FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto však nebola prospektívna, randomizovaná, kontrolná štúdia, a preto sa na všetky porovnania s externou kontrolnou skupinou treba dívať obozretne.
Bulgarian: Но проучването не е проспективно, рандомизирано и контролирано, така че всички сравнения с външната контролна група трябва да се интерпретират предпазливо.
Slovak: BG-София 1407 Тел.:
Bulgarian: BG-София 1407
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti e:
Bulgarian: Всички рандомизирани e:
Slovak: Starostlivosť o pacienta musí zahŕňať laboratórne vyšetrenie funkcie pečene (zvlášť testy pečeňovej funkcie a bilirubín).
Bulgarian: Лечението на пациента трябва да включва лабораторно изследване на чернодробната функция (най-вече тестове за чернодробна функция и билирубин).
Slovak: Posakonazol sa nesmie užívať počas gravidity, okrem prípadov, keď prínos pre matku jasne prevažuje nad možným rizikom pre plod.
Bulgarian: Позаконазол не бива да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката ясно надвишава потенциалния риск за плода.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/05/321/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/321/001
Slovak: Pacienti s glukózovo-galaktózovou malabsorpciou nemajú tento liek užívať.
Bulgarian: Пациенти с глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne ďalšie zvýšenia expozície, keď sa podávali dávky vyššie ako 800 mg denne pacientom aj zdravým dobrovoľníkom.
Bulgarian: Не е наблюдавано по-нататъшно увеличаване на експозицията, когато дози над 800 mg дневно са приемани от пациенти и здрави доброволци.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na prevenciu a liečbu širokého spektra hubových infekcií.
Bulgarian: Тези лекарства се употребяват за профилактика и лечение на голяма разновидност от гъбични инфекции.
Slovak: Niektoré štúdie skúmajúce interakcie sa uskutočnili so zdravými dobrovoľníkmi, u ktorých sa pozorovala vyššia expozícia posakonazolu v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podávala rovnaká dávka.
Bulgarian: Няколко от проучванията за взаимодействия са проведени със здрави доброволци, при които се постига по-висока експозиция към позаконазол в сравнение с пациенти, приемали същата доза.
Slovak: Vám vo fľaši zostala suspenzia dlhšie ako štyri týždne po prvom otvorení fľaše, nesmiete ju použiť.
Bulgarian: Ако в бутилката е останала суспензия 4 седмици след като сте я отворили за пръв път, не трябва да използвате лекарството.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца под 18 години не е установена.
Slovak: Súbežné podávanie posakonazolu so sirolimom sa neodporúča a treba sa mu vyhnúť, vždy keď je to možné.
Bulgarian: Едновременното прилагане на позаконазол и сиролимус не се препоръчва и трябва да се избягва, когато това е възможно.
Slovak: Keď máte problémy s obličkami a užívate lieky, ktoré pôsobia na obličky.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с бъбреците и взимате лекарства, които влияят на бъбреците.
Slovak: Najčastejším základným ochorením bola novodiagnostikovaná akútna myelogénna leukémia (435/602, [72
Bulgarian: Най-честото основно заболяване е било новодиагностицирана остра миелогенна левкемия (435/602, [72%]).
Slovak: Prosím, všimnite si, že Posaconazole SP je určený na používanie len pre dospelých (starších ako 18 rokov).
Bulgarian: Posaconazole SP е предназначен за употреба само от възрастни (над 18 години).
Slovak: Tabuľka 3: Celková účinnosť posakonazolu na konci liečby invazívnej aspergilózy v porovnaní s externou kontrolnou skupinou
Bulgarian: Обща ефективност на позаконазол в края на лечението на инвазивна аспергилоза в сравнение с външна контролна група
Slovak: Päť z týchto pacientov malo chromoblastomykózu spôsobenú Fonsecaea pedrosoi a 4 mali mycetóm, väčšinou spôsobený druhmi Madurella.
Bulgarian: Пет от тези пациенти са с хромобластомикоза причинена от Fonsecaea pedroso, четирима са с мицетома, дължаща се главно на Madurella sp.
Slovak: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgicko
Bulgarian: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Белгия
Slovak: U týchto pacientov môže predĺžený polčas eliminácie viesť k zvýšenej expozícii.
Bulgarian: При тези пациенти удълженият елиминационен полуживот може да доведе до увеличена експозиция.
Slovak: Ak nemôžete prijímať potravu alebo výživový doplnok, Váš lekár Vám povie, aby ste užívali 200 mg (jednu 5 ml lyžičku) štyrikrát denne.
Bulgarian: Ако не можете да приемате нито храна, нито хранителни добавки, Вашият лекар ще Ви каже да приемате по 200 mg (една лъжичка от 5 ml) четири пъти дневно.
Slovak: Na Příkopě 25
Bulgarian: Česká republika Na Příkopě 25
Slovak: Používanie kombinovaných protihubových terapií by nemalo znížiť účinnosť posakonazolu ani iných terapií; v súčasnosti však neexistujú žiadne klinické dôkazy, že kombinovaná liečba poskytuje zvýšený úžitok.
Bulgarian: Прилагането на комбинирана антимикотична терапия не би следвало да намалява ефикасността на позаконазол или другите противогъбични агенти; все пак към момента няма клинично доказателство, че комбинираната терапия ще доведе до допълнителни ползи.
Slovak: Mikrobiologické údaje naznačujú, že posakonazol je účinný proti druhom Rhizomucor, Mucor a Rhizopus, avšak klinické údaje sú v súčasnej dobe príliš obmedzené na to, aby sa dala posúdiť účinnosť posakonazolu proti týmto vyvolávajúcim druhom.
Bulgarian: Микробиологичните данни показват активност на позаконазол срещу Rhizomucor, Mucor и Rhizopus, но към момента клиничните данни са твърде ограничени, за да се прецени активността на позаконазол срещу тези микроорганизми.
Slovak: Nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje u pediatrických pacientov vo veku menej ako 8 rokov.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни при деца под 8-годишна възраст.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 1,75 g glukózy v 5 ml suspenzii.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 1,75 g глюкоза на 5 ml от суспензията.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou pečene sa odhaduje približne 2-násobný nárast AUC v rovnovážnom stave.
Bulgarian: При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност е отчетено приблизително двойно повишение на равновесната AUC.
Slovak: Miera klinickej úspešnosti na 14. deň Miera klinickej úspešnosti 4 týždne po skončení liečby
Bulgarian: Клиничен терапевтичен успех на ден 14 Клиничен терапевтичен успех 4 седмици след края на лечението
Slovak: Miera klinickej odpovede v horeuvedenej štúdii je prezentovaná nižšie v tabuľke 4.
Bulgarian: Клиничният отговор в това проучване е представен в Таблица 4.
Slovak: Prosím uistite sa, že ste Vášmu lekárovi povedali o všetkých liekoch, ktoré užívate (na predpis alebo bez predpisu).
Bulgarian: Вашия лекар за всички лекарства, които взимате (по лекарско предписание или не).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SP Europe
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: SP Europe
Slovak: Benzoan sodný (E211)
Bulgarian: Натриев бензоат (E211)
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Posaconazole SP môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Posaconazole SP може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Následkom toho minimálne koncentrácie sirolimu, ktoré poklesnú v rámci zvyčajného terapeutického rozmedzia, môžu vyústiť do subterapeutických hladín.
Bulgarian: В резултат на това най-ниската концентрация на сиролимус, която нормално е в рамките на терапевтичния обхват, може да падне до субтерапевтични нива.
Slovak: Ak ste sa niekedy liečili rifabutínom, bude potrebné sledovať Váš krvný obraz a niektoré možné vedľajšie účinky rifabutínu;
Bulgarian: Ако вече се лекувате с рифабутин, ще трябва кръвната Ви картина и някои възможни нежелани реакции на рифабутин да се следят.
Slovak: Vykonali sa reprodukčné štúdie a štúdie peri- a postnatálneho vývoja u potkanov.
Bulgarian: Проучвания върху репродуктивната способност, пери- и постнаталното развитие са провеждани при плъхове.
Slovak: Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo neúspešné potlačenie infekcie po podaní minimálne 7 denných terapeutických dávok účinnej antimykotickej liečby.
Bulgarian: Рефрактерност се дефинира като прогресиране на инфекцията или липса на подобрение след минимум 7 дни предхождащо лечение с ефективна противогъбична терапия.
Slovak: % a AUC o 358 %. V klinických štúdiách účinnosti boli hlásené klinicky významné interakcie, ktoré viedli k hospitalizácii a/alebo ukončeniu liečby posakonazolom.
Bulgarian: В клиничните проучвания за ефикасност са докладвани клинично значими взаимодействия, довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението с позаконазол.
Slovak: Metabolity vylúčené močom a stolicou predstavujú približne 17 % podanej rádioaktívne označenej dávky.
Bulgarian: Екскретираните метаболити в урината и фецеса представляват приблизително 17 % от приложената радиоактивно маркирана доза.
Slovak: Odporúčané dávky podľa indikácie
Bulgarian: Препоръчвана доза в зависимост от показанието
Slovak: Kombinácia s inými protihubovými látkami
Bulgarian: Комбинация с други антимикотични агенти
Slovak: 2 400 pacientov a zdravých dobrovoľníkov zaradených do klinických skúšaní a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Безопасността на позаконазол е оценена при > 2 400 пациенти и здрави доброволци, включени в клинични изпитвания, и от постмаркетинговия опит.
Slovak: Pridanie posakonazolu k liečbe atazanavirom alebo atazanavirom plus ritonavirom bolo spojené so zvýšením plazmatických hladín bilirubínu.
Bulgarian: Добавянето на позаконазол към лечение с атазанавир или лечение с атазанавир плюс ритонавир се свързва с увеличаване на плазмените нива на билирубина.
Slovak: Niektoré lieky môžu zvyšovať (môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov) alebo znižovať (môžu spôsobiť nedostatočnú účinnosť) hladiny posakonazolu v krvi.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повишат (като по този начин евентуално да повишават риска от развитие на нежелани реакции) или понижат (като по този начин намалят ефективността му) кръвните нива на позаконазол.
Slovak: Miera klinickej úspešnosti bola definovaná ako podiel počtu prípadov vyhodnotených ako klinicky odpovedajúci (vyliečenie alebo zlepšenie) a celkového počtu prípadov zaradených do analýzy.
Bulgarian: Клиничният терапевтичен успех се определя като броят на случаите, показали клиничен отговор (излекуване или подобрение), е разделен на общия брой случаи, подлежащи на анализ.
Slovak: Náhodné predávkovanie bolo zaznamenané u jedného pacienta, ktorý užíval 1 200 mg dvakrát denne po dobu 3 dní.
Bulgarian: Случайно предозиране е отбелязано при пациент, който приемал 1 200 mg два пъти дневно в продължение на три дни.
Slovak: Avšak, keďže posakonazol sa významne nevylučuje obličkami, neočakáva sa vplyv závažnej poruchy obličiek na farmakokinetiku posakonazolu a neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Все пак, тъй като позаконазол не се елиминира значително през бъбреците, не се очаква ефект на тежката бъбречна недостатъчност върху фармакокинетиката на позаконазол и не се препоръчва коригиране на дозата.
Slovak: Ak je už však takmer čas na Vašu ďalšiu dávku, užite ju ako zvyčajne.
Bulgarian: Все пак, ако наближава време за следващата доза, вземете дозата тогава, когато трябва да я вземете.
Slovak: Neočakáva sa ovplyvnenie farmakokinetiky posakonazolu pri poruche obličiek a nie je odporúčaná žiadna úprava dávkovania (pozri čast 5.2).
Bulgarian: Не се очаква бъбречно увреждане да повлияе върху фармакокинетиката на позаконазол и коригиране на дозата не се препоръчва (вж. точка 5.2).
Slovak: 400 mg (10 ml) dvakrát denne.
Bulgarian: 400 mg (10 ml) два пъти дневно.
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na posakonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Posaconazole SPu.
Bulgarian: - Aко сте алергични (свръхчувствителни) към позаконазол или към някоя от останалите съставки на Posaconazole SP.
Slovak: Účinok posakonazolu na sirolimus u pacientov nie je známy, ale očakáva sa, že bude premenlivý v dôsledku variabilnej expozície pacientov posakonazolu.
Bulgarian: Ефектът на позаконазол върху сиролимус при пациенти е неизвестен, но се очаква да варира поради променливата експозиция на позаконазол при пациентите.
Slovak: Preto je potrebné zamerať sa na minimálne koncentrácie, ktoré poklesnú na hornú hranicu zvyčajného terapeutického rozmedzia a zvýšená pozornosť sa má venovať klinickým znakom a príznakom, laboratórnym hodnotám a biopsiám tkanív.
Bulgarian: Следователно в този случай трябва да се цели най-ниската концентрация да попада в горните стойности на терапевтичния обхват и внимателно да се проследяват клиничните белези и симптоми, лабораторните параметри и тъканните биопсии.
Slovak: Nepoužívajte Posaconazole SP po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Bulgarian: Не използвайте Posaconazole SP след датата на изтичане на срока, отбелязан върху етикета.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky blokátorov kalciových kanálov.
Bulgarian: Може да се наложи корекция в дозата на калциевите антагонисти.
Slovak: U králikov bol posakonazol embryotoxický pri expozíciách vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach.
Bulgarian: При зайци позаконазол е ембриотоксичен при експозиции, поголеми от тези, достигнати при терапевтични дози.
Slovak: V prípade súbežného podávania sa odporúča zvážiť úpravu dávky vinka alkaloidov.
Bulgarian: Ако лекарствата се приемат едновременно, се препоръчва да се обсъди корекция в дозата на винка алкалоидите.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahuje po 7 až 10 dňoch podávania viacnásobných dávok.
Bulgarian: Стационарно състояние (steady state) е постигнато след 7 до 10 дни многократно приложение.
Slovak: • nezvyčajnú krivku srdcového rytmu (EKG), ktorá odzrkadľuje problém nazývaný dlhý
Bulgarian: Нарушен сърдечен ритъм, маркиран в електрокардиограма (EКГ), която показва проблем, наречен удължен
Slovak: • súbežné užívanie s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval (iné, ako sú uvedené v časti 4.3).
Bulgarian: Съпътстваща терапия с лекарства, за които се знае, че удължават QTc интервала (други освен упоменатите в част 4.3).
Slovak: V klinických štúdiách účinnosti boli hlásené prípady zvýšenia hladín cyklosporínu vedúce k závažným nežiaducim udalostiam, vrátane nefrotoxicity a jedného smrteľného prípadu leukoencefalopatie.
Bulgarian: В клинични проучвания за ефикасност има съобщения за случаи на повишени нива на циклоспорин, довели до сериозни нежелани реакции, включително нефротоксичност и един случай на левкоенцефалопатия с летален изход.
Slovak: Trvanie liečby bude závisieť od pacientovho zotavovania sa z neutropénie alebo imunosupresie.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да зависи от възстановяването от неутропенията или имуносупресията.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetika posakonazolu je porovnateľná u mužov a u žien.
Bulgarian: Пол Фармакокинетиката на позаконазол при мъже и жени е сходна.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov, ktorí dostávali posakonazol v dávkach až do 1 600 mg/deň, nevyskytli žiadne iné nežiaduce reakcie ako tie, ktoré boli hlásené u pacientov dostávajúcich nižšie dávky.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания пациентите, приемали позаконазол от 1 600 mg дневно, не са съобщавали за нежелани реакции различни от тези на пациентите, приемали по-ниски дози.
Slovak: Sú tam uvedené aj ďalšie lieky, ktoré sa môžu niekedy podávať počas užívania Posaconazole SPu, ale je potrebná zvýšená opatrnosť.
Bulgarian: Има други лекарства, които понякога могат да се вземат, докато приемате Posaconazole SP, но е необходимо особено внимание.
Slovak: Posakonazol je metabolizovaný prostredníctvom UDP glukuronidácie (enzýmy fázy 2) a je substrátom pre efluxový p-glykoproteín (P-gp) in vitro.
Bulgarian: Позаконазол се метаболизира чрез UDP глюкурониране (ензими от фаза 2) и е субстрат за ефлукса на р-гликопротеин (P-gp) in vitro.
Slovak: Jedna 105 ml fľaša perorálnej suspenzie Odmerná lyžička
Bulgarian: Една бутилка от 105 ml с перорална суспензия Мерителна лъжица
Slovak: Posakonsazol nebol v in vitro a in vivo štúdiách genotoxický.
Bulgarian: Позаконазол не е генотоксичен при in vitro и in vivo изследвания.
Slovak: Keďže inhibítory HIV proteáz sú substrátmi pre CYP3A4, predpokladá sa, že posakonazol bude zvyšovať plazmatické hladiny týchto antiretrovírusových látok.
Bulgarian: Тъй като HIV протеазните инхибитори са субстрати на CYP3A4, се очаква позаконазол да увеличи нивата на плазмена концентрация на тези антиретровирусни агенти.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej
Bulgarian: Монохидрат на лимонената киселина
Slovak: Informujte Vášho lekára, keď sa u Vás vyskytnú akékoľvek účinky, ktoré môžu spôsobiť problémy s vedením vozidla alebo s používaním iných strojov, ako sú ospalosť alebo rozmazané videnie.
Bulgarian: Моля уведомете Вашия лекар, ако усетите какъвто и да е ефект, като сънливост или замъглено виждане, който би могъл да доведе до проблеми при шофиране или използване на машини.
Slovak: Posaconazole SP účinkuje tým, že zabíja alebo zastavuje rast niektorých typov plesní, ktoré môžu spôsobiť infekcie u ľudí.
Bulgarian: Posaconazole SP действа като убива или спира развитието на някои видове гъбички, които могат да причинят инфекции при хората.
Slovak: Obsahuje aj roztok glukózy.
Bulgarian: Съдържа течна глюкоза.
Slovak: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St.
Bulgarian: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Франция
Slovak: S každou fľašou sa dodáva odmerná lyžička na odmeranie 2,5 a 5 ml perorálnej suspenzie.
Bulgarian: Към всяка бутилка има мерителна лъжица за измерване на дози от 2,5 и 5 ml от пероралната суспензия.
Slovak: Pozrite si, prosím, časť „Užívanie iných liekov" pre informácie o ďalších liekoch, ktoré môžu navzájom reagovať s Posaconazole SPom.
Bulgarian: "Прием на други лекарства" за информация относно други лекарства, които могат да взаимодействат с Posaconazole SP.
Slovak: U pacientov po transplantácii srdca na stabilnej dávke cyklosporínu posakonazol 200 mg raz denne zvýšil koncentrácie cyklosporínu, čo vyžadovalo zníženie dávky.
Bulgarian: При пациенти със сърдечна трансплантация на постоянна доза циклоспорин, позаконазол 200 mg веднъж дневно повишава концентрацията на циклоспорин и налага намаляване на дозата.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch posakonazolu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на позаконазол върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Neexistujú údaje o účinku Posaconazole SPu na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Няма информация за ефекта на Posaconazole SP върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: V dôsledku obmedzených farmakokinetických údajov u pacientov s poruchou pečene sa má posakonazol používať u pacientov so závažnou poruchou pečene opatrne, pretože predĺžený polčas, ktorý sa môže objaviť, spôsobí zvýšenú expozíciu.
Bulgarian: Поради ограничени фармакокинетични данни при пациенти с чернодробна недостатъчност, позаконазол трябва да се приема с внимание от пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като удълженият полуживот, който може да бъде достигнат, ще доведе до повишаване на експозицията.
Slovak: V štúdiách klinickej účinnosti bol však bezpečnostný profil posakonazolu podobný u mladých aj starších pacientov.
Bulgarian: Все пак, в клиничните проучвания за ефикасност е установено, че профилът на безопасност при млади пациенти и при такива в напреднала възраст е сходен.
Slovak: Najčastejšie hlásené závažné súvisiace nežiaduce udalosti zahŕňali nevoľnosť, vracanie, hnačku, horúčku a zvýšený bilirubín.
Bulgarian: Най-често докладваните сериозни нежелани реакции, свързани с лечението, включват гадене, повръщане, диария, повишена температура и повишени нива на билирубин.
Slovak: U malého počtu sledovaných jedincov s poruchou pečene došlo s poklesom funkcie pečene k zvýšeniu expozície a polčasu eliminácie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: При малък брой от наблюдаваните пациенти с чернодробни увреждания, се наблюдава увеличаване на експозицията и полуживота с редуциране на чернодробната функция (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: U pacientov s akútnou myelogénnou leukémiou alebo myelodysplastickým syndrómom sa má s profylaxiou Posaconazole SPom začať niekoľko dní pred očakávaným nástupom neutropénie a pokračovať v nej ešte 7 dní potom, ako počet neutrofilov stúpne nad 500 buniek na mm3.
Bulgarian: При пациенти с остра миелогенна левкемия или с миелодиспластичен синдром профилактиката с Posaconazole SP трябва да започне няколко дни преди очакваното развитие на неутропения и да продължи няколко дни след повишаване на неутрофилния брой над 500 клетки/mm3.
Slovak: Súbežné podávanie so substrátmi CYP3A4 terfenadínom, astemizolom, cisapridom, pimozidom, halofantrínom alebo chinidínom, pretože to môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov, vedúcemu k predĺženiu QTc intervalu a zriedkavým prípadom torsades de pointes (pozri časti 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане със субстратите на CYP3A4 терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин или хинидин, тъй като то може да доведе до повишена плазмена концентрация на тези лекарства, водеща до удължаване на QTс интервала и рядка поява на torsades de pointes (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovak: Posaconazole SP je biela perorálna suspenzia s čerešňovou arómou balená v množstve 105 ml vo fľašiach z jantárového skla.
Bulgarian: Posaconazole SP е бяла на цвят перорална суспензия с вкус на череши и обем 105 ml в бутилка от кафяво стъкло.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI počas obdobia liečby (od prvej dávky po poslednú dávku skúšaného lieku + 7 dní).
Bulgarian: Ключовият второстепенен критерий е бил възникването на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция по време на периода на лечение (от първата до последната доза на проучвания лекарствен продукт + 7 дни).
Slovak: Posakonazol môže zvýšiť hladiny týchto liekov v krvi, čo môže viesť k závažnému zníženiu prúdenia krvi do niektorých častí tela a poškodeniu tkanív.
Bulgarian: Позаконазол може да повиши кръвните нива на тези лекарства, което може да доведе до сериозно намаляване на кръвния поток до някои части на тялото и да увреди тъканите.
Slovak: Poruchy elektrolytov, zvlášť tie, ktoré sa týkajú hladín draslíka, horčíka alebo vápnika, sa majú sledovať a podľa potreby korigovať pred a počas liečby posakonazolom.
Bulgarian: Електролитни нарушения, особено онези свързани с нивата на калий, магнезий или калций, трябва да бъдат наблюдавани и коригирани при необходимост преди и по време на терапията с позаконазол.
Slovak: • midazolam, triazolam, alprazolam a niektoré podobné lieky nazývané benzodiazepíny
Bulgarian: Мидазолам, триазолам, алпразолам и подобни лекарства, наречени бензодиазепини
Slovak: Posaconazole SP môže zvyšovať (môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov) krvné hladiny niektorých iných liekov.
Bulgarian: Posaconazole SP може да повиши (като по този начин евентуална да повиши риска от развитие на нежелани реакции) кръвните нива на някои други лекарства.
Slovak: • efavirenz, ktorý sa používa na liečbu HIV infekcie;
Bulgarian: Ефавиренц, който се използва за лечение на HIV инфекция.
Slovak: Naviac, dvanásť pacientov vo veku 13 - 17 rokov dostávalo 600 mg/deň ako profylaxiu invazívnych hubových infekcií (štúdie 316 a 1 899).
Bulgarian: Освен тях, дванадесет пациенти на възраст 13-17 години са лекувани в доза 600 mg/дневно за профилактика на инвазивни гъбични инфекции (проучвания 316 и 1899).
Slovak: Bezpečnostný profil u týchto pacientov < 18 rokov sa zdá byť podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému u dospelých.
Bulgarian: Изглежда, че профилът на безопасност при пациентите на възраст < 18 години е сходен с профила на безопасност, наблюдаван при възрастни.
Slovak: Keď sa posakonazol používa súbežne s CYP3A4 substrátmi podávanými perorálne, u ktorých môžu byť zvýšené plazmatické koncentrácie spojené s neprijateľnými nežiaducimi udalosťami, je potrebné starostlivo sledovať plazmatické koncentrácie substrátu CYP3A4 a/alebo nežiaduce udalosti a v prípade potreby upraviť dávku.
Bulgarian: Ако позаконазол се прилага едновременно със CYP3A4 субстрати, приемани перорално, и при които повишаване на плазмената концентрация може да бъде свързано с неприемливи нежелани реакции, плазмената концентрация на CYP3A4 субстратите и/или нежеланите реакции трябва да бъдат внимателно следени и при необходимост дозата да бъде коригирана.