FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation jusqu'à l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Croatian: Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
French: L'obinutuzumab est un anticorps monoclonal anti-CD20 recombinant humanisé de type II, modifié par glyco-ingénierie, appartenant à la sous-classe des IgG1.
Croatian: Obinutuzumab je humanizirano i glikoinženjeringom modificirano rekombinantno monoklonsko anti-CD20 protutijelo tipa II, koje pripada podskupini IgG1.
French: Leucémie lymphoïde chronique (LLC, en association au chlorambucil1)
Croatian: Kronična limfocitna leukemija (KLL, u kombinaciji s klorambucilom1)
French: Les symptômes moteurs (par exemple, faiblesse musculaire, paralysie) et sensitifs avec une atteinte des faisceaux cortico-spinaux, les anomalies sensorielles, les symptômes cérébelleux et les anomalies du champ visuel sont fréquents.
Croatian: Česti su motorički simptomi koji se odnose na kortikospinalni put (npr. mišićna slabost, paraliza i osjetilne smetnje), osjetilni poremećaji, cerebelarni simptomi i ispadi vidnog polja.
French: - diminution du nombre de lymphocytes (un type de globules blancs)
Croatian: - niske razine limfocita (jedne vrste bijelih krvnih stanica)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Gazyvaro ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules, à faire de la bicyclette ou à utiliser des outils ou des machines.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Gazyvaro mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla te rada s alatima ili strojevima.
French: Tableau 1 Prémédication à administrer avant la perfusion de Gazyvaro afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion chez les patients atteints de LLC et de LF (voir rubrique 4.4)
Croatian: Tablica 1 Premedikacija koju je potrebno primijeniti prije infuzije lijeka Gazyvaro radi smanjenja rizika od reakcija na infuziju u bolesnika s KLL-om i FL-om (vidjeti dio 4.4)
French: Le score de comorbidité médian était de 8 et 76 % des patients inclus avaient un score de comorbidité supérieur à 6.
Croatian: Medijan rezultata bodovanja komorbiditeta iznosio je 8, a 76% bolesnika uključenih u ispitivanje imalo je rezultat bodovanja komorbiditeta veći od 6. Medijan procijenjenog CrCl iznosio je 62 ml/min,
French: Le diagnostic de LEMP doit être envisagé chez tout patient présentant pour la première fois des manifestations neurologiques ou une modification de manifestations neurologiques préexistantes.
Croatian: Na PML je potrebno posumnjati u svih bolesnika u kojih se pojave novi ili promijene već postojeći neurološki simptomi.
French: Corticoïde intraveineux1,4 (obligatoire pour la LLC, recommandé pour le LF)
Croatian: Intravenski kortikosteroid1,4 (obavezno kod KLL-a,
French: L'arrêt ou la réduction d'une chimiothérapie ou d'un traitement immunosuppresseur concomitant éventuel doit également être envisagé.
Croatian: Dolazi također u obzir obustaviti primjenu ili smanjiti dozu svih konkomitantnih kemoterapijskih ili imunosupresivnih lijekova.
French: Gazyvaro + chlorambucil N = 333
Croatian: Gazyvaro + klorambucil N=333
French: **Evalué selon les critères de Cheson 2007 modifiés ‡ Fin du traitement d'induction = fin de la phase d'induction, n'inclut pas le traitement d'entretien en monothérapie
Croatian: **Ocijenjeno prema modificiranim Chesonovim kriterijima iz 2007.
French: La prise en charge des réactions liées à la perfusion peut nécessiter l'interruption temporaire, la réduction de la vitesse de perfusion ou l'arrêt du traitement par Gazyvaro, comme mentionné cidessous.
Croatian: Zbrinjavanje reakcija na infuziju (sve indikacije) Zbrinjavanje reakcija na infuziju može zahtijevati privremeni prekid primjene, smanjenje brzine infuzije ili obustavu liječenja lijekom Gazyvaro kako je navedeno u nastavku.
French: Rituximab + chlorambucil N = 330
Croatian: rituksimab + klorambucil N=330
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Gazyvaro, à des concentrations comprises entre 0,4 mg/ml et 20,0 mg/ml après dilution de Gazyvaro avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) et : · les poches en PVC ou polyéthylène (PE) ou polypropylène ou polyoléfine · les tubulures de perfusion en PVC ou polyuréthane (PUR) ou PE · les filtres intégrés optionnels ayant des surfaces en contact avec le produit en polyéthersulfone (PES), des robinets de perfusion 3 voies en polycarbonate (PC) et des cathéters en polyétheruréthane (PEU).
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Gazyvaro u koncentracijama u rasponu od 0,4 mg/ml do 20,0 mg/ml nakon razrjeđivanja otopinom za injekciju 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida i: · vrećica načinjenih od PVC-a, polietilena (PE), polipropilena ili poliolefina · infuzijskih setova načinjenih od PVC-a, poliuretana (PUR) ili polietilena (PE)
French: Les effets indésirables de grade 3 à 5 les plus fréquents ont été les suivants : neutropénie (10 %), anémie (1 %), neutropénie fébrile (1 %), thrombopénie (1 %), sepsis (1 %), infections des voies respiratoires supérieures (1 %) et infections urinaires (1 %).
Croatian: Najčešće nuspojave 3. - 5. stupnja bile su neutropenija (10%) i anemija, febrilna neutropenija, trombocitopenija, sepsa, infekcija gornjih dišnih putova i infekcija mokraćnog sustava (svaka po 1%).
French: Les patients avec une ClCr < 30 ml/min ont été exclus de l'étude (voir rubrique 5.1).
Croatian: Bolesnici koji su imali CrCl < 30 ml/min nisu bili uključeni u ispitivanje (vidjeti dio 5.1).
French: Qu'est-ce que Gazyvaro et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je Gazyvaro i za što se koristi
French: En raison d'une éventuelle déplétion en lymphocytes B chez les nourrissons de mères ayant été exposées à Gazyvaro pendant la grossesse, le taux de lymphocytes B des nourrissons doit être surveillé et leur vaccination par vaccins vivants atténués doit être reportée jusqu'à ce que leur taux de lymphocytes B soit normalisé.
Croatian: Izloženost obinutuzumabu u maternici i cijepljenje dojenčadi živim virusnim cjepivima Zbog moguće deplecije B stanica u dojenčadi čije su majke bile izložene lijeku Gazyvaro tijekom trudnoće, dojenčad je potrebno nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi deplecije B stanica, a cijepljenje živim virusnim cjepivima potrebno je odgoditi do oporavka broja B stanica u dojenčadi.
French: Les patients qui développent une neutropénie doivent être étroitement surveillés par des examens biologiques réguliers jusqu'à la résolution de la neutropénie.
Croatian: Bolesnike u kojih se pojavi neutropenija potrebno je pažljivo pratiti redovitim laboratorijskim pretragama sve do normalizacije krvne slike.
French: Tableau 1 Prémédication à administrer avant la perfusion de Gazyvaro afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion chez les patients atteints de LLC et de LF
Croatian: Tablica 1 Premedikacija koju je potrebno primijeniti prije infuzije lijeka Gazyvaro radi smanjenja rizika od reakcija na infuziju u bolesnika s KLL-om i FL-om
French: Les patients avec une ClCr < 40 ml/min ont été exclus des études (voir rubrique 5.1).
Croatian: Bolesnici koji su imali CrCl < 40 ml/min nisu bili uključeni u ispitivanja (vidjeti dio 5.1).
French: Gazyvaro associé à une chimiothérapie en induction, suivi d'un traitement d'entretien par Gazyvaro chez les patients répondeurs, est indiqué chez les patients atteints de LF avancé non précédemment traités (voir rubrique 5.1).
Croatian: Gazyvaro je u kombinaciji s kemoterapijom, nakon čega u bolesnika koji ostvare odgovor slijedi terapija održavanja lijekom Gazyvaro, indiciran za liječenje bolesnika s prethodno neliječenim uznapredovalim FL-om (vidjeti dio 5.1).
French: Réactions liées à la perfusion avec une incidence plus élevée (différence ≥ 2 % entre les bras de traitement).
Croatian: #s većom incidencijom (razlika > 2% između liječenih skupina).
French: Report ou omission d'une dose
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Croatian: Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
French: J1 (100 mg)
Croatian: 1. dan (100 mg)
French: Les mesures de minimisation du risque visant à réduire les réactions liées à la perfusion doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
Croatian: Potrebno je primjenjivati navedene mjere kako bi se smanjio broj reakcija na infuziju (vidjeti dio 4.2).
French: Les concentrations sériques de l'obinutuzumab dans la descendance étaient similaires à celles observées chez les femelles au 28ème jour post partum, alors que les concentrations dans le lait ce même jour étaient très faibles, suggérant que l'obinutuzumab traverse le placenta (voir rubrique 5.3).
Croatian: 28 dana nakon okota, dok su koncentracije u mlijeku istoga dana bile vrlo niske, što pokazuje da obinutuzumab prolazi kroz posteljicu (vidjeti dio 5.3).
French: Chez les patients recevant Gazyvaro plus chimiothérapie, l'incidence des réactions liées à la perfusion a été la plus élevée à J1 et elle a diminué progressivement lors des perfusions suivantes.
Croatian: Incidencija reakcija na infuziju u bolesnika koji su primali Gazyvaro plus kemoterapiju bila je najveća 1. dan te se postupno smanjivala sa sljedećim infuzijama.
French: Gazyvaro est indiqué en association au chlorambucil pour le traitement des patients adultes atteints de LLC non précédemment traités, et présentant des comorbidités les rendant inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose (voir rubrique 5.1).
Croatian: Kronična limfocitna leukemija (KLL) Gazyvaro je u kombinaciji s klorambucilom indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim KLL-om i komorbiditetima, zbog kojih u njih nije prikladna terapija temeljena na punoj dozi fludarabina (vidjeti dio 5.1).
French: Lymphome folliculaire
Croatian: Folikularni limfom
French: L'incidence des neutropénies a été plus élevée dans le groupe Gazyvaro plus chlorambucil (41 %) par rapport au groupe rituximab plus chlorambucil, la neutropénie se résolvant spontanément ou avec l'utilisation de facteurs de croissance granulocytaire.
Croatian: Incidencija neutropenije bila je veća u skupini liječenoj lijekom Gazyvaro i klorambucilom (41%) nego u skupini liječenoj rituksimabom i klorambucilom, a povukla se spontano ili uz primjenu čimbenika poticanja rasta kolonija granulocita.
French: J2 (ou J1 suite) (900 mg)
Croatian: 2. dan (ili nastavak 1. dana) (900 mg)
French: L'intervalle prévu entre les administrations de Gazyvaro doit être maintenu.
Croatian: Potrebno je održavati planirani interval liječenja između pojedinih doza lijeka Gazyvaro.
French: Quantité nécessaire de Gazyvaro solution à diluer
Croatian: Potrebna količina koncentrata lijeka Gazyvaro
French: La perfusion doit être interrompue immédiatement ou la dose réduite chez les patients présentant un surdosage et ceux-ci doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Croatian: U bolesnika u kojih dođe do predoziranja potrebno je odmah prekinuti infuziju ili smanjiti njezinu brzinu te ih je potrebno pomno nadzirati.
French: Ce que contient Gazyvaro · La substance active est l'obinutuzumab : 1 000 mg/ 40 ml par flacon correspondant à une concentration avant dilution de 25 mg/ml.
Croatian: · Djelatna tvar je obinutuzumab: 1000 mg/40 ml po bočici, što odgovara koncentraciji od 25 mg/ml prije razrjeđivanja.
French: Les patients ayant une masse tumorale importante et/ou présentant un nombre élevé de lymphocytes circulants dans la LLC [> 25 x 109/l], peuvent être davantage exposés au risque de réactions sévères liées à la perfusion.
Croatian: Bolesnici s KLL-om koji imaju veliko tumorsko opterećenje i/ili velik broj limfocita u cirkulaciji (> 25 x 109/l) mogu imati povećan rizik od teških reakcija na infuziju.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé sur les organes reproducteurs chez les mâles ou les femelles dans les études de toxicité à doses répétées chez le singe Cynomolgus (voir rubrique 5.3).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe mužjaka ni ženki (vidjeti dio 5.3).
French: Au total, 6 cycles de Gazyvaro (tous les 28 jours) ont été administrés en association à 6 cycles de bendamustine et au total 8 cycles de Gazyvaro (tous les 21 jours) ont été administrés en association à 6 cycles de CHOP ou à 8 cycles de CVP.
Croatian: Ukupno je primijenjeno šest ciklusa lijeka Gazyvaro (svakih 28 dana) u kombinaciji sa šest ciklusa bendamustina, odnosno ukupno osam ciklusa lijeka Gazyvaro (svakih 21 dan) u kombinaciji sa šest ciklusa protokola CHOP ili osam ciklusa protokola CVP.
French: Les résultats d'efficacité chez les patients atteints de LLC non préalablement traitée sont résumés dans le tableau 7.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u bolesnika s prethodno neliječenom kroničnom limfocitnom leukemijom sažeto su prikazani u Tablici 7.
French: La sécurité et l'efficacité de Gazyvaro n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Gazyvaro u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nisu ustanovljene.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez des signes d'infection pendant et après votre traitement par Gazyvaro.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako tijekom ili nakon liječenja lijekom Gazyvaro dobijete bilo koji simptom infekcije.
French: Gazyvaro + chimiothérapie suivi de Gazyvaro en traitement d'entretien N = 601
Croatian: Gazyvaro + kemoterapija, nakon čega slijedi terapija održavanja lijekom Gazyvaro N=601
French: Dans l'étude GAO4753g/GADOLIN, les patients du groupe bendamustine ont reçu pendant 6 mois un traitement d'induction uniquement, tandis que les patients du groupe Gazyvaro plus bendamustine ont continué à recevoir Gazyvaro en traitement d'entretien.
Croatian: U ispitivanju GAO4753g/GADOLIN, bolesnici u skupini liječenoj bendamustinom primili su samo
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (également appelée "LEMP") · La LEMP est une infection cérébrale très rare, qui engage le pronostic vital, et qui a été observée chez très peu de patients traités par Gazyvaro.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML je vrlo rijetka i po život opasna infekcija mozga prijavljena kod primjene lijeka Gazyvaro.
French: J15
Croatian: 15. dan
French: Dans le bras Gazyvaro plus chimiothérapie, l'incidence des neutropénies de grade 1 à 4 (50%) a été plus élevée par rapport au bras comparateur, avec un risque accru au cours de la période d'induction.
Croatian: Incidencija neutropenije 1. - 4. stupnja bila je veća u skupini liječenoj lijekom Gazyvaro plus kemoterapijom (50%) nego u usporednoj skupini, uz povećan rizik tijekom razdoblja uvodnog liječenja.
French: Tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans
Croatian: Svaka 2 mjeseca tijekom 2 godine ili do progresije bolesti (što god nastupi
French: Une élévation transitoire des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase [ASAT], alanine aminotransférase [ALAT], phosphatases alcalines) a été observée peu de temps après la première perfusion de Gazyvaro.
Croatian: Ubrzo nakon prve infuzije lijeka Gazyvaro primijećeno je prolazno povišenje vrijednosti jetrenih enzima (aspartat aminotransferaze [AST], alanin aminotransferaze [ALT] i alkalne fosfataze).
French: L'étape 1a a comparé Gazyvaro plus chlorambucil au chlorambucil seul chez 356 patients et l'étape 2 a comparé Gazyvaro plus chlorambucil au rituximab plus chlorambucil chez 663 patients.
Croatian: U stadiju 1a uspoređivana je kombinacija lijeka Gazyvaro i klorambucila s monoterapijom klorambucilom u 356 bolesnika, dok je u 2. stadiju
French: Dans l'étude pivot BO21004/CLL11, 27 % (90 sur 336) des patients traités par Gazyvaro plus chlorambucil présentaient une insuffisance rénale modérée (ClCr < 50 ml/min).
Croatian: U ključnom ispitivanju BO21004/CLL11, 27% (90 od 336) bolesnika liječenih lijekom Gazyvaro i klorambucilom imalo je umjereno oštećenje funkcije bubrega (CrCl < 50 ml/min).
French: Une hypotension peut se produire au cours des perfusions intraveineuses de Gazyvaro.
Croatian: Tijekom intravenskih infuzija lijeka Gazyvaro može se pojaviti hipotenzija.
French: La prise en charge des réactions liées à la perfusion peut nécessiter l'interruption temporaire, la réduction de la vitesse de perfusion ou l'arrêt du traitement par Gazyvaro, comme mentionné cidessous (voir également rubrique 4.4).
Croatian: Zbrinjavanje reakcija na infuziju (sve indikacije) Zbrinjavanje reakcija na infuziju može zahtijevati privremeni prekid primjene, smanjenje brzine infuzije ili obustavu liječenja lijekom Gazyvaro kako je navedeno u nastavku (vidjeti i dio 4.4).
French: Patients atteints de lymphome folliculaire en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab (étude GAO4753g/GADOLIN).
Croatian: Bolesnici s folikularnim limfomom koji nisu odgovorili na liječenje rituksimabom ili protokolom koji sadrži rituksimab, ili su doživjeli progresiju tijekom ili do 6 mjeseci nakon takvog liječenja (ispitivanje GAO4753g/GADOLIN).
French: Ces médicaments pourront être les suivants :
Croatian: Oni mogu uključivati:
French: Traitement par Gazyvaro
Croatian: Liječenje lijekom Gazyvaro
French: Si une injection prévue de Gazyvaro est omise, elle doit être administrée dès que possible, sans l'annuler ni attendre l'injection suivante prévue.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti planiranu dozu lijeka Gazyvaro, potrebno ju je primijeniti što je prije moguće; ne smije se preskočiti dozu ili čekati do sljedeće planirane doze.
French: Le choix thérapeutique pour ces patients doit tenir compte du profil de sécurité global de Gazyvaro associé à la chimiothérapie et de la situation spécifique du patient.
Croatian: Kod izbora terapije za ove bolesnike treba pažljivo razmotriti ukupni sigurnosni profil lijeka
French: Différence du taux de réponse (IC à 95 %) Valeur de p (test de Cochran-MantelHaenszel)
Croatian: Bolesnici s odgovorom na liječenje (%) (CR/PR) Razlika u stopi odgovora (95% CI) p-vrijednost (Cochran-Mantel-Haenszelov test)
French: Cycles 2 - 6
Croatian: 2.-6. ciklus
French: La bendamustine est administrée par voie intraveineuse à J1 et J2 de tous les cycles de traitement (cycles 1 à 6) à la dose de 90 mg/m2/jour ; CHOP et CVP selon les protocoles habituels.
Croatian: 1000 mg Bendamustin se primjenjuje intravenski 1. i 2. dan u svim ciklusima liječenja (1. - 6. ciklus) u dozi od 90 mg/m2/dan; protokoli CHOP i CVP primjenjuju se prema standardnom režimu.
French: Le report de la vaccination par vaccins vivants atténués doit être envisagé chez les nourrissons de mères, ayant été exposées à Gazyvaro pendant la grossesse, jusqu'à normalisation du taux de lymphocytes B (voir rubrique 4.4).
Croatian: Potrebno je razmotriti odgodu cijepljenja u dojenčadi čije su majke bile izložene lijeku Gazyvaro tijekom trudnoće dok se broj B stanica u dojenčeta ne vrati unutar raspona normalnih vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
French: Leucémie lymphoïde chronique (en association au chlorambucil1)
Croatian: Kronična limfocitna leukemija (u kombinaciji s klorambucilom1)
French: Gazyvaro a été administré par perfusion intraveineuse à une dose de 1 000 mg à J1, J8 et J15 du cycle 1 et à J1 des cycles suivants.
Croatian: Gazyvaro se primjenjivao intravenskom infuzijom u dozi od 1000 mg 1., 8. i 15. dan 1. ciklusa te 1. dan ostalih ciklusa.
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population, le sexe s'est révélé être une covariable expliquant une partie de la variabilité inter-patients, avec une clairance à l'état d'équilibre (CLss) plus élevée de 22 % et un volume de distribution (V) plus élevé de 19 % chez les hommes.
Croatian: Naime, u muškaraca je klirens u stanju dinamičke ravnoteže (CLss) bio 22% veći, a volumen distribucije 19% veći nego u žena.
French: Les concentrations dans le sérum des nourrissons à J28 postpartum ont été comprises dans l'intervalle des concentrations dans le sérum maternel, tandis que les concentrations dans le lait le même jour étaient très faibles (< 0,5 % des concentrations sériques maternelles correspondantes), suggérant que l'exposition des nourrissons a dû se produire in utero.
Croatian: dok su istoga dana koncentracije u mlijeku bile jako niske (manje od 0,5% odgovarajućih razina u serumu majke), što ukazuje na to da je do izloženosti mladunčadi moralo doći in utero.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (dont kystes et polypes) Fréquent
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) često planocelularni karcinom kože planocelularni karcinom kože
French: Sur la base du questionnaire FACT-Lym recueilli au cours des phases de traitement et de suivi, les patients des deux bras de traitement ont présenté des améliorations cliniquement significatives des symptômes associés au lymphome, définies par une augmentation d'au moins 3 points du score de la sous-échelle Lymphome par rapport à l'inclusion, une augmentation d'au moins 6 points du score FACT Lym TOI par rapport à l'inclusion et une augmentation d'au moins 7 points du score total FACT Lym par rapport à l'inclusion.
Croatian: utvrđeno je da su bolesnici u obje liječene skupine doživjeli klinički značajno poboljšanje simptoma povezanih s limfomom, koje se definiralo kao povećanje početnog rezultata na podljestvici za ocjenu limfoma za ≥ 3 boda, povećanje početnog rezultata indeksa ishoda ispitivanja (engl.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 40 ml de solution à diluer contient 1 000 mg d'obinutuzumab correspondant à une concentration avant dilution de 25 mg/ml.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 40 ml koncentrata sadrži 1000 mg obinutuzumaba, što odgovara koncentraciji od
French: Sans réaction liée à la perfusion ou en cas de réaction liée à la perfusion de grade 1 lors de la perfusion précédente, lorsque la vitesse finale de la perfusion était ≥ 100 mg/h, les perfusions peuvent être débutées à une vitesse de 100 mg/h et augmentées par paliers de 100 mg/h toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
Croatian: Ako se tijekom prethodne infuzije, kada je konačna brzina infuzije bila 100 mg/h ili viša, nije razvila reakcija na infuziju, infuzije je moguće započeti brzinom od 100 mg/h, a zatim povećavati za 100 mg/h svakih 30 minuta do maksimalno 400 mg/h.
French: Un schéma type est présenté ci-dessous.
Croatian: Uobičajen raspored primjene prikazan je u nastavku.
French: Allaitement · Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Gazyvaro et pendant les 18 mois qui suivent l'arrêt du traitement par Gazyvaro.
Croatian: · Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Gazyvaro niti još 18 mjeseci nakon prestanka liječenja.
French: NA = non atteint # Patients atteints de LF en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab * Les facteurs de stratification pour l'analyse était le type de statut réfractaire (réfractaire au rituximab en monothérapie vs rituximab + chimiothérapie) et les traitements antérieurs (≤ 2 vs > 2).
Croatian: Bolesnici s FL-om koji nisu odgovorili na liječenje rituksimabom ili protokolom koji sadrži rituksimab, ili su doživjeli progresiju tijekom ili do 6 mjeseci nakon takvog liječenja *Stratifikacijski čimbenici za analizu bili su refraktornost (refraktorni na monoterapiju rituksimabom naspram refraktornih na rituksimab + kemoterapiju) i prethodne terapije (≤ 2 naspram > 2).
French: L'incidence des réactions liées à la perfusion lors des perfusions ultérieures a été de 3 % lors de la deuxième dose de 1 000 mg et de 1 % par la suite.
Croatian: tijekom druge doze od 1000 mg te 1% nakon toga.