FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • NE PAS mélanger la solution injectable contenue dans votre stylo pré-rempli Humalog 200 unités/mL KwikPen avec toute autre insuline ou tout autre médicament.
Bulgarian: НЕ смесвайте Humalog 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнената писалка (писалка KwikPen) с никакъв друг инсулин или с други лекарства.
French: - La solution d'HUMALOG doit apparaître limpide et incolore.
Bulgarian: - HUMALOG разтвор трябва да изглежда бистър и безцветен.
French: Comment utiliser Humalog Junior KwikPen
Bulgarian: Как да използвате Humalog Junior KwikPen
French: Emballage multiple : 5 stylos de 3 mL.
Bulgarian: Групова опаковка: 5 писалки по 3 ml.
French: Cette opération permet de maintenir l'insuline stérile et empêche les fuites.
Bulgarian: Това ще запази инсулина стерилен и ще предпази изтичането му.
French: Bouton d'injection
Bulgarian: Инжекционен разтвор
French: Comment conserver Humalog Junior KwikPen
Bulgarian: Как да съхранявате Humalog Junior KwikPen
French: Dépannage
Bulgarian: изпотяване
French: • des corticostéroïdes,
Bulgarian: стероиди,
French: L'insuline lispro possède un délai d'action rapide (environ 15 minutes), permettant ainsi son administration peu de temps avant les repas (dans les 15 minutes précédant le repas) par rapport à l'insuline rapide (administration 30 à 45 minutes avant les repas).
Bulgarian: Инсулин лиспро има бързо начало на действие (около 15 минути), което позволява да бъде прилаган непосредствено преди хранене (в рамките на нула до 15 минути преди хранене) в сравнение с бързодействащия (разтворим) обикновен (човешки) инсулин (30 до 45 минути преди хранене).
French: La rapidité d'action et le pic d'activité précoce de l'insuline lispro sont observés après administration sous-cutanée d'Humalog Mix50.
Bulgarian: Бързото начало на действие и ранният пик на активност на инсулин лиспро се наблюдава след подкожно приложение на Humalog Mix50.
French: • Vous ne devez utiliser les cartouches d'Humalog Mix25 que dans des stylos d'insuline Lilly.
Bulgarian: Humalog Mix25 патрони само с инсулинови писалки на Lilly.
French: • Si vous voyez apparaître « 0 » dans la fenêtre de lecture, cela veut dire que vous avez reçu la totalité de la dose que vous avez préparée.
Bulgarian: Ако виждате „0" в дозаторното прозорче, Вие сте получили цялото количество, което сте избрали.
French: • Ne pas injecter Humalog 200 unités/mL KwikPen solution injectable directement dans une veine (par voie intraveineuse).
Bulgarian: Не инжектирайте Humalog 200 единици/ml KwikPen инжекционен разтвор директно във вена (интравенозно).
French: Humalog 200 unités/mL KwikPen solution injectable ne doit pas être utilisé dans une pompe à insuline.
Bulgarian: Humalog 200 единици/ml KwikPen инжекционен разтвор не трябва да се използва в инсулинова инфузионна помпа.
French: Assurez-vous qu'Humalog Mix25 ou les cartouches Lilly sont mentionnées dans la notice accompagnant votre stylo.
Bulgarian: Моля Ви, уверете се, че Humalog или Lilly патроните са упоменати в листовката, придружаваща Вашата писалка.
French: La contenance d'Humalog Junior KwikPen est de 300 unités (3 millilitres).
Bulgarian: Всяка писалка Humalog Junior KwikPen съдържа 300 единици (3 милилитра).
French: Cartouche Les cartouches d'Humalog Mix50 doivent être utilisées avec un stylo d'insuline réutilisable Lilly et ne doivent pas être utilisées avec tout autre stylo réutilisable car la précision du dosage n'a pas été établie avec les autres stylos.
Bulgarian: Humalog Mix50 трябва да се използват с инсулинова писалка на Lilly за многократна употреба и не трябва да се използват с никаква друга писалка за многократна употреба, тъй като точността на дозиране не е установена с други писалки.
French: Humalog Mix50 doit être administré par injection sous-cutanée stricte.
Bulgarian: Humalog Mix50 трябва да се прилага само чрез подкожна инжекция.
French: Le stylo pré-rempli ne doit pas être conservé avec l'aiguille vissée dessus.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка не трябва да се съхранява с прикрепена игла.
French: Cette opération permet de maintenir Humalog stérile et empêche les fuites.
Bulgarian: Това ще запази Humalog стерилен и ще предпази изтичането му.
French: Sulfate de protamine
Bulgarian: Протамин сулфат m-крезол
French: Le stylo KwikPen ne doit pas être conservé avec l'aiguille vissée dessus.
Bulgarian: Писалката KwikPen не трябва да се съхранява с прикрепена игла.
French: • Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie.
Bulgarian: Ако нивата на кръвната Ви захар се контролират добре от Вашето настоящо лечение с инсулин, Вие може да не чувствате предупредителните симптоми, когато нивата на кръвната Ви захар спаднат твърде ниско.
French: Sélection de votre dose • Vous pouvez vous administrer d'une demi-unité (0,5 unité) à 30 unités en une seule injection.
Bulgarian: Можете да инжектирате от половин единица (0,5 единици) до 30 единици с една инжекция.
French: • Vous ne devez utiliser les cartouches d'Humalog Mix50 que dans des stylos injecteurs Lilly.
Bulgarian: Humalog Mix50 патрони само с инсулинови писалки на Lilly.
French: Flacon Chaque flacon contient 1000 unités d'insuline lispro dans 10 mL de suspension.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 000 единици инсулин лиспро в 10 ml суспензия.
French: • une dose trop élevée d'Humalog Mix25 ou d'une autre insuline ;
Bulgarian: взимате твърде много Humalog Mix25 или друг инсулин;
French: • Avant chaque injection, choisissez 1 ou 2 unités et appuyez ensuite sur le mécanisme d'injection, le stylo pointant vers le haut, jusqu'à ce qu'une goutte d'Humalog s'échappe de l'aiguille.
Bulgarian: Преди всяка инжекция изберете 1 или 2 единици и натиснете бутона като държите писалката нагоре, докато се излезе Humalog през иглата.
French: L'EPAR complet relatif à Humalog est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Humira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Humalog.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Humalog.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Humalog ?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Humalog?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Humalog est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Humalog се използва възможно най-безопасно.
French: Humalog insuline lispro
Bulgarian: Humalog insulin lispro
French: Humalog Mix est un mélange de ces deux produits.
Bulgarian: Humalog Mix е смес от тези две лекарствени форми.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Humalog, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Humalog прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: D'autres études ont également porté sur l'utilisation d'Humalog chez 542 patients âgés de 2 à 19 ans ainsi que sur l'utilisation d'Humalog associé à des sulfonylurées.
Bulgarian: Проучванията изследват също употребата на Humalog при 542 пациенти на възраст между две и 19 години, както и употребата на Humalog в комбинация със сулфонилурейни производни.
French: Humalog et Humalog Mix sont en général administrés peu avant le repas, mais ils peuvent être administrés sitôt après le repas, si nécessaire.
Bulgarian: Humalog и Humalog Mix обикновено се приемат непосредствено преди хранене, но ако е необходимо, могат да бъдат приемани веднага след хранене.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Humalog , voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Humalog вижте листовката.
French: Cette différence signifie que l'insuline lispro est absorbée plus rapidement par l'organisme que l'insuline humaine normale et qu'elle peut dès lors agir plus rapidement.
Bulgarian: Разликата е, че инсулин лиспро се абсорбира по-бързо от организма в сравнение с нормалния човешки инсулин и поради това може да действа по-бързо.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Humalog, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Humalog, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Humalog a d'abord été étudié au cours de huit essais cliniques menés sur 2 951 patients souffrant d'un diabète de type 1 (dont le corps ne peut pas produire d'insuline) ou d'un diabète de type 2 (dont le corps ne parvient pas à utiliser l'insuline efficacement).
Bulgarian: Humalog е проучен в осем клинични изпитвания при общо 2951 пациенти с диабет тип 1 (при който организмът не може да произвежда инсулин) и диабет тип 2 (при който организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно).
French: Par ailleurs, la société qui fabrique Humalog a fourni des informations aux patients et aux professionnels de la santé pour leur rappeler qu'il existe deux dosages de Humalog et leur fournir des conseils sur la manière de les utiliser en toute sécurité afin d'éviter les erreurs de médication.
Bulgarian: В допълнение, фирмата производител на Humalog е предоставила информация за пациентите и здравните специалисти, с която напомня, че Humalog се предлага в две концентрации, и съветва как концентрациите да се използват безопасно, за да се избягват грешки при употребата на лекарството.
French: Le contrôle du taux de glucose dans le sang permet de réduire les symptômes et les complications du diabète.
Bulgarian: Като се контролира нивото на глюкоза в кръвта, симптомите и усложненията на диабета намаляват.
French: L'insuline lispro est très légèrement différente de l'insuline humaine.
Bulgarian: Инсулин лиспро се различава съвсем малко от човешкия инсулин.
French: Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на захарта в кръвта, или когато организмът е неспособен да използва инсулина ефективно.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Humalog sont supérieurs à ses risques pour le traitement de patients atteints de diabète sucré et qui nécessitent un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal, et pour la stabilisation initiale du diabète sucré.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Humalog са по-големи от рисковете за лечение на пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза, както и за начално стабилизиране на захарен диабет.
French: Humalog, Humalog Basal et Humalog Mix peuvent être administrés par injection sous la peau de la partie supérieure du bras, de la cuisse, de la fesse ou de l'abdomen (ventre).
Bulgarian: Humalog, Humalog Basal и Humalog Mix могат да се прилагат чрез подкожна инжекция в горната част на ръката, бедрото, седалището или корема.
French: Autres informations relatives à Humalog
Bulgarian: Допълнителна информация за Humalog:
French: Quel est le bénéfice démontré par Humalog au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Humalog са установени в проучванията?
French: Humalog Mix, Humalog Basal et Humalog 200 unités/ml ne doivent en aucun cas être administrés dans une veine.
Bulgarian: Humalog Mix, Humalog Basal и Humalog 200 U/ml не трябва да се прилагат венозно.
French: Humalog peut entraîner une hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang) et ne doit pas être administré aux patients dont le taux de glucose dans le sang est déjà faible.
Bulgarian: Humalog може да причини хипогликемия (ниски нива на кръвната захар) и не трябва да се прилага при пациенти, чиято кръвна захар вече е ниска.
French: Les études ont mesuré le taux d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de la façon dont le taux de glucose est contrôlé dans le sang, et le taux de glycémie à jeun (mesuré après une période de jeûne du patient d'au moins huit heures).
Bulgarian: Проучванията измерват нивото на вещество в кръвта, наречено „гликолизиран хемоглобин" (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар, и нивата на кръвната захар „на гладно" (измерени най-малко осем часа след хранене).
French: • Humalog Basal: insuline lispro protamine en suspension;
Bulgarian: Humalog Basal: инсулин лиспро протаминова суспензия,
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Humalog?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Humalog?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Humalog.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Humalog.
French: Humalog 200 unités/ml ne doit être injecté que sous la peau, en utilisant le dispositif KwikPen dans lequel il est fourni.
Bulgarian: Humalog 200 U/ml трябва да се инжектира подкожно с помощ на устройството KwikPen, чрез което се предлага.
French: Le principe actif d'Humalog, l'insuline lispro, est obtenu selon une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été introduit qui la rend apte à produire de l'insuline lispro.
Bulgarian: Активното вещество в Humalog, инсулин лиспро, е произведено по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин лиспро.
French: Les patients peuvent s'administrer eux-mêmes ce médicament, à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите с това лекарство.
French: L'efficacité d'Humalog a été comparée à celle d'Humulin R (insuline humaine soluble produite par la technologie de l'ADN recombinant), en association avec des insulines à action prolongée administrées une ou deux fois par jour.
Bulgarian: Ефективността на Humalog е сравнена с ефективността на Humulin R (разтворим рекомбинантен ДНК човешки инсулин) при добавянето им към инсулини с продължително действие, прилагани веднъж или два пъти дневно.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Humalog.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Humalog да се издаде разрешение за употреба.
French: La gamme Humalog comprend de l'insuline à action rapide en solutions (Humalog), de l'insuline à action intermédiaire en suspensions (Humalog Basal) et des associations des deux dans diverses proportions (Humalog Mix):
Bulgarian: Серията Humalog включва инсулинови разтвори с бързо действие (Humalog), инсулинови суспензии с по-продължително действие (Humalog Basal) и комбинации от двете в различни съотношения (Humalog Mix):
French: Humalog 100 unités/ml peut également être administré par perfusion continue à l'aide d'une pompe à insuline ou dans une veine.
Bulgarian: Humalog 100 U/ml може да се прилага също с продължителна инфузия чрез инсулинова помпа или във вена.
French: Humalog est une insuline de substitution qui est très similaire à l'insuline produite par le corps.
Bulgarian: Humalog е инсулинов заместител, много близък до инсулина, който се произвежда от организма.
French: Humalog est utilisé dans le traitement de patients diabétiques nécessitant un traitement par insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang, y compris chez les patients dont le diabète vient d'être diagnostiqué.
Bulgarian: Humalog се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормално ниво на кръвната глюкоза (захар), включително пациенти с наскоро диагностициран диабет.
French: Humalog peut être utilisé avec une insuline d'action prolongée ou avec des sulfonylurées (un groupe de médicaments antidiabétiques administrés par voie orale).
Bulgarian: Humalog може да се използва в комбинация с инсулин с по-продължително действие или със сулфонилурейни производни (група лекарства за диабет, които се приемат пeрорално).
French: L'insuline lispro est disponible sous forme de solution (Humalog), à action plus ou moins immédiate après l'injection, et de «suspension protamine» (Humalog Basal), absorbée beaucoup plus lentement et qui permet donc une action prolongée.
Bulgarian: В Humalog инсулин лиспро се предлага под формата на разтвор, който действа почти непосредствено след инжектирането, а в Humalog Basal - под формата на „протаминова суспензия", която се абсорбира много по-бавно, за да действа по-продължително.
French: Qu'est-ce qu'Humalog ?
Bulgarian: Какво представлява Humalog?
French: Pourquoi Humalog a-t-il été approuvé ?
Bulgarian: Защо Humalog е разрешен за употреба?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Humalog le 30 avril 1996.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Humalog, валидно в Европейския съюз.
French: Comment Humalog est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Humalog?
French: Une adaptation des doses d'Humalog peut être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments susceptibles d'influer sur les taux de glucose dans le sang.
Bulgarian: В комбинация с други лекарства, които биха могли да повлияят върху нивата на кръвната захар, може да се наложи коригиране на дозите
French: • Humalog: insuline lispro en solution, disponible en dose standard ou en dose plus forte (100 ou 200 unités/ml);
Bulgarian: Humalog: инсулин лиспро разтвор, наличен в стандартна или в по-висока концентрация
French: La mesure des taux d'HbA1c et de glycémie à jeun a montré qu'Humalog et Humulin R ont un effet similaire sur le contrôle des diabètes.
Bulgarian: Humalog и Humulin R имат сходен ефект за контролиране на диабета, измерено с нивата на HbA1c и кръвната захар „на гладно".
French: Humalog est le nom d'une gamme de solutions et de suspensions injectables qui contiennent le principe actif insuline lispro et sont conditionnées en flacons, cartouches et stylos pré-remplis (Humalog KwikPen).
Bulgarian: Humalog е серия разтвори и суспензии за инжектиране, които съдържат активното вещество инсулин лиспро
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Bulgarian: Писмото относно оттеглянето може да се намери тук.
French: Il n'y a pas de conséquences pour les patients inclus dans les trois essais cliniques en cours.
Bulgarian: Няма последствия за пациентите, включени в трите текущи клинични изпитвания.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires concernant votre traitement, contactez le médecin qui vous l'a prescrit.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
French: EMA/749927/2015
Bulgarian: EMA/749919/2015 EMEA/H/C/003914
French: Le comité craignait que l'étude principale n'avait pas été réalisée conformément aux directives des bonnes pratiques cliniques (BPC).
Bulgarian: Комитетът има опасения, че основното проучване не е проведено в съответствие с насоките за добра клинична практика (ДКП).
French: Cela aide à éviter les saignements et obture les vaisseaux sanguins.
Bulgarian: Това помага за предотвратяване на кървенето и запечатва кръвоносните съдове.
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude principale incluant 167 patients ayant subi une intervention de chirurgie vasculaire.
Bulgarian: Заявителят представя данни от едно основно проучване при 167 пациенти, подложени на съдова операция.
French: Qu'est-ce que VeraSeal?
Bulgarian: Какво представлява VeraSeal?
French: Les résultats d'une inspection BPC des sites de réalisation de l'étude soulevaient de sérieuses questions quant aux données de l'étude principale soumises à l'appui de la demande.
Bulgarian: Констатациите от проверката на ДКП в центровете на проучването повдигат сериозни въпроси относно данните от основното проучване, представени в подкрепа на заявлението.
French: Le critère principal de mesure de l'efficacité était la capacité d'arrêter les saignements pendant une durée d'observation de 10 minutes, après l'application de la méthode visant à arrêter les saignements.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е способността за спиране на кървенето през 10минутен период на наблюдение след прилагане на метода за спиране на кървенето.
French: Lorsque la thrombine est appliquée sur une surface humide, elle est activée et elle scinde le fibrinogène en unités plus petites, appelées fibrine.
Bulgarian: Когато се нанесе върху влажна повърхност, тромбинът се активира и разцепва фибриногена на по-малки единици, наречени фибрин.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 octobre 2015 EMA/749927/2015 EMEA/H/C/003914
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 октомври 2015 г.
French: Les principes actifs de VeraSeal, le fibrinogène humain et la thrombine humaine, sont des protéines naturelles présentes dans le sang et sont obtenues à partir de sang de donneurs.
Bulgarian: Активните вещества във VeraSeal, човешки фибриноген и човешки тромбин, са естествени протеини в кръвта и се набавят от донори на кръв.
French: Dans sa lettre de notification à l'Agence du retrait des demandes, la société a déclaré que le retrait était dû à une impossibilité de rassembler, dans le délai imparti, les données supplémentaires demandées par le CHMP, notamment des données issues de trois études cliniques en cours menées avec le produit.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявленията, фирмата посочва, че оттеглянето се дължи на неспособност да се съберат допълнителните данни, поискани от CHMP, включително данните от три текущи клинични проучвания с продукта в определения срок.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun programme d'utilisation compassionnelle en cours avec VeraSeal.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че понастоящем с VeraSeal не се провеждат програми с милосърдна цел.
French: VeraSeal est un médicament qui contient les principes actifs fibrinogène humain et thrombine humaine.
Bulgarian: VeraSeal е лекарство, съдържащо активните вещества човешки фибриноген (human fibrinogen) и човешки тромбин (human thrombin).
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
French: Dans cette étude, les saignements pendant l'opération ont été traités soit en appliquant VeraSeal, soit en exerçant une pression manuelle (une façon habituelle d'arrêter les saignements pendant une intervention chirurgicale).
Bulgarian: В това проучване кървенето по време на операция се овладява или чрез прилагане на VeraSeal, или чрез прилагане на ръчен натиск (стандартен начин за спиране на кървенето при операция).
French: Comment VeraSeal doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа VeraSeal?