FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Porucha funkcie obličiek a hematologické poruchy
Bulgarian: Бъбречно увреждане и хематологични нарушения
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby obmedzili čas blízkeho kontaktu s pacientmi, ktorí dostali injekciu rádiofarmaka označeného lutéciom (177Lu).
Bulgarian: На медицинския персонал се препоръчва да ограничи продължителността на близък контакт с пациенти, инжектирани с радиофармацевтични продукти, маркирани с лутеций (177Lu).
Slovak: Lutécium (177Lu) emituje β-častice strednej maximálnej energie (0,498 MeV) s maximálnou penetráciou do tkanív približne 2 mm.
Bulgarian: Лутецият (177Lu) излъчва бета-частици с умерена максимална енергия (0,498 MeV) с максимално проникване в тъканите приблизително 2 mm.
Slovak: EndolucinBeta bude uchovávaný v pôvodnom obale, ktorý poskytuje ochranu pred žiarením.
Bulgarian: EndolucinBeta трябва да се съхранява в оригиналната опаковка, която осигурява защита от радиация.
Slovak: Po podaní lieku rádioaktívne označeného liekom EndolucinBeta sa bude uvoľňovať určité množstvo ionizujúceho žiarenia (rádioaktivity), ktoré môže viesť k určitému riziku rakoviny a vzniku dedičných chýb.
Bulgarian: След прилагане на радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство то доставя определени количества йонизиращо лъчение (радиоактивност), което може да доведе до известен риск от рак и развитие на наследствени дефекти.
Slovak: Pomocná látka: Roztok kyseliny chlorovodíkovej
Bulgarian: Помощно вещество: разтвор на хлороводородна киселина
Slovak: Limity rádiochemických nečistôt sa majú stanoviť s ohľadom na rádiotoxikologický potenciál lutécia (177Lu).
Bulgarian: Трябва да се поставят граници за радиохимичните примеси, като се отчита радиотоксикологичния потенциал на лутеций (177Lu).
Slovak: - Ďalšia zložka je roztok kyseliny chlorovodíkovej.
Bulgarian: - Другата съставка е разтвор на хлороводородна киселина.
Slovak: 15-roční
Bulgarian: 15-годишни
Slovak: Ak ste dostali viac lieku rádioaktívne označeného liekom EndolucinBeta, ako ste mali Keďže s liekom rádioaktívne označeným liekom EndolucinBeta manipuluje lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu v prísne kontrolovaných podmienkach, existuje len veľmi malá pravdepodobnosť možného predávkovania.
Bulgarian: Тъй като с радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство работи лекар по нуклеарна медицина при строго контролирани условия, има само много малка вероятност от предозиране.
Slovak: Lutécium (177Lu) emituje aj γ-lúče nízkej energie, čo umožňuje štúdie scintigrafie, biodistribúcie a dozimetrie s rovnakými liekmi označenými lutéciom (177Lu).
Bulgarian: Лутецият (177Lu) също така излъчва гама лъчи с ниска енергия, което позволява сцинтиграфски, биодистрибуционни и дозиметрични проучвания със същите, маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти.
Slovak: Lutécium (177Lu) emituje častice beta strednej energie a zobraziteľné fotóny gama a má polčas rozpadu 6,647 dňa.
Bulgarian: Лутеций (177Lu) отделя както бета частици със средно ниво на енергия, така и гама фотони с изобразителна способност и има време на полуживот 6,647 дни.
Slovak: Po liečbe neuroendokrinných nádorov leutéciom (177Lu) môžu mať pacienti príznaky spojené s uvoľňovaním hormónov z nádorových buniek, známe ako karcinoidná kríza.
Bulgarian: След лечение на невроендокринни тумори с лутеций (177Lu) пациентите може да получат симптоми, свързани с освобождаване на хормони от туморните клетки, известно като карциноидна криза.
Slovak: Je potrebné zabezpečiť primeranú kontrolu kvality rádiochemickej čistoty rádiofarmák pripravených na použitie získaných po rádioaktívnom označení liekom EndolucinBeta.
Bulgarian: Трябва да се осигури съответен контрол на радиохимичната чистота на готовите за употреба радиофармацевтици, получени след радиоизотопно маркиране с EndolucinBeta.
Slovak: 1-roční
Bulgarian: 1-годишни
Slovak: Liek rádioaktívne označený liekom EndolucinBeta sa nesmie použiť - ak ste alergický na chlorid lutecitý (177Lu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Bulgarian: Радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство не трябва да се използва - ако сте алергични към лутециев (177Lu) хлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Lutécium (177Lu) sa rozpadá emisiou žiarenia beta na stabilné hafnium (177Hf).
Bulgarian: Лутецият (177Lu) се разпада чрез емисия на бета лъчение до стабилен хафний (177Hf).
Slovak: Použitie liekov označených lutéciom (177Lu) je z dôvodu rizika ionizujúceho ožiarenia plodu kontraindikované počas potvrdenej alebo predpokladanej gravidity alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Употребата на маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти е противопоказана при установена бременност или съмнения за бременност, или когато не е изключена бременност, поради риска от йонизиращата радиация за плода (вж. точка 4.3).
Slovak: Prítomnosť voľného chloridu lutecitého (177Lu) v tele po neúmyselnom podaní lieku EndolucinBeta spôsobí zvýšenú toxicitu kostnej drene a poškodenie hematopoetických kmeňových buniek.
Bulgarian: Наличието на свободен лутециев (177Lu) хлорид в организма след инцидентно прилагане на EndolucinBeta води до повишена токсичност за костния мозък и до увреждане на хемопоетичните стволови клетки.
Slovak: RÁDIOAKTIVITA:
Bulgarian: Радиоактивност
Slovak: Injekčné liekovky sú pre ochranné tienenie umiestnené v olovenom kontajneri a zabalené v kovovej plechovke a vo vonkajšom obale.
Bulgarian: Флаконите се поставят в оловен контейнер за защитно екраниране и се опаковат в метална кутия и външна картонена опаковка.
Slovak: Obsahuje liečivo chlorid lutecitý (177Lu), ktorý vysiela žiarenie beta, čo umožňuje lokalizovaný účinok žiarenia.
Bulgarian: Съдържа активното вещество лутециев (177Lu) хлорид, което излъчва бета-лъчение, позволяващо постигане на локализиран лъчев ефект.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy):
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи):
Slovak: Liečba leutéciom (177Lu) môže spôsobiť poruchy funkcie pečene.
Bulgarian: Лечението с лутеций (177Lu) може да причини нарушения на чернодробната функция.
Slovak: Špecifická rádioaktivita:
Bulgarian: Специфична активност:
Slovak: Pred intravenóznym podaním konjugátov označených lutéciom (177Lu) sa odporúča pridať väzbové činidlo, napríklad DTPA, aby sa vytvoril komplex s voľným lutéciom (177Lu), ak je prítomné, čo vedie k rýchlemu vylúčeniu lutécia (177Lu) obličkami.
Bulgarian: Препоръчва се преди интравенозно приложение на конюгати, маркирани с лутеций (177Lu), да се добави свързващо средство като DTPA, за да се образува комплекс със свободния лутеций (177Lu), ако е наличен, което води до бърз бъбречен клирънс на лутеций (177Lu).
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup, rozhodne, aké množstvo lieku rádioaktívne označeného liekom EndolucinBeta sa má vo vašom prípade použiť.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, взема решение за количеството на радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство, което да се използва във Вашия случай.
Slovak: EndolucinBeta je určený na in vitro rádioaktívne označovanie liekov, ktoré sa následne podávajú schválenou cestou.
Bulgarian: EndolucinBeta е предназначен за радиоизотопно маркиране in vitro на лекарствени продукти, които след това се прилагат по одобрения път на въвеждане.
Slovak: 5-roční
Bulgarian: 5-годишни
Slovak: EndolucinBeta je druh lieku, ktorý sa nazýva rádiofarmaceutický prekurzor.
Bulgarian: EndolucinBeta е вид продукт, наречен радиофармацевтичен прекурсор.
Slovak: Rádioaktívne označené analógy somatostatínu sa vylučujú obličkami.
Bulgarian: Радиомаркираните соматостатинови аналози се екскретират през бъбреците.
Slovak: Roztok kyseliny chlorovodíkovej
Bulgarian: Разтвор на хлороводородна киселина
Slovak: (177Lu) sa distribuuje hlavne do pečene, sleziny a kostí.
Bulgarian: Лутециевият (177Lu) хлорид се разпределя основно в черния дроб, далака и костите.
Slovak: Uchovávanie má byť v súlade s miestnymi nariadeniami pre rádioaktívne látky.
Bulgarian: Съхранението трябва да бъде в съответствие с местните регулаторни изисквания за радиоактивни вещества.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku označeného liekom EndolucinBeta, opýtajte sa lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude na postup dohliadať.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на лекарството, което е радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta, попитайте лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Slovak: Pozorne si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa pre tento liek.
Bulgarian: Прочетете внимателно листовката на това лекарство.
Slovak: Z aproximácie bodového zdroja vyplýva, že priemerná miera dávky zaznamenaná 20 hodín po podaní dávky 7,3 GBq rádiofarmaka označeného liekom EndolucinBeta (reziduálna rádioaktivita 1,5 GBq)
Bulgarian: Приблизително изчисление за точков източник показва, че средната доза, получена 20 часа след приложение на доза радиофармацевтик, маркиран с 7,3 GBq EndolucinBeta (остатъчна радиоактивност 1,5 GBq), от човек на 1 метър разстояние от центъра на тялото на пациент с коремен радиус 15 сантиметра, е 3,5 µSv/h.
Slovak: EndolucinBeta smú používať len špecialisti, ktorí majú skúsenosti s in vitro rádioaktívnym označovaním.
Bulgarian: EndolucinBeta трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоизотопното маркиране in vitro.
Slovak: Tieto chelátovacie činidlá pomáhajú vylúčiť rádiotoxicitu lutécia (177Lu) výmenou medzi vápnikovým iónom v komplexe a lutéciovým (177Lu) iónom.
Bulgarian: Тези хелатообразуватели помагат да се елиминира радиотоксичността на лутеций (177Lu) чрез обмен между калциевия йон в комплексното съединение и лутециевия (177Lu) йон.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať na tento postup.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Slovak: Počas peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečby u neuroendokrinných nádorov sa rádioaktívne označené analógy somatostatínu vylučujú obličkami.
Bulgarian: По време на пептиднорецепторната радионуклидна терапия на невроендокринни тумори, радиомаркираните соматостатинови аналози се отделят през бъбреците.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním pozri časť 12.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Slovak: EndolucinBeta je rádiofarmaceutický prekurzor a nie je určený na priame použitie u pacientov.
Bulgarian: EndolucinBeta е радиофармацевтичен прекурсор и не е предназначен за директна употреба при пациенти.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, ak metóda odoberania lieku z injekčnej liekovky alebo akékoľvek zasahovanie do injekčnej liekovky nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на изтегляне от флакона или въвеждане във флакона изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да бъде използван незабавно.
Slovak: EndolucinBeta nie je typický liek a nie je určený na samostatné použitie.
Bulgarian: EndolucinBeta не е лекарство и не е предназначен за самостоятелна употреба.
Slovak: 10 GBq, priemerný výťažok pri postupe označovania, žiadne ďalšie opatrenia) sa môže usúdiť, že lieky označené lutéciom 177Lu nevedú k reprodukčnej toxicite vrátane spermatogenetického poškodenia semenníkov alebo genetického poškodenia semenníkov alebo vaječníkov.
Bulgarian: Съгласно съобщения от литературата и като се приеме консервативен подход (максимална доза за пациента 10 GBq, средна, получена при маркирането радиоактивност и липса на допълнителни мерки), може да се счита, че маркираните с 177Lu лекарствени продукти не водят до репродуктивна токсичност, включително увреждане на сперматогенезата в тестисите при мъжете или генетично увреждане на тестисите при мъжете или яйчниците при жените.
Slovak: S cieľom minimalizovať hladiny stopových kovových nečistôt sa majú používať len injekčné ihly (napríklad nekovové) s dokázanou odolnosťou voči zriedenej kyseline.
Bulgarian: Могат да се използват единствено игли за спринцовки (напр. неметални) с доказана устойчивост към разредени разтвори на киселини, за да се сведат до минимум нивата на следите от метални примеси.
Slovak: EndolucinBeta sa nesmie používať po dátume a čase exspirácie, ktoré sú uvedené na štítku po EXP.
Bulgarian: EndolucinBeta не трябва да се използва след изтичане на датата и часа на срока на годност, отбелязани върху етикета след "Годен до:".
Slovak: Použitie lieku rádioaktívne označeného liekom EndolucinBeta zahŕňa vystavenie rádioaktivite.
Bulgarian: Употребата на лекарство, което е радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta, включва експозиция на радиоактивност.
Slovak: Beta (β−) 111,69 Beta (β−) 149,35 Gama
Bulgarian: Бета (β−) Бета (β−) Бета (β−) Гама Гама
Slovak: Lieky rádioaktívne označené liekom EndolucinBeta sa budú používať len v osobitných a riadených oblastiach.
Bulgarian: Радиоизотопно маркираните с EndolucinBeta лекарства се използват в специални контролирани зони.
Slovak: Boli hlásené karcinoidné krízy a iné syndrómy spojené s uvoľňovaním hormónov z funkčných neuroendokrinných nádorov po peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečbe lutéciom (177Lu), ktoré môžu súvisieť s ožiarením nádorových buniek.
Bulgarian: Има съобщения за карциноидна криза и други синдроми, свързани с освобождаване на хормони от функционални невроендокринни тумори, след пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu), които може да са свързани с облъчването на туморни клетки.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje rádioaktivitu v rozsahu 8-150 GBq, čo zodpovedá 1,9-36 mikrogramom lutécia (177Lu) v ART.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа активност в диапазона 8-150 GBq, което съответства на 1,9-36 микрограма лутeций (177Lu), към ART.
Slovak: EndolucinBeta sa musí pred podaním skombinovať s nosičovým liekom v procese, ktorý sa nazýva rádioaktívne označovanie.
Bulgarian: EndolucinBeta трябва да се комбинира с лекарство носител в процес, наречен радиоизотопно маркиране преди приложение.
Slovak: Ak máte pochybnosti, je dôležité porozprávať sa o nich s lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať na postup.
Bulgarian: При съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
Slovak: Používa sa len na rádioaktívne označovanie nosných molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a schválené na rádioaktívne označenie chloridom lutecitým (177Lu).
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва само за радиоизотопно маркиране на молекули носители, които са специално разработени и разрешени за радиоизотопно маркиране с лутециев (177Lu) хлорид.
Slovak: 99 %) yterbia (176Yb) v zdrojoch neutrónov s termálnym tokom neutrónov medzi 1013-1016 cm−2 s−1.
Bulgarian: Лутециевият (177Lu) хлорид се произвежда чрез облъчване на силно обогатен (> 99 %) итербий (176Yb) в неутронни източници с термален неутронен поток между 1013 и 1016 cm−2 s−1.
Slovak: - rakovina kostnej drene (myelodysplastický syndróm)
Bulgarian: - Рак на костния мозък (миелодиспластичен синдром)
Slovak: - karcinoidná kríza - syndróm nádorového rozpadu (rýchly rozpad nádorových buniek)
Bulgarian: - Карциноидна криза - Тумор лизис синдром (бързо разрушаване на туморни клетки)
Slovak: Objem jednej injekčnej liekovky je v rozsahu 0,075-3,75 ml roztoku (čo zodpovedá 3-150 GBq v referenčnom čase aktivity).
Bulgarian: Обемът в един флакон варира от 0,075 до 3,75 ml разтвор (което съответства на 3-150 GBq към ART).
Slovak: Keď majú byť žene vo fertilnom veku podané rádiofarmaká, je dôležité zistiť, či nie je gravidná.
Bulgarian: Ако се предвижда прилагане на радиоактивни лекарствени продукти на жена с детероден потенциал, е важно да се установи дали тя е бременна.
Slovak: EndolucinBeta 40 GBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok
Bulgarian: ПРОДУКT EndolucinBeta 40 GBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор
Slovak: časté: refraktérna cytopénia s multilíniovou dyspláziou (myelodysplastický syndróm) (pozri časť 4.4) menej časté: akútna myeloidná leukémia (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Рефрактерна цитопения с мултилинейна дисплазия (миелодиспластичен синдром) (вж. точка 4.4)
Slovak: Efektívna dávka (mSv/MBq)
Bulgarian: (mSv/MBq)
Slovak: Ak máte svalové kŕče, svalovú slabosť, pociťujete zmätenosť alebo dýchavičnosť, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако изпитвате мускулни крампи, мускулна слабост, обърканост или задух.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100, редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Tabuľka 1: Hlavné údaje o emisii žiarenia lutécia (177Lu)
Bulgarian: Основни данни за радиоактивните емисии на лутеций (177Lu)
Slovak: Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.
Bulgarian: Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор ОБЕМ:
Slovak: Dávka žiarenia, ktorú jednotlivé orgány prijmú po intravenóznom podaní lieku označeného lutéciom (177Lu), závisí od konkrétnej molekuly, ktorá je rádioaktívne označená.
Bulgarian: Дозата радиация, получена от различни органи след интравенозно приложение на маркиран с лутеций (177Lu) лекарствен продукт, зависи от конкретната молекула, която е била радиоизотопно маркирана.
Slovak: - rakovina kostnej drene (akútna myeloidná leukémia)
Bulgarian: - Рак на костния мозък (остра миелоидна левкемия)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA (2 ml, 10 ml)
Bulgarian: ФЛАКОН (2 ml, 10 ml)
Slovak: Množstvo lieku EndolucinBeta potrebné na rádioaktívne označenie a množstvo lieku označeného lutéciom (177Lu), ktorý sa následne podáva, bude závisieť od rádioaktívne označeného lieku a od jeho zamýšľaného použitia.
Bulgarian: Количеството на EndolucinBeta, което е необходимо за радиоизотопно маркиране, и количеството на маркирания с лутеций (177Lu) лекарствен продукт, който в последствие се прилага, ще зависи от лекарствения продукт, който се маркира радиоизотопно, и неговото предназначение.
Slovak: Distribúcia po neúmyselnom intravenóznom podaní chloridu lutecitého (177Lu)
Bulgarian: Разпределение след инцидентно интравенозно приложение на лутециев (177Lu) хлорид
Slovak: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Nemecko
Bulgarian: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching, Германия
Slovak: Vo vedeckej literatúre bolo v súvislosti s rádioligandovou liečbou lutéciom (177Lu) identifikovaných päť prípadov syndrómu nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS).
Bulgarian: В литературата са идентифицирани пет случая на тумор лизис синдром (TLS) във връзка с радиолигандна терапия (RLT) с употреба на лутеций (177Lu).
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSURs pre chlorid lutecitý (177Lu) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за лутециев (177Lu) хлорид, научните заключения на CHMP са, както следва:
Slovak: Liečba s leutéciom (177Lu) môže spôsobiť syndróm nádorového rozpadu spôsobený rýchlym rozpadom nádorových buniek.
Bulgarian: Лечението с лутеций (177Lu) може да причини тумор лизис синдром, дължащ се на бързото разрушаване на туморни клетки.
Slovak: j. do 1 hodiny) podaním prípravkov obsahujúcich chelátory, ako je Ca-DTPA alebo Ca-EDTA, aby sa zvýšila eliminácia rádionuklidu z organizmu.
Bulgarian: Поради това в случай на инцидентно прилагане на EndolucinBeta, радиотоксичността за пациента трябва да бъде намалена чрез незабавно (т.е. в рамките на 1 час) прилагане на препарати, съдържащи хелатообразуватели, например Ca-DTPA или Ca-EDTA, с цел повишаване на елиминирането на радионуклида от организма.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: veľmi časté: anémia, trombocytopénia, leukopénia a lymfopénia Poruchy endokrinného systému:
Bulgarian: Анемия, тромбоцитопения, левкопения и лимфопения Нарушения на ендокринната система:
Slovak: Červená dreň
Bulgarian: Червен костен мозък
Slovak: Ak máte po svojej liečbe pocit mdlôb alebo závratu, alebo máte návaly horúčavy, alebo hnačku, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако усещате прималяване или замайване, или получите зачервяване или диария след лечението.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: veľmi časté: alopécia
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Slovak: ITG Isotope Technologies Garching GmbH
Bulgarian: ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstrasse 1
Slovak: % ID/g po 5 minútach na 0,23
Bulgarian: В костите съдържанието се увеличава от 0,01 %ID/g на петата минута до 0,23 %ID/g след 12 часа.
Slovak: Informácie o radiačnej dozimetrii jednotlivých liekov po podaní rádioaktívne označeného prípravku sú dostupné v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Bulgarian: Информация за радиационната дозиметрия на всеки отделен радиоизотопно маркиран лекарствен продукт се съдържа в кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
Slovak: Preto sa môže vylúčiť toxicita liekov označených liekom EndolucinBeta (177Lu) v dôsledku kovových iónov lutécia.
Bulgarian: Следователно може да се изключи токсичност на металните йони на лутеция при лекарствените продукти, маркирани с EndolucinBeta (177Lu).
Slovak: Podanie lieku rádioaktívne označeného liekom EndolucinBeta a vykonanie postupu EndolucinBeta sa musí používať len v kombinácii s ďalším liekom (nosičovým liekom), ktorý bol špecificky vyvinutý a povolený na kombinovanie s chloridom lutecitým (177Lu).
Bulgarian: EndolucinBeta трябва да се използва само в комбинация с друго лекарство (лекарство носител), което е било специално разработено и разрешено за комбиниране с лутециев (177Lu) хлорид.
Slovak: intravenózne podané tekutiny, kortikosteroidy a korekciu porúch elektrolytov u pacientov s hnačkou a/alebo vracaním.
Bulgarian: В случай на хормонални кризи леченията могат да включват: интравенозна висока доза соматостатинови аналози, интравенозни течности, кортикостероиди и корекция на електролитния дисбаланс при пациенти с диария и/или повръщане.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Slovak: Vzhľadom na rádioaktívny polčas lutécia 177Lu 6,647 dňa je zvyšná rádioaktivita v kostiach po
Bulgarian: Като се вземе предвид периода на радиоактивен полу-разпад на 177Lu от 6,647 дни, радиоактивността, която остава в костта след 28 дни, е само около 0,06 %ID/g.
Slovak: Liek sa nemá používať, ak sa kedykoľvek počas jeho prípravy naruší celistvosť tejto nádoby.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва, ако целостта на флакона е нарушена.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami o rádioaktívnych látkach.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтичните продукти трябва да бъде в съответствие с националните регулаторни изисквания за радиоактивни материали.
Slovak: Ochrana pred žiarením
Bulgarian: Радиационна защита
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
Bulgarian: ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА
Slovak: …GBq/injekčná liekovka v ART
Bulgarian: АКТИВНОСТ: …GBq/флакон към ART ART:
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pre tento liek.
Bulgarian: Прочетете листовката на това лекарство.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Slovak: EndolucinBeta 40 GBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok chlorid lutecitý (177Lu)
Bulgarian: EndolucinBeta 40 GBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор Лутециев (177Lu) хлорид (Lutetium (177Lu) chloride)
Slovak: Musí sa používať v kombinácii s ďalšími liekmi (nosičovými liekmi).
Bulgarian: EndolucinBeta се използва в комбинация с други лекарства (лекарства носители).
Slovak: EndolucinBeta sa nemá podávať priamo pacientovi.
Bulgarian: EndolucinBeta не трябва да се прилага директно на пациента.
Slovak: KOVOVÁ PLECHOVKA A VONKAJŠÍ OBAL
Bulgarian: И ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА