FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hulio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Hulio har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Hulio is used to treat.
Swedish: TNF deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Hulio används för att behandla.
English: The active substance in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Swedish: Den aktiva substansen i Hulio, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
English: Because Hulio is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hulio.
Swedish: Eftersom Hulio är en biosimilar behöver inte studierna om adalimumabs effekt och säkerhet som utförts med Humira utföras på nytt med Hulio.
English: Hulio can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hulio is used.
Swedish: Hulio är receptbelagt och behandling måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla de sjukdomar som Hulio används för.
English: Hulio is available as a solution for injection under the skin in a vial or pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Swedish: Hulio finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden, i en injektionsflaska eller förfylld spruta eller injektionspenna och ges vanligtvis varannan vecka.
English: What are the risks associated with Hulio?
Swedish: Vilka är riskerna med Hulio?
English: Laboratory studies comparing Hulio with the reference medicine Humira have shown that the active substance in Hulio is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Hulio med referensläkemedlet Humira har visat att den aktiva substansen i Hulio är mycket lik den i Humira vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Swedish: Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer) är bland annat en oförmåga hos benmärgen att bilda blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och organskador) samt Stevens-Johnsons syndrom (livshotande reaktion med influensaliknande symtom och smärtsamma utslag som drabbar huden, munnen, ögonen och könsorganen).
English: For more information on the use of Hulio in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om användningen av Hulio vid samtliga tillstånd, inräknat när det kan ges till barn, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
Swedish: • Axial spondyloartrit (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inräknat ankyloserande spondylit och när röntgen inte visar på sjukdom men det finns tydliga tecken på inflammation.
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av adalimumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner (inräknat i näsa, hals och bihålor), reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskel- och skelettsmärta.
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight.
Swedish: Dosen till barn beräknas vanligtvis utifrån barnets vikt.
English: For the full list of side effects and restrictions with Hulio, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hulio finns i bipacksedeln.
English: For more information about using Hulio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Hulio, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: As for all medicines, data on the use of Hulio are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hulio has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Hulio i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är mycket lik profilen för Humira och att Hulio fördelas i kroppen på samma sätt.
English: Studies have also shown that giving Hulio produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Swedish: Studier har också visat att Hulio och Humira framställer liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
English: How is Hulio used?
Swedish: Hur används Hulio?
English: This means that Hulio is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Swedish: Hulio innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Hulio i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit of Hulio outweighs the identified risk and it can be authorised.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humira och att Hulio skulle godkännas för försäljning.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut);
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin;
Swedish: • Hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar knölar, abscesser
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints);
Swedish: • Reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints);
Swedish: • Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och aktiv entesitrelaterad artrit.
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
Swedish: • Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden med inflammation i lederna).
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
Swedish: • Plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden).
English: To be determined by Member States following EC decision
Swedish: Fastställs av medlemsstaterna efter Europeiska kommissionens beslut.
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska under samordning av referensmedlemsstaten i tillämpliga fall se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
English: The MAHs should circulate a DHPC in accordance with the agreed key messages.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska skicka ut ett brev till hälso- och sjukvården (DHPC) i enlighet med de överenskomna huvudbudskapen.
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s)
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
English: Conditions to the marketing authorisation(s)
Swedish: Villkor för godkännande för försäljning
English: Content (concentration)
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration)
English: Subcutaneous use Vial (glass)
Swedish: Subkutant bruk Injektionsflaska (glas)
English: 0.5ml (1mg/ml) 14 Vials
Swedish: 0,5ml (1mg/ml)
English: Invented name Strength
Swedish: Fantasinamn Styrka
English: These findings have since been verified.
Swedish: Dessa rön har sedan dess verifierats.
English: was as high as 53% (8/15) (Jasper (1977)).
Swedish: var så hög som 53 procent (8/15) (Jasper (1977)).
English: (or Mycoplasma bovis) which are currently authorised or pending authorisations in the European Union.
Swedish: (eller Mycoplasma bovis) som för närvarande är godkända eller inväntar godkännande i EU.
English: Special media and atmosphere are required and the incubation period is long (7-10 days).
Swedish: I stället krävs specialsubstrat och -atmosfär, och inkubationstiden är lång (7-10 dagar).
English: Furthermore, this indication should not be granted for the pending marketing authorisation applications (see Annex I).
Swedish: Vidare bör inte denna indikation beviljas för de ansökningar om godkännande för försäljning som inväntar godkännande (se bilaga I).
English: The clinical signs vary but the milk loss is usually significant.
Swedish: De kliniska tecknen varierar men mjölkförlusten är oftast betydande.
English: The assay time has been reduced to hours as opposed to almost two weeks needed for the conventional culture.
Swedish: Analystiden har sänkts till timmar jämfört med de nästan två veckor som krävs vid konventionell odling.
English: INN Pharmaceutical form
Swedish: INN Läkemedelsform Styrka
English: 4.2 Indication(s) for use
Swedish: 4.2 Indikation(er) för användning
English: Monitoring the lack of efficacy is a part of the veterinary pharmacovigilance system.
Swedish: Att övervaka bristen på effekt ingår i det veterinärmedicinska systemet för säkerhetsövervakning.
English: Infected cows may remain externally normal with few clinical signs, even in severe cases.
Swedish: Infekterade kor kan verka normala utåt, med få kliniska tecken, också i allvarliga fall.
English: 29% of the composite samples (81/280) and 43% of the quarter milk samples (433/1008) did not yield growth of Mycoplasma.
Swedish: 29 procent av de sammanförda proven (81/280) och 43 procent av mjölkproven från juverfjärdedelar (433/1008) visade inte på någon tillväxt av mykoplasma.
English: The dose 3 g/cow/day is within the dose range widely authorised in Europe i.e. 4-10 mg/kg/day i.m.
Swedish: Dosen 3 g/ko/dag ligger inom det allmänt godkända dosintervallet i Europa, dvs. 4-10 mg/kg/dag i.m.
English: Current technologies such as Polymerase Chain Reaction (PCR) have enabled significantly quicker identification of M. bovis.
Swedish: Nuvarande tekniker såsom polymeraskedjereaktion (PCR) har avsevärt påskyndat identifieringen av M. bovis.
English: Details of the treatment experiments are scarce, but altogether he described the results as unrewarding.
Swedish: Det finns bara knapphändiga uppgifter om behandlingsexperimenten, men totalt sett beskrev han resultaten som mindre givande.
English: Affected milk may seem normal but it may also be purulent and/or have abnormal and discoloured secretions.
Swedish: Den påverkade mjölken kan verka normal, men kan också vara purulent och/eller innehålla onormala och missfärgade utsöndringar.
English: (see Annex I) in order to amend the summary of product characteristics, labelling and package leaflet in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Swedish: (se bilaga I) i syfte att ändra produktresumén, märkningen och bipacksedeln i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen, så som beskrivs i bilaga III.
English: It is a major problem for milk production and animal welfare in the herds affected, and causes severe economic losses.
Swedish: Den är ett betydande problem för mjölkproduktionen och djurens välbefinnande i de drabbade besättningarna och orsakar svåra ekonomiska förluster.
English: The pathogen is highly contagious and causes severe economic losses.
Swedish: Patogenen är mycket smittsam och orsakar svåra ekonomiska förluster.
English: Since then it has spread to cattle worldwide and is known to cause severe economic losses in the herds affected.
Swedish: Den har sedan dess spridit sig till nötkreatur runt om i världen och blivit känd för att orsaka svåra ekonomiska förluster i de drabbade besättningarna.
English: He reported testing various antimicrobials, including tylosin.
Swedish: Han rapporterade tester av olika antimikrobiella medel, däribland tylosin.
English: A negative cultivation result after treatment could, before, have been falsely interpreted as bacteriological cure although at present it is known merely to be a characteristic of the infection.
Swedish: Ett negativt odlingsresultat efter behandlingen kan tidigare ha feltolkats som bakteriologisk läkning, även om man idag mycket väl känner till detta som ett kännetecken för infektionen.
English: These veterinary medicinal products are also indicated for the treatment of several other diseases including respiratory and gastrointestinal infections, but these indications fall outside the scope of this referral procedure.
Swedish: Dessa veterinärmedicinska läkemedel är även indicerade för behandling av flera andra sjukdomar, såsom luftvägs- och magtarminfektioner, men dessa indikationer ligger utanför tillämpningsområdet för detta hänskjutningsförfarande.
English: In case of old products where data are sparse indications should be reviewed and revised, based on the current scientific knowledge, where appropriate.
Swedish: Vad gäller gamla produkter med sparsamma data bör man i tillämpliga fall se över och ändra indikationerna mot bakgrund av de aktuella vetenskapliga rönen.
English: Instead several comprehensive review articles dealing with mycoplasma mastitis have been published (Pfützner and Sachse (1996)4, Nicholas and Ayling (2003)5, Gonzalez and Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9).
Swedish: Istället har flera övergripande artiklar publicerats om granskningen av mykoplasma-mastit (Pfützner och Sachse (1996)4, Nicholas och Ayling (2003)5, Gonzalez och Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9).
English: The major pathogen among the genera is Mycoplasma bovis that was first isolated from bovine mastitis in the USA in the 1960s.
Swedish: Den främsta patogenen bland arterna är Mycoplasma bovis som först isolerades från bovin mastit i USA på 1960-talet.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration and applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Swedish: Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringsvägar och sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: Often more than one quarter is affected and there is a marked drop in milk production.
Swedish: Ofta drabbas mer än en juverfjärdedel, med en tydlig förlust i mjölkproduktionen.
English: The proportion of cows that were found to be M. bovis positive after 5 days of tylosin treatment (3g/cow/day i.m.)
Swedish: Procentandelen kor som var M. bovis-positiva efter 5 dagar av behandling med tylosin (3 g/ko/dag i.m.)
English: Mycoplasmas do not grow on conventional media; this hampers the diagnosis.
Swedish: Mykoplasma växer inte på konventionella substrat, vilket hindrar diagnosen.
English: In 1977 Jasper 2 described natural resolution of the disease as unpredictable and recognised the danger of intermittently shedding cows.
Swedish: 1977 beskrev Jasper 2 sjukdomens naturliga utläkning som oförutsägbar och konstaterade att det finns en risk för att kor intermittent utsöndrar patogener.
English: The authors concluded that the risk of misdiagnosis is increased if multiple milk samples are not tested.
Swedish: risken för en felaktig diagnos ökar om multipla mjölkprov inte testas.
English: The marketing authorisation holder for the reference medicinal product ‘Tylan 200 mg/ml', Elanco Animal Health, agreed with the concerns raised and concluded that there is a lack of reliable pre-clinical and clinical data in support of the respective indication.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av referensläkemedlet ”Tylan 200 mg/ml”, Elanco Animal Health, instämde i de påtalade betänkligheterna och fann att det saknas tillförlitliga prekliniska och kliniska data till stöd för respektive indikation.
English: In addition to the spread to other quarters, hematologic dissemination of mycoplasma to other parts of the body, e.g. joints, respiratory tract and ears, is possible.
Swedish: Förutom att spridas till andra fjärdedelar, kan mykoplasma även spridas hematologiskt till andra delar av kroppen, t.ex. till leder, luftvägarna och öronen.
English: Jasper was also one of the first to question the efficacy of antimicrobials in the treatment of mycoplasma mastitis.
Swedish: Jasper var också en av de första som ifrågasatte effekten av antimikrobiella medel vid behandlingen av mykoplasma-mastit.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Swedish: Tylosin och dess fosfat- och tartratsalter används i veterinärmedicinska läkemedel för behandling av sjukdomar som orsakats av organismer som är känsliga för dessa substanser.
English: It is generally accepted that all use of antimicrobials increases the risk of antimicrobial resistance and thus to minimise the risk of transmission of those resistance to the public and animals all unnecessary use should be carefully avoided.
Swedish: Det är allmänt erkänt att all användning av antimikrobiella medel ökar risken för antimikrobiell resistens, och att all onödig användning därför måste noga undvikas för att minska risken för att dessa resistenser överförs till allmänheten och till djur.
English: Mycoplasma is also easily spread via infected milk or milking equipment; thus, undetected or inefficiently treated mastitis in a cow may eventually lead to multiple infections in animals of different ages.
Swedish: Mykoplasma sprids också lätt genom infekterad mjölk eller mjölkningsutrustning, så att oupptäckt eller otillräckligt behandlad mastit hos en ko slutligen kan leda till multipla infektioner hos djur i olika ålder.
English: It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Swedish: Det är främst verksamt mot grampositiva bakterier och mykoplasma.
English: United Kingdom Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House
Swedish: Storbritannien Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House
English: causes respiratory infections, arthritis and otitis (media) both in young and old cattle.
Swedish: även luftvägsinfektioner, artrit och otit (otitis media) hos både unga och gamla nötkreatur.
English: Macrolides are categorised as critically important antimicrobials both in human and veterinary medicine however tylosin is not used in human medicine.
Swedish: Makrolider beskrivs som kritiskt viktiga antimikrobiella medel både inom human- och veterinärmedicinen, men tylosin används inte i humanläkemedel.
English: As the aforementioned indications have been included in the product information of these veterinary medicinal products for many years, the Committee considered that information on the removal of the indication should be given, thus the following warning sentence should be added to the product information: ‘The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Swedish: Eftersom de tidigare nämnda indikationerna har ingått i produktinformationen till dessa veterinärmedicinska läkemedel under många år, fann kommittén att information bör införas om borttagningen av indikationen, varför följande varning bör läggas till i produktinformationen: ”Effektuppgifterna stödjer inte användningen av tylosin för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.”.
English: A thorough literature search to find new data on the efficacy of tylosin in the treatment of mycoplasma mastitis revealed no original studies.
Swedish: En grundlig litteratursökning för att finna nya data om effekten av tylosin vid behandlingen av mykoplasma-mastit avslöjade inga ursprungliga studier.
English: Despite the improved diagnostic technologies, a major challenge in the diagnosis of mycoplasma mastitis (and in assessing success of antimicrobial treatment) remains that the pathogen may be shed intermittently in the milk of infected cows.
Swedish: Trots den förbättrade diagnostekniken, kvarstår den stora utmaningen vid diagnosen av mykoplasmamastit (och bedömningen av framgångarna för den antimikrobiella behandlingen) att patogenen kan utsöndras intermittent i mjölken hos infekterade kor.
English: Tylosin belongs to macrolides which have been classified as critically important antimicrobials both in veterinary and human medicine.
Swedish: Tylosin tillhör gruppen makrolider som är klassificerade som antimikrobiella medel av kritisk betydelse, både inom veterinär- och humanmedicinen.
English: (see Annex I)
Swedish: (se bilaga I)
English: M. bovis is a highly contagious udder pathogen which typically causes mastitis that affects several quarters as it is capable of hematologic dissemination.
Swedish: M. bovis är en mycket smittsam juverpatogen som vanligtvis orsakar mastit som drabbar flera juverfjärdedelar genom sin förmåga till hematologisk spridning.
English: M. bovis is a highly contagious udder pathogen that is easily spread.
Swedish: M. bovis är en mycket smittsam juverpatogen som sprids lätt.
English: The use of tylosin as a veterinary medicine has been discussed in the CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Swedish: Användningen av tylosin som ett veterinärmedicinskt läkemedel har diskuterats i ”CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health” (CVMP:s diskussionsunderlag om användningen av makrolider, linkosamider och streptograminer (MLS) till livsmedelsproducerande djur inom EU: utveckling av resistens och inverkan på människors och djurs hälsa) (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
English: The common view shared in these reviews is that mycoplasma mastitis is untreatable or unresponsive to antimicrobial treatment and that quick identification of infected animals is crucial to prevent the spread of the pathogen in the herd.
Swedish: Den gemensamma uppfattningen i dessa granskningar är att mykoplasma-mastit inte är behandlingsbar eller inte svarar på antimikrobiell behandling och att en snabb identifiering av infekterade djur är avgörande för att patogenen inte ska spridas i besättningen.