FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 9 Als de dagelijkse dosis uit meer dan één capsule bestaat, volgt u stappen 5-8 voor elke capsule.
Bulgarian: 9 Ако дневната доза се състои от повече от една капсула, следвайте стъпки 5-8 за всяка капсула.
Dutch: Niet apart te verkrijgen.
Bulgarian: Да не се продава поотделно.
Dutch: Kinderen en adolescenten (3 maanden tot 17 jaar)
Bulgarian: Деца и юноши (от 3 месеца до 17 години)
Dutch: SUSTIVA moet elke dag worden ingenomen.
Bulgarian: SUSTIVA трябва да се взима всеки ден.
Dutch: Voor blisters: 2 jaar.
Bulgarian: За блистери: 2 години
Dutch: Concentratie Lopinavir: ↓ 30
Bulgarian: Лопинавир концентрации: ↓ 30
Dutch: Volwassenen en adolescenten boven 40 kg
Bulgarian: Възрастни и юноши с тегло над 40 kg
Dutch: 5 SUSTIVA-capsules moeten voorzichtig worden geopend boven de kom met voedsel, zoals beschreven in stappen 6-7, zodat de inhoud niet wordt gemorst.
Bulgarian: 5 Капсулите SUSTIVA трябва да се отварят внимателно над съда с храна, както е описано в стъпки 6-7, така че да не се разсипе съдържанието.
Dutch: a 90 %-betrouwbaarheidsintervallen tenzij anders aangegeven.
Bulgarian: a 90 % доверителни интервали, ако не е посочено друго.
Dutch: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Великобритания
Dutch: 14 Laat het kind nogmaals de hele hoeveelheid opeten (illustratie f).
Bulgarian: 14 Дайте на детето да изяде отново цялото количество (илюстрация f).
Dutch: Uw arts heeft SUSTIVA voorgeschreven omdat u een hiv-infectie heeft.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал SUSTIVA, тъй като имате HIV инфекция.
Dutch: De dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt berekend aan de hand van het lichaamsgewicht en wordt eenmaal daags ingenomen zoals hierna aangegeven:
Bulgarian: Дозата при деца и юноши се изчислява според телесното тегло и се взима веднъж дневно както следва:
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bulgarian: SUSTIVA с храна и напитки
Dutch: Met een lege maag wordt over het algemeen bedoeld 1 uur vóór of 2 uur ná de maaltijd.
Bulgarian: "На празен стомах" обикновено означава 1 час преди или два часа след хранене.
Dutch: Sommige patiënten krijgen ernstigere symptomen die de stemming of het vermogen om helder te denken kunnen beïnvloeden.
Bulgarian: Някои пациенти имат по-сериозни симптоми, които могат да засегнат настроението или способността за трезво мислене.
Dutch: a NC = F, noncompleter = failure.
Bulgarian: a NC = F, незавършил = неуспешно лечение.
Dutch: 2 Was en droog uw handen voor en na het bereiden van de capsulesprenkeling.
Bulgarian: Измийте и подсушете ръцете си преди и след отварянето и изсипването на съдържанието на капсулата.
Dutch: Gebruik bij de pediatrische populatie
Bulgarian: Употреба при педиатрична популация
Dutch: Als u met SUSTIVA begint, let dan op:
Bulgarian: След като започнете да приемате SUSTIVA, внимавайте за:
Dutch: Het is mogelijk dat de dosis SUSTIVA verhoogd of verlaagd moet worden als u ook bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Bulgarian: Може да се наложи дозата на SUSTIVA да бъде увеличена или намалена, ако освен него приемате и определени лекарства (вижте Други лекарства и SUSTIVA).
Dutch: Dien het mengsel zo snel mogelijk aan het kind toe, uiterlijk 30 minuten na het mengen.
Bulgarian: Дайте сместа на детето възможно най-бързо и не по-късно от 30 минути след смесването.
Dutch: Uw arts kan aanbevelen dat u een zwangerschapstest doet om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent voordat u aan behandeling met SUSTIVA begint.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направи изследване за бременност, за да е сигурен, че не сте бременна преди да започнете лечение със SUSTIVA.
Dutch: (mechanisme)
Bulgarian: (механизъм)
Dutch: Aanbeveling voor gelijktijdige toediening met efavirenz
Bulgarian: Препоръки за едновременно прилагане с ефавиренц
Dutch: Daarom mag efavirenz niet worden gegeven aan kinderen die jonger dan 3 maanden zijn.
Bulgarian: Поради това ефавиренц не трябва да се дава на деца на възраст под 3 месеца.
Dutch: Bij de behandeling van een hiv-infectie is het niet altijd mogelijk om te zien of bepaalde ongewenste effecten door SUSTIVA worden veroorzaakt of door andere geneesmiddelen die u op dat moment gebruikt, of door de hiv-ziekte zelf.
Bulgarian: При лечение на HIV инфекция, не винаги е възможно да се разпознае, дали някои от нежеланите реакции са причинени от SUSTIVA или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото HIV заболяване.
Dutch: 4 Schep 1-2 theelepels van het voedsel in een kleine kom (illustratie a).
Bulgarian: 4 Поставете 1-2 чаени лъжички от храната в малък съд (илюстрация a).
Dutch: Efavirenz heeft een relatief lange terminale halfwaardetijd van ten minste 52 uur na enkelvoudige doses, en 40 - 55 uur na meervoudige doses.
Bulgarian: Ефавиренц има сравнително по-дълъг терминален плазмен полуживот от най-малко 52 часа след еднократна доза и 40 - 55 часа след многократни дози.
Dutch: Het mengsel moet zo snel mogelijk worden toegediend, maar niet later dan 30 minuten na het mengen.
Bulgarian: Сместа трябва да бъде приета възможно най-скоро, но не повече от 30 минути след смесването.
Dutch: De therapie moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van HIVinfecties.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде започната от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Dutch: Voor de geneesmiddeleninteractie met etonogestrelimplantaat heeft het PRAC nota genomen van de beschikbare gegevens van 16 casusrapporten en de gepubliceerde wetenschappelijke artikelen van Vieira et al., 2014 en Chappel et al., 2017.
Bulgarian: По отношение на взаимодействия та от типа лекарство-лекарство с етоногестрел имплантат PRAC взема предвид наличните данни от 16 съобщения на случаи и публикуваните в литературата статии от Vieira et al., 2014 и Chappel et al., 2017.
Dutch: zelden fotoallergische dermatitis‡
Bulgarian: редки фотоалергичен дерматит‡
Dutch: Bij dergelijke patiënten moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При такива пациенти, трябва да се обмисли временно прекъсване или спиране на терапията (вж. точка 4.8).
Dutch: De arts kan deze methode voor de toediening van SUSTIVA ook aanbevelen voor volwassenen die geen capsules kunnen doorslikken.
Bulgarian: Лекарят може да препоръча този метод на прием на SUSTIVA и при възрастни, които не могат да поглъщат капсулите.
Dutch: Houd de capsule met de dop naar boven, en trek de dop uit de capsule.
Bulgarian: Дръжте капсулата с капачката нагоре и отделете капачката от тялото на капсулата.
Dutch: c S.E.M., standard error of the mean.
Bulgarian: c S.E.M., стандартна грешка на средната стойност.
Dutch: Het openen van de capsule en het toevoegen van de inhoud aan een kleine hoeveelheid voedsel kan in overweging worden genomen voor kinderen die de harde capsule niet kunnen doorslikken.
Bulgarian: Отварянето на капсулата и приемането на съдържанието с малко количество храна може да се прави при деца, които не могат да преглътнат твърдата капсула.
Dutch: Bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten (n = 6) was de farmacokinetiek van indinavir en efavirenz over het algemeen vergelijkbaar met deze gegevens bij nietgeïnfecteerde vrijwilligers.
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 пациенти (n = 6), фармакокинетиката на индинавир и ефавиренц общо взето е сравнима с наблюдаваната при данни от неинфектирани доброволци.
Dutch: Houd het doosje met geneesmiddel bij u zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Bulgarian: Носете опаковката с Вас, за да можете по-лесно да покажете какво сте взели.
Dutch: Gemiddelde AUC(0-24) µM·uur
Bulgarian: Средна AUC(0-24) µM·h
Dutch: 6 Houd met uw handen boven de kom de capsule vast met het kapje omhoog (zie illustratie b).
Bulgarian: 6 С ръка над съда, дръжте капсулата с капачето нагоре (вижте илюстрация b).
Dutch: Wat is SUSTIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt 2.
Bulgarian: Какво представлява SUSTIVA и за какво се използва 2.
Dutch: b 95 %-betrouwbaarheidsintervallen.
Bulgarian: 95 % доверителни интервали.
Dutch: Op basis van deze nieuwe gegevens is het PRAC van mening dat de stelling dat de interactie tussen etonogestrel en efavirenz niet is onderzocht, niet meer geldig is en dat deze stelling verwijderd dient te worden uit de samenvatting van de productkenmerken van alle producten die efavirenz bevatten.
Bulgarian: Въз основа на тези нови данни PRAC счита, че твърдението, че взаимодействието между етоногестрел и ефавиренц не е проучвано вече не е валидно и трябва да бъде премахнато от КХП на всички продукти, съдържащи ефавиренц.
Dutch: Voor een overzicht van de klinische en farmacodynamische informatie, zie rubriek 5.1.
Bulgarian: За обобщени клинични и фармакодинамични данни вж. точка 5.1.
Dutch: ‡Deze bijwerkingen werden postmarketing gezien; echter, de frequenties werden bepaald op basis van de gegevens van 16 klinische studies (n=3969).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са установени при постмаркетингово наблюдение, но честотите са определени на базата на данни от 16 клинични изпитвания (n=3 969).
Dutch: Voor kinderen die de capsules niet kunnen doorslikken kan de arts aanbevelen de harde capsule te openen en de inhoud te mengen met een kleine hoeveelheid (1-2 theelepels) voedsel (bijvoorbeeld yoghurt).
Bulgarian: При деца, които не могат да погълнат капсулите, лекарят може да препоръча отваряне на твърдата капсула и смесване на съдържанието й с малко количество (1 - 2 чаени лъжички) храна (например кисело мляко).
Dutch: De aanbevolen dosis efavirenz in combinatie met een PI en/of NRTI's voor patiënten tussen 3 maanden en 17 jaar staat vermeld in tabel 1.
Bulgarian: Препоръчителната доза ефавиренц в комбинация с ПИ и/или НИОТ при пациенти на възраст между 3 месеца и 17 години e представена в Таблица 1.
Dutch: cellen/mm3 (S.E.M.c)
Bulgarian: клетки/mm3 (S.E.M.c)
Dutch: Hoewel men uit de beperkte gegevens kan opmaken dat vrouwen en patiënten uit Azië en de eilanden van de Stille Zuidzee een hogere blootstelling aan efavirenz hebben, lijken zij efavirenz niet slechter te verdragen.
Bulgarian: Макар че има ограничени данни, които предполагат, че жени, както и пациентите от Азия и Тихоокеанските острови, вероятно са изложени в по-висока степен на ефавиренц, но не са показали по-малка поносимост спрямо ефавиренц.
Dutch: Wat bevat SUSTIVA
Bulgarian: Какво съдържа SUSTIVA
Dutch: Aanbevolen wordt SUSTIVA op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan.
Bulgarian: Препоръчва се SUSTIVA да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане.
Dutch: b BI, betrouwbaarheidsinterval.
Bulgarian: b C.I., доверителен интервал.
Dutch: Daarnaast kan uw arts een hogere dosis SUSTIVA voorschrijven.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише повисока доза SUSTIVA.
Dutch: Deze mutatie werd waargenomen bij 90% van de patiënten die efavirenz kregen met virologisch falen.
Bulgarian: Тази мутация е наблюдавана при 90% от пациентите с вирусологичен неуспех, получаващи ефавиренц.
Dutch: SUSTIVA mag nooit alleen worden gebruikt voor de behandeling van hiv.
Bulgarian: SUSTIVA не трябва да се използва никога самостоятелно при лечението на HIV.
Dutch: In gecontroleerde studies was de frequentie van specifieke ernstige psychische bijwerkingen
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания честотата на специфичните сериозни психични реакции е:
Dutch: Toediening van de antiretrovirale geneesmiddelen moet gelijktijdig worden hervat zodra intolerantieproblemen zijn verdwenen.
Bulgarian: Противовирусните лекарствени продукти трябва да се възобновят при отзвучаване на проявите на непоносимост.
Dutch: Patiënten moet het advies gegeven worden dat als zij symptomen krijgen zoals ernstige depressie, psychose of suïcidale gedachten, zij direct contact moeten opnemen met hun arts om na te gaan of deze symptomen mogelijk verband houden met het gebruik van efavirenz en zo ja, vast te stellen of de risico's van voortgezet gebruik zwaarder wegen dan de gunstige effecten (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани, ако се оплакват от симптоми, като тежка депресия, психоза или суицидни намерения, незабавно да се консултират с лекуващия лекар за оценка на вероятността тези симптоми да са свързани с използването на ефавиренц, и ако е така, да се прецени дали рискът от продължаване на терапията надхвърля ползата от нея (вж. точка 4.8).
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u hoge of lage waarden aan elektrolyten zoals kalium of magnesium in uw bloed heeft.
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате високи или ниски стойности на електролити в кръвта, като калий или магнезий.
Dutch: Efavirenz wordt niet aanbevolen bij patiënten die een levensbedreigende huidreactie (bijvoorbeeld syndroom van Stevens-Johnson) kregen bij gebruik van een andere NNRTI.
Bulgarian: Ефавиренц не се препоръчва при пациенти, които са имали живото-застрашаваща кожна реакция (напр. синдром на StevensJohnson) докато са приемали друг ННИОТ.
Dutch: HDPE flesjes met een kindveilige polypropyleen sluiting.
Bulgarian: HDPE бутилки с обезопасена за деца капачка.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat als deze veelvoorkomende verschijnselen optreden, deze meestal bij voortzetting van de therapie verbeteren en dat deze niet het optreden van de minder vaak voorkomende psychische bijwerkingen in een later stadium voorspellen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че в случай на настъпване на тези чести симптоми, вероятно е те да се подобрят при продължаване на лечението и не предсказват последващо начало на някои от по-редките психични симптоми.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen lijken een groter risico te lopen op deze ernstige psychische bijwerkingen, waarbij de frequentie van elk van de bovengenoemde bijwerkingen varieert van 0,3 % voor manische reacties tot 2,0 % voor zowel ernstige depressie als suïcidale ideatie.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за психични разстройства са с по-висок риск за тези сериозни психични нежелани лекарствени реакции, с честота варираща от 0,3% за маниакални реакции до 2,0% за тежка депресия и суицидни намерения.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението(ята) за употреба.
Dutch: U kunt de tablet het beste heel doorslikken met water.
Bulgarian: Препоръчва се таблетката да се преглътне цяла с вода.
Dutch: Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv -infectie.
Bulgarian: В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията.
Dutch: Patiënten met: een familiegeschiedenis van plotselinge dood of van aangeboren verlenging van het QTc-interval in elektrocardiogrammen, of met een andere klinische aandoening die bekend staat om verlenging van het QTc-interval.
Bulgarian: Пациенти с: - фамилна анамнеза за взезапна смърт или вродено удължаване на QTc интервала на електрокардиограмите, или с всяко друго заболяване, за което е известно, че удължава QTc интервала.
Dutch: Als u tijdens de zwangerschap SUSTIVA of het combinatiemiddel met efavirenz, emtricitabine en tenofovir heeft gebruikt, kan uw arts vragen dat er geregeld bloedonderzoek en andere diagnostische testen gedaan worden om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Bulgarian: Ако сте приемали SUSTIVA или комбинирана таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир по време на бременността, Вашият лекар може да иска да се направят редовни изследвания на кръвта и други диагностични изследвания за наблюдение развитието на Вашето дете.
Dutch: Ernstige huiduitslag met blaren, vochtige desquamatie of ulceratie is waargenomen bij minder dan 1 % van de patiënten die met efavirenz zijn behandeld.
Bulgarian: Тежки обриви свързани с образуване на мехури, влажни ерозии или улцерации са наблюдавани при по-малко от 1% пациенти, лекувани с ефавиренц.
Dutch: Symptomen waaronder, maar niet beperkt tot, duizeligheid, slapeloosheid, sufheid, concentratiestoornissen en abnormaal dromen zijn vaak gemelde bijwerkingen bij patiënten die in klinisch onderzoek efavirenz 600 mg/dag kregen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Симптоми, включващи, но без да се ограничават до изброените, замайване, безсъние, сънливост, нарушена концентрация и патологични сънища, са често докладвани като нежелани реакции при пациенти, получаващи ефавиренц в доза 600 mg дневно при клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
Dutch: Uit analyse van langetermijngegevens bleek dat na 24 weken therapie de incidentie van nieuw optredende neurologische symptomen bij met efavirenz behandelde patiënten over het algemeen overeenkwam met die in de controlearm.
Bulgarian: Анализът на дългосрочните данни показва, че след 24 седмици на лечение, честотата на нововъзникналите неврологични симптоми при пациентите, лекувани с ефавиренц като цяло е сходна, с тази в контролната група.
Dutch: Voor deze patiënten zijn harde capsules efavirenz beschikbaar.
Bulgarian: За тези пациенти има ефавиренц твърди капсули.
Dutch: onverklaarbare gevoelens van droefheid zonder hallucinaties, maar het kan moeilijk zijn om helder en verstandig te denken zelfdoding.
Bulgarian: − необяснимо чувство на дистрес, несвързано с халюцинации, но което може да затрудни ясното и разумно мислене
Dutch: Efavirenz intacte harde capsules mogen alleen worden toegediend aan kinderen die goed in staat zijn de harde capsules door te slikken.
Bulgarian: Ефавиренц интактни твърди капсули трябва да се дават само на деца, които със сигурност могат да поглъщат твърди капсули.
Dutch: 1 Vermijd het geven van de dagelijkse dosis SUSTIVA binnen 1 uur na voeding of een maaltijd.
Bulgarian: Избягвайте прилагането на дневната доза SUSTIVA до 1 час след хранене.
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten instructies krijgen om de capsule voorzichtig te openen om te vermijden dat de inhoud van de capsule gemorst wordt of in de lucht terechtkomt.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани капсулата да се отваря внимателно, за да се избегне изтичане или разпръскване на съдържанието във въздуха.
Dutch: In klinische studies zijn er onvoldoende aantallen ouderen geëvalueerd om te kunnen bepalen of hun respons anders is dan die van jongere patiënten.
Bulgarian: Наблюдаваният брой на хората в старческа възраст, включени в клиничните изпитвания не е достатъчен, за да може да се прецени дали те реагират по различен начин от по-младите пациенти.
Dutch: In een smaakvoorkeuronderzoek bij volwassenen kreeg SUSTIVA gemengd met druivengelei de beste beoordeling.
Bulgarian: В проучване на вкусовите предпочитания при възрастни, най-добра оценка получава смесването на SUSTIVA с желе от грозде.
Dutch: Het klinische belang van deze veranderingen in de plasmaconcentraties claritromycine is onbekend.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези промени в плазмените нива на кларитромицина не е известна.
Dutch: Efavirenz mag niet als monotherapie voor een hiv-behandeling worden gebruikt en mag evenmin als enig geneesmiddel worden toegevoegd aan een behandeling die niet het gewenste resultaat oplevert.
Bulgarian: Ефавиренц не бива да се използва като монотерапия за лечение на HIV, нито да се добавя като единствено средство към неефективна терапевтична схема.
Dutch: Omdat fluoxetine en paroxetine een soortgelijk metabool profiel hebben, d.w.z. sterk CYP2D6remmend effect, wordt voor fluoxetine een soortgelijke afwezigheid van interactie verwacht.
Bulgarian: Тъй като флуоксетин има сходен метаболитен профил като пароксетин, т.e. силен CYP2D6 инхибиторен ефект, подобна липса на взаимодействие може да се очаква за флуоксетин.
Dutch: De frequentie "zelden" werd gedefinieerd volgens "A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2, Sept. 2009) op basis van een geschatte bovengrens van het 95 % betrouwbaarheidsinterval voor 0 voorvallen gezien het aantal personen dat efavirenz kreeg in deze klinische studies (n=3969).
Bulgarian: Категорията за честотата „редки" е определена въз основа на указанията за Кратката характеристика на продукта (КХП) (ревизия 2, септември 2009) на базата на изчислена горна граница за 95 % доверителен интервал за 0 събития на дадения брой пациенти, лекувани с ефавиренц в тези клинични изпитвания (n=3 969).
Dutch: 42 x 1 harde capsules: blisterverpakking
Bulgarian: 42 x 1 твърди капсули: блистер
Dutch: 15 Geef het kind gedurende 2 uur verder geen eten.
Bulgarian: 15 Детето не трябва да консумира допълнително храна в продължение на 2 часа.
Dutch: In één studie traden de neurologische symptomen vaak op gedurende de eerste 1 tot 3 uur na het innemen van een dosis.
Bulgarian: В едно проучване, неврологичните симптоми често се появяват през първите 1-3 часа след приемане на дозата.
Dutch: De incidentie van erythema multiforme of Stevens-Johnsonsyndroom was ongeveer 0,1 %.
Bulgarian: Честотата на мултиформения еритем или синдрома на Stevens-Johnson е приблизително 0,1%.
Dutch: In een geneesmiddelinteractieonderzoek van 3 maanden werden geen significante verschillen in de farmacokinetische parameters van MPA gevonden tussen deelnemers die antiretrovirale therapie op basis van efavirenz kregen en deelnemers die geen antiretrovirale therapie kregen.
Bulgarian: При 3-месечно изпитване на лекарствени взаимодействия, не са открити значими различия във фармакокинетични параметри на МРА при участниците в изпитването, получаващи ефавиренц-съдържаща антиретровирусна терапия и участниците, които не получават антиретровирусна терапия.
Dutch: 13 Roer om te zorgen dat er geen geneesmiddelresten in de kom achterblijven (illustratie e).
Bulgarian: Разбъркайте, за да се уверите, че няма остатъци от лекарството в съда (илюстрация e).
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Dutch: SUSTIVA kan invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen, waaronder kruidenpreparaten zoals middelen die ginkgo biloba bevatten.
Bulgarian: SUSTIVA може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни препарати като екстракти от Гинко билоба.
Dutch: Neem contact op met uw arts:
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар:
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor efavirenz is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(len) dat (die) efavirenz bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за ефавиренц CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ефавиренц е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Dutch: Zorg ervoor dat het kind het mengsel van voedsel en capsule-inhoud helemaal opeet.
Bulgarian: Уверете се, че детето е изяло цялото количество от сместа на храна със съдържанието на капсулата.
Dutch: Aanbevolen wordt de capsule met de dop naar boven gericht te houden, de dop van de capsule te trekken en de inhoud van de capsule in een kleine beker met voedsel te mengen.
Bulgarian: Препоръчва се капсулата да се държи с капачката нагоре, да се издърпа капачката от тялото на капсулата и да се смеси съдържанието и с храна в малък съд.