FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may hear a 1st click.
Czech: Můžete slyšet 1. cvaknutí.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Czech: Prosíme, přečtěte si pečlivě tyto pokyny a přesně je dodržujte.
English: • Several seconds later you may hear a 2nd click.
Czech:  O několik sekund později můžete slyšet 2. cvaknutí.
English: Risk Management Plan (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
English: Failure to perform the following steps as described may cause contamination which may lead to infection of your child.
Czech: Provádění následujících kroků jiným způsobem, než je popsáno, může způsobit kontaminaci, která může vést k infikování Vašeho dítěte.
English: DO NOT use any item after the date shown on the box.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE žádný z předmětů po datu, které je uvedeno na krabičce.
English: Sometimes, fast injections can be painful.
Czech: Někdy mohou být rychlé injekce bolestivé.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13).
English: Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Czech: Průměrná expozice u všech populací s adalimumabem byla 762 dnů.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
English: • nervous system problems
Czech: • problémy nervového systému
English: System Organ Class Frequency
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence
English: Fewer than half of at-risk subjects had an event
Czech: K příhodě došlo u méně než poloviny rizikových subjektů
English: confidence interval)
Czech: interval spolehlivosti)
English: • Look at the expiry date on the box to be used.
Czech: • Podívejte se na datum použitelnosti na krabičce, kterou se chystáte použít.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 ° C).
English: It is normal to see a few drops of liquid come out of the needle.
Czech: Je normální, když uvidíte, jak několik kapek tekutiny vyjde z jehly.
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu u dětí ve věku 4-17 let nebyla dosud stanovena.
English: 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Czech: Biogen Inc. 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
English: Additional risk minimisation measures
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
English: Concomitant stable doses of one non-biologic immunosuppressant were permitted.
Czech: Současně podávané stálé dávky jednoho nebiologického imunosupresiva byly povoleny.
English: The Patient Reminder Cards should contain the following key elements:
Czech: Připomínkoá karta pacienta by měla obsahovat následující důležité části:
English: Results from the overall UC-II study population are shown in Table 28.
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 28.
English: RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Czech: Studie RA III měla také primární cílový parametr změnu kvality života.
English: Date of first authorisation: 24 August 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. srpna 2017
English: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partial remission BASDAIb 50
Czech: ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS částečná remise BASDAIb 50 ASDAS
English: Prior to launch of Imraldi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením přípravku Imraldi na trh v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formát edukačního programu, včetně způsobů distribuce a veškerých dalších aspektů programu národním kompetentním orgánem.
English: Double-Blind Response at Week 68
Czech: Dvojitě zaslepená odpověď v týdnu 68
English:  Not sure if you received your dose?
Czech:  Nejste si jistí, zda jste dostali svoji dávku?
English: In rare cases, these infections may be life-threatening.
Czech: Ve vzácných případech tyto infekce mohou být život ohrožující.
English: • The new injection site should be given at least 3 cm from the last injection site.
Czech: • Nové místo vpichu injekce má být ve vzdálenosti nejméně 3 cm od místa posledního vpichu.
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl.
English: Ped ACR 30 response (n/N)
Czech: Odpovědi Ped ACR 30 (n/N)
English: This may mean there is an infection and therefore you should contact your doctor.
Czech: To mohou být známky infekce, a pak byste měl(a) kontaktovat lékaře.
English: The needle is hidden below the green base.
Czech: Jehla je skryta pod zelenou přírubou.
English:  Remember to wash your hands!
Czech:  Nezapomeňte si omýt ruce!
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice about taking this medicine.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
English: Dose + 0.1 ml
Czech: Dávka + 0,1 ml
English: Choose an injection site on your body.
Czech: Vyberte místo vpichu na svém těle.
English: • Throw away all other used items into your regular household waste.
Czech: • Všechny další použité pomůcky vyhoďte do běžného domácího odpadu.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u Vás vyskytnou následující příhody:
English: Your doctor may prescribe another strength of Imraldi if your child needs a different dose.
Czech: Lékař může předepsat jinou sílu přípravku Imraldi, pokud Vaše dítě bude potřebovat odlišnou dávku.
English: Investigations*
Czech: Vyšetření *
English: Maintenance Dose Starting at Week 4
Czech: Udržovací dávka od týdne 4
English: General handling: DO NOT dispose of any waste items until after the injection is completed.
Czech: Obecné upozornění: NEVYHAZUJTE nic z odpadního materiálu, dokud s podáním injekce neskončíte.
English: • If you see remaining air bubbles or air gaps in the liquid medication in the syringe, you may repeat this process up to 3 times.
Czech: • Pokud zpozorujete zbývající vzduchové bublinky nebo kapsy v roztoku léčiva ve stříkačce, můžete tento postup zopakovat až 3 krát.
English: Patient Weight
Czech: Hmotnost pacienta
English: OL-LI 16 weeks
Czech: OL-LI 16 týdnů
English: Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Czech: Dlouhodobější léčba adalimumabem 40 mg týdně po 96 týdnů neodhalila žádné nové bezpečnostní nálezy.
English: There is no button on your pre-filled pen.
Czech: Na předplněném peru není žádné tlačítko.
English: 1 Pack of 2 boxes each containing:
Czech: 1 balení po 2 krabičkách, každá obsahuje:
English: Age Group Number of patients at Baseline N (%) Minimum, median and maximum
Czech: Skupina dle věku Počet pacientů ve výchozím stavu N (%) Minimální, střední a maximální dávka
English: • opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to disease is lowered);
Czech: • oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním);
English: This step is important to get the proper dose.
Czech: Tento krok je důležitý k odebrání správné dávky.
English: • You will set the volume to the prescribed dose in a later step.
Czech: • Předepsaný objem nastavíte v pozdějším kroku.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla „doba do selhání terapie“.
English: When choosing an injection site, select an area that has not recently been used to avoid soreness and bruises.
Czech: Při výběru místa vpichu vyberte plochu, která nebyla nedávno použita, abyste se vyhnuli bolesti a modřinám.
English: DO NOT put these items into regular household waste.
Czech: NEVYHAZUJTE tento odpad do běžného domácího odpadu.
English: For instructions for use, refer to section 7.
Czech: Návod k použití je uveden v bodě 7.
English: For paediatric use.
Czech: Pro pediatrické použití.
English: Contact your doctor, nurse or pharmacist.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤10.
Czech: Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
English: 73% of patients enrolled in Psoriasis studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Czech: 73 % pacientů zahrnutých do psoriatických studií I a II podstoupilo předcházející systémovou léčbu nebo fototerapii.
English: Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists
Czech: Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF
English: Confirm completion & dispose
Czech: Potvrďte dokončení a zlikvidujte
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤2 with no subscore >1) was assessed at week 8.
Czech: Klinická remise (definovaná jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1) byla hodnocena v týdnu 8.
English: Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out.
Czech: Ukončení studie z důvodů jiných než kvůli selhání terapie bylo cenzurováno v době ukončení.
English: The educational program consists of a Patient Reminder Card.
Czech: Edukační program obsahuje připomínkovou kartu pacienta.
English: This is important to get the proper dose.
Czech: Toto je důležité k odměření správné dávky.
English: Again, SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose, this is important to get the proper dose and important in order to prevent air bubbles or air gaps in the liquid medication.
Czech: Znovu POMALU vytáhněte píst o 0,1 ml nad předepsanou dávku, to je důležité k získání správné dávky a důležité k tomu, aby se zabránilo nabrání vzduchových bublinek nebo vzduchových kapes v roztoku léčiva.
English: • With one quick, short motion, push needle all the way into skin.
Czech: • Jedním rychlým a krátkým pohybem vpíchněte celou jehlu do kůže.
English: 3) Choosing and preparing an injection site
Czech: 3) Výběr a příprava místa pro vpich injekce
English: See Vaccinations above.
Czech: Viz očkování výše.
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Czech: Po řádném procvičení si může Vaše dítě podat injekci samo nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.
English: Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že zavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section
Czech: Léčba pokračující po 12 týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2).
English: Place the container on your work surface.
Czech: Kontejner umístěte na pracovní plochu.
English: • The syringe, needle, vial and vial adapter MUST NEVER be reused.
Czech: • Stříkačka, jehla, lahvička a adaptér se NESMÍ NIKDY znovu použít.
English: ASDASc,d,e
Czech: c,d,e
English: Fatty areas, like your stomach, are generally the best injection sites.
Czech: Ztukovatělé oblasti, například břicho, jsou obecně nejlepšími místy pro vpich injekce.
English: Full instructions for use are provided in the package leaflet.
Czech: Úplný návod k použití je uveden v příbalové informaci.
English: The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p = 0,447).
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosalicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 80 % pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
English: The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 % respectively.
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a
English: Imraldi contains sodium and sorbitol
Czech: Přípravek Imraldi obsahuje sodík a sorbitol
English: Hold the pen against your skin until the yellow indicator fills the medication window and stops moving.
Czech: Držte pero přitlačené ke kůži, dokud žlutý indikátor nevyplní ukazatel výdeje léku a nepřestane se pohybovat.
English: Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a chronic and often painful inflammatory skin disease.
Czech: Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1 a ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM).
English: Continue to hold
Czech: Stále držte přitlačené
English: After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase.
Czech: Po 32 týdnech léčby nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze.
English: • Recheck the prescribed medication amount.
Czech: • Znovu zkontrolujte předepsané množství léčiva.
English: In study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
Czech: Ve studii UV II byly pozorovány statisticky významné rozdíly jen u zrakové ostrosti, ale ostatní složky hovořily ve prospěch adalimumabu numericky.
English: These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-antagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Czech: Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících TNF-antagonisty vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálnímu konci.
English: If the remaining volume is less than the prescribed dose volume, DO NOT use the syringe and contact your healthcare provider.
Czech: Pokud je zbývající objem menší, než předepsaná dávka, NEPOUŽÍVEJTE stříkačku a kontaktujte lékaře.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Imraldi injection.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo i déle po poslední dávce přípravku Imraldi.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, informace o použití u dětí viz bod 4.2.
English: After injecting Imraldi, confirm that the entire medication window is yellow.
Czech: Po injekci přípravku Imraldi si ověřte, že je celý ukazatel výdeje léku žlutý.
English: Patients may first be given other medicines.
Czech: Pacientům budou nejprve podávány jiné léky.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Imraldi if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Imraldi aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
English: Then lift your thumb to let the needle retract into the body of the syringe.
Czech: Pak zdvihněte palec a nechte jehlu zasunout zpět do těla injekční stříkačky.
English: Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Czech: Zpočátku pacienti mohou užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
English: There are no data available comparing adalimumab and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o porovnání adalimumabu a MTX po této 16 týdenní léčbě.
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které adalimumab neužívaly.
English: The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 28-day period.
Czech: Injekční stříkačka nebo pero musí být chráněna před světlem a znehodnocena, pokud není použita v průběhu těchto 28 dní.
English: Very common Musculoskeletal pain Common
Czech: Velmi časté Muskuloskeletální bolesti Časté
English: PGA: Clear/minimal
Czech: PGA: čistý/minimální
English: • When you push down, the injection starts.
Czech:  Jakmile přitlačíte, injekce začíná.
English: • severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
Czech: • silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce;
English: Other medicines and Imraldi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Imraldi
English: TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defense against infection and cancer.
Czech: TNF antagonisté, jako například adalimumab, ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
English: In CD study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Czech: Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58 % pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
English: Fatty areas are good for inserting the needle correctly.
Czech: Ztukovatělé oblasti jsou dobré pro správné zavedení jehly.
English: Thus additional caution should be exercised in considering adalimumab treatment of these patients (see section 4.8).
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě adalimumabem u těchto pacientů (viz bod 4.8).
English: • Check to see that the fluid remaining in the syringe is at least the prescribed dose volume.
Czech: • Zkontrolujte pohledem, že je objem tekutiny zbývající ve stříkačce alespoň na předepsané dávce.
English: • Use each pen only once.
Czech: • Každé pero použijte pouze jednou.
English: The following instructions explain how to inject Imraldi.
Czech: V následujících pokynech je vysvětleno, jak máte podat injekci přípravku Imraldi.
English: Table 19 Maintenance regimen
Czech: Tabulka 19 Režim udržovací dávky
English: • elevated bilirubin measurement (liver blood test).
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve).
English: Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Czech: Léčba adalimumabem40 mg jednou týdně významně snížila riziko zhoršení abscesů a píštělí s výtokem.
English: Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Czech: Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritidu, septickou artritidu a septikémii.
English: Adalimumab 110 60 (54.5) Time to Treatment Failure At or After Week 2 in study UV II Primary analysis (ITT)
Czech: Adalimumab 110 60 (54,5) Doba do selhání terapie v týdnu 2 nebo později ve studii UV II Primární analýza (ITT)
English: Carefully pull off the clear needle cap with a metal center from the pen.
Czech: Opatrně stáhněte průhlednou krytku jehly s kovovým středem z pera.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI <150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
Czech: Poruchy hojení * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
English: Week 16 Placebo-Controlled
Czech: Týden 16 Placebem kontrolovaná
English: Among the 250 subjects who completed the open-label extension study, improvements in physical function were maintained through 10 years of treatment.
Czech: U 250 subjektů, kteří dokončili otevřenou prodlouženou fázi studie, se zlepšení fyzické funkce udrželo po 10 let léčby.
English: • Use a different injection site every time:
Czech: • Pokaždé použijte jiné místo vpichu:
English: Table 25 Maintenance regimen
Czech: Tabulka 25 Režim udržovací dávky
English: The primary nonresponders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Czech: Primárně na léčbu neodpovídající pacienti byli ze studií vyřazení, a proto nebyli dále hodnoceni.
English: Before initiation of therapy with Imraldi, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Imraldi musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní“) tuberkulózy.
English: • Do not use a damaged pen.
Czech: • Poškozené pero nepoužívejte.
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Czech: Pacientům, kteří užívali MTX a kteří dosáhli odpovědi PASI ≥ 50 v týdnu 8 a/nebo 12, nebyla dávka dále navyšována.
English: Follow this instruction guide carefully, and soon you will develop a routine for injecting confidently.
Czech: Pečlivě dodržujte tento návod k použití a brzy si vytvoříte zavedený postup pro podávání injekce s plnou jistotou.
English: If new areas of damaged skin appear during or after therapy or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Czech: Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové plochy poškozené kůže nebo pokud stávající známky nebo plochy poškození změní vzhled, sdělte to lékaři.
English:  Do not remove the cap just yet!
Czech:  Krytku zatím ještě neodstraňujte!