FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the results of a Phase 3 study in MCL, elderly patients (65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions, including pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopenia, lymphopenia, myalgia, arthralgia, taste loss, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
Swedish: Baserat på resultat av en fas 3-studie med avseende på MCL är det mer sannolikt att äldre patienter (≥ 65 års ålder) drabbas av vissa biverkningar såsom pleurautgjutning, ångest, depression, insomni, dyspné, leukopeni, lymfopeni, muskelsmärta, artralgi, smakförlust, yrsel, övre luftvägsinfektion, mukosit och rinit.
English: Your doctor may prescribe you an x-ray examination of your chest.
Swedish: Din läkare kan remittera dig till en lungröntgen.
English: The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, free from visible particulates.
Swedish: Vätskan är en klar till lätt grumlig, ljusgul till gul lösning, fri från synliga partiklar.
English: Clear glass vial (type 1), with butyl rubber stopper and a plastic flip-top closure sealed with aluminum containing 2.2 ml of solvent
Swedish: Injektionsflaska av klarglas (typ I) med propp av butylgummi och flip-top-kapsyl av plast, förseglad med aluminium innehållande 2,2 ml vätska.
English: Contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Swedish: Innehåller: polysorbat 80 (E 433), makrogol 400, vattenfri etanol.
English: Therefore, when temsirolimus is co-administered with medicinal products which are P-gp substrates (e.g. digoxin, vincristine, colchicine, dabigatran, lenalidomide, and paclitaxel) close monitoring for adverse events related to the co-administered medicinal products should be observed.
Swedish: Därför ska noggrann monitorering av biverkningar relaterade till samtidigt administrerade läkemedel göras, när temsirolimus administreras tillsammans med läkemedel som är P-gp substrat (t.ex. digoxin, vinkristin, kolkicin, dabigatran, lenalidomid och paklitaxel).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 1000 patienter)
English: A benefit-risk assessment should be done prior to the continuation of temsirolimus therapy in patients with severe or life-threatening reactions.
Swedish: En risknytta utvärdering ska göras hos patienter med svåra eller livshotande reaktioner innan temsirolimus behandlingen kan fortsätta.
English: Do not throw away any medicines via wastewater.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
English: Based on a whole blood mean Cmax concentration of 2.6 μM for temsirolimus in MCL patients receiving the 175 mg dose there is a potential for interactions with concomitantly administered medicinal products that are substrates of CYP3A4/5 in patients treated with the 175 mg dose of temsirolimus (see section 4.5).
Swedish: 175 mg dos, finns det en risk för interaktion med samtidigt administrerade läkemedel som är substrat för CYP3A4/5 hos patienter som behandlas med temsirolimus 175 mg (se avsnitt 4.5).
English: The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution.
Swedish: Vätskan är en klar till lätt grumlig ljusgul till gul lösning.
English: Among patients receiving 175 mg/week for the treatment of MCL, infections (including Grade 3 and 4 infections) were substantially increased compared to lower doses and compared to conventional chemotherapy.
Swedish: Infektioner (inklusive grad 3 och 4) ökade väsentligt bland patienter som fick en dos på 175 mg i veckan för behandling av MCL jämfört med lägre doser och konventionell cellgiftsbehandling.
English: Use a new vial.
Swedish: Använd en ny injektionsflaska.
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants from temsirolimus, breast-feeding should be discontinued during therapy.
Swedish: På grund av risken för att temsirolimus ska ge upphov till biverkningar hos barn som ammas ska amningsuppehåll göras under pågående terapi.
English: The required amount of concentrate-solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Swedish: Den erforderliga mängden blandning koncentrat-vätska från varje injektionsflaska ska kombineras i en spruta för en snabb injektion till 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
English: Very common Fatigue Oedema (including generalised oedema, facial oedema, peripheral oedema, scrotal oedema, genital oedema)
Swedish: Mycket vanliga Trötthet Ödem (inklusive generellt ödem, ansiktsödem, perifert ödem, testikelödem, genitala ödem ) Asteni
English: The known association of temsirolimus with hyperlipaemia may predispose to myocardial infarction.
Swedish: Den kända kopplingen mellan temsirolimus och hyperlipidemi kan leda till ökad risk för hjärtinfarkt.
English: The most serious reactions observed with temsirolimus in clinical trials are hypersensitivity/infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), hyperglycaemia/glucose intolerance, infections, interstitial lung disease (pneumonitis), hyperlipaemia, intracranial haemorrhage, renal failure, intestinal perforation, wound healing complication, thrombocytopenia, neutropenia (including febrile neutropenia), pulmonary embolism.
Swedish: /infusionsreaktioner (inklusive några livshotande reaktioner och sällsynta fall med dödlig utgång),hyperglukemi/glukosintolerans, infektioner, interstitiell lungsjukdom (pneumonit), hyperlipidemi, intrakraniell blödning, njursvikt, tarmperforation, sårläkningskomplikationer, trombocytopeni, neutropeni (inklusive febril neutropeni), pulmonär emboli.
English: You may be more likely to have certain side effects, including swelling of your face, diarrhoea, pneumonia, anxiety, depression, shortness of breath, decreased number of white cells in the blood, muscle pain, change in the sense of taste, upper respiratory infection, fluid around the lungs, sores and inflammation in the mouth and/or the digestive tract, runny nose, dizziness and infections.
Swedish: - om du är över 65 år löper du ökad risk att råka ut för vissa biverkningar, t.ex. svullnad i ansiktet, diarré, lunginflammation, ångest, depression, andnöd, minskat antal vita blodkroppar, muskelsmärta, smakförändringar, övre luftvägsinfektion, vätskeansamling i lungsäcken, sår och inflammation i munnen och/eller magtarmkanalen och rinnsnuva, yrsel och infektioner.
English: Diarrhoea with mixed cell inflammation of the caecum or colon was observed in monkeys and was associated with an inflammatory response, and may have been due to a disruption of the normal intestinal flora.
Swedish: Detta sattes i samband med ett inflammatoriskt svar och kan ha orsakats av en rubbning av den normala tarmfloran.
English: This may result in the need for insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
Swedish: Detta kan medföra ett behov av behandling med insulin och/eller med diabetesmedel i tablettform.
English: Conjunctivitis (including conjunctivitis, lacrimal disorder) Uncommon Eye haemorrhage*** Cardiac disorders Uncommon Pericardial effusion Vascular disorders Common
Swedish: Konjunktivit (inklusive konjunktivit, sjukdomar i tårapparaten) Mindre vanliga Blödning i ögat***
English: The vial of concentrate must first be diluted with 1.8 ml of the supplied solvent to achieve a concentration of temsirolimus of 10 mg/ml.
Swedish: Injektionsflaskan med koncentrat måste först spädas med 1,8 ml av den medföljande vätskan till en temsirolimuskoncentration på 10 mg/ml.
English: If you get any side effect, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ml.
Swedish: Efter första spädning av koncentratet med 1,8 ml av den medföljande vätskan, är temsirolimuskoncentrationen 10 mg/ml.
English: For renal cancer, the recommended dose is 25 mg infused (as a drip) over a 30 to 60 minute period once weekly.
Swedish: För avancerad njurcancer är rekommenderad dos 25 mg som ges som dropp under 30 till 60 minuter en gång i veckan.
English: Uncommon Laryngitis
Swedish: Folliculit Mindre vanliga Laryngit
English: If you feel sick (nausea and vomiting) or you have difficulty in falling or staying asleep, take special care when driving or using machines.
Swedish: Var särskilt försiktig om du framför fordon eller använder maskiner om du känner dig illamående och kräks eller om du har svårigheter att somna eller sova.
English: For mantle cell lymphoma, the recommended dose is 175 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period once weekly for 3 weeks followed by single weekly doses of 75 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period.
Swedish: För mantelcellslymfom är rekommenderad dos 175 mg som ges som dropp under 30-60 minuter en gång i veckan i 3 veckor följt av en dos på 75 mg en gång i veckan som ges som dropp under 30-60 minuter.
English: Pre-specified interim analysis Median overall survival, Months (95% CI) Final analysis
Swedish: Median progressionsfri överlevnad vid prövares bedömning, Månader (95 % CI)
English: The solvent contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400 and anhydrous ethanol.
Swedish: Vätskan innehåller: polysorbat 80 (E 433), makrogol 400 och vattenfri etanol.
English: STEP 2: ADMINISTRATION OF CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION SOLVENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE 9 MG/ML (0.9%) SOLUTION FOR INJECTION
Swedish: STEG 2: ADMINISTRERING AV BLANDNINGEN AV KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING, I NATRIUMKLORID 9 MG/ML (0,9 %) INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
English: Caution should be used when treating patients with hepatic impairment.
Swedish: Var försiktig vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Based on the Phase 1 study, no dose adjustment of temsirolimus is recommended for RCC patients with baseline platelet counts 100 x 109/l and mild to moderate hepatic impairment (total bilirubin up to 3 times upper limit of normal [ULN] with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class A or B).
Swedish: 9/l och mild till måttlig leverfunktionsnedsättning (total bilirubin upp till 3 gånger det övre normalvärdet och påverkan på ASAT, eller definierat som Child-Pugh klass A eller B).
English: The concentrate for solution for infusion must be diluted with the supplied solvent before administration in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Swedish: Koncentratet till infusionsvätska, lösning, måste spädas med den medföljande vätskan innan administrering i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
English: If the patient cannot maintain ANC 1.0 x 109/l and platelets 50 x 109/l on the new dose reduction level, then the next lower dose should be given once the counts have recovered.
Swedish: 9/l med den nya lägre dosnivån ska nästa lägre dos ges när väl värdena har återhämtat sig.
English: Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Temsirolimus ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
English: In 36 patients with MCL, including 4 poor metabolisers, the effect of CYP2D6 inhibition after administration of single doses of 175 mg and 75 mg temsirolimus was investigated.
Swedish: Effekten av hämning av CYP2D6 efter administrering av en engångsdos av temsirolimus på 175 mg och 75 mg undersöktes hos 36 patienter, inkluderande fyra dåliga metaboliserare, med MCL.
English: Hypersensitivity reactions / drug hypersensitiviy
Swedish: Överkänslighetsreaktioner/läkemedels utlösta reaktioner
English: One vial of 2.2 ml solvent.
Swedish: En injektionsflaska med 2,2 ml vätska.
English: Disposal
Swedish: Förstoppning
English: For patients with RCC and severe hepatic impairment (total bilirubin >3 times ULN with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class C), the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 4.2).
Swedish: För patienter med njurcancer och grav leverfunktionsnedsättning (totalbilirubin mer än 3 gånger det övre normalvärdet och påverkan på ASAT eller definierat som Child-Pugh klass C), är den rekommenderade dosen för patienter med ett utgångsvärde avseende trombocyter på 100 x 10
English: Uncommon Intracranial haemorrhage
Swedish: Intrakraniell blödning
English: Dose reduction level
Swedish: Dosminskningsnivå
English: a Hazard ratio IFN-α n = 207 P-value (95% CI)
Swedish: IFN- n = 207
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Torisel 30 mg sterile concentrate temsirolimus
Swedish: Torisel 30 mg sterilt koncentrat temsirolimus
English: Co-administration of temsirolimus with rifampicin, a potent CYP3A4/5 inducer, had no significant effect on temsirolimus maximum concentration (Cmax) and area under the concentration vs. time curve
Swedish: Samtidig administrering av temsirolimus och rifampicin, en potent CYP3A4/5-inducerare, hade ingen signifikant effekt på maximal koncentration (Cmax) och arean under koncentration-tid-kurvan (AUC) för temsirolimus efter intravenös administrering, men det minskade Cmax och AUC för sirolimus med 65 % respektive 56 %, jämfört med behandling med temsirolimus enbart.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Torisel
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
English: The solution should be a clear to slightly turbid, colourless to light-yellow to yellow solution, essentially free from visual particulates.
Swedish: färglös till ljusgul till gul lösning, väsentligen fri från synliga partiklar.
English: In Part 2, 45 patients aged from 1 to 17 years with recurrent/relapsed rhabdomyosarcoma, neuroblastoma, or high grade glioma were administered temsirolimus at a weekly dose of 75 mg/m2.
Swedish: I del 2, administrerades temsirolimus i dosen 75 mg/m som veckobehandling till 45 patienter i åldrarna 1 till 17 år med recidiverande rhabdomyosarkom, neuroblastom eller höggradigt gliom.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of concentrate for solution for infusion contains 30 mg temsirolimus.
Swedish: Varje injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 30 mg temsirolimus.
English: Kidney failure
Swedish: Njursvikt
English: Very common Nausea Diarrhoea
Swedish: Mycket vanliga Smakrubbning Huvudvärk
English: Mantle cell lymphoma
Swedish: Mantelcellslymfom
English: Torisel 30 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Swedish: Torisel 30 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning.
English: Upper respiratory tract infection Pharyngitis
Swedish: Urinvägsinfektion (inklusive cystit) Övre luftvägsinfektion Faryngit
English: 1 vial of concentrate contains 474 mg of anhydrous ethanol 1.8 ml of the solvent provided contains 358 mg anhydrous ethanol For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: 1,8 ml vätska innehåller 358 mg vattenfri etanol.
English: Excipients
Swedish: Slutanalys
English: Uncommon Pulmonary embolism a
Swedish: Pleuravätska a,b
English: You should seek medical advice immediately if you suffer from general swelling, shortness of breath, tiredness.
Swedish: Du ska omedelbart söka läkarvård om du har generell svullnad, andnöd, trötthet.
English: Rhinitis
Swedish: Mukosit
English: Median overall survival, Months (95% CI) Median progression-free survival by independent assessment
Swedish: Median progressionsfri överlevnad Månader (97,5 % CI) Objektiv responsfrekvens % (95 % CI)
English: Side effects may be more pronounced with the higher dose of 175 mg per week during initial treatment for mantle cell lymphoma.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan vara mer uttalade med den högre dosen på 175 mg per vecka under den inledande behandlingen av mantelcellslymfom.
English: Thrombophlebitis
Swedish: Metabolism
English: Amphiphilic agents
Swedish: Amfifila ämnen
English: One vial of Torisel concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of the supplied solvent, a total volume of 3.0 ml is obtained, and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ml.
Swedish: När koncentratet på 1,2 ml kombineras med 1,8 ml av den medföljande vätskan blir den totala volymen 3,0 ml, och koncentrationen av temsirolimus blir 10 mg/ml.
English: Folliculitis
Swedish: temsirolimus
English: Increased aspartate aminotransferase 27 (8.4)
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas
English: Sinusitis
Swedish: Sinusit
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan uppträda hos 1 till 10 patienter av 100)
English: Interstitial lung diseasea,**** Pleural effusiona,b
Swedish: Interstitiell lungsjukdom a****
English: Dysphagia
Swedish: Parestesi
English: Astheniaa
Swedish: Kräkningar
English: 50 x 109/l
Swedish: <50 x 10
English: Platelets
Swedish: Spädning
English: General disorders and administration site conditions
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstä llet
English: 0.0019d
Swedish: 000 celler/mm
English: You should also tell your doctor straight away: if you have cough, chest pain, difficulties in breathing.
Swedish: • om du har hosta, bröstsmärta, svårt att andas.
English: Advanced cancer of the kidney (renal cancer).
Swedish: Avancerad njurcancer
English: These symptoms might be caused by a perforation in your gut.
Swedish: Dessa symtom kan orsakas av hål i tarmen.
English: Very common Rash (including rash, pruritic rash, maculo-papular rash, rash, generalised rash, macular rash, papular rash) Pruritus (including pruritus generalised)
Swedish: Mycket vanliga Hudutslag (inklusive utslag, kliande utslag, makulopapulöst utslag, generella utslag, makulära utslag, pustulöst utslag)
English: Not known
Swedish: Mindre vanliga
English: Myalgia
Swedish: Dosering
English: Rhabdomyolysis
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: In order to address the uncertainties with regards to the efficacy and safety of Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names in the treatment of irritable bowel syndrome in adult patients, the MAH should conduct and submit the results of a well-designed and adequately powered multicentre double blind randomised placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses, in accordance with an agreed protocol to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, both gender, disease severity and address the sustainability of efficacy The final study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities.
Swedish: För att ta itu med osäkerheten kring effekten och säkerheten av Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler och autolysat)) och associerade namn vid behandling av vuxna patienter med colon irritabile, ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en välutformad och lämpligt underbyggd multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad effektstudie efter godkännande för försäljning som möjliggör relevanta underpopulationsanalyser, i enlighet med ett avtalat protokoll för att bedöma effekten av Symbioflor 2 vid behandling av IBS i allmänhet versus subtyper av sjukdomen, såsom IBS C och IBS D, både kön, sjukdomens svårighetsgrad och upprätthållandet av effekt.
English: Submission of the final study results by March
Swedish: Inlämning av de slutgiltiga studieresultaten till mars
English: Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names
Swedish: Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler och autolysat)) och associerade namn
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s)
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande(n) för försäljning
English: Conditions to the marketing authorisation(s)
Swedish: Villkor för godkännande(n) för försäljning
English: 15 January 2015 EMA/35715/2015
Swedish: 15 januari 2015 EMA/35715/2015
English: Contact our press officer Monika Benstetter
Swedish: Kontakt, pressansvarig Monika Benstetter
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
Swedish: Sjukvårdspersonalen ska följa nedanstående rekommendationer:
English: • If you have any questions or concerns, you should consult your doctor or another healthcare professional.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar bör du vända dig till din läkare eller annan sjukvårdspersonal.
English: The EMA considered that the higher dose used in the study did not fully explain the findings.
Swedish: EMA ansåg att den högre dosen i studien inte helt förklarade fynden.
English: Available at: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (accessed 14/11/14).
Swedish: Finns på: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (använd 14/11/14).
English: The review of Procoralan/Corlentor was initiated on 8 May 2014 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Swedish: Granskningen av Procoralan/Corlentor inleddes den 8 maj 2014 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
English: Your doctor will regularly measure your heart rate particularly before starting treatment and when adjusting the dose.
Swedish: Läkaren kommer att mäta din hjärtfrekvens regelbundet, i synnerhet före behandlingen och när dosen justeras.
English: Information to healthcare professionals
Swedish: Information till sjukvårdspersonal
English: Corlentor and Procoralan are identical medicines that contain the active substance ivabradine.
Swedish: Corlentor och Procoralan är identiska läkemedel som innehåller den aktiva substansen ivabradin.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom was observed in 5.3% of patients taking Corlentor/Procoralan compared with 3.8% in the placebo group.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sågs förmaksflimmer hos 5,3 procent av patienterna som tog Corlentor/Procoralan jämfört med 3,8 procent i placebogruppen.
English: • Healthcare professionals have been informed in writing of these new recommendations, and the product information for Corlentor/Procoralan has been updated accordingly.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen har fått skriftlig information om dessa nya rekommendationer, och produktinformationen till Corlentor/Procoralan har uppdaterats i enlighet med dessa.
English: It works by lowering the heart rate thereby reducing the stress on the heart and slowing the progression of heart failure and reducing or preventing the symptoms of angina.
Swedish: Det verkar genom att sänka hjärtfrekvensen och därigenom minska stressen på hjärtat och sakta ner utvecklingen av hjärtsvikt och minska eller förebygga symtomen på angina.
English: Corlentor/Procoralan received an EU-wide marketing authorisation on 25 October 2005.
Swedish: Den 25 oktober 2005 fick Corlentor/Procoralan ett godkännande för försäljning som gäller inom hela EU.
English: Regular monitoring for the occurrence of atrial fibrillation is recommended.
Swedish: Regelbunden övervakning rekommenderas avseende uppkomsten av förmaksflimmer.
English: In addition, discontinuation should be considered if the improvement is only limited and if there is no clinically relevant reduction in resting heart rate within 3 months.
Swedish: Dessutom ska behandlingsavbrott övervägas om förbättringen bara är begränsad och om den vilande hjärtfrekvensen inte genomgår någon kliniskt relevant sänkning inom 3 månader.
English: The PRAC recommendations have been endorsed by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Swedish: PRAC:s rekommendationer har godkänts av myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP).