FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 1.395 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden.
Swedish: För biverkningar som markeras med * är en exakt frekvensuppskattning inte möjlig eftersom dessa biverkningar inte sågs i kliniska studier med 1395 patienter som behandlades med pramipexol.
German: Dauerbehandlung
Swedish: Underhållsbehandling
German: Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich 1 Tablette MIRAPEXIN 0,088 mg.
Swedish: Vid svår njursjukdom är den vanliga startdosen endast 1 tablett MIRAPEXIN 0,088 mg per dag.
German: Eine präzise Häufigkeitsschätzung ist nicht möglich, da diese Nebenwirkung nicht in einer Datenbank für klinische Studien bei 2.762 Patienten mit Morbus Parkinson, die mit Pramipexol behandelt wurden, auftrat.
Swedish: En exakt frekvensuppskattning är inte möjlig eftersom biverkan inte förekom i den kliniska databasen i vilken 2 762 patienter med Parkinsons sjukdom som behandlades med pramipexol ingick.
German: Wie ist MIRAPEXIN einzunehmen?
Swedish: Hur du tar MIRAPEXIN
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min sollte die Tagesdosis von MIRAPEXIN, beginnend mit 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) pro Tag, auf einmal verabreicht werden.
Swedish: Till patienter med kreatininclearance under 20 ml/min, bör MIRAPEXIN endast ges en gång per dag, med 0,088 mg bas (0,125 mg salt) per dag som initialdos.
German: Es sollte aber beachtet werden, dass die Inzidenz von Schläfrigkeit erhöht ist, wenn die Tagesdosis 1,05 mg der Base (1,5 mg der Salzform) überschreitet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Det bör dock noteras att incidensen av somnolens ökar vid doser högre än 1,05 mg bas (1,5 mg salt) per dag (se avsnitt 4.8).
German: Bei Patienten mit Morbus Parkinson wurde nach Einleitung der Therapie mit Pramipexol oder nach schrittweiser Erhöhung der Pramipexol-Dosis gelegentlich eine axiale Dystonie, einschließlich Antecollis, Kamptokormie und Pleurothotonus (Pisa-Syndrom), berichtet.
Swedish: Axial dystoni som innefattar antecollis, kamptokormi och pleurototonus (Pisa-syndrom) har ibland rapporterats för patienter med Parkinsons sjukdom efter behandlingsstart eller stegvis dosökning av pramipexol.
German: Beträgt die Kreatinin-Clearance 20-50 ml/min, kann die Tagesdosis auf zwei Einnahmen verteilt werden, und bei einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min kann die Tagesdosis auf einmal eingenommen werden.
Swedish: Dygnsdosen kan ges i två doser till patienter med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min, och som en dos per dag till patienter med kreatininclearance under 20 ml/min.
German: ), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon (K25) und Magnesiumstearat (Ph.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mannitol, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, povidon K 25 och magnesiumstearat.
German: Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2.762 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden.
Swedish: För biverkningar som markeras med * är en exakt frekvensuppskattning inte möjlig eftersom dessa biverkningar inte sågs i kliniska studier med 2762 patienter som behandlades med pramipexol.
German: In klinischen Studien wurden annähernd 5 % der Patienten mit weniger als 1,05 mg der Base (1,5 mg der Salzform) pro Tag behandelt.
Swedish: I kliniska studier behandlades ungefär 5% av patienterna med doser lägre än 1,05 mg bas (1,5 mg salt).
German: Ist eine Anwendung unvermeidbar, sollte abgestillt werden.
Swedish: Om behandlingen anses nödvändig, ska amningen avbrytas.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt.
Swedish: Du ska berätta för din läkare om detta händer.
German: Einnahme von MIRAPEXIN zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit MIRAPEXIN Alkohol trinken.
Swedish: Var försiktig med alkoholdrycker under behandling med MIRAPEXIN.
German: Packungen mit 1, 3 oder 10 Blisterstreifen (10, 30 oder 100 Retardtabletten).
Swedish: Kartongerna innehåller 1, 3 eller 10 blisterkartor (10, 30 eller 100 depottabletter) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
German: Die individuelle Pramipexol-Dosis sollte zwischen 0,264 mg der Base (0,375 mg der Salzform) und maximal 3,3 mg der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag liegen.
Swedish: Den individuella dosen pramipexol bör vara mellan 0,264 mg bas (0,375 mg salt) och maximalt 3,3 mg bas (4,5 mg salt) per dag.
German: Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette MIRAPEXIN 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):
Swedish: Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett MIRAPEXIN 0,088 mg tre gånger dagligen (motsvarande 0,264 mg per dag).
German: Tagesgesamtdosis (mg Base)
Swedish: Total dygnsdos (mg bas)
German: Tagesgesamtdosis (mg Salz)
Swedish: Total dygnsdos (mg salt)
German: In klinischen Studien wurden annähernd 5 % der Patienten mit weniger als 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) pro Tag behandelt.
Swedish: I kliniska studier behandlades ungefär 5% av patienterna med doser lägre än 1,1 mg bas (1,5 mg salt).
German: Anschließend sollte die Dosis um 0,264 mg PramipexolBase (0,375 mg der Salzform) pro Tag reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Därefter ska dosen reduceras med 0,264 mg bas (0,375 mg salt) per dag (se avsnitt 4.4).
German: Bei Ratten und Kaninchen erwies sich Pramipexol als nicht teratogen, war aber in maternal-toxischen Dosen bei der Ratte für den Embryo toxisch.
Swedish: Pramipexol hade inga teratogena effekter vid studier på råtta och kanin, men var embryotoxisk hos råtta vid doser som var toxiska för honorna.
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: - Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren) - Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden) - Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären
Swedish: Var försiktig om du tar något av följande läkemedel: - cimetidin (för behandling av överskott av magsyra och magsår).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen: - Nierenerkrankung - Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind).
Swedish: Tala om för din läkare om du har (har haft) eller fått några symtom, speciellt något av följande: - njursjukdom.
German: Gliedmaßen) - Schläfrigkeit - Schwindel - Übelkeit
Swedish: Mycket vanliga: - Dyskinesi (onormala ofrivilliga rörelser) - Sömnighet - Yrsel - Illamående
German: Die individuelle Pramipexol-Dosis sollte zwischen 0,26 mg der Base (0,375 mg der Salzform) und maximal 3,15 mg der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag liegen.
Swedish: Den individuella dosen för pramipexol bör vara mellan 0,26 mg bas (0,375 mg salt) och maximalt 3,15 mg bas (4,5 mg salt) per dag.
German: Häufig - Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten - Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) - Verwirrtheit - Müdigkeit - Schlaflosigkeit (Insomnie) - Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem) - Kopfschmerzen - niedriger Blutdruck (Hypotonie) - abnorme Träume - Verstopfung - Sehstörungen - Erbrechen - Gewichtsabnahme einschließlich reduziertem Appetit
Swedish: Vanliga: - Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt - Hallucinationer (onormala syner, ljud eller förnimmelser) - Förvirring - Trötthet - Sömnlöshet (insomni) - Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem) - Huvudvärk - Lågt blodtryck (hypotension) - Onormala drömmar - Förstoppning - Synförsämring - Kräkningar - Viktförlust inklusive minskad aptit
German: Die Pramipexol-Dosis sollte schrittweise um 0,52 mg PramipexolBase (0,75 mg der Salzform) pro Tag reduziert werden, bis zu einer Tagesdosis von 0,52 mg Pramipexol-Base (0,75 mg der Salzform).
Swedish: Pramipexoldosen reduceras stegvis med 0,52 mg bas (0,75 mg salt) per dag tills dagsdosen sänkts till 0,52 mg bas (0,75 mg salt).
German: Anschließend sollte die Dosis um 0,26 mg Pramipexol-Base (0,375 mg der Salzform) pro Tag reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Därefter ska dosen reduceras med 0,26 mg bas (0,375 mg salt) per dag (se avsnitt 4.4).
German: kann bis 1 von 100 Personen betreffen
Swedish: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
German: MIRAPEXIN 0,088 mg Tabletten MIRAPEXIN 0,18 mg Tabletten MIRAPEXIN 0,35 mg Tabletten MIRAPEXIN 0,7 mg Tabletten
Swedish: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletter MIRAPEXIN 0,18 mg tabletter MIRAPEXIN 0,35 mg tabletter MIRAPEXIN 0,7 mg tabletter
German: MIRAPEXIN 0,7 mg Tabletten sind weiß, rund, flach und mit einer Prägung versehen.
Swedish: MIRAPEXIN 0,7 mg tabletter är vita, runda flata.
German: Es sollte aber beachtet werden, dass die Inzidenz von Schläfrigkeit erhöht ist, wenn die Tagesdosis 1,5 mg (der Salzform) überschreitet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Det bör dock noteras att incidensen av somnolens ökar vid doser högre än 1,5 mg per dag (salt) (se avsnitt 4.8).
German: Gliedmaßen) - erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie) * - Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden) * - Wahnvorstellungen* - Gedächtnisstörung (Amnesie) * - Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) - Verwirrtheit - übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen - Gewichtszunahme - niedriger Blutdruck (Hypotonie) - Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem) - allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit) - ohnmächtig werden - Ruhelosigkeit - Sehstörungen - Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit - Atemnot (Dyspnoe) - Schluckauf - Lungenentzündung (Pneumonie)* - Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:
Swedish: Mindre vanliga: - Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt* - Hjärtsvikt (hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och svullna anklar)* - Förändrad utsöndring av antidiuretiskt hormon* - Dyskinesi (onormala ofrivilliga rörelser) - Hyperkinesi (oförmåga att vara stilla)* - Paranoia (t ex överdriven oro för sin hälsa)* - Onormal verklighetsuppfattning* - Minnesförlust (amnesi)* - Hallucinationer (onormala syner, ljud eller förnimmelser) - Förvirring - Överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande - Viktökning - Lågt blodtryck (hypotension) - Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem) - Allergiska reaktioner (t ex hudutslag, klåda, överkänslighet) - Svimning - Rastlöshet - Synförsämring - Viktförlust inklusive minskad aptit - Dyspné (andningssvårigheter) - Hicka - Pneumoni (lunginflammation)* - Oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadliga för dig själv och andra, vilket kan inkludera:
German: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ltd. Latvijas filiāle
Swedish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co Boehringer Ingelheim Ltd. Latvijas filiāle
German: Gelegentlich - Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden) - Wahnvorstellungen - übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen - Gedächtnisstörung (Amnesie) - erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie) - Gewichtszunahme - allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit) - ohnmächtig werden - Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln verursachen kann)* - unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion)* - Ruhelosigkeit - Atemnot (Dyspnoe) - Schluckauf - Lungenentzündung (Pneumonie) - Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:
Swedish: Mindre vanliga: - Paranoia (t ex överdriven oro för sin hälsa) - Onormal verklighetsuppfattning - Överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande - Minnesförlust (amnesi) - Hyperkinesi (oförmåga att vara stilla) - Viktökning - Allergiska reaktioner (t ex utslag, klåda, överkänslighet) - Svimning - Hjärtsvikt (hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och svullna anklar)* - Förändrad utsöndring av antidiuretiskt hormon* - Rastlöshet - Dyspné (andningssvårigheter) - Hicka - Pneumoni (lunginflammation) - Oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera:
German: - Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)* - Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)
Swedish: - Hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern).
German: Dosierungsschema für MIRAPEXIN
Swedish: Andra läkemedel och MIRAPEXIN
German: Tagesdosis (mg)
Swedish: Total dygnsdos (mg)
German: MIRAPEXIN 0,088 mg Tabletten MIRAPEXIN 0,18 mg Tabletten MIRAPEXIN 0,35 mg Tabletten MIRAPEXIN 0,7 mg Tabletten Pramipexol
Swedish: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletter MIRAPEXIN 0,18 mg tabletter MIRAPEXIN 0,35 mg tabletter MIRAPEXIN 0,7 mg tabletter pramipexol
German: MIRAPEXIN 0,26 mg Retardtabletten MIRAPEXIN 0,52 mg Retardtabletten MIRAPEXIN 1,05 mg Retardtabletten MIRAPEXIN 1,57 mg Retardtabletten MIRAPEXIN 2,1 mg Retardtabletten MIRAPEXIN 2,62 mg Retardtabletten MIRAPEXIN 3,15 mg Retardtabletten
Swedish: MIRAPEXIN 0,26 mg depottabletter MIRAPEXIN 0,52 mg depottabletter MIRAPEXIN 1,05 mg depottabletter MIRAPEXIN 1,57 mg depottabletter MIRAPEXIN 2,1 mg depottabletter MIRAPEXIN 2,62 mg depottabletter MIRAPEXIN 3,15 mg depottabletter pramipexol
German: VERFALLDATUM verwendbar bis {MM.JJJJ}
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP{MM/ÅÅÅÅ}
German: Bei kombinierter Gabe von MIRAPEXIN und Levodopa wird empfohlen, während einer Dosiserhöhung von MIRAPEXIN die Levodopa-Dosis zu verringern und die Dosis anderer Antiparkinson-Therapeutika konstant zu halten.
Swedish: När MIRAPEXIN ges tillsammans med levodopa rekommenderas minskning av dosen levodopa och att dosen av övriga Parkinsonläkemedel ska hållas oförändrad när dosen MIRAPEXIN ökas.
German: Morbus Parkinson
Swedish: B. BIPACKSEDEL
German: MIRAPEXIN 2,62 mg Retardtabletten EU/1/97/051/031-033
Swedish: MIRAPEXIN 2,62 mg depottabletter EU/1/97/051/031-033
German: MIRAPEXIN 0,088 mg Tabletten
Swedish: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletter
German: MIRAPEXIN 0,35 mg Tabletten EU/1/97/051/011-012
Swedish: MIRAPEXIN 0,35 mg tabletter EU/1/97/051/011-012
German: MIRAPEXIN 2,62 mg Retardtabletten
Swedish: MIRAPEXIN 2,62 mg depottabletter
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer MIRAPEXIN -Behandlung oder einer Dosisreduktion Symptome wie Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen verspüren.
Swedish: Tala om för läkare om du får symtom som depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta efter att slutat ta eller minskat dosen MIRAPEXIN.
German: Versäumte Dosis
Swedish: Glömd dos
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Boehringer Ingelheim International GmbH.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Boehringer Ingelheim International GmbH.
German: Falls die Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Swedish: Om behandlingen av någon anledning avbryts ska dosen gradvis minskas.
German: Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut, geteilt oder zermahlen werden und sollten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Swedish: Depottabletterna får inte tuggas, delas eller krossas och ska tas vid ungefär samma tid varje dag.
German: Nach drei Monaten sollten das Ansprechen des Patienten und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung überprüft werden.
Swedish: Patientens svar och behovet av ytterligare behandling bör utvärderas efter tre månader.
German: Am 23. Februar 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mirapexin in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 23 februari 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mirapexin som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mirapexin finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Dosis sollte alle fünf bis sieben Tage erhöht werden, bis die Symptome unter Kontrolle sind, ohne dass unerträgliche Nebenwirkungen verursacht werden.
Swedish: Dosen ska ökas var femte till var sjunde dag tills symtomen kontrolleras utan att patienten får oacceptabla biverkningar.
German: Es ist als weiße Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (rund: 0,088 mg, 0,7 mg und 1,1 mg; oval: 0,18 and 0,35 mg) und als weiße Retardtabletten (rund: 0,26 mg und 0,52 mg; oval: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg und 3.15 mg).
Swedish: Det finns som vita tabletter med omedelbar frisättning (runda: 0,088, 0,7 och 1,1 mg; ovala: 0,18 och 0,35 mg) och som vita depottabletter (runda: 0,26 och 0,52 mg; ovala: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg och 3,15 mg).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis sich die Symptome verschlimmerten.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog innan symtomen förvärrades.
German: Pramipexol stimuliert das Gehirn genauso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre Bewegungen kontrollieren können und weniger Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Zittern, Steifigkeit und Langsamkeit der Bewegungen, zeigen.
Swedish: Pramipexol stimulerar hjärnan på samma sätt som dopamin, och patienterna kan på så sätt kontrollera sina rörelser och uppvisar därmed färre av de tecken och symtom som förknippas med Parkinsons sjukdom, såsom skakningar, stelhet och långsamma rörelser.
German: Mirapexin wird angewendet, wenn sich keine spezifische Ursache für diese Störung feststellen lässt.
Swedish: Mirapexin ges när det inte är möjligt att fastställa en bestämd orsak till störningen.
German: Die Ergebnisse der zweiten Studie reichten nicht aus, um die Langzeitwirksamkeit von Mirapexin zu belegen
Swedish: Resultaten av den andra studien var otillräckliga för att styrka Mirapexins långsiktiga effekt.
German: Mirapexin wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:
Swedish: Mirapexin används för att behandla symtomen vid följande sjukdomar:
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit wurden außerdem folgende Nebenwirkungen bei mehr als einem von 10 Patienten beobachtet: Schwindel, Dyskinesie (Schwierigkeit, Bewegungen zu kontrollieren) und Schläfrigkeit.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom uppträdde också följande biverkningar hos fler än 1 av 10 patienter: yrsel, dyskinesi (svårighet att kontrollera rörelser) och somnolens (sömnighet).
German: Mirapexin-Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden.
Swedish: Mirapexin-tabletter ska sväljas tillsammans med vatten.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen, die Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die verfügbare Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar de celler som tillverkar dopamin att dö, vilket leder till att halten dopamin i hjärnan minskar.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Mirapexin gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Mirapexin är större än riskerna och rekommenderade att Mirapexin skulle godkännas för försäljning.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Schweregrades der Parkinson-Krankheit.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen i svårighetsgraden av Parkinsons sjukdom.
German: Weitere Informationen über Mirapexin:
Swedish: Mer information om Mirapexin:
German: Pramipexol
Swedish: Mirapexin pramipexol
German: Mirapexin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pramipexol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Mirapexin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot pramipexol eller något annat innehållsämne.
German: • Parkinson-Krankheit, eine fortschreitende (progressive) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.
Swedish: • Parkinsons sjukdom, en progressiv hjärnfunktionsstörning som leder till skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
German: Mirapexin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pramipexol enthält.
Swedish: Mirapexin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pramipexol.
German: Vermutlich wird das Syndrom durch Probleme bei der Wirkungsweise von Dopamin im Gehirn verursacht, die möglicherweise durch Pramipexol korrigiert wird.
Swedish: Man tror att problemen beror på hur dopamin verkar i hjärnan, vilket kan korrigeras med pramipexol.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,088 mg. Zur stärkeren Linderung der Symptome kann die Dosis alle vier bis sieben Tage bis auf eine Höchstdosis von 0,54 mg gesteigert werden.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 0,088 mg, men för att ytterligare symtomlindring ska uppnås kan dosen vid behov ökas var fjärde till sjunde dag till högst 0,54 mg.
German: • mittelschweres bis schweres Restless-Legs-Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine), eine Erkrankung, bei der der Patient, gewöhnlich in der Nacht, den unwiderstehlichen Drang hat, die Glieder zu bewegen, um ein als unangenehm, schmerzhaft oder merkwürdig empfundenes Gefühl im Körper abzustellen.
Swedish: • Måttligt till svårt restless legs syndrom, en störning där patienten har ett okontrollerbart behov av att röra på benen för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, vanligtvis nattetid.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Mirapexin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Nausea (Übelkeit).
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående.
German: Um die Verwendung der Retardtabletten zu unterstützen, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die zeigten, dass die Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und die Retardtabletten zum gleichen Wirkstoffspiegel im Blut führten.
Swedish: För att stödja användningen av depottabletter lade företaget fram resultaten av studier som visade att tabletter med omedelbar frisättning och depottabletter gav samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
German: Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung setzen den Wirkstoff sofort frei, Retardtabletten setzen ihn langsamer über einige Stunden frei.
Swedish: Vid tabletter med omedelbar frisättning frisätts den aktiva substansen omedelbart och vid depottabletter frisätts den långsamt under några timmar.
German: Der Wirkstoff in Mirapexin, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist (ein Stoff, der die Wirkung von Dopamin nachahmt).
Swedish: Den aktiva substansen i Mirapexin, pramipexol, är en dopaminagonist (en substans som verkar på samma sätt som dopamin).
German: Die Retardtabletten sind zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms nicht geeignet.
Swedish: Depottabletterna är inte lämpliga vid restless legs syndrom.
German: Die Patienten können nachts von den Tabletten mit sofortiger Wirkungsfreisetzung auf Retardtabletten umgestellt werden, doch muss die Dosis je nach Ansprechen des Patienten eventuell angepasst werden.
Swedish: Patienterna kan övergå från tabletterna med omedelbar frisättning till depottabletter över en natt, men dosen kan behöva anpassas beroende på patientens svar.