FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • na injekční stříkačce je uveden název Idacio (Obrázek K).
Estonian: • süstlil on nimi Idacio (joonis K);
Czech: Zvýšení lipidů
Estonian: Lipiidide taseme tõus
Czech: Týden 26 Placebem kontrolovaná
Estonian: Nädal 26 platseebokontrolliga
Czech: Co přípravek Idacio obsahuje - Léčivou látkou je adalimumabum.
Estonian: Mida Idacio sisaldab - Toimeaine on adalimumab.
Czech: Léčba imunosupresivy může být vysazena teprve až v týdnu 26 dle úsudku investigátora, pokud subjekt splňuje kritéria považovaná za odpověď Přetrvávání uzavření všech píštělí po dobu 2 po sobě jdoucích vizit, které byly ve výchozím stavu secernující
Estonian: 2 Immunosupressantravi võib katkestada ainult 26. nädalal või hiljem uuringu läbiviija äranägemisel kui uuritav vastab kliinilise ravivastuse kriteeriumitele 3 Määratud kui kõigi fistulite sulgumine, mis ravi alguses lekkisid, vähemalt kahel järjestikusel ravi alguse järgsel visiidil
Czech: Výskyt závažných infekcí u pacientů léčených adalimumabem činil 0,04 případů/pacient/rok a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou 0,03 případů/pacient/rok.
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus oli adalimumabi puhul 0,04 patsiendiaasta kohta ja platseebo ning toimiva kontrollravimi puhul 0,03 patsiendiaasta kohta.
Czech: Třepání může poškodit předplněnou injekční stříkačku i lék.
Estonian: Raputades võite rikkuda süstli ja ravimi.
Czech: Odpovědi v Ped. ACR 30/50/70 v týdnu 48 významně vyšší než u pacientů léčených placebem b p = 0,015
Estonian: 14 nädal a Ped ACR 30/50/70 vastused 48. nädalal on oluliselt suuremad kui platseeboga ravitud patsientidel b p=0,015
Czech: Placebo (ukončení léčby) N=73
Estonian: Platseebo (ravi katkestatud) N = 73
Czech: • přední straně stehen nebo
Estonian: • reie ülaosas või
Czech: Bolest na hrudi, edém, pyrexie1)
Estonian: Valu rinnus, turse, püreksia 1)
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku (0,8 ml sterilního roztoku), 1 sterilní injekční stříkačku, 1 sterilní jehlu, 1 adaptér k injekční lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Estonian: Ühes pakendis on 1 viaal (0,8 ml steriilset lahust), 1 steriilne süstal, 1 steriilne nõel, 1 viaaliadapter ja 2 alkoholipadjakest.
Czech: Při užívání antagonistů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anemie.
Estonian: TNF-antagonistidega seoses on harva teatatud pantsütopeenia, sh aplastilise aneemia, juhtudest.
Czech: • doba použitelnosti, která je uvedena na inječní stříkačce, uplynula.
Estonian: • süstlil märgitud kõlblikkusaeg on möödunud.
Czech: Pokud Vám byl přípravek Idacio podán během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců od poslední dávky přípravku, která Vám byla podána v průběhu těhotenství.
Estonian: Kui te saite raseduse ajal Idacio't, võib teie lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Idacio u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Estonian: Seega tuleb nendel patsientidel kaaluda ravi Idacio'ga erilise ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Czech: Mějte tuto informační kartičku pro pacienta vždy při sobě během Vaší léčby a po dobu 4 měsíců od poslední injekce přípravku Idacio, která byla Vám (nebo Vašemu dítěti) podána.
Estonian: Kandke patsiendi teabekaarti endaga kaasas ravi ajal ja 4 kuud pärast seda, kui saite (või teie laps sai) viimase Idacio süste.
Czech: Erythema multiforme1), Stevensův-Johnsonův syndrom1), angioedém kožní vaskulitida1), lichenoidní kožní reakce
Estonian: Multiformne erüteem1) Stevensi-Johnsoni sündroom1) angioneurootiline turse1) kutaanne vaskuliit1), lihhenoidne nahalööve1)
Czech: 2.5 Otřete celý vršek injekční lahvičky tampónem napuštěným alkoholem a poté tampón vyhoďte.
Estonian: 2.5 Pühkige kogu viaali kork üle alkoholipadjakesega ning visake padjake minema.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Idacio u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresivní medikaci.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Idacio kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv infektsioon või haigused, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks, sh samaaegne immunosupressiivsete ravimite kasutamine.
Czech: 7.1 Ihned po použití vyhoďte použitou injekční stříkačku do odpadní nádoby na ostré předměty (Obrázek U).
Estonian: 7.1 Visake kasutatud süstel teravate esemete konteinerisse kohe pärast kasutamist (joonis U).
Czech: 3.7 Umístěte injekční stříkačku na čistou, rovnou plochu.
Estonian: 3.7 Asetage süstal puhtale tasasele pinnale.
Czech: U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou adalimumabem bez současné léčby methotrexátem.
Estonian: Laste uveiidi puhul puudub kogemus adalimumabi raviga ilma samaaegse metotreksaadi ravita.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Estonian: Säilitamistingimused
Czech: 2.4 Jemně odstraňte žluté víčko z injekční lahvičky.
Estonian: 2.4 Eemaldage viaalilt ettevaatlikult kollane kaas.
Czech: • odpadní nádobu na ostré předměty
Estonian: • teravate esemete konteinerit.
Czech: Hypokalemie, zvýšená hladina kyseliny močové, abnormální hladina sodíku v krvi, hypokalcemie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratace
Estonian: Hüpokaleemia, kusihappe taseme tõus, vere naatriumisisalduse kõrvalekalded, hüpokaltseemia hüperglükeemia, hüpofosfateemia, dehüdratsioon
Czech: Upozornění: Nesundávejte kryt jehly zatímco se injekční stříkačka ohřívá na pokojovou teplotu.
Estonian: Ärge võtke nõela korki ära sel ajal, kui süstel soojeneb toatemperatuurini.
Czech: • neinfekční uveitida
Estonian: • mitteinfektsioosne soonkestapõletik
Czech: • je tekutina čirá, bezbarvá a bez přítomnosti částic (Obrázek J).
Estonian: • vedelik on selge, värvitu ega sisalda väikseid osakesi (joonis J).
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až za 4 měsíce nebo později po poslední dávce přípravku Idacio.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda kuni 4 kuu jooksul või kauemgi pärast viimast Idacio süstet.
Czech: Jestliže Vaše dítě používá přípravek Idacio, riziko onemocnění lymfomem, leukemií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Estonian: Kui teie laps võtab Idacio't, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekkeks.
Czech: Mezi těmi, jež dosáhli odpovědi v týdnu 16 (n=144), byly odpovědi pediatrického ACR v OLE fázi udržovány na hodnotách 30/50/70/90 po dobu až šesti let u těch pacientů, jež byli léčeni adalimumabem po celou dobu studie.
Estonian: Nende hulgast, kellel ilmnes ravivastus 16. nädalal (n=144), säilisid avatud jätku-uuringus laste ACR 30/50/70/90 vastused kuni kuue aasta jooksul patsientidel, kes said adalimumabi kogu uuringu vältel.
Czech: Pro použití je k dispozici 40 mg předplněná injekční stříkačka a 40 mg předplněné pero.
Estonian: Saadaval on ka 40 mg süstel ja 40 mg pensüstel.
Czech: V průběhu doby po znovunasazení léčby byl pozorován podobný bezpečnostní profil jako v období před vysazením léčby.
Estonian: Korduvravi perioodil oli ravimi ohutusprofiil samasugune nagu enne ravikatkestust.
Czech: Poznámka: selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 či později (studie UV II) bylo počítáno jako příhoda.
Estonian: Ravi ebaõnnestumine 6. nädalal või pärast seda (uuring UV I) või 2. nädalal või pärast seda (uuring UV II) arvestati juhtumina.
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B1), autoimunitní hepatitida
Estonian: B-hepatiidi reaktivatsioon1) autoimmuunhepatiit1)
Czech: Počet hospitalizací ze všech příčin v léčebné skupině adalimumabu bylo 0,18 na pacienta a rok, vs. 0,26 na pacienta a rok ve skupině placeba a odpovídající počty hospitalizací z důvodu UC byly 0,12 na pacienta a rok vs. 0,22 na pacienta a rok.
Estonian: Mis tahes põhjusel hospitaliseerimiste sagedus oli adalimumabi rühmas 0,18 ühe patsiendiaasta kohta vs. 0,26 ühe patsiendiaasta kohta platseeborühmas; vastavad näitajad haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimiste puhul olid 0,12 ühe patsiendiaasta kohta vs. 0,22 ühe patsiendiaasta kohta.
Czech: • Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, sdělte to lékaři.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teie laps on B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui tal on aktiivne HBV või kui te arvate, et tal on oht nakatuda HBV-sse. Teie lapse arst peab teie last HBV suhtes testima.
Czech: K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že Vaše dítě bylo na tuberkulózu preventivně přeléčeno.
Estonian: Tuberkuloosi arenemine ravi ajal on võimalik isegi juhul kui teie laps on saanud profülaktilist tuberkuloosiravi.
Czech: • Umístěte palec nad (nedotýkat se) žluté injekční tlačítko (Obrázek M).
Estonian: • Pange pöial kollase süstimisnupu kohale (ärge seda puudutage) (joonis M).
Czech: Upozornění: Pokud máte psoriázu (lupénku), nepodávejte injekci do lézí nebo do zarudlých, ztluštělých, vyvýšených nebo šupinatých ložisek.
Estonian: Kui teil on psoriaas, ärge süstige psoriaasikoldesse ega punetavatesse, paksenenud, turses või ketendavatesse laikudesse.
Czech: 5.1 Otřete kůži místa vpichu tampónem napuštěným alkoholem, abyste ji očistili (Obrázek K).
Estonian: 5.1 Puhastage süstekoha nahk, pühkides seda alkoholipadjakesega (joonis K).
Czech: Psoriatická studie II (CHAMPION) porovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu oproti methotrexátu a placebu u 271 pacientů.
Estonian: Psoriaasi uuringus II (CHAMPION) võrreldi adalimumabi efektiivsust ja ohutust metotreksaadi ja platseeboga 271 patsiendil.
Czech: Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni přípravkem Idacio, statisticky větší zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli přiřazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
Estonian: 68. nädalaks oli pidevat Idacio-ravi saanud patsientidel tõendatud statistiliselt olulisem aktiivse nraxSpA nähtude ja sümptomite paranemine võrreldes nende patsientidega, kes olid uuringu topetpimedas perioodis määratud ravimi ärajätu rühma (tabel 15).
Czech: Jednorázové komponenty a injekční lahvička s lékem (adalimumab) pro subkutánní injekci 40 mg/0,8 ml
Estonian: Ühekordselt kasutatavad tarvikud ja ravimi viaal (adalimumab) subkutaanseks süstimiseks 40 mg/0,8 ml
Czech: Celkem 233 pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 a v týdnu 33, pokračovalo v léčbě adalimumabem po dobu 52 týdnů v psoriatické studii I a postoupilo do otevřené prodloužené fáze studie s adalimumabem.
Estonian: 233 patsienti PASI 75 tulemusega 16. ja 33. nädalal said psoriaasi uuringu I käigus jätkuvat ravi adalimumabiga 52 nädala jooksul ning jätkasid adalimumabiga avatud jätku-uuringus.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce).
Estonian: RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik).
Czech: • čistý bavlněný tampón nebo gázu a
Estonian: • puhast vati- või marlitampooni ja
Czech: Ve studiích RA I-IV dosáhli pacienti léčení adalimumabem statisticky významné odpovědi ACR 20 a 50 v porovnání s placebem již za jeden až dva týdny po zahájení léčby.
Estonian: RA uuringutes I...IV saavutasid adalimumabiga ravitud patsiendid platseeboga võrreldes statistiliselt olulised ACR 20 ja 50 vastused juba 1...2 nädalat pärast ravi alustamist.
Czech: Jak přípravek Idacio uchovávat
Estonian: Kuidas Idacio't säilitada
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
Estonian: Idacio on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel, kui ravivastus eelnevale ravile haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega on olnud ebapiisav.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Idacio.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad teadlikult kasutama adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ning jätkama nende kasutamist vähemalt viie kuu jooksul pärast viimast ravi Idacio'ga.
Czech: 3.6 Přetočte injekční lahvičku s injekční stříkačkou, pevně držte adaptér injekční lahvičky a odšroubujte injekční stříkačku z adaptéru injekční lahvičky.
Estonian: 3.6 Pöörake viaal koos süstlaga ümber, hoidke kindlalt kinni viaali adapterist ja keerake süstal viaali adapteri küljest lahti.
Czech: Jedna krabička přípravku Idacio v předplněné injekční stříkačce obsahuje dvě nebo šest injekčních stříkaček.
Estonian: Igas Idacio süstlite karbis on kaks või kuus süstlit.
Czech: • Nevkládejte prsty do otvoru bezpečnostního chrániče.
Estonian: • Ärge pistke oma sõrmi nõelahülsi avasse.
Czech: • ztráta sluchu, ušní šelest;
Estonian: • kuulmislangus, sumin kõrvus;
Czech: Tabulka 25 Režim udržovací dávky
Estonian: Tabel 25 Säilitusskeem Patsiendi kehamass Madal annus
Czech: Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Idacio také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní postup léčby.
Estonian: Tuberkuloosivastase profülaktilise ravi läbiviimist enne ravi alustamist Idacio'ga tuleb samuti kaaluda patsientidel, kellel on mitmeid või olulisi tuberkuloosi riskitegureid vaatamata negatiivsele tuberkuloositestile ja patsientidel kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos ja kelle puhul ravikuuri läbimine pole kinnitust leidnud.
Czech: • Děti mladší 12 let si nesmí samy podat injekci, injekce musí být podána proškoleným dospělým.
Estonian: • Alla 12-aastastel lastel ei ole lubatud ennast ise süstida.
Czech: 1.2 Ponechte soupravu při pokojové teplotě po dobu alespoň 30 minut, aby se lék ohřál na pokojovou teplotu.
Estonian: 1.2 Jätke komplekt toatemperatuuril seisma vähemalt 30 minutiks, et ravim jõuaks üles soojeneda.
Czech: Upozornění: Nedotýkejte se jehly.
Estonian: Ärge puudutage nõela.
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Estonian: Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps võtab, on hiljuti võtnud või kavatsete talle anda mis tahes muid ravimeid.
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou bolesti kůže spojené s HS ≥ 3, na podkladě číselné škály 0-10; 0 = žádná bolest kůže, 10 = bolest kůže tak velká, jak si jen lze představit.
Estonian: Patsientide hulgas, kellel oli HS-iga seotud nahavalu algskoor ≥ 3 numbrilise hindamisskaala 0...10 põhjal; 0 = nahavalu ei ole, 10 = tugevaim kujuteldav nahavalu.
Czech: PRAVDĚPODOBNOST SELHÁNÍ LÉČBY
Estonian: RAVI EBAÕNNESTUMISE MÄÄR
Czech: Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka.
Estonian: Mitteinfektsioosne soonkestapõletik on silma teatud osasid haarav põletikuline haigus.
Czech: • záněty očního víčka a otok oka;
Estonian: • silmalau põletik ja silmade turse;
Czech: Po 5 letech léčby adalimumabem přetrvávala klinická remise u 74 % (37 z 50) pacientů setrvávajících ve studii a u 92 % (46 z 50) pacientů přetrvávala klinická odpověď podle PCDAI.
Estonian: Pärast 5 aastat kestnud ravi adalimumabiga oli 74,0% (37/50) 50-st uuringus jätkavast patsiendist endiselt kliinilises remissioonis ja 92,0%-l (46/50) patsientidest püsis kliiniline ravivastus PCDAI skoori põhjal.
Czech: Vzhledem k tomu, že expozice adalimumabu může být ovlivněna tělesnou hmotností, může být u adolescentů s vyšší tělesnou hmotností a nedostatečnou odpovědí prospěšné dávkování 40 mg jednou týdně.
Estonian: Kuna adalimumabi ekspositsiooni võib mõjutada keha suurus, võib suurema kehakaalu ja ebapiisava ravivastusega noorukitel suurendada annust täiskasvanutele soovitatava annuseni 40 mg igal nädalal.
Czech: Upozornění: Použití rukavic nenahrazuje nutnost si umýt ruce.
Estonian: Ka siis, kui kasutate kindaid, tuleb ikkagi käed puhtaks pesta.
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhotrvající a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Estonian: Mädane higinäärmepõletik täiskasvanutel ja noorukitel Mädane higinäärmepõletik (nimetatakse ka acne inversa'ks) on kauakestev ja sageli valulik põletikuline nahahaigus.
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRP
Estonian: ASDAS inaktiivne haigus hs-CRPd,f,g
Czech: Po 3 letech terapie adalimumabem pokračovala u 75 % (301 z 402) klinická remise dle částečného Mayo skóre.
Estonian: Osalise Mayo skoori alusel püsis 3-aastase adalimumab-ravi järel kliiniline remissioon 75%-l (301/402) patsientidest.
Czech: Tabulka 11 Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze
Estonian: Tabel 11 Patsientide vanuseline jaotus ja saadud adalimumabi annused OL LI faasis Vanusegrupp
Czech: Během léčby adalimumabem může dojít k tvorbě protilátek proti adalimumabu.
Estonian: Ravi ajal adalimumabiga võivad tekkida adalimumabivastased antikehad.
Czech: Pokud svému dítěti zapomenete podat injekci přípravku Idacio, máte mu ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
Estonian: Kui te unustate Idacio't lapsele süstida, manustage Idacio annus niipea kui meelde tuleb.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie RA V byla v desátém roce průměrná změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu 10,8, 9,2 a 3,9 u pacientů původně randomizovaných na léčbu methotrexátem v monoterapii, adalimumabem v monoterapii a adalimumabem v kombinaci s methotrexátem.
Estonian: RA uuringu V avatud jätku-uuringus oli modifitseeritud Sharp koguskoori keskmine muutus algväärtusest 10. aastal vastavalt 10,8; 9,2 ja 3,9 patsientidel, kes randomiseeriti esialgu saama metotreksaadi monoteraapiat, adalimumabi monoteraapiat ja adalimumab/metotreksaadi kombinatsioonravi.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Idacio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Idacio používat Jak se přípravek Idacio používá
Estonian: Mis ravim on Idacio ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada, enne kui teie laps hakkab kasutama Idacio't Kuidas Idacio't kasutada
Czech: Adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden byl studován u pacientů se střední a výraznou aktivitou psoriatické artritidy ve dvou placebem kontrolovaných studiích PsA I a II.
Estonian: Mõõduka kuni raske aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidele manustati adalimumabi annuses 40 mg igal teisel nädalal kahe platseebokontrollitud uuringu käigus, PsA uuringud I ja II.
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS Přípravek Idacio je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit ilma AS radiograafilise leiuta Idacio on näidustatud raske aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, kellel ei ole AS-i radiograafilist leidu, kuid esinevad objektiivsed põletikuleiud (CRV tõus ja/või MRI leid) ja kellel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ei saavutata piisavat ravivastust või kellel esineb talumatus nende ravimite suhtes.
Czech: Lékař rozhodne, zda má Vaše dítě používat přípravek Idacio.
Estonian: Teie arst otsustab, kas ta peaks Idacio't saama.
Czech: ▪ k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni methotrexátem.
Estonian: raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt metotreksaadiga ravitud.
Czech: 1.6 Umístěte zbylé injekční stříkačky v původní krabičce, zpět do chladničky (Obrázek D).
Estonian: 1.6 Pange allesjäänud süstel (süstlid) originaalkarbis tagasi külmkappi (joonis D).
Czech: V souvislosti s podáváním antagonistů TNF včetně adalimumabu se vzácně vyskytly případy nového vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického průkazu demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému, včetně roztroušené sklerózy a optické neuritidy a periferního nervového systému, včetně Guillain-Barré syndromu.
Estonian: TNF-antagonistide (sealhulgas adalimumabi) kasutamist on harvadel juhtudel seostatud kesknärvisüsteemi demüeliniseeriva haiguse, sh hulgiskleroosi ja optilise neuriidi ning perifeerse närvisüsteemi demüeliniseeriva haiguse, sh Guillaini-Barré sündroomi kliiniliste sümptomite ja/või röntgenleiu uue avaldumise või süvenemisega.
Czech: Netřepejte injekční stříkačkou.
Estonian: Ärge puudutage süstla otsa.
Czech: Tím dojde k odemknutí injekčního tlačítka (Obrázek O).
Estonian: See vabastab lukustusest süstimisnupu (joonis O).
Czech: Tabulka 21: Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
Estonian: Efektiivsuse tulemused 12. nädalal uuringutes HS-I ja HS-II
Czech: Klinická odpověď „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR)
Estonian: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Czech: Jednorázové předplněné pero (adalimumab) pro subkutánní injekci
Estonian: Ühekordselt kasutatav süstel (adalimumab) subkutaanseks süstimiseks
Czech: Pacienti, u nichž byla léčba zahájena dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosáhli klinické remise v týdnu 8 v signifikantně vyšším procentu v porovnání s placebem, a to jak ve studii UC-I, kde remise dosáhlo 18 % pacientů léčených adalimumabem versus 9 % pacientů léčených placebem (p=0,031), tak ve studii UC-II, kde remise dosáhlo 17 % pacientů léčených adalimumabem versus 9% pacientů léčených placebem (p=0,019).
Estonian: Patsiendid, kelle ravi alustati 160/80 mg adalimumabi annusega, saavutasid 8. nädalal võrreldes platseeboga statistiliselt olulisema kliinilise paranemise uuringus UC-I (18% vs. 9%, p=0,031) ja uuringus UC-II (17% vs. 9%, p=0,019).
Czech: Kombinovat přípravek Idacio s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Estonian: Idacio ja abatatsepti kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine").
Czech: Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinované terapii adalimumab/methotrexát (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p<0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 %, p<0,002, resp. 44,5 %, p<0,001).
Estonian: Pärast 52 nädalat ja 104 nädalat kestnud ravi oli haiguse progressioonita (muutus algväärtusest modifitseeritud Sharp koguskooris ≤ 0,5) patsientide protsent märkimisväärselt suurem adalimumab/metotreksaadi kombinatsioonravi saanud patsientide hulgas (vastavalt 63,8% ja 61,2%), võrrelduna metotreksaadi monoteraapiat saanutega (vastavalt 37,4% ja 33,5%, p < 0,001) ning adalimumabi monoteraapiat saanud patsientidega (vastavalt 50,7%, p < 0,002 ja 44,5%, p < 0,001).
Czech: • Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, sdělte to svému lékaři.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui te olete B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teid HBV suhtes testima.
Czech: • tekutina je čirá, bezbarvá a bez přítomnosti částic (Obrázek H).
Estonian: • vedelik on selge, värvitu ega sisalda nähtavaid osakesi (joonis H);
Czech: Roztroušená skleróza demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)
Estonian: Hulgiskleroos demüeliniseerivad haigused (nt optiline neuriit, Guillaini-Barré sündroom) 1)
Czech: Navázáním na TNFα blokuje přípravek Idacio působení TNFα a snižuje zánět u těchto onemocnění.
Estonian: Seondudes TNFalfa-ga, blokeerib Idacio selle ja vähendab nende haigustega kaasnevat põletikku.
Czech: Pokud Vaše dítě otěhotní, vyhledejte lékaře svého dítěte.
Estonian: Kui teie laps rasestub, peate pöörduma oma lapse arsti poole.