FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek může být velmi škodlivý pro Vaše nenarozené dítě (zárodek).
Polish: Ten lek może powodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
Czech: Bylo to prokázáno u všech genotypů HCV.
Polish: Wynik taki uzyskano w odniesieniu do wszystkich genotypów HCV.
Czech: Pacienti ve vyšším věku (≥65 let)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Czech: 4 tobolkyb Viz doporučené dávkování u dospělých a: 1 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 2 večer
Polish: 4 kapsułkib Patrz zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych a: 1 rano, 2 wieczorem b: 2 rano, 2 wieczorem
Czech: Snížit dávku ribavirinu* pokud:
Polish: Zmniejszyć dawkę rybawiryny*, jeśli:
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých není známa četnost (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Czech: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španělsko
Polish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Hiszpania
Czech: Tato příbalová informace je dostupná ve všech jazycích EU na webových stránkách Evropské lékové agentury.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Czech: - jste měl(a) za posledních 6 měsíců potíže se srdcem.
Polish: - poważne dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Czech: Dospělí: ≥12 g/dl (ženy); ≥13 g/dl (muži) Děti a dospívající: ≥11 g/dl (dívky); ≥12 g/dl (chlapci)
Polish: • Hemoglobina Dorośli: ≥ 12 g/dl (kobiety); ≥ 13 g/dl (mężczyźni) Dzieci i młodzież: ≥ 11 g/dl (dziewczęta); ≥ 12 g/dl (chłopcy)
Czech: Pokud jste zmeškali celý den, poraďte se se svým lékařem.
Polish: Jeżeli od pominięcia dawki upłynął cały dzień, należy skonsultować się z lekarzem.
Czech: Ve všech případech šlo o léčbu v trvání jednoho roku a o další sledování pacientů po dobu šesti měsíců.
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie prowadzono przez rok, a następnie obserwowano przez sześć miesięcy.
Czech: Tabulka 9 Setrvalá virologická odpověď: děti a dospívající bez předchozí léčby
Polish: Tabela 9 Trwała odpowiedź wirusologiczna: dzieci i młodzież wcześniej nie leczona
Czech: Distribuční objem je asi 5000 l. Ribavirin se neváže na bílkoviny plazmy.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 5000 l. Rybawiryna nie wiąże się z białkami osocza.
Czech: Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.2 a „Laboratorní testy" níže a bod 4.8).
Polish: Pomimo, że większość tych zaburzeń może być korygowana przez zmniejszenie dawki, w tej grupie pacjentów należy dokładnie monitorować parametry hematologiczne (patrz punkt 4.2 oraz poniżej „Testy laboratoryjne" oraz punkt 4.8).
Czech: Léčebná odpověď v obou těchto hodnoceních je znázorněna v tabulce 8.
Polish: Uzyskane w obydwu badaniach wyniki przedstawiono w Tabeli 8.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny ve vzhledu tobolek.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie kapsułek.
Czech: O tom byste se měl(a) poradit s lékařem (viz bod „Neužívejte Ribavirin Teva").
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ribavirin Teva").
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti:
Polish: Dorośli pacjenci wcześniej leczeni:
Czech: Celková odpověď1 (n=118) Genotyp 1 (n=92) Genotyp 2/3/4 (n=26)
Polish: Genotyp 1 (n=92) Genotyp 2/3/4 (n=26)
Czech: Starší osoby ( 65 let věku)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Czech: I když ne všechny nežádoucí účinky se musí projevit, pokud k tomu přece jen dojde, mohou vyžadovat lékařskou pomoc.
Polish: Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów niepożądanych mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być potrzebna pomoc lekarska.
Czech: Ribavirin se akumuluje intracelulárně a z organizmu se uvolňuje velice pomalu.
Polish: Rybawiryna gromadzi się wewnątrz komórek i jest bardzo powoli usuwana z organizmu.
Czech: Nejvýznamnější bezpečnostní otázkou ribavirinu je hemolytická anemie, která se objevuje během prvních týdnů léčby.
Polish: Głównym problemem z zakresu bezpieczeństwa stosowania rybawiryny jest niedokrwistość hemolityczna występująca w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Czech: Muži, jejichž partnerky jsou těhotné, musí být poučeni o používání kondomu k minimalizaci vniknutí ribavirinu do organizmu partnerky.
Polish: Mężczyzn, których partnerki są w ciąży, należy poinstruować, aby w czasie stosunku stosowali prezerwatywy w celu zminimalizowania ryzyka przekazania rybawiryny partnerce.
Czech: - Těhotenství (viz body 4.4, 4.6 a 5.3).
Polish: - Ciąża (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3).
Czech: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Vypočítaná clearance l/h/kg
Polish: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Klirens l/h/kg
Czech: Po jednorázovém perorálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměr Tmax =1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky jsou 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin).
Polish: Po jednorazowym, doustnym podaniu rybawiryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (średni Tmax=1,5 h), z szybką fazą dystrybucji i przedłużoną fazą eliminacji (po podaniu jednej dawki okresy półtrwania wchłaniania, dystrybucji i eliminacji wynoszą odpowiednio 0,05; 3,73 i 79 godzin).
Czech: Ribavirin Teva se musí užívat v kombinační terapii, jak je popsána v bodě 4.1.
Polish: Produkt Ribavirin Teva musi być stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1.
Czech: HCV Genotyp
Polish: Genotyp HCV
Czech: - V závislosti na výsledcích těchto testů může lékař změnit/přizpůsobit počet tobolek, které Vy nebo dítě, o něž pečujete, užíváte, předepsat jinou velikost balení tohoto léčivého přípravku a/nebo změnit délku užívání této léčby.
Polish: - W zależności od wyników tych badań lekarz może zadecydować o zmianie i (lub) dostosowaniu liczby kapsułek twardych przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko i przepisać ten lek w opakowaniu innej wielkości i (lub) zmienić czas stosowania leczenia.
Czech: Kromě toho byly v průběhu léčby a během šestiměsíčního dalšího sledování hlášeny sebevražedné myšlenky či pokusy o sebevraždu častěji než u dospělých pacientů (2,4 % vs 1 %).
Polish: Ponadto w czasie leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2,4% wobec 1%).
Czech: Alespoň 5 let bylo po léčbě dlouhodobě sledováno 462, respektive 327 pacientů.
Polish: Odpowiednio 462 pacjentów i 327 pacjentów obserwowano długotrwale przez okres co najmniej 5 lat.
Czech: Tyto studie naznačují, že kancerogenní potenciál ribavirinu u člověka není pravděpodobný.
Polish: Badania te sugerują, że rakotwórcze działanie rybawiryny u ludzi jest nieprawdopodobne.
Czech: Tobolky přípravku Ribavirin Teva se užívají perorálně každý den, ve dvou dílčích dávkách, s jídlem (ráno a večer).
Polish: Kapsułki produktu leczniczego Ribavirin Teva należy przyjmować doustnie, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem), z posiłkiem.
Czech: 15 mg/kg/den jako 2 dílčí dávky (n=17)
Polish: 15 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych (n = 17)
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů se i u dětí a dospívajících vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost) (viz bod 4.4).
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano także inne zaburzenia psychiczne (np. depresja, labilność emocjonalna i senność) (patrz punkt 4.4).
Czech: Tato aktivita může potencovat riziko laktátové acidózy indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosin nebo abakavir).
Polish: Działanie to może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. dydanozyny czy abakawiru).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů z těchto dvou multicentrických klinických studií u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivé zvážení poměru prospěchu/rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Polish: Z powodu braku danych pochodzących z tych dwóch badań wieloośrodkowych, dotyczących dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryny i interferonu alfa-2b w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Czech: Do studie bylo zahrnuto celkem 118 pacientů: 57 % bylo mužského pohlaví, 80 % byli běloši, 78 % mělo genotyp 1, 64 % ≤12 let.
Polish: Do badań zakwalifikowano 118 pacjentów: 57% płci męskiej, 80% rasy kaukaskiej, i 78% zakażonych wirusem o genotypie 1, 64% w wieku ≤ 12 lat.
Czech: Je nutno co nejdříve kontaktovat lékaře nebo lékárníka.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Czech: Po perorálním podání 600 mg dvakrát denně bylo dosaženo rovnovážného stavu přibližně po čtyřech týdnech s průměrnými koncentracemi v plazmě v rovnovážném stavu okolo 2200 ng/ml.
Polish: Po doustnym podaniu dawki 600 mg dwa razy na dobę, stan stacjonarny osiągany jest mniej więcej w ciągu czterech tygodni, przy czym średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 2200 ng/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje; nicméně další přípravky, které se používají v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva, mohou způsobovat ospalost, únavu nebo zmatenost.
Polish: Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak inne leki stosowane w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Teva mogą powodować senność, zmęczenie lub dezorientację.
Czech: Ribavirin Teva je dostupný v různých velikostech balení obsahujících 84, 112, 140 nebo 168 tobolek k polykání.
Polish: Lek Ribavirin Teva dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 84, 112, 140 lub 168 kapsułek do połykania.
Czech: - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze za předchozích 6 měsíců, včetně nestabilní nebo nekontrolované srdeční choroby (viz bod 4.4).
Polish: - Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub niepoddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (patrz punkt 4.4).
Czech: Neprodleně vyhledejte pomoc, pokud se u Vás při užívání této léčby vyvinou příznaky závažné alergické reakce (například potíže s dýcháním, sípání nebo vyrážka).
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka) podczas stosowania tego leczenia.
Czech: Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností méně než 47 kg je k dispozici přípravek ve formě roztoku.
Polish: Dla dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 47 kg lek dostępny jest w postaci roztworu.
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Czech: Užívání přípravku Ribavirin Teva během těhotenství je kontraindikováno.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ribavirin Teva jest przeciwwskazane w okresie ciąży.
Czech: Tobolky ribavirinu jsou baleny v blistrech složených z polyvinylchloridu (PVC)/polyethylenu (PE)/polyvinylidenchloridu (PVdC)- Aluminium blistr.
Polish: Kapsułki rybawiryny pakowane są w blistry z chlorku poliwinylu (PVC)/polietylenu (PE)/chlorku poliwinylidenu (PVDC) - blister aluminiowy.
Czech: Proto Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda se HIV infekce nezhoršuje.
Polish: Dlatego u tych pacjentów wykonuje się regularne badania kontrolne krwi w celu stwierdzenia, czy niedochodzi do nasilenia choroby.
Czech: Výsledky studií in vitro s použitím mikrosomálních preparátů lidských jater a jater potkanů ukázaly, že metabolismus ribavirinu není zprostředkováván žádným enzymem cytochromu P450.
Polish: Wyniki badań in vitro z zastosowaniem wyizolowanych mikrosomów wątroby ludzkiej i szczurzej wykazały, że metabolizm rybawiryny nie zależy od układu enzymatycznego cytochromu P450.
Czech: Krátce po začátku dávkování se objevuje anemie, která je však rychle reverzibilní po ukončení léčby.
Polish: Wkrótce po rozpoczęciu podawania występuje niedokrwistość, która szybko ustępuje po zakończeniu leczenia.
Czech: Dávka ribavirinu (mg/kg)
Polish: Dawka rybawiryny (mg/kg)
Czech: Jak Ribavirin Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Ribavirin Teva i co zawiera opakowanie
Czech: - V pravidelných intervalech Vám budou prováděny krevní testy, které lékaři pomohou při posouzení účinnosti léčby.
Polish: - Badania krwi będą wykonywane regularnie w celu ułatwienia lekarzowi określenia skuteczności prowadzonego leczenia.
Czech: Užívání nukleosidových analogů, samotných nebo v kombinaci s ostatními nukleosidy vedlo ke vzniku laktátové acidózy.
Polish: Zastosowanie analogów nukleozydowych, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi nukleozydami powodowało wystąpienie kwasicy mleczanowej.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Czech: Ribavirin Teva obsahuje jako účinnou látku ribavirin.
Polish: Ribavirin Teva zawiera jako substancję czynną rybawirynę.
Czech: Co je Ribavirin Teva a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Ribavirin Teva i w jakim celu się go stosuje
Czech: V případě vzniku akutní reakce z přecitlivělosti (např. kopřivka, angioedém, zúžení průdušek, anafylaxe) je nutno léčbu přípravkem Ribavirin Teva neprodleně přerušit a zahájit příslušnou terapii.
Polish: W razie wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja) należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Ribavirin Teva i zastosować odpowiednie leczenie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika k systémovému podání, nukleosidy a nukleotidy, kromě inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AB04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy i nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AB04.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené dítě je nutno kojení před zahájením léčby přerušit.
Polish: Ze względu na ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia.
Czech: - Hemoglobinopatie (např. talasemie, srpkovitá anemie).
Polish: - Hemoglobinopatie (np. talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa).
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena pomocí občasných vzorků hodnot sérových koncentrací ze čtyř kontrolovaných klinických studií.
Polish: Analizę farmakokinetyki populacyjnej wykonano na podstawie wartości stężeń w próbkach surowicy pobranych oddzielnie w czterech kontrolowanych badaniach klinicznych.
Czech: Genotyp 1 >600000 IU/ml
Polish: Genotyp 1 > 600 000 j.m./ml
Czech: Ribavirin byl aktivní in vitro v transformačním Balb/3T3 testu.
Polish: Rybawiryna była aktywna w teście transformacji Balb/3T3, przeprowadzanym w warunkach in vitro.
Czech: Dospělí pacienti s městnavým srdečním selháním, infarktem myokardu a/nebo dřívějšími či současnými poruchami srdečního rytmu v anamnéze musí být pečlivě monitorováni.
Polish: Dorośli pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, zawałem serca i (lub) zaburzeniami rytmu serca stwierdzonymi obecnie lub w wywiadzie muszą być dokładnie monitorowani.
Czech: Pokud k těhotenství během léčby či do čtyř měsíců po jejím ukončení přesto dojde, musí být pacientka poučena o významném riziku teratogenního účinku ribavirinu na plod (viz bod 4.4).
Polish: Jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu czterech miesięcy po jego zakończeniu kobieta zajdzie w ciążę, musi być poinformowana o znacznym ryzyku uszkodzenia płodu przez rybawirynę (patrz punkt 4.4).
Czech: Obsah balení a další informace Co Ribavirin Teva obsahuje
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ribavirin Teva
Czech: 3 MIU/m2 3x týdně (n=54)
Polish: 3 miliony j.m./m2 pc. 3 razy w tygodniu (n = 54)
Czech: Volba lékové formy ribavirinu je založena na individuálních charakteristikách pacienta.
Polish: Wybór postaci farmaceutycznej rybawiryny zależy od indywidualnych cech pacjenta.
Czech: třikrát týdně) (n=505).
Polish: trzy razy w tygodniu) (n =
Czech: Návrat k vyšším dávkám se však nedoporučuje.
Polish: Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana.
Czech: Proto existuje minimální potenciál pro interakce na bázi enzymu P450.
Polish: Dlatego ryzyko interakcji związanych z cytochromem P450 jest minimalne.
Czech: Pokles hemoglobinu, leukocytů, trombocytů, neutrofilů a zvýšení bilirubinu může vyžadovat snížení dávky nebo trvalé vysazení léčby (viz bod 4.2).
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, liczby krwinek białych, płytek krwi, neutrofilów oraz zwiększenie stężenia bilirubiny mogą wymagać zmniejszenia dawek lub całkowitego przerwania leczenia (patrz punkt 4.2).
Czech: Konvenční studie kancerogenity u hlodavců s nízkou expozicí ve srovnání s terapeutickou expozicí u lidí (faktor 0,1 x u potkanů a 1 x u myší) neprokázaly kancerogenitu ribavirinu.
Polish: Typowe badania działania rakotwórczego u gryzoni, w których narażenia w porównaniu do ekspozycji u ludzi w czasie leczenia było małe (u szczurów współczynnik 0,1, a u myszy 1), nie wykazały działania rakotwórczego rybawiryny.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že ribavirin je teratogenní a genotoxický (viz body 4.4 a 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że rybawiryna ma działanie teratogenne i genotoksyczne (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Czech: EU/1/09/509/001 - 84 tobolek EU/1/09/509/002 - 112 tobolek EU/1/09/509/003 - 140 tobolek EU/1/09/509/004 - 168 tobolek
Polish: EU/1/09/509/001 - 84 kapsułki twarde EU/1/09/509/002 - 112 kapsułek twardych EU/1/09/509/003 - 140 kapsułek twardych EU/1/09/509/004 - 168 kapsułek twardych
Czech: U dospělých, dětí a dospívajících byly také hlášeny pokusy o sebepoškození.
Polish: Opisywano również próby samookaleczenia się u osób dorosłych, dzieci i młodzieży.
Czech: Před zahájením léčby ribavirinem musí lékař podrobně informovat jak mužské, tak ženské pacienty o teratogenních rizicích ribavirinu, o nezbytnosti účinné a nepřetržité antikoncepce, o možnosti selhání antikoncepčních metod a o možných důsledcích v těhotenství, pokud k němu dojde během léčby ribavirinem nebo po ní (viz bod 4.6).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia rybawiryną lekarz musi poinformować zarówno mężczyzn, jak i kobiety o ryzyku teratogennego działania rybawiryny, konieczności ciągłego stosowania skutecznej metody antykoncepcji, ryzyku braku skuteczności metod antykoncepcji oraz możliwych konsekwencjach zajścia w ciążę podczas lub po zakończeniu leczenia rybawiryną (patrz punkt 4.6).
Czech: V tabulce 5 jsou také zmíněny některé nežádoucí účinky, obecně připisované léčbě interferonem, ale hlášené v souvislosti s terapií hepatitidy C (v kombinaci s ribavirinem).
Polish: W Tabeli 5 wymieniono także pewną liczbę działań niepożądanych, generalnie przypisanych terapii interferonem, ale zgłaszanych w kontekście leczenia zakażenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (w skojarzeniu z rybawiryną).
Czech: Pediatričtí pacienti (děti ve věku 3 let a starší a dospívající)
Polish: Dzieci i młodzież (dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzież)
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo.
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana.
Czech: V literatuře byl hlášen výskyt pancytopénie a útlum kostní dřeně, ke kterým došlo v průběhu 3 až 7 týdnů současného podávání peginterferonu a ribavirinu s azatioprinem.
Polish: Jak podano w literaturze, pancytopenia i hamowanie czynności szpiku kostnego występują w ciągu 3 do 7 tygodni po podaniu peginterferonu i rybawiryny jednocześnie z azatiopryną.
Czech: Lékař Vám předepíše takové balení, které Vám bude nejlépe vyhovovat.
Polish: Lekarz prowadzący określi wielkość opakowania, która jest najodpowiedniejsza dla danego pacjenta.
Czech: - Genotoxicita: Ribavirin indukuje genotoxicitu (viz bod 5.3).
Polish: - Genotoksyczność: rybawiryna powoduje działanie genotoksyczne (patrz punkt 5.3).
Czech: Stejně jako u mladých pacientů však musí být před podáním ribavirinu vyšetřeny renální funkce (viz bod 5.2).
Polish: Jednakże, podobnie jak u pacjentów młodszych, przed rozpoczęciem podawania rybawiryny należy ocenić czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Czech: Možnost vzniku jakýchkoli interakcí může přetrvávat po dobu až dvou měsíců (pětinásobek poločasu pro ribavirin) po skončení léčby ribavirinem v důsledku jeho dlouhého poločasu (viz bod 5.2).
Polish: Możliwość wystąpienia interakcji utrzymuje się do 2 miesięcy (pięć okresów półtrwania rybawiryny) po zakończeniu leczenia z powodu długiego okresu półtrwania rybawiryny (patrz punkt 5.2).
Czech: Proto pacienti, u nichž se v průběhu léčby objeví zvýšená únava, somnolence nebo zmatenost, musí být poučeni, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje.
Polish: Dlatego pacjentów należy ostrzec, że w przypadku wystąpienia uczucia zmęczenia, senności lub splątania powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Mechanismus, jímž ribavirin v kombinaci s dalšími léčivými přípravky účinkuje proti HCV, je zatím neznámý.
Polish: Mechanizm działania rybawiryny stosowanej w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi na wirusa HCV jest nieznany.
Czech: V klinické studii toxicity u novorozených potkanů, v níž se mláďatům podával 7. až 63. den po narození ribavirin v dávce 10, 25 a 50 mg/kg, bylo prokázáno na dávce závislé zpomalení celkového růstu, které se následně projevilo jako mírné snížení tělesné hmotnosti, temeno-kostrční délky a délky kostí.
Polish: W badaniach toksyczności u młodych szczurów, którym od 7. do 63. dnia po urodzeniu podawano rybawirynę w dawce 10, 25 i 50 mg/kg, obserwowano zależne od dawki zmniejszenie ogólnego wzrostu, które w następstwie objawiało się nieznacznym zmniejszeniem masy ciała, długości ciemieniowo-pośladkowej i długości kości.
Czech: Kromě toho ve studii kancerogenity trvající 26 týdnů za použití heterozygotního p53 (+/-) modelu u myší, při maximální tolerované dávce 300 mg/kg (faktor plasmatické expozice přibližně 2,5 ve srovnání s expozicí u lidí) ribavirin nevyvolal nádory.
Polish: Ponadto, w 26 tygodniowym badaniu działania rakotwórczego u szczepu heterozygotycznych myszy p53(+/-) rybawiryna w największej tolerowanej dawce 300 mg/kg nie powodowała rozwoju guzów (współczynnik narażenia na podstawie stężenia w osoczu około 2,5 w porównaniu do ekspozycji u ludzi).
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v tabulce 5 vycházejí ze zkušeností z klinických hodnocení u dospělých, dříve neléčených pacientů, kteří byli léčeni po 1 rok, a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u dorosłych Dane na temat działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 5 pochodzą z badań klinicznych przeprowadzonych w grupie dorosłych, nieleczonych wcześniej pacjentów, u których leczenie trwało 1 rok oraz z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.