FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se podrán seguir utilizando el ácido gadoxético y el ácido gadobénico, dos medios de contraste de estructura lineal administrados por vía intravenosa, para realizar exploraciones hepáticas porque estos dos medios de contraste son captados por el hígado y atienden una necesidad diagnóstica importante.
Dutch: De intraveneuze lineaire middelen gadoxetinezuur en gadobeenzuur kunnen gebruikt blijven voor leverscans omdat ze in de lever worden opgenomen en voorzien in een belangrijke diagnostische behoefte.
Spanish: • No se ha demostrado con ningún medio de contraste basado en gadolinio que la formación de depósitos de gadolinio en el cerebro provoque efectos neurológicos adversos, como trastornos cognitivos o del movimiento.
Dutch: • Er worden geen nadelige neurologische effecten, zoals cognitieve of bewegingsstoornissen, toegeschreven aan gadoliniumafzetting in de hersenen bij gebruik van middelen die gadolinium bevatten.
Spanish: Es posible que aparezcan reacciones graves.
Dutch: Ernstige reacties zijn mogelijk.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Spanish: Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
Dutch: Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Spanish: Unos ordenadores registran la actividad y la traducen en imágenes.
Dutch: De activiteiten worden met behulp van computers geregistreerd en omgezet in beelden.
Spanish: No existen datos suficientes relativos al uso de gadobutrol en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen bruikbare gegevens over het gebruik van gadobutrol bij zwangere vrouwen.
Spanish: Atenas 14122
Dutch: Athene 14122
Spanish: El contenido de los envases es:
Dutch: De inhoud van de verpakkingen is:
Spanish: Propiedades físico-químicas:
Dutch: Fysisch-chemische eigenschappen:
Spanish: Reacciones adversas de datos de ensayos clínicos (experiencia en más de 2.900 pacientes)
Dutch: Bijwerkingen uit gegevens van klinisch onderzoek (onderzoek bij meer dan 2900 patiënten)
Spanish: Si ocurriera, el médico tratará todos los síntomas que siguen a la misma.
Dutch: Als dit toch gebeurt, zal uw arts eventuele symptomen die daarop volgen, behandelen.
Spanish: Tras la inyección quedará en observación durante al menos 30 minutos.
Dutch: Na de injectie blijft u ten minste 30 minuten onder observatie.
Spanish: Sección 4.1 (Indicación):
Dutch: Rubriek 4.1 (Indicatie):
Spanish: En algunos casos comprobará si su corazón y riñones funcionan adecuadamente.
Dutch: In sommige gevallen zal uw arts controleren of uw hart en uw nieren goed werken.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante un plazo de 24 horas a temperatura ambiente.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 24 uur bij kamertemperatuur.
Spanish: Su médico decidirá si es posible o no el realizarle la exploración prevista.
Dutch: Uw arts zal beslissen of het beoogde onderzoek mogelijk is of niet.
Spanish: Información de seguridad adicional:
Dutch: Aanvullende veiligheidsinformatie:
Spanish: El TAC remitió sus respuestas a la lista de preguntas del CHMP el 29 de septiembre de 2006.
Dutch: De vergunninghouder heeft zijn antwoord op de vragenlijst van het CHMP ingediend op 29 september 2006.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE GADOBUTROL
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GADOBUTROL
Spanish: Medio de contraste paramagnético.
Dutch: Paramagnetisch contrastmiddel.
Spanish: 1380 AC Weesp
Dutch: 1380 AC Weesp Nederland
Spanish: Todos los resultados son medias de los resultados obtenidos en estudios con evaluación ciega.
Dutch: Alle resultaten zijn gemiddelde resultaten verkregen in blinded reader studies.
Spanish: Informe a su médico si está o pudiera estar embarazada, puesto que no se debe utilizar Gadovist durante el embarazo a menos que se considere absolutamente necesario.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of zou kunnen zijn, omdat Gadovist niet mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk wordt geacht.
Spanish: • Información general
Dutch: • Algemene informatie
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo bajo los nombres siguientes:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Gadovist puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Gadovist bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial de la administración única en seres humanos.
Dutch: Het potentiële risico van een enkelvoudige toediening bij de mens is onbekend.
Spanish: Se pidió al TAC que respondiera a las preguntas siguientes:
Dutch: De vergunninghouder werd verzocht de volgende vragen te beantwoorden:
Spanish: Esto se lleva a cabo mediante un complejo sistema de imanes y ondas de radio.
Dutch: Dit wordt gedaan met behulp van een complex systeem van magneten en radiogolven.
Spanish: Menos del 0,1 % de la dosis se elimina por heces.
Dutch: Minder dan 0,1 % van de dosis wordt via de feces uitgescheiden.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían exceder normalmente las 24 horas a 2 a 8 ºC, a menos que la apertura se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2-8 °C moeten zijn, tenzij het openen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden plaatsvond.
Spanish: Código ATC: V08C A09.
Dutch: ATC-code: V08C A09
Spanish: Gadovist (ver "Composición de Gadovist)".
Dutch: Gadovist (zie "Wat bevat Gadovist").
Spanish: QUÉ ES GADOVIST Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutch: WAT IS GADOVIST EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Spanish: Una vez finalizado el procedimiento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios inició una remisión al CHMP para arbitraje de conformidad con el artículo 36, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Na afronding van de procedure diende het Spaanse Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten een verwijzingsverzoek voor arbitrage in bij het CHMP, overeenkomstig artikel 36, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: Las condiciones especiales de conservación del producto estéril cuyo envase ha sido abierto son descritas en la sección 6.3.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het bewaren van het steriele product dat is geopend, worden beschreven in rubriek 6.3.
Spanish: Viscosidad a 37°C: 4,96 mPa•s.
Dutch: Viscositeit bij 37 °C: 4,96 mPa·s
Spanish: Después de la inyección, el paciente debe permanecer bajo observación durante media hora como mínimo, ya que la experiencia demuestra que la mayoría de las reacciones adversas se producen durante este intervalo de tiempo.
Dutch: Na toediening moet de patiënt tenminste een half uur onder observatie blijven omdat de ervaring leert dat het merendeel van de ongewenste effecten zich in die periode voordoet.
Spanish: La dosis de Gadovist que es adecuada para usted dependerá de su peso corporal y de la región de la exploración:
Dutch: De feitelijke dosis Gadovist die voor u de juiste dosis is, hangt af van uw lichaamsgewicht en van het gebied dat onderzocht wordt:
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es despreciable.
Dutch: Binding aan plasma-eiwitten is verwaarloosbaar.
Spanish: The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE
Dutch: The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE Verenigd Koninkrijk
Spanish: Dentro del rango de 0,47 a 2,0 Tesla, la relaxividad sólo depende ligeramente de la intensidad del campo magnético empleado.
Dutch: Binnen de range van 0,47 tot 2,0 uur vertoont de relaxatie slechts een lichte afhankelijkheid van de sterkte van het magnetisch veld.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Spanish: Cartón / Embalaje exterior
Dutch: Doos / Buitenverpakking
Spanish: Toda solución no empleada en una exploración debe desecharse de acuerdo a los requerimientos locales.
Dutch: Alle oplossing die niet in een onderzoek wordt gebruikt, dient te worden afgevoerd overeenkomstig de plaatselijke voorschriften.
Spanish: El PRM concluyó en el día 221 del procedimiento, el 09.05.2005, con la aprobación de la indicación propuesta y la inclusión de los resultados de los estudios de imagen hepáticos y renales en la sección 5.1.
Dutch: De MRP werd afgerond op dag 221 van de procedure, op 9 mei 2006, met de goedkeuring van de voorgestelde indicatie en de opname van de resultaten van beeldvormingsonderzoeken van lever en nieren in rubriek 5.1.
Spanish: Gadovist no debe utilizarse en pacientes con hipopotasemia no corregida.
Dutch: Gadovist moet niet gebruikt worden bij patiënten met hypokaliëmie, die niet gecorrigeerd is.
Spanish: Hasta la fecha no se ha investigado en humanos la excreción de Gadovist en la leche materna.
Dutch: De uitscheiding van Gadovist in de moedermelk is bij de mens nog niet onderzocht.
Spanish: Gadovist no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Dutch: Gadovist mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
Spanish: La RM con contraste puede comenzar inmediatamente después (poco después de la inyección, dependiendo de las secuencias de pulsos empleadas y del protocolo de estudio).
Dutch: MRI met contrast-versterking kan onmiddellijk daarna beginnen (direct na de injectie, afhankelijk van de gebruikte pulssequenties en het protocol van het onderzoek).
Spanish: Osmolalidad a 37°C: 1603 mOsm/kg de H2O.
Dutch: Osmolaliteit bij 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Spanish: Schering España, S.A. c/ Méndez Alvaro, 55 28045 Madrid
Dutch: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid Spanje
Spanish: Efectos adversos adicionales que han sido comunicados tras la aprobación de Gadovist:
Dutch: Overige bijwerkingen die na de toelating van Gadovist zijn gemeld:
Spanish: Las secuencias de imagen ponderadas en T1 son especialmente adecuadas para las exploraciones con contraste.
Dutch: T1-gewogen scansequenties zijn in het bijzonder geschikt voor onderzoeken met contrastversterking.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte al médico o a la persona que le administra Gadovist (el radiólogo) o al personal del hospital/centro de IRM.
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of de persoon die u Gadovist heeft gegeven (de radioloog) of een medewerker van het ziekenhuis of MRI-centrum.
Spanish: Gadovist puede causar dolor local que dure hasta varios minutos si se inyecta junto a una vena.
Dutch: Gadovist kan plaatselijk pijn veroorzaken die een aantal minuten kan duren als het naast de ader wordt ingespoten.
Spanish: El CHMP recomendó la variación (ampliación de indicación) de la autorización de comercialización en concordancia con el Resumen de las Características del Producto que aparece en el Anexo III para Gadovist y nombres asociados (véase Anexo I).
Dutch: heeft het CHMP de wijziging (indicatie-uitbreiding) geadviseerd van de vergunning voor het in de handel brengen, in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken zoals opgenomen in bijlage III voor Gadovist en aanverwante namen (zie bijlage I).
Spanish: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Bélgica
Dutch: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) België
Spanish: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlín
Dutch: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin Duitsland
Spanish: Se pide al TAC que facilite información sobre la utilidad clínica de este producto para la indicación solicitada (directa o indirectamente), de acuerdo con los puntos que deben considerarse en la evaluación de los agentes diagnósticos (CPMP/GTE/1119/98).
Dutch: De vergunninghouder wordt verzocht informatie te verstrekken over het klinisch nut van dit middel voor de verzochte indicatie (direct of indirect), volgens de "Points to Consider on the evaluation of diagnostic agents" (Aandachtspunten voor de beoordeling van diagnostica) (CPMP/EWP/1119/98).
Spanish: - Antes de la inyección
Dutch: - Vóór het injecteren
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Spanish: - Si usted es menor de 18 años, no se recomienda el uso de Gadovist.
Dutch: Als u jonger bent dan 18 jaar, wordt het gebruik van Gadovist niet aangeraden.
Spanish: No use GADOVIST - si es alérgico (hipersensible) al gadobutrol o a cualquiera de los demás componentes de
Dutch: Gebruik GADOVIST niet - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor gadobutrol of voor één van de andere bestanddelen van
Spanish: A altas concentraciones de gadobutrol en el tejido local, el efecto T2 da lugar a una disminución en la intensidad de la señal.
Dutch: Bij hoge lokale weefselconcentraties van gadobutrol geeft het T2 -effect een vermindering van signaalintensiteit te zien.
Spanish: Recipientes de gran volumen
Dutch: Houders met groot volume
Spanish: No se detectan metabolitos en plasma ni en orina.
Dutch: In plasma of urine worden geen metabolieten waargenomen.
Spanish: Para eliminar el medio de contraste del organismo, deben realizarse al menos 3 sesiones de diálisis en los 5 días siguientes a su inyección.
Dutch: Voor volledige verwijdering van de stof uit het lichaam moeten ten minste drie dialyses worden uitgevoerd binnen vijf dagen na de injectie.
Spanish: Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Dutch: Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI) Italië
Spanish: La solución sobrante del medio de contraste que permanezca en el frasco, así como los tubos de conexión y todos los elementos fungibles del sistema de inyección, deben ser desechados en un plazo de ocho horas.
Dutch: Alle contrastmiddeloplossing die in de fles, de verbindingsslangen en alle wegwerponderdelen van het injecteersysteem achterblijft, moet binnen 8 uur worden weggegooid.
Spanish: La hinchazón leve de la cara, labios, lengua o garganta, tos, picor, nariz cargada, estornudos y urticaria (sarpullido como el que causa la ortiga) pueden ser los primeros indicios de que está ocurriendo una reacción grave.
Dutch: Een lichte opzwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, hoesten, jeuk, loopneus, niezen en netelroos kunnen de eerste tekenen zijn dat er een ernstige reactie plaatsvindt.
Spanish: - Informe a su médico si lleva un marcapasos o algún implante o clip que contenga hierro en su cuerpo.
Dutch: - Vertel het uw arts als u een pacemaker of andere implantaten of klemmen in uw lichaam hebt die ijzer bevatten.
Spanish: Al igual que con otros medios de contraste que contienen gadolinio, debe tomarse especial precaución en los pacientes con un umbral convulsivo bajo.
Dutch: Zoals bij andere gadoliniumhoudende contrastmiddelen het geval is, is speciale voorzichtigheid nodig bij patiënten met een lage drempel voor convulsies.
Spanish: Se proporciona información adicional respecto a la utilización de Gadovist en la sección 3 del prospecto.
Dutch: Meer informatie over het gebruik van Gadovist wordt gegeven in rubriek 3 van deze bijsluiter.
Spanish: Período de validez de la especialidad farmacéutica envasada para la venta: 3 años.
Dutch: Houdbaarheid van het geneesmiddel in de verkoopsverpakking: 3 jaar
Spanish: Tras su apertura usar inmediatamente en las siguientes 24 h (almacenado a 2 - 8 °C).
Dutch: Na openen direct binnen 24 uur gebruiken (bewaard bij 2 - 8 °C).
Spanish: Considerando que el Comité examinó la remisión hecha de conformidad con el artículo 36, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para Gadovist y los nombres asociados que se detallan en el Anexo I;
Dutch: het CHMP de verwijzing overeenkomstig artikel 36, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd heeft bestudeerd voor Gadovist en aanverwante namen zoals beschreven in bijlage I;
Spanish: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O. Box 16
Dutch: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O.
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 10 viales 1 y 10 frascos
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 en 10 injectieflacons 1 en 10 flessen
Spanish: Con respecto a la pregunta 2), el TAC admitió que no se ha estudiado adecuadamente Gadovist en ninguna de sus indicaciones aprobadas (incluida la nueva indicación "RM realzada con contraste de hígado y riñones") en pacientes de edad inferior a 18 años.
Dutch: Met betrekking tot vraag 2) erkende de vergunninghouder dat Gadovist voor geen enkele van de goedgekeurde indicaties (waaronder de nieuwe indicatie "contrast-versterkte MRI van lever en nieren") afdoende is onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Spanish: Los datos son también limitados para excluir la posibilidad de toxicidad o agravación de una insuficiencia renal.
Dutch: De gegevens zijn te beperkt om de mogelijkheid van niertoxiciteit of verergering van de nierfunctiestoornis uit te sluiten.
Spanish: La especificidad media en el análisis basado en el paciente fue de un 52% y en el análisis basado en la lesión fue de un 82%.
Dutch: De gemiddelde specificiteit in een patiëntgebaseerde analyse was 52% en in een laesiegebaseerde analyse 82%.
Spanish: Efectos adversos que se han observado en ensayos clínicos antes de la aprobación de Gadovist: Poco frecuentes
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische onderzoeken voordat Gadovist werd toegelaten: Soms
Spanish: En raras ocasiones pueden producirse reacciones anafilactoides que conlleven shock.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties tot zelfs shock optreden.
Spanish: A continuación se enumeran posibles efectos adversos según su probabilidad, utilizando las siguientes categorías:
Dutch: Hieronder volgt een opsomming van mogelijke bijwerkingen, gesorteerd volgens de kans dat ze optreden.
Spanish: Uno de los requisitos para conceder la autorización de un agente diagnóstico es que éste demuestre un efecto relevante sobre el aspecto diagnóstico en el contexto clínico en el que vaya a utilizarse la prueba, a menos que tal efecto pueda demostrarse indirecta o históricamente.
Dutch: Een van de eisen waaraan een diagnosticum moet voldoen om te kunnen worden goedgekeurd is dat een relevant effect kan worden aangetoond op het diagnostische denken in de klinische context waarvoor de test is bedoeld, tenzij het mogelijk is een dergelijk effect indirect of historisch aan te tonen.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad, por tanto este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Spanish: Gadovist fue el primer medio de contraste paramagnético desarrollado en una solución 1,0 molar, que permite una dosis más alta con un volumen de aplicación menor.
Dutch: Gadovist was het eerste paramagnetische contrastmiddel waarvan een 1,0 M oplossing werd ontwikkeld, waardoor er bij een hogere dosis een kleiner toedieningsvolume nodig is.
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 5 jeringas precargadas
Dutch: Verpakkingsgrootten:1 en 5 voorgevulde spuiten
Spanish: No es claramente evidente que una información diagnóstica exacta sea en sí misma beneficiosa, por lo que la solicitud de autorización debe aportar una confirmación de que la información es clínicamente útil mediante evaluación directa de este aspecto en los ensayos clínicos aportados o extraídos históricamente de pruebas científicas publicadas.
Dutch: Accurate diagnostische informatie hoeft op zichzelf niet noodzakelijk nuttig te zijn, dus in de aanvraag voor een vergunning moet aannemelijk worden gemaakt dat de informatie klinisch bruikbaar is door een rechtstreekse evaluatie van dit aspect in de overgelegde klinische proeven, of langs historische weg op basis van gepubliceerd wetenschappelijk bewijs.
Spanish: Como sucede con otros medios de contraste que contiene gadolinio, pueden ocurrir en raros casos reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad y anafilaxis), incluyendo reacciones graves (shock) que pueden requerir intervención médica inmediata.
Dutch: Net als bij andere contrastmiddelen die gadolinium bevatten, kunnen allergische reacties (overgevoeligheid en anafylaxie) optreden, waaronder ernstige reacties (shock) die mogelijk onmiddellijk medisch behandeld moeten worden.
Spanish: La farmacocinética del gadobutrol en el ser humano es dosis-dependiente.
Dutch: De farmacokinetiek van gadobutrol is bij de mens dosisafhankelijk.
Spanish: No se puede excluir la posibilidad que Gadovist cause arritmias de tipo torsade de pointes en un paciente (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).
Dutch: De mogelijkheid dat Gadovist in een individuele patiënt een ´torsade de pointes´ ritmestoornis kan veroorzaken kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek).
Spanish: El gadobutrol no atraviesa la barrera hematoencefálica intacta y, por tanto, no se acumula en el tejido cerebral sano, ni en aquellas lesiones que presentan una barrera hematoencefálica intacta.
Dutch: Gadobutrol passeert de intacte bloed-hersenbarrière niet en cumuleert daarom niet in gezond hersenweefsel of in laesies met een intacte bloed-hersenbarrière.
Spanish: Las reacciones adversas son de "raras (≥1/10.000 a <1/1.000)" a "poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)".
Dutch: Bijwerkingen komen "zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000)" tot "soms (≥1/1.000 tot <1/100)" voor.
Spanish: IRM es un tipo de imagen para el diagnóstico médico que utiliza el comportamiento de las moléculas de agua en tejidos normales y anormales.
Dutch: MRI is een methode om beelden te vormen voor medische diagnostische doeleinden, waarbij gebruik wordt gemaakt van het gedrag van watermoleculen in normale en afwijkende weefsels.
Spanish: La indicación solicitada no podrá aprobarse para la población pediátrica de edad inferior a 18 años, puesto que en los estudios fundamentales remitidos no existen datos sobre la eficacia y la seguridad del uso de Gadovist en la RM realzada con contraste en esta población.
Dutch: De aangevraagde indicatie kan niet worden goedgekeurd voor een pediatrische populatie met een leeftijd van minder dan 18 jaar, aangezien de spilonderzoeken geen gegevens bevatten over de werkzaamheid en de veiligheid van het gebruik van Gadovist voor contrast-versterkte MRI bij deze populatie.
Spanish: Gadovist debe ser administrado solamente por médicos con experiencia en el campo de la práctica clínica de RM
Dutch: Gadovist mag uitsluitend worden toegediend door een arts met ervaring in de praktijk van klinische MRI's.
Spanish: Gadovist 1,0 mmol/ml (DCI gadobutrol) se aprobó en Alemania en enero de 2000 para "Realce con del contraste en resonancia magnética craneal y espinal" (RM), y posteriormente, en junio de 2000, en la UE y Noruega por el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Dutch: Gadovist 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) werd in januari 2000 in Duitsland, en vervolgens in juni 2000 via de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) in de EU en Noorwegen, goedgekeurd voor "Contrastversterking bij craniale en spinale magnetische resonantie beeldvorming" (MRI).