FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αξιοσημείωτες επιδράσεις στα επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα σε 12 σκύλους με ατοπική δερματίτιδα μετά από τοπική δερματική χορήγηση της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης για 28 έως 70 συνεχόμενες ημέρες.
Slovak: U 12 psov trpiacich atopickou dermatitídou nebol po topickom podaní na koži v odporučenej terapeutickej dávke po dobu 28 až 70 po sebe nasledujúcich dní pozorovaný účinok na systémovú hladinu kortizolu.
Greek: Οι εφαρμογές της hydrocortisone aceponate σε δερματικές αλλοιώσεις οδηγούν σε ταχεία υποχώρηση της ερυθρότητας του ερεθισμού και του κνησμού, ενώ ελαχιστοποιούνται οι γενικές επιδράσεις.
Slovak: Použitie hydrokortison aceponátu na kožné lézie poskytuje rýchlu redukciu začervenenia kože, podráždenia a škriabania pri súčasnej minimalizácii systémových účinkov.
Greek: VIRBAC ESPAŇA S.A. C/Angel Guimera 179-181 08950 - Esplugues de Llobregat E-Barcelona
Slovak: España SA Angel Guimerá 179-181 08950
Greek: Hydrocortisone aceponate
Slovak: Hydrokortizónaceponát
Greek: Norge
Slovak: NO: Norge
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: POVOLENIA O REGISTRÁCII
Greek: Eesti
Slovak: EE: Eesti
Greek: Για την συμπωματική θεραπεία της φλεγμονώδους και κνησμώδους δερματοπάθειας στους σκύλους.
Slovak: Na symptomatickú liečbu zápalových a svrbivých dermatóz u psov.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Slovak: Osobitné bezpečnostnéopatrenia na uchovávanie
Greek: D-23843 Bad Oldesloe
Slovak: Bad Oldesloe
Greek: Χάρτινο κουτί με φιαλίδιο των 31 ml
Slovak: Kartónová škatuľka s liekovkou 31 ml
Greek: Χάρτινο κουτί με φιαλίδιο των 76 ml
Slovak: Kartónová škatuľka s liekovkou 76 ml
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει PET φιαλίδιο των 31ml Χάρτινο κουτί που περιέχει PET φιαλίδιο των 76ml Χάρτινο κουτί που περιέχει HDPE φιαλίδιο των 31ml Χάρτινο κουτί που περιέχει HDPE φιαλίδιο των 76ml
Slovak: Škatuľa s PET fľaštičkou 31 ml Škatuľa s PET fľaštičkou 76 ml Škatuľa s HDPE fľaštičkou 31 ml Škatuľa s HDPE fľaštičkou 76 ml Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.
Greek: Συνεπώς, ανακουφίζει από τα συμπτώματα της φλεγμονής και του κνησμού οδηγώντας στη γρήγορη βελτίωση των δερματικών αλλοιώσεων που παρατηρούνται στις περιπτώσεις φλεγμονώδους και κνησμώδους δερματοπάθειας.
Slovak: Hydrokortizónaceponát je dermokortikoid so silným účinkom glukokortikoidu, ktorý znamená úľavu od zápalu a svrbenia, čo vedie k rýchlemu zlepšeniu kožných lézí pozorovaných u zápalových a svrbivých dermatóz.
Greek: Διαφορετικά, χρησιμοποιήστε το προϊόν σύμφωνα με την κρίση του υπεύθυνου κτηνίατρου ως προς τη σχέση οφέλους/κινδύνου και να επανεκτιμάται τακτικά η κλινική εικόνα του σκύλου.
Slovak: V opačnom prípade by malo byť použitie založené na posúdení pomeru riziko-prospech a pes by mal byť pravidelne klinicky kontrolovaný.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Slovak: POVOLENIA K VÝROBE ZODPOVEDNÉHO ZA UVOLNENIE ŠARŽE V EHP, POKIAĽ SA NEZHODUJE
Greek: ΦΙΑΛΗ των 76 ml
Slovak: Liekovka 76 ml
Greek: ΦΙΑΛΗ των 31 ml
Slovak: Liekovka 31 ml
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá - vydáva sa len na predpis veterinárneho lekára.
Greek: Hydrocortisone aceponate 0,584 mg/ml.
Slovak: Hydrokortizónaceponát…………0,584 mg/ml
Greek: o.o.
Slovak: Sp. z o.o.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την κρίση του υπεύθυνου κτηνίατρου ως προς τη σχέση οφέλους/κινδύνου.
Slovak: Používajte len podľa hodnotenia pomeru riziko- prospech zodpovedným veterinárnym lekárom.
Greek: Αφήστε την περιοχή που χορηγήθηκε το προϊόν να στεγνώσει πριν να επιτρέψετε στο ζώο να έρθει σε επαφή με τέτοιες επιφάνειες.
Slovak: Pred umožnením kontaktu s tymito materiálmi nechajte miesto aplikácie zaschnúť.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č.š.:
Greek: CORTAVANCE 0,584 mg/ml διάλυμα σε εκνέφωμα για τοπική εξωτερική χρήση στο δέρμα των σκύλων
Slovak: CORTAVANCE 0.584 mg/ml roztok na kožu v spreji pre psov Hydrokortizónaceponát
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Hydrocortisone aceponate 0.584 mg/ml
Slovak: Účinné látky: Hydrokortizónaceponát…………0,584 mg/ml
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα{αριθμός}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι
Slovak: U zvierat trpiacich
Greek: Εάν δεν υπάρχουν ειδικές σχετικές πληροφορίες η χρήση του προϊόντος σε σκύλους με σύνδρομο Cushing πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την κρίση του υπεύθυνου κτηνίατρου ως προς τη σχέση οφέλους/κινδύνου.
Slovak: Cushingovým syndrómom by malo byť, v prípade nedostatku špecifických informácií, použitie lieku založené na posúdení pomeru riziko-prospech.
Greek: Η συστηματική απορρόφηση της hydrocortisone aceponate είναι αμελητέα επομένως είναι απίθανο να προκληθούν τερατογένεση, εμβρυοτοξικότητα και τοξικότητα στις μητέρες εφόσον το προϊόν χρησιμοποιείται στη συνιστώμενη για τους σκύλους δόση.
Slovak: Je nepravdepodobné, aby sa u psov pri odporúčanom dávkovaní objavili teratogénne, fetotoxické, maternotoxické účinky.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Χάρτινο κουτί που περιέχει PET φιαλίδιο των 76ml: EU/2/06/069/001 Χάρτινο κουτί που περιέχει HDPE φιαλίδιο των 76ml: EU/2/06/069/004
Slovak: Kartónová škatuľka s HDPE liekovkou 76 ml EU/2/06/069/004
Greek: Μην καπνίζετε όταν χρησιµοποιείτε το προϊόν αυτό.
Slovak: Pri použití tohto produktu nefajčite.
Greek: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Slovak: European Medicines Agency
Greek: Να πλένετε τα χέρια µετά τη χρήση.
Slovak: Po použití si umyte ruky.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 09/01/2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 9. 1. 2007
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Greek: Λοιπές πληροφορίες σχετικά µε το Cortavance:
Slovak: Ďalšie informácie o Cortavance:
Greek: Το εκνέφωµα είναι εύφλεκτο και δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται κοντά σε ακάλυπτη φλόγα ή οποιοδήποτε πυρακτωµένο υλικό.
Slovak: Sprej je horľavý a nemá sa používať vedľa otvoreného plameňa alebo iného rozžeraveného materiálu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy.
Greek: Το φάρµακο δεν πρέπει κανονικά να χρησιµοποιείται σε σκύλους που πάσχουν από σύνδροµο Cushing (µια διαταραχή κατά την οποία ο οργανισµός παράγει υπερβολικές ποσότητες φυσικών στεροειδών) καθώς και σε νεαρά ζώα (ηλικίας µικρότερης των 7 µηνών), καθότι είναι γνωστό ότι τα στεροειδή επιβραδύνουν την ανάπτυξη.
Slovak: Liek sa nesmie bežne použiť u psov trpiacich Cushingovým syndrómom (porucha, kde telo produkuje príliš mnoho prirodzených steroidov) a u mladých zvierat (mladších ako 7-mesačných), keďže je známe, že steroidy spomaľujú rast.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε άµεση ιατρική βοήθεια και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadajte okamžite lekársku pomoc a lekárovi ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lieku.
Greek: Εάν δεν διαπιστωθεί βελτίωση µετά από χρονικό διάστηµα 7 ηµερών, η θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιµηθεί από κτηνίατρο.
Slovak: Pokiaľ sa príznaky nezlepšia počas 7 dní, liečba by mala byť prehodnotená veterinárnym lekárom.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρξει τυχαία επαφή (δέρµα, µάτια), πλύντε την προσβεβληµένη περιοχή µε άφθονο νερό.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu (koža, oko) zasiahnuté miesto umyte dôkladne vodou.
Greek: Η υπό θεραπεία περιοχή δεν πρέπει να ξεπερνά µια επιφάνεια που αντιστοιχεί στα δύο λαγόνια του ζώου.
Slovak: Liečená plocha by bežne nemala byť väčšia ako povrch, ktorého rozloha nepresahuje plochu oboch bokov zvieraťa.
Greek: Για τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου συµβουλευθείτε την ενότητα 6 της παρούσας δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Slovak: Pomer prínosu a rizika nájdete v časti 6 tejto správy EPAR.
Greek: Στις 09/01/2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Virback S.A. για το Cortavance,.
Slovak: Európska komisia udelila pre Cortavance povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Virback S.A.
Greek: ©EMEA 2006
Slovak: Strana 2/2©EMEA 2007
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν µπορεί να υποκαταστήσει τις συµβουλές του κτηνιάτρου σας.
Slovak: Tento dokument nemôže nahradiť osobný rozhovor s veterinárom.
Greek: 54 σκύλοι υποβλήθηκαν σε αγωγή µε Cortavance ενώ 51 µε το άλλο φαρµακευτικό προϊόν.
Slovak: Päťdesiatštyri psov bolo liečených prípravkom Cortavance a 51 iným produktom.
Greek: Η αντλία απελευθερώνει, µε δύο ψεκασµούς, επαρκή ποσότητα φαρµάκου για τη θεραπεία µιας επιφάνειας περίπου 100 cm2.
Slovak: Dávkovací mechanizmus poskytne dvoma streknutiami dostatok lieku na liečbu plochy asi 100 cm2.
Greek: Οι µελέτες καθορισµού της δόσης γενικά υποστήριξαν την προκρινόµενη δόση του φαρµάκου και τη διάρκεια της θεραπείας που είχε επιλεγεί προς αξιολόγηση.
Slovak: Štúdie slúžiace na určenie dávky vo všeobecnosti podporili zvolenú dávku a dĺžku liečby.
Greek: Σε αρκετές µελέτες καταδείχθηκε σηµαντική βελτίωση της δερµατικής πάθησης υπό ελεγχόµενες συνθήκες, ενώ καταδείχθηκε σηµαντική µείωση του κνησµού σε µία µόνο από αυτές τις εργαστηριακές µελέτες, στην οποία τα σκυλιά έλαβαν παράλληλα θεραπεία έναντι εξωτερικών παρασίτων.
Slovak: Významné zlepšenie dermatóz bolo preukázané v niekoľkých štúdiách v kontrolovaných podmienkach, zatiaľ čo sa podstatné zníženie svrbenia preukázalo iba v jednej z týchto laboratórnych štúdií, v ktorých psy dostávali súčasnú liečbu proti vonkajším parazitom.
Greek: Να ψεκάζετε κατά προτίµηση σε καλά αεριζόµενους χώρους.
Slovak: Striekajte podľa možnosti v dobre vetranom priestranstve.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Cortavance;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním Cortavance?
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Cortavance υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό στην αντιµετώπιση των φλεγµονωδών και κνησµωδών δερµατοπαθειών και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cortavance.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos prípravku Cortavance je väčší, ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe zápalových a svrbivých dermatóz a odporučil udeliť pre Cortavance povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο;
Slovak: Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil poskytnutú dokumentáciu, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας, επικοινωνήστε µε τον κτηνίατρό σας.
Slovak: Ďalšie informácie o ochorení vášho zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Greek: Τι είναι το Cortavance;
Slovak: Čo je Cortavance?
Greek: Ψεκάζεται στην προσβεβληµένη περιοχή, αποφεύγοντας την επαφή µε τα µάτια του ζώου.
Slovak: Strieka sa na postihnutú plochu, pričom sa treba vyhnuť očiam.
Greek: Η υδροκορτιζόνη ακεπονική, η δραστική ουσία του Cortavance, είναι ένα στεροειδές, δηλ. µια ουσία που βοηθά στην ύφεση της φλεγµονής.
Slovak: Účinná látka lieku Cortavance, hydrokortizon aceponát, je steroid, čo je typ látky, ktorý pomáha znižovať zápal.
Greek: Το Cortavance χορηγείται µία φορά την ηµέρα για χρονικό διάστηµα 7 ηµερών.
Slovak: Cortavance sa podáva raz denne počas 7 dní.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) CORTAVANCE Περίληψη EPAR για το κοινό
Slovak: EPAR pre verejnosť
Greek: Το Cortavance είναι διάλυµα σε µορφή εκνεφώµατος (σπρέι) που περιέχει τη δραστική ουσία υδροκορτιζόνη ακεπονική (hydrocortisone aceponate).
Slovak: Cortavance je sprej obsahujúci roztok účinnej látky hydrokortizon aceponát.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sa nachádzajú na obale.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες σε ζώα που υποβλήθηκαν σε αγωγή µε Cortavance.
Slovak: U zvierat liečených prípravkom Cortavance neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.
Greek: Η επιτόπια µελέτη ήταν µια πολυκεντρική µελέτη, η οποία συνέκρινε τη θεραπεία σκύλων µε κνησµώδεις δερµατοπάθειες µε Cortavance έναντι της θεραπείας µε άλλο φαρµακευτικό προϊόν που περιείχε διαφορετικό στεροειδές.
Slovak: Klinická skúška v teréne predstavovala štúdiu na viacerých miestach porovnávajúcu liečbu psov so zápalovými dermatózami prípravkom Cortavance s liečbou iným produktom obsahujúcim steroidy.
Greek: Το στεροειδές αυτό υφίσταται σε ειδική χηµική µορφή (διεστέρας) η οποία καθιστά το φάρµακο αποτελεσµατικό σε χαµηλές δόσεις για τη θεραπεία δερµατικών παθήσεων, δεδοµένου ότι το φάρµακο καταφέρνει να διεισδύσει και να παραµείνει για µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα στην εξωτερική στοιβάδα του δέρµατος.
Slovak: Tento steroid je vo zvláštnej chemickej forme (ako diester), ktorá ho robí účinným na ochorenia kože už v nízkych dávkach, keďže liek je schopný dostať sa do vonkajšej vrstvy kože a dlhšie v nej pôsobí.
Greek: Το Cortavance χρησιµοποιείται στη θεραπεία της φλεγµονώδους και κνησµώδους δερµατοπάθειας των σκύλων.
Slovak: Cortavance sa používa na liečbu zapálenej a svrbivej kože u psov.
Greek: Τα αποτελέσµατα από τη µοναδική επιτόπια µελέτη έδειξαν παρεµφερή αποτελεσµατικότητα του Cortavance µε το προϊόν σύγκρισης.
Slovak: Výsledky z klinickej skúšky v teréne naznačili porovnateľnú účinnosť medzi prípravkom Cortavance a porovnávacím liekom.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cortavance;
Slovak: Prečo bol Cortavance schválený?
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς πρέπει να λάβουν πρώτα αγωγή για άλλες συνυπάρχουσες δερµατικές παθήσεις (όπως µια λοίµωξη).
Slovak: Pred liečbou sa musia preliečiť všetky iné existujúce kožné ochorenia (ako napr. infekcia) a Cortavance sa nesmie použiť na kožné vredy.
Greek: Το κλινικό µέρος του φακέλου αποτελείται από διάφορες µελέτες καθορισµού της δόσης και από µία επιτόπια µελέτη.
Slovak: Klinická časť dokumentácie sa skladala zo štúdií na určenie dávky a z jednej klinickej skúšky v teréne.
Greek: Πώς δρα το Cortavance;
Slovak: Cortavance účinkuje?
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.
Slovak: Nemáte robiť oboje.
Greek: Χρόνος (Εβδομάδες)
Slovak: Čas (týždne)
Greek: Η CL δεν επηρεάστηκε από το φύλο.
Slovak: CL nebol ovplyvnený pohlavím.
Greek: Σωστό Λάθος
Slovak: správne nesprávne
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας υπέδειξε ο γιατρός σας.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Greek: Τα δεδομένα της εβδομάδας 24 παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Slovak: Údaje v 24. týždni sú uvedené v Tabuľke 6.
Greek: • Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ.
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.
Greek: • σε περίπτωση ενεργού λοίμωξης την οποία ο γιατρός σας θεωρεί σημαντική.
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu, ktorú váš lekár považuje za významnú.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το αναμενόμενο αποτέλεσμα.
Slovak: Lekár bude pravidelne kontrolovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:
Slovak: Nepoužívajte tento liek:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Slovak: Pacienti majú byť dôsledne sledovaní.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν και πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία:
Slovak: Lekár rozhodne, či a kedy môžete znovu začať liečbu.
Greek: Μόνο για τους φροντιστές και τους επαγγελματίες υγείας:
Slovak: Iba pre opatrovateľov a zdravotníckych pracovníkov:
Greek: Βελτίωση παρατηρήθηκε σε όλες τις συνιστώσες της βαθμολογίας ACR, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του πόνου από τον ασθενή.
Slovak: Zlepšenie sa preukázalo vo všetkých zložkách skóre ACR, vrátane hodnotenia bolesti pacientom.
Greek: Οι βελτιώσεις αυτές διατηρήθηκαν επί 52 εβδομάδες (μελέτες 1 και 2).
Slovak: Toto zlepšenie pretrvalo 52 týždňov (skúšania 1 a 2).
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, liek sa má okamžite použiť.
Greek: 9/l (CTCAE βαθμού 4).
Slovak: 9/l (CTCAE stupňa 4).
Greek: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Γαλλία
Slovak: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francúzsko
Greek: Άτομα ευαίσθητα στο Λάτεξ
Slovak: Osoby citlivé na latex
Greek: Ωστόσο, ο ιατρός θα πρέπει να διασφαλίσει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών.
Slovak: Lekár však má zabezpečiť dostatočné sledovanie pacientov.
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Slovak: Nie sú známe účinky tohto lieku u tehotných žien.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Σεπτεμβρίου 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. september 2019
Greek: • Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο έχει χορηγηθεί.
Slovak: Znamená to, že liek bol podaný.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε ιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo iných zdravotníckych pracovníkov.
Greek: • Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a horúcou vodou.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie nemožno urobiť.
Greek: Οδηγίες χρήσης για τον ασθενή
Slovak: Pokyny na používanie pre pacienta
Greek: Το secukinumab δυνητικά μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των λοιμώξεων.
Slovak: Sekukinumab má potenciál zvyšovať riziko infekcií.
Greek: Εβδομάδα
Slovak: týždni
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cosentyx σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cosentyxu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Greek: • Εάν έχετε φυματίωση.
Slovak: • ak máte tuberkulózu.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του secukinumab είναι συνεπές σε όλες τις ενδείξεις.
Slovak: Profil bezpečnosti sekukinumabu sa vo všetkých indikáciach zhoduje.
Greek: Αυτή η βελτίωση διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 52.
Slovak: Tieto zlepšenia sa zachovali až do 52. týždňa.
Greek: Για την ασφάλεια και την υγεία τόσο τη δική σας όσο και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να ξαναχρησιμοποιούνται.
Slovak: Pre bezpečnosť a zdravie vás aj iných sa použité ihly a injekčné striekačky nikdy nesmú znovu použiť.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Slovak: Ženy v plodnom veku
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν επί έως 52 εβδομάδες μετά την πρώτη χορήγηση της υπό μελέτη θεραπείας.
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní do 52 týždňov od prvého podania skúšaného lieku.
Greek: • Εάν πάσχετε από μακροχρόνιες ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις.
Slovak: • ak mávate dlhotrvajúce alebo opakované infekcie.
Greek: Ωστόσο, το secukinumab δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση.
Slovak: Sekukinumab sa však nemá podávať pacientom s aktívnou tuberkulózou.
Greek: Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας, αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό.
Slovak: Môžete použiť aj dolnú časť brucha, ale nie oblasť 5 cm okolo pupka.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Greek: Ο χρόνος προετοιμασίας από τη διάτρηση του πώματος έως το τέλος της ανασύστασης διαρκεί κατά μέσο όρο 20 λεπτά και δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 90 λεπτά.
Slovak: Čas prípravy od prepichnutia zátky až do ukončenia rekonštitúcie je v priemere 20 minút a nemá byť dlhší ako 90 minút.
Greek: Οι ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε «επανάληψη της θεραπείας όποτε χρειάζεται» δεν επέτυχαν επαρκή διατήρηση της ανταπόκρισης και, ως εκ τούτου, συνιστάται σταθερό μηνιαίο σχήμα συντήρησης.
Slovak: Pacienti randomizovaní na „opakovanie liečby podľa potreby" nedosahovali primeranú udržiavaciu odpoveď, preto sa odporúča pevný mesačný režim udržiavacej liečby.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το secukinumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa sekukinumab vylučuje do ľudského mlieka.
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Okrem toho zodpovedajúca kategória frekvencie každej nežiaducej reakcie vychádza z nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2ºC až 8ºC.
Greek: Επιπρόσθετα, μία μελέτη αξιολόγησε ένα σχήμα μακροχρόνιας θεραπείας έναντι ενός σχήματος «επανάληψης της θεραπείας όποτε χρειάζεται» [SCULPTURE].
Slovak: Okrem toho jedno skúšanie hodnotilo chronický režim liečby v porovnaní s režimom „opakovania liečby podľa potreby" [SCULPTURE].
Greek: • Εάν εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cosentyx.
Slovak: • ak vás nedávno očkovali alebo ak vás majú očkovať počas liečby Cosentyxom.
Greek: • οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
Greek: Business Unit Biologics Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Slovak: Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Greek: Οι ασθενείς ήταν τυφλοποιημένοι στο θεραπευτικό σχήμα μέχρι την εβδομάδα 52 και η μελέτη συνεχίστηκε έως την εβδομάδα 156.
Slovak: Pacienti boli zaslepení na liečebný režim až do 52. týždňa a štúdia pokračovala do 156 týždňa.