FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dissolution medium was water, loaded with 5, 10 and 20% ethanol in line with the EMA QWP Q&A document Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products.
French: Le milieu de dissolution était de l'eau contenant 5, 10 et 20% d'éthanol conformément au document questions et réponses du groupe QWP de l'EMA « Nécessité de procéder à des études de dissolution in vitro dans l'alcool pour les médicaments oraux à libération modifiée, notamment les médicaments opiacés (Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products) ».
English: It is noted that the product already contains a specific contraindication for concomitant intake of alcohol.
French: Le CHMP a constaté que le médicament fait déjà l'objet d'une contre-indication spécifique relative à la consommation concomitante d'alcool.
English: • The Committee noted that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
French: • Le comité a estimé qu'une interaction pharmacodynamique entre les médicaments opiacés et l'alcool peut se produire, indépendamment de la formulation,
English: • In addition, the dissolution profile of Ethirfin is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, and therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death),
French: • De plus, le profil de dissolution d'Ethirfin est significativement affecté par la présence d'alcool, ce qui aboutit à une libération rapide incontrôlée de la plus grande partie de la substance active et, dés lors, le médicament interagit de manière notable avec l'alcool, ce qui a des effets cliniques potentiellement significatifs (tels que dépression respiratoire et décès),
English: During the assessment, major issues on safety were raised by Germany and the United Kingdom, hence the procedure was referred to CMD(h), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, as amended.
French: Au cours de l'évaluation, l'Allemagne et le Royaume-Uni ont soulevé des problèmes majeurs en matière de sécurité, c'est pourquoi la procédure à été transmise au groupe de coordination de la procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)), au titre du paragraphe 1 de l'article 29 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
English: Triethylcitrate is water-soluble and miscible in ethanol.
French: Le triéthylcitrate qui sert de plastifiant est hydrosoluble et miscible dans l'éthanol.
English: No adverse events have been reported for Ethirfin and associated names suspect to be related to the concomitant use of alcohol.
French: Aucun effet indésirable soupçonné d'être associé à la consommation concomitante d'alcool n'a été notifié pour Ethirfin et noms associés.
English: • Based on the published literature, a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, and that therefore the existing risk minimisation measures do not adequately address the concern,
French: • Sur la base de la littérature publiée, un pourcentage significatif de la population de patients utilisant ces médicaments ne s'abstient pas de consommer de l'alcool en dépit des mises en garde et des contre-indications existantes et que, par conséquent, les mesures de minimisation des risques existantes n'apportent pas de solution appropriée à ce problème,
English: • The Committee considered that the dissolution profile of Ethirfin and associated names is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death),
French: • Le comité a estimé que le profil de dissolution d'Ethirfin et noms associés est significativement affecté par la présence d'alcool, ce qui aboutit à une libération rapide incontrôlée de la plus grande partie de la substance active et que, dés lors, le médicament interagit de manière notable avec l'alcool, ce qui a des effets cliniques potentiellement significatifs (tels que dépression respiratoire et décès),
English: • The Committee therefore considered that patients exposed to the above mentioned products and concomitant intake of alcohol are at significantly greater risk of developing serious adverse reactions such as respiratory depression and death, and took the view that the risk-benefit balance of the product is not positive under normal conditions of use.
French: • Dés lors, le Comité a considéré que les patients exposés aux médicaments susmentionnés et à une consommation concomitante d'alcool sont exposés à un risque significativement plus élevé de développer des réactions indésirables sérieuses telles que dépression respiratoire et décès, et est d'avis que le rapport bénéfice-risque du médicament n'est pas positif dans des conditions normales d'utilisation.
English: • The Committee, based on the published literature, considered that a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, and that therefore the existing risk minimisation measures do not adequately address the concern,
French: • Le comité a estimé, en se fondant sur la littérature publiée, qu'un pourcentage significatif de la population de patients utilisant ces médicaments ne s'abstient pas de consommer de l'alcool en dépit des mises en garde et des contre-indications existantes et que, par conséquent, les mesures de réduction des risques existantes n'apportent pas de solution appropriée à ce problème,
English: The CHMP therefore recommended the non-renewal of the marketing authorisation in line with article 24(2) of Directive 2001/83/EC as amended.
French: le CHMP a par conséquent recommandé le non-renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché conformément au paragraphe 2 de l'article 24 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
English: The dissolution test method used was the routine test, i.e. paddle apparatus at 100 rpm with 1000 ml of medium.
French: La méthode utilisée pour analyser la dissolution était le test de routine utilisant un agitateur à pales à 100 tours/minute dans
English: Following a request from the European Commission, in September 2010 the CHMP further considered, in light of the benefit-risk balance and the requirements of article 24(2) of Directive 2001/83/EC as amended, the recommendation previously adopted for the product.
French: Suite à une requête de la Commission européenne, en septembre 2010, le CHMP a procédé à un nouvel examen de la recommandation adoptée précédemment pour le médicament à la lumière du rapport bénéfice/risque et des dispositions du paragraphe 2 de l'article 24 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
English: Both problem drinkers and non-problem drinkers were included.
French: Nonproblem drinkers
English: The repeated dose vaccination often gave slightly better results than the single vaccination.
French: La vaccination à doses répétées a souvent donné des résultats légèrement meilleurs que la vaccination à dose unique.
English: Affected pigs often have a cough and fail to thrive.
French: Les porcs affectés présentent souvent une toux et un retard de croissance.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - this could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
French: Une injection accidentelle peut provoquer une douleur intense et un gonflement, notamment en cas d'injection dans une articulation ou un doigt, et peut conduire à la perte du doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement.
English: In three of the studies there was a third similar-sized group of pigs that were vaccinated using the two-dose schedule.
French: Dans trois des études, un troisième groupe de porcs de taille similaire a été vacciné selon le schéma à deux doses.
English: Further information on Porcilis PCV M Hyo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: De plus amples informations sur Porcilis PCV M Hyo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous:ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: For more information about using Porcilis PCV M Hyo, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Porcilis PCV M Hyo, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
English: Porcilis PCV M Hyo received a marketing authorisation valid throughout the EU for Porcilis PCV M Hyo on 7 November 2014.
French: Porcilis PCV M Hyo a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Porcilis PCV M Hyo le 7 novembre 2014.
English: In each study around 300 suckling piglets were vaccinated once with Porcilis PCV M Hyo and a second similar-sized group of piglets received a dummy injection.
French: Dans chaque étude, environ 300 porcelets allaités ont été vaccinés une fois par Porcilis PCV M Hyo et un deuxième groupe de porcelets de taille similaire a reçu une injection fictive.
English: • Infection with the bacterium Mycoplasma hyopneumoniae in pigs causes a disease of the airways called enzootic pneumonia.
French: • L'infection par la bactérie Mycoplasma hyopneumoniae chez les porcs provoque une maladie des voies respiratoires appelée pneumonie enzootique.
English: The vaccine is given to pigs from three days of age as two injections into the neck muscle at least 18 days apart, or from three weeks of age as a single injection into the neck muscle.
French: Le vaccin est administré aux porcs à partir de trois jours d'âge sous la forme de deux injections dans le muscle du cou à au moins 18 jours d'intervalle ou à partir de trois semaines d'âge sous la forme d'une injection unique dans le muscle du cou.
English: • Porcine circovirus type 2 (PCV2) infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
French: • Les infections par le circovirus porcin de type 2 (PCV2) peuvent produire des signes cliniques tels qu'une perte de poids ou un retard de croissance, une dilatation des ganglions lymphatiques, une difficulté à respirer, une diarrhée, une pâleur et un ictère (jaunissement de la peau).
English: The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 and whole Mycoplasma hyopneumoniae bacteria that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease.
French: Le vaccin contient de petites quantités d'une protéine issue du PCV2 et des bactéries Mycoplasma hyopneumoniae entières qui ont été tuées (inactivées) afin qu'elles ne provoquent pas de maladie.
English: The European Medicines Agency decided that Porcilis PCV M Hyo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Porcilis PCV M Hyo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: The two-dose vaccination schedule is recommended when PCV2 and/or Mycoplasma hyopneumoniae infections occur early.
French: Le schéma de vaccination à deux doses est recommandé quand les infections par PCV2 et/ou Mycoplasma hyopneumoniae apparaissent tôt.
English: When Porcilis PCV M Hyo is given to pigs the animals' immune system recognises the virus protein and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsque Porcilis PCV M Hyo est administré aux porcs, le système immunitaire des animaux détecte la protéine virale et les bactéries et les considère comme «étrangères»: il fabrique alors des anticorps pour les combattre.
English: This will help protect the pigs against porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae infections.
French: Cela contribuera à protéger les porcs contre le circovirus porcin et les infections par Mycoplasma hyopneumoniae.
English: The effectiveness of Porcilis PCV M Hyo was investigated in 10 field studies involving pig farms where signs of PCV2 and/or Mycoplasma hyopneumoniae infections had been detected.
French: L'efficacité de Porcilis PCV M Hyo a été examinée dans 10 études de terrain menées sur des élevages de porcs où des signes d'infections par PCV2 et/ou Mycoplasma hyopneumoniae avaient été détectés.
English: The field studies showed that both single and repeated vaccination with Porcilis PCV M Hyo reduced PCV2 levels in the blood and the severity of lung damage (lesions) caused by Mycoplasma hyopneumoniae as well as the loss of daily weight gain during the finishing period (the fattening period prior to slaughter).
French: Les études de terrain ont démontré que la vaccination unique et la vaccination répétée par Porcilis PCV M Hyo permettaient de réduire les taux sanguins de PCV2 et la gravité des dommages (lésions) pulmonaires causés par Mycoplasma hyopneumoniae ainsi que la perte de gain de poids quotidien pendant la période de finition (période d'engraissement avant l'abattage).
English: Porcilis PCV M Hyo contains the adjuvants light mineral oil and aluminium hydroxide to enhance the immune response.
French: Porcilis PCV M Hyo contient des adjuvants, à savoir de l'huile minérale légère et de l'hydroxyde d'aluminium, pour améliorer la réponse immunitaire.
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
French: En cas d'injection accidentelle du vaccin à l'homme, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
English: Porcilis PCV M Hyo is an emulsion containing mineral oil.
French: Porcilis PCV M Hyo est une émulsion contenant de l'huile minérale.
English: Porcilis PCV M Hyo is a vaccine.
French: Porcilis PCV M Hyo est un vaccin.
English: Porcilis PCV M Hyo is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
French: Porcilis PCV M Hyo est disponible sous la forme d'une solution injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Porcilis PCV M Hyo is a short-lived increase in body temperature of up to 2 °C on the day of vaccination.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Porcilis PCV M Hyo (chez plus d'un porc sur 10) est une augmentation transitoire de la température corporelle, n'excédant pas 2 °C le jour de la vaccination.
English: Other information about Porcilis PCV M Hyo
French: Autres informations relatives à Porcilis PCV M Hyo
English: Porcilis PCV M Hyo (Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine, inactivated)
French: Porcilis PCV M Hyo (circovirus porcin et vaccin contre Mycoplasma hyopneumoniae, inactivé)
English: Why is Porcilis PCV M Hyo authorised in the EU?
French: Pourquoi Porcilis PCV M Hyo est-il autorisé dans l'UE?
English: An overview of Porcilis PCV M Hyo and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Porcilis PCV M Hyo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The withdrawal period for Porcilis PCV M Hyo is zero days.
French: Le temps d'attente pour Porcilis PCV M Hyo est de zéro jour.
English: Laboratory studies in pigs showed that with two-dose vaccination the vaccine had its full effect against PCV2 by 18 days after first injection and against Mycoplasma hyopneumoniae by three weeks after the second injection, whilst with single-dose vaccination the vaccine had its full effect against PCV2 by two weeks and against Mycoplasma hyopneumoniae by four weeks.
French: Les études de laboratoire ont démontré qu'avec une vaccination à deux doses, le plein effet du vaccin était atteint 18 jours après la première injection contre PCV2 et 3 semaines après la seconde injection contre Mycoplasma hyopneumoniae, tandis qu'avec une vaccination à dose unique, le plein effet du vaccin était atteint après 2 semaines contre PCV2 et après 4 semaines contre Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Porcilis PCV M Hyo is a veterinary vaccine used to protect pigs against two separate infections, caused by porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae.
French: Porcilis PCV M Hyo est un vaccin vétérinaire utilisé dans la protection des porcs contre deux infections distinctes, le circovirus porcin et Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Porcilis PCV M Hyo contains porcine circovirus type 2 (PCV2) subunit antigen (a protein derived from part of the virus) and an inactivated (killed) strain of Mycoplasma hyopneumoniae bacteria.
French: Porcilis PCV M Hyo contient l'antigène sous-unitaire (une protéine dérivée d'une partie du virus) de type 2 (PCV2) du circovirus porcin et une souche inactivée (tuée) de bactéries Mycoplasma hyopneumoniae.
English: What are the risks associated with Porcilis PCV M Hyo?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Porcilis PCV M Hyo?
English: What benefits of Porcilis PCV M Hyo have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Porcilis PCV M Hyo démontrés au cours des études?
English: What is Porcilis PCV M Hyo and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Porcilis PCV M Hyo et dans quel cas est-il utilisé?
English: For both vaccination schedules protection lasts for 22 weeks after (the last) injection for PCV2 and for 21 weeks after (the last) injection for Mycoplasma hyopneumoniae.
French: Pour les deux schémas de vaccination, la protection dure pendant 22 semaines après la (première) injection pour PCV2 et pendant 21 semaines après la (dernière) injection pour Mycoplasma hyopneumoniae.
English: How does Porcilis PCV M Hyo work?
French: Comment Porcilis PCV M Hyo agit-il?
English: With both vaccination schedules protection lasted 22 weeks after (the last) injection for PCV2 and 21 weeks after (the last) injection for Mycoplasma hyopneumoniae.
French: Avec les deux schémas de vaccination, la protection a duré pendant 22 semaines après la (première) injection pour PCV2 et pendant 21 semaines après la (dernière) injection pour Mycoplasma hyopneumoniae.
English: With two-dose vaccination, protection against PCV2 starts at 18 days after the first injection and for Mycoplasma hyopneumoniae it starts 3 weeks after the second injection.
French: Avec une vaccination à deux doses, la protection contre PCV2 commence 18 jours après la première injection et 3 semaines après la seconde injection pour Mycoplasma hyopneumoniae.
English: How is Porcilis PCV M Hyo used?
French: Comment Porcilis PCV M Hyo est-il utilisé?
English: With single-dose vaccination, protection against PCV2 starts at two weeks after the injection and for Mycoplasma hyopneumoniae it starts four weeks after the injection.
French: Avec une vaccination à dose unique, la protection contre PCV2 commence 2 semaines après la vaccination et 4 semaines après la vaccination pour Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Date of first authorisation: 11/11/2016
French: Date de première autorisation : 11 novembre 2016
English: System Organ Class
French: System Organe Classe
English: - If you are pregnant or trying to become pregnant.
French: - si vous êtes enceinte ou essayez de l'être.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'étui après EXP.
English: Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30%.
French: Les aliments retardent l'absorption d'environ 1 heure et augmentent l'exposition plasmatique de 20 à 30 %.
English: - Severe hypotension (< 90/50 mmHg).
French: - Hypotension sévère (<90/50 mmHg).
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: - Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: - If you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment.
French: - si vous présentez une pression artérielle non contrôlée, particulièrement après une modification de votre traitement antihypertenseur.
English: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
French: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 République Tchèque
English: • Cisapride (against the gastro-oesophageal reflux).
French: • cisapride (pour traiter le reflux gastro-oesophagien).
English: If you forget to take a dose of Ivabradine Zentiva, take the next dose at the usual time.
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'IVABRADINE ZENTIVA, prenez la dose suivante au moment habituel.
English: - If you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à l'ivabradine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Hazard Ratio [95% CI]
French: Hazard Ratio [IC : 95%]
English: Women that need treatment with ivabradine should stop breastfeeding, and choose for another way of feeding their child.
French: Les femmes devant être traitées par ivabradine doivent interrompre l'allaitement et choisir un autre moyen d'alimentation pour leur enfant.
English: Ivabradine Zentiva should be taken during meals.
French: Ivabradine Zentiva doit être pris pendant les repas.
English: Environmental risk assessment (ERA)
French: Evaluation du risque environnemental
English: - If you are a woman able to have children and not using reliable contraception.
French: - si vous êtes une femme en âge de procréer et n'utilisant pas une contraception efficace.
English: They generally occur within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly and resolve during or after treatment.
French: Ils apparaissent généralement dans les deux premiers mois de traitement, après quoi, ils peuvent survenir de manière répétitive et disparaître pendant ou après le traitement.
English: The absence of pharmacokinetic difference between the 2 formulations was shown in an open-label randomised two-period cross-over study in 24 adult healthy volunteers.
French: L'absence de différence pharmacocinétique entre les deux formulations avait été montrée dans une étude randomisée, en crossover, menée en ouvert auprès de 24 adultes volontaires sains.
English: OPA/Alu/PVC-Alu blisters, paper carton.
French: Plaquettes OPA/Alu/PVC/Alu, papier carton.
English: The total clearance is about 400 mL/min and the renal clearance is about 70 mL/min.
French: La clairance totale est d'environ 400 ml/min et la clairance rénale d'environ 70 ml/min.
English: Store below 25 °C.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: If you are pregnant and have taken Ivabradine Zentiva, talk to your doctor.
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Ivabradine Zentiva, parlez-en à votre médecin.
English: Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/mL).
French: Dans les conditions physiologiques, l'ivabradine est rapidement libérée des comprimés et est très soluble dans l'eau (>10 mg/ml).
English: No data are available in patients with creatinine clearance below 15 mL/min.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min.
English: - Pacemaker dependent (heart rate imposed exclusively by the pacemaker).
French: - Patient pacemaker-dépendant (fréquence cardiaque exclusivement imposée par le pacemaker).
English: - If your heartbeat is exclusively imposed by your pacemaker.
French: - si votre fréquence cardiaque est exclusivement imposée par un pacemaker.