FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la relación riesgo/beneficio en estos pacientes, ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
Italian: Compromissione renale e compromissione epatica È richiesta un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio in questi pazienti poiché è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti aumentata.
Spanish: No se analizó la correlación cuantitativa in vivo en los pacientes terminales entre la captación de florbetaben (18F) en la sustancia gris cortical y los depósitos de β-amiloide de las muestras de autopsia.
Italian: Non è stata valutata in vivo in pazienti terminali la correlazione quantitativa tra la captazione di florbetaben (18F) nella sostanza grigia corticale e le deposizioni di β-amiloide in campioni provenienti da autopsia.
Spanish: Si el volumen de inyección se encuentra entre 0,5 y 1 ml, solo deben utilizarse jeringas de un tamaño adecuado (1 ml) y es preciso lavar la jeringa con solución de cloruro sódico.
Italian: Se il volume di iniezione varia tra 0,5 e 1 mL, devono essere utilizzate soltanto siringhe di misura appropriata (1 mL) e la siringa deve essere lavata con una soluzione di cloruro di sodio.
Spanish: Erupción cutánea tóxica Erupción
Italian: Eruzione cutanea tossica Eruzione cutanea Iperidrosi
Spanish: Tabla 2: Definiciones de la cantidad de placa de amiloide en el cerebro (BAPL, por sus siglas en inglés)
Italian: Tabella 2: Definizioni del carico di placche amiloidi cerebrali (BAPL, brain amyloid plaque load) Assegnazione
Spanish: Hay un área amplia y confluyente de captación del trazador que es igual o superior a la presente en la sustancia blanca, cuya extensión supera el borde de la sustancia blanca y alcanza el margen cortical exterior y que está presente en toda la zona, abarcando la mayoría de cortes de la región correspondiente.
Italian: Una ampia area confluente di captazione del tracciante uguale o superiore a quella presente nella sostanza bianca: che si estende oltre il bordo della sostanza bianca verso il margine esterno corticale e che coinvolge l'intera regione, compresa la maggior parte delle sezioni all'interno della rispettiva regione.
Spanish: Se compararon los resultados de estudios PET con la máxima densidad de la placa neurítica medida en los cortes del cíngulo frontal medio, cíngulos temporales superior y medio, lóbulo parietal inferior, hipocampo y otras regiones encefálicas en la autopsia del paciente.
Italian: I risultati della PET sono stati confrontati con la densità massima della placca neuritica misurata nelle sezioni del giro medio frontale, giro superiore e medio temporale, lobo parietale inferiore, ippocampo e altre regioni cerebrali, all'autopsia del paziente.
Spanish: Puntuación de CCRT de 1 en cada una de las cuatro regiones encefálicas (lóbulos temporales laterales, lóbulos frontales, precuña y corteza del cíngulo posterior, lóbulos parietales)
Italian: Punteggio RCTU 1 in ciascuna delle 4 regioni del cervello (lobi laterali temporali, lobi frontali, cingolato posteriore/precuneo, lobi parietali)
Spanish: Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas también implican la exposición del feto a dosis de radiación.
Italian: Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni che coinvolgono il feto.
Spanish: Además, la unión del florbetaben (18F) a las placas de β-amiloide en cortes cerebrales postmortem de EA se demostró mediante autorradiografía y se confirmó mediante inmunohistoquímica o tinción de Bielschowsky.
Italian: Inoltre, il legame di florbetaben (18F) alle placche di β-amiloide in sezioni post-mortem di cervello con AD, è stato dimostrato mediante autoradiografia e supportato dai risultati ottenuti mediante immunoistochimica o colorazione di Bielschowsky.
Spanish: Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
Italian: Devono pertanto essere adottate le dovute precauzioni di protezione dalle radiazioni in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I incoloro de 15 ml, cerrado herméticamente con un tapón de clorobutilo y un sello de aluminio.
Italian: Flaconcini di vetro incolori da 15 mL di tipo I, chiusi con un tappo di clorobutile ed un sigillo di alluminio.
Spanish: El florbetaben (18F) se une a las placas neuríticas de β-amiloide del cerebro.
Italian: Florbetaben (18F) si lega alle placche neuritiche di β-amiloide del cervello.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Neuraceq 300 MBq/ml solución inyectable florbetaben (18F)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Neuraceq 300 MBq/mL soluzione iniettabile florbetaben (18F)
Spanish: Tras la inyección intravenosa en bolo se alcanza una concentración de radioactividad del 2 % al 3 % de la dosis inyectada por litro en el plasma arterial 10 minutos después de la inyección.
Italian: Dopo l'iniezione per bolo endovenoso si raggiunge una concentrazione della radioattività di 23% dose iniettata/L nel plasma arterioso10 minuti dopo l'iniezione.
Spanish: No se ha caracterizado la farmacocinética del florbetaben (18F) en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Italian: La farmacocinetica di florbetaben (18F) non è stata caratterizzata in pazienti con compromissione renale o epatica.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Neuraceq
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Neuraceq
Spanish: A las 12 horas después de la inyección, hasta el 30 % de la radioactividad inyectada se excreta en la orina, aproximadamente.
Italian: Dodici ore dopo l'iniezione, fino a circa il 30% della radioattività iniettata è escreta nelle urine.
Spanish: Se comercializa en un vial de 15 ml de vidrio incoloro, cerrado con un tapón de goma y un sello de aluminio.
Italian: È fornito in flaconcini di vetro incolori da 15 mL, chiusi con un tappo ed un sigillo di alluminio.
Spanish: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) España
Italian: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spagna
Spanish: Cómo usar Neuraceq
Italian: Come sarà usato Neuraceq
Spanish: Neuraceq 300 MBq/ml solución inyectable florbetaben (18F)
Italian: Neuraceq 300 MBq/mL soluzione iniettabile florbetaben (18F)
Spanish: Por el momento se desconoce la unión in vivo del florbetaben (18F) a otras estructuras amiloides u otras estructuras o receptores cerebrales.
Italian: Il legame in vivo di florbetaben (18F) ad altre strutture amiloidi o altre strutture o recettori cerebrali rimane non nota.
Spanish: Hay pequeñas áreas de la captación del trazador que son iguales o superiores a las presentes en la sustancia blanca: su extensión supera el borde de la sustancia blanca y alcanza el margen cortical exterior, presentándose en la mayoría de los cortes de la región correspondiente.
Italian: Area o aree più piccole di captazione del tracciante uguali o superiori a quelle presenti nella sostanza bianca: che si estendono oltre il bordo della sostanza bianca verso il margine esterno corticale, coinvolgendo la maggior parte delle sezioni all'interno della rispettiva regione.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante debe estar justificada para cada paciente en función del posible beneficio.
Italian: Giustificazione per il beneficio/rischio individuale Per ciascun paziente l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio.
Spanish: En algunos casos se ha detectado un aumento de la captación en estructuras extracerebrales como la cara, el cuero cabelludo y los huesos.
Italian: È stata identificata un'aumentata captazione in strutture extracerebrali come viso, cuoio capelluto e ossa in alcuni casi.
Spanish: Las imágenes con Neuraceq solo deben interpretarse por lectores entrenados en la interpretación de las imágenes PET con florbetaben (18F).
Italian: Le immagini ottenute con Neuraceq devono essere interpretate solo da valutatori che hanno effettuato un training su come interpretare le immagini PET con florbetaben (18F).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Neuraceq No use Neuraceq
Italian: Cosa deve sapere prima che venga usato Neuraceq Neuraceq non deve essere usato
Spanish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polonia Life Radiopharma Bonn GmbH, Alemania IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, España Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, España Seibersdorf Labor GmbH, Austria
Italian: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polonia Life Radiopharma Bonn GmbH, Germania IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spagna Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spagna Seibersdorf Labor GmbH, Austria
Spanish: Ácido ascórbico, etanol anhidro, macrogol 400, ascorbato sódico y agua para preparaciones inyectables.
Italian: Acido ascorbico, etanolo anidro, macrogol 400, sodio ascorbato, acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación se debe considerar embarazada mientras que no se demuestre lo contrario.
Italian: Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervisará el procedimiento.
Italian: Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
Spanish: In vitro, el florbetaben (18F) muestra una afinidad de unión nanomolar a las fibrillas de β-amiloide sintéticas y al homogeneizado cerebral de EA.
Italian: In vitro, florbetaben (18F) mostra un'affinità di legame nanomolare alle fibrille di β-amiloide e agli omogenati di cervello con AD.
Spanish: Este medicamento contiene 15 % de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta 1,2 g por dosis, equivalente a 30 ml de cerveza, 12,5 ml de vino por dosis.
Italian: Questo medicinale contiene 15 vol % di etanolo (alcol), ad es. fino a 1,2 g per dose equivalenti a 30 mL di birra, 12,5 mL di vino per dose.
Spanish: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 París
Italian: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Parigi
Spanish: - Este medicamento contiene hasta un 15 % de su volumen de etanol (alcohol), es decir, 1,2 g por dosis, equivalentes a 30 ml de cerveza o 12,5 ml de vino por dosis.
Italian: - Questo medicinale contiene 15 vol % di etanolo (alcol), ad es. fino a 1,2 g per dose, equivalenti a 30 ml di birra, 12,5 ml di vino per dose.
Spanish: La reanudación de la lactancia la deberá acordar con el médico nuclear, que será quien supervise el procedimiento.
Italian: La ripresa dell'allattamento deve avvenire in accordo con il medico di medicina nucleare che condurrà la procedura.
Spanish: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010 París
Italian: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010 Parigi
Spanish: Si la integridad del vial se ve comprometida, no se debe usar el medicamento.
Italian: Se l'integrità del flaconcino è compromessa, il prodotto non deve essere usato.
Spanish: En un análisis a posteriori, la sensibilidad y la especificidad de la mayoría de las lecturas visuales del PET de pacientes individuales comparado con la histopatología en una población más amplia (de 74 pacientes) fue del 97,9 % (IC del 95 %: entre el 93,8 % y el 100 %) y del 88,9 % (IC del 95 %: entre el 77 % y el 100 %).
Italian: In un'analisi post-hoc, sensibilità e specificità della maggioranza delle letture visive della PET per soggetto rispetto alla istopatologia in una popolazione più ampia (74 pazienti) sono risultate pari a 97,9% (95% CI: 93,8-100%) e 88,9% (95% CI: 77
Spanish: Cis Bio International, Nancy, Francia Cis Bio International, Nimes, Francia Cis Bio International, París, Francia Cis Bio International, Rennes, Francia Cis Bio International, Pessac, Francia Life Radiopharma Berlin GmbH, Alemania Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Alemania Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polonia Life Radiopharma Bonn GmbH, Alemania IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, España Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, España Seibersdorf Labor GmbH, Austria
Italian: Cis Bio International, Nancy, Francia Cis Bio International, Nîmes, Francia Cis Bio International, Parigi, Francia Cis Bio International, Rennes, Francia Cis Bio International, Pessac, Francia Life Radiopharma Berlin GmbH, Germania Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germania Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polonia Life Radiopharma Bonn GmbH, Germania IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spagna Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spagna Seibersdorf Labor GmbH, Austria
Spanish: Debe restringirse al paciente el contacto cercano con niños y mujeres embarazadas durante las primeras 24 h posteriores a la inyección.
Italian: Il contatto ravvicinato con bambini e donne in stato di gravidanza deve essere limitato durante le prime 24 ore successive all'iniezione.
Spanish: Ácido ascórbico, etanol anhidro, macrogol 400, ascorbato sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Italian: Acido ascorbico, etanolo anidro, macrogol 400, sodio ascorbato (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Al comparar los resultados de las exploraciones PET con las evaluaciones histopatológicas obtenidas a partir de todos los pacientes (las mismas que se emplearon en el estudio pivotal original y su análisis retrospectivo), la sensibilidad y la especificidad mayoritarias de las lecturas fueron del 100 % (IC del 95 %: 89,4-100 %) y del 71,4 % (IC del 95 %: 52,1-90,8 %) respectivamente.
Italian: Confrontando i risultati delle letture delle scansioni PET con la valutazione istopatologica raccolta per tutti i soggetti (gli stessi utilizzati per lo studio pivotal originale e la sua analisi post-hoc), la maggior parte delle letture di sensibilità e specificità erano 100% (95% CI: 89,4100%) e 71,4% (95% CI: 52,1-90,8%), rispettivamente.
Spanish: Si el volumen de inyección se encuentra entre 0,5 y 1 ml, solo deben utilizarse jeringas de un tamaño adecuado (1 ml) y es preciso lavar la jeringa con solución de cloruro sódico (ver sección 12).
Italian: Se il volume dell'iniezione varia tra 0,5 e 1 mL, devono essere utilizzate soltanto siringhe di misura appropriata (1 mL), e la siringa deve essere lavata con una soluzione di cloruro di sodio (vedere paragrafo 12) per completare l'erogazione della dose.
Spanish: La inyección de florbetaben (18F) debe ser intravenosa para evitar la irradiación como consecuencia de la extravasación local, así como posibles artefactos en la imagen.
Italian: L'iniezione di florbetaben (18F) deve essere endovenosa per evitare l'irradiazione provocata da stravaso locale ed anche artefatti dell'immagine.
Spanish: Por favor, consulte la ficha técnica {la ficha técnica debe incluirse en el envase}.
Italian: Fare riferimento al RCP {Il RCP deve essere incluso nella scatola}.
Spanish: Embarazada
Italian: Gravidanza:
Spanish: Qué es Neuraceq y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Neuraceq Cómo usar Neuraceq
Italian: Che cos'è Neuraceq e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che venga usato Neuraceq Come sarà usato Neuraceq Possibili effetti indesiderati Come è conservato Neuraceq Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Reino Unido
Italian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Regno Unito
Spanish: Esto equivale a 1,6 % de la ingesta diaria máxima de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Italian: Questo medicinale contiene 33 mg di sodio per dose equivalente a 1,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Spanish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Reino Unido BV Cyclotron VU, Países Bajos Cis Bio International, Nancy, Francia Cis Bio International, Nimes, Francia Cis Bio International, París, Francia Cis Bio International, Rennes, Francia Cis Bio International, Pessac, Francia Life Radiopharma Berlin GmbH, Alemania Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Alemania
Italian: Cis Bio International, Nancy, Francia Cis Bio International, Nîmes, Francia Cis Bio International, Parigi, Francia Cis Bio International, Rennes, Francia Cis Bio International, Pessac, Francia Life Radiopharma Berlin GmbH, Germania Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germania
Spanish: En caso de duda pregunte al médico nuclear.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare.
Spanish: Cada vial multidosis contiene de 1 a 10 ml de solución, correspondientes a una actividad de 300 a 3000 MBq en la fecha y hora de calibración (ToC).
Italian: Ogni flaconcino multidose contiene da 1 a 10 mL di soluzione, corrispondenti a 300-3000 MBq alla data e ora di calibrazione (ToC).
Spanish: 3 (captación intensa del trazador)
Italian: 3 (Captazione del tracciante pronunciato)
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte al médico nuclear que supervisará el procedimiento.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
Spanish: CAJA DE PLOMO (con Blue-Box)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI METALLO (con bluebox)
Spanish: CAD {DD/MM/AAAA} {XX}:{XX} h {Huso horario}
Italian: Scad {GG/MM/AAAA}{XX}h{XX}{Ora locale}
Spanish: En los 31 sujetos, una lectura ciega de imágenes PET de los pacientes individuales interpretada por tres lectores arrojó una sensibilidad del 100 % (IC del 95 %: entre el 80,5 % y el 100 %) y una especificidad del 85,7 % (IC del 95 %: entre el 67,4 % y el 100 %) en la mayoría de las lecturas.
Italian: In tutti i 31 soggetti, una lettura visiva in cieco della PET per soggetto da parte di 3 valutatori in cieco è risultata in una sensibilità della maggioranza delle letture pari al 100% (95% CI: 80,5-100%) ed una specificità del 85,7% (95% CI: 67,4-100%).
Spanish: Creatinina en sangre elevada
Italian: Aumento della creatinina ematica
Spanish: Condición para la valoración
Italian: Condizione per l'assegnazione
Spanish: 2 Exploración con depósitos moderados de β-amiloide
Italian: 2 Scansione con deposizione di betaamiloide moderata
Spanish: Dolor en la zona de la inserción del catéter Hematoma en la zona de inyección
Italian: Dolore nella sede del catetere Ematoma in sede di iniezione Irritazione in sede di iniezione Reazione in sede di puntura Fastidio in sede di iniezione Calore in sede di iniezione
Spanish: Conservación de Neuraceq
Italian: Come è conservato Neuraceq
Spanish: 1 Exploración sin depósitos de β-amiloide
Italian: 1 Scansione senza deposizione di betaamiloide
Spanish: Para mayor información, consultar el prospecto
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Spanish: En caso de duda, es importante que pregunte al médico nuclear que supervisará el procedimiento.
Italian: Se ha dubbi, è importante che consulti il medico di medicina nucleare che condurrà la procedura.
Spanish: BOTE DE PLOMO (sin Blue-Box)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CONTENITORE IN PIOMBO (senza Blue Box)
Spanish: Cada ml de solución inyectable contiene 300 MBq de florbetaben (18F) en la fecha y hora de calibración.
Italian: Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 300 MBq di florbetaben (18F) alla data e ora di calibrazione.
Spanish: Conservación de Neuraceq Contenido del envase e información adicional
Italian: Descrizione dell'aspetto di Neuraceq e contenuto della confezione
Spanish: Cada vial multidosis contiene de 1 a 10 ml de solución, correspondientes a una actividad de 300 a 3000 MBq de florbetaben (18F) en la fecha y hora de calibración.
Italian: Ogni flaconcino multidose contiene da 1 a 10 mL di soluzione, corrispondenti a 300-3000 MBq di florbetaben (18F) alla data e ora di calibrazione.
Spanish: Consulte al médico nuclear antes de empezar a usar Neuraceq si: - Tiene problemas de riñones.
Italian: Si rivolga al medico di medicina nucleare prima che le venga somministrato Neuraceq se: - ha problemi renali - ha problemi al fegato - è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo - sta allattando con latte materno
Spanish: Sensación de ardor Temblor
Italian: Sensazione di bruciore Cefalea
Spanish: Las extracciones del radiofármaco de los viales deben realizarse en condiciones asépticas.
Italian: I prelievi devono essere fatti in condizioni di asepsi.
Spanish: Células osteogénicas
Italian: Midollo osseo Cellule osteogeniche Cute
Spanish: La actividad por vial oscila entre 300 MBq y 3000 MBq en la fecha y hora de calibración.
Italian: L'attività per flaconcino varia da 300 MBq a 3.000 MBq alla data e all'ora della calibratura.
Spanish: 3 Exploración con depósitos notables de β-amiloide
Italian: 3 Scansione con deposizione di beta amiloide pronunciata
Spanish: No se pudo medir radioactividad en la sangre 4 horas después de la inyección, aproximadamente.
Italian: Circa 4 ore dopo l'iniezione non vi è più radioattività misurabile nel sangue.
Spanish: Los médicos, por tanto, deberán servirse de los escáneres a la luz de la evaluación clínica.
Italian: I medici dovranno quindi interpretare le scansioni alla luce di una valutazione clinica.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Neuraceq se utilice del modo más seguro posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Neuraceq sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Neuraceq.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Neuraceq.
Spanish: Otras informaciones sobre Neuraceq
Italian: Altre informazioni su Neuraceq
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Neuraceq.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Neuraceq.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Neuraceq pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Neuraceq consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Neuraceq el 20 de febrero de 2014.
Italian: Il 20 Febbraio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Neuraceq, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Neuraceq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Neuraceq sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: Al comparar los resultados de las autopsias con las PET, los escáneres mostraron una sensibilidad del 77,4 % y una especificidad del 94,2 %.
Italian: Paragonando i risultati delle autopsie con le scansioni PET è emersa una sensibilità delle scansioni del 77,4% e una specificità del 94,2%.
Spanish: Estos datos fueron confirmados además por los resultados de otros pacientes analizados una vez completado el estudio.
Italian: Questi dati sono stati ulteriormente confermati dai risultati di nuovi pazienti, analizzati al termine dello studio.