FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății.
English: If you suffer from bleeding problems.
Romanian: Dacă aveți probleme de sângerare.
English: It is not known if <product name> is safe during pregnancy.
Romanian: Nu se cunoaște dacă <denumirea produsului> este sigur în timpul sarcinii.
English: Inlyta may increase the risk of a rupture.
Romanian: Inlyta poate crește riscul unei rupturi.
English: If you are already pregnant, think you are might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking <product name>.
Romanian: Dacă sunteți deja gravidă, credeți că sunteți ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua <denumirea medicamentului>.
English: However, as animal studies are not always predictive of human response the use of ondansetron in pregnancy is not recommended.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece studiile la animale nu sunt întotdeauna predictive în ceea ce privește răspunsul la om, nu se recomandă utilizarea de ondansetron în sarcină.
English: In one cohort study including 1.8 million pregnancies, first trimester ondansetron use was associated with an increased risk of oral clefts (3 additional cases per 10 000 women treated; adjusted relative risk, 1.24, (95% CI 1.03-1.48)).
Romanian: Într-un studiu de cohortă care a cuprins 1,8 milioane de sarcini, utilizarea de ondansetron în primul trimestru de sarcină a fost asociată cu un risc crescut de cheiloschizis și palatoschizis (3 cazuri suplimentare la 10000 de femei tratate; risc relativ ajustat, 1,24 (IÎ 95% 1,03-1,48)).
English: The available epidemiological studies on cardiac malformations show conflicting results.
Romanian: Studiile epidemiologice disponibile privind malformațiile cardiace indică rezultate contradictorii.
English: Labelling text
Romanian: Textul de pe etichetă
English: Other side effects with Inlyta may include:
Romanian: Alte reacții adverse ale tratamentului cu Inlyta pot include:
English: 2 Indicated in neonates and children below 2 years
Romanian: 2 Este indicat la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
English: If you are a woman of childbearing potential you may be advised to use effective contraception.
Romanian: Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, este posibil să fiți sfătuită să utilizați metode contraceptive eficace.
English: In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu axitinib au fost raportate evenimente hemoragice (vezi pct. 4.8).
English: It is recommended to ensure adequate fluid intake during treatment.
Romanian: Se recomandă asigurarea unui aport adecvat de lichide în timpul tratamentului.
English: The safety of ondansetron for use in human pregnancy has not been established.
Romanian: Siguranța utilizării de ondansetron la femeile gravide nu a fost stabilită.
English: Based on human experience from epidemiological studies, ondansetron is suspected to cause orofacial malformations when administered during the first trimester of pregnancy.
Romanian: Pe baza experienței la om din studiile epidemiologice, se suspectează faptul că ondansetron cauzează malformații orofaciale dacă se administrează în primul trimestru de sarcină.
English: Symptoms may include pain in sides of abdomen and blood in urine.
Romanian: Simptomele pot include dureri în părțile laterale ale abdomenului și prezența sângelui în urină.
English: Axitinib has not been studied in patients who have evidence of untreated brain metastasis or recent active gastrointestinal bleeding, and should not be used in those patients.
Romanian: Axitinib nu a fost studiat la pacienți care prezintă dovezi de metastaze cerebrale netratate sau sângerări gastrointestinale active recente și este contraindicat la acești pacienți.
English: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Summary of product characteristics
Romanian: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib
English: Also, tell your doctor if you have been diagnosed with an aneurysm before taking this medicine.
Romanian: De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați fost diagnosticat cu un anevrism înainte de a lua acest medicament.
English: Inlyta may increase your chance of bleeding.
Romanian: Inlyta vă poate crește riscul de sângerare.
English: Women of childbearing potential should consider the use of contraception.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare utilizarea mijloacelor contraceptive.
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Romanian: Text nou în informațiile referitoare la produs - Extrase din recomandările PRAC privind semnalele
English: Mesalazine - Nephrolithiasis (EPITT no 19405)
Romanian: Mesalazină - Nefrolitiază (EPITT nr. 19405)
English: Tell your doctor if you have an aneurysm (an abnormal balloon-like swelling in the wall of an artery) before taking this medicine.
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți un anevrism (o umflătură anormală ca un balon în peretele unei artere) înainte de a lua acest medicament.
English: Section at the end of the package leaflet:
Romanian: Pct. de la sfârșitul prospectului:
English: If any bleeding requires medical intervention, temporarily interrupt the axitinib dose.
Romanian: Dacă pentru un eveniment hemoragic este necesară intervenția medicală, se întrerupe temporar administrarea de axitinib.
English: What you need to know before you take Inlyta
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Inlyta
English: Ondansetron should not be used during the first trimester of pregnancy.
Romanian: Ondansetron nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină.
English: What you need to know before you take <product name> Warnings and precautions
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați <denumirea medicamentului> Atenționări și precauții
English: Cases of ruptured aneurysms (including pre-existing aneurysms) have been reported, some with fatal outcome.
Romanian: Au fost raportate cazuri de rupturi de anevrisme (inclusiv anevrisme preexistente), unele cu consecințe letale.
English: Cases of nephrolithiasis have been reported with the use of mesalazine including stones with a 100% mesalazine content.
Romanian: Au fost raportate cazuri de nefrolitiază la utilizarea mesalazinei, inclusiv calculi cu un conținut de mesalazină în proporție de 100%.
English: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) inhibitors for systemic administration3 - Artery dissections and aneurysms (EPITT no 19330)
Romanian: Inhibitori ai factorului de creștere endotelial vascular (FCEV) pentru administrare sistemică3 - Disecții arteriale și anevrisme (EPITT nr. 19330)
English: - If you have experienced a previous episode of a tear in the aortic wall known as aortic dissection.
Romanian: - Dacă ați prezentat un episod anterior de ruptură la nivelul peretelui aortei, numită disecție de aortă.
English: Special warnings and precautions for use [For products indicated in neonates (age up to 28 days)]
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare [Pentru medicamente indicate la nou-născuți (vârsta de până la 28 de zile)]
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms or a serious bleeding problem during treatment with Inlyta: black tarry stools, coughing up of blood or bloody sputum, or change in your mental status.
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dacă prezentați oricare dintre aceste simptome sau aveți o problemă gravă de sângerare în timpul tratamentului cu Inlyta: scaune de culoare neagră, eliminați sânge după tuse sau spută cu sânge sau aveți modificări ale statusului mental.
English: How to store <product name>
Romanian: Cum se păstrează <numele medicamentului>
English: Ondansetron - Signal of birth defects following in-utero exposure during the first trimester of pregnancy arising from recent publications (EPITT no 19353)
Romanian: 3. Ondansetron - Semnale privind defecte congenitale în urma expunerii in utero în timpul primului trimestru de sarcină, rezultate din publicații recente (EPITT nr. 19353)
English: Bleeding.
Romanian: Sângerare.
English: What you need to know before you take <product name>
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați <numele medicamentului>
English: Before initiating axitinib therapy in patients with pre-existing aneurysms, this risk should be carefully considered.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu axitinib la pacienți cu anevrisme preexistente, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare.
English: Frequency not known: nephrolithiasis* * See section 4.4 for further information
Romanian: Cu frecvență necunoscută: nefrolitiază* * Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.4
English: Cases of aortic aneurysm and/or dissection (including fatal outcome) have been reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri de anevrism și/sau disecție de aortă (inclusiv deces).
English: • kidney stones and associated kidney pain (see also section 2)
Romanian: • calculi renali și durere renală asociată (vezi și pct. 2)
English: Uncommon severe pain in the back, chest or abdomen associated with tearing in the wall of the aorta and internal bleeding
Romanian: Mai puțin frecvente durere severă la nivelul spatelui, pieptului sau abdomenului, asociată unei rupturi a peretelui aortei și sângerări interne
English: Frequency Uncommon: Aortic Dissection
Romanian: Mai puțin frecvente: disecție de aortă
English: Parenteral nutrition products2 containing amino acids and/or lipids with or without admixture of vitamins and/or trace elements - Adverse outcomes in neonates treated with solutions not protected from light (EPITT no 19423)
Romanian: Medicamente pentru nutriție parenterală2 care conțin aminoacizi și/sau lipide, cu sau fără adaos de vitamine și/sau oligoelemente în amestec - Reacții adverse la nou-născuții tratați cu soluții neprotejate de lumină (EPITT nr. 19423)
English: Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections Footnotes: hIncluding activated partial thromboplastin time prolonged, anal haemorrhage, aneurysm rupture, arterial haemorrhage...
Romanian: Anevrisme și disecții arteriale Note de subsol: hInclusiv timp de tromboplastină parțial activat prelungit, hemoragie anală, ruptură de anevrism, hemoragie arterială..
English: Special precautions for disposal and other handling:
Romanian: Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare:
English: Package leaflet (* include neonates and if product is indicated in such population) [For products used in <neonates and *> children below 2 years] 2.
Romanian: (* include nou-născuții și dacă medicamentul este indicat la această categorie de pacienți) [Pentru medicamente utilizate la <nou-născuți și *> copii cu vârsta mai mică de 2 ani] 2.
English: Evaluation of experimental Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Romanian: Evaluarea studiilor experimentale Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere dezvoltării embrionului sau a fătului, evoluției sarcinii și dezvoltării peri- și post-natale.
English: Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixture with trace elements and/ or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure (see sections 4.2, 4.4 and 6.3).
Romanian: Expunerea <denumirea medicamentului> la lumina ambientală, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, generează peroxizi și alte produse de degradare, fenomen ce poate fi redus dacă se protejează de expunerea la lumină (vezi pct. 4.2, 4.4 și 6.3).
English: Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta:
Romanian: Înainte să luați Inlyta, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
English: This is because <product name> can slightly increase the risk of a baby being born with cleft lip and/or cleft palate (openings or splits in the upper lip and/or the roof of the mouth).
Romanian: Nu trebuie să utilizați <denumirea medicamentului> în timpul primului trimestru de sarcină, deoarece <denumirea medicamentului> poate crește ușor riscul ca un copil să se nască cu despicătură labială și/sau palatină (deschidere sau despicătură a buzei superioare și/sau a cerului gurii).
English: Tell your doctor if you have any bleeding, coughing up of blood or bloody sputum while on treatment with this medicine.
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, aveți sângerări, eliminați sânge după tuse sau spută cu sânge.
English: [For products NOT indicated in neonates BUT in children below 2 years] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may lead to generation of peroxides and other degradation products.
Romanian: [Pentru medicamente NEINDICATE la nou-născuți, dar INDICATE la copii cu vârsta mai mică de 2 ani] Expunerea la lumină a soluțiilor pentru nutriție parenterală, cu administrare intravenoasă, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, poate duce la generare de peroxizi și de alte produse de degradare.
English: An enlargement or "bulge" of the aortic vessel or a tear in the aortic wall (aortic aneurysms and dissections).
Romanian: O mărire sau „umflare” a aortei sau o ruptură la nivelul peretelui aortei (anevrisme și disecții de aortă).
English: Take care to drink sufficient amount of liquid during treatment with mesalazine.
Romanian: În timpul tratamentului cu mesalazină, trebuie să consumați o cantitate suficientă de lichide.
English: An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Romanian: Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
English: Kidney stones may develop with use of mesalazine.
Romanian: La utilizarea mesalazinei pot să se formeze calculi renali.
English: Frequency: ‘Not known'
Romanian: Frecvență: necunoscută
English: Special warnings and precautions
Romanian: Atenționări și precauții speciale
English: Special warnings and precautions for use
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
English: INSTRUCTIONS ON USE (* include neonates and if product is indicated in such population) When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE (* include nou-născuții și dacă medicamentul este indicat la această categorie de pacienți) Atunci când este utilizată la <nou-născuți și *> copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării.
English: Posology and method of administration
Romanian: 4.2. Doze și mod de administrare
English: If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Romanian: Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
English: - If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Romanian: - Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
English: Before initiating <product name>, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Romanian: Înainte de începerea administrării <denumirea medicamentului>, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
English: Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Romanian: Expunerea la lumină a soluțiilor pentru nutriție parenterală, cu administrare intravenoasă, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, poate avea reacții adverse asupra evoluției clinice la nou-născuți, din cauza generării de peroxizi și de alte produse de degradare.
English: Talk to your doctor or nurse before taking <product name>:
Romanian: Înainte să luați <denumirea medicamentului>, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
English: Before initiating <product name> therapy, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu administrării <denumirea medicamentului>, acest risc trebuie avut atent în vedere la pacienții cu factori de risc cum sunt hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
English: Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixtures with trace elements and/or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure.
Romanian: Expunerea <denumirea medicamentului> la lumina ambientală, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, generează peroxizi și alte produse de degradare, fenomen ce poate fi redus dacă se protejează de expunerea la lumină.
English: When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Romanian: Atunci când este utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, <denumirea medicamentului> trebuie protejat de lumina ambientală, până la încheierea administrării.
English: Frequency ‘Not known': Aortic aneurysms and dissections* Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections*
Romanian: Anevrisme și disecții de aortă* Frecvență necunoscută:
English: Undesirable effects
Romanian: Reacții adverse
English: Special warnings and precautions for use: [For products indicated in neonates (age up to 28 days)] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Romanian: [Pentru produse indicate la nou-născuți (vârsta de până la 28 de zile)] Expunerea la lumină a soluțiilor pentru nutriție parenterală, cu administrare intravenoasă, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, poate avea reacții adverse asupra evoluției clinice la nou-născuți, din cauza generării de peroxizi și de alte produse de degradare.
English: 3 Aflibercept; axitinib; bevacizumab; cabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
Romanian: 3Aflibercept; axitinib; bevacizumab; cabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib în considerare cu atenție la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
English: If you have high blood pressure (only applicable for products containing nintedanib and vandetanib as for the rest of the products, this warning is already included) If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Romanian: Dacă aveți tensiune arterială mare (atenționare valabilă doar pentru medicamentele care conțin nintedanib și vandetanib, deoarece pentru celelalte medicamente această atenționare este deja inclusă)
English: When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Romanian: Atunci când este utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, <denumirea medicamentului> trebuie protejat de lumina ambientală, până la încheierea administrării (vezi pct. 4.2, 6.3 și 6.6).
English: Talk to your doctor or nurse before taking <product name>: - If you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of the large blood aortic vessel known as aortic aneurysm.
Romanian: - Dacă ați fost diagnosticat cu o mărire sau „umflare” a aortei (un vas mare de sânge), numită anevrism de aortă.
English: When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Romanian: Atunci când este utilizat la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, <denumirea medicamentului> trebuie protejat de lumina ambientală, până la încheierea administrării.
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Romanian: Atunci când este utilizată la <nou-născuți și *> copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării.
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, protect from light exposure, until administration is completed.
Romanian: Atunci când este utilizat la <nou-născuți și *> copii cu vârsta mai mică de 2 ani, medicamentul trebuie protejat de expunerea la lumină, până la încheierea administrării.
English: When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Romanian: Atunci când este utilizat la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, <denumirea medicamentului> trebuie protejat de lumina ambientală, până la încheierea administrării (vezi pct. 4.2, 6.3 și 6.6).
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.4, 6.3 and
Romanian: Atunci când este utilizată la <nou-născuți și *> copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct. 4.4, 6.3 și 6.6).
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see section 2).
Romanian: Atunci când este utilizată la <nou-născuți și *> copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct. 2).
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.2, 4.4 and
Romanian: Atunci când este utilizată la <nou-născuți și *> copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct. 4.2, 4.4 și 6.6).
English: Haemorrhage
Romanian: Prospectul
English: Summary of product characteristics (* include neonates and if product is indicated in such population) 4.2.
Romanian: (* include nou-născuții și indicații privind oportunitatea utilizării medicamentului la această categorie)
English: Patients should be monitored at least every six months.
Romanian: Pacienții trebuie controlați cel puțin o dată la șase luni.
English: The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1 mg/kg de greutate corporală pe zi.
English: These amino acids are normally found in proteins in foods and drinks.
Romanian: Acești aminoacizi se găsesc în mod normal în proteinele din alimente și băuturi.