FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Analog glukagonu nalik peptid-1 (GLP-1).
Maltese: Analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) Kodiċi ATC:
Croatian: Nemojte primijeniti Eperzan:
Maltese: Tużax Eperzan:
Croatian: Gastrointestinalni događaji
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Croatian: 1a Operite ruke (slika D).
Maltese: 1a Aħsel idejk (Figura D).
Croatian: Kada se Eperzan primjenjivao u monoterapiji, incidencija simptomatske hipoglikemije (<3,9 mmol/l) bila je slična za Eperzan od 30 mg (2%), Eperzan od 50 mg (1%) i placebo (3%).
Maltese: Meta Eperzan intuża bħala monoterapija, l-inċidenza ta' ipogliċemija sintomatika (<3.9 mmol/l) kienet simili għal Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) u plaċebo (3%).
Croatian: Omjer hazarda za MACE+ kod primjene lijeka Eperzan naspram usporednih lijekova iznosio je 1,0 (95% CI 0,68; 1,49).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal Eperzan kontra l-komparaturi għal MACE+ kien ta' 1.0 (95% CI 0.68, 1.49).
Croatian: Dugme za injiciranje*
Maltese: Buttuna tal-Injezzjoni*
Croatian: Pričekajte 15 minuta
Maltese: Stenna 15-il minuta
Croatian: AUC simvastatina smanjio se za 40%, a Cmax povećao za 18%.
Maltese: L-AUC ta' Simvastatin tnaqqset b'40% u s-Cmax ta' simvastatin żdiedet b'18%.
Croatian: Postojanost glikemijske kontrole
Maltese: Durabilità tal-kontroll gliċemiku
Croatian: Vjer ojat nost dog ađaj a
Maltese: Popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata - L-Aħħar
Croatian: Gastrointestinalni događaji bili su češći kod primjene lijeka Eperzan nego kod svih ostalih usporednih lijekova (38% naspram 32%).
Maltese: Avvenimenti gastrointestinali seħħew bi frekwenza ogħla għal Eperzan meta mqabbla mal-komparaturi kollha (38% kontra 32%).
Croatian: Albiglutid (50 mg tjedno u stanju dinamičke ravnoteže) nije imao klinički značajnih učinaka na farmakokinetiku kombiniranog oralnog kontraceptiva koji sadrži 0,5 mg noretindrona i 0,035 mg etinilestradiola u stanju dinamičke ravnoteže.
Maltese: Albiglutide (50 mg fil-ġimgħa fi stat stabbli) ma kellu l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq ilfarmakokinetika fi stat stabbli ta' kontraċettiv orali kkombinat li kien fih 0.5 mg ta' norethindrone u 0.035 mg ta' ethinyl estradiol.
Croatian: Dodatak inzulinu glarginu
Maltese: Żieda mal-insulina glargine
Croatian: Tjedni (bez primjene lijekova za
Maltese: Weeks ( Rescue Free )
Croatian: Eperzan nije ispitivan u kombinaciji s prandijalnim inzulinom, inhibitorima dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4) niti inhibitorima suprijenosnika natrija/glukoze 2 (SGLT2).
Maltese: Eperzan ma ġiex studjat f'kombinazzjoni mal-insulina prandial, inibituri ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), jew inibituri tal-kotrasportatur 2 tas-sodju/glukożju (SGLT2) .
Croatian: Trebali biste vidjeti broj [2] u prozorčiću za prikaz brojeva (slika G).
Maltese: Għandek tara [2] fit-tieqa tan-numru (Figura G).
Croatian: Za krutu se hranu t1/2 pražnjenja želuca povećao s 1,14 h na 2,23 h (p=0,0112).
Maltese: Għas-solidi, it-t1/2 għat-tbattil gastriku żdied minn 1.14 h għal 2.23 h (p=0.0112).
Croatian: Korak 3 Pričekajte 30 minuta
Maltese: 3 STENNA 30 MINUTA
Croatian: Šezdeset i sedam posto bolesnika bili su bijelci, 15% Afroamerikanci/osobe afričkoga podrijetla, 11% Azijati, a 26%
Maltese: Sebgħa u sittin fil-mija tal-pazjenti kienu Kawkasi, 15% Afrikani Amerikani/b'dixxendenza Afrikana u 11% Asjatiċi; 26% tal-pazjenti kienu Ispaniċi/Latino.
Croatian: Albiglutid se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: Albiglutide jiġi prodotti f'ċelloli Saccharomyces cerevisiae permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Croatian: Brojite do 5--
Maltese: Għodd sa 5----
Croatian: Pričekajte 30 minuta
Maltese: Stenna 30-il minuta
Croatian: County Cork
Maltese: County Cork, L-Irlanda
Croatian: Fibrilacija/undulacija atrija
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali/palpitazzjoni
Croatian: DL12 8DT
Maltese: 2 ĦALLAT
Croatian: 1c Provjerite prikazuje li se broj [1] na prozorčiću za prikaz brojeva na brizgalici (slika F).
Maltese: 1ċ Iċċekkja li l-pinna għandha [1] fit-tieqa tan-numru (Figura F).
Croatian: Inzulin glargin ± metformin (sa sulfonilurejom ili bez nje)
Maltese: Insulina glargine Metformin (bi jew mingħajr sulfonilurea)
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Croatian: GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Maltese: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Croatian: Razine izloženosti kod primjene doza od 30 mg i 50 mg bile su sukladne povećanju proporcionalnom dozi.
Maltese: Espożizzjonijiet fil-livelli tad-doża ta' 30 mg u ta' 50 mg kienu konsistenti ma' żieda proporzjonali fid-doża.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 għal kif tirrapporta reazzjonijiet avversi.
Croatian: sulfonilurejama + tiazolidindionima te metforminom + sulfonilurejama + tiazolidindionima.
Maltese: Hemm esperjenza limitata ta' albiglutide meta kkombinat ma' thiazolidinediones weħidhom, sulphonylureas + thiazolidinediones, u metformin + sulphonylureas + thiazolidinediones.
Croatian: b Prilagođena srednja vrijednost c P<0,05 za razliku između liječenja
Maltese: b Medja aġġustata c P<0.05 għad-differenza fil-kura
Croatian: S obzirom na rezultate populacijskih farmakokinetičkih analiza koje su uključivale bijelce, Afroamerikance/Afrikance, Azijate, Hispanoamerikance te bolesnike koji nisu hispanoameričkog podrijetla, rasa i etničko podrijetlo nisu klinički značajno utjecali na farmakokinetiku klirensa lijeka
Maltese: Abbażi tar-riżultati ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li kienet tinkludi pazjenti Kawkasi, Afrikani Amerikani/Afrikani, Asjatiċi u Ispaniċi/Mhux Ispaniċi, ir-razza u l-etniċità ma kellhom l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika tat-tneħħija ta' Eperzan.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima incidencija pankreatitisa (za koji je procijenjena vjerojatna povezanost s liječenjem) iznosila 0,3% za Eperzan, u usporedbi s 0% za placebo te 0,1% za usporedne lijekove (tj. liraglutid, pioglitazon, glimepirid, sitagliptin i inzulin glargin) uz dodatnu osnovnu antidijabetičku terapiju (npr. metformin) ili bez nje.
Maltese: L-inċidenza ta' pankreatite (aġġudikata bħala li x'aktarx hija relatata mat-terapija) fl-istudji kliniċi kienet ta' 0.3% għal Eperzan meta mqabbla ma' 0% għall-plaċebo u 0.1% għall-komparaturi (jiġifieri, liraglutide, pioglitazone, glimepiride, sitagliptin, u insulina glargine) bi jew mingħajr terapija addizzjonali ta' sfond kontra d-dijabete (eż.metformin).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, L-Irlanda
Croatian: Za model prilagođeno srednje smanjenje vrijednosti HbA1c od početne vrijednosti kod primjene lijeka Eperzan iznosilo je -0,80 (n = 125) u bolesnika s blagim oštećenjem (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), -0,83 (n = 98) u bolesnika s umjerenim oštećenjem (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2), odnosno -1,08 (n = 19) u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) (vidjeti Tablicu 9).
Maltese: It-tnaqqis medju aġġustat skont il-mudell fl-HBA1c mil-linja bażi b'Eperzan kien ta' -0.80 (n = 125), -0.83 (n = 98), u -1.08 (n = 19) f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eGFR 60 sa 89 ml/min/1.73m2), u sever (eGFR <30 ml/min/1.73 m rispettivament (ara Tabella 9).
Croatian: Dodatak pioglitazonu
Maltese: Żieda ma' pioglitazone
Croatian: 4 igle za brizgalicu
Maltese: 4 pinen 4 labar tal-pinen
Croatian: Kombinirana terapija
Maltese: Terapija ta' Kombinazzjoni
Croatian: U svih 8 kliničkih ispitivanja, među ispitanicima iz svih skupina, ukupno je 19% bolesnika (N = 937) imalo 65 ili više godina, a njih 2% (N = 112) 75 ili više godina; 52% bolesnika bilo je muškoga spola i imalo je srednji indeks tjelesne mase (BMI) 33 kg/m2.
Maltese: Fost it-8 provi kliniċi, u inkluż l-individwi fil-gruppi kollha ta' kura, total ta' 19% tal-pazjenti (N = 937) kellhom aktar minn 65 sena, u 2% (N = 112) kellhom aktar minn 75 sena, 52% kienu rġiel, b'indiċi medju tal-massa tal-ġisem (BMI) ta' 33 kg/m2.
Croatian: Korak 3 Pričekajte 15 minuta
Maltese: 3 STENNA 15-IL MINUTA
Croatian: mučnina pankreatitis, opstrukcija crijeva
Maltese: Pankreatite, ostruzzjoni intestinali
Croatian: U usporedbi s placebom, liječenje lijekom Eperzan dovelo je do statistički značajnog smanjenja vrijednosti HbA1c (-0,8% za Eperzan naspram -0,1% za placebo, p<0,05) i glukoze u plazmi natašte (-1,3 mmol/l za Eperzan naspram +0,4 mmol/l za placebo, p<0,05) nakon 52 tjedna u odnosu na početne vrijednosti.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, kura b'Eperzan wasslet għal tnaqqis statistikament sinifikanti mil-linja bażi flHBA1c (-0.8% għal Eperzan kontra -0.1% għall-plaċebo, p<0.05) u fl-FPG (-1.3 mmol/l għal Eperzan kontra +0.4 mmol/l għall-plaċebo, p<0.05) fil-ġimgħa 52.
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Maltese: Pazjenti anzjani (>65 sena)
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Maltese: Dejta mhux klinika ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin abbażi ta' studji ta' sigurtà farmakoloġika jew tossiċità b'dożi ripetuti.
Croatian: Placebo + pioglitazon ≥30 mg na dan (+/- metformin ≥1500 mg na dan)
Maltese: Plaċebo + Pioglitazone 30 mg kuljum (+/- Metformin 1,500 mg kuljum)
Croatian: Albiglutid je rekombinantni fuzijski protein koji se sastoji od dviju kopija slijeda od 30 aminokiselina koje tvore modificirani ljudski glukagonu nalik peptid-1, koji je genetskim putem serijski spojen za ljudski albumin.
Maltese: Albiglutide huwa proteina tal-fużjoni rikombinanti li jikkonsisti minn żewġ kopji ta' sekwenza ta'30 aċidu aminniku ta' peptid 1 uman modifikat li jixbaħ lil glukagon ġenetikament marbut f'serje mal-albumina umana.
Croatian: Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Maltese: Aħżen fi friġġ f'temperatura minn 2C sa 8C.
Croatian: <1/100, rijetko ≥1/10 000 i <1/1000, vrlo rijetko <1/10 000 i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000; rari ħafna: <1/10,000 u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: Eperzan ili dojiti.
Maltese: Ieqaf ħu Eperzan.
Croatian: Također sadrži: natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat bezvodni, trehalozu dihidrat, manitol (E421), polisorbat 80, vodu za injekcije
Maltese: Fih ukoll: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate, anhydrous, trehalose dihydrate, mannitol (E421), polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Croatian: Eperzan 50 mg tjedno
Maltese: 50 mg weekly
Croatian: Slika S
Maltese: Figura S
Croatian: • žgaravica (gastroezofagealni refluks)
Maltese: • ħruq ta' stonku (rifluss gastro-esofagali)
Croatian: Više od 2300 bolesnika primilo je Eperzan u 8 ispitivanja faze III kontroliranih placebom ili aktivnim lijekom.
Maltese: Aktar minn 2,300 pazjent irċevew Eperzan fi 8 studji ikkontrollati plaċebo jew ikkontrollati attivament talfażi III.
Croatian: Prilagođena srednja promjena tjelesne težine nakon 104 tjedna u odnosu na početnu vrijednost iznosila je -2,6 kg za Eperzan (N = 184) i +1,4 kg za inzulin glargin (N = 104).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata fil-piż mil-linja bażi fil-ġimgħa 104 kienet ta' -2.6 kg għal Eperzan (N = 184) u ta' +1.4 kg għall-insulina glargine (N = 104).
Croatian: Moguće reakcije preosjetljivosti koje uključuju angioedem, eritem, generalizirani pruritus i osip s dispnejom, prijavljene su s albiglutidom.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva possibbli inkluż anġjoedema, eritema, ħakk, ħakk ġeneralizzat u raxx b'dispnea, ġew irrapportati b'albiglutide.
Croatian: Upala pluća
Maltese: Pulmonite
Croatian: Dodatak metforminu
Maltese: Miżjud ma' metformin
Croatian: Nakon miješanja pričekajte 15 minuta prije injekcije.
Maltese: Wara li tħallat, stenna 15-il minuta qabel l-injezzjoni.
Croatian: Nakon 26 tjedana, srednja dnevna doza inzulina glargina iznosila je 53 IU kod primjene lijeka Eperzan te 51 IU kod primjene inzulina lispro.
Maltese: Fil-Ġimgħa 26, id-doża medja ta' kuljum ta' insulin glargine kienet ta' 53 IU għal Eperzan u ta' 51 IU għal lispro.
Croatian: 9b Odmah odložite brizgalicu (s pričvršćenom iglom) u spremnik za odlaganje brizgalica.
Maltese: 9b Poġġi l-pinna (bil-labra mweħħla) f'kontenitur għar-rimi talpinna immedjatament.
Croatian: Što ako ne pričekam 15 minuta nakon što okrenem brizgalicu na broj 2?
Maltese: X'jiġri jekk ma nistenniex għal 15-il minuta wara li ndawwar il-pinna għan-Numru 2?
Croatian: Promjena nakon 52 tjednab Razlika u odnosu na inzulin glarginb (95% CI) P-vrijednost (neinferiornost) Udio bolesnika koji su postigli HbA1c < 7% Tjelesna težina (kg)
Maltese: Differenza minn insulina glargineb (95% CI) Valur p (nuqqas ta' inferjorità) Proporzjon li laħqu HbA1c <7% Piż tal-Ġisem (kg)
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često ≥1/10, često ≥1/100 i <1/10, manje često ≥1/1000 i
Maltese: Il-frekwenzi tal-pazjenti huma definiti bħala: komuni ħafna ≥1/10; komuni ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100; rari:
Croatian: naspram 11%), povraćanje (5% naspram 4%) i konstipacija (5% naspram 4%), a većina nuspojava javila se unutar prvih 6 mjeseci.
Maltese: Dijarea (13% kontra 9%), dardir (12% kontra 11%), rimettar (5% kontra 4%) u stitikezza (5% kontra 4%) ġew irrapportati l-aktar frekwenti u l-maġġoranza tal-avvenimenti seħħew flewwel 6 xhur.
Croatian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Croatian: Sitagliptin je doziran u skladu s klirensom kreatinina procijenjenim Cockcroft-Gaultovom formulom (100 mg na dan kod blagog, 50 mg na dan kod umjerenog i 25 mg na dan kod teškog oštećenja bubrežne funkcije).
Maltese: Sitagliptin ingħata f'doża skont l-eliminazzjoni tal-kreatinina stmata mill-formula Cockcroft-Gault (100 mg kuljum f'indeboliment renali ħafif, 50 mg kuljum f'indeboliment renali moderat, u 25 mg kuljum f'indeboliment renali sever).
Croatian: Važna upozorenja
Maltese: IMPORTANTI:
Croatian: Primjena agonista GLP-1 receptora povezuje se s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur GLP-1 ġie assoċjat ma' riskju għall-iżvilupp ta' pankreatite akuta.
Croatian: Početna ukupna dnevna doza inzulina glargina kretala se u rasponu od 2 do 40 jedinica (medijan dnevne doze iznosio je 10 jedinica), a nakon 52 tjedna doza se kretala u rasponu od 3 do 230 jedinica (medijan dnevne doze iznosio je 30 jedinica).
Maltese: Id-doża tal-bidu totali ta' kuljum ta' insulina glargine kienet tvarja bejn 2 u 40 unità (doża medjana ta' kuljum ta' 10 unitajiet) u kienet tvarja bejn 3 u 230 unità (doża medjana ta' kuljum ta' 30 unità) f'Ġimgħa 52.
Croatian: Mehanizam djelovanja Albiglutid je agonist GLP-1 receptora koji pojačava izlučivanje inzulina ovisno o glukozi.
Maltese: Albiglutide huwa agonista tar-riċettur GLP-1 u jikkumplimenta s-sekrezzjoni tal-insulina li tiddependi millglukożju.
Croatian: Stopa simptomatske hipoglikemije bila je viša kada se Eperzan primjenjivao u kombinaciji sa sulfonilurejom (15% do 22%) ili inzulinom (18%) nego kada se primjenjivao u kombinacijama koje nisu uključivale sulfonilureju ili inzulin (1% do 4%).
Maltese: Ir-rata ta' ipogliċemija sintomatika kienet ogħla għal Eperzan meta ntuża flimkien ma' sulfonilurea (15% sa 22%) jew mal-insulina (18%) meta mqabbla ma' kombinazzjonijiet li ma kinux jinkludu sulfonilurea jew insulina (1% sa 4%).
Croatian: Terapijski proteini poput albiglutida kataboliziraju se posredstvom široko rasprostranjenih proteolitičkih enzima, koji nisu ograničeni samo na jetreno tkivo; stoga nije izgledno da bi promjene jetrene funkcije mogle utjecati na eliminaciju lijeka Eperzan (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Proteini terapewtiċi bħal albiglutide jiġu katabolizzati minn enzimi proteolitiċi distribwiti b'mod wiesa', li mhumiex ristretti għat-tessut tal-fwied, għalhekk, tibdil fil-funzjoni tal-fwied mhux probabbli li jkollu xi effett fuq l-eliminazzjoni ta' Eperzan (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: VAŽNO: Obavezno pričekajte 30 minuta prije nego što prijeđete na 4. korak.
Maltese: Żgura li tistenna 30 minuta qabel tkompli għal Pass 4.
Croatian: Populacija koju se namjeravalo liječiti (N)
Maltese: Popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (N)
Croatian: Što ako ne pričekam 30 minuta nakon što okrenem brizgalicu na broj 2?
Maltese: X'jiġri jekk ma nistenniex 30 minuta wara li ndawwar il-pinna għan-Numru 2?
Croatian: Iako je većina bolesnika s reakcijama na mjestu injekcije bila negativna na protutijela (~85%), reakcije na mjestu injekcije češće su prijavljivane u bolesnika pozitivnih na protutijela (41%, N = 116) nego u onih negativnih na protutijela (14%, N = 1927).
Maltese: Għalkemm ħafna mill-pazjenti b'reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni kienu negattivi għallantikorpi (~85%), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni ġew irrapportati b'mod aktar frekwenti għal pazjenti pożittivi għall-antikorpi (41%, N = 116) milli f'pazjenti negattivi għall-antikorpi (14%, N = 1,927).
Croatian: Razlika u odnosu na sitagliptin + metforminb (95% CI)
Maltese: Differenza minn sitagliptin + metformin (95% CI)
Croatian: Ako ne čujete ‘klik' kada se u prozorčiću za prikaz brojeva pojavi broj [2] ili broj [3], možda se broj ne nalazi u samom središtu prozorčića Blago zakrenite prozirni uložak u smjeru strelice (u smjeru kazaljke na satu) kako biste čuli ‘klik' i centrirali broj u prozorčiću.
Maltese: Jekk ma tismax "klikk" meta [2] jew meta [3] jimxi fit-tieqa tan-numru, jaf ma jkollokx in-numru fin-nofs għalkollox fit-tieqa.
Croatian: AUC simvastatinske kiseline povećao se za 36%, a Cmax za približno 100%.
Maltese: L-AUC tal-aċidu ta' simvastatin żdiedet b'36% u s-Cmax żdiedet b'madwar 100%.
Croatian: sulfonilurejom
Maltese: Insulin lispro
Croatian: • novu brizgalicu (slika A) • novu iglu (slika B)
Maltese: • Pinna ġdida (Figura A).
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije (obično su uključivale osip, eritem ili svrbež na mjestu injekcije) javile su se u 15% bolesnika liječenih lijekom Eperzan u usporedbi sa 7% bolesnika liječenih svim usporednim lijekovima, a do prekida liječenja dovele su u 2% svih bolesnika koji su primali Eperzan.
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (normalment kienu jinkludu raxx, eritema jew ħakk fis-sit tal-injezzjoni) seħħew fi 15% tal-pazjenti kkurati b'Eperzan meta mqabbel ma' 7% bil-komparaturi kollha u wasslu għal waqfien fi 2% tal-pazjenti kollha kkurati b'Eperzan.
Croatian: EMA/57956/2014 EMEA/H/C/002735
Maltese: EMEA/H/C/002735
Croatian: Eperzan albiglutid
Maltese: Eperzan albiglutide
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Eperzan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Načelno, utjecaj lijeka Eperzan na snižavanje razine HbA1c varirao je od 0,6 do 0,9%.
Maltese: B'mod globali, l-effett ta' Eperzan fit-tnaqqis ta' HbA1c varja bejn 0.6 u 0.9 %.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Eperzan vrijedi na prostoru Europske unije od 21. ožujka 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Eperzan fit-21 ta' Marzu 2014.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Eperzan, albiglutid, je „antagonist GLP-1 receptora".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Eperzan, albiglutide, hija ‘agonista ta-riċettur GLP-1'.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 02.2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2014.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Eperzan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eperzan.
Croatian: Eperzan je dostupan kao napunjene brizgalice koje sadrže prašak (30 i 50 mg) i otapalo za pripremu otopine za supkutanu injekciju.
Maltese: Eperzan huwa disponibbli bħala pinen mimlija għal-lest li fihom trab (30 u 50 mg) u solvent biex issir soluzzjoni li għandha tiġi injettata taħt il-ġilda.
Croatian: Eperzan je bio djelotvorniji od placeba u snižavanju razina HbA1c u slučaju kada se koristio kao monoterapija, a bio je djelotvorniji od lijekova za liječenje šećerne bolesti sitagliptina i glimepirida te je bio usporediv s inzulinom glarginom i inzulinom lisprom kada se koristio kao dodatak drugim liječenjima.
Maltese: Eperzan kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta ntuża waħdu, u aktar effettiv mill-mediċini kontra d-dijabete sitaglipitin u glimepiride u paragunabbli mal-insulina glargine u l-insulina lispro meta jintuża bħala żieda ma' kuri oħra.
Croatian: Zašto je lijek Eperzan odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eperzan?
Croatian: Eperzan je lijek za liječenje šećerne bolesti koji sadrži djelatnu tvar albiglutid.
Maltese: Eperzan huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva albiglutide.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Eperzan, kod više od 1 na 20 osoba, su proljev, mučnina (osjećaj slabosti) i reakcije na mjestu ubrizgavanja, uključujući osip, crvenilo ili svrbež.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Eperzan (li jistgħu jolqtu lil aktar minn persuna 1 minn kull 20) huma dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni inkluż raxx, ħmura, jew ħakk.
Croatian: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ ml
Maltese: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Croatian: 2 štrcaljke od 1 ml + 2 štrcaljke od 5 ml + 2 adaptera za bočicu
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi ta' 1 mL + 2 siringi ta' 5 mL + 2 adapters tal-flixkien
Croatian: Oralna otopina
Maltese: Użu orali
Croatian: Boca (staklo) 100 ml
Maltese: Flixkun (ħġieġ) 100 mL
Croatian: Epidyolex (kanabidiol)
Maltese: Epidyolex (kannabidjol)
Croatian: Više informacija o lijeku Epidyolex dostupno je na internetskim stranicama Agencijeema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.:
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove: (Dravetov sindrom: 15. listopada 2014.; Lennox-Gastautov sindrom: 20. ožujka 2017.).
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit web talAġenzija Ewropea għall-Mediċini: (Sindrome ta' Dravet: 15 ta' Ottubru 2014; sindrome ta' LennoxGastaut 20 ta' Marzu 2017).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Epidyolex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Epidyolex
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 2,5 mg po kilogramu tjelesne težine dvaput dnevno.
Maltese: Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija 2.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, li tingħata darbtejn kuljum.
Croatian: Kako djeluje Epidyolex?
Maltese: Epidyolex?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Epidyolex kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Epidyolex hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: U prva dva ispitivanja na bolesnicima s Lennox-Gastautovim sindromom koji su uzimali Epidyolex u kombinaciji s klobazamom astatski napadaji (kratki gubitak tonusa mišića i smanjena razina svijesti, što uzrokuje nagle padove) smanjili su se i do 64 %, u usporedbi s najviše 31 % za bolesnike koji su primali placebo (prividno liječenje) s klobazamom.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji, pazjenti bis-sindrome ta' Lennox-Gastaut li kienu qed jieħdu Epidyolex flimkien ma' clobazam kellhom tnaqqis ta' mhux aktar minn 64 % fl-għadd ta' attakki epilettiċi li jwasslu għal waqgħat (telf ta' ton muskolari u meta persuna ma tibqax daqshekk f'sensiha għal perjodu qasir, u dan iwassal għal tnaqqis f'daqqa), meta mqabbla ma' tnaqqis ta' mhux aktar minn 31 % għall-pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta) bi clobazam.