FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 12 hetes, kontrollos fázisban az összes fertőzés aránya az intravénásan alkalmazott RoActemra-csoportban 344,7/100 betegév, a placebo-csoportban pedig 287,0/100 betegév volt.
Slovenian: Okužbe V 12-tedenski, kontrolirani fazi je bil delež vseh okužb v skupini, ki je prejemala intravensko obliko zdravila RoActemra, 344,7 na 100 bolnik-let in 287,0 na 100 bolnik-let v skupini, ki je prejemala placebo.
Hungarian: Miután az előretöltött injekciós tollat kivette a hűtőszekrényből, várjon 45 percet a RoActemra beadása előtt, hogy az előretöltött injekciós toll szobahőmérsékletűre (18 °C - 28 °C) melegedhessen.
Slovenian: Po tem, ko vzamemo napolnjeni injekcijski peresnik iz hladilnika, ga pustimo 45 minut, da doseže sobno temperaturo (18 °C do 28 °C), preden zdravilo RoActemra injiciramo.
Hungarian: A RoActemra-kezelést megelőzően és a kezelés során a kezelőorvosa vérvizsgálatok alapján ellenőrzi, hogy alacsony-e a fehérvérsejtszáma, vérlemezkeszáma vagy magasak-e a májenzim értékei.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo RoActemra in med zdravljenjem z njim, bo zdravnik opravil preiskave krvi, da bo ugotovil, ali imate majhno število belih krvnih celic, majhno število trombocitov ali zvišane jetrne encime.
Hungarian: Statisztikailag szignifikánsan jobb hatást figyeltek meg tocilizumab-kezelés esetén adalimumabbal összevetve a kiindulástól a 24. hétig tartó betegség aktivitás kontrollt illetően, az elsődleges végpontként vizsgált DAS28 érték változás és valamennyi másodlagos végpont tekintetében (5. táblázat).
Slovenian: Učinek zdravljenja s tocilizumabom je bil statistično značilno boljši kot z adalimumabom v kontroli aktivnosti bolezni od začetka zdravljenja do 24. tedna za primarni cilj študije, spremembo DAS28, in za vse sekundarne cilje (preglednica 5).
Hungarian: A RoActemra monoterápia potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel (pl. MTX) történő kiegészítése fokozta az ilyen jellegű emelkedések gyakoriságát.
Slovenian: Če so monoterapiji z zdravilom RoActemra dodali potencialno hepatotoksična zdravila (npr. metotreksat), se je pogostnost teh zvišanj povečala.
Hungarian: A RoActemra-t a pJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák és metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja za izboljšanje simptomov pJIA in se lahko daje v kombinaciji z metotreksatom ali samostojno.
Hungarian: Az utolsó kezelését követően várjon legalább 3 hónapot, mielőtt elkezdi a szoptatást.
Slovenian: Preden ponovno začnete dojiti, mora od vašega zadnjega zdravljenja miniti vsaj 3 mesece.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Felhasználás előtt a dobozából kivett fecskendőt hagyja legalább 25-30 percen keresztül szobahőmérsékleten
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Vzemite brizgo iz škatle in jo pustite na sobni temperaturi 25 do 30 minut pred uporabo
Hungarian: A RoActemra farmakokinetikai paraméterei az idővel nem változtak.
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila RoActemra se s časom niso spreminjali.
Hungarian: A hosszú eliminációs felezési idő (t1/2) miatt a tocilizumabnak a CYP450-enzim aktivitására gyakorolt hatása a kezelés abbahagyása után még akár több hétig is fennmaradhat.
Slovenian: Glede na dolg eliminacijski razpolovni čas (t1/2) tocilizumaba lahko njegov učinek na aktivnost encima CYP450 traja še več tednov po koncu zdravljenja.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott RoActemra biztonságossági profilját pJIA-ban 188, 2 év és 17 év közötti betegnél vizsgálták.
Slovenian: Varnostni profil intravenske oblike zdravila RoActemra pri bolnikih s pJIA so proučevali pri 188 bolnikih, starih od 2 do 17 let.
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók aránya (4009 beteg közül összesen 8 betegnél jelentkezett, 0,2%) többszörösen magasabb volt a 4 mg/ttkg-os csoportban a 8 mg/ttkg-os csoporthoz képest.
Slovenian: Delež anafilaktičnih reakcij (ki so se pojavile pri skupaj 8 od 4009 bolnikov, 0,2 %) je bil pri odmerku 4 mg/kg nekajkrat večji kot pri odmerku 8 mg/kg.
Hungarian: • Fontos, hogy az előretöltött injekciós tollat a megfelelő szögben tartsa, mert biztosítani kell azt, hogy a gyógyszer a bőr alá (zsírszövetbe) kerüljön, különben az injekció fájdalmas lehet, és előfordulhat, hogy a gyógyszer nem hat.
Slovenian: • Pomembno je, da uporabite pravilen kot, da zagotovite injiciranje zdravila pod kožo (v maščobno tkivo), sicer je injiciranje lahko boleče in zdravilo morda ne bo delovalo.
Hungarian: Amennyiben anafilaxiás reakció vagy egyéb súlyos túlérzékenységi reakció lép fel, a RoActemra adagolását azonnal le kell állítani, megfelelő kezelést kell indítani és a tocilizumab-kezelést végérvényesen abba kell hagyni.
Slovenian: Če pride do anafilaktične ali druge hude preobčutljivostne reakcije, je treba dajanje zdravila RoActemra nemudoma prekiniti, pričeti s primernim zdravljenjem in uporabo tocilizumaba trajno ukiniti.
Hungarian: A RoActemra felnőtt betegeknél óriássejtes arteritis (GCA) kezelésére javallott.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je indicirano za zdravljenje gigantoceličnega arteriitisa (GCA) pri odraslih bolnikih.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és/vagy a forgalomba hozatalt követően RoActemra-val szerzett tapasztalatokból származó gyógyszermellékhatások - spontán esetjelentések, irodalmi esetek és beavatkozással nem járó vizsgálati programokból jelentett esetek alapján - az 1. táblázatban MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in/ali obdobja po prihodu zdravila RoActemra na trg, v katerem so vir spontana poročila, literaturni podatki in podatki iz neintervencijskih študijskih programov, so navedeni v preglednici 1 po organskih sistemih MedDRA. Za posamezen neželeni učinek je ustrezna skupina pogostnosti določena glede na naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10),
Hungarian: A tocilizumab-csoportban előforduló események többek között a bőrkiütés, urticaria, hasmenés, epigastrialis panaszok, arthralgia és a fejfájás voltak.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala tocilizumab, so neželeni učinki med drugimi vključevali izpuščaj, urtikarijo, diarejo, nelagodje v epigastriju, artralgijo in glavobol.
Hungarian: egyénileg beállított adagolású gyógyszereket szednek, amelyek a CYP 450 3A4-, 1A2- vagy 2C9enzim által metabolizálódnak (pl. metilprednizolon, dexametazon (az orális glükokortikoidok elhagyását követő tünetegyüttes előfordulásának lehetőségével), atorvasztatin, kalcium-csatorna blokkolók, teofillin, warfarin, fenprokumon, fenitoin, ciklosporin vagy benzodiazepinek), mert a terápiás hatás fenntartásához dózisemelésére lehet szükség.
Slovenian: Bolnike, zdravljene z individualno prilagojenimi zdravili, ki se presnavljajo s CYP450 3A4, 1A2 ali 2C9 (npr. metilprednizolon, deksametazon (z možnim odtegnitvenim sindromom peroralnih glukokortikoidov), atorvastatin, zaviralci kalcijevih kanalčkov, teofilin, varfarin, fenprokumon,
Hungarian: RA-s betegeknél történő subcutan adagolást követően a RoActemra maximális plazma koncentrációja 2,8 nap alatt alakult ki (tmax értéke 2,8 nap).
Slovenian: Po subkutanem odmerjanju pri bolnikih z revmatoidnim artritisom je bil čas do največje serumske koncentracije zdravila RoActemra tmax 2,8 dni.
Hungarian: • A RoActemra-t gyermekek esetében pJIA kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: • Zdravilo RoActemra se uporablja tudi za zdravljenje otrok s pJIA.
Hungarian: A normálérték felső határának háromszorosát folyamatosan meghaladó növekedés esetén (amit ismételt mérések igazolnak, lásd 4.4 pont) a RoActemrakezelést fel kell függeszteni.
Slovenian: V primeru dolgotrajnih zvišanj > 3-kratno ZMN (potrjenih s ponovnim testiranjem, glejte poglavje 4.4) ukinite zdravilo RoActemra.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 200 mg/10 ml
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje 200 mg/10 ml
Hungarian: Subcutan adott RoActemra-kezelés esetén a pJIA- ban szenvedő betegek összesen 28,8%-ánál (15/52) tapasztaltak az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja je imelo pri subkutanem injiciranju zdravila RoActemra skupno 28,8 % (15/52) bolnikov s pJIA.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hazai jelentő rendszeren keresztül a hatóság részére az V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Hungarian: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-arginin, L-arginin-hidroklorid, L-metionin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Slovenian: L-histidin, L-histidinijev monoklorid monohidrat, L-arginin, L-argininijev klorid, L-metionin, polisorbat 80, voda za injekcije.
Hungarian: A RoActemra csak egyszeri használatra alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt az előretöltött injekciós toll dobozán.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli napolnjenega injekcijskega peresnika
Hungarian: Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást.
Slovenian: Za premešanje raztopine infuzijsko vrečko previdno obračajte, da boste preprečili penjenje.
Hungarian: • A RoActemra-t gyermekek esetében sJIA kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: • Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje otrok s sJIA.
Hungarian: A hemoglobin-szint emelkedését figyelték meg, mivel a RoActemra az IL-6 gátló hatásán keresztül csökkenti a hepcidin termelődést és így növeli a vas kínálatot.
Slovenian: Opažali so povečanje koncentracije hemoglobina, ker zdravilo RoActemra zmanjša učinke IL-6 na nastajanje hepcidina in tako poveča razpoložljivost železa.
Hungarian: Harminc beteg (1,1%) esetében neutralizáló antitestek fejlődtek ki.
Slovenian: Pri 30 bolnikih (1,1 %) so se pojavila nevtralizacijska protitelesa.
Hungarian: A korrigált átlagos változás a VAS fájdalomban 12 hét tocilizumab-kezelés után 41 pontos csökkenés volt egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, míg a placebo-csoportban ez a csökkenés 1 pont volt (p<0,0001).
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba v bolečini VAS po 12 tednih zdravljenja s tocilizumabom je bila zmanjšanje za 41 točk na skali 0-100 v primerjavi z zmanjšanjem za 1 za bolnike, ki so prejemali placebo (p < 0,0001).
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Navodila za redčenje pred uporabo
Hungarian: aa p-érték valamennyi végpont esetében az RA lokalizációjára és fennállásának időtartamára korrigált, valamennyi változó végpont esetében ezen túlmenően a kiindulási érték szerint is korrigált.
Slovenian: a p vrednost je prilagojena glede na regijo in trajanje revmatoidnega artritisa za vse končne cilje ter dodatno za začetno vrednost pri vseh nadaljnjih končnih ciljih.
Hungarian: Az akut fázis reaktánsokra gyakorolt hatáshoz hasonlóan, a RoActemra-kezelés a normál tartományon belüli thrombocytaszám csökkenést váltott ki.
Slovenian: Skladno z vplivom na reaktante akutne faze je bilo zdravljenje z zdravilom RoActemra povezano z zmanjšanjem števila trombocitov znotraj normalnega območja.
Hungarian: • Nyomja meg a zöld aktiváló gombot az injekció beindításához.
Slovenian: • Za začetek injiciranja pritisnite zeleni gumb za aktivacijo.
Hungarian: * p<0,01, tocilizumab placebóval szemben
Slovenian: *p < 0,01, tocilizumab v primerjavi s placebom
Hungarian: A placebót kapó betegekhez képest a tocilizumab-kezelésre soroltak közül kevesebb betegnél tapasztalták az alapbetegség ACR30 kritériumok szerinti fellángolását és a tocilizumabbal kezelteknél összességében kedvezőbb ACR választ értek el, attól függetlenül, hogy a beteg előzetesen kapott-e biológiai kezelést vagy sem.
Slovenian: Pri bolnikih, randomiziranih v skupino s tocilizumabom, je bilo manj poslabšanj ACR 30, celokupni odzivi ACR pa so bili višji kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo, ne glede na predhodno uporabo bioloških zdravil.
Hungarian: Ha a thrombocytaszám > 100 × 103/ μl, a RoActemra alkalmazását újra kell kezdeni.
Slovenian: Ko je število trombocitov > 100 x 103/μl, znova uvedite zdravilo RoActemra.
Hungarian: Egy esetben jelentettek véletlen túladagolást, amikor egy myeloma multiplexes beteg egyszeri 40 mg/ttkg adagot kapott.
Slovenian: Opisan je en primer naključnega prevelikega odmerjanja, pri katerem je bolnik z multiplim mielomom dobil 40 mg/kg v enem odmerku.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága pJIA-s betegeknél a 2. táblázatban található.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pri bolnikih s pJIA je navedena v preglednici 2.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának oktatási anyagot kell biztosítania az RA, sJIA, pJIA és GCA terápiás javallatokhoz minden orvos számára, aki várhatóan a RoActemra-t rendelni illetve alkalmazni fogja, mely a következőket tartalmazza:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bo vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo RoActemra, razdelil izobraževalno gradivo za indikacije revmatoidni artritis, sJIA, pJIA in GCA, ki vključuje:
Hungarian: • Nézze meg a lejárat dátumát a dobozon és a fecskendőn (lásd A ábra), és ellenőrizze, hogy a lejárati idő nem múlt-e el (nem járt-e le).
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti na škatli in na napolnjeni injekcijski brizgi (glejte sliko A), da se prepričate, da rok uporabnosti ni pretečen.
Hungarian: A betegeket (beleértve az sJIA-ban vagy pJIA-ban szenvedő fiatalabb gyermekeket is, akik kevésbé tudják tüneteiket kommunikálni), illetve az sJIA-s vagy pJIA-s betegek szüleit/gondozóit ezért figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, amint fertőzésre utaló tüneteket észlelnek, hogy mielőbb kivizsgálhassák, és megfelelő kezelésben részesíthessék őket.
Slovenian: Bolnikom (tudi mlajšim otrokom s sJIA ali pJIA, ki še ne znajo dobro sporočati svojih simptomov) in staršem/skrbnikom bolnikov s sJIA in pJIA morate naročiti, naj se nemudoma posvetujejo z zdravnikom, če se pojavi kakršenkoli simptom okužbe, da bodo deležni hitre ocene stanja in ustreznega zdravljenja.
Hungarian: A jelentett súlyos fertőzések hasonlóak voltak a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél tapasztaltakhoz, kiegészítve a varicellával és az otitis mediával.
Slovenian: Resne okužbe, o katerih so poročali, so bile podobne opaženim pri bolnikih z revmatoidnim artritisom z dodatkom noric in vnetjem srednjega ušesa.
Hungarian: A kontrollos és nyílt klinikai vizsgálatok során a RoActemra-val kezelt 3778 beteg közül 13 betegnél (0,3%) jelentkeztek a RoActemra-val összefüggő, klinikailag jelentős túlérzékenységi reakciók, melyek a kezelés megszakítását tették szükségessé.
Slovenian: Klinično pomembne preobčutljivostne reakcije, ki so bile povezane z uporabo zdravila RoActemra in so zahtevale prekinitev zdravljenja, so zabeležili pri skupaj 13 od 3778 bolnikov (0,3 %), ki so v kontroliranih in odprtih kliničnih študijah dobivali zdravilo RoActemra.
Hungarian: A 4 hetente egyszer adott 8 mg/ttkg intravénás kezelésről hetente egyszeri 162 mg subcutan terápiára történő váltás megváltoztatja a tocilizumab expozíciót a betegekben.
Slovenian: Prehod z 8 mg/kg intravenske oblike enkrat na 4 tedne na 162 mg subkutano enkrat na teden spremeni izpostavljenost pri bolniku.
Hungarian: Egy murin analóggal végzett kezelés nem okozott toxicitást fiatal egerekben.
Slovenian: Zdravljenje z murinskim analogom ni predstavljalo toksičnosti za juvenilne miši.
Hungarian: A RoActemra-val korábban nem kezelt betegeknél a kezelést nem ajánlott elkezdeni, amennyiben az abszolút neutrofilszám (ANC) 2 × 109/l alatt van.
Slovenian: Pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z zdravilom RoActemra, zdravljenja ni priporočljivo uvesti pri bolnikih z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC), ki je nižje od 2 x 109/l.
Hungarian: Ezek az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (erythema, pruritus, fájdalom és haematoma) enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (vključno z eritemom, pruritusom, bolečino in hematomom) so bile blage do zmerne.
Hungarian: Miután az előretöltött fecskendőt kivette a hűtőszekrényből, várjon 25-30 percet a RoActemra beadása előtt, hogy az előretöltött fecskendő szobahőmérsékletűre (18 °C - 28 °C) melegedhessen.
Slovenian: Po tem, ko vzamemo napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika, jo pustimo 25 do 30 minut, da doseže sobno temperaturo (18 °C do 28 °C), preden zdravilo RoActemra injiciramo.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízisben résztvett betegek többségénél a veseműködés normális, vagy enyhén károsodott volt.
Slovenian: Večina bolnikov v analizi populacijske farmakokinetike je imela normalno delovanje ledvic ali blago okvaro ledvic.
Hungarian: Ezt nem volt megfigyelhető egyik, a placebo plusz fokozatosan csökkenő dózisú prednizon-kezelésben részesülő csoportban sem.
Slovenian: Tega niso opažali v nobeni od skupin, ki sta prejemali placebo in prednizon v zmanjšujočem se odmerku.
Hungarian: Bár az IL-6 nem tűnik kritikus jelentőségű citokinnek a magzati növekedés, vagy az anyai/magzati érintkezés immunológiai kontrollja szempontjából, a kapcsolat e megfigyelés és a RoActemra között nem zárható ki.
Slovenian: Čeprav ne kaže, da bi bil citokin IL-6 ključen za rast ploda ali imunološki nadzor stika mati-plod, povezanosti tega izsledka z zdravilom RoActemra ni mogoče izključiti.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban 8 mg/ttkg adag után a becsült AUC 3,2-szerese és a Cmin 30-szorosa volt a 4 mg/ttkg adagolásnál mért értéknek.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila AUC po odmerku 8 mg/kg 3,2-krat večja, Cmin pa 30-krat večja kot po odmerku 4 mg/kg.
Hungarian: A RoActemra előretöltött injekciós toll és az tároló edény gyermekektől elzárva tartandó!
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom RoACTEMRA in zabojnik za odstranjevanje shranjujte nedosegljivo otrokom.
Hungarian: Ezután a neutrofilek kiindulási szintre való visszatérése dózistól függően történt.
Slovenian: Potem se je število nevtrofilcev povečevalo nazaj proti izhodiščni vrednosti v odvisnosti od odmerka.
Hungarian: Hematológiai eltérések
Slovenian: Hematološke nepravilnosti
Hungarian: A RoActemra-t orvos vagy nővér fogja Önnek egy vénájába beadni, egy kis csövön át.
Slovenian: Zdravilo RoActemra vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki kapalne infuzije v veno.
Hungarian: ACR20, n (%) 216 (74,5)* ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1)
Slovenian: ACR, n (%) 142 (49,0)*** 115 (39,4) 24. teden ACR20, n (%) ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) 52. teden ACR20, n (%) ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0)
Hungarian: 1 táblázat A tocilizumabbal kezelt rheumatoid arthritises betegeknél jelentkező mellékhatások listája monoterápia vagy MTX-tal, illetve más DMARD-okkal történő kombinált kezelés során a kettős vak, kontrollos fázisban vagy a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján
Slovenian: Seznam neželenih učinkov pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, zdravljenih s tocilizumabom v monoterapiji ali v kombinaciji z metotreksatom ali drugimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili v obdobju dvojno slepe kontrole ali v obdobju po prihodu zdravila na trg
Hungarian: A készítmény 1025 mg-nál kisebb dózisai kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaznak, azaz gyakorlatilag nátriummentesek.
Slovenian: Odmerki tega zdravila, manjši od 1.025 mg, vsebujejo manj kot 1 mmol natrija (23 mg), kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Hungarian: Cmax (µg/ml) Cmin (µg/ml) Cátlag (µg/ml)
Slovenian: Cmax (µg/ml)
Hungarian: A 12 hetes, kontrollos fázisban a tocilizumab-csoportban a betegek 16%-ánál, a placebo-csoportban pedig a betegek 5,4%-ánál fordult elő valamilyen esemény az infúziót követő 24 órán belül.
Slovenian: V 12-tedenski, kontrolirani fazi je 16 % bolnikov v skupini, ki je prejemala tocilizumab in 5,4 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, doživelo neželeni učinek v 24 urah po infundiranju.
Hungarian: A kontrollcsoport hetente kapott MTX-ot (a dózis titrálása hetente 7,5 mg-ról maximum 20 mg-ig történt, egy 8 hetes perióduson keresztül).
Slovenian: Primerjalna skupina so bili bolniki, ki so tedensko dobivali metotreksat (odmerek so jim prilagajali od 7,5 mg do največ 20 mg na teden v obdobju osmih tednov).
Hungarian: • Ne vegye le a fecskendőről a tűvédő kupakot az 5. lépésig.
Slovenian: • Ne odstranjujte pokrovčka za injekcijsko iglo na napolnjeni injekcijski brizgi do koraka 5.
Hungarian: Öt betegnél (0.8%) fejlődött ki anti-RoActemra antitest pozitivitás; mind az öt beteg esetében neutralizáló RoActemra ellenes antitestek jelentek meg.
Slovenian: Pri petih bolnikih (0,8 %) so se pojavila protitelesa proti zdravilu RoActemra, od teh pri vseh nevtralizacijska.
Hungarian: • A bőr redőbe való összefogása azért fontos, hogy az injekció biztosan a bőr alá (zsírszövetbe) kerüljön beadásra, és ne mélyebbre (izomba).
Slovenian: • Kožno gubo je pomembno pripraviti, da zagotovite injiciranje zdravila pod kožo (v maščobno tkivo), ne pa globlje (v mišico).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók infúziós reakciók pJIA
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije, povezane z infundiranjem pJIA 1, sJIA
Hungarian: A thrombocytaszám 100 × 103/ μl alá történő csökkenése nem volt megfigyelhető egyik, a placebo plusz fokozatosan csökkenő dózisú prednizon-kezelésben részesülő csoportban sem.
Slovenian: Zmanjšanja števila trombocitov pod 100 × 103/µl niso opažali v nobeni od skupin, ki sta prejemali placebo in prednizon v zmanjšujočem se odmerku.
Hungarian: • száj- vagy bőrhólyagok,
Slovenian: • mehurji na ustih ali koži,
Hungarian: Jegyezze fel az injekció beadását
Slovenian: Zabeležite si injiciranje
Hungarian: Idősek: 65 éves vagy annál idősebb betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.
Slovenian: Starejši Starejšim bolnikom (> 65 let) odmerka ni treba prilagoditi.
Hungarian: A hosszú távon vizsgált populációban minden beteg szerepel, aki legalább egy adag tocilizumabot kapott a vizsgálatok kettős vak, kontrollos periódusában vagy a nyílt, kiterjesztett fázisban.
Slovenian: Dolgoročno izpostavljena populacija vključuje vse bolnike, ki so dobili vsaj en odmerek tocilizumaba v obdobju dvojno slepe kontrole ali pa v odprti, podaljšani fazi študij.
Hungarian: Amennyiben anafilaxiás reakció vagy egyéb súlyos túlérzékenységi reakció lép fel, a RoActemra adagolását azonnal le kell állítani, megfelelő kezelést kell indítani és a RoActemra-kezelést végérvényesen abba kell hagyni.
Slovenian: Če pride do anafilaktične ali druge hude preobčutljivostne reakcije, je treba dajanje zdravila RoActemra nemudoma prekiniti, pričeti s primernim zdravljenjem in uporabo zdravila RoActemra trajno ukiniti.
Hungarian: A bőr redőbe emelése azért fontos, mert ezáltal biztosítható, hogy a gyógyszer a bőr alá kerül (a zsírszövetbe), és nem mélyebbre (izomba).
Slovenian: Kožna guba je pomembna, da zagotovite injiciranje pod kožo (v maščobno tkivo), a ne globlje (v mišico).
Hungarian: A 200 mg-os injekciós üveg 0,20 mmol (4,43 mg) nátriumot tartalmaz.
Slovenian: Ena 200-mg viala vsebuje 0,20 mmol (4,43 mg) natrija.
Hungarian: • a gyógyszer zavaros • a gyógyszerben részecskék láthatók
Slovenian: • zdravilo vsebuje delce,
Hungarian: A hűtőszekrényből való kivétel után a RoActemra 8 órán belül beadásra kell, hogy kerüljön és 30 °C feletti hőmérsékleten nem tárolható.
Slovenian: Ko zdravilo RoActemra vzamemo iz hladilnika, ga je treba uporabiti v 8 urah, pri čemer ga ne smemo hraniti nad 30 °C
Hungarian: A tocilizumab gátolja a sIL-6R és a mIL-6R által közvetített szignálokat.
Slovenian: Ugotovljeno je, da tocilizumab zavira signaliziranje prek sIL-6R in mIL-6R.
Hungarian: ACR20 válasz, n (%) 80 (49,4) ACR50 válasz, n (%) 45 (27,8) ACR70 válasz, n (%) 29 (17,9)
Slovenian: DAS28 ≤ 3,2, n (%) 32 (19,8) odziv ACR20, n (%) 80 (49,4) odziv ACR50, n (%) 45 (27,8) odziv ACR70, n (%) 29 (17,9)
Hungarian: ACR20 válasz, n (%) ACR50 válasz, n (%) ACR70 válasz, n (%)
Slovenian: DAS28 ≤ 3,2, n (%) odziv ACR20, n (%) odziv ACR50, n (%) odziv ACR70, n (%)