FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La posibilidad de que se produzcan interacciones entre medicamentos con otros medicamentos antiepilépticos concomitantes se ha evaluado en voluntarios sanos y pacientes con epilepsia en los casos del clobazam, el valproato y el estiripentol.
Bulgarian: АЕЛ е оценена при здрави доброволци и пациенти с епилепсия по отношение на клобазам, валпроат и стирипентол.
Spanish: neumonía adenoviral, neumonía vírica, neumonía por aspiración; somnolencia: somnolencia, sedación.
Bulgarian: Пневмония: пневмония, пневмония RSV [pеспираторен синцитиален вирус], микоплазмена пневмония, аденовирусна пневмония, вирусна пневмония, аспирационна пневмония; сънливост: сънливост, седация.
Spanish: cannabidiol es un sustrato de UGT1A7, UGT1A9 y UGT2B7.
Bulgarian: Канабидиол е субстрат на UGT1A7, UGT1A9 и UGT2B7.
Spanish: Instrucciones para el uso por vía oral de Epidyolex
Bulgarian: Инструкции за перорално приложение на Epidyolex
Spanish: El metabolito 7-hidroxi-cannabidiol (7-OH-CBD) también es un inhibidor de la actividad de UGT1A1, UGT1A4 y UGT1A6 in vitro.
Bulgarian: Метаболитът 7-карбокси-канабидиол (7- COOH-CBD) също е инхибитор на UGT1A1, UGT1A4 и UGT1A6-медиирана активност in vitro.
Spanish: Qué necesitan saber usted o su paciente antes de empezar a tomar Epidyolex
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Epidyolex
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 100 mg de cannabidiol.
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 100 mg канабидиол (cannabidiol).
Spanish: No se tienen datos en relación con pacientes con insuficiencia renal terminal.
Bulgarian: Липсва опит при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 100 ml
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 ml
Spanish: El tratamiento con cannabidiol debe interrumpirse en los pacientes que presenten aumentos de los niveles de transaminasas superiores al triple del LSN y de los niveles de bilirrubina superiores al doble del LSN.
Bulgarian: Приемът на канабидиол трябва да се преустанови при всички пациенти с повишени нива на трансаминазите 3 пъти над ГГН и на билирубин 2 пъти над ГГН.
Spanish: Los datos in vitro predijeron interacciones entre medicamentos con los sustratos de CYP1A2 (p. ej., teofilina y cafeína), sustratos de CYP2B6 (p. ej., bupropión y efavirenz), glucuronosiltransferasa de uridina 5' 1A9 (UGT1A9) (p. ej., diflunisal, propofol y fenofibrato), y UGT2B7 (p. ej., gemfibrozilo, morfina y lorazepam) cuando se administra de forma conjunta con cannabidiol.
Bulgarian: Субстрати на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 и UGT2B7 Според in vitro данните се предвиждат лекарствени взаимодействия със субстрати на CYP1A2 (напр. теофилин, кофеин), субстрати на CYP2B6 (напр. бупропион, ефавиренц), уридин-5'-дифосфат-глюкуронозилтрансфераза 1А9 (UGT1A9) (напр. дифлунизал, пропофол, фенофибрат) и UGT2B7 (напр. гемфиброзил, морфин, лоразепам) при едновременно приложение с канабидиол.
Spanish: La isoforma UGT responsable de la conjugación en fase 2 del cannabidiol son UGT1A7, UGT1A9 y UGT2B7.
Bulgarian: UGT изоформите, отговорни за конюгирането на канабидиол във фаза II, са UGT1A7, UGT1A9 и UGT2B7.
Spanish: - falta de energía - resfriado, dolor de garganta - infección de las vías respiratorias (neumonía, bronquitis) - aumentos de los niveles de enzimas hepáticas de acuerdo con los análisis de sangre (que puede ser un signo de daño hepático) - temblor corporal o de partes del cuerpo - presentar mal carácter (irritable, agresivo) - dificultad para respirar - tos - erupción cutánea - aumento del apetito, pérdida de peso - babeo - infección urinaria - nerviosismo - comportamiento anormal
Bulgarian: (които могат да бъдат признаци на увреждане на черния дроб) - треперене на тялото или части от него - лошо настроение (раздразнителност, агресивност) - проблеми със съня - кашлица - обрив - увеличен апетит, загуба на телесно тегло - изтичане на слюнка - инфекция на пикочните пътища - възбуда - промени в поведението
Spanish: Evaluación in vitro de interacciones de medicamentos El cannabidiol es un sustrato de CYP3A4 CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 y UGT2B7.
Bulgarian: In vitro оценка на лекарствените взаимодействия Канабидиол е субстрат на CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 и UGT2B7.
Spanish: Los pacientes que presentaban unos niveles de transaminasas iniciales que excedían el LSN manifestaron unas tasas mayores de aumentos de transaminasas durante el uso de cannabidiol.
Bulgarian: Пациенти с нива на трансаминазите над ГГН на изходното ниво са имали по-голяма степен на повишаване на трансаминазите, когато приемат канабидиол.
Spanish: - fiebre - cansancio - vómitos
Bulgarian: Пирексия, умора
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Epidyolex 100 mg/ml solución oral
Bulgarian: ПРОДУКТ Epidyolex 100 mg/ml перорален разтвор
Spanish: Alteraciones hematológicas
Bulgarian: Хематологични аномалии
Spanish: Cannabidiol se ha relacionado con un aumento en el porcentaje de sujetos que experimentan una reducción igual o superior al 75 % en la frecuencia de las crisis convulsivas durante el periodo de tratamiento en cada ensayo (el 36 % con 10 mg/kg/día de cannabidiol, entre el 25 % con 20 mg/kg/día de cannabidiol grupo, o entre el 10 % y el 13 % con placebo).
Bulgarian: Приемът на канабидиол се свързва с увеличаване на процента на участниците с по-голямо или равно на 75% намаление на честотата на припадъците по време на периода на лечение във всяко изпитване (36% при 10 mg/kg/ден канабидиол, 25% при всяка група с 20 mg/kg/ден канабидиол, 10% до 13% при плацебо).
Spanish: Tabla 1: Ajustes de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática grave o moderada Insuficiencia hepática
Bulgarian: Коригиране на дозата при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане
Spanish: El metabolismo depura el cannabidiol principalmente en el hígado y el intestino y lo excreta en heces.
Bulgarian: Канабидиол се очиства предимно чрез метаболизъм в черния дроб и червата и се екскретира чрез фекалиите, като бъбречният клиърънс на основното лекарство е незначителен.
Spanish: Si la dosis calculada es de 100 mg (1 ml) o menos, debe usarse la jeringa para uso oral más pequeña de 1 ml.
Bulgarian: Ако изчислената доза е 100 mg (1 ml) или по-малко, трябва да се използва по-малката спринцовка за перорални форми с обем 1 ml.
Spanish: Lesión hepatocelular
Bulgarian: Хепатоцелуларно увреждане
Spanish: Tabla 4: Mediciones de resultados principales y secundarios clave de ≥ 50 %de participantes, y análisis de subgrupos en estudios de SD
Bulgarian: Първични и ключови вторични измерители на резултата при ≥ 50% респондери и подгрупов анализ в проучвания при DS
Spanish: Uso indebido
Bulgarian: Злоупотреба
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones entre medicamentos con cannabidiol en combinación con inhibidores de la UGT.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия с канабидиол в комбинация с UGT инхибитори, поради което трябва да се подхожда с повишено внимание при едновременно приложение на лекарства, които са известни инхибитори на тези UGT.
Spanish: Placebo 20 mg/kg/día Diferencia o reducción del porcentaje en comparación con el placebo (IC del 95 %), valor pb GWPCARE2
Bulgarian: Разлика или процентно намаление в сравнение с плацебо (95% ДИ), р-стойностб GWPCARE2
Spanish: Se han observado casos de somnolencia y sedación en ensayos controlados con Cannabidiol en SLG y SD.
Bulgarian: При контролирани проучвания с канабидиол при LGS и DS се наблюдават събития на сънливост и седация.
Spanish: Moderada 1,25 mg/kg dos veces al día (2,5 mg/kg/día)
Bulgarian: Умерено 1,25 mg/kg два пъти дневно (2,5 mg/kg/ден)
Spanish: En cada ensayo, los pacientes que recibían cannabidiol experimentaron una reducción del porcentaje mayor en el total de las crisis, en comparación con el placebo (el 66 % con 10 mg/kg/día, entre el 54 % y el 58 % con 20 mg/kg/día, o entre el 27 % y el 41 % para el placebo; p = 0,0003 para 10 mg/kg/día y p = 0,0341 y 0,0211 con 20 mg/kg/día, en comparación con el placebo).
Bulgarian: Във всяко изпитване пациентите, получаващи канабидиол, имат по-голямо процентно намаление на общия брой припадъци в сравнение с плацебо (66% при 10 mg/kg/ден, 54% до 58% при 20 mg/kg/ден, 27% до 41% при плацебо; p = 0,0003 при 10 mg/kg/ден и р = 0,0341 и 0,0211 при 20 mg/kg/ден спрямо плацебо).
Spanish: GWPCARE4 Placebo
Bulgarian: GWPCARE4
Spanish: CRISIS DE CAÍDA CADA 28 DÍAS Reducción del porcentaje de referenciaa
Bulgarian: ПРИПАДЪЦИ ЗА 28 ДНИ
Spanish: Se recomienda emplear una dosis inicial inferior en los pacientes con insuficiencia hepática grave o moderada.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане в умерена или тежка степен се препоръчва по-ниска начална доза.
Spanish: България Teл.
Bulgarian: И НА ПРОДУКТА Парт.
Spanish: La frecuencia dada en los pacientes que recibían 10 mg/kg/día de Cannabidiol y tomaban clobazam era de un 36 %, en comparación con el 13 % de los pacientes que recibían placebo y tomaban clobazam.
Bulgarian: Честотата на тези събития при пациенти, приемащи канабидиол 10 mg/kg/ден и приемащи клобазам, е 36%, а при пациенти, получаващи 20 mg/kg/ден канабидиол и приемащи клобазам, е 41%.
Spanish: Qué necesitan saber usted o su paciente antes de empezar a tomar Epidyolex.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Epidyolex 3.
Spanish: GWPCARE3 Placebo
Bulgarian: GWPCARE3
Spanish: a Para el estudio GWPCARE1, los datos de la población global se presentan como la mediana de la reducción del porcentaje desde el inicio.
Bulgarian: ДИ = 95% доверителен интервал a От проучване GWPCARE1 общите данни са представени като медиана на процентно намаление от изходното ниво.
Spanish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Países Bajos
Bulgarian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Нидерландия e-mail:
Spanish: Si la dosis calculada es superior a 100 mg (1 ml), debe usarse la jeringa para uso oral más grande de 5 ml.
Bulgarian: Ако изчислената доза е повече от 100 mg (1 ml), трябва да се използва по-голямата спринцовка за перорални форми с обем 5 ml.
Spanish: Posibles efectos adversos.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5.
Spanish: Subgrupo con clobazam
Bulgarian: N Подгрупа с клобазам N
Spanish: Cómo tomar Epidyolex
Bulgarian: Как да приемате Epidyolex
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Epidyolex 100 mg/ml solución oral cannabidiol
Bulgarian: ПРОДУКТ Epidyolex 100 mg/ml перорален разтвор канабидиол
Spanish: REDUCCIÓN DE ≥ 50 % EN CRISIS DE CAÍDA (ANÁLISIS DE RESPONDEDORES) Porcentaje de ≥ 50 % de Respondedores, valor pd GWPCARE3 Placebo
Bulgarian: Процент на ≥ 50% респондери, p-стойностг GWPCARE3
Spanish: No tome Epidyolex - si es alérgico al cannabidiol o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Bulgarian: - ако сте алергични към канабидиол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Placebo 10 mg/kg/día p = 0,0332
Bulgarian: Плацебо 10 mg/kg/ден p = 0,0332
Spanish: Placebo 20 mg/kg/día p = 0,0784
Bulgarian: Плацебо 20 mg/kg/ден p = 0,0784
Spanish: a
Bulgarian: ИЛИ
Spanish: CRISIS DE CAÍDA CADA 28 DÍAS Reducción del porcentaje de referencia GWPCARE2
Bulgarian: Процентно намаление от изходно нивоa GWPCARE2
Spanish: Los cuidadores y pacientes con ambas dosis de cannabidiol informaron de mayores mejoras en el estado global, de acuerdo con lo evaluado por la clasificación de la Global Impression of Change en la última visita (73 % con 10 mg/kg/día, entre 62 % y 77 % para 20 mg/kg/día, entre 30 % y 41 % con placebo; p = 0,0009 para 10 mg/kg/día y p = 0,0018 y 0,0136 para 20 mg/kg/día, en comparación con el placebo).
Bulgarian: По-големи подобрения в общото състояние, измерени чрез скоровете за глобално впечатление за промяна при последната визита, се съобщават от болногледачи и пациенти при двете дози канабидиол (73% при 10 mg/kg/ден, 62% до 77% при 20 mg/kg/ден, 30% до 41% при плацебо; р = 0,0009 при 10 mg/kg/ден и р < 0,0018 и 0,0136 при 20 mg/kg/ден спрямо плацебо).
Spanish: EU/1/15/1069/001
Bulgarian: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Spanish: 1 tubo
Bulgarian: 1 туба
Spanish: --1 1g de gel contiene: 100 mg de extracto (como extracto seco) de corteza de abedul de Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Bulgarian: --11 g гел съдържа: 100 mg екстракт от брезова кора (birch bark extract) (като сух екстракт) от Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh, както и хибриди от двата вида (еквивалентни на 0,5 - 0,1 g брезова кора), съответстващи на 72-88 mg бетулин.
Spanish: Tubo (aluminio)
Bulgarian: Туба (алуминий)
Spanish: Disolvente para la extracción: n-Heptano
Bulgarian: Екстрахиращ разтворител: n-хептан
Spanish: Episalvan
Bulgarian: Гел
Spanish: Contenido (concentración)
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентрац ия)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1069/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1069/001
Spanish: Correo electrónico: info.de@amrytpharma.com
Bulgarian: Имейл: info.de@amrytpharma.com
Spanish: Puede ser necesario un tratamiento adicional (ver sección 4.5).
Bulgarian: Може да е необходимо допълнително стандартно лечение (вж. точка 4.5).
Spanish: Deseche el tubo después del primer uso.
Bulgarian: Изхвърлете тубата след първата употреба.
Spanish: Ver también la sección 4.4.
Bulgarian: Вижте също точка 4.4.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата.
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidada.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Spanish: 4 años
Bulgarian: 4 години.
Spanish: Esto hace que la sobredosis sea muy poco probable, aunque se aplique a grandes zonas de la piel y durante un largo período de tiempo.
Bulgarian: Това означава, че предозиране е много малко вероятно, дори ако се прилага върху големи кожни участъци за продължителен период от време.
Spanish: Episalvan se puede utilizar durante el embarazo.
Bulgarian: Episalvan може да се използва по време на бременност.
Spanish: Su médico o enfermero le dirá durante cuánto tiempo debe utilizar el gel.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра ще Ви кажат колко дълго да трябва да използвате гела.
Spanish: Ver sección 4.4 con respecto al tamaño de la herida y la duración del tratamiento.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 относно размера на раните и продължителността на лечение.
Spanish: Desechar después de su uso.
Bulgarian: Да се изхвърли след употреба.
Spanish: Según la frecuencia, las reacciones adversas se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Su capacidad de conducir y usar máquinas no se verá afectada por este medicamento.
Bulgarian: Способността Ви за шофиране и работа с машини няма да се повлияе от това лекарство.
Spanish: Un "cálculo muy conservador" quiere decir que la primera observación del cierre de la herida se realizó en el momento del cierre de la herida.
Bulgarian: „Много консервативна преценка" означава, че първото наблюдение на затварянето на раната е осъществено при затваряне на раната.
Spanish: No hay suficiente experiencia sobre el uso de Episalvan en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad, por lo tanto no se debe usar en estos pacientes.
Bulgarian: Няма достатъчно опит от употребата на Episalvan при деца и юноши под 18годишна възраст и поради тази причина не трябва да се използва при тези пациенти.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Amryt AG
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Amryt AG
Spanish: Ver las secciones 4.4 y 5.1 con respecto al tipo de heridas estudiadas.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 относно видовете рани, при които е проведено проучване.
Spanish: Embarazo No se han llevado a cabo estudios en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при бременни жени.
Spanish: UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de heridas y úlceras, código ATC: D03AX13.
Bulgarian: Препарат за лечение на рани и язви, ATC код: D03AX13.
Spanish: Aplique Episalvan en el próximo cambio del apósito previsto, siguiendo con su rutina normal.
Bulgarian: Приложете Episalvan на следващата планирана смяна на превръзката, като продължите с нормалния си режим.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad de más de 4 semanas de duración.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност с продължителност над 4 седмици.
Spanish: En caso de infección, se recomienda interrumpir el tratamiento con Episalvan.
Bulgarian: В случай на инфекция се препоръчва преустановяване на лечението с Episalvan.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia fueron complicación de la herida (en el 2,9% de los pacientes), dolor en la piel (2,5%) y prurito (1,3%).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са раневи усложнения (при 2,9% от пациентите), кожна болка (2,5%) и сърбеж (1,3%).
Spanish: La toxicidad con dosis repetidas y la tolerancia local se han estudiado durante 4 semanas.
Bulgarian: Токсичност при многократно прилагане и локална поносимост са изследвани за период от 4 седмици.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Episalvan en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Episalvan при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Spanish: Puesto que en los pacientes no se han hallado niveles biológicamente relevantes de betulina, no se realizaron más estudios relacionados con la distribución, la biotransformación y la eliminación.
Bulgarian: Тъй като не са открити биологично значими нива на бетулин при пациентите, не са проведени допълнителни проучвания относно разпределението, биотрансформацията и елиминирането.
Spanish: Otros tipos de herida
Bulgarian: Други видове рани
Spanish: Otros efectos adversos son:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
Spanish: En la siguiente tabla, aparecen las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA, con el término preferido.
Bulgarian: В следващата таблица нежеланите реакции са изброени по системо-органенни класове по MedDRA и предпочитан термин.
Spanish: El tubo de un solo uso está envasado en una caja de cartón.
Bulgarian: Тубата за еднократна употреба е опакована в картонена опаковка.
Spanish: Se tomaron fotografías de la herida en cada visita para la evaluación ciega.
Bulgarian: При всяка визита са направени снимки на раните за целите на сляпата оценка.
Spanish: Tamaño de la herida
Bulgarian: Размер на раната
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие.
Spanish: El "cálculo menos conservador" se diferencia del "cálculo muy conservador" en un aspecto: Si no se observaba el cierre de la herida en una serie de fotos de la mitad de la herida, se calculaba que este se había producido no un día, sino aproximadamente tres días después (el intervalo de tiempo medio entre los cambios de apósitos en los estudios).
Bulgarian: „По-малко консервативно изчисление" се различава от „много консервативно изчисление" в един аспект: aко не е наблюдавано зарастване на изследваната половина от раната при-серия снимки, то се изчислява, че се е случило не един ден, а около 3 дни по-късно (средният времеви интервал между смяната на превръзките при проучванията).
Spanish: Si no se observaba el cierre de la herida en una serie de fotos de la mitad de la herida, se calculaba que este se había producido un día después de la última fotografía de la serie.
Bulgarian: Ако не е наблюдавано зарастване на изследваната половина от раната при серия снимки, то се приема, че се е случило един ден след последната снимка от серията.
Spanish: Si tiene una infección en la herida, es posible que sea necesario un tratamiento adicional.
Bulgarian: Ако раната Ви се инфектира може да се наложи допълнително лечение.
Spanish: Qué es Episalvan y para qué se utiliza 2.
Bulgarian: Какво представлява Episalvan и за какво се използва 2.
Spanish: Los estudios en fase III fueron ensayos con evaluación ciega, prospectivos, con control intra-individual, aleatorizados y multicéntricos.
Bulgarian: Проучванията фаза III са слепи, проспективни, интра-индивидуално контролирани, рандомизирани, многоцентрови изпитвания.
Spanish: No se deben usar otros productos tópicos de forma conjunta con Episalvan, sino de forma consecutiva o alterna en función de la necesidad clínica.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат други продукти за локално приложение едновременно с Episalvan, а по-скоро последователно или алтернативно в зависимост от клиничните нужди.
Spanish: El principio activo no fue genotóxico en ensayos in vitro.
Bulgarian: Активното вещество не е генотоксично при in vitro проучвания.
Spanish: Episalvan es para un solo uso.
Bulgarian: Episalvan е само за еднократна употреба.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la curación de la herida fue de 7,3 días.
Bulgarian: Медианата на времето за заздравяване на раните е 7,3 дни.
Spanish: Lectura "principal" frente a "secundaria" en ciego: En la evaluación con lectura principal en ciego se puso en práctica un control de calidad riguroso para asegurar el ciego de los observadores.
Bulgarian: „Първичен" спрямо „вторичен" сляп прочит: при оценката на първичния сляп прочит е използвана строга проверка на качеството, за да се осигури заслепяване на наблюдателите.
Spanish: La lectura secundaria en ciego se llevó a cabo con todas las fotografías presentadas a los observadores ciegos.
Bulgarian: Вторичният сляп прочит е проведен при пълно представяне на снимките на заслепените наблюдатели.
Spanish: Evaluación ciega para el observador mediante fotografía (lectura en ciego), evaluación media del experto lectura principal en ciego / cálculo muy conservador (criterio de valoración principal para los estudios IPEP)
Bulgarian: Заслепена за наблюдателя оценка на снимки (сляп прочит), средна експертна оценка първичен сляп прочит/много консервативно изчисление (първична крайна точка за STSG проучвания)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el tubo después de «CAD».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или тубата след „Годен до".
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos con Episalvan en uno o más subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento de las lesiones cutáneas.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Episalvan в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на кожни наранявания.
Spanish: De los pacientes con una diferencia entre tratamientos en la curación de la herida (N=35), el porcentaje de pacientes que mostraron una curación más temprana (criterio de valoración principal) de su mitad de la herida tratada con Episalvan (85,7% [IC 95%: 69,7%, 95,2%]) fue mayor que el porcentaje de pacientes que mostraron una curación más temprana de su mitad de la herida tratada con el tratamiento estándar (14,3% [IC 95%: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, prueba binomial).
Bulgarian: При пациентите с разлика в заздравяването на раните при различно лечение (N=35), процентът пациенти, при които има по-ранно заздравяване (първична крайна точка) на половината от раната, лекувана с Episalvan (85,7% [95% ДИ: 69,7%, 95,2%]) е по-голям от този, при пациентите с по-ранно заздравяване на половината от раната, когато е приложено стандартно лечение, като контрола (14,3% [95% ДИ: 48%, 30%]) (p < 0,0001 биномиален тест).