FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, το Vivanza δεν πρέπει να λαμβάνεται με φάρμακα της κατηγορίας « διεγέρτες της γουανυλικής κυκλάσης», περιλαμβανομένου του φαρμάκου riociguat [άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης (υψηλή πίεση του αίματος στους πνεύμονες)].
Lithuanian: Be to, Vivanza negalima vartoti su vaistais, vadinamais guanilato ciklazės stimuliatoriais, pavyzdžiui, riociguatu (vaistu nuo aukšto kraujospūdžio plaučių arterijose (plaučių hipertenzijos)).
Greek: Το Vivanza αποδείχθηκε σε σημαντικό βαθμό αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για όλους τους δείκτες μέτρησης σε όλες τις μελέτες.
Lithuanian: Visuose tyrimuose ir pagal visus aspektus Vivanza buvo daug veiksmingesnis už placebą.
Greek: Η δραστική ουσία του Vivanza, η βαρδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που καλούνται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Lithuanian: Veiklioji Vivanza medžiaga vardenafilis priklauso 5-ojo tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitorių grupei. Jis slopina fosfodiesterazės fermentą, kuris paprastai skaido ciklinį guanozino monofosfatą (cGMP).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vivanza;
Lithuanian: Kaip vartoti Vivanza?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vivanza;
Lithuanian: Kodėl Vivanza buvo patvirtintas?
Greek: Διαφορετικά θα πρέπει να χαρακτηριστεί αρνητική (φυσιολογική).
Lithuanian: Priešingu atveju jis turi būti laikomas neigiamu (normaliu).
Greek: Οκτώ ώρες από την ημερομηνία και ώρα αναφοράς.
Lithuanian: Aštuonios valandos nuo atskaitos dienos ir laiko.
Greek: Δεν πρέπει να αραιωθεί.
Lithuanian: Jo negalima skiesti.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το VIZAMYL δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams VIZAMYL neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus.
Greek: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Ιταλία
Lithuanian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija
Greek: Βάση της πλειοψηφίας των ερμηνειών οι θετικές και αρνητικές αναλογίες ήταν 2.04 ΚΑΙ 0.52 αντίστοιχα.
Lithuanian: Remiantis daugumos vertinimu, teigiama ir neigiama reliatyvi rizika buvo atitinkamai 2,04 ir 0,52.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη συνηθισμένη διάρκεια της διαδικασίας.
Lithuanian: Branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos apie įprastą procedūros trukmę.
Greek: Ενεργότητα: 400 MBq/mL στις {ωω:λλ} {ζώνη ώρας} {ηη-μμ-εεεε} Ενεργότητα: ΕΕΕΕ MBq {στις ωω:λλ} {ζώνη ώρας} {ηη-μμ-εεεε}
Lithuanian: Aktyvumas: 400 MBq/ml {hh:mm} {laiko zona} {DD-mm-MMMM} Aktyvumas: MMMM MBq {hh:mm} {laiko zona} {DD-mm-MMMM}
Greek: Η διάρκεια της σάρωσης είναι 20 λεπτά κατά κανόνα.
Lithuanian: Skenavimas paprastai turi trukti 20 minučių.
Greek: 47014 Meldola (FC) Ιταλία
Lithuanian: 47014 Meldola (FC) Italija
Greek: Αυτή η ποσότητα ενδέχεται να βλάψει τα άτομα που πάσχουν από αλκοολισμό.
Lithuanian: Toks kiekis gali būti kenksmingas sergantiems alkoholizmu.
Greek: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V.
Lithuanian: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που θα επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει ποια ποσότητα VIZAMYL πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
Lithuanian: Branduolinės medicinos gydytojas, prižiūrintis procedūrą, nuspręs, koks VIZAMYL kiekis bus naudojamas Jūsų atveju.
Greek: Ο γιατρός θα επιλέξει την μικρότερη ποσότητα που απαιτείται.
Lithuanian: Gydytojas parinks mažiausią reikiamą dozę.
Greek: Δεν καθορίστηκε η γνωστική κατάσταση των ασθενών.
Lithuanian: Pacientų pažintinės funkcijos nebuvo įvertintos.
Greek: Άλλα φάρμακα και VIZAMYL
Lithuanian: Kiti vaistai ir VIZAMYL
Greek: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Βέλγιο
Lithuanian: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgija
Greek: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Ιταλία
Lithuanian: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italija
Greek: Ο υπολογισμός της ενεργού δόσης που εφαρμόστηκε μπορεί να είναι χρήσιμος.
Lithuanian: Galėtų būti naudinga įvertinti efektinę dozę, kuri buvo panaudota.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα σημάδια αυτά.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei pastebėsite kurį nors iš anksčiau išvardytų požymių.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται στον Πίνακα 1 παρακάτω:
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos išvardytos 1 lentelėje toliau.
Greek: Εάν μια γυναίκα δεν εμφανίσει περίοδο, θα πρέπει να θεωρηθεί έγκυος μέχρι να αποδειχθεί το αντίθετο.
Lithuanian: Bet kuri moteris, kuriai vėluoja menstruacijos, turi būti laikoma nėščia, kol neįrodyta priešingai.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διαγνωστικό ραδιοφάρμακο, κεντρικό νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: V09AX04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - diagnostinis radiofarmacinis preparatas (centrinės nervų sistemos tyrimui), ATC kodas - V09AX04
Greek: Το VIZAMYL είναι για πολλαπλή χρήση.
Lithuanian: VIZAMYL yra skirtas daugkartiniam vartojimui.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per šešis mėnesius nuo registravimo dienos.
Greek: Τα μεγαμπεκερέλ (MBq) είναι η μονάδα που χρησιμοποιείται για την μέτρηση της ραδιενέργειας.
Lithuanian: Megabekerelis (MBq) yra radioaktyvumo matavimo vienetas.
Greek: Όταν σχεδιάζεται η χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε γυναίκα αναπαραγωγικής ηλικίας, είναι σημαντικό να διαπιστωθεί εάν η γυναίκα είναι έγκυος.
Lithuanian: Jeigu planuojama skirti radiofarmacinių preparatų vaisingai moteriai, svarbu išsiaiškinti, ar moteris yra ar nėra nėščia.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός θα σας ενημερώσει, εάν χρειάζεται να πάρετε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Lithuanian: Branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos, ar turite imtis specialių atsargumo priemonių, kai bus suleistas šis vaistas.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GE Healthcare AS
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GE Healthcare AS
Greek: NO-0485 Oslo Νορβηγία
Lithuanian: NO-0485 Oslo Norvegija
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με περίπου το 2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για κατανάλωση από τον ενήλικα .
Lithuanian: Tai atitinka apytiksliai 2% didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Greek: Ραδιενεργό υλικό.
Lithuanian: KITA Radioaktyvi medžiaga.
Greek: Ακολουθεί ταχεία απομάκρυνση από τον εγκέφαλο στα πρώτα 90 λεπτά (ο συνιστώμενος χρόνος για την έναρξη της σάρωσης), ακολουθούμενη από πιο σταδιακή απομάκρυνση.
Lithuanian: Per pirmąsias 90 minučių jis greitai pašalinamas iš smegenų (tai rekomenduojamas skenavimo laikas), vėliau šis procesas po truputį lėtėja.
Greek: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Γαλλία
Lithuanian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Prancūzija
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo.
Lithuanian: In vivo sąveikos tyrimų neatlikta.
Greek: Η πλήρης ΠΧΠ του VIZAMYL παρέχεται ως χωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό να παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης άλλες, πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου.
Lithuanian: Išsami VIZAMYL PCS pateikiama kaip atskiras dokumentas preparato pakuotėje, siekiant sveikatos priežiūros specialistams pateikti papildomą mokslinę ir praktinę informaciją apie radiofarmacinio preparato skyrimą ir vartojimą.
Greek: Κάθε mL του διαλύματος περιέχει 55,2 mg αιθανόλη και 4,1 mg νάτριο.
Lithuanian: Kiekviename ml tirpalo yra 55,2 mg etanolio ir 4,1 mg natrio.
Greek: Οι πληροφορίες που δίνονται παρακάτω προορίζονται αποκλειστικά για τον ειδικό.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik specialistams.
Greek: Απορροφούμενη δόση ανά χορηγούμενη ενεργότητα [mGy/MBq]
Lithuanian: Absorbuota dozė pagal paskirtą aktyvumo dozę [mGy/MBq]
Greek: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Αυστρία
Lithuanian: 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austrija
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις περιοχές αυτές είναι σαφώς θετική (παθολογική), τότε η εικόνα πρέπει να χαρακτηριστεί θετική (παθολογική).
Lithuanian: Jei kuri nors iš šių sričių yra aiškiai teigiama (nenormali), vaizdas turi būti laikomas teigiamu (nenormaliu).
Greek: Η φλουτεμεταμόλη (18F) δεν πρέπει να αραιώνεται.
Lithuanian: Flutemetamolio (18F) negalima skiesti.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε τα αποτελέσματα της δοκιμασίας με το γιατρό που ζήτησε τη σάρωση.
Lithuanian: Tyrimo rezultatus turite aptarti su gydytoju, kuris nurodė atlikti skenavimą.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες πάνω στη γονιμότητα.
Lithuanian: Vaisingumas Vaisingumo tyrimų neatlikta.
Greek: Το εκπαιδευτικό σεμινάριο για επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει τα εξής βασικά στοιχεία:
Lithuanian: Mokymo programoje, skirtoje sveikatos priežiūros specialistams, turi būti toliau nurodyti pagrindiniai elementai.
Greek: Συνήθως μια τομογραφία εγκεφάλου λαμβάνεται 90 λεπτά μετά τη χορήγηση του VIZAMYL.
Lithuanian: Galvos smegenų skenavimas paprastai atliekamas praėjus 90 minučių po VIZAMYL suleidimo.
Greek: Τι είναι το VIZAMYL και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra VIZAMYL ir kam jis vartojamas
Greek: Απαιτείται προσεκτική επιλογή της ενεργότητας που θα χορηγηθεί καθώς σε τέτοιους ασθενείς υπάρχει πιθανότητα αυξημένης έκθεσης σε ακτινοβολία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Reikia atidžiai apsvarstyti, kokio aktyvumo dozę reikia skirti, nes tokius pacientus radioaktyvieji spinduliai gali veikti stipriau (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Τα φιαλίδια δεν πρέπει να ανοιχτούν πριν από την αποστείρωση του πώματος.
Lithuanian: Flakonų negalima atidaryti tol, kol nebus dezinfekuotas kamštis.
Greek: Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί σε 14 mL μπίρας ή 6 mL κρασιού.
Lithuanian: Tai maždaug atitinka 14 ml alaus arba 6 ml vyno.
Greek: Περιορισμοί στη χρήση
Lithuanian: Vartojimo apribojimai
Greek: Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αύγουστος 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιούλιος 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m liepos 25 d.
Greek: Συνεπώς, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να επιτελούνται αποκλειστικά και μόνον οι απαραίτητες παρακλινικές εξετάσεις, στις οποίες το πιθανό όφελος υπερβαίνει κατά πολύ τον κίνδυνο για τη μητέρα και το βρέφος.
Lithuanian: Todėl nėštumo metu turi būti atliekami tik būtiniausi tyrimai, kai tikėtina nauda kur kas didesnė už riziką, kylančią motinai ir vaisiui.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Για πληροφορίες ως προς τη χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό, βλ. παράγραφο 4.2 ή 5.1.
Lithuanian: Vaikų populiacija Informaciją apie vartojimą vaikų populiacijai žr. 4.2 arba 5.1 skyriuose.
Greek: Υπόλοιπα όργανα Ενεργός δόση (mSv/MBq)
Lithuanian: Efektinė dozė (mSv/MBq)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε εγκύους.
Lithuanian: Tyrimų su moterimis nėštumo metu neatlikta.
Greek: Οι πλάκες β-αμυλοειδούς αποθηκεύονται ορισμένες φορές στον εγκέφαλο ατόμων που πάσχουν από άνοια (όπως η νόσος Alzheimer)
Lithuanian: Amiloido plokštelės kartais kaupiasi smegenyse, sergant demencija (kaip pavyzdžiui Alzheimerio liga).
Greek: Στον Πίνακα 3 παρακάτω παρουσιάζεται η δοσιμετρία, όπως υπολογίστηκε με χρήση του λογισμικού OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modelling).
Lithuanian: Toliau esančioje 2 lentelėje pavaizduota dozimetrija, apskaičiuota naudojant OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) programinę įrangą.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν μόνο για διαγνωστική χρήση.
Lithuanian: Šis vaistas yra radiofarmacinis vaistas, vartojamas tik diagnostikai.
Greek: Το VIZAMYL χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.
Lithuanian: VIZAMYL bus vartojamas tik specialioje kontroliuojamoje aplinkoje.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: ώρα αναφοράς +8 h
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS TINKAMUMO LAIKAS EXP: atskaitos laikas + 8 h
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις ασηψίας.
Lithuanian: Reikia laikytis atitinkamų aseptikos atsargumo priemonių.
Greek: Πώς θα χρησιμοποιηθεί το VIZAMYL
Lithuanian: Kaip bus vartojamas VIZAMYL
Greek: Τι είναι το VIZAMYL και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιηθεί το VIZAMYL Πώς χρησιμοποιείται το VIZAMYL Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το VIZAMYL Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra VIZAMYL ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant VIZAMYL Kaip vartoti VIZAMYL Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti VIZAMYL Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Για τον υπολογισμό των τιμών θεωρείται ότι η ουροδόχος κύστη κενώνεται κάθε 3,5 ώρες και χρησιμοποιούνται δεδομένα για τη βιοκατανομή στον άνθρωπο, με χρήση λογισμικού OLINDA/EXM.
Lithuanian: Kiekiai apskaičiuoti darant prielaidą, kad šlapimo pūslė ištuštinama kas 3,5 valandos, o biopasiskirstymas žmogaus organizme įvertintas, naudojant OLINDA/EXM programinę įrangą.
Greek: Ραδιενεργό φαρμακο
Lithuanian: Radioaktyvus vaistas
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με φλουτεμεταμόλη (18F) σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού, καθώς η ασθένεια ή η πάθηση για την οποία προορίζεται το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν εμφανίζεται μόνο σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti flutemetamolio (18F) tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, nes liga ar būklė, kuriai yra skirtas konkretus vaistinis preparatas, pasireiškia tik suaugusiesiems (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σοβαρότητα.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Greek: Η παραλαβή, φύλαξη, χρήση, μεταφορά και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις σχετικές άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Lithuanian: Jų priėmimą, laikymą, vartojimą, transportavimą ir tvarkymą reguliuoja teisės aktai ir (arba) atitinkamos licencijos, išduodamos kompetentingų institucijų.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται ενδοφλέβια γραμμή, μετά την ένεση θα πρέπει να ακολουθήσει έκπλυση με 5 mL έως 15 mL στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ώστε να διασφαλιστεί πως θα χορηγηθεί ολόκληρη η δόση.
Lithuanian: Jei naudojama intraveninė infuzinė sistema, po injekcijos reikia praplauti nuo 5 iki 15 ml steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, kad tikrai būtų suleista visa dozė.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίζει ότι, μετά τις συζητήσεις και τις συμφωνίες με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε κράτος μέλος που διατίθεται το VIZAMYL στην αγορά , κατά την έναρξη και μετά την έναρξη, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν VIZAMYL έχουν πρόσβαση σε εκπαιδευτικό σεμινάριο για να εξασφαλιστεί η ακριβής και αξιόπιστη ερμηνεία των εικόνων PET.
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad po diskusijų ir sutarimo su nacionaline kompetentinga institucija kiekvienoje valstybėje narėje, kur rinkoje yra VIZAMYL, pateikimo į rinką metu ir po to visi gydytojai, kurie, tikimasi, kad naudos VIZAMYL, turėtų prieigą prie mokymo programos, kad būtų užtikrintas tikslus ir patikimas PET vaizdų vertinimas.
Greek: Κατά συνέπεια, η πιθανότητα κλινικώς σημαντικού μεταλλαξιογόνου δυναμικού θεωρείται εξαιρετικά χαμηλή.
Lithuanian: Todėl bet kokia kliniškai reikšminga mutageniškumo galimybė yra mažai tikėtina.
Greek: Το VIZAMYL δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί: Σε περίπτωση αλλεργίας στη φλουτεμεταμόλη (18F) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: VIZAMYL vartoti negalima: jeigu yra alergija flutemetamoliui (18F) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Πρέπει να εξασφαλιστεί η εμπειρία και τα προσόντα των εκπαιδευτών σε ηλεκτρονική και σε προσωπική κατάρτιση.
Lithuanian: Būtina užtiktinti, kad elektroniniams ir personaliniams mokymams vadovaujantys asmenys būtų įvertinti ir kvalifikuoti.
Greek: Το VIZAMYL μπορεί να προκαλέσει παροδική ζάλη ή ίλιγγο τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα σας στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανών.
Lithuanian: VIZAMYL gali sukelti trumpalaikį svaigulį ir svaigimą (vertigo), kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Greek: Πίνακας 1 Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas Organų sistemų klasė
Greek: Αυτό το ραδιοφάρμακο εκπέμπει μικρή ποσότητα ιοντίζουσας ακτινοβολίας, η οποία συνδέεται με πολύ χαμηλό κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών (μεταβίβαση ελαττωματικών γονιδίων).
Lithuanian: Šis radiofarmacinis vaistas išskirs mažą kiekį jonizuojančiosios spinduliuotės, susijusios su labai maža vėžio ir paveldimų apsigimimų rizika (genetinėmis ligomis).
Greek: Λόγω της διαδικασίας παραγωγής, ορισμένα φιαλίδια διανέμονται με διάτρητα ελαστικά πώματα εισχώρησης.
Lithuanian: Dėl gamybos proceso ypatumų kai kurie flakonai gali būti tiekiami su pradurtais guminiais kamščiais.
Greek: Η ενεργότητα της φλουτεμεταμόλη (18F) πρέπει να μετρηθεί με χρήση βαθμονομητή δόσης ακριβώς πριν από την ένεση.
Lithuanian: Flutemetamolio (18F) aktyvumą reikia išmatuoti dozės kalibratoriumi prieš pat injekciją.
Greek: Όγκος: xx.x mL
Lithuanian: Tūris: xx,x ml
Greek: Η χρήση του VIZAMYL πρέπει να γίνεται από, ή υπό τον έλεγχο, καταρτισμένων ιατρών με ειδική εκπαίδευση και εμπειρία στην ασφαλή χρήση και τον χειρισμό ραδιοϊσοτόπων, με εμπειρία και εκπαίδευση πιστοποιημένη από την κρατική αρχή που είναι αρμόδια για την αδειοδότηση της χρήσης ραδιοφαρμάκων.
Lithuanian: VIZAMYL turi būti naudojamas kvalifikuotų gydytojų, kurie yra specialiai išmokyti ir turi patyrimą saugiai naudoti bei tvarkyti radionuklidus ir kurių patirtis bei mokymai buvo patvirtinti atitinkamos vyriausybinės agentūros, turinčios teisę licencijuoti radiofarmacinių preparatų naudojimą, arba jiems prižiūrint.
Greek: Επομένως, κατόπιν της χορήγησης του VIZAMYL, οι ασθενείς συμβουλεύονται να μην οδηγούν, να μην χειρίζονται περίπλοκες μηχανές και να μην συμμετέχουν σε άλλες ενδεχομένως επικίνδυνες δραστηριότητες αυτές οι επιδράσεις να έχουν εξαφανισθεί τελείως.
Lithuanian: Todėl pavartojus VIZAMYL pacientams rekomenduojama nevairuoti, nedirbti su sudėtingais mechanizmais ar kitų galimai pavojingų darbų, kol visiškai nepraeis minėtas nepageidaujamas poveikis.
Greek: Οι εικόνες PET πρέπει να διαβάζονται χρησιμοποιώντας τη χρωματική κλίμακα «Sokolov» «Ουράνιο τόξο» ή κάποια κλίμακα χρωματικού φάσματος.
Lithuanian: PET skenavimo vaizdai turi būti nuskaitomi naudojant Sokoloff, vaivorykštės ar Spectrum spalvų skalę.
Greek: Σημειώστε ότι η ένταση είναι υψηλότερη (>60% της μέγιστης) στις περιοχές της φαιάς ουσίας των θετικών απεικονίσεων συγκριτικά με τις αρνητικές απεικονίσεις και ότι η ένταση ακτινοβολεί σε ένα καλώς καθορισμένο κυρτό άκρο της πλευρικής επιφάνειας.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad intensyvumas yra didesnis (daugiausiai >60%) teigiamo vaizdo pilkosios medžiagos srityse, palyginti su šiomis sritimis neigiamame vaizde, o lateralinėse srityse intensyvumas spinduliuoja sudarydamas ryškiai apibrėžtus išgaubtus kraštus.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως 41 mg (ή 1,8 mmol) νατρίου ανά δόση ,που ισοδυναμεί με το 2% της συνιστώμενης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra iki 41 mg (arba 1,8 mmol) natrio, tai atitinka 2 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Greek: Το υψηλότερο επίπεδο πρόσληψης σημειώνεται στη γέφυρα και σε άλλες περιοχές της λευκής ουσίας.
Lithuanian: Didžiausi jo kiekiai susikaupia tilte ir kitose baltosios medžiagos srityse.
Greek: Ανατρέξτε στην ΠΧΠ {η ΠΧΠ πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία}.
Lithuanian: PCS {PCS turi būti įdėtas į dėžutę}.
Greek: Στην παρακολούθηση των 36 μηνών οι 81 ασθενείς (35%) μετατράπηκαν σε AD.
Lithuanian: Klinikinė Alzheimerio liga po 36 mėnesių išsivystė 81 pacientui (35 %).
Greek: Ο όγκος της ένεσης δεν θα πρέπει να είναι μικρότερος από 1 mL ή μεγαλύτερος από 10 mL.
Lithuanian: Reikia suleisti ne mažiau kaip 1 ml ir ne daugiau kaip 10 ml tirpalo.
Greek: Για χορηγούμενη ενεργότητα των 185 MBq οι τυπικές δόσεις ακτινοβολίας που εκπέμπονται στα κρίσιμα όργανα, τοίχωμα χοληδόχου κύστης, ουροδόχος κύστη, τοίχωμα ανώτερης μοίρας παχέος εντέρου, τοίχωμα κατώτερης μοίρας παχέος εντέρου, λεπτό έντερο και ήπαρ είναι 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy και 10,5 mGy, αντιστοίχως.
Lithuanian: Pavartojus 185 MBq aktyvumo dozę, įprastos spinduliuotės dozės, patenkančios į kritinius organus, tulžies pūslę, šlapimo pūslės sienelę, viršutinės storosios žarnos dalies sienelę, apatinės storosios žarnos dalies sienelę, plonąsias žarnas ir kepenis yra atitinkamai 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy ir 10,5 mGy.
Greek: Η παρασκευή των ραδιοφαρμάκων πρέπει να γίνεται κατά τρόπο τέτοιο ώστε να ικανοποιούνται οι απαιτήσεις ακτινολογικής ασφάλειας αλλά και φαρμακευτικής ποιότητας.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai turi būti paruošti tokiu būdu, kad atitiktų ir spinduliuotės saugumo, ir vaistinių preparatų kokybės reikalavimus.
Greek: Η χορηγούμενη ενεργότητα πρέπει, πάντοτε, να είναι η χαμηλότερη ενεργότητα που μπορεί εύλογα να παρέχει τις απαιτούμενες διαγνωστικές πληροφορίες.
Lithuanian: Kiekvienu atveju reikia skirti racionalią mažiausio aktyvumo dozę, kuri leistų gauti reikiamą diagnostinę informaciją.
Greek: (πρώτη σειρά), η οβελιαία προβολή (δεύτερη γραμμή) και η στεφανιαία προβολή (τρίτη γραμμή).
Lithuanian: Pavaizduoti ašinis vaizdas (pirmoji eilė), strėlinis vaizdas (antroji eilė) ir vainikinis vaizdas (trečioji eilė).
Greek: Η συσκευασία πρέπει να ελέγχεται πριν από τη χρήση και η ενεργότητα πρέπει να μετριέται με χρήση βαθμονομητή δόσης.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti pakuotę ir išmatuoti aktyvumą naudojant dozės kalibratorių.
Greek: Πίνακας 3 Εκτιμώμενες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας από ενδοφλέβια ένεση με VIZAMYL (ενήλικες) Όργανο/Ιστός
Lithuanian: 2 lentelė Apskaičiuotos absorbuotos spinduliuotės dozės į veną suleidus VIZAMYL (suaugusieji) Organas/audinys
Greek: Instituto Tecnológico PET, SA. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Lithuanian: C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VIZAMYL 400 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VIZAMYL 400 MBq/ml injekcinis tirpalas
Greek: • Πληροφορίες για την παθολογία αμυλοειδών στη νόσο του Alzheimer, σχετικές πληροφορίες για το VIZAMYL ως β-αμυλοειδούς PET ιχνηλάτη, συμπεριλαμβανομένων των εγκεκριμένων ενδείξεων σύμφωνα με την ΠΧΠ, περιορισμούς στη χρήση του VIZAMYL, ερμηνεία σφαλμάτων, πληροφορίες για την ασφάλεια του προϊόντος και τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, σχετικά με την διαγνωστική χρήση του VIZAMYL.
Lithuanian: • Informacija apie amiloido patologiją Alzheimerio ligos atveju, svarbi informacija apie VIZAMYL, kaip apie beta amiloidą žyminčią medžiagą taikant PET tyrimą, įskaitant patvirtintą indikaciją pagal preparato charakteristikų santrauką (PCS), VIZAMYL naudojimo apribojimus, vertinimo klaidas, saugumo informaciją ir klinikinių tyrimų informaciją apie VIZAMYL naudojimą diagnostikai;