FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nivolumab BMS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die wenige helle Schwebstoffe enthalten kann.
Croatian: Nivolumab BMS koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati malu količinu sitnih čestica.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Patienten mit NSCLC mit plattenepithelialer Histologie, behandelt mit Nivolumab 3 mg/kg (CA209017 und CA209063) Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Croatian: Tablica 2: Nuspojave u bolesnika s planocelularnim NSCLC-om liječenih nivolumabom u dozi od 3 mg/kg (CA209017 i CA209063)
German: Nivolumab BMS ist zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen indiziert.
Croatian: Nivolumab BMS indiciran je za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog planocelularnog raka pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) u odraslih osoba nakon
German: Nivolumab BMS muss bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin >1,5 × bis 3 × die obere Normgrenze [ULN] und beliebige AST) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin >3 × ULN und beliebige AST) mit Vorsicht
Croatian: Nivolumab BMS se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim (ukupan bilirubin > 1,5 × do 3 × gornja granica normale [GGN] i bilo koja vrijednost AST-a) ili teškim (ukupan bilirubin > 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) oštećenjem jetrene funkcije.
German: Tumorbeurteilungen wurden gemäß der "Response Evaluation Criteria in Solid Tumours" (RECIST),
Croatian: Procjene tumora prema verziji 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
German: Bei Überdosierung müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachtet und es muss unverzüglich eine adäquate symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti
German: Dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit kontrollierter Natriumdiät berücksichtigt werden.
Croatian: To treba uzeti u obzir u liječenju bolesnika
German: Wenn es trotz Anwendung von Corticosteroiden zu einer Verschlechterung oder keiner Besserung kommt, sollten zusätzlich nicht-steroidale Immunsuppressiva gegeben werden.
Croatian: Ako unatoč primjeni kortikosteroida nastupi pogoršanje ili izostane poboljšanje, potrebno je uvesti i imunosupresivnu terapiju koja ne uključuje kortikosteroide.
German: Einige Entzündungen können lebensbedrohlich sein und der Behandlung bedürfen oder das Absetzen von Nivolumab erfordern.
Croatian: Upala može ozbiljno naškoditi Vašem organizmu, a neka upalna stanja mogu biti opasna po život te zahtijevati liječenje ili prestanak primjene nivolumaba.
German: Nivolumab BMS wird Ihnen alle 2 Wochen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht.
Croatian: Nivolumab BMS će se primjenjivati infuzijom (dripom) u venu (intravenski) tijekom razdoblja od 60 minuta svaka 2 tjedna.
German: Bei 19 Patienten (83%) kam es zu einer Rückbildung.
Croatian: Nuspojave su se povukle u 19 bolesnika (83%), a medijan vremena do njihova
German: Verabreichen Sie die Nivolumab BMS-Infusion intravenös über einen Zeitraum von 60 Minuten.
Croatian: Infuziju lijeka Nivolumab BMS primijenite intravenski tijekom razdoblja od 60 minuta.
German: Unter der Behandlung mit Nivolumab wurden schwere Endokrinopathien, einschließlich Hypothyreose, Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, Hypophysitis, Diabetes mellitus und diabetische Ketoazidose beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Kod liječenja nivolumabom primijećene su teške endokrinopatije, uključujući hipotireozu, hipertireozu, insuficijenciju nadbubrežne žlijezde, hipofizitis, dijabetes i dijabetičku ketoacidozu.
German: Verwenden Sie ein Infusionsset und einen sterilen, pyrogenfreien In-Line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm).
Croatian: Upotrijebite infuzijski komplet te sterilan i nepirogen in-line filtar male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora od 0,2 μm do 1,2 μm).
German: Diarrhö oder Kolitis Grad 2 oder 3
Croatian: Pneumonitis 3. ili 4. stupnja
German: In die Studie wurden Patienten (18 Jahre oder älter) eingeschlossen, bei denen es während oder nach einer Vorbehandlung mit einer platinbasierten Kombinationschemotherapie zu einer Progression kam und die einen ECOGPerformance-Status von 0 oder 1 (Leistungsstatus nach der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group) hatten.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici (u dobi od 18 ili više godina) koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom ili nakon jednog prethodnog dvojnog kemoterapijskog protokola na bazi platine i koji su imali funkcionalni ECOG (engl.
German: Fälle mit Grad 2 wurden bei 3,6% (9/248) der Patienten berichtet.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 3,6% (9/248) bolesnika.
German: Die Hypophysenfunktion und Hormonspiegel sollten weiterhin überwacht werden, um sicherzustellen, dass die passende Hormonersatztherapie angewendet wird.
Croatian: Potrebno je nastaviti pratiti funkciju hipofize i razine hormona kako bi se osigurala primjena odgovarajuće hormonske nadomjesne terapije.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Nivolumab berichtet:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nivolumaba prijavljene su sljedeće nuspojave:
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen aus dem zusammengefassten Datensatz (n=248) der Studien CA209017 und CA209063 aufgeführt.
Croatian: Prijavljene nuspojave identificirane na temelju objedinjenih podataka (n = 248) iz ispitivanja CA209017 i CA209063 prikazane su u Tablici 2.
German: Immunvermittelte Nephritis oder Nierenfunktionsstörung
Croatian: Imunološki uzrokovan nefritis ili disfunkcija bubrega
German: Unter der Behandlung mit Nivolumab wurden schwere Pneumonitiden oder interstitielle Lungenerkrankungen, auch mit tödlichem Verlauf, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Kod liječenja nivolumabom primijećeni su teški pneumonitis ili intersticijska bolest pluća, uključujući slučajeve sa smrtnih ishodom (vidjeti dio 4.8).
German: Nivolumab BMS 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nivolumab
Croatian: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju nivolumab
German: Nivolumab BMS darf nur intravenös verabreicht werden.
Croatian: Nivolumab BMS je namijenjen samo za intravensku primjenu.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Nivolumab BMS 10 mg/ml steriles Konzentrat Nivolumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Nivolumab BMS 10 mg/ml sterilni koncentrat nivolumab i.v. primjena
German: Bei einer Besserung kann die Behandlung mit Nivolumab nach dem Ausschleichen der Corticosteroide (sofern erforderlich) fortgesetzt werden.
Croatian: Nakon što nastupi poboljšanje, liječenje nivolumabom može se nastaviti nakon postupnog smanjivanja doze kortikosteroida, ako je to potrebno.
German: Die Infusion sollte unter Standard-Vorsichtsmaßnahmen für den sicheren Umgang mit intravenösen Agenzien unter einem Abzug mit Laminarströmung oder einer Sicherheitswerkbank zubereitet werden.
Croatian: Infuziju treba pripremiti u komori s laminarnim protokom ili zaštitnom kabinetu pridržavajući se standardnih mjera opreza za sigurno
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 8,1 Wochen (Spanne: 0,3-51,9).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 8,1 tjedan (raspon: 0,3-51,9).
German: Patienten sollten auf Diarrhö und weitere Symptome einer Kolitis wie Bauchschmerzen und Schleim oder Blut im Stuhl überwacht werden.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog mogućeg nastupa proljeva i dodatnih simptoma kolitisa, poput boli u abdomenu te sluzi ili krvi u stolici.
German: Brechen Sie deshalb die Behandlung mit Nivolumab BMS nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom Nivolumab BMS bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
German: Verwenden Sie Nivolumab BMS nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr.
Croatian: Nivolumab BMS se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
German: Nivolumab BMS aufschieben, bis sich die Symptome zurückgebildet haben und die Behandlung mit Corticosteroiden (falls nötig bei Symptomen akuter Entzündung) beendet ist.
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Nivolumab BMS dok se simptomi ne povuku i dok se ne završi liječenje kortikosteroidima (ako je ono potrebno za liječenje simptoma akutne upale).
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede der CL von Nivolumab zwischen Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter und Patienten mit normaler Nierenfunktion festgestellt.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u klirensu nivolumaba između bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije i onih s normalnom bubrežnom funkcijom.
German: Version 1.1, das erste Mal 9 Wochen nach Randomisierung und anschließend alle 6 Wochen durchgeführt.
Croatian: Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST) provedene su 9 tjedana nakon randomizacije, a zatim svakih 6 tjedana.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 25,1 Wochen (Spanne: 4,1-31,1).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 25,1 tjedan (raspon: 4,1-31,1).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 10,5 Wochen (Spanne: 2,1-27,0).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 10,5 tjedana (raspon: 2,1-27,0).
German: Dosis aufschieben bis sich die Symptome zurückgebildet haben und die Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
Croatian: Odgoditi primjenu doze dok se simptomi ne povuku i dok se ne završi liječenje kortikosteroidima
German: Es kam zu keiner Verschlechterung auf Grad 3 oder 4 bei ALT-Anstieg, Anstieg der alkalischen Phosphatase und
Croatian: Povišene razine ALT-a, povišene razine alkalne fosfataze i povišene razine
German: Anzeichen und Symptome können unter anderem anomale Nierenfunktionstests oder ein erniedrigtes Urinvolumen sein.
Croatian: Znakovi i simptomi mogu uključivati odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije ili smanjen volumen mokraće.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u
German: Nach Beginn der Nivolumab-Behandlung jedoch können systemische Corticosteroide und andere Immunsuppressiva zur Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen angewendet werden.
Croatian: Međutim, sistemski kortikosteroidi i drugi imunosupresivi mogu se koristiti nakon uvođenja nivolumaba za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava.
German: Untersuchen Sie das Nivolumab BMS-Konzentrat auf Schwebstoffteilchen oder Verfärbung.
Croatian: Provjerite sadrži li koncentrat lijeka Nivolumab BMS čestice i je li promijenio boju.
German: Es wurden keine Fälle von Schilddrüsenerkrankungen mit Grad 3-5 berichtet.
Croatian: Nije prijavljen nijedan poremećaj štitnjače 3.-5. stupnja.
German: Nivolumab BMS dauerhaft absetzen
Croatian: Trajno prekinuti primjenu lijeka Nivolumab BMS
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 5,6 Wochen (Spanne: 0,1-91,0).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 5,6 tjedana (raspon: 0,1-91,0).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml des Konzentrats enthält 0,1 mmol (2,5 mg) Natrium.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,1 mmol (ili 2,5 mg) natrija.
German: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Croatian: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
German: In diesen Studien wurden keine Fälle mit Grad 4 oder 5 berichtet.
Croatian: U tim ispitivanjima nije bio prijavljen nijedan slučaj 4. ili 5. stupnja.
German: 31. Dezember 2017
Croatian: 31. prosinca 2017. 30. rujna 2017.
German: Klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die wenige helle Schwebstoffe enthalten kann.
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati malu količinu sitnih čestica.
German: Zusätzlich wurde die Verbesserung der Symptome und der allgemeine Gesundheitszustand anhand des durchschnittlichen Symptombelastungsindex des „Lung Cancer Symptom Score (LCSS)" bzw. mit der „EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS)" bewertet.
Croatian: Osim toga, ocjenjivali su se i poboljšanje simptoma te cjelokupan zdravstveni status na temelju indeksa prosječnog opterećenja simptomima iz Upitnika za ocjenjivanje težine simptoma kod raka pluća (engl.
German: Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Nivolumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg nivolumaba.
German: Wirksame Verhütungsmethoden sind für mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von
Croatian: Učinkovitu kontracepciju treba koristiti najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Nivolumab BMS.
German: Bei der Behandlung mit Nivolumab werden am häufigsten immunvermittelte Nebenwirkungen berichtet.
Croatian: Nivolumab se najčešće povezuje s imunološki uzrokovanim nuspojavama.
German: Die Gesamtdosis Nivolumab in mg = das Körpergewicht des Patienten in kg x die verordnete Das Volumen des Nivolumab BMS-Konzentrats, um die Dosis zuzubereiten (ml) = die Gesamtdosis in mg, dividiert durch 10 (die Stärke des Nivolumab BMS-Konzentrats beträgt
Croatian: Volumen koncentrata lijeka Nivolumab BMS za pripremu doze (ml) = ukupna doza u mg, podijeljena s 10 (jačina koncentrata lijeka Nivolumab BMS iznosi 10 mg/ml).
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
German: Die Behandlungsrichtlinien für diese Nebenwirkungen werden im Abschnitt 4.4 beschrieben.
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje tih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
German: Mit Beginn des dritten Trimesters traten dosisabhängig eine höhere Abortrate und eine höhere Jungensterblichkeit auf.
Croatian: Od trećeg je tromjesečja primijećeno o dozi ovisno povećanje gubitka plodova te povećana neonatalna smrtnost.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nivolumab BMS 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Croatian: NAZIV LIJEKA Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
German: Weitergehende Untersuchung nach Markteinführung zur Interaktion zwischen PDL-1- und PDL-2-Expression in Phase I (CA209009,
Croatian: Dodatno istražiti odnos između ekspresije PDL1 i PD-L2 u fazi 1
German: Entsorgung:
Croatian: Zbrinjavanje
German: Eine Anaphylaktische Reaktion mit Grad 3 und Hypersensibilität mit Grad 4 wurden jeweils bei einem Patienten berichtet.
Croatian: Anafilaktička reakcija 3. stupnja i preosjetljivost 4. stupnja prijavljene su svaka u 1 bolesnika; oba ta slučaja zahtijevala su prekid primjene lijeka, a povukla su se uz liječenje.
German: Nivolumab BMS-Konzentrat ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die wenige helle Schwebstoffe enthalten kann.
Croatian: Koncentrat lijeka Nivolumab BMS je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati malu količinu sitnih čestica.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit Nivolumab BMS behandelt werden, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Croatian: Prije nego primite lijek Nivolumab BMS, obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s niskim unosom natrija (soli).
German: Die Infusion muss über einen sterilen, pyrogenfreien In-LineFilter mit geringer Proteinbindung und einer Porengröße von 0,2 bis 1,2 µm verabreicht werden.
Croatian: Infuzija se mora primijeniti kroz sterilan i nepirogen in-line filtar male sposobnosti vezanja proteina koji ima pore veličine od 0,2-1,2 µm.
German: Anomale Leberfunktionstests (Erhöhung der Leberenzyme Aspartat-Aminotransferase, AlaninAminotransferase oder alkalische Phosphatase im Blut, erhöhter Blutspiegel von Bilirubin) Anomale Nierenfunktionstests (erhöhter Kreatinin-Spiegel im Blut)
Croatian: One smanjen broj crvenih krvnih stanica (koje prenose kisik), bijelih krvnih stanica (koje su važne za borbu protiv infekcija) ili krvnih pločica (stanica koje pomažu zgrušavanju krvi) odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije (povećane količine jetrenih enzima aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze ili alkalne fosfataze u krvi, povišene razine bilirubina odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije (povećane količine kreatinina u krvi) odstupanja u vrijednostima kalcija, kalija, magnezija ili natrija u krvi povišena razina enzima koji razgrađuje masnoće i enzima koji razgrađuje škrob
German: Die Nivolumab BMS-Infusion darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht
Croatian: Infuzija lijeka Nivolumab BMS ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
German: Nivolumab BMS darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht werden.
Croatian: Nivolumab BMS se ne smije primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
German: Unter Behandlung mit Nivolumab wurden schwere Hautausschläge beobachtet, die immunvermittelt sein können (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Kod liječenja nivolumabom primijećen je težak osip koji bi mogao biti imunološki uzrokovan (vidjeti dio 4.8).
German: Nivolumab BMS aufschieben, bis das Kreatinin auf den Ausgangswert zurückgegangen ist und die Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Nivolumab BMS dok se razina kreatinina ne vrati na početnu vrijednost i dok se ne završi liječenje kortikosteroidima
German: Die Zubereitung sollte, besonders im Hinblick auf die Asepsis, durch geschultes Personal im Einklang mit den Richtlinien zur guten Herstellungspraxis durchgeführt werden.
Croatian: Lijek mora pripremiti obučeno zdravstveno osoblje u skladu s pravilima dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.
German: Infektionen und krankheitsbedingte Ursachen sind auszuschließen.
Croatian: Potrebno je isključiti infektivnu etiologiju i onu povezanu s bolešću.
German: Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle) oder Symptome einer Darmentzündung (Kolitis) wie Bauchschmerzen und Schleim oder Blut im Stuhl.
Croatian: To mogu biti znakovi upale pluća (pneumonitisa ili intersticijske bolesti pluća). proljev (vodenaste, rijetke ili meke stolice) ili bilo koje simptome upale crijeva (kolitis), poput bolova u trbuhu te sluzi ili krvi u stolici. upalu jetre (hepatitis).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf dem Behältnis nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
German: Sehr häufig AST-Anstieg b, ALT-Anstieg b, Anstieg von alkalischer Phosphatase b, KreatininAnstieg b, Lymphozytenabfall b, Thrombozytenabfall b, Hämoglobin-Abfall b, Hyperkalzämie b, Hypokalzämie b, Hyperkaliämie b, Hypokaliämie b, Anstieg von Gesamtbilirubin b, Abfall der absoluten Neutrophilenzahl b, Hypermagnesiämie b,, Hypernatriämie b Gelegentlich Lipase-Anstieg, Amylase-Anstieg Muskel- und Skelettschmerzen ist ein übergeordneter Begriff, er beinhaltet Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, muskuloskeletäre Brustschmerzen, Beschwerden im Bewegungsapparat, Myalgie, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Kieferschmerzen, Wirbelsäulenschmerzen.
Croatian: Manje često anafilaktička reakcija, preosjetljivost, reakcija povezana s infuzijom Endokrini poremećaji proljev, stomatitis, povraćanje, bol u abdomenu, konstipacija, suha usta b, povišene razine ALT-a b, povišene razine alkalne b, smanjen broj limfocita b, smanjen broj b, hiperkalcijemija b, hipokalcijemija b,
German: Jeder Arzt, der Nivolumab BMS verschreibt, muss sich mit der Fachinformation für Ärzte und den Behandlungsrichtlinien vertraut machen und die Risiken der Behandlung mit Nivolumab BMS mit dem Patienten besprechen.
Croatian: Svi liječnici koji propisuju Nivolumab BMS moraju poznavati Informacije za liječnike i Smjernice za zbrinjavanje.
German: Bei dem Fall mit Grad 3 wurde Nivolumab dauerhaft abgesetzt.
Croatian: Slučaj 3. stupnja zahtijevao je trajan prekid liječenja nivolumabom.
German: Die Nivolumab BMS-Infusion ist kompatibel mit:
Croatian: Koncentrat lijeka Nivolumab BMS može se razrijediti:
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) Unterfunktion der Schilddrüse, welche Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann Nervenentzündungen, die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen und Beinen hervorrufen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl Lungenentzündung (Pneumonitis), gekennzeichnet durch Husten und Atembeschwerden;
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) smanjena aktivnost štitnjače, što može izazvati umor ili povećanje tjelesne težine upala živaca koja uzrokuje utrnulost, slabost, trnce ili žareću bol u rukama i nogama, glavobolja, omaglica upala pluća (pneumonitis), koju karakteriziraju kašalj i otežano disanje, nedostatak zraka (dispneja), kašalj proljev (vodenasta, rijetka ili meka stolica), vrijedovi i afte u ustima (stomatitis), povraćanje, bol u trbuhu, zatvor, suha usta kožni osip, svrbež bol u mišićima, kostima i zglobovima vrućica, edem (oticanje)
German: Bei symptomatischer Nebenniereninsuffizienz, sollte die Behandlung mit Nivolumab aufgeschoben und bei Bedarf mit einer physiologischen Corticosteroid-Ersatztherapie begonnen werden.
Croatian: U slučaju simptomatske insuficijencije nadbubrežne žlijezde, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba i po potrebi uvesti fiziološku nadomjesnu terapiju kortikosteroidima.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove
German: Wenn es trotz der Behandlung mit Corticosteroiden zu einer Verschlechterung oder keiner Besserung kommt, muss Nivolumab dauerhaft
Croatian: Ako unatoč uvođenju kortikosteroida nastupi pogoršanje ili izostane poboljšanje,
German: Infusion vorsichtig durch manuelle Drehung mischen.
Croatian: Nježno promiješajte infuziju
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) smanjen tek mučnina umor ili slabost
German: Nivolumab BMS aufschieben, bis sich die Symptome zurückgebildet haben, radiologisch erkennbare Veränderungen sich gebessert haben und die Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Nivolumab BMS dok se simptomi ne povuku, dok se ne poboljšaju radiografske abnormalnosti i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima
German: In den Studien CA209017 und CA209063 war die Häufigkeit von Schilddrüsenerkrankungen, einschließlich Hypothyreose oder Thyroiditis, 4,4% (11/248).
Croatian: U ispitivanjima CA209017 i CA209063, incidencija poremećaja štitnjače, uključujući hipotireozu ili tireoiditis, iznosila je 4,4% (11/248).
German: Nivolumab BMS aufschieben, bis die Laborwerte auf den Ausgangswert zurückgegangen sind und die Behandlung mit Corticosteroiden, falls erforderlich, beendet ist
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Nivolumab BMS dok se laboratorijske vrijednosti ne vrate na početne i dok se ne završi liječenje kortikosteroidima, ako je ono potrebno
German: Unter der Behandlung mit Nivolumab wurden schwere Diarrhö oder Kolitis beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Kod liječenja nivolumabom primijećeni su težak proljev ili kolitis (vidjeti dio 4.8).