FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia hodnotila farmakokinetiku, bezpečnosť a účinnosť vrátane účinnosti profylaxie Hemlibrou podávanou raz za týždeň v porovnaní s predchádzajúcou epizodickou a profylaktickou liečbou „bypassovými" prípravkami u pacientov, ktorí sa pred zaradením do štúdie zúčastnili na NIS (intraindividuálne porovnanie).
Estonian: Uuring hindas farmakokineetikat, ohutust ja efektiivsust, sealhulgas iganädalase Hemlibra profülaktika efektiivsust võrreldes varasemate episoodiliste ja profülaktiliste möödamineva aktiivsusega ainetega patsientidel, kes olid osalenud NIS-is enne uuringusse kaasamist (patsientidesisene võrdlus).
Slovak: Aké množstvo Hemlibry sa používa
Estonian: Kui palju Hemlibrat kasutada
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Slovak: Namiesto tohto testu sa môže použiť chromogénny Bethesda test, pri ktorom sa na stanovenie aktivity faktora VIII využíva chromogénny test s bovinnými koagulačnými faktormi, ktorý nie je citlivý na emicizumab.
Estonian: Nende asemel võib kasutada kromogeenset Bethesda analüüsi, mis kasutab veisepõhist VIII faktori kromogeenset testi.
Slovak: Prepichnutá injekčná liekovka a naplnená injekčná striekačka
Estonian: Läbistatud viaal ja täidetud süstal
Slovak: Naopak, testy obsahujúce bovinné koagulačné faktory nie sú citlivé na emicizumab (nie je nameraná žiadna aktivita) a môžu sa použiť na monitorovanie aktivity endogénneho alebo infúziou podaného faktora VIII alebo na zistenie prítomnosti inhibítorov FVIII.
Estonian: Erinevalt ei ole veise hüübimisfaktoreid sisaldavad analüüsid tundlikud emitsizumabi suhtes (aktiivsust ei mõõdeta) ja neid saab kasutada endogeense või süstitud VIII faktori aktiivsuse jälgimiseks või FVIII vastaste inhibiitorite mõõtmiseks.
Slovak: Všetky epizódy krvácania
Estonian: Kõik verejooksud
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Hemlibrou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Teadaolevalt leidub rinnapiimas inimese IgG-d. Otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või hoiduda ravist Hemlibraga või ravi lõpetada, tuleb langetada, arvestades imetamisest tulenevat kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust emale.
Slovak: Po odstránení vrchnáka z injekčnej ihly sa liek v injekčnej striekačke musí podať pod kožu do 5 minút.
Estonian: ● Pärast süstenõela katte eemaldamist tuleb süstlas olev ravim süstida naha alla 5 minuti jooksul.
Slovak: Zmena zdravotného stavu sa hodnotila na základe preskúmania skóre indexu užitočnosti (index utility score, IUS) a hodnôt vizuálnej analógovej škály (visual analog scale, VAS), ktoré sú súčasťou dotazníka EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L, t. j. dotazník hodnotiaci zdravotný stav pacienta v piatich dimenziách a na piatich úrovniach vnímania závažnosti zdravotných problémov, ktorý vypracovala skupina EuroQoL).
Estonian: Selleks, et mõõta terviseseisundi muutust, uuriti EQ-5D-5L-i (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire) küsimustiku indeksi kasu skaalat (IUS) ja visuaalset analoogskaalat (VAS).
Slovak: Podobne ako pri profylaxii FVIII bolo povolené podávanie v domácom prostredí pre všetky nasledujúce dávky emicizumabu.
Estonian: Sarnaselt FVIII profülaktikaga oli kõigi järgnevate emitsizumabi annuste puhul lubatud ravimi isemanustamine kodus.
Slovak: Pacient si nemá podať dve dávky v rovnaký deň, aby nahradil vynechanú dávku.
Estonian: Patsient ei tohi samal päeval manustada kahte annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Slovak: Hodnotenie výsledkov týkajúcich sa zdravia u pediatrických pacientov
Estonian: Tulemused tervisega seotud elukvaliteedi osas lastel
Slovak: Zoznam laboratórnych testov, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom;
Estonian: Laborianalüüside loetelu, mida emitsizumab ei mõjuta.
Slovak: Nepoužívajte prenosovú ihlu na vpichnutie lieku.
Estonian: Ärge kasutage üleviimisnõela ravimi süstimiseks.
Slovak: Pomocné látky: L-arginín, L-histidín, kyselina L-asparágová, poloxamér 188, voda na injekcie.
Estonian: ABIAINED L-arginiin, L-histidiin, L-asparagiinhape, poloksameer 188, süstevesi.
Slovak: Hemlibra má štruktúru odlišnú od štruktúry faktora VIII, a preto inhibítor faktora VIII nemá vplyv na jej pôsobenie.
Estonian: Selle struktuur erineb VIII faktori struktuurist, seetõttu ei mõjuta VIII faktori inhibiitorid Hemlibrat.
Slovak: Odoberte plastový obal a vyhoďte ho do odpadu.
Estonian: ● Eemaldage plastikust blisterpakend ja visake see minema.
Slovak: Injekčná ihla s bezpečnostným krytom (používa sa na podanie lieku).
Estonian: ● Ohutuskaitsega süstenõel (kasutatakse ravimi süstimiseks).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré sú liečené Hemlibrou, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Hemlibrou a počas aspoň 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 5.2).
Estonian: Hemlibrat saavad viljastumisvõimelised naised peavad ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu Hemlibraga kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 5.2).
Slovak: Posuňte bezpečnostný kryt preč od ihly a smerom k valcu injekčnej striekačky.
Estonian: ● Liigutage ohutuskaitset nõelast eemale ja süstla silindri suunas.
Slovak: ● Edukačný materiál pre pacientov/opatrovateľov
Estonian: ● Patsiendi/hooldaja teavitusmaterjal
Slovak: Vplyv stredne ťažkej a závažnej poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku emicizumabu nemožno vyvodiť.
Estonian: Mõõduka ja raske neerukahjustuse mõju kohta emitsizumabi farmakokineetikale ei saa lõplikke järeldusi teha.
Slovak: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov vždy uchovávajte mimo dosahu detí.
Estonian: Hoidke teravate esemete mahutit alati lastele kättesaamatus kohas.
Slovak: Pacienti (vo veku ≥ 12 rokov) s hemofíliou A a inhibítorom faktora VIII (štúdia BH29884 - HAVEN 1)
Estonian: A-hemofiiliaga patsiendid (vanuses ≥ 12 eluaastat), kellel esinevad VIII faktori inhibiitorid (uuring BH29884 - HAVEN 1)
Slovak: Rozhodnutie, či použiť udržiavaciu dávku buď 1,5 kg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne, sa má urobiť po konzultácii s vaším lekárom a prípadne opatrovateľom.
Estonian: Otsus, kas kasutada säilitusravi annust 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg üks kord iga kahe nädala tagant või 6 mg/kg üks kord iga nelja nädala tagant, tuleb langetada koos oma arsti ja vajaduse korral ka koos oma hooldajaga nõu pidades.
Slovak: Pri hodnotení v 25. týždni sa pri profylaxii Hemlibrou podávanou raz za týždeň v porovnaní s nepodávaním profylaxie preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie vopred špecifikovaných cieľových ukazovateľov, ktorými bolo Haem-A-QoL skóre škály hodnotiacej fyzické zdravie.
Estonian: Iganädalane Hemlibra profülaktika näitas statistiliselt ja kliiniliselt olulist paranemist võrreldes profülaktika puudumisega eelnevalt kindlaksmääratud Haem-A-QoL-i füüsilise tervise skaala skoori tulemusnäitajate osas 25. nädala hindamisel.
Slovak: Informácia o závažných, život ohrozujúcich tromboembolických príhodách alebo prípadoch trombotickej mikroangiopatie, ktoré sa pozorovali pri súbežnom používaní emicizumabu a koncentrátu aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC) u pacientov, ktorí dostávali profylaxiu emicizumabom;
Estonian: Teave tõsiste, eluohtlike trombemboolsete tüsistuste või trombootilise mikroangiopaatia kohta, mida on täheldatud emitsizumabi ja aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraadi (aPCC) samaaegsel kasutamisel emitsizumabi profülaktikat saavatel patsientidel.
Slovak: Bethesda test na stanovenie titra inhibítora FVIII - Jednofázové metódy stanovenia aktivity jednotlivých koagulačných faktorov na princípe aPTT - Test rezistencie na aktivovaný proteín C (APC-R) na princípe aPTT - Aktivovaný čas zrážania (ACT)
Estonian: - Aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg (aPTT) - FVIII inhibiitorite tiitrite Bethesda analüüsid (hüübimispõhised) - Üheetapilised, aPTT-põhised, ühe faktori analüüsid - aPTT-põhine aktiveeritud proteiin C resistentsus (APC-R) - Aktiveeritud hüübimisaeg (ACT)
Slovak: Emicizumab je monoklonálna protilátka, ktorá podlieha katabolizmu a nie renálnej exkrécii, a preto sa nepredpokladá, že u pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebná zmena dávky.
Estonian: Emitsizumab on monoklonaalne antikeha ja eritub pigem katabolismi kui renaalse ekskretsiooni kaudu ja eeldatavalt ei ole vaja annust muuta neerukahjustusega patsientidel.
Slovak: ● Injekciu pripravte a podajte v čistom a neinfekčnom prostredí pomocou aseptickej metódy.
Estonian: ● Valmistage ette ja tehke süst puhastes ja mikroobivabades tingimustes kasutades aseptilist tehnikat.
Slovak: ● rozpad červených krviniek (trombotická mikroangiopatia)
Estonian: ● vere punaliblede hävimine (trombootiline mikroangiopaatia)
Slovak: ● Liečivo je emicizumab.
Estonian: ● Toimeaine on emitsizumab.
Slovak: Čo je potrebné na podanie Hemlibry a nie je obsiahnuté v tomto balení Injekčná striekačka, prenosová ihla (alebo adaptér injekčnej liekovky) a injekčná ihla sú potrebné na odobratie roztoku Hemlibry z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky a na jeho injekčné podanie pod kožu (pozri časť 7, „Návod na použitie").
Estonian: Mida on vaja Hemlibra manustamiseks, mis ei sisaldu selles pakendis Süstal, üleviimisnõel (või viaali adapter) ja süstenõel on vajalikud Hemlibra lahuse viaalist süstlasse väljatõmbamiseks ja selle naha alla süstimiseks (vt lõik 7 „Kasutusjuhend").
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Estonian: ● Ravimi omaduste kokkuvõte
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pri používaní Hemlibry
Estonian: Muud kõrvaltoimed Hemlibra kasutamisel
Slovak: O použití „bypassového" prípravku alebo FVIII počas operácií a procedúr rozhodol skúšajúci lekár.
Estonian: Möödamineva aktiivsusega ainete või FVIII kasutamise operatsioonide ja protseduuride ajal määras kindlaks uurija.
Slovak: Pomaly vpichnite všetok liek jemným zatlačením piesta až úplne nadol.
Estonian: ● Süstige aeglaselt kogu ravim surudes õrnalt kolvi lõpuni alla.
Slovak: Vyvíjajúci sa hemostatický systém u novorodencov a dojčiat je dynamický a rozvíjajúci sa a pri hodnotení pomeru prínosu a rizika liečby vrátane možného rizika vzniku trombózy (napr. trombóza súvisiaca so zavedením centrálneho žilového katétra) je potrebné vziať do úvahy relatívne koncentrácie prokoagulačných a antikoagulačných proteínov u týchto pacientov.
Estonian: Neonataalsetel ja vastsündinutel on hemostaatiline süsteem dünaamiline ja areneb ning pro- ja antikoagulantvalkude suhtelist kontsentratsiooni tuleb nende patsientide puhul kasulikkuse ja riski hindamisel arvestada, sealhulgas potentsiaalnet tromboosi ohtu (nt tsentraalveenide kateeter- seotud tromboos).
Slovak: Po jeho odobratí nechajte prenosovú ihlu zasunutú v injekčnej liekovke a vráťte sa k 6. kroku.
Estonian: Kui see on tehtud, hoidke üleviimisnõela viaalis ja pöörduge tagasi 6. sammu juurde.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-arginín, L-histidín, kyselina L-asparágová, poloxamér 188 a voda na injekcie.
Estonian: ● Abiained on L-arginiin, L-histidiin, L-asparagiinhape, poloksameer 188 ja süstevesi.
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku < 12 rokov alebo 12 až 17 rokov a s telesnou hmotnosťou < 40 kg) s hemofíliou A a inhibítorom faktora VIII (štúdia BH29992 - HAVEN 2)
Estonian: Lapsed (vanus < 12 aasta või 12 kuni 17 aastat, kes kaaluvad < 40 kg) , kellel on A-hemofiilia koos VIII faktori inhibiitoritega (uuring BH29992 - HAVEN 2)
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo vyhodnotiť u pacientov, ktorí v predchádzajúcom období dostávali epizodickú liečbu FVIII, účinnosť profylaxie Hemlibrou podávanou raz za týždeň (skupina A) alebo raz za dva týždne (skupina B) v porovnaní s nepodávaním profylaxie (skupina C) na základe počtu epizód krvácania vyžadujúcich liečbu koagulačnými faktormi (pozri tabuľku 4).
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli hinnata varem FVIII-ga episoodiliselt ravitud patsientidel Hemlibra profülaktika efektiivsust üks kord nädalas (ravirühm A) või iga kahe nädala tagant (ravirühm B) manustamise korral võrreldes profülaktika mittekasutamisega (ravirühm C) verejooksude arvu alusel, mis vajavad ravi hüübimisfaktoritega (vt tabel 4).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení injekčnej liekovky po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni".
Slovak: V tejto štúdii východiskové celkové skóre (priemer = 41,14 a 44,58 v uvedenom poradí) a skóre škály hodnotiacej fyzické zdravie (priemer =
Estonian: Selles uuringus olid ravieelsed üldskoorid (keskmine = vastavalt 41,14 ja 44,58) ja füüsilise tervise skaala skoorid (keskmine: = vastavalt 52,41 ja 57,19) sarnased Hemlibra profülaktika ja profülaktika puudumise puhul.
Slovak: Je nutné, aby ste si tento návod na použitie prečítali pred podaním injekcie Hemlibry, aby ste mu rozumeli a dodržiavali ho.
Estonian: Enne Hemlibra süstimist peate olema läbi lugenud kasutusjuhendi, sellest aru saanud ja seda järgima.
Slovak: Nedotknite sa hrotu ihly.
Estonian: ● Ärge puudutage nõela otsa.
Slovak: Dávajte si pozor, aby ste piest nevytiahli z injekčnej striekačky.
Estonian: ● Olge ettevaatlik, et te ei tõmbaks kolbi süstlast välja.
Slovak: Vytiahnite ihlu z miesta vpichu pod rovnakým uhlom, pod akým bola zavedená.
Estonian: ● Eemaldage nõel ja süstal süstekohast sama nurga all, nagu sisestati.
Slovak: Pacienti vystavení emicizumabu začali liečbu nasycovacou dávkou 3 mg/kg/týždeň podávanou počas 4 týždňov.
Estonian: Emitsizumabile eksponeeritud patsiendid alustasid küllastusannusega 3 mg/kg nädalas 4 nädala jooksul.
Slovak: ● Brožúru pre zdravotníckych pracovníkov
Estonian: ● Juhend tervishoiutöötajatele
Slovak: A a s inhibítorom FVIII alebo bez neho sa hodnotila v štyroch klinických štúdiách (tri štúdie u dospelých a dospievajúcich [HAVEN 3, HAVEN 1 a HAVEN 4] a jedna štúdia u pediatrických pacientov [HAVEN 2]).
Estonian: Hemlibra efektiivsust rutiinse profülaktikana FVIII inhibiitoritega või inhibiitoriteta A-hemofiiliaga patsientidel on hinnatud neljas kliinilises uuringus (kolm uuringut täiskasvanutel ja noorukitel [HAVEN 3, HAVEN 1 ja HAVEN 4] ning üks uuring lastel [HAVEN 2]).
Slovak: ● buď hemofíliou A, u ktorých sa vytvoril inhibítor faktora VIII
Estonian: ● A-hemofiilia ja on tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid
Slovak: Mierna porucha funkcie obličiek neovplyvnila farmakokinetiku emicizumabu.
Estonian: Kerge neerukahjustus ei mõjutanud emitsizumabi farmakokineetikat.
Slovak: Injekčné liekovky, ktoré boli uchovávané pri izbovej teplote viac ako 7 dní alebo ktoré boli vystavené teplotám nad 30 ºC, sa musia zlikvidovať.
Estonian: Viaalid, mida on hoitud toatemperatuuril üle 7 päeva või mis on kokku puutunud temperatuuridega üle 30 °C tuleb minema visata.
Slovak: Vplyv emicizumabu na koagulačné testy
Estonian: Emitsizumabi toimed koagulatsioonitestidele
Slovak: Ak je vaša predpísaná dávka väčšia ako 2 ml, budete potrebovať viac ako jednu subkutánnu injekciu Hemlibry; požiadajte svojho lekára o pokyny na podanie injekcií.
Estonian: ● Kui teile määratud annus on suurem kui 2 ml, peate tegema rohkem kui ühe Hemlibra nahaaluse süsti; võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga süstimisjuhiste saamiseks.
Slovak: Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť nádobu používanú v domácnosti, ktorá: je vyrobená z vysoko odolného plastu. sa dá uzatvoriť tesne priliehajúcim viečkom odolným proti prepichnutiu, ktorý neumožňuje, aby sa ostré predmety dostali von z nádoby.
Estonian: ● Kui teil puudub teravate esemete mahuti, võite kasutada majapidamismahutit: mis on valmistatud vastupidavast plastist, mida saab sulgeda tiheda torkekindla kaanega nii, et teravad esemed ei saa välja tulla, mis on püstiseisev ja kasutamisel stabiilne, mis on lekkekindel, mis on õigesti märgistatud, hoiatades ohtlike jäätmete eest mahutis.
Slovak: Nie je známe, či sa emicizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas emitsizumab eritub inimese rinnapiima.
Slovak: zmätenosť, slabosť, opuch rúk a nôh, zožltnutie kože a očí, neurčitá bolesť brucha alebo chrbta, pocit na vracanie (nauzea), vracanie alebo menej časté močenie - tieto príznaky môžu poukazovať na trombotickú mikroangiopatiu.
Estonian: ● Vere punaliblede hävinemine (trombootiline mikroangiopaatia): segasus, nõrkus, käte ja jalgade turse, naha ja silmade kollasus, ebamäärane kõhu- või seljavalu, halb enesetunne (iiveldus), oksendamine või vähem urineerimine - need sümptomid võivad olla trombootilise mikroangiopaatia nähtudeks.
Slovak: Skupina B: zahŕňa iba obdobie bez podávania profylaxie.
Estonian: Rühm B: sisaldab ainult ilma profülaktikata perioodi.
Slovak: Nepokúšajte sa ohriať injekčnú liekovku nijakým iným spôsobom.
Estonian: ● Ärge proovige viaali mingil muul moel soojendada.
Slovak: Účinnosť profylaxie Hemlibrou sa porovnala aj s predchádzajúcou profylaktickou liečbou FVIII (skupina D) u pacientov, ktorí sa pred zaradením do štúdie zúčastnili na neintervenčnej štúdii (non-interventional study, NIS)
Estonian: Hemlibra profülaktika efektiivsust võrreldi ka varasema FVIII profülaktikaga (ravirühm D) patsientidel, kes olid enne uuringusse kaasamist osalenud mittesekkuvas uuringus (NIS) (vt tabel 5).
Slovak: Ako uchovávať Hemlibru
Estonian: Kuidas Hemlibrat säilitada
Slovak: Injekčná liekovka s objemom 3 ml vyrobená z číreho skla typu I, s butylkaučukovou zátkou potiahnutou fluoro-živicovou vrstvou a so zalisovanou hliníkovou obrubou s plastovým odlamovacím viečkom.
Estonian: 3 ml läbipaistvast klaasist I tüüpi viaal butüülkummist korgiga, mis on lamineeritud fluorovaigust kilega ja kroogitud alumiiniumkattega, mis on varustatud plastist äratõmmatava kettaga.
Slovak: Po odstránení vrchnáka z injekčnej ihly sa liek v injekčnej striekačke musí vpichnúť do 5 minút.
Estonian: ● Pärast süstenõela katte eemaldamist tuleb süstlas olev ravim süstida 5 minuti jooksul.
Slovak: Na základe predklinických experimentov existuje možnosť hyperkoagulability pri použití rFVIIa alebo FVIII s emicizumabom, a preto môže byť dávka FVIIa alebo FVIII potrebná na dosiahnutie hemostázy nižšia ako dávka používaná bez profylaxie Hemlibrou.
Estonian: Emitsizumab suurendab hüübimise potentsiaali, seetõttu võib hemostaasi saavutamiseks vajalik FVIIa või FVIII annus olla väiksem, kui kasutamisel ilma Hemlibra profülaktikata.
Slovak: Posuňte hrot ihly smerom nadol tak, aby bol ponorený v lieku.
Estonian: ● Tõmmake nõelaotsa allapoole, nii et see paikneks ravimi sees.
Slovak: U jedného pacienta sa po odznení TMA opätovne začala profylaxia Hemlibrou a jej pokračovanie bolo pre neho bezpečné.
Estonian: Üks patsient jätkas Hemlibra kasutamist pärast TMA lahenemist ja seda jätkati ohutult.
Slovak: Injekčnú liekovku použite iba raz.
Estonian: ● Kasutage viaali ainult üks kord.
Slovak: Zahrnutí sú iba pacienti, ktorí sa zúčastnili na NIS a na štúdii HAVEN 2.
Estonian: Kaasati ainult patsiendid, kes osalesid NIS-is ja uuringus HAVEN 2.
Slovak: Príklad udržiavacej dávky (od 5. týždňa): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg mg emicizumabu je potrebných na udržiavaciu dávku.
Estonian: ● Säilitusannuse (alates 5. nädalast) näide: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emitsizumabi on vaja säilitusannuse jaoks.
Slovak: Roztok má byť bezfarebný až svetložltý.
Estonian: Lahus peab olema värvitu kuni veidi kollane.
Slovak: Zahrnutí sú iba pacienti, ktorí sa zúčastnili na NIS a na štúdii HAVEN 1.
Estonian: Kaasati ainult patsiendid, kes osalesid NIS-is ja uuringus HAVEN 1.
Slovak: Intraindividuálne porovnávacie údaje z NIS.
Estonian: Patsientidesisesed võrdlusandmed NIS-ist.
Slovak: Neodporúča sa, aby si deti mladšie ako 7 rokov podávali injekcie samy.
Estonian: Endale süstimist ei soovitata alla 7-aastastele lastele.
Slovak: Liečba „bypassovými" prípravkami sa má ukončiť deň pred začiatkom liečby Hemlibrou.
Estonian: Ravi möödamineva aktiivsusega ainetega tuleb katkestada päev enne ravi alustamist Hemlibraga.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) najviac 7 dní.
Estonian: Pärast külmikust väljavõtmist võib avamata viaale hoida toatemperatuuril (alla 30°C) kuni 7 päeva.
Slovak: Celková doba uchovávania mimo chladu a pri izbovej teplote nesmie byť dlhšia ako 7 dní.
Estonian: Kogu säilitusaeg väljaspool külmkappi ja toatemperatuuril ei tohi ületada 7 päeva.
Slovak: Povrchová tromboflebitída
Estonian: Pindmine tromboflebiit
Slovak: Injekčná ihla veľkosti 26 G s bezpečnostným krytom Nepoužívajte injekčnú ihlu na odobratie lieku z injekčnej liekovky.
Estonian: ● 26G süstenõel koos ohutuskaitsega Ärge kasutage süstenõela ravimi väljatõmbamiseks viaalist.
Slovak: Emicizumab sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Estonian: Emitsizumabi ei ole uuritud raske neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
Slovak: A sa môže vytvoriť inhibítor faktora VIII (protilátka proti faktoru VIII), ktorý bráni pôsobeniu náhradného faktora VIII.
Estonian: Mõnedel A-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (VIII hüübimisfaktori vastased antikehad), mis takistavad asendusfaktor VIII toimet.
Slovak: Tromboembólia súvisiaca s Hemlibrou a koncentrátom aktivovaného protrombínového komplexu
Estonian: Hemlibra ja aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraadiga seotud trombemboolia
Slovak: Preto môže byť potrebná nižšia dávka „bypassového" prípravku ako je dávka, ktorá sa používa bez profylaxie Hemlibrou.
Estonian: Vajalik möödaminevaaktiivsusega aine annus võib seetõttu olla väiksem kui see, mida kasutatakse ilma Hemlibra profülaktikata.
Slovak: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Estonian: Tlf: +45 36 39 99 99
Slovak: Dôležité:
Estonian: ● Tähtis!
Slovak: Upozornenie, že tieto testy sa nemajú používať na sledovanie účinku emicizumabu, na určenie dávky substitučnej liečby, ani na meranie titra inhibítora faktora VIII;
Estonian: Hoiatus, et neid teste ei tohi kasutada emitsizumabi aktiivsuse jälgimiseks, hüübimisfaktori asendamisvajaduse määramiseks või FVIII inhibiitorite mõõtmiseks.
Slovak: Sedem pacientov, ktorí v predchádzajúcom období dostávali epizodickú („on demand") liečbu „bypassovými" prípravkami a ktorí sa pred zaradením do štúdie zúčastnili na NIS, ale nemohli byť zaradení do štúdie HAVEN 1 pred skompletizovaním skupín
Estonian: Seitse patsienti, keda oli eelnevalt ravitud episoodiliselt („ravi vajaduse korral") möödamineva aktiivsusega ainetega, kes olid osalenud NIS-is enne käesolevasse uuringusse kaasamist, kuid ei saanud hakata osalema uuringus HAVEN 1 enne rühmade A ja B sulgemist, kaasati rühma D saama Hemlibra profülaktikat.
Slovak: Držte injekčnú striekačku jednou rukou a pevným, rýchlym pohybom zatlačte bezpečnostný kryt oproti rovnému povrchu, až kým nezačujete „kliknutie".
Estonian: ● Hoides süstalt ühe käega, suruge ohutuskaitset alla vastu siledat pinda kindla kiire liigutusega, kuni kuulete „klõpsu".
Slovak: ● alebo ťažkou hemofíliou A, u ktorých sa nevytvoril inhibítor faktora VIII (hladina FVIII v krvi je menej ako 1
Estonian: ● või raske A-hemofiilia ilma VIII hüübimisfaktori inhibiitorite tekketa (FVIII tase veres on alla
Slovak: Nevstreknite vzduch do lieku, pretože by sa mohli vytvoriť vzduchové bublinky v lieku.
Estonian: ● Ärge süstige õhku ravimisse, kuna see võib põhjustada mullide tekkimist ravimis.
Slovak: Hemlibra 150 mg/ml injekčný roztok 3 roky
Estonian: Hemlibra 150 mg/ml süstelahus 3 aastat.
Slovak: Emicizumab je monoklonálna protilátka, ktorá podlieha katabolizmu a nie hepatálnemu metabolizmu, a preto sa nepredpokladá, že u pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebná zmena dávky.
Estonian: Emitsizumab on monoklonaalne antikeha ja eritatakse pigem katabolismi kui maksa metabolismi kaudu ja eeldatavalt ei ole vaja annust muuta maksakahjustusega patsientidel.
Slovak: Subkutánna injekcia Hemlibry sa nemá podávať do miest, kde je koža červená, pomliaždená, citlivá alebo stvrdnutá, ani do miest, kde sú materské znamienka alebo jazvy.
Estonian: Hemlibra subkutaanset süsti ei tohi manustada piirkondadesse, kus nahk on punane, verevalumitega, õrn või kõva või piirkondadesse, kus esinevad sünnimärgid või armid.
Slovak: Kyselina L-asparágová Poloxamér 188
Estonian: Poloksameer 188