige dosis
German: Injektionssuspension 10 Fertigspritzen (0,5 ml)
Dutch: Suspensie voor injectie 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml)
German: Die Wirksamkeit und/oder Immunogenität von Gardasil 9 wurde in zehn klinischen Studien bewertet.
Dutch: In tien klinische onderzoeken vond beoordeling plaats van de werkzaamheid en/of immunogeniciteit van Gardasil 9.
German: • nach einer früheren Gabe einer Dosis Gardasil/Silgard (HPV-Typen 6, 11, 16 und 18) oder Gardasil 9 eine allergische Reaktion hatten.
Dutch: • U of uw kind heeft een keer een allergische reactie gekregen na toediening van een dosis Gardasil oftewel Silgard (een vaccin tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18) of een dosis Gardasil 9.
German: Diese Angaben basieren auf Ergebnissen einer klinischen Studie, in der ein kombinierter Tdap-IPV-Impfstoff zeitgleich mit der 1.
Dutch: Dit is gebaseerd op de resultaten van een klinisch onderzoek waarbij een gecombineerd dTap-IPV-vaccin tegelijkertijd met de eerste dosis Gardasil 9 werd toegediend (zie rubriek 4.8).
German: Gardasil 9 ist für Jugendliche ab einem Alter von 9 Jahren und Erwachsene vorgesehen.
Dutch: Gardasil 9 is bedoeld voor kinderen vanaf 9 jaar en volwassenen.
German: Der Impfstoff ist intramuskulär zu verabreichen, vorzugsweise in den Deltoideusbereich des Oberarms oder in den oberen anterolateralen Bereich des Oberschenkels.
Dutch: • Injecteer het vaccin onmiddellijk intramusculair (IM), bij voorkeur ter hoogte van de musculus deltoideus in de bovenarm of in het hogere anterolaterale gebied van de dij.
German: Injektionssuspension Klare Flüssigkeit mit weißem Niederschlag
Dutch: Heldere vloeistof met een witte neerslag.
German: In Monat 7 waren die anti-HPV-Immunantworten bei 9- bis 15-jährigen Mädchen/Jungen mit den antiHPV-Immunantworten bei 16- bis 26-jährigen Frauen in der kombinierten Datenauswertung für Gardasil-9-Immunogenitätsstudien vergleichbar.
Dutch: De immuunrespons tegen HPV die in maand 7 werd aangetoond bij jongens/meisjes van 9 tot en met 15 jaar, was vergelijkbaar met de immuunrespons tegen HPV bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar uit de gecombineerde database van immunogeniciteitsonderzoeken met Gardasil 9.
German: Natriumchlorid Histidin Polysorbat 80
Dutch: Natriumchloride Histidine
German: Vor dem Schütteln kann Gardasil 9 möglicherweise als klare Flüssigkeit mit einem weißen Niederschlag vorliegen.
Dutch: Gardasil 9 kan er voorafgaand aan het schudden uitzien als een heldere vloeistof met een witte neerslag.
German: Die zweite Dosis sollte frühestens einen Monat nach der ersten und die dritte frühestens drei Monate nach der zweiten Dosis verabreicht werden.
Dutch: De tweede dosis dient ten minste één maand na de eerste dosis te worden toegediend en de derde dosis dient ten minste 3 maanden na de tweede dosis te worden toegediend.
German: Im Fall der Probanden, die nach Impfung mit 3 Dosen des 4v-HPV-Impfstoffs mit Gardasil 9 geimpft wurden, wurde nach Abschluss des Impfschemas mit 4v-HPV-Impfstoff und dem Beginn der Gardasil-9-Impfung (3-Dosen-Schema) ein Zeitraum von mindestens 12 Monaten eingehalten (die Zeitspanne reichte von etwa 12 bis 36 Monate).
Dutch: Bij de personen die Gardasil 9 kregen na toediening van 3 doses van het qHPV-vaccin, werd een interval van ten minste 12 maanden gehanteerd tussen de laatste vaccinatie met het qHPV-vaccin en de start van de uit drie doses bestaande vaccinatiereeks met Gardasil 9 (dit interval varieerde van ongeveer 12 tot 36 maanden).
German: Gardasil 9 schützt nicht vor Läsionen, die durch HPV-Typen verursacht werden, gegen die der Impfstoff gerichtet ist, wenn die zu impfende Person zum Zeitpunkt der Impfung bereits mit diesem HPV-Typ infiziert ist.
Dutch: Gardasil 9 voorkomt geen laesies ten gevolge van een vaccin-HPV-type bij personen die op het moment van vaccinatie met dit HPV-type zijn geïnfecteerd.
German: Gardasil 9 kann zeitgleich verabreicht werden mit einem Auffrischimpfstoff gegen Diphtherie (d) und Tetanus (T), der entweder mit Pertussis [azellulär, aus Komponenten] (ap) und/oder Poliomyelitis [inaktiviert] (IPV) kombiniert ist (Tdap-, Td-IPV-, Tdap-IPV-Impfstoffe), ohne dass die Antikörperantwort auf die Impfstoffkomponenten signifikant beeinträchtigt wird.
Dutch: Gardasil 9 kan gelijktijdig met een gecombineerd boostervaccin tegen difterie (d), tetanus (T), en kinkhoest [acellulair, component] (ap) en/of poliomyelitis [geïnactiveerd] (IPV) (dTap-, dT-IPV- of dTap-IPV-vaccin) worden toegediend zonder dat significante interferentie met de antilichaamrespons tegen een van de componenten van het ene of het andere vaccin optreedt.
German: Dieser Assay misst für jeden einzelnen HPVTyp die Antikörper gegen neutralisierende Epitope.
Dutch: Met deze testen werd voor elk HPV-type de hoeveelheid antistoffen tegen neutraliserende epitopen bepaald.
German: Gardasil 9 induzierte robuste anti-HPV-6-, anti-HPV-11-, anti-HPV-16-, anti-HPV-18-, anti-HPV-31-, anti-HPV-33-, anti-HPV-45-, anti-HPV-52- und anti-HPV-58-Immunantworten, gemessen in Monat 7 in den Studien 001, 002, 004, 005, 007 und GDS01C/Studie 009.
Dutch: Bij metingen in maand 7 bleek Gardasil 9 een sterke immuunrespons te hebben opgewekt tegen HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 en HPV 58, in de Protocollen 001, 002, 004, 005, 007 en GDS01C/Protocol 009.
German: Diese Daten dienen nur im Fall einer zeitlich begrenzten Temperaturabweichung als Hilfe für medizinisches Fachpersonal.
Dutch: Deze gegevens zijn uitsluitend bedoeld als leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in geval van tijdelijke bewaring boven of onder de vermelde bewaartemperatuur.
German: In Studie 004 wurde die Immunogenität von Gardasil 9 bei Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren beurteilt (N = 1.210: 640 Frauen im Alter von 27 bis 45 Jahren und 570 Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren).
Dutch: In Protocol 004 werd de immunogeniciteit van Gardasil 9 beoordeeld bij vrouwen van 16 tot en met 45 jaar (N = 1210: 640 vrouwen van 27 tot en met 45 jaar en 570 vrouwen van 16 tot en met 26 jaar).
German: Wie Gardasil 9 aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Gardasil 9 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: In GDS07C/Studie 020 wurde die Immunogenität von Gardasil 9 bei Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren beurteilt (N = 500: 249 erhielten Gardasil 9 und 251 erhielten den 4v-HPV-Impfstoff).
Dutch: In GDS07C/Protocol 020 werd de immunogeniciteit van Gardasil 9 beoordeeld bij mannen van 16 tot en met 26 jaar (N = 500; 249 die Gardasil 9 kregen en 251 die het qHPV-vaccin kregen).
German: Amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat ist als Adjuvans im Impfstoff enthalten.
Dutch: Het vaccin bevat amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat dat dient als adjuvans.
German: In Studie 006 wurde die Immunogenität von Gardasil 9 bei 921 Mädchen und Frauen im Alter von 12 bis 26 Jahren bewertet, die zuvor einen 4v-HPV-Impfstoff erhalten hatten.
Dutch: In Protocol 006 werd de immunogeniciteit van Gardasil 9 beoordeeld bij 921 bij meisjes en vrouwen (van 12 tot en met 26 jaar) die in het verleden gevaccineerd waren met het qHPV-vaccin.
German: In Studie 006 wurde die Verabreichung von Gardasil 9 an Mädchen und Frauen im Alter von 12 bis 26 Jahren beurteilt, die zuvor mit dem 4v-HPV-Impfstoff geimpft worden waren (N = 921: 615 erhielten Gardasil 9 und 306 erhielten Placebo).
Dutch: In Protocol 006 vond beoordeling plaats van de toediening van Gardasil 9 bij meisjes en vrouwen van 12 tot en met 26 jaar die in het verleden gevaccineerd waren met het qHPV-vaccin (N = 921; 615 die Gardasil 9 kregen en 306 die een placebo kregen).
German: Bei 16- bis 26-jährigen Frauen (n = 20.541) betrug die Wirksamkeit gegen HPV-Typ-16- und -18assoziierte CIN 2/3, AIS oder Zervixkarzinome 98,2 % (95 % KI: 93,5; 99,8), basierend auf einer Beobachtungsdauer von bis zu 4 Jahren (Median 3,6 Jahre); die Wirksamkeit gegen HPV-6-, -11-, -16- oder -18-assoziierte Erkrankungen betrug 96,0 % (95 % KI: 92,3; 98,2) für CIN oder AIS, 100 % (95 % KI: 67,2; 100) für VIN 2/3, 100 % (95 % KI: 55,4; 100) für VaIN 2/3 und 99,0 % (95 % KI: 96,2; 99,9) für Genitalwarzen.
Dutch: Bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar (N = 20.541) was de werkzaamheid tegen aan HPV 16 en 18 gerelateerde CIN 2/3, AIS of cervixcarcinoom 98,2 % (95 %-BI: 93,5; 99,8) gebaseerd op follow-up tot 4 jaar (mediane follow-up van 3,6 jaar); de werkzaamheid tegen aan HPV 6, 11, 16 of 18 gerelateerde ziekten was 96,0 % (95 %-BI: 92,3; 98,2) voor CIN of AIS, 100 % (95 %-BI: 67,2; 100) voor VIN 2/3, 100 % (95 %-BI: 55,4; 100) voor VaIN 2/3 en 99,0 % (95 %-BI: 96,2; 99,9) voor genitale wratten.
German: Die (Langzeit-)Wirksamkeit des 4v-HPV-Impfstoffs wurde in klinischen Studien in der PPE(Per Protocol Efficacy)-Gruppe gezeigt.
Dutch: De werkzaamheid en effectiviteit op lange termijn van het qHPV-vaccin tegen aan HPV 6, 11, 16 en 18 gerelateerde ziekte-eindpunten zijn aangetoond in klinische onderzoeken bij de PPE (Per Protocol Efficacy)-populatie.
German: ), vorzugsweise in den Deltoideusbereich des Oberarms oder in den oberen anterolateralen Bereich des Oberschenkels.
Dutch: Bij voorkeur wordt het toegediend ter hoogte van de musculus deltoideus in de bovenarm of in het hogere anterolaterale gebied van de dij.
German: In Studie 010 wurden die HPV-Antikörperantworten auf die 9 HPV-Typen nach einer Gardasil-9Impfung in den folgenden Kohorten ausgewertet: Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren, die 2 Dosen in einem Intervall von 6 oder 12 Monaten (±1 Monat) erhielten; Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren, die 3 Dosen (in den Monaten 0, 2, 6) erhielten und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren, die 3 Dosen (in den Monaten 0, 2, 6) erhielten.
Dutch: In Protocol 010 werd de HPV-antistofrespons op de 9 HPV-types na vaccinatie met Gardasil 9 gemeten in de volgende cohorten: meisjes en jongens van 9 tot en met 14 jaar die 2 doses kregen met een interval van 6 maanden of 12 maanden (+/- 1 maand); meisjes van 9 tot en met 14 jaar die 3 doses kregen (op 0, 2, 6 maanden); en vrouwen van 16 tot en met 26 jaar die 3 doses kregen (op 0, 2, 6 maanden).
German: Studien über die Gabe unterschiedlicher HPV-Impfstoffe (Austauschbarkeit) innerhalb einer Impfserie wurden mit Gardasil 9 nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn voor Gardasil 9 geen onderzoeken met een vaccinatiereeks met verschillende HPV-vaccins (uitwisselbaarheidsonderzoeken) verricht.
German: Eine hohe Immunogenität, vergleichbar mit der des 4v-HPV-Impfstoffs, wurde in der Gruppe der MSM im Alter von 16 bis 26 Jahren ebenfalls beobachtet, auch wenn sie niedriger war als bei den HM.
Dutch: Ook bij MSM van 16 tot en met 26 jaar werd een hoge mate van immunogeniciteit vastgesteld, al was deze lager dan bij HM.
German: In der Zulassungsstudie 001 wurde die Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58 mit der Wirksamkeit des 4v-HPV-Impfstoffs bei Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren verglichen (N = 14.204: 7.099 erhielten Gardasil 9; 7.105 erhielten den 4v-HPV-Impfstoff).
Dutch: In het centrale onderzoek (Protocol 001) werd de werkzaamheid van Gardasil 9 tegen de HPV-typen 31, 33, 45, 52 en 58 vergeleken met die van het qHPV-vaccin bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar (N = 14.204: 7099 die Gardasil 9 kregen en 7105 die het qHPV-vaccin kregen).
German: Auf Grundlage der Übertragbarkeit von Immunogenitätsdaten kann die Wirksamkeit eines 2-DosenImpfschemas mit Gardasil 9 bei 9- bis 14-jährigen Mädchen und Jungen abgeleitet werden.
Dutch: Uit deze immunogeniciteitsoverbrugging wordt geconcludeerd dat een schema van 2 doses Gardasil 9 werkzaam is bij meisjes en jongens van 9 tot en met 14 jaar.
German: Wenn Sie zum Zeitpunkt der ersten Injektion zwischen 9 und einschließlich 14 Jahre alt sind Gardasil 9 kann nach einem 2-Dosen-Impfschema verabreicht werden:
Dutch: Als u tussen de 9 en 14 jaar oud bent op het moment van de eerste injectie Gardasil 9 kan volgens een schema bestaande uit 2 doses worden toegediend:
German: In Studie 003 wurde die Immunogenität von Gardasil 9 bei Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren beurteilt (N = 2.515; 1.103 heterosexuelle Männer [HM], 313 Männer, die Sex mit Männern haben [MSM] und 1.099 Frauen erhielten Gardasil 9).
Dutch: In Protocol 003 werd de immunogeniciteit van Gardasil 9 beoordeeld bij mannen van 16 tot en met 26 jaar en vrouwen van 16 tot en met 26 jaar (N = 2515: 1103 heteroseksuele mannen [HM], 313 mannen die seks hebben met mannen [MSM] en 1099 vrouwen kregen Gardasil 9).
German: In Monat 36 waren die GMTs bei 9- bis 14-jährigen Mädchen und Jungen, die 2 Dosen in einem Intervall von 6 Monaten (±1 Monat) erhalten hatten, den GMTs der 16- bis 26-jährigen Frauen, die 3 Dosen Gardasil 9 erhalten hatten, nicht unterlegen.
Dutch: Op maand 36 bleven de GMT's in jongens en meisjes van 9 tot en met 14 jaar die 2 doses kregen met een interval van 6 maanden (+/- 1 maand) non-inferieur aan GMT's bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar die 3 doses kregen van Gardasil 9.
German: Injektionssuspension 1 Fläschchen (0,5 ml)
Dutch: Suspensie voor injectie 1 injectieflacon (0,5 ml)
German: In Studie 010 wurde die Immunogenität von 2 Dosen Gardasil 9 bei Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren und 3 Dosen Gardasil 9 bei Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren beurteilt (N = 1.518: 753 Mädchen, 451 Jungen und 314 Frauen).
Dutch: In Protocol 010 werd de immunogeniciteit van 2 doses Gardasil 9 beoordeeld bij jongens en meisjes van 9 tot en met 14 jaar en van 3 doses Gardasil 9 bij meisjes van 9 tot en met 14 jaar en vrouwen van 16 tot en met 26 jaar (N = 1518; 753 meisjes; 451 jongens en 314 vrouwen).
German: A.
Dutch: α
German: Weitere wichtige Informationen, die Sie bzw. Ihr Kind über Gardasil 9 haben sollten
Dutch: Andere belangrijke informatie over dit middel waarvan u of uw kind op de hoogte moet zijn
German: Der Vergleich von Gardasil 9 mit dem 4v-HPV-Impfstoff im Hinblick auf die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 wurde an einer Gruppe von 16- bis 26-jährigen Frauen aus Studie 001, 9- bis 15-jährigen Mädchen aus GDS01C/Studie 009 und 16- bis 26-jährigen Männern aus GDS07C/Studie 020 durchgeführt.
Dutch: Gardasil 9 en het qHPV-vaccin Gardasil zijn voor wat betreft de werkzaamheid tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 met elkaar vergeleken in een populatie bestaande uit vrouwen van 16 tot en met 26 jaar in Protocol 001, meisjes van 9 tot en met 15 jaar in GDS01C/Protocol 009 en mannen van 16 tot en met 26 jaar in GDS07C/Protocol 020.
German: Studien zur Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18
Dutch: Onderzoeken die de werkzaamheid van Gardasil 9 tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 onderbouwen
German: Auf Grundlage der Übertragbarkeit von Immunogenitätsdaten kann die Wirksamkeit von Gardasil 9 bei 9- bis 15-jährigen Mädchen und Jungen abgeleitet werden.
Dutch: Uit deze immunogeniciteitsoverbrugging wordt geconcludeerd dat Gardasil 9 werkzaam is bij jongens en meisjes van 9 tot en met 15 jaar.
German: Der 4v-HPV-Impfstoff wurde im klinischen Entwicklungsprogramm für Gardasil 9 als aktive Kontrolle eingesetzt.
Dutch: Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma voor Gardasil 9 werd het qHPV-vaccin gebruikt als werkzaam vergelijkingsmiddel.
German: Gardasil 9 Injektionssuspension:
Dutch: Gardasil 9 suspensie voor injectie:
German: Wirksamkeit des 4v-HPV-Impfstoffs gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18
Dutch: Werkzaamheid van het qHPV-vaccin tegen HPV-typen 6, 11, 16, 18