FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Realización de un estudio de seguridad sin intervención después de la autorización (PASS): estudio prospectivo, de observación, multicentros en pacientes CKD tratados con Fexeric para obtener datos de seguridad a largo plazo (2 años) (incluidos episodios de sobrecarga de hierro, episodios de infección y gastrointestinales), particularmente en pacientes de la UE, mayores y de edad avanzada, dializados (HD, PD) y no dializados, además de reflejar el riesgo específico en subgrupos de niveles de ferritina sérica superiores a 500 ng/ml y en pacientes con valores entre 200 y menos de 500 ng/ml.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): prospektivní, observační, multicentrická studie pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených přípravkem Fexeric zaměřená na získání dlouhodobých (dvouletých) údajů o bezpečnosti (včetně příhod zatížení železem a infekčních a gastrointestinálních příhod), zejména u pacientů z EU, starších a velmi starých pacientů, pacientů podstupujících dialýzu (hemodialýzu, peritoneální dialýzu) a pacientů nepodstupujících dialýzu, navíc zahrnující specifická rizika u podskupin s hladinou ferritinu v séru > 500 ng/ml a u pacientů v rozsahu 200 až
Spanish: De los 557 pacientes que recibieron Fexeric en la población de seguridad agrupado, hubo 67 (12 %) pacientes con pruebas de alteración de la función hepática en el período inicial.
Czech: Z 557 pacientů ve sloučené populaci pro hodnocení bezpečnosti užívajících přípravek Fexeric vykazovalo 67 (12 %) pacientů na začátku studie dysfunkci jater.
Spanish: Se ha investigado la seguridad de Fexeric para el tratamiento de la hiperfosfatemia en 18 ensayos clínicos en un total de 1388 pacientes con ERC 5D con una duración del tratamiento de hasta 2 años y 145 pacientes con ERC ND con una duración del tratamiento de 12 semanas a 1 año.
Czech: Bezpečnost přípravku Fexeric při léčbě hyperfosfatemie byla zkoumána v 18 klinických studiích zahrnujících celkem 1388 pacientů s CKD 5D, u nichž léčba trvala až 2 roky, a 145 pacientů s CKD ND, u nichž léčba trvala 12 týdnů až 1 rok.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal de los ensayos clínicos.
Czech: Pacienti s aktivním symptomatickým zánětlivým střevním onemocněním byli z klinických hodnocení vyloučeni.
Spanish: Comprimido de color melocotón, forma ovalada,recubierto con película, con la grabación "KX52".
Czech: Broskvově zbarvená, oválná, potahovaná tableta s vyraženým „KX52".
Spanish: Los pacientes de edad avanzada se trataron según la pauta posológica recomendada sin problemas de seguridad.
Czech: Starší pacienti byli léčeni v souladu s doporučeným režimem dávkování bez jakýchkoli obav ohledně bezpečnosti.
Spanish: Fexeric solo se usará en estos pacientes tras una minuciosa evaluación de beneficio/riesgo.
Czech: Přípravek Fexeric se má u těchto pacientů užívat pouze po důkladném posouzení poměru
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fexeric No tome Fexeric
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fexeric užívat Neužívejte přípravek Fexeric
Spanish: En los pacientes con ERC 5D, la evaluación primaria de la seguridad se basa en el análisis integrado de los datos de 4 estudios en 557 pacientes con ERC 5D tratados con Fexeric durante un máximo de un año.
Czech: U pacientů s CKD 5D vychází primární hodnocení bezpečnosti z integrované analýzy údajů 4 studií zahrnujících 557 pacientů s CKD 5D léčených přípravkem Fexeric po dobu až 1 roku.
Spanish: No se sabe si Fexeric tiene algún efecto en el feto.
Czech: Není známo, zda má přípravek Fexeric nějaký účinek na
Spanish: ETIQUETA DE LA CAJA EXTERIOR Y EL FRASCO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY
Spanish: Los pacientes tratados previamente con otros fijadores de fosfato que cambien a Fexeric deben empezar tomando 3 a 6 g (3 a 6 comprimidos) al día.
Czech: Pacienti, kteří dříve užívali jiné látky vázající fosforečnany a přecházejí na přípravek Fexeric, mají začít užívat 3 až 6 g (3 až 6 tablet) denně.
Spanish: Tome los comprimidos enteros, con un vaso de agua, con o inmediatamente después de las comidas.
Czech: Užívejte tablety vcelku s jídlem nebo ihned po něm a zapijte je sklenicí vody.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta: dolor abdominal grave o estreñimiento (poco frecuente) vómitos de sangre (poco frecuente) sangre en las heces (poco frecuente)
Czech: Okamžitě se obraťte na svého lékaře, jestliže se u Vás objeví: silná bolest břicha nebo zácpa (méně časté),
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: Tras finalizar el período controlado de 52 semanas de duración con el producto activo, los pacientes cumplían los requisitos para entrar en un período de 4 semanas controlado con placebo en el que se aleatorizaron de nuevo para recibir Fexeric (n=96) o
Czech: Po dokončení 52týdenního období s aktivní kontrolou byli pacienti způsobilí ke vstupu do 4týdenního placebem kontrolovaného období, ve kterém byli znovu randomizováni do skupiny užívající přípravek Fexeric (n = 96) nebo do skupiny s placebem (n = 96).
Spanish: VMC, aumento de la ferritina sérica, aumento de la saturación de transferrina, aumento de peso
Czech: Abnormální dýchací šelesty, zvýšený sérový ferritin, zvýšená saturace transferrinu, zvýšená tělesná hmotnost
Spanish: Con el uso de Fexeric, se observan aumentos de la ferritina y de la saturación de ferritina (SATT).
Czech: Při užívání přípravku Fexeric lze pozorovat zvýšení hladiny ferritinu a saturace transferrinu (TSAT).
Spanish: Este compuesto es insoluble y se excreta en heces, reduciendo la cantidad de fosfato que se absorbe del aparato GI.
Czech: Tato sloučenina je nerozpustná a vylučuje se ve stolici, čímž se sníží obsah fosforečnanů, který se vstřebává z gastrointestinálního traktu.
Spanish: Durante el período global de 52 semanas controlado con placebo, la reducción del fósforo sérico (aproximadamente 2,0 mg/dl seguido de un periodo de supresión del fármaco de hasta 2 semanas) y el porcentaje de pacientes que lograron y mantuvieron el fósforo sérico ≤ 5,5 mg/dl (aproximadamente el 62 %) fue comparable en los grupos de Fexeric y de control activo (Tabla 3).
Czech: Během celého 52týdenního období s aktivní kontrolou byly pokles hladiny fosforu v séru (přibližně 2,0 mg/dl po 2týdenním vymývacím období) a procento pacientů, kteří dosáhli a udrželi si hladinu fosforu v séru ≤ 5,5 mg/dl (přibližně 62 %), u skupiny s přípravkem Fexeric a u skupiny s aktivní kontrolou srovnatelné (tabulka 3).
Spanish: Se han observado reducciones del uso de hierro intravenoso y agente estimulante de la eritropoyesis (AEE) con este medicamento.
Czech: Bylo pozorováno snížení použití intravenózního železa a látky stimulující erytropoezu při užívání tohoto léčivého přípravku.
Spanish: La capacidad de Fexeric para controlar el fósforo sérico en los pacientes con ERC se evaluó principalmente en un estudio pivotalde fase III a largo plazo (estudio 304) en pacientes con ERC 5D y en un estudio pivotal de fase II, de 12 semanas, controlado con placebo y de fase II (estudio 204) en pacientes con ERC ND con anemia.
Czech: Schopnost přípravku Fexeric kontrolovat hladinu fosforu v séru u pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla hodnocena zejména v jednom dlouhodobém pivotním klinickém hodnocení fáze III (studie 304) u pacientů s CKD 5D a v jednom pivotním 12týdenním, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení fáze II (studie 204) u pacientů s CKD ND a s anémií.
Spanish: Fexeric no tiene ninguna influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Fexeric nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: Los síntomas de sobredosis aguda de hierro incluyen vómitos, diarrea, dolor abdominal, irritabilidad y somnolencia.
Czech: Příznaky akutního předávkování železem zahrnují zvracení, průjem, bolest břicha, podrážděnost a ospalost.
Spanish: Todas las reacciones adversas graves fueron de naturaleza gastrointestinal (dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, gastritis, gastritis erosiva y hematemesis).
Czech: Všechny závažné nežádoucí účinky byly gastrointestinální povahy (bolest břicha, zácpa, průjem, gastritida, erozivní gastritida a hematemeza).
Spanish: El fósforo unido a Fexeric se excreta luego del organismo en las heces.
Czech: Fosfor navázaný na přípravek Fexeric se poté vyloučí z těla ve stolici.
Spanish: Dolor, sed
Czech: Bolest, žízeň
Spanish: Los pacientes no sometidos a diálisis requieren la menor la dosis inicial: 3 comprimidos al día, repartidos en dosis, con o inmediatamente después de las comidas a lo largo del día.
Czech: Pacienti nepodstupující dialýzu potřebují nižší počáteční dávku: 3 tablety denně, v dílčích dávkách, s hlavními denními jídly nebo ihned po nich.
Spanish: Los siguientes efectosadversos se han observado con Fexeric en pacientes sometidos a diálisis:
Czech: Následující nežádoucí účinky přípravku Fexeric byly hlášeny u pacientů podstupujících dialýzu:
Spanish: § Criterio principal de valoración conjunto en el estudio 204.
Czech: Koprimární cílový parametr ve studii 204.
Spanish: En los pacientes con ERC ND, la evaluación primaria de la seguridad se basa en los datos del estudio pivotal (estudio 204), en el que se trató a 75 pacientes con Fexeric durante 12 semanas.
Czech: U pacientů s CKD ND vychází primární hodnocení bezpečnosti z údajů pivotní studie (studie 204), v níž bylo 75 pacientů léčeno přípravkem Fexeric po dobu 12 týdnů.
Spanish: En el resto de los estudios sin diálisis, un total de 3 reacciones adversas graves notificadas en 2 pacientes fueron de naturaleza gastrointestinal (úlcera gastrointestinal, pólipos gástricos y pólipos en el colon).
Czech: Celkem 3 závažné nežádoucí účinky hlášené u 2 pacientů ve zbývajících studiích pacientů nevyžadujících dialýzu byly gastrointestinální povahy (gastrointestinální vřed, žaludeční polypy a polypy tlustého střeva).
Spanish: La dosis inicial de Fexeric fue de 6 comprimidos/día (6 g/día) dividida en dosis con las comidas.
Czech: Počáteční dávka přípravku Fexeric byla 6 tablet/den (6 g/den) rozdělená do dávek s hlavními denními jídly.
Spanish: Prurito, eccema.
Czech: Pruritus, vyrážka
Spanish: Los demás componentes son almidón pregelatinizado, estearato cálcico, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, amarillo anaranjado FCF (E110), rojo allura AC (E129), carmín de índigo.
Czech: Dalšími složkami jsou předbobtnalý škrob, kalcium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý, triacetin, oranžová žluť (E110), červeň Allura AC (E129), indigokarmín.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Spanish: Tabla 3: Resumen de los parámetros de eficacia en la homeostasia del fósforo en la semana 12 y la semana 52 en el estudio 304 (ERC 5D) y en la semana 12 del estudio 204 (ERC ND)
Czech: Tabulka 3: Shrnutí parametrů účinnosti na homeostázu fosforu v týdnu 12 a týdnu 52 ve studii 304 (CKD 5D) a v týdnu 12 ve studii 204 (CKD ND) Studie 304 (CKD 5D)
Spanish: El componente de hierro reacciona con el fosfato de la dieta en el aparato gastrointestinal (GI) y precipita el fosfato en forma de fosfato férrico.
Czech: Železná složka reaguje v gastrointestinálním traktu s fosforečnany z potravy, což vede k precipitaci fosforečnanů ve formě fosforečnanu železitého.
Spanish: Durante el período de tratamiento de 52 semanas, la hemoglobina se mantuvo relativamente estable en el grupo de Fexeric en comparación con el grupo de control activo (Tabla 4).
Czech: Hemoglobin zůstal během 52týdenního léčebného období ve skupině s přípravkem Fexeric relativně stabilní v porovnání se skupinou užívající aktivní kontrolu
Spanish: Fexeric se une al fósforo de los alimentos en el aparato digestivo para evitar que se absorba a la sangre.
Czech: Přípravek Fexeric se v trávicím traktu váže na fosfor z potravy a zabraňuje tak jeho vstřebání do krve.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Fexeric es de 3 a 6 g (3 a 6 comprimidos) al día de acuerdo con los
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Fexeric je 3 až 6 g (3 až 6 tablet) denně podle hladiny fosforu
Spanish: La dosis inicial de Fexeric fue de 3 comprimidos al día (3 g/día) distribuidos en varias tomas con las comidas y se ajustó cuando fue necesario hasta un máximo de 12 g/día para mantener los niveles séricos de fósforo entre 3,0 y 3,5 mg/dl.
Czech: Počáteční dávka přípravku Fexeric byla 3 tablety denně (3 g/den) rozdělená do dávek s hlavními denními jídly a upravená dle potřeby až na maximálně 12 g/den za účelem udržení hladiny fosforu v séru v rozmezí 3,0 až 3,5 mg/dl.
Spanish: Fexeric contiene hierro y su médico puede que necesite ajustar la dosis de sus otros medicamentos
Czech: Následující léky mohou ovlivnit přípravek Fexeric nebo jím mohou být ovlivněny: Přípravek Fexeric obsahuje železo a Váš lékař možná bude muset upravit dávku Vašich ostatních
Spanish: Durante el período posterior controlado con placebo y de 4 semanas de duración, los niveles séricos de fósforo se mantuvieron estables en los pacientes que recibieron Fexeric (reducción media de 0,24 mg/dl), mientras que los pacientes que recibieron placebo presentaron un aumento medio de 1,79 mg/dl (p<0,0001 para la diferencia de tratamiento).
Czech: Během následného 4týdenního placebem kontrolovaného období zůstala hladina fosforu v séru stabilní u pacientů užívajících přípravek Fexeric (průměrný pokles o 0,24 mg/dl), zatímco u pacientů užívajících placebo došlo k průměrnému zvýšení o 1,79 mg/dl (p < 0,0001 pro rozdíl mezi léčbami).
Spanish: Anomalías en las heces, irregularidades en el tránsito intestinal, sequedad de boca, dysgeusia, dispepsia, flatulencia, tránsito intestinal frecuente, gastritis, gastritis erosiva, enfermedad por reflujo gastrointestinal, hematemesis, úlcera péptica.
Czech: zvracení Abnormální stolice, nepravidelná stolice, sucho v ústech, dysgeuzie, dyspepsie, flatulence, častá stolice, gastritida, erozivní gastritida, refluxní choroba jícnu, hematemeza, peptický vřed
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos en los que Fexeric se administró a los pacientes con ERC ND
Czech: Poranění svalu Tabulka 2: Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií, ve kterých byl přípravek Fexeric podáván pacientům s CKD ND
Spanish: Trastornos gastrointestinales activos graves (p.ej., hemorragias gastrointestinales) Hemocromatosis o pruebas analíticas que indiquen posible hemocromatosis Otros síndromes de sobrecarga de hierro (primaria o secundaria)
Czech: Aktivní závažná gastrointestinální onemocnění (např. krvácení do gastrointestinálního traktu) Hemochromatóza nebo laboratorní testy naznačující možnou hemochromatózu
Spanish: Los comprimidos tienen 19 mm de largo, 7,2 mm de espesor y
Czech: Tablety jsou 19 mm dlouhé,
Spanish: El examen de los parámetros séricos de acumulación de hierro ha mostrado una baja absorción sistémica de hierro de aproximadamente el 1 % de Fexeric.
Czech: Vyšetření parametrů zásob železa v séru ukázalo, že systémová absorpce železa z přípravku Fexeric je
Spanish: - dosis máxima: 12 comprimidos al día, repartidos en dosis, con o inmediatamente después de las comidas a lo largo del día.
Czech: - maximální dávka: 12 tablet denně, v dílčích dávkách, s hlavními denními jídly nebo ihned po
Spanish: - ciprofloxacino, doxiciclina, cefdinir: medicamentos para tratar las infecciones bacterianas - ácido valproico: medicamento para tratar la epilepsia y los trastornos mentales - sertralina: medicamento para tratar la depresión - metotrexato: medicamento para tratar la artritis reumatoide, el cáncer y la enfermedad de la
Czech: Rovněž může zvážit sledování hladiny těchto léků v krvi: - ciprofloxacin, doxycyklin, cefdinir: léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, - kyselina valproová: lék používaný k léčbě epilepsie a duševních poruch, - sertralin: lék používaný k léčbě deprese, - methotrexát: lék používaný k léčbě revmatoidní artritidy (zánětu kloubů), rakoviny a kožního
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Fexeric son comprimidos ovalados de color melocotón grabados con "KX52" en un lado.
Czech: Jak přípravek Fexeric vypadá a co obsahuje toto balení Fexeric potahované tablety jsou broskvově zbarvené, oválné tablety s vyraženým „KX52" na jedné straně.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Fexeric
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fexeric
Spanish: Por tanto, los pacientes podrán necesitar una reducción o una interrupción del hierro intravenoso y los AEE.
Czech: U pacientů proto může být nutné přistoupit ke snížení dávky nebo přerušení podávání intravenózního železa a/nebo látky stimulující erytropoezu.
Spanish: En el estudio pivotal de diálisis 304, los pacientes con ERC 5D tratados con Fexeric, en comparación con los pacientes tratados con control activo, presentaron aumentos significativamente mayores en los niveles de ferritina y SATT tras 52 semanas de tratamiento (Tabla 4) y significativamente menos hierro intravenoso acumulado (96 frente a 149 mg/mes) y uso de ESA (7.713 frente a 9.183 UI/semana) durante el mismo período.
Czech: V pivotní studii 304 u dialyzovaných pacientů došlo u pacientů s CKD 5D léčených přípravkem Fexeric po 52 týdnech léčby k významně většímu zvýšení hladiny ferritinu a TSAT v porovnání s pacienty léčenými aktivní kontrolou (tabulka 4) a k významně nižšímu kumulativnímu využití intravenózního železa (96 oproti 149 mg/měsíc) a látky stimulující erytropoezu (7,713 oproti 9,813
Spanish: Fexeric se debe interrumpir temporalmente si la ferritina sérica supera los 800 ng/ml (ver sección 4.4).
Czech: Pokud hladina ferritinu v séru přesáhne hodnotu 800 ng/ml, má se podávání přípravku Fexeric dočasně přerušit (viz bod 4.4).
Spanish: Durante el período de tratamiento de 12 semanas, los pacientes tratados con Fexeric tuvieron una reducción significativa en el fósforo sérico, en comparación con el grupo de placebo (p<0,001 para la diferencia de tratamiento) (Tabla 3).
Czech: Během 12týdenního léčebného období došlo u pacientů léčených přípravkem Fexeric k významnému snížení hladiny fosforu v séru v porovnání se skupinou s placebem (p < 0,001 pro rozdíl mezi léčbami)
Spanish: Por la unión del fosfato en el aparato GI y la reducción de la absorción, Fexeric reduce los niveles séricos de fósforo.
Czech: Navázáním fosforečnanů v gastrointestinálním traktu a omezením jejich vstřebávání snižuje přípravek Fexeric hladinu fosforu v séru.
Spanish: - si es alérgico al complejo de coordinación de citrato férrico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene niveles bajos de fósforo en la sangre
Czech: - jestliže jste alergický(á) na koordinační komplex citronanu železitého nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Spanish: Mareo, cefalea Palpitaciones, disnea Hipertensión maligna
Czech: Palpitace, dyspnoe Maligní hypertenze
Spanish: Por tanto, los pacientes pueden necesitar una reducción de la dosis de AEE.
Czech: Proto může být u pacientů třeba snížit dávku látky stimulující erytropoezu.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes con enfermedad renal crónica dependiente de diálisis (ERC 5D) durante el tratamiento fueron decoloración de las heces y diarrea, que se produjeron en el 18 % y el 13 % de los pacientes, respectivamente.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby u pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislých na dialýze (CKD 5D) byla změna barvy stolice (u 18 % pacientů) a průjem (u 13 % pacientů).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Spanish: - levodopa: medicamento para tratar la enfermedad de Parkinson - levotiroxina: medicamento para tratar el déficit de hormona tiroidea
Czech: - alendronát: lék používaný k léčbě úbytku kostní hmoty a snížení hustoty kostí, - levodopa: lék používaný k léčbě Parkinsonovy choroby, - levothyroxin: lék používaný k léčbě nedostatku hormonů štítné žlázy.
Spanish: Tome la próxima dosis a la hora habitual con una comida.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fexeric Další dávku přípravku užijte v obvyklý čas s jídlem.
Spanish: En el estudio pivotal sin diálisis 204 los pacientes con ERC ND tratados con Fexeric presentaron un aumento significativo en los niveles séricos de SATT, ferritina y hemoglobina en comparación con el grupo de placebo tras 12 semanas de tratamiento (p<0,001 para la diferencia de tratamiento en cada
Czech: V pivotní studii 204 u nedialyzovaných pacientů došlo u pacientů s CKD ND léčených přípravkem Fexeric po 12 týdnech léčby k významnému zvýšení hodnot sérového TSAT, ferritinu a hemoglobinu v porovnání se skupinou na placebu (p < 0,001 pro rozdíl mezi léčbami u každého parametru) (tabulka
Spanish: Tabla 4: Resumen de los resultados en la homeostasia en la semana 12 y semana 52 en el estudio 304 (ERC 5D) y en la semana 12 en el estudio 204 (ERC ND)
Czech: Tabulka 4: Souhrn výsledků homeostázy železa v týdnu 12 a týdnu 52 ve studii 304 (CKD 5D)
Spanish: Los niveles de ferritina sérica y SATT aumentan tras la administración de hierro por vía intravenosa; por tanto, las muestras de sangre para determinar los parámetros de acumulación de hierro deben obtenerse en un momento adecuado para reflejar el estado del hierro del paciente tras la administración intravenosa de hierro considerando el producto usado, la cantidad de hierro administrada y la frecuencia de administración.
Czech: Proto se krevní vzorky pro měření parametrů zásoby železa mají odebírat ve vhodnou dobu, která odráží stav železa v těle pacienta po intravenózním podání železa, přičemž je třeba vzít v úvahu použitý přípravek, podané množství železa a frekvenci dávkování, avšak minimálně 7 dní po intravenózním podání železa.
Spanish: El tratamiento con Fexeric se debe interrumpir temporalmente si el fósforo sérico es < 3 mg/dl y reanudarse el tratamiento a una dosis menor una vez que el fósforo sérico haya vuelto al intervalo deseado.
Czech: Pokud je koncentrace fosforu v séru < 3 mg/dl, přerušte dočasně podávání přípravku Fexeric, a jakmile se koncentrace fosforu v séru vrátí do cílového rozmezí, obnovte podávání v nižší dávce.
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Spanish: No hubo pruebas de insuficiencia hepática ni alteraciones significativas de las enzimas hepáticas en los estudios clínicos con Fexeric, incluidos los estudios a largo plazo.
Czech: V žádné z klinických studií s přípravkem Fexeric, včetně dlouhodobých studií, se neobjevily jakékoli důkazy o porušení funkce jater nebo významné změně hodnot jaterních enzymů.
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento, el cambio medio (± DE) en el fosfato sérico respecto al período inicial fue de −2,02 ± 2,0 mg/dl para Fexeric y de −2,21 ± 2,18 mg/dl para carbonato de sevelamero, lo cual demuestra la no inferioridad de Fexeric respecto a sevelamero.
Czech: 2,0 mg/dl u přípravku Fexeric a −2,21 ± 2,18 mg/dl u sevelamer-karbonátu, což ukazuje non inferioritu přípravku Fexeric vůči sevelameru.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): decoloración de las heces diarrea
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): zácpa,