FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were no relevant differences in the distribution of demographics, disease characteristics, or the use of post-study systemic therapy between the subset of patients with detectable EGFR protein expression and the ITT population.
Portuguese: Não há diferenças relevantes quanto à distribuição das características demográficas, das características da doença ou da utilização de terapêutica sistémica pós-estudo entre o subconjunto de doentes com expressão detetável da proteína EGFR e a população ITT.
English: Prior to launch of Portrazza (necitumumab) in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes da introdução de Portrazza (necitumumab) em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar com a respetiva Autoridade Nacional Competente o conteúdo e formato dos materiais educacionais, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
English: The overall survival hazard ratio [HR] was 0.83 [0.55, 1.52].
Portuguese: O hazard ratio [HR] da sobrevida global foi de 0,83 [0,55, 1,52].
English: This medicine contains 76 mg sodium per dose.
Portuguese: Este medicamento contém 76 mg de sódio por dose.
English: Activation of EGFR has been correlated with malignant progression, induction of angiogenesis and inhibition of apoptosis or cell death.
Portuguese: A ativação do EGFR tem sido correlacionada com a progressão da malignidade, a indução de angiogénese e a inibição da apoptose ou morte celular.
English: Venous blood clots are likely to occur in approximately 8 out of 100 patients.
Portuguese: É provável que ocorram coágulos de sangue nas veias em 8 em cada 100 doentes, aproximadamente.
English: The onset of events usually occurred after the first or second administration of necitumumab.
Portuguese: O início dos episódios ocorreu geralmente após a primeira ou segunda administração de necitumumab.
English: Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)
Portuguese: Figura 2: Forest plot da análise de subgrupo da sobrevida global (população ITT)
English: Cardiovascular comorbidities, performance status and the likely tolerability to chemotherapy with add-on necitumumab should therefore be thoroughly evaluated prior to the initiation of treatment in patients above 70 years of age.
Portuguese: As comorbilidades cardiovasculares, o performance status e a tolerabilidade provável à quimioterapia com a associação de necitumumab devem, por isso, ser exaustivamente avaliadas antes do início do tratamento em doentes com mais de 70 anos de idade.
English: The incidence of fatal ATEs was 0.6% in the experimental arm versus 0.2% in the control arm (see also section 4.4).
Portuguese: A incidência de ATE fatais foi de 0,6% no braço experimental vs. 0,2% no braço de controlo (ver também secção 4.4).
English: However, no adverse effects on male or female reproductive organs were observed in monkeys treated for 26 weeks with necitumumab.
Portuguese: No entanto, não se observaram acontecimentos adversos nos órgãos reprodutores femininos ou masculinos de macacos tratados com necitumumab durante 26 semanas.
English: The infusion duration should not exceed 2 hours.
Portuguese: A duração da perfusão não deverá ultrapassar 2 horas.
English: Elderly No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary (see sections 4.4 and
Portuguese: Não são necessárias quaisquer reduções da dose para além das que são recomendadas para todos os doentes (ver secções 4.4 e 5.1).
English: The incidence of fatal VTEs was similar between arms (0.2%).
Portuguese: A incidência de VTE fatais foi semelhante entre os braços de tratamento (0,2%).
English: Human IgG1 is known to cross the placenta; therefore, necitumumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Portuguese: Sabe-se que o IgG1 humano atravessa a placenta; consequentemente, o necitumumab pode ser transmitido pela mãe ao feto em desenvolvimento.
English: What Portrazza contains - The active substance is necitumumab.
Portuguese: Qual a composição de Portrazza - A substância ativa é necitumumab.
English: • Decrease infusion rate by 50 % for the duration of infusion.b
Portuguese: • Diminuir a taxa de perfusão em 50% durante toda a duração da mesma.b
English: • Permanently discontinue if patients experience Grade 3 skin induration/fibrosis.
Portuguese: • Descontinuar permanentemente, se ocorrer nos doentes endurecimento da pele/fibrose (Grau 3).
English: The number of infusions that you receive will depend on how and for how long you respond to treatment with Portrazza.
Portuguese: O número de perfusões irá depender da forma como responde e do tempo durante o qual responde ao tratamento.
English: Other side effects include:
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 800 mg/50 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 800 mg/50 ml
English: Toxicity gradea
Portuguese: Grau de toxicidadea
English: There is no relevant use of necitumumab in the paediatric population in the non-small cell lung cancer indication.
Portuguese: Não existe utilização relevante de necitumumab na população pediátrica na indicação de carcinoma do pulmão de não-pequenas células.
English: • Temporarily withhold, for a maximum of 6 weeks following Day 1 of the most recent treatment cycle, until symptoms resolve to Grade ≤ 2.
Portuguese: • Suspender temporariamente por um período máximo de 6 semanas após o 1º dia do ciclo mais recente, até que os sintomas diminuam para Grau ≤ 2.
English: Patients should be monitored during infusion for signs of infusion-related reactions (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes deverão ser vigiados durante a perfusão relativamente a sinais de reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
English: The important side effects of Portrazza are skin reactions and blood clots in the veins.
Portuguese: Os efeitos secundários importantes de Portrazza são reações cutâneas e coágulos sanguíneos nas veias.
English: They can lead to a blockage of a blood vessel in the leg.
Portuguese: Podem causar um bloqueio de um vaso sanguíneo na perna.
English: Twelve of the fifteen patients died within 30 days of the last dose of necitumumab and had comorbid conditions including history of coronary artery disease (n=3), hypomagnesemia (n=4), chronic obstructive pulmonary disease (n=7), and hypertension (n=5).
Portuguese: Doze dos quinze doentes morreram nos 30 dias posteriores à última dose de necitumumab e tinham comorbilidades, entre as quais história de doença arterial coronária (n=3), hipomagnesemia (n=4), doença pulmonar obstrutiva crónica (n=7) e hipertensão (n=5).
English: If a decreased infusion rate is indicated, the infusion duration should not exceed 2 hours.
Portuguese: Se for indicada uma taxa de perfusão menor, a duração da perfusão não deverá ultrapassar 2 horas.
English: Skin reactions were reported with necitumumab (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas com necitumumab (ver secção 4.8).
English: Of the ITT population, 982 patients (89.8%) were evaluable for an EGFR protein expression analysis by immunohistochemistry (IHC) using Dako PharmDx Kit.
Portuguese: Entre a população ITT, 982 doentes (89,8%) foram considerados avaliáveis para uma análise de expressão da proteína EGFR através de imunohistoquímica (IHC), utilizando Dako PharmDx Kit.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração nos doentes com uma dieta com controlo de sódio.
English: In the Portrazza+GC arm, 51 % of patients continued with single-agent Portrazza after completing chemotherapy.
Portuguese: No braço de Portrazza+GC, 51 % dos doentes continuaram o tratamento com Portrazza em monoterapia depois de terminarem a quimioterapia.
English: Patients should be carefully monitored for serum electrolytes, including serum magnesium, potassium, and calcium, prior to each necitumumab administration and after completion of necitumumab treatment, until within normal limits.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente vigiados relativamente aos eletrólitos séricos, incluindo magnésio, potássio e cálcio, antes de cada administração de necitumumab e após a conclusão do tratamento com necitumumab, até atingirem os níveis normais.
English: If not used immediately, the prepared necitumumab dosing solution must be stored at 2°C to 8°C for a duration not to exceed 24 hours, or may be held at 9°C to 25°C for up to 4 hours.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a solução de necitumumab preparada para administração deve ser armazenada entre 2 ° C e 8 ° C por um período que não exceda 24 horas, ou pode ser mantida entre 9 ° C e 25 ° C por um período máximo de 4 horas.
English: Blood clots in the veins
Portuguese: Coágulos de sangue nas veias
English: Do not breast-feed your baby during treatment with Portrazza and for at least 4 months after you receive the last dose, as this medicine may harm the growth and development of your baby.
Portuguese: Não amamente o seu bebé durante o tratamento com Portrazza nem durante um período mínimo de 4 meses depois da última dose, pois este medicamento pode prejudicar o crescimento e desenvolvimento do seu bebé.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após VAL.
English: a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0 b Once the infusion rate has been reduced for a Grade 1 or 2 hypersensitivity/infusion-related reaction, it is recommended that the lower infusion rate be utilized for all subsequent infusions.
Portuguese: a Grau segundo a classificação NCI-CTCAE, Versão 3.0 b Se a taxa de perfusão tiver sido reduzida devido a uma reação de hipersensibilidade/reação relacionada com a perfusão de Grau 1 ou 2, recomenda-se que a taxa de perfusão reduzida seja utilizada em todas as perfusões subsequentes.
English: Although modeling results suggest that the disposition of necitumumab was statistically dependent on body weight, simulations indicated that weight-based dosing would not significantly decrease PK variability.
Portuguese: Embora os resultados dos modelos sugiram que a eliminação de necitumumab estava estatisticamente dependente do peso corporal, as simulações indicaram que uma posologia baseada no peso corporal não iria diminuir significativamente a variabilidade farmacocinética (PK).
English: Portrazza is for intravenous use only.
Portuguese: Portrazza destina-se unicamente a utilização intravenosa.
English: Necitumumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Portuguese: Necitumumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano produzido em células de murino (NS0) por tecnologia de ADN recombinante.
English: There are no data from the use of necitumumab in pregnant women.
Portuguese: Não há dados sobre a utilização de necitumumab em mulheres grávidas.
English: Discard any unused portion of necitumumab left in a vial, as the product contains no antimicrobial preservatives.
Portuguese: Eliminar qualquer porção não utilizada de necitumumab que fique no frasco, uma vez que o produto não contém conservantes antimicrobianos.
English: No drug-drug interactions were observed between Portrazza and gemcitabine/cisplatin.
Portuguese: Não foram observadas interações medicamentosas entre Portrazza e gemcitabina/cisplatina.
English: Overall, there was a low incidence of both treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralizing antibodies among necitumumab-treated patients, and no correlation with safety outcomes in these patients.
Portuguese: Globalmente, observou-se uma baixa incidência de anticorpos antifármaco emergentes do tratamento e de anticorpos neutralizadores entre os doentes tratados com necitumumab, não se tendo observado qualquer correlação com os resultados de segurança nestes doentes.
English: The large majority of patients (95.2% of evaluable patients; n = 935) had tumor samples expressing EGFR protein; 4.8% (n = 47) were not detectable for EGFR protein expression.
Portuguese: A grande maioria dos doentes (95,2% dos doentes avaliáveis; n = 935) tinha amostras tumorais com expressão da proteína EGFR; em 4,8% dos doentes (n = 47) não foi possível detetar expressão da proteína EGFR.
English: Patients and physicians should be aware of signs and symptoms of thromboembolism.
Portuguese: Tanto os doentes como os médicos devem prestar atenção a sinais e sintomas de tromboembolismo.
English: Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Portrazza infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Portuguese: No final deste folheto informativo, encontram-se instruções detalhadas para o seu médico ou enfermeiro sobre a forma de preparar a perfusão de Portrazza (ver “Instruções de manuseamento”).
English: Severe skin rections were reported in approximately 6 % of patients while 1.7 % of patients discontinued due to skin reactions.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves em cerca de 6% dos doentes, e 1,7% dos doentes descontinuaram o tratamento devido a reações cutâneas.
English: The majority of infusion-related reactions developed after the first or second administration of necitumumab.
Portuguese: A maioria das reações relacionadas com a perfusão desenvolveu-se após a primeira ou segunda administração de necitumumab.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Portuguese: Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas antes da administração.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Portrazza and for at least 4 months after the last dose.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Portrazza e por um período mínimo de quatro meses após a última dose.
English: What Portrazza looks like and contents of the pack Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Portuguese: Qual o aspeto de Portrazza e conteúdo da embalagem Portrazza 800 mg concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado num frasco de vidro com uma tampa de borracha.
English: • If symptoms do not worsen at 400 mg for at least 1 treatment cycle, the dose may be increased to 600 mg If symptoms worsen at 600 mg, temporarily withhold, for a maximum of 6 weeks following Day 1 of the most recent treatment cycle, until symptoms resolve to Grade ≤ 2.
Portuguese: • Se os sintomas não se agravarem com a dose de 400 mg durante, pelo menos, 1 ciclo de tratamento, a dose poderá ser aumentada para 600 mg. Se os sintomas se agravarem com 600 mg, suspender temporariamente por um período máximo de 6 semanas após o 1º dia do ciclo mais recente, até que os sintomas diminuam para Grau ≤ 2.
English: • For subsequent infusions, please see premedication section.
Portuguese: • Em perfusões subsequentes, consultar a secção sobre medicação prévia.
English: An improvement was observed in subgroups for OS and PFS including the pre-specified stratification factors [ECOG PS score (0-1 vs. 2) and geographic region (North America, Europe, and Australia vs. South America, South Africa, and India vs. Eastern Asia)]; in patients age 70 and over, the hazard ratio for overall survival was 1.03 (0.75, 1.42) (see Figure 2).
Portuguese: Observou-se uma melhoria nos subgrupos de OS e PFS, incluindo os fatores de estratificação previamente especificados [ECOG PS (0-1 vs. 2) e região geográfica (América do Norte, Europa e Austrália vs. América do Sul, África do Sul e Índia vs. Ásia Oriental)]; em doentes com idade igual ou superior a 70 anos, o hazard ratio da sobrevida global foi de 1,03 (0,75, 1,42) (ver Figura 2).
English: Only patients with baseline and at least one post-baseline result are included.
Portuguese: Só foram incluídos doentes com resultados na linha de base e, pelo menos, um resultado posterior à linha de base.
English: Necitumumab is a recombinant human IgG1 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to the human epidermal growth factor receptor 1 (EGFR) and blocks the ligand binding site, blocking activation by all known ligands and inhibiting relevant biological consequences in vitro.
Portuguese: Necitumumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano recombinante que se liga com uma elevada afinidade e especificidade ao recetor do fator de crescimento epidérmico 1 (EGFR) e bloqueia o local de ligação do ligante, bloqueando a ativação por todos os ligantes conhecidos e inibindo consequências biológicas relevantes in vitro.
English: Kaplan Meier plot of overall survival (ITT population)
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier da sobrevida global (população ITT)
English: Patients may be advised to apply moisturiser, sunscreen and topical steroid cream to face, hands, feet, neck, back and chest.
Portuguese: Os doentes podem ser aconselhados a aplicar hidratante, protetor solar e creme esteroide tópico no rosto, mãos, pés, pescoço, costas e peito.
English: How to store Portrazza
Portuguese: Como conservar Portrazza
English: The recommended dose of Portrazza is 800 mg on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Portuguese: A dose recomendada de Portrazza é de 800 mg nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas.
English: Dose dependent reversible skin toxicity was observed in the 26-week monkey study.
Portuguese: Observou-se toxicidade cutânea dependente da dose, mas reversível, no estudo de 26 semanas com macacos.
English: Abbreviations: C = cisplatin; G = gemcitabine.
Portuguese: Abreviaturas: C = cisplatina; G = gemcitabina
English: Prompt electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
Portuguese: Recomenda-se a rápida reposição dos eletrólitos, de acordo com as necessidades.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution.
Portuguese: MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Para perfusão intravenosa após diluição.
English: Portrazza is used in combination with other anti-cancer medicines for the treatment of adults with certain type of lung cancer at an advanced stage (squamous non-small cell lung cancer), whose cancer cells have the EGFR protein on their surface.
Portuguese: Portrazza é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos para tratamento de adultos com um certo tipo de cancro do pulmão num estadio avançado (cancro do pulmão de não-pequenas células de histologia escamosa), cujas células cancerígenas têm à superfície a proteína EGFR.
English: There are no data regarding necitumumab administration in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não há dados sobre a administração de necitumumab a doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secção 5.2).
English: - The other ingredients are sodium citrate dihydrate (E331), citric acid anhydrous (E330), sodium chloride (see section 2 “Portrazza contains sodium”), glycine (E640), mannitol (E421), polysorbate 80 (E433) and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são citrato de sódio di-hidratado (E331), ácido cítrico anidro (E330), cloreto de sódio (ver secção 2 “Portrazza contém sódio”), glicina (E640), manitol (E421), polisorbato 80 (E433) e água para injetáveis.
English: Any grade
Portuguese: Todos os graus
English: For management and dose adjustments, see section 4.2.
Portuguese: Relativamente ao tratamento e aos ajustes da dose, ver secção 4.2.
English: No animal studies have been specifically conducted to evaluate the effect of necitumumab on reproduction and foetal development; however, based on its mechanism of action and animal models where EGFR expression is disrupted, necitumumab may cause foetal harm or developmental anomalies.
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos em animais para avaliar o efeito do necitumumab na reprodução e no desenvolvimento fetal; contudo, com base no seu mecanismo de ação e em modelos animais em que a expressão do EGFR está alterada, o necitumumab pode afetar o feto ou causar anomalias no desenvolvimento.
English: Necitumumab hinders other proteins from binding to the EGFR and thus prevents the cancer cell from growth and division.
Portuguese: O necitumumab impede que outras proteínas se liguem ao EGFR, prevenindo assim o crescimento e divisão das células cancerígenas.
English: The anti-cancer medicines it is combined with are gemcitabine and cisplatin.
Portuguese: Os medicamentos anticancerígenos com que Portrazza é associado são a gemcitabina e a cisplatina.
English: An increased frequency of cardiorespiratory arrest or sudden death was observed with necitumumab.
Portuguese: Verificou-se um aumento da frequência de paragem cardiorrespiratória ou morte súbita com necitumumab.
English: After dilution When prepared as directed, infusion solutions of Portrazza contain no antimicrobial preservatives.
Portuguese: Depois de preparadas de acordo com as instruções, as soluções de Portrazza para perfusão não contêm conservantes antimicrobianos.
English: In approximately 5 out of 100 patients these skin reactions are likely to be severe.
Portuguese: É provável que em aproximadamente 5 em cada 100 doentes, estas reações sejam graves.
English: Adverse drug reactions (ADRs) which were reported in patients with squamous non-small cell lung cancer are listed below in MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) notificadas em doentes com carcinoma do pulmão de não-pequenas células de histologia escamosa encontram-se listadas abaixo de acordo com as classes de sistemas-órgãos MedDRA, com a frequência e a gravidade.
English: You may be given medicines to reduce the risk of an infusion-related reaction or a skin reaction before you receive Portrazza.
Portuguese: Poderão ser-lhe dados outros medicamentos para reduzir o risco de uma reação relacionada com a perfusão ou de uma reação cutânea antes de Portrazza lhe ser administrado.
English: Abbreviations: C = cisplatin; G = gemcitabine; ITT = intent-to-treat.
Portuguese: Abreviaturas: C = cisplatina; G = gemcitabina; ITT = intenção-de-tratar.
English: Other body proteins (called growth factors) can attach to the EGFR and stimulate the cancer cell to grow and divide.
Portuguese: Outras proteínas do organismo (designadas por fatores de crescimento) podem ligar-se ao EGFR, estimulando o crescimento e divisão das células cancerígenas.
English: If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Portuguese: Se os doentes tiverem sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua capacidade de concentração e reação, devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
English: Excipients: sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous, sodium chloride, glycine, mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Portuguese: Excipientes: Citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, glicina, manitol, polisorbato 80 e água para injetáveis.
English: It is unknown whether necitumumab is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o necitumumab é excretado no leite materno.
English: No dose adjustments are required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).