FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile de farmacocinetică la pacienți cu insuficiență hepatică au evidențiat o creștere a biodisponibilității absolute a telmisartanului până la aproape 100%.
Maltese: Studji dwar il-farmakokinetika f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied urew żieda fil-bijodisponibilità assoluta ta' telmisartan bi kważi 100 %.
Romanian: Twynsta este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Maltese: Twynsta hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Utilizarea medicamentelor care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron poate cauza hiperkaliemie.
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali li jaffettwaw is-sistema renin-angiotensin-aldosterone jista' jikkawża liperkalemija.
Romanian: Amlodipina a fost studiată la pacienți cu angină pectorală cronică stabilă, angină pectorală vasospastică și boală coronariană documentată angiografic.
Maltese: Amlodipine kien studjat f'pazjenti b'anġina kronika stabbli, anġina vażospastika u mard tal-arterja koronarja ddokumentat b'mod anġjografiku.
Romanian: Copii și adolescenți Twynsta nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: Tfal u adolexxenti Twynsta mhuwiex rakkomandat fit-tfal u fl-adolexxenti sal-età ta' 18-il sena.
Romanian: Administrarea concomitentă a mai multor doze de 10 mg de amlodipină cu simvastatină 80 mg a dus la o creștere a expunerii la simvastatină cu până la 77% prin comparație cu simvastatina administrată în monoterapie.
Maltese: L-għoti flimkien ta' dożi multipli ta' 10 mg ta' amlodipine ma' simvastatin 80 mg irriżulta f'żieda fl-esponiment għal simvastatin ta' sa 77 % meta mqabbel ma' simvastatin waħdu.
Romanian: Administrarea concomitentă a telmisartan/amlodipină cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG < 60 ml/min și 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' telmisartan/amlodipine flimkien ma' prodotti li fihom aliskiren huwa kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew b'indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Romanian: În studiile clinice, incidența totală a apariției reacțiilor adverse la Twynsta a fost scăzută, numai 12,7% dintre pacienții tratați prezentând reacții adverse.
Maltese: L-inċidenza totali ta' reazzjonijiet avversi bi Twynsta fil-programm ta' provi kliniċi kienet baxx bi 12.7 % biss tal-pazjenti fuq il-kura li kellhom reazzjonijiet avversi.
Romanian: EMA/475235/2015 EMEA/H/C/001224
Maltese: EMA/475235/2015
Romanian: Twynsta telmisartan / amlodipină
Maltese: Twynsta telmisartan / amlodipina
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate (40 mg telmisartan/10 mg amlodipină, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipină, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipină și 80 mg telmisartan/5 mg amlodipină).
Maltese: Tiġi bħala pilloli (40 mg telmisartan/10 mg amlodipina, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipina, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipina u 80 mg telmisartan/5 mg amlodipina).
Romanian: Alte informații despre Twynsta:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Twynsta:
Romanian: EPAR-ul complet pentru Twynsta este disponibil pe site-ul agenției la EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Twynsta jinstab fis-sit web tal-Aġenzija EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Twynsta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Twynsta.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate tratamentului cu Twynsta (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt amețeli și edem periferic (umflarea în special a gleznelor și labelor picioarelor).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Twynsta (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma sturdament u edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u fis-saqajn).
Romanian: De ce a fost aprobat Twynsta?
Maltese: Għaliex ġie approvat Twynsta?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Twynsta, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 7 octombrie 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Twynsta valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Ottubru 2010.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Twynsta, consultați prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rapportati bi Twynsta, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Twynsta?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Twynsta?
Romanian: Cum a fost studiat Twynsta?
Maltese: Kif ġiet studjat Twynsta?
Romanian: Într-un studiu principal, 1 461 de adulți cu hipertensiune au fost tratați cu combinații de telmisartan și amlodipină, cu telmisartan sau amlodipină în monoterapie sau cu placebo (un preparat inactiv).
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed , 1,461 adult bi pressjoni għolja ġew ikkurati b'kombinazzjonijiet ta' telmisartan u amlodipina, b'telmisartan jew b'amlodipina waħidhom, jew bi plaċebo (kura finta).
Romanian: Doza maximă este de un comprimat cu cea mai mare concentrație (80/10 mg) o dată pe zi.
Maltese: Id-doża massima hija pillola waħda tal-akbar qawwa (80/10 mg) darba kuljum.
Romanian: În celelalte două studii, Twynsta a fost mai eficace în reducerea tensiunii diastolice decât continuarea tratamentului numai cu amlodipină: în funcție de concentrațiile Twynsta și concentrațiile amlodipinei, scăderea tensiunii diastolice a fost mai mare cu 1,4 mmHg și 4,9 mmHg.
Maltese: Fiż-żewġ studji l-oħra, Twynsta kien aktar effettiv fit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm dijastolika milli bit-tkomplija tal-kura bl-amlodipina waħedha: skont il-qawwiet ta' Twynsta u amlodipina, il-waqgħa filpressjoni tad-demm dijastolika kienet ikbar f'pazjenti li jieħdu Twynsta b'bejn 1.4 mmHg u 4.9 mmHg.
Romanian: Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustează vasele de sânge).
Maltese: II. Anġjotensin II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq il-vini tad-demm).
Romanian: Twynsta este contraindicat la persoanele care pot avea hipersensibilitate (alergie) la telmisartan, amlodipină, alte medicamente din clasa „derivaților de dihidropiridină" sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului.
Maltese: Twynsta m'għandux jintuża f'nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal telmisartan, amlodipine, mediċini oħrajn fil-klassi ta' ‘derivattivi ta' dihydropyridine' jew għal xi sustanza oħra tiegħu.
Romanian: Ce este Twynsta?
Maltese: X'inhu Twynsta?
Romanian: Twynsta este contraindicat la pacienți cu probleme hepatice sau biliare severe, șoc (o cădere bruscă a tensiunii arteriale), obstrucție a fluxului sanguin dinspre partea stângă a inimii sau la pacienți cu insuficiență cardiacă după ce au suferit un infarct miocardic (atac de cord).
Maltese: Twynsta lanqas ma għandha tintuża f'pazjenti li kellhom problemi serji bil-fwied jew biljari, xokk (waqa' qawwija fil-pressjoni tad-demm), ostruzzjoni għall-fluss tad-demm min-naħa tax-xellug ta' qalbhom jew f'pazjenti b'indeboliment talqalb wara li kellhom infart mijokardijaku (attakk tal-qalb).
Romanian: 90 (3 x 30) comprimate (ambalaj colectiv)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 30 pillola flixkun (HDPE) 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Romanian: Diferenţa între tratamente -2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (II 95% = -8,7%, 4,5%) Eşec virusologicc
Maltese: Differenza fit-trattament -2,2% (95% CI = -7.4%, 3.0%) -2.1% (95% CI = -8.7%, 4.5%) Insuffiċjenza viroloġikac
Romanian: ASCtau (µg•oră/ml) Cmax (µg/ml) C0h (µg/ml)
Maltese: AUCtau (µg•h/mL) Cmax (µg/mL) C0h (µg/mL)
Romanian: Substanţa activă este cobicistat.
Maltese: Is-sustanza attiva hi cobicistat.
Romanian: Tabelul 2: Interacţiuni între cobicistat şi alte medicamente
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn cobicistat u prodotti mediċinali oħra
Romanian: Amlodipină Diltiazem Felodipină Nicardipină Nifedipină Verapamil
Maltese: Amlodipine Diltiazem Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Romanian: Săptămâna 48a
Maltese: Ġimgħa 48a
Romanian: Inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază (INRT) Tenofovir disoproxil1
Maltese: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil1
Romanian: ARN HIV-1 < 50 copii/ml
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopja/mL
Romanian: Itraconazol Voriconazol Posaconazol Fluconazol
Maltese: Itraconazole Voriconazole Posaconazole Fluconazole
Romanian: Săptămâna 144b
Maltese: Ġimgħa 144b
Romanian: Vezi pct. 4.2, 4.4, 5.1 și 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 5.1 u 5.2.
Romanian: INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI DE TIP 5 (PDE-5) Sildenafil
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TA' TIP 5 (PDE-5) Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Romanian: • corticosteroizi, inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon.
Maltese: • kortikosterojdi inklużi betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Romanian: Nucleul comprimatului Croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu.
Maltese: Croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide.
Romanian: Cobicistatul inhibă următoarele proteine transportoare: gp-P, BCRP, MATE1, OATP1B1 şi OATP1B3.
Maltese: Cobicistat jinibixxi t-trasportaturi ta' P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 u OATP1B3.
Romanian: Alte produse terapeutice, codul ATC: V03AX03
Maltese: Il-prodotti terapewtiċi l-oħrajn kollha, Kodiċi ATC: V03AX03
Romanian: Galben amurg FCF lac de aluminiu (E110), macrogol 3350 (E1521), alcool polivinilic (parțial hidrolizat) (E1203), talc (E553B), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) (vezi pct. 2 al acestui prospect).
Maltese: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172) (ara sezzjoni 2 ta' dan il-fuljett).
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi:
Maltese: Doża rakkomandata għall-adulti:
Romanian: b Intervalul de evaluare pentru săptămâna 144 a fost cuprins între ziua 967 şi ziua 1050 (inclusiv).
Maltese: b L-intervall ta' żmien ta' ġimgħa 144 hu bejn jum 967 u 1.050 (inklużiv).
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Romanian: Tabelul 4: Parametrii farmacocinetici [media ± DS (%CV)] pentru atazanavir în substudiul de farmacocinetică al Studiului de fază 3 GS-US-216-0114
Maltese: Tabella 4: Parametri farmakokinetiċi [medja ± SD (%CV)] ta' atazanavir fis-sottostudju farmakokinetiku tal-Istudju ta' fażi 3 GS-US-216-0114
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tybost [Numai pe ambalajul secundar]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tybost [Pakkett ta' barra biss]
Romanian: INHIBITORI AI HMG CO-A REDUCTAZEI
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG-COA REDUCTASE Fluvastatin
Romanian: Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Trazodonă
Maltese: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Trazodone
Romanian: Date demografice Vârsta mediană, ani (min-max)
Maltese: Karatteristiċi Demografiċi Medjan ta' età, snin (min-mas)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 septembrie 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Settembru 2013
Romanian: Tybost conţine substanţa activă cobicistat.
Maltese: Tybost fih is-sustanza attiva cobicistat.
Romanian: Dintre acești 692 pacienți, la 613 pacienţi (300 trataţi cu atazanavir/cobicistat și 313 trataţi cu atazanavir/ritonavir) și la 496 pacienţi (250 trataţi cu atazanavir/cobicistat și 246 trataţi cu atazanavir/ritonavir) tratamentul a fost administrat timp de 48 săptămâni și, respectiv, 144 săptămâni.
Maltese: Minn dawn is-692 pazjent, 613 (300 atazanavir/cobicistat u 313 atazanavir/ritonavir) u 496 (250 atazanavir/cobicistat u 246 atazanavir/ritonavir) irċivew mill-inqas 48 u 144 ġimgħa ta' kura, rispettivament.
Romanian: • prezența de proteine în urină (proteinurie)
Maltese: • proteina fl-awrina (proteinurja)
Romanian: ASC: ↑ 23% Cmax: ↑ 55%
Maltese: AUC: ↑ 23% Cmax: ↑ 55%
Romanian: Darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg o dată pe zi (n = 31)
Maltese: Darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg darba kuljum (n = 31)
Romanian: insomnie, vise anormale
Maltese: insonnja, ħolm anormali
Romanian: Doza de inhibitor de protează HIV-1
Maltese: Doża tal-inibitur tal-protease ta' HIV-1
Romanian: IMUNOSUPRESIVE Ciclosporină Sirolimus
Maltese: Ciclosporin Sirolimus
Romanian: Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Celuloză microcristalină
Maltese: Silicon dioxide Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Romanian: • etravirină
Maltese: • etravirine
Romanian: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol şi fluconazol, medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole u fluconazole, mediċini li jintużaw għal trattament ta' infezzjonijiet fungali
Romanian: În grupul tratat cu ritonavir, au fost disponibile date genotipice de la toţi cei 19 pacienţi cu eşec virusologic.
Maltese: Fil-grupp ta' ritonavir, dejta ġenotipika kienet disponibbli għad-19-il falliment viroloġiku kollha.
Romanian: Toți corticosteroizii cu excepția medicamentelor cu administrare cutanată Corticosteroizi metabolizați în principal de CYP3A (inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon).
Maltese: Il-kortikosterojdi kollha minbarra prodotti għall-ġilda Kortikosterojdi primarjament metabolizzati minn CYP3A (inklużi betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Romanian: Spre deosebire de ritonavir, cobicistatul nu este un inductor al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau UGT1A1.
Maltese: Bil-kontra ta' ritonavir, cobicistat mhuwiex induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 jew UGT1A1.
Romanian: Nu se preconizează inhibarea de către cobicistat a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 sau a CYP2C19.
Maltese: Cobicistat mhux mistenni li jinibixxi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 jew CYP2C19.
Romanian: Nu se preconizează inducerea de către cobicistat a CYP3A4 sau a gp-P (MDR1).
Maltese: Cobicistat mhux mistenni li jinduċi CYP3A4 jew P-gp (MDR1).
Romanian: Darunavir 800 mg + cobicistat 150 mg o dată pe zi (n = 31)
Maltese: Darunavir 800 mg + cobicistat 150 mg darba kuljum (n = 31)
Romanian: Parametrii farmacocinetici pentru darunavir
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' darunavir
Romanian: ASC: ↓ 84% Cmax: ↓ 72% Cmin: ↓ 90%
Maltese: AUC: ↓ 84% Cmax: ↓ 72% Cmin: ↓ 90%
Romanian: • Tybost trebuie luat împreună cu atazanavir (300 mg) sau darunavir (800 mg).
Maltese: • Tybost irid jittieħed ma' atazanavir (300 mg) jew darunavir (800 mg).
Romanian: În Studiul GS-US-216-0114, hiperbilirubinemia (> 1 x LSVN, limita superioară a valorilor normale) a fost frecventă, fiind observată la 97,7% dintre subiecţii din grupul tratat cu atazanavir potenţat cu cobicistat plus asocierea de doze fixe de emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil și 97,4% dintre subiecţii din grupul tratat cu atazanavir potenţat cu ritonavir plus asocierea de doze fixe de emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil, în cursul celor 144 săptămâni de tratament.
Maltese: Fl-Istudju GS-US-216-0114, iperbilirubinimja (> 1 x ULN) kienet komuni: 97.7% fil-grupp ta' kombinazzjoni ta' doża fissa ta' atazanavir imsaħħaħ minn cobicistat u emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate u 97.4% fil-grupp ta' kombinazzjoni ta' doża fissa ta' atazanavir imsaħħaħ minn ritonavir u emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate sal-144 ġimgħa ta' kura.
Romanian: • buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazină, risperidonă, tioridazină, zolpidem, medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor sistemului nervos
Maltese: • buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, perphenazine, risperidone, thioridazine, zolpidem, mediċini li jintużaw għat-trattament ta' disturbi tas-sistema nervuża
Romanian: Tybost se utilizează la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste care prezintă infecţie cu HIV, virusul care cauzează sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
Maltese: Tybost jintuża f'adulti minn età ta' 18-il sena u aktar li huma infettati bl-HIV, il-virus li jikkawża ssindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Romanian: Tybost conţine colorantul galben amurg FCF lac de aluminiu (E110)
Maltese: Tybost fih sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Romanian: Inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT) Efavirenz (doză unică de
Maltese: Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz (600 mg doża waħda)
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 iulie 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Lulju 2018
Romanian: 25-O-dezacetil-rifabutină: ASC: ↑ 525% Cmax: ↑ 384% Cmin: ↑ 394%
Maltese: AUC: ↑ 525% Cmax: ↑ 384% Cmin: ↑ 394%
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Romanian: • trazodonă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei
Maltese: • trazodone, mediċina li tintuża għal trattament tad-dipressjoni
Romanian: Atazanavir 300 mg o dată pe zi Darunavir 800 mg o dată pe zi
Maltese: Atazanavir 300 mg darba kuljum Darunavir 800 mg darba kuljum
Romanian: După administrarea orală de [14C]cobicistat, 86% şi 8,2% din doză au fost regăsite în materiile fecale şi, respectiv, în urină.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' [14C]cobicistat, 86% u 8.2% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Romanian: Efecte asupra concentraţiilor de medicament Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-mediċina Bidla medja f'perċentwali fl-AUC, Cmax, Cmin
Romanian: • amlodipină, digoxină, diltiazem, disopiramidă, felodipină, flecainidă, lidocaină, metoprolol, mexiletină, nicardipină, nifedipină, propafenonă, timolol şi verapamil, medicamente utilizate pentru tratarea problemelor la inimă
Maltese: • amlodipine, digoxin, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol, mexiletine, nicardipine, nifedipine, propafenone, timolol u verapamil, mediċini li jintużaw għat-trattament ta' problemi tal-qalb
Romanian: Dintre cei 21 pacienţi, la 3 pacienţi a apărut substituţia M184V, asociată cu rezistenţa la emtricitabină.
Maltese: Fost il-21 pazjent, 3 żviluppaw is-sostituzzjoni ta' reżistenza M184V assoċjata ma' emtricitabine.
Romanian: 150 mg o dată pe zi
Maltese: 150 mg darba kuljum
Romanian: Administrarea concomitentă cu dabigatran etexilat, un substrat al glicoproteinei P (gp-P), este contraindicată (vezi pct. 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' dabigatran etexilate, substrat ta' glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein), huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Efectul cobicistatului asupra farmacocineticii atazanavirului a fost evaluat în substudiul de farmacocinetică (n = 48) al Studiului de fază 3 GS-US-216-0114, în care pacienţilor infectaţi cu HIV-1 li s-a administrat atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg sau atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, ambele împreună cu asocierea de doze fixe de emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil.
Maltese: L-effett ta' cobicistat fuq il-farmakokinetika ta' atazanavir intwera fis-sottostudju farmakokinetiku (n = 48) tal-Istudju ta' fażi 3 GS-US-216-0114 li fih pazjenti infettati bl-HIV-1 irċievew atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg jew atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, it-tnejn flimkien ma' kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate.
Romanian: Pacienţi având infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B şi/sau virusul hepatitic C
Maltese: Infezzjoni bil-virus tal-epatite B u/jew epatite Ċ ukoll
Romanian: Tabelul 1: Doze
Maltese: Tabella 7:
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de valoarea iniţială a ARN HIV-1 (≤ 100000 copii/ml sau > 100000 copii/ml).
Maltese: L-għażla b'mod każwali ġiet stratifikata permezz ta' skrinjar tal-livell tal-HIV-1 RNA (≤ 100,000 kopja/mL jew > 100,000 kopja/mL).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/872/001 30 comprimate filmate EU/1/13/872/002 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate
Maltese: EU/1/13/872/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Romanian: După 144 săptămâni de tratament, modificarea medie (± DS) a ratei estimate de filtrare glomerulară (ReFG), calculată prin metoda Cockcroft-Gault, a fost de -15,1 ± 16,5 ml/minut în grupul tratat cu atazanavir potenţat cu cobicistat plus asocierea de doze fixe de emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil şi de -8,0 ± 16,8 ml/minut în grupul tratat cu atazanavir potenţat cu ritonavir plus asocierea de doze fixe de emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil.
Maltese: 1 ± 16.5 mL/min fil-grupp ta' atazanavir imsaħħaħ minn cobicistat u kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate u -8.0 ± 16.8 mL/min fil-grupp ta' atazanavir imsaħħaħ minn ritonavir u kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate.
Romanian: Experienţă clinică
Maltese: Esperjenza klinika
Romanian: Substanţa activă cobicistat persistă în mediul înconjurător.
Maltese: Is-sustanza attiva cobicistat hi persistenti fl-ambjent.
Romanian: Cobicistatul este un inhibitor slab al CYP2D6 şi este metabolizat, în proporţie redusă, de CYP2D6.
Maltese: Cobicistat hu impeditur dgħajjef ta' CYP2D6 u jiġi metabolizzat, sa ċertu punt, minn CYP2D6.
Romanian: ASCtau (µg•oră/ml) Cmax (µg/ml) Ctau (µg/ml) a Plus tratament de fond cu asocierea de doze fixe de emtricitabină 200 mg și fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg
Maltese: AUCtau (µg•h/mL) Cmax (µg/mL) Ctau (µg/mL) a Flimkien ma' kors fl-isfond ta' kombinazzjoni ta' doża fissa emtricitabine 200 mg u tenofovir disoproxil fumarate 300 mg
Romanian: Inhibarea de către cobicistat a metabolismului mediat de CYP3A amplifică expunerea sistemică la medicamente care sunt substraturi pentru CYP3A (cum sunt atazanavirul sau darunavirul), care au o biodisponibilitate limitată după administrarea orală și un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare redus din cauza metabolizării mediate de CYP3A.
Maltese: L-inibizzjoni tal-metaboliżmu medjat minn CYP3A minn cobicistat ittejjeb lesponiment sistemiku ta' substrati ta' CYP3A (bħal atazanavir jew darunavir) li għandhom bijodisponibilità orali limitata u half-life qasira minħabba l-metaboliżmu dipendenti fuq CYP3A.
Romanian: Caracteristicile iniţiale ale bolii Valoarea mediană iniţială a ARN HIV-1 plasmatic (interval), log10 copii/ml
Maltese: Medjan ta' plażma fil-linja bażi HIV-1 RNA (medda) log10 kopji/mL
Romanian: Succes virusologic
Maltese: Suċċess viroloġiku
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleul comprimatului Dioxid de siliciu
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Carbamazepină: ASC: ↑ 43% Cmax: ↑ 40% Cmin: ↑ 51%
Maltese: AUC: ↑ 43% Cmax: ↑ 40% Cmin: ↑ 51%
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție: Frecvente:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
Romanian: Rosuvastatină: ASC: ↑ 93% Cmax: ↑ 277% Cmin: NC
Maltese: AUC: ↑ 93% Cmax: ↑ 277% Cmin: NC
Romanian: Digoxină (doză unică de 0,5 mg)/Cobicistat (doze multiple de 150 mg)
Maltese: Digoxin (0.5 mg doża waħda)/Cobicistat (150 mg dożi multipli)
Romanian: Farmacocinetica cobicistatului nu a fost complet evaluată la pacienţi având infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B şi/sau virusul hepatitic C.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' cobicistat ma ġietx evalwata b'mod sħiħ f'soġġetti infettati wkoll b'virus talepatite B u/jew Ċ.