FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A 26-week open-label extension to the acute trials (n=380 patients), with Seroquel flexibly dosed at 400800 mg/day, provided additional safety data.
Portuguese: Uma extensão aberta do estudo de 26 semana dos estudos agudos (n=380 doentes), com Seroquel em dose flexível entre 400-800 mg/dia, forneceu dados de segurança adicionais.
English: Toxic Epidermal Necrolysis, Erythema Multiforme
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme
English: In the 6 week active-controlled switching study the primary outcome variable was the proportion of patients who showed lack of efficacy, ie, who discontinued study treatment due to lack of efficacy or whose PANSS total score increased 20% or more from randomization to any visit.
Portuguese: A variável primária do estudo de substituição, controlado a 6 semanas, foi a proporção de doentes que mostraram falta de eficácia, ou seja, os doentes que cessaram o tratamento por falta de eficácia ou aqueles cuja pontuação total PANSS aumentou 20% ou mais, desde a aleatorização até qualquer uma das visitas.
English: Third trimester
Portuguese: Terceiro trimestre
English: 6.5 Nature and contents of container Polychlorotrifluoroethylene and polyvinylchloride with aluminium blister
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Blister de policlorotrifluoretileno e polivinilcloreto com alumínio.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/YYYY} <[A ser completado nacionalmente]>
English: • Do not drink grapefruit juice while you are taking Seroquel.
Portuguese: • Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar Seroquel.
English: The AUC and Cmax for the active metabolite, norquetiapine, were higher, approximately 62% and 49% in children (10-12 years), respectively and 28% and 14% in adolescents (13-17 years), respectively, compared to adults.
Portuguese: A AUC e a Cmáx do metabolito ativo, norquetiapina, foram superiores, aproximadamente 62% e 49% em crianças (10-12 anos), respetivamente e 28% e 14% em adolescentes (13-17 anos), respetivamente, comparativamente a adultos.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 prolonged-release tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 10 comprimidos de libertação prolongada
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Portuguese: É mais frequente acontecer nas primeiras semanas de tratamento.
English: In clinical trials and use in accordance with the SPC, quetiapine was not associated with a persistent increase in absolute QT intervals.
Portuguese: Em ensaios clínicos e utilizada de acordo com o Resumo das Características do Medicamento, a quetiapina não esteve associada ao aumento persistente do intervalo QT absoluto.
English: Weight gain has been seen in patients taking Seroquel.
Portuguese: Foi observado aumento de peso em doentes a tomar Seroquel.
English: Based on public literature, patients with delerium and agitation and a clear anticholinergic syndrome may be treated with physostigmine, 1-2 mg (under continuous ECG monitoring).
Portuguese: Com base na literatura publicada, os doentes com delírio, agitação e síndrome anticolinérgico evidente podem ser tratados com fisostigmina, 1-2 mg (sob monitorização eletrocardiográfica contínua).
English: In clinical trials, no additional benefit was seen in the 600 mg group compared to the 300 mg group (see section 5.1).
Portuguese: A dose diária recomendada é de 300 mg. Em ensaios clínicos, não foi observado qualquer benefício adicional no grupo de 600 mg em comparação com o grupo de 300 mg (ver secção 5.1).
English: Shifts in total T4, free T4, total T3 and free T3 are defined as <0.8 x LLN (pmol/L) and shift in TSH is > 5 mIU/L at any time.
Portuguese: Alterações na T4 total, T4 livre, T3 total e T3 livre são definidos como <0,8 x LLN (pmol/L) e mudanças na TSH como >5 mIU/L a qualquer momento.
English: The following studies were conducted with Seroquel XR as monotherapy treatment, however Seroquel XR is only indicated for use as add-on therapy:
Portuguese: Os estudos a seguir referidos, foram realizados com Seroquel XR em terapêutica em monoterapia, contudo Seroquel XR tem apenas indicação para ser utilizado como terapêutica de associação:
English: Clinicians should therefore ensure that the lowest effective dose, starting with 50 mg/day, is used for treatment.
Portuguese: Os médicos deverão, assim, assegurar que a dose eficaz mais baixa, iniciada com 50 mg/dia, é utilizada no tratamento.
English: Patients experiencing somnolence of severe intensity may require more frequent contact for a minimum of 2 weeks from onset of somnolence, or until symptoms improve and treatment discontinuation may need to be considered.
Portuguese: Os doentes que sofrem de sonolência de intensidade grave podem necessitar de contacto mais frequente para um mínimo de 2 semanas após o início da sonolência, ou até que os sintomas melhorem, podendo ser necessário considerar a suspensão do tratamento.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização clínica adequada de acordo com as recomendações utilizadas para o uso de antipsicóticos.
English: With respect to weight gain, when adjusting for normal growth over the longer term, an increase of at least 0.5 standard deviation from baseline in Body Mass Index (BMI) was used as a measure of a clinically significant change; 18.3% of patients who were treated with quetiapine for at least 26 weeks met this criterion.
Portuguese: Relativamente ao aumento de peso, após ajustamento para o crescimento normal a longo prazo, foi utilizado um aumento de pelo menos 0,5 relativamente ao Índice de Massa Corporal Basal (IMC) como medida de alterações com significado clínico; 18,3% dos doentes tratados com quetiapina durante pelo menos 26 semanas preencheram este critério.
English: Do not take Seroquel if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: Não tome Seroquel se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
English: The estimated risks of relapse after 6 months treatments was 14.3% for the Seroquel XR treatment group compared to 68.2% for placebo.
Portuguese: Os riscos estimados de recorrência após 6 meses de tratamento foram de 14,3% para o grupo tratado com Seroquel XR comparativamente a 68,2% no grupo do placebo.
English: • Dizziness (may lead to falls), headache, dry mouth.
Portuguese: • Tonturas (pode originar quedas), dores de cabeça, boca seca.
English: If you take more Seroquel XR than you should
Portuguese: Se tomar mais Seroquel XR do que deveria
English: • If you are allergic (hypersensitive) to quetiapine or any of the other ingredients of Seroquel XR (see section 6: Further information)
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de Seroquel XR (ver secção 6: Outras informações).
English: • Breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis).
Portuguese: • Lesão das fibras musculares e dores nos músculos (rabdomiólise).
English: These include changes in the amount of certain fats (triglycerides and total cholesterol) or sugar in the blood, changes in the amount of thyroid hormones in your blood, increased liver enzymes, decreases in the number of certain types of blood cells, decrease in the amount of red blood cells, increased blood creatine phosphokinase (a substance in the muscles), decrease in the amount of sodium in the blood and increases in the amount of the hormone prolactin in the blood.
Portuguese: Estes incluem alterações dos níveis de algumas gorduras (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações na quantidade de hormonas da tiroide no sangue, aumento das enzimas do fígado e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas, diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos, aumento da creatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos), diminuição dos níveis de sódio no sangue e aumento da quantidade de uma hormona no sangue chamada prolactina.
English: Constipation and intestinal obstruction have been reported with quetiapine (see section 4.8 Undesirable effects).
Portuguese: Foram notificados casos de obstipação e obstrução intestinal com quetiapina (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
English: This includes fatal reports in patients who are at higher risk of intestinal obstruction, including those that are receiving multiple concomitant medications that decrease intestinal motility and/or may not report symptoms of constipation.
Portuguese: Estes incluem casos fatais em doentes com risco acrescido de obstrução intestinal, incluindo doentes em tratamento com medicação concomitante múltipla que diminui a motilidade intestinal e/ou que podem não notificar sintomas de obstipação.
English: What you need to know before you take Seroquel
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Seroquel
English: This may make you feel dizzy or faint (may lead to falls).
Portuguese: Isto pode causar tonturas ou desmaio (pode originar quedas).
English: In a fertility study in rats, marginal reduction in male fertility and pseudopregnancy, protracted periods of diestrus, increased precoital interval and reduced pregnancy rate were seen.
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos, observou-se uma redução marginal da fertilidade do macho e pseudogravidez, prolongamento dos períodos de diestro, aumento do intervalo precoito e redução da taxa de gravidez.
English: Patients treated with any antipsychotic agent including quetiapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia, (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Portuguese: Doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo quetiapina, devem ser observados para identificação de sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e doentes com diabetes mellitus ou com fatores de risco para diabetes mellitus devem ser monitorizados regularmente, para controlo do aumento da glucose.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 27 April 1998
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: • Increased levels of sugar in the blood.
Portuguese: • Aumento dos níveis de açúcar no sangue.
English: Somnolence and dizziness:
Portuguese: Sonolência e tonturas:
English: Prior to initiating treatment, clinicians should consider the safety profile of SEROQUEL XR (see Section
Portuguese: Antes do início do tratamento, os médicos deverão considerar o perfil de segurança de Seroquel XR (ver Secção 4.4).
English: The rate of dose titration of Seroquel XR may need to be slower, and the daily therapeutic dose lower, than that used in younger patients.
Portuguese: Poderá ser necessário efetuar uma titulação mais lenta de Seroquel XR e utilizar uma dose terapêutica diária inferior à utilizada em doentes mais jovens.
English: • Increased blood creatine phosphokinase (a substance from the muscles
Portuguese: • Aumento da creatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos).
English: Quetiapine and norquetiapine exhibit affinity for brain serotonin (5HT2) and dopamine D1- and D2- receptors.
Portuguese: A quetiapina e a norquetiapina têm afinidade para os recetores cerebrais da serotonina (5HT2) e da dopamina D1 e D2.
English: This is because the combined effect of Seroquel and alcohol can make you sleepy.
Portuguese: O efeito combinado de Seroquel e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
English: In patients stabilised on Seroquel immediate release 400 mg to 800 mg, efficacy was maintained when patients were switched to an equivalent daily dose of Seroquel XR given once daily.
Portuguese: Nos doentes estabilizados com Seroquel comprimidos de libertação imediata 400 mg a 800 mg, a eficácia foi mantida quando os doentes mudaram para uma dose diária equivalente de Seroquel XR, administrado uma vez por dia.
English: It also blocks the action of dopamine agonists, measured either behaviourally or electrophysiologically, and elevates dopamine metabolite concentrations, a neurochemical index of D2-receptor blockade.
Portuguese: Também bloqueia a ação dos agonistas da dopamina, determinada quer pelo comportamento ou electrofisiologicamente, e eleva as concentrações do metabolito da dopamina, um índice neuroquímico do bloqueio dos recetores D2.
English: Bipolar Disorder
Portuguese: Perturbação bipolar
English: Clinical manifestations include hyperthermia, altered mental status, muscular rigidity, autonomic instability, and increased creatine phosphokinase.
Portuguese: As manifestações clínicas incluem hipertermia, alteração do estado mental, rigidez muscular, instabilidade autonómica e aumento dos níveis de creatina fosfoquinase.
English: Tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Portuguese: Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E171).
English: As quetiapine is extensively metabolised by the liver, elevated plasma levels are expected in the population with hepatic impairment.
Portuguese: Uma vez que a quetiapina é extensamente metabolizada pelo fígado, são esperados níveis plasmáticos mais elevados na população com compromisso hepático.
English: Mean change among patients who had this increase was 41.7 mg/dL (≥1.07 mmol/L).
Portuguese: A alteração média entre doentes com este aumento foi 41,7 mg/dL (≥1,07 mmol/L).
English: Among post marketing reports, while not all cases were confounded by risk factors, many patients had factors which are known to be associated with pancreatitis such as increased triglycerides (see section 4.4), gallstones, and alcohol consumption.
Portuguese: De entre as notificações pós-comercialização, enquanto nem todos os casos foram afetados por variáveis de confundimento devido a fatores de risco, muitos doentes tinham fatores que se sabe estarem associados com pancreatite, tais como triglicéridos aumentados (ver secção 4.4), cálculos biliares e consumo de álcool.
English: The usual effective dose is in the range of 400 to 800 mg/day.
Portuguese: A dose eficaz habitual varia entre 400 e 800 mg/dia.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Portuguese: Foram notificados casos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou perturbações da alimentação.
English: • add-on treatment of major depressive episodes in patients with Major Depressive Disorder (MDD) who have had sub-optimal response to antidepressant monotherapy (see Section 5.1).
Portuguese: • terapêutica de associação para episódios depressivos major em doentes com Perturbação Depressiva Major (PDM) que tiveram resposta subótima a monoterapia antidepressiva (ver Secção 5.1).
English: Like all medicines, Seroquel XR can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Seroquel XR pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: • Allergic reactions that may include raised lumps (weals), swelling of the skin and swelling around the mouth.
Portuguese: • Reações alérgicas que podem incluir protuberâncias (pápulas), inchaço da pele e à volta da boca.
English: As Seroquel XR has several indications, the safety profile should be considered with respect to the individual patient's diagnosis and the dose being administered.
Portuguese: Uma vez que Seroquel XR tem várias indicações, o perfil de segurança deverá ser considerado em função do diagnóstico individual do doente e da dose que está a ser administrada.
English: As a consequence of this interaction, lower plasma concentrations can occur, which could affect the efficacy of quetiapine therapy.
Portuguese: Como consequência desta interação, pode ocorrer uma diminuição das concentrações plasmáticas, o que poderá afetar a eficácia da terapêutica com quetiapina.
English: Further dosage adjustments up to 800 mg/day by Day 6 should be in increments of no greater than 200 mg/day.
Portuguese: Qualquer ajuste posológico adicional até atingir 800 mg/dia no Dia 6 deverá ser efetuado em incrementos máximos de 200 mg/dia.
English: Quetiapine is extensively metabolized by the liver.
Portuguese: A quetiapina é extensamente metabolizada pelo fígado.
English: Metabolism and nutritional disorders
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
English: The mean quetiapine plasma clearance decreases with approximately 25% in persons with known hepatic impairment (stable alcoholcirrhosis).
Portuguese: A depuração plasmática média da quetiapina reduz-se em aproximadamente 25% em indivíduos com compromisso hepático conhecido (cirrose alcoólica estável).
English: The class of medicines to which Seroquel belongs can cause heart rhythm problems, which can be serious and in severe cases may be fatal.
Portuguese: A classe de medicamentos à qual Seroquel pertence pode causar problemas de ritmo cardíaco, que podem ser graves e, em casos graves podem ser fatais.
English: Angioedema StevensJohnson syndrome5
Portuguese: Angioedema Síndrome de StevensJohnson
English: Platelets ≤100 x 109/L on at least one occasion 14.
Portuguese: Plaquetas ≤100x10^9/L em pelo menos uma ocasião.
English: 25 mg tablets
Portuguese: Comprimidos de 25 mg
English: Given the primary central nervous system effects of quetiapine, quetiapine should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Portuguese: Dados os efeitos primários da quetiapina sobre o sistema nervoso central, a quetiapina deve ser administrada com precaução em associação com outros medicamentos de ação central e com o álcool.
English: Different dosing schedules exist for each indication.
Portuguese: Para cada indicação existem diferentes esquemas posológicos.
English: For 150 mg and 300 mg tablets pack sizes of 120, 180 and 240 tablets are registered.
Portuguese: Para as dosagens de 150 mg e 300 mg estão registadas embalagens de 120, 180 e 240 comprimidos.
English: Uncommon Rare
Portuguese: Pouco Frequentes Raros
English: The mean dose of Seroquel XR during the randomised phase was 177 mg/day.
Portuguese: A dose média de Seroquel XR durante a fase de aleatorização foi de 177 mg/dia.
English: Do not use physostigmine in case of dysrhythmias, any degree of heart block or QRS-widening.
Portuguese: A fisostigmina não deve ser utilizada em casos de disritmia, em qualquer grau de bloqueio cardíaco ou alongamento da curva QRS.
English: • Feeling weak.
Portuguese: • Sensação de fraqueza.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AstraZeneca
English: Overdose could lead to QT-prolongation, seizures, status epilepticus, rhabdomyolysis, respiratory depression, urinary retention, confusion, delirium and/or agitation, coma and death.
Portuguese: A sobredosagem pode levar ao prolongamento do intervalo QT, convulsões, estado de mal epiléptico, rabdomiolise, depressão respiratória, retenção urinária, confusão, delírio e/ou agitação, coma e morte.
English: • You have had a stroke, especially if you are elderly.
Portuguese: • Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
English: In controlled clinical trials there was no difference in the incidence of seizures in patients treated with quetiapine or placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados não se verificaram diferenças na incidência de convulsões em doentes tratados com quetiapina ou placebo.
English: Keep the Seroquel XR tablets with you.
Portuguese: Mantenha os comprimidos de Seroquel XR consigo.
English: Jaundice5 Hepatitis
Portuguese: Icterícia5, hepatite
English: • You have low blood pressure.
Portuguese: • Tem tensão arterial baixa.
English: For maintenance therapy in schizophrenia no dosage adjustment is necessary.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dosagem na terapêutica de manutenção na esquizofrenia.
English: The incidence of relapse was 14.2% for Seroquel XR treated patients and 34.4% for placebo-treated patients.
Portuguese: A incidência de recorrência foi de 14,2% para doentes tratados com Seroquel XR e de 34,4% para doentes tratados com placebo.
English: • Erythromycin or clarithromycin (for infections).
Portuguese: • Eritromicina ou claritromicina (para infeções).
English: The safety results showed a higher incidence of extrapyramidal symptoms reported in 16.8% of patients in the lithium add-on group and 6.6% in the placebo add-on group, the majority of which consisted of tremor, reported in 15.6% of the patients in the lithium add-on group and 4.9% in the placebo add-on group.
Portuguese: Os resultados de segurança mostraram uma incidência superior de sintomas extrapiramidais, notificados em 16,8% dos doentes tratados em associação com lítio e 6,6% no grupo tratado em associação com placebo, a maioria dos quais consistiu em tremor, notificado por 15,6% dos doentes tratados em associação com lítio e 4,9% dos doentes tratados em associação com placebo.
English: • Difficulty in passing urine.
Portuguese: • Dificuldade em urinar.
English: Quetiapine does not produce dopamine D2-receptor supersensitivity after chronic administration.
Portuguese: A quetiapina não produz hipersensibilidade dos recetores D2 da dopamina após administração crónica.
English: Do not take Seroquel XR if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: Não tome Seroquel XR se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
English: • Do not drink grapefruit juice while you are taking Seroquel XR.
Portuguese: • Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar Seroquel XR.
English: In an interaction study in healthy volunteers, concomitant administration of quetiapine (dosage of 25 mg) with ketoconazole, a CYP3A4 inhibitor, caused a 5-to 8-fold increase in the AUC of quetiapine.
Portuguese: Num estudo de interação em voluntários saudáveis, a administração concomitante de quetiapina (dose de 25 mg) com cetoconazol, um inibidor da CYP3A4, causou um aumento de 5 a 8 vezes na AUC da quetiapina.
English: In clinical studies of patients with MDD the incidence of suicide-related events observed in young adult patients (younger than 25 years of age) was 2.1% (3/144) for quetiapine and 1.3% (1/75) for placebo.
Portuguese: Em estudos clínicos de doentes com PDM, a incidência de eventos relacionados com suicídio observada em doentes adultos jovens (com idade inferior a 25 anos) foi 2,1% (3/144) para quetiapina e 1,3% (1/75) para placebo.
English: The rate of dose titration may need to be slower, and the daily therapeutic dose lower, than that used in younger patients, depending on the clinical response and tolerability of the individual patient.
Portuguese: Poderá ser necessário efetuar uma titulação mais lenta da dose e a dose terapêutica diária poderá ser inferior à usada em doentes mais jovens, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade de cada doente.
English: The efficacy of Seroquel XR in the treatment of schizophrenia was demonstrated in one 6-week placebocontrolled trial in patients who met DSM-IV criteria for schizophrenia, and one active-controlled Seroquel immediate release-to-Seroquel XR switching study in clinically stable outpatients with schizophrenia.
Portuguese: A eficácia do Seroquel XR no tratamento da esquizofrenia foi demonstrada num estudo controlado com placebo, de 6 semanas de duração, em doentes que cumpriam os critérios DSM-IV para a esquizofrenia, e num estudo controlado com substância ativa, de substituição de Seroquel comprimidos de libertação imediata por Seroquel XR, em doentes em ambulatório com esquizofrenia clinicamente estável.