FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Edistride debe ser iniciado y supervisado por especialistas en diabetes tipo 1.
Icelandic: 1 Sérfræðingar í sykursýki af tegund 1 eiga að hefja meðferð með Edistride og hafa eftirlit með henni.
Spanish: Cuando la dapagliflozina se usa en combinación con insulina o un secretagogo de la insulina, como una sulfonilurea, puede considerarse una dosis menor de insulina o del secretagogo de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones las 4.5 y 4.8).
Icelandic: Þegar dapagliflozin er notað samhliða insúlíni eða lyfjum sem örva insúlínseytingu, eins og súlfónýlúrealyfi, skal íhuga að minnka skammt insúlíns eða lyfs sem örvar insúlínseytingu til að minnka líkur á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Spanish: No use Edistride durante la lactancia.
Icelandic: Ekki nota Edistride ef þú ert með barn á brjósti.
Spanish: • disminuciones en el aclaramiento renal de creatinina (observado en los análisis) al inicio del tratamiento
Icelandic: • minni kreatínínhreinsun í nýrum (kemur fram í rannsóknum) í upphafi meðferðar
Spanish: El perfil de seguridad de dapagliflozina en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 fue similar al perfil de seguridad conocido de dapagliflozina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2, a excepción del mayor número de episodios de CAD en los sujetos tratados con dapagliflozina en los estudios de diabetes mellitus tipo 1.
Icelandic: Öryggi dapagliflozins hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 1 var svipað og þekkt öryggi dapagliflozins hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 fyrir utan fleiri tilvik ketónblóðsýringar af völdum sykursýki hjá þeim sem fengu dapagliflozin í rannsóknunum á sykursýki af tegund 1.
Spanish: No debe iniciarse Edistride en pacientes con una TFG < 60 ml/min y debe interrumpirse con TFG de forma persistente por debajo de 45 ml/min.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Edistride hjá sjúklingum með GRF < 60 ml/mín. og stöðva skal meðferð ef GFR er viðvarandi undir 45 ml/mín.).
Spanish: • Actúan reduciendo la cantidad de azúcar (glucosa) en su sangre.
Icelandic: Þau verka með því að lækka magn sykurs (glúkósa) í blóði.
Spanish: Composición de Edistride
Icelandic: Upplýsingar um Edistride
Spanish: La influencia de Edistride sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Icelandic: Edistride hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Edistride contiene lactosa.
Icelandic: Edistride inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Spanish: Todos los sujetos aleatorizados que tomaron al menos una dosis de la medicación del estudio doble ciego durante el periodo doble ciego a corto plazo.
Icelandic: Allir slembivaldir sjúklingar sem fengu að minnsta kosti einn skammt af tvíblindu rannsóknarlyfi á stutta tvíblinda tímabilinu.
Spanish: Estas reacciones fueron más comunes en pacientes con un valor inicial de eGFR ≥ 30 y < 60 ml/min/1,73m2 (18,5% dapagliflozina 10 mg frente a 9,3% con placebo).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru algengari hjá sjúklingum með grunngildi eGFR ≥ 30 og < 60 ml/mín./1,73 m2 (18,5% dapagliflozin 10 mg á móti 9,3% lyfleysu).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con dapagliflozina:
Icelandic: Áður en meðferð með dapagliflozini er hafin:
Spanish: - Con lecturas de cetonas mayores de 3,0 mmol/l (o lecturas de cetonas en orina +++) es probable que tenga una cetoacidosis diabética, acuda a urgencias sin dilación y deje de tomar Edistride.
Icelandic: - Ef gildi ketóna í blóði er yfir 3,0 mmól/l (eða ketónar í þvagi +++) ertu sennilega með ketónblóðsýringu af völdum sykursýki, farðu á bráðamóttöku án tafar og hættu töku Edistride.
Spanish: En todos los estudios, los acontecimientos mayores de hipoglucemia fueron poco frecuentes y comparables entre los grupos tratados con dapagliflozina o placebo.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru meiri háttar tilvik blóðsykursfalls sjaldgæf og sambærileg milli hópa sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini eða lyfleysu.
Spanish: En pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve (valor inicial de eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2) esta agrupación de reacciones se notificó en el 1,3% y el 0,8% de los pacientes que recibieron dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi eða væga skerðingu (grunngildi eGFR ≥ 60 ml/mín./1,73 m2) var tilkynnt um slíkar aukaverkanir hjá 1,3% sjúklinga sem fengu dapagliflozin 10 mg og 0,80% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Spanish: Los resultados mostraron una reducción media de la HbA1c similar desde el valor inicial hasta la Semana 52, en comparación con glipizida, demostrando por tanto, la no-inferioridad (Tabla 3).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu svipaða meðallækkun á HbA1c frá grunngildi fram að 52. viku samanborið við glipizíð, sem sýndi jafngildi (tafla 3).
Spanish: La guía del paciente/cuidador debe contener los siguientes elementos clave:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling og umönnunaraðila skulu innihalda eftirtalin lykilatriði:
Spanish: • Su médico le dirá cuándo puede necesitar medir las cetonas en sangre u orina y qué necesita hacer cuando los niveles de cetonas sean altos: - Una lectura de cetonas en sangre de 0,6 a 1,5 mmol/l (o lectura de cetonas en orina +) puede necesitar administrarse insulina adicional, beber agua y si la glucosa en sangre es normal o baja, podría necesitar comer carbohidratos.
Icelandic: - Ef gildi ketóna í blóði er á bilinu 0,6 til 1,5 mmól/l (eða ketónar í þvagi +) getur þú þurft að taka viðbótarinsúlín, drekka vatn og, ef glúkósi í blóði er innan eðlilegra marka eða lágur getur þú þurft að neyta kolvetna.
Spanish: Peso corporal (kg) Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicial
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) Grunngildi (meðaltal) Breyting frá grunngildi
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de cetonas en sangre de forma regular durante las primera y segunda semanas iniciales, luego la frecuencia de la monitorización de cetonas debe ser individualizada de acuerdo con el estilo de vida del paciente y/o factores de riesgo (ver sección 4.2).
Icelandic: Fyrstu eina til tvær vikurnar á að fylgjast reglulega með ketónum, síðan á eftirlit með gildi ketóna að vera einstaklingsbundið í samræmi við lífsmáta og/eða áhættuþætti sjúklings (sjá kafla 4.2).
Spanish: El paciente debe acudir a urgencias de forma inmediata y dejar de tomar dapagliflozina.
Icelandic: Sjúklingurinn á að fara á bráðamóttöku án tafar og hætta töku dapagliflozins.
Spanish: Los valores de hematocrito >55% fueron notificados en el 1,3% de los sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg frente al 0,4% de los sujetos con placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðkornaskilagildi > 55% hjá 1,3% þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg á móti 0,4% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Spanish: En dos estudios controlados con placebo en sujetos con diabetes mellitus tipo 1, 548 sujetos fueron tratados con dapagliflozina 5 mg más insulina ajustable y 532 fueron tratados con placebo más insulina ajustable.
Icelandic: Í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 1 fengu 548 meðferð með dapagliflozin 5 mg ásamt stillanlegu insúlíni og 532 fengu lyfleysu ásamt stillanlegu insúlíni.
Spanish: Los resultados mostraron una reducción media de la HbA1c similar desde el valor inicial hasta la Semana 52, en comparación con glipizida, demostrando por tanto, la no-inferioridad (Tabla 4).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu svipaða meðallækkun á HbA1c frá grunngildi fram að 52. viku samanborið við glipizíð, sem sýndi jafngildi (tafla 4).
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre dapagliflozina En los estudios de interacción realizados en sujetos sanos, usando principalmente un diseño de dosis única, sugieren que la farmacocinética de la dapagliflozina no se ve alterada por la metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibosa, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartán o simvastatina.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum, sem aðallega voru með stakskammtasniði, benda til þess að lyfjahvörf dapagliflozin breytist ekki við metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepiríð, voglibos, hýdróklóróthíazíð, bumetaníð, valsartan eða simvastatin.
Spanish: Las diferencias estadísticamente significativas (p < 0,0001) en el porcentaje de reducción de la dosis total de insulina desde el valor inicial para dapagliflozina 5 mg en relación con placebo en la Semana 24 fueron de -8,80% y -10,78% en los dos estudios, respectivamente.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur (p < 0,0001) munur á hlutfallslegri lækkun heildarinsúlínskammts frá grunngildi fyrir dapagliflozin 5 mg miðað við lyfleysu í viku 24 var -8,80% og-10,78% í hvorri rannsókn fyrir sig.
Spanish: Debe alertarse a los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza dapagliflozina en combinación con una sulfonilurea o insulina.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við hættu á blóðsykursfalli þegar dapagliflozin er notað í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi eða insúlíni.
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares de dapagliflozina con 17.160 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y una mediana de tiempo de exposición de 48 meses, se reportaron un total de 6 casos de gangrena de Fournier, uno en el grupo tratado con dapagliflozina y 5 en el grupo con placebo.
Icelandic: Í rannsókn á áhrifum dapagliflozins á hjarta og æðar með 17.160 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og þar sem miðgildi útsetningar var 48 mánuðir var greint frá alls 6 tilvikum af Fourniers drepi, einu í hópnum sem fékk dapagliflozin og 5 í lyfleysuhópnum.
Spanish: La inhibición del cotransportador de glucosa y sodio por dapagliflozina también se asoció a diuresis leve y a natriuresis transitoria.
Icelandic: Hömlun dapagliflozins á samhliða flutningi á glúkósa og natríum tengist einnig vægri þvagræsandi verkun og skammvinnri natríummigu (natriuresi).
Spanish: • Dapagliflozina no es un sustituto de la insulina.
Icelandic: Dapagliflozin kemur ekki í staðinn fyrir insúlín
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Spanish: Deje de tomar Edistride y consulte a un médico inmediatamente si advierte alguno de estos efectos adversos graves:
Icelandic: Hættu að taka Edistride og leitaðu til læknis eins fljótt og hægt er ef þú verður vör/var við einhverja af eftirfarandi aukaverkunum, sem eru alvarlegar:
Spanish: La dieta y el ejercicio puede ayudar a su cuerpo a utilizar mejor el azúcar en sangre.
Icelandic: Mataræði og hreyfing getur stuðlað að því að blóðsykurinn nýtist betur.
Spanish: • pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), ocurre con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Icelandic: • of mikið vökvatap (vökvaskortur), sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Spanish: Se debe aconsejar al paciente que monitorice su nivel de cetonas (orina o sangre) si se producen signos o síntomas de cetoacidosis.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að mæla gildi ketóna (í þvagi eða blóði) við teikn eða einkenni ketónblóðsýringar.
Spanish: Advertencias y precauciones Contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða næsta sjúkrahús tafarlaust:
Spanish: • Detalles de contacto del prescriptor de dapagliflozina y el "Nombre del paciente".
Icelandic: Tengiliðaupplýsingar þess sem ávísar lyfinu og nafn sjúklings.
Spanish: Metformina ≥ 1,500 mg/día;
Icelandic: Metformin ≥ 1500 mg/dag; sitagliptin 100 mg/dag Síðasta mat sem fór fram:
Spanish: • Si la adición de dapagliflozina conduce a una marcada reducción de la necesidad de insulina, se debe considerar la interrupción de dapagliflozina para evitar el alto riesgo de CAD.
Icelandic: Ef viðbót dapagliflozins leiðir til marktækt minni insúlínþarfar skal íhuga að stöðva meðferð dapagliflozins til að forðast mikla hættu
Spanish: Se ha realizado un estudio de resultados cardiovasculares (DECLARE) con dapagliflozina 10 mg en comparación con placebo en 17.160 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con o sin enfermedad cardiovasculares establecida para evaluar el efecto en los acontecimientos cardiovasculares y renales.
Icelandic: (DECLARE) var gerð með dapagliflozini 10 mg með samanburði við lyfleysu hjá 17.160 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með eða án staðfests hjartaeða æðasjúkdóms til að meta áhrif á aukaverkanir tengdar hjarta og æðum og nýrum.
Spanish: El paciente se debe medir la glucosa en sangre y considerar tomar carbohidratos adicionales si los niveles de glucosa son normales o bajos.
Icelandic: Sjúklingurinn á að mæla glúkósa í blóði og íhuga töku viðbótarkolvetna ef glúkósagildi er eðlilegt eða lágt.
Spanish: El aclaramiento sistémico total medio de dapagliflozina administrada vía intravenosa fue de 207 ml/min.
Icelandic: Meðaltal heildar altækrar úthreinsunar dapagliflozins eftir gjöf í æð var 207 ml/mín.
Spanish: En la Semana 52, los cambios medios ajustados en el peso corporal desde el valor inicial para dapagliflozina 5 mg en relación a placebo fueron de -2,56 kg y -3,50 kg, en los dos estudios, respectivamente.
Icelandic: 52 voru breytingar á aðlöguðu meðaltali líkamsþyngdar frá grunngildi fyrir dapagliflozin 5 mg miðað við lyfleysu -2,56 kg og -3,50 kg í hvorri rannsókn fyrir sig.
Spanish: Tras la coadministración de dapagliflozina con rifampicina (un inductor de varios transportadores activos y enzimas metabolizadoras), se observó una disminución del 22% en la exposición sistémica (AUC) a dapagliflozina, pero sin ningún efecto clínicamente significativo sobre la excreción urinaria de glucosa de 24 horas.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf dapagliflozins og rifampicins (örvi ýmissa virkra flutnings- og umbrotsensíma) sást 22% minnkun á altækri útsetningu (AUC) fyrir dapagliflozini, en án klínískt mikilvægra áhrifa á 24-klst. úthreinsun glúkósa með þvagi.
Spanish: Comprimidos amarillos, biconvexos, con forma de rombo de aproximadamente 1,1 x 0,8 cm en diagonal, recubiertos con película, con "10" grabado en una cara y "1428" en la otra.
Icelandic: Gular, tvíkúptar, um það bil 1,1 x 0,8 cm hornlína, demantslaga, filmuhúðaðar töflur með „10" ígreypt í aðra hliðina og „1428" ígreypt í hina hliðina.
Spanish: La evaluación primaria de seguridad y tolerabilidad se llevó a cabo en un análisis conjunto preespecificado de 13 estudios a corto plazo (hasta 24 semanas) controlados con placebo con 2.360 sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg y 2.295 tratados con placebo.
Icelandic: Frummat á öryggi og þoli var gert í fyrirfram skilgreindri heildargreiningu á 13 skammtíma (allt að 24 vikur) samanburðarrannsóknum með lyfleysu með 2.360 einstaklingum sem fengu meðferð með dapagliflozini 10 mg og 2.295 fengu lyfleysu.
Spanish: • Se debe informar al paciente cómo reconocer los factores de riesgo que pueden predisponer a la cetosis (incluyendo cetosis por ayuno) y CAD, y cómo reconocer los signos y síntomas de CAD.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um hvernig megi þekkja áhættuþætti sem geta aukið líkur á ketósu (þ.m.t. ketósu í svelti) og ketónblóðsýringu og hvernig megi þekkja teikn og einkenni ketónblóðsýringar.
Spanish: Diabetes mellitus tipo 1
Icelandic: Sykursýki af tegund 1
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Edistride 10 mg son amarillos y con forma de rombo de 1,1 x 0,8 cm aproximadamente en diagonal.
Icelandic: Edistride 10 mg filmuhúðaðar töflur eru gular og demantslaga um það bil 1,1 x 0,8 cm horn í horn.
Spanish: Envases de 14, 28 y 98 comprimidos recubiertos con película en blísters con calendario no precortados.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28 og 98 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum dagatalsþynnum
Spanish: Variable renal combinada definida como: disminución confirmada de TFGe ≥ 40% a TFGe < 60 ml/min/1,73 m 2 y/o enfermedad renal terminal (diálisis ≥ 90 días o trasplante de riñón, TFGe confirmada < 15 ml/min/1,73 m 2) y/o muerte renal o cardiovascular
Icelandic: Samsettur endapunktur með tilliti til nýrna var skilgreindur sem: viðvarandi staðfest ≥ 40% lækkun eGFR í eGFR <60 ml/mín./1,73 m2 og/eða nýrnasjúkdómur á lokastigi (kviðskilun ≥ 90 dagar eða nýrnaígræðsla, viðvarandi staðfest eGFR < 15 ml/mín./1,73 m2) og/eða dauðsfall vegna nýrnasjúkdóms eða hjarta- og æðasjúkdóms.
Spanish: Recuerde tomar estos otro(s) medicamento(s) siguiendo las instrucciones de su médico.
Icelandic: Mundu eftir að taka þau lyf eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Spanish: Edistride 5 mg comprimidos
Icelandic: Edistride 5 mg töflur
Spanish: • si es alérgico a la dapagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dapagliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni Edistride (talin upp í kafla 6).
Spanish: A pesar de la presencia de hiperglucemia en la diabetes tipo 2, la reabsorción de la glucosa filtrada continúa.
Icelandic: Þó að of hár blóðsykur sé til staðar í sykursýki af tegund 2 heldur endurupptaka síaðs glúkósa áfram.
Spanish: Los inhibidores del cotransportador de sodio glucosa 2 (SGLT2) se deben usar con precaución en pacientes con riesgo aumentado de CAD.
Icelandic: Gæta á varúðar við notkun SGLT2-hemla (sodium glucose co-transporter-2) hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Spanish: Todos los sujetos aleatorizados que tomaron al menos una dosis de la medicación del estudio doble ciego durante el periodo doble ciego a corto plazo c
Icelandic: Allir slembivaldir sjúklingar sem fengu að minnsta kosti einn skammt af tvíblindu rannsóknarlyfi á stutta tvíblinda tímabilinu
Spanish: Después de la administración de una dosis oral única de dapagliflozina 10 mg a sujetos sanos, la semivida terminal plasmática media (t1/2) de dapagliflozina fue de 12,9 horas.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) dapagliflozins í plasma var 12,9 klst.
Spanish: Diabetes mellitus tipo 2
Icelandic: Sykursýki af tegund 2
Spanish: Resultados de los estudios controlados con placebo de 24 semanas de dapagliflozina en tratamiento de adición en combinación con sulfonilurea (glimepirida ) o metformina y una sulfonilurea
Icelandic: Niðurstöður úr 24 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu með dapagliflozin sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi (glimepiríði) eða metformini og súlfónýlúrealyfi
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30x1 comprimidos recubiertos con película 90x1 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: 30x1 filmuhúðuð tafla 90x1 filmuhúðuð tafla 98 filmuhúðaðar töflur
Spanish: • Edistride se utiliza si su diabetes tipo 2 no se puede controlar con la dieta y el ejercicio.
Icelandic: Edistride er notað ef ekki er hægt að hafa stjórn á sykursýki af tegund 2 með mataræði og hreyfingu.
Spanish: Mida sus niveles de cetona de nuevo a las 2 horas.
Icelandic: Þú skalt mæala ketóngildi aftur eftir 2 klst.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido de 5 mg contiene 25 mg de lactosa anhidra.
Icelandic: Hver 5 mg tafla inniheldur 25 mg af vatnsfríum laktósa.
Spanish: En un estudio de adición a insulina se notificaron episodios de hipoglucemia grave en el 0,5% y 1,0% de los sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg más insulina en las Semanas 24 y 104, respectivamente, y en el 0,5% de los sujetos de grupos tratados con placebo más insulina en las Semanas 24 y 104.
Icelandic: Í rannsókn á viðbótarmeðferð við insúlín hafði verið greint frá tilvikum alvarlegs blóðsykursfalls hjá 0,5% og 1,0% einstaklinga sem fengu meðferð með dapagliflozini 10 mg ásamt insúlíni, í 24. viku og 104. viku, talið í sömu röð, og hjá 0,5% einstaklinga sem fengu meðferð með lyfleysu ásamt insúlíni, í 24. viku og 104. viku.
Spanish: • Si se trata con dapagliflozina, los niveles de glucosa no reflejarán adecuadamente las necesidades de insulina, y podría ocurrir una CAD en pacientes tratados con dapagliflozina, incluso si los niveles de glucosa en sangre están por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Icelandic: Meðan á meðferð með dapagliflozini stendur munu glúkósagildi ekki endurspegla insúlínþörf nægilega vel, og DKA getur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með dapagliflozini jafnvel þótt glúkósagildi í blóði séu lægri en 14 mmól/l (250 mg/dl).
Spanish: En la Semana 24, el tratamiento con dapagliflozina una vez al día proporcionó mejoras estadísticamente significativas en la HbA1c en comparación con placebo (Tabla 11).
Icelandic: 24 kom tölfræðilega marktækur bati fram með dapagliflozini einu sinni á dag með tilliti til HbA1c samanborið við lyfleysu (tafla 11).
Spanish: - junto con otros medicamentos para tratar la diabetes.
Icelandic: - með öðrum lyfjum við sykursýki.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido de 10 mg contiene 50 mg de lactosa anhidra.
Icelandic: Hver 10 mg tafla inniheldur 50 mg af vatnsfríum laktósa.
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina resultó en reducciones en la HbA1c y el peso corporal en comparación con placebo (Tabla 10).
Icelandic: Meðferð með dapagliflozini leiddi til lækkunar á HbA1c og líkamsþyngd samanborið við lyfleysu (tafla 10).
Spanish: Estudios clínicos en diabetes tipo 1
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sykursýki af tegund 1
Spanish: Blíster de Alu/Alu
Icelandic: Ál/ál-þynnur
Spanish: El tratamiento con Edistride más metformina produjo una disminución numérica del tejido adiposo visceral en comparación con el tratamiento con placebo y metformina en un subestudio con resonancia magnética.
Icelandic: Undirrannsókn með segulómskoðun sýndi tölulega minnkun á iðrafitu við meðferð með Edistride samanborið við meðferð með lyfleysu ásamt metformini.
Spanish: En el periodo de extensión, las reducciones de la HbA1c se mantuvieron hasta la Semana 102 (cambio medio ajustado del -0,61% y -0,17% con respecto al valor inicial para dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente).
Icelandic: Á framhaldstímabilinu var HbA1c lækkunin viðvarandi út 102. viku (-0,61%, og -0,17% aðlöguð meðalbreyting frá grunngildi fyrir dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð).
Spanish: El paciente debe buscar consejo médico inmediatamente y dejar de tomar dapagliflozina si los niveles persisten y se presentan síntomas.
Icelandic: Sjúklingurinn á tafarlaust að leita læknisaðstoðar og hætta töku dapagliflozins ef gildin eru viðvarandi og einkenni til staðar.
Spanish: • Si experimenta náuseas o vómitos, tiene dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia y cansancio poco habitual, olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor o pérdida de peso rápida.
Icelandic: Ef fram kemur ógleði eða uppköst, kviðverkur, mikill þorsti, hröð og djúp öndun, ringlun, óvanaleg syfja eða þreyta, sæt lykt af andardrætti, sætt eða málmkennt bragði í munni, eða breytt lykt af þvagi eða svita eða hratt þyngdartap.
Spanish: • Pacientes con mayor necesidad de insulina debido a enfermedad clínica aguda o cirugía.
Icelandic: Sjúklingum með aukna insúlínþörf vegna bráðs sjúkdóms eða skurðaðgerðar.
Spanish: Cuando se detecta un embarazo, debe suspenderse el tratamiento con dapagliflozina.
Icelandic: Ef þungun er staðfest skal stöðva meðferð með dapagliflozini.
Spanish: Edistride está indicado en adultos para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 1 insuficientemente controlada como complemento a la insulina en pacientes con un IMC ≥ 27 kg/m2, cuando la insulina sola no proporciona un control glucémico adecuado a pesar de un tratamiento insulínico óptimo.
Icelandic: Edistride er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum með ófullnægjandi stjórn á sykursýki af tegund 1 til viðbótar við insúlín hjá sjúklingum með líkamsþyngdar-stuðul ≥ 27 kg/m2, þegar fullnægjandi blóðsykursstjórn er ekki náð með insúlíni eingöngu þrátt fyrir ákjósanlegustu insúlínmeðferð.
Spanish: En el estudio de adición a metformina, las reducciones en la HbA1c se mantuvieron hasta la Semana 102 (el cambio medio ajustado con respecto al valor basal fue del -0,78% y 0,02% con 10 mg y placebo, respectivamente).
Icelandic: Varðandi rannsókn á viðbótarmeðferð við metformin, var lækkun á HbA1c viðvarandi út 102. viku (-0,78% og 0,02% aðlöguð meðalbreyting frá grunngildi fyrir dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð).