FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind überwiegend gastrointestinaler Natur (Übelkeit, die häufigste Nebenwirkung, die zu Behandlungsbeginn auftrat und im Laufe der Behandlung abnahm, und Durchfall).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky byly převážně spojeny s gastrointestinálním traktem (nauzea, která byla nejčastějším nežádoucím účinkem a byla spojena se zahajováním léčby a postupně se její výskyt snižoval, a průjem).
German: Glykämische Kontrolle
Czech: Kontrola glykemie
German: Häufigkeitsangabe beruht auf Daten von Spontanberichten mit Depot-Exenatid (unbekannter Nenner).
Czech: Frekvence podle údajů ze spontánních hlášení exenatidu s prodlouženým uvolňováním (neznámý jmenovatel).
German: Lösungsmittel: klare, farblose bis leicht gelbliche bzw. leicht bräunliche Lösung.
Czech: Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý či nahnědlý roztok.
German: Das Klopfen sorgt dafür, dass das Arzneimittel an den Wänden der Durchstechflasche nach unten läuft.
Czech: Poklepání napomůže přípravku stéct dolů po stěnách lahvičky.
German: Eine Studie dauerte 24 Wochen (n=252) und die andere 30 Wochen (n=295), gefolgt von einer offenen Verlängerung, in der alle Patienten Depot-Exenatid 2 mg einmal wöchentlich für weitere 7 Jahre erhielten (n=258).
Czech: Jedna studie trvala 24 týdnů (n = 252) a druhá 30 týdnů (n = 295), následovala otevřená extenze studie, ve které byli všichni pacienti léčeni exenatidem s prodlouženým uvolňováním 2 mg jednou týdně dalších 7 let (n = 258).
German: Um das mit der gleichzeitigen Gabe von Sulfonylharnstoff verbundene Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, muss eine Reduktion der Sulfonylharnstoff-Dosis in Betracht gezogen werden.
Czech: Pro snížení rizika hypoglykemie spojeného s užíváním sulfonylmočoviny má být zvážena redukce dávky sulfonylmočoviny.
German: Warum muss ich mein Arzneimittel unmittelbar nach dem Mischen injizieren?
Czech: Proč si mám po promísení léčivého přípravku ihned podat injekci?
German: Diese Reaktionen wurden bei Antikörper-negativen Patienten seltener beobachtet (4 %) als bei Antikörper-positiven Patienten (13 %); die Häufigkeit war bei Patienten mit höheren Antikörpertitern erhöht.
Czech: Tyty reakce byly méně často pozorovány u pacientů bez protilátek (4 %) ve srovnání s pacienty s přítomností protilátek (13 %), s větším výskytem u pacientů s vyšším titrem protilátek.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen von Bydureon BCise, identifiziert in klinischen Studien
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky léčivého přípravku Bydureon BCise identifikované v klinických studiích
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Makulöser oder papulöser
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Makulární a papulární vyrážka
German: Spritzen Sie dieses Arzneimittel unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Bauches (Abdomen), Ihres Oberschenkels oder der Rückseite Ihres Oberarms.
Czech: Tento léčivý přípravek si máte podat injekcí pod kůži (subkutánní injekce) do oblasti břicha, horní části nohy (stehna), nebo do zadní horní části paže.
German: Wenden Sie die von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlene Injektionstechnik an.
Czech: Ujistěte se, že používáte injekční techniku doporučenou Vaším lékařem nebo diabetologickou sestrou.
German: Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem nun fest verbundenen orangen Verbindungsstück aus der Verpackung.
Czech: Nyní vytáhněte lahvičku s připojenou oranžovou spojkou z balení.
German: Was Bydureon enthält
Czech: Co přípravek Bydureon obsahuje
German: Depot-Injektionssuspension in einem Fertigpen (BCise).
Czech: Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněném peru (BCise).
German: Drücken Sie das obere Ende der Durchstechflasche fest in das orange Verbindungsstück hinein.
Czech: Zatlačte pevně vršek lahvičky do oranžové spojky.
German: In den 4 Komparator-kontrollierten Studien wurde diese Verringerung des Körpergewichts bei mit Depot-Exenatid behandelten Patienten unabhängig vom Auftreten von Übelkeit beobachtet; allerdings nahmen die Patienten, bei denen Übelkeit auftrat, stärker ab (mittlere Abnahme von -2,9 kg bis -5,2 kg mit Übelkeit gegenüber -2,2 kg bis -2,9 kg ohne Übelkeit).
Czech: Toto snížení bylo pozorováno ve 4 komparátorem kontrolovaných studiích u pacientů užívajících exenatid s prodlouženým uvolňováním bez ohledu na to, zda se u nich vyskytovala nevolnost nebo ne, ačkoli snížení bylo větší ve skupině pacientů s nauzeou (průměrné snížení o -2,9 kg až -5,2 kg v přítomnosti nauzey oproti -2,2 kg až -2,9 kg bez nauzey).
German: N=Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, SE=Standardfehler, CI=Konfidenzintervall, *p-Wert <0,001 (adjustiert für Multiplizität).
Czech: N = počet pacientů v každé léčebné skupině, SE = standardní odchylka, CI = interval spolehlivosti, hodnota *p < 0,001 (upravená na multiplicitu).
German: Sie werden ein durchstechsicheres Behältnis benötigen, das groß genug ist, den ganzen Pen mit einer aufgesteckten, benutzten Nadel aufzunehmen.
Czech: Budete potřebovat nádobu, která je odolná proti propíchnutí, která je dostatečně velká, aby se do ní vešlo pero i s nasazenou jehlou.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bydureon Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Bydureon Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
German: Schnell freigesetztes Exenatid 10 µg BID
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním 10 mcg BID
German: Entsperren Sie den Pen erst dann, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
Czech: Odemkněte pero pouze tehdy, pokud jste připraven(a) k podání injekce.
German: Zusätzlich verschreibt Ihr Arzt Ihnen jetzt dieses Arzneimittel, das hilft, Ihren Blutzucker zu kontrollieren.
Czech: Lékař Vám nyní předepsal tento léčivý přípravek jako další lék k zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi.
German: An der Injektionsstelle wurden in klinischen Studien sehr häufig kleine subkutane Knötchen beobachtet; dies ist eine bekannte Eigenschaft von Darreichungsformen mit Poly(glycolsäure-co-milchsäure) Polymermikrosphären.
Czech: Často byly v klinických studiích pozorovány v místě injekce malé podkožní uzlíky, což je následkem známých vlastností mikročástic z polyglaktinu.
German: Aufgrund der langen Washout-Phase von Depot-Exenatid sollten Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Depot-Exenatid Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu eliminace exenatidu s prodlouženým uvolňováním mají ženy ve fertilním věku užívat v průběhu léčby exenatidem s prodlouženým uvolňováním antikoncepci.
German: Für weitere Informationen zur Suspension und Gabe siehe Packungsbeilage und „Bedienungsanleitung für den Anwender".
Czech: Další informace o suspenzi a podání viz Příbalová informace a Pokyny pro uživatele.
German: In einer 30-wöchigen Studie zeigten etwa 3 % (n = 4/148) der Patienten, die mit Depot-Exenatid behandelt wurden, zumindest eine Periode eines raschen Gewichtsverlusts (dokumentierter Gewichtsverlust zwischen zwei aufeinanderfolgenden Studienvisiten von mehr als 1,5 kg wöchentlich).
Czech: V 30týdenní studii došlo k rychlému snížení tělesné hmotnosti v minimálně jednom časovém období u přibližně 3 % pacientů (n = 4/148) léčených exenatidem s prodlouženým uvolňováním (zaznamenané snížení tělesné hmotnosti v období mezi dvěma následujícími studijními návštěvami větší než 1,5 kg/týden).
German: Benutzen Sie nur die mitgelieferten Nadeln mit dem Pen.
Czech: Použijte pouze zakázkové injekční jehly dodané spolu s perem.
German: Um das Verstopfen der Nadel zu vermeiden, müssen Sie das Arzneimittel stets gut vermischen und sofort nach dem Vermischen injizieren.
Czech: Abyste předešli ucpání jehly, vždy důkladně promíchejte přípravek a aplikujte jej ihned po promíchání.
German: In den 4 Komparator-kontrollierten Studien mit Depot-Exenatid wurde eine Reduktion des systolischen Blutdrucks beobachtet (2,9 mmHg bis 4,7 mmHg).
Czech: Ve čtyřech komparátorem kontrolovaných klinických hodnoceních exenatidu s prodlouženým uvolňováním bylo pozorováno snížení systolického krevního tlaku (2,9 mmHg až 4,7 mmHg).
German: Sie benötigen ein durchstechsicheres Behältnis, das groß genug für den ganzen Pen ist.
Czech: Budete potřebovat nádobu odolnou proti propíchnutí, která je dostatečně velká, aby se do ní vešlo celé pero.
German: Zu den Anzeichen und Symptomen einer Überdosierung mit Exenatid (basierend auf klinischen Studien mit schnell freigesetztem Exenatid) können schwere Übelkeit, schweres Erbrechen und schnell sinkende Blutzuckerwerte gehören.
Czech: Projevy předávkování exenatidem (založené na klinických studiích exenatidu s okamžitým uvolňováním) zahrnovaly závážnou nauzeu, silné zvracení a rychlé snížení koncentrace glukózy v krvi.
German: Sulfonylharnstoffe
Czech: Sulfonylmočovina
German: Berühren Sie nicht das orange Verbindungsstück in der Verpackung.
Czech: Nedotýkejte se oranžové spojky uvnitř.
German: Häufigkeit berichtet in der 28-wöchigen, kontrollierten Behandlungsperiode der Studie mit Depot-Exenatid als Add-on zu Insulin glargin (N = 231).
Czech: Frekvence hlášené z 28týdenní kontrolované léčby exenatidem s prodlouženým uvolňováním jako přídavné léčby k inzulinu glargin (N = 231).
German: Da sich allerdings die Nierenfunktion mit zunehmendem Alter verschlechtert, muss auf die Nierenfunktion des Patienten geachtet werden (siehe Eingeschränkte Nierenfunktion) (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Nicméně vzhledem ke snižování renálních funkcí s věkem má být renálním funkcím pacienta věnována pozornost (viz Porucha funkce ledvin) (viz bod 5.2).
German: Wie weiß ich, ob ich meine volle Dosis injiziert habe?
Czech: Jak se dozvím, že jsem si podal(a) injekcí celou dávku?
German: Bydureon enthält den Wirkstoff Exenatid.
Czech: Přípravek Bydureon obsahuje léčivou látku exenatid.
German: Der Pen muss mindestens 15 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden.
Czech: Pero musí být vyjmuto z chladničky nejméně 15 minut před podáním injekce.
German: Depot-Exenatid führte zu einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c verglichen mit Patienten, die schnell freigesetztes Exenatid erhielten (Tabelle 4).
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním vedl ke statisticky významnému snížení HbA1c ve srovnání s pacienty, kteří dostávali exenatid s okamžitým uvolňováním (tabulka 4).
German: Die Anwendung von Depot-Exenatid wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Czech: Podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním se těmto pacientům nedoporučuje.
German: Hilfreiche Hinweise
Czech: Užitečné tipy
German: Wenn Depot-Exenatid zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Metformin und/oder einem Thiazolidindion angewendet wird, kann die Dosis von Metformin und/oder dem Thiazolidindion unverändert bleiben.
Czech: Jestliže je exenatid s prodlouženým uvolňováním přidán k léčbě metforminem a/nebo thiazolidindionem, je možné pokračovat v dosavadní dávce metforminu a/nebo thiazolidindionu.
German: Falls Sie Klumpen - egal welcher Größe - sehen, schlagen Sie den Pen weiter fest gegen Ihre Handinnenfläche, bis das Arzneimittel ausreichend gemischt ist.
Czech: Pokud vidíte shluky jakékoliv velikosti, pokračujte v důkladném poklepávání perem proti dlani Vaší ruky, až je dobře smísen.
German: Die folgenden Wechselwirkungsstudien wurden mit 10 µg schnell freigesetztem Exenatid und nicht mit Depot-Exenatid durchgeführt:
Czech: Byly provedeny následující studie interakcí za použití 10 μg exenatidu s okamžitým uvolňováním, nikoli exenatidu s prodlouženým uvolňováním:
German: Halten Sie die Durchstechflasche jetzt so, dass die Spritze nach oben zeigt.
Czech: Nyní uchopte lahvičku tak, aby byla stříkačka otočena vzhůru.
German: Seltene Nebenwirkungen • zittriges Gefühl
Czech: Vzácné nežádoucí účinky • pocit nervozity
German: In beiden Studien waren Reduktionen des HbA1c in beiden Behandlungsgruppen bereits bei der ersten HbA1c-Messung nach Behandlungsbeginn feststellbar (in Woche 4 oder 6).
Czech: V obou hodnoceních bylo snížení HbA1c zjevné v obou léčebných skupinách již při prvním měření HbA1c po zahájení léčby (týden 4 nebo 6).
German: Jeder Umkarton enthält zusätzlich eine Ersatznadel.
Czech: Každá krabička obsahuje jednu náhradní jehlu.
German: Dehydratation
Czech: • dehydratace
German: Während 30-wöchiger placebokontrollierter klinischer Studien mit schnell freigesetztem Exenatid war die gleichzeitige Gabe von Exenatid und HMG-CoA-Reduktase-Hemmern nicht mit einheitlichen Veränderungen der Blutfettwerte verbunden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: V 30týdenních placebem kontrolovaných klinických studiích nebylo současné podávání exenatidu s okamžitým uvolňováním a inhibitorů HMG CoA reduktázy spojeno se stabilními změnami v lipidovém profilu (viz bod 5.1).
German: Knack!
Czech: Křup!
German: Stellen Sie ebenfalls sicher, dass Sie den Knopf gedreht haben, bis er gestoppt hat, dass das orangefarbene Etikett verschwunden ist und der Injektionsknopf hervorragt.
Czech: Ujistěte se také, že jste otočil(a) knoflíkem až do konce, oranžový štítek není vidět a injekční tlačítko je venku.
German: Pharmakokinetische Studien bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurden nicht durchgeführt.
Czech: U pacientů s hepatální nedostatečností nebyly prováděny žádné farmakokinetické studie.
German: Dann ist die Nadel verstopft.
Czech: − Jehla je skrytá.
German: Die Suspension ist in eine 2-ml-Kartusche aus Typ-I-Glas abgefüllt, die auf der einen Seite mit einer Bromobutyl-Gummidichtung/Kappenkombination (combiseal) und auf der anderen Seite mit einem Bromobutyl-Gummistopfen verschlossen ist.
Czech: Suspenze je balena do 2 ml skleněné (typ I) zásobní vložky uzavřené na jedné straně pryžovým (bromobutylovým) kombinovaným uzávěrem/víčkem (combiseal) a na druhé straně (bromobutylovým) pryžovým pístem.
German: Jeder Zweikammer-Pen enthält Exenatid-Pulver und Lösungsmittel in einer Typ-I-Glas-Kartusche, die an einer Seite mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel und auf der anderen Seite mit einem Chlorobutyl-Gummikolben verschlossen ist.
Czech: Jedno pero s dvojitou komorou obsahuje prášek s exenatidem a rozpouštědlo ve skleněném zásobníku Typu I na jedné straně uzavřeném pryžovým chlorobutylovým uzávěrem a hliníkovým pertlem a na druhé straně chlorobutylovým pryžovým pístem.
German: Um sicherzugehen, dass Sie Ihre volle Dosis erhalten, drücken Sie den Injektionsknopf mit Ihrem Daumen, bis Sie ein Klicken hören.
Czech: Abyste měl(a) jistotu, že si podáte celou dávku, stlačte injekční tlačítko Vaším palcem, až uslyšíte klapnutí.
German: Sowohl mit Depot-Exenatid als auch mit schnell freigesetztem Exenatid behandelte Patienten erzielten eine Reduktion des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, der Unterschied in den beiden Behandlungsarmen war nicht signifikant.
Czech: Obě skupiny pacientů užívajících exenatid s prodlouženým uvolňováním a exenatid s okamžitým uvolňováním dosáhly snížení tělesné hmotnosti oproti počátečním hodnotám, ačkoli rozdíl mezi oběma rameny nebyl významný.
German: Häufigkeit des Auftretens
Czech: Frekvence výskytu
German: Die gleichzeitig gegebenen Arzneimittel beinhalteten ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorenblocker, nichtsteroidale Antiphlogistika und Diuretika.
Czech: Současně podávané přípravky zahrnovaly inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisty angiotenzinu-II, nesteroidní protizánětlivé přípravky a diuretika.
German: Wenn Sie den Pen von der Haut weggenommen haben, geht die grüne Blende wieder zurück, um die Nadel zu sichern.
Czech: Po oddálení pera od kůže se zelený štítek vrátí do původní polohy a zakryje jehlu.
German: Die meisten Knötchen hatten keinen Einfluss auf die Studienteilnahme und verschwanden mit der Zeit.
Czech: Většina jednotlivých uzlíků byla asymptomatická, neměla vliv na účast ve studii a časem vymizela.
German: Oranges Stäbchen
Czech: Oranžová tyčinka
German: Entsorgen Sie Ihren Pen ordnungsgemäß unmittelbar nach Anwendung, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal erklärt wurde.
Czech: Zlikvidujte pero správným způsobem ihned po použití podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo diabetologické zdravotní sestry.
German: Es ist aber normal, wenn Sie einige Tropfen Arzneimittel in der orangen Kappe sehen, nachdem Sie sie abgedreht haben.
Czech: Po odšroubování je normální vidět několik kapek léčivého přípravku uvnitř oranžového krytu.
German: Es gibt Spontanberichte über eine Verlängerung der Thromboplastinzeit (erhöhter INR [International Normalised Ratio]-Wert), teilweise mit erhöhter Blutungsneigung, die bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin und Exenatid auftraten (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Spontánně byly hlášeny případy zvýšení INR (International Normalized Ratio), někdy spojené s krvácením, během současného užívání warfarinu a exenatidu (viz bod 4.5).
German: A. Wählen Sie eine Injektionsstelle an Ihrem Bauch, Oberschenkel oder der Rückseite des Oberarms.
Czech: A. Vyberte si místo pro podání buďto na Vašem břiše, stehně, nebo zadní horní části paže.
German: In der Placebo-kontrollierten Studie mit Insulin glargin betrug die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 28 für die Nüchternplasmaglucose -0,7 mmol/l in der Depot-Exenatid-Gruppe und -0,1 mmol/l in der Placebo-Gruppe.
Czech: V placebem kontrolované studii s inzulinem glargin byla změna plazmatické hladiny glukózy nalačno ve 28. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou -0,7 mmol/l ve skupině s exenatidem s prodlouženým uvolňováním a -0,1 mmol/l ve skupině s placebem.
German: Körperbereiche für die Injektion
Czech: Oblasti těla pro aplikaci injekce.
German: Was ist zu tun, wenn ich beim Entfernen der Nadelschutzkappe Probleme habe?
Czech: Co mám dělat, pokud mám potíže se sundáním krytu jehly?
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, so dass der obere graue Rand des Kolbens genau mit der schwarz gestrichelten Dosislinie abschließt.
Czech: Pomalu tiskněte píst tak, aby se vršek pístu dostal do úrovně černě označené dávkovací rysky.
German: Trägersubstanz Mittelkettige Triglyceride
Czech: Rozpouštědlo Střední nasycené triacylglyceroly
German: Beachten Sie, dass Sie den Kolben dabei nicht drücken.
Czech: Buďte opatrní, abyste nezatlačili píst dovnitř.
German: Sekunden lang gedrückt, damit Sie auf jeden Fall die volle Dosis erhalten.
Czech: Držte takto po dobu 10 sekund, abyste podal(a) celou dávku.
German: Nach Herstellung der Suspension Die Suspension muss nach Mischung von Pulver und Lösungsmittel unmittelbar injiziert werden.
Czech: Po rekonstituci suspenze Suspenze musí být aplikována okamžitě po smísení prášku a rozpouštědla.
German: Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml/min) ist die klinische Erfahrung begrenzt.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) jsou klinické zkušenosti omezené.
German: Nehmen Sie die Durchstechflasche in die andere Hand.
Czech: Do druhé ruky uchopte lahvičku.
German: Sollten Sie weißes Arzneimittelpulver im Fenster des Pens an den Seiten, unten oder oben sehen, ist das Arzneimittel NICHT ausreichend gemischt.
Czech: Jestliže uvidíte bílý prášek podél bočního, spodního nebo horního okraje okénka pera, léčivý přípravek NENÍ správně promíchán.
German: Nachdem Sie ihn entsperrt haben, müssen Sie jedoch die Vorbereitungsschritte unverzüglich vornehmen und injizieren, um die volle Dosis zu erhalten.
Czech: Po odemknutí je však nutné ihned dokončit přípravné kroky a podat injekci, abyste podal(a) celou dávku.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí úprava dávky (viz bod 5.2).
German: Least-Square-Mittelwerte.
Czech: Průměr nejmenších čtverců.
German: Systemorganklasse/ Nebenwirkungsbezeichnungen
Czech: Třídy orgánových systémů/nežádoucí účinek
German: ), Natriumchlorid, Polysorbat 20,
Czech: Rozpouštědlo sodná sůl karmelosy chlorid sodný polysorbát 20
German: Der BCise Pen muss aus dem Kühlschrank genommen werden und vor der Injektion mindestens 15 Minuten flach gelagert werden.
Czech: Pero BCise musí být vyjmuto z chladničky a uloženo ve vodorovné poloze po dobu nejméně 15 minut před podáním injekce.
German: In der Placebo-kontrollierten Studie mit Insulin glargin betrug die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 28 beim systolischen Blutdruck -2,6 mmHg für die Depot-Exenatid-Gruppe und -0,7 mmHg für die Placebo-Gruppe.
Czech: V placebem kontrolované studii s inzulinem glargin byla ve 28. týdnu změna systolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou -2,6 mmHg ve skupině s exenatidem s prodlouženým uvolňováním a -0,7 mmHg ve skupině s placebem.
German: A. Injizieren und halten:
Czech: A. Podejte injekci a držte:
German: BEDIENUNGSANLEITUNG FÜR DEN ANWENDER
Czech: POKYNY PRO UŽIVATELE
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Bydureon beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bydureon používat
German: Die Anwendung von Depot-Exenatid erfordert keine zusätzliche Blutzuckermessung durch den Patienten.
Czech: Užívání exenatidu s prodlouženým uvolňováním nevyžaduje další každodenní měření glykemie prováděné pacientem.
German: • DREHEN Sie den Pen alle paar Schläge, OHNE den Griff zu drehen.
Czech: • Po několika klepnutích vždy OTOČTE poněkud pero BEZ toho, že byste otáčel(a) knoflíkem.
German: Sie sollte klar und frei von Partikeln sein.
Czech: Musí být čirá a prostá pevných částic.
German: Gehen Sie erst weiter zum nächsten Schritt, wenn Ihr Arzneimittel gut gemischt ist.
Czech: Nepokračujte v dalším kroku, pokud není léčivý přípravek dobře promísen.
German: Ich bin bereit für die Injektion.
Czech: Jsem připraven(a) podat si injekci.
German: Die Häufigkeit von Hypoglykämien war erhöht, wenn Depot-Exenatid in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff angewendet wurde (24,0 % versus 5,4 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Incidence hypoglykemie byla vyšší, pokud byl exenatid s prodlouženým uvolňováním podáván v kombinaci se sulfonylmočovinou (24,0 % vs. 5,4 %) (viz bod 4.4).
German: Bereit zur Injektion den Bereich behutsam mit Seife und Wasser oder einem Alkohol-Tupfer.
Czech: Lehce očistěte plochu mýdlem a vodou nebo vatou namočenou v lihu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu schnell abnehmen (mehr als 1,5 kg wöchentlich), da dies möglicherweise Probleme wie Gallensteine verursachen kann.
Czech: Pokud u Vás dojde k příliš rychlému úbytku tělesné hmotnosti (více než 1,5 kg za týden), oznamte to svému lékaři, protože takto rychlý úbytek může způsobit problémy jako jsou žlučové kameny.
German: - ein Arzneimittel, das einen Sulfonylharnstoff enthält, da es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen kann, wenn es zusammen mit Bydureon angewendet wird.
Czech: - léčivý přípravek, který obsahuje sulfonylmočovinu, neboť při kombinaci s přípravkem Bydureon může docházet k hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi).
German: Wurde das orale Kontrazeptivum 35 Minuten nach Exenatid gegeben, änderte sich die Bioverfügbarkeit nicht, aber Cmax von Ethinylestradiol wurde um 45 %, Cmax von Levonorgestrel um 27 - 41 % verringert.
Czech: Podání perorálních kontraceptiv 35 minut po exenatidu neovlivnilo AUC, ale mělo za následek snížení Cmax ethinylestradiolu o 45 % a Cmax levonorgestrelu o 27-41 % a prodloužilo tmax o 2-4 hodiny v důsledku zpomaleného vyprazdňování žaludku.
German: Nach wöchentlichen Gaben von 2 mg Bydureon BCise lagen die mittleren Wirkstoffkonzentrationen innerhalb von 2 Wochen oberhalb der minimal wirksamen Konzentrationen (~ 50 pg/ml) und die durchschnittlichen Plasmakonzentrationen stiegen bis Woche 8 langsam an.
Czech: Po podávání přípravku Bydureon BCise 2 mg jednou týdně přesáhly průměrné koncentrace exenatidu minimální účinné koncentrace (~ 50 pg/ml) v průběhu 2 týdnů s postupným zvyšováním průměrné plazmatické koncentrace exenatidu v průběhu až 8 týdnů.
German: Eine automatische Dosisanpassung ist nicht erforderlich, aber die Blutfettwerte sollten in geeigneten Abständen kontrolliert werden.
Czech: Ačkoliv není dopředu vyžadována žádná úprava dávky, lipidové profily se mají pravidelně monitorovat.