FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la HPN, Soliris a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale portant sur 87 adultes atteints de HPN qui avaient subi au moins quatre transfusions sanguines destinées à traiter leur anémie au cours de l'année précédente.
Romanian: Pentru HPN, Soliris a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 87 de adulți cu HPN cărora li se administraseră cel puțin patru transfuzii de sânge pentru anemie în ultimul an.
French: Soliris peut également être utilisé chez les adultes souffrant de myasthénie grave (une maladie où le système immunitaire attaque et détériore les cellules musculaires, entraînant une faiblesse musculaire), chez lesquels d'autres médicaments sont inefficaces et dont l'organisme développe un anticorps spécifique appelé anticorps contre le récepteur nicotinique de l'acétylcholine.
Romanian: Soliris se utilizează pentru tratarea adulților cu miastenia gravis (o boală în care sistemul imunitar atacă și deteriorează celulele musculare, cauzând slăbiciune musculară), la care alte medicamente nu au efect și care au în organism un anticorp specific, numit anticorp AChR.
French: Dans le cas du TSNMO, Soliris a été comparé à un placebo dans une étude principale portant sur 143 adultes atteints de TSNMO dont la maladie était récurrente.
Romanian: Pentru TSNMO, Soliris a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 143 de adulți cu TSNMO a căror boală era recurentă.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Soliris ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Soliris, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Le traitement par Soliris a entraîné une augmentation du nombre de plaquettes chez 82 % des patients, tandis que 87 % des patients (13 sur 15) qui présentaient initialement un faible nombre de plaquettes ont enregistré une augmentation de ce nombre, qui a été ramené à des niveaux normaux.
Romanian: Tratamentul cu Soliris a mărit numărul de trombocite la 82 % din pacienți, iar la 87 % (13 pacienți din 15) din cei care aveau un număr scăzut de trombocite la începutul tratamentului, numărul de trombocite a crescut până la valori normale.
French: Aperçu de Soliris et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: Prezentare generală a Soliris și motivele autorizării medicamentului în UE
French: Pour le traitement de la myasthénie grave, Soliris a été comparé à un placebo dans une étude principale portant sur 126 adultes atteints de myasthénie grave qui avaient auparavant reçu un traitement classique ayant échoué.
Romanian: Pentru miastenia gravis, Soliris a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 126 de adulți cu miastenia gravis la care tratamentul standard administrat anterior eșuase.
French: Le nombre de plaquettes a augmenté pour atteindre des niveaux normaux chez 83 % des patients traités par Soliris, tandis que 77 % (10 patients sur 13) présentant initialement un faible nombre de plaquettes ont enregistré une normalisation de celui-ci.
Romanian: Tratamentul a dus la creșterea numărului de trombocite până la valori normale la 83 % din pacienți, iar la cei care aveau inițial un număr scăzut de trombocite, acesta a crescut până la valorile normale în 77 % din cazuri (10 pacienți din 13).
French: Une étude de registre a également été menée auprès de patients atteints de HPN qui n'avaient jamais reçu de transfusion sanguine.
Romanian: Un studiu de registru la pacienți cu HPN cărora nu li se administrase niciodată o transfuzie de sânge a analizat nivelul din sânge al enzimei lactat dehidrogenază (LDH).
French: MedDRA version 21.0.
Romanian: Versiune MedDRA 21.0.
French: 5 Intervalle de confiance de Wald.
Romanian: 5 Interval de încredere Wald.
French: Singapour 637377
Romanian: Singapore 637377
French: À la fin de cette période, le produit peut être remis au réfrigérateur.
Romanian: La finalul acestei perioade medicamentul poate fi pus înapoi în frigider.
French: Solution limpide, incolore, de pH 7.0.
Romanian: Soluție transparentă, incoloră, cu pH 7,0.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/393/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/07/393/001
French: La réponse complète de la MAT a été maintenue chez tous les répondeurs.
Romanian: Răspunsul complet în cazul MAT s-a menținut la toți respondenții.
French: Conformément aux recommandations nationales, votre médecin peut estimer que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour prévenir l'infection.
Romanian: În conformitate cu recomandările naționale, medicul dumneavoastră poate considera necesare măsuri suplimentare de prevenire a infecției.
French: Cependant, du fait de l'absence d'études bien contrôlées, des incertitudes persistent.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza absenței unor studii bine controlate, rămân unele incertitudini.
French: L'interruption du traitement doit être envisagée uniquement si elle est médicalement justifiée.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare numai dacă aceasta este justificată din punct de vedere medical.
French: La solution doit être limpide et incolore.
Romanian: Soluția trebuie să fie transparentă și incoloră.
French: Soliris contient une protéine et les protéines peuvent provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes.
Romanian: Soliris conține o proteină, iar proteinele pot cauza reacții alergice la anumite persoane.
French: Il n'a pas été observé de différences importantes liées à l'âge en termes de sécurité et d'efficacité.
Romanian: Nu au fost observate diferențe substanțiale în ceea ce privește siguranța și eficacitatea, în legătură cu vârsta.
French: Comme avec toutes les protéines, il existe un risque d'immunogénicité.
Romanian: Similar tuturor proteinelor, există potențial de imunogenitate.
French: Les recommandations officielles relatives à l'utilisation appropriée d'antibactériens doivent être prises en compte.
Romanian: Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea corespunzătoare a chimioterapicelor antibacteriene.
French: Test de Coombs positif c,
Romanian: Testul Coombs pozitiv c
French: Soliris est une solution limpide et incolore.
Romanian: Soliris este o soluție transparentă și incoloră.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP".
French: L'âge médian lors de la première dose du médicament expérimental était de 45 ans.
Romanian: Vârsta mediană la prima doză de medicament de studiu a fost de 45 ani.
French: Valeur p (selon des analyses sur mesures répétées)
Romanian: Valoarea p (utilizând analiza măsurătorilor repetate)
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai cadrelor medicale sau profesioniștilor din domeniul sănătății:
French: Le profil de sécurité dans les différents sous-groupes d'âge pédiatriques apparaît similaire.
Romanian: Profilurile de siguranță la diferitele subgrupe de vârstă ale copiilor și adolescenților par să fie similare.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pendant au moins 8 semaines.
Romanian: Este posibil ca medicul să dorească să vă supravegheze îndeaproape timp de cel puțin 8 săptămâni.
French: Assurez-vous que votre vaccination contre le méningocoque est à jour.
Romanian: Asigurați-vă că vaccinarea dumneavoastră antimeningococică este actualizată.
French: Des conseils pratiques doivent être apportés pour minimiser ce risque.
Romanian: Trebuie inclusă consiliere practică în vederea scăderii riscului.
French: Ces études incluaient une évaluation de la fertilité et du développement embryonnaire précoce, de la toxicité sur le développement et du développement pré- et postnatal.
Romanian: Aceste studii au inclus evaluarea fertilității și dezvoltării embrionare timpurii, a toxicității asupra dezvoltării și a dezvoltării pre- și postnatale.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Administration intraveineuse.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă.
French: Nombre total de patients-années pendant la période d'étude n
Romanian: Număr total de pacienți-ani în perioada de studiu n
French: 3 Selon un test du log-rank stratifié.
Romanian: 3 Bazat pe testul log-rank stratificat.
French: Tous les paramètres évaluant l'efficacité se sont améliorés ou maintenus pendant les 2 années de traitement.
Romanian: Toate valorile criteriilor finale de evaluare a eficacității s-au îmbunătățit sau s-au menținut pe durata celor 2 ani de tratament.
French: Caractéristiques initiales Score EDSS initial
Romanian: Caracteristici inițiale Scor EDSS inițial
French: La majorité des patients (90,9 %) étaient des femmes.
Romanian: Majoritatea (90,9%) pacienților au fost de sex feminin.
French: Autres infections systémiques
Romanian: Alte infecții sistemice
French: Vous devez garder à l'esprit qu'il est nécessaire de consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris l'antibiotique.
Romanian: Trebuie să țineți seama de faptul că ar trebui să vă prezentați la un medic cât mai curând posibil, chiar dacă starea dumneavoastră s-a ameliorat în urma utilizării antibioticelor.
French: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italie
Romanian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italia
French: Il n'y a pas de précautions particulières nécessaires lors du traitement des patients âgés de 65 ans et plus.
Romanian: Nu există măsuri de precauție speciale necesare pentru tratamentul pacienților care au vârsta de 65 ani sau mai mult.
French: Flacon à usage unique en verre de type I
Romanian: Flacon din sticlă tip I, de unică folosință
French: Soliris contient du sodium
Romanian: Soliris conține sodiu
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Romanian: Eculizumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
French: Dans ce contexte, il a été observé une diminution de la dose quotidienne d'au moins un agent immunosuppresseur chez 47 % des patients.
Romanian: În acest cadru, a fost observată o scădere a dozei zilnice a cel puțin unui imunosupresor la 47% dintre pacienți.
French: Berkshire SL1 4DX Royaume Uni
Romanian: Berkshire SL1 4DX Regatul Unit
French: • douleurs des articulations (bras et jambes),
Romanian: • dureri ale articulațiilor (brațe și picioare),
French: * Voir le paragraphe Description de certains effets indésirables.
Romanian: *Vezi paragraful Descrierea reacțiilor adverse selectate.
French: FACIT-Fatigue (taille de l'effet)
Romanian: FACIT-Oboseală (mărimea efectului)
French: Jusqu'à la date de gel des données (20 avril 2012)
Romanian: La data opririi colectării datelor (20 aprilie 2012)
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est généralement obtenue après 12 semaines de traitement par Soliris.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este atins, de obicei, după maximum 12 săptămâni de tratament cu Soliris.
French: Après dilution, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Romanian: După diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat.
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Romanian: Totuși, stabilitatea chimică și fizică a soluției a fost demonstrată pentru 24 ore, la 2°C - 8°C.
French: La reconstitution et la dilution doivent être réalisées conformément aux règles de bonnes pratiques notamment pour le respect de l'asepsie.
Romanian: Reconstituirea și diluarea trebuie realizate în conformitate cu regulile de bună practică, în special în ceea ce privește asepsia.
French: Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
French: Instructions :
Romanian: Instrucțiuni:
French: • Les coordonnées auxquelles un professionnel de santé peut obtenir de plus amples informations.
Romanian: • Detalii de contact prin intermediul cărora un cadru medical poate obține mai multe informații.
French: Score FACIT-Fatigue à la dernière évaluation disponible (médiane)
Romanian: Scorul FACIT-Oboseală la ultima evaluare disponibilă (mediană)
French: Patients atteints d'autres pathologies
Romanian: Pacienți cu alte patologii
French: Statistique
Romanian: Statistică
French: Selon un modèle à risques proportionnels de Cox stratifié.
Romanian: 4 Bazat pe modelul Cox de risc proporțional stratificat.
French: Tous les patients inclus dans l'étude présentaient une MAg réfractaire et répondaient aux critères prédéfinis suivants :
Romanian: Toți pacienții incluși în studiu au avut MGg refractară și au îndeplinit următoarele criterii predefinite:
French: Les flacons de Soliris dans leur emballage extérieur d'origine peuvent être retirés du réfrigérateur pendant une période unique de 3 jours au maximum.
Romanian: Flacoanele de Soliris aflate în ambalajul original pot fi scoase de la frigider pentru o singură perioadă, de cel mult 3 zile.
French: 1 Selon la méthode du produit-limite de Kaplan-Meier.
Romanian: 1 Bazat pe metoda Kaplan-Meier de estimare a produsului limită.
French: Toutefois, ce résultat a été observé dans des essais cliniques non contrôlés.
Romanian: Totuși, aceste constatări au apărut în studii clinice necontrolate.
French: Le score FACIT-Fatigue a été mesuré sur une échelle de 0 à 52, les valeurs supérieures indiquant moins de fatigue.
Romanian: FACIT-Oboseală se măsoară pe o scală între 0 și 52, valorile mai mari indicând o oboseală mai mică
French: Rapport des taux (eculizumab/placebo)
Romanian: Raportul ratei (eculizumab/placebo)
French: L'anticorps Soliris contient des régions constantes humaines et des régions murines déterminant la complémentarité greffées sur les régions variables humaines des chaînes légères et lourdes.
Romanian: Anticorpul Soliris conține regiuni constante umane și regiuni murinice determinate complementar grefate pe regiunile cadru umane variabile de lanțuri ușoare și grele.
French: Qu'est-ce que Soliris et dans quels cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Soliris și pentru ce se utilizează
French: Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu car les données limitées disponibles suggèrent que l'eculizumab n'est pas excrété dans le lait maternel.
Romanian: Nu se anticipează efecte asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece datele limitate disponibile sugerează că eculizumab nu se excretă în laptele uman.
French: Votre médecin la calculera.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula această doză.
French: La vaccination peut suractiver le complément.
Romanian: Vaccinarea poate activa suplimentar complementul.
French: La carte de surveillance patient doit contenir :
Romanian: Cardul pentru siguranța pacientului trebuie să includă:
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA25
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA25.
French: La sécurité et l'efficacité de Soliris n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Soliris nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică.
French: Vous devez également être conscient(e) du fait que la vaccination peut ne pas empêcher ce type d'infection.
Romanian: Trebuie de asemenea, să conștientizați că este posibil ca acest vaccin să nu prevină tipul respectiv de infecție.
French: Aucun élément n'indique que des précautions particulières soient nécessaires lors de l'administration du traitement aux personnes âgées, bien que l'expérience avec Soliris chez ce type de patients soit encore limitée.
Romanian: Nu există dovezi conform cărora sunt necesare precauții speciale, atunci când sunt tratate persoanele vârstnice - deși experiența privind utilizarea Soliris la acest grup de pacienți este încă limitată.
French: Si ce traitement est considéré comme nécessaire pendant la grossesse, une surveillance étroite de la mère et du fœtus conformément aux recommandations locales est recommandée.
Romanian: Dacă un atare tratament este considerat necesar în timpul sarcinii, se recomandă o monitorizare maternă și fetală atentă, conform ghidurilor locale.
French: Instructions d'utilisation destinées aux professionnels de santé pour la manipulation de Soliris
Romanian: Instrucțiuni de utilizare pentru personalul medical care manipulează Soliris
French: Pourcentage de patients dont les taux d'hémoglobine étaient stabilisés à la fin de l'étude
Romanian: Procentul pacienților cu valori stabilizate de hemoglobină, la încheierea studiului
French: Du fait de son mécanisme d'action, le traitement par Soliris doit être administré avec précaution chez les patients présentant des infections systémiques actives.
Romanian: Datorită mecanismului său de acțiune, tratamentul cu Soliris trebuie să fie administrată cu precauție la pacienții cu infecții sistemice active.
French: La spécificité de l'eculizumab pour la protéine C5 dans le sérum humain a été évaluée au cours de deux études in vitro.
Romanian: Specificitatea eculizumabului pentru C5 în serul uman a fost evaluată în două studii in vitro.
French: • Guides d'information pour les patients/les aidants
Romanian: • Broșurile informative pentru pacienți/îngrijitori
French: Ces effets ont été observés chez des patients de chacune des trois strates de transfusions de concentrés érythrocytaires avant l'étude (4 à 14 unités ; 15 à 25 unités ; > 25 unités).
Romanian: Aceste efecte s-au manifestat la pacienții din toate cele trei grupuri de transfuzii de masă eritrocitară anterioare studiului (4 - 14 unități, 15 - 25 unități, > 25 unități).
French: Toutefois, la fonction rénale est restée inchangée lors d'atteintes rénales irréversibles préalables (Tableau 16).
Romanian: Cu toate acestea, funcția renală nu s-a modificat, datorită leziunilor renale ireversibile (Tabelul 16).
French: Le tableau 11 présente une vue d'ensemble des patients mentionnant une détérioration clinique et des patients ayant besoin d'un traitement de secours pendant les 26 semaines.
Romanian: Tabelul 11 oferă o prezentare a pacienților care au raportat o deteriorare clinică și a pacienților care au necesitat terapie de urgență pe parcursul duratei de 26 săptămâni.
French: Qu'est-ce que Soliris et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Soliris Comment utiliser Soliris
Romanian: Ce este Soliris și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Soliris Cum să utilizați Soliris
French: Il n'a pas été observé de corrélation entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou les effets indésirables.
Romanian: Nu a existat nicio corelație între apariția anticorpilor și răspunsul clinic sau reacțiile adverse.
French: Remarque : les patients qui n'avaient pas présenté de poussée confirmée survenant pendant l'étude étaient censurés à la fin de la période d'étude.
Romanian: Pacienții care nu au manifestat o recidivă adjudecată în timpul studiului au fost cenzurați la finalul perioadei de studiu.
French: • Le risque de développement d'anticorps anti-eculizumab.
Romanian: • Riscul de dezvoltare a anticorpilor la eculizumab.
French: Soliris doit être préparé pour être administré par un professionnel de santé qualifié en utilisant une technique aseptique.
Romanian: Soliris trebuie preparat în vederea administrării de către un personal medical calificat folosind o tehnică aseptică.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer le potentiel génotoxique et cancérogène de l'eculizumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale în scopul evaluării potențialului genotoxic și carcinogen al eculizumabului.
French: Tous les médecins ayant l'intention de prescrire Soliris doivent s'assurer qu'ils ont pris connaissance du guide de prescription médecin.
Romanian: Toți medicii care intenționează să prescrie Soliris trebuie să se asigure că sunt familiarizați cu ghidul de prescriere destinat medicului.
French: • La solution diluée ne doit pas être chauffée dans un four à micro-ondes ou à l'aide d'une quelconque source de chaleur autre que la température ambiante.
Romanian: • Soluția diluată nu trebuie încălzită la cuptorul cu microunde sau la altă sursă de încălzire, în afară de temperatura camerei.
French: L'âge médian des patients était de 35 ans (entre 18 et 80 ans).
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 35 ani (interval cuprins între 18 și 80 ani).
French: - Si vous avez une infection à méningocoque.
Romanian: - dacă aveți infecție meningococică.
French: Soliris peut être administré à des patients de 65 ans ou plus.
Romanian: Soliris poate fi administrat la pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste.
French: Tous les patients ont conservé une baisse de l'hémolyse intravasculaire pendant toute la durée de l'exposition à Soliris comprise entre 10 et 54 mois.
Romanian: Toți pacienții au înregistrat o reducere a hemolizei intravasculare pentru o perioadă totală de expunere la Soliris cuprinsă între 10 și 54 luni.
French: À 26 semaines
Romanian: La 26 săptămâni
French: Il n'existe pas d'études bien contrôlées menées chez des femmes enceintes traitées par l'eculizumab.
Romanian: Nu există studii bine controlate la femeile gravide tratate cu eculizumab.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Romanian: Soliris împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, sau ați utilizat recent, sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
French: Par conséquent, chez les femmes enceintes, il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfice/risque individuel avant de débuter et pendant le traitement par l'eculizumab.
Romanian: Prin urmare, se recomandă o analiză individuală a raportului beneficiu/risc înainte de începerea și în timpul tratamentului cu eculizumab la femeile gravide.
French: Les principales caractéristiques démographiques initiales étaient comparables (voir Tableau 2).
Romanian: Principalele caracteristici inițiale au fost compensate (vezi Tabelul 2).
French: • troubles du sommeil, rêves anormaux,
Romanian: • tulburări de somn, vise anormale,
French: Les complications sévères de MAT sont survenues chez les patients indépendamment du fait qu'ils présentaient ou non une mutation génétique identifiée, un risque élevé de polymorphisme ou des auto-anticorps.
Romanian: Complicațiile severe ale MAT au apărut la pacienți indiferent dacă aceștia prezentau sau nu o mutație genetică identificată, polimorfism cu grad mare de risc sau autoanticorpi.
French: • La solution diluée de Soliris peut être conservée entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures au maximum avant administration.
Romanian: • Soluția diluată de Soliris poate fi păstrată la 2°C - 8°C, pe o perioadă de până la 24 ore înainte de administrare.
French: La vaccination peut ne pas suffire à éviter une infection à méningocoque.
Romanian: Este posibil ca vaccinarea să nu fie suficientă pentru prevenirea infecției meningococice.
French: Sexe - Féminin (%)
Romanian: Sex - Feminin (%)