FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird zur Behandlung und Vorbeugung der Symtome saisonaler allergischer Rhinitis (Pollenallergie, auch als Heuschnupfen bekannt) und perennialer allergischer Rhinitis (wenn die Allergie durch andere Faktoren, wie z. B. Hausstaub oder Tiere ausgelöst wurde) angewendet.
Dutch: Het wordt voorgeschreven ter behandeling en preventie van seizoensgebonden allergische rhinitis (pollenallergie, ook wel hooikoorts genoemd) en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (wanneer de allergie op een andere wijze wordt getriggerd, bijvoorbeeld door de huisstofmijt of door dieren).
German: Datum des Beginns des Befassungsverfahrens:
Dutch: Startdatum verwijzing:
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Deutschland) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall der Tschechischen Republik, Dänemark, Frankreich, den Niederlanden, Norwegen, Schweden und dem Vereinigten Königreich) gelten soll.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de rapporterende lidstaat, in dit geval Duitsland) een geneesmiddel beoordeelt met het doel een vergunning voor het in de handel brengen ervan te verlenen die zowel in dat land als in andere lidstaten (de bij de procedure betrokken lidstaten, in dit geval de Tsjechische Republiek, Denemarken, Frankrijk, Nederland, Noorwegen, Zweden en het Verenigd Koninkrijk) geldig is.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten, einschließlich der Studie zur Wirkungsweise von Budesonide Sandoz im Vergleich zu Rhinocort im Körper und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Budesonide Sandoz gegenüber den Risiken überwiegen und daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Budesonide Sandoz in allen betroffenen Mitgliedstaaten für Patienten ab 6 Jahren erteilt werden sollte.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens, waaronder de studies uitgevoerd ter vergelijking van de wijze waarop het lichaam respectievelijk Budesonide Sandoz en Rhinocort verwerkt, en zijn wetenschappelijke bespreking concludeerde het CHMP dat de voordelen van Budesonide Sandoz groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen van Budesonide Sandoz derhalve in alle betrokken lidstaten moest worden verleend, en wel voor gebruik bij patiënten vanaf 6 jaar oud.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Budesonide Sandoz gegenüber seinen Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und in folgenden Mitgliedstaaten der Europäischen Union erteilt werden kann: Tschechische Republik, Dänemark, Frankreich, Niederlande, Norwegen, Schweden, Vereinigtes Königreich.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Budesonide Sandoz groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel ervan kan worden verleend aan de volgende lidstaten van de Europese Unie: de Tsjechische Republiek, Denemarken, Frankrijk, Nederland, Noorwegen, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
German: Was ist Budesonide Sandoz?
Dutch: +Wat is Budesonide Sandoz?
German: Der Wirkstoff, Budesonide, ist ein Corticosteroid, eine Substanz, die entzündungshemmend wirkt.
Dutch: De werkzame stof budesonide is een corticosteroïde, een stof die de ontsteking helpt verminderen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Budesonide Sandoz ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen de lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Budesonide Sandoz.
German: Warum wurde Budesonide Sandoz überprüft?
Dutch: Waarom werd Budesonide Sandoz opnieuw beoordeeld?
German: Budesonide Sandoz ist mit einem anderen in der Europäischen Union zugelassenen Arzneimittel, Rhinocort, nahezu identisch.
Dutch: Budesonide Sandoz is vrijwel identiek aan Rhinocort, een ander reeds in de Europese Unie toegelaten geneesmiddel.
German: Budesonide Sandoz ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
Dutch: Budesonide Sandoz is een ontstekingsremmend geneesmiddel.
German: Das Unternehmen Sandoz Pharmaceuticals GmbH reichte bei der deutschen Zulassungsbehörde einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren zu Budesonide Sandoz ein.
Dutch: Sandoz Pharmaceuticals GmbH diende Budesonide Sandoz in bij de Duitse instantie voor regelgeving met betrekking tot geneesmiddelen, met het oog op een gedecentraliseerde procedure.
German: Ein anderer Mitgliedstaat, nämlich die Niederlande, empfahl jedoch, das Arzneimittel auch für die Anwendung bei Kindern zuzulassen, da
Dutch: Een andere lidstaat, Nederland, adviseerde juist vóór goedkeuring van het gebruik bij kinderen, omdat Rhinocort, het geneesmiddel waarvan het is afgeleid, bij deze groep mag worden gebruikt.
German: Was ist Canazole?
Dutch: Wat is Canazole?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 22. September 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 september 2011 gepubliceerd.
German: Warum wurde Canazole überprüft?
Dutch: Waarom werd Canazole beoordeeld?
German: Ohne Ergosterol geht der Pilz zugrunde oder kann sich nicht weiter ausbreiten.
Dutch: Zonder ergosterol wordt de schimmel gedood of kan hij zich niet verspreiden.
German: Pinewood Laboratories Ltd. beantragte für Canazole eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der Erstzulassung, die am 8. Dezember 2000 von Irland erteilt wurde.
Dutch: Pinewood Laboratories Ltd heeft voor Canazole een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Ierland op 8 december 2000.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Irland sollte ebenfalls ausgesetzt werden.
Dutch: Bovendien moet de handelsvergunning in Ierland worden ingetrokken.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten nicht ausreichten, um die therapeutische Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel nachzuweisen, und dass weitere Daten gewonnen werden müssten.
Dutch: Na evaluatie van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de op dit moment beschikbare informatie onvoldoende is om therapeutische equivalentie met het referentiegeneesmiddel aan te tonen en dat meer gegevens nodig zijn.
German: Da die Mitgliedstaaten jedoch keine Einigung erzielen konnten, befasste die irische Arzneimittelbehörde am 25. November 2010 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit der Angelegenheit.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Ierse regelgevende instantie verwees de zaak op 25 november 2010 voor arbitrage naar het CHMP.
German: Außerdem empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Canazole in Irland auszusetzen, bis weitere Studien durchgeführt sind.
Dutch: Het Comité heeft bovendien geadviseerd dat de handelsvergunning voor Canazole in Ierland moet worden geschorst, totdat verder onderzoek gedaan is.
German: Fragen und Antworten zu Canazole (Clotrimazol Creme 1 %) EMA/206825/2011
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Canazole (clotrimazol crème 1%) EMA/206825/2011
German: Die Begründung für das Befassungsverfahren war, dass das Vereinigte Königreich nicht der Meinung war, dass Canazole Creme und Canesten Creme ähnlich genug sind, um therapeutisch gleichwertig zu sein.
Dutch: De reden voor de verwijzing was het standpunt van het Verenigd Koninkrijk dat Canazole crème en Canesten crème onvoldoende gelijkwaardig zouden zijn voor therapeutische equivalentie.
German: Fragen und Antworten zu Canazole (Clotrimazol Creme 1 %)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Canazole (clotrimazol crème 1%)
German: Es verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellwände von Pilzen.
Dutch: Deze stof voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van schimmels.
German: Canazole ist ein Generikum, das auf einem im Vereinigten Königreich zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Canesten basiert.
Dutch: Canazole is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel', Canesten, dat in het Verenigd Koninkrijk is goedgekeurd.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat im Nachgang zu Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Canazole ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie m.b.t de goedkeuring van het geneesmiddel Canazole.
German: Der Wirkstoff in Canazole, Clotrimazol, ist ein Antimykotikum, das zur Gruppe der Triazole gehört.
Dutch: De werkzame stof in Canazole, clotrimazol, is een is een antischimmelmiddel uit de groep van de triazolen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Canazole gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und die in Irland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU nicht anerkannt werden kann.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Canazole niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de in Ierland verleende vergunning voor het in de handel brengen niet in andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel in jüngster Zeit vermarktete, strebte die Anerkennung der Zulassung im Vereinigten Königreich („betroffener Mitgliedstaat") an.
Dutch: De firma die dit product recentelijk in de handel bracht, wilde dat de toelating zou worden erkend in het Verenigd Koninkrijk
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Canazole nicht gegenüber seinen Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen im betroffenen Mitgliedstaat nicht zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Canazole niet opwegen tegen de risico's en dat de handelsvergunning niet in de betrokken lidstaten mag worden verleend.
German: Canazole ist eine Creme, die den Wirkstoff Clotrimazol (1 %) enthält.
Dutch: Canazole is een crème die de werkzame stof clotrimazol bevat (1%) en wordt gebruikt voor de behandeling van huidinfecties veroorzaakt door schimmels, zoals spruw, ringworm of zwemmerseczeem.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung für Belgien, Deutschland, Italien, Spanien, Schweden und das Vereinigte Königreich (die betroffenen Mitgliedstaaten) an.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in België, Duitsland, Italië, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
German: Die Europäische Kommission erließ am 22. Juli 2010 eine Entscheidung.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 juli 2010 gepubliceerd.
German: Das Gutachten des CHMP wurde nach der Überprüfung bestätigt.
Dutch: Het advies van het CHMP werd na heronderzoek bevestigd.
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
German: Die Überprüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt1.
Dutch: De herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 29.1
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 23. Juli 2009 die Empfehlung der Versagung und Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 23 juli 2009 de aanbeveling tot weigering en schorsing van de handelsvergunning.
German: k. A.
Dutch: n/a
German: Erneute Überprüfung
Dutch: Re-examination
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Ciclosporin IDL und zugehörige Bezeichnungen Kapseln, die Ciclosporin 25 mg, 50 mg und 100 mg enthalten
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Ciclosporin IDL en verwante namen capsules met ciclosporine 25 mg, 50 mg en 100 mg
German: Was ist Ciclosporin IDL?
Dutch: Wat is Ciclosporin IDL?
German: Antworten des Unternehmens vorge am:
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
German: Das Unternehmen International Drug Licensing (IDL) beantragte für Ciclosporin IDL eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von den Niederlanden am 10. August 2007 erteilten Erstzulassung.
Dutch: De firma International Drug Licensing (IDL) heeft voor Ciclosporin IDL een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Nederland op 10 augustus 2007.
German: Das Unternehmen, das Ciclosporin IDL in Verkehr bringt, International Drug Licensing, ersuchte um erneute Überprüfung des Gutachtens.
Dutch: Het bedrijf dat Ciclosporin IDL op de markt brengt, International Drug Licensing, vroeg om een heronderzoek van het advies.
German: Am 23. April 2009 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Ciclosporin IDL ein Schiedsverfahren abgeschlossen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 23 april 2009 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) m.b.t. de goedkeuring van het geneesmiddel Ciclosporin IDL.
German: Es wird bei Patienten verwendet, die sich einer Transplantation unterzogen haben, um eine Abstoßung zu verhindern (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift).
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan, ter voorkoming van afstoting (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
German: Auf der Grundlage der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss war der CHMP der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen Ciclosporin IDL und dem Referenzarzneimittel nicht hinreichend nachgewiesen wurde.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de bio-equivalentie tussen Ciclosporin IDL en het referentiegeneesmiddel onvoldoende was aangetoond.
German: Warum wurde Ciclosporin IDL überprüft?
Dutch: Waarom werd Ciclosporin IDL beoordeeld?
German: Eine Autoimmunkrankheit ist ein Krankheit, die dadurch verursacht wird, dass das körpereigene Abwehrsystem gesundes Gewebe angreift, wie beispielsweise Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht), atopische Dermatitis (Ekzem, ein juckender roter Hautausschlag), nephrotisches Syndrom (eine Nierenerkrankung) und rheumatoide Arthritis (Entzündung der Gelenke).
Dutch: Een autoimmuunziekte is een ziekte waarbij het lichaamseigen verdedigingssysteem normaal weefsel aanvalt, zoals in het geval van psoriasis (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid), atopische dermatitis (eczeem, jeukende rode huiduitslag), nefrotisch syndroom (een nierziekte) en reumatoïde artritis (ontstekingen aan de gewrichten).
German: Ferner empfahl der Ausschuss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ciclosporin IDL in den Niederlanden und anderen Mitgliedstaaten der EU, wo das Arzneimittel zugelassen ist, so lange ausgesetzt werden sollte, bis zufriedenstellende Bioäquivalenzdaten verfügbar sind.
Dutch: Het Comité heeft bovendien geadviseerd om de handelsvergunning voor Ciclosporin IDL in Nederland en andere EU-lidstaten waar het middel is goedgekeurd, te schorsen totdat voldoende bio-equivalentiegegevens zijn verkregen.
German: Ciclosporin IDL ist ein Generikum, das auf einem in Deutschland zugelassenen Referenzarzneimittel (Sandimmun Optoral 25-mg-Kapseln) basiert.
Dutch: Ciclosporin IDL is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een referentiegeneesmiddel (Sandimmun Optoral, capsules van 25 mg) dat in Duitsland is goedgekeurd.
German: Ciclosporin IDL ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems herabsetzt, die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers).
Dutch: Ciclosporin IDL is een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de werking van het immuunsysteem, de natuurlijke afweer van het lichaam, vermindert).
German: Ciclosporin IDL wird auch zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten verwendet.
Dutch: Ciclosporin IDL wordt verder gebruikt voor de behandeling van auto-immuunziektes.
German: London, 22. Juli 2010 Dok.
Dutch: Londen, 22 juli 2010
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ciclosporin IDL gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen, und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht erteilt werden sollte.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Ciclosporin IDL niet opwegen tegen de risico's en dat de handelsvergunning niet in de betrokken lidstaten mag worden verleend.
German: Es wird auch zur Behandlung oder Vorbeugung einer TransplantatWirt-Reaktion eingesetzt (wenn das Immunsystem des transplantierten Organs die Gewebe des Patienten angreifen).
Dutch: Het wordt tevens gebruikt voor de behandeling of preventie van graft-versus-host-ziekte (wanneer het immuunsysteem van het getransplanteerde orgaan de weefsels van de patiënt aanvalt).
German: Der Wirkstoff in Ciclosporin IDL, Ciclosporin, wirkt an speziellen Zellen des Immunsystems, den so genannten T-Zellen, die in erster Linie das transplantierte Organ oder, bei Autoimmunkrankheiten, normales Gewebe angreifen.
Dutch: De werkzame stof in Ciclosporin IDL, ciclosporine, beïnvloedt bepaalde speciale cellen in het immuunsysteem, de zogeheten T-cellen, die ervoor zorgen dat getransplanteerde organen of, bij autoimmuunziektes, normaal weefsel worden aangevallen.
German: Das Verfahren wurde eingeleitet, weil fünf der betroffenen Mitgliedstaaten der Ansicht waren, dass nicht hinreichend nachgewiesen worden war, dass Ciclosporin IDL mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" war.
Dutch: Als reden voor de verwijzing werd aangevoerd dat vijf van de betrokken lidstaten van mening waren dat er onvoldoende bewijs bestond om aan te tonen dat Ciclosporin IDL bio-equivalent is aan het
German: Dr. Robert James Hemmings Dr. Tomas Salmonson
Dutch: Dr Robert James Hemmings
German: befasste die niederländische Arzneimittelzulassungsbehörde am 2. Dezember 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Dutch: Aangezien de lidstaten echter geen overeenstemming konden bereiken, verwees de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen de zaak op 2 december 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ciclosporin IDL gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und die in den Niederlanden erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU nicht anerkannt werden kann und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Niederlanden ebenfalls ausgesetzt werden sollte.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ciclosporin IDL niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen in Nederland niet erkend kan worden in andere lidstaten van de EU.
German: 16. Januar 2009
Dutch: 16 januari 2009
German: 20. Juni 2009
Dutch: 20 June 2009
German: London, 28. Mai 2009 Doc.
Dutch: Londen, 28 mei 2009 Doc.
German: Zweites und drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6).
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
German: Die Europäische Kommission erließ am 26. Mai 2009 eine Entscheidung.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 26 mei 2009 gepubliceerd.
German: 1 Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Verfahren aufgrund von abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten
Dutch: 1 Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
German: Was ist Diovan Comp?
Dutch: Wat is Diovan Comp?
German: Schwere Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance <30 ml/min), Anurie.
Dutch: Ernstig gestoorde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min), anurie.
German: Außerdem sollten Ärzte, bevor sie höhere Stärken von Diovan Comp verordnen, berücksichtigen, dass bei den meisten Patienten die maximale Wirkung innerhalb von vier Wochen zu beobachten ist, bei einigen Patienten jedoch eine vier- bis achtwöchige Behandlung erforderlich sein kann.
Dutch: Daarnaast dienen artsen, voordat ze een hogere sterkte van Diovan Comp voorschrijven, er rekening mee te houden dat bij de meeste patiënten de maximale effecten binnen vier weken worden waargenomen, maar dat dit bij sommige patiënten vier tot acht weken kan duren.
German: Diese Arzneimittel werden von dem Unternehmen Novartis vermarktet.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen op de markt brengt, is Novartis.
German: Die Folge waren Unterschiede in der Art und Weise, wie das Arzneimittel in den verschiedenen Mitgliedstaaten, in denen es in Verkehr ist, angewendet werden kann.
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen in de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt in de verschillende lidstaten waar het in de handel is gebracht.
German: Diovan Comp und damit verbundene Bezeichnungen sind in der EU nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
Dutch: Diovan Comp en aanverwante namen zijn in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
German: Valsartan blockiert die Wirkung von Angiotensin II.
Dutch: Valsartan blokkeert de werking van angiotensine II.
German: Warum wurde Diovan Comp überprüft?
Dutch: Waarom werd Diovan Comp beoordeeld?
German: Fragen und Antworten zum Verfahren für Diovan Comp und damit verbundene Bezeichnungen Tabletten, die Valsartan (80, 160 oder 320 mg) und Hydrochlorothiazid (12,5 oder 25 mg) enthalten
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Diovan Comp en aanverwante namen tabletten met valsartan (80, 160 of 320 mg) en hydrochloorthiazide (12,5 of 25 mg)
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Diovan Comp einer Harmonisierung bedarf.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Diovan Comp dient te worden geharmoniseerd.
German: Diovan Comp wird zur Behandlung von Patienten mit Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet und ist in der EU auch unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus und Valsartan/Hydroklortiazide.
Dutch: Diovan Comp wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk) en is in de EU ook onder andere merknamen verkrijgbaar: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, CoDiovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus en Valsartan/Hydroklortiazide.