FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Cetrotide si usted tiene un problema alérgico activo o ha tenido alergias en el pasado.
Danish: Fortæl det altid til lægen, før du bruger Cetrotide, hvis du har en allergi i øjeblikket eller tidligere har haft allergier.
Spanish: Cetrotide bloquea una hormona natural de su organismo, denominada LHRH ("hormona liberadora de la hormona luteinizante").
Danish: Cetrotide blokerer et naturligt hormon i kroppen kaldet LHRH ('luteiniserende hormonfrigørende hormon').
Spanish: Jeringa precargada (vidrio Tipo I) con tapón de émbolo (goma de bromobutilo siliconizada) y protector (polipropileno y goma de estireno-butadieno).
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med gummiprop (silikonebelagt brombutylgummi) og spidshætte (polypropylen og styren-butadien-gummi).
Spanish: No usar si la solución contiene partículas o si no está límpida.
Danish: Bør ikke anvendes, hvis injektionsvæsken indeholder partikler, eller hvis injektionsvæsken ikke er klar.
Spanish: La solución reconstituida está libre de partículas y es límpida.
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske er uden partikler og er klar.
Spanish: Viales de 2 ml (vidrio Tipo I) con un tapón (goma de bromobutilo) y una cápsula de cierre de aluminio de tipo flip-off.
Danish: 2 hætteglas (type I-glas) lukket med gummiprop (brombutyl-gummi) og flip-off-hætte af aluminium.
Spanish: • lávese las manos y vuelva a empezar con un vial y jeringa precargada nuevos.
Danish: Vask hænderne og start forfra med et nyt hætteglas og en fyldt injektionssprøjte.
Spanish: • El principio activo es cetrorelix.
Danish: • Aktivt stof: Cetrorelix.
Spanish: • Sujete la jeringa con la aguja gris apuntando hacia arriba y compruebe que no existan burbujas de aire.
Danish: • Hold injektionssprøjten, så den grå kanyle peger opad, og kontrollér, om der er luftbobler.
Spanish: 1 jeringa precargada contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 1 ml vand til injektionsvæsker.
Spanish: Mezcle el polvo y el agua en el vial
Danish: Blanding af pulver og vand i hætteglasset
Spanish: Durante o después de recibir estos medicamentos, puede sufrir SHO.
Danish: Mens du får, eller efter at du har fået disse lægemidler, kan du eventuelt udvikle OHSS.
Spanish: Usted seguirá usando este medicamento hasta la noche anterior a la obtención de sus óvulos, esa noche inclusive (inducción de la ovulación).
Danish: Du skal fortsætte med at bruge denne medicin, til og med aftenen før dine æg skal udtages (fremkaldelse af ægløsning).
Spanish: Cetrorelix retrasa en las mujeres el pico de LH y, por tanto, la ovulación.
Danish: Hos kvinder forsinker cetrorelix LH-toppen og følgelig ægløsningen.
Spanish: Se presenta en envases de 1 vial y 1 jeringa precargada o 7 viales y 7 jeringas precargadas (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
Danish: Det leveres i pakninger med 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte eller 7 hætteglas og 7 fyldte injektionssprøjter (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).
Spanish: Enrosque la aguja gris en la jeringa y quite el capuchón de la aguja gris.
Danish: Skru den grå kanyle på injektionssprøjten og tag hætten af den grå kanyle.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA CAJA DE 7 VIALES Y 7 JERINGAS PRECARGADAS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE KARTON MED 7 HÆTTEGLAS OG 7 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
Spanish: Hay una escasa experiencia con la administración de cetrorelix en estimulación ovárica de forma repetida.
Danish: Hidtil er der begrænset erfaring med behandling med cetrorelix under gentaget ovariestimulation.
Spanish: No se ha observado evidencia de toxicidad en órganos durante los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica en ratas y perros tras administración subcutánea de cetrorelix.
Danish: Ingen målorgans-toksicitet kunne observeres ud fra undersøgelser af akut, subakut og kronisk toksicitet hos rotter og hunde efter subkutan indgivelse af cetrorelix.
Spanish: Este medicamento debe estar a temperatura ambiente antes de la inyección.
Danish: Dette lægemiddel skal nå stuetemperatur før injektion.
Spanish: Cetrotide se debe reconstituir solamente con el disolvente que se suministra para tal fin, realizando rotaciones suaves.
Danish: Cetrotide bør kun rekonstitueres med den medfølgende solvens og under anvendelse af en forsigtig slyngbevægelse.
Spanish: • una jeringa precargada con agua estéril (disolvente)
Danish: • En fyldt injektionssprøjte med sterilt vand (solvens)
Spanish: Forma de administración Cetrotide se debe inyectar por vía subcutánea en la región inferior abdominal.
Danish: Administration Cetrotide er beregnet til subkutan injektion i den nederste del af bugvæggen.
Spanish: Cetrorelix es un antagonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).
Danish: Cetrorelix er en LHRH-antagonist (luteiniserende hormonfrigørende hormon).
Spanish: Pacientes de edad avanzada El uso de Cetrotide en pacientes de edad avanzada no es relevante.
Danish: Ældre Det er ikke relevant at anvende Cetrotide hos den ældre population.
Spanish: • Lea y siga cuidadosamente las instrucciones recogidas al final de este prospecto, tituladas "Cómo mezclar e inyectar Cetrotide".
Danish: • Læs og følg omhyggeligt instruktionerne i slutningen af denne indlægsseddel under overskriften
Spanish: Una vez mezclada, la solución tendrá un aspecto transparente y sin partículas.
Danish: Når opløsningen er færdigblandet, er den klar og uden partikler.
Spanish: Esto se debe a que si los óvulos se liberan demasiado pronto (ovulación prematura), es posible que su médico no sea capaz de recogerlos.
Danish: Dette er nødvendigt, fordi lægen muligvis ikke vil være i stand til at udtage æggene, hvis de løsnes for tidligt (præmatur ægløsning).
Spanish: A continuación, tire suavemente del émbolo para extraer el medicamento del vial a la jeringa.
Danish: Træk dernæst langsomt stemplet tilbage for at trække medicinen fra hætteglasset ind i injektionssprøjten.
Spanish: Inyecciones repetidas con una dosis de 0,25 mg por inyección cada 24 horas lograrán un efecto constante de cetrorelix.
Danish: Ved en dosis på 0,25 mg pr. injektion vil gentagne injektioner hvert døgn opretholde virkningen af cetrorelix.
Spanish: Poco frecuentes: Reacciones sistémicas alérgicas/pseudoalérgicas incluyendo anafilaxis potencialmente mortal.
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig: Systemiske allergiske/pseudoallergiske reaktioner, herunder livstruende anafylaksi.
Spanish: Se debe permitir que este medicamento alcance la temperatura ambiente antes de la inyección.
Danish: Dette lægemiddel skal have nået stuetemperatur før injektion.
Spanish: • Limpie el tapón de goma y el aro metálico con la primera toallita empapada en alcohol.
Danish: • Tør gummiproppen og metalringen af med den ene spritserviet.
Spanish: A continuación, comenzará a usar Cetrotide unos días más tarde.
Danish: Derefter begynder du at tage Cetrotide nogle få dage senere (se næste punkt 'Dosering').
Spanish: Actúa deteniendo de inmediato la liberación de los óvulos.
Danish: Det standser ægløsning øjeblikkeligt.
Spanish: Cetrotide no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad renal.
Danish: Cetrotide er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyresygdom.
Spanish: • una aguja con una marca amarilla para inyectar el agua estéril en el vial y retirar el medicamento preparado del vial
Danish: • En kanyle med et gult mærke til at indsprøjte det sterile vand i hætteglasset og trække den tilberedte medicin ud af hætteglasset
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Spanish: • Haga penetrar la aguja amarilla por el centro del tapón de goma del vial.
Danish: • Stik den gule kanyle gennem midten af gummiproppen på hætteglasset.
Spanish: CAD Tras la reconstitución, usar inmediatamente.
Danish: EXP Efter rekonstitution, anvendes umiddelbart.
Spanish: Cetrorelix no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal, por lo que se debe tener precaución.
Danish: Cetrorelix er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, og der bør derfor udvises forsigtighed.
Spanish: Para conocer los posibles signos a tener en cuenta y qué hacer si se producen, ver sección 4 "Posibles efectos adversos".
Danish: Se punkt 4, 'Bivirkninger', vedrørende mulige tegn, som du skal være opmærksom på, og hvad du i givet fald skal gøre.
Spanish: • Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de las agujas, del vial y de la jeringa usados.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan man sikkert bortskaffer brugte kanyler, hætteglas og injektionssprøjter.
Spanish: Cetrorelix no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que se debe tener precaución.
Danish: Cetrorelix er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, og der bør derfor udvises forsigtighed.
Spanish: • Empuje lentamente el émbolo de la jeringa para inyectar el agua en el vial.
Danish: • Tryk forsigtigt injektionssprøjtens stempel ind og injicer vandet ind i hætteglasset.
Spanish: • Cuando la jeringa esté vacía, retire lentamente la aguja gris con el mismo ángulo.
Danish: Når hele opløsningen er sprøjtet ind, trækkes den grå kanyle langsomt ud i samme vinkel, som den blev stukket ind i.
Spanish: Cetrotide no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad hepática.
Danish: Cetrotide er ikke blevet undersøgt hos patienter med leversygdom.
Spanish: 1 vial contiene 0,25 mg de cetrorelix.
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix.
Spanish: • Tome suavemente un pliegue de piel alrededor del lugar donde inyectar y sostenga firmemente con la otra mano.
Danish: • Løft forsigtigt huden omkring injektionsstedet op i en fold mellem to fingre på den anden hånd og hold godt fast i denne fold.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: Náuseas
Danish: Mave-tarm-kanalen Ikke almindelig: Kvalme
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente proporcionado, cada ml de la solución contiene 0,25 mg de cetrorelix.
Danish: Efter rekonstitution med den medfølgende solvens indeholder hver ml injektionsvæske 0,25 mg cetrorelix.
Spanish: • Para eliminar las burbujas de aire, golpee suavemente la jeringa hasta que el aire se acumule en la parte superior.
Danish: • Eventuelle luftbobler kan fjernes ved, at du forsigtigt banker på injektionssprøjten, indtil alle luftboblerne har samlet sig i toppen.
Spanish: La influencia de Cetrotide sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Cetrotide påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: El vial con polvo contiene 0,25 mg de cetrorelix y la jeringa precargada contiene 1 ml de disolvente.
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder 0,25 mg cetrorelix, og den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 ml solvens.
Spanish: • Utilice la segunda toallita empapada en alcohol para aplicar una suave presión en el lugar de inyección.
Danish: Brug spritserviet nummer to til forsigtigt at trykke på injektionsstedet.
Spanish: Quite la tapa del vial
Danish: Fjern hætten fra hætteglasset
Spanish: Cetrorelix inhibe de forma dosis-dependiente la secreción de LH y FSH por la hipófisis.
Danish: Cetrorelix hæmmer dosisafhængigt udskillelsen af LH og FSH fra hypofysen.
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: • una aguja con una marca gris para inyectar el medicamento en su vientre
Danish: • En kanyle med et gråt mærke til at indsprøjte medicinen lige under maveskindet
Spanish: En los ensayos clínicos Cetrotide se utilizó en combinación con gonadotropina menopáusica humana (HMG), sin embargo, la limitada experiencia con la hormona estimuladora del folículo (FSH) recombinante sugirió una eficacia similar.
Danish: Begrænset erfaring med rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) tyder imidlertid på lignende effekt.
Spanish: El disolvente es una solución límpida e incolora en una jeringa precargada.
Danish: Solvensen er en klar og farveløs opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 0,25 mg de cetrorelix (como acetato).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Spanish: • Antes de comenzar a usar este medicamento, lea primero estas instrucciones por completo.
Danish: • Læs hele denne vejledning grundigt igennem, inden du begynder at tage medicinen.
Spanish: Cetrotide contiene una sustancia denominada "cetrorelix".
Danish: Cetrotide indeholder lægemidlet cetrorelix.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada después de CAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Cetrorelix está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3)
Danish: Cetrorelix er kontraindikeret hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Spanish: Informe a su médico antes de empezar a usar Cetrotide si padece alguna enfermedad del hígado.
Danish: Fortæl det altid til lægen, før du bruger Cetrotide, hvis du har en leversygdom.
Spanish: O BIEN
Danish: ELLER
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKETTEKST PÅ FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SOLVENS
Spanish: 1 aguja para inyección (calibre 20) 1 aguja para inyección hipodérmica (calibre 27) 2 toallitas empapadas en alcohol
Danish: 7 kanyler til subkutan injektion (27 gauge) 14 spritservietter
Spanish: Informe a su médico antes de empezar a usar Cetrotide si padece alguna enfermedad del riñón.
Danish: Fortæl det altid til lægen, før du bruger Cetrotide, hvis du har en nyresygdom.
Spanish: Añada el agua de la jeringa precargada al polvo en el vial
Danish: Tilsætning af vand fra den fyldte injektionssprøjte til pulveret i hætteglasset
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel, hvis du er i tvivl.
Spanish: • un vial de polvo
Danish: • Et hætteglas med pulver
Spanish: • Vuelva a poner el capuchón en la aguja amarilla.
Danish: • Sæt hætten på den gule kanyle.
Spanish: • Retire el envoltorio de la aguja con la marca gris.
Danish: • Tag kanylen med det grå mærke ud af emballagen.
Spanish: Cómo usar Cetrotide
Danish: Sådan skal du bruge Cetrotide
Spanish: Tamaños de envases 1 vial y 1 jeringa precargada o 7 viales y 7 jeringas precargadas.
Danish: 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte eller 7 hætteglas og 7 fyldte injektionssprøjter.
Spanish: • Use cada aguja, vial y jeringa solamente una vez.
Danish: • Brug kun kanyle, hætteglas og injektionssprøjte én gang.
Spanish: • Pueden producirse reacciones cutáneas leves y de corta duración en la zona de inyección tales como enrojecimiento, picor o hinchazón.
Danish: • Let og kortvarig hudirritation, såsom rødmen, kløe eller hævelse kan opstå på injektionsstedet.
Spanish: Cetrotide es un polvo y disolvente para solución inyectable.
Danish: Cetrotide er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Spanish: La duración de la acción de cetrorelix en mujeres sometidas a una estimulación ovárica es dosis-dependiente.
Danish: Hos kvinder, der gennemgår ovariestimulerende behandling, er indvirkningsvarigheden af cetrorelix dosisafhængig.
Spanish: Quite el capuchón de la aguja.
Danish: Fjern hætten fra kanylen.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cetrotide 0,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cetrotide 0,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Spanish: • Sensación de náuseas.
Danish: • Kvalme
Spanish: Cada vial contiene 0,25 mg de cetrorelix (en forma de acetato).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder):
Spanish: Composición de Cetrotide
Danish: Cetrotide indeholder
Spanish: • Retire la tapa de la jeringa precargada y enrosque la aguja amarilla.
Danish: • Fjern hætten fra den fyldte injektionssprøjte og skru den gule kanyle på den.
Spanish: Este efecto es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 mujeres).
Danish: Denne bivirkning er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder).
Spanish: Desenrosque la aguja amarilla de la jeringa y deposite la jeringa.
Danish: Skru den gule kanyle af injektionssprøjten og læg injektionssprøjten ned.
Spanish: Enfermedad hepática
Danish: Leversygdom
Spanish: Cetrorelix compite con la LHRH endógena en la unión a dichos receptores.
Danish: Cetrorelix bindes kompetitivt til hypofysens LHRHreceptorer.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: Cefalea
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig: Hovedpine
Spanish: • Retire el envoltorio de la aguja con la marca amarilla.
Danish: • Tag kanylen med det gule mærke ud af emballagen.
Spanish: • Vuelva a poner los capuchones en las agujas, de modo que se puedan eliminar de forma segura.
Danish: Sæt hætterne på kanylerne, inden de bortskaffes, for at undgå, at der sker personskader.
Spanish: Si usa más Cetrotide del que debe
Danish: Hvis du har brugt for meget Cetrotide
Spanish: En la directriz VICH GL 6 se indica lo siguiente:
Danish: I VICH GL 6 bestemmes følgende:
Spanish: Evaluación de la valoración del riesgo medioambiental
Danish: Evaluering af miljørisikovurderingen
Spanish: La evaluación de fase II realizada por el solicitante se basó en:
Danish: Den fase II-evaluering, som ansøgeren havde foretaget, var baseret på:
Spanish: Se espera que estas situaciones sean la excepción más que la norma, y debería haber disponibles algunas pruebas que respalden el problema.»
Danish: Disse situationer forventes at være undtagelsen frem for reglen, og der bør foreligge dokumentation, som understøtter betænkelighederne.«
Spanish: En vista de la discrepancia, el asunto se remitió al CVMP.
Danish: På grund af disse uoverensstemmelser blev spørgsmålet indbragt for CVMP.
Spanish: Por tanto, en principio, podría solicitarse excepcionalmente una evaluación de fase II.
Danish: Derfor kan der i princippet rent undtagelsesvis anmodes om en fase II.
Spanish: El producto es un genérico de Baycox al 5% solución oral.
Danish: Produktet er en generisk form af Baycox 5 % oral opløsning.
Spanish: Además, las condiciones para el abono de cerdos y el avícola no son necesariamente equiparables, ya que las condiciones de cría, la aplicación y las prácticas agrícolas para la manipulación del abono suelen ser muy diferentes.
Danish: Desuden er scenarierne for grise- og fjerkrægødning ikke nødvendigvis sammenlignelige, da opdrætsbetingelser, anvendelse og landbrugspraksis med hensyn til håndtering af gødning ofte er meget forskellige.
Spanish: 2.1 Evaluación de fase I y consideraciones sobre la necesidad de una valoración de fase II
Danish: 2.2 Evaluering af fase I og betragtninger omkring behovet for en fase II-vurdering
Spanish: La variación potencial del metabolismo tiene, por tanto, poca importancia práctica en el cálculo de fase I del valor de la PEC.
Danish: Den potentielle variation i metabolismen er derfor af ringe praktisk betydning i fase I-beregningen af PEC-værdien.
Spanish: 2.1 Valoración de los datos de fase II facilitada
Danish: 2.1 Vurdering af de fremsendte fase II-data
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER , DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Spanish: Está indicado para la prevención de los signos clínicos de la coccidiosis en lechones recién nacidos en explotaciones con antecedentes confirmados de coccidiosis causada por Isospora sui.
Danish: Det er indiceret til forebyggelse af kliniske symptomer på coccidiose hos neonatale smågrise på landbrug med tidligere bekræftede tilfælde af coccidiose forårsaget af Isospora sui.
Spanish: «Algunos medicamentos veterinarios cuya evaluación podría finalizar en la fase I pueden requerir más información medioambiental para abordar problemas concretos asociados a su actividad y uso.
Danish: »Nogle veterinærlægemidler, der ellers kunne stoppe ved fase I, kan kræve yderligere miljøinformation for at behandle særlige betænkeligheder med hensyn til deres virkning og anvendelse.
Spanish: La información aportada no contiene detalles sobre el diseño, la realización, el análisis ni los resultados del estudio que permitan efectuar una evaluación completa e independiente, por lo que no permite una evaluación de fase II de acuerdo con los requisitos legales y las directrices3 relevantes en vigor.
Danish: Den fremsendte information indeholder ikke nogen nærmere oplysninger om udformning, gennemførelse, analyse og resultater af undersøgelsen, der muliggør en fuldstændig og uafhængig vurdering, og der kan derfor ikke gennemføres en fase II-evaluering i henhold til de gældende lovkrav og relevante retningslinjer3.
Spanish: Tras considerar la totalidad de los datos presentados por escrito y durante las alegaciones verbales, el CVMP concluyó, después de consultar con su grupo de trabajo de valoración del riesgo medioambiental, que las objeciones planteadas durante el procedimiento descentralizado no debían impedir la concesión de una autorización de comercialización.
Danish: Efter at have vurderet de samlede oplysninger, som var indsendt skriftligt og afgivet ved den mundtlige forklaring, konkluderede CVMP efter at have hørt sin arbejdsgruppe om miljørisikovurdering, at de indsigelser, der blev rejst under den decentrale procedure, ikke burde forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Spanish: • Los métodos de cría y producción son similares en aves de corral y cerdos.
Danish: • Opdræts- og produktionsmetoder er ens for fjerkræ og grise
Spanish: Se admite que el principal metabolito de este compuesto probablemente será el mismo en los cerdos y las aves de corral, y que las estimaciones de la fase I de la valoración del riesgo medioambiental tienen en cuenta el 100% de la dosis (método de residuos totales) cuando se calcula la exposición medioambiental.
Danish: Det anerkendes, at den vigtigste metabolit sandsynligvis er den samme for grise og fjerkræ for dette stof, og at beregningerne i fase I af miljørisikovurderingen tager 100 % af dosis i betragtning (metoden med samlet restkoncentration), når miljøeksponeringen beregnes.
Spanish: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Danish: 3 CVMP/VICH GL6: Miljøkonsekvensvurdering (VVM) for veterinærlægemidler - Fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: miljøkonsekvensvurderinger for veterinærlægemidler - fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) og miljøkonsekvensvurderinger for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1).
Spanish: • LA PECsuelo era claramente menor en cerdos que en aves de corral.
Danish: • PECjord var tydeligvis lavere hos grise end hos fjerkræ