FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Négy embrio-foetalis fejlődésvizsgálatot végeztek nyulakon, 200, 600, 800, 1200 és 1800 mg/ttkg/nap adagok alkalmazásával.
Bulgarian: Проведени са четири проучвания на ембрио-феталното развитие при зайци, покриващи дози от 200, 600, 800, 1 200 и 1 800 mg/kg/ден.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (4-16 éves) a levetiracetám hatásosságát állapították meg egy kettős vak, placebokontrollos, 14-hetes terápiás időtartamú vizsgálatban, amelybe 198 beteget vontak be.
Bulgarian: При педиатрични пациенти (от 4 до 16-годишна възраст), ефикасността на леветирацетам е доказана в двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване включващо 198 пациенти и с продължителност на лечението 14 седмици.
Hungarian: A Keppra koncentrátum oldatos infúzióhoz alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
Bulgarian: Keppra концентрат за инфузионен разтвор е алтернатива за пациентите когато приложението на перорална форма на антиепилептичното лекарство Keppra е временно невъзможно.
Hungarian: 250 mg 2,5 ml (egy 5 ml-es injekciós üveg fele)
Bulgarian: 250 mg 2,5 ml (половин флакон 5 ml)
Hungarian: A pontos adagolhatóság érdekében az 1 hónapos vagy annál idősebb és 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára ezt a kiszerelést kell felírni.
Bulgarian: За да се осигури точност при дозиране, тази опаковка трябва да се предписва на кърмачета на възраст от 1 месец до под 6 месеца.
Hungarian: Mind a levetiracetám, mind elsődleges metabolitjának teljes test clearance-e korrelációt mutat a kreatinin clearance-szel.
Bulgarian: Привидният телесен клирънс на леветирацетам и неговия първичен метаболит корелира с креатининовия клирънс.
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
Bulgarian: намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;
Hungarian: Alopecia, ekcéma, pruritus
Bulgarian: косопад, екзема, пруритус;
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Sunset sárgát (E 110) is tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа сънсет жълто (Е 110).
Hungarian: primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) idiopátiás, generalizált epilepsziában (az epilepszia genetikai eredetűnek tartott típusában) szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél.
Bulgarian: ▪ първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци, включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия (вид епилепсия, за който се приема, че има генетична причина).
Hungarian: A Keppra 300 ml-es üvegpalackja (4 éves, illetve ennél idősebb gyermekek, serdülők, valamint felnőttek számára) dobozba van csomagolva, egy 10 ml-es, (0,25 ml-enkénti beosztással ellátott) szájfecskendővel, valamint a fecskendőhöz való adapterrel együtt.
Bulgarian: Keppra стъклена бутилка 300 ml (за деца на възраст 4 и повече години, юноши и възрастни) се опакова в картонена кутия, съдържаща градуирана спринцовка за перорални форми от 10 ml (с деления през 0,25 ml) и адаптор за спринцовката.
Hungarian: Egy Keppra 250 mg tabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz.
Bulgarian: Една таблетка Keppra 250 mg съдържа 250 mg леветирацетам.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Keppra-t?
Bulgarian: Как да приемате Keppra
Hungarian: 6 hónapos és 4 éves kor közötti gyermekeknek a csomagolásban található 3 ml-es fecskendővel mérje ki az előírt adagot.
Bulgarian: За деца от 6 месеца до 4 години, отмерете подходящата доза, със спринцовката от 3 ml, включена в опаковката.
Hungarian: A Keppra koncentrátum oldatos infúzióhoz elkészítése és alkalmazása Dózis
Bulgarian: Приготвяне и приложение на Keppra концентрат за инфузионен разтвор Доза
Hungarian: Egy Keppra 750 mg tabletta 750 mg levetiracetámot tartalmaz.
Bulgarian: Една таблетка Keppra 750 mg съдържа 750 mg леветирацетам.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgium.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба UCB Pharma SA, Allee de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Белгия.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti palackban tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка за да се предпази от светлина.
Hungarian: EU/1/00/146/028 200 tabletta (2 doboz 100-as) EU/1/00/146/036 100 x 1 tabletta
Bulgarian: EU/1/00/146/028 200 таблетки (2 опаковки по 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 таблетки
Hungarian: 6 hónapos, illetve ennél idősebb és 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
Bulgarian: За деца на възраст от 6 месеца до под 4 години.
Hungarian: • májelégtelenség, májgyulladás;
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност, хепатит;
Hungarian: EU/1/00/146/026 200 tabletta (2 doboz 100-as) EU/1/00/146/037 100 x 1 tablets
Bulgarian: EU/1/00/146/026 200 таблетки (2 опаковки по 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 таблетки
Hungarian: Ismételt oralis adagolást (20-60 mg/ttkg/nap) követően (4-12 éves) epilepsziás gyermekeknél a levetiracetám gyorsan felszívódott.
Bulgarian: След многократно перорално приложение (20 до 60 mg/kg/дневно) при деца с епилепсия (4-12 години), леветирацетам се абсорбира бързо.
Hungarian: • görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés
Bulgarian: конвулсия, нарушениe в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене);
Hungarian: (4) A dialízist követően egy 3,5-7 mg/ttkg-os (0,035-0,07 ml/ttkg) kiegészítő dózis alkalmazása ajánlott.
Bulgarian: След диализа се препоръчва допълнителна доза от 3,5 до 7 mg/kg (0,035 до 0,07 ml/kg).
Hungarian: A kezdő terápiás adag naponta 2 x 10 mg/ttkg.
Bulgarian: Началната терапевтична доза е 10 mg/kg два пъти дневно.
Hungarian: Ajánlott adagok gyermekek és serdülők számára: Testtömeg
Bulgarian: Препоръчителна дозировка при деца и юноши Тегло
Hungarian: Az epilepsziában szenvedő, 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében nem állapítottak meg új gyógyszerbiztonsági kockázatot a levetiracetámmal kapcsolatban.
Bulgarian: Не са идентифицирани нови съображения за безопасност за леветирацетам при деца с епилепсия на възраст под 12 месеца.
Hungarian: - 150 ml-es palack 3 ml-es (legfeljebb 300 mg levetiracetámot adagoló) szájfecskendővel, amely 0,1 ml-enkénti (10 mg-nak megfelelő) beosztással rendelkezik.
Bulgarian: - Бутилка 150 ml с градуирана спринцовка за перорални форми от 3 ml (която доставя до 300 mg леветирацетам) с деления през 0,1 ml (отговарящи на 10 mg).
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 44,6%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 19,6%-ánál csökkent a kiindulási értékhez képest legalább 50%-kal a parciális görcsrohamok hetenkénti gyakorisága.
Bulgarian: 44,6% от пациентите приемащи леветирацетам и 19,6% от пациентите приемащи плацебо са имали 50% или по-високо намаление, спрямо изходното ниво, на честотата на парциалните пристъпи за седмица.
Hungarian: Csak beszűkült vesefunkciójú idős személyek kezelése során szükséges a terápia módosítása (lásd alább, a „Vesekárosodás" című bekezdést).
Bulgarian: Препоръчва се адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция (вж. по-долу "Бъбречно увреждане").
Hungarian: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels BELGIUM
Bulgarian: UCB Pharma SA Allee de la Recherche 60 B-1070 Brussels Белгия
Hungarian: EU/1/00/146/006 10 tabletta EU/1/00/146/007 20 tabletta EU/1/00/146/008 30 tabletta EU/1/00/146/009 50 tabletta EU/1/00/146/010 60 tabletta EU/1/00/146/011 100 tabletta EU/1/00/146/012 120 tabletta EU/1/00/146/013 200 tabletta (2 doboz 100-as) EU/1/00/146/035 100 x 1 tabletta
Bulgarian: EU/1/00/146/006 10 таблетки EU/1/00/146/007 20 таблетки EU/1/00/146/008 30 таблетки EU/1/00/146/009 50 таблетки EU/1/00/146/010 60 таблетки EU/1/00/146/011 100 таблетки EU/1/00/146/012 120 таблетки EU/1/00/146/013 200 таблетки (2 опаковки по 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 таблетки
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Bulgarian: Изтеглен обем
Hungarian: A tovább folytatott, hosszan tartó kezelés mellett a betegek 28,6%-a legalább 6 hónapig, 21,0%-uk pedig legalább 1 évig volt myoclonusos görcsrohamoktól mentes.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 28,6% от пациентите не са получавали миоклонични пристъпи за поне 6 месеца и 21,0% за поне 1 година.
Hungarian: A klinikai válaszreakciótól és a tolerálhatóságtól függően a napi dózis 2 x 30 mg/ttkg-ig emelhető.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимост, дозата може да бъде увеличена до 30 mg/kg два пъти дневно.
Hungarian: A NOAEL érték <200 mg/ttkg/nap volt az anyaállatoknál és 200 mg/ttkg/nap a magzatoknál (a mg/m2 alapon számított MRHD-nak megfelelő érték).
Bulgarian: NOAEL е <200 mg/kg/ден при майката и 200 mg/kg/ден при фетусите (равно на МПДХ на mg/m2 база).
Hungarian: A terápiás válaszreakciótól és a tolerálhatóságtól függően a napi dózis 2 x 1500 mg-ig emelhető.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимост дневната доза може да се увеличи до 1 500 mg два пъти дневно.
Hungarian: Akut túladagoláskor gyomormosás vagy hánytatás végezhető.
Bulgarian: След остро предозиране е необходимо изпразване на стомаха чрез стомашна промивка или предизвикване на повръщане.
Hungarian: A klinikai válaszreakciótól és a tolerálhatóságtól függően a napi dózis 2 x 21 mg/ttkg-ig emelhető.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимостта, дозата може да бъде увеличена до 21 mg/kg два пъти дневно.
Hungarian: A levetiracetám biztonságossági profilja általában hasonló volt a különböző korcsoportok (felnőtt és gyermekgyógyászati betegek) és a jóváhagyott epilepszia javallatok esetében.
Bulgarian: Профилът на безопасност на леветирацетам е като цяло подобен при различните възрастови групи (възрастни и педиатрични пациенти), както и в рамките на одобрените индикации свързани с епилепсията.
Hungarian: A napi két részre elosztott 500 mg-os, 1000 mg-os, 2000 mg-os, illetve 3000 mg-os napi összdózis eléréséhez szükséges Keppra koncentrátum ajánlott elkészítését és alkalmazását lásd az 1. Táblázatban.
Bulgarian: Вижте Таблица 1 за препоръчитилния начин за приготвяне и приложение на Keppra концентрат за достигането на обща дневна доза от 500 mg, 1 000 mg, 2000 mg и 3 000 mg разделени на два приема.
Hungarian: (2) A levetiracetám-kezelés első napján 10,5 mg/ttkg (0,105 ml/ttkg) telítő dózis ajánlott.
Bulgarian: (2) Препоръчва се натоварваща доза от 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) през първия ден на лечение с леветирацетам.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения кашлица
Hungarian: Akut vesekárosodás
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Hungarian: Az 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknél alkalmazott adag megegyezik a felnőttekével.
Bulgarian: Дозата при деца с тегло 50 kg или повече е същата както при възрастни.
Hungarian: CLcr perc ml
Bulgarian: CLcr (ml/min)
Hungarian: A felbontás dátuma (csak a külső kartondoboz esetében)
Bulgarian: Дата н аотваряне само на външната опаковка
Hungarian: Minden milliliter 100 mg levetiracetámot tartalmaz.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 mg леветирацетам (levetiracetam).
Hungarian: - 150 ml-es palack 1 ml-es (legfeljebb 100 mg levetiracetámot adagoló) szájfecskendővel, amely 0,05 ml-enkénti (5 mg-nak megfelelő) beosztással rendelkezik.
Bulgarian: - Бутилка 150 ml с градуирана спринцовка за перорални форми от 1 ml (която доставя до 100 mg леветирацетам) с деления през 0,05 ml (отговарящи на 5 mg).
Hungarian: 1 hónapos, illetve ennél idősebb és 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára.
Bulgarian: За деца на възраст от 1 месец до под 6 месеца.
Hungarian: Az egyszerre kimérendő adag a 0,07 ml (7 mg) és 0,21 ml (21 mg)/testtömeg-kilogramm között változik, (az adagolásra vonatkozó példaként lásd az alábbi táblázatot).
Bulgarian: Обичайна доза: Keppra се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 0,07 ml (7 mg) и 0,21 ml (21 mg) на kg телесно тегло на кърмачето (вижте таблицата по-долу за примери на дозиране).
Hungarian: Egy Keppra 500 mg tabletta 500 mg levetiracetámot tartalmaz.
Bulgarian: Една таблетка Keppra 500 mg съдържа 500 mg леветирацетам.
Hungarian: Orális alkalmazást követően a levetiracetám gyorsan felszívódik.
Bulgarian: Леветирацетам се абсорбира бързо след перорално приложение.
Hungarian: A tovább folytatott, hosszan tartó kezelés mellett a betegek 47,4%-a legalább 6 hónapig, 31,5%-uk pedig legalább 1 évig mentes volt a tónusos-clonusos görcsrohamoktól.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 47,4% от пациентите не са получавали били свободни от тоничноклонични пристъпи за поне 6 месеца и 31,5% не са получавали тонично-клонични пристъпи за поне 1 година.
Hungarian: Naponta kétszer 500 mg/nap
Bulgarian: Два пъти дневно 500 mg/ден
Hungarian: Három kiszerelés van forgalomban: - 300 ml-es palack 10 ml-es (legfeljebb 1000 mg levetiracetámot adagoló) szájfecskendővel, amely 0,25 ml-enkénti (25 mg-nak megfelelő) beosztással rendelkezik.
Bulgarian: - Бутилка 300 ml с градуирана спринцовка за перорални форми от 10 ml (която доставя до 1 000 mg леветирацетам) с деления през 0,25 ml (отговарящи на 25 mg).
Hungarian: Adagolás 6 hónapos és annál idősebb gyermekeknek:
Bulgarian: Дозировка при деца на 6 месеца или повече:
Hungarian: 100 x 1 db filmtablettát tartalmazó alumínium/PVC, adagonként perforált buborékcsomagolás dobozban.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от алуминий/PVC, поставени в картонени кутии, съдържащи 100 x 1 филмирана таблетка.
Hungarian: Egyszeri orális (20 mg/ttkg) levetiracetám dózis (6-12 éves) epilepsziás gyermekeknek való adását követően a felezési idő 6 óra volt.
Bulgarian: След приемане на единична доза (20 mg/kg) от деца (6-12 години) с епилепсия, полуживотът на леветирацетам е 6,0 часа.
Hungarian: A Keppra 750 mg filmtabletták narancssárga színűek, 18 mm-esek, hosszúkás alakúak, felezővonallal vannak ellátva, és egyik oldalukon „ucb" és „750" jelölés látható.
Bulgarian: Keppra 750 mg филмирани таблетки са оранжеви, продълговати таблетки с размер 18 mm, с делителна черта и вдлъбнат релефен код "ucb" и "750" върху едната страна.
Hungarian: Lifepharma (Z.A.M.)
Bulgarian: Ацесулфам калий (E950)
Hungarian: naponta 2 x 84 mg (0,85 ml)
Bulgarian: 28 mg (0,3 ml) два пъти дневно 84 mg (0,85 ml) два пъти дневно
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció],
Bulgarian: тежки алергични реакции на (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);
Hungarian: 500 mg 5 ml (egy 5 ml-es injekciós üveg)
Bulgarian: 500 mg 5 ml (един флакон 5 ml)
Hungarian: A Keppra adjuváns terápiaként javallt:
Bulgarian: Keppra e показана за допълващо лечение на:
Hungarian: Narancssárga, 18 mm-es, hosszúkás alakú, felezővonallal ellátva, egyik oldalán „ucb" és „750" jelöléssel.
Bulgarian: Оранжеви, продълговати таблетки с размер 18 mm, с делителна черта и вдлъбнат релефен код "ucb" и "750" върху едната страна.
Hungarian: Infúzió időtartama
Bulgarian: Време на инфузия
Hungarian: Adagolási javaslat 1 hónapos életkornál idősebb, 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára:
Bulgarian: Препоръчителна доза при кърмачета на възраст от 1 месец до под 6 месеца:
Hungarian: A Keppra újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti serdülők és felnőttekmásodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő - parciális görcsrohamainak monoterápiában történő kezelésére javallt.
Bulgarian: Keppra е показана за монотерапия при лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия.
Hungarian: Adagok felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:
Bulgarian: Дозировка при възрастни и юноши (на 16 и повече години):
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 500 mg/5 ml
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 500 mg/5 ml
Hungarian: 1000 mg 10 ml (két 5 ml-es injekciós üveg)
Bulgarian: 1000 mg 10 ml (два флакона 5 ml)
Hungarian: Kiegészítő kezelés 4-11 év közötti gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára
Bulgarian: Допълващо лечение при деца на възраст от 4 до 11 години и юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg
Hungarian: Az adag változtatását kéthetente legfeljebb napi 2 x 10 mg/ttkg csökkentéssel vagy emeléssel lehet végrehajtani.
Bulgarian: Промяната в дозата не трябва да надвишава понижаване или повишаване с повече от 10 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след " EXP/Годен до:".
Hungarian: A Keppra 150 ml-es üvegpalackja (1 hónapos, illetve ennél idősebb és 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára) dobozba van csomagolva, egy 1 ml-es, (0,05 ml-enkénti beosztással ellátott) szájfecskendővel, valamint a fecskendőhöz való adapterrel együtt.
Bulgarian: Keppra стъклена бутилка 150 ml (за кърмачета на възраст от 1 месец до под 6 месеца) се опакова в картонена кутия, съдържаща градуирана спринцовка за перорални форми от 1 ml (с деления през 0,05 ml) и адаптор за спринцовката.
Hungarian: • emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);
Bulgarian: атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на вниманието (загуба на концентрация);
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció (Cmax) értéke egyetlen 1000 mg-os dózis alkalmazását követően 31, napi 2 x 1000 mg-os ismételt adagolás esetén pedig 43 g/ml.
Bulgarian: Пиковите концентрации (Cmax) са обичайно 31 g/ml и 43 g/ml съответно след еднократна доза 1 000 mg и многократно, два пъти дневно приложение на 1 000 mg.
Hungarian: • Fordítsa vissza a palackot (6.
Bulgarian: Обърнете бутилката в изправено положение (фигура 6А).
Hungarian: Kiegészítő kezelés 6-23 hónapos csecsemők, gyermekek (2-11 év között) és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára
Bulgarian: Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 6 до 23 месеца, деца (2-11 години) и юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg
Hungarian: Fehér, 19 mm-es, hosszúkás alakú, felezővonallal ellátva, egyik oldalán „ucb" és „1000" jelöléssel.
Bulgarian: Бели, продълговати таблетки с размер 19 mm, с делителна черта и вдлъбнат релефен код "ucb" и "1000" върху едната страна.
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 43,6 %-a, illetve a placebót szedők 19,6%-a volt kezelésre reagálónak tekinthető.
Bulgarian: Пациентите показали отговор са 43,6% от лекуваните с леветирацетам и 19,6% от пациентите приемащи плацебо.
Hungarian: A Keppra 1000 mg filmtabletták fehér színűek, 19 mm-esek, hosszúkás alakúak, felezővonallal vannak ellátva, és egyik oldalukon „ucb" és „1000" jelölés látható.
Bulgarian: Keppra 1000 mg филмирани таблетки са бели, продълговати таблетки с размер 19 mm, с делителна черта и вдлъбнат релефен код "ucb" и "1000" върху едната страна.
Hungarian: A NOAEL (káros hatás még nem észlelhető-szint, No Observed Adverse Effect Level) 3600 mg/ttkg/nap volt a vemhes nőstény patkányok (a mg/m2 alapon számított maximális ajánlott humán dózis, vagyis MRHD 12-szerese,) és 1200 mg/ttkg/nap a magzatok esetében.
Bulgarian: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции) е 3 600 mg/kg/ден при бременни женски плъхове (х 12 максималната препоръчана дневна доза при хора
Hungarian: • delírium;
Bulgarian: делириум;
Hungarian: (5) A dialízist követően egy 5-10 mg/ttkg-os (0,05-0,10 ml/ttkg) kiegészítő dózis alkalmazása ajánlott.
Bulgarian: След диализа се препоръчва допълнителна доза от 5 до 10 mg/kg (0,05 до 0,10 ml/kg).
Hungarian: EU/1/00/146/001 20 tabletta EU/1/00/146/002 30 tabletta EU/1/00/146/003 50 tabletta EU/1/00/146/004 60 tabletta EU/1/00/146/005 100 tabletta EU/1/00/146/029 200 tabletta (2 doboz 100-as)
Bulgarian: EU/1/00/146/001 20 таблетки EU/1/00/146/002 30 таблетки EU/1/00/146/003 50 таблетки EU/1/00/146/004 60 таблетки EU/1/00/146/005 100 таблетки EU/1/00/146/029 200 таблетки (2 опаковки по 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 таблетки
Hungarian: Csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (6-17 éves) gyermekek és serdülők számára, valamint abban az esetben, ha tablettákkal nem biztosítható a pontos adagolás, a Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat a legmegfelelőbb készítmény.
Bulgarian: Keppra 100 mg/ml перорален разтвор е по-подходяща форма за кърмачета и деца на възраст под 6 години и за деца и юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 50 kg и когато таблетките не позволяват точно дозиране.
Hungarian: Kezdő adag: naponta 2 x 7 mg/ttkg
Bulgarian: Начална доза: 7 mg/kg два пъти дневно
Hungarian: 140-életkor(évek) x testtömeg (kg) CLcr (ml/perc) = ------------------------------------------ (x 0,85 nőknél) 72 x szérum kreatinin (mg/dl) Ezután a CLcr-értékét a testfelülethez (BSA - body surface area) kell igazítani az alábbiak szerint:
Bulgarian: 140 - възрастта (години) х теглото (kg) CLcr (ml/min) = ------------------------------------------------------- (х 0,85 при жени) 72 х серумен креатинин (mg/dl)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 200 (2 x100) filmtabletta doboza blue box-szal
Bulgarian: Кутия с 200 (2 х 100) с blue box
Hungarian: • hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;
Bulgarian: • болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;
Hungarian: Kék, 13 mm-es, hosszúkás alakú, felezővonallal ellátva, egyik oldalán „ucb" és „250" jelöléssel.
Bulgarian: Сини, продълговати таблетки с размер 13 mm, с делителна черта и вдлъбнат релефен код "ucb" и "250" върху едната страна.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-acetát tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид, вода за инжекции.
Hungarian: naponta 2 x 180 mg (1,8 ml)
Bulgarian: 60 mg (0,6 ml) два пъти дневно 180 mg (1,8 ml) два пъти дневно
Hungarian: Sárga, 16 mm-es, hosszúkás alakú, felezővonallal ellátva, egyik oldalán „ucb" és „500" jelöléssel.
Bulgarian: Жълти, продълговати таблетки с размер 16 mm, с делителна черта и вдлъбнат релефен код "ucb" и "500" върху едната страна.
Hungarian: A Keppra 500 mg filmtabletták sárga színűek, 16 mm-esek, hosszúkás alakúak, felezővonallal vannak ellátva, és egyik oldalukon „ucb" és „500" jelölés látható.
Bulgarian: Keppra 500 mg филмирани таблетки са жълти, продълговати таблетки с размер 16 mm, с делителна черта и вдлъбнат релефен код "ucb" и "500" върху едната страна.
Hungarian: Az elválasztásig az F0 nőstényekre, illetve az F1 utódok túlélésére, fejlődésére valamint növekedésére vonatkozó NOAEL ≥ 1800 mg/ttkg/nap volt (a mg/m2 alapon számított MRHD 6-szorosának megfelelő érték).
Bulgarian: NOAEL е ≥ 1800 mg/kg/ден за F0 женски и за преживаемостта, растежа и развитието на F1 поколение до отбиването им (х 6 МПДХ на mg/m2 база).
Hungarian: Naponta kétszer 2000 mg/nap
Bulgarian: Два пъти дневно 2000 mg/ден
Hungarian: 1500 mg 15 ml (három 5 ml-es injekciós üveg)
Bulgarian: 1500 mg 15 ml (три флакона 5 ml)
Hungarian: A Keppra 150 ml-es üvegpalackja (csecsemők és 6 hónapos, illetve ennél idősebb és 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára) dobozba van csomagolva, egy 3 ml-es, (0,1 ml-enkénti beosztással ellátott) szájfecskendővel, valamint a fecskendőhöz való adapterrel együtt.
Bulgarian: Keppra стъклена бутилка 150 ml (за кърмачета и малки деца на възраст от 6 месеца до 4 години) се опакова в картонена кутия, съдържаща градуирана спринцовка за перорални форми от 3 ml (с деления през 0,1 ml) и адаптор за спринцовката.
Hungarian: A Keppra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Keppra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Keppra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Keppra.