FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Събития, свързани с времето
Lithuanian: Su laiku susiję reiškiniai
Bulgarian: Трябва да се обмисли антивирусна профилактика.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti antivirusinė profilaktikos skyrimą.
Bulgarian: Популация, подлежаща на оценка на отговора n = 73
Lithuanian: Populiacija, kuriai atsakas įvertinamas n = 73
Bulgarian: За еднократна употреба.
Lithuanian: Vienkartiniam vartojimui.
Bulgarian: Други източници на информация
Lithuanian: -{mėnesio} mėn.} Kiti informacijos šaltiniai
Bulgarian: Тази преживяемост е по-голяма от средната 6- до 9-месечна преживяемост, очаквана за подобна популация пациенти от консултиращите клинични изследователи.
Lithuanian: Šis išgyvenamumas buvo ilgesnis už 6-9 mėnesių išgyvenamumo medianą, konsultuojančių klinikinių tyrėjų numatomą panašiems pacientams.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BDx.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 13 savaičių VDDx grupėje ir 11 savaičių BDx grupėje.
Bulgarian: - Ако в предходния цикъл се наблюдава продължителна неутропения степен 4 или тромбоцитопения или тромбоцитопения с кървене
Lithuanian: • Jei praėjusio ciklo metu buvo pastebėta užsitęsusi 4-ojo laipsnio neutropenija ar trombocitopenija arba trombocitopenija su kraujavimu
Bulgarian: Ако, независимо от тези мерки, настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu, nepaisant šių priemonių, pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Не е необходимо да проверявате pH на разтвора.
Lithuanian: Tirpalo pH tikrinti nereikia.
Bulgarian: Крайният анализ на OS, проведен за медиана на проследяване 8,6 години, не показва значима разлика в OS между двете групи на лечение.
Lithuanian: Galutinė BI duomenų analizė, atlikta po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana yra 8,6 metų, neparodė reikšmingo BI skirtumo tarp dviejų gydymo grupių.
Bulgarian: Инжектирането във вена е бързо, за 3 до 5 секунди.
Lithuanian: Injekcija į veną yra greita, trunka 3-5 sekundes.
Bulgarian: Продължителността на лечението (медиана = 17 седмици) и продължителността на проследяване (медиана = 40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена.
Lithuanian: Gydymo trukmė (mediana = 17 savaičių) ir stebėjimo trukmė (mediana = 40 mėnesių) abiejose gydymo grupėse buvo panašios.
Bulgarian: Критерии на EBMT
Lithuanian: EBMT kriterijai.
Bulgarian: Двама (1%) от пациентите са имали тежки реакции; 1 случай на сърбеж и 1 случай на зачервяване.
Lithuanian: Dviem (1 %) pacientams pasireiškė sunkios reakcijos: vienu atveju tai buvo niežulys, kitu − paraudimas.
Bulgarian: Постмаркетинговите нежелани реакции, които не са наблюдавани при клинични проучвания, също са включени.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką nustatytos nepageidaujamos reakcijos, kurių nebuvo pastebėta klinikinių tyrimų metu, taip pat yra įtrauktos.
Bulgarian: От 669 включени пациенти 245 (37%) са били на възраст 65 години и по-възрастни.
Lithuanian: Iš 669 į tyrimą įtrauktų pacientų 245 (37 %) pacientai buvo 65 metų ar vyresni.
Bulgarian: ако това се случи, важно е да пиете повече вода отколкото обикновено.
Lithuanian: • Viduriavimas. Jeigu pradedate viduriuoti, labai svarbu, kad gertumėte daugiau nei paprastai vandens.
Bulgarian: Да се предвиди намаляване на дозата мелфалан с 25% в следващия цикъл
Lithuanian: Apsvarstyti melfalano dozės mažinimą 25 % kitam ciklui.
Bulgarian: Талидомид е известно тератогенно активно вещество при хора, което причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти.
Lithuanian: Talidomidas yra žinoma žmogui teratogeninė veiklioji medžiaga, kuri sukelia sunkius gyvybei pavojingus apsigimimus.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон за еднократна употреба.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 vienkartinis flakonas.
Bulgarian: По тази причина броят на тромбоцитите трябва да се проследява преди всяка доза бортезомиб.
Lithuanian: Todėl trombocitų kiekis turi būti tikrinamas prieš kiekvieną bortezomibo dozę.
Bulgarian: Във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал.
Lithuanian: Kiekvienoje Valstybėje narėje registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionaline kompetentinga institucija.
Bulgarian: Освен това, при изследванията при кучета е било наблюдавано слабо увеличаване на нормалния QT интервал.
Lithuanian: Be to, tyrimų su šunimis metu buvo stebimas nežymus koreguoto QT intervalo pailgėjimas.
Bulgarian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Lithuanian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Vokietija
Bulgarian: Задръжката на течности може да бъде предразполагащ фактор за проява на белези и симптоми на сърдечна недостатъчност.
Lithuanian: Skysčių susilaikymas gali būti skatinančiu faktoriumi širdies nepakankamumo požymiams ir simptomams atsirasti.
Bulgarian: Степен 1 (асимптоматична; загуба на дълбоки сухожилни рефлекси или парестезия) без болка или загуба на функция
Lithuanian: 1-ojo laipsnio (be simptomų; giliųjų sausgyslinių refleksų netekimas ar parestezija) be skausmo ar funkcijos praradimo
Bulgarian: Потенциалната полза спрямо риска от лечението трябва да се прецени внимателно и, в частност, при случай на умерена до тежка тромбоцитопения и рискови фактори за кървене.
Lithuanian: Reikia atidžiai palyginti galimą gydymo naudą ir riziką, ypač jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunki trombocitopenija ir kraujavimo rizikos veiksnių.
Bulgarian: Запек със или без подуване на корема (може да е тежък)
Lithuanian: • Vidurių užkietėjimas su pilvo pūtimu arba be jo (gali būti sunkus).
Bulgarian: Препоръчва се употребата на ръкавици и друго защитно облекло за предпазване от контакт с кожата.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti pirštines ir dėvėti kitą apsauginę aprangą, kad oda būtų apsaugota nuo kontakto su vaistiniu preparatu.
Bulgarian: Трябва да информирайте Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу състояния:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu yra kuri nors iš išvardytų būklių.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат внимателни, когато шофират или използват машини и трябва да бъдат посъветвани да не шофират или използват машини, ако получат тези симптоми (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Todėl pacientai privalo būti atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus, ir jiems turi būti patarta nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jeigu pasireiškia tokių simptomų (žr.
Bulgarian: За кохортите на тези дози, комбинираната едногодишна преживяемост е 88,1%.
Lithuanian: Šių dozių kohortose nustatytas bendrojo išgyvenamumo vienerius metus dažnis buvo 88,1 %.
Bulgarian: Цитотоксично Работете внимателно
Lithuanian: Dirbti atsargiai.
Bulgarian: - Неутропения ≥ степен 3 с повишена температура, неутропения от степен 4 с продължителност повече от 7 дни, брой тромбоцити < 10 000 клетки/μl
Lithuanian: • ≥ 3 laipsnio neutropenija, pasireiškianti su karščiavimu, 4 laipsnio neutropenija, trunkanti ilgiau kaip 7 dienas, trombocitų kiekis < 10 000 ląstelių/μl
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с бортезомиб след потвърждаване на пълен отговор.
Lithuanian: Pacientams rekomenduojama skirti dar du gydymo bortezomibu ciklus po to, kai yra patvirtinamas visiškas atsakas.
Bulgarian: Антивирусна профилактика е приложена при 137 от 240 пациенти (57%) в рамото BR-CAP.
Lithuanian: Antivirusinė profilaktika buvo skirta 137 iš 240 pacientų (57 %) BR-CAP grupėje.
Bulgarian: Информацията за автономната невропатия и приноса й за тези нежелани реакции е ограничена.
Lithuanian: Duomenų apie autonominę neuropatiją ir jos įtaką tokiam nepageidaujamam poveikiui yra mažai.
Bulgarian: Тъй като пациентите с неутропения са с повишен риск от инфекции, те трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват своевременно.
Lithuanian: Kadangi pacientams, kuriems pasireiškia neutropenija, yra didesnė infekcijos rizika, juos reikia stebėti, ar neatsiranda infekcijos požymių ir simptomų, ir nedelsiant gydyti.
Bulgarian: Намаляване на серумен М-протеин Популацияж бр. = 667
Lithuanian: Serumo M baltymo sumažėjimas Populiacijos g dydis = 667
Bulgarian: Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с бортезомиб, освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете.
Lithuanian: Jei toksinis poveikis neišnyksta ar atsinaujina vartojant mažiausią dozę, gydymą bortezomibu reikia nutraukti, nebent jei gydymo nauda aiškiai nusveria riziką.
Bulgarian: В групата на BTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx.
Lithuanian: 12 % BTDx grupės pacientų buvo citogenetiškai klasifikuoti kaip didelės rizikos, palyginti su 16 % pacientų TDx grupėje.
Bulgarian: Степен 4 (животозастрашаващи последствия; показана е спешна интервенция) и/или тежка автономна невропатия
Lithuanian: 4-ojo laipsnio (gyvybei grėsmingos pasekmės; reikalinga neatidėliotina pagalba) ir (ar) sunki autonominė neuropatija
Bulgarian: Антивирусна профилактика е прилагана на 26% от пациентите в рамото B + M + P.
Lithuanian: Antivirusinė profilaktika buvo skirta 26 % pacientų B+M+P grupėje.
Bulgarian: Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към нормалните нива на инсулин
Lithuanian: • Organizmo negebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas insulinui esant normaliam jo kiekiui.
Bulgarian: -- -- -- -- Период на почивка
Lithuanian: -- -- -- Pertrauka
Bulgarian: Геометричната средна стойност на AUClast е 0,99, а 90% доверителни интервали са в границите
Lithuanian: geometrinis vidutinis santykis buvo 0,99 ir 90 %, pasikliautinieji intervalai buvo
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване IFM-2005-01
Lithuanian: IFM -2005-01 tyrimo veiksmingumo duomenys Vertinamoji baigtis
Bulgarian: Общата най-добра честота на отговор (CR + PR) към повторно лечение при 130 пациенти е 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Lithuanian: Bendrasis geriausio atsako dažnis (VR + DR) pakartotinai gydytiems 130 pacientų buvo 38,5 % (95 % PI: 30,1, 47,4).
Bulgarian: Експозицията на бортезомиб (доза нормализирани AUC и Cmax) е сравнима във всички групи (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Bortezomibo ekspozicija (pagal dozę koreguotas AUC ir Cmax) visose grupėse buvo panaši (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Резултати за ефикасност след крайното актуализиране на данните за преживяемост в проучване VISTA
Lithuanian: VISTA tyrimo veiksmingumo rezultatai, galutinai atnaujinus išgyvenamumo duomenis Veiksmingumo vertinamoji baigtis
Bulgarian: Медианата на преживяемост в групата на лечение с B + M + P е 56,4 месеца, в сравнение с 43,1 за групата на лечение с M + P.
Lithuanian: B+M+P gydymo grupėje išgyvenamumo mediana buvo 56,4 mėnesio, palyginti su 43,1 mėnesio M+P gydymo grupėje.
Bulgarian: Таблица 8 е създадена, чрез използването на версия 16 на MedDRA.
Lithuanian: 7 lentelė buvo paruošta naudojant MedDRA žodyno 16 versiją.
Bulgarian: Ден 8, 11
Lithuanian: 8, 11 diena
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421).
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).
Bulgarian: Пациентите, постигнали отговор или стабилизиране на заболяването след 4 цикъла от комбинираното лечение, може да продължат да приемат същата комбинация за не повече от 4 допълнителни цикъла.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasiekiamas atsakas arba liga stabilizuojasi po 4 tokio kombinuotojo gydymo ciklų, galima ir toliau vartoti tą patį derinį ne ilgiau kaip 4 papildomus ciklus.
Bulgarian: Проведено е открито, Фаза II проучване MMY-2036 (RETRIEVE) с едно рамо, за оценка на ефикасността и безопасността на повторното лечение с бортезомиб.
Lithuanian: II fazės atviras vienos grupės tyrimas MMY-2036 (RETRIEVE) buvo atliktas siekiant nustatyti pakartotinio gydymo bortezomibo veiksmingumą ir saugumą.
Bulgarian: < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Случаите са преминали средно за 6 дни, като при двама пациенти се е наложила промяна на дозата.
Lithuanian: Laiko, per kurį būklė išnyko, mediana buvo 6 dienos, dviem pacientams reikėjo keisti dozę.
Bulgarian: - Ако са пропуснати няколко дози бортезомиб в един цикъл (≥ 3 дози при приложение два пъти седмично или ≥ 2 дози при приложение веднъж седмично)
Lithuanian: • Jei kelios bortezomibo dozės ciklo metu buvo sulaikytos (≥ 3 dozės, skiriant du kartus per savaitę, arba ≥ 2 dozės, vieną kartą per savaitę)
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия на базата на оценка от Комисията за независим преглед (Independent Review Committee, IRC).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo išgyvenimas ligai neprogresuojant (ILNP), remiantis nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu.
Bulgarian: Поради това ранно преминаване, медианата на продължителност на проследяването за преживяемост на пациентите е 8,3 месеца.
Lithuanian: Dėl tokio ankstyvo perėjimo išgyvenusių pacientų stebėjimo laikotarpio mediana yra 8,3 mėnesio.
Bulgarian: Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с бортезомиб трябва да кажете на Вашия лекар:
Lithuanian: Jeigu sergate mantijos ląstelių limfoma ir kartu su bortezomibu vartojate vaistą rituksimabą, privalote pasakyti savo gydytojui:
Bulgarian: Сходен е и процентът на пациентите с креатининов клирънс ≤ 30 ml/min (3% във всяко рамо).
Lithuanian: Pacientų, kurių kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min., dalis grupėse buvo panaši (3 % kiekvienoje grupėje).
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителни материали на всички медицински специалисти, участващи в предписването, отпускането, работата със и прилагането на бортезомиб.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie dalyvauja skiriant, išduodant, tvarkant ar vartojant bortezomibą, būtų aprūpinti mokomąja medžiaga.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се основават на интегриран набор от данни от 5 476 пациенти, от които 3 996 пациенти са лекувани с бортезомиб 1,3 mg/m2 и са включени в таблица 7.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pagrįstos integruotais duomenimis apie 5 476 pacientus, iš kurių 3 996 buvo gydyti bortezomibo 1,3 mg/m doze, ir išvardytos
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след лечението.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrai ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 3 mėnesius po jo.
Bulgarian: Повишаване броя на тромбоцитите или плазматичните клетки (вид бели кръвни клетки) в кръвта
Lithuanian: • Trombocitų arba plazminių ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) padaugėjimas kraujyje.
Bulgarian: Пациентите, постигнали пълен отговор, може да продължат с още поне 2 цикъла след първите данни за пълен отговор, дори ако това налага повече от 8 цикъла.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia visiškas atsakas, gydymą galima tęsti bent 2 ciklus po to, kai gaunami pirmieji visiško atsako įrodymai, net jeigu tenka gydyti ilgiau kaip 8 ciklus.
Bulgarian: Намаляване на бортезомиб до 0,7 mg/m2 в първия цикъл на лечение.
Lithuanian: Bortezomibo dozę sumažinti iki 0,7 mg/m pirmojo gydymo ciklo metu.
Bulgarian: Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия)
Lithuanian: • Kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (trombozinė mikroangiopatija).
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точки 4.2 и 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Лиофилизираният прах се разтваря напълно за помалко от 2 минути.
Lithuanian: Liofilizuoti milteliai visiškai ištirpsta greičiau kaip per 2 minutes.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с бортезомиб, се препоръчва антивирусна профилактика.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems bortezomibu, rekomenduojama antivirusinė profilaktika.
Bulgarian: Проблеми с Вашите уши, кървене от ушите
Lithuanian: • Problemos su ausimi, kraujavimas iš ausies.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в групите на BTDx и TDx е съответно 57 спрямо 56 години, 99% спрямо 98% са от бели и 58% спрямо 54% са мъже.
Lithuanian: BTDx ir TDx grupių pacientų amžiaus mediana buvo atitinkamai 57 metai, palyginti su 56 metais, 99 % pacientų, palyginti su 98 %, buvo baltųjų rasės, ir 58 % pacientų, palyginti su 54 %, buvo vyrai.
Bulgarian: 18% от пациентите постигат или имат подобрен отговор [MR (11%) или PR (7%)] с комбинираното лечение.
Lithuanian: Taikant kombinuotąjį gydymą, 18 % pacientų atsakas į gydymą buvo gautas arba pagerėjo [MA (11 %) arba DA (7 %)].
Bulgarian: Тези промени може да бъдат обратими при прекратяване приема на бортезомиб (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Tokie pakitimai gali išnykti nutraukus gydymą bortezomibu (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Като цяло бортезомиб е приложен при 3 974 пациенти за лечение на мултиплен миелом.
Lithuanian: Bortezomibas dauginės mielomos gydymui buvo skirtas iš viso 3 974 pacientams.
Bulgarian: Нежеланите реакции в таблица 7 според преценката на изследователите имат най-малко възможна или вероятна причинно-следствена връзка с бортезомиб.
Lithuanian: 7 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos turėjo tyrėjų nurodytą mažiausiai galimą ar tikėtiną priežastinį ryšį su bortezomibo vartojimu.
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване MMY-3010
Lithuanian: MMY-3010 tyrimo veiksmingumo duomenys Vertinamoji baigtis
Bulgarian: B = бортезомиб; M = мелфалан, P = преднизон
Lithuanian: B = bortezomibas, M = melfalanas, P = prednizonas.
Bulgarian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF,
Lithuanian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Jungtinė Karalystė
Bulgarian: Чрез мултивариационен анализ получената степен на отговор е независима от типа миелом, статуса на изява, статуса на делеция на хромозома 13, или броя, или типа на предишните лечения.
Lithuanian: Multivariantinė analizė parodė, kad atsako dažnis nepriklauso nuo mielomos tipo, bendrosios būklės, 13-osios chromosomos išnykimo, ankstesnių gydymo schemų skaičiaus ir tipo.
Bulgarian: Това свежда до минимум ефектите от наблюдаваните изходни несъответствия при оценка на ефектите от лечението, използвайки методи на нерандомизирани данни.
Lithuanian: Tai sumažina klaidas dėl iškraipančiųjų veiksnių įtakos, kai gydomasis poveikis įvertinamas naudojant neatsitiktiniu būdu gautus duomenis.
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).
Lithuanian: Bortezomibo vartojant kartu su talidomidu ir deksametazonu, gydymo ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).
Bulgarian: На пациенти с отговор документиран за първи път на цикъл 6 са дадени два допълнителни цикъла на лечение.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškęs atsakas pirmą kartą buvo dokumentuotas 6-ąjį ciklą, buvo skirti du papildomi gydymo ciklai.
Bulgarian: Препоръчва се също пациентите с отговор, които не са постигнали пълна ремисия да получават общо 8 цикъла лечение с бортезомиб.
Lithuanian: Taip pat pacientams, kuriems buvo gautas atsakas, bet nevisiška remisija, rekomenduojama skirti iš viso 8 gydymo bortezomibu ciklus.
Bulgarian: Отнася се за честота на отговор след втора трансплантация при пациенти, получили втора трансплантация (42/240 [18%] в групата на BDx и 52/242 [21%] в група та на VDDx).
Lithuanian: Nurodo atsako dažnį po antrojo persodinimo tiriamiesiems, kuriems buvo atliktas antrasis persodinimas (42 iš 240 [18 %] BDx grupėje ir 52 iš 242 [21 %] VDDx grupėje).
Bulgarian: Фармакологични сърдечно-съдови изследвания за безопасност, проведени при маймуни и кучета показват, че интравенозни дози, превишаващи приблизително два до три пъти препоръчваната клинична доза в mg/m2, са свързани с повишаване на сърдечната честота, понижаване на контрактилитета, хипотензия и смърт.
Lithuanian: Su beždžionėmis ir šunimis atlikti kardiovaskulinio saugumo farmakologijos tyrimai parodė, kad į veną sušvirkštos maždaug nuo dviejų iki trijų kartų didesnės už rekomenduojamas vartoti klinikinėje praktikoje skaičiuojant mg/m žmogaus kūno paviršiaus ploto, vaistinio preparato dozės yra susijusios su širdies susitraukimų dažnio padidėjimu, kontraktilumo sumažėjimu, hipotenzija ir mirtimi.
Bulgarian: Хепатит В, инфекция*, бронхопневмония
Lithuanian: Hepatitas B, infekcija*, bronchopneumonija
Bulgarian: Лечението с бортезомиб може много често да предизвика намаление на броя на червените и бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви.
Lithuanian: Dėl gydymo bortezomibu labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis.
Bulgarian: Таблица 8:
Lithuanian: 8 lentelė:
Bulgarian: Бортезомиб е положителен за кластогенна активност (структурни хромозомни аберации) при in vitro проучване за хромозомни аберации с клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) при концентрации от порядъка на 3,125 μg/ml, която е най-ниската оценявана концентрация.
Lithuanian: Nustatytas teigiamas klastogeninis bortezomibo aktyvumas (struktūrinės chromosominės aberacijos) atliekant in vitro chromosomų aberacijos testą su kiniškųjų žiurkėnų kiaušidžių (KŽK) ląstelėmis, kai koncentracija buvo tik 3,125 μg/ml, kuri buvo mažiausia vertinta koncentracija.
Bulgarian: Пациенти с рисков фактор за сърдечно заболяване или съществуващо такова трябва да бъдат внимателно проследявани.
Lithuanian: Rizikos faktorių susirgti širdies liga turinčius ar ja sergančius pacientus būtina atidžiai stebėti.
Bulgarian: В концентрации 10 μM бортезомиб не инхибира нито един от множеството проучени рецептори и протеази и е повече от 1 500 пъти по-селективен за протеазома, отколкото някои от следващите предпочитани ензими.
Lithuanian: Esant 10 µM koncentracijai bortezomibas neslopina nė vieno iš daugelio įvairių kitų tikrintų receptorių bei proteazių ir yra daugiau kaip 1 500 kartų selektyvesnis proteosomai negu kitam iš eilės pagal selektyvumą jo veikiamam fermentui.
Bulgarian: Експерименти показват, че бортезомиб е цитотоксичен за множество типове туморни клетки и че туморните клетки са по-чувствителни към проапоптозните ефекти на протеазомната инхибиция, в сравнение с нормалните клетки.
Lithuanian: Eksperimentais nustatyta, kad bortezomibas sukelia citotoksinį poveikį įvairių tipų vėžinėms ląstelėms, ir kad vėžinės ląstelės būna daug jautresnės proapoptoziniam proteosomos inhibitorių poveikiui negu normalios ląstelės.
Bulgarian: Една автоложна трансплантация на стволови клетки е направена на 105 (81%) и 78 (61%) от пациентите съответно в групите на BTDx и TDx.
Lithuanian: Viena autologinė kamieninių ląstelių transplantacija buvo atlikta atitinkamai 105 (81 %) ir 78 (61 %) BTDx ir TDx grupės pacientams.
Bulgarian: Време до начало на повлияване при CR + PR Медиана
Lithuanian: Laikas iki pirmojo atsako VR + DA grupėje Mediana
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор 1 флакон
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui 1 flakonas
Bulgarian: Промяна или отлагане на дозата
Lithuanian: Dozavimo modifikavimas arba gydymo atidėjimas
Bulgarian: Медианата на продължителност на пълен отговор е 42,1 месеца в групата на BR-CAP в сравнение с 18 месеца в групата на R-CHOP.
Lithuanian: Visiškos remisijos trukmės mediana buvo 42,1 mėnesio BR-CAP grupėje, palyginti su 18 mėnesių R-CHOP grupėje.
Bulgarian: Също така вторичните резултати за ефикасност, свързана с отговора и с времето до събитие, показват съвместими резултати за подкожно и интравенозно приложение (таблица 15).
Lithuanian: Be to, su antriniu atsaku susijusios ir su laiku iki įvykio susijusios veiksmingumo vertinamosios baigtys parodė nuoseklius rezultatus leidžiant po oda ir į veną (žr.
Bulgarian: ≤ 1,0 x ULN
Lithuanian: ≤ 1,0 x VNR