FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Zusammenfassende Auflistung der Nebenwirkungen (aus klinischen Prüfungen):
Bulgarian: Систематизирано обобщение на нежеланите лекарствени реакции (клинични
German: Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können)
Bulgarian: Много редки (могат да се появят при до 1 на 10 000 дози ваксина)
German: Typ 2 (MEF-1-Stamm) 4
Bulgarian: 40 D-антигенни единици тип 2 (щам MEF-1) 4
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach vorheriger Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-,
Bulgarian: Свръхчувствителност при предшестващо приложение на ваксина срещу дифтерия, тетанус,
German: • Wie bei allen Impfstoffen kann es sein, dass Infanrix Penta möglicherweise nicht jedes geimpfte
Bulgarian: Както всички ваксини Infanrix Penta може да не предпази напълно всички деца, които са ваксинирани.
German: Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten
Bulgarian: при недоносени бебета (в или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи паузи между вдишванията
German: Wie bereits bei DTPa und DTPa-haltigen Impfstoffkombinationen beobachtet, wurde nach der Booster-Impfung mit Infanrix Penta im Vergleich zur Grundimmunisierung ein Anstieg der lokalen Reaktogenität und Fieber festgestellt.
Bulgarian: Както и при прилагане на ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) и при комбинации, съдържащи същите антигени, така и след бустер ваксинация с Infanrix Penta са съобщавани повишаване на местната реактогенност и треска в сравнение с курса на първична
German: • Hautausschläge, die jucken und/oder bläschenförmig sein können • Anschwellen der Augen und des Gesichts
Bulgarian: обриви, които може да бъдат сърбящи или с образуване на мехури
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват
German: 32-D Antigeneinheiten
Bulgarian: 32 D-антигенни единици
German: Nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen Infanrix Penta (z. B. nach dem 2-, 3-, 4-, nach dem 3-, 4-, 5- bzw. nach dem 2-, 4-, 6-Monate-Impfschema) ist eine Auffrischimpfung frühestens 6 Monate nach Verabreichung der letzten Impfdosis der Grundimmunisierung, vorzugsweise vor Vollendung
Bulgarian: След ваксинация с 3 дози (напр. на 2, 3, 4 месец; 3, 4, 5 месец; 2, 4, 6 месец), бустер доза от Infanrix Penta трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичния курс, като се предпочита това да стане преди навършване на 18 месеца.
German: mind.
Bulgarian: ТАКИВА
German: • Infanrix Penta ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die in einer Fertigspritze (0,5 ml)
Bulgarian: Infanrix Penta е бяла млекоподобна течност в предварително напълнени спринцовки
German: Fragen Sie Ihren
Bulgarian: Ви да бъде
German: Falls eine zweite Impfung gegen Hepatitis B vor diesem Zeitpunkt nötig ist, sollte ein monovalenter Hepatitis B-Impfstoff benutzt werden.
Bulgarian: В преди навъшване на тази възраст, трябва да се използва моновалентна ваксина срещу хепатит
German: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)
Bulgarian: Много чести (могат да се появят при повече от 1 на 10 дози ваксина)
German: Wie bei anderen Impfstoffen, sind Personen mit akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankungen auch von einer Impfung mit Infanrix Penta zurückzustellen.
Bulgarian: Както и при другите ваксини, приложението на Infanrix Penta, трябва да бъде отложено при лица с остро тежко фебрилно заболяване.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
German: KG
Bulgarian: В.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (NaCl), Medium 199, bestehend hauptsächlich aus
Bulgarian: Другите съставки на Infanrix Penta са: натриев хлорид (NaCl), среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини и вода за инжекции.
German: Nach vorangegangener Grundimmunisierung mit 2 Dosen Infanrix Penta (z. B. nach dem 3-, 5Monate-Impfschema) ist eine Auffrischimpfung frühestens 6 Monate nach Verabreichung der letzten Impfdosis der Grundimmunisierung, vorzugsweise im Alter zwischen 11 und 13 Monaten
Bulgarian: След ваксинация с 2 дози (напр. на 3 и 5 месец), бустер доза от Infanrix Penta трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичния курс, като се предпочита
German: 1 Fertigspritze + 1 Nadel/Kanüle 1 Dosis (0,5 ml)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла 1 доза (0,5 ml)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2000 Datum der letzten Verlängerung: 23. Oktober 2005
Bulgarian: 23 октомври 2005
German: Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 4872 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28.
Bulgarian: При прилагането на първична имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа.
German: 30 I.E. mind.
Bulgarian: не по-малко от 30 IU
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
German: 50 Fertigspritzen 50 x 1 Dosis (0,5 ml)
Bulgarian: 50 x 1 доза (0,5 ml)
German: Sehr selten: Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Husten
Bulgarian: Много редки: гърчове (със или без повишена температура)
German: Infanrix Penta, Injektionssuspension Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)-Impfstoff (adsorbiert)
Bulgarian: В (р-ДНК), полиомиелит (инактивирана) Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
German: • Sie dürfen Infanrix Penta nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Bulgarian: Не използвайте Infanrix Penta след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
German: Sehr häufig: Fieber ≥ 38°C, Schwellung an der Injektionsstelle (bis 50 mm), Mattigkeit, Schmerzen, Rötung
Bulgarian: Много чести: повишена температура ≥ 38°C, локално подуване на мястото на инжектиране
German: Infanrix Penta ist ein Impfstoff, der verwendet wird, um Ihr Kind vor folgenden fünf Krankheiten zu
Bulgarian: Infanrix Penta е ваксина, която се използва за да защити
German: Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
German: Typ 3 (Saukett-Stamm) 4
Bulgarian: 8 D-антигенни единици тип 3 (щам Saukett) 4
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
German: Kind vollständig schützt.
Bulgarian: Вашето дете.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Dermatitis, Hautausschlag
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
German: Es enthält die folgenden
Bulgarian: Съдържа следните активни вещества:
German: Dies bedeutet, dass die Wirkstoffe an Aluminiumverbindungen angekoppelt werden, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren.
Bulgarian: Това означава, че активните вещества се фиксират върху алуминиеви компоненти за стимулиране на по-добър отговор.
German: • Polioviren (Typ 1, 2 und 3), die inaktiviert (abgetötet) wurden, damit sie keine Erkrankungen
Bulgarian: • полиовируси (тип 1, 2 и 3), които са инактивирани (убити), така че да не могат да причиняват
German: Die Wahl des Impfstoffes richtet sich nach den offiziellen Empfehlungen.
Bulgarian: Изборът на вида ваксина зависи от официалните препоръки.
German: Dies führt zu einem besseren Schutz gegen die Krankheiten, die diese Bakterien und Viren verursachen.
Bulgarian: Това помага на защитата срещу заболяванията, причинявани от тези бактерии или вируси.
German: Der Impfstoff wird „adsorbiert".
Bulgarian: Ваксината се „адсорбира".
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Infanrix Penta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Infanrix Penta - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten wehren kann.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава срещу заболявания.
German: Nach einem Monat hatten zwischen 86 % und 100 % der Kinder schutzwirksame Konzentrationen von Antikörpern gegen alle der in Infanrix Penta enthaltenen Wirkstoffe entwickelt.
Bulgarian: След един месец между 86 и 100% от децата развиват защитни нива на антитела срещу всичките активни вещества в Infanrix Penta.
German: Die Atmung der Frühgeborenen ist daher bis zu drei Tage lang nach der Impfung zu überwachen.
Bulgarian: Необходимо е дишането им да се следи до три дни след ваксинацията.
German: Wenn ein Kleinkind den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Teile der Bakterien und Viren als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Bulgarian: Когато ваксината се поставя на детето, имунната му система разпознава частиците на бактерията и вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung von Antikörpern gegen die Wirkstoffe nach der Impfung.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е производството на защитни антитела срещу активното вещество след ваксинацията.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Infanrix Penta gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Infanrix Penta са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
German: An den Studien nahmen über 10 000 Kinder teil, von denen etwa drei Viertel nach unterschiedlichen Zeitplänen Infanrix Penta erhielten.
Bulgarian: В проучванията участват над 10 000 деца, като около три четвърти от тях получават Infanrix Penta, прилаган по различни графици.
German: Das empfohlene Impfschema für Infanrix Penta sieht zwei oder drei Dosen in einem Zeitabstand von mindestens einem Monat vor, die üblicherweise während der ersten sechs Lebensmonate verabreicht werden.
Bulgarian: Препоръчителната схема за ваксинация с Infanrix Penta е в две или три дози, които се поставят с интервал от най-малко един месец между тях, обикновено през първите шест месеца от живота на детето.
German: • Toxoiden aus dem Bakterium, das Diphtherie und Tetanus hervorruft;
Bulgarian: токсоиди от бактерията, причиняваща дифтерия и тетанус;
German: Die Oberflächenantigene des Hepatitis B-Virus werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Proteinen befähigt.
Bulgarian: В се произвеждат по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": произвеждат се от фермент, получил ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат протеини.
German: • Toxoiden und anderen aus B. pertussis gereinigten Proteinen;
Bulgarian: токсоиди и други протеини, пречистени от B. pertussis;
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Infranrix Penta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffes) sind Appetitlosigkeit, Fieber von 38 ºC oder darüber, lokale Schwellungen, Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, ungewöhnliches Weinen, Reizbarkeit und Unruhe.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Infanrix Penta (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са загуба на апетит, повишена температура от 38ºC или повече, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, отпадналост (умора), абнормен плач, раздразнителност и тревожност.
German: Diphtherie (D)-,Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (PA)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)-Impfstoff
Bulgarian: diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
German: Infanrix Penta ist eine Kombination aus Bestandteilen, die in anderen Impfstoffen in der Europäischen Union (EU) verfügbar sind: Diphterie, Tetanus, Pertussis und Hepatitis B waren von 1997 bis 2005 in Infanrix HepB verfügbar, und Diphterie, Tetanus, Pertussis und Polioviren stehen in anderen
Bulgarian: Infanrix Penta е комбинация от компоненти, налични в други ваксини, предлагани в Европейския съюз (ЕС): дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит B са били налични в Infanrix HepB от 1997 до 2005 г., а дифтерия, тетанус, коклюш и полиовируси са налични в други ваксини.
German: Nach einer Auffrischimpfung erhöhte sich die Zahl der Kinder mit schutzwirksamen Konzentrationen von Antikörpern gegen die Wirkstoffe.
Bulgarian: След бустер ваксинация се наблюдава увеличаване на броя на децата със защитни нива на антитела срещу активните вещества.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Infanrix Penta finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Infanrix Penta може да се намери тук.
German: • Oberflächenantigenen (Proteinen von der Oberfläche) des Hepatitis B-Virus;
Bulgarian: повърхностни антигени (протеини на повърхността) на вируса на хепатит B;
German: Infanrix Penta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin und Polymyxin (Antibiotika) sind.
Bulgarian: Infanrix Penta е противопоказан за деца, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към някое от активните вещества, някоя от другите съставки на ваксината или към неомицин и полимиксин (антибиотици).
German: Es darf nicht bei Kindern angewendet werden, die in der Vergangenheit nach Verabreichung eines Impfstoffes mit Diphterie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis B- oder PolioBestandteilen eine allergische Reaktion hatten.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при деца, които са имали в миналото алергични реакции след имунизиране с ваксина, съдържаща дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B или полио.
German: Weitere Informationen über Infanrix Penta:
Bulgarian: Допълнителна информация за Infanrix Penta:
German: Infanrix Penta wird zum Schutz von Kindern unter drei Jahren gegen Diphterie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B und Poliomyelitis (Kinderlähmung) angewendet.
Bulgarian: Infanrix Penta се използва за защита на деца под три години срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B и полиомелит (полио).
German: Die Studien zeigten, dass eine Grundimmunisierung mit Infanrix Penta zur Bildung schutzwirksamer Konzentrationen von Antikörpern führte.
Bulgarian: Проучванията показват, че първият курс на ваксинацията с Infanrix Penta води до развитие на защитни нива на антитела.
German: Wie bei allen Impfstoffen besteht bei Infanrix Penta, wenn es bei Frühgeborenen angewendet wird, das Risiko einer Apnoe (kurzzeitiger Atemstillstand).
Bulgarian: Както всички други ваксини, ако Infanrix Penta се използва при недоносени бебета, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея при бебетата (кратки прекъсвания в дишането).
German: Infanrix Penta wurde auch in neun Studien zur Auffrischimpfung mit über 4 000 Kindern untersucht, von denen 714 Infanrix Penta als Auffrischimpfung erhielten.
Bulgarian: Infanrix Penta е проучен и в девет проучвания като бустер ваксинация с участието на над 4000 деца, като 714 от тях получават Infanrix Penta под формата на бустер.
German: Infanrix Penta ist ein Impfstoff.
Bulgarian: Infanrix Penta е ваксина.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Infanrix Penta, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Infanrix Penta zu gelangen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Infanrix Penta.
German: Infanrix Penta darf nicht bei Kindern angewendet werden, die in der Vergangenheit innerhalb von sieben Tagen nach Verabreichung eines Impfstoffes mit Pertussis-Bestandteilen eine Enzephalopathie (Erkrankung des Gehirns) hatten.
Bulgarian: Infanrix Penta не трябва да се прилага при деца, прекарали в миналото енцефалопатия (болест на мозъка) с неизвестна етиология, появила се в рамките на седем дни след имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна съставка.
German: Infanrix Penta kann Kindern verabreicht werden, die bei der Geburt eine Hepatitis-B-Impfung erhalten
Bulgarian: Infanrix Penta може да се прилага на деца, които са ваксинирани срещу хепатит B при раждането.
German: Infanrix Penta ist tief intramuskulär zu injizieren.
Bulgarian: Infanrix Penta е за дълбоко мускулно инжектиране.
German: Eine Auffrischimpfung mit Infanrix Penta oder einem ähnlichen Impfstoff ist frühestens sechs Monate nach Verabreichung der letzten Impfdosis der Grundimmunisierung vorzunehmen.
Bulgarian: Бустерна доза от Infanrix Penta или подобна ваксина трябва да се приложат най-малко шест месеца след последната доза от първоначалния курс.
German: Infanrix Penta wurde in 16 Studien untersucht, die die Grundimmunisierung zum Gegenstand hatten.
Bulgarian: Infanrix Penta е проучен в 16 проучвания, в които се проследява първият курс на ваксинация.
German: Infanrix Penta ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension erhältlich ist.
Bulgarian: Infanrix Penta е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
German: • Toxoide (chemisch abgeschwächte Toxine) von Diphtherie und Tetanus; • Teile von Bordetella pertussis (B. pertussis, einem Bakterium, das Keuchhusten hervorruft);
Bulgarian: • частици от Bordetella pertussis (B. pertussis - бактерия, която причинява коклюш);
German: Welchen Nutzen hat Infanrix Penta in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Infanrix Penta са установени в проучванията?
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage schneller Antikörper zu bilden, wenn die Person den Bakterien oder Viren auf natürliche Weise ausgesetzt ist.
Bulgarian: Впоследствие, когато човек бъде изложен по естествен път на бактерията или вирусите, имунната система може по-бързо да произведе антитела.
German: Welches Risiko ist mit Infanrix Penta verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Infanrix Penta?
German: Infanrix Penta enthält
Bulgarian: Infanrix Penta
German: Am 23. Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Infanrix Penta in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Penta на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 23 октомври 2000 г.
German: Wofür wird Infanrix Penta angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Infanrix Penta?
German: Wie wurde Infanrix Penta untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Infanrix Penta?
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Bulgarian: Начин на Опаковка Съдържание Количество в приложение една опаковка
German: Weitere Informationen über Inflacam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports Informationen zum Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Bulgarian: Допълнителна информация за Inflacam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports Информация относно референтния ВМП също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
German: Übersicht über Inflacam und Gründe für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Преглед на Inflacam и причините за лицензирането му в ЕС
German: Weitere Informationen über Inflacam
Bulgarian: Допълнителна информация за Inflacam:
German: Injektionen können in eine Vene, einen Muskel oder unter die Haut gespritzt werden.
Bulgarian: Инжекциите могат да се поставят във вена, мускул или под кожата.
German: Die Wartezeit für Fleisch beträgt fünf Tage.
Bulgarian: Карентният срок за месото е пет дни.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Inflacam verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Inflacam?
German: Formulierung und Dosis hängen von dem Tier und der zu behandelnden Erkrankung ab.
Bulgarian: Лекарствената форма и дозата зависят от лекуваното животно и заболяването, което се третира.
German: Septikämie und Toxämie sind Erkrankungen, bei denen Bakterien im Blut zirkulieren und schädliche Substanzen (Toxine) bilden.
Bulgarian: Септицемията и токсемията са състояния, при които бактерията циркулира в кръвта и произвежда вредни субстанции (токсини).
German: Dies bedeutet, dass Inflacam denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Metacam.
Bulgarian: Това означава, че Inflacam съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП" Metacam, който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС).
German: Warum wurde Inflacam in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Inflacam е лицензиран в ЕС?
German: Inflacam ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Anwendung bei Rindern, Schweinen, Pferden, Hunden und Katzen.
Bulgarian: Inflacam е противовъзпалителен ветеринарномедицински продукт, който се използва при говеда, свине, коне, кучета и котки.
German: Die Wartezeit für Fleisch beträgt fünf Tage bei der 20 mg/ml-Injektionslösung sowie drei Tage beim Granulat im Beutel und bei der 15 mg/ml-Lösung zum Eingeben.
Bulgarian: Карентният срок за месо е пет дни за инжекционния разтвор от 20 mg/ml и три дни за гранулите в сашета и пероралната суспензия от 15 mg/ml.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Inflacam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Inflacam, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Bulgarian: Два ветеринарномедицински продукта са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активната субстанция в организма.
German: Was ist Inflacam und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Inflacam и за какво се използва?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Inflacam der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Metacam vergleichbare Qualität aufweist und mit Metacam bioäquivalent ist.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Inflacam е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Metacam.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Metacam der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Metacam, ползите при Inflacam превишават установените рискове и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
German: Die Wartezeit beträgt für Fleisch 15 Tage und für Milch fünf Tage.
Bulgarian: Карентният срок за месо е 15 дни, а за мляко - пет дни.
German: Inflacam ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Inflacam се отпуска по лекарско предписание.
German: Inflacam enthält den Wirkstoff Meloxicam und ist ein „Generikum".
Bulgarian: Inflacam съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam) и е „генеричен ВМП".