FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da forbedrede PEC-bestemmelser ikke kunne udelukke risiko over for dafnier, skal der foretages niveau B-vurdering i henhold til VICH-Guideline 38.
Slovenian: Ker tveganja za organizem Daphnia z izboljšanjem PKO ni bilo mogoče izključiti, bi bilo treba izvesti ocenjevanje tveganja stopnje B v skladu s smernico VICH 38, za katero je potrebna študija vpliva na sposobnost razmnoževanja Daphnia magna.
Danish: De forventede eksponeringskoncentrationer (PEC-værdier) for overfladevand, PECsw var 0,0026 µg doramectin/l overfladevand (spildscenariet) og 0,5225 µg doramectin/l overfladevand (scenariet direkte udskillelse).
Slovenian: Na osnovi predvidenih koncentracij v okolju (PKO) za površinske vode PKOpovršinske vode 0,0026 µg doramektina/l površinske vode (scenarij odtekanja) oziroma PKOpovršinske vode 0,5225 µg doramektina/l površinske vode (neposredno izločanje) je bilo ugotovljeno akutno tveganje za organizem Daphnia na stopnji A pri obeh scenarijih izpostavljenosti s količnikoma tveganja (RQ) 26 za prvi scenarij oziroma 5225 za drugi scenarij.
Danish: Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, indeholder doramectin som det aktive indholdsstof.
Slovenian: Zdravilo Prontax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo, vsebuje zdravilno učinkovino doramektin.
Danish: Referenceproduktet for denne generiske ansøgning var Dectomax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg.
Slovenian: Referenčno zdravilo pri tej generični vlogi je bilo zdravilo Dectomax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo.
Danish: Begrundelse for ændring af produktoplysningerne
Slovenian: Podlaga za dopolnilo informacij o zdravilu
Danish: For toksiciteten over for organismer i gødning forelå der flere undersøgelser samt publiceret litteratur.
Slovenian: Na razpolago je bilo več študij in objavljena literatura o strupenosti za organizme, prisotne v gnoju.
Danish: Der blev foretaget en yderligere forbedret bestemmelse af PEC-værdien, hvor der blev taget hensyn til, at den maksimale udskillelse af samlede restmængder optrådte på dag 21 efter administrationen og udgjorde 2,3 % af den administrerede dosis, og desuden blev beregningen baseret på sedimentfordeling.
Slovenian: Nadaljnje izboljšanje PKO ob upoštevanju, da je bilo izločanje celotnih ostankov največje 21. dan po dajanju zdravila in je ustrezalo 2,3 % uporabljenega odmerka, ter na podlagi porazdelitve sedimenta je privedlo do izboljšane PKOpovršinske vode za neposredno izločanje 0,00037 µg/l, kar pomeni, da je količnik tveganja za organizem Daphnia (3,7) še vedno večji od 1.
Danish: Ændringer til relevante afsnit i produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo:
Danish: Navn Lægemiddelform INN/Styrker Dyrearter Indgivelsesvej Anbefalet dosis
Slovenian: INN/Jakost Živalska vrsta
Danish: Følgende foranstaltninger anbefales for at imødegå de påpegede risici for vandorganismer og organismer i gødning og eventuel tilbageværende usikkerhed om bioakkumulering: Følgende tekst foreslås indsat i punkt 4.5 af produktresuméet (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen):
Slovenian: Za obravnavo opredeljenih tveganj za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter morebitnih preostalih negotovosti v zvezi z biološkim kopičenjem, se priporočajo naslednji ukrepi za zmanjševanje tveganja:
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Slovenian: Država članica EU /EGP
Danish: De fire tilbageværende undersøgelser er sammenfattet nedenfor.
Slovenian: Preostale štiri študije so povzete spodaj.
Danish: Det bemærkes, at undersøgelsen er fra 2002, altså før indførelsen af retningslinjerne (2005).
Slovenian: Omeniti je treba, da je bila študija (2002) izvedena pred objavo te smernice (2005).
Danish: Referencemedlemsstaten var Irland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Island, Letland, Litauen, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Sverige.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Irska, zadevne države članice pa Avstrija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Grčija, Španija, Finska, Francija, Madžarska, Islandija, Latvija, Litva, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Švedska.
Danish: Skønt undersøgelsen var veludført, kan der ikke ses bort fra andre undersøgelser, medmindre der er gyldig grund til det (f.eks. tegn på fejl).
Slovenian: Četudi je bila ta študija izvedena dobro, pa ni mogoče zanemariti drugih študij, razen če obstaja očiten razlog za to (npr. prisotnost napak).
Danish: Produktet påberåbes at virke i en tidsrum af 18 til 42 dage.
Slovenian: Učinek zdravila naj bi trajal v razponu od 18 do 42 dni.
Danish: Dette scenarie blev derfor ikke taget i betragtning for får.
Slovenian: Ta scenarij zato za ovce ni bil obravnavan.
Danish: Vurdering af de fremlagte data
Slovenian: Ocena predloženih podatkov
Danish: Alle undersøgelserne undtagen én var i overensstemmelse med GLP og blev udført med samme formulering (med eller uden radioaktivt sporstof).
Slovenian: Vse študije, razen ene, so bile skladne z dobro laboratorijsko prakso in so bile izvedene z isto formulacijo (z radioaktivnim sledilom ali brez njega).
Danish: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Slovenian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Združeno Kraljestvo
Danish: Følgende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af fastsat i EU for det aktive indholdsstof doramectin (tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 for alle pattedyrarter bestemt til konsum):
Slovenian: Za zdravilno učinkovino doramektin so v EU določene naslednje mejne vrednosti ostankov (tabela 1 priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 za vse vrste sesalcev za proizvodnjo živil):
Danish: Dyrenes vægt var under 250 kg. Der blev kun taget prøver fra injektionsstedet (500-600 g).
Slovenian: Mase živali so bile pod 250 kg. Vzorčena so bila samo mesta injiciranja (500-600 g).
Danish: Produktet gives som en enkelt subkutan eller intramuskulær injektion.
Slovenian: Zdravilo se daje z enkratno subkutano ali intramuskularno injekcijo.
Danish: Kvæg, får og svin
Slovenian: Govedo, ovce in prašiči
Danish: Under den decentrale procedure blev det aftalt, at godkendelsen for det generiske produkt under navnet "Dectomax" ikke vil blive udstedt, før referenceproduktet under navnet "Dectomax" enten er trukket tilbage eller har fået ændret navnet.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je bilo dogovorjeno, da dovoljenje za promet generičnega zdravila z imenom „Dectomax" ne bo izdano, dokler referenčno zdravilo z imenom „Dectomax" ne bo umaknjeno ali preimenovano.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Slovenian: Posebna opozorila, če so potrebna
Danish: KVÆG:
Slovenian: GOVEDO:
Danish: Værdien 4,4 for log Pow kan derfor kun anses for vejledende i forhold til den faktiske værdi.
Slovenian: Posledično je mogoče vrednost log Pow 4,4 upoštevati le kot približnega pokazatelja dejanske vrednosti.
Danish: Det anses derfor for nødvendigt med foranstaltninger til risikonedsættelse som angivet i produktinformationen.
Slovenian: Iz tega razloga je bilo ocenjeno, da so nujni ustrezni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot so navedeni v informacijah o zdravilu.
Danish: På grundlag af data fra den seneste undersøgelse kunne der beregnes en tilbageholdelsestid på 54 dage.
Slovenian: Na osnovi podatkov iz zadnje študije je bilo mogoče izračunati karenco 54 dni.
Danish: Denne undersøgelse blev anset for at være den mest velegnede til fastsættelse af tilbageholdelsestider for kød og indmad fra kvæg, dog bør alle relevante data tages i betragtning ved vurderingen.
Slovenian: Ta študija je bila ocenjena kot najustreznejša študija, ki bi služila kot osnova za določitev karence za meso in drobovino pri govedu, vendar pa je treba pri vrednotenju upoštevati vse zadevne podatke.
Danish: Der kræves færre gentagne behandlinger end med andre anthelmintika.
Slovenian: Potreba po ponovnih zdravljenjih je zmanjšana v primerjavi z drugimi antihelmintiki.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF (dvs. en ansøgning for et generisk lægemiddel).
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES (tj. vloga za generično zdravilo).
Danish: Under denne procedure var der uenighed mellem referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater vedrørende de forelagte oplysninger til støtte for miljørisikovurderingen og den ansøgte tilbageholdelsestid for kvæg.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede podatkov, predloženih v podporo oceni tveganja za okolje, in predlagane karence za govedo.
Danish: Grupperne omfattede flere dyr end det anbefalede mindste antal i retningslinjerne for tilbageholdelsestid (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 dyr i hver gruppe i stedet for 4.
Slovenian: Skupine so vključevale več živali, kot jih je najmanj priporočenih v smernici o karenci (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 živali v skupini namesto 4.
Danish: Desuden udviser undersøgelserne stor spredning i restkoncentrationerne på injektionsstedet, og ingen af dem opfylder fuldt ud de nuværende retningslinjer.
Slovenian: Poleg tega so študije pokazale veliko raznolikost ostankov pri vzorcih, vzetih na mestu injiciranja, nobena pa ni povsem skladna z veljavnimi smernicami.
Danish: Denne undersøgelse foreligger imidlertid ikke, og der kan ikke stilles krav herom i forbindelse med denne henvisning.
Slovenian: Vendar pa ta študija ni na voljo in je v tem napotitvenem postopku ni mogoče zahtevati.
Danish: Der blev ikke foretaget bestemmelser for injektionsstedet ved 35 og 56 dage.
Slovenian: Vzorčenje na mestu injiciranja 35. in 56. dan ni bilo izvedeno.
Danish: Der ses betydelige afvigelser mellem undersøgelserne (med en faktor 5 til 68), som ikke kan forklares ved forskelle i vægt mellem prøverne fra injektionsstedet.
Slovenian: Opažene so bile pomembne razlike med študijami (v razponu od 5- do 68-kratnika), ki jih ni mogoče razložiti z različnimi masami vzorcev, odvzetih na mestu injiciranja.
Danish: Restkoncentrationerne blev fundet at variere stærkt mellem de enkelte dyr.
Slovenian: Ostanki so se med živalmi zelo razlikovali.
Danish: Dette var ikke omfattet af henvisningen og blev derfor ikke behandlet af CVMP.
Slovenian: To ni bil del tega napotitvenega postopka, zato tega CVMP tudi ni obravnaval.
Danish: Det beskytter svin mod infektion og reinfektion med Sarcoptes scabiei i 18 dage.
Slovenian: Prašiče 18 dni varuje pred okužbo ali ponovno okužbo z zajedavcem Sarcoptes scabiei.
Danish: Benefit/risk-vurderingen anses for at være positiv, forudsat (1) at der i produktoplysningerne tilføjes de anbefalede foranstaltninger til nedsættelse af risikoen over for vandorganismer og organismer i gødning, og (2) at tilbageholdelsestiden for kød og indmad fra kvæg sættes til 70 dage.
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi velja za pozitivno pod pogojem, da se (1) v dokumentacijo izdelka vključijo priporočeni ukrepi za zmanjševanje tveganja v zvezi s tveganjem za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter da se (2) za meso in drobovino pri govedu določi karenca 70 dni.
Danish: To af restkoncentrationsundersøgelserne blev udført for en anden administrationsvej end den, produktet er bestemt til, og anses derfor ikke for relevante for vurderingen.
Slovenian: Dve študiji ostankov sta bili izvedeni z drugačno potjo uporabe, kot je predvidena za uporabo zdravila, zato je bilo ocenjeno, da nista ustrezni za vrednotenje.
Danish: Ansøgeren foretog en miljørisikovurdering i overensstemmelse med VICH-retningslinjerne for fase Iog fase II-vurdering, der er vedtaget af CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) samt CVMP's retningslinjer for miljørisikovurdering for veterinærmedicinske produkter til støtte for VICH-retningslinjerne GL6 og GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Slovenian: Oceno tveganja za okolje je predlagatelj izvedel v skladu s smernicami VICH za oceno faze I in faze II, ki jih je sprejel CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), in smernico CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernic VICH GL6 in GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Danish: Ligesom for fordelene gælder det generelt, at bortset fra de risici, der særligt er påpeget ved henvisningen (ERA og tilbageholdelsestiden for kvæg), forventes alle øvrige risici at svare til referenceproduktets og har ikke været drøftet i detaljer af CVMP.
Slovenian: Na splošno velja, tako kot pri koristih, da so z izjemo tveganj, ki so bila posebej opredeljena v napotitvenem postopku (ocena tveganja za okolje in karenca pri govedu), vsa druga tveganja po pričakovanjih enaka kot pri referenčnem zdravilu, CVMP pa o njih ni podrobno razpravljal.
Danish: Hvad angår forbrugernes sikkerhed anbefales en tilbageholdelsestid på 70 dage for kød og indmad fra kvæg.
Slovenian: Kar zadeva varnost potrošnikov, se priporoča karenca za meso in drobovino pri govedu 70 dni.
Danish: Anvendelse af to subkutane injektioner i stedet for en enkelt medførte flere injektionssteder.
Slovenian: Namesto enega sta bili izvedeni dve subkutani dajanji zdravila, kar je privedlo do več mest injiciranja.
Danish: Efter forbedret bestemmelse af PECsw ved hjælp af FOCUS-modellen som anbefalet i CVMP's retningslinjer CVMP/ERA/418282/2005 konkluderedes det, at vandorganismer ikke er udsat for risiko fra overfladevand, der indeholder doramectin som følge af spild.
Slovenian: Po izboljšavi PKOpovršinske vode z modelom FOCUS, kot priporoča smernica CVMP/ERA/418282/2005, je bilo ugotovljeno, da vodni organizmi niso izpostavljeni tveganju, da bi doramektin vstopil v vodna telesa površinske vode z odtekanjem.
Danish: Følgende tekst foreslås indsat i punkt 4.5 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen):
Slovenian: Predlaga se vključitev naslednjega besedila v oddelek 4.5 (posebni previdnosti ukrepi):
Danish: Der foreligger ingen specifikke undersøgelser vedrørende organismer i gødning for får.
Slovenian: Specifične študije z organizmi, prisotnimi v gnoju, za ovce niso na voljo.
Danish: Følgende tekst skal indsættes i punkt 5.3 af produktresuméet (Miljøoplysninger):
Slovenian: Naslednje besedilo je treba vključiti v oddelek 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila (okoljski podatki):
Danish: Navnlig fandt udvalget, at der ikke kunne ses bort fra resultaterne af andre undersøgelser, der viste restkoncentrationer over maksimalgrænseværdier for muskel ved de seneste prøvetagningspunkter dag 35 og dag 49.
Slovenian: Odbor je zlasti menil, da ni mogoče zanemariti izsledkov drugih študij, v katerih so bili ostanki ob zadnjih časovnih točkah vzorčenja 35. in 49. dan po dajanju zdravila nad mejno vrednostjo ostankov za mišičje.
Danish: Undersøgelsesrapporten er meget kortfattet, og dyrenes vægt blev ikke angivet.
Slovenian: Predloženo poročilo o študiji je zelo kratko in ne vsebuje telesnih mas živali.
Danish: Det bemærkes, at der blev foretaget følgende to ændringer i den oprindelige ansøgning under den decentrale procedure og henvisningsproceduren:
Slovenian: Pred obravnavanjem spornih vprašanj je treba opozoriti na naslednji dve spremembi prvotne vloge, do katerih je prišlo med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom pri CVMP:
Danish: Det kan ikke udelukkes, at faktisk anvendte injektionssteder blev udeladt i denne undersøgelse.
Slovenian: Ni mogoče izključiti možnosti, da so bila pri tej študiji dejanska mesta injiciranja zgrešena.
Danish: Eftersom forbedrede PEC-bestemmelser ikke kunne udelukke risiko over for dafnier, skal der foretages niveau B-vurdering i henhold til VICH-Guideline 38, hvilket kræver en reproduktionsundersøgelse for Daphnia magna.
Slovenian: Ker tveganja za dafnide z izboljšanjem PKO ni bilo mogoče izključiti, bi bilo treba izvesti ocenjevanje tveganja stopnje B v skladu s smernico VICH 38, za katero je potrebna študija vpliva na sposobnost razmnoževanja Daphnia magna.
Danish: Der kan derfor ikke foretages en forbedret bestemmelse af PEC-værdier på grundlag af metabolisering, hvorfor risikovurderingen er baseret på totale restkoncentrationer.
Slovenian: Iz tega razloga izboljšava PKO na osnovi presnove ni mogoča, ocena tveganj pa temelji na celotnih ostankih.
Danish: Vandorganismer blev ikke anset for at være udsat for risiko for tilførsel af doramectin til overfladevand ved spild under anvendelse hos får.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da kar zadeva vodne organizme, ni prisotno tveganje, da bi doramektin vstopil v vodna telesa površinske vode z odtekanjem pri uporabi pri ovcah.
Danish: Injektionsvæsk e, opløsning
Slovenian: Raztopina za injiciranje
Danish: Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt
Slovenian: Prašiči - 1 ml na 33 kg telesne mase
Danish: I mangel af data skønnes det, at risikoen over for gødningsorganismer forårsaget af gødning fra får kan anses for at svare til risikoen ved behandling af kvæg.
Slovenian: Glede na pomanjkanje podatkov se predlaga, da je treba šteti, da je tveganje za organizme, prisotne v gnoju, pri ovcah podobno tveganju pri zdravljenju goveda.
Danish: Kvæg og får1 ml pr. 50 kg legemsvægt
Slovenian: Govedo in ovce - 1 ml na 50 kg telesne mase
Danish: Koncentrationen af moderstof i fæces var maksimal på dag 3 efter administrationen (319 μg/kg) og var faldet til 133 µg/kg på dag 14 (sidste prøvetagningspunkt).
Slovenian: Koncentracija matičnega zdravila v blatu je dosegla najvišjo vrednost 3. dan po dajanju zdravila (319 μg/kg), 14. dan (zadnja točka vzorčenja) pa je znašala 133 µg/kg.
Danish: Hvad angår miljøvirkningen af anvendelse af Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til får, fastslog CVMP', at det i henhold til CVMP's vejledning kun er kvæg, der er omfattet af scenariet "direkte udskillelse i overfladevand".
Slovenian: Kar zadeva vpliv uporabe zdravila Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje pri ovcah, na okolje je CVMP menil, da v skladu z navodilom CVMP scenarij „neposrednega izločanja v površinske vode" zadeva le govedo.
Danish: To at de berørte medlemsstater (Nederlandene og Frankrig) fandt, at godkendelsen af Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for miljøet og en risiko for forbrugerne.
Slovenian: Dve zadevni državi članici (Nizozemska in Francija) sta menili, da utegne odobritev zdravila Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, predstavljati možno resno tveganje za okolje in tveganje za potrošnika.
Danish: Siden godkendelsen af referenceproduktet er maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af det aktive indholdsstof doramectin forhøjet (til ovennævnte værdier), og der er forelagt restkoncentrationsundersøgelser til støtte for en kortere tilbageholdelsestid for kvæg.
Slovenian: Po odobritvi referenčnega zdravila so bile mejne vrednosti ostankov za zdravilno učinkovino doramektin zvišane (na ravni, ki so prikazane zgoraj), predloženi pa so bili tudi podatki o ostankih v podporo krajši karenci za govedo.
Danish: Efter behandlingen kan der udskilles potentielt toksiske mængder af doramectin i en periode på flere uger.
Slovenian: Po zdravljenju lahko izločanje potencialno toksičnih ravni doramektina traja še več tednov.
Danish: Konklusioner vedrørende benefit/risk-forholdet
Slovenian: Zaključki o razmerju med tveganji in koristmi
Danish: Da der på nuværende tidspunkt ikke foreligger en harmoniseret vejledning for undersøgelser med henblik på niveau B-vurdering for insekter i gødning, vurderedes det, at den påpegede risiko bør imødegås med foranstaltninger til mindskelse af eksponeringen.
Slovenian: Ker usklajena navodila za izvedbo ocenjevanja tveganja v stopnji B za insekte, prisotne v gnoju, trenutno niso na voljo, so potrebni ukrepi za zmanjševanje tveganja, da bi bilo mogoče preseči ugotovljeno tveganje.
Danish: Der blev udført risikokarakterisering for organismer i gødning ved hjælp af forventede eksponeringskoncentrationer (PEC-værdier) for gødning, der var udledt af den forelagte metaboliseringsundersøgelse.
Slovenian: Opredelitev tveganj za organizme, prisotne v gnoju, je bila izvedena s predvidenimi koncentracijami v okolju (PKO) za gnoj, ki izhajajo iz predložene študije presnove.
Danish: Miljørisikovurderingen for kvæg viser et risikoforhold > 1 i niveau A-bestemmelsen i to tilfælde, nemlig over for dafnier (ved scenariet med direkte udskillelse) og over for organismer i gødning.
Slovenian: Izid ocene tveganja za okolje za govedo kaže, da je količnik tveganja pri ocenjevanju v stopnji A večji od 1 v dveh primerih, in sicer pri dafnidih (pri scenariju neposrednega izločanja) in pri organizmih, prisotnih v gnoju.
Danish: • På grundlag af miljørisikovurderingen i ansøgningen blev det anset for nødvendigt at indføre foranstaltninger til imødegåelse af de påpegede risici over for vandorganismer og organismer i gødning og af eventuel tilbageværende usikkerhed om bioakkumulering.
Slovenian: • na osnovi podatkov za oceno tveganja za okolje, ki so bili predloženi z vlogo, je bilo sprejeto stališče, da je treba za obravnavanje opredeljenih tveganj za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter morebitnih preostalih negotovosti v zvezi z biološkim kopičenjem uporabiti ukrepe za zmanjševanje tveganja;
Danish: Udvalget bemærkede, at der findes specifikke advarsler vedrørende betingelser for anvendelse hos malkekvæg i den endelige version af produktinformationen, der er fastlagt ved forhandlinger i koordinationsgruppen på dag 210.
Slovenian: Odbor je opozoril, da končna različica informacij o zdravilu, ki je bila sprejeta med postopkom usklajevalne skupine na 210. dan, vključuje posebna opozorila glede pogojev uporabe pri kravah molznicah.
Danish: De potentielle alvorlige risici for miljøet, der blev påpeget af Frankrig og Nederlandene, er dels risici over for organismer i gødning og over for Daphnia magna i henhold til den påtænkte brugsanvisning, dels en af Nederlandene påpeget risiko betinget af potentialet for bioakkumulering som følge af, at log KOW er bestemt ved en metode, der blev anset for uegnet til det aktive indholdsstof.
Slovenian: Možna resna tveganja za okolje, ki sta jih izpostavili Francija in Nizozemska, so tveganja za organizme, prisotne v gnoju, in organizem Daphnia magna glede na predlagano navodilo za uporabo ter tveganje, ki ga je izpostavila Nizozemska, glede možnosti biološkega kopičenja v povezavi z določitvijo log KOW s testno metodo, ki je bila ocenjena za neustrezno za to zdravilno učinkovino.
Danish: Den totale restkoncentration af doramectin, der blev udskilt i fæces fra kvæg, var maksimal på dag 5 efter administrationen (562 µg/kg) og var aftaget til 239 µg/kg på dag 14.
Slovenian: Koncentracija celotnih ostankov doramektina, izločenih z blatom goveda, je dosegla najvišjo vrednost 5. dan po dajanju zdravila (562 µg/kg) ter se nato zmanjševala in 14. dan znašala 239 µg/kg.
Danish: Restkoncentrationerne på injektionsstedet varierede stærkt mellem de enkelte dyr.
Slovenian: Ostanki na mestu injiciranja so se med živalmi zelo razlikovali.
Danish: Liste over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestider, ansøger i medlemsstaterne
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskihvrst, poti uporabe, karence, imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah.
Danish: Undersøgelsen var veludført, men ikke helt i overensstemmelse med retningslinjerne for restkoncentrationer på injektionsstedet (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), da der ikke blev taget ringprøver af omgivende væv.
Slovenian: Študija je bila izvedena dobro, vendar ne povsem v skladu s smernico o ostankih na mestu injiciranja (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), saj vzorci sosednjega tkiva niso bili zbrani.
Danish: Produktet virker mod både endo- og ektoparasitter og kan mindske det nødvendige antal behandlinger med en række andre produkter.
Slovenian: Zdravilo ima dvojni učinek proti notranjim in zunanjim parazitom in lahko zmanjša število zdravljenj z drugimi farmacevtskimi zdravili.