FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro doporučenou dávku 1 680 mg: ze dvou injekčních lahviček je třeba odebrat dvacet osm ml koncentrátu přípravku Tecentriq 840 mg a naředit do 250ml polyvinylchloridového (PVC), polyolefinového (PO), polyetylenového (PE) nebo polypropylenového (PP) infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Ieteicamai 1680 mg devai: no diviem Tecentriq 840 mg flakoniem jāatvelk 28 ml Tecentriq koncentrāta un jāatšķaida 250 ml polivinilhlorīda (PVH), poliolefīna (PO), polietilēna (PE) vai polipropilēna (PP) infūzijas maisā ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Czech: U symptomatické hypertyreózy má být atezolizumab vysazen a podle potřeby má být zahájena léčba antithyroidálními přípravky.
Latvian: Simptomātiskas hipertireozes gadījumā atezolizumabu lietošana uz laiku jāpārtrauc un atbilstoši nepieciešamībai jāsāk lietot vairogdziedzera darbību nomācošas zāles.
Czech: Nab-paklitaxel a karboplatina se podávají do absolvování 4 až 6 cyklů nebo progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity podle toho, co nastane dříve
Latvian: Nab-paklitaksels un karboplatīns tiek ievadīti līdz brīdim, kad bija pabeigti 4-6 cikli, slimība progresēja vai radās nepieņemama toksicitāte (atkarībā no tā, kurš iestājās pirmais).
Czech: ORR a DOR z primární analýzy je společně s výsledky výzkumné závěrečné analýzy OS uveden v tabulce 12.
Latvian: Primārās analīzes, kā arī galīgās OS pētnieciskās analīzes PFS, ORR un DOR rezultāti ir apkopoti 12. tabulā.
Czech: Tabulka 4: Souhrn aktualizované účinnosti (IMvigor210 1. kohorta)
Latvian: Papildināts efektivitātes kopsavilkums (IMvigor210 pētījuma 1. paraugkopa)
Czech: 13,1 měsíce (rozmezí: 9,0 až 17,5 měsíce).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 13,1 mēnesis (robežās no 9,0 līdz 17,5 mēnešiem).
Czech: (hodnota kreatininu zvýšená > 3,0x oproti výchozí hodnotě nebo >3násobek
Latvian: 3. vai 4. pakāpe: (kreatinīna līmenis >3,0 x no sākuma stāvokļa vai >3,0 x NAR)
Czech: U obou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy a vysazení atezolizumabu.
Latvian: Abiem pacientiem bija nepieciešami kortikosteroīdi un bija jāpārtrauc atezolizumaba lietošana.
Czech: atezolizumab (1 200 mg)
Latvian: atezolizumabs (1200 mg)
Czech: Imunitně podmíněná pankreatitida Pankreatitida včetně zvýšení amylázy a lipázy se vyskytla u 0,6 % (18/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Latvian: Pankreatīts, tai skaitā paaugstināts amilāzes līmenis un paaugstināts lipāzes līmenis, radās 0,6 % (18/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Czech: Obrázek 7: Forest plot celkového přežití podle exprese PD-L1 (IMpower130)
Latvian: Kopējās dzīvildzes metaanalīzes diagramma atbilstoši PD-L1 ekspresijai (IMpower130)
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob · krevní testy ukazující nízké hodnoty draslíku (hypokalemie) nebo sodíku (hyponatremie)
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem: · zems kālija līmenis (hipokaliēmija) vai nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija) asins analīzēs, · mutes dobuma vai lūpu iekaisums,
Czech: Medián trvání byl 2,8 měsíce (rozmezí 15 dnů až 9,5+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Latvian: Ilguma mediāna bija 2,8 mēneši (robežās no 15 dienām līdz 9,5+ mēnešiem; + apzīmē cenzētu vērtību).
Czech: · zánět srdečního svalu · myastenia gravis - onemocnění, které může způsobit svalovou slabost · zánět podvěsku mozkového, žlázy, která je umístěna na spodině mozku
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem: · sirds muskuļa iekaisums, · myasthenia gravis - slimība, kas var izraisīt muskuļu vājumu, · hipofīzes, dziedzera kas atrodas galvas smadzeņu pamatnes daļā, iekaisums,
Czech: B, kteří dosáhli po úvodní léčbě stabilního onemocnění, částečné (neúplné), nebo úplné odpovědi, byla 40 pacientům podána udržovací léčba pemetrexedem.
Latvian: No 107 pacientiem B grupā, kuriem pēc indukcijas terapijas bija atbildes reakcija kā stabila slimība, daļēja atbildes reakcija vai pilnīga atbildes reakcija, 40 saņēma pemetreksedu, kā papildu balstterapiju.
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou Doporučená dávka přípravku Tecentriq v úvodní fázi je 1 200 mg podaná intravenózní infuzí, po které následuje bevacizumab, paklitaxel, a pak karboplatina každé tři týdny během čtyř nebo šesti cyklů.
Latvian: Tecentriq kombinācijā ar bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu Indukcijas posmā ieteicamā Tecentriq deva ir 1200 mg, ko ievada intravenozas infūzijas veidā, kam seko bevacizumabs, paklitaksels un tad - karboplatīns, ik pēc trīs nedēļām četrus vai sešus ciklus.
Czech: Počet událostí (%) Medián trvání PFS (měsíce)
Latvian: Gadījumu skaits (%) PFS ilguma mediāna (mēneši)
Czech: Myastenický syndrom/myastenia gravis, syndrom Guillain-Barré a meningoencefalitida
Latvian: Miastēniskais sindroms/myasthenia gravis, Gijēna-Barē
Czech: Zahrnuje hlášení o myozitidě, rabdomyolýze, polymyalgia rheumatica, dermatomyozitidě, abscesu svalu, přítomnosti myoglobinu v moči.
Latvian: Ietver ziņojumus par miozītu, rabdomiolīzi, reimatisko polimialģiju, dermatomiozītu, muskuļu abscesu, mioglobīnu urīnā.
Czech: S atezolizumabem nebyly provedeny žádné formální studie farmakokinetické lékové interakce.
Latvian: Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi ar atezolizumabu nav veikti.
Czech: Atezolizumaba (1 200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paklitaxel (200 mg/m2)b,c karboplatinac (AUC 6)
Latvian: Atezolizumabsa (1200 mg) + bevacizumabsd (15 mg/kg) + paklitaksels (200 mg/m2)b,c karboplatīnsc (AUC 6)
Czech: a Stratifikovaný poměr rizika (HR) pro ITT a TC nebo IC ≥ 1 %.
Latvian: Kopējās dzīvildzes metaanalīzes diagramma atbilstoši PD-L1 ekspresijai primārās analīzes populācijā (OAK) a aStratificēta RA ITT un TC vai IC ≥ 1%.
Czech: Pneumonitida se vyskytla u 2,7 % (87/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Latvian: Pneimonīts radās 2,7 % (87/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Czech: Tecentriq 1200 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Latvian: Tecentriq 1200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Počet úplných odpovědí (%) Počet částečných odpovědí (%) Počet stabilních odpovědí (%) Zkoušejícím lékařem posouzené DOR
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas gadījumu skaits (%) Daļējas atbildes reakcijas gadījumu skaits (%) DOR atbilstoši pētnieka vērtējumam
Czech: Atezolizumabem bylo léčeno 310 pacientů v dávce 1200 mg intravenózní infuzí jednou za 3 týdny do ztráty klinického přínosu.
Latvian: 310 pacienti saņēma atezolizumabu 1200 mg devā intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām līdz klīniska ieguvuma zaudēšanai.
Czech: Vinflunin byl podáván v dávce 320 mg/m2 intravenózní infuzí 1. den každého 3týdenního cyklu do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Latvian: Vinflunīnu ievadīja devā 320 mg/m2 intravenozas infūzijas veidā katra 3 nedēļas cikla 1. dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC32
Latvian: ATĶ kods: L01XC32
Czech: Na základě stratifikovaného log-rank testu Pro informační účely; v populaci ITT nebylo podle předem stanovené hierarchie analýz zahrnuto srovnání mezi ramenem A a ramenem B
Latvian: Informācijas nolūkā; ITT populācijā salīdzinājumi starp A grupu un B grupu nebija iekļauti iepriekš definētā analīzes hierarhijā.
Czech: NE (14,1; NE)
Latvian: NN (14,1, NN)
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Tecentriq 1200 mg koncentrát pro infuzní roztok atezolizumabum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Tecentriq 1200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai atezolizumab
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 %
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplan-Meier līknes pacientiem ar PD-L1
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinaci s nab-paklitaxelem a karboplatinou Doporučená dávka přípravku Tecentriq v úvodní fázi je 1 200 mg podaná intravenózní infuzí, po které následuje nab-paklitaxel a karboplatina každé tři týdny během čtyř nebo šesti cyklů.
Latvian: Tecentriq kombinācijā ar nab-paklitakselu un karboplatīnu Indukcijas posmā ieteicamā Tecentriq deva ir 1200 mg, ko ievada intravenozas infūzijas veidā, kam seko nab-paklitaksels un karboplatīns, ik pēc trīs nedēļām četrus vai sešus ciklus.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle chemoterapie (vinflunin oproti taxanu), stavu exprese PD-L1 na IC (< 5 % oproti ≥ 5%), počtu prognostických rizikových faktorů (0 oproti 1-3), a jaterních metastáz (ano oproti ne).
Latvian: taksāns), PD-L1 ekspresijas statusa uz IC (< 5% vs. ≥ 5%), prognostisko riska faktoru skaita (0 vs. 1-3)
Czech: Nepodávejte přípravek Tecentriq Léčba může být obnovena, až bude dosažena metabolická kontrola na substituční léčbě inzulinem
Latvian: Uz laiku pārtraukt Tecentriq lietošanu Ārstēšanu drīkst atsākt, kad sasniegta vielmaiņas kompensācija ar insulīna aizstājterapiju
Czech: Po naředění (viz bod 6.6) obsahuje 1 ml roztoku přibližně atezolizumabum 3,2 mg při dávce 840 mg a přibližně atezolizumabum 6,0 mg při dávce 1 680 mg.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) vienā ml šķīduma ir aptuveni 3,2 mg atezolizumaba 840 mg devai un apmēram 6,0 mg atezolizumaba 1680 mg devai.
Czech: Pacienti s NSCLC, u kterých zobrazovací metody prokázaly zřetelnou infiltraci nádorových buněk do velkých hrudních cév nebo zřetelnou kavitaci plicních ložisek, byli vyloučeni z pivotní klinické studie
Latvian: Pacienti ar NSŠPV, kuriem radioloģiskos izmeklējumos tika konstatēta nepārprotama audzēja infiltrācija krūškurvja lielajos asinsvados vai nepārprotama plaušu bojājumu kavitācija, tika izslēgti no pivotālā klīniskā pētījuma IMpower150 pēc tam, kad tika novēroti vairāki letālas plaušu asiņošanas gadījumi, kas ir zināms bevacizumaba terapijas riska faktors.
Czech: Medián trvání byl 3,5 měsíce (rozmezí 0,1 až 22,6+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Latvian: Ilguma mediāna bija 3,5 mēneši (robežās no 0,1 līdz 22,6+ mēnešiem; + apzīmē cenzētu vērtību).
Czech: všichni pacienti) bylo testováno pomocí postupu hierarchické fixní sekvence vycházející ze stratifikovaného log-rank testu na oboustranné 5% hladině následovně: krok 1) IC2/3
Latvian: OS salīdzinājums starp ārstēšanas grupu un kontroles grupu IC2/3, IC1/2/3 un ITT (ārstēt paredzēto pacientu jeb visu dalībnieku) populācijā, izmantojot hierarhisku fiksētas secības procedūru, pamatojās uz stratificētu log-rank testu divpusējā 5% līmenī pēc šādas shēmas: 1. solis - IC2/3 populācija; 2. solis - IC1/2/3 populācija; 3. solis - visu dalībnieku populācija.
Czech: Jaká dávka přípravku Tecentriq se podává Doporučená dávka přípravku je: · 840 miligramů (mg) jednou za dva týdny nebo · 1 680 miligramů (mg) jednou za čtyři týdny.
Latvian: 840 miligramu (mg) ik pēc divām nedēļām, vai · 1680 miligramu (mg) ik pēc četrāms nedēļāms.
Czech: Medián do vzniku byl 7 měsíců (rozmezí: 18 dnů až 8,1 měsíce).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 7 mēneši (robežās no 18 dienām līdz 8,1 mēnesim).
Czech: Medián do vzniku byl 7,2 měsíce (rozmezí: 24 dnů až 13,7 měsíce).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 7,2 mēneši (robežās no 24 dienām līdz 13,7 mēnešiem).
Czech: Tabulka 8: Intravenózní léčebné režimy (IMpower130) Léčebný režim
Latvian: Intravenozās terapijas shēmas (IMpower130)
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro OS v populaci ITT je uvedena na obrázku 2.
Latvian: Kaplan-Meier OS līkne ITT populācijā redzama 2. attēlā.
Czech: ULN)
Latvian: (OAK)
Czech: Léčba může být znovu obnovena, pokud se stav v průběhu 12 týdnů zlepší na ≤ stupeň 1 a kortikosteroidy budou sníženy na ≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávku denně a pacient bude stabilní na substituční léčbě (bude-li nutná).
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt, ja traucējums mazinās līdz ≤ 1. pakāpei 12 nedēļu laikā un kortikosteroīdu deva samazināta līdz ≤ 10 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu dienā, un pacienta stāvoklis, lietojot aizstājterapiju (ja nepieciešama), ir stabils.
Czech: Imunitně podmíněná pankreatitida
Latvian: Ar imunitāti saistīts pankreatīts
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinaci s nab-paklitaxelem v 1. linii mTNBC Doporučená dávka přípravku Tecentriq je 840 mg podaná formou intravenózní infuze, po které následuje nab-paklitaxel 100 mg/m2.
Latvian: Ieteicamā Tecentriq deva ir 840 mg, ievadot intravenozas infūzijas veidā, kam seko 100mg/ m2 nabpaklitaksels.
Czech: Hodnocení nádoru byla v prvních 36 týdnech prováděna každých 6 týdnů a každých 9 týdnů poté.
Latvian: Audzēja pārbaudes veica ik pēc 6 nedēļām pirmajās 36 nedēļās un ik pēc 9 nedēļām pēc tam.
Czech: Atezolizumaba (1 200 mg)
Latvian: Atezolizumabsa (1200 mg)
Czech: Počet úmrtí (%) Medián doby do příhody (měsíce)
Latvian: Nāves gadījumu skaits (%) Laika mediāna līdz notikumam (mēneši)
Czech: Pacientům byla podávána léčba do progrese dle kritérií RECIST v1.1 nebo do nepřijatelné toxicity.
Latvian: Pacienti saņēma terapiju līdz brīdim, kad radioloģiski tika konstatēta slimības progresēšana atbilstoši RECIST v1.1 kritērijiem, vai līdz brīdim,
Czech: Tabulka 3: Souhrn účinnosti všech pacientů (IMvigor211)
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums visiem dalībniekiem pētījumā IMvigor211
Czech: k Zahrnuje hlášení o hypofyzitidě, poruše termoregulace.
Latvian: k Ietver ziņojumus par hipofizītu un termoregulācijas izmaiņām.
Czech: Myastenia gravis se vyskytla u < 0,1 % (1/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Latvian: Myasthenia gravis radās < 0,1 % (1/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Czech: Byla provedena dvojitě zaslepená, dvouramenná, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III, IMpassion130, za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinaci s nab-paklitaxelem u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím TNBC, kteří nebyli dříve léčeni chemoterapií kvůli metastazujícímu onemocnění.
Latvian: III fāzes, dubultmaskēts, divu grupu, daudzcentrisks, starptautisks, randomizēts, ar placebo kontrolēts pētījums IMpassion130 tika veikts, lai pacientiem ar neoperējamu lokāli progresējošu vai metastātisku TNKV, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju metastātiskas slimības ārstēšanai, noteiktu atezolizumaba efektivitāti un drošumu kombinācijā ar nab-paklitakselu.
Czech: · bolest zad · kašel · bolest ve svalech a kostech
Latvian: · sāpes muskuļos un kaulos,
Czech: nízký počet krevních destiček, což může zvyšovat náchylnost k tvoření modřin nebo krvácení
Latvian: (neitropēnija, leikopēnija), · mazs trombocītu skaits, kas var palielināt noslieci uz zilumu rašanos vai asiņošanu
Czech: Porovnání OS mezi léčebnými rameny u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % nebylo formálně testováno podle předem specifikované hierarchie analýzy.
Latvian: Atbilstoši iepriekš definētajai analīzes hierarhijai formāls OS salīdzinājums starp terapijas grupām pacientiem ar PD-L1 ekspresiju ≥1% netika veikts.
Czech: Údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry.
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir pārāk maz, lai izdarītu secinājumus par šo pacientu grupu.
Czech: Ostatní cílové parametry Zkoušejícím hodnocená ORR (RECIST v 1.1)^
Latvian: Citi mērķa kritēriji ORR atbilstoši pētnieka vērtējumam (RECIST v1.1) ^
Czech: Zahrnuje hlášení o pneumonitidě, infiltraci plic, bronchiolitidě, intersticiálním plicním onemocnění, radiační pneumonitidě.
Latvian: o Ietver ziņojumus par pneimonītu, infiltrātiem plaušās, bronhiolītu, intersticiālu plaušu slimību, starošanas izraisītu pneimonītu.
Czech: Před zahájením léčby a opakovaně v průběhu léčby atezolizumabem mají být sledovány funkce štítné žlázy.
Latvian: Vairogdziedzera funkcija jāpārbauda pirms ārstēšanas ar atezolizumabu un periodiski tās laikā.
Czech: Z injekční lahvičky je třeba odebrat dvacet ml koncentrátu přípravku Tecentriq a naředit do 250ml polyvinylchloridového (PVC), polyolefinového (PO), polyetylénového (PE) nebo polypropylenového (PP) infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: No flakona jāatvelk 20 ml Tecentriq koncentrāta un jāatšķaida 250 ml polivinilhlorīda (PVH), poliolefīna (PO), polietilēna (PE) vai polipropilēna (PP) infūzijas maisā ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Czech: 14,7 % pacientů mělo výchozí jaterní metastázy a většina pacientů (90 %) byli kuřáci nebo bývalí kuřáci.
Latvian: Pētījuma sākumā metastāzes aknās bija 14,7 % pacientu, un vairums pacientu pētījuma sākumā bija pašreizēji smēķētāji vai iepriekš bijuši smēķētāji (88 %).
Czech: Přípravek Tecentriq se podává formou kapací infuze do žíly (intravenózní neboli nitrožilní infuze).
Latvian: Tecentriq ievada "ar sistēmu" vēnā (intravenoza infūzija).
Czech: T-buňkách a antigen prezentujících buňkách potlačuje cytotoxickou T-buněčnou aktivitu, proliferaci T-buněk a tvorbu cytokinů.
Latvian: PD-L1 saistīšanās pie PD-1 un B7.1 receptoriem, kas atrodas uz T šūnām un antigēnprezentējošām šūnām, nomāc citotoksisko T šūnu aktivitāti, T šūnu proliferāciju un citokīnu veidošanos.
Czech: Jeden ml obsahuje atezolizumabum 60 mg. Jedna 14ml injekční lahvička obsahuje atezolizumabum 840 mg. · Po naředění obsahuje jeden ml roztoku přibližně atezolizumabum 3,2 mg při dávce 840 mg a atezolizumabum 6,0 mg při dávce 1 680 mg.
Latvian: Katrs 14 ml koncentrāta flakons satur 840 mg atezolizumaba Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur aptuveni 3,2 mg atezolizumaba 840 mg devai un 6,0 mg 1680
Czech: Pneumonitidaq , hypoxie, nazální kongesce, nazofaryngitida
Latvian: Bieži pneimonītsq, hipoksija, deguna aizlikums, nazofaringīts disfonija
Czech: Výskyt ročního OS (%) CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; IC = nádor infiltrující imunitní buňky; IRF = nezávislé kontrolní zařízení; NE = nehodnotitelný/nebyl dosažen; ORR = výskyt objektivní odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese; RECIST = kritéria posuzující odpověď u solidních nádorů v1.1.
Latvian: IC = audzēju infiltrējošās imūnās sistēmas šūnas; IRF (independent review facility) = neatkarīgs pārskats; NN = nav nosakāms; ORR = objektīvās atbildes reakcijas rādītājs; OS (overall survival) = kopējā dzīvildze;
Czech: Popis studií s přípravkem Tecentriq v dávce 1 200 mg podávaným každé 3 týdny je uveden v souhrnu údajů o přípravku Tecentriq 1 200 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Latvian: Klīnisko pētījumu aprakstu ar Tecentriq lietošanu ik pēc 3 nedēļām skatīt Tecentriq 1200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai zāļu aprakstā.
Czech: · Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Latvian: · Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Czech: Pacienti mají být sledováni, zda nemají příznaky motorické a senzorické neuropatie.
Latvian: Pacienti jākontrolē vai nerodas motoras vai sensoras neiropātijas simptomi.
Czech: Ve 2. kohortě byly společnými primárními cílovými parametry potvrzená ORR posuzovaná IRF pomocí kritérií RECIST v1.1 a zkoušejícím lékařem posuzovaná ORR podle modifikovaných kritérií
Latvian: 2. paraugkopā kombinētie primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija apstiprināti ORR IRF vērtējumā saskaņā ar RECIST v1.1 un ORR pētnieka vērtējumā atbilstoši modificētajiem RECIST (mRECIST) kritērijiem.
Czech: Aseptická příprava, zacházení a uchovávání: Při přípravě infuze musí být zajištěno aseptické zacházení.
Latvian: Aseptiskas pagatavošanas, rīkošanās un uzglabāšanas noteikumi:
Czech: Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 6 týdnů během prvních 48 týdnů po 1. dnu 1. cyklu, a pak každých 9 týdnů.
Latvian: Audzējs tika izmeklēts ik pēc 6 nedēļām pirmajās 48 nedēļās pēc 1. cikla 1. dienas un turpmāk - ik pēc 9 nedēļām.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje účinnosti u pacientů s asymptomatickými metastázami v mozku při zařazení, i když byl počet léčených pacientů malý; medián PFS byl 2,2 měsíce v rameni s atezolizumabem s nab-paklitaxelem (n = 15) ve srovnání s 5,6 měsíce v rameni s placebem s nabpaklitaxelem (n = 11) (HR 1,40; 95% CI 0,57; 3,44).
Latvian: Atezolizumaba un nabpaklitaksela grupā (n=15) PFS mediāna bija 2,2 mēneši, salīdzinot ar 5,6 mēnešiem placebo un nabpaklitaksela grupā (n=11) (HR 1,40; 95%TI 0,57 - 3,44).
Czech: Medián trvání byl 1,2 měsíce (rozmezí 3 dny až 17,8+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,2 mēneši (robežās no 3 dienām līdz 17,8+ mēnešiem; + apzīmē cenzētu vērtību).
Czech: Nab-paklitaxel (100 mg/m2)b,c + karboplatina (AUC 6)c
Latvian: Nab-paklitaksels (100 mg/m2)b,c + karboplatīns (AUC 6)c
Czech: · Nepřítomnost progrese nádoru v kritických anatomických místech (např. leptomeningeální onemocnění), které nelze snadno zvládnout a stabilizovat protokolem povolenými lékařskými zákroky před opakovaným podáním · Prokázaný klinický přínos/benefit na základě posouzení zkoušejícího lékaře
Latvian: Ārstēšana ar atezolizumabu līdz klīniskā ieguvuma zudumam bija atļauta atbilstoši šādiem kritērijiem: · simptomu un pazīmju trūkums (tajā skaitā laboratorisko analīžu rezultātu pasliktināšanās [piemēram, pirmreizēja hiperkalcēmija vai tās pasliktināšanās]), kas liecina par nepārprotamu slimības progresēšanu; · ECOG funkcionālais stāvoklis nepasliktinās; · audzēja progresēšanas kritiski nozīmīgās anatomiskās vietās (piemēram, leptomeningeāla slimība), ko nevar uzreiz novērst un stabilizēt ar protokolā pieļautu ārstniecisku iejaukšanos pirms atkārtotas devas ievadīšanas, trūkums; · pētnieka izvērtēti klīniskā ieguvuma rādītāji.
Czech: Zahrnuje hlášení o autoimunitní pankreatitidě, pankreatitidě, akutní pankreatitidě, zvýšené lipáze, zvýšené amyláze.
Latvian: Ietver ziņojumus par autoimūnu pankreatītu, pankreatītu, akūtu pankreatītu, paaugstinātu lipāzes līmeni, paaugstinātu amilāzes līmeni.
Czech: Do studie nebyli zařazeni pacienti po předchozím autoimunitním onemocnění, po očkování živou, oslabenou vakcínou během 28 dnů před randomizací, po podání systémových imunostimulačních přípravků během 4 týdnů nebo systémových imunosupresivních přípravků během 2 týdnů před randomizací, s aktivními nebo neléčenými metastázami CNS a pacienti, u kterých zobrazovací metody prokázaly zřetelnou infiltraci nádorových buněk do velkých hrudních cév nebo zřetelnou kavitaci plicních ložisek.
Latvian: Pacienti netika iekļauti pētījumā, ja viņiem anamnēzē bija autoimūna slimība, dzīva, novājināta vakcīna ievadīta 28 dienu laikā pirms randomizācijas, sistēmiski imūnstimulējoši līdzekļi ievadīti 4 nedēļu laikā pirms vai sistēmiski imūnsupresīvi līdzekļi ievadīti 2 nedēļu laikā pirms randomizācijas, aktīvas vai neārstētas metastāzes CNS, radioloģiski konstatēta nepārprotama audzēja infiltrācija krūškurvja lielajos asinsvados vai nepārprotama plaušu bojājumu kavitācija.
Czech: Příprava má být:
Latvian: Ieteicamā deva ir vai nu:
Czech: Existují pouze omezené údaje o pacientech s mozkovými metastázami, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry.
Latvian: Dati par pacientiem ar metastāzēm smadzenēs ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju.
Czech: Zahrnuje hlášení o autoimunitní hypotyreóze, autoimunitní tyreoiditidě, abnormálním tyreostimulačním hormonu v krvi, sníženém tyreostimulačním hormonu v krvi, zvýšeném tyreostimulačním hormonu v krvi, eutyreoidním sick syndromu, strumě, hypotyreóze, myxedému, poruše štítné žlázy, abnormálním funkčním testu štítné žlázy, tyreoiditidě, akutní tyreoiditidě, sníženém tyroxinu, sníženém volném tyroxinu, zvýšeném volném tyroxinu, zvýšeném tyroxinu, sníženém trijodtyroninu, abnormálním volném trijodtyroninu, sníženém volném trijodtyroninu, zvýšeném volném trijodtyroninu.
Latvian: Ietver ziņojumus par autoimūnu hipotireozi, autoimūnu tireoidītu, izmainītu vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeni asinīs, pazeminātu vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeni asinīs, paaugstinātu vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeni asinīs, eitiroīdo saslimšanas sindromu, kāksli, hipotireozi, miksedēmu, vairogdziedzera darbības traucējumiem, vairogdziedzera funkcionālo testu rezultātu novirzēm, tireoidītu, akūtu tireoidītu, pazeminātu tiroksīna līmeni, pazeminātu brīvā tiroksīna līmeni, paaugstinātu brīvā tiroksīna līmeni, paaugstinātu tiroksīna līmeni, pazeminātu trijodtironīna līmeni, izmainītu brīvā trijodtironīna līmeni, pazeminātu brīvā trijodtironīna līmeni, paaugstinātu brīvā trijodtironīna līmeni.