FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du må ikke tage Zinnat, før du har talt med lægen, hvis du mener, at dette gælder for dig.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás toto týká, neužívejte přípravek Zinnat, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Danish: Det skal du vide, før du tager Zinnat
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zinnat užívat
Danish: 125 mg/5 ml granulat til oral suspension Indeholder 3 g saccharose pr. 5 ml dosis
Czech: 125 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi Obsahuje 3 g sacharózy v 5 ml dávky.
Danish: .3 Kontraindikationer verfølsomhed over for cefuroxim eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na cefuroxim nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Antibiotika-associeret pseudomembranøs colitis, som i sværhedsgrad kan spænde fra let til livstruende, er blevet rapporteret ved anvendelse af næsten alle antibiotika, inklusive cefuroxim.
Czech: Pseudomembranózní kolitida v souvislosti s léčbou antibiotiky byla zaznamenána téměř u všech antibiotik, včetně cefuroximu a může být, co se závažnosti týče, od mírné po život ohrožující.
Danish: Lever og galdeveje Forbigående stigning i leverenzymer
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání
Danish: Dosisjustering ikke nødvendigt (standarddosis m g til 500 mg administreret 2 gange daglig).
Czech: 1,4 - 2,4 není nutná úprava dávky (standardní dávka 125 mg až 500 mg se podává dvakrát denně)
Danish: P-piller
Czech: Antikoncepční pilulky
Danish: Placer sprøjten i munden med spidsen af sprøjten ind mod kinden.
Czech: Vsuňte stříkačku do úst, špičku stříkačky nastavte směrem k vnitřní straně tváře.
Danish: • Ukomplicerede bløddelsinfektioner.
Czech: • Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání.
Danish: Nogle patienter kan få høj temperatur (feber), kuldegysninger, hovedpine, muskelsmerter og udslæt, mens de er i behandling med Zinnat for Lyme-sygdom.
Czech: U některých pacientů může dojít v průběhu léčby Lymeské boreliózy přípravkem Zinnat ke zvýšení tělesné teploty (horečka), zimnici, bolesti hlavy, bolesti svalů a kožní vyrážce.
Danish: Sæt sprøjten fast i tilpasningsstykket.
Czech: Stříkačku vsuňte pevně do adaptéru.
Danish: 15 mg/kg 2 gange daglig til højst 250 mg 2 gange daglig i 14 dage (10 til 21 dage)
Czech: 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 250 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů (10 až 21 dnů)
Danish: Mens der holdes fast om både sprøjte og stemplet for at sikre, at stemplet ikke flytter sig, fjernes sprøjten fra flasken.
Czech: Uchopte stříkačku tak, aby se píst nemohl pohybovat, a přitom vyjměte stříkačku z lahvičky.
Danish: • bihulerne
Czech: • závratě
Danish: • alvorlig diarré (pseudomembranøs colitis)
Czech: • závažný průjem (pseudomembranózní kolitida)
Danish: Mave-tarmkanalen Diarré, kvalme, abdominalsmerter
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem, nauzea, bolest břicha zvracení pseudomembranózní kolitida
Danish: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmovertrukne tabletter Slug Zinnat tabletter hele med lidt vand.
Czech: 125 mg, 250 mg, 500 mg potahované tablety Tablety přípravku Zinnat spolkněte celé a zapijte je vodou.
Danish: Vend flasken på hovedet.
Czech: Otočte lahvičku dnem vzhůru.
Danish: Hovedpine, svimmelhed
Czech: Infekce a infestace přerůstání kvasinek
Danish: • halsen
Czech: • krku
Danish: Vend flasken igen til opret position og ryst den kraftigt.
Czech: Lahvičku obraťte zpět do svislé polohy dnem dolů a znovu důkladně protřepejte.
Danish: Lad tilpasningsstykket være i flasken og luk flasken tæt til igen med hætten.
Czech: Lahvičku pevně uzavřete uzávěrem a adaptér přitom na lahvičce ponechejte.
Danish: 15 mg/kg 2 gange daglig til højst 250 mg 2 gange daglig
Czech: 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 250 mg dvakrát denně
Danish: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmovertrukken tablet Filmovertrukken tablet (tablet) [Udfyldes nationalt]
Czech: 125 mg, 250 mg, 500 mg potahované tablety Potahovaná tableta (tableta) [doplní se národní údaje]
Danish: 250 mg granulat til oral suspension 1 granulat indeholder 6,1 g saccharose
Czech: 250 mg granule pro perorální suspenzi Obsahuje 6,1 g sacharózy v 1 dávce.
Danish: Gulsot (hovedsageligt kolestatisk), hepatitis
Czech: Poruchy jater a žlučových cest přechodné zvýšení hladin jaterních enzymů žloutenka (převážně cholestatická), hepatitida
Danish: 15 mg/kg 2 gange daglig til højst 250 mg 2 gange daglig i 10 til 14 dage
Czech: 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 250 mg dvakrát denně po dobu 10 až 14
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BEHOLDER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU SÁČEK
Danish: Lad stemplet og sprøjten tørre frit.
Czech: Nechte píst i tělo stříkačky oschnout na vzduchu.
Danish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat til oral suspension Omryst flasken inden brug.
Czech: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi Lahvičku před použitím protřepejte.
Danish: Tag ikke Zinnat:
Czech: Neužívejte přípravek Zinnat
Danish: Forbigående stigning i leverenzymer er observeret.
Czech: Bylo pozorováno přechodné a obvykle reverzibilní zvýšení sérových jaterních enzymů.
Danish: Seponering af cefuroximbehandling og specifik behandling mod Clostrid d
Czech: Je třeba zvážit přerušení léčby cefuroximem a zahájení specifické léčby pro infekci způsobenou bakterií Clostridium difficile.
Danish: Zinnat oral opløsning kan anvendes til børn.
Czech: U dětí lze použít přípravek Zinnat ve formě perorální suspenze.
Danish: Sådan skal du tage Zinnat
Czech: Jak přípravek Zinnat uchovávat
Danish: 500 mg granulat til oral suspension 1 granulat indeholder 12,2 g saccharose
Czech: 500 mg granule pro perorální suspenzi Obsahuje 12,2 g sacharózy v 1 dávce.
Danish: Medicinen må ikke sprøjtes ud i en stråle.
Czech: Lék NEVYSTŘIKUJTE prudce.
Danish: Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler bør følges."
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se správného použití antibakteriálních látek".
Danish: Zinnat blev første gang godkendt i EU i slutningen af 1980'erne og dispenseres som orale formuleringer.
Czech: Přípravek Zinnat byl v Evropě poprvé schválen na konci 80. let minulého století a je dostupný v perorálních formách.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zinnat og relaterede navne (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Zinnat a souvisejících názvů (viz příloha I)
Danish: • Cystitis.
Czech: • Cystitida
Danish: Som konklusion vedtog CHMP harmoniserede doseringsanbefalinger for voksne og børn.
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal harmonizovaná doporučení týkající se dávkování u dospělých a u dětí.
Danish: • Pyelonefritis.
Czech: • Pyelonefritida
Danish: CHMP gennemgik data fra fem randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvoraf to omfatter patienter >12 år (Nadelman 1995; Lugar 1995), én omfatter patienter >15 år (Cerar 2010), én omfatter patienter < 15 år (Arnez 1995) og én omfatter patienter fra seks måneder til 12 år.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje z pěti randomizovaných kontrolovaných studií, z nichž dvě zahrnovaly pacienty ve věku > 12 let (Nadelman 1995, Lugar 1995), jedna zahrnovala pacienty ve věku > 15 let (Cerar 2010), jedna zahrnovala děti ve věku < 15 let (Arnez 1995) a jedna studie zahrnovala děti ve věku od 6 měsíců do 12 let.
Danish: Der blev derfor indledt en henvisning i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med henblik på at fjerne disse divergenser og harmonisere produktoplysningerne i EU.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES s cílem odstranit tyto rozdíly a harmonizovat informaci o přípravku v celé EU.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd til afsnit 4.2.
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal následující harmonizované znění bodu 4.2.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults fra 2009 ikke medtager cefuroxim på listen over anbefalede antibiotika til denne indikation på grund af dets suboptimale farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber, som kan medføre forringet effektivitet og selektion af resistente stammer (Aison et al, 2004).
Czech: Výbor CHMP dále uvedl, že v pokynech EU pro diagnostiku a léčbu gonorey u dospělých z roku 2009 není cefuroxim uveden na seznamu antibiotik doporučených pro tuto indikaci, a to z důvodu jeho neoptimálních farmakokinetických a farmakodynamických vlastností, což by mohlo vést ke zhoršení účinnosti a k selekci rezistentních kmenů bakterií (Aison et al, 2004).
Danish: Vedrørende Lymes sygdom fandt CHMP, at der er klinisk dokumentation for en behandlingslængde på 14 dage, område 10-21 dage (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010) for voksne og pædiatriske patienter.
Czech: V případě lymské boreliózy výbor CHMP usoudil, že stávající klinické údaje podporují 14denní léčbu, v rozmezí 10 až 21 dní (Společný postup Evropské unie ve věci lymské boreliózy, 2010) u dospělých a pediatrických pacientů.
Danish: På grundlag af de foreliggende data bestående af en dobbeltblindundersøgelse og flere støttende undersøgelser konkluderede CHMP, at der er tilstrækkelig dokumentation for indikationen "ukomplicerede infektioner i hud og underliggende væv".
Czech: Na základě dostupných údajů, včetně jedné dvojitě zaslepené studie a několika podpůrných studií, výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje na podporu indikace „nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání" jsou dostatečné.
Danish: CHMP bemærkede, at akut bakteriel sinuitis er vanskelig at skelne fra den langt mere almindelige virale sinuitis og ofte ikke kræver antibiotisk behandling.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že akutní bakteriální sinusitidu je těžké odlišit od mnohem častější virové sinusitidy a že často není poskytnuta antibakteriální léčba.
Danish: CHMP tog i betragtning, at behandlingen med cefuroximaxetil ikke nødvendigvis begrænser videre overførsel af infektionen.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že léčba cefuroximaxetilem by nemusela omezit další přenos infekce.
Danish: CHMP fastlagde desuden en alderstærskel og en tilføjelse om, at der ikke er erfaring med anvendelse af Zinnat til børn under tre måneder.
Czech: Výbor CHMP rovněž schválil omezení věku s tím, že nejsou žádné zkušenosti s používáním přípravku Zinnat u dětí ve věku do 3 měsíců.
Danish: CHMP fandt, at de foreliggende kliniske og farmakokinetiske/farmakodynamiske data bekræfter, at et dosisregime for cefuroximaxetil på to gange dagligt er effektivt, mens anvendelse af cefuroximaxetil tre gange dagligt ikke støttes af de kliniske data eller sikkerhedsdata.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že dostupné klinické a farmakokinetické/farmakodynamické údaje potvrzují, že dávkovací schéma cefuroximaxetil dvakrát denně představuje účinnou dávku a že podávání cefuroximaxetilu třikrát denně nemá oporu v klinických a bezpečnostních údajích.
Danish: • Behandling af Lymes sygdom i tidligt stadium.
Czech: • Léčba časných stadií lymské boreliózy
Danish: • Ukomplicerede infektioner i hud og underliggende væv:
Czech: • Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání
Danish: Afsnittet om pædiatriske patienter blev gennemrevideret, herunder tabellen med dosisanbefalinger for børn under 40 kg, med beskrivelse af dosering og varighed for hver indikation og doseringsberegning efter patientvægt.
Czech: Bod týkající se pediatrických pacientů byl pečlivě zrevidován, včetně revize tabulky doporučeného dávkování u dětí s hmotností do 40 kg popisující dávkování a dobu trvání léčby podle jednotlivých indikací, jakož i výpočty dávek v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Cefuroxim virker baktericidt ved at hæmme de enzymer, der er nødvendige til syntese af bakteriernes cellevæg (peptidoglycan-syntese), og medfører derved celledød.
Czech: Cefuroxim vykazuje baktericidní účinek založený na inhibici bakteriálních enzymů, které jsou nezbytné pro syntézu buněčné stěny (peptidoglykanovou syntézu), což vede k buněčné smrti.
Danish: CHMP godkendte den foreslåede indikation på grundlag af de forelagte data, herunder undersøgelser foretaget af Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 og Pichichero, 1990.
Czech: Akutní otitis media Na základě předložených údajů včetně studií, jejichž autory byli Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 a Pichichero, 1990 výbor CHMP usoudil, že navržená indikace je přijatelná.
Danish: CHMP slettede muligheden for parenteral-til-oral sekvensterapi for alle patienter på grund af den betydeligt ringere eksponering for aktivt stof efter overgang til den orale formulering.
Czech: Výbor CHMP zrušil u všech pacientů možnost parenterálně perorální léčby z důvodu významného omezení expozice léčivé látky při přechodu na perorální formulaci.
Danish: CHMP konstaterede, at der er store divergenser i de nationalt godkendte doseringer og anbefalinger, og gennemgik derfor den foreliggende dokumentation for et harmoniseret afsnit 4.2.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal velkou míru rozdílnosti v národně schválených dávkováních a doporučeních, a proto přezkoumal dostupné údaje na podporu harmonizace bodu 4.2.
Danish: Zinnat blev sat på listen over produkter, som skal have opdateret produktresuméet, fordi medlemsstaterne har truffet divergerende afgørelser vedrørende godkendelse af produktet.
Czech: Přípravek Zinnat byl zapsán do seznamu přípravků, jejichž souhrny údajů o přípravcích podléhají harmonizaci z důvodu rozdílných národních rozhodnutí, které členské státy přijaly v souvislosti s registrací výše uvedeného přípravku.
Danish: Hos børn anbefalede CHMP tilsvarende en dosering på 15 mg/kg to gange dagligt (250 mg to gange dagligt op til 500 mg dagligt) til cystitisindikationen.
Czech: Obdobně výbor CHMP doporučil u dětí dávkování 15 mg/kg 2x denně (250 mg dvakrát denně až 500 mg denně) v případě indikace cystitidy.
Danish: På grundlag af de forelagte undersøgelser godkendte CHMP indikationen behandling af Lymes sygdom i tidligt stadium.
Czech: Na základě předložených údajů ze studií výbor CHMP usoudil, že indikace k léčbě časných stadií lymské boreliózy je přijatelná.
Danish: CHMP indsatte en erklæring om, at cefuroximaxetil som suspension ikke er bioækvivalent med tabletformuleringen, og at de to formuleringer ikke kan erstatte hinanden på milligram-formilligram basis som følge af forskelle i biotilgængeligheden og i forløbet af tidskoncentrationskurven.
Czech: Výbor CHMP přiložil vyjádření, že cefuroximaxetil ve formě suspenze není bioekvivalentní k formě v tabletách a nelze jej substituovat v poměru miligram ku miligramu, jelikož existují rozdíly v biologické dostupnosti a křivky koncentrací v závislosti na čase.
Danish: Efter gennemgang af fordelingen af mindste hæmmende koncentrationer (MIC) for almindelige luftvejspatogener såsom intermediære penicillinresistente S. pneumoniae, H. influenzae og M.catarrhalis (Bulitta et al., 2009) konstaterede CHMP, at ændringerne i MIC-fordelingen gennem de seneste tiår har medført ændret følsomhed for cefuroximaxetil ved denne indikation.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal distribuci minimální inhibiční koncentrace u častých respiračních patogenů, jako jsou na penicilin rezistentní kmeny S. pneumoniae, H. influenzae a M.catarrhalis (Bulitta et al, 2009), a usoudil, že změny v distribuci minimální inhibiční koncentrace za poslední desetiletí měly dopad na vhodnost cefuroximaxetilu pro tuto indikaci.
Danish: • Udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og den kliniske dokumentation som grundlag for den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal údaje, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, včetně údajů z klinických studií, publikované literatury a další klinické dokumentace, která potvrzuje opodstatněnost navržené harmonizace informace o přípravku;
Danish: CHMP konstaterede, at der er store divergenser mellem de nationalt godkendte indikationer, og gennemgik derfor den foreliggende dokumentation for hver enkelt indikation.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal velkou míru rozdílnosti v národně schválených indikacích, a proto přezkoumal dostupné údaje podporující všechny jednotlivé indikace.
Danish: Zinnat indeholder cefuroximaxetil, som er et oralt prodrug til cefuroxim, der er et andengenerations cefalosporin.
Czech: Přípravek Zinnat obsahuje cefuroximum axetili, což je perorální proléčivo obsahující cefuroxim, baktericidní cefalosporinové antibiotikum druhé generace.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data fandt CHMP, at cefuroxim kan være en værdifuld behandlingsmulighed ved indikationerne "pyelonefritis" og "cystitis", herunder for børn og gravide kvinder, og godkendte derfor disse indikationer.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje a shodl se, že cefuroxim může být hodnotnou léčbou volby v indikacích „pyelonefritida" a „cystitida", včetně použití u dětí a těhotných žen, a považuje tedy tyto indikace za přijatelné.
Danish: CHMP gennemgik alle de foreliggende data og bemærkede, at infektioner med mindre følsomme patogene organismer ikke kan behandles ved at anvende højere doser af cefuroximaxetil end den maksimale daglige dosis på 500 mg på grund af toksiske nedbrydningsprodukter af cefuroximaxetil og manglende sikkerhedsdata.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje a rovněž uvedl, že méně citlivé patogeny nelze zvládat použitím dávek cefuroximaxetilu přesahujících maximální denní dávku 500 mg z důvodu toxických produktů rozkladu cefuroximaxetilu a nedostatku údajů o jeho bezpečnosti.
Danish: CHMP gennemgik dosisanbefalingerne for hver enkelt indikation og fastslog, at infektioner, der formodes eller er fastslået at være forårsaget af mindre følsomme arter (såsom intermediære penicillinresistente S. pneumoniae, M. catarrhalis og H. influenzae) bør behandles med 500 mg hver 12. time.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal doporučené dávkování u jednotlivých indikací a shodl se, že podezření na infekci nebo prokázané infekce, jejichž původci jsou méně citlivé kmeny bakterií (například na penicilin rezistentní S. pneumonia, M. catarrhalis a H. influenzae), je třeba léčit dávkami 500 mg podávaných každých 12 hodin.
Danish: CHMP fastslog, at der ikke kan udpeges et passende dosisregime, der tilstrækkeligt dækker mindre følsomme patogener med MIC op til 1 mg/l.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že se nepodařilo najít žádné vhodné dávkovací schéma, které by poskytlo odpovídající léčbu v případě méně citlivých patogenů s minimální inhibiční koncentrací do 1 mg/l.
Danish: Til den pædiatriske population fastslog CHMP, at doseringen bør være 15 mg/kg to gange dagligt, maksimaldosis 250 mg to gange dagligt.
Czech: Výbor CHMP se shodl, že u pediatrické populace má být dávkování 15 mg/kg dvakrát denně s maximem 250 mg dvakrát denně.
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion konstaterede CHMP, at der ikke foreligger nogen dokumentation.
Czech: S ohledem na pacienty s poruchou funkce jater výbor CHMP uvedl, že nejsou dostupné žádné údaje.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP følgende harmoniserede indikationer og ordlyd til afsnit 4.1: "Zinnat er indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og børn over tre måneder) (se afsnit 4.4 og 5.1).
Czech: „Přípravek Zinnat je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a u dětí ve věku od 3 měsíců (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: På grundlag af de foreliggende data konkluderede CHMP, at cefuroximaxetil ikke er velegnet til behandling af ukompliceret gonorré (urethritis og cervicitis), og anbefalede derfor, at den foreslåede indikation udgår.
Czech: Na základě dostupných údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že cefuroximaxetil není vhodný k léčbě nekomplikované gonorey (uretritidy a cervicitidy), a doporučuje tedy odstranění této indikace.
Danish: CHMP kunne dog godkende den foreslåede indikation efter at have gennemgået de forelagte data, herunder undersøgelser udført af Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, en systematisk Cochrane-gennemgang udført af Ahovuo-Saloranta, 2008, en metaanalyse udført af Young, 2008 og en systematisk gennemgang foretaget af Ip, 2005.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené údaje včetně studií, jejichž autory byli Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos 2003, dále systematické analýzy databáze Cochrane, Ahovuo-Saloranta, 2008, metaanalýzu, jejímž autorem byl Young, 2008, a systematické analýzy, Ip, 2005 a usoudil, že navržená indikace je přijatelná.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at cefuroximaxetil ikke er velegnet til empirisk behandling af ikke-nosokomiel pneumoni, og anbefalede, at denne indikation udgår.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že cefuroximaxetil není vhodnou látkou k empirické léčbě komunitně získané pneumonie, a doporučuje odstranění této indikace.
Danish: Lymes sygdom
Czech: Lymská borelióza
Danish: Efter gennemgang af de forelagte data fandt CHMP den foreslåede indikation veldokumenteret gennem undersøgelserne udført af Aujard, 1995, Gooch, 1993 og Scholz, 2004, undersøgelser udført af Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie samt en åben parallelgruppeundersøgelse, der blev sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen og udført på almenmedicinske centre i Storbritannien, Frankrig og Tyskland i 1989.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené údaje včetně studií, jejichž autory byli Aujard, 1995, Gooch, 1993, a Scholz, 2004, dále studií Německé společnosti pro dětské infekční nemoci a otevřenou studii s paralelními skupinami, jejímž zadavatelem byl držitel rozhodnutí o registraci a která byla provedena v ordinacích praktických lékařů ve Spojeném království, Francii a Německu v roce 1989, a usoudil, že tyto údaje podporují navrženou indikaci.
Danish: Til cystitisindikationen anbefalede CHMP et dosisregime for voksne på 250 mg to gange dagligt for at sikre tilstrækkelig koncentration af cefuroxim i urinvejene og dermed eradikation af de vigtigste involverede urinvejspatogener.
Czech: V případě indikace cystitidy výbor CHMP doporučil u dospělých pacientů dávkovací schéma 250 mg 2x denně, aby byly zajištěny odpovídající koncentrace cefuroximu v moči a eradikace dotčených klíčových uropatogenů.
Danish: CHMP godkendte den foreslåede indikation efter gennemgang af den forelagte kliniske dokumentation, der består af fire relativt store (>300 patienter), dobbeltblindede sammenlignende undersøgelser med velegnet design.
Czech: Akutní exacerbace chronické bronchitidy Na základě přezkumu předložené klinické dokumentace, sestávající ze čtyř relativně rozsáhlých (> 300 pacientů), dvojitě zaslepených, srovnávacích studií s vhodným schématem, výbor CHMP považuje tyto indikace za přijatelné.
Danish: Ikke-nosokomiel pneumoni
Czech: Komunitně získaná pneumonie
Danish: der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsenanbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Zinnat og relaterede navne (se bilag I).
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Zinnat a souvisejících názvů (viz příloha I), jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou součástí přílohy III.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, vurderingsrapporterne fra rapportøren og co-rapportøren samt de faglige drøftelser i udvalget fandt CHMP benefit/risk-forholdet for Zinnat og relaterede navne positivt.
Czech: Výbor CHMP posoudil údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, zprávy o hodnocení vypracované zpravodajem a spoluzpravodajem a vědeckou diskuzi v rámci výboru CHMP a dospěl ke stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Zinnat a souvisejících názvů je příznivý.
Danish: • Udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Zinnat og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, administrationsvej og de øvrige afsnit af produktresuméet.
Czech: • výbor CHMP posoudil zjištěné rozdíly v bodech týkajících se terapeutických indikacích a dávkování a způsobu podání, jakož i ve zbývajících bodech souhrnu údajů o přípravku Zinnat a souvisejících názvů;