FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zubsolv.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zubsolv vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zubsolv durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Zubsolv nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: O medicamento de referência do Zubsolv é o Suboxone.
Lithuanian: Referencinis Zubsolv vaistas yra Suboxone.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zubsolv, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zubsolv vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: A associação de buprenorfina e naloxona é uma estratégia estabelecida para o tratamento da dependência de opiáceos que previne o uso indevido do medicamento.
Lithuanian: Buprenorfino ir naloksono derinimas - tai įtvirtinta priklausomybės nuo opioidų gydymo strategija, kuri neleidžia piktnaudžiauti vaistu.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zubsolv Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Portuguese: No primeiro dia de tratamento, a dose diária recomendada é de um ou dois comprimidos de Zubsolv na dose de 1,4 mg/0,36 mg ou de 2,9 mg/0,71 mg. Durante os dias seguintes, o médico poderá aumentar a dose dependendo da resposta do doente mas a dose diária não deve exceder 17,2 mg de buprenorfina.
Lithuanian: Pirmą gydymo dieną rekomenduojama paros dozė yra viena arba dvi Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg arba 2,9 mg / 0,71 mg tabletės.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zubsolv, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zubsolv, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Portuguese: Como funciona o Zubsolv?
Lithuanian: Kaip veikia Zubsolv?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zubsolv?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zubsolv vartojimu?
Portuguese: Contudo, os comprimidos de buprenorfina têm sido utilizados de forma indevida por toxicodependentes que os dissolvem para injetar a solução resultante.
Lithuanian: Tačiau buprenorfino tabletės buvo vartojamos netinkamai: paaiškėjo, kad nuo narkotikų priklausomi asmenys jas ištirpindavo ir susileisdavo gauto tirpalo injekciją.
Portuguese: O Zubsolv também é contraindicado em conjunto com os medicamentos naltrexona e nalmefeno, outros antagonistas opiáceos utilizados no tratamento da dependência de álcool ou de opiáceos.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat negalima vartoti kartu su vaistais naltreksonu ir nalmefenu - kitais opioidų antagonistais, kurie skiriami gydant priklausomybę nuo alkoholio ar opioidų.
Portuguese: Dado que o Zubsolv não produz as mesmas quantidades de buprenorfina e naloxona no sangue do que o medicamento de referência, os medicamentos não podem ser utilizados em substituição.
Lithuanian: Zubsolv, kraujyje susidaranti buprenorfino ir naloksono koncentracija skiriasi nuo susidarančios vartojant referencinį vaistą, šių vaistų negalima vartoti pakaitomis.
Portuguese: Como se utiliza o Zubsolv?
Lithuanian: Kaip vartoti Zubsolv?
Portuguese: O Zubsolv contém as substâncias ativas buprenorfina e naloxona.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų buprenorfino ir naloksono.
Portuguese: A adição da naloxona ajuda a evitar a utilização indevida do medicamento, uma vez que, quando injetada, esta substância neutraliza os efeitos dos opiáceos, provocando sintomas de abstinência agudos no doente.
Lithuanian: Suleidus naloksono injekciją nuo opioidų priklausomam pacientui, jis sukelia ūmius nutraukto narkotikų vartojimo simptomus.
Portuguese: *PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em vitelos.
Lithuanian: RP* ≥ 1 (santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus veršeliams)
Portuguese: Frasco de vidro hidrolítico Tipo I (FE) com tampa de elastómero de butilo (FE) e selado com cápsula de alumínio
Lithuanian: I tipo hidrolitinio stiklo buteliukai užkimšti butiliniais kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Portuguese: EU/2/11/130/003
Lithuanian: EU/2/11/130/001 EU/2/11/130/002 EU/2/11/130/003
Portuguese: Líquido esbranquiçado ou rosa.
Lithuanian: Balkšvas ar rožinis skystis.
Portuguese: Hidróxido de alumínio (Al3+)
Lithuanian: adjuvantų: aliuminio hidroksido (Al3+)
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário é apenas permitida sob condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia relativamente ao controlo da língua azul.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto naudojimas leidžiamas tik ypatingomis sąlygomis, nustatytomis Europos Komisijos teisės aktais dėl mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
Portuguese: Vacinar somente animais saudáveis.
Lithuanian: Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Portuguese: 2ª injeção: após 3 semanas
Lithuanian: Antras švirkštimas: po 3 savaičių.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Portuguese: Início da imunidade: 15 dias após completada a vacinação primária.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: praėjus 15 dienų po pirminio vakcinavimo kurso.
Portuguese: Utilizar os procedimentos habituais de assepsia.
Lithuanian: Būtina taikyti įprastines aseptikos procedūras.
Portuguese: O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização para o medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
Lithuanian: Registruotojas privalo informuoti Europos Komisiją apie prekybos vaistu, kurio rinkodaros teisė suteikta šiuo sprendimu, planus.
Portuguese: 1ª injeção: a partir dos 2,5 meses de idade.
Lithuanian: Pirmas švirkštimas: nuo 2,5 mėn.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o uso da vacina em animais com anticorpos maternos.
Lithuanian: Nėra informacijos apie vakcinos naudojimą gyvūnams, gavusiems motininių antikūnų.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia dos Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Qualquer esquema de revacinação deve ser aprovado pela Autoridade Competente ou pelo médico veterinário responsável, atendendo à situação epidemiológica local.
Lithuanian: Bet kuri revakcinavimo schema turi būti suderinta su šalies kompetentinga institucija arba atsakingu veterinarijos gydytoju, atsižvelgiant į vietinę epidemiologinę situaciją.
Portuguese: a) A administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados; b) A doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Lithuanian: a) Imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti; b) Liga, nuo kurios imunologinis veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje atitinkamos teritorijos dalyje nėra nustatyta.
Portuguese: Excipientes: Tiomersal
Lithuanian: pagalbinės medžiagos: tiomersalio
Portuguese: O nível de eficácia para outras espécies pode ser diferente do observado nos bovinos.
Lithuanian: Vakcinavimo veiksmingumas, naudojant kitų rūšių gyvūnams, gali skirtis nuo nustatytojo, naudojant galvijams.
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e/ou a postura de ovos
Lithuanian: Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Portuguese: Deve utilizar-se o conteúdo total do frasco imediatamente após a abertura e durante o mesmo procedimento.
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, visą flakono turinį reikia sunaudoti nedelsiant ir tos pačios procedūros metu.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo frasco 20 ml
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 20 ml flakonas
Portuguese: *(Valor do Ciclo (Cv) ≥ 36 por um método RT-PCR validado, indicando nenhuma presença de genoma viral)
Lithuanian: * Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR metodą, nurodantis virusinio genomo nebuvimą.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zulvac 1 Bovis suspensão injetável para bovinos
Lithuanian: Zulvac 1 Bovis, injekcinė suspensija galvijams
Portuguese: Evitar a formação de bolhas, uma vez que estas podem causar irritação no local de injeção.
Lithuanian: Būtina vengti oro burbuliukų susidarymo, nes tai gali dirginti švirkštimo vietą.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 1 ano.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 1 metai.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C-8°C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla, pode observar-se frequentemente um aumento ligeiro a moderado de reações locais, que persistem no máximo até 56 dias.
Lithuanian: Panaudojus 2 kartus didesnę dozę, paprastai gali nežymiai ar vidutiniškai padaugėti vietinių reakcijų, kurių ilgiausia trukmė - 56 d.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem 1 x 20ml, 1 x 100ml e 1 x 240ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ir 1 x 240 ml
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Portuguese: Se utilizado noutras espécies de ruminantes domésticos ou selvagens que se considerem em risco de infeção, a sua utilização nestas espécies deve realizar-se sob precaução e é recomendado que se teste a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Lithuanian: Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems iškilusi rizika užsikrėsti, reikia atsargiai, prieš masinį vakcinavimą patartina išbandyti vakciną mažam gyvūnų skaičiui.
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram determinadas em machos reprodutores.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas, naudojant veisliniams patinams, nenustatytas.
Portuguese: Evitar a perfuração múltipla do frasco.
Lithuanian: Vengti daugkartinio flakono kamštelio pradūrimo.
Portuguese: Data da última renovação: 18/04/2016
Lithuanian: Perregistravimo data2016-04-18
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 20 ml (10 doses)
Lithuanian: KIEKIS (SVORIS, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 20 ml (10 dozių)
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da segurança em animais lactantes.
Lithuanian: Nėra duomenų apie saugumą laktacijos metu.
Portuguese: Por isso, a administração não é recomendada em animais em lactação.
Lithuanian: todėl nerekomenduojama naudoti karvėms laktacijos metu.
Portuguese: Vacinação primária: Administrar uma dose de 2ml de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
Lithuanian: Švirkšti vieną 2 ml dozę pagal toliau pateiktą vakcinavimo schemą.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para induzir o estado de imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Lithuanian: Veikliajai medžiagai, kuri yra biologinės kilmės sudedamoji dalis, skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Portuguese: Neste grupo de animais, a vacina só se deve administrar em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Competentes nacionais relativamente às políticas de vacinação contra o vírus da Língua azul (BTV).
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos atliktą naudos ir rizikos santykio įvertinimą pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV) strategiją.
Portuguese: Duração da imunidade: 12 meses após completada a vacinação primária.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 12 mėn.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo frasco 100 ml e 240 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 100 ml ir 240 ml flakonai
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 100 ml (50 dozių) 240 ml (120 dozių)
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar imediatamente após a abertura do frasco.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - pradūrus kamštelį, sunaudoti nedelsiant.
Portuguese: Para imunização ativa de bovinos a partir dos 2 meses e meio de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da Língua Azul (BTV), serotipo 1.
Lithuanian: Galvijams nuo 2 su puse mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeltos 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV).
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra o vírus da língua azul, serotipo 1 em bovinos.
Lithuanian: Galvijų aktyviam imunitetui 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusui skatinti.
Portuguese: Neste grupo de animais, a vacina só se deve administrar em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Competentes nacionais relativamente às políticas de vacinação contra o vírus da Língua Azul (BTV).
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos atliktą naudos ir rizikos santykio įvertinimą pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos strategiją.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Portuguese: Fabricante e Responsável pela libertação dos lotes:
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Portuguese: Dihidrogeno fosfato de potássio Hidrogeno fosfato de dissódio dodecahidrato Cloreto de sódio
Lithuanian: Aliuminio hidroksidas, saponinas, tiomersalis, kalio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, dinatrio vandenilio fosfato dodekahidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS" Manter fora da vista e do alcance e das crianças.
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ" Saugoti nuo vaikų.
Portuguese: Um dia após a 2ª e 3ª administrações, pode ocorrer muito frequentemente um aumento transitório da temperatura retal de 1,3 ºC e 2,8 ºC, respetivamente, voltando depois aos valores normais.
Lithuanian: Po antro ir trečio vakcinavimo, labai dažnai vieną dieną po sušvirkštimo rektinė temperatūra gali pakilti atitinkamai 1,3 ir 2,8 °C ir po to ji nukrinta iki normalios.
Portuguese: Por conseguinte, a decisão de utilizar esta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco usar imediatamente.
Lithuanian: Pradūrus flakono kamštelį, sunaudoti nedelsiant.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 05/08/2011
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2011-08-05.
Portuguese: Um dia após a administração de uma dose dupla, pode verificar-se um aumento transitório da temperatura retal até 2,1 oC, voltando depois aos valores normais.
Lithuanian: Panaudojus du kartus didesnę dozę, vieną dieną po sušvirkštimo rektinė temperatūra gali pakilti iki 2,1 ºC ir po to ji normalizuojasi.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Bovinos
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Galvijai.
Portuguese: Gestação: Pode ser administrada durante a gestação.
Lithuanian: Vaikingumas Galima naudoti vaikingumo metu.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2ml contém:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Portuguese: Vírus da Língua Azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 *PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em vitelos.
Lithuanian: Vienoje 2 ml dozėje yra: veikliosios medžiagos: inaktyvinto BTV-1/ALG2006/01 E1padermės 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; * Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus veršeliams.
Portuguese: Agitar suavemente imediatamente antes de administrar.
Lithuanian: Prieš pat naudojimą reikia lengvai suplakti.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Quando se utilizem apresentações de muitas doses recomenda-se o uso de sistemas de injeção multidose de maneira a evitar a contaminação acidental da vacina durante o uso.
Lithuanian: Tam, kad išvengti atsitiktinio vakcinos užteršimo naudojimo metu, naudojant didesnio dozių skaičiaus pakuotes rekomenduojama naudoti daugkartinio švirkštimo tipo vakcinavimo sistemą.
Portuguese: INTERVALO(S) DE SEGURANÇA Intervalo(s) de segurança: Zero dias.
Lithuanian: IŠLAUKA Išlauka: 0 parų.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas víricas inativadas -Vírus da Língua Azul Código ATC Vet: QI02AA08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: inaktyvintos virusinės vakcinos - mėlynojo liežuvio ligos virusas.
Portuguese: Vírus da Língua Azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 *PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em bovinos.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje 2 ml dozėje yra: veikliosios medžiagos: inaktyvinto 1 serotipo BTV-1/ALG2006/01 E1 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; * Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus galvijams.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 Hidróxido de alumínio, saponina e tiomersal.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) 2 ml dozėje yra: inaktyvinto 1 serotipo BTV-1/ALG2006/01 E1 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso, aliuminio hidroksido, saponino, tiomersalio.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de vidro Tipo II com 100 ml (contendo 50 doses) ou 240 ml (contendo 120 doses) com tampa de elastómero de clorobutilo selada com cápsula de alumínio.
Lithuanian: II tipo stiklo flakonai po 100 ml (50 dozių) ar po 240 ml (120 dozių), užkimšti chlorbutilo gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse po vieną flakoną.
Portuguese: Para a imunização ativa de bovinos a partir dos 2 meses e meio de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da Língua Azul (BTV), serotipo 1.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Galvijams nuo 2 su puse mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 04-2013 m.
Portuguese: A vacina foi geralmente bem tolerada e demonstrou ser segura.
Lithuanian: Be to, vakcina iš esmės buvo gerai toleruojama ir įrodyta, kad ji saugi.
Portuguese: Após a vacinação, pode ocorrer nos bovinos um ligeiro aumento da temperatura corporal.
Lithuanian: Po vakcinacijos gali šiek tiek pakilti galvijo kūno temperatūra.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo da discussão científica do presente EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Portuguese: A proteção tem início três semanas após a última injeção e mantém-se durante um ano.
Lithuanian: Imunitetas susidaro praėjus dviem savaitėms nuo paskutinės injekcijos ir išlieka vienus metus.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos reviu as novas informações disponibilizadas segundo um calendário estabelecido em matéria de qualidade e segurança da vacina.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) peržiūrėjo pagal suderintą grafiką pateiktą papildomą informaciją apie vakcinos saugumą ir kokybę.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento, antes de o animal ser abatido e a sua carne ou leite utilizados para consumo humano.
Lithuanian: Išlauka - tai nuo vaisto panaudojimo gyvūnui skiepyti skaičiuojamas laikas, kurį būtina išlaukti prieš gyvūną skerdžiant arba melžiant ir jo mėsą ar pieną naudojant žmonių maistui.
Portuguese: A vacina é administrada nos animais jovens em duas injeções no músculo.
Lithuanian: Jauniems gyvūnams atliekamos dvi vakcinos injekcijos į raumenis.
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada em dois estudos laboratoriais de segurança principais e num estudo de segurança de campo realizados em ovinos e em dois estudos realizados em bovinos e em vacas gestantes.
Lithuanian: Vakcinos saugumas tirtas dviejuose pagrindiniuose laboratoriniuose saugumo tyrimuose ir viename realių sąlygų tyrime su galvijais ir dviejuose tyrimuose su veršingomis karvėmis.
Portuguese: se o animal for exposto ao vírus da língua azul, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos contra a doença com maior rapidez.
Lithuanian: Ateityje į gyvūno organizmą patekus mėlynojo liežuvio ligos virusui, jo imuninė sistema gali sparčiau pagaminti antikūnų.