FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Benazepril e benazeprilato sono ampiamente legati alle proteine plasmatiche (85-90%) e a livello dei tessuti si rintracciano principalmente nel fegato e nel rene.
Bulgarian: Беназеприл и беназеприлат са в голяма степен свързани с плазмените протеини (85 - 90 %), и в тъканите се откриват предимно в черния дроб и бъбреците.
Italian: Inoltre, il trattamento con ACE-inibitori è controindicato in gravidanza e in allattamento.
Bulgarian: Освен това лечението с ACEI е противопоказано по време на бременност и лактация.
Italian: Inoltre, non è stato possibile dimostrare complessivamente alcuna differenza statisticamente significativa nell'UPC per tutto il periodo del trattamento.
Bulgarian: Като цяло не е демонстрирана и статистически значима разлика в UPC за периода на лечение.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi sono indicati nell'Allegato III per Fortekor e denominazioni associate, di cui all'Allegato I.
Bulgarian: Затова CVMP препоръчва промените в лицензите за употреба, за които кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките са изложени в приложение III, на Fortekor и свързани с него имена, както са посочени в приложение I.
Italian: Codice ATCvet: QC09AA07
Bulgarian: QC09AA07
Italian: L'indicazione deve conformarsi al fatto che l'effetto più probabilmente atteso dal trattamento sia un ritardo nell'evoluzione della malattia, mentre non si prevedono effetti curativi.
Bulgarian: Показанието трябва да вземе предвид факта, че очакваният ефект е вероятно забавяне в напредването на заболяването, като не се очаква излекуване.
Italian: Poiché le discrepanze tra stati membri riguardo le informazioni sul prodotto per quanto riguarda le proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche, la tolleranza della specie target e l'indicazione per il trattamento dell'insufficienza cardiaca nel cane sono limitate, vengono proposte solo variazioni minori alla letteratura sul prodotto.
Bulgarian: Тъй като разминаванията в одобрената информация за продукта по отношение на фармакодинамичните и фармакокинетичните свойства, поносимостта при целевия вид животни и показанието за лечение на сърдечна недостатъчност при кучета са малко между държавитечленки, се предлагат само незначителни изменения в литературата за продукта.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle indicazioni, dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli stati membri
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичните форми, ефикасността на ветеринарните медицински продукти, видовете животни, терапевтичните показания, притежателите на лиценза за употреба в страните членки
Italian: In generale, non sono stati identificati rischi che possano condurre a una restrizione dell'uso di Fortekor nei gatti affetti da CKD o nei cani affetti da insufficienza cardiaca, tranne quelli indicati nelle informazioni sul prodotto e relative modifiche.
Bulgarian: По принцип не са установени рискове, които биха довели да ограничаване на употребата на Fortekor при котки с CKD или кучета със сърдечна недостатъчност, освен онези, посочени в изменената и допълнена информация за продукта.
Italian: Pertanto l'impiego concomitante di FANS o di altri medicinali ad effetto ipotensivo deve essere valutato accuratamente.
Bulgarian: Затова едновременното прилагане на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или други медикаменти с хипотензивен ефект трябва да бъде внимателно преценявано.
Italian: I risultati circa gli endpoint secondari (proteinuria), tuttavia, indicano un effetto positivo del trattamento con benazepril.
Bulgarian: Резултатите по отношение на второстепенните параметри (протеинурията) обаче указват положителен ефект от лечението с беназеприл.
Italian: Il gruppo di esperti ha evidenziato l'esistenza di alcuni vantaggi potenziali nel trattamento con ACE-inibitori in caso di proteinuria, per quanto manchi il consenso circa i criteri clinici che dovrebbero giustificare l'avvio del trattamento.
Bulgarian: Експертната група посочва някои потенциални основания за лечение с ACEI в случай на протеинурия, макар че няма консенсус за това, кои клинични критерии биха оправдали започването на лечението.
Italian: Ciò è dovuto probabilmente all'effetto terapeutico del prodotto di riduzione della pressione sanguigna a livello renale e pertanto non è necessariamente un motivo di interruzione della terapia a meno che l'animale non presenti altre reazioni avverse.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на ефекта от медикамента за снижаване на кръвното налягане в бъбреците, и затова не винаги е причина за прекратяване на лечението, освен ако животното не проявява други нежелани реакции.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите вашия ветеринарен лекар.
Italian: Il beneficio connesso al trattamento con benazepril nei cani affetti da insufficienza cardiaca è stato sufficientemente dimostrato con i dati presentati precedentemente.
Bulgarian: Ползата от лечението с беназеприл при кучета със сърдечна недостатъчност е достатъчно подкрепена от вече представените данни.
Italian: Il confronto degli animali sottoposti al trattamento rispetto al placebo non ha dimostrato alcun effetto sulla sopravvivenza (endpoint primario).
Bulgarian: При сравняване на лекуваните животни с плацебо не е демонстриран ефект върху преживяемостта (първостепенния параметър).
Italian: La funzionalità renale ed i sintomi di ipotensione (letargia, debolezza ecc.) vanno strettamente monitorati e trattati in caso di necessità.
Bulgarian: Бъбречната функция и признаците на хипотензия (летаргия, слабост и пр.) трябва да се наблюдават внимателно и при нужда да се третират.
Italian: • il CVMP ha considerato l'obiettivo primario del deferimento concernente l'efficacia del prodotto nel trattamento delle disfunzioni renali nel cane e nel gatto
Bulgarian: • CVMP отчита първоначалния обхват на сезирането относно ефикасността на продукта за лечението на бъбречни нарушения при кучета и котки;
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Da completare a livello nazionale.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА
Italian: Creando sottogruppi di animali, è stato dimostrato che la riduzione nella proteinuria era più significativa in piccoli gruppi di animali con UPC ≥ 1,0.
Bulgarian: При разделяне на животните на подгрупи се демонстрира, че понижението на протеина в урината е най-изразено в малката група на животните с UPC ≥ 1,0.
Italian: Secondo gli esperti esistono alcune (purché limitate) evidenze scientifiche circa l'effetto degli ACE-inibitori per il trattamento dei cani con proteinuria.
Bulgarian: Според експертната група са налице известни (макар и ограничени) научни доказателства за ефект на ACEI при лечението на кучета с протеинурия.
Italian: Ad ogni modo è opportuno considerare che, a causa del potenziale effetto ipotensivo iniziale del trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori), il benazepril non deve essere somministrato ad animali affetti da ipotensione, ipovolemia, iponatriemia o insufficienza renale acuta.
Bulgarian: Трябва да се отбележи обаче, че поради възможния първоначален хипотоничен ефект на лечението с инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (ACEI) беназеприл не трябва да бъде прилаган на животни с хипотония, хиповолемия, хипонатриемия или остра бъбречна недостатъчност.
Italian: Laddove:
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Italian: Si possono usare diuretici e/o antiaritmici in associazione con benazepril se giudicato appropriato dal veterinario, ma quando ritenuto opportuno il benazepril può essere impiegato da solo.
Bulgarian: Диуретици и/или антиаритмични средства могат по преценка на ветеринарния лекар да се използват с беназеприл, но когато се счита за нужно, възможно е използване само на беназеприл.
Italian: Tuttavia, non vi sono indicazioni circa eventuali restrizioni all'uso di Fortekor nel gatto.
Bulgarian: Затова и не са посочени ограничения за употребата на Fortekor при котки.
Italian: Da completare a livello nazionale.
Bulgarian: Ще се попълни в рамките на страната.
Italian: L'indicazione all'uso di Fortekor nella CKD risulterebbe quindi accettabile, purché limitata ai gatti con proteinuria.
Bulgarian: Затова показанието за употреба на Fortekor при CKD може да бъде прието, но трябва да бъде ограничено до котки с протеинурия.
Italian: Negli studi sulla tolleranza non sono state segnalate indicazioni cliniche di reperti patologici significativi o correlati al dosaggio, tranne che per una modesta ipertrofia/iperplasia delle cellule iuxtaglomerulari renali a seguito di un trattamento con una dose da 10 a 20 volte superiore alla dose target.
Bulgarian: При проучванията на поносимостта не са регистрирани значими или дозозависими клинични признаци на патологични находки, освен лека хипертрофия/хиперплазия на юкстагломерулните клетки в бъбреците след лечение с 10-20 пъти по-висока от препоръчваната целева доза.
Italian: Tuttavia, lo studio a sostegno di quest'opinione era basato sull'enalapril e non è stato stabilito un dosaggio adeguato per il trattamento della CKD con il benazepril1.
Bulgarian: Проучването в подкрепа на това становище обаче разглежда ефекта от еналаприл и не е установена подходяща доза за лечение на CKD с беназеприл1.
Italian: Il vostro veterinario potrebbe raccomandare di monitorare strettamente la funzionalità renale ed i sintomi di ipotensione (letargia, debolezza ecc.) e trattarli in caso di necessità.
Bulgarian: Вашият ветеринарен лекар може да препоръча внимателно наблюдаване на бъбречната функция и за признаци на хипотензия (летаргия, слабост и пр.), които при нужда да бъдат третирани.
Italian: Inoltre, il benazepril ha noti effetti teratogeni sugli animali da laboratorio ed è stata osservata una riduzione del peso dell'ovaio/dell'ovidotto quando venivano trattati gatti di sesso femminile.
Bulgarian: Освен това беназеприл демонстрира тератогенни ефекти при лабораторни животни, като при лечението на женски котки вече е наблюдавано понижено тегло на яйчниците/фалопиевите тръби.
Italian: Non usare in caso di ipotensione (bassa pressione sanguigna), ipovolemia (basso volume del sangue), iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue) o insufficienza renale acuta.
Bulgarian: Да не се използва при случаи на хипотензия (ниско кръвно налягане), хиповолемия (намален обем на кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) или остра бъбречна недостатъчност.
Italian: Pertanto, è opportuno che un testo adeguato sia incluso nelle sezioni di rilievo delle informazioni sul prodotto riguardanti il Fortekor.
Bulgarian: Затова в съответните точки от информацията за продукта Fortekor трябва да бъде включен подходящ текст.
Italian: Esso blocca perciò gli effetti mediati dall'angiotensina II e dall'aldosterone, inclusa la vasocostrizione sia delle arterie che delle vene, la ritenzione di sodio e d'acqua da parte del rene e rimodellandone gli effetti (inclusa l'ipertrofia cardiaca patologica e le alterazioni degenerative del rene).
Bulgarian: Поради това той блокира ефектите от ангиотензин II и алдостерон, включително и вазоконстрикцията и на артериите, и на вените, задържането на калий и вода от бъбреците и ефектите, свързани с ремоделиране (включително патологична сърдечна хипертрофия и дегенеративни изменения в бъбреците).
Italian: Ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato richiesto di produrre, in base ai differenti dosaggi e formulazioni, alcune proposte per un'informazione armonizzata sul prodotto, e i relativi dati a supporto riguardanti le due specie obiettivo, alla base del parere del CVMP.
Bulgarian: От притежателите на лиценз за употреба е поискано да предоставят за различните количества на активното вещество в дозова единица и форми предложения за хармонизирана информация за продукта и подкрепящи данни за двата целеви вида, които представляват основата за становището на CVMP.
Italian: I dati raccolti dalla farmacovigilanza sin dalla prima autorizzazione di Fortekor per l'uso nei gatti indicano che gli eventi avversi più frequentemente segnalati includono emesi, letargia, anoressia e diarrea.
Bulgarian: В данните относно лекарствената безопасност, събрани от първото разрешаване за употреба на Fortekor при котки насам, най-често съобщаваните нежелани събития включват повръщане, летаргия, анорексия и диария.
Italian: Il benazepril ha determinato riduzione del peso di ovaie/ovidotti nelle gatte dopo somministrazione di una dose giornaliera di 10 mg/kg per 52 settimane.
Bulgarian: Беназеприл е предизвикал намаляване на теглото на яйчниците и маточната тръба при котки, получавали ежедневна доза 10 mg/kg в продължение на 52 седмици.
Italian: Non sono stati dimostrati effetti di "nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) sul tempo di sopravvivenza nei gatti con malattia renale cronica, ma "nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) ha migliorato l'appetito dei gatti, soprattutto nei casi più gravi.
Bulgarian: Не е показано въздействието на "име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) върху оцеляването на котки с хронична бъбречна болест (CKD), но "име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) е подобрявал апетита на котките, особено в напреднали случаи.
Italian: Un moderato aumento della concentrazione plasmatica di creatinina dopo somministrazione di ACE inibitori è correlato alla riduzione della ipertensione glomerulare indotta da questi agenti, e pertanto non è necessariamente un motivo di interruzione della terapia in assenza di altri sintomi.
Bulgarian: Умереното повишаване на концентрацията на креатинина в кръвната плазма след приемане на ACE инхибитори се съпровожда от намаляване на гломерулната хипертензия, предизвикано от тези агенти и поради това не е причина да се прекрати терапията при отсъствие на други признаци.
Italian: Valutazione del rischio
Bulgarian: Оценка на рисковете
Italian: Non pertinente.
Bulgarian: Не се изисква.
Italian: Gatto: a livello sperimentale per ridurre la proteinuria in caso di insufficienza renale cronica quando il rapporto proteine/creatinina (PCR) è>1.
Bulgarian: Експериментално, за понижаване на протеинурия при хронична бъбречна недостатъчност, когато изходното съотношение протеин/креатинин (PCR) е
Italian: "Nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) va somministrato per via orale una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Bulgarian: "Име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) трябва да се прилага перорално един път дневно, с или без храна.
Italian: In caso di malattia renale cronica, il vostro veterinario verificherà lo stato di idratazione del vostro animale prima di iniziare la terapia e potrebbe raccomandare di effettuare regolari esami del sangue durante la terapia per monitorare la concentrazione di creatinina nel plasma e la conta degli eritrociti.
Bulgarian: В случаите на хронична бъбречна болест вашият ветеринарен лекар ще провери нивото на хидратацията на вашия домашен любимец, преди да започне терапията, и може да препоръча редовни анализи на кръв по време на терапията, за да се наблюдава концентрацията на креатинина в кръвната плазма и броя на еритроцитите в кръвта.
Italian: Tuttavia, è possibile osservare che la differenza mediana nella sopravvivenza tra i gatti sottoposti al trattamento e il gruppo del placebo, con iniziale rapporto proteine:creatinina (UPC) urinario ≥ 1,0, è stata ampia, ma non ne è derivato alcun supporto statistico circa la differenza d'effetto.
Bulgarian: Може да бъде отбелязано обаче, че медианната разлика в преживяемостта между лекуваните котки и плацебо при първоначално съотношение протеин/креатинин в урината (UPC) ≥ 1,0 е голяма, но разликата в ефекта не е статистически значима.
Italian: Non usare in cagne o gatte gravide o in allattamento in quanto la sicurezza del benazepril cloridrato non è stata stabilita durante la gravidanza e l'allattamento in queste specie.
Bulgarian: Да не се използва при бременни или лактиращи кучета или котки, тъй като безопасността на беназеприл хидрохлорид не е била установена за случаите на бременност и лактация при тези животни.
Italian: Impiego durante la gravidanza e l'allattamento
Bulgarian: Употреба по време на бременност, лактация
Italian: L'indicazione armonizzata appropriata dovrebbe essere: "Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nel cane".
Bulgarian: Съответното хармонизирано показание трябва да бъде „Лечение на застойна сърдечна недостатъчност при кучета".
Italian: Trattamento dell'insufficienza cardiaca al 2°-3°-4° stadio.
Bulgarian: Лечение на сърдечна недостатъчност клас 2, 3 и 4.
Italian: Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Португалия Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: ACE-inibitori, semplici.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ACE инхибитори, самостоятелно.
Italian: I dati sull'efficacia del trattamento con benazepril sono stati raccolti mediante un ampio studio clinico cardine sul campo, che ha incluso 193 gatti di proprietà affetti da CKD spontanea.
Bulgarian: Данните относно ефикасността на лечението с беназеприл са получени от едно обширно, основно, клинично, теренно изпитване, обхващащо 193 домашни котки със спонтанно CKD.
Italian: Fortekor, e denominazioni associate, è un medicinale veterinario contenente benazepril cloridrato, disponibile in compresse aromatizzate da 2,5 mg, 5 mg e 20 mg e in compresse film-rivestite da 5 mg e 20 mg destinate all'uso nel cane e nel gatto.
Bulgarian: Fortekor и свързани с него имена представлява ветеринарномедицински продукт, съдържащ беназеприл хидрохлорид и предлаган под формата на овкусени таблетки от 2,5 mg, 5 mg и 20 mg и филмирани таблетки от 5 mg и 20 mg, предназначени за употреба при кучета и котки.
Italian: Trattamento dell'insufficienza cardiaca nei cani, anche in associazione al diuretico furosemide e/o al farmaco antiaritmico digossina.
Bulgarian: Лечение на сърдечна недостатъчност при кучета, също така и като допълнение към диуретика Фуроземид и/или антиаритмичното средство дигоксин
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato proposte per un'informazione armonizzata sul prodotto, nonché dati a supporto del trattamento dei disturbi sia cardiaci che renali nel cane.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба предоставят предложения за хармонизирана информация за продукта и данни в подкрепа на лечението на сърдечни, както и на бъбречни нарушения.
Italian: "Nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) appartiene al gruppo di farmaci denominati inibitori degli Enzimi Convertitori dell'Angiotensina (ACE).
Bulgarian: "Име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) се отнася към група медикаменти, наречени Angiotensin Converting Enzyme (ACE) инхибитори.
Italian: In questo studio, che ha incluso 49 cani di proprietà affetti da CKD confrontati con cani trattati con placebo, non sono state rilevate differenze rispetto al placebo riguardo gli effetti sulla sopravvivenza (endpoint primario) o sui sintomi clinici, sia rispetto all'intero gruppo che ai cani stratificati in base ad un‘UPC iniziale > 5,0 (rappresentanti i cani con proteinuria).
Bulgarian: При това проучване, включващо 49 домашни кучета, страдащи от CKD, не се наблюдава ефект в сравнение с плацебо върху преживяемостта (първостепенния параметър) или клиничните признаци нито за цялата група, нито за кучетата, стратифицирани по първоначално UPC > 0,5 (представляващо кучетата с протеинурия).
Italian: La combinazione di "nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) con altri agenti anti-ipertensivi (ad es. sostanze che bloccano i canali del calcio, β-bloccanti o diuretici), anestetici o sedativi, può portare ad effetti ipotensivi addizionali.
Bulgarian: Комбинацията на "име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) с други противохипертензивни средства (например блокери на калциевите канали, бета-блокери или диуретици), анестетици или седативи може да предизвика сумиращи се хипотензивни ефекти.
Italian: Il prodotto è autorizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca nel cane e, in alcuni stati membri, per il trattamento dell'insufficienza renale cronica sia nel cane che nel gatto.
Bulgarian: Продуктът е разрешен за употреба при лечението на сърдечна недостатъчност при кучета, а в някои държави-членки - за лечението на хронично бъбречно заболяване при котки и кучета.
Italian: Il trattamento può migliorare la tolleranza allo sforzo e aumentare il tempo di sopravvivenza dei cani con insufficienza cardiaca da moderata a grave.
Bulgarian: Лечението може да подобри понасянето на физически натоварвания и оцеляването при кучета с умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
Italian: Il benazeprilato è escreto per il 54% per via biliare e per il 46% per via urinaria nei cani.
Bulgarian: Беназеприлат се екстретира 54% чрез жлъчката и 46 % чрез пикочния тракт при кучетата.
Italian: È stato consultato un gruppo di esperti ad-hoc (AHEG) riguardo le basi scientifiche dell'uso di ACEinibitori per il trattamento dell'insufficienza renale cronica nel cane.
Bulgarian: Поискана е консултация от специална експертна група (AHEG) относно научните доказателства за ACEI при лечението на хронично бъбречно заболяване при кучета.
Italian: "Nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) riduce la pressione sanguigna e il volume di carico del cuore in cani con insufficienza cardiaca congestizia.
Bulgarian: "Име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) намалява кръвното налягане и обемното натоварване на сърцето при кучета със застойна сърдечна недостатъчност.
Italian: Le donne in gravidanza devono prestare particolare attenzione per evitare un'accidentale esposizione orale, in quanto si è trovato che gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) hanno un effetto sui feti umani durante la gravidanza.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат особено внимателни да не допуснат случайно поемане през устата, защото е било установено, че ACE инхибиторите оказват въздействие върху неродените деца при бременност в човешките същества.
Italian: Pertanto, le indicazioni circa l'impiego nel trattamento della stessa già approvate devono essere rimosse.
Bulgarian: Затова показанието за това заболяване при кучета трябва да бъде заличено, където е одобрено.
Italian: Questo, in combinazione al corpus di dati presentato nei riferimenti bibliografici e ad un aumento dell'esperienza degli esperti, unitamente a un ampio impiego del benazepril nel trattamento dei gatti affetti da CKD, indica che la terapia con ACE-inibitori risulta positiva in presenza di CKD nei gatti con proteinuria renale persistente.
Bulgarian: Това, съчетано със събрания обем данни, представени в книгописа, и по-големия опит сред специалистите, както и широката употреба на беназеприл при лечението на CKD при котки, указва, че лечението с ACEI е от полза в случаите с перзистираща бъбречна протеинурия.
Italian: Indicato nell'insufficienza renale cronica per rallentare la sua progressione.
Bulgarian: При показания за хронична бъбречна недостатъчност, за забавяне на развитието й.
Italian: In uno studio cardine non è stato riscontrato alcun effetto del trattamento in tal senso.
Bulgarian: Такъв ефект от лечението не е наблюдаван при основно проучване.
Italian: Un piccolo numero di cani potrebbe mostrare vomito, incoordinazione o sintomi di affaticamento transitori.
Bulgarian: При малък брой кучета е възможно да се наблюдава повръщане, нарушена координация или признаци на умора.
Italian: Non c'è una differenza significativa nella farmacocinetica del benazeprilato quando il benazepril cloridrato viene somministrato a cani a stomaco pieno o a digiuno.
Bulgarian: Няма значителна разлика във фармакокинетиката на беназеприлат и беназеприл, когато беназеприл хидрохлорид се прилага за нахранени и гладни кучета.