FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Abasaglar (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Abasaglar (koja može zahvatiti više od 1 na 10 osoba) je hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran 1. 2015. godine.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, swędzenie i obrzęk) oraz reakcje skórne (wysypka) obserwowano częściej u dzieci niż u osób dorosłych.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije (crvenilo, bol, svrbež i oticanje) te kožne reakcije (osip) uočavaju se češće kod djece nego kod odraslih.
Polish: Różnica polega na tym, że po wstrzyknięciu jest ona wchłaniana przez organizm wolniej i bardziej regularnie, a także ma długi czas działania.
Croatian: Drugačiji znači da ga tijelo apsorbira sporije i redovito nakon injekcija i da ima dugotrajno djelovanje.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat w leczeniu cukrzycy.
Croatian: Koristi se kod djece u odraslih starijih od dvoje godine za liječenje dijabetesa.
Polish: Oznacza to, że produkt Abasaglar jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: Drugim riječima, lijek Abasaglar je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Polish: Miejsce wstrzyknięcia powinno być za każdym razem zmieniane, aby nie pojawiły się zmiany skórne (takie jak zgrubienie), które mogą spowodować, że działanie insuliny będzie słabsze od oczekiwanego.
Croatian: Mjesto injekcije treba mijenjati sa svakom injekcijom kako bi se izbjegle promjene na koži (poput zadebljanja) koje čine da inzulin djeluje slabije od očekivanog.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Abasaglar.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Abasaglar.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Abasaglar jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Lantus.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove dokazano da lijek Abasaglar posjeduje usporedivu razinu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i lijek Lantus.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi.
Croatian: Dijabetes je bolest u kojoj organizam ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Abasaglar do obrotu.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Abasaglar.
Polish: Pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia leku Abasaglar samodzielnie pod warunkiem, że zostali odpowiednio przeszkoleni.
Croatian: Bolesnici mogu sami sebi injektirati lijek Abasaglar ako su pravilno obučeni.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Abasaglar?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Abasaglar?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Abasaglar.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Abasaglar.
Polish: Co to jest produkt Abasaglar i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Abasaglar i za što se koristi?
Polish: Insulina glargine
Croatian: Abasaglar inzulin glargin
Polish: Główną miarą skuteczności w obu badaniach była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi, po 6 miesiącach leczenia.
Croatian: U oba ispitivanja glavna mjera djelotvornosti bila je promjena nakon 6 mjeseci liječenja u razini glikoliziranog hemoglobina u krvi (HbA1c) što je indikacija kontrole glukoze u krvi.
Polish: W dniu 09 września 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Abasria do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Abasria na snazi u Europskoj uniji od 09. rujna 2014.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Abasaglar zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Abasaglar nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Regulując poziom glukozy we krwi, łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Croatian: Kontrolom razine glukoze u krvi, smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Lantus - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka Lantus koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Polish: Insulina glargine różni się nieznacznie od insuliny ludzkiej.
Croatian: Inzulin glargin je nešto drugačiji od humanog inzulina.
Polish: Lek Abasaglar jest insuliną zastępczą, bardzo podobną do tej wytwarzanej przez organizm człowieka.
Croatian: Abasaglar je zamjenski inzulin koji je vrlo sličan inzulinu koje proizvodi ljudski organizam.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Abasaglar opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Abasaglar.
Polish: Produkt Abasaglar jest dostępny w postaci wkładów i jednorazowych wstrzykiwaczy półautomatycznych (KwikPen), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: Abasaglar je dostupna u obliku uložaka i napunjenih brizgalica za jednokratnu uporabu (KwikPen) i može se dobiti samo na recept.
Polish: Dawka jest dostosowywana indywidualnie, a stężenie glukozy (cukru) we krwi pacjenta powinno być regularnie sprawdzane w celu
Croatian: Doza se prilagođava individualno a bolesnikovu razinu glukoze (šećera) treba redovito testirati kako bi se otkrila najniža djelotvorna doza.
Polish: Średnie początkowe stężenie HbA1c wynosiło 8,3% i zmniejszyło się do poziomu poniżej 7% u 48,8% pacjentów, którym podano lek Abasaglar oraz u 52,5% pacjentów, którym podano lek Lantus.
Croatian: Prosječna početna razina HbA1c iznosila je 8,3%, te je pala na ispod 7% kod 48,8% bolesnika koji su primali lijek Abasaglar te 52,5% onih koji su primali Lantus, s prosječnom točkom pada u postotcima od 1,29 odnosno 1,34.
Polish: • W jednym z badań lek Abasaglar porównano z lekiem Lantus po dodaniu do leczenia insuliną krótko działającą u 536 pacjentów z cukrzycą typu 1.
Croatian: • U jednom ispitivanju Abasaglar je uspoređena s lijekom Lantus kad se dodavala kratkodjelujućem inzulinu u 536 bolesnika s dijabetesom tipa 1.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Abasaglar:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Abasaglar
Polish: Jak działa produkt Abasaglar?
Croatian: Kako djeluje Abasaglar?
Polish: Przeprowadzono badania, których celem było wykazanie, że proces wchłaniania przez organizm leku Abasaglar oraz jego oddziaływanie na glukozę obecną we krwi przebiega podobnie jak w przypadku leku Lantus.
Croatian: Provedena su ispitivanja kako bi se dokazalo da se način apsorpcije lijeka Abasaglar u tijelo i način na koji djeluje slični kao i kod lijeka Lantus.
Polish: Produkt Abasaglar jest lekiem biopodobnym.
Croatian: Abasaglar je „biosličan lijek".
Polish: Abasaglar
Croatian: Lantus.
Polish: Produkt Abasaglar to lek zawierający substancję czynną insulinę glargine.
Croatian: Abasaglar je lijek koji sadrži djelatnu tvar inzulin glargin.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abasaglar?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Abasaglar?
Polish: Średnie stężenie HbA1c u tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia wynosiło 7,8%, a jego średni spadek po 6 miesiącach był podobny (0,35% w grupie przyjmującej lek Abasaglar i 0,46% w grupie przyjmującej lek Lantus).
Croatian: Njihova prosječna razina HbA1c prije terapije iznosila je 7,8%, a prosječni pad nakon 6 mjeseci bio je sličan (0,35% u skupini koja je primala lijek Abasaglar te 0,46% u skupini koja je primala lijek Lantus); 34,5% od ispitanika koji su primali lijek Abasaglar i 32,2% onih koji su primali Lantus imali su vrijednost HbA1c ispod ciljne vrijednosti od
Polish: • W drugim badaniu porównano leczenie z zastosowaniem produktu Abasaglar lub Lantus jako dodatku do leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie u 759 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Croatian: • U drugom ispitivanju terapija lijekom Abasaglar ili Lantus uspoređena je u 759 bolesnika s dijabetesom tipa 2 kao dodatak peroralnim antidijabeticima.
Polish: Insulina zastępcza działa w takim sam sposób jak naturalnie wytwarzana insulina i ułatwia przechodzenie glukozy do komórek ciała.
Croatian: Zamjenski inzulin pomaže na isti način kao i prirodni inzulin i pomaže ulasku glukoze iz krvi u stanice.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abasaglar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Abasaglar pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego w powłoki jamy brzusznej, w udo lub mięsień naramienny (górną część ramienia).
Croatian: Daje se injekcijom pod kožu na trbuhu, bedru ili deltoidnoj regiji (nadlaktica).
Polish: Lek Abasaglar można również podawać łącznie z lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Croatian: Abasaglar se također može davati skupa s peroralnim antidijabeticima u bolesnika koji imaju dijabetes tipa 2.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Abasaglar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Abasaglar pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Abasaglar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Abasaglar, potražite u uputi o lijeku.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Abasaglar zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Abasaglar dokazane u ispitivanjima?
Polish: Jak stosować produkt Abasaglar?
Croatian: Kako se Abasaglar koristi?
Polish: Jest ona wytwarzana przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA), umożliwiający produkcję insuliny glargine.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Abasaglar proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK"; nastaje u bakterijama u koje se uvodi gen (DNK), što ih čini sposobnim za proizvodnju inzulina glargina.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Abasaglar?
Croatian: Zašto je lijek Abasaglar odobren?
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Abasaglar jest produkt Lantus.
Croatian: Referentni lijek za Abasaglar je lijek
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Croatian: Otopina za injekciju
Polish: Fiolka (szklana)
Croatian: U mišić bočica (staklo)
Polish: 1 Fiolka
Croatian: 1 bočica
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Polish: Należy unikać picia alkoholu.
Croatian: Alkohol treba izbjegavati.
Polish: Woda oczyszczona
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Polish: Różnica ta nie była istotna statystycznie.
Croatian: Navedena razlika nije bila statistički značajna.
Polish: 1101 CT, Amsterdam Holandia
Croatian: 1101 CT, Amsterdam Nizozemska
Polish: Czas trwania długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa był ograniczony do 52-tygodni.
Croatian: Trajanje dugoročnog ispitivanja sigurnosti bilo je ograničeno na 52 tjedna.
Polish: Inne objawy mogą obejmować:
Croatian: Drugi simptomi mogu uključivati:
Polish: Opakowanie zewnętrzne:
Croatian: Vanjsko pakiranje:
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Croatian: 3 godine Nakon prvoga otvaranja: 6 mjeseci.
Polish: Dostosowanie dawki z powodu interakcji
Croatian: Prilagodbe doze zbog interakcija
Polish: • nagła niewyjaśniona śmierć,
Croatian: • iznenadna neobjašnjiva smrt,
Polish: 3 lata
Croatian: 3 godine
Polish: Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Croatian: Aspartam je izvor fenilalanina.
Polish: • myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,
Croatian: • misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva i samoubojstvo,
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir u slučajevima u kojima je potrebna puna pozornost, npr., prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja strojevima.
Polish: 18 miesięcy
Croatian: 18 mjeseci
Polish: Zapobieganie nawrotom nie zostało określone.
Croatian: Prevencija recidiva nije utvrđena.
Polish: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI)
Croatian: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italija
Polish: Zawiera równeż fruktozę, sacharozę, E218 i E216.
Croatian: Sadrži fruktozu, saharozu, E218 i E216.
Polish: 6.3 Okres ważności
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Polish: Często
Croatian: Često
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Polish: Nie należy otwierać blistra zanim nie jest się przygotowanym do przyjęcia leku.
Croatian: Ne otvarajte blister dok ne budete spremni uzeti lijek.
Polish: Dorośli
Croatian: Odrasli
Polish: (punkt 5.1).
Croatian: (dio 5.1).
Polish: (patrz punkt 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.
Croatian: Nije poznato je li siguran i djelotvoran u tih bolesnika.
Polish: Po otwarciu: produkt należy natychmiast użyć.
Croatian: Nakon otvaranja: lijek upotrijebiti odmah.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Croatian: Farmakokinetika u posebnih skupina bolesnika
Polish: Fruktoza i sacharoza
Croatian: Fruktoza i saharoza
Polish: Stosowanie leku ABILIFY z jedzeniem, piciem i alkoholem
Croatian: ABILIFY s hranom, pićem i alkoholom
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Croatian: 4.9 Predoziranje
Polish: {MM/RRRR}
Croatian: {MM/GGGG}
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Polish: Lekarz może także chcieć zmierzyć ciśnienie krwi i tętno.
Croatian: Liječnik će Vam možda željeti izmjeriti krvni tlak i puls.
Polish: Drugie wstrzyknięcie może być podane 2 godziny po pierwszym na podstawie oceny indywidualnego stanu klinicznego, a podawać należy nie więcej niż trzy wstrzyknięcia w ciągu każdych 24 godzin.
Croatian: Druga injekcija može se primijeniti 2 sata nakon prve injekcije, na temelju kliničkog statusa pojedinog bolesnika, ali se ne smiju dati više od tri injekcije u razdoblju od 24 sata.
Polish: Produkt leczniczy jest gotowy do użycia i przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania (patrz punkt 5.1).
Croatian: Već je pripremljena za primjenu i namijenjena samo za kratkoročnu uporabu (vidjeti dio 5.1).
Polish: Fruktoza może uszkadzać zęby.
Croatian: Fruktoza može oštetiti zube.
Polish: • nadwrażliwość na światło,
Croatian: • osjetljivost na svjetlost,
Polish: Sacharoza może mieć szkodliwy wpływ na zęby.
Croatian: Saharoza može štetiti zubima.
Polish: Profil bezpieczeństwa obejmował przyrost masy ciała i zmianę stężenia prolaktyny.
Croatian: Profil sigurnosti uključio je povećanje tjelesne težine i promjene razine prolaktina.
Polish: Zawiera aspartam i laktozę.
Croatian: Sadrži aspartam i laktozu.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Polish: U niektórych pacjentów może być korzystne zastosowanie większej dawki.
Croatian: Nekim bolesnicima može koristiti viša doza.
Polish: Niezbyt często
Croatian: Manje često
Polish: W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Croatian: Ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, pođite u najbližu bolnicu i ponesite pakiranje sa sobom.
Polish: Jednakże, nie ustalono znaczenia klinicznego tej obserwacji.
Croatian: Međutim, klinička važnost ovog nalaza nije ustanovljena.
Polish: Zwiększona śmiertelność
Croatian: Povećan mortalitet
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Croatian: Stariji bolesnici sa psihozom povezanom s demencijom
Polish: Jednakże, obserwowano także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę, niekoniecznie związane z NMS.
Croatian: Međutim, bile su prijavljene i povišena kreatin fosfokinaza i rabdomioliza koje nisu nužno bile povezane s NMS-om.
Polish: • nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.
Croatian: • neobične kretnje (osobito lica ili jezika) i sniženu razinu svijesti.
Polish: W ciągu 24 godzin może być podane do trzech wstrzyknięć.
Croatian: Smijete dobiti najviše tri injekcije u 24 sata.
Polish: Stężenia prolaktyny oceniono podczas wszystkich badań z zastosowaniem wszystkich dawek arypiprazolu (n = 28 242).
Croatian: Razine prolaktina evaluirane su u svim ispitivanjima svih doza aripiprazola (n = 28,242).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04 czerwca 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 04. lipnja 2009.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku ako uzimate sljedeće:
Polish: • unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
Croatian: • fiksacija očnih jabučica u jednom položaju,
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, međutim nije moguće dati preporuke o doziranju.
Polish: Z tego powodu dawki większe niż 10 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach oraz z zachowaniem ścisłej kontroli klinicznej (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Croatian: Doze veće od 10 mg/dan stoga treba primjenjivati samo u iznimnim slučajevima i uz strog klinički nadzor (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Polish: Pacjentki należy poinformować o konieczności powiadomienia swojego lekarza, jeśli w trakcie leczenia arypiprazolem zajdą w ciąże lub planują zajście w ciążę.
Croatian: Bolesnice se mora savjetovati da obavijeste svog liječnika u slučaju da tijekom liječenja aripiprazolom zatrudne ili planiraju trudnoću.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Polish: Przez cały ten czas pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Croatian: Tijekom tog razdoblja, bolesnici moraju biti pod strogim nadzorom.
Polish: Dystrybucja
Croatian: Distribucija
Polish: • zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,
Croatian: • simptomi ustezanja u novorođenčadi u slučaju izloženosti tijekom trudnoće,
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Croatian: Lijek se izdaje na recept.
Polish: Po otworzeniu blistra suchymi rękami należy wyjąć tabletkę i umieścić w całości na języku.
Croatian: Odmah po otvaranju blistera suhim rukama uzmite tabletu i stavite je na jezik.
Polish: Dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, należy rozważyć na podstawie stanu klinicznego.
Croatian: Prilagodba dnevne doze, uključujući smanjenje doze, mora se razmotriti na temelju kliničkog statusa bolesnika.
Polish: Wśród pacjentów włączonych do podstawowej analizy skuteczności, 139 pacjentów miało postawioną diagnozę aktualnie współistniejącego ADHD.
Croatian: Među bolesnicima uključenima u primarnu analizu djelotvornosti, njih 139 u tom je trenutku imalo dijagnosticiran ADHD kao popratnu bolest.
Polish: Medyczny nadzór i monitorowanie powinno być prowadzone do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Croatian: S medicinskim nadzorom i praćenjem treba nastaviti sve dok se bolesnik ne oporavi.
Polish: W analizach w podgrupach punkt szacunkowy współczynnika ryzyka wynosił 0,495 wśród uczestników w wieku od 13 do 14 lat w porównaniu do 0,454 wśród uczestników w wieku od 15 do 17 lat.
Croatian: U analizi podskupina, točkovna procjena HR-a iznosila je 0,495 u ispitanika u dobi od 13 do 14 godina u odnosu na 0,454 u ispitanika u dobi od 15 do 17 godina.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, ostali antipsihotici, ATK oznaka: N05AX12 Mehanizam djelovanja
Polish: • trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,
Croatian: • poteškoće s kontroliranjem osnovne tjelesne temperature ili pregrijavanje,
Polish: Lek ABILIFY należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Croatian: Pokušajte uzimati ABILIFY svaki dan u isto vrijeme.
Polish: Aktywowany węgiel (50 g), podany w godzinę po zażyciu arypiprazolu, obniża Cmax leku o około 41%, a AUC o około 51%, co wskazuje na jego skuteczność w leczeniu przedawkowania.
Croatian: Aktivni ugljen (50 g), primijenjen jedan sat nakon aripiprazola, smanjio je Cmax aripiprazola za otprilike 41 %, a AUC za 51 %, što ukazuje na to da bi ugljen mogao biti učinkovit u liječenju predoziranja.
Polish: Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Croatian: Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Polish: Należy regularnie monitorować ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechu i poziom świadomości.
Croatian: Krvni tlak, puls, frekvencija disanja i razina svijesti moraju se redovito nadzirati.
Polish: Wytwórca
Croatian: Proizvođač
Polish: • przedłużony i (lub) bolesny wzwód,
Croatian: • produžena i/ili bolna erekcija,
Polish: nie zostały zbadane u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Croatian: I u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih nije ustanovljena.
Polish: Nie należy wypychać tabletki przez folię, ponieważ może to uszkodzić ją.
Croatian: Ne gurajte tabletu kroz foliju jer biste mogli oštetiti tabletu.
Polish: Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 30 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ne smije biti veća od 30 mg.
Polish: Może być przyjmowana z płynami lub bez.
Croatian: Može se uzeti s tekućinom ili bez nje.