FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel,
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Spanish: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands crema; hidrofílica
Dutch: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE ZOETERMEER Nederland crème; hydrofiel
Spanish: United Kingdom
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Spanish: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Dutch: Griekenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Spanish: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles
Dutch: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
Spanish: Holanda AstraZeneca B.V.
Dutch: AstraZeneca B.V.
Spanish: Emla krém 5% lidocaína prilocaína
Dutch: Emla krém 5% lidocaïne prilocaïne
Spanish: FRANCE
Dutch: Frankrijk
Spanish: Dinamarca AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S
Dutch: Denemarken AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13
Spanish: Norway
Dutch: Noorwegen
Spanish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien, Austria
Dutch: A-1037 Wien
Spanish: Greece
Dutch: Griekenland
Spanish: AstraZeneca Österreich GmbH
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Spanish: Germany
Dutch: Duitsland
Spanish: Islandia AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S
Dutch: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13
Spanish: ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Dutch: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Spanish: EMLA 5% w/w Cream lidocaína prilocaína
Dutch: Emla 5% - Creme lidocaïne prilocaïne
Spanish: Finlandia AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4
Dutch: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Spanish: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Dutch: Via F. Sforza - Basiglio (MI) Italië
Spanish: Forma farmacéutica
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Spanish: Denominación (de fantasía)
Dutch: Fantasienaa m
Spanish: El tratamiento se administra en ciclos de 28 días.
Dutch: De behandeling wordt toegediend in cycli van 28 dagen.
Spanish: Empliciti recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 11 de mayo de 2016.
Dutch: Empliciti heeft op 11 mei 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Spanish: La dosis de Empliciti se calcula en función del peso del paciente.
Dutch: De dosis Empliciti is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Spanish: Se administra una vez a la semana durante los 2 primeros ciclos y con menos frecuencia en ciclos posteriores.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per week toegediend gedurende de eerste twee cycli en minder vaak in daaropvolgende cycli.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Empliciti en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Dutch: Meer informatie over Empliciti is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Spanish: Otra información sobre Empliciti
Dutch: Overige informatie over Empliciti
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Empliciti se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Empliciti continu gevolgd.
Spanish: Aunque los efectos adversos, especialmente las infecciones, eran más comunes con Empliciti, los riesgos en general parecen controlables.
Dutch: Hoewel bijwerkingen, met name infecties, vaker voorkwamen met Empliciti, lijken de risico's over het geheel genomen beheersbaar.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Empliciti?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Empliciti te waarborgen?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Empliciti son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Empliciti groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Empliciti en la UE?
Dutch: Waarom is Empliciti geregistreerd in de EU?
Spanish: Además, el cáncer desapareció parcial o completamente en el 79 % de los pacientes tratados con la combinación de Empliciti, en comparación con el 66 % de los pacientes tratados con los otros dos medicamentos.
Dutch: Daarnaast verdween de kanker gedeeltelijk of volledig bij 79% van de patiënten die werden behandeld met de Empliciti-combinatie, tegenover 66% van de patiënten die werden behandeld met de andere twee geneesmiddelen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Empliciti en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Empliciti tijdens de studies te hebben?
Spanish: Todos los pacientes se habían sometido con anterioridad a otros tratamientos pero estos no habían funcionado o la enfermedad había reaparecido.
Dutch: Alle patiënten hadden eerder andere behandelingen gekregen, maar die hadden niet gewerkt of de kanker was teruggekomen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Empliciti se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Empliciti, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Empliciti contiene el principio activo elotuzumab.
Dutch: Empliciti bevat de werkzame stof elotuzumab.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Empliciti se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Empliciti worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: El tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple y el medicamento solo se podrá obtener con receta médica.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door, en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van multipel myeloom en dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Empliciti (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolores de cabeza, fatiga, fiebre, diarrea, dolor de garganta, infección de nariz y garganta, tos, neumonía (infección pulmonar), niveles bajos de leucocitos y pérdida de peso.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Empliciti (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, vermoeidheid, koorts, diarree, keelpijn, neus- en keelinfecties, hoesten, pneumonie (longinfectie), lage aantallen witte bloedcellen en gewichtsverlies.
Spanish: El elotuzumab también se acopla a SLAMF7 en las células cancerosas, haciéndolas más vulnerables al ataque de las células inmunitarias.
Dutch: Elotuzumab hecht zich ook aan SLAMF7 op de kankercellen, waardoor deze kwetsbaarder worden voor aanvallen van de immuuncellen.
Spanish: Para evitar reacciones por la perfusión, al paciente se le da un medicamento antiinflamatorio, un antihistamínico y paracetamol antes de cada perfusión.
Dutch: Om infusiereacties te voorkomen, krijgt de patiënt voorafgaand aan elke infusie een ontstekingsremmend geneesmiddel, een antihistaminicum en paracetamol.
Spanish: ¿Cómo actúa Empliciti?
Dutch: Hoe werkt Empliciti?
Spanish: Empliciti es un medicamento para el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
Dutch: Empliciti is een geneesmiddel voor de behandeling van multipel myeloom (kanker van het beenmerg).
Spanish: Información general sobre Empliciti y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Empliciti en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: Al paciente también se le trata con otros medicamentos contra el cáncer (dexametasona con lenalidomida o pomalidomida) durante cada ciclo.
Dutch: De patiënt krijgt ook andere kankergeneesmiddelen (dexamethason met ofwel lenalidomide ofwel pomalidomide) tijdens elke cyclus.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Empliciti?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Empliciti in?
Spanish: En un segundo estudio principal participaron 117 pacientes con mieloma múltiple que se habían sometido al menos a otros dos tratamientos, incluido un inhibidor del proteosoma y lenalidomida.
Dutch: Een tweede hoofdstudie betrof 117 patiënten met multipel myeloom die eerder ten minste twee andere behandelingen hadden gekregen, inclusief een proteasoomremmer en lenalidomide.
Spanish: ¿Cómo se usa Empliciti?
Dutch: Hoe wordt Empliciti gebruikt?
Spanish: Para más información sobre el uso de Empliciti, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Empliciti.
Spanish: En pacientes que ya se habían sometido al menos a dos tratamientos, incluido un inhibidor del proteosoma y una lenalidomida (y el tratamiento no había funcionado o la enfermedad había reaparecido), Empliciti más pomalidomida y dexametasona retrasó el empeoramiento de la enfermedad, en comparación con la combinación de pomalidomida y dexametasona.
Dutch: Bij patiënten die al waren behandeld met ten minste twee behandelingen inclusief een proteasoomremmer en lenalidomide (en bij wie de behandeling niet had gewerkt of de ziekte was teruggekomen), vertraagde Empliciti plus pomalidomide en dexamethason de verergering van de ziekte in vergelijking met alleen pomalidomide en dexamethason.
Spanish: El tratamiento previo de los pacientes debería haber incluido la lenalidomida y una clase de medicamentos llamados inhibidores del proteosoma (por ejemplo: bortezomib, carfilzomib e ixazomib) para tratar el mieloma múltiple.
Dutch: De eerdere behandeling van patiënten moet onder andere hebben bestaan uit het multipel myeloom-geneesmiddel lenalidomide en een geneesmiddel uit de klasse van zogeheten proteasoomremmers (bijv. bortezomib, carfilzomib of ixazomib).
Spanish: Añadir Empliciti a la lenalidomida y la dexametasona puede retrasar el empeoramiento del mieloma múltiple y mejorar la eliminación del cáncer en pacientes cuya enfermedad ha vuelto a manifestarse o que no han respondido al tratamiento anterior.
Dutch: Toevoeging van Empliciti aan lenalidomide en dexamethason kan de verergering van multipel myeloom vertragen en het verdwijnen van de kanker verbeteren bij patiënten bij wie de kanker met eerdere behandeling niet is verminderd of bij wie de ziekte is teruggekomen.
Spanish: El tiempo medio antes de que la enfermedad empeorase fue de 18,5 meses en los pacientes tratados con la combinación de Empliciti, en comparación con 14,3 meses en los tratados con lenalidomida y dexametasona.
Dutch: De gemiddelde tijd voordat de ziekte erger werd was 18,5 maanden bij patiënten die werden behandeld met de Empliciti-combinatie, tegenover 14,3 maanden bij degenen die alleen met lenalidomide en dexamethason werden behandeld.
Spanish: Los pacientes tratados con una combinación de Empliciti más la pomalidomida y la dexametasona vivieron por término medio más de 5,5 meses más sin que su enfermedad empeorase en comparación con los pacientes tratados con pomalidomida y dexametasona.
Dutch: Patiënten die met een combinatie van Empliciti plus pomalidomide en dexamethason werden behandeld leefden gemiddeld meer dan 5,5 maanden langer zonder dat hun ziekte verergerde in vergelijking met patiënten die werden behandeld met pomalidomide en dexamethason.
Spanish: Se utiliza en combinación con otros dos medicamentos (lenalidomida y dexametasona) para el tratamiento de pacientes adultos que se han sometido al menos a un tratamiento previo.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met twee andere geneesmiddelen (lenalidomide en dexamethason) en het wordt gegeven aan volwassenen die minstens één eerdere kankerbehandeling hebben gekregen.
Spanish: Empliciti se administra mediante perfusión (goteo) en vena.
Dutch: Empliciti wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 646 pacientes con mieloma múltiple se compararon los efectos de tomar Empliciti más lenalidomida y dexametasona con los efectos de tomar solo lenalidomida y dexametasona.
Dutch: In een hoofdstudie onder 646 patiënten met multipel myeloom werd een combinatie van Empliciti plus lenalidomide en dexamethason vergeleken met alleen lenalidomide en dexamethason.
Spanish: También se utiliza en combinación con pomalidomida y dexametasona para tratar el mieloma múltiple contra el que se habían aplicado previamente al menos otros dos tratamientos pero el cáncer había reaparecido.
Dutch: Empliciti wordt ook samen met de geneesmiddelen pomalidomide en dexamethason gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom dat eerder met ten minste twee andere behandelingen is behandeld, maar waarbij de kanker is teruggekomen.
Spanish: ¿Qué es Empliciti y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Empliciti en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Empliciti se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Empliciti.
Spanish: El principio activo de Empliciti, el elotuzumab, es un anticuerpo monoclonal que se acopla a una proteína de la superficie de las células inmunitarias denominada SLAMF7, lo que hace que estas células actúen contra las células cancerosas de mieloma múltiple y de este modo ralenticen la enfermedad.
Dutch: De werkzame stof in Empliciti, elotuzumab, is een monoklonaal antilichaam dat zich hecht aan SLAMF7, een eiwit op immuuncellen.
Spanish: Edad < 65 años ≥ 65 años
Dutch: Leeftijd < 65 jaar ≥ 65 jaar
Spanish: También pueden presentarse otros síntomas.
Dutch: Andere symptomen kunnen zich ook voordoen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 de Mayo de 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2016
Spanish: La evaluación del IRC fue llevada a cabo de forma post-hoc.
Dutch: IRC beoordeling werd post-hoc uitgevoerd.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de Empliciti en pacientes ≥ 85 años son muy limitados.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid van Empliciti bij patiënten ≥ 85 jaar zijn zeer beperkt.
Spanish: Todos los pacientes tenían progresión documentada tras el tratamiento más reciente.
Dutch: Alle patiënten hadden gedocumenteerde progressie volgend op hun meest recente behandeling.
Spanish: El período mínimo de seguimiento fue de 70,6 meses.
Dutch: De minimale follow-up was 70,6 maanden.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Empliciti en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Empliciti wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Spanish: Días 1-21
Dutch: Dag 1-21
Spanish: Criterios del Grupo Europeo de Trasplantes de Sangre y Médula (EBMT).
Dutch: Criteria van de European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Spanish: Evitar un movimiento brusco, NO AGITAR.
Dutch: Vermijd krachtige agitatie, NIET SCHUDDEN.
Spanish: Código ATC: L01XC23.
Dutch: ATC-code: L01XC23.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Dutch: Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken en de risico's en voordelen van uw behandeling uitleggen.
Spanish: Presión sanguínea elevada
Dutch: Hoge bloeddruk
Spanish: Sensación de cansancio o debilidad
Dutch: Zich vermoeid of zwak voelen
Spanish: Esto produce daño en los huesos y riñones.
Dutch: Dit leidt tot schade aan de botten en nieren.
Spanish: Factores de riesgo Alto riesgo
Dutch: Risicofactoren Hoog risico
Spanish: Resfriado común
Dutch: Gewone verkoudheid
Spanish: La evaluación de la respuesta tumoral se realizó cada 4 semanas.
Dutch: Beoordeling van de tumorrespons werd om de 4 weken uitgevoerd.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 8 y Figura 1.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten worden weergegeven in tabel 8 en in figuur 1.
Spanish: Los resultados de SLP según el investigador y el IRC están resumidos en la Tabla 10 (seguimiento mínimo de 9,1 meses).
Dutch: PFS-resultaten volgens de onderzoeker en IRC worden samengevat in tabel 10 (minimale follow-up van 9,1 maanden).
Spanish: No interrumpa el tratamiento a menos que lo haya discutido con su médico.
Dutch: Stop de behandeling niet tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Spanish: SLP (ITT)
Dutch: PFS (ITT)
Spanish: Se debe utilizar inmediatamente el producto.
Dutch: Het product moet onmiddellijk gebruikt worden.
Spanish: Cálculo de la dosis
Dutch: Berekening van de dosis
Spanish: Riesgo estándar Categoría citogenética Presencia de del17p
Dutch: Standaard risico Cytogenetische categorie Aanwezigheid van del17p
Spanish: Usted recibirá Empliciti bajo la supervisión de un profesional sanitario experimentado.
Dutch: U zult Empliciti krijgen onder toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Spanish: Probabilidad Libre de Progresión (%)
Dutch: Waarschijnlijkheid van progressievrij (%)
Spanish: Estos efectos adversos ocurren mayoritariamente durante o después de la perfusión de la primera dosis.
Dutch: Deze bijwerkingen doen zich voornamelijk voor tijdens of na de infusie van de eerste dosis.
Spanish: El polvo liofilizado se debe disolver en unos 10 minutos.
Dutch: Het gelyofiliseerde poeder moet in minder dan 10 minuten oplossen.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, hay un potencial de inmunogenicidad a Empliciti.
Dutch: Net als bij alle therapeutische eiwitten bestaat er een kans op immunogeniciteit tegen Empliciti.
Spanish: Tabla 1: Instrucciones de reconstitución
Dutch: Tabel 1: Instructies reconstitutie
Spanish: Once (9,4%) pacientes tuvieron un mieloma de alto riesgo.
Dutch: Elf (9,4%) patiënten had hoog-risico myeloom.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacocinética.
Dutch: Er is geen onderzoek naar farmacokinetische interacties uitgevoerd.
Spanish: El paciente no presentó síntomas, no requirió ningún tratamiento para la sobredosis, y fue capaz de continuar el tratamiento con elotuzumab.
Dutch: De patiënt had geen symptomen, vereiste geen behandeling voor de overdosis en was in staat verder te gaan met de elotuzumab-behandeling.
Spanish: Ninguna notificada
Dutch: Geen gerapporteerd
Spanish: Estas células se dividen sin control y se acumulan en la médula ósea.
Dutch: Deze cellen delen zich ongecontroleerd en stapelen zich op in het beenmerg.
Spanish: Qué es Empliciti y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Empliciti en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Este periodo de 8 horas debe estar incluido dentro del periodo de administración del medicamento.
Dutch: Deze periode van 8 uur is inclusief de periode voor het toedienen van het product.
Spanish: Grados 3/4
Dutch: Graad 3/4
Spanish: Supervivencia Global (Meses)
Dutch: Totale overleving (maanden)
Spanish: La lenalidomida y la pomalidomida están presentes en la sangre y esperma de los pacientes que reciben este medicamento.
Dutch: Lenalidomide en pomalidomide zijn aanwezig in het bloed en het sperma van patiënten die het geneesmiddel krijgen.
Spanish: Sin embargo, los resultados deben tomarse con precaución ya que el número limitado de pacientes incluidos en los diferentes subgrupos dificultó la evaluación de la consistencia del efecto dentro de los diferentes subgrupos.
Dutch: De resultaten moeten echter met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd, aangezien de beoordeling van consistentie van effect binnen verschillende subgroepen werd bemoeilijkt door het zeer beperkte aantal patiënten in de verschillende subgroepen.
Spanish: * Continúe esta velocidad hasta que la perfusión se haya completado.
Dutch: * Houd deze snelheid aan tot de infusie voltooid is.
Spanish: Por tanto, es improbable que la insuficiencia hepática funcional altere su aclaramiento.
Dutch: Het is dus niet waarschijnlijk dat een leverfunctiestoornis de klaring ervan wijzigt.
Spanish: Los pacientes con Grado 2 o mayor de neuropatía periférica fueron excluidos de los ensayos clínicos con E-Pd.
Dutch: Patiënten met een graad 2 of hogere perifere neuropathie werden uitgesloten van klinisch onderzoek met E-Pd.
Spanish: Probabilidad de supervivencia caucásicos, el 21% asiáticos y el 1% negros.
Dutch: Waarschijnlijkheid levend onderzoekspopulatie uit, Aziaten 21% en zwarten 1%.
Spanish: A continuación se presenta una lista de síntomas característicos asociados con las reacciones a la perfusión:
Dutch: Hieronder volgt een lijst met typische symptomen die geassocieerd zijn met infusiereacties:
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes en 2 de los 53 pacientes.
Dutch: Neutraliserende antilichamen werden gedetecteerd bij 2 van de 53 patiënten.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Empliciti en pacientes mayores de 65 años de edad (ver la sección 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Empliciti nodig voor patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Spanish: b criterios modificados del Grupo de trabajo Internacional de Mieloma (IMWG).
Dutch: b gewijzigde criteria van de Internationale Myeloom Werkgroep (IMWG).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y subsiguientes actualizaciones publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Ausencia de del17p Presencia de t(4;14) Ausencia de t(4;14) Estadío ISS I
Dutch: Afwezigheid van del17p Aanwezigheid van t(4;14) Afwezigheid van t(4;14) ISS-stadium
Spanish: Todas las notificaciones de reacciones a la perfusión fueron ≤ Grado 3.
Dutch: Alle meldingen van infusiereacties waren ≤ graad 3.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes y manejar las infecciones con tratamiento estándar.
Dutch: Patiënten moeten onder toezicht gehouden worden en infecties moeten behandeld worden met standaardbehandeling.
Spanish: Los pacientes con amiloidosis cardiaca o leucemia de células plasmáticas fueron excluidos de este estudio.
Dutch: Patiënten met een cardiale amyloïdose of plasmacellenleukemie werden van dit onderzoek uitgesloten
Spanish: Ver Tabla 8 y Figura 2.
Dutch: Zie tabel 8 en figuur
Spanish: Después de disolver completamente el sólido restante, dejar reposar la solución reconstituida durante 5 a 10 minutos.
Dutch: Nadat de resterende vaste stoffen volledig opgelost zijn, laat u de gereconstitueerde oplossing voor 5 tot 10 minuten staan.
Spanish: Paracetamol (650-1000 mg por vía oral).
Dutch: Paracetamol (650-1000 mg oraal).
Spanish: Sin embargo, si usted sufre una reacción a la perfusión (fiebre, escalofríos, presión sanguínea elevada, ver la sección 4 "Posibles efectos adversos"), no conduzca, monte en bicicleta o utilice máquinas hasta que cese la reacción.
Dutch: Als u echter een infusiereactie krijgt (koorts, rillingen, hoge bloeddruk, zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"), mag u niet rijden, fietsen of machines gebruiken tot de reactie is gestopt.
Spanish: No se ha caracterizado la vía metabólica de elotuzumab.
Dutch: Het metabolische pad van elotuzumab is niet gekarakteriseerd.
Spanish: Ciclo 1, Dosis 3 y 4 y todos los Ciclos posteriores
Dutch: Cyclus 1, dosis 3 en 4 en alle daaropvolgende cycli
Spanish: De los pacientes que experimentaron una reacción a la perfusión, el 70% (23/33) tuvieron la reacción durante la primera dosis.
Dutch: Van de patiënten die een infusiereactie ervaarden, kreeg 70% (23/33) de reactie tijdens de eerste dosis.