FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you experience any of the following side effects, please stop using this medicine and seek immediate medical attention as these could be signs of a reaction to the medicine.
Bulgarian: Ако получите някоя от следните нежелани реакции, моля спрете употребата на лекарството и потърсете незабавно медицинска помощ, тъй като това може да са признаци на реакция към лекарството.
English: All treatment differences (SIMBRINZA versus individual components) were statistically significant with p=0.0001 or less.
Bulgarian: Всички разлики в лечението (SIMBRINZA спрямо отделните съставки) са статистически значими с p=0,0001 или по-малко.
English: Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Bulgarian: Дръжте бутилката, насочена надолу между палеца и пръстите.
English: They are classified according to the subsequent convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Те са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Do not drive or use machines until the symptoms are cleared.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато симптомите не отшумят.
English: The only adverse reaction reported to date was hypotension.
Bulgarian: Единствената, съобщена до момента нежелана реакция е хипотония.
English: Maximum human plasma concentrations are <1 ng/mL and achieved within <1 hour.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации при хора са < 1 ng/ml и се достигат в рамките на < 1 час.
English: Other medicines and SIMBRINZA
Bulgarian: Други лекарства и SIMBRINZA
English: Both substances work together to reduce pressure within the eye.
Bulgarian: Двете вещества действат заедно за понижаване на очното налягане.
English: Do not touch the dropper with your fingers when opening or closing the bottle.
Bulgarian: Не докосвайте откапващото устройство с пръстите си, когато отваряте и затваряте бутилката.
English: SIMBRINZA is not intended for use by children and adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
Bulgarian: SIMBRINZA не е показан при деца и юноши на възраст под 18 години, защото не е проучен в тази възрастова група.
English: Ask your optometrist (optician) or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия оптометрист (оптик) или фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: The drop will go in here (picture 1).
Bulgarian: Капката ще попадне точно на това място (фиг. 1).
English: To reduce the amount of medicine that could come into the rest of the body after application of the eye drop, close your eye and apply gentle pressure to the corner of the eye next to the nose with a finger for at least 2 minutes.
Bulgarian: За да се намали количеството на лекарството, което може да попадне в останалата част на тялото след прилагане на капките за очи, затворете окото и натиснете леко с пръст в ъгълчето на окото близо до носа поне за 2 минути.
English: Data in rats showed some biliary excretion (about 30%), primarily as metabolites.
Bulgarian: Данните при плъхове показват известна билиарна екскреция (около 30%), главно под формата на метаболити.
English: When nasolacrimal occlusion is used and the eyelids are closed for 2 minutes, systemic absorption is reduced.
Bulgarian: Когато се прилага притискане на назолакрималния канал и клепачите са затворени за 2 минути, системната абсорбция се намалява.
English: Do not use SIMBRINZA unless clearly indicated by your doctor.
Bulgarian: Не използвайте SIMBRINZA, освен ако не е изрично предписан от Вашия лекар.
English: If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, the use of this medicinal product should be discontinued.
Bulgarian: При поява на сериозни реакции или свръхчувствителност, употребата на този лекарствен продукт трябва да се преустанови.
English: Missed dose If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, лечението трябва да се продължи със следващата планирана доза.
English: If SIMBRINZA has been accidentally swallowed then you should contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако SIMBRINZA се погълне случайно, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.
English: Patients should be instructed not to swallow SIMBRINZA.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не поглъщат SIMBRINZA.
English: The Cmax, AUC and elimination half-life of brimonidine are similar in elderly (>65 years of age) subjects compared to young adults.
Bulgarian: Cmax, AUC и елиминационният полуживот на бримонидин са подобни при пациенти в старческа възраст (>65 годишна възраст), в сравнение с млади възрастни.
English: Contact your doctor immediately if you develop extreme tiredness or dizziness.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите изразена умора или замаяност.
English: The potential for interactions must be considered in patients receiving SIMBRINZA.
Bulgarian: Възможността за такива взаимодействия трябва да се има предвид при пациенти, които получават SIMBRINZA.
English: The frequency of an allergic reaction to the medicine is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата на алергични реакции към лекарството е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: While the duration of IOP-lowering effect for SIMBRINZA has not been studied, the IOP-lowering effect of brinzolamide is expected to last for 5-7 days.
Bulgarian: Въпреки че продължителността на ефекта на понижаване на ВОН на SIMBRINZA не е проучен, ефектът на понижаване на ВОН на бринзоламид се очаква да продължи 5-7 дни.
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s) two times a day.
Bulgarian: Не използвайте повече от една капка в засегнатото око (очи) два пъти дневно.
English: Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2).
Bulgarian: Не стискайте бутилката: тя е специално конструирана така, че е необходим само лек натиск по дъното (фиг. 2)
English: If you feel abnormal eye sensation, stinging or pain in the eye after using this medicine, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако имате необичайно усещане в окото, като парене или болка след употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар.
English: The IOP-lowering effect of brimonidine may be longer.
Bulgarian: Ефектът на понижаване на ВОН на бримонидин може да е по-дълъг.
English: Dysgeusia was the most common systemic adverse reaction associated with the use of SIMBRINZA (3.4%).
Bulgarian: Дисгеузия е най-честата системна нежелана реакция, свързана с употребата на SIMBRINZA (3,4%).
English: Write down the date of opening on the carton in the space provided.
Bulgarian: Напишете датата на отваряне на означеното за това място върху картонената кутия.
English: Animal studies with oral brimonidine do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Bulgarian: Проучванията при животни с перорален бримонидин не показват преки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност.
English: Patients should be instructed to shake the bottle well before use.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да разклащат добре бутилката преди употреба.
English: Brinzolamide is moderately (about 60%) bound to human plasma proteins.
Bulgarian: Бринзоламид се свързва в умерена степен (около 60%) с човешките плазмени протеини.
English: If overdose with SIMBRINZA occurs treatment should be symptomatic and supportive.
Bulgarian: При предозиране със SIMBRINZA, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и кутията след „EXP“ и „Годен до:“.
English: BE-2870 Puurs Belgium or
Bulgarian: B-2870 Puurs Белгия или
English: If you are using other eye drops as well as SIMBRINZA, wait at least five minutes between using SIMBRINZA and the other drops.
Bulgarian: Ако използвате други капки за очи освен SIMBRINZA, изчакайте поне 5 минути между поставянето на SIMBRINZA и другите капки.
English: What you need to know before you use SIMBRINZA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате SIMBRINZA
English: Given the low systemic exposure to brimonidine following topical ocular administration, it is expected that changes in plasma exposure would not be clinically relevant.
Bulgarian: Като се има предвид ниската системна експозиция на бримонидин след локално очно приложение, се очаква, че промените в плазмената експозиция не са от клинично значение.
English: You may find that your vision is blurred or abnormal for a time just after using SIMBRINZA.
Bulgarian: Може да установите, че зрението Ви е замъглено или променено за известно време непосредствено след поставянето на SIMBRINZA.
English: SIMBRINZA can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Bulgarian: SIMBRINZA може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които използвате, включително други капки за очи за лечение на глаукома.
English: SIMBRINZA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: SIMBRINZA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: Women who may become pregnant are advised to use effective contraception during SIMBRINZA treatment.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение със SIMBRINZA.
English: If blurred vision occurs at instillation the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Bulgarian: Ако при поставянето на лекарствения продукт се появи замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с машини.
English: In rats and monkeys, urinary metabolites accounted for 60 to 75% of oral or intravenous doses.
Bulgarian: При плъхове и маймуни, метаболитите в урината представляват 60 до 75% от пероралната или интравенозната доза.
English: There are no or limited amount of data from the use of SIMBRINZA in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на SIMBRINZA при бременни жени.
English: This medicine contains 0.15 mg benzalkonium chloride in each 5 ml, which is equivalent to 0.03 mg/ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,15 mg бензалкониев хлорид във всеки 5 ml, които са еквивалентни на 0,03 mg/ml.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
Bulgarian: Ако се използва повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение, лекарствените продукти трябва да се прилагат през интервал от поне 5 минути.
English: SIMBRINZA may also cause dizziness, drowsiness or tiredness in some patients.
Bulgarian: SIMBRINZA може също да предизвика замаяност, сънливост или умора при някои пациенти.
English: SIMBRINZA should be used with caution in patients with risk of renal impairment because of the possible risk of metabolic acidosis.
Bulgarian: SIMBRINZA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от бъбречно увреждане поради възможния риск от метаболитна ацидоза.
English: This increase in steady-state RBC concentrations of substance-related material did not inhibit RBC carbonic anhydrase activity to levels that are associated with systemic side effects.
Bulgarian: Това увеличение на стационарните концентрации в RBC на свързан с веществото материал не инхибира карбоанхидразната активност на RBC до нива, които са свързани със системни нежелани реакции.
English: This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Bulgarian: Това може да доведе до намаляване на системните нежелани реакции и засилване на локалното действие (вж. Точка 4.4).
English: Difference Mean a
Bulgarian: Разлика Средно a
English: A study of brinzolamide in Japanese versus non-Japanese subjects showed similar systemic pharmacokinetics between the two groups.
Bulgarian: Проучване на бринзоламид при пациенти от японската раса спрямо такива, които не са японци показва сходна системна фармакокинетика между двете групи.
English: SIMBRINZA can be affected by alcohol.
Bulgarian: SIMBRINZA може да се повлияе от употребата на алкохол.
English: Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Bulgarian: Дръпнете надолу долния си клепач с чист пръст, за да се образува “джоб” между него и окото.
English: However, clinical and non-clinical safety data show it to be welltolerated and safe during chronic administration.
Bulgarian: Клиничните и неклиничните данни за безопасност обаче показват, че той е с добра поносимост и безопасност при продължително приложение.
English: Additionally, administration of brimonidine results in an increase in uveoscleral outflow.
Bulgarian: Освен това приложението на бримонидин води до повишаване на увеосклералния отток.
English: Patients must be instructed to remove contact lens prior to application of SIMBRINZA and wait at least 15 minutes before reinsertion.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да свалят контактните лещи преди приложението на SIMBRINZA и да изчакат поне 15 минути преди да ги поставят обратно.
English: Patients with hyperchloraemic acidosis.
Bulgarian: Пациенти с хиперхлоремична ацидоза.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with SIMBRINZA in all subsets of the paediatric population in the treatment of glaucoma and ocular hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със SIMBRINZA във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на глаукома и очна хипертензия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Treatment of children 2 years and above (especially those in the 2-7 age range and/or weighing <20 kg) is not recommended because of the potential for central nervous system-related side effects (see section 4.9).
Bulgarian: Не се препоръчва лечение на деца на възраст 2 години и повече (особено при тези във възрастови граници 2-7 години и/или с тегло <20 kg), поради възможността за нежелани реакции, свързани с централната нервна система (вж. точка 4.9).
English: The substance is also absorbed into the systemic circulation, where it binds strongly to carbonic anhydrase in red blood cells (RBCs).
Bulgarian: Вещството се абсорбира и в системното кръвообращение, където се свързва здраво с карбоанхидразата в червените кръвни клетки (RBCs).
English: Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Bulgarian: Не докосвайте окото, клепачите, заобикалящите ги области или други повърхности с върха на откапващото устройство.
English: In animal studies, brimonidine crossed the placenta and entered into the foetal circulation to a limited extent (see section 5.3).
Bulgarian: При проучванията при животни, бримонидин преминава през плацентата и навлиза във феталното кръвообращение в ограничена степен (вж. точка 5.3).
English: The recommended dose is one drop in the affected eye or eyes two times a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка в засегнатото око или очи, два пъти дневно.
English: • General side effects: fainting, increased blood pressure
Bulgarian: Общи нежелани реакции: припадък, повишено кръвно налягане
English: Although both brinzolamide and brimonidine lower IOP by suppressing aqueous humour formation, their mechanisms of action are different.
Bulgarian: Въпреки че и бринзоламид и бримонидин понижават ВОН чрез потискане на образуването на вътреочна течност, техният механизъм на действие е различен.
English: Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea (for further instructions on wearing contact lenses, see below under “Benzalkonium chloride”).
Bulgarian: Поспециално, пациенти, носещи контактни лещи не са изследвани и поради това се препоръчва внимателно наблюдение на тези пациенти при употреба на бринзоламид, тъй като инхибиторите на карбоанхидразата могат да окажат влияние върху роговичната хидратация и носенето на контактни лещи може да увеличи риска от увреждане на роговицата (за допълнителни указания при носене на контактни лещи вижте по-долу под „Бензалкониев хлорид“).
English: Effects in non-clinical reproduction and development toxicity studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Bulgarian: При неклиничните проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
English: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spain
Bulgarian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Испания
English: Neonates and infants under the age of 2 years (see section 4.4).
Bulgarian: Новородени и кърмачета на възраст под 2 години (вж. точка 4.4).
English: Whole blood elimination half-life is prolonged (>100 days) in humans due to RBC carbonic anhydrase binding.
Bulgarian: При хора, елиминационният полуживот от цяла кръв е удължен (>100 дни) поради свързване с карбоанхидразата в RBC.
English: However, the combination product is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/minute).
Bulgarian: Въпреки това комбинираният продукт не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/мин).
English: Adults who accidentally swallowed medicines containing brimonidine experienced a decreased heart rate, decreased blood pressure which may be followed by increased blood pressure, heart failure, difficulty breathing and effects in the nervous system.
Bulgarian: При възрастни, които случайно са погълнали лекарства, съдържащи бримонидин, се наблюдава намалена сърдечна честота, понижено кръвно налягане, което може да се последва от повишено кръвно налягане, сърдечна недостатъчност, затруднено дишане и ефекти от страна на нервната система.
English: Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels must be monitored.
Bulgarian: Необходимо е да се следят серумните електролитни нива (особено на калия) и нивото на рН на кръвта.
English: The possible effect of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Bulgarian: Възможният ефект на бринзоламид върху функцията на роговичния ендотел не е изследван при пациенти с увредена роговица (особено при пациенти с нисък брой ендотелни клетки).
English: Manufacturer Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Bulgarian: Производител Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
English: The pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship in humans for IOP-lowering has not been established.
Bulgarian: Връзката фармакокинетика-фармакодинамика при хора за понижаване на ВОН не е установена.
English: The use of SIMBRINZA is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Употребата на SIMBRINZA не се препоръчва по време на бременност.
English: It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is mainly attributable to the brinzolamide component of SIMBRINZA.
Bulgarian: Тази реакция вероятно се причинява от преминаването на капките за очи през назолакрималния канал в назофаринкса и се дължи главно на съставката бринзоламид на SIMBRINZA.
English: Oxidative cleavage of the imidazoline ring to 5-bromo-6-guanidinoquinoxaline is also observed.
Bulgarian: Наблюдава се и окислително разцепване на имидазолиновия пръстен на 5-бромо-6гуанидинохиноксалин.
English: Brimonidine tartrate may cause ocular allergic reactions.
Bulgarian: Бримонидинов тартарат може да предизвика очни алергични реакции.
English: • Severe skin reactions, including rash or redness or itching on your body or eyes
Bulgarian: Тежки кожни реакции, включително обрив или зачервяване, или сърбеж по тялото или очите
English: Adverse reactions commonly associated with the brimonidine component of SIMBRINZA include the development of ocular allergic type reactions, fatigue and/or drowsiness, and dry mouth.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които обикновено се свързват със съставката бримонидин на SIMBRINZA, включват развитие на очни реакции от алергичен тип, умора и/или сънливост, и сухота в устата.
English: The potential effects following cessation of treatment with SIMBRINZA have not been studied.
Bulgarian: Не са проучени потенциалните ефекти след прекратяване на лечението със SIMBRINZA.
English: Due to the brinzolamide component of SIMBRINZA, electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possible nervous system effects may occur.
Bulgarian: Поради съставката бринзоламид на SIMBRINZA, могат да настъпят електролитен дисбаланс, развитие на ацидоза и възможни ефекти върху нервната система.
English: Within each frequency-grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Brinzolamide is primarily eliminated in urine unchanged.
Bulgarian: Бринзоламид се елиминира основно непроменен в урината.
English: SIMBRINZA with alcohol
Bulgarian: SIMBRINZA с алкохол
English: In contrast, brimonidine exhibits linear pharmacokinetics over the clinically therapeutic dose range.
Bulgarian: Обратно, бримонидин показва линейна фармакокинетика в клинично терапевтичния дозов диапазон.
English: During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
Bulgarian: По време на лактация, нивото на дозата, при което не се наблюдават нежелани реакции в потомството е 5 mg/kg/дневно.
English: SIMBRINZA may be used concomitantly with other topical ophthalmic medicinal products to lower intraocular pressure.
Bulgarian: SIMBRINZA може да се използва едновременно с други офталмологични лекарствени продукти за локално приложение за намаляване на вътреочното налягане.
English: Serious side effects have been reported in children who accidently swallowed medicines containing brimonidine.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни нежелани реакции при деца, които случайно са погълнали лекарства, съдържащи бримонидин.
English: SIMBRINZA has not been studied in patients with severe renal impairment (CrCl <30 mL/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
Bulgarian: SIMBRINZA не e изпитван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl <30 ml/min) или при такива с хиперхлоремична ацидоза.
English: Bring the bottle tip close to the eye. Do this in front of a mirror if it helps.
Bulgarian: Направете това пред огледало, ако ще Ви улесни.
English: SIMBRINZA has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
Bulgarian: SIMBRINZA не е изпитван при пациенти с тесноъгълна глаукома и употребата му при тези пациенти не се препоръчва.
English: The systemic pharmacokinetics of brinzolamide and brimonidine, alone or in combination, in paediatric patients have not been studied.
Bulgarian: Системната фармакокинетика на бринзоламид и бримонидин, самостоятелно или в комбинация не е изследвана при педиатрични пациенти.