FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ουμεκλιδίνιο και η βιλαντερόλη αποτελούν υποστρώματα του διαβιβαστή της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Maltese: Kemm umeclidinium kif ukoll vilanterol huma substrati tat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp).
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες, ο κίνδυνος μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης της ΧΑΠ αυξήθηκε κατά 20% και 90% (HR 1,2, 95% CI: 0,5, 2,6, p=0,709 και HR 1,9, 95% CI: 1,0, 3,6, p=0,062 αντίστοιχα).
Maltese: 90% (HR 1.2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0.709 u HR 1.9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0.062 rispettivament).
Greek: Αλληλεπιδράσεις που βασίζονται στο μεταβολισμό και μεταφορείς Η βιλαντερόλη αποτελεί υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi u bbażati fuq it-trasportaturi Vilanterol huwa substrat taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4).
Greek: Η υπερδοσολογία με το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη μπορεί να προκαλέσει σημεία και συμπτώματα λόγω της δράσης των επιμέρους συστατικών, σύμφωνα με τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των εισπνεόμενων μουσκαρινικών ανταγωνιστών (π.χ. ξηροστομία, διαταραχές της οπτικής προσαρμογής και ταχυκαρδία) ή με αυτές που έχουν παρατηρηθεί με υπερδοσολογία από άλλους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές (π.χ., αρρυθμίες, τρόμος, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών, ναυτία, υπεργλυκαιμία και υποκαλιαιμία).
Maltese: Doża eċċessiva ta' umeclidinium/vilanterol probabbilment tipproduċi sinjali u sintomi minħabba l-azzjonijiet tal-komponenti individwali, konsistenti mar-reazzjonijiet avversi magħrufa tal-antagonisti muskariniċi li jittieħdu man-nifs (eż. ħalq xott, disturbi tal-akkomodazzjoni viżwali u takidardija) jew dawk b'doża eċċessiva ta' agonisti beta2-adrenerġiċi oħra (eż. arritmiji, rogħda, uġigħ ta' ras, palpitazzjonijiet, dardir, ipergliċemija u ipokalimja).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη η θεραπευτική διαφορά στον EET ανάμεσα στο ANORO ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων και το εικονικό φάρμακο ήταν 21,9 δευτερόλεπτα (p=0,234) την Εβδομάδα 12.
Maltese: EET bejn ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramma u l-plaċebo kienu ta' 21.9 sekondi (p=0.234)
Greek: Η αποβολή μέσω των ούρων αντιστοιχούσε στο 22% της χορηγούμενης ραδιοσημασμένης στις 168 ώρες (27% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε).
Maltese: It-tneħħija fl-awrina ammontat għal 22% tad-doża radjutikkettata mogħtija sa 168 siegħa (27% tar radjuattività rkuprata).
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο και η βιλαντερόλη.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma umeclidinium bromide u vilanterol.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της εισπνεόμενης βιλαντερόλης ήταν 27%, με αμελητέα συνεισφορά της από του στόματος απορρόφησης.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta ta' vilanterol li jittieħed man-nifs kienet ta' 27%, b'kontribuzzjoni negliġibbli millassorbiment orali.
Greek: Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (jinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Greek: Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (jinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένης βιλαντερόλης, το ισοζύγιο μάζας έδειξε το 70% του ραδιοσημασμένου φαρμάκου στα ούρα και το 30% στα κόπρανα.
Maltese: vilanterol radjutikkettat, il-bilanċ tal-massa wera 70% tar-radjutikketta fl-awrina u 30% fl-ippurgar.
Greek: Μετά από εισπνεόμενη χορήγηση του ουμεκλιδινίουσε υγιείς εθελοντές, η Cmax επιτεύχθηκε στα 5 έως 15 λεπτά.
Maltese: Wara t-teħid man-nifs ta' umeclidinium f'voluntiera b'saħħithom, is-Cmax seħħet wara 5 sa 15-il minuta.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν με τουλάχιστον την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά (MCID) της 1 μονάδας στην εστιακή βαθμολογία TDI την Εβδομάδα 24 ήταν μεγαλύτερο για το ANORO ELLIPTA (58%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (41%) και με καθένα από τα επιμέρους συστατικά σε μονοθεραπεία (53% για το ουμεκλιδίνιο και 51% για τη βιλαντερόλη).
Maltese: ta' punteġġ fokali TDI ta' unità 1 f'Ġimgħa 24 kien akbar għal ANORO ELLIPTA (58%) meta mqabbel mal-plaċebo (41%) u kull komponent tal-monoterapija (53% għal umeclidinium u 51% għal vilanterol ).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/898/001 1 συσκευή εισπνοών 7 δόσεων EU/1/14/898/002 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/898/001 1 inalatur ta' 7 dożi
Greek: Διατίθενται επίσης πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 (3 συσκευές εισπνοών των 30) δόσεις.
Maltese: Huma disponibbli wkoll pakketti multipli li fihom 90 (3 inalaturi ta' 30) doża.
Greek: Επιδράσεις στο καρδιαγγειακό
Maltese: Effetti kardjovaskulari
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η βιλαντερόλη μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4) και αποτελεί υπόστρωμα του διαβιβαστή P-gp.
Maltese: Studji in vitro wrew li vilanterol huwa metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) u huwa substrat għat-trasportatur tal-P-gp.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με αυτά της δόσης του ANORO ELLIPTA και παρείχαν πρόσθετα υποστηρικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του ANORO ELLIPTA.
Maltese: kienu simili għal dawk tad-doża ta' ANORO ELLIPTA u pprovdew evidenza addizzjonali ta' appoġġ għalleffikaċja ta' ANORO ELLIPTA.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του ANORO ELLIPTA βασίζεται στην εμπειρία από την ασφάλεια του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη και των επιμέρους συστατικών από το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης που συμπεριλάμβανε 6.855 ασθενείς με ΧΑΠ και από αυθόρμητες αναφορές.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' ANORO ELLIPTA huwa bbażat fuq l-esperjenza tas-sigurtà b'umeclidinium/vilanterol u l-komponenti individwali mill-programm ta' żvilupp kliniku li fih ħadu sehem 6,855 pazjent b'COPD u minn rapportar spontanju.
Greek: Η μέγιστη μέση διαφορά στις παρατάσεις του διαστήματος QT (διορθωμένο με τη χρήση της μεθόδου Fridericia QTcF) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μετά τη διόρθωση της τιμής αναφοράς, ήταν 4,3 (90% CI=2,2 έως 6,4) χιλιοστά του δευτερολέπτου σημειωθείσα 10 λεπτά μετά τη χορήγηση ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 113/22 μικρογραμμαρίων και 8,2 (90% CI =6,2 έως 10,2) χιλιοστά του δευτερολέπτου, σημειωθείσα 30 λεπτά με τη χορήγηση ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 500/100 μικρογραμμαρίων.
Maltese: CI=2.2 sa 6.4) millisekondi li dehret 10 minuti wara l-għoti ma' umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogramma u 8.2 (90% CI=6.2 sa 10.2) millisekondi li dehret 30 minuta wara l-għoti ma' umeclidinium/vilanterol 500/100 mikrogramma.
Greek: Οι φαρμακολογικές δράσεις των β2-αδρενεργικών αγωνιστών, συμπεριλαμβανομένου της βιλαντερόλης, αποδίδονται, τουλάχιστον εν μέρει, στη διέγερση της ενδοκυττάριας αδενυλικής κυκλάσης, του ενζύμου που καταλύει τη μετατροπή της τριφωσφορικής αδενοσίνης (ATP) σε κυκλική-3', 5'-μονοφωσφορική αδενοσίνη (κυκλική AMP).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-agonisti beta2-adrenerġiċi, inkluż vilanterol, huma tal-anqas parzjalment attribwibbli lill-istimulazzjoni tal-adenylate cyclase ġoċ-ċelloli, l-enzima li tikkatalizza l-konverżjoni ta'
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι η φαρμακοκινητική του ουμεκλιδινίουκαι της βιλαντερόλης ήταν παρόμοια μεταξύ ασθενών με ΧΑΠ ηλικίας 65 ετών και άνω και ασθενών κάτω των 65 ετών.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-farmakokinetika ta' umeclidinium u vilanterol kienet simili bejn pazjenti b'COPD li kellhom 65 sena u aktar u dawk li kellhom inqas minn 65 sena.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση εισπνεόμενου ουμεκλιδινίου, σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μέσα σε 7 έως 10 ημέρες με 1,5 έως 1,8 φορές μεγαλύτερη συσσώρευση.
Maltese: Wara dożaġġ ripetut ta' umeclidinium li jittieħed mannifs, stat fiss inkiseb fi żmien 7 sa 10 ijiem b'akkumulazzjoni 1.5 sa 1.8 darbiet akbar.
Greek: Από τις τρεις μελέτες σύγκρισης με ενεργό παράγοντα σε ασθενείς με συμπτωματική ΧΑΠ ο κίνδυνος μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης της ΧΑΠ σε σύγκριση με το τιοτρόπιο μειώθηκε κατά 50% σε μία μελέτη (HR 0,5, 95% CI:
Maltese: Mit-tliet studji b'sustanza attiva ta' tqabbil f'pazjenti b'COPD sintomatiku, ir-riskju ta' taħrix tas-COPD moderat/sever meta mqabbel ma' tiotropium tnaqqas b'50% fi studju wieħed (HR 0.5; 95%
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια με το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (9%).
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Ir-reazzjoni avversa rrappurtata l-aktar ta' spiss b'umeclidinium/vilanterol kienet ir-rinofarinġite (9%).
Greek: GlaxoSmithKline Kft.
Maltese: GlaxoSmithKline AB
Greek: Εξάνθημα Αναφυλαξία, αγγειοοίδημα και κνίδωση
Maltese: Anafilassi, anġjoedema u urtikarja
Greek: CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN INYECTABLE
Maltese: CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN
Greek: HU - Ουγγαρία PannonPharma Kft.
Maltese: HU - Ungerija PannonPharma
Greek: ES - Ισπανία ROTTAPHARM, S.L.
Maltese: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Greek: Κατασταση με τις επινοηθεισες ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη(-ες), τις(την) περιεκτικοτητες(-α) των(του) φαρμακευτικων(-ου) προϊοντων(-ος), την(τις) οδο(-ους) χορηγησης, τον(τους) αιτουντα(-ες), τον(τους) κατοχο(-ους) της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη>
Maltese: Lista tal-ismijiet ivvintati, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Greek: Παραρτημα I
Maltese: Anness I
Greek: 08019 Barcelona
Maltese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spanja
Greek: (EΕ/EΟΧ)
Maltese: UE/ŻEE
Greek: Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν αμινοκαπροϊκό οξύ με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση Κράτος μέλος
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Aminocaproic acid b'Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea Stat Membru
Greek: Ισπανία
Maltese: ES - Spanja
Greek: PT - Πορτογαλία Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Maltese: Bial - Aristegui,
Greek: Avda.
Maltese: Qawwa
Greek: 27., H-1475
Maltese: Pf. 27., H-1475
Greek: 3641 RT Mijdrecht Ολλανδία
Maltese: 3641 RT Mijdrecht L-Olanda
Greek: Trasylol Διάλυμα
Maltese: Trasylol Solution
Greek: SK - Σλοβακία Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Maltese: SK - Is-Slovakkja Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Greek: A-1160 Wien
Maltese: A-1160
Greek: AT- Αυστρία Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Maltese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Greek: Trasylol 500 000 KIE
Maltese: Trasylol 500 000
Greek: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bέλγιο
Maltese: Mommaertslaan B- 1831 Diegem
Greek: FR- Γαλλία BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Maltese: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Greek: Strawberry Hill, Newbury
Maltese: Strawberry Hill
Greek: MT- Μάλτα Bayer Plc Bayer House,
Maltese: UK - Ir-Renju Unit Bayer plc Bayer House,
Greek: Trasylol 500.000, oplossing voor infusie 10.000 KIE/ml
Maltese: Trasylol 500.000, oplossing voor infusie 10.000
Greek: HU- Ουγγαρία Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Maltese: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Greek: HU-1103 Budapest Ουγγαρία
Maltese: HU-1103 Budapest L-Ungerija
Greek: Berkshire RG14 1JA Ηνωμένο Βασίλειο Eπιχειρησιακά ως: Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Maltese: Berkshire RG14 1JA Ir-Renju Unit trading as Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Greek: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Maltese: KIE/mlInfusionsflasche
Greek: Berkshire RG14 1JA Η.Β
Maltese: Berkshire RG14 1JA Ir-Renju Unit
Greek: Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Η.Β
Maltese: Berkshire RG7 4SA
Greek: Sant Joan Despi 08970
Maltese: Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 BARCELONA
Greek: FI- Φινλανδία Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Maltese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Greek: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Maltese: LU - Il-Lussemburgu Bayer S.A. 14, J.E.
Greek: Pf.
Maltese: Av.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Maltese: Lista tal-ismijiet ivvintati, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Greek: DE- Γερμανία Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Γερμανία
Maltese: DE - Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Greek: SI- Σλοβενία Bayer d.o.o.
Maltese: Bayer d.o.o.
Greek: Διάλυμα για διάχυση Ενδοφλέβια χορήγηση
Maltese: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Greek: DK- Δανία Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Maltese: DK - Id-Danimarka Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Greek: NL- Ολλανδία Bayer B.V.
Maltese: Bayer B.V.
Greek: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection
Maltese: KIU/ml Injection
Greek: DE- Γερμανία Bayer Pharma Aktiengesellschaft Eγγεγραμμένη δ/ση:
Maltese: DE - Il-Ġermanja Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address:
Greek: Bayer S.A.
Maltese: BAYER, S.L.
Greek: Budapest HU-1103
Maltese: HU-1103 L-Ungerija
Greek: 151 25 , Marousi Athens
Maltese: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Greek: LV - Λετονία Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Maltese: Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest L-Ungerija
Greek: Nordic Pharma Limited Abbey House 1650 Arlington Business Park
Maltese: UK - Ir-Renju Unit Nordic Pharma Limited Abbey House
Greek: PT- Πορτογαλία Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Maltese: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Il-Portugall
Greek: BE- Βέλγιο
Maltese: PL - Il-Polonja
Greek: GALATSIOU AVENUE 115, 11146 Αθήνα
Maltese: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Greek: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Ισπανία
Maltese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spanja
Greek: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Ιταλία
Maltese: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - L-Italja
Greek: FI - Φιλανδία Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Maltese: FI - Il-Finlandja Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Greek: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Ιταλία
Maltese: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria L-Italja
Greek: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Maltese: ACIDO TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Greek: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, ΚΥΠΡΟΣ
Maltese: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, ĊIPRU
Greek: HU - Ουγγαρία sanofi-aventis Zrt.
Maltese: HU - L-Ungerija sanofi-aventis Zrt.
Greek: D-10785 Berlin
Maltese: D-10785
Greek: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Maltese: Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Greek: Α. NIKOLAKOPOULOS A.E.
Maltese: NIKOLAKOPOULOS A.E.
Greek: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Δημοκρατία της Τσεχίας
Maltese: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IrRepubblika Ċeka
Greek: 01-207 Warsaw, Πολωνία
Maltese: 01-207 Warsaw, IlPolonja
Greek: PL - Πολωνία Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Maltese: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Greek: AT - Αυστρία Pfizer Corporation Austria GmbH
Maltese: Pfizer Corporation Austria GmbH
Greek: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Βέλγιο
Maltese: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Il-Belġju
Greek: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Βέλγιο
Maltese: Bld de la Plaine 17 1050
Greek: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: UK - Ir-Renju Unit Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Greek: ET - Εσθονία Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Maltese: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855
Greek: FR - Γαλλία
Maltese: FR - Franza
Greek: DE - Γερμανία Pharmacia GmbH Linkstr.
Maltese: DE - Il-Ġermanja Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Greek: LU - Λουξεμβούργο
Maltese: LU - IlLussemburgu
Greek: SE - Σουηδία Pfizer AB 191 90 Sollentuna Σουηδία
Maltese: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, L-Isvezja
Greek: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: France 1-13, bd Romain Rolland 75014
Greek: AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCIÓN INYECTABLE
Maltese: AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCIÓN
Greek: Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Δανία
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, IdDanimarka
Greek: A-1210 Wien Αυστρία
Maltese: A-1210 Wien L-Awstrija
Greek: DK - Δανία
Maltese: DK - IdDanimarka
Greek: IE - Ιρλανδία Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National
Maltese: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Greek: CZ - Δημοκρατία της Τσεχίας
Maltese: CZ - Ir-Repubblika Ċeka
Greek: IT - Ιταλία
Maltese: IT - L-Italja
Greek: ΕΝΕΣΙΜΟ
Maltese: INYECTABLE
Greek: NO - Νορβηγία Pfizer AS Postboks 3
Maltese: NO - In-Norveġja Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker In-Norveġja
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη-μέλη
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa talprodotti mediċinali, mnejn jingħata, detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Greek: BE - Βέλγιο
Maltese: BE - Il-Belġju
Greek: Παράρτημα II
Maltese: Anness II
Greek: Αμινοκαπροϊκό οξύ
Maltese: Aminocaproic acid
Greek: Το παρόν έγγραφο παρουσιάζει τα πορίσματα για το EACA.
Maltese: Dan id-dokument jippreżenta l-konklużjonijiet dwar EACA.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για την απροτινίνη, το αμινοκαπροϊκό οξύ και το τρανεξαμικό οξύ (βλ. παράρτημα I).
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għal aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid (ara Anness I).
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ είναι ένα ανάλογο της λυσίνης που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για διάφορες ενδείξεις από το 1963.
Maltese: Aminocaproic acid huwa analogu ta' lysine awtorizzat għal diversi indikazzjonijiet sa mill-1963.
Greek: Η απροτινίνη, ένα φυσικό πολυπεπτίδιο, είναι αναστολέας των πρωτεολυτικών ενζύμων.
Maltese: Aprotinin, li huwa polypeptide li jinstab b'mod naturali, huwa inibitur tal-enzimi proteolitiċi.
Greek: Τα ανάλογα της λυσίνης ε-αμινοκαπροϊκό οξύ (EACA, γνωστό και ως αμινοκαπροϊκό οξύ) και τρανεξαμικό οξύ (TXA) αναστέλλουν ειδικότερα τη μετατροπή του πλασμινογόνου σε πλασμίνη.
Maltese: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxu b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen f'plasmin.
Greek: Η γνώμη της επιτροπής βασίστηκε σε αρκετές πηγές δεδομένων, περιλαμβανομένων των διαθέσιμων δεδομένων από κλινικές μελέτες, της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, των αυθόρμητων αναφορών και άλλων δεδομένων που υποβλήθηκαν από κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη, EACA ή TXA.
Maltese: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa middetenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα
Maltese: Billi
Greek: Τον Μάρτιο του 2010 η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 με σκοπό την αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων των αντιινωδολυτικών φαρμάκων απροτινίνη, EACA και TXA σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
Maltese: F'Marzu 2010, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 sabiex jiġu evalwati lbenefiċċji u r-riskji tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, EACA u TXA fl-indikazzjonijiet approvati kollha tagħhom.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ έχει επίσης συσχετιστεί με υπόταση, ρινική συμφόρηση και συμφόρηση του επιπεφυκότα, γαστρεντερικές διαταραχές (διάρροια, ναυτία, εμετός, κοιλιακό άλγος), ζάλη, κεφαλαλγία, βόμβο και διαταραχές της εκσπερμάτισης, καθώς και αιματολογικές διαταραχές (ακοκκιοκυττάρωση, διαταραχές της πήξης), μυϊκές βλάβες, σπασμούς, αναφυλακτικές αντιδράσεις, νεφρική δυσλειτουργία και θρομβωτικές επιπλοκές.
Maltese: Aminocaproic acid ġie assoċjat ukoll ma' pressjoni baxxa, konġestjoni nażali u konġuntivali, disturbi gastro-intestinali (dijarea, dardir, rimettar, uġigħ addominali), sturdament, uġigħ ta' ras, tinnitus u disturbi fl-eġakulazzjoni; disturbi fid-demm (agranuloċitosi, disturbi filkoagulazzjoni), ħsara muskolari, konvulżjonijiet, reazzjonijiet anafilattiċi, indeboliment renali, u komplikazzjonijiet trombotiċi.
Greek: Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν αμινοκαπροϊκό οξύ (βλ. παράρτημα I)
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom aminocaproic acid (ara Anness I).
Greek: Διαφορετικές γνώμες και πορίσματα εκδόθηκαν από τη CHMP για τα τρία αντιινωδολυτικά (απροτινίνη, EACA και TXA).
Maltese: Is-CHMP ħareġ opinjonijiet u konklużjonijiet separati għat-tliet antifibrinolitiċi (aprotinin, EACA u TXA).
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής BART δεν επηρέασαν δυσμενώς την εικόνα της σχέσης οφέλους-κινδύνου του EACA.
Maltese: Ir-riżultati tal-prova BART ma kellhomx impatt negattiv fuq il-profil tal-benefiċċju-riskju ta' EACA.
Greek: Ελήφθησαν υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης, περιλαμβανομένης της μετα-ανάλυσης.
Maltese: Ġiet ikkunsidrata d-dejta disponibbli minn provi kliniċi randomizzati u minn studji ta' osservazzjoni, inkluż meta-analiżi.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας για την απροτινίνη είχαν ανασταλεί όταν είχαν εκφραστεί ανησυχίες για την ασφάλειά της σε προηγούμενη εξέταση το 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' EACA u TXA ma ġewx affettwati mir-reviżjoni inizjali tal-2007.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα, περιλαμβανομένων των αποδείξεων από νέες μελέτες, σχετικά με την αποτελεσματικότητα του EACA.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra d-dejta xjentifika disponibbli, inkluż evidenza minn studji ġodda, dwar leffikaċja ta' EACA.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της παραπομπής για αντιινωδολυτικά.
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' riferiment dwar antifibrinolitiċi.
Greek: Το EACA δεν είχε συσχετισθεί προηγουμένως με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, γεγονός που εξακολούθησε να ισχύει και μετά τη δημοσίευση της μελέτης BART.
Maltese: EACA ma kienx ġie assoċjat qabel ma' riskju akbar ta' mortalità u dan baqa' ma nbidilx wara l-pubblikazzjoni tal-istudju BART.
Greek: Απροτινίνη
Maltese: Aprotinin
Greek: Τα ανάλογα της λυσίνης εαμινοκαπροϊκό οξύ (EACA, γνωστό και ως αμινοκαπροϊκό οξύ) και τρανεξαμικό οξύ (TXA) αναστέλλουν ειδικότερα τη μετατροπή του πλασμινογόνου σε πλασμίνη.
Maltese: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxi b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen fi plasmin.
Greek: Η γνώμη της επιτροπής βασίστηκε σε αρκετές πηγές δεδομένων, περιλαμβανομένων των διαθέσιμων δεδομένων από κλινικές μελέτες, της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, των αυθόρμητων αναφορών και άλλων δεδομένων που υποβλήθηκαν από κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη, EACA ή TXA.
Maltese: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
Greek: Οι αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα στον εν λόγω πληθυσμό ασθενών είναι επαρκείς.
Maltese: Evidenza suffiċjenti tal-effikaċja f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti hija disponibbli.
Greek: Το παρόν έγγραφο παρουσιάζει τα πορίσματα για την απροτινίνη.
Maltese: Dan id-dokument jippreżenta l-konklużjonijiet dwar aprotinin.
Greek: Τον Μάρτιο του 2010 η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 με σκοπό την αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων των αντιινωδολυτικών φαρμάκων απροτινίνη, EACA και TXA σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
Maltese: F'Marzu 2010, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 sabiex jiġu evalwati l-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, EACA u TXA fl-indikazzjonijiet approvati kollha tagħhom.
Greek: Οι αποκλίνουσες θέσεις επισυνάπτονται στη γνώμη.
Maltese: Pożizzjonijiet diverġenti huma mehmuża mal-Opinjoni.