FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una maggiore frequenza in alcune reazioni sistemiche è stata osservata quando Prevenar 13 veniva cosomministrato con il vaccino trivalente inattivato dell'influenza (TIV) rispetto a quando il TIV veniva somministrato da solo (cefalea, brividi, rash, diminuzione dell'appetito, artralgia e mialgia) o il Prevenar 13 veniva somministrato da solo (cefalea, brividi, fatica, diminuzione dell'appetito e artralgia)
Dutch: Als Prevenar 13 gelijktijdig met trivalent, geïnactiveerd influenzavaccin (TIV) werd toegediend, werden hogere frequenties van een aantal bijgehouden systemische reacties waargenomen dan bij toediening van TIV alleen (hoofdpijn, koude rillingen, huiduitslag, verminderde eetlust, gewrichtspijn en spierpijn) of Prevenar 13 alleen (hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, verminderde eetlust en gewrichtspijn).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima della vaccinazione se il bambino è nato molto prematuro (alla 28a settimana di gestazione o prima), dal momento che si possono verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, pause tra un respiro e l'altro di durata maggiore del normale.Vedere anche il paragrafo 4.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat de vaccinatie plaatsvindt als uw kind veel te vroeg werd geboren (bij een zwangerschap van 28 weken of eerder), omdat abnormaal lange adempauzes kunnen optreden gedurende 2-3 dagen na vaccinatie.
Italian: Nei bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni, gli OPA GMT 1 mese dopo la vaccinazione non erano inferiori agli OPA GMT nella fascia di età tra 5 e 10 anni per 12 dei 13 sierotipi (eccetto il sierotipo 3).
Dutch: Bij kinderen en adolescenten van 10 tot en met 17 jaar waren de OPA GMT's 1 maand na vaccinatie niet inferieur aan de OPA GMT's in de leeftijdsgroep van 5 tot en met 10 jaar voor 12 van de 13 serotypen (uitgezonderd serotype 3).
Italian: Nei bambini nati molto prematuramente (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, pause tra un respiro e l'altro di durata maggiore del normale.
Dutch: Bij zeer prematuur geboren baby's (na of voor 28 weken zwangerschap) kunnen langere adempauzes dan normaal voorkomen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie.
Italian: Le seguenti frequenze si basano sulle reazioni avverse valutate negli studi clinici con Prevenar 13 negli adulti.
Dutch: De volgende frequenties zijn gebaseerd op bijwerkingen beoordeeld in klinische studies van Prevenar 13 bij volwassenen:
Italian: Adulti di età ≥ di 18 anni e anziani
Dutch: Volwassenen ≥ 18 jaar en ouderen
Italian: Come raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la valutazione dell'efficacia potenziale contro le IPD in neonati e bambini piccoli è stata basata su un confronto delle risposte immunitarie ai sette sierotipi comuni a Prevenar 13 e Prevenar, la cui efficacia protettiva è stata dimostrata (Per l'efficacia di Prevenar (7-valente) nei neonati e nei bambini vedi sotto).
Dutch: Zoals aanbevolen door de World Health Organization (WHO) is de beoordeling van de mogelijke werkzaamheid tegen IPD bij zuigelingen en jonge kinderen gebaseerd op een vergelijking van immuunresponsen op de zeven gemeenschappelijke serotypen, aanwezig in zowel Prevenar 13 als Prevenar, waarvoor beschermende werkzaamheid is bewezen (voor werkzaamheid van Prevenar (7-valent) bij zuigelingen en kinderen, zie hieronder).
Italian: Programma d'immunizzazione raccomandato
Dutch: Aanbevolen schema
Italian: Ad ogni modo, ne parli prima con il medico, farmacista o infermiere.
Dutch: Echter, overleg eerst met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Italian: Prevenar 7-valente
Dutch: 7-valent Prevenar
Italian: I neonati di età compresa tra 7 e 11 mesi devono ricevere due iniezioni.
Dutch: Zuigelingen in de leeftijd van 7 tot en met 11 maanden dienen twee injecties te krijgen.
Italian: episodio iporesponsivo-ipotonico
Dutch: Hypotoon-hyporesponsieve episode
Italian: Confezioni da 1, 10 e 50, con o senza ago.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 10 en 50, met of zonder naald.
Italian: Livelli di OPA GMT al basale
Dutch: OPA GMT-niveaus op baseline
Italian: Prevenar 13 sospensione iniettabile in contenitore multidose
Dutch: Prevenar 13 suspensie voor injectie in een meervoudige dosis container IM
Italian: Una tendenza a una minore frequenza di reazioni avverse era associata alla maggiore età; adulti di età >65 anni (indipendentemente dallo stato di precedente vaccinazione pneumococcica) hanno riportato meno reazioni avverse rispetto ad adulti più giovani, con reazioni avverse generalmente più comuni negli adulti più giovani, di età compresa tra i 18 e i 29 anni.
Dutch: Een trend naar een lagere frequentie van bijwerkingen werd geassocieerd met hogere leeftijd; volwassenen > 65 jaar oud (ongeacht eerdere pneumokokkenvaccinatiestatus) meldden minder bijwerkingen dan jongere volwassenen, waarbij de bijwerkingen in het algemeen het vaakst voorkwamen bij de jongste volwassenen, namelijk die van 18 tot en met 29 jaar oud.
Italian: La Tabella 8 mostra OPA GMT 1 mese dopo una singola dose di Prevenar 13 in pazienti di età compresa tra i 18 e i 49 anni rispetto a pazienti di età compresa tra i 60 e i 64 anni.
Dutch: Tabel 8 toont OPA GMT's aan 1 maand na een enkelvoudige dosis Prevenar 13 bij personen van 18-49 jaar oud, vergeleken met personen van 60-64 jaar oud.
Italian: I seguenti effetti indesiderati includono quelli segnalati per Prevenar 13 in neonati e bambini (età compresa tra 6 settimane e 5 anni):
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Prevenar 13 bij zuigelingen en kinderen (van 6 weken tot en met 5 jaar oud):
Italian: Sono state messe a confronto la sicurezza e l'immunogenicità di Prevenar 13 contentente il conservante 2-PE (in flaconcino multidose) e di Prevenar 13 senza l'aggiunta del conservante in neonati sani di 8, 12 e 16 settimane di età (250 neonati in ciascun gruppo).
Dutch: De veiligheid en immunogeniciteit van Prevenar 13 dat het conserveermiddel 2-PE bevat (geleverd in een meervoudige dosis container) gegeven aan gezonde zuigelingen op de leeftijd van 8, 12 en 16 weken werden vergeleken met Prevenar 13 zonder het toegevoegde conserveermiddel (250 zuigelingen per groep).
Italian: Inoltre, in questo studio gli OPA di 10 su 12 sierotipi comuni si sono stati dimostrati maggiori con significatività statistica.
Dutch: Bovendien werden in dit onderzoek statistisch significant hogere OPA GMT's aangetoond voor 10 van de 12 gemeenschappelijke serotypes.
Italian: In uno studio in UK le risposte funzionale degli anticorpi (OPA) sono risultate paragonabili per tutti i sierotipi, inclusi il 6B ed il 23F nei gruppi di Prevenar e Prevenar 13 dopo la serie primaria a due e quattro mesi d'età e dopo la dose di richiamo a 12 mesi di età.
Dutch: In een studie in het Verenigd Koninkrijk waren de functionele antilichaamresponsen (OPA) vergelijkbaar voor alle serotypen inclusief 6B en 23F in de Prevenar- en Prevenar 13-armen na de primaire serie bij 2 en 4 maanden en na de boosterdosis bij een leeftijd van 12 maanden.
Italian: La terza dose (richiamo) è raccomandata tra gli 11 e 15 mesi di età (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De derde (booster) dosis wordt aanbevolen bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden (zie rubriek 5.1).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene 2,2 microgrammi di polisaccaride per i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F e 4,4 microgrammi per il sierotipo 6B coniugato con proteina carrier CRM197, adsorbito su fosfato di alluminio.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat 2,2 µg polysaccharide voor de serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F en 4,4 µg voor serotype 6B geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197, geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.
Italian: • Arrossamento, indurimento o gonfiore al sito di iniezione di 2,5 cm - 7 cm (dopo la dose di richiamo e nei bambini più grandi [tra i 2 e i 5 anni di età]).
Dutch: • Roodheid, verharding, zwelling van 2,5 cm tot 7,0 cm van de vaccinatieplaats (na de boosterdosis en bij oudere kinderen [leeftijd van 2 tot en met 5 jaar])
Italian: Gli individui affetti da condizioni concomitanti che li predispongono a malattia pneumococcica (quali quelli affetti da anemia a cellule falciformi o infezione da HIV), compresi quelli precedentemente vaccinati con una o più dosi di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, possono ricevere almeno una dose di Prevenar 13 (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Personen die onderliggende aandoeningen hebben waardoor ze gevoelig zijn voor invasieve pneumokokkenziekte (zoals sikkelcelziekte of hiv-infectie), waaronder diegenen die eerder zijn gevaccineerd met een of meerdere doses 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin, mogen minimaal één dosis Prevenar 13 toegediend krijgen (zie rubriek 5.1).
Italian: Le risposte immunitarie a tutti e quattro i ceppi di QIV sono risultate non-inferiori quando Prevenar 13 veniva somministrato in concomitanza al QIV rispetto a quando il QIV veniva somministrato da solo.
Dutch: De immuunresponsen op alle vier QIV-stammen waren niet inferieur als Prevenar 13 gelijktijdig met QIV werd toegediend in vergelijking met de toediening van QIV alleen.
Italian: Serie primaria a tre dosi
Dutch: Drie-doses primaire serie
Italian: irritabilità, qualsiasi eritema al sito di iniezione, indurimento/tumefazione o dolore/dolorabilità, sonnolenza, scarsa qualità del sonno, dolorabilità al sito di iniezione (compresa compromissione dei movimenti)
Dutch: Prikkelbaarheid, erytheem op de vaccinatieplaats, induratie/zwelling of pijn/gevoeligheid, slaperigheid, slecht slapen, gevoeligheid op de vaccinatieplaats (inclusief bewegingsbeperking)
Italian: reazioni di ipersensibilità compreso edema facciale, dispnea, broncospasmo
Dutch: Overgevoeligheidsreacties inclusief gezichtsoedeem, dyspneu, bronchospasme
Italian: La quarta dose (richiamo) è raccomandata tra gli 11 e i 15 mesi di età.
Dutch: De vierde (booster) dosis wordt aanbevolen bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden.
Italian: Per i bambini di età compresa tra i 7 mesi ed i 5 anni programmi vaccinali appropriati di recupero (come descritto nel paragrafo 4.2) portano a livelli di risposta anticoprale IgG anti-capsulare polisaccaridico per ognuno dei 13 sierotipi, almeno paragonabili a quelli della serie primaria a tre dosi nei bambini.
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van 7 maanden tot en met 5 jaar resulteerden catch-up immunisatieschema's, passend bij de leeftijd (zoals beschreven in rubriek 4.2) in niveaus van anticapsulaire polysaccharide IgG-antilichaamresponsen op elk van de 13 serotypen die ten minste vergelijkbaar waren met die van een drie-doses primaire serie bij zuigelingen.
Italian: Tabella 1: Confronto della proporzione dei soggetti che raggiungono una concentrazione di anticorpi antipolisaccaridici pneumococcici IgG ≥ 0,35 μg/ml dopo la terza dose della serie infantile - Studio 006
Dutch: Tabel 1: Vergelijking van het deel van de proefpersonen dat een pneumokokkenantipolysaccharide IgG antilichaamconcentratie bereikte van ≥ 0,35 μg/ml na dosis 3 van de zuigelingen series - studie 006
Italian: Differenza (95 % CI)
Dutch: Verschil (95% CI)
Italian: A seguito della somministrazione di una dose singola di Prevenar 13 in bambini (12 -59 mesi) che sono considerati completamente immunizzati con Prevenar (7-valente) (serie primaria a 2 o 3 dosi più dose di richiamo), la proporzione che raggiungeva i livelli sierici di IgG ≥0.35µg/mL e titoli OPA ≥1:8 era almeno il 90%.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis Prevenar 13 aan kinderen (12-59 maanden) die werden beschouwd als volledig geïmmuniseerd met Prevenar (7-valent) (primaire serie van 2 of 3 doses plus booster) was het aandeel dat serum-IgG-spiegels ≥ 0,35µg/ml en OPA-titers ≥ 1:8 bereikte ten minste 90%.
Italian: reazione anafilattica / anafilattoide, incluso shock; angioedema
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Anafylactische/anafylactoïde reacties waaronder shock, angio-oedeem
Italian: 18C 19A 19F 23F La non-inferiorità è stata definita come il limite più basso dell'intervallo di confidenza (CI) al 95% a 2 code per GMR maggiore di 0,5.
Dutch: 18C 19A 19F 23F Niet-inferioriteit werd vastgesteld als de ondergrens van het 2-zijdige 95% BI voor GMR hoger was dan 0,5.
Italian: Per ciascuno dei sette sierotipi comuni, più del 96% e più del 90% di coloro che avevano ricevuto Prevenar 13, un mese dopo la serie primaria, hanno raggiunto un titolo OPA ≥ 1:8, negli studi 006 e 004 rispettivamente.
Dutch: Voor elk van de zeven gemeenschappelijke serotypen bereikten > 96% en > 90% van de kinderen die Prevenar 13 kregen een OPA-titer ≥ 1:8 één maand na de primaire serie in respectievelijk studie 006 en 004.
Italian: Due dosi al di sotto di un anno di età: 85%
Dutch: 2, 4, + 13 maanden Vaccin serotypen: Twee doses onder de leeftijd van 1 jaar: 85%
Italian: • bambini di età compresa tra 6 settimane e 17 anni per proteggerli da malattie quali: meningite (infiammazione della membrana che avvolge il cervello), sepsi o batteriemia (batteri nel sangue), polmonite (infezione ai polmoni) ed infezione alle orecchie
Dutch: • kinderen van 6 weken tot en met 17 jaar, ter bescherming tegen ziekten zoals meningitis (hersenvliesontsteking), sepsis of bacteriëmie (bacteriën in het bloed), pneumonie (longontsteking) en oorontstekingen
Italian: Programma di vaccinazione con Prevenar 13 per neonati e bambini precedentemente vaccinati con Prevenar (7-valente) (sierotipi di Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C,19F e 23F)
Dutch: Prevenar 13 vaccinatieschema voor zuigelingen en kinderen voorheen gevaccineerd met Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F)
Italian: In questi due studi sono state confrontate le risposte immunitarie pneumococciche utilizzando una serie di criteri di non inferiorità, tra cui la percentuale di soggetti che un mese dopo la serie primaria presentava IgG sieriche anti-polisaccaridiche sierotipo-specifiche ≥ 0,35 μg/ml ed il confronto delle concentrazioni medie geometriche delle IgG (ELISA GMC); inoltre, sono stati confrontati i titoli anticorpali funzionali (OPA) tra i soggetti che ricevevano Prevenar 13 e Prevenar.
Dutch: In deze twee studies werden pneumokokken-immuunresponsen vergeleken met behulp van een aantal noninferioriteitscriteria, waaronder het percentage proefpersonen met serum anti-polysaccharide serotypespecifiek IgG ≥ 0,35 μg/ml één maand na de primaire serie en de vergelijking van IgG geometrisch gemiddelde concentraties (ELISA GMC's); eveneens werden functionele antilichaamtiters (OPA) tussen proefpersonen die Prevenar 13 en Prevenar kregen vergeleken.
Italian: 0,5 ml di sospensione per iniezione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con tappo-pistone (gomma clorobutilica priva di lattice) ed un cappuccio proteggi-punta (gomma isoprene bromobutilica priva di lattice).
Dutch: 0,5 ml suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (Type I glas) met een zuiger (latexvrij chlorobutylrubber) en een tip-beschermdopje (latexvrij isopreen bromobutylrubber).
Italian: La prima iniezione può essere somministrata già all'età di sei settimane con almeno un mese di intervallo tra le dosi.
Dutch: De eerste injectie mag bij zes weken worden gegeven met minimaal een maand tussen de doses.
Italian: Neonati e bambini precedentemente vaccinati con Prevenar possono ricevere Prevenar 13 per completare la serie di iniezioni.
Dutch: Zuigelingen en kinderen die eerder Prevenar hebben gekregen, kunnen Prevenar 13 krijgen om het injectieschema af te maken.
Italian: Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva, polmonite e otite media acuta (OMA), causate da Streptococcus pneumoniae in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 settimane e 17 anni.
Dutch: Actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekten, pneumonie en acute otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij zuigelingen, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 weken tot en met 17 jaar.
Italian: I bambini e gli adolescenti affetti da anemia a cellule falciformi, infezione da HIV o con trapianto di cellule staminali ematopoietiche mostrano frequenze di reazioni avverse simili, con eccezione di cefalea, vomito, diarrea, piressia, affaticamento, artralgia e mialgia, che sono risultati molto comuni.
Dutch: Kinderen en adolescenten met sikkelcelziekte, hiv-infectie of een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben vergelijkbare frequenties van bijwerkingen, behalve dat hoofdpijn, braken, diarree, pyrexie, vermoeidheid, artralgie en myalgie zeer vaak voorkwamen.
Italian: • Irritabilità, dolore, dolorabilità, arrossamento, tumefazione o indurimento al sito di iniezione;
Dutch: • Prikkelbaarheid, pijn, gevoeligheid, roodheid, zwelling of verharding van de vaccinatieplaats,
Italian: I confronti sulla non-inferiorità di risposta immunitaria nello studio 006, basati sulla proporzione di neonati che raggiungono una concentrazione di IgG anti-polisaccaride ≥ 0,35 μg/ml, sono mostrati nella Tabella 1.
Dutch: De non-inferioriteit immuunresponsvergelijkingen voor studie 006, gebaseerd op het deel van de zuigelingen dat anti-polysaccharide IgG-concentraties ≥ 0,35 μg/ml bereikte, zijn weergegeven in Tabel 1.
Italian: Tuttavia, in neonati e bambini sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Prevenar 13 a causa delle dosi successive somministrate in tempi più ravvicinati di quanto raccomandato, rispetto alla dose precedente.
Dutch: Echter bij zuigelingen en kinderen zijn er meldingen geweest van overdosering met Prevenar 13 gedefinieerd als gevallen van opvolgende doses die dichter op elkaar zijn toegediend dan is aanbevolen.
Italian: Dopo la serie neonatale, le GMT di OPA erano simili nei neonati pretermine, rispetto a quelli a termine per il sierotipo 5, che era più basso nei neonati pretermine.
Dutch: Na de vaccinatieserie bij zuigelingen waren de OPA GMT's hetzelfde bij te vroeg geboren zuigelingen als bij voldragen zuigelingen, behalve voor serotype 5, welke lager was bij te vroeg geboren zuigelingen.
Italian: • Reazioni allergiche (ipersensibilità) inclusi gonfiore del viso e/o delle labbra, difficoltà di respirazione)
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids-)reactie, inclusief zwelling van het gezicht en/of de lippen,
Italian: Tra i pazienti trattati con Prevenar 13, 1.916 adulti erano stati precedentemente vaccinati con il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente almeno 3 anni prima dell'inizio dello studio e 46.890 non erano vaccinati con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Dutch: Van de volwassenen die Prevenar 13 kregen, waren er 1.916 eerder gevaccineerd met het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin ten minste 3 jaar voor de onderzoeksvaccinatie; 46.890 hadden niet eerder het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin gekregen.
Italian: I bambini e gli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni devono ricevere una iniezione.
Dutch: Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar dienen één injectie te krijgen
Italian: I titoli medi geometrici OPA per i sierotipi 1,3 e 5 erano più bassi di quelli di ognuno degli altri sierotipi addizionali; la rilevanza clinica di tale osservazione è sconosciuta
Dutch: De OPA geometrische gemiddelde titers voor serotypen 1, 3 en 5 waren lager dan de titers voor elk van de andere additionele serotypen; de klinische relevantie van deze waarneming is onbekend.
Italian: Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva e di polmonite causata da Streptococcus pneumoniae in adulti di età ≥ di 18 anni ed anziani.
Dutch: Actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekten en pneumonie veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij volwassenen ≥ 18 jaar en ouderen.
Italian: La risposta immunitaria dopo la dose di richiamo per il sierotipo 3, non è aumentata oltre i livelli osservati dopo la serie di vaccinazione infantile; la rilevanza clinica di questa osservazione riguardo l'induzione della memoria immunitaria per il sierotipo 3 non è nota.
Dutch: De immuunrespons voor serotype 3 volgend op de boosterdosis was niet hoger geworden dan de niveaus gezien na de zuigelingenvaccinatieserie; de klinische relevantie van deze observatie aangaande de inductie van serotype 3 immuungeheugen is onbekend.
Italian: Studi clinici con Prevenar 13 attualmente forniscono dati di immunogenicità negli adulti di 18 anni di età e oltre, inclusi adulti di 65 anni di età precedentemente vaccinati con una o più dosi del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, 5 anni prima dell'arruolamento.
Dutch: Uit klinische studies met Prevenar 13 zijn momenteel immunogeniciteitsdata van Prevenar 13 bekend bij volwassenen van 18 jaar en ouder, onder wie volwassenen van 65 jaar en ouder die 5 jaar voor het onderzoek waren gevaccineerd met een of meer doses van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
Italian: †, unico per Prevenar 13, una risposta maggiore statisticamente significativa è stata definita come il limite inferiore dell'intervallo di confidenza (IC) al 95% a 2 code per GMR maggiore di 2.
Dutch: †, uniek voor Prevenar 13, werd een statistisch significant hogere respons vastgesteld als de ondergrens van het 2-zijdige 95% BI voor de GMR hoger was dan 2.
Italian: In due studi condotti in adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni e di 65 anni di età e oltre, è stato dimostrato che Prevenar 13 può essere somministrato in concomitanza con il TIV.
Dutch: In twee onderzoeken bij volwassenen van 50-59 jaar en 65 jaar en ouder werd aangetoond dat Prevenar 13 gelijktijdig met het trivalente geïnactiveerde influenzavaccin (TIV) kan worden toegediend.
Italian: La non inferiorità è stata dimostrata nello studio 006 per i 6 sierotipi aggiuntivi, sulla base del numero di neonati che raggiungono una concentrazione di anticorpi ≥ 0,35 μg/ml e nel confronto delle IgG ELISA GMCs, ed è stata dimostrata per 5 dei 6 sierotipi, con l'eccezione del sierotipo 3 nello studio 004.
Dutch: Non-inferioriteit werd bereikt voor de 6 additionele serotypen gebaseerd op het deel van de zuigelingen dat antilichaamconcentraties van ≥ 0,35 μg/ml bereikte en vergelijking van IgG ELISA GMC's in studie 006 en werd bereikt voor 5 van de 6 serotypen, met uitzondering van serotype 3 in studie 004.
Italian: • adulti a partire dai 18 anni di età e oltre per prevenire malattie quali: polmoniti (infezione ai polmoni), sepsi o batteriemia (batteri nel sangue) e meningite (infiammazione della membrana che avvolge il cervello).Tutte le malattie descritte sono causate da tredici tipi del batterio dello Streptococcus pneumoniae.
Dutch: • volwassenen van 18 jaar en ouder ter voorkoming van ziekten zoals pneumonie (longinfectie), sepsis of bacteriëmie (bacteriën in het bloed) en meningitis (hersenvliesontsteking) veroorzaakt door 13 typen van de bacterie Streptococcus pneumoniae.
Italian: Neonati, bambini e adolescenti non vaccinati di età superiore a 7 mesi
Dutch: Ongevaccineerde zuigelingen, kinderen ouder dan 7 maanden en jongeren
Italian: Prevenar 13 sospensione iniettabile
Dutch: Prevenar 13 suspensie voor injectie IM
Italian: Studi su bambini non vaccinati (12 -23 mesi) con Prevenar (7-valente) hanno dimostrato che erano richieste 2 dosi per raggiungere le concentrazioni sieriche di IgG per i sierotipi 6B e 23F simili a quelle indotte da una serie infantile a tre dosi.
Dutch: Studies met Prevenar (7-valent) bij ongevaccineerde kinderen (12 - 23 maanden) toonden aan dat 2 doses nodig waren om serum-IgG-concentraties voor 6B en 23F te bereiken die vergelijkbaar waren met die geïnduceerd via een zuigelingenserie van 3 doses.
Italian: rossore, indurimento o gonfiore al sito di iniezione di 2,5 cm -7 cm (dopo il ciclo di iniezioni iniziale)
Dutch: roodheid, verharding, zwelling van 2,5 cm tot 7,0 cm van de vaccinatieplaats (na de eerste injectiereeks)
Italian: I bambini di età compresa tra 2 e 17 anni devono ricevere una iniezione.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar dienen één injectie te krijgen.
Italian: diarrea, vomito (in adulti di età compresa tra i 18 e i 49 anni)
Dutch: Diarree, braken (bij volwassenen van 18 tot en met 49 jaar)