FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre los pacientes que presentaron respuesta en la semana 96, el 74% de los pacientes que recibieron rilpivirina mantuvieron carga viral indetectable (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) en la semana 240 comparado con el 81% de los pacientes que recibieron efavirenz.
Greek: Από τους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην εβδομάδα 96, το 74% των ασθενών που λάμβαναν ριλπιβιρίνη παρέμεινε με μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο (< 50 αντίγραφα HIV-1 RNA/ml) κατά την εβδομάδα 240 σε σύγκριση με το 81% των ασθενών που λάμβαναν εφαβιρένζη.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes son retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas o focales y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και/ή εστιακές μυκοβακτηριακές λοιμώξεις και η πνευμονία από Pneumocystis jiroveci.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de EDURANT en niños menores de 12 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EDURANT σε παιδιά ηλικίας < 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Entre un conjunto de 67 cepas de laboratorio recombinantes del VIH-1 con una mutación en las posiciones RT asociadas a resistencia a los ITINAN, incluidas las más frecuentes K103N e Y181C, rilpivirina mostró actividad antiviral frente a 64 (96%) de estas cepas.
Greek: Σε μια ομάδα 67 ανασυνδυασμένων κλινικά απομονωμένων στελεχών HIV-1 με μία συσχετιζόμενη με αντοχή μετάλλαξη σε θέσεις ανάστροφης μεταγραφάσης που σχετίζονται με την αντοχή σε μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, συμπεριλαμβανομένων και των πιο συχνά απαντώμενων Κ103Ν και Y181C, η ριλπιβιρίνη παρουσίασε αντι-ιική δράση έναντι των 64 (96%) από αυτά τα στελέχη.
Spanish: Resultado virológico en pacientes adolescentes en el ensayo TMC278-C213 - análisis a las 48 semanas y 240 semanas; ITT-TLOVR* Semana 48 N=36
Greek: Πίνακας 6: Ιολογική έκβαση σε εφήβους συμμετέχοντες στη δοκιμή TMC278-C213 - ανάλυση της εβδομάδας 48 και της εβδομάδας 240, ITT-TLOVR* Εβδομάδα 48 Ν=36
Spanish: En ECHO, la aleatorización se estratificó en función de la carga viral.
Greek: Στην ECHO, η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε εξετάζοντας το ιικό φορτίο.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico poco frecuentes síndrome de reconstitución inmune
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος όχι συχνές σύνδρομο ανοσοδιέγερσης
Spanish: Rilpivirina conservó la sensibilidad (FC ≤ punto de corte biológico) en el 62% de 4.786 cepas clínicas recombinantes del VIH-1 resistentes a efavirenz y/o a nevirapina.
Greek: Η ριλπιβιρίνη διατήρησε την ευαισθησία της (FC ≤ BCO) έναντι του 62% των 4.786 HIV-1 ανασυνδυασμένων κλινικά απομονωμένων στελεχών που είναι ανθεκτικά στην εφαβιρένζη και/ή τη νεβιραπίνη.
Spanish: La información disponible sobre el potencial de interacciones farmacodinámicas entre rilpivirina y los medicamentos que prolongan el intervalo QTc en el ECG es limitada.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες διαθέσιμες σχετικά με τη δυνητική φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ της ριλπιβιρίνης και των φαρμακευτικών προϊόντων που επιμηκύνουν το διάστημα QTc (διορθωμένο QT) του ΗΚΓ.
Spanish: Las alteraciones de laboratorio que aparecieron durante el tratamiento (grado 3 o grado 4) consideradas como RAMs que se reportaron en pacientes tratados con EDURANT fueron aumento de la amilasa pancreática (3,8%), aumento de AST (2,3%), aumento de ALT (1,6%), aumento del colesterol LDL (en ayuno, 1,5%), disminución del recuento de glóbulos blancos (1,2%), aumento de la lipasa (0,9%), aumento de la bilirrubina (0,7%), aumento de los triglicéridos (en ayuno, 0,6%), disminución de la hemoglobina (0,1%), disminución del recuento de plaquetas (0,1%),y el aumento de colesterol total (en ayuno, 0,1%).
Greek: Οι επιλεγμένες κλινικοεργαστηριακές ανωμαλίες (βαθμού 3 ή βαθμού 4) που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία, οι οποίες θεωρήθηκαν ΑΕ, και αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με EDURANT ήταν αυξημένη παγκρεατική αμυλάση (3,8%), αυξημένη AST (2,3%), αυξημένη ALT (1,6%), αυξημένη LDL χοληστερόλη (σε κατάσταση νηστείας, 1,5%), μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων (1,2%), αυξημένη λιπάση (0,9%), αυξημένη χολερυθρίνη (0,7%), αυξημένα τριγλυκερίδια (σε κατάσταση νηστείας, 0,6%), μειωμένη αιμοσφαιρίνη (0,1%), μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (0,1%) και αυξημένη ολική χοληστερόλη (σε κατάσταση νηστείας, 0,1%).
Spanish: La mediana de duración de la exposición fue de 104,3 semanas en los pacientes del brazo de rilpivirina y de 104,1 semanas en los pacientes del brazo de efavirenz.
Greek: Η μέση διάρκεια της έκθεσης των ασθενών στο σκέλος της ριλπιβιρίνης και το σκέλος της εφαβιρένζης ήταν 104,3 και 104,1 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Spanish: 6 células/l).
Greek: 6 κύτταρα/l).
Spanish: EDURANT se debe tomar con una comida (ver sección 5.2).
Greek: Το EDURANT πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: Las mutaciones asociadas a resistencia más frecuentes que aparecieron fueron L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C y M230I.
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες συσχετιζόμενες με αντοχή μεταλλάξεις, που προέκυψαν περιελάμβαναν τις L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C και M230I.
Spanish: 300 mg una vez al día (+ 50 mg de rilpivirina una vez al día)
Greek: 300 mg μία φορά την ημέρα (+ 50 mg ριλπιβιρίνης μία φορά την ημέρα)
Spanish: Es de esperar un aumento en la exposición de rilpivirina.
Greek: Αναμένεται αυξημένη έκθεση στην ριλπιβιρίνη.
Spanish: Se observaron exposiciones inferiores de rilpivirina al tomar 25 mg de rilpivirina una vez al día durante el embarazo.
Greek: Χαμηλότερες εκθέσεις στη ριλπιβιρίνη παρατηρήθηκαν κατά την χορήγηση 25 mg ριλπιβιρίνης μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: Rifampicina* 600 mg una vez al día
Greek: Ριφαμπικίνη* 600 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: Estas mutaciones asociadas a resistencia fueron obtenidas a partir de datos in vivo de pacientes naïve y, por lo tanto, no se pueden usar como predicción de la actividad de rilpivirina en pacientes en fracaso virológico.
Greek: Αυτές οι συσχετιζόμενες με την αντοχή μεταλλάξεις προκύπτουν από in vivo δεδομένα, που αφορούν μόνο ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και, επομένως, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν προκειμένου να προβλεφθεί η δράση της ριλπιβιρίνης σε ασθενείς με ιολογική αποτυχία σε σχήμα που περιείχε αντιρετροϊικό παράγοντα.
Spanish: frecuentes disminución del apetito hipertrigliceridemia (en ayunas)
Greek: συχνές μειωμένη όρεξη αυξημένα τριγλυκερίδια (νηστείας)
Spanish: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica, excepto el uso de dosis única)
Greek: ΓΛΥΚΟΚΟΡΤΙΚΟΕΙΔΗ Δεξαμεθαζόνη (συστημική, εκτός από τη χρήση εφάπαξ δόσεων)
Spanish: 6 células/l)
Greek: 6 κύτταρα/l)
Spanish: El efecto de rilpivirina a la dosis recomendada de 25 mg una vez al día sobre el intervalo QTcF se evaluó en un ensayo aleatorizado, cruzado, controlado con placebo y con tratamiento activo (moxifloxacino 400 mg una vez al día), realizado en 60 adultos sanos, mediante 13 mediciones durante 24 horas en estado de equilibrio.
Greek: Η επίδραση της ριλπιβιρίνης με τη συνιστώμενη δόση των 25 mg μία φορά την ημέρα στο διάστημα QTcF αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, με εικονικό φάρμακο και ενεργά (μοξιφλοξασίνη 400 mg μία φορά την ημέρα) ελεγχόμενη διασταυρούμενη μελέτη σε 60 υγιείς ενήλικες, με 13 μετρήσεις κατά τη διάρκεια 24 ωρών σε σταθερή κατάσταση.
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta de EDURANT.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του EDURANT είναι άγνωστη.
Spanish: EDURANT se debe tomar con una comida.
Greek: Το EDURANT πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de rilpivirina en niños y adolescentes menores de 12 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριλπιβιρίνης σε παιδιά ηλικίας < 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: La combinación de rilpivirina y antiácidos se debe usar con particular precaución.
Greek: Ο συνδυασμός της ριλπιβιρίνης και των αντιόξινων πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Spanish: Pacientes que alcanzaron una respuesta virológica (dos cargas virales consecutivas < 50 copias/ml) y la mantuvieron hasta la semana 48/96.
Greek: Τα άτομα παρουσίασαν ιολογική απόκριση (δύο συνεχόμενα ιικά φορτία < 50 αντίγραφα/ml) και τη διατήρησαν έως και την εβδομάδα 48/96.
Spanish: Intención de tratar, tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica.
Greek: Χρόνος πρόθεσης για θεραπεία (intent-to-treat) έως την απώλεια ιολογικής απόκρισης.
Spanish: Rilpivirina mostró actividad frente a muestras de laboratorio de cepas salvajes (wild-type) del VIH-1 en una línea de linfocitos T plenamente infectada con una mediana de CE50 para el VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Greek: Η ριλπιβιρίνη παρουσίασε δράση έναντι εργαστηριακών στελεχών της αγρίου τύπου HIV-1 σε οξεία λοίμωξη T-κυτταρικής σειράς με διάμεση τιμή EC50 HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Spanish: El uso concomitante de EDURANT con agentes antifúngicos azólicos puede causar un aumento en las concentraciones plasmáticas de rilpivirina.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του EDURANT με αντιμυκητιασικούς παράγοντες μπορεί να προκαλέσει αύξηση στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα.
Spanish: AUC de digoxina ↔ Cmin de digoxina NP Cmax de digoxina ↔
Greek: διγοξίνη AUC ↔ διγοξίνη Cmin NA διγοξίνη Cmax ↔
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Spanish: EDURANT no cura la infección por el VIH.
Greek: Το EDURANT δεν αποτελεί ίαση για τη λοίμωξη HIV.
Spanish: Si un paciente vomita pasadas más de 4 horas después de la toma del medicamento, no es necesario que el paciente tome otra dosis de EDURANT hasta la próxima dosis establecida.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό μετά από περισσότερες από 4 ώρες από τη λήψη του φαρμάκου, ο ασθενής δεν είναι απαραίτητο να πάρει άλλη δόση του EDURANT μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Spanish: ANTIARRÍTMICOS Digoxina*
Greek: ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Διγοξίνη*
Spanish: Rilpivirina, in vitro, es un inhibidor del transportador MATE-2K con un IC50 < de 2,7 nM. Se desconocen actualmente las implicaciones de este resultado.
Greek: Η ριλπιβιρίνη είναι ένας in vitro αναστολέας του μεταφορέα MATE-2K με IC50 < 2,7 nM.
Spanish: El uso concomitante de rilpivirina con IP potenciados con ritonavir provoca un aumento en las concentraciones plasmáticas de rilpivirina, aunque no es necesario ajustar la dosis.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ριλπιβιρίνης με ενισχυμένους με ριτοναβίρη PIs προκαλεί αύξηση στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα, αλλά δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Spanish: La combinación de rilpivirina y dabigatrán etexilato se debe usar con precaución.
Greek: Ο συνδυασμός της ριλπιβιρίνης και της ετεξιλικής δαβιγατράνης πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Spanish: En el análisis a las 96 semanas de los ensayos Fase III ECHO y THRIVE, en el brazo de rilpivirina la variación media con respecto al valor basal del colesterol total (en ayunas) fue de 5 mg/dl, del colesterol HDL (en ayunas) de 4 mg/dl, del colesterol LDL (en ayunas) de 1 mg/dl y de los triglicéridos (en ayunas) de -7 mg/dl.
Greek: Στο σκέλος της ριλπιβιρίνης στην ανάλυση της εβδομάδας 96 των δοκιμών Φάσης ΙΙI ECHO και THRIVE, η μέση μεταβολή της ολικής χοληστερόλης από την αρχική τιμή (νηστεία) ήταν 5 mg/dl, της χοληστερόλης HDL (νηστεία) 4 mg/dl, της χοληστερόλης LDL (νηστεία) 1 mg/dl και των τριγλυκεριδίων (νηστεία) -7 mg/dl.
Spanish: Pacientes coinfectados por los virus de la hepatitis B y/o C En los pacientes coinfectados por los virus de la hepatitis B o C tratados con rilpivirina, la incidencia de elevaciones de las enzimas hepáticas fue mayor que en los pacientes tratados con rilpivirina que no estaban coinfectados.
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β και/ή της ηπατίτιδας C Σε ασθενείς με ταυτόχρονη μόλυνση από τον ιό της ηπατίτιδας Β ή C που παίρνουν ριλπιβιρίνη, η συχνότητα εμφάνισης αύξησης των ηπατικών ενζύμων ήταν υψηλότερη απ' ό,τι σε ασθενείς που παίρνουν ριλπιβιρίνη και δεν ήταν συν-προσβεβλημένοι.
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis, pero se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Greek: Δεν προτείνεται προσαρμογή της δόσης αλλά συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos in vitro e in vivo disponibles en pacientes naïve, las siguientes mutaciones asociadas a resistencia, si están presentes en el momento basal, pueden afectar a la actividad de rilpivirina: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I y M230L.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα in vitro και in vivo δεδομένα σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, οι ακόλουθες συσχετιζόμενες με αντοχή μεταλλάξεις, όταν συμβαίνουν κατά την έναρξη, είναι πιθανόν να επηρεάζουν τη δραστηριότητα της ριλπιβιρίνης: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L,Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, και M230L.
Spanish: EDURANT, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en pacientes a partir de 12 años de edad con una carga viral ≤ 100.000 copias/ml que no han recibido tratamiento antirretroviral previamente (naïve).
Greek: Το EDURANT, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα, ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, με ιικό φορτίο ≤ 100.000 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml που λαμβάνουν αντιρετροϊική θεραπεία για πρώτη φορά.
Spanish: - claritromicina, eritromicina (antibióticos) - cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina (antagonistas de los receptores H2 que se emplean para tratar las úlceras de estómago o intestino o para aliviar el ardor de estómago por reflujo ácido).
Greek: - κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικά) - σιμετιδίνη, φαμοτιδίνη, νιζατιδίνη, ρανιτιδίνη (ανταγωνιστές των υποδοχέων-H2 που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου ή του εντέρου ή χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του στομαχικού καύσου εξαιτίας γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης).
Spanish: Para el análisis de resistencia, se utilizó una definición más amplia de fracaso virológico que la empleada en el análisis principal de eficacia.
Greek: Σε ενήλικα άτομα που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν Για την ανάλυση της αντοχής, χρησιμοποιήθηκε ένας ευρύτερος ορισμός της ιολογικής αποτυχίας σε σχέση με την πρωτογενή ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Spanish: No se ha evaluado EDURANT en pacientes con fracaso virológico previo a cualquier otro tratamiento antirretroviral.
Greek: Το EDURANT δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς, με ιστορικό ιολογικής αποτυχίας οποιασδήποτε άλλης αντιρετροϊικής θεραπείας.
Spanish: No hubo pacientes que interrumpieran el tratamiento debido a Reacciones Adversas a Medicamentos (RAMs).
Greek: Δεν υπήρξαν ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας ΑΕ.
Spanish: IP (VIH) - potenciados con ritonavir a dosis bajas Darunavir/ritonavir*
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης (PIs) για τον HIV - με συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης Δαρουναβίρη/ριτοναβίρη*
Spanish: En los ratones, rilpivirina mostró una relación positiva con neoplasias hepatocelulares en ambos sexos.
Greek: Στα ποντίκια, η ριλπιβιρίνη ήταν θετική για ηπατοκυτταρικά νεοπλάσματα σε αμφότερα τα αρσενικά και τα θηλυκά.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos se enumeran mediante la clasificación de órganos y sistemas (COS) y por frecuencia.
Greek: Οι ΑΕ παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC) και συχνότητας.
Spanish: 6 células/l
Greek: 6 κύτταρα/l
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición muy frecuentes elevación del colesterol total (en ayunas) elevación del colesterol LDL (en ayunas)
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης πολύ συχνές αυξημένη ολική χοληστερόλη (νηστείας) αυξημένη LDL χοληστερόλη (νηστείας)
Spanish: En la tabla 3 se muestran las características basales de los pacientes de los brazos de rilpivirina y efavirenz.
Greek: Ο Πίνακας 3 παρουσιάζει επιλεγμένα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου των ασθενών στα σκέλη της ριλπιβιρίνης και της εφαβιρένζης.
Spanish: El ensayo clínico TMC278-C204 fue un ensayo Fase IIb aleatorizado y con control activo realizado en pacientes adultos naïve infectados por el VIH-1 que consta de 2 partes: una parte inicial de búsqueda de dosis parcialmente enmascarada [dosis enmascaradas de (rilpivirina)] de hasta 96 semanas, seguida de una parte abierta a largo plazo.
Greek: Η μελέτη TMC278-C204 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ενεργά ελεγχόμενη μελέτη Φάσης ΙΙβ σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν με λοίμωξη HIV-1 που αποτελείται από 2 μέρη: ένα αρχικό μέρος μερικώς τυφλής εύρεσης-δόσης [τυφλές δόσεις (ριλπιβιρίνης)] έως τις 96 εβδομάδες, ακολουθούμενο από ένα μακροπρόθεσμο, μέρος ανοικτού σχεδιασμού.
Spanish: No tome EDURANT en combinación con ninguno de los siguientes medicamentos dado que ellos pueden afectar a la forma en la que EDURANT u otros medicamentos actúan: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia y evitar las convulsiones) - rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar ciertas infecciones bacterianas como la tuberculosis) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibidores de la bomba de protones que son medicamentos que se usan para prevenir y tratar las úlceras de estómago, el ardor de estómago o la enfermedad por reflujo ácido) - dexametasona (un corticosteroide que se emplea para tratar diversos trastornos, como la inflamación y las reacciones alérgicas) cuando se usa por vía oral o inyectable, salvo en una dosis única
Greek: Μην πάρετε το EDURANT σε συνδυασμό με οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα καθώς μπορεί να επηρεασθεί ο τρόπος δράσης είτε του EDURANT είτε του άλλου φαρμάκου: - καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων) - ριφαμπικίνη και ριφαπεντίνη (φάρμακα για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων όπως η φυματίωση) - ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη, ραμπεπραζόλη (αναστολείς αντλίας πρωτονίων, που είναι φάρμακα για την πρόληψη και τη θεραπεία του έλκους του στομάχου, στομαχικού καύσου ή γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης).
Spanish: Al igual que con otros antirretrovirales, la prueba de resistencias debe guiar el uso de rilpivirina (ver sección 5.1).
Greek: Όπως και με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα, η χρήση της ριλπιβιρίνης πρέπει να κατευθύνεται με γνώμονα τη δοκιμή αντοχής, (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Si toma un antagonista de los receptores H2 (medicamentos que se usan para tratar úlceras de estómago o intestino o para aliviar el ardor de estómago debido al reflujo ácido; por ejemplo, cimetidina, famotidina, nizatidina o ranitidina).
Greek: Εάν πάρετε κάποιον ανταγωνιστή υποδοχέων-H2 (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου ή του εντέρου ή χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του στομαχικού καύσου εξαιτίας γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (όπως σιμετιδίνη, φαμοτιδίνη, νιζατιδίνη ή ρανιτιδίνη).
Spanish: La administración de EDURANT en ayunas o únicamente con una bebida nutricional puede disminuir las concentraciones plasmáticas de rilpivirina, lo que podría reducir el efecto terapéutico de EDURANT (ver sección 4.2).
Greek: Η λήψη του EDURANT σε κατάσταση νηστείας ή μόνο μαζί με ένα θρεπτικό ρόφημα μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα, γεγονός που θα μπορούσε δυνητικά να μειώσει τη θεραπευτική δράση του EDURANT (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: Abacavir/ lamivudina
Greek: Αβακαβίρη/ λαμιβουδίνη
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis de EDURANT dentro de las 12 horas desde la hora habitual de la toma, debe tomar el medicamento con una comida lo antes posible y reanudar la pauta posológica habitual.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση του EDURANT εντός 12 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης, ο ασθενής πρέπει να πάρει το φάρμακο μαζί με ένα γεύμα το συντομότερο δυνατόν και το EDURANT να επανέλθει στο κανονικό δοσολογικό του σχήμα.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo frecuentes exantema
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές εξάνθημα
Spanish: La mediana de la carga viral (ARN del VIH-1) plasmática basal fue 4,8 log10 copias por ml, y la mediana del recuento de CD4+ basal fue 414 x 10
Greek: Η διάμεση τιμή αναφοράς HIV-1 RNA στο πλάσμα ήταν 4,8 log10 αντίγραφα ανά mL, και η διάμεση τιμή αναφοράς του αριθμού των κυττάρων CD4+ ήταν 414 x 10
Spanish: Cada comprimido de EDURANT contiene hidrocloruro de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina.
Greek: Κάθε δισκίο EDURANT περιέχει υδροχλωρική ριλπιβιρίνη που ισοδυναμεί με 25 mg ριλπιβιρίνης.
Spanish: # a emtricitabina/lamivudina % (n/N)
Greek: # στην εμτρισιταμπίνη/λαμιβουδίνη % (n/N)
Spanish: Frasco a prueba de niños con 30 comprimidos recubiertos con película.
Greek: Μία φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: 6 células/l en los que recibieron efavirenz.
Greek: 6 κύτταρα/l σε ασθενείς που λάμβαναν εφαβιρένζη.
Spanish: EDURANT no se debe administrar conjuntamente con los siguientes medicamentos, dado que se pueden producir descensos significativos de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina como consecuencia de la inducción enzimática del CYP3A o del aumento del pH gástrico, lo que puede causar la pérdida del efecto terapéutico de EDURANT (ver sección 4.5): - los antiepilépticos carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína
Greek: Το EDURANT δεν πρέπει να συγχορηγείται με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς ενδέχεται να επέλθουν σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (λόγω της ενζυμικής επαγωγής του CYP3A ή της αύξησης του pH του στομάχου), οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του EDURANT (βλέπε παράγραφο 4.5): - τα αντισπασμωδικά καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη - τα αντιμυκοβακτηριδιακά ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη - αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, όπως ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη,
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας ποτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Spanish: Tome el antagonista de los receptores H2 al menos 12 horas antes o al menos 4 horas después de EDURANT (ver sección 2 "Uso de EDURANT con otros medicamentos").
Greek: Πάρτε τον ανταγωνιστή υποδοχέα-H2 είτε τουλάχιστον 12 ώρες πριν είτε τουλάχιστον 4 ώρες μετά από το EDURANT (βλέπε παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και EDURANT»).
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración conjunta
Greek: Συστάσεις που αφορούν στη συγχορήγηση
Spanish: La recomendación posológica es aplicable a la dosis recomendada de rilpivirina de 25 mg una vez al día.
Greek: Η σύσταση δοσολογίας ισχύει για τη συνιστώμενη δόση της ριλπιβιρίνης των 25 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa 2910 6 mPa.s Dióxido de titanio E171 Macrogol 3000
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Υπρομελλόζη 2910 6 mPa.s Διοξείδιο τιτανίου Ε171 Πολυαιθυλενογλυκόλη 3000 Τριακετίνη
Spanish: Otros ITIAN (abacavir, emtricitabina, lamivudina, estavudina y zidovudina)
Greek: Άλλοι νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (αβακαβίρη, εμτρισιταμπίνη, λαμιβουδίνη, σταβουδίνη και ζιδοβουδίνη)
Spanish: La tabla 4 presentada a continuación muestra los resultados del análisis de eficacia a las 48 semanas y a las 96 semanas en los pacientes tratados con rilpivirina y los tratados con efavirenz a partir de los datos conjuntos de los ensayos ECHO y THRIVE.
Greek: Ο πίνακας 4 παρακάτω παρουσιάζει τα αποτελέσματα της εβδομάδας 48 και την ανάλυση για την αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 96 για ασθενείς που έλαβαν ριλπιβιρίνη και ασθενείς οι οποίοι έλαβαν εφαβιρένζη από συγκεντρωτικά στοιχεία των δοκιμών ECHO και THRIVE.