FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si quelque chose indique que vous pouvez présenter un plus grand risque d'avoir ce type de problèmes, votre médecin pourra décider de vous surveiller de plus près au début du traitement, de vous orienter d'abord vers un spécialiste du cœur (cardiologue), ou choisir de ne pas vous donner Mayzent.
Danish: Hvis der er noget, der tyder på, at du kan have en højere risiko for disse virkninger, vil lægen muligvis beslutte at overvåge dig tættere i starten af behandlingen, først henvise dig til en hjertespecialist (kardiolog) eller vælge ikke at give dig Mayzent.
French: Ces résultats tumoraux étaient soit considérés comme spécifiques à la souris, soit imputables à des adaptations métaboliques du foie chez l'espèce de rat particulièrement sensible, et sont d'une pertinence discutable pour l'homme.
Danish: Disse tumorfund blev enten anset for at være specifikke for mus eller for at kunne tilskrives metabolske tilpasninger i leveren hos de særligt følsomme rottearter og er af tvivlsom relevans for mennesker.
French: • Les médecins apporteront leurs conseils en cas de grossesse et évalueront l'issue de toute grossesse.
Danish: • Læger vil sørge for rådgivning i tilfælde af graviditet og for evaluering af udfaldet af graviditet.
French: (Critère principal d'évaluation)
Danish: (Primært endepunkt)
French: • Chez les patients présentant les conditions ci-dessous.
Danish: • patienter med nedenstående tilstande.
French: • gonflement au niveau des mains, des chevilles, des jambes ou des pieds (œdème périphérique)
Danish: • hævede hænder, ankler, ben eller fødder (perifert ødem)
French: • L'importance de signaler les effets indésirables.
Danish: • Vigtigheden af at indrapportere bivirkninger.
French: Après l'arrêt du traitement par siponimod, le siponimod reste dans le sang jusqu'à 10 jours.
Danish: Efter seponering af behandling med siponimod forbliver siponimod i blodet i op til 10 dage.
French: Votre médecin pourra décider de ne pas vous prescrire Mayzent car il pourrait intensifier l'effet sur les battements cardiaques irréguliers.
Danish: Lægen kan beslutte ikke at ordinere Mayzent, da det kan forstærke virkningen på uregelmæssig hjerterytme.
French: Votre médecin pourra vous surveiller de près au début du traitement si vous présentez un risque d'avoir des battements cardiaques ralentis ou irréguliers.
Danish: Lægen vil muligvis overvåge dig tæt i starten af behandlingen, hvis der er risiko for, at din hjertefrekvens bliver langsommere eller uregelmæssig.
French: La vitesse à laquelle ce médicament est dégradé (métabolisé) dans l'organisme varie d'un patient à l'autre et des personnes différentes peuvent donc nécessiter des doses différentes.
Danish: Hvor hurtigt dette lægemiddel nedbrydes i kroppen (metaboliseres) er forskelligt fra patient til patient, og forskellige patienter skal derfor have forskellige doser.
French: Le siponimod n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Siponimod påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les céphalées (15 %) et l'hypertension (12,6 %).
Danish: De mest almindelige bivirkninger er hovedpine (15 %) og hypertension (12,6 %).
French: • Guide patient/aidant à remettre à tous les patients ;
Danish: • Patient-/omsorgspersonskort, som skal udleveres til alle patienter;
French: • portant des vêtements protecteurs appropriés.
Danish: • gå med tøj, der beskytter mod solen.
French: Un traitement bêtabloquant peut être initié chez les patients recevant des doses stables de siponimod.
Danish: Behandling med betablokkere kan indledes hos patienter, der får stabile doser af siponimod.
French: • Les femmes exposées au siponimod pendant leur grossesse sont encouragées à participer au programme de surveillance renforcée des grossesses (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) qui suit le devenir des grossesses.
Danish: • Kvinder eksponeret for siponimod under graviditet opfordres til at tilmelde sig graviditetseksponeringsprogrammet (Pregnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM), som monitorerer udfald af graviditet.
French: • si vous avez déjà eu des problèmes de foie.
Danish: • hvis du nogensinde har haft leverproblemer.
French: En raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques (>99,9 %) du siponimod, l'hémodialyse ne devrait pas altérer la concentration du siponimod total et non lié et aucun ajustement posologique n'est attendu sur la base de ces considérations.
Danish: På grund af siponimods høje plasmaproteinbinding (>99,9 %) forventes hæmodialyse ikke at ændre koncentrationen af total og ubundet siponimod, og der forventes ikke behov for dosisjustering på baggrund af disse betragtninger.
French: Une réduction significative de l'exposition au siponimod (pouvant aller jusqu'à 76 % et 51 %, respectivement) est attendue dans ces conditions, selon une évaluation du potentiel d'interactions du médicament à l'aide d'une modélisation PBPK.
Danish: Der forventes en signifikant reduktion af eksponering for siponimod (med op til henholdsvis 76 % og 51 %) under disse omstændigheder i henhold til undersøgelser af potentialet for lægemiddelinteraktion vha. PBPK-modellering.
French: Chez les patients recevant une dose stable de bêtabloquant, la fréquence cardiaque au repos doit être prise en compte avant l'initiation du traitement.
Danish: For patienter, der får en stabil dosis af en betablokker, skal hjertefrekvensen i hvile tages i betragtning inden behandlingsstart.
French: Votre médecin pourra être amené à interrompre ou réduire la dose de votre traitement par Mayzent si le nombre de globules blancs est trop bas.
Danish: Det kan blive nødvendigt for lægen at stoppe eller nedsætte din dosis af Mayzent, hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt.
French: Les patients âgés de plus de 61 ans n'ont pas été inclus.
Danish: Patienter over 61 år blev ikke inkluderet.
French: Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste du cœur car vos médicaments pourraient devoir être changés car Mayzent peut aussi ralentir vos battements cardiaques dans les premiers jours de traitement.
Danish: Lægen kan henvise dig til en hjertespecialist, da der kan være behov for ændringer i de lægemidler, du tager, da Mayzent også kan nedsætte hjerterytmen i de første dage af behandlingen.
French: La durée de l'étude était variable en fonction des patients (durée médiane de l'étude : 21 mois, minmax : 1 jour-37 mois).
Danish: Studiets varighed var forskellig for de enkelte patienter (median varighed af studiet var 21 måneder, interval: 1 dag til 37 måneder).
French: Les évaluations cliniques ont été réalisées à la sélection, tous les 3 mois et lors d'une poussée.
Danish: Der blev udført kliniske evalueringer ved screening og hver 3. måned samt på tidspunktet for attak.
French: Bradycardie Bloc auriculo-ventriculaire (premier et deuxième degrés)
Danish: Bradyarytmi Atrioventrikulært blok (1. og 2. grad)
French: • appliquant régulièrement de la crème solaire avec un haut degré de protection contre les UV.
Danish: • regelmæssigt bruge solcreme med en høj faktor.
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes après environ 6 jours d'administration une fois par jour et les taux à l'état d'équilibre sont environ 2 à 3 fois supérieurs aux taux après la dose initiale.
Danish: Steady state-plasmakoncentrationerne nås efter ca. 6 dage med administration en gang dagligt, og steady state-niveauerne er ca. 2 til 3 gange højere end efter den indledende dosis.
French: Aucun de ce type n'a été rapporté avec le siponimod dans le programme de développement.
Danish: Der er ikke rapporteret sådanne hændelser for siponimod i udviklingsprogrammet.
French: Le siponimod ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Danish: Siponimod må ikke anvendes under amning.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du siponimod chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen eller kun utilstrækkelige data om anvendelse af siponimod til gravide kvinder.
French: Mayzent ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines pendant votre traitement à la dose normale.
Danish: Mayzent forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og bruge maskiner, når du får den almindelige behandlingsdosis.
French: o Une prise en charge appropriée doit être mise en place et la surveillance doit être prolongée jusqu'à la résolution des symptômes / anomalies, si les événements suivants sont observés : a.
Danish: o Relevant behandling skal iværksættes, og observationen fortsætte, indtil symptomerne/fundene er ophørt, hvis følgende hændelser observeres: a.
French: Votre médecin vous conseillera à ce sujet (voir « Autres médicaments et Mayzent »).
Danish: Din læge vil rådgive dig om dette (se "Brug af anden medicin sammen med Mayzent").
French: Tableau 1 Schéma de titration posologique pour atteindre la dose d'entretien
Danish: Tabel 1 Dosistitreringsskema til opnåelse af vedligeholdelsesdosis
French: • Incidences potentielles à long terme sur la sécurité des métaboliseurs lents pour le CYP2C9 :
Danish: • De potentielle langsigtede, sikkerhedsmæssige konsekvenser hos dårlige CYP2C9metabolisatorer:
French: Vous pourrez ne ressentir aucun symptôme, ou alors des étourdissements ou une fatigue.
Danish: Det kan være, at du ikke kan mærke det, eller du kan føle dig svimmel eller træt.
French: La borne supérieure de l'IC à 95 % en unilatéral pour le ΔΔQTcF à toutes les échéances est restée en dessous de 10 ms.
Danish: Den øvre grænse for etsidet 95 % CI for ΔΔQTcF på alle tidspunkter forblev under 10 ms.
French: La diminution maximale de la fréquence cardiaque est observée dans les 6 heures suivant l'administration.
Danish: Det maksimale fald i hjertefrekvens ses i de første 6 timer efter administration.
French: L'absorption du siponimod est importante (≥70 %, d'après la quantité de radioactivité excrétée dans les urines et la quantité de métabolites dans les fèces extrapolées à l'infini).
Danish: Siponimod absorberes ekstensivt (≥70 %, baseret på mængden af radioaktivitet udskilt i urin og mængden af metabolitter i fæces ekstrapoleret til uendelighed).
French: Arrêt du traitement par siponimod
Danish: Ophør af behandling med siponimod
French: Dans les études de développement embryofoetal menées chez le rat et le lapin, le siponimod a induit des effets embryotoxiques en l'absence de toxicité maternelle.
Danish: I embryo-føtale udviklingsstudier, der blev gennemført på rotter og kaniner, inducerede siponimod embryotoksiske virkninger uden maternel toksicitet.
French: Les antiarythmiques de classe Ia et de classe III ont été associés à des cas de torsades de pointes chez des patients présentant une bradycardie.
Danish: Antiarytmika af klasse Ia og klasse III er blevet forbundet med tilfælde af torsades de pointes hos patienter med bradyarytmi.
French: Les effets du siponimod sur le système immunitaire peuvent augmenter le risque d'infections (voir rubrique 4.8).
Danish: Siponimods virkning på immunsystemet kan øge risikoen for infektioner (se pkt.
French: Les études in vitro ont indiqué que le siponimod et ses principaux métabolites systémiques M3 et M17 n'entraînent pas d'interactions médicamenteuses cliniquement pertinentes à la dose thérapeutique de 2 mg administrée une fois par jour pour l'ensemble des enzymes CYP et transporteurs étudiés, et qu'une investigation clinique n'est pas nécessaire.
Danish: In vitro-undersøgelser tyder på, at siponimod og dets primære systemiske metabolitter M3 og M17 ikke udviser klinisk relevant potentiale for lægemiddelinteraktion ved den terapeutiske dosis på 2 mg en gang dagligt for alle undersøgte CYP-enzymer og -transportører, og der er ikke behov for klinisk undersøgelse.
French: Votre médecin pourra vous demander de ne prendre que 1 mg par jour (quatre comprimés de 0,25 mg) si l'analyse de sang réalisée avant le début du traitement a montré que votre organisme dégrade lentement Mayzent (voir « Analyses avant et pendant le traitement »).
Danish: Lægen kan bede dig om kun at tage 1 mg én gang dagligt (fire 0,25 mg-tabletter), hvis blodprøver, der er taget før behandlingsstart viste, at din krop nedbryder Mayzent langsomt (se "Prøver før og under behandlingen").
French: L'effet du siponimod sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Danish: Siponimods virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
French: Les principaux organes cibles de la toxicité chez le rongeur étaient le poumon, le foie, la thyroïde, le rein et l'utérus/vagin.
Danish: De vigtigste målorganer for toksicitet hos gnavere omfattede lunger, lever, thyroidea, nyrer og uterus/vagina.
French: Un patient (avec des antécédents de dépression) ayant pris 84 mg de siponimod a présenté une légère élévation des transaminases hépatiques.
Danish: Én patient (med depression i anamnesen), som fik 84 mg siponimod, oplevede en let forhøjelse i levertransaminaser.
French: Médicaments antiarythmiques, médicaments allongeant l'intervalle QT, médicaments susceptibles de diminuer la fréquence cardiaque
Danish: Antiarytmika, QT-forlængende lægemidler og lægemidler, der kan nedsætte hjertefrekvensen
French: Autres médicaments susceptibles d'affecter la pharmacocinétique du siponimod
Danish: Andre lægemidlers potentiale for at påvirke siponimods farmakokinetik
French: Étude A2304 (EXPAND) dans la SEP-SP
Danish: Studie A2304 (EXPAND) med SPMS
French: • pression artérielle élevée (hypertension), parfois avec des symptômes comme des maux de tête et des vertiges
Danish: • højt blodtryk (hypertension), nogle gange med symptomer, som fx hovedpine og svimmelhed
French: Le temps (Tmax) nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) après des administrations répétées de siponimod par voie orale est d'environ 4 heures (min-max : 2-12 heures).
Danish: Tiden (Tmax) til opnåelse af maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) efter flere orale administrationer af siponimod er ca. 4 timer (interval: 2 til 12 timer).
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin vous expliquera le risque encouru et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte.
Danish: Inden du starter behandling, vil lægen forklare risikoen for dig og bede dig om tage en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid.
French: Votre médecin réalisera une analyse de sang ou un prélèvement salivaire avant le début du traitement afin de déterminer la dose qui vous convient le mieux.
Danish: Din læge vil tage en blod- eller spytprøve, inden du starter behandling, for at fastlægge, hvilken dosis, der er bedst for dig.
French: Une clairance systémique apparente (CL/F) de 3,11 L/h a été estimée chez les patients atteints de SEP.
Danish: En tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) på 3,11 l/t blev estimeret hos MS-patienter.
French: Votre médecin décidera d'arrêter le traitement (voir « Si vous arrêtez de prendre Mayzent » à la rubrique 3).
Danish: Lægen vil beslutte at stoppe behandlingen (se "Hvis du stopper med at tage Mayzent" i punkt 3).
French: Proportion de patients présentant une progression du handicap confirmée à 6 mois Réduction du risque
Danish: Andel af patienter med 6-måneders bekræftet invaliditetsprogression Risikoreduktion
French: L'œdème maculaire a généralement regressé ou s'est résorbé spontanément après l'arrêt du traitement.
Danish: Makulaødemet bedredes generelt eller ophørte spontant efter seponering af behandlingen.
French: Mayzent doit être pris par voie orale.
Danish: Mayzent er til oral anvendelse.
French: Les patients doivent informer tous leurs médecins qu'ils sont traités par siponimod.
Danish: Patienterne skal fortælle alle læger, de konsulterer, at de er i behandling med siponimod.
French: Si vous devez être vacciné(e), parlez-en d'abord avec votre médecin.
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du tale med lægen først.
French: - Syndrome d'immunodéficience.
Danish: - Immundefektsyndrom.
French: • Guide de prescription (« checklist ») à prendre en compte avant la prescription de Mayzent ;
Danish: • Lægens tjekliste, som skal tages i betragtning, inden Mayzent ordineres;
French: En conséquence, l'efficacité du contraceptif oral étudié a été maintenue sous traitement par siponimod.
Danish: Derfor blev virkningen af de undersøgte orale kontraceptiva opretholdt under behandlingen med siponimod.
French: Initiation du traitement
Danish: Start af behandling
French: Les résultats des analyses pharmacocinétiques suggèrent qu'un ajustement de la dose en fonction du sexe n'est pas nécessaire.
Danish: Resultater fra farmakokinetiske populationsanalyser foreslår, at dosisjustering baseret på køn ikke er nødvendig.
French: Le siponimod n'a pas eu d'effet sur les organes génitaux mâles chez le rat et le singe ni sur les paramètres de la fertilité chez le rat.
Danish: Siponimod havde ingen virkning på mandlige kønsorganer hos rotter og aber eller fertilitetsparametre hos rotter.
French: L'activité pharmacologique des principaux métabolites M3 et M17 ne devrait pas contribuer à l'effet clinique et à la sécurité d'emploi du siponimod chez l'homme.
Danish: Den farmakologiske aktivitet af de primære metabolitter M3 og M17 forventes ikke at bidrage til siponimods kliniske virkning og sikkerhed hos mennesker.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation concomitante de ces médicaments avec le siponimod.
Danish: Der findes ingen data vedrørende samtidig anvendelse af disse lægemidler og siponimod.
French: o Étendre la surveillance de la fréquence cardiaque au moins jusqu'au lendemain en milieu hospitalier, et ce, jusqu'à résolution des troubles chez les patients nécessitant une intervention pharmacologique lors de la surveillance initiale / à la reprise du traitement.
Danish: o Forlæng monitoreringen af hjertefrekvensen mindst natten over på hospitalet, og indtil tilstanden er ophørt, hos patienter med behov for farmakologisk intervention under monitorering ved initiering/genstart af behandlingen.
French: Le traitement doit être redémarré avec un nouveau conditionnement de titration.
Danish: Behandlingen skal genstartes med en ny titreringspakning.
French: - si vous avez un syndrome d'immunodéficience.
Danish: - hvis du har immundefektsyndrom.
French: Votre médecin vous conseillera si cela vous concerne.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om det er relevant for dig.
French: L'utilisation d'immunosuppresseurs pendant cette période pouvant entraîner un effet additif sur le système immunitaire, il convient donc de faire preuve de prudence pendant les 3 à 4 semaines qui suivent la dernière dose.
Danish: Brug af immunsupprimerende midler i denne periode kan medføre en additiv virkning på immunsystemet, og derfor skal der udvises forsigtighed i 3 til 4 uger efter den sidste dosis.
French: • Les patients doivent se faire vacciner contre la varicelle 1 mois avant le début du traitement par siponimod, si le patient n'est pas protégé contre le virus.
Danish: • Patienter skal vaccineres mod skoldkopper 1 måned inden behandling med siponimod starter, hvis patienten ikke er beskyttet mod denne virus.
French: • résultats d'analyse de sang montrant une augmentation des taux d'enzymes hépatiques
Danish: • blodprøveresultater, der viser forhøjede leverenzymniveauer
French: Chez la grande majorité (90 %) des patients atteints de SEP-SP, le taux de lymphocytes revient à la normale dans les 10 jours suivant l'arrêt du traitement.
Danish: Hos langt størstedelen (90 %) af SPMS-patienterne vendte lymfocyttallet tilbage til normalområdet inden for 10 dage efter seponering af behandlingen.
French: Les effets de doses thérapeutiques (2 mg) et suprathérapeutiques (10 mg) de siponimod sur la repolarisation cardiaque ont été analysés dans le cadre d'une étude spécifique de l'intervalle QT.
Danish: Virkningerne af terapeutiske (2 mg) og supraterapeutiske (10 mg) doser af siponimod på hjerterepolarisering blev undersøgt i et grundigt QT-studie.
French: Nombre de patients à risque Siponimod
Danish: Antal patienter med risiko Siponimod
French: De plus, l'expérience clinique acquise avec un autre modulateur des récepteurs à la sphingosine-1-phosphate indique un risque de malformations congénitales deux fois plus élevé lors d'une administration pendant la grossesse en comparaison au taux observé dans la population générale.
Danish: Desuden har den kliniske erfaring med en anden sphingosin-1-fosfatreceptormodulator indikeret en dobbelt så stor risiko for alvorlige medfødte misdannelser, når den blev administreret under graviditet, sammenlignet med den forekomst, der er observeret i den almene befolkning.
French: • Après l'arrêt du traitement par Mayzent, les patients doivent informer immédiatement leur médecin si les symptômes de leur maladie s'aggravent (p. ex. faiblesse ou troubles visuels) ou s'ils constatent tout nouveau symptôme.
Danish: • Efter seponering af behandling med Mayzent skal patienter straks informere deres læge, hvis deres sygdomssymptomer bliver værre (f.eks. svækkelse eller synsforandringer), eller hvis nye symptomer bemærkes.
French: La variation de la vitesse de traitement cognitif à l'aide du score au test de substitution symboles/chiffres était un critère d'évaluation exploratoire.
Danish: Ændring i kognitiv proceshastighed målt ved Symbol Digit Modality Test score var et eksploratorisk endepunkt.
French: Le traitement par siponimod peut généralement être initié immédiatement après l'arrêt de l'interféron bêta ou de l'acétate de glatiramère.
Danish: Behandling med siponimod kan generelt påbegyndes umiddelbart efter seponering af betainterferon eller glatirameracetat.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le siponimod dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med siponimod i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af multipel sklerose (se pkt.
French: • Le siponimod doit être arrêté au moins 10 jours avant un projet de grossesse.
Danish: • Siponimod skal seponeres mindst 10 dage inden planlægning af graviditet.
French: • Battements cardiaques irréguliers (bloc auriculo-ventriculaire)
Danish: • Uregelmæssig hjerterytme (atrioventrikulært blok)
French: Il n'a pas été réalisé d'études d'interactions avec des contraceptifs oraux contenant d'autres progestatifs, cependant il n'est pas attendu d'effet du siponimod sur l'efficacité des contraceptifs oraux.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med orale kontraceptiva med andre progestagener, men siponimod forventes ikke at have en virkning på orale kontraceptivas virkning.
French: Ces mesures doivent être prises en compte avant que le siponimod ne soit prescrit aux femmes et pendant le traitement.
Danish: Disse forholdsregler skal implementeres, før siponimod ordineres til kvindelige patienter og under behandling.
French: Mayzent peut provoquer un gonflement dans la macula (la zone de l'œil qui vous permet de voir les formes, les couleurs et les détails), connu sous le nom d'œdème maculaire.
Danish: Mayzent kan medføre hævelse af makula (den del af øjet, der gør det muligt for dig at se former, farver og detaljer).
French: L'effet chronotrope négatif de la co-administration de siponimod et de propranolol a été évalué dans une étude de pharmacodynamie/sécurité dédiée.
Danish: Den negative kronotrope virkning af samtidig administration af siponimod og propranolol blev undersøgt i et dedikeret farmakodynamisk-/sikkerhedstudie.
French: Malgré un retard du Tmax à 8 heures après une dose unique, l'alimentation n'a pas eu d'effet sur l'exposition systémique au siponimod (Cmax et ASC), en conséquence le siponimod peut être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Danish: På trods af en forsinkelse i Tmax til 8 timer efter en enkelt dosis havde indtagelse af mad ingen virkning på den systemiske eksponering for siponimod (Cmax og AUC), og derfor kan siponimod tages uden hensyn til måltider (se pkt.