FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Diminuição da tensão arterial; visão turva; tontura.
Dutch: - Bloeddrukdaling; wazig zicht; duizeligheid.
Portuguese: Quando lhe é administrado este medicamento
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel krijgt
Portuguese: Este medicamento contém 175 mg de sódio por frasco, equivalente a 8,8% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 175 mg natrium per injectieflacon, equivalent aan 8,8 % van de maximale dagelijkse innamedosis van 2 g natrium per dag voor een volwassene, aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (World Health Organization, WHO).
Portuguese: Quofenix não pode ser coadministrado com outros medicamentos.
Dutch: Quofenix mag niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen worden toegediend via infusie.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente significativas na farmacocinética da delafloxacina, após a administração de delafloxacina em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (Classe A, B e C de Child-Pugh) em comparação com indivíduos saudáveis controlados.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante veranderingen in de farmacokinetiek van delafloxacine waargenomen wanneer delafloxacine werd toegediend aan patiënten met lichte, matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, B en C) in vergelijking met vergelijkbare gezonde controlepersonen.
Portuguese: Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, pulso, cotovelo, ombro ou joelho), pare de tomar Quofenix, contacte o seu médico e descanse a área dorida.
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, elleboog, schouder of knie), mag u Quofenix niet toegediend krijgen.
Portuguese: • Foi diagnosticado com um aumento ou protuberância de um grande vaso sanguíneo (aneurisma da aorta ou aneurisma periférico de vasos grandes).
Dutch: • Als bij u een vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta aneurysma of perifeer aneurysma van een groot bloedvat) is vastgesteld.
Portuguese: A dose recomendada é de 450 mg por via oral a cada 12 horas, com duração total de 5 a 14 dias, a critério do seu médico.
Dutch: De aanbevolen dosis is 450 mg via de mond (oraal) om de 12 duur gedurende een totale behandelingsduur van 5 tot 14 dagen, afhankelijk van het oordeel van uw arts.
Portuguese: • Inflamação das articulações, dor nas mãos ou pés, dor nas costas, espasmos musculares
Dutch: • Ontsteking van de gewrichten, pijn in handen of voeten, rugpijn, spierspasme
Portuguese: Hiperhidrose Suores frios Suores noturnos
Dutch: Hyperhidrose Koud zweet Nachtelijk zweet
Portuguese: Celulose microcristalina Povidona
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon
Portuguese: Se sentir algum destes efeitos indesejáveis após receber Quofenix, informe o seu médico imediatamente para decidir se continua o tratamento, considerando também um antibiótico de outra classe.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft nadat u Quofenix heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of de behandeling moet worden voortgezet of dat er misschien een antibioticum van een andere klasse moet worden overwogen.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico concentrado (para ajuste do pH)
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur, geconcentreerd (voor pH-aanpassing)
Portuguese: As concentrações máximas de delafloxacina no plasma são atingidas no final da perfusão intravenosa de 1 hora.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van delafloxacine worden bereikt aan het einde van de 1 uur durende infusie.
Portuguese: É possível a critério do médico alterar para o comprimido de delafloxacina 450 mg por via oral a cada 12 horas.
Dutch: Naar oordeel van de arts kan worden overgeschakeld op oraal in te nemen delafloxacine 450 mg tablet om de 12 uur.
Portuguese: • Existem antecedentes na sua família de aneurisma aórtico ou dissecção da aorta ou outros fatores de risco ou predisposição (p.ex., doenças do tecido conjuntivo, tais como síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos do tipo vascular, ou doenças vasculares, tais como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão ou aterosclerose conhecida).
Dutch: • Als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta aneurysma of aorta dissectie of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-Danlossyndroom, of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende atherosclerose.
Portuguese: • Oclusão do dispositivo médico
Dutch: • Problemen met het medisch hulpmiddel
Portuguese: A infeção do intestino (infeção por Clostridioides difficile) é um efeito indesejável pouco frequente que pode afetar até 1 em cada 100 pessoas.
Dutch: Een infectie van de darmen (Clostridium difficile-infectie) is een bijwerking die soms voorkomt (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Portuguese: História de distúrbios tendinosos relacionados com a administração de fluoroquinolonas.
Dutch: Voorgeschiedenis van peesstoornissen gerelateerd aan de toediening van fluorochinolonen.
Portuguese: • Pode ter uma reação grave na pele, como bolhas ou lesões.
Dutch: • Als u een ernstige huidreactie heeft of krijgt, zoals blaarvorming of een letsel.
Portuguese: A delafloxacina é excretada inalterada e como metabólitos glicuronídeos na urina.
Dutch: Delafloxacine wordt uitgescheiden in de urine, zowel in ongewijzigde vorm als in de vorm van glucuronidemetabolieten.
Portuguese: • Teve problemas nos tendões durante o tratamento anterior com fluoroquinolona ou antibiótico com quinolona.
Dutch: • Als u peesproblemen heeft gehad tijdens een eerdere behandeling met een fluorochinolon- of chinolon-antibioticum.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado ou grave ou DRT em hemodiálise, ocorre acumulação do veículo endovenoso sulfobutílico betadex de sódio.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen onder hemodialyse treedt accumulatie van het intraveneus hulpmiddel sulfobutylbetadex-natrium op.
Portuguese: Meglutamina, sulfobutílico betadex de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, concentrado.
Dutch: Meglumine, sulfobutylbetadex-natrium, dinatriumedetaat, natriumhydroxide, zoutzuur, geconcentreerd.
Portuguese: As concentrações máximas de delafloxacina no plasma são atingidas cerca de de 1 hora após a administração oral em jejum.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van delafloxacine worden bereikt binnen ongeveer 1 uur na orale toediening in nuchtere toestand.
Portuguese: • Perda da sensação tátil na boca
Dutch: • Verlies van gevoeligheid in de mond
Portuguese: A exposição sistémica média (AUC) aumentou 2,2 vezes, 5,3 vezes, 8,5 vezes e 29,8 vezes nos doentes com compromisso moderado, com compromisso grave e com compromisso renal terminal com e sem hemodiálise após a administração, respetivamente, em comparação com o grupo de controlo normal.
Dutch: De gemiddelde systemische blootstelling (AUC) steeg 2,2-maal, 5,3-maal, 8,5-maal en 29,8-maal voor patiënten met respectievelijk een matige nierfunctiestoornis, een ernstige nierfunctiestoornis en nierfalen onder hemodialyse met en zonder hemodialyse na toediening, in vergelijking met de gezonde controlegroep.
Portuguese: Gastrite erosiva
Dutch: Erosieve gastritis
Portuguese: Dissecção e aneurisma da aorta
Dutch: Aortadissectie en aorta-aneurysma
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a grave (ver secção 4.4 e 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico num departamento de emergência.
Dutch: Patiënten moeten erop worden gewezen dat ze in geval van plotselinge buik-, borst- of rugpijn onmiddellijk een arts op een afdeling Spoedeisende hulp moeten raadplegen.
Portuguese: • A solução reconstituída deve ser então diluída num saco de 250 ml IV (injeção de cloreto de sódio a 0,9% ou D5W) antes da administração.
Dutch: • De gereconstitueerde oplossing moet daarna verdund worden in een infusiezak van 250 ml (0,9%- natriumchlorideoplossing voor injectie of D5W) voorafgaand aan de toediening.
Portuguese: Para instruções de dosagem em indivíduos com compromisso renal, consulte a secção 4.2.
Dutch: Voor doseringsinstructies bij personen met een nierfunctiestoornis, zie rubriek 4.2.
Portuguese: Infeção por Clostridioides difficile (ver secção
Dutch: Clostridium difficile infectie (zie rubriek 4.4)
Portuguese: • Mudança no paladar
Dutch: • Verandering in smaak
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Portuguese: • Pode ocorrer raramente dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rutura de tendões.
Dutch: • Pijn en zwelling in de gewrichten, peesontsteking of peesscheur kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.
Portuguese: • Sensação tátil reduzida na boca
Dutch: • Verminderde gevoeligheid in de mond
Portuguese: Cada frasco contém 175 mg de sódio.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 175 mg natrium.
Portuguese: Se parar de tomar Quofenix
Dutch: Als dit het geval is, stop dan met het innemen van Quofenix.
Portuguese: Ser-lhe-á administrada uma perfusão de Quofenix, contendo 300 mg do medicamento, duas vezes ao dia, entre 5 e 14 dias, a critério do seu médico.
Dutch: U krijgt één infusie van Quofenix met 300 mg van het geneesmiddel, tweemaal per dag gedurende 5 tot 14 dagen, afhankelijk van het oordeel van uw arts. Elke infusie zal ongeveer één uur duren.
Portuguese: Quofenix contém sódio
Dutch: Quofenix bevat natrium
Portuguese: Qual o aspeto de Quofenix e conteúdo da embalagem Quofenix são comprimidos biconvexos oblongos bege a bege mosqueado, de aproximadamente, com o RX3341 gravado num dos lados.
Dutch: Quofenix zijn beige tot gemarmerd beige, langwerpige, dubbelholle tabletten, met de inscriptie RX3341 aan één zijde.
Portuguese: Funciona bloqueando as enzimas bacterianas necessárias para copiar e reparar o seu ADN. Ao bloquear essas enzimas, Quofenix mata as bactérias que causam a infeção.
Dutch: Het werkt door de enzymen te blokkeren die de bacteriën nodig hebben om hun DNA te kopiëren en te herstellen.
Portuguese: O ajuste da dose é necessário em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Dutch: Dosisaanpassing is vereist bij patiënten met een ernstig verstoorde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Os doentes em tratamento com delafloxacina devem ser aconselhados a informar o seu médico antes de continuar o tratamento caso se desenvolvam sintomas de neuropatia como dor, ardor, formigueiro, dormência ou fraqueza, a fim de prevenir o desenvolvimento de condições potencialmente irreversíveis (ver secção 4.8).
Dutch: Om de ontwikkeling van een potentieel irreversibele aandoening te voorkomen moeten patiënten die met delafloxacine worden behandeld, het advies krijgen hun arts te informeren voordat ze de behandeling voortzetten als ze symptomen van neuropathie ontwikkelen, zoals pijn, brandend gevoel, tintelingen, een verdoofd gevoel of zwakte (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de reações adversas graves prolongadas (meses ou anos), incapacitantes e potencialmente irreversíveis que afetam sistemas corporais diferentes (por vezes múltiplos) (musculosqueléticos, nervosos, psiquiátricos e sentidos) em doentes tratados com quinolonas e fluoroquinolonas independentemente da idade e fatores de risco preexistentes.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van langdurige (gedurende maanden of jaren), invaliderende en potentieel irreversibele ernstige bijwerkingen die verschillende, soms meerdere lichaamssystemen aantastten (skeletspierstelsel, zenuwstelsel, psyche en zintuigen), zijn gemeld bij patiënten die chinolonen en fluorochinolonen kregen, ongeacht hun leeftijd en vooraf bestaande risicofactoren.
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico Parestesia oral
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte
Portuguese: Diarreia Vómitos Náusea
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree
Portuguese: Quofenix tem de ser reconstituído em condições asséticas, utilizando 10,5 ml de solução injetável de dextrose 50 mg/ml (5%) (D5W) ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para cada frasco para injetáveis de 300 mg.
Dutch: Quofenix moet gereconstitueerd worden onder aseptische omstandigheden, met 10,5 ml 5%- (50 mg/ml) dextroseoplossing voor injectie (D5W) of 0,9%- (9 mg/ml ) natriumchlorideoplossing voor injectie voor elke flacon van 300 mg.
Portuguese: A exposição média de pico (Cmax) aumentou cerca de 2 vezes, 5 vezes e 7 vezes para doentes com compromisso grave e DRT com e sem hemodiálise após a dosagem, respetivamente, em comparação com o grupo controle normal.
Dutch: De gemiddelde piekblootstelling (Cmax) steeg ongeveer 2-maal, 5-maal en 7-maal voor patiënten met respectievelijk een ernstige nierfunctiestoornis en nierfalen onder hemodialyse met en zonder hemodialyse na toediening, in vergelijking met de gezonde controlegroep.
Portuguese: O frasco reconstituído contém 300 mg por 12 ml de delafloxacina como uma solução amarela clara a âmbar.
Dutch: De gereconstitueerde injectieflacon bevat 300 mg delafloxacine per 12 ml als een heldergele tot amberkleurige oplossing.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado a grave, ocorre acumulação de ciclodextrinas.
Dutch: Bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen kan er stapeling van cyclodextrines optreden.
Portuguese: L-1611- Luxemburgo
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml contém 25 mg de delafloxacina.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 25 mg delafloxacine.
Portuguese: • A dose necessária de solução reconstituída de Quofenix deve ser transferida assepticamente do frasco para um saco intravenoso de 250 ml.
Dutch: • De vereiste dosis van de gereconstitueerde Quofenix-oplossing moet aseptisch overgebracht worden van de injectieflacon naar een infusiezak van 250 ml.
Portuguese: Quofenix não é recomendado a doentes com doença renal terminal (DRT).
Dutch: Quofenix wordt niet aanbevolen bij patiënten met nierfalen (end- stage renal disease, ESRD).
Portuguese: Cada frasco contém 2480 mg sulfobutílico betadex de sódio.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2480 mg sulfobutylbetadex-natrium.
Portuguese: • Suor frio
Dutch: • Koud zweet
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Portuguese: Sulfobutílico betadex de sódio Edetato dissódico
Dutch: Sulfobutylbetadex-natrium Dinatriumedetaat
Portuguese: • Perda anormal de cabelo
Dutch: • Abnormale haaruitval
Portuguese: Cada comprimido contém delafloxacina meglumina equivalente a 450 mg de delafloxacina.
Dutch: Elke tablet bevat delafloxacine meglumine overeenkomend met 450 mg delafloxacine.
Portuguese: Quofenix não é recomendado em doentes com DRT.
Dutch: Quofenix wordt niet aanbevolen bij patiënten met nierfalen.
Portuguese: Quofenix 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Dutch: Quofenix 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: • Inchaço do membro inferior
Dutch: • Zwelling van de onderste ledematen
Portuguese: Sistema de classe de órgãos
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Portuguese: Qual o aspeto de Quofenix e conteúdo da embalagem Quofenix pó para concentrado para solução para perfusão é fornecido em frascos de vidro transparente de 20 ml.
Dutch: Quofenix poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd in een heldere glazen flacon van 10 ml.
Portuguese: A semivida da delafloxacina por via intravenosa é de aproximadamente 10
Dutch: De halfwaardetijd van intraveneus toegediende delafloxacine is ongeveer 10 uur.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que a delafloxacina em concentrações clinicamente relevantes não inibe as isoformas UGT1A1 e UGT2B7 do citocromo P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4 / 5, nem UDP-glucuronosiltransferases.
Dutch: In-vitro-gegevens tonen aan dat delafloxacine in klinisch relevante concentraties de cytochroom-P450enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4/5 niet remt, en evenmin de isovormen van UDP-glucuronosyltransferase UGT1A1 en UGT2B7.
Portuguese: • Dor muscular e musculosquelética (isto é, dor nas extremidades, dor de costas, dor de pescoço), fraqueza muscular
Dutch: • Pijn aan skelet en spieren (bijv. pijn in de extremiteiten, rugpijn, nekpijn), spierzwakte
Portuguese: Doentes com choque tóxico, neutropenia (contagem de neutrófilos <500 células/mm
Dutch: Patiënten met toxische shock, neutropenie (aantal neutrofielen < 500 cellen/mm3) of ernstig immuungecompromitteerde patiënten werden niet opgenomen in de studies.
Portuguese: Pré-síncope
Dutch: Presyncope
Portuguese: Outros medicamentos e Quofenix Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Quofenix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Cada comprimido contém 450 mg de delafloxacina (como meglumina)
Dutch: Elke tablet bevat 450 mg delafloxacine (als meglumine).
Portuguese: Sonhos anormais
Dutch: Slapeloosheid Abnormale dromen
Portuguese: Quofenix 450 mg comprimidos
Dutch: Quofenix 450 mg tabletten
Portuguese: Isso inclui dores nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade em andar, sensações anormais como formigueiro, cócegas, dormência ou ardor (parestesia), distúrbios sensoriais incluindo alterações da visão, paladar e olfato e audição, depressão, perda de memória, fadiga grave e distúrbios do sono graves.
Dutch: Dit omvat pijn aan pezen, spieren en gewrichten van de bovenste en onderste ledematen, problemen met lopen, abnormale gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen van de zintuigen zoals vermindering van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.
Portuguese: • Sensação de cansaço
Dutch: • Vermoeidheid
Portuguese: Fezes descoloradas
Dutch: Verkleurde feces
Portuguese: A amamentação é contraindicada durante o tratamento com delafloxacina.
Dutch: Behandeling met delafloxacine is gecontraindiceerd tijdens borstvoeding.
Portuguese: Quofenix 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão delafloxacina
Dutch: Quofenix 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie delafloxacine
Portuguese: Quofenix 450 mg comprimidos delafloxacina
Dutch: Quofenix 450 mg tabletten delafloxacine
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Dutch: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Portuguese: Val.
Dutch: тел.
Portuguese: Neuropatia periférica (incluindo parestesia e hipoestesia) (ver secção 4.4) Tonturas
Dutch: paresthesie en hypo-esthesie) (zie rubriek 4.4) Duizeligheid
Portuguese: Compromisso renal Hematúria
Dutch: Nierfunctiestoornis Hematurie
Portuguese: Estas reações graves são efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.
Dutch: Deze ernstige reacties zijn bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Portuguese: Cada comprimido contém 450 mg de delafloxacina (como meglumina) - Os outros) excipientes são celulose microcristalina, povidona, crospovidona, carbonato de hidrogénio de sódio, Di-hidrogenofosfato de sódio monohidratado, ácido cítrico e estearato de magnésio.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, povidon, crospovidon, natriumwaterstofcarbonaat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, citroenzuur, magnesiumstearaat.
Portuguese: Por favor, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum destes sintomas, dado que o medicamento deve ser interrompido e pode necessitar de tratamento médico urgente:
Dutch: De behandeling met het geneesmiddel moet gestopt worden en u heeft misschien dringend medische hulp nodig:
Portuguese: - se tem alergia a qualquer outro medicamento antibacteriano de fluoroquinolona ou quinolona.
Dutch: • U bent allergisch voor een ander antibioticum uit de groep fluorochinolonen of chinolonen.
Portuguese: • Suor anormal
Dutch: • Abnormaal zweten
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes lhe ser administrado este medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: • Níveis altos de glicose no sangue
Dutch: • Hoge bloedsuikerspiegels
Portuguese: • Contagem de glóbulos vermelhos baixa (redução de quantidade de células sanguíneas)
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen
Portuguese: Foram reportados casos muito raros e prolongados (até meses ou anos), de reações incapacitantes e potencialmente irreversíveis graves a medicamentos e que afetam vários, às vezes múltiplos, sistemas de classes de órgãos, (incluindo reações como tendinite, rutura do tendão, artralgia, dor nas extremidades, distúrbio da marcha, neuropatias associadas a parestesia, depressão, fadiga, deficiência de memória, distúrbios do sono e deficiência de audição, visão, paladar e olfato) em associação com o uso de quinolonas e fluoroquinolonas em alguns casos, independentemente de fatores de risco preexistentes (ver secção 4.4).
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van langdurige (gedurende maanden of jaren), invaliderende en potentieel irreversibele ernstige bijwerkingen die verschillende, soms meerdere lichaamssystemen en zintuigen aantastten (waaronder bijwerkingen zoals tendinitis, peesruptuur, artralgie, pijn in de extremiteiten, gangstoornissen, neuropathieën geassocieerd met paresthesie, depressie, vermoeidheid, geheugenstoornissen, slaapstoornissen, en slechthorendheid, gezichtsstoornissen, verminderde smaakperceptie en reukzin), zijn gemeld bij het gebruik van chinolonen en fluorochinolonen, in sommige gevallen onafhankelijk van vooraf bestaande risicofactoren (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • Diminuição do hematócrito (redução de um indicador de quantidade de células sanguíneas)
Dutch: • Gedaald hematocriet (hematocrietwaarde zegt iets over hoeveelheid bloedcellen)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém delafloxacina meglumina equivalente a 300 mg de delafloxacina.
Dutch: Elke injectieflacon bevat delafloxacine meglumine overeenkomend met 300 mg delafloxacine.
Portuguese: Casos muito raros de longa duração (até meses ou anos) ou efeitos indesejáveis permanentes, como inflamações dos tendões, rutura do tendão, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade em andar, sensações anormais como formigueiro, cócegas, queimadura, dormência ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, distúrbios do sono, comprometimento da memória, bem como perda da audição, visão, paladar e olfato têm sido associados aos antibióticos quinolona e fluoroquinolona, independentemente dos fatores de risco pré-existentes.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van langdurige (maanden of jaren) of blijvende bijwerkingen, zoals peesontstekingen, peesscheur, gewrichtspijn, pijn in de ledematen, problemen met lopen, abnormale gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een branderig gevoel, een doof gevoel of pijn (neuropathie), depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, geheugenverlies, alsook slechthorendheid, gezichtsstoornissen en verlies van smaak en reukzin werden in verband gebracht met chinolon- en fluorochinolon-antibiotica.
Portuguese: O frasco contém pó amarelo claro a âmbar.
Dutch: De injectieflacon bevat lichtgeel tot okerkleurig poeder.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 39 mg de sódio.
Dutch: Elke tablet bevat 39 mg natrium.
Portuguese: • Arrepios
Dutch: • Gewrichtspijn