FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Süstekohal võib väga sageli täheldada sõlmi või turset (<2 cm), mis võib kesta 24 tundi.
Maltese: Noduli jew nefħa (<2 cm) jistgħu jiġu osservati ħafna fis-sit ta' injezzjoni, li jista' jdum 24 siegħa.
Estonian: la Selva, 135
Maltese: Avda. la Selva, 135
Estonian: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Maltese: La Selva, 135 17170 Amer SPANJA
Estonian: ATCvet kood: QI08AA
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI08AA
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22.09.2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 22.09.2016
Estonian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel:
Estonian: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Maltese: Luxembourg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Estonian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Maltese: Tηλ: (+30) 210 4978660
Estonian: Vaktsiin kaitseb ainult RHDV2 vastu, ristkaitset klassikalise RHDV vastu ei ole täheldatud.
Maltese: It-tilqima tipprovdi biss protezzjoni kontra RHDV2; protezzjoni inkroċjata kontra RHDV klassiku ma ntwerietx.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Estonian: EU/2/16/199/001(5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Maltese: EU/2/16/199/002 (20 ml)
Estonian: Tiinuse viimases kolmandikus olevate emaste küülikute laboriuuringud pole andnud mingeid tõendeid teratogeensetest, fetotoksilistest ja maternotoksilistest mõjudest.
Maltese: Studji fil-laboratorji fuq fniek nisa fl-aħħar terz tal-ġestazzjoni ma produċew ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetetotossiċi u maternotossiċi.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis>.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
Estonian: Mineraalõli: ………………104,125 mg
Maltese: Żejt minerali: ………………104.125 mg Aġġuvant:
Estonian: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Maltese: EU/2/16/199/003 (0.5 ml)
Estonian: Süsteemulsioon.
Maltese: Fax.
Estonian: Pakendi sisu Pakendi suurus
Maltese: Daqs tal-pakkett
Estonian: blefariit; keratiit.
Maltese: Blefarite; keratite.
Estonian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland
Maltese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam in-Netherlands
Estonian: Muutuja/ statistika
Maltese: Varjabbli/statistika
Estonian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Saksamaa
Maltese: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Il-Ġermanja
Estonian: Soovitatav infusiooniaeg on 120 minutit.
Maltese: Il-perijodu rrakkomandat tal-infużjoni hu ta' 120 minuta.
Estonian: süvaveenide tromboos.
Maltese: Trombożi profonda tal-vini.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.06.2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29/06/2009
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalnekrolüüs.
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson/Nekroli żi epidermali tossika
Estonian: hüpomagneseemia (vt lõik 4.4).
Maltese: Ipomanjesemija (ara sezzjni 4.4).
Estonian: KRAS-i 2. eksoni staatus tunnistati tsetuksimabiga ravi prognoosifaktoriks 4 randomiseeritud kontrollrühmaga uuringus (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 ja CA225025).
Maltese: L-istat ta' ġene KRAS exon 2 kien rikonoxxut bħala fattur li jbassar għall-kura b'cetuximab f'4 millistudji randomised ikkontrollati (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, u CA225025).
Estonian: Inimese antikimäärsete antikehade (human anti-chimeric antibodies - HACA) teke on monoklonaalsete kimäärsete antikehade klassitoime.
Maltese: L-iżvilupp ta' human anti-chimeric antibodies (HACA) (antikorpi anti-kimeriċi umani) hu effett ta' klassi ta' antikorpi kimeriċi monoklonali.
Estonian: Esinemissagedus teadmata:
Maltese: Rari ħafna:
Estonian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Str. 65;
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co
Estonian: Erbitux 5 mg/ml on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne kuni 48 tundi temperatuuril 25 °C, kui lahus on valmistatud vastavalt alljärgnevalt kirjeldatule.
Maltese: Erbitux 5 mg/mL hu kimikament u fiżikament stabbli sa 48 siegħa f'temperatura ta' 25°C, jekk issoluzzjoni tkun ppreparata kif deskritt hawn taħt.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 kunjett.
Estonian: Tsetuksimab on kimäärne monoklonaalne IgG1 antikeha, mis on toodetud imetaja rakuliini (Sp2/0) baasil rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Maltese: IgG1 prodott f'razza ta' ċelluli mammiferi (Sp2/0) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Estonian: Kui tsetuksimabi manustati algannuses 400 mg/m² kehapinna kohta, oli keskmine jaotusruumala ligikaudu võrdne vaskulaarruumiga (2,9 l/m² vahemikus 1,5...6,2 l/m²).
Maltese: Meta cetuximab ingħata f'doża tal-bidu ta' 400 mg/m² ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem, il-medja talvolum tad-distribuzzjoni kienet bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għall-ispazju vaskulari (2.9 L/m² b'medda ta' 1.5 sa 6.2 L/m²).
Estonian: Üldiselt märgati mõõdetavaid HACA tiitreid 3,4% uuritud patsientidest esinemisdimensiooniga 0%...9,6% sihtnäidustustega uuringutes.
Maltese: Globalment, livelli ta' HACA li jistgħu jitkejlu, kienu osservati f'3.4% tal-pazjenti li kienu studjati, b'inċidenzi li jvarjaw minn 0% sa 9.6% fl-istudji tal-indikazzjoni fil-mira.
Estonian: • esmavaliku ravina kombinatsioonis FOLFOX-iga,
Maltese: • flimkien ma' kura primarja b'FOLFOX,
Estonian: Väga harvadel juhtudel (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) võivad patsientidel esineda nahavillid ja naha koorumine, mis võivad osutada „Stevens-Johnsoni sündroomiks" nimetatavale raskekujulisele nahareaktsioonile.
Maltese: F'każijiet rari ħafna (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'kull 10,000 persuni) il-pazjenti jista' jkollhom infafet jew tqaxxir tal-ġilda, li jista' jindika reazzjoni severa tal-ġilda msejħa "sindrome ta' StevensJohnson".
Estonian: Naatriumkloriid Glütsiin
Maltese: Sodium chloride Glycine
Estonian: Suuremal osal osalevatest patsientidest oli ECOG-indeks ≤1.
Maltese: Il-maġġoranza ta' pazjenti inklużi kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG ta' ≤ 1.
Estonian: 20 ml või 100 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), millel on (halobutüülkummist) punnkork ja (alumiiniumist/polüpropüleenist) kinniti.
Maltese: 20 mL jew 100 mL ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-halobutyl) u siġill (aluminju/polypropylen).
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Estonian: Lisaks uuriti tsetuksimabi kombinatsioonis kemoteraapiaga uurijate poolt algatatud randomiseeritud ja kontrollitud III faasi uuringus (ingl COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy (COIN), pidev kemoteraapia koos tsetuksimabiga või vahelduv kemoteraapia).
Maltese: III randomised, ikkontrollat, mibdi mill-investigatur (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy - kimoterapija kontinwa jew kimoterapija intermittenti).
Estonian: ABIAINED Naatriumkloriid, glütsiin, polüsorbaat 80, sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid, süstevesi
Maltese: Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjoni
Estonian: Erbitux sisaldab tsetuksimabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Maltese: Erbitux fih cetuximab, antikorp monoklonali.
Estonian: Hinnatud KRAS-i staatusega populatsioonist oli 64%-l patsientidest (192) metsikut tüüpi KRAS-geeniga kasvajad ja 108 patsiendil KRAS-i mutatsioonid.
Maltese: Mill-popolazzjoni ta' KRAS li ġiet evalwata, 64% tal-pazjenti (192) kellhom tumuri ta' KRAS wild type u 108 pazjenti kellhom mutazzjonijiet ta' KRAS.
Estonian: nahareaktsioonid*.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda*.
Estonian: Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Estonian: Tsetuksimab + FOLFOX4
Maltese: Cetuximab flimkien ma' FOLFOX4
Estonian: • üksikravimina patsientidel, kellel oksaliplatiin- ja irinotekaanravi ei ole andnud tulemusi ning kes ei talu irinotekaani.
Maltese: • bħala mediċina waħidha f'pazjenti li ma rnexxewx b'terapija bbażata fuq oxaliplatin u irinotecan, u li huma intolleranti għal irinotecan.
Estonian: Keskmine Cmax (±standardhälve) oli 185±55 µg/ml.
Maltese: Il-medja tas-Cmax (± devjazzjoni standard) kienet ta' 185±55 mikrogrammi f'kull 1 mL.
Estonian: polüolefiintermoplastist- (TP) või polüvinüülkloriidist- (PVC) infusioonikomplektidega,
Maltese: (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) jew polyvinyl chloride (PVC),
Estonian: • Ravimi manustamine infusioonipumba või tilguti abil (lahjendatud steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega): võtke steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0.9%) lahust sisaldav sobiva suurusega infusioonikott.
Maltese: • Biex tagħti l-infużjoni bil-pompa jew bi gravity drip (dilwita b'soluzzjoni sterili ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)): Uża borża ta' l-infużjoni ta' daqs adegwat ta' soluzzjoni sterili ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
Estonian: Metsikut tüüpi KRAS-geeniga populatsioon KRAS-mutatsiooniga populatsioon Muutuja/ statistika Tsetuksimab + BSC
Maltese: Popolazzjoni KRAS wild-type Popolazzjoni KRAS mutant Varjabbli/statistika Cetuximab flimkien ma' BSC
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni:
Estonian: KRAS-mutatsioonidega populatsioonist said 297 patsienti tsetuksimabi ja oksaliplatiini pluss fluoropürimidiine (101 patsienti OxMdG-d ja 196 patsienti XELOX-i) ja 268 patsienti said ainult oksaliplatiini pluss fluoropüramidiine (78 patsienti OxMdG-d ja 190 patsienti XELOX-i).
Maltese: Mill-popolazzjoni mutanti ta' KRAS, 297 pazjent rċivew cetuximab u oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines waħidhom (101 pazjent OXMdG u 196 pazjent XELOX) u 268 pazjent irċivew oxaliplatin ma' fluoropyrimidines waħidhom (78 pazjent OxMdG u 190 pazjent XELOX).
Estonian: maksaensüümide (ASAT, ALAT, AP) taseme tõus.
Maltese: Żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (ASAT, ALAT, AP).
Estonian: • magneesiumi taseme vähenemine veres
Maltese: • tnaqqis fil-livelli fid-demm ta' magnesium
Estonian: 1 viaal 100 mg/20 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg/20 mL
Estonian: Uuringutes ERM 62 202-013 ja EMR 62 202-047 tehti täiendavad post-hoc analüüsid, millega määrati ka RAS-geenide (NRAS ja KRAS) teised mutatsioonid peale KRAS-i 2. eksonis paiknevate.
Maltese: EMR 62 202-013 u EMR 62 202-047, fejn ġew determinati wkoll mutazzjonijiet fuq il-ġeni RAS (NRAS u KRAS) minbarra KRAS exon 2.
Estonian: Erbitux 5 mg/ml manustatakse intravenoosselt infusioonipumba, tilguti või perfuusori abil (käsitsemisjuhend vt lõik 6.6).
Maltese: Erbitux 5 mg/mL jingħata minn ġol-vina b'pompa tal-infużjoni, gravity drip jew pompa tas-siringa (għal istruzzjonijiet fuq l-amministrazzjoni ara sezzjoni 6.6).
Estonian: Kogu populatsioonis, olenemata KRAS-i staatusest, olid tulemused tsetuksimabi pluss irinotekaani (648 patsienti) ravirühmas, võrrelduna ainult irinotekaani (650 patsienti) ravirühmaga, järgmised: üldise elulemuse (OS) mediaan 10,71 versus 9,99 kuud (HR 0,98), haiguse progresseerumiseni kuluva aja (PFS) mediaan 4,0 versus 2,6 kuud (HR 0,69) ja objektiivse ravivastuse määr (ORR) 16,4% versus 4,2%.
Maltese: 71 vs 9.99 xhur (HR 0.98) żmien medjan ta' sopravivenza globali mingħajr progressjoni (PFS) 4.0 kontra 2.6 xhur (HR 0.69), u rata ta' rispons oġġettiv (ORR): 16.4% kontra 4.2%.
Estonian: • perfuusori polüpropüleenist- (PP) süstaldega.
Maltese: • ma' siringi tal-polypropylene (PP) għall-pompa tas-siringa.
Estonian: 1082 MA Amsterdam Holland
Maltese: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam in-Netherlands
Estonian: Kuidas Erbitux'i kasutada
Maltese: Tużax Erbitux
Estonian: Mis ravim on Erbitux
Maltese: Mediċini oħra u Erbitux
Estonian: Ainult uuringus EMR 62 202-007 ei olnud post-hoc analüüs võimalik.
Maltese: Kien biss fi studju EMR 62 202-007 li analiżi post-hoc ma kinitx possibbli.
Estonian: Nendest 362 patsienti said tsetuksimabi ja oksaliplatiini pluss fluoropürimidiine (117 patsienti OxMdG-d ja 245 patsienti XELOX-i) ja 367 patsienti said ainult oksaliplatiini pluss fluoropürimidiine (127 patsienti OxMdG-d ja 240 patsienti XELOX-i).
Maltese: Minn dawn, 362 pazjent irċivew cetuximab u oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines (117-il pazjent OxMdG u 245 pazjent XELOX) u 367 pazjent irċivew oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines waħdu (127 pazjent OxMdG u 240 pazjent XELOX).
Estonian: CI = usaldusintervall, OxMdG = oksaliplatiin + infusioonina manustatav 5-FU/FA, OS = üldine elulemus, PFS = haiguse progresseerumiseni kuluv aeg
Maltese: CI = intervall tal-kunfidenza, OxMdG = oxaliplatin flimkien ma' 5-FU/FA infużjonali, OS = żmien globali ta' sopravivenza, PFS = żmien ta' sopravivenza mingħajr progressjoni
Estonian: Mutatsiooni esinemist peab määrama kogemustega laboratoorium, kasutades KRAS-i ja NRAS-i (2., 3. ja 4. eksoni) mutatsioonide määramiseks valideeritud uurimismeetodit(vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Maltese: L-istat tal-mutazzjoni għandu jiġi determinat minn laboratorju b'esperjenza permezz ta' metodi vverifikati ta' test għall-identifikazzjoni tal-mutazzjonijiet (exons 2, 3, u 4) ta' KRAS u NRAS (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Estonian: RAS staatus oli hinnatav 407 metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) patsiendi kasvajaproovidel, mis moodustas 69% kogu metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) patsientide populatsioonist (592 patsienti).
Maltese: L-istat RAS kien evalwabbli f'kampjuni ta' tumuri ta' 407 pazjenti bi KRAS exon 2 wild-type li jirriflettu 69% tal-popolazzjoni globali ta' pazjenti bi KRAS exon 2 wild-type (592 pazjent).
Estonian: Farmakokineetika erigruppides
Maltese: Farmakokinetika fi gruppi speċjali
Estonian: Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Estonian: Metsikut tüüpi KRAS-geeniga populatsioon
Maltese: Popolazzjoni KRAS wild-type
Estonian: Muutuja/ statistika Tsetuksimab + FOLFIRI
Maltese: Varjabbli/statistika Cetuximab flimkien ma' FOLFIRI
Estonian: Kardiovaskulaarsed häired
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Estonian: • Toimeaine on tsetuksimab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi cetuximab.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC06
Maltese: Mediċini antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.06.2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/06/2004
Estonian: Tärn (*) näitab, et lisateave vastava kõrvaltoime kohta on toodud tabeli all.
Maltese: Asterisk (*) tindika li informazzjoni addizzjonali dwar l-effett mhux mixtieq rispettiv hi pprovduta fittabella t'hawn taħt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mille käigus manustati iga kahe nädala järel annus 700 mg/m² oli ohutusprofiil sama, nagu on kirjeldatud lõigus 4.8.
Maltese: Fi studji kliniċi b'dożi sa 700 mg/m² mogħtija kull ġimagħtejn, il-profil tas-sigurtà kien konsistenti ma' dak deskritt f'sezzjoni 4.8.
Estonian: Metsikut tüüpi RAS-geeniga populatsioon
Maltese: Popolazzjoni RAS wild-type
Estonian: 1 viaal 500 mg/100 ml
Maltese: 1 kunjett ta' 500 mg/100 mL.
Estonian: Infusioonikiirus ei tohi ületada 10 mg/min.
Maltese: Ir-rata tal-infużjoni ma tridx taqbeż 10 mg/min.
Estonian: Võtke sobiv steriilne süstal (vähemalt 50 ml) ja kinnitage selle külge sobiv nõel.
Maltese: Uża siringa sterili adattata (minimu ta' 50 mL) u waħħal labra adattata.
Estonian: Tsetuksimab + FOLFIRI
Maltese: Cetuximab flimkien mal-kimoterapija
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat Naatriumhüdroksiid Süstevesi
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
Estonian: Ligikaudu 81% patsientide kasvajaproove analüüsiti tagasiulatuvalt KRAS-i ekspressiooni suhtes, millest 55% oli metsikut tüüpi KRAS.
Maltese: Kampjuni ta' tumuri minn madwar 81% tal-pazjenti ġew analizzati b'mod retrospettiv għallespressjoni ta' KRAS, li minnhom 55% kienu KRAS wild-type.
Estonian: Uuringu CALGB/SWOG 80405 (n=1137) vaheanalüüsi tulemuste põhjal ei täheldatud metsikut tüüpi KRAS-ga populatsioonis tsetuksimabi pluss kemoteraapia paremust võrreldes bevatsizumab pluss kemoteraapiaga.
Maltese: Fil-popolazzjoni KRAS wild-type tal-istudju CALGB/SWOG 80405 (n=1,137), is-superjorità ta' cetuximab flimkien ma' kimoterapija fuq bevacizumab flimkien ma' kimoterapija ma ntwerietx ibbażat fuq analiżi interim.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/281/003
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/281/003
Estonian: • polüetüleen- (PE), etüülvinüülatsetaat- (EVA) või polüvinüülkloriid- (PVC) kottidega,
Maltese: • ma' boroż tal-polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) jew polyvinyl chloride (PVC),
Estonian: OS kuud, mediaanne (95% CI) Riskimäär (95% CI) p-väärtus PFS kuud, mediaanne (95% CI) Riskimäär (95% CI) p-väärtus ORR % (95% CI) p-väärtus CI (confidence interval) = usaldusintervall, CTX = plaatina sisaldav kemoteraapia, ORR (objective response rate) = objektiivne ravivastuse määr, OS (overall survival time) = üldine elulemus, PFS (progression-free survival time) = haiguse progresseerumiseni kuluv aeg.
Maltese: OS xhur, medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p PFS xhur, medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p ORR % (95% CI) valur p CI = intervall tal-kunfidenza, CTX = kimoterapija bbażata fuq il-platinum, ORR = rata ta' rispons oġġettiv, OS = żmien totali ta' sopravivenza, PFS = żmien ta' sopravivenza mingħajr progressjoni
Estonian: Tsetuksimab + CTX
Maltese: Cetuximab flimkien ma' CTX
Estonian: Uuringus, kus tsetuksimabi manustati kombinatsioonis irinotekaaniga, oli tsetuksimabi keskmine minimaalne kontsentratsioon 50,0 µg/ml 12. nädalal ja 49,4 µg/ml 36. nädalal.
Maltese: Fi studju dwar cetuximab mogħti flimkien ma' irinotecan, il-medja tal-inqas livelli ta' cetuximab kienet ta' 50.0 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 12 u 49.4 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 36.
Estonian: Tsetuksimabi keskmine maksimaalne kontsentratsioon oli 155,8 µg/ml 3. nädalal ja 151,6 µg/ml 8. nädalal, vastavad keskmised minimaalse kontsentratsiooni väärtused olid 41,3 ja 55,4 µg/ml.
Maltese: 8 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 3, u 151.6 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 8, filwaqt li l-medja talkonċentrazzjonijiet l-iktar baxxi kienet ta' 41.3 u 55.4 mikrogrammi f'kull 1 mL, rispettivament.
Estonian: Elektrolüütide tasakaalu häired
Maltese: Disturbi fl-elektroliti
Estonian: kõhulahtisus; iiveldus; oksendamine.
Maltese: Dijarea; nawseja; rimettar.
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumkloriid, glütsiin, polüsorbaat 80, sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Üks 100 ml viaal sisaldab 500 mg tsetuksimabi (5 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 100 mL fih 500 mg ta' cetuximab (5 mg/mL).
Estonian: dehüdratsioon, eelkõige sekundaarselt kõhulahtisusele või limaskestapõletikule; hüpokaltseemia (vt lõik 4.4); anoreksia, mis võib põhjustada kehakaalu vähenemise.
Maltese: Deidrazzjoni, b'mod partikulari li tkun sekondarja għad-dijarea jew mukożite; ipokalċimja (ara sezzjoni 4.4); anoreksja li tista' twassal għal tnaqqis fil-piż.
Estonian: Erbitux 5 mg/ml infusioonilahus Tsetuksimab
Maltese: Erbitux 5 mg/mL soluzzjoni għall-infużjoni Cetuximab
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Erbituxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Epidermaalse kasvuteguri retseptoreid leidub 79-89% kolorektaalsete vähivormide ja enam kui 90% pea- ja kaelapiirkonna lamerakuliste vähivormide rakkude pinnal.
Maltese: Bejn 79 u 89% tal-kanċers kolorettali u 'l fuq minn 90% taċ-ċelloli kanċiroġeni skwamużi fir-ras u fl-għonq ikollhom l-EGFR fil-wiċċ taċ-ċelloli tagħhom.
Estonian: Miks Erbitux heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Erbitux?
Estonian: Kokkuvõte üldsusele tsetuksimaab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku cetuximab
Estonian: • teises uuringus osales 442 korduva või metastaatilise vähiga patsienti ning selles uuriti Erbituxi toimet selle lisamisel plaatinat sisaldava vähiravimi kombinatsioonile.
Maltese: • it-tieni studju involva 442 pazjent b'kanċer reċidiv jew metastatiku u ħares lejn l-effetti tażżieda ta' Erbitux ma' kombinazzjoni ta' mediċini kontra l-kanċer abbażi tal-platinu;
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2013.
Estonian: Erbituxi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on nahareaktsioonid, nagu lööve, hüpomagneseemia (vere väike magneesiumisisaldus), kerged või mõõdukad infusioonireaktsioonid (palavik, külmavärinad, peapööritus ja hingamisraskused), mukosiit (suu limaskesta põletik) ja maksaensüümide suurenenud sisaldus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Erbitux (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fil-ġilda bħar-raxx, ipomanjeżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), reazzjonijiet ħfief jew moderati relatati mal-infużjoni (bħad-deni, tertir tal-bard, sturdament u diffikultà fit-teħid tan-nifs), mukożite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq) u livelli għolja ta' xi enzimi tal-fwied.
Estonian: Nahareaktsioone on esinenud enam kui 80%-l patsientidest.
Maltese: Irreazzjonijiet fil-ġilda dehru f'aktar minn 80% tal-pazjenti.
Estonian: • koos oksaliplatiini sisaldava FOLFOX-raviga patsientidel, keda varem ei ole ravitud;
Maltese: • flimkien mat-trattament FOLFOX li fih l-oksaliplatin f'pazjenti li ma kinux ġew ikkurati qabel;
Estonian: Mis on Erbitux?
Maltese: Għal xiex jintuża Erbitux?
Estonian: Patsientidel, kelle ravi irinotekaani ja oksaliplatiiniga ei andnud tulemusi, kulus haiguse süvenemiseni Erbituxi lisamisel keskmiselt 3,6 kuud ning üksnes parimat toetavat ravi (sümptomite, kuid mitte vähi ravi) saanud patsientidel 1,9 kuud.
Maltese: Ilpazjenti li fihom ma rnexxiex kemm it-trattament bl-oksaliplatin kif ukoll dak bl-irinotekan, b'Erbitux għexu medja ta' 3.6 xhur qabel mal-marda qalbet għall-agħar u 1.9 xhur f'dawk ittrattati bl-aqwa kura ta' appoġġ waħedha (it-trattament tas-sintomi iżda mhux il-kanċer innifsu).
Estonian: Enne Erbituxi esmakordset manustamist tuleb patsientidele anda antihistamiini ja kortikosteroide allergilise reaktsiooni ennetamiseks.
Maltese: Qabel jingħata Erbitux, il-pazjent irid jingħata antistamina u kortikosterojd sabiex tiġi evitata reazzjoni allerġika.
Estonian: 1,0 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pensüstlit (mitmikpakend)
Maltese: 24 (6 x 4) siringa mimlija għal-lest (pakkett multiplu)