FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: dos på 2 500 E/m2 under induktion av icke-sektionell PK-analys från sekventiella plasmaprov och redovisas i tabell 3 (se avsnitt 5.1).
Estonian: Uuringus AALL07P4 arvutati farmakokineetilised parameetrid pärast üksikut induktsiooniaegset intravenoosset annust 2500 Ü/m mittekompartmentse farmakokineetilise analüüsiga järjestikuste vereplasma proovide alusel ning selle tulemused on toodud tabelis 3 (vt lõik 5.1).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oncaspar är en klar, färglös injektionsvätska, lösning, i en glasflaska.
Estonian: Kuidas Oncaspar välja näeb ja pakendi sisu Oncaspar on selge ja värvitu klaasviaalis asuv süstelahus.
Swedish: Datum för första godkännandet: 03/05/2013 Datum för förnyat godkännande: 20/03/2018
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03/05/2013 Müügiloa viimas euuendamise kuupäev: 20/03/2018
Swedish: Effektiviteten har inte undersökts längre än två år efter behandling.
Estonian: Ravimi efektiivsust pole uuritud kauem kui 2 aastat pärast ravi.
Swedish: Starta behandlingen dagen före radioterapi, företrädelsevis inom en månad efter den kirurgiska resektionen.
Estonian: Alustage ravimi manustamisega päev enne kiiritusravi, eelistatavalt ühe kuu jooksul pärast kirurgilist eemaldamist.
Swedish: Kollagenhydrolysat Kaseinhydrolysat Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat
Estonian: Kollageeni hüdrolüsaat Kaseiini hüdrolüsaat Naatriumkloriid Dinaatriumfosfaat dihüdraat Kaalium divesinikfosfaat Süstevesi
Swedish: Canarypox rekombinanter är kända som säkra för människa.
Estonian: Kanaarilinnu rõugete rekombinandid on inimestele teadaolevalt ohutud.
Swedish: Effekten är enbart undersökt tillsammans med kirurgi och radioterapi, varför behandlingen skall utföras som beskriven i avsnitt 4.9.
Estonian: Efektiivsus on testitud ainult kirurgilise ja kiiritusravi koostoimel; seetõttu peab ravi toimuma punktis 4.9 näidatud skeemi kohaselt.
Swedish: Efter två års uppföljning visade katter behandlade med Oncept IL-2 en längre median tid till recidiv (mer än 730 dagar) jämfört med katter i kontrollgruppen (287 dagar).
Estonian: 2 aasta pärast järeluuringutel täheldati Oncept IL-2 ravi saanud kassidel pikemat relapseerumisaega (üle 730 päeva), võrreldes kontrollgrupi kassidega (280 päeva).
Swedish: Den specifika mekanismen för hur immunstimulering inducerar antitumör verkan är inte känd.
Estonian: Täpne toimemehhanism, kuidas immunostimulatsioon ergutab kasvajavastast aktiivsust, pole selge.
Swedish: Beslut ifall detta immunologiska läkemedel ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Swedish: Effekten har inte undersökts hos katter med metastaser eller involverade lymfknutor.
Estonian: Efektiivsus ei ole testitud kassidel, kellel on kaasatud lümfisõlmed või esinevad metastaasid.
Swedish: Behandling: 4 administreringar i intervaller om en vecka (dag 0, 7, 14 och 21) följt av 2 administreringar med två veckors intervall (dag 35, dag 49).
Estonian: Ravikuur: 4 manustamiskorda 1-nädalaste intervallidega (päev 0; päev 7; päev 14 ja päev 21), millele järgneb 2 manustamiskorda 2-nädalaste intervallidega (35. päev ja 49. päev).
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta immunologiska läkemedel när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.
Swedish: Frystorkat pulver: 6 x 1 dos Vätska: 6 x 1 ml
Estonian: Lüofilisaat 6 x 1 doos Lahusti: 6 x 1 ml
Swedish: Efter överdosering (10 doser) kan övergående måttlig till markant hypertermi samt lokala reaktioner (svullnad, erytem eller lätt smärta, och i vissa fall värmekänsla vid injektionsstället) uppstå.
Estonian: Pärast üledoosi manustamist (10 doosi) võib vahetevahel esineda mööduv mõõdukas hüpertermia, ning ka lokaalsed reaktsioonid (paistetus, punetus või kerge valu ning mõnedel juhtudel süstekoha soojus).
Swedish: Detta demonstrerades i en 2 års fältstudie.
Estonian: See on demonstreeritud välikatsete käigus jälgimisperioodiga kuni 2 aastat.
Swedish: Vaccinstammen vCP1338 är ett rekombinant canarypoxvirus som uttrycker felint interleukin-2 (IL-2).
Estonian: Vaktsiinitüvi vCP1338 on rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus, mis on vektorviiruseks kasside interleukin-2 -le (IL-2).
Swedish: EXP {månad/år} Berett läkemedel ska användas omedelbart.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast lahustamist kasutada koheselt.
Swedish: I en randomiserad klinisk studie inkluderades katter av olika ursprung med metastaserande fibrosarkom utan inblandning av lymfknutor i två grupper; den ena gruppen fick kontrollbehandlingkirurgi och radioterapi - och den andra gruppen behandlades med Oncept IL-2 i tillägg till kirurgi och radioterapi.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes jagati eri päritolu kassid, kellel esines ilma metastaasideta või ilma lümfisõlmede kaasamisega fibrosarkoom kahte rühma, üks rühm allutati referentsravile (kirurgiline- ja kiiritusravi) ning teisi raviti Oncept IL-2-ga lisaks kirurgilisele ja kiiritusravile.
Swedish: Frystorkat pulver: vitaktig homogen pellet.
Estonian: Lüofilisaat: valkjas homogeenne pellet.
Swedish: Behandling med Oncept IL-2 minskade risken för recidiv, från 6 månader efter behandlingsstart, med ca 56% efter ett år och 65% efter två år jämfört med kontroll.
Estonian: Oncept IL-2 ravi järel täheldati ravitud kassidel ligikaudu 56% retsidiivide riski vähenemist pärast esimest ning 65% pärast teist aastat.
Swedish: Oncept IL-2 injicerad i tumörbädden ger därmed in situ en låg dos felint interleukin-2, vilken stimulerar antitumörimmunitet men undviker toxicitet förknippad med systemisk behandling.
Estonian: Süstituna kasvajat ümbritsevasse koesse (tumour bed), vabastab Oncept IL-2 in situ madala doosi kassid einterleukiin-2, mis stimuleerib kasvajate vastast immuunsust, samal ajal hoidudes süsteemse raviga kaasnevast toksilisusest.
Swedish: Då säkerheten och effekten vid upprepad behandling för att behandla recidiv av fibrosarkom inte är undersökt, ska nyttan mot risken av upprepad behandling övervägas av veterinär.
Estonian: Kordusravi ohutust ja toimet fibrosarkoomi retsidiivide korral pole uuritud, kordusravi kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Swedish: Övergående apati och feber (över 39,5 °C) var vanligt förekommande i fältstudier.
Estonian: Sageli võib esineda mööduvat apaatiat ja temperatuuri tõusu (üle 39,5 °C).
Swedish: Dräktighet och digivning: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.
Estonian: Tiinus/Laktatsioon: Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP.
Swedish: Efter rekonstituering av det frystorkade pulvret i vätskan, skaka försiktigt och administrera fem injektioner (om ungefär 0,2 ml vardera) runt området för tumörresektionen: en injektion vid varje hörn och en injektion i mitten av en 5x5 cm rektangel centrerad i mitten över den kirurgiska ärrvävnaden.
Estonian: Pärast lüofilisaadi lahustamist lahustiga manustada 5 süsti (igaüks ligikaudu 0,2 ml) ümber kasvaja eemaldamise koha: 1 süst igasse nurka ja 1 süst 5 cm x 5 cm ruudu keskele operatsiooni lõikearmi keskel.
Swedish: Väska: klar färglös vätska.
Estonian: Lahusti: selge värvitu vedelik.
Swedish: Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: Använd omedelbart.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast esmase pakendi avamist: kasutada koheselt pärast lahustamist
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Vätska inj.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Swedish: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus (vCP1338) ........................................ ≥ 106.0 EAID*50
Estonian: Kasside interleukiin-2 rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus (tüvi vCP1338) ........ ≥ 106.0 EAID50
Swedish: Vätska till Oncept IL-2
Estonian: Oncept IL-2 lahusti
Swedish: Rue de l'Aviation
Estonian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Swedish: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus (vCP1338) ........................................ ≥ 106.0 EAID*50 *50 % infektiös dos i ELISA.
Estonian: Kasside interleukiin-2 rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus (tüvi vCP1338) ..... .≥ 106.0 EAID*50 *ELISA nakkuslik doos 50%
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska och immunmodulerande medel, andra immunostimulanter.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, teised immunostimulaatorid, ATC-vet kood: QL03AX90.
Swedish: Det är viktigt att tillämpa rekommenderat administreringssätt via 5 injektionspunkter för att uppnå läkemedlets effekt; injektion i enbart en punkt kan orsaka minskad effekt (se avsnitt 4.9).
Estonian: Kasutada soovitatud manustamisviisi 5 süstekohaga, et garanteerida ravimi efektiivsus; 1 süstekohta manustamine ei pruugi tagada sama efektiivsusega toimet.
Swedish: En måttlig lokal reaktion (smärta vid beröring, svullnad, klåda) var mycket vanligt förekommande i säkerhetsstudier.
Estonian: Ohutusuuringute käigus esines väga sageli mõõdukat lokaalset reaktsiooni (valu palpeerimisel, paistetus, kihelus), mis tavaliselt kadus iseeneslikult kõige rohkem 1 nädala jooksul.
Swedish: Varje dos om 1 ml innehåller efter rekonstituering:
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 doos:
Swedish: Milda övergående lokala och/eller systemiska reaktioner relaterade till själva injektionen kan observeras.
Estonian: Juhuslikul süstimisel iseendale on võimalikud mööduvad kerged lokaalsed ja/või süsteemsed kõrvaltoimed.
Swedish: Oncept IL-2 frystorkat pulver
Estonian: Oncept IL-2 lüofilisaat
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 6 inj flaskor pulver och 6 inj flaskor vätska
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp, milles 6 viaali lüofilisaati, igas 1 doos ja 6 viaali lahustiga, igas 1 ml.
Swedish: Kartong om 6 injektionsflaskor om 1 dos frystorkat pulver och 6 injektionsflaskor om 1 ml vätska.
Estonian: Pappkrbis 6 viaali lüofilisaati, igas 1 doos ja 6 viaali lahustiga, igas 1 ml.
Swedish: Immunoterapi för användning i tillägg till kirurgi och radioterapi hos katt med ej metastaserande fibrosarkom (2-5 cm i diameter) utan inblandning av lymfknutor, för att minska risken för återfall och öka tiden till återfall (lokalt återfall eller metastas).
Estonian: Immuunteraapia, kasutamiseks lisaks kirurgilisele ja kiiritusravile fibrosarkoomi (diameeter 2-5 cm) korral kassidel, kui ei esine lümfisõlmede kaasatust ja metastaase.
Swedish: BIPACKSEDEL Oncept IL-2 frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för katt
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Oncept IL-2 lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks kassidele
Swedish: Subkutan användning.
Estonian: Subkutaanselt.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Swedish: Oncept IL-2 minskade risken för återfall inom perioden från sex månader efter behandlingens början med cirka 56 procent efter ett år och 65 procent efter två år.
Estonian: Oncept IL-2 vähendas relapsiriski 6 kuud pärast ravi algust ligikaudu 56% võrra esimese ja 65% võrra teise aasta järel.
Swedish: En behandlingskur består av sex doser på 1 ml, där de fyra första ges med en veckas intervall och de sista två med två veckors intervall.
Estonian: Ravikuur koosneb kuuest 1 ml annusest, millest esimesed neli manustatakse ühe nädala tagant ja viimased kaks kahe nädala tagant.
Swedish: Biverkningar som kan ses vid behandling med Oncept IL-2 är kortvarig apati (bristande respons) och hypertermi (förhöjd kroppstemperatur över 39,5 °C från normalvärdet på 38-38,5 °C).
Estonian: Ravimiga Oncept IL-2 võimalikud kõrvalnähud on lühiaegne apaatia (loidus) ja hüpertermia (normaalsest kehatemperatuurist 38−38,5 °C kõrgem kehatemperatuur üle 39,5 °C).
Swedish: Den 3 maj 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Oncept IL-2 som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Oncept IL-2 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. mail 2013.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion av produkten ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Estonian: Ravimi juhusliku enesele süstimise korral tuleb otsekohe pöörduda arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Swedish: Canarypox-virusen sprids inte och förökas inte i katter eller däggdjur.
Estonian: Kanaarilinnurõugete viirus ei levi ega paljune kasside ega muude imetajate organismis.
Swedish: Behandling med Oncept IL-2 ska börja dagen före strålbehandlingen och helst inom en månad efter att tumören tagits bort kirurgiskt.
Estonian: Ravi ravimiga Oncept IL-2 alustatakse päev enne kiiritusravi ja eelistatavalt ühe kuu vältel pärast kasvaja kirurgilist eemaldamist.
Swedish: Studierna visade att tumörerna tog längre tid att återkomma hos katter som behandlats med Oncept IL-2 (över 730 dagar baserat på intervallets mittvärde) jämfört med kontrollkatterna (287 dagar).
Estonian: Uuringute andmeil oli ravimiga Oncept IL-2 ravitud kassidel aeg kasvaja taastekkeni pikem (mediaanväärtuse järgi enam kui 730 päeva) kui kontrollrühma kassidel (287 päeva).
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Oncept IL-2 är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Oncept IL-2 ska godkännas för försäljning.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustusel on ravimi Oncept IL-2 kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi Oncept IL-2 müügiloa.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast mars 2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2013.
Swedish: I de två undersökningarna jämfördes sammanlagt 48 katter som behandlats med Oncept IL-2 med 23 kontrollkatter som just genomgått kirurgi och strålbehandling.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi ravimiga Oncept IL2 ravitud 48 kassi 23 kontrollrühma kuulunud kassiga, keda raviti üksnes kirurgiliselt ja kiiritusraviga.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var tiden fram tills tumörerna återkom eller spred sig (återfall).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg kasvaja taastekkeni või kasvaja levimiseni (relapsini).
Swedish: Varje dos är uppdelad i fem injektioner (var och en på cirka 0,2 ml) som ges under huden runt platsen för den kirurgiskt avlägsnade tumören.
Estonian: Iga annus manustatakse neljaks süstena (à u 0,2 ml), mis süstitakse naha alla ümber kasvaja eemaldamise koha.
Swedish: Oncept IL-2 undersöktes i två fältstudier på 71 katter med spontant utvecklade fibrosarkom som inte hade spridits till andra delar av kroppen.
Estonian: Ravimit Oncept IL-2 uuriti kahes väliuuringus, milles osales 71 kassi, kellel oli iseenesest tekkinud fibrosarkoomi, mis ei olnud levinud organismis mujale.
Swedish: Oncept-IL2 är ett immunmodulerande medel, vilket innebär att det påverkar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Estonian: Oncept IL-2 on immunomoduleeriv aine ehk aine, mis mõjutab immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsesüsteemi) toimimist.
Swedish: Oncept IL-2 används när tumören har en storlek på mellan 2 och 5 cm i diameter och cancern inte har spridits till andra delar av kroppen.
Estonian: Ravimit Oncept IL-2 kasutatakse, kui kasvaja läbimõõt on 2-5 cm ja see ei ole levinud organismis mujale.
Swedish: Oncept IL-2 är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus (vCP1338).
Estonian: Oncept IL-2 on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena kasside interleukiin-2 rekombinantset kanaarilinnurõugete viirust (vCP1338).
Swedish: IL-2 verkar genom att stimulera vissa specialiserade celler i immunsystemet att angripa cancerceller.
Estonian: IL-2 stimuleerib mõningaid spetsiifilisi immuunsüsteemi rakke ründama vähirakke, mis eeldatavasti hävitab vähirakke.
Swedish: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus
Estonian: Kasside interleukiin-2 rekombinantne kanaarilinnurõugete viirus
Swedish: Det används i kombination med kirurgi och strålbehandling (radioterapi) för att minska risken för att tumören ska komma tillbaka och fördröja dess återkomst.
Estonian: Ravimit Oncept IL-2 kasutatakse koos kirurgilise ja kiiritusraviga, et vähendada kasvaja taastekke riski ning pikendada aega kasvaja taastekkeni.
Swedish: Viruset gör att IL-2 framställs i små mängder och under en längre tid vid stället för injektionen.
Estonian: Viirus tekitab süstekohas valku IL-2 väikeses koguses pika aja vältel.
Swedish: Vad är Oncept IL-2?
Estonian: Mis on Oncept IL-2?
Swedish: Varför har Oncept IL-2 godkänts?
Estonian: Miks Oncept IL-2 heaks kiideti?
Swedish: Oncept-IL2 framställs genom en metod som kallas rekombinant DNA-teknikvilket innebär att det innehåller virus som har fått en gen (DNA) som gör att de kan framställa IL-2.
Estonian: Ravimit Oncept IL-2 valmistatakse rekombinantDNA-tehnika abil: ravim sisaldab viirusi, millele on lisatud valgu IL-2 teket võimaldav geen (DNA).
Swedish: Vilka är riskerna med Oncept IL-2?
Estonian: Mis riskid ravimiga Oncept IL-2 kaasnevad?
Swedish: Detta försvinner vanligtvis spontant inom en vecka.
Estonian: Süstekohas võib tekkida mõõdukas reaktsioon (puutevalu, turse, sügelus), mis tavaliselt kaob iseenesest 1 nädala jooksul.
Swedish: Oncept IL-2 används för behandling av katter med fibrosarkom, en aggressiv tumörtyp som drabbar mjukdelarna.
Estonian: Ravimit Oncept IL-2 kasutatakse kassidel fibrosarkoomi raviks.
Swedish: Hur har Oncept IL-2:s effekt undersökts?
Estonian: Kuidas ravimit Oncept IL-2 uuriti?
Swedish: Mer information om Oncept IL-2:
Estonian: Muu teave ravimi Oncept IL-2 kohta
Swedish: Den aktiva substansen i Oncept IL-2 är ett "bärarvirus" i form av canarypox-virus, som innehåller genen för att framställa proteinet felint interleukin-2 (IL-2).
Estonian: Ravimi Oncept IL-2 toimeaine on kandjana toimiv kanaarilinnurõugete viirus, millele on lisatud geen, mille tõttu tekitab viirus valku kasside interleukiin-2 (IL-2).
Swedish: Hur verkar Oncept IL-2?
Estonian: Kuidas Oncept IL-2 toimib?
Swedish: Vad används Oncept IL-2 för?
Estonian: Milleks ravimit Oncept IL-2 kasutatakse?
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas) 4 injektionsflaskor
Estonian: Intravenoosne viaal (klaasist)
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning
Estonian: Infusioonilahuse pulber
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04.2019
Swedish: Vidare ansågs de data som tillhandahållits som lovande, däribland vissa data om minskade blödningar.
Estonian: Lisaks peeti saadud andmeid, sealhulgas mõningaid andmeid vähenenud verejooksude kohta paljutõotavateks.
Swedish: Mer information om Ondexxya finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Estonian: Lisateave Ondexxya kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ondexxya?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ondexxya ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Patienter som behandlas med Ondexxya, särskilt de som är över 75 år gamla, kan löpa större risk för att drabbas av tromboembolism.
Estonian: Ondexxyaga ravitud patsientidel, eriti üle 75-aastastel patsientidel võib olla suurem trombemboolia risk.
Swedish: Ondexxya är receptbelagt och får endast användas på sjukhus.
Estonian: Ondexxya on retseptiravim ja seda tohib manustada ainult haiglas.
Swedish: Detta leder till att den kraftliga blödningen som orsakas av de antikoagulerande läkemedlen minskar.
Estonian: Tulemusena väheneb antikoagulantide põhjustatud liigne veritsus.
Swedish: Ondexxya får inte ges till patienter som är allergiska mot hamsterprotein.
Estonian: Ondexxyat ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised hamstri valkude suhtes.
Swedish: Ondexxya (andexanet alfa)
Estonian: Ondexxya (alfaandeksaneet)
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ondexxya utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Estonian: Ondexxya kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Hos patienter med blödningar var de vanligaste biverkningarna (som uppträdde hos omkring 1 av 10 personer) tromoboembolism (problem orsakade av blodproppar såsom blockerade vener, hjärtinfarkt och stroke) och feber.
Estonian: Verejooksuga patsientide kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad ligikaudu 1 patsiendil 10st) olid trombemboolia (trombidest veresoontes tulenevad probleemid, näiteks ummistunud veenid, südameinfarkt ja insult) ja palavik.
Swedish: Företaget ska också genomföra studier för att få mer information om effekterna och blodnivåerna av Ondexxya och bekräfta doseringsrekommendationerna.
Estonian: Ettevõte teeb ka uuringuid, et saada rohkem teavet Ondexxya toime ja sisalduse kohta veres ning et kinnitada annustamissoovitused.
Swedish: Vad är Ondexxya och vad används det för?
Estonian: Mis on Ondexxya ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ondexxya kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ondexxya kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Mer information om Ondexxya
Estonian: Muu teave Ondexxya kohta
Swedish: Ondexxya har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Estonian: Ondexxya on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Swedish: Ondexxya innehåller den aktiva substansen andexanet alfa.
Estonian: Ondexxya sisaldab toimeainena alfaandeksaneeti.
Swedish: När Ondexxya ges binder de antikoagulerande läkemedlen i stället till andexanet alfa och de är inte längre tillgängliga för att blockera faktor Xa.
Estonian: Ondexxya manustamisel seonduvad antikoagulandid selle asemel alfaandeksaneediga ega saa enam Xa faktorit blokeerida.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ondexxya finns i bipacksedeln.
Estonian: Ondexxya kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Myndigheten noterade dock också det ouppfyllda medicinska behovet av att stoppa livshotande eller okontrollerade blödningar orsakade av faktor Xa-hämmare.
Estonian: Amet märkis siiski, et on täitmata ravivajadus peatada Xa faktori inhibiitorite põhjustatav eluohtlik või ravile allumatu verejooks.
Swedish: En ytterligare pågående studie omfattar patienter som tar ett faktor Xa-hämmande antikoagulerande läkemedel och som har haft omfattande blödningar.
Estonian: Toimuvas lisauuringus osalesid patsiendid, kes kasutasid Xa faktorit inhibeerivat antikoagulanti ja kellel oli suur verejooks.
Swedish: Dessa antikoagulerande läkemedel verkar genom att blockera faktor Xa, ett naturligt protein som hjälper blodet att koagulera.
Estonian: Need antikoagulandid blokeerivad Xa faktori, st loodusliku valgu, mis aitab verel hüübida.
Swedish: Eftersom Ondexxya godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Onxxya lämna evidens från studier på patienter med omfattande blödningar för att på ett tillförlitligt sätt koppla antifaktor X-aktivitet till förmågan att stoppa blödningar och klarlägga risken för tromboembolism.
Estonian: Kuna Ondexxyale anti müügiluba tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Ondexxya turustaja suure verejooksuga patsientidel tehtud uuringute tõendid, et seostada usaldusväärselt anti-Xa aktiivsus verejooksu peatava toimega ning et täpsustada trombemboolia riski.