FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il foglio illustrativo deve essere aggiornato di conseguenza.
Czech: V souladu s tím je třeba aktualizovat i příbalovou informaci.
Italian: Sulla base della revisione della letteratura e delle segnalazioni spontanee presentate in questo PSUSA, relative al periodo compreso tra il 3 febbraio 2018 e il 2 febbraio 2019, nonché dei dati cumulativi raccolti a partire dalla European Birth Date (data della prima autorizzazione per il prodotto in Europa), il PRAC ritiene che non sia possibile escludere una relazione causale tra la malattia infiammatoria intestinale ed etanercept e pertanto raccomanda che le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti il principio attivo etanercept siano aggiornate come segue: aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'RCP per aggiungere la malattia infiammatoria intestinale con frequenza non comune.
Czech: Na základě přezkumu literatury a spontánních hlášení předložených v rámci této procedury PSUSA pokrývající období od 3. února 2018 do 2. února 2019 a rovněž kumulativních údajů získaných od data první registrace v Evropě dospěl výbor PRAC k názoru, že kauzální vztah mezi zánětlivým střevním onemocněním a etanerceptem nelze vyloučit, a proto doporučuje aktualizovat informace o léčivých přípravcích obsahujících účinnou látku etanercept, a to následovně: aktualizovat bod 4.8 Souhrnu údajů o přípravku doplněním zánětlivého střevního onemocnění s frekvencí „méně časté".
Italian: Punto 4: Smaltire la penna MYCLIC utilizzata
Czech: Krok 4: Likvidace použitého pera MYCLIC
Italian: Effetti indesiderati negli adulti
Czech: Nežádoucí účinky u dospělých
Italian: Il volume di distribuzione centrale dell'etanercept è di 7,6 litri, mentre il volume di distribuzione allo steady-state è di 10,4 litri.
Czech: Celkový distribuční objem etanerceptu je 7,6 l, zatímco distribuční objem v ustáleném stavu je 10,4 l.
Italian: Tali sintomi possono indicare la presenza di disordini del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l'interruzione del trattamento con Enbrel.
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Enbrel.
Italian: Enbrel può essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o quando il trattamento continuo con il metotrexato è inappropriato.
Czech: Enbrel může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Italian: Il trattamento con Enbrel non deve essere iniziato nei pazienti con infezione attiva, comprese le infezioni croniche o localizzate.
Czech: Léčba přípravkem Enbrel nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí.
Italian: I pazienti che ricevevano DMARDs, FANS, o corticosteroidi potevano continuarli a dosi stabili.
Czech: Pacienti léčení DMARD, NSAID nebo kortikosteroidy mohli pokračovat v jejich podávání ve stabilních dávkách.
Italian: Enbrel è un medicinale biologico ottenuto da due proteine umane.
Czech: Přípravek Enbrel je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su etanercept (ad eccezione dei biosimilari) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> etanercept (ad eccezione dei biosimilari) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se etanerceptu (s výjimkou biosimilárních přípravků) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících etanercept (s výjimkou biosimilárních přípravků) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Italian: • Poliartrite (positiva o negativa al fattore reumatoide) ed oligoartrite estesa in pazienti dall'età di 2 anni
Czech: • Polyartritida (s positivním či negativním revmatoidním faktorem) a rozšířená oligoartritida u pacientů ve věku od 2 let
Italian: B. CONDIZIONI O RESTRIZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Italian: In questa situazione il rapporto rischio/beneficio con il trattamento di Enbrel deve essere valutato con attenzione.
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Enbrel.
Italian: È possibile ora sollevare la penna dalla pelle (vedere Figura 7).
Czech: Nyní můžete vytáhnout pero z kůže (viz obrázek 7).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Italian: Etanercept attraversa la placenta ed è stato rilevato nel siero dei neonati nati da pazienti trattate con Enbrel durante la gravidanza.
Czech: Etanercept prostupuje placentou a byl zjištěn v séru novorozenců narozených pacientkám léčeným během těhotenství přípravkem Enbrel.
Italian: In uno studio a lungo termine (fino a 34 mesi) in aperto nel quale Enbrel era somministrato senza interruzione, la risposta clinica era mantenuta e la sicurezza era comparabile a quella negli studi a breve termine.
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích (až 34 měsíců), v nichž byl Enbrel podáván nepřetržitě, byly udrženy klinické odpovědi a bezpečnost byla srovnatelná s krátkodobými studiemi.
Italian: Evidenza dell'efficacia del dosaggio di una volta a settimana in questa popolazione di pazienti si è basata sui dati degli studi in pazienti con spondilite anchilosante.
Czech: Průkaz účinnosti pro dávkovací režim jedenkrát týdně byl u této populace pacientů založen na údajích ze studie u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Italian: Tenere la penna ad angolo retto (90°) rispetto al sito di iniezione.
Czech: Držte pero v pravém úhlu (90°) k injekčnímu místu.
Italian: La finestra di ispezione della penna dovrà ora essere completamente viola, a conferma che la dose è stata iniettata correttamente (vedere Figura 8).
Czech: Inspekční okénko pera, které je nyní celé fialové, potvrzuje, že dávka byla podána správně (viz obrázek 8).
Italian: La associazione di Enbrel ed anakinra non ha dimostrato un aumentato beneficio clinico e pertanto non è raccomandata.
Czech: Enbrel v kombinaci s anakinrou neprokázal zvýšení klinického prospěchu, a proto se nedoporučuje.
Italian: La Carta di Allerta per il Paziente deve contenere i seguenti elementi chiave per i pazienti trattati con Enbrel:
Czech: Pohotovostní karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace pro pacienty, kteří jsou léčeni přípravkem Enbrel:
Italian: Infezioni gravi sono state riscontrate in meno di 1 paziente su 100 trattati con Enbrel.
Czech: Závažné infekce postihují méně než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Enbrel.
Italian: Bottone di attivazione verde
Czech: Zelené aktivační tlačítko
Italian: b: I valori per Disease Activity Score (DAS) sono le medie.
Czech: b: Hodnoty DAS představují střední hodnoty.
Italian: • Per i seguenti tipi di artrite idiopatica giovanile, quando il trattamento con metotrexato non ha dato una risposta sufficientemente buona o non è appropriato:
Czech: • U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem nebyla dostatečně účinná nebo pro ně nebyla vhodná:
Italian: Non si conosce l'antidoto per Enbrel.
Czech: Není známo žádné antidotum přípravku Enbrel.
Italian: Il TSS modificato al mese 12 è presentato nella Tabella sotto riportata.
Czech: Hodnoty upraveného TSS po 12 měsících jsou uvedeny v následující tabulce.
Italian: Alla settimana 12, Enbrel ha dimostrato, statisticamente, un miglioramento significativamente superiore al basale, rispetto al placebo, nella maggior parte delle valutazioni sulla qualità della vita e funzione fisica correlate alla salute, tra cui BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score e SF-36 Physical Component Score.
Czech: Přípravek Enbrel vykazoval statisticky významně větší zlepšení oproti placebu za období od zahájení studie do 12. týdne u většiny hodnocení kvality života souvisejících se zdravím a tělesnými funkcemi, včetně BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score a SF-36 Physical Component Score.
Italian: • Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10000): incapacità del midollo osseo a produrre le cellule del sangue essenziali.
Czech: • Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): porucha tvorby krevních buněk v kostní dřeni.
Italian: Se l'iniezione le viene effettuata da qualcun altro può essere utilizzata anche la zona esterna della parte superiore delle braccia.
Czech: Pokud podává injekci někdo druhý Vám, může použít také vnější oblast horní části paže.
Italian: I pazienti con una esposizione significativa al virus della varicella, devono interrompere temporaneamente la terapia con Enbrel e deve essere preso in considerazione un trattamento profilattico con immunoglobuline anti Varicella Zoster.
Czech: Pacienti s výraznou expozicí viru varicely musí dočasně přerušit léčení přípravkem Enbrel a je třeba u nich zvážit profylaktickou léčbu imunoglobulinem proti varicella zoster.
Italian: Trattamento contemporaneo con sulfasalazina
Czech: Současná léčba se sulfasalazinem
Italian: Il medico stabilirà la dose corretta per il suo bambino e prescriverà un dosaggio appropriato di Enbrel (10 mg, 25 mg o 50 mg).
Czech: Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu přípravku Enbrel (10 mg, 25 mg nebo 50 mg).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO OBALŮ Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Italian: Questa nuova data di scadenza non deve andare oltre quella riportata sull'astuccio.
Czech: Toto nové datum použitelnosti nesmí překročit datum použitelnosti vyznačené na vnějším obalu.
Italian: Se lei ha ricevuto Enbrel durante la gravidanza, il neonato potrebbe essere a maggior rischio di infezione.
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Enbrel, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
Italian: Se viene diagnosticata una tubercolosi inattiva ("latente"), il trattamento per la tubercolosi latente deve essere iniziato con terapia anti-tubercolosi prima di iniziare la terapia con Enbrel e secondo le norme locali.
Czech: Pokud je diagnostikována inaktivní (latentní) tuberkulóza, antituberkulózní léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před začátkem terapie přípravkem Enbrel a v souladu s místními doporučeními.
Italian: L'effetto di Enbrel sulla progressione radiografica era mantenuto nei pazienti che continuavano il trattamento durante il secondo anno.
Czech: Účinek přípravku Enbrel na radiografickou progresi přetrvával u pacientů, kteří pokračovali v léčení během druhého roku.
Italian: Formazione di autoanticorpi Il trattamento con Enbrel può causare la formazione di anticorpi autoimmuni (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Tvorba autoprotilátek Léčení přípravkem Enbrel může vést k tvorbě autoprotilátek (viz bod 4.8).
Italian: INFORMAZIONI MINIME RICHIESTE PRESENTI SUL BLISTER O STRIP
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con Enbrel ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo come risposta ASAS 40, ASAS 20 e ASAS 5/6.
Czech: V porovnání s placebem vedla léčba přípravkem Enbrel k statisticky významnému zlepšení v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
Italian: Consigli per l'iniezione:
Czech: Rada pro podání injekce:
Italian: • Granulomatosi di Wegener: Enbrel non è raccomandato per il trattamento della granulomatosi di Wegener, una malattia infiammatoria rara.
Czech: • Wegenerova granulomatóza: Přípravek Enbrel se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění.
Italian: Non è stata valutata la sicurezza a lungo termine di Enbrel in associazione con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání přípravku Enbrel v kombinaci s jinými chorobu modifikujícími léky (DMARD) nebyla sledována.
Italian: Popolazione adulta
Czech: Dospělá populace
Italian: • se il bambino ha un'infezione di qualunque tipo.
Czech: • jestliže má dítě infekci jakéhokoli druhu.
Italian: Poiché le immunoglobuline, così come molti altri medicinali, possono essere secreti nel latte materno, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Enbrel tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Czech: Protože imunoglobuliny mohou být společně s mnoha dalšími léčivy vylučovány do mateřského mléka, musí lékař rozhodnout na základě posouzení prospěchu kojení pro dítě a prospěchu léčby pro matku, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku Enbrel.
Italian: L'uso di Enbrel nei pazienti è raccomandato secondo quanto descritto nel paragrafo 4.1.
Czech: Enbrel se doporučuje podávat pacientům definovaným v bodu 4.1.
Italian: Il medico le fornirà informazioni dettagliate su come preparare e misurare il dosaggio appropriato.
Czech: Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření vhodné dávky.
Italian: L'impatto del trattamento a lungo termine con Enbrel sullo sviluppo di malattie autoimmunitarie è sconosciuto.
Czech: Vliv dlouhodobé terapie přípravkem Enbrel na rozvoj autoimunních onemocnění není znám.
Italian: Il significato clinico di questo è sconosciuto.
Czech: Klinický význam toho není známý.
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, lei o il bambino potete avere bisogno di cure mediche urgenti.
Czech: Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, můžete Vy nebo dítě potřebovat urgentní lékařskou pomoc.
Italian: Quando rimuove la copertura dell'ago, potrebbe rimanere una goccia di liquido all'estremità dell'ago; ciò è normale.
Czech: Po sejmutí krytu jehly může být na konci jehly kapka tekutiny; to je normální.
Italian: Enbrel non è raccomandato nel trattamento della granulomatosi di Wegener.
Czech: Enbrel se nedoporučuje k léčení Wegenerovy granulomatózy.
Italian: Placebo N= da 106 a 109*
Czech: Placebo N=106 až 109*
Italian: Le concentrazioni sieriche medie allo steady state variavano da 1,6 a 2,1 mcg/ml alle settimane 12, 24 e 48.
Czech: Střední hodnoty sérových koncentrací v ustáleném stavu byly od 1,6 do 2,1 μg/ml v týdnech 12, 24 a 48.
Italian: È importante avvisare i pediatri del neonato e gli altri professionisti sanitari dell'uso di Enbrel durante la gravidanza prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere paragrafo 2, "Vaccinazioni").
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Enbrel v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2 „Očkování").
Italian: Se la finestra non è completamente viola, contattare l'infermiere o il farmacista per assistenza, in quanto la penna potrebbe non aver iniettato la soluzione di Enbrel completamente.
Czech: Pokud by inspekční okénko nebylo celé fialové, požádejte o spolupráci sestru nebo lékárníka, protože pero nemuselo injikovat roztok přípravku Enbrel úplně.
Italian: Dopo aver atteso approssimativamente 15-30 minuti per permettere alla soluzione nella penna di raggiungere la temperatura ambiente, lavare le mani con acqua e sapone.
Czech: Poté, co počkáte 15 - 30 minut, až se roztok v peru ohřeje na pokojovou teplotu, umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Italian: Bottone di attivazione grigio
Czech: Šedé aktivační tlačítko
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Czech: Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Italian: È importante che la punta dell'adattatore del flaconcino penetri completamente il tappo del flaconcino.
Czech: Je důležité, aby hrot adaptéru úplně proniknul zátkou lahvičky.
Italian: 2 settimane
Czech: 2 týdny
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per etanercept (ad eccezione dei biosimilari), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) etanerceptu (s výjimkou biosimilárních přípravků) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Italian: Continuare a tenere saldamente la penna contro la pelle fino a quando non si sentirà un secondo clic o per 10 secondi dopo aver udito il primo clic (quale delle due cose avviene prima).
Czech: Stále držte pero pevně proti povrchu kůže, až uslyšíte druhé cvaknutí nebo po uplynutí 10 sekund po prvním cvaknutí (podle toho, co přijde dříve).
Italian: Se l'ago non è allineato correttamente, si avvertirà una resistenza costante mentre esso passa attraverso il tappo, senza alcun "pop".
Czech: Jestliže jehla není správně nasměrována, ucítíte stálý odpor při průchodu jehly zátkou a žádné "lupnutí".
Italian: In uno studio a lungo termine sulla psoriasi, nel quale i pazienti ricevevano 50 mg due volte a settimana per 96 settimane, l'incidenza degli anticorpi osservata ad ogni punto di valutazione è stata approssimativamente fino al 9%.
Czech: V dlouhodobé studii u pacientů s psoriázou, ve které pacienti dostávali 50 mg etanerceptu dvakrát týdně po dobu 96 týdnů, byl v každém hodnoceném okamžiku pozorován výskyt protilátek do přibližně 9%.
Italian: Per l'artrite reumatoide, Enbrel è utilizzato usualmente in associazione con metotrexato, sebbene possa essere anche utilizzato da solo qualora il trattamento con metotrexato non sia adatto per lei.
Czech: U revmatoidní artritidy se přípravek Enbrel obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné.
Italian: Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento nel sito di iniezione.
Czech: Může dojít k slabému krvácení z injekčního místa.
Italian: Non toccare o non urtare lo stantuffo.
Czech: Nedotýkejte se ani nenarážejte na táhlo.
Italian: Per i pazienti con artrite psoriasica con coinvolgimento di articolazioni multiple, Enbrel può migliorare la capacità di effettuare le attività quotidiane.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek Enbrel zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti.
Italian: Il trattamento con Enbrel risultava in un miglioramento nella funzione fisica durante il periodo in doppio cieco, e questo beneficio era mantenuto durante l'esposizione a lungo termine per un massimo di 2 anni.
Czech: Léčení přípravkem Enbrel vedlo k fyzickému funkčnímu zlepšení ve dvojitě zaslepené etapě studie a tento přínos přetrvával po dobu dlouhodobější expozice až po 2 roky.
Italian: Enbrel non contiene conservante antibatterico e pertanto le soluzioni preparate con acqua per preparazioni iniettabili, devono essere somministrate prima possibile e comunque entro sei ore dalla ricostituzione.
Czech: Enbrel neobsahuje žádnou antibakteriální látku, a proto má být připravený roztok podán co nejdříve, nejpozději však do 6 hodin po rozpuštění.
Italian: In questo studio, la maggior parte dei pazienti con artrite psoriasica che ricevevano Enbrel era in grado di produrre una risposta immunitaria efficace delle cellule B al vaccino polisaccaridico pneumococcico, ma il titolo nell'aggregato era moderatamente più basso e pochi pazienti mostravano un aumento doppio nel titolo rispetto ai pazienti che non ricevevano Enbrel.
Czech: V této studii většina pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dostávali Enbrel, byla schopna vykázat účinnou imunitní odpověď B lymfocytů na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu, ale titry byly v úhrnu mírně nižší, přičemž několik pacientů mělo dvojnásobně vyšší titry v porovnání s pacienty, kteří nedostávali Enbrel.
Italian: Il medico valuterà se Enbrel è un trattamento appropriato.
Czech: Lékař určí, zda je přípravek Enbrel vhodnou léčbou.
Italian: La sicurezza a lungo termine di Enbrel in monoterapia (n=103), di Enbrel con metotrexato (n=294) o del metotrexato in monoterapia (n=197) è stata valutata fino a 3 anni in un registro di 594 bambini di età compresa tra i 2 e i 18 anni con artrite idiopatica giovanile, 39 dei quali avevano un'età compresa tra i 2 e i 3 anni.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost přípravku Enbrel v monoterapii (n=103), přípravku Enbrel s methotrexátem (n=294) nebo methotrexátu v monoterapii (n=197) byla hodnocena po dobu až 3 let v registru 594 dětí s juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až 18 let, z nichž 39 bylo ve věku 2 až 3 let.
Italian: Se necessario, si può ricoprire il sito di iniezione con una fasciatura.
Czech: Podle potřeby je možné místo vpichu přelepit.
Italian: Ci sono stati anche rari casi (<0,1%) di nuova insorgenza di CHF, incluso CHF in pazienti senza malattia cardiovascolare nota preesistente.
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly také hlášeny případy nového nástupu městnavého srdečního selhání, a to včetně městnavého srdečního selhání u pacientů bez známého preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění.
Italian: Cosa c'è in questo foglio
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci
Italian: Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi in pazienti che ricevono Enbrel.
Czech: Údaje o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů léčených přípravkem Enbrel nejsou k dispozici.
Italian: Partendo da uno degli angoli in alto, tirare la carta protettiva dall'alto e dai lati del vassoio.
Czech: Uchopte jeden z horních rohů a odloupněte papírový kryt z horní strany a ze stran podnosu.
Italian: Preparazione dell'iniezione c.
Czech: Příprava před injekcí c.
Italian: Le dosi di metotrexato sono state aumentate da 7,5 mg/settimana fino ad un massimo di 20 mg/settimana nel corso delle prime 8 settimane dello studio e proseguite fino a 24 mesi.
Czech: Dávky methotrexátu byly zvyšovány od 7,5 mg/týden až maximálně na 20 mg/týden po dobu prvních 8 týdnů studie a pokračovaly až 24 měsíců.
Italian: Una simulazione di dosaggio suggerisce che mentre i bambini più grandi (10-17 anni di età) avrebbero livelli sierici vicini a quelli osservati negli adulti, bambini più piccoli avrebbero livelli apprezzabilmente più bassi.
Czech: Simulace dávkování naznačuje, že zatímco starší děti (od 10 do 17 let) mají hladiny v séru bližší hladinám, které byly stanoveny u dospělých, mladší děti mají hladiny zřetelně nižší.
Italian: Nell'attesa che la soluzione nella penna raggiunga la temperatura ambiente, leggere il Punto 2 (di seguito) e scegliere un sito di iniezione.
Czech: Během čekání, než roztok v peru dosáhne pokojové teploty, si přečtěte Krok 2 (dole) a zvolte místo injekce.
Italian: Rispetto al placebo, i pazienti con malattie reumatiche trattati con Enbrel hanno mostrato un'incidenza significativamente più alta di reazioni nel sito di iniezione (36% contro 9%).
Czech: Ve srovnání s placebem měli pacienti s revmatickými chorobami léčení přípravkem Enbrel signifikantně vyšší incidenci reakcí v místě aplikace injekce (36 % versus 9 %).
Italian: Enbrel + Metotrexato (n = 231)
Czech: Enbrel + Methotrexát (n = 231)
Italian: NON spingere verso il basso l'adattatore in maniera angolata (vedere Figura 4).
Czech: NETLAČTE adaptér dolů pod jakýmkoli úhlem (viz obrázek 4).
Italian: Popolazione pediatrica Vedere sopra, Riassunto del profilo di sicurezza.
Czech: Pediatrická populace Souhrn bezpečnostního profilu, viz výše
Italian: Da un punto di vista microbiologico il medicinale ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí být jednou rekonstituovaný léčivý přípravek použit okamžitě.
Italian: Attendere fino a quando la soluzione raggiunge la temperatura ambiente può renderle l'iniezione più confortevole.
Czech: Tím, že počkáte, až bude mít roztok pokojovou teplotu, bude pro Vás injekce příjemnější.