FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • varhaisvaiheen HER2-positiivista rintasyöpää sairastavien aikuispotilaiden adjuvanttihoitoon, kun taudin uusiutumisriski on suuri (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: • adjuvantiniam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems teigiamą HER2 rodmenį turinčiu ankstyvuoju krūties vėžiu, kuriems yra didelė recidyvo rizika (žr.
Finnish: Satunnaistaminen oli ositettu rintasyövän tyypin (leikattavissa oleva, paikallisesti edennyt tai inflammatorinen) ja ER- ja /tai PgR-positiivisuuden perusteella.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal krūties vėžio tipą (operabilus, vietiškai išplitęs ar uždegiminis) bei pagal ER ir (arba) PgR receptorių nustatymą.
Finnish: Jos potilaan albumiinipitoisuus oli lähtötilanteessa normaalia suurempi, puhdistuma väheni, ja jos potilaan kehon rasvaton paino oli normaalia suurempi, puhdistuma lisääntyi.
Lithuanian: Pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo nustatyta didesnė albumino koncentracija, organizme Kl sumažėjo, o pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo nustatyta didesnė kūno raumenų masė, organizme Kl padidėjo.
Finnish: Potilasta pitää tarkkailla ensimmäisen Perjeta-infuusion aikana ja 60 minuutin ajan sen jälkeen, ja 30-60 minuutin ajan seuraavien Perjeta-infuusioiden jälkeen.
Lithuanian: Rekomenduojama pacientus atidžiai stebėti pirmosios infuzijos metu ir dar 60 minučių po jos bei kiekvienos kitos Perjeta infuzijos metu bei dar 30 - 60 minučių po jos. Jeigu pasireiškia reikšminga reakcija į infuziją, jos greitį reikia sumažinti arba infuziją laikinai nutraukti bei paskirti reikiamą gydymą.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy infuusioreaktio, saattaa olla tarpeen hidastaa infuusionopeutta tai keskeyttää infuusion anto (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Jeigu pacientui atsiranda reakcija į infuziją, jos greitį galima sumažinti arba ją laikinai nutraukti (žr.
Finnish: • HER2-positiivista, paikallisesti edennyttä, inflammatorista tai varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavien aikuispotilaiden neoadjuvanttihoitoon, kun taudin uusiutumisriski on suuri (ks. kohta 5.1)
Lithuanian: • neoadjuvantiniam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems teigiamą HER2 rodmenį turinčiu vietiškai išplitusiu, uždegiminiu ar ankstyvosios stadijos krūties vėžiu, kai yra didelė vėžio recidyvo rizika (žr.
Finnish: Pertutsumabi (Perjeta); T= trastutsumabi (Herceptin); D= dosetakseli.
Lithuanian: SR - santykinė rizika; PI - pasikliautinasis intervalas; Pla - placebas; Ptz - pertuzumabas (Perjeta); Ttrastuzumabas (Herceptin); D - docetakselis.
Finnish: Ripulia esiintyi metastasoitunutta rintasyöpää koskeneessa pivotaalitutkimuksessa CLEOPATRA 68,4 %:lla Perjeta-hoitoa saaneista potilaista ja 48,7 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista (ks.
Lithuanian: Su metastazavusiu krūties vėžiu sergančiais pacientais atlikto pagrindinio tyrimo CLEOPATRA metu viduriavo 68,4 % Perjeta gydytųjų grupės ir 48,7 % placebo grupės pacientų (žr.
Finnish: Jatka sen jälkeen alkuperäisen hoito-ohjelman noudattamista.
Lithuanian: Vėliau grįžkite prie ankstesniojo suplanuoto dozavimo režimo.
Finnish: Perjeta + trastutsumabi + dosetakseli n = 402
Lithuanian: trastuzumabas + docetakselis n = 402
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli sydämeen liittyvä turvallisuus tutkimuksen neoadjuvanttihoitojakson aikana.
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo neoadjuvantinio gydymo laikotarpiu pasireiškusių širdies sutrikimų pobūdis.
Finnish: Perjetaa yhdistelmänä trastutsumabin ja FEC-hoidon kanssa ja sen jälkeen Perjetaa yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa saaneessa ryhmässä yhdelläkään potilaalla ei ollut oireista vasemman kammion toimintahäiriötä.
Lithuanian: Kitoje grupėje, kurios pacientams buvo skiriamas Perjeta kartu su trastuzumabu ir FEC, o vėliau skiriamas Perjeta kartu su trastuzumabu ir docetakseliu, nė vienam pacientui nepasireiškė simptomus sukeliančios KSD.
Finnish: Pertutsumabin farmakokinetiikka oli näissä tutkimuksissa vastaava kuin tutkimuksissa, joissa sitä tutkittiin ainoana lääkeaineena.
Lithuanian: Pertuzumabo FK šiuose tyrimuose ir vienos vaistinės medžiagos tyrimuose buvo panaši.
Finnish: Neutropenian ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus oli kummassakin neoadjuvanttitutkimuksessa, samoin kuin CLEOPATRAtutkimuksessa, suurempi aasialaisilla potilailla verrattuna muihin potilaisiin.
Lithuanian: CLEOPATRA tyrimo metu, abiejų neoadjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų duomenimis, didesnis neutropenijos ir febrilinės neutropenijos dažnis buvo stebėtas azijiečių rasės pacientams, lyginant su kitais pacientais.
Finnish: Annostus
Lithuanian: Perjeta
Finnish: rinnan ja imusolmukkeen pCR-luku (ypT0/is N0) n (%) [95 %:n luottamusväli] ypT0 N0 n (%) [95 %:n luottamusväli]
Lithuanian: dažnis krūtyje (ypT0/is) n (%)
Finnish: Koska tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli etäpesäkkeitä aivoissa, Perjetan vaikutuksesta etäpesäkkeisiin aivoissa ei ole tietoja saatavissa.
Lithuanian: Apie Perjeta veiksmingumą metastazėms galvos smegenyse duomenų nėra, nes tokie pacientai į šį tyrimą nebuvo įtraukiami.
Finnish: Aasialaisilla potilailla kuumeisen neutropenian esiintyvyys oli suurempi Perjetahoitoa saaneessa ryhmässä (25,8 %) verrattuna lumehoitoa saaneeseen ryhmään (11,3 %).
Lithuanian: Azijiečiams febrilinės neutropenijos dažnis Perjeta gydytųjų grupėje (25,8 %) buvo didesnis, lyginant su placebo grupe
Finnish: NCI-CTCAE-luokituksen (v. 3) mukaisen gradus 3-4 neutropenian ilmaantuvuus oli metastasoitunutta rintasyöpää koskeneessa CLEOPATRA-pivotaalitutkimuksessa vastaavaa kummassakin hoitoryhmässä (86,3 %:lla Perjeta-hoitoa saaneista potilaista ja 86,6 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista, mukaan lukien gradus 4 neutropenia 60,7 %:lla Perjeta-hoitoa saaneista potilaista ja 64,8 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista).
Lithuanian: Su metastazavusiu krūties vėžiu sergančiais pacientais atlikto pagrindinio tyrimo CLEOPATRA metu 3-4-jo laipsnio pagal NCI-CTCAE (3 versija) neutropenijos dažnis tarp abiejų gydymo grupių išlaikė pusiausvyrą (86,3 % Perjeta gydytųjų pacientų grupėje ir 86,6 % placebo grupės pacientų, tarp jų atitinkamai 60,7 % ir 64,8 % nustatyta 4-ojo laipsnio neutropenija).
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla tapahtuma esiintyi
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems reiškinio nebuvo
Finnish: Nenäverenvuoto Hengenahdistus
Lithuanian: Kosulys Kraujavimas iš nosies
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi NEOSPHERE-tutkimuksessa 8,3 %:lla Perjetaa, trastutsumabia ja dosetakselia neoadjuvanttihoitona saaneista aasialaisista potilaista verrattuna 4,0 %:iin aasialaisista potilaista, jotka saivat neoadjuvanttihoitona trastutsumabia ja dosetakselia.
Lithuanian: NEOSPHERE tyrimo duomenimis, 8,3 % azijiečių rasės pacientų, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabo ir docetakselio deriniu, pasireiškė febrilinė neutropenija, lyginant su 4,0 % azijiečių rasės pacientų, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas trastuzumabu ir docetakseliu.
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriön ilmaantuvuus (koko hoitojakson aikana) oli neoadjuvanttihoitoa koskeneessa TRYPHAENA-tutkimuksessa Perjetan ja trastutsumabin yhdistelmää sekä FEC-hoitoa (minkä jälkeen potilaat saivat Perjetaa yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa) saaneessa ryhmässä 8,3 %, Perjetaa yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa ja sen jälkeen FEChoitoa (5-fluorourasiili, epirubisiini, syklofosfamidi) saaneessa ryhmässä 9,3 % ja Perjetaa yhdistelmänä TCH-hoidon (dosetakseli, karboplatiini ja trastutsumabi) kanssa saaneessa ryhmässä
Lithuanian: Neoadjuvantinio gydymo TRYPHAENA tyrimo duomenimis, KSD pasireiškimo dažnis (visu tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo laikotarpiu) buvo 8,3 % toje grupėje, kurios pacientams buvo skiriamas Perjeta kartu su trastuzumabu ir FEC (5-fluorouracilo, epirubicino, ciklofosfamido), o vėliau skiriamas Perjeta kartu su trastuzumabu ir docetakseliu; 9,3 % toje grupėje, kurios pacientams po FEC buvo skiriamas Perjeta kartu su trastuzumabu ir docetakseliu; bei 6,6 % toje grupėje, kurios pacientams buvo skiriamas Perjeta kartu su TCH (docetakselio, karboplatinos ir trastuzumabo).
Finnish: Ripuli hoidettiin (lukuun ottamatta yhtä, annoksia 50 mg/kg/annos saanutta eläintä, joka oli lopetettava) tukihoidolla, kuten laskimoon annettavalla nestekorvaushoidolla.
Lithuanian: (išskyrus vienam 50 mg/kg dozės grupės gyvūnui atliktą eutanaziją,) taikant palaikomąją priežiūrą, įskaitant pakaitinę intraveninę skysčių terapiją.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 420 mg/14 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 420 mg/14 ml
Finnish: • Perjeta yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa
Lithuanian: Perjeta, trastuzumabo ir docetakselio derinys
Finnish: Jos edellisestä hoitokäynnistäsi on kulunut 6 viikkoa tai pidempään, sinulle annetaan suurempi 840 mg:n Perjeta-annos.
Lithuanian: Jeigu pamiršote arba praleidote apsilankymą gydymo įstaigoje, kad susilašintumėte Perjeta, kaip galėdami greičiau apsilankykite joje. Jeigu jau prabėgo 6 savaitės ar daugiau laiko po paskutiniojo apsilankymo, tuomet Jums bus sulašinta didesnė 840 mg Perjeta dozė.
Finnish: Kaikki potilaat saivat leikkauksen jälkeen 3 hoitosykliä 5-fluorourasiilia (600 mg/m2), epirubisiinia (90 mg/m2) ja syklofosfamidia (600 mg/m2) (FEC-hoitoa) laskimoon kolmen viikon välein sekä trastutsumabia laskimoon kolmen viikon välein, kunnes hoitoa oli annettu vuoden ajan.
Lithuanian: Po chirurginės operacijos visoms pacientėms buvo skiriami 3 ciklai 5-fluorouracilo (600 mg/m2), epirubicino (90 mg/m2), ciklofosfamido
Finnish: Ajan mediaani kuolemaan oli lumehoitoa saanessa ryhmässä 40,8 kuukautta ja Perjeta-hoitoa saaneessa ryhmässä 56,5 kuukautta (ks. taulukko 3, kuva 2).
Lithuanian: Išgyvenamumo laiko mediana buvo 40,8 mėnesių placebo grupėje ir 56,5 mėnesių Perjeta vartojusiųjų grupėje (žr.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää koskeneessa pivotaalitutkimuksessa CLEOPATRA tutkijoiden raportoiman yliherkkyyden/anafylaksian kokonaisesiintyvyys koko hoitojakson aikana oli 9,3 % lumehoitoa saaneessa ryhmässä ja 11,3 % Perjeta-hoitoa saaneessa ryhmässä.
Lithuanian: Su metastazavusiu krūties vėžiu sergančiais pacientais atlikto pagrindinio klinikinio tyrimo CLEOPATRA metu bendrasis tyrėjų praneštų padidėjusio jautrumo ar anafilaksijos reiškinių dažnis visu gydymo laikotarpiu placebo grupėje buvo 9,3 %, Perjeta gydytųjų grupėje - 11,3 %, iš kurių atitinkamai 2,5 % ir 2,0 % buvo 3-4-ojo laipsnio pagal NCI-CTCAE.
Finnish: pCR-luvut olivat pienemmät potilasjoukossa, jolla oli hormonireseptoripositiivisia kasvaimia (vaihteluväli 46,2-50,0 %), kuin potilasjoukossa, jolla oli hormonireseptorinegatiivisia kasvaimia (vaihteluväli 65,0-83,8 %).
Lithuanian: Nustatyti pVA dažniai buvo mažesni pacienčių, kurioms nustatytas teigiamas naviko hormonų receptorių rodmuo, pogrupyje (svyravo nuo 46,2 % iki 50,0 %), lyginant su tomis pacientėmis, kurioms nustatytas neigiamas hormonų receptorių rodmuo
Finnish: • kohortti B: 4 hoitosykliä FEC-hoitoa, jonka jälkeen 4 hoitosykliä Perjetaa yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa.
Lithuanian: • Kohorta B - 4 ciklai FEC, vėliau skiriant 4 ciklus Perjeta kartu su trastuzumabu ir docetakseliu.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Perjetan sairaalassa tai klinikalla.
Lithuanian: Perjeta bus sveikatos priežiūros specialistų saugoma ligoninėje arba kitoje sveikatos priežiūros įstaigoje. Saugojimo sąlygos yra tokios:
Finnish: 6.3 Kestoaika
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas Neatidaryto flakono
Finnish: Varhaista hoitoa loperamidilla, nesteytyksellä ja elektrolyyttien korvaushoidolla pitää harkita, etenkin iäkkäille potilaille sekä silloin, jos ripuli on vaikea-asteista tai pitkittyy.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti kuo ankstesnio loperamido, skysčių ir elektrolitų papildų skyrimo galimybę, ypatingai senyviems pacientams, o taip pat pasireiškus stipriam ar užsitęsusiam viduriavimui. Jeigu paciento būklė negerėja, apsvarstyti laikino pertuzumabo vartojimo nutraukimo galimybę.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen hoidon aloittamista, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš pradedant gydymą Jūs privalote pasitarti su gydytoju arba slaugytoju. Jis supažindins Jus apie nėštumo metu vartojamo Perjeta teikiamą naudą Jums ir keliamą pavojų Jūsų kūdikiui.
Finnish: Ihottumaa esiintyi NEOSPHERE-tutkimuksessa 40,2 %:lla Perjetaa, trastutsumabia ja dosetakselia neoadjuvanttihoitona saaneista potilaista verrattuna 29,0 %:iin trastutsumabia ja dosetakselia saaneista potilaista.
Lithuanian: NEOSPHERE tyrimo duomenimis, bėrimas pasireiškė 40,2 % pacientų, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabo ir docetakselio deriniu, lyginant su 29,0 % pacientų, kuriems buvo skirta trastuzumabo ir docetakselio.
Finnish: Melko harvinaiset ≥ 1/1 000, < 1/100
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100)
Finnish: Oireita voivat olla mm. munuaisten toimintahäiriöt (heikotus, hengenahdistus, uupumus ja sekavuus), sydämen toimintahäiriöt (sydämen lepatus tai nopeampi tai hitaampi sydämen syke), kouristuskohtaukset, oksentelu tai ripuli ja suun, käsien tai jalkaterien kihelmöinti.
Lithuanian: širdies veiklos sutrikimai (širdies plazdėjimas greičiau ar lėčiau už įprastą širdies plakimą), traukuliai, vėmimas ar viduriavimas, dilgsėjimas burnoje, rankose ar kojose.
Finnish: 3,3 %:lla (13/389 potilasta) Perjeta-hoitoa saaneista potilaista ja 6,7 %:lla (25/372 potilasta) lumehoitoa saaneista potilaista todettiin testissä neutraloivia lääkevasta-aineita.
Lithuanian: Perjeta gydytų pacientų ir 6,7 % (25 iš 372 pacientų) placebu gydytų pacientų.
Finnish: • 3 hoitosykliä pelkästään FEC-hoitoa, minkä jälkeen 3 hoitosykliä dosetakselia, joka annettiin samanaikaisesti trastutsumabin ja Perjetan kanssa
Lithuanian: • 3 ciklai vien FEC ir vėliau 3 ciklai docetakselio kartu su trastuzumabu ir Perjeta;
Finnish: Eläimillä ei ole tehty erityisiä hedelmällisyystutkimuksia pertutsumabin vaikutusten selvittämiseksi.
Lithuanian: Specifinių pertuzumabo poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais nėra atlikta.
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) keuhko-oireet, kuten kuiva yskä tai hengästyneisyys (mahdollisia interstitiaalisen keuhkosairauden oireita, sairaus jossa keuhkorakkulasäkkien ympärillä oleva kudos tuhoutuu) nestettä keuhkojen ympärillä, mistä aiheutuu hengitysvaikeuksia.
Lithuanian: • krūtinės simptomai, tokie kaip sausas kosulys ar dusulys (tai yra galimi intersticinės plaučių ligos požymiai), būklė, kuomet pažeidžiami audiniai aplink plaučiuose esančius oro maišelius; • skysčio susikaupimas aplink plaučius, sukeliantis dusulį.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei niissä ole hiukkasia ja värimuutoksia havaittavissa.
Lithuanian: Parenteraliai vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar juose nėra pašalinių dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva. Jeigu tirpale pastebimos pašalinės dalelės ar jo spalva yra pakitusi, tokio tirpalo lašinti negalima.
Finnish: Perjetainfuusion antajan pitää olla terveydenhuollon ammattilainen, jolla on valmius anafylaksian hoitoon, ja ensiapuvälineiden on oltava saatavilla.
Lithuanian: Perjeta turi lašinti anafilaksiją suvaldyti gebantis sveikatos priežiūros specialistas tokioje patalpoje, kurioje yra visos gaivinimo priemonės neatidėliotinai pagalbai teikti.
Finnish: Satunnaistaminen oli ositettu rintasyövän tyypin (leikattavissa oleva, paikallisesti edennyt tai inflammatorinen) ja ER- tai PgR-positiivisuuden mukaan.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal krūties vėžio tipą (operabilus, vietiškai išplitęs ar uždegiminis) ir pagal ER ar PgR receptorių nustatymą.
Finnish: Perjeta-hoito saattaa aiheuttaa vaikean ripulin.
Lithuanian: Viduriavimas Vartojant Perjeta gali pasireikšti sunkus viduriavimas.
Finnish: Perjeta on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa HER2positiivista metastasoitunutta tai paikallisesti uusiutunutta leikkaushoitoon soveltumatonta rintasyöpää sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, kun potilas ei ole aiemmin saanut metastasoituneen taudin hoitoon anti-HER2-hoitoa eikä solunsalpaajahoitoa.
Lithuanian: sergantiems teigiamą HER2 rodmenį turinčiu metastazavusiu ar vietiškai atsinaujinusiu nerezekuotinu krūties vėžiu, kuriems dar nėra taikyta metastazavusios ligos anti-HER2 terapija ar chemoterapija.
Finnish: Lumelääke + trastutsumabi + dosetakseli n = 406
Lithuanian: Placebas+ trastuzumabas + docetakselis n = 406
Finnish: Säilytysohjeet ovat:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Finnish: Ripulin (kaikki gradukset) ilmaantuvuuden raportoitiin olleen suurin kohdennetun hoidon ja taksaanisolunsalpaajahoidon yhdistelmän käytön aikana (Perjeta-hoitohaarassa 61,4 %:lla potilaista vs. lumehoitohaarassa 33,8 %:lla potilaista).
Lithuanian: Didžiausias viduriavimo atvejų (visų sunkumo laipsnių) pasireiškimo dažnis nustatytas tikslinio gydymo + chemoterapijos su taksanu laikotarpiu (61,4 % pacientų Perjeta vartojusiųjų grupėje, lyginant su 33,8 % dažniu pacientams placebo grupėje).
Finnish: Fyysistä toimintakykyä kuvaava pisteiden lasku kyseisenä ajankohtana lähtötilanteeseen verrattuna oli Perjetahoitohaarassa keskimäärin -10,7 (95 %:n luottamusväli -11,4, -10,0) ja lumehoitohaarassa -10,6 (95 %:n luottamusväli -11,4, -9,9); yleistä terveydentilaa kuvaavien pisteiden lasku oli Perjetahoitohaarassa -11,2 (95 %:n luottamusväli -12,2, -10,2) ja lumehoitohaarassa -10,2 (95 %:n luottamusväli -11,1,-9,2).
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu vidutinis fizinio aktyvumo įvertinimo sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo -10,7 (95 % PI -11,4; -10,0) Perjeta vartojusiųjų grupėje ir -10,6 (95 % PI -11,4; -9,9) placebo grupėje;
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin tiedoista, jotka kattoivat 481 (faasin I, II ja III) kliinisissä tutkimuksissa mukana ollutta potilasta, joilla oli erityyppisiä pitkälle edenneitä syöpäsairauksia ja jotka olivat saaneet Perjeta-hoitoa joko ainoana lääkeaineena tai yhdistelmähoidossa pertutsumabiannoksina 2-25 mg/kg, joita annettiin kolmen viikon välein 3060 minuutin kestoisina infuusioina laskimoon.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetikos analizė buvo atlikta panaudojant duomenis apie įvairiuose (I, II ir III fazės) klinikiniuose tyrimuose dalyvavusį 481 pacientą, sirgusį įvairių tipų pažengusiais piktybiniais navikais ir gydytą vienu Perjeta arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, kai nuo
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä†
Lithuanian: Naviko irimo sindromas†
Finnish: Limakalvojen tulehdus Raajojen turvotus Kuume
Lithuanian: Gleivinių uždegimas Periferinė edema Karščiavimas Nuovargis
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis
Finnish: - LVEF pienenee alle 40 %:n - LVEF on 40-45 % ja se on pienentynyt ≥ 10 prosenttiyksikköä hoitoa edeltäneistä arvoista.
Lithuanian: • 40 % - 45 % dydžio KSIF yra susijusi su 10 % ar didesniu sumažėjimu nuo prieš pradedant gydymą buvusio dydžio.
Finnish: Kuumeisen neutropenian suurempi esiintyvyys Perjeta-hoitoa saaneissa potilaissa liittyi limakalvotulehdusten ja ripulin korkeampaan esiintyvyyteen.
Lithuanian: Didesnis febrilinės neutropenijos dažnis Perjeta gydytų pacientų grupėje buvo susijęs su dažnesniu šių pacientų mukozitu ir viduriavimu.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Perjeta 420 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Pertutsumabi i.v.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Perjeta 420 mg koncentratas infuziniam tirpalui pertuzumabas i.v.
Finnish: Ripulin ilmaantuvuuden raportoitiin olleen APHINITY-tutkimuksessa suurempi Perjeta-hoitoa saaneilla potilailla (71,2 %) verrattuna lumehoitoa saaneisiin potilaisiin (45,2 %).
Lithuanian: APHINITY tyrimo duomenimis, viduriavimo atvejų dažniau nustatyta Perjeta vartojusiųjų grupėje (71,2 %) nei placebo grupėje (45,2 %).
Finnish: HER2-reseptorin yliilmentymiseksi määriteltiin edellä mainituissa tutkimuksissa immunohistokemiallinen värjäytymistulos 3+ (ICH 3+) tai ISH-testauksen monistumasuhdeluku ≥ 2,0.
Lithuanian: Per stipri HER2 rodmens ekspresija buvo nustatyta centralizuotoje laboratorijoje ir ji buvo apibrėžiama kaip IHC tyrimo 3+ balų skaičius arba kaip ISH tyrimo metu nustatytas amplifikacijos santykis ≥ 2,0, kaip aprašyta toliau nurodytuose klinikiniuose tyrimuose.
Finnish: NA
Lithuanian: Yra
Finnish: Potilas on tutkittava ja hänen tilaansa on seurattava tarkoin, kunnes oireet ja löydökset häviävät täysin.
Lithuanian: Kol požymiai ir simptomai visiškai išnyks, reikia vertinti ir kruopščiai stebėti pacientų būklę.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Perjeta 420 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten pertutsumabi
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Perjeta 420 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat rinnan pCR-luku (ypT0/is), tauditon elossaoloaika (DFS), taudin etenemisvapaa aika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo krūties pVA dažnis (ypT0/is), IBL, IBLP ir bendrojo išgyvenimo (BI) rodikliai.
Finnish: • 3 hoitosykliä FEC-hoitoa, minkä jälkeen 3 hoitosykliä dosetakselia, joista kaikki annettiin samanaikaisesti Perjetan ja trastutsumabin kanssa
Lithuanian: • 3 ciklai FEC ir vėliau 3 ciklai docetakselio, visų preparatų skiriant kartu su Perjeta ir trastuzumabu;
Finnish: • ripuli
Lithuanian: Pertuzumabas
Finnish: Pelkästään Perjetan ja trastutsumabin yhdistelmää ennen leikkausta saaneet potilaat saivat leikkauksen jälkeen sekä FEChoitoa että dosetakselia.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms prieš chirurginę operaciją buvo skiriama vien Perjeta su trastuzumabu, vėliau atlikus operaciją buvo skiriama tiek FEC, tiek docetakselio.
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto haittavaikutuksista Perjetaa saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen†
Lithuanian: Perjeta vartojusiems pacientams pasireiškusių klinikinių tyrimų metu^ ir po vaistinio preparato registracijos † NRV santrauka
Finnish: Yliherkkyyden/anafylaksian kokonaisesiintyvyys oli sekä TRYPHAENA- että APHINITYtutkimuksessa suurin Perjetaa ja TCH-hoitoa saaneessa ryhmässä (TRYPHAENA-tutkimuksessa 13,2 % ja APHINITY-tutkimuksessa 7,6 %).
Lithuanian: Tiek TRYPHAENA tyrimo, tiek ir APHINITY tyrimo duomenimis, bendrasis padidėjusio jautrumo ar anafilaksijos reiškinių dažnis buvo didžiausias Perjeta ir TCH vartojusiųjų grupėje (atitinkamai 13,2 % ir 7,6 %), iš kurių atitinkamai 2,6 % ir 1,3 % atvejų buvo 3-4-ojo laipsnio pagal NCI-CTCAE.
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriöiden ilmaantuvuus oli metastasoitunutta rintasyöpää koskeneen CLEOPATRA-pivotaalitutkimuksen hoitojakson aikana suurempi lumehoitoa saaneessa ryhmässä (8,6 %) kuin Perjeta-hoitoa saaneessa ryhmässä (6,6 %).
Lithuanian: Kairiojo skilvelio veiklos sutrikimas (kairiojo skilvelio disfunkcija - KSD) Su metastazavusiu krūties vėžiu sergančiais pacientais atlikto pagrindinio klinikinio tyrimo CLEOPATRA duomenimis, tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo metu KSD pasireiškimo dažnis buvo didesnis placebo vartojusiųjų grupėje nei Perjeta vartojusiems pacientams (atitinkamai, 8,6 % ir
Finnish: Väkevä etikkahappo, L-histidiini, sakkaroosi ja polysorbaatti 20 Injektionesteisiin käytettävä vesi
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Ledinė acto rūgštis, L-histidinas, sacharozė ir polisorbatas 20.
Finnish: • jos olet joskus saanut solunsalpaajahoitoa antrasykliinien luokkaan kuuluvilla lääkkeillä, esim. doksorubisiinia tai epirubisiinia, sillä nämä lääkkeet voivat vaurioittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien vaaraa Perjeta-hoidon yhteydessä.
Lithuanian: • jeigu Jūs anksčiau buvote gydomas antraciklinų klasei priklausančiais chemoterapiniais vaistais, pavyzdžiui, doksorubicinu ar epirubicinu.
Finnish: Riippumattoman arviointilautakunnan arvioima taudin etenemisvapaa aika potilasryhmittäin
Lithuanian: NPI įvertintas IBLP pagal pacientų pogrupius