FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След подготовката броячът/индикаторът трябва да отчита 60, 120 или 180.
Norwegian Bokmål: Etter klargjøring skal det stå henholdsvis 60, 120 eller 180 på telleren/indikatoren.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Bulgarian: ПРОДУКТ Riarify 87 микрограма/5 микрограма/9 микрограма разтвор под налягане за инхалация
Norwegian Bokmål: Riarify 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalasjonsaerosol, oppløsning.
Bulgarian: • тревожност, нервност, превъзбуда или раздразнение.
Norwegian Bokmål: • følelse seg bekymret, nervøs, overbegeistret eller irritabel Det er større sannsynlighet for at disse hendelsene forekommer hos barn.
Bulgarian: Употребата на Riarify при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност, налагащи диализа, особено ако са свързани със значително намаление на телесното тегло, трябва да се обмисля само ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точки 4.4 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av Riarify hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i siste stadium som krever dialyse, spesielt hvis det er assosiert med signifikant kroppsvektreduksjon, skal bare vurderes hvis den forventede nytten oppveier den potensielle risikoen (se pkt.
Bulgarian: Всеки път, когато натиснете опаковката под налягане, се освобождава впръскване от лекарството и броячът отчита един брой по-малко.
Norwegian Bokmål: Hver gang du trykker ned trykkbeholderen, frigis en dose av legemidlet, og telleren teller ned med én.
Bulgarian: За указания относно употребата вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner for bruk, se pkt.
Bulgarian: Riarify се използва като поддържащо лечение на ХОББ.
Norwegian Bokmål: Riarify brukes som en vedlikeholdsbehandling for kolssykdommen.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ДД месец ГГГГ г.}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologi
Bulgarian: Ако имате слаб захват на ръката, може да е по-лесно да държите инхалатора с две ръце: дръжте горната част на инхалатора с двата си показалеца и долната му част - с двата палеца.
Norwegian Bokmål: Hold den øvre delen av inhalatoren med begge pekefingrene, og den nedre delen med begge tomlene.
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, Riarify е подобрил значително ФЕО1 2 часа след прием на дозата със 117 ml след 26 седмици лечение и със 103 ml след 52 седмици лечение (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en fast kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterol, forbedret Riarify FEV1 2 timer etter dosering signifikant med 117 ml etter 26 uker med behandling og med 103 ml etter 52 uker med behandling (p < 0,001).
Bulgarian: опаковка, осигуряваща 120 впръсквания
Norwegian Bokmål: • en beholder som inneholder 120 doser
Bulgarian: Не е предназначен за употреба при остри епизоди
Norwegian Bokmål: Ikke for akutt bruk
Bulgarian: След инхалиране пациентите трябва да изплакнат устата си или да направят гаргара с вода, без да я поглъщат, или да си измият зъбите (вж. точки 4.2 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon skal pasientene skylle munnen sin, gurgle med vann uten å svelge det eller pusse tennene sine (se pkt.
Bulgarian: Хиперемия1, зачервяване1, хипертония
Norwegian Bokmål: Hyperemi1, rødming1, hypertensjon
Bulgarian: Изглежда основно се метаболизира в черният дроб.
Norwegian Bokmål: Leveren ser ut til å være hovedmetaboliseringsstedet.
Bulgarian: Списък на помощните вещества Етанол, безводен
Norwegian Bokmål: Vannfri etanol Saltsyre
Bulgarian: повишение на нивото на някои съставки на кръвта: глюкоза, C-реактивен протеин, брой на тромбоцитите,
Norwegian Bokmål: • økning i nivået av noen bestanddeler av blodet ditt: av blodsukker, av C-reaktivt protein, av antall blodplater, av insulin, av frie fettsyrer eller av ketoner.
Bulgarian: Активните вещества са: беклометазонов дипропионат, формотеролов фумарат дихидрат и гликопирониум.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er: beklometasondipropionat, formoterolfumaratdihydrat og glykopyrronium.
Bulgarian: опаковка, осигуряваща 60 впръсквания
Norwegian Bokmål: • en beholder som inneholder 60 doser
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetningen av Riarify
Bulgarian: Тремор, замайване, дисгеузия1, хипоестезия1
Norwegian Bokmål: Tremor, svimmelhet, dysgeusi1, hypoestesi1
Bulgarian: дразнене на гърлото
Norwegian Bokmål: • irritasjon i halsen
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието Беклометазонов дипропионат/беклометазон-17-монопропионат се счита за отговорен за ефектите на репродуктивна токсичност при плъхове, като например намаляване на честотата на зачеване, индекса на фертилитета, показателите на ранното ембрионално развитие (имплантационна загуба), забавена осификация и повишена честота на висцерални вариации; докато токолитичните и антимускариновите ефекти, отдавани на бета2-адренергичното действие на формотерол и антимускариновото действие на гликопирониум, влияят върху бременни плъхове в късната гестационна фаза и/или в ранната фаза на лактацията, водещо до загуба на новородените.
Norwegian Bokmål: Beklometasondipropionat/beklometason-17-monopropionat ble ansett som ansvarlig for reproduksjonstoksiske effekter hos rotter, for eksempel en reduksjon i unnfangelsesrate, fertilitetsindeks, tidlige embryoniske utviklingsparametre (implantasjonstap), forsinkelse i ossifikasjon og økt forekomst av viscerale variasjoner.
Bulgarian: сухота в гърлото
Norwegian Bokmål: • tørr hals
Bulgarian: Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след системно и локално използване на кортикостероиди.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte katarakt, glaukom eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR), som er blitt rapportert etter bruk av systemiske og topikale kortikosteroider.
Bulgarian: опаковка, осигуряваща 180 впръсквания.
Norwegian Bokmål: • en beholder som inneholder 180 doser.
Bulgarian: затруднено преглъщане
Norwegian Bokmål: • vanskelig for å svelge
Bulgarian: Свързани с формотерол
Norwegian Bokmål: Relatert til formoterol
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Riarify
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Riarify
Bulgarian: Веднага след започване на вдишването, силно натиснете надолу горната част на опаковката под налягане, за да освободите едно впръскване.
Norwegian Bokmål: Trykk bestemt ned på toppen av trykkbeholderen rett etter at du begynner å puste inn, for å frigi ett puff.
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, Riarify е подобрил ФЕО1 преди прием на дозата с 81 ml след 26 седмици лечение и с 63 ml след 52 седмици лечение.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en fast kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterol, forbedret Riarify FEV1 før dosering med 81 ml etter 26 uker med behandling og med 63 ml etter 52 uker med behandling.
Bulgarian: Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергични средства в комбинация с антихолинергични средства, включително тройни комбинации с кортикостероиди.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, adrenergika i kombinasjon med antikolinergika inkl.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data for enkeltdoser (se pkt.
Bulgarian: Хлороводородна киселина Норфлуран (пропелент)
Norwegian Bokmål: Norfluran (drivgass)
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише друго лечение.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at kolssykdommen din blir verre og at legen din er nødt til å foreskrive en annen behandling.
Bulgarian: ако сте приети в болница след инцидент, имате сериозно нараняване или преди операция), може да имате по-голяма нужда от това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Riarify eller høye doser med andre inhalerte kortikosteroider over lange perioder og du havner i en stressituasjon (f.eks. må på sykehuset etter en ulykke, får en alvorlig skade eller før en operasjon), kan det hende at du trenger mer av dette legemidlet.
Bulgarian: Дневната доза на Riarify съответства на средна доза инхалаторен кортикостероид; освен това такива ефекти е много по-малко вероятно да възникнат, в сравнение с пероралните кортикостероиди.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen av Riarify tilsvarer en middels stor dose med inhalert kortikosteroid.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Riarify, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Riarify skal avsluttes/avstås fra.
Bulgarian: мускулни крампи и болка в мускулите
Norwegian Bokmål: • muskelkramper og muskelsmerter
Bulgarian: След отпускане, инхалаторът може да се съхранява при температура 25°C наймного 4 месеца.
Norwegian Bokmål: Etter utlevering kan inhalatoren oppbevares ved høyst 25 °C i maksimalt 4 måneder.
Bulgarian: лекарства за лечение на - неправилен сърдечен ритъм (хинидин, дизопирамид, прокаинамид), - алергични реакции (антихистамини), - симптоми на депресия или умствени заболявания, като например инхибитори на моноаминооксидазата (например фенелзин и изокарбоксазид), трициклични антидепресанти (например амитриптилин и имипрамин) и фенотиазини може да доведат до някои промени в електрокардиограмата (ЕКГ, електрически запис на сърцето).
Norwegian Bokmål: (for eksempel fenelzin og isokarboksazid), trisykliske antidepressiva (for eksempel amitriptylin og imipramin), fenotiaziner kan forårsake noen endringer i elektrokardiogrammet (EKG, hjertediagram).
Bulgarian: След отпускане, инхалаторът може да се съхранява при температура 25°C наймного 2 месеца.
Norwegian Bokmål: Etter utlevering kan inhalatoren oppbevares ved høyst 25 °C i maksimalt 2 måneder.
Bulgarian: Глюкокортикоидите се екскретират в кърмата.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Ако Ви е предписана опаковка, осигуряваща 180 впръсквания
Norwegian Bokmål: - når du bruker beholderen som gir 180 doser
Bulgarian: ОПАКОВКА: съдържа Blue Box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE (KUN ENKELTPAKNINGER OG FLERPAKNINGER: inneholder Blue Box)
Bulgarian: Ангиоедем1
Norwegian Bokmål: Angioødem1
Bulgarian: Формотерол: хипокалиемия, хипергликемия, тремор, палпитации, мускулни спазми, удължен QT интервал в електрокардиограмата, повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане,
Norwegian Bokmål: Formoterol: Hypokalemi, hyperglykemi, tremor, palpitasjoner, muskelspasmer, forlenget elektrokardiogram-QT, økt blodtrykk, redusert blodtrykk, atrieflimmer, takykardi, takyarytmi, angina pectoris (stabil og ustabil), ventrikulære ekstrasystoler, nodal rytme.
Bulgarian: Беклометазон се метаболизира в по-ниска степен чрез CYP3A в сравнение с някои други кортикостероиди и по принцип не се очакват взаимодействия; въпреки това не може да се изключи вероятността от системни ефекти при съпътстваща употреба на мощни инхибитори на CYP3A (напр. ритонавир, кобицистат), поради което при употребата на такива лекарствени продукти се препоръчва повишено внимание и подходящо проследяване.
Norwegian Bokmål: Beklometason er mindre avhenging av metabolisering via CYP3A enn visse andre kortikosteroider, og generelt er interaksjoner usannsynlig.
Bulgarian: Обемът на разпределение е приблизително 5 000 литра.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er ca. 5 000 liter.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 ˚С.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Bulgarian: Други приблизително 4 % са имали преходно понижаване под долната граница на нормата.
Norwegian Bokmål: Ytterligere ca. 4 % hadde en forbigående reduksjon under den nedre normalgrensen.
Bulgarian: Някои пациенти дори извършват самоубийство.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har faktisk tatt selvmord.
Bulgarian: Проучване 22
Norwegian Bokmål: Studie 22
Bulgarian: Това взаимодействие не се счита за клинично значимо.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen regnes ikke som klinisk relevant.
Bulgarian: Някои деца не достигат очакваната височина в рамките на 1-5 години след приключване на лечението.
Norwegian Bokmål: Noen barn nådde ikke sin forventede høyde innen 1-5 år etter fullført behandling.
Bulgarian: Поради това редовно ще Ви правят кръвни изследвания, за да е сигурно, че HIV инфекцията не се влошава.
Norwegian Bokmål: Derfor vil blodet ditt testes regelmessig for å sikre at HIV-infeksjonen ikke blir verre.
Bulgarian: При мъже клирънсът е бил с около 20 % по-висок, отколкото при жени.
Norwegian Bokmål: Clearance var ca. 20 % høyere for menn enn for kvinner.
Bulgarian: EU/1/10/626/001 (84 филмирани таблетки) EU/1/10/626/002 (112 филмирани таблетки) EU/1/10/626/003 (140 филмирани таблетки) EU/1/10/626/004 (168 филмирани таблетки)
Norwegian Bokmål: EU/1/10/626/001 (84 filmdrasjerte tabletter) EU/1/10/626/002 (112 filmdrasjerte tabletter) EU/1/10/626/003 (140 filmdrasjerte tabletter) EU/1/10/626/004 (168 filmdrasjerte tabletter)
Bulgarian: Ако инструкциите на Вашия лекар са различни от количеството в таблицата по-долу, следвайте инструкциите на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis legens instrukser er forskjellig fra antallet i tabellen under, følg legens
Bulgarian: Вижте на същия ред колко таблетки трябва да вземете.
Norwegian Bokmål: Les videre på den samme raden for å se hvor mange tabletter som skal tas.
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск „случай по случай" при деца:
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko-vurdering i hvert enkelt tilfelle hos barn:
Bulgarian: Ако детето е на възраст под 3 години, не прилагайте.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet er under 3 år, gi ikke legemidlet.
Bulgarian: - и различни промени на лабораторните кръвни показатели.
Norwegian Bokmål: - diverse avvik i blod-laboratorieverdier.
Bulgarian: сте по-възрастни от 65 години или имате проблеми с бъбреците.
Norwegian Bokmål: • er over 65 år eller hvis du har nyreproblemer.
Bulgarian: Въпреки това, абсолютната бионаличност е приблизително 45 %-65 %, което изглежда се дължи на метаболизъм при първо преминаване.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten er imidlertid cirka 45 %-65 %, trolig på grunn av "first pass" metabolisme.
Bulgarian: Приемете предписаната Ви доза през устата с вода и по време на хранене.
Norwegian Bokmål: Ta din foreskrevne dose oralt sammen med vann og i forbindelse med et måltid.
Bulgarian: Има съобщения и за опити за самонараняване при възрастни, деца и юноши.
Norwegian Bokmål: Forsøk på selvskade er også rapportert hos voksne, barn og ungdom.
Bulgarian: Съответно дванадесет от 492-ма пациенти с траен отговор и само 3 от 366 пациенти с траен отговор са получили рецидив в хода на проучванията.
Norwegian Bokmål: Tolv av 492 vedvarende respondere og kun 3 av 366 vedvarende respondere fikk tilbakefall i løpet av denne studien.
Bulgarian: По отношение на активността, при около една трета от трайно отговорилите се установило подобрение, а влошаване не се установило при нито един.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder aktivitet viste ca. en tredjedel av pasientene med vedvarende respons en bedring og ingen ble dårligere.
Bulgarian: Ако имате въпроси по отношение на дозировката, попитайте Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om dosen, spør legen din.
Bulgarian: Напомняне:
Norwegian Bokmål: Ansiktsødem,
Bulgarian: Отговорът към лечението при двете клинични изпитвания е представен в Таблица 7.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresponsen i begge disse studiene er presentert i Tabell 7.
Bulgarian: Не трябва да имате полов контакт с бременни жени, освен ако не използвате презерватив.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ha sex med en gravid kvinne uten å bruke kondom.
Bulgarian: Това ще намали възможността рибавирин да остане в тялото на жената.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere sjansen for at ribavirin kommer inn i kvinnens kropp.
Bulgarian: Некроза на мястото на инжектиране
Norwegian Bokmål: Nekrose ved injeksjonsstedet
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят стриктно за признаци или симптоми на психични нарушения.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal kontrolleres nøye for tegn og symptomer på psykiatriske lidelser.
Bulgarian: Няма данни за дългосрочните ефекти
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på langtidseffekter på seksuell modning.
Bulgarian: Опаковки от 84, 112, 140 и 168 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Pakker med 84, 112, 140 og 168 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: И жените и мъжете пациенти трябва да вземат специални предпазни мерки по отношение на половия си живот ако има каквато и да е възможност за забременяване:
Norwegian Bokmål: Både kvinnelige og mannlige pasienter ta særlige forsiktighetsregler i deres seksuelle aktiviteter hvis det er muligheter for at graviditet kan oppstå.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клинични изпитвания се препоръчва лечението да продължи поне шест месеца.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra kliniske studier er det anbefalt at pasienter blir behandlet i minst seks måneder.
Bulgarian: Поради това пациенти, при които се появи уморяемост, сомнолентност или обърканост по време на лечението, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране или работа с машини.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir trøtte, søvnige eller forvirret under behandlingen bør advares mot å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Клиничното значение на резултатите от това проучване с едноктратна доза не е изяснено.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av resultatene fra denne endosestudien er ukjent.
Bulgarian: На всички пациенти трябва да се прави първоначален очен преглед.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør få en grunnleggende øyeundersøkelse.
Bulgarian: Корекция на дозата е била необходима при 30 % от пациентите, обикновено в следствие на анемия и неутропения.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer var nødvendig hos 30 % av pasientene, vanligst grunnet anemi og nøytropeni.
Bulgarian: Не използвайте Ribavirin BioPartners без да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някаква промяна във външния вид на таблетките.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ribavirin BioPartners uten å rådføre deg med legen din eller apoteket hvis du oppdager forandringer i utseendet av tablettene.
Bulgarian: Генотип 1:
Norwegian Bokmål: Genotype 1
Bulgarian: − Анамнеза за тежко сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване през последните шест месеца (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: - Tidligere alvorlig hjertesykdom, inkludert ustabil eller ukontrollerbar hjertesykdom i de siste seks månedene (se pkt.
Bulgarian: Сърдечните аритмии (главно надкамерни) обикновено се повлияват от конвенционална терапия, но може да се наложи прекратяване на лечението.
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier (primært supraventrikulære) vil vanligvis respondere på konvensjonell behandling, men kan kreve at behandlingen må avbrytes.
Bulgarian: Пациентът е бил оставен под наблюдение в спешно отделение в продължение на два дни, като през този период не са били наблюдавани никакви нежелани реакции в резултат на предозирането.
Norwegian Bokmål: Pasienten lå til observasjon i to dager på overvåkningen, og i løpet av denne tiden ble det ikke observert bivirkninger etter overdosering.
Bulgarian: Трябва добре да измивате зъбите си два пъти дневно и редовно да ходите на стоматологичен преглед.
Norwegian Bokmål: Du bør pusse tennene dine grundig to ganger daglig og ha jevnlige tannundersøkelser.
Bulgarian: Клирънсът се увеличава като функция от телесното тегло и при възраст над 40 години намалява.
Norwegian Bokmål: Clearance økte som funksjon av kroppsvekt og sank fra og med 40 års alderen.
Bulgarian: При отговорилите на лечението това понижение е било сигнификантно (-0,3 за Metavir и -1,2 за Ishak) и стабилно (-0,1 за Metavir и -0,2 за Ishak) при неотговорилите.
Norwegian Bokmål: Denne nedgangen var signifikant blant respondere (-0,3 for Metavir og -1,2 for Ishak) og stabil (-0,1 for Metavir og -0,2 for Ishak) blant non-respondere.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Bulgarian: Повечето случаи на анемия, неутропения и тромбоцитопения са били леки (1 или 2 по степените на СЗО).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av anemi, nøytropeni og trombocytopeni var milde (WHO grad 1 eller 2).
Bulgarian: Ribavirin BioPartners се предлага в различни видове опаковки, съдържащи 84, 112, 140 или 168 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Ribavirin BioPartners leveres i forskjellige pakningsstørrelser med 84, 112, 140 eller 168 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 5 от 27 април 2009 г., представена в Модул 1.8.2. от Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато лекарственият продукт е на
Norwegian Bokmål: LegemiddelovervåkningssystemInnehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som beskrevet i versjon 5, datert 27 april 2009 presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте имали някакво друго сериозно заболяване в
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tidligere har hatt noen andre alvorlige sykdommer.
Bulgarian: Ефектите на тези променливи върху клирънса на рибавирин изглежда са от ограничено клинично значение поради значителната остатъчна вариабилност, която моделът не взема предвид.
Norwegian Bokmål: Effekter av disse variablene på ribavirinclearance ser ut til å være av begrenset klinisk betydning på grunn av den betydelige residualvariabiliteten som ikke forklares av modellen.
Bulgarian: Доминантният летален тест при плъхове бил отрицателен, което говори, че ако при плъхове възникнат мутации, те не се
Norwegian Bokmål: En dominant letal test på rotter var negativ, noe som tyder på at dersom mutasjoner oppsto hos rotter, ble de ikke overført via mannlige gameter.
Bulgarian: HCV генотипът и изходният вирусен товар са прогностични фактори, за които се знае, че влияят върху отговора.
Norwegian Bokmål: HCV genotype og utgangsverdien av virusmengde er prognostiske faktorer, som det er kjent at påvirker responsraten.
Bulgarian: Децата и юношите трябва да се проследяват на всеки три месеца за белези на щитовидна дисфункция (напр. чрез ТТХ).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom skal monitoreres for tegn på tyreoideadysfunksjon hver 3. måned (f.eks. TSH).
Bulgarian: Ако Вие имате такава реакция, след повръщане трябва добре да изплакнете устата си.
Norwegian Bokmål: Hvis du har denne reaksjonen må du sørge for å skylle munnen grundig etterpå.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена, като е използвана
Norwegian Bokmål: Frekvensen av mulige bivirkninger som er listet nedenfor, er definert etter følgende konvensjon:
Bulgarian: Рибавирин не се свързва с плазмените протеини.
Norwegian Bokmål: Ribavirin bindes ikke til plasmaproteiner.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни
Norwegian Bokmål: Søknaden er basert på et referanselegemiddel hvor det ikke er identifisert sikkerhetsbekymringer som krever ytterligere risikominimerende aktiviteter.