FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Daronrix on?
Polish: Co to jest Daronrix?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Daronrixin turvallinen käyttö?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Daronrix?
Finnish: Pandemian puhjetessa Daronrixin viruskanta korvataan pandemian aiheuttavalla viruskannalla, ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Polish: W przypadku wystąpienia pandemii, przed zastosowaniem szczepionki, szczep wirusa zawarty w preparacie Daronrix zostanie zastąpiony szczepem, który wywołał pandemię.
Finnish: Mitä tietoja Daronrixista odotetaan vielä saatavan?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Daronrix?
Finnish: Mitä riskejä Daronrixiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Daronrix?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Daronrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Polish: Pełna informacja na temat działań ubocznych stwierdzonych w przypadku preparatu Daronrix zawarta jest w ulotce dołączonej do opakowania.
Finnish: Miten Daronrix vaikuttaa?
Polish: Jak działa Daronrix?
Finnish: Avauspäivämäärä:___________
Polish: Data otwarcia:___________
Finnish: Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä.
Polish: Nie jest to pełna lista leków.
Finnish: Käytettävä varoen.
Polish: Stosować z ostrożnością.
Finnish: -tabletteja lapsen pitää ottaa.
Polish: tabletki musi przyjmować dziecko.
Finnish: Ero ei ole kliinisesti merkitsevä.
Polish: Różnica ta nie ma znaczenia klinicznego.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.1.2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.01.2018 r.
Finnish: Suositukset ovat samat, jos muuta ei ole erityisesti mainittu.
Polish: Obowiązują te same zalecenia, o ile nie wskazano inaczej.
Finnish: Virologinen vaste säilyi kummassakin tutkimusryhmässä koko tutkimusjakson ajan.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna utrzymywała się w całym okresie badania w obu grupach.
Finnish: Hoidon keskimääräinen kesto oli 58,4 viikkoa.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 58,4 tygodnia.
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen epätavalliset unet
Polish: Zaburzenia psychiczne często niezwykłe sny
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika: 3 kuukautta.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
Finnish: Suositukset samanaikaiseen käyttöön liittyen
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Finnish: Potilaiden hoidon keskimääräinen kokonaiskesto oli 95,3 viikkoa.
Polish: Całkowity średni czas trwania terapii u tych pacjentów wyniósł 95,3 tygodni.
Finnish: Viikko 96
Polish: Tydzień 96
Finnish: Valmisteen turvallisuusprofiili näillä pediatrisilla potilailla oli kaikkiaan samanlainen kuin aikuispotilailla.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa u tych pacjentów w wieku dziecięcym był podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Finnish: Myös sitoutumaton fraktio oli pienentynyt huomattavasti, muun muassa Cmin-arvo pieneni noin 90 %.
Polish: Wolna frakcja była także znacznie zmniejszona, w tym stężenia Cmin były mniejsze o około 90%.
Finnish: Useissa yhteisvaikutustutkimuksissa (merkitty taulukkoon
Polish: Kilka badań dotyczących interakcji (oznaczonych
Finnish: 6/l (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Polish: 6/l (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Finnish: ARTEMIS viikko 192
Polish: ARTEMIS Tydzień 192
Finnish: Yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia olivat ripuli (28 %), pahoinvointi (23 %) ja ihottuma (16 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były biegunka (28%), nudności (23%) i wysypka (16%).
Finnish: Osalle potilaista annettiin ylimääräistä hyytymistekijä VIII:aa.
Polish: Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik VIII.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ↔ Tenofoviiri ↑
Polish: Alafenamid tenofowiru ↔ Tenofowir ↑
Finnish: Virologisten epäonnistumisten kokonaismäärä a, n
Polish: Całkowita liczba niepowodzeń wirologicznych a, n
Finnish: Nämä tulokset säilyivät ARTEMIS-tutkimuksen hoitoviikkoon 192 saakka.
Polish: Wyniki te utrzymywały się do 192 tygodni leczenia w badaniu ARTEMIS.
Finnish: ei paranna HIV-infektiota.
Polish: nie wyleczy zakażenia wirusem HIV.
Finnish: Syy-yhteydestä on viitteitä, vaikka vaikutusmekanismia ei olekaan selvitetty.
Polish: Postulowano istnienie związku przyczynowego, ale nie wyjaśniono mechanizmu działania.
Finnish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Saksa
Polish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Niemcy
Finnish: saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin.
Polish: może mieć wpływ na skuteczność innych leków.
Finnish: POWER 1- ja POWER 2 -tutkimusten yhdistetyt tiedot Viikko 48
Polish: Łączne dane z badań POWER 1 i POWER 2 Wyniki po 48 tygodniach
Finnish: R(-) metadoni AUC ↓ 16 % R(-) metadoni Cmin ↓ 15 % R(-) metadoni Cmax ↓ 24 %
Polish: R(-) metadon AUC ↓ 16% R(-) metadon Cmin ↓ 15% R(-) metadon Cmax ↓ 24%
Finnish: Tutkimuksissa todettiin vaihtelevaa mutta vähäistä punasoluparametrien laskua ja aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan pitenemistä.
Polish: Zaobserwowano zmienne, ale ograniczone zmniejszenie parametrów czerwonych ciałek krwi oraz wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji.
Finnish: Virologinen vaste suositellaan arvioimaan säännöllisesti.
Polish: Zalecana jest regularna ocena odpowiedzi wirologicznej.
Finnish: Tapausten esiintymistiheyttä ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie jest znana częstość występowania (patrz punkt 4.4).
Finnish: Indusoiva vaikutus voi jatkua vähintään 2 viikon ajan mäkikuismahoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Indukujący wpływ ziela dziurawca może utrzymywać się przez okres co najmniej 2 tygodni od jego odstawienia.
Finnish: Mutaatioiden lukumäärä lähtötilanteessa
Polish: Liczba mutacji na początku badania
Finnish: Siksi hemofiliapotilaille tulee kertoa verenvuotojen lisääntymisen mahdollisuudesta.
Polish: Pacjentów z hemofilią należy zatem poinformować o możliwości nasilenia krwawień.
Finnish: Tämänhetkisten hoitosuositusten mukaan kaksoishoitoa proteaasin estäjillä ei yleensä suositella.
Polish: Zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi, terapia podwójna z zastosowaniem inhibitorów proteazy ogólnie nie jest zalecana.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, proteaasin estäjät, ATC-koodi: J05AE10.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inhibitory proteazy, kod ATC: J05AE10.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella ja varovaisuutta on syytä noudattaa.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania z silnymi inhibitorami CYP3A4 oraz konieczne jest zachowanie ostrożności.
Finnish: vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä.
Polish: polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie.
Finnish: Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan.
Polish: W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania innych leków.
Finnish: Elinpäivän 23 jälkeen altistus oli vastaavanlainen kuin aikuisilla rotilla.
Polish: Po 23 dniu życia stężenia były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Finnish: Esiintymistiheysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Kategorie częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Raltegraviirin vaikutus plasman darunaviiripitoisuuteen ei tällä hetkellä näytä olevan kliinisesti merkityksellinen.
Polish: Obecnie wpływ raltegrawiru na stężenie darunawiru w osoczu nie wydaje się być klinicznie istotny.
Finnish: Tehon analyysi perustuu 48 viikon hoitoon (ks. seuraava taulukko).
Polish: Analiza skuteczności opiera się na 48 tygodniach leczenia (patrz poniższa tabela).
Finnish: Kliinisiksi ylä- ja alaraja-arvoiksi määriteltiin 10 ja 40.
Polish: Określono dolny i górny margines kliniczny wynoszący odpowiednio 10 i 40.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Finnish: POWER-tutkimuksista saatujen tietojen analyysi viikon 96 kohdalla osoitti lääkkeen jatkuvan antiretroviraalisen tehon ja siitä saatavan immunologisen hyödyn.
Polish: Analizy danych zebranych podczas 96 tygodni terapii w badaniach POWER wykazały utrzymującą się skuteczność przeciwretrowirusową i korzystny efekt immunologiczny.
Finnish: Mihin sitä käytetään?
Polish: W jakim celu się go stosuje
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy nivelsärkyä ja -kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Polish: Pacjentom należy zalecić zasięgnięcie porady lekarskiej w przypadku wystąpienia bólu, sztywności stawów lub trudności w poruszaniu się.
Finnish: GS-US-216-130 viikko 48
Polish: GS-US-216-130 Tydzień 48.
Finnish: Kun keskenkasvuisille rotille annettiin darunaviiria elinpäiviin 23-26 asti, havaittiin kuolleisuuden lisääntymistä, johon joillakin eläimillä liittyi kouristuksia.
Polish: U młodych szczurów otrzymujących darunawir do wieku 23-26 dni życia, obserwowano zwiększenie śmiertelności z drgawkami u niektórych zwierząt.
Finnish: Pienen altistuksen pääasiallinen syy on raskauteen liittyvän entsyymi-induktion seurauksena tapahtuva kobisistaattialtistuksen huomattava väheneminen (ks. jäljempänä).
Polish: Główną przyczyną tych niskich ekspozycji jest znaczne zmniejszenie ekspozycji na kobicystat wynikające ze związanej z ciążą indukcji enzymów (patrz poniżej).
Finnish: Magnesiumstearaatti (E470b)
Polish: Magnezu stearynian (E 470b)
Finnish: Samanaikaista käyttöä CYP3A:n välityksellä metaboloituvien kortikosteroidien kanssa ei suositella, elleivät potilaan mahdollisesti saamat edut ole riskejä suuremmat.
Polish: Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami metabolizowanymi przez CYP3A nie jest zalecane, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przeważają nad ryzykiem.
Finnish: Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.
Polish: Należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.
Finnish: Darunaviirialtistus (AUC) pienenee 40 %:lla eikä oikeita yhdistelmäannoksia ole selvitetty.
Polish: Ze względu na zmniejszenie ekspozycji (AUC) na darunawir o 40%, nie ustalono odpowiednich dawek dla skojarzenia.
Finnish: Glomerulussuodosnopeuden käyttö munuaisten eliminaatiokapasiteetin arvioimiseen saattaa näin ollen johtaa olla harhaan.
Polish: W związku z tym stosowanie klirensu kreatyniny jako oszacowania zdolności wydalania przez nerki może wprowadzać w błąd.
Finnish: Farmakokinetiikkaa tehostava valmiste on mainittu seuraavassa taulukossa, jos näihin liittyvät suositukset ovat erilaiset.
Polish: W poniższej tabeli podano konkretny wzmacniacz farmakokinetyczny, gdy wyszczególnione zalecenia są różne.
Finnish: Fentanyyli Oksikodoni Tramadoli
Polish: Fentanyl Oksykodon Tramadol
Finnish: Nämä EC50-arvot ovat huomattavasti matalampia kuin pitoisuudet, jotka aiheuttavat 50 % solutoksisuuden (87 M:sta > 100 M:iin).
Polish: Wartości EC50 plasują się znacznie poniżej 50% wartości komórkowego stężenia toksycznego 87 μM do >100 μM.
Finnish: Virus ei siirtynyt äidistä lapseen, kun 31 tutkittavaa jatkoi antiretroviruslääkehoitoa synnytykseen saakka.
Polish: Nie stwierdzono żadnego przypadku przeniesienia zakażenia z matki na dziecko u 31 kobiet stosujących leczenie przeciwretrowirusowe aż do porodu.
Finnish: Ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina.
Polish: Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.
Finnish: Tätä valmistetta on saatavana vain kalvopäällysteisinä tabletteina, eikä se siksi sovellu potilaille, jotka eivät kykene nielemään tabletteja kokonaisina, esimerkiksi pienille lapsille.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dostępny tylko w postaci tabletek powlekanych i dlatego nie jest odpowiedni dla pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek w całości, na przykład małych dzieci.
Finnish: Annos (kahdesti vuorokaudessa ruokailun yhteydessä)
Polish: Dawka (dwa razy na dobę z jedzeniem)
Finnish: (MATE1:n estyminen)
Polish: (hamowanie MATE 1)
Finnish: 15 kg - < 20 kg N=16
Polish: 15 kg do <20 kg N=16
Finnish: Hoitojen ero (luottamus -väli 95 %)
Polish: Różnica pomiędzy kuracjami (95% CI przedział ufności różnicy)
Finnish: Muiden sellaisten antitromboottisten lääkkeiden, joihin CYP:n estyminen tai induktio ei vaikuta (esim. prasugreeli), käyttö on suositeltavaa.
Polish: Zaleca się stosowanie innych leków przeciwpłytkowych, na które nie wpływa hamowanie lub indukcja CYP (np. prasugrel).
Finnish: Darunaviirissa on sulfonamidiosa.
Polish: Darunawir zawiera ugrupowanie sulfonamidowe.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Polish: Brak specjalnych wymagań.
Finnish: Darunaviirialtistuksen huomattava pieneneminen saattaa johtaa hoidon virologiseen epäonnistumiseen ja lisätä riskiä, että HIV-infektio siirtyy äidistä lapseen.
Polish: Znaczne zmniejszenie ekspozycji na darunawir może prowadzić do niepowodzenia wirusologicznego i zwiększonego ryzyka przeniesienia zakażenia HIV z matki na dziecko.
Finnish: Mahdollisia muutoksia ovat esimerkiksi veren valkosolujen määrän suureneminen.
Polish: Przykładem jest zwiększenie liczby niektórych białych krwinek.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia.
Polish: W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.
Finnish: Jos turvallisuusongelmia ilmenee, rifabutiinin annosvälin pidentämistä edelleen ja/tai rifabutiinipitoisuuksien seurantaa on harkittava.
Polish: W przypadkach dotyczących bezpieczeństwa, należy rozważyć dalsze wydłużenie przerw w dawkowaniu ryfabutyny i (lub) monitorowanie stężenia ryfabutyny.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintynyt ihottuma oli useimmiten lievää tai kohtalaista, ilmeni usein hoidon neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana ja parani kun hoitoa jatkettiin.
Polish: W badaniach klinicznych wysypka miała przeważnie łagodne lub umiarkowane nasilenie, często występując w trakcie pierwszych czterech tygodni leczenia i ustępując wraz z podawaniem kolejnych dawek leku.
Finnish: Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Sitoutumattoman darunaviirin pitoisuudet olivat kuitenkin noin 55 % (Child-Pugh-luokka A) ja 100 % (Child-Pughluokka B) korkeammat.
Polish: Jednakże, stężenia wolnej frakcji darunawiru były odpowiednio większe o około 55% (klasa A wg skali Child-Pugh) oraz 100% (klasa B wg skali Child-Pugh).
Finnish: Kobisistaatti ei ritonaviirista poiketen indusoi entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja UGT1A1.
Polish: W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie indukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani UGT1A1.
Finnish: -tablettia ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina, tabletteina tai liuoksena) lapsen pitää ottaa.
Polish: oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór) musi przyjmować dziecko.
Finnish: Koiralla ei todettu merkittäviä toksisuuslöydöksiä eikä kohde-elimiä, kun darunaviirialtistus vastasi suurimmillaan suositusannoksella saavutettavaa kliinistä altistusta.
Polish: U psów nie wykryto poważniejszych działań toksycznych, ani nie zidentyfikowano narządów docelowych przy ekspozycji równej z ekspozycją kliniczną w zalecanych dawkach.
Finnish: ei vaikuta kunnolla ilman ritonaviiria.
Polish: nie działa właściwie bez rytonawiru.
Finnish: aina yhdessä ritonaviirin kanssa.
Polish: zawsze jednocześnie z rytonawirem.
Finnish: kohta 4.2).
Polish: (patrz punkt 4.2).
Finnish: Täydelliset tiedot yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa, ks. kohta 4.5.
Polish: Pełna informacja dotycząca interakcji z innymi lekami, patrz punkt 4.5.
Finnish: FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5:N (PDE5) ESTÄJÄT
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5)
Finnish: Tämä vahvuus ei sovellu alle 600 mg:n annosten muodostamiseen.
Polish: Ta moc nie jest odpowiednia dla dawek mniejszych niż 600 mg.
Finnish: Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia
Polish: Pacjenci z chorobami współistniejącymi
Finnish: -valmistetta kahdesti vuorokaudessa, otetaan yksi annos aamulla ja yksi annos illalla.
Polish: dwa razy na dobę dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem.
Finnish: Norbuprenorfiinin farmakokineettisissä muuttujissa tapahtuvan suurenemisen kliinistä merkitystä ei ole osoitettu.
Polish: Nie określono klinicznego znaczenia podwyższonych parametrów farmakokinetycznych norbuprenorfiny.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa siitä, liittyykö tenofoviiridisoproksiilin ja kobisistaatin yhdistelmäkäyttöön suurempi munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten riski kuin hoitoohjelmiin, joissa tenofoviiridisoproksiilia käytetään ilman kobisistaattia.
Polish: Obecnie brak jest wystarczających danych, aby ustalić, czy jednoczesne podawanie dyzoproksylu tenofowiru i kobicystatu wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych dotyczących czynności nerek w porównaniu ze schematami leczenia obejmującymi dyzoproksyl tenofowiru bez kobicystatu.
Finnish: Potilaan kliinistä seurantaa suositellaan, koska joidenkin potilaiden ylläpitoannoksia voidaan joutua muuttamaan.
Polish: Dlatego zaleca się monitorowanie kliniczne, ponieważ u niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie leczenia podtrzymującego.
Finnish: 400 tai 800 mg -tabletteja ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaiden tai alle 40 kg:n painoisten lasten käyttöön.
Polish: w postaci tabletek 400 lub 800 miligramów nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 40 kilogramów.
Finnish: FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5:N (PDE5) ESTÄJÄT Erektiohäiriöiden hoitoon
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Leczenie zaburzeń erekcji
Finnish: Niistä 59 tutkimushenkilöstä, joilla saavutettiin täydellinen virologinen suppressio (< 50 kopiota/ml) viikolla 48, 47:llä (80 % viikolla 48 hoitovasteen saavuttaneista) vaste oli säilynyt myös viikolla 96.
Polish: Spośród 59 pacjentów, którzy zareagowali całkowitą supresją wirusową (<50 kopii/ml) w tygodniu 48, 47 pacjentów (80% respondentów w 48 tygodniu) nadal korzystnie reagowało na leczenie w 96 tygodniu.
Finnish: Rautaoksidi, keltainen (E172) - vain 400 mg:n kalvopäällysteiset tabletit Rautaoksidi, punainen rautaoksidi (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko dla tabletek powlekanych 400 mg Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Finnish: Sitoutumattoman (eli aktiivisen) darunaviirin farmakokineettiset parametrit olivat kuitenkin pienentyneet vähemmän raskauden aikana kuin synnytyksen jälkeen, koska darunaviirin sitoutumaton osuus lisääntyi raskauden aikana verrattuna synnytyksen jälkeiseen aikaan.
Polish: Jednakże dla niezwiązanego (tj. czynnego) darunawiru, parametry farmakokinetyczne zmniejszały się w czasie ciąży w mniejszym stopniu w porównaniu do połogu, z powodu zwiększenia wolnej frakcji darunawiru w czasie ciąży w porównaniu z połogiem.
Finnish: Voimakkaita CYP3A:n indusoreja ovat mm. karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Polish: Silne induktory CYP3A obejmują np. karbamazepinę, fenobarbital i fenytoinę (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko lapselle kerran vuorokaudessa vai kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito.
Polish: Lekarz oceni czy dawkowanie raz na dobę czy dwa razy na dobę będzie odpowiednie dla dziecka.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavilla potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Kerro siis aina lääkärillesi muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden yhteiskäytöstä.
Polish: Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciw zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza co do jednoczesnego przyjmowania innych leków.
Finnish: Raskaus ja synnytyksen jälkeinen aika
Polish: Ciąża i poród
Finnish: * Näitä haittavaikutuksia ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän käytössä, mutta niitä on raportoitu darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän käytössä, ja niitä voidaan olettaa esiintyvän myös darunaviirin ja kobisistaatin käytön yhteydessä.
Polish: * te działania niepożądane nie zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z użyciem darunawiru/kobicystatu, ale zostały odnotowane podczas leczenia darunawirem/rytonawirem i można ich oczekiwać również w przypadku darunawiru/kobicystatu.
Finnish: Samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A:n indusorien kanssa on vasta-aiheista, koska ne saattavat vähentää altistusta kobisistaatille ja darunaviirille, mikä johtaa terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen.
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi induktorami CYP3A jest przeciwwskazane, ponieważ mogą one zmniejszać ekspozycję na kobicystat i darunawir, co prowadzi do utraty efektu terapeutycznego.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset
Polish: Wyniki badań klinicznych
Finnish: Lapsen lääkäri päättää lapselle sopivan hoito-ohjelman.
Polish: Lekarz określi właściwy schemat dawkowania dla dziecka.
Finnish: - kobisistaatilla ei ritonaviirista poiketen ole entsyymejä tai kuljettajaproteiineja indusoivia vaikutuksia (ks. kohta 4.5).
Polish: - W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie ma działania indukującego na enzymy lub białka transportowe (patrz punkt 4.5).
Finnish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Saksa
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Finnish: Jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio, lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus on kohdallasi tavallista suurempi.
Polish: Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych.
Finnish: (Ei koske darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää)
Polish: (nie dotyczy darunawiru podawanego z rytonawirem)
Finnish: Altistustasot olivat ihmisen kliinisellä suositusannoksella saavutettavaa altistusta pienemmät.
Polish: Ekspozycja na lek była niższa niż zalecana w praktyce klinicznej u ludzi.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta) - reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS [vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta,
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000) - zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie,
Finnish: Lääkärisi tekee ehkä lisätutkimuksia.
Polish: Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.
Finnish: PROTONIPUMPUN ESTÄJÄT Omepratsoli
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Omeprazol
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV tai pitkäaikainen antiretroviraalinen yhdistelmähoito (CART).
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości, szczególnie u pacjentów z innymi powszechnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowanym zakażeniem HIV lub długoterminową ekspozycją na leki stosowane w złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART).
Finnish: Hermosto hyvin yleinen päänsärky
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często ból głowy