FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След подкожно приложение на 24 mg/m2 (до максимум от 40 mg) през седмица при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) на възраст 4 до 17 години средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в равновесно състояние (измерени от седмица 20 до 48) са били 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
Estonian: Pärast 24 mg/m2 (kuni maksimaalselt 40 mg) nahaalust manustamist igal teisel nädalal polüartikulaarse juveniilse reumatoidartriidiga patsientidele (JIA) vanuses 4 kuni 17 eluaastat oli keskmine läbiv (väärtused mõõdetud vahemikus 20...48 nädal) adalimumabi tasakaalukontsentratsioon vereplasmas 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabravi korral ja 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) samaaegse metotreksaadi manustamise korral.
Bulgarian: Гноен хидраденит при юноши
Estonian: Mädane hidradeniit noorukitel
Bulgarian: Връзката експозиция-отговор между концентрацията на адалимумаб и ефикасността при педиатрични пациенти с тежък хроничен плакатен псориазис е установена съответно за PASI 75 и PGA "чисто" или "минимално".
Estonian: Raske kroonilise naastulise psoriaasiga lastel tõendati adalimumabi kontsentratsioonide ja efektiivsuse puhul süsteemse saadavuse seos ravivastusega vastavalt PASI 75 ja PGA puhas kuni minimaalne korral.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
Estonian: AMGEVITA on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kellel puudus ravivastus täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga, kes ei talu sellist ravi või kellele on sellele ravile meditsiinilised vastunäidustused.
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит и при пациенти с псориатичен артрит е 40 mg, прилагана като единична доза през седмица.
Estonian: Tavaline annus reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanutele ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40 mg manustatuna ühekordse annusena igal teisel nädalal.
Bulgarian: Таблица 17.
Estonian: Tabel 17.
Bulgarian: 20 mg адалимумаб в 0,4 ml разтвор или 40 mg адалимумаб в 0,8 ml разтвор.
Estonian: Üks süstel sisaldab 20 mg adalimumabi 0,4 ml lahuses või 40 mg adalimumabi 0,8 ml lahuses.
Bulgarian: Таблица 14.
Estonian: Tabel 14.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен AMGEVITA за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.
Estonian: Kui vastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, antakse teile Crohni tõve nähtude ja sümptomite vähendamiseks AMGEVITA't.
Bulgarian: Терапевтични показания Ревматоиден артрит AMGEVITA в комбинация с метотрексат е показан за:
Estonian: AMGEVITA kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
Bulgarian: /MTX 40 mg през седмица
Estonian: Adalimumab /MTX 40 mg igal teisel nädalal
Bulgarian: Използвано тяло на спринцовката
Estonian: Kasutatud kolvivars Sõrmetugi
Bulgarian: 40 mg адалимумаб всяка седмица
Estonian: 40 mg adalimumabi igal nädalal
Bulgarian: 20 mg през седмица
Estonian: 20 mg igal teisel nädalal
Bulgarian: АCR 70
Estonian: ACR 70 6 kuud
Bulgarian: Таблица 16.
Estonian: Tabel 16.
Bulgarian: След приложението на 0,8 mg/kg (до максимално 40 mg) подкожно през седмица на педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис, средната ± SD равновесна минимална концентрация на адалимумаб е приблизително 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Estonian: Pärast adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal annuses 0,8 mg/kg (kuni maksimaalse annuseni 40 mg) kroonilise naastulise psoriaasiga lastele oli adalimumabi keskmine (±SD) minimaalne püsikontsentratsioon ligikaudu 7,4 ± 5,8 μg /ml (variatsioonikoefitsient 79%).
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
Estonian: AMGEVITA on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks lastel (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja/või immunomodulaatoritele on ebapiisav, kes ei talu sellist ravi või kellel on vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Bulgarian: Не изхвърляйте спринцовката в контейнера за домашни отпадъци..
Estonian: Ärge visake süstlit olmejäätmete hulka.
Bulgarian: AMGEVITA се прилага чрез подкожна инжекция.
Estonian: AMGEVITA't manustatakse subkutaanselt.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка AMGEVITA може да се съхранява при температури максимум до 25°C за период до 14 дни.
Estonian: Üksikut AMGEVITA pen-süstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Bulgarian: Проверете AMGEVITA предварително напълнена спринцовка.
Estonian: Kontrollige AMGEVITA süstlit.
Bulgarian: След 12 седмици лечение пациентите, които са получавали адалимумаб в период А, са били повторно рандомизирани в период Б в 1 до 3 групи на лечение (адалимумаб 40 mg всяка седмица, адалимумаб 40 mg през седмица или плацебо от седмица 12 до седмица 35).
Estonian: Pärast 12 ravinädalat juhuslikustati perioodis A adalimumabi manustanud patsiendid perioodi B ühte kolmest ravigrupist (adalimumab 40 mg igal nädalal, adalimumab 40 mg igal teisel nädalal või platseebo, nädalatel 12...35).
Bulgarian: В период А пациентите получават плацебо или адалимумаб при начална доза 160 mg на седмица 0, 80 mg на седмица 2 и 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4 до седмица 11.
Estonian: Perioodis A manustati patsientidele 0-nädalal platseebot või adalimumabi algannus 160 mg, 2. nädalal 80 mg ning sealt edasi nädalatel 4...11 igal nädalal 40 mg.
Bulgarian: В таблица 23 са представени индукцията на ремисия и честотите на отговора в проучване I на CD и проучване II на CD.
Estonian: CD uuringus I ja CD uuringus II saavutatud paranemise induktsioon ja vastuse määrad on toodud tabelis
Bulgarian: AMGEVITA се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни.
Estonian: AMGEVITA't kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка за еднократна употреба може да се съхранява при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
Estonian: Üksikut süstlit või pen-süstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Bulgarian: След индукционното лечение, препоръчителната доза е 40 mg, прилагана през седмица чрез подкожно инжектиране.
Estonian: Pärast ravi alustamist on soovitatav annus 40 mg igal teisel nädalal nahaaluse süstina.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА (без blue box)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PEN-SÜSTLI KARP (ilma sinises raamis tekstita)
Bulgarian: Пациентите са получили първоначална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 16 седмици.
Estonian: Patsiendid manustasid algannuse 80 mg adalimumabi ja järgnevalt 40 mg igal teisel nädalal (alates järgmisest nädalast pärast algannuse manustamist) või platseebot 16 nädala jooksul.
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA при пациенти с артрит, свързан с ентезит, от 6-годишна възраст, зависи от телесното тегло (таблица 2).
Estonian: AMGEVITA soovitatav annus entesiidiga seotud artriidiga patsientidel alates vanusest 6 aastat põhineb kehakaalul (tabel 2).
Bulgarian: Отговор 75 по PASI и отчетливата или минимална честота на отговор по PGA при тези пациенти са били, съответно 74,7% и 59,0%, след допълнително 108-седмично открито лечение (общо 160 седмици).
Estonian: PASI 75 ja PGA tulemused „puhas" või „minimaalne" nendel patsientidel pärast avatud jätku-uuringu 108 lisanädalat (kokku 160 nädalat) olid vastavalt 74,7% ja 59,0%.
Bulgarian: Важно е да информирате лекарите на Вашето бебе и другите медицински специалисти за използването на AMGEVITA по време на бременността, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация.
Estonian: • On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie ravist AMGEVITA'ga raseduse ajal.
Bulgarian: Клиничен отговор
Estonian: Kliiniline ravivastus
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба AMGEVITA може да се съхранява при температури максимум до 25°C за период до 14 дни.
Estonian: Üksikut AMGEVITA süstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Bulgarian: В клинично проучване, обхващащо 226 възрастни индивиди с ревматоиден артрит, които са били лекувани с адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антитяло-отговори към стандартната
Estonian: Uuringus, kus 226 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendile manustati adalimumabi või platseebot, täheldati sarnaseid antikeha vastuseid nii standardse 23-valentse pneumokoki vaktsiini kui trivalentse gripiviiruse vaktsiini manustamisel.
Bulgarian: Ако имате неадекватен отговор към AMGEVITA 40 mg през седмица, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Estonian: Kui te ei ole saavutanud piisavat ravivastust 40 mg AMGEVITA'ga igal teisel nädalal, võib arst suurendada annust 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal.
Bulgarian: 0,8 mg/kg, имат положителни отговори за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото болните, рандомизирани за получаване на 0,4 mg/kg през седмица или MTX.
Estonian: 16. nädalal oli positiivne ravivastus (nt PASI 75) sagedasem nende patsientide seas, kes randomiseeriti 0,8 mg/kg adalimumabi rühma võrreldes nendega, kes randomiseeriti saama 0,4 mg/kg igal teisel nädalal või MTX (metotreksaati).
Bulgarian: Ефектът на адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, е бил оценен при 393 пациенти в две рандомизирани 24-седмични, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (средната изходна оценка за активността на заболяването [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath - BASDAI] e била 6,3 при всички групи), които са имали недостатъчен отговор към стандартната терапия.
Estonian: Aktiivse anküloseeriva spondüliidiga 393 patsiendil, kelle vastus konventsionaalsele ravile oli olnud ebapiisav, hinnati adalimumabi toimet (40 mg igal teisel nädalal) kahes randomiseeritud, 24-nädalases topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (ravieelne keskmine haiguse aktiivsuse skoor [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] oli kõikides gruppides 6,3).
Bulgarian: Таблица 13.
Estonian: Tabel 13.
Bulgarian: 10 mg през седмица
Estonian: 10 mg igal teisel nädalal
Bulgarian: БЦЖ ваксина) при кърмачета, изложени на адалимумаб in utero не се препоръчва до 5 месеца, след последното приложение на адалимумаб инжекция на майката по време на бременност.
Estonian: (nt BCG vaktsiin) manustamine vastsündinutele, kes olid emakas eksponeeritud adalimumabile, ei ole soovitatav vähemalt viie kuu jooksul pärast emale manustatud viimast adalimumabi annust.
Bulgarian: AMGEVITA е бистър и безцветен до светложълт разтвор.
Estonian: AMGEVITA on selge ja värvitu kuni kergelt kollane lahus.
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit
Bulgarian: І на псориазис, 28% от пациентите, които са били с отговор 75 по PASI и са били повторно рандомизирани на плацебо на седмица 33, в сравнение с 5% продължили на адалимумаб, p < 0,001, са показали "загуба на задоволителен отговор" (PASI резултат след седмица 33 и след това или преди седмица 52, достигнали до < PASI 50 отговор, съотнесен към изходното ниво, с минимум 6-точки увеличение на PASI резултата, съотнесен към седмица 33).
Estonian: Psoriaasi uuringus I koges "piisava ravivastuse kadumist" (PASI skoor pärast 33. nädalat ja edaspidi või enne 52. nädalat, mille tulemuseks oli PASI < 50 ravivastus ravieelse skooriga võrreldes, koos PASI skoori suurenemisega minimaalselt 6 punkti võrra, võrreldes 33. nädala skooriga) 28% patsientidest, kellel oli ravivastus PASI 75 ja kes randomiseeriti uuesti platseeborühma 33. nädalal, võrreldes 5% patsientidest, kes jätkasid ravi adalimumabiga, p < 0,001.
Bulgarian: Вие или този, който се грижи за Вас, не сте били обучени от Вашия медицински специалист.
Estonian: ● Oluline on, et te ei püüa süstida enne, kui te ise või teie hooldaja on selleks koolitatud.
Bulgarian: • еритема мултиформе (възпалителен кожен обрив);
Estonian: • mitmekujuline erüteem (põletikuline nahalööve);
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Estonian: AMGEVITA soovitatav annus anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40 mg adalimumabi, manustatuna igal teisel nädalal ühekordse annusena nahaaluse süstena.
Bulgarian: Бедрото
Estonian: Nõelakate
Bulgarian: Фатални и животозастрашаващи инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), реактивация на HBV и редица злокачествени заболявания (включително левкемия, лимфом и хепато-спленален Т-клетъчен лимфом) също са съобщавани при приложението на адалимумаб.
Estonian: Samuti on adalimumabi kasutamisel teatatud surmaga lõppevatest ja eluohtlikest infektsioonidest (k.a sepsis, oportunistlikud infektsioonid ja tuberkuloos), HBV reaktiveerumisest ja mitmesugustest vähkkasvajatest (k.a leukeemia, lümfoom ja hepatospleeniline T-rakuline lümfoom).
Bulgarian: Педиатричен плакатен псориазис
Estonian: pväärtusa pväärtusb pväärtusc
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка SureClick.
Estonian: 1 SureClick pen-süstel.
Bulgarian: кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);
Estonian: • nahainfektsioonid (sh tselluliit ja vöötohatis);
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с плакатен псориазис с контролен период от 12 до 24 седмици повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 1,8% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,8% от лекуваните контролни пациенти.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud 3. faasi uuringutes naastulise psoriaasiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 12...24 nädalat, tekkis ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 1,8% adalimumabiga ravitud patsientidest ja 1,8% kontrollravi saanud patsientidest.
Bulgarian: Стъпка 2:
Estonian: Samm 2: Valmistuge
Bulgarian: Ниска Доза
Estonian: Madal annus
Bulgarian: Тегло на пациента
Estonian: Säilitusskeem Patsiendi kehakaal
Bulgarian: І и ІІ на псориазис, са получавали предшестваща системна терапия или фототерапия.
Estonian: 73% patsientidest, kes osalesid psoriaasi uuringutes I ja II, olid saanud eelnevalt süsteemset ravi või fototeraapiat.
Bulgarian: доверителен интервал p-стойностa p-стойностб p стойноств
Estonian: b 2-poolne P-väärtus logaritmilisest astaktestist.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако по време на или след лечението с AMGEVITA възникнат признаци/симптоми, предполагащи туберкулозна инфекция (напр.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui ravi ajal AMGEVITA'ga või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud või sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine, kaalulangus, subfebriilne palavik, loidus).
Bulgarian: Таблица 12.
Estonian: Tabel 12.
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Estonian: Mida AMGEVITA sisaldab
Bulgarian: кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове на кожата);
Estonian: • kutaanne vaskuliit (naha veresoonte põletik);
Bulgarian: MTXв n=200
Estonian: Platseebo / MTXc n = 200
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб при деца на възраст помалки от 4 години при това показание.
Estonian: Puudub adalimumabi asjakohane kasutus lastel vanuses kuni 4 aastat sellel näidustusel.
Bulgarian: N = 110 n (%)
Estonian: MTX N = 110 n (%)
Bulgarian: - Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNF-блокери.
Estonian: - Adalimumabi või teiste TNF-blokaatoritega ravitavatel lastel ja täiskasvanud patsientidel on väga harva olnud teatud liiki kasvajaid.
Bulgarian: При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg адалимумаб на седмица 0, последвана от 80 mg на седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml на седмица 2 и седмица 4.
Estonian: Mädase hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel saavutati adalimumabi annusega 160 mg 0-nädalal, millele järgnes 80 mg 2. nädalal, adalimumabi minimaalne kontsentratsioon vereplasmas ligikaudu 7...8 μg/ml teisel ja neljandal nädalal.
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Estonian: Alustusannus
Bulgarian: Върху чиста, добре осветена работна повърхност, поставете нова предварително напълнена писалка.
Estonian: Asetage uus pen-süstel puhtale hästi valgustatud tööpinnale.
Bulgarian: Серумните нива на матриксните металопротеинази (ММР-1 и ММР-3), които предизвикват ремоделиране на тъканите водещо до деструкция на хрущялите, също намаляват след прилагане на адалимумаб.
Estonian: Pärast adalimumabi manustamist vähenes ka kõhre lagunemise eest vastutavat kudede remodelleerumist põhjustavate maatriks-metalloproteinaaside (MMP-1 ja MMP-3) sisaldus seerumis.
Bulgarian: Не завъртайте или огъвайте капачката на иглата.
Estonian: ● Ärge väänake ega painutage nõelakatet.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Estonian: ABIAINED Jää-äädikhape, sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Bulgarian: високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта;
Estonian: • laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus veres;
Bulgarian: Използвайте нова AMGEVITA предварително напълнена спринцовка.
Estonian: Kasutage uut AMGEVITA süstlit.
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите,
Estonian: • hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kopsupõletik);
Bulgarian: ASAS частична ремисия
Estonian: ASASa osaline remissioon
Bulgarian: При пациенти, при които няма подобрение до седмица 12, продължаването на лечението трябва да бъде внимателно обмислено.
Estonian: Kui patsiendi seisund 12 nädala jooksul ei parane, tuleb ravi jätkamist hoolikalt kaaluda.
Bulgarian: AMGEVITA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientide ravimisel AMGEVITA'ga peab olema ettevaatlik.
Bulgarian: При проучване UC-I, 390 пациенти, които не са получавали лечение с TNF-антагонисти са рандомизирани на плацебо на седмици 0 и 2, на 160 mg адалимумаб на седмица 0, последвано от 80 mg адалимумаб на седмица 2 или на 80 mg адалимумаб на седмица 0, последвано от 40 mg на седмица 2.
Estonian: Uuringus UC-I randomiseeriti 390 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsienti ning neile manustati kas platseebot 0- ja 2. nädalal, 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal või 80 mg adalimumabi 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal.
Bulgarian: Опаковки с една, две, четири или групова опаковка от шест (3х2) предварително напълнени спринцовки.
Estonian: Pakendi suurused on üks, kaks, neli süstlit või mitmikpakk kuue (3 x 2) süstliga.
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб при тези пациенти е била намалена, в сравнение с тази при пациенти, които не са получавали анти-TNF терапия.
Estonian: Võrreldes TNF-vastast ravi mittesaanud patsientidega, oli neil patsientidel adalimumabi efektiivsus langenud.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с ревматоиден артрит и пациенти с псориатичен артрит, с контролен период в рамките на 4 до 104 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 3,7% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,6% от лекуваните с контрола пациенти.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud 3. faasi uuringutes reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 4...104 nädalat, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 3,7% adalimumabiga ja 1,6% kontrollravimiga ravitud patsientidel.
Bulgarian: Резултати за ефикасност при педиатричен плакатен псориазис след 16 седмици
Estonian: Naastuline psoriaas lastel: efektiivsustulemused 16. nädalal
Bulgarian: Експозицията на адалимумаб при пациенти в юношеска възраст с ГХ се прогнозира с помощта на популационно фармакокинетично моделиране и симулация на базата на фармакокинетика, определена при другите показания при други педиатрични пациенти (детски псориазис, ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn при педиатрични пациенти и артрит, свързан с ентезит).
Estonian: Adalimumabi süsteemse saadavuse prognoosimiseks mädase hidradeniidiga noorukitel kasutati populatsiooni farmakokineetilist modelleerimist ja simulatsiooni teiste näidustustega (psoriaas lastel, juveniilne idiopaatiline artriit, Crohni tõbi lastel ja entesiidiga seotud artriit) lastel täheldatud farmakokineetika põhjal.
Bulgarian: НЕ докосвайте тази област отново преди поставяне на инжекцията.
Estonian: ● Ärge puudutage seda piirkonda enne süstimist.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит на възраст от 6 до 17 години, повишение на ALT ≥ 3 x ULN е наблюдавано при 6,1% от пациентите, лекувани с адалимумаб, и при 1,3% от пациентите на лечение с контрола.
Estonian: Adalimumabi 3. faasi kontrollitud uuringutes juveniilse polüartikulaarse idiopaatilise artriidiga 4...17-aastastel patsientidel ja entesiidiga seotud artriidiga 6...17-aastastel patsientidel tekkis ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 6,1% adalimumabiga ravitud patsientidest ja 1,3% kontrollrühma patsientidest.
Bulgarian: Препоръчително е офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с AMGEVITA (вж. точка 4.4).
Estonian: Enne ravi alustamist AMGEVITA'ga soovitatakse silmaarstidel nõu pidada vastava eriarstiga (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Таблица 26.
Estonian: Tabel 26.
Bulgarian: AMGEVITA 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,4 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на буталото (бромобутилова гума) и игла от неръждаема стомана с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
Estonian: 0,8 ml süstelahust süstlis (I tüüpi klaas), millel on kolb (bromobutüülkumm) ja roostevabast terasest nõel koos nõelakattega (termoplastiline elastomeer).
Bulgarian: 40/20 mg през седмица
Estonian: Standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal
Bulgarian: инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);
Estonian: • suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid);
Bulgarian: На седмица 68 пациентите, които получават продължително лечение с адалимумаб, демонстрират статистически значимо по-голямо подобрение на признаците и симптомите на активен nr-axSpA, в сравнение с пациентите, разпределени за прекратяване на лечението по време на двойнослепия период на проучването (таблица 15).
Estonian: Aktiivse, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi nähud ja sümptomid paranesid 68. nädalaks adalimumabiga pidevalt ravitud patsientidel statistiliselt olulisel määral rohkem kui topeltpimedas uuringuperioodis ravi ärajäturühma määratud patsientidel (tabel 15).
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки SureClick.
Estonian: 2 SureClick pen-süstlit.
Bulgarian: • чревни инфекции (включително гастроентерит);
Estonian: • sooleinfektsioonid (k.a gastroenteriit);