FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin to a clinically relevant degree following single dose administration of atorvastatin 40 mg.
Czech: Liraglutid neměnil celkovou expozici atorvastatinu v klinicky významné míře po podání 40 mg atorvastatinu v jedné dávce.
English: Therefore, no dose adjustment of atorvastatin is required when given with liraglutide.
Czech: Proto při podávání s liraglutidem není nutná žádná úprava dávky atorvastatinu.
English: • if you have or have had a disease of the pancreas.
Czech: • pokud trpíte onemocněním slinivky břišní nebo jste je někdy prodělal(a).
English: Treatment with liraglutide in combination with metformin, metformin and glimepiride, metformin and rosiglitazone or SGLT2i with or without metformin was associated with a sustained weight reduction in the range from 0.86 kg to 2.62 kg compared with placebo.
Czech: Léčba liraglutidem v kombinaci s metforminem, metforminem a glimepiridem, metforminem a rosiglitazonem nebo SGLT2i s nebo bez metforminu bylo spojeno s trvalým snížením tělesné hmotnosti v rozsahu 0,86 kg až 2,62 kg v porovnání s placebem.
English: Renal impairment Renal failure acute
Czech: Akutní selhání ledvin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
English: After first use: Store below 30°C or store in a refrigerator (2°C-8°C).
Czech: Po prvním použití: Uchovávejte při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: The pharmacokinetics of liraglutide was evaluated in patients with varying degree of hepatic impairment in a single-dose trial.
Czech: Farmakokinetika liraglutidu byla hodnocena u pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater ve studii s jednorázovou dávkou.
English: After that, you may see a drop liraglutide at the needle tip.
Czech: Poté můžete na hrotu jehly vidět kapku liraglutidu.
English: HR: 0.87 95% CI [0.78; 0.97]
Czech: HR: 0,87 95% CI [0,78; 0,97] p<0,001 pro non-inferioritu p=0,005 pro superioritu
English: Important information
Czech: Důležité upozornění
English: Turn the dose selector until the flow check symbol lines up with the pointer.
Czech: Otáčejte voličem dávky tak, aby symbol pro kontrolu průtoku byl proti ukazateli dávky.
English: The rate of hypoglycaemic episodes (per patient year of exposure) was statistically significantly lower when adding liraglutide compared to adding a single dose of insulin aspart (1.0 vs 8.15; ratio: 0.13; 95% CI: 0.08 to 0.21).
Czech: Výskyt hypoglykemických příhod (na pacientorok léčby) byl statisticky významně nižší po přidání liraglutidu ve srovnání s přidáním jedné dávky inzulinu aspart (1,0 oproti 8,15; poměr: 0,13; 95% CI: 0,08 až 0,21).
English: Liraglutide has 24-hour duration of action and improves glycaemic control by lowering fasting and postprandial blood glucose in patients with type 2 diabetes mellitus.
Czech: Účinek liraglutidu trvá 24 hodin a zlepšuje u pacientů s diabetem 2. typu kontrolu glykemie snížením hladiny glukózy v krvi nalačno i postprandiálně.
English: The risk of hypoglycaemia is low with combined use of basal insulin and liraglutide (1.0 events per patient year, see section 5.1).
Czech: Riziko hypoglykemie při kombinované léčbě bazálním inzulinem a liraglutidem je nízké (1,0 příhoda na pacientorok, viz bod 5.1).
English: Always remove the needle after each injection, and store your pen without a needle attached.
Czech: Injekční jehlu po každé injekci sejměte a pero uchovávejte bez nasazené jehly.
English: The use of Victoza is not recommended if you have severe heart failure.
Czech: Použití přípravku Victoza se nedoporučuje, trpíte-li závažným srdečním selháním.
English: Table 1 Adverse reactions from long-term controlled phase 3a trials, the long-term cardiovascular outcome trial (LEADER) and spontaneous (post-marketing) reports
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky zjištěné ve fázi 3a dlouhodobých kontrolovaných hodnocení, z dlouhodobé klinické kardiovaskulární studie (LEADER) a ze spontánních (postmarketingových) hlášení
English: When Victoza is added to a sulfonylurea or insulin, a reduction in the dose of sulfonylurea or insulin should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Czech: V případě, že je přípravek Victoza přidán k terapii sulfonymočovinou nebo inzulinem, je třeba zvážit snížení dávky sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se zmenšilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
English: In the LEADER trial, the frequency of cholelithiasis and cholecystitis was 1.5% and 1.1% for liraglutide and 1.1% and 0.7% for placebo, respectively (see section 5.1).
Czech: Ve studii LEADER byla četnost výskytu cholelitiázy a cholecystitidy 1,5 % a 1,1 % pro liraglutid a 1,1 % a 0,7 % pro placebo (viz bod 5.1).
English: Add-on to glimepiride (4 mg/day)
Czech: Přidání ke glimepiridu (4 mg/den)
English: When initiating treatment with Victoza, you may in some cases experience loss of fluids/dehydration, e.g. in case of vomiting, nausea and diarrhoea.
Czech: Na počátku léčby přípravkem Victoza můžete někdy pociťovat úbytek tekutin/dehydrataci, například v případě zvracení, pocitu na zvracení a průjmu.
English: The signs include stomach ache, nausea and vomiting.
Czech: Příznaky zahrnují bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení.
English: In the LEADER trial, severe hypoglycaemic episodes were reported at a lower rate with liraglutide vs placebo (1.0 vs 1.5 events per 100 patient years; estimated rate ratio 0.69 [0.51 to 0.93]) (see section 5.1).
Czech: Ve studii LEADER byly závažné hypoglykemické příhody u liraglutidu hlášeny oproti placebu s nižší četností výskytu (1,0 versus 1,5 příhody na 100 pacientoroků; odhadovaný poměr pravděpodobnosti 0,69 ([0,51 až 0,93]) (viz bod 5.1).
English: Significantly more patients achieved HbA1c below 7% with liraglutide compared with exenatide (54.2% vs 43.4%, p=0.0015).
Czech: Významně vyšší počet pacientů dosáhl při užívání liraglutidu HbA1c pod 7 % ve srovnání s exenatidem (54,2 % oproti 43,4 %, p=0,0015).
English: Treatment with liraglutide produced clinically and statistically significant improvements in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c), fasting plasma glucose and postprandial glucose compared with placebo.
Czech: Léčba liraglutidem vedla ve srovnání s placebem ke klinicky i statisticky významnému zlepšení glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c), koncentraci plasmatické glukózy nalačno i postprandiálně.
English: Severe hypoglycaemia has primarily been observed when combined with a sulfonylurea.
Czech: Závažná hypoglykemie byla pozorována hlavně při kombinované léčbě se sulfonylmočovinou.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
English: Investigations
Czech: Vyšetření
English: The intra-subject coefficient of variation for liraglutide AUC was 11% following single dose administration.
Czech: Variační koeficient u jednoho subjektu pro AUC liraglutidu byl po podání jednorázové dávky 11 %.
English: There was a small increase in the rate of minor hypoglycaemic episodes (0.23 versus 0.03 events per patient years).
Czech: Došlo k malému nárůstu ve výskytu lehkých hypoglykemických příhod (0,23 oproti 0,03 příhod na pacientoroky).
English: Add-on to SGLT2i5 ± metformin (≥1500 mg/day)
Czech: Přidání k SGLT2i5 ± metformin (≥1 500 mg/den)
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
English: Caring for your pen
Czech: Péče o pero
English: When the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on. Then unscrew the needle.
Czech: Jakmile je jehla uvnitř, opatrně velký vnější kryt jehly zcela dotlačte.
English: Injection site reactions have been reported in approximately 2% of patients receiving Victoza in longterm (26 weeks or longer) controlled trials.
Czech: Reakce v místě vpichu byly během dlouhodobých kontrolovaných klinických hodnocení (26 týdnů nebo delších) hlášeny přibližně u 2 % pacientů léčených přípravkem Victoza.
English: The contraceptive effect is therefore anticipated to be unaffected when co-administered with liraglutide.
Czech: Předpokládá se proto, že antikoncepční účinek není při současném podávání liraglutidu ovlivněn.
English: Greater proportions of patients treated with liraglutide experienced transient nausea vs patients treated with sitagliptin (20.8% and 27.1% for liraglutide vs 4.6% for sitagliptin).
Czech: Přechodnou nauzeu pociťoval větší podíl pacientů léčených liraglutidem ve srovnání s pacienty léčenými sitagliptinem (20,8 % a 27,1 % u liraglutidu oproti 4,6 % v případě sitagliptinu).
English: A drop of liraglutide should appear at the needle tip.
Czech: Na hrotu jehly se má objevit kapka liraglutidu.
English: Body weight loss was observed in both treatment arms (-4.3 kg with liraglutide and -3.7 kg with lixisenatide).
Czech: Snížení tělesné hmotnosti bylo pozorováno v obou větvích (-4,3 kg u liraglutidu a -3,7 kg u lixisenatidu).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
English: In the LEADER trial, the frequency of acute pancreatitis confirmed by adjudication was 0.4% for liraglutide and 0.5% for placebo, respectively (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Ve studii LEADER byla četnost výskytu akutní pankreatitidy potvrzená odborným posudkem 0,4 % pro liraglutid a 0,5 % pro placebo (viz body 4.4 a 5.1).
English: Immune system disorders
Czech: Poruchy imunitního systému
English: Liraglutide reduced postprandial glucose across all three daily meals by 31-49 mg/dl (1.682.71 mmol/l).
Czech: • Postprandiální glykemie Liraglutid snižoval postprandiální glykémii po všech třech denních jídlech o 31-49 mg/dl (1,68
English: Most episodes were mild to moderate and occurred in a dose-dependent fashion.
Czech: Největší počet epizod byly lehké až středně závažné epizody a docházelo k nim v závislosti na dávce.
English: • Wind (flatulence)
Czech: • Nadýmání (větry)
English: 1all patients; 2previous OAD monotherapy; 3previous diet treated patients 5Victoza add-on to SGLT2i was investigated at all approved doses of SGLT2i 4the dosing of insulin glargine was open-labelled and was applied according to Guideline for titration of insulin glargine.
Czech: 5Přípravek Victoza přidaný k SGLT2i byl zkoumán ve všech schválených dávkách SGLT2i 4dávkování inzulinu glargin bylo otevřené a bylo prováděno podle Pokynu na úpravu dávky inzulinu glargin.
English: The HR for liraglutide vs placebo was 0.78 [0.67, 0.92] for time to first nephropathy event and 1.15 [0.87, 1.52] for time to first retinopathy event.
Czech: Pro dobu do prvního výskytu příhody nefropatie byla hodnota HR pro liraglutid versus placebo 0,78 [0,67; 0,92] a 1,15 [0,87; 1,52] pro dobu do výskytu první příhody retinopatie.
English: Please consult your doctor for further information on this topic.
Czech: Další informace týkající se tohoto problému získáte u ošetřujícího lékaře.
English: Injection site reactions
Czech: Reakce v místě vpichu
English: Post-hoc analysis of serious major adverse cardiovascular events (cardiovascular death, myocardial infarction, stroke) from all intermediate and long-term phase 2 and 3 trials (ranging from 26 and up to 100 weeks duration) including 5,607 patients (3,651 exposed to liraglutide), showed no increase in cardiovascular risk (incidence ratio of 0.75 (95% CI 0.35; 1.63)) for liraglutide versus all comparators.
Czech: Post-hoc analýza závažných těžkých kardiovaskulárních nežádoucích příhod (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) zahrnující data ze všech střednědobých a dlouhodobých studií (fáze 2 a 3, délka trvání od 26 do 100 týdnů) s 5 607 pacienty (3 651 z nich bylo léčeno liraglutidem) prokázala nezvýšené kardiovaskulární riziko (poměr výskytu 0,75 (95% CI 0,35; 1,63)) pro liraglutid oproti všem komparátorům.
English: Keep the needle pointing up and press the dose button until 0 mg lines up with the pointer.
Czech: Držte jehlu směrem vzhůru a tiskněte dávkovací tlačítko, dokud nebude proti ukazateli dávky 0.
English: Needles are not included.
Czech: Jehly nejsou součástí balení.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: Figure 1: Kaplan Meier plot of time to first MACE - FAS population
Czech: Obrázek 1: čas do první MACE, graf dle Kaplan Meiera - FAS populace riziko pravděpodobnosti (95% CI)
English: Liraglutide in combination with metformin, glimepiride, metformin and rosiglitazone or SGLT2i ± metformin resulted in a statistically significant greater proportion of patients achieving an HbA1c ≤6.5% at 26 weeks compared with patients receiving these agents alone.
Czech: Léčba liraglutidem v kombinované terapii s metforminem, glimepiridem, metforminem a rosiglitazonem nebo SGLT2i ±metformin vedla ke statisticky významně vyššímu podílu pacientů, kteří dosáhli HbA1c ≤ 6,5 % během 26 týdnů, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali tyto léky samotné.
English: Hold the pen with the needle pointing up.
Czech: Držte pero s jehlou směrem vzhůru.
English: Pancreatitis
Czech: Pankreatitis
English: • Allergic reactions like pruritus (itching) and urticaria (a type of skin rash)
Czech: • Alergické reakce jako svědění a kopřivka (typ kožní vyrážky)
English: In a 104-week clinical trial, 57% of patients with type 2 diabetes treated with insulin degludec in combination with metformin achieved a target HbA1c <7% and the remaining patients continued in a
Czech: V klinické studii trvající 104 týdny dosáhlo 57 % pacientů s diabetem mellitem 2. typu léčených inzulinem degludek v kombinaci s metforminem cílových hodnot HbA1c < 7,0 %.
English: Turn the dose selector until your needed dose lines up with the pointer (0.6 mg, 1.2 mg or 1.8 mg).
Czech: Otáčejte voličem dávky, dokud potřebná dávka nebude proti ukazateli dávky (0,6 mg, 1,2 mg nebo 1,8 mg).
English: >5.5 and <6.7 mmol/l (>100 and <120 mg/dl) 0-2 IUa ≥6.7 mmol/l (≥120 mg/dl)
Czech: >5,5 a <6,7 mmol/l (>100 a <120 mg/dl)
English: Conversely, during hypoglycaemia liraglutide diminishes insulin secretion and does not impair glucagon secretion.
Czech: A naopak, při hypoglykémii liraglutid snižuje sekreci inzulinu a nesnižuje sekreci glukagonu.
English: Victoza pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles.
Czech: Pero Victoza je určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
English: The use of Victoza is not recommended if you have severe liver disease.
Czech: Použití přípravku Victoza se nedoporučuje, pokud máte těžké onemocnění jater.
English: Victoza is supplied as a clear, and colourless or almost colourless, solution for injection in a pre-filled pen.
Czech: Jak přípravek Victoza vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Victoza je dodáván jako čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.
English: In patients treated with insulin prior to a confirmed hypoglycaemic episode the rate was higher with liraglutide (1.82 events/patient year) compared to placebo (0.91 events/patient years).
Czech: U pacientů léčených inzulínem před potvrzenou hypoglykemickou příhodou byl tento poměr vyšší u liraglutidu (1,82 příhod/pacientorok) ve srovnání s placebem (0,91 příhod/pacientorok).
English: * human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
Czech: * Analog lidského glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) vyrobený rekombinantní DNA
English: Disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, water for injections
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, voda pro injekci
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulfonylurea and insulin, particularly when Victoza therapy is started and insulin is reduced.
Czech: Monitorování glykemie pacientem je nutné kvůli úpravě dávky derivátu sulfonylmočoviny a inzulinu zejména po zahájení léčby přípravkem Victoza a snížení dávky inzulinu.
English: Pull off the pen cap.
Czech: Sejměte uzávěr pera.
English: Rate of confirmed hypoglycaemic episodes was higher with liraglutide (0.58 events/patient year) compared to placebo (0.29 events/patient year).
Czech: Míra potvrzených hypoglykemických příhod byla vyšší u liraglutidu (0,58 příhod /pacientorok) ve srovnání s placebem (0,29 příhod/pacientorok).
English: At week 26, the estimated mean change in HbA1c was -1.4% and -0.5% for liraglutide and placebo, respectively, with an estimated treatment difference of -0.9 [-1.00; -0.70]95% CI.
Czech: Ve 26. týdnu byla odhadovaná průměrná změna HbA1c -1,4 pro liraglutid a -0,5 pro placebo s odhadovaným léčebným rozdílem -0,9 [-1,00; -0,70]95% CI.
English: There is limited experience in patients with inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis.
Czech: S podáváním pacientům se zánětlivým onemocněním střev a diabetickou gastroparézou jsou pouze omezené zkušenosti.
English: You may get hypoglycaemia (low blood sugar) when using Victoza together with a sulfonylurea or insulin, as sulfonylureas and insulin increase the risk of hypoglycaemia.
Czech: Při používání přípravku Victoza spolu se sulfonylmočovinou nebo inzulinem vás může postihnout hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi), protože sulfonylmočoviny a inzulin zvyšují riziko hypoglykemie.
English: Add-on to metformin (2,000 mg/day)
Czech: Přidání k metforminu (2 000 mg/den)
English: Keep the pen cap on in order to protect from light.
Czech: Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Tmax was delayed by 1.5 h with liraglutide for both compounds.
Czech: Hodnota tmax byla u obou látek při podání liraglutidu zpožděna o 1,5 hod.
English: Non-fatal myocardial infarction Expanded MACE
Czech: Non-fatální infarkt myokardu
English: Liraglutide exposure was decreased by 13-23% in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater byla expozice liraglutidem snížena ve srovnání se zdravými pacienty o 13-23 %.
English: Atorvastatin Cmax was decreased by 38% and median tmax was delayed from 1 h to 3 h with liraglutide.
Czech: Při podávání s liraglutidem se hodnota Cmax atorvastatinu snížila o 38 % a střední hodnota tmax se zpozdila z 1 hod na 3 hod.
English: Table 1 lists adverse reactions reported in long-term phase 3a controlled trials, the LEADER trial (a long-term cardiovascular outcome trial) and spontaneous (post-marketing) reports.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během fáze 3a dlouhodobých kontrolovaných klinických hodnocení, během studie LEADER (dlouhodobá klinická kardiovaskulární studie) a ze spontánních (postmarketingových) hlášení.
English: • Fasting plasma glucose
Czech: • Plasmatická hladina glukózy nalačno
English: Victoza is available in packs containing 1, 2, 3, 5 or 10 pens.
Czech: Přípravek Victoza je dostupný v baleních obsahujících 1, 2, 3, 5 nebo 10 per. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
English: Non-lethal thyroid C-cell tumours were seen in 2-year carcinogenicity studies in rats and mice.
Czech: Ve dvouletých studiích karcinogenicity na potkanech a myších byly pozorovány nonletální tumory Cbuněk štítné žlázy.
English: If you have thyroid disease including thyroid nodules and enlargement of the thyroid gland, consult your doctor.
Czech: Pokud trpíte onemocněním štítné žlázy včetně uzlovitého zbytnění štítné žlázy a zvětšení štítné žlázy, obraťte se na lékaře.
English: Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Czech: Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může zasahovat až do zad, rovněž nevolnost a zvracení.
English: Non-fatal stroke
Czech: Non-fatální cévní mozková příhoda
English: The numbers in the display must line up precisely with the pointer to ensure that you get the correct dose.
Czech: Aby bylo zajištěno, že dostanete správnou dávku, musí být čísla na displeji přesně proti ukazateli dávky.
English: Store in a refrigerator.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
English: Some patients are expected to benefit from an increase in dose from 1.2 mg to 1.8 mg and based on clinical response, after at least one week, the dose can be increased to 1.8 mg to further improve glycaemic control.
Czech: Minimálně po jednom týdnu má být dávka zvýšena na 1,2 mg. Na základě klinické odpovědi lze u některých pacientů předpokládat přínos při zvýšení dávky ze 1,2 mg na 1,8 mg.
English: Flatulence Abdominal distension Gastroesophageal reflux disease Abdominal discomfort Toothache
Czech: Nadýmání Distenze břicha Gastroezofageální refluxní choroba
English: Gastrointestinal adverse reactions
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky
English: Few cases (0.05%) of angioedema have been reported during all long-term clinical trials with Victoza.
Czech: Ve všech dlouhodobých klinických hodnoceních s přípravkem Victoza bylo hlášeno několik případů (0,05 %) angioedému.
English: Victoza 6 mg/ml injection Liraglutide
Czech: Victoza 6 mg/ml injekce
English: The reductions in HbA1c and superiority vs sitagliptin observed after 26 weeks of liraglutide treatment (1.2 mg and 1.8 mg) were sustained after 52 weeks of treatment (-1.29% and -1.51% vs -0.88%, p<0.0001).
Czech: Redukce HbA1c a lepší výsledky oproti sitagliptinu pozorované po 26 týdnech léčby liraglutidem (v dávce 1,2 mg a 1,8 mg) přetrvávaly i po 52 týdnech léčby (-1,29 % a -1,51 % oproti0,88 %, p≤0,0001).
English: Furthermore, hypoglycaemia was common, and very common when liraglutide is used in combination with a sulfonylurea.
Czech: Častá byla dále hypoglykemie, a pokud byl liraglutid použit v kombinaci se sulfonylmočovinou, byla hypoglykemie velmi častá.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
English: You may experience nausea, vomiting or diarrhoea.
Czech: Můžete trpět pocitem na zvracení, zvracet nebo mít průjem.
English: Liraglutide stimulates insulin secretion in a glucosedependent manner.
Czech: Liraglutid stimuluje sekreci inzulinu v závislosti na koncentraci glukózy.
English: Five double-blind, randomised, controlled clinical phase 3a adult trials were conducted to evaluate the effects of liraglutide on glycaemic control (Table 2).
Czech: K vyhodnocení účinku liraglutidu na kontrolu glykemie bylo provedeno pět dvojitě zaslepených randomizovaných kontrolovaných klinických hodnocení dospělých fáze 3a (tabulka 2).
English: There was no consistent pattern with respect to system organ class of events.
Czech: Ve vztahu ke třídám orgánových systémů nebyly údaje o nežádoucích účincích konzistentní.
English: Cholelithiasis and cholecystitis
Czech: Cholelitiáza a cholecystitida
English: Liraglutide in combination therapy, for 26 weeks, with metformin, glimepiride or metformin and rosiglitazone or SGLT2i ± metformin resulted in statistically significant and sustained reductions in HbA1c compared with patients receiving placebo (Table 2).
Czech: Liraglutid v kombinované terapii s metforminem, glimepiridem nebo metforminem a rosiglitazonem nebo SGLT2i ± metformin, trvající 26 týdnů, vedl ke statisticky významnému a trvalému snížení HbA1c ve srovnání s pacienty dostávajícími placebo (tabulka 2).
English: Glimepiride 8 mg/day 248 8.23
Czech: Glimepirid 8 mg/den 248 8,23
English: Liraglutide exposure was reduced in patients with renal impairment compared to individuals with normal renal function.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin byla expozice liraglutidem ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin snížena.
English: There is no therapeutic experience in patients with end-stage renal disease, and Victoza is therefore not recommended for use in these patients (see sections 5.1 and 5.2).
Czech: Použití přípravku Victoza u těchto pacientů se proto nedoporučuje (viz body 5.1 a 5.2).