FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ocrelizumab er et rekombinant, humaniseret monoklonalt antistof selektivt målrettet B-celler, der udtrykker CD20.
Finnish: Okrelitsumabi on yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, jonka vaikutus kohdistuu selektiivisesti CD20:ta ilmentäviin B-soluihin.
Danish: Patienter skal overvåges under infusionen og i mindst en time efter infusionen.
Finnish: Potilaan vointia pitää seurata infuusion aikana ja vähintään tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Danish: • Patienter behandlet med Ocrevus skal observeres for eventuelle symptomer på infusionsrelaterede reaktioner i mindst en time efter infusionen er afsluttet.
Finnish: • Ocrevus-hoitoa saanutta potilasta pitää tarkkailla infuusioon liittyvän reaktioiden havaitsemiseksi vähintään tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Danish: • Efter fortynding administreres Ocrevus som intravenøs infusion gennem separat anlagt intravenøs adgang.
Finnish: • Ocrevus annetaan laimentamisen jälkeen infuusiona laskimoon sen antoon tarkoitetun erillisen infuusiolinjan kautta.
Danish: • Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du opdager ét eller flere af følgende tegn på infektion: feber eller kulderystelser hoste som ikke går over herpes (forkølelssår, helvedsild eller sår på kønsdelene)
Finnish: • Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on jokin seuraavista infektion oireista: - kuumetta tai vilunväristyksiä - pitkittyvää yskää - herpes (esim. yskänrokko, vyöruusu tai sukupuolielinten haavaumia).
Danish: Præspecificeret subgruppeanalyse, som ikke har nok styrke, af det primære endepunkt antyder, at patienter, der er yngre (≤ 45 år) eller med Gd-opladende T1-læsioner ved baseline, får en større fordel af behandlingen (Hazard ratio 0,64 [0,45, 0, 92]), end patienter, der er ældre (> 45 år) eller uden Gdopladende T1-læsioner (Hazard ratio 0,88 [0,62, 1,26]).
Finnish: Ennalta määritellyn, mutta tilastolliselta voimaltaan riittämättömän ensisijaisen päätetapahtuman alaryhmäanalyysi viittaa siihen, että nuoremmat potilaat tai potilaat, joilla oli lähtötilanteessa Gd-tehosteisia T1-muutoksia, saavat hoidosta suuremman hyödyn kuin iäkkäämmät potilaat tai potilaat, joilla ei ole Gd-tehosteisia T1-muutoksia (≤ 45 vuoden iässä: HR 0,64 [0,45, 0,92], > 45 vuoden iässä: HR 0,88 [0,62, 1,26]), joilla on Gd-tehosteisia T1-muutoksia lähtötilanteessa (HR 0,65 [0,40-1,06]) tai joilla ei ole Gd-tehosteisia T1-muutoksia lähtötilanteessa (HR 0,84 [0,62-1,13]).
Danish: Immuniseringer
Finnish: Immunisaatio
Danish: Infusionen kan gives langsommere, midlertidigt afbrydes eller afbrydes helt, hvis du får en infusionsrelateret reaktion, afhængigt af hvor alvorlig den er (se pkt.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio, infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusion anto voidaan lopettaa tilapäisesti tai pysyvästi riippuen siitä, miten vakava reaktio on (ks. kohdista 2 ja 4 tietoja infuusioon liittyvistä reaktioista).
Danish: Andel af patienter med 12-ugers bekræftet handicapudvikling3
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli 12 viikon vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen3
Danish: Der har været to dødelige tilfælde, ét, der blev tilskrevet svaghed i forbindelse med præmatur fødsel ledsaget af opportunistisk infektion og ét, der blev tilskrevet en infektiøs meningoenfalitis omfattende den neonatales cerebellum og et mødrende ophav med aktiv infektion (mastitis).
Finnish: Toisessa tapauksessa kyse oli keskosuuteen liittyvästä heikkoudesta, mihin liittyi opportunistinen infektio, ja toisessa tapauksessa emon aktiivisesta infektiosta (mastiitti) aiheutui vastasyntyneelle jälkeläiselle pikkuaivojen infektiivinen meningoenkefaliitti.
Danish: Primær progressiv multipel sclerose
Finnish: Primaaristi etenevä MS-tauti
Danish: Der er begrænset viden om samtidig anvendelse af steroider til symptomatisk behandling af attakker er forbundet med en øget risiko for infektioner i klinisk praksis.
Finnish: Tiedot siitä, liittyykö kliinisessä hoidossa pahenemisvaiheiden samanaikaiseen oireenmukaiseen steroidihoitoon lisääntynyt infektioriski, ovat suppeita.
Danish: Ocrevus er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sclerose (RMS) med aktiv sygdom defineret ved kliniske eller ved radiologiske fund (se pkt.
Finnish: Ocrevus on tarkoitettu aaltomaisen MS-taudin (RMS) hoitoon aikuispotilailla, joilla on kliinisten piirteiden tai kuvantamislöydösten perusteella määriteltyä MS-taudin aktiivisuutta (ks. kohta 5.1).
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Saksa
Danish: Ocrevus er indiceret til behandling af voksne patienter med tidlig primær progressiv multipel sclerose (PPMS) defineret ved sygdomsvarighed, graden af handicap samt radiologiske fund, der er karakteristiske for inflammatorisk aktivitet (se pkt.
Finnish: Ocrevus on tarkoitettu varhaisvaiheen primaaristi etenevän MS-taudin (PPMS) hoitoon aikuispotilailla määriteltynä taudin keston ja toimintakykytason sekä tulehdusaktiviisuudelle tyypillisten kuvantamislöydösten perusteella (ks. kohta 5.1).
Danish: Hvis der er mistanke om overfølsomhedsreaktion under infusion, skal infusionen straks afbrydes og behandlingen seponeres permanent.
Finnish: Jos infuusion aikana epäillään yliherkkyysreaktiota, infuusion anto on lopetettava heti pysyvästi.
Danish: En patient, som fik 2000 mg Ocrevus, døde af systemisk inflammatorisk respons syndrom af ukendt ætiologi, efter en magnetisk resonans (MR) skanning 12 uger efter den sidste infusion; en anafylaktoid reaktion på MR gadolinium-kontrastmidlet kan have bidraget til det systemiske inflammatoriske respons syndrom.
Finnish: Yksi 2000 mg:n Ocrevus-annoksen saanut potilas kuoli tuntemattomasta syystä kehittyneen tulehdusreaktio-oireyhtymän (SIRS) seurauksena 12 viikkoa viimeisestä infuusiosta tehdyn magneettikuvauksen jälkeen.
Danish: Den første dosis på 600 mg administreres som to, separate intravenøse infusioner; først som en infusion á 300 mg efterfulgt, 2 uger senere, af endnu en infusion á 300 mg.
Finnish: Ensimmäinen 600 mg:n annos annetaan kahtena erillisenä infuusiona laskimoon: ensin 300 mg:n infuusio ja kaksi viikkoa myöhemmin toinen 300 mg:n infuusio.
Danish: • Hypotension: Kan forekomme som symptom på infusionsrelateret reaktion under Ocrevusinfusioner.
Finnish: • Hypotensio: Ocrevus-infuusioiden aikana saattaa esiintyä hypotensiota infuusioreaktiona.
Danish: Ocrevus 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ocrelizumab
Finnish: Ocrevus 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten okrelitsumabi
Danish: Ocrevus er målrettet mod og fjerner disse specifikke B-celler.
Finnish: Ocrevus kiinnittyy tietyntyyppisten B-solujen pintaan.
Danish: Andel af patienter med mindst 12-ugers bekræftet forbedret handicapudvikling 4
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli vähintään 12 viikon vahvistettu toimintakyvyn parannus
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder 300 mg ocrelizumab i 10 ml (30 mg/ml).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 300 mg okrelitsumabia 10 ml:ssa (30 mg/ml).
Danish: Tabel 6 Kliniske og MRI vigtigste-endepunkter fra studie WA25046 (primær progressiv multipel sclerose)
Finnish: Tutkimuksen WA25046 (ensisijaisesti etenevä MS-tauti) keskeiset kliiniset ja magneettikuvauksen päätetapahtumat
Danish: 4.2) for at reducere det samlede antal infusioner (og tilsvarende eksponering for profylaktisk methylprednisolon og antihistamin) og de relaterede infusionsrelaterede reaktioner.
Finnish: Näin ollen suositellaan, että 1. annoksen jälkeen Ocrevus annetaan 600 mg:n kertainfuusiona (ks. kohta 4.2) infuusioiden kokonaismäärän (sekä samanaikaisen altistuksen estohoitona annetulle metyyliprednisolonille ja antihistamiinille) sekä niihin liittyvien infuusioreaktioiden vähentämiseksi.
Danish: Patienter behandlet med Ocrevus (Gruppe A) fik 600 mg hver 6. måned (Dosis 1: 2 x 300 mg intravenøs infusion, administreret med to ugers mellemrum.
Finnish: Ocrevus-hoitoa saaville potilaille (ryhmä A) annettiin 600 mg kuuden kuukauden välein (ensimmäinen annos kahtena 300 mg:n infuusiona laskimoon kahden viikon välein, jonka jälkeen seuraavat annokset 600 mg:n kertainfuusiona laskimoon).
Danish: Patienter med primær progressiv multipel sclerose
Finnish: Primaaristi etenevää MS-tautia sairastavat potilaat
Danish: I den den aktivt kontrollerede behandlingsperiode (attakvis multipel sclerose) sås fald i neutrofilocytter <laveste referencegrænse hos 14,7% af de Ocrevus-behandlede patienter sammenlignet med 40,9% af de interferon-beta-1a-behandlede patienter.
Finnish: Aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidulla (aaltomainen MS-tauti) hoitojaksolla neutrofiilien vähenemistä normaaliarvojen alarajan alapuolelle (< LLN) havaittiin 14,7 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 40,9 %:lla interferonibeeta-1a:ta saaneista potilaista.
Danish: Under infusionen
Finnish: Infuusion aikana
Danish: Et øget antal af alvorlige infektioner blev observeret under episoder af fald i det totale antal lymfocytter hos patienter behandlet med ocrelizumab.
Finnish: Okrelitsumabihoitoa saaneilla potilailla havaittiin vakavien infektioiden lisääntymistä sellaisten jaksojen aikana, jolloin lymfosyyttien kokonaismäärän väheneminen varmistui.
Danish: Tabel 4 Vigtigste kliniske og MRI-endepunkter fra studie WA21092 og WA21093 (attakvis multipel sclerose)
Finnish: Tutkimusten WA21092 ja WA21093 keskeiset kliiniset ja magneettikuvaukseen liittyvät päätetapahtumat (aaltomainen MS-tauti)
Danish: Lægemidlet Ocrevus skal fortyndes inden administration.
Finnish: Ocrevus on laimennettava ennen antoa.
Danish: Den overordnede eksponering (AUC over doseringsintervallet på 24 uger) var identisk for 2 x 300 mg i primær progressiv multipel sclerose-studiet og 1 x 600 mg i attakvis multipel sclerose-studierne, hvilket var forventeligt idet de administrerede doser var identiske.
Finnish: Primaaristi etenevää MS-tautia koskeneen tutkimuksen kahden 300 mg:n annoksen ja aaltomaista MS-tautia koskeneen tutkimuksen yhden 600 mg:n annoksen kokonaisaltistus (AUC 24 viikon antovälin aikana) oli identtinen, mikä oli käytetyllä identtisellä annoksella oletettavissa.
Danish: • du har haft hepatitis B eller er bærer af hepatitis B-virus.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut B-hepatiitti tai jos olet hepatiitti B -viruksen kantaja, sillä Ocrevusvalmisteen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa hepatiitti B -viruksen aktivoitumisen uudelleen.
Danish: De fleste infusionsrelaterede reaktioner var milde til moderate.
Finnish: Valtaosa infuusioreaktioista oli lieviä tai keskivaikeita.
Danish: Hvis der er mistanke om progressiv multifokal leukoencefalopati, skal behandling med Ocrevus tilbageholdes.
Finnish: Jos PML:a epäillään, Ocrevus-hoito pitää keskeyttää.
Danish: Hvis der under infusionen opstår mistanke om overfølsomhedsreaktion, skal infusionen straks og permanent afbrydes (se ‘Allergiske reaktioner' herunder).
Finnish: Jos infuusion aikana epäillään yliherkkyysreaktiota, infuusion anto on lopetettava heti pysyvästi (ks. jäljempänä Yliherkkyysreaktiot).
Danish: • Hos patienter, der oplever svære pulmonære symptomer, fx bronkospasme eller astmaexacerbation, skal infusionen straks afbrydes og behandlingen seponeres.
Finnish: • Jos potilaalla on vaikea-asteisia keuhko-oireita, kuten bronkospasmeja tai astman pahenemista, infuusion anto on keskeytettävä heti pysyvästi.
Danish: Hvis patienten oplever en mild til moderate infusionsrelateret reaktion (fx hovedpine), infusionshastigheden reduceres til det halve af infusionshastigheden ved hændelsens indtræden.
Finnish: Jos potilaalla on lievä tai keskivaikea infuusioreaktio (esim. päänsärky), infuusionopeus pitää hidastaa puoleen siitä, joka oli käytössä tapahtuman ilmaantuessa.
Danish: 7,6% Ocrevus vs. 12,0% Interferon-beta-1a 40% (p=0,0025)7 43% (p=0,0278)7
Finnish: 7,6 % Ocrevus vs 12,0 % IFN 40 % (p = 0,0025)
Danish: Efterfølgende doser af Ocrevus administreres som enkeltinfusioner af 600 mg intravenøst hver 6. måned (Tabel 1).
Finnish: Seuraavat Ocrevus-annokset annetaan 600 mg:n kerta-annoksina infuusiona laskimoon kuuden kuukauden välein (taulukko 1).
Danish: Nyfødt afkom af hunner eksponeret for ocrelizumab er observeret at have lavt B-celle-niveau i den post-natale fase.
Finnish: Okrelitsumabille altistuneiden emojen vastasyntyneillä jälkeläisillä havaittiin vähentyneitä B-solupopulaatioita heti syntymän jälkeen.
Danish: Livstruende infusionsrelaterede reaktioner
Finnish: Hengenvaaralliset infuusioon liittyvät reaktiot
Danish: 9,8% Ocrevus vs. 15,2% Interferon-beta-1a 40% (p=0,0006)7 43% (p=0,0139)7
Finnish: 9,8 % Ocrevus vs 15,2 % IFN 40 % (p = 0,0006)7
Danish: I primær progressiv multipel sclerose blev der observeret et fald i lymfocytter < laveste referencegrænse hos 26,3% af Ocrevus-behandlede patienter versus 11,7% af de placebobehandlede patienter.
Finnish: Primaaristi etenevän MS-taudin yhteydessä lymfosyyttien vähenemistä viitevälin alarajan alapuolelle (< LLN) havaittiin 26,3 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 11,7 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Danish: • Patienter i en svær immunkompromitteret tilstand (se pkt.
Finnish: • Potilaalla oleva vaikea-asteinen immuunipuutostila (ks. kohta 4.4).
Danish: Hos patienter behandlet med ocrelizumab øgede en booster vaccine (13-valent pneumokok konjugeret vaccine, 13-PCV) givet 4 uger efter indgivelse af en 23-valent pneumokok polysakkaridvaccine (23PPV) ikke mærkbart responset på 12 serotyper sammenlignet med 23-valent pneumokok polysakkaridvaccine (23-PPV) alene.
Finnish: Okrelitsumabihoitoa saaneille potilaille neljä viikkoa PPV23-rokotuksen jälkeen annettu tehosterokotus (PCV13) ei lisännyt merkittävästi vastetta niille 12 serotyypille, jotka olivat samoja kuin PPV23-rokotteessa.
Danish: Behandlingsintervallet på 6 måneder (med et minimum på 5 måneder) for Ocrevus skal opretholdes mellem doseringerne (se Tabel 1).
Finnish: Ocrevus-annosten välisen ajan tulisi olla kuusi kuukautta, kuitenkin vähintään viisi kuukautta (ks. taulukko 1).
Danish: 4.8 og 5.2), men på grund af det øgede antal infusioner i 2 x 300 mg-regimet, var det totale antal infusionsrelaterede reaktioner højere.
Finnish: Koska kahden 300 mg:n infuusion hoito-ohjelmassa annettiin kokonaisuudessaan enemmän infuusioita, infuusioreaktioiden kokonaismäärä oli kuitenkin suurempi.
Danish: Infusionsvejledning
Finnish: Infuusio-ohjeet
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ocrevus 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ocrevus 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Danish: Under infusionen:
Finnish: Infuusion aikana:
Danish: • For at mindske risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, vil lægen muligvis give dig anden medicin før hver infusion med Ocrevus (se pkt.
Finnish: • Lääkäri antaa sinulle ennen jokaista Ocrevus-infuusiota lääkkeitä infuusioon liittyvien reaktioiden vähentämiseksi (ks. kohta 3).
Danish: Infusionsjusteringer i tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner
Finnish: Infuusioihin tehtävät muutokset infuusioon liittyvien reaktioiden vuoksi
Danish: MRI skal anvendes til at bekræfte inflammatorisk aktivitet hos alle patienter.
Finnish: Tulehdusaktiivisuus pitäisi varmistaa kaikilla potilailla magneettikuvauksella.
Danish: Lægen kan beslutte at udskyde din behandling med Ocrevus eller, ikke at behandle dig med Ocrevus, hvis:
Finnish: Lääkäri saattaa päättää siirtää Ocrevus-hoitosi myöhempään ajankohtaan tai hän saattaa katsoa, ettei sinulle voi antaa Ocrevus-hoitoa
Danish: I det placebo-kontrollerede primær progressiv multipel sclerose-studie forekom infektioner hos 72,2% af patienterne behandlet med Ocrevus versus 69,9% af patienterne, behandlet med placebo.
Finnish: Primaaristi etenevää MS-tautia koskeneessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa infektioita esiintyi 72,2 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 69,9 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du får Ocrevus.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Danish: 21,7% og 10,1% af de Ocrevusbehandlede patienter oplevede hhv. milde og moderate infusionsrelaterede reaktioner; 2,4% oplevede svære infusionsrelaterede reaktioner og 0,1% oplevede livstruende infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Finnish: Ocrevus-hoitoa saaneiden potilaiden infuusioreaktioista 21,7 % oli lieviä ja 10,1 % keskivaikeita; 2,4 % infuusioreaktioista oli vaikeaasteisia ja 0,1 % hengenvaarallisia.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 300 mg ocrelizumab i 10 ml ved en koncentration på 30 mg/ml.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 300 mg okrelitsumabia 10 ml:ssa pitoisuutena 30 mg/ml.
Danish: Der bør være mindst 5 måneder mellem hver dosis Ocrevus.
Finnish: Ocrevus-annosten välisen ajan pitää olla aina vähintään viisi kuukautta.
Danish: Symptomerne på multipel sclerose afhænger af hvilken del af centralnervesystemet, der er ramt, og det kan inkludere problemer med at gå og med balancen, svaghed, følelsesløshed, dobbeltsyn og sløret syn, dårlig koordinationsevne og blæreproblemer.
Finnish: Oireita voivat olla kävely- ja tasapainovaikeudet, heikotus, tunnottomuus, kahtena näkeminen ja näön sumeneminen, huono koordinaatiokyky ja virtsarakon toimintahäiriöt.
Danish: Andel af patienter med 24 ugers bekræftet invaliditetsprogression1
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli 24 viikon vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen1
Danish: • du får medicin mod forhøjet blodtryk.
Finnish: • jos käytät verenpainelääkkeitä, koska Ocrevus saattaa alentaa verenpainetta.
Danish: På grund af muligt fald i B-celleniveauet hos spædbørn, hvis mødre har fået Ocrevus under graviditeten, anbefales det, at vaccination med levende eller svækkede levende vacciner bør udskydes indtil B-celleniveauet er normaliseret.
Finnish: Tästä syystä rokottamista eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia sisältävillä rokotteilla suositellaan siirtämään siihen asti, kunnes B-solumäärä on korjautunut normaaliksi.
Danish: Din læge vil vente, indtil infektionen er afhjulpet, før han giver dig Ocrevus.
Finnish: Lääkäri odottaa, että infektio on parantunut ennen kuin Ocrevus-infuusio annetaan.
Danish: Forløbet af begge neonatale infektioner kunne potentielt være påvirket af lavt B-celle-niveau.
Finnish: Kumpaankin vastasyntyneen jälkeläisen infektioon on saattanut vaikuttaa Bsolujen puutos.
Danish: Ocrevus er monoklonalt antistof, der cleares via katabolisme (fremfor levermetabolisme) og ændringer i dosis forventes ikke at være nødvendige for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Ocrevus on monoklonaalinen vasta-aine, ja se poistuu elimistöstä kataboloitumalla (ei niinkään maksan kautta metaboloitumalla), joten annosmuutos ei oletettavasti ole maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille tarpeen (ks. kohta 5.2).
Danish: Den første dosis på 600 mg administreres som to, separate intravenøse infusioner; først som infusion af 300 mg efterfulgt to uger senere af endnu en infusion af 300 mg (Tabel 1).
Finnish: Aloitusannos 600 mg laskimoon annetaan kahteen erilliseen infuusioon jaettuna: ensin 300 mg:n infuusio ja tästä kaksi viikkoa myöhemmin toinen 300 mg:n infuusio (taulukko 1).
Danish: Infusion af 600 mg i studierne med attakvis multipel sclerose og infusion af 2 x 300 mg i studierne med primær progressiv multipel sclerose viste samme farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler.
Finnish: Aaltomaista MS-tautia sairastaville potilaille annettujen 600 mg:n infuusioiden ja ensisijaisesti etenevää MS-tautia sairastaville potilaille kahtena 300 mg:n infuusiona annetun hoidon farmakokineettiset/farmakodynaamiset profiilit olivat yhdenmukaiset.
Danish: Justering af infusion er ikke nødvendig ved efterfølgende infusioner, med mindre patienten oplever en infusionsrelateret reaktion.
Finnish: Seuraavien infuusioiden yhteydessä ei tarvitse tehdä muutoksia, jos potilaalle ei ilmaannu infuusioon liittyvää reaktiota.
Danish: I attakvis multipel sclerose blev der observeret et fald i lymfocytter < laveste referencegrænse hos 20,7% af Ocrevus-behandlede patienter sammenlignet med 32,6% af patienterne behandlet med interferon-beta-1a.
Finnish: Aaltomaisen MS-taudin yhteydessä lymfosyyttien vähenemistä viitevälin alarajan alapuolelle (< LLN) havaittiin 20,7 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 32,6 %:lla interferonibeeta-1a:ta saaneista potilaista.
Danish: Inden infusionen:
Finnish: Ennen infuusiota:
Danish: Administration af Ocrevus skal udsættes hos patienter med aktiv infektion, indtil infektionen er væk.
Finnish: Jos potilaalla on aktiivinen infektio, Ocrevus-hoidon antamista pitää siirtää myöhemmäksi, kunnes infektio on parantunut.
Danish: Derudover kan præmedicinering med antipyretisk middel (fx paracetamol) overvejes ca. 30-60 minutter inden hver Ocrevus-infusion.
Finnish: Esilääkityksenä voidaan lisäksi harkita jotakin kuumetta alentavaa lääkettä (esim. parasetamolia) noin 30-60 minuuttia ennen jokaista Ocrevus-infuusiota.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ocrevus
Finnish: Ennen Ocrevus-infuusiota annettavat lääkkeet
Danish: Der er indberettet forbigående perifære fald i B-celleniveauet og lymfocytopeni hos spædbørn født af mødre eksponeret for andre anti-CD20-antistoffer under graviditeten.
Finnish: Muille anti-CD20-vasta-aineille raskauden aikana altistuneille äideille syntyneillä lapsilla on raportoitu ohimenevää perifeeristä B-solupuutosta ja lymfopeniaa.
Danish: Ingen stigning blev observeret ved primær progressiv multipel sclerose.
Finnish: Primaaristi etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla ei havaittu tällaista lisääntymistä.
Danish: Patienter med kendt aktiv malignitet må ikke behandles med Ocrevus (se pkt.
Finnish: Jos potilaalla tiedetään olevan aktiivinen syöpä, Ocrevus-hoitoa ei saa antaa (ks. kohta 4.3).
Danish: • leveres som koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: • Se on infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Danish: Virkning og sikkerhed af Ocrevus er også evalueret i et randomiseret, dobbeltblændet, placebokontrolleret, klinisk studie med patienter med primær progressiv multipel sclerose (Studie WA25046) som var tidligt i deres sygdomsforløb i henhold til de vigtigste inklusionskriterier, dvs. i alderen fra 18 til og med 55 år.
Finnish: Ocrevus-valmisteen tehoa ja turvallisuutta selvitettiin myös satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, jotka sairastavat primaaristi etenevää MStautia (tutkimus WA25046), joka oli tärkeimpien sisäänottokriteerien perusteella varhaisvaiheessa, eli potilaan ikä oli 18-55 vuotta, EDSS-pisteet olivat seulonnassa 3,0-6,5 pistettä, taudin kesto MSoireiden alusta oli alle 10 vuotta, jos potilaan EDSS-pisteet olivat seulonnassa ≤ 5,0, tai alle 15 vuotta, jos potilaan EDSS-pisteet olivat seulonnassa > 5,0.
Danish: Intravenøst efter fortynding
Finnish: Laskimoon laimentamisen jälkeen
Danish: Hvis der under en infusion er tegn på livstruende eller invaliderende reaktion, fx akut allergisk reaktion eller akut vejrtrækningsbesvær, skal infusionen straks afbrydes, og patienten gives relevant behandling.
Finnish: Jos infuusion aikana ilmenee merkkejä hengenvaarallisesta tai invalidisoivasta infuusioreaktiosta, kuten akuutti yliherkkyys tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, on infuusion anto lopetettava heti ja potilaalle on annettava tarkoituksenmukaista hoitoa.
Danish: Der er ikke gennemført studier med andre administrationsveje.
Finnish: Muita antoreittejä ei ole tutkittu.
Danish: Eksplorative resultater baseret på hele Intension To Treat (ITT)populationen.
Finnish: Koko hoitoaikeen mukaiseen (ITT) potilasjoukkoon perustuvat eksploratiiviset tulokset.
Danish: Følgende to præmedicineringer skal administreres inden hver Ocrevus-infusion for at mindske hyppighed og sværhedsgrad af infusionsrelaterede reaktioner (se Infusionsrelaterede reaktioner i pkt.
Finnish: Potilaalle on annettava seuraavat kaksi esilääkitystä ennen jokaista Ocrevus-infuusiota vähentämään infuusioreaktioiden esiintyvyyttä ja vaikeusastetta (ks. lisätoimenpiteet infuusioreaktioiden vähentämiseksi kohdassa 4.4 Infuusioreaktiot):
Danish: Natriumindhold
Finnish: Natrium