FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt keine besondere Behandlung bei einer Überdosierung mit Dupilumab.
Hungarian: A dupilumab túladagolásának nincs specifikus kezelése.
German: - wenn Sie allergisch gegen Dupilumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: - ha allergiás a dupilumabra vagy a gyógyszer (6.
German: Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und so, dass die Nadel von Ihnen weg zeigt.
Hungarian: Fogja meg a fecskendőt a fecskendőtest közepénél úgy, hogy a tű a testétől elfelé mutasson, majd húzza le a tűvédő kupakot.
German: In einer Untergruppe von Patienten, die bei der Baseline auf einer der Subskalen HADS-Angst oder HADS-Depression einen Wert ≥ 8 aufwiesen (Grenzwert, ab dem eine klinisch manifeste Angststörung- bzw. Depression in Betracht gezogen werden kann), erreichten im Vergleich zur Placebo-Gruppe in den Dupilumab-Gruppen mehr Patienten bis Woche 16 einen HADS-Angst- oder HADS-Depressionswert < 8 (siehe Tabelle 8).
Hungarian: A betegek olyan alcsoportjában, amelyben a HADS-szorongás vagy a HADS-depresszió alskála pontszáma ≥8 (a szorongás vagy a depresszió alsó küszöbértéke) volt a kezelés elkezdésekor, a dupilumabot kapó csoportokban a betegek nagyobb arányban értek el 8 alatti HADS-szorongás és HADS-depresszió pontszámot a 16.
German: Schritt 11: Lassen Sie den Kolben los und entfernen Sie die Spritze
Hungarian: 11. lépés: A dugattyú felengedése és a tű kihúzása
German: Dupixent ist eine klare bis leicht schimmernde, farblose bis blassgelbe Lösung in einer GlasFertigspritze mit oder ohne automatisches Sicherheitssystem.
Hungarian: A Dupixent tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely tűvédővel ellátott vagy tűvédő nélküli, előretöltött üveg fecskendőben kerül forgalomba.
German: • Heben Sie anschließend den Pen von der Haut ab; Ihre Injektion ist abgeschlossen.
Hungarian: • Ezután lassan emelje el a bőrétől az injekciós tollat.
German: In der Studie sind keine unerwünschten Wechselwirkungen zwischen den jeweiligen Totimpfstoffen und Dupilumab festgestellt worden.
Hungarian: A vizsgálatban nem tapasztaltak nemkívánatos kölcsönhatásokat a dupilumab és a nem élő kórokozókat tartalmazó egyik vakcina között sem.
German: Dupilumab im Vergleich zu Placebo wurde bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma, die ein mittel- bis hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid und ein langwirksames Beta-2-Sympathomimetikum anwendeten, beurteilt.
Hungarian: A dupilumabot a placebóhoz képest, közepesen súlyos-súlyos asthmában szenvedő, közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal és hosszú hatású béta agonistával kezelt felnőtt betegeknél értékelték.
German: Bei Patienten, die mit Dupilumab behandelt wurden, kam es im Schnitt zu einem größeren initialen Anstieg der Eosinophilenzahl gegenüber der Baseline (Ausgangswert) als bei Patienten, die Placebo erhielten.
Hungarian: Eosinophilia A dupilumabbal kezelt betegeknél az eosinophilszám átlagos, kezdeti emelkedése nagyobb, mint a placebót kapó betegeknél.
German: Dupixent hat ebenfalls gezeigt, dass die begleitenden Symptome bei atopischer Dermatitis wie Schmerzen, Angst und Depressionen verbessert werden.
Hungarian: A Dupixent az atópiás dermatitisszel összefüggő fájdalom, szorongás és depresszió tüneteit is enyhítette.
German: In den klinischen Studien reichten bei Patienten, denen alle zwei Wochen eine Dosis von 300 mg bzw. 200 mg verabreicht wurde, die mittleren (± SD) minimalen Serumkonzentrationen im Steady State von 60,3 ± 35,1 µg/ml bis 79,9 ± 41,4 µg/ml bzw. von 29,2 ± 18,7 bis 36,5 ± 22,2 µg/ml.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a legalacsonyabb átlagos ±SD steady state koncentrációk 60,3±35,1 μg/ml-től 79,9±41,4 μg/ml-ig terjedtek a minden második héten alkalmazott 300 mg-os dózis esetén, és 29,2±18,7 μg/ml-től 36,5±22,2 μg/ml-ig terjedtek a minden második héten alkalmazott 200 mg-os dózis esetén.
German: Dupilumab ist ein rekombinanter, humaner, monoklonaler IgG4-Antikörper, der die Signalwege von Interleukin-4 und Interleukin-13 hemmt.
Hungarian: A dupilumab egy, az interleukin-4 és az interleukin-13 jelátvitelt gátló, rekombináns, humán IgG4 monoklonális antitest.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dupilumab bei Kindern unter 12 Jahren mit schwerem Asthma sind nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A dupilumab biztonságosságát és hatásosságát, 12 évesnél fiatalabb, súlyos asthmában szenvedő gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
German: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
Hungarian: AQLQ(S) 200g dupilumab kéthetente Placebo
German: Lassen Sie die Haut an der Injektionsstelle trocknen, bevor Sie injizieren.
Hungarian: Hagyja, hogy a bőre az injekcióbeadás előtt megszáradjon.
German: Tabelle 2: Liste der Nebenwirkungen bei atopischer Dermatitis MedDRA
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások felsorolása atopiás dermatitisben
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dupilumab bei Kindern mit atopischer Dermatitis unter 12 Jahren sind nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A dupilumab biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb, atopiás dermatitisben szenvedő gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
German: • Für Patienten mit schwerem Asthma und die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind oder für Patienten mit schwerem Asthma, bei denen gleichzeitig eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis vorliegt, beträgt die Anfangsdosis 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg), gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
Hungarian: • Súlyos asztmában szenvedő betegeknek, akik szájon át kortikoszteroidot alkalmaznak vagy súlyos asthmában, akik társbetegségként közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitiszben szenvednek kezdő dózisként 600 mg (kettő 300 mg-os injekció), amelyet minden második héten 300 mg követ, bőr alá adott injekció formájában.
German: • Lassen Sie die Haut an der Injektionsstelle trocknen bevor Sie injizieren.
Hungarian: • Hagyja, hogy a bőre az injekcióbeadás előtt megszáradjon.
German: Systemische, topische oder inhalative Kortikosteroide dürfen nach Einleitung der Therapie mit Dupilumab nicht abrupt abgesetzt werden.
Hungarian: A dupilumab-kezelés elkezdésekor a szisztémás, lokális vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazását nem szabad hirtelen abbahagyni.
German: Ausgehend von der Populationsanalyse hatten häufig angewendete Begleitmedikationen keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Dupilumab bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma.
Hungarian: Populációs vizsgálatok alapján a közepesen súlyos - súlyos asthmában szenvedő betegeknél az együtt alkalmazott gyógyszerek nem voltak hatással a dupilumab farmakokinetikájára.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall (Diarrhö), Blähungen, eine Magenverstimmung, Fettstuhl und Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) haben.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha hasmenése van, gázosak a belei, gyomorfájása van, kenőcsös a széklete, és ha kiszáradt (folyadékot vesztett), ezek ugyanis a parazitafertőzés jelei lehetnek.
German: Sofern der behandelnde Arzt dies als angemessen erachtet, kann Dupilumab durch den Patienten selbst oder durch eine Pflegeperson injiziert werden.
Hungarian: A dupilumabot beadhatja a beteg saját maga, illetve a beteg gondozója is, amennyiben a beteget gondozó orvos ezt megfelelőnek találja.
German: Bei einer Post-hoc-Analyse in einer Untergruppe von Patienten, die bei der Baseline auf einer der Subskalen HADS-Angst oder HADS-Depression einen Wert ≥ 8 aufwiesen (Grenzwert, ab dem eine klinisch manifeste Angststörung bzw. Depression in Betracht gezogen werden kann), erreichten im Vergleich zur Gruppe mit Placebo + TCS in der Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W + TCS und in der Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW + TCS mehr Patienten bis Woche 52 einen HADS-Angst- oder HADS-Depressionswert < 8 (siehe Tabelle 9).
Hungarian: A betegek olyan alcsoportjában, amelyben a HADS-szorongás vagy a HADS-depresszió alskála pontszáma ≥8 (a szorongás vagy a depresszió alsó küszöbértéke) volt a kezelés elkezdésekor egy post-hoc elemzésben a kéthetente 300 mg dupilumabot + TCS-t és a hetente 300 mg dupilumabot + TCS-t kapó csoportokban a betegek nagyobb arányban értek el 8 alatti HADS-szorongás és HADS-depresszió pontszámot a 52.
German: - Jede Fertigspritze enthält 300 mg Dupilumab in 2 ml Injektionslösung (Injektion).
Hungarian: - Előretöltött fecskendőnként 300 mg dupilumabot tartalmaz 2 ml oldatos injekcióban (injekció).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), atopische Dermatitis und Asthma: • Reaktionen an der Einstichstelle (Injektionsstelle) (d. h. Rötung, Schwellung und Jucken)
Hungarian: Egyéb mellékhatások Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek) atópiás dermatitiszben és asztmában:
German: Abbildung 1 und Abbildung 2 stellen die mittlere prozentuale Veränderung der EASI- bzw. NRS-Werte von der Baseline bis Woche 16 dar.
Hungarian: Az 1. ábra az EASI, a 2. ábra pedig az NRS kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos százalékos változását mutatja a 16.
German: Dupixent wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.
Hungarian: A Dupixent közepesen súlyos és súlyos atopiás dermatitis kezelésére javallott olyan felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb serdülőknél, akiket szisztémás kezelésre jelöltek.
German: EOS-Ausgangswert im Blut ≥ 150 Zellen/µl
Hungarian: Kiindulási eosinophilszám a vérben ≥ 150 sejt/µl
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Monotherapie mit Dupilumab bei Jugendlichen wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (AD-1526) an 251 jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer
Hungarian: A serdülő betegeknél monoterápiában alkalmazott dupilumab hatásosságát és biztonságosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, palcebo kontrollos vizsgálatban (AD-1526) értékelték 251 12-17 éves serdülő betegnél, akik középsúlyos-súlyos atopiás dermatitisben szenvedtek, a következők alapján definiálva: a vizsgálók globális értékelése (Investigator's Global Assessment = IGA) szerinti
German: EU/1/17/1229/011 EU/1/17/1229/012 EU/1/17/1229/013 EU/1/17/1229/014 EU/1/17/1229/015 EU/1/17/1229/016
Hungarian: EU/1/17/1229/009 EU/1/17/1229/010 EU/1/17/1229/011 EU/1/17/1229/012 EU/1/17/1229/013 EU/1/17/1229/014 EU/1/17/1229/015 EU/1/17/1229/016
German: Dupilumab kann mit oder ohne topische Kortikosteroide (Topical Corticosteroids, TCS) angewendet werden.
Hungarian: A dupilumab lokális kortikoszteroidokkal vagy nélkülük is alkalmazható.
German: • Bewahren Sie die Spritze(n) für Kinder unzugänglich auf.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll(ak) és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó(k)!
German: 400 mg (zwei Injektionen zu je 200 mg)
Hungarian: Kevesebb mint 60 kg 400 mg (kettő 200 mg-os injekció)
German: In die Studie SOLO 1 wurden 671 Patienten eingeschlossen (224 in die Placebo-Gruppe, 224 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W und 223 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW).
Hungarian: A SOLO 1 vizsgálatba 671 beteget vontak be (224 placebót, 224 kéthetente 300 mg dupilumabot, 223 pedig hetente 300 mg dupilumabot kapott), a kezelési időszak 16 hétig tartott.
German: LS mean = Mittelwert nach Methode der kleinsten Quadrate a In den primären Analysen der Wirksamkeitsendpunkte wurden Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten oder bei denen Daten fehlten, als Non-Responder eingestuft.
Hungarian: LS = legkisebb négyzetek a A hatásossági végpontok elsődleges elemzésében a kiegészítő kezelést kapó betegeket, illetve azokat,
German: Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: EOS ≥ 300 cells/ µl
Hungarian: EOS ≥300 sejt/µl
German: Etikett
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: In der Studie mit begleitender topischer Kortikosteroid-(TCS-)Therapie lag der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrachen bei 7,6 % in der Gruppe mit Placebo + TCS, bei 1,8 % in der Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W + TCS und bei 2,9 % in der Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW + TCS.
Hungarian: (TCS-t) is alkalmazó vizsgálatban a kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó betegek aránya a placebo + TCS csoportban 7,6%, a 2 hetente 300 mg dupilumabot + TCS-t alkalmazó csoportban 1,8%, a hetente 300 mg dupilumabot + TCS-t alkalmazó csoportban pedig 2,9% volt.
German: Tabelle 8: Weitere sekundäre Endpunktergebnisse der Dupilumab-Monotherapie in Woche 16
Hungarian: 8. táblázat: A dupilumab monoterápia további másodlagos végpontjainak eredményei a 16.
German: Die Anfangsdosis von 400 mg ist in zwei Injektionen zu je 200 mg Dupilumab an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen nacheinander zu verabreichen.
Hungarian: A 400 mg-os kezdő adaghoz kettő 200 mg-os injekciót kell beadni egymás után, két különböző helyre.
German: • Oberarm (Wenn eine Pflegeperson die Injektion durchführt, kann auch in die Außenseite des
Hungarian: • Felkar, Ha egy gondozó adja be Önnek az adagot, a felkar külső része is használható.
German: Die Behandlung mit Dupixent kann sehr selten schwerwiegende Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und eine anaphylaktische Reaktion (sehr schwere allergische Reaktion) hervorrufen.
Hungarian: A Dupixent ritkán súlyos mellékhatásokat, köztük allergiás (túlérzékenységi) reakciókat és anafilaxiás reakciókat okozhat.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Hungarian: Ne tegye a kettőt egyszerre.
German: Mittlerer Prozentsatz der vorhergesagten FEV1 bei der Baseline (%) (± SD) % Reversibilität (± SD)
Hungarian: A várt FEV1 átlag százaléka a a vizsgálat megkezdésekor (%) ± SD Reverzibilitás %-ban (± SD) Átlag ACQ-5 pontszám (± SD) Átlag AQLQ pontszám (± SD)
German: Erwachsene mit atopischer Dermatitis
Hungarian: Atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek
German: Bitte lesen Sie die „Hinweise zur Anwendung" für die Fertigspritze sorgfältig durch, bevor Sie Dupixent anwenden.
Hungarian: A Dupixent alkalmazása előtt gondosan olvassa el a fecskendő „Használati útmutató"-ját.
German: Während der Reproduktionstoxizitätsstudie, die an Affen durchgeführt wurde, wurde ein affenspezifischer IL-4Rα-Surrogat-Antikörper verwendet.
Hungarian: Egy majmokkal, a majom IL-4Rα-ra specifikus helyettesítő antitest használatával végzett reproduktív toxicitási vizsgálat során nem figyeltek meg magzati rendellenességeket az IL-4Rα-t telítő adagok mellett.
German: Falls die Injektion durch eine andere Person erfolgt, kann auch der Oberarm als Injektionsstelle ausgewählt werden.
Hungarian: Ha valaki más adja be az injekciót, a felkar is használható.
German: Mittlere Eosinophilenzahl bei der Baseline (± SD) in Zellen/µl
Hungarian: Átlag, kiindulási eosinophilszám (± SD) sejt/µl
German: Anzahl der Patienten mit POEM ≥ 4 bei der Baseline POEM (≥ 4 Punkte Verbesserung), %-Responder
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél a kiindulási POEM ≥4 POEM (≥4 pontos javulás), válaszadók %-a
German: • Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.
Hungarian: • Minden injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét.
German: In der Studie mit begleitenden TCS (CHRONOS) verbesserten Dupilumab 300 mg Q2W + TCS und Dupilumab 300 mg QW + TCS im Vergleich zu Placebo + TCS die subjektiv von Patienten angegebenen Symptome sowie die Auswirkungen der AD auf die Schlafqualität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß POEM- und DLQI-Gesamtbewertung in Woche 52.
Hungarian: Az együttesen TCS-t is alkalmazó CHRONOS-vizsgálatban a kéthetente 300 mg dupilumab + TCS kezelés és a hetente 300 mg dupilumab + TCS kezelés hatására szignifikánsan javultak a betegek által jelentett tünetek, valamint az atopiás dermatitis POEM- és DLQI-összpontszámban kifejezett, alvásra és egészséggel összefüggő életminőségre kifejtett hatásai az 52.
German: DRI12544-Studie Dupilumab 200 mg Q2W
Hungarian: DRI12544 vizsgálat 200 mg dupilumab kéthetente
German: Es wird empfohlen, vor der Behandlung mit Dupilumab den Impfstatus von Patienten hinsichtlich Impfungen mit Lebendimpfstoffen und attenuierten Lebendimpfstoffen entsprechend den aktuellen Impfempfehlungen auf den neuesten Stand zu bringen.
Hungarian: Ajánlott, hogy a beteg a jelenlegi védőoltási irányelvek alapján megkapjon minden, élő és élő-attenuált kórokozót tartalmazó védőoltást a dupilumab-kezelés elkezdése előtt.
German: Dupixent 300 mg Injektion Dupilumab
Hungarian: Dupixent 300 mg injekció dupilumab
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Reaktionen an der Injektionsstelle, Konjunktivitis, Blepharitis und oraler Herpes.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, a kötőhártya-gyulladás,
German: Insgesamt 210 Patienten, die zur Asthmabehandlung auf orale Kortikosteroide angewiesen waren und zusätzlich hochdosierte inhalative Kortikosteroide plus bis zu zwei weitere Arzneimittel zur Erhaltungstherapie erhielten, wurden in die VENTURE-Studie eingeschlossen.
Hungarian: Összesen 210, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot és legfeljebb 2 további kezelést kapó, oralis kortikoszteroid-dependens asthmában szenvedő beteget választottak be (VENTURE).
German: Abbildung 3 und Abbildung 4 stellen die mittlere prozentuale Veränderung der EASI- bzw. NRS-Werte der CHRONOS-Studie von Baseline bis Woche 52 dar.
Hungarian: A 3. ábra az EASI, a 4. ábra pedig az NRS kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos százalékos változását mutatja a CHRONOS 52.
German: In dieser Studie hatten 53,1 % der Patienten einen Baseline-IGA-Wert von 3, 46,9 % einen Baseline-IGA-Wert von 4 und 33,6 % der Patienten hatten in der Vergangenheit systemische Immunsuppressiva erhalten.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 53,1%-ának a kiindulási IGA-pontszáma 3 (középsúlyos AD), 46,9%-ának a kiindulási IGA-pontszáma 4 volt, továbbá a betegek 33,6%-a kapott korábban szisztémás immunszuppresszív szereket.
German: Es gab größere Verbesserungen des FEV1 bei Teilnehmern mit höheren Ausgangswerten von Biomarkern der Typ-2-Inflammation, wie Eosinophilenzahl im Blut oder FeNO (Tabelle 14 und Tabelle 15).
Hungarian: A javulás nagyobb mértékű volt a magasabb, kiindulási, 2. típusú gyulladásos biomarker (mint például az eosinophilszám a vérben vagy a FeNO) szintű betegeknél (14. táblázat és 15. táblázat).
German: Dupixent 200 mg Injektion Dupilumab
Hungarian: Dupixent 200 mg injekció dupilumab
German: Dupixent darf nicht angewendet werden,
Hungarian: A dupilumabot nem szabad érzékeny,
German: Ab Baseline erhielten die Patienten gemäß standardisiertem Behandlungsschema Dupilumab oder ein Placebo mit begleitender TCS-Anwendung.
Hungarian: A betegek dupilumabot vagy placebót kaptak, egyidejűleg pedig a vizsgálat elkezdésekor megkezdték a TCS alkalmazását egy standardizált kezelési rendnek megfelelően.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
Hungarian: A lejárati időn túl ne használja fel a fecskendőt!
German: Die Anfangsdosis von 600 mg ist in zwei Injektionen zu je 300 mg Dupilumab an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen nacheinander zu verabreichen.
Hungarian: A 600 mg-os kezdő adaghoz kettő 300 mg-os injekciót kell beadni egymás után, két különböző helyre.
German: C5.
Hungarian: ACQ-5
German: Tabelle 17: Wirkung von Dupilumab auf die Reduktion der OCS-Dosis, VENTURE (Eosinophilen-Ausgangswert im Blut ≥ 150 Zellen/µl und ≥ 300 Zellen/µl sowie FeNO ≥ 25 ppb)
Hungarian: 17. táblázat A dupilumab hatása az oralis kortikoszteroid (OCS) dózis csökkenésére, VENTURE (kiindulási≥ 150 és ≥ 300 sejt/µl-es eosinophilszámok a vérben és ≥ 25 ppb-s FeNO)
German: Tabelle 11: Wirkung von Dupilumab auf die Reduktion der OCS-Dosis, VENTURE (Eosinophilen-Ausgangswert im Blut ≥ 150 Zellen/µl und ≥ 300 Zellen/µl sowie FeNO ≥ 25 ppb)
Hungarian: 11. táblázat: A dupilumab hatása az oralis kortikoszteroid (OCS) dózis csökkenésére, VENTURE (kiindulási≥ 150 és ≥ 300 sejt/µl-es eosinophilszámok a vérben k és ≥ 25 ppb-s FeNO)
German: Prozentuale Reduktion der OCS gegenüber dem Ausgangswert
Hungarian: Százalékos csökkenés a kiinduláshoz képest
German: Zur Baseline betrug der mittlere EASI-Wert 33,0, der wöchentliche Durchschnittswert gemäß Pruritus NRS 7,4, der mittlere SCORAD-Wert 67,8, der mittlere POEM-Wert 20,5, der mittlere DLQI-Wert 15,0 und der mittlere HADS-Gesamtwert 13,3.
Hungarian: A kiindulási átlag EASI-pontszám 33,0, a pruritus NRS hetente átlagolt kiindulási értéke 7,4, a kiindulási átlagos SCORAD-pontszám 67,8, a kiindulási átlagos POEM-pontszám 20,5, a kiindulási átlagos DLQI 15,0, a kiindulási átlagos HADS-összpontszám pedig 13,3 volt.
German: Für Asthmapatienten ab 12 Jahren oder Erwachsene mit atopischer Dermatitis wird keine körpergewichtsbezogene Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Testtömeg Nem javasolt az adag módosítása a testtömeg alapján 12 éves vagy idősebb, asthmában szenvedő vagy felnőtt, atopiás dermatitsben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
German: • Entfernen Sie die gelbe Schutzkappe erst kurz vor der Injektion.
Hungarian: • Ne távolítsa el a citromsárga kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt!
German: Das Entwicklungsprogramm zu Asthma beinhaltete drei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudien (DRI12544, QUEST und VENTURE) mit 24- bis 52-wöchiger Behandlungsdauer, in die insgesamt 2.888 Patienten (ab 12 Jahren) eingeschlossen wurden.
Hungarian: Az asthma fejlesztési program 3 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 24-52 hetes kezelési időtartamú, multicentrikus vizsgálatból állt (DRI12544, QUEST és VENTURE),
German: In die Studie SOLO 2 wurden 708 Patienten eingeschlossen (236 in die Placebo-Gruppe, 233 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W und 239 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW).
Hungarian: A SOLO 2 vizsgálatba 708 beteget vontak be (236 placebót, 233 kéthetente 300 mg dupilumabot, 239 pedig hetente 300 mg dupilumabot kapott), a kezelési időszak 16 hétig tartott.
German: Bei den Studienteilnehmern handelte es sich um erwachsene Patienten mit AD, die unter oralem Ciclosporin unzureichend eingestellt waren, dieses nicht vertrugen oder für die diese Behandlung medizinisch nicht ratsam oder kontraindiziert war.
Hungarian: A CAFE vizsgálatban a TCS-sel együttesen alkalmazott dupilumab hatásosságát értékelték placebóhoz viszonyítva egy 16 hetes kezelési időszak során olyan AD-s felnőtt betegeknél, akiket nem megfelelő eredménnyel kezeltek per os ciklosporinnal, vagy akik nem tolerálták azt, illetve akiknél ez a kezelés aktuálisan ellenjavallott, vagy orvosilag nem ajánlott volt.
German: Führen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° vollständig in die Hautfalte ein.
Hungarian: 9. lépés: A tű beszúrása Szúrja a tűt teljesen az összecsippentett bőrbe, körülbelül 45º-os szögben.
German: Dupilumab 300 mg Q2W n = 81
Hungarian: Dupilumab 300 mg kéthetente n = 81
German: Dupixent 300 mg Spritze
Hungarian: Dupixent 300 mg fecskendő
German: Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
Hungarian: Ne rázza fel a fecskendőt!
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Teilchen enthält.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha homályos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
German: EASI-90, % Responderc
Hungarian: EASI-90, válaszadók %-ad
German: ACQ-5 Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
Hungarian: ACQ-5 200g dupilumab kéthetente Placebo
German: Eine nach Anwendung von Dupilumab auftretende anaphylaktische Reaktion wurde sehr selten im Rahmen des Asthma-Entwicklungsprogramms gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Anafilaxiás reakciót nagyon ritkán jelentettek az asthma fejlesztési programban a dupilumab beadását követően (lásd 4.8 pont).