FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U četveromjesečnom ispitivanju kožne toksičnosti na štakorima opaženo je značajno smanjenje tjelesne težine i povećanje težine slezene pri 0,5 i 2,5 mg/kg.
Lithuanian: Keturis mėnesius trukusių žiurkių odos toksiškumo tyrimų metu buvo pastebėta, kad žymiai sumažėjo žiurkių kūno svoris ir padidėjo blužnies svoris, kai dozės buvo 0,5 ir 2,5 mg/kg; panašaus poveikio keturis mėnesius vykusių pelių odos tyrimo metu nebuvo.
Croatian: Sistemska izloženost (ulazak kroz kožu) izračunata je pomoću ugljika-14 iz [14C] imikvimoda pronađenog u urinu i fecesu.
Lithuanian: Sisteminis preparato (pasisavinamo per odą) poveikis buvo apskaičiuotas pagal anglies-14 iš [14C] imikvimodo kiekį, randamą šlapime ir išmatose.
Croatian: Karcinom skvamoznih stanica je prijavljen u 1,3% (2/160) bolesnika liječenih imikvimodom 3,75%, a u 0,6% (1/159) bolesnika koji su primali podlogu.
Lithuanian: Buvo pranešama apie plokščialąstelinę karcinomą 1,3 % (2/160) pacientų, kurie buvo gydomi 3,75 % imikvimodu, ir 0,6 % (1/159) pacientų, gydomų vaistiniu preparatu be veikliosios medžiagos.
Croatian: Ako ste nanijeli previše kreme, isperite višak blagim sapunom i vodom.
Lithuanian: Jeigu užtepėte per daug kremo, jo perteklių nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni imikvimoda u djece i adolescenata.
Lithuanian: Imikvimodo vartojimo vaikams ir paaugliams duomenų nėra.
Croatian: Zyclara 3,75% krema
Lithuanian: Zyclara 3,75 % kremas
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Zyclaru
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zyclara
Croatian: Sigurnost i djelotvornost imikvimoda kod aktinične keratoze u djece i adolescenata mlađih od 18
Lithuanian: Imikvimodo saugumas ir veiksmingumas aktinine keratoze sergantiems vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, neįrodytas.
Croatian: Možete nastaviti liječenje imikvimod kremom nakon što se kožna reakcija ublaži.
Lithuanian: Gydymą imikvimodo kremu galite atnaujinti, kai odos reakcijos aprimsta.
Croatian: Interakcije sa sistemskim lijekovima bile bi ograničene minimalnom perkutanom apsorpcijom imikvimod kreme.
Lithuanian: Sąveika su sisteminio poveikio vaistiniais preparatais būtų nedidelė dėl minimalios imikvimodo kremo absorbcijos per odą.
Croatian: EU/1/12/783/002 28 vrećica EU/1/12/783/003 56 vrećica
Lithuanian: EU/1/12/783/002 28 paketėliai EU/1/12/783/003 56 paketėliai
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Croatian: Ako slučajno progutate ovaj lijek odmah se obratite svom liječniku.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai nurijote šio vaisto, nedelsdami susisiekite su gydytoju.
Croatian: Lezije aktinične keratoze koje su nestale nakon dva dvotjedna ciklusa liječenja lijekom Zyclara i koje su se naknadno ponovno pojavile mogu se ponovno liječiti jednim ili dvama dodatnim ciklusima liječenja lijekom Zyclara nakon barem 12 tjedana pauze.
Lithuanian: Aktininės keratozės židiniai, kurie išnyko po dviejų Zyclara dviejų savaičių trukmės gydymo kursų ir vėliau pasikartoja, gali būti pakartotinai gydomi vienu arba dviem Zyclara dviejų savaičių gydymo kursais mažiausiai po 12 savaičių pertraukos.
Croatian: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr.169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40 372 579 000
Lithuanian: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr.169A Floreasca Business Park
Croatian: Područje koje se liječi je cijelo lice ili tjeme bez kose.
Lithuanian: Gydomos sritys - veidas arba plinkanti plaukuotoji galvos oda.
Croatian: Potrebno je izbjegavati kontakt s očima, usnama i nosnicama jer imikvimod nije ispitivan u liječenju aktinične keratoze kapaka, unutrašnjosti nosnica ili ušiju te područja usana unutar granica ruba usne.
Lithuanian: Reikia vengti Zyclara kontakto su akimis, lūpomis ir šnervėmis, nes imikvimodas nėra ištirtas dėl akių vokų, šnervių ir ausų vidinių paviršių bei lūpų aktininės keratozės gydymo.
Croatian: Skupina induciranih citokina varira ovisno o podrijetlu staničnog tkiva.
Lithuanian: Išsiskyrusių citokinų rūšys priklauso nuo ląstelinio audinio kilmės.
Croatian: Imikvimod se ne preporučuje za liječenje AK lezija s izraženom hiperkeratozom ili hipertrofijom kao kod kožnih rogova.
Lithuanian: Imikvimodu nerekomenduojama gydyti aktininės keratozės pažeidimų esant žymiai hiperkeratozei arba hipertrofijai, kas būna esant odos ragui.
Croatian: Primljene su prijave lokalizirane hipopigmentacije i hiperpigmentacije nakon primjene imikvimod 5% kreme.
Lithuanian: Hipopigmentacija ir hiperpigmentacija Gauta pranešimų apie vietinius hiperpigmentacijos ir hipopigmentacijos atvejus po imikvimodo 5 %
Croatian: Ako Vam se ovo dogodi, prekinite primjenjivati ovaj lijek i odmah se obratite svom liječniku.
Lithuanian: Pasireiškus šiems simptomams, nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsdami praneškite gydytojui.
Croatian: Svaki gram kreme sadrži 37,5 mg imikvimoda.
Lithuanian: Kiekviename grame kremo yra 37,5 mg imikvimodo.
Croatian: Ostavite Zyclaru na koži kroz otprilike 8 sati.
Lithuanian: Palikite ant odos užteptą Zyclara kremą 8 valandoms.
Croatian: Prije nanošenja kreme bolesnik mora oprati područje koje se liječi blagim sapunom i vodom te pustiti da se područje potpuno osuši.
Lithuanian: Prieš tepdamas kremo pacientas turi nuplauti gydomą vietą švelniu muilu ir vandeniu, leisti gerai nudžiūti.
Croatian: Od zdrastvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Croatian: Terapija imikvimod kremom se ne preporučuje dok koža ne zacijeli poslije bilo kojeg prethodnog lijeka ili kirurškog liječenja.
Lithuanian: Imikvimodo nerekomenduojama tepti tol, kol oda neužgis po ankstesnio vaistinių preparatų vartojimo arba po chirurginio gydymo.
Croatian: To Vas može učiniti podložnijim infekcijama, lakšem nastanku modrica ili prouzročiti umor.
Lithuanian: Dėl šios priežasties galite tapti mažiau atsparūs infekcijoms, lengviau susidaro mėlynės ir jaučiamas nuovargis.
Croatian: Vaš će liječnik razmotriti trebate li prestati dojiti ili prekinuti liječenje lijekom
Lithuanian: Jūsų gydytojas aptars, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą Zyclara.
Croatian: Potreban je oprez pri propisivanju Zyclare trudnicama.
Lithuanian: Zyclara skiriant nėščiajai, būtina imtis atsargumo priemonių.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije nanositi na područja veća od ili cijelog lica ili tjemena bez kose.
Lithuanian: Šio vaisto negalima tepti odos plotų, didesnių už visą veidą arba plinkančios plaukuotos galvos odos plotą.
Croatian: Klinički najozbiljniji štetni događaj prijavljen nakon više oralnih doza od ≥ 200 mg bila je hipotenzija, koja je prestala nakon peroralnog ili intravenskog davanja tekućine.
Lithuanian: Sunkiausias nustatytas klinikinis šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta po ≥ 200 mg daugkartinių geriamųjų dozių vartojimo, buvo kraujospūdžio sumažėjimas, kuris normalizavosi paskyrus gerti skysčių arba skysčių į veną.
Croatian: Nakon otprilike 8 sati, operite područje na koje je
Lithuanian: Praėjus maždaug 8 valandoms švelniu muilu ir vandeniu nuplaukite odos plotą, ant kurio buvo užtepta Zyclara.
Croatian: Aktinična keratoza izgleda kao gruba područja kože u ljudi koji su tijekom života bili mnogo izloženi sunčevom svjetlu.
Lithuanian: Aktininė keratozė - tai liga, kuria susirgus žmonėms, kuriems per visą jų gyvenimą ilgai tekdavo būti saulėje, atsiranda šiurkščių odos plotų.
Croatian: Zyclaru (do 2 vrećice po nanošenju, 250 mg imikvimod kreme po vrećici) je potrebno nanositi jednom dnevno prije spavanja na kožu zahvaćenog područja koje se liječi tijekom dvaju ciklusa liječenja od 2 tjedna, između kojih je dvotjedni ciklus bez liječenja ili prema uputi liječnika.
Lithuanian: Dozavimas Zyclara (vienam tepimui suvartoti iki 2 paketėlių; viename paketėlyje yra 250 mg imikvimodo) reikia tepti gydomą pažeistos odos plotą vieną kartą per parą, prieš einant miegoti, 2 gydymo ciklus, kurių kiekvieną sudaro 2 gydymo savaitės, tarp ciklų darant 2 savaičių pertrauką, kai vaisto nevartojama arba vartoti taip, kaip gydytojas nurodys.
Croatian: Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije i blagi lokalno nadražaj.
Lithuanian: Benzilo alkoholis gali sukelti alergines reakcijas ar lengvą vietinį sudirginimą.
Croatian: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Lithuanian: C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovoga lijeka.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį, galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Croatian: Iako su te promjene imale tendenciju popravljanja s vremenom, kod nekih bolesnika mogu biti trajne. - gubitak kose
Lithuanian: Nors tokie odos pokyčiai dažniausiai laikui bėgant išnyksta, kai kuriems pacientams jie gali ir neišnykti.
Croatian: Prije odlaska u krevet, pažljivo operite ruke i područje koje se liječi blagim sapunom i vodom.
Lithuanian: 1.Prieš eidami miegoti rankas ir gydomą vietą kruopščiai nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu.
Croatian: - mišićna bol i bol u zglobovima
Lithuanian: Ryklės ir gerklų skausmas
Croatian: - Svaka vrećica Zyclara 3,75% kreme sadrži 250 mg bijele do žućkaste kreme jednoličnog izgleda.
Lithuanian: - Kiekviename Zyclara 3,75 % kremo paketėlyje yra po 250 mg nuo baltos iki gelsvos spalvos homogeniško kremo.
Croatian: Kada prestanu sve kožne reakcije možete nastaviti s Vašim liječenjem po preporučenom redovitom rasporedu.
Lithuanian: Išnykus odos reakcijai, toliau tęskite gydymą įprastine tvarka.
Croatian: Dolje opisani podaci odražavaju izloženost Zyclari ili podlozi lijeka u 319 ispitanika uključenih u dva dvostruko slijepa ispitivanja.
Lithuanian: Saugumo profilio santrauka Toliau aprašyti duomenys atspindi Zyclara arba tokio paties, tik be veikliosios medžiagos kremo poveikį organizmui 319 pacientų, įtrauktų į dvigubai aklu būdu atliktus tyrimus.
Croatian: Manje od 0,9% topikalno primijenjene pojedinačne doze radioaktivno označenog imikvimoda apsorbirano je kroz kožu ljudi koji su ispitivani.
Lithuanian: Tiriamiems žmonėms per odą pasisavino mažiau kaip 0,9 % vienkartinės vietiškai pavartotos radioaktyviai ženklinto imikvimodo dozės.
Croatian: Samo u ženki miševa incidencija hepatocelularnih adenoma bila je nešto viša nego kod kontrolne skupine.
Lithuanian: Tik pelių patelėms hepatoceliulinės adenomos dažnis buvo truputį didesnis negu negydytoms pelių patelėms.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Lithuanian: Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: • Ako na liječenom mjestu osjećate preveliku nelagodu, isperite kremu s blagim sapunom i vodom.
Lithuanian: • Jei gydomoje vietoje jaučiate ypatingą diskomfortą, kremą nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu.
Croatian: Imikvimod kremu potrebno je zbog njenih imunostimulirajućih značajki upotrebljavati s oprezom u bolesnika koji primaju imunosupresivne lijekove (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Dėl imunostimuliuojamųjų savybių imikvimodo kremas turi būti atsargiai skiriamas imunosupresinių vaistinių preparatų vartojantiems pacientams (žr.
Croatian: Ne smije se upotrijebiti više od 2 vrećice po nanošenju.
Lithuanian: Vienu kartu galima užtepti ne daugiau kaip 2 paketėlius kremo.
Croatian: Djelomično upotrijebljene vrećice moraju se baciti i ne smiju se ponovno koristiti.
Lithuanian: Ne visiškai sunaudotus kremo paketėlius reikia išmesti - negalima jų palikti kitam kartui.
Croatian: Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Lithuanian: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Croatian: Metilparahidroksibenzoat (E 218) i propilparahidroksibenzoat (E 216) mogu prouzročiti alergijske reakcije (moguće odgođene).
Lithuanian: Metilo parahidroksibenzoatas (E 218) ir propilo parahidroksibenzoatas (E 216) gali sukelti alergines reakcijas (gali būti uždelstos).
Croatian: Ako propustite dozu Zyclare, pričekajte do iduće noći da je primijenite te nastavite s redovitim rasporedom.
Lithuanian: Pamiršę pasitepti Zyclara, laukite sekančio vakaro, kad galėtumėte juo pasitepti, o paskui tęskite gydymą įprastine tvarka.
Croatian: Povećanje u sustavnim razinama interferona alfa i drugih citokina nakon topikalne primjene imikvimoda bilo je također opaženo i u podacima dobivenim od ljudskih ispitanika.
Lithuanian: Remiantis žmonių tyrimų duomenimis, taip pat buvo stebimas interferono alfa ir kitų citokinų sisteminis kiekio padidėjimas po vietinio imikvomodo pavartojimo.
Croatian: Ruke je potrebno pažljivo oprati prije i poslije nanošenja kreme.
Lithuanian: Prieš tepant ir patepus odą kremu reikia kruopščiai nusiplauti rankas.
Croatian: Klinička ispitivanja koja su istraživala primjenu imikvimod 5% kreme u liječenju aktinične keratoze otkrila su učestalost od 0,4 % (5/1214) alopecije na liječenom ili okolnom području.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose buvo tiriamas imikvimodo 5 % kremo naudojimas gydant aktininę keratozę, metu nustatyta alopecija vartojimo vietoje arba aplink šią vietą, pasireiškusi 0,4 % (5/1214)
Croatian: Bilo je prijava povišenja jetrenih enzima.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie kepenų fermentų kiekio padidėjimą.
Croatian: Neki bolesnici su iskusili promjene boje kože u području na kojem je bila primjenjivana
Lithuanian: Kai kuriems pacientams Zyclara vartojimo vietoje atsirado odos spalvos pokyčių.
Croatian: Zyclaru je potrebno primijeniti u tankom sloju na cijelo područje koje se liječi i utrljavati dok krema ne nestane.
Lithuanian: Visą gydomą vietą reikia ištepti Zyclara kremu plonu sluoksniu ir įtrinti į gydomą vietą, kol kremas susigers.
Croatian: Kremu se ne smije nanositi više od jedanput dnevno.
Lithuanian: Kremo negalima tepti dažniau kaip vieną kartą per dieną.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici liječeni Zyclarom prijavili su neke sistemske nuspojave uključujući glavobolju 6% (10/160) i umor
Lithuanian: Iš klinikinių tyrimų buvo gauta pranešimų apie keletą sisteminių nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių Zyclara gydytiems pacientams, įskaitant galvos skausmą 6 % (10/160), nuovargį 4 % (7/160).
Croatian: Tijekom farmakokinetičkog ispitivanja s imikvimod 3,75% kremom nakon primjene 2 vrećice jedanput dnevno (18,75 mg imikvimoda/dan) tijekom do tri tjedna na cijelo lice i/ili tjeme (približno 200 cm2), opažena je niska sistemska apsorpcija imikvimoda u bolesnika s AK-om.
Lithuanian: Tepant po 2 paketėlius kartą per dieną (18,75 mg imikvimodo per parą) iki trijų savaičių ant viso veido arba plaukuotos galvos odos (apie 200 cm2), AK sergantiems pacientams buvo stebima maža sisteminė imikvimodo absorbcija.
Croatian: Intenzitet lokalnih kožnih reakcija obično bude manji u drugom ciklusu nego u prvom ciklusu liječenja
Lithuanian: Antrojo gydymo ciklo metu vietinių odos reakcijų stiprumas dažniausiai būna mažesnis, palyginti su pirmuoju gydymo Zyclara ciklu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i označavanju iza oznake"EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: - začepljen nos
Lithuanian: Nosies užsikimšimas
Croatian: odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų(farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Croatian: Bolesnici bi trebali smanjiti na najmanju moguću mjeru ili izbjegavati izlaganje prirodnom ili umjetnom sunčevom svjetlu (odlazak u solarije ili UVA/B liječenje) tijekom liječenja Zyclarom.
Lithuanian: Dėl padidėjusio odos imlumo saulės spinduliams Zyclara vartojimo laikotarpiu patartina naudoti apsaugines priemones nuo saulės, taip pat pacientai turėtų kiek galima mažiau arba iš viso vengti būti natūralioje ar dirbtinėje saulės šviesoje (nesilankyti soliariumuose ir nesigydyti UVA / UVB spinduliais).
Croatian: Ne pokrivajte liječeno područje zavojima ili drugim pokrivalima.
Lithuanian: Neuždenkite gydomos vietos jokiais tvarsčiais.
Croatian: Potrebno je izbjegavati kontakt s očima, usnama i nosnicama.
Lithuanian: Reikia vengti kontakto su akimis, lūpomis ir nosies šnervėmis.
Croatian: • Izbjegavajte kontakt s očima, usnama i nosnicama.
Lithuanian: • Venkite kontakto su akimis, lūpomis ir šnervėmis.
Croatian: Incidencija dobro odgovara spektru spontanih tumora, kao što je poznato u miševa prema njihovoj dobi.
Lithuanian: Šis dažnis sutampa su savaiminio navikų atsiradimo dažnių spektru, žinomu kaip pelių ir priklausančiu nuo jų amžiaus.
Croatian: Αγίου Δημητρίου 63 17456 Άλιμος Τηλ: +30 210 6 77 5690
Lithuanian: Τηλ: +30 210 6 77 5690
Croatian: Zyclara sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, cetilni alkohol, stearilni alkohol i benzilni alkohol
Lithuanian: Zyclara sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato, cetilo alkoholio, stearilo alkoholio ir benzilo alkoholio.
Croatian: Svaka vrećica sadrži 9,375 mg imikvimoda u 250 mg kreme (3,75%).
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 9,375 mg imikvimodo, esančio 250 mg kremo sudėtyje (3,75 %).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibiotici i kemoterapeutici za kožnu primjenu, antivirotici, ATK oznaka: D06BB10
Lithuanian: priešvirusiniai, ATC kodas: D06BB10.
Croatian: Stearilni alkohol i cetilni alkohol mogu prouzročiti lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos Stearilo alkoholis ir cetilo alkoholis gali sukelti lokalias odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą).
Croatian: Topikalna primjena imikvimod kreme nije rezultirala povećanjem broja tumora pri bilo kojoj dozi u usporedbi sa skupinom na kojoj je primijenjena krema od same podloge.
Lithuanian: Vietinis imikvimodo kremo vartojimas nesukėlė navikų pagausėjimo esant bet kokiai dozei, palyginti su kremo be veikliosios medžiagos grupe.
Croatian: vidljivih ili palpabilnih aktiničnih keratoza (AK) cijelog lica ili tjemena bez kose u odraslih imunokompetentnih bolesnika kada su druge mogućnosti topikalnog liječenja kontraindicirane ili manje prikladne.
Lithuanian: Zyclara skirtas lokaliam suaugusių žmonių, kurių imunitetas nėra susilpnėjęs, tipinės klinikos viso veido arba plinkančios plaukuotosios galvos odos, matomos arba apčiuopiamos aktininės keratozės (AK) be hiperkeratozės ir hipertrofijos požymių gydymui, kai kitos gydymo galimybės yra negalimos ar mažiau priimtinos.
Croatian: Nema podataka za imikvimod 3,75% o dugoročnom potpunom nestanku lezija iza toga.
Lithuanian: Po šio laikotarpio nėra duomenų apie ilgalaikį pasveikimą po gydymo imikvimodu 3,75 %.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, mutagenosti i teratogenosti.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių tyrimų saugumo duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, mutageniškumo ir teratogeniškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: Kod lezija klinički nekarakterističnih za AK ili suspektno malignih lezija mora se napraviti biopsija kako bi se odredilo odgovarajuće liječenje.
Lithuanian: Esant nebūdingiems aktininės keratozės pažeidimams arba įtariant supiktybėjimą, prieš parenkant gydymo taktiką reikalinga biopsija.
Croatian: Lezije koje nisu u potpunosti reagirale na liječenje u 8. tjednu nakon drugog ciklusa liječenja potrebno je pažljivo ponovno procijeniti i potrebno je razmotriti dodatno dvotjedno liječenje lijekom Zyclara.
Lithuanian: Jeigu praėjus 8 savaitėms po antrojo gydymo ciklo nustatoma, kad pažeidimų gydymas iki galo nėra veiksmingas, pažeidimus reikia kruopščiai vėl ištirti ir gali būti taikomas dar vienas papildomas 2 savaičių gydymas
Croatian: Zyclara 3,75% krema imikvimod
Lithuanian: Zyclara 3,75 % kremas Imiquimodum
Croatian: Dva otvorena, randomizirana, kontrolirana ispitivanja ispitivala su dugoročni učinak imikvimoda 5% (a ne ovog lijeka od 3,75%) u usporedbi s topikalnim gelom diklofenaka (3%).
Lithuanian: imikvimodo (o ne šio 3,75 % vaistinio preparato) ir lokaliai vartojamo diklofenako (3 % gelio) poveikis.
Croatian: Dok primjenjujete Zyclaru, možete imati lokalne kožne reakcije zbog načina na koji lijek djeluje na Vašu kožu.
Lithuanian: Dėl Zyclara veikimo būdo jo vartojimo metu Jums gali pasireikšti vietinės odos reakcijos.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų, tarp jų ir tyrimų su imunitetą slopinančiais vaistiniais preparatais, neatlikta.
Croatian: Jedanput otvorene vrećice ne smiju se ponovno upotrijebiti.
Lithuanian: Atidarytuose paketėliuose likusio kremo vartoti dar kartą negalima.
Croatian: Posebne populacije
Lithuanian: Specialiųjų grupių pacientai
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Zyclaru
Lithuanian: Nustojus vartoti Zyclara
Croatian: Kako primjenjivati Zyclaru
Lithuanian: Kaip laikyti Zyclara
Croatian: Nadalje, tumori nisu opaženi ni na kojem mjestu u dvogodišnjem oralnom ispitivanju kancerogenosti na štakorima.
Lithuanian: Be to, 2 metus trukusių oraliniu būdu vartojamo preparato kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu navikų nebuvo.
Croatian: Tijekom ispitivanja u kojem su bolesnici početno izliječeni imikvimodom 3,75% praćeni najmanje 14 mjeseci bez ikakvog daljnjeg liječenja AK, 40,5% bolesnika pokazalo je održani potpuni nestanak lezija cijelog liječenog područja (ili cijelo lice ili tjeme).
Lithuanian: Stebėjimo tyrimų metu 14 mėnesių buvo stebimi tie pacientai, kurie nuo pat 3,75 % imikvimodo vartojimo pradžios pasveiko ir toliau nuo AK nebuvo gydomi; 40,5 % pacientų visos gydomos srities
Croatian: Sistemsko predoziranje imikvimod kremom nije vjerojatno kada se primjenjuje topikalno zbog minimalne perkutane apsorpcije.
Lithuanian: Vartojant vietiškai, sisteminis imikvimodo kremo perdozavimas mažai tikėtinas, nes jo absorbcija per odą minimali.
Croatian: Intenzitet lokalnih kožnih reakcija obično je manji u drugom ciklusu nego u prvom ciklusu liječenja lijekom Zyclara.
Lithuanian: Vietinių odos reakcijų stiprumas antrame gydymo Zyclara cikle linkęs būti silpnesnis nei pirmame.
Croatian: Zyclara ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Zyclara gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Tik vienkartiniam vartojimui.
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Lithuanian: Nedažnos (≥ 1/1000 iki < 1/100); Retos (≥ 1/10 000 iki < 1/1000);
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Zyclara 3,75% krema imikvimod
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Zyclara 3,75 % kremas
Croatian: 4.8 Nuspojave
Lithuanian: 4.8 sk.
Croatian: Tumori su se javili ranije i u većem broju u skupini miševa na kojoj je primijenjena krema od same podloge u usporedbi s kontrolnom skupinom s niskim
Lithuanian: Navikai atsirado anksčiau ir jų skaičius buvo didesnis pelių grupėje, kuriai buvo skiriama kremo be veikliosios medžiagos, palyginti su žemos ultravioletinės radiacijos (UVR) kontroline grupe.
Croatian: Nuspojave
Lithuanian: Pūlinukai
Croatian: Jednom otvorene vrećice ne smiju se ponovno upotrijebiti.
Lithuanian: Atidarytame paketėlyje likusio kremo dar kartą vartoti negalima.