FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Hizentra.
Icelandic:  Leitið ráða hjá lækninum eða heilbrigðisstarfsmanninum áður en Hizentra er notað.
Danish: De fyldte sprøjter med 5 ml og 10 ml leveres samlet og er klar til brug.
Icelandic: 5 ml og 10 ml áfylltar sprautur eru afhentar tilbúnar til notkunar.
Danish: Information fra kliniske studier viste ingen forskel i sikkerhedsprofilen hos patienter ≥ 65 år i forhold til yngre patienter.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum úr klínískum rannsóknum kom ekki fram neinn munur á öryggi lyfsins hjá sjúklingum ≥65 ára og yngri sjúklingum.
Danish: Hvis du tror, at du har glemt en dosis, så tal med din læge så snart som muligt.
Icelandic: Ef þú heldur að skammtur hafi gleymst skaltu ræða við lækninn eins fljótt og kostur er.
Danish: Kaplan-Meier-plot - Tid til CIDP-recidiv
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier graf yfir tíma þar til CIDP tók sig upp á ný
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. april 2011 Dato for første fornyelse: 18. februar 2016
Icelandic: 18. febrúar 2016
Danish: Det anbefales kraftigt, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang du får en dosis Hizentra,så der foreligger en liste over de batches, du har fået (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Hizentra").
Icelandic:  Eindregið er mælt með því að þú skráir heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem þú færð skammt af Hizentra til þess að skráð sé hvaða lotur eru notaðar (sjá kafla 3 „Hvernig nota á Hizentra").
Danish: Dette gælder også for ukendte eller opdukkende vira og andre patogener.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar veirur og aðra sýkingarvalda.
Danish: I alle tre grupper blev hver infusionsparameter anvendt i 4 uger, hvorefter de forsøgsdeltagere, som havde gennemført det påkrævede minimale antal valide infusioner, kunne skifte til den næste højere infusionsparameter.
Icelandic: Hjá öllum þremur hópunum var hver innrennslisbreyta notuð í 4 vikur, en eftir það gátu þátttakendur sem luku tilskildum lágmarksfjölda heppnaðra innrennsla með góðum árangri skipt yfir í næsta þrep fyrir ofan.
Danish: De hjælper din krop med at bekæmpe infektioner forårsaget af bakterier og virus og opretholder balancen i dit immunsystem (kaldet immunmodulation).
Icelandic: Þau hjálpa líkamanum að berjast við sýkingar af völdum baktería og veira og að viðhalda jafnvægi í ónæmiskerfinu (einnig nefnt ónæmistemprun).
Danish: Potentielle komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienterne: - ikke er overfølsomme over for humant normalt immunglobulin ved initialt at injicere produktet langsomt (se pkt.
Icelandic: Oft má forðast hugsanlega fylgikvilla með því að tryggja að: - sjúklingar hafi ekki ofnæmi fyrir venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum, með því að sprauta lyfinu hægt inn í byrjun (sjá kafla 4.2); - vandlega sé fylgst með einkennum sjúklinga meðan á inngjöf stendur.
Danish: Immunmodulerende terapi til CIDP-patienter
Icelandic: Ónæmistemprandi meðferð hjá sjúklingum með CIDP
Danish: Indgivelse af immunglobulin kan svække virkningen af levende svækkede virusvacciner mod f.eks. mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder.
Icelandic: Gjöf immúnóglóbúlíns getur dregið úr virkni lifandi, veiklaðra veirubóluefna svo sem gegn mislingum, rauðum hundum, hettusótt og hlaupabólu í a.m.k. sex vikur og í allt að þrjá mánuði.
Danish: • Unormale resultater af blodprøver, der kan være tegn på nedsat lever- og nyrefunktion
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna, sem geta gefið til kynna skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi
Danish: Følgende bivirkninger er meget almindelige (påvirker flere end 1 patient ud af 10):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson skal instrueres i at bruge infusionsudstyret, i at føre behandlingsdagbog, i at genkende alvorlige bivirkninger og træffe de rette foranstaltninger i tilfælde af sådanne bivirkninger.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingnum eða umönnunaraðila hans um notkun innrennslisbúnaðar, um skráningu í meðferðardagbók og þær ráðstafanir sem grípa skal til ef alvarlegar aukaverkanir koma fram.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á samrýmanleika liggja ekki fyrir, má ekki blanda þessu lyfi saman við önnur lyf.
Danish: Behandling af lave immunglobulinniveauer og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med myelomatose (MM), en anden type blodkræft.
Icelandic: Meðferð vegna lágra gilda immúnóglóbúlína og endurtekinna bakteríusýkinga hjá sjúklingum með mergæxli (multiple myeloma, MM), sem er önnur tegund blóðkrabbameins.
Danish: Lægemidlet skal bringes til stue- eller legemstemperatur inden brug.
Icelandic: Lyfið þarf að ná stofu- eða líkamshita fyrir notkun.
Danish: Hvis du ammer og får Hizentra, er immunglobulinerne i præparatet også at finde i mælken.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti og færð Hizentra, getur immúnóglóbúlínið úr lyfinu einnig fundist í brjóstamjólkinni.
Danish: Frekvens-kategori pr. patient
Icelandic: Tíðni á hvern sjúkling
Danish: Immunglobuliner udskilles i human mælk og kan bidrage til overførslen af beskyttende antistoffer til det nyfødte barn.
Icelandic: Immúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk og geta stuðlað að flutningi verndandi mótefna til nýbura.
Danish: Hvis du bemærker sådanne tegn under infusionen med Hizentra, skal du standse infusionen og straks tage til det nærmeste hospital.
Icelandic: Ef þú tekur eftir slíkum einkennum við inngjöf Hizentra á að stöðva innrennslið og fara tafarlaust á næsta sjúkrahús.
Danish: Hizentra indeholder prolin
Icelandic: Hizentra inniheldur prólín
Danish: CIDP er kendetegnet ved en kronisk betændelsestilstand i de perifere nerver, der forårsager muskelsvaghed og/eller følelsesløshed i ben og arme.
Icelandic: CIDP einkennist af langvinnri bólgu í útlægum taugum, sem veldur máttleysi í vöðvum og/eða dofa, einkum í fótleggjum og handleggjum.
Danish: Ældre population De samme advarsler og forsigtighedsregler gælder for den ældre population.
Icelandic: Börn Sömu varnaðarorð og varúðarreglur gilda fyrir börn.
Danish: For alle patienter, der fik 0,2 g/kg legemsvægt i forlængelsesstudiet, fik 47,9 % (35/73 patienter) recidiv.
Icelandic: Af öllum sjúklingum sem fengu 0,2 g/kg líkamsþyngdar í framhaldsrannsókninni fengu 47,9% bakslag (35/73 sjúklingum).
Danish: Ved erstatning af de oversprungne doser, når den daglige dosering blev genoptaget, genoprettedes den mediane koncentrationsprofil inden for 2 til 3 dage.
Icelandic: Með því að gefa þessa skammta eftir að skammtataka hófst aftur náði meðalstyrkurinn sér aftur á strik eftir 2-3 daga.
Danish: Der kan kun infunderes på ét infusionssted pr. sprøjte.
Icelandic: Aðeins má gefa innrennsli á einum stungustað úr hverri sprautu.
Danish: I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin fremkalde blodtryksfald med anafylaktisk reaktion - selv hos patienter, som tidligere har tålt behandling med humant normalt immunglobulin.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum valdið blóðþrýstingsfalli með bráðaofnæmisviðbrögðum, jafnvel hjá sjúklingum sem höfðu þolað fyrri meðferð með venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum.
Danish: Risikoforholdene (95 % CI) for den lavere dosis og den højere dosis sammenlignet med placebo var henholdsvis 0,48 (0,27, 0,85) og 0,25 (0,12, 0,49).
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) fyrir minni skammtinn borið saman við lyfleysu var 0,48 (0,27; 0,85) en fyrir stærri skammtinn borið saman við lyfleysu var það 0,25 (0,12; 0,49).
Danish: Den forskel, der blev observeret mellem grupperne med 0,2 g Hizentra/kg legemsvægt og 0,4 g Hizentra/kg legemsvægt, var ikke statistisk signifikant.
Icelandic: Munur á hópunum sem fengu 0,2 g/kg líkamsþyngdar og 0,4 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra var ekki tölfræðilega marktækur.
Danish: Der var ingen forskelle i farmakokinetik, sikkerheds- og effektprofil sammenlignet med voksne forsøgspersoner.
Icelandic: Enginn munur var á lyfjahvörfum, öryggi eða verkun miðað við það sem sást hjá fullorðnum einstaklingum.
Danish: Hvis du anvender et overførselssystem (vented spike), skal du følge producentens anvisninger.
Icelandic: Ef notaður er flutningsbúnaður (oddur með loftventli) á að fylgja leiðbeiningum framleiðanda.
Danish: Lægen vil afgøre, om det er nødvendigt at foretage yderligere undersøgelser, og om behandlingen med Hizentra bør ophøre.
Icelandic: Læknirinnmun ákveða hvort frekari rannsókna sé þörf og hvort halda skuli áfram að nota Hizentra.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Hizentra Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Hizentra Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsmanninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: •Ufrivillige rystelser i en eller flere dele af kroppen (tremor, herunder psykomotorisk hyperaktivitet)
Icelandic: Ósjálfráður skjálfti í einum eða fleiri líkamshlutum (skjálfti, þ.m.t. skynhreyfiofvirkni)
Danish: Alle fyldte injektionssprøjter har en standard-luerlås, som er en skrueforbindelse ved sprøjtens spids, som skaber en lækagesikker forsegling.
Icelandic: Allar áfylltar sprautur eru með venjulegu luer-tengi, sem er lekaþétt skrúftengi á stút sprautunnar.
Danish: Data fra prospektive kliniske studier af brugen af humant normalt immunglobulin hos ammende kvinder er begrænsede.
Icelandic: Upplýsingar úr framskyggnum klínískum rannsóknum á barnshafandi konum um notkun venjulegs immúnóglóbúlíns úr mönnum hjá konum á meðgöngu eru takmarkaðar.
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 118,9 dage i gruppen med 0,2 g Hizentra pr. kg legemsvægt og 129 dage i gruppen med 0,4 g Hizentra pr. kg legemsvægt (maksimal eksponering op til henholdsvis 167 og 166 dage i hver gruppe).
Icelandic: Meðallengd útsetningar var 118,9 dagar í hópnum sem fékk 0,2 g/kg líkamsþyngdar og 129 dagar í hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra (hámarksútsetning var allt að 167 og 166 dagar í þessum hópum, talið í sömu röð).
Danish: Derfor kan du skulle vente op til 3 måneder, efter du har fået dette lægemiddel, inden du får levende, svækket vaccine.
Icelandic: Þess vegna, eftir að hafa fengið þetta lyf, getur þú þurft að bíða í allt að 3 mánuði eftir að fá bólusetningu með lifandi veikluðum veirubóluefnum.
Danish: Oplysninger om risikofaktorer og overvågningsanbefalinger, se pkt.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um áhættuþætti og ráðleggingar um eftirlit er að finna í kafla 4.4.
Danish: En ml indeholder 200 mg humant normalt immunglobulin, hvoraf mindst 98 % er immunglobulin type G (IgG).
Icelandic: Einn ml inniheldur 200 mg af venjulegu immúnóglóbúlín úr mönnum, og eru a.m.k 98% af því immúnóglóbúlín G (IgG).
Danish: Ikke almindelig Muskelspasmer, muskelsvaghed Ikke almindelig Sjælden
Icelandic: Vöðvakippir, máttleysi í vöðvum Sjaldgæfar
Danish: Dette gælder også for eventuelle ukendte eller nyopståede vira eller andre infektionstyper.
Icelandic: Þetta á einnig við um áður óþekktar veirur og aðrar sýkingar.
Danish: Efter indgivelse af dette lægemiddel bør der være en pause på 3 måneder inden vaccinationen med levende svækkede virusvacciner.
Icelandic: Eftir að þetta lyf hefur verið gefið eiga að líða þrír mánuðir áður en bólusett er með lifandi, veikluðum veirubóluefnum.
Danish: Når hætteglasset eller blisterpakningen med den fyldte injektionssprøjte er blevet åbnet, skal injektionsvæsken anvendes med det samme.
Icelandic: Eftir að hettuglas eða þynnupakkning með áfylltri sprautu hefur verið opnað skal nota lausnina strax.
Danish: Fremstillerne af disse lægemidler indfører også trin i forarbejdningenaf blod eller plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira.
Icelandic: Framleiðendur lyfjanna gera einnig ráðstafanir í framleiðsluferli blóðs og blóðvökva til að gera veirur óvirkar eða fjarlægja þær.
Danish: Vedvarende IgG-dalniveauer med middelkoncentrationer på 7,99-8,25 g/l blev dermed opnået gennem hele behandlingsperioden.
Icelandic: IgG lágmarksgildum með meðalstyrk 7,99 - 8,25 g/l allan þann tíma sem meðferð stóð yfir.
Danish: Det maksimale IgA-indhold er 50 mikrogram/ml.
Icelandic: Hámarks IgA innihald er 50 míkrógrömm/ml.
Danish: Efter opnåelse af steady state-niveauer af IgG indgives vedligeholdelsesdoser med gentagne intervaller for at opnå en kumulativ månedlig dosis i størrelsesordenen 0,4 til 0,8 g/kg (2,0 til 4,0 ml/kg) legemsvægt.
Icelandic: Eftir að stöðugum styrk af IgG hefur verið náð, eru viðhaldsskammtar gefnir með reglubundnu millibili þar til náð hefur verið uppsöfnuðum mánaðarlegum skammti sem nemur 0,4 til 0,8 g/kg (2,0 til 4,0 ml/kg) líkamsþyngdar.
Danish: I det europæiske pivotale, prospektive, ublindede, enkeltarmede multicenterstudie blev i alt 51 forsøgspersoner med primære immundefektsyndromer i alderen 3-60 år behandlet med Hizentra i op til 41 uger.
Icelandic: Í framskyggnu, opnu, fjölsetra evrópsku lykilrannsókninni, þar sem allir fengu sömu meðferð, voru alls 51 sjúklingur með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni á aldrinum frá 3 til 60 ára meðhöndlaðir með Hizentra í allt að 41 viku.
Danish: Efter indgivelse af Hizentra kan resultaterne af visse blodprøver (serologiske test) være påvirket i en vis periode.
Icelandic: Í kjölfar þess að þú færð Hizentra, geta niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna (sermisrannsókna) verið truflaðar um skeið.
Danish: Den ugentlige gennemsnitsdosis var 0,12 g/kg legemsvægt.
Icelandic: Meðalskammtur sem var gefinn í hverri viku var 0,12 g/kg líkamsþyngdar.
Danish: For alle patienter, der fik 0,4 g/kg legemsvægt i PATH-forlængelsesstudiet, fik 9,7 % (7/72 patienter) recidiv.
Icelandic: Af öllum sjúklingum sem fengu 0,4 g/kg líkamsþyngdar í PATH framhaldsrannsókninni fengu 9,7% bakslag (7/72 sjúklingum).
Danish: Hvis du skal give endnu en sprøjte med Hizentra, skal du bruge en ny steril injektionskanyle og skifte infusionssted.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa Hizentra úr annarri sprautu á að nota nýja sæfða nál til inndælingarinnar og skipta um stungustað.
Danish: I effektscorerne (INCAT-score, middelgribestyrke og MRC-sumscore [Medical Research Council]) lå forsøgspersonerne i begge Hizentra-doseringsgrupper stabilt, mens forsøgspersonerne i placebogruppen opnåede en dårligere score.
Icelandic: Í mælingum á verkun (INCAT-stig, meðalgripstyrkur og heildarstig á Medical Research Councilkvarðann) héldust þátttakendur í báðum hópunum sem fengu Hizentra stöðugir, en þátttakendum í hópnum sem fékk lyfleysu versnaði.
Danish: Efter infusion af immunglobulin kan den forbigående stigning i de forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod resultere i vildledende positive resultater ved serologisk testning.
Icelandic: Eftir að immúnóglóbúlín hefur verið gefið með innrennsli getur tímabundin hækkun ýmissa mótefna sem flytjast með óvirkum flutningi í blóði sjúklings valdið villandi jákvæðum niðurstöðum í sermisrannsóknum.
Danish: Den ugentlige gennemsnitsdosis var 0,23 g/kg legemsvægt.
Icelandic: Meðalskammtur sem var gefinn í hverri viku var 0,23 g/kg líkamsþyngdar.
Danish: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Tyskland
Icelandic: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Þýskaland
Danish: • Smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter)
Icelandic: Verkur sem tengist vöðvum og beinum (stoðkerfisverkir)
Danish: Behandlingen med Hizentra indledes 1 uge efter den sidste IVIg-infusion.
Icelandic: Ónæmistemprandi meðferð hjá sjúklingum með CIDP Hefja á meðferð með Hizentra 1 viku eftir síðasta innrennsli immúnóglóbúlína í bláæð.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje og observeres omhyggeligt for eventuelle utilsigtede hændelser gennem hele infusionsperioden.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með sjúklingum og fylgjast vel með einkennum allan tímann meðan á innrennslinu stendur.
Danish: Hvis du anvender en nål, skal du trække stemplet tilbage for at trække luft ind i sprøjten, svarende til den mængde Hizentra, der skal udtrækkes.
Icelandic: Ef notuð er nál á að draga stimpilinn aftur til að draga sama rúmmál lofts upp í sprautuna og ætlunin er að draga upp af Hizentra.
Danish: Ingen pædiatrispecifikke dosisjusteringer var nødvendige for at opnå de ønskede serum-IgG-niveauer.
Icelandic: Engar sértækar skammtabreytingar voru nauðsynlegar hjá börnum til að ná þeim IgG-gildum sem stefnt var að.
Danish: Simuleringer med populationsfarmakokinetiske modeller i PATH-studiet tyder på, at der opnås en sammenlignelig IgG-eksponering (Cmax, AUC0-14 dage, Cmin, 14 dage), når den dobbelte ugentlige Hizentra-dosis administreres hver anden uge hos CIDP-forsøgspersonerne.
Icelandic: Hermun með þýðisgreiningalíkön fyrir lyfjahvörf í PATH-rannsókninni benti til þess að sambærileg útsetning fyrir IgG (Cmax, AUC0-14daga, Cmin, 14 dagar) náist ef tvöfaldur vikuskammtur af Hizentra er gefinn á tveggja vikna fresti hjá sjúklingum með CIDP.
Danish: Følgende bivirkninger er ikke almindelige (påvirker 1 til 10 patienter ud af 1.000):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum):
Danish: • Manuelt tryk med en sprøjte.
Icelandic: handvirkt með sprautu.
Danish: Humant normalt immunglobulin ............................................................................................... 200 mg (renhedsgrad: mindst 98 % er immunglobulin type G (IgG))
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum..................................................................................... 200 mg (hreinleiki: a.m.k. 98% eru immúnóglóbúlín G (IgG))
Danish: Hvis de oversprungne doser imidlertid ikke blev erstattet, når doseringen blev genoptaget, tog det op til 5-6 uger, før IgG-trough-niveauerne vendte tilbage til steady state.
Icelandic: Ef skammtarnir sem sleppt var voru hins vegar ekki gefnir eftir að skammtataka hófst afur tók það allt að 5-6 vikur fyrir lágmarksgildi IgG að ná stöðugum styrk.
Danish: Mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner kræver øjeblikkeligt injektionsophør.
Icelandic: Leiki grunur á ofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögðum skal hætta inngjöf lyfsins strax.
Danish: Følgende bivirkninger er almindelige (påvirker 1 til 10 patienter ud af 100):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum):
Danish: Hyppighed af bivirkninger forbundet med brugen af Hizentra indhentet fra kliniske studier og overvågning efter markedsføring, indberetningshyppighed pr. patient eller pr. infusion Systemorgankla sse (MedDRA)
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tengdust Hizentra í klínískum rannsóknum og eftirliti eftir markaðssetningu lyfsins, tilkynnt tíðni á hvern sjúkling eða hvert innrennsli
Danish: Det kan være nødvendigt med en kanyle på 24 gauge eller en større kanyle (dvs. lavere gauge-tal), hvis patienterne skal infundere ved højere flowhastighed.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að nota nál af stærð (gauge) 24 eða stærri (þ.e. lægra gauge númer) til að gera kleift að gefa innrennsli með miklum innrennslishraða.
Danish: Pruritus, urticaria
Icelandic: Niðurgangur, kviðverkir
Danish: I et klinisk fase III-forsøg med Hizentra (n=46) opnåede forsøgspersonerne vedvarende dalniveauer (median 8,1 g/l) over en periode på 29 uger ved modtagelse af ugentlige mediandoser på 0,06 til 0,24 g/kg legemsvægt.
Icelandic: Í klínískri III. stigs rannsókn með Hizentra (n=46), var hægt að viðhalda lágmarksstyrk (miðgildi 8,1 g/l) hjá sjúklingum í 29 vikur þegar þeir fengu vikulega skammta af lyfinu með miðgildi 0,06 til 0,24 g/kg líkamsþyngdar.
Danish: Patienter, som oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse bivirkninger er forsvundet.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir aukaverkunum meðan á meðferð stendur ættu að bíða þar til þær ganga til baka áður en þeir aka eða stjórna vélum.
Danish: Hizentra anvendes til at øge unormalt lave koncentrationer af immunglobulin i blodet til normale niveauer (erstatningsterapi).
Icelandic: Hizentra er notað til að koma óeðlilega lágum immúnóglóbúlíngildum í blóðinu í eðlilegt horf (uppbótarmeðferð).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): L-prolin, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru L-prolín, Pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Danish: De kan især forekomme hos patienter med anti-IgA-antistoffer, og særlig omhu tilrådes hos disse patienter.
Icelandic: Þau geta einkum komið fram þar sem mótefni gegn IgA hafa myndast og skal meðhöndla þá sjúklinga með sérstakri varúð.
Danish: Fortsat behandling af den gravide kvinde sikrer en passiv immunitet hos det nyfødte barn.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð kvenna á meðgöngu tryggir viðeigandi aðfengið ónæmi fyrir nýburann.
Danish: Patienterne skal være tilstrækkeligt hydrerede inden anvendelse af immunglobuliner.
Icelandic: Koma skal vökvabúskap sjúklinga í gott horf áður en immúnóglóbúlín eru notuð.
Danish: Den indledende infusionshastighed bør ikke overstige 20 ml/time/sted.
Icelandic: Upphaflegur innrennslishraði á ekki að vera meiri en 20 ml/klst./stungustað.
Danish: I kliniske studier blev Hizentra evalueret hos 61 forsøgspersoner med CIDP > 65 år, og ingen specifikke dosisjusteringer var nødvendige for at opnå det ønskede kliniske resultat.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun Hizentra metin hjá 61 einstaklingi >65 ára með CIDP og þurfti ekki að gera neinar sértækar breytingar á skömmtum til að ná þeim klíníska árangri sem stefnt var að.
Danish: Den ugentlige vedligeholdelsesdosis kan deles i mindre doser og indgives så ofte, som det er nødvendigt, i løbet af ugen.
Icelandic: Skipta má vikulegum viðhaldsskömmtum í minni skammta og gefa eins oft og æskilegt er í hverri viku.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda/framleiðenda líffræðilegs virks efnis
Danish: Hizentra kan svække virkningen af nogle levende virusvacciner som f.eks. mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper.
Icelandic: Hizentra getur skert verkun ákveðinna bólusetninga með lifandi veikluðum veirubóluefnum, svo sem gegn mislingum, rauðum hundum, hettusótt og hlaupabólu.
Danish: Patienter, som gennemførte det pivotale PATH-studie uden recidiv med en dosis på 0,4 g/kg legemsvægt og som oprindeligt fik denne dosis i forlængelsesstudiet, havde en recidivrate på 5,6 % (1/18 patienter).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem luku PATH-lykilrannsókninni án bakslaga á skömmtum sem námu 0,4 g/kg líkamsþyngdar og byrjuðu á sama skammti í framhaldsrannsókninni var bakslagstíðni 5,6% (1/18 sjúklingum).
Danish: Den anbefalede indledende infusionshastighed bør ikke overstige 0,5 ml/min/sted (30 ml/time/sted).
Icelandic: Ráðlagt er að upphaflegur innrennslishraði sé ekki meiri en 0,5 ml/mín/stungustað (30 ml/klst./stungustað).
Danish: 172 voksne med påvist eller sandsynlig CIDP, der tidligere var blevet behandlet med og havde responderet på IVIg, blev randomiseret til 0,2 g Hizentra pr. kg legemsvægt om ugen, 0,4 g Hizentra pr. kg legemsvægt om ugen eller placebo og efterfølgende fulgt i 24 uger.
Icelandic: CIDP sem áður höfðu fengið meðferð með immúnóglóbúlíni í æð og svarað henni, var slembiraðað til að fá vikulega skammta sem námu 0,2 g/kg líkamsþyngdar eða 0,4 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra eða lyfleysu, og fylgt eftir í næstu 24 vikur.
Danish: Der skal være minimum 5 cm imellem infusionsstederne.
Icelandic: 5 cm fjarlægð á milli innrennslisstaða.
Danish: I PATH-studiet opnåede forsøgspersoner (n = 172) vedvarende dalniveauer over en periode på 24 uger, når de fik ugentlige doser på henholdsvis 0,2 g/kg legemsvægt og 0,4 g/kg legemsvægt.
Icelandic: Í PATH-rannsókninni náðu þátttakendur (n = 172) viðvarandi lággildum í 24 vikur þegar þeir fengu vikuskammta sem námu annars vegar 0,2 g/kg líkamsþyngdar og hins vegar 0,4 g/kg líkamsþyngdar.
Danish: Hizentra bruges også til patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), en form for autoimmun sygdom.
Icelandic: Hizentra er einnig notað til meðferðar sjúklinga með langvinnan afmýlandi bólgufjöltaugakvilla (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP), sem er sjálfsofnæmissjúkdómur.