FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: − Anorexia (étvágytalanság), a kéz- és lábujjak zsibbadása, bizsergése, hányás, kiütés,
Slovenian: − Anoreksija (izguba apetita), otrplost ali mravljinčenje v prstih na rokah in nogah, bruhanje,
Hungarian: A {FANTÁZIA név} 80 mg filmtabletta 262,44 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Slovenian: Vsaka {(Lastniško) ime} 80 mg filmsko obložena tableta vsebuje 262.44 mg laktoze monohidrata.
Hungarian: 178 vs 247 A 3,3 éves (medián érték) utánkövetés során előforduló események nyers arányának különbségén alapulva CHD = coronaria-betegség MI = myocardialis infarctus
Slovenian: 1Na podlagi razlike med okvirnim številom dogodkov v povprečnem obdobju spremljanja 3,3 leta; CHD = koronarna bolezen; MI = miokardni infarkt.
Hungarian: Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) a VLDL-ből keletkezik, és túlnyomórészt a nagyaffinitású LDL-receptorokon keresztül bomlik le.
Slovenian: Lipoproteini majhne gostote (LDL) nastanejo iz VLDL.
Hungarian: Igazolt coronaria-betegségben vagy egyéb, atherosclerosis okozta betegségben szenvedő és szívbetegség szempontjából magas rizikójú ischaemiás egyének esetén az ajánlott LDL-koleszterinszint <3 mmol/l (115 mg/dl) és az összkoleszterinszint <5 mmol/l (190 mg/dl).
Slovenian: Pri bolnikih z ugotovljeno koronarno boleznijo srca in drugih bolnikih, ki jih ogrožajo ishemični zapleti, sta cilj zdravljenja holesterol LDL < 3 mmol/l (< 1,15 mg/ml) in celotni holesterol < 5 mmol/l (< 1,90 mg/ml).
Hungarian: Az atorvasztatin szignifikánsan csökkentette az elsődleges végpontot (halálos kimenetelű CHD és nem halálos kimenetelű MI) az amlodipinnel kezelt betegeknél (HR 0,47 (0,32-0,69) p = 0,00008), de az atenolollal kezelt betegeknél nem (HR 0,83 (0,59-1,17 ), p= 0,287).
Slovenian: Atorvastatin je pomembno zmanjšal pojavnost primarnega opazovanega dogodka (koronarna bolezen s smrtnim izidom in miokardni infarkt brez smrtnega izida) pri bolnikih, ki so se zdravili z amlodipinom (razmerje tveganja 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008), ne pa tudi pri tistih, ki so se zdravili z atenololom (razmerje tveganja 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
Hungarian: A nem szerinti alcsoport-analízisben (81% férfi, 19% nő) az atorvasztatin kedvező hatását csak férfiakban figyelték meg, de nők esetén nem lehetett megállapítani valószínűleg a nők alcsoportjában tapasztalt alacsony eseményszám miatt.
Slovenian: V analizah podskupin, razdeljenih po spolu (81 % moških, 19 % žensk), se je pokazal koristen učinek atorvastatina pri moških, ki pa ga niso mogli dokazati za ženske - morda zaradi nizke stopnje dogodkov pri ženskah.
Hungarian: 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Slovenian: 5 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Hungarian: A {FANTÁZIA név} 40 mg filmtabletta 131,22 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Slovenian: Vsaka {(Lastniško) ime} 40 mg filmsko obložena tableta vsebuje 131.22 mg laktoze monohidrata.
Hungarian: − Májelégtelenség: Az atorvasztatin és aktív metabolitjainak plazmakoncentrációja lényegesen emelkedett (Cmax kb.
Slovenian: - Jetrna insuficienca: Pri bolnikih s kronično alkoholno boleznijo jeter (Child-Pugh B) je koncentracija atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi občutno zvečana (Cmax je približno 16-krat, AUC pa 11-krat večja).
Hungarian: Gysz:
Slovenian: Serija:
Hungarian: 3. Magasabb-e az atorvasztatin szívvédő hatása, ha azt célzott vérnyomáscsökkentő kezeléssel/kezelésekkel kombinálva alkalmazzák, és szerepeltetni kell-e ezt az alkalmazási előírásban?
Slovenian: Ali je kardioprotektivni učinek atorvastatina večji, če se uporablja v kombinaciji s specifičnim(i) antihipertenzivnim(i) zdravljenjem(nji) in ali naj to odraža Povzetek glavnih značilnosti zdravila?
Hungarian: Hipromellóz Polietilén-glikol Titán-dioxid (E171) Talkum
Slovenian: hipromeloza polietilenglikol titanov dioksid (E171) smukec simetikon stearatni emulgatorji sorbinska kislina
Hungarian: Szív-érrendszeri események megelőzése olyan betegeknél, akiknél a becslések szerint magas az első szív-érrendszeri esemény kialakulásának kockázata (lásd az 5.1 szakaszt), más kockázati tényezők korrekciójának kiegészítéseként.
Slovenian: - Predlaga se dodatek naslednje indikacije v poglavje 4.1: Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih, ki imajo veliko ocenjeno tveganje za prvi srčno-žilni dogodek (glejte poglavje 5.1), kot dopolnilo h korekciji drugih dejavnikov tveganja.
Hungarian: − ha izomgyengeségnek nevezett vázizombetegségben (ismétlődő vagy váratlan izomfájdalom) szenved.
Slovenian: − če imate bolezen skeletnih mišic, imenovano miopatija (ponavljajoče se bolečine in krči v mišicah nepojasnjenega izvora)
Hungarian: A {FANTÁZIA név} 20 mg kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Slovenian: Trajanje zdravljenja s {(Lastniško) ime} 20 mg bo določil zdravnik.
Hungarian: „Szív-érrendszeri események megelőzése olyan betegeknél, akiknél több kockázati tényező áll fenn (pl. 2. típusú cukorbetegség egy kockázati tényezővel, és magas vérnyomású betegek 3 kockázati tényezővel), normális vagy magas koleszterinszint mellett, de a szívkoszorúér-betegség (CHD) klinikailag nem megállapított".
Slovenian: V prvotni dokumentaciji za variacijo tipa II, ki je bila predložena v postopkih medsebojnega priznavanja, je vlagatelj navedel naslednjo indikacijo: „Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih z več dejavniki tveganja (npr. bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in enim dejavnikom tveganja in bolnikih s hipertenzijo in 3 dejavniki tveganja) in normalnimi ali zvišanimi ravnmi holesterola brez klinično izražene koronarne srčne bolezni (CHD)".
Hungarian: Az atorvasztatin hatékonyan csökkenti az LDL-koleszterinszintet homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegekben.
Slovenian: Atorvastatin učinkovito zniža holesterol LDL pri bolnikih s homozigotno familiarno hiperholesterolemijo, se pravi v populaciji, ki se ponavadi ne odzove na zdravljenje s hipolipemičnimi zdravili.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók {FANTÁZIA név} együttadása orális fogamzásgátlóval a noretiszteron és etinil-ösztradiol szintjének emelkedéséhez vezetett.
Slovenian: Sočasna uporaba {(Lastniško) ime} in peroralnih kontraceptivov je zvečala koncentracijo noretindrona in etilnilestradiola v plazmi.
Hungarian: Buborékfólia csomagolás: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 és 100 filmtabletta.
Slovenian: Pretisni omoti s 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 in 100 filmsko obloženimi tabletami.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a transzaminázértékek emelkednek, a lelet normalizálódásáig megfigyelés alatt kell tartani.
Slovenian: Bolnike z zvišanimi vrednostmi transaminaz je treba nadzorovati, dokler nenormalnost(i) ne izgine(jo).
Hungarian: Alkalmazása időskorban
Slovenian: Uporaba pri starejših
Hungarian: Az atorvasztatin abszolút és relatív kockázatcsökkentő hatása a következő volt:
Slovenian: Absolutni in relativni učinek zmanjšanja tveganja z atorvastatinom je bil naslednji:
Hungarian: A citokróm P450 3A4 induktorai
Slovenian: Induktorji citokroma P450 3A4
Hungarian: Egyik oldalán mélynyomású „80" másik oldalán „PD158" jelzéssel van ellátva.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako "80" in na drugi strani oznako "PD 158".
Hungarian: Patkányok anyatejében a plazmáéhoz hasonló atorvasztatin- és aktív metabolit- koncentrációkat mértek.
Slovenian: Pri podganah je bila koncentracija atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi podobna kot v mleku.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} 10 mg filmtabletta 32,80 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Slovenian: Vsaka {(Lastniško) ime} 10 mg filmsko obložena tableta vsebuje 32.80 mg laktoze monohidrata.
Hungarian: az összkoleszterin és LDL-koleszterin szintjének csökkentésére örökletes, homozigóta variáns hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, más lipidszint csökkentő kezelések kiegészítéseként (pl. LDL aferézis), vagy ha ilyen kezelések nem elérhetők.
Slovenian: za znižanje skupne ravni holesterola in LDL-holesterola pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo kot dopolnilo k drugim vrstam zdravljenja za znižanje ravni lipidov v krvi (npr. LDL-afereza), ali kadar druge vrste zdravljenja niso na voljo.
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelyhez az alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató az atorvasztatinra vonatkozó III. mellékletben szerepel (Sortis és kapcsolódó nevek - lásd az I. mellékletet).
Slovenian: CHMP za atorvastatin (zdravilo Sortis in povezana imena - glejte Dodatek I) priporoča odobritev različice dovoljenj za promet z zdravilom, katerih Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo so opredeljeni v Dodatku III.
Hungarian: A reproduktív rendszer és az emlő betegségei
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk
Hungarian: A MIRACL-vizsgálatban a 80 mg atorvasztatint értékelték 3086 (atorvasztatin n=1538; placebo n=1548), akut coronaria szindrómás betegben (non-Q myocardialis infarctus vagy instabil angina).
Slovenian: V raziskavi MIRACL so pri 3086 bolnikih (atorvastatin n=1538; placebo n=1548) z akutnim koronarnim sindromom (miokardni infarkt brez zobca Q in nestabilna angina pektoris) ovrednotili zdravljenje z atorvastatinom 80 mg. Z zdravljenjem so pričeli med akutno fazo po sprejemu v bolnišnico in je trajalo 16 tednov.
Hungarian: memóriavesztés, csalánkiütés, rosszullét-érzés, impotencia, hajhullás, pankreatitisz
Slovenian: pridobivanje telesne mase, izguba spomina, koprivnica, slabo počutje, impotenca, izpadanje las,
Hungarian: 3,3 éves medián utánkövetési idő során jelentkező események nem korrigált gyakorisága közötti különbség alapján.
Slovenian: 1Na osnovi razlike med neprilagojenimi stopnjami dogodkov v trajanju spremljanja z mediano 3,3 let.
Hungarian: Gyakori: fejfájás, szédülés, paraesthesia, hypaesthesia.
Slovenian: Pogosto: glavobol, omotica, parestezije, hipestezija Nepogoste: periferna nevropatija.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) <[A tagállam tölti ki]>
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Hungarian: fenitoin (epilepszia elleni görcsgátló), savlekötők (alumínium vagy magnézium tartalmú emésztési zavar elleni gyógyszerek).
Slovenian: − druga zdravila, ki imajo lahko z zdravilom {(Lastniško) ime} medsebojne učinke, so varfarin (zdravilo za zmanjševanje strjevanja krvi), peroralni kontraceptivi, fenitoin (antikonvulziv za zdravljenje epilepsije) ter antacidi (zdravila za zmanjšanje ravni želodčne kisline, ki vsebujejo aluminij ali magnezij)
Hungarian: A {FANTÁZIA név} filmbevonata hipromellózt, polietilén-glikolt, titán-dioxidot (E171), talkumot, szimetikonont, sztearát emulgeátort, szorbinsavat és candelilla viaszt tartalmaz.
Slovenian: Filmska obloga tablet {(Lastniško) ime} vsebuje hipromelozo, makrogol 8000, titanov dioksid (E171), smukec, simetikon, makrogol stearat, sorbinsko kislino in kandelila vosek.
Hungarian: Az atorvasztatin a HMG-CoA-reduktáz és a májban folyó koleszterinszintézis következményes gátlása révén csökkenti a plazmában a koleszterin- és a lipoproteinszintet, és emeli a májban lévő sejtfelszíni LDL-receptorok számát, ami gyorsítja az LDL felvételét és lebomlását.
Slovenian: Atorvastatin zniža koncentracijo holesterola v plazmi in lipoproteinov v serumu tako, da zavre HMG CoA reduktazo, s čimer zavre biosintezo holesterola v jetrih.
Hungarian: Kalcium-karbonát Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát Kroszkarmellóz-nátrium Poliszorbát 80
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi kalcijev karbonat mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat premreženi natrijev karmelozat polisorbat 80 hidroksipropilceluloza magnezijev stearat
Hungarian: Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a {FANTÁZIA név}-vel:
Slovenian: Uporaba drugih zdravil Nekatera zdravila imajo lahko z zdravilom {(Lastniško) ime} medsebojne učinke.
Hungarian: Egyik oldalán mélynyomású „20" másik oldalán „PD156" jelzéssel van ellátva.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako "20" in na drugi strani oznako "PD 156".
Hungarian: Ha a CPK-szint jelentős mértékben (a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó mértékben) emelkedett a vizsgálat megkezdésekor, a terápiát nem szabad elindítani.
Slovenian: Če je vrednost CPK izhodiščno zelo velika (> 5-kratna ZNM), zdravljenja ne začnemo.
Hungarian: Belgium Pfizer S.A.
Slovenian: Pfizer S.A.
Hungarian: A 3,9 éves (medián érték) utánkövetés során előforduló események nyers arányának különbségén alapulva
Slovenian: Na osnovi razlike med neprilagojenimi stopnjami dogodkov v trajanju spremljanja z mediano 3,9 let.
Hungarian: Az atorvasztatin abszolút és relatív kockázat csökkentő hatása a következő volt:
Slovenian: Učinek atorvastatina na absolutno in relativno zmanjšanje tveganja je bil naslednji:
Hungarian: Nem gyakori: thrombocytopenia.
Slovenian: Občasno: trombocitopenija.
Hungarian: Vázizomra gyakorolt hatások
Slovenian: Učinki na jetra
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) <[A tagállam tölti ki]>
Slovenian: 8 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Hungarian: Fehér, ovális, egyik oldalán mélynyomású „80", másik oldalán „PD158" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Slovenian: Bela filmsko obložena tableta elipsaste oblike, ki ima na eni strani oznako "80" in na drugi strani oznako "PD 158".
Hungarian: A hatás a tartós kezelés során is fennáll.
Slovenian: Odziv se med kroničnim zdravljenjem ohrani.
Hungarian: − ha vesebeteg,
Slovenian: − če imate težave z ledvicami
Hungarian: Az ASCOT-LLA vizsgálatot 10 000 beteg (40-79 éves kor között) részvételével végezték el, akiknél a koleszterinszint normális vagy enyhén emelkedett volt, magas volt a vérnyomásuk, de korábban nem volt miokardiális infarktusuk (MI) és angina miatt nem kezelték őket, és legalább 3 további szívérrendszeri (CV) kockázati tényező állt fenn náluk.
Slovenian: Raziskava ASCOT-LLA je bila opravljena na 10.000 bolnikih (starih od 40 do 79 let) z normalnimi do blago zvišanimi ravnmi holesterola, brez anamneze miokardnega infarkta (MI) ali zdravljenja angine ter s hipertenzijo in najmanj 3 drugimi dejavniki tveganja za srčno-žilne bolezni z namenom vrednotenja učinka atorvastatina na koronarno srčno bolezen, ki se konča s smrtnim izidom ali ne. Atorvastatin je statistično značilno znižal pogostnost koronarnih in srčno-žilnih dogodkov, infarktov in revaskularizacijskih posegov v celotni preiskani kohorti.
Hungarian: Az atorvasztatin, egyéb HMG-CoA-reduktázgátlókhoz hasonlóan, ritka esetekben hatással lehet a vázizomrendszerre, myalgiát, myositist és myopathiát okozva, melyek akár rhabdomyolysissé fokozódhatnak.
Slovenian: Tako kot drugi zaviralci HMG-CoA reduktaze, lahko tudi atorvastatin v redkih primerih prizadene skeletne mišice in povzroči mialgijo, miozitis in miopatijo, ki lahko napreduje v rabdomiolizo - ta je lahko smrtno nevarna, značilni zanjo pa so izrazito zvišanje vrednosti CPK (> 10-kratna ZNM)mioglobinemija in mioglobinurija, ki lahko povzroči odpoved ledvic.
Hungarian: Szoptatás Ne szedje a {FANTÁZIA név}-t, ha szoptat.
Slovenian: Če dojite, ne smete jemati zdravila {(Lastniško) ime}.
Hungarian: Ha mellékhatásokat észlel értesítse kezelőorvosát.
Slovenian: Če izkusite neželene učinke, o tem obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: Egyik oldalán mélynyomású „40" másik oldalán „PD157" jelzéssel van ellátva.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako "40" in na drugi strani oznako "PD 157".
Hungarian: Ezt követően az adag legfeljebb napi egyszer 80 mg-ig növelhető vagy a napi 40 mg atorvasztatin epesavkötő ioncserélő gyantával kombinálható.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z 10 mg {(Lastniško) ime} na dan. Odmerke je treba določiti posamezno in jih prilagajati vsake 4 tedne, do odmerka 40 mg na dan. Potem je mogoče bodisi zvečati odmerek do največ 80 mg na dan bodisi atorvastatin v odmerku 40 mg uporabiti v kombinaciji z adsorbentom žolčnih kislin.
Hungarian: Finnország Pfizer Oy
Slovenian: Pfizer Oy
Hungarian: 3 x 28 tabletta
Slovenian: 3 x 28 tablet
Hungarian: E gyógyszerek közé tartoznak:
Slovenian: Tovrstna zdravila so:
Hungarian: 12 év alatti gyermekek vonatkozásában még nem érhetők el eredmények.
Slovenian: Rezultati pri otrocih, mlajših od 12 let, še niso na voljo.
Hungarian: A Sovaldi-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Sovaldi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy tabletta étkezés közben bevéve, általában 12 vagy 24 héten keresztül.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki se jemlje enkrat na dan skupaj s hrano, običajno 12 ali 24 tednov.
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepsziagyógyszerek).
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila za zdravljenje epilepsije).
Hungarian: • rifampicin és rifabutin (antibiotikumok);
Slovenian: • rifampicin in rifabutin (antibiotika);
Hungarian: 2014. január 16-án a Sovaldi megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 16. januarja 2014.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sovaldi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sovaldi?
Hungarian: A Sovaldi 400 mg-os tabletták formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je na voljo v obliki 400-miligramskih tablet.
Hungarian: Sovaldi (szofoszbuvir)
Slovenian: Sovaldi (sofosbuvir)
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a standard kezelés kiegészítése Sovaldi-val előnyös a betegek számára.
Slovenian: Agencija je menila, da je dodajanje zdravila Sovaldi standardnemu zdravljenju koristno za bolnike.
Hungarian: A Sovaldi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Sovaldi in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: A Sovaldi-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sovaldi
Hungarian: • orbáncfű (depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott növényi gyógyszer);
Slovenian: • šentjanževko (rastlinski pripravek za zdravljenje depresije in tesnobe);
Hungarian: A Sovaldi nem alkalmazható együtt bizonyos gyógyszerekkel, amelyek csökkenthetik a Sovaldi hatásait.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi se ne sme uporabljati sočasno z določenimi zdravili, ki lahko zmanjšajo njegove učinke.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Sovaldi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Sovaldi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Ezenfelül a Sovaldi elleni vírusrezisztencia nagyon ritka, és a Sovaldi a hepatitisz C vírus minden típusa ellen hatékony.
Slovenian: Poleg tega je odpornost virusa proti zdravilu Sovaldi zelo redka, zdravilo pa deluje proti vsem vrstam virusa hepatitisa C.
Hungarian: A vizsgálatot azért végzik el, mert vannak arra utaló adatok, hogy az ilyen gyógyszerekkel kezelt, korábban májrákban szenvedő betegeknél fennáll annak a kockázata, hogy rákbetegségük korán kiújul.
Slovenian: Ta študija se izvaja na podlagi podatkov, ki kažejo, da pri bolnikih, ki se zdravijo s temi zdravili in so preboleli raka jeter, obstaja tveganje njegove zgodnje ponovitve.
Hungarian: A biztonságosság vonatkozásában az Ügynökség megállapította, hogy annak ellenére, hogy egyes betegcsoportok esetében, például a dekompenzált májbetegségben szenvedőknél (akikben a máj károsodott, és már nem működik megfelelően) az adatok korlátozottak, nem azonosítottak Sovaldispecifikus mellékhatásokat, és azok, amelyek előfordulnak, főként a ribavirin vagy interferon kombináció következményei.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je agencija izpostavila, da so podatki za nekatere skupine bolnikov, na primer za tiste z dekompenzirano boleznijo jeter (poškodovanimi jetri, ki ne delujejo več normalno), sicer omejeni, vendar niso odkrili nobenih neželenih učinkov, povezanih z zdravilom Sovaldi, tisti, ki so jih opazili, pa so bili v glavnem posledica kombiniranega zdravljenja z ribavirinom ali interferoni.
Hungarian: A Sovaldi-kezelés ugyanolyan hatékony volt (a betegek 61%ánál - 256-ból 171 esetében - nem volt kimutatható a vírus), mint a peginterferon-alapú kezelés (a betegek 67%-a - 243-ból 162).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sovaldi je bilo enako učinkovito (nobenih znakov virusa pri 67 % bolnikov, tj. pri 171 od 256 bolnikov) kot zdravljenje na osnovi peginterferona (67 % bolnikov, tj. 162 od 243 bolnikov).
Hungarian: Miért engedélyezték a Sovaldi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Sovaldi odobreno v EU?
Hungarian: Továbbá az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy májátültetés előtt a Sovaldi és ribavirin kombináció megelőzheti a máj újrafertőződését, amely kezelés nélkül csaknem mindig bekövetkezik, és rossz prognózist eredményez.
Slovenian: Agencija je prav tako menila, da lahko dajanje zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom pred presaditvijo jeter prepreči ponovno okužbo jeter, ki se brez zdravljenja pojavi skoraj vedno in prispeva k slabi prognozi.
Hungarian: A Sovaldi lehetővé teszi a vírus elpusztítását anélkül, hogy a betegeknek alfa-peginterferonra lenne szükségük, vagy a gyógyszer (amely súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a növekedés visszamaradását serdülőknél) csupán rövid ideig tartó alkalmazásával.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi omogoča, da se okužba ozdravi, ne da bi moral bolnik jemati peginterferon alfa, ali pa so potrebni le kratkotrajni ciklusi zdravljenja s tem zdravilom (ki lahko povzroči resne neželene učinke, vključno z zastojem rasti pri mladostnikih).
Hungarian: További információért a Sovaldi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Sovaldi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Sovaldi-t egy fő vizsgálatban tanulmányozzák 3-18 éves gyermekek és serdülők részvételével, akik a hepatitisz C vírus 2-es vagy 3-as genotípusával fertőződtek.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi trenutno proučujejo v eni glavni študiji, v katero so vključeni otroci in mladostniki, stari od 3 do 18 let, ki so okuženi z virusom hepatitisa C genotipa 2 ali 3.
Hungarian: A Sovaldi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sovaldi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: A Sovaldi más, a krónikus hepatitisz C kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, például ribavirinnel vagy alfa-peginterferonnal és ribavirinnel kombinációban alkalmazandó.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi se mora uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C, na primer z ribavirinom ali s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Hungarian: További vizsgálatok azt igazolták, hogy transzplantált felnőtt betegeknél a Sovaldi ribavirinnel kombinációban csökkentette az újabb máj hepatitisz C fertőződésének kockázatát, hogy a Sovaldi hatékony a hepatitisz C-vel és HIV-vel egyaránt fertőzött betegeknél is, valamint, hogy a 3-as genotípussal fertőzött betegekben a kimenetel javítható a kezelés 24 hétre történő meghosszabbításával.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale še, da zdravilo Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom zmanjša tveganje za okužbo presajenih jeter z virusom hepatitisa C pri odraslih bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev, da je zdravilo Sovaldi učinkovito tudi pri odraslih bolnikih, okuženih s hepatitisom C in virusom HIV, ter da je pri bolnikih z okužbo z virusom genotipa 3 mogoče izboljšati izid, če se zdravljenje podaljša na 24 tednov.