FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La face externe de la couche de support est beige et porte les mentions « Prometax », « 4.6 mg/24 h » et « AMCX ».
Portuguese: A parte exterior da camada de revestimento é bege e rotulada com "Prometax", "4.6 mg/24 h" e "AMCX".
French: Comment se présente Prometax et contenu de l'emballage extérieur - Les gélules de Prometax 1,5 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête jaune et un corps jaune, avec une impression rouge « ENA 713 1,5 mg » sur le corps.
Portuguese: Qual o aspeto de Prometax e conteúdo da embalagem - Prometax 1,5 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, têm uma tampa e corpo amarelos, com a expressão "ENA 713 1,5 mg" impressa no corpo da cápsula com tinta vermelha.
French: Prudence lorsque Prometax dispositif transdermique est pris en association avec des bêtabloquants (médicaments tels que l'aténolol utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine, ainsi que d'autres maladies du cœur).
Portuguese: Deve ter cuidado ao tomar Prometax adesivo transdérmico em conjunto com beta-bloqueadores (medicamentos, tais como atenolol utilizados para tratar a tensão arterial elevada, angina e outras doenças do coração).
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Prometax dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.
Portuguese: Não é relevante a utilização de Prometax na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.
French: • Si vous voulez que le traitement soit efficace, prenez Prometax tous les jours.
Portuguese: • Para beneficiar do seu medicamento, tome-o todos os dias.
French: Chaque gélule de Prometax 3,0 mg contient 3,0 mg de rivastigmine.
Portuguese: Cada cápsula de Prometax 3,0 mg contém 3,0 mg de rivastigmina.
French: Les patients et leurs personnes aidantes doivent être informés des instructions d'administration importantes (voir rubrique
Portuguese: Os doentes e respetivos cuidadores devem ser instruídos acerca das instruções de administração importantes de Prometax adesivo transdérmico (ver seção 4.2).
French: Prometax 2 mg/ml solution buvable
Portuguese: Prometax 2 mg/ml solução oral
French: • Avertissez votre entourage que vous prenez Prometax.
Portuguese: • Informe a pessoa que lhe presta cuidados de saúde que está a tomar Prometax.
French: Prometax 1,5 mg gélules Prometax 3,0 mg gélules Prometax 4,5 mg gélules Prometax 6,0 mg gélules rivastigmine
Portuguese: Prometax 1,5 mg cápsulas Prometax 3,0 mg cápsulas Prometax 4,5 mg cápsulas Prometax 6,0 mg cápsulas rivastigmina
French: Prometax 4,6 mg/24 h dispositif transdermique Prometax 9,5 mg/24 h dispositif transdermique Prometax 13,3 mg/24 h dispositif transdermique
Portuguese: Prometax 4,6 mg/24 h adesivo transdérmico Prometax 9,5 mg/24 h adesivo transdérmico Prometax 13,3 mg/24 h adesivo transdérmico
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les gélules ou la solution buvable de Prometax et peuvent se produire avec le dispositif transdermique :
Portuguese: Outros efeitos secundários observados com Prometax cápsulas ou solução oral e que podem ocorrer durante o tratamento com as cápsulas:
French: Prometax 1,5 mg gélule Prometax 3,0 mg gélule Prometax 4,5 mg gélule Prometax 6,0 mg gélule
Portuguese: Prometax 1,5 mg cápsulas Prometax 3,0 mg cápsulas Prometax 4,5 mg cápsulas Prometax 6,0 mg cápsulas
French: • La dose quotidienne habituelle recommandée est Prometax 9,5 mg/24 h. Si elle est bien tolérée,
Portuguese: • A dose diária habitual recomendada é Prometax 9,5 mg/24 h. Se for bem tolerada, o médico assistente pode considerar o aumento da dose para 13,3 mg/24 h.
French: Il n'a pas été mené d'étude avec les dispositifs transdermiques de Prometax chez des sujets présentant une insuffisance rénale.
Portuguese: Não foram realizados estudos com adesivos transdérmicos de Prometax em indivíduos com compromisso renal.
French: La face externe de la couche de support est beige et porte les mentions « Prometax », « 13.3 mg/24 h » et « CNFU ».
Portuguese: A parte exterior da camada de revestimento é bege e rotulada com "Prometax", "13.3 mg/24 h" e "CNFU".
French: La face externe de la couche de support est beige et porte les mentions « Prometax », « 9.5 mg/24 h » et « BHDI ».
Portuguese: A parte exterior da camada de revestimento é bege e rotulada com "Prometax", "9.5 mg/24 h" e "BHDI".
French: Prometax 10 cm2
Portuguese: Prometa x 10 cm2
French: Le dispositif transdermique doit être conservé dans le sachet jusqu'à son utilisation.
Portuguese: Manter o adesivo transdérmico na saqueta até o utilizar.
French: Le benzoate de sodium est l'un des excipients de Prometax solution buvable.
Portuguese: Um dos excipientes de Prometax solução oral é o benzoato de sódio.
French: Les patients présentants une atteinte hépatique sévère n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso hepático grave.
French: • Insuffisance hépatique: En raison d'une augmentation de l'exposition au produit chez les insuffisants hépatiques légers à modérés, comme observé avec les formulations orales, les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies.
Portuguese: • Compromisso hepático: em doentes com compromisso hepático clinicamente significativo podem ocorrer mais reações adversas As doses recomendadas para titulação de acordo com a tolerabilidade individual devem ser cuidadosamente seguidas.
French: Prometax Dispositifs transdermiques 9,5 mg/24 h
Portuguese: Prometax adesivos transdérmicos 9,5 mg/24 h
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prometax.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Prometax.
French: L'EPAR complet relatif à Prometax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Prometax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prometax le 4 décembre 1998.
Portuguese: Em 4 de dezembro de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Prometax.
French: Autres informations relatives à Prometax
Portuguese: Outras informações sobre o Prometax
French: Toutes les études, d'une durée de six mois, portaient sur la comparaison des effets de Prometax avec ceux d'un placebo (traitement fictif).
Portuguese: Todos os estudos tiveram a duração de seis meses e compararam os efeitos do Prometax com os de um placebo (tratamento simulado).
French: Le comité a d'abord conclu que, pour le traitement de la démence associée à la maladie de Parkinson, les bénéfices de Prometax n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Portuguese: O Comité concluiu inicialmente que, no tratamento da demência associada à doença de Parkinson, os benefícios do Prometax não eram superiores aos riscos identificados.
French: Le CHMP a conclu que Prometax présente une efficacité modeste dans le traitement des symptômes de la maladie d'Alzheimer, bien qu'il apporte un bénéfice important chez certains patients.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Prometax apresenta uma eficácia modesta no tratamento dos sintomas da demência de Alzheimer, embora isto se traduza, realmente, num benefício importante para alguns doentes.
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices de Prometax sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Prometax são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Prometax gélules ou solution buvable doit être administré en deux prises quotidiennes, le matin et le soir, au moment du repas.
Portuguese: As cápsulas ou a solução oral de Prometax devem ser administradas duas vezes por dia, de manhã e à noite, com as refeições.
French: Une étude supplémentaire réalisée auprès de 27 patients a été réalisée afin de démontrer que les gélules et la solution buvable de Prometax produisaient des niveaux similaires de principe actif dans le sang.
Portuguese: Foi utilizado um estudo adicional em 27 doentes para demonstrar que o Prometax em cápsulas e em solução oral produziu níveis similares da substância ativa no sangue.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prometax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Prometax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Prometax est utilisé pour le traitement de patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte peu à peu la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Portuguese: O Prometax é utilizado para o tratamento de doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença progressiva do cérebro que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
French: Prometax est un médicament contenant le principe actif rivastigmine.
Portuguese: O Prometax é um medicamento que contém a substância ativa rivastigmina.
French: Globalement, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont notamment: les nausées (envie de vomir) et les vomissements, en particulier au cours de la phase d'augmentation de la dose de Prometax.
Portuguese: Globalmente, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) incluem náuseas (enjoos) e vómitos, em particular durante a fase de aumento da dose do Prometax.
French: Prometax s'est avéré plus efficace que le placebo dans le contrôle des symptômes.
Portuguese: O Prometax foi mais eficaz do que o placebo no controlo dos sintomas.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Prometax.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Prometax.
French: Le traitement par Prometax doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Portuguese: O tratamento com o Prometax deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer ou da demência associada à doença de Parkinson.
French: La société qui fabrique Prometax doit veiller à ce que tous les médecins qui prévoient de prescrire le dispositif transdermique Prometax à la dose de 13,3 mg/24 h reçoivent un kit d'informations contenant des instructions à donner aux patients et au personnel soignant précisant comment utiliser le patch en toute sécurité ainsi qu'une carte de rappel destinée aux patients et au personnel soignant contenant des informations essentielles sur les modalités d'utilisation du patch et permettant à ces derniers de consigner les dates d'application et de retrait des dispositifs transdermiques.
Portuguese: A empresa que fabrica o Prometax deverá garantir que todos os médicos que pretendam prescrever o Prometax adesivo transdérmico de 13,3 mg/24 horas recebem um pacote informativo contendo instruções aos doentes e aos prestadores de cuidados de saúde sobre o modo de utilização segura do adesivo bem como um "cartão de memória" com informações relevantes sobre o modo como o adesivo deve ser administrado e que lhes permita registar a aplicação e a remoção dos adesivos.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Prometax permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à réduire les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence associée à la maladie de Parkinson.
Portuguese: Através do bloqueio destas enzimas, o Prometax permite que os níveis de acetilcolina no cérebro aumentem, ajudando a reduzir os sintomas da demência de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.
French: Les dispositifs transdermiques Prometax étaient également plus efficaces que le placebo dans la prévention de l'aggravation de la démence.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos de Prometax foram igualmente mais eficazes do que o placebo na prevenção do agravamento da demência.
French: Le score symptomatique global s'est également amélioré chez les patients sous Prometax.
Portuguese: A pontuação total dos sintomas registou também melhorias superiores nos doentes que tomaram o Prometax.
French: Quel est le bénéfice démontré par Prometax au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Prometax durante os estudos?
French: Le traitement ne doit être mis en place que si un soignant peut régulièrement administrer Prometax et en contrôler la prise par le patient.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se estiver disponível um prestador de cuidados de saúde que administre e monitorize regularmente a toma do Prometax pelo doente.
French: Les types d'effets indésirables observés sous Prometax dépendent du type de démence pour lequel il est utilisé et du fait d'utiliser soit les gélules, la solution buvable ou les dispositifs transdermiques.
Portuguese: Os tipos de efeitos secundários observados com o Prometax dependem do tipo de demência para o qual está a ser utilizado e se estão a ser utilizadas as cápsulas, a solução oral ou os adesivos transdérmicos.
French: Prometax gélules a également été étudié chez 541 patients présentant une démence due à la maladie de Parkinson.
Portuguese: As cápsulas do Prometax foram ainda estudadas em 541 doentes com demência associada à doença de Parkinson.
French: Dans les trois études menées sur Prometax gélules chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, les patients recevant des doses de Prometax à raison de 6 et 9 mg par jour ont présenté une augmentation moyenne des symptômes cognitifs de 0,2 point par rapport à une valeur initiale de 22,9 points au début de l'étude, un score inférieur indiquant de meilleures performances.
Portuguese: Nos três estudos do Prometax em cápsulas em doentes com demência de Alzheimer, os que tomaram doses de Prometax entre 6 mg e 9 mg por dia apresentaram um aumento médio de 0,2 pontos nos sintomas cognitivos a partir de uma base de 22,9 pontos no início do estudo, indicando uma pontuação mais baixa um melhor desempenho.
French: Ces résultats ont été comparés à une augmentation de 2,6 points à partir de 22,5 points chez les patients sous placebo.
Portuguese: Em comparação, observou-se um aumento de 2,6 pontos de uma base inicial de 22,5 nos doentes que receberam o placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Prometax, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Prometax, consulte o Folheto Informativo.
French: Prometax a été étudié chez des patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer.
Portuguese: O Prometax foi estudado na doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
French: Le principe actif contenu dans Prometax, la rivastigmine, est un médicament anti-démence.
Portuguese: A substância ativa do Prometax, a rivastigmina, é um medicamento utilizado no tratamento da demência.
French: Pour le score global, les patients recevant Prometax ont présenté une augmentation des symptômes de 4,1 points, contre 4,4 chez ceux sous placebo.
Portuguese: Quanto à pontuação total, nos doentes tratados com o Prometax em cápsulas observou-se um aumento dos sintomas de 4,1 pontos, comparativamente a 4,4 pontos nos que receberam o placebo.
French: Pourquoi Prometax a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Prometax?
French: Les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson recevant Prometax en gélules ont présenté une amélioration de 2,1 points des symptômes cognitifs, par rapport à une détérioration de 0,7 point chez les patients sous placebo, à partir d'une valeur initiale d'environ 24 points.
Portuguese: Nos doentes com demência associada à doença de Parkinson que tomaram o Prometax em cápsulas observou-se uma melhoria dos sintomas cognitivos de 2,1 pontos, comparativamente a um agravamento de 0,7 pontos nos que receberam o placebo, de uma base inicial de cerca de 24 pontos.
French: Qu'est-ce que Prometax?
Portuguese: O que é o Prometax?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Prometax?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Prometax?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prometax?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Prometax?
French: Comment Prometax est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Prometax?
French: Comment Prometax agit-il?
Portuguese: Como funciona o Prometax?
French: Prometax ne doit pas non plus être utilisé chez les patients chez lesquels on soupçonne des antécédents de réaction allergique sévère appelée «dermatite allergique de contact» avec le dispositif transdermique Prometax.
Portuguese: O uso do Prometax é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à rivastigmina, a outros derivados de carbamatos ou a qualquer outro componente do medicamento, O seu uso é também contraindicado em doentes com suspeita de terem tido uma reação alérgica grave chamada "dermatite de contacto alérgica" ao adesivo de Prometax.
French: Dans quel cas Prometax est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Prometax?
French: Quelles études ont été menées sur Prometax?
Portuguese: Como foi estudado o Prometax?
French: * dose infectant 50 % des cultures cellulaires ** unités formant plages
Portuguese: * dose infecciosa para 50% da cultura celular ** unidades formadoras de placas
French: § Virus de la rougeole1 souche Edmonston Enders (vivant, atténué) au minimum 3,00 log10 DICC50* Virus des oreillons1 souche Jeryl LynnTM (niveau B) (vivant, atténué) au minimum 4,30 log10 DICC 50
Portuguese: Vírus da papeira1 estirpe Jeryl Lynn™ (Nível B) (vivo, atenuado) não inferior a 4,30 log10 DICC50 Vírus da rubéola2 estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado)
French: 10 flacons +10 flacons
Portuguese: 10 frascos + 10 frascos
French: (1) Produit sur cellules d'embryon de poulet (2) Produit sur fibroblastes diploïdes humains pulmonaires (WI-38) (3) Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
Portuguese: (2) Produzido em fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).
French: au minimum 3,00 log10 DICC50
Portuguese: não inferior a 3,99 log10 UFP**
French: 10 flacons + 10 seringues pré-remplies avec aiguille jointe
Portuguese: 10 frascos + 10 seringas pré-cheias com agulha incorporada
French: Virus de la rubéole2 souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) .
Portuguese: Vírus da varicela3 estirpe Oka/Merck (vivo, atenuado)
French: 1 flacon +1 seringue pré-remplie +2 aiguilles
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa pré-cheia + 2 agulhas
French: Plusieurs événements indésirables ont été sollicités au cours des études cliniques et sont désignés avec le symbole (
Portuguese: Vários acontecimentos adversos foram notificados nos estudos clínicos e encontram-se assinalados com o símbolo (
French: Date de première autorisation : 06 Avril 2006 Date de dernier renouvellement : 16 décembre 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de abril de 2006 Data da última renovação: 16 de dezembro de 2015
French: d. Autres populations particulières
Portuguese: d. Outras populações especiais
French: North Carolina 27712 U.S.A.
Portuguese: North Carolina 27712 EUA
French: Certaines de ces réactions peuvent être graves et peuvent inclure une difficulté à respirer ou à avaler.
Portuguese: Algumas destas reações podem ser graves e podem incluir dificuldade em respirar ou engolir.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
French: Complications associées à la varicelle
Portuguese: Complicações associadas à varicela
French: Valence (niveau de séroprotection)
Portuguese: Valência (nível de seroproteção)
French: Même chez les femmes plus âgées (35 à 45 ans), ces réactions sont généralement bien tolérées et interfèrent rarement sur des activités normales.
Portuguese: Mesmo nas mulheres mais velhas (35 a 45 anos), estas reações são geralmente bem toleradas e raramente interferem com as atividades normais.
French: Administration concomitante avec d'autres vaccins:
Portuguese: Utilização concomitante com outras vacinas:
French: • Rare : infection de la peau; varicelle.
Portuguese: • Raros: infeção da pele; varicela.
French: Ces anticorps permettent de la protéger contre les maladies causées par ces virus.
Portuguese: Os anticorpos ajudam a proteger contra as doenças provocadas por estes vírus.
French: La fréquence de ces événements indésirables est qualifiée de "indéterminée" quand elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Portuguese: A frequência destes acontecimentos adversos é qualificada como "desconhecido" uma vez que não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
French: Taux de séroprotection [IC 95%]
Portuguese: Taxas de seroproteção [IC 95%]
French: • Les sujets présentant une faible résistance aux maladies.
Portuguese: • Indivíduos com baixa resistência às doenças.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Portuguese: As seguintes informações destinam-se apenas aos profissionais de saúde:
French: Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Após a reconstituição, a vacina deve ser imediatamente utilizada.
French: Persistance de la réponse immunitaire
Portuguese: Persistência da Resposta Imunitária
French: Des réactions allergiques (urticaire) peuvent survenir.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas (urticária).
French: Il n'existe pas de données à long terme actuellement disponible avec ProQuad (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Atualmente, não existem dados a longo prazo disponíveis com ProQuad (ver secção 5.1).
French: • Une réaction allergique à l'œuf ou à une substance contenant de l'œuf.
Portuguese: • Uma reação alérgica aos ovos ou a qualquer coisa que contenha ovo.
French: Le nombre d'injections et le moment de leur administration seront déterminés par votre médecin selon les recommandations officielles.
Portuguese: A frequência e número adequado de injeções serão determinados pelo seu médico de acordo com as recomendações oficiais.
French: Les enfants de ces études ont été suivis pendant six semaines après vaccination.
Portuguese: As crianças incluídas nestes estudos foram monitorizadas durante 6 semanas após a vacinação.
French: L'utilisation large d'un schéma de vaccination à deux doses aux Etats-Unis et dans des pays tels que la Finlande et la Suède a conduit à une réduction de plus de 99 % de l'incidence de chacune des trois maladies visées.
Portuguese: O uso alargado de um esquema de vacinação com 2 doses nos Estados Unidos e em países como a Finlândia e a Suécia deu origem a uma redução >99% na incidência de cada uma das 3 doenças alvo.
French: Le statut sérologique peut être évalué afin de déterminer si des doses additionnelles de vaccin sont nécessaires.
Portuguese: O estado serológico pode ser avaliado, para determinar se são ou não necessárias doses adicionais da vacina.