FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Следователно, първичната имунизация трябва да бъде завършена най-малко една седмица, преди потенциалната експозиция на японски енцефалитен вирус (JEV).
Latvian: Tādēļ primārā imunizācija jābeidz vismaz vienu nedēļu pirms iespējamās saskares ar Japānas encefalīta vīrusu (JEV).
Bulgarian: Деца на възраст от 2 месеца до < 3 години
Latvian: Bērni vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на IXIARO са оценени в рандомизирано, контролирано, открито клинично проучване във Филипините, където
Latvian: IXIARO imunogenitāte un drošums bērniem un pusaudžiem no JEV endēmiskas valsts IXIARO drošums un imunogenitāte tika vērtēti randomizētā, kontrolētā, atklātā klīniskā pētījumā, kas tika veikts Filipīnās, kur JEV ir endēmisks.
Bulgarian: Ако сте пропуснали приложение на IXIARO
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot IXIARO
Bulgarian: Инжекционна суспензия Бистра течност с бял преципитат.
Latvian: Dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm.
Bulgarian: Нивата на сероконверсия (нивата на пациентите с PRNT50≥ 1:10) и GMT (неутрализационен тест за намаляване на плаката) за анти-JEV неутрализиращи антитела след приложението на IXIARO и Rabipur в конвенционална схема, при популацията по протокол
Latvian: 8. tabula: Serokonversijas rādītāji (pacientu proporcija ar PRNT50≥1:10) un GMT (vīrusa kultūras neitralizācijas tests) anti-JEV neitralizējošajām antivielām pēc IXIARO un Rabipur ievadīšanas pēc parastā grafika pētījuma populācijā Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie titri anti-JEV neitralizējošām antivielām 56. dienā
Bulgarian: Препоръчва се ваксинираните с първата доза IXIARO да завършат първичният 2-дозов курс на ваксинация с IXIARO.
Latvian: Personām, kas saņēmušas pirmo IXIARO devu, ieteicams pabeigt primāro divu devu vakcinācijas kursu ar
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца на възраст от 2 месеца до <3 години
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem
Bulgarian: Отстранете капачката на върха на спринцовката с леко завъртане.
Latvian: Viegli pagriežot, noņemiet šļirces uzgali.
Bulgarian: Едновременно приложение на IXIARO и други ваксини:
Latvian: IXIARO vienlaikus ievadīšana ar citām vakcīnām
Bulgarian: Дългосрочната имуногенност на IXIARO е оценена при подгрупа от 181
Latvian: Ilgtermiņa IXIARO imūnā atbilde pēc pirmās vakcinācijas ar IXIARO tika vērtēta 24 mēnešus ilgā laikposmā apakšgrupai ar
Bulgarian: Ваксина срещу японски енцефалит
Latvian: Japanese encephalitis vaccine (Japānas encefalīta vakcīna)
Bulgarian: Таблица 2: Степен на сероконверсия и средни геометрични титри на IXIARO и JE VAX при популация според протокола.
Latvian: Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie titri IXIARO un JE-VAX pētījuma populācijā.
Bulgarian: Редки (засягат 1 до 10 на 10 000 потребители):
Latvian: Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции, наблюдавани при деца, на които е приложена доза по0,25 ml (2-месечна до <3-годишна възраст), и при деца и юноши, на които е приложена доза по0,5 ml (3-годишна до <18-годишна възраст)
Latvian: Blakusparādību biežums bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem, kas saņēma 0,25 ml devu, un bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 18 gadiem, kas saņēma 0,5 ml devu.
Bulgarian: Доза от ваксината
Latvian: Vakcīnas deva
Bulgarian: IXIARO не трябва да се инжектира вътресъдово.
Latvian: IXIARO nekad nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Bulgarian: Имуногенността на бустер дозите, е също така оценена в проучване, изследващо трайността на имунитета след различни първични схеми на имунизация (2x6 mcg: N = 116, 1x12 mcg: N = 116 или 1x6 mcg: N = 117).
Latvian: izmantojot atšķirīgus primārās imunizācijas kursus (2x6 µg: N=116, 1x12 µg: N=116 un 1x6 µg: N=117).
Bulgarian: Персистиране на антителата (възрастни)
Latvian: Antivielu noturība (pieaugušie)
Bulgarian: Среден геометричен титър (чрез неутрализационен тест за намаляване на плаката (PRNT))
Latvian: Vidējais ģeometriskais titrs (ar vīrusa kultūras neitralizācijas testu)
Bulgarian: N=370 % (n)
Latvian: JE-VAX N=370 % (n)
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 години до <18 години трябва да получават една 0,5 ml бустер доза.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 18 gadiem jāievada viena 0,5 ml revakcinācijas deva.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(и) за освобождаване на партидите
Latvian: Lielbritānija Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Bulgarian: Препоръчителната доза за бебета и деца на възраст от 2 месеца до < 3 години е общо 2 инжекции от 0,25 ml всяка:
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem Ieteicamā deva zīdaiņiem un bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem ir divas 0,25 ml injekcijas:
Bulgarian: Месец 12 Mесец 13
Latvian: 12. mēnesis 13. mēnesis
Bulgarian: Степени на сероконверсия, проценти на участниците с поне 4-кратно увеличение на титрите на неутрализиращите антитела срещу JEV и средните геометрични титри при изходните измервания, на ден 56 и месец 7, стратифицирани по възрастова група,
Latvian: Serokonversijas rādītāji, rādītāji pacientiem ar vismaz četrkārtīgu pieaugumu JEV neitralizējošo antivielu titros un vidējiem ģeometriskiem titriem sākuma punktā, 56. dienā un 7. mēnesī pēc vecuma grupas un terapijai paredzēto pacientu populācijas
Bulgarian: Степен на сероконверсия и средни геометрични титри на анти-JEV неутрализиращите антитела на ден 56 и степен на сероконверсия и GMT на HAV антителата на ден 28 при популация според протокола.
Latvian: Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie anti-JEV neitralizējošo antivielu titri 56. dienā un serokonversijas rādītāji un ģeometriskie HAV antivielu titri 28. dienā pētījuma populācijā
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни, юноши и деца на 3 или повече години е общо 2 инжекции от 0,5 ml всяка:
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 3 gadu vecuma ir divas 0,5 ml injekcijas:
Bulgarian: Информация за приготвянето на доза от 0,25 ml от IXIARO за приложение при деца на възраст под 3 години
Latvian: Informācija par IXIARO 0,25 ml devas lietošanu bērniem vecumā līdz 3 gadiem
Bulgarian: При никакви обстоятелства IXIARO не трябва да се прилага вътресъдово.
Latvian: IXIARO nekad nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Bulgarian: Информация за прилагането на доза от 0,5 ml от IXIARO за лица на 3 и повече години
Latvian: Informācija par IXIARO 0,5 ml devas ievadīšanu pacientiem vecumā no 3 gadiem
Bulgarian: Във фаза 2 проучване със здрави малки деца от Индия на възраст от ≥1 година до <3 години, 24 деца са ваксинирани с 0,25 ml от IXIARO (одобрената доза за тази възрастова група), а на 24 деца е приложена дозата за възрастни по0,5 ml.
Latvian: Pediatriskā populācija 2. fāzes pētījumā ar veseliem bērniem Indijā 24 bērni vecumā no 1 līdz 3 gadiem tika vakcinēti ar 0,25 ml
Bulgarian: Процент на участници с PRNT50 ≥ 1:10 и GMT преди и на месец 1, 6 и 12 след еднократна бустер доза от 6 mcg (0,5 ml), приложена на участници на 15-ия месец след препоръчваната първична имунизация с IXIARO (ITT популация)
Latvian: Dati par ITT populācijas pacientiem ar PRNT50≥1:10 un vidējie ģeometriskie titri (GMT) pirms vienreizējas 6 µg (0,5 ml) revakcinācijas devas ievadīšanas un 1., 6. un 12. mēnesī pēc tās (revakcinācija veikta 15 mēnešus pēc ieteicamās primārās imunizācijas ar IXIARO)
Bulgarian: Как изглежда IXIARO и какво съдържа опаковката
Latvian: IXIARO ārējais izskats un iepakojums
Bulgarian: Да не се инжектира вътресъдово.
Latvian: To nedrīkst injicēt asinsvadā.
Bulgarian: Без втората инжекция
Latvian: Bez revakcinācijas
Bulgarian: Етикет на предварително напълнена спринцовка
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pilnšļirces etiķete
Bulgarian: В друго отворено, фаза 3 проучване за проследяване, е било оценено персистирането на антитела до 24 месеца след първичната ваксинация.
Latvian: Antivielu noturība 24 mēnešus ilgā laikposmā pēc primārās vakcinācijas tika izvērtēta arī citā atklātā 3. fāzes apsekošanas pētījumā.
Bulgarian: Процент на участници с PRNT50 ≥ 1:10 и GMT с течение на времето са обобщени в таблица 4:
Latvian: Dati par pacientiem ar PRNT50≥1:10 un GMT dinamiku pieejami 4. tabulā.
Bulgarian: (Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed))
Latvian: (Japānas encefalīta vakcīna) (inaktivēta, adsorbēta)
Bulgarian: Степени на сероконверсия % (n/N)
Latvian: Serokonversijas rādītāji % (n/N)
Bulgarian: Поставете игла на предварително напълнената спринцовка.
Latvian: Pievienojiet pilnšļircei adatu.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ IXIARO инжекционна суспензия
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS IXIARO suspensija injekcijām
Bulgarian: След имунизация по бързата схема е наблюдавана степен на сероконверсия от 99 % 7 дни след втората i.m. ваксинация.
Latvian: Imunizāciju veicot ar ātro grafiku, 7 dienas pēc otrās i.m.
Bulgarian: Персистирането на антитела е оценено в продължение на три години след първичната ваксинация с IXIARO в неконтролирано, отворено проследяващо клинично изпитване, проведено в САЩ, Европа и
Latvian: Antivielu noturību vērtēja nekontrolētā, atklātā atkārtotā klīniskā pētījumā Amerikas Savienotajās Valstīs, Eiropā un Austrālijā trīs gadus pēc primārās vakcinācijas ar IXIARO.
Bulgarian: Месец 2
Latvian: 2. mēnesis
Bulgarian: GMT [95%CI]
Latvian: GMT [95% TI]
Bulgarian: Годен до:
Latvian: "Derīgs līdz".
Bulgarian: Степени на сероконверсия и среден геометричен титър на анти-JEV неутрализиращи антитела на ден 70 в intent-to-treat популацията, за цялата проучвана популация, стратифицирана по възраст
Latvian: 9. tabula: Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie titri JEV neitralizējošajām antivielām 70. dienā populācijai, kurai paredzēta ārstēšana, visai pētījuma populācijai un vecuma grupās
Bulgarian: Вашето дете сте имали здравословни проблеми след предишно приложение на каквато и да е ваксина.
Latvian: • ja pēc jebkādas vakcīnas ievadīšanas Jums un/vai Jūsu bērnam ir bijušas veselības problēmas;
Bulgarian: Разклатете спринцовката за получаване на хомогенна суспензия.
Latvian: Sakratiet šļirci, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.
Bulgarian: Бустер доза
Latvian: Blistera folija
Bulgarian: Процент на участниците, постигнали ≥4-кратно увеличение на титрите на антителата срещу JEV % (n/N) Ден 56
Latvian: 7. mēnesis Pacientu proporcija, kas sasniedza JEV antivielu titru četrkārtīgu un lielāku pieaugumu % (n/N)
Bulgarian: Серопротекция и средни геометрични титри със и без бустер на IXIARO на месец 12, 13, 24 и 36, популация „intent-to-treat"
Latvian: 11. tabula: Seroloģiskās aizsardzības rādītaji un vidējie ģeometriskie titri ar IXIARO revakcināciju un bez tās 12., 13., 24. un 36. mēnesī terapijai paredzēto pacientu populācijā
Bulgarian: Времева точка % (n/N)
Latvian: Parastais grafiks % (n/N)
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Latvian: Pirmsvakcinācija
Bulgarian: 0,5 ml еднократна доза в предварително напълнена спринцовка.
Latvian: Viena 0,5 ml deva pilnšļircē.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Latvian: Pārdozēšana
Bulgarian: А, показва не по-малка ефективност от прилагането на ваксините поотделно по отношение на GMT на анти- JE вирус неутрализиращите антитела и HAV антителата, както и по отношение на степените на сероконверсия (таблица 7).
Latvian: Vienlaicīga IXIARO un inaktivētas A hepatīta vakcīnas ievadīšana neuzrādīja sliktākus rezultātus attiecībā uz anti-JE vīrusu neitralizējošo antivielu un HAV antivielu GMT un serokonversijas rādītājiem katram antivielu tipam (7. tabula).
Bulgarian: Степени на сероконверсия и среден геометричен титър за анти-JEV неутрализиращи антитела на ден 70
Latvian: Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie titri anti-JEV neitralizējošām antivielām 70. dienā n/N
Bulgarian: При възрастни, 10 години след първия бустер може да се приложи втори.
Latvian: Pieaugušajiem otro revakcināciju var veikt 10 gadus pēc pirmās revakcinācijas.
Bulgarian: За приложение на доза по0,25 ml при деца на възраст от 2 месеца до < 3 години изпълнете стъпките по-долу:
Latvian: 0,25 ml devas ievadīšanai bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem rīkojieties šādi.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais iepakojums
Bulgarian: 3 бутилки
Latvian: 3 pudelītes
Bulgarian: Възможно е тази промяна да е постоянна.
Latvian: Šīs pārmaiņas var būt pastāvīgas.
Bulgarian: Други лекарства и IZBA
Latvian: Citas zāles un IZBA
Bulgarian: Използвайте огледало, ако това Ви улеснява.
Latvian: Izmantojiet spogulīti, ja tas palīdz.
Bulgarian: Това е особено важно за бременни жени или за жени, опитващи се да забременеят.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi grūtniecēm vai sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Bulgarian: Не използвайте IZBA, ако сте бременна.
Latvian: Nelietojiet IZBA, ja esat grūtniece.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате IZBA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IZBA lietošanas
Bulgarian: Какво представлява IZBA и за какво се използва
Latvian: Kas ir IZBA un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: При пациенти, които носят контактни лещи, моля вижте точка 4.4.
Latvian: Pacientiem, kuri valkā kontaktlēcas, lūdzu, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Bulgarian: Оптимален ефект се получава, ако дозата се приложи вечер.
Latvian: Optimālo efektu iegūst, ja devu lieto vakarā.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката за възраст под 3 години не могат да бъдат дадени.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām lietošanai bērniem līdz 3 gadu vecumam nevar sniegt.
Bulgarian: Използвайте IZBA в двете очи само ако така Ви е казал
Latvian: Lietojiet IZBA abās acīs tikai tad, ja ārsts Jums tā teicis.
Bulgarian: В подобно 3-месечно проучване при възрастни пациенти тези събития са настъпили с честота съответно 11,4% и 0%.
Latvian: Līdzīgā 3 mēnešus ilgā pētījumā ar pieaugušiem pacientiem šādu notikumu sastopamība bija attiecīgi 11,4% un 0%.
Bulgarian: Ефектът върху ВОН е наблюдаван след втората седмица от лечението и се поддържа постоянен през целия 12-седмичен период на проучването за всички възрастови групи.
Latvian: Ietekme uz IOS bija novērojama pēc otrās ārstēšanas nedēļas, un tā konsekventi saglabājās visā 12 nedēļu periodā visām vecuma grupām.
Bulgarian: Средна (SE) Средна Разлика a
Latvian: Vidējā atšķirība a
Bulgarian: Наклонете внимателно главата си, или главата на Вашето дете назад.
Latvian: • Viegli atlieciet savu vai sava bērna galvu atpakaļ.
Bulgarian: Такова налягане може да доведе до заболяване, наречено глаукома.
Latvian: Šis spiediens var izraisīt slimību, ko sauc par glaukomu.
Bulgarian: Травопрост не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Latvian: Travoprostu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Bulgarian: Промяната в цвета на ириса се появява бавно и може да остане незабележима с месеци, дори години.
Latvian: Varavīksnenes krāsa mainās lēni, un to var nepamanīt vairākus mēnešus vai gadus.
Bulgarian: Жените, които са бременни или правят опити да забременеят, трябва да вземат подходящи мерки за избягване на директния контакт със съдържанието на бутилката.
Latvian: Grūtniecēm vai sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jāievēro atbilstoša piesardzība, lai izvairītos no tiešas saskares ar pudelītes saturu.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат информирани за вероятността от настъпване на трайна промяна в цвета на очите.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas pacienti jāinformē par pastāvīgas acs krāsas izmaiņas iespējamību.
Bulgarian: Ирит/увеит
Latvian: Irīts/uveīts
Bulgarian: Дългосрочните ефекти върху меланоцитите и последствията от това засега не са известни.
Latvian: Ilgstoša iedarbība uz melanocītiem un tās sekas pašlaik nav zināmas.
Bulgarian: Пациентите са получавали травопрост 0,004% веднъж дневно или тимолол 0,5% (или 0,25% за пациенти на възраст под 3 години) два пъти дневно.
Latvian: Pacienti saņēma vai nu 0,004% travoprostu vienu reizi dienā, vai 0,5% timololu (vai 0,25% pacientiem, kuri bija jaunāki par 3 gadiem) divas reizes dienā.
Bulgarian: Следователно, въпреки много малките количества травопрост, които се използват от пациентите в капките за очи, не може да се изключи наличието на риск за околната среда.
Latvian: Tādēļ neraugoties uz ļoti nelielo travoprosta daudzumu, ko pacients lieto acu pilienos, risks videi nav izslēdzams.
Bulgarian: Травопрост се счита за устойчиво, биоакумулативно и токсично (PBT) вещество.
Latvian: Travoprosts tiek uzskatīts par noturīgu, bioakumulatīvu un toksisku (NBT) vielu.
Bulgarian: Не отваряйте пликчето докато не е необходимо да използвате бутилката.
Latvian: Neatveriet iepakojuma maisiņu, līdz nav nepieciešams izmantot pudelīti.
Bulgarian: IZBA не е конкретно проучен в клинично изпитване, включващо педиатрични пациенти.
Latvian: IZBA nav īpaši pētīts klīniskā pētījumā ar pediatriskiem pacientiem.
Bulgarian: Двете нежелани реакции са наблюдавани с по-висока честота при деца и юноши, в сравнение с възрастни.
Latvian: Abas šīs blakusparādības bērniem un pusaudžiem novēroja biežāk nekā pieaugušajiem.
Bulgarian: При замяна на друг използван офталмологичен антиглаукомен лекарствен продукт с IZBA, другият лекарствен продукт трябва да се спре и лечението с IZBA да започне на следващия ден.
Latvian: Aizvietojot citas oftalmoloģiskas pretglaukomas zāles ar IZBA, citu zāļu lietošana jāpārtrauc un IZBA jāsāk lietot nākamajā dienā.
Bulgarian: Ефектите на лекарството при бременни жени са неизвестни.
Latvian: Šo zāļu ietekme uz grūtniecēm nav zināma.
Bulgarian: Травопрост не трябва да се използва при жени в детеродна възраст/с детероден потенциал, освен ако са взети адекватни контрацептивни мерки (вж. точка 5.3).
Latvian: Travoprostu nedrīkst lietot sievietēm reproduktīvā vecumā/ar reproduktīvo potenciālu, ja vien netiek veikti atbilstoši kontracepcijas pasākumi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Понижаването на вътреочното налягане при хората започва около 2 часа след приложението и максимален ефект се достига след 12 часа.
Latvian: Cilvēkam acs intraokulārā spiediena mazināšanās sākas apmēram 2 stundas pēc zāļu ievadīšanas un maksimālo efektu sasniedz pēc 12 stundām.
Bulgarian: Средното процентно понижение на ВОН от изходната стойност до всяка визита на изпитването и момент във времето за оценка варира от 28,4% до 30,7%.
Latvian: Vidējais procentuālais IOS samazinājums no pētījuma sākuma līdz katram apmeklējumam pētījumā un novērtējuma laikā bija robežās no 28,4% līdz 30,7%.
Bulgarian: Липсват дългосрочни данни за безопасност при педиатричната популация.
Latvian: Dati par ilgtermiņa drošumu pediatriskā populācijā nav pieejami.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, лечението трябва да се продължи със следващата планирана доза.
Latvian: Ja deva ir izlaista, ārstēšana jāturpina ar nākamo devu, kā ieplānots.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на травопрост не са установени в тази възрастова група.
Latvian: Travaprosta drošums un efektivitāte līdz šim nav pierādīta šajā vecuma grupā.
Bulgarian: Средната разлика е травопрост - тимолол.
Latvian: Vidējā atšķirība: travoprosts - timolols.
Bulgarian: Травопрост оказва вредно фармакологично въздействие върху бременността и/или фетуса/новороденото дете.
Latvian: Travoprostam ir kaitīga farmakoloģiskā ietekme uz grūtniecību un/vai augli/jaundzimušo.
Bulgarian: Използвайте IZBA само като капки за очи.
Latvian: IZBA jālieto tikai kā acu pilieni.
Bulgarian: Трябва да бъде отбелязано, че травопрост се счита за РВТ вещество (вж. точка 5.3).
Latvian: Ir jāņem vērā, ka travoprosts tiek uzskatīts par NBT vielu (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Bulgarian: Механизмът на промяна на миглите и евентуалните дълготрайни последствия от това понастоящем не са известни.
Latvian: Skropstu izmaiņu mehānisms un to ilgtermiņa sekas pašlaik nav zināmas.
Bulgarian: Как да съхранявате IZBA
Latvian: Kā uzglabāt IZBA
Bulgarian: Локалното очно приложение на травопрост при маймуни в концентрация до 0,012% в дясното око, два пъти дневно, за една година не води до системна токсичност.
Latvian: Travoprosta lietošana pērtiķiem koncentrācijās līdz 0,012% labajā acī divas reizes dienā vienu gadu neizraisīja sistēmisku toksicitāti.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при педиатричната популация, са очна хиперемия (16,9%) и растеж на миглите (6,5%).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots pediatriskā populācijā, bija okulārā hiperēmija (16,9%) un skropstu augšana (6,5%).
Bulgarian: В случай на инцидентен контакт със значителна част от съдържанието на бутилката, засегнатият участък от кожата трябва незабавно да се почисти внимателно.
Latvian: Maz ticamā gadījumā, ja notikusi saskare ar ievērojamu pudelītes satura daļu, skartā zona nekavējoties rūpīgi jānotīra.
Bulgarian: Пациентите трябва бъдат инструктирани да свалят контактните лещи преди приложението на IZBA и да изчакат 15 минути след прилагането на дозата, преди да ги поставят обратно.
Latvian: Pacienti jābrīdina izņemt kontaktlēcas pirms IZBA lietošanas un nogaidīt 15 minūtes pēc devas iepilināšanas pirms to atkārtotas ielikšanas.
Bulgarian: ако сте алергични към травопрост или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret travoprostu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: IZBA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: IZBA neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Съобщават се случаи на макулен едем по време на лечението с аналози на простагландин F2.
Latvian: Ziņots par makulas tūsku, ārstēšanās laikā ar prostaglandīna F2a analogu.
Bulgarian: Средното понижаване на ВОН в групите на травопрост и тимолол е сходно (вж. Таблица 4).
Latvian: Vidējais IOS samazinājums travoprosta un timolola grupās bija līdzīgs (skatīt 4. tabulu).
Bulgarian: Едностранното лечение може да доведе до постоянна хетерохромия.
Latvian: Vienas puses ārstēšana var izraisīt pastāvīgu heterohromiju.
Bulgarian: Възможно е IZBA постепенно да промени цвета на окото чрез увеличаване броя на меланозомите (пигментни гранули) в меланоцитите.
Latvian: IZBA var pakāpeniski izmainīt acu krāsu, palielinot melanosomu (pigmenta granulu) skaitu melanocītos.
Bulgarian: Това ще попречи на IZBA да премине към другите части на тялото.
Latvian: Tas palīdz apturēt IZBA izplatīšanos pārējā ķermenī.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 2 месеца.
Latvian: Dati par bērniem līdz 2 mēnešu vecumam nav pieejami.
Bulgarian: Никога не използвайте повече от една капка в увреденото око (очи) в един и същи ден.
Latvian: Nekad nelietojiet slimajā(-s) acī(-s) vairāk par vienu pilienu dienā.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/905/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/13/905/001-002
Bulgarian: Ако част от лекарството влезе в контакт с кожата, трябва веднага да се измие.
Latvian: Ja kāda daļa zāļu nonāk saskarē ar ādu, tās nekavējoties jānomazgā.
Bulgarian: Редки астения
Latvian: Reti astēnija
Bulgarian: IZBA може да се прилага при деца на възраст от 3 до <18 години със същата доза както при възрастни.
Latvian: IZBA var lietot bērniem no 3 gadu līdz <18 gadu vecumam tādā pašā devā kā pieaugušajiem.
Bulgarian: При възрастовите групи от 3 до <12 години (n=36) и от 12 до <18 години (n=26), средното понижаване на ВОН на седмица 12 в групата на травопрост е подобно на това в групата на тимолол.
Latvian: Vecuma grupā no 3 līdz <12 gadiem (n=36) un grupā no 12 līdz <18 gadiem (n=26), vidējais IOS samazinājums 12. nedēļā travoprosta grupā bija līdzīgs kā timolola grupā.
Bulgarian: Концентрацията във вътреочната течност намалява като полуживотът е приблизитeлно 1,5 часа.
Latvian: Acs iekšējā šķidruma koncentrācija samazinājās ar pusperiodu apmēram 1,5 stundas.
Bulgarian: Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите.
Latvian: • Satveriet uz leju vērstu pudelīti starp īkšķi un pirkstiem.
Bulgarian: Напишете датата на отваряне на означеното за това място върху всяка картонена кутия.
Latvian: Ierakstiet pudelītes atvēršanas datumu uz katras kastītes tam paredzētajā vietā.
Bulgarian: След като използвате IZBA, като държите клепача затворен, внимателно натиснете с пръст окото в ъгълчето при носа (фигура 4) за поне 1 минута.
Latvian: • Pēc IZBA lietošanas aizveriet plakstiņus, izdariet vieglu spiedienu ar pirkstu acs iekšējam kaktiņam blakus degunam (4. attēls) vismaz 1 minūti.