FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich zur Placebo/Placebo-Gruppe (0,5 %) wurden in der Parecoxib/ValdecoxibGruppe (2,0 %) signifikant (p = 0,033) mehr Ereignisse der Kategorie „kardiovaskulär/ thromboembolisch" beobachtet.
Spanish: Se detectó una incidencia significativamente mayor (p=0,033) en la categoría de acontecimientos tromboembólicos/cardiovasculares en la rama de tratamiento parecoxib/valdecoxib (2,0%) en comparación con la rama de tratamiento placebo/placebo (0,5%).
German: Die Operationswunde bei Patienten, die mit Dynastat behandelt werden, sollte sehr sorgfältig auf Anzeichen einer Infektion beobachtet werden.
Spanish: Se debe tomar la precaución de controlar la incisión quirúrgica con respecto a cualquier signo de infección en los pacientes que reciban Dynastat.
German: Salzsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Acido clorhídrico o hidróxido sódico (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables.
German: Häufig: können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 persona de cada 10
German: Die NSAR-Klasse wird auch bei der gleichzeitigen Anwendung mit Glukokortikoiden, selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern, anderen Thrombozytenfunktionshemmern, anderen NSAR oder bei Patienten, die Alkohol konsumieren, mit erhöhten GI-Komplikationen in Verbindung gebracht.
Spanish: El grupo de los AINEs también se asocia con un aumento de las complicaciones GI cuando se administra de forma concomitante con glucocorticoides, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, otros medicamentos antiplaquetarios, otros AINEs o con pacientes que ingieren alcohol.
German: Beenden Sie die Anwendung von Dynastat und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, - wenn Sie bei sich einen Ausschlag oder ein Geschwür am Körper (z. B. Haut, Mund, Augen, Gesicht, Lippen oder Zunge) oder irgendein anderes Zeichen einer allergischen Reaktion feststellen (beispielsweise Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, wodurch es möglicherweise zu pfeifendem Atem, Atem- oder Schluckbeschwerden kommen kann) - dies kommt selten vor - wenn Sie bei sich Blasenbildung der Haut oder Hautablösung feststellen - dies kommt selten vor - Hautreaktionen können jederzeit auftreten, am häufigsten jedoch während des 1.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Dynastat e informe a su médico inmediatamente: - si desarrolla una erupción o ulceración que pudiera aparecer en cualquier parte de su cuerpo (p.ej.: piel, boca, ojos, cara, labios o lengua), o desarrolla cualquier otro signo de reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios o la lengua, que pueda causar pitidos, dificultad para respirar, o para tragar - esto sucede en raras ocasiones - si le salen ampollas o tiene descamación de la piel - esto sucede en raras ocasiones - la aparición de estas reacciones cutáneas puede tener lugar en cualquier momento, si bien suelen aparecer durante el primer mes de tratamiento; la frecuencia de notificación de estos acontecimientos parece ser mayor con valdecoxib, un medicamento relacionado con parecoxib, en comparación con otros inhibidores de la COX-2 - si tiene ictericia (su piel o el blanco de los ojos se vuelve de color amarillo) - si tiene cualquier signo de hemorragia en el estómago o en el intestino, tales como heces ennegrecidas o sanguinolentas, o vómitos con sangre
German: Die durch Messung der Gesamtplasmakonzentration (AUC) und der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) bestimmte Valdecoxib-Exposition ist nach Gabe von Einzeldosen von Dynastat im klinischen Dosisbereich in etwa linear.
Spanish: La exposición a valdecoxib tras la administración de dosis únicas de Dynastat, medida mediante el área bajo la curva de la concentración plasmática frente a tiempo (AUC) y la concentración máxima (Cmax), es aproximadamente lineal en el intervalo de dosis clínicas.
German: Das Pulver ist verpackt in farblosen 5-ml-Durchstechflaschen mit einem Stopfen, verschlossen mit einem lila Kunststoffdeckel über der Aluminiumversiegelung.
Spanish: El polvo está contenido en viales de vidrio incoloros (5 ml) con un tapón, sellados con una cápsula flip-off púrpura, sobre el cierre de aluminio.
German: Lösungsmittel für Dynastat 40 mg
Spanish: Disolvente para Dynastat 40 mg
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort periphere
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema periférico
German: • ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Hemmer, Betablocker und Diuretika - angewendet bei hohem
Spanish: • Inhibidores de la ECA, inhibidores de la angiotensina II, β bloqueantes adrenérgicos y diuréticos - utilizados para la tensión arterial alta y los problemas del corazón
German: • wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
Spanish: • si padece una enfermedad del riñón o del hígado
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Enzyminduktoren wie z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin oder Dexamethason kann die Metabolisierung von Valdecoxib erhöht sein.
Spanish: El metabolismo de valdecoxib puede aumentar cuando se administra junto con inductores enzimáticos tales como rifampicina, fenitoína, carbamazepina o dexametasona.
German: • Fluconazol - angewendet bei Pilzinfektionen
Spanish: • Fluconazol - utilizado para las infecciones por hongos
German: Nach dem Auflösen in 2 Milliliter Lösungsmittel beträgt die Parecoxib-Konzentration 20 mg/ml.
Spanish: Tras la reconstitución con 2 ml de disolvente, la concentración de parecoxib es de 20 mg/ml.
German: 2 ml des aufgelösten Pulvers enthalten 40 mg Parecoxib.
Spanish: 2 ml de polvo reconstituido contienen 40 mg de parecoxib.
German: Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Parecoxib (als 42,36 mg Parecoxib-Natrium).
Spanish: Cada vial contiene 40 mg de parecoxib (como 42,36 mg de parecoxib sódico).
German: Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %)
Spanish: Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
German: Phosphorsäure und/ oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
Spanish: Ácido fosfórico y/o hidróxido sódico (para ajuste del pH).
German: Die zubereitete Lösung darf nicht verwendet werden, wenn eine Farbveränderung, Trübung oder Partikel festgestellt werden.
Spanish: La solución reconstituida no debe utilizarse si está decolorada o turbia o si se observan partículas en suspensión.
German: • wenn Sie ein Arzneimittel zur Hemmung der Plättchenfunktion einnehmen (z. B. Acetylsalicylsäure)
Spanish: • si está en tratamiento antiagregante (p.ej.: ácido acetilsalicílico)
German: • Es besteht ein Risiko für Blutarmut - Veränderungen der roten Blutkörperchen nach einer
Spanish: • Hay un riesgo de anemia - cambios en las células rojas de la sangre tras una operación que le pueden causar fatiga y dificultad al respirar
German: • Kreislaufkollaps durch starken Blutdruckabfall
Spanish: • Colapso debido a una grave bajada de tensión arterial
German: • Es kann eine Störung der Nierenfunktion auftreten, die durch Untersuchungen nachgewiesen werden kann.
Spanish: • Las pruebas de función renal pueden mostrar alteraciones
German: • niedriger Blutdruck im Stehen
Spanish: • Disminución de la tensión arterial al ponerse de pie
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Lösungsmittel
Spanish: 1 vial y 1 ampolla de disolvente
German: Die intravenöse Bolusinjektion kann schnell und direkt in eine Vene oder in einen vorhandenen Infusionsschlauch injiziert werden.
Spanish: La inyección IV en bolus puede administrarse rápida y directamente en una vena o en una vía IV existente.
German: • Es kann eine Leberfunktionsstörung auftreten, die durch Blutuntersuchungen nachgewiesen werden kann.
Spanish: • Los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones de la función del hígado
German: Die Valdecoxib-Plasmaexposition (AUC und Cmax) war bei gleichzeitiger Anwendung mit Fluconazol (hauptsächlich ein CYP2C9-Hemmer) erhöht (um 62 % bzw. 19 %).
Spanish: La exposición plasmática (AUC y Cmax) a valdecoxib se incrementó (62% y 19%, respectivamente) cuando se administró concomitantemente con fluconazol (un inhibidor predominantemente de CYP2C9), lo que indica que la dosis de parecoxib debe reducirse en los pacientes que estén recibiendo tratamiento con fluconazol.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn eine Farbveränderung, Trübung oder Partikel festgestellt werden.
Spanish: La solución no debe utilizarse si está decolorada o turbia o si se observan partículas en suspensión.
German: Τλ: +30 210 67 85 800
Spanish: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E., Τλ: +30 210 67 85 800
German: • Warfarin - oder andere Warfarin-ähnliche Arzneimittel, um eine Blutgerinnung zu hemmen,
Spanish: • Warfarina - u otros medicamentos similares a la warfarina utilizados para prevenir los coágulos sanguíneos, incluidos los medicamentos nuevos, como apixaban, dabigatran y rivaroxaban
German: Anwendung von Dynastat zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Aufgrund der Möglichkeit von verstärkten Nebenwirkungen bei höheren Dosen von Parecoxib, anderen COX-2-Hemmern oder NSAR sollte bei Patienten, die mit Parecoxib behandelt werden, nach einer Dosiserhöhung eine entsprechende Kontrolle erfolgen.
Spanish: Ante el posible aumento de las reacciones adversas cuando se administran dosis más altas de parecoxib, otros inhibidores de la COX-2 y AINEs, los pacientes tratados con parecoxib deben ser vigilados después de aumentar la dosis y, en el caso de que no se observe un aumento de la eficacia, conviene considerar otras opciones terapéuticas (ver sección 4.2).
German: 40-mg-Durchstechflasche: Entfernen Sie den violetten Schnappverschluss, um den zentralen Bereich des Gummistopfens der Parecoxib-40-mg-Durchstechflasche freizulegen.
Spanish: Vial de 40 mg: Retirar la cápsula flip-off púrpura para dejar al descubierto la parte central del tapón de goma del vial de 40 mg de parecoxib.
German: (Entzündungen und Schmerzen nach einer Zahnextraktion).
Spanish: • Alvéolo seco (inflamación y dolor tras una extracción dental)
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie und Angioödem) wurden nach der Marktzulassung für Valdecoxib und Parecoxib berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Durante el periodo de comercialización de valdecoxib y parecoxib, se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia y angioedema) (ver sección 4.8).
German: Arbeiten Sie aseptisch, um lyophilisiertes Parecoxib (als Parecoxib) aufzulösen.
Spanish: Emplear una técnica aséptica para reconstituir el liofilizado de parecoxib (como parecoxib).
German: Ziehen Sie mit einer sterilen Nadel und Spritze 2 ml eines zulässigen Lösungsmittels auf und durchstechen Sie mit der Nadel den zentralen Bereich des Gummistopfens, um das Lösungsmittel in die Parecoxib-40-mg-Durchstechflasche zu überführen.
Spanish: Retirar, con una aguja estéril y una jeringa, 2 ml de un disolvente adecuado e insertar la aguja en la parte central del tapón de goma introduciendo el disolvente dentro del vial de 40 mg de parecoxib.
German: Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (möglicherweise tödlich)
Spanish: hinchazón de la cara, los labios y la lengua, pitidos, dificultad para respirar o tragar (que puede ser mortal)
German: Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktoide Reaktion
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
German: Schwangere Frauen, die NSAR einnehmen, sollten im Hinblick auf das Fruchtwasservolumen engmaschig überwacht werden.
Spanish: El volumen de líquido amniótico en las mujeres embarazadas tratadas con AINEs debe ser monitorizado estrechamente.
German: • ungewöhnliche Bauchgeräusche
Spanish: • Sonidos abdominales anormales
German: Entfernen Sie den violetten Schnappverschluss, um den zentralen Bereich des Gummistopfens der Parecoxib-40-mgDurchstechflasche freizulegen.
Spanish: Retirar la cápsula flip-off púrpura para dejar al descubierto la parte central del tapón de goma del vial de 40 mg de parecoxib.
German: • Gelenkschmerzen
Spanish: • Dolor en las articulaciones
German: Flüssigkeitsretention, Ödeme, renale Ereignisse
Spanish: Retención de líquidos, edema, renal
German: Eine Durchstechflasche enthält 40 mg Parecoxib als 42,36 mg Parecoxib-Natrium.
Spanish: Cada vial contiene 40 mg de parecoxib, como 42,36 mg de parecoxib sódico.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable.
German: Anschließend können je nach Bedarf alle 6 bis 12 Stunden 20 mg oder 40 mg nachdosiert werden, bis zu maximal 80 mg pro Tag.
Spanish: La dosis recomendada es de 40 mg administrada por vía intravenosa (IV) o intramuscular (IM), seguida por otra dosis de 20 mg ó 40 mg cada 6-12 horas, según las necesidades, sin exceder de 80 mg/día.
German: Abgesehen von koronaren BypassOperationen (CABG) ist Dynastat bei anderen Eingriffen zur kardiovaskulären Revaskularisation nicht untersucht worden.
Spanish: Dynastat no ha sido estudiado en otros procedimientos de revascularización cardiovascular salvo en los procedimientos de derivación (bypass) de arteria coronaria por injerto (CABG).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
German: Gelegentlich ( 1/1.000 bis
Spanish: Poco frecuentes (1/1000, a <1/100)
German: • hohe Blutzuckerwerte
Spanish: • Los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de azúcar
German: • wenn Sie Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (z. B. Ibuprofen) einnehmen
Spanish: • si está tomando ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINEs (p.ej. : ibuprofeno)
German: - wenn Sie auf eine Herzoperation vorbereitet werden oder auf einen Eingriff an den Arterien (einschließlich Herzkranzgefäße) - wenn Sie eine nachweisliche Herzkrankheit und/ oder Krankheit mit einer Durchblutungsstörung im Gehirn haben (z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, Schlaganfall, MiniSchlaganfall [transitorische ischämische Attacke] oder eine Blockade eines Blutgefäßes zum Herzen oder zum Gehirn hatten oder wegen einer solchen Blockade operiert wurden) - wenn Sie Probleme mit der Durchblutung (periphere arterielle Verschlusskrankheit) haben oder hatten
Spanish: • si padece una enfermedad cardíaca y/o enfermedad cerebrovascular diagnosticada, p.ej.: si ha tenido un ataque al corazón, o un ictus, o un accidente cerebral isquémico transitorio, o algún bloqueo de los vasos sanguíneos que haya impedido la circulación al corazón o al cerebro, o ha sido sometido a una operación para desbloquear sus arterias o para realizar un bypass
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: Polvo para solución inyectable.
German: Ampullen mit Lösungsmittel 2-ml-Ampulle: farbloses Typ-1-Neutralglas
Spanish: Ampollas de disolvente Ampolla de 2 ml: vidrio neutro, incoloro, Tipo I.
German: Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.
Spanish: Vía intramuscular o intravenosa.
German: Nach der Marktzulassung wurde bei Patienten, die Parecoxib erhielten, über das Auftreten akuter Niereninsuffizienz berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, se ha notificado insuficiencia renal aguda en pacientes tratados con parecoxib (ver sección 4.8).
German: Die COX-2 ist diejenige Isoform des Enzyms, für die eine Induktion durch proinflammatorische Stimuli gezeigt wurde.
Spanish: La COX-2 es la isoforma de la enzima inducida por estímulos proinflamatorios y se considera que es principalmente responsable de la síntesis de los mediadores prostanoides del dolor, la inflamación y la fiebre.
German: • Patienten, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich COX-2-Hemmern mit Bronchospasmus, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen, angioneurotischen Ödemen, Urtikaria oder sonstigen allergischen Erkrankungen reagiert haben.
Spanish: Pacientes que hayan experimentado broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores de la COX-2.
German: • akutes Nierenversagen
Spanish: • Insuficiencia renal aguda
German: • Nierenversagen
Spanish: • Insuficiencia renal
German: Weißes bis fast weißes Pulver
Spanish: Polvo de color de blanco a blanquecino.
German: Nach Gabe einer Einmaldosis war die Dauer der Analgesie abhängig von der Dosis und dem klinischen Schmerzmodell und hielt zwischen 6 und über 12 Stunden an.
Spanish: La magnitud del efecto analgésico de la dosis de 40 mg fue comparable con la de ketorolaco 60 mg IM o con la de ketorolaco 30 mg IV. Después de una dosis única, la duración de la analgesia dependió de la dosis y del modelo clínico de dolor, y osciló de 6 a más de 12 horas.
German: Im Vergleich zur Placebo-Gruppe ergab sich in der Parecoxib/Valdecoxib-Gruppe sowohl für die Phase der i.v.-Gabe (0,0 % vs. 2,2 %) wie auch über die gesamte Studiendauer (1,3 % vs. 4,8 %) eine signifikant (p < 0,05) höhere Inzidenz an kardiovaskulären/ thromboembolischen Ereignissen (Myokardinfarkt, Ischämie, zerebrovaskuläre Ereignisse, tiefe Venenthrombosen und Lungenembolie).
Spanish: Se detectó una incidencia significativamente mayor (p<0,05) de acontecimientos tromboembólicos/cardiovasculares (infarto de miocardio, isquemia, ACV, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar) en la rama de tratamiento parecoxib/valdecoxib en comparación con la de placebo/placebo durante el período de administración IV (2,2% y 0,0%, respectivamente), así como durante todo el estudio (4,8% y 1,3%, respectivamente).
German: • Natriumchlorid- 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %)
Spanish: • solución inyectable/para perfusión de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) y glucosa 50 mg/ml
German: Parecoxib
Spanish: Dynastat parecoxib
German: Weitere Informationen über Dynastat:
Spanish: Otras informaciones sobre Dynastat:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dynastat finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Dynastat se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dynastat darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Spanish: Dynastat no debe utilizarse en pacientes con:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dynastat (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Dynastat (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son las náuseas (malestar).
German: Es war im Allgemeinen wirksamer als Placebo und genauso wirksam wie andere Schmerzmittel.
Spanish: En general, fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como otros analgésicos.
German: Am 22. März 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dynastat in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dynastat el 22 de marzo de 2002.
German: Es sollte die kürzest mögliche und niedrigst wirksame Dosis von Dynastat verwendet werden.
Spanish: Se deberá utilizar la dosis más baja y eficiente de Dynastat durante el periodo de tiempo más corto posible.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dynastat.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dynastat.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dynastat benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Dynastat, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dynastat gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Dynastat son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln aus der gleichen Gruppe wie Dynastat kann das Risiko für Herz- und Blutgefäßprobleme mit höheren Dosen und längerer Behandlungsdauer mit Dynastat zunehmen.
Spanish: Como ocurre con otros medicamentos pertenecientes al mismo grupo de Dynastat, el riesgo de que aparezcan problemas que afecten al corazón o a los vasos sanguíneos puede aumentar con las dosis más altas y los tratamientos de larga duración.
German: Dynastat reduzierte außerdem den Morphinbedarf, allerdings schien dies nicht mit einer Verminderung der mit Morphin verbundenen Nebenwirkungen einherzugehen.
Spanish: Se observó también que Dynastat reducía la necesidad de usar morfina, aunque esta reducción no pareció acompañarse de una disminución de los efectos secundarios asociados a la morfina.
German: Durch die Verminderung der Produktion von Prostaglandinen trägt Dynastat zur Linderung der Entzündungssymptome, einschließlich der Schmerzen, bei.
Spanish: Al reducir la producción de prostaglandinas, Dynastat ayuda a disminuir los síntomas de la inflamación, incluido el dolor.
German: • Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen), ischämischer Herzerkrankung (Herzerkrankung durch mangelnde Blutversorgung), peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Verstopfung der Arterien in den Armen und Beinen) oder zerebrovaskulären Erkrankungen (Probleme, die die Blutgefäße im Gehirn betreffen).
Spanish: • insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo), enfermedad cardíaca isquémica (enfermedad del corazón causada por un fallo en el aporte de sangre al organismo), enfermedad arterial periférica (obstrucción de las arterias de los brazos o las piernas), o enfermedad cerebrovascular (problemas que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dynastat zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: • schweren allergischen Reaktionen gegen Arzneimittel, insbesondere Hautreaktionen, in der
Spanish: • antecedentes de reacciones alérgicas graves a medicamentos, sobre todo de reacciones cutáneas;
German: Es darf nicht nach einer koronaren Bypass-Operation angewendet werden.
Spanish: Tampoco debe administrarse después de una cirugía de derivación coronaria.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dynastat berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Dynastat puede consultarse en el prospecto.
German: Dynastat wurde bei 2 582 erwachsenen Patienten untersucht, die sich verschiedenen chirurgischen Eingriffen, einschließlich zahnchirurgischen, orthopädischen (Knochen), gynäkologischen oder koronaren (Herz) Bypass-Operationen, unterzogen haben.
Spanish: Dynastat se ha estudiado en 2 582 pacientes adultos que se habían sometido a diversas intervenciones quirúrgicas, como intervenciones dentales, ortopédicas (hueso), ginecológicas y de derivación coronaria (bypass) entre otras.
German: Dynastat wird in einer Dosis von 40 mg verabreicht; anschließend können je nach Bedarf alle sechs bis zwölf Stunden weitere Dosen von 20 mg oder 40 mg verabreicht werden, wobei die maximale Dosis 80 mg pro Tag beträgt.
Spanish: Dynastat se administra en una dosis de 40 mg, seguida por otras dosis de 20 mg o 40 mg cada 6 o 12 horas, según las necesidades, sin exceder los 80 mg al día.