FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été démontré que des diminutions de cholestérol total, de LDL-C et d'apolipoprotéine B réduisent le risque d'accidents cardiovasculaires et de mortalité cardiovasculaire.
Danish: Der er vist, at reduktion i total-kolesterol, LDL-kolesterol og apolipoprotein B reducerer risikoen for kardiovaskulære hændelser og kardiovaskulær mortalitet.
French: Dans quelle mesure l'indication thérapeutique revendiquée pourrait-elle être retenue en cas de doses d'atorvastatine différentes de celle testée dans les études CARDS et ASCOT-LLA?
Danish: I hvilken grad den påberåbte terapeutiske indikation kan gælde andre doseringer af atorvastatin end dem, der er afprøvet i CARDS- og ASCOT-LLA-forsøgene
French: La substance active de {NOM DU PRODUIT} est l'atorvastatine.
Danish: Det aktive indholdsstof i {(Sær)navn} er atorvastatin.
French: Les patients traités par la warfarine doivent toutefois, être étroitement surveillés lorsque {PRODUCT NAME} est associé à leur traitement.
Danish: Ikke desto mindre bør patienter i warfarinbehandling monitoreres omhyggeligt, når {(Sær)navn} tillægges behandlingen.
French: L'excrétion de ce médicament ou de ses métabolites dans le lait humain n'est pas montré.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel eller dets metabolitter udskilles i modermælk hos mennesker.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Danish: Læs denne information godt igennem, før De begynder at tage medicinen Gem denne information.
French: Des études chez l'animal ont démontré que les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase pouvaient modifier le développement des embryons ou des foetus.
Danish: Dyreforsøg viser tegn på, at HMG-CoA-reduktasehæmmere kan påvirke udviklingen af embryo og foster.
French: Les triglycérides et le cholestérol synthétisés dans le foie sont incorporés aux lipoprotéines de très basse densité (VLDL) et sont libérés dans le plasma pour atteindre les tissus périphériques.
Danish: Triglycerider og kolesterol i leveren optages i very low density lipoprotein (VLDL) og frigøres i plasma med henblik på udnyttelse i det perifere væv.
French: Une interaction potentielle avec d'autres substrats de cette isoenzyme n'est pas connue mais doit être prise en compte pour les médicaments à faible marge thérapeutique, tels que, par exemple, les antiarythmiques de la classe III, y compris l'amiodarone.
Danish: Den mulige interaktion med andre substrater af dette isoenzym er ukendt, men bør overvejes for andre stoffer med snævert terapeutisk indeks, f.eks. klasse III antiarytmika herunder amiodaron.
French: Tous les patients n'étaient pas considérés comme ayant un risque élevé de premier évènement cardiovasculaire.
Danish: Ikke alle de indgående patienter blev vurderet til at have høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse.
French: Peu fréquents: impuissance.
Danish: Ikke almindelig: Impotens.
French: Cependant, s'il y a trop de cholestérol dans le sang, il peut se déposer sur les parois des vaisseaux sanguins, qui peuvent à la longue être obstrués.
Danish: Hvis der imidlertid er for meget kolesterol i blodet, kan fedtstoffer aflejres i blodkarrene, som derved forsnævres.
French: L'effet de la diminution intensive des lipides sur les critères d'évaluation cardiovasculaires (tels que la nécessité de revascularisation, l'infarctus du myocarde non fatal, le décès d'origine coronaire) n'a pas été évalué dans cette étude.
Danish: Effekten af intensiv lipidsænkning på kardiovaskulære endepunkter (dvs. behov for revaskularisering, ikke-fatalt myokardieinfarkt, koronardød) blev ikke undersøgt i dette studie.
French: Il est recommandé de demander aux patients de signaler rapidement toute douleur musculaire inexpliquée, crampe ou faiblesse musculaire, en particulier si elles s'accompagnent de malaise ou de fièvre.
Danish: Patienter skal opfordres til omgående at rapportere muskelsmerter, kramper eller svaghed, især hvis disse er ledsaget af utilpashed eller feber.
French: La consommation d'un verre de 240 ml de jus de pamplemousse entraîne une augmentation de l'ASC de l'atorvastatine de 37% et une baisse de l'ASC de 20,4% pour le métabolite actif orthohydroxy.
Danish: Indtagelse af 1 glas på 240 ml grapefrugtjuice fører til en stigning på 37% af AUC for atorvastatin og en reduktion af AUC på 20,4% for den aktive orthohydroxymetabolit.
French: • que le TAMM a introduit dans le RCP le texte proposé par le CHMP:
Danish: • indehaveren af markedsføringstilladelsen har i produktresuméet anvendt den af CHMP foreslåede tekst:
French: Des dosages plus forts sont susceptibles d'être nécessaires pour obtenir des taux de (LDL) cholestérol conformes aux orientations actuelles.
Danish: Højere dosis kan være nødvendigt for at opnå (LDL)-kolesterolniveauer i henhold til gældende guidelines.
French: Emballages hospitaliers de 200 (10x20) ou 500 comprimés pelliculés.
Danish: Hospitalspakninger med 200 (10x20) eller 500 filmovertrukne tabletter.
French: Concernant l'interaction observée entre l'atorvastatine et l'amlodipine, l'ensemble des données évaluées suggère que la pertinence clinique de cette interaction est discutable, voire inexistante, et ne justifie pas de mesure réglementaire concernant la prescription du produit.
Danish: Hvad angår den iagttagne interaktion mellem atorvastatin og amlodipin tyder hovedparten af de vurderede data på, at denne interaktion er af tvivlsom klinisk relevans, hvis den overhovedet findes, og at den ikke kræver indgriben fra de kontrollerende myndigheder med krav til ordination af produktet.
French: Les effets des inducteurs du cytochrome P450 3A4 (tels que la rifampicine ou la phénytoïne) sur {PRODUCT NAME} ne sont pas connus.
Danish: Effekten af induktorer af cytokrom P450 3A4 (f.eks. rifampicin eller fenytoin) på {(Sær)navn} kendes ikke.
French: Évaluation de l'efficacité clinique
Danish: Bedømmelse af klinisk virkning
French: L'atorvastatine n'a démontré aucun effet mutagène ou clastogène potentiel lors de 4 tests in vitro (avec ou sans activation métabolique) et d'un test in vivo.
Danish: Atorvastatin udviste ikke mutagent eller klastogent potentiale i 4 in vitro forsøg med og uden metabolisk aktivering eller i et in vivo assay.
French: Réduction Risque Relatif
Danish: Relativ risikoreduktion
French: Le produit ne semble toutefois pas subir un cycle entéro-hépatique significatif.
Danish: Lægemidlet undergår imidlertid ikke signifikant enterohepatisk recirkulation.
French: Affections du système nerveux
Danish: Lidelser i nervesystemet
French: Le CHMP souhaite donc restreindre l'indication aux patients présentant un risque élevé de premier événement cardiovasculaire, ce qui oblige le prescripteur à procéder à une évaluation individuelle des risques au lieu de suivre un algorithme de décision.
Danish: CHMP foretrækker derfor at indskrænke indikationerne til patienter med høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, hvorved den ordinerende læge tvinges til at foretage en individuel risikovurdering i stedet for at gå frem efter en fast formel, når der skal tages stilling til behandlingen af en patient.
French: Une étude d'interaction entre {PRODUCT NAME} et la cimétidine a été conduite et n'a montré aucune interaction.
Danish: Et interaktionsstudie med cimetidin og {(Sær)navn} viste ingen interaktion.
French: Une réduction moyenne de 36,4% de la CRP a été observée dans le groupe atorvastatine, comparativement à une réduction de 5,2% dans le groupe pravastatine (p<0,0001).
Danish: Der er 36,4% gennemsnits reduktion i CRP i atorvastatingruppen sammenlignet med 5,2% reduktion i pravastatingruppen (p<0,0001).
French: 4 comprimés 7 comprimés 10 comprimés 14 comprimés 20 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 50 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 98 comprimés 100 comprimés 200 comprimés 500 comprimés
Danish: 4 tabletter 7 tabletter 10 tabletter 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 98 tabletter 100 tabletter 200 tabletter 500 tabletter
French: 21 Novembre 1996/31 Octobre 2001
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN November 21, 1996/October 31, 2001
French: Le profil de tolérance de l'atorvastatine observé dans l'étude MIRACL est en accord avec la rubrique
Danish: Sikkerhedsprofilen af atorvastatin i MIRACL-studiet er i overenstemmelse med det, der er beskrevet i pkt.
French: Afin de placer les résultats de l'étude ASCOT-LLA dans une perspective plus large et d'apporter des données à l'appui de la sécurité et des effets bénéfiques de l'atorvastatine dans le cadre de la prévention primaire des événements cardiovasculaires, sans distinction entre les sexes, le demandeur a fourni i) un bref aperçu des données par sexe obtenues à partir d'autres études cliniques sur des statines, ii) la position actuelle de sociétés scientifiques sur la prise en charge recommandée des maladies cardiovasculaires chez les femmes, iii) des résultats clés par sexe pour les études ASCOT-LLA et CARDS, soulignant les points communs entre les études, et iv) une référence aux orientations réglementaires actuellement en vigueur et aux limites scientifiques pour l'interprétation des résultats issus des analyses des sous-groupes.
Danish: For at sætte resultaterne af ASCOT-LLA i et bredere perspektiv og yderligere underbygge sikkerheden og den gavnlige virkning af atorvastatin til primær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser uanset køn har ansøgeren forelagt i) en kortfattet gennemgang af kønsspecifikke data fra andre kliniske forsøg med statiner, ii) den nuværende holdning hos videnskabelige sammenslutninger vedrørende den anbefalede behandling af kardiovaskulær sygdom hos kvinder, iii) kønsbestemte hovedresultater for ASCOT-LLA og CARDS, hvor ligheden mellem forsøgene fremhæves og iv) henvisning til vejledninger i aktuelle myndighedsbestemmelser og videnskabelige begrænsninger i fortolkning af resultater af undergruppeanalyser.
French: L'atorvastatine et ses métabolites sont des substrats de la glycoprotéine-P.
Danish: Atorvastatin og atorvastatinmetabolitter er substrater for P-glycoprotein.
French: Dans les études de prévention primaire, la dose était de 10 mg/jour.
Danish: I de primære forebyggelsesstudier var dosis 10 mg/døgn.
French: L'administration concomitante d'atorvastatine 40 mg et d'itraconazole 200 mg par jour entraîne un triplement de l'ASC de l'atorvastatine.
Danish: Samtidig anvendelse af atorvastatin 40 mg og itraconazol 200 mg dagligt førte til 3 gange stigning i atorvastatins AUC.
French: Fréquents: insomnie.
Danish: Almindelig: Søvnløshed.
French: Néanmoins, le CHMP estime pertinent de faire apparaître cette observation et d'en faire un compte-rendu factuel dans le paragraphe résumant les résultats de l'étude ASCOT-LLA, sous la rubrique 5.1 du RCP.
Danish: Dog har CHMP fundet det relevant, at disse resultater afspejler sig i nedenstående faktuelle udsagn, der indsættes i det afsnit, der sammenfatter resultaterne af ASCOT-LLA i afsnit 5.1 af produktresuméet.
French: L'atorvastatine doit être arrêtée en cas d'augmentation cliniquement significative des taux de CPK (>10 fois la LSN) ou si une rhabdomyolyse est diagnostiquée ou suspectée.
Danish: Atorvastatin skal seponeres ved klinisk signifikant stigning i CK-værdien (>10 gange den øvre referenceværdi), eller hvis der er mistanke om eller rhabdomyolyse diagnosticeres.
French: Par suite, le CHMP partage l'avis selon lequel le fait d'exclure les femmes de l'indication priverait un important sous-groupe de la population du traitement par atorvastatine, en cas de risque cardiovasculaire justifiant un tel traitement, et estime que les résultats susmentionnés obtenus dans le sous-groupe constitué de femmes dans l'étude ASCOT-LLA doivent apparaître sous la rubrique 5.1 du RCP.
Danish: CHMP kan derfor tilslutte sig, at man ved at undtage kvinder fra indikationen ville fratage en vigtig undergruppe i befolkningen muligheden for at blive behandlet med atorvastatin, når den kardiovaskulære risiko gør sådan behandling nødvendig, og finder, at ovenstående resultater i den kvindelige undergruppe af ASCOT-LLA bør afspejles i afsnit 5.1 af produktresuméet.
French: La dose sera individualisée et adaptée à intervalles de 4 semaines jusqu'à la dose de 40 mg par jour.
Danish: Dosis bør individualiseres og indstilles hver 4. uge op til 40 mg dagligt.
French: Insuffisance hépatique : Les concentrations plasmatiques d'atorvastatine et de ses métabolites sont nettement augmentées (environ 16 fois pour la Cmax et 11 fois pour l'ASC) chez les patients présentant une atteinte hépatique chronique liée à l'alcool (Child-Pugh B).
Danish: Leverinsufficiens: Plasmakoncentrationerne af atorvastatin og dets aktive metabolitter er markant forhøjede (ca. 16 gange for Cmax og ca. 11 gange for AUC) hos patienter med kronisk alkoholisk leversygdom (Childs-Pugh B).
French: L'administration concomitante d'atorvastatine 10 mg une fois par jour et d'érythromycine (500 mg quatre fois par jour) ou d'atorvastatine 10 mg une fois par jour et de clarithromycine (500 mg deux fois par jour), inhibiteurs connus du cytochrome P450 3A4, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques d'atorvastatine.
Danish: Samtidig anvendelse af atorvastatin 10 mg 1 gang dagligt og erythromycin (500 mg 4 gange dagligt) eller atorvastatin 10 mg 1 gang dagligt og clarithromycin (500 mg 2 gange dagligt), kendte hæmmere af cytokrom P450 3A4, var forbundet med højere plasmakoncentrationer af atorvastatin.
French: L'administration concomitante de {PRODUCT NAME} et de warfarine provoque pendant les premiers jours du traitement une légère diminution du temps de prothrombine, qui revient à la normale dans les 15 jours de traitement.
Danish: Samtidig anvendelse af {(Sær)navn} og warfarin førte til et lille fald i protrombintid i de første dage efter indgift; dette normaliseredes inden for 15 dage.
French: Les débats du CHMP ont principalement porté sur les résultats de l'étude ASCOT-LLA et, surtout, sur l'absence d'effet bénéfique avéré et les tendances défavorables de la mortalité dans le sous-groupe constitué de femmes, ainsi que, dans une moindre mesure, sur l'impact de l'interaction observée entre l'amlodipine (antihypertenseur) et l'atorvastatine sur les résultats dominants de l'étude pour certains sous-groupes.
Danish: Hovedemnet for drøftelserne i CHMP har været resultaterne af ASCOT-LLA-forsøget, først og fremmest den manglende påvisning af gavnlig virkning og de ugunstige tendenser til dødelighed i den kvindelige undergruppe, hvortil kommer betydningen af den iagttagne interaktion mellem antihypertensionsmidlet amlodipin og atorvastatin på forsøgets hovedresultater for visse undergrupper.
French: Cette interaction peut s'expliquer par l'inhibition de la protéine de transport transmembranaire ou glycoprotéine-P.
Danish: Denne interaktion kan forklares ved en hæmning af membrantransportproteinet P-glycoprotein.
French: La fonction hépatique et les taux de CPK doivent être contrôlés.
Danish: Leverfunktionsmålinger og serum-CK-niveauet bør monitoreres.
French: Néanmoins, de grandes quantités de jus de pamplemousse (plus de 1,2 l par jour pendant 5 jours) multiplie l'ASC de l'atorvastatine par 2,5 et l'ASC des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase actifs (l'atorvastatine et ses métabolites) par 1,3.
Danish: Store mængder grapefrugtjuice (mere end 1,2 l dagligt i 5 dage) øger atorvastatins AUC med 2,5 gange og AUC af den aktive (atorvastatin og metabolitter) HMG-CoA-reduktasehæmmere med 1,3 gange.
French: Récapitulation des indications approuvées pour l'atorvastatine dans l'Union européenne à partir des études ASCOT-LLA et CARDS.
Danish: En oversigt over de godkendte indikationer for atorvastatin i hele EU, baseret på ASCOT-LLAog CARDS-forsøgene.
French: La créatine phosphokinase (CPK) ne doit pas être mesurée après un exercice physique important ni en présence d'une autre cause possible d'augmentation de la CPK, car cela rendrait difficile l'interprétation des résultats.
Danish: CK bør ikke måles efter kraftig fysisk anstrengelse, eller hvis der er en alternativ grund til at CK er forhøjet, da det vanskeliggør fortolkningen af værdien.
French: Dans cette étude clinique multicentrique contrôlée, randomisée et en double-aveugle, le test IVUS a été réalisé chez 502 patients à l'état initial et après 18 mois de traitement.
Danish: I dette randomiserede, dobbelt-blinde, multicenter, kontrollerede kliniske studie blev IVUS udført ved baseline og ved 18 måneder hos 502 patienter.
French: Nombre d'événements (Sortis versus placebo)
Danish: Antal hændelser (Sortis mod placebo)
French: Sujet âgé : Les concentrations plasmatiques de l'atorvastatine et de ses métabolites sont plus élevées chez le sujet âgé sain que chez le jeune adulte alors que les effets sur les paramètres lipidiques sont comparables à ceux observés chez les adultes plus jeunes.
Danish: Ældre: Plasmakoncentrationer af atorvastatin og dets aktive metabolitter er højere hos raske ældre end hos yngre, mens virkningen på lipiderne er sammenlignelige med dem, som ses hos yngre patientgrupper.
French: Des patients ont occasionnellement développé une détérioration ou une inflammation des muscles, qui très rarement a progressé vers un état sévère, potentiellement mortel (appelé « rhabdomyolyse »).
Danish: Patienter kan lejlighedsvis opleve muskelsvind eller betændelsetilstand, som i meget sjældne tilfælde kan udvikle sig til en alvorlig, mulig, livstruende tilstand (rhabdomyolyse).
French: Il n'existe pas de différence avérée dans les effets du traitement en fonction du sexe, de l'âge ou du taux de LDL-cholestérol de base du patient.
Danish: Der var ikke bevis for en forskel i effekten af behandlingen med hensyn til patienternes køn, alder eller baseline-værdien for LDL-kolesterol.
French: La dose maximale utilisée chez le rat était 63 fois supérieure à la dose maximale humaine (80 mg/jour) sur la base d'un rapport pondéral en mg/kg et 8 à 16 fois supérieure sur base des valeurs de l'ASC (0 - 24 heures) déterminées par l'activité inhibitrice totale.
Danish: Den maksimale dosis var 63 gange højere end den højeste humane dosis (80 mg/døgn) udregnet på baggrund af mg/kg legemsvægt og 8-16 gange højere baseret på AUC(0-24) bestemt ved total hæmmende aktivitet.
French: Comme avec d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, une augmentation des taux de transaminases sériques a été rapportée chez des patients traités par {PRODUCT NAME}.
Danish: Som for andre HMG-CoA-reduktasehæmmere ses forhøjede serum-transaminaser hos patienter, der behandles med {(Sær)navn}.
French: Dans l'étude MIRACL, l'atorvastatine 80 mg a été évalué chez 3086 patients (atorvastatine n=1538 ; placebo n= 1548) présentant un syndrome coronarien aigu (IDM sans onde Q ou angor instable).
Danish: I MIRACL-studiet blev atorvastatin 80 mg vurderet i 3086 patienter (atorvastatin n=1538; placebo n=1548) med akut koronarsyndrom (non-Q-tak MI eller ustabil angina).
French: L'administration concomitante de {PRODUCT NAME} et d'une suspension orale d'anti-acide contenant de l'hydroxyde de magnésium et d'aluminium diminue les concentrations plasmatiques d'atorvastatine et de ses métabolites actifs d'environ 35%; toutefois, la diminution du taux de LDL-C n'est pas modifiée.
Danish: Samtidig anvendelse af {(Sær)navn} og en oral syreneutraliserende suspension med magnesium og aluminiumhydroxyd gav fald i plasmakoncentrationen af atorvastatin og dets aktive metabolitter med ca. 35%; LDL-kolesterol reduktionen var imidlertid ikke ændret.
French: Toutefois, les effets hypolipidémiants sont plus importants lorsque {PRODUCT NAME} et le colestipol sont administrés ensemble par rapport à chacun des médicaments administrés seul.
Danish: Effekten på lipiderne var imidlertid større, når {(Sær)navn} og cholestipol blev indgivet samtidig, end hvis stofferne blev givet hver for sig.
French: Environ 70% de l'activité inhibitrice circulante de l'HMG-CoA réductase est attribuée aux métabolites actifs.
Danish: Ca. 70% af hæmningen af HMG-CoA-reduktase skyldes aktive metabolitter.
French: D'autres facteurs augmentent également le risque de maladie cardiaque notamment une pression sanguine élevée, un diabète, un poids corporel élevé, un manque d'exercice, le tabagisme ou un antécédent familial de maladie cardiaque.
Danish: Andre faktorer, som kan øge risikoen for hjertesygdom, omfatter højt blodtryk, diabetes, overvægt, manglende motion, rygning eller hjertesygdom hos den nærmeste biologiske familie.
French: D'autres effets indésirables moins fréquents ont été notés chez certains patients prenant {NOM DU PRODUIT} ou d'autres médicaments similaires.
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger er set hos nogle patienter, som tager {(Sær)navn} eller anden medicin af samme type.
French: En raison de l'importante liaison de l'atorvastatine aux protéines plasmatiques, l'hémodialyse ne devrait pas significativement augmenter la clairance de l'atorvastatine.
Danish: På grund af udpræget lægemiddelbinding til plasmaproteinerne forventes hæmodialyse ikke at forhøje atorvastatins clearance signifikant.
French: • qu'aucune donnée de sécurité allant contre l'élargissement de l'indication n'a été identifiée,
Danish: • der har ikke været ugunstige resultater af sikkerhedsmæssig art i forbindelse med indikationsudvidelsen.
French: {NOM DU PRODUIT} est indiqué pour diminuer la quantité de lipides, appelés cholestérol et triglycérides, dans le sang lorsque un régime pauvre en graisses et des modifications de style de vie n'ont pas suffit.
Danish: {(Sær)navn} anvendes til at sænke fedtstoffer (lipider) som kolesterol og triglycerider i blodet, når fedtfattig diæt og livsstilsændringer ikke er tilstrækkelig.
French: Si les symptômes disparaissent et que le taux de CPK redevient normal, la réintroduction de l'atorvastatine ou un traitement par une autre statine peuvent être envisagés sous étroite surveillance.
Danish: Hvis symptomerne forsvinder og CK-værdien normaliseres, bør re-introduktion eller introduktion af anden statinbehandling overvejes, idet der gives laveste dosis og med tæt monitorering.
French: Allemagne PARKE-DAVIS GmbH
Danish: PARKE-DAVIS GmbH
French: Cet effet est essentiellement lié à la réduction de 26% des ré-hospitalisations pour angor avec ischémie myocardique avérée (p=0,018).
Danish: Dette skyldes primært en risikoreduktion på 26% i genindlæggelse for angina pectoris med tegn på myokardieiskæmi (p=0,018).
French: Dans ces situations, une réévaluation régulière du bénéfice/risque du traitement, de même, qu'une surveillance clinique régulière sont recommandées.
Danish: I sådanne tilfælde bør risikoen ved behandlingen vurderes i forhold til mulig fordel, og klinisk monitorering anbefales.
French: La faible biodisponibilité systémique est attribuée à une dégradation pré-systémique dans la muqueuse gastro-intestinale et/ou à un effet de premier passage hépatique.
Danish: Den lave systemiske tilgængelighed skyldes præsystemisk clearance i gastrointestinal mucosa og/eller first-pass metabolisme i leveren.
French: En effet, de nombreux patients, notamment les femmes dans l'étude ASCOT-LLA, présentaient un risque faible.
Danish: Det er korrekt, at mange af patienterne var i lavrisikogruppen, især kvinderne i ASCOT-LLA.
French: Le demandeur a présenté des arguments en faveur de l'opinion selon laquelle les résultats concernant les femmes dans l'étude ASCOT-LLA, obtenus à partir des analyses des sous-groupes, sont probablement issus de coïncidences et ne suffisent pas à justifier scientifiquement la définition de mesures réglementaires.
Danish: Ansøgeren har argumenteret for, at resultaterne for kvinder i ASCOT-LLA baseret på undergruppeanalyser sandsynligvis er tilfældige og ikke kan anses for videnskabeligt tilstrækkelig holdbare som grundlag for indgriben fra de kontrollerende myndigheder.
French: Le risque de myopathie induite par l'atorvastatine peut augmenter en cas d'administration concomitante de fibrates.
Danish: Risiko for atorvastatin-induceret myopati kan øges ved samtidig brug af fibrater.
French: Fréquents: myalgie, arthralgie.
Danish: Almindelig: Myalgi, artralgi.
French: Sexe : Les concentrations de l'atorvastatine et de ses métabolites sont différentes chez la femme (Cmax environ 20% plus élevée et ASC environ 10% plus basse) et chez l'homme.
Danish: Køn: Koncentrationen af atorvastatin og dets aktive metabolitter hos kvinder afviger (ca. 20% højere for Cmax og 10% lavere for AUC) fra koncentrationerne hos mænd.