FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables pouvant survenir chez tous les patients · Dans la majorité des cas (très fréquent, c'est-à-dire qui peut toucher plus d'1 personne sur 10), les concentrations sanguines de fer diminuent.
Spanish: • La mayor parte de los pacientes (muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) presenta niveles bajos de hierro en la sangre.
French: Un ml de solution injectable contient 13 333 UI d'epoetin beta.
Spanish: Un ml de solución para inyección contiene 13.333 UI de epoetina beta.
French: Si, après 4 semaines de traitement, le taux d'hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l), la dose choisie doit être poursuivie.
Spanish: Si a las 4 semanas de tratamiento el valor de hemoglobina aumenta hasta al menos 1 g/dl (0,62 mmol/l), se debe continuar con la dosis que en ese momento se esté administrando.
French: Administration de l'injection par voie intraveineuse via un cathéter
Spanish: Administrar la inyección intravenosa a través del puerto de inyección.
French: NeoRecormon 30 000 UI 1 seringue préremplie avec 1 aiguille (27G1/2) ou 4 seringues préremplies avec 4 aiguilles (27G1/2)
Spanish: NeoRecormon 30.000 UI 1 jeringa precargada con 1 aguja (27G1/2) o 4 jeringas precargadas con 4 agujas (27G1/2).
French: Nombre d'unités autologues nécessaires nécessaires
Spanish: Cantidad de sangre pre-donada necesaria [unidades]
French: Les effets indésirables sont listés dans le tableau 2 ci-dessous.
Spanish: Estas reacciones adversas se enumeran en la Tabla 2, que figura más adelante.
French: NeoRecormon 500 UI NeoRecormon 2000 UI NeoRecormon 3000 UI NeoRecormon 4000 UI NeoRecormon 5000 UI NeoRecormon 6000 UI NeoRecormon 10000 UI NeoRecormon 20000 UI NeoRecormon 30000 UI Solution injectable en seringue pré-remplie Epoetin beta
Spanish: NeoRecormon 500 UI NeoRecormon 2.000 UI NeoRecormon 3.000 UI NeoRecormon 4.000 UI NeoRecormon 5.000 UI NeoRecormon 6.000 UI NeoRecormon 10.000 UI NeoRecormon 20.000 UI NeoRecormon 30.000 UI solución inyectable en jeringa precargada Epoetina beta
French: NeoRecormon 30 000 UI solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie avec une aiguille (27G1/2) ou 4 seringues préremplies avec quatre aiguilles (27G1/2).
Spanish: NeoRecormon 30,000 UI solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con una aguja (27G1 / 2) o 4 jeringas precargadas con 4 agujas (27G1 / 2).
French: 1 seringue préremplie avec 1 aiguille (30G1/2) ou 6 seringues préremplies avec 6 aiguilles (30G1/2)
Spanish: 1 jeringa precargada con 1 aguja (30G1/2) o 6 jeringas precargadas con 6 agujas (30G1/2).
French: 15 Pincez le site d'injection choisi et introduisez complètement l'aiguille à un angle de 45° à 90° d'un coup sec. · Ne touchez pas le piston durant l'introduction de l'aiguille dans la peau · N'introduisez pas l'aiguille à travers un vêtement.
Spanish: 15 Pellizque el punto de inyección seleccionado e inserte completamente la aguja en un ángulo de 45 ° a 90 ° con una acción rápida y firme.
French: Les effets indésirables sont listés dans le tableau 1 ci-dessous.
Spanish: Estas reacciones adversas se enumeran en la Tabla 1, que figura más adelante.
French: La posologie initiale des injections intraveineuses est de 40 UI par injection par kg de poids corporel, trois fois par semaine.
Spanish: La dosis inicial para la administración en vena es de 40 UI por inyección por cada kg de peso corporal administradas tres veces por semana.
French: NeoRecormon se présente sous forme d'une solution injectable en seringue préremplie.
Spanish: NeoRecormon es una solución en jeringa precargada para inyección.
French: · Patients adultes traités par chimiothérapie pour un cancer et présentant une anémie symptomatique
Spanish: • Adultos con anemia sintomática con cáncer tratados con quimioterapia
French: Si l'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,3 mmol/l) en 4 semaines, la dose doit être réduite de 25 à 50 %.
Spanish: Si al cabo de 4 semanas el incremento de hemoglobina es superior a 2 g/dl (1,3 mmol/l), la dosis debe reducirse entre un 25 y un 50 %.
French: Au cours du traitement par NeoRecormon, la kaliémie et la phosphatémie doivent être surveillées régulièrement.
Spanish: Los niveles séricos de potasio y fosfato deben ser controlados regularmente durante la terapia con NeoRecormon.
French: · Veuillez immédiatement avertir votre médecin si vous présentez des maux de tête, surtout d'apparition brutale, violents et pseudo-migraineux, une confusion, des troubles de l'élocution ou de l'équilibre ou des convulsions.
Spanish: • Si tiene dolores de cabeza, especialmente súbitos, punzantes, tipo migraña, confusión, alteración del habla, inestabilidad al andar, ataques o convulsiones llame enseguida al médico.
French: NeoRecormon Multidose se présente sous forme d'un flacon de lyophilisat et d'une ampoule de solvant pour solution injectable.
Spanish: NeoRecormon Multidosis es un liofilizado y un disolvente para solución inyectable.
French: Les injections de NeoRecormon peuvent être effectuées par une infirmière, un médecin ou tout autre professionnel de santé expérimenté (voir les instructions à la fin de cette notice).
Spanish: Las inyecciones de NeoRecormon deben pues ser administradas por personal sanitario entrenado (enfermero), médico u otro profesional.
French: Des crises hypertensives avec signes de type encéphalopathie tels que céphalées et états confusionnels, signes sensoriels et moteurs tels que des troubles de l'élocution ou de l'équilibre, voire convulsions peuvent également survenir, chez des malades habituellement normo- ou hypotendus (voir rubrique 4.4).
Spanish: En algunos pacientes cuya tensión arterial es normal o baja también pueden darse crisis hipertensivas con síntomas de encefalopatías (p.ej. cefaleas y estados de confusión, trastornos sensitivomotores - como alteraciones del habla o de la ambulación - hasta convulsiones tónico-clónicas) (ver sección 4.4).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
French: 19 Immédiatement après utilisation, jetez votre seringue usagée dans un contenant pour objets pointus et tranchants.
Spanish: 19 Ponga la jeringa usada en un recipiente de eliminación de objetos punzantes inmediatamente después de usarlo.
French: Un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l) doit être évité sur une période prolongée; les recommandations relatives à l'adaptation posologique appropriée lorsque le taux d'hémoglobine observé est supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l) sont décrites ci-dessous.
Spanish: Deben evitarse concentraciones sostenidas de hemoglobina superiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l); más adelante se proporcionan instrucciones para ajustar adecuadamente la dosis cuando se observen valores de hemoglobina superiores a los 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: - le traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte et l'enfant.
Spanish: NeoRecormon está indicado para: - Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica en pacientes adultos y pediátricos.
French: · Ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille.
Spanish: • No vuelva a tapar la aguja.
French: ETIQUETTES seringue préremplie 20 000 UI
Spanish: ETIQUETAS 20.000 UI jeringa precargada
French: NeoRecormon 2000 UI, NeoRecormon 3000 UI, NeoRecormon 4000 UI, NeoRecormon 5000 UI, NeoRecormon 6000 UI, NeoRecormon 10 000 UI et NeoRecormon 20 000 UI solution injectable en seringue préremplie
Spanish: NeoRecormon 2000 IU, NeoRecormon 3000 UI, NeoRecormon 4000 UI, NeoRecormon 5000 UI, NeoRecormon 6000 UI, NeoRecormon 10,000 UI y NeoRecormon 20,000 UI solución inyectable en jeringa precargada
French: Votre médecin pourra vous demander d'effectuer des analyses sanguines régulières pour vérifier : · votre taux sanguin de potassium.
Spanish: Su médico puede realizar análisis de sangre de forma regular para controlar:
French: Si vous êtes un insuffisant rénal traité par hémodialyse, votre médecin pourra ajuster votre dose d'héparine, pour éviter une obstruction des tubulures du système de dialyse.
Spanish: Si usted es un paciente con alteración renal sometido a hemodiálisis, su médico deberá ajustar su dosis de heparina.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE neorecormon 500 UI
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE neorecormon 500 UI
French: · Patients donnant leur propre sang avant une intervention chirurgicale.
Spanish: Pacientes donantes de su propia sangre antes de someterse a cirugía
French: Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été signalées dans le cadre de traitements à base d'époétine (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, con la administración de epoetinas (Ver sección 4.8).
French: NeoRecormon 500 UI, NeoRecormon 2000 UI, NeoRecormon 3000 UI, NeoRecormon 4000 UI, NeoRecormon 5000 UI et NeoRecormon 6000 UI solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 0,3 ml de solution.
Spanish: NeoRecormon 500 IU, NeoRecormon 2000 IU, NeoRecormon 3000 IU, NeoRecormon 4000 IU, NeoRecormon 5000 IU y NeoRecormon 6000 IU, solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 0,3 ml de solución.
French: Erythroblastopénie chez des patients atteints d'hépatite C Une diminution paradoxale du taux d'hémoglobine et l'apparition d'une anémie sévère associée à un faible nombre de réticulocytes doit inciter à interrompre le traitement par époétine et à effectuer une recherche d'anticorps anti-érythropoïétine.
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con epoetina, y realizar ensayos de anticuerpos antieritropoyetina si se produce una disminución paradójica de la hemoglobina y se desarrolla anemia severa asociada con bajos recuentos de reticulocitos.
French: NeoRecormon est fourni dans les présentations suivantes :
Spanish: NeoRecormon se presenta en los siguientes tamaños de envase:
French: · le traitement de l'anémie symptomatique des patients insuffisants rénaux chroniques dialysés ou non encore dialysés.
Spanish: • Tratamiento de la anemia sintomática provocada por enfermedad renal crónica (anemia renal) en pacientes sometidos a diálisis o que aún no están sometidos a diálisis.
French: Ce médicament contient de la phénylalanine et du sodium, le solvant contient de l'alcool benzylique, voir la notice pour une information complémentaire
Spanish: Este medicamento contiene fenilalanina y sodio y el disolvente contiene alcohol bencílico.
French: · Ne retournez pas la boîte pour retirer la seringue.
Spanish: • No ponga el cartonaje boca abajo para sacar la jeringa.
French: • pour prévenir l'anémie chez les bébés prématurés;
Spanish: • para prevenir la anemia de los bebés prematuros;
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour NeoRecormon, le 17 juillet 1997.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento NeoRecormon el 17 de julio de 1997.
French: NeoRecormon est disponible en différents dosages, allant de 500 à 50 000 unités internationales (UI).
Spanish: NeoRecormon está disponible en distintas concentraciones desde 500 a 50 000 unidades internacionales.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que NeoRecormon est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que NeoRecormon se administre de la forma más segura posible.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à NeoRecormon.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de NeoRecormon.
French: Il contient le principe actif epoetin bêta.
Spanish: Contiene el principio activo epoetina beta.
French: La formulation multidose de NeoRecormon contient de l'alcool benzylique et ne doit pas être administrée à l'enfant de moins de trois ans.
Spanish: La formulación multidosis de NeoRecormon contiene alcohol bencílico y no debe administrarse a niños menores de 3 años.
French: Cette procédure n'est mise en place que lorsque des procédures de stockage de sang ne sont pas disponibles ou sont insuffisantes parce que l'intervention chirurgicale nécessite un volume de sang important.
Spanish: Esto solo se realiza cuando no se dispone de procedimientos de almacenamiento de sangre o estos procedimientos son insuficientes porque la cirugía programada requiere un gran volumen de sangre.
French: NeoRecormon ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypertension mal contrôlée.
Spanish: NeoRecormon no se debe utilizar en pacientes con hipertensión mal controlada.
French: NeoRecormon est utilisé dans les cas suivants:
Spanish: NeoRecormon se utiliza en las siguientes situaciones:
French: Autres informations relatives à NeoRecormon:
Spanish: Otras informaciones sobre NeoRecormon:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NeoRecormon?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NeoRecormon?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de NeoRecormon, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido la información sobre seguridad en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de NeoRecormon, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans la plupart des études était la capacité de NeoRecormon à provoquer une augmentation des taux d'hémoglobine ou à réduire la nécessité de transfusions sanguines.
Spanish: En la mayoría de los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la determinación de si NeoRecormon aumentaba los niveles de hemoglobina o reducía la necesidad de transfusiones sanguíneas.
French: NeoRecormon est un médicament qui stimule la croissance des globules rouges.
Spanish: NeoRecormon es un medicamento que estimula el crecimiento de los glóbulos rojos.
French: Les types d'effets indésirables observés sous NeoRecormon dépendent de la cause de l'anémie du patient.
Spanish: Los tipos de efectos adversos observados con NeoRecormon dependen de la causa de la anemia del paciente.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de NeoRecormon sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de NeoRecormon son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: • pour traiter une anémie (faible nombre de globules rouges) chez les adultes et les enfants souffrant d'insuffisance rénale chronique (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement);
Spanish: • para tratar la anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) que provoca síntomas en adultos y niños con «insuficiencia renal crónica» (disminución permanente y progresiva de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente);
French: L'efficacité de NeoRecormon dans le traitement ou la prévention de l'anémie a fait l'objet de nombreuses études, y compris des études portant sur l'anémie liée à l'insuffisance rénale chronique [1 663 patients, y compris quelques études comparatives contre placebo (traitement fictif)], sur l'anémie dans le cadre d'une transfusion autologue (419 patients, étude comparative contre placebo), sur l'anémie chez le bébé prématuré (177 bébés, comparaison à l'absence de traitement) et sur l'anémie chez les patients atteints de cancer (1 204 patients atteints de différents types de cancer, étude comparative contre placebo).
Spanish: La eficacia de NeoRecormon en el tratamiento o la prevención de la anemia se ha analizado en muchos estudios, como la anemia en la insuficiencia renal crónica (1 663 pacientes, incluidos entre ellos algunos estudios de comparación con un placebo [tratamiento ficticio]), a la transfusión autóloga de sangre (419 pacientes, comparación con placebo), a la anemia en bebés prematuros (177 bebés, comparación con ningún tratamiento) y en los pacientes con cáncer (1 204 pacientes con diferentes tipos de cáncer, comparación con un placebo).
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant dans un flacon multidose, à reconstituer en solution injectable.
Spanish: Se presenta en forma de polvo y disolvente en un vial multidosis para preparar una solución inyectable.
French: NeoRecormon a été plus efficace que le placebo pour augmenter les taux d'hémoglobine chez les patients souffrant de différents types d'anémie, y compris chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique.
Spanish: NeoRecormon fue más eficaz que el placebo en el incremento de los niveles de hemoglobina de los pacientes con distintos tipos de anemia, incluidos los que tenían insuficiencia renal crónica.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de NeoRecormon.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: hypertension (pression sanguine élevée), maux de tête et événements thromboemboliques (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes son: hipertensión (presión arterial alta), dolor de cabeza y episodios tromboembólicos (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos).
French: Le principe actif de NeoRecormon, l'epoetin bêta, est une copie d'une hormone humaine appelée érythropoiétine.
Spanish: El principio activo de NeoRecormon, epoetina beta, es una copia de la hormona humana denominada eritropoyetina.
French: • pour traiter une anémie chez les adultes qui reçoivent une chimiothérapie pour un cancer «non myéloïde» (cancer qui ne touche pas la moelle osseuse);
Spanish: • para tratar la anemia sintomática en adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento del cáncer no mieloide (cáncer que no afecta a la médula ósea);
French: La dose et la fréquence d'injection, ainsi que la durée de son utilisation dépendent de la raison pour laquelle NeoRecormon est utilisé et sont ajustées en fonction de la réponse du patient au traitement.
Spanish: La dosis, la frecuencia de la inyección y la duración de su uso dependen del motivo de uso del medicamento, y se ajustan en función de la respuesta del paciente.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous NeoRecormon , voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre NeoRecormon, ver el prospecto.
French: L'érythropoïétine est produite par les reins et stimule la production de globules rouges à partir de la moelle osseuse.
Spanish: La eritropoyetina se produce en los riñones y estimula la producción de glóbulos rojos a partir de la médula ósea.
French: Il est également disponible sous la forme d'une seringue préremplie.
Spanish: También se presenta como jeringa precargada.
French: • pour augmenter le volume de sang qui peut être prélevé chez les patients adultes souffrant d'une anémie modérée qui vont subir une intervention chirurgicale et qui doivent disposer d'une réserve de leur propre sang avant la chirurgie (transfusion sanguine autologue).
Spanish: • para aumentar la cantidad de sangre que puede extraerse de pacientes adultos con anemia moderada que van a someterse a una operación y dan su propia sangre antes de la intervención (transfusión sanguínea autóloga).
French: Chez les patients sur le point de recevoir une transfusion sanguine autologue, NeoRecormon ne doit pas être utilisé s'ils ont eu une crise cardiaque ou une attaque cérébrale au cours des derniers mois, s'ils présentent une angine de poitrine (un type grave de douleur dans la poitrine), ou s'ils risquent de développer une thrombose veineuse profonde (formation de caillots dans les veines profondes du corps, généralement dans la jambe).
Spanish: A los pacientes que van a recibir una transfusión autóloga de sangre, no se les debe administrar NeoRecormon si han sufrido un ataque cardíaco o un infarto cerebral durante el mes anterior, si sufren angina de pecho (un tipo de dolor muy fuerte en el pecho), o presentan riesgo de padecer trombosis venosa profunda (DVT: formación de coágulos de sangre en las venas profundas del organismo, generalmente en la pierna).
French: L'epoetin bêta présente dans NeoRecormon agit de la même manière dans l'organisme que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges.
Spanish: La epoetina beta de NeoRecormon actúa en el organismo de la misma forma que la hormona natural, estimulando la producción de glóbulos rojos.
French: Il a également augmenté le volume de sang qui pouvait être prélevé chez les patients avant une intervention chirurgicale en vue d'une transfusion sanguine autologue et a diminué la nécessité d'une transfusion chez les bébés prématurés et chez les patients recevant une chimiothérapie.
Spanish: También aumentó la cantidad de sangre que puede extraerse al paciente antes de la cirugía para transfusión autóloga de sangre y reduce la necesidad de transfusión en los niños prematuros y en los pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia.
French: Le traitement par NeoRecormon doit être mis en place par un médecin expérimenté dans le traitement de patients souffrant des types d'anémie que le médicament traite et prévient.
Spanish: El tratamiento con NeoRecomon debe ser iniciado por un médico que tenga experiencia en el cuidado de pacientes con los tipos de anemia que puedan ser tratados o evitados con NeoRecormon.
French: Quel est le bénéfice démontré par NeoRecormon au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener NeoRecormon durante los estudios?
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, NeoRecormon peut être injecté soit dans une veine, soit sous la peau, mais il doit l'être sous la peau chez les bébés prématurés et chez les patients recevant une chimiothérapie, et dans une veine chez les patients dont le sang va être prélevé en vue de l'intervention chirurgicale.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia renal crónica, NeoRecormon puede inyectarse en una vena o bajo la piel, pero en bebés prematuros o en pacientes que reciben quimioterapia se debe inyectar bajo la piel, y en pacientes a los que se va a extraer sangre antes de cirugía, se deberá inyectar en una vena.
French: NeoRecormon epoetin bêta
Spanish: NeoRecormon epoetina beta
French: Chez les patients recevant une chimiothérapie ou chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, l'anémie peut être provoquée par un déficit en érythropoiétine ou par une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoiétine produite naturellement.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o con insuficiencia renal crónica, la anemia puede estar causada por la falta de eritropoyetina o porque el organismo no responda bien a la eritropoyetina que contiene de forma natural.
French: Pourquoi NeoRecormon a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado NeoRecormon?