FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienten skal ved smerter egenadministrere Zalviso sublinguale resoribletter med Zalviso doseringsudstyr.
Norwegian Bokmål: Zalviso sublingvaltabletter skal egenadministreres av pasienten for behandling av smerte ved bruk av Zalviso administreringsenhet.
Danish: Hæmmet respiration Apnø
Norwegian Bokmål: Respirasjonsdepresjon Apné
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), calciumhydrogenphosphat (vandfrit), hypromellose, croscarmellosenatrium, stearinsyre, magnesiumstearat, sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (se afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Zalviso")
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt ), hypromellose,
Danish: Emballage
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte Emballasje
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 13. november 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06. februar 2009 Dato for siste fornyelse: 13. november 2013
Danish: Zarzio indeholder ingen konserveringsmidler.
Norwegian Bokmål: Zarzio inneholder ikke konserveringsmidler.
Danish: Zarzio kan anvendes:
Norwegian Bokmål: Zarzio kan brukes:
Danish: Utilsigtet frysning vil ikke ødelægge Zarzio.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet frysing vil ikke skade Zarzio.
Danish: Zarzio er ikke blevet testet hos gravide eller ammende kvinder.
Norwegian Bokmål: Zarzio er ikke testet hos gravide eller ammende kvinner.
Danish: Dette afsnit indeholder information om, hvordan du kan give dig selv en indsprøjtning med Zarzio.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet inneholder opplysninger om hvordan du gir deg selv en injeksjon med Zarzio.
Danish: Hvor længe skal jeg tage Zarzio?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal jeg ta Zarzio?
Danish: Zarzio indeholder sorbitol
Norwegian Bokmål: Zarzio inneholder sorbitol
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Zarzio, skal du fortælle det til din læge.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du behandles med Zarzio, må du informere legen din.
Danish: - hvis du er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zarzio (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Zarzio er en vækstfaktor for hvide blodlegemer (granulocytkoloni-stimulerende faktor) og tilhører en gruppe proteiner ved navn cytokiner.
Norwegian Bokmål: Zarzio er en vekstfaktor for hvite blodceller (granulocyttkolonistimulerende faktor) og tilhører en gruppe proteiner som kalles cytokiner.
Danish: Det er tilrådeligt at vente og se, hvordan du har det, efter du tager Zarzio, og før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du venter og ser hvordan du føler deg etter at du har tatt Zarzio, før du kjører eller bruker maskiner.
Danish: Randomiserede, dobbeltblindede overkrydsningsstudier med en enkelt og multiple doser med 204 raske frivillige viste, at Zarzios farmakokinetiske profil var sammenlignelig med referenceproduktets efter subkutan og intravenøs administration.
Norwegian Bokmål: Randomiserte, dobbelblindete overkrysningsstudier med enkeltdose og multidose hos 204 friske frivillige viste at den farmakokinetiske profilen til Zarzio var sammenlignbar med den til referanseproduktet etter subkutan og intravenøs administrering.
Danish: Zarzio skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Zarzio skal seponeres permanent hos pasienter med klinisk signifikant overfølsomhet.
Danish: Hvordan gives Zarzio, og hvor meget skal jeg tage?
Norwegian Bokmål: Hvordan gis Zarzio og hvor mye skal jeg ta?
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget Zarzio du skal tage.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mye Zarzio du skal ta.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Zarzio.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Zarzio.
Danish: Zarzio anvendes til at behandle børn, som får kemoterapi, eller som har et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni).
Norwegian Bokmål: Zarzio brukes ved behandling av barn som mottar kjemoterapi eller som lider av alvorlig lavt antall av hvite blodceller (nøytropeni).
Danish: Zarzio bør ikke anvendes under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Zarzio er ikke anbefalt under graviditet.
Danish: Brug af den fyldte injektionssprøjte uden kanylebeskytter Administrer dosis ifølge standardprotokollen.
Norwegian Bokmål: Bruk av den ferdigfylte sprøyten uten nålebeskyttelse Administrer dosen i samsvar med standardprotokollen.
Danish: Zarzio leveres med eller uden kanylebeskyttelse, og lægen eller sundhedspersonalet viser dig, hvordan du anvender den.
Norwegian Bokmål: Zarzio leveres med eller uten nålebeskyttelse, og du vil bli vist hvordan du skal bruke denne av din lege eller sykepleier.
Danish: Zarzio indeholder r-metHuG-CSF (filgrastim) og forårsager udtalte stigninger i neutrofiltal i perifert blod inden for 24 timer ledsaget af en mindre stigning i antallet af monocytter.
Norwegian Bokmål: Zarzio som inneholder r-metHuG-CSF (filgrastim), fører til markant økning av perifert nøytrofiltall i blodet innen 24 timer, med en mindre økning av monocyttene.
Danish: Du skal tage Zarzio indtil antallet af dine hvide blodlegemer er normalt.
Norwegian Bokmål: Du må ta Zarzio til antallet hvite blodceller i kroppen din er normalt.
Danish: Relativ risiko (95 % CI) for GvHD og TRM Efter behandling med G-CSF efter knoglemarvstransplantation Publikation
Norwegian Bokmål: Relativ risiko (95 % KI) for GvHD og TRM Påfølgende behandling med G-CSF etter benmargstransplantasjon Publikasjon Studieperiode n
Danish: Zarzio tilhører en gruppe lægemidler, der stimulerer produktionen af hvide blodlegemer.
Norwegian Bokmål: Zarzio tilhører en gruppe produkter som stimulerer produksjonen av hvite blodceller.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zarzio indeholder
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zarzio
Danish: Zarzio indeholder sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Zarzio inneholder sorbitol (E420).
Danish: For at undgå risiko for mikrobiel kontaminering er Zarzio injektionssprøjterne kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Med henblikk på en mulig risiko for mikrobiologisk kontaminasjon er Zarzio-sprøytene bare beregnet på engangsbruk.
Danish: Zarzio må ikke fortyndes med natriumchloridopløsninger.
Norwegian Bokmål: Zarzio må ikke fortynnes med natriumkloridoppløsninger.
Danish: Zarzio kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Zarzio kan ha en liten påvirkning på evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Du vil normalt få din første dosis Zarzio mindst 24 timer efter kemoterapi og mindst 24 timer efter, du har gennemgået din knoglemarvstransplantation.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis motta din første dose av Zarzio minst 24 timer etter kjemoterapien og minst 24 timer etter å ha fått benmargstransplantasjon.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Zarzio.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge du må ta Zarzio.
Danish: Zarzio fås i pakninger med 1, 3, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanylebeskyttelse.
Norwegian Bokmål: Zarzio er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1, 3, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter med kanyle og med eller uten nålebeskyttelse.
Danish: Nedsat appetita Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitte Økning av laktatdehydrogenase i blodet
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zarzio Brug ikke Zarzio
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zarzio Bruk ikke Zarzio
Danish: Reduceret blodglucose Pseudopodagraa (kondrokalcinose) Forstyrrelser af væskebalancen
Norwegian Bokmål: Redusert blodsukker Pseudogikta (kondrokalsinosepyrofosfat) Forstyrrelser i væskevolum
Danish: Hvis du udvikler, eller det er sandsynligt, at du vil udvikle leukæmi, bør du ikke anvende Zarzio, medmindre din læge har anvist det.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler eller sannsynligvis vil utvikle blodkreft, skal du ikke bruke Zarzio med mindre du får beskjed om dette av legen.
Danish: Zarzio gives normalt som en daglig indsprøjtning i vævet lige under huden (det kaldes en subkutan indsprøjtning).
Norwegian Bokmål: Zarzio gis vanligvis som en daglig injeksjon i vevet under huden (subkutan injeksjon).
Danish: Filgrastim påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Filgrastim kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Zarzio
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zarzio
Danish: Du skal straks fortælle det til din læge, hvis du i løbet af behandlingen med Zarzio - får smerter i den øverste venstre side af maven (abdomen), smerter under de venstre ribben eller smerter i venstre skulder [det kan være symptomer på en forstørret milt (splenomegali) eller en mulig sprængt milt].
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din umiddelbart under behandling med Zarzio dersom du: - får smerter øverst til venstre i magen, smerter under venstre side av brystkassen eller på tuppen av venstre skulder (dette kan være symptomer på en forstørret milt (splenomegali) eller muligens en sprukket milt).
Danish: Tegn og symptomer omfatter udslæt på håndfladerne eller fodsålerne samt sår i mund, mave, lever, hud eller dine øjne, lunger, skede og led.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer omfatter utslett på håndflatene eller under føttene og sår i munnen, magen, leveren, huden eller øynene, lungene, vagina og ledd.
Danish: Zarzio må ikke fortyndes med natriumchloridholdig opløsning.
Norwegian Bokmål: Zarzio må ikke fortynnes med natriumkloridoppløsning.
Danish: Medmindre din læge giver dig andre anvisninger, skal du holde op med at amme, hvis du bruger Zarzio.
Norwegian Bokmål: Med mindre legen din gir deg annen beskjed, må du ikke amme så lenge du bruker Zarzio.
Danish: Hvis du har brugt for meget Zarzio
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zarzio
Danish: Zarzio må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for filgrastim eller pegfilgrastim i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Zarzio skal ikke administreres til pasienter som tidligere har vist overfølsomhet mot filgrastim eller pegfilgrastim.
Danish: Brug af den fyldte injektionssprøjte med kanylebeskytter Kanylebeskytteren dækker kanylen efter injektion for at forhindre skader med nålestik.
Norwegian Bokmål: Bruk av den ferdigfylte sprøyten med nålebeskyttelse Nålebeskyttelsen dekker til nålen etter injeksjonen for å forhindre nålestikkskader.
Danish: • hvis du har en kombination af nogle af følgende symptomer: feber eller kulderystelser, fryser meget, forhøjet puls, forvirring eller desorientering, stakåndethed, ekstreme smerter eller ekstremt ubehag, og klam eller svedende hud.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en kombinasjon av noen av de følgende symptomene: feber eller skjelving eller en følelse av å være veldig kald, høy puls, forvirring eller desorientering, kortpustethet, ekstrem smerte eller ubehag og klam eller svett hud.
Danish: Hvis du mener, du har indsprøjtet for meget Zarzio, skal du kontakte din læge så snart som muligt.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du har injisert for mye, må du så raskt som mulig kontakte legen din.
Danish: Zarzio 48 mill. E/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Zarzio 48 ME/0,5 ml
Danish: Om nødvendigt kan Zarzio fortyndes i 50 mg/ml (5%) glukoseopløsning.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig, kan Zarzio fortynnes i 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.
Danish: Zarzio 30 mill. E/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Zarzio 30 ME/0,5 ml
Danish: • hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Norwegian Bokmål: • dersom du har noen av de følgende eller en kombinasjon av følgende bivirkninger: hevelse eller hovenhet, noe som kan være forbundet med mindre hyppig vannlating, pustevansker, hevelse i mageregionen og metthetsfølelse samt en generell tretthetsfølelse.
Danish: Zarzio virker ved at anspore knoglemarven, så den producerer flere hvide blodlegemer.
Norwegian Bokmål: Zarzio fungerer ved å stimulere benmargen til å produsere flere hvite blodceller.
Danish: Zarzio er et biosimilært lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Zarzio er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Danish: Interstitiel lungesygdoma Lungeinfiltrationa Hypoxi
Norwegian Bokmål: Lungesviktsyndroma Lungesvikta Lungeødema Lungeblødning Interstitiell lungesykdoma Lungeinfiltrasjona Hypoksi
Danish: Zarzio er en klar, farveløs til let gullig opløsning til injektion eller infusion i fyldt injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Zarzio er en klar, fargeløs til lett gulaktig injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Danish: Zarzio stimulerer knoglemarven, så der hurtigt dannes nye hvide blodlegemer.
Norwegian Bokmål: Zarzio stimulerer benmargen til å produsere nye hvite celler raskt.
Danish: (leukocytose) og en reduktion af blodplader ses meget almindeligt hos normale stamcelledonorer, hvilket sænker blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Norwegian Bokmål: Det er svært vanlig å observere en økning i hvite blodceller hos normale stamcelledonorer (leukocytose) og reduksjon i blodplater hvilket reduserer blodets evne til å koagulere (trombocytopeni).
Danish: Sådan skal du bruge Zarzio
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zarzio
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Zarzio skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelene ved behandling for moren må det tas en beslutning på om ammingen skal opphøre, eller om behandlingen med Zarzio skal avsluttes / avstås fra.
Danish: Zarzio 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/08/495/001
Norwegian Bokmål: Zarzio 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/08/495/001
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zarzio Sådan skal du bruge Zarzio Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Zarzio er og hva brukes det mot Hva du må vite før du bruker Zarzio Hvordan du bruker Zarzio Mulige bivirkninger
Danish: Zarzio 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/08/495/005
Norwegian Bokmål: Zarzio 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/08/495/005
Danish: Zarzio 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver ml opløsning indeholder 60 millioner enheder (mill. E) (svarende til 600 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Norwegian Bokmål: Zarzio 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ml oppløsning inneholder 60 millioner enheter (ME) (tilsvarende 600 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Danish: Zarzio 48 mill. E/0,5 ml injektion eller infusion filgrastim s.c./i.v.
Norwegian Bokmål: Zarzio 48 ME/0,5 ml injeksjon eller infusjon Filgrastim s.c./i.v.
Danish: Filgrastims stabilitet ændres ikke, selvom det ved et uheld bliver eksponeret for temperaturer under frysepunktet.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering overfor temperaturer under frysepunktet har ingen negativ effekt på stabiliteten til filgrastim.
Danish: Zarzio 30 mill. E/0,5 ml injektion eller infusion filgrastim s.c./i.v.
Norwegian Bokmål: Zarzio 30 ME/0,5 ml injeksjon eller infusjon Filgrastim s.c./i.v.
Danish: Zarzio 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Zarzio 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte filgrastim
Norwegian Bokmål: Zarzio 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Zarzio 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Danish: Zarzio 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mill. E filgrastim i 0,5 ml svarende til 96 mill. E/ml.
Norwegian Bokmål: Zarzio 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 ME filgrastim i 0,5 ml, tilsvarende 96 ME/ml.
Danish: Zarzio 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mill. E filgrastim i 0,5 ml svarende til 60 mill. E/ml.
Norwegian Bokmål: Zarzio 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 ME filgrastim i 0,5 ml, tilsvarende 60 ME/ml.
Danish: Ved mobilisering af perifere blodstamceller hos raske donorer før allogen perifer blodstamcelletransplantation
Norwegian Bokmål: For mobilisering av PBPC-er hos normale donorer før allogen PBPC-transplantasjon Dosering
Danish: Graft versus host-sygdomb
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Overfølsomhet mot legemidlera Graft versus Host-sykdomb
Danish: Hæmoptysee Dyspnø Hostea
Norwegian Bokmål: Hemoptysee Dyspné Hostea
Danish: EU/1/02/238/001 Zavesca
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse EU/1/02/238/001 Zavesca
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2002 Dato for siste fornyelse: 20. november 2012
Danish: Kapsel, hård.
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard.
Danish: Zavesca kan tages sammen med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Zavesca kan tas med eller uten mat.
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstofferer:
Danish: Disse virkninger forekom ved eksponeringsniveauer svarende til dem, der fandtes hos patienterne, men udviste reversibilitet.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene oppstod ved lignende eksponeringsnivåer som for pasientene, men var reversible.
Danish: Vægttab er rapporteret hos 55% af patienterne.
Norwegian Bokmål: Vekttap er rapportert hos omtrent 55% av pasientene.
Danish: Miglustat passerer placenta og Zavesca bør ikke anvendes under graviditet.
Norwegian Bokmål: Miglustat går over i placenta og må ikke brukes under graviditet.
Danish: Gelatine,
Norwegian Bokmål: Kapselskall Gelatin,
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringer (PSUR)
Danish: Det centrale forsøg med Zavesca blev gennemført på patienter, der ikke kunne eller ikke ville modtage ERT.
Norwegian Bokmål: Pivotalforsøket med Zavesca ble utført på pasienter som ikke kunne eller ikke ønsket å få ERT.
Danish: Deres læge vil gennemføre nogle prøver før og under behandling med Zavesca for at bedømme dette (se punkt 2).
Norwegian Bokmål: Legen din utfører noen prøver før og under behandlingen med Zavesca for å vurdere dette (se punkt 2).
Danish: Træk papiret tilbage ved pilene 3.
Norwegian Bokmål: Dra papiret bakover ved pilene.
Danish: De må ikke tage Zavesca, hvis De er gravid, eller hvis De overvejer at blive gravid.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Zavesca hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: De må ikke amme, mens De tager Zavesca.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du tar Zavesca.
Danish: Hvis De har glemt at tage Zavesca
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zavesca
Danish: Af de 41 patienter, der deltog i studiet, blev 14 patienter behandlet med Zavesca i mere end 3 år.
Norwegian Bokmål: Blant de 41 pasientene inkludert i studien ble 14 pasienter behandlet med Zavesca i mer enn 3 år.
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med leverinsufficiens eller ældre (>70 år).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetiske data fra pasienter med nedsatt leverfunksjon eller eldre (> 70 år).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager lægemidler, der indeholder imiglucerase, som nogle gange bruges samtidigt med Zavesca.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker legemidler som inneholder imiglucerase, som av og til brukes samtidig med Zavesca.
Danish: I 11 kliniske undersøgelser med forskellige indikationer blev 247 patienter behandlet med Zavesca i doser på 50-200 mg t.i.d.
Norwegian Bokmål: I 11 kliniske studier med forskjellige indikasjoner ble 247 pasienter behandlet med Zavesca i doser på 50-200 mg t.i.d.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Danish: På grund af begrænset erfaring bør Zavesca anvendes med forsigtighed hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Fordi det foreligger begrensede erfaringer, bør Zavesca brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Danish: Der er ingen erfaring med Zavesca hos patienter over 70 år.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen erfaring med bruk av Zavesca hos pasienter over 70 år.
Danish: Zavesca er blevet anvendt i kliniske forsøg med doser, der var ti gange højere, end den anbefalede dosis: Dette medførte et fald i antallet af hvide blodlegemer og andre bivirkninger svarende til dem, der er beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Zavesca har vært brukt i kliniske forsøk ved doser som var ti ganger høyere enn den anbefalte dosen: dette medførte reduksjoner i hvite blodlegemer og andre bivirkninger tilsvarende de beskrevet i punkt 4.
Danish: Zavesca kan forårsage svimmelhed.
Norwegian Bokmål: Zavesca kan gjøre at du føler deg svimmel.
Danish: Undersøgelser af nerveimpulsoverledning unormale
Norwegian Bokmål: Unormal nerveoverledningsstudier
Danish: Zavesca er indgivet i doser på op til 3000 mg/dag i op til seks måneder hos HIV-positive patienter under kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Zavesca er administrert i doser på opptil 3000 mg/dag i opptil seks måneder hos HIV-positive pasienter under kliniske forsøk.
Danish: Zavesca bør ikke tages under amning.
Norwegian Bokmål: Zavesca må ikke tas under amming.
Danish: Sammenlignet med målingerne efter 6 måneder var sygdomskontrollen uændret efter 18 og 24 måneders Zavesca-monoterapi (henholdsvis 20 og 6 patienter).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med målinger etter 6 måneder, var sykdomskontroll uendret etter 18 og 24 måneder med monoterapi med Zavesca (henholdsvis 20 og 6 pasienter).
Danish: En anden åben, kontrolleret undersøgelse randomiserede 36 patienter, som havde modtaget minimum 2 års behandling med ERT, i tre behandlingsgrupper: fortsat behandling med imiglucerase, imiglucerase i kombination med Zavesca, eller skift til Zavesca.
Norwegian Bokmål: En annen åpen, kontrollert studie randomiserte 36 pasienter som hadde fått minst 2 års behandling med ERT, i tre behandlingsgrupper: fortsatt behandling med imiglucerase, imiglucerase sammen med Zavesca eller overgang til Zavesca.
Danish: Zavesca påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Zavesca har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: - hvis De er allergisk over for miglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zavesca (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor miglustat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Muskelspasmer, muskelsvaghed Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, muskelsvakhet Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige:
Danish: Denne undersøgelse tyder også på, at Zavesca ingen eller begrænset effekt har på imiglucerases farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Denne studien antydet også at Zavesca har ingen, eller begrenset, effekt på farmakokinetikken til imiglucerase.