FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Sebivo in the paediatric population have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Sebivo na população pediátrica não foram ainda estabelecidas.
English: For full instructions on how to take Sebivo, see section “Instructions for use” at the end of this leaflet.
Portuguese: Para instruções completas acerca de como tomar Sebivo, consulte a secção “Instruções para uso” no final deste folheto.
English: Telbivudine was not active against HIV in vitro.
Portuguese: A telbivudina não foi ativa contra o VIH in vitro.
English: Fertility was assessed in conventional studies performed in adult rats, and as part of a juvenile toxicology study.
Portuguese: A fertilidade foi estudada em estudos convencionais realizados em ratos adultos, e num estudo de toxicologia juvenil.
English: The risk of hepatic decompensation - and of a subsequent exacerbation of hepatitis - may be elevated in patients with cirrhosis.
Portuguese: O risco de descompensação hepática - e de uma subsequente exacerbação da hepatite - pode ser elevado em doentes com cirrose.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol
English: Aspartate aminotransferase increased * This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase sérica * Esta reação adversa foi identificada durante a farmacovigilância pós-comercialização mas não foi observada em ensaios clínicos controlados.
English: In general, caution must be exercised when prescribing Sebivo to older patients in view of the greater frequency of decreased renal function due to concomitant disease or concomitant use of other medicinal products.
Portuguese: Em geral, deve ter-se precaução quando se prescreve Sebivo a doentes idosos devido à maior frequência na diminuição da função renal, devido a doenças concomitantes ou utilização concomitante de outros medicamentos.
English: ALT normalisation rates (78% vs 70%) continued to be higher by week 104.
Portuguese: As taxas de normalização da ALT (78% vs 70%) continuaram a ser maiores à semana 104.
English: Haemodialysis (up to 4 hours) reduces systemic telbivudine exposure by approximately 23%.
Portuguese: A hemodiálise (até 4 horas) reduz a exposição sistémica à telbivudina em aproximadamente 23%.
English: Optimal therapy should be guided by resistance testing.
Portuguese: A terapêutica ótima deve ser orientada pela avaliação da resistência.
English: HBV DNA should be monitored every 6 months to assure continued response.
Portuguese: Deve ser feita a monitorização do ADN VHB a cada 6 meses para assegurar a resposta continuada.
English: You may need to take Sebivo less frequently if you have kidney problems.
Portuguese: Pode necessitar de tomar Sebivo com menos frequência caso tenha problemas renais.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
English: SEM: Standard error of mean Roche COBAS Amplicor
Portuguese: SEM: Erro padrão da média Roche COBAS Amplicor
English: - if you are taking any medicines that may cause muscle problems (talk to your doctor or pharmacist if you are unsure).
Portuguese: - se estiver a tomar qualquer medicamento que possa causar problemas nos músculos (fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza).
English: Take the pack with you and show it to the doctor.
Portuguese: Leve a embalagem consigo e mostre-a ao médico.
English: Secondary endpoints included histological response, ALT normalisation, and various measures of antiviral efficacy.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram resposta histológica, normalização da ALT e várias medidas de eficácia antiviral.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are being treated with interferon.
Portuguese: Diga ao seu médico ou farmacêutico se está a ser tratado com interferão.
English: It is not known whether telbivudine is excreted in human milk.
Portuguese: Não se sabe se a telbivudina é excretada no leite humano.
English: Response parameter
Portuguese: Parâmetro de resposta
English: If you have sexual intercourse with a partner who is not immune against hepatitis B, always use condoms and avoid any other exchange of body fluids.
Portuguese: Se tiver uma relação sexual com um parceiro que não esteja imune contra a hepatite B, use sempre preservativos e evite qualquer troca de fluidos corporais.
English: Take Sebivo at about the same time each day.
Portuguese: Tome Sebivo à mesma hora todos os dias.
English: Table 2 lists the adverse reactions according to MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A Tabela 2 lista as reações adversas de acordo com classes de sistemas de órgãos MedDRA e frequência, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Clinical studies of telbivudine did not include sufficient numbers of patients  65 years of age to determine whether they respond differently from younger subjects.
Portuguese: Os estudos clínicos com telbivudina não incluíram um número suficiente de doentes com idade ≥65 anos para determinar se estes respondem de forma diferente à dos doentes mais novos.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se estiver grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: PVC/aluminium blisters
Portuguese: PVC/alumínio blisters
English: Cumulative genotypic resistance rates were also assessed by applying a mathematical model where only patients with undetectable HBV DNA at the beginning of the respective year are considered.
Portuguese: As taxas cumulativas de resistência genotípica foram também avaliadas através da aplicação de um modelo matemático em que apenas eram considerados os doentes com ADN VHB indetetável no início do respetivo ano eram considerados.
English: It is efficiently phosphorylated by cellular kinases to the active triphosphate form, which has an intracellular half-life of 14 hours.
Portuguese: É fosforilada eficientemente pelas quinases celulares para a forma trifosfato ativa, que tem uma semi-vida intracelular de 14 horas.
English: Predictability at week 24
Portuguese: Previsão à semana 24
English: Other medicines and Sebivo
Portuguese: Outros medicamentos e Sebivo
English: If you experience any of these symptoms during your treatment with Sebivo, call your doctor immediately.
Portuguese: Se sentir qualquer um destes sintomas durante o seu tratamento com Sebivo, contacte imediatamente o seu médico.
English: A vaccine is available to prevent infection with HBV.
Portuguese: Está disponível uma vacina para a prevenção da infeção com VHB.
English: If any of these applies to you, tell your doctor before you take Sebivo.
Portuguese: Se qualquer destas situações se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Sebivo.
English: Initiation of Sebivo treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier to resistance is not available or appropriate.
Portuguese: O início do tratamento com Sebivo apenas deve ser considerado quando a utilização de um agente antiviral alternativo com uma barreira genética para resistência superior não esteja disponível ou não seja apropriado.
English: Transient reductions in HIV-1 RNA have been reported in a small number of patients after administration of telbivudine in the absence of antiretroviral therapy.
Portuguese: Foram notificadas reduções transitórias de HIV-1 RNA num pequeno número de doentes após administração de telbivudina na ausência de terpêutica retroviral.
English: Approximately 42% of the dose is recovered in the urine over 7 days following a single 600 mg oral dose of telbivudine.
Portuguese: Aproximadamente 42% da dose é recuperada na urina durante 7 dias após uma dose única oral de 600 mg de telbivudina.
English: Paediatrics and elderly (65 years age and above) Pharmacokinetic studies have not been conducted in paediatric or elderly subjects.
Portuguese: Pediátricas e idosos (65 anos de idade e mais velhas) Não foram efetuados estudos farmacocinéticos em indivíduos pediátricos ou idosos.
English: INSTRUCTIONS FOR USE
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA USO
English: Sebivo oral solution may be considered for patients who have difficulties swallowing tablets.
Portuguese: Sebivo solução oral pode ser uma opção para doentes que tenham dificuldade em deglutir comprimidos.
English: Limited clinical data (less than 300 pregnancy outcomes) after exposure to telbivudine during the first trimester of pregnancy indicate no malformative toxicity and a large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) after exposure during the second and third trimesters indicate no foetal/neonatal toxicity.
Portuguese: Dados clínicos limitados (menos de 300 resultados de gravidezes) após a exposição a telbivudina durante o primeiro trimestre da gravidez não revelaram toxicidade de malformações e uma grande quantidade de dados (resultados de mais de 1.000 gravidezes) após a exposição durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez não indicam toxicidade fetal / neonatal.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF11
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para utilização sistémica, nucleósidos e nucleótidos inibidores da transcriptase reversa, código ATC: J05AF11
English: Your doctor or pharmacist needs to know about other medicines because some medicines could affect your kidneys and because Sebivo mainly leaves the body via the kidneys in the urine.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico devem ser informados sobre outros medicamentos pois alguns medicamentos podem afetar os seus rins e porque Sebivo é eliminado do organismo através dos rins, na urina.
English: Genotypic mutation pattern and cross-resistance
Portuguese: Padrão de mutação genotípica e resistência cruzada
English: Your doctor may order laboratory tests to check your kidneys are working properly before and during treatment.
Portuguese: O seu médico pode pedir exames laboratoriais para avaliar se os seus rins estão a funcionar bem antes e durante o tratamento.
English: Remove the dosing cup and open the bottle.
Portuguese: Retire o copo-medida e abra o frasco.
English: Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica da função hepática durante o tratamento (ver secção 4.4).
English: However the ovarian and uterine parameters of those females mating successfully were unaffected.
Portuguese: No entanto, os parâmetros ováricos e uterinos das fêmeas que acasalaram com sucesso não foram afetados.
English: Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, may be indicative of lactic acidosis development.
Portuguese: Sintomas digestivos benignos, tais como náuseas, vómitos e dor abdominal, podem ser indicativos do desenvolvimento de acidose láctica.
English: Telbivudine absorption and exposure were unaffected when a single 600 mg dose was administered with food.
Portuguese: A absorção e exposição da telbivudina não foram afetadas quando se administrou uma dose única de 600 mg juntamente com alimentos.
English: On-treatment response at week 24 has been shown to be predictive of longer-term response (see Table 7 in section 5.1).
Portuguese: A resposta à terapêutica à semana 24 demonstrou ser indicativa da resposta a longo termo (ver Tabela 7 na secção 5.1).
English: Cases were more often secondary to other serious conditions (e.g. rhabdomyolysis) and/or associated with muscle-related events (e.g. myopathy, myositis).
Portuguese: Os casos foram mais frequentemente secundários a outras condições graves (por ex.: rabdomiólise) e/ou associados com eventos relacionados com músculos (por ex.: miopatia, miosite).
English: Duration of therapy The optimal treatment duration is unknown.
Portuguese: Duração do tratamento A duração adequada do tratamento não é conhecida.
English: Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas novos ou não usuais que note após a paragem do tratamento.
English: There are no clinical data on the effects of telbivudine on male or female fertility.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos da telbivudina na fertilidade masculina ou feminina.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Excess of lactic acid in the blood (lactic acidosis) - Muscle breakdown (rhabdomyolysis)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Excesso de ácido láctico no sangue (acidose láctica) - Lesão muscular (rabdomiólise)
English: Patients should be advised that treatment with Sebivo has not been shown to reduce the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados de que o tratamento com Sebivo não demonstrou reduzir os risco de transmissão de VHB a outros indivíduos, através de contacto sexual ou contaminação sanguínea.
English: Tiredness (fatigue)
Portuguese: Cansaço (fadiga)
English: Do not share personal items that could have blood or body fluids on them, such as toothbrushes or razor blades.
Portuguese: Não partilhe objetos pessoais que possam ter sangue ou fluidos corporais, tais como escovas de dentes ou lâminas de barbear.
English: In assays relating to mitochondrial structure, function and DNA content, telbivudine lacked appreciable toxic effect at concentrations up to at 10 M and did not increase lactic acid production in vitro.
Portuguese: Em ensaios relacionados com a estrutura, função e conteúdo do ADN mitocondrial, a telbivudina não teve um efeito tóxico apreciável em concentrações até 10 M e não causou um aumento da produção de acido láctico in vitro.
English: Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment (see “If you stop taking Sebivo” in section 3 of this leaflet).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas novos ou não habituais que note após interromper o tratamento (ver “Se parar de tomar Sebivo” na secção 3 deste folheto).
English: Telbivudine is excreted in the milk of rats.
Portuguese: A telbivudina é excretada no leite materno em ratos.
English: Muscular effects
Portuguese: Efeitos musculares
English: These patients should be closely monitored for clinical, biochemical and virological parameters associated with hepatitis B during treatment and after treatment is discontinued.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados no que respeita aos parâmetros clínicos, bioquímicos e virológicos associados à hepatite B durante o tratamento e após a descontinuação do tratamento.
English: There is no information on intentional overdose of telbivudine, but one subject was given an unintentional overdose which was asymptomatic.
Portuguese: Não existe informação sobre sobredosagem intencional com telbivudina, mas um indivíduo recebeu uma sobredosagem não intencional que foi assintomática.
English: There are currently no efficacy and safety data for other antiviral combinations with telbivudine.
Portuguese: Não existem atualmente dados de eficácia ou segurança para outras associações antivirais com telbivudina.
English: Overall, clinical results at week 104 in telbivudine-treated patients were consistent with those at week 52, demonstrating durability of efficacy responses for telbivudine-treated patients with continued treatment.
Portuguese: Globalmente, os resultados clínicos às 104 semanas em doentes tratados com telbivudina foram consistentes com os resultados obtidos às 52 semanas, demonstrando a durabilidade da eficácia das respostas para os doentes que continuaram o tratamento com telbivudina.
English: Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
Portuguese: Colocar sempre o copo-medida sobre a tampa depois de usar e de limpar.
English: The difference in populations is due to patient discontinuation from the study and missing HBV DNA assessment at week 52.
Portuguese: A diferença nas populações é devida à descontinuação de doentes do estudo e falta de avaliações de ADN do VHB à semana 52.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu estado de saúde regularmente para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
English: Patients should be followed closely.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: If patients test positive for HBV DNA at any time after their initial response, treatment modification should be considered.
Portuguese: Se o doente tiver um teste positivo para ADN VHB a qualquer momento após a resposta inicial, deve ser considerada a modificação do tratamento.
English: - if you are being treated with pegylated or standard interferon alfa (see “Taking other medicines”).
Portuguese: - se está a ser tratado com interferão alfa peguilado ou padrão (standard )(ver “Ao tomar Sebivo com outros medicamentos”).
English: Clear, colourless to pale yellow solution.
Portuguese: Solução límpida, incolor a amarelo pálido.
English: Detailed instructions on how to use this are given in the section “Instructions for use”.
Portuguese: Instruções detalhadas acerca de como usar a seringa para uso oral encontram-se na secção “Instruções para uso”.
English: Telbivudine is not recommended to be used with lamivudine because in a phase II study, the treatment response observed with combination therapy of telbivudine and lamivudine was lower than with telbivudine alone.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de telbivudina concomitantemente com lamivudina pois num estudo de Fase II a resposta ao tratamento observada com terapêutica de associação de telbivudina e lamivudina foi inferior à observada com a telbivudina isoladamente.
English: No definitive conclusion could be drawn regarding the effects of telbivudine on the pharmacokinetics of pegylated interferon due to high interindividual variability of pegylated interferon alfa-2a concentrations.
Portuguese: Não se pode tirar uma conclusão definitiva no que respeita aos efeitos da telbivudina sobre a farmacocinética do interferão peguilado devido à grande variabilidade interindividual das concentrações de interferão peguilado alfa-2a.
English: In reproductive toxicology studies in adult animals, fertility was slightly reduced when both male and female rats received telbivudine.
Portuguese: Em estudos de toxicologia reprodutiva em animais adultos, a fertilidade diminuiu ligeiramente quando ambos os ratos macho e fêmea receberam telbivudina.
English: See leaflet for further information.
Portuguese: Consultar o folheto para mais informações.
English: A reduction of the daily dose using Sebivo oral solution, as detailed in Table 1 below, is recommended.
Portuguese: É recomendada uma redução da dose diária de Sebivo solução oral, como descrito na Tabela 1.
English: Table 1 Dosing regimen adjustment of Sebivo in patients with renal impairment
Portuguese: Tabela 1 Ajuste do regime posológico de Sebivo em doentes com disfunção renal
English: Such increased risk cannot be excluded for other interferon alfa (pegylated or standard).
Portuguese: Não pode excluir-se esse aumento do risco com outros interferões alfa (peguilados ou padrão (standard)).
English: Most grade 3 or 4 CK elevations were asymptomatic and transient.
Portuguese: A maioria dos aumentos de CK de grau 3 ou 4 foram assintomáticas e transitórias.
English: Therefore, hepatic function should be monitored at regular intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Portuguese: Assim, a função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em intervalos regulares quer mediante acompanhamento clínico quer laboratorial durante pelo menos 6 meses após a descontinuação do tratamento para a hepatite B.
English: Such patients should, therefore, be closely monitored.
Portuguese: Estes doentes devem assim ser cuidadosamente monitorizados.
English: Steady state was achieved after 5 to 7 days of once-daily administration with an approximate 1.5-fold accumulation in systemic exposure, suggesting an effective accumulation half-life of approximately 15 hours.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido após 5 a 7 dias de administração uma vez por dia com uma acumulação de aproximadamente 1,5 vezes na exposição sistémica, sugerindo uma semivida de acumulação efetiva de aproximadamente 15 horas.
English: For Ishak Fibrosis Score, improvement measured as ≥ 1 point reduction in Ishak Fibrosis Score from baseline to week 52.
Portuguese: Para a Escala de Fibrose de Ishak, melhoria foi medida como redução ≥1 ponto na Escala de Fibrose de Ishak desde o valor basal até à semana 52.
English: Sebivo contains sodium
Portuguese: Sebivo contém sódio
English: There is currently no clinical data to properly assess the benefit and risk of switching to telbivudine for lamivudine-treated patients who achieve complete viral suppression on lamivudine.
Portuguese: Presentemente não existem dados clínicos que permitam avaliar corretamente o benefício e o risco de passar para telbivudina os doentes tratados com lamivudina que atingiram supressão viral com lamivudina.
English: Immediately swallow the solution direct from the syringe.
Portuguese: Engula imediatamente a solução directamente a partir da seringa.
English: Inter-subject variability (CV%) for measures of systemic exposures (Cmax, AUC) was typically approximately 30%.
Portuguese: A variabilidade interindividual (VI %) para medição da exposição sistémica (Cmax, AUC) foi, tipicamente, de aproximadamente 30%.
English: The absence of activity of telbivudine against HIV has not been evaluated in clinical trials.
Portuguese: A ausência de atividade da telbivudina contra o HIV não foi avaliada em ensaios clínicos.
English: Do not take Sebivo if you are using pegylated or standard interferon alfa (see “Do not take Sebivo”), because the combination of these medicines may increase your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling, and/or burning sensations in the arms and/or legs).
Portuguese: Não tome Sebivo se está a utilizar inteferão alfa peguilado ou standard (ver “Não tome Sebivo”), porque a associação destes medicamentos pode aumentar o risco de desenvolver neuropatia periférica (dormência, formigueiro, e/ou sensação de queimadura nos braços e/ou pernas).
English: What Sebivo contains - The active substance is telbivudine.
Portuguese: Qual a composição de Sebivo - A substância ativa é a telbivudina.
English: Fertility was reduced in pairs given ≥ 1000 mg/kg/day as shown by decreases in fertility and mating indices, and reduced conception rate.
Portuguese: A fertilidade foi inferior nos pares a receber ≥1000 mg/kg/dia, tal como demonstrado pela diminuição dos índices de fertilidade e de acasalamento, e pela diminuição da taxa de conceção.
English: Peripheral neuropathy, dysgeusia, hypoaesthesia, paresthesia, sciatica
Portuguese: Neuropatia periférica, disgeusia, hipoestesia, parestesia, ciática