FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Nifedipine Pharmamatch retard looks like and contents of the pack Nifedipine Pharmamatch retard are prolonged-release tablets, which appear as round, biconvex tablets with a pale red colour.
Portuguese: Qual o aspecto do Nifedipine Pharmamatch retard e o conteúdo da embalagem Nifedipine Pharmamatch retard são comprimidos de libertação prolongada, na forma de comprimidos redondos, biconvexos, e de cor vermelha pálida.
English: There are limited data showing that nifedipine is excreted into human breast milk at low levels.
Portuguese: Dados limitados indicam que a nifedipina é excretada no leito materno em pequenas quantidades.
English: Common (more than 1 out of 100, but less than 1 out of 10 patients): - angina (upon sudden withdrawal of nifedipine) - irregular heart beat (palpitations) - heart failure - tiredness - constipation - dizziness - nausea - increased frequency or worsening of angina - increased shortage of oxygen in the heart, including a heart attack - low blood pressure (hypotension) - sudden low blood pressure that occurs when a assuming a standing position (orthostatic hypotension).
Portuguese: Frequentes (mais do que 1 em 100, mas menos do que 1 em cada 10 doentes): - angina (após retirada repentina da nifedipina) - batimentos cardíacos irregulares (palpitações) - insuficiência cardíaca - cansaço - obstipação - tonturas - náuseas - aumento da frequência ou agravamento da angina - aumento da insuficiência de oxigénio no coração, incluindo um ataque cardíaco - tensão arterial baixa (hipotensão) - tensão arterial baixa repentina que ocorre ao colocar-se em pé (hipotensão ortostática).
English: Very rare (Les than 1 out of 10.000 patients): - bedwetting - depression - blistering of the skin when exposed to sunlight (phototoxicity) - sudden worsening of kidney function in patients with chronic kidney problems - swelling around the eyes (periorbital oedema) - noise in the ear (tinnitus).
Portuguese: Muito raros (Menos do que 1 em cada 10.000 doentes): - enurese nocturna - depressão - empolamento da pele quando exposta à luz solar (fototoxicidade) - agravamento repentino da função renal em doentes com problemas renais crónicos - tumefacção à volta dos olhos (edema periorbital) - ruídos nos ouvidos (zumbidos).
English: - Very rare:
Portuguese: - Muito raros:
English: Like all medicines, Nifedipine Pharmamatch retard can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Nifedipine Pharmamatch retard pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
English: When both medicines are concomitantly administered, the clinical response to nifedipine should be monitored and, if necessary, an increase of the nifedipine dose considered.
Portuguese: Sempre que os dois medicamentos forem administrados em simultâneo, a resposta clínica à nifedipina deve ser monitorizada e, caso necessário, deve ponderar-se o aumento da nifedipina.
English: Uncommon (more than 1 out of 1.000, but less than 1 out of 100 patients): - heart rhythm disturbances - increased sensitivity, particularly in arms and legs - eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances - finger twitching - fever in the first few days after start of therapy - transient increase in liver enzymes - oesophageal reflux - allergic liver infection - increased blood pressure in the portal vein in patients with alcoholic cirrhosis - degradation of the mucous membrane of the uterus (atrophic endometrium) - reduction in blood flow to the fingers and toes (digital blood flow reduction) in patients with
Portuguese: Pouco frequentes (mais do que 1 em 1.000, mas menos do que 1 em cada 100 doentes): - perturbações no ritmo cardíaco - aumento da sensibilidade, em especial nos braços e pernas - reacções nos olhos como dores, perturbações temporárias da visão - contracção muscular súbita dos dedos - febre nos primeiros dias após o início da terapia - aumento transitório das enzimas do fígado - refluxo esofágico - infecção alérgica no fígado - aumento da tensão arterial na veia porta em doentes com cirrose alcoólica - degradação da membrana mucosa do útero (endométrio atrófico) - redução do fluxo sanguíneo para os dedos das mãos e dos pés (redução do fluxo sanguíneo digital) em doentes com o síndrome de Raynaud
English: 30 mg / 60 mg prolonged-release tablets
Portuguese: 30 mg / 60 mg Comprimido de libertação prolongada
English: Blood and lymphatic system disorders: - Very rare:
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: - Muito raros:
English: Co-administration of grapefruit juice with nifedipine causes elevated plasma concentrations of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism.
Portuguese: A administração combinada de sumo de toranja com nifedipina causa concentrações plasmáticas elevadas de nifedipina devido a uma diminuição do metabolismo na primeira passagem.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: - Very rare:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: - Muito raros:
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Nifedipinr Pharmamatch Retard 30/60 mg and associated names (see Annex I).
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das autorizações de introdução no mercado para o medicamento Nifedipine Pharmamatch Retard 30/60 mg e denominações associadas mg (ver anexo I), cujos Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo se encontram definidos no Anexo III.
English: BATCH NUMBER Batch no.:
Portuguese: Lote no.:
English: Nifedipine can worsen an existing decompensatio cordis.
Portuguese: A nifedipina pode agravar uma insuficiência cardíaca existente.
English: Bioavailability is approximately
Portuguese: A biodisponibilidade é aproximadamente de 40 a 60%.
English: In addition, β-sympathomimetics may be given, e.g. 0.2 mg isoprenalin slowly i.v.
Portuguese: Além disso, podem ser administrados simpaticomiméticos β, por ex. 0.2 mg de isoprenalina, administrados lentamente, por via intravenosa, ou como infusão contínua de 5 mg/min.
English: Substances that induce CYP3A4
Portuguese: Substâncias que induzem o CYP3A4
English: Substances that inhibit CYP3A4
Portuguese: Substâncias que inibem o CYP3A4
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: atrophic endometrium.
Portuguese: endométrio atrófico.
English: Nifedipine can further lower the blood pressure.
Portuguese: A nifedipina pode baixar ainda mais a tensão arterial.
English: Pharmamatch BV, Stationsweg Oost 281-D, 3931 ER Woudenberg, The Netherlands
Portuguese: Paises Baixos Pharmamatch BV, Stationsweg Oost 281-D, 3931 ER
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: Always take Nifedipine Pharmamatch retard exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Deve tomar sempre o Nifedipine Pharmamatch retard de acordo com as indicações do médico.
English: How to store Nifedipine Pharmamatch retard Further information
Portuguese: Como conservar o Nifedipine Pharmamatch retard Outras informações
English: Nifedipine Pharmamatch tablets are supplied in blister packs of 28.
Portuguese: Os comprimidos Nifedipine Pharmamatch são fornecidos em embalagens “blister” de 28 unidades.
English: Phenytoin induces the CYP3A4 system.
Portuguese: A fenitoína induz o sistema CYP3A4.
English: - giddiness - light headedness - feeling of pressure in the head.
Portuguese: dores de cabeça, vertigens, confusão, sensação de pressão na cabeça.
English: HOW TO TAKE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
Portuguese: COMO TOMAR O NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
English: In case of concomitant use, blood pressure should be monitored and, if necessary, a reduction in the nifedipine dose considered.
Portuguese: Em caso de utilização simultânea, a tensão arterial deve ser monitorizada e, caso necessário, deve ponderar-se a redução da dose de nifedipina.
English: Prolonged-release tablets.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos de libertação prolongada.
English: Rifampicin strongly induces the CYP3A4 system.
Portuguese: A rifampicina induz fortemente o sistema CYP3A4.
English: eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances.
Portuguese: reacções nos olhos como dores, perturbações temporárias da visão Afecções do ouvido e do labirinto: - Muito raros:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: - Rare:
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: - Raros:
English: Very common (more than 1 out of 10 patients): - headache - flushing - swelling, particularly of the ankles and legs
Portuguese: Muito frequentes (mais do que 1 em 10 doentes): - dores de cabeça - rubor - tumefacção, em especial dos tornozelos e pernas - vertigens - confusão - sensação de pressão na cabeça.
English: Thus, the proposed wording in section 4.6. of the SmPC to avoid breastfeeding during treatment when necessary, is sufficient.
Portuguese: Contudo, o CHMP considera que não se justifica contra-indicar o seu uso em mulheres a amamentar e, portanto, que o texto proposto na secção 4.6 do RCM no sentido de evitar a amamentação durante o tratamento é suficiente.
English: - The other ingredients are: carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b) and titanium dioxide (E171).
Portuguese: - Os outros componentes são: carbómero, dióxido de silício coloidal (E551), hipromelose (E464), lactose mono-hidratada, estearato de magnésio (E572), copolímero de ácido metacrílico, macrogol, povidona (E1201), óxido de ferro vermelho (E172), talco (E533b) e dióxido de titânio (E171).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: - Rare:
Portuguese: Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos: - Raros:
English: Grapefruit juice inhibits the CYP3A4 system.
Portuguese: O sumo de toranja inibe o sistema CYP3A4.
English: RVG 31822 - Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release tablets
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RVG 31822 - Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, comprimidos de libertação prolongada
English: Nifedipine Pharmamach retard tablets come in a calendar packing of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets each).
Portuguese: Os comprimidos Nifedipine Pharmamatch retard são fornecidos numa embalagem calendário de 28 comprimidos (2 embalagens “blister” de 14 comprimidos cada).
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, comprimidos de libertação prolongada
English: In case of concomitant use of both medicines, blood pressure should be monitored and, if necessary, a reduction in the nifedipine dose considered.
Portuguese: Em caso de utilização simultânea dos dois medicamentos, a tensão arterial deve ser monitorizada e, caso necessário, deve ponderar-se a redução da dose de nifedipina.
English: Nifedipine Pharmamatch 30 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
Portuguese: Os comprimidos Nifedipine Pharmamatch, 30 mg, estão disponíveis como comprimidos de libertação prolongada numa embalagem calendário de 28 comprimidos (2 embalagens “blister” de 14 comprimidos).
English: - Common:
Portuguese: - Frequentes:
English: Eye disorders: - Uncommon:
Portuguese: Afecções oculares: - Pouco frequentes:
English: Nifedipine Pharmamatch 60 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
Portuguese: Os comprimidos Nifedipine Pharmamatch, 60 mg, estão disponíveis como comprimidos de libertação prolongada numa embalagem calendário de 28 comprimidos (2 embalagens “blister” de 14 comprimidos).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 prolonged-release tablets.
Portuguese: 28 comprimidos de libertação prolongada.
English: Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E553b) and titanium dioxide (E171).
Portuguese: Carbómero, dióxido de silício coloidal (E551), hipromelose (E464), lactose, mono-hidratada estearato de magnésio (E572), copolímero de ácido metacrílico, macrogol, povidona (E1201), óxido de ferro vermelho (E172), talco (E533b) e dióxido de titânio (E171).
English: Nervous system disorders: - Uncommon:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: - Pouco frequentes:
English: Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release tablets contain 60 mg nifedipine per tablet.
Portuguese: Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, comprimidos de libertação prolongada, contém 60 mg de nifedipina por comprimido.
English: Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release tablets contain 30 mg nifedipine per tablet.
Portuguese: Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, comprimidos de libertação prolongada, contém 30 mg de nifedipina por comprimido.
English: Nifedipine Pharmamatch retard contains lactose.
Portuguese: Informação importante sobre alguns dos componentes do Nifedipine Pharmamatch retard Nifedipine Pharmamatch retard contém lactose.
English: If necessary the dosage can be increased according to individual requirements up to a maximum of 90mg once-daily.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de um comprimido de 30 mg uma vez por dia. Caso necessário, a dosagem poderá ser aumentada de acordo com as necessidades individuais até ao máximo de 90 mg uma vez por dia.
English: Cardiovascular disorders:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso:
English: Whereas
Portuguese: Considerando,
English: Each tablet contains: 60 mg nifedipine
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRNCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contém: 60 mg de nifedipina
English: Each tablet contains: 30 mg nifedipine
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRNCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contém: 30 mg de nifedipina
English: Each prolonged release tablet contains 60 mg nifedipine.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de libertação prolongada contém 60 mg de nifedipina.
English: If necessary, your doctor can increase the dosage to 90 mg once-daily.
Portuguese: A dose inicial habitual é de um comprimido de 30 mg uma vez por dia. Caso necessário, o seu médico poderá aumentar a dosagem para 90 mg uma vez por dia.
English: Each prolonged release tablet contains 30 mg nifedipine.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de libertação prolongada contém 30 mg de nifedipina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets Nifedipine.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, comprimidos de libertação prolongada Nifedipina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets Nifedipine.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, comprimidos de libertação prolongada Nifedipina.
English: Reproductive system and breast disorders: - Uncommon:
Portuguese: Doenças dos orgãos genitais e da mama - Pouco frequentes:
English: Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, comprimidos de libertação prolongada
English: Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, comprimidos de libertação prolongada
English: RVG 31823 - Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release tablets DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RVG 31823 - Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, comprimidos de libertação prolongada
English: Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets Nifedipine
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, comprimidos de libertação prolongada Nifedipina
English: Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets Nifedipine
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, comprimidos de libertação prolongada Nifedipina
English: What Nifedipine Pharmamatch retard contains
Portuguese: Qual a composição do Nifedipine Pharmamatch
English: Cardiovascular disorders: - Very common: peripheral oedema, flushing (facial reddening).
Portuguese: - humidade nos pulmões (edema pulmonar) - desmaio (síncope)
English: The recommended initial dose is one 30mg tablet once-daily.
Portuguese: Para a angina de peito estável crónica (angina induzida pelo esforço): A dose inicial recomendada é de um comprimido de 30 mg uma vez por dia.
English: Read the package leaflet before use.
Portuguese: Consultar o folheto informativo .
English: The recommended dose is 350 mg once every 3 weeks.
Portuguese: A dose recomendada é de 350 mg a cada 3 semanas.
English: Further information on Libtayo can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Portuguese: Mais informações sobre Libtayo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
English: However, the study involved a small number of patients and additional data are required.
Portuguese: No entanto, o número de doentes incluídos no estudo foi pequeno e são necessários dados adicionais.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Libtayo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Libtayo?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Libtayo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Libtayo são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: As for all medicines, data on the use of Libtayo are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Libtayo são continuamente monitorizados.
English: It is used in patients who cannot have surgery or treatment with radiation to cure their disease.
Portuguese: É utilizado em doentes que não podem ser submetidos a cirurgia ou a radioterapia curativas.
English: Side effects reported with Libtayo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Libtayo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: The company will also investigate whether the medicine works differently depending on the levels of PD-L1 produced by the cancer cells.
Portuguese: A empresa investigará também se o medicamento funciona de forma diferente em função dos níveis de PD-L1 produzidos pelas células cancerosas.
English: Treatment with Libtayo must be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer.
Portuguese: O tratamento com Libtayo deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
English: Libtayo contains the active substance cemiplimab.
Portuguese: Libtayo contém a substância ativa cemiplimab.
English: As for the medicine's safety, its side effects are manageable and similar to those seen in other cancer treatments of this type.
Portuguese: Quanto à segurança do medicamento, os seus efeitos secundários são controláveis e semelhantes aos observados com tratamentos deste tipo contra o cancro.
English: Treatment can continue for as long as the disease remains stable and the patient does not experience unacceptable side effects.
Portuguese: O tratamento pode continuar enquanto a doença se mantiver estável e os efeitos secundários não se tornarem inaceitáveis.
English: In a main study involving a total of 193 patients, the cancer shrank in around 39% of patients with metastatic disease who received 350 mg Libtayo every 3 weeks for around one year.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu um total de 193 doentes, o tamanho do tumor diminuiu em cerca de 39 % dos doentes com doença metastática que receberam 350 mg de Libtayo a cada 3 semanas durante cerca de um ano.
English: For more information about using Libtayo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Libtayo, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: An overview of Libtayo and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Libtayo e porque está autorizado na UE
English: Other information about Libtayo
Portuguese: Outras informações sobre Libtayo
English: What are the risks associated with Libtayo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Libtayo?
English: Libtayo is associated with side effects related to the activity of the immune system, which can be serious, although most side effects go away with appropriate treatment or on stopping Libtayo.
Portuguese: O uso de Libtayo está associado a efeitos secundários relacionados com a atividade do sistema imunitário, que podem ser graves, embora, na sua maioria, se resolvam com o tratamento adequado ou a interrupção da administração de Libtayo.
English: The company that markets Libtayo will provide a guide and an alert card for patients with information on the signs and symptoms of immune-related side effects of the medicine, as well as instructions on contacting their doctor if they experience symptoms.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização de Libtayo fornecerá um guia e um cartão de alerta destinados aos doentes, com informações sobre os sinais e sintomas dos efeitos secundários do medicamento relacionados com o sistema imunitário, bem como instruções para contactar o médico em caso de sintomas.
English: Libtayo has been given ‘conditional authorisation'.
Portuguese: Foi concedida a Libtayo uma autorização condicional.
English: Since Libtayo has been given conditional authorisation, the company that markets Libtayo will provide data from an ongoing study on the effectiveness and safety of the medicine for cutaneous squamous cell carcinoma.
Portuguese: Uma vez que Libtayo recebeu uma autorização condicional, a empresa que comercializa o medicamento fornecerá dados de um estudo em curso sobre a sua eficácia e segurança no tratamento do carcinoma espinocelular cutâneo.
English: What is Libtayo and what is it used for?
Portuguese: O que é Libtayo e para que é utilizado?
English: Why is Libtayo authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Libtayo autorizado na UE?
English: Among patients with locally advanced disease who received Libtayo every 2 weeks (at a dose of 3 mg/kg bodyweight) for around 2 years, 44% of patients showed shrinkage of their cancer.
Portuguese: Entre os doentes com doença localmente avançada que receberam Libtayo a cada 2 semanas (numa dose de 3 mg por kg de peso corporal) durante cerca de 2 anos, foi observada uma diminuição do tamanho do tumor em 44 % dos doentes.