FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est conseillé aux patients et aux médecins d'être attentifs aux signes et symptômes évocateurs d'une hémorragie, y compris pétéchies et épistaxis, notamment en cas de traitement concomitant susceptible de provoquer des saignements.
Danish: Patienter og læger rådes til at være opmærksomme på tegn og symptomer på blødning, herunder petekkier og epistaxis, navnlig ved samtidig behandling med midler, der kan fremkalde blødning.
French: La dexaméthasone est transportée par la glycoprotéine P (également dénommée MDR1).
Danish: Dexamethason transporteres af P-glykoprotein (også betegnet MDR1).
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Sans objet
Danish: • Forpligtelse til foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Ikke relevant
French: Le volume de distribution de la dexaméthasone est d'environ 1 litre/kg.
Danish: Fordelingsvolumenet er ca. 1 l/kg.
French: La dexaméthasone est similaire aux glucocorticoïdes qui sont naturellement produits dans le corps.
Danish: Dexamethason ligner de glukokortikoider, som kroppen danner naturligt.
French: Il n'existe pas de donnée sur la fertilité masculine.
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet hos handyr.
French: Le traitement par glucocorticoïdes peut diminuer l'effet des antidiabétiques et des antihypertenseurs.
Danish: Glukokortikoider kan nedsætte virkningen af antidiabetisk og antihypertensiv behandling.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler rapidement tout épisode fébrile.
Danish: Patienten bør have besked på straks at indberette febrile episoder.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET
French: 10 x 1 comprimés sous plaquette unitaire perforée en OPA/Aluminium /PVC-Aluminium.
Danish: 10 x 1 tabletter i perforeret enkeltdosisblister af OPA/aluminium/PVC-aluminium.
French: Vous pouvez également ressentir un «symptôme de sevrage».
Danish: Du vil muligvis også få "abstinenssymptomer".
French: Ce risque est augmenté lors de l'administration concomitante de fluoroquinolones et chez les patients dialysés présentant une hyperparathyroïdie secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.
Danish: Denne risiko er øget ved samtidig anvendelse af fluorquinoloner og hos dialysepatienter med sekundær hyperparatyroidisme samt efter nyretransplantation.
French: Les glucocorticoïdes sont excrétés dans le lait maternel et des effets ont été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.
Danish: Glukokortikoider udskilles i human mælk, og virkninger heraf er set hos nyfødte/spædbørn, der ammes af kvinder, som er i behandling med glukokortikoider.
French: Il est conseillé aux patients et aux médecins d'être attentifs aux signes et symptômes de thromboembolie.
Danish: Patienter og læger rådes til at være på vagt over for tegn og symptomer på tromboembolisme.
French: Associations déconseillées en raison de problèmes de sécurité:
Danish: Følgende kombinationer bør undgås på grund af sikkerhedsproblemer:
French: • Avec les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), en raison d'un risque accru d'ulcères gastrointestinaux.
Danish: • med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), på grund af øget risiko for gastrointestinal ulceration
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance en ce qui concerne les effets indésirables hématologiques, en particulier la neutropénie.
Danish: Patienten bør overvåges for hæmatologiske bivirkninger, navnlig neutropeni.
French: Certaines viroses (varicelle, rougeole) peuvent prendre une forme plus grave chez les patients traités par les glucocorticoïdes ou ayant été traités par les glucocorticoïdes au cours des 3 derniers mois.
Danish: Visse virussygdomme (skoldkopper, mæslinger) kan forværres hos patienter, som er i behandling med glukokortikoider eller har været det inden for de sidste 3 måneder.
French: • Avec les digitaliques, car l'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques.
Danish: • med digitalis, da hypokaliæmi forstærker de toksiske virkninger af digitalis.
French: Chez les patients traités par Pom + LD-Dex, la neutropénie n'a été que rarement grave (2,0 % des patients), n'a pas conduit à l'arrêt du traitement et a été associée à une interruption du traitement chez 21,0 % des patients et à une réduction de la dose chez 7,7 % des patients.
Danish: Hos patienter behandlet med Pom + LD-Dex forekom alvorlig neutropeni ikke hyppigt (2,0 % af patienterne) og medførte ikke seponering af behandlingen, men var forbundet med afbrydelse af behandlingen hos 21,0 % af patienterne og med dosisreduktion hos 7,7 % af patienterne.
French: Note: pendant toute la période où vous prenez Neofordex, il est important que vous évitiez tout contact avec des personnes souffrant de la varicelle, de la rougeole ou d'un zona.
Danish: Bemærk: Mens du får Neofordex, at det vigtigt, at du undgår kontakt med enhver, der har skoldkopper, mæslinger eller helvedesild.
French: La dexaméthasone est un glucocorticoïde de synthèse, associant d'importants effets anti-inflammatoires à une faible activité minéralocorticoïde.
Danish: Dexamethason er et syntetisk glukokortikoid, der forener høj antiinflammatorisk virkning med lav mineralokortikoid virkning.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des défauts, ou des signes de détérioration des comprimés ou de l'emballage.
Danish: Brug ikke Neofordex, hvis du bemærker defekter eller tegn på ældning af tabletterne eller emballagen.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Neofordex en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Danish: Der skal tages stilling til, om der skal ophøres med amning eller om behandlingen med Neofordex skal ophøre eller slet ikke iværksættes, under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og den terapeutiske fordel for moderen.
French: Si vous oubliez de prendre Neofordex Si vous avez oublié de prendre Neofordex à l'heure habituelle et - si moins de 12 heures se sont écoulées: prenez le comprimé immédiatement; - si plus de 12 heures se sont écoulées: ne prenez pas le comprimé, mais prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Danish: Hvis du har glemt at tage Neofordex Hvis du har glemt at tage Neofordex på det sædvanlige klokkeslæt og - det er mindre end 12 timer for sent: Tag straks tabletten.
French: Les patients recevant Neofordex en association avec des produits contenant de la thalidomide, du lénalidomide ou du pomalidomide doivent adhérer aux programmes de prévention de la grossesse mis en place pour ces produits.
Danish: Patienter, der får Neofordex i kombination med produkter indeholdende thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid, bør følge de graviditetsforebyggende programmer for produkterne.
French: Si vous pensez avoir été en contact avec une personne souffrant d'une de ces affections, vous devez en informer votre médecin immédiatement.
Danish: Hvis du tror, at du har haft kontakt med nogen med en af disse sygdomme, skal du straks fortælle det til lægen.
French: Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store dele.
French: Ces infections peuvent également être dues à des micro-organismes rarement à l'origine d'infections dans des circonstances normales (infections opportunistes).
Danish: Sådanne infektioner kan desuden forårsages af mikroorganismer, der under normale omstændigheder sjældent er patogene (opportunistiske infektioner).
French: • Avec les antihypertenseurs, en raison d'une diminution de leur effet (rétention hydrosodée).
Danish: • med antihypertensiva, på grund af nedsættelse af disses virkning (væske- og natriumretention).
French: Elle peut aussi affecter le test au nitro bleu de tétrazolium (NBT) pour les infections bactériennes et provoquer des résultats faux négatifs.
Danish: (nitro blue tetrazolium) for bakterielle infektioner og give falske negative resultater.
French: • Avec les fluoroquinolones, en raison d'un risque accru de tendinite, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement après un traitement de longue durée.
Danish: • med fluorquinoloner på grund af øget risiko for tendinitis og i exceptionelle tilfælde seneruptur, navnlig efter langvarig behandling
French: Si vous contractez une infection de quelque sorte que ce soit pendant votre traitement avec ce médicament, consultez immédiatement votre médecin.
Danish: Hvis du får en infektion af nogen art under behandlingen med dette lægemiddel, skal du straks kontakte lægen.
French: En particulier, les conditions du programme de prévention de la grossesse concernant le traitement d'association avec la thalidomide ou ses analogues doivent être remplies.
Danish: Navnlig skal kravene overholdes i svangerskabsforebyggelsesprogrammet for kombinationsbehandling med thalidomid eller analoger hertil.
French: Si vous arrêtez de prendre Neofordex
Danish: Hvis du holder op med at tage Neofordex
French: Les signes d'apparition d'une infection peuvent être masqués par le traitement par dexaméthasone.
Danish: Tegn på begyndende infektion kan maskeres af behandlingen med dexamethason.
French: Les demi-comprimés qui ne sont pas pris immédiatement doivent être éliminés (voir rubrique 6.6).
Danish: Halverede tabletter, der ikke tages straks, skal kasseres (se pkt.
French: − fréquence cardiaque rapide ou irrégulière, tension artérielle trop élevée ou trop basse, formation de caillots sanguins qui peuvent boucher les vaisseaux sanguins (par exemple dans les jambes ou les poumons), gonflement des bras ou des jambes, rougissement de la peau du visage ou du corps;
Danish: − hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, for højt eller for lavt blodtryk, dannelse af blodpropper, der kan tilstoppe blodkarrene i f.eks. benene eller lungerne, hævede arme eller ben, rødme af huden i ansigtet eller på kroppen
French: Si vous avez des difficultés à sortir le comprimé de la plaquette ou à casser le comprimé en deux, demandez à quelqu'un de vous aider.
Danish: Hvis du har svært ved at få tabletten ud af blisterkortet eller dele tabletten, kan du bede nogen om hjælp.
French: Utilisation en association avec d'autres traitements du myélome multiple
Danish: Anvendelse sammen med andre midler mod multipelt myelom
French: Ceci est d'autant plus important si vous remarquez des signes de pneumonie: toux, fièvre, essoufflement et douleur thoracique.
Danish: Dette er særlig vigtigt, hvis du bemærker tegn på lungebetændelse: hoste, feber, stakåndethed og brystsmerter.
French: Après stabilisation de l'état du patient sous traitement anticoagulant, et une fois les complications éventuelles de l'événement thromboembolique écartées, le traitement par dexaméthasone plus thalidomide ou ses analogues peut être repris à la dose initiale, après évaluation du rapport bénéfice/risque.
Danish: Når patienten er stabiliseret på antikoagulationsbehandling, og eventuelle komplikationer som følge af tromboemboliske hændelser er behandlet, kan behandlingen med dexamethason og thalidomid eller analoger dertil genoptages i den oprindelige dosering, afhængigt af forudgående benefit/risk-vurdering.
French: Vous devez éviter de tomber enceinte pendant votre traitement par Neofordex.
Danish: Du skal undgå at blive gravid under behandlingen med Neofordex.
French: La dose et la fréquence d'administration varient en fonction du protocole thérapeutique et du (ou des) traitement(s) associé(s).
Danish: Dosis og administrationshyppighed afhænger af behandlingsprotokollen og den eller de tilknyttede lægemidler.
French: Par conséquent, une surveillance étroite s'impose chez les patients présentant des facteurs de risque connus de thromboembolie (y compris un antécédent de thrombose).
Danish: Tæt overvågning er derfor nødvendig ved kendte risikofaktorer for tromboembolisme (herunder tidligere trombose).
French: • Clarithromycine, érythromycine, télithromycine, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole, nelfinavir, ritonavir: augmentation de la concentration plasmatique de dexaméthasone en raison d'une diminution de son métabolisme hépatique par ces inhibiteurs enzymatiques.
Danish: • clarithromycin, erythromycin, telithromycin, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, nelfinavir og ritonavir: disse enzymhæmmere øger plasmakoncentrationen af dexamethason ved at nedsætte dets metabolisering i leveren.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Neofordex dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication du myélome multiple (voir section 4.2 pour des informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultater af undersøgelser med Neofordex i alle undergrupper af den pædiatriske population ved multipelt myelom (se pkt.
French: La dexaméthasone n'a pas d'interaction pharmacocinétique cliniquement significative avec le thalidomide, le lénalidomide, le pomalidomide, le bortézomib, la vincristine ou la doxorubicine.
Danish: Dexamethason har ingen klinisk signifikant interaktion med thalidomid, lenalidomid, pomalidomid, bortezomib, vincristin eller doxorubicin.
French: Votre médecin vous examinera plus attentivement si vous présentez l'un des problèmes de santé susmentionnés.
Danish: Lægen vil holde dig under tættere observation, hvis du har nogen af de anførte sygdomme.
French: Les données sont fondées sur l'expérience et sur des études cliniques menées chez des patients souffrant de myélome multiple chez lesquels la dexaméthasone a été utilisée en monothérapie ou en association avec un placebo.
Danish: Dataene er udledt af historiske erfaringer og kliniske undersøgelser hos patienter med multipelt myelom, hvor dexamethason blev anvendt som monoterapi eller i kombination med placebo.
French: Chaque boîte contient 10 x 1 comprimés sous plaquette unitaire perforée en OPA/Aluminium /PVCAluminium.
Danish: Hver karton indeholder 10 x 1 tabletter i perforeret enkeltdosisblister af OPA/aluminium/PVC-aluminium.
French: Événements thromboemboliques veineux et artériels
Danish: Venøse og arterielle tromboemboliske hændelser
French: Cela peut parfois conduire à des infections dues à des germes rarement à l'origine d'infections dans des circonstances normales (appelées infections opportunistes).
Danish: Dette kan undertiden medføre infektioner forårsaget af mikroorganismer, der under normale omstændigheder sjældent giver infektion (opportunistiske infektioner).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
French: La dexaméthasone entraînait également une sous-expression des gènes anti-apoptotiques et une augmentation des niveaux de protéine IκB-α.
Danish: Dexamethason nedregulerede desuden anti-apoptotiske gener og øgede koncentrationen af IκB-α-protein.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés suite à la prise de dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple et pour le traitement d'autres maladies.
Danish: Nedenstående bivirkninger blev iagttaget, når dexamethason blev anvendt til behandling af multipelt myelom og andre sygdomme.
French: Neutropénie et thrombocytopénie
Danish: Neutropeni og trombocytopeni
French: Les patients venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent subir un examen parasitologique des selles et, le cas échéant, recevoir un traitement visant à éradiquer le parasite avant l'instauration du traitement par dexaméthasone.
Danish: Der tages fæcesprøve fra patienter fra områder, hvor sygdommen er endemisk (tropiske og subtropiske egne, Sydeuropa), og i givet fald skal parasitten udryddes før initiering af behandlingen med dexamethason.
French: La décision de mettre en place des mesures prophylactiques anti-thrombotiques devra être prise après examen minutieux des facteurs de risque sous-jacents propres à chaque patient.
Danish: Inden der træffes tiltag til tromboseprofylakse, bør den enkelte patients underliggende risikofaktorer nøje vurderes.
French: Neofordex est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un myélome multiple, un cancer du sang touchant les globules blancs qui produisent les anticorps.
Danish: Neofordex anvendes til behandling af voksne med multipelt myelom, en type blodkræft, der udgår fra de hvide antistofproducerende blodlegemer.
French: L'association de la dexaméthasone avec le lénalinomide ou le pomalidomide peut faire baisser le nombre normal de vos globules blancs (cellules sanguines qui aident à combattre les infections) et/ou de vos plaquettes (qui aident à prévenir les saignements).
Danish: Kombination af dexamethason med lenalidomid eller pomalidomid kan medføre for lavt antal normale hvide blodlegemer (dvs. de blodlegemer, der er med til at bekæmpe infektioner) og/eller blodplader (som er med til at forebygge blødning).
French: − troubles du sommeil;
Danish: − søvnbesvær
French: − crampes musculaires, faiblesse musculaire;
Danish: − muskelkrampe, muskelsvækkelse
French: • Anticoagulants oraux, en raison de l'impact éventuel des corticostéroïdes sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur les facteurs de coagulation, et en raison du risque hémorragique (muqueuse du tube digestif, fragilité vasculaire) propre au traitement par la dexaméthasone à fortes doses ou en périodes de traitement supérieures à 10 jours.
Danish: • orale antikoagulantia, på grund af kortikosteroiders mulige indvirkning på orale antikoagulantia og koagulationsfaktorerne og på grund af den øgede blødningsrisiko (mave-tarmslimhinden, skrøbelige kar), som dexamethason i sig selv medfører ved anvendelse i høje doser eller i mere end 10 dage.
French: Chez les patients ayant reçu Pom + LD-Dex, la thrombocytopénie a été grave chez 1,7 % des patients, a conduit à une réduction de la dose chez 6,3 % des patients, à une interruption de l'administration chez 8 % des patients et à un arrêt du traitement chez 0,7 % des patients.
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med Pom + LD-Dex, var trombocytopeni alvorlig hos 1,7 % af patienterne, medførte dosisreduktion hos 6,3 % af patienterne, afbrydelse af doseringen hos 8 % af patienterne og seponering af behandlingen hos 0,7 % af patienterne.
French: Toute hypokaliémie doit être corrigée, et les patients doivent faire l'objet d'une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Danish: Eventuel hypokaliæmi bør korrigeres, og patientens kliniske tilstand skal monitoreres, for elektrolytter og ved hjælp af EKG
French: − diminution du nombre de globules rouges ou de globules blancs et/ou du nombre de plaquettes, ou augmentation du nombre de globules blancs, diminution des taux de potassium ou d'albumine (une protéine) dans le sang, augmentation des taux d'acide urique dans le sang, modifications du bilan hépatique;
Danish: − nedsat antal røde eller hvide blodlegemer og/eller blodplader, eller øget antal hvide blodlegemer, nedsat koncentration i blodet af kalium eller albumin (et protein), forhøjet indhold i blodet af urinsyre, ændrede leverfunktionsprøver
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Neofordex dans la population pédiatrique dans l'indication de myélome multiple.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Neofordex hos den pædiatriske population til indikationen multipelt myelom.
French: Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
Danish: Patienten skal undgå kontakt med personer med skoldkopper eller mæslinger.
French: Aucune étude d'efficacité et de sécurité clinique n'a été réalisée concernant l'utilisation de Neofordex dans le traitement du myélome multiple.
Danish: Der er ikke udført kliniske undersøgelser af virkningen og sikkerheden af Neofordex til behandling af multipelt myelom.
French: Selon la durée du traitement, on peut s'attendre à un impact négatif sur le métabolisme du calcium.
Danish: Afhængigt af behandlingsvarigheden kan calciummetabolismen være hæmmet.
French: Une prudence particulière s'impose dans le cadre du traitement de patients atteints d'insuffisance rénale, d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque congestive.
Danish: Særlig forsigtighed må udvises ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion, hypertension eller venstresidigt hjertesvigt.
French: Les risques peuvent être accrus avec des doses élevées (voir également rubrique 4.5 pour les interactions pharmacocinétiques susceptibles d'accroître le risque d'effets indésirables), mais les niveaux de dose ne permettent pas de prédire l'apparition, le type, la sévérité ou la durée de ces effets indésirables.
Danish: 4.5 vedrørende farmakokinetiske interaktioner, der kan øge bivirkningsrisikoen), men dosisniveauet gør det ikke muligt at forudsige sådanne reaktioners indsætten, sværhedsgrad eller varighed.
French: La dexaméthasone orale à forte dose (40 mg ou 20 mg) a été étudiée dans le traitement du myélome multiple en association avec la chimiothérapie dans le cadre du protocole VAD (vincristine, adriamycine/doxorubicine et dexaméthasone), ou en association avec de nouveaux agents thérapeutiques, notamment la thalidomide et ses analogues ainsi que des inhibiteurs du protéasome.
Danish: Høje orale doser af dexamethason (40 mg eller 20 mg) er undersøgt til behandling af multipelt myelom kombineret med kemoterapi i VAD-regimet (vincristin, adriamycin/doxorubicin og dexamethason) eller i forbindelse med nye stoffer, herunder thalidomid og analoger dertil samt proteasomhæmmere.
French: Au cours de l'expérience après commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients présentant des tumeurs malignes hématologiques après l'utilisation de la dexaméthasone seule ou en association avec d'autres agents de chimiothérapie.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om tumorlysesyndrom (TLS) hos patienter med hæmatologiske maligniteter efter brug af dexamethason alene eller i kombination med andre kemoterapeutiske midler.
French: Conseiller aux patients de ne pas jeter les comprimés inutilisés avec les ordures ménagères ou au tout-àl'égout.
Danish: Patienterne skal gøres opmærksomme på, at de ikke bør bortskaffe ubrugte tabletter som husholdningsaffald eller i spildevand.
French: Un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl doit conduire à l'arrêt des agents érythropoïétiques.
Danish: Er hæmoglobinkoncentrationen over 12 g/dl, bør erythropoietiskelægemidler seponeres.
French: − inflammation de l'œil et/ou des paupières, larmoiement accru;
Danish: − inflammation af øjne og/eller øjenlåg, øget tåreflåd
French: Dans des études contrôlées, la polythérapie associant la dexaméthasone a systématiquement donné de meilleurs résultats en termes de survie et de réponse que la dexaméthasone en monothérapie.
Danish: Kontrollerede undersøgelser har samstemmende vist bedre udfald af kombinationsbehandling med dexamethason hvad angår overlevelse og respons end af dexamethason som monoterapi.
French: L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance appropriée chez les patients présentant des colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, diverticulite, infarctus du myocarde récent (risque de rupture de la paroi libre du ventricule gauche), diabète sucré (ou antécédents familiaux), insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose et myasthénie grave.
Danish: Anvendelse af kortikosteroider kræver fornøden overvågning hos patienter med ulcerøs kolitis (på grund af risikoen for perforation) nylige tarmanastomoser, divertikulitis, nyligt myokardieinfarkt (risiko for ruptur af den frie væg af venstre ventrikel), diabetes mellitus (eller familiær anamnese hermed), nyreinsufficiens, nedsat leverfunktion, osteoporose og myasthenia gravis.