FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mulheres que removeram o útero e que utilizam THS com estrogénios isolados durante 5 anos mostram um aumento nulo ou pequeno no risco de cancro da mama.
Latvian: Sievietēm, kurām ir izoperēta dzemde un kuras 5 gadus lieto tikai estrogēnu saturošu HAT, pierādīts neliels krūts vēža riska pieaugums vai tas nav konstatēts vispār.
Portuguese: Além dos seus efeitos hormonais típicos durante o período reprodutor, o estradiol também exerce efeitos característicos na pele.
Latvian: Estradiolam piemīt raksturīgā hormonālā ietekme reproduktīvajā periodā, kā arī raksturīgā ietekme uz ādu.
Portuguese: cancro do endométrio) - Hemorragia genital de etiologia desconhecida - Hiperplasia do endométrio não tratada - Antecedentes ou presença de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda,
Latvian: endometrija vēzis); - nediagnosticēta dzimumorgānu asiņošana; - neārstēta endometrija hiperplāzija; - iepriekš bijusi vai pašreiz ir venoza trombembolija (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija);
Portuguese: − se sofre de doenças da pele na região genital externa causadas por infeções bacterianas, fúngicas ou virais.
Latvian: − ja Jums ir baktēriju, sēnīšu vai vīrusu infekciju izraisītas ādas slimības ārējo dzimumorgānu apvidū.
Portuguese: A THS combinada estrogénio-progestagénio e a THS com estrogénios isolados estão associadas a um aumento de risco de AVC isquémico até 1,5 vezes.
Latvian: Kombinēta estrogēnu-progestagēnu un tikai estrogēnus saturoša terapija ir saistīta ar līdz 1,5 reizēm lielāku išēmiska insulta risku.
Portuguese: Devem ser feitos exames complementares de diagnóstico, incluindo exames de imagiologia, por exemplo, mamografia, de acordo com a prática de rastreio correntemente aceite, alterada de acordo com as necessidades clínicas individuais.
Latvian: Saskaņā ar spēkā esošo skrīninga praksi, pielāgojot katras konkrētas pacientes individuālām vajadzībām, jāveic izmeklējumi, kas ietver atbilstošas attēldiagnostikas metodes, piemēram, mammogrāfiju.
Portuguese: A estimulação por estrogénios isolados pode conduzir a transformação pré-maligna nos focos residuais de endometriose.
Latvian: Stimulācija tikai ar estrogēniem var izraisīt endometriozes atlikušo perēkļu pirmsvēža transformāciju.
Portuguese: Durante o tratamento com [nome de fantasia], após cada aplicação, observa-se um aumento dos níveis plasmáticos de estradiol acima do intervalo fisiológico das mulheres pós-menopáusicas.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar [piešķirtais nosaukums] pēc katras lietošanas reizes estradiola koncentrācija plazmā paaugstinās virs pēcmenopauzes vecuma sieviešu fizioloģiskā diapazona.
Portuguese: Pouco frequentes > 1/1000 a <1/100 (> 0,1% e <1%)
Latvian: Retāk > 1/1000 līdz <1/100 (> 0,1 % un
Portuguese: A evidência total sugere um risco aumentado de cancro da mama nas mulheres submetidas a THS com estrogénio-progestagénio e possivelmente também com estrogénios isolados, dependendo da duração do tratamento.
Latvian: Vispārējie pierādījumi liecina par palielinātu krūts vēža risku sievietēm, kuras lieto kombinētas estrogēnu-progestagēnu saturošas zāles un, iespējams, arī tikai estrogēnu saturošu HAT.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis
Latvian: 4. IESPĒJAMAS BLAKUSPARĀDĪBAS
Portuguese: Secção 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [O texto que se segue deve ser suprimido desta secção]
Latvian: Iepakojuma veids un saturs [Turpmāk norādītais teksts jādzēš no šā apakšpunkta]
Portuguese: COMO UTILIZAR [nome de fantasia]
Latvian: Kā lietot [piešķirtais nosaukums]
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50 e 69 anos que não tomam THS, em média cerca de 2 em cada 1000 serão diagnosticadas com cancro do ovário num período de 5 anos.
Latvian: 50-69 gadus vecām sievietēm, kuras nelieto HAT, vidēji aptuveni 2 sievietēm no 1000 piecu gadu laikā tiks diagnosticēts olnīcu vēzis.
Portuguese: Tonturas, dor de cabeça, enxaqueca, ansiedade
Latvian: Slikta dūša, vēdera uzpūšanās, vēdersāpes
Portuguese: Tratamento de atrofia vaginal devida a insuficiência de estrogénio em mulheres pós-menopáusicas.
Latvian: Estrogēnu deficīta izraisīta maksts atrofija pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Portuguese: Se utilizar demasiado [nome de fantasia] numa só ocasião, podem ocorrer efeitos secundários, como náuseas.
Latvian: Ja esat lietojusi [piešķirtais nosaukums] vairāk nekā noteikts Ja vienā reizē lietojat pārāk daudz [piešķirtais nosaukums], var rasties tādas blakusparādības kā slikta dūša.
Portuguese: Foram notificadas outras reações adversas associadas ao tratamento com estrogénio/progestagénio.
Latvian: Saistībā ar estrogēnu/progestagēnu terapiju ir ziņots par citām nevēlamām blakusparādībām.
Portuguese: Desconhece-se a segurança endometrial com regimes de tratamento prolongado e repetido.
Latvian: Lietojot ilgstošas ārstēšanas un atkārtotos terapijas kursos, endometrija drošums nav zināms.
Portuguese: [Esta secção deve ter apenas todo o texto que se segue]
Latvian: [Šajā apakšpunktā jābūt iekļautam tikai visam turpmāk norādītam tekstam]
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības [Turpmāk norādītais teksts jāievieto šajā apakšpunktā.
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido]
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts ir jāievieto]
Portuguese: A utilização de terapêutica estrogénio + progestagénio e estrogénios isolados está associada a um aumento de até 1,5 no risco relativo de AVC isquémico.
Latvian: Tikai estrogēnu un estrogēnu + progestagēnu saturoša terapija ir saistīta ar līdz pat 1,5 reizēm palielinātu išēmiska insulta risku.
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50 e 79 anos que tomam THS combinada de estrogénios-progestagénios durante 5 anos, surgirão 13 a 20 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 4 a 6 casos extra).
Latvian: 50-79 gadus vecām sievietēm, kuras lieto estrogēnu-progestagēnu saturošu HAT 5 gadus, būs 13-20 gadījumi uz 1000 lietotājām (t. i., papildus 4-6 gadījumi).
Portuguese: - Enxaquecas ou dores de cabeça fortes - Um problema de fígado, tal como um tumor benigno do fígado - Crescimento do revestimento do útero fora do útero (endometriose) ou história de crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) - Uma doença que afeta o tímpano e a audição (otosclerose) - Uma doença do sistema imunitário que afeta vários órgãos no corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES) - Fatores de risco aumentados para ocorrência de cancro estrogénio-dependente (tal como ter mãe, irmã ou avó que tiveram cancro da mama) - Fatores de risco aumentados para desenvolvimento de coágulos de sangue (ver
Latvian: - dzemdes gļotādas augšana ārpus dzemdes (endometrioze) vai pārmērīga dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija) anamnēzē; - slimība, kas skar bungādiņu un dzirdi (otoskleroze); - imūnās sistēmas slimība, kas skar daudzus organisma orgānus (sistēmiska sarkanā vilkēde, SLE); - palielināts estrogēnjutīga vēža risks (piemēram, krūts vēzis mātei, māsai vai vecmāmiņai); - palielināts asins recekļu risks (skatīt "Asins recekļi vēnā (tromboze)"); - dzemdes fibroīdi; - ļoti augsts tauku (triglicerīdu) līmenis asinīs; - šķidruma aizture sirds vai nieru darbības traucējumu dēļ.
Portuguese: Doença arterial coronária (DAC)
Latvian: Koronāro artēriju slimība (KAS)
Portuguese: Tomar comprimidos de THS com estrogénios isolados pode aumentar o risco de desenvolver cancro do revestimento do útero (o endométrio).
Latvian: Ilgstoša tikai estrogēnu saturošu HAT tablešu lietošana var palielināt dzemdes gļotādas (endometrija) vēža risku.
Portuguese: - Doença da vesícula biliar
Latvian: - Žultspūšļa slimība
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100)
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Portuguese: Secção 4.3 Contraindicações [O texto que se segue deve ser inserido para substituir o texto existente nesta secção]
Latvian: Kontrindikācijas [Turpmāk norādītais teksts ir jāievieto, aizstājot esošo tekstu šajā apakšpunktā]
Portuguese: A estimulação por estrogénios isolados pode conduzir a transformação maligna ou pré-maligna nos focos residuais de endometriose.
Latvian: Tikai estrogēnu lietošana var izraisīt endometriozes atlikušo perēkļu pirmsvēža vai ļaundabīgu transformāciju.
Portuguese: Doença da vesícula biliar
Latvian: Žultspūšļa slimība
Portuguese: Fale com o seu médico para se aconselhar.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: - história de tumores malignos estrogénio-dependentes - tumores do útero (leiomioma, mioma uterino).
Latvian: - anamnēzē ļaundabīgi estrogēnatkarīgi audzēji; - dzemdes audzēji (leiomioma, dzemdes mioma).
Portuguese: Além dos seus efeitos hormonais típicos durante o período reprodutor, concentrações mais elevadas de estradiol também exercem efeitos característicos na pele.
Latvian: Estradiolam piemīt raksturīgā hormonālā ietekme reproduktīvajā periodā, kā arī raksturīgā ietekme uz ādu augstākā koncentrācijā.
Portuguese: Não existe certeza quanto à segurança endometrial da utilização de longa duração (superior a um ano) ou repetida do estrogénio administrado vaginalmente a nível local.
Latvian: Ilgstoši (vairāk nekā gadu) vai atkārtoti lokāli lietojot vagināli lietojamu estrogēnu, endometrija drošums nav skaidrs.
Portuguese: - Alguma das doenças referidas na secção «Não utilize [nome de fantasia]».
Latvian: - jebkurš no sadaļā "Nelietojiet [piešķirtais nosaukums] šādos gadījumos" minētajiem traucējumiem;
Portuguese: [O texto que se segue deve ser suprimido]
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts ir jādzēš]
Portuguese: [Todo o texto atual desta secção deve ser suprimido e substituído pelo texto que se segue]
Latvian: [Viss šajā apakšpunktā pašlaik esošais teksts ir jādzēš un jāaizstāj ar turpmāk norādīto tekstu]
Portuguese: - está impossibilitada de andar por um longo período de tempo devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença, - tem excesso de peso grave (IMC >30 kg/m2), - tem algum problema de coagulação que necessita de tratamento de longa duração com um medicamento para prevenir os coágulos de sangue, - se algum dos seus familiares mais próximos alguma vez teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou em outro órgão, - tem lúpus eritematoso sistémico (LES), - tem cancro.
Latvian: - Jums ir kādi asinsreces traucējumi, kuru dēļ nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar zālēm, kas novērš asins recekļu veidošanos; - ja kādam no Jūsu tuviem radiniekiem kādreiz ir bijis asins receklis kājā, plaušās vai kādā citā orgānā; - ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE); - ja Jums ir vēzis.
Portuguese: Estudos WHI combinados - Risco adicional de AVC isquémico* durante 5 anos de utilização
Latvian: WHI pētījumi - VTE papildu risks 5 gadus ilgas lietošanas laikā
Portuguese: As seguintes reações adversas foram associadas à terapêutica oral e/ou transdérmica com estrogénios (efeitos de classe):
Latvian: Ar perorālu un/vai transdermālu estrogēnu terapiju ir saistītas šādas nevēlamās blakusparādības (grupai raksturīga ietekme):
Portuguese: - depressões da pele, - alterações no mamilo, - algum caroço que possa ver ou sentir.
Latvian: - ādas bedrītes izveidošanās; - krūts gala pārmaiņas; - redzami vai sataustāmi sabiezējumi.
Portuguese: Estudo Million Women - Risco adicional estimado de cancro da mama após 5 anos de utilização Faixa etária (anos) Casos adicionais por 1000 utilizadoras de THS durante um período de 5 anos*
Latvian: Miljons sieviešu pētījums - krūts vēža papildu risks pēc 5 gadus ilgas lietošanas
Portuguese: [O texto atualmente existente deve ser suprimido desta secção e substituído pelo texto que se segue.]
Latvian: [Pašreizējais teksts ir jādzēš no šā apakšpunkta un jāaizstāj ar turpmāk norādīto tekstu.]
Portuguese: Pare de utilizar [nome de fantasia] e consulte um médico imediatamente
Latvian: Turpmāk minētajos gadījumos [piešķirtais nosaukums] lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu
Portuguese: - Icterícia ou deterioração da função hepática
Latvian: - dzelte vai aknu darbības pasliktināšanās;
Portuguese: Tratamento de distúrbios atróficos da vagina e da vulva, causados pela falta de estrogénio, por exemplo, vaginite atrófica, problemas coitais, estenose (estreitamento) vaginal, atrofia vulvar com ardor e comichão
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] lieto: atrofisku maksts un vulvas bojājumu, kas radušies estrogēna trūkuma dēļ, piemēram, atrofiska vaginīta, ar dzimumaktu saistītu traucējumu, maksts stenozes (sašaurināšanās), vulvas atrofijas ar dedzināšanas un niezes sajūtu, ārstēšanai.
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção e o texto existente deve ser suprimido]
Latvian: /Turpmāk norādītais teksts ir jāievieto šajā apakšpunktā un esošais teksts ir jādzēš]
Portuguese: Irritação local transitória e ligeira (por exemplo, prurido e ardor).
Latvian: Īslaicīgs, viegls lokāls kairinājums (piemēram, nieze, dedzināšanas sajūta).
Portuguese: Hemorragia uterina anómala (perda de sangue/spotting), dor mamária, sensibilidade mamária, aumento do volume mamário, corrimento mamário, leucorreia
Latvian: Patoloģiska dzemdes asiņošana (starpmenstruāla asiņošana/smērēšanās), sāpes krūšu dziedzeros, krūšu jutīgums, krūšu palielināšanās, izdalījumi no krūtīm, leikoreja
Portuguese: Antes de utilizar [nome de fantasia]
Latvian: Pirms [piešķirtais nosaukums] lietošanas
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināmas ietekmes.
Portuguese: Realizaram-se estimativas do risco a partir da exposição sistémica e desconhece-se de que forma estas se aplicam aos tratamentos locais.
Latvian: Risks aprēķināts, pamatojoties uz sistēmisku iedarbību, un nav zināms, kā tas ir attiecināms uz lokālu terapiju.
Portuguese: Secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Portuguese: Se notar algum dos seguintes problemas quando utilizar THS: - Dores de cabeça do tipo enxaqueca que surgem pela primeira vez.
Latvian: Ja HAT lietošanas laikā pamanāt kādu no šīm pazīmēm: - migrēnai līdzīgas galvassāpes, kas rodas pirmo reizi; - ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte).
Portuguese: Para sinais de coágulos de sangue, consulte «Pare de tomar [nome de fantasia] e consulte o seu médico imediatamente».
Latvian: Informāciju par asins recekļa pazīmēm skatīt sadaļā "Turpmāk minētajos gadījumos [piešķirtais nosaukums] lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu".
Portuguese: - tumores benignos ou malignos estrogénio-dependentes diagnosticados ou suspeitos (por exemplo, leiomioma uterino, cancro do endométrio) - história de tumores malignos estrogénio-dependentes - Hemorragia vaginal não especificada - Hiperplasia do endométrio não tratada - Doenças da pele na região genital externa causadas por infeções bacterianas, fúngicas ou virais
Latvian: dzemdes leiomioma, endometrija vēzis); - anamnēzē ļaundabīgi estrogēnatkarīgi audzēji; - neprecizēta dzimumorgānu asiņošana; - neārstēta endometrija hiperplāzija; - baktēriju, sēnīšu vai vīrusu infekciju izraisītas ādas slimības ārējo dzimumorgānu apvidū.
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção.
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts jāievieto šajā apakšpunktā.
Portuguese: [O texto da indicação deve ser suprimido e o texto que se segue deve ser inserido no seu lugar]
Latvian: [Indikācijas teksts ir jādzēš un tā vietā jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50-59 anos que tenham removido o seu e que tomem THS com estrogénios isolados durante 5 anos, existirão 5 a 8 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, um caso extra).
Latvian: 50-59 gadus vecām sievietēm, kurām ir izoperēta dzemde un kuras lieto tikai estrogēnu saturošu HAT 5 gadus, būs 5--8 gadījumi uz 1000 lietotājām (t. i., papildus 1 gadījums).
Portuguese: embolia pulmonar) - Doenças trombofílicas conhecidas (por exemplo, deficiência em proteína C, proteína
Latvian: - diagnosticēti trombofīliski traucējumi (piemēram, C proteīna, S proteīna vai antitrombīna deficīts, skatīt 4.4. apakšpunktu);
Portuguese: A mulher deve ser aconselhada a contactar o médico em caso de ocorrência de hemorragia ou spotting durante o tratamento com [nome de fantasia].
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar [piešķirtais nosaukums] rodas asiņošana vai smērēšanās, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu.
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção.]
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts jāievieto šajā apakšpunktā.]
Portuguese: - Epilepsia
Latvian: - Astma; - epilepsija;
Portuguese: − se sabe que tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol, prednisolona, álcool cetilestearílico ou a qualquer outro componente deste medicamento
Latvian: − ja Jums ir diagnosticēta alerģija (paaugstināta jutība) pret estradiolu, prednizolonu,
Portuguese: Os principais estudos que suportam a aplicação intravaginal são os estudos SCO 5109 e SCO 5174.
Latvian: Galvenie pētījumi, kuri atbalsta intravaginālu lietošanu, ir pētījumi SCO 5109 un SCO 5174.
Portuguese: Procedimento de reexame
Latvian: Atkārtota pārskatīšanas procedūra
Portuguese: Além disso, a restrição a um uso durante 4 semanas destes medicamentos é justificada pelos dados clínicos atualmente disponíveis.
Latvian: Turklāt ierobežojums lietot šīs zāles līdz 4 nedēļām ir pamatots ar pašreiz pieejamajiem klīniskajiem datiem.
Portuguese: Os níveis sistémicos de estradiol nestes dois estudos geraram preocupações.
Latvian: Estradiola sistēmiskās iedarbības līmenis šajos abos pētījumos izraisa bažas.
Portuguese: Não se pode excluir um aumento do risco relacionado com o estrogénio com a utilização recorrente deste medicamento.
Latvian: Nevar izslēgt paaugstinātu estrogēnu atkarīgu risku, kas saistīts ar šo zāļu atkārtotu lietošanu.
Portuguese: Além disso, deve ser adicionada a referência clara à população de doentes (mulheres pós-menopáusicas) à qual se destina o tratamento.
Latvian: Turklāt ir jāpievieno skaidra atsauce uz pacientu mērķa populāciju (sievietes pēcmenopauzes periodā), kuras paredzēts ārstēt.
Portuguese: É necessária vigilância para a deteção de possíveis efeitos secundários sistémicos e atrofia cutânea.
Latvian: Ir nepieciešama modrība attiecībā uz iespējamām sistēmiskām blakusparādībām un ādas atrofiju.
Portuguese: Em termos de dados de farmacovigilância, foi notificado um total de 11 casos, incluindo notificações espontâneas e casos da literatura.
Latvian: Runājot par farmakovigilances (zāļu lietošanas drošības uzraudzības) datiem kopumā, ir ziņoti 11 gadījumi, tostarp spontānie ziņojumi un literatūras dati.
Portuguese: Foram também observadas reduções nos níveis de FHS e LH, o que reflete ainda a existência de exposição sistémica relevante.
Latvian: Tika novērota arī FSH un LH samazināšanās, atspoguļojot attiecīgas sistēmiskas iedarbības pastāvēšanu.
Portuguese: A concentração de pico do estradiol foi alcançada 6 horas após a aplicação (mediana).
Latvian: Estradiola maksimālā koncentrācija tika sasniegta sešas stundas pēc lietošanas (vidēji).
Portuguese: A Cδmax média ajustada (92,2 pg/ml) ascendeu a 89% da Cmax total.
Latvian: Koriģētais vidējais Cδmax (92,2 pg/ml) sasniedza 89 % no kopējā Cmax.
Portuguese: Para aplicar esta duração de utilização curta, o CHMP solicitou a retirada dos tamanhos de embalagem de 100 g em todos os Estados-Membros da UE onde os medicamentos estão autorizados, dado que, segundo as novas recomendações para a duração de utilização, este tamanho de embalagem grande de creme é considerado redundante.
Latvian: Lai īstenotu šo īso lietošanas ilgumu, CHMP pieprasīja atsaukt 100 g iepakojuma lielumu visās ES dalībvalstīs, kurās šīs zāles ir reģistrētas, jo šis krēma iepakojuma lielums saskaņā ar jaunajiem ieteikumiem attiecībā uz lietošanas ilgumu, tiek uzskatīts par lieku.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a eliminação desta indicação da Informação do Medicamento.
Latvian: Tādēļ CHMP rekomendē produkta informācijā svītrot šo indikāciju.
Portuguese: No seguimento da adoção do parecer e das recomendações do CHMP durante a reunião do CHMP de dezembro de 2013, foi recebido da parte de um titular da AIM um único pedido de reexame relativo ao medicamento Linoladiol N.
Latvian: Pēc 2013. gada decembra CHMP sanāksmē pieņemtā CHMP atzinuma un rekomendācijām, tikai no viena reģistrācijas apliecības īpašnieka tika saņemts lūgums pārskatīšanas procedūrai zālēm Linoladiol N.
Portuguese: O Linoladiol N e o Linoladiol HN estão aprovados, por meio de procedimentos nacionais, em diferentes Estados-Membros.
Latvian: Linoladiol N un Linoladiol HN dažādās dalībvalstīs ir reģistrētas nacionālajā reģistrācijas procedūrā.
Portuguese: Mais especificamente, o CHMP reavaliou os dados farmacocinéticos disponíveis, bem como a comparação com o tratamento existente, em consulta com as normas orientadoras internacionais.
Latvian: Jo īpaši, CHMP atkārtoti novērtēja pieejamos farmakokinētiskos datus, kā arī salīdzināja esošo ārstēšanu ar starptautisko vadlīniju ieteikumiem.
Portuguese: Os medicamentos com doses elevadas de estradiol, como o Linoladiol N, não são especificamente tidos em conta nestas recomendações.
Latvian: Lielas devas estrogēna zāles, kā piemēŗam Linoladiol N, nav īpaši ieteiktas šajos ieteikumos.
Portuguese: A Alemanha mostrava-se preocupada com o facto de estes medicamentos contendo estradiol indicados apenas para uso local apresentarem uma concentração elevada no sangue na sequência da aplicação, fenómeno somente observado com os medicamentos autorizados para utilização sistémica.
Latvian: Vācija bija nobažījusies, ka šīs estradiolu saturošās zāles, kas ir indicētas tikai lokālai lietošanai, pēc to lietošanas uzrāda augstu koncentrāciju asinīs, kāds ir novērojams tikai zālēm, kuras ir apstiprinātas sistēmiskai lietošanai.
Portuguese: Em termos dos dados farmacocinéticos, os níveis sistémicos de estradiol têm interesse devido às preocupações de segurança devidamente conhecidas.
Latvian: Runājot par farmakokinētiskiem datiem, īpaša interese ir par estradiola sistēmiskiem līmeņiem saistībā ar labi zināmām bažām par drošumu.
Portuguese: O CHMP procedeu à realização de uma nova avaliação dos dados de eficácia disponíveis na indicação em questão.
Latvian: CHMP veica jaunu novērtēšanu pieejamiem iedarbīguma datiem apšaubītajai indikācijai.
Portuguese: Avaliação benefício-risco global
Latvian: Vispārējā ieguvumu un riska attiecība
Portuguese: Por conseguinte, discordou com algumas das alterações propostas pelo CHMP para implementação na Informação do Medicamento.
Latvian: Tādējādi viņi nepiekrita atsevišķiem CHMP ierosinātiem grozījumiem, kurus būtu jāievieš produktu informācijā.
Portuguese: Os autores afirmam que, nas mulheres pós-menopáusicas que notificam sintomas vaginais como única queixa, esses sintomas podem ser controlados de forma segura e eficaz com a terapia de estrogénio de dose baixa, o que reduz os riscos associados à terapêutica hormonal de substituição sistémica de longa duração.
Latvian: Autori paziņo, ka sievietēm pēcmenopauzes periodā, kuras atzīmē tikai vaginālos simptomus kā vienīgo sūdzību, šie simptomi var tikt droši un efektīvi kontrolēti ar zemu devu estrogēnu terapiju, kas samazina riskus saistītus ar ilgstošu sistēmisku hormonterapiju.
Portuguese: 2 Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Latvian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Portuguese: Em maio de 2012, a Alemanha (BfArM) solicitou a avaliação do perfil benefício-risco global dos medicamentos contendo concentrações elevadas de estradiol (E2) indicados para utilização tópica para o tratamento de atrofia vaginal (a nível intravaginal e na pele da vulva e vagina).
Latvian: 2012. gada maijā Vācija (BfArM) lūdza novērtēt kopējo ieguvumu un riska attiecību augstas koncentrācijas estradiolu (E2) saturošām zālēm, kas indicētas lokālai lietošanai vaginālas atrofijas ārstēšanai (intravagināli un uz ādas vulvas un vagīnas apvidū).