FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hver cylinderampul indeholder det aktive stof follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH), i en styrke på 833 IE i 1,0 ml vandig opløsning.
Swedish: • Varje cylinderampull innehåller den aktiva substansen follitropin beta, ett hormon som kallas för follikelstimulerande hormon (FSH) i styrkan 833 IE/ml vattenlösning.
Danish: Før du starter med at tage dette lægemiddel, skal du desuden fortælle din læge:
Swedish: Innan du börjar använda detta läkemedel, tala också om för din läkare om du:
Danish: Hos patienten kan Fertavid dog opbevares ved højst 25 °C i en enkelt periode, der ikke overstiger 3 måneder.
Swedish: För patientens bekvämlighet kan Fertavid förvaras vid eller under 25°C under en sammanhängande period på maximalt 3 månader.
Danish: Pakninger med 1, 5 eller 10 hætteglas.
Swedish: Förpackning om 1, 5 eller 10 injektionsflaskor.
Danish: Den første Fertavid-indsprøjtning skal foretages under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
Swedish: Den första injektionen av Fertavid ska ges i närvaro av en doktor eller sjuksköterska.
Danish: Indholdet i et hætteglas bør bruges straks efter, at gummilukket er perforeret.
Swedish: Innehållet i en injektionsflaska ska användas omedelbart efter perforering av gummimembranet.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 100 personer): - Brystgener (inklusive ømhed) - Diarré, forstoppelse eller mavegener - Forstørrelse af livmoderen - Kvalme - Overfølsomhedsreaktioner (såsom udslæt, rødmen, nældefeber og kløe) - Cyster i æggestokkene eller forstørrelse af æggestokkene - Ovarietorsion (drejning af æggestokkene) - Blødning fra skeden.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Bröstbesvär (inkluderande ömhet) - Diarré, förstoppning eller obehag i buken - Förstorad livmoder - Illamående - Överkänslighetsreaktioner (såsom utslag, rodnad, nässelfeber och klåda) - Cystor på äggstockarna eller förstoring av äggstockarna - Ovarietorsion (vridning av äggstockarna) - Vaginalblödning
Danish: Gennemsnitligt antal oocyter frembragt Gennemsnitlig total-dosis (antal 75 IE ampuller) Gennemsnitlig varighed af FSH stimulation (dage)
Swedish: Genomsnittlig total dos (antal 75 IE ampuller)
Danish: • nogensinde har fået foretaget en maveoperation
Swedish: • någon gång har genomgått bukkirurgi
Danish: Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer): - Akne - Reaktioner på indsprøjtningssstedet (såsom forhærdning af huden og smerter) - Hovedpine - Udslæt - Brystforstørrelse - Cyster i testiklerne
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - Acne - Reaktioner vid injektionsstället (såsom förhårdnad och smärta) - Huvudvärk - Hudutslag - Viss bröstutveckling - Cysta i testikeln
Danish: Cyster i epididymis Gynækomasti
Swedish: Cysta i bitestikeln Gynekomasti
Danish: 1.025 IE rekombinant FSH aktivitet/1,230 ml Nettoindhold 900 IE
Swedish: 1 025 IE rekombinant FSH aktivitet/1,230 ml Nettoinnehåll 900 IE
Danish: Herefter afbrydes behandlingen med Fertavid, og der fremkaldes ægløsning ved at give hormonet humant choriongonadotropin (hCG).
Swedish: Då avslutar man behandlingen med Fertavid och ägglossningen kommer att påbörjas genom att man ger koriongonadotropin (hCG).
Danish: På grund af dets høje molekylevægt er det usandsynligt, at follitropin beta skulle udskilles i human mælk.
Swedish: Det är osannolikt att follitropin beta utsöndras i bröstmjölk på grund av sin höga molekylvikt.
Danish: Opbevaringsbetingelser efter første åbning af lægemidlet, se pkt.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Danish: For at overvåge risikoen for OHSS skal der udføres ultralydsscanning af follikeludviklingen før behandlingen og med regelmæssige intervaller under behandlingen; samtidig bestemmelse af estradiol i serum kan også være nyttig.
Swedish: För att övervaka risken för OHSS bör ultraljudsundersökningar av follikelutveckling utföras före behandling och regelbundet under behandling.
Danish: Dette kan opleves som smerter i maven.
Swedish: Det kan märkas som buksmärtor.
Danish: Generaliseret allergisk reaktion
Swedish: Generella överkänslighetsreaktioner
Danish: Maksimumkoncentrationer af FSH opnås inden for ca. 12 timer efter intramuskulær eller subkutan administration af Fertavid.
Swedish: Efter intramuskulär eller subkutan administrering av Fertavid erhålls maximal koncentration av FSH inom ca 12 timmar.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, skal du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Efter desensibilisering af hypofysen ved brug af en GnRH-agonist, kan det være nødvendigt at give en højere dosis Fertavid for at fremkalde tilstrækkelig follikelrespons.
Swedish: Efter behandling med GnRH agonist kan en högre dos av Fertavid behövas för att ge tillräcklig follikelmognad.
Danish: 400 IE rekombinant FSH aktivitet/0,480 ml Nettoindhold 300 IE
Swedish: 400 IE rekombinant FSH aktivitet/0,480 ml Nettoinnehåll 300 IE
Danish: Yderligere for kvinder • Udiagnosticeret vaginalblødning.
Swedish: • Odiagnostiserad vaginalblödning.
Danish: 700 IE rekombinant FSH aktivitet/0,840 ml Nettoindhold 600 IE
Swedish: 700 IE rekombinant FSH aktivitet/0,840 ml Nettoinnehåll 600 IE
Danish: Må kun anvendes med en injektionspen kaldet Puregon Pen.
Swedish: Endast för användning tillsammans med en injektionspenna som kallas Puregon Pen.
Danish: Samtidig brug af Fertavid og clomifencitrat kan forstærke folliklernes respons.
Swedish: Samtidig användning av Fertavid och klomifencitrat kan leda till snabbare follikeltillväxt.
Danish: 225 IE rekombinant FSH aktivitet/0,270 ml Nettoindhold 150 IE
Swedish: 225 IE rekombinant FSH aktivitet/0,270 ml Nettoinnehåll 150 IE
Danish: Fertavid injektionsvæske, opløsning er fremstillet til brug sammen med en injektionspen kaldet Puregon Pen.
Swedish: Fertavid injektionsvätska, lösning är framtagen för att användas med en injektionspenna som kallas Puregon Pen.
Danish: Den fås i en pakke med 1 cylinderampul.
Swedish: Den finns i förpackningar om en glascylinderampull.
Danish: • Medicinsk assisteret reproduktionsbehandling (kunstig befrugtning), f.eks. reagensglasbefrugtning (in vitro fertilisering (IVF)) Din læge fastsætter en startdosis.
Swedish: • Medicinskt övervakad reproduktion, t ex IVF En startdos bestäms av din läkare.
Danish: Pakninger indeholder 1 cylinderampul og 9 nåle, som skal bruges sammen med Puregon Pennen.
Swedish: Förpackning om 1 cylinderampull och 9 nålar som ska användas med Puregon Pen.
Danish: • Kontrolleret ovarieoverstimulation i forbindelse med medicinsk assisteret reproduktionsbehandling.
Swedish: • Kontrollerad överstimulering vid medicinskt övervakad fertilisering Olika stimuleringsprotokoll kan användas.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 cylinderampul 2 pakker med 3 kanyler
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 cylinderampull 2 förpackningar med 3 pennålar
Danish: Denne styrke svarer til 83,3 mikrogram protein/ml (specifik in vivo bioaktivitet svarende til ca. 10.000 IE FSH / mg protein).
Swedish: Denna styrka motsvarar 83,3 mikrogram protein/ml (specifik in vivo bioaktivitet motsvarande cirka 10 000 IE FSH/mg protein).
Danish: Hold til sidst sprøjten med nålen pegende opad samtidig med, at du banker let på sprøjtens side for at presse eventuelle luftbobler ud.
Swedish: Håll slutligen sprutan med nålen pekande uppåt och knacka försiktigt på sidan för att få eventuella luftbubblor att stiga till ytan; tryck sedan på kolven så att all luft försvinner och bara Fertavid lösning finns kvar i sprutan (d).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer): - Hovedpine - Reaktioner på injektionsstedet (såsom blå mærker, smerter, rødmen, hævelse og kløe) - Overstimulation af æggestokkene (OHSS) - Bækkensmerter - Mavesmerter og/eller opsvulmethed.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - Huvudvärk - Reaktioner vid injektionsstället (såsom blåmärken, smärta, rodnad, svullnad och klåda) - Ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS) - Bäckensmärta - Buksmärta och/eller utspänd buk
Danish: Pakninger indeholder 1 cylinderampul og 6 nåle, som skal bruges sammen med Puregon Pennen.
Swedish: Förpackning om 1 cylinderampull och 6 nålar som ska användas med Puregon Pen.
Danish: CYLINDERAMPUL TEKST Fertavid 600 IE/0,72 ml
Swedish: CYLINDERAMPULL TEXT Fertavid 600 IE/0,72 ml
Danish: Pakninger indeholder 1 cylinderampul og 3 nåle, som skal bruges sammen med Puregon Pennen.
Swedish: Förpackning om 1 cylinderampull och 3 nålar som ska användas med Puregon Pen.
Danish: Herefter afbrydes behandlingen med Fertavid, og ovulation kan induceres ved at administrere humant choriongonadotropin (hCG).
Swedish: Administreringen av Fertavid ska då upphöra och ovulationen induceras med koriongonadotropin (hCG).
Danish: Fertavid-injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) er en klar og farveløs opløsning, som findes i et hætteglas.
Swedish: Fertavid injektionsvätska, lösning (injektionsvätska), är en klar, färglös vätska.
Danish: Fertavid kan stimulere ægløsningen hos kvinder, som ikke har ægløsning, og som ikke reagerer på behandling med clomifencitrat.
Swedish: Hos kvinnor som inte har ägglossning och som inte svarar på behandling med klomifencitrat, kan Fertavid användas för att åstadkomma ägglossning.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Danish: Cylinderampullen indeholder mindst 1.025 IE aktivt FSH i 1,230 ml vandig opløsning, hvilket er tilstrækkeligt til en netto totaldosis på 900 IE.
Swedish: Cylinderampuller innehåller minst 1 025 IE FSH aktivitet i 1,230 ml vattenlösning, vilket är tillräckligt för en total nettodos på 900 IE.
Danish: CYLINDERAMPUL TEKST Fertavid 300 IE/0,36 ml
Swedish: CYLINDERAMPULL TEXT Fertavid 300 IE/0,36 ml
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 cylinderampul 1 pakke med 3 kanyler
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 cylinderampull 1 förpackning med 3 pennålar
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 cylinderampul 3 pakker med 3 kanyler
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 cylinderampull 3 förpackningar med 3 pennålar
Danish: Fertavid 900 IE/1,08 ml injektionsvæske, opløsning
Swedish: Fertavid 900 IE/1,08 ml injektionsvätska, lösning
Danish: CYLINDERAMPUL TEKST Fertavid 900 IE/1,08 ml
Swedish: CYLINDERAMPULL TEXT Fertavid 900 IE/1,08 ml
Danish: De øvrige indholdsstoffer er saccharose, natriumcitrat, L-methionin og polysorbat 20 i vand til injektionsvæsker.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumcitrat, L-metionin och polysorbat 20 i vatten för injektionsvätskor.
Danish: Anvend ikke væsken, hvis den indeholder partikler eller er uklar.
Swedish: Använd inte lösningen om den innehåller partiklar eller inte är klar.
Danish: CYLINDERAMPUL TEKST Fertavid 150 IE/0,18 ml
Swedish: CYLINDERAMPULL TEXT Fertavid 150 IE/0,18 ml
Danish:  12 mm  15 mm  18 mm
Swedish: 15 mm
Danish: Cylinderampullen indeholder mindst 400 IE aktivt FSH i 0,480 ml vandig opløsning, hvilket er tilstrækkeligt til en netto totaldosis på 300 IE.
Swedish: Cylinderampuller innehåller minst 400 IE FSH aktivitet i 0,480 ml vattenlösning, vilket är tillräckligt för en total nettodos på 300 IE.
Danish: Derfor er det umuligt at opsætte et standard-doseringsskema, og dosis bør justeres individuelt afhængigt af ovariernes respons.
Swedish: Doseringen ska därför individualiseras beroende på svaret från ovarierna.
Danish: Blodpropper bevirker tilstopning af et blodkar.
Swedish: Trombos är bildning av en blodpropp i ett blodkärl.
Danish: Cylinderampullen indeholder mindst 225 IE aktivt FSH i 0,270 ml vandig opløsning, hvilket er tilstrækkeligt til en netto totaldosis på 150 IE.
Swedish: Cylinderampuller innehåller minst 225 IE FSH aktivitet i 0,270 ml vattenlösning, vilket är tillräckligt för en total nettodos på 150 IE.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekespersonalet.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Danish: Fertavid 300 IE/0,36 ml injektionsvæske, opløsning
Swedish: Fertavid 300 IE/0,36 ml injektionsvätska, lösning
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er saccharose, natriumcitrat, L-methionin, polysorbat 20 og benzylalkohol i vand til injektionsvæsker.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumcitrat, L-metionin, polysorbat 20 och bensylalkohol i vatten för injektionsvätskor.
Danish: Andre sygdomme
Swedish: Andra medicinska tillstånd
Danish: Mens du stadig trykker, masserer du forsigtigt indsprøjtningsstedet for at fordele Fertavid og for at undgå ubehag.
Swedish: Försiktig massage av injektionsstället - fortfarande med tussen pressad mot huden - hjälper till att fördela Fertavid lösning och minska obehaget.
Danish: Fertavid 600 IE/0,72 ml injektionsvæske, opløsning
Swedish: Fertavid 600 IE/0,72 ml injektionsvätska, lösning
Danish: Trin 7 - Fjernelse af nålen
Swedish: Steg 7 - Borttagande av sprutan
Danish: Opløsningen bør ikke anvendes, hvis den indeholder partikler eller er uklar.
Swedish: Använd inte lösningen om den innehåller partiklar eller inte är helt klar.
Danish: Cylinderampullen indeholder mindst 700 IE aktivt FSH i 0,840 ml vandig opløsning, hvilket er tilstrækkeligt til en netto totaldosis på 600 IE.
Swedish: Cylinderampuller innehåller minst 700 IE FSH aktivitet i 0,840 ml vattenlösning, vilket är tillräckligt för en total nettodos på 600 IE.
Danish: Bivirkningerne er listet i henhold til systemorganklasse og frekvens; almindelig ≥ 1/100 til < 1/10).
Swedish: Tabellen nedan listar biverkningar som rapporterades med follitropin beta i kliniska prövningar på män (30 behandlade patienter) enligt organklass och frekvens: vanliga (≥1/100, <1/10).
Danish: Andre indholdsstoffer: saccharose, natriumcitrat, L-methionin, polysorbat 20 og benzylalkohol i vand til injektionsvæsker; natriumhydroxid og/eller saltsyre som pH justering.
Swedish: Övriga innehållsämnen: sackaros, natriumcitrat, L-metionin, polysorbat 20 och bensylalkohol i vatten för injektionsvätskor; natriumhydroxid och/eller saltsyra för pH justering.
Danish: En cylinderampul indeholder en total nettodosis på 900 IE rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) i 1,08 ml vandig opløsning.
Swedish: En cylinderampull innehåller en total nettodos på 900 IE rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) i 1,08 ml vattenlösning.
Danish: Dette svarer til en styrke på 150 IE/ml.
Swedish: Detta motsvarar styrkan 150 IE/ml.
Danish: Fertavid 150 IE/0,18 ml injektionsvæske, opløsning Fertavid 300 IE/0,36 ml injektionsvæske, opløsning Fertavid 600 IE/0,72 ml injektionsvæske, opløsning Fertavid 900 IE/1,08 ml injektionsvæske, opløsning
Swedish: Fertavid 150 IE/0,18 ml injektionsvätska, lösning Fertavid 300 IE/0,36 ml injektionsvätska, lösning Fertavid 600 IE/0,72 ml injektionsvätska, lösning Fertavid 900 IE/1,08 ml injektionsvätska, lösning
Danish: Fertavid 50 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Fertavid 75 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Fertavid 100 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Fertavid 150 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Fertavid 200 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning
Swedish: Fertavid 50 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning Fertavid 75 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning Fertavid 100 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning Fertavid 150 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning Fertavid 200 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning
Danish: Fertavid 900 IE/1,08 ml injektionsvæske, opløsning 1,08 ml opløsning i 1,5 ml cylinderampul (type I-glas) med et gråt gummistempel og et aluminiumslåg med en gummimembran.
Swedish: Fertavid 900 IE/1,08 ml injektionsvätska, lösning 1,08 ml av injektionslösning i 1,5 ml cylinderampull (typ I glas) med en grå gummikolv och ett aluminiumlock med gummiinläggning.
Danish: Fertavid 150 IE/0,18 ml injektionsvæske, opløsning Fertavid 300 IE/0,36 ml injektionsvæske, opløsning Fertavid 600 IE/0,72 ml injektionsvæske, opløsning Fertavid 900 IE/1,08 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta
Swedish: Fertavid 150 IE/0,18 ml injektionsvätska, lösning Fertavid 300 IE/0,36 ml injektionsvätska, lösning Fertavid 600 IE/0,72 ml injektionsvätska, lösning Fertavid 900 IE/1,08 ml injektionsvätska, lösning follitropin beta
Danish: Patienten eller dennes partner kan give injektionerne.
Swedish: Patienterna eller deras partner kan ge injektionerna.
Danish: Lægemidlet er identisk med Puregon, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Puregon, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU).
Danish: Det primære effektmål var det antal æg, der kunne udtages, og frekvensen af igangværende graviditeter.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var antalet uthämtade ägg och frekvensen pågående graviditeter.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fertavid findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Fertavid gives som en injektion under huden eller i en muskel.
Swedish: Fertavid ges som injektion under huden eller i en muskel.
Danish: Anvendelsen af Fertavid til kvinder i fertilitetsbehandling er blevet undersøgt hos 981 patienter.
Swedish: Användningen av Fertavid på kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling har undersökts på 981 patienter.
Danish: Dosis og indgivelseshyppighed af Fertavid afhænger af brugen (se ovenfor) og patientens reaktion på behandlingen.
Swedish: Dos och frekvens för administrering av Fertavid beror på användningen (se ovan) och patientens svar på behandlingen.
Danish: Ovarielt hyperstimulationssyndrom opstår, når æggestokkene overreagerer på behandlingen.
Swedish: Ovariellt hyperstimuleringssyndrom uppträder när äggstockarna överreagerar på behandlingen.
Danish: Fertavid anvendes til behandling af kvindelig infertilitet i følgende situationer:
Swedish: Fertavid används för att behandla kvinnlig infertilitet (barnlöshet) i följande situationer:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fertavid.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fertavid.
Danish: Fertavid blev undersøgt hos 172 anovulatoriske kvinder, hvor man målte, hvor mange behandlingscyklusser der skulle til, for at disse kvinder fik ægløsning.
Swedish: Fertavid undersöktes på 172 anovulatoriska kvinnor och det mättes hur många behandlingscykler som behövdes för att dessa kvinnor skulle få ägglossning.
Danish: Hos 4 % af de kvinder, der fik behandling med Fertavid i kliniske undersøgelser, er der indberettet tegn og symptomer på ovarielt hyperstimulationssyndrom (f.eks. kvalme, vægtøgning og diarré).
Swedish: Hos 4 procent av kvinnorna som behandlats med Fertavid i kliniska studier har tecken och symtom som orsakas av hyperstimuleringssyndrom (t.ex. illamående, viktökning och diarré) rapporterats.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fertavid er en reaktion eller smerter ved injektionsstedet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fertavid är reaktioner eller smärta på injektionsstället.
Danish: I kroppen regulerer FSH forplantningsevnen: Hos kvinder stimulerer det produktionen af æg, og hos mænd stimulerer det produktionen af sæd i testiklerne.
Swedish: I kroppen reglerar FSH den reproduktiva funktionen: hos kvinnor stimulerar det äggproduktionen och hos män stimulerar det spermieproduktionen i testiklarna.
Danish: Fertavid indgives for at stimulere æggestokkene til at producere mere end ét æg ad gangen.
Swedish: Fertavid administreras för att stimulera äggstockarna att producera fler än ett ägg åt gången.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Fertavid.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Behandling med Fertavid skal foretages af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer.
Swedish: Behandling med Fertavid ska genomföras av en läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden follitropin beta
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten follitropin beta
Danish: Fertavid kan også anvendes til at stimulere sædproduktionen hos mænd med hypogonadotrop hypogonadisme (en sjælden hormondefektsygdom).
Swedish: Fertavid kan också användas för att stimulera spermieproduktion hos män med hypogonadotrop hypogonadism (en sällsynt hormonbristsjukdom).
Danish: Det må ikke anvendes til mænd med testikelinsufficiens.
Swedish: Det får inte ges till män med testikelsvikt.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Fertavid er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fertavid.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Fertavid är större än riskerna och rekommenderade att Fertavid skulle godkännas för försäljning.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fertavid den 19. marts 2009.
Swedish: Den 19 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fertavid som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Fertavid må ikke anvendes til patienter med svulster i æggestokkene, brystet, livmoderen, testiklerne, hypofysen eller hypothalamus.
Swedish: Fertavid får inte ges till patienter med tumörer i äggstockarna, brösten, livmodern, testiklarna, hypofysen eller hypotalamus.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Puregon, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger må anvendes for Fertavid.
Swedish: Företaget som tillverkar Puregon har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Fertavid.
Danish: Fertavid må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for follitropin beta eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Swedish: Fertavid ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot follitropin beta eller något annat innehållsämne.
Danish: Andre oplysninger om Fertavid:
Swedish: Mer information om Fertavid
Danish: Hvorfor blev Fertavid godkendt?
Swedish: Varför har Fertavid godkänts?
Danish: Fertavid er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof follitropin beta.
Swedish: Fertavid är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen follitropin beta.
Danish: I alle undersøgelserne blev Fertavid sammenlignet med det naturlige FSH-hormon, der blev udvundet af urin.
Swedish: I samtliga studier jämfördes Fertavid med det naturliga FSH-hormonet som extraherats ur urin.
Danish: Som fertilitetsbehandling var Fertavid lige så effektivt som FSH fra urin og lige så effektivt til at fremkalde ægløsning og stimulere sædproduktion.
Swedish: Som fertilitetsbehandling var Fertavid lika effektivt som urin-FSH när det gällde att framkalla ägglossning och producera spermier.
Danish: • Kvinder, der modtager fertilitetsbehandling (kunstig befrugtning såsom in vitro-befrugtning).
Swedish: • Kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling (tekniker för assisterad befruktning, t.ex. in vitro fertilisering).
Danish: Fertavid udleveres kun efter recept.
Swedish: Fertavid är receptbelagt.
Danish: Det aktive stof i Fertavid, follitropin beta, er en kopi af det naturlige hormon FSH (follikelstimulerende hormon).
Swedish: Den aktiva substansen i Fertavid, follitropin beta, är en kopia av det naturliga hormonet FSH (follikelstimulerande hormon).
Danish: Fertavid bør kun gives af personer, som er blevet instrueret af en læge og har adgang til ekspertrådgivning.
Swedish: Fertavid ska endast administreras av personer som har fått lära sig hur man gör av läkare och har tillgång till expertrådgivning.
Danish: Hos mænd blev Fertavid undersøgt for at måle effekten på sædproduktionen hos 49 patienter.
Swedish: Hos män undersöktes effekten av Fertavid på spermieproduktionen hos 49 patienter.