FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mælk (styrkerne 50 mg/ml og 100 mg/ml): Da de pågældende produkter ikke efterlader lokale rester i mælk, kan tilbageholdelsestiden fra den mere betydningsfulde art ekstrapoleres direkte til den mindre betydningsfulde art, uden at der tillægges en sikkerhedsmargin.
Czech: Mléko (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): Protože příslušné přípravky nezanechávají místní rezidua v mléce, může být ochranná lhůta stanovená u většinových druhů přímo extrapolována na minoritní druhy, aniž
Danish: Kød og indmad (styrkerne 50 mg/ml og 100 mg/ml): I overensstemmelse med CVMP's retningslinjer om sikkerhedskrav og restkoncentrationsdata for veterinærlægemidler bestemt til mindre betydningsfuld anvendelse eller mindre betydningsfulde arter (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9 kan der for identiske produkter anvendes ekstrapolation af en tilbageholdelsestid for en mere betydningsfuld til en mindre betydningsfuld drøvtyggerart, idet der anvendes en sikkerhedsmargin på 1,5, når der er potentiale for lokale rester.
Czech: Maso a vnitřnosti (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): V souladu s pokynem výboru CVMP ohledně požadavků na údaje o bezpečnosti a reziduích pro veterinární léčivé přípravky určené pro minoritní užití nebo minoritní druhy (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9 může být s ohledem na identické přípravky tam, kde je potenciál vzniku místních reziduí, stanovena ochranná lhůta pro minoritní druhy přežvýkavců extrapolací z většinových druhů přežvýkavců za použití bezpečnostní rezervy s koeficientem 1,5.
Danish: Lublin Polen
Czech: Lublin Polsko
Danish: Bielawa Polen
Czech: Bielawa Polsko
Danish: Når følgende måldyrearter i forvejen er godkendt, gælder nedenstående tilbageholdelsestider: 4.11 Tilbageholdelsestid
Czech: Tam, kde již byly následující cílové druhy zvířat schváleny, platí následující ochranné lhůty: 4.11 Ochranné lhůty
Danish: For indikationen behandling af hud- og sårinfektioner forårsaget af Staphylococcus aureus tydede de foreliggende data på ikke-fuldstændig bakteriologisk helbredelse, og der forelå ingen PK/PD-data.
Czech: Ohledně indikace k léčbě infekcí kůže a infekce ran způsobených bakterií Staphylococcus aureus dostupné údaje naznačují neúplné bakteriologické vyléčení a nejsou k dispozici údaje o farmakokinetice/farmakodynamice.
Danish: Edifício Suécia II Piso 4A
Czech: Piso 4A
Danish: fra kvæg og svin.
Czech: ze skotu a prasat.
Danish: Kvæg (intravenøst)
Czech: Skot (intravenózní podání)
Danish: Kløvning af dna-streng under replikation samt translationskomplekser kan ikke passere sådanne enzym-dna-fluoroquinolon-komplekser og inhibering af dna- og mrna-syntesen udløser et forløb, som resulterer i et hurtig, dosisafhængigt drab af patogene bakterier.
Czech: Replikační vidlička a translační komplexy nemohou za takovými komplexy enzym-DNA-fluorochinolon pokračovat a inhibice syntézy DNA a mRNA spouští procesy vedoucí k rychlému usmrcení patogenních bakterií, které je závislé na koncentraci enrofloxacinu.
Danish: Rumænien Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57
Czech: Rumunsko Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57
Danish: Kvæg (subkutant)
Czech: Skot (subkutánní podání)
Danish: Der er forelagt data om resistens over for enrofloxacin hos målpatogenerne for kvæg, svin, får, geder, hunde og katte.
Czech: Byly poskytnuty údaje týkající se rezistence cílových patogenů vůči enrofloxacinu u skotu, prasat, ovcí, koz, psů a koček.
Danish: Puławy Polen
Czech: Puławy Polsko
Danish: Krybdyr er vekselvarmere og afhænger af ydre varmekilder for at opretholde en kropstemperatur, der er optimal for korrekt funktion af alle kroppens organer.
Czech: Plazi jsou ektotermní a při udržování své tělesné teploty na optimální úrovni pro správnou funkci všech tělesných systémů se spoléhají na externí zdroje tepla.
Danish: Kaniner:
Czech: Králíci:
Danish: Der er imidlertid betænkelighed ved de moderate til høje resistensrater, der er konstateret hos enteriske E. coli isoleret fra kvæg og svin.
Czech: Existují nicméně obavy ohledně středně vysoké až vysoké míry rezistence pozorované u enterických kmenů E. coli izolovaných u skotu a prasat.
Danish: Mælk (styrken 100 mg/ml): Kun én restkoncentrationsundersøgelse i komælk blev anset for egnet til fastsættelse af en tilbageholdelsestid for mælk.
Czech: Mléko (síla 100 mg/ml): Pro účely stanovení ochranné lhůty u mléka byla považována za vhodnou pouze jedna studie úbytku reziduí u kravského mléka.
Danish: Desuden vil den praktiserende dyrlæge stå uden et godkendt produkt til behandling af hudog sårinfektioner forårsaget af Staph.
Czech: Veterinární lékaři by navíc neměli k dispozici registrovaný přípravek k léčbě infekcí kůže a ran způsobených Staph.
Danish: Rumænien Krka d.d.
Czech: Rumunsko Krka d.d.
Danish: I.v.
Czech: Skot: i.v.
Danish: Rumænien Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Czech: Rumunsko Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Danish: Østrig aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Czech: Rakousko aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Danish: Slovenien aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Czech: Slovinsko aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Danish: 08028 Barcelona Spanien
Czech: 08028 Barcelona Španělsko
Danish: Det første tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer var under maksimalgrænseværdien, var 60 timer.
Czech: První časový bod, kdy došlo k poklesu všech reziduí pod úroveň jejich maximálních limitů, byl 60 hodin.
Danish: Kvæg, svin over 25 kg
Czech: Injekční roztok Skot, prasata s hmotností vyšší než 25 kg
Danish: Inhiberingen af disse enzymer sker ved ikkekovalent binding til fluoroquinolon molekyler.
Czech: Jejich inhibice je způsobena nekovalentní vazbou molekul fluorochinolonu na tyto enzymy.
Danish: Mælk (styrken 100 mg/ml):
Czech: Mléko (síla 100 mg/ml):
Danish: På grund af mangler i de forelagte data kunne der ikke beregnes en tilbageholdelsestid med den statistiske metode.
Czech: Vzhledem k nedostatkům předložených údajů nemohla být ochranná lhůta odvozena s použitím statistického přístupu.
Danish: Belgien EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Czech: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgie
Danish: • CVMP fandt, at doseringen 2,5 mg/kg kropsvægt/dag bør slettes for mave-tarm-infektioner og septikæmi forårsaget af E. coli hos svin på grundlag af de foreliggende data
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že u infekcí trávicího ústrojí a septikemie způsobené bakterií E. coli u prasat by měla být odstraněna dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den;
Danish: På dag ét efter administration af den anbefalede dosis var restkoncentrationerne i alle væv under maksimalgrænseværdierne.
Czech: V doporučené dávce byla 1 den po podání ve všech tkáních rezidua pod úrovní jejich maximálních limitů.
Danish: Luxembourg Animalcare Group plc.
Czech: Lucembursko Animalcare Group plc.
Danish: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovicaprini e suini
Czech: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovi-caprini e suini
Danish: Kød og indmad (styrkerne 25 mg/ml): Der blev forelagt to restkoncentrationsundersøgelser, men kun i den ene af undersøgelserne blev dyrene behandlet med den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt i op til 10 dage.
Czech: Maso a vnitřnosti (síla 25 mg/ml): Byly poskytnuty dvě studie úbytku reziduí, ale pouze v jedné ze studií byla zvířata léčena doporučenou dávkou 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu až 10 dní.
Danish: Indlægsseddel:
Czech: Příbalová informace:
Danish: Ved at tillægge en sikkerhedsmargin på 20 % som kompensation for undersøgelsens mangler nås en tilbageholdelsestid på 6 dage for kød og indmad fra kaniner, der er behandlet med den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt subkutant med styrken 25 mg/ml.
Czech: Použití bezpečnostní rezervy 20 % pro kompenzaci nedostatků studií vede ke stanovení ochranné lhůty 6 dní doporučené pro maso a vnitřnosti králíků léčených doporučenou dávkou 10 mg/kg živé hmotnosti při použití síly 25 mg/ml a podání subkutánní injekcí.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Til intravenøs, subkutan og intramuskulær anvendelse.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní, subkutánní nebo intramuskulární podání.
Danish: Belgien Bayer SA-NV J.E.
Czech: Bayer SA-NV J.E.
Danish: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede veterinærlægemidler, der er godkendt henhold til artikel 13 i direktiv 2001/82/EF, som ændret, er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder enrofloxacin i en koncentration af henholdsvis 25 mg/ml, 50 mg/ml og 100 mg/ml.
Czech: Přípravky Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable a Baytril 10% injectable a související názvy a příbuzné veterinární léčivé přípravky registrované podle článku 13 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, jsou injekční roztoky obsahující enrofloxacin o síle 25 mg/ml, 50 mg/ml, respektive 100 mg/ml.
Danish: Det fandtes passende med en sikkerhedsmargin på 20 % som kompensation for det lille antal dyr i undersøgelsen.
Czech: Kvůli kompenzaci malého počtu zvířat použitému v této studii výbor považoval za vhodné použít bezpečnostní rezervu 20 %.
Danish: Der kunne ikke foretages statistisk analyse af dataene, hvorfor tilbageholdelsestiden blev udledt med den alternative metode.
Czech: Statistická analýza údajů nemohla být provedena a ochranná lhůta byla následně stanovena s použitím alternativního přístupu.
Danish: Tyskland aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Czech: Německo aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Danish: Bulgarien Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Czech: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Danish: Undersøgelsen blev udført hos kun 12 dyr, hvorfor dataene ikke kunne analyseres statistisk8.
Czech: Studie byla provedena pouze u 12 zvířat, a proto nemohla být provedena statistická analýza údajů8 a ochranná lhůta byla následně odvozena s použitím alternativního přístupu.
Danish: Bayer B.V.
Czech: Nizozemsko Bayer B.V.
Danish: S.c.: 12 døgn
Czech: s.c.: Maso: 12 dní.
Danish: Svin: Slagtning: 13 døgn
Czech: Prasata: Maso: 13 dní.
Danish: På den anden side sås der ingen eller kun meget lave resistensrater for bakterier, der er årsag til mastitis hos drøvtyggere (E. coli, Staph.
Czech: Na druhé straně u bakterií způsobujících mastitidu přežvýkavců (E. coli, Staph.
Danish: På grund af dataenes variabilitet blev den statistiske metode ikke anset for velegnet, og der blev udledt en tilbageholdelsestid ved hjælp af den alternative metode.
Czech: Vzhledem k variabilitě dostupných údajů nebyla statistická metoda považována za vhodnou a ochranná lhůta byla odvozena s použitím alternativního přístupu.
Danish: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128 5 Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Czech: Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací
Danish: Kød og indmad (styrkerne 50 mg/ml og 100 mg/ml): Fire undersøgelser blev anset for egnede til udledning af tilbageholdelsestiden, nemlig to fuldstændige restkoncentrationsundersøgelser, der blev udført med den ansøgte dosis, og to begrænsede undersøgelser vedrørende injektionsstedet, som var det afgørende væv for fastsættelse af tilbageholdelsestiden.
Czech: Maso a vnitřnosti (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): Za vhodné k použití pro odvození ochranné lhůty byly považovány čtyři studie: dvě kompletní studie úbytku reziduí provedené s navrhovanou dávkou a dvě omezené studie zaměřené na místo vpichu injekce, což je tkáň, ze které se určovala ochranná lhůta.
Danish: Når følgende måldyrearter i forvejen er godkendt, gælder nedenstående tilbageholdelsestider: TILBAGEHOLDELSESTID
Czech: Tam, kde již byly následující cílové druhy zvířat schváleny, platí následující ochranné lhůty: OCHRANNÁ LHŮTA
Danish: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf data fra disse to undersøgelser ved hjælp af den alternative metode.
Czech: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf nejistot biologického původu a variability údajů byla použita bezpečnostní rezerva 30 %, což vedlo ke stanovení ochranné lhůty 12 dní.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede veterinærlægemidler godkendt i henhold til artikel 13 i direktiv 2001/82/EF, som ændret (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable a souvisejících názvů a příbuzných veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle článku 13 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů (viz příloha I)
Danish: For at sikre korrekt dosering og undgå underdosering bør kropsvægten fastslås så nøjagtigt som muligt.
Czech: Pro zajištění správného dávkování by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost (ž.
Danish: Kaniner: Slagtning: 6 døgn
Czech: Králíci: Maso: 6 dní.
Danish: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Czech: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf by bylo nutné aplikovat bezpečnostní rezervu.
Danish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_Enro
Czech: 3 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_EnroS/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Danish: De viser, at der generelt ses høj følsomhed over for enrofloxacin i størstedelen af de luftvejspatogene stammer hos kvæg og svin samt i ikke-enteriske E. coli.
Czech: Údaje obecně ukazují, že u většiny kmenů hovězích i prasečích respiračních patogenů i u neenterických kmenů E. coli je pozorována vysoká citlivost na enrofloxacin.
Danish: A. For de i bilag I opførte produkter, der indeholder 25 mg enrofloxacin pr. ml
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I obsahující 25 mg enrofloxacinu na ml
Danish: C. For de i bilag I opførte produkter, der indeholder 100 mg enrofloxacin pr. ml
Czech: C. Pro přípravky uvedené v příloze I obsahující 100 mg enrofloxacinu na ml
Danish: Kød og indmad (styrkerne 25 mg/ml, 50 mg/ml og 100 mg/ml): Fire undersøgelser blev anset for egnede til udledning af tilbageholdelsestiden, nemlig én fuldstændig restkoncentrationsundersøgelse, der blev udført med den ansøgte dosis, og tre begrænsede undersøgelser af injektionsstedet, som var det afgørende væv for fastsættelse af tilbageholdelsestiden.
Czech: Maso a vnitřnosti (síly 25 mg/ml, 50 mg/ml a 100 mg/ml): Za vhodné k použití pro odvození ochranné lhůty byly považovány čtyři studie: jedna kompletní studie provedená s doporučenou dávkou a tři omezené studie zaměřené na místo injekce, což byla tkáň, ze které byla určena ochranná lhůta.
Danish: Kød og indmad (styrkerne 50 mg/ml og 100 mg/ml): Der forelå data fra to undersøgelser, hvoraf den ene blev udført med en dosis på 2,5 mg/kg kropsvægt/dag i 5 dage, og den anden med 5 mg/kg kropsvægt/dag i 5 dage.
Czech: Maso a vnitřnosti (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): Byly dostupné údaje ze dvou studií, jedné provedené s dávkou 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den po dobu 5 dní a jedné s dávkou 5 mg/kg živé hmotnosti po dobu 5 dní.
Danish: • CVMP fandt, at tilbageholdelsestiderne af hensyn til forbrugersikkerheden bør bringes i overensstemmelse ud fra de foreliggende restkoncentrationsdata hos kvæg, svin, får og geder samt kaniner, kyllinger og kalkuner
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů o úbytku reziduí u skotu, prasat, ovcí, koz, králíků, kuřat a krůt k názoru, že ochranná lhůta by měla být nastavena tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů;
Danish: Rumænien Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus Reus 43206
Czech: Rumunsko Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus
Danish: Slagtning: 5 døgn
Czech: Maso: 5 dní.
Danish: B. For de i bilag I opførte produkter, der indeholder 50 mg enrofloxacin pr. ml
Czech: B. Pro přípravky uvedené v příloze I obsahující 50 mg enrofloxacinu na ml
Danish: Det første tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer var under maksimalgrænseværdien, var 9 dage.
Czech: První časový bod, kdy došlo k poklesu hodnot všech reziduí pod úroveň jejich maximálních limitů, byl 9 dní.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Telata
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Til subkutan og intramuskulær anvendelse.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Subkutánní nebo intramuskulární podání.
Danish: Der blev udført forskellige toleranceundersøgelser hos kalve med oral administration af enrofloxacin.
Czech: U telat byly provedeny různé studie snášenlivosti s použitím perorální cesty podání enrofloxacinu.
Danish: Kvæg, svin over 25 kg, hunde, katte
Czech: Injekční roztok Skot, prasata s hmotností vyšší než 25 kg, psi, kočky
Danish: Slagtning: 13 døgn
Czech: Maso: 13 dní.
Danish: Mælk (styrkerne 50 mg/ml og 100 mg/ml): Der blev forelagt én restkoncentrationsundersøgelse med dyr, der var behandlet med 5 mg/kg kropsvægt i 5 dage.
Czech: Mléko (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): Byla poskytnuta jedna studie úbytku reziduí u zvířat léčených dávkou 5 mg/kg živé hmotnosti po dobu 5 dní.
Danish: Behandling af infektioner i fordøjelseskanal og luftveje i tilfælde, hvor klinisk erfaring, hvis muligt understøttet af resistensbestemmelse udført på den ansvarlige organisme, tyder på, at enrofloxacin er førstevalg.
Czech: Léčba infekcí trávicího ústrojí a dýchacích cest, kde klinické zkušenosti, pokud možno podpořené testováním citlivosti kauzálního organismu, ukazují na enrofloxacin jako látku volby
Danish: • CVMP fandt, at doseringen 2,5 mg/kg kropsvægt/dag bør slettes fra alle indikationer hos kvæg på grundlag af de foreliggende data
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že z indikací u skotu by měla být odstraněna dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den;
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer, med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Psi
Danish: Pharmagal, s.r.o.
Czech: Pharmagal, s.r.o. Murgasova 5
Danish: Enrofloxacin 100 mg/ml (or
Czech: Enrofloxacin 100 mg/ml (nebo
Danish: Slagtning: 4 døgn Mælk: 3 døgn
Czech: Mléko: 4 dny.
Danish: 2,5 mg enrofloxacin/kg kropsvægt, svt.
Czech: 2,5 mg enrofloxacinu/kg ž.
Danish: Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Czech: Portugalsko Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Danish: Svin, kaniner, hunde, katte, eksotiske dyr (små pattedyr, fugle og krybdyr)
Czech: Injekční roztok Prasata, králíci, psi, kočky, exotická zvířata (savci, ptáci, plazi)
Danish: Det første tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer var under maksimalgrænseværdien, var 10 dage.
Czech: První časový bod, kdy došlo k poklesu hodnot všech reziduí pod úroveň jejich maximálního limitu, byl 10 dní.
Danish: Burfugle, katte, hunde, eksotiske dyr, krybdyr, små pattedyr
Czech: Injekční roztok Okrasné ptactvo, kočky, psi, exotická zvířata, plazi, drobní savci
Danish: Får, der er bestemt til mælkeproduktion, og geder falder ikke ind under kategorien betydningsfulde arter, men klassificeres som standard som mindre betydningsfulde arter og vurderes derfor efter CVMP's vejledning om datakrav til virkning og sikkerhed for måldyrearterne for veterinærlægemidler bestemt til mindre betydningsfulde anvendelser eller mindre betydningsfulde arter (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
Czech: Ovce určené k produkci mléka a kozy nespadají do kategorie většinových druhů, jsou automaticky klasifikovány jako minoritní druhy, a proto jsou hodnoceny v kontextu pokynu výboru CVMP ohledně požadavků na údaje prokazující účinnost a bezpečnost pro cílový druh zvířat pro veterinární léčivé přípravky určené pro minoritní užití nebo minoritní druhy (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).2 Léčba infekcí dýchacích cest způsobených kmeny bakterií Pasteurella multocida a Mannheimiea haemolytica citlivými na enrofloxacin
Danish: Slovenien Bayer d.o.o.
Czech: Bayer d.o.o.
Danish: Kød og indmad (styrkerne 50 mg/ml og 100 mg/ml): Der blev forelagt to restkoncentrationsundersøgelser med får, der var behandlet med 5 mg/kg kropsvægt i 5 dage.
Czech: Maso a vnitřnosti (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): Byly předloženy dvě studie úbytku reziduí u ovcí léčených dávkou 5 mg/kg živé hmotnosti po dobu 5 dní.
Danish: På grundlag af den anbefalede tilbageholdelsestid på 4 dage for kød og indmad fra får og med en sikkerhedsfaktor på 1,5 kan der anbefales en tilbageholdelsestid på 6 dage for kød og indmad fra geder, der er behandlet med den anbefalede dosis på 5 mg/kg kropsvægt subkutant med styrken 50 mg/ml eller 100 mg/ml.
Czech: Na základě doporučené ochranné lhůty 4 dny pro maso a vnitřnosti ovcí a při aplikaci bezpečnostní rezervy s koeficientem 1,5 je tudíž pro maso a vnitřnosti koz léčených doporučenou dávkou 5 mg/kg živé hmotnosti při použití síly 50 mg/ml a 100 mg/ml a podání subkutánní injekcí doporučena ochranná lhůta 6 dní.
Danish: Luxembourg SP Veterinaria SA Ctra.
Czech: Lucembursko SP Veterinaria SA Ctra.
Danish: Frankrig Animalcare Group plc.
Czech: Nizozemsko Animalcare Group plc.
Danish: Geder:
Czech: Telata:
Danish: Det er konstateret afvigelser mellem de i EU-/EØS-medlemsstaterne godkendte indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede lægemidler, der er godkendt i henhold til artikel 13 i direktiv 2001/82/EF.
Czech: Bylo konstatováno, že indikace, dávkování a ochranné lhůty schválené členskými státy pro přípravky Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable a související názvy a příbuzné veterinární léčivé přípravky registrované podle článku 13 směrnice 2001/82/ES jsou napříč členskými státy (EU/EHP) nejednotné.
Danish: Den anbefalede tilbageholdelsestid på 4 dage for mælk fra kvæg kan derfor direkte ekstrapoleres til gedemælk, når dyrene er behandlet med den anbefalede dosis på 5 mg/kg kropsvægt/dag subkutant i 5 dage med styrken 50 mg/ml eller 100 mg/ml.
Czech: Doporučená ochranná lhůta 4 dny u kravského mléka může být tudíž přímo extrapolována na mléko kozí, jestliže jsou zvířata léčena doporučenou dávkou 5 mg/kg živé hmotnosti při použití síly 50 mg/ml a 100 mg/ml a podání subkutánní injekcí.
Danish: Det blev anset for hensigtsmæssigt at udlede en enkelt harmoniseret tilbageholdelsestid baseret på de kombinerede data fra alle fire undersøgelser.
Czech: Výbor považoval za vhodné odvodit na základě kombinovaných údajů ze čtyř studií jednu sjednocenou ochrannou lhůtu.
Danish: Efter intravenøs injektion: 5 døgn
Czech: Po intravenózním podání: Maso: 5 dní.