FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla infektioiden esiintyvyys oli adalimumabia saaneilla 1,51 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 1,46 tapausta potilasvuotta kohti.
Slovak: V kľúčových kontrolovaných štúdiách sa u dospelých a u detí liečených adalimumabom vyskytla infekcia vo frekvencii 1,51 prípadu na pacienta za rok a u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola vo frekvencii 1,46 prípadu na pacienta za rok.
Finnish: Joskus harvoissa tapauksissa, etenkin jos käytät muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä, HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi olla hengenvaarallista.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia infekcie HBV život ohrozujúca.
Finnish: Tämä riski voi lisääntyä, jos keuhkojesi toiminta on heikentynyt.
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je vaša funkcia pľúc znížená.
Finnish: Tutkimus nr-axSpA II oli hoidon keskeyttämistutkimus aktiivista röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastavilla potilailla, jotka saavuttivat remission avoimen adalimumabihoidon aikana.
Slovak: Štúdia nr-axSpA II bola štúdia s vysadením liečby u pacientov s nr-axSpA, ktorí dosiahli remisiu počas otvorenej liečby adalimumabom.
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen1), autoimmuunihepatiitti1)
Slovak: Zriedkavé hepatitída, reaktivácia hepatitídy B1), autoimunitná hepatitída1)
Finnish: Lääkitys oli metotreksaatti, leflunomidi, hydroksiklorokiini, sulfasalatsiini ja/tai kultasuolat.
Slovak: Tieto terapie zahrňujú metotrexát, leflunomid, hydroxylchlorochín, sulfasalazín a/alebo soli zlata.
Finnish: • ÄLÄ käytä kynää, jos neulansuojus puuttuu tai ei ole kunnolla kiinni.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE pero, ak kryt ihly chýba alebo nie je pevne pripojený.
Finnish: Kuva 2: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika yhteenvetona Kaplan-Meier-käyrinä viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen (UV I -tutkimus) tai viikon 2 kohdalla tai sen jälkeen (UV II -tutkimus)
Slovak: Obrázok 2: Kaplan-Meierove krivky zhŕňajúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I) alebo 2. týždni (štúdia UV II)
Finnish: Pitele ruiskua silmien korkeudella neula ylöspäin osoittaen niin, että näet lääkemäärän selvästi.
Slovak: Držte injekčnú striekačku vo výške očí ihlou smerom nahor, aby ste dobre videli na množstvo roztoku.
Finnish: Lääkäriä muistutetaan, että tuberkuliinikokeessa saatetaan saada väärä negatiivinen tulos etenkin, jos kyseessä on vaikeasti sairas tai immuunivajavuudesta kärsivä potilas.
Slovak: Predpisujúcim lekárom je potrebné pripomenúť riziko falošne negatívnych výsledkov kožného tuberkulínového testu, zvlášť u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
Finnish: Adalimumabihoitoa saaneilla potilailla oli merkitsevästi paremmat vasteet viikon 12 kohdalla, ja ne säilyivät viikolle 24 asti sekä SF36-kyselyllä että selkärankareumaa koskevalla elämänlaatukyselyllä (ASQoL) mitattuna.
Slovak: Pacienti liečení adalimumabom vykazovali signifikantne významnejšie zlepšenie v 12. týždni a pretrvávalo do 24. týždňa ako u SF 36 tak aj v dotazníku Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Finnish: HRa 95 % lv, HRa p-arvo b
Slovak: HRa 95 % IS pre HRa p hodnotab
Finnish: Hulio-liuosta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa samassa ruiskussa tai injektiopullossa.
Slovak: S roztokom Hulia nemiešajte žiadne iné lieky v rovnakej injekčnej striekačke alebo injekčnej liekovke.
Finnish: Hulio-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie
Finnish: Kukin injektiopullo, ruisku, injektiopullon liitin ja neula on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovak: Každá injekčná liekovka, injekčná striekačka, adaptér na injekčnú liekovku a ihla sú len na jednorazové použitie.
Finnish: Näkökykyyn liittyvät vaikutukset eivät olleet adalimumabihoidolla numeerisesti parempia UV I -tutkimuksessa värinäön osalta ja UV II -tutkimuksessa värinäön, perifeerisen näön ja lähinäön osalta.
Slovak: Účinky súvisiace s videním neboli číselne priaznivejšie pre adalimumab v prípade farebného videnia v štúdii UV I a farebného videnia, periférneho videnia a videnia na blízko v štúdii UV II.
Finnish: • ÄLÄ kosketa sormillasi oranssia painiketta (josta neula tulee ulos).
Slovak: NEDOTÝKAJTE sa oranžového aktivátora (miesto, kde vychádza ihla) prstami.
Finnish: Farmakokineettisissä yli 1 300 nivelreumapotilasta käsittävissä väestötutkimuksissa havaittiin adalimumabin näennäisen puhdistuman lisääntyvän ruumiinpainon mukaan.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov od viac ako 1300 pacientov s RA odhalila tendenciu k vyššiemu zdanlivému klírensu adalimumabu so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Finnish: Sisältää myös: mononatriumglutamaatti, sorbitoli (E420), metioniini, polysorbaatti 80, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Tiež obsahuje: glutamát sodný, sorbitol (E420), metionín, polysorbát 80, kyselinu chlorovodíkovú a vodu na injekcie.
Finnish: Puhdistuma 0,5 mg/kg:n annosten (~40 mg) jälkeen oli 11-15 ml/h, jakautumistilavuus (Vss) vaihteli välillä 56 litraa, ja terminaalivaiheen puoliintumisajan keskiarvo oli noin kaksi viikkoa.
Slovak: 40 mg) bol klírens v rozsahu od 11 do 15 ml/hodinu, distribučný objem (Vss) v rozsahu od 5 do 6 litrov a priemerný polčas terminálnej fázy bol približne dva týždne.
Finnish: • Jos mäntä ei ole painettuna kokonaan sisään, neulan peittävä turvamekanismi ei aktivoidu myöhemmin.
Slovak: Ak piest nie je stlačený úplne dole, bezpečnostný prvok sa potom neaktivuje, aby skryl ihlu.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBVinfektio tai jos epäilet, että voit saada HBV-tartunnan.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu infekciu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
Finnish: Ensimmäinen naksahdus on merkki siitä, että injektio käynnistyy.
Slovak: Toto 1. „KLIKNUTIE" signalizuje začiatok podávania injekcie.
Finnish: Tämä riski voi lisääntyä, jos lapsen keuhkojen toiminta on heikentynyt.
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia pľúc vášho dieťaťa znížená.
Finnish: Aikuisten Crohnin tautia käsittelevissä tutkimuksissa pahanlaatuisten ja vakavien infektioihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi käytettäessä adalimumabin ja atsatiopriinin/6merkaptopuriinin yhdistelmähoitoa verrattuna pelkkään adalimumabiin.
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich účinkov súvisiacich s vážnymi infekciami pri kombinácii adalimumabu a azatioprínu/6-merkaptopurínu v porovnaní s adalimumabom samotným.
Finnish: Yksittäinen esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 25 °C:ssa 14 päivän ajan.
Slovak: Jednotlivá naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero Hulio sa môžu skladovať pri teplote do maximálne 25 °C po dobu až do 14 dní.
Finnish: Hulio voi hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä sekä parantaa fyysistä toimintakykyä.
Slovak: Hulio môže spomaľovať poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšovať fyzické funkcie.
Finnish: Mitä Hulio on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat lapsellesi Hulio-valmistetta Miten Hulio-valmistetta käytetään
Slovak: Čo je Hulio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Hulio Ako používať Hulio
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta saat oikean annoksen.
Slovak: Tento krok je dôležitý na odobratie presnej dávky.
Finnish: Lihasspasmit (mm. kohonneet veren kreatiinifosfokinaasiarvot)
Slovak: Časté svalové spazmy (vrátane zvýšenej hladiny kreatinínfosfokinázy v krvi)
Finnish: Paina hitaasti mäntä kokonaan sisään, kunnes koko lääke on pistetty ja ruisku on tyhjä.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, kým nebude podaný úplne celý liek a injekčná striekačka nebude prázdna.
Finnish: On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos lapsesi on aikaisemmin sairastanut tuberkuloosin tai jos hän on ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa, ak vaše dieťa v minulosti prekonalo tuberkulózu alebo bolo v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Finnish: Vakavia infektioita, mukaan lukien sepsis, joka johtuu bakteereista, mykobakteereista, invasiivisista sieni-infektioista, parasiiteista, viruksista tai muista opportunistisista infektioista, kuten listerioosista, legionelloosista ja pneumokystoosista, on raportoitu adalimumabia käyttävillä potilailla.
Slovak: Ťažké infekcie, vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami, ako sú listerióza, legionelóza a pneumocystóza, boli hlásené u pacientov používajúcich adalimumab.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 64 nivelreumapotilasta sai adalimumabihoitoa, ei havaittu viivästyneen yliherkkyysreaktion heikkenemistä, immunoglobuliinipitoisuuden pienenemistä eikä muutoksia efektori T- tai B-solujen, luonnollisten tappajasolujen, monosyyttien/makrofagien eikä neutrofiilien määrässä.
Slovak: V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T-, B-, NK buniek, monocytov/makrofágov a neutrofilov.
Finnish: • niska- tai selkäkipu
Slovak: • bolesť krku alebo chrbta;
Finnish: Uveiitti aikuisilla
Slovak: Uveitída u dospelých
Finnish: Hulio voi vaikuttaa vähäisessä määrin autolla tai polkupyörällä ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Slovak: Hulio môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Finnish: • kahtena näkeminen
Slovak: • dvojité videnie;
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin adalimumabia 40 mg joka toinen viikko/ metotreksaatti-kombinaatiohoitoa, adalimumabia 40 mg joka toinen viikko monoterapiaa sekä metotreksaatti monoterapiaa nivelreuman oireiden ja löydösten sekä nivelvaurioiden etenemisen estämisen suhteen nivelreumapotilailla 104 viikon ajan.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom, 40 mg adalimumabu v monoterapii každý druhý týždeň a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
Finnish: Viikko 52 62,6 % 54,4 %
Slovak: 52. týždeň 62,6 % 54,4
Finnish: Vaihe 14 - Pistä liuos painamalla mäntää Päästä kädessä olevasta ihosta irti.
Slovak: Krok 14 - Stlačením piestu vpichnite roztok Pustite stlačenú kožu.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin annat tätä lääkettä lapsellesi, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne používať tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie.
Finnish: Lääkärin tulisi testata lapsesi HBV-infektion varalta.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa vyšetrí vaše dieťa na prítomnosť HBV.
Finnish: Ei ole olemassa kokemuksia lasten uveiitin hoidosta Hulio-valmisteella ilman samanaikaista metotreksaattihoitoa.
Slovak: V prípade uveitídy u pediatrických pacientov nie sú žiadne skúsenosti s liečbou Huliom bez súbežnej liečby metotrexátom.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä/läpipainopakkauksessa/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku/pretlačovacom balení/škatuli po EXP.
Finnish: Parestesiat (myös hypestesia), migreeni, hermojuuren kompressio
Slovak: Časté parestézy (vrátane hypoestézie), migréna, stlačenie koreňa nervu
Finnish: Jos pistät pistoksen mahaan, katso että pistoskohdan etäisyys navasta on vähintään 5 cm.
Slovak: Ak ho podávate do brucha, vyberte miesto, ktoré je aspoň 5 cm od pupku.
Finnish: Profylaktista tuberkuloosihoitoa on harkittava ennen Hulio-hoidon aloittamista myös siinä tapauksessa, että potilaalla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä, mutta latentin tuberkuloosin osoituskoe on negatiivinen, ja potilaalla, jolla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, eikä hoidon asianmukaisesta toteutuksesta ole varmuutta.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pred začatím podávania Hulia sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)*
Slovak: benígne, malígne a nešpecifikované novotvary (vrátane cýst a polypov)*
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, Hulio voidaan aloittaa uudelleen asianmukaisella tavalla.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Hulia je možné podľa potreby znovu zaviesť.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos lapsesi on B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos hänellä on aktiivinen HBV-infektio, tai jos epäilet, että hän voi saada HBV-tartunnan.
Slovak: Informujte lekára vášho dieťaťa, ak je vaše dieťa nosičom vírusu hepatitídy B (HBV) alebo ak má aktívnu HBV, alebo ak si myslíte, že mohlo dostať HBV.
Finnish: Vedä mäntä 0,1 ml lapselle määrättyä annosta pidemmälle (esim. jos määrätty annos on 0,5 ml, vedä mäntää ulos 0,6 ml merkkiin asti).
Slovak: Vyťahujte biely piest o 0,1 ml nad predpísanú dávku (napr., ak je predpísaná dávka 0,5 ml, vytiahnite biely piest po hranicu 0,6 ml).
Finnish: Kun ruisku on kertaalleen otettu pois jääkaapista säilytettäväksi huoneenlämmössä, on se käytettävä 14 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin jääkaappiin.
Slovak: Ak už raz pero vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ho použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ho dali naspäť do chladničky.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Finnish: Näin ollen adalimumabia voi käyttää imetyksen aikana.
Slovak: Z toho vyplýva, že adalimumab sa môže používať počas dojčenia.
Finnish: • ÄLÄ käytä kynää, jos se on tippunut kovalle alustalle.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE pero, ak spadlo na tvrdý povrch.
Finnish: Kädet, ranteet ja jalkaterät kuvannettiin lähtötilanteessa viikolla 24, kun potilaat saivat kaksoissokkoutetusti joko adalimumabia tai lumelääkettä, sekä viikolla 48, jolloin kaikki potilaat saivat avoimesti adalimumabia.
Slovak: Röntgenové snímky rúk, zápästí a nôh sa urobili na začiatku a v 24. týždni počas dvojito zaslepenej fázy, keď sa pacientom podával adalimumab alebo placebo a v 48. týždni, keď sa všetkým pacientom v otvorenej fáze podával adalimumab.
Finnish: Adalimumabia saavilla potilailla on tavattu opportunistisia infektioita, kuten invasiivisia sieniinfektioita.
Slovak: U pacientov používajúcich adalimumab sa pozoroval výskyt oportúnnych infekcií, vrátane invazívnych mykotických infekcií.
Finnish: Käännä neulan vaaleanpunainen suojus alas ja poista neulansuojus vetämällä sitä suoraan ylöspäin.
Slovak: Odstráňte ružový kryt ihly a odstráňte uzáver ihly potiahnutím rovno nahor.
Finnish: Adalimumabi N=208
Slovak: Adalimumab N = 208
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sellaisia merkkejä ja oireita, kuten kuume, huonovointisuus, painonlasku, hikoilu, yskä, hengenahdistus, ja/tai keuhkoinfiltraatteja tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, liittyi niihin sokki tai ei, invasiivista sieni-infektiota tulisi epäillä ja Hulion anto lopettaa viipymättä.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie Hulia sa má okamžite prerušiť.
Finnish: Hulio-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista (monoterapian teho, ks. kohta 5.1).
Slovak: Hulio sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť monoterapie, pozri časť 5.1).
Finnish: Potilaat, joilla esiintyi taudin pahenemisvaiheita 32 viikon aikanaa (n/N)
Slovak: Vzplanie ochorenia na konci 32 týždňova (n/N)
Finnish: Hulion ja abataseptin yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 "Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen").
Slovak: Kombinácia Hulia a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Finnish: Viikko 52 27,2 % 25,9 %
Slovak: 52. týždeň 27,2 % 25,9 % 45,5
Finnish: • 1 esitäytetty kynä
Slovak: 1 naplnené pero,
Finnish: Silmätautien erikoislääkäreitä kehotetaan konsultoimaan asianmukaista erikoislääkäriä ennen Hulio-hoidon aloitusta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Huliom poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Finnish: Aseta ruisku varovasti puhtaalle, tasaiselle pinnalle.
Slovak: Jemne položte injekčnú striekačku na čistú, rovnú plochu.
Finnish: Hulion ja anakinran yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 "Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen").
Slovak: Kombinácia Hulia a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Finnish: Mitä Hulio sisältää - Vaikuttava aine on adalimumabi.
Slovak: Čo Hulio obsahuje - Liečivo je adalimumab.
Finnish: Aktiivien tulehtuneiden nivelten määrässä havaittu positiivinen muutos säilyi samana avoimen tutkimusjakson viikolle 156 asti 26:lla tutkimuksessa jatkaneesta adalimumabiryhmän 31:sta potilaasta (84 %).
Slovak: Zlepšenie v počte aktívnych kĺbov s artritídou sa udržalo v priebehu otvorenej fázy až do 156. týždňa štúdie u 26 z 31 (84
Finnish: Leukemiaa on raportoitu markkinoilletulon jälkeen potilailla, joita hoidettiin TNF-antagonisteilla.
Slovak: V postmarketingových štúdiách boli hlásené prípady leukémie u pacientov, liečených antagonistami TNF.
Finnish: Hidradenitis suppurativa 12-17-vuotiailla nuorilla, paino vähintään 30 kg
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg
Finnish: Adalimumabi
Slovak: - Adalimumab
Finnish: Kaikkia potilaita tulee kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy Hulio-hoidon aikana verenkuvamuutoksiin viittaavia merkkejä ja oireita (esim. sitkeä kuume, mustelmanmuodostus, verenvuoto, kalpeus).
Slovak: Všetci pacienti používajúci Hulio musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Finnish: Älä yritä pistää itse ennen kuin varmasti osaat valmistella ja antaa pistoksen.
Slovak: Nepokúšajte sa podávať si injekciu sám dovtedy, kým si nebudete istý, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
Finnish: Aivohalvaus1), vapina, neuropatia
Slovak: Menej časté mozgovocievna príhoda1), tremor, neuropatia
Finnish: Kussakin yksittäispakkauksessa on 1 injektiopullo (0,8 ml steriiliä liuosta), 1 tyhjä steriili injektioruisku, 1 steriili neula, 1 steriili injektiopullon liitin ja 2 desinfiointipyyhettä.
Slovak: Každé jednotlivé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku (0,8 ml sterilného roztoku), 1 prázdnu sterilnú injekčnú striekačku, 1 sterilnú ihlu, 1 sterilný adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.
Finnish: Jos käytät Huliota, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
Slovak: Ak používate Hulio, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
Finnish: Käännä neulan vaaleanpunainen suojus varovasti neulan päälle ja napsauta se paikalleen.
Slovak: Opatrne nasaďte ružový uzáver ihly na ihlu a zacvaknite ho na miesto.
Finnish: Vaihe 9 - Injektion lopetus, irrota kynä
Slovak: Krok 9 - Koniec podávania injekcie, odstráňte pero
Finnish: Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärin kanssa siitä, sopiiko TNFα-salpaajahoito sinulle.
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNFα blokátorom.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku/škatuli po EXP.
Finnish: UV I -tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja adalimumabin hyväksi vs. lume kunkin hoidon epäonnistumisen osatekijän osalta.
Slovak: V štúdii UV I sa pozorovali štatisticky významné rozdiely v prospech adalimumabu v porovnaní s placebom pre každú zložku zlyhania liečby.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Hulio 40 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Hulio 40 mg
Finnish: Viikko 26 lumekontrolloitu
Slovak: 26. týždeň Placebom kontrolovaná
Finnish: Plasebo / MTXc n=200
Slovak: Placebo/M TXc n = 200
Finnish: Plasebo/ MTXa Adalimumabi /MTX
Slovak: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX
Finnish: Hulio-liuosta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.
Slovak: Hulia nemiešajte so žiadnymi inými liekmi.
Finnish: Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti >=90 päivääa
Slovak: Pacienti s remisiou bez steroidov po dobu ≥ 90 dnía
Finnish: Potilailla, jotka ovat altistuneet tuberkuloosille sekä potilailla, jotka ovat matkustaneet korkean tuberkuloosin tai endeemisen mykoosin (kuten histoplasmoosi, koksidioidoosi tai blastomykoosi) riskialueilla, Hulio-hoidon hyödyt ja riskit on huomioitava ennen hoidon aloittamista (ks.
Slovak: U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze, a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a benefity liečby Huliom (pozri Iné oportúnne infekcie).
Finnish: 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c
Slovak: % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3
Finnish: c P=0,083, adalimumabi 0,8 mg/kg vs MTX
Slovak: 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg oproti MTX
Finnish: Potilaista, joiden aiempi TNF-antagonistihoito oli epäonnistunut, viikon 52 kohdalla remission saavutti 3 % lumehoitoa saaneista ja 10 % adalimumabihoitoa saaneista.
Slovak: Medzi pacientmi, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba antagonistom TNF, dosiahli v 52. týždni remisiu 3 % pacientov na placebe a 10 % pacientov na adalimumabe.
Finnish: Kokonaisvasteprosentit olivat yleisesti ottaen paremmat ja harvemmille potilaille kehittyi vasta-aineita adalimumabin ja metotreksaatin yhdistelmää käytettäessä kuin pelkän adalimumabihoidon aikana.
Slovak: Celkové odpovede boli všeobecne lepšie a protilátky sa vyvinuli u menšieho počtu pacientov, ak boli liečení kombináciou adalimumabu a MTX v porovnaní s adalimumabom samotným.
Finnish: Yhteenveto annostasolla 40 mg joka toinen viikko saaduista tuloksista on esitetty taulukossa 9.
Slovak: Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 9.
Finnish: - Lääkärisi antaa sinulle Potilaan muistutuskortin, jossa on tärkeitä turvallisuusohjeita, joista sinun on oltava tietoinen ennen Hulio-hoitoa ja sen aikana.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartu pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Huliom a počas liečby Huliom.
Finnish: Ei-infektioperäisessä uveiitissa voi jatkaa kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä yhdessä Hulio-valmisteen kanssa.
Slovak: Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania Hulia pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
Finnish: Pidä tämä Potilaan muistutuskortti aina mukanasi tai lapsesi mukana ja vielä 4 kuukauden ajan viimeisen Hulioinjektion jälkeen.
Slovak: Majte vy alebo vaše dieťa túto informačnú kartu pre pacienta vždy pri sebe a aj počas 4 mesiacov po poslednej injekcii Hulia podanej vášmu dieťaťu.