FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosisaanpassing van ribavirine bij volwassenen die 1.000-1.200 mg per dag innemen Indien Harvoni wordt gebruikt in combinatie met ribavirine en een patiënt een ernstige bijwerking heeft die mogelijk gerelateerd is aan ribavirine, moet de dosis ribavirine worden aangepast of de toediening worden gestaakt, indien aangewezen, tot de bijwerking vermindert of in ernst afneemt.
Croatian: Ako se Harvoni primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, a bolesnik ima ozbiljnu nuspojavu potencijalno povezanu s ribavirinom, dozu ribavirina potrebno je prilagoditi ili prekinuti njegovu primjenu, ako je to primjereno, sve dok se nuspojava ne povuče ili se ne smanji težina nuspojave.
Dutch: LDV/SOF+RBV 24 weken (n = 307)a,b
Croatian: LDV/SOF+RBV 24 tjedna (n = 307)a,b
Dutch: • hartkloppingen
Croatian: • lupanje srca
Dutch: ION-4 was een open-label klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir zonder ribavirine bij niet eerder behandelde en eerder behandelde HCV-patiënten met CHC-genotype 1 of 4 en gelijktijdige infectie met HIV-1.
Croatian: Ispitivanje ION-4 bilo je otvoreno kliničko ispitivanje kojim se procijenila sigurnost i djelotvornost liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom bez ribavirina tijekom 12 tjedana u bolesnika s CHC-om uzrokovanim HCV-om genotipa 1 ili 4 te istovremeno zaraženih virusom HIV-1, koji prethodno nisu bili liječeni i koji su prethodno bili liječeni.
Dutch: Gelijktijdige toediening van omeprazol met Harvoni
Croatian: Preporuka za istovremenu primjenu s lijekom Harvoni
Dutch: Van de 670 behandelde patiënten was de mediane leeftijd 59 jaar (spreiding: 21 tot 81 jaar); 77% van de patiënten was mannelijk; 91% was blank; de gemiddelde Body Mass Index was 28 kg/m2 (spreiding: 18 tot 49 kg/m2); 94% en 6% had respectievelijk HCV-infectie genotype 1 en 4; bij 78% van de patiënten had een eerdere HCV-therapie gefaald.
Croatian: Medijan dobi 670 liječenih bolesnika bio je 59 godina (raspon: od 21 do 81 godine); 77 % bolesnika bili su muškarci; 91 % bili su bijelci; srednja vrijednost indeksa tjelesne mase iznosila je 28 kg/m2 (raspon: od 18 do 49 kg/m2); 94 % imalo je infekciju HCV-om genotipa 1, a 6 % imalo je infekciju HCV-om genotipa 4; u 78 % bolesnika prethodna HCV terapija nije bila uspješna.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een ander geneesmiddel geeft of de dosis aanpast van het geneesmiddel dat u inneemt.
Croatian: Liječnik Vam može dati drugi lijek ili prilagoditi dozu lijeka koji uzimate.
Dutch: Genotype 1b 0,004 Genotype 2a
Croatian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2a Genotip 2b
Dutch: Harvoni + ribavirineA gedurende 24 weken (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Croatian: Harvoni s ribavirinomA tijekom 24 tjedna (vidjeti dijelove 4.4 i
Dutch: - Harvoni (zonder ribavirine) gedurende 12 weken kan worden overwogen voor patiënten van wie gedacht wordt dat ze een klein risico lopen op klinische ziekteprogressie en die volgende herbehandelingsopties hebben (zie rubriek 4.4).
Croatian: U bolesnika za koje se smatra da imaju niski rizik od progresije kliničke bolesti i koji imaju daljnje mogućnosti ponovnog liječenja može se razmotriti primjena lijeka Harvoni (bez ribavirina) tijekom 12 tjedana (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Man
Croatian: Dad
Dutch: Norgestimaat/ ethinyloestradiol (norgestimaat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinyloestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)d
Croatian: Norgestimat/ etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)d
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat/ ethinyloestradiol (norgestimaat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinyloestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)d
Croatian: Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg jedanput na dan)d
Dutch: Genotype 4d 0,60 Genotype 5a
Croatian: Genotip 3a Genotip 4a Genotip 4d Genotip 5a
Dutch: Zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110)
Croatian: talk boja sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Dutch: IL28CC-genotype
Croatian: IL28 genotip CC ne-CC
Dutch: c. Patiënten van wie de cirrosestatus ontbrak, werden uitgesloten van de analyse van deze subgroep.
Croatian: c. Bolesnici bez podatka o statusu ciroze bili su isključeni iz analize ove podskupine.
Dutch: De mediane leeftijd was 52 jaar (spreiding: 26 tot 72); 82% van de patiënten was mannelijk; 61% was blank; 34% was zwart; 75% had HCV-infectie genotype 1a; 2% had infectie genotype 4; 76% had non-CC IL28B allelen (CT of TT); en 20% had gecompenseerde cirrose.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 52 godine (raspon: od 26 do 72); 82 % bolesnika bili su muškarci; 61 % su bili bijelci; 34 % su bili crnci; 75 % ih je imalo infekciju HCV-om genotipa 1a; 2 % je imalo infekciju genotipa 4; 76 % je imalo ne-CC IL28B alele (CT ili TT); a 20 % je imalo kompenziranu cirozu.
Dutch: Tabel 13: Demografische gegevens en aanvangskenmerken in onderzoek ION-2 Karakterisering van patiënt
Croatian: Tablica 13: Demografske i početne značajke u ispitivanju ION-2 Raspodjela bolesnika
Dutch: Interactie is niet onderzocht Verwachting:
Croatian: K Interakcija nije ispitana.
Dutch: b. Patiënten van wie de cirrosestatus ontbrak, werden uitgesloten van de analyse van deze subgroep.
Croatian: b. Bolesnici bez podatka o statusu ciroze bili su isključeni iz analize ove podskupine.
Dutch: Tabel 11: Demografische gegevens en aanvangskenmerken in onderzoek ION-1 Karakterisering van patiënt
Croatian: Tablica 11: Demografske i početne značajke u ispitivanju ION-1 Raspodjela bolesnika
Dutch: 24% (4/17)e a. Alle 4 niet-cirrotische patiënten met recidief hadden met resistentie geassocieerde NS5A-polymorfismen bij aanvang.
Croatian: Ova 4 bolesnika bez ciroze s relapsom imala su početne polimorfizme NS5A povezane s rezistencijom.
Dutch: Tabel 8: Demografische gegevens en aanvangskenmerken in onderzoek ION-3 Karakterisering van patiënt
Croatian: Tablica 8: Demografske i početne značajke u ispitivanju ION-3 Raspodjela bolesnika
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of methadon vereist.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili metadona.
Dutch: ↔ GS-331007
Croatian: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Dutch: S-methadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
Croatian: ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
Dutch: Ernstige NFS (eGFR < 30 ml/ min/ 1,73 m2)
Croatian: Teško oštećenje bubrega (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Dutch: > 2,5-voudige verandering in EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D,
Croatian: Analiza (detaljnim sekvencioniranjem) je uključila polimorfizme NS5A povezane s rezistencijom koji su nosili > 2,5 puta veću promjenu u EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T i
Dutch: Lichte NFS (eGFR ≥ 50 en < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Croatian: Blago oštećenje bubrega (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Dutch: Bevat lactose en zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110).
Croatian: Sadrži laktozu i boju sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Dutch: Protonpompremmers Omeprazol (20 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)c/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)c
Croatian: Omeprazol (20 mg jedanput na dan)/ ledipasvir (jedna doza od 90 mg)c/ sofosbuvir (jedna doza od 400 mg)c
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met tipranavir (met ritonavir als booster) leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van ledipasvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
Croatian: Očekuje se da će istovremena primjena lijeka Harvoni s tipranavirom (pojačanim ritonavirom) smanjiti koncentraciju ledipasvira i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Harvoni.
Dutch: Voor respectievelijk 37/37 en 36/37 patiënten waren NS5A en NS5B deep-sequencing-gegevens (afkappunt voor assay van 1%) na aanvang beschikbaar.
Croatian: Podaci detaljnog sekvenciranja za NS5A i NS5B (granična vrijednost testa od 1 %) nakon početka ispitivanja bili su dostupni za 37/37 odnosno 36/37 bolesnika.
Dutch: SVR werd bereikt bij alle 24 patiënten (n = 20 met L159F+C316N; n = 1 met L159F; en n = 3 met N142T) die bij aanvang varianten hadden die geassocieerd waren met resistentie tegen NS5B-nucleosideremmers.
Croatian: Supstitucija S282T povezana s rezistencijom na sofosbuvir nije bila otkrivena populacijskim ili detaljnim sekvencioniranjem u početnoj NS5B sekvenci ni u jednog bolesnika u ispitivanjima faze 3, SVR je postignut u sva 24 bolesnika (n = 20 s L159F+C316N; n = 1 s L159F; i n = 3 s N142T) koji su na početku imali varijante povezane s rezistencijom na NS5B nukleozidne inhibitore.
Dutch: d. Patiënten van wie de cirrosestatus ontbrak, werden uitgesloten van de analyse van deze subgroep.
Croatian: d. Bolesnici bez podatka o statusu ciroze bili su isključeni iz analize ove podskupine.
Dutch: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Croatian: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Dutch: De farmacokinetiek van ledipasvir werd met een enkelvoudige dosis van 90 mg ledipasvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (CPT-klasse C).
Croatian: Farmakokinetika ledipasvira bila je ispitana u HCV-negativnih bolesnika s teškim oštećenjem jetre (CPT stadij C) nakon jedne doze od 90 mg ledipasvira.
Dutch: ↔ Ciclosporine
Croatian: Ciklosporing
Dutch: Pravastatineg
Croatian: Pravastating
Dutch: (Inductie van CYP3A) Verwacht: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Croatian: ↓ Ledipasvir ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicine (600 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)d
Croatian: Rifampicin (600 mg jedanput na dan)/ ledipasvir (jedna doza od 90 mg)d
Dutch: Ja a. Eén patiënt werd uitgesloten van de behandelingsgroep van LDV/SOF gedurende 12 weken en één patiënt werd uitgesloten van de behandelingsgroep van LDV/SOF+RBV gedurende 24 weken, omdat beide patiënten CHC-genotype 4 hadden.
Croatian: Jedan je bolesnik bio isključen iz terapijske skupine liječene 12 tjedana LDV/SOF-om i jedan je bolesnik bio isključen iz terapijske skupine liječene 24 tjedna LDV/SOF+RBV jer su imali CHC uzrokovan genotipom 4. b. Nazivnik za relaps je broj bolesnika s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja terapije.
Dutch: Tabel 9: Responspercentages in het onderzoek ION-3 LDV/SOF
Croatian: Tablica 9: Stope odgovora u ispitivanju ION-3 LDV/SOF
Dutch: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Croatian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32)
Dutch: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)c/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)c, d
Croatian: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg jedanput na dan)/ ledipasvir (90 mg jedanput na dan)c/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)c, d
Dutch: Volwassenen met gedecompenseerde cirrose en/of patiënten vóór of na een levertransplantatie
Croatian: Odrasli s dekompenziranom cirozom i/ili koji čekaju transplantaciju jetre ili poslije transplantacije jetre
Dutch: Tabel 15: Recidiefpercentages voor geselecteerde subgroepen in onderzoek ION-2 LDV/SOF
Croatian: Tablica 15: Stope relapsa u odabranim podskupinama u ispitivanju ION-2 LDV/SOF
Dutch: Toegediend 1 u vóór dialyse
Croatian: Doza 1 h prije dijalize
Dutch: en < 50 ml/min/ 1,73 m2)
Croatian: min/ 1,73 m2)
Dutch: Kan niet worden geïnterpreteerd < 1% (1)
Croatian: Ne može se protumačiti a.
Dutch: De resultaten van kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet beschikbaar.
Croatian: Rezultati u djece mlađe od 12 godina još nisu dostupni.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: de behandeling wordt goed verdragen.
Croatian: U pogledu sigurnosti, liječenje se dobro podnosi.
Dutch: Overige informatie over Harvoni
Croatian: Ostale informacije o lijeku Harvoni
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Harvoni zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Harvoni nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij de meeste patiënten was de toevoeging van ribavirine niet nodig.
Croatian: Za većinu bolesnika nije bilo potrebno dodati ribavirin.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt met de volgende geneesmiddelen, die de werkzaamheid van Harvoni kunnen verminderen:
Croatian: Također se ne smije koristiti zajedno sa sljedećim lijekovima koji mogu umanjiti učinke lijeka Harvoni:
Dutch: Er zijn verscheidene variëteiten (genotypen) van het hepatitis C-virus.
Croatian: Postoji nekoliko varijeteta (genotipova) virusa hepatitisa C.
Dutch: Patiënten van wie de infectie resistent was tegen andere antivirale geneesmiddelen, konden ook baat hebben bij verlenging van de behandeling tot 24 weken.
Croatian: Bolesnici čija je infekcija bila rezistentna na druge protuvirusne lijekove također bi mogli imati koristi od produživanja terapije na 24 tjedna.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Harvoni verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Harvoni u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 17. studenoga 2014.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Harvoni te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Harvoni?
Dutch: • rifampicine en rifabutine (antibiotica);
Croatian: • rifampicinom i rifabutinom (antibioticima);
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Harvoni (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid en hoofdpijn.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Harvoni (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su umor i glavobolja.
Dutch: Harvoni is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 90 mg ledipasvir en 400 mg sofosbuvir bevatten.
Croatian: Harvoni je dostupan u obliku tableta koje sadrže 90 mg ledipasvira i 400 mg sofosbuvira.
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen);
Croatian: • karbamazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom (lijekovima za liječenje epilepsije);
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Harvoni.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Harvoni.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Harvoni, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Harvoni također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Sofosbuvir blokkeert de werking van het eiwit ‘RNAafhankelijke RNA-polymerase van NS5B', terwijl ledipasvir zich richt op het eiwit ‘NS5A'.
Croatian: Sofosbuvir inhibira djelovanje proteina naziva „RNKovisna RNK polimeraza NS5B", dok je ledipasvir usmjeren na protein naziva „NS5A".
Dutch: Ongeveer 94% tot 99% van de patiënten die alleen Harvoni kregen, vertoonde twaalf weken na het eind van de behandeling geen tekenen die op het virus wezen.
Croatian: U otprilike 94 % do 99 % bolesnika koji su primali samo lijek Harvoni nije bilo znakova prisutnosti virusa 12 tjedana nakon kraja liječenja.
Dutch: In deze studies kregen patiënten Harvoni, met of zonder ribavirine, gedurende 8, 12 of 24 weken, afhankelijk van de kenmerken van de patiënten.
Croatian: U tim ispitivanjima bolesnici su primali lijek Harvoni s ribavirinom ili bez njega tijekom 8 tjedana, 14 tjedana ili 24 tjedna ovisno o svojim individualnim osobinama.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Harvoni groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Harvoni nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Dutch: Waarom is Harvoni goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Harvoni odobren?
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, gaat Harvoni tegen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Croatian: Inhibirajući te proteine, Harvoni zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C i inficiranje novih stanica.
Dutch: Harvoni is ook onderzocht in een studie onder kinderen van 3 tot 18 jaar die waren geïnfecteerd met hepatitis C. Uit de resultaten van 100 patiënten van 12 tot 18 jaar (die allemaal hepatitis C genotype 1 hadden) bleek dat 95% van hen twaalf weken na het einde van de behandeling geen tekenen van het virus meer vertoonde.
Croatian: Harvoni se također ispituje u ispitivanju u djece u dobi od 3 do 18 godina zaražene hepatitisom C. Rezultati u 100 pacijenata u dobi od 12 do 18 godina (koji su svi imali hepatitis C genotipa 1) pokazali su da u 98 % njih nije bilo nikakvih znakova virusa 12 tjedana nakon kraja liječenja.
Dutch: Uit de resultaten van deze studies bleek ook dat patiënten met gecompenseerde cirrose (littekenvorming van de lever waarbij de leverfunctie echter behouden blijft) een hogere kans hadden om het virus te klaren wanneer de behandeling tot 24 weken werd verlengd.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su i da bolesnici koji imaju kompenziranu cirozu (postoje ožiljci na jetri, ali je očuvana funkcija jetre) imaju veće izglede za uklanjanje virusa ako se terapija produži na 24 tjedna.
Dutch: Het bedrijf dat Harvoni in de handel brengt zal bij patiënten die eerder leverkanker hebben gehad een onderzoek uitvoeren om het risico op terugkeer van leverkanker na behandeling met direct werkende antivirale middelen zoals Harvoni te beoordelen.
Croatian: Poduzeće koje lijek Harvoni stavlja na tržište provest će ispitivanje na bolesnicima koje su prije imali rak jetre kako bi se procijenio rizik od povratka raka jetre nakon liječenja protuvirusnim lijekom s izravnim djelovanjem kao što je Harvoni.
Dutch: Harvoni is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Croatian: Harvoni se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju osoba oboljelih od kroničnog hepatitisa C.
Dutch: Harvoni mag niet worden gebruikt in combinatie met het cholesterolmiddel rosuvastatine.
Croatian: Harvoni se ne smije primjenjivati zajedno s lijekom za regulaciju kolesterola, tj. rosuvastatinom.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de behandeling met Harvoni, met of zonder ribavirine, van groot voordeel is voor vele patiënten met het hepatitis Cvirus, onder wie patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en/of gecompenseerde of gedecompenseerde cirrose hebben.
Croatian: Agencija je zaključila da je liječenje lijekom Harvoni, s ribavirinom ili bez njega, od velike koristi mnogim bolesnicima s virusom hepatitisa C, uključujući i one kojima je presađena jetra i/ili one koji imaju kompenziranu ili dekompenziranu cirozu.
Dutch: In alle drie studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de bloedtest twaalf weken na afloop van de behandeling niet op hepatitis C-virus wees.
Croatian: U svim trima ispitivanjima, glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj bolesnika čiji rezultati krvnih pretraga 12 tjedana nakon završetka liječenja nisu pokazivali znakove virusa hepatitisa C.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Harvoni.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Harvoni.
Dutch: Hoe werkt Harvoni?
Croatian: Kako djeluje Harvoni?
Dutch: Harvoni bevat de werkzame stoffen ledipasvir en sofosbuvir.
Croatian: Harvoni sadrži djelatne tvari ledipasvir i sofosbuvir.
Dutch: De werkzame stoffen in Harvoni, ledipasvir en sofosbuvir, blokkeren twee eiwitten die het hepatitis Cvirus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Croatian: Djelatne tvari lijeka Harvoni, ledipasvir i sofosbuvir, inhibiraju djelovanje dvaju proteina koji su neophodni za umnožavanje virusa hepatitisa C.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Harvoni in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Harvoni?
Dutch: Harvoni is onderzocht in drie hoofdstudies onder in totaal ongeveer 2 000 volwassen patiënten die met hepatitis C van genotype 1 waren geïnfecteerd en een normale leverfunctie hadden.
Croatian: Lijek Harvoni ispitivan je u trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila oko 2 000 odraslih bolesnika zaraženih hepatitisom C genotipa 1 čija je funkcija jetre bila normalna.
Dutch: Harvoni wordt aangeraden voor gebruik bij patiënten met genotype 1, 4, 5 en 6 van het virus en voor sommige patiënten met genotype 3.
Croatian: Harvoni se preporučuje za primjenu u bolesnika zaraženih virusom genotipa 1, 4, 5 ili 6 te u nekih bolesnika zaraženih virusom genotipa
Dutch: Hoe wordt Harvoni gebruikt?
Croatian: Kako se Harvoni koristi?
Dutch: Harvoni bleek ook baat te hebben voor patiënten met de genotypen 4, 5 en 6, voor degenen met gedecompenseerde cirrose (van wie de lever niet goed genoeg werkt), en degenen die een levertransplantatie hadden ondergaan.
Croatian: Dokazana je i korist lijeka Harvoni za bolesnike s genotipovima 4, 5 i 6, za one s dekompenziranom cirozom (kada funkcija jetre više nije zadovoljavajuća) i za one s presađenom jetrom.
Dutch: Harvoni is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van twaalf jaar en ouder met chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus).
Croatian: Harvoni je protuvirusni lijek koji se koristi za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C (infektivne bolesti koju uzrokuje virus hepatitisa C, a koja zahvaća jetru) u odraslih osoba i djece starije od 12 godina.
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat, gebruikt om depressies te behandelen).
Croatian: • gospinom travom (biljnim pripravkom za liječenje depresije i tjeskobe).
Dutch: De duur van de behandeling met Harvoni en het gebruik - alleen dan wel in combinatie met ribavirine (een ander geneesmiddel) - hangt af van het genotype van het virus en de aard van de leverproblemen van de patiënt, bijvoorbeeld levercirrose (littekenvorming) of een slecht werkende lever.
Croatian: Trajanje terapije lijekom Harvoni te odluka o tome hoće li se lijek koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekom, ribavirinom, ovisi o genotipu virusa i prirodi problema s jetrom koje bolesnici imaju, primjerice imaju li cirozu jetre (ožiljke) ili je oštećena funkcija jetre.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Harvoni.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Harvoni pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Wat is Harvoni en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Harvoni i za što se koristi?
Dutch: Uit ondersteunende gegevens bleek dat Harvoni in combinatie met ribavirine sommige patiënten met het genotype 3-virus ten goede kwam.
Croatian: Podatci koji govore u prilog primjeni lijeka dokazuju da Harvoni u kombinaciji s ribavirinom može koristiti određenim bolesnicima s virusom genotipa
Dutch: Welke voordelen bleek Harvoni tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Harvoni dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Harvoni.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Harvoni potražite u uputi o lijeku.
Dutch: 16 juni 2016 EMA/268358/2016
Croatian: 16. lipnja 2016. EMA/268358/2016