FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une embolie pulmonaire a été rapportée chez des patients (0,7 %) qui ont reçu le tivozanib comme traitement initial dans les cinq études principales portant sur le tivozanib en monothérapie dans le CCR , la majorité de ces événements étant de grade CTC ≥ 3 (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um lungnasegarek hjá sjúklingum (0,7%), sem fengu tívózaníb sem upphafsmeðferð í grunnrannsóknunum fimm á einlyfja meðferð við nýrnafrumukrabbameini, og meirihluti þess var ≥
French: La variation de la tendance centrale pour tous les jours mesurés et sur toutes les échéances était de 2,2 ms. Aucun patient n'a présenté de nouvelle variation >500 ms du QTcF ; 2 patients (4 %) ont présenté des valeurs de QTcF >480 ms.
Icelandic: Hjá engum þátttakendum kom fram ný > 500 ms breyting á QTcF.
French: Carcinogénèse Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le tivozanib.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum tívózaníbs hafa ekki verið gerðar.
French: Le tivozanib a entraîné une amélioration statistiquement significative de la SSP et du TRO par rapport au sorafénib d'après l'examen radiologique indépendant (Tableau 2 et Figure 1).
Icelandic: Tívózaníb olli tölfræðilega marktækum bata fram yfir sórafeníb á lifun án versnunar og hlutlægu svörunarhlutfalli samkvæmt sjálfstæðri yfirferð yfir geislagreiningu (tafla 2 og mynd 1).
French: AV-951-09-901.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk 4. stigs PRES og háþrýsting í rannsókn AV-951-09-901.
French: La décision de reprendre le traitement par tivozanib après l'opération doit reposer sur le constat clinique d'une cicatrisation appropriée des plaies.
Icelandic: Byggja ber ákvörðun um að hefja meðferð með tívózaníbi á ný á því hvort sár hafa gróið á fullnægjandi hátt samkvæmt klínísku mati.
French: Si vous avez pris plus de Fotivda que vous n'auriez dû
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Fotivda en mælt er fyrir um
French: En cas de suspicion de surdosage, le traitement par tivozanib doit être arrêté et le patient doit être surveillé afin de détecter la survenue d'une hypertension artérielle et traité si nécessaire avec un traitement antihypertenseur.
Icelandic: Þegar grunur leikur á ofskömmtun skal hætta að nota tívózaníb, fylgjast með hvort fram komi háþrýstingur hjá sjúklingnum og beita viðurkenndri blóðþrýstingslækkandi meðferð eftir þörfum.
French: À titre de précaution, l'interruption temporaire du traitement par tivozanib est recommandée chez les patients subissant des interventions chirurgicales lourdes.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er mælt með að gera tímabundið hlé á meðferð með tívózaníbi hjá sjúklingum sem þurfa að gangast undir meiri háttar skurðaðgerðir.
French: Douleurs thoraciques28 Frissons29 Pyrexie Œdème périphérique
Icelandic: Kuldahrollur29 Sótthiti Bjúgur í útlimum
French: • Hyperactivité de la thyroïde (pouvant provoquer des symptômes tels qu'augmentation de l'appétit, perte de poids, intolérance à la chaleur, augmentation de la transpiration,
Icelandic: Ofvirkur skjaldkirtill (sem getur valdið einkennum á borð við aukna matarlyst, þyngdartap, óþol gagnvart hita, aukna svitamyndun, skjálfta, hraðan hjartslátt); stækkaður skjaldkirtill.
French: • Caillot sanguin dans les poumons.
Icelandic: Blóðtappi í lunga.
French: 1 seringue préremplie avec protège-aiguille
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn
French: Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre) avec protègeaiguille
Icelandic: 1 áfyllt sprauta áfyllt sprauta (gler) með nálarhlíf
French: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Icelandic: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ:
French: 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Icelandic: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
French: La pertinence de ces résultats pour l'Homme n'est pas connue.
Icelandic: Mikilvægi þessa fyrir menn er ekki þekkt.
French: Pour des raisons de sécurité :
Icelandic: Af öryggisástæðum:
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér.
French: L'expérience chez l'enfant et l'adolescent est limitée.
Icelandic: Reynsla hjá börnum og unglingum er takmörkuð.
French: Votre médecin peut donc décider que vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Icelandic: Þess vegna gæti læknirinn ákveðið að þú eigir ekki að nota lyfið.
French: • le haut des cuisses ; et
Icelandic: • ofanvert á læri; og
French: • Une partie du dispositif apparait fissurée ou cassée.
Icelandic: Einhver hluti virðist vera sprunginn eða brotinn.
French: Où faut-il faire l'injection ?
Icelandic: Hvar á að sprauta lyfinu?
French: - nausées et maux de tête.
Icelandic: - ógleði og höfuðverkur.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
French: L'effet à long terme n'a pas été étudié (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Áhrif til lengri tíma litið voru ekki rannsökuð (sjá kafla 4.4).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1329/001 - Boîte de 1 seringue préremplie EU/1/18/1329/002 - Boîte de 1 seringue préremplie sécurisée
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1329/001 1 áfyllt sprauta EU/1/18/1329/002 1 áfyllt sprauta með nálarvörn
French: Pincez la peau (sans la comprimer) entre le pouce et l'index.
Icelandic: Klemmið húðina (án þess að kreista hana) á milli þumalfingurs og vísifingurs.
French: Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hættuna á því að þú fáir krabbamein í blóðið.
French: N'essayez pas de vous faire une injection sans avoir reçu de formation.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki fengið þjálfun.
French: N'injectez pas dans des zones où la peau est tendue, contusionnée, rouge ou dure.
Icelandic: Ekki gefa inndælinguna á húðsvæði sem eru viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
French: Si une réaction allergique grave survient, un traitement approprié doit être administré et le patient devra être attentivement suivi pendant plusieurs jours.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram á að veita viðeigandi meðferð og fylgjast náið með sjúklingnum í nokkra daga.
French: Par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Icelandic: Því skal ekki nota lyfið handa þessum sjúklingum.
French: Tirez dans l'axe comme l'indiquent les photos 1 et 2.
Icelandic: Dragið nálarhettuna og sprautuna sundur í beinni stefnu eins og sýnt er á myndum 1 og 2.
French: Lavez-vous soigneusement les mains.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega.
French: Fulphila n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent car les données de sécurité et d'efficacité sont insuffisantes.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Fulphila hjá börnum og unglingum vegna skorts á gögnum um öryggi og verkun.
French: La seringue préremplie est maintenant prête à l'emploi.
Icelandic: Áfyllta sprautan er nú tilbúin til notkunar.
French: La sécurité et l'efficacité de pegfilgrastim chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pegfilgrastims hjá börnum.
French: - si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants :
Icelandic: - ef þú ert með eina eða fleiri eftirfarandi aukaverkana:
French: Douleur thoracique non cardiaque
Icelandic: Brjóstverkur ótengdur hjarta
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2 ;
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2;
French: Fulphila est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Icelandic: Fulphila er ætlað til notkunar í fullorðnum 18 ára og eldri.
French: Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E420).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E420).
French: Laissez la peau sécher.
Icelandic: Leyfið húðinni að þorna.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le pegfilgrastim, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir pegfilgrastim eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
French: • Le ventre, à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
Icelandic: Kviður, fyrir utan 5 cm svæði í kringum naflann.
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Icelandic: 4. Athugið fyrningardagsetningu á merkimiða áfylltu sprautunnar (EXP).
French: Voir rubrique 2, « Fulphila contient du sorbitol et de l'acétate de sodium ».
Icelandic: Sjá kafla 2 „Fulphila inniheldur sorbitól og natríumasetat".
French: - certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d'examens sanguins de routine.
Icelandic: - breytingar á blóðgildum geta komið fram en þær munu greinast við reglulegar blóðrannsóknir.
French: Une splénomégalie, en général asymptomatique, est peu fréquente.
Icelandic: Miltisstækkun, yfirleitt einkennalaus, er sjaldgæf.
French: - douleur d'ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles.
Icelandic: - almennir verkir og sársauki í liðum og vöðvum.
French: Les globules blancs sont importants car ils aident votre organisme à combattre les infections.
Icelandic: Hvítu blóðkornin eru mikilvæg, því þau verja líkamann gegn sýkingu.
French: Vérifiez l'apparence de Fulphila.
Icelandic: 5. Skoðið útlit Fulphila.
French: Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Fulphila, sauf indication contraire de votre médecin.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota Fulphila nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
French: X N'utilisez pas la seringue préremplie si :
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef:
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu du pegfilgrastim dans neuf essais cliniques randomisés.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu pegfilgrastim í níu slembuðum klínískum rannsóknum.
French: Autres mises en garde
Icelandic: Önnur varnaðarorð
French: Votre médecin ou l'infirmier/ère vous montreront comment procéder.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta sig.
French: Le temps médian de récupération d'une neutropénie sévère a été estimé à 22 jours dans les deux groupes traités.
Icelandic: Miðgildi tíma að bata hvað varðar alvarlega daufkyrningafæð var metið vera 22 dagar í báðum meðferðarhópunum.
French: Augmentation des concentrations de lactatedéshydrogénase et de phosphatases alcalines1 ;
Icelandic: Aukning niðurstöður laktatdehydrogenasa og alkalísks fosfatasa1;
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, la plaquette thermoformée et l'étiquette de la seringue après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnupakkningunni og merkimiða sprautunnar á eftir EXP.
French: Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir d'une bactérie appelée E. coli.
Icelandic: Pegfilgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni í bakteríu sem nefnist E. coli.
French: 1 Voir rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
Icelandic: 1 Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan.
French: Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée.
Icelandic: Hvítum blóðkornum getur fjölgað í skamman tíma.
French: Pour obtenir des instructions sur la manipulation du médicament avant l'administration, voir rubrique 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun á lyfinu fyrir notkun, sjá kafla 6.6.
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Fulphila peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Fulphila getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
French: B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu'à sentir ou entendre un
Icelandic: B ÝTIÐ stimplinum með hægum og jöfnum þrýstingi þar til þið finnið fyrir eða heyrið „smell".
French: Important : lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Icelandic: Mikilvægt: lesið fylgiseðilinn áður en áfyllta sprautan er meðhöndluð.
French: • l'abdomen, sauf la région autour du nombril.
Icelandic: á kvið, nema í kringum naflann.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða í henni eru agnir.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était la douleur osseuse (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var beinverkir (sjá kafla 5.1 og 5.2).
French: • La partie extérieure du haut du bras (seulement si l'injection est pratiquée par une tierce personne).
Icelandic: • Utanverður upphandleggur (eingöngu ef einhver annar gefur inndælinguna).
French: N'utilisez jamais Fulphila - si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: Ekki má nota Fulphila - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: B. Ouvrez la barquette, ôtez la pellicule de couverture.
Icelandic: Opnið bakkann með því að fjarlægja filmuna.
French: Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
French: Fulphila n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Icelandic: Notkun Fulphila hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
French: Par conséquent, le volume de la rate doit être surveillé attentivement (par ex. examen clinique, échographie).
Icelandic: Þess vegna skal fylgjast náið með miltisstærð (t.d. læknisskoðun, ómskoðun).
French: Qu'est-ce que Fulphila et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fulphila Comment utiliser Fulphila
Icelandic: Upplýsingar um Fulphila og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fulphila Hvernig nota á Fulphila
French: Ces augmentations étaient transitoires et les valeurs sont revenues à la normale.
Icelandic: Þessar hækkanir eru tímabundnar og gildin fara aftur niður í upphafsgildi.
French: Cela peut être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni bráðs andnauðarheilkennis (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)).
French: Un nombre de leucocytes égal ou supérieur à 100 x 109/L a été observé chez moins de 1 % des sujets recevant du pegfilgrastim.
Icelandic: Fjöldi hvítra blóðkorna hefur farið í eða yfir 100 x 109/l hjá innan við 1% sjúklinga sem fengið hafa pegfilgrastim.
French: Installez-vous dans un endroit confortable, bien éclairé, sur une surface propre et placez à portée de la main tout le matériel dont vous aurez besoin.
Icelandic: Veljið þægilegt, hreint yfirborð þar sem lýsing er góð og komið þar fyrir öllum búnaði sem nota þarf í seilingarfjarlægð.
French: Syndrome de fuite capillaire1
Icelandic: Taugakerfi Höfuðverkur1
French: Le pegfilgrastim n'a pas affecté la qualité de reproduction ou la fertilité chez les rats mâles et femelles recevant des doses hebdomadaires cumulées environ 6 à 9 fois supérieures à la posologie recommandée chez l'homme (en fonction de l'aire de la surface corporelle) (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Pegfilgrastim hafði ekki áhrif á æxlun eða frjósemi karlkyns eða kvenkyns rotta við uppsafnaða vikulega skammta u.þ.b. 6 til 9 sinnum hærri en ráðlagður skammtur fyrir menn (byggt á líkamsyfirborði) (sjá kafla 5.3).
French: ** La concentration est de 20 mg/mL lorsque la fraction pégylée (PEG) est prise en compte.
Icelandic: ** Styrkleikinn er 20 mg/ml að teknu tilliti til PEG-hópsins.
French: Important : manipuler la seringue comme indiqué sur l'illustration
Icelandic: Mikilvægt: haldið á sprautu eins og sýnt er á myndinni
French: - Les autres composants sont l'acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
French: - si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radio pulmonaire par rayon X anormale (infiltration pulmonaire).
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungun (lungnabólgu), vökva í lungun (lungnabjúgur), bólgu í lungun (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af brjóstkassa (íferð í lungum).
French: Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
French: Acétate de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Icelandic: Natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
French: Ne l'utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef komið er fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem tilgreindur er.
French: Ne réchauffez pas la seringue d'une autre façon (par exemple, ne la mettez pas au four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
Icelandic: Ekki má hita sprautuna með neinum öðrum hætti (t.d. má ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
French: Si vous avez utilisé plus de Fulphila que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Fulphila que vous n'auriez dû, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef notað er meira af Fulphila en til er ætlast skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
French: Si, après la date prévue du nadir, le nombre de leucocytes dépasse 50 x 109/L, ce médicament doit être arrêté immédiatement.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l þegar áætluðu lággildi er náð á tafarlaust að hætta meðferð með lyfinu.
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Fulphila.
Icelandic: Læknirinn gæti talið heppilegast að þú annist sjálf/-ur inndælingu Fulphila.
French: Il est important de maintenir la peau pincée pendant l'injection.
Icelandic: Mikilvægt er að halda húðinni klemmdri meðan inndæling fer fram.
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 30 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.
Icelandic: Þegar sprauta hefur verið tekin úr kæli og hún náð stofuhita (mest 30°C) verður annaðhvort að nota hana innan 3 sólarhringa eða farga henni.
French: La présence d'anticorps liants est attendue comme avec tous les produits biologiques ; cependant, jusqu'à présent ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Icelandic: Bindandi mótefni geta komið fram eins og búast má við með öll lífefnalyf, þau hafa þó fram að þessu ekki verið tengd við hlutleysandi virkni.
French: Figure 1.
Icelandic: Skref 1:
French: Détachez et conservez l'étiquette de la seringue préremplie.
Icelandic: Fjarlægið og geymið merkimiða áfylltu sprautunnar.
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Fulphila avec système de sécurité automatique de l'aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes :
Icelandic: Áður en Fulphila áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
French: • Fulphila est administré par injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous cutanée).
Icelandic: Fulphila er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
French: Lorsque le liquide a été injecté, retirez l'aiguille et relâchez la peau.
Icelandic: Að lokinni inndælingu vökvans skal draga nálina út og sleppa húðinni.
French: Crises drépanocytaires2 ; Splénomégalie2 ; Rupture splénique2
Icelandic: Sigðfrumukreppa2, Miltisstækkun2, Miltisrof2
French: Qu'est-ce que Fulphila et dans quels cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Fulphila og við hverju það er notað
French: Le mécanisme de la vascularite chez les patients recevant du pegfilgrastim n'est pas connu.
Icelandic: Verkunarháttur æðabólgu hjá sjúklingum sem fá pegfilgrastim er ekki þekktur.
French: X Ne touchez pas la surface de peau nettoyée.
Icelandic:  Ekki snerta hreinsaða húðsvæðið.
French: Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Icelandic: Svo sem við á um aðra blóðmyndandi vaxtarþætti hefur G-CSF in vitro sýnt örvandi verkun á innan-þekjufrumur (endothelial cells) í mönnum.
French: Lepegfilgrastim n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Pegfilgrastim hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Dans les modèles animaux, l'administration concomitante du pegfilgrastim et du 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í dýratilraunum að samtímis gjöf pegfilgrastims og 5-fluorouracils (5-FU) eða annarra lífefnahemla (antimetabolites) eykur mergbælandi áhrif.
French: L'interaction potentielle avec le lithium, qui favorise également la libération des neutrophiles, n'a pas été spécifiquement étudiée.
Icelandic: Hugsanleg milliverkun við litíum, sem einnig örvar losun daufkyrninga, hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega.
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance post-commercialisation, mais n'a pas été observé lors des essais cliniques randomisés, contrôlés chez l'adulte.
Icelandic: 2 Þessi aukaverkun var skilgreind við lyfjagát eftir markaðssetningu en kom ekki fram í slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum.
French: Le taux global de neutropénie fébrile était de 9 % chez les patientes traitées par pegfilgrastim et de 18 % chez celles traitées par filgrastim (différence de 9 % ; IC à 95 % de -16,8% à -1,1%).
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með hita var 9% hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim og 18% hjá sjúklingum sem fengu filgrastim (mismunur 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
French: Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de G-CSF humain recombinant (r-metHuG-CSF) attaché à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 20 kd.
Icelandic: Pegfilgrastim er samgilt bundin samtenging (covalent conjugate) G-CSF manna (r-metHuG-CSF), sem framleitt er með samrunaerfðatækni og einnar 20 kd pólýetýlenglýkól (PEG) sameindar.
French: En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l'utiliser.
Icelandic: Ef í því eru agnir, má ekki nota það.
French: Des cas fréquents de leucocytose (leucocytes > 100 x 109/L) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 109/l) (sjá kafla 4.4).
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis dans les LAM. Par conséquent, il doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Icelandic: Hins vegar hafa langtíma áhrif pegfilgrastims ekki verið metin hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði og því skal nota lyfið með varúð handa þessum sjúklingum.
French: 1 seringue préremplie à usage unique (0,6 mL).
Icelandic: 1 einnota áfyllt sprauta (0,6 ml).
French: Au cours des essais cliniques, le pegfilgrastim a été administré 14 jours avant la chimiothérapie, sans risque particulier.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur pegfilgrastim verið gefið án vandkvæða 14 dögum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
French: Fulphila est un médicament biosimilaire.
Icelandic: Fulphila er líftæknilyfshliðstæða.
French: Comment préparer l'injection de Fulphila ?
Icelandic: Hvernig á að undirbúa inndælingu Fulphila?