FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En sammanslagen analys av de pivotala 6och 12-månadersstudierna, visade att en statistiskt signifikant större andel av de patienter som fick Enurev Breezhaler svarade med minst 1 poängs förbättring av TDI focal score vecka 26 jämfört med placebo (58,4 % respektive 46,4 %, p<0,001).
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση των κεντρικών μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, ένα στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Enurev Breezhaler ανταποκρίθηκαν με βελτίωση κατά 1 βαθμό ή περισσότερο σύμφωνα με την εστιακή βαθμολογία TDI την εβδομάδα 26 έναντι του εικονικού φαρμάκου (58,4 % και 46,4 % αντίστοιχα, p<0,001).
Swedish: KOL-patienter med mild eller måttlig njurfunktionsnedsättning (skattad glomerulär filtrationshastighet, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m kan använda rekommenderad dos av Enurev Breezhaler.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2), το Enurev
Swedish: Flerpack innehållande 90 (3 förpackningar med 30x1) hårda kapslar och 3 inhalatorer.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 (3 συσκευασίες των 30x1) σκληρά καψάκια και 3 συσκευές εισπνοής.
Swedish: En sammanslagen analys av de pivotala 6- och 12-månadersstudierna, visade att en statistiskt signifikant större andel av patienterna som fick Enurev Breezhaler, jämfört med placebo, svarade med en förbättring på minst 4 SGRQ-poäng vecka 26 (57,8 % respektive 47,6 %, p<0,001).
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των κεντρικών μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, διαπιστώθηκε ότι ένα στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Enurev Breezhaler ανταποκρίθηκε με βελτίωση κατά 4 βαθμούς ή περισσότερο σύμφωνα με το SGRQ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 26 (57,8 % και 47,6 % αντίστοιχα, p<0,001).
Swedish: Aktiv tubulär utsöndring bidrar till den renala elimineringen av glykopyrronium.
Greek: Η ενεργητική σωληναριακή έκκριση συμβάλλει στη νεφρική αποβολή του γλυκοπυρρονίου.
Swedish: Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Enurev Breezhaler - Fortsätt att använda detta läkemedel så länge läkaren ordinerar det. - KOL är en kronisk sjukdom och du ska använda detta läkemedel varje dag, inte bara när du har andningsbesvär eller andra symtom på KOL.
Greek: Πόσο καιρό να συνεχίσετε τη θεραπεία με Enurev Breezhaler - Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.
Swedish: Vid KOL dras musklerna runt luftvägarna samman.
Greek: Στη ΧΑΠ οι μύες που περιβάλουν τους αεραγωγούς σφίγγουν.
Swedish: Flerpack innehållande 96 (4 förpackningar med 24x1) hårda kapslar och 4 inhalatorer.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 96 (4 συσκευασίες των 24x1) σκληρά καψάκια και 4 συσκευές εισπνοής.
Swedish: Varje kapsel innehåller 50 mikrogram glykopyrronium.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Swedish: Stick bara hål på kapseln en gång.
Greek: Τρυπήστε το καψάκιο μόνο μία φορά
Swedish: Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning (skattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml//min/1,73 m2), inklusive patienter med terminal, dialyskrävande njursvikt, ska endast använda Enurev Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 4.4)
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση, το Enurev Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Flerpack: 96 (4 förpackningar med 24 x 1) kapslar + 4 inhalatorer.
Greek: Πολυσυκευασία: 96 (4 συσκευασίες των 24x1) καψάκια + 4 συσκευές εισπνοής.
Swedish: Metabolism och nutrition Hyperglykemi
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπεργλυκαιμία
Swedish: Steg 3c:
Greek: Βήμα 3γ:
Swedish: Endast för inhalation.
Greek: Χρήση μόνο διά εισπνοής.
Swedish: Kassering av inhalatorn efter användning Inhalatorn i varje förpackning ska kasseras efter att alla kapslar i förpackningen har använts.
Greek: Απόρριψη της συσκευής εισπνοής μετά τη χρήση Η συσκευή εισπνοής σε κάθε συσκευασία πρέπει να απορρίπτεται αφότου έχουν χρησιμοποιηθεί όλα τα καψάκια της συσκευασίας.
Swedish: Vad Enurev Breezhaler är
Greek: Τι είναι το Enurev Breezhaler
Swedish: BILAGA I
Greek: Πώμ α
Swedish: Kapslarna måste alltid förvaras i blisterkartan.
Greek: Τα καψάκια πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην αρχική κυψέλη έτσι ώστε να προστατεύονται από την υγρασία.
Swedish: Varje kapsel innehåller 63 mikrogram glykopyrroniumbromid, vilket motsvarar 50 mikrogram glykopyrronium.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 63 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμο με 50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Swedish: Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver).
Greek: Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο (κόνις για εισπνοή).
Swedish: Patienter med den lägsta graden av reversibilitet vid studiestart (<5 %) uppvisade i allmänhet en lägre bronkdilaterande effekt än patienter med en högre grad av reversibilitet vid studiestart (≥5 %).
Greek: Το μέγεθος της επίδρασης εξαρτιόταν από τον βαθμό της αναστρεψιμότητας του περιορισμού της ροής του αέρα στην αρχική τιμή (εξετάστηκε χορηγώντας ένα βραχείας-δράσης ανταγωνιστή του μουσκαρινικού υποδοχέα): Οι ασθενείς με χαμηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας από την αρχική τιμή (<5 %) παρουσίασαν γενικά χαμηλότερη βρογχοδιασταλτική ανταπόκριση σε σχέση με ασθενείς με υψηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας από την αρχική τιμή (≥5 %).
Swedish: • en Enurev Breezhaler inhalator
Greek: • Μία συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler
Swedish: Hur du använder Enurev Breezhaler
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Enurev Breezhaler
Swedish: Flerpack bestående av 4 förpackningar (24 kapslar + 1 inhalator).
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 4 συσκευασίες (24 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής).
Swedish: Flerpack bestående av 3 förpackningar (30 kapslar + 1 inhalator).
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 3 συσκευασίες (30 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής).
Swedish: Flerpack bestående av 25 förpackningar (6 kapslar + 1 inhalator).
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 25 συσκευασίες (6 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής).
Swedish: 30 x 1 kapslar + 1 inhalator.
Greek: 30x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής.
Swedish: • smärtsamma och täta urineringar
Greek: • Επώδυνη και συχνή ούρηση
Swedish: Njurar och urinvägar Urinvägsinfektion
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Ουρολοίμωξη
Swedish: Flerpack bestående av 15 förpackningar (10 kapslar + 1 inhalator).
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 15 συσκευασίες (10 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής).
Swedish: Flerpack innehållande 150 (25 förpackningar med 6x1) hårda kapslar och 25 inhalatorer.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 150 (25 συσκευασίες των 6x1) σκληρά καψάκια και 25 συσκευές εισπνοής.
Swedish: INNERKARTONG TILL FLERPACK (UTAN BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ)
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är glykopyrroniumbromid.
Greek: Τι περιέχει το Enurev Breezhaler - Η δραστική ουσία είναι το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο.
Swedish: • andningssvårigheter med väsande andning eller hosta (tecken på paradoxal bronkospasm) Några biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Greek: • Δυσκολία κατά την αναπνοή με συριγμό ή βήχα (σημεία παράδοξου βρογχόσπασμου)
Swedish: Flerpack: 150 (15 förpackningar med 10 x 1) kapslar + 15 inhalatorer.
Greek: Πολυσυκευασία: 150 (15 συσκευασίες των 10x1) καψάκια + 15 συσκευές εισπνοής.
Swedish: 6 x 1 kapslar + 1 inhalator.
Greek: 6x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής.
Swedish: Steg 1c:
Greek: Βήμα 1γ:
Swedish: Hjärtat Förmaksflimmer
Greek: Πλευρικά πλήκτρα
Swedish: Steg 3b:
Greek: Βήμα 3β:
Swedish: Flerpack innehållande 150 (15 förpackningar med 10x1) hårda kapslar och 15 inhalatorer.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 150 (15 συσκευασίες των 10x1) σκληρά καψάκια και 15 συσκευές εισπνοής.
Swedish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Enurev Breezhaler 44 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια
Swedish: Enligt utvärdering med Transitional Dyspnoea Index (TDI) minskade andfåddhet statistiskt signifikant med Enurev Breezhaler, 44 mikrogram en gång dagligen.
Greek: Το Enurev Breezhaler χορηγούμενο σε δόσεις των 44 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως μείωσε στατιστικά σημαντικά την αναπνευστική δυσχέρεια όπως αξιολογήθηκε από το Δείκτη Δύσπνοιας Μετάβασης (TDI).
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: EMA:s procedurnummer
Greek: Αριθμός EU
Swedish: Innerförpackning Förpackningssto rlek
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Swedish: Dessa effekter är vanligare om du även dricker alkohol.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι συχνότερες εάν επίσης πίνετε αλκοόλ.
Swedish: - om du har diarré i mer än en dag.
Greek: - εάν έχετε διάρροια για περισσότερο από μία ημέρα.
Swedish: De flesta patienter återhämtar sig helt efter det att lämpliga åtgärder har vidtagits.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανακάμπτουν πλήρως μετά τη λήψη κατάλληλων μέτρων.
Swedish: Överkänslighet mot andra makrolider.
Greek: Υπερευαισθησία σε άλλες μακρολίδες.
Swedish: Envarsus med mat och dryck
Greek: Το Envarsus με τροφή και ποτό
Swedish: En dubbel dos ska inte tas nästa dag.
Greek: Δεν πρέπει να ληφθεί διπλή δόση την επόμενη ημέρα.
Swedish: Detta läkemedel ska tas en gång dagligen.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Swedish: Poloxamer 188
Greek: Πολοξαμέρη 188
Swedish: • Patientkort som ska lämnas till patienter tillsammans med produkten
Greek: • Κάρτες ασθενών που πρέπει να δίδονται στους ασθενείς μαζί με το προϊόν
Swedish: Du bör hålla regelbunden kontakt med din läkare.
Greek: Θα πρέπει να είστε σε τακτική επικοινωνία με τον γιατρό σας.
Swedish: Erfarenheten från överdosering är begränsad.
Greek: Η εμπειρία από την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
Swedish: De rekommenderade initiala doserna som presenteras nedan är endast avsedda att tjäna som riktlinje.
Greek: Οι συνιστώμενες αρχικές δόσεις που αναφέρονται παρακάτω αποτελούν μόνο κατευθυντήρια γραμμή.
Swedish: Både generaliserade och lokala infektioner kan förekomma.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν τόσο γενικευμένες όσο και τοπικές λοιμώξεις.
Swedish: Övriga interaktioner som leder till kliniskt skadliga effekter
Greek: Λοιπές αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε κλινικά επιβλαβείς επιδράσεις
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Swedish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Österrike
Greek: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien
Swedish: Dessutom kan det uppstå synergistiska/additiva nefrotoxiska effekter.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να εμφανιστούν συνεργικές/προσθετικές νεφροτοξικές δράσεις.
Swedish: Patienter ska informeras om att inte svälja torkmedlet.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να μην καταπίνουν το αφυγραντικό.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller sömnig, eller har svårt att se tydligt efter att ha tagit Envarsus.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα εάν νιώσετε ζάλη ή υπνηλία ή εάν δεν βλέπετε καθαρά μετά τη λήψη του Envarsus.
Swedish: Säkerhet och effekt för Envarsus för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Envarsus σε παιδιά ηλικίας κάτω από 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Swedish: Cirka 2 % av radioaktiviteten eliminerades i urinen.
Greek: Περίπου το 2% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα.
Swedish: Efter öppning av aluminiumfolieomslaget: 45 dagar.
Greek: Μετά το άνοιγμα της συσκευασίας αλουμινίου: 45 ημέρες.
Swedish: Motsvarande data baserade på helblod var i genomsnitt 47,6 liter.
Greek: Τα αντίστοιχα δεδομένα με βάση το ολικό αίμα κυμάνθηκαν κατά μέσο όρο στα 47,6 l.
Swedish: Takrolimusbehandling kräver noggrann övervakning av adekvat utbildad och utrustad personal.
Greek: Η θεραπεία με τακρόλιμους πρέπει να γίνεται με προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευμένο και εξοπλισμένο προσωπικό.
Swedish: Hittills är inga andra relevanta epidemiologiska data tillgängliga.
Greek: Μέχρι σήμερα, δεν διατίθενται άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.
Swedish: Dessa kan förvärra problem med njurarna eller nervsystemet om de tas tillsammans med Envarsus.
Greek: Αυτά ενδέχεται να επιδεινώσουν προβλήματα των νεφρών ή του νευρικού συστήματος όταν λαμβάνονται μαζί με το Envarsus.
Swedish: Förloppet för befintliga infektioner kan förvärras.
Greek: Προϋπάρχουσες λοιμώξεις μπορεί να επιδεινωθούν.
Swedish: Användningen av levande, försvagade vacciner ska undvikas.
Greek: Η χρήση εμβολίων από ζώντες εξασθενημένους ιούς πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: Eftersom skadliga effekter på det nyfödda barnet inte kan uteslutas bör kvinnor inte amma medan de får Envarsus.
Greek: Καθώς δεν μπορούν να αποκλειστούν οι επιβλαβείς επιδράσεις για το νεογέννητο, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν ενώ λαμβάνουν Envarsus.
Swedish: Envarsus används till vuxna.
Greek: Το Envarsus χρησιμοποιείται σε ενήλικες.
Swedish: Tillgängligt takrolimus absorberas i allmänhet snabbt.
Greek: Η διαθέσιμη τακρόλιμους απορροφάται γενικά ταχέως.
Swedish: Vid behandling av avstötning kan samma doser användas.
Greek: Όταν αντιμετωπίζεται απόρριψη μοσχεύματος, μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι ίδιες δόσεις.
Swedish: Det är inte rekommenderat att ta Envarsus tillsammans med ciklosporin (ett annat läkemedel som används för att förhindra att transplanterade organ avstöts).
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη του Envarsus με κυκλοσπορίνη (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μεταμοσχευθέντων οργάνων).
Swedish: Det bör dock noteras att det inte finns några direkta erfarenheter med överdosering av Envarsus.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ωστόσο ότι δεν υπάρχει άμεση εμπειρία υπερδοσολογίας του Envarsus.
Swedish: Resultat från kliniska studier som utförts med takrolimus en gång dagligen
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με τακρόλιμους μία φορά ημερησίως
Swedish: Frekvensen av blodnivåkontroller ska baseras på kliniska behov.
Greek: Η συχνότητα της παρακολούθησης των επιπέδων του αίματος πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ανάγκες.
Swedish: Denna effekt kan förstärkas om Envarsus administreras i samband med alkohol.
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να ενισχυθεί εάν το Envarsus χορηγηθεί σε συνδυασμό με αλκοόλ.
Swedish: Därför bör Envarsus i allmänhet tas på tom mage för att uppnå maximal absorption.
Greek: Συνεπώς, το Envarsus πρέπει να λαμβάνεται γενικά με άδειο στομάχι ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη απορρόφηση.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 juli 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 18 Ιουλίου 2014
Swedish: Ta tabletten så snart som möjligt samma dag.
Greek: Πάρτε το δισκίο το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα.
Swedish: Försiktighet bör iakttas för patienter med diagnostiserat eller misstänkt medfött långt QT-syndrom.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με διαγνωσμένο ή ύποπτο συγγενές σύνδρομο μακρού QT.
Swedish: Halveringstiden för takrolimus är lång och varierande.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της τακρόλιμους είναι μεγάλος και ποικίλλει.
Swedish: I systemisk cirkulation förekommer endast en av de inaktiva metaboliterna vid låga koncentrationer.
Greek: Στη συστηματική κυκλοφορία μόνο ένας από τους αδρανείς μεταβολίτες ανευρίσκεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις.
Swedish: Se till att du får samma takrolimusläkemedel varje gång du hämtar ut ditt recept, såvida inte din transplantationsspecialist har kommit överens med dig om att ändra till ett annat takrolimusläkemedel.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε το ίδιο φάρμακο με τακρόλιμους κάθε φορά που σας χορηγείται η ιατρική συνταγή σας, εκτός εάν ο ειδικός στη μεταμόσχευση γιατρός σας έχει συμφωνήσει να αλλάξετε σε άλλο φάρμακο με τακρόλιμους.
Swedish: Infektioner inklusive opportunistiska infektioner
Greek: Λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Envarsus 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Envarsus 3.
Swedish: Vad Envarsus är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Envarsus και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Endast en av dessa har in vitro visat sig ha immunsuppressiv aktivitet likartad med den för takrolimus.
Greek: Μόνο ένας από αυτούς έχει εμφανιστεί in vitro ότι έχει ανοσοκατασταλτική δράση παρόμοια με εκείνη της τακρόλιμους.
Swedish: Om läkemedlet inte ser ut som vanligt, eller om dosanvisningarna har ändrats, ska du tala med din läkare eller med apotekspersonal snarast möjligt för att säkerställa att du får rätt läkemedel.
Greek: Εάν η εμφάνιση αυτού του φαρμάκου δεν είναι η συνήθης ή εάν οι οδηγίες δόσης έχουν αλλάξει, μιλήστε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.
Swedish: Jämförelser av koncentrationer från den publicerade litteraturen med individuella värden i klinisk praxis ska bedömas med noggrannhet och kunskap om de analysmetoder som används.
Greek: Οι συγκρίσεις των συγκεντρώσεων που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και των μεμονωμένων τιμών που παρατηρούνται στην κλινική πράξη πρέπει να εκτιμώνται με προσοχή και γνώση των μεθόδων ανάλυσης που εφαρμόζονται.
Swedish: - om du tar något av de läkemedel som nämns under "Andra läkemedel och Envarsus".
Greek: - εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που αναφέρονται στη παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Envarsus».
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och örtpreparat.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικών παρασκευασμάτων.
Swedish: - Behovet av övervakning och kontroll av specialist om man fattar ett kliniskt beslut att låta en patient byta till andra produkter som innehåller takrolimus.
Greek: - Την ανάγκη για επιτήρηση και παρακολούθηση από ειδικό εάν ληφθεί κλινική απόφαση για μετάβαση του ασθενούς σε άλλα προϊόντα που περιέχουν τακρόλιμους.
Swedish: Det beror på att immunsuppressiva medel kan öka risken för hudcancer.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει επειδή τα ανοσοκατασταλτικά μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο καρκίνου του δέρματος.
Swedish: I fall av oral intoxikation kan magsköljning och/eller användningen av adsorbenter (t.ex. aktivt kol) vara till hjälp om de används kort efter intaget.
Greek: Σε περιπτώσεις δηλητηρίασης από το στόμα, η γαστρική πλύση και/ή η χρήση προσροφητικών ουσιών (όπως ο ενεργός άνθρακας) μπορεί να είναι βοηθητική εάν χρησιμοποιηθούν σύντομα μετά τη λήψη.
Swedish: Hos friska försökspersoner är den genomsnittliga halveringstiden i helblod cirka 30 timmar.
Greek: Σε υγιή άτομα, ο μέσος χρόνος ημιζωής στο ολικό αίμα είναι περίπου 30 ώρες.
Swedish: Takrolimus kan ge upphov till visuella och neurologiska störningar.
Greek: Η τακρόλιμους μπορεί να προκαλέσει οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Swedish: Dosen beror på ditt allmänna tillstånd och vilka andra immunsuppressiva läkemedel du tar.
Greek: Η δόση σας εξαρτάται από τη γενική σας κατάσταση και από τα υπόλοιπα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα που μπορεί να παίρνετε.
Swedish: Frekvensen för biverkningar definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Η συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Därför kan du ha lättare för att få infektioner medan du tar Envarsus.
Greek: Επομένως, μπορεί να είστε πιο ευπαθείς σε λοιμώξεις ενώ παίρνετε το Envarsus.
Swedish: Sluta inte med din behandling om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
Greek: Μη διακόπτετε τη θεραπεία σας εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
Swedish: Användning av Envarsus rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Envarsus δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Swedish: Administrering ska inledas inom 24 timmar efter slutförd operation.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να ξεκινά μέσα σε 24 ώρες από την ολοκλήρωση της χειρουργικής επέμβασης.
Swedish: Vad Envarsus är och vad det används för 2.
Greek: 1. Τι είναι το Envarsus και ποια είναι η χρήση του 2.
Swedish: Dessa infektioner är ofta relaterade till en hög total immunsuppressiv belastning och kan leda till allvarliga eller fatala tillstånd som läkare måste beakta i differentialdiagnosen av immunsupprimerade patienter med allt sämre lever- eller njurfunktion eller neurologiska symtom.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις σχετίζονται συχνά με υψηλό συνολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο και μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις τις οποίες οι ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη κατά τη διαφορική διάγνωση σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με επιδείνωση της ηπατική ή νεφρικής λειτουργίας ή νευρολογικά συμπτώματα.
Swedish: I likhet med andra potenta immunsuppressiva substanser är risken för sekundär cancer okänd (se avsnitt 4.8).
Greek: Όπως ισχύει και με άλλες ισχυρές ανοσοκατασταλτικές ενώσεις, ο κίνδυνος εμφάνισης δευτερογενούς καρκίνου είναι άγνωστος (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du under behandlingen drabbas av: - problem med din syn såsom dimsyn, förändringar i färgseende, svårighet att se detaljer eller om ditt synfält blir begränsas.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιάσετε: - διαταραχές στην όρασή σας όπως θολή όραση, αλλαγές στη αντίληψη των χρωμάτων, δυσκολία να διακρίνετε λεπτομέρειες ή εάν το οπτικό πεδίο σας μειωθεί.
Swedish: Före lanseringen i respektive medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning och den nationella behöriga myndigheten komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format.
Greek: Πριν την έναρξη κυκλοφορίας σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα συμφωνεί το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος με την αρμόδια εθνική αρχή.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du får allvarliga biverkningar.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, εάν εμφανίσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: I de novo-levertransplantationsstudien behandlades 29 patienter med Envarsus.
Greek: Στη νέα μελέτη μεταμόσχευσης ήπατος, 29 ασθενείς έλαβαν Envarsus.
Swedish: Det bör noteras att svarta patienter kan behöva en högre dos för att uppnå de önskade dalvärdena.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι μαύροι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις για να επιτευχθούν τα επιθυμητά ελάχιστα επίπεδα.
Swedish: Missfall har emellertid rapporterats.
Greek: Έχουν αναφερθεί ωστόσο περιπτώσεις αποβολής.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Envarsus: - om du har eller har haft leverproblem.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Envarsus: - εάν έχετε ή είχατε προβλήματα στους νεφρούς.
Swedish: Hos vuxna lever-, njur- och hjärttransplantationspatienter har värden på 4,1 liter/timme, 6,7 liter/timme respektive 3,9 liter/timme observerats.
Greek: Σε ενήλικους ασθενείς με νεφρικό, ηπατικό και καρδιακό μόσχευμα, παρατηρήθηκαν οι τιμές 4,1 l/h, 6,7 l/h και 3,9 l/h, αντίστοιχα.
Swedish: Läkaren brukar vanligtvis sänka din Envarsus-dos så snart ditt tillstånd har stabiliserats.
Greek: Ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση του Envarsus μόλις η κατάστασή σας σταθεροποιηθεί.
Swedish: Absorptionen minskade med 55 % och den maximala plasmakoncentrationen minskade med 22 % när läkemedlet togs direkt efter en måltid med högt fettinnehåll.
Greek: Η έκταση της απορρόφησης μειώθηκε κατά 55% και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μειώθηκε κατά 22% όταν χορηγήθηκε αμέσως μετά από γεύμα υψηλών λιπαρών.