FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament va être dilué avant son administration dans une solution saline ou dans du glucose à 5% et vous sera ensuite administré par perfusion lente.
Portuguese: O medicamento será diluído antes da utilização com soro fisiológico ou solução de glucose a 5% e serlhe-á depois administrado por perfusão intravenosa lenta.
French: • Fatigue.
Portuguese: • Cansaço.
French: Liquide jaune à jaune brunâtre, limpide ou avec une faible quantité de sédiments très fins.
Portuguese: Líquido amarelo a amarelo-acastanhado, límpido ou com uma pequena quantidade de um sedimento muito fino.
French: Lors de traitements au long cours, des modifications structurelles du rein (fibrose interstitielle par exemple) peuvent apparaître chez certains patients, ce qui, chez les transplantés rénaux, doit être différencié des modifications dues à un rejet chronique.
Portuguese: No tratamento prolongado podem desenvolver-se em alguns doentes alterações renais estruturais (por ex. fibrose intersticial) as quais, nos doentes com transplantes renais, deverão ser diferenciadas daquelas causadas pela rejeição crónica.
French: Greffes d'organes solides
Portuguese: Transplantação de órgãos sólidos
French: Il peut également être prescrit pour maintenir une rémission induite par les corticoïdes, permettant le sevrage des corticoïdes.
Portuguese: Pode também ser utilizado para a manutenção da remissão induzida por esteroides, permitindo a suspensão dos esteroides.
French: En cas de réaction anaphylactique, la perfusion doit être arrêtée.
Portuguese: Se ocorrer anafilaxia deve interromper-se a perfusão.
French: La ciclosporine se distribue largement dans l'espace extravasculaire, avec un volume apparent de distribution moyen de 3,5 l/kg.
Portuguese: A ciclosporina distribui-se em grande parte fora do compartimento sanguíneo, com um volume aparente de distribuição médio de 3,5 l/kg.
French: Des greffes d'organes solides et de moelle osseuse ont été réalisées avec succès chez l'Homme en utilisant la ciclosporine pour prévenir et traiter le rejet et la réaction du greffon contre l'hôte.
Portuguese: Têm sido realizadas com sucesso transplantações de medula e de órgãos no homem, utilizando ciclosporina para prevenir e tratar a rejeição e a doença enxerto-contra-hospedeiro.
French: Œdème rétinien incluant œdème papillaire, avec possibilité de troubles visuels secondaires à une hypertension intracrânienne bénigne
Portuguese: Edema do disco ótico, incluindo papiloedema, com possível perturbação da visão secundária a hipertensão intracraniana benigna
French: Si vous êtes traité pour une uvéite de Behçet, votre médecin vous surveillera avec une attention particulière si vous présentez des symptômes neurologiques (par exemple : augmentation des pertes de mémoire, changements de la personnalité avec le temps, troubles psychiatriques ou de l'humeur, sensation de brûlure dans les membres, diminution de la sensibilité dans les membres, sensation de picotement dans les membres, faiblesse dans les membres, troubles de la marche, maux de tête avec ou sans nausées et vomissements, troubles de la vision y compris limitation des mouvements du globe oculaire).
Portuguese: Se estiver a ser tratado para a uveíte de Behçet, o seu médico irá monitorizá-lo com particular cuidado se tiver sintomas neurológicos (por exemplo: esquecimento acentuado, alterações de personalidade notadas ao longo do tempo, perturbações psiquiátricas ou de comportamento, sensação de queimadura nos membros, sensibilidade diminuída nos membros, sensação de formigueiro nos membros, fraqueza dos membros, perturbações da marcha, dor de cabeça com ou sem náuseas e vómitos, perturbações visuais, incluindo movimento restrito da pupila).
French: Des effets bénéfiques du traitement par la ciclosporine ont également été montrés dans diverses pathologies dont l'origine auto-immune est établie ou suspectée.
Portuguese: Os efeitos benéficos do tratamento com ciclosporina foram igualmente demonstrados em várias situações que se sabe, ou se considera, serem de origem autoimune.
French: x} e-mail}
Portuguese: {fax} {e-mail}
French: Une mesure de la bilirubine et des paramètres permettant d'évaluer la fonction hépatique doit être faite avant de débuter le traitement et un suivi régulier en cours de traitement est recommandé.
Portuguese: É necessária a determinação da bilirrubina e de parâmetros para se avaliar a função hepática antes do início da terapêutica e é recomendada monitorização cuidadosa durante o tratamento.
French: Par rapport aux données chez les patients adultes transplantés, la différence de la biodisponibilité entre Sandimmun Neoral et Sandimmun dans la population pédiatrique est comparable à celle observée chez les adultes.
Portuguese: Comparativamente com as populações de adultos transplantados, as diferenças de biodisponibilidade entre Sandimmun Neoral e Sandimmun em pediatria são comparáveis às observadas nos adultos.
French: L'imatinib peut entraîner une augmentation de l'exposition de la ciclosporine et de la Cmax d'environ
Portuguese: O imatinib pode aumentar a exposição da ciclosporina e a Cmax em cerca de 20%.
French: • Gonflement général.
Portuguese: • Inchaço geral.
French: On a montré que l'utilisation concomitante de diclofénac et de ciclosporine entraînait une augmentation significative de la biodisponibilité du diclofénac, avec comme conséquence possible une altération réversible de la fonction rénale.
Portuguese: Verificou-se que o uso concomitante de diclofenac e ciclosporina resulta num aumento significativo na biodisponibilidade do diclofenac, com a possível consequência de compromisso da função renal reversível.
French: La ciclosporine per os n'a pas montré d'effet tératogène ni mutagène lors des tests standard (jusqu'à 17 mg/kg/jour chez le rat et 30 mg/kg/jour chez le lapin).
Portuguese: A ciclosporina por via oral não evidenciou efeitos teratogénicos ou mutagénicos nos modelos de ensaios padrão (rato até 17 mg/kg/dia e coelho até 30 mg/kg/dia por via oral).
French: Les produits contenant de l'Hypericum perforatum (millepertuis) ne doivent pas être utilisés de façon concomitante à Sandimmun du fait du risque de diminution des taux sanguins de la ciclosporine et donc d'une diminution de l'efficacité (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Produtos contendo Hypericum perforatum (hipericão, erva de S. João) não podem ser usados concomitantemente com Sandimmun devido ao risco de diminuição dos níveis sanguíneos da ciclosporina e consequentemente redução do efeito (ver secção 4.3).
French: Contient de l'éthanol (voir la notice pour plus d'informations) [A compléter au niveau national]
Portuguese: Contém etanol (para mais informação ver o folheto informativo) [A ser completado nacionalmente]
French: A l'exception des patients traités pour un syndrome néphrotique, les patients présentant une insuffisance rénale ne doivent pas recevoir de ciclosporine (voir la sous-rubrique sur les précautions d'emploi supplémentaires dans les indications hors greffes à la rubrique 4.4).
Portuguese: Com a exceção dos doentes a serem tratados para o síndrome nefrótico, não deve ser administrada ciclosporina aos doentes com compromisso renal (ver subsecção sobre precauções adicionais em indicações não transplantação na secção 4.4).
French: Expulser le médicament hors de la seringue dans un petit verre contenant une boisson liquide, de préférence du jus d'orange ou de pomme.
Portuguese: Esvazie o medicamento da seringa para um pequeno copo (não de plástico) contendo líquido, preferencialmente sumo de laranja ou maçã.
French: Un dosage des lipides sanguins, du potassium, du magnésium et de l'acide urique est recommandé avant de débuter le traitement et régulièrement en cours de traitement.
Portuguese: É aconselhável fazer-se a determinação dos níveis séricos dos lípidos, potássio, magnésio e ácido úrico antes e periodicamente durante o tratamento.
French: Aspect de Sandimmun et contenu de l'emballage extérieur Sandimmun se présente sous forme de solution buvable.
Portuguese: Qual o aspeto de Sandimmun e conteúdo da embalagem Sandimmun apresenta-se na forma de uma solução oral.
French: Si une dose initiale de 2,5 mg/kg/jour n'a pas permis d'obtenir une réponse satisfaisante dans un délai de 2 semaines, la dose quotidienne pourra être augmentée rapidement jusqu'à une dose maximale de 5 mg/kg.
Portuguese: Se não se conseguir uma resposta satisfatória com uma dose inicial de 2,5 mg/kg/dia após duas semanas de tratamento, a dose diária pode aumentar-se rapidamente até um máximo de 5 mg/kg.
French: Ceci peut être nocif pour les patients alcoolodépendants et il faut en tenir compte chez les femmes enceintes ou chez celles qui allaitent, chez les patients souffrant d'une maladie du foie ou d'une épilepsie, ou si le patient est un enfant.
Portuguese: Pode ser prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo e tal também se deve ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, em doentes com problemas de fígado ou epilepsia ou em crianças.
French: Le métabolisme se fait principalement au niveau hépatique via le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et les principales voies métaboliques relèvent de monohydroxylation, de dihydroxylation et des N-déméthylation à différents endroits de la molécule.
Portuguese: A metabolização ocorre maioritariamente no fígado via citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e as vias principais de metabolismo consistem na mono- e dihidroxilação e N-demetilação em várias posições da molécula.
French: Au cours des 6 premières semaines de traitement, la dose recommandée est de 3 mg/kg/jour par voie orale, administrée en 2 prises séparées.
Portuguese: Durante as primeiras 6 semanas de tratamento a dose recomendada é de 3 mg/kg/dia por via oral divididos em 2 administrações.
French: Avant l'instauration du traitement, une évaluation initiale fiable de la fonction rénale doit être déterminée par au moins deux mesures.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, deve-se estabelecer com segurança o nível inicial da função renal efetuando pelo menos duas determinações.
French: • Problèmes cérébraux avec des signes tels que convulsions, confusion, sensation de désorientation, diminution de la réactivité, changements de personnalité, sensation d'agitation, somnolence, changements de la vue, cécité, coma, paralysie d'une partie ou de tout le corps, raideur du cou, perte de coordination avec ou sans troubles de l'élocution ou mouvements inhabituels des yeux.
Portuguese: • Problemas cerebrais com sinais tais como convulsões, confusão, desorientação, diminuição da capacidade de resposta, alterações de personalidade, agitação, insónia, alterações da visão, cegueira, coma, paralisia de parte ou da totalidade do corpo, rigidez do pescoço, perda de coordenação com ou sem discurso ou movimentos oculares invulgares.
French: Ouverture d'un nouveau flacon de Sandimmun, solution buvable Soulever le volet au centre de la capsule métallique d'étanchéité.
Portuguese: Iniciar um novo frasco de Sandimmun solução oral Levante a parte central da tampa colocada sobre o selo metálico.
French: Néphrotoxicité aiguë et chronique
Portuguese: Nefrotoxicidade aguda e crónica
French: • Problèmes nerveux avec engourdissement ou picotement dans les doigts et les orteils.
Portuguese: • Problemas nos nervos com dormência ou formigueiro dos dedos das mãos e dos pés.
French: Si vous présentez une intolérance à certains sucres, informez-en votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: Précautions d'emploi supplémentaires dans les indications hors greffe Les patients présentant une altération de la fonction rénale (sauf ceux atteints de syndrome néphrotique présentant un degré acceptable d'insuffisance rénale), une hypertension artérielle non contrôlée, des infections non contrôlées ou toute forme de cancer ne doivent pas recevoir de ciclosporine.
Portuguese: Precauções adicionais em indicações não transplantação Doentes com a função renal comprometida (exceto doentes com síndrome nefrótico com um grau de compromisso renal permissível), hipertensão não controlada, infeções não controladas ou qualquer tipo de neoplasias malignas, não devem tomar ciclosporina.
French: Les patients qui reçoivent des traitements immunosuppresseurs, y compris la ciclosporine et des protocoles thérapeutiques incluant la ciclosporine, présentent un risque accru d'infections (infections virales, bactériennes, fongiques et parasitaires) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Doentes sob terapêutica imunossupressora, incluindo a ciclosporina e regimes que contenham ciclosporina, apresentam risco aumentado de infeções (virais, bacterianas, fúngicas, parasitárias) (ver secção 4.4).
French: Des études cliniques ont inclus des enfants à partir de l'âge d'un an en employant la posologie standard de ciclosporine ; le profil de sécurité a été comparable à celui observé chez l'adulte.
Portuguese: Os ensaios clínicos incluíram crianças a partir de 1 ano de idade que utilizaram uma dosagem de ciclosporina padrão com perfil de segurança comparável ao dos adultos.
French: Les femmes enceintes qui reçoivent un traitement immunosuppresseur après une greffe, y compris la ciclosporine et des protocoles thérapeutiques contenant de la ciclosporine, présentent un risque d'accouchement prématuré (< 37 semaines).
Portuguese: Mulheres grávidas sob terapêutica imunossupressora após transplante, incluindo a ciclosporina e regimes contendo ciclosporina, estão em risco de parto prematuro (<37 semanas).
French: Si le DFG estimé diminue de plus 35 % par rapport à la valeur initiale, une réduction plus importante de la dose de Sandimmun doit être envisagée.
Portuguese: Se a diminuição da e-TFG face ao valor inicial exceder os 35%, deve ser considerada uma redução adicional da dose de Sandimmun.
French: - En règle générale, des doses plus fortes sont utilisées avant et juste après la greffe.
Portuguese: Habitualmente são utilizadas doses superiores antes e imediatamente após a transplantação.
French: Le médicament peut être mélangé juste avant la prise.
Portuguese: A solução pode ser misturada imediatamente antes de a tomar.
French: N'utilisez jamais Sandimmun: si vous êtes allergique à la ciclosporine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 ; voir aussi la rubrique ci-dessous "Sandimmun contient de l'huile de ricin et de l'éthanol").
Portuguese: Não utilize Sandimmun: - se tem alergia (hipersensibilidade) à ciclosporina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6; ver também a secção "Sandimmun contém óleo de rícino e etanol").
French: La fréquence des cancers augmente avec l'intensité et la durée du traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A frequência destas neoplasias malignas aumenta com a intensidade e a duração da terapêutica (ver secção 4.4).
French: Chez 9 patients transplantés hépatiques âgés de 0,65 à 6 ans, la clairance était de 9,3±5,4 ml/min/kg (analyse: CLHP).
Portuguese: Em 9 doentes transplantados hepáticos com idades entre os 0,65-6 anos, a depuração foi de 9,3±5,4 ml/min/kg (método: HPLC).
French: Différents agents sont connus pour soit augmenter, soit diminuer les taux de ciclosporine plasmatiques ou dans le sang total, généralement par inhibition ou induction des enzymes impliquées dans le métabolisme de la ciclosporine, en particulier le CYP3A4.
Portuguese: São conhecidos vários fármacos que aumentam ou diminuem os níveis plasmáticos ou sanguíneos de ciclosporina habitualmente pela inibição ou indução de enzimas envolvidos no metabolismo da ciclosporina, em particular CYP3A4.
French: Sandimmun ne doit pas être administré à des enfants en dehors d'une greffe, sauf pour le traitement du syndrome néphrotique.
Portuguese: Sandimmun não deve ser administrado a crianças para outra indicação que não de transplantação, exceto para o tratamento do síndrome nefrótico.
French: En l'absence d'amélioration après 1 mois, la dose quotidienne peut être augmentée progressivement, sans dépasser 5 mg/kg.
Portuguese: Se não houver melhoria após 1 mês, a dose diária pode ser gradualmente aumentada não devendo exceder os 5 mg/kg.
French: • Faible taux de globules rouges ou de plaquettes.
Portuguese: • Baixos níveis sanguíneos de glóbulos vermelhos ou plaquetas.
French: Des doses faibles de Sandimmun doivent être utilisées pour traiter une maladie du greffon contre l'hôte chronique légère.
Portuguese: Devem ser utilizadas doses baixas de Sandimmun para tratar a doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) crónica ligeira.
French: Dans une étude conduite chez des patients atteints de maladie hépatique sévère avec cirrhose prouvée par biopsie, la demi-vie d'élimination terminale a été de 20,4 heures (extrêmes : 10,8 et 48,0 heures) contre 7,4 à 11,0 heures chez des sujets sains.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes com doença hepática grave com cirrose comprovada por biópsia, o tempo de semivida terminal foi de 20,4 horas (intervalo que varia entre 10,8 a 48 horas) comparativamente a 7,4 a 11,0 horas em indivíduos saudáveis.
French: Une utilisation concomitante de la ciclosporine et du tacrolimus doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Deve ser evitado o uso concomitante da ciclosporina e tacrolímus (ver secção 4.5).
French: Si vous prenez Sandimmun après une greffe, il ne pourra vous être prescrit que par un médecin ayant l'expérience des greffes et/ou des maladies auto-immunes.
Portuguese: Se estiver a tomar Sandimmun após um transplante, o medicamento ser-lhe-á apenas prescrito por um médico com experiência em transplantação e/ou doenças autoimunes.
French: Une attention particulière est requise si Sandimmun est utilisé en association avec le méthotrexate en raison de leurs effets néphrotoxiques synergiques.
Portuguese: Deve-se ter precaução especial se Sandimmun for tomado concomitantemente com metotrexato devido à sinergia nefrotóxica.
French: Dans ce cas, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se tal acontecer, informe o seu médico ou farmacêutico.
French: Il est souhaitable d'attendre la guérison d'une infection active à Herpes simplex avant l'instauration d'un traitement par Sandimmun mais son apparition au cours du traitement ne constitue pas obligatoirement une raison d'interrompre Sandimmun, à moins que l'infection ne soit sévère.
Portuguese: Deve aguardar-se a resolução de infeções ativas por herpes simplex antes de iniciar o tratamento com Sandimmun; no entanto a ocorrência de infeções por herpes simplex não é necessariamente um motivo para suspender o tratamento se ocorrer durante o mesmo, a não ser quando a infeção é grave.
French: Hyperglycémie, anorexie, hyperuricémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie Affections du système nerveux
Portuguese: Hiperglicemia, anorexia, hiperuricemia, hipercaliemia, hipomagnesemia Doenças do sistema nervoso
French: Précautions d'emploi supplémentaires dans les syndromes néphrotiques
Portuguese: Precauções adicionais no síndrome nefrótico
French: • si vous souffrez d'épilepsie.
Portuguese: • se tem epilepsia.
French: Enlever le bouchon noir et le jeter.
Portuguese: Retire a rolha preta de borracha do frasco e deite-a fora.
French: Du fait du risque potentiel de survenue de cancers cutanés, il est fortement déconseillé aux patients traités par Sandimmun, en particulier ceux traités pour un psoriasis ou une dermatite atopique, de s'exposer de façon prolongée au soleil sans protection et d'être traités de façon concomitante par une irradiation UVB ou une PUVA-thérapie.
Portuguese: Devido ao potencial risco de neoplasias malignas cutâneas, os doentes tratados com Sandimmun, em especial os tratados para a psoríase ou dermatite atópica, devem ser avisados para evitar exposições excessivas ao sol sem proteção e não devem receber concomitantemente irradiações ultravioleta B ou fotoquimioterapia com PUVA.
French: Introduire l'embout de la seringue dans le bouchon blanc.
Portuguese: Introduza a ponta da seringa (doseador) na rolha branca.
French: Après administration concomitante de ciclosporine et de lercanidipine, l'ASC de la lercanidipine a triplé et l'ASC de la ciclosporine a augmenté de 21 %.
Portuguese: Após a administração concomitante de ciclosporina e lercanidipina, a AUC da lercanidipina aumentou três vezes e a AUC da ciclosporina aumentou 21%.
French: Des élévations de la créatininémie ont été observées dans des études utilisant l'évérolimus ou le sirolimus en association avec la ciclosporine sous forme de microémulsion à dose totale.
Portuguese: Foram observadas elevações da creatinina sérica nos estudos usando everolímus ou sirolímus em combinação com a dose total de ciclosporina na forma de microemulsão.
French: Compte-tenu du risque de réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.4), l'utilisation de Sandimmun solution à diluer pour perfusion doit être réservée aux patients ayant reçu une greffe d'organe et qui sont dans l'incapacité de prendre le médicament par voie orale (ex : juste après une opération chirurgicale), ou chez lesquels l'absorption des formes orales pourrait être altérée par des troubles gastro-intestinaux.
Portuguese: Devido ao risco de anafilaxia (ver secção 4.4), Sandimmun concentrado para solução para perfusão deve ser reservado para doentes transplantados que não possam tomar o medicamento por via oral (por ex. imediatamente após a cirurgia), ou nos quais a absorção de formas orais possa estar diminuída durante episódios de perturbações gastrointestinais.
French: Les capsules molles de Sandimmun 100 mg sont vieux rose et oblongues.
Portuguese: As cápsulas moles de Sandimmun 100 mg são rosa-velho e oblongas.
French: Les protocoles thérapeutiques associant plusieurs immunosuppresseurs (dont la ciclosporine) doivent donc être utilisés avec prudence car ils peuvent conduire à l'apparition de syndromes lymphoprolifératifs et de tumeurs solides, dont certains ont été rapportés d'issue fatale.
Portuguese: Por este motivo, um regime de tratamento que contenha múltiplos imunossupressores (incluindo a ciclosporina) deve ser utilizado com precaução, já que o mesmo pode provocar doenças linfoproliferativas e tumores de órgãos sólidos, nalguns casos com relatos de mortes.
French: Ne prenez jamais Sandimmun : si vous êtes allergique à la ciclosporine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não tome Sandimmun: - se tem alergia (hipersensibilidade) à ciclosporina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Dans certains cas, principalement chez des patients transplantés, des issues fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em alguns casos, principalmente em doentes transplantados, foram notificados casos fatais (ver secção 4.4).
French: Si Sandimmun vous a été prescrit pour traiter un psoriasis ou une dermatite atopique, vous ne devez être exposé ni à une PUVA-thérapie ni aux UVB au cours du traitement.
Portuguese: Se lhe tiver sido prescrito Sandimmun para tratamento da psoríase ou dermatite atópica, não deve expor-se a quaisquer raios UVB ou fototerapia durante o tratamento.
French: Une dose de 500 mg de Sandimmun contient 500 mg d'éthanol équivalent à près de 15 ml de bière ou 5 ml de vin.
Portuguese: Uma dose de 500 mg de Sandimmun contém 500 mg de etanol, que é equivalente a aproximadamente 15 ml de cerveja ou 5 ml de vinho.
French: Un contrôle de la kaliémie est conseillé dans ces cas.
Portuguese: Nestas situações é recomendado o controlo do nível de potássio.
French: Une augmentation de la créatinine et de l'urée sériques, complication fréquente et potentiellement grave, peut se produire au cours du traitement par Sandimmun .
Portuguese: Pode ocorrer um aumento na creatinina e ureia séricas, sendo uma complicação frequente e potencialmente grave da terapêutica com Sandimmun.
French: Le traitement par Sandimmun doit être débuté au cours des 12 heures précédant l'intervention chirurgicale, à une dose comprise entre 10 et 15 mg/kg, administrée en 2 prises séparées.
Portuguese: O tratamento com Sandimmun deve iniciar-se no intervalo de 12 horas antes da cirurgia numa dose de 10 a 15 mg/kg dividida em duas administrações.