FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme les lignes directrices européennes ne recommandent pas les médicaments à base d'acides gras oméga-3, elles considèrent apparemment que la consistance des preuves fournies et le poids de la recommandation des acides gras oméga-3 dans la prévention des événements cardiovasculaires, tant chez les patients après un IM que chez les patients atteints d'autres maladies CV, sont plutôt faibles.
Latvian: Tā kā Eiropā spēkā esošajās pamatnostādnēs nav ieteikts lietot omega-3 taukskābes saturošas zāles, to autori acīmredzot uzskata, ka pierādījumu līmenis un ieteikumu spēks par omega-3 taukskābju lietošanu kardiovaskulāru traucējumu profilaksei gan pacientiem pēc MI, gan pacientiem ar citiem KV traucējumiem, ir diezgan nepietiekams.
French: • Sur la base de l'ensemble des données générées après l'approbation initiale et compte tenu des limites de l'étude GISSI-P, le CHMP a conclu que l'efficacité n'est pas établie dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde à la dose de 1 g/jour et, bien que le profil de sécurité des esters éthyliques d'acides oméga-3 soit inchangé, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour cette indication n'est plus favorable.
Latvian: • Pamatojoties uz to datu kopumu, kas iegūti pēc sākotnējās reģistrācijas, kā arī GISSI-P pētījuma ierobežojumiem, CHMP secināja, ka sekundārajā profilaksē pēc miokarda infarkta, lietojot 1 g dienā, efektivitāte nav pierādīta, un, kaut arī omega-3 taukskābju etilesteru drošuma profils ir nemainīgs, CHMP secināja, ka ieguvumu un riska attiecība šajā indikācijā vairs nav labvēlīga.
French: La vitamine E n'est pas considérée comme bénéfique dans la prophylaxie des événements cardiovasculaires.
Latvian: Nav uzskatāms, ka E vitamīnam ir labvēlīga ietekme kardiovaskulāro notikumu profilaksē.
French: • Le CHMP a examiné la totalité des données présentées pour les médicaments à base d'esters éthyliques d'acides oméga-3 au regard de leur utilisation dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde.
Latvian: • CHMP izskatīja iesniegto datu kopumu par omega-3 taukskābju etilesterus saturošām zālēm attiecībā uz to lietošanu sekundārā profilaksē pēc miokarda infarkta.
French: L'approbation actuelle des produits contenant des esters éthyliques d'acides oméga-3 pour la prévention secondaire après un infarctus du myocarde est fondée sur les résultats de l'étude GISSI-P réalisée en 1999.
Latvian: Omega-3 taukskābju etilesterus saturošu zāļu lietošanas sekundārā profilaksē pēc miokarda infarkta pašreizējā apstiprinājuma pamatā ir 1999. gadā veiktā GISSI-P pētījuma rezultāti.
French: Les études incluses dans les différentes méta-analyses sont hétérogènes en ce qui concerne la population étudiée (p. ex. patients ayant ou non des antécédents de maladie cardiovasculaire), la conception de l'étude (en ouvert ou en double aveugle), l'apport en acides gras oméga-3 (prise alimentaire ou médicamenteuse), la dose et la composition en acides gras oméga-3.
Latvian: Citā metaanalīzē iekļautie pētījumi ir heterogēni, vērtējot pētījuma populāciju (piemēram, pacienti, kuriem anamnēzē ir vai nav kardiovaskulāra slimība), pētījuma plānojumu (atklāts vai dubultmaskēts), omega-3 taukskābes uzņemšanas avotu (ar uzturu vai zālēm), omega-3 taukskābes devu un sastāvu.
French: 9 Brouwer IA, Zock PL, Camm AJ, Böcker D, Hauer RN, Wever EF, Dullemeijer C, Ronden JE, Katan MB, Lubinski A, Buschler H, Schouten EG; SOFA Study Group.
Latvian: 9 Brouwer IA, Zock PL, Camm AJ, Böcker D, Hauer RN, Wever EF, Dullemeijer C, Ronden JE, Katan MB, Lubinski A, Buschler
French: Dans cette étude, une réduction relative du risque de 10 % a été observée pour l'un des deux critères principaux d'évaluation portant sur les événements cardiovasculaires majeurs (MACE) (décès, IM non fatal et AVC non fatal), avec une précision plutôt faible (limite supérieure de l'intervalle de confiance IC de 0,99), tandis que pour l'autre critère principal d'évaluation portant sur les décès d'origine cardiovasculaire (CV), plutôt que les décès pour toutes causes confondues, l'étude n'a révélé aucune signification statistique.
Latvian: Šajā pētījumā vienam no diviem primārajiem nozīmīgu nevēlamu kardiovaskulāru notikumu (NNKN) mērķa kritērijiem (nāve, neletāls miokarda infarkts (MI) un neletāls insults) relatīvā riska samazinājums bija 10 % ar diezgan sliktu precizitāti (ticamības intervāla (TI) augšējā robeža 0,99), turpretim otram primārajam mērķa kritērijam, tostarp kardiovaskulārai (KV), nevis vispārējai mirstībai, statistiskā ticamība netika panākta.
French: Dans cette étude, une réduction relative du risque de 10 % a été observée pour l'un des deux cocritères principaux portant sur les MACE, avec une précision plutôt faible (limite supérieure de l'intervalle de confiance IC de 0,99), le second cocritère principal ne permettant pas de démontrer un résultat significatif.
Latvian: Šajā pētījumā vienam no diviem koprimāriem NNKN mērķa kritērijiem relatīvā riska samazinājums bija 10 % ar diezgan sliktu precizitāti (TI augšējā robeža 0,99), bet otram līdzvērtīgajam primārajam mērķa kritērijam nav uzrādīts nozīmīgs rezultāts.
French: Les essais contrôlés randomisés ont été jugés les plus pertinents pour l'évaluation de l'efficacité des acides gras oméga-3, en particulier les résultats de l'étude GISSI-P et de l'essai OMEGA.
Latvian: Par nozīmīgākajiem omega-3 taukskābju efektivitātes vērtēšanai atzina nejaušinātus kontrolētus pētījumus, jo īpaši GISSI-P un OMEGA pētījumu rezultātus.
French: Une méta-analyse utilisant les données individuelles des participants (DIP), sélectionnant des patients ayant des antécédents d'IM et traités avec la même dose que pour l'indication étudiée (1 g) aurait été plus appropriée.
Latvian: Piemērotāka būtu metaanalīze, izmantojot atsevišķu dalībnieku datus (ADD) un atlasot pacientus, kuriem anamnēzē ir MI un kuri tiek ārstēti ar tādu pašu devu kā pārskatāmās indikācijas gadījumā (1 g).
French: Le traitement par l'icosapent éthyl administré à 4 g/jour a été associé à une augmentation des hospitalisations pour fibrillation/flutter auriculaire dans l'essai REDUCE-IT. Des études menées chez des patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable (DAI) ont montré des résultats contradictoires quant à l'efficacité antiarythmique (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Latvian: Pētījumos pacientiem ar implantējamu kardioversijas defibrilatoru (IKD) iegūtie rezultāti par antiaritmisku iedarbību bija pretrunīgi (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.,9 2006;
French: À la suite de l'adoption de l'avis du CHMP en décembre 2018, une demande de réexamen a été reçue des TAMM impliqués dans la procédure, BASF AS (représentant Mylan Hrvatska D.O.O., BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A et Strides Arcolab International Limited) et ALFASIGMA S.p.A (pour DOC GENERICI S.r.l.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma pieņemšanas 2018. gada decembrī no procedūrā iesaistītajiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem BASF AS (pārstāv Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A un Strides Arcolab International Limited) un ALFASIGMA S.p.A (DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A. vārdā) tika saņemts atkārtotas pārskatīšanas lūgums.
French: De plus, l'American Heart Association affirme que l'utilisation d'une supplémentation en acides gras oméga-3 est «raisonnable» pour les patients présentant une affection cardiaque coronarienne très fréquente telle qu'un infarctus du myocarde, ce qui indique que le poids de la recommandation est donc faible (recommandation relative aux classes IIa/IIb).
Latvian: Amerikas Sirds slimību asociācija norāda, ka omega-3 taukskābju papildterapija pacientiem ar prevalējošu koronāro sirds slimību, piemēram, MI gadījumā, ir pamatota, tādējādi norādot, ka ieteikuma spēks ir neliels (IIa/IIb klases ieteikums).
French: Les TAMM étaient en désaccord avec le CHMP sur le fait que les éléments de preuve qui étayaient l'autorisation des oméga-3 dans la prévention secondaire après un IM comportaient certaines limites méthodologiques et n'étaient pas suffisants et que l'efficacité pour cette indication n'a pas été démontrée dans des essais cliniques ultérieurs plus rigoureux.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki nepiekrita CHMP, ka pierādījumiem, pamatojoties uz kuriem omega-3 taukskābes reģistrētas sekundārai profilaksei pēc MI, būtu kādi metodoloģiski ierobežojumi un tie būtu vāji, un ka efektivitāte šīs indikācijas gadījumā turpmākās un pilnīgākās klīniskās pārbaudēs nav pierādīta.
French: Les TAMM ont proposé, dans le cadre de leurs motifs de réexamen, une modification de l'indication d'utilisation chez les patients à risque élevé, c'est-à-dire «diabète de type 2», «absence d'angioplastie coronaire aiguë après un IM», «dysfonction systolique (EF < 50 %)», «intolérance connue à un ou plusieurs médicaments cardiovasculaires recommandés dans les lignes directrices».
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki atkārtotas izvērtēšanas pamatojumā ierosināja mainīt lietošanas indikāciju augsta riska grupas pacientiem, t. i., pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, pacientiem bez akūtas PKI pēc MI, pacientiem ar traucētu sistolisko funkciju (IF< 50 %), zināmu vienu vai vairāku pamatnostādnēs ieteikto kardiovaskulāro līdzekļu nepanesamību.
French: Par conséquent, la principale préoccupation selon laquelle la prise en charge standard après un IM s'est intensifiée depuis que l'étude GISSI-P a été réalisée, en particulier le traitement par des statines, l'utilisation de bêtabloquants et l'angioplastie coronaire, demeure.
Latvian: Tādēļ galvenās bažas par to, ka standarta aprūpe pēc MI kopš GISSI-P pētījuma norises laika ir kļuvusi intensīvāka, īpaši attiecībā uz statīnu terapiju, bēta bloķētāju lietošanu un PKI, aizvien saglabājas.
French: Les résultats de l'essai REDUCE-IT récemment publié sont d'une pertinence limitée dans la mesure où la dose quotidienne était beaucoup plus élevée que la dose de l'indication étudiée (4 g contre 1 g) et la substance active était l'icosapent éthyl, un ester éthylique de l'EPA hautement purifié, et non un mélange d'EPA et de DHA.
Latvian: Nesen publicēto REDUCE-IT pētījuma rezultātu nozīme ir ierobežota, jo dienas deva bija daudz lielāka nekā pārskatītajai indikācijai lietotā deva (4 g salīdzinājumā ar 1 g), un aktīvā viela bija ikozapentetils, ļoti attīrīts EPS etilesteris, nevis EPS un DHS maisījums.
French: Les résultats de l'essai REDUCE-IT sont d'une pertinence limitée dans la mesure où la dose quotidienne était beaucoup plus élevée que la dose de l'indication étudiée (4 g contre 1 g) et la substance active était l'icosapent éthyl, un ester éthylique de l'EPA hautement purifié, et non un mélange d'EPA et de DHA.
Latvian: REDUCE-IT pētījuma rezultātu nozīme ir ierobežota, jo dienas deva bija daudz lielāka nekā pārskatītajai indikācijai lietotā deva (4 g salīdzinājumā ar 1 g), un aktīvā viela bija ikozapentetils, ļoti attīrīts EPS etilesteris, nevis EPS un DHS maisījums.
French: Par conséquent, si les acides gras oméga-3 sont efficaces pour réduire les événements cardiovasculaires après un IM, on peut s'attendre à des bénéfices cardiovasculaires dans d'autres populations présentant un risque cardiovasculaire (par exemple, revascularisation coronarienne, angine de poitrine, AVC ischémique).
Latvian: Tādēļ, ja omega-3 taukskābes ir efektīvas, mazinot kardiovaskulāros traucējumus pēc MI, paredzami kardiovaskulāri ieguvumi arī citām KV riska populācijām (piemēram, koronāra revaskularizācija, stenokardija, išēmisks insults).
French: Le syndrome coronarien aigu (SCA) associé à une coronaropathie typique (athérosclérose) est la cause la plus fréquente d'IM.
Latvian: Biežākais MI cēlonis ir ar tipisku koronāro artēriju slimību (aterosklerozi) saistīts akūts koronārs sindroms (AKS).
French: La mortalité totale était aussi numériquement plus élevée dans le groupe de patients recevant des acides gras oméga-3 [RC de 1,25 (0,90-1,72)].
Latvian: Arī kopējā mirstība omega-3 taukskābju grupā bija skaitliski lielāka, varbūtību attiecība 1,25 (0,90-1,72).
French: Bien que le CHMP considère que les études GISSI-P et OMEGA sont les plus pertinentes pour évaluer l'effet des produits contenant des oméga-3 dans la prévention secondaire après un IM, il est également reconnu que les ECR (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) menés dans d'autres populations présentant un risque cardiovasculaire (par exemple, revascularisation coronaire, angine de poitrine, AVC ischémique) sont aussi pertinents, car les maladies CV sont encore considérées comme un processus graduel.
Latvian: Lai gan CHMP uzskata, ka GISSI-P un OMEGA pētījumi ir nozīmīgākie, vērtējot omega-3 taukskābes saturošo zāļu iedarbīgumu sekundārajā profilaksē pēc MI, tā arī atzīst, ka nozīmīgi ir arī citām KV riska populācijām (piemēram, koronārā revaskularizācija, stenokardija, išēmisks insults) veiktie nejaušinātie kontrolētie pētījumi (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), jo KV slimību aizvien uzskata par vienotu veselumu.
French: Cependant, certains experts du groupe consultatif scientifique ont considéré que les médicaments contenant des oméga-3 ont une place dans la prévention secondaire après un IM.
Latvian: Taču daži SAG eksperti uzskatīja, ka omega-3 taukskābes saturošām zālēm ir sava vieta sekundārajā profilaksē pēc MI.
French: Au vu de l'ensemble des données disponibles, le CHMP a considéré que les éléments de preuve qui étayaient l'autorisation des oméga-3 pour la prévention secondaire après un infarctus du myocarde comportaient certaines limites méthodologiques et n'étaient pas suffisants.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, CHMP uzskatīja, ka pierādījumus, ar ko pamatoja reģistrāciju omega-3 taukskābju lietošanai sekundārā profilaksē pēc MI, ir ietekmējuši daži metodoloģiski ierobežojumi un tie ir nepārliecinoši.
French: Le CHMP a examiné les résultats des 3 études de cohortes présentées, incluant des sujets ayant subi un IM, qui semblent correspondre à ceux de l'étude GISSI-P. Deux des études (Greene5 et Macchia6) portaient sur un grand nombre de sujets et, pour la seconde, la réduction du risque de mortalité toutes causes confondues était de 37 % (RR = 0,63; IC = 0,56-0,72).
Latvian: Divos pētījumos (Greene5 un Macchia6) piedalījās liels skaits pacientu, un otrajā no šiem pētījumiem dokumentētais visu cēloņu mirstības riska samazinājums bija 37 % (riska koeficients 0,63, TI 0,56-0,72).
French: Les méta-analyses fournies ont montré des effets aussi bien positifs que négatifs d'un traitement par des acides gras oméga-3 sur le risque d'événements cardiovasculaires.
Latvian: Iesniegtās metaanalīzes liecināja gan par omega-3 taukskābju lietošanas labvēlīgu, gan par nelabvēlīgu ietekmi uz kardiovaskulāro traucējumu risku.
French: L'efficacité des acides gras oméga-3 dans l'indication revendiquée n'a pas non plus été démontrée par d'autres ECR pertinents menés dans d'autres populations présentant un risque cardiovasculaire (par exemple, revascularisation coronarienne, angine de poitrine, accident ischémique cérébral), notamment les études ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND, et VITAL.
Latvian: Omega-3 taukskābju efektivitāti ierosinātās indikācijas gadījumā nepierāda arī citi nozīmīgi nejaušināti kontrolēti pētījumi, kas veikti citām KV riska populācijām (piemēram, koronārā revaskularizācija, stenokardija, išēmisks insults), to vidū ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND un VITAL.
French: La principale préoccupation de cette étude est que la prise en charge standard du traitement de l'IM a évolué depuis les résultats de l'étude GISSI-P, en particulier le traitement par des statines ou des bêta-bloquants et le traitement invasif.
Latvian: Galvenās ar šo pētījumu saistītās bažas ir par to, ka aprūpes standarts, ārstējot MI, kopš GISSI-P pētījuma rezultātu iegūšanas ir mainījies, īpaši attiecībā uz statīnu terapiju, bēta bloķētāju lietošanu un invazīvu iejaukšanos.
French: À la demande des TAMM, une seconde réunion du groupe consultatif scientifique sur les questions cardiovasculaires (SAG-CVS) a été organisée le 19 mars 2019.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecības īpašnieku pieprasījuma 2019. gada 19. martā tika sasaukta otrā zinātniskās padomdevējas grupas kardiovaskulāros jautājumos (SAG) sanāksme.
French: Pour ce faire, on dispose de données issues d'ECR qui incluent un nombre suffisant de patients et qui ont permis d'estimer l'effet du traitement avec suffisamment de précision.
Latvian: Šajos pētījumos bija iekļauts pietiekams skaits pacientu, un to rezultātā tika iegūti pietiekami precīzi terapijas efektivitātes aprēķini.
French: De l'avis des TAMM, l'étude GISSI-P représentait la principale preuve en faveur de l'utilisation des acides gras oméga-3 dans la prévention secondaire après un IM et il s'agit d'une étude valable et rigoureuse.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki uzskata, ka GISSI-P ir pierādījumu stūrakmens, kas atbalsta omega-3 taukskābju lietošanu sekundārai profilaksei pēc MI, un ka tas ir derīgs un pilnīgs pētījums.
French: Les bêta-bloquants indiqués chez la plupart des patients après un IM n'ont été utilisés que chez 37 à 44 % des patients de l'étude GISSI-P. Par conséquent, le tiers environ, tout au plus, des 11 324 patients randomisés ont reçu un traitement de base approprié à un moment quelconque au cours de la première année et au plus 5 % sur toute la première année.
Latvian: Tāpēc ne vairāk kā apmēram ⅓ no 11 324 nejaušinātiem pacientiem saņēma piemērotas pamatzāles jebkurā laikā pirmajā gadā un ne vairāk kā 5 % visā pirmajā gadā.
French: Les résultats des méta-analyses d'Aung et al. et de la récente analyse Cochrane, même si elles comprennent des essais sur des produits, des doses et des populations qui ne représentent pas exactement l'indication de prévention secondaire approuvée, sont jugés pertinents, étant donné que toutes les études incluent des patients atteints de maladies cardiovasculaires et démontrent donc un manque d'efficacité.
Latvian: Lai gan Aung et al. metaanalīžu un nesenā Cochrane pārskata rezultāti attiecas uz pētījumiem ar zālēm, devām un populācijām, kas precīzi neatbilst reģistrētajai sekundārās profilakses indikācijai, tie ir uzskatāmi par būtiskiem, jo visos pētījumos bija iekļauti pacienti ar sirds un asinsvadu sistēmas slimībām, un tātad liecina par iedarbīguma trūkumu.
French: • Tandis que les résultats des études de cohortes rétrospectives présentées semblaient conformes aux résultats de l'étude GISSI-P, ces études comportaient des limites méthodologiques, en particulier une absence de randomisation, un biais de sélection et une confusion résiduelle, qui empêchent de tirer des conclusions définitives.
Latvian: • Lai gan šķiet, ka iesniegtie retrospektīvo kohortas pētījumu rezultāti atbilst GISSI-P pētījuma rezultātiem, tos ir ietekmējuši metodoloģiski ierobežojumi (īpaši nejaušināšanas neesība,
French: patients ont reçu un traitement hypolipidémiant pendant toute la première année.
Latvian: GISSI-P pētījumā ne vairāk kā 5 % pacientu visu pirmo gadu saņēma lipīdu līmeni pazeminošu terapiju.
French: Même si l'incidence de mort subite a pu être trop faible pour tirer des conclusions définitives, le rapport de cotes (RC) était de 1,25 (0,90-1,72) pour la mortalité totale et de 1,21 pour les MACE (0,96-1,52).
Latvian: Lai gan pēkšņas nāves sastopamības rādītājs, iespējams, ir bijis pārāk zems, lai izdarītu drošus secinājumus, varbūtību attiecība kopējai mirstībai bija 1,25 (0,901,72), bet NNKN tā bija 1,21 (0,96-1,52), tāpēc mazticams, ka labvēlīgu ietekmi būtu bijis iespējams pierādīt lielākā pētījumā.
French: Comme nous l'avons vu précédemment, «l'augmentation du temps de saignement chez les patients présentant une diathèse hémorragique ou recevant un traitement anticoagulant» et «l'augmentation des enzymes hépatiques nécessitant une surveillance chez les patients hépatiques» ont été incluses comme risques identifiés dans le dernier PSUSA relatif aux esters éthyliques d'acides oméga-3.
Latvian: Kā minēts iepriekš, omega-3 taukskābju etilesteru jaunākajā PSUSA kā identificētie riski iekļauta "ilgāka asiņošana pacientiem ar hemorāģisku diatēzi vai pacientiem, kuri saņem antikoagulantu terapiju" un "aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, kas jākontrolē pacientiem ar aknu darbības traucējumiem".
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base d'esters éthyliques d'acides oméga-3 à usage oral dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde n'est pas favorable.
Latvian: Tāpēc Komiteja uzskata, ka omega-3 taukskābju etilesterus saturošo zāļu iekšķīgai lietošanai sekundārā profilaksē pēc miokarda infarkta ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
French: Compte tenu de ce qui précède, le CHMP réaffirme que les ECR menés dans d'autres populations présentant un risque cardiovasculaire sont pertinents pour démontrer l'efficacité (GISSI-HF bien que limite et non concluante) ou le manque d'efficacité (ORIGIN et SU.FOL.OM3) des acides gras oméga-3 en prévention secondaire des maladies cardiovasculaires.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP atkārtoti uzsver, ka omega-3 taukskābju efektivitātes (GISSI-HF, lai gan ar ierobežotu vērtību un neviennozīmīgiem rezultātiem) vai neefektivitātes (ORIGIN un SU.FOL.OM3) apstiprināšanai kardiovaskulāras slimības sekundārā profilaksē nozīmīgi ir arī citām KV riska populācijām veiktie nejaušinātie kontrolētie pētījumi.
French: • Même si les méta-analyses d'Aung et al. et la récente analyse Cochrane comprennent des essais sur des produits, des doses et des populations qui ne représentent pas exactement l'indication de prévention secondaire approuvée, toutes les études incluent des patients atteints de maladies cardiovasculaires et, par conséquent, les résultats sont considérés comme démontrant un manque d'efficacité.
Latvian: al veiktās metaanalīzes un nesenais Cochrane pārskats attiecas uz pētījumiem ar zālēm, devām un populācijām, kas precīzi neatbilst reģistrētajai sekundārās profilakses indikācijai, visos pētījumos bija iekļauti pacienti ar sirds un asinsvadu sistēmas slimībām un tāpēc uzskatāms, ka rezultāti liecina par iedarbīguma trūkumu.
French: Par conséquent, le CHMP considère que la validité des méta-analyses est plutôt limitée et que les méta-analyses ne peuvent être interprétées que comme étant indicatives mais non concluantes en ce qui concerne l'efficacité potentielle ou le manque d'efficacité des acides gras oméga-3 pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka, vērtējot omega-3 taukskābju iespējamo efektivitāti vai neefektivitāti kardiovaskulāru traucējumu riska mazināšanā, metaanalīžu derīgums ir diezgan ierobežots un ka metaanalīžu rezultātus iespējams interpretēt vienīgi kā norādošus, nevis viennozīmīgus.
French: En conclusion, les éléments de preuve fournis par l'étude GISSI-P à l'appui d'un effet bénéfique des oméga-3 dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde à la dose de 1 g/jour ne sont pas suffisants.
Latvian: labvēlīgu ietekmi, lietojot omega-3 taukskābju etilesteru devu 1 g dienā sekundārai profilaksei pēc miokarda infarkta, ir nepārliecinošs.
French: Par conséquent, ces résultats ne sont pas en faveur d'un effet dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde.
Latvian: Tātad šie rezultāti neliecina par iedarbību sekundārajā profilaksē pēc MI.
French: Sur la base des résultats des études disponibles à ce jour, les experts ont estimé que le traitement par des médicaments contenant des oméga-3 à une dose de 1 g/jour n'a pas sa place dans la prévention cardiovasculaire secondaire après un IM, compte tenu des considérations relatives aux essais contrôlés randomisés (ECR) (notamment l'essai OMEGA et l'étude GISSI-P), aux méta-analyses et aux études de cohortes rétrospectives.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamajiem pētījumu rezultātiem un ņemot vērā apsvērumus par nejaušinātiem kontrolētiem pētījumiem (jo īpaši OMEGA un GISSI-P pētījumiem), metaanalīzi un retrospektīviem kohortas pētījumiem, eksperti nesaskatīja pamatojumu ārstēšanai ar omega-3 taukskābes saturošām zālēm devā 1 g dienā sekundārās kardiovaskulāro notikumu profilakses pēc MI kontekstā.
French: Teva Uk Limited
Latvian: Apvienotā Karaliste Teva Uk Limited
French: Italiana Laboratori Bouty
Latvian: S.P.A. Italiana Laboratori Bouty
French: Huile de poisson 0,5 ml/ml
Latvian: Zivju eļļa 0,5 ml/ml