FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De optimale dosering is gebaseerd op de mate en chroniciteit van de anemie en de gewenste duur van het effect.
Polish: Optymalne dawkowanie określa się na podstawie stopnia i przewlekłości niedokrwistości oraz pożądanym czasie trwania działania leku.
Dutch: Geen medicatie of andere oplossingen aan de zak toevoegen.
Polish: Nie dodawać leków bądź innych płynów do worka z preparatem.
Dutch: Tabel A: Farmacokinetische Parameters na een enkele infusie van Oxyglobin Dosis (ml/kg)
Polish: Tabela A: Parametry farmakokinetyczne w przypadku różnych dawek po jednorazowym podaniu dożylnym preparatu Oxyglobin
Dutch: Duur (uren): Oxyglobin waarden over 1 g/dl
Polish: Czas trwania działania leku (godziny): Stężenie preparatu Oxyglobin powyżej 1 g/dl
Dutch: Oxyglobin verhoogt de zuurstofdragende capaciteit van bloed voor honden en verbetert de klinische symptomen van anemie gedurende tenminste 24 uur, onafhankelijk van de onderliggende ziekte.
Polish: Oxyglobin zastosowany u psów wspomaga przenoszenie tlenu, łagodząc kliniczne objawy niedokrwistości przez co najmniej 24 godziny, niezależnie od choroby podstawowej.
Dutch: Oxyglobin verdwijnt in 5-7 dagen uit het plasma.
Polish: Ulega całkowitej eliminacji z osocza w ciągu 5-7 dni.
Dutch: Dipstick metingen (d.i., pH, glucose, ketonen, proteïne) zijn onnauwkeurig zolang de urine zwaar verkleurd is.
Polish: Pomiary paskowe (tj. określające pH, stężenie glukozy, ciał ketonowych, białka) wypadają nieprawidłowo przy dużym przebarwieniu moczu.
Dutch: Bij symptomen van circulatie- overload en/of stijging van de CVP tot een klinisch onaanvaardbaar niveau, moet de infusie van Oxyglobin tijdelijk worden onderbroken en slechts opnieuw ingesteld aan een verminderde snelheid zodra de symptomen milderen en/of de CVP afneemt.
Polish: Jeśli ośrodkowe ciśnienie żylne wzrasta do wartości niedopuszczalnych ze względów klinicznych i/lub obserwowane są objawy przeciążenia układu krążenia, należy na pewien czas przerwać podawanie preparatu Oxyglobin i wznowić je z mniejszą prędkością po ustąpieniu objawów i/lub obniżeniu ośrodkowego ciśnienia żylnego.
Dutch: Binnen 24 uur gebruiken na verwijdering van de zakverpakking.
Polish: Zużyć przed upływem 24 godzin po otwarciu opakowania.
Dutch: Wegens de plasma-expanderende eigenschappen van Oxyglobin moet men rekening houden met de mogelijkheid van circulatieoverload en longoedeem, vooral bij het toedienen van bijkomende andere intraveneuze vloeistoffen, in het bijzonder colloïdale oplossingen.
Polish: Ze względu na właściwości preparatu Oxyglobin, polegające na zwiększaniu objętości osocza, należy mieć na uwadze możliwość przeciążenia układu krążenia i obrzęku płuc, zwłaszcza w sytuacji równoczesnego stosowania dodatkowych płynów dożylnych, szczególnie roztworów koloidów.
Dutch: Behandeling van een circulatie-overload kan noodzakelijk blijken.
Polish: Konieczne może byćleczenie przeciążenia układu krążenia.
Dutch: Ongewenste effecten omvatten lichte tot matige geel/oranje verkleuring van de huid, slijmvliezen, sclera, donkere faeces en verkleurde of troebele urine wegens metabolisatie en/of excretie van hemoglobine.
Polish: Działania niepożądane obejmują powstawanie słabych lub umiarkowanych, żółtych/pomarańczowych przebarwień skóry, błon śluzowych i twardówki oczu, ciemne zabarwienie stolca, przebarwienie lub zmętnienie moczu wskutek metabolizmu i/lub wydalania hemoglobiny.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen : OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140
Polish: Podmiot odpowiedzialny : OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140 1043EJ
Dutch: Oxyglobin moet aseptisch worden toegediend via een standaard intraveneuze infuusset en katheter.
Polish: Oxyglobin powinien być podawany z przestrzeganiem zasad aseptyki przy pomocy standardowego zestawu do wlewów dożylnych.
Dutch: Door de toedieningssnelheid te vertragen kan men de circulatie-overload beheersen.
Polish: Przeciążenie układu krążenia można kontrolować, spowalniając prędkość podawania leku.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA
Dutch: Behandeling met Oxyglobin leidt tot een lichte daling van PVC (packed cell volume) vlak na de infusie.
Polish: Leczenie za pomocą preparatu Oxyglobin powoduje niewielkie obniżenie hematokrytu bezpośrednio po podaniu leku.
Dutch: Er werden bijwerkingen waargenomen geassocieerd met de Oxyglobin behandeling en/of de ziekte die aan de basis van de anemie lag.
Polish: Obserwowano występowanie działań niepożądanych związanych z preparatem Oxyglobin i/lub chorobą podstawową będącą przyczyną niedokrwistości.
Dutch: Oxyglobin 130 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie, voor honden
Polish: Oxyglobin 130 mg/ml, roztwór do wlewów dożylnych dla psów
Dutch: > 10 ml/kg uur) kan acute cardiopulmonaire effecten veroorzaken; de infusie van Oxyglobin moet dan onmiddellijk worden gestaakt tot de symptomen verminderen.
Polish: może powodować wystąpienie natychmiastowych objawów krążeniowo-oddechowych; w takim przypadku podawanie preparatu Oxyglobin należy natychmiast przerwać do czasu ustąpienia objawów.
Dutch: Tijdens de klinische proeven voor het bepalen van de veiligheid en de werkzaamheid werden bijwerkingen waargenomen die mogelijk veroorzaakt werden door de Oxyglobin behandeling en/of de onderliggende ziekte die aan de basis van de anemie lag.
Polish: Podczas badań klinicznych poświęconych bezpieczeństwu stosowania i skuteczności leku obserwowano występowanie działań niepożądanych związanych z preparatem Oxyglobin i/lub chorobą podstawową będącą przyczyną niedokrwistości.
Dutch: De veiligheid van Oxyglobin voor gebruik bij drachtige of zogende teven is niet onderzocht.
Polish: Nie określano bezpieczeństwa zastosowania preparatu Oxyglobin u ciężarnych lub karmiących suk.
Dutch: Oxyglobin 130 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie, voor honden.
Polish: Oxyglobin 130 mg/ml, roztwór do wlewów dożylnych dla psów.
Dutch: Het gebruik bij deze dieren is niet aanbevolen.
Polish: Nie poleca się zastosowania leku w powyższych przypadkach.
Dutch: <EXP {maand/jaar}>
Polish: DATA WAŻNOŚCI <Data ważności {miesiąc/rok}>
Dutch: Plasmavolume-expanderende producten zoals Oxyglobin zijn tegenaangewezen bij honden met een predispositie voor circulatie-overload zoals oligurie of anurie of bij een gevorderde hartziekte (d.i.
Polish: Środki zwiększające objętość osocza, takie jak Oxyglobin, są przeciwwskazane u psów predysponowanych do przeciążenia układu krążenia wskutek takich stanów jak skąpomocz lub bezmocz bądź zaawansowana choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca) lub inne ciężkie upośledzenia czynności serca.
Dutch: Een vaak waargenomen ongewenst effect was een circulatie-overload met de bijhorende klinische symptomen als tachypnee, dyspnee, harde longgeluiden en longoedeem.
Polish: Powszechnie obserwowanym działaniem niepożądanym było przeciążenie układu krążenia wraz z towarzyszącymi mu objawami klinicznymi, takimi jak: przyspieszenie oddechu, duszność, szorstkie brzmienie szmeru oddechowego oraz obrzęk płuc.
Dutch: Hemoglobine wordt volgens de gewone wegen afgebroken tot bilirubine en galpigmenten.
Polish: Degradacja hemu przebiega według typowej drogi przemian prowadzącej do powstawania bilirubiny i innych barwników żółciowych.
Dutch: Niet oververhitten > 37° C. Overmatige toedieningssnelheid (> 10 ml/kguur) kan leiden tot circulatie-overload.
Polish: Nadmierna prędkość podawania (>10 ml/kg/godz.)
Dutch: Verder zijn neveneffecten waargenomen als lichte tot matige verkleuring van de slijmvliezen, sclera, en urine wegens metabolisatie en/of excretie van hemoglobine.
Polish: ciemne zabarwienie stolca, przebarwienie lub zmętnienie moczu wskutek metabolizmu i/lub wydalania hemoglobiny.
Dutch: Gemodificeerde Ringer Lactaat oplossing met de standaard componenten:
Polish: Zmodyfikowany płyn Ringera z dodatkiem mleczanu, zawierający standardowe składniki: wodę do wstrzykiwań
Dutch: * bereik gebaseerd op gemiddelde ± SD ** bereik gebaseerd op geschatte gemiddelde waarde met grenzen van een 95 % predictie-interval *** bereik gebaseerd op 5 terminale halfwaardetijden
Polish: *** zakres oparty na 5 końcowych wartościach okresu półtrwania
Dutch: BIJSLUITER:
Polish: WSKAZANIA
Dutch: 60 ml infuuszak 125 ml infuuszak
Polish: Worek z roztworem do wlewów dożylnych o pojemności 125 ml
Dutch: Voorzorgsmaatregelen zijn niet nodig.
Polish: Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 juli 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Oxyglobin verleend.
Polish: Dnia 14 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Oxyglobin ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Dutch: Deze zuurstof kan vervolgens worden afgeleverd in weefsels zoals spieren.
Polish: Tlen ten może wówczas zostać dostarczony do tkanek takich jak mięśnie.
Dutch: Hemoglobine glutameer-200
Polish: Glutamer hemoglobiny 200
Dutch: Oxyglobin wordt eerst opgewarmd tot 37°C en vervolgens aan de hond toegediend in een dosis van 30 ml per kg lichaamsgewicht en met een snelheid van maximum 10 ml/kg per uur.
Polish: Preparat Oxyglobin najpierw ogrzewa się do 37°C, a następnie podaje się psom w dawce 30 ml na kilogram masy ciała, z szybkością do 10 ml/kg na godzinę.
Dutch: Oxyglobin moet minstens 24 uur lang worden toegediend.
Polish: Preparat Oxyglobin należy stosować przez co najmniej 24 godziny.
Dutch: Andere, veel voorkomende bijwerkingen zijn braken, verlies van eetlust en koorts.
Polish: Do innych częstych działań niepożądanych należą wymioty, utrata apetytu i gorączka.
Dutch: Bijkomende studies ondersteunden deze resultaten, waaruit blijkt dat Oxyglobin zuurstof kan opnemen, vervoeren en vrijgeven bij andere dieren dan runderen.
Polish: Dodatkowe badania potwierdziły te wyniki, wykazując, że preparat Oxyglobin jest w stanie wychwytywać, transportować i uwalniać tlen u zwierząt innych niż krowy.
Dutch: In de hoofdstudie bij honden had 95% van de dieren die werden behandeld met Oxyglobin na 24 uur geen andere soort zuurstofdragende behandeling nodig; bij de honden die geen behandeling kregen, bedroeg dat cijfer 32%.
Polish: W głównym badaniu u psów, 95% zwierząt leczonych preparatem Oxyglobin nie wymagało żadnego innego typu leczenia wspomagającego przenoszenie tlenu po 24 godzinach, w porównaniu z 32% psów, które nie otrzymały żadnego leczenia.
Dutch: Overige informatie over Oxyglobin:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Oxyglobin:
Dutch: Bij honden die behandeld werden met Oxyglobin duurde het langer voordat een bijkomende behandeling vereist was.
Polish: U psów leczonych preparatem Oxyglobin dłuższy był czas do wystąpienia konieczności zastosowania dodatkowego leczenia.
Dutch: In de studie werden de effecten van Oxyglobin vergeleken met die van geen behandeling.
Polish: W badaniu tym działania preparatu Oxyglobin porównywano z niestosowaniem leczenia.
Dutch: Het geneesmiddel verhoogde eveneens de concentratie hemoglobine in het bloed en verbeterde de fysieke toestand van de honden.
Polish: Lek podwyższa także poziom hemoglobiny we krwi oraz poprawia stan fizyczny psów.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Oxyglobin groter zijn dan de risico's ervan voor het geven van zuurstofdragende ondersteuning aan honden ter verbetering van de klinische tekens van anemie en dit gedurende minstens 24 uur, onafhankelijk van de onderliggende aandoening, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Oxyglobin.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Oxyglobin są większe od ryzyka w leczeniu mającym na celu wspomaganie przenoszenia tlenu u psów, poprawiającym objawy kliniczne niedokrwistości na co najmniej 24 godziny, niezależnie od choroby podstawowej; Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Oxyglobin do obrotu.
Dutch: Oxyglobin is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Polish: Preparat Oxyglobin jest przeznaczony tylko do użytku jednorazowego.
Dutch: De meest geschikte dosis is afhankelijk van de ernst en de duur van de anemie, alsook van de gewenste duur van het effect van het geneesmiddel.
Polish: Najbardziej odpowiednia dawka jest uzależniona od stopnia nasilenia niedokrwistości oraz czasu, przez jaki u psa występowała niedokrwistość, jak również pożądanego czasu działania leku.
Dutch: Oxyglobin bevat hemoglobine glutameer-200 uit runderbloed (in een sterkte van 130 mg/ml), dat behoort tot een geneesmiddelencategorie met een zuurstofdragende werking.
Polish: Preparat Oxyglobin zawiera glutamer-200 hemoglobiny bydlęcej (w stężeniu 130 mg/ml), należący do klasy leków, których działanie polega na przenoszeniu tlenu.
Dutch: Daardoor neemt eveneens de hoeveelheid zuurstof in het bloed in de aders toe, waardoor de symptomen van anemie afnemen.
Polish: Zwiększa to ilość tlenu przenoszonego we krwi w tętnicach, co pomaga zredukować objawy niedokrwistości.
Dutch: Oxyglobin werd onderzocht in een studie van honden met een kort of reeds lang aanwezige anemie als gevolg van bijvoorbeeld bloedverlies, een abnormale afbraak van rode bloedcellen of een lage productie van rode bloedcellen.
Polish: Preparat Oxyglobin oceniano w badaniu z udziałem psów z krótkotrwałą lub przewlekłą niedokrwistością spowodowaną stanami takimi jak utrata krwi, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych lub obniżony poziom wytwarzania krwinek czerwonych.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen zijn verkleuring van de huid, de slijmvliezen (bekleding van lichaamsholtes) en de sclera (het wit van het oog), donkere stoelgang en verkleurde of troebele urine.
Polish: Należą do nich przebarwienia skóry, błon śluzowych (wyściełających jamy ciała) oraz twardówek (białek oczu), ciemne stolce oraz nietypowe zabarwienie lub zmętnienie moczu.
Dutch: Oxyglobin wordt gebruikt om de zuurstofconcentratie in het bloed van honden met anemie (lage concentratie rode bloedcellen) te verhogen.
Polish: Preparat Oxyglobin stosuje się do podwyższenia stężenia tlenu we krwi u psów z niedokrwistością (obniżoną liczbą krwinek czerwonych).
Dutch: Bij toediening van Oxyglobin aan honden, wordt de hoeveelheid hemoglobine in het bloed, alsook het bloedvolume in het lichaam verhoogd.
Polish: Po podaniu psom preparat Oxyglobin zwiększa ilość hemoglobiny we krwi, jak również zwiększa objętość krwi w organizmie.
Dutch: Wat is Oxyglobin?
Polish: Co to jest Oxyglobin?
Dutch: Een vaak voorkomende bijwerking is ‘circulatie-overload' (waarbij het bloedvocht uit de bloedvaten lekt), wat tachypnee (snelle ademhaling), dyspnee (kortademigheid), rauwe longgeluiden en longoedeem (vochtophoping in de longen) veroorzaakt.
Polish: Częstym działaniem niepożądanym jest „przeładowanie układu krążenia" (gdy krew wycieka z naczyń krwionośnych), co powoduje przyspieszenie oddechu, duszność, objawy osłuchowe w płucach i obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach).
Dutch: Het bevat hemoglobine glutameer-200, dat gemaakt is van hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam vervoert) uit runderbloed en opgelost wordt in een standaardoplossing (Ringer-lactaat) ter vervanging van het bloedvolume.
Polish: Zawiera on gluamer-200 hemoglobiny, który wytwarza się z hemoglobiny (białka znajdującego się w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w organizmie) wyekstrahowanej z krwi krów i rozcieńczonej w standardowym roztworze (mleczanowy roztwór Ringera), stosowanym jako płyn osoczozastępczy.
Dutch: Oxyglobin mag niet worden toegediend aan dieren die al Oxyglobin hebben gekregen, of aan honden met een verhoogd risico op circulatie-overload in geval van aandoeningen zoals oligurie of anurie (weinig of niet urineren) of een gevorderde hartaandoening.
Polish: Preparatu Oxyglobin nie należy stosować u zwierząt, które otrzymywały preparat Oxyglobin w przeszłości, jak również u psów z grupy podwyższonego ryzyka przeładowania układu krążenia, z chorobami takimi jak skąpomocz lub bezmocz (rzadkie oddawanie moczu lub zatrzymanie moczu), a także zaawansowane choroby serca.
Dutch: De bijwerkingen die worden waargenomen bij het gebruik van Oxyglobin worden veroorzaakt door het geneesmiddel enerzijds en de onderliggende oorzaak van de anemie anderzijds.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia preparatem Oxyglobin są powodowane zarówno przez lek, jak i przez podstawową przyczynę niedokrwistości.
Dutch: Welke voordelen bleek Oxyglobin tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Oxyglobin zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Oxyglobin is een zuurstofdragende oplossing op basis van hemoglobine.
Polish: Preparat Oxyglobin ma postać opartego na hemoglobinie roztworu przenoszącego tlen.
Dutch: Welke bijwerkingen heeft het gebruik van Oxyglobin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Oxyglobin?
Dutch: Hoe werkt Oxyglobin?
Polish: Jak działa preparat Oxyglobin?
Dutch: Oxyglobin hoeft moet niet te worden aangepast aan het bloedtype van de hond. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Polish: Preparat Oxyglobin nie wymaga dopasowania do typu krwi psa.
Dutch: Oxyglobin is een oplossing voor infusie (een druppelinfuus in een ader).
Polish: Preparat Oxyglobin ma postać roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Dutch: [De onderstaande tekst moet de vorige tekst vervangen]
Polish: [poniższy tekst powinien zastąpić poprzedni tekst]
Dutch: Let op: Deze aanpassingen moeten worden doorgevoerd in de geldende definitieve versie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, die tot stand zijn gekomen tijdens de coördinatiegroepprocedure.
Polish: Uwaga: Poprawki te należy wprowadzić w aktualnej charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta stanowiących ostateczne wersje osiągnięte w ramach procedury Grupy Koordynacyjnej.
Dutch: Sommige patiënten zouden baat kunnen hebben bij hogere dagelijkse doses tot maximaal 60 mg/30 mg oxycodon.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stosowania większych dawek dobowych do 60 mg/30 mg oksykodonu chlorowodorku/naloksonu chlorowodorku .
Dutch: Wekelijkse titratie wordt aanbevolen indien een hogere dosis noodzakelijk is.
Polish: Jeżeli wymagane jest zastosowanie większych dawek, zaleca się stopniowe dostosowanie dawki poprzez zwiększanie jej co tydzień.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis die bij het hoofdonderzoek werd toegediend was 20mg/10 mg oxycodonhydrochloride/naloxonhydrochloride.
Polish: Średnia dawka dobowa w kluczowym badaniu klinicznym wynosiła 20 mg/10
Dutch: Bijlage III Aanpassingen in de samenvatting van de productkenmerken
Polish: Poprawki do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania
Dutch: Op basis van de door Nederland gestelde vragen luidden de door het CHMP te bestuderen punten als volgt:
Polish: Na podstawie pytań zgłoszonych przez Holandię CHMP miał rozważyć następujące kwestie:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Oxynal en Targin en verwante namen (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Dutch: Toen bleek dat de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft Duitsland op 2 mei 2014 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 13, lid 2, van Verordening EG nr. 1234/2008 in gang gezet.
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w sprawie zmiany, w dniu 2 maja 2014 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 13 ust.
Dutch: Verder meldden 10 van de 176 patiënten verschijnselen van lichamelijke afhankelijkheid naar aanleiding van een specifiek follow-upbezoek vier weken na afloop van de verlengingsfase.
Polish: Ponadto 10 ze 176 pacjentów zgłosiło wystąpienie oznak uzależnienia fizycznego podczas wizyty kontrolnej 4 tygodnie po zakończeniu fazy przedłużonej.
Dutch: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Polish: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dutch: In het protocol was echter geen dosisafbouw vastgelegd en bij het merendeel van deze proefpersonen werd de dosis niet afgebouwd.
Polish: Jednakże w protokole nie określono stopnia zmniejszenia dawki i dla większości uczestników nie przeprowadzono zmniejszenia dawki.
Dutch: Er is gebrek aan bevestigend bewijs met betrekking tot de handhaving van de werkzaamheid en de veiligheid op de lange termijn, dat niet door de open-label verlengingsonderzoeksfase is geleverd vanwege de methodologische beperkingen ervan.
Polish: Brak dowodów potwierdzających utrzymanie skuteczności i bezpieczeństwo długotrwałego stosowania, których nie dostarczono w otwartej fazie przedłużonej badania z uwagi na ograniczenia metodologiczne.
Dutch: De aanvrager dient daarom verder te onderbouwen dat op basis van één hoofdonderzoek aan de verschillende criteria voor goedkeuring wordt voldaan.
Polish: W związku z tym konieczne jest dostarczenie przez wnioskodawcę dalszego uzasadnienia dla użycia jednego badania głównego jako dowodu na spełnianie przez produkt różnych kryteriów zatwierdzenia.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens van slechts één kortlopend hoofdonderzoek worden als onvoldoende beschouwd gezien de risico's.
Polish: Dostępne dane kliniczne pochodzące wyłącznie z pojedynczego badania głównego uznano za niewystarczające, biorąc pod uwagę ryzyko.
Dutch: Het behandelingseffect tijdens de verlengingsfase was onafhankelijk van de behandeling tijdens het hoofdonderzoek.
Polish: Skutki leczenia uzyskane podczas fazy przedłużonej były niezależne od leczenia w okresie badania głównego.
Dutch: Uit de beoordeling van ‘opioïdenafhankelijkheid' kwam naar voren dat er tijdens de verlengingsfase in het kader van de standaardprocedures rondom het melden van bijwerkingen twee meldingen van ontwenningsverschijnselen waren binnengekomen.
Polish: Przegląd „uzależnienia od opioidów" wykazał, że podczas fazy przedłużonej otrzymano dwa zgłoszenia dotyczące objawów odstawienia w ramach standardowych procedur zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 13, lid 2, van Verordening nr. 1234/2008 heeft beoordeeld;
Polish: 2 rozporządzenia nr 1234/2008;
Dutch: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg tabletten met verlengde afgifte en Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen (OXN PR) zijn vastecombinatieproducten van oxycodonhydrochloride en naloxonhydrochloride.
Polish: Produkt Oxynal 10 mg/5 mg i 20 mg/10 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu oraz produkt Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg i 40 mg/20 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i nazwy produktów związanych (OXN PR) to preparaty złożone zawierające chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.
Dutch: Op grond van klinische ervaring en klinische richtsnoeren wordt het potentiële misbruik en verkeerd gebruik van opioïde analgetica bij gecontroleerde pijnbehandeling beschouwd als laag.
Polish: Na podstawie doświadczenia klinicznego i wytycznych klinicznych potencjalne nadużywanie i niewłaściwe stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych w kontrolowanym leczeniu bólu uznano za niewielkie.