FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 30. kesäkuuta 2019 mennessä
Croatian: Do 30. lipnja 2019.
Finnish: Lehmän maitoproteiinien jäämien poistamiseksi lopputuotteestaan myyntiluvan haltijoiden on korvattava myyntilupiensa nykyiset formulaatiot sellaisilla, joissa ei ole lehmän maitoproteiineja, ja toimitettava asiaa koskeva asiakirja-aineisto asianmukaiselle kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle arvioitavaksi.
Croatian: Kako bi uklonili sve tragove bjelančevina iz kravljeg mlijeka iz gotovog proizvoda, nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju zamijeniti postojeće formulacije u svojim odobrenjima za stavljanje u promet formulacijama koje ne sadrže bjelančevine iz kravljeg mlijeka i predati na procjenu odgovarajuću dokumentaciju mjerodavnim nacionalnim nadležnim tijelima:
Finnish: Ehto
Croatian: Uvjet
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraava ehto asetetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraava ehto on täytetty:
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjet u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela osiguravaju ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvä ehto
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
Finnish: Myyntilupaan liittyvä ehto
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
Finnish: Injektiokuiva-aine
Croatian: Otopina za injekciju
Finnish: Metyyliprednisolonihemis ukkinaatti 50,68 mg pullo
Croatian: Metilprednizolon hemisukcinat boca od 50,68 mg
Finnish: Injektio-/infuusiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
Finnish: Metilprednisolon Teva Metyyliprednisoloni 40 mg/ml
Croatian: Metilprednisolon Teva Metilprednizolon 40 mg/ml
Finnish: Pfizer, Spol.
Croatian: Češka Republika Pfizer, Spol.
Finnish: Metyyliprednisoloninatriu msukkinaatti 53,03 mg/ml
Croatian: Metilprednizolon natrijev sukcinat 53,03 mg/ml
Finnish: Metyyliprednisolonihemis ukkinaatti 25,34 mg pullo
Croatian: Metilprednizolon hemisukcinat boca od 25,34 mg
Finnish: Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B.
Croatian: Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol
Finnish: Metilprednizolon Teva Metyyliprednisoloni 40 mg/ml
Croatian: Metilprednizolon Teva Metilprednizolon 40 mg/ml
Finnish: Metyyliprednisoloni 40 mg tabletti
Croatian: Metilprednizolon tableta od 40 mg
Finnish: 1. elokuuta 2017 EMA/443893/2017
Croatian: 1. kolovoza 2017. EMA/443893/2017
Finnish: Useimmat tapaukset, joissa esiintyi allergisia reaktioita, olivat alle 12-vuotiaita potilaita.
Croatian: Većina slučajeva alergijskih reakcija zabilježena je u bolesnika mlađih od 12 godina.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: • Ako imate pitanja ili nedoumice, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältävien, akuuttiin allergiseen reaktioon käytettävien injisoitavien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin 1. joulukuuta 2016 Kroatian pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Croatian: Preispitivanje lijekova za akutne alergijske reakcije u obliku injekcije koji sadrže laktozu iz kravljeg mlijeka pokrenuto je 1. prosinca 2016. na zahtjev Hrvatske na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: Edellä mainitut suositukset perustuvat analyyseihin, jotka on tehty epäiltyjen haittavaikutusten spontaaneista ilmoituksista, ja julkaistun kirjallisuuden arviointiin.
Croatian: Prethodno navedene preporuke temelje se na analizama spontano zabilježenih sumnjivih štetnih učinaka i pregledu literature.
Finnish: CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa EU:n jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Croatian: CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU) te Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Finnish: Tämä voi johtaa lisäannoksien antamiseen, mikä edelleen pahentaa potilaan tilaa.
Croatian: Zbog toga se bolesniku mogu dati dodatne doze, što će dodatno pogoršati njegovo stanje.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (ihmislääkkeet) (CMDh), joka antoi lopullisen lausunnon.
Croatian: Preporuka PRAC-a poslana je Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela odluku.
Finnish: • Jos allergista reaktioosi hoidetaan näillä lääkkeillä ja oireesi pahenevat, lääkäri lopettaa hoidon.
Croatian: • Ako te lijekove primjenjujete za liječenje alergijske reakcije i ako se vaši simptomi pogoršaju, vaš liječnik prekinut će liječenje.
Finnish: CMDh hyväksyi yksimielisesti 31. heinäkuuta 2017 PRAC:n suositukset, jotka toteutetaan suoraan sovitussa aikataulussa jäsenvaltioissa, joissa nämä valmisteet on hyväksytty.
Croatian: CMDh je 31. srpnja 2017. donio svoje stajalište konsenzusom te će mjere koje je PRAC preporučio izravno provesti države članice u kojima su ti lijekovi odobreni u skladu s dogovorenim rasporedom.
Finnish: Yhtiöitä on pyydetty toimittamaan tiedot siitä, miten lehmämaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältävät formulaatiot korvataan; nämä tiedot on toimitettava vuoden 2019 puoleen väliin mennessä.
Croatian: Od poduzeća je zatraženo da dostave podatke s pomoću kojih bi se omogućila zamjena formulacija koje sadrže laktozu iz kravljeg mlijeka; ti bi se podatci trebali dostaviti do sredine 2019.
Finnish: CMDh lisäksi vahvisti, että metyyliprednisolonia allergisen reaktion hoitoon saavien potilaiden hoito on lopetettava, jos heidän oireensa pahenevat tai he saavat uusia oireita.
Croatian: CMDh je osim toga potvrdio da bi bolesnici koji se liječe metilprednizolonom od alergijske reakcije trebali prekinuti liječenje ako im se simptomi pogoršaju ili ako se pojave novi simptomi.
Finnish: Metyyliprednisolonia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisissa menettelyissä käytettäväksi injektiona laskimoon tai lihakseen, ja niitä on ollut saatavana vuosikausia EU:ssa eri kauppanimillä, kuten Solu-Medrol.
Croatian: Lijekovi koje sadrže metilprednizolon odobreni su nacionalnim postupcima za primjenu davanjem injekcije u venu ili mišić i godinama su dostupni u EU-u pod raznim robnim nazivima, uključujući SoluMedrol.
Finnish: Kortikosteroidit ovat tulehduslääkkeitä, jotka hillitsevät immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia), kun se on yliaktiivinen, kuten allergisissa tiloissa.
Croatian: Kortikosteroidi protuupalni su lijekovi koji se primjenjuju za kontroliranje imunosnog sustava (prirodna obrana tijela) kada postane pretjerano aktivan, kao što je slučaj kod upalnih stanja.
Finnish: 1 Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) on lääkealan sääntelyelin, joka edustaa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioita sekä Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Croatian: 1 Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) regulatorno je tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU) te Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Finnish: Kun otetaan huomioon se, että metyyliprednisolonia käytetään vaikeiden allergisten reaktioiden hoitoon hätätilanteissa, jolloin potilaan allergiat eivät ole aina tiedossa, CMDh vahvisti, että tehokkain tapa minimoida kaikki riskit on poistaa lehmänmaidon proteiinit valmisteesta.
Croatian: S obzirom na činjenicu da se metilprednizolon primjenjuje za liječenje teških alergijskih reakcija u hitnim okruženjima u kojima pojedinosti o alergijama bolesnika možda nisu uvijek poznate, CMDh je potvrdio da je najdjelotvorniji način za smanjenje rizika uklanjanje mliječnih bjelančevina iz njegove pripreme.
Finnish: Tämä on erityisen huolestuttavaa potilaille, jotka jo saavat hoitoa allergiseen reaktioon, sillä he ovat herkempiä uusille allergisille reaktioille.
Croatian: To je osobit razlog za zabrinutost u bolesnika koji se već liječe od alergijskih reakcija jer su oni skloniji razvoju novih alergijskih reakcija.
Finnish: • Potilaiden, joiden allergista reaktiota hoidetaan näillä lääkkeillä, hoito on lopetettava, jos heidän oireensa pahenevat tai jos he saavat uusia oireita, sillä nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta lehmänmaidon proteiineille.
Croatian: • Bolesnici koji su se tim lijekovima liječili od alergijske reakcije trebali bi prestati s liječenjem ako im se simptomi pogoršaju ili ako se pojave novi simptomi jer to može biti znak alergijske reakcije na bjelančevine kravljeg mlijeka.
Finnish: Tällöin voi olla vaikeaa määrittää, johtuvatko potilaan oireet laktoosia sisältävän metyyliprednisolonivalmisteen aiheuttamasta uudesta allergisesta reaktiosta vai alkuperäisen tilan pahenemisesta.
Croatian: U tom slučaju može biti teško odrediti jesu li simptomi bolesnika rezultat nove alergijske reakcije uzrokovane lijekovima s metilprednizolonom koji sadrže laktozu ili su rezultat pogoršanja izvornog stanja.
Finnish: Nykyiset laktoosia sisältävät formulaatiot korvataan laktoosittomilla formulaatioilla
Croatian: Trenutačne formulacije koje sadrže laktozu zamijenit će se formulacijama bez laktoze
Finnish: Joissakin raportoiduissa tapauksissa haittavaikutus tulkittiin virheellisesti hoitovaikutuksen puutteeksi, mikä johti metyyliprednisolonin uudelleen antoon ja sen seurauksena potilaan kliinisen tilan pahenemiseen.
Croatian: U nekim zabilježenim slučajevima štetna reakcija pogrešno je protumačena kao nepostojanje ublažavajućeg učinka, što je dovelo do ponovne primjene metilprednizolona i kasnijeg pogoršanja bolesnikova kliničkog stanja.
Finnish: • Allergia lehmänmaidon proteiineille koskee pientä määrää väestöstä (enintään 3 ihmistä 100:sta), eikä sitä saa sekoittaa laktoosi-intoleranssiin, joka on eri tila.
Croatian: • Alergija na bjelančevine kravljeg mlijeka javlja se kod malog postotka stanovništva (najviše 3 osobe od 100) i ne smije se miješati s intolerancijom na laktozu, koja je posebno stanje.
Finnish: • Allergia lehmänmaidon proteiineille koskee pientä määrää väestöstä (enintään 3 ihmistä 100:sta), ja se eroaa laktoosi-intoleranssista, jossa elimistö ei pysty helposti sulattamaan laktoosia.
Croatian: • Alergija na bjelančevine kravljeg mlijeka javlja se kod malog postotka stanovništva (najviše 3 osobe od 100) i razlikuje se od intolerancije na laktozu pri kojoj tijelo ne može s lakoćom probaviti laktozu.
Finnish: CMDh oli yksimielinen PRAC:n johtopäätöksen kanssa siitä, että näissä lääkkeissä ei ole turvallista lehmänmaidon proteiinien määrää, kun niitä käytetään vaikeiden allergisten reaktioiden hoitoon.
Croatian: CMDh se složio sa zaključkom PRAC-a da ne postoji količina bjelančevina kravljeg mlijeka koja se može smatrati sigurnom za te lijekove kada se primjenjuju za liječenje teških alergijskih reakcija.
Finnish: Näiden lääkkeiden arviointiin ryhdyttiin sen jälkeen, kun niiden käytön yhteydessä oli raportoitu vakavista allergisista reaktioista, kuten bronkospasmi (hengitysvaikeuksia aiheuttava hengityslihasten liiallinen supistuminen) ja anafylaksia (äkillinen vakava allerginen reaktio), lehmänmaidon proteiineille allergisilla potilailla.
Croatian: Preispitivanje tih lijekova potaknuto je izvješćima o ozbiljnim alergijskim reakcijama, kao što su bronhospazam (prejako stezanje mišića dišnih puteva, što uzrokuje poteškoće s disanjem) i anafilaksa (nagle teške alergijske reakcije), zbog tih lijekova u bolesnika koji su alergični na bjelančevine kravljeg mlijeka.
Finnish: Metyyliprednisolonipistoksia käytetään vaikeiden allergisten reaktioiden ja muiden tulehdustilojen oireiden hoitoon.
Croatian: Injekcije metilprednizolona koriste se za liječenje simptoma teških alergijskih reakcija i ostalih upalnih stanja.
Finnish: • Vakavia allergisia reaktioita, kuten bronkospasmi ja anafylaksia, on raportoitu esiintyneen lehmänmaidon proteiineille allergisilla potilailla, jotka ovat saaneet näitä lääkkeitä akuuttien allergisten tilojen hoitoon.
Croatian: • Ozbiljne alergijske reakcije, uključujući bronhospazam i anafilaksu, zabilježene su u bolesnika alergičnih na bjelančevine kravljeg mlijeka koji su se tim lijekovima liječili od akutnih alergijskih stanja.
Finnish: Arvioinnissa tarkasteltiin tiettyjä injisoitavia lääkkeitä, jotka sisältävät kortikosteroidi metyyliprednisolonia ja joita käytetään vaikeiden allergisten reaktioiden ja muiden tulehdustilojen oireiden hoitoon.
Croatian: Preispitivanjem su obuhvaćeni određeni lijekovi u obliku injekcije koji sadrže kortikosteroid metilprednizolon i koji se primjenjuju za liječenje simptoma teških alergijskih reakcija i ostalih upalnih stanja.
Finnish: Allergiset tilat, kuten astman paheneminen, voivat lisätä alttiutta allergisille reaktioille nautaperäistä laktoosia sisältävien metyyliprednisolonivalmisteiden lehmänmaidon proteiineja kohtaan.
Croatian: Smatra se da alergijska stanja, poput pogoršanja astme, mogu povećati osjetljivost na alergijske reakcije na bjelančevine kravljeg mlijeka u lijekovima s metilprednizolonom koji sadrže laktozu goveđeg porijekla.
Finnish: • Lääkeyhtiöitä on pyydetty vaihtamaan nykyiset laktoosia sisältävät formulaatiot laktoosittomiin formulaatioihin vuoteen 2019 mennessä.
Croatian: • Od poduzeća je zatraženo da poduzmu korake do 2019. kojima će se trenutačne formulacije koje sadrže laktozu zamijeniti formulacijama bez laktoze.
Finnish: Näiden lääkkeiden injektiopulloon ja pakkaukseen on lisäksi selvästi merkittävä varoitus käytöstä lehmänmaidolle allergisille potilaille.
Croatian: Osim toga, na bočicama i ambalaži tih lijekova bit će jasno naznačeno upozorenje da ih ne smiju koristiti bolesnici alergični na kravlje mlijeko.
Finnish: Arvioinnissa tarkasteltiin erityisesti sellaisten injektioiden vahvuuksia, jotka sisältävät lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia (maitosokeria) ja jotka voivat siten sisältää lehmänmaidon proteiinien jäämiä.
Croatian: Konkretnije, preispitivanjem su obuhvaćene jačine injekcija koje sadrže laktozu (mliječni šećer) dobiven iz kravljeg mlijeka i koje stoga mogu sadržavati bjelančevine kravljeg mlijeka u tragovima.
Finnish: CMDh1 on hyväksynyt Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suosituksen siitä, ettei laktoosia (maitosokeria) sisältäviä metyyliprednisolonipistoksia, jotka mahdollisesti sisältävät lehmänmaidon proteiinien jäämiä, saa antaa potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia lehmänmaidon proteiineille.
Croatian: CMDh1 je prihvatio preporuku Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) da se injekcije metilprednizolona koje sadrže laktozu (mliječni šećer), koje bi mogle sadržavati bjelančevine kravljeg mlijeka u tragovima, ne smiju primjenjivati u bolesnika kod kojih je potvrđena alergija na bjelančevine u kravljem mlijeku ili kod kojih se sumnja na takvu alergiju.
Finnish: CMDh vahvistaa, ettei laktoosia sisältäviä metyyliprednisolonipistoksia saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia lehmänmaidon proteiineille
Croatian: CMDh potvrđuje da se injekcije metilprednizolona koje sadrže laktozu ne smiju davati bolesnicima koji su alergični na bjelančevine kravljeg mlijeka
Finnish: Sillä välin valmistetietoja on muutettava vastaamaan sitä, ettei laktoosia sisältäviä metyyliprednisolonipistoksia saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia lehmänmaidon proteiineille.
Croatian: U međuvremenu će se izmijeniti informacije o lijeku tako da se u njima navede da se injekcije metilprednizolona koje sadrže laktozu ne smiju davati bolesnicima koji su alergični na bjelančevine kravljeg mlijeka.
Finnish: Arvioinnissa havaittiin, että lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältävät metyyliprednisolonipistokset saattavat sisältää myös lehmänmaidon proteiinien jäämiä, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Croatian: Preispitivanjem se pokazalo da injekcije metilprednizolona koje sadrže laktozu dobivenu iz kravljeg mlijeka mogu sadržavati i bjelančevine kravljeg mlijeka u tragovima, koje mogu izazvati alergijske reakcije.
Finnish: • Harkitse lehmänmaidolle allergisille potilaille, jotka tarvitsevat metyyliprednisolonia, sellaisia valmisteita, jotka eivät sisällä laktoosia, tai käytä muita vaihtoehtoisia hoitoja.
Croatian: • Za bolesnike alergične na bjelančevine kravljeg mlijeka kojima je potreban metilprednizolon trebalo bi razmotriti pripravke koji ne sadrže laktozu ili koristiti alternativna liječenja.
Finnish: • Jos olet allerginen lehmänmaidon proteiineille ja tarvitset metyyliprednisolonia, lääkäri käyttää metyyliprednisolonilääkettä, joka ei sisällä laktoosia, tai hän käyttää jotain vaihtoehtoista lääkettä.
Croatian: • Ako ste alergični na bjelančevine kravljeg mlijeka i ako vam je potreban metilprednizolon, vaš liječnik dat će vam lijek s metilprednizolonom koji ne sadrži laktozu ili će vam dati alternativni lijek.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet tai sinun epäillään olevan allerginen lehmänmaidon proteiineille.
Croatian: • Kažite svojem liječniku ako ste alergični na bjelančevine kravljeg mlijeka ili ako sumnjate na takvu alergiju.
Finnish: • Nautaperäistä laktoosia käytetään apuaineena joissakin injisoitavissa metyyliprednisolonivalmisteissa.
Croatian: • Laktoza goveđeg porijekla koristi se kao pomoćna tvar u nekim lijekovima koji sadrže metilprednizolon u obliku injekcije.
Finnish: Nämä valmisteet saattavat sisältää myös maitoproteiinijäämiä, jotka voivat aiheuttaa allergisen reaktion lehmänmaidon proteiineille allergisille potilaille.
Croatian: Ti lijekovi mogu sadržavati i mliječne bjelančevine u tragovima, što može pokrenuti alergijsku reakciju u bolesnika koji su alergični na bjelančevine kravljeg mlijeka.
Finnish: • Nautaperäistä laktoosia sisältävien metyyliprednisolonipistosten käyttö on nyt vasta-aiheista potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia lehmänmaidon proteiineille.
Croatian: • Injekcije metilprednizolona koje sadrže laktozu goveđeg porijekla sada se kontraindiciraju u bolesnika kojima je potvrđena alergija na bjelančevine kravljeg mlijeka ili kod kojih se sumnja na takvu alergiju.
Finnish: EU/1/09/566/001 EU/1/09/566/002 EU/1/09/566/003
Croatian: EU/1/09/566/001 EU/1/09/566/002 EU/1/09/566/003 EU/1/09/566/004 EU/1/09/566/005
Finnish: 28 tablettia 30 tablettia
Croatian: 28 tableta 30 tableta 84 tableta 100 tableta 60 tableta
Finnish: 100 mg 100 mg 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen suun kautta suun kautta suun kautta läpipainopakkaus (PVC/PVdC/alu) läpipainopakkaus (PVC/PVdC/alu) läpipainopakkaus (PVC/PVdC/alu) läpipainopakkaus (PVC/PVdC/alu) tablettipurkki (HDPE)
Croatian: Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Spremnik za tablete (HDPE)
Finnish: Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva
Croatian: Lamivudin Teva Lamivudin Teva Lamivudin Teva Lamivudin Teva Lamivudin Teva
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Finnish: Pakkauskoko
Croatian: Kroz usta
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on 5-7 tuntia.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije iznosi 5 do 7 sati.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Finnish: *Kukin potilas voi esiintyä yhdessä tai useammassa ryhmässä.
Croatian: *Svaki bolesnik može ući u jednu ili više kategorija.
Finnish: Kuolemantapauksia ei ole esiintynyt ja potilaat ovat toipuneet.
Croatian: Nije bilo smrtnih ishoda i bolesnici su se oporavili.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. syyskuuta 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23.listopada 2009 Datum posljednje obnove odobrenja: 9. rujna 2014
Finnish: Neurologiset häiriöt voivat olla joko ohimeneviä tai pysyviä.
Croatian: Neurološki poremećaji mogu biti prolazni ili trajni.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolella.
Croatian: Te bolesnike treba pažljivo pratiti.
Finnish: Kokemus lapsista ja nuorista
Croatian: Iskustvo u djece i adolescenata:
Finnish: Sinun on jatkettava sen ottamista joka päivä pitämään tautisi hallinnassa ja estämään sen pahenemisen.
Croatian: Morate ga uzimati svaki dan kako biste kontrolirali infekciju i spriječili pogoršanje bolesti.
Finnish: Vähäisen 2 - 17 -vuotiaista lapsista saatavilla olevan tiedon perusteella ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä tekijöitä aikuisiin verrattuna.
Croatian: Na temelju ograničenih podataka u djece u dobi od 2 do 17 godina nisu identificirani novi sigurnosni signali u usporedbi s odraslima.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina veden kera.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s vodom.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla kummassakaan ryhmässä tauti ei edennyt kirroosiksi.
Croatian: Niti u jednog bolesnika iz obje skupine bolest nije napredovala u cirozu.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.4 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.4 i 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut muunlaisia maksasairauksia, kuten hepatiitti C-infektio • jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen)
Croatian: • ako ste nekad imali drugi tip bolesti jetre, na primjer hepatitis C • ako ste izrazito pretili (posebno ako ste žena)
Finnish: Jos ulkopakkausta ei ole käytössä
Croatian: U slučaju da se ne koristi vanjsko pakiranje
Finnish: • silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus
Croatian: • oticanje vjeđa, lica ili usana
Finnish: Varsinaisia interaktiotutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Međutim nisu provedena formalna ispitivanja interakcija.
Finnish: Hoidon kesto Suotuisinta hoidon kestoa ei tunneta.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije poznato.
Finnish: Lamivudine Teva -valmistetta voi käyttää raskauden aikana, jos se on kliinisesti tarpeen.
Croatian: Lamivudin Teva se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno.
Finnish: Laajat tiedot (yli 1000 raskaudesta) eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan toksisuuteen.
Croatian: Opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) ukazuju na to da nema malformacijskog štetnog učinka.
Finnish: EU/1/09/566/005 - 60 tablettia
Croatian: EU/1/09/566/005 - 60 tableta
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Finnish: Mitä Lamivudine Teva on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Lamivudin Teva i za što se koristi
Finnish: Se voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa sisäelinten toiminnan pettämisen.
Croatian: Može biti opasna po život i uzrokovati zatajenje unutarnjih organa.
Finnish: Pidä jatkuvasti yhteyttä lääkäriin
Croatian: Budite u redovnom kontaktu sa svojim liječnikom
Finnish: - jos olet allerginen lamivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: - ako ste alergični na lamivudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: ei-YMDD1
Croatian: Bez-YMDD1
Finnish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Croatian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Finnish: - viikko 260 normaali yli normaalin < lähtöarvo yli normaalin > lähtöarvo
Croatian: - 260. tjedan normalne više od normalnih < početnih više od normalnih > početnih
Finnish: Sinun on hyvä tietää lisäriskeistä:
Croatian: Morate biti svjesni da je rizik povećan:
Finnish: Useimmat tapaukset ovat olleet itsestään rajoittuvia, mutta kuolemaan johtaneita tapauksiakin on ollut erittäin harvoin (ks. kohta 4.4).
Croatian: Većina slučajeva bila je prolaznog karaktera no vrlo rijetko su zabilježeni i smrtni ishodi (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien luontaislääkkeet ja muut reseptivapaat lääkkeet.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i biljne lijekove ili lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, polysorbaatti 80, keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).
Croatian: Filmovojnica tablete: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, polisorbat 80, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).