FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outras informações sobre o Pylobactell
Hungarian: A Pylobactell-lel kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: Um total de 366 doentes foram submetidos a um teste com o Pylobactell e a um teste de biopsia padrão (onde se procede à análise de uma amostra do estômago para ver se está infectado).
Hungarian: Pylobactell teszten és a standard biopsziás vizsgálaton (egy olyan vizsgálat, melyben a gyomorból vett mintát vizsgálják, hogy fertőzött-e).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pylobactell durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pylobactell alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O Pylobactell não deve ser utilizado em doentes com uma infecção gástrica (no estômago) documentada ou suspeita que possa interferir com o teste respiratório.
Hungarian: Nem adható a Pylobactell azoknak a betegeknek, akik olyan gyomorfertőzésben szenvednek, vagy szenvedhetnek, ami zavarhatja a leheletvizsgálatot.
Portuguese: Está disponível como um kit que inclui um comprimido solúvel de cor branca, que contém 100 mg da substância activa 13C ureia.
Hungarian: A teszt olyan készlet formájában kerül forgalomba, ami 100 mg 13C-karbamid hatóanyag-tartalmú, fehér, feloldható tablettát tartalmaz.
Portuguese: O Pylobactell é um teste respiratório: colhem-se amostras de ar expirado nos tubos que são fornecidos no kit.
Hungarian: A Pylobactell egy leheletvizsgálat: a leheletmintákat a készletben található kémcsövekben összegyűjtik, majd egy erre specializálódott laboratóriumba küldik vizsgálatra.
Portuguese: Como se utiliza o Pylobactell?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pylobactell-t?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pylobactell?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pylobactell alkalmazása?
Portuguese: Como funciona o Pylobactell?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Pylobactell?
Portuguese: Número UE
Hungarian: EU szám (Kereskedelmi) név
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
Hungarian: Koncentrátum infúziós oldathoz
Portuguese: 20 mg
Hungarian: Intravénás használat injekciós üveg 20 mg
Portuguese: Pode notar alterações da sua visão.
Hungarian: A látásának megváltozását észlelheti.
Portuguese: São possíveis dois modos de administração:
Hungarian: Két alkalmazási mód lehetséges:
Portuguese: Relatórios anuais a apresentar
Hungarian: Benyújtandó éves jelentések
Portuguese: A dose individual pode variar bastante.
Hungarian: Az egyéni adagok nagyban eltérhetnek.
Portuguese: Não realize estas atividades se a sua capacidade de concentração e reação for afetada.
Hungarian: Ne végezze ezeket a tevékenységeket, ha a koncentráló és reagáló képessége érintett.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões éticas.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan etikai okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Portuguese: Outros efeitos secundários e suas frequências incluem:
Hungarian: Egyéb mellékhatások és ezek gyakorisága, egyebek közt:
Portuguese: É um dos cancros mais comuns na infância.
Hungarian: Ez az egyik leggyakoribb a gyermekkori rákos megbetegedések közül.
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de maio de 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 08.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 12 meses de idade, dado que não existe experiência suficiente neste grupo etário.
Hungarian: Ez a gyógyszer 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek nem adható, mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1191/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1191/001
Portuguese: A dose única máxima de gabapentina é 300 mg.
Hungarian: A gabapentin maximális egyszeri adagja 300 mg.
Portuguese: 31 de dezembro de 2020
Hungarian: 2020. december
Portuguese: • Fabricante
Hungarian: • Gyártó
Portuguese: Um total de 370 doentes foram distribuídos aleatoriamente e receberam tratamento.
Hungarian: Összesen 370 beteget randomizáltak és kezeltek.
Portuguese: Este esquema posológico deve ser mantido enquanto o doente necessitar dele.
Hungarian: Ezt az adagolási rendet addig kell fenntartani, amíg a beteg igényli.
Portuguese: São proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas únicas no organismo.
Hungarian: Ezek olyan fehérjék, amelyek a szervezetben célzottan felismernek más, egyedi fehérjéket, és azokhoz kötődnek.
Portuguese: As reações são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Portuguese: No início do estudo, 72 doentes apresentavam doença mensurável e 26 não apresentavam doença detetável.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 72 betegnél állt fenn mérhető betegség, 26 betegnek pedig nem volt kimutatható betegsége.
Portuguese: Um médico com experiência na utilização de medicamentos para tratamento do cancro irá supervisionar o seu tratamento.
Hungarian: A rák kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos fogja felügyelni az Ön kezelését.
Portuguese: 31 de dezembro de 2021
Hungarian: 2021. december
Portuguese: Os doentes foram 61 rapazes e 37 raparigas, com idades entre 1 e 26 anos (mediana de 5 anos).
Hungarian: A betegek közül 61 fiú/férfi és 37 leány/nő volt, életkoruk 1 és 26 év között volt (medián: 5 év).
Portuguese: Antes de iniciar cada ciclo de tratamento, devem ser avaliados os seguintes parâmetros clínicos e o tratamento deve ser adiado até serem alcançados os seguintes valores:
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok megkezdése előtt az alábbi klinikai paramétereket kell értékelni, és a kezelést ezeknek az értékeknek az eléréséig kell halasztani:
Portuguese: Outros medicamentos e Qarziba
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Qarziba
Portuguese: Ocorreram reações anafiláticas graves em 3,5 % dos doentes.
Hungarian: Súlyos anaphylaxiás reakciók a betegek 3,5%-ánál fordultak elő
Portuguese: Os doentes não devem ter qualquer evidência de infeção sistémica, e qualquer infeção identificada deverá estar controlada antes de iniciar a terapêutica.
Hungarian: A betegeknek nem lehet bizonyított szisztémás fertőzésük, és minden azonosított fertőzést a kezelés megkezdése előtt kontrollálni kell.
Portuguese: Reduzir a velocidade de perfusão para 50 %
Hungarian: Csökkentse az infúzió sebességét 50%ra
Portuguese: Só poderá utilizar Qarziba se o seu médico avaliar que os benefícios são superiores aos riscos para o feto.
Hungarian: Csak akkor kaphat Qarzibat, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt kockázatokat.
Portuguese: A solução não pode ser exposta à luz solar direta ou ao calor.
Hungarian: Az oldatot tilos közvetlen napfénynek vagy hőnek kitenni.
Portuguese: Não é necessária qualquer modificação da dose em casos em que a acomodação visual reduzida seja corrigível com óculos, desde que seja considerada tolerável.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges az akkomodáció szemüveggel korrigálható romlása esetén, amennyiben ezt tolerálhatónak ítélik.
Portuguese: Normalmente, ocorre no início da perfusão.
Hungarian: Általában az infúzió elején jelentkezik.
Portuguese: Eliminação A semivida observada nos estudos 1 e 2 situou-se em cerca de 190 horas, isto é, 8 dias.
Hungarian: Elimináció Az 1. és 2. vizsgálatban megfigyelt felezési idő 190 óra, azaz 8 nap körül volt.
Portuguese: • hiponatremia de grau 4 (< 120 mEq/l) apesar da gestão adequada de fluidos
Hungarian: • 4. fokú hyponatraemia (<120 mEq/l) a megfelelő folyadékkezelés ellenére
Portuguese: É necessária a monitorização cuidada das funções circulatória e respiratória.
Hungarian: A keringési és a légzésfunkció gondos monitorozása szükséges.
Portuguese: A maioria dos doentes com doença recidivante foi incluída após a primeira recidiva, e o tempo mediano do diagnóstico até à primeira recidiva foi de cerca de 14 meses.
Hungarian: A kiújult betegségben szenvedő betegek többségét az első relapszus után vonták be a vizsgálatba, és a diagnózistól az első relapszusig eltelt medián időtartam körülbelül 14 hónap volt.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais».
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Portuguese: Não utilize Qarziba se
Hungarian: Ne alkalmazza a Qarzibat, ha Ön:
Portuguese: Verificou-se a existência de um efeito da formação de AAF no volume de distribuição (aumento de 37 % em volume).
Hungarian: Kimutatták, hogy az ADA-képződés hatással van a megoszlási térfogatra (a térfogat 37%-os növekedése).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC-kód: L01XC
Portuguese: Contacte imediatamente o médico se tiver qualquer um destes sintomas.
Hungarian: Haladéktalanul szóljon orvosának, ha e problémák bármelyikét észleli.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro enquanto estiver no hospital.
Hungarian: A gyógyszert egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, amíg kórházban van.
Portuguese: Foram excluídos doentes com doença progressiva.
Hungarian: A progresszív betegséget mutató betegeket kizárták a vizsgálatból.
Portuguese: Desconhece-se se o medicamento pode passar para o leite materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Portuguese: Irá receber tratamento adequado para evitar estas reações e será cuidadosamente monitorizado em relação a estes sintomas durante a perfusão de Qarziba.
Hungarian: E reakciók megelőzésére megfelelő kezelést fog kapni, és a Qarziba infúzió alatt gondosan figyelemmel kísérik az ilyen tünetek jelentkezését.
Portuguese: Foram notificadas neuropatias motoras e sensoriais num total de 9 % dos doentes.
Hungarian: Motoros és szenzoros perifériás neuropathiáról egyaránt beszámoltak, összesen a betegek 9%-ánál.
Portuguese: O tratamento com dinutuximab beta deve ser interrompido definitivamente caso se verifiquem as seguintes toxicidades:
Hungarian: A dinutuximab bétával végzett kezelést végleg le kell állítani, ha az alábbi toxicitások jelentkeznek:
Portuguese: Foi também notificada síndrome de libertação de citocinas em 32 % dos doentes.
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindrómát a betegek 32%-ánál jelentettek.
Portuguese: O parâmetro final primário de eficácia foi a SLE aos 2 anos, e o parâmetro secundário foi a SG.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 3 éves EFS, a másodlagos végpont pedig az OS volt.
Portuguese: A segurança e eficácia de Qarziba em crianças com idade inferior a 12 meses ainda não foram estabelecidas.
Hungarian: A Qarziba biztonságosságát és hatásosságát 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de anafilaxia e reações alérgicas, particularmente durante o primeiro e o segundo ciclos de tratamento.
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell az anaphylaxiás és allergiás reakciók jelentkezését, különösen az első és a második kezelési ciklus alatt.
Portuguese: Dada a limitação dos métodos bioanalíticos, os dados são atualmente insuficientes para avaliar adequadamente o impacto da formação de anticorpos antifármaco nos parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos, bem como na eficácia e segurança de dinutuximab beta.
Hungarian: A bioanalitikai módszerek korlátaira való tekintettel jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a készítmény elleni ellenanyagok képződésének a farmakokinetikai és farmakodinámiás paraméterekre, valamint a dinutuximab béta hatásosságára és biztonságosságára gyakorolt hatását megfelelően értékeljék.
Portuguese: Após alcançar o estado de equilíbrio, não se prevê qualquer diferença na exposição, com e sem formação de AAF.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot elérése után az expozícióban nem várható különbség ADA-képződés esetén és anélkül.
Portuguese: Utilizou-se uma abordagem de modelização farmacocinética populacional para investigar a influência de covariáveis.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezési megközelítést alkalmaztak az együttjáró változók befolyásoló hatásának tanulmányozására.
Portuguese: É utilizado em doentes com idades iguais ou superiores a 12 meses
Hungarian: 12 hónapos és ennél idősebb betegeknél alkalmazzák.
Portuguese: Infeções sistémicas
Hungarian: Szisztémás fertőzések
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes com toxicidade visual de grau 3 (ou seja, perda de visão subtotal por escala de toxicidade).
Hungarian: A kezelést a látást érintő 3. fokú toxicitást tapasztaló betegeknél meg kell szakítani (pl. a toxicitási skála szerinti szubtotális látásvesztés).
Portuguese: A solução para perfusão deve ser preparada em condições asséticas.
Hungarian: Az oldatos infúziót aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.
Portuguese: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Hungarian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Portuguese: O seu médico irá decidir se a administração simultânea de um segundo medicamento, a interleucina-2, é necessária para o tratamento do seu cancro.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti továbbá, hogy rákos betegsége kezelésére szükséges-e egy másik gyógyszer, az interleukin-2 egyidejű alkalmazása.
Portuguese: > 60 ml/min/1,73 m2
Hungarian: 60 ml/perc/1,73 m2
Portuguese: Deve ser considerada sempre uma pré-medicação antes de iniciar cada perfusão (ver secção 4.4).
Hungarian: A premedikációt minden infúzió megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Há um risco de redução indireta da atividade do CYP devido a níveis mais elevados de TNF-α e IL-6, pelo que não pode ser excluído um risco de interações com outros medicamentos utilizados de forma concomitante.
Hungarian: A TNF-α és az IL-6 magasabb szintje miatt a CYP-aktivitás indirekt csökkenésének, és következésképpen az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel fellépő interakcióknak a kockázata nem zárható ki.
Portuguese: Os casos de neuropatia motora ou sensorial com duração superior a 4 dias devem ser avaliados, e devem ser excluídas causas não inflamatórias, tais como progressão da doença, infeções, síndromes metabólicas e medicação concomitante.
Hungarian: A motoros vagy szenzoros neuropathia 4 napnál tovább fennálló eseteit ki kell vizsgálni, és a nem gyulladásos okokat - például a betegség progressziója, fertőzések, metabolikus szindrómák és egyidejű gyógyszeres kezelés - ki kell zárni.
Portuguese: • oximetria de pulso > 94 % em ar ambiente
Hungarian: • pulzoximetria >94% szobalevegőn
Portuguese: O seu médico irá pedir a realização de análises ao sangue e pode fazer-lhe exames aos olhos enquanto estiver a tomar este medicamento.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat és esetleg szemvizsgálatot végezhet, amíg ezt a gyógyszert kapja.
Portuguese: Verificou-se que os efeitos de género e idade não influenciam a farmacocinética de dinutuximab beta, mas os dados relativos a crianças com idade inferior a 2 anos são muito limitados e insuficientes para sustentar a dosagem.
Hungarian: Azt állapították meg, hogy a nem és az életkor hatásai nem befolyásolják a dinutuximab béta farmakokinetikáját, de a 2 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó adatok igen korlátozottak, és nem elegendőek az adagolás alátámasztásához.
Portuguese: • infeção, nomeadamente infeção associada ao cateter de administração do medicamento
Hungarian: • fertőzés, különösen a gyógyszer beadásához használt kanüllel összefüggő fertőzés
Portuguese: • formação de coágulos sanguíneos nos pequenos vasos sanguíneos (coagulação intravascular disseminada)
Hungarian: • vérrögök kialakulása a kis vérerekben (disszeminált intravaszkuláris koaguláció)
Portuguese: Anomalias nas provas laboratoriais Recomenda-se a monitorização regulamentar da função hepática e dos eletrólitos.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések A májfunkció és az elektrolitszintek rendszeres ellenőrzése ajánlott.
Portuguese: • Reações alérgicas ou outras reações relacionadas com a perfusão Informe o seu médico ou enfermeiro se apresentar qualquer tipo de reação durante ou após a perfusão, tal como:
Hungarian: • allergiás reakciók vagy más, infúzióval összefüggő reakciók Szóljon orvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az infúzió alatt vagy után bármilyen reakciót tapasztal, mint például:
Portuguese: Foi utilizado o mesmo regime terapêutico num estudo de Fase II (estudo 2), que incluiu 44 doentes.
Hungarian: Egy 44 beteg részvételével zajló, II. fázisú vizsgálatban (2. vizsgálat) ugyanezt a kezelési rendet alkalmazták.
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Hungarian: III. MELLÉKLET: CÍMKÉZÉS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Portuguese: No tratamento da dor, recomenda-se uma terapêutica tripla, incluindo analgésicos não opioides (de acordo com as orientações da OMS), gabapentina e opioides.
Hungarian: A fájdalom kezelésére hármas terápia javasolt, amely nem opioid típusú fájdalomcsillapítókból (a WHO ajánlásai szerint), gabapentinből és opioidokból áll.
Portuguese: Os cálculos dos parâmetros farmacocinéticos de dinutuximab beta baseiam-se em medições realizadas através de métodos bioanalíticos não validados.
Hungarian: A dinutuximab béta farmakokinetikai paramétereire vonatkozó számítások nem validált bioanalitikai módszerekkel végzett méréseken alapulnak.
Portuguese: Qarziba está restrito ao uso hospitalar e deve ser administrado sob supervisão de um médico experiente na utilização de terapêuticas oncológicas.
Hungarian: A Qarziba kizárólag kórházi felhasználásra készült, és alkalmazásának az onkológiai kezelésekben jártas orvos felügyelete alatt kell történnie.
Portuguese: A dor é um dos efeitos secundários mais frequentes de Qarziba.
Hungarian: A fájdalom a Qarziba egyik leggyakoribb mellékhatása.
Portuguese: Prevê-se que a exposição (Cmax e AUC24h no dia 1 e dia 10, durante uma perfusão de 10 dias) seja similar em indivíduos com idade inferior ou igual a 12 anos e diminua ligeiramente em indivíduos mais velhos e mais pesados.
Hungarian: Az expozíció (Cmax és AUC24h az 1. és a 10. napon a 10 napos infúzió során) várhatóan hasonló lesz a legfeljebb 12 éves betegeknél, és az idősebb, nehezebb betegek esetében valamelyest csökken.
Portuguese: Globalmente, estes 98 doentes apresentavam neuroblastoma primário refratário (40) ou neuroblastoma recidivante (49), com mais 9 doentes incluídos após terapêutica de primeira linha.
Hungarian: Összességében a fenti 98 betegnél primer, kezelésre nem reagáló neuroblastoma (40) vagy kiújult neuroblastoma (49) állt fenn, további 9 beteget pedig az elsővonalbeli kezelés után vontak be a vizsgálatba.
Portuguese: O médico calculará a sua área de superfície corporal através da sua altura e peso.
Hungarian: Az orvos az Ön magassága és testsúlya alapján számítja ki a testfelszínét.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: As taxas de SLE e SG são apresentadas nas Tabelas 2 e 3 de acordo com a evidência de doença no início do estudo.
Hungarian: Az EFS és az OS arányát a 2. és a 3. táblázat ismerteti aszerint, hogy a vizsgálat megkezdésekor bizonyítottan jelen volt-e betegség.
Portuguese: Antes do tratamento de neuroblastoma recidivante, qualquer doença em progressão ativa deve ser estabilizada por outras medidas adequadas.
Hungarian: A kiújult neuroblastoma kezelése előtt az esetleges aktívan progrediáló betegséget más, megfelelő intézkedésekkel stabilizálni kell.
Portuguese: • Se for necessária perfusão contínua de morfina durante mais do que 5 dias, o tratamento deve ser gradualmente reduzido em 20 % por dia após o último dia de perfusão de dinutuximab beta.
Hungarian: • Ha 5 napnál hosszabb ideig szükséges folyamatos morfin infúzió, a kezelést a dinutuximab béta infúzió utolsó napja után fokozatosan, napi 20%-kal kell csökkenteni.
Portuguese: Geralmente é necessária uma dose mais elevada no primeiro dia de perfusão e no primeiro ciclo relativamente aos dias e ciclos subsequentes.
Hungarian: Az első infúziós nap és ciklus során általában nagyobb adag szükséges, mint a későbbi napokban és ciklusokban.
Portuguese: Não foram observados efeitos nas funções cardiovasculares (ECG, tensão arterial) em macacos.
Hungarian: A szív- és érrendszeri funkciókat (EKG, vérnyomás) érintő hatásokat majmoknál nem észleltek.
Portuguese: Os níveis observados de Cmax foram ligeiramente superiores (16,5 microgramas/ml) e foram alcançados na quinta perfusão.
Hungarian: A megfigyelt Cmax-szint valamivel magasabb volt (16,5 mikrogramm/ml), és az ötödik infúziókor érték el.
Portuguese: As toxicidades hematológicas de grau 4 que melhorem pelo menos para grau 2 ou valores iniciais no início do ciclo de tratamento seguinte não requerem modificação da dose.
Hungarian: Ha egy 4. fokú vérképzőszervi toxicitás a következő kezelési ciklus indításáig legalább 2. fokúra vagy a kiindulási értékre javul, nincs szükség dózismódosításra.
Portuguese: • neuropatia motora periférica prolongada de grau 2
Hungarian: • elhúzódó 2. fokú perifériás motoros neuropathia
Portuguese: Exemplos de medicamentos que deprimem o sistema imunitário são os corticosteroides utilizados para reduzir a inflamação ou evitar a rejeição de órgãos transplantados.
Hungarian: Az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerekre példák a kortikoszteroidok, amelyeket a gyulladás csökkentésére vagy egy átültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmaznak.
Portuguese: • tem doença do enxerto contra hospedeiro aguda de grau 3 ou 4, ou extensa e de longa duração Esta doença é uma reação na qual as células do tecido transplantado atacam as células do recetor do enxerto.
Hungarian: • heveny, 3. vagy 4. fokú vagy kiterjedt, hosszú ideje fennálló graft-versus-host betegsége van Ezt a betegséget olyan reakció okozza, amikor egy átültetett szövet sejtjei megtámadják a befogadó szervezet sejtjeit.
Portuguese: As taxas de sobrevida (sobrevida livre de eventos, sobrevida global) são apresentadas por tipo de doença na Tabela 1.
Hungarian: A túlélési arányt (eseménymentes túlélés, teljes túlélés) a betegség típusa szerint az 1. táblázat szemlélteti.
Portuguese: Os níveis plasmáticos médios de Cmax (cerca de 12 microgramas/ml) foram alcançados no último dia de perfusão.
Hungarian: Az átlagos plazma Cmax-szintet (körülbelül 12 mikrogramm/ml) az infúzió utolsó napján érték el.
Portuguese: Estes incluíram 64 % doentes do sexo masculino e 36 % do sexo feminino, com uma idade mediana de 3 anos (0,6 a 20); 89 % apresentavam um tumor com INSS de fase 4, tendo sido notificada amplificação de MYCN em 44 % dos casos.
Hungarian: Közülük 64% volt fiú/férfi és 36% leány/nő, életkoruk mediánja 3 év volt (0,6-20); 89%-uknak INSS szerinti 4. stádiumú tumora volt, MYCN-amplifikációt pedig az esetek 44%-ánál jelentettek.
Portuguese: • Titular da Autorização de Introdução no Mercado EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja EUSA Pharma (Netherlands) B.V.