FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median OS for the overall population (N = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI= 0.65-0.95, p = 0.01192).
Czech: Střední hodnota celkové doby přežití (OS) pro celkovou populaci (N=663) byla 13,4 měsíců ve skupině premetrexedu a 10,6 měsíců ve skupině placeba, poměr rizik = 0,79 (95% CI: 0,65 až 0,95; p = 0,01192).
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr a ukázala statisticky významné zlepšení PFS v rameni s premetrexedem ve srovnání s placebovým ramenem (N=472, nezávisle hodnocená populace, medián 3,9 měsíců a 2,6 měsíců v tomto pořadí) (poměr rizik = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
English: Pemetrexed/Cisplatin (N = 168)
Czech: pemetrexed / cisplatina (N = 168)
English: Common Leucocytes decreased
Czech: Leukocyty -snížení
English: Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥1% and ≤5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritus/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC) jakéhokoli stupně, které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤5% pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem zahrnují: febrilní neutropenii, infekci, snížení počtu trombocytů, průjem, zácpu, alopecii, pruritus/svědění, horečku (bez neutropenie), onemocnění očního povrchu (včetně konjunktivitidy), zvýšené slzení, závrať a motorickou neuropatii.
English: There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed plus cisplatin within the histology subgroups.
Czech: V histologických podskupinách nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostním profilu premetrexedu v kombinaci s cisplatinou.
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Czech: Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině premetrexedu oproti skupině placeba (N = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíců, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60, 95% CI: 0.49-0.73, p < 0.00001).
English: JMEN: Kaplan-Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology
Czech: JMEN: Kaplan-Meierova křivka doby přežívání bez progrese (PFS) a celkové doby přežití u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, užívajících premetrexed nebo placebo
English: Pemetrexed Hospira 1,000 mg vials contain approximately 108 mg sodium per vial.
Czech: Pemetrexed Hospira 1 000 mg obsahuje přibližně 108 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
English: From the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
Czech: Od začátku indukční léčby premetrexedem s cisplatinou v první linii byl medián OS pacientů 16,9 měsíce u ramene s premetrexedem a 14,0 měsíců u ramene s placebem (poměr rizik= 0,78, 95% CI= 0,64-0,96).
English: Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Czech: Pemetrexed Hospira 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Hospira 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Hospira 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: After reconstitution, each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed
Czech: Po rekonstituci obsahuje roztok 25 mg/ml pemetrexedu.
English: Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma
Czech: Účinnost pemetrexedu v kombinaci s cisplatinou oproti cisplatině u pacientů s maligním mezoteliomem pleury
English: Pemetrexed Hospira is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Czech: Pemetrexed Hospira je indikován ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
English: Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Czech: Pemetrexed Hospira 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Hospira 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Hospira 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Hospira.
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Hospira si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
English: Dose modification table for Pemetrexed Hospira (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500/mm3 and nadir platelets ≥ 50,000/mm3
Czech: Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Hospira (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinu - hematologické toxicity Absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu < 500/mm
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p = 0.00001).
Czech: U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (N=430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežívání bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u premetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik = 0,47, 95% CI:0,37-0,60, p= 0,00001.
English: How to store Pemetrexed Hospira
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Hospira uchovávat
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit Otok dolní končetiny s bolestí a zarudnutím Zvýšené vylučování moči
English: A multi-centre, randomised, open-label Phase-3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent-To-Treat [ITT] population N = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT N = 288).
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze 3 s pemetrexedem a docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii byl prokázán medián doby přežívání 8,3 měsíce u pacientů léčených pemetrexedem (ITT
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Czech: V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studijní medikací, které byly v klinických hodnoceních udržovací léčby pemetrexedem v monoterapii (JMEN: N=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem (PARAMOUNT: N=539) hlášeny u více než 5 % z 800 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě samotným pemetrexedem a 402 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě placebem.
English: Pemetrexed Hospira 500 mg contains approximately 54 mg sodium per vial.
Czech: Pemetrexed Hospira 500 mg obsahuje přibližně 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
English: - if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
Czech: - pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Hospira přestat kojit.
English: The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.
Czech: U pacientů s karcinomem histologického typu z dlaždicových buněk nenaznačují výsledky PFS a OS výhodu léčby premetrexedem oproti placebu.
English: Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Czech: Pemetrexed Hospira 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: Including the induction phase, the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Czech: Střední doba OS včetně indukční fáze byla u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk 18,6 měsíců ve skupině premetrexedu a 13,6 měsíců ve skupině placeba (poměr rizik =0,71, 95% CI: 0,56-0,88, p=0,002).
English: How to use Pemetrexed Hospira
Czech: Jak se přípravek Pemetrexed Hospira používá
English: Pemetrexed / Cisplatin (N = 226)
Czech: Parametr účinnosti pemetrexed / cisplatina (N = 226)
English: Each 100 mg vial contains approximately 11 mg sodium.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 100mg injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Czech: prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
English: Pemetrexed*** (N = 800)
Czech: Frekvence* Nežádoucí účinek** pemetrexed*** (N = 800)
English: Pemetrexed Hospira is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Czech: Přípravek Pemetrexed Hospira se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma nádoru postihující plicní výstelku.
English: The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Czech: Relativní léčebný účinek premetrexedu byl napříč podskupinami (včetně stadia nemoci, odpovědi na indukci, ECOG PS, kuřáckého statusu, pohlaví, histologie a věku) vnitřně konzistentní a podobný tomu, který byl pozorován v neadjustovaných analýzách OS a PFS. 1 a 2 letá četnost přežívání pacientů s premetrexedem byla 58% a 32% dle uvedeného pořadí, ve srovnání s 45 % a 21 % u pacientů s placebem.
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Czech: Střední hodnota celkové doby přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (N=481) byla 15,5 měsíců ve skupině premetrexedu a 10,3 měsíce ve skupině placeba (poměr rizik = 0,70, 95% CI: 0,56-0,88, p=0,002).
English: Reconstitute 1,000 mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Czech: Rekonstituujte obsah 1 000mg injekční lahvičky s 40 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek.
English: Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Czech: Rekonstituujte obsah 500mg injekční lahvičky s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek.
English: Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Czech: Pemetrexed Hospira 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 miligramů (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum ).
English: Each 1,000 mg vial contains approximately 108 mg sodium.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 1 000mg injekční lahvička obsahuje přibližně 108 mg sodíku.
English: Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Czech: Pemetrexed Hospira 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 miligramů (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
English: Each 500 mg vial contains approximately 54 mg sodium.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 500mg injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
English: Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 1,000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Czech: Pemetrexed Hospira 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 1 000 miligramů (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
English: Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Czech: Rekonstituujte obsah 100mg injekční lahvičky se 4,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek.
English: Instructions for use, handling and disposal
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
English: Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Czech: Rekonstituujte obsah 100mg injekční lahvičky se 4,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59, 95% CI = 0.47-0.74).
Czech: Pro randomizované pacienty byl, měřeno od zahájení první linie indukční léčby premetrexedem s cisplatinou, medián PFS stanovený zkoušejícím 6,9 měsíců v rameni s premetrexedem a 5,59 měsíce v rameni s placebem (poměr rizik = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
English: Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Czech: Rekonstituujte obsah 500mg injekční lahvičky 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.
English: Reconstitute each 1,000 mg vial with 40 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Czech: Rekonstituujte obsah 1 000mg injekční lahvičky s 40 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.
English: Leucocytes decreased 12.1 4.2 Haemoglobin decreased 19.2 4.2 Common Platelets decreased
Czech: Stomatitida/faryngitida 13,5 Průjem bez kolostomie 12,4 Časté Dyspepsie/pálení žáhy 5,2
English: Pemetrexed Hospira in combination with cisplatin
Czech: Pemetrexed Hospira v monoterapii
English: Pemetrexed (N = 265)
Czech: Frekvence Nežádoucí účinek* * pemetrexed (N = 265)
English: Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
English: Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their pemetrexed therapy.
Czech: Pancytopenie-kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček U některých pacientů, kteří podstoupili před léčbou, v průběhu nebo po léčbě pemetrexedem ozařování, se může vyskytnout postradiační pneumonitida (zjizvení plicních sklípků v souvislosti s léčbou ozařováním).
English: NN:
Czech: Způsob podání:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,000 mg
Czech: Krabička 1 000 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Czech: Pemetrexed Hospira 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: Pemetrexed/Cisplatin (N = 839)
Czech: Frekvence Nežádoucí účinek** pemetrexed/cisplatina (N = 839)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Pemetrexed Hospira.
Czech: Před použitím přípravku Pemetrexed Hospira se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem.
English: Pemetrexed Hospira.
Czech: Přípravek Pemetrexed Hospira může vyvolat únavu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Czech: Pemetrexed Hospira 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: After reconstitution as directed, the solution contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna lahvička pemetrexedum 25 mg/ml.
English: Octegra was initially approved in June 1999.
Czech: Přípravek Octegra byl poprvé schválen v červnu 1999.
English: London, 14 August 2008 EMEA/CHMP/524284/2008
Czech: Londýn 14. srpna 2008 EMEA/CHMP/524280/2008
English: Octegra film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Czech: Přípravek Octegra potahované tablety obsahuje 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Octegra and associated names International non-proprietary name (INN): moxifloxacin BACKGROUND INFORMATION *
Czech: 12 Octegra a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): moxifloxacin PODKLADOVÉ INFORMACE*
English: 1 September 2014 EMA/465179/2014
Czech: 1. září 2014 EMA/465179/2014
English: Some products will be withdrawn from the market because their strength does not match the new doses.
Czech: Některé přípravky budou z trhu staženy, protože jejich síla neodpovídá novým dávkám.
English: Restrictions on the use of domperidone-containing medicines
Czech: Omezení používání léčivých přípravků obsahujících domperidon
English: • Data in support of other indications were extremely limited.
Czech: • Údaje na podporu podávání u jiných indikací byly velmi omezené.
English: In general, safety reviews indicate that about 40% of such reports are in patients over 60 years of age.
Czech: Z přezkoumání bezpečnosti celkově vyplývá, že asi 40 % těchto hlášených případů tvoří pacienti nad 60 let.
English: The benefits in these indications were therefore not considered to outweigh the risk.
Czech: V těchto indikacích tudíž přínosy nepřevyšují rizika.
English: The review of domperidone was initiated on 1 March 2013 at the request of the Belgian medicines authority, the Federal Agency for Medicines and Health Products (FAGG-AFMPS), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Czech: Přezkoumání domperidonu bylo zahájeno dne 1. března 2013 na žádost belgické agentury pro léčivé přípravky, Federální agentury pro léčivé přípravky a zdravotní produkty (FAGG-AFMPS), podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
English: The recommendations were originally made by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) at its meeting of 3-6 March, after a careful evaluation of the available evidence on the benefits and risks of such medicines.
Czech: Doporučení původně připravil Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA na svém zasedání ve dnech 3. až 6. března po důkladném posouzení dostupných důkazů o přínosech a rizicích těchto léčivých přípravků.
English: These recommendations are based on careful consideration of data on the safety and efficacy of domperidone from various sources.
Czech: Tato doporučení vycházejí z důkladného posouzení údajů o bezpečnosti a účinnosti domperidonu z různých zdrojů.
English: This helps to prevent nausea (feeling sick) and vomiting.
Czech: Tímto způsobem pomáhá k prevenci nauzey (pocitů nevolnosti) a zvracení.
English: They are available as tablets, oral suspension and suppositories under various trade names (such as Motilium).
Czech: Jsou dostupné ve formě tablet, perorální suspenze a čípků pod různými obchodními názvy (např. Motilium).
English: • Domperidone should be used at the lowest effective dose for the shortest possible duration.
Czech: • Domperidon má být podáván v nejnižší účinné dávce co nejkratší možnou dobu.
English: The injectable form of domperidone was withdrawn in 1985 because of such side effects.
Czech: V roce 1985 byla z důvodu těchto nežádoucích účinků stažena injekční forma domperidonu.
English: • Patients or carers who have any concerns should speak to a healthcare professional.
Czech: • Pacienti nebo pečovatelé by měli jakékoli případné obavy oznámit zdravotnickému pracovníkovi.
English: The product information for domperidone-containing products has been updated, and a letter has been sent to healthcare professionals explaining the new recommendations.
Czech: Byly aktualizovány informace o přípravku u přípravků obsahujících domperidon a zdravotnickým pracovníkům byl zaslán dopis s objasněním nových doporučení.
English: Although the scope of the review did not cover use outside the licensed indications (off-label use) the principles behind these recommendations should be considered whenever domperidone is used.
Czech: Ačkoli rozsah přezkoumání nezahrnoval použití mimo schválené indikace (použití off-label), je nutno při každém použití domperidonu zvážit zásady stanovené na základě těchto doporučení.
English: There have been concerns that it might increase the risk of side effects on the heart, including dangerously irregular heartbeats in some patients.
Czech: Byly vyjádřeny obavy, že může zvyšovat riziko nežádoucích účinků na srdce včetně nebezpečného nepravidelného srdečního rytmu u některých pacientů.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
English: The available evidence of efficacy was not sufficient to support its use for other indications.
Czech: Dostupné důkazy o účinnosti, které by podporovaly jeho podávání v jiných indikacích, nejsou dostatečné.
English: There were limited data to support paediatric use in this indication, and although the mechanism of action is not expected to differ between adults and children studies to provide further data to support efficacy in the paediatric population have been requested.
Czech: Pediatrické použití podporují v této indikaci jen omezené údaje, a přestože se nepředpokládá odlišný mechanismus účinku u dospělých a dětí, byly vyžádány další studie, které by zajistily další údaje na podporu účinnosti u pediatrické populace.