FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: o Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p. ej. accidente isquémico transitorio, AIT).
Slovak: o Cievne mozgové ochorenie - prítomná cievna mozgová príhoda, cievna mozgová príhoda v anamnéze alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napr. prechodný ischemický záchvat, TIA).
Spanish: El uso concomitante de ketoconazol (dosis única de 200 mg) no modifica el metabolismo del estradiol; en cambio, se observaron aumentos de la concentración máxima (85%) y del AUC0- (115%) del acetato de nomegestrol, que no tuvieron relevancia clínica.
Slovak: Súbežné používanie rifampicínu znižuje AUC0-∞ nomegestrolacetátu o 95 % a zvyšuje AUC0-tlast estradiolu o 25 %. Súbežné používanie ketokonazolu (200 mg jednorazová dávka) nemení metabolizmus estradiolu, zatiaľ čo sa pozorovalo zvýšenie maximálnej koncentrácie (85
Spanish: Tabla: Factores de riesgo para TEV Factor de riesgo
Slovak: Tabuľka: Rizikové faktory pre vznik VTE
Spanish: • En las usuarias de AHC la trombosis en otros vasos sanguíneos, como por ejemplo, en las venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas, es sumamente excepcional.
Slovak: U používateliek CHC bol mimoriadne zriedkavo hlásený výskyt trombózy v iných krvných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, renálnych alebo sietnicových žilách a tepnách.
Spanish: Núcleo del comprimido (comprimidos recubiertos con película blancos activos y amarillos de placebo) Lactosa monohidrato
Slovak: Jadro tablety (biele aktívne a žlté placebové filmom obalené tablety) monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460)
Spanish: Composición de Zoely - El (los) principio(s) activo(s) es (son): acetato de nomegestrol y estradiol.
Slovak: Čo Zoely obsahuje - Liečivá sú: nomegestrolacetát a estradiol
Spanish: Si han transcurrido 24 horas o más desde que olvidó tomar cualquiera de los comprimidos activos, la protección anticonceptiva puede estar reducida.
Slovak: Ak sa žena v užití ktorejkoľvek aktívnej tablety oneskorí o 24 alebo viac hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená.
Spanish: Recubrimiento del comprimido (comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo): polivinil alcohol (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Slovak: Obal tablety (žlté placebové filmom obalené tablety): polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Spanish: • Si han pasado 24 horas o más desde la hora en que olvidó tomar un comprimido, la fiabilidad de la píldora puede estar reducida.
Slovak: Ak ste sa oneskorili v užití tablety o 24 alebo viac hodín, spoľahlivosť tablety môže byť znížená.
Spanish: Con las sustancias inductoras de las enzimas hepáticas debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera durante el tiempo de administración concomitante del medicamento y durante 28 días después de su interrupción.
Slovak: Počas súbežného používania induktora enzýmov a 28 dní po jeho vysadení sa má používať aj bariérová metóda antikoncepcie.
Spanish: o Tromboembolia venosa: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes de la misma (p. ej. trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP]).
Slovak: Prítomnosť alebo riziko venóznej tromboembólie (VTE) o Venózna tromboembólia - prítomná VTE (liečená antikoagulanciami) alebo v anamnéze (napr. trombóza hĺbkových žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE]).
Spanish: • Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.
Slovak: • potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
Spanish: Se debe considerar un tratamiento antitrombótico si no se ha interrumpido con antelación la toma de Zoely.
Slovak: Ak sa užívanie Zoely nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba.
Spanish: diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos; tensión arterial muy alta; niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos); una afección llamada hiperhomocisteinemia.
Slovak: • ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môže zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách: ťažkú cukrovku s poškodením krvných ciev; veľmi vysoký krvný tlak; veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterolu alebo triglyceridov); stav známy ako hyperhomocysteinémia;
Spanish: • La enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y el empeoramiento de la depresión se han relacionado con el uso de AOC.
Slovak: S užívaním COC sa spájajú Crohnova choroba, ulcerózna kolitída a zhoršenie depresie.
Spanish: Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimidos acetato de nomegestrol/estradiol
Slovak: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tablety nomegestrolacetát/estradiol
Spanish: • Mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de este trastorno pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis al tomar AOC.
Slovak: Ženy s hypertriglyceridémiou alebo jej výskytom v rodinnej anamnéze môžu mať pri užívaní
Spanish: No ha habido informes de efectos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de Zoely a la vez.
Slovak: Po užití príliš veľkého množstva tabliet Zoely naraz sa nehlásili žiadne závažné škodlivé účinky.
Spanish: Cómo usar Zoely
Slovak: Ako užívať Zoely
Spanish: o Tromboembolia arterial: tromboembolia arterial actual, antecedentes de la misma (p. ej. infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. angina de pecho).
Slovak: Prítomnosť alebo riziko arteriálnej tromboembólie (ATE) o Arteriálna tromboembólia - prítomná arteriálna tromboembólia, arteriálna tromboembólia v anamnéze (napr. infarkt myokardu) alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napr. angina pectoris).
Spanish: Recubrimiento del comprimido (comprimidos recubiertos con película blancos activos): polivinil alcohol (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 y talco (E553b).
Slovak: Obal tablety (biele aktívne filmom obalené tablety): polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 a mastenec (E553b).
Spanish: Comprimidos recubiertos con película blancos activos: cada comprimido contiene 2,5 mg de acetato de nomegestrol y 1,5 mg de estradiol (como hemihidrato).
Slovak: Biele aktívne filmom obalené tablety: každá tableta obsahuje 2,5 mg nomegestrolacetátu a 1,5 mg estradiolu (vo forme hemihydrátu).
Spanish: Las usuarias de Zoely también pueden notar la ausencia de su metrorragia de privación, aunque no estén embarazadas.
Slovak: Ku krvácaniu z vysadenia taktiež nemusí u používateliek Zoely dôjsť, aj keď nie sú gravidné.
Spanish: • Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna,
Slovak: • náhla slabosť alebo strata citlivosti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
Spanish: Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: - Entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo.
Slovak: - náhla strata citlivosti alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
Spanish: • Se estima que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC que contiene levonorgestrel, unas 6 presentarán una TEV en un año.
Slovak: 1 z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel.
Spanish: Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Spanish: • El acetato de nomegestrol, el progestágeno de Zoely, deriva de la progesterona, una hormona, que es producida por los ovarios durante un ciclo menstrual.
Slovak: Nomegestrolacetát, gestagén v Zoely, je odvodený od hormónu progesterónu.
Spanish: •Si tiene cualquier sangrado en la vagina sin causa aparente.
Slovak: • ak máte akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy;
Spanish: • Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.
Slovak: • pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa;
Spanish: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Slovak: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Spanish: Cómo tomar Zoely
Slovak: Ako uchovávať Zoely
Spanish: Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolia venosa [TEV]) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolia arterial [TEA]).
Slovak: Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial cuando, en una mujer que toma AOC, se presentan dolor abdominal superior agudo, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intrabdominal.
Slovak: V prípade výskytu silnej bolesti v hornej časti brucha, zväčšenia pečene alebo prejavov intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich COC sa má v diferenciálnej diagnóze zvážiť nádor pečene.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Slovak: Predtým,ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: • De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
Slovak: Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.
Spanish: Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimidos recubiertos con película acetato de nomegestrol/estradiol
Slovak: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmom obalené tablety nomegestrolacetát/estradiol
Spanish: Elija la etiqueta de días de la semana que comience con su día de inicio.
Slovak: Vyberte štítok s označením dní, ktorý začína dňom, kedy ste začali tablety užívať.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar el siguiente blister.
Slovak: Pred začiatkom užívania tabliet z nového blistra sa poraďte so svojím lekárom.
Spanish: Zoely es una píldora anticonceptiva.
Slovak: Zoely je antikoncepčná pilulka.
Spanish: Un menor índice de Pearl representa una menor probabilidad de quedar embarazada.
Slovak: Nižší Pearlov index predstavuje nižšiu pravdepodobnosť otehotnenia.
Spanish: Zoely se ha evaluado en dos estudios principales en los que participaron un total de 4 433 mujeres de edades comprendidas entre los 18 y los 50 años.
Slovak: Zoely sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 4 433 žien vo veku od 18 do 50 rokov.
Spanish: Asimismo, la empresa farmacéutica realizará un estudio para investigar más a fondo el riesgo de formación de coágulos de sangre.
Slovak: Spoločnosť okrem toho vykoná štúdiu, v ktorej sa budú ďalej skúmať riziká vzniku krvných zrazenín.
Spanish: Se toma un comprimido diario durante el periodo que sea necesaria la anticoncepción, empezando por un comprimido activo el primer día del ciclo.
Slovak: Užíva sa jedna tableta denne tak dlho, kým je potrebná antikoncepcia, začína sa aktívnou tabletou prvý deň cyklu.
Spanish: Zoely acetato de nomegestrol/estradiol
Slovak: Zoely nomegestrol acetát/estradiol
Spanish: El EPAR completo de Zoely puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoely sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Zoely son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Zoely je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: Otras informaciones sobre Zoely
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zoely
Spanish: En mujeres de 18 a 35 años de edad, el índice de Pearl se situó en torno a 0,4 con Zoely y 0,8 con el medicamento de comparación en el primer estudio, y en torno a 1,2 con Zoely y 1,9 con el medicamento de comparación en el segundo.
Slovak: U žien vo veku od 18 do 35 rokov bol Pearlov index v prvej štúdii okolo 0,4 pri použití lieku Zoely a 0,8 pri použití porovnávacieho lieku, a v druhej štúdii okolo 1,2 pri použití lieku Zoely a 1,9 pri použití porovnávacieho lieku.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de mujeres de 18 a 35 años de edad que quedaron embarazadas durante el tratamiento o poco después, expresado en términos de una tasa de embarazo utilizando el «índice de Pearl».
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien vo veku od 18 do 35 rokov, ktoré otehotneli počas liečby alebo krátko po liečbe, čo bolo vyjadrené počtom tehotenstiev pomocou Pearlovho indexu.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zoely.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoely.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zoely la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y las pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zoely vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zoely (observados en más de una usuaria de cada 10) son acné y alteraciones del ciclo menstrual (p. ej., ausencia o irregularidad).
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom lieku Zoely (pozorované u viac ako 1 používateľky z 10) patrí akné a zmeny v menštruačnom cykle (napr. vynechanie alebo nepravidelnosť).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zoely?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zoely?
Spanish: Tampoco debería administrarse a mujeres que padecen pancreatitis (inflamación del páncreas), problemas hepáticos graves, tumores hepáticos o antecedentes de tumores hepáticos, determinados tipos de cáncer o que presentan un sangrado anormal en la zona genital sin que se haya determinado la causa.
Slovak: Nemá sa používať u žien, ktoré majú pankreatitídu (zápal pankreasu), závažné problémy s pečeňou, tumory pečene alebo anamnézu tumorov pečene, niektoré druhy rakoviny alebo abnormálne krvácanie z genitálnej oblasti, ktorého príčina nebola diagnostikovaná.
Spanish: El estradiol es similar a la hormona producida naturalmente por los ovarios durante el ciclo menstrual.
Slovak: Estradiol je taký istý ako hormón, ktorý prirodzene vytvárajú vaječníky počas menštruačného cyklu.
Spanish: El índice de Pearl es un método estándar para evaluar la eficacia de los métodos anticonceptivos y mide la frecuencia de embarazos no deseados en 100 mujeres-años (correspondiente a 1 300 ciclos menstruales).
Slovak: Pearlov index je štandardný spôsob merania účinnosti antikoncepcie, ktorým sa zisťuje, koľko nechcených tehotenstiev sa vyskytlo u 100 žien za rok (čo zodpovedá 1 300 menštruačným cyklom).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zoely se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoely bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: No hay datos de estudios clínicos sobre Zoely en adolescentes menores de 18 años.
Slovak: V prípade dospievajúcich žien mladších ako 18 rokov nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií skúmajúcich liek Zoely.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zoely el 27 de julio de 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoely na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Las participantes recibieron Zoely u otra píldora anticonceptiva que contenía drospirenona y etinilestradiol durante un año (13 ciclos menstruales).
Slovak: Účastníčky štúdie dostávali buď liek Zoely alebo inú antikoncepčnú pilulku obsahujúcu drospirenón a etinylestradiol počas jedného roka (13 menštruačných cyklov).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoely.
Spanish: Zoely se comercializa en blísteres con 28 comprimidos (24 comprimidos blancos seguidos de 4 comprimidos amarillos) que deben tomarse por orden e identificarse con pegatinas para saber el comprimido que corresponde a cada día de la semana.
Slovak: Liek Zoely sa dodáva v pretlačovacích baleniach obsahujúcich 28 tabliet (24 bielych tabliet, po ktorých nasledujú 4 žlté tablety), ktoré sa užívajú v poradí podľa nálepiek označujúcich dni v týždni pre každú tabletu.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zoely, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Zoely, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Zoely actúa modificando el equilibrio hormonal del organismo para impedir la ovulación, mediante la alteración del moco cervical y la reducción del grosor del endometrio (el revestimiento interno del útero).
Slovak: Liek Zoely účinkuje tak, že mení hormonálnu rovnováhu v tele, aby zabránil ovulácii tým, že mení cervikálny hlien a stenčuje endometrium (výstelku maternice).
Spanish: El acetato de nomegestrol se deriva de otra hormona denominada progesterona, también producida por los ovarios durante el ciclo.
Slovak: Nomegestrol acetát je odvodený od hormónu nazývaného progesterón, ktorý tiež vytvárajú vaječníky počas menštruačného cyklu.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zoely durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Zoely v týchto štúdiách?
Spanish: Zoely es un medicamento que se presenta bajo la forma de 24 comprimidos «activos» de color blanco que contienen los principios activos acetato de nomegestrol (2,5 mg) y estradiol (1,5 mg) y 4 comprimidos «inactivos» (placebo) de color amarillo que no contienen ningún principio activo.
Slovak: Zoely je liek dostupný vo forme 24 bielych aktívnych tabliet, ktoré obsahujú účinné látky nomegestrol acetát (2,5 mg) a estradiol (1,5 mg), a štyroch žltých naktívnych (placebo) tabliet, ktoré neobsahujú žiadnu účinnú látku.
Spanish: Zoely no debe administrarse a mujeres que presentan, o que hayan presentado, coágulos sanguíneos en las venas o las arterias o que reúnen factores de riesgo para la formación de coágulos de sangre.
Slovak: Zoely sa nesmie užívať, ak žena má alebo mala krvné zrazeniny v žilách alebo tepnách alebo ak sa u ženy vyskytujú niektoré rizikové faktory krvných zrazenín.
Spanish: Zoely es una píldora anticonceptiva que contiene dos principios activos, el acetato de nomegestrol (un progestágeno) y estradiol (un estrógeno).
Slovak: Zoely je kombinovaná antikoncepčná pilulka, ktorá obsahuje dve účinné látky, nomegestrol acetát (progestagén) a estradiol (estrogén).
Spanish: ¿Qué es Zoely?
Slovak: Zoely?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zoely?
Slovak: Prečo bol liek Zoely povolený?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zoely?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zoely?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zoely, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Zoely sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cómo actúa Zoely?
Slovak: Zoely účinkuje?
Spanish: ¿Cómo se usa Zoely?
Slovak: Zoely používa?
Spanish: La dosis habitual es de una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
Slovak: Bežná dávka je jedna infúzia 4 mg podávaná minimálne 15 minút.
Spanish: EMA/880418/2018 EMEA/H/C/002667
Slovak: EMA/880418/2018
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zoledronic Acid Accord en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Slovak: Zoledronic Acid Accord sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Spanish: Zoledronic Acid Accord recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de enero de 2014.
Slovak: Lieku Zoledronic Acid Accord bolo dňa 16. januára 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Zoledronic Acid Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser comparable a Zometa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic Acid Accord má porovnateľnú kvalitu a je porovnateľný s liekom Zometa.
Spanish: Dado que Zoledronic Acid Accord es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovak: Keďže liek Zoledronic Acid Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zoledronic Acid Accord se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zoledronic Acid Accord sa neustále kontrolujú.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos autorizados han sido realizados con el medicamento de referencia, Zometa, y no es necesario repetirlos con Zoledronic Acid Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Zometa a nemusia sa opakovať pre liek Zoledronic Acid Accord.
Spanish: La osteonecrosis mandibular es una afección de los huesos de la mandíbula que puede producir dolor, llagas en la boca o debilitamiento de los dientes.
Slovak: Osteonekróza čeľuste je poškodenie čeľustnej kosti, čo môže viesť k bolesti, bolestivým miestam v ústach alebo vypadnutiu zubov.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Zometa, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Zometa, prínos lieku je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Zoledronic Acid Accord son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Zoledronic Acid Accord sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zoledronic Acid Accord, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Zoledronic Acid Accord si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: La compañía que comercializa Zoledronic Acid Accord facilitará una tarjeta para informar a los pacientes que tomen el medicamento acerca del riesgo de osteonecrosis mandibular y para indicarles que se pongan en contacto con su médico si experimentan síntomas.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Zoledronic Acid Accord uvádza na trh, poskytne informačnú kartu pre pacientov používajúcich liek Zoledronic Acid Accord s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
Spanish: Zoledronic Acid Accord contiene el principio activo ácido zoledrónico y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic Acid Accord obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zometa.
Spanish: Zoledronic Acid Accord también se puede usar para el tratamiento de la hipercalcemia causada por tumores.
Slovak: Accord sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.