FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 4 oder 6 wurden per Randomisierung im Verhältnis 5:1 der Behandlung mit Epclusa für 12 Wochen oder Placebo für 12 Wochen zugewiesen.
Bulgarian: Пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 2, 4 или 6 са рандомизирани при съотношение 5:1 да приемат Epclusa за 12 седмици или плацебо за 12 седмици.
German: • Herzklopfen;
Bulgarian: сърцебиене;
German: Auswirkungen auf die Rifampicin-Exposition nicht untersucht.
Bulgarian: Ефектът върху експозицията на рифампицин не е проучен.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass Zirrhose (einschließlich dekompensierte Zirrhose) die Exposition gegenüber Velpatsavir klinisch nicht nennenswert beeinflusst (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на популациите при инфектирани с HCV пациенти показва, че цирозата (включително декомпенсирана цироза) няма клинично значим ефект върху експозицията на велпатасвир (вж. точка 4.2).
German: Die In-vitro-Selektion von HCV-Replikons mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Velpatasvir erfolgte in Zellkulturen mehrerer Genotypen, einschließlich 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a und 6a.
Bulgarian: HCV репликони с намалена чувствителност към велпатасвир за няколко генотипа, включително 1а, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a и 6a.
German:  großflächiger schwerer Hautausschlag mit Schälen der Haut, der von Fieber, grippeähnlichen
Bulgarian: широко разпростран тежък обрив с лющене на кожата, който може да бъде придружен от треска, грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите, и/или гениталиите (синдром на
German: Die Filmtabletten sind rosafarbene, rautenförmige Tabletten mit der Prägung „GSI" auf der einen Seite der Tablette und „7916" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Как изглежда Epclusa и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са розови, с форма на окръглен диамант, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна и „7916" от другата.
German: b. Bei einem Patienten kam es zu virologischem Versagen während der Behandlung.
Bulgarian: б. Един пациент е бил с вирусологичен неуспех по време на лечението.
German: Die mediane Spitzen-Plasmakonzentration von Velpatasvir wurde 3 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Bulgarian: Медиана на пиковите плазмени концентрации на велпатасвир се наблюдава 3 часа след приема на дозата.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Tacrolimus bei der Einleitung der gleichzeitigen Anwendung erforderlich.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Epclusa или такролимус при започване на едновременно приложение.
German: Beide Patienten hatten zu Studienbeginn Virus mit NS5A RAV.
Bulgarian: На изходно ниво и двамата пациенти са имали вирус с NS5A RAV.
German: Die Behandlung mit Epclusa sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion hat.
Bulgarian: Лечението с Epclusa трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с инфекция с HCV.
German: • Bewusstlos werden.
Bulgarian: • припадък.
German: Dosisgabe 1 Std. nach Dialyse
Bulgarian: Прием 1 час след диализа
German: NS5B NI RAV S282T wurde bei keiner NS5B-Sequenz bei Studienbeginn eines Patienten in Phase-3-Studien festgestellt.
Bulgarian: Варианти, свързани с резистентност към NS5B нуклеозидни инхибитори (NI) S282T, не са открити в NS5B секвенцията на изходното ниво на никой от пациентите в проучванията фаза 3.
German: • wenn bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
Bulgarian: • ви е провеждано лечение за инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), тъй като Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Ribavirin siehe auch Fachinformation des Arzneimittels, das Ribavirin enthält.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с рибавирин, вижте също Кратката характеристика на лекарствения продукт, съдържащ рибавирин.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol, Talkum, Eisen(III)-oxid
Bulgarian: Филмово покритие: Поливинилов алкохол, титанов диоксид, полиетиленгликол, талк, червен железен оксид
German: Sofosbuvir ist ein Nukleotid-Prodrug, das nach intrazellulärer Metabolisierung in das pharmakologisch wirksame Uridin-Analogon-Triphosphat (GS-461203) mittels der NS5B-Polymerase in die HCV-RNA eingebaut wird und zum Kettenabbruch führt.
Bulgarian: Софосбувир е нуклеотидно предлекарство, което се подлага на вътреклетъчен метаболизъм, за да се превърне във фармакологично активния метаболит, уридинов аналог под формата на трифосфат (GS-461203), който може да бъде включен в HCV РНК от NS5B полимеразата и действа като терминатор на веригата.
German: Norgestrel
Bulgarian: Норгестрел
German: Klinische Studien bei Patienten mit HCV/HIV-1-Koinfektion - ASTRAL-5 (Studie 1202) In ASTRAL-5 wurde die 12-wöchige Behandlung mit Epclusa bei Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3 oder 4 evaluiert, die mit HIV-1 koinfiziert waren (die HCV-Genotypen 5 und 6 waren erlaubt, es wurden aber keine Patienten mit diesen Genotypen in die Studie eingeschlossen).
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с HCV/HIV-1 коинфекция - ASTRAL-5 (проучване 1202) ASTRAL-5 оценяват 12-седмично лечение с Epclusa при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 2, 3 или 4, които са били коинфектирани с HIV-1 (HCV генотип 5 и 6 са били допустими, но такива пациенти не са включени).
German: Das mediane Alter der 267 behandelten Patienten lag bei 59 Jahren (Bereich: 40 bis 73); 70 % der Patienten waren männlich, 90 % waren Weiße; 6 % waren Farbige; 42 % hatten bei Studienbeginn einen Body-Mass-Index von mindestens 30 kg/m2.
Bulgarian: За лекуваните 267 пациенти медианата на възрастта е била 59 години (диапазон: 40 до 73); 70% от пациентите са били мъже; 90% са били от бяла раса; 6% са били чернокожи; 42% на изходното ниво са били с индекс на телесна маса най-малко 30 kg/m2.
German: Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Вашите лекарства, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Der HCV Genotyp 1 Patient hatte zum Zeitpunkt des virologischen Versagens keine NS5A- oder NS5B RAVs.
Bulgarian: Единственият пациент с вирусологичен неуспех с HCV генотип 1 не е имал нито NS5A, нито NS5B RAV при вирусологичния неуспех.
German: Sonstigesb a. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA-Bestimmung während der Therapie.
Bulgarian: Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
German: Die gesamte Plasmaexposition gegenüber Velpatasvir (AUCinf) war bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung und Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция общата плазмена експозиция на велпатасвир (AUCinf) е подобна на тази при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
German: Tabelle 13: SVR12 ausgewählter Subgruppen in der Studie ASTRAL-3 (HCV-Genotyp 3)
Bulgarian: Таблица 13: ТВО12 за избрани подгрупи в проучване ASTRAL-3 (HCV генотип 3)
German: Sofosbuvir und GS-331007 sind keine Inhibitoren der Wirkstofftransporter P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 und OCT1, und GS-331007 ist kein Inhibitor von OAT1, OCT2 und MATE1.
Bulgarian: Софосбувир и GS-331007 не са инхибитори на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 и OCT1.
German: Leichte RI (eGFR ≥ 50 und < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Bulgarian: Леко БУ (eGFR ≥ 50 и < 80 ml/ min/1,73 m2)
German: Epclusa + RBV 12 Wochen
Bulgarian: Epclusa + RBV за 12 седмици
German: Ohne Zirrhose Mit Zirrhose a. Fünf Patienten in der Behandlungsgruppe SOF+RBV 24 Wochen, für die nicht bekannt war, ob eine Zirrhose vorliegt, wurden aus dieser Subgruppen-Analyse ausgeschlossen.
Bulgarian: Петима пациенти с липсващ статус за цироза от групата на SOF+RBV за 24 седмици са били изключени от този анализ на подгрупи.
German: Von den 1.035 mit Sofosbuvir/Velpatasvir behandelten Patienten wurden in den klinischen Phase-3-Studien 1.023 Patienten in die NS5A-RAV-Analyse aufgenommen; 7 Patienten wurden ausgeschlossen, da sie weder anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR12, sustained virologic response) erreichten noch virologisches Versagen aufwiesen.
Bulgarian: От 1035 пациенти, лекувани със софосбувир/велпатасвир в три клинични проучвания фаза 3, 1023 пациенти са били включени в анализа на NS5A RAV; 7 пациенти са били изключени, тъй като нито са постигнали траен вирусологичен отговор (ТВО12), нито са били с вирусологичен неуспех, и още 5-има пациенти са били изключени поради неуспешно NS5A генно секвениране.
German: Patienten mit dekompensierter Zirrhose
Bulgarian: Пациенти с декомпенсирана цироза
German: SOF+RBV 24 Wochen (n = 275)
Bulgarian: SOF+RBV за 24 седмици (n = 275)
German: Dies ist durch Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit Epclusa begründet.
Bulgarian: Това се налага поради промените в чернодробната функция по време на лечението с
German: Tabelle 6: SVR12 bei Patienten mit oder ohne NS5A RAV zu Studienbeginn nach HCV-Genotyp (Studien ASTRAL-1, ASTRAL-2 und ASTRAL-3)
Bulgarian: ТВО12 при пациенти със или без базови NS5A RAV по HCV генотип (проучвания ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3)
German: Nach Anwendung einer Einzeldosis von 100 mg [14C]-Velpatasvir lag bei gesunden Probanden das Blut-Plasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität im Bereich von 0,52 bis 0,67.
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-велпатасвир при здрави доброволци, съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е в интервала между 0,52 и 0,67.
German: Anwendung zusammen mit starken P-gp- und starken CYP-Induktoren Arzneimittel, die starke P-Glykoprotein (P-gp)-Induktoren und/oder starke Cytochrom P450 (CYP)-Induktoren sind (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-гликопротеина (P-gp) и/или силни индуктори на цитохром Р450 (CYP) (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин и жълт кантарион).
German: Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klassen A, B oder C) ist keine Dosisanpassung von Epclusa erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Epclusa при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане (клас A, B или C по СРТ) (вж. точка 5.2).
German: Patienten, die Epclusa gleichzeitig mit Elvitegravir/ Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat oder mit Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit einem geboosterten HIV‑Proteaseinhibitor erhalten, sollten auf Tenofovir-assoziierte Nebenwirkungen überwacht werden.
Bulgarian: Пациенти, получаващи Epclusa едновременно с елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат или с тенофовир дизопроксил фумарат и усилен HIV протеазен инхибитор, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир нежелани реакции.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir, Metabolite von Sofosbuvir oder Velpatasvir in die Muttermilch übergehen.
Bulgarian: Не е известно дали софосбувир, метаболитите на софосбувир или велпатасвир се екскретират в кърмата.
German: Auswirkungen auf die Ketoconazol-Exposition nicht untersucht.
Bulgarian: Ефектът върху експозицията на кетоконазол не е проучен.
German: Wie ist Epclusa einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Epclusa
German: (Hemmung von P-gp und CYP)
Bulgarian: (инхибиране на P-gp и CYP)
German: Monohydroxyliertes und demethyliertes Velpatasvir waren die im humanen Plasma identifizierten Metaboliten.
Bulgarian: Идентифицираните в човешката плазма метаболити са монохидроксилиран и дезметилиран велпатасвир.
German: Cobicistat
Bulgarian: Кобицистат
German: SOF+RBV 12 Wochen (n = 132)
Bulgarian: SOF+RBV за 12 седмици (n = 132)
German: Epclusa + RBV 12 Wochen (n = 87)
Bulgarian: Epclusa + RBV за 12 седмици (n = 87)
German: Die Pharmakokinetik von Velpatasvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min nach Cockcroft-Gault) nach einer Einzeldosis von 100 mg Velpatasvir untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на велпатасвир е проучена при прилагане на единична доза от 100 mg велпатасвир при HCV-отрицателни пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min по Cockcroft-Gault).
German: H2-Rezeptor-Antagonisten können gleichzeitig mit oder zeitversetzt zu Epclusa angewendet werden, und zwar in einer Dosis, die eine mit Famotidin 40 mg zweimal täglich vergleichbare Dosis nicht übersteigt.
Bulgarian: Софосбувир ↔ ↔ Възможно е H2рецепторните антагонисти да се прилагат по едно и също или различно време с Epclusa при доза, която не надвишава дозите, сравними с фамотидин
German: Patienten, die gleichzeitig Tenofovirdisoproxilfumarat und Epclusa erhalten, sollten auf mit Tenofovirdisoproxilfumarat assoziierte Nebenwirkungen überwacht werden.
Bulgarian: Пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил гумарат и Epclusa едновременно, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир нежелани реакции.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass Zirrhose (einschließlich dekompensierte Zirrhose) die Exposition gegenüber Sofosbuvir und GS-331007 klinisch nicht nennenswert beeinflusst.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на популациите при инфектирани с HCV пациенти показва, че цирозата (включително декомпенсирана цироза) няма клинично значим ефект върху експозицията на софосбувир и GS-331007.
German: Wenn der vorgesehene Einnahmezeitpunkt bereits 18 Stunden oder länger her ist, ist der Patient anzuweisen, zu warten und die folgende Dosis Epclusa zur gewohnten Zeit einzunehmen.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 18 часа, пациентите трябва да бъдат инструктирани да изчакат и да приемат следващата доза Epclusa в обичайното време.
German: b. „Sonstiges" umfasst Patienten, die keine SVR12 erreichten und nicht die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllten.
Bulgarian: б. „Други" включва пациенти, които не са постигнали ТВО12 и не са отговорили на критериите за вирусологичен неуспех.
German: Tabelle 5: Aktivität von Sofosbuvir und Velpatasvir gegen transiente Replikons aus klinischen Isolaten, die NS5A oder NS5B enthalten
Bulgarian: Активност на софосбувир и велпатасвир срещу преходни репликони, съдържащи NS5A или NS5B от клинични изолати Репликон генотип
German: Oxcarbazepin (Induktion von P-gp und CYP)
Bulgarian: Карбамазепин (индуциране на P-gp и CYP)
German: Studien mit Patienten mit dekompensierter Zirrhose In einer Phase-3-Studie mit Patienten mit dekompensierter Zirrhose, die Epclusa + RBV für 12 Wochen erhielten, waren 3 Patienten (1 mit Genotyp 1 und 2 mit Genotyp 3) aufgrund eines virologischen Versagens für eine Resistenzanalyse geeignet.
Bulgarian: В едно проучване фаза 3 при пациенти с компенсирана цироза, получавали Epclusa + RBV за 12 седмици, 3-ма пациенти (1 с генотип 1 и 2 с генотип 3) отговарят на изискванията за анализ на резистентността поради вирусологичен неуспех.
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir wurden im Mittel insgesamt mehr als 92 % der [14C]-Radioaktivität wiedergefunden, wobei ungefähr 80 % im Urin, 14 % im Stuhl und 2,5 % in der ausgeatmeten Luft wiedergefunden wurden.
Bulgarian: След единична перорална доза от 400 mg [14C]-софосбувир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е над 92%, като приблизително 80%, 14% и 2,5% се излъчват съответно с урината, фекалиите и издишания въздух.
German: In der 6-monatigen Studie an transgenen rasH2-Mäusen und den 2-jährigen Studien zur Kanzerogenität bei Ratten mit Expositionen, die mindestens dem 50-Fachen bzw. dem 5-Fachen der Humanexposition entsprachen, zeigte Velpatasvir keine Kanzerogenität.
Bulgarian: Велпатасвир не показва карциногенност в 6-месечното проучване при rasH2 трансгенни мишки и 2-годишното проучване за канцерогенност при плъхове, съответно при експозиции най-малко 50 пъти и 5 пъти по-високи от експозицията при хора.
German: Omeprazol 4 Stunden nach Epclusa angewendetd
Bulgarian: Прием на омепразол 4 часа след
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir, GS-331007 und Velpatasvir wurde in den Phase-2/3-Studien zu Sofosbuvir/Velpatasvir bei dialysepflichtigen HCV-infizierten Patienten mit ESRD (n = 59) untersucht, die für 12 Wochen mit Epclusa behandelt wurden, und mit Patienten ohne Nierenfunktionsstörung verglichen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир, GS-331007 и велпатасвир е проучена при пациенти, инфектирани с HCV, с ТБН, налагаща диализа, лекувани с Epclusa (n = 59) за 12 седмици, и е сравнена с тази при пациенти без бъбречно увреждане в проучванията фаза 2/3 на софосбувир/велпатасвир.
German: Studien mit Patienten mit dekompensierter Zirrhose (CPT-Klasse B) In einer Phase-3-Studie (ASTRAL-4) wurden Analysen durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen NS5A RAVs, die zu Studienbeginn bereits vorlagen, und dem Behandlungsergebnis bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose zu untersuchen.
Bulgarian: Проучвания при пациенти с декомпенсирана цироза (CPT клас B) Анализите са проведени с цел да се проучи връзката между вече съществуващи на изходното ниво NS5A RAV и резултата от лечението при пациенти с декомпенсирана цироза в едно проучване фаза 3 (ASTRAL-4).
German: Es gab keine Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2, 4, 5 oder 6 mit virologischem Versagen.
Bulgarian: Никой от пациентите с инфекция с HCV генотип 2, 4, 5 или 6 не е бил с вирусологичен неуспех.
German: Die Wirkung auf die Amiodaron-, Velpatasvirund Sofosbuvir-Konzentration ist nicht bekannt.
Bulgarian: Не е известен ефектът върху концентрациите на амиодарон, велпатасвир и софосбувир.
German: Mittelgradige RI (eGFR ≥ 30 und < 50 ml/min/ 1,73 m2)
Bulgarian: Умерено БУ (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/ min/1,73 m2)
German: 100 mg einmal täglich) +
Bulgarian: 40 mg два пъти дневно.
German: Epclusa 400 mg/100 mg Filmtabletten Sofosbuvir/Velpatasvir
Bulgarian: Epclusa 400 mg/100 mg филмирани таблетки софосбувир/велпатасвир (sofosbuvir/velpatasvir)
German: Vorbehandelt (n = 71)
Bulgarian: Лекувани преди това (n = 71)
German: Von den 2 Genotyp 3 Patienten mit virologischem Versagen wurde bei einem NS5A RAV Y93H zum Zeitpunkt des Therapieversagens festgestellt.
Bulgarian: От двамата пациенти с генотип 3 един е имал поява на NS5A RAV Y93H при вирусологичния неуспех.
German: Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit Epclusa, die durch P-gp, BCRP, OATP oder CYP450 vermittelt werden, sind nicht zu erwarten; Epclusa kann gleichzeitig mit P-gp-, BCRP-, OATP- und CYP-Inhibitoren angewendet werden.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия на лекарствени продукти с Epclusa, медиирани от инхибитори на P-gp, BCRP, OATP или CYP450.
German: Epclusa sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Epclusa не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
German: Albumin Bilirubin INR
Bulgarian: Албумин Билирубин INR
German: Zirrhose CPT-Klasse C vor Transplantation
Bulgarian: CPT клас C цироза преди трансплантация
German: Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir an gesunde Probanden betrug das Blut-Plasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität ungefähr 0,7.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg [14C]-софосбувир при здрави доброволци съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е приблизително 0,7.
German: ANTIKONVULSIVA Phenytoin
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Фенитоин
German: Replikon-Genotyp Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Bulgarian: Репликон генотип Софосбувир EC50, nMа
German: Tabelle 13 zeigt die SVR12 ausgewählter Subgruppen.
Bulgarian: Стойностите за ТВО12 за избрани подгрупи са представени в Таблица 13.
German: NS5A-Gene mit L31- oder M31-Polymorphismen tragen d. Daten von einem chimären NS5A-Replikon, das die NS5A-Aminosäuren 9-184 trägt.
Bulgarian: г. Данни от химерен NS5A репликон, носещ NS5A аминокиселини 9-184.
German: Replikons aus klinischen Isolaten, die NS5A enthalten
Bulgarian: Репликони, съдържащи NS5А от клинични изолати
German: ↔ ↔ ↔ Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Methadon erforderlich.
Bulgarian: ↔ ↔ ↔ Не се налага корекция на дозата на Epclusa или метадон.
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Epclusa Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Epclusa.
German: einnehmen, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че Ви е необходимо допълнително наблюдение;
German: Dialysepflichtige ESRD
Bulgarian: ТБН, налагаща диализа
German: Epclusa 12 Wochen (90)
Bulgarian: Epclusa за 12 седмици (90)
German: Patienten nach Lebertransplantation
Bulgarian: Пациенти с чернодробна трансплантация
German: Es wurde nachgewiesen, dass Epclusa die Tenofovir-Exposition erhöht (P-gpInhibition).
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНАТА ТРАНСКРИПТАЗА Тенофовир дизопроксил фумарат Доказано е, че Epclusa увеличава експозицията на тенофовир (инхибиране на P-gp).
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
German: (Induktion von P-gp und CYP)
Bulgarian: (индуциране на P-gp и CYP)
German: d. „Sonstiges" umfasst Patienten, die keine SVR12 erreichten und nicht die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllten.
Bulgarian: г. „Други" включва пациенти, които не са постигнали ТВО12 и не са отговорили на критериите за вирусологичен неуспех.
German: Therapienaiv (n = 201)
Bulgarian: Нелекувани преди това (n = 201)
German: Carbamazepin
Bulgarian: Окскарбазепин
German: • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове).
German: Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren und/oder starke CYP2B6-, CYP2C8- oder CYP3A4Induktoren sind (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut), können zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen von Sofosbuvir oder Velpatasvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Sofosbuvir/Velpatasvir vermindert wird.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-gp и/или на CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин и жълт кантарион), могат да намалят плазмените концентрации на софосбувир или велпатасвир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на софосбувир/велпатасвир.
German: Der einzige Patient mit Infektion vom Genotyp 3 und NS5A RAV zu Studienbeginn und der SVR12 nicht erreichte, hatte zu Studienbeginn die NS5A-Substitution Y93H.
Bulgarian: Единственият пациент с генотип 3, който е имал NS5A RAV на изходното ниво и не е постигнал ТВО12, е имал субституция Y93H в NS5A на изходното ниво.
German: Es gab keine Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2, 4 oder 6 mit virologischem Versagen.
Bulgarian: Никой от пациентите с инфекция с HCV генотип 2, 4 или 6 не е бил с вирусологичен неуспех.
German: Replikons aus klinischen Isolaten, die NS5B enthalten,
Bulgarian: Репликони, съдържащи NS5B от клинични изолати
German: Genotyp 2 oder 4
Bulgarian: Генотипове 2 или 4 Общо
German: Das Sicherheitsprofil von Epclusa wurde in einer offenen Studie untersucht, in der Patienten mit Zirrhose der CPT-Klasse B Epclusa für 12 Wochen (n = 90), Epclusa + RBV für 12 Wochen (n = 87) oder Epclusa für 24 Wochen (n = 90) erhielten.
Bulgarian: В по CPT са прилагани Epclusa за 12 седмици (n = 90), Epclusa + RBV за 12 седмици (n = 87) или Epclusa за 24 седмици (n = 90).
German: • Wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Epclusa bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Bulgarian: Ако това е след 18 часа или повече от момента в който обичайно приемате Epclusa, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време.