FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la population adulte, le topiramate à des doses égales ou supérieures à 100 mg a montré des diminutions des crises mensuelles de migraine plus importantes que celles obtenues avec le placebo.
Portuguese: Na população adulta, o topiramato em doses iguais ou superiores a 100 mg mostrou numa maior redução dos episódios mensais de enxaqueca do que o placebo.
French: Ici, les études des types de crises incluaient à la fois des crises partielles (définies comme crises partielles, partielles complexes ou partielles évoluant en crises secondairement généralisées) et des crises généralisées (définies comme crises tonicocloniques généralisées, toniques ou cloniques).
Portuguese: Neste caso, os estudos dos tipos de crise incluíram crises epilépticas parciais (definidas como parciais, parciais complexas ou parciais com evolução posterior para generalização secundária) e crises generalizadas (definidas como crises tónico-clónicas, tónicas ou clónicas).
French: Chez les patients avec ou sans antécédent de convulsion ou d'épilepsie, les médicaments antiépileptiques dont le topiramate doivent être arrêtés progressivement afin de minimiser le risque potentiel de crise convulsive ou d'augmentation de la fréquence des crises.
Portuguese: Em doentes com ou sem historial de convulsões ou epilepsia, fármacos anti-epiléticos incluindo o topiramato devem ser descontinuados gradualmente para minimizar o potencial de convulsões ou aumento da frequência destas.
French: Ces recommandations posologiques concernent tous les adultes, sujets âgés compris, en l'absence d'insuffisance rénale sous-jacente.
Portuguese: Estas recomendações posológicas aplicam-se a todos os adultos incluindo idosos, na ausência de doença renal subjacente.
French: Le topiramate ne modifie pas le tmax de la metformine.
Portuguese: O topiramato não afectou a Tmáx da metformina.
French: Il ne semble pas qu'il y ait une différence statistiquement significative dans la concentration plasmatique de rispéridone lors d'une administration concomitante de topiramate, ni chez les sujets sains, ni chez les patients présentant un trouble bipolaire.
Portuguese: Não parece existir uma diferença estatisticamente significativa entre a concentração plasmática da risperidona, quando administrada concomitantemente com topiramato, tanto em pessoas saudáveis como em doentes com Perturbação Bipolar.
French: Hydrochlorothiazide (HCTZ)
Portuguese: Hidroclorotiazida (HCTZ)
French: Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés après ajout de topiramate à un traitement par rispéridone ont été : somnolence (27% versus 12%), paresthésies (22% versus 0%) et nausées (18% versus 9% respectivement).
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados, quando topiramato foi adicionado ao tratamento com risperidona foram: sonolência (27% e 12%), parestesia (22% e 0%) e náuseas (18% e 9%, respectivamente).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos revestidos por película.
French: Cet effet pharmacologique est beaucoup plus faible que celui de l'acétazolamide, inhibiteur connu de l'anhydrase carbonique, et ne semble pas être un élément important de l'activité antiépileptique du topiramate.
Portuguese: Este efeito farmacológico é muito mais fraco do que o da acetazolamida, um conhecido inibidor da anidrase carbónica, e supõe-se que não constitui um dos principais componentes da actividade anti-epiléptica do topiramato.
French: Chez des volontaires sains, une diminution (18 % de l'ASC) de l'exposition systémique au lithium a été observée au cours de l'administration concomitante de topiramate 200 mg/jour.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, foi observada uma redução (de 18% da AUC) na exposição sistémica de litío durante a administração concomitante de topiramato 200 mg/dia.
French: Par conséquent, chez tout patient présentant des signes ou des symptômes cliniques de toxicité, il convient de contrôler les concentrations de phénytoïne.
Portuguese: Consequentemente, em qualquer doente em tratamento com fenitoína que apresente sinais ou sintomas de toxicidade, deve proceder-se à monitorização dos níveis de fenitoína.
French: Les symptômes surviennent généralement au cours du premier mois suivant l'instauration du traitement par le topiramate.
Portuguese: Os sintomas ocorrem tipicamente dentro de um mês do início da terapêutica com topiramato.
French: Le profil antiépileptique du topiramate étant sensiblement différent de celui des benzodiazépines, il pourrait avoir un effet modulateur sur un sous-type de récepteur GABAA insensible aux benzodiazépines.
Portuguese: Como o perfil anti- epiléptico do topiramato difere acentuadamente do das benzodiazepinas, pode modular um subtipo do receptor GABAA insensível às benzodiazepinas.
French: Des études d'interaction croisée réalisées à dose unique chez des volontaires sains et à doses répétées chez des patients présentant un trouble bipolaire ont donné des résultats similaires.
Portuguese: Estudos de interacção fármaco-fármaco, conduzidos em condições de dose única em voluntários saudáveis e dose múltipla em doentes bipolares, obtiveram resultados semelhantes.
French: Comme pour tous les médicaments antiépileptiques, il existe un risque pour le fœtus lorsqueTOPAMAX est pris pendant la grossesse.
Portuguese: Tal como outros medicamentos antiepiléticos, existe um risco de causar dano ao feto se TOPAMAX é tomado durante a gravidez.
French: ≥ 1/1 000 à <1/100
Portuguese: ≥ 1/1000 e <1/100
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
French: pour la prévention de la migraine si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de devenir enceinte et que vous n'utilisez pas de contraception efficace (voir rubrique « Grossesse et allaitement » pour plus information).
Portuguese: • na prevenção da enxaqueca, se está grávida ou poderá ficar mas não está a utilizar contracepção eficaz (para mais informações, ver secção "gravidez e aleitamento").
French: Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de tomar.
French: Le topiramate ne devra être prescrit pendant la grossesse qu'après information complète de la patiente sur le risque connu d'épilepsie incontrôlée pendant la grossesse et sur les risques potentiels du médicament pour le fœtus.
Portuguese: Durante a gravidez, o topiramato deve ser prescrito após a mulher ser informada dos riscos conhecidos da epilepsia não controlada na gravidez e dos potenciais riscos do medicamento para o feto.
French: Les études embryofœtales apportent clairement la preuve du pouvoir tératogène du topiramate.
Portuguese: Os estudos embriofetais mostram uma evidência clara do potencial teratogénico do topiramato.
French: Dans une étude clinique à dose unique, l'aire sous courbe (ASC) des concentrations plasmatiques de digoxine a diminué de 12 % lors de l'administration concomitante de TOPAMAX.
Portuguese: Num estudo de dose única, a área sob a curva (AUC) da concentração plasmática da digoxina sérica diminui 12% devido à administração concomitante de TOPAMAX.
French: Il n'existe pas d'étude adéquate et bien contrôlée avec le topiramate chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados sobre a utilização de TOPAMAX em mulheres grávidas.
French: Les principales harmonisations ont porté sur les rubriques ci-dessous.
Portuguese: As principais áreas de harmonização foram as seguintes:
French: Après administration orale de 100 mg de topiramate chez des volontaires sains, une concentration plasmatique moyenne au pic (Cmax) de 1,5 µg/mL a été atteinte en 2 à 3 heures (Tmax).
Portuguese: Após a administração por via oral de 100 mg de topiramato em voluntários saudáveis, atingiu-se uma média de concentração plasmática máxima (Cmáx) de 1,5 µg/ml em 2 a 3 horas (Tmáx).
French: Calcul urétéral, acidose tubulaire rénale*
Portuguese: Cálculos ureterais, acidose tubular renal*
French: Le CHMP a approuvé un intervalle de doses efficaces de 200 à 400 mg/jour pour les adultes.
Portuguese: O CHMP aprovou um intervalo posológico eficaz de 200-400 mg/dia para adultos.
French: Le topiramate est un monosaccharide sulfamate-substitué.
Portuguese: O topiramato é um monossacárido sulfamato-substituído.
French: Dans les essais cliniques, il n'a pas été observé de lien constant entre les concentrations plasmatiques et l'efficacité ou les effets indésirables.
Portuguese: Em ensaios clínicos, não houve nenhuma relação consistente entre as concentrações plasmáticas e a eficácia ou acontecimentos adversos.
French: Il est également un inhibiteur de certaines isozymes de l'anhydrase carbonique.
Portuguese: É também um inibidor de algumas isoenzimas da anidrase carbónica.
French: Ne pas utiliser TOPAMAX après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Portuguese: Não utilize TOPAMAX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
French: Les gélules deTOPAMAX peuvent être avalées entières ou peuvent être ouvertes et réparties sur une cuillèrée à thé de nourriture de n'importe quel type, par exemple, compote de pommes, crème anglaise, glace, porridge, dessert ou yaourt.
Portuguese: TOPAMAX cápsulas podem ser engolidas inteiras ou podem ser abertas e o seu conteúdo deitado numa colher de chá com alimento mole de qualquer tipo, como por exemplo, compota de maçã, leite-creme, gelado, papas, pudim ou iogurte.
French: 5.3 - Données de sécurité précliniques
Portuguese: 5.3 - Dados de segurança pré-clínica
French: Il ne doit pas être conservé pour un usage ultérieur.
Portuguese: Não guarde a mistura para utilização futura.
French: Les effets sur la croissance se sont aussi traduits par une diminution du poids à la naissance et au cours de l'allaitement des nouveau-nés de rats femelles traitées par 20 ou 100 mg/kg/j pendant la gestation et l'allaitement.
Portuguese: Os efeitos no crescimento foram igualmente evidenciados por pesos mais baixos à nascença e durante o aleitamento para os recém-nascidos de ratos-fêmea que receberam 20 ou 100 mg/kg/dia durante a gestação e o aleitamento.
French: Prendre la boîte de médicament avec vous.
Portuguese: Leve consigo a embalagem.
French: Les gélules de TOPAMAX peuvent être avalées entières ou peuvent être administrées après ouverture précautionneuse de la gélule et répartition de la totalité du contenu sur une petite quantité (cuillère à thé) de nourriture semi-solide.
Portuguese: As cápsulas de TOPAMAX podem ser engolidas inteiras, ou abrindo cuidadosamente a cápsula e deitando todo conteúdo da cápsula numa pequena porção (colher de chá) de alimento mole.
French: En conséquence, des concentrations plasmatiques plus élevées à l'état d'équilibre sont attendues pour une même dose chez un patient insuffisant rénal comparé à un patient avec fonction rénale normale.
Portuguese: Como resultado, são esperadas concentrações plasmáticas mais elevadas no estado estacionário para uma dose determinada em doentes com compromisso renal, comparativamente a doentes com função renal normal.
French: Le développement clinique est globalement conforme au document d'orientation du CHMP relatif aux investigations cliniques des médicaments utilisés pour le traitement des troubles épileptiques, en ce qui concerne les aspects clés.
Portuguese: Em geral, o desenvolvimento clínico cumpre a Nota de Orientação do CHMP sobre a investigação clínica de medicamentos utilizados no tratamento de perturbações epilépticas (Note for Guidance on Clinical
French: Les résultats de cette étude indiquent que la Cmax du topiramate était augmentée de 27% et l'ASC de 29% lorsque l'HCTZ était administré avec le topiramate.
Portuguese: Os resultados do estudo indicam que a Cmáx de topiramato aumentou 27% e a AUC aumentou 29%, quando a HCTZ foi adicionada ao topiramato.
French: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Portuguese: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noruega
French: Certains patients, en particulier ceux ayant une prédisposition à la néphrolithiase, peuvent présenter un risque accru de formation de calculs rénaux et de signes et symptômes associés tels que des coliques néphrétiques, des douleurs rénales ou du flanc.
Portuguese: Em alguns doentes, especialmente naqueles com predisposição para nefrolitíase, o risco de formação de cálculos renais e de ocorrência de sinais e sintomas associados, tais como, cólica renal, dor lombar ou dor nos flancos, pode ser superior.
French: TOPAMAX peut rendre votre pilule contraceptive moins efficace.
Portuguese: TOPAMAX pode diminuir a eficácia da sua pílula.
French: Le profil pharmacocinétique du topiramate comparativement à d'autres médicaments antiépileptiques montre une demi-vie plasmatique longue, une cinétique linéaire, une clairance essentiellement rénale, une absence de liaison aux protéines plasmatiques, et une absence de métbolites ayant une activité cliniquement significative.
Portuguese: O perfil farmacocinético de topiramato em comparação com outros fármacos anti-epilépticos demonstra uma longa semi-vida plasmática, farmacocinética linear, depuração predominantemente renal, ausência de ligação significativa às proteínas plasmáticas e ausência de metabolitos activos clinicamente relevantes.
French: Neuf études au total ont été menées et soumises afin d'étudier l'efficacité du topiramate en tant que traitement d'appoint.
Portuguese: Foram apresentados os resultados de um total de 9 estudos realizados para analisar a eficácia do topiramato como terapêutica adjuvante.
French: Les recommandations de doses pour les patients insuffisants rénaux ont été précisées.
Portuguese: As recomendações posológicas a doentes com insuficiência renal foram indicadas.
French: Dans les deux études, TOPAMAX (50-200 mg/jour chez les volontaires saines et 200-800 mg/jour chez les patientes présentant une épilepsie) n'a pas modifié l'exposition à la NET.
Portuguese: Em ambos os estudos, TOPAMAX (em doses de 50-200 mg/dia em voluntários saudáveis e 200-800 mg/dia em doentes epiléticos), não afectou a significativamente a exposição da NET.
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPAMAX si :
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar TOPAMAX se:
French: République tchèque Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Portuguese: República Checa Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
French: L'administration concomitante de topiramate et d'acide valproïque a été associée à une hyperammoniémie avec ou sans encéphalopathie chez des patients ayant une bonne tolérance à l'un ou l'autre traitement administré seul.
Portuguese: A administração concomitante do topiramato e ácido valpróico está associada a hiperamoniémia com ou sem encefalopatia em doentes que toleraram estes medicamentos quando administrados isoladamente.
French: Tableau 1: Effets indésirables du topiramate
Portuguese: Tabela 1: Reacções Adversas Medicamentosas do Topiramato
French: Un site possédant une faible capacité de liaison pour le topiramate dans/sur les érythrocytes, saturable pour des concentrations plasmatiques supérieures à 4 µg/ml a été observée.
Portuguese: Observou-se uma baixa capacidade de ligação do topiramato nos eritrócitos que são saturáveis para concentrações plasmáticas superiores a 4 µg/ml.
French: La forme gélule est disponible pour les patients ayant des difficultés à avaler des comprimés, par exemple les enfants et les sujets âgés.
Portuguese: As cápsulas destinam-se a ser administradas a doentes que não possam engolir os comprimidos, por exemplo crianças e idosos.
French: De plus, une diminution de 13% et 16% de la Cmax,ss et de l'ASCτ,ss respectivement, du métabolite actif hydroxylé a été observée ainsi qu'une diminution de 60% de la Cmax,ss et de l'ASCτ,ss du métabolite kéto-actif.
Portuguese: Por outro lado, foi observada uma diminuição do hidroxi-metabolito de 13% e 16% na Cmáx,ss e AUCτ,ss, respectivamente, assim como uma diminuição de 60% na Cmáx e AUCτ,ss do ceto-metabolito activo.
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination Pas d'exigences particulières.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.
French: La clairance plasmatique du topiramate est diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Portuguese: A depuração plasmática do topiramato está reduzida nos doentes com compromisso hepático moderado a grave.
French: ↔ augmentation de 17% de la Cmax du 4-OH propranolol (TPM 50 mg toutes les 12h)
Portuguese: ↔ aumento de 17% na Cmáx para o 4-OH propranolol (TPM 50 mg de12/12h)
French: Le topiramate est classé comme monosaccharide sulfamate-substitué.
Portuguese: O topiramato é classificado como um monossacárido sulfamato-substituído.
French: Lorsque le topiramate a été ajouté à un traitement par rispéridone (1 à 6 mg/jour), des évènements indésirables ont été rapportés plus fréquemment qu'avant l'introduction du topiramate (250 à 400 mg/jour) (90% et 54% respectivement).
Portuguese: Quando topiramato foi adicionado ao tratamento já existente com risperidona (1-6 mg/dia) foram notificados mais frequentemente acontecimentos adversos do que antes da introdução (90% e 54% respectivamente) do topiramato (250-400 mg/dia).
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE [A compléter au niveau national] Médicament soumis à prescription médicale.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO [A ser completado nacionalmente] Medicamento sujeito a receita médica.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [A ser completado nacionalmente] {Nome e morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Les comprimés deTOPAMAX doivent être avalés entiers.
Portuguese: TOPAMAX comprimidos devem ser engolidos inteiros.
French: La preuve de l'efficacité du topiramate comme traitement d'appoint pour les crises partielles avec ou sans crises secondairement généralisées chez les patients pédiatriques a été déduite d'une étude multicentrique, contrôlée contre placebo (YP).
Portuguese: A evidência da eficácia do topiramato como terapêutica adjuvante em crises epilépticas parciais, com ou sem crises generalizadas secundárias, em doentes pediátricos deriva de um estudo multicêntrico, controlado por placebo (YP).
French: Globalement, le nombre de malformations fœtales chez la souris a augmenté pour tous les groupes de traitement (20, 100 et 500 mg/kg/jour).
Portuguese: Os números de malformações fetais em ratinhos aumentaram em todos os grupos tratados com o fármaco (20, 100 e 500 mg/kg/dia).
French: En conséquence, le CHMP a adopté l'indication harmonisée ci-dessous pour le traitement des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
Portuguese: Deste modo, a seguinte indicação harmonizada para o tratamento de crises associadas à síndroma de Lennox-Gastaut foi adoptada pelo CHMP.
French: Des patients ont reçu des doses journalières totales allant jusqu'à 200 mg/jour.
Portuguese: Os doentes tomaram uma dose total diária até 200 mg/dia.
French: Dans les situations où un arrêt rapide du topiramate est médicalement nécessaire, un suivi approprié est recommandé (voir rubrique 4.2 pour plus de détails).
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Nas situações em que a descontinuação rápida de topiramato seja clinicamente necessária, é recomendado uma monitorização adequada (ver secção 4.2 para mais informações).
French: Prise de poids* Présence de cristaux dans l'urine, test talon-orteil anormal diminution du nombre de globules blancs
Portuguese: Aumento de peso* Presença de cristais na urina, teste de marcha em linha recta com resultados anómalos, contagem de glóbulos brancos diminuída
French: A l'exception de problèmes de tolérance nécessitant un arrêt brusque des anti-épileptiques associés, une diminution progressive des antiépileptiques associés au rythme d'environ un tiers de la dose toutes les deux semaines est recommandée.
Portuguese: A menos que aspectos de segurança exijam uma interrupção abrupta dos anti-epiléticos administrados concomitantemente, é recomendado uma redução gradual, de aproximadamente um terço do anti-epilético administrado em simultâneo, de duas em duas semanas.
French: Vous ne devez par utiliser TOPAMAX dans la prévention de la migraine si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être et que vous n'utilisez pas de contraception efficace.
Portuguese: Não deve tomar TOPAMAX para a prevenção da enxaqueca se está grávida ou pode estar grávida e não está a utilizar contracepção eficaz.
French: Contrairement au glaucome primitif à angle étroit, rare avant 40 ans, le glaucome secondaire à angle fermé associé au topiramate a été rapporté chez des patients pédiatriques ainsi que chez des adultes.
Portuguese: Em contraste com o glaucoma primário do ângulo fechado, que é raro em indivíduos com menos de 40 anos de idade, o glaucoma secundário do ângulo fechado associado a topiramato foi notificado em doentes em idade pediátrica, bem como em adultos.
French: Surdité, surdité unilatérale, surdité neurosensoriell e, gêne auriculaire, altération de l'audition
Portuguese: Surdez, surdez unilateral, surdez neurossensorial, desconforto no ouvido, alteração na audição
French: 20 comprimés pelliculés avec dessicant 28 comprimés pelliculés avec dessicant 50 comprimés pelliculés avec dessicant 56 comprimés pelliculés avec dessicant 60 comprimés pelliculés avec dessicant 100 comprimés pelliculés avec dessicant
Portuguese: 20 comprimidos revestidos por película com excicante 28 comprimidos revestidos por película com excicante 50 comprimidos revestidos por películacom excicante 56 comprimidos revestidos por película com excicante 60 comprimidos revestidos por película com excicante 100 comprimidos revestidos por película com excicante
French: Population pédiatrique (enfants âgés de 2 ans et plus)
Portuguese: População pediátrica (crianças de idade igual ou superior a 2 anos)
French: Les résultats de cette étude ont montré que la Cmax moyenne de la metformine et l'ASC0-12h moyenne augmentaient de 18 % et 25 %, respectivement, alors que le CL/F moyen diminuait de 20 % lorsque la metformine était co-administrée avec le topiramate.
Portuguese: Os resultados deste estudo mostraram que a média da Cmáx e da AUC0-12h da metformina aumentaram em 18% e 25% respectivamente, enquanto que a CL/F média reduziu 20%, quando a metformina e o topiramato eram administrados simultaneamente.
French: Le CHMP a approuvé la dose quotidienne totale recommandée d'environ 5 à 9 mg/kg/jour répartis en deux prises comme traitement d'appoint dans la population pédiatrique (enfants âgés de 2 ans et plus).
Portuguese: O CHMP aprovou a dose diária total recomendada de aproximadamente 5 - 9 mg/kg/dia, em duas doses divididas, como terapêutica adjuvante na população pediátrica (crianças com idade igual ou superior a 2 anos).
French: Autres interactions médicamenteuses
Portuguese: Outras interacções medicamentosas
French: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Portuguese: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Espanha
French: Si vous n'êtes pas sûr que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPAMAX.
Portuguese: Se não tem a certeza se a situação acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar TOPAMAX.
French: - gonflement de la conjonctive au niveau des yeux - nécrolyse épidermique toxique qui correspond à un syndrome de Steven Johnson plus sévère (voir effets indésirables rares).
Portuguese: • Necrose tóxica epidérmica, que é a forma mais severa do Síndrome de Steven-Johnson (ver pouco frequentes).