FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: = serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x albumine (g/l)] + 0,8
Bulgarian: = серумен калций (mmol/l) - [0,02 x албумин (g/l)]
Dutch: De absorptie van ibandroninezuur in het bovenste maagdarmkanaal vindt snel na orale toediening plaats.
Bulgarian: Абсорбцията на ибандроновата киселина в горните отдели на стомашно-чревния тракт е бърза след перорално приложение.
Dutch: En
Bulgarian: ИЛИ
Dutch: Het is waarschijnlijk dat calciumsupplementen, antacida en sommige orale medicamenten die multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren met de absorptie van Iasibon.
Bulgarian: Продукти, съдържащи калций и други поливалентни катиони (например алуминий, магнезий, желязо), включително мляко и храна, могат да повлияят абсорбцията на Iasibon таблетки.
Dutch: Osteonecrose van de kaak, in het algemeen samenhangend met het trekken van tanden en/of lokale infectie (inclusief osteomyelitis) is gemeld bij kankerpatiënten met behandelingsschema's met daarin primair intraveneus toegediende bisfosfonaten.
Bulgarian: Има съобщения за остеонекроза на челюстта, която обикновено се свързва с изваждане на зъб и/или локална инфекция (включително остеомиелит) при пациенти с карцином, които получават схеми на лечение, включващи главно интравенозно прилагани бифосфонати.
Dutch: • laag calciumgehalte in uw bloed
Bulgarian: ниски нива на калций в кръвта
Dutch: Atypische subtrochantere en diafysaire femurschachtfracturen†
Bulgarian: Атипични субтрохан терни и диафизни фрактури на феморална та кост†
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)
Bulgarian: Oстеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати)
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als een van bovenstaande op u van toepassing is.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас.
Dutch: De vermindering in kwaliteit van leven was significant minder bij met Ibandroninezuur behandelde patiënten vergeleken met placebo.
Bulgarian: Влошаването на качеството на живот е значително помалко при пациенти, лекувани с ибандронова киселина в сравнение с плацебо.
Dutch: Omdat acetylsalicylzuur, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en bisfosfonaten geassocieerd worden met gastro-intestinale irritatie, moet voorzichtigheid worden betracht bij gelijktijdige toediening.
Bulgarian: Тъй като приложението на ацетилсалицилова киселина нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС) и бифосфонати е свързано със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременно приложение.
Dutch: = serumcalcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumine (g/dl)]
Bulgarian: = серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 - албумин
Dutch: of albuminegecorrigeerde serumcalcium (mg/dl)
Bulgarian: Албумин-коригиран серумен калций (mg/dl)
Dutch: - De werkzame stof is ibandroninezuur.
Bulgarian: - Активното вещество е ибандронова киселина.
Dutch: Bij patiënten met borstkanker en botmetastasen moet Iasibon infusie elke 3-4 weken worden toegediend.
Bulgarian: При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Iasibon трябва да се прилага през 3-4 седмици.
Dutch: In Tabel 3 is een overzichtstabel van deze secundaire werkzaamheidsresultaten weergegeven.
Bulgarian: В Таблица 3 са обобщени тези вторични резултати за ефикасност.
Dutch: Stevensjohnsonsyndroom †, erythema multiforme†, bulleuze dermatitis†
Bulgarian: еритема мултиформе†, булозен дерматит†
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bulgarian: Iasibon с храна и напитки
Dutch: Klinische studies naar de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
Bulgarian: Клинични проучвания при профилактиката на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази
Dutch: In studies bij ratten waar intraveneus werd toegediend, verminderde ibandroninezuur de vruchtbaarheid bij hoge dagelijkse doses (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: В проучваниятапри плъхове при интравенозно приложение ибандронова киселина намалява фертилитета при високи дневни дози (виж точка 5.3).
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met Iasibon.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, лекувани с Iasibon, се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент.
Dutch: U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Iasibon geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid, en uw vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Iasibon не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.
Dutch: Iasibon bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, dwz in wezen natriumvrij.
Bulgarian: Iasibon съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон , т.e. практически не съдържа натрий.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om te stoppen met Iasibon en medische hulp te zoeken indien zij dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn, of nieuw of erger wordend brandend maagzuur ontwikkelen.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за поява на признаци или симптоми, сигнализиращи за възможна езофагеална реакция, а пациентите трябва да бъдат инструктирани да преустановят приема на Iasibon и да потърсят медицинска помощ, ако получат дисфагия, одинофагия, ретростернална болка, нова поява или влошаване на киселините в стомаха.
Dutch: Na reconstitutie: 24 uur
Bulgarian: 24 часа
Dutch: • gezwollen benen of voeten
Bulgarian: подуване на крака или ходилата
Dutch: Pallini Attiki, 15351 Griekenland
Bulgarian: Pallini Attiki, 15351
Dutch: Pijn op de borst, griepachtige ziekteverschi jnselen, malaise, pijn
Bulgarian: Гръдна болка грипоподобно заболяване, неразположение, болка
Dutch: Tel: +385 1 30 111 28
Bulgarian: PROXIMUM d.o.o. Tel: +385 1 30 111 28
Dutch: 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing 2 Toediening iedere 3 tot 4 weken
Bulgarian: 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза 2
Dutch: Na verdunnen is de bereide infuusoplossing stabiel gedurende 24 uur bij 2 °C- 8 °C (in een koelkast).
Bulgarian: След разреждане инфузионният разтвор е стабилен в продължение на 24 часа при 2°C - 8°C (в хладилник)
Dutch: Stop het gebruik van Iasibon en raadpleeg onmiddellijk een verpleegkundige of arts indien u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt - u kunt urgente medische behandeling nodig hebben:
Bulgarian: Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции -може да имате нужда от спешно лечение:
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
Dutch: Koorts, griepachtige ziekteverschijn selen**, perifeer oedeem, asthenie, dorst
Bulgarian: Пирексия, Грипоподобно заболяване**, периферен оток, астения, жажда
Dutch: Adequate medische ondersteuning en controlemaatregelen moeten direct beschikbaar zijn wanneer Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie moet als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur worden toegediend.Wanneer een anafylactische of andere ernstige overgevoeligheids-/allergische reactie plaatsvindt, stop dan onmiddellijk met de injectie en start een geschikte behandeling.
Bulgarian: При поява на анафилактични или други тежки реакции на свръхчувствителност/алергични реакции, инжектирането трябва да се прекрати незабавно и да се започне подходящо лечение.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in botpijnscore werd aangetoond voor intraveneus Ibandroninezuur 6 mg in vergelijking met placebo.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на скора на костната болка е показано за интравенозно прилагания ибандронова киселина 6 mg в сравнение с плацебо.
Dutch: • hoofdpijn, duizelig voelen, zwak voelen
Bulgarian: главоболие, замайване или слабост
Dutch: Natriumchloride, ijsazijnzuur, natriumacetaat trihydraat en water voor injecties.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид, ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции.
Dutch: Samengevoegde gegevens uit deze studies toonden een significant voordeel voor Ibandroninezuur 50 mg p.o. vergeleken met placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,041).
Bulgarian: Обобщените данните от тези изследвания показват значително предимство за ибандронова киселина 50 mg за перорално (п.о.) приложение спрямо плацебо при намаляване на SREs, измерени чрез SMPR (р = 0,004).
Dutch: • lage calcium- of fosfaatgehaltes in uw bloed
Bulgarian: ниски нива на калций или фосфати в кръвта
Dutch: 15351 Pallini, Attiki Griekenland
Bulgarian: 15351 Pallini, Attiki
Dutch: Bijwerkingen van ibandroninezuur in reproductietoxiciteitstudies bij de rat waren de bijwerkingen die verwacht werden bij deze klasse van geneesmiddelen (bisfosfonaten).
Bulgarian: Нежеланите реакции на ибандроновата киселина при проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове са били очакваните за този клас лекарствени продукти (бифосфонати).
Dutch: Osteonecrose van de kaak is ook gemeld bij osteoporosepatiënten die orale bisfosfonaten kregen.
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта се съобщава и при пациенти с остеопороза, които са получавали бифосфонати пеорално.
Dutch: 10 injectieflacons
Bulgarian: 10 флакони
Dutch: • niet kunnen urineren, blaasontsteking (cystitis)
Bulgarian: невъзможност за отделяне на уринира, цистит (възпаление на пикочния мехур)
Dutch: Oogontstekingen zoals uveïtis, episcleritis en scleritis zijn gemeld bij Ibandroninezuur.
Bulgarian: Съобщава се за събития на очно възпаление, напр. увеит, еписклерит и склерит, при лечение с ибандронова киселина.
Dutch: Daarvoor zijn geen therapeutische maatregelen noodzakelijk.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
Dutch: Daar in preklinisch onderzoek bij hoge doses zowel de nieren als de lever de doelorganen voor toxiciteit bleken te zijn, moeten de nier- en leverfuncties worden gecontroleerd.
Bulgarian: Тъй като при предклиничните проучвания с високи дози е било установено, че бъбреците и черния дроб са таргетни органи за токсичност, бъбречната и чернодробна функция трябва да се мониторира.
Dutch: Gepregelatiniseerd maïszetmeel Glycerol dibehenaat Colloïdaal silica, watervrij
Bulgarian: Царевично нишесте, прежелатинизирано Глицеролов дибехенат Силициев диоксид, колоиден безводен
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 50 mg
Bulgarian: Iasibon 50 mg
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Iasibon bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на Iasibon при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Dutch: Een kortere infusietijd (bijvoorbeeld 15 min.) moet alleen toegepast worden bij patiënten met een normale nierfunctie of een matig verminderde nierfunctie.
Bulgarian: Само при пациенти с нормална бъбречна функция или с леко бъбречно увреждане трябва да се прилага инфузия с по-кратка (т.е. 15 минути) продължителност.
Dutch: 6, Dervenakion str. Pallini 15351, Attiki Griekenland
Bulgarian: 6, Dervenakion str. Pallini 15351, Attiki
Dutch: Osteonecrose van de kaak†**,
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта†**
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen met Ibandroninezuur 50 mg tabletten werd onderzocht in twee gerandomiseerde placebogecontroleerde fase III studies met een duur van 96 weken.
Bulgarian: Профилактиката на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази с ибандронова киселина 50 mg, приложен интравенозно, е оценена в едно рандомизирано плацебо-контролирано изпитване фаза III с продължителност от 96 седмици.
Dutch: Ampul
Bulgarian: ампула
Dutch: Het is niet bekend of ibandroninezuur wordt uitgescheiden in moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали ибандроновата киселина се екскретира в кърмата при човека.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 1 mg
Bulgarian: Iasibon 1 mg
Dutch: 1 ampul
Bulgarian: 1 ампула
Dutch: - U heeft lage calciumwaarden in uw bloed of u heeft dit ooit gehad.
Bulgarian: - ако имате или сте имали в ниски нива на калций в кръвта.
Dutch: Gebruik dan geen Iasibon.
Bulgarian: Не приемайте Iasibon
Dutch: Als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering Als u een hoge of lage vitamine D waarde of van andere mineralen in het bloed heeft.
Bulgarian: ако имате високи или ниски нива на витамин D или на някои минерали
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Iasibon mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Деца и юноши Iasibon не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Dutch: • een huidaangroei, goedaardig huidneoplasme genaamd
Bulgarian: разрастване на кожата, наречено "доброкачествено новообразувание на кожата"
Dutch: Soms (kunnen voorkmoen bij minder dan 1 op de 100 personen) pijn op de borst jeuk of tintelende huid (paresthesie) griepachtige symptomen, een algemeen gevoel van onwel zijn of pijn ernstige maagpijn.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) продължителна очна болка и възпаление новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 6 mg
Bulgarian: Iasibon 6 mg
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Iasibon:
Dutch: De tabletten niet fijnmalen.
Bulgarian: Таблетките съдържат още лактоза.
Dutch: Bovendien is het onwaarschijnlijk dat hypoproteïnemie bij ernstige leverziekte leidt tot klinisch significante verhogingen in de vrije plasmaconcentraties aangezien eiwitbinding van ibandroninezuur ongeveer 87% is bij therapeutische concentraties.
Bulgarian: Освен това, тъй като в терапевтични концентрации свързването на ибандроновата киселина с протеините е около 87%, не се очаква хипопротеинемията при тежко чернодробно заболяване да доведе до клинично значимо повишение на свободната плазмена концентрация.
Dutch: Bovendien is het onwaarschijnlijk dat hypoproteïnemie bij ernstige leverziekte leidt tot klinisch significante toenames in de vrije plasmaconcentratie, aangezien de eiwitbinding van ibandroninezuur ongeveer 87% is bij therapeutische concentraties.
Bulgarian: Освен това, тъй като протеина се свързва с ибандроновата киселина в около 87% в терапевтични концентрации, малко вероятно е хипопротеинемията при тежко чернодробно заболяване да доведе до клинично значимо повишение на свободната плазмена концентрация.
Dutch: Osteonecrose van de kaak is gemeld bij patiënten behandeld met bisfosfonaten.
Bulgarian: Има съобщения за остеонекроза на челюстта при пациенти, лекувани с бифосфонати.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).>
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Dutch: De mediane tijd tot recidief (toename van albumine-gecorrigeerd serumcalcium boven 3,0 mmol/l) bedroeg 18 tot 26 dagen.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на рецидив (връщане на албумин-коригиран серумен калций до нива над 3 mmol/l) е 18 до 26 дни.
Dutch: Na reconstitutie: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява при 2°C - 8°C (в хладилник).
Dutch: • misselijk zijn, brandend maagzuur en ongemak tijdens het slikken (ontsteking van uw slokdarm)
Bulgarian: • гадене, киселини и дискомфорт при преглъщане (възпаление на хранопровода)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 2 mg
Bulgarian: Iasibon 2 mg
Dutch: • maag- of buikpijn, indigestie, misselijkheid, overgeven of diarree (dunne ontlasting)
Bulgarian: стомашна и коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, повръщане или диария (разхлабване на червата)
Dutch: • maagproblemen zoals buikgriep (gastro-enteritis) of ontsteking van het maagslijmvlies
Bulgarian: стомашни проблеми, например "гастроентерит" или "гастрит"
Dutch: Osteo-artritis, myalgia, artralgie, gewrichtsaando ening, botpijn
Bulgarian: Остеоартрит, миалгия, артралгия, ставно нарушение, болка в костите
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstige verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min) се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Dutch: • De werkzame stof is ibandroninezuur.
Bulgarian: Активното вещество е ибандронова киселина.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING UR
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Dutch: Als u matige nierproblemen heeft, kan uw arts de dosering verminderen naar 1 tablet om de dag.
Bulgarian: Обичайната доза Iasibon e една таблетка всеки ден.Ако имате умерени проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви до една таблетка през ден.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iasibon 50 mg filmomhulde tabletten ibandroninezuur
Bulgarian: ПРОДУКТ Iasibon 50 mg филмирани таблетки ибандронова киселина
Dutch: Tabel 3 Secundaire werkzaamheidsresultaten (borstkankerpatiënten met gemetastaseerde botziekte)
Bulgarian: Вторични резултати за ефикасност (пациенти с карцином на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
Dutch: Osteonecrose van de kaak†**, Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)
Bulgarian: **, oстеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати)
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet - toegevoegd aan 100 ml isotone natriumchloride-oplossing of 100 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend als infuus gedurende ten minste 15 minuten.
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития - да се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или 100 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение наймалко на 15 минути.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до".
Dutch: De aanbevolen dosis bij preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneuze injectie iedere 3-4 weken gegeven.
Bulgarian: Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg инжектирани интравенозно на всеки 3-4 седмици.
Dutch: • zenuwpijn, beschadigde zenuwwortel
Bulgarian: коремна болка, нарушено храносмилане
Dutch: • mondzweren, gezwollen lippen (‘cheilitis'), spruw
Bulgarian: язви в устата, подуване на устните ("хейлит"), млечница в устата
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscom plicaties
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (natrium monohydraat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).
Dutch: Dit kan een teken zijn van een zweer in het eerste deel van de darmen (twaalfvingerige darm) die aan het bloeden is, of van een onsteking van uw maag (gastritis) droge mond, vreemde smaak in uw mond of problemen met slikken bloedarmoede (anemie) hoge waarden van ureum of hoge waarden van bijschildklierhormoon in uw bloed.
Bulgarian: Това може да е признак на язва на стомаха или на горната част на тънките черва (дуоденум), която кърви, или на възпаление на стомаха (гастрит)
Dutch: Iasibon wordt gebruikt op de volgende manieren:
Bulgarian: Iasibon се използва по следните начини:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Iasibon te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Iasibon?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Iasibon.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Iasibon.
Dutch: Het volledige EPAR voor Iasibon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Iasibon може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Behandeling met Iasibon mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Bulgarian: Лечението с Iasibon трябва да се започне само от лекар с опит в лечението на рак.
Dutch: Zij moeten worden ingenomen met een vol glas plat water (in gebieden met hard water, waar het leidingwater veel opgelost calcium bevat, moet flessenwater met een laag mineraalgehalte worden gebruikt).
Bulgarian: Те трябва да се приемат с пълна чаша обикновена вода (в области с твърда вода, където чешмяната вода съдържа голямо количество разтворен калций, трябва да се използва бутилирана вода с ниско съдържание на минерали).
Dutch: Ook mag de patiënt gedurende één uur na inname van de tablet niet gaan liggen.
Bulgarian: Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на таблетката.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Bondronat, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Bondronat, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Overige informatie over Iasibon
Bulgarian: Допълнителна информация за Iasibon
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Iasibon?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Iasibon?
Dutch: Iasibon is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Iasibon е „генерично лекарство".
Dutch: De tabletten moeten altijd worden ingenomen na een nacht vasten (ten minste zes uur) en ten minste dertig minuten vóór het eerste voedsel of drinken van de dag.
Bulgarian: Таблетките трябва винаги да се приемат, след като са минали най-малко шест часа от последното хранене вечер и най-малко 30 минути преди първото хранене или прием на течности за деня.
Dutch: Dit betekent dat Iasibon gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Bondronat.
Bulgarian: Това означава, че Iasibon е подобно на „референтното лекарство" Bondronat, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Iasibon veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Iasibon, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Om door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie te behandelen, wordt Iasibon toegediend als een twee uur durende infusie van 2 of 4 mg, afhankelijk van de ernst van de hypercalciëmie.
Bulgarian: За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Iasibon се прилага като инфузия от 2 или 4 mg в продължение на 2 часа в зависимост от сериозността на хиперкалциемията.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Iasibon van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Bondronat.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Iasibon е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Bondronat.
Dutch: Door de afbraak van bot te voorkomen, helpt Iasibon ook de hoeveelheid calcium die wordt afgegeven in het bloed, te verminderen.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Iasibon помага също така да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
Dutch: Het stopt de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.