FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med kända riskfaktorer för tromboembolism - inklusive tidigare trombos - ska övervakas noga.
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za trombembolijo, vključno s predhodno trombozo, je treba skrbno nadzirati.
Swedish: Mediantiden för total överlevnad från Kaplan-Meier-beräkningar har inte uppnåtts för Pom + LD Dex, men skulle väntas vara minst 48 veckor, vilket är den nedre gränsen för 95 % KI.
Slovenian: Mediana časa celokupnega preživetja po oceni Kaplan-Meier ni bila dosežena za POM + NO-deks, vendar bi po pričakovanjih trajala vsaj 48 tednov, kar je spodnja meja 95 % IZ.
Swedish: Status för hepatit B-virus bör fastställas innan behandling med pomalidomid påbörjas.
Slovenian: Status virusa hepatitisa B je treba ugotoviti pred začetkom zdravljenja s pomalidomidom.
Swedish: En kvinnlig patient eller en kvinnlig partner till en manlig patient anses vara infertil om hon uppfyller minst ett av följande kriterier:
Slovenian: Za bolnico ali partnerico moškega bolnika velja, da ne more zanositi, če izpolnjuje vsaj eno od naslednjih meril:
Swedish: Före inledning av behandling
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja
Swedish: Villkoren i graviditetspreventionsprogrammet måste vara uppfyllda för samtliga patienter, om det inte finns tillförlitliga bevis för att patienten inte är fertil.
Slovenian: Pogoji programa za preprečevanje nosečnosti morajo biti izpolnjeni za vse bolnice, razen če obstajajo zanesljivi dokazi, da bolnica ne more zanositi.
Swedish: CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004, och anser att den nya terapeutiska indikationen ger betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.> >
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je upošteval določbe člena 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004, in meni, da nova terapevtska indikacija prinaša pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Swedish: • ett års marknadsföringsskydd
Slovenian: • enoletni tržni zaščiti
Swedish: Du kan känna dig trött, svag och andfådd och du har också lättare att få infektioner
Slovenian: Mogoče boste utrujeni in šibki in boste imeli kratko sapo in boste bolj dovzetni tudi za okužbe,
Swedish: Oavsett vilken delgrupp som utvärderades var PFS i allmänhet förenlig med den som observerades i ITT-populationen för båda behandlingsgrupperna.
Slovenian: Ne glede na ocenjene podskupine je bila PFS na splošno v skladu z opazovano v populaciji ITT za obe skupini zdravljenja.
Swedish: Inom varje organsystem och frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema in skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: Tryck inte mitt på kapseln, eftersom det kan göra att den går sönder.
Slovenian: Ne pritiskajte na osrednji del kapsule, ker bi jo s tem lahko prelomili.
Swedish: Varje cykel är 21 dagar (3 veckor) lång.
Slovenian: Vsak cikel traja 21 dni (3 tedne).
Swedish: Om det uppstår biverkningar efter dosminskningar till 1 mg ska läkemedlet sättas ut.
Slovenian: Če se neželeni učinki pojavijo po znižanju odmerka na 1 mg, je treba zdravilo ukiniti.
Swedish: Läkare kommer att ge dig råd om hur och när du ska ta Imnovid om du har njurproblem och får dialysbehandling.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kako in kdaj jemljite zdravilo Imnovid, če imate težave z ledvicami in vas zdravijo z dializo.
Swedish: Ta alltid dina läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Slovenian: Pri jemanju zdravil vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Swedish: Du ska fortsätta med behandlingscyklerna tills läkaren säger åt dig att sluta med dem.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Imnovid S cikli zdravljenja nadaljujte, dokler vam zdravnik ne pove, da prenehajte.
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce
Swedish: Som ett försiktighetsmått och med hänsyn till populationer med potentiell förlängd elimineringstid, såsom nedsatt leverfunktion, måste alla manliga patienter som tar pomalidomid uppfylla följande villkor:
Slovenian: Kot varnostni ukrep in z upoštevanjem posebnih populacij s potencialno podaljšanim časom izločanja, kot je okvara jeter, morajo vsi moški bolniki, ki jemljejo pomalidomid, izpolnjevati naslednje pogoje:
Swedish: I kliniska studier fick patienter profylaktisk acetylsalicylsyra eller alternativ antitrombosbehandling.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki profilaktično prejemali acetilsalicilno kislino ali alternativno antitrombotično zdravljenje.
Swedish: Ingen känd frekvens Reaktivering av hepatit B
Slovenian: neznana pogostnost reaktivacija hepatitisa B
Swedish: Pomalidomid är strukturellt besläktat med talidomid.
Slovenian: Pomalidomid je strukturno soroden talidomidu.
Swedish: Profylax med acetylsalicylsyra (och andra antikoagulanter till högriskpatienter) var obligatoriskt för alla patienter i kliniska studier.
Slovenian: Profilaksa z acetilsalicilno kislino (in drugimi antikoagulanti pri bolnikih z velikim tveganjem) je bila obvezna za vse bolnike v kliničnih študijah.
Swedish: Populationsfarmakokinetik (PK)
Slovenian: Populacijska farmakokinetika (FK)
Swedish: Kompletta blodstatus ska övervakas vid baslinjen, varje vecka under de första 8 veckorna och därefter varje månad.
Slovenian: Prvih 8 tednov je treba celotno krvno sliko spremljati na izhodišču, tedensko, nato pa vsak mesec.
Swedish: Allergiska reaktioner och svåra hudreaktioner
Slovenian: Alergijske reakcije in hude kožne reakcije
Swedish: • Nationella och andra tillämpliga regler för utlämning av förskrivet pomalidomid
Slovenian: • nacionalne in druge ustrezne dogovore glede predpisovanja in izdajanja pomalidomida;
Swedish: Patienter måste undvika situationer där yrsel och förvirring kan vara ett problem samt avstå från att ta andra läkemedel som kan orsaka yrsel eller förvirring utan att först söka medicinsk rådgivning.
Slovenian: Bolniki se morajo izogibati situacijam, kjer omotičnost in zmedenost lahko predstavljata težavo, in ne smejo uporabljati zdravil, ki lahko povzročijo omotičnost in zmedenost, ne da bi prej vprašali zdravnika za nasvet.
Swedish: Vad Imnovid är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Imnovid in za kaj ga uporabljamo
Swedish: • Hon har bekräftat att hon förstår riskerna och de nödvändiga försiktighetsåtgärder som är förenade med pomalidomid.
Slovenian: • mora potrditi, da razume tveganja in nujne previdnostne ukrepe, povezane z uporabo pomalidomida.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: • preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: • Genotyp XY, Turners syndrom, uterin agenesi.
Slovenian: • genotip XY, Turnerjev sindrom, agenezija maternice.
Swedish: • Tidigare bilateral salpingooforektomi eller hysterektomi
Slovenian: • predhodna bilateralna salpingo-ooforektomija ali histerektomija,
Swedish: EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEGÄRAN OM ETT ÅRS MARKNADSFÖRINGSSKYDD
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O ODSTOPANJU ZAHTEVKU ZA ENOLETNO TRŽNO ZAŠČITO KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Swedish: Hos apor utvärderades pomalidomid i studier med upprepad dos som pågick i upp till 9 månader.
Slovenian: Pri opicah so pomalidomid ocenjevali v do 9 mesecev trajajočih študijah s ponavljajočim odmerkom.
Swedish: I dessa studier uppvisade apor en större känslighet mot pomalidomideffekter än råttor.
Slovenian: V teh študijah so bile opice bolj občutljive na učinke pomalidomida kot podgane.
Swedish: Graviditet, preventivmedel och amning - information till kvinnor och män Nedanstående måste följas så som anges i graviditetspreventionsprogrammet för Imnovid.
Slovenian: Nosečnost, kontracepcija in dojenje - informacije za ženske in moške Naslednje morate upoštevati, kot je navedeno v programu za preprečevanje nosečnosti za zdravilo Imnovid.
Swedish: Doseringen fortsätter eller ändras på basis av kliniska och laboratoriemässiga fynd (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Odmerjanje se nadaljuje ali spreminja glede na klinične in laboratorijske izvide (glejte poglavje 4.4).
Swedish: • Känsla av förvirring
Slovenian: • občutek zmedenosti,
Swedish: Vid överdosering rekommenderas stödjande vård.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se svetuje podporna nega.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, Övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX06.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, druga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AX06
Swedish: Hematologiska händelser
Slovenian: Hematološki dogodki
Swedish: Imnovid hårda kapslar ska tas oralt vid samma tidpunkt varje dag.
Slovenian: Zdravilo Imnovid trde kapsule je treba jemati peroralno vsak dan ob istem času.
Swedish: Pomalidomid har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Pomalidomid ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Behandla med insulin eller orala hypoglykemiska medel efter behov.
Slovenian: Zdravite z insulinom ali peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili po potrebi.
Swedish: • om du har haft en hjärtattack, har hjärtsvikt, har svårt att andas eller om du röker, har högt blodtryck eller höga kolesterolnivåer.
Slovenian: • ste imeli srčni napad, imate popuščanje srca, imate težave z dihanjem ali če kadite, imate visok krvni tlak ali visoke ravni holesterola;
Swedish: Kapslarna är förpackade i blister av polyvinylklorid (PVC)/polyklortrifluoreten (PCTFE) med genomtrycksfolie av aluminium.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisne omote iz polivinilklorida (PVC)/poliklorotrifluoroetilena (PCTFE)/aluminijeve folije.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) i varje medlemsstat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvajati program za preprečevanje nosečnosti (PPN) v vsaki državi članici.
Swedish: In vitro-bindning av pomalidomid-enantiomerer till proteiner i human plasma varierar från 12 % till 44 % och är inte koncentrationsberoende.
Slovenian: Razpon vezave enantiomerov pomalidomida in vitro na beljakovine v plazmi pri človeku je med 12 % do 44 % in ni odvisen od koncentracije.
Swedish: • vid varje förskrivning kommer läkaren att försäkra sig om att du förstår de nödvändiga åtgärderna som måste vidtas för att förhindra graviditet.
Slovenian: • bo zdravnik vsakič, ko vam predpiše zdravilo, preveril, da razumete potrebne ukrepe za preprečevanje nosečnosti;
Swedish: Sådana patienter kan ha en högre risk för överkänslighetsreaktioner och ska inte få pomalidomid.
Slovenian: Pri takih bolnikih je morda tveganje za preobčutljivostne reakcije večje in ne smejo dobivati pomalidomida.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska godkänna genomförandet av ett patientkortsystem i varje medlemsstat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora dogovoriti o izvajanju sistema kartic za bolnike v vsaki državi članici.
Swedish: • Att patienten inte får ge pomalidomid till någon annan
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme dajati pomalidomida nobeni drugi osebi;
Swedish: Läkaren kan rekommendera ytterligare behandling (t.ex. warfarin) eller sänka dosen av Imnovid för att minska risken för att du ska få blodproppar.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko priporoča dodatno zdravljenje (npr. varfarin) ali nižje odmerke zdravila Imnovid, da zmanjša možnost nastanka krvnih strdkov;
Swedish: Detta kan leda till njurproblem.
Slovenian: To lahko povzroči težave z ledvicami.
Swedish: Antikoagulationsbehandling (såvida den inte är kontraindicerad) rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je antikoagulacijsko zdravljenje (razen če je kontraindicirano) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Sammanfattning av övergripande effektivitetsdata presenteras i tabell 10 med cut-off för dataanalys 26 oktober 2017.
Slovenian: Povzetek celotnih podatkov učinkovitosti kaže preglednica 10, uporabljen je bil datum zaključka zbiranja podatkov 26. oktober 2017.
Swedish: Du måste följa Imnovids graviditetspreventionsprogram.
Slovenian: Upoštevati morate program za preprečevanje nosečnosti za zdravilo Imnovid.
Swedish: När detta inträffar kallas det att behandlingen ger "svar".
Slovenian: Pojav takega stanja se imenuje "odziv".
Swedish: Samtidig administrering med mat med högt fettinnehåll och högt kaloriinnehåll saktar ned absorptionens hastighet, vilket sänker medel-Cmax i plasma med cirka 27 %, men har minimal effekt på den totala omfattningen av absorptionen med en minskning på 8 % av medel-AUC.
Slovenian: Sočasno dajanje z obrokom z visoko vsebnostjo maščob ali z visokokaloričnim obrokom upočasni hitrost absorpcije, zniža srednjo Cmax v plazmi za približno 27 %, vendar ima minimalni učinek na splošni obseg absorpcije z 8 % znižanjem srednje AUC.
Swedish: Baserat på dessa resultat relaterades de observerade effekterna till behandlingen av honor.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov so opazovane učinke pripisali zdravljenju samic.
Swedish: Dessa celler förökar sig okontrollerat och ansamlas i benmärgen.
Slovenian: Te celice začnejo nenadzorovano rasti in se kopičiti v kostnem mozgu.
Swedish: • Samlag med en vasektomiserad manlig partner; vasektomi måste vara bekräftad av två negativa spermaanalyser
Slovenian: • spolni odnosi samo z moškim partnerjem, ki so mu opravili vazektomijo; vazektomijo je treba potrditi z dvema negativnima preiskavama sperme,
Swedish: Ungefär 40 % av patienterna var i sitt första recidiv och ungefär 73 % av patienterna hade fått bortezomib i tidigare behandling.
Slovenian: Približno 40 % bolnikov je imelo prvi recidiv, približno 73 % bolnikov pa je kot predhodno zdravljenje prejemalo bortezomib.
Swedish: • Svullnad orsakad av vätska
Slovenian: • otekanje, ki ga povzroča tekočina,
Swedish: Detaljerna i PPP ska överenskommas med de nationella läkemedelsmyndigheterna i varje medlemsstat och genomföras innan produkten släpps ut på marknaden.
Slovenian: O podrobnostih PPN se je treba dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici in program uvesti pred prihodom zdravila na trg.
Swedish: Om du lider av lever- eller njurproblem kontrollerar läkaren ditt tillstånd mycket noga medan du behandlas med detta läkemedel.
Slovenian: Če imate težave z jetri ali ledvicami, bo zdravnik skrbno preverjal vaše stanje, medtem ko jemljete to zdravilo.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 11/07/2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 11. julij 2018
Swedish: • Beskrivning av PPP
Slovenian: • opis PPN,
Swedish: Detta krav inkluderar fertila kvinnor som idkar absolut och kontinuerlig avhållsamhet.
Slovenian: Ta zahteva vključuje ženske v rodni dobi, ki upoštevajo popolno in neprekinjeno abstinenco.
Swedish: Pomalidomid metaboliseras delvis av CYP1A2 och CYP3A4/5.
Slovenian: Pomalidomid delno presnavljata encima CYP1A2 in CYP3A4/5.
Swedish: Yrsel och förvirring
Slovenian: Omotičnost in zmedenost
Swedish: Antikoagulationsbehandling (om det inte är kontraindicerat) rekommenderas, (t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, heparin eller klopidogrel), särskilt till patienter med ytterligare riskfaktorer för trombos.
Slovenian: Priporoča se antikoagulacijsko zdravljenje (razen kjer je kontraindicirano) (kot so acetilsalicilna kislina, varfarin, heparin ali klopidogrel), zlasti pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za trombozo.
Swedish: • Rekommenderad startdos av bortezomib kommer att räknas fram av din läkare och baseras på din längd och vikt (1,3 mg/m2 kroppsyta).
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek bortezomiba bo določil vaš zdravnik na podlagi vaše telesne višine in telesne mase (1,3 mg/m2 telesne površine).
Swedish: Starka CYP1A2-hämmare
Slovenian: Močni zaviralci CYP1A2
Swedish: Baserat på Cox proportionella riskmodell med jämförelse av riskfunktionerna som associeras med behandlingsgrupper.
Slovenian: Na podlagi modela sorazmernih ogroženosti po Coxu s primerjavo funkcij tveganja, povezanih z zdravljenimi skupinami.
Swedish: Andel patienter
Slovenian: Delež bolnikov
Swedish: • Du kan ta kapslarna med eller utan mat.
Slovenian: • Kapsule se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk ska du fråga din läkare om råd.
Slovenian: Če mislite, da ste alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Patienter måste instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan och att återlämna eventuella överblivna kapslar till apoteket i slutet av behandlingen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da nikoli ne dajo svojega zdravila drugim in da po koncu zdravljenja vrnejo neporabljene kapsule farmacevtu.
Swedish: • Nödvändigheten att använda effektiva preventivmedel och definition av effektiva preventivmedel
Slovenian: • potrebo po zanesljivi kontracepciji in opredelitev zanesljive kontracepcije,
Swedish: Pomalidomid binder direkt till proteinet cereblon (CRBN), vilket är del av ett E3-ligaskomplex som innefattar deoxiribonukleinsyra (DNA)-damage binding protein 1 (DDB1), cullin 4 (CUL4) och regulator of cullins 1 (Roc1), och kan hämma auto-ubikvitineringen av CRBN inom komplexet.
Slovenian: Pomalidomid se veže neposredno na beljakovino cereblon (CRBN), ki je del kompleksa ligaze E3, ki vključuje beljakovino, ki se veže na poškodbe deoksiribonukleinske kisline (DDB1 - DNA damagebinding protein 1-), kulin 4 (CUL4) in kulinski regulator 1 (Roc1- regulator of cullins-1), in lahko inhibira avto-ubikvitinacijo CRBN v kompleksu.
Swedish: Risken för venös tromboembolism kvarstår i 4-6 veckor efter avbrott av behandling med kombinations-p-piller.
Slovenian: Tveganje za vensko trombembolijo se nadaljuje 4−6 tednov po prekinitvi jemanja kombinirane peroralne kontracepcije.
Swedish: Nya primära maligniteter
Slovenian: Druge primarne malignosti
Swedish: Btz = bortezomib; CI = Konfidensintervall; CR = Komplett respons (Complete response); DoR = Varaktighet av respons (Duration of response); HR = Hazard Ratio; LD-Dex = lågdos dexametason; OR = Odds ratio; ORR = Total svarsfrekvens (Overall response rate); PFS = Progressionsfri överlevnad; POM = pomalidomid; PR = Partiell respons; sCR = Stringent komplett respons VGPR = Mycket bra partiell respons.
Slovenian: Btz = bortezomib; IZ = interval zaupanja; CR = popolni odziv (complete response); DoR = trajanje odziva (duration of response); HR = razmerje tveganja (hazard ratio); NO-deks = nizkoodmerni deksametazon; OR = razmerje verjetnosti (odds ratio); ORR = celotna odzivnost (overall response rate); PFS = preživetje brez napredovanja (progression free survival); POM = pomalidomid; PR = delen odziv (partial response); sCR = prepričljiv popoln odziv (stringent complete response); VGPR = zelo dober delen odziv (very good partial response).
Swedish: Patienter och läkare tillråds att vara observanta på tecken och symtom på tromboembolism.
Slovenian: Bolnikom in zdravnikom je treba svetovati, da opazujejo pojav znakov in simptomov trombembolije.
Swedish: **Absolut neutrofilantal (ANC); ***Fullständig blodstatus (CBC).
Slovenian: **ANC - absolutno število nevtrofilcev (Absolute Neutrophil Counts); ***CKS - celotna krvna slika.
Swedish: För patienter > 75 år är startdosen för dexametason:
Slovenian: Za bolnike, stare > 75 let, je začetni odmerek deksametazona:
Swedish: • Ålder ≥ 50 år och naturligt amenorroisk i ≥ 1 år (amenorré efter cancerbehandling eller under amning utesluter inte fertilitet)
Slovenian: • starost ≥ 50 let in naravna amenoreja ≥ 1 leto (amenoreja po zdravljenju raka ali med dojenjem ne izključuje zmožnosti zanositve),
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka effekten av Imnovid.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Imnovid.
Swedish: Skillnaden i total överlevnad mellan de två behandlingarna var statistiskt signifikant (p
Slovenian: Razlika v celokupnem preživetju med obema skupinama zdravljenja je bila statistično značilna (p < 0,001).
Swedish: • Förlust av medvetande, svimning
Slovenian: • izguba zavesti, omedlevica,
Swedish: Hur mycket Imnovid du ska ta tillsammans med andra läkemedel
Slovenian: Koliko zdravila Imnovid vzeti z drugimi zdravili
Swedish: Patienter ska övervakas avseende hematologiska biverkningar, i synnerhet neutropeni.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za hematološke neželene učinke, zlasti nevtropenijo.
Swedish: Testet måste säkerställa att patienten inte är gravid när hon börjar behandlingen med pomalidomid.
Slovenian: Test mora zagotavljati, da bolnica ob začetku zdravljenja s pomalidomidom ni noseča.
Swedish: Sätt ut läkemedlet permanent (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Därför ska erytropoetiska medel, liksom andra medel som kan öka risken för tromboembolihändelser, användas med försiktighet.
Slovenian: Zato je treba eritropoetska zdravila ali druga zdravila, ki lahko povečajo tveganje za trombozo, uporabljati previdno.
Swedish: Efter flera doser har pomalidomid en ackumuleringskvot på 27 till 31 % i AUC.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju je razmerje kopičenja pomalidomida 27 do 31 % na AUC.
Swedish: Förskrivaren ska informera patienterna om tecken och symtom på dessa reaktioner och uppmana dem att omedelbart söka vård om sådana symtom uppstår.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo bolnike poučiti o znakih in simptomih teh reakcij in jim svetovati, naj ob pojavu teh simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Swedish: Pomalidomid hämmar dessutom angiogenes genom att blockera migrationen och adhesionen av endotelceller.
Slovenian: Pomalidomid zavira tudi angiogenezo, tako da blokira migracijo in adhezijo endotelijskih celic.
Swedish: Utvärdering av tillfrisknade djur indikerade att alla behandlingsrelaterade fynd var reversibla när det gått 8 veckor efter dosavslutning, utom vad gällde proliferation av intrahepatiska gallgångar som observerades hos 1 djur i gruppen 1 mg/kg/dag.
Slovenian: Ocenitev živali, ki so okrevale, je pokazala, da so bili vsi izsledki, povezani z zdravljenjem, reverzibilni v 8 tednih od prenehanja odmerjanja, razen proliferacije intrahepatičnga žolčevoda, kar so opazili pri 1 živali v skupini z odmerkom 1 mg/kg/dan.
Swedish: In vitro identifierades CYP1A2 och CYP3A4 som de primära enzymer som är involverade i den CYP-medierade hydroxyleringen av pomalidomid, med ytterligare mindre bidrag från CYP2C19 och CYP2D6.
Slovenian: In vitro sta bila encima CYP1A2 in CYP3A4 opredeljena kot primarna encima, ki sodelujeta v hidroksilaciji pomalidomida, ki jo posreduje encim CYP, z dodatnimi manjšimi prispevki encimov CYP2C19 in CYP2D6.
Swedish: Det rekommenderas att även din partner omedelbart kontaktar sin läkare.
Slovenian: Tudi vaša partnerica mora o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.
Swedish: Patienter ska instrueras att söka medicinsk vård om de får symtom som andfåddhet, bröstmärta, svullnad i arm eller ben.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da poiščejo zdravniško pomoč, če se razvijejo simptomi, kot so zasoplost, bolečine v prsnem košu, oteklost rok ali nog.
Swedish: Följande kan betraktas som exempel på lämpliga preventivmetoder:
Slovenian: Primeri ustreznih kontracepcijskih metod so:
Swedish: Det kontrollerade distributionssystemet innefattar användningen av ett patientkort och/eller motsvarande verktyg för förskrivnings- och/eller utlämningskontroller, och insamling av detaljerade data som är relaterade till indikationen för att övervaka användningen utanför indikationen inom det nationella territoriet.
Slovenian: Nadzorovani sistem razdeljevanja vključuje uporabo kartice za bolnika in/ali enakovredno orodje za nadzor predpisovanja in izdajanja in zbiranje podrobnih podatkov v zvezi z indikacijo zaradi natančnega nadzora nenamenske uporabe znotraj nacionalnega območja.
Swedish: Det har också förekommit fall av hepatit som resulterade i att behandling med pomalidomid avbröts.
Slovenian: Prišlo je tudi do primerov hepatitisa, ki so privedli do ukinitve zdravljenja s pomalidomidom.