FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP was of the opinion that the results did not show that Mersarex was as good as the comparator medicine and that there were insufficient data from clinical studies to justify the dosage proposed by the company.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog tyrimų rezultatai neįrodė, kad Mersarex yra toks pat veiksmingas, kaip ir lyginamasis vaistinis preparatas ir kad pateiktų klinikinių tyrimų duomenų nepakanka bendrovės siūlomam preparato dozavimui pagrįsti.
English: By blocking the action of dihydrofolate reductase, the medicine was expected to slow down the growth and spread of the bacteria.
Lithuanian: Tikėtasi, kad slopindamas dihidrofoliato reduktazės veikimą, šis vaistas lėtins bakterijų augimą ir plitimą.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mersarex?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose Mersarex tyrimuose arba naudojimo labdaros programose?
English: How was Mersarex expected to work?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Mersarex veikimo?
English: The active substance in Mersarex, iclaprim, is an antibiotic of the group ‘dihydrofolate reductase inhibitors'.
Lithuanian: Veiklioji Mersarex medžiaga iklaprimas yra dihidrofoliato reduktazės inhibitorių grupės antibiotikas.
English: The company informed the CHMP that there are no patients currently using Mersarex in clinical trials or compassionate use programmes.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Mersarex klinikiniuose tyrimuose ar naudojimo labdaros programose nedalyvauja nė vienas pacientas.
English: On 21 October 2009, Arpida A/S officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Mersarex, for the treatment of adults with complicated skin and soft tissue infections.
Lithuanian: bendrovė „Arpida A/S“ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie pageidavimą atsiimti suaugusiųjų komplikuotoms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti skirto vaisto Mersarex rinkodaros teisės paraišką.
English: It was expected to work by blocking the action of a bacterial protein called dihydrofolate reductase.
Lithuanian: Tikėtasi, kad šis preparatas slopins bakterijų baltymo, vadinamosios dihidrofoliato reduktazės, veikimą.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Mersarex could not have been approved for the treatment of complicated infections of the skin and the soft tissues.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad suaugusiųjų komplikuotoms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti skirto vaisto Mersarex rinkodaros teisės suteikti negalima.
English: The application was at day 181 when the company withdrew.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 181-ą jos nagrinėjimo dieną.
English: The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
English: The effects of Mersarex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Mersarex poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
English: Mersarex is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Lithuanian: Mersarex yra infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo koncentratas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos iklaprimo.
English: Mersarex was expected to be used to treat complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Mersarex? Preparatu Mersarex buvo numatyta gydyti komplikuotas odos ir poodinių minkštųjų audinių infekcijas.
English: Treatment initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
Lithuanian: Pakuotė pradiniam gydymui: 14 tablečių + 14 tablečių + 14 tablečių + 14 tablečių
English: 1 bottle + 1 measuring cup + 1 oral syringe + 1 adaptor
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 matavimo taurelė + 1 geriamasis švirkštas + 1 adapteris
English: Ref. EMEA/402553/2008
Lithuanian: EMEA/402553/2008
English: International non-proprietary name (INN): ketoprofen
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ketoprofenas
English: London, 21 August 2008 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain after 12 weeks of treatment.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo aštrumo pokytis po 12 gydymo savaičių.
English: What is Diractin?
Lithuanian: Kas yra Diractin?
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Diractin
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Diractin rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
English: The study compared the effectiveness of three different doses of Diractin (25 mg, 50 mg and 100 mg twice a day) with that of placebo (a dummy treatment).
Lithuanian: Tyrimo metu trijų skirtingų Diractin dozių (25 mg, 50 mg ir 100 mg, skiriamų du kartus per parą) veiksmingumas buvo palygintas su gydymo placebu (gydomojo poveikio neturinčio preparato) rezultatais.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Diractin?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Diractin naudojimo labdaros programose?
English: What were the main concerns of the CHMP at that time?
Lithuanian: Kas CHMP tuo metu kėlė didžiausią susirūpinimą?
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Diractin had not been sufficiently demonstrated in the single main study: compared with placebo, Diractin did not reduce pain levels to an extent that would be relevant for patients.
Lithuanian: CHMP kėlė susirūpinimą tai, kad vienintelis pagrindinis tyrimas neparodė pakankamo Diractin veiksmingumo: palyginti su placebu Diractin nebuvo pakankamai veiksmingas mažinant pacientų patiriamą skausmą.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that any benefits of Diractin did not outweigh the identified risks.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Diractin teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
English: No compassionate use programmes with Diractin are being conducted.
Lithuanian: Šiuo metu nėra vykdomos jokios Diractin labdaringo naudojimo programos.
English: The effectiveness of Diractin was studied in one main study involving 866 patients with osteoarthritis of the knee.
Lithuanian: Diractin veiksmingumui ištirti buvo atliktas vienas pagrindinis tyrimas, kurio metu buvo stebėti 866 pacientai, sergantys kelio osteoartritu.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
English: Diractin is a medicine that contains the active substance ketoprofen.
Lithuanian: Diractin yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ketoprofeno.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius suteikia rinkodaros teisę.
English: The application was at day 181 when the company withdrew.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Bendrovė atsiėmė paraišką 181-ą jos nagrinėjimo dieną.
English: The active substance in Diractin, ketoprofen, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Lithuanian: Veiklioji Diractin medžiaga ketoprofenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU).
English: How is Diractin expected to work?
Lithuanian: Kokio tikimasi Diractin veikimo?
English: On 23 July 2008, IDEA AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Diractin, for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Lithuanian: bendrovė „IDEA AG“ oficialiai informavo Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetą (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką suteikti preparato Diractin, skirto mažinti osteoartrito sukeltus uždegimo požymius ir malšinti skausmą, rinkodaros teisę.
English: By reducing the production of prostaglandins, Diractin is expected to reduce the inflammation and pain caused by osteoarthritis.
Lithuanian: Slopindamas prostaglandinų gamybą Diractin malšina osteoartrito sukeliamą uždegimą ir skausmą.
English: It is expected to work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Lithuanian: Vaistas blokuoja fermentą, vadinamą ciklooksigenaze, kuris gamina prostaglandinus - uždegiminiame procese dalyvaujančias medžiagas.
English: It was to be available as a gel containing 22.9 mg of ketoprofen per gram of gel.
Lithuanian: Vaistas yra gelio pavidalo, viename gelio grame yra 22,9 mg ketoprofeno.
English: The effects of Diractin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Diractin poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
English: Diractin was expected to be used to treat the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis (a condition that causes swelling and pain in the joints).
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Diractin? Diractin buvo numatyta naudoti gydant osteoartrito sukelto uždegimo požymius ir malšinant skausmą (būklė, kuriai būdingas sąnarių tinimas ir skausmas).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Diractin
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Diractin negali būti patvirtintas kaip vaistas, tinkamas osteoartrito sukeltam uždegimui ir skausmui gydyti.
English: In Diractin gel, the ketoprofen is contained in special, small, fatty particles (called ‘Transfersomes') that are expected to carry the ketoprofen through the skin and release it deep below the skin, where the inflammation in osteoarthritis occurs.
Lithuanian: Diractin gelyje ketoprofenas yra specialiose mažose riebalinėse dalelėse (jos vadinamos „transfersomomis“ (angl.
English: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Lithuanian: EU/1/08/489/002
English: Not surprisingly, the antibody peak concentration was higher after the second exposure.
Lithuanian: Nenuostabu, kad didžiausia antikūnų koncentracija buvo didesnė po antros ekspozicijos.
English: Not known (cannot be estimated from available data)
Lithuanian: - Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: The clinical significance of these antibodies is not known.
Lithuanian: Šių antikūnų klinikinė reikšmė nežinoma.
English: Talk to your doctor if you have any of the following: - Common (may affect up to 1 in 10 people):
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu Jums pasireiškia: - Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių);
English: It is possible they may impair the effectiveness of this medicine or cause an immune system response.
Lithuanian: Jie gali sumažinti šio vaisto veiksmingumą arba sukelti imuninės sistemos atsaką, .
English: Opgenra must not be used in patients who:
Lithuanian: Opgenra negalima gydyti pacientų:
English: What Opgenra is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Opgenra ir kam jis vartojamas
English: Contents of the pack and other information.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija.
English: Additional surgeries may be needed.
Lithuanian: Gali reikėti papildomų operacijų.
English: • hypersensitivity and antibody formation
Lithuanian: • jautrumo padidėjimą ir antikūnų formavimąsi
English: The maximum dose of this medicine should not exceed 2 units (6.6 mg eptotermin alfa) since its effectiveness and safety in higher doses has not been studied.
Lithuanian: Didžiausia šio preparato dozė neturi viršyti 2 vienetų (6,6 mg eptotermino alfa), nes didesnių dozių veiksmingumas ir saugumas nebuvo tirtas.
English: Do not open before use.
Lithuanian: Prieš vartojimą neatkimšti.
English: The CHMP recommend an additional five-year renewal based on the following pharmacovigilance grounds: the clinical experience with the product in the designated indication has been very limited in the EU during the first 5-year period of marketing authorisation.
Lithuanian: Papildomai pratęsti galiojimo laiką penkeriais metais CHMP rekomenduoja dėl šios farmakologinio budrumo priežasties: kai buvo gautas leidimas prekiauti, per pirmąjį 5 metų laikotarpį gaminio vartojimo pagal nurodytas indikacijas klinikinė patirtis ES buvo labai ribota.
English: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Lithuanian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 JAV
English: 4 vials:
Lithuanian: 4 buteliukai:
English: - Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Lithuanian: - Nedažni (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių).
English: This should be considered in follow-up of patients with CT or X-ray.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pacientams darant tolesnius KT ar rentgenografinius tyrimus.
English: Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats and primates) were performed.
Lithuanian: Buvo atlikti vienos dozės ir kartotinių dozių tyrimai su įvairių rūšių gyvūnais (žiurkėmis ir primatais).
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
English: The clinical implications of these observations for human use of the finished medicinal product remain uncertain (see section 4.6).
Lithuanian: Klinikinė šių tyrimų duomenų reikšmė žmogui, vartojančiam galutinį vaistinį preparatą, lieka neaiški (žr. 4.6 skyrių).
English: The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai neparodė nenumatyto ar sisteminio toksinio poveikio tiek stebėjimo laikotarpiu, tiek po pavartojimo.
English: • have a hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1;
Lithuanian: • kurių padidėję jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai kaulų ligoms gydyti, morfogenetiniai kaulų baltymai, ATC kodasM05BC02
English: However, results from implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is released from the implant site over several weeks and never reaches a level higher than 3% of the total amount implanted in the peripheral blood.
Lithuanian: Tačiau implantacijos gyvūnams tyrimų duomenimis, veiklioji medžiaga eptoterminas alfa iš implanto atpalaiduojamas per kelias savaites ir jo kiekis periferiniame kraujyje niekada neviršija 3% viso implante esančio kiekio.
English: The maximum human dose should not exceed 2 units since efficacy and safety for spinal fusion requiring higher doses has not been established.
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 2 vienetų, nes veiksmingumas ir saugumas stuburo fiksacijai, kuriai reikia didesnės dozės, netirtas.
English: Date of first authorisation: 19 February 2009 Date of renewal: 19 February 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2014 m.
English: There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man.
Lithuanian: Apie veikliosios medžiagos farmakokinetiką žmogaus organizme duomenų nėra.
English: The MAH shall submit the results of a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life.
Lithuanian: RTT turi pateikti tyrimo, kuriame ar tyrimų rezultatus ištirti ilgalaikį saugumą ir veiksmingumą pacientams, gydytiems Opgenra, taip pat faktinį narkotikų panaudojimą realiame gyvenime.
English: (systemic) infection.
Lithuanian: • žaizdos infekcija.
English: Indeed, there has been a limited exposure due to a recent and limited marketing of the product (launched in the EU only in August 2011 and marketed in only few Member States).
Lithuanian: Gaminiu pradėta prekiauti neseniai ir jo prekyba buvo ribojama (ES pristatytas tik 2011 m.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Lithuanian: Spausdintame vaistinio preparato pakuotės lapelyje turi būti nurodytas už konkrečios serijos išleidimą atsakingo gamintojo pavadinimas ir adresas.
English: The results of radiological and histological examinations in this study showed bone healing following the initial and repeat exposure in the same animal.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gauti radiologinių ir histologinių tyrimų rezultatai rodo, kad gyvūno kaulai gyja ir po pradinės, ir po kartotinės ekspozicijos.
English: December 2018
Lithuanian: gruodis 2013
English: A small quantity (one unit) of this medicine is reconstituted and placed directly on each side of the spine at the site requiring fusion.
Lithuanian: Nedidelis kiekis (vienas vienetas) šio vaisto ištirpinamas ir dedamas tiesiai ant kiekvieno stuburo šono, į tą vietą, kurią reikia fikuoti.
English: This leaflet was last revised in <Month YYYY>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.
English: This effect, termed solid state carcinogenicity, has been frequently observed in rats in which solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Lithuanian: Toks poveikis yra vadinamas solidinės struktūros kancerogeniškumu ir dažnai buvo stebėtas žiurkėms po oda implantavus kietųjų medžiagų (plastiko ar metalų).
English: The peak antibody response was seen 3 months following treatment.
Lithuanian: Didžiausias antikūnų atsakas buvo 3 mėnesius po gydymo.
English: Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
Lithuanian: Labai didelis IgG klasės anti-OB-1 titras buvo aptiktas piene visu postnatalinės fazės tyrimo laikotarpiu iki 28 žindymo dienos (žr.
English: In a clinical study of the medicinal product, antibodies to the protein eptotermin alfa were detected in 194 out of 207 (94%) patients treated with it and 18 out of 86 (21%) treated with autograft bone (control group).
Lithuanian: Klinikinio šio vaistinio preparato tyrimo metu 194 iš 207 (94%) pacientų, gydytų šiuo preparatu, ir 18 iš 86 (21%) pacientų (kontrolinė grupė), gydytų kaulo autotransplantu, organizme buvo nustatyta antikūnų prieš baltymą eptoterminą alfa.
English: Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Lithuanian: Anti-OB-1 antikūnai in vitro geba neutralizuoti bent MKB-6 biologinį aktyvumą.
English: This is normally done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
Lithuanian: Paprastai ji atliekama sukėlus bendrąją anesteziją, taigi operacijos metu Jūs miegosite.
English: Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: a copy of the SPC a detailed description of:
Lithuanian: Prieš pradėdami gydyti preparatu chirurgai bus aprūpinti mokomąja medžiaga, kurioje turi būti: - PCS kopija - detalus aprašas:
English: Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related bone morphogenetic proteins BMP-5 and BMP-6.
Lithuanian: Tyrimai su anti-OB-1 antikūnais parodė tam tikrą kryžminį reaktyvumą su labai artimais morfogenetiniais kaulų baltymais MKB-5 ir MKB-6.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu.
English: The pattern of unrelated post-operative adverse events varied with the extent of surgical trauma, procedural complications and the pre-operative health of the patient.
Lithuanian: Nesusijusių pooperacinių nepageidaujamų reiškinių pobūdis kito priklausomai nuo chirurginės traumos dydžio, procedūros komplikacijų ir paciento sveikatos būklės prieš operaciją.
English: Within the test group, 26% of patients produced antibodies with neutralizing capacity versus 1% in the control group.
Lithuanian: Tiriamojoje grupėje 26% pacientų organizme atsirado antikūnų, turinčių neutralizuojamųjų savybių, palyginti su 1%.
English: • allergic reactions (for example rash or hives)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (pavyzdžiui, bėrimai arba dilgėlinė)
English: • have an active malignancy or are undergoing treatment for a malignancy;
Lithuanian: • kurie serga aktyvia piktybine liga arba yra gydomi nuo piktybinės ligos;
English: There have been reports of swelling and infection following the use of this medicine with synthetic bone substitutes.
Lithuanian: Buvo pranešta apie tinimą ir infekciją po to, kai šis vaistas buvo implantuotas kartu su sintetiniais kaulų pakaitalais.
English: • embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant
Lithuanian: • toksinį poveikį embrionui ir vaisiui bei būtinumą vaisingo amžiaus moterims 2 metus po implantacijos naudoti kontraceptines priemones
English: The same procedure should be used to prepare the medicinal product for the contralateral side of the spine.
Lithuanian: Tokią pačią procedūrą reikia atlikti ruošiant vaistinį preparatą priešingam stuburo šonui.
English: The pivotal study with 295 patients involved un-instrumented postero-lateral lumbar spine fusion in 208 patients treated with Opgenra.
Lithuanian: Pagrindžiamojo tyrimo, kuriame dalyvavo 295 pacientai, metu 208 pacientams, gydytiems Opgenra, buvo atlikta neinstrumentinė užpakalinė šoninė juosmeninės struburo dalies fiksacija.
English: The frequency and severity of post-operative adverse events was similar in both test and control groups.
Lithuanian: Pooperacinių nepageidaujamų reiškinių dažnis ir sunkumas buvo panašūs ir tiriamojoje, ir kontrolinėje grupėje.