FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην ετικέτα της σφραγίδας και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ.
Romanian: - Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta protecției și pe eticheta flaconului, după EXP.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιηθεί το Neuraceq
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Neuraceq
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων in vivo.
Romanian: Nu s-au efectuat studii in vivo privind interacţiunile.
Greek: Η ενεργός δόση που προκύπτει από τη χορήγηση μιας δόσης μέγιστης συνιστώμενης ενεργότητας 360 MBq για έναν ενήλικο με βάρος 70 kg είναι περίπου 7,0 mSv.
Romanian: Doza eficace care rezultă din administrarea activităţii maxime recomandate de 360 MBq pentru un adult cu greutatea corporală de 70 kg este de aproximativ 7,0 mSv.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Greek: Szeligowska 3
Romanian: z o.o. ul. Szeligowska 3
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν καμία ειδική επικινδυνότητα για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας και γονοτοξικότητας μόνης και επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice sau repetate şi genotoxicitatea.
Greek: Βαθμολογία ΤΦΠΙ 2 σε κάποιες ή όλες τις 4 περιοχές του εγκεφάλου και καμία βαθμολογία 3 σε αυτές τις 4 περιοχές του εγκεφάλου.
Romanian: Punctaj RCTU de 2 în oricare sau în toate cele 4 regiuni cerebrale şi niciun punctaj de 3 în aceste 4 regiuni
Greek: Διαδικασίες με χρήση ραδιοϊσοτόπων που πραγματοποιούνται σε έγκυες γυναίκες συνεπάγονται δόση ακτινοβολίας και για το έμβρυο.
Romanian: Procedurile care utilizează radionuclizi efectuate la gravide implică, de asemenea, o doză de radiaţie asupra fătului.
Greek: Οι εικόνες PET διαβάζονται σε διαξονικό προσανατολισμό με χρήση κλίμακας του γκρίζου.
Romanian: Imaginile PET sunt evaluate în orientare transaxială, utilizând o scală gri.
Greek: Τα κριτήρια της ιστοπαθολογίας διέφεραν από τα κριτήρια CERAD.
Romanian: Criteriile histopatologice nu au fost confome criteriilor CERAD.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Greek: Ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό, πριν σας χορηγηθεί Neuraceq, εάν: - έχετε νεφρικά προβλήματα - έχετε ηπατικά προβλήματα - είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος - θηλάζετε
Romanian: Informaţi-l pe medicul de medicină nucleară înainte de a vi se administra Neuraceq dacă: - aveţi probleme cu rinichii - aveţi probleme cu ficatul - sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă - alăptaţi
Greek: Ο πυρηνικός σας γιατρός θα σας ενημερώσει, εάν χρειάζεται να πάρετε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Romanian: Medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi orice precauţii speciale după ce vi s-a administrat acest medicament.
Greek: Στην παρακολούθηση στους 24 μήνες, 19 (42,2%) επέδειξαν μετάβαση σε κλινική AD.
Romanian: În perioada de urmărire de 24 luni, 19 (42,2%) au prezentat conversia către BA diagnosticată clinic.
Greek: Κατά την περίοδο αυτή, εκπιέστε το μητρικό γάλα και απορρίψτε το μτρικό γάλα που εκπιέσατε.
Romanian: Stoarceţi laptele matern în timpul acestei perioade şi aruncaţi laptele stors.
Greek: Florbetaben (18F) δεν πρέπει να αραιώνεται.
Romanian: Florbetaben (18F) nu trebuie diluat.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ακτινοβολίας, η απορροφούμενη από τον ασθενή δόση πρέπει να μειωθεί κατά το δυνατόν, αυξάνοντας την αποβολή του ραδιοϊσοτόπου από το σώμα μέσω συχνής ούρησης και αφόδευσης.
Romanian: În cazul administrării unei supradoze de radiaţii, doza absorbită de pacient trebuie redusă, atunci când acest lucru este posibil, prin creşterea eliminării radionuclizilor din organism prin micţiune şi defecare frecvente.
Greek: Οι αναρροφήσεις πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
Romanian: Extragerea se va face în condiţii aseptice.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να πραγματοποιούνται με τρόπο που να ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και ακτινοβόλησης των χειριστών.
Romanian: Procedurile de administrare trebuie efectuate astfel încât să se reducă la minimum riscul de contaminare a medicamentului şi iradierea persoanelor care efectuează administrarea.
Greek: Ο σχεδιασμός αυτής της μελέτης δεν επιτρέπει την εκτίμηση του κινδύνου εξέλιξης της ΗΓΔ σε κλινική
Romanian: Designul studiului nu permite estimarea riscului de progresie la ICU la BA cu manifestări clinice.
Greek: Αυτό το ραδιοφάρμακο παρέχει μικρές ποσότητες ιοντίζουσας ακτινοβολίας, η οποία συσχετίζεται με ελάχιστο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Romanian: Acest medicament radiofarmaceutic va distribui cantităţi scăzute de radiaţii ionizante asociate cu un risc minim de cancer şi anomalii congenitale.
Greek: Η συνολική απόφαση της οπτικής αξιολόγησης της τομογραφίας PET αναφέρεται στον ασθενή και βασίζεται σε ένα δυϊκό αποτέλεσμα ως «θετική» ή «αρνητική».
Romanian: Decizia globală privind evaluarea vizuală a scanării PET depinde de subiect şi se bazează pe un rezultat binar, şi anume „pozitiv" şi „negativ".
Greek: Αναφ. πελάτη
Romanian: Ref. client
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν για διαγνωστική χρήση μόνο.
Romanian: Acesta este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai în scop diagnostic.
Greek: Για τους περιορισμούς στη χρήση σε ασθενείς με ήπια γνωστική δυσλειτουργία (ΗΓΔ), βλ. παράγραφο 5.1.
Romanian: Pentru limitări de utilizare la pacienţii cu insuficienţă cognitivă uşoară (ICU), vezi punctul 5.1.
Greek: Με βάση in vitro μελέτες, το florbetaben (18F) μεταβολίζεται κυρίως μέσω των CYP2J2 και CYP4F2.
Romanian: Pe baza investigaţiilor in vitro florbetabenul (18F) este metabolizat predominant prin intermediul CYP2J2 şi CYP4F2.
Greek: Ερμηνεία των εικόνων Neuraceq
Romanian: Interpretarea imaginilor obţinute cu Neuraceq
Greek: Η συσκευασία πρέπει να ελέγχεται πριν τη χρήση και η ενεργότητα να μετριέται με χρήση βαθμονομητή δόσης.
Romanian: Ambalajul trebuie verificat înainte de utilizare, iar activitatea se va măsura cu ajutorul unui activimetru.
Greek: Το florbetaben (18F) δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες του πλάσματος (> 98,5%).
Romanian: Florbetaben (18F) prezintă o legare crescută de proteinele plasmatice (>98,5%).
Greek: Μια εικόνα PET διάρκειας 20 λεπτών πρέπει να λαμβάνεται αρχίζοντας περίπου 90 λεπτά μετά την ενδοφλέβια ένεση florbetaben (18F).
Romanian: O imagine PET de 20 minute se poate obţine începând la aproximativ 90 minute după injectarea intravenoasă de florbetaben (18F).
Greek: 29 (64,4%) των ασθενών με ΗΓΔ είχαν θετική PET με florbetaben (18F).
Romanian: 29 (64,4%) dintre pacienţii cu ICU au prezentat rezultate pozitive la scanarea PET cu florbetaben (18F).
Greek: Πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό για 24 ώρες μετά την ένεση.
Romanian: Alăptarea Trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 24 ore după injectare.
Greek: Το φθόριο (18F) διασπάται σε σταθερό οξυγόνο (18O) με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 110 λεπτά, εκπέμποντας ένα ποζιτρόνιο ενέργειας 634 keV, ακολουθούμενο από ακτινοβολία εξαΰλωσης υπό μορφή φωτονίου ενέργειας 511 keV.
Romanian: Fluorul (18F) se descompune în oxigen stabil (18O) cu un timp de înjumătăţire de aproximativ 110 minute printr-o emisie pozitronică de 634 keV, urmată de o radiaţie fotonică de anihilare de
Greek: Απορροφούμενη δόση ανά χορηγηθείσα ενεργότητα [mGy/MBq]
Romanian: Doza absorbită pe radioactivitate administrată [mGy/MBq]
Greek: Οι εικόνες που λαμβάνονται με χρήση Neuraceq πρέπει να ερμηνεύονται μόνο από αξιολογητές εκπαιδευμένους στην ερμηνεία εικόνων PET με florbetaben (18F).
Romanian: Imaginile obţinute cu Neuraceq trebuie interpretate doar de către specialişti instruiţi în interpretarea imaginilor PET cu florbetaben (18F).
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από ιονίζουσα ακτινοβολία (μολύβδινη θωράκιση).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de radiația ionizantă (protecție din plumb).
Greek: Η ερμηνεία ορισμένων τομογραφιών ενδέχεται να είναι δύσκολη λόγω θορύβου στην εικόνα, ατροφίας με λεπτυσμένη φλοιώδη φαιά ουσία ή θολών περιοχών της εικόνας, που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σφάλματα ερμηνείας.
Romanian: Unele scanări pot fi dificil de interpretat din cauza imaginii eronate, atrofiei cu un cordon cortical subţiat sau a estompărilor imaginii, ceea ce ar putea duce la erori de interpretare.
Greek: Ο λόγος για αυτήν την συγκέντρωση είναι άγνωστος, αλλά ίσως να οφείλεται στη συγκέντρωση florbetaben (18F) ή σε οποιονδήποτε από τους ραδιενεργούς μεταβολίτες της ή σε ραδιενέργεια του αίματος.
Romanian: Nu se cunoaşte motivul acestei captări crescute, dar este probabil ca aceasta să fie determinată de acumularea de florbetaben (18F) sau a oricăror metaboliţi radioactivi ai acestuia sau de radioactivitatea la nivel sanguin.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν χαμηλότερα από τα αποτελέσματα που λήφθηκαν στη βασική μελέτη: εύρος ευαισθησίας μεταξύ 77,5% και 90% και εύρος ειδικότητας μεταξύ 62,5 και 85,7%.
Romanian: Rezultatele au fost inferioare celor obţinute în cadrul studiului pivot: sensibilitatea a fost cuprinsă între 77,5 şi 90% iar intervalul de sensibilitate a fost cuprins între 62,5 şi 85,7%.
Greek: Το Neuraceq περιέχει αιθανόλη και ασκορβικό νάτριο
Romanian: Neuraceq conţine etanol şi ascorbat de sodiu
Greek: Πριν από τη διάθεση στην αγορά σε κάθε κράτος μέλος ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα με την αρμόδια εθνική αρχή.
Romanian: • Măsuri suplimentare de minimizare a riscului Înainte de lansare, în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să accepte programul final educaţional agreat cu autoritatea naţională competentă.
Greek: Υπόλοιπα όργανα Ενεργός δόση (mSv/MBq)
Romanian: Doza eficace (mSv/MBq)
Greek: Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη του ειδικού σε κατάλληλο χώρο.
Romanian: Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare.
Greek: Έχει διατυπωθεί η υπόθεση ότι μη ειδική δέσμευση του ραδιοφαρμάκου στο έλυτρο μυελίνης ενδέχεται να συμβάλλει στην κατακράτηση από τη λευκή ουσία.
Romanian: S-a emis ipoteza că legarea nespecifică a medicamentului radiofarmaceutic de teaca de mielină cu conţinut lipidic poate contribui la retenţia la nivelul materiei albe.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξή του.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Greek: Μερικές φορές μπορεί να παρατηρηθεί υπολειπόμενη ενεργότητα στον μεσοβελιαίο κόλπο (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Uneori poate fi observată activitate reziduală la nivelul sinusului sagital mediu (vezi pct. 5.2).
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χρήση.
Romanian: Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de folosire.
Greek: Λόγω της μικρής ποσότητας florbetaben (18F) σε κάθε δόση, τυχόν υπερδοσολογία δεν αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα φαρμακολογικές επιδράσεις.
Romanian: Având în vedere cantitatea mică de florbetaben (18F) din fiecare doză, nu se anticipează ca supradozajul să determine efecte farmacologice.
Greek: Από τους 29 ασθενείς με ΗΓΔ που είχαν θετική PET, 19 (65,5%) ταξινομήθηκαν κλινικά ως έχοντες μεταβεί σε κλινική AD μετά από 24 μήνες, συγκρινόμενοι με 0 (0%) από τους 16 που είχαν αρνητική τομογραφία.
Romanian: Dintre cei 29 subiecţi cu ICU care au avut o scanare PET pozitivă, 19 (65,5%) au fost diagnosticaţi clinic cu conversie către BA cu manifestări clinice după 24 luni, comparativ cu 0 (0%) dintre cei 16 subiecţi care au avut scanare negativă.
Greek: Η βιοφυσική βάση της κατακράτησης του florbetaben (18F) από τη λευκή ουσία στον ζώντα ανθρώπινο εγκέφαλο δεν μπορεί να εξηγηθεί σαφώς.
Romanian: Baza biofizică a retenţiei florbetabenului (18F) în materia albă din creierul uman viu nu poate fi definitiv explicată.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το florbetaben (18F) σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού, καθώς η νόσος ή κατάσταση για την οποία προορίζεται το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν παρουσιάζεται μόνο στον ενήλικο πληθυσμό και το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν δεν αντιπροσωπεύει σημαντικό θεραπευτικό όφελος έναντι υφιστάμενων θεραπειών για παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2 Για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu florbetaben (18F) la toate subgrupele de copii şi adolescenţi deoarece boala sau afecţiunea pentru care se administrează medicamentul specific apare numai la pacienţii adulţi, iar medicamentul specific nu prezintă un beneficiu terapeutic semnificativ comparativ cu tratamentele existente la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.3 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Greek: Η πρόσληψη της ραδιενεργού ουσίας από τον εγκέφαλο είναι ταχεία και φτάνει το 6% της ενεθείσας ραδιενέργειας στα 10 λεπτά μετά την ένεση.
Romanian: Captarea radioactivităţii la nivel cerebral este rapidă, atingând aproximativ 6% din radioactivitatea injectată la 10 minute după injectare.
Greek: Η ένεση florbetaben (18F) πρέπει να γίνεται ενδοφλέβια, έτσι ώστε να αποφεύγεται η ακτινοβόληση ως αποτέλεσμα τοπικής εξαγγείωσης, όπως και τα τεχνουργήματα εικόνας.
Romanian: Injectarea florbetabenului (18F) trebuie să se facă intravenos, pentru a evita iradierea determinată de extravazarea locală, precum şi artefactele imagistice.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΛΥΒΔΙΝΟ ΔΟΧΕΙΟ (χωρίς blue box)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR RECIPIENT DIN PLUMB (fără cutia de culoare albastră)
Greek: Στις χαμηλές χημικές συγκεντρώσεις στις οποίες βρίσκεται στο Neuraceq, το florbetaben (18F) δεν έχει ανιχνεύσιμη φαρμακοδυναμική δράση.
Romanian: La concentraţiile chimice scăzute prezente în Neuraceq, florbetabenul (18F) nu prezintă activitate farmacodinamică detectabilă.
Greek: - Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξή του.
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε προορισμένο για το σκοπό αυτό κλινικό περιβάλλον.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate doar de către persoane autorizate, în structuri clinice specifice.
Greek: Θηλασμός -Δεν είναι γνωστό εάν η florbetaben (18F) απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă florbetabenul (18F) se excretă în laptele uman.
Greek: Η συνιστώμενη ενεργότητα για έναν ενήλικο είναι 300 MBq florbetaben (18F).
Romanian: Radioactivitatea recomandată pentru un adult este de 300 MBq florbetaben (18F).
Greek: Η ενεργότητα του florbetaben (18F) πρέπει να μετρηθεί με βαθμονομητή δόσης αμέσως πριν την ένεση.
Romanian: Activitatea florbetabenului (18F) trebuie măsurată prin intermediul unui activimetru (calibrator de doză) imediat înainte de injectare.
Greek: Πριν τη χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε μια θηλάζουσα μητέρα, θα πρέπει να εξεταστεί η δυνατότητα καθυστέρησης της χορήγησης του ραδιοϊσοτόπου, έως ότου η μητέρα διακόψει το θηλασμό και το ποια είναι η καταλληλότερη επιλογή ραδιοφαρμάκου, λαμβάνοντας υπόψη την απέκκριση ενεργότητας στο μητρικό γάλα.
Romanian: Înainte de a administra medicamente radiofarmaceutice unei femei care alăptează se va lua în considerare posibilitatea de a amâna administrarea radionuclidului până în momentul în care aceasta întrerupe alăptarea şi alegerea celor mai adecvate medicamente radiofarmaceutice, ţinând cont de activitatea de excreţie în laptele uman.
Greek: Περιορισμοί στη χρήση
Romanian: Limitări ale utilizării:
Greek: Η χορηγούμενη ενεργότητα πρέπει σε κάθε περίπτωση να είναι όσο το λογικά δυνατόν χαμηλότερη, με την προϋπόθεση ότι επιτυγχάνεται η συλλογή της απαιτούμενης διαγνωστικής πληροφορίας.
Romanian: În orice caz, activitatea administrată trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obţine informaţiile diagnostice necesare.
Greek: Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
Romanian: IBA Molecular Italy S.R.L. Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
Greek: Κανόνας για την αξιολόγηση
Romanian: Reguli ale evaluării
Greek: Το florbetaben (18F) αποβάλλεται από το πλάσμα ασθενών με AD με μέση βιολογική ημίσεια ζωή 1 ώρας περίπου.
Romanian: Florbetabenul (18F) este eliminat din plasma pacienţilor cu BA cu un timp de înjumătăţire biologic mediu de aproximativ 1 oră.
Greek: Η ευαισθησία και η ειδικότητα του florbetaben (18F) στην εκτίμηση της εναπόθεσης β-αμυλοειδών διερευνήθηκε περαιτέρω σε μια επιπλέον μελέτη, στην οποία μια διαφορετική ομάδα 5 ηλεκτρονικά εκπαιδευμένων, τυφλών αξιολογητών ερμήνευσε εικόνες 54 ασθενών που παρακολουθήθηκαν με αυτοψία στη βασική μελέτη.
Romanian: Sensibilitatea şi specificitatea florbetabenului (18F) în estimarea depozitelor de beta-amiloid a fost investigată ulterior în cadrul unui studiu suplimentar, în care un grup diferit de 5 cititori în regim orb, antrenaţi pe cale electronică, au interpretat imaginile de la 54 subiecţi urmăriţi până la autopsie în studiul pivot.
Greek: Ο ενέσιμος όγκος Neuraceq μπορεί να είναι από 0,5 έως 10 mL, προκειμένου να παράσχει τη στοχευόμενη ενεργότητα των 300 MBq κατά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Romanian: Neuraceq care trebuie injectat poate fi cuprins între 0,5 ml şi 10 ml, astfel încât să furnizeze o activitate ţintă de 300 MBq la momentul administrării intravenoase.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνο εάν αναμένεται όφελος που θα υερσκέλιζε τους κινδύνους.
Romanian: Medicul de medicină nucleară vă va administra acest medicament în timpul sarcinii numai dacă beneficiul estimat depăşeşte riscurile.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για διαγνωστική χρήση μόνο.
Romanian: Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Greek: Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Neuraceq από την κανονική Το ενδεχόμενο υπερδοσολογίας είναι απίθανο, καθώς θα λάβετε μία μόνο δόση Neuraceq, η οποία ελέγχεται ακριβώς από τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Romanian: Supradozajul este puţin probabil, întrucât nu vi se va administra decât o singură doză de Neuraceq, controlată cu precizie de către medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura.
Greek: Η τομογραφία PET με florbetaben (18F) πρέπει να ζητείται από γιατρούς με εμπειρία στην κλινική διαχείριση νευροεκφυλιστικών διαταραχών.
Romanian: Scanarea PET cu florbetaben (18F) trebuie solicitată de către medici specializaţi în abordarea clinică a tulburărilor neuro-vegetative.
Greek: Η δυνητική τοξικότητα 28 ημερών επαναλαμβανόμενων ενδοφλέβιων ενέσεων florbetaben (18F) δοκιμάστηκε σε επίμυες και σκύλους και το επίπεδο μη παρατήρησης δυσμενών επιδράσεων, NOAEL, βρέθηκε να είναι τουλάχιστον 20 φορές υψηλότερο της μέγιστης δόσης στον άνθρωπο.
Romanian: Toxicitatea posibilă după injectările intravenoase repetate de florbetaben (18F) timp de 28 zile a fost testată la şobolan şi câine, iar nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) s-a dovedit a fi de cel puţin 20 ori mai mare decât doza maximă administrată la om.
Greek: Μια θετική τομογραφία δεν τεκμηριώνει ανεξάρτητα διάγνωση AD ή άλλης γνωστικής διαταραχής, καθώς εναπόθεση νευριτικών πλακών στη φαιά ουσία ενδέχεται να είναι παρούσα σε ασυμπτωματικούς ηλικιωμένους και σε κάποιες νευροεκφυλιστικές άνοιες (AD, άνοια με σωμάτια Lewy, άνοια νόσου του Parkinson).
Romanian: O scanare pozitivă nu stabileşte în mod independent un diagnostic de BA sau de altă tulburare cognitivă, întrucât poate exista o depunere de plăci nevritice în materia cenuşie la pacienţii vârstnici asimptomatici şi în unele cazuri de demenţe neurovegetative (BA, demenţa cu corpi Lewi, demenţa asociată bolii Parkinson).
Greek: Πώς θα χρησιμοποιηθεί το Neuraceq
Romanian: Cum se va utiliza Neuraceq
Greek: Το υψηλότερο επίπεδο πρόσληψης παρατηρείται στη γέφυρα και άλλες περιοχές της λευκής ουσίας.
Romanian: Nivelul maxim de captare se observă în zona punţii şi în alte regiuni cu materie albă.
Greek: Καθώς η ενεργός δόση είναι περίπου 5,8 mSv, όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ενεργότητα 300 MBq florbetaben (18F), η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών αναμένεται να είναι χαμηλή.
Romanian: Întrucât doza efectivă este de aproximativ 5,8 mSv atunci când este administrată activitatea de florbetaben (18F) maximă recomandată, de 300 MBq, se anticipează că aceste reacţii adverse vor avea o probabilitate scăzută de apariţie.
Greek: Η in vivo δέσμευση του florbetaben (18F) σε άλλες δομές αμυλοειδών ή σε άλλες δομές ή υποδοχείς του εγκεφάλου παραμένει άγνωστη.
Romanian: In vivo, legarea florbetabenului (18F) de alte structuri amiloide sau de alte structuri cerebrale sau de receptori rămâne necunoscută.
Greek: Μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή δεν έχουν διεξαχθεί.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Greek: Εικόνα 1: Περιστατικά PET με χρήση Neuraceq που δείχνουν παραδείγματα αρνητικής τομογραφίας PET με χρήση florbetaben (18F) (επάνω σειρά) και θετικής τομογραφίας (κάτω σειρά).
Romanian: Figura 1: Cazuri de PET cu Neuraceq care prezintă exemple de scanare PET negativă cu florbetaben (18F) (rândul de sus) şi scanare pozitivă (rândul de jos).
Greek: Εξατομικευμένη δικαιολόγηση λόγου οφέλους/κινδύνου Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ακτινοβολία πρέπει να δικαιολογείται από το πιθανό όφελος.
Romanian: Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii trebuie justificată de beneficiul posibil.
Greek: Είναι υποχρεωτική η επαρκής θωράκιση.
Romanian: Ecranarea adecvată este obligatorie.
Greek: OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment).
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă dozimetria calculată utilizând software-ul de evaluare OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) (Evaluarea dozei interne în funcţie de organ).
Greek: Οι λόγοι των φλοιικών SUV (SUVR ως προς τον παρεγκεφαλιδικό φλοιό) είναι υψηλότεροι σε ασθενείς που πάσχουν από AD σε σύγκριση με αυτούς υγιών εθελοντών.
Romanian: Raporturile VSC la nivel cortical (RSVC, în legătură cu cortexul cerebelos) sunt mai mari la pacienţii cu BA, comparativ cu cele observate la subiecţii voluntari sănătoşi.
Greek: Πώς φυλάσσεται το Neuraceq
Romanian: Cum se păstrează Neuraceq
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να ξεπερνάει τα 360 MBq florbetaben (18F) και δεν πρέπει να είναι μικρότερη των 240 MBq κατά τη χορήγηση.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 360 MBq şi nu trebuie să scadă sub 240 mBq la momentul aplicării.
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειώνΟι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse Reacțiile adverse sunt ierarhizate în categoria de frecvență utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (> 1/1 000 şi < 1/100); rare (>