FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 5 Resultados del estudio 1
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður úr rannsókn 1
Spanish: Niños (6 a <12 años de edad)
Icelandic: Börn (6 til <12 ára)
Spanish: Las reacciones notificadas en la fase de poscomercialización se enumeran con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu lyfsins eru tilgreindar undir tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Ltd. BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Icelandic: Pte. Ltd. BioProduction Operations Singapore
Spanish: Su médico comentará con usted los beneficios y riesgos potenciales del uso de este medicamento durante el embarazo.
Icelandic: Læknirinn mun veita upplýsingar um ávinning og hugsanlega áhættu við notkun þessa lyfs á meðgöngu.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir la administración de Xolair de forma inmediata e iniciar el tratamiento adecuado.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram verður að stöðva meðferð með Xolair tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Spanish: • No quite el capuchón de la aguja hasta justo antes de ponerse la inyección.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt áður en inndælingin er gefin.
Spanish: El lugar de la inyección es el sitio donde usted usará la jeringa
Icelandic: Stungustaðurinn er staðurinn á líkamanum þar sem þú ætlar að gefa lyfið.
Spanish: La decisión de continuar con Xolair tras las 16 semanas, o en ocasiones posteriores, debe estar basada en si se observa una notable mejoría en el control global del asma (ver sección 5.1; Valoración global del médico con respecto a la efectividad del tratamiento).
Icelandic: Ákvörðun um áframhaldandi notkun Xolair, eftir að 16 vikna tímabilinu lýkur eða við eftirlit síðar, á að grundvallast á því hvort náðst hefur umtalsverður ávinningur varðandi heildarstjórn á astmanum (sjá kafla 5.1; Heildarmat læknis á árangri meðferðar).
Spanish: NO UTILIZAR si el medicamento ha caducado.
Icelandic: EKKI NOTA lyfið ef það er útrunnið.
Spanish: c o utilizar 0,6 ml de un vial de 150 mg.
Icelandic: c eða notið 0,6 ml úr 150 mg hettuglasi.
Spanish: El estudio EXPECT, con 154 niños que habían sido expuestos a Xolair durante el embarazo y a través de la lactancia, no indicó efectos adversos en los niños lactantes.
Icelandic: Í EXPECT rannsókninni voru 154 brjóstmylkingar sem höfðu verið útsettir fyrir Xolair á meðgöngu og í gegnum brjóstagjöf og var ekki sýnt fram á áhrif á börn sem voru á brjósti.
Spanish: Siga detenidamente todas las instrucciones que le haya dado su médico o enfermero.
Icelandic: Farið nákvæmlega eftir fyrirmælum læknisins og hjúkrunarfræðingsins.
Spanish: Los valores medios al final del periodo de seguimiento fueron similares a los del grupo placebo, pero inferiores a los valores basales medios respectivos.
Icelandic: Meðalgildi í lok eftirfylgnitímabilsins voru svipuð og í lyfleysuhópnum en lægri en samsvarandi gildi við grunnlínu.
Spanish: ADMINISTRACIÓN CADA 4 SEMANAS VER TABLA 2
Icelandic: 4 VIKNA FRESTI SJÁ TÖFLU 2
Spanish: Un estudio prospectivo de registro de embarazo (EXPECT) en 250 mujeres embarazadas con asma expuestas a Xolair mostró que la prevalencia de anomalías congénitas mayores fue similar (8,1% vs. 8,9%) entre pacientes del estudio EXPECT y pacientes con la misma enfermedad (asma moderada y grave).
Icelandic: Framskyggn rannsókn byggð á skrá yfir þunganir (EXPECT) hjá 250 barnshafandi konum með astma sem notuðu Xolair sýndi að algengi alvarlegra, meðfæddra vanskapana var svipað (8,1% á móti 8,9%) hjá sjúklingum í EXPECT og sjúklingunum sem parað var við (með miðlungsmikinn og alvarlegan astma).
Spanish: Para ayudar a la disolución tras completar el paso 3, remover suavemente el vial durante 5-10 segundos aproximadamente cada 5 minutos con el fin de disolver el polvo restante.
Icelandic: Til að flýta fyrir því að lyfið leysist upp að loknu 3. þrepi, skal hvirfla hettuglasinu gætilega í 5-10 sekúndur á um það bil 5 mínútna fresti, til að leysa upp það sem kann að vera óuppleyst af duftinu.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas en asma alérgica
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir við meðferð við ofnæmisastma
Spanish: En los tres ensayos la puntuación semanal media de la gravedad del prurito se incrementó gradualmente durante el periodo de seguimiento libre de tratamiento de 16 semanas, consistente con la reaparición de los síntomas.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum þremur hækkaði meðalskor vikulegs alvarleikastigs kláða smám saman á 16-vikna eftirfylgnitímabilinu sem var án meðferðar, sem var í samræmi við endurkomu einkenna.
Spanish: ADMINISTRACIÓN CADA 2 SEMANAS VER TABLA 3
Icelandic: 2 VIKNA FRESTI SJÁ TÖFLU 3
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de Xolair en combinación con inmunoterapia específica (terapia de hiposensibilización).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Xolair samhliða sértækri afnæmingarmeðferð („hypo-sensitisation" meðferð).
Spanish: Vigile los signos de reacciones alérgicas y otros efectos adversos graves Xolair puede ocasionar efectos adversos graves.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart einkennum ofnæmisviðbragða og annarra alvarlegra aukaverkana Xolair getur hugsanlega valdið alvarlegum aukaverkunum.
Spanish: La valoración global del médico se realizó en cinco de los estudios anteriormente mencionados como una amplia medida del control del asma realizada por el médico que trata al paciente.
Icelandic: Heildarmat læknis fór fram í fimm af framangreindum rannsóknum og var um að ræða víðtækt heildarmat þess læknis sem annaðist meðferðina, á stjórn astma.
Spanish: La dosis para adolescentes a partir de 12 años es la misma que para adultos.
Icelandic: Skammturinn fyrir unglinga 12 ára og eldri er sá sami og fyrir fullorðna.
Spanish: En los estudios 3, 4 y 5, los pacientes tratados con Xolair presentaron reducciones en la proporción de exacerbaciones asmáticas del 37,5% (p = 0,027), 40,3% (p<0,001) y 57,6% (p<0,001), respectivamente, comparado con placebo.
Icelandic: Í rannsóknum 3, 4 og 5 lækkaði hlutfall versnunar astma hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Xolair, um 37,5% (p = 0,027), 40,3% (p<0,001) og 57,6% (p<0,001) miðað við lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Spanish: Tabla 6 Resultados del estudio 1
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður úr rannsókn 1
Spanish: Tabla 3 ADMINSTRACIÓN CADA 2 SEMANAS.
Icelandic: Tafla 3 NOTKUN Á 2 VIKNA FRESTI.
Spanish: Después de dosis repetidas una vez cada 4 semanas, los niveles predosis de IgE libre en suero permanecieron estables entre 12 y 24 semanas de tratamiento.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta á fjögurra vikna fresti hélst sermisþéttni óbundins IgE fyrir skammt stöðug á milli 12. og 24. viku meðferðar.
Spanish: Los pacientes recibieron Xolair a las dosis de 75 mg, 150 mg o 300 mg o placebo por inyección subcutánea cada 4 semanas durante 24 y 12 semanas en los ensayos 1 y 2, respectivamente, y 300 mg o placebo por inyección subcutánea cada 4 semanas durante 24 semanas en el ensayo 3.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu Xolair í 75 mg, 150 mg eða 300 mg skammti eða lyfleysu með inndælingu undir húð á fjögurra vikna fresti í 24 vikur í rannsókn 1 og 12 vikur í rannsókn 2, og 300 mg eða lyfleysu með inndælingu undir húð á fjögurra vikna fresti í 24 vikur í rannsókn 3.
Spanish: Niños (menores de 6 años de edad)
Icelandic: Börn (yngri en 6 ára)
Spanish: Mantenga completamente presionado el émbolo mientras con cuidado retira la aguja de la zona de inyección.
Icelandic: Haltu stimplinum alveg inni á meðan þú dregur nálina varlega beint úr stungustaðnum.
Spanish: Para obtener una dosis de 75 mg retirar 0,6 ml con la jeringa y desechar la solución restante.
Icelandic: Ef gefa á 75 mg skammt skal draga 0,6 ml upp í sprautuna og farga því sem eftir er af lausninni.
Spanish: Nota: es posible rotar la parte interna de la jeringa de modo que la etiqueta se puede leer a través de la ventana del visor.
Icelandic: Hægt er að snúa innri hluta sprautunnar þannig að lesa megi miðann á skjánum.
Spanish: El tratamiento con Xolair deberá ser considerado únicamente para pacientes con asma mediada de forma convincente por IgE (inmunoglobulina E) (ver sección 4.2).
Icelandic: Einungis skal íhuga meðferð með Xolair handa sjúklingum með sannfærandi IgE (immunoglobulin E) miðlaðan astma (sjá kafla 4.2).
Spanish: Se deberá tener precaución cuando se administre Xolair en esta población de pacientes.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Xolair er ávísað þessum sjúklingahópum.
Spanish: La proporción de infección helmíntica en el programa clínico global, el cual no fue diseñado para detectar este tipo de infecciones, fue inferior a 1 en 1.000 pacientes.
Icelandic: Þegar litið er til allra klínísku rannsóknanna, en þær voru ekki hannaðar til að greina ormasýkingar, var tíðni ormasýkingar innan við 1 af hverjum 1.000 sjúklingum.
Spanish: Se administró Xolair vía subcutánea o placebo como tratamiento adicional a >1.000 microgramos de dipropionato de beclometasona (o equivalente) más un agonista beta2 de larga duración.
Icelandic: Xolair eða lyfleysa var gefið undir húð sem viðbótar meðferð við > 1.000 míkrógrömm af beclometasontvíprópíónati (eða jafngildi þess) auk langvirkandi beta2-örva.
Spanish: En un ensayo clínico donde Xolair se administró conjuntamente con inmunoterapia, se observó que la seguridad y eficacia de Xolair en combinación con inmunoterapia específica, no fue diferente a la de Xolair solo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem Xolair var gefið samhliða afnæmingarmeðferð reyndist öryggi og verkun Xolair samhliða sértækri afnæmingarmeðferð vera það sama og þegar Xolair er gefið eitt sér.
Spanish: Ensayos con omalizumab 1, 2 y 3 agrupados
Icelandic: Heildarniðurstöður úr rannsóknum 1, 2 og 3 á omalizumabi
Spanish: Agarre la jeringa por la mitad de su protector azul y extraiga la jeringa de la bandeja.
Icelandic: Taktu um miðjuna á bláu sprautuhlífinni og taktu sprautuna úr bakkanum.
Spanish: Las características farmacocinéticas generales de omalizumab son similares en estas poblaciones.
Icelandic: Lyfjahvörf omalizumabs eru almennt svipuð hjá þessu þýði.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico a cualquiera de los componentes, informe a su médico ya que no debe usar Xolair.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefnanna, skaltu láta lækninn vita því þá máttu ekki nota Xolair.
Spanish: En el análisis final del estudio observacional, el índice de ETA por 1.000 pacientes años fue de 7,52 (115/15.286 pacientes años) para los pacientes tratados con Xolair y de 5,12 (51/9.963 pacientes años) para los pacientes control.
Icelandic: Í lokagreiningunni á áhorfsrannsókninni, var tíðni segareks í slagæðum fyrir hver 1.000 sjúklingaár 7,52 (115/15.286 sjúklingaár) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Xolair og 5,12 (51/9.936 sjúklingaár) hjá samanburðarsjúklingum.
Spanish: Se recomienda a los prescriptores que reevaluen periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento.
Icelandic: Læknum sem ávísa lyfinu er ráðlagt að endurmeta reglulega þörf fyrir áframhaldandi meðferð.
Spanish: En los cinco estudios una proporción significativamente superior de los pacientes tratados con Xolair declararon haber alcanzado una notable mejoría o un control completo del asma comparado con los pacientes tratados con placebo.
Icelandic: Í öllum fimm rannsóknunum var tölfræðilega marktækt stærra hlutfall í Xolair hópnum talið hafa náð annaðhvort umtalsverðri eða fullkominni stjórn á astmanum, samanborið við sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Spanish: Sujete la jeringa horizontalmente para revisar la fecha de caducidad impresa en la etiqueta a través del visor.
Icelandic: Haltu sprautunni láréttri og líttu á skjáinn til að athuga fyrningardagsetninguna sem prentuð er á merkimiðann.
Spanish: Para más información sobre los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves, ver sección 4.
Icelandic: Nánari upplýsingar um snemmkomin einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða eru í kafla 4.
Spanish: Xolair no trata los síntomas del asma agudo, como puede ser un ataque de asma repentino.
Icelandic: Xolair verkar ekki á einkenni bráðs astma, svo sem skyndilegt astmakast.
Spanish: Omalizumab se excretó en la leche materna en monos cinomolgos.
Icelandic: Omalizumab skilst út í móðurmjólk cynomolgus apa.
Spanish: En otra tabla (Tabla 5) se muestran las reacciones adversas para la indicación de UCE como resultado de las diferentes dosis y poblaciones de tratamiento (con factores de riesgo significativamente diferentes, comorbilidades, medicaciones concomitantes y edades [p.ej. ensayos clínicos en asma que incluyeron niños de 6-12 años de edad]).
Icelandic: Í annarri töflu (töflu 5) koma fram aukaverkanir sem tengjast ábendingunni langvinnum ofsakláða af óþekktum toga vegna mismunandi skammta og meðferðarþýðis (þar sem marktækur munur var á áhættuþáttum, samhliða sjúkdómum, samhliða lyfjanotkun og aldri [t.d. tóku rannsóknir á astma til barna frá 6-12 ára aldri]).
Spanish: La variable primaria fue el cambio del periodo basal a la semana 12 en la puntuación semanal de la gravedad del prurito.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var breyting frá grunnlínu fram að 12 viku á skori vikulegs alvarleikastigs kláða.
Spanish: Evite las zonas con cicatrices o estrías.
Icelandic: Forðastu svæði með örum eða slitförum.
Spanish: En un análisis multivariado para controlar los factores basales disponibles de riesgo cardiovascular, la proporción de riesgo fue de 1,32 (intervalo de confianza del 95% 0,91-1,91).
Icelandic: Í fjölbreytugreiningu, þar sem leiðrétt var fyrir áhættuþáttum fyrir hjarta- og æðasjúkdómum sem voru fyrir hendi við upphaf rannsóknar, var áhættuhlutfallið 1,32 (95% öryggismörk 0,91-1,91).
Spanish: Cuatro amplios estudios adicionales de apoyo controlados con placebo de 28 a 52 semanas de duración en 1.722 adultos y adolescentes (estudios 3, 4, 5, 6) valoraron la eficacia y seguridad de Xolair en pacientes con asma persistente grave.
Icelandic: Í fjórum stórum viðbótar stuðningsrannsóknum með samanburði við lyfleysu, sem stóðu yfir í 28 til 52 vikur og í tóku þátt 1.722 fullorðnir og unglingar (rannsóknir 3, 4, 5 og 6), var lagt mat á verkun og öryggi Xolair hjá sjúklingum með alvarlegan, þrálátan astma.
Spanish: Lea TODAS las instrucciones antes de inyectar el medicamento.
Icelandic: Lestu ALLAR leiðbeiningarnar fyrir inndælingu.
Spanish: La patogénesis del lupus eritematoso sistémico no se conoce bien.
Icelandic: Sjúkdómsmyndun rauðra úlfa er ekki vel þekkt.
Spanish: Los estudios 3-5 utilizaron la exacerbación como variable principal, mientras que el estudio 6 evaluó principalmente el ahorro de corticosteroides inhalados.
Icelandic: Í rannsóknum 3-5 var fyrsti endapunkturinn versnun astma, en í rannsókn 6 var einkum litið til þess hve mikið notkun barkstera til innöndunar minnkaði.
Spanish: Placebo N=242
Icelandic: Lyfleysa N=242
Spanish: No se modificaron el curso, gravedad y respuesta al tratamiento de la infección (ver sección 4.4).
Icelandic: Engar breytingar urðu á framgangi sjúkdómsins, alvarleika hans og svörun við meðferð við sýkingunni (sjá kafla 4.4).
Spanish: En la Tabla 5 se incluyen las reacciones adversas (acontecimientos ocurridos en ≥1% de los pacientes en cualquiera de los grupos de tratamiento y ≥2% más frecuentemente en cualquiera de los grupos de tratamiento con omalizumanb que con placebo (después de la revisión médica)) notificadas con la dosis de 300 mg en los tres ensayos de fase III agrupados.
Icelandic: Í töflu 5 eru tilgreindar aukaverkanir (aukaverkanir sem komu fyrir hjá ≥1% sjúklinga í hvaða meðferðarhópi sem var og ≥2% hærri tíðni í hvaða omalizumab meðferðarhópi sem var, en hjá þeim sem fengu lyfleysu (samkvæmt læknisfræðilegri endurskoðun)) sem greint var frá við notkun 300 mg í III. stigs rannsóknunum þremur í heild.
Spanish: No se realizaron ensayos en niños menores de 12 años.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum yngri en 12 ára.
Spanish: Se ha estudiado la seguridad de omalizumab en monos cinomolgos, ya que el omalizumab se une a las IgE del cinomolgos y humanas con una afinidad similar.
Icelandic: Öryggi omalizumabs hefur verið rannsakað hjá cynomolgus öpum, því omalizumab binst með svipaðri sækni við cynomolgus og manna IgE.
Spanish: Para 300 mg, en los ensayos 1 y 3, el descenso medio en relación al periodo basal en la puntuación semanal de la gravedad del prurito fue de 9,8 y 8,6, la proporción de pacientes con UAS7≤6 fue del 61,7% y 55,6%, y la proporción de pacientes con respuesta completa (UAS7=0) fue del 48,1% y 42,5%, respectivamente, (todos p<0,0001, cuando se comparó con placebo).
Icelandic: Með 300 mg, í rannsóknum 1 og 3, var meðallækkun frá grunnlínu á skori vikulegs alvarleikastigs kláða 9,8 og 8,6, hlutfall sjúklinga með UAS7≤6 var 61,7% og 55,6%, og hlutfall sjúklinga með fullkomna svörun (UAS7=0) var 48,1% og 42,5%, talið í sömu röð, (allar p<0,0001, samanborið við lyfleysu).
Spanish: Dosis (mg) Número de jeringas Número de inyecciones Volumen total de inyección (ml) 75 mg 150 mg
Icelandic: Skammtur (mg) Fjöldi sprauta Fjöldi inndælinga Heildarrúmmál inndælingar (ml) 75 mg 150 mg
Spanish: Si tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) no relacionados con Xolair, puede sufrir mayor riesgo de desarrollar una reacción alérgica grave después del uso de Xolair.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) sem ekki tengjast Xolair getur verið að þú sért í meiri hættu á að fá alvarleg ofnæmisviðbrögð eftir notkun Xolair.
Spanish: Puntuación semanal media de la gravedad del prurito
Icelandic: Meðalskor vikulegs alvarleikastigs klála
Spanish: Las inyecciones se administran por vía subcutánea en la región deltoidea del brazo, en la parte inferior del abdomen (pero no en un área de 5 centímetros alrededor del ombligo) o en el muslo.
Icelandic: Gefa á lyfið með inndælingu undir húð á upphandlegg, neðri hluta kviðar (en ekki svæðið sem er 5 sentímetra kringum naflann) eða á læri.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xolair
Icelandic: Ef hætt er að nota Xolair
Spanish: Utilizar únicamente como le indique un médico.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Spanish: Los datos disponibles en primates no humanos muestran que omalizumab se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá öpum af ættbálki prímata sýna að omalizumab skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Spanish: Se requirió que todos los pacientes presentaran un control inadecuado de los síntomas, valorado a través de una escala semanal de la actividad de la urticaria (UAS7, intervalo 0-42) de ≥16, y una puntuación semanal de la gravedad del prurito (que es un componente de la UAS7; intervalo 0-21) de ≥8 para los 7 días anteriores a la aleatorización, a pesar de haber usado un antihistamínico durante al menos 2 semanas antes.
Icelandic: Skilyrði var að stjórn á einkennum væri ófullnægjandi hjá öllum sjúklingum, ≥16 samkvæmt mati á vikulegu virkniskori ofsakláða (UAS7, á bilinu 0-42) og ≥8 samkvæmt mati á vikulegu alvarleikastigi kláða (sem er hluti af UAS7, á bilinu 0-21), í 7 daga fyrir slembival þrátt fyrir að hafa notað andhistamín í að minnsta kosti 2 vikur fyrir þann tíma.
Spanish: Omalizumab a la dosis de 300 mg redujo la puntuación semanal de la gravedad del prurito de 8,55 a 9,77 (p <0,0001) comparado con una reducción de 3,63 a 5,14 para placebo (ver Tabla 7).
Icelandic: 300 mg lækkaði skor vikulegs alvarleikastigs kláða um 8,55 til 9,77 (p<0,0001) samanborið við lækkun um 3,63 til 5,14 fyrir lyfleysu (sjá töflu 7).
Spanish: La dosis apropiada y la frecuencia de administración de Xolair se determina a partir de la concentración basal de IgE (UI/ml), medida antes de iniciar el tratamiento, y del peso corporal (kg).
Icelandic: Viðeigandi skammtur og tíðni gjafa Xolair ræðst af upphafsgildi IgE (a.e./ml) sem mælt er áður en meðferð hefst og af líkamsþyngd (kg).
Spanish: Vasculitis granulomatosa alérgica (es decir, síndrome de Churg Strauss)
Icelandic: Ofnæmishnúðagersæðabólga (þ.e. Churg-Strauss heilkenni)
Spanish: En estudios de fertilidad no clínicos diseñados específicamente en primates no humanos, incluidos los estudios de apareamiento, no se observó ninguna alteración de la fertilidad en machos o hembras tras dosis repetidas con omalizumab de hasta 75 mg/kg.
Icelandic: Í sérhönnuðum forklínískum rannsóknum á frjósemi hjá öpum af ættbálki prímata, þ.m.t rannsóknum á mökun, hefur ekki komið fram skerðing á frjósemi kven- eða karldýra eftir endurtekna allt að 75 mg/kg skammta af omalizumabi.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico a cualquiera de los componentes, informe a su médico ya que no debe recibir Xolair.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefnanna, skaltu láta lækninn vita því þá máttu ekki fá Xolair.
Spanish: Retire con cuidado el capuchón de la aguja de la jeringa.
Icelandic: Dragðu nálarhettuna varlega af sprautunni.
Spanish: Las dosis de más de 150 mg (Tabla 1) se deben administrar divididas en dos o más lugares de inyección.
Icelandic: Skömmtum sem eru stærri en 150 mg (tafla 1) skal skipta á tvo eða fleiri stungustaði.
Spanish: • No use este medicamento si el precinto de la caja o de la bandeja de plástico están rotos, ya que puede que no sea seguro utilizarlo.
Icelandic: öskjunni eða plastbakkanum eru rofin því ekki er víst að öruggt sé að nota lyfið.
Spanish: En caso de sospecha de una sobredosis, se deberá monitorizar al paciente para cualquier signo o síntoma anormal.
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun skal hafa eftirlit með sjúklingnum með tilliti til óeðlilegra einkenna.
Spanish: Tras la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar de forma inmediata (ver sección 6.3).
Icelandic: Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun skal nota lyfið strax og það hefur verið leyst upp (sjá kafla 6.3).
Spanish: Placebo N=210
Icelandic: Lyfleysa N=210
Spanish: El estudio 2 valoró la eficacia y seguridad de Xolair en una población de 312 pacientes con asma alérgica grave que equiparaban la población del estudio 1.
Icelandic: Í rannsókn 2 var lagt mat á verkun og öryggi Xolair hjá 312 sjúklingum með alvarlegan ofnæmisastma og var um að ræða samskonar þýði og í rannsókn 1.
Spanish: La mayoría de las reacciones alérgicas graves ocurren durante las tres primeras dosis de Xolair.
Icelandic: Meirihluti alvarlegra ofnæmisviðbragða kemur fram innan fyrstu 3 skammtanna af Xolair.
Spanish: Cómo usar Xolair
Icelandic: Hvernig nota á Xolair
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Xolair y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Xolair Cómo usar Xolair
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Xolair og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xolair Hvernig nota á Xolair
Spanish: Suelte el émbolo lentamente y deje que el protector de la jeringa tape automáticamente la aguja.
Icelandic: Slepptu stimplinum rólega, þannig að nálarhlífin hylji sjálfkrafa nálina.
Spanish: En un análisis segregado de un conjunto de ensayos clínicos, el cual incluyó todos los ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo de 8 semanas o más de duración, el índice de ETA por 1.000 pacientes años fue de 2,69 (5/1.856 pacientes años) para los pacientes tratados con Xolair y de 2,38 (4/1.680 pacientes años) para los pacientes tratados con placebo (tasa de incidencia 1,13, intervalo de confianza del 95% 0,24-5,71).
Icelandic: Í annarri greiningu á klínískum rannsóknum í heild, sem fól í sér allar slembaðar, tvíblindar, klínískar samanburðarrannsóknir með lyfleysu, sem stóðu yfir í 8 vikur eða lengur, var tíðni segareks í slagæðum fyrir hver 1.000 sjúklingaár 2,69 (5/1.856 sjúklingaár) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Xolair og 2,38 (4/1.680 sjúklingaár) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (tíðnihlutfall 1,33, 95% öryggismörk, 0,24-5,71).
Spanish: Se utilizó BOCF (Observación basal llevada adelante) para imputar los datos que faltaban.
Icelandic: Notaðar voru grunnlínuupplýsingar í staðinn fyrir upplýsingar sem vantaði (Baseline Observation Carried Forward).