FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientky vhodné na niraparibovú liečbu mali byť v reakcii (CR alebo PR) po ukončení poslednej chemoterapie na báze platiny.
Romanian: Pentru a fi eligibilă pentru tratamentul cu niraparib, pacienta trebuia să fi demonstrat un răspuns (RC sau RP) după terminarea ultimului tratament chimioterapic cu compuși pe bază de platină.
Slovak: Zejula znižuje počty vašich krviniek, ako počet vašich červených krviniek (anémia), počet bielych krviniek (neutropénia) alebo počet krvných doštičiek (trombocytopénia).
Romanian: Zejula scade numărul de celule din sânge, cum sunt celulele roșii (anemie), celulele albe (neutropenie) sau trombocitele (trombocitopenie).
Slovak: Keď užívate liek Zejula, môžete pociťovať slabosť, únavu alebo závraty a to môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Atunci când luați Zejula este posibil să vă simțiți slăbită, obosită sau amețită, prin urmare medicamentul vă influențează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovak: Pomer rizika (95 % CI)
Romanian: Rată de risc (IÎ95%)
Slovak: Ak je potrebné ďalšie zníženie dávok, môže sa implementovať druhé zníženie dávok z dvoch tvrdých kapsúl denne (200 mg) na jednu kapsulu denne (100 mg).
Romanian: Dacă este necesară scăderea suplimentară a dozei, se poate aplica a doua scădere a dozei, de la două capsule pe zi (200 mg) la o capsulă pe zi (100 mg).
Slovak: Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: stearan horečnatý, monohydrát laktózy obal kapsuly: oxid titaničitý (E 171), želatína, briliantová modrá FCF (E 133), erytrozín (E 127), tartrazín (E 102) tlačová farba: šelak (E 904), propylénglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), čierny oxid železa (E 172), hydroxid sodný (E 524) a povidón (E 1201).
Romanian: • Celelalte componente (excipienți) sunt: conținutul capsulei: stearat de magneziu, lactoză monohidrat învelișul capsulei: dioxid de titan (E 171), gelatină, albastru strălucitor FCF (E 133), eritrozină (E 127), tartrazină (E 102) cerneală de inscripționare: shellac (E 904), propilen glicol (E 1520), hidroxid de potasiu (E 525), oxid negru de fer (E 172), hidroxid de sodiu (E 524) și povidonă (E 1201).
Slovak: Ani niraparib, ani M1 nie sú in vitro induktormi CYP3A4.
Romanian: Nici niraparib și nici M1 nu sunt inductori ai CYP3A4 in vitro.
Slovak: Dýchavičnosť, pocit veľkej únavy, bledá koža alebo rýchly tep, čo môžu byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek (anémia).
Romanian: • Respirație dificilă, senzație de oboseală foarte puternică, paloare a pielii, bătăi rapide ale inimii - acestea pot fi semne ale numărului scăzut de celule roșii în sânge (anemie).
Slovak: Počas liečby vám váš lekár bude pravidelne merať krvný tlak.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială pe parcursul tratamentului.
Slovak: (17,5-NR)
Romanian: (17,5-NA)
Slovak: Zápal a opuch dýchacích ciest medzi ústami a nosom a pľúcami, bronchitída
Romanian: • Inflamație sau umflare a căilor aeriene dintre gură, nas și plămâni, bronșită
Slovak: Zníženie dávok sa môže implementovať na základe nežiaducich reakcií.
Romanian: Dozele pot fi scăzute în funcție de prezența reacțiilor adverse.
Slovak: Hoci sa neočakáva inhibícia CYP3A4 v pečeni, ešte sa nestanovoval potenciál relevantných koncentrácií niraparibu inhibovať CYP3A4 v tenkom čreve.
Romanian: Chiar dacă nu se anticipează inhibarea CYP3A4 la nivel hepatic, probabilitatea de inhibare a CYP3A4 nu a fost stabilită la nivel intestinal la concentrații plasmatice relevante ale niraparibului.
Slovak: Niraparib nie je substrátom exportnej pumpy žlčových solí (BSEP).
Romanian: Niraparibul nu este un substrat al pompei de export a sărurilor biliare (bile salt export pump, BSEP).
Slovak: V štúdiách opakovaného podávania dávok sa niraparib podával denne až do 3 mesiacov potkanom a psom.
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea după administrarea orală de doze repetate, niraparibul a fost administrat zilnic la șobolan și câine, pe o durată de cel mult 3 luni.
Slovak: Súčasná konzumácia jedla s vysokým obsahom tuku nemala žiadny signifikantný vplyv na farmakokinetiku niraparibu po podaní 300 mg niraparibu.
Romanian: Consumul concomitent de alimente hiperlipidice nu a influențat în mod semnificativ farmacocinetica niraparibului, după administrarea dozei de niraparib 300 mg.
Slovak: PARP inhibítory blokujú enzým nazývaný poly-[adenozín difosfátribóza]polymeráza (PARP).
Romanian: Inhibitorii PARP blochează o enzimă numită poli [adenozină difosfat riboză] polimerază (PARP).
Slovak: V klinickom programe sa krvný tak meral v 1. deň každého 28-dňového cyklu, kým pacientka užívala liek Zejula.
Romanian: În cadrul programului clinic, măsurarea tensiunii arteriale a fost efectuată în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament de 28 zile, în timp ce pacientele au continuat tratamentul cu Zejula.
Slovak: Toxicita opakovaných dávok
Romanian: Toxicitatea după doze repetate
Slovak: Vplyv iných liekov na niraparib
Romanian: Efectele altor medicamente asupra niraparibului
Slovak: Zejula a obsah balenia
Romanian: Cum arată Zejula și conținutul ambalajului
Slovak: Môže vám dať aj liek na liečenie vysokého krvného tlaku a v prípade potreby upraviť dávkovanie lieku Zejula.
Romanian: Este de asemenea posibil ca medicul să vă prescrie medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și să modifice doza de Zejula, dacă este necesar.
Slovak: niraparib (N =
Romanian: niraparib
Slovak: (20,3-NR)
Romanian: (20,3-NA)
Slovak: Zejula sa používa u dospelých žien na liečenie rakoviny vaječníkov, vajíčkovodov (časť ženských rozmnožovacích orgánov, ktorá spája vaječníky s maternicou) alebo peritonea (membránovej výstelky brucha).
Romanian: Zejula se administrează la femei adulte pentru tratamentul cancerului ovarian, cancerului trompelor uterine (parte a sistemului reproducător feminin care conectează ovarele cu uterul) sau cancerului peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).
Slovak: Indukcia CYP (CYP1A2 a CYP3A4)
Romanian: Inducerea CYP (CYP1A2 și CYP3A4)
Slovak: Ak dojčíte, musíte prestať dojčiť predtým ako začnete užívať liek Zejula a nesmiete znova začať dojčiť kým neuplynie 1 mesiac od užitia poslednej dávky.
Romanian: Dacă alăptați, trebuie să opriți alăptarea înainte de a începe să luați Zejula și nu trebuie să reluați alăptarea mai devreme de 1 lună după administrarea ultimei doze.
Slovak: U približne 50 % pacientok došlo k anémii akéhokoľvek stupňa a u 25 % pacientok k anémii 3. alebo 4. stupňa.
Romanian: Aproximativ 50 % dintre paciente au prezentat anemie de orice grad, iar 25 % dintre paciente au prezentat anemie de gradul 3/4.
Slovak: V rámci každej kohorty sa pacientky náhodne zadelili v pomere 2:1 do niraparibovej skupiny a do placebo skupiny.
Romanian: În cadrul fiecărei cohorte, pacientele au fost repartizate randomizat în raport de 2:1, pentru a li se administra niraparib și placebo.
Slovak: Hlavný primárny metabolit M1 nie je substrátom Pgp, BCRP alebo BSEP.
Romanian: Metabolitul principal major M1 nu este un substrat al gpP, BCRP sau BSEP.
Slovak: Počet neutrofilov < 1 000/µl alebo hemoglobín <
Romanian: Număr de neutrofile < 1000/µl sau concentrația hemoglobinei < 8 g/dl
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele, CFI, TFST a PFS2 demonštrovali štatisticky signifikantný a pretrvávajúci terapeutický účinok v prospech niraparibového liečebného ramena v kohorte gBRCAmut a v celkovej kohorte nongBRCAmut (Tabuľka 5).
Romanian: Din punct de vedere al criteriilor finale secundare IFC, TPTS și SFPB2 s-a demonstrat un efect terapeutic semnificativ din punct de vedere statistic și persistent în favoarea grupului de tratament cu niraparib în cohorta gBRCAmut și în cohorta globală non-gBRCAmut (Tabelul 5).
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté Bolesť hlavy, závraty, dysgeúzia
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee, amețeli, disgeuzie
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť niraparibu ako udržiavacej terapie sa študovala vo fáze 3 randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného medzinárodného skúšania (ENGOTOV16 / NOVA) u pacientok s relapsom rakoviny serózneho epitelu vaječníkov predominantne vysokého stupňa, rakoviny vajíčkovodov alebo primárnej peritoneálnej rakoviny, ktoré boli citlivé na platinu, pričom táto citlivosť sa definovala prostredníctvom úplnej reakcie (CR) alebo čiastočnej reakcie (PR), počas viac ako šiestich mesiacov, na svoju predposlednú liečbu na báze platiny.
Romanian: Siguranța și eficacitatea clinică a niraparibului ca tratament de întreținere au fost studiate în cadrul unui studiu clinic de fază 3, internațional, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat (ENGOTOV16/NOVA) efectuat la paciente cu forme recidivante de cancer ovarian epitelial seros predominant de grad înalt, cancer al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar, care erau sensibile la compuși pe bază de platină, sensibilitatea fiind definită prin răspunsul complet (RC) sau parțial (RP) timp de peste șase luni la penultimul tratament cu compuși pe bază de platină.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku neutropenických udalostí došlo u 2 % pacientok.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a neutropeniei a fost necesară la 2 % dintre paciente.
Slovak: Zejula obsahuje laktózu
Romanian: Zejula conține lactoză
Slovak: (12,9, NR)
Romanian: (12,9, NA)
Slovak: Pre pacientky s hmotnosťou nižšou ako 58 kg sa môže zvážiť začiatočná dávka 200 mg.
Romanian: Poate fi avută în vedere o doză inițială de 200 mg pentru paciente cu greutatea corporală sub 58 kg.
Slovak: Po viacerých perorálnych dávkach niraparibu v dávke 30 mg až 400 mg raz denne bola akumulácia niraparibu približne 2 až 3-násobná.
Romanian: După administrarea orală a unor doze repetate de niraparib, cuprinse între 30 mg și 400 mg, o dată pe zi, acumularea niraparibului a fost de aproximativ 2-3 ori mai mare.
Slovak: Pre začiatkom liečby majú všetky ženy, ktoré môžu otehotnieť, absolvovať tehotenský test.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului trebuie efectuat un test de sarcină la toate femeile aflate la vârsta fertilă.
Slovak: Mesačne sa má monitorovať krvný tlak počas prvého roka a následne, počas liečby liekom Zejula, sa má monitorovať periodicky.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată lunar în primul an și apoi periodic pe parcursul tratamentului cu Zejula.
Slovak: Vplyv niraparibu na iné lieky
Romanian: Efectul niraparibului asupra altor medicamente
Slovak: Znovu začnite liečbu liekom Zejula v zníženej dávke.
Romanian: Se reia administrarea Zejula în doză redusă.
Slovak: Pociťovanie smútku, depresie
Romanian: • Stări de tristețe, depresie
Slovak: Zvýšená gamaglutamyl transferáza
Romanian: Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale gammaglutamil transferazei
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek alebo počas užívania tohto lieku sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás bude týkať čokoľvek z nasledujúceho:
Romanian: Înainte de a lua sau în timp ce luați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele:
Slovak: Vo väčšine prípadov sa hypertenzia adekvátne kontrolovala s použitím štandardnej antihypertenznej liečby s alebo bez úpravy dávkovania lieku Zejula (pozri časť 4.2).
Romanian: În majoritatea cazurilor, hipertensiunea arterială a fost controlată în mod adecvat prin administrarea tratamentului antihipertensiv standard, cu sau fără ajustarea dozei de Zejula (vezi pct. 4.2).
Slovak: Všeobecné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky („Common Terminology Criteria for Adverse
Romanian: *CTCAE=Criterii de terminologie comună pentru reacţii adverse
Slovak: Zejula 100 mg kapsuly niraparib
Romanian: Zejula 100 mg capsule niraparib
Slovak: Zejula sa môže užívať nezávisle od jedla.
Romanian: Zejula poate fi administrat cu sau fără alimente.
Slovak: Po prvom mesiaci sa odporúča krvný obraz monitorovať mesačne a potom pravidelne (pozri časť 4.4).
Romanian: După prima lună, se recomandă monitorizarea lunară a hemoleucogramei complete și apoi periodic (vezi pct. 4.4).
Slovak: 90 % nižšie ako východiskové hladiny CA-125) a mali byť stabilné najmenej 7 dní.
Romanian: Concentrațiile CA-125 trebuiau să fie normale (sau să prezinte o scădere de > 90 % a CA-125 față de momentul inițial) după ultimul tratament cu compuși pe bază de platină și să fi rămas stabile timp de cel puțin 7 zile.
Slovak: Odporúča sa najprv znížiť dávku z troch tvrdých kapsúl denne (300 mg) na dve tvrdé kapsule denne (200 mg).
Romanian: Inițial se recomandă scăderea dozei de la trei capsule pe zi (300 mg), la două capsule pe zi (200 mg).
Slovak: Tieto prípady boli typické sekundárne MDS/AML súvisiace s liečením rakoviny.
Romanian: Cazurile au fost specifice ca SMD/LAM secundare, legate de tratamentul antineoplazic.
Slovak: Hlavný primárny metabolit M1 sa nejaví ako inhibítor P-gp, BCRP, BSEP alebo MATE1/2.
Romanian: Metabolitul principal M1 nu pare a fi un inhibitor al gpP, BCRP, BSEP sau MATE1/2.
Slovak: 3. stupeň súvisiaca s liečbou, ktorá trvá viac ako 28 dní, pričom sa pacientovi podáva Zejula 100 mg/deň
Romanian: Reacție adversă legată de tratament conform CTCAE ≥ Gradul 3, care durează de peste 28 zile în timp ce pacientei i se administrează o doză de Zejula de 100 mg/zi
Slovak: Zejula ako monoterapiu, nevoľnosť, trombocytopénia, únava/asténia, anémia, zápcha, vracanie, bolesti brucha, neutropénia, nespavosť, bolesti hlavy, znížená chuť do jedla, nazofaryngitída, hnačka, dyspnoe, hypertenzia, dyspepsia, bolesti chrbta, závraty, kašeľ, infekcia močových ciest, artralgia, palpitácie a dysgeúzia.
Romanian: În cadrul studiului pivot ENGOT-OV16, reacțiile adverse la medicament (RAM) care au apărut la ≥ 10 % dintre pacientele cărora li s-a administrat monoterapie cu Zejula au fost greață, trombocitopenie, oboseală/astenie, anemie, constipație, vărsături, durere abdominală, neutropenie, insomnie, cefaleee, scădere a apetitului alimentar, rinofaringită, diaree, dispnee, hipertensiune arterială, dispepsie, durere lombară, amețeli, tuse, infecție a tractului urinar, artralgie, palpitații și disgeuzie.
Slovak: Zejula sa nemá užívať počas tehotenstva alebo ju nemajú užívať ženy, ktoré môžu otehotnieť a nie sú ochotné používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 1 mesiac po užití poslednej dávky lieku Zejula (pozri časť 4.6).
Romanian: Zejula nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu doresc să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului și timp de 1 lună după administrarea ultimei doze de Zejula (vezi pct. 4.6).
Slovak: Približne 25 % pacientok v štúdii NOVA vážilo menej ako 58 kg a približne 25 % pacientok vážilo viac ako 77 kg. Incidencia nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bola vyššia u pacientok s nízkou telesnou hmotnosťou (78
Romanian: Aproximativ 25 % dintre pacientele din studiul NOVA au avut greutatea corporală sub 58 kg și aproximativ 25 % dintre paciente au avut o greutate corporală de peste 77 kg.
Slovak: In vitro niraparib indukuje CYP1A2, keď sa podáva týždenne vo vysokých dávkach, a klinická relevantnosť tohto účinku sa nedá úplne vylúčiť.
Romanian: In vitro, niraparibul este un inductor slab al CYP1A2 la concentrații plasmatice crescute și relevanța clinică a acestui efect nu poate fi exclusă.
Slovak: Odporúča sa preto byť opatrným, keď sa niraparib kombinuje so substrátmi BCRP (irinotekan, rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín a metotrexát).
Romanian: Se recomandă prudență atunci când niraparibul este administrat concomitent cu substraturi ale BCRP (irinotecan, rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină și metotrexat).
Slovak: Trombocytopénia, anémia, neutropénia
Romanian: Foarte frecvente Trombocitopenie, anemie, neutropenie
Slovak: Menej časté Infekcia močových ciest, bronchitída
Romanian: Mai puțin frecvente Infecții ale tractului urinar, bronșită
Slovak: 1 a 2. Na ortologických xenoštepových nádoroch izolovaných z pacientok so seróznou rakovinou vaječníkov vysokého stupňa (PDX), ktoré sa pestovali na myšiach, sa ukázalo, že niraparib redukuje rast nádoru u BRCA 1 a 2 mutantných nádorov, u nádorov so štandardným BRCA, ale deficientnou homologickou rekombináciou (HR), a u nádorov, ktoré majú štandardný BRCA a žiadnu detegovateľnú deficienciu HR.
Romanian: În tumorile cu xenogrefă derivate de la paciente cu cancer ovarian seros de grad înalt ortotopic (PDX) dezvoltate la șoarece, niraparibul a demonstrat o scădere a dezvoltării tumorale în tumori cu mutație BRCA 1 și 2, BRCA de tip sălbatic dar cu deficit de recombinare omoloagă (RO) și în tumori cu BRCA de tip sălbatic dar fără deficit de RO detectabil.
Slovak: Preto sa odporúča byť opatrný, keď sa niraparib kombinuje s účinnými látkami, ktorých metabolizmus je závislý od CYP3A4, a najmä látkami, ktoré majú úzky terapeutický rozsah (napr. ciklosporín, takrolimus, alfentanil, ergotamín, pimozid, kvetiapín a halofantrín).
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudență atunci când niraparibul este administrat concomitent cu substanțe active a căror metabolizare este dependentă de CYP3A4 și, în mod special, cu cele care au un indice terapeutic îngust (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus, alfentanil, ergotamină, pimozid, quetiapină și halofantrină).
Slovak: Zejula má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov a má na ňu aj dohliadať.
Romanian: Tratamentul cu Zejula trebuie început și supravegheat de către un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Slovak: Kombinácia niraparibu s vakcínami alebo imunosupresívnymi látkami nebola študovaná.
Romanian: Administrarea niraparibului concomitent cu vaccinuri sau medicamente imunosupresoare nu a fost studiată.
Slovak: Odporúča sa byť opatrný pri kombinovaný niraparibu s účinnými látkami, ktoré sa pri príjme transportujú prostredníctvom OCT1, ako napríklad pri metformíne.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când niraparibul este administrat concomitent cu substanțe active care sunt supuse transportului de captare prin OCT1, cum este metformina.
Slovak: 1 % pacientok užívajúcich niraparib.
Romanian: Pancitopenia a fost observată la < 1 % dintre pacientele cărora li s-a administrat niraparib.
Slovak: Bio Sweden AB
Romanian: Sverige TESARO Bio Sweden AB
Slovak: U myší jednotlivé dávky niraparibu zvyšovali intracelulárne hladiny dopamínu a metabolitov v kortexe.
Romanian: La șoareci, administrarea de doze unice de niraparib a crescut concentrațiile intracelulare de dopamină și metaboliți la nivelul cortexului.
Slovak: Potvrdená diagnóza myelodysplastického syndrómu (MDS) alebo akútnej myeloidnej leukémie (AML)
Romanian: Diagnostic confirmat de sindrom mielodispazic (SMD) sau leucemie mieloidă acută (LMA)
Slovak: Po perorálnom podaní jedinej 300 mg dávky [14C]niraparibu sa priemerne 86,2 % (rozsah 71 % až 91 %) dávky izolovalo z moču a stolice za 21 dní.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de [14C] niraparib 300 mg, în medie 86,2 % (cu limite cuprinse între 71 % și 91 %) din doză a fost regăsită în urină și materii fecale în decurs de 21 zile.
Slovak: Interval bez chemoterapie Medián (95 % CI) - mo
Romanian: Interval fără chimioterapie Valoare mediană (IÎ95 %)
Slovak: Kapsuly obsahujú biely až špinavobiely prášok.
Romanian: Capsulele conțin pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Slovak: In vitro, niraparib inhiboval dopamínový transportér DAT v koncentráciách nižších ako sú úrovne humánnej expozície.
Romanian: In vitro, niraparibul a inhibat transportorul de dopamină DAT la concentrații plasmatice inferioare valorilor de expunere la om.
Slovak: (17,9-NR)
Romanian: (17,9-NA)
Slovak: Niraparib sa má preto používať s opatrnosťou v kombinácii s vakcínami, imunosupresívnymi látkami alebo inými cytotoxickými liekmi.
Romanian: Prin urmare, se impune prudență atunci când niraparibul se administrează concomitent cu vaccinuri, medicamente imnosupresoare sau alte medicamente citotoxice.
Slovak: Menej časté Bolesti chrbta, artralgia, myalgia
Romanian: Mai puțin frecvente Durere lombară, artralgie, mialgie
Slovak: V súlade s tým sa má aktualizovať písomná informácia pre používateľku.
Romanian: Prospectul trebuie actualizat în consecință.
Slovak: Zejula je indikovaný ako monoterapia na udržiavaciu liečbu dospelých pacientok s relapsom rakoviny serózneho epitelu vaječníkov vysokého stupňa, rakoviny vajíčkovodov alebo primárnej peritoneálnej rakoviny, citlivých na platinu, ktoré reagujú (úplne alebo čiastočne) na chemoterapiu na báze platiny.
Romanian: Zejula este indicat în monoterapie pentru tratamentul de întreținere la paciente adulte cu cancer ovarian epitelial seros de grad înalt, recidivant, sensibil la compuși pe bază de platină, cancer al trompei uterine sau cancer peritoneal primar care prezintă răspuns (complet sau parțial) la chimioterapia pe bază de platină.
Slovak: Zejula obsahujú monohydrát laktózy.
Romanian: Capsulele de Zejula conțin lactoză monohidrat.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu liekom Zejula.
Romanian: Se întrerupe permanent administrarea Zejula.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze bol zdanlivý celkový klírens (CL/F) niraparibu 16,2 l/hod.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale, clearance-ul total aparent (Cl/F) al niraparibului a fost de 16,2 l/oră la pacientele cu cancer.
Slovak: Časté Únava, asténia
Romanian: Frecvente Oboseală, astenie
Slovak: Nízke počty krviniek
Romanian: Număr scăzut al celulelor din sânge
Slovak: Úprava dávkovania pre nežiaduce reakcie
Romanian: Ajustări ale dozei ca urmare a reacțiilor adverse
Slovak: Farmakokinetika niraparibu sa ešte nevyhodnocovala u pacientok so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Romanian: Farmacocinetica niraparibului nu a fost evaluată la paciente cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Slovak: Počas prvých mesiacov liečby sa preto odporúča týždenné monitorovanie úplného krvného obrazu a v prípade potreby modifikovať dávkovanie.
Romanian: Prin urmare se recomandă monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei complete în timpul primei luni de tratament și modificarea dozei, după cum este necesar.
Slovak: Zvýšená gamaglutamyl transferáza, zvýšené AST, zvýšený krvný kreatinín, zvýšené ALT, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, znížená hmotnosť
Romanian: Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale gammaglutamil transferazei, creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale AST, creatininei, ALT, fosfatazei alcaline, scădere ponderală
Slovak: In vitro niraparib v týždenných dávkach inhibuje organický katiónový transportér 1 (OCT1) s IC50 = 34,4 µM.
Romanian: In vitro, niraparibul este un inhibitor slab al transportorului cationic organic 1 (OCT1) cu CI50 = 34,4 µM.
Slovak: TESARO Bio GERMANY
Romanian: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Slovak: Dojčenie je počas podávania lieku Zejula a 1 mesiac po poslednej dávke kontraindikované (pozri časť 4.3).
Romanian: Alăptarea este contraindicată în timpul administrării Zejula și timp de 1 lună după administrarea ultimei doze (vezi pct. 4.3).
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
Slovak: Zejula maximálne na 28 dní alebo kým nedôjde k vymiznutiu nežiaducej reakcie.
Romanian: • Se întrerupe administrarea Zejula timp de maximum 28 zile sau până la remiterea reacției adverse.
Slovak: Ustarostenosť, nervozita alebo stiesnenosť
Romanian: • Senzație de îngrijorare, nervozitate sau neliniște
Slovak: Pri terapii liekom Zejula bola hlásená hypertenzia, vrátane hypertenznej krízy.
Romanian: La administrarea Zejula s-a raportat hipertensiune arterială, inclusiv criză hipertensivă.
Slovak: Veľmi časté Nespavosť Časté
Romanian: Foarte frecvente Insomnie
Slovak: Ak sa u pacientky vyvinie závažná perzistentná hematologická toxicita, vrátane pancytopénie, ktorá neodznie do 28 dní po prerušení liečby, musí sa liečba s liekom Zejula ukončiť.
Romanian: Dacă o pacientă prezintă toxicitate hematologică persistentă severă, inclusiv pancitopenie, care nu se rezolvă în interval de 28 zile de la întrerupere, administrarea Zejula trebuie oprită.
Slovak: Pokles hmotnosti
Romanian: • Scădere în greutate