FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pilns Tygacil EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Tygacil tigeciklīns
Maltese: Tygacil tigeċiklina
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05-2015.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tygacil.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tygacil.
Latvian: Papildpētījumā Tygacil tika salīdzinātas ar antibiotiku ertapenēmu 813 diabēta pacientiem ar vidēji līdz smagi izteiktām pēdu infekcijām.
Maltese: Studju addizzjonali qabbel Tygacil mal-antibijotiku ertapenem fi 813-il pazjent dijabetiku b'infezzjonijiet fis-saqajn minn moderati sa serji.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu tigeciklīnu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tigeċiklina.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā Tygacil sākumdeva ir 100 mg, pēc tam 50 mg ik pēc 12 stundām no piecām līdz 14 dienām.
Maltese: Fl-adulti d-doża rakkomandata ta' Tygacil hija doża inizjali ta' 100 mg, segwita b'50 mg kull 12-il siegħa tul minn ħamest ijiem sa 14-il jum.
Latvian: Katras infūzijas ilgumam jābūt no 30 līdz 60 minūtēm.
Maltese: Kull infużjoni għandha ddum bejn 30 u 60 minuta.
Latvian: Tygacil aktīvā viela tigeciklīns pieder antibiotiku grupai, ko sauc par "glicilciklīniem".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tygacil, it-tigeċiklina, tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejjaħ ‘gliċilċiklini'.
Latvian: Divos no šiem pētījumiem Tygacil tika salīdzinātas ar vankomicīna un aztreonāma kombināciju 1129 pacientiem ar sarežģītām ādas un mīksto audu infekcijām (neiekļaujot pacientus ar diabēta izraisītām inficētām pēdu čūlām).
Maltese: Fi tnejn minn dawn l-istudji, Tygacil tqabbel mat-taħlita tal-vankomiċina u l-ażtreonam f'1,129 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessut artab (li ma jinkludux ulċeri dijabetiċi tas-saqajn infettati).
Latvian: Bērniem, kuri vecāki par astoņiem gadiem, ārstēšanu nozīmē tikai pēc konsultēšanās ar ārstu, kuram ir attiecīga pieredze infekciju slimību ārstēšanā, un tā ir jāveic ka infūzija 60 minūšu laikā.
Maltese: Fit-tfal minn tmien snin 'il fuq, il-kura tingħata biss wara konsultazzjoni ma' tabib b'esperjenza xierqa fl-amministrazzjoni ta' mard infettiv, u għandha tingħata bħala infużjoni f'perjodu ta' 60 minuta.
Latvian: Abos pārējos pētījumos Tygacil tika salīdzinātas ar imipenemu/cilastatīnu (divu zāļu kombināciju, ko lieto kā antibiotikas) 1568 pacientiem ar sarežģītām vēdera dobuma infekcijām.
Maltese: Fiż-żewġ studji l-oħrajn, Tygacil tqabbel mal-imipenem/iċ-ċilastatina (taħlita ta' żewġ mediċini użati flimikien bħala antibijotiku) f'1,568 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati fiż-żaqq.
Latvian: Bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem 50 mg devu ievada ik pēc 12 stundām piecu līdz 14 dienu laikā.
Maltese: Fit-tfal ta' bejn 12 u 18-il sena doża ta' 50 mg tingħata kull 12-il siegħa għal perjodu ta' bejn 5 u 14-il jum.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kuriem bija diabēta izraisītas pēdu infekcijas, Tygacil bija mazāk efektīvas nekā ertapenēms - tika izārstēti 78 % pacientu, kuri saņēma Tygacil, salīdzinot ar 83 % pacientu, kuri saņēma ertapenēmu.
Maltese: Fl-istudju dwar l-infezzjonijiet dijabetiċi fis-saqajn, Tygacil kien anqas effikaċi mill-ertapenem: 78% tal-pazjenti li ngħataw Tygacil fiequ, apparagun ma' 83% ta' dawk li ngħataw l-ertapenem.
Latvian: Ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanas pētījumos bija izārstēti aptuveni 86 % pacientu, kuri lietoja Tygacil, salīdzinājumā ar 89 % pacientu, kuri saņēma vankomicīnu un aztreonāmu.
Maltese: Fl-istudji fuq linfezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessut artab, madwar 86% tal-pazjenti li ngħataw Tygacil fiequ, apparagun ma' madwar 89% ta' dawk li ngħataw il-vankomiċina u l-ażtreonam.
Latvian: Lai gan ir tikai nedaudz datu attiecībā uz bērniem, pētījumi ļauj secināt, ka Tygacil var būt ārstēšanas alternatīva komplicētām ādas un mīksto audu vai sarežģītu vēdera dobuma infekcijām, kuru baktērijas ir rezistentas pret citām antibiotikām.
Maltese: Minkejja li hemm ftit data fit-tfal, l-istudji wrew li Tygacil jista' jkun kura alternattiva għal ġilda kkumplikata u t-tessut artab jew infezzjonijiet addominali, b'batterja reżistenti għal antibijotiċi oħra.
Latvian: To baktēriju saraksts, pret kurām Tygacil ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Maltese: Il-lista ta' batterji li kontrihom Tygacil huwa attiv tinstab fissommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tygacil?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tygacil?
Latvian: Kāpēc Tygacil tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tygacil?
Latvian: Rev. sci. tech. Off. int.
Maltese: Rev. sci. tech.
Latvian: ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.
Maltese: ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A. A.
Latvian: DK-2100 København Denmark
Maltese: DK-2100 København
Latvian: 47032 Bertinoro (FC) Italy
Maltese: 47032 Bertinoro (FC)
Latvian: 9 Nicholas RAJ, Fox LK, Lysnyansky I 2016.
Maltese: RAJ, Fox LK, Lysnyansky I 2016.
Latvian: Tas nav efektīvs pret enterobaktērijām.
Maltese: Huwa ineffettiv kontra Enterobacteriaceae.
Latvian: Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 1020 Wien
Maltese: Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 1020
Latvian: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
Maltese: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf effikaċja tagħhom u indikazzjonijiet ġenerali mingħajr bażi klinika solida għandhom jiġu evitati.
Latvian: (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9).
Maltese: (2011) 7, Fox (2012)
Latvian: ELI LILLY ITALIA S.p.A. Via Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
Maltese: Via Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
Latvian: Viņš ziņoja par testiem ar dažādiem pretmikrobu līdzekļiem, tostarp tilozīnu.
Maltese: Hu rrapporta l-ittestjar ta' diversi antimikrobiċi, inkluż it-tilosina.
Latvian: VETOQUINOL SA/NV Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar Belgium
Maltese: VETOQUINOL SA/NV Kontichsesteenweg 42 2630
Latvian: Gonzalez RN and Wilson DJ 2003. Mycoplasma mastitis in dairy herds; Vet Clin North Am Food Anim Pract 2003:
Maltese: Mycoplasma mastitis in dairy herds; Vet Clin North Am Food Anim Pract 2003:
Latvian: 29 % no saliktajiem paraugiem (81/280) un 43 % piena paraugu no katra pupa (433/1008) mikoplazma neauga.
Maltese: jiġu evalwati t-tendenzi tat-tifrix. 29 % tal-kampjuni komposti (81/280) u 43 % tal-kampjuni tal-ħalib ta' kwart (433/1008) ma pproduċewx tkabbir ta' Mikoplażma.
Latvian: Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20
Maltese: Id-Danimarka Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20
Latvian: Tilozīns ir makrolīdu grupas antibiotika, ko izstrādā Streptomyces fradiae.
Maltese: It-tilosina huwa antibijotiku makrolidu prodott minn Streptomyces fradiae.
Latvian: Efektivitātes trūkuma uzraudzība ir daļa no veterinārās farmakovigilances sistēmas.
Maltese: Il-monitoraġġ tan-nuqqas ta' effikaċja huwa parti mis-sistema tal-farmakoviġilanza veterinarja.
Latvian: Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic
Maltese: 288 02 Nymburk
Latvian: 4 Pfützner H. and Sachse K. 1996. Mycoplasma bovis as an agent of mastitis, pneumonia, arthritis and genital disorders in cattle.
Maltese: Mycoplasma bovis as an agent of mastitis, pneumonia, arthritis and genital disorders in cattle.
Latvian: Pēc 5 dienu ilgas ārstēšanas ar tilozīnu (3 g vienai govij dienā, injicējot intramuskulāri) pozitīva M. bovis infekcija tika konstatēta lielai daļai govju, proti, 53 % (8/15) (Jasper (1977)).
Maltese: Il-propozjon ta' baqar li nstabu li huma pożittivi għal M. bovis wara 5 ijiem ta' kura bittilosina (3g/baqra/jum i.m.) kien għoli daqs 53 % (8/15) (Jasper (1977)).
Latvian: Mycoplasma bovis infections in cattle; J Vet Intern Med; 2011: 25:772-783 8 Fox LK 2012.
Maltese: Mycoplasma bovis infections in cattle; J Vet Intern Med; 2011: 25:
Latvian: Slovākijas Republika
Maltese: Czech Republic
Latvian: Tādas mūsdienīgās tehnoloģijas kā polimerāzes ķēdes reakcija (PĶR) ļauj ievērojami ātrāk identificēt M. bovis.
Maltese: Teknoloġiji attwali bħal Reazzjoni Katina bil-Polimerażi (PCR, Polymerase Chain Reaction) ippermettew identifikazzjoni ferm aktar malajr ta' M. bovis.
Latvian: 189 Lure Cedex
Maltese: Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex
Latvian: 2 Jasper 1977. Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171
Maltese: JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171
Latvian: Vet. Sci. 2003: 74: 105-112
Maltese: Vet. Sci. 2003: 74: 105-112 Gonzalez RN and Wilson DJ 2003.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 22. jūnijā Somija ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz tilozīnu saturošām veterinārajām zālēm, ko lieto parenterāli un kas paredzētas Mycoplasma spp. izraisīta mastīta ārstēšanai liellopiem.
Maltese: Għalhekk, fit-22 ta' Ġunju 2016, il-Finlandja bdiet proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE, għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom it-tilosina li jingħataw b' mod parenterali u li huma intiżi għall-kura ta' mastite bovina kkawżata minn Mycoplasma spp.
Latvian: HUVEPHARMA Uitbredingstraat 53 2600 Antwerp Belgium
Maltese: HUVEPHARMA Uitbredingstraat 53 2600
Latvian: Savukārt ir publicēti vairāki visaptveroši pārskata raksti par mikoplazmas izraisītu mastītu (Pfützner un Sachse (1996)4, Nicholas un Ayling (2003)5, Gonzalez un Wilson (2003)6, Maunsell et al.
Maltese: Gonzalez u Wilson (2003) 6, Maunsell et al.
Latvian: Atsauces zāļu Tylan 200 mg/ml reģistrācijas apliecības īpašnieks Elanco Animal Health piekrita paustajām bažām un secināja, ka trūkst uzticamu preklīnisko un klīnisko datu attiecīgās indikācijas pamatošanai.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali ta' referenza "Tylan 200 mg/ml", Elanco Animal Health, qabel mat-tħassib imqajjem u kkonkluda li hemm nuqqas ta' data preklinika u klinika li tappoġġja l-indikazzjoni rispettiva.
Latvian: Mycoplasma mastitis in cattle: To cull or not to cull. A review.
Maltese: To cull or not to cull.
Latvian: 1977. gadā Jasper 2 raksturoja dabisku izārstēšanos no šīs slimības kā neparedzamu un norādīja uz bīstamību, ko rada patogēnu neregulārā izdalīšanās govs pienā.
Maltese: Fl-1977, Jasper iddeskriva riżoluzzjoni naturali tal-marda bħala waħda mhux prevista u rrikonoxxa lperiklu ta' baqar li jifirixu l-patoġenu b' mod intermittenti.
Latvian: Inficēto govju ārējais izskats var būt normāls, pat smagos gadījumos ir maz klīnisko pazīmju.
Maltese: Il-baqar infettati jibqgħu esternament normali bi ftit sinjali kliniċi, anki f' każijiet severi.
Latvian: A.
Maltese: III.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu (EMEA/V/A/121) veiktās pārskatīšanas procedūras rezultāti
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/121)
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 10. jūlijs EMA/399858/2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Kas ir tilozīns?
Maltese: X' inhu tylosin?
Latvian: 2016. gada 22. jūnijā Somija uzsāka pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz iepriekš minētajām veterinārajām zālēm.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2016, il-Finlandja nediet proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija qabel.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2017. gada 10. jūlijā.
Maltese: 10 ta' Lulju 2017
Latvian: 2017. gada 16. martā Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk tekstā - Aģentūra) pabeidza tilozīnu saturošu veterināro zāļu parenterālai lietošanai Mycoplasma spp. izraisīta mastīta ārstēšanai liellopiem iedarbīguma pārskatīšanu.
Maltese: Fis-16 ta' Marzu 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) lestiet reviżjoni tal-effettività ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom tylosin li jingħataw b'mod parenterali u li huma intiżi għall-kura ta' mastite bovina kkawżata minn Mycoplasma spp.
Latvian: Tilozīns ir makrolīdu antibiotika, un tas ir aktīvs galvenokārt pret grampozitīvām baktērijām un mikoplazmām.
Maltese: Tylosin huwa antibijotiku makrolid u huwa attiv l-aktar kontra batterji Gram pożittivi u mikroplażmi.
Latvian: Tilozīnu un tā fosfāta un tartrāta sāļus izmanto veterinārajās zālēs tādu saslimšanu ārstēšanai, ko izraisījuši pret šo antibiotiku jutīgi mikroorganismi.
Maltese: Tylosin u l-imluħa fosfati u tartratiċi tiegħu jintużaw f' mediċini veterinarji għall-kura ta' kondizzjonijiet ikkawżati minn organiżmi sensittivi.
Latvian: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Maltese: Id-Danimarka Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Latvian: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Maltese: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Avda.
Latvian: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Maltese: 07718, Voluntari
Latvian: 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Maltese: Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Latvian: 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S.
Maltese: Food & Agriculture Org. 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S.
Latvian: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Maltese: Diagonal, 609-615
Latvian: Tilozīns ir makrolīdu grupas antibiotika, ko izstrādā Streptomyces fradiae.
Maltese: It-tilosina hija antibijotiku makrolidu prodott minn Streptomyces fradiae.
Latvian: Tilozīna tartrāts
Maltese: Tartrat tattilosina
Latvian: Romvac Company SA Sos.
Maltese: Ir-Rumanija Romvac Company SA Sos. Centurii nr.7
Latvian: Piens: 108 stundas.
Maltese: Ħalib: 108 sigħat
Latvian: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf
Maltese: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf nagħaġ minn 4 ijiem sa 7 ijiem.
Latvian: Tylozyna Biovet JSC Tilozīna bāze
Maltese: Tylozyna Biovet JSC Bażi tattilosina
Latvian: 4 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Maltese: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Latvian: CEVA Santé Animale 10 Avenue De La Ballastiere
Maltese: Il-Ġermanja CEVA Santé Animale 10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne
Latvian: Pirmo pētījumu veica ar 50 mg/ml tilozīna devu (Ivatyl 50 inj.
Maltese: L-ewwel studju sar b'50 mg/ml tilosina (Ivatyl 50 inj. ad us. vet.
Latvian: Pieteikumu iesniedza saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, proti, kā pieteikumu ģenērisko zāļu reģistrācijas apliecības piešķiršanai decentralizētās procedūras veidā attiecībā uz veterinārajām zālēm Tylovectin, kas satur 200 mg/ml tilozīna, un Franciju kā atsauces dalībvalsti (FR/V/0323/001/DC).
Maltese: Ġiet ippreżentata applikazzjoni skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri, applikazzjoni ġenerika għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura deċentralizzata għall-prodott mediċinali veterinarju Tylovectin, li fih 200 mg tat-tilosina għal kull ml, bi Franza bħala l-Istat Membru ta' Referenza (FR/V/0323/001/DC).
Latvian: Nikolakopoulos S.A) kā šķīdinātāju izmanto polietilēnglikolu 400, nevis propilēnglikolu.
Maltese: Nikolakopoulos S.A), jintuża l-polietilenglikol 400 minflok il-glikol propileniku.
Latvian: Atsauces zāles ir Tylan 200 šķīdums injekcijām, kas ir reģistrēts dažādās dalībvalstīs.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Tylan 200 soluzzjoni għall-injezzjoni, li ġie awtorizzat f'diversi Stati Membri.
Latvian: Tomēr CVMP tika iesniegti divi publiski pieejami9,10 pētījumi.
Maltese: Madankollu, żewġ studji disponibbli pubbikament9,10 saru disponibbli għas-CVMP.
Latvian: • pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, 49 vērtēto zāļu sastāvs ir ļoti līdzīgs.
Maltese: • mid-data pprovduta, il-formulazzjoni ta' 49 mill-prodotti kkonċernati hija simili ħafna.
Latvian: Teorētiski 42 dienas ilgs ierobežojumu periods būtu pietiekams arī tad, ja izdalīšanās ātrums samazinātos par vairāk nekā 250 %.
Maltese: Teoretikament, perjodu ta' tiżmim ta' 42 jum jakkomoda għal tnaqqis fir-rata ta' rilaxx ta' aktar minn 250 %.
Latvian: Taču ir ziņots, ka ātrums, ar kādu notiek absorbcija no injekcijas vietas, ir atkarīgs no vairākiem faktoriem (piemēram, injekcijas tilpuma, palīgvielām, aktīvās vielas lipofīlajām īpašībām), un bez specifiskiem atlieku datiem ir grūti kvantitatīvi noteikt, kā absorbcijas ātrumu ietekmē injekcijas tilpuma palielināšana/injekcijas vieta.
Maltese: Madankollu, ġie rrappurtat li r-rata ta' assorbiment mis-sit tal-injezzjoni tiddependi minn numru ta' fatturi (eż. volum tal-injezzjoni, eċċipjenti, lipofiliċità tas-sustanza attiva), u mingħajr data speċifika dwar irresidwi, huwa diffiċli li tiġi kkwantifikata l-influwenza taż-żieda fil-volum tal-injezzjoni/tas-sit talinjezzjoni fuq ir-rata ta' assorbiment.
Latvian: Uzskata, ka aktīvās vielas ķīmiskajām formām - tilozīna bāzei vai tartrātam - ir līdzīga darbība (FAO, 20062), un, tā kā tilozīns ir vāja bāze ar pKa 7,73, sagaidāms, ka tas varētu jonizēties un veidot sāļus fizioloģiskos apstākļos (t.
Maltese: L-għamliet kimiċi tassustanza attiva, li huma bażi jew tartrat tat-tilosina, ġew ikkunsidrati li għandhom imġiba simili (FAO, 20062), u t-tilosina li hija bażi dgħajfa b'pKa ta' 7.73, tista' tkun mistennija li tijonizza u tifforma mluħa taħt kundizzjonijiet fiżjoloġiċi (jiġifieri f'pH ta' 7.4).
Latvian: Tas ir aktīvs galvenokārt pret grampozitīvām baktērijām un mikoplazmām.
Maltese: Huwa attiv l-iktar kontra batterji Gram-pożittivi u mikoplażmi.
Latvian: Tiljet 200 mg/ml solution for injection for
Maltese: TILJET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
Latvian: CVMP kā papildu riska mazināšanas pasākumu apsvēra maksimālā injekcijas tilpuma ierobežošanu līdz 2,5 ml aitām ar ķermeņa masu līdz 50 kg.
Maltese: Is-CVMP ikkunsidra miżura ta' mitigazzjoni tar-riskji addizzjonali li tillimita l-volumi massimi talinjezzjoni għal 2.5 ml għal nagħaġ ta' 50 kg jew inqas tal-piż tal-ġisem.
Latvian: Trim zālēm tilozīna koncentrācija ir 50 mg/ml, bet pārējām 47 zālēm tā ir 200 mg/ml.
Maltese: Għal tlieta mill-prodotti, ilkonċentrazzjoni tat-tilosina hija 50 mg/ml, filwaqt li għas-47 prodott l-oħra hija 200 mg/ml.
Latvian: Ģenēriskajām zālēm Tylovectin ierosinātais ierobežojumu periods aitas gaļai ir 42 dienas, kas atbilst Francijā reģistrētajām atsauces zālēm Tylan 200.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim tal-laħam tan-nagħaġ propost għall-prodott ġeneriku Tylovectin kien ta' 42 jum, f'konformità mal-prodott ta' referenza Franċiż, Tylan 200.
Latvian: Liellopi, cūkas, aitas
Maltese: PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO
Latvian: vet., Bioveta, Čehijas Republika).6 Šajā pētījumā septiņām aitu mātēm (Slovāku merīnaitām) piecas dienas pēc kārtas intramuskulāri ievadīja 50 mg/ml tilozīna bāzi ar devu 100 mg uz 10 kg ĶM.
Maltese: F'dan l-istudju, seba' nagħġiet (merino Slovakk) ġew ikkurati ġol-muskolu b'bażi tat-tilosina ta' 50 mg għal kull ml f'dożaġġ ta' 100 mg għal kull 10 kg bw, għal ħamest ijiem konsekuttivi.
Latvian: Viens no procedūrā iesaistītajiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem iesniedza LKP principiem atbilstošu atlieku eliminācijas pētījumu, un, lai gan pētījuma plānojumam konstatēja vairākas nepilnības, tā dati ļāva ieteikt 42 dienu ilgu ierobežojumu periodu gaļai un subproduktiem no dzīvniekiem, kas ārstēti ar 49 no 50 vērtētajām zālēm, proti, zālēm, kas satur 50 mg/ml un 200 mg/ml tilozīnu, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām intramuskulārai ievadīšanai aitām un satur benzilspirtu un propilēnglikolu kā palīgvielas.
Maltese: Ġie pprovdut studju dwar it-tnaqqis tar-residwi konformi mal-GLP minn wieħed mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq involuti fil-proċedura, u filwaqt li ġew identifikati numru ta' nuqqasijiet fid-disinn tal-istudju d-data ppermettiet li r-rakkomandazzjoni jkollha perjodu ta' tiżmim ta' 42 jum għal-laħam u l-ġewwieni għad-49 mill-50 prodott ikkonċernati, jiġifieri, għal prodotti li jkun fihom 50 mg/ml u 200 mg/ml tilosina bħala soluzzjoni għal injezzjoni għal użu ġol-muskoli fin-nagħaġ, li jkun fiha l-alkoħol benżiliku u glikol propileniku bħala eċċipjenti.
Latvian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera
Maltese: Il-Ġermanja Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Latvian: Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium
Maltese: 2600 Antwerpen Belgium ħnieżer, nagħaġ
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids
Maltese: 4.9 Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni
Latvian: Tika saņemta informācija par vērtēto zāļu (n = 50) sastāvu.
Maltese: Waslet informazzjoni dwar il-kompożizzjoni tal-prodotti affettwati (n=50).
Latvian: Par zālēm, kas satur palīgvielu polietilēnglikolu 400 (Tilocen, reģistrācijas apliecības īpašnieks: A.
Maltese: Għall-prodott li fih l-eċċipjent polietilenglikol 400 (Tilocen, detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: A.
Latvian: Lai gan šajā pārvērtēšanas procedūrā netika īpaši vērtēta attiecīgo zāļu efektivitāte, uzskata, ka vērtējamās zāles efektīvi ārstē un novērš infestācijas, kas ietver grampozitīvu mikroorganismu ierosinātas elpceļu infekcijas un grampozitīvu mikroorganismu izraisītu mastītu.
Maltese: Filwaqt li l-effikaċja tal-prodotti kkonċernati fin-nagħaġ ma ġietx speċifikament ivvalutata bħala parti minn din ir-referenza, il-prodotti li qed jiġu vvalutati huma kkunsidrati effettivi fil-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn mikroorganiżmi Gram pożittivi, u mastite kkawżata minn mikroorganiżmi Gram pożittivi.
Latvian: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link zālēm, nosakot 42 dienas ilgu ierobežojumu periodu aitas gaļai un subproduktiem, būtu piesardzīga pieeja patērētāju drošības garantēšanai (proti, lai nodrošinātu, ka atliekas injekcijas vietā ir mazākas par tilozīnam noteikto MRL attiecībā uz gaļu (100 µg/kg)).
Maltese: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link allura jkun meħtieġ li l-perjodu ta' tiżmim jiġi estiż b'madwar 5 ijiem, jiġifieri total ta' 33 jum (li jirriżulta minn 21 jum, flimkien ma' medda ta' sigurtà ta' 30 %, u l-5 ijiem addizzjonali).
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras (EMEA/V/A/130) rezultāti
Maltese: Eżitu ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/130)
Latvian: 2019. gada 20. septembris EMA/510184/2019
Maltese: 20 ta' Settembru 2019 EMA/510184/2019
Latvian: Pilns zāļu informācijā veikto izmaiņu saraksts ir detalizēti norādīts CVMP atzinuma III pielikumā cilnē "All Documents" (Visi dokumenti).
Maltese: III tal-opinjoni tas-CVMP taħt ‘Id-dokumenti kollha' (‘All documents').
Latvian: Kas ir tilozīns?
Maltese: X'inhu tilosina?