FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Osigraft é utilizado para reparar fracturas da tíbia (osso da canela da perna).
Swedish: Osigraft ges för att behandla tibiafrakturer (skenbensbrott).
Portuguese: Artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão
Swedish: Artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008
Portuguese: 5 de dezembro de 2014
Swedish: 5 december 2014
Portuguese: O Estado-Membro de Referência é a França e estão envolvidos os seguintes 25 Estados-Membros (Estados-Membros Envolvidos): Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia.
Swedish: Referensmedlemsstaten är Frankrike och 25 berörda medlemsstater är delaktiga: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Portuguese: O procedimento de alteração (FR/V/0167/01/II/017) teve início em 28 de janeiro de 2013.
Swedish: Ändringsförfarandet (FR/V/0167/01/II/017) inleddes den 28 januari 2013.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Fcsimle +44 (0)20 3660 5545
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545
Portuguese: O parecer foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 5 de dezembro de 2014.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 5 december 2014.
Portuguese: O Comité nomeou C. Ibrahim relator e M. Holzhauser-Albert correlator.
Swedish: Kommittén utsåg C. Ibrahim som rapportör och M. Holzhauser-Alberti som medrapportör.
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado em 12 de fevereiro de 2014.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 12 februari 2014.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): florfenicol, flunixina
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): florfenikol, flunixin
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo no Anexo III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 13.º para Resflor solução injetável e nomes associados EMA/801747/2014
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 13 för Resflor injicerbar lösning och associerade namn EMA/801751/2014
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP adotou por maioria, em 7 de outubro de 2014, um parecer recomendando a concessão da alteração aos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para Resflor solução injetável e nomes associados.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP med majoritet ett yttrande den 7 oktober 2014 med rekommendationen att bevilja ändringen av godkännandena för försäljning av Resflor injicerbar lösning och associerade namn.
Portuguese: Recomenda-se uma única injeção subcutânea de 40 mg de florfenicol e 2,2 mg de flunixina por kg de peso corporal (pc) (2 ml/15 kg pc).
Swedish: En enstaka subkutan injektion på 40 mg florfenikol och 2,2 mg flunixin per kg kroppsvikt (2 ml/15 kg kroppsvikt) rekommenderas.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Intervet International BV, apresentou um pedido para uma alteração de tipo II para adicionar o Mycoplasma bovis como agente patogénico alvo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för att lägga till Mycoplasma bovis som målpatogen.
Portuguese: Em 24 de janeiro de 2014, o Estado-Membro de Referência, a França, notificou a Agência Europeia de Medicamentos que o CMDv não tinha conseguido chegar a um acordo e que a questão tinha sido remetida para o CVMP, nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Swedish: Den 24 januari 2014 meddelade referensmedlemsstaten, Frankrike, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu explicações por escrito em 12 de maio de 2014 e em 19 de junho de 2014, bem como explicações orais em 10 de setembro de 2014.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 12 maj 2014 och den 19 maj 2014.
Portuguese: O CVMP concluiu que tinham sido demonstrados os benefícios clínicos do Resflor no tratamento das infeções respiratórias associadas a M. bovis e que não tinham sido identificados riscos específicos de resistência antimicrobiana com a utilização deste produto.
Swedish: CVMP fann att den kliniska nyttan av Resflor har påvisats vid behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur förknippade med M. bovis och ingen särskild risk för antimikrobiell resistens har fastställts vid användningen av denna produkt.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, a Alemanha e a Dinamarca identificaram um potencial risco grave para a saúde animal, relativo à demonstração da eficácia nos ensaios clínicos e à justificação da dose de tratamento do Resflor recomendada para o tratamento de infeções respiratórias causadas por Mycoplasma bovis, que pode estar associado a um aumento do risco de resistência antimicrobiana.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker för djurhälsan fastställdes under det decentraliserade förfarande av Danmark och Tyskland när det gäller påvisandet av effekt i de kliniska prövningarna och motiveringen av den rekommenderade behandlingsdosen av Resflor vid behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Mycoplasma bovis, som kan vara förknippade med en ökad risk för utveckling av antimikrobiell resistens.
Portuguese: CMDv foi o dia 23 de janeiro de 2014 e, na medida em que os Estados-Membros envolvidos não chegaram a um acordo quanto à alteração, o procedimento foi remetido ao CVMP.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 23 januari 2014 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte kunde enas hänsköts förfarandet till CVMP.
Portuguese: No dia 90, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 25 de novembro de 2013, foi iniciado um procedimento de consulta no Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMDv), nos termos do n.º 1 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta dag 90, varför en hänskjutning inleddes enligt artikel 13.1 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v))
Portuguese: É indicado para o tratamento de infeções respiratórias com pirexia causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Swedish: Resflor är avsedd för användning till nötkreatur och är indicerad för behandling av luftvägsinfektioner som orsakas av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni förknippade med pyrexi.
Portuguese: O Resflor é uma solução injetável para uso em bovinos que contém as substâncias ativas florfenicol e flunixina.
Swedish: Resflor är en injektionsvätska, lösning, innehållande florfenikol och flunixin som aktiva substanser.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 13.º para Resflor solução injetável e nomes associados
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 13
Portuguese: Foi submetido um pedido de reconhecimento mútuo do Adartrel à Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia e Reino Unido.
Swedish: Ansökan om ömsesidigt erkännande av Adartrel lämnades till Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige och Storbritannien.
Portuguese: Londres, 3 de Abril de 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Swedish: London, 3. april 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 3 de Abril de 2006.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 3. april 2006.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em Setembro de 2004.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes i september 2004.
Portuguese: O Adartrel é um antagonista dopaminérgico selectivo dos subtipos de receptor D2 e D3 da dopamina, activo tanto centralmente como perifericamente.
Swedish: Adartrel är en selektiv dopaminantagonist som verkar på undertyper av D2- och D3-dopaminreceptorer och är aktiv både centralt och perifert.
Portuguese: Foram fornecidas informações suplementares pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 18 de Março de 2005.
Swedish: Ytterligare information lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 18 mars 2005.
Portuguese: A França concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado para o Adartrel à GlaxoSmithKline, em 30 de Junho de 2004.
Swedish: Ett godkännande för försäljning för Adartrel beviljades till GlaxoSmithKline av Frankrike den 30 juni 2004.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Ropinirol
Swedish: Adartrel Internationellt generiskt namn (INN): Ropinirol
Portuguese: O procedimento de consulta foi desencadeado pela Espanha e pelos Países Baixos, com base na opinião de que este medicamento poderia representar um risco potencial para a saúde pública, uma vez que a segurança e a eficácia do tratamento a longo prazo com ropinirol na síndrome das pernas inquietas não tinham sido demonstradas.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes av Spanien och Nederländerna som ansåg att detta läkemedel kunde tänkas innebära en risk för folkhälsan då säkerheten och effekten vid långsiktig behandling av Restless Legs Syndrome med ropinirol inte bevisats.
Portuguese: Na sua reunião de 12-15 de Setembro de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que se deveria conceder uma autorização de introdução no mercado sujeita a determinadas condições consideradas essenciais para a utilização segura e eficaz do medicamento.
Swedish: Under sitt möte den 12-15 september 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att ett godkännande för försäljning skall beviljas under vissa villkor som anses avgörande för en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Portuguese: O procedimento de arbitragem iniciou-se a 15 de Dezembro de 2004.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 december 2004.
Portuguese: As condições da Autorização de Introdução no Mercado são estabelecidas no Anexo IV.
Swedish: Villkor för godkännandet för försäljning finns i bilaga IV.
Portuguese: Desta forma, foi adoptado um parecer positivo em 15 de Setembro de
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 15 september 2005.
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O Nº 2 DO ARTIGO 29.º
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2 FÖR
Portuguese: A lista das denominações do medicamento em causa consta Anexo I. As conclusões científicas são facultadas no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento, no Anexo III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Dinamarca e os EstadosMembros interessados foram: a República Checa, a Hungria, a Polónia, a Eslováquia e o Reino Unido.
Swedish: Referensmedlemsstat var Danmark och de berörda medlemsstaterna var Tjeckien, Ungern, Polen, Slovakien och Storbritannien.
Portuguese: 1 N.º 2 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Swedish: (1) Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Portuguese: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Swedish: London 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi iniciado em 25 de Maio de 2005.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 25 maj 2005.
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 11/10/2006
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11/10/2006.
Portuguese: Foi adoptado um parecer favorável em 28 de Junho de 2006.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 28 juni 2006.
Portuguese: A Dinamarca apresentou os motivos de divergência à EMEA em 3 de Março de 2006.
Swedish: Danmark hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 3 mars 2006.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 23 de Março de 2006.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 23 mars 2006.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Swedish: Listan över produktnamnen i fråga finns i bilaga I, de vetenskapliga diskussionerna i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Portuguese: Foram dadas explicações orais pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 27 de Junho de 2006.
Swedish: Muntliga förklaringar gavs av innehavaren av godkännandet för försäljning den 27 juni 2006.
Portuguese: Pharmcom OY apresentou pedidos de reconhecimento mútuo de Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 30 de Setembro de 2002.
Swedish: Pharmcom OY lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 30 september 2002.
Portuguese: Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (Doxazosina) é um agente bloqueador dos receptores alfa utilizado no tratamento de doentes com hipertensão essencial e no tratamento sintomático de doentes com hiperplasia prostática benigna.
Swedish: Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer (doxazosin) är ett Alfa-1-receptorblockerande medel som används för behandling av patienter med essentiell hypertoni och för symptomatisk behandling av patienter med benign prostatahyperplasi.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 2 DO ARTIGO 29.º 1 PARA Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Doxazosina
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Doxazosin
Portuguese: O objectivo da consulta era determinar se o Cardoreg 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos.
Swedish: Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra om frisättningsprofilen för Cardoreg 4 mg depottabletter skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet med eventuell ökad risk för biverkningar som yrsel och lågt blodtryck, vidare om det fanns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i enkeldosfasen av studierna 5208 och 1995, samt om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna, i synnerhet i fråga om effekten av intag av föda.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Swedish: Vid sitt möte i juni 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Portuguese: Lekkerkerker (Países Baixos) para relator e o Dr. Hudson (Reino Unido) para co-relator.
Swedish: CHMP utsåg Dr. J.F.F Lekkerkerker (Nederländerna) till rapportör och Dr. Hudson (Storbritannien) till medrapportör.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da autorização de introdução no mercado em 8 de Abril 2006.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 8 april 2006.
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Swedish: 1 Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Alemanha e os Estados-Membros interessados a Finlândia e o Reino Unido.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Tyskland och de berörda medlemsstaterna var Finland och Storbritannien.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Broich e os Co-relatores o Dr. Hudson e o Dr. Kuitunen.
Swedish: Rapportör var Dr. Broich och medrapportörer Dr. Hudson och Dr. Kuitunen.
Portuguese: Londres, 21 de Agosto de 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Swedish: London den 21 augusti 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Portuguese: Em 1 de Junho de 2006, foi aprovado por maioria um parecer favorável.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs med majoritet den 1 juni 2006.
Portuguese: O Reino Unido apresentou os motivos de divergência à EMEA em 16 de Agosto de 2005.
Swedish: Storbritannien hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 16 augusti 2005.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi iniciado em 24 de Março de 2005.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt godkännande inleddes den 24 mars 2005.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 21 de Agosto de 2006.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 21 augusti 2006.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado forneceu explicações por escrito em 28 de Novembro de 2005.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 28 november 2005.
Portuguese: Está indicada no tratamento das seguintes infecções, quando causadas por microorganismos que são susceptíveis à ceftriaxona e se o tratamento por via parentérica for necessário:
Swedish: Det är indicerat för behandling av följande infektioner när dessa orsakas av mikroorganismer som är känsliga för ceftriaxon och om parenteral behandling är nödvändig:
Portuguese: A posologia para os recém-nascidos propunha doses mais elevadas para os recém-nascidos com 15 a 27 dias de idade (80 mg/kg), ao passo que a dose padrão é de 20-50mg/kg no Reino Unido para os recém-nascidos dos 0 aos 28 dias.
Swedish: I den föreslagna produktresumén rekommenderas nämligen doser på 80 mg/kg för nyfödda (15-27 dagar gamla), medan standarddosen i Storbritannien är 20-50 mg/kg för nyfödda som är 0-28 dagar gamla.
Portuguese: Na sua reunião de Maio de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Ceftriaxona Tyrol Pharma e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pelo Reino Unido não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Swedish: Vid sitt möte i maj 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer, att Storbritanniens invändningar inte skulle förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 15 de Setembro de 2005 com a aprovação de uma lista de questões.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 december 2005 då en frågelista antogs.
Portuguese: Ceftriaxona está indicada na profilaxia perioperatória em doentes com um certo risco de infecções pós-operatórias graves.
Swedish: • pneumoni Ceftriaxon är indicerat för perioperativ profylax hos patienter med viss risk för svåra postoperativa infektioner.
Portuguese: Dependendo do tipo de cirurgia e do espectro de patogénios esperado, a ceftriaxona pode ser usada em associação com um agente antimicrobiano apropriado com cobertura anaeróbia adicional.
Swedish: Beroende på operationssätt och förväntat patogenspektrum bör ceftriaxon kombineras med ett lämpligt antimikrobiskt medel med ytterligare anaerob täckning.
Portuguese: A Sandoz GmbH apresentou pedidos de reconhecimento mútuo da Ceftriaxona Tyrol Pharma e denominações associadas, 1g e 2g, solução injectável/para perfusão, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Alemanha em 13 de Agosto de 2002.
Swedish: Sandoz GmbH ansökte om ömsesidigt erkännande av Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer, 1 och 2 g, lösning för injektion/infusion med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som beviljades av Tyskland den 13 augusti 2002.
Portuguese: • infecções da pele ou tecidos moles
Swedish: • infektioner i hud eller mjukvävnader
Portuguese: A Ceftriaxona Tyrol Pharma e denominações associadas, 1 g e 2 g, pó para solução injectável ou perfusão, é um antibiótico, uma cefalosporina de terceira geração.
Swedish: Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer, 1 och 2 g pulver till lösning för injektion/infusion, är ett antibiotikum, ett cefalosporin av tredje generationen.