FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné sa pathogénicité résiduelle, la souche vaccinale V877 est classée comme «intermédiaire plus» et connue aussi sous le nom de souche «chaude».
Latvian: Ņemot vērā atlieku patogenitāti, vakcīnas celms V877 ir klasific un zināms arī kā "karstais" celms.
French: Sur la base des motifs de la saisine, les points examinés par le CVMP concernaient la question de savoir si les études réalisées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché étaient suffisantes pour traiter le problème des risques associés à l'immunosuppression de manière exhaustive et si le rapport bénéfice-risque était favorable pour le vaccin Poulvac Bursa Plus.
Latvian: Rakstveida paskaidrojumus edūras iemeslus, CVMP apsvēra, vai reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktie pētījumi ir pietiekami, lai novērstu ar imūnsupresiju saistīto risku visaptverošā veidā un vai vakcīnas Poulvac Bursa Plus ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
French: La liste des dénominations des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir iekļauti II pielikumā.
French: Poulvac Bursa Plus est un vaccin vivant contre le virus de la bursite infectieuse, également appelée maladie de Gumboro.
Latvian: Poulvac Bursa Plus ir dzīva vakcīna pret infekciozā bursīta vīrusu (IBDV), kas Gumboro slimība.
French: Des explications écrites ont été présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 17 août 2009.
Latvian: Par referentu un līdzreferentu i reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2009. gada 17. augustā.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le Dr F. Descamps (Belgique) et le Dr A.-M. Brady (Royaume-Uni).
Latvian: Descamps (Beļģija) un Dr. A.-M.
French: Le 13 juillet 2009, le Royaume-Uni a saisi l'Agence européenne des médicaments (l'agence) de cette question au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison d'inquiétudes soulevées par la Belgique concernant un rapport bénéfice-risque défavorable du vaccin.
Latvian: 2009. gada 13. jūlijā Apvienotā Karaliste nosūtīja lietu Aģentūrai saskaņā ar Dire 33. panta 4. punktu, jo Beļģijai bija radušās bažas attiecību.
French: Au cours de sa réunion du 13 au 15 octobre 2009, à la lumière de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique menée en son sein, le CVMP a adopté à la majorité de 25 votes sur 27 un
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CVMP 2009. gada 13.15. oktobra sēdes laikā ar balsu vairākumu (25 balsis no 27) pieņēma lēmumu, ka Beļģijas izteiktie iebildumi nav iemesls reģistrācijas apliecības neizsniegšanai.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle UK/V/0335/001/MR a débuté le 29 janvier 2009.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra U sākās 2009. gada 29. janvārī.
French: 25 janvier 2010
Latvian: 2010. gada 25. janvāris EMA/698942/2009
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4
Latvian: ēc pārskatīšanas saskaņā ar
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (Fort Dodge Animal Health Ltd) a soumis une demande de procédure de reconnaissance mutuelle pour Poulvac Bursa Plus (lyophilisat pour suspension dans l'eau de boisson, 102,2-103,4 DIE50/dose), indiqué chez les poulets à partir de l'âge de 10 jours par administration orale dans l'eau de boisson.
Latvian: 102,2-103,4 EID50/devā), kas indicēts cāļiem no 10 dienu vecuma iekšķīgai lietošanai a Pieteikums tika iesniegts atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. panta nosa dalībva
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4F F, pour Poulvac Bursa Plus et les dénominations associées
Latvian: 33. panta 4. punktu attiecībā uz Poulvac Bursa plus un radniecīgo nosaukumu zālēm pazīstama arī kā ēts kā "vidējs plus"
French: Médicaments à usage vétérinaire et Gestion des données sur les produits
Latvian: Veterināro zāļu un produktu datu pārvaldība
French: La procédure de reconnaissance mutuelle (UK/V/0354/001/MR) a débuté le 26 novembre 2009.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra UK/V/0354/001/MR tika uzsākta 2009. gada 26. novembrī.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 5 août 2011.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2011. gada 5. augustā pārveidoja par lēmumu.
French: Neuf membres du CVMP ont émis des opinions divergentes, jointes au présent avis.
Latvian: Deviņi CVMP locekļi pauda atšķirīgus viedokļus, kas pievienoti šim atzinumam.
French: Le 2 juillet 2010, le Royaume-Uni, en qualité d'État membre de référence, a saisi l'Agence européenne des médicaments au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves, émises par l'État membre concerné, à savoir l'Irlande, selon lesquelles la sécurité et l'efficacité du produit n'avaient pas été suffisamment démontrées.
Latvian: 2010. gada 2. jūlijā Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts nosūtīja lietu Eiropas Medicīnas aģentūrai pārskatīšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu sakarā ar iesaistītās dalībvalsts - Īrijas - paustajām bažām, ka nav pietiekami pierādīts šo zāļu drošums un efektivitāte.
French: Il y avait un désaccord entre l'État membre de référence et l'État membre concerné quant à la démonstration de la bioéquivalence et à l'adéquation du temps d'attente proposé.
Latvian: Atsauces dalībvalsts un iesaistītās dalībvalsts starpā bija domstarpības par bioekvivalences pierādīšanu un norādītā izdalīšanās perioda atbilstību.
French: La procédure de saisine a débuté le 14 juillet 2010.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2010. gada 14. jūlijā.
French: Des explications orales ont été données le 12 janvier 2011.
Latvian: Mutvārdu paskaidrojumi sniegti 2011. gada 12. janvārī.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Norbrook Laboratories Ltd, a soumis une demande pour Combinox dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle en Irlande, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Norbrook Laboratories Ltd. iesniedza Īrijā savstarpējās atzīšanas procedūras pieteikumu attiecībā uz Combimox, pamatojoties uz Apvienotajā Karalistē izsniegtu reģistrācijas apliecību.
French: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline, de l'acide clavulanique et de la prednisolone.
Latvian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu, klavulānskābi un prednizolonu.
French: Les motifs de l'annulation de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché sont présentés à l'annexe III.
Latvian: Reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas pamatojums ir sniegts III pielikumā.
French: Dénomination commune internationale (DCI): amoxicilline, acide clavulanique et prednisolone
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): amoksicilīns, klavulānskābe un prednizolons
French: Combimox est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières.
Latvian: Combimox ir paredzētas lietot laktējošu govju mastīta ārstēšanai.
French: l'autorisation de mise sur le marché, le 13 septembre 2011 et le 10 mars 2011.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstveida paskaidrojumus 2011. gada 13. septembrī un 2011. gada 10. martā.
French: Helen Jukes a été désignée pour la remplacer et a pris la responsabilité de co-rapporteur.
Latvian: Pēc tam, kad Ruth Kearsley atkāpās no CVMP locekles amata, Helen Jukes tika iecelta viņas aizvietošanai, un viņa pārņēma līdzreferentes pilnvaras.
French: La demande a été soumise en tant que médicament générique du médicament de référence, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, mis sur le marché par Pfizer Ltd.
Latvian: Šis pieteikums tika iesniegts kā ģenērisks pieteikums ar atsauci uz Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, ko tirdzniecībā piedāvā uzņēmums Pfizer Ltd.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé que le profil bénéfice-risque de Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension est négatif et a, dès lors, adopté, le 6 avril 2011, un avis recommandant le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante.
Latvian: Pamatojoties uz referenta veikto, tobrīd pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension ieguvuma/riska attiecība ir nelabvēlīga un tāpēc 2011. gada
French: La liste des dénominations du médicament concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques et les motifs du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante sont fournis à l'annexe II.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumam un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanai ir izklāstīti II pielikumā.
French: Le comité a désigné M. Johan Schefferlie en tant que rapporteur et M
Latvian: Komitejas izraudzītais referents bija Johan Schefferlie, bet līdzreferente - Ruth Kearsley.
French: 5 août 2011
Latvian: 2011. gada 5. augusts EMA/713369/2011
French: La procédure de reconnaissance mutuelle (UK/V/0356/001/MR) a débuté le 26 novembre
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra UK/V/0356/001/MR tika uzsākta 2009. gada 26. novembrī.
French: Le 2 juillet 2010, le Royaume-Uni, en qualité d'État membre de référence, a saisi l'Agence européenne des médicaments au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves, émises par un État membre concerné, à savoir la France, selon lesquelles la sécurité et l'efficacité du produit n'avaient pas été suffisamment démontrées.
Latvian: 2010. gada 2. jūlijā Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts nosūtīja lietu Eiropas Medicīnas aģentūrai pārskatīšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu sakarā ar iesaistītās dalībvalsts - Francijas - paustajām bažām, ka nav pietiekami pierādīts šo zāļu drošums un efektivitāte.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Norbrook Laboratories Ltd, a soumis une demande pour Combinox dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle en Autriche, en Belgique, au Danemark, en Finlande, en France, au Portugal et en Espagne, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Norbrook Laboratories Ltd. iesniedza Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Somijā, Francijā, Portugālē un Spānijā savstarpējās atzīšanas procedūras pieteikumu attiecībā uz Combisyn, pamatojoties uz Apvienotajā Karalistē izsniegtu reģistrācijas apliecību.
French: Il y avait un désaccord entre l'État membre de référence et l'État membre concerné quant à la démonstration de la bioéquivalence et à l'adéquation du temps d'attente proposé.
Latvian: Atsauces dalībvalsts un iesaistīto dalībvalstu starpā bija domstarpības par bioekvivalences pierādīšanu un norādītā izdalīšanās perioda atbilstību.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé que le profil bénéfice-risque de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension est négatif et a, dès lors, adopté, le 6 avril 2011, un avis recommandant le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante.
Latvian: Pamatojoties uz referenta veikto, tobrīd pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension ieguvuma/riska attiecība ir nelabvēlīga un tāpēc 2011. gada 6. aprīlī pieņēma atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanu.
French: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline, de l'acide clavulanique et de la prednisolone.
Latvian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu, klavulānskābi un prednizolonu.
French: Combisyn est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières.
Latvian: Combisyn ir paredzētas lietot laktējošu govju mastīta ārstēšanai.
French: 5 août 2011
Latvian: 2011. gada 5. augusts EMA/801743/2011
French: Le 5 mai 2009 EMEA/214378/2009
Latvian: 2009. gada 5. maijā EMEA/214378/2009
French: La procédure décentralisée IE/V/0202/001/DC a débuté le 19 janvier 2007.
Latvian: Decentralizētā procedūra IE/V/0202/001/DC sākās 2007. gada 19. janvārī.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE AU TITRE DE L'ARTICLE 33, PARAGRAPHE 4, POUR
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS ATBILSTOŠI 33. PANTA 4. PUNKTAM
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 5 mai 2009.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2009. gada 5. maijā pārveidoja par lēmumu.
French: Sur la base des motifs de la saisine, le CVMP a examiné les points suivants :
Latvian: Ņemot vērā pārskatīšanas pieteikuma pamatojumu, CVMP izskatīja šādus jautājumus:
French: Des explications écrites ont été fournies par le demandeur le 17 novembre 2008.
Latvian: 2008. gada 17. novembrī pieteikuma iesniedzējs iesniedza rakstveida paskaidrojumu.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient le Dr Anja Holm (Danemark) et le Dr Boris Kolar (Slovénie), respectivement.
Latvian: Izraudzītā referente un koreferents bija attiecīgi Dr. Anja Holm (Dānija) un Dr. Boris Kolar (Slovēnija).
French: La procédure de saisine a débuté le 14 mai 2008.
Latvian: Izskatīšanas procedūra uzsākta 2008. gada 14. maijā.
French: La demande a été présentée au titre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, l'État de référence était l'Irlande et les États membres concernés étaient la Belgique, la République tchèque, l'Allemagne et la Pologne.
Latvian: Pieteikums iesniegts saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. pantu, atsauces dalībvalsts bija Īrija, iesaistītās dalībvalstis - Čehijas Republika, Vācija un Polija.
French: Le comité a limité ses considérations aux données présentées par le demandeur dans le dossier relatif à ce produit conformément aux restrictions prévues dans la législation concernant les données relatives au risque environnemental.
Latvian: Komiteja savos apsvērumos aprobežojās ar pieteicēja iesniegtās šo zāļu dokumentācijas datiem saskaņā ar tiesību aktu ierobežojumiem attiecība uz datiem par vides apdraudējumu.
French: L'enrofloxacine est une substance antimicrobienne synthétique à large spectre, appartenant au groupe des antibiotiques fluoroquinolones.
Latvian: Enrofloksacīns ir antibiotiku fluorhinolonu grupas sintētiska plaša spektra antibakteriāls līdzeklis.
French: • adéquation des données disponibles en ce qui concerne l'évaluation du risque environnemental pour les algues bleues et végétaux terrestres;
Latvian: • pieejamo datu adekvātums saistībā ar vides apdraudējuma novērtējumu zilzaļajām aļģēm un sauszemes augiem;
French: Lors de sa réunion des 13 - 15 janvier 2009, à la lumière de la globalité des données présentées et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a adopté par consensus un avis concluant que l'utilisation du produit telle que recommandée ne constitue pas un risque pour l'environnement et que, par conséquent, les points de désaccord soulevés par l'Allemagne ne devaient pas faire obstacle à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Latvian: CVMP 2009. gada 13.-15. janvāra sanāksmē, ņemot vērā iesniegtos datus kopumā un zinātniskās pārrunas Komitejā, vienprātīgi pieņēma atzinumu, ka šo zāļu lietošana saskaņā ar ieteikumiem nav saistīta ar vides apdraudējumu, tādējādi Vācijas izvirzītās domstarpības nevar būt par kavēkli reģistrācijas apliecības izsniegšanai.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : enrofloxacine
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): enrofloksacīns
French: Le 29 avril 2008, l'Irlande a saisi l'EMEA de cette question au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves émises par l'Allemagne, inspirées par le fait que l'enrofloxacine pouvait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement (risque pour les algues bleues et végétaux terrestres).
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu 2008. gada 29. aprīlī Īrija nodeva jautājumu pārskatīšanai EMEA sakarā ar Vācijas izteiktajām bažām par to, ka enrofloksacīns var radīt potenciāli nopietnu apdraudējumu apkārtējai videi (apdraudējumu zilzaļajām aļģēm un sauszemes augiem).
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies à l'annexe II.
Latvian: II. pielikumā ir zinātniskie secinājumi.
French: Le demandeur, Laboratorios Karizoo S.A., a soumis une demande de procédure décentralisée pour Enro-K 10% solution orale, indiqué pour les poulets et les dindes, destiné à l'administration orale dans l'eau de boisson.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Laboratorios Karizoo S.A. iesniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai par Enro-K 10% šķīdumu iekšķīgai lietošanai, kas paredzēts vistām un tītariem, kā arī iekšķīgai lietošanai ar dzirdināmo ūdeni.
French: ENRO-K 10% SOLUTION ORALE
Latvian: ENRO-K 10% ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
French: Aucune considération n'a été formulée, ni aucune conclusion déduite concernant l'applicabilité des conclusions à d'autres produits autorisés contenant le même principe actif.
Latvian: Secinājumu piemērojamība citām to pašu aktīvo vielu saturošām apstiprinātām zālēm netika apsvērta un šādi secinājumi netika izdarīti.
French: • identification d'un risque potentiel grave pour les algues bleues et végétaux terrestres résultant de l'utilisation d'Enro-K 10% solution orale.
Latvian: • Enro-K 10% šķīduma iekšķīgai lietošanai radīta potenciāli nopietnā apdraudējuma noteikšana attiecībā uz zilzaļajām aļģēm un sauszemes augiem.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle (UK/V/0355/001/MR) a débuté le 26 novembre 2009.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra UK/V/0355/001/MR tika uzsākta 2009. gada 26. novembrī.
French: Le 2 juillet 2010, le Royaume-Uni, en qualité d'État membre de référence, a saisi l'Agence européenne des médicaments au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves, émises par l'État membre concerné, à savoir les Pays-Bas, selon lesquelles la sécurité et l'efficacité du produit n'avaient pas été suffisamment démontrées.
Latvian: 2010. gada 2. jūlijā Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts nosūtīja lietu Eiropas Medicīnas aģentūrai pārskatīšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu sakarā ar iesaistītās dalībvalsts - Nīderlandes - paustajām bažām, ka nav pietiekami pierādīts šo zāļu drošums un efektivitāte.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Norbrook Laboratories Ltd, a soumis une demande pour Nisamox dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle aux Pays-Bas, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Norbrook Laboratories Ltd. iesniedza Nīderlandē savstarpējās atzīšanas procedūras pieteikumu attiecībā uz Nisamox, pamatojoties uz Apvienotajā Karalistē izsniegtu reģistrācijas apliecību.
French: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline, de l'acide clavulanique et de la prednisolone.
Latvian: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu, klavulānskābi un prednizolonu.
French: Nisamox est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières.
Latvian: Nisamox ir paredzētas lietot laktējošu govju mastīta ārstēšanai.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé que le profil bénéfice-risque de Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension est négatif et a, dès lors, adopté, le 6 avril 2011, un avis recommandant le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante.
Latvian: Pamatojoties uz referenta veikto, tobrīd pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension ieguvuma/riska attiecība ir nelabvēlīga un tāpēc 2011. gada
French: 5 août 2011
Latvian: 2011. gada 5. augusts EMA/801718/2011
French: Comité des médicaments a usage vétérinaire (CVMP)
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP)
French: L'avis final a été converti en décision de la Commission européenne le 27 janvier 2010.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010.gada 27.janvāris.
French: Le comité a désigné le Dr Anna-Maria Brady comme rapporteur et le Dr Frédéric Descamps comme co-rapporteur.
Latvian: Komiteja iecēla Dr. Anna-Maria Brady par ziņotāju un Dr. Frédéric Descamps par līdzziņotāju.
French: 1 Article 33, paragraphe 4 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkts.
French: Des explications écrites ont été présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 14 janvier 2009 et des informations supplémentaires ont été fournies le 22 avril 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza rakstveida paskaidrojumus 2009. gada 14. janvārī, bet papildu informāciju iesniedza 2009. gada 22. aprīlī.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 3 avril 2008.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūru uzsāka 2008. gada 3. aprīlī.
French: En raison d'inquiétudes soulevées par l'Espagne pendant la procédure de reconnaissance mutuelle, estimant qu'APPM Respipharm peut présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, eu égard à la qualité et à l'efficacité du produit, l'État membre de référence, la Slovaquie, a soumis la question à l'agence le 7 octobre 2008 au titre de l'article 33, paragraphe 4 de la directive 2001/82/CE.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros Spānijas izteikto bažu dēļ, ka, ņemot vērā APPM Respipharm kvalitāti un efektivitāti, tas var izraisīt nopietnu risku cilvēka vai dzīvnieka veselībai vai apkārtējai videi, atsauces dalībvalsts Slovākija 2008. gada 7. oktobrī nosūtīja lietu aģentūrai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu.
French: La demande a été présentée dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée; l'État membre de référence était la Slovaquie et les États membres concernés étaient la Pologne et l'Espagne.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. panta ietvaros ar atsauces dalībvalsti Slovākiju un iesaistītajām dalībvalstīm Poliju un Spāniju.
French: APPM Respipharm est un vaccin bactérien multi-composants à cellules entières, inactivé au formaldéhyde, contenant trois souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae (sérotypes 2, 9 et 11) et une souche de Pasteurella multocida (sérotype A).
Latvian: APPM Respipharm ir vairākkomponentu ar formaldehīdu inaktivēta veselu šūnu baktēriju vakcīna, kas satur trīs Actinobacillus pleuropneumoniae celmus (2., 9. un 11. serotipu) un vienu Pasteurella multocida celmu (A serotipu).
French: Le 28 juillet 2009, Pharmagal Bio s.r.o., a notifié à l'agence son intention de demander un réexamen de l'avis du CVMP du 15 juillet 2009.
Latvian: 2009. gada 28. jūlijā Pharmagal Bio s.r.o. informēja aģentūru par nolūku lūgt pārskatīt CVMP 2009. gada 15. jūlija atzinumu.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé que la demande ne répond pas aux critères à remplir pour l'autorisation en ce qui concerne l'efficacité.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāja veikto pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka, vērtējot efektivitāti, pieteikums neatbilst reģistrēšanas kritērijiem.