FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score >6).
Italian: Benché l'importanza della funzione epatica per l'eliminazione della cladribina sia considerata trascurabile (vedere paragrafo 5.2), in assenza di dati, l'uso di MAVENCLAD non è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica moderata o grave (punteggio Child-Pugh > 6).
English: A missed dose must be taken as soon as remembered on the same day according to the treatment schedule.
Italian: Una dose dimenticata deve essere assunta, se il paziente se ne ricorda, il giorno stesso in base allo schema di trattamento.
English: Single events of cancer have been observed in patients who had received cladribine in clinical studies.
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati singoli eventi di cancro in pazienti che hanno ricevuto cladribina.
English: The incidence of herpes zoster was increased in patients on cladribine.
Italian: L'incidenza di Herpes zoster è risultata maggiore nei pazienti trattati con cladribina.
English: Because of the cladribine-induced reduction in lymphocyte count, additive haematological adverse reactions may be expected if cladribine is administered prior to or concomitantly with other substances that affect the haematological profile (e.g. carbamazepine).
Italian: A causa della riduzione della conta linfocitaria indotta dalla cladribina, si possono verificare reazioni avverse ematologiche additive se la cladribina viene somministrata prima di o in maniera concomitante con altre sostanze che alterano il profilo ematologico (ad es. carbamazepina).
English: If two consecutive doses are missed, the same rule applies, and the number of days in the treatment week is extended by two days.
Italian: Se il paziente dimentica due dosi consecutive, si applicano le stesse regole e la settimana di trattamento si prolunga di due giorni.
English: The effects of potent inducers of the efflux transporters BCRP and P-glycoprotein (P-gp) on the bioavailability and disposition of cladribine have not been formally studied.
Italian: Gli effetti degli induttori potenti dei trasportatori di efflusso BCRP e P-glicoproteina (P-gp) sulla biodisponibilità e la disposizione della cladribina non sono stati formalmente valutati in studi dedicati.
English: In vitro studies showed negligible transporter-mediated uptake of cladribine into human hepatocytes.
Italian: Gli studi in vitro hanno evidenziato una captazione trascurabile della cladribina mediata dai trasportatori negli epatociti umani.
English: Take the missed dose on that day.
Italian: Prenda la dose dimenticata il giorno stesso.
English: Patients received either placebo (n = 437), or a cumulative dose of cladribine of 3.5 mg/kg (n = 433) or 5.25 mg/kg body weight (n = 456) over the 96-week (2-year) study period in 2 treatment courses.
Italian: I pazienti hanno ricevuto placebo (n = 437) o cladribina alla dose cumulativa di 3,5 mg/kg (n = 433) o 5,25 mg/kg di peso corporeo (n = 456) durante le 96 settimane di studio (2 anni) suddivisa in due cicli di trattamento.
English: Take the missed dose on the next day and extend the number of days in that treatment week.
Italian: Deve assumere la dose dimenticata il giorno successivo e prolungare il numero di giorni di quella settimana di trattamento.
English: Interruption or delay of MAVENCLAD may be considered until proper resolution of the infection.
Italian: L'interruzione o il rinvio del trattamento con MAVENCLAD deve essere preso in considerazione fino alla risoluzione appropriata dell'infezione.
English: The incidence of herpes zoster was higher during the period of grade 3 or 4 lymphopenia (<500 to 200 cells/mm³ or <200 cells/mm³) compared to the time when the patients were not experiencing grade 3 or 4 lymphopenia (see section 4.4).
Italian: L'incidenza dell'Herpes zoster è stata maggiore nel periodo con linfopenia di grado 3 o 4 (da < 500 a 200 cellule/mm³ o < 200 cellule/mm³) in confronto alle fasi senza linfopenia di grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.4).
English: Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score >6) (see section 4.2).
Italian: Benché l'importanza della funzione epatica per l'eliminazione della cladribina sia considerata trascurabile (vedere paragrafo 5.2), in assenza di dati, l'uso di MAVENCLAD non è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica moderata o grave (punteggio Child-Pugh > 6) (vedere paragrafo 4.2).
English: A small study in cancer patients has shown a cerebrospinal fluid/plasma concentration ratio of approximately 0.25.
Italian: Uno studio limitato in pazienti oncologici ha mostrato un rapporto della concentrazione liquido cerebrospinale/plasma pari a circa
English: A missed dose must not be taken together with the next scheduled dose on the following day.
Italian: Una dose dimenticata non deve essere assunta insieme alla successiva del giorno seguente.
English: Take the tablet(s) at about the same time each day.
Italian: Prenda la compressa o le compresse ogni giorno approssimativamente alla stessa ora.
English: Before initiation of treatment both in year 1 and year 2, women of childbearing potential and males who could potentially father a child should be counselled regarding the potential for serious risk to the foetus and the need for effective contraception.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, sia nell'anno 1 che nell'anno 2, le donne in età fertile e gli uomini che potrebbero generare un figlio devono essere informati in merito ai possibili rischi gravi per il feto e alla necessità di usare misure contraccettive efficaci.
English: Changing treatments
Italian: Modifica del trattamento
English: Note that for some weight ranges the number of tablets may vary from one treatment week to the next.
Italian: Ricordi che, per alcuni intervalli di peso, il numero di compresse può variare da una settimana di trattamento all'altra.
English: After oral administration of cladribine across a dose range from 3 to 20 mg, Cmax and AUC increased in a dose-proportional fashion, suggesting that absorption is not affected by rate- or capacity-limited processes up to a 20 mg oral dose.
Italian: Cmax e AUC sono aumentate in modo proporzionale alla dose dopo somministrazione orale di cladribina in un intervallo di dose compreso tra 3 e 20 mg; ciò indica che l'assorbimento non è influenzato da processi velocità- o capacità-limitati (rate- or capacity-limited processes) fino a una dose orale di 20 mg.
English: As cladribine interferes with DNA synthesis, adverse effects on human gametogenesis could be expected.
Italian: Poiché la cladribina interferisce con la sintesi del DNA, si potrebbero verificare effetti avversi sulla gametogenesi umana.
English: 100 to <110
Italian: da 100 a < 110
English: Over two thirds of the study patients were treatment-naive for MS disease-modifying drugs (DMDs).
Italian: Oltre due terzi dei pazienti dello studio non erano stati precedentemente trattati per la SM con medicinali in grado di modificare il decorso della malattia
English: Cladribine's mode of action is closely linked to a reduction in lymphocyte count.
Italian: Il meccanismo d'azione della cladribina è strettamente correlato alla riduzione della conta linfocitaria.
English: Patients taking cladribine compared to the placebo treatment group had 86% relative reduction in the mean number of T1 Gd+ lesions (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.12 and 0.91, respectively), 73% relative reduction in the mean number of active T2 lesions (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.38 and 1.43, respectively) and 74% relative reduction in the mean number of combined unique lesions per patient per scan (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.43 and 1.72, respectively) (p <0.001 across all 3 MRI outcomes).
Italian: Nei pazienti trattati con cladribina è stata osservata una riduzione relativa dell'86% del numero medio di lesioni Gd+ in T1 (il numero medio aggiustato per i gruppi cladribina 3,5 mg/kg e placebo è stato, rispettivamente, 0,12 e 0,91), una riduzione relativa del 73% del numero medio di lesioni attive in T2 (il numero medio aggiustato per i gruppi cladribina 3,5 mg/kg e placebo è stato, rispettivamente, 0,38 e 1,43) e una riduzione relativa del 74% del numero medio di lesioni uniche combinate per paziente per scansione (il numero medio aggiustato per i gruppi cladribina 3,5 mg/kg e placebo è stato, rispettivamente, 0,43 e 1,72) (p < 0,001 in tutte e 3 le misure di outcome di RMI) rispetto al gruppo trattato con placebo.
English: Relapsing-remitting MS
Italian: SM recidivante-remittente
English: Cladribine can reduce the body's immune defence and may increase the likelihood of infections.
Italian: La cladribina può ridurre le difese immunitarie e aumentare la probabilità di infezioni.
English: Do not take the missed dose along with the next scheduled dose.
Italian: Non prenda la dose dimenticata insieme alla dose prevista quel giorno.
English: Treatment week 2
Italian: Settimana di trattamento 2
English: No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con disfunzione epatica.
English: No dedicated studies have been conducted in patients with renal impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici in pazienti con disfunzione renale.
English: For some weight ranges the number of tablets may vary from one treatment week to the next.
Italian: Per alcuni intervalli di peso il numero di compresse può variare da una settimana di trattamento all'altra.
English: See below for a step-by-step guide on how to handle the package and to take the MAVENCLAD tablets.
Italian: Vedere di seguito la “guida passo dopo passo” per la manipolazione della confezione e l'assunzione di MAVENCLAD compresse.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cladribine 10 mg
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cladribine 10 mg
English: Initiation of MAVENCLAD should be delayed until the infection has been adequately treated.
Italian: L'inizio del trattamento con MAVENCLAD deve essere rimandato fino a che l'infezione non sia stata adeguatamente trattata.
English: Use effective contraception during the treatment and for at least 6 months after the last dose.
Italian: Utilizzino metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e almeno nei 6 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose.
English: Read the 'Step-by-Step Guide' at the end of this package leaflet on how to handle the childresistant package and how to take the tablets included in the pack.
Italian: Legga la “Guida passo dopo passo” sull'uso della confezione a prova di bambino e sull'assunzione delle compresse contenute nella confezione che trova alla fine di questo foglio illustrativo.
English: Before initiation of treatment both in year 1 and year 2, women of childbearing potential and males who could potentially father a child should be counselled regarding the potential for serious risk to the foetus and the need for effective contraception (see section 4.6).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, sia nell'anno 1 che nell'anno 2, le donne in età fertile e gli uomini che potrebbero generare un figlio devono essere informati in merito ai possibili rischi gravi per il feto e alla necessità di usare misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.6).
English: In women of childbearing potential, pregnancy must be excluded before the initiation of MAVENCLAD in year 1 and year 2, and prevented by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Italian: Nelle donne in età fertile, una gravidanza deve essere esclusa prima dell'inizio del trattamento con MAVENCLAD nell'anno 1 e nell'anno 2, e prevenuta usando misure contraccettive efficaci durante il trattamento con cladribina e almeno nei 6 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose.
English: A possible decrease in cladribine exposure should be considered if potent BCRP (e.g. corticosteroids) or P-gp (e.g. rifampicin, St. John's Wort) transporter inducers are co-administered.
Italian: Una possibile riduzione dell'esposizione alla cladribina dovrebbe essere tenuta in considerazione in caso di co-somministrazione di induttori potenti dei trasportatori BCRP (ad es. corticosteroidi) o P-gp (ad es. rifampicina, iperico).
English: Treatment courses
Italian: Cicli di trattamento
English: Take the leaflet from the tray.
Italian: Prelevare il foglio illustrativo dal vassoio.
English: The most clinically relevant adverse reactions reported in MS patients who received cladribine at the recommended cumulative dose of 3.5 mg/kg over 2 years in clinical studies were lymphopenia and herpes zoster.
Italian: Le reazioni avverse di maggiore rilievo clinico segnalate nei pazienti con SM che, durante gli studi clinici, hanno ricevuto cladribina alla dose raccomandata cumulativa di 3,5 mg/kg in due anni, sono state linfopenia e Herpes zoster.
English: If you have taken more tablets than you should, contact your doctor immediately.
Italian: Se ha preso più compresse di quanto deve, contatti immediatamente il medico, che deciderà se interrompere il trattamento o meno.
English: Year 1
Italian: Anno 1
English: Contraception
Italian: Contraccezione
English: Year 2
Italian: Anno 2
English: You will have blood tests before you start treatment to check that you can take MAVENCLAD.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento verranno effettuate analisi del sangue per stabilire se può prendere MAVENCLAD.
English: You do not have to take the tablets at meal times.
Italian: Non è necessario assumere le compresse ai pasti.
English: Number of tablets to take Year 1 treatment course
Italian: Numero di compresse da assumere Ciclo di trattamento nell'anno 1 Ciclo di trattamento nell'anno 2 Settimana di trattamento 1
English: - rifampicin (used to treat certain types of infection), St. John's wort (used to treat depression) or corticosteroids (used to suppress inflammation).
Italian: rifampicina (utilizzata per il trattamento di determinati tipi di infezione), iperico (o erba di San Giovanni) (utilizzato per il trattamento della depressione) o corticosteroidi (utilizzati per reprimere le infiammazioni).
English: Therefore, it is recommended that administration of any other oral medicinal product be separated from that of MAVENCLAD by at least 3 hours during the limited number of days of cladribine administration.
Italian: Si raccomanda quindi di somministrare qualsiasi altro medicinale orale a un intervallo di almeno 3 ore dall'assunzione di MAVENCLAD durante i pochi giorni di somministrazione della cladribina.
English: Leave a gap of at least 3 hours between taking MAVENCLAD and other medicines taken by mouth.
Italian: Lasci trascorrere almeno 3 ore tra l'assunzione di MAVENCLAD e l'assunzione per via orale di altri medicinali.
English: Cladribine has been shown to exert long-lasting effects by preferentially targeting lymphocytes and the autoimmune processes involved in the pathophysiology of MS.
Italian: È stato dimostrato che la cladribina esercita un effetto a lungo termine attraverso l'azione su un target preferenziale rappresentato dai i linfociti e dai processi autoimmuni coinvolti nella fisiopatologia della SM.
English: • The Prescriber Guide
Italian: • La Guida alla prescrizione per i medici
English: Adverse reactions described in the list below are derived from pooled data from clinical studies in MS in which oral cladribine was used as monotherapy at a cumulative dose of 3.5 mg/kg.
Italian: Le reazioni avverse riportate nell'elenco seguente derivano dai dati aggregati degli studi clinici sulla SM, nei quali la cladribina orale è stata usata in monoterapia a una dose cumulativa di 3,5 mg/kg in due anni.
English: Potent BCRP and P-gp transporter inducers
Italian: Induttori potenti dei trasportatori BCRP e P-gp
English: An individual benefit-risk evaluation should be performed before initiating MAVENCLAD in patients with prior malignancy.
Italian: Nei pazienti con neoplasie maligne pregresse va effettuata una valutazione individuale del rapporto rischio-beneficio prima di iniziare il trattamento con MAVENCLAD.
English: Patients with relapsing-remitting MS receiving cladribine 3.5 mg/kg showed statistically significantly improvements in the annualised relapse rate, proportion of patients relapse-free over 96 weeks, proportion of patients free of sustained disability over 96 weeks and time to 3-month EDSS progression compared to patients on placebo (see Table 3).
Italian: Rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo, i pazienti con SM recidivante-remittente che hanno ricevuto cladribina 3,5 mg/kg hanno presentato miglioramenti statisticamente significativi nel tasso annualizzato di recidiva, nella percentuale di pazienti liberi da recidiva durante le 96 settimane, nella percentuale di pazienti liberi da disabilità confermata durante le 96 settimane e nel tempo alla progressione dell'EDSS confermato a 3 mesi (vedere Tabella 3).
English: It is recommended that administration of any other oral medicinal product be separated from that of MAVENCLAD by at least 3 hours during the limited number of days of cladribine administration (see section 4.5).
Italian: Si raccomanda di somministrare qualsiasi altro medicinale orale ad un intervallo di almeno 3 ore dall'assunzione di MAVENCLAD nei pochi giorni di somministrazione della cladribina (vedere paragrafo 4.5).
English: What MAVENCLAD looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di MAVENCLAD e contenuto della confezione
English: Carcinogenicity
Italian: Cancerogenicità
English: Potent ENT1, CNT3 and BCRP transporter inhibitors
Italian: Inibitori potenti delle molecole di trasporto ENT1, CNT3 e BCRP
English: What MAVENCLAD contains
Italian: Cosa contiene MAVENCLAD
English: You need a second method of contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 4 weeks after the last dose.
Italian: Avrà bisogno di usare un secondo metodo contraccettivo durante il trattamento con MAVENCLAD e almeno nelle 4 settimane successive all'assunzione dell'ultima dose.
English: MAVENCLAD contains sorbitol.
Italian: MAVENCLAD contiene sorbitolo.
English: No significant accumulation of cladribine concentration in plasma has been observed after repeated dosing.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta non è stato osservato alcun accumulo significativo della concentrazione di cladribina nel plasma.
English: Each tablet contains 10 mg cladribine.
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di cladribina.
English: 1 Open flap
Italian: 1 Aprire la linguetta
English: • before initiating MAVENCLAD in year 2,
Italian: • prima di iniziare MAVENCLAD nell'anno 2,
English: In the case of a missed dose, the patient must take the missed dose on the following day, and extend the number of days in that treatment week.
Italian: In tal caso il paziente deve assumere la dose dimenticata il giorno seguente e prolungare il numero di giorni della settimana di trattamento.
English: Post-hoc analysis of time to 6-month confirmed EDSS progression resulted in a 47% reduction of the risk of disability progression in the cladribine 3.5 mg/kg compared to placebo (hazard ratio = 0.53, 95% CI [0.36, 0.79], p <0.05); in the placebo group the 10
Italian: L'analisi post-hoc del tempo alla progressione alla scala EDSS confermata a 6 mesi ha evidenziato una riduzione del 47% del rischio di progressione della disabilità nel gruppo cladribina 3,5 mg/kg rispetto al placebo (hazard ratio = 0,53; IC 95% [0,36; 0,79], p < 0,05); nel gruppo placebo, il 10o percentile è stato raggiunto a 245 giorni e non è stato raggiunto affatto nel periodo dello studio nel gruppo cladribina 3,5 mg/kg.
English: MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
Italian: MAVENCLAD 10 mg compresse cladribina
English: - if you are allergic to cladribine or any of the other ingredients of MAVENCLAD (listed in section 6).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere MAVENCLAD Non prenda MAVENCLAD se è allergico alla cladribina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di MAVENCLAD (elencati al paragrafo 6).
English: • before initiating MAVENCLAD in year 1,
Italian: • prima di iniziare MAVENCLAD nell'anno 1,
English: Shingles will need to be treated, and MAVENCLAD treatment may need to be stopped until the infection is cleared.
Italian: L'Herpes zoster può richiedere un trattamento e può essere necessario interrompere la terapia con MAVENCLAD fino alla risoluzione dell'infezione.
English: If this is not possible, selection of alternative concomitant medicinal products with no, or minimal ENT1, CNT3 or BCRP transporter inhibiting properties should be considered.
Italian: Qualora non fosse possibile evitare la co-somministrazione , si consideri l'impiego concomitante di medicinali alternativi con azione inibitoria delle molecole di trasporto ENT1, CNT3 o BCRP minima o assente.
English: See also 'Pregnancy and breast-feeding'.
Italian: Vedere anche “Gravidanza e allattamento”.
English: There is limited experience with overdose of MAVENCLAD.
Italian: L'esperienza con il sovradosaggio di MAVENCLAD è limitata.
English: Acute short-term therapy with systemic corticosteroids can be administered during cladribine treatment.
Italian: Durante il trattamento con cladribina è consentita una terapia acuta di breve durata con corticosteroidi sistemici.
English: 40 to <50
Italian: da 40 a < 50
English: Men and women must use effective contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 6 months after the last dose.
Italian: Gli uomini e le donne devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con MAVENCLAD e almeno nei 6 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose.
English: Talk to your doctor, if you are or have been treated with: - medicines which may affect your blood cells (for example carbamazepine, used to treat epilepsy).
Italian: medicinali che possono alterare le cellule del sangue (ad esempio carbamazepina, utilizzata per il trattamento dell'epilessia).
English: How to take MAVENCLAD
Italian: Come prendere MAVENCLAD
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Italian: Comune (≥ 1/100, < 1/10)
English: MAVENCLAD is contraindicated in MS patients with active malignancies (see section 4.3).
Italian: MAVENCLAD è controindicato nei pazienti con SM affetti da neoplasie maligne attive (vedere paragrafo 4.3).
English: Contact with skin should be limited.
Italian: Limitare il contatto con la cute.
English: 50 to <60
Italian: da 50 a < 60
English: Your weight
Italian: Peso
English: Mutagenicity
Italian: Mutagenicità
English: Women of childbearing potential must prevent pregnancy by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see section 4.5).
Italian: Le donne in età fertile devono prevenire la gravidanza usando misure contraccettive efficaci durante il trattamento con cladribina e almeno nei 6 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose (vedere paragrafo 4.5).
English: If you are male, you must use effective methods of contraception to prevent your partner from getting pregnant, whilst you are treated with MAVENCLAD and for 6 months after the last dose.
Italian: Se è un uomo, deve adottare metodi contraccettivi efficaci per evitare una gravidanza della sua partner durante il trattamento con MAVENCLAD e nei 6mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose.
English: Do not take MAVENCLAD, if you are breast-feeding.
Italian: Non prenda MAVENCLAD se sta allattando.
English: 70 to <80
Italian: da 70 a < 80
English: Therefore women of child bearing potential, using systemically acting hormonal contraceptives, should add a barrier method during cladribine treatment and up to 4 weeks after the last dose.
Italian: Pertanto le donne in età fertile, che utilizzano contraccettivi ormonali ad azione sistemica, devono aggiungere un metodo di barriera durante il trattamento con cladribina e almeno nelle 4 settimane successive all'assunzione dell'ultima dose.
English: 90 to <100
Italian: da 90 a < 100