FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Białka RAS odgrywają ważną rolę w szlaku EGFR - złożonej kaskadzie sygnalizacyjnej, zaangażowanej w rozwój i postęp raka.
Latvian: RAS olbaltumiem ir būtiska loma EAFR patoģenēzes ceļā - kompleksā signalizējošā kaskādē, kas ir iesaistīta vēža attīstībā un progresēšanā.
Polish: Należy zapewnić warunki aseptyczne w czasie przygotowywania roztworu.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu aseptiskus apstākļus infūzijas sagatavošanas laikā.
Polish: Zintegrowana analiza wszystkich badań klinicznych wykazała, że farmakokinetyka cetuksymabu nie zależy od rasy, wieku, płci, wydolności nerek lub wątroby.
Latvian: Integrēta visu klīnisko pētījumu analīze parādīja, ka cetuksimaba farmakokinētiskās īpašības neietekmē rase, vecums, dzimums, nieru vai aknu darbība.
Polish: Cetuksymab nie wiąże się z innymi receptorami należącymi do rodziny HER.
Latvian: Cetuksimabs nesaistās ar citiem receptoriem, kas pieder HER kopai.
Polish: U tych pacjentów cetuksymab należy podawać tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści i ryzyka, w tym alternatywnych metod leczenia, tylko pod ścisłym nadzorem dobrze przeszkolonego personelu i ze sprzętem do resuscytacji w gotowości.
Latvian: Šiem pacientiem cetuksimabu drīkst ievadīt tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma, tai skaitā alternatīvas terapijas, izvērtēšanas un tikai labi apmācīta personāla stingrā uzraudzībā ar lietošanai sagatavotu reanimācijas aprīkojumu.
Polish: Głównymi działaniami niepożądanymi cetuksymabu są reakcje skórne, które występują u ponad 80% pacjentów, hipomagnezemia, która występuje u ponad 10% pacjentów i reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego, które występują z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami u ponad 10% pacjentów i z ciężkimi objawami u ponad 1% pacjentów.
Latvian: Galvenās cetuksimaba nevēlamās blakusparādības ir ādas reakcijas, kas veidojas vairāk nekā 80% pacientu, hipomagnēmija, kas veidojas vairāk nekā 10% pacientu un ar infūziju saistītas reakcijas, kas izpaužas ar viegliem vai vidēji smagiem simptomiem vairāk nekā 10% pacientu un ar smagiem simptomiem - vairāk nekā 1% pacientu.
Polish: Postępowanie to jest zalecane przed wszystkimi kolejnymi wlewami.
Latvian: Šāda premedikācija ieteicama arī pirms visām turpmākajām infūzijām.
Polish: Jeśli u pacjenta występują choroby serca, lekarz omówi z pacjentem, czy może on otrzymywać lek Erbitux w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, zwłaszcza jeśli pacjent ma 65 lat lub jest starszy.
Latvian: Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, ārsts pārrunās ar Jums, vai varat lietot Erbitux kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, īpaši ja esat 65 gadus vecs vai vecāks.
Polish: W przypadku stwierdzenia innych rozległych zmian skórnych należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak jest to możliwe, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku Erbitux lub zmiana odstępów czasu pomiędzy infuzjami.
Latvian: Ja novērojat citas izteiktas ādas pārmaiņas, lūdzu, pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu, jo iespējams ir nepieciešams mainīt Erbitux devu vai starplaikus starp infūzijām.
Polish: Głównymi działaniami niepożądanymi cetuksymabu są reakcje skórne, które mogą stać się ciężkie, zwłaszcza w skojarzeniu z chemioterapią.
Latvian: Galvenās cetuksimaba nevēlamās blakusparādības ir ādas reakcijas, kas var kļūt smagas, jo īpaši ja to lieto kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego, w tym reakcje anafilaktyczne
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas
Polish: • zapalenie błony śluzowej jelita, jamy ustnej i nosa (w niektórych przypadkach ciężkie), które u niektórych pacjentów może prowadzić do krwawienia z nosa,
Latvian: • zarnu, mutes un deguna gļotādu iekaisums (dažos gadījumos smags), kas dažiem pacientiem var izraisīt deguna asiņošanu,
Polish: Erbitux jest stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka:
Latvian: Erbitux lieto, lai ārstētu divus dažādus vēžu veidus:
Polish: Średnie Cmax (± odchylenie standardowe) wyniosło 185±55 mikrogramów na ml.
Latvian: Vidējais Cmax (± standarta novirze) bija 185±55 mikrogrami uz ml.
Polish: Cetuksymab wiąże się z EGFR z powinowactwem od około 5- do 10 razy silniejszym niż jego endogenne ligandy.
Latvian: Cetuksimabs saistās pie EAFR ar afinitāti, kas ir aptuveni 5 - 10 reizes spēcīgāka nekā endogēnajiem ligandiem.
Polish: Powstawanie HACA nie miało związku z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości lub innych działań niepożądanych cetuksymabu.
Latvian: HACA parādīšanās nekorelēja ar paaugstinātas jutības reakcijas rašanos vai kādu citu nevēlamu cetuksimaba blakusparādību.
Polish: Jeżeli u pacjentów wystąpią związane z leczeniem objawy wpływające na zdolność koncentracji i reakcji, zaleca się, aby do czasu ich ustąpienia nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn.
Latvian: Ja pacientam rodas ar ārstēšanu saistīti simptomi, kuri traucē viņa spēju koncentrēties un reaģēt, pacientam ieteicams nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, līdz šī iedarbība izzūd.
Polish: W badaniach klinicznych z dawkami do 700 mg/m² podawanymi co 2 tygodnie profil bezpieczeństwa był zgodny z opisanym w punkcie 4.8.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot devas līdz 700 mg/m² reizi 2 nedēļās, drošības rādītāji atbilda rādītājiem, kas aprakstīti 4.8. apakšpunktā.
Polish: W wyniku tego wiązania komórka rakowa nie może otrzymywać informacji niezbędnych do wzrostu, rozwoju i tworzenia przerzutów.
Latvian: Šīs saistīšanās rezultātā vēža šūna vairs nevar saņemt ziņas, kas tai nepieciešamas augšanai, progresēšanai un metastazēšanai.
Polish: U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, jednakże dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i starszych są ograniczone.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo, taču 75 gadus vecu un vecāku pacientu ārstēšanas pieredze ir neliela.
Polish: Jeśli zostanie rozpoznane zapalenie rogówki, należy bardzo uważnie rozważyć korzyści i ryzyko wynikające z kontynuowania leczenia.
Latvian: Ja noteikta keratīta diagnoze, nepieciešams rūpīgi apsvērt terapijas ieguvumus un riskus.
Polish: Stężenia cetuksymabu w surowicy osiągały stan równowagi po trzech tygodniach monoterapii cetuksymabem.
Latvian: Cetuksimaba koncentrācija serumā sasniedza stabilu līmeni pēc trīs cetuksimaba monoterapijas nedēļām.
Polish: We wszystkich wskazaniach Erbitux podawany jest raz w tygodniu.
Latvian: Visās indikācijās Erbitux ievada reizi nedēļā.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE UZ FLAKONA
Polish: • zapalenia powieki oka lub przedniej części oka.
Latvian: • acs plakstiņa vai acs priekšējās daļas iekaisums.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować lekarza tak szybko, jak jest to możliwe.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, lūdzu, pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu.
Polish: U 3,4% badanych pacjentów odnotowano mierzalne miana HACA, powstające z częstością od 0% do 9,6% w badaniach docelowych.
Latvian: Kopumā nosakāmi HACA titri tika atklāti 3,4% pētīto pacientu, sastopamībai variējot no 0% līdz 9,6% mērķa indikāciju pētījumos.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy jest konieczne zastosowanie działań zapobiegawczych lub wczesnego leczenia.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, vai Jums ir nepieciešams veikt profilaktiskus pasākumus vai uzsākt agrīnu ārstēšanu.
Polish: Cetuksymab w skojarzeniu z chemioterapią
Latvian: Cetuksimabs kombinācijā ar ķīmijterapiju
Polish: Leczenie lekiem Erbitux musi być wtedy zakończone.
Latvian: Šādā gadījumā ārstēšana ar Erbitux ir jāpārtrauc.
Polish: Erbitux 5 mg/ml musi być przygotowany w następujący sposób:
Latvian: Erbitux 5 mg/ml jāsagatavo šādi:
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów i posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn, jeżeli wystąpią związane z leczeniem objawy wpływające na zdolność koncentracji i czas reakcji.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet ierīces un mehānismus, ja jūtat ar ārstēšanu saistītus simptomus, kuri traucē Jūsu spēju koncentrēties un reaģēt.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących schematu leczenia XELOX ani trzeciej badanej grupy pacjentów.
Latvian: Dati par XELOX shēmu un trešo eksperimentālo grupu nav aprakstīti.
Polish: Reakcje skórne występują bardzo często i może być konieczne przerwanie lub zakończenie leczenia.
Latvian: Ādas reakcijas ir ļoti bieži sastopamas, un var būt nepieciešama īslaicīga vai pilnīga ārstēšanas pārtraukšana.
Polish: Cetuksymab stosowany w monoterapii
Latvian: Cetuksimaba monoterapija
Polish: Nie przeprowadzono immunohistochemicznego wykrywania ekspresji EGFR, ponieważ u ponad 90% pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi występują guzy wykazujące ekspresję EGFR.
Latvian: Imūnhistoķīmiskā EAFR ekspresijas noteikšana netika veikta, jo vairāk kā 90% pacientu ar galvas un kakla plakanšūnu vēzi ir audzēji, kas uzrāda EAFR.
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie wykazały dowodów na teratogenność.
Latvian: Dati, kas tika iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, neliecina par teratogenitāti.
Polish: Co to jest lek Erbitux i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Erbitux un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Na podstawie tych danych i ze względu na fakt, że nie przeprowadzono niezależnej oceny danych badań obrazowych, wyniki w odniesieniu do statusu genu KRAS nie pozwalają na wiążącą interpretację.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem un faktu, ka netika veikta neatkarīga radioloģisko izmeklējumu datu analīze, rezultāti par mutāciju statusu uzskatāmi par neinterpretējamiem.
Polish: Leku Erbitux nie wolno stosować, jeżeli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości (uczuleniowa) na cetuksymab.
Latvian: Nelietojiet Erbitux, ja Jums kādreiz ir bijusi smaga paaugstinātas jutības (alerģiska) reakcija pret cetuksimabu.
Polish: Ponadto znamiennie mniej pacjentów leczonych cetuksymabem otrzymało leczenie drugiego rzutu.
Latvian: Turklāt cetuksimaba grupā ievērojami mazāks pacientu skaits saņēma otrās rindas terapiju.
Polish: W badaniu fazy I nie zidentyfikowano nowych sygnałów związanych z bezpieczeństwem stosowania u dzieci i młodzieży.
Latvian: Ziņojumos, kas saņemti no I fāzes pētījuma, nav identificēti jauni drošības signāli bērniem.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które swoiście rozpoznają inne szczególne białka zwane antygenami i się z nimi wiążą.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumi, kas specifiski atpazīst un saistās pie citiem unikāliem olbaltumiem, ko sauc par antigēniem.
Polish: Podobnie farmakokinetyka irynotekanu nie ulega zmianie podczas jednoczesnego podania cetuksymabu.
Latvian: Arī irinotekāna farmakokinētika vienlaicīgas cetuksimaba lietošanas gadījumā nemainās.
Polish: Po wystąpieniu progresji choroby leczenie lekami skierowanymi przeciwko EGFR zostało rozpoczęte u 50% pacjentów w grupie leczonej irynotekanem w monoterapii.
Latvian: Pēc slimības progresēšanas ārstēšana ar līdzekļiem, kas mērķtiecīgi iedarbojas uz EAFR, tika uzsākta 50% pacientu irinotekāna monoterapijas grupā.
Polish: Szczegóły, patrz punkt 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Polish: Jeżeli ciężka reakcja skórna wystąpi po raz czwarty lub nie zmniejszy się do stopnia 2. w czasie przerwy w leczeniu, konieczne jest definitywne zaprzestanie leczenia cetuksymabem.
Latvian: Ja smaga ādas reakcija rodas ceturto reizi vai nemazinās līdz 2. pakāpei ārstēšanas pārtraukuma laikā, cetuksimaba lietošana jāpārtrauc pilnīgi.
Polish: • w skojarzeniu z chemioterapią opartą na irynotekanie,
Latvian: • kombinācijā ar irinotekānu saturošu ķīmijterapiju,
Polish: Dane niekliniczne dotyczące genotoksyczności i miejscowej tolerancji, w tym po przypadkowym podaniu innym niż wlew dożylny, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti un vietējo panesamību, tai skaitā pēc nejaušas ievadīšanas citā nevis plānotās infūzijas veidā, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: W odniesieniu do statusu genu KRAS, próbki nowotworu były dostępne tylko od 23% pacjentów (300 z 1298).
Latvian: Attiecībā uz KRAS statusu, audzēja paraugi bija pieejami tikai 23% pacientu (300 no 1 298).
Polish: Jeżeli reakcja zmniejszy się do stopnia 2., można wznowić leczenie mniejszą dawką (200 mg/m² po drugim i 150 mg/m² po trzecim wystąpieniu ciężkich reakcji skórnych).
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt tikai ar mazāko devu (200 mg/m² pēc otrā gadījuma un 150 mg/m² pēc trešā gadījuma), kad reakcija mazinājusies līdz 2. pakāpei.
Polish: Lekarz obliczy prawidłową dawkę leku Erbitux, gdyż zależna jest ona od powierzchni ciała (pc.).
Latvian: Ārsts aprēķinās pareizo Erbitux devu, jo tā ir atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma.
Polish: Takie reakcje mogą mieć podłoże uczuleniowe.
Latvian: Šīs reakcijas var būt alerģiskas.
Polish: Przed pierwszą dawką pacjent otrzyma lek przeciwuczuleniowy w celu zredukowania ryzyka reakcji uczuleniowej.
Latvian: Pirms pirmās devas ievadīšanas Jūs saņemsiet zāles pret alerģiju, lai samazinātu alerģiskas reakcijas risku.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania cetuksymabu u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami hematologicznymi (patrz punkt 4.4).
Latvian: Cetuksimabs nav pētīts pacientiem ar iepriekš pastāvošiem hematoloģiskiem traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Cetuksymab blokuje wiązanie endogennych ligandów EGFR, powodując zahamowanie czynności receptora.
Latvian: Cetuksimabs bloķē endogēno EAFR ligandu saistīšanos, kas izraisa receptoru darbības kavēšanu.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) u pacjentów mogą wystąpić pęcherzyki na skórze lub złuszczanie skóry, które mogą wskazywać na ciężką reakcję skórną nazywaną „zespołem Stevensa-Johnsona".
Latvian: Ļoti retos gadījumos (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) pacientiem var attīstīties ādas čūlošanās vai lobīšanās, kas var norādīt uz smagu ādas reakciju, ko sauc par "Stīvensa-Džonsona sindroms".
Polish: W trzeciej badanej grupie pacjentów stosowano przerywany schemat leczenia OxMdG lub XELOX bez cetuksymabu.
Latvian: Trešajā eksperimentālajā grupā izmantoja intermitējošu OxMdG vai XELOX shēmu bez cetuksimaba.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/281/003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/04/281/003
Polish: W przeciwieństwie do czasu przeżycia bez progresji choroby nie wykazano żadnych korzyści odnośnie całkowitego czasu przeżycia w przypadku pacjentów o KPS ≤ 80 w wieku 65 lat i starszych.
Latvian: Salīdzinot ar dzīvildzi bez slimības progresēšanas, netika novērots kopējās dzīvildzes ieguvums pacientiem ar KPS ≤ 80, kuri bija 65 gadu vecumā vai vecāki.
Polish: W zależności od dawki, obserwowano jednak częstsze przypadki poronienia (patrz punkt 5.3).
Latvian: Tomēr ir novērots no devas atkarīgs abortu sastopamības biežuma pieaugums (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Szlaki sygnałów przekazywanych przez EGFR związane są z kontrolą przeżycia komórek, progresją cyklu komórkowego, angiogenezą, migracją komórek i inwazją komórkową/przerzutowaniem.
Latvian: EAFR signāla ceļi piedalās šūnas izdzīvošanas, šūnas cikla progresēšanas, angioģenēzes, šūnas migrācijas un šūnu invāzijas/metastazēšanās kontrolē.
Polish: 20 ml lub 100 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma halobutylowa) i z kapslem (Aluminium/polipropylen).
Latvian: 20 ml vai 100 ml šķīduma flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (halobutilgumija) un pārklājumu (alumīnijs/polipropilēns).
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań na zwierzętach w celu ustalenia potencjalnego działania rakotwórczego cetuksymabu lub ustalenia wpływu na płodność samców i samic.
Latvian: Nav veikti īpaši pētījumi dzīvniekiem, lai noskaidrotu cetuksimaba iespējamo kancerogēno iedarbību vai tā ietekmi uz tēviņu un mātīšu auglību.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania dotyczące równocześnie stosowanych chemioterapeutyków lub radioterapii.
Latvian: Pirms kombinētās ārstēšanas uzsākšanas jāņem vērā vienlaicīgi lietoto ķīmijterapijas līdzekļu un staru terapijas kontrindikācijas.
Polish: Jeśli reakcja związana z infuzją wystąpi później podczas infuzji lub podczas kolejnej infuzji, dalsze postępowanie zależy od jej nasilenia:
Latvian: Ja ar infūziju saistīta reakcija rodas vēlāk infūzijas laikā vai nākamās infūzijas laikā, terapijas taktika ir atkarīga no reakcijas smaguma:
Polish: Używanie soczewek kontaktowych jest także czynnikiem ryzyka zapalenia rogówki i wrzodziejącego zapalenia rogówki.
Latvian: Arī kontaktlēcu lietošana ir keratīta un radzenes čūlu veidošanās riska faktors.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia cetuksymabem do czasu progresji choroby podstawowej.
Latvian: Ārstēšanu ar cetuksimabu ieteicams turpināt tik ilgi, kamēr sāk progresēt pamatslimība.
Polish: Status eksonu 2 genu KRAS uznano za czynnik predykcyjny dla leczenia cetuksymabem w 4 spośród randomizowanych badań kontrolowanych (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 i CA225025).
Latvian: 4 randomizētos kontrolētos pētījumos KRAS 2. eksona statuss tika atzīts par prognostisku faktoru ārstēšanai ar cetuksimabu (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 un CA225025).
Polish: Erbitux nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących ani środka bakteriostatycznego.
Latvian: Erbitux nesatur nekādus pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskas vielas.
Polish: Zwykle zanikają po zakończeniu leczenia lekiem Erbitux.
Latvian: Parasti ar laiku pēc Erbitux terapijas beigām tās izzūd.
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco:
Latvian: Biežumu turpmāk raksturo sekojošie definējumi:
Polish: W przypadku, gdy ciężkie reakcje skórne wystąpią po raz drugi i trzeci, leczenie cetuksymabem musi być ponownie przerwane.
Latvian: Smagai ādas reakcijai rodoties otro un trešo reizi, cetuksimaba terapija ir atkal jāpārtrauc.
Polish: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfataza zasadowa).
Latvian: paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ASAT, ALAT, SF).
Polish: Nie określono skuteczności cetuksymabu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Cetuksimaba efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Polish: odwodnienie, w szczególności wtórne po biegunce lub zapaleniu błony śluzowej; hipokalcemia (patrz punkt 4.4); jadłowstręt, mogący prowadzić do zmniejszenia masy ciała.
Latvian: dehidratācija, īpaši saistībā ar caureju vai mukozītu; hipokalciēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu); anoreksija, kas var izraisīt ķermeņa masas samazināšanos.
Polish: • odwodnienie, które może być wywołane biegunką lub zmniejszonym przyjmowaniem płynów,
Latvian: • šķidruma zudums organismā, kam par iemeslu var būt caureja vai samazināta šķidrumu uzņemšana,
Polish: Jeśli to konieczne, procedurę tę należy powtarzać do czasu podania obliczonej objętości leku.
Latvian: Ja nepieciešams, atkārtojiet šo procedūru, līdz ievadīts aprēķinātais tilpums.
Polish: W badaniu cetuksymabu podawanego w skojarzeniu z irynotekanem średnie stężenia minimalne cetuksymabu wyniosły 50 mikrograma na ml w tygodniu 12. i 49,4 mikrograma na ml w tygodniu 36.
Latvian: Pētījumā, kurā cetuksimabs tika lietots kombinācijā ar irinotekānu, vidējais minimālais cetuksimaba līmenis bija 50,0 mikrogramu uz ml 12. nedēļā un 49,4 mikrogrami uz ml 36. nedēļā.
Polish: Podczas przepisywania cetuksymabu należy uwzględnić choroby sercowo-naczyniowe i stan sprawności pacjentów oraz jednoczesne podawanie związków kardiotoksycznych, takich jak fluoropirymidyny.
Latvian: Nozīmējot cetuksimabu, jāņem vērā pacienta kardiovaskulārais un vispārējais veselības stāvoklis un vienlaicīgi lietotie kardiotoksiskie savienojumi, piemēram, fluorpirimidīni.
Polish: Podobne wyniki zgłaszano również w przypadku podawania cetuksymabu jako uzupełnienia schematu XELOX w skojarzeniu z bewacyzumabem (CAIRO2).
Latvian: Par līdzīgu atradni tika ziņots, pievienojot cetuksimabu kā papildterapiju XELOX kombinācijai ar bevacizumabu (CAIRO2).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą prowadzić do poważnych następstw, w tym do stanów zagrożenia życia.
Latvian: Ja Jūs novērojat šos simptomus, lūdzu, nekavējoties runājiet ar ārstu, jo šīm pazīmēm var būt nopietnas sekas, tai skaitā tās var apdraudēt dzīvību.
Polish: Dawkę początkową należy podawać powoli - nie wolno podawać wlewu z szybkością większą niż 5 mg na minutę (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pirmā deva jāievada lēnām, un infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 5 mg/min (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: reakcje skórne*.
Latvian: ādas reakcijas*.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalistą.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums nepieciešama speciālista konsultācija.
Polish: Przed pierwszym wlewem dożylnym pacjenci muszą otrzymać premedykację lekiem przeciwhistaminowymi kortykosteroidem co najmniej 1 godzinę przed podaniem cetuksymabu.
Latvian: Pirms pirmās infūzijas pacientam jāsaņem premedikācija ar antihistamīna līdzekli un kortikosteroīdu līdzekli vismaz 1 stundu pirms cetuksimaba ievadīšanas.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
Latvian: Citronskābes monohidrāts Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
Polish: Wziąć jałową strzykawkę o odpowiedniej wielkości (minimum 50 ml) i założyć odpowiednią igłę.
Latvian: Paņemiet piemērotu sterilu šļirci (ne mazāku kā 50 ml) un pievienojiet piemērotu adatu.
Polish: W populacji z genem KRAS typu dzikiego badania CALGB/SWOG 80405 (n=1137) nie wykazano przewagi stosowania cetuksymabu i chemioterapii nad stosowaniem bewacyzumabu i chemioterapii, na podstawie analizy okresowej.
Latvian: KRAS pirmatnēja tipa (wild-type) populācijā CALGB/SWOG 80405 pētījumā (n = 1 137) cetuksimaba plus ķīmijterapijas pārākums, salīdzinot ar bevacizumabu plus ķīmijterapiju, netika pierādīts, pamatojoties uz starpposma analīzi.
Polish: Ponieważ Erbitux wykazuje zgodność tylko z jałowym 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań, nie wolno go mieszać z innymi produktami leczniczymi podawanymi dożylnie.
Latvian: Tā kā Erbitux ir saderīgs tikai ar sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, to nedrīkst sajaukt ar citām intravenozi ievadāmām zālēm.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w działaniach niepożądanych w zależności od płci.
Latvian: Kopumā netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības starp dzimumiem.
Polish: Często mogą wystąpić ciężkie reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego, w tym reakcje anafilaktyczne, w niektórych przypadkach kończące się zgonem.
Latvian: Bieži var rasties smagas, ar infūziju saistītas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas, kas atsevišķos gadījumos var būt letālas.
Polish: Zmiany takie mogą wskazywać na zakażenie skóry, które może prowadzić do poważnych następstw, w tym do stanów zagrożenia życia.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par ādas infekciju, kas var radīt nopietnas sekas, tai skaitā var apdraudēt dzīvību.
Polish: • obniżenie stężenia magnezu we krwi,
Latvian: • magnija līmeņa samazināšanās asinīs,
Polish: Status mutacji powinien zostać określony przez doświadczone laboratorium za pomocą zwalidowanych metod testowych oznaczania mutacji w genach KRAS i NRAS (eksony 2, 3 i 4) (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Latvian: Mutācijas statuss jānosaka pieredzējušā laboratorijā, izmantojot validētu testa metodi KRAS un NRAS (2., 3. un 4. eksona) mutāciju noteikšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Ryzyko reakcji anafilaktycznych jest znacznie większe u pacjentów z uczuleniem na czerwone mięso lub ukąszeniami kleszczy w wywiadzie lub z pozytywnymi wynikami testów na przeciwciała IgE przeciw cetuksymabowi (α-1-3-galaktoza).
Latvian: Anafilaktisko reakciju risks ir būtiski paaugstināts pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģija pret sarkano gaļu vai ērces kodumiem, vai arī pozitīvi IgE antivielu testi pret cetuksimabu (α-1-3-galaktoze).