FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výrazná hypotenzia vrátane ortostatickej hypotenzie sa pozorovala u 1,7% pacientov pri liečbe maximálnou dávkou Dafira HCT (10 mg/320 mg/25 mg) v porovnaní s 1,8% pacientov pri valsartane/hydrochlorotiazide (320 mg/25 mg), 0,4% pacientov pri amlodipíne/valsartane (10 mg/320 mg) a 0,2%
Polish: Znaczne niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne obserwowano u 1,7% pacjentów leczonych maksymalną dawką produktu Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) w porównaniu do 1,8% pacjentów leczonych walsartanem i hydrochlorotiazydem (320 mg/25 mg), 0,4% pacjentów leczonych amlodypiną i walsartanem (10 mg/320 mg), oraz 0,2% pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem i amlodypiną (25 mg/10 mg) w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem bez powikłań.
Slovak: Pri zmene liečby na Dafiro HCT u vhodných pacientov s hypertenziou (pozri časť 4.1), ktorí majú poruchu funkcie pečene, sa má použiť najnižšia dostupná dávka amlodipínovej zložky.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współtowarzyszącymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na produkt leczniczy Dafiro HCT, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny jako składnika leku złożonego.
Slovak: Pre valsartanovú zložku je Dafiro HCT kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.3).
Polish: Ze względu na wchodzący w skład produktu walsartan, produkt Dafiro HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Slovak: Použitie Dafira HCT sa neodporúča počas dojčenia.
Polish: Leku Dafiro HCT nie zaleca się podczas karmienia piersią.
Slovak: Jednotlivá zložka Dafira HCT
Polish: Poszczególny składnik produktu Dafiro HCT
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zložku je Dafiro HCT kontraindikovaný pri symptomatickej hyperurikémii.
Polish: Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie produktu Dafiro HCT jest przeciwwskazane w przypadku występowania objawowej hiperurykemii.
Slovak: (Odporúča sa, aby ste sa vyvarovali užívania Dafira HCT aj na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo.) ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov, valsartan, hydrochlorotiazid, lieky odvodené od sulfonamidov (lieky používané na liečbu infekcií dýchacích alebo močových ciest) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia, walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu zakażeń układu oddechowego lub układu moczowego) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov so srdcovým zlyhávaním a ischemickou chorobou srdca, zvlášť pri maximálnej dávke Dafira HCT 10 mg/320 mg/25 mg, pretože dostupné údaje u tejto populácie pacientov sú obmedzené.
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku stosowania maksymalnej dawki produktu Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących stosowania leku w tych populacjach pacjentów.
Slovak: Ako uchovávať Dafiro HCT
Polish: Jak przechowywać lek Dafiro HCT
Slovak: Pre valsartanovú zložku je Dafiro HCT kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Polish: Ze względu na składnik produktu- walsartan, stosowanie preparatu Dafiro HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Slovak: Opatrnosť vrátane častejšieho monitorovania krvného tlaku sa odporúča u starších pacientov, zvlášť pri maximálnej dávke Dafira HCT 10 mg/320 mg/25 mg, pretože dostupné údaje u tejto populácie pacientov sú obmedzené.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest ostrożność, w tym częstsze monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie podczas stosowania maksymalnej dawki produktu Dafiro HCT wynoszącej 10 mg/320 mg/25 mg ze względu na ograniczoną ilość danych odnośnie tej grupy pacjentów.
Slovak: Ak ste nedopatrením užili príliš veľa tabliet Dafira HCT, okamžite sa poraďte s lekárom.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dafiro HCT W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek Dafiro HCT, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Čo Dafiro HCT obsahuje
Polish: Co zawiera lek Dafiro HCT
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR ≥30 ml/min/1,73 m nie je potrebná úprava dávky Dafira HCT.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Dafiro HCT u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥30 ml/min/1,73 m Zwężenie tętnicy nerkowej
Slovak: Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety
Polish: Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane
Slovak: Ak pacienti užívajúci Dafiro HCT trpia závratmi, bolesťou hlavy, únavou alebo nutkaním na vracanie, ich schopnosť reagovať môže byť narušená.
Polish: Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący produkt Dafiro HCT odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności.
Slovak: EMEA/H/C/001160
Polish: EMA/527398/2013 EMEA/H/C/001160
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dafiro HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Dafiro HCT znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Dafiro HCT.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Dafiro HCT.
Slovak: Tri účinné látky lieku Dafiro HCT sú lieky proti vysokému krvnému tlaku, ktoré sa už v Európskej únii (EÚ) používajú.
Polish: Trzy substancje czynne produktu Dafiro HCT to leki przeciwnadciśnieniowe, które są już stosowane w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázal prínos najvyššej sily lieku Dafiro HCT pri znižovaní krvného tlaku.
Polish: W badaniu głównym wykazano korzyści z najwyższej dawki produktu Dafiro HCT w zmniejszaniu ciśnienia krwi.
Slovak: Liek Dafiro HCT sa užíva ústami vo forme jednej tablety denne, a to v rovnakom čase a podľa možnosti ráno.
Polish: Produkt Dafiro HCT przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki raz na dobę o stałej porze dnia, najlepiej rano.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Dafiro HCT sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Dafiro HCT przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Dafiro HCT.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Dafiro HCT do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Pacientom sa počas ôsmich týždňov podával buď liek Dafiro HCT alebo jedna z troch kombinácií obsahujúca len dve z uvedených účinných látok.
Polish: Pacjenci przyjmowali przez osiem tygodni produkt Dafiro HCT albo jedno z trzech skojarzeń leków zwierające jedynie dwie z substancji czynnych.
Slovak: Zníženie krvného tlaku predstavovalo v priemere 39,7/24,7 mmHg u pacientov užívajúcich Dafiro HCT v porovnaní s 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg a 31,5/19,5 mmHg u pacientov užívajúcich kombinácie valsartan/hydrochlorotiazid, valsartan/amlodipín a hydrochlorotiazid/amlodipín (v tomto poradí).
Polish: Średnie obniżenie ciśnienia krwi wyniosło około 39,7/24,7 mmHg u pacjentów przyjmujących produkt Dafiro HCT, w porównaniu z 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg i 31,5/19,5 mmHg w przypadku pacjentów przyjmujących odpowiednio skojarzenia: walsartanu-hydrochlorotiazydu, walsartanu-amlodypiny i hydrochlorotiazydu-amlodypiny.
Slovak: Dávka lieku Dafiro HCT, ktorá sa má užiť, je rovnaká ako dávky jednotlivých troch účinných látok, ktoré pacient predtým užíval.
Polish: Zalecana dawka produktu Dafiro HCT jest taka sama jak dawki trzech substancji czynnych osobno, które pacjent przyjmował wcześniej.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Dafiro HCT (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), závraty, bolesť hlavy, hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspepsia (pálenie záhy), polakizúria (abnormálne časté močenie), únava (vyčerpanosť) a edém (zadržiavanie tekutín).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Dafiro HCT (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: hipokalemia (niskie stężenie potasu), zawroty głowy, ból głowy, podciśnienie (niskie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), częstomocz (nienormalnie częste oddawanie moczu), zmęczenie i obrzęki (zatrzymanie płynów).
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že je pravdepodobnejšie, že pacientom, ktorí už tieto tri účinné látky užívajú, bude vyhovovať, ak sa im predpíše liek Dafiro HCT, ktorý kombinuje všetky tri látky v jednej tablete.
Polish: CHMP zauważył, że pacjenci, którzy już przyjmują trzy substancje czynne prawdopodobnie lepiej tolerowaliby leczenie, gdyby przyjmowali produkt Dafiro HCT zawierający trzy substancje w jednej tabletce.
Slovak: Dafiro HCT je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
Polish: Dafiro HCT jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Dafiro HCT, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dafiro HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Liečba liekom Dafiro HCT najvyššej sily bola pri liečbe hypertenzie účinnejšia ako dvojkombinácie obsahujúce ktorúkoľvek z dvoch účinných látok.
Polish: Stosowanie produktu Dafiro HCT w najwyższej dawce było skuteczniejsze w leczeniu nadciśnienia niż podwójne skojarzenia leków zawierające którąkolwiek z dwóch substancji czynnych.
Slovak: Denná dávka lieku Dafiro HCT nemá presiahnuť tieto množstvá: 10 mg amlodipínu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Polish: Dzienna dawka produktu Dafiro HCT nie może przekraczać 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Slovak: Liek Dafiro HCT nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na uvedené účinné látky, na iné sulfónamidy, na deriváty dihydropyrínu alebo na iné zložky lieku Dafiro HCT.
Polish: Produktu Dafiro HCT nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, na inne sulfonamidy, pochodne dihydropirydyny lub na którykolwiek składnik produktu Dafiro HCT.
Slovak: Liek Dafiro HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých pacientov, u ktorých je už krvný tlak primerane regulovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.
Polish: Produkt Dafiro HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już kontrolowane za pomocą skojarzenia amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu.
Slovak: Okrem toho sa vykonala hlavná štúdia u 2 271 pacientov so stredne závažnou až závažnou hypertenziou s najvyššou silou lieku Dafiro HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipínu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Polish: Ponadto przeprowadzono jedno badanie główne z udziałem 2271 pacjentów z nadciśnieniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którym podawano produkt Dafiro HCT o najwyższej mocy (320 mg walsartanu, 10 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Slovak: Liek Dafiro HCT sa ďalej nesmie používať u pacientov s hypokaliémiou (nízkou hladinou draslíka v krvi), hyponatriémiou (nízkou hladinou sodíka v krvi) a hyperkalcémiou (vysokou hladinou vápnika v krvi), ktorí neodpovedajú na liečbu a u pacientov s hyperurikémiou (zvýšenou hladinou kyseliny močovej v krvi), ktorá spôsobuje príznaky.
Polish: Produktu Dafiro HCT nie wolno również stosować u pacjentów z hipokalemią (niskie stężenie potasu), hiponatremią (obniżony poziom sodu we krwi) i hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), którzy nie reagują na leczenie oraz u pacjentów z hiperurykemią (podwyższone stężenie kwasu moczowego) powodującą występowanie objawów chorobowych.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Dafiro HCT na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 4 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Liek Dafiro HCT tiež splnil požiadavky týkajúce sa preukázania porovnateľnosti s kombináciami jednotlivých účinných látok užívaných samostatne.
Polish: W przypadku wszystkich dawek produkt Dafiro HCT spełnił również wymagania potwierdzające jego porównywalność do skojarzeń każdej substancji czynnej z osobna.
Slovak: Liek Dafiro HCT sa nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) u pacientov s cukrovkou 2. typu ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Polish: Produktu Dafiro HCT nie wolno także stosować w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą typu 2 lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dafiro HCT?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Dafiro HCT?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dafiro HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Dafiro HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Dafiro HCT
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dafiro HCT:
Slovak: Aký prínos preukázal liek Dafiro HCT v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Dafiro HCT zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Možné riziko u ľudí je neisté.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi jest niepewne.
Slovak: Výrobca je:
Polish: Wytwórcą jest:
Slovak: Priemer poklesu percent v PASI (SD)
Polish: Średni procent zmniejszenia wskaźnika PASI (SD)
Slovak: Neaplikujte priamo na tvár alebo do očí.
Polish: Nie stosować bezpośrednio do twarzy i oczu.
Slovak: Len na vonkajšie použitie.
Polish: Tylko do użytku zewnętrznego.
Slovak: - Masť vytlačte na čistý prst.
Polish: - Wycisnąć maść na czysty palec.
Slovak: Výrok „deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov" sa zjednodušil na výrok „deti mladšie ako 18 rokov".
Polish: Twierdzenie „dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia" zostało uproszczone do sformułowania „dzieci poniżej 18. roku życia".
Slovak: Väzba na bielkoviny je približne 64 %.
Polish: Z białkami wiążą się w przybliżeniu w 64%.
Slovak: Fľaše sú umiestnené v škatuliach.
Polish: Butelki są umieszczone w tekturowych pudełkach.
Slovak: Preto nebolo možné pridať ďalšie znenie k výroku v časti 4.4.
Polish: Nie było zatem możliwe dodanie dodatkowego twierdzenia do sformułowania w punkcie 4.4.
Slovak: Relevantnosť výsledkov pre ľudí je neznáma.
Polish: Znaczenie wyników tych badań w odniesieniu do ludzi jest nieznane.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby je 4 týždne.
Polish: Zalecany okres leczenia wynosi 4 tygodnie.
Slovak: 2 x 60 g (platí pre balenia obsahujúce dve 60 g fľaše)
Polish: 2 x 60 g (obowiązuje dla opakowania zawierającego dwie butelki 60 g)
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:
Polish: Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Polish: Pełen wykaz składników pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovak: V niekoľkých členských štátoch sa však na základe výsledku vnútroštátnych postupov uvádzal iný text.
Polish: Jednakże w wielu państwach członkowskich podczas procedur krajowych zamieszczono inny tekst.
Slovak: . V klinických štúdiách sa nepozorovali porovnateľné nežiaduce reakcie.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano porównywalnych działań niepożądanych.
Slovak: Obe liečby boli aplikované raz denne, v prípade potreby prerušovane, počas 52 týždňov.
Polish: Oba produkty były stosowane raz na dobę, z przerwami w miarę potrzeby, przez okres do 52 tygodni.
Slovak: ATC kód: D05AX52
Polish: Kod ATC: D05AX52
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna:
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste liek prestali používať postupne, najmä v prípade, že ste ho používali dlhodobo.
Polish: Może okazać się konieczne stopniowe przerywanie stosowania leku, zwłaszcza, gdy był on stosowany przez dłuższy czas.
Slovak: Môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Polish: Może być konieczne przerwania leczenia.
Slovak: Text na škatuli:
Polish: Tekst na tekturowym pudełku:
Slovak: Po každej aplikácii si treba umyť ruky, aby sa zabránilo náhodnému prenosu do týchto oblastí.
Polish: Należy myć ręce po każdej aplikacji, aby uniknąć przypadkowego przeniesienia leku do tych miejsc.
Slovak: Zastavenie liečby a dlhodobé používanie
Polish: Przerwanie leczenia i stosowanie długoterminowe
Slovak: Cashel Road Dublin 12
Polish: Cashel Road, Dublin 12, Irlandia.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którykolwiek ze składników pomocniczych.
Slovak: - Bežná dĺžka počiatočnej liečby je 4 týždne, ale lekár môže rozhodnúť o inej dĺžke liečby.
Polish: - Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie, lecz lekarz może zadecydować o innym okresie leczenia.
Slovak: % pacientov s chorobou pod kontrolou
Polish: % pacjentów z chorobą kontrolowaną
Slovak: Text na fľaši: 15 g
Polish: Tekst na butelce: 15 g
Slovak: Dlhodobé používanie
Polish: Długotrwałe stosowanie
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Polish: Nie przechowywać w lodówce.
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj opuch úst či hrdla a problémy s dýchaním.
Polish: Może pojawić się obrzęk jamy ustnej lub gardła oraz trudności w oddychaniu.
Slovak: - Neuchovávajte v mrazničke.
Polish: - Nie przechowywać w lodówce.
Slovak: Posudzoval sa tiež modul kvality pre Daivobet masť a výbor CHMP schválil jeho harmonizáciu.
Polish: Oceniono także moduł jakości preparatu Daivobet maść i CHMP zatwierdził jego harmonizację.
Slovak: - Pred prvým použitím odstráňte vrchnáčik a skontrolujte, či tesniaci uzáver na tube nie je poškodený.
Polish: - Przed pierwszym użyciem maści, zdjąć z tuby zakrętkę i sprawdzić, czy uszczelka w tubie nie jest uszkodzona.
Slovak: Výbor CHMP schválil tieto zmeny, pretože zlepšia definovanie cieľovej skupiny pacientov a odrazia sa v nich údaje predložené na podporu týchto indikácií.
Polish: CHMP przychylił się do powyższych zmian, ponieważ ulepszają one definicję populacji docelowej i odzwierciedlają dane przedstawione na poparcie wskazań.
Slovak: Betametazón (vo forme dipropionátu)
Polish: Betametazon (w postaci dipropionianu)
Slovak: Môže byť vhodnejšie používať masť večer.
Polish: Może być wygodniejsze użycie maści wieczorem.
Slovak: Systémové reakcie spôsobené lokálnym používaním kortikosteroidov sú u dospelých zriedkavé, ale môžu byť závažné.
Polish: Reakcje ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko, lecz mogą być ciężkie.
Slovak: Uchovávajte fľašu v škatuli na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Výbor CHMP schválil zmienku o takýchto upozorneniach.
Polish: CHMP poparł wzmiankę o takim ostrzeżeniu.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Daivobet a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Daivobet i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Slovak: Po prvom otvorení: 3 mesiace.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące.
Slovak: Zakloňte hlavu, aby sa Daivobet nedostal na tvár.
Polish: Odchylić głowę, aby lek Daivobet nie spływał po twarzy.
Slovak: Mechanizmus protizápalového účinku lokálnych steroidov je vo všeobecnosti nejasný.
Polish: Mechanizm działania przeciwzapalnego steroidów stosowanych miejscowo, ogólnie biorąc nie jest jasny.
Slovak: Sú skúsenosti s opakovanou aplikáciou masti Daivobet počas obdobia až 52 týždňov.
Polish: Znane są doświadczenia z wielokrotnym stosowaniem maści Daivobet przez okres do 52 tygodni.
Slovak: Výbor CHMP považoval navrhnuté zmeny za vhodné a prijateľné.
Polish: CHMP uznał, że zaproponowane zmiany są właściwe i dopuszczalne.
Slovak: Poruchy oka Menej časté
Polish: Zaburzenia oka Niezbyt częste
Slovak: Na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Daivobet masť pri použití na tele sa predložili ďalšie štúdie (MCB 9802 INT a MCB 9904 INT).
Polish: Przedstawiono inne badania na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Daivobet maść stosowanego na skórę ciała (MCB 9802 INT i MCB 9904 INT).
Slovak: Na klasifikáciu frekvencií nežiaducich účinkov sa použila nasledujúca terminológia:
Polish: Użyto następującej terminologii w celu sklasyfikowania częstości występowania działań niepożądanych:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Neznáme
Polish: Zaburzenia ogólne i stan miejsca stosowania Nieznana
Slovak: Pridala sa tiež farmakoterapeutická skupina „Podobný iným lokálnym kortikosteroidom".
Polish: Dodano również grupę farmakoterapeutyczną „Inne kortykosteroidy do stosowania miejscowego".
Slovak: Zriedkavým nežiaducim účinkom je pustulárna psoriáza."
Polish: Rzadkim działaniem niepożądanym jest łuszczyca krostkowa".
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częste
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Slovak: Riziko spontánnych reakcií je dobre dokumentované a usmernenia EÚ pre výskum produktov na použitie pri psoriáze odporúčajú skúmanie spontánnych reakcií.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów „z odbicia" jest dobrze udokumentowane i wytyczne UE dotyczące badań produktów leczniczych do stosowania w łuszczycy zalecają badanie zjawiska „z odbicia".
Slovak: Po rozhodnutí komisie budú kompetentné autority členskýchštátov v spolupráci s referenčným členským štátom aktualizovať informáciu o lieku tak, ako to bude potrebné.
Polish: Po wydaniu Decyzji Komisji odnośne władze państw członkowskich w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim uaktualnią druki informacyjne.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad atrofie pokožky.
Polish: Nie stwierdzono przypadków zaniku skóry.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Daivobet môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek Daivobet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Tento liek sa v týchto oblastiach nemá používať.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego na te miejsca.
Slovak: - Lekár môže rozhodnúť o opakovanej liečbe.
Polish: - Lekarz może podjąć decyzję o powtórzeniu leczenia.