FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After administration of fulvestrant long-acting intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 5 days.
German: Nach Anwendung von Fulvestrant, das nach intramuskulärer Injektion lang wirksam ist, wird Fulvestrant langsam resorbiert und maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) werden nach ungefähr 5 Tagen erreicht.
English: Fulvestrant Mylan is used either:
German: Fulvestrant Mylan wird angewendet entweder:
English: The major route of excretion is via the faeces, with less than 1% being excreted in the urine.
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Fäzes mit weniger als 1% Ausscheidung über den Urin.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1253/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1253/001
English: Fulvestrant is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
German: Fulvestrant ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Very common Elevated hepatic enzymes (ALT, AST, ALP) a
German: Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, ALP)a
English: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCE
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCE
German: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANKREICH
English: If pregnancy occurs while taking fulvestrant, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
German: Falls unter der Behandlung mit Fulvestrant eine Schwangerschaft eintritt, muss die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fetus und das potenzielle Risiko einer Fehlgeburt informiert werden.
English: • After injection, immediately apply a single-finger stroke to the activation assisted lever arm to activate the shielding mechanism (see Figure 5).
German: • Nach der Injektion dem aktivierungsgesteuerten Hebelarm sofort mit einem Finger einen Stoß geben, um den Sicherheitsmechanismus zu aktivieren (siehe Abbildung 5).
English: Manufacturer MYLAN TEORANTA Inverin
German: MYLAN TEORANTA Inverin
English: * Includes side effects for which the exact role of Fulvestrant Mylan cannot be assessed due to the underlying disease.
German: * Schließt Nebenwirkungen ein, bei denen die genaue Rolle von Fulvestrant Mylan wegen der Grunderkrankung nicht bewertet werden kann.
English: Fulvestrant has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
German: Fulvestrant hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: In patients administered fulvestrant, an increase in exposure of this magnitude is expected to be well tolerated.
German: Bei Patientinnen, die Fulvestrant erhalten, wird erwartet, dass eine Erhöhung der Exposition dieser Größenordnung gut vertragen wird.
English: Fulvestrant Mylan contains the active substance fulvestrant, which belongs to the group of estrogen blockers.
German: Fulvestrant Mylan enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der Gruppe der Östrogen-Blocker gehört.
English: Thromboembolic events are commonly observed in women with advanced breast cancer and have been observed in clinical studies with fulvestrant (see section 4.8).
German: Thromboembolische Ereignisse werden bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs häufig beobachtet und wurden auch in klinischen Studien mit Fulvestrant beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: This should be taken into consideration when prescribing fulvestrant to patients at risk.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Fulvestrant für Risikopatientinnen verschrieben wird.
English: • Bruising and bleeding at the site of injection
German: • blaue Flecken und Blutungen an der Injektionsstelle
English: 6.5 Nature and contents of container
German: 5.5 Art und Inhalt des Behältnisses
English: OR [% (95% CI)] TTR*, Median [months (range)]
German: OR [% (95%-CI)] TTR*, Median [Monate (Bereich)]
English: A total of 335 patients in the fulvestrant plus palbociclib arm and 166 patients in the fulvestrant plus placebo arm completed the questionnaire at baseline and at least 1 post-baseline visit.
German: Insgesamt 335 Patientinnen im Fulvestrant-plus-Palbociclib-Arm und 166 Patientinnen im Fulvestrant-plusPlacebo-Arm füllten den Fragebogen bei der Baseline und bei mindestens einem Termin nach Baseline aus.
English: 4.3 Contraindications
German: 3.3 Gegenanzeigen
English: Children and adolescents Fulvestrant Mylan is not indicated in children and adolescents under 18 years.
German: Fulvestrant Mylan ist nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
English: treatment comparison
German: Vergleich der Behandlung
English: If you can become pregnant, you should use effective contraception while being treated with Fulvestrant Mylan.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung mit Fulvestrant Mylan eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
English: Induction of such tumours is consistent with pharmacology-related endocrine feedback alterations in gonadotropin levels caused by anti-estrogens in cycling animals.
German: Die Induktion solcher Tumoren steht im Einklang mit pharmakologisch bedingten Veränderungen endokriner Feedbackmechanismen der GonadotropinSpiegel, die bei gebärfähigen Tieren durch Antiöstrogene hervorgerufen werden.
English: Table 1 Adverse Drug Reactions reported in patients treated with fulvestrant monotherapy
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, berichtet bei Patientinnen, die mit Fulvestrant als Monotherapie behandelt wurden
English: g Stomatitis includes the following PTs: Aphthous stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynia, Mouth ulceration,
German: g Stomatitis umfasst folgende PTs: Stomatitis aphtosa, Cheilitis, Glossitis, Glossodynie, Mundulzeration,
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/.
English: Fertility The effects of fulvestrant on fertility in humans has not been studied.
German: Fertilität Beim Menschen wurden die Auswirkungen von Fulvestrant auf die Fertilität nicht untersucht.
English: -AE subgroup (n=296) -AI subgroup (n=205)a CBRe
German: -AE Subgruppe (n=296) -AI Subgruppe (n=205)a CBRe
English: Seventy seven percent (77%) of the study population had estrogen receptor positive breast cancer.
German: Im Patientinnenkollektiv der Studien hatten siebenundsiebzig Prozent (77%) Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebs.
English: The study included 423 patients whose disease had recurred or progressed during anti-estrogen therapy (AE subgroup) and 313 patients whose disease had recurred or progressed during aromatase inhibitor therapy (AI subgroup).
German: Die Studie umfasste 423 Patientinnen, deren Erkrankung während einer Antiöstrogen-Therapie wieder aufgetreten oder fortgeschritten war (AE Untergruppe) und 313 Patientinnen, deren Erkrankung während einer Aromatasehemmer-Therapie wieder aufgetreten oder fortgeschritten war (AI Untergruppe).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
German: 5.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
English: Secondary end points* OR [% (95% CI)] OR (measurable disease) [% (95% CI)]
German: Sekundäre Endpunkte* OR [% (95%-CI)] OR (messbare Erkrankung) [% (95%-CI)]
English: The frequencies in Table 1 were based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
German: Die Häufigkeitsangaben in Tabelle 1beruhen auf allen berichteten Ereignissen, unabhängig von der Bewertung des Kausalzusammenhangs durch den Prüfarzt.
English: ORR was assessed in patients who were evaluable for response at baseline (i.e. those with measurable disease at baseline: 240 patients in the fulvestrant 500 mg group and 261 patients in the fulvestrant 250 mg group).
German: ORR wurde bei den Patientinnen beurteilt, die bezüglich des Ansprechens bei Studienbeginn auswertbar waren (d. h. die mit einer messbaren Erkrankung bei Studienbeginn: 240 Patientinnen in der Fulvestrant-500-mg-Gruppe und 261 Patientinnen in der Fulvestrant-250-mg-Gruppe).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 january 2018
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08.
English: Fulvestrant Mylan contains benzyl alcohol
German: Fulvestrant Mylan enthält Benzylalkohol
English: • Thick, whitish vaginal discharge and candidiasis (infection)
German: • Dicker, weißlicher Scheidenausfluss und Candidose (Pilzinfektion)
English: Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) sind nicht untersucht worden, daher ist Fulvestrant Mylan bei diesen Patientinnen mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
English: IM use
German: GEBRAUCH
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben;
English: Overall, fulvestrant at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of progression free survival, objective response, and time to death.
German: Insgesamt war Fulvestrant in einer einmal monatlichen Dosierung von 250 mg im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben, das objektive Ansprechen und Zeit bis zum Tod mindestens ebenso wirksam wie Anastrozol.
English: Fulvestrant Mylan has 2 pack presentations, either a pack containing 1 glass pre-filled syringe or a pack containing 2 glass pre-filled syringes.
German: Von Fulvestrant Mylan gibt es 2 Packungen, entweder eine Packung, die 1 Glas-Fertigspritze enthält oder eine Packung, die 2 Glas-Fertigspritzen enthält.
English: Fulvestrant is indicated in patients whose disease had recurred or progressed on an anti-estrogen therapy.
German: Fulvestrant ist angezeigt für Patientinnen, deren Erkrankung während einer Antiöstrogen-Therapie wieder aufgetreten oder fortgeschritten war.
English: Administration of fulvestrant 500 mg regimen achieves exposure levels at, or close to, steady state within the first month of dosing (mean [CV]: AUC 475 [33.4%] ng.days/ml, Cmax 25.1 [35.3%] ng/ml, Cmin 16.3 [25.9%] ng/ml, respectively).
German: Bei der Anwendung des Fulvestrant-500-mg-Dosierungsregimes werden innerhalb des ersten Monats nach der Anwendung Expositionslevel auf, oder annähernd auf, dem Niveau des Steady state erreicht (mittlerer [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.Tage/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, bzw.
English: This study compared the efficacy and safety of fulvestrant 500 mg (n=362) with fulvestrant 250 mg (n=374).
German: In dieser Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Fulvestrant 500 mg (n=362) mit Fulvestrant 250 mg (n=374) verglichen.
English: The hazard ratio of fulvestrant 250 mg to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19).
German: Die Hazard Ratio von Fulvestrant 250 mg gegenüber Anastrozol für die Zeit bis zum Tod war 1,01 (95 %-CI 0,86 bis 1,19).
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
German: Kühl aufbewahren und transportieren (2°C - 8°C).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using Fulvestrant Mylan if any of these apply to you: - kidney or liver problems - low numbers of platelets (which help blood clotting) or bleeding disorders - previous problems with blood clots
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fulvestrant Mylan anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: - Nieren- oder Leberprobleme - niedrige Anzahl an Blutplättchen (diese helfen bei der Blutgerinnung) oder Blutungsstörungen - frühere Schwierigkeiten mit Blutgerinnseln - Osteoporose (Abnahme der Knochendichte) - Alkoholismus
English: What Fulvestrant Mylan contains - The active substance is fulvestrant.
German: Was Fulvestrant Mylan enthält - Der Wirkstoff ist: Fulvestrant.
English: Fulvestrant should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min).
German: Fulvestrant sollte bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (KreatininClearance von weniger als 30 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden.
English: Fulvestrant solution for injection and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
German: Fulvestrant-Injektionslösung und andere Formulierungen von Fulvestrant wurden in MehrfachdosisStudien von allen Tierspezies gut vertragen.
English: 6.4 Special precautions for storage
German: 5.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
English: In table 1, the following frequency categories for adverse drug reactions (ADRs) were calculated based on the fulvestrant 500 mg treatment group in pooled safety analyses of studies that compared fulvestrant 500 mg with fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Study D6997C00002), FINDER 1 (Study D6997C00004), FINDER 2 (Study D6997C00006), and NEWEST (Study D6997C00003) studies], or from FALCON (Study D699BC00001) alone that compared fulvestrant 500 mg with anastrozole 1 mg. Where frequencies differ between the pooled safety analysis and FALCON, the highest frequency is presented.
German: In Tabelle 1 wurden die folgenden Häufigkeitskategorien für Nebenwirkungen (adverse drug reactions, ADRs) auf der Basis der Fulvestrant-500-mg-Behandlungsgruppe in studienübergreifenden Sicherheitsanalysen bestimmt, die Fulvestrant 500 mg mit Fulvestrant 250 mg verglichen [CONFIRM (Studie D6997C00002), FINDER 1 (Studie D6997C00004), FINDER 2 (Studie D6997C00006) und NEWEST (Studie D6997C00003)] bzw.
English: In a population pharmacokinetic analysis of data from phase 3 studies, no difference in fulvestrant's pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
German: In einer pharmakokinetischen Patientinnengruppen-Analyse von Daten aus Phase-3-Studien wurde im Hinblick auf Alter (Bereich von 33 bis 89 Jahre), Gewicht (40-127 kg) oder Rasse kein Unterschied im pharmakokinetischen Profil von Fulvestrant festgestellt.
English: Prior to the start of treatment with the combination of fulvestrant plus palbociclib, and throughout its duration, pre/perimenopausal women should be treated with LHRH agonists according to local clinical practice.
German: Vor Behandlungsbeginn mit der Kombination von Fulvestrant und Palbociclib und während der Dauer der Behandlung sollten prä-/perimenopausale Frauen gemäß der lokalen klinischen Praxis mit LHRHAgonisten behandelt werden.
English: • Injection site reactions, such as pain and/or inflammation
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle wie z. B. Schmerzen und/oder Entzündung
English: Absolute difference in
German: Absoluter Unterschied in %
English: Keep the pre-filled syringe in the original package in order to protect from light.
German: Die Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Injection site related events including sciatica, neuralgia, neuropathic pain, and peripheral neuropathy have been reported with fulvestrant injection.
German: Injektionsstellenbedingte Ereignisse, einschließlich Ischialgie, Neuralgie, neuropathischer Schmerz und periphere Neuropathie, sind im Zusammenhang mit einer Fulvestrant-Injektion berichtet worden.
English: The objective response rate for Fulvestrant 250 mg was 19.2% compared with 16.5% for anastrozole.
German: Die objektive Ansprechrate für Fulvestrant 250 mg betrug 19,2% im Vergleich zu 16,5% für Anastrozol.
English: c Neutropenia includes the following PTs: Neutropenia, Neutrophil count decreased.
German: c Neutropenie umfasst folgende PTs: Neutropenie, Neutrophilenzahl vermindert.
English: • Administer intramuscularly slowly (1-2 minutes/injection) into the buttock (gluteal area).
German: • Die Injektion langsam intramuskulär (1-2 Minuten/Injektion) in das Gesäß (Glutealbereich) verabreichen.
English: • Check that the needle is locked to the Luer connector before moving out of the vertical plane.
German: • Darauf achten, dass die Nadel mit dem Luer-Verbindungsstück fest verbunden ist, bevor die senkrechte Haltung verlassen wird.
English: Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28 day time period must not be exceeded over the duration of the shelf life of Fulvestrant Mylan.
German: Temperaturabweichungen haben einen kumulativen Effekt auf die Qualität des Arzneimittels, und der Zeitraum von 28 Tagen darf über die Dauer der Haltbarkeit von Fulvestrant Mylan nicht überschritten werden.
English: DOR (measurable disease) [months (95% CI)]
German: DOR (messbare Erkrankung) [Monate (95%-CI)]
English: - The other ingredients (excipients) are benzyl benzoate, benzyl alcohol, ethanol, anhydrous, castor oil, refined.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylbenzoat, Benzylalkohol, Ethanol, raffiniertes Rizinusöl.
English: The mechanism of action is associated with down-regulation of estrogen receptor protein levels.
German: Der Wirkmechanismus ist mit einer Reduktion der Östrogenrezeptorprotein-Spiegel verknüpft.
English: -AI subgroup (n=313)a
German: -AI Subgruppe (n=313)a
English: Clinical studies in postmenopausal women with primary breast cancer have shown that fulvestrant significantly down-regulates ER protein in ER positive tumours compared with placebo.
German: Klinische Studien mit postmenopausalen Frauen mit primärem Mammakarzinom haben gezeigt, dass Fulvestrant das ER-Protein in ER-positiven Tumoren im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert.
English: The primary endpoint of the study was investigator-assessed PFS evaluated according to RECIST 1.1.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das durch den Prüfarzt beurteilte PFS, bewertet nach RECIST
English: Your doctor or nurse will give you Fulvestrant Mylan as a slow intramuscular injection, one into each of your buttocks.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Fulvestrant Mylan langsam als intramuskuläre Injektion in Ihr Gesäß verabreichen, eine Injektion in jede Gesäßhälfte.
English: f Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
German: f Thrombozytopenie umfasst folgende PTs: Thrombozytopenie, Thrombozytenzahl vermindert.
English: Fulvestrant is indicated:
German: Fulvestrant ist angezeigt
English: Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28 day time period must not be exceeded over the duration of the shelf life of Fulvestrant Mylan (see section 6.3).
German: Temperaturabweichungen haben einen kumulativen Effekt auf die Qualität des Arzneimittels, und der Zeitraum von 28 Tagen darf über die Dauer der Haltbarkeit von Fulvestrant Mylan nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 6.3).
English: The median age of patients enrolled in this study was 57 years (range 29, 88).
German: Der Altersmedian der Studienteilnehmerinnen betrug 57 Jahre (Bereich 2988).
English: Due to the intramuscular route of administration, fulvestrant should be used with caution if treating patients with bleeding diatheses, thrombocytopenia or those taking anticoagulant treatment.
German: Aufgrund der intramuskulären Applikation sollte Fulvestrant bei Patientinnen mit Blutungsneigung, Thrombozytopenie oder bei Patientinnen, die Antikoagulanzien erhalten, nur mit Vorsicht angewendet werden.
English: OS is presented for the final survival analyses at 75 % maturity.
German: Die Darstellung des OS bezieht sich auf die finalen Überlebensanalysen bei einer Datenreife von 75%.
English: Temperature excursions outside 2°C - 8°C should be limited and not exceeding a 28 day period where the average storage temperature for the product is below 25°C (but above 2°C - 8°C).
German: Temperaturabweichungen, die außerhalb des Bereiches von 2°C - 8°C liegen, sollten begrenzt werden und einen Zeitraum von 28 Tagen nicht überschreiten, bei dem die durchschnittliche Lagerungstemperatur des Arzneimittels unter 25°C (aber über 2ºC - 8°C) beträgt.
English: These studies compared the safety and efficacy of monthly administration of fulvestrant 250 mg versus the daily administration of 1 mg anastrozole (aromatase inhibitor).
German: In diesen Studien wurden die Sicherheit und Wirksamkeit einer monatlichen Anwendung von Fulvestrant 250 mg mit der täglichen Einnahme von 1 mg Anastrozol (Aromatasehemmer) verglichen.
English: Comparison between groups (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Hazard ratio
German: Vergleich zwischen Gruppen (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Hazard ratio
English: In two short-term studies (1 and 12 weeks) in premenopausal patients with benign gynaecologic disease, no significant differences in endometrial thickness were observed by ultrasound measurement between fulvestrant and placebo groups.
German: In zwei Kurzzeitstudien (1 und 12 Wochen) mit prämenopausalen Patientinnen mit gutartiger gynäkologischer Erkrankung wurden zwischen den Fulvestrant- und Placebo-Gruppen keine signifikanten Unterschiede in der Dicke des Endometriums (gemessen mit Ultraschall) beobachtet.
English: Venous thromboembolisma
German: Venöse Thromboemboliena
English: Elevated bilirubina
German: Erhöhte Bilirubinwertea
English: Fulvestrant Mylan contains 10% w/v ethanol (alcohol)
German: Fulvestrant Mylan enthält 10 Vol.-% Ethanol (Alkohol).
English: Fulvestrant Mylan contains 10% w/v ethanol (alcohol) i.e. up to 1000 mg per dose, equivalent to 20 ml beer or 8 ml wine per dose.
German: Fulvestrant Mylan enthält 10 Vol.-% Ethanol (Alkohol) Das sind bis zu 1000 mg pro Dosis, entsprechend 20 ml Bier oder 8 ml Wein.
English: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solution for injection) should be administered using two pre-filled syringes, see section 3.
German: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml Injektionslösung) wird mit Hilfe von zwei Fertigspritzen angewendet, siehe Abschnitt 3.
English: What Fulvestrant Mylan is and what it is used for
German: Was ist Fulvestrant Mylan und wofür wird es angewendet?
English: However, if you feel tired after treatment do not drive or use machines.
German: Wenn Sie sich nach einer Behandlung mit Fulvestrant Mylan jedoch müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen.
English: Studies using human liver preparations and recombinant human enzymes indicate that CYP3A4 is the only P450 isoenzyme involved in the oxidation of fulvestrant; however, non-P450 routes appear to be more predominant in vivo.
German: Studien an menschlichen Leberpräparaten und rekombinanten menschlichen Enzymen zeigen, dass CYP3A4 das einzige P-450-Isoenzym ist, das an der Oxidation von Fulvestrant beteiligt ist, jedoch scheinen in vivo nicht durch P-450 vermittelte Biotransformationswege zu überwiegen.
English: -AE subgroup (n=423)
German: -AE Subgruppe (n=423)
English: Due to the structural similarity of fulvestrant and estradiol, fulvestrant may interfere with antibody based-estradiol assays and may result in falsely increased levels of estradiol.
German: Beeinträchtigung von Östradiol-Antikörper-Assays Aufgrund der strukturellen Ähnlichkeit von Fulvestrant und Östradiol kann Fulvestrant Antikörper basierte Östradiol-Assays stören und zu falsch erhöhten Östradiolwerten führen.
English: With the other hand, take hold of the cap (A) and carefully tilt back and forth until the cap disconnects and can be pulled off, do not twist (see Figure 1).
German: Mit der anderen Hand die Kappe (A) festhalten und diese vorsichtig vor und zurück kippen, bis sich die Kappe löst und abgezogen werden kann.
English: To maintain sterility do not touch the syringe tip (B) (see Figure 2).
German: Die Spitze der Spritze (B) zum Erhalt der Sterilität nicht berühren (siehe Abbildung 2).
English: Hepatic failurec,f, hepatitis f, elevated gamma-GT f
German: Leberversagenc, Hepatitis, erhöhte Gamma-GT-Werte
English: • Anaphylactic reactions
German: • Anaphylaktische Reaktionen.