FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Oslif Breezhaler indakaterol
Maltese: Oslif Breezhaler indacaterol
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku indakaterol.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva indacaterol.
Slovak: Liek Oslif Breezhaler sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Maltese: Oslif Breezhaler jintuża għall-kura ta' manteniment (regolari).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Oslif Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Oslif Breezhaler.
Slovak: Oslif Breezhaler predstavovalo 150 až 190 ml, zatiaľ čo u pacientov dostávajúcich placebo došlo k rôznym zmenám objemu FEV1, a to od poklesu o 10 ml až po zvýšenie o 20 ml.
Maltese: Bħala medja, it-titjib ta' FEV1 f'pazjenti li rċevew Oslif Breezhaler kien madwar 150 u 190 ml, filwaqt li għal pazjenti li rċevew il-plaċebo il-bidla f'FEV1 varjat minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 4 000 pacientov s CHOCHP, sa liek Oslif Breezhaler porovnával s placebom (zdanlivým liekom), tiotrópiom alebo formoterolom (ďalšími inhalačnými liekmi používanými na liečbu CHOCHP).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 4,000 pazjent bis-COPD, Oslif Breezhaler tqabbel malplaċebo (kura finta), tiotropium jew formoterol (mediċini oħra li jiġu inalati li jintużaw għall-kura tasCOPD).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 150-mikrogramová kapsula užívaná jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda ta' 150 mikrogramma, darba kuljum kull darba fl-istess ħin.
Slovak: Oslif Breezhaler sa používa na udržanie priechodnosti dýchacích ciest u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Maltese: Oslif Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex iżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin f'adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú vo svalových bunkách mnohých orgánov a spôsobujú uvoľnenie svalov.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' bosta organi u li jġiegħlu lill-muskoli jirrilassaw.
Slovak: Oslif Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oslif Breezhaler
Slovak: SIA Servier Latvia Tel.
Maltese: SIA Servier Latvia
Slovak: DRESS (pozri časť 4.4)
Maltese: Rari: DRESS (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME OSSEOR 2 g
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE OSSEOR 2 g
Slovak: Zníženie relatívneho rizika vs. placebo (95 % CI), p hodnota
Maltese: OSSEOR It-tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Slovak: Stroncium ranelát neinhibuje enzýmy cytochrómu P450.
Maltese: Strontium ranelate ma jimpedixxix l-enżimi cytochrome P450.
Slovak: Venózny tromboembolizmus (VTE)
Maltese: Tromboemboliżmu tal-vini (VTE)
Slovak: Efektívny polčas stroncia je približne 60 hodín.
Maltese: bejn wieħed u ieħor 60 siegħa.
Slovak: Stroncium ranelát.
Maltese: Strontium ranelate.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýzac (pozri časť 4.4)
Maltese: Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossikac (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: 84 vreciek
Maltese: 84 qartas
Slovak: Distribučný objem stroncia je okolo 1 l/kg.
Maltese: Strontium għandu volum ta' distribuzzjoni ta' bejn wieħed u ieħor 1 l/kg.
Slovak: Škatule obsahujúce 7, 14, 28, 56, 84 alebo 100 vreciek.
Maltese: Kaxex fihom 7, 14, 28, 56, 84, jew 100 qartas.
Slovak: Závažné reakcie precitlivenosti (DRESS: pozri časť 2).
Maltese: Reazzjonijiet severi ta' sensittività eċċessiva (DRESS: ara sezzjoni 2) Rari ħafna:
Slovak: Ako divalentný katión sa stroncium nemetabolizuje.
Maltese: Bħala ketajin divalenti, strontium ma jiġix metabolizzat.
Slovak: Maltodextrín Manitol (E421)
Maltese: Aspartame (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Slovak: o pacientov s rizikom VTE.
Maltese: o Pazjenti f'riskju ta' VTE.
Slovak: Interakcie s laboratórnymi testami
Maltese: Interazzjoni ma' test tal-laboratorju
Slovak: 100 vreciek
Maltese: 100 qartas
Slovak: - 3 roky.
Maltese: - 3 snin
Slovak: Dermatitída Ekzém
Maltese: Komuni: Dermatite
Slovak: (E 951), maltodextrín, manitol (E 421).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma aspartame (E951), maltodextrin, mannitol (E 421).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. september 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21/09/2009
Slovak: Τηλ: +357 22741741
Maltese: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Slovak: OSSEOR 2 g granulát na perorálnu suspenziu Stroncium ranelát
Maltese: OSSEOR 2 g granijiet għal sospensjoni orali strontium ranelate
Slovak: NHANES III) a vek ≥ 74 rokov (n =
Maltese: SD (NHANES III ) u età ≥ 74 sena Plaċebo
Slovak: Hypersenzitívne kožné reakcie (vyrážka, pruritus, urtikária, angioedém)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fil-ġilda (raxx, prurite, urtikarja, anġjoedema)
Slovak: & Σία Λτδ
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Slovak: Tieto zahŕňali: nesteroidové antiflogistiká (vrátane kyseliny acetylsalicylovej), anilidy (ako paracetamol), H2-blokátory a inhibítory protónovej pumpy, diuretiká, digoxín a kardioglykozidy, organické nitráty a iné vazodilatanciá používané pre kardiovaskulárne ochorenia, blokátory kalciových kanálov, beta-blokátory, ACE inhibítory, antagonisty angiotenzínu II, selektívne agonisty beta-2 adrenergných receptorov, perorálne antikoagulanciá, inhibítory agregácie trombocytov, statíny, fibráty a deriváty benzodiazepínu.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu: sustanzi antiinflammatorji mhux sterojdi (inkluż acetylsalicylic acid), anilides (bħal paracetamol), mediċini li jimblukkaw ir-riċetturi H2 u l-pompa protonika, dijuretiċi, digoxin u glikosidi tal-qalb, nitrati organiċi u mediċini oħra li jwessgħu l-vini f'mard tal-qalb, imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, imblokkaturi beta, mediċini li jimpedixxu l-ACE, mediċini li jaħdmu kontra l-angiotensin II, mediċini li jgħinu selettivament il-beta2 adrenoriċetturi, antikoagulanti li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jimpedixxu t-twaħħil tal-plejtlits,
Slovak: V štúdiách III. fázy malo 85 % pacientov pri zaradení do štúdie klírens kreatinínu v rozsahu 30-70 ml/min a 6 % pod 30 ml/min a priemerná hodnota klírensu kreatinínu bola približne 50 ml/min.
Maltese: III, 85% tal pazjenti kellhom eliminazzjoni tal-kreatinina ta' bejn 30 u 70 ml/min u 6% b'inqas minn 30 ml/min fil-bidu tal-istudju u l-eliminazzjoni medja tal-kreatinina kienet ta' bejn wieħed u ieħor 50 ml/min.
Slovak: Obsahuje tiež aspartám (E 951).
Maltese: Fih ukoll aspartame (E 951).
Slovak: Súčasné alebo predchádzajúce venózne tromboembolické príhody (VTE), zahŕňajúce hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini (VTE) attwali jew preċedenti, inklużi trombożi profonda tal-vini u emboliżmu pulmonari.
Slovak: Všetci pacienti denne dostávali doplnkovo vápnik (1 000 mg) a vitamín D (800 UI).
Maltese: Il-pazjenti kollha ngħataw kalċju supplimentali ta' kuljum (1000 mg) u vitamina D (800
Slovak: EU/1/04/287/004 56 vreciek EU/1/04/287/005 84 vreciek (3 balenia po 28 vreciek)
Maltese: EU/1/04/287/004 56 qartas EU/1/04/287/005 84 qartas EU/1/04/287/006 100 qartas
Slovak: Spolu bolo do štúdií SOTI a TROPOS zaradených 1 556 pacientok starších ako 80 rokov pri zaradení (23,1
Maltese: Flimkien f'SOTI u TROPOS ħadu sehem 1,556 pazjent ta' aktar minn 80 sena fil-bidu tal-istudju (23.1% tal popolazzjoni fl-istudju).
Slovak: Priemerný vek pri zaradení do štúdie bol 75 rokov a 23 % zaradených pacientok bolo vo veku od 80 do 100 rokov.
Maltese: L-età medja meta ddaħħlu fl-istudju kienet ta' 75 sena u 23% tal-pazjenti kellhom età li tvarja bejn it-80 u l-100 sena.
Slovak: Tabuľka 1: Incidencia pacientok s vertebrálnou fraktúrou a zníženie relatívneho rizika
Maltese: Tabella 1: L-inċidenza ta' pazjenti bi ksur fis-sinsla u t-tnaqqis fir-riskju relattiv.
Slovak: s vysokým rizikom zlomenín, pre ktorých nie sú možné iné alternatívne liečby.
Maltese: - f'irġiel, b'riskju ogħla ta' ksur li għalihom, kuri alternattivi mhumiex possibbli.
Slovak: 7 vreciek
Maltese: 7 qratas
Slovak: OSSEOR bol sledovaný v klinických štúdiách, ktoré zahŕňali takmer 8 000 účastníčok.
Maltese: OSSEOR ġie studjat fi studji kliniċi li kien fihom kważi 8,000 parteċipant.
Slovak: % s placebom).
Maltese: 5% bi plaċebo).
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia Papier/polyetylén/hliník/polyetylénové vrecká.
Maltese: Qartas tal-karti/polyethylene/aluminium/polyethylene Il-qisien tal-pakkett
Slovak: Podráždenie ústnej dutiny (stomatitída a/alebo ústna ulcerácia)
Maltese: Uġigħ ta' żaqq Irritazzjoni fil-mukuża tal-ħalq (stomatite u/jew ulċera tal-ħalq)
Slovak: Záchvaty.
Maltese: Konvulżjonijiet.
Slovak: Κύπρος Χ.Α.Παπαέλληνας
Maltese: Ksur tal-ġenb tul 3 snin
Slovak: OSSEORom sa má ukončiť.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu OSSEOR 3.
Slovak: Lieky určené na liečbu ochorení kostí - Ostatné lieky ovplyvňujúce štruktúru a mineralizáciu kosti, ATC kód: M05BX03
Maltese: Mediċini għall-kura ta' mard fl-għadam- Mediċini oħrajn li jaħdmu fuq l-istruttura u l-mineralizzazzjoni tal-għadam, Kodiċi ATC: M05BX03
Slovak: Frekvencia neznáma:a
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa:a
Slovak: 30-70 ml/min) sa klírens stroncia znižuje s poklesom klírensu kreatinínu (približne 30 % zníženie, keď je klírens kreatinínu v rozsahu 30-70 ml/min), a tým indukuje zvýšenie plazmatických hladín stroncia.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif għal moderat (30-70 ml/min eliminazzjoni talkreatinina), l-eliminazzjoni ta' strontium tonqos kif tonqos l-eliminazzjoni tal-kreatinina (bejn wieħed u ieħor jonqos b'30% tul il-medda ta' eliminazzjoni tal-kreatinina minn 30 sa 70 ml/min) u għaldaqstant iwassal għal żieda fil-livelli ta' strontium fil-plażma.
Slovak: Eozinofília (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Maltese: Eosinofilja (flimkien ma' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tal-ġilda)
Slovak: Časté:d
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Slovak: Granulát obsiahnutý vo vreckách užívajte ako suspenziu v pohári vody (pozri inštrukcie uvedené nižšie).
Maltese: ikkontrollati bi plaċebo: Studju SOTI u studju TROPOS.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách III. fázy bola liečba stroncium ranelátom spojená so zvýšeným ročným výskytom venózneho tromboembolizmu (VTE), vrátane pľúcnej embólie (pozri časť 4.8).
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo, il-kura bi strontium ranelate kienet assoċjata ma' żieda fl-inċidenza annwali ta' tromboemboliżmu tal-vini (VTE), inkluż emboliżmu fil-pulmun (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Dôležitosť ukázať kartu s upozornením pre pacienta akémukoľvek zdravotníckemu pracovníkovi podieľajúcemu sa na jeho liečbe.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Slovak: Kombinované účinky distribúcie stroncia v kosti (pozri časť 5.2) a zvýšenej absorpcie röntgenového žiarenia stronciom v porovnaní s vápnikom vedú k zvýšeným hodnotám meraní hustoty kostného minerálu (BMD) duálnou fotónovou röntgenovou absorpciometriou (DXA).
Maltese: L-effetti kkombinanti tad-distribuzzjoni ta' strontium fl-għadam (ara sezzjoni 5.2) u ż-żieda fl assorbiment tal-X-ray bi strontium kif imqabbel ma' kalċju, iwasslu għall-amplifikazzjoni fid-densità minerali tal-għadam (BMD) kif imkejla permezz ta' assorbimetrija tal-X-ray dual-photon (DXA).
Slovak: OSSEOR obsahuje aspartám:
Maltese: OSSEOR fih aspartame
Slovak: Postmarketingové skúsenosti b Muskuloskeletálne frakcie > 3-násobok hornej hranice normálu.
Maltese: Ksur Muskoloskeletali > 3 darbiet iktar mill-ogħla limitu tal-livell normali.
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu.
Maltese: U KONTENUT Granijiet għal sospensjoni orali.
Slovak: Po 12 mesiacoch sa pozorovali štatisticky významné zvýšenia BMD femorálneho krčka a BMD v celej bedrovej oblasti (p <
Maltese: Ġew osservati żidiet statistikament sinifikanti fil-BMD tal-għonq femorali u fil-BMD totali talġenbejn (p<0.
Slovak: Psychické poruchy Frekvencia neznáma:a
Maltese: Konvulżjonijiet Frekwenza mhux magħrufa:a
Slovak: Liečba postmenopauzálnej osteoporózy:
Maltese: Kura ta' osteoporożi menopawsali:
Slovak: SPC
Maltese: • SmPC
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2)
Slovak: vypadávanie vlasov, zníženie tvorby krvných buniek v kostnej dreni, svrbenie, žihľavka, vytváranie pľuzgierov, angioedém (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), opuch končatín, pocit nevoľnosti, pocit zmätenosti, bronchiálna hyperreaktivita (príznaky vrátane sipotu, namáhavého dýchania a kašľa).
Maltese: Remettar, uġigħ ta' żaqq, rifluss, indiġestjoni, stitikezza, gass, ħalq xott, partijiet tal-ġisem li jorqdulek, sturdament, vertigo, diffikultà biex torqod, infjammazzjoni tal-fwied (epatite), irritazzjoni fil-ħalq (bħal ulċeri fil-ħalq u infjammazjoni fil-ħanek), uġigħ fl-għadam, fil-muskoli u/jew fil-ġogi, bugħawwieġ, jaqa' x-xagħar, tnaqqis fil-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm fil-mudullun, ħakk, urtikarja, infafet, anġjoedema (bħal nefħa fil-wiċċ, fl-ilsien jew fil-griżmejn, diffikultà biex tieħu nnifs jew biex tibla'), tħossok ma tiflaħx, nefħa fl-idejn u fis-saqajn, tħossok konfuż, reattività eċċessiva tal-bronki (sintomi jinkludu tħarħir, qtugħ ta' nifs u sogħla).
Slovak: Pre svoju vysokú polaritu je absorpcia, distribúcia a väzba kyseliny ranelovej na plazmatické proteíny nízka.
Maltese: Minħabba l-polarità għolja, l-assorbiment, id-distribuzzjoni u t-twaħħil mal-proteini tal-plażma ta' ranelic acid huma baxxi.
Slovak: Iné lieky a OSSEOR
Maltese: Mediċini oħra u OSSEOR:
Slovak: U pacientok nad 80 rokov veku pri zaradení združená analýza štúdií SOTI a TROPOS ukázala, že OSSEOR znížil relatívne riziko vzniku nových vertebrálnych fraktúr o 32 % po 3 rokoch liečby (incidencia 19,1
Maltese: F'pazjenti ta' aktar minn 80 sena meta daħlu fl-istudju, analiżi miġbura flimkien tal-istudji SOTI u TROPOS uriet li OSSEOR naqqas ir-riskju relattiv li wieħed isofri minn ksur ġdid tas-sinsla b'32% fuq 3 snin (inċidenza ta' 19.1% bi strontium ranelate vs. 26.
Slovak: Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Maltese: Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Slovak: PODANIA OSSEOR 2 g granulát na perorálnu suspenziu.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA OSSEOR 2 g granijiet għal sospensjoni orali.
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Maltese: Numru ta' l-EU
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Maltese: Sommarju tal-profil tas sigurtà
Slovak: Dermatitída Alopécia
Maltese: Dermatite Alopeċja
Slovak: Zníženie relatívneho rizika vs. placebo (95 % CI), p hodnota
Maltese: OSSEOR Tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Slovak: OSSEOR obsahuje aspartám (E951):
Maltese: OSSEOR fih aspartame (E951):
Slovak: Papier/polyetylén/hliník/polyetylénové vrecká.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qartas tal-karti/polyethylene/aluminium/polyethylene
Slovak: OSSEOR sa dodáva v škatuliach po 7, 14, 28, 56, 84 alebo 100 vreciek.
Maltese: OSSEOR jinbiegħ f'kaxex ta' 7, 14, 28, 56, 84 jew 100 qartas.
Slovak: Hypersenzitívne kožné reakcie (vyrážka, pruritus, urtikária, angioedém)§
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva filġilda (raxx, prurite, urtikarja, anġjoedema)§
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť stroncia po perorálnej dávke 2 g stroncium ranelátu je približne 25 % (rozsah 19-27
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta ta' strontium hija ta' madwar 25% (bejn 19% u 27%) wara doża mill-ħalq ta' 2 g strontium ranelate.
Slovak: Súčasné alebo predchádzajúce venózne tromboembolické príhody (VTE), zahŕňajúce hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu.
Maltese: o Avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTE) attwali jew preċedenti, inkluż trombożi filvini profondi u emboliżmu pulmonari.
Slovak: V štúdiách III. fázy malo 85 % pacientov pri zaradení do štúdie klírens kreatinínu v rozsahu 30-70 ml/min a 6 % pod 30 ml/min a priemerná hodnota klírensu kreatinínu bola približne 50 ml/min.
Maltese: III, 85% tal-pazjenti kellhom eliminazzjoni tal-kreatinina ta' bejn 30 u 70 ml/min u 6% b'inqas minn 30 ml/min fil-bidu tal-istudju u leliminazzjoni medja tal-kreatinina kienet ta' bejn wieħed u ieħor 50 ml/min.
Slovak: a Muskuloskeletálna frakcia > 3-násobne zvýšená hladina normálneho rozmedzia.
Maltese: a Ksur Muskoloskeletrali > 3 darbiet iktar mill-ogħla limitu tal-livell normali.
Slovak: Tieto zahŕňali: nesteroidové antiflogistiká (vrátane kyseliny acetylsalicylovej), anilidy (ako paracetamol), H2-blokátory a inhibítory protónovej pumpy, diuretiká, digoxín a kardioglykozidy, organické nitráty a iné vazodilatanciá používané pre kardiovaskulárne ochorenia, blokátory kalciových kanálov, beta-blokátory, ACE inhibítory, antagonisty angiotenzínu II, selektívne agonisty beta-2 adrenergných receptorov, perorálne antikoagulanciá, inhibítory agregácie trombocytov, statíny, fibráty a deriváty benzodiazepínu.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu: sustanzi antiinflammatorji mhux sterojdi (inkluż acetylsalicylic acid), anilides (bħal paracetamol), mediċini li jimblukkaw ir-riċetturi H2 u lpompa protonika, dijuretiċi, digoxin u glikosidi tal-qalb, nitrati organiċi u mediċini oħra li jwessgħu lvini f'mard tal-qalb, imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, imblokkaturi beta, mediċini li jimpedixxu l-ACE, mediċini li jaħdmu kontra l-angiotensin II, mediċini li jgħinu selettivament il-beta-2 adrenoriċetturi, antikoagulanti li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jimpedixxu t-twaħħil tal-plejtlits, statins, fibrates u derivattivi tal-benzodiazepines.
Slovak: Dôležitosť pravidelného monitorovania kardiovaskulárneho rizika.
Maltese: • L-importanza li timmonitorja b'mod regolari r-riskji kardjovaskulari.
Slovak: Stroncium ranelát pozostáva z dvoch atómov stabilného stroncia a 1 molekuly kyseliny ranelovej, organickej zložky umožňujúcej najlepšie kompromisné riešenie molekulovej hmotnosti, farmakokinetiky a prijateľnosti lieku.
Maltese: Strontium ranelate huwa magħmul minn 2 atomi ta' strontium stabbli u molekula waħda ta' ranelic acid, il-parti organika tippermetti l-aħjar kompromess bejn il-piż molekulari, il-farmakokinetika u laċċettabilità tal-prodott mediċinali.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza* (pozri časť 4.4)#
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda (SCARs): is-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika* (ara sezzjoni 4.4))#
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Les Laboratoires Servier
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Les Laboratoires Servier
Slovak: # Eozinofília (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Maltese: Eosinofilja (flimkien ma' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tal-ġilda)
Slovak: Spolu bolo do štúdií SOTI a TROPOS zaradených 1 556 pacientok starších ako 80 rokov pri zaradení (23,1
Maltese: Flimkien f'SOTI u TROPOS ħadu sehem 1,556 pazjent ta' aktar minn 80 sena fil-bidu tal-istudju (23.1% tal-popolazzjoni fl-istudju).
Slovak: Obsahuje tiež aspartám (E 951).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll aspartame (E 951).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-70 ml/min) sa klírens stroncia znižuje s poklesom klírensu kreatinínu (približne 30 % zníženie, keď je klírens kreatinínu v rozsahu 30-70 ml/min), a tým indukuje zvýšenie plazmatických hladín stroncia.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif għal moderat (30-70 ml/min eliminazzjoni talkreatinina), l-eliminazzjoni ta' strontium tonqos kif tonqos l-eliminazzjoni tal-kreatinina (bejn wieħed u ieħor jonqos b'30% tul il-medda ta' eliminazzjoni tal-kreatinina minn 30 sa 70 ml/min) u għaldaqstant iwassal għal żieda fil-livelli ta' strontium fil-plażma.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22/05/2014
Slovak: Vracanie, bolesť brucha, reflux, tráviace ťažkosti, zápcha, plynatosť, ťažkosti so spaním, zápal pečene (hepatitída), opuch končatín, bronchiálna hyperreaktivita (príznaky vrátane sipotu, namáhavého dýchania a kašľa), zvýšená hladina svalového enzýmu (kreatínfosfokináza), zvýšené hladiny cholesterolu.
Maltese: Remettar, uġigħ ta' żaqq, rifluss, indiġestjoni, stitikezza, gass, diffikultà biex torqod, infjammazzjoni talfwied (epatite), nefħa fil-ġogi, reattività eċċessiva tal-bronki (sintomi jinkludu tħarħir, qtugħ ta' nifs u sogħla), livell miżjud ta' enzimi tal-muskoli (Creatine phosphokinase), żieda fil-livelli ta' kolesterol.
Slovak: OSSEOR 2 g granulát na perorálnu suspenziu Stroncium ranelát
Maltese: OSSEOR 2 g granijiet għal sospensjoni orali Strontium ranelate
Slovak: V každom členskom štáte, v ktorom je OSSEOR uvedený na trh, sa má Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) s Národným kompetentným úradom dohodnúť na finálnom vzdelávacom programe.
Maltese: F'kull Stat Membru fejn OSSEOR jiġi kkummerċjalizzat, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali fuq il-programm edukattiv finali.
Slovak: Pokiaľ je to možné, u pacientov čínskeho etnika Han sa má zvážiť skríning alel HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 pred začatím liečby liekom OSSEOR.
Maltese: Fejn ikun possibbli, għandu jiġi kkunsidrat l-iskrinjar għall-alleli HLAA*33:03 u HLA-B*58:01 qabel il-bidu tal-kura bi OSSEOR f'pazjenti ta' oriġini Ċiniża Han.
Slovak: Účinnosť OSSEORU bola preukázaná u mužov s osteoporózou v dvojročnej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s hlavnou analýzou po jednom roku u 243 pacientov ( so zámerom liečiť populáciu, 161 pacientov dostávalo stroncium ranelát) s vysokým rizikom zlomenín (priemerný vek 72,7 rokov, priemerná hodnota BMD-T skóre -2,6; prevalentná vertebrálna fraktúra u 28 % pacientov).
Maltese: L-effikaċja ta' OSSEOR intweriet fi rġiel b'osteoporożi fi studju kkontrollat bi plaċebo, double-blind ta' sentejn b'analiżi ewlenija wara sena f'243 pazjent (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, 161 pazjent ingħataw strontium ranelate) b'riskju għoli ta' ksur (età medja ta' 72.7 sena; valur tal-punteġġ BMD T lumbari medju ta' -2.6; 28% tal-ksur vertebrali prevalenti).
Slovak: Nauzea, hnačka, bolesť hlavy, ekzém, problém s pamäťou, mdloby, mravčenie, závraty, vertigo.
Maltese: Dardir, dijarea, uġigħ ta' ras, ekżema, problemi fil-memorja, ħass ħażin, jorqdulek partijiet ta' ġismek, sturdament, vertiġni.
Slovak: Ďalšími príznakmi môžu byť nauzea/vracanie, potenie, namáhavé dýchanie, palpitácie, (extrémna) únava a/alebo závraty.
Maltese: Sintomi oħrajn jistgħu jkunu dardir/rimettar, għaraq, qtugħ ta' nifs, palpitazzjonijiet, għeja (estrema) u/jew sturdament.
Slovak: Efektívny polčas stroncia je približne 60 hodín.
Maltese: Il-half-life ta' strontium hija ta' bejn wieħed u ieħor 60 siegħa.
Slovak: Ak sa objaví VTE, liečba OSSEOROM sa má ukončiť.
Maltese: Meta jkun hemm VTE, OSSEOR għandu jitwaqqaf.
Slovak: Zvýšené hladiny sérových transamináz (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Maltese: Żieda fit-transaminase tas-serum (flimkien ma' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tal-ġilda)
Slovak: Po 12 mesiacoch sa pozorovali štatisticky významné zvýšenia BMD femorálneho krčka a BMD v celej bedrovej oblasti (p <
Maltese: Ġew osservati żidiet statistikament sinifikanti fil-BMD tal-għonq femorali u fil-BMD totali tal-ġenbejn (p<0.
Slovak: Stroncium ranelát sa neodporúča pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min)
Maltese: M'hemmx tagħrif farmakokinetiku f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi severi (eliminazzjoni tal-kreatinina inqas minn 30 ml/min).
Slovak: Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Maltese: Reazzjoni għall-Mediċina b'Esinofilja u b'Sintomi Sistemiċi (DRESS) (ara sezzjoni 4.4)#
Slovak: Navyše k tejto liečbe (stroncium ranelát 2 g/deň alebo placebo) pacientky dostávali v priebehu oboch štúdií upravené doplnky vápnika a vitamínu D.
Maltese: Flimkien mat-terapija (2 g/jum ta' strontium ranelate jew plaċebo), il-pazjenti, matul iż-żewġ studji, ingħataw supplimenti adattati ta' kalċju u vitamina D.