FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 50 mg tablete so marelične barve; 150 mg tablete so bele barve; 200 mg tablete so rumene barve,
Lithuanian: 50 mg tabletės yra rausvai oranžinės, 150 mg - baltos, 200 mg - geltonos, 300 mgblyškiai geltonos ir 400 mg - baltos.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Seroquel SR
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Seroquel XR
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Seroquel SR se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom če:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Seroquel XR, jeigu:
Slovenian: (15) Koncentracija prolaktina (bolniki v starosti ≥ 18 let): > 20 µg/l moški (>869.56 pmol/L), > 30 µg/l
Lithuanian: Irzlumas 3 1 Bet kuriuo laiku pacientams iki 18 metų nustatyta prolaktino koncentracija: > 20 μg/l (> 869,56 pmol/l)
Slovenian: V kratkotrajnih s placebom kontroliranih kliničnih študijah bolnikov s hudimi obdobji depresije pri bipolarni motnji so ugotovili večje tveganje s samomorom povezanih dogodkov pri mladih odraslih bolnikih (mlajših od 25 let), ki so prejemali kvetiapin (3,0 %), kot pri tistih, ki so prejemali placebo
Lithuanian: Trumpesnių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo bipolinio sutrikimo didžiosios depresijos epizodą patyrę pacientai, metu jaunesniems kaip 25 metų suaugusiems žmonėms vartojant kvetiapino nustatyta didesnė su savižudybe susijusių reiškinių rizika negu vartojant placebo (atitinkamai 3 % ir 0 %).
Slovenian: Redki
Lithuanian: Nedažnai
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije odtegnitveni (prekinitveni) simptomi 1,9
Lithuanian: Dažnis nežinomas sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai simptomai 1, 9
Slovenian: V študiji embrio-fetalne toksičnosti pri kuncih se je povečala incidenca karpalne/tarzalne fleksure pri plodovih.
Lithuanian: Tiriant toksinį poveikį triušių embrionų ir vaisių vystymuisi, dažniau rasta vaisių karpalinių ar tarsalinių linkių.
Slovenian: Zdravilo Seroquel 25 mg vsebuje 25 mg kvetiapina (v obliki kvetiapinijevega fumarata).
Lithuanian: Seroquel 25 mg yra 25 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalo).
Slovenian: V kratkotrajnem, s placebom kontroliranem kliničnem preskušanju monoterapije pri starejših bolnikih s hudo depresivno motnjo je bila skupna incidenca ekstrapiramidnih simptomov med uporabo zdravila Seroquel SR 9,0 % in med uporabo placeba 2,3 %.
Lithuanian: Trumpalaikio placebu kontroliuojamo monoterapijos klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo didžiuoju depresiniu sutrikimu sirgę senyvo amžiaus pacientai, metu suminis ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimo dažnis vartojant Seroquel XR buvo 9 %, vartojant placebo - 2,3 %.
Slovenian: V 6-tedenski študiji prehoda z aktivno kontrolo je bila primarna spremenljivka izida delež bolnikov,
Lithuanian: 6 savaičių trukmės veikliuoju preparatu kontroliuojamo vieno vaistinio preparato keitimo kitu tyrimo pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nustatytas neveiksmingumas (t.y.
Slovenian: FOLIJA PRETISNEGA OMOTA (4-dnevno začetno pakiranje)
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS FOLIJA 4 dienų pradinė pakuotė
Slovenian: Raziskave in vitro kažejo, da je CYP3A4 glavni encim, odgovoren za presnovo kvetiapina s citokromom P450.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad pagrindinis nuo citochromo P450 priklausomo kvetiapino metabolizmo fermentas yra CYP3A4.
Slovenian: Primeri podaljšanja QT intervala, ventrikularne aritmije, nenadne nepojasnjene smrti, kardialnega aresta in 'torsades de pointes' so bili poročani pri uporabi nevroleptikov in se vrednotijo kot razredni učinek.
Lithuanian: Užfiksuota atvejų, kai vartojant neuroleptikų pailgėjo QT intervalas, pasireiškė skilvelių aritmija, ištiko staigi mirtis dėl neaiškios priežasties, sustojo širdis ar prasidėjo torsades de pointes tipo aritmija.
Slovenian: Za enostavnejše odmerjanje lahko bolniki, ki trenutno dobivajo deljene odmerke tablet Seroquel filmsko obložene tablete, preidejo na zdravilo Seroquel SR v enakem celotnem dnevnem odmerku, ki ga vzamejo enkrat na dan. Potrebne utegnejo biti individualne prilagoditve odmerka.
Lithuanian: Kad būtų patogiau dozuoti, kelias greito atpalaidavimo Seroquel dozes per parą vartojantiems pacientams šį vaistinį preparatą galima pakeisti tokia pačia vienu kartu išgeriama Seroquel XR paros doze.
Slovenian: Znano je, da je tveganje za pojav samomorilnih misli oz. za poskus samomora večje pri bolnikih z anamnezo dogodkov, povezanih s samomorom, in bolnikih, pri katerih je pred začetkom zdravljenja v veliki meri prisotno samomorilno razmišljanje.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių reiškinių arba iki pradedant gydymą buvo reikšmingo laipsnio minčių apie savižudybę, tokių minčių atsiradimo ar mėginimo nusižudyti pavojus yra didesnis, todėl gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Seroquel so začeli s 50 mg na dan; odmerek so nato 2. dan povečali na 100 mg na dan, potem pa so odmerek titrirali do ciljnega odmerka (manija od 400 do 600 mg na dan, shizofrenija od 400 do 800 mg na dan) v korakih po 100 mg na dan in z uporabo dvakrat ali trikrat na dan.
Lithuanian: 100 mg, vėliau dozė didinta iki tikslinės (manija sergantiems pacientams - 400-600 mg per parą, sergantiems šizofrenija - 400-800 mg per parą) pridedant po 100 mg per parą, o paros dozę padalijant į 2-3 vienkartines.
Slovenian: V 4 dodatnih 8-tedenskih kliničnih preskušanjih s kvetiapinom pri bolnikih z zmernimi do hudimi depresivnimi epizodami pri bipolarni motnji I ali II je bilo zdravilo Seroquel v odmerkih 300 mg in
Lithuanian: Atlikti keturi papildomi 8 savaičių trukmės kvetiapino klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo I ar II tipo bipolinio sutrikimo vidutinio sunkumo ir sunkių depresijos epizodų patyrę pacientai.
Slovenian: Samomor/samomorilne misli ali klinično poslabšanje Depresija pri bipolarni motnji je povezana z večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli,
Lithuanian: Savižudybė, mintys apie savižudybę ir ligos klinikinis pasunkėjimas Bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų depresija didina minčių apie savižudybę, savęs susižalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) riziką.
Slovenian: Bipolarna motnja Pri zdravljenju zmernih do hudih epizod manije je zdravilo Seroquel v dveh preskušanjih monoterapije po 3 in 12 tednih manične simptome zmanjšalo učinkoviteje kot placebo.
Lithuanian: 2 monoterapijos klinikiniai tyrimai parodė geresnį už placebo Seroquel veiksmingumą vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų simptomams, kurie jie buvo vertinami po 3 ir 12 savaičių, palengvinti.
Slovenian: Katarakte/zamotnitev očesne leče V kliničnih preskušanjih, kjer so ocenjevali vpliv zdravila Seroquel (200-800 mg/dan) na nastanek katarakte, v primerjavi z risperidonom (2-8 mg/dan) pri bolnikih s shizofrenijo ali shizofrenimi motnjami, odstotek bolnikov s povečano stopnjo motnosti očesne leče, pri zdravilu Seroquel ni bil višji (4%) v primerjavi z risperidonom (10 %) pri bolnikih, ki so zdravilo prejemali vsaj 21 mesecev.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu palyginus potencialų kataraktą sukeliantį Seroquel (200-800 mg per parą) ir risperidono (2-8 mg per parą) poveikį šizofrenija ar šizoafektiniu sutrikimu sergantiems pacientams, po bent 21 mėn.
Slovenian: 4.8 in "Klinična varnost", spodaj) so starejši bolniki zdravilo Seroquel SR enkrat na dan prenašali podobno kot odrasli (stari od 18 do 65 let).
Lithuanian: 1 kartą per parą vartojamą Seroquel XR senyvi pacientai toleravo panašiai kaip jaunesni (18-65 metų) suaugusieji, skyrėsi tik ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimo dažnis (žr.
Slovenian: pri katerih učinkovitost ni bila zadostna, tj. bolnikov, ki so študijo zaradi nezadostne učinkovitosti prekinili ali pri katerih se je celotni seštevek po PANSS v primerjavi z randomizacijo na kateremkoli pregledu povečal za 20 % ali več.
Lithuanian: nutraukiusių vaistinio preparato vartojimą dėl jo neveiksmingumo arba suminiam PANSS rodikliui padidėjus ≥ 20 % per laikotarpį nuo įtraukimo į vieną iš tyrimo grupių iki bet kurio vizito), procentas.
Slovenian: mg.
Lithuanian: TSH
Slovenian: 9/l izhodiščno na < 0,5 x 10
Lithuanian: 1,5 x 10
Slovenian: Če ste starejša oseba, vam zdravnik lahko spremeni odmerek.
Lithuanian: Senyviems žmonėms gydytojas gali pakoreguoti dozę.
Slovenian: Zdravilo Seroquel vsebuje laktozo
Lithuanian: Seroquel sudėtyje yra laktozės
Slovenian: Kaj je zdravilo Seroquel SR in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Seroquel SR Kako jemati zdravilo Seroquel SR
Lithuanian: Kas yra Seroquel XR ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Seroquel XR Kaip vartoti Seroquel XR Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Seroquel XR
Slovenian: V randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanjih so v populaciji dementnih bolnikov ob uporabi nekaterih netipičnih antipsihotikov, zabeležili 3-kratno povečanje tveganja za možganskožilne neželene učinke.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojami kai kurių netipinių vaistinių preparatų nuo psichozės klinikiniai tyrimai parodė maždaug 3 kartus didesnę smegenų kraujagyslių nepageidaujamų reiškinių riziką demencija sergantiems pacientams.
Slovenian: Zdravilo Seroquel ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Lithuanian: Seroquel nėra skirtas vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Slovenian: To povečanje očistka je zmanjšalo sistemsko izpostavljenost kvetiapinu (izmerjeno z AUC) v povprečju na 13-% izpostavljenost glede na uporabo samega kvetiapina; pri nekaterih bolnikih so opazili še večji učinek.
Lithuanian: Daugelio dozių tyrimo metu ištyrus atskirai, o paskui kartu su kepenų fermentų induktoriumi karbamazepinu vartoto kvetiapino farmakokinetiką pacientų organizme, nustatytas reikšmingai padidėjęs kvetiapino klirensas ir vidutiniškai 13 % sumažėjusi jo sisteminė ekspozicija (AUC), tačiau kai kuriems pacientams šis pokytis buvo didesnis.
Slovenian: V dolgoročni študiji stabilnih bolnikov s shizofrenijo, vzdrževanih na terapiji z zdravilom Seroquel SR
Lithuanian: Ilgalaikio tyrimo metu stabilia šizofrenija sirgę pacientai 16 savaičių vartojo Seroquel XR palaikomajam gydymui.
Slovenian: (9) V akutnem, s placebom kontroliranem preskušanju (monoterapija), kateri je ocenjeval odtegnitvene simptome, so opazili naslednje odtegnitvene simptome: nespečnost, slabost, glavobol, diarejo,
Lithuanian: 9 Trumpalaikių placebu kontroliuojamų monoterapijos klinikinių tyrimų metu vertinant nutraukimo simptomus, dažniausiai pastebėta nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, galvos svaigimas ir irzlumas.
Slovenian: Na podlagi sprememb nad klinično pomembnimi pragi (prirejeno po merilih National Institutes of Health) ali zvišanja sistoličnega tlaka > 20 mmHg ali diastoličnega tlaka > 10 mmHg kadarkoli v dveh akutnih (3- do 6-tedenskih) s placebom kontroliranih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih.
Lithuanian: Dviejų trumpalaikių (3-6 savaičių trukmės) placebu kontroliuojamų tyrimų, atliktų su vaikais ir paaugliais, metu bet kuriuo laiku nustatytas padidėjimas virš kliniškai reikšmingos ribos, adaptuotos pagal Nacionalinių sveikatos institutų kriterijus, arba > 20 mmHg (sistolinis) ar > 10 mmHg (diastolinis).
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Seroquel sudėtyje yra laktozės (tam tikro angliavandenio). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, aptarkite tai su juo, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovenian: zvišanje aspartataminotransfer aze (AST) v serumu zlatenica hepatitis
Lithuanian: Padidėjusi aspartato aminotransfe razės (AST)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI seroquel 25 mg, 100 mg in 200 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Seroquel 25 mg, 100 mg, 200 mg
Slovenian: - povečanje prsi in nepričakovano nastajanje mleka pri fantih in dekletih, - izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri dekletih,
Lithuanian: o padidėti krūtys ir netikėtai išsiskirti pieno (vyrams ir moterims); o išnykti arba pasidaryti nereguliarios mėnesinės (moterims).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Slovenian: (4) Tako kot druga antipsihotična zdravila, ki delujejo tudi kot blokatorji adrenergičnih receptorjev alfa1, tudi kvetiapin pogosto povzroči ortostatsko hipotenzijo, ki je povezana z omotico, tahikardijo in pri nekaterih bolnikih s sinkopo.
Lithuanian: 4 Kvetiapinas, kaip ir kiti α1 adrenoreceptorius blokuojantys vaistai nuo psichozės, dažnai gali sukelti ortostatinę hipotenziją, pasireiškiančią galvos svaigimu, tachikardija ir (kai kuriems pacientams) sinkope, ypač iš pradžių didinant dozę (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija venska trombembolij a1
Lithuanian: Venų tromboembolija 1
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI seroquel 25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Seroquel 25 mg
Slovenian: Zdravnik vam lahko še naprej predpiše zdravilo Seroquel SR, tudi če se počutite bolje.
Lithuanian: Net Jums pasijutus geriau, gydytojas gali nurodyti toliau vartoti Seroquel XR.
Slovenian: • nizek krvni tlak v stoječem položaju, ki ima lahko za posledico omotico ali omedlevico (lahko povzroči padce),
Lithuanian: • Kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant (dėl to gali svaigti galva, galite net nualpti ir pargriūti).
Slovenian: Seroquel 300 mg tablete so bele, kapsulaste oblike in z vtisnjeno oznako SEROQUEL 300 na eni strani.
Lithuanian: Seroquel 300 mg tabletės yra baltos, kapsulės formos, vienoje pusėje paženklintos SEROQUEL, o kitoje 300.
Slovenian: Seroquel 100 mg (ali 150 mg ali 200 mg ali 300 mg) filmsko obložene tablete kvetiapin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Seroquel 100 mg (arba 150 mg, arba 200 mg, arba 300 mg) plėvele dengtos tabletės Kvetiapinas
Slovenian: • bruhanje,
Lithuanian: Priapizmas,
Slovenian: To je bilo zdaj usklajeno.
Lithuanian: Dabar tai suderinta.
Slovenian: Na splošno odmerek za dojenčka ostaja pod 0,5 % materinega odmerka, pogosto celo nižje.
Lithuanian: Paprastai kūdikiui tenkanti dozė yra mažesnė nei 0,5 % motinos suvartotos dozės, o dažnai ir dar mažesnė.
Slovenian: Razprava je bila večinoma osredotočena na količino podatkov, ki so trenutno na voljo za prvo trimesečje.
Lithuanian: Daugiausia diskutuota apie šiuo metu prieinamų duomenų, susijusių su pirmu trimestru, kiekį.
Slovenian: Vsebina je bila zato preoblikovana in usklajena po vseh državah članicah.
Lithuanian: Todėl ši formuluotė pakeista ir suderinta visose valstybėse narėse.
Slovenian: Kakovost zdravila velja za sprejemljivo.
Lithuanian: Manoma, kad preparato kokybė yra patenkinama.
Slovenian: • zdravljenje shizofrenije
Lithuanian: • Šizofrenijos gydymas
Slovenian: Splošni viri (Briggs et al., 2011; zbirka podatkov Reprotox) so pregledali več poročil primerov in nekaj publikacij, v katerih so poročali o omejenih primerih nosečnosti.
Lithuanian: Bendruosiuose šaltiniuose (Briggs et al., 2011; duomenų bazė Reprotox) peržiūrėti keli pranešimai apie pavienius atvejus ir leidiniai, susiję su nedideliu skaičiumi nėštumo atvejų.
Slovenian: Samo ena država članica je imela opozorilo o učinkih na jetra.
Lithuanian: Tik vienoje valstybėje narėje buvo įspėjimas dėl poveikio kepenims.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor CHMP sprejel usklajeni modul 3.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūra, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Slovenian: Vendar je CHMP menil, da je stavek glede potrebe po pretehtanju koristi in tveganj kvetiapina nepotreben, in sprejel odločitev, da se ga izbriše.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad sakinys apie būtinybę įvertinti kvetiapino naudos ir rizikos santykį nereikalingas, todėl nutarta jį išbraukti.
Slovenian: Vendar je bil del informacij v tem poglavju umaknjen iz naslova „Utrujenost", kot je obrazloženo zgoraj.
Lithuanian: Tačiau dalis šiame skyriuje pateikiamos informacijos iškelta iš skyrelio „Mieguistumas", taip, kaip paaiškinta pirmiau.
Slovenian: Izdelava in nadzor nad obema zdravilnima učinkovina ter končnim izdelkom sta v skladu s smernicami CHMP/ICH.
Lithuanian: Ir veikliosios medžiagos, ir galutinio produkto gamyba ir kontrolė atitinka CHMP/ICH gaires.
Slovenian: Končno besedilo je bilo sprejeto v okviru tega postopka usklajevanja in je vključevalo smernice, navedene v Smernicah o oceni tveganja zdravil za razmnoževanje in laktacijo pri človeku: od podatkov do označevanja (EMEA/CHMP/203927/2005), ki omenja razpoložljive podatke in odsotnost teratogenih učinkov do sedaj, vendar prav tako navaja, da ni mogoče sklepati o tveganju.
Lithuanian: Dėl galutinio teksto buvo sutarta šios suderinimo procedūros metu, atsižvelgiant į orientyrus, nustatytus vaistinių preparatų keliamos rizikos žmogaus reprodukcijai ir žindymui vertinimo gairėse - nuo duomenų iki ženklinimo (EMEA/CHMP/203927/2005); jame paminėti turimi duomenys ir nurodyta, kad ligi šiol nenustatyta vaisto teratogeninio poveikio, tačiau taip pat teigiama, kad išvadų dėl rizikos negalima padaryti.
Slovenian: Zdravljenje akutne in kronične psihoze je širša indikacija od shizofrenije in mora biti zato ustrezno utemeljena.
Lithuanian: Ūminės ir lėtinės psichozės gydymas yra platesnė indikacija nei šizofrenija, todėl ji turėtų būti atitinkamai pagrįsta.
Slovenian: Zaradi razlik v indikacijah je prišlo v več državah članicah do odstopanj v poglavju 4.2.
Lithuanian: Keliose valstybėse narėse nustatyta neatitikimų 4.2 skyriuje, kuriuos lėmė indikacijų skirtumai.
Slovenian: Dve državi članici sta uporabili naslov „Zaspanost" namesto „Zaspanost in omotica".
Lithuanian: Dviejose valstybėse narėse skyrelio pavadinimas buvo „Mieguistumas", o ne „Mieguistumas ir galvos svaigimas".
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Presnovno tveganje
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Metabolizmo sutrikimo pavojus
Slovenian: Vendar so v sedmih državah članicah ugotovili drugačno besedilo, v katerem je v indikaciji manjkala beseda „velikih".
Lithuanian: Tačiau septyniose valstybėse narėse nustatyta kitokia indikacijos formuluotė, kurioje nebuvo termino „sunkios".
Slovenian: Zlatenica je navedena kot redek neželeni učinek kvetiapina (v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila).
Lithuanian: Gelta yra nustatytas retas kvetiapino sukeliamas nepageidaujamas reiškinys (nurodytas preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje).
Slovenian: Predlog, ki ga je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odražal najnovejše znanstvene informacije.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktame pasiūlyme atsižvelgta į naujausią mokslinę informaciją.
Slovenian: Zlasti zaskrbljujoča je prekinitev zdravljenja z antipsihotiki pri stabiliziranih bolnikih ter tudi razvoj zlatenice.
Lithuanian: Itin didelį nerimą kelia stabilios būklės pacientų gydymo antipsichoziniais vaistais nutraukimas ir geltos išsivystymas.
Slovenian: Opozorilo je navajalo, da „če se razvije zlatenica, je treba zdravljenje s kvetiapinom prekiniti".
Lithuanian: Įspėjimo formuluotė buvo tokia: „Išsivysčius geltai, gydymą kvetiapinu reikia nutraukti.".
Slovenian: Pri uskladitvi povzetkov glavnih značilnosti zdravila so bile upoštevane vse ustrezne terapevtske in regulatorne smernice v EU.
Lithuanian: Derinant preparato charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją, atsižvelgta į visas atitinkamas ES galiojančias gydymo ir reguliavimo gaires.
Slovenian: Nazadnje je bila izvedena administrativna sprememba naslova poglavja in spremenjena je bila pogostnost hude nevtropenije, da se ohrani skladnost z informacijami, trenutno navedenimi v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Galiausiai padarytas administracinis skyriaus pavadinimo pakeitimas ir pakeistas sunkios neutropenijos dažnis siekiant nuoseklumo su informacija, pateikta preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog za uskladitev modula o kakovosti.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
Slovenian: Vendar so razpoložljivi podatki zelo omejeni, zato je priporočeno odločanje o tem, ali prekiniti dojenje ali zdravljenje z zdravilom Seroquel ob upoštevanju koristi dojenja za dojenčka in koristi zdravljenja za mater.
Lithuanian: Tačiau turimi duomenys yra labai negausūs, todėl rekomenduojama sprendžiant, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Seroquel, įvertinti žindymo naudą kūdikiui ir terapijos naudą motinai.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo (-ų) sąlygas
Slovenian: Uvedene so bile nadaljnje spremembe tega poglavja v skladu s spremembami poglavja 4.6.
Lithuanian: Daugiau šio skyriaus pakeitimų padaryta atsižvelgiant į pakoreguotą 4.6 skyriaus informaciją.
Slovenian: Kot rezultat tega postopka usklajevanja je bil posodobljen modul 3, s čimer so bile usklajene informacije med državami članicami.
Lithuanian: Užbaigus šią suderinimo procedūrą, atnaujintas 3 modulis ir suderinta skirtingose valstybėse narėse pateikiama informacija.
Slovenian: Dejstvo, da kvetiapina še niso preučevali za plodnost pri človeku, je zdaj usklajeno pod tem podnaslovom.
Lithuanian: Faktas, kad kvetiapino poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta dabar suderintas šioje skyrelio dalyje.
Slovenian: Vendar je CHMP priporočil, da se to opozorilo prestavi na pomembnejše mesto v tem poglavju, da se poveča ozaveščenost o tveganju za razvoj presnovnega sindroma, povezanega z zdravljenjem s kvetiapinom.
Lithuanian: Tačiau CHMP rekomendavo perkelti šį įspėjimą į geriau matomą vietą šiame skyriuje, kad informacija apie metabolinio sindromo išsivystymo riziką, siejamą su gydymu kvetiapinu, būtų labiau pastebima.
Slovenian: Do razhajanj je prišlo tudi pri priporočilih za posebne populacije, zlasti starejše in pediatrične skupine, ter za jemanje s hrano ali brez.
Lithuanian: Taip pat buvo neatitikimų, susijusių su rekomendacijomis dėl konkrečių pacientų populiacijos grupių, būtent senyvo amžiaus pacientų ir vaikų, ir vaisto vartojimo su maistu arba nevalgius.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da na osnovi razpoložljivih podatkov ni mogoče dokončno sklepati o tveganju med nosečnostjo.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad remiantis turimais duomenimis, jokių galutinių išvadų dėl nėštumo laikotarpiu kylančio pavojaus negalima padaryti.
Slovenian: Predlagano besedilo je bilo v skladu s trenutnimi smernicami in jasno so bili ločeni podatki, pomembni za prvo trimesečje (potencial za prirojene anomalije) in tretje trimesečje (odtegnitveni simptomi pri novorojenčkih).
Lithuanian: Pasiūlyta formuluotė atitiko dabartines gaires ir joje buvo galima aiškiai atskirti duomenis, susijusius su pirmuoju trimestru (apsigimimų galimybe) ir trečiuoju trimestru (naujagimių abstinencijos dėl vaisto vartojimo nutraukimo).
Slovenian: Kvetiapin je atipični antipsihotik, ki skupaj s svojim aktivnim presnovkom norkvetiapinom medsebojno deluje na več nevrotransmiterskih receptorjev, kot so serotonin 5-hidroksitriptofan tipa 2 (5HT2A), dopamin tipa 1 in 2 (D1, D2), histamin in adrenergični receptorji (večinoma α1).
Lithuanian: Kvetiapinas yra atipinis antipsichozinis vaistas, kuris kartu su savo aktyviuoju metabolitu norkvetiapinu sąveikauja su labai daug įvairių neuromediatorių receptorių, įskaitant serotonino (2 tipo 5-hidroksitriptofano (5HT2A), 1 ir 2 tipų dopamino (D1 ir D2), histamino ir adrenerginius receptorius (daugiausia α1).
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pregledal podatke glede tveganja in potrdil, da v naboru podatkov iz kliničnih preskušanj niso zabeležili nobenih smrtnih primerov zaradi agranulocitoze.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas peržiūrėjo duomenis, susijusius su šia rizika, ir patvirtino, kad klinikinių tyrimų duomenų bazėje mirtinų agranulocitozės atvejų neužfiksuota.
Slovenian: Opozorilo za kardiomiopatijo in miokarditis je bilo vključeno po spremembi tipa II, ki je bila dokončana med začetkom ocene tega napotitvenega postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: Įspėjimas apie kardiomiopatiją ir miokarditą į preparato charakteristikų santrauką įtrauktas pritarus II tipo variacijai, kuri buvo galutinai patvirtinta pradėjus vertinimą dėl šios Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros.