FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Spädningsvätska (EAP) injektionsflaska: Allogen hästplasma
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske (EAP): Allogent plasma fra hest
Swedish: Arti-Cell Forte injektionsvätska, suspension för hästar Kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod
Norwegian Bokmål: Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest Kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest
Swedish: Hjälpämnen (1 ml): Allogen hästplasma (EAP, Equine Allogeneic Plasma) 1 ml
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer (1 ml): Allogent plasma fra hest (EAP) 1 ml
Swedish: - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Norwegian Bokmål: - svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Swedish: Suspension med kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod: klar, färglös suspension.
Norwegian Bokmål: Suspensjon av kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest: klar, fargeløs suspensjon.
Swedish: Injektionsflaska innehållande den allogena hästplasmasuspensionen
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder allogen plasmasuspensjon fra hest
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Swedish: Ta av locket på den först tinade injektionsflaskan och dra upp suspensionen i en spruta, ta sedan av locket på den andra (tinade) injektionsflaskan och dra upp suspensionen i samma spruta.
Norwegian Bokmål: Fjern deretter lokket på det andre (tinte) hetteglasset og aspirer suspensjonen i samme sprøyte.
Swedish: 1800-294 Lisboa
Norwegian Bokmål: Avenida de Pádua, 11 1800-294 Lisboa
Swedish: Beredning av injektionsvätskan, suspension:
Norwegian Bokmål: Tilberedelse av injeksjonsvæske, suspensjon:
Swedish: Aktiv substans (1 ml): Kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod (1 ml)
Norwegian Bokmål: Virkestoff (1 ml): Kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest (1 ml)
Swedish: Arti-Cell Forte Injektionsvätska, suspension
Norwegian Bokmål: Arti-Cell Forte Injeksjonsvæske, suspensjon
Swedish: Dosering: 1 dos (motsvarande 2 ml) per djur som engångsbehandling.
Norwegian Bokmål: Dosering: Én enkelt intraartikulær injeksjon på 1 dose (tilsvarende 2 ml) per dyr.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Swedish: Arti-Cell Forte injektionsvätska, suspension för hästar
Norwegian Bokmål: Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest
Swedish: BIPACKSEDEL: Arti-Cell Forte injektionsvätska, suspension för hästar
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest
Swedish: Behållare med flytande kväve bör enbart hanteras av korrekt utbildad personal.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Beholdere med flytende nitrogen må kun håndteres av opplært personell.
Swedish: Uppgift saknas.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige.
Swedish: KARENSTID(ER)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Swedish: Injektionsflaska innehållande stamcellssuspensionen
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder stamcellesuspensjon
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Global Stem cell Technology (GST) NV
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Swedish: Förpackningsstorlek
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse t
Swedish: Innehåll (koncentration)
Norwegian Bokmål: Styrke Formulering Administrasjonsvei Innerpakning Innhold (konsentrasjon)
Swedish: Läkemedlets namn
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer (Handels) navn
Swedish: I sällsynta fall kan dessa reaktioner leda till döden.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse reaksjonene føre til død.
Swedish: 10 till 12
Norwegian Bokmål: 10 til 12
Swedish: Sjukdomen kan även påverka andra organ i kroppen.
Norwegian Bokmål: Sykdommen kan også påvirke andre organer i kroppen.
Swedish: En risk för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte og spedbarn kan ikke utelukkes.
Swedish: Se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".
Swedish: Effektendpoint eller hematologisk parameter a
Norwegian Bokmål: Effektendepunkt eller hematologisk parameter a
Swedish: • brist på energi
Norwegian Bokmål: • mangel på energi
Swedish: Onormala elektrolytnivåer ska korrigeras.
Norwegian Bokmål: Unormale elektrolyttnivåer skal korrigeres.
Swedish: Datum för första godkännande: 19 april 2010 Datum för förnyat godkännande: 17 februari 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. april 2010 Dato for siste fornyelse: 17. februar 2015
Swedish: De förekommer oftast under den första behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det er mest sannsynlig at disse oppstår under den første behandlingen.
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna var av Grad 1 eller Grad 2 i allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Flertallet av infusjonsrelaterte reaksjoner var av grad 1 eller grad 2 i alvorlighet.
Swedish: • om du har haft hjärtproblem
Norwegian Bokmål: • om du har hatt hjerteproblemer
Swedish: Klassiska biotransformeringsstudier har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Klassiske biotransformasjonsstudier er ikke utført.
Swedish: • smärta eller irritation i halsen
Norwegian Bokmål: • smerte eller irritasjon i halsen
Swedish: Bästa svar är ett kliniskt svar som inte förbättrats med 3 ytterligare behandlingscykler.
Norwegian Bokmål: Beste respons er en klinisk respons som ikke ble forbedret med ytterligere 3 behandlingssykluser.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose har blitt rapportert.
Swedish: Pre- och postnatala utvecklingsstudier har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatale utviklingsstudier er ikke utført.
Swedish: 8 veckovisa infusioner följt av 4 månatliga infusioner
Norwegian Bokmål: 8 ukentlige infusjoner etterfulgt av 4 månedlige infusjoner
Swedish: • produktion av mindre urin än normalt
Norwegian Bokmål: • lavere urinproduksjon enn normalt
Swedish: t½ (dagar)
Norwegian Bokmål: t½ (dager)
Swedish: Arzerra innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Arzerra inneholder natrium
Swedish: Du kontrolleras noga och om du får några reaktioner behandlas de.
Norwegian Bokmål: Du vil bli fulgt tett opp, og hvis du får noen reaksjoner vil disse bli behandlet.
Swedish: Säkerhet och effekt för Arzerra för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Arzerra hos barn i alderen under 18 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Du kommer att få en första infusion följt av en andra infusion 7 dagar senare.
Norwegian Bokmål: Du vil få en første infusjon, etterfulgt av en ny infusjon 7 dager senere.
Swedish: • benmärgen kan inte producera tillräckligt med röda eller vita blodkroppar.
Norwegian Bokmål: • at benmargen ikke klarer å lage nok røde eller hvite blodceller
Swedish: Efter denna period bör planering av graviditet i förhållande till den underliggande sjukdomen utvärderas av den behandlande läkaren.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden, bør graviditetsplanlegging med hensyn til underliggende sykdom vurderes av behandlende lege.
Swedish: Förbättringar visades även för komponenter i svarskriterierna från NCIWG.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble også vist i deler av NCIWG responskriteriene.
Swedish: Lymfocyterna bildas för snabbt och lever för länge vilket gör att det finns för många av dem i blodomloppet.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttene dannes for hurtig og lever for lenge, slik at det er for mange av dem som sirkulerer i blodet.
Swedish: Dessa reaktioner kan leda tilltillfälligt uppehåll eller utsättning av behandlingen.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan føre til midlertidig avbrudd eller seponering av behandling.
Swedish: • Tala om för läkaren om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din om du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Patienter med hjärtsjukdom i anamnesen ska övervakas noga.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertelidelser i anamnesen må overvåkes nøye.
Swedish: Postnatal återhämtning har därför inte påvisats.
Norwegian Bokmål: Postnatal "recovery" er derfor ikke klarlagt.
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att behandla dig om någon obalans av elektrolyter upptäcks.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje behandle deg hvis det blir oppdaget en ubalanse i elektrolyttene.
Swedish: Mjältvikter minskade med cirka 15% i lågdosgruppen och cirka 30% i högdosgruppen jämfört med kontrollvärden.
Norwegian Bokmål: Miltvekten ble redusert med omtrent 15 % i lavdosegruppen og med omtrent 30 % i høydosegruppen, sammenlignet med kontrollverdier.
Swedish: Du ges en infusion en gång i veckan i åtta veckor.
Norwegian Bokmål: Du vil få en infusjon én gang i uken i åtte uker.
Swedish: Dessa effekter anses inte kliniskt relevanta och ingen dosjustering rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er vurdert å ikke være klinisk relevante, og ingen dosejustering er anbefalt.
Swedish: • lågt blodtryck (kan orsaka yrsel när du reser dig upp)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (kan gjøre at du blir ør når du står opp)
Swedish: IRC-utvärderat sekundärt resultat
Norwegian Bokmål: IRC-vurdert sekundært utfall
Swedish: Tabell 5 Ofatumumab pharmakokinetiska parametrar (geometriskt medelvärde)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Ofatumumab farmakokinetiske parametere (geometrisk gjennomsnitt)
Swedish: Prekliniska säkerhetsuppgifter tyder inte på några särskilda risker för människan.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data avdekker ingen spesielle farer for mennesker.
Swedish: Population (behandling) Doseringsregim Cykel
Norwegian Bokmål: Populasjon (behandling) Doserings regime
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2C-8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres kjølig (2 C - 8 C).
Swedish: Intravenös kortikosteroid (prednisolon eller motsvarande)
Norwegian Bokmål: Intravenøs kortikosteroid (prednisolon eller ekvivalent)
Swedish: Hur Arzerra ges
Norwegian Bokmål: Hvordan Arzerra blir gitt
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Arzerra rekommenderas vanligtvis inte för användning under graviditet.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Arzerra anbefales normalt ikke under graviditet.
Swedish: Din doktor kan behandla dig med lämpligt antivirusläkemedel för att hindra detta.
Norwegian Bokmål: Legen din kan behandle deg med et antiviralt legemiddel for å forebygge dette.
Swedish: Median, alla patienter 95% CI
Norwegian Bokmål: Median, alle pasienter 95 % KI
Swedish: Tid efter start av infusion (minuter)
Norwegian Bokmål: Tid etter infusjonsstart (minutter)
Swedish: Det fanns tillgång till cytogena (FISH) baslinjedata för 209 patienter.
Norwegian Bokmål: Baseline cytogenetiske (FISH) data var tilgjengelige for 209 pasienter.
Swedish: HBV-reaktivering har rapporterats upp till 12 månader efter fullständig behandling.
Norwegian Bokmål: HBV-reaktivering har blitt rapportert i opp til 12 måneder etter fullført behandling.
Swedish: Ditt svar på vaccinet kan försvagas och du får kanske inte fullgott skydd.
Norwegian Bokmål: Effekten av vaksinen kan bli redusert og det kan være at du ikke blir fullt beskyttet.
Swedish: Detta kan vara symtom på en blockering i tarmen, särskilt under de tidiga stadierna av din behandling.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på blokkering i tarmen, spesielt i starten av behandlingen din.
Swedish: 1:a infusionen (300 mg)
Norwegian Bokmål: 1. infusjon (300 mg)
Swedish: • Om du blir gravid under behandlingen med Arzerra, tala om det för läkaren.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid under behandlingen med Arzerra, må du fortelle det til legen din.
Swedish: Denna dos ökas, vanligtvis till 1000 mg eller 2000 mg, för återstående infusioner.
Norwegian Bokmål: Denne dosen vil økes, vanligvis til 1000 mg eller 2000 mg for de resterende infusjonene.
Swedish: Biverkningarna inom varje frekvensområde är rangordnade efter fallande allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger rangert etter synkende alvorlighetsgrad.
Swedish: Därför ska samtidig användning av dessa medel med ofatumumab undvikas.
Norwegian Bokmål: Disse skal derfor unngås ved samtidig bruk av ofatumumab.
Swedish: Arzerra används för att behandla kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Norwegian Bokmål: Arzerra brukes til å behandle kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Swedish: Förvara den utspädda infusionslösningen mellan 2C och 8C och använd inom 24 timmar.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den fortynnede infusjonen mellom 2 C og 8 C og bruk innen 24 timer.
Swedish: Dessa inkluderade förbättringar som förknippas med konstitutionella symtom, lymfadenopati, organomegali eller cytopenier (se tabell 4).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer forbedringer assosiert med konstitusjonelle symptomer, lymfadenopati, organomegali eller cytopenier (se tabell 4).
Swedish: Patienterna fick behandling under högst 6 cykler.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling i maksimalt 6 sykluser.
Swedish: ------Klorambucil (N=226) Median 13,1 månader ____Ofatumumab + klorambucil (N=221) Median 22,4 månader
Norwegian Bokmål: ------Klorambucil (N=226) Median 13,1 måneder ____Ofatumumab + klorambucil (N=221) Median 22,4 måneder
Swedish: Mer än hälften av patienterna (56%) med komplett svar var MRD-negativa efter fullgjord studiebehandling.
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten av pasientene (56 %) med CR var MRD negative etter fullført behandling i studien.
Swedish: Om du har haft hepatit B, kan Arzerra orsaka att den blir aktiv igen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt hepatitt B (en leversykdom), kan Arzerra forårsake at det blir aktivt igjen.
Swedish: Lymfocytantal ≥50% minskning Normalisering (≤4x10
Norwegian Bokmål: Lymfocyttkonsentrasjon ≥ 50 % reduksjon Normalisering (≤ 4 x 10
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Norwegian Bokmål: Skade, forgiftninger og prosedyre komplikasjoner
Swedish: Se avsnitt 5.1 för ytterligare information.
Norwegian Bokmål: 5.1 for mer informasjon.
Swedish: Patientern med ett Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 till 2 inkluderades i studien och 91% hade ett ECOG status på 0 eller 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en ECOG funksjonsstatus ("Eastern Cooperative Oncology Group") på 0 til 2 ble inkludert i studien, og 91 % hadde en ECOG funksjonsstatus på 0 til 1.
Swedish: Läkemedel som ges före varje infusion
Norwegian Bokmål: Medisiner som gis før hver infusjon
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Arzerra:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du blir gitt Arzerra:
Swedish: Bildning av anti-ofatumumabantikroppar observerades hos mindre än 0,5% av patienter med KLL efter behandling med ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Produksjon av antistoffer mot ofatumumab ble observert hos færre enn 0,5 % av pasientene med KLL etter behandling med ofatumumab.
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har avstått från skyldigheten att lämna in resultaten från studier med Arzerra i alla undergrupper av den pediatriska populationen med kronisk lymfatisk leukemi (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Arzerra i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk lymfatisk leukemi (se pkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Swedish: Klar till opaliserande, färglös till svagt gul vätska.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske.
Swedish: Första och andra infusionen
Norwegian Bokmål: Første og andre infusjon
Swedish: En motsvarande ökning av retikulocytantal som sågs hos dessa apor tydde på ett regenerativt svar i benmärgen.
Norwegian Bokmål: En korresponderende økning i retikulocyttkonsentrasjonen sett hos disse apene var indikativ for en regenerativ respons i benmargen.
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov: • låga nivåer av blodplättar i blodet (celler som hjälper blodet att levras).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver: • lavt nivå av blodplater (celler som hjelper til med å levre blodet).
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier hos gravida kvinnor för att informera om en produktrelaterad risk.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilstrekkelige og velkontrollerte studier hos gravide som sier noe om legemiddelassosiert risiko.
Swedish: Ingen av patienterna hade en ökning av QTc till >500 millisekunder.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde QTc på > 500 msek.
Swedish: Intravenöst ofatumumab har förknippats med infusionsrelaterade reaktioner.
Norwegian Bokmål: Intravenøs ofatumumab er assosiert med infusjonsrelaterte reaksjoner.
Swedish: Varje cykel är 28 dagar och räknas från dag 1 i cykeln.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 28 dager og telles fra dag 1 av syklusen.
Swedish: Exklusive patientbesök från första transfusionsdatum, behandling med erytropoietin eller behandling med tillväxtfaktorer.
Norwegian Bokmål: Ekskluderer pasientbesøk fra dato for første blodoverføring, behandling med erytropoietin, eller behandling med vekstfaktorer.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte sannolikt att Arzerra påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er usannsynlig at Arzerra kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Det finns en potential för immunogenicitet hos terapeutiska proteiner såsom ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Det er et potensiale for immunogenisitet med terapeutiske proteiner som ofatumumab.
Swedish: Kemiska och fysikaliska stabilitetsdata har visats i 48 timmar vid förvaring i rumstemperatur (under 25°C).
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsoppløsning Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist etter 48 timer under normale forhold (lavere enn 25 °C)
Swedish: Ofatumumab ska inte administreras till gravida kvinnor om inte den möjliga nyttan för modern överväger den eventuella risken för barnet.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab skal ikke administreres til gravide med mindre den mulige nytten for kvinnen oppveier den mulige skaden hos fosteret.
Swedish: Om du har frågor om användningen av Arzerra, fråga läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har noen spørsmål om bruken av Arzerra, spør legen eller sykepleieren som gir deg denne infusjonen.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller en sköterska om du får något av dessa symtom.
Norwegian Bokmål: Fortell din lege eller sykepleier umiddelbart om du får noen av disse symptomene.
Swedish: Agranulocytos, koagulopati, aplasi av röda blodkroppar, lymfopeni
Norwegian Bokmål: Agranulocytose, koagulopati, rød blodcelleaplasi, lymfopeni
Swedish: Tabell 3 Sammanfattning av svar på Arzerra hos patienter med refraktär KLL
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag av respons på Arzerra hos pasienter med refraktær KLL
Swedish: Patienter refraktära mot fludarabin och alemtuzumab n=95
Norwegian Bokmål: Pasienter som var refraktære til fludarabin og alemtuzumab n=95
Swedish: En dosintervallsstudie (Hx-CD20-402) genomfördes med 33 patienter med recidiverande eller refraktär KLL.
Norwegian Bokmål: En dosefinnende studie (Hx-CD20-402) ble utført på 33 pasienter med tilbakevendende eller refraktær KLL.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC10 Verkningsmekanism
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01X C10
Swedish: Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner som ibland är allvarliga och kan orsaka dödsfall.
Norwegian Bokmål: Medisiner av denne typen (monoklonale antistoff) kan gi infusjonsrelaterte reaksjoner som av og til kan være alvorlige, og forårsake død.
Swedish: Två procent av de infusionsrelaterade reaktionerna ledde till att behandlingen avbröts.
Norwegian Bokmål: To prosent (2 %) av de infusjonsrelaterte reaksjonene førte til seponering av behandlingen.
Swedish: Effekten av ofatumumab på patienter med förlängt QTintervall (t.ex. förvärvad eller medfödd) är okänd.
Norwegian Bokmål: Effekten av ofatumumab hos pasienter med forlengede QTintervaller (f.eks. ervervet eller kongenital) er ukjent.
Swedish: Med en median uppföljning om cirka 34 månader rapporterades 67 dödsfall (37%) i OFA+FC gruppen och 69 dödsfall (38%) med FC.
Norwegian Bokmål: Med en median oppfølging på omtrent 34 måneder, ble det rapportert 67 dødsfall (37 %) i OFA+FCgruppen og 69 dødsfall (38 %) i FC-gruppen.
Swedish: Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsreaktioner när de injiceras i kroppen.
Norwegian Bokmål: Medisiner av denne typen (monoklonale antistoffer) kan forårsake infusjonsreaksjoner når de injiseres inn i kroppen.
Swedish: Det är därför osannolikt att förändringar av leverfunktionen har någon effekt på elimineringen av ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at nedsatt leverfunksjon skulle ha noen effekt på elimineringen av ofatumumab.
Swedish: Ofatumumab är en human monoklonal antikropp som produceras i en rekombinant murin cellinje (NS0).
Norwegian Bokmål: Ofatumumab er et humant monoklonalt antistoff produsert i en rekombinant murin cellelinje (NS0).
Swedish: Ofatumumab har en liten distributionsvolym med genomsnittliga Vss-värden mellan 1,7 och 8,1 l över studier, dosnivåer och infusionsantal.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab har et lite distribusjonsvolum med gjennomsnittlig Vss verdier fra 1,7 to 8,1 l på tvers av studiene, dosenivå og infusjonsnummer.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner (inklusive anafylaktisk chock)*
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet* Anafylaktiske reaksjoner (inkludert anafylaktisk sjokk)*
Swedish: Kontrollera Arzerra-koncentratet med avseende på partiklar och missfärgning före spädning.
Norwegian Bokmål: Sjekk Arzerra konsentrat for partikler og misfarging før fortynning.
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekterna av ofatumumab på human fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på hvilken effekt ofatumumab har på fertilitet hos mennesker.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Vid 6 månader efter den sista dosen var medianreduktionen av Bcellsantalet >99%.
Norwegian Bokmål: Ved 6 måneder etter siste dose var median reduksjon i antall Bceller > 99 %.
Swedish: Riskerna och fördelarna med vaccinering av patienter under Arzerrabehandling bör övervägas.
Norwegian Bokmål: Risiko og nytte av vaksinering av pasienter som får behandling med Arzerra bør vurderes.
Swedish: • blockering av tarmen som kan kännas som magsmärtor
Norwegian Bokmål: • blokkeringer i tarmen, som kan føles som magesmerter
Swedish: Arzerra är därför inte rekommenderat för användning till barn och ungdomar.
Norwegian Bokmål: Arzerra er derfor ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom.
Swedish: Det är okänt om Arzerra fungerar på barn och ungdomar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Arzerra virker hos barn eller ungdom.
Swedish: Eftersom ofatumumab kan leda till fetal B-cellsdepletion måste effektivt preventivmedel (metoder som resulterar i graviditet hos färre än 1%) användas under behandling med Arzerra och under minst 12 månader efter den sista Arzerra-dosen.
Norwegian Bokmål: Ettersom ofatumumab kan forårsake B-celledeplesjon hos fosteret, må effektiv prevensjon (metoder som resulterer i mindre enn 1 % graviditetsrisiko) brukes under behandling med Arzerra og i minst 12 måneder etter den siste dosen med Arzerra.