FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen met epilepsie of bipolaire stoornis voor wie valproaat de enige behandelmogelijkheid is, krijgen het dringende advies om een betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken en de behandeling moet ingesteld en gecontroleerd worden door een arts met ervaring in de behandeling van deze aandoeningen.
Danish: De patienter, for hvem valproat er den eneste behandlingsmulighed ved epilepsi eller bipolær sygdom, skal gøres opmærksom på, at de skal bruge effektiv prævention, og at behandlingen bør indledes og finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af disse sygdomme.
Dutch: Betere informatie voor vrouwen over de risico's van valproaat in de zwangerschap en het belang van anticonceptie.
Danish: Kvinder skal informeres bedre om risiciene ved valproat under graviditet og om nødvendigheden af at bruge prævention
Dutch: Artsen in de EU hebben het advies gekregen om zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare levensfase en meisjes geen valproaat voor te schrijven voor epilepsie en bipolaire stoornis, tenzij andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet verdragen worden.
Danish: Lægerne i EU tilrådes nu at undlade at ordinere valproat mod epilepsi eller bipolær sygdom hos gravide kvinder, kvinder, der kan blive gravide, eller piger, medmindre andre lægemidler ikke har tilfredsstillende virkning eller ikke tåles.
Dutch: − Geef patiënten die valproaat-bevattende geneesmiddelen gebruiken het dringende advies om tijdens de behandeling een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
Danish: − Rådgiv patienter, som får lægemidler indeholdende valproat, om effektiv prævention under behandlingen.
Dutch: Regelmatige herbeoordeling van de baten/risicobalans van valproaat-bevattende geneesmiddelen wordt aanbevolen bij alle vrouwen die zwanger (willen) worden en bij meisjes in de puberteit.
Danish: Lægerne bør også revurdere forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler indeholdende valproat hos alle kvindelige patienter, der bliver gravide eller ønsker at blive gravide, og for piger, der nærmer sig pubertetsalderen.
Dutch: driemaal zo hoog als in de gehele bevolking) en infantiel autisme (vijfmaal zo hoog).
Danish: Det er tidligere blevet påvist, at børn, der er blevet udsat for valproat i fostertilværelsen, også har øget risiko for forstyrrelser i det autistiske spektrum (ca. 3 gange højere end hos den almindelige befolkning) og autisme i barndommen (5 gange højere end hos den almindelige befolkning).
Dutch: − Zorg ervoor dat vrouwelijke patiënten in de vruchtbare levensfase weten dat zij tijdens de zwangerschap een betrouwbare vorm van anticonceptie moeten gebruiken.
Danish: − Sørg for, at kvindelige patienter, der kan blive gravide, ved, at de skal bruge prævention i hele behandlingsperioden.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tyder begrænsede data på, at børn, der har været udsat for valproat i fostertilværelsen, har større risiko for at få symptomer på hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD).6,7,8
Dutch: − Stop de behandeling met valproaat als de vrouw zwanger is of zwanger wil worden.
Danish: − Seponér valproat ved graviditet eller graviditetsønsker.
Dutch: 24 juli 2014 EMA/444346/2014
Danish: Den 24. juli 2014 EMA/444346/2014
Dutch: • Patiënten die vragen hebben of zich zorgen maken kunnen contact opnemen met hun arts of een andere medische zorgverlener.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål eller betænkeligheder, bør kontakte lægen eller en anden sundhedsperson.
Dutch: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 48TUpress@ema.europa.euU4
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Dutch: De beoordeling van orale methadongeneesmiddelen die povidon bevatten startte op 10 april 2014 krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, ook wel bekend als de 'urgente Unieprocedure'.
Danish: Gennemgangen af orale metadonlægemidler indeholdende povidon blev indledt den 10. april 2014 i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF (også kaldet EU-hasteproceduren).
Dutch: De methadondranken zijn goedgekeurd in Denemarken, Finland, Malta, Noorwegen, Zweden en het Verenigd Koninkrijk; orale tabletten zijn toegelaten in Denemarken, Finland, Hongarije, IJsland, Noorwegen, Roemenië, Spanje en Zweden.
Danish: Orale tabletter er godkendt i Danmark, Finland, Ungarn, Island, Norge, Rumænien, Spanien og Sverige.
Dutch: Methadon wordt ook gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn.
Danish: Metadon anvendes desuden til behandling af svære smerter.
Dutch: De behandeling met methadon dient plaats te vinden in het kader van een breder rehabilitatieprogramma.
Danish: Metadonbehandling bør anvendes i forbindelse med et bredere rehabiliteringsforløb.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures -geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMDh), die een definitief standpunt bepaalde.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)), som vedtog et endeligt standpunkt.
Dutch: Povidon-bevattende methadongeneesmiddelen zijn in verschillende Europese landen goedgekeurd via de nationale procedures.
Danish: Lægemidler indeholdende povidon er godkendt ved nationale procedurer i en række europæiske lande.
Dutch: • Bij intraveneuze drugsgebruikers zijn gevallen van povidonafzettingen en ernstige bijwerkingen (bijvoorbeeld anemie en pathologische fracturen) gerapporteerd.
Danish: • Hos stiknarkomaner er beskrevet aflejringer af povidon med alvorlige bivirkninger (f.eks. anæmi og patologiske frakturer).
Dutch: De werkzaamheid van methadon bij opioïdensubstitutietherapie (OST) werd erkend en werd in deze verwijzingsprocedure niet verder onderzocht.
Danish: Virkningen af metadon til opioidsubstitutionsbehandling blev anerkendt og er ikke draget i tvivl ved denne gennemgang.
Dutch: • Tijdens de schorsing van deze middelen dienen zorgverleners hun patiënten andere methadonproducten voor te schrijven.
Danish: • Mens disse lægemidler er suspenderet, bør sundhedspersoner lade patienterne overgå til andre metadonlægemidler.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Danish: CMD(h) repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Dutch: Er zijn diverse vormen van povidon beschikbaar, met verschillende molecuulgewichten (een maat voor de grootte van het molecuul).
Danish: Der findes flere typer povidon med forskellig molekylvægt (et mål for molekylets størrelse).
Dutch: Methadon is een synthetische opioïde (een morfine-achtige stof).
Danish: Metadon er et stof, der ligner morfin (et syntetisk opioid).
Dutch: De CMDh is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn.
Danish: CMD(h) er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Dutch: De schorsing van de vergunningen voor deze producten blijft van kracht totdat de formulering gewijzigd is.
Danish: Disse lægemidler vil være suspenderet, indtil de er blevet omformuleret.
Dutch: De bovengenoemde aanbevelingen zijn gebaseerd op de beschikbare veiligheidsgegevens, met name met betrekking tot de risico's in verband met verkeerd gebruik door injectie van methadongeneesmiddelen voor oraal gebruik die povidon bevatten.
Danish: Ovenstående anbefalinger er baseret på de foreliggende sikkerhedsdata vedrørende risici ved misbrug ved injektion af metadonlægemidler indeholdende povidon.
Dutch: Verder besloot de CMDh dat methadontabletten die laagmoleculair povidon bevatten, op de markt moeten blijven met aanpassingen in de productinformatie.
Danish: CMD(h) vedtog desuden, at metadontabletter med lavmolekylært povidon skulle forblive på markedet, men at produktinformationen skulle ændres.
Dutch: Dit onderzoek betrof alleen methadondranken die povidon bevatten.
Danish: Denne gennemgang omfattede kun orale metadonlægemidler indeholdende povidon.
Dutch: • Omdat er geen maatregelen gevonden zijn die de mogelijke weefselbeschadiging door intraveneuze injectie van methadonoplossingen met hoogmoleculair povidon tot een minimum kunnen beperken, werden de vergunningen voor het in de handel brengen van deze oplossingen geschorst.
Danish: • Da der ikke kunne fastlægges foranstaltninger til minimering af den potentielle skade med orale metadonopløsninger indeholdende højmolekylært povidon, vil disse opløsninger blive suspenderet.
Dutch: • Met laagmoleculair povidon is het risico van letsel duidelijk lager omdat het naar verwachting vlot wordt uitgescheiden en niet gestapeld wordt in de cellen.
Danish: • Risikoen for skader er mindre med lavmolekylært povidon, som forventes at udskilles let og ikke ophobes i cellerne.
Dutch: Methadon voorkomt of vermindert onthoudingsverschijnselen.
Danish: Metadon forebygger eller mindsker abstinenssymptomer efter opiater.
Dutch: • Patiënten die methadondranken met povidon K90 gebruiken in het kader van hun rehabilitatieprogramma, krijgen andere methadonproducten voorgeschreven die geen risico inhouden voor povidonophoping in belangrijke organen.
Danish: • Patienter, der som led i et rehabiliteringsforløb får orale metadonopløsninger med povidon K90, skal overgå til andre metadonlægemidler, der ikke medfører samme risiko for ophobning af povidon i vitale organer.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met algemene instemming werd bereikt, zal het door de lidstaten waar geneesmiddelen zijn toegelaten direct ten uitvoer worden gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
Danish: Da CMD(h)'s standpunkt blev vedtaget med konsensus, vil det efter den vedtagne tidsplan blive gennemført i de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Dutch: Als een geneesmiddel met hoogmoleculair povidon (K90) op deze manier wordt misbruikt, wordt povidon niet door het lichaam uitgescheiden en zal het zich ophopen in de cellen van belangrijke organen, waar zij ernstig letsel kunnen veroorzaken.
Danish: Hvis et lægemiddel indeholdende højmolekylært povidon (kendt som K90) misbruges på denne måde, vil povidon ikke blive udskilt fra kroppen, men ophobes i cellerne i vitale organer, hvor det kan medføre alvorlig skade.
Dutch: • Sommige methadonoplossingen voor oraal gebruik bevatten hoog moleculair povidon (K90) dat schadelijk kan zijn als het per injectie wordt toegediend omdat het in het lichaam vastgehouden wordt en weefselbeschadiging kan veroorzaken.
Danish: • Visse orale metadonopløsninger indeholder højmolekylært povidon (K90), som ved injektion ophobes i kroppen og kan medføre vævsskade.
Dutch: Hoewel methadondranken uitsluitend bedoeld zijn voor oraal gebruik, zullen sommige patiënten ze gebruiken voor injectie in een ader.
Danish: Sådanne lægemidler er udelukkende til oral brug, men kan af nogle patienter blive misbrugt ved indsprøjtning i en vene.
Dutch: Omdat de aanbeveling van het PRAC met algemene stemmen door de CMD(h) werd bekrachtigd, zal deze nu direct ten uitvoer worden gebracht door de lidstaten waar deze middelen zijn toegelaten, volgens een overeengekomen tijdschema.
Danish: Da PRAC's anbefaling blev vedtaget enstemmigt af CMD(h), vil den nu i henhold til den vedtagne tidsplan blive gennemført i alle medlemsstater, hvor lægemidlerne markedsføres.
Dutch: De beoordeling was conform het besluit van NOMA, het Noorse geneesmiddelenbureau, om de handelsvergunning van de enige orale methadonoplossing met povidon die op de nationale markt verkrijgbaar was, te schorsen naar aanleiding van meldingen van ernstige bijwerkingen bij (ex)drugsgebruikers in Noorwegen.
Danish: Gennemgangen blev foretaget, efter at den norske lægemiddelstyrelse NOMA havde besluttet at suspendere den eneste orale metadonopløsning, der indeholder højmolekylært povidon, på det norske marked som følge af indberetninger om alvorlige bivirkninger hos tidligere og nuværende stofmisbrugere i Norge.
Dutch: De veiligheid van povidon-bevattende methadondranken werd onderzocht door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van EMA na meldingen van ernstige bijwerkingen bij Noorse (ex-)drugsgebruikers, die in Noorwegen hebben geleid tot schorsing van de handelsvergunningen voor methadondranken die povidon K90 bevatten.
Danish: EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) gennemgik sikkerheden af orale metadonlægemidler indeholdende povidon efter indberetninger om alvorlige bivirkninger hos tidligere eller nuværende stofmisbrugere i Norge, hvilket førte til suspendering af metadonholdige orale opløsninger indeholdende povidon K90 på det norske marked.
Dutch: In oplossingen voor oraal gebruik wordt povidon vooral gebruikt als suspensie- en dispersiemiddel of als bindmiddel voor tabletten.
Danish: Povidon anvendes hovedsagelig som opslæmmende og dispergerende middel i orale opløsninger og som bindemiddel i tabletter.
Dutch: Sommige methadondranken bevatten de hulpstof povidon, die beschikbaar is in verschillende molecuulgewichten.
Danish: Visse orale formuleringer af metadon indeholder hjælpestoffet povidon, der fås med forskellige molekylvægte.
Dutch: Methadontabletten met laagmoleculair povidon blijven op de markt maar er worden wijzigingen aangebracht in de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter) waarbij vermeld wordt dat tabletten uitsluitend bedoeld zijn voor orale toediening en op geen enkele andere manier gebruikt mogen worden.
Danish: Metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon vil fortsat være på markedet, men produktinformationen vil blive ændret med skærpelse af anvisningen om, at disse lægemidler kun er til oral administration og ikke må anvendes på anden måde.
Dutch: Als methadondranken met povidon in een hoog molecuulgewicht (K90) worden toegediend per injectie en niet zoals bedoeld via de mond, kan povidon zich ophopen in belangrijke organen en ernstige weefselbeschadiging veroorzaken met mogelijk fatale gevolgen.
Danish: Hvis orale metadonopløsninger, der indeholder povidon med høj molekylvægt (K90), misbruges ved injektion i stedet for den tilsigtede indtagelse gennem munden, vil povidon blive ophobet i vitale organer, hvor det kan medføre alvorlige, og eventuelt dødbringende, skader.
Dutch: • Methadon wordt gebruikt voor de behandeling van verslaving aan opioïden, zoals heroïne.
Danish: • Metadon bruges til behandling af stofafhængighed hos patienter, der er afhængige af opioider (såsom heroin).
Dutch: De producten zullen weer op de Europese markt worden toegelaten als de noodzakelijke veranderingen in de formulering zijn aangebracht.
Danish: Det er nødvendigt at omformulere lægemidlerne på passende vis, før de genindføres på markedet i Europa.
Dutch: Methadon wordt gebruikt in rehabilitatieprogramma's voor patiënten die verslaafd zijn aan opioïden als heroïne om onthoudingsverschijnselen te voorkomen of te verminderen.
Danish: Metadon anvendes i rehabiliteringsforløb til at forebygge eller mindske abstinenssymptomer hos patienter, der er afhængige af opioider, såsom heroin.
Dutch: De povidon in methadondranken heeft een hoog moleculair gewicht (bekend als K90), terwijl de povidon in methadontabletten een laag moleculair gewicht heeft (bijvoorbeeld K25 en K30).
Danish: Det povidon, der anvendes i metadontabletter, har derimod lav molekylvægt (f.eks. K25 og K30).
Dutch: Methadon voor oraal gebruik is verkrijgbaar als oplossing (methadondrank) of in tabletvorm en mag alleen via de mond worden ingenomen.
Danish: Orale metadonlægemidler fås som opløsninger og tabletter og må kun tages gennem munden.
Dutch: De oorzaak van de povidonafzettingen kon niet met zekerheid worden achterhaald, maar ze worden waarschijnlijk veroorzaakt door intraveneuze toediening van methadondrank met hoogmoleculair povidon.
Danish: Kilden til povidon har ikke kunnet fastslås, men må formodes at være oral metadonopløsning indeholdende højmolkylært povidon, der er misbrugt til injektion.
Dutch: Methadon voor oraal gebruik is verkrijgbaar als oplossing of in tabletvorm.
Danish: Orale metadonlægemidler fås som opløsninger og tabletter.
Dutch: De beschikbare gegevens toonden verder aan dat povidon met lager molecuulgewicht (bijv. K25 en K30) in methadontabletten door het lichaam wordt uitgescheiden en niet in de cellen gestapeld wordt zoals hoogmoleculair povidon.
Danish: For metadontabletter, der indeholder povidon med lavere molekylvægt (f.eks. K25 og K30), viste de foreliggende data, at denne type povidon udskilles fra kroppen og ikke ophobes i cellerne ligesom højmolekylært povidon.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom foretaget ændringer i produktinformationen (produktresumé og indlægsseddel), hvor det fremhæves, at tabletterne kun er til oral indgift og ikke må tages på anden måde.
Dutch: Methadon-bevattende geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van verslaving aan opioïden, zoals heroïne.
Danish: Metadonholdige lægemidler bruges hos patienter, der er afhængige af opioider (f.eks. heroin).
Dutch: F1P heeft unaniem de aanbeveling tot schorsing bekrachtigd van de vergunningen voor het in de handel brengen van methadonoplossingen voor oraal gebruik die povidon met een hoog moleculair gewicht bevatten.
Danish: CMD(h) godkender suspendering af orale metadonopløsninger indeholdende højmolekylært povidon
Dutch: • Omdat methadonoplossingen die povidon K90 bevatten ernstig letsel kunnen veroorzaken bij verkeerd gebruik door injectie in een ader, zullen de handelsvergunningen voor methadondranken met povidon K90 worden geschorst.
Danish: • På grund af risikoen for skade ved et sådant misbrug (injektion i en vene) vil metadonopløsninger, der indeholder povidon K90, midlertidigt blive fjernet fra markedet.
Dutch: De producten zullen weer op de
Danish: Disse lægemidler vil derfor fortsat være på markedet, men der vil blive
Dutch: Het PRAC was van mening dat risicobeperkende maatregelen niet voldoende zijn om de risico's van methadondranken met hoogmoleculair povidon te minimaliseren en adviseerde daarom tot schorsing van de handelsvergunning voor deze producten.
Danish: PRAC konkluderede, at risikominimeringsforanstaltninger ikke ville kunne afbøde risiciene tilstrækkeligt ved orale opløsninger indeholdende højmolekylært povidon.
Dutch: Het PRAC onderzocht de beschikbare veiligheidsgegevens uit post-marketingrapportage en uit de literatuur betreffende de risico's van misbruik door intraveneuze injectie van povidon-bevattende methadonoplossingen en vroeg advies aan een groep deskundigen waaronder pathologen en verslavingsdeskundigen.
Danish: PRAC vurderede risiciene ved misbrug gennem injektion af metadonlægemidler med povidon på grundlag af de foreliggende sikkerhedsdata fra indberetninger efter markedsføring og den publicerede litteratur.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: (Særnavn) navn
Dutch: Gezien de buitengewone zeldzaamheid van de aandoening is de veiligheidsdatabase echter klein en wordt niet verwacht dat zeldzame voorvallen tijdens de klinische studies zullen worden gedetecteerd.
Danish: Da sygdommen er meget sjælden, er sikkerhedsdatabasen imidlertid lille, og der forventes ikke at blive registreret sjældne hændelser i løbet af de kliniske studier.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom het plasma van bloeddonoren.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Coagadex continu in de gaten gehouden.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Coagadex løbende overvåget.
Dutch: Coagadex heeft op 16 maart 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Coagadex fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. marts 2016.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Meer informatie over Coagadex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Coagadex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In totaal werden in de studie 10 bloedingen gemeld, waarvan er 4 werden behandeld met Coagadex.
Danish: I studiet blev der rapporteret om i alt 10 blødningshændelser, hvoraf 4 blev behandlet med Coagadex.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de beoordeling van de arts en de patiënt van hoe goed de behandeling werkte bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden.
Danish: Det primære mål for effekt var baseret på lægens og patientens vurdering af, hvor godt behandlingen virkede med hensyn til at forebygge og behandle blødningsepisoder.
Dutch: Factor X-deficiëntie is zeldzaam, en Coagadex werd op 14 september 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Danish: Faktor X-mangel er sjælden, og Coagadex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 14. september 2007.
Dutch: In een studie onder 9 kinderen jonger dan 12 jaar (van wie er 4 jonger dan 4 jaar waren), werd een standaard preventieve behandeling met Coagadex gedurende 6 maanden gewaardeerd als uitstekend bij het verminderen of voorkomen van bloedingsepisoden.
Danish: I et studie med 9 børn under 12 år (hvoraf 4 var under 4 år) blev rutinemæssig forebyggende behandling med Coagadex over 6 måneder bedømt som virkelig god til at reducere eller forebygge blødningsepisoder.
Dutch: Deze reacties zijn niet gemeld tijdens klinische studies met Coagadex.
Danish: Disse reaktioner er ikke set i kliniske studier med Coagadex.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 1 000 patiënten) kunnen overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) optreden bij voor bloedingsstoornissen behandelde patiënten, en deze kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde ses overfølsomhed/allergiske reaktioner hos patienter, der behandles for blødningsforstyrrelser (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede); der kan i nogle tilfælde være tale om svære reaktioner.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Coagadex (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn of roodheid op de injectieplaats, vermoeidheid en rugpijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Coagadex (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) er ømhed eller rødme på injektionsstedet, træthed og rygsmerter.
Dutch: Voor de behandeling van bloedingen werden 187 bloedingsepisoden geregistreerd en beoordeeld, en de behandeling met Coagadex werd gewaardeerd als ‘uitstekend' of ‘goed' voor 98,4% van de bloedingsepisoden.
Danish: 187 blødningsepisoder blev registreret, behandlet og vurderet, og behandlingen med Coagadex blev bedømt som "virkelig god" eller "god" i 98,4 % af tilfældene.
Dutch: De dosering en de frequentie van de injecties hangen af van de ernst van het factor X-tekort van de patiënt, van de mate en de plaats van de bloeding en van de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor X er, blødningens omfang, hvor i kroppen blødningen er, samt patientens tilstand og legemsvægt.
Dutch: Coagadex wordt toegediend via injectie in een ader.
Danish: Coagadex indgives ved injektion i en blodåre.
Dutch: Overige informatie over Coagadex
Danish: Andre oplysninger om Coagadex