FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, andere Ophthalmika, ATC-Code: S01XA22.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Otros oftalmológicos, código ATC: S01XA22.
German: Auf Grund der proteolytischen Aktivität von Ocriplasmin sowie der präklinischen und klinischen Ergebnisse kann die Möglichkeit einer Subluxation der Linse oder einer Phakodonesis nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: A causa de la actividad proteolítica de la ocriplasmina y a tenor de los hallazgos preclínicos y clínicos, no puede descartarse una posible subluxación o facodonesis del cristalino.
German: Überwachung nach der Injektion
Spanish: Seguimiento posterior a la inyección
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels • Informationspaket für die Patienten
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (SmPC) • Material informativo para los pacientes
German: Ein Fall einer versehentlichen Überdosierung mit 0,250 mg Ocriplasmin (zweifache Menge der empfohlenen Dosis) wurde berichtet.
Spanish: Se ha notificado un caso de sobredosis accidental de 0,250 mg de ocriplasmina (el doble de la dosis recomendada).
German: In der Sham-Kontrollgruppe traten vor der Vitrektomie keine Ereignisse auf.
Spanish: En el grupo simulado, no se produjeron acontecimientos antes de la vitrectomía.
German: Die Verschlechterung der Sehschärfe hatte sich bis zum Abschluss der Studien bei den meisten der mit JETREA behandelten Patienten (80,6 %) zurückgebildet, aber bei einigen Patienten kam es trotz Vitrektomie nicht zu einer Rückbildung.
Spanish: Al final de los estudios, la disminución de la agudeza visual se había resuelto en la mayoría de pacientes con JETREA (80,6%) pero hubo algunos pacientes que no se recuperaron a pesar de la vitrectomía.
German: Die Studie TG-MV-009 untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Ocriplasmin bei Kindern und Jugendlichen, die für eine Vitrektomie vorgesehen waren.
Spanish: En el estudio TG-MV-009 se investigó la seguridad y eficacia de ocriplasmina en sujetos pediátricos programados para vitrectomía.
German: Eine wiederholte Anwendung von JETREA am selben Auge wurde nicht ausreichend untersucht und wird daher nicht empfohlen.
Spanish: No se ha estudiado adecuadamente la administración repetida de JETREA en el mismo ojo, de modo que no se aconseja llevarla a cabo.
German: Eine pädiatrische Studie mit JETREA als Zusatz bei einer Vitrektomie berichtet über einen Fall von Subluxation bei einem Frühgeborenen, das einmalig eine intravitreale Injektion von 0,175 mg JETREA erhalten hatte.
Spanish: En un estudio pediátrico de evaluación de JETREA como tratamiento coadyuvante a la vitrectomía, se notificó un caso de subluxación en un bebé prematuro al que se administró una única inyección intravítrea de 0,175 mg de JETREA.
German: Die Patienten sollten entsprechend überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Los pacientes se deben controlar adecuadamente (ver sección 4.8).
German: Bestehende okulare oder periokulare Infektionen oder wenn ein Verdacht darauf besteht.
Spanish: Infecciones oculares o perioculares activas o sospecha de su existencia.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Bedeutung aufgeführt.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se disponen de mayor a menor orden de gravedad.
German: Jetrea wird als einmalige Injektion in das betroffene Auge gegeben.
Spanish: Jetrea se administra como inyección única en el ojo afectado.
German: Einige Nebenwirkungen (beispielsweise Lichtblitze und „fliegende Mücken") können in manchen Fällen auch am unbehandelten Auge wahrgenommen werden.
Spanish: Algunos efectos (tales como destellos, partículas flotantes) también se pueden percibir, en algunos casos, en el ojo no tratado.
German: Jetrea wird Ihnen nicht gleichzeitig in beide Augen gegeben.
Spanish: No se le administrará Jetrea en ambos ojos al mismo tiempo.
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss dieses Arzneimittel sofort nach dem Öffnen/Verdünnen verwendet werden.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente después de su apertura/dilución.
German: JETREA sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der klinische Nutzen die potentiellen Risiken übersteigt.
Spanish: JETREA no debe utilizarse durante el embarazo, a no ser que el beneficio clínico supere los posibles riesgos.
German: - Der Wirkstoff ist Ocriplasmin.
Spanish: - El principio activo es ocriplasmina.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacciones.
German: % VMA-Auflösung
Spanish: % de resolución de AVM
German: Während der Studien lag es im Ermessen des Prüfers, eine Vitrektomie durchzuführen.
Spanish: Durante los estudios, la vitrectomía podía realizarse según criterio del investigador.
German: Die Ocriplasminspiegel im Glaskörper sinken nach der intravitrealen Verabreichung rasch ab.
Spanish: Los niveles de ocriplasmina en el vítreo disminuyen con rapidez tras la administración intravítrea.
German: Im Gefrierschrank lagern (-20 °C ± 5 °C).
Spanish: Conservar en congelador (-20 °C ± 5 °C).
German: In interventionellen klinischen Studien wurden über 1400 Patienten mit der empfohlenen Dosierung von 0,125 mg JETREA behandelt.
Spanish: En estudios clínicos intervencionistas se ha tratado a más de 1400 pacientes con la dosis recomendada de 0,125 mg de JETREA.
German: Informationen zur Lagerung
Spanish: Información sobre la conservación
German: Intravitreale Injektionen wurden mit intraokularen Entzündungen/Infektionen, intraokularen Blutungen und einer Zunahme des intraokularen Drucks (IOD) in Verbindung gebracht.
Spanish: Las inyecciones intravítreas se han asociado a inflamación/ infección intraocular, hemorragia intraocular y aumento de la presión intraocular (PIO).
German: - wenn Sie allergisch gegen Ocriplasmin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Spanish: - si es alérgico a la ocriplasmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
German: Ocriplasmin
Spanish: Ocriplasmina
German: Auf Basis dieser Studienergebnisse wird die Anwendung von JETREA als Zusatz bei einer Vitrektomie bei Kindern und Jugendlichen zur leichteren Ablösung und Entfernung des Glaskörpers nicht empfohlen.
Spanish: En base a los resultados de este estudio, no se recomienda en niños el uso de JETREA como tratamiento coadyuvante a la vitrectomía, para facilitar la separación y extracción del vítreo.
German: Die intravitreale Injektion von JETREA kann aufgrund von möglichen zeitweiligen Sehstörungen (siehe Abschnitt 4.8) einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Spanish: La influencia de la inyección intravítrea de JETREA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada debido a posibles alteraciones visuales transitorias (ver sección 4.8).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Augenarzt.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico u oftalmólogo.
German: Die Hauptgründe für die Vitrektomie waren Netzhautablösung und Frühgeborenenretinopathie.
Spanish: Las razones principales para la vitrectomía fueron desprendimiento de retina y retinopatía del prematuro.
German: Eine intravenöse Gabe von 10 mg/kg wurde generell von Ratten und Hunden gut vertragen, sowohl als Einzeldosis als auch bei wiederholter Gabe.
Spanish: En ambas especies la administración intravenosa de 10 mg/kg se toleró bien en general, tanto a dosis única, como a dosis repetida.
German: Alle Nebenwirkungen waren okularer Natur.
Spanish: Todas las reacciones adversas fueron oculares.
German: In den meisten Fällen bildete sich dieser bis zum 6.
Spanish: En la mayoría de los casos la recuperación se produjo dentro de los 6 meses.
German: Bei 3 Tierarten wurde unter Ocriplasmin-Konzentrationen, die höher als die vorgesehenen klinischen Konzentrationen waren, eine Subluxation der Linse beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En 3 especies animales se observó subluxación del cristalino con concentraciones de ocriplasmina superiores a la concentración clínica propuesta (ver sección 5.3).
German: Desinfizieren Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer.
Spanish: Desinfectar la parte superior del vial con un paño impregnado en alcohol.
German: Die Behandlung mit Ocriplasmin zeigte keine Auswirkung auf die Häufigkeit posteriorer Netzhautablösungen, den Grad der Glaskörperverflüssigung, die unmittelbare postoperative Wiederanheftungsrate, die Entwicklung einer proliferativen Vitreoretinopathie oder den Grad der Frühgeborenenretinopathie.
Spanish: El tratamiento con ocriplasmina no demostró un efecto sobre el índice de desprendimiento del vítreo posterior, grado de licuefacción del vítreo, índice de readherencia retiniana postoperatorio inmediato, desarrollo de vitreoretinopatía proliferativa, o estadio de retinopatía del prematuro.
German: Kombiniert JETREA
Spanish: Combinación con JETREA
German: Bei Affen kam es nach der Gabe von 125 µg/Auge (68 µg/ml Glaskörper) innerhalb von 55 Tagen zu einer vollständigen Erholung des ERG.
Spanish: En monos, tras la administración de 125 µg/ojo (68 µg/ml vítreo), se apreció la total recuperación de los resultados ERG llegado el día 55.
German: • Welche Schritte nach der Verabreichung von JETREA folgen
Spanish: • Cuáles son los pasos a seguir después del tratamiento con Jetrea
German: Informieren Sie Ihren Arzt/Augenarzt, falls Sie Augenkrankheiten haben oder hatten oder Ihre Augen behandelt werden oder wurden.
Spanish: Informe a su médico u oftalmólogo si tiene o ha tenido algún trastorno ocular o si está o ha estado bajo tratamiento para los ojos.
German: JETREA sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der klinische Nutzen die potentiellen Risiken übersteigt.
Spanish: JETREA no debe utilizarse durante la lactancia, a no ser que el beneficio clínico supere los posibles riesgos.
German: Es wurde keine systemische Toxizität nach der intravitrealen Anwendung von Ocriplasmin beobachtet.
Spanish: No se observó toxicidad sistémica tras la administración intravítrea de ocriplasmina.
German: VMT verursacht Symptome wie verzerrtes Sehen oder Abnahme der Sehfähigkeit.
Spanish: La TVM puede causar síntomas entre los que se cuentan la distorsión o la disminución de la visión.
German: Die Verbesserung in der Subskala zur allgemeinen Sehfähigkeit zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied (6,1 JETREA vs. 2,1 Placebo, p = 0,024).
Spanish: La diferencia en lo referido a la mejora lograda en la puntuación de la subescala de visión general fue estadísticamente significativa (6,1 para JETREA, frente al 2,1 del placebo, p = 0,024).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Jetrea enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Jetrea
German: Bei allen 3 Tierarten wurde eine Subluxation der Linse bei Ocriplasminkonzentrationen im Glaskörper von 41 µg/ml oder darüber beobachtet, einer Konzentration, die über der vorgesehenen klinischen Konzentration von 29 µg/ml liegt.
Spanish: En las 3 especies se observó subluxación del cristalino a concentraciones de ocriplasmina iguales o superiores a 41 µg/ml vítreo, nivel mayor que la concentración clínica prevista de 29 µg/ml.
German: Nach Diskussion und Einigung mit den zuständigen nationalen Behörden jedes Mitgliedstaates, in dem JETREA auf den Markt gebracht werden wird, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei Markteinführung und danach sicherstellen, dass alle im Gesundheitswesen Beschäftigen, die JETREA verabreichen werden, folgende Dokumente erhalten:
Spanish: El TAC debe asegurar que, tras las conversaciones y acuerdos con las Autoridades Nacionales Competentes de cada Estado Miembro donde se comercializará JETREA, todos los profesionales sanitarios que se espera que utilicen JETREA dispongan de los siguientes elementos, en el momento y después del lanzamiento:
German: Dieser Effekt blieb im Verlauf der Zeit erhalten, und die Ablösungsrate der VMA war bei jedem Studienbesuch nach Injektion in der JETREA-Gruppe gleichbleibend größer im Vergleich zur Sham-Kontrollgruppe.
Spanish: Este efecto se mantuvo en el tiempo y la resolución de la AVM fue considerablemente mayor en el grupo de JETREA en cada visita de estudio pos-inyección en comparación con el grupo de simulación.
German: Ihr Arzt/Augenarzt wird kontrollieren, ob bei Ihnen nach der Injektion eine Infektion oder Komplikationen auftreten.
Spanish: Su médico u oftalmólogo le realizará un seguimiento en caso de que sufra una infección o alguna complicación después de la inyección.
German: Intravitreale Anwendung
Spanish: Vía intravítrea
German: Desinfizieren Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer (Abbildung 2).
Spanish: Desinfectar la parte superior del vial con un paño impregnado en alcohol (Figura 2).
German: Es ist zu erwarten, dass die systemische Exposition von JETREA nach intravitrealer Injektion sehr gering ist.
Spanish: Se espera que, tras la inyección intravítrea, la exposición sistémica a JETREA sea muy baja.
German: 0,3 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glastyp I), verschlossen mit einem Stopfen aus Chlorbutylkautschuk und einer blauen Flip-off-Schutzkappe aus Polypropylen.
Spanish: Solución de 0,3 ml en un vial (vidrio tipo I) cerrado con tapón de goma de clorobutilo y una cubierta flip-off azul de polipropileno.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Augenarzt, bevor Ihnen Jetrea gegeben wird.
Spanish: Consulte a su médico u oftalmólogo antes de que se le administre Jetrea.
German: In diesen Fällen sollten Patienten erst wieder am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn die Sehstörungen abgeklungen sind.
Spanish: En estos casos, los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que se hayan resuelto dichas alteraciones visuales.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten, die für eine Vitrektomie vorgesehen waren und 0,125 mg JETREA erhielten (dies entspricht einer theoretischen Ausgangskonzentration von 29 µg/ml Glaskörper), betrug die Ocriplasmin-Aktivität 2-4 Stunden nach der Injektion 9% der theoretischen Ausgangskonzentration.
Spanish: En un estudio clínico efectuado en pacientes que tenían programada una vitrectomía y a los que se administraron 0,125 mg de JETREA (correspondientes a una concentración inicial teórica de 29 µg/ml vítreo), la actividad media de la ocriplasmina fue del 9 % de dicha concentración inicial teórica entre 2 y 4 horas después de la inyección, y a los 7 días se situó por debajo del nivel inferior de cuantificación.
German: 3 Jahre bei Lagerung im Gefrierschrank (-20 °C ± 5 °C).
Spanish: 3 años cuando se conserva en congelador (-20ºC ± 5ºC).
German: Von einer Unterbrechung der ellipsoiden Zone innerhalb und außerhalb des zentralen Bereichs wurde in nicht-interventionellen Studien und nach der Markteinführung berichtet.
Spanish: En estudios no-intervencionistas e informes pos-comercialización se ha notificado ruptura de la zona elipsoide dentro y fuera del área central.
German: Insgesamt 220 Patienten (146 unter JETREA, 74 ShamInjektion) wurden in diese Studie randomisiert.
Spanish: Se aleatorizaron en este estudio un total de 220 pacientes (JETREA: 146, simulados: 74).
German: Nach einer Behandlung mit Jetrea sehen Sie möglicherweise vorübergehend etwas schlechter.
Spanish: Después del tratamiento con Jetrea usted puede experimentar una disminución de la visión durante un breve período de tiempo.
German: • Vorbereitung auf die Behandlung mit JETREA
Spanish: • Cómo prepararse para el tratamiento con Jetrea
German: Falls eines der oben erwähnten Ereignisse eintritt, sollte der Patient gemäß medizinischer Standardpraxis versorgt werden.
Spanish: Si ocurre alguno de los acontecimientos mencionados anteriormente, se debe tratar al paciente siguiendo la práctica médica habitual.
German: Die Wirksamkeit von JETREA wurde weiterhin in einer randomisierten, doppelblinden, Shamkontrollierten, 24-monatigen Studie bei Patienten mit VMT bestätigt, die nach der erstmaligen Zulassung von Jetrea abgeschlossen wurde.
Spanish: La eficacia de JETREA ha sido, adicionalmente, confirmada en un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlados por simulación, de 24 meses de duración en pacientes afectados de TVM y finalizado después de la aprobación inicial de la autorización de comercialización.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat JETREA von der Verpflichtung frei gestellt, für alle Untergruppen der betreffenden pädiatrischen Population Studienergebnisse für die Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT), auch bei Anwesenheit eines Makulalochs kleiner oder gleich 400 Mikrometer Durchmesser, vorzulegen (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con JETREA en los diferentes subgrupos de la población pediátrica en lo referido al tratamiento de la tracción vitreomacular, incluidos los casos en que va asociada a un agujero macular de diámetro menor o igual a 400 micrones (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
German: Wegen der geringen verabreichten Menge (0,125 mg) werden nach der intravitrealen Injektion keine nachweisbaren Ocriplasminspiegel im systemischen Kreislauf erwartet.
Spanish: A causa de la pequeña dosis administrada (0,125 mg), no se espera observar niveles detectables de ocriplasmina en la circulación sistémica tras la inyección intravítrea.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche
Spanish: Concentrado para solución inyectable 1 vial
German: • Wann Arzt / Apotheker umgehend zu kontaktieren sind
Spanish: • Cuando pedir atención urgente al profesional sanitario
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, mögliche Symptome einer intraokularen Entzündung/Infektion oder alle sonstigen visuellen oder okularen Symptome unverzüglich zu melden.
Spanish: Debe instruirse al paciente que notifique inmediatamente si experimenta síntomas que sugieran la existencia de inflamación/ infección intraocular, o cualquier otro síntoma visual u ocular.
German: Die integrierte Analyse des Fragebogens vom National Eye Institute zur Ermittlung der Sehfähigkeit (VFQ-25) zeigt in den einzelnen Subskalen sowie in dem aufaddierten Summenscore einen zahlenmäßigen Unterschied zugunsten von JETREA gegenüber Placebo.
Spanish: En el análisis integrado del National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) se apreció una diferencia numérica a favor de JETREA frente a placebo en cada subescala de puntuación, así como en la puntuación total.
German: Im Monat 24 zeigten 51,4 % der Patienten in der JETREA-Gruppe eine Verbesserung um ≥ 5 Punkte im VFQ-25-composite score im Vergleich zu 30,1 % in der Kontrollgruppe.
Spanish: En el mes 24, el 51,4% de los pacientes con JETREA experimentaron una mejoría de ≥ 5 puntos según la puntuación VFQ-25 en comparación con el 30,1% del grupo simulado.
German: Fertilität Zur Wirkung von JETREA auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Spanish: Fertilidad No hay datos relativos al efecto que pueda ejercer JETREA en la fertilidad.
German: Jetrea wird zur Behandlung von Erwachsenen eingesetzt, die an einer Augenkrankheit namens vitreomakulärer Traktion (VMT) leiden, auch wenn diese mit einem kleinen Loch in der Makula (Zentrum der lichtempfindlichen Schicht im hinteren Augenabschnitt) in Zusammenhang steht.
Spanish: Jetrea se utiliza para tratar a adultos afectados por una enfermedad en el ojo denominada tracción vitreomacular (TVM), incluidos los casos que van asociados a un pequeño agujero en la mácula (centro de la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo).
German: Informieren Sie Ihren Arzt/Augenarzt, wenn Sie andere Arzneimittel nehmen, andere Arzneimittel kürzlich genommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel zu nehmen.
Spanish: Informe a su médico u oftalmólogo si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: 0,2 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glastyp I), verschlossen mit einem Stopfen aus Chlorbutylkautschuk und einer orangen Flip-off-Schutzkappe aus Polyprolylen.
Spanish: Solución de 0,2 ml en un vial (vidrio tipo I) cerrado con tapón de goma de clorobutilo y una cubierta flip-off naranja de polipropileno.
German: Der Patient entwickelte auch eine leichte Hyperämie der Bindehaut, Augenentzündung und Miosis, die sich nach Anwendung Corticosteroid-haltiger Augentropfen zurückbildeten.
Spanish: Asimismo, el paciente experimentó hiperemia conjuntival, inflamación ocular y miosis, todas ellas de intensidad leve, que se resolvieron con el empleo de colirio con corticosteroides.
German: Studie TG-MV-014
Spanish: Estudio TG-MV-014
German: Bevor die Durchstechflasche in den Kühlschrank gestellt wird, sollte das neue Verfalldatum berechnet und auf der Packung notiert werden.
Spanish: Se debe calcular y anotar en la caja la nueva fecha de caducidad en uso antes de guardarlo en la nevera.
German: 2 bis 7 Tage nach der Injektion kann mittels Biomikroskopie auf eine intraokulare Entzündung/Infektion hin untersucht werden.
Spanish: Puede evaluarse la presencia de inflamación/ infección intraocular llevando a cabo una biomicroscopía entre 2 y 7 días después de la inyección.
German: Subluxation der Linse/ Phakodonesis
Spanish: Subluxación/facodonesis del cristalino
German: Eine Behandlung mit JETREA am anderen Auge zum gleichen Zeitpunkt oder innerhalb von 7 Tagen nach der anfänglichen Injektion wird nicht empfohlen, um den Verlauf nach der Injektion inklusive der Möglichkeit einer Sehverschlechterung am behandelten Auge beobachten zu können.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con JETREA en el otro ojo simultáneamente o dentro de los 7 días siguientes a la inyección inicial con el fin de controlar la evolución tras la inyección, incluido el potencial de disminución de la visión en el ojo inyectado.
German: Siehe Abschnitt 4.4 für Empfehlungen zur Überwachung.
Spanish: Ver sección 4.4 para recomendaciones de seguimiento.
German: - Symptome wie Augenschmerzen, sich verstärkende Augenrötung, stark verschwommenes oder verschlechtertes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit oder erhöhte Anzahl dunkler Flecken, die im Gesichtsfeld schweben („fliegende Mücken") zeigen sich auch bei bis zu 1 von 10 Patienten und können Anzeichen einer Infektion, einer Blutung, einer Ablösung oder eines Risses der Netzhaut oder eines erhöhten Drucks im behandelten Auge sein.
Spanish: - Síntomas como dolor en el ojo, enrojecimiento de los ojos que va en aumento, visión considerablemente borrosa o disminuida, aumento de sensibilidad a la luz o incremento del número de manchas oscuras flotantes en el campo visual (partículas flotantes) también se han observado en hasta 1 de cada 10 pacientes y pueden ser signos de infección, hemorragia, separación o desgarro de la retina o aumento de la presión en el interior del ojo tratado.
German: Nach der Injektion wird Ihr Arzt/Augenarzt Ihre Sehfähigkeit kontrollieren.
Spanish: Después de la inyección, su médico u oftalmólogo le realizará un seguimiento de la visión.
German: 24 Augen von Kindern im Alter zwischen 0 und 16 Jahren wurde 30 bis 60 Minuten vor der geplanten Vitrektomie einmalig 0,175 mg Ocriplasmin (höhere Menge als die empfohlene Dosis) oder Placebo mittig in den Glaskörper injiziert.
Spanish: En 24 ojos de niños de 0 a 16 años, se inyectó en la parte media del vítreo una única inyección intravítrea de 0,175 mg (por encima de la dosis recomendada), o placebo, de 30 a 60 minutos antes del inicio programado para la vitrectomía.