FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: c Idetartoznak azok a vizsgálati alanyok, akiknek a vírusterhelése a 48. vagy a 144. heti periódusban
Bulgarian: в Включва участници, които са имали ≥50 копия/ml във времевия прозорец на седмица 48 или 144 ,
Hungarian: A bilirubinszint-emelkedés gyakoriságában nem figyeltek meg különbséget ezen betegek és a vírusos hepatitisben nem szenvedő személyek között.
Bulgarian: Не е установено различие по отношение на честотата на повишение на билирубина между тези две групи (със или без вирусен хепатит).
Hungarian: Adagolás módosítás nem szükséges, ha a metadont EVOTAZ-zal együttesen alkalmazzák.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, ако метадон се прилага едновременно с EVOTAZ.
Hungarian: A kölcsönhatás mechanizmusa a P-gp kobicisztát által történő gátlása.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е инхибиране на P-gp от кобицистат.
Hungarian: Napi kétszeri 20 mg famotidin (napi egyszer 300 mg atazanavir/100 mg ritonavir) HIV-fertőzött betegeknél
Bulgarian: Фамотидин 20 mg два пъти дневно (атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg веднъж дневно) при инфектирани с HIV пациенти
Hungarian: Digoxin (0,5 mg egyszeri dózis)/kobicisztát (150 mg többszöri dózis)
Bulgarian: Дигоксин (0,5 mg единична доза)/
Hungarian: A kobicisztát várhatóan nem gátolja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 vagy CYP2C19 izoenzimeket.
Bulgarian: Не се очаква кобицистат да инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 или CYP2C19.
Hungarian: Patkányok és nyulak fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálataik során nem figyeltek meg teratogén hatásokat.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти при проучвания за токсичност за развитието при плъхове и зайци.
Hungarian: Az EVOTAZ etravirinnel való együttadása nem javasolt, mert a terápiás hatás elvesztését és az atazanavirral szembeni rezisztencia kialakulását eredményezheti.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на EVOTAZ с етравирин, тъй като това може да доведе до загуба на терапевтичен ефект и развитие на резистентност към атазанавир.
Hungarian: Stevens-Johnson szindrómáról (SJS), erythema multiforméról, toxikus bőrkiütésekről és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütésekről (DRESS-szindrómáról) számoltak be az atazanavir alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При пациенти, приемащи атазанавир, са съобщени синдром на Stevens-Johnson (SJS), еритема мултиформе, токсични кожни ерупции и синдром на лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az atazanavirral kombinált ritonavir és boceprevir együttes alkalmazása alacsonyabb atazanavir és ritonavir-expozíciót eredményezett.
Bulgarian: Едновременното приложение на боцепревир и атазанавир/ритонавир е довело до намалена експозиция на атазанавир и ритонавир.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilt kapó betegeknél monitorozni kell a tenofovirral összefüggő mellékhatásokat.
Bulgarian: Пациентите на тенофовир дизопроксил трябва да бъдат наблюдавани за свързани с тенофовир нежелани реакции.
Hungarian: Mivel az atazanavir és a kobicisztát nagymértékben kötődik plazmaproteinekhez, hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel nagy valószínűséggel nem távolítható el jelentős mértékben a szervezetből (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: Тъй като атазанавир и кобицистат се свързват във висока степен с плазмените протеини, малко вероятно е те да бъдат отстранени в значителна степен чрез хемодиализа или перитонеална диализа (вж.
Hungarian: A boceprevir és EVOTAZ egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Bulgarian: Едновременното приложение на боцепревир и EVOTAZ не се препоръчва.
Hungarian: A rifabutin és EVOTAZ egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Bulgarian: Едновременно приложение на EVOTAZ и рифабутин не се препоръчва.
Hungarian: II. MELLÉKLET A.
Bulgarian: Приложение V.
Hungarian: Sikeres virológiai válasz HIV-1 RNS < 50 kópia/ml A kezelések közötti különbség
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikájában nem figyeltek meg klinikailag releváns különbségeket a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő, valamint az egészséges vizsgálati alanyok között.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на кобицистат между участниците с умерено увреждане и здрави участници.
Hungarian: A kobicisztáttal megnövelt hatású atazanavirral szembeni rezisztencia kialakulásával kapcsolatosan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Има ограничени данни относно развитие на резистентност към атазанавир, усилен с кобицистат.
Hungarian: Maravirok
Bulgarian: Маравирок
Hungarian: Az EVOTAZ-zal való együttadás megnövelheti a warfarin plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Едновременното прилагане с EVOTAZ има възможност да предизвика повишение на плазмените концентрации на варфарин.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerek terápiás koncentrációjának gyakoribb monitorozása ajánlott EVOTAZ-zal való együttadás esetén.
Bulgarian: Препоръчва се по-често наблюдаване на терапевтичната концентрация на тези имуносупресори, когато се прилагат едновременно с EVOTAZ.
Hungarian: Ezen szedatívumok/hipnotikumok koncentrációja megemelkedhet az EVOTAZ együttes alkalmazása során.
Bulgarian: Концентрациите на тези седативи/хипнотици може да се повишат, когато се прилагат едновременно с EVOTAZ.
Hungarian: A kölcsönhatás mechanizmusa a CYP3A antiepileptikum általi indukciója.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е индукция на CYP3A от антиепилептика.
Hungarian: plazmában lévő metabolitját jellemezték.
Bulgarian: Характеризирани са два второстепенни метаболита на атазанавир в плазмата.
Hungarian: Az etravirin és az EVOTAZ együttadása várhatóan csökkenti az atazanavir és a kobicisztát plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Едновременното приложение на етравирин и EVOTAZ се очаква да понижи плазмените концентрации на атазанавир и кобицистат.
Hungarian: Gyógyszerek terápiás terület szerinti felsorolása
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични групи
Hungarian: A kölcsönhatás mechanizmusa a CYP2D6 kobicisztát által történő gátlása.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е инхибиране на CYP2D6 от кобицистат.
Hungarian: AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Bulgarian: Тенофовир алафенамид AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Hungarian: Az EVOTAZ-t tilos alkalmazni a közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: EVOTAZ не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Hungarian: A GS-US-216-0114 számú vizsgálatban 144 hétig 300 mg atazanavirt és 150 mg kobicisztátot kapó, a kezelésre nem reagáló vizsgálati alanyok elemzése során, a kiinduláskori és a kezelésre nem reagáló izolátum-párokról értékelhető genotípus adatok az ebben a csoportban észlelt mind a 21, sikertelen virológiai esetre vonatkozóan rendelkezésre álltak (6%, 21/344). A 21 vizsgálati alany közül 3-nál alakult ki emtricitabinnal kapcsolatos M184V szubsztitúciós rezisztencia.
Bulgarian: В анализ на участници с неуспех на терапията, получавали атазанавир 300 mg, прилаган едновременно с кобицистат 150 mg в проучване GS-US-216-0114 през седмица 144, оценяеми генотипни данни от сдвоени изолати от изходно ниво и неуспешна терапия са налични за всички 21 случая на вирусологичен неуспех в тази група (6%, 21/344).
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Hungarian: A kölcsönhatás mechanizmusa az atazanavir csökkent oldhatósága megemelkedett pH-val, amely a didanozin puffert tartalmazó tablettákban jelen lévő antacidának tulajdonítható.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е намаляване на разтворимостта на атазанавир с повишаването на pH, свързано с наличие на антиацидно средство в буферираните таблетки диданозин.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) megnövekedett étvágy, ízérzékelési zavar (diszgeúzia), szájszárazság fejfájás, szédülés álmatlanság (inszomnia), szokatlan álmok, aluszékonyság (szomnolencia) hányás, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar (diszpepszia), puffadás, bélgázképződés (szélgörcs) emelkedett bilirubinszint a vérben (hiperbilirubinémia) kiütés kimerültség (nagyfokú fáradtság)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) повишен апетит, дисгеузия (нарушение на вкуса), сухота в устата главоболие, замаяност инсомния (безсъние), ярки сънища, сънливост повръщане, диария, коремна болка (болка или дискомфорт в стомаха), диспепсия (лошо храносмилане), подут корем, флатуленция (газове) хипербилирубинемия (повишени нива на билирубин в кръвта) обрив изтощение (крайна умора)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, HIV-fertőzés antivirális kezelésére, kombinációk, ATC kód: J05AR15
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; антивирусни средства за лечение на ХИВ инфекции, комбинации.
Hungarian: Az EVOTAZ és a nevirapin együttadása nem javasolt, mert az EVOTAZ terápiás hatásának elvesztését és az atazanavirral szembeni rezisztencia kialakulását eredményezheti.
Bulgarian: Едновременното приложение на EVOTAZ и невирапин не се препоръчва и може да доведе до загуба на терапевтичен ефект на EVOTAZ и развитие на резистентност към атазанавир.
Hungarian: Az atazanavir/kobicisztát, valamint az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációja az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint elérésében nem volt rosszabb hatású, mint az atazanavir/ritonavir, valamint az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációja.
Bulgarian: Атазанавир с кобицистат и комбинация от фиксирани дози емтрицитабин и тенофовир DF показва не по-малка ефикасност от атазанавир с ритонавир и комбинация от фиксирани дози емтрицитабин и тенофовир DF по отношение на постигане на HIV-1
Hungarian: szildenafil - pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazva (a merevedési zavar kezelésére vonatkozó egyidejű alkalmazást lásd 4.4 és 4.5 pont), avanafil (PDE5-gátlók) szimvasztatin és lovasztatin (HMG-CoA-reduktáz gátlók) (lásd 4.5 pont) grazoprevir tartalmú készítmények, beleértve az elbasvir/grazoprevir fix dózisú kombinációt is (krónikus hepatitis C kezelésére alkalmazott) (lásd 4.5 pont) glecaprevir/pibrentaszvir fix dózisú kombinációja (lásd 4.5 pont) a CYP3A4 és az UDP-glukuronil transzferáz UGT1A1 izoformjának szubsztrátjai, amelyek szűk terápiás indexszel rendelkeznek: alfuzozin (alfa-1-adrenoreceptor antagonista) amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin, szisztémás lidokain (antiarrhythmiás/antianginás szerek) asztemizol, terfenadin (antihisztaminok) ciszaprid (gastrointestinalis motilitásra ható szer) ergot-származékok (pl. dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin, metilergonovin) pimozid, kvetiapin, lurazidon (antipszichotikumok/neuroleptikumok) (lásd 4.5 pont) tikagrelor (thrombocytaaggregáció-gátló) szájon át alkalmazott triazolám, midazolám (szedatívumok/hipnotikumok) (a parenterálisan alkalmazott midazolámmal kapcsolatos figyelmeztetést lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременно приложение със следните лекарствени продукти поради потенциални сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции (вж. точка 4.5): колхицин, когато се използва при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане (антиподагрозно средство) (вж. точка 4.5) силденафил, когато се използва за лечение на пулмонална артериална хипертония (вж. точки 4.4 и 4.5 относно едновременното приложение на лекарства за лечение на еректилна дисфункция), аванафил (PDE5 инхибитори) симвастатин и ловастатин (инхибитори на HMG-CoA редуктазата) (вж. точка 4.5) продукти съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирани дози елбасвир/гразопревир (използвана за лечение на хронична инфекция с хепатит C) (вж. точка 4.5) комбинация с фиксирани дози глекапревир/пибрентасвир (вж. точка 4.5) субстрати на CYP3A4 или UGT1A1 изоформата на UDP-глюкуронилтрансфераза, с тесни терапевтични граници: алфузозин (алфа-1-адренорецепторен антагонист) амиодарон, бепридил, дронедарон, хинидин, лидокаин за системно приложение (антиаритмични средства/антистенокардни средства) астемизол, терфенадин (антихистамини) цизаприд (средство, повлияващо стомашно-чревния мотилитет) ерго алкалоиди (например дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин, метилергоновин) пимозид, кветиапин, луразидон (антипсихотици/невролептици) (вж. точка 4.5) тикагрелор (инхибитор на тромбоцитната агрегация) триазолам, перорално прилаган мидазолам (седативи/хипнотици) (за предупреждения относно парентерално прилаган мидазолам вж. точка 4.5).
Hungarian: Az EVOTAZ és a tikagrelor együttadása megemelheti a véralvadásgátló koncentrációját.
Bulgarian: Едновременното прилагане на EVOTAZ и тикагрелор може да повиши концентрацията на антикоагуланта.
Hungarian: Ha az előírtnál több EVOTAZ-t vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза EVOTAZ
Hungarian: Az atazanavir/kobicisztát-expozíciót befolyásoló gyógyszerek Az atazanavir a májban, a CYP3A4 által metabolizálódik.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на атазанавир/кобицистат Атазанавир се метаболизира в черния дроб чрез CYP3A4.
Hungarian: Az EVOTAZ egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek gátolják a CYP3A-t, csökkenhetik az atazanavir és a kobicisztát clearance-ét, ami az atazanavir és a kobicisztát plazmakoncentrációjának emelkedéséhez vezet (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение на EVOTAZ с лекарствени продукти, които са инхибитори на CYP3A, може да предизвика понижение на клирънса на атазанавир и кобицистат, което да доведе до повишени плазмени концентрации на атазанавир и кобицистат (вж. точка 4.5).
Hungarian: A nőstény egereknél létrejövő egy-egy májsejtnekrózis olyan dózis melletti atazanavir-expozíció mellett alakult ki, amely 12-szeresen meghaladja a napi egyszeri 400 mg-os humán adag melletti expozíciót.
Bulgarian: При женски мишки, експозицията на атазанавир, при доза, водеща до некроза на единични клетки, е 12 пъти по-висока от тази при човека, при прилагане на 400 mg веднъж дневно.
Hungarian: Terhes nőknél korlátozottak a rendelkezésre álló klinikai adatok kobicisztáttal.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за употребата на кобицистат при бременни жени.
Hungarian: Atazanavir AUC ↓94% (↓95% ↓93%) Atazanavir Cmax ↓96% (↓96% ↓95%) Atazanavir Cmin ↓95% (↓97% ↓93%)
Bulgarian: Атазанавир AUC ↓94% (↓95% ↓93%) Атазанавир Cmax ↓96% (↓96% ↓95%) Атазанавир Cmin ↓95% (↓97% ↓93%)
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májkárosodás.
Bulgarian: Умерено до тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: Hiperbilirubinémia (normálisnál több epefesték a vérben) előfordult EVOTAZ-t szedő betegeknél.
Bulgarian: При пациенти, получаващи EVOTAZ, е наблюдавана хипербилирубинемия (повишаване на нивата на билирубин в кръвта).
Hungarian: Az EVOTAZ alkalmazása nem javasolt hemodialízisben részesülő betegeknél (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: Бъбречно увреждане EVOTAZ не се препоръчва при пациенти на хемодиализа (вж. точки 4.2 и 5.2).
Hungarian: A droszpirenon plazmakoncentrációi megemelkednek a droszpirenon/etinil-ösztradiol atazanavirrel és kobicisztáttal történő alkalmazását követően.
Bulgarian: Плазмените концентрации на дроспиренон се повишават след приложение на дроспиренон/етинилестрадиол с атазанавир/кобицистат.
Hungarian: Az EVOTAZ alkalmazása nem javasolt hemodialízisben részesülő betegek számára (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: EVOTAZ не се препоръчва при пациенти на хемодиализа (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: Különösen óvatosan kell eljárni az EVOTAZ és egyéb olyan gyógyszerek együttes rendelésekor, melyek képesek megnövelni a QT-intervallumot, és/vagy az olyan betegeknél, akiknek korábban már meglévő rizikófaktoraik vannak (bradycardia, megnyúlt kongenitális QT, elektrolit egyensúlyzavar) (lásd 4.8 és 5.3 pont).
Bulgarian: QT интервала и/или при пациенти с предшестващи рискови фактори (брадикардия, вроден удължен QT интервал, електролитни нарушения (вж. точки 4.8 и 5.3)).
Hungarian: Az EVOTAZ várhatóan megemeli a szimeprevir plazmakoncentrációját.
Bulgarian: EVOTAZ се очаква да повиши плазмените концентрации на симепревир.
Hungarian: Milyen az EVOTAZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява EVOTAZ и за какво се използва
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 13. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: f Plusz 200 mg emtricitabin és 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációjából álló háttérkezelés
Bulgarian: е Плюс фонова терапия с комбинация от фиксирани дози емтрицитабин 200 mg и тенофовир
Hungarian: A szimvasztatin és a lovasztatin metabolizmusa nagymértékben CYP3A4 függő, EVOTAZ-zal együtt alkalmazva koncentrációjuk megemelkedhet.
Bulgarian: Симвастатин и ловастатин са силно зависими от CYP3A4 при техния метаболизъм и едновременното прилагане с EVOTAZ може да доведе до повишени концентрации.
Hungarian: Atazanavir, egyidejű alkalmazása ddI+d4T-vel (éhgyomorra) Atazanavir AUC ↓87% (↓92% ↓79%) Atazanavir Cmax ↓89% (↓94% ↓82%) Atazanavir Cmin ↓84% (↓90% ↓73%)
Bulgarian: Atazanavir, simultaneous administration with ddI+d4T (fasted) Атазанавир AUC ↓87% (↓92% ↓79%) Атазанавир Cmax ↓89% (↓94% ↓82%) Атазанавир Cmin ↓84% (↓90% ↓73%)
Hungarian: Az EVOTAZ egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek gátolják a CYP3A-t, az atazanavir és/vagy a kobicisztát plazmakoncentrációjának növekedését eredményezheti.
Bulgarian: Едновременното приложение на EVOTAZ с лекарствени продукти, които инхибират CYP3A, може да доведе до повишени плазмени концентрации на атазанавир и/или кобицистат.
Hungarian: Neuroleptikumok és EVOTAZ együttadása a neuroleptikumok emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Bulgarian: Едновременното приложение на невролептици с EVOTAZ може да доведе до повишени плазмени концентрации на невролептиците.
Hungarian: A medián kiindulási CD4+ sejtszám a 352 sejt/mm3 volt (tartomány: 1-1455) és 16,9%-uk CD4+ sejtszáma ≤200 sejt/mm3 volt.
Bulgarian: (range: 1-1455) and 16.9% had CD4+ cell counts ≤200 cells/mm3.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil-fumaráttal együttadva, az EVOTAZ-t és a 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátot ajánlatos étkezés közben bevenni.
Bulgarian: При едновременно приложение с тенофовир DF, се препоръчва EVOTAZ и тенофовир DF 300 mg да се дават заедно с храна.
Hungarian: A mechanizmus az UGT1A1 atazanavir általi gátlása.
Bulgarian: Механизмът е UGT1A1 инхибиране от атазанавир.
Hungarian: A boszentán és a kobicisztát együttadása a kobicisztát plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
Bulgarian: Едновременното приложение на бозентан с кобицистат може да доведе до понижена плазмена концентрация на кобицистат.
Hungarian: Az EVOTAZ antiretrovirális hatása az atazanavir összetevőnek köszönhető.
Bulgarian: Ефект на кобицистат върху фармакокинетиката на атазанавир Антиретровирусният ефект на EVOTAZ се дължи на компонента атазанавир.
Hungarian: A betegek veseműködésének rendszeres monitorozását a kezelés teljes időtartama alatt folytatni kell (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: По време на терапията е необходимо редовно проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.4).
Hungarian: A kölcsönhatás mechanizmusa a CYP3A4 és az UGT1A1-enzimek atazanavir általi gátlása.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е инхибиране на CYP3A4 и UGT1A1 от атазанавир.
Hungarian: Az interakció mechanizmusa az atazanavir oldhatóságának csökkenése, mivel a H2-receptor gátlók megnövelik a pH-t a gyomorban.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е намалената разтворимост на атазанавир, тъй като рН в стомаха се повишава от H2 блокери.
Hungarian: Az atazanavir koncentrációja kobicisztáttal alkalmazva várhatóan emelkedik olyan betegeknél, akik májkárosodásban szenvednek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: При пациенти с нарушение на чернодробната функция се очаква повишаване на концентрациите на атазанавир прилаган с кобицистат (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: A kobicisztát a CYP3A (nagymértékben) és a CYP2D6 (kismértékben) által mediált oxidáció útján metabolizálódik, és nem megy keresztül glükuronidáción.
Bulgarian: Кобицистат се метаболизира чрез окисление, медиирано основно чрез CYP3A и в по-малка степен чрез CYP2D6, и не претърпява глюкурониране.
Hungarian: Kimutatták, hogy a kobicisztát a kreatinin tubularis szekréciójának gátlása útján csökkenti a becsült kreatinin-clearance-t.
Bulgarian: Има данни, че кобицистат понижава изчисления креатининов клирънс поради инхибиране на тубулната секреция на креатинина.
Hungarian: Telaprevir AUC ↔ Telaprevir Cmax ↔ Telaprevir Cmin ↔
Bulgarian: Teлапревир AUC ↔ Teлапревир Cmax ↔ Teлапревир Cmin ↔
Hungarian: A kölcsönhatás mechanizmusa a CYP3A4 és/vagy a CYP2D6 atazanavir és/vagy kobicisztát által történő gátlása.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е инхибиране на CYP3A4 и/или CYP2D6 от атазанавир и/или кобицистат.
Hungarian: Az atazanavir a CYP2C8 gyenge vagy közepesen erős inhibitora.
Bulgarian: Атазанавир е слаб до умерен инхибитор на CYP2C8.
Hungarian: Az EVOTAZ bioekvivalens a külön készítményként együtt adott napi egyszeri 300 mg atazanavir és 150 mg kobicisztát alkalmazásával (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: EVOTAZ е биоеквивалент на атазанавир 300 mg веднъж дневно в комбинация с кобицистат 150 mg веднъж дневно, прилагани едновременно като единични средства (вж. точка 5.2).
Hungarian: Rifabutin 150 mg másnaponta/elvitegravir 150 mg napi egyszer/kobicisztát 150 mg napi egyszer
Bulgarian: Рифабутин 150 mg на всеки два дни/ елвитегравир 150 mg веднъж дневно/ кобицистат150 mg веднъж дневно
Hungarian: A CYP3A vagy CYP2D6 izoenzim útján metabolizálódó neuroleptikumok dózisának csökkentése válhat szükségessé EVOTAZ-zal való együttadás esetén.
Bulgarian: При едновременно приложение с EVOTAZ може да се наложи намаляване на дозата на невролептиците, метаболизирани чрез CYP3A или CYP2D6.
Hungarian: A kobicisztát, az EVOTAZ egyik összetevője esetében kimutatták, hogy a kreatinin tubularis szekréciójának gátlása útján csökkenti a becsült kreatinin-clearance-t.
Bulgarian: Кобицистат, компонент на EVOTAZ, понижава изчисления креатининов клирънс поради инхибиране на тубулната секреция на креатинин.
Hungarian: A kobicisztát termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban emberekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на кобицистат върху фертилитета при хора.
Hungarian: A raltegravir dózisának módosítása EVOTAZ-zal való együttadás esetén nem szükséges.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на ралтегравир, ако се прилага едновременно с EVOTAZ.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy szédül, vagy bizonytalanság érzete van, kérjük, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако усетите световъртеж или замаяност, уведомете незабавно Вашия лекар.
Hungarian: AUC ↑247% (↑229% ↑267%) Cmax ↑216% (↑200% ↑233%)
Bulgarian: AUC ↑247% (↑229% ↑267%) Cmax ↑216% (↑200% ↑233%) Cmin ↑273% (↑254% ↑293%)
Hungarian: Az EVOTAZ atazanavirt és kobicisztátot tartalmaz, és az egyes összetevőkkel összefüggésbe hozható mellékhatások várhatóak.
Bulgarian: Тъй като EVOTAZ съдържа атазанавир и кобицистат, могат да се очакват нежелани реакции, свързани с всеки отделен компонент.
Hungarian: A kölcsönhatás mechanizmusa a P-gp atazanavir és kobicisztát által történő gátlása.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е инхибиране на P-gp от атазанавир и кобицистат.
Hungarian: A kölcsönhatás mechanizmusa a CYP3A gátlása.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е инхибиране на CYP3A.
Hungarian: Atazanavirt kapó betegeknél nephrolithiasisról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Съобщава се за нефролитиаза при пациенти получаващи атазанавир (вж. точка 4.8).
Hungarian: Atazanavir AUC ↓76% (↓78% ↓73%) Atazanavir Cmax ↓72% (↓76% ↓68%) Atazanavir Cmin ↓78% (↓81% ↓74%)
Bulgarian: Атазанавир AUC ↓76% (↓78% ↓73%) Атазанавир Cmax ↓72% (↓76% ↓68%) Атазанавир Cmin ↓78% (↓81% ↓74%)