FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pazenir nie je odporúčaný u pacientov, ktorí majú celkový bilirubín > 5 x ULN alebo
Estonian: Pazeniri ei soovitata patsientidele, kellel üldbilirubiin on > 5 x normvahemiku ülemise piiri või ASAT on > 10 x normvahemiku ülemise piiri.
Slovak: prvý druhý
Estonian: Teisel korral
Slovak: Tabuľka 12 Miera celkovej odpovede v randomizovanej štúdii nemalobunkového karcinómu pľúc („intent-to-treat" populácia).
Estonian: Ravivastuse üldine esinemissagedus mitteväikerakk-kopsuvähi randomiseeritud uuringus (ravikavatsuslik populatsioon)
Slovak: Po diagnostike cystoidného edému makuly sa má liečba Pazenirom ukončiť.
Estonian: Tsüstja kollatähni turse diagnoosimisel tuleb ravi Pazeniriga katkestada.
Slovak: Rekonštituovaná disperzia v intravenóznom vaku sa môže uchovávať maximálne 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, ak je liek chránený pred svetlom, s následnými 4 hodinami pri teplote 15 °C - 25 °C.
Estonian: Intravenoosses tilgutis olevat manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni võib hoida 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C, valguse eest kaitstult, seejärel veel 4 tunni jooksul temperatuuril 15°C...25°C.
Slovak: HRA/T (95
Estonian: HRA/T (95% usaldusvahemik)
Slovak: Celková miera odpovede
Estonian: Üldine ravivastuse määr
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti však bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, ak je liek chránený pred svetlom, s následnými 4 hodinami pri teplote 15 °C - 25 °C.
Estonian: Siiski on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C, valguse eest kaitstult, seejärel veel 4 tunni jooksul temperatuuril 15°C...25°C.
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa má pred začatím liečby Pazenirom previesť tehotenský test.
Estonian: Enne ravi alustamist Pazeniriga peavad fertiilses eas naised laskma teha rasedustesti.
Slovak: Na prípravu ani na podávanie infúzií Pazeniru nie je nutné použitie špecializovaných nádob na roztoky alebo infúznych súprav bez obsahu DEHP.
Estonian: Spetsiaalsete DEHP-i vabade lahuseanumate või manustamiskomplektide kasutamine ei ole Pazeniri infusioonidispersioonide valmistamiseks ja manustamiseks vajalik.
Slovak: u 421 pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom a u 402 pacientov liečených gemcitabínom v monoterapii ako systémová liečba metastatického adenokarcinómu pankreasu v prvej línii.
Estonian: Kõrvaltoimeid hinnati 421 patsiendil, kes said kombinatsioonravi inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiiniga, ning 402 patsiendil, kes said monoteraapiat gemtsitabiiniga, pankrease adenokartsinoomi esmavaliku süsteemse ravi III faasi randomiseeritud, kontrollrühmaga avatud uuringus.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Pazenir, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru • ak máte zníženú funkciu obličiek,
Estonian: Enne Pazeniri kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Slovak: + karboplatina (n =
Estonian: nädalas) + karboplatiin (N = 521)
Slovak: Pri liečbe pokročilej rakoviny pankreasu sa Pazenir podáva v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového liečebného cyklu.
Estonian: Kaugelearenenud pankreasevähi korral manustatakse Pazeniri iga 28-päevase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval ning gemtsitabiini manustatakse vahetult pärast Pazeniri.
Slovak: Použitie nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu metastatického karcinómu prsníka, adenokarcinómu pankreasu alebo nemalobunkového karcinómu pľúc.
Estonian: Puudub inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste asjakohane kasutus lastel metastaatilise rinnavähi või pankrease adenokartsinoomi või mitteväikerakk-kopsuvähi näidustusel.
Slovak: Medián prežívania bez progresie, v mesiacoch (95
Estonian: Surm või progresseerumine, n (%) Mediaanne progresseerumisvaba elulemus, kuud (95% CI)
Slovak: 30 a 180-minútových infúziách nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu pri hladinách dávok 80 až 375 mg/m2.
Estonian: Paklitakseeli farmakokineetikat on uuritud kliinilistes uuringutes inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakeste 30-minutilise ja 180-minutilise infusiooni puhul annustega 80…375 mg/m2.
Slovak: Tabuľka 1: Úrovne znižovania dávky u pacientov s adenokarcinómom pankreasu
Estonian: Annuse vähendamine pankrease adenokartsinoomiga patsientidel Annus
Slovak: Stabilita rekonštituovanej disperzie v injekčnej liekovke
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni stabiilsus infusioonikotis
Slovak: Počas liečby nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu boli zriedkavo hlásené prípady zníženej zrakovej ostrosti zapríčinenej cystoidným edémom makuly.
Estonian: Ravi ajal inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega on harva teatatud nägemisteravuse langusest, tingituna tsüstjast kollatähni tursest.
Slovak: 1 500 buniek/mm3 a kým sa trombocyty nevrátia na > 100 000 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Estonian: Patsientidele ei tohi manustada järgnevaid Pazeniri ravikuure, kuni neutrofiilide arv ei ole taastunud tasemel > 1500 rakku/mm ja trombotsüütide arv taastunud tasemel > 100 000 rakku/mm3 (vt lõik 4.2).
Slovak: Pre kožnú toxicitu 2. alebo 3. stupňa, hnačku 3. stupňa, alebo mukozitídu 3. stupňa prerušte liečbu, až kým sa toxicita neupraví na ≤
Estonian: 2. või 3. astme nahatoksilisuse, 3. astme kõhulahtisuse või 3. astme mukosiidi korral tuleb katkestada ravi kuni toksilisuse paranemiseni ≤ 1. astmeni, seejärel alustada ravi uuesti tabelis 5 esitatud juhiste kohaselt.
Slovak: Sepsa bola hlásená u 5 % pacientov s neutropéniou alebo bez neutropénie, ktorým bol podávaný Pazenir v kombinácii s gemcitabínom.
Estonian: Sepsisest koos neutropeeniaga või ilma teatati 5% Pazeniri ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saanud patsientidest.
Slovak: MedDRA (z angl. Medical Dictionary for Regulatory Activities) =
Estonian: MedDRA = ravimijärelevalve meditsiinisõnastik
Slovak: • ak dojčíte, • ak máte nízky počet bielych krviniek (východiskový počet neutrofilov < 1 500 buniek/mm3
Estonian: • kui teie vere valgeliblede arv on madal (neutrofiilide arv ravi algul < 1500 rakku/mm3 - teie arst annab teile selles suhtes nõu).
Slovak: Na prípravu ani na podávanie infúzií Pazeniru nie je nutné použitie špecializovaných nádob na roztoky alebo infúznych súprav bez obsahu di(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP).
Estonian: Spetsiaalsete di(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) vabade lahuseanumate või manustamiskomplektide kasutamine ei ole Pazeniri infusioonidispersioonide valmistamiseks ja manustamiseks vajalik.
Slovak: 2. alebo 3. stupeň kožnej toxicity 3. stupeň hnačky 3. stupeň mukozitídy
Estonian: 2. või 3. astme nahatoksilisus 3. astme kõhulahtisus 3. astme mukosiit ≥ 3. astme perifeerne neuropaatia Muu 3. või 4. astme mittehematoloogiline toksilisus
Slovak: Vzhľadom k možnému výskytu závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí je Pazenir počas dojčenia kontraindikovaný.
Estonian: Pazenir võib tekitada rinnaga toidetavatele imikutele raskeid kõrvaltoimeid, mistõttu Pazenir on imetamise ajal vastunäidustatud.
Slovak: * Medián času do progresie ochorenia [95
Estonian: * Mediaanne progressioonivaba elulemus [95% usaldusvahemik] (nädalates) > esmavaliku ravi
Slovak: Tabuľka 5: Zníženie dávky z dôvodu nehematologických toxicít u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc
Estonian: Annuse vähendamine mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel mittehematoloogilise toksilisuse korral
Slovak: Rekonštituovaná disperzia sa nesmie podať, ak sa v injekčnej liekovke spozorujú pevné častice.
Estonian: Ärge manustage manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni, kui viaalis on näha osakesi.
Slovak: 4. stupeň kožnej toxicity, hnačky, alebo mukozitídy tretí
Estonian: 4. astme nahatoksilisus, kõhulahtisus või mukosiit
Slovak: Po prvej rekonštitúcii sa má disperzia ihneď naplniť do infúzneho vaku.
Estonian: Pärast esmakordset manustamiskõlblikuks muutmist tuleb täita infusioonikott kohe dispersiooniga.
Slovak: Ak boli dávky podané 8. deň znížené:
Estonian: 15. päev: kui 8. päeva annuseid vähendati
Slovak: Vznik týchto hydroxylovaných metabolitov je katalyzovaný prostredníctvom CYP2C8 v prípade 6α -hydroxypaklitaxelu, CYP3A4 v prípade 3'-p-hydroxypaklitaxelu, a oboma typmi izoenzýmov CYP2C8 aj CYP3A4 v prípade 6α-3'-p-dihydroxypaklitaxelu.
Estonian: Nende hüdroksüülitud metaboliitide moodustumist katalüüsivad CYP2C8, CYP3A4 ja vastavalt ka isoensüümid CYP2C8 ja CYP3A4.
Slovak: • lieky používané na ustálenie vašej nálady, taktiež niekedy nazývané antidepresíva (napr. fluoxetín),
Estonian: • meeleoluhäireid stabiliseerivad ravimid, mida nimetatakse ka antidepressantideks
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Ďalej nasledujú najčastejšie a klinicky relevantné nežiaduce reakcie od 229 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorí boli liečení nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v dávke 260 mg/m2 jedenkrát za tri týždne v pivotnej klinickej štúdii fázy III.
Estonian: Järgmised on kõige sagedamad kliiniliselt olulised kõrvaltoimed 229 metastaatilise rinnavähiga patsiendil, kellele manustati olulise tähtsusega III faasi kliinilises uuringus 260 mg/m2 inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesi iga kolme nädala järel.
Slovak: Prášok na infúznu disperziu.
Estonian: Infusioonidispersiooni pulber.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Säilitamistingimused pärast manustamiskõlblikuks muutmist, vt pakendi infoleht.
Slovak: Pozastavte podávanie dávok dovtedy, kým horúčka neustúpi a ANC nebude ≥ 1 500; pokračujte s dávkami o 1 úroveň nižšími ako boli podanéa.
Estonian: Lükata manustamist edasi kuni palaviku kadumiseni ja neutrofiilide absoluutarvu taastumiseni ≥ 1500; jätkata astme võrra madalama annuse tasemegaa
Slovak: Ak sa pri podávaní Pazeniru v monoterapii vyvinie senzorická neuropatia 3. stupňa, liečba sa má pozastaviť dovtedy, kým sa nezlepší na 1. alebo
Estonian: Kui tekib ≥ 3. astme perifeerne neuropaatia, tuleb ravi edasi lükata kuni selle paranemiseni ≤ 1. astmeni.
Slovak: Okrem toho, Pazenir nie je odporúčaný u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí majú stredne závažné až závažné poškodenie pečene (celkový bilirubín > 1,5 x ULN a AST ≤
Estonian: Lisaks ei soovitata Pazeniri pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientidele, kellel on mõõdukas kuni raske maksakahjustus (üldbilirubiin > 1,5 x normivahemiku ülemise piiri või ASAT ≤ 10 x normivahemiku ülemise piiri) (vt lõik 5.2).
Slovak: • znížený obsah fosforu v krvi, zadržiavanie tekutín, nízka hladina albumínu v krvi, zvýšený smäd, znížený obsah vápnika v krvi, znížená hladina cukru v krvi, znížený obsah sodíka v krvi,
Estonian: • fosforisisalduse vähenemine veres, vedeliku peetus, madal albumiin veres, suurenenud janu,
Slovak: Infekcie a nákazy Časté: Pneumónia, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, infekcie močových ciest
Estonian: Sage: kopsupõletik, bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon
Slovak: Nepreukázal sa prínos liečby Pazenirom v kombinácii s gemcitabínom v porovnaní s monoterapiou gemcitabínom pre pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Estonian: 75-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole tõestatud Pazeniri ja gemtsitabiini kombinatsioonravi kasulikkust võrreldes gemtsitabiini monoteraapiaga.
Slovak: Zvýšená hodnota alanínaminotransferázy, zvýšená hodnota aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, úbytok telesnej hmotnosti
Estonian: Sage: alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, alkaalse fosfataasisisalduse suurenemine veres, kehakaalu langus
Slovak: Disperzia sa má použiť okamžite po prvej rekonštitúcii.
Estonian: Pärast esmakordset manustamiskõlblikuks muutmist tuleb dispersioon kohe ära kasutada.
Slovak: 3. stupňa alebo vyššia, sa má liečba prerušiť, až kým sa neuropatia nezlepší na 0. alebo 1. stupeň, a má nasledovať zníženie dávky pre všetky nasledujúce cykly Pazeniru a karboplatiny (pozri časť 4.2).
Estonian: Kui Pazeniri ja karboplatiini kombinatsioonravi kasutamisel tekib 3. või kõrgema astme perifeerne neuropaatia, tuleb ravi edasi lükata kuni selle paranemiseni astmeni 0 või 1. astmeni koos järgneva annuse vähendamisega kõikides järgnevates ravikuurides Pazeniri ja karboplatiiniga (vt lõik 4.2).
Slovak: Miera odpovede [95 % CI]
Estonian: Elulemuse % (95% usaldusvahemik)
Slovak: • oslabenie alebo strata reflexov, mimovoľné pohyby, bolesť pozdĺž nervov, mdloby, závrat v stoji, triaška, paralýza lícneho nervu,
Estonian: • reflekside vähenemine või puudumine, tahtmatud liigutused, närvi pidi tuntav valu,
Slovak: Na základe nekompartmentovej farmakokinetickej analýzy vyplýva, že plazmatický klírens paklitaxelu v nanočasticach paklitaxelu-ľudského sérového albumínu bol väčší (43
Estonian: Mittekambrilise farmakokineetilise analüüsi põhjal oli paklitakseeli plasmakliirens inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega kiirem (43%) kui pärast lahustipõhise paklitakseeli süstimist ning selle jaotusruumala oli samuti suurem (53%).
Slovak: • zlé trávenie, nepríjemné pocity v bruchu, • upchaný nos,
Estonian: • seedehäire, ebamugavustunne kõhus;
Slovak: • lieky na liečbu infekcií (t.j. antibiotiká ako je erytromycín, rifampicín, atď.; opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika, ak si nie ste istý, či liek, ktorý užívate, je antibiotikum), vrátane liekov na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol),
Estonian: • infektsiooniravimid (s.t antibiootikumid, nt erütromütsiin, rifampitsiin jms; küsige oma arstilt,
Slovak: že pohlavie, rasa (ázijská oproti bielej) a typ solídnych nádorov nemajú klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu (AUC a Cmax) paklitaxelu.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitavad, et sugu, rass (aasia või europiidne) ning soliidtuumori tüüp ei mõjuta paklitakseeli süsteemset saadavust (AUC and Cmax) kliiniliselt olulisel määral.
Slovak: Metastázy v centrálnom nervovom systéme
Estonian: Kesknärvisüsteemi metastaasid
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb:
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st:
Slovak: V tabuľke 6 sú uvedené nežiaduce reakcie spojené s podávaním nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu u pacientov zo štúdií, v ktorých sa nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu podávali v monoterapii v akejkoľvek dávke pre akúkoľvek indikáciu (n =
Estonian: Tabelis 6 on loetletud inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste manustamisega seotud kõrvaltoimed patsientidel, kellele on manustatud inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesi monoravina mis tahes annustes mis tahes näidustuste puhul (N = 789).
Slovak: Časté vedľajšie účinky môžu postihovať až 1 z 10 osôb:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st:
Slovak: Počet trombocytov
Estonian: Harv: tromboos
Slovak: Zriedkavé: radiačný fenomén (radiation recall phenomenon), radiačná pneumonitída
Estonian: Aeg-ajalt: kontusioon Harv: kiiritusenähtude taasteke, kiiritusest tingitud pneumoniit
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, otvorená klinická štúdia bola vykonaná u 1 052 chemoterapiou neliečených pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v štádiu IIIb/IV. Štúdia porovnávala nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s karboplatinou s paklitaxelom na báze rozpúšťadla v kombinácii s karboplatinou v prvej línii liečby u pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Estonian: Mitmekeskuseline, randomiseeritud, avatud uuring hõlmas 1052 patsienti IIIb/IV staadiumi mitteväikerakk-kopsuvähiga, kes ei olnud saanud keemiaravi.
Slovak: Veľmi časté: Dyspnoe Časté: Hemoptýza, epistaxa, kašeľ Menej časté: Pneumonitída3
Estonian: Väga sage: düspnoe Sage: hemoptüüs, ninaverejooks, köha Aeg-ajalt: pneumoniit3
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml disperzie 5 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml dispersiooni 5 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Slovak: Nanočastice paklitaxeluľudského sérového albumínu
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesed +gemtsitabiin Gemtsitabiin
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Pazenir sisaldab
Slovak: Informácie o správnej indikácii
Estonian: • teave õige näidustuse kohta
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si má držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dať odsúhlasiť finálny edukačný materiál národnej kompetentnej autorite.
Estonian: Enne igas liikmesriigis turule toomist kooskõlastab müügiloa hoidja lõpliku teavitusmaterjali riigi pädeva ametiasutusega.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby sa uskutočnili všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku opísané nižšie:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Slovak: Lekárnik musí informovať pacientov, že na zabránenie odcudzenia a nesprávneho používania PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie musia liek uchovávať na bezpečnom mieste, aby sa zabránilo nesprávnemu používaniu a zneužívaniu
Estonian: • Apteeker peab patsientidele teatama, et PecFent ninasprei varguse ja väärkasutamise vältimiseks tuleb seda hoida ohutus kohas, et vältida selle väärkasutamist ja valesse kohta sattumist.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, lekárnikom a pacientom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať PecFent, poskytnutý edukačný materiál, ktorý informuje o správnom a bezpečnom používaní lieku.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab kõikide eeldatavalt PecFenti määrama/kasutama hakkavate arstide, apteekrite ja patsientide varustamise ravimi turule toomise ajal teabematerjaliga ravimi õige ja ohutu kasutamise kohta.
Slovak: Lekári, ktorí predpisujú PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu, musia kriticky vyberať pacientov a dôsledne sledovať o Pokyny na používanie nosovej roztokovej aerodisperzie o Pokyny na otváranie a zatváranie škatuľky s detským bezpečnostným uzáverom o Informácie o správnej indikácii
Estonian: • PecFent ninasprei määramisel tuleb teha patsientide seas kriitiline valik ja järgida hoolikalt o juhiseid ninaspreiseadme kasutamiseks o juhiseid lastekindla karbi avamiseks ja sulgemiseks o teavet õige näidustuse kohta
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov má zdôrazniť nasledovné:
Estonian: Patsientidele mõeldud teabematerjalis tuleb juhtida tähelepanu järgmisele:
Slovak: Sily PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie sa nemôžu porovnávať s inými liekmi PecFent
Estonian: • PecFent ninasprei annuste tugevust ei saa võrrelda teiste PecFent ravimvormidega.
Slovak: Nepoužívať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu na liečbu akejkoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu
Estonian: • ärge kasutage PecFent ninaspreid muu lühiajalise valu ega valuseisundi raviks
Slovak: PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu môžu predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti v opiodovej liečbe u pacientov s rakovinou.
Estonian: • PecFent ninaspreid võib määrata ainult vähihaigete opioidravis kogenud arst.
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, keď ste boli náležite informovaní o používaní pomôcky a o bezpečnostných upozorneniach predpisujúcim lekárom a/alebo lekárnikom
Estonian: • kasutage PecFent ninaspreid ainult sel juhul, kui te olete saanud ravimi määrajalt ja/või apteekrilt seadme kasutamise ja sellega seotud ettevaatusabinõude kohta piisavalt teavet
Slovak: PecFent nosová roztoková aerodisperzia je indikovaná len na liečbu prelomovej bolesti u dospelých, ktorí už užívajú udržiavaciu opioidovú liečbu chronickej nádorovej bolesti
Estonian: • PecFent ninasprei on näidustatud ainult läbilöögivalu raviks täiskasvanutel, kes saavad kroonilise vähivalu vastast säilitavat opioidravi.
Slovak: Nepoužívať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu na liečbu viac ako štyroch epizód prelomovej nádorovej bolesti denne
Estonian: • ärge kasutage PecFent ninaspreid rohkem kui nelja läbilöögi-vähivaluhoo ravimiseks päevas
Slovak: Lekárnik si musí viesť kontrolný zoznam pre lekárnikov.
Estonian: • Apteeker peab kasutama apteekritele ette nähtud kontroll-lehte.
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má zdôrazniť nasledovné:
Estonian: Arstidele mõeldud teabematerjalis tuleb juhtida tähelepanu järgmisele:
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, ak používate denne iný opioidový liek proti bolesti
Estonian: • kasutage PecFent ninaspreid ainult sel juhul, kui te kasutate iga päev mõnda muud opioidvaluvaigistit
Slovak: Edukačný materiál pre lekárnikov má zdôrazniť nasledovné:
Estonian: Apteekritele mõeldud teabematerjalis tuleb juhtida tähelepanu järgmisele:
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, ak sa u Vás vyskytli epizódy prelomovej nádorovej bolesti
Estonian: • kasutage PecFent ninaspreid ainult sel juhul, kui teil on esinenud vähi läbilöögivalu hooge
Slovak: Predpisujúci lekár si musí viesť kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov.
Estonian: • Ravimi määraja peab kasutama määramiseks ette nähtud kontroll-lehte.
Slovak: Lekárnik musí byť oboznámený s edukačným materiálom PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie pre použitím v jeho/jej organizácii
Estonian: • Apteeker peab enne PecFent ninasprei kasutamist oma asutuses tutvuma seda käsitleva teabematerjaliga.
Slovak: • neviete, kde sa nachádzate (dezorientácia)
Estonian: • te ei saa aru, kus te olete (desorientatsioon)
Slovak: *Pozri nasledujúcu časť uvedenú nižšie
Estonian: *Vt järgmist lõiku allpool
Slovak: Opakujte krok č. 5 trikrát.
Estonian: Korrake 5. sammu kolm korda.
Slovak: Koľko sa má použiť
Estonian: Kui palju kasutada
Slovak: Staršie osoby (starší ako 65 rokov)
Estonian: Eakad (üle 65 aasta vanused)
Slovak: Vyčistite si nos, ak si myslíte, že je to potrebné.
Estonian: Nuusake nina, kui tunnete selleks vajadust.
Slovak: Hlavné farmakokinetické parametre sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Estonian: Tähtsamad farmakokineetilised parameetrid on näidatud järgmises tabelis.
Slovak: Sadnite si so vzpriamenou hlavou.
Estonian: Istuge, hoides pea püsti.
Slovak: Toto sa nazýva „naplnenie".
Estonian: Seda nimetatakse eeltäitmiseks.
Slovak: Sto týchto pacientov pokračovalo v liečbe do 26 mesiacov v predĺženej fáze.
Estonian: Neist sada patsienti jätkasid ravi kuni 26 kuud jätkufaasis.
Slovak: C zatvorte (počkajte na potvrdzujúce cvaknutie)
Estonian: C sulgege (kuulete kinnitavat klõpsu)
Slovak: PecFent a jedlo, nápoje a alkohol
Estonian: PecFent koos toidu, joogi ja alkoholiga
Slovak: Môže to zvyšovať riziko objavenia sa závažných vedľajších účinkov.
Estonian: See võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete tekkimise riski.
Slovak: Pacienta treba poučiť, ako to správne urobiť.
Estonian: Patsiendile tuleb anda juhised selleks, kuidas seda õigesti teha.
Slovak: • ste utrpeli vážny úder do hlavy
Estonian: • kui te olete saanud tugeva löögi pähe
Slovak: Fľašky obsahujú:
Estonian: Pudelid sisaldavad:
Slovak: Účinnosť podanej dávky sa má zhodnotiť počas nasledujúcej doby 30 minút.
Estonian: Iga annuse efektiivsust tuleb hinnata sellele järgneva 30 minuti jooksul.
Slovak: Políčko odčítavania sa pohne dopredu po každom použití a ukáže, koľko vstreknutí sa použilo.
Estonian: Loendur liigub pärast iga kasutamist edasi ja näitab, mitu pihustust on kasutatud.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17 júl 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. august 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17 juuli 2015
Slovak: Zvýšenie dávky sa musí uskutočňovať opatrne.
Estonian: Annuse suurendamisel peab olema ettevaatlik.
Slovak: Po prvom použití: 60 dní
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist: 60 päeva
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste postupovali podľa pokynov svojho lekára.
Estonian: Väga tähtis on järgida oma arsti juhiseid.
Slovak: Ak váš lekár predpísal druhé vstreknutie, zopakujte kroky 5 až 9 použitím druhej dierky.
Estonian: Kui arst on määranud teile ka teise pihustuse, korrake 5.-9. sammu, kasutades teist ninasõõret.
Slovak: • zmeny krviniek (zistené laboratórnymi testami)
Estonian: • muutused vererakkudes (laboratoorsete analüüside tulemuste järgi)