FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tablets should be kept in the blister packs until required, and the blisters should be kept in the carton.
French: Les comprimés doivent rester dans les plaquettes jusqu'à leur utilisation et les plaquettes doivent être conservées dans le carton.
English: For more information about using Nexgard Spectra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Nexgard Spectra, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
English: The European Medicines Agency decided that Nexgard Spectra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Nexgard Spectra sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: In order to be exposed to afoxolaner, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
French: Afin d'être exposées à l'afoxolaner, les puces et les tiques doivent être présentes sur la peau du chien et avoir commencé à se nourrir de son sang.
English: The active substances in Nexgard Spectra work by interfering with the way that signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the nervous system of parasites, resulting in paralysis and death of the parasitic organism.
French: Les principes actifs de Nexgard Spectra agissent en interférant avec la manière dont les signaux sont transmis entre les cellules nerveuses (neurotransmission) dans le système nerveux des parasites, ce qui se traduit par la paralysie et la mort de l'organisme parasitaire.
English: Afoxolaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
French: L'afoxolaner agit comme un «ectoparasiticide».
English: In the case of accidental ingestion, particularly in the case of children, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
French: En cas d'ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
English: A laboratory study involved 20 dogs artificially infected with lungworm larvae.
French: Une étude de laboratoire a été menée sur 20 chiens infectés artificiellement par des larves de vers du poumon.
English: The most common side effects (affecting inbetween 1 to 10 animals in 1,000 animals) were vomiting, diarrhoea, lack of energy, decreased appetite, and itching, which generally were short-lived and resolved spontaneously.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher entre un animal et 10 animaux sur 1 000) étaient les suivants: vomissements, diarrhée, manque d'énergie, perte d'appétit et démangeaisons, qui étaient généralement de courte durée et qui ont disparu spontanément.
English: The effectiveness of Nexgard Spectra was investigated in both laboratory and field studies.
French: L'efficacité de Nexgard Spectra a été examinée dans le cadre d'études de laboratoire et de terrain.
English: Ten dogs were given Nexgard Spectra and the other 10 were untreated.
French: Dix chiens ont reçu Nexgard Spectra et les dix autres n'ont pas été traités.
English: Flea and tick infestations
French: Infestations par les puces et les tiques
English: Nexgard Spectra is available as chewable tablets in five different strengths for use in dogs of different weights.
French: Nexgard Spectra est disponible sous la forme de comprimés à croquer dans cinq dosages différents pour une utilisation chez des chiens de poids différents.
English: Nexgard Spectra (afoxolaner/milbemycin oxime)
French: Nexgard Spectra (afoxolaner/milbémycine oxime)
English: Other information about Nexgard Spectra
French: Autres informations relatives à Nexgard Spectra
English: The study showed that Nexgard Spectra was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
French: L'étude a montré que Nexgard Spectra était efficace pour traiter les infestations par les puces et les tiques chez les chiens jusqu'à 30 jours après le traitement.
English: Why is Nexgard Spectra authorised in the EU?
French: Pourquoi Nexgard Spectra est-il autorisé dans l'UE?
English: Nexgard Spectra reduced the number of fleas and ticks by at least 95% and was at least as effective as pyriprole.
French: Nexgard Spectra a réduit le nombre de puces et de tiques d'au moins 95 % et était au moins aussi efficace que le pyriprole.
English: For prevention of heartworm disease, treatment is given monthly during the mosquito season.
French: Pour la prévention de la dirofilariose, le traitement est administré une fois par mois durant la saison des moustiques.
English: Milbemycin oxime acts as an ‘endoparasiticide'.
French: La milbémycine oxime agit comme un «endoparasiticide».
English: Treatment for fleas and ticks should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons; Nexgard Spectra can be used as part of the seasonal treatment of fleas and ticks in dogs infected with gut worms.
French: Le traitement contre les puces et les tiques doit être répété tous les mois au cours de la saison des puces ou de celle des tiques; Nexgard Spectra peut être utilisé dans le cadre du traitement saisonnier contre les puces et les tiques chez les chiens qui présentent une infection par des vers intestinaux.
English: An overview of Nexgard Spectra and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Nexgard Spectra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: For demodectic mange, treatment should be repeated monthly until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) whereas for sarcoptic mange treatment is given monthly for two months, or longer based on clinical signs and skin scrapings.
French: En cas de gale démodectique, le traitement doit être répété tous les mois jusqu'à ce que la gale soit traitée avec succès (confirmé par deux grattages cutanés négatifs à un mois d'intervalle), tandis qu'en cas de gale sarcoptique, le traitement est administré une fois par mois pendant deux mois ou plus longtemps sur la base de signes cliniques et de grattages cutanés.
English: Thirty seven dogs were treated with Nexgard Spectra and 42 dogs were treated with afoxolaner alone, which has no action against eye worm.
French: Trente-sept chiens ont été traités par Nexgard Spectra et 42 chiens ont été traités par de l'afoxolaner seul, qui n'a aucun effet contre le ver oculaire.
English: Field studies involving 84 dogs in Japan and 320 dogs in the USA, none of which had heartworm before the treatment started, showed that Nexgard Spectra given monthly for six months prevented heartworm infection.
French: Des études de terrain portant sur 84 chiens au Japon et 320 chiens aux États-Unis, dont aucun ne présentait de dirofilariose avant le début du traitement, ont démontré que Nexgard Spectra prévenait l'infection par dirofilariose lorsqu'il était administré tous les mois pendant six mois.
English: The study showed that Nexgard Spectra was effective in reducing gut worms and was at least as effective as the milbemycin oxime and praziquantel.
French: L'étude a montré que Nexgard Spectra était efficace pour réduire les vers intestinaux et était au moins aussi efficace que la milbémycine oxime et le praziquantel.
English: All the dogs treated with Nexgard Spectra were free of eye worm at day 180 compared to 43% in the afoxolaner-treated group.
French: Aucun des chiens traités par Nexgard Spectra n'était porteur de vers oculaires au jour 180, contre 43 % de ceux appartenant au groupe traité par de l'afoxolaner.
English: This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
French: Cela signifie qu'il tue les parasites, tels que les puces, les tiques et les acariens, qui vivent sur ou dans la peau, ou dans la fourrure des animaux.
English: Nexgard Spectra is a veterinary medicine used to treat infestations with fleas, ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs when prevention of heartworm disease (caused by a worm that infects the heart and blood vessels and is transmitted by mosquitoes), lungworm disease, eye worm and/or treatment of gut worms (hookworms, roundworms and whipworm) is also required.
French: Nexgard Spectra est un médicament vétérinaire utilisé chez les chiens pour traiter les infestations par les puces, les tiques, ainsi que la gale démodectique et la gale sarcoptique (infestations cutanées provoquées par deux différents types d'acariens), lorsqu'une prévention de la dirofilariose (provoquée par un ascaride qui infecte le cœur et les vaisseaux sanguins et qui est transmis par les moustiques), de l'angiostrongylose, du ver oculaire et/ou un traitement contre les vers intestinaux (nématodes ankylostomes, ascarides et trichures) est/sont également requis.
English: Sarcoptic mange
French: Gale sarcoptique
English: Heartworm
French: Dirofilariose
English: Nexgard Spectra contains the active substances afoxolaner and milbemycin oxime.
French: Nexgard Spectra contient les principes actifs afoxolaner et milbémycine oxime.
English: What benefits of Nexgard Spectra have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Nexgard Spectra démontrés au cours des études?
English: Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 96% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
French: Nexgard Spectra a réduit le nombre d'acariens vivants de 96 % 56 jours après le début du traitement, et de 98 % 84 jours après le début du traitement.
English: Demodectic mange
French: Gale démodectique
English: Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 99% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
French: Nexgard Spectra a réduit le nombre d'acariens vivants de 99 % 28 jours après le début du traitement, et de 100 % 56 jours après le début du traitement.
English: What is Nexgard Spectra and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Nexgard Spectra et dans quel cas est-il utilisé?
English: What are the risks associated with Nexgard Spectra?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nexgard Spectra?
English: In a field study, 27 dogs with sarcoptic mange were treated with Nexgard Spectra monthly for two months.
French: Dans une étude de terrain, 27 chiens atteints de gale sarcoptique ont été traités par Nexgard Spectra une fois par mois pendant deux mois.
English: In a field study, 408 dogs with gut worm infections were given either a single treatment with Nexgard Spectra or a medicine containing milbemycin oxime and praziquantel (another medicine for worms).
French: Dans une étude de terrain, 408 chiens présentant des infections par des vers intestinaux ont reçu soit un traitement unique par Nexgard Spectra, soit un médicament contenant de la milbémycine oxime et du praziquantel (un autre médicament contre les vers).
English: In a field study, 324 dogs with flea and/or tick infestations were given a single treatment with Nexgard Spectra or a spot-on medicine containing another active substance, pyriprole, that controls fleas and ticks.
French: Dans une étude de terrain, 324 chiens infestés par des puces et/ou des tiques ont reçu un traitement unique par Nexgard Spectra ou un médicament spot-on contenant un autre principe actif, le pyriprole, qui élimine les puces et les tiques.
English: Nexgard Spectra reduced worm counts by 95% at 90-92 days after treatment.
French: Nexgard Spectra a réduit le nombre de vers de 95 % aux jours 90-92 après le traitement.
English: In a field study, 19 dogs with demodectic mange were treated with Nexgard Spectra monthly on three occasions.
French: Dans une étude de terrain, 19 chiens atteints de gale démodectique ont été traités par Nexgard Spectra une fois par mois pendant trois mois.
English: How does Nexgard Spectra work?
French: Comment Nexgard Spectra agit-il?
English: How is Nexgard Spectra used?
French: Comment Nexgard Spectra est-il utilisé?
English: For prevention of lungworm disease, in areas where infection regularly occurs, and for prevention of eye worm, monthly treatment is given.
French: Pour la prévention de l'angiostrongylose, et pour la prévention du ver oculaire, le traitement est administré tous les mois dans les régions régulièrement touchées par l'infection.
English: In a field study conducted at sites in Europe where cases of eye worm are known to exist, dogs were confirmed free of eye worm at the start of the study.
French: Une étude de terrain a porté sur des chiens initialement non infectés par des vers oculaires dans des régions d'Europe connues pour présenter des cas d'infections par ce type de vers.
English: After which, further flea and tick treatment should be continued with a monovalent product containing a single active substance.
French: Une dose unique de Nexgard Spectra est administrée pour traiter ce type d'infection, après quoi le traitement contre les puces et les tiques doit être poursuivi à l'aide d'un produit monovalent contenant un seul principe actif.
English: Eye worm
French: Ver oculaire
English: 3 Conclusions and recommendations
French: 3 Conclusions et recommandations
English: A white homogenous paste
French: Pâte blanche homogène
English: Oral explanations were heard on 10 October 2007.
French: Des explications orales ont été fournies le 10 octobre 2007.
English: In addition, he considers that since this is a generic, there will not be an additional risk to the environment.
French: Il considère, en outre, que s'agissant d'un générique, il n'existe aucun risque additionnel pour l'environnement.
English: Ivermectin-containing products are widely used in these species.
French: Les produits contenant de l'ivermectine sont largement utilisés chez ces espèces.
English: No risk mitigation measures are considered appropriate.
French: Aucune mesure de gestion des risques n'est jugée nécessaire.
English: These points were included in the List of Questions that the Committee for Veterinary Medicinal Products adopted on 11 July 2007.
French: Ces points ont été ajoutés à la liste de questions adoptée par le comité des médicaments à usage vétérinaire le 11 juillet 2007.
English: However some consideration to this is given on the document that can be summarised as follows:
French: Le document présenté aborde cependant ce point, qui peut être résumé comme suit :
English: Oral Paste.
French: Pâte orale.
English: The time frame agreed by the CVMP on 11 July 2007 was 58 days.
French: Le délai retenu par le CVMP le 11 juillet 2007 était de 58 jours.
English: The applicability of the following question of the VICH GL6 was considered:
French: L'applicabilité de la question suivante de la note explicative GL6 du VICH a été étudiée :
English: Although oral paste is not used in major species (cattle, sheep, pigs), oral forms exist.
French: Bien que la pâte orale ne soit pas destinée à l'utilisation chez les espèces principales (bétail, moutons, porcs), des formes orales existent.
English: Despite this, Step 16 of the Phase I decision tree would indicate that a Phase II assessment is required for a product of this nature i.e. ecto/endoparasiticide for major species.
French: L'étape 16 de l'arbre décisionnel de la phase I indique cependant qu'une évaluation de phase II est requise pour un produit de cette nature, c'est-à-dire ecto/endoparasiticide pour les principales espèces.
English: 2 Information in respect to environmental risk assessment
French: 2 Informations relatives à l'évaluation du risque pour l'environnement
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved at day 90 during the Coordination group procedure.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondant aux versions finales obtenues au jour 90 de la procédure du groupe de coordination sont valides.
English: The product under referral is intended for horses only.
French: Le produit faisant l'objet de la saisine n'est destiné qu'à une utilisation chez les chevaux.
English: The List of Questions was sent to the Marketing Authorisation Holder.
French: La liste de questions a été adressée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
French: Sur la base des motifs de la saisine, les points suivants ont été examinés par le CVMP :
English: The Marketing Authorisation Holder provided the following information:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni les informations suivantes :
English: One syringe division of paste per 100 kg body weight (based on a recommended dosage of 200 microgram ivermectin per kg body weight).
French: Une graduation de seringue de pâte par 100 kg de poids vif corporel (sur la base d'une dose recommandée de 200 microgrammes d'ivermectine par kg de poids corporel).
English: An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms.
French: Un risque pour l'environnement a été détecté au cours de l'étape A de la phase II de l'évaluation du risque pour les organismes de la faune des bouses.
English: • An updated Environmental Risk Assessment
French: • Évaluation actualisée du risque pour l'environnement
English: • The complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment.
French: • Informations complètes fournies à l'État membre de référence et au CMD(v) sur l'évaluation du risque pour l'environnement.
English: The referral relates to the concerns raised by Germany that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
French: Le motif de la saisine était les inquiétudes exprimées par l'Allemagne sur le risque potentiel grave de santé publique posé par le médicament vétérinaire aux motifs suivants :
English: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids: Parascaris equorum, Pinworms: Oxyuris equim, Neck threadworms: Onchocerca spp, Stomach bots: Gasterophilus spp
French: La pâte orale pour chevaux Ecomectin 18,7 mg/g est indiquée pour le traitement des infections par les nématodes ou les arthropodes dues aux Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, aux petits strongles (y compris les souches résistantes au benzimidazole) : Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., aux ascarides : Parascaris equorum, aux oxyures : Oxyuris equim, aux onchocercoses : Onchocerca spp, aux gastérophiles digestifs : Gasterophilus spp
English: The applicant does not provide a formal justification for exemption of Phase II.
French: Le demandeur ne fournit aucune justification formelle pour l'exemption de phase II.
English: The paste is given by oral route.
French: Pâte à administrer par voie orale.
English: Ireland notified the EMEA on 4 July 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses.
French: Le 4 juillet 2007, l'Irlande a averti l'EMEA que le groupe vétérinaire de coordination pour les procédures décentralisées et de reconnaissance mutuelle (CMD(v)) n'était pas parvenu à un accord sur le produit Ecomectin 18,7 mg/g Pâte orale pour chevaux.
English: The referral procedure started on 11 July 2007.
French: La procédure de saisine a débuté le 11 juillet 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted written responses to the List of Questions on 12 September 2007.
French: Le 12 septembre 2007, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des réponses écrites à la liste de questions.
English: PECSOIL- Intensively reared animals = 1.036 µg.kg-1
French: PECSOL- animaux en élevage intensif = 1,036 µg.kg-1
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER/ APPLICANT(S)
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE ET DOSAGE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, ESPÈCES ANIMALES, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE(S)/DEMANDEUR(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Question 4 - Is the VMP intended for use in a minor species that is reared and treated similarly to a major species for which an EIA (Environmental Impact Assessment) already exists?
French: Question 4 - Le médicament vétérinaire est-il destiné à être utilisé chez des espèces mineures élevées et traitées de façon similaire à l'espèce principale déjà associée à une EIE (évaluation de l'impact sur l'environnement) ?
English: No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
French: Aucune donnée satisfaisante n'a été présentée par le demandeur pour l'étape B afin d'évaluer les effets à long terme de l'utilisation du produit sur les organismes de la faune des bouses.
English: For two soil exposure scenarios the PECSOIL values did not exceed the 100 µg/kg threshold value as stated in the VICH Guideline for Phase I assessments of veterinary medicines.
French: Pour les deux cas de figure d'exposition du sol, les valeurs de la PECSOL n'ont pas dépassé la valeur limite de 100 µg/kg définie dans la note explicative du VICH pour les évaluations de phase I des médicaments vétérinaires.
English: The Marketing Authorisation Holder provided an updated environmental risk assessment.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni une évaluation actualisée du risque pour l'environnement.
English: United Kingdom As above
French: Royaume Uni Voir ci-dessus
English: Based on this, the applicant argued that the horse should be classed as “minor use/minor species” and that no Phase II risk assessment is required.
French: Le demandeur considère ainsi que le cheval doit être considéré comme une « espèce mineure/utilisation mineure » ne nécessitant aucune évaluation de risque de phase II.
English: The applicant considers that the level of use in horses in terms of animal numbers and dose level, compared to other pasture animals (cattle and sheep) is low and that consequently the use in the horse will have limited impact on the environment.
French: Le demandeur estime que le niveau d'utilisation chez les chevaux en termes de nombre d'animaux et de posologie est faible par rapport aux autres animaux en pâture (bétail et moutons) ; l'impact sur l'environnement de l'utilisation chez les chevaux sera donc limité.
English: The PEC in soil were calculated for intensively reared animals and pasture animals, according to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
French: La PEC (concentration prévue dans l'environnement) du sol a été calculée pour des animaux en élevage intensif et des animaux en pâture, conformément à la note explicative du CVMP sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires complétant les notes explicatives GL6 et GL38 du VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
English: Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
French: Le CVMP a été saisi en vertu de l'article 33, paragraphe 4 de la Directive 2001/82/CE du Conseil, telle que modifiée.