FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and, by the contraindications and warnings for use.
Slovak: Lekárske vyšetrenia (vrátane vyšetrenia panvy a prsníkov) môžu poukázať na kontraindikácie a nebezpečenstvá použitia.
English: B-1070 Brussel Belgium
Slovak: B-1070
English: There was no significant difference in the rate of endometrial hyperplasia of continuous oestrogenprogestogen combinations in comparison with placebo after 12 and 24 months.
Slovak: Po 12 a 24 mesiacoch sa v porovnaní s placebom nezistil významný rozdiel v miere hyperplázie endometria pri kontinuálnych kombináciách estrogénu-progestagénu.
English: Additional data on effects of continuous oestrogen -progestogen combined products on emdometrial hyperplasia.
Slovak: Doplňujúce údaje o účinkoch kontinuálnych estrogénových-progestagénových kombinovaných liekov na hyperpláziu endometria.
English: Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined HRT that contains the half dose of estradiol (E2) and the fifth of the dose of norethisterone acetate (NETA) that in the known fixed combination Activelle (E2 1 mg/NETA 0.5 mg).
Slovak: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je kontinuálna kombinovaná HRT obsahujúca polovicu dávky estradiolu (E2) a pätinu dávky noretisterónacetátu (NETA) v porovnaní so známou pevne stanovenou kombináciou Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
English: There are some evidence from clinical studies that use of oestrogen-only products for more than 5 years increases the risk of ovarian cancer among women who have had their womb removed.
Slovak: Údaje z niektorých klinických štúdií poukazujú na to, že u žien , ktoré používali len estrogénovú HSL viac ako 5 rokov, a ktoré mali odstránenú maternicu, mali mierne vyššie riziko vzniku rakoviny vaječníkov.
English: The dose-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens on the endometrium was sustained by data from the KLIM/PD/11/USA trial for E2 (0.5 mg and 1 mg) and from Pickar et al for conjugated equine oestrogens (CEE, 0.3 to 0.625 mg).
Slovak: Dávková závislosť proliferatívneho účinku estrogénov bez progestagénu na endometrium sa zachovala v údajoch zo skúšania KLIM/PD/11/USA pre E2 (0,5 mg a 1 mg) a u Pickara et al.
English: • If any of your immediate family has had breast cancer, or other cancers related to oestrogen
Slovak: Ak niekto z Vašej blízkej rodiny mal rakovinu prsníka, alebo iný nádor závislý od estrogénov (rakovina endometria)
English: • Swelling of arms and legs (peripheral oedema)
Slovak: Opuch rúk a nôh (periférny edém)
English: The following side effects have been reported after taking medicines containing oestrogen/progestagens.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené po užívaní produktov obsahujúcich estrogén/gestagén.
English: What Activelle looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round with a diameter of 6 mm.
Slovak: Tieto filmom obalené tablety sú biele, okrúhle s priemerom 6 mm.
English: The MWS reported that, compared to never users, the use of various types of oestrogen-progestagen combined HRT was associated with a higher risk of breast cancer (RR = 2.00, 95%CI 1.88 - 2.12) than use of oestrogens alone (RR = 1.30, 95%CI 1.21 - 1.40) or use of tibolone (RR=1.45, 95%CI
Slovak: MWS štúdia popísala, že v porovnaní so ženami, ktoré nikdy neužívali HSL boli užívateľky rôznych typov estrogén-gestagénovej kombinovanej HSL spájané s vyšším rizikom rakoviny prsníka (RR=2,00, 95%CI: 1,88 - 2,12), ako užívateľky len estrogénov (RR =
English: Important information about some of the ingredients of Activelle: Activelle contains lactose.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Activelle:
English: • Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal
Slovak: Akútne ochorenie pečene, alebo v anamnéze uvádzané ochorenie pečene, ak takéto ochorenie pečene bolo prekonané a pečeňové testy sa nevrátili na normálne hodnoty
English: Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom..
English: INFORMATION IN BRAILLE Activelle 0.5 mg/0.1 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Activelle 0,5 mg/0,1 mg
English: • If you have cancer of the womb lining (endometrium), or if such an oestrogen dependent cancer is suspected
Slovak: Keď máte rakovinu sliznice maternice (endometria) alebo existuje podozrenie, že máte nádor závislý od hormonóv estrogénu
English: • If you have endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) that is not being treated
Slovak: Keď máte stav nazvaný hyperplázia endometria (nadmerný rast sliznice maternice) a nie ste liečená
English: Breast cancer
Slovak: Rakovina prsníka
English: Vaginal haemorrhage
Slovak: Vaginálna hemorágia
English: estradiol/norethisterone acetate
Slovak: estradiol/noretisterónacetát
English: Slovakia - Noviana filmom obalené tablety
Slovak: Slovensko - Noviana filmom obalené tablety
English: For non-users it is estimated that the number of cases of VTE that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 8 per 1000 women aged between 60-69 years.
Slovak: Medzi ženami neužívajúcimi HSL sa počet prípadov s VTE počas päťročného obdobia vyskytol u 3 z 1000 žien vo veku 50-59 rokov a u 8 z 1000 žien vo veku 60-69 rokov.
English: • Getting older
Slovak: Pribúdajúci vek
English: • Nervous system disorders: Dizziness
Slovak: Poruchy nervového systému: závrat
English: Your doctor should aim to prescribe the lowest dose for the shortest time that gives you relief from your symptoms.
Slovak: Váš lekár má predpisovať liek tak, aby ste na liečbu príznakov menopauzy užívala, čo najnižšiu účinnú dávku, čo najkratšiu dobu.
English: Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) product containing 0.5 mg estradiol (E2) and 0.1 mg norethisterone acetate (NETA).
Slovak: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je liek na kontinuálnu kombinovanú hormonálnu substitučnú terapiu (HRT) obsahujúci 0,5 mg estradiolu (E2) a 0,1 mg noretisterónacetátu (NETA).
English: Personal or strong family history of thromboembolism, or recurrent spontaneous abortion, should be investigated in order to exclude a thrombophilic predisposition.
Slovak: Ak sa tromboembólia alebo opakované spontánne potraty vyskytujú v osobnej alebo v blízkej rodinnej anamnéze, mali by byť vyšetrené za účelom vylúčenia náchylnosti na trombofíliu.
English: Overdose may be manifested by nausea and vomiting.
Slovak: Predávkovanie sa môže prejaviť nauzeou a vracaním.
English: • A history of, or risk factors for, thromboembolic disorders (see below)
Slovak: Anamnéza tromboembolických príhod alebo prítomnosť rizikových faktorov (pozri nižšie)
English: Fluid retention, see also “General disorders and administration site conditions
Slovak: Zadržiavanie tekutín, pozri tiež “Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania”
English: - Pooled data from several recently authorized sequential and continuous oestrogen/progestin HRT combinations in Europe show that the incidence of hyperplasia or more serious adverse endometrial outcomes was approximately 0.26% during the first year of treatment, that is well under the observed hyperplasia incidence of 0.8% in the KLIM/PD/7/USA trial.
Slovak: - Údaje zozbierané z niekoľkých kombinácií estrogénu/progestínu pri sekvenčnej a kontinuálnej HRT, nedávno povolených v Európe, ukázali, že výskyt hyperplázie alebo závažných nežiaducich výsledkov týkajúcich sa endometria bol v prvom roku liečby približne 0,26
English: Back pain Neck pain Pain in extremity
Slovak: Bolesti chrbta Bolesti šije Bolesti v končatinách
English: Between 18 and 20 (best estimate = 19) for 10 years' use.
Slovak: 6) pre 5 ročné použitie medzi 18 a 20 (najlepší odhad =
English: • Oestrogen-dependent neoplasms benign and malignant, e.g. endometrial cancer
Slovak: Estrogén-dependentné nádory benígne a malígne, napr. rakovina endometria
English: Pharmacotherapeutic group: Progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code: G03FA01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: gestagény a estrogény, fixná kombinácia.,
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription, herbal medicines or other natural products.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinné preparáty alebo iné prírodné produkty prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: • Gastrointestinal disorders: Dyspepsia, vomiting
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: dyspepsia, vracanie
English: Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Slovak: Dánsko - Activelle low filmovertrukne tabletter Estónsko - Activelle low õhukese polümeerikattega tablett Fínsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
English: The applicant/MAH was asked to demonstrate the endometrial safety of Activelle 0.5mg/0.1mg for the following reasons:
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný preukázať endometriálnu bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg z týchto príčin:
English: • If bleeding starts after taking HRT for a while
Slovak: Ak krvácanie začne potom ako ste začali užívať HSL
English: Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Slovak: 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
English: (Invented) Name Strength
Slovak: Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky
English: • Pain in arms or legs
Slovak: Bolesti ramien alebo nôh
English: • Painful swelling in your leg
Slovak: Bolestivý opuch nohy
English: Breakthrough bleeding and spotting may occur during the first months of treatment.
Slovak: Počas prvých mesiacov liečby sa môže objaviť náhle krvácanie a špinenie.
English: • Untreated endometrial hyperplasia
Slovak: Neliečená hyperplázia endometria
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Slovak: Zriedkavé (prejavia sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000)
English: 6.5 Nature and contents of container 1 x 28 tablets or 3 x 28 tablets in calendar dial packs.
Slovak: x 28 tabliet alebo 3 x 28 tabliet v balení s kalendárne číslovanou kruhovou stupnicou.
English: If breakthrough bleeding or spotting appears after some time on therapy, or continues after treatment has been discontinued, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Slovak: Ak sa náhle krvácanie alebo špinenie objaví po určitom čase liečby, prípadne pretrváva po prerušení liečby, príčina krvácania musí byť zistená.
English: Following oral administration of Activelle, 17β-estradiol is absorbed from the gastrointestinal tract, undergoes a first-pass metabolism in the liver and other enteric organs, and reaches a peak plasma concentration within 5-8 hours.
Slovak: Najprv je prvostupňovo metabolizovaný pečeňou a ostatnými črevnými orgánmi a koncentrácia v plazme dosahuje vrchol za 5-8 hodín.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of:{name of MS/Agency}[PIQ-QRD1]
Slovak: Podrobnejšie informácie o tomto lieku nájdete na stránke {názov členského štátu / názov národnej agentúry}
English: Two large clinical trials (WHI and HERS i.e. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) showed a possible increased risk of cardiovascular morbidity in the first year of use and no overall benefit.
Slovak: Replacement Study) poukázali na zvýšené riziko kardiovaskulárnej morbidity v prvom roku používania a žiaden celkový prínos.
English: • Investigations: Weight decreased, blood pressure increased
Slovak: Abnomálne laboratórne vyšetrenia a funkčné vyšetrenia: zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie krvného tlaku.
English: • Abdominal (stomach) pain
Slovak: Bolesti brucha (žalúdka)
English: Other medicines may increase the effects of Activelle: • Medicines containing ketoconazole (a fungicide).
Slovak: • Lieky obsahujúce ketokonazol (fungicíd).
English: However, the some members of the CHMP noted that this trial failed to demonstrate the endometrial safety of the combination of E2 1 mg and NETA 0.1 mg, as the upper limit of the two-sided 95% confidence interval of the observed frequency of endometrial hyperplasia was 2.90% and then exceeded the acceptable limit of 2%.
Slovak: V zmysle tohto odporúčania žiadateľ poskytol údaje zo skúšania (KLIM/PD/7/USA), pri ktorom sa skúmala endometriálna bezpečnosť kombinácie E2 1 mg a NETA 0,1 mg. Niektorí členovia výboru CHMP však poznamenali, že toto skúšanie nepreukázalo endometriálnu bezpečnosť kombinácie E2 1 mg a NETA 0,1 mg, keďže horný limit obojstranného 95% intervalu spoľahlivosti pozorovanej frekvencie endometriálnej hyperplázie dosahoval 2,90
English: Venous thromboembolism
Slovak: Žilový tromboembolizmus
English: cysts and polyps): Endometrial cancer
Slovak: Benígne a malígne nádory (vrátane cýst a polypov): rakovina endometria
English: Hypromellose Triacetin Talc
Slovak: Filmová vrstva: Hypromelóza Triacetín Mastenec
English: • Myocardial infarction and stroke
Slovak: Infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda
English: HRT”)
Slovak: <{fax}>
English: • Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia)
Slovak: Zvýšený rast sliznice maternice (hyperplázia endometria)
English: Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Slovak: Slovinsko - Noviana filmsko obložene tablete
English: Activelle is not indicated during lactation
Slovak: Laktácia Activelle je kontraindikovaný počas laktácie.
English: Between 5 and 7 (best estimate = 6) for 5 years' use
Slovak: 1,5) pre 5 ročné používanie medzi 3 a 7 (najlepší odhad =
English: Breast pain Breast discomfort
Slovak: Distenzia brucha Dyspepsia
English: Ovarian cancer
Slovak: Rakovina vaječníkov
English: endometriosis (presence of womb lining tissue outside the womb) or have had endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining)
Slovak: Ak máte akýkoľvek stav ovplyvňujúci sliznicu maternice, ako myóm (nezhubný nádor tkaniva), endometriózu (usadzovanie sliznice maternice mimo maternice), alebo ste mali hyperpláziu endometria (nadmerný rast sliznice maternice)
English: • Undiagnosed genital bleeding
Slovak: Nediagnostikované krvácanie z pošvy
English: Migraine Dizziness
Slovak: Bolesť hlavy Migréna Závrat
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
English: Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg + Norethisterone acetate 0.1 mg
Slovak: Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + Norethisterone acetate 0,1 mg
English: Stroke
Slovak: Závrat
English: Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: Activelle a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) 0,5 mg/ 0,1 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
English: Each tablet contains 0.5 mg estradiol (as hemihydrate) and 0.1 mg norethisterone acetate.
Slovak: Každá tableta obsahuje estradiol 0,5 mg (ako hemihydrát) a noretisterónacetát 0,1 mg.
English: However, the CHMP noted that the strengths studied did not include E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že skúmané sily lieku nezahŕňali dávku E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg. Jedinou štúdiou, kde sa skúmala dávka 0,1 mg NETA bola štúdia KLIM/PD/7/USA spoločnosti
English: Novo Nordisk Farma B.V. Flemingweg 18
Slovak: Novo Nordisk Farma B.V.
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: - the endometrial safety of Activelle 0.5mg estradiol/0.1mg NETA product is sufficiently supported from the submitted data.
Slovak: - predložené údaje dostatočne podporujú endometriálnu bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg estradiol/0,1mg NETA,
English: • Swelling or discomfort of the abdomen (stomach)
Slovak: Nafúknutie brucha alebo zažívacie ťažkosti (žalúdok)
English: Psychiatric disorders
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia
English: Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert
Slovak: 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert
English: • Breast pain or breast discomfort
Slovak: Bolesť prsníkov alebo napätie prsníkov
English: In this leaflet:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov:
English: The only trial that studied the 0.1 mg NETA dose was the Novo Nordisk study KLIM/PD/7/USA , which some CHMP members considered to be inconclusive.
Slovak: Novo Nordisk, ktorú niektorí členovia výboru CHMP pokladali za nepreukázanú.
English: Gastrointestinal disorders
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Slovak: Menej časté (prejavia sa u 1 až 10 užívateľov z 1000)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains: estradiol 0.5 mg (as hemihydrate), norethisterone acetate 0.1 mg
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje: estradiol 0,5 mg (ako hemihydrát), noretisterónacetát 0,1 mg
English: Hypersensitivity, see also “Skin and subcutaneous tissue disorders
Slovak: “Poruchy kože a podkožného tkaniva”
English: Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé
Slovak: 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé
English: Noviana filmtabletta Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg + Norethisterone acetate 0.1 mg
Slovak: Noviana filmtabletta Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg
English: Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Slovak: Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
English: • Known, past or suspected breast cancer
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo niektorú z pomocných látok • Potvrdená, prekonaná alebo suspektná rakovina prsníka
English: Nausea
Slovak: Mŕtvica
English: It is estimated that in healthy women who use HRT for 5 years, the number of additional cases of VTE over a 5 year period will be between 2 and 6 (best estimate =4) per 1000 women aged 50-59 years and between 5 and 15 (best estimate =9) per 1000 women aged 60-69 years.
Slovak: Odhaduje sa, že u zdravých žien, ktoré užívajú HSL po dobu 5 rokov by sa počet ďalších prípadov VTE počas tohto päťročného obdobia pohyboval medzi 2 a 6 (najlepší odhad =
English: Between 0 and 3 (best estimate = 1.5) for 5 years' use
Slovak: medzi 0 a 3 (najlepší odhad =
English: CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 28 film-coated tablets
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ACTIVELLE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Slovak: NÁZVU (POZRI PRÍLOHU I)
English: BATCH NUMBER Batch
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
English: • Gall bladder disease
Slovak: Ochorenie žlčníka
English: How to use the calendar pack
Slovak: Návod na používanie kalendárne číslovaného, otáčavého, kruhového balenia
English: • The active substances are estradiol and norethisterone acetate.
Slovak: Liečivá sú estradiol a noretisterónacetát.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100)
Slovak: Veľmi časté (prejavia sa u viac ako 1 užívateľa z 10) Časté (prejavia sa u 1 až 10 užívateľov zo 100)
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
English: • Hepatobilitary disorders: Gallbladder disease, cholelithiasis, cholelithiasis aggravated, cholelithiasis re-occurrence
Slovak: Ochorenia pečene a žlčových ciest: ochorenie žlčníka, tvorba žlčových kameňov, zhoršenie tvorby žlčových kameňov, obnovenie tvorby žlčových kameňov
English: It is estimated that for women who use conjugated oestrogens and MPA for 5 years, the number of additional cases will be between 0 and 3 (best estimate = 1) per 1000 users aged 50-59 years and between 1 and 9 (best estimate = 4) per 1000 users aged 60-69 years.
Slovak: 1) na 1000 užívateliek vo veku 50-59 rokov a medzi 1 a 9 (najlepší odhad =
English: Route of administration
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE
English: Bleeding with Activelle
Slovak: Krvácanie pri užívaní lieku Activelle
English: GROUNDS
Slovak: Akné
English: General disorders and administration site conditions
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
English: Iceland - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ireland - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italy - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Latvia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lithuania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg - Activelle minor comprimés pelliculés The Netherlands - Activelle filmomhulde tabletten Norway - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romania - Noviana comprimate filmate
Slovak: Nórsko - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalsko - 0,5 mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película"
English: • If you have had a miscarriage
Slovak: Ak ste mali spontánny potrat
English: Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película
Slovak: Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos
English: • Acne
Slovak: EMEA
English: • Feeling sick
Slovak: Pocit nevoľnosti
English: Estradiol 0.5 mg (as hemihydrate) and norethisterone acetate 0.1 mg.
Slovak: Estradiol 0,5 mg (ako hemihydrát) a noretisterónacetát 0,1 mg.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
English: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Slovak: ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200
English: Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35 Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Slovak: Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35 Block A Dunboyne Business
English: Belgium TEVA PHARMA BELGIUM NV Laarstraat 16
Slovak: TEVA PHARMA BELGIUM NV Laarstraat 16
English: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: Francúzsko MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
English: San Gwann SGN 2805 Malta
Slovak: San Gwann SGN 2805
English: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
English: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal
Slovak: Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa
English: EN6 1TL Hertfordshire - Potters Bar United Kingdom
Slovak: EN6 1TL Hertfordshire - Potters Bar United
English: Co. Tipperary Ireland
Slovak: Tipperary Ireland
English: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Slovak: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
English: Chiswick Park London W4 5YE United Kingdom
Slovak: Park London W4 5YE United Kingdom
English: Poligono Industrial Areta .Huarte-Pamplona (Navarra)
Slovak: OlazChipi, 10. Poligono Industrial Areta .Huarte-Pamplona (Navarra)
English: Józefińska 2
Slovak: ul. Józefińska 2
English: Sweden sanofi-aventis AB Box 14142
Slovak: Švédsko sanofi-aventis AB Box 14142
English: Latvia sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia
Slovak: Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia
English: Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Slovak: Portugalsko Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
English: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA S.L.U.
Slovak: Španielsko TEVA GENERICOS ESPAÑOLA S.L.U.
English: Albany Gate, Darkes Lane, Potters bar Herts EN61AG United Kingdom
Slovak: Albany Gate, Darkes Lane, Potters bar Herts EN61AG
English: Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
Slovak: Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana-Črnuče
English: PHARMACHEMIE BV Swensweg 5 - Haarlem PO Box 552
Slovak: Francúzsko PHARMACHEMIE BV Swensweg 5 - Haarlem PO Box 552
English: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C7.3 e 7.4
Slovak: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2
English: Ronda Isaac Peral, 6 Parque Tecnológico 46980 Paterna (Valencia) SPAIN
Slovak: Ronda Isaac Peral, 6 Parque Tecnológico 46980