FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της μεταβολής στην ικανότητα άσκησης ήταν η βελτίωση στην απόσταση που μπόρεσαν να διανύσουν οι ασθενείς σε δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών, ύστερα από θεραπεία 12 εβδομάδων.
Croatian: Promjena tjelesnih sposobnosti izmjerena je kao povećanje udaljenosti koju bolesnici mogu prehodati tijekom šest minuta nakon 12 tjedana liječenja.
Greek: Το Revatio δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει πρόβλημα στη ροή του αίματος στον οφθαλμό, την αποκαλούμενη μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιµική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ).
Croatian: Lijek Revatio ne smiju uzimati bolesnici koji su imali problema s dotokom krvi u oko, tj. stanje koje se naziva nearterijska prednja ishemijska neuropatija vidnog živca.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, η εν λόγω απόσταση είχε αυξηθεί κατά 49 m στους ασθενείς που έλαβαν 20 mg Revatio σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Nakon 12 tjedana ova se udaljenost povećala za 49 metara više u bolesnika koji su uzimali 20 mg lijeka Revatio u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Revatio σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Revatio dokazane u ispitivanjima?
Greek: Το Revatio περιέχει τη δραστική ουσία σιλδεναφίλη.
Croatian: Lijek Revatio sadrži djelatnu tvar sildenafil.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, η εν λόγω απόσταση είχε αυξηθεί κατά 45 m στους ασθενείς που έλαβαν 20 mg Revatio σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Ova se udaljenost nakon 12 tjedana povećala za 45 metara više u bolesnika koji su uzimali 20 mg lijeka Revatio u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Revatio.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Revatio nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, οι ενήλικες με νόσο κατηγορίας ΙΙΙ ήταν σε θέση να διανύσουν βαδίζοντας μέση απόσταση 326 m.
Croatian: Odrasle osobe koje su imale bolest funkcionalnog stupnja III mogle su u prosjeku prehodati 326 metara na početku ispitivanja.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Revatio, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Revatio pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Revatio;
Croatian: Zašto je lijek Revatio odobren?
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, αναζητήστε βοήθεια το συντομότερο δυνατό.
Croatian: U svim drugim slučajevima, potražite pomoć što je prije moguće.
Greek: Η ακόλουθη διαδικασία δείχνει πώς να το κάνετε αυτό.
Croatian: Sljedeći opis prikazuje kako to učiniti.
Greek: (δηλαδή Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 και Q4 2022).
Croatian: Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 i Q4 2022).
Greek: Η εμπειρία σε άτομα ηλικίας 75 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
Croatian: Iskustvo s osobama u dobi od 75 i više godina je ograničeno.
Greek: Ωστόσο, η βάση δεδομένων ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους είναι περιορισμένη.
Croatian: Međutim, baza sigurnosnih podataka za djecu i adolescente je ograničena.
Greek: Πίνακα 1 στην παράγραφο «Ενήλικες».
Croatian: Vidjeti tablicu 1 u dijelu "Odrasli".
Greek: Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει στον αέρα.
Croatian: Pričekajte da se to područje osuši na zraku.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιες ή μέτριες.
Croatian: Većina tih reakcija bile su blage ili umjerene.
Greek: Δεδομένα για τη μακροχρόνια ασφάλεια δεν είναι ακόμα διαθέσιμα για αυτόν τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene još nisu dostupni za ovu pedijatrijsku populaciju.
Greek: Οι διεξαχθείσες κλινικές μελέτες δεν μπορούν ούτε να αποκλείσουν ούτε να επιβεβαιώσουν έναν τέτοιο αυξημένο κίνδυνο.
Croatian: Provedena klinička ispitivanja nisu mogla isključiti niti potvrditi takav povećani rizik.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να παύσει εάν δεν έχει επιτευχθεί καμία γενική βελτίωση της κατάστασης του ασθενούς.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako se ne postigne nikakvo opće poboljšanje stanja bolesnika.
Greek: Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα όπως θα κρατούσατε ένα μολύβι.
Croatian: Drugom rukom držite štrcaljku kao što biste držali olovku.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση πρέπει να αξιολογηθεί μετά από 6 μήνες.
Croatian: Učinak liječenja treba procijeniti nakon 6 mjeseci.
Greek: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Croatian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boerhringer-Gasse 5-11
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Revestive
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Revestive
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χειρισθείτε μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, ne upravljajte vozilima i strojevima dok se ne budete osjećali bolje.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Αυγούστου 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. kolovoza 2012.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα, μη αναμενόμενα σήματα ασφάλειας σε αυτήν τη δοκιμή.
Croatian: U ovom ispitivanju nisu opaženi novi neočekivani sigurnosni signali.
Greek: - Εάν έχετε άλλες σοβαρές παθήσεις που δεν είναι καλά ελεγχόμενες.
Croatian: - ako imate druge teške bolesti koje nisu dobro kontrolirane.
Greek: Αυτή η αξιολόγηση πρέπει να διεξάγεται πιο συχνά εντός των πρώτων μηνών της θεραπείας.
Croatian: Te procjene treba provoditi češće u prvim mjesecima liječenja.
Greek: Μπορείτε ακόμα να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ήδη στη σύριγγα.
Croatian: I dalje možete iskoristiti lijek koji je u štrcaljki.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υποδορίως χορηγούμενης τεδουγλουτίδης είναι υψηλή (88%).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutanog teduglutida je visoka (88%).
Greek: Εάν παραμένει σκόνη, επαναλάβετε τα βήματα 2.5 και 2.6.
Croatian: Ako opazite zaostali prašak, ponovite korake 2.5
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν συσχετίστηκαν ούτε με μεταβολές σε άλλες εργαστηριακές παραμέτρους ούτε με αναφερθέντα κλινικά συμπτώματα.
Croatian: Te promjene nisu bile povezane s bilo kakvim promjenama ostalih laboratorijskih parametara ili bilo kakvim prijavljenim kliničkim simptomima.
Greek: Ενδιάμεσα δεδομένα από τη μη παρεμβατική μελέτη (NIS) πρέπει να παρέχονται κάθε δεύτερο έτος.
Croatian: Interim podatke iz neintervencijskog ispitivanja treba dostaviti svake druge godine.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιατρικούς ασθενείς μετά από 12 εβδομάδες.
Croatian: Nema podataka za pedijatrijske bolesnike nakon 12 tjedana.
Greek: Μην κάνετε ένεση διπλής δόσης για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Greek: Λυγίστε τον καρπό σας προς τα πίσω και βάλτε γρήγορα τη βελόνα υπό γωνία 45 μοιρών.
Croatian: Okrenite zglob prema nazad i brzo zabodite iglu pod kutom od 45°.
Greek: Το δοχείο αυτό πρέπει να είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα (πάνω και στα πλάγια).
Croatian: Taj spremnik mora biti neprobojan (odozgo i sa strane).
Greek: Άλλα φάρμακα και Revestive
Croatian: Drugi lijekovi i Revestive
Greek: 4.4 Τραβήξτε ελάχιστα πίσω το έμβολο.
Croatian: 4.4 Lagano povucite klip.
Greek: Συνιστάται μια περίοδος θεραπείας 12 εβδομάδων, μετά την οποία πρέπει να αξιολογηθεί η θεραπευτική επίδραση.
Croatian: Preporučuje se liječenje u trajanju od 12 tjedana, a nakon toga je potrebno procijeniti učinak liječenja.
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Greek: Τέσσερις ενδιάμεσες εκθέσεις θα πρέπει να υποβάλλονται εντός έξι μηνών μετά τις καταληκτικές ημερομηνίες καταγραφής δεδομένων
Croatian: Bit će dostavljena četiri interim izvješća unutar šest mjeseci od datuma zaključavanja baze podataka (tj.
Greek: Αναζητήστε άμεση ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako se jave neke od sljedećih nuspojava:
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε όλους τους ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε συνεχή βάση σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.
Croatian: Učinkovitost i sigurnost kod svih bolesnika treba konstantno detaljno pratiti sukladno kliničkim smjernicama.
Greek: Προσπαθήστε να κάνετε ένεση σε κάποια άλλη θέση της καθαρισμένης επιφάνειας του δέρματος.
Croatian: Pokušajte dati injekciju na drugo mjesto na očišćenom području kože.
Greek: Ποτέ μην κάνετε περισσότερες από μία ενέσεις την ίδια ημέρα.
Croatian: U istom danu ne smijete primijeniti više od jedne injekcije.
Greek: - Εάν το παιδί σας έχει άλλες σοβαρές παθήσεις που δεν είναι καλά ελεγχόμενες.
Croatian: - ako Vaše dijete ima druge teške bolesti koje nisu dobro kontrolirane.
Greek: Κατά την κλινική αξιολόγηση από τον ιατρό, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι εξατομικευμένοι στόχοι της θεραπείας και οι προτιμήσεις του ασθενούς.
Croatian: Kliničke procjene liječnika trebaju uzeti u obzir i pojedinačne ciljeve liječenja i sklonosti bolesnika.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο ακίνητο για περίπου 30 δευτερόλεπτα.
Croatian: Ostavite bočicu da miruje približno 30 sekundi.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina.
Greek: 2.6 Αφήστε το φιαλίδιο ακίνητο για περίπου δύο λεπτά.
Croatian: 2.6 Ostavite bočicu da miruje oko dvije minute.
Greek: Γενικά, η υπερφόρτωση με υγρά μπορεί να προληφθεί με κατάλληλη και έγκαιρη αξιολόγηση των παρεντερικών διατροφικών αναγκών.
Croatian: Preopterećenje tekućinom uglavnom se može spriječiti primjerenom i pravovremenom procjenom potreba za parenteralnom prehranom.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μικρή αιμορραγία.
Croatian: Može se javiti blago krvarenje.
Greek: Τι είναι το Revestive και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Revestive i za što se koristi
Greek: Ο ιατρός πρέπει σε κάθε επίσκεψη να ζυγίζει τον ασθενή, να προσδιορίζει την ημερήσια δόση που πρέπει να χορηγείται έως την επόμενη επίσκεψη και να ενημερώνει κατάλληλα τον ασθενή.
Croatian: Pri svakom posjetu liječnik treba izvagati bolesnika, odrediti dnevnu dozu koju treba primjenjivati do sljedećeg posjeta te s tim upoznati bolesnika.
Greek: Οι παρατηρήσεις αυτές δεν επιβεβαιώθηκαν σε κλινικές μελέτες διάρκειας μεγαλύτερης του ενός έτους.
Croatian: Ta opažanja nisu potvrđena u kliničkim ispitivanjima u trajanju duljem od godine dana.
Greek: Μη παρεμβατική μελέτη (NIS) για συλλογή επιπλέον δεδομένων ασφάλειας, προκειμένου να διευκρινιστεί περαιτέρω ο πιθανός και αναγνωρισμένος κίνδυνος, όπως περιγράφεται στο ΣΔΚ, με βάση το εγκεκριμένο από την CHMP πρωτόκολλο.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje za prikupljanje dodatnih podataka o sigurnosti s ciljem daljeg razjašnjavanja potencijala i identifikacije rizika kako je navedeno u RMP-u, na temelju protokola odobrenog od strane CHMP-a.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται σε ενήλικες.
Croatian: Općenito gledano, nuspojave u djece i adolescenata, slične su onima opaženima u odraslih.
Greek: Αφού η τεδουγλουτίδη είναι ένα πεπτίδιο, είναι πιθανό να ακολουθεί τον κύριο μηχανισμό μεταβολισμού των πεπτιδίων.
Croatian: S obzirom da je teduglutid peptid, vjerojatno slijedi načelni mehanizam metabolizma peptida.
Greek: Συγκεκριμένα, η κάθαρση μειώνεται με την αύξηση της ηλικίας από 1 έτους έως την ενηλικίωση.
Croatian: Posebice se smanjuje klirens s porastom dobi od navršene 1 godine do odrasle dobi.
Greek: Ο γιατρός θα το λάβει υπόψη αυτό όταν συνταγογραφεί αυτό το φάρμακο.
Croatian: Liječnik će to uzeti u obzir kad propisuje ovaj lijek.
Greek: Ενεργός κακοήθεια ή υποψία κακοήθειας.
Croatian: Aktivna zloćudna bolest ili sumnja na nju.
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων ήταν μέτριες σε σοβαρότητα και κανένα περιστατικό δεν οδήγησε σε διακοπή του φαρμάκου.
Croatian: Većina reakcija bila je umjerene težine i nijedna od njih nije dovela do prekida primjene lijeka.
Greek: Οι δομικές προσαρμογές ήταν παροδικές ως προς τη φύση και επανέρχονταν στα αρχικά επίπεδα εντός τριών εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Strukturalne adaptacije bile su prolaznog karaktera, i vraćale su se na početne vrijednosti unutar tri tjedna po prekidu liječenja.
Greek: Αναρροφήστε το διάλυμα από το δεύτερο φιαλίδιο μέσα στην ίδια σύριγγα ένεσης επαναλαμβάνοντας το βήμα 3.
Croatian: Uvucite tekućinu iz druge bočice u istu štrcaljku ponavljanjem koraka 3.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων δεν έχει συσχετιστεί με κλινικώς σημαντικά ευρήματα ασφάλειας, με μειωμένη αποτελεσματικότητα ή με μεταβολή της φαρμακοκινητικής του Revestive.
Croatian: Stvaranje antitijela nije bilo povezano s klinički značajnim sigurnosnim nalazima, smanjenjem djelotvornosti ili promijenjenom farmakokinetikom lijeka Revestive.
Greek: Αυτό γιατί δεν υπάρχει εμπειρία με το Revestive σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Croatian: To je zato što nema iskustva s primjenom lijeka Revestive u toj dobnoj skupini.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστήτης βιολογικώς δραστικής ουσίας
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Greek: Εάν αυτό συμβεί στο παιδί σας, δεν θα πρέπει να οδηγήσει, να κάνει ποδήλατο ή να χειρισθεί μηχανήματα μέχρι να αισθανθεί καλύτερα.
Croatian: Ako se to dogodi, Vaše dijete ne smije upravljati vozilima, voziti bicikl ili rukovati strojevima dok se ne bude osjećalo bolje.
Greek: Η τεδουγλουτίδη ήταν αρνητική όταν δοκιμάστηκε σε τυποποιημένο σύνολο δοκιμασιών για γονοτοξικότητα.
Croatian: Teduglutid je bio negativan kad je ispitan u standardnoj skupini testova genotoksičnosti.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μη αναμενόμενες συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Nisu zabilježene neočekivane sistemske nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Greek: Για μία και μόνο χρήση.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά από ιατρό.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik treba biti pod pažljivim nadzorom liječnika.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Revestive
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Revestive
Greek: Ο μεταβολισμός της τεδουγλουτίδης δεν είναι πλήρως γνωστός.
Croatian: Biotransformacija Metabolizam teduglutida nije potpuno poznat.
Greek: Πίνακας 2 Σωματικό βάρος
Croatian: Tablica 2 Tjelesna težina
Greek: Νόσος που μοιάζει με γρίπη
Croatian: bolest slična gripi
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά την ημέρα, εναλλάσσοντας τις θέσεις μεταξύ 1 εκ των 4 τεταρτημορίων της κοιλιάς.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba primijeniti supkutanom injekcijom jednom dnevno, izmjenjujući mjesto primjene između 1 od 4 kvadranta trbuha.
Greek: Εάν ανιχνευθεί νεοπλασία, αυτή πρέπει να αφαιρεθεί.
Croatian: Ako se utvrdi neoplazija, treba je ukloniti.
Greek: Συχνά προκαλείται από χειρουργική αφαίρεση όλου του λεπτού εντέρου ή μέρους αυτού.
Croatian: Često je uzrokovan kirurškim odstranjenjem cijelog ili dijela tankog crijeva.
Greek: Η μέγιστη δόση τεδουγλουτίδης η οποία μελετήθηκε κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης ήταν 86 mg/ημέρα για 8 ημέρες.
Croatian: Maksimalna doza teduglutida ispitana tijekom kliničkog razvoja lijeka iznosila je 86 mg/dan tijekom 8 dana.
Greek: Εξήντα πέντε (65) ασθενείς εντάχθηκαν σε μια μελέτη παρακολούθησης του ΣΒΕ για διάστημα έως και 28 επιπλέον εβδομάδων θεραπείας.
Croatian: Šezdeset pet (65) bolesnika uključeno je u ispitivanje praćenja SKC-a s trajanjem do 28 dodatnih tjedana liječenja.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πριν ξεκινήσετε, βεβαιωθείτε ότι διαθέτετε καθαρή επιφάνεια εργασίας και ότι έχετε πλύνει τα χέρια σας, πριν συνεχίσετε.
Croatian: Prije početka osigurajte čistu radnu površinu i operite ruke prije postupka.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 1 δεν κατέστη δυνατό να ανιχνευθεί διαφορά στη φαρμακοκινητική της τεδουγλουτίδης μεταξύ υγιών ατόμων ηλικίας μικρότερης των 65 ετών έναντι ατόμων ηλικίας άνω των 65 ετών.
Croatian: U ispitivanjima faze 1 nije utvrđena razlika u farmakokinetici teduglutida između zdravih ispitanika mlađih od 65 godina u odnosu na starije od 65 godina.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Revestive: - Εάν έχετε σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Revestive: - ako imate jako smanjenu funkciju jetre.
Greek: Λόγω αυξημένης απορρόφησης υγρών, οι ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο, όπως καρδιακή ανεπάρκεια και υπέρταση, πρέπει να παρακολουθούνται αναφορικά με την υπερφόρτωση με υγρά, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Zbog povećane apsorpcije tekućine, bolesnike s kardiovaskularnim bolestima poput insuficijencije srca i hipertenzije treba pratiti s obzirom na preopterećenje tekućinom, a naročito tijekom započinjanja terapije.
Greek: Το Revestive δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρές, κλινικά ασταθείς συνυπάρχουσες νόσους (π.χ. καρδιαγγειακές, αναπνευστικές, νεφρικές, λοιμώδεις, ενδοκρινικές, ηπατικές ή νόσους του ΚΝΣ) ή σε ασθενείς με κακοήθειες εντός των τελευταίων πέντε ετών (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Revestive nije ispitan u bolesnika s teškim, klinički nestabilnim pratećim bolestima (npr. kardiovaskularnim, dišnim, bubrežnim, zaraznim, endokrinim, jetrenim ili središnjeg živčanog sustava) ili u bolesnika sa zloćudnim bolestima u posljednjih pet godina (vidjeti dio 4.3).
Greek: Συνιστάται η συνεχιζόμενη θεραπεία για τους ασθενείς που έχουν απεξαρτηθεί από την παρεντερική διατροφή.
Croatian: Preporučuje se daljnje liječenje za bolesnike kojima je ukinuta parenteralna prehrana.
Greek: Εάν υπάρχει ακόμα αδιάλυτη σκόνη, πετάξτε το φιαλίδιο και ξεκινήστε την προετοιμασία ξανά από την αρχή με ένα νέο φιαλίδιο.
Croatian: Ako i dalje ima neotopljenog praška, bacite bočicu i ponovno započnite pripremu s novom bočicom.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Revestive σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του ΣΒΕ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Revestive u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju SKC-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Revestive σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Revestive u djece mlađe od 1 godine nisu ustanovljene.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαική διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κοιλιακό άλγος και διάταση της κοιλίας (45%), λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (28%) (συμπεριλαμβανομένων της ρινοφαρυγγίτιδας, της γρίπης, της λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και της λοίμωξης του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος), ναυτία (26%), αντιδράσεις της θέσης ένεσης (26%), κεφαλαλγία (16%) και έμετος (14%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su abdominalna bol i distenzija (45%), infekcije dišnog sustava (28%) (uključujući nazofaringitis, gripu, infekciju gornjeg dijela dišnog sustava i infekciju donjeg dijela dišnog sustava), mučnina (26%), reakcije na mjestu primjene (26%), glavobolja (16%) i povraćanje (14%).
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 1 godine.
Greek: Το Revestive μπορεί να επηρεάσει το πώς απορροφώνται τα άλλα φάρμακα από το έντερο και συνεπώς το πόσο καλά λειτουργούν.
Croatian: Revestive može utjecati na apsorpciju drugih lijekova iz crijeva i stoga na njihovo djelovanje.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, διάφορα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: Α16ΑΧ08.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, različiti lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AX08.
Greek: Στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αποτελεσματικότητας της τεδουγλουτίδης σε σύγκριση με τη συνήθη θεραπεία.
Croatian: Ciljevi ispitivanja bili su procijeniti sigurnost, podnošljivost te djelotvornost teduglutida u usporedbi sa standardnom skrbi.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της τεδουγλουτίδης σε αυτόν τον παιδιατρικό πληθυσμό, όπως αξιολογήθηκε με την κάθαρση και τον όγκο κατανομής, ήταν διαφορετικό από αυτό των ενηλίκων μετά τη διόρθωση για τα σωματικά βάρη.
Croatian: Farmakokinetički profil teduglutida u toj pedijatrijskoj populaciji, procijenjeno prema klirensu i volumenu distribucije, razlikovao se od onog opaženog u odraslih nakon korekcije za tjelesnu težinu.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει ποια είναι η δόση που θα κάνετε ένεση.
Croatian: Reći će Vam koju dozu trebate ubrizgati.
Greek: Η μέση μείωση της παρεντερικής διατροφής ήταν 3,11 l/εβδομάδα (επιπλέον 28,3% μείωση).
Croatian: Srednje smanjenje parenteralne prehrane bilo je 3,11 l/tjedno (dodatno smanjenje od 28,3%).
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου (ή δεν μπορέσατε να κάνετε την ένεση στη συνήθη ώρα), κάντε την ένεση όσο το δυνατόν πιο σύντομα την ίδια ημέρα.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek (ili to ne možete učiniti u uobičajeno vrijeme), primijenite ga čim je moguće toga dana.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινήσει έως ότου να είναι λογικό να υποτεθεί ότι ένας ασθενής έχει σταθεροποιηθεί μετά από μια περίοδο προσαρμογής του εντέρου.
Croatian: Liječenje ne smije započeti sve dok se ne može razumno pretpostaviti da je bolesnik stabilan nakon razdoblja adaptacije crijeva.
Greek: Αυτές οι παρατηρήσεις ήταν δυνητικά σχετιζόμενες με την αναμενόμενη προτιθέμενη φαρμακολογία της τεδουγλουτίδης και ήταν αναστρέψιμες σε ποικίλο βαθμό εντός μιας περιόδου ανάρρωσης 8-13 εβδομάδων μετά από χρόνια χορήγηση.
Croatian: Ta su opažanja možda povezana s očekivanom i ciljanom farmakologijom teduglutida, a bila su do različitog stupnja reverzibilna unutar razdoblja oporavka od 8 do 13 tjedana nakon kronične primjene.
Greek: 3.7 Η δόση σας σε ml έχει υπολογιστεί από τον γιατρό σας.
Croatian: 3.7 Vaš liječnik je izračunao Vašu dozu u ml.
Greek: *Περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: Ρινοφαρυγγίτιδα, Γρίπη, Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Croatian: *Uključuje sljedeće preporučene pojmove: nazofarignitis, gripa, infekcije gornjeg dijela dišnog sustava i infekcije donjeg dijela dišnog sustava.
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανακινηθεί, αλλά μπορεί να κυλισθεί ανάμεσα στις παλάμες και να αναποδογυρίσει απαλά μία φορά.
Croatian: Bočica se ne smije tresti, ali može je se provrtjeti među dlanovima i jednom nježno preokrenuti goredolje.
Greek: Καρκινογένεση / μεταλλαξιογένεση
Croatian: Kancerogenost/ mutagenost