FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical experience of MabThera subcutaneous formulation in Non-Hodgkin's lymphoma is based on data from a phase III clinical trial (SABRINA BO22334) in patients with follicular lymphoma (FL) and a phase Ib dose-finding/dose-confirmation trial (SparkThera BP22333) in patients with FL.
Icelandic: stigs klínískri rannsókn (SABRINA BO22334) hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein og rannsókn á stigi Ib til ákvörðunar og staðfestingar skammtastærðar (SparkThera BP22333) hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein.
English: Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy Parameter
Icelandic: Tafla 10a Fyrsti valkostur meðferðar sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði Yfirlit yfir verkunarniðurstöður MabThera ásamt FC á móti FC einu sérmiðgildisrannsóknartími 48,1 mánuðir
English: MabThera maintenance treatment consisted of a single infusion of MabThera at 375 mg/m2 body surface area given every 2 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Icelandic: MabThera viðhaldsmeðferð fólst í einu innrennsli MabThera, 375 mg/m2 líkamsyfirborðs, á 2 mánaða fresti fram að versnun sjúkdóms eða að hámarki í tvö ár.
English: MabThera will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af meðferð með MabThera munu gefa þér lyfið.
English: A peel--off sticker is included on the vials which specifies the strength, route of administration and indication.
Icelandic: Á hettuglösunum er límmiði þar sem styrkur, íkomuleið og ábending eru tilgreind.
English: Very rare cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of MabThera in NHL and CLL (see section 4.8).
Icelandic: Eftir markaðsetningu hefur örsjaldan verið tilkynnt um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy) við notkun MabThera til notkunar í bláæð hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (sjá kafla 4.8).
English: Ninety-nine patients were treated for induction of remission of GPA and MPA in a clinical trial with MabThera (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Icelandic: Meðferð til að koma á sjúkdómshléi Nítíu og níu sjúklingar fengu meðferð með MabThera (375 mg/m2 einu sinni í viku í 4 vikur) ásamt sykursterum (sjá kafla 5.1) til að koma á sjúkdómshléi hnúðaæðabólgu og smásærrar fjölæðabólgu í klínískri rannsókn.
English: During the treatment course in studies with MabThera in combination with chemotherapy, grade 3/4 leucopenia (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. FC 12%), neutropenia (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs. FC 19% in previously untreated CLL), pancytopenia (R-FC 3% vs. FC 1% in previously untreated CLL) were usually reported with higher frequencies when compared to chemotherapy alone.
Icelandic: Meðan á meðferð stóð í rannsóknum þar sem MabThera var gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð sást yfirleitt hærri tíðni 3. og 4. stigs hvítfrumnafæðar (R-CHOP 88% á móti CHOP 79%, R-FC23 % á móti FC 12%), daufkyrningafæðar (R-CVP 24% á móti CVP 14%; R-CHOP 97% á móti CHOP 88%, R-FC 30% á móti FC 19% hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem höfðu ekki fengið meðferð áður), og blóðfrumnafæðar (R-FC 3% á móti FC 1% hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem höfðu ekki fengið meðferð áður) miðað við þegar krabbameinslyfjameðferð var gefin ein og sér.
English: • The need to check, prior to MabThera treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
Icelandic: Þörf fyrir að athuga, áður en meðferð með MabThera er hafin, hvort sjúklingurinn sé með sýkingar eða ónæmisbælingu, taki eða hafi tekið lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið og hvort hann hafi nýlega verið bólusettur eða fyrirhugi að fá bólusetningu
English: During the treatment course in studies with MabThera in combination with chemotherapy, grade 3/4 leucopoenia (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%), neutropenia (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%), were usually reported with higher frequencies when compared to chemotherapy alone.
Icelandic: Meðan á meðferð stóð í rannsóknum þar sem MabThera var gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð sást yfirleitt hærri tíðni 3. og 4. stigs hvítfrumnafæðar (R-CHOP 88 % á móti CHOP 79 %), daufkyrningafæðar (R-CVP 24 % á móti CVP 14 %; R-CHOP 97 % á móti CHOP 88 %) miðað við þegar krabbameinslyfjameðferð var gefin ein og sér.
English: The recommended dose of MabThera subcutaneous formulation used for adult patients is a subcutaneous injection at a fixed dose of 1400 mg irrespective of the patient's body surface area.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af MabThera stungulyfi handa fullorðnum sjúklingum er fastur 1.400 mg skammtur sem dælt er undir húð, óháð líkamsyfirborði sjúklingsins.
English: The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is: MabThera intravenous formulation 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first cycle of treatment followed by MabThera subcutaneous formulation injected at a fixed dose of 1600 mg per cycle, on day 1 of each subsequent cycle (in total: 6 cycles).
Icelandic: MabThera í bláæð, 375 mg/m2 líkamsyfirborðs, sem gefið er á degi 0 í fyrstu meðferðarlotu og fylgt eftir með MabThera stungulyfi undir húð, sem gefið er í föstum 1.600 mg skömmtum í hverri lotu, á degi 1 í hverri síðari lotu (alls í 6 lotur).
English: You will be given MabThera 1600 mg with other medicines called “chemotherapy”.
Icelandic: MabThera 1.600 mg er gefið ásamt krabbameinslyfjum.
English: • This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-Lymphocytes.
Icelandic: a) Eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð Þetta er sjúkdómur í eitilvef (hluti ónæmiskerfisins), sem hefur áhrif á tiltekna tegund hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur.
English: Rituximab subcutaneous formulation (n = 88)
Icelandic: Rítúxímab undir húð (n = 88)
English: Table 4 Overview of efficacy results for MabThera maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis)
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður á viðhaldsmeðferð með MabThera borið saman við að fylgst sé með sjúklingum við frumgreiningu samkvæmt rannsóknaráætlun og eftir eftirfylgni sem var 9 ár að miðgildislengd (lokagreining)
English: weekly doses.
Icelandic: Áætlaður helmingunartími
English: The safety profile of MabThera in combination with short-term, low-dose glucocorticoids in the treatment of patients with pemphigus vulgaris was studied in a Phase 3, randomised, controlled, multicenter, open-label study in pemphigus patients that included 38 pemphigus vulgaris (PV) patients randomised to the MabThera group.
Icelandic: MabThera við notkun ásamt sykursterum í litlum skömmtum í skamman tíma til meðferðar sjúklinga með langvinna blöðrusótt var rannsakað í slembiraðaðri, fjölsetra, opinni 3. stigs samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með langvinna blöðrusótt, þar sem 38 sjúklingum með langvinna blöðrusótt var slembiraðað til að fá MabThera.
English: In the maintenance therapy clinical trial, 7/57 (12%) patients in the MabThera arm experienced at least one infusion-related reaction.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á viðhaldsmeðferð komu innrennslistengd viðbrögð fram a.m.k. einu sinni hjá 7/57 sjúklingum (12%) í hópnum sem fékk MabThera.
English: For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before administration with MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði þar sem eitilfrumufjöldi er > 25 x 109/L prednisón/prednisólon 100 mg í æð stuttu fyrir innrennsli MabThera til þess að draga úr líkum á og minnka alvarleika bráðra innrennslisviðbragða og/eða cýtókínlosunarheilkenni.
English: The 1400 mg strength is intended for subcutaneous use in non Hodgkin lymphoma (NHL) only.
Icelandic: 1.400 mg styrkleikinn er eingöngu ætlaður til notkunar undir húð við eitilfrumuæxli sem ekki er af Hodgkins gerð.
English: Infections and infestations bacterial infections, viral infections, +bronchitis sepsis, +pneumonia, +febrile infection, +herpes zoster, +respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown aetiology, +acute bronchitis, +sinusitis, hepatitis B1
Icelandic: Blóðsýking, +lungnabólga, +sýking með sótthita, +ristill, +sýking í öndunarfærum, sveppasýkingar, sýkingar af óþekktum uppruna, +bráð berkjubólga, +skútabólga, lifrarbólga B1
English: CHOP (R-CHOP).
Icelandic: R-CHOP,
English: MabThera is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Icelandic: MabThera, gefið með CHOP krabbameinslyfjakúr (cýklófosfamíð, doxórúbisín, vínkristín, prednisólon), er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með CD20 jákvætt, dreift, stórfrumu
English: Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trials in patients with CLL.
Icelandic: Sýkingar (aðallega bakteríusýkingar og veirusýkingar) áttu sér stað hjá um það bil 30-55% sjúklinga meðan á klínískum rannsóknum stóð hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af
English: The dose of 1600 mg of MabThera subcutaneous formulation was selected for the Part 2 of the study.
Icelandic: Skammtastærðin af MabThera sem valin var til gjafar undir húð fyrir síðari hluta rannsóknarinnar var 1.600 mg.
English: MabThera 1600 mg subcutaneous formulation should be administered as subcutaneous injection only, over approximately 7 minutes.
Icelandic: Eingöngu á að gefa MabThera 1.600 mg stungulyf með inndælingu undir húð á u.þ.b. 7 mínútum.
English: No incompatibilities between MabThera subcutaneous formulation and polypropylene or polycarbonate syringe material or stainless steel transfer and injection needles and polyethylene Luer cone stoppers have been observed.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli MabThera stungulyfs til notkunar undir húð og sprautuhluta úr pólýprópýleni eða pólýkarbónati, sprautunála úr ryðfríu stáli eða tappa úr pólýetýleni fyrir Luer-stúta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: Nafn sjúklings:
English: The frequencies of ADRs reported with MabThera alone or in combination with chemotherapy are summarised in Table 1.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um eftir notkun MabThera sem eina lyf eða ásamt krabbameinslyfjum, er tekin saman í töflu
English: Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55 % of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50 % of patients during clinical trial in patients with CLL.
Icelandic: Sýkingar (aðallega bakteríusýkingar og veirusýkingar) áttu sér stað hjá um það bil 30-55% sjúklinga meðan á klínískum rannsóknum stóð hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og hjá 30-50% sjúklinga meðan á klínískum rannsóknum stóð hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 1600 mg/13.4 mL rituximab.
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 hettuglas inniheldur 1600 mg/13,4 ml af rítúxímabi.
English: • lower immunity - because of lower levels of anti-bodies called “immunoglobulins” (IgG) in the blood which help protect against infection.
Icelandic: • skert ónæmi - vegna minna magns mótefna (IgG immúnóglóbúlína) í blóðinu sem eru hluti af vörnum líkamans gegn sýkingum.
English: MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Icelandic: MabThera 100 mg innrennslisþykkni, lausn MabThera 500 mg innrennslisþykkni, lausn rítúxímab
English: Limited experience with doses higher than the approved dose of intravenous MabThera formulation is available from clinical trials in humans.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af hærri skömmtum hjá mönnum en samþykktum skömmtum fyrir MabThera innrennslisþykkni, lausn í klínískum rannsóknum.
English: System Organ Class
Icelandic: Líffæraflokkur Aukaverkun
English: In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1 -5) every 3 weeks for 8 cycles or MabThera 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri rannsókn voru samtals 322 sjúklingar með hnútótt eitilfrumukrabbamein, sem höfðu ekki fengið meðferð áður valdir af handahófi til að fá annaðhvort CVP lyfjameðferð (cýklófosfamíð 750 mg/m2, vinkristín 1,4 mg/m2 eða allt að 2 mg á 1. degi og prednisólon 40 mg/m2/dag á 1.-5. degi) á þriggja vikna fresti í 8 meðferðarlotur eða MabThera 375 mg/m2 ásamt
English: The comparison of predicted median Cmax data for MabThera subcutaneous formulation and intravenous formulation are summarized in Table 7.
Icelandic: Samanburður á spáðu miðgildi hámarksþéttni (Cmax) MabThera eftir gjöf undir húð eða í bláæð er tekinn saman í töflu 7.
English: There were no missing covariate values except baseline B-cell count.
Icelandic: Ekki vantaði gildi fyrir neinar skýribreytur (covariates) nema fjölda B-frumna við upphaf rannsóknarinnar.
English: The Summary of Product Characteristics (SmPC) of MabThera 100 mg and 500 mg concentrate for solution for infusion should be referred to for information on dosing instructions and method of administration.
Icelandic: Fylgja á leiðbeiningum í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir MabThera 100 mg og 500 mg innrennslisþykkni, lausn, varðandi skömmtun og lyfjagjöf.
English: Kaplan Meier estimates of the median duration of event-free survival were 35 months in the R-CHOP arm compared to 13 months in the CHOP arm, representing a risk reduction of 41 %.
Icelandic: á áfallalausri lifun var 35 mánuðir í R-CHOP hópnum samanborið við 13 mánuði hjá CHOP hópnum sem þýðir minnkaða áhættu um 41 %.
English: The prepared MabThera solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Icelandic: Gefa á blandaða MabThera lausnina sem innrennsli í bláæð um sérstakan æðalegg.
English: The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a hematopoietic stem cell transplant.
Icelandic: Stærsti hluti sjúklinganna fékk rítúxímab ásamt annarri lyfjameðferð eða sem hluta af blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu.
English: Patient subpopulations - MabThera monotherapy
Icelandic: Undirhópar - MabThera einlyfjameðferð
English: Multiple courses
Icelandic: 2nd Course
English: Reactivation of hepatitis B infection has also been very rarely reported in RA patients receiving MabThera (see Section 4.4).
Icelandic: B hjá sjúklingum með iktsýki sem fengu MabThera (sjá kafla 4.4).
English: A two-stage phase III, international, multi-centre, randomised, controlled, open-label trial was conducted in patients with previously untreated follicular lymphoma, to investigate the non-inferiority of the pharmacokinetic profile, together with efficacy and safety of MabThera subcutaneous formulation in combination with CHOP or CVP versus MabThera intravenous formulation in combination with CHOP or CVP.
Icelandic: stigs samanburðarrannsókn í tveimur hlutum, sem gerð var hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað hnútótt eitilfrumukrabbamein, til að ganga úr skugga um hvort lyfjahvarfasnið við gjöf lyfsins undir húð væri a.m.k. jafn gott og við gjöf lyfsins í bláæð og meta verkun og öryggi við gjöf MabThera stungulyfs undir húð ásamt CHOP eða CVP, borið saman við gjöf MabThera innrennslislyfs í bláæð ásamt CHOP eða CVP.
English: Patients who experience overdose or medication error should be closely monitored.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum sem fá of stóra eða ranga skammta.
English: The chemotherapy should be given after the MabThera infusion.
Icelandic: Gefa á krabbameinslyfin eftir að MabThera er gefið.
English: Infections and infestations Bronchitis Rhinitis General disorders and administration site conditions Pyrexia Influenza-like illness Oedema peripheral Gastrointestinal disorders Diarrhoea Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea Injury, poisoning and procedural complications Infusion-related reactions 1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Berkjubólga Nefslímubólga Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Hiti Inflúensulík veikindi Útlimabjúgur Meltingarfæri Niðurgangur Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mæði Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar Innrennslistengd viðbrögð2 Tilvik voru ekki talin vera aukaverkanir nema að undangengnu vandlegu mati, þar sem orsakasamhengi milli notkunar lyfsins og aukaverkunarinnar var a.m.k. talið hugsanlegt.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using MabThera.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð, verður þú og maki þinn að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með MabThera stendur og í 12 mánuði eftir að þú færð síðustu meðferð með MabThera.
English: The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with MabThera, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following MabThera therapy.
Icelandic: Þær upplýsingar sem fyrir liggja gefa til kynna að tíðni sýkinga sem skipta klínísku máli er óbreytt þegar slíkum meðferðarúrræðum er beitt hjá sjúklingum sem fengu áður MabThera.
English: Data from the development programme of MabThera subcutaneous formulation indicate that the formation of anti-rituximab antibodies after subcutaneous administration is comparable with that observed after intravenous administration.
Icelandic: Gögn úr rannsóknum á MabThera stungulyfi til notkunar undir húð benda til þess að myndun mótefna gegn rítúxímabi eftir gjöf lyfsins undir húð sé sambærileg við það sem sést eftir gjöf lyfsins í bláæð.
English: Subcutaneous formulation:
Icelandic: Inndæling undir húð:
English: The geometric mean tmax in the MabThera subcutaneous group was approximately 3 days as compared to the tmax occuring at or close to the end of the infusion for the MabThera intravenous group.
Icelandic: Margfeldismeðaltal tíma þar til hámarksþéttni náðist (tmax) hjá hópnum sem fékk MabThera undir húð var u.þ.b. 3 dagar, en til samanburðar náðist hámarksþéttni við lok innrennslisins eða nálægt því hjá hópnum sem fékk MabThera í æð.
English: In the pivotal trial, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of MabThera as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Icelandic: 166 sjúklingar með endurkomið eða lyfjaónæmt lágstigs eða hnútótt B eitilfrumukrabbamein sem ekki er af Hodgkins gerð 375 mg/m2 af MabThera sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku í fjórar vikur.
English: IgG levels
Icelandic: IgG4
English: Nervous system disorders paraesthesia, hypoaesthesia, agitation, insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety
Icelandic: Náladofi (paraestheia), minnkað snertiskyn, æsingur, svefnleysi, æðavíkkun, sundl, kvíði
English: Since hypotension may occur during MabThera infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medications 12 hours prior to the MabThera infusion.
Icelandic: Þar sem lágþrýstingur getur komið fram meðan á innrennsli með MabThera stendur á að íhuga að gefa ekki blóðþrýstingslyf 12 klukkustundum fyrir MabThera innrennslið.
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma receiving MabThera in combination with cytotoxic chemotherapy, cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin's lymphoma).
Icelandic: Hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og fá MabThera ásamt frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð hefur verið tilkynnt um tilfelli endurkomu lifrarbólgu
English: • The other ingredients are sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum cítrat, pólýsorbat 80, natríum klóríð, natríum hýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
English: Cardiovascular reactions during clinical trials with MabThera monotherapy were reported in 18.8% of patients with the most frequently reported events being hypotension and hypertension.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir á hjarta og æðar hjá 18,8% sjúklinga í klínískum rannsóknum þegar um var að ræða MabThera einlyfjameðferð.
English: Each vial contains 1600 mg/13.4 mL of rituximab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1600 mg/13,4 ml af rítúxímab.
English: The clinical relevance of ADA formation in MabThera-treated PV patients is unclear.
Icelandic: Klínísk þýðing ADAmyndunar hjá sjúklingum með langvinna blöðrusótt sem fengu MabThera er ekki þekkt.
English: The most common infections in the MabThera arm included upper respiratory tract infections, gastroenteritis, urinary tract infections and herpes zoster.
Icelandic: Meðal algengustu sýkinga hjá hópnum sem fékk MabThera voru sýkingar í efri hluta öndunarvegar, maga- og garnabólga, þvagfærasýkingar og ristill (herpes zoster).
English: • respiratory failure
Icelandic: • óvenjulega hraður hjartsláttur
English: Upon administration of MabThera at a dose of 375 mg/m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/mL (range, 16 - 582 µg/mL) after the first infusion to 550 µg/mL (range, 171 - 1177 µg/mL) after the eighth infusion.
Icelandic: Cmax með hverju innrennsli og spannaði frá að meðaltali 243 míkróg/ml (á bilinu 16 - 582 míkróg/ml) eftir fyrsta innrennsli til 550 míkróg/ml (á bilinu 171 - 1177 míkróg/ml) eftir áttunda innrennslið.
English: collapse
Icelandic: Skammtar
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Rannsóknir á notkun
English: General disorders and administration site conditions fever , chills, asthenia, headache tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +fatigue, +shivering, +multi-organ failure4
Icelandic: Æxlisverkir, hitakóf, slappleiki, kvefheilkenni (cold syndrome), +þreyta, +skjálfti, +fjöllíffærabilun4
English: For information related to the autoimmune indications, please refer to the SmPC of MabThera intravenous formulation.
Icelandic: Upplýsingar sem eiga við notkun lyfsins við sjálfsofnæmissjúkdómum er að finna í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir MabThera innrennslislyf.
English: Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischemia) in 3% of patients treated with MabThera compared to <1% on observation.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta voru tilkynntar sem alvarlegar aukaverkanir (þ.á m. gáttatif, hjartadrep, bilun í vinstri slegli, blóðþurrð í hjartavöðva) hjá 3% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með MabThera samanborið við <1% sjúklinga í eftirlitshópi.
English: The overall safety profile of MabThera in non-Hodgkin's lymphoma and CLL is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
Icelandic: Heildaröryggismat MabThera hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og sjúklingum með langvinnt eitilfrumukrabbamein byggist á gögnum sjúklinga, sem tóku þátt í klínískum rannsóknum, ásamt eftirliti eftir markaðssetningu.