FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, dans une étude d'interactions médicamenteuses chez des volontaires sains, l'entacapone n'a pas modifié les taux plasmatiques de la S-warfarine, tandis que l'ASC de la R-warfarine a augmenté en moyenne de 18 % [CI90 11 % - 26 %].
Italian: Tuttavia, in uno studio di interazione condotto nei volontari sani, entacapone non ha modificato i livelli plasmatici di S-warfarin, mentre il valore dell'AUC per l'isomero R-warfarin è aumentato in media del 18% [CI90 11-26%].
French: En cas de diarrhée prolongée ou persistante, le médicament doit être arrêté et un traitement médical approprié ainsi que des investigations doivent être envisagés.
Italian: In caso di diarrea persistente o prolungata, si deve sospendere il medicinale e prendere in considerazione l'eventualità di procedere con indagini e una terapia medica appropriate.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare :
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Orion Corporation
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Orion Corporation
French: Au cours des études chez l'animal, l'entacapone a été excrété dans le lait.
Italian: Dagli studi negli animali è risultato che l'entacapone viene escreto nel latte.
French: L'élimination de l'entacapone s'effectue principalement par voie métabolique non rénale.
Italian: L'eliminazione di entacapone segue principalmente vie metaboliche non renali.
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/aidant remarquez que vous développez des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de résister à l'impulsion, la pulsion ou la tentation d'effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou de nuire aux autres.
Italian: Informi il medico se lei nota, o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano che sviluppa impulsi o forti desideri a comportarsi in modi insoliti o non può resistere all'impulso, alla spinta o alla tentazione di eseguire attività che possono essere dannose per lei o gli altri.
French: L'entacapone se lie au site II de liaison de l'albumine humaine, sur lequel se lient également un certain nombre d'autres médicaments, dont le diazépam et l'ibuprofène.
Italian: Entacapone si lega al sito di legame II dell'albumina umana a cui si legano anche parecchi altri medicinali, inclusi diazepam e ibuprofene.
French: Si vous êtes sous dialyse pour insuffisance rénale, votre médecin peut vous demander d'augmenter le délai entre les prises.
Italian: Se è sottoposto a dialisi per insufficienza renale, il medico potrebbe chiederle di prolungare l'intervallo tra le dosi.
French: L'entacapone inhibe l'enzyme COMT principalement dans les tissus périphériques.
Italian: Entacapone inibisce l'enzima COMT principalmente nei tessuti periferici.
French: FI-02200 Espoo Finlande
Italian: FI-02200 Espoo Finlandia
French: La majeure partie (95 %) du produit excrétée dans les urines est retrouvée sous forme glycuroconjuguée.
Italian: La quota principale (95%) del prodotto escreto nelle urine è coniugato con l'acido glicuronico.
French: Ont été mesurées, dans l'étude I, la période ON quotidienne (en heures) à partir des carnets du patient et, dans l'étude II, la proportion quotidienne de période ON.
Italian: Nello studio I, il periodo giornaliero "on" (in ore) è stato calcolato dai diari quotidiani e nello studio II è stata calcolata la proporzione del periodo giornaliero "on".
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont généralement atteintes environ 1 heure après l'administration d'un comprimé de 200 mg de l'entacapone.
Italian: La concentrazione plasmatica al picco (Cmax) viene in genere raggiunta circa un'ora dopo l'ingestione di una compressa di entacapone da 200 mg.
French: • si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s'agir d'un signe d'inflammation du côlon ;
Italian: • se ha diarrea prolungata consulti il medico in quanto può essere un segno di infiammazione del colon;
French: D'autres effets indésirables importants peuvent survenir :
Italian: Altri effetti indesiderati importanti che si possono verificare:
French: L'entacapone est fortement lié aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine.
Italian: Entacapone si lega fortemente alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Comtan ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Comtan
French: L'entacapone peut être utilisé avec la sélégiline (un inhibiteur sélectif de la MAO-B), mais les doses quotidiennes de sélégiline ne doivent pas dépasser 10 mg.
Italian: Entacapone può essere usato con selegilina (inibitore selettivo MAO-B) ma la dose giornaliera di selegilina non deve superare i 10 mg.
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Dioxyde de titane (E171) Stéarate de magnésium
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Titanio diossido (E171) Magnesio stearato
French: Placebo (n=102)
Italian: Placebo (n=102) Differenza
French: ** Les incidences des infarctus du myocarde et des autres manifestations de cardiopathie ischémique (0,43 % et 1,54 % respectivement) sont issues d'une analyse de 13 études en double-aveugle impliquant 2 082 patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose et recevant l'entacapone.
Italian: ** Le percentuali di incidenza dell'infarto miocardico e di altri eventi ischemici cardiaci (0,43% e 1,54%, rispettivamente) derivano da un'analisi di 13 studi in doppio cieco che hanno coinvolto 2.082 pazienti con fluttuazioni motorie giornaliere di "fine dose" che assumevano entacapone.
French: Affections cardiaques** Fréquent :
Italian: Patologie cardiache** Comune:
French: • Un trouble musculaire rare grave (rhabdomyolyse) qui entraîne douleur, fragilité et faiblesse des muscles et peut mener à des problèmes rénaux.
Italian: • una rara e grave patologia muscolare (rabdomiolisi) che causa dolore, dolorabilità e debolezza dei muscoli e può causare problemi renali.
French: L'entacapone a montré une inhibition faible ou nulle des autres types d'isoenzymes P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A et CYP2C19) (voir rubrique 4.5).
Italian: Entacapone ha dimostrato una bassa o nessuna attività inibitoria per altri tipi di isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A e CYP2C19) (vedere paragrafo 4.5).
French: • si vous prenez certains antidépresseurs (contactez votre médecin ou votre pharmacien pour savoir si votre médicament antidépresseur est compatible avec Comtan) ;
Italian: • se stà assumendo antidepressivi (la preghiamo di rivolgersi al medico o al farmacista, per accertarsi che gli antidepressivi utilizzati possano venire assunti insieme a Comtan);
French: Après absorption par le tractus gastro-intestinal, l'entacapone est rapidement distribué dans les tissus périphériques avec un volume de distribution de 20 litres à l'état d'équilibre (Vdss).
Italian: Dopo l'assorbimento a livello del tratto gastrointestinale, entacapone viene distribuito rapidamente nei tessuti periferici, con un volume di distribuzione di 20 litri allo stato stazionario (steady state, Vdss).
French: Les urines peuvent prendre une coloration brun-rouge sous l'effet de l'entacapone, mais c'est un phénomène bénin.
Italian: Le urine possono assumere una colorazione marrone-rossiccia a causa dell'entacapone, ma questo rappresenta un fenomeno innocuo.
French: Tableau 2 Période ON quotidienne (moyenne ± D.S.)
Italian: Tabella 2 Periodo giornaliero "on" (Media + D.S.)
French: En cas de nécessité, l'interruption de l'entacapone et d'autres traitements dopaminergiques sera progressive et dans le cas où des signes et/ou des symptômes apparaissent malgré un arrêt progressif de l'entacapone, une augmentation de la dose de lévodopa pourra être nécessaire.
Italian: Quando necessario, l'interruzione del trattamento con entacapone e con altri medicinali dopaminergici deve avvenire progressivamente e, qualora si verificassero segni e/o sintomi nonostante la graduale interruzione del trattamento con entacapone, potrebbe essere necessario un incremento del dosaggio della levodopa.
French: Il n'existe qu'une expérience limitée avec Comtan chez les patients de moins de 18 ans.
Italian: L'esperienza con Comtan nei pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata.
French: Selon les études in vitro, aucun déplacement significatif n'est attendu aux concentrations thérapeutiques de ces médicaments.
Italian: Considerando gli studi in vitro, non si prevedono spiazzamenti significativi a concentrazioni terapeutiche.
French: Du fait de son affinité in vitro au cytochrome P450 2C9 (voir rubrique 5.2), l'entacapone peut potentiellement interférer avec les médicaments dont le métabolisme est dépendant de cette isoenzyme, tels que la S-warfarine.
Italian: A causa dell'affinità dimostrata in vitro nei confronti del citocromo P450 2C9 (vedere paragrafo 5.2), entacapone può potenzialmente interferire con i medicinali il cui metabolismo dipende da questo isoenzima, quali ad esempio l'isomero S-warfarin.
French: Boîte
Italian: Scatola
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Comtan avec votre dose de lévodopa, vous devez poursuivre le traitement en prenant un comprimé de Comtan avec la dose de lévodopa suivante.
Italian: Se si dimentica di assumere la compressa di Comtan insieme alla dose di levodopa, deve continuare il trattamento prendendo la successiva compressa di Comtan insieme alla successiva dose di levodopa.
French: • coloration bénigne brun-rougeâtre des urines.
Italian: • colorazione innocua delle urine marrone-rossastre.
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le mannitol, la croscarmellose sodique, l'huile végétale hydrogénée, le stéarate de magnésium.
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosio sodico, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.
French: L'entacapone appartient à une nouvelle classe thérapeutique, la classe des inhibiteurs de la catéchol O-méthyltransférase (COMT).
Italian: Entacapone appartiene ad una nuova classe terapeutica, gli inibitori delle catecol-O-metil transferasi (COMT).
French: Une prudence particulière doit être recommandée en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (voir également la rubrique 4.7).
Italian: Pertanto si deve usare cautela durante la guida o l'uso di macchine (vedere anche paragrafo 4.7).
French: En l'absence de données concernant l'utilisation de l'entacapone chez la femme enceinte, l'entacapone ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: Poichè non vi è alcuna esperienza nelle donne gravide, entacapone non deve essere usato durante la gravidanza.
French: Aucun effet tératogène évident ou d'effets fœtotoxiques primaires n'ont été observés lors des études chez l'animal, au cours desquelles les doses de l'entacapone étaient notablement supérieures aux doses thérapeutiques utilisées chez l'homme.
Italian: Non si sono osservati evidenti effetti teratogeni né effetti fetotossici primari negli studi condotti in animali in cui i livelli di esposizione ad entacapone erano marcatamente superiori ai livelli terapeutici.
French: • Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une réaction sévère rare à des médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux central.
Italian: • la sindrome neurolettica maligna (SNM) è una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso.
French: Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une réaction sévère mais rare à certains médicaments, et peut survenir en particulier lorsque Comtan et d'autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson sont arrêtés brutalement ou si leur dose est réduite.
Italian: La sindrome neurolettica maligna (SNM) è una reazione grave ma rara ad alcuni medicinali, e può verificarsi in particolare quando Comtan e altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson vengono sospesi improvvisamente o la dose viene ridotta bruscamente.
French: • résultats anormaux des tests de la fonction hépatique.
Italian: • valori anomali dei test di funzionalità epatica.
French: Des données provenant d'études in vitro utilisant des préparations hépatiques microsomales humaines indiquent que l'entacapone inhibe le cytochrome P450 2C9 (IC50~4 µM).
Italian: I dati di studi condotti in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani indicano che entacapone inibisce il citocromo P450 2C9 (IC50 4 µM).
French: Décoloration de la peau, cheveux, barbe et ongles
Italian: Discolorazione di pelle, capelli, barba e unghie
French: La biotransformation du médicament est ralentie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh Classe A et B), il en résulte une augmentation des concentrations plasmatiques de l'entacapone dans les phases d'absorption et d'élimination (voir rubrique 4.3).
Italian: Il metabolismo del medicinale risulta rallentato nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh di Classe A e B), che si traduce in una maggiore concentrazione di entacapone nel plasma nelle fasi sia di assorbimento che di eliminazione (vedere paragrafo 4.3).
French: • Inflammation du colon (colite), inflammation du foie (hépatite) avec jaunissement de la peau et du blanc des yeux ;
Italian: • Infiammazione del colon (colite), infiammazione del fegato (epatite) con ingiallimento della pelle e della parte bianca dell'occhio;
French: Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure le jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels.
Italian: Questi comportamenti sono chiamati disturbo del controllo degli impulsi e possono comprendere assuefazione al gioco d'azzardo, spese e alimentazione eccessive, impulso sessuale elevato in modo anomalo, apprensione per un aumento di pensieri o desideri sessuali.
French: Aussi, pour réduire les réactions indésirables dopaminergiques de la lévodopa, comme les dyskinésies, les nausées, les vomissements et les hallucinations, il est souvent nécessaire d'ajuster la posologie de la lévodopa au cours des premiers jours ou des premières semaines de traitement par l'entacapone.
Italian: Quindi, per ridurre le reazioni avverse dopaminergiche legate alla levodopa, ad esempio discinesia, nausea, vomito e allucinazioni, è spesso necessario aggiustare il dosaggio della levodopa nei primi giorni o nelle prime settimane di trattamento con entacapone.
French: • si vous prenez un médicament qui peut causer des sensations de vertige ou des étourdissements
Italian: • se sta assumendo un medicinale che potrebbe causare capogiri o una sensazione di testa leggera
French: En conséquence, les effets indésirables dopaminergiques peuvent être plus fréquents lorsque l'entacapone est associé au traitement à base de lévodopa/bensérazide (voir également la rubrique 4.8).
Italian: Di conseguenza, le reazioni avverse dopaminergiche possono essere più frequenti quando entacapone è aggiunto al trattamento con levodopa/benserazide (vedere anche paragrafo 4.8).
French: Les patients traités par l'entacapone en association avec la lévodopa, et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple, l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).
Italian: Pazienti in trattamento con entacapone in associazione con levodopa che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o gli altri a seri rischi o a morte (per es. l'uso di macchine), fino a che tali episodi ricorrenti non si siano risolti (vedere anche paragrafo 4.4).
French: Des cas isolés de rhabdomyolyse ont été signalés.
Italian: Sono stati segnalati isolati casi di rabdomiolisi.
French: • Mouvements incontrôlables avec des difficultés pour effectuer des mouvements volontaires
Italian: • Movimenti involontari con difficoltà nell'eseguire i movimenti volontari (discinesia);
French: Si le traitement par l'entacapone est arrêté, il est nécessaire d'ajuster la posologie des autres traitements antiparkinsoniens, particulièrement la lévodopa, afin d'obtenir un contrôle suffisant des symptômes parkinsoniens.
Italian: Se si interrompe il trattamento con entacapone, occorre aggiustare il dosaggio delle altre terapie antiparkinson, in particolare della levodopa, per raggiungere un sufficiente controllo dei sintomi parkinsoniani.
French: Chaque comprimé contient 1,82 mg de saccharose.
Italian: Ciascuna compressa contiene 1,82 mg di saccarosio.
French: Si vous arrêtez de prendre Comtan N'arrêtez pas la prise de Comtan sauf si c'est votre médecin qui vous le demande.
Italian: Se interrompe il trattamento con Comtan Non interrompa il trattamento con Comtan a meno che non sia il medico a deciderlo.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : • Crise cardiaque.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): • Attacco cardiaco.
French: Au cours d'études en dose unique réalisées chez des volontaires sains, aucune interaction n'a été observée entre l'entacapone et l'imipramine ou entre l'entacapone et le moclobémide.
Italian: Negli studi a dosi singole in volontari sani, non si è osservata alcuna interazione tra entacapone e imipramina, né tra entacapone e moclobemide.
French: Aucune étude d'interaction clinique avec le diazépam et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été conduite.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici di interazione con diazepam e medicinali antiinfiammatori non steroidei.
French: Certains effets indésirables tels que les dyskinésies, les nausées et les douleurs abdominales peuvent être plus fréquents lors de l'administration de doses élevées d'entacapone (1 400 à 2 000 mg par jour) que lors d'administration de doses plus faibles.
Italian: Alcune delle reazioni avverse, quali discinesia, nausea e dolori addominali, possono essere più frequenti con dosi più alte di entacapone (da 1.400 a 2.000 mg al giorno) che con dosi minori.
French: Pour réduire les réactions indésirables dopaminergiques liés à la lévodopa, il est souvent nécessaire d'ajuster la posologie de la lévodopa durant les premiers jours ou les premières semaines suivant l'instauration du traitement par l'entacapone, en fonction de l'état clinique du patient (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Italian: Per ridurre le reazioni avverse dopaminergiche legate alla levodopa, è spesso necessario aggiustare il dosaggio della levodopa nei primi giorni o nelle prime settimane di trattamento con entacapone, tenendo in considerazione le condizioni cliniche del paziente (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
French: Comtan, en association à la lévodopa, peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Comtan in associazione con levodopa può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: • si vous présentez une diarrhée, un suivi du poids est recommandé afin d'éviter une perte de poids potentielle excessive ;
Italian: • se ha diarrea, si raccomanda di controllare il peso per evitare una eccessiva perdita di peso;
French: Croscarmellose sodique Huile végétale hydrogénée Stéarate de magnésium
Italian: Croscarmellosio sodico Olio vegetale idrogenato Magnesio stearato
French: Dans les études de toxicité à doses répétées, des anémies, probablement principalement dues aux propriétés chélatrices du fer de l'entacapone ont été observées.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute si sono osservati casi di anemia, dovuti molto probabilmente alla capacità di entacapone di chelare il ferro.
French: L'entacapone prolonge donc la réponse clinique à la lévodopa.
Italian: Entacapone prolunga così la risposta clinica alla levodopa.
French: Toutefois, une augmentation de l'intervalle entre les prises pourra être envisagée chez les patients dialysés (voir rubrique 5.2).
Italian: Tuttavia, per i pazienti in dialisi, si può considerare la possibilità di prolungare l'intervallo tra le dosi (vedere paragrafo 5.2).
French: Il est caractérisé par une rigidité, des contractions musculaires, des tremblements, une agitation, une confusion, un coma, une température corporelle élevée, un rythme cardiaque accéléré et une pression sanguine instable ;
Italian: E' caratterizzata da rigidità, contrazione muscolare, tremore/scosse, agitazione, confusione, coma, elevata temperatura corporea, aumento della frequenza cardiaca e instabilità della pressione sanguigna;
French: La dose maximum recommandée est de 10 comprimés par jour, c'est-à-dire 2 000 mg de Comtan.
Italian: La dose massima raccomandata è pari a 10 compresse al giorno, cioè 2.000 mg di Comtan.
French: L'entacapone doit être administré avec précaution chez les patients atteints de cardiopathies ischémiques.
Italian: La terapia con entacapone deve essere somministrata con cautela nei pazienti con cardiopatia ischemica.
French: L'entacapone doit être donné avec précautions aux patients qui prennent d'autres médicaments pouvant entrainer une hypotension orthostatique.
Italian: Entacapone deve essere somministrato con cautela ai pazienti che stanno assumendo altri medicinali che possono causare ipotensione ortostatica.
French: La nourriture n'a pas d'influence significative sur l'absorption de l'entacapone.
Italian: Il cibo non modifica in maniera significativa l'assorbimento di entacapone.
French: Si vous constatez de tels effets en début de traitement par Comtan, contactez votre médecin afin qu'il ajuste éventuellement la posologie de la lévodopa.
Italian: Se si verificano questi effetti all'inizio del trattamento con Comtan deve contattare il medico che può decidere di modificare il dosaggio della levodopa.
French: • si vous avez une tumeur de la glande surrénale (connue sous le nom de phéochromocytome ; cela peut augmenter le risque d'hypertension sévère) ;
Italian: • se è affetto da un tumore della ghiandola surrenale (noto come feocromocitoma) in quanto può aumentare il rischio di gravi reazioni pressorie;
French: Dans ces cas, les symptômes et signes aigus de surdosage rapportés comprenaient confusion, diminution de l'activité, somnolence, hypotonie, décoloration de la peau et urticaire.
Italian: I sintomi e i segni acuti in questi casi di sovradosaggio includevano confusione, diminuzione dell'attività, sonnolenza, ipotonia, discolorazione della pelle e orticaria.
French: C'est un inhibiteur spécifique et réversible de la COMT qui agit principalement au niveau périphérique, et qui est destiné à être administré en association avec des médicaments contenant de la lévodopa.
Italian: E' un inibitore reversibile e specifico delle COMT ad azione principalmente periferica, studiato per essere somministrato in associazione alle preparazioni a base di levodopa.
French: Un arrêt brutal de Comtan et des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson peut entraîner des effets indésirables.
Italian: L'interruzione improvvisa di Comtan e di altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson può determinare l'insorgenza di effetti indesiderati non voluti.
French: Dans deux études en double aveugle de phase III portant sur un total de 376 patients atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose l'entacapone ou un placebo ont été administrés avec chaque dose de lévodopa/inhibiteurs de la dopa décarboxylase.
Italian: In due studi di fase III in doppio cieco, condotti in un totale di 376 pazienti affetti da malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie giornaliere di "fine dose", entacapone o placebo sono stati somministrati con ciascuna dose delle preparazioni di levodopa/inibitori della decarbossilasi.
French: Par conséquent la prudence s'impose lors de la conduite de véhicules ou lors de l'utilisation de machines.
Italian: Pertanto è necessario prestare cautela nella guida e nell'utilizzo di macchinari.