FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát dodekahidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Zselatin
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat Kalijev dihidrogen fosfat
Hungarian: Ezután 6 havonta egyszeri 2 ml-es adaggal történő emlékeztető oltás szükséges.
Slovenian: Po zaključenem osnovnem cepljenju je vsakih šest mesecev potreben spodbujevalen odmerek po 2 ml.
Hungarian: B e lgië/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Slovenian: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Hungarian: A vakcina intramuszkulárisan, a nyakizomba adandó.
Slovenian: Pot uporabe je intramuskularna, v vratne mišice.
Hungarian: Bizottsági Szabályozás mellékletének 1. sz. táblázata azt jelzi, hogy az MRL értékrk meghatározása nem szükséges ill. megfontolandó, mivel ha úgy használják azokat, mint ebben a termékben, akkor nem esnek az EK 470/2009 sz. szábályzás hatálya alá.
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC , tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009..
Hungarian: Kartondoboz egy 5 adagos liofilizátumot tartalmazó üveggel és egy 10 ml oldószert tartalmazó üveggel.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 stekleničko z liofilizatom s 5 odmerki in 1 stekleničko z 10 ml vehikla.
Hungarian: IBR Marker Live vakcinával beoltott állatoknál (a virulens BHV-1 vírussal fertőzött, vagy a hagyományos, nem marker BHV-1 vakcinával oltott állatokkal együtt) a teszt eredménye pozitív abban az esetben, ha a mintákat a BHV-1 vírus bármely más antigénje elleni ellenanyagot kimutató teszttel vizsgálják.
Slovenian: Pri živalih, ki so bile cepljene s cepivom Hiprabovis IBR Marker Live, bo test pozitiven (kot pri govedu, ki je okuženo z divjim virusom BoHV-1 ali je bilo cepljeno s cepivom za BoHV-1 brez markerja), kadar se vzorce analizira s testi, ki temeljijo na identifikaciji protiteles na katerega koli od drugih protiteles za BoHV-1.
Hungarian: liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz szarvasmarháknak.
Slovenian: liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za govedo.
Hungarian: A feloldást követően kapott szuszpenzió: Átlátszó, rózsaszín folyadék Liofilizátum: fehér, vagy sárgás por Oldószer: átlátszó egynemű folyadék
Slovenian: Suspenzija po rekonsituciji: Rožnata prozorna tekočina.
Hungarian: Ezáltal az ezzel a vakcinával beoltott állatok megkülönböztethetőek azoktól, amelyek a virulens BHV-1 vírussal fertőzöttek, vagy amelyeket a hagyományos, nem marker BHV-1 vakcinával oltottak be.
Slovenian: To omogoča razlikovati med govedom, cepljenim s tem cepivom, in govedom, ki je okuženo z virusom BoHV-1 virusa ali cepljeno z običajnim cepivom za BoHV-1 brez markerja.
Hungarian: Via Rovato, 29 25030 Erbusco (BS)
Slovenian: Via Rovato, 29
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: élővírus tartalmú vakcina, fertőző szarvasmarha rinotracheitis (IBR) vírus . ATCvet kód: QI02AD01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina Živa virusna cepiva za govedo, virus infekcioznega bovinega rinotraheitisa (IBR).
Hungarian: A gyógyszer tartálya a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.
Slovenian: Stekleničke zaradi zaščite pred svetlobo shranjujte v zunanji ovojnini - škatli.
Hungarian: 25 adag
Slovenian: 30 odmerkov
Hungarian: De Uso Animal, Lda
Slovenian: Samo za živali - Rp-Vet
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij:
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Po dajanju 10-kratnega odmerka cepiva ni bilo opaziti neželenih učinkov razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6.
Hungarian: A Hiprabovis
Slovenian: STEKLENIČKA ZA LIOFILIZAT
Hungarian: A HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Hungarian: A tejet azonnal le lehet fejni.
Slovenian: Mleko se lahko uporabi takoj.
Hungarian: Nem jelent a felhasználó számára specifikus veszélyt.
Slovenian: Za uporabnika ni posebnih tveganj.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 27/01/2011.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 27/01/2011.
Hungarian: Ez a hőemelkedés néha magasabb lehet (maximum 1,6º C-os kifejlett teheneknél és 2,2º C-os a borjaknál).
Slovenian: To povišanje je v nekaterih primerih lahko višje (do 1,6°C pri odraslih kravah in do 2,2°C pri teletih).
Hungarian: A vakcinázás utáni négy napon belül maximum 1°C-os hőemelkedés léphet fel az állatoknál.
Slovenian: V štirih dneh po cepljenju se lahko pri živalih telesna temperatura poviša za največ 1°C .
Hungarian: Az esetek nagy részében ez az átmeneti duzzanat kevesebb, mint egy napig tart.
Slovenian: Rahla oteklina traja v večini primerov manj kot en dan.
Hungarian: Ez az hőemelkedés átmeneti és két napon belül spontán, kezelés nélkül megszűnik.
Slovenian: Povišanje telesne temperature je začasno in brez zdravljenja spontano izzveni v dveh dneh.
Hungarian: Mennyi időt kell várni az állat tejének emberi fogyasztás céljából történő lefejése előtt?
Slovenian: Koliko časa je treba počakati, preden se mleko živali uporabi za prehrano ljudi?
Hungarian: Ezután hat havonta egyszeri emlékeztető oltás szükséges a vakcina hatékonyságának a fenntartásához.
Slovenian: Vsakih šest mesecev je treba nato dati spodbujevalni odmerek za vzdrževanje učinka cepiva.
Hungarian: A vakcina hatásosságát három laboratóriumi vizsgálatban, beleértve egy, az immunitás időtartamát figyelő vizsgálatot is, tanulmányozták.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila raziskana v treh laboratorijskih študijah, vključno z eno, ki je raziskala trajanje imunosti.
Hungarian: Az első injekciót a borjaknak három hónapos kortól lehet beadni.
Slovenian: Prvo injekcijo lahko prejmejo teleta od starosti treh mesecev dalje.
Hungarian: Ez a vakcina egy marker vakcina és lehetővé teszi a beoltott és a természetes úton megfertőzött szarvasmarhák megkülönböztető vizsgálatát, amely hasznos eszközt jelent az eradikációs programok során.
Slovenian: To cepivo je marker cepivo, ki lahko omogoči razlikovalno testiranje cepljenega in naravno okuženega goveda, kar je pomembno orodje pri ukrepih zatiranja bolezni.
Hungarian: A jövőben, ha az állatok az IBR vírus hatásának lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban leszképes a reakcióra.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu IBR v prihodnosti se bo imunski sistem tako hitreje odzval.
Hungarian: Vizsgálatok során a vakcina vemhes állatoknál történő alkalmazásának biztonságosságát is figyelték.
Slovenian: V študijah so raziskovali tudi varnost cepiva pri brejih živalih.
Hungarian: A vakcinát injekció formájában a nyak izomzatába kell beadni két adagban, három hetes eltéréssel.
Slovenian: Cepivo se daje živalim v obliki dveh injekcij v vratne mišice v razmiku treh tednov.
Hungarian: A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a vakcinát vemhes szarvasmarháknál, valamint az anyától származó antitestek jelenlétében is lehet alkalmazni.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da se cepivo lahko uporablja pri brejih živalih, kot tudi ob prisotnosti maternalnih protiteles.
Hungarian: A vakcina élő vírust tartalmaz, amelyet attenuáltak (legyengítettek) annak érdekében, hogy tovább csökkentsék kórokozóképességét.
Slovenian: Virus je živ, vendar oslabljen, zaradi česar je še nadalje zmanjšana možnost, da povzroči okužbo.
Hungarian: A Hiprabovis IBR Marker Live egy olyan vakcina, amelyben egy IBR vírust genetikailag módosítottak két gént törlve, ezáltal a vírus kevésbé "patogén" (kevésbé képes betegséget okozni).
Slovenian: Zdravilo Hiprabovis IBR Marker Live je cepivo, ki vsebuje genetsko spremenjen virus IBR z dvema izbrisanima genoma, zaradi česar je manj patogen (manj zmožen povzročiti bolezen).
Hungarian: A vakcina csökkenti az IBR klinikai tüneteit, valamint a vírus fertőzött állatok általi ürítését.
Slovenian: Cepivo se uporablja za zmanjšanje kliničnih znakov IBR in izločanja virusa pri okuženih živalih.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina biztonságos három hónapos kortól a borjak számára, és csökkenti az IBR klinikai tüneteit és a vírusürítést.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno od tretjega meseca dalje in da zmanjša klinične znake IBR ter izločanje virusa.
Hungarian: A Hiprabovis IBR Marker Live biztonságosságát számos klinikai vizsgálatban, valamint egy, tejelő tehenek és hízók bevonásával végzett terepvizsgálatban vizsgálták.
Slovenian: Varnost cepiva Hiprabovis IBR Marker Live je bila raziskana v številnih laboratorijskih študijah in v enem preskušanju na terenu, kjer so bile vključene krave molznice in govedo za pitanje.
Hungarian: Gyakran léphet fel átmeneti gyulladás az injekció beadásának helyén az injekció beadása utáni 72 órában.
Slovenian: V 72 urah po cepljenju se lahko pojavi tudi vnetje na mestu injiciranja.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Hiprabovis IBR Marker Live-nak a három hónaposnál idősebb szarvasmarhák 1-es típusú szarvasmarha herpeszvírus (BHV-1) elleni aktív immunizálásában az IBR klinikai tüneteinek enyhítésében és a virulens vírus ürítésének csökkentésében megmutatkozó előnyei meghaladják a kockázatokat, valamint javasolta a Hiprabovis IBR Marker Live-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Hiprabovis IBR Marker Live večje od z njim povezanih tveganj pri aktivni imunizaciji goveda od tretjega meseca starosti proti govejemu herpes virusu vrste 1 za zmanjšanje kliničnih znakov infekcioznega bovinega rinotraheitisa in izločanja virusa ter je priporočil, da se za zanj odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: Az injekciókat lehetőleg felváltva kell beadni a nyak egyik, majd másik oldalába.
Slovenian: Po možnosti naj se injiciranje opravlja izmenoma na obeh straneh vratu.
Hungarian: A Hiprabovis IBR Marker Live egy vakcina.
Slovenian: Zdravilo Hiprabovis IBR Marker Live je cepivo.
Hungarian: Egy terepvizsgálat során a Hiprabovis IBR Marker Live-nak a betegség klinikai tüneteinek csökkentésére és a vírus kiürülésére vonatkozó hatásosságát egy hatóanyag nélküli vakcinával hasonlították össze.
Slovenian: Terenska študija je raziskala tudi učinkovitost cepiva Hiprabovis IBR Marker Live pri zmanjševanju kliničnih znakov bolezni in izločanja virusa v primerjavi s cepivom brez aktivne učinkovine.
Hungarian: A Hiprabovis IBR Marker Live-t a szarvasmarhák (borjak és tehenek) IBR által okozott légúti fertőzései elleni vakcinaként alkalmazzák.
Slovenian: Cepivo Hiprabovis IBR Marker Live se uporablja za cepljenje govedi (krav in telet) proti respiratornim okužbam, ki jih povzroča IBR.
Hungarian: 27/01/2011-án/én az Európai Bizottság a Laboratorios Hipra S.A.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hiprabovis IBR Marker Live, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Laboratorios Hipra S.A. dne 27/01/2011.
Hungarian: A Hiprabovis IBR Marker Live-val kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hiprabovis IBR Marker Live:
Hungarian: A Hiprabovis IBR Marker Live por szuszpenziós injekcióhoz, amely módosított, élő szarvasmarhák fertőző orr- és légcsőgyulladását (IBR) okozó (1-es típusú szarvasmarha herpesz vírusként is ismert) vírust tartalmaz.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za suspenzijo za injiciranje, ki vsebuje prirejen živ virus infekcioznega bovinega rinotraheitisa (IBR), znanega tudi kot goveji herpes virus vrste 1).
Hungarian: Hiprabovis IBR Marker Live szarvasmarhák fertőző orr- és légcsőgyulladása (IBR) elleni élő vakcina
Slovenian: Živo cepivo proti infekcioznemu bovinemu rinotraheitisu (IBR)
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hiprabovis IBR Marker Live alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hiprabovis IBR Marker Live?
Hungarian: A referencia-tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja eleget tesz a következő feltételeknek:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Hungarian: A készítmény szélesíti a rendelkezésre álló vakcinázási lehetőségek palettáját.
Slovenian: Povečuje nabor razpoložljivih možnosti za cepljenje.
Hungarian: Legnagyobb számban Franciaországban jelentettek nemkívánatos eseményeket.
Slovenian: O največjem številu neželenih dogodkov so poročali v Franciji.
Hungarian: Az értékelt adatok alapján azonban nem lehetett határozott következtetéseket levonni e hipotézisekre vonatkozóan.
Slovenian: Vendar pa na podlagi ocenjenih podatkov ni bilo mogoče sprejeti končnega zaključka o teh hipotezah.
Hungarian: Az engedélyezés utáni biztonságossági adatok alapján nincs bizonyíték arra, hogy a készítmény kockázatot jelentene a felhasználókra, a fogyasztókra vagy a környezetre nézve.
Slovenian: Na podlagi podatkov o varnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom ni nobenih dokazov, da zdravilo predstavlja tveganje za uporabnika, potrošnika ali okolje.
Hungarian: A felfüggesztés feloldásának feltételei
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény megnevezéseinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségének, az állatfajoknak és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti veterinarskega zdravila, živalskih vrst in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Hungarian: A jelentések alapján az anafilaxiás típusú események előfordulását Franciaországban 0,177%-ra vagy 560 kezelt állatból 1 érintett állatra becsülték.
Slovenian: V Franciji je bila pojavnost anafilaktičnih dogodkov, o katerih so poročali, ocenjena na 0,177 % ali 1 prizadeto žival na 560 zdravljenih živali.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok Spanyolországban 2011. április 11-én, Olaszországban 2011. április 20-án függesztették fel a készítmény forgalomba hozatali engedélyét.
Slovenian: Nacionalni pristojni organ v Španiji je dovoljenje za promet začasno umaknil 11. aprila 2011, v Italiji pa 20. aprila 2011.
Hungarian: Gyógyszerforma Állatfaj
Slovenian: Živalska vrsta
Hungarian: A készítmény alkalmazását követően előforduló anafilaxiás típusú események jelentett gyakorisága 2010 októbere óta a többi érintett tagállamhoz képest jelentősen emelkedett Belgiumban, Franciaországban és Olaszországban.
Slovenian: Pogostnost anafilaktičnih dogodkov, o katerih so poročali po uporabi zdravila, se je od oktobra 2010 v primerjavi z drugimi zadevnimi državami članicami bistveno povečala v Belgiji, Franciji in Italiji.
Hungarian: A készítmény forgalmazásának 2009-es, franciaországi megkezdése után, a jelentett nemkívánatos események gyakoriságát az értékesített készítmények mennyiségéhez viszonyítva úgy becsülték, hogy 860 kezelt állatból hozzávetőlegesen 1-nél fordult elő (9 nemkívánatos eseménnyel kapcsolatos jelentés 69 érintett állatról, amelyek közül 18 elpusztult).
Slovenian: Po začetku trženja v Franciji leta 2009 so ocenili, da se glede na količino prodanega zdravila neželeni dogodki, o katerih so poročali, pojavljajo pri približno eni prizadeti živali na 860 zdravljenih živali (devet poročil o neželenih dogodkih pri 69 prizadetih živalih, 18 od teh je poginilo).
Hungarian: A fennmaradó 12 érintett tagállamból ez idáig nem jelentettek nemkívánatos eseményeket.
Slovenian: Do danes v preostalih 12 zadevnih državah članicah niso poročali o nobenih neželenih dogodkih.
Hungarian: A bizottság mérlegelte a jelentett nemkívánatos események kialakulásához hozzájáruló további tényezők lehetséges szerepét, úgymint a minőséggel (gyártási tétellel) kapcsolatos hatásokat, állatokkal kapcsolatos hatásokat (pl. fajta, életkor, érzékenység); gyógyszerkölcsönhatásokat; és/vagy földrajzi tényezőket.
Slovenian: Odbor je upošteval morebitno vlogo drugih dejavnikov, ki bi lahko vplivali na pojav neželenih dogodkov, o katerih so poročali, na primer vplivi kakovosti (serije); učinki, povezani z živalmi (npr. pasma, starostna občutljivost); interakcije in/ali zemljepisni dejavniki.
Hungarian: Mivel helyesbítő intézkedéseket jelenleg nem lehet végrehajtani, nem zárható ki, hogy a néhány tagállamból jelentett súlyos, nemkívánatos események más, eddig nem érintett tagállamokban is előfordulnak.
Slovenian: Ker trenutno ni mogoče začeti izvajati korektivnih ukrepov, ni mogoče izključiti možnosti, da se lahko hudi neželeni dogodki, o katerih so poročali v nekaterih državah članicah, pojavijo tudi v drugih, ki do danes še niso bile prizadete.
Hungarian: A jelentett események gyakorisága változó az egyes tagállamok között, és úgy tűnik, hogy a gyakoriság nincs közvetlen összefüggésben a készítmény értékesített mennyiségével.
Slovenian: Pogostost neželenih dogodkov se po državah članicah razlikuje in zdi se, da ne odraža neposredno količine prodanega zdravila.
Hungarian: 3. Az előny-kockázat értékelése
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji
Hungarian: A kiváltásért felelős mechanizmust és az eseményekhez esetlegesen hozzájáruló tényezőket még fel kell deríteni.
Slovenian: Osnovni mehanizem in dejavnike, ki bi lahko vplivali na te dogodke, je treba še pojasniti.
Hungarian: Az anafilaxiás reakcióra hasonlító, néhány esetben végzetes eseményekkel kapcsolatos jelentések száma 2010 októbere óta megnövekedett (12-ről 24-re), főként négy országban azon 16 európai uniós (EU) tagállam közül, amelyekben a készítmény engedélyezett.
Slovenian: Od oktobra 2010 se je povečalo število poročil (z 12 na 24) o anafilaktičnih dogodkih, med katerimi so bili tudi primeri s smrtnim izidom, predvsem v štirih od 16 držav članic Evropske unije (EU), v katerih je zdravilo odobreno.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) úgy ítélte meg, hogy a farmakovigilanciai adatok (nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos jelentések) azt jelzik, hogy az anafilaxiás típusú reakciókkal kapcsolatban jelentett események gyakorisága EU-szerte ingadozó.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je menil, da farmakovigilančni podatki (poročila o neželenih dogodkih) kažejo, da se pogostost dogodkov z anafilaktičnimi reakcijami, o katerih so poročali v EU, razlikuje.
Hungarian: Egy laboratóriumi vizsgálat jelenleg is zajlik, azonban a jelentett anafilaxiás típusú események kiváltó okának/okainak meghatározásához további vizsgálatokra lesz szükség.
Slovenian: Trenutno poteka laboratorijsko preskušanje, vendar bodo potrebne nadaljnje raziskave za določitev osnovnih vzrokov za pojav anafilaktičnih dogodkov, o katerih so poročali.
Hungarian: Mérlegelték a jelentett nemkívánatos események és a készítménnyel összefüggésbe hozható lehetséges endotoxinhatások közötti potenciális kapcsolatot.
Slovenian: Preučili so tudi možno povezavo med neželenimi dogodki, o katerih so poročali, in možnimi endotoksičnimi učinki, povezanimi z zdravilom.
Hungarian: A készítmény alkalmazása után fellépő, szóban forgó események potenciális kockázatát az alkalmazásból fakadó előnyökhöz képest nem tartották elfogadhatónak.
Slovenian: Možno tveganje za pojav takih dogodkov po uporabi zdravila je štelo za nesprejemljivo v primerjavi s koristmi tega zdravila.
Hungarian: A néhány esetben végzetes kimenetelű, anafilaxiás típusú reakciókkal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket négy uniós tagállamból jelentették.
Slovenian: O neželenih dogodkih v zvezi z anafilaktičnimi reakcijami, med katerimi so bili tudi primeri s smrtnim izidom, so poročali v štirih državah članicah EU.
Hungarian: Folyamatban van egy másik vizsgálat is, amely szintén a szarvasmarhák légúti óriássejtes vírusa elleni vakcina mint hajlamosító tényező lehetséges szerepének feltárására irányul, és az eredményeket 2011. július végére várják.
Slovenian: Druga študija, v kateri prav tako preučujejo morebiten vpliv cepiv proti govejemu respiratornemu sincicijskemu virusu kot predispozicijskih dejavnikov, še poteka, rezultati pa naj bi bili na voljo do konca julija 2011.
Hungarian: Az észlelt események kiváltásáért felelős mechanizmusok és a lehetséges hozzájáruló tényezők jelenleg nem ismertek, és folyamatban lévő kutatás tárgyát képezik.
Slovenian: Trenutno so osnovni mehanizem opaženih dogodkov in možni dejavniki, ki bi lahko nanje vplivali, neznani in se preučujejo v potekajočih raziskavah.
Hungarian: Anafilaxiás típusú nemkívánatos eseményeket a 16 tagállam közül, ahol a készítmény engedéllyel rendelkezik, leggyakrabban háromból, Belgiumból, Franciaországból és Olaszországból jelentettek.
Slovenian: O anafilaktičnih neželenih dogodkih so najpogosteje poročali v treh od 16 držav članic, v katerih je bilo zdravilo odobreno, in sicer v Belgiji, Franciji in Italiji.
Hungarian: Tudomásul vették, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2011 márciusa óta önként leállította a készítmény értékesítését az EU összes olyan érintett tagállamában, ahol a készítmény engedélyezett.
Slovenian: Poudarjeno je bilo, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom marca 2011 prostovoljno ustavil prodajo zdravila v vseh zadevnih državah članicah EU, v katerih je bilo zdravilo odobreno.
Hungarian: Az értékelt adatok azt jelzik, hogy összefüggés áll fenn a szarvasmarhák HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarháknak elnevezésű készítménnyel történő vakcinázása és az anafilaxiás típusú események előfordulása között, amelyek gyakorisága az utóbbi időben bizonyos uniós tagállamokban emelkedett.
Slovenian: Ovrednoteni podatki kažejo na povezavo med cepljenjem goveda z zdravilom HIPRABOVIS PNEUMOS Emulzija za injiciranje za govedo in pojavnostjo anafilaktičnih dogodkov, ki se je nedavno v nekaterih državah članicah EU povečala.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának fel kell tárnia az észlelt nemkívánatos események minőségi sajátosságait; meg kell vizsgálnia azon lehetséges tényezőket, amelyek magyarázatot adhatnak a nemkívánatos események előfordulásának regionális különbségeire; megfelelő intézkedéseket kell javasolnia az ilyen nemkívánatos események előfordulási kockázatának mérséklésére, ezzel bizonyítva azt, hogy ha a készítményt a termékjellemzők összefoglalásában szereplő ajánlásoknak megfelelően alkalmazzák, akkor annak előny-kockázat profilja kedvező.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora preučiti kakovost opaženih neželenih dogodkov, preučiti možne dejavnike, ki bi lahko pojasnili opažene regionalne razlike pri pojavljanju teh neželenih dogodkov, predlagati ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja za pojav takih neželenih dogodkov ter dokazati ugodno razmerje med koristmi in tveganji zdravila pri uporabi v skladu s priporočili, navedenimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: február 28. között az EU-ban észlelt nemkívánatos események összesített előfordulása hozzávetőlegesen 0,048% (vagy „ritka"), míg az elhullások előfordulása hozzávetőlegesen 0,0087% (vagy „nagyon ritka") volt.
Slovenian: Med 1. aprilom 2010 in 28. februarjem 2011 je bila skupna pojavnost neželenih dogodkov v EU ocenjena na okoli 0,048 % (ali „redki"), pojavnost smrtnosti pa na okoli 0,0087 % (ali „zelo redka").