FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence moyenne des céphalées à l'inclusion était d'environ 21 jours de céphalées par mois (dont 13 jours de céphalées d'intensité au moins modérée).
Croatian: Srednja vrijednost učestalosti glavobolje na početku ispitivanja iznosila je približno 21 dan s glavoboljom na mjesec (od toga je bilo 13 dana s glavoboljom najmanje umjerene težine).
French: Les schémas d'administration mensuel et trimestriel du frémanezumab ont tous deux entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des principaux critères d'évaluation, comparativement au placebo (voir le tableau 3).
Croatian: I mjesečni i kvartalni režimi doziranja fremanezumaba pokazali su statistički značajno i klinički značajno poboljšanje od početne vrijednosti u usporedbi s placebom za ključne mjere ishoda (vidjeti Tablicu 3).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage extérieur a été ouvert, si le stylo est endommagé ou si le médicament est trouble, a une coloration anormale ou contient des particules.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je vanjska kutija oštećena, štrcaljka oštećena ili je lijek zamućen, promijenjene boje ili sadrži čestice.
French: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Croatian: 3 89079 Ulm
French: Quels sont les effets bénéfiques d'AJOVY
Croatian: Koje su prednosti korištenja lijeka AJOVY
French: Au total, 875 patients (742 femmes et 133 hommes) ont été randomisés dans l'un des trois bras : 675 mg de frémanezumab une fois tous les trois mois (administration trimestrielle, n = 291), 225 mg de frémanezumab une fois par mois (administration mensuelle, n = 290) ou administration mensuelle de placebo (n = 294) par injection sous-cutanée.
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 875 bolesnika (742 žene, 133 muškarca) u jednu od tri skupine: 675 mg fremanezumaba svaka tri mjeseca (kvartalno, n=291), 225 mg fremanezumaba jedanput na mjesec (mjesečno, n=290) ili mjesečna primjena placeba (n=294) primijenjenog supkutanom injekcijom.
French: 1,5 mL de solution dans une seringue en verre de type I de 2,25 mL munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille.
Croatian: I zapremnine 2,25 ml, s čepom klipa (bromobutilna guma) i iglom.
French: Étape 3 : élimination de la seringue préremplie a) Jetez immédiatement la seringue préremplie.
Croatian: 3. korak: Zbrinjavanje napunjene brizgalice a) Odmah zbrinite napunjenu brizgalicu.
French: Tel: +39 02 89 17 98 1
Croatian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
French: IC = intervalle de confiance ; HIT-6 = Headache Impact Test (test de l'impact des céphalées) ; JMTC = nombre de jours par mois de traitement de crise des céphalées; JCM = jours de céphalées par mois d'intensité au moins modérée ; JMM = nombre de jours de migraine par mois ; ET = écart type ; DT = différence entre les traitements a
Croatian: Headache Impact Test); MAHMD = mjesečni dani primjene lijeka protiv akutne glavobolje; MHD = mjesečni dani s glavoboljom od najmanje umjerene težine; MMD = mjesečni dani s migrenom; SD = standardna devijacija; TD = terapijska razlika a
French: Les schémas d'administration mensuel et trimestriel du frémanezumab ont tous deux entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des principaux critères d'évaluation, comparativement au placebo (voir le tableau 2).
Croatian: I mjesečni i kvartalni režimi doziranja fremanezumaba pokazali su statistički značajno i klinički značajno poboljšanje od početne vrijednosti u usporedbi s placebom za ključne mjere ishoda (vidjeti tablicu 2).
French: Figure 1 : variation moyenne par rapport à l'inclusion du nombre moyen de jours de migraine par mois au cours de l'Étude 1
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u prosječnom mjesečnom broju dana s migrenom tijekom Ispitivanja 1
French: − Ne jetez pas les stylos préremplis avec les déchets ménagers.
Croatian: Nemojte bacati (zbrinjavati) napunjene brizgalice u kućni otpad.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les EI sont présentés par fréquence, les EI les plus fréquents étant cités en premier.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane prema učestalosti, počevši od najučestalijih reakcija.
French: d) Appuyez sur le site d'injection.
Croatian: d) Primijenite pritisak na mjesto primjene injekcije.
French: Inclusion (ET) Valeur de p (vs placebo)a p = 0,0023
Croatian: p-vrijednost (naspram placeba)a p=0,0023
French: AJOVY est disponible par boîtes de 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s).
Croatian: AJOVY je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 3 napunjene štrcaljke.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON - SERINGUE PRÉREMPLIE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - NAPUNJENA ŠTRCALJKA
French: • Replacez immédiatement la boîte au réfrigérateur s'il reste des seringues préremplies inutilisées dans la boîte.
Croatian: • Ako u kutiji ima neupotrijebljenih napunjenih brizgalica, kutiju odmah vratite u hladnjak.
French: Comment AJOVY agit-il
Croatian: Kako AJOVY djeluje
French: − 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s) afin de réaliser 1 à 3 injection(s) en fonction de votre dose
Croatian: − 1 ili 3 AJOVY napunjene štrcaljke tako da možete ubrizgati 1 ili 3 injekcije ovisno o
French: Selon la dose qui vous a été prescrite, vous aurez besoin d'utiliser 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s).
Croatian: Ovisno o Vašoj dozi morat ćete upotrijebiti 1 napunjenu štrcaljku ili 3 napunjene štrcaljke.
French: En outre, l'effet du médicament est apparu dès le premier mois et s'est maintenu tout au long de la période de traitement (voir la figure 1).
Croatian: Učinak je također nastupio već od prvog mjeseca i održao se tijekom razdoblja liječenja
French: − Vérifiez que le médicament à l'intérieur du stylo (visible par la fenêtre de visualisation) est bien limpide et incolore à légèrement jaune.
Croatian: Provjerite da lijek u kontrolnom prozorčiću brizgalice izgleda bistro, te da je bezbojan do blijedožute boje.
French: 1 seringue préremplie de 1,5 mL de solution 3 seringues préremplies de 1,5 mL de solution
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 1,5 ml otopine 3 napunjene štrcaljke s 1,5 ml otopine
French: Pour tous les critères d'évaluation, la variation moyenne et les IC sont basés sur le modèle ANCOVA qui incluait le traitement, le sexe, la région et l'utilisation d'un médicament préventif à l'inclusion (oui/non) comme effets fixes et la valeur initiale correspondante et le nombre d'années depuis l'apparition des migraines comme covariables.
Croatian: Srednja vrijednost promjene i vrijednosti CI za sve mjere ishoda temelje se na modelu ANCOVA koji je uključivao liječenje, spol, regiju i primjenu lijeka za preventivnu terapiju na početku ispitivanja (da/ne) kao fiksne učinke, a odgovarajuću početnu vrijednost i godine od pojave migrene kao kovarijate.
French: L'efficacité du frémanezumab a été évaluée dans le cadre de la migraine épisodique au cours d'une étude randomisée, multicentrique, d'une durée de 12 semaines, contrôlée versus placebo et menée en double aveugle (Étude 1).
Croatian: Djelotvornost fremanezumaba kod epizodne migrene bila je ocijenjena u randomiziranom, multicentričnom, 12-tjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju (Ispitivanje 1).
French: L'âge médian des patients était de 41 ans (intervalle : 18 à 70 ans), 88 % étaient des femmes et 79 % étaient de type caucasien.
Croatian: 70 godina), 88% njih su bile žene, a 79% bijelci.
French: AJOVY 225 mg solution injectable en seringue préremplie AJOVY 225 mg solution injectable en stylo prérempli
Croatian: AJOVY 225 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki AJOVY 225 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
French: IC = intervalle de confiance ; JMTC = nombre de jours par mois de traitement de crise des céphalées ; JCM = nombre de jours de céphalées par mois d'intensité au moins modérée ; MIDAS = Migraine Disability Assessment (évaluation du handicap lié à la migraine) ; JMM = nombre de jours de migraine par mois ; ET = écart type ; DT = différence entre les traitements a
Croatian: CI = interval pouzdanosti (engl. confidence interval); MAHMD = mjesečni dani primjene lijeka protiv akutne glavobolje (engl. monthly acute headache medication days); MHD = mjesečni dani s glavoboljom najmanje umjerene težine (engl. monthly headache days of at least moderate severity); MIDAS = ocjena onesposobljenosti uslijed migrene (engl.
French: Figure 2 : variation moyenne par rapport à l'inclusion du nombre mensuel moyen de jours de céphalées d'intensité au moins modérée au cours de l'Étude 2
Croatian: Slika 2: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u prosječnom mjesečnom broju dana s glavoboljom najmanje umjerene težine za Ispitivanje 2
French: Le critère d'efficacité primaire était l'évolution moyenne, par rapport à l'inclusion, du nombre moyen de jours de migraine par mois pendant la période de traitement de 12 semaines.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u pogledu prosječnog mjesečnog broja dana s migrenom tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja.
French: • Ne secouez pas le stylo prérempli.
Croatian: • Nemojte protresati napunjenu brizgalicu.
French: Le frémanezumab est un anticorps monoclonal humanisé produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Croatian: Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
French: − 1 ou 3 stylo(s) prérempli(s) afin de réaliser 1 à 3 injection(s) en fonction de votre dose
Croatian: − 1 ili 3 AJOVY napunjene brizgalice tako da možete ubrizgati 1 ili 3 injekcije ovisno o
French: Des adultes ayant des antécédents de migraine épisodique (moins de 15 jours de céphalées par mois) ont été inclus dans l'étude.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni odrasli s anamnezom epizodne migrene (manje od 15 dana s glavoboljom na mjesec).
French: − Ne mettez pas le collecteur pour objets tranchants ou aiguilles au recyclage.
Croatian: − Nemojte reciklirati upotrijebljeni spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
French: Au total, 1 130 patients (991 femmes et 139 hommes) ont été randomisés dans l'un des trois bras : dose initiale de 675 mg de frémanezumab suivie de 225 mg de frémanezumab une fois par mois (administration mensuelle, n = 379), 675 mg de frémanezumab tous les trois mois (administration trimestrielle, n = 376) ou administration mensuelle de placebo (n = 375) par injection sous-cutanée.
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 1130 bolesnika (991 žena, 139 muškaraca) u jednu od tri skupine: 675 mg fremanezumaba početne doze nakon koje je uslijedilo 225 mg fremanezumaba jedanput na mjesec (mjesečno, n=379), 675 mg fremanezumaba svaka tri mjeseca (kvartalno, n=376)
French: Valeur de p (vs placebo)a p < 0,0001
Croatian: p-vrijednost (naspram placeba)a p<0,0001
French: Parties de la seringue préremplie AJOVY
Croatian: Dijelovi AJOVY napunjene štrcaljke
French: − Si vous devez réaliser plusieurs injections, vous pouvez utiliser la même zone ou des zones différentes (abdomen, cuisse, partie supérieure du bras), mais vous devez éviter de piquer exactement au même endroit.
Croatian: (abdomen, bedro, nadlaktica), ali morate izbjegavati ubrizgavanje u točno isto mjesto.
French: Le frémanezumab est hautement spécifique du CGRP et il ne se lie pas aux autres récepteurs de la même famille (par exemple, l'amyline, la calcitonine, l'intermédine et l'adrénomédulline).
Croatian: Fremanezumab je visoko specifičan za CGRP i ne veže se na vrlo srodne članove obitelji (npr. amilin,
French: Актавис ЕАД Teл.
Croatian: България Актавис ЕАД
French: placebo)a
Croatian: placeba)
French: − Placez les seringues préremplies usagées (en laissant l'aiguille en place) dans un collecteur spécialement prévu à cet effet, directement après utilisation.
Croatian: Odmah nakon primjene odložite upotrijebljenu napunjenu štrcaljku (s još uvijek spojenom iglom) u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
French: • Pendant l'injection, le piston bleu descend dans la fenêtre de visualisation, jusqu'à la remplir totalement une fois l'injection terminée.
Croatian: • Plavi klip se tijekom ubrizgavanja spušta duž kontrolnog prozorčića.
French: Dans quels cas AJOVY est-il utilisé
Croatian: Za što se koristi AJOVY
French: − Ne replacez pas le capuchon de l'aiguille sur la seringue préremplie afin d'éviter de vous blesser ou de vous infecter.
Croatian: Nemojte vraćati kapicu igle na napunjenu štrcaljku radi izbjegavanja ozljede i infekcije.
French: Insuffisance rénale ou hépatique
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre
French: Acide éthylènediaminetétraacétique disodique (EDTA) dihydraté Polysorbate 80 (E 433)
Croatian: L-histidinklorid hidrat saharoza dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat polisorbat 80 (E 433) voda za injekcije
French: Frémanezumab 225 mg par mois avec une dose initiale de 675 mg
Croatian: 225 mg mjesečno uz početnu dozu od
French: L'analyse pharmacocinétique de population des données intégrées fournies par les études cliniques sur AJOVY n'a pas mis en évidence de différence au niveau de la pharmacocinétique du frémanezumab chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée par rapport à ceux dont ces fonctions sont normales (voir rubrique 4.2).
Croatian: AJOVY nije otkrila razliku u farmakokinetici fremanezumaba u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega ili jetre
French: Si votre dose est de 675 mg, les trois injections doivent être effectuées l'une après l'autre à des endroits différents.
Croatian: - tri injekcije (675 mg) svaka 3 mjeseca (kvartalno doziranje) Ako Vaša doza iznosi 675 mg, ubrizgajte tri injekcije jednu za drugom, svaku na drugo mjesto.
French: Chaque seringue préremplie contient 1,5 mL de solution.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1,5 ml otopine.
French: Solution limpide à opalescente, incolore à légèrement jaune, avec un pH de 5,5 et une osmolalité comprise entre 300 et 450 mOsm/kg.
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina s pH od 5,5 i osmolalnošću od
French: à 95 %) DT (IC à 95 %)b
Croatian: srednja vrijednost promjenea (95% CI) TD (95% CI)b početna vrijednost (SD)
French: Chaque stylo prérempli contient 1,5 mL de solution.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 1,5 ml otopine.
French: Le critère d'efficacité primaire était la variation moyenne, par rapport à l'inclusion, du nombre mensuel moyen de jours de céphalées d'intensité au moins modérée pendant la période de traitement de 12 semaines.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u pogledu prosječnog mjesečnog broja dana s glavoboljom najmanje umjerene težine tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja.
French: Les patients inclus présentaient des antécédents de migraine (avec ou sans aura) depuis au moins 12 mois, selon les critères diagnostiques de la classification internationale des céphalées (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Croatian: Međunarodne klasifikacije glavobolja (ICHD-III), migrenu (sa ili bez aure) u anamnezi najmanje 12 mjeseci.
French: Comment utiliser AJOVY
Croatian: Kako primjenjivati AJOVY
French: La seringue est à usage unique strict.
Croatian: Štrcaljka služi samo za jednokratnu uporabu.
French: JCM
Croatian: MHD
French: b La différence entre les traitements est basée sur l'analyse MMRM incluant le traitement, le sexe, la région et l'utilisation d'un médicament préventif à l'inclusion (oui/non), le mois et le mois de traitement comme effets fixes et la valeur initiale correspondante et le nombre d'années depuis l'apparition des migraines comme covariables.
Croatian: b Terapijska razlika temelji se na analizi MMRM s liječenjem, spolom, regijom, primjenom lijeka za preventivnu terapiju na početku ispitivanja (da/ne) i mjesecima liječenja kao fiksnim učincima te odgovarajućom početnom vrijednošću i godinama od pojave migrene kao kovarijatama.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
French: La différence entre les traitements est basée sur l'analyse MMRM incluant le traitement, le sexe, la région et l'utilisation d'un médicament préventif à l'inclusion (oui/non), le mois et le mois de traitement comme effets fixes et la valeur initiale correspondante et le nombre d'années depuis l'apparition des migraines comme covariables.
Croatian: Terapijska razlika temelji se na analizi MMRM s liječenjem, spolom, regijom, primjenom lijeka za preventivnu terapiju na početku ispitivanja (da/ne) i mjesecima liječenja kao fiksnim učincima te odgovarajućom početnom vrijednošću i godinama od pojave migrene kao kovarijatama.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Éruption cutanée au site d'injection
Croatian: svrbež na mjestu primjene injekcije manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
French: Les données disponibles sont limitées concernant l'utilisation du frémanezumab chez les patients âgés de ≥ 65 ans. D'après les résultats de l'analyse pharmacocinétique de population, aucune adaptation posologique n'est requise (voir rubrique 5.2).
Croatian: Na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike, nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
French: − Ne frottez pas le site d'injection.
Croatian: Ne smijete si ubrizgati injekciju sve dok
French: AJOVY 225 mg injection frémanezumab SC
Croatian: AJOVY 225 mg injekcija fremanezumab s.c.
French: − N'utilisez pas la seringue préremplie si vous remarquez que : la seringue semble endommagée.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako primijetite išta od sljedećeg:
French: − Retirez le capuchon en tirant bien droit.
Croatian: Ravno povucite zaštitnu kapicu.
French: 4 x 1 gélule (pour délivrance à l'unité)
Croatian: 4 x 1 kapsula (jedinična doza)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
French: Conditionnement primaire
Croatian: 1 kapsula
French: • si vous êtes enceinte.
Croatian: • ako ste trudni.
French: 4 ans.
Croatian: 4 godine
French: La sécurité et l'efficacité ont été maintenues pendant tous les cycles.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost održale su se tijekom svih ciklusa.
French: Akynzeo ne doit pas être pris par les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Croatian: Akynzeo ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
French: Les effets ont été réversibles ou partiellement réversibles après la période de récupération.
Croatian: Učinci su bili reverzibilni ili djelomično reverzibilni nakon razdoblja oporavka.
French: Akynzeo contient deux médicaments (« substances actives ») appelés :
Croatian: Akynzeo sadrži dva lijeka (djelatne tvari) pod nazivom:
French: Grossesse (voir rubrique 4.6).
Croatian: Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
French: Autres interactions
Croatian: Dodatne interakcije
French: Par conséquent, son utilisation chez ces patients doit être évitée.
Croatian: Stoga treba izbjegavati primjenu u tih bolesnika.
French: Les fréquences sont classées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Učestalosti su klasificirane prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥1/10) često (≥1/100 i <1/10) manje često (≥1/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
French: Jour 1
Croatian: 1. dan
French: • manque d'énergie (sensation de faiblesse) ;
Croatian: • manjak energije (osjećaj slabosti)
French: Jours 2 à 3
Croatian: Od 2. do 3. dana
French: Ces effets n'ont pas été considérés comme cliniquement significatifs.
Croatian: Ti se učinci nisu smatrali klinički značajnima.
French: Il n'y avait pas de limite prédéfinie du nombre de cycles consécutifs répétés pour un patient.
Croatian: Nije bilo unaprijed određene granice u broju ponavljanih uzastopnih ciklusa za bilo kojeg bolesnika.
French: Jours 2 à 4
Croatian: Od 2. do 4. dana
French: Si vous ne souhaitez pas prendre Akynzeo, parlez-en à votre médecin.
Croatian: Ako ne želite uzimati Akynzeo, porazgovarajte o tome s liječnikom.
French: Au total, 724 patients (99,9 %) recevaient le cyclophosphamide.
Croatian: Ukupno 724 bolesnika (99,9%) liječeno je ciklofosfamidom.
French: La prudence s'impose en cas d'utilisation de ce médicament chez les patients âgés de plus de 75 ans en raison de la longue demi-vie des substances actives et de l'expérience limitée dans cette population.
Croatian: Potreban je oprez kada se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika starijih od 75 godina zbog dugog poluvijeka djelatnih tvari i ograničenog iskustva s tom populacijom.
French: Elle peut être prise au cours ou en dehors des repas.
Croatian: Može se uzimati s hranom ili bez nje.
French: La pertinence clinique de cet effet n'est pas établie.
Croatian: Klinička značajnost toga učinka nije ustanovljena.
French: Ne prenez pas Akynzeo si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Croatian: Nemojte uzimati Akynzeo ako ste trudni ili ako ste žena reproduktivne dobi koja ne koristi kontracepciju.
French: À l'issue du cycle 1, les patients avaient l'option de participer à une extension sur plusieurs cycles, en recevant le même traitement que celui attribué pendant le cycle 1.
Croatian: Nakon završetka 1. ciklusa, bolesnici su mogli izabrati da sudjeluju u produžetku od nekoliko ciklusa, s tim da primaju istu terapiju koja im je dodijeljena u 1. ciklusu.
French: • Prenez la gélule environ 1 heure avant le début de votre cycle de chimiothérapie.
Croatian: • Uzmite kapsulu otprilike 1 sat prije početka ciklusa kemoterapije.
French: Il n'existe pas de données concernant la biodisponibilité absolue du nétupitant chez l'homme ; sur la base des données de deux études menées avec le nétupitant intraveineux, il est estimé que la biodisponibilité chez l'homme est supérieure à 60 %.
Croatian: Nema podataka za apsolutnu bioraspoloživost netupitanta u ljudi; na temelju podataka iz dva ispitivanja s intravenskim netupitantom, procijenjeno je da je bioraspoloživost u ljudi veća od 60%.
French: Le volume de distribution du palonosétron est d'environ 8,3 ± 2,5 l/kg.
Croatian: Palonozetron ima volumen distribucije od približno 8,3 ± 2,5 l/kg.
French: Si vous décidez de ne pas prendre Akynzeo (ou un autre médicament similaire), il est probable que votre chimiothérapie provoquera des nausées et des vomissements.
Croatian: Ako odlučite da nećete uzimati Akynzeo (ili neki drugi sličan lijek), moguće je da ćete zbog kemoterapije osjećati mučninu i povraćati.
French: • si vous êtes allergique au nétupitant ou au palonosétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: • ako ste alergični na netupitant ili palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: • la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB) et d'autres infections.
Croatian: • rifampicin - za liječenje tuberkuloze (TB) i drugih infekcija.
French: Excipients à effet notoire :
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
French: • dépression nerveuse subite, modifications de l'humeur ;
Croatian: • iznenadni živčani slom, promjena raspoloženja
French: La pertinence de ces observations chez l'homme n'est pas connue.
Croatian: Značajnost tih nalaza u ljudi nije poznata.
French: • modifications (ou troubles) du rythme cardiaque ;
Croatian: • promjene (ili poremećaji) srčanog ritma
French: Contient du saccharose et du sorbitol.
Croatian: Sadrži saharozu i sorbitol.