FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Váš lékař může společně s vámi rozhodnout o změně časových intervalů pro zvýšení dávky v závislosti na nežádoucích účincích, které u vás mohou při zahájení léčby nastat.
Norwegian Bokmål: Legen vil kunne bestemme sammen med deg å endre tidsintervallet for doseøkning, avhengig av de bivirkninger du måtte oppleve ved start av behandling.
Czech: U pacientů s anemii, trombocytopenií nebo leukopenií (samostatnou nebo v jakékoliv kombinaci) je nezbytné intenzivnější sledování celkového počtu krvinek s diferenciálním počtem bílých krvinek a počtu destiček.
Norwegian Bokmål: Pasienter med anemi, trombocytopeni eller leukopeni (alene eller i enhver kombinasjon) kan kreve mer intensiv overvåkning av komplette blodcelletellinger, med differensial- og blodplatetellinger.
Czech: - onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), (vzácné).
Norwegian Bokmål: - sykdom i hjertemuskelen (kardiomyopati), (sjelden).
Czech: Zvýšení triglyceridů v krvi
Norwegian Bokmål: Økte triglyserider i blod
Czech: Jsou však k dispozici některá data u dospívajících ve věku od 12 do 17 let, která naznačují, že bezpečnostní profil u této skupiny je podobný jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid noe tilgjengelig data for ungdom i alderen 12 til 17 år som tyder på at sikkerheten av Extavia for denne gruppen er den samme som for voksne.
Czech: Jiné onemocnění, které by mohlo lépe vysvětlit příznaky pacienta, muselo být vyloučeno.
Norwegian Bokmål: Enhver annen sykdom enn MS som ville gi en bedre forklaring av pasientens tegn og symptomer, måtte utelukkes.
Czech: Tyto příznaky lze snížit podáním paracetamolu nebo nesteroidních protizánětlivých léčiv, např. ibuprofenu.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan reduseres ved å ta paracetamol eller antiinflammatoriske legemidler som ibuprofen.
Czech: Jako příklad je připojena i karta záznamu o léčbě (viz Dodatek Část III).
Norwegian Bokmål: Et eksempel på en behandlingskalender finnes også her (se Vedlegg del III).
Czech: Jestliže bude oblast bolavá, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o výběru jiných míst vpichu.
Norwegian Bokmål: Hvis et område blir sårt, bør du snakke med legen eller en sykepleier om hvordan du kan velge andre injeksjonssteder.
Czech: U pacientů dostávajících přípravek Extavia došlo ke snížení frekvence (30 %) a závažnosti klinických relapsů a počtu hospitalizací vztahujících se k onemocnění.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk Extavia var det en reduksjon i frekvensen (30 %) og alvorlighetsgraden av de kliniske eksaserbasjonene og i antallet sykehusinnleggelser på grunn av sykdommen.
Czech: Pro snížení rizika nežádoucích účinku na začátku léčby musí lékař začít s nízkou dávkou přípravku Extavia a postupně tuto dávku zvyšovat (viz bod 3 „Jak se přípravek Extavia užívá").
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for bivirkninger ved starten av behandlingen, bør legen starte deg opp på en lav dose Extavia og øke den gradvis (se punkt 3, "Hvordan du bruker Extavia").
Czech: Rozpad kůže a poškození tkáně (nekróza) kolem místa vpichu jsou uváděny méně často.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av hud og vevsskade (nekrose) rundt injeksjonsstedet er rapportert langt sjeldnere.
Czech: Poznámka: Pokud je roztok zbarvený nebo obsahuje částice, zlikvidujte jej a začněte znovu s novou stříkačkou a lahvičkou z Vašeho balení.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis oppløsningen er misfarget eller inneholder partikler, skal den kastes, og det må startes på nytt med ny sprøyte og nytt hetteglass fra pakningen.
Czech: Z různých studií byly průměrná clearance a poločas dispoziční fáze ze séra odhadnuty maximálně na 30 ml/min/kg a 5 hodin.
Norwegian Bokmål: Fra flere studier ble det beregnet en gjennomsnittlig clearance på maksimalt 30 ml/min
Czech: Žádné formální studie interakcí nebyly provedeny za účelem zjištění, zda Extavia působí na jiné léčivé přípravky nebo je nimi ovlivňován.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført formelle interaksjonsstudier for å finne ut om Extavia påvirker andre legemidler eller blir påvirket av slike.
Czech: Extavia se musí užívat s opatrností a váš lékař musí sledovat, zdali nedochází u vás ke zhoršení srdečního onemocnění, zejména na počátku léčby.
Norwegian Bokmål: Extavia må brukes med forsiktighet og legen vil overvåke deg med hensyn til om hjertetilstanden blir verre, spesielt i startfasen av behandlingen.
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií (Tabulka 1, nežádoucí příhody a laboratorní abnormality) a na hlášeních po zavedení přípravku Extavia na trh (Tabulka 2, četnosti - kde jsou známé - založené na poolovaných klinických studiích (velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥1/1 000 až <1/100, vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000, velmi vzácné <1/10 000)).
Norwegian Bokmål: Følgende tabeller med bivirkninger er basert på rapporter fra kliniske studier (Tabell 1 viser bivirkninger og laboratorieavvik) og fra overvåkning av Extavia bruk etter markedsføring (Tabell 2, frekvenser - hvor kjent - er basert på samlede kliniske studier (svært vanlige ≥ 1/10, vanlige ≥ 1/100 til < 1/10, mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100, sjeldne ≥ 1/10 000 til < 1/1000, svært sjeldne < 1/10 000)).
Czech: ● Důležité tipy, které je nutno mít na paměti
Norwegian Bokmål: • Viktig å huske
Czech: Dlouhodobý vliv včasného zahájení léčby přípravkem Extavia avšak i u těchto vysoce rizikových skupin není znám, protože studie byla navržena spíše ke zhodnocení doby do vzniku CDMS, než ke zhodnocení dlouhodobého vývoje onemocnění.
Norwegian Bokmål: Betydningen av tidlig langvarig behandling med Extavia er imidlertid ukjent selv i disse høyrisiko-undergruppene, ettersom denne studien i hovedsak ble utviklet for å vurdere tiden frem til CDMS, og ikke sykdommens utvikling på lang sikt.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Bolest uší
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Smerter i ørene
Czech: Obecně platí, že léčba by měla být zahájena nízkou dávkou 0,25 ml (62,5 mikrogramů).
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør generelt startes med en lav dose på 0,25 ml (62,5 mikrogram).
Czech: - Jestliže trpíte srdeční chorobou, symptomy podobné chřipce, které se často vyskytují na počátku léčby, se mohou ukázat pro vás jako stresující.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en hjertesykdom, vil de influensalignende symptomene som ofte forekommer ved behandlingsstart, kunne kjennes slitsomme.
Czech: K ředění a aplikaci Vašeho léčivého přípravku budete potřebovat aplikační set ExtaviPro 30G (dodávaný zvlášť), který obsahuje následující součásti, a návod jak je používat:
Norwegian Bokmål: For å rekonstituere og injisere legemidlet vil du trenge å benytte et ExtaviPro 30G applikasjonssett (som leveres separat fra legemidlet), som inneholder følgende komponenter og bruksanvisning for hvordan disse skal brukes:
Czech: 12 - Před započetím dalšího kroku se ujistěte, že je píst zcela stlačen, protože mohlo dojít k jeho posunu.
Norwegian Bokmål: 12 - Vær sikker på at stemplet forblir helt presset inn før fortsettelse til neste trinn, da det kan ha beveget seg.
Czech: Interferon alfa, interferon beta a interferon gama mají překrývající se a přesto odlišnou biologickou účinnost.
Norwegian Bokmål: Interferon alfa, interferon beta og interferon gamma har overlappende, men likevel atskilt biologisk aktivitet.
Czech: Bylo pozorováno přetrvávání léčebného účinku, přestože většina pacientů z placebové skupiny byla v třetím roce studie léčena přípravkem Extavia.
Norwegian Bokmål: Det ble observert at behandlingseffekten vedvarte selv om hovedandelen av pasienter fra placebogruppen ble behandlet med Extavia i det tredje året av studien.
Czech: - Extavia obsahuje lidský albumin, proto představuje možné riziko přenosu virových onemocnění.
Norwegian Bokmål: - Extavia inneholder humant albumin, og det er derfor en potensiell risiko for overføring av virussykdommer.
Czech: Extavia může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Extavia kan gi alvorlige bivirkninger.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje lidský albumin, a proto představuje možné riziko přenosu virových onemocnění.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder humant albumin, og derfor innebærer det en potensiell risiko for overføring av virale sykdommer.
Czech: K čemu se Extavia používá Extavia se používá u pacientů, ► kteří mají poprvé příznaky, jež upozorňují na vysoké riziko rozvoje roztroušené sklerózy.
Norwegian Bokmål: Hva Extavia brukes mot Extavia brukes til behandling av pasienter ► som for første gang har opplevd symptomer som indikerer høy risiko for utvikling av multippel sklerose.
Czech: Poznámka: Může být nutné několikrát posunout pístem nahoru a dolů, aby se odstranily vzduchové bubliny a ve stříkačce zůstal pouze 1 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Merk: Det kan være nødvendig å justere stempelets posisjon frem og tilbake noen ganger for å forsikre at overflødige luftbobler er borte og at det er 1 ml oppløsning i sprøyten.
Czech: Přípravek Extavia prodloužil dobu do CDMS o 363 dnů, z 255 dnů ve skupině s placebem, a až na 618 dnů ve skupině s přípravkem Extavia (založeno na 25. percentilech).
Norwegian Bokmål: Extavia forlenget tiden frem til CDMS med 363 dager, fra 255 dager i placebogruppen til 618 dager i Extaviagruppen (basert på 25. percentil).
Czech: Kardiomyopatie*
Norwegian Bokmål: Kardiomyopati*
Czech: - Vytvořte si stálé vhodné místo pro uchovávání, které je mimo dohledu a dosahu dětí tak, abyste Extavia a další pomůcky, které budete potřebovat, vždy snadno našli.
Norwegian Bokmål: - Ha et fast oppbevaringssted på et beleilig sted som er utilgjengelig for barn, slik at du alltid lett finner Extavia og det andre utstyret.
Czech: Tampón vyhoďte.
Norwegian Bokmål: Kast tørkepapiret.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat způsob, jakým si aplikujete injekci, zvláště tehdy, došlo-li u vás ke vzniku reakcí v místě vpichu.
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig sjekke hvordan du setter injeksjonene, særlig hvis du har hatt reaksjoner på injeksjonsstedet
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Czech: Vzorky séra v kontrolovaných klinických studiích byly odebírány každé 3 měsíce ke sledování vývoje protilátek proti přípravku Extavia.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier ble det tatt serumprøver hver 3. måned for å overvåke utviklingen av antistoffer mot Extavia.
Czech: Lymfadenopatie Poruchy metabolismu a výživy Snížená hladina glukózy v krvi (<55 mg/dl)
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Lavere glukoseverdi i blod (< 55 mg/dl)
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí příhody a laboratorní abnormality s incidencí ≥10 % a odpovídající procenta při použití placeba; nežádoucí účinky s významnou asociací <10 % na základě hlášení z klinických studií
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger og laboratorieavvik med forekomst ≥ 10 % og den respektive prosentvise forekomst ved placebo; som er signifikant forbundet med bivirkninger <10 % basert på rapporter fra kliniske studier
Czech: - Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
Norwegian Bokmål: - Det kan oppstå blodpropp i de små blodårene under behandlingen.
Czech: Extavia je typem přípravku známého jako interferon, používaného k léčbě roztroušené sklerózy.
Norwegian Bokmål: Extavia er en type legemidler som er kjent som interferoner, som brukes til å behandle multippel sklerose.
Czech: Avšak omezená publikovaná data naznačují, že bezpečnostní profil u dospívajících ve věku od 12 do 17 let dostávajících obden dávku 8 milionů IU přípravku Extavia subkutánně je podobný jako u dospělých lidí.
Norwegian Bokmål: Begrensede publiserte data tyder imidlertid på at sikkerhetsprofilen hos ungdom fra 12 til 17 år som får Extavia 8,0 millioner IE subkutant annenhver dag, er tilsvarende den som man finner hos voksne.
Czech: Periferní edém
Norwegian Bokmål: Perifere ødem
Czech: Zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita, nekróza a nespecifické reakce byly signifikantně spojeny s léčbou přípravkem Extavia v dávce 250 mikrogramů (8,0 milionů IU).
Norwegian Bokmål: Rødhet, hovenhet, misfarging, inflammasjon, smerte, overfølsomhet, nekrose og uspesifikke reaksjoner hadde en signifikant forbindelse med Extaviabehandling med 250 mikrogram (8,0 millioner IE).
Czech: Reprodukční studie prováděné na opicích makak rhesus prokázaly maternální toxicitu a zvýšenou míru potratů s výslednou prenatální mortalitou.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier utført på Rhesus-aper viste toksisk effekt på mor og en økt aborthyppighet som resulterte i prenatal mortalitet.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo má změněnou barvu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at den inneholder partikler eller er misfarget.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR DELPAKNING AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Czech: Rekonstituovaný přípravek musí být před použitím opticky zkontrolován.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør undersøkes visuelt før den tas i bruk.
Czech: Nicméně toto nemusí být spojeno se snížením klinické účinnosti (pokud jde o dobu do vzniku klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS), doby do potvrzení progrese EDSS a výskytu relapsu).
Norwegian Bokmål: Dette så imidlertid ikke ut til å være assosiert med en reduksjon av klinisk effekt (med henblikk på tiden til klinisk definitiv multippel sklerose (clinically definite multiple sclerosis - CDMS), tiden frem til bekreftet EDSS-progresjon og anfallsfrekvens).
Czech: Léčba kortikosteroidy nebo ACTH během relapsů po dobu až 28 dnů byla pacienty léčenými přípravkem Extavia dobře tolerována.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroid- eller ACTH-behandling i opptil 28 dager under episoder med forverring, ble godt tolerert av pasienter som samtidig fikk Extavia.
Czech: Dalšími složkami jsou v prášku: mannitol a lidský albumin v rozpouštědle: chlorid sodný, voda na injekci.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er i pulveret: mannitol og humant albumin i oppløsningen: natriumklorid, vann til injeksjonsvæske.
Czech: Ačkoli krytka neobsahuje latex, bezpečné použití předplněné injekční stříkačky Extavia u jedinců citlivých na latex nebylo hodnoceno, a tak potenciální riziko alergické reakce nelze zcela vyloučit.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er påvist naturgummilateks i kanylehetten, er ikke sikker bruk av Extavia ferdigfylt sprøyte hos latekssensitive individer undersøkt, og en potensiell risiko for hypersensitivitetsreaksjoner kan derfor ikke utelukkes.
Czech: U dětí nebo dospívajících nebyly provedeny žádné formální klinické studie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle kliniske studier hos barn eller ungdom.
Czech: Nebyla prováděna žádná zvláštní sledování týkající se vlivu přípravku Extavia na kardiovaskulární systém, respirační systém a funkci endokrinních orgánů.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesielle studier på Extavias påvirkning av kretsløpet, luftveissystemet eller på funksjonen av endokrine organer.
Czech: Anorexie*
Norwegian Bokmål: Anoreksi*
Czech: Poznámka: Lahvičkou netřeste, protože může dojít k vzniku nadměrné pěny.
Norwegian Bokmål: Merk: Ikke rist hetteglasset da dette kan forårsake overdreven skumdannelse.
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s přípravkem Extavia (Seznam 1) a na hlášeních po zavedení přípravku na trh (Seznam 2).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er ført opp i listene, er basert på rapporter fra kliniske studier med Extavia (Liste 1) og fra kontroll etter markedsføring (Liste 2).
Czech: Reakce v místě vpichu a nekrózy v místě vpichu byly v této studii pozorovány méně často než v jiných pivotních studiích.
Norwegian Bokmål: Det ble observert færre reaksjoner og nekroser på injeksjonsstedet i denne studien enn i de andre hovedstudiene.
Czech: V retrospektivních meta-analýzách včetně údajů z obou studií byl zjištěn statisticky významný celkový léčebný účinek, který byl (p=0,0076, 8,0 MIU přípravku Extavia versus všichni pacienti léčení placebem).
Norwegian Bokmål: I retrospektive metaanalyser som omfattet data fra begge studiene, ble det funnet en statistisk signifikant generell behandlingseffekt (p=0,0076; 8,0 millioner IE Extavia kontra alle placebopasientene).
Czech: - Buďte důslední - používejte tento přípravek tak, jak je popsáno v bodě 3 příbalové informace „Jak se Extavia užívá".
Norwegian Bokmål: - Vær konsekvent - bruk dette legemidlet slik det er beskrevet i avsnitt 3 i pakningsvedlegget
Czech: Při užívání přípravku Extavia byly pozorovány případy pankreatitidy, často spojené s hypertriacylglycerolemií.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pankreatitt har blitt observert ved bruk av Extavia, ofte i forbindelse med hypertriglyseridemi.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v období po uvedení na trh:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kun er registrert etter markedsføring:
Czech: V pivotní studii pacientů s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byl u většiny pacientů použit autoinjektor.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien av pasienter med en enkeltstående klinisk hendelse som tyder på multippel sklerose, ble det brukt autoinjektor hos et flertall av pasientene.
Czech: Osoby citlivé na latex
Norwegian Bokmål: Latekssensitive individer
Czech: (Pokud jste si již Extavia podávali, začněte v oblasti, která nebyla použita pro injekci během posledního cyklu obměny (tj.
Norwegian Bokmål: Hvis du allerede har brukt Extavia, kan du begynne med det området som ikke har vært brukt under siste rotasjonssyklus (dvs. de siste 16 dagene).
Czech: Může to poukazovat na onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), které bylo hlášeno u pacientů užívajících Extavia.
Norwegian Bokmål: Dette kan tyde på sykdom i hjertemuskelen (kardiomyopati) som har vært rapportert hos pasienter som har brukt Extavia.
Czech: Během této doby byl rozvoj neutralizační aktivity spojen s významným vzrůstem počtu nových aktivních lézí a objemu T2 lézí při zobrazení magnetickou rezonancí.
Norwegian Bokmål: Innenfor denne perioden ble utviklingen av nøytraliserende aktivitet assosiert med en signifikant økning av nylig aktive lesjoner og volum av T2-lesjoner ved magnetisk resonanstomografi (MRI-undersøkelser).
Czech: Poškození jater (včetně hepatitidy), selhání jater*
Norwegian Bokmål: Leverskade (inkludert hepatitt), Leversvikt*
Czech: Je třeba velké opatrnosti, je-li přípravek Extavia podáván v kombinaci s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je silně závislá na systému jaterního cytochromu P450, např. antiepileptika.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Extavia brukes sammen med legemidler med en smal terapeutisk indeks, og som i stor grad er avhengig av cytokrom P450-systemet for utskillelse, f.eks. antiepileptika.
Czech: Pro minimalizaci rizika nekrózy v místě vpichu injekce je třeba upozornit pacienty na to, aby: používali aseptickou injekční techniku, obměňovali místa injekčního vpichu po každé dávce.
Norwegian Bokmål: For å minske risikoen for nekroser på injeksjonsstedet skal pasientene rådes til å: bruke aseptisk injeksjonsteknikk, variere injeksjonssted for hver dose.
Czech: - Bude u Vás prováděno funkční vyšetření štítné žlázy, pravidelně nebo kdykoli to bude Váš lékař považovat za nezbytné z jiných důvodů.
Norwegian Bokmål: - Hvordan skjoldbruskkjertelen din fungerer vil kontrolleres regelmessig eller når legen mener det kan være påkrevet av andre grunner.
Czech: EU/1/08/454/008 15 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/010 5 injekčních lahviček s práškem a 5 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/011 14 injekčních lahviček s práškem a 14 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/013 14 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
Norwegian Bokmål: EU/1/08/454/008 15 hetteglass med pulver og 15 ferdigfylte sprøyter med væske EU/1/08/454/010 5 hetteglass med pulver og 5 ferdigfylte sprøyter med væske EU/1/08/454/011 14 hetteglass med pulver og 14 ferdigfylte sprøyter med væske EU/1/08/454/013 14 hetteglass med pulver og 15 ferdigfylte sprøyter med væske
Czech: - náhlá dušnost (bronchospazmus), (vzácné).
Norwegian Bokmål: - plutselig kortpustethet (bronkospasme), (sjelden).
Czech: Během léčby přípravkem Extavia je pravděpodobné, že u vás dojde k reakcím v místě vpichu injekce.
Norwegian Bokmål: Ved Extavia-behandling vil du sannsynligvis få reaksjoner på injeksjonsstedet.
Czech: Je vyžadována rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Extavia.
Norwegian Bokmål: Rask behandling av nefrotisk syndrom er nødvendig, og seponering av behandling med Extavia bør vurderes.
Czech: ● Výběr místa pro injekci
Norwegian Bokmål: • Valg av injeksjonssted
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Reakce v místě aplikace (různého druhu)
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Reaksjoner på injeksjonsstedet (ulike typer)
Czech: Pokud z nějakého důvodu nebudete moci přípravek Extavia okamžitě aplikovat, můžete před použitím naředěný roztok uchovávat v chladničce až 3 hodiny.
Norwegian Bokmål: Hvis du av en eller grunn ikke klarer å sette injeksjonen med Extavia umiddelbart, kan du oppbevare den rekonstituerte oppløsningen i sprøyten i et kjøleskap i 3 timer før den brukes.
Czech: Dostupná data z léčby v dalších třech letech podporují dostatečnou léčebnou účinnost přípravku Extavia po celou dobu sledování.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for de resterende tre årene tyder på at behandlingseffekten ved Extavia holder seg i hele perioden.
Czech: Vaše dávky budou poté postupně zvyšovány na celou dávku 1,0 ml (250 mikrogramů).
Norwegian Bokmål: Dosen din vil deretter bli økt gradvis til full dose på 1,0 ml (250 mikrogram).
Czech: V obou studiích došlo ke snížení (30 %) četnosti klinických relapsů u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Extavia.
Norwegian Bokmål: Ved begge studiene var det en reduksjon (30 %) i hyppigheten av kliniske eksaserbasjoner hos pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp som fikk Extavia.
Czech: Může se jednat o příznaky poklesu počtu krvinek nebo krevních destiček (buňky pomáhající srážení krve).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på et fall i antallet blodceller eller i antallet blodplater (celler som bidrar til at blodet levrer seg).
Czech: Proto může krytka hrotu obsahovat přírodní latex a neměla by přijít do styku s osobou, která je citlivá na latex.
Norwegian Bokmål: Derfor kan kanylehetten inneholde naturgummilateks, og skal ikke håndteres av personer som er følsomme for dette stoffet.
Czech: Jestliže jsou deprese a/nebo sebevražedné úmysly vážné, přípravek Extavia Vám nebude předepsán (viz také „Neužívejte Extavia").
Norwegian Bokmål: Hvis depresjonen og/eller selvmordstankene er alvorlige, vil det ikke skrives ut Extavia til deg (se også "Bruk ikke Extavia")
Czech: Viz bod 2 „Upozornění a opatření" a sledujte také instrukce „Střídání míst vpichu" uvedené v dodatku k této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler" og følg instruksjonene under "Del II Veksling mellom injeksjonssteder" i tillegget bakerst i dette pakningsvedlegget.
Czech: - onemocnění typické silným zúžením krevních cév v plicích což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic (plicní arteriální hypertenze), (četnost neznámá).
Norwegian Bokmål: - betydelig innsnevring av blodårene i lungene, noe som fører til høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene (pulmonal arteriell hypertensjon), (ukjent frekvens).
Czech: Seznam 1: Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevily v klinických studiích s přípravkem Extavia (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) a ve vyšších procentech, než bylo jejich pozorování při užívání neúčinné látky (placeba).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som er vist i kliniske studier med Extavia (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) og til en høyere prosentandel enn hos dem som ble behandlet med placebo.