FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De nærmere oplysninger om anvendelsen af Orgalutran fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Täiendavad juhised Orgalutrani kasutamiseks on pakendi infolehel.
Danish: Hvordan blev Orgalutran undersøgt?
Estonian: Kuidas Orgalutrani uuriti?
Danish: Hvad anvendes Orgalutran til?
Estonian: Milleks Orgalutrani kasutatakse?
Danish: Andre oplysninger om Orkambi
Estonian: Muu teave Orkambi kohta
Danish: Orkambi fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. november 2015.
Estonian: Orkambi on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. novembril 2015.
Danish: Yderligere information om Orkambi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Estonian: Lisateave Orkambi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Danish: Alle børn blev behandlet med Orkambi.
Estonian: Kõiki lapsi raviti Orkambiga.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Orkambi løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Orkambi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orkambi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Orkambi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Tabletterne eller granulaterne udtages hver 12. time med fedtholdige fødevarer.
Estonian: Tablette või graanuleid võetakse iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Orkambi vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Orkambi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Hvad er Orkambi, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Orkambi ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Orkambi (lumacaftor/ivacaftor)
Estonian: Orkambi (lumakaftoor/ivakaftoor)
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens alder og vægt.
Estonian: Soovitatav annus sõltub patsiendi vanusest ja kehamassist.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Orkambi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er stakåndethed (dyspnø), diarré og kvalme.
Estonian: Orkambi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on düspnoe (hingeldus), kõhulahtisus ja iiveldus.
Danish: Studiet skal evaluere, hvordan sygdommen skrider frem i de to grupper af børn.
Estonian: Uuringu eesmärk on hinnata haiguse süvenemist kummaski lasterühmas.
Danish: Når behandlingen med Orkambi blev standset, steg chloridniveauerne igen.
Estonian: Orkambiga toimuva ravi peatamisel suurenes kloriidisisaldus uuesti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Orkambi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Orkambi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Bivirkningerne ved Orkambi vedrørte hovedsageligt tarm og luftveje og blev sædvanligvis anset for at være lette til moderate og at kunne håndteres.
Estonian: Orkambi kõrvalnähud mõjutasid peamiselt soolestikku ja hingamist neid peeti üldiselt kergeks kuni mõõdukaks ning hallatavaks.
Danish: Samlet blev antallet af eksacerbationer mindsket med 39 % i forhold til placebo.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähenes ägenemiste üldarv 39% võrra.
Danish: Virkningerne af Orkambi hos børn i alderen 2-5 år blev anset for at være de samme som for ældre børn, og der vil blive gennemført et langtidsstudie for at bekræfte dette.
Estonian: Orkambi toimet 2-5-aastastel lastel peeti sarnaseks selle toimega vanematel lastel ning selle kinnitamiseks tehakse pikaajaline uuring.
Danish: De gavnlige virkninger ved Orkambi var mindre end forventet for et lægemiddel, der behandler årsagen til sygdommen i stedet for dens symptomer.
Estonian: Orkambi kasulik toime oli väiksem, kui võib eeldada ravimilt, mis ravib haiguse mehhanismi, mitte sümptomeid.
Danish: Orkambi fås som tabletter og granulat.
Estonian: Orkambit turustatakse tablettidena ja graanulitena.
Danish: Til de alvorlige bivirkninger hørte leverproblemer såsom forhøjede leverenzymer, ophobning af galde, der medfører betændelse af leveren (kolestatisk hepatitis) og en hjernesygdom forårsaget af leverproblemerne (hepatisk encefalopati).
Estonian: Rasked kõrvalnähud on muu hulgas maksaprobleemid, näiteks maksaensüümide sisalduse suurenemine, kolestaatiline hepatiit (sapipeetus, mis põhjustab maksapõletikku) ja hepaatiline entsefalopaatia (ajuhaigus, mille põhjustavad maksaprobleemid).
Danish: I studierne blev Orkambi sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), begge anvendt som tillægsbehandling til patienternes sædvanlige behandling.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Orkambit platseeboga (näiv ravim), kumbagi lisati patsientide tavapärasele ravile.
Danish: For mere information om brug af Orkambi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Orkambi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Orkambi?
Estonian: Mis riskid Orkambiga kaasnevad?
Danish: Børnenes vækst blev også forbedret (målt via kropsmasseindeks, vægt og højde).
Estonian: Paranes ka laste kasvamine (mõõdetuna kehamassiindeksi, kehamassi ja pikkuse järgi).
Danish: Cystisk fibrose forårsaget af F508del-mutationen er imidlertid særlig alvorlig, og det blev derfor konkluderet, at de observerede virkninger var klinisk relevante for patienter uden andre behandlingsmuligheder.
Estonian: Et aga mutatsiooni F508del põhjustatud tsüstiline fibroos on eriti raske, peeti täheldatud toimet kliiniliselt oluliseks patsientidele, kellel puuduvad muud ravivõimalused.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Orkambi fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Orkambi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Samlet set forekom disse alvorlige bivirkninger hos flere end 1 ud af 200 patienter i løbet af de kliniske studier.
Estonian: Kokku esinesid rasked kõrvalnähud kliinilistes uuringutes enam kui 1 inimesel 200st.
Danish: Hvordan virker Orkambi?
Estonian: Kuidas Orkambi toimib?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Orkambi, skal gennemføre et 5-årigt studie hos patienter med cystisk fibrose med henblik på at evaluere langtidsvirkningerne af lægemidlet.
Estonian: Orkambi turustaja peab tegema tsüstilise fibroosiga patsientidel 5-aastase uuringu, milles hinnatakse ravimi pikaajalisi toimeid.
Danish: Orkambi anvendes til patienter, der har arvet mutationen fra begge forældre.
Estonian: Orkambit kasutatakse patsientidel, kes on pärinud mutatsiooni mõlemalt vanemalt.
Danish: Det første studie viste, at den gennemsnitlige forbedring af FEV1 blandt de Orkambi-behandlede patienter efter 24 ugers behandling var 2,41 procentpoint højere end blandt de placebo-behandlede patienter; i det andet studie var det tilsvarende tal 2,65.
Estonian: Esimese uuringu tulemused tõendasid, et pärast 24-nädalast ravi paranes Orkambi uuringurühma patsientide FEV1 keskmiselt 2,41% võrra rohkem kui platseeborühma patsientidel ning teises uuringus 2,65% võrra.
Danish: I studiet med børn i alderen 6-11 år var det primære mål for virkningen et fald i det såkaldt lungeclearanceindeks (LCI2,5), der indikerer en forbedring af lungeventilationen.
Estonian: 6-11-aastaste laste uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja kopsukliirensi indeksi (LCI2,5) vähenemine, mis näitab kopsuventilatsiooni paranemist.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom med svære virkninger på lungerne og fordøjelsessystemet.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mis kahjustab raskelt kopse ja seedesüsteemi.
Danish: Hvordan anvendes Orkambi?
Estonian: Kuidas Orkambit kasutatakse?
Danish: Orkambi kan kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af cystisk fibrose.
Estonian: Orkambiga toimuvat ravi tohib määrata ainult tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Orkambi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Orkambi kasulikkus?
Danish: Efter 24 ugers behandling faldt LCI2.5 med 1,01 hos de patienter, der blev behandlet med Orkambi, sammenlignet med en stigning på 0,08 hos de patienter, der blev behandlet med placebo.
Estonian: Pärast 24 ravinädalat vähenes Orkambiga ravitud patsientide LCI2.5 1,01 võrra ja platseeborühmas suurenes 0,08 võrra.
Danish: Et yderligere langtidsstudie med børn i alderen 2-5 år med cystisk fibrose skal endvidere sammenligne dem, der har F508del-mutationen i CFTR-genet, og som behandles med Orkambi, med dem, der ikke er blevet behandlet med Orkambi.
Estonian: Vaja on ka täiendavat pikaajalist uuringut 2-5-aastastel tsüstilise fibroosiga lastel, et võrrelda toimet Orkambiga ravitavate ning CFTR-geeni mutatsiooniga F508del lastel ja lastel, keda Orkambiga ei ravita.
Danish: Det ene aktive stof i Orkambi, lumacaftor, øger mængden af CFTR-proteiner på cellen, og det andet, ivacaftor, øger aktiviteten af det defekte CFTR-protein.
Estonian: Orkambi toimeaine lumakaftoor suurendab CFTR-valgu kogust raku pinnal ja ravimi teine toimeaine ivakaftoor suurendab defektse CFTR-valgu aktiivsust.
Danish: Ved cystisk fibrose bliver sekreterne tykke, så de medfører blokering.
Estonian: Tsüstilise fibroosi korral muutuvad need eritised viskoosseks ja põhjustavad ummistusi.
Danish: Orkambi er et lægemiddel, der anvendes til behandling af cystisk fibrose hos patienter i alderen 2 år og derover.
Estonian: Orkambi on ravim, mida kasutatakse tsüstilise fibroosi raviks vähemalt 2-aastastel patsientidel.
Danish: Orkambi anvendes hos patienter, der har en genetisk mutation (ændring), som hedder F508del.
Estonian: Orkambit kasutatakse patsientidel, kel on geneetiline mutatsioon F508del.
Danish: Behandlingen med Orkambi mindskede også antallet af forværringer (eksacerbationer), der krævede indlæggelse eller antibiotikabehandling.
Estonian: Samuti vähendas Orkambi haiglaravi või antibiootikumravi vajavate ägenemiste arvu.
Danish: I de to studier med patienter i alderen 12 år og derover var det primære mål for virkningen baseret på forbedringen af patienternes forventede FEV1, der er et mål for, hvor godt lungerne virker.
Estonian: Mõlemas vähemalt 12-aastaste patsientide uuringus põhines efektiivsuse põhinäitaja patsientide prognoositava FEV1-väärtuse paranemisel.
Danish: Den angriber de celler, der producerer slim og fordøjelsesvæsker.
Estonian: See kahjustab rakke, milles tekivad lima või seedemahlad.
Danish: Et yderligere studie omfattede 60 børn i alderen 2-5 år med cystisk fibrose, som havde F508delmutationen i CFTR-genet.
Estonian: Veel ühes uuringus osales tsüstilise fibroosiga 60 last vanuses 2-5 a, kellel oli CFTR-geenis mutatsioon F508del.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orkambi.
Estonian: Orkambi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Det bør kun ordineres til patienter med påvist F508del-mutation i begge kopier af CFTR-genet.
Estonian: Seda tohib määrata ainult patsientidele, kellel on tõendatud mutatsiooni F508del esinemine CFTR-geeni mõlemas koopias.
Danish: Efter 24 ugers behandling var der sket en forbedring af CFR-proteinaktiviteten målt ved et fald i chloridmængden i sved.
Estonian: CFTR-valgu aktiivsus suurenes, mõõdetuna higi kloriidisisalduse vähenemisega pärast 24 ravinädalat.
Danish: Patienter med cystisk fibrose har et højt indhold af chlorid i sved, fordi CFTR ikke fungerer korrekt.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel on CFTR-valgu ebanormaalse toime tõttu higi kloriidisisaldus suur.
Danish: Det er påvist, at Orkambi forbedrer lungefunktionen og lungeventilationen hos patienter med cystisk fibrose i alderen 6 år og derover.
Estonian: Orkambi kasutamisel on tõendatud kopsutalitlust ja kopsuventilatsiooni parandav toime vähemalt 6aastastel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Danish: Disse mutationer nedsætter mængden af CFTR-proteiner på celleoverfladen eller påvirker den måde, som proteinet virker på.
Estonian: Mutatsioonid vähendavad CFTR-valgu kogust rakupinnal või häirivad valgu toimimist.
Danish: Dette gen fremstiller CFTR-proteinet, som medvirker ved reguleringen af produktionen af slim og fordøjelsesvæsker.
Estonian: See geen juhib CFTR-valgu teket, mis reguleerib lima ja seedemahlade teket.
Danish: En oversigt over Orkambi og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Orkambi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Alle patienterne havde F508delmutationen i CFTR-genet.
Estonian: Kõigil patsientidel oli mutatsioon F508del CFTR-geeni mõlemas koopias.
Danish: Orkambi forbedrede lungefunktionen i to hovedstudier med 1 108 patienter med cystisk fibrose i alderen 12 år og derover og i et studie med 204 børn i alderen 6-11 år.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 1108 vähemalt 12-aastast tsüstilise fibroosiga patsienti, ja ühes uuringus, milles osales 204 last vanuses 6-11 a, oli Orkambi kopsutalitluse parandamisel efektiivne.
Danish: Denne mutation berører genet for proteinet "cystisk fibrose transmembranøs konduktansregulator" (CFTR), som medvirker ved produktionen af slim og fordøjelsesvæsker.
Estonian: See mutatsioon mõjutab geeni, mis juhib tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatorvalku (CFTR).
Danish: Dermed bliver slimet og fordøjelsesvæskerne tyndere.
Estonian: Need toimed vähendavad lima ja seedemahlade viskoossust.
Danish: Orkambi indeholder de aktive stoffer lumacaftor og ivacaftor.
Estonian: Orkambi sisaldab toimeainetena lumakaftoori ja ivakaftoori.
Danish: Bemærk: P-værdierne i tabellen er nominelle.
Estonian: Märkus: P-väärtused tabelis on nominaalsed.
Danish: (Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om indholdet af Orkambi).
Estonian: (Vt lõigu 2 lõpus - Tähtis teave Orkambi koostise kohta)
Danish: Reduktionen postdosis var væk ved uge 16.
Estonian: Annusejärgne langus kadus 16. nädalaks.
Danish: Der blev observeret forbedringer i ppFEV1 uanset alder, sygdommens sværhedsgrad, køn og geografisk område.
Estonian: ppFEV1 paranemisi täheldati olenemata vanusest, haiguse raskusest, soost ja geograafilisest piirkonnast.
Danish: Ansøgeren skal indsende årlige analyser fra december 2017 til 2020 og den endelige CSR i december 2021.
Estonian: Taotleja peab esitama kord aastas analüüsid alates detsembrist 2017 kuni 2020. aastani ning kliinilise uuringu lõpliku aruande detsembriks 2021.
Danish: H2-blokkere: ranitidin
Estonian: H2 blokaatorid: ranitidiin
Danish: 6 til 11 år
Estonian: 6 kuni 11 aastat
Danish: Gennemsnit (SD)
Estonian: Keskmine (SD)
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid er ca. 26 timer.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 26 tundi.
Danish: AUCss (μg/ml*t)
Estonian: AUCss (μg/ml*h)
Danish: Alle andre viste lægemiddelinteraktioner er forventede.
Estonian: Kõik muud näidatud ravimite koostoimed on eeldatavad.
Danish: Disse resultater vises i tabel 7 nedenfor:
Estonian: Need tulemused on esitatud allpool tabelis 7:
Danish: *** Hyppigheden af hændelser pr. patientår blev annualiseret til 48 uger.
Estonian: *** Nähtude arv patsiendiaasta kohta annualiseeriti 48 nädala peale.
Danish: Informationerne i tabel 3 stammer primært fra in vitro-studier.
Estonian: Tabelis 3 esitatud teave tuleneb põhiliselt in vitro uuringutest.
Danish: antibiotika) til og med uge 24.
Estonian: antibiootikumravi vajavad) 24. nädalaks.
Danish: Efter opblanding er det blevet vist, at blandingen er stabil i en time.
Estonian: Pärast segamist on tõestatud segu stabiilsust ühe tunni jooksul.
Danish: 1 brev dagligt eller mindre hyppigt
Estonian: 1 kotike ööpäevas või harvemini
Danish: Behandling af en overdosis består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Estonian: Üleannustamise ravi on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Danish: † 1 patient ud af 738 ‡ 2 patienter ud af 738
Estonian: † 1 patsient 738-st ‡ 2 patsienti 738-st
Danish: Povidon (K30)
Estonian: Povidoon (K30)
Danish: Kontroller, at du har fået den rigtige tablet (nedenunder).
Estonian: Veenduge, et teile on antud õige tablett (allpool).
Danish: For patienter med tidligere forhøjelser af ALAT, ASAT eller bilirubin bør en hyppigere overvågning overvejes.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem esinenud ALAT-i, ASAT-i või bilirubiini sisalduse suurenemist, tuleb kaaluda sagedamat jälgimist.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod sygdomme i respirationssystemet, ATC-kode: R07AX30
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hingamissüsteemi toimivad ained; ATC-kood: R07AX30
Danish: Hvis der er gået over 6 timer, skal patienten instrueres i at vente til den næste planlagte dosis.
Estonian: Kui on möödunud rohkem kui 6 tundi, tuleb patsiendile anda juhis oodata järgmise ettenähtud annuseni.
Danish: Den mulige relevans af disse fund for mennesker er ukendt.
Estonian: Nende leidude võimalik tähtsus inimestele ei ole teada.
Danish: Betydningen af disse fund for mennesker er ukendt.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimestele ei ole teada.
Danish: Patienter i alderen 12 til 17 år var inkluderet i studie 1 og 2.
Estonian: 12- kuni 17-aastased patsiendid osalesid 1. ja 2. uuringus.
Danish: 2 tabletter om morgenen 2 tabletter om aftenen
Estonian: 2 tabletti hommikul 2 tabletti õhtul
Danish: Ved uge 24 havde 16 % af børnene en reduktion i chloridindholdet i sved under 60 mmol/l, og ingen under 30 mmol/l.
Estonian: 24. nädalal oli 16%-l lastest vähenenud higi kloriididesisaldus alla 60 mmol/l ja mitte ühelgi alla 30 mmol/l.
Danish: Ændringer i FEV1
Estonian: FEV1 muutused
Danish: ** Alle patienter havde pankreasinsufficiens ved baseline.
Estonian: ** Kõigil patsientidel oli ravieelselt pankrease puudulikkus.
Danish: Indtag det hele.
Estonian: Tarvitage see täielikult ära.
Danish: * Studiet inkluderede de vigtigste sekundære og andre sekundære endepunkter.
Estonian: * Uuringus olid põhilised teisesed ja muud teisesed tulemusnäitajad.
Danish: Interimanalyse: December 2022
Estonian: Vaheanalüüs: detsember 2022
Danish: * Baseret på kliniske lægemiddelinteraktionsstudier.
Estonian: * Kliiniliste ravimi koostoime uuringute põhjal.
Danish: Der er forskellige styrker af Orkambi i henhold til barnets alder og vægt.
Estonian: Orkambi'l on erinevad tugevused olenevalt lapse vanusest ja kehakaalust.
Danish: • avocado, hummus, soyabaserede produkter (tofu)
Estonian: • avokaado, hummus, sojatooted (tofu)
Danish: ANDET Morgen Aften
Estonian: Hommikul Õhtul
Danish: Lægemiddelinteraktioner med størst klinisk relevans er opstillet først.
Estonian: Kliiniliselt kõige asjakohasemad koostoimed on esitatud esimesena.
Danish: Patienter fra disse studier var egnede til at overgå i et blindet forlængelsesstudie.
Estonian: Neis uuringutes osalenud patsientidel oli lubatud minna üle pimendatud jätku-uuringusse.
Danish: Orkambi skal tages om morgenen og om aftenen (med 12 timers mellemrum) sammen med fedtholdig mad.
Estonian: Orkambi't tuleb võtta hommikul ja õhtul (12-tunniste vahedega) koos rasva sisaldava toiduga.
Danish: † Fra studie 1, 2 og 3.
Estonian: † 1., 2. ja 3. uuringust
Danish: Disse alvorlige bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Estonian: Neid tõsiseid kõrvaltoimed esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
Danish: Orkambi tabletter bør ikke anvendes til børn under 6 år.
Estonian: Orkambi tablette ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.
Danish: Disse resultater blev ikke anset for at være statistisk signifikante inden for rammerne af testhierarkiet for de enkelte studier.
Estonian: Neid tulemusi ei loetud üksikuuringute hierarhilises analüüsis statistiliselt olulisteks.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Danish: Endelig rapport: December 2025
Estonian: Lõpparuanne: detsember 2025
Danish: Den primære virkningsanalyse for dette forlængelsesstudie inkluderede data op til uge 72 fra studie 3 med en følsomhedsanalyse, der inkluderede data op til uge 96 fra studie 3.
Estonian: Selle jätku-uuringu esmane efektiivuse analüüs hõlmas andmeid kuni 3. uuringu 72. nädalani koos sensitiivsuse analüüsiga, mis hõlmas andmeid kuni 3. uuringu 96. nädalani.
Danish: I nogle tilfælde er disse forhøjelser blevet forbundet med samtidige forhøjelser i totalt serum-bilirubin.
Estonian: Mõnel juhul on sellega kaasnenud samaaegne seerumi üldbilirubiini sisalduse suurenemine.
Danish: Uge 72 Uge 84
Estonian: 72. nädal 84. nädal
Danish: Efter denne periode skal der fortsættes med den anbefalede daglige dosis.
Estonian: Pärast seda perioodi tuleb jätkata soovitatava ööpäevase annusega.
Danish: †Indikerer bekræftet statistisk signifikans i den hierarkiske testprocedure.
Estonian: †Näitab hierarhilises analüüsis kinnitust leidnud statistilist olulisust.
Danish: Ingen patienter havde totale bilirubinniveauer > 2 x ULN.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil ei olnud üldbilirubiini sisaldus > 2 x normi ülempiirist.
Danish: • unormal menstruation, herunder udebleven eller sjælden menses, eller hyppigere eller kraftigere menstruationsblødning
Estonian: • ebanormaalsed menstruatsioonid, sealhulgas menstruatsioonide puudumine või harvenemine või sagedamad või vererohkemad menstruatsioonid
Danish: Aften
Estonian: Õhtul
Danish: Det er påvist, at præparatet efter opblandingen er stabilt i en time, og det skal derfor indtages i løbet af denne periode.
Estonian: Pärast segamist on tõestatud toote stabiilsus ühe tunni jooksul, seetõttu tuleb see selle aja jooksul ära tarbida.
Danish: Antikoagulantia: dabigatran
Estonian: Antikoagulandid: dabigatraan
Danish: Blodtrykket skal kontrolleres periodisk hos alle patienterne under behandlingen (se pkt.
Estonian: Ravi ajal tuleb kõikidel patsientidel vererõhku perioodiliselt jälgida (vt lõik 4.8).
Danish: Klinisk kommentar
Estonian: Kliiniline märkus
Danish: Benzodiazepiner: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Estonian: Bensodiasepiinid: midasolaam, triasolaam ↔ LUM, IVA
Danish: Din læge kan anmode om en anden test til at verificere resultaterne.
Estonian: Teie arst võib nõuda tulemuste kinnitamiseks teist testi.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig baseret på køn.
Estonian: Annuse kohandamine soost lähtuvalt ei ole vajalik.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos disse pædiatriske patienter svarer generelt til profilen hos voksne patienter.
Estonian: Nendel lastel on ohutusprofiil üldiselt täiskasvanud patsientide profiiliga sarnane.
Danish: Ca. tre-fjerdedele af hændelserne begyndte i løbet af den første behandlingsuge og gik hos de fleste patienter væk uden dosisafbrydelse.
Estonian: Ligikaudu 3/4 nähtudest algas esimesel ravinädalal ja enamikul patsientidest kadusid need nähud annustamist katkestamata.
Danish: • Sædvanlig dosis: Tag et brev med ORKAMBI granulat hver 12. time.
Estonian: • Tavaline annus: võtke üks kotike ORKAMBI graanuleid iga 12 tunni järel.
Danish: Baseret på eksponering og angivne doser anses interaktionsprofilen for at være den samme for alle styrker og lægemiddelformer.
Estonian: Plasmakontsentratsioonide ja näidustatud annuste põhjal loetakse koostoimete profiili kõikide tugevuste ja ravimvormide puhul samaks.
Danish: Lumacaftor hæmmer den organiske aniontransporter (OAT) 1 og 3.
Estonian: Lumakaftoor inhibeerib orgaaniliste anioonide transportereid (OAT) 1 ja 3.
Danish: Hvis du holder op med at tage Orkambi Du skal blive ved med at tage lægemidlet efter lægens anvisning, selv hvis du har det godt.
Estonian: Kui te lõpetate Orkambi võtmise Peaksite jätkama ravimi võtmist arsti juhiste kohaselt, isegi kui tunnete end hästi.
Danish: Der bør overvejes en alternativ bekræftelsesmetode til at verificere resultaterne.
Estonian: Testi tulemuste kinnitamiseks tuleb kaaluda alternatiivse meetodi kasutamist.
Danish: 1 brev hver morgen og 1 brev om aftenen hver anden dag.
Estonian: 1 kotike igal hommikul ja 1 kotike õhtul üle päeva