FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient's blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Portuguese: O nível de glucose (açúcar) no sangue do doente deve ser analisado periodicamente para determinação da dose mínima eficaz.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lantus.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Lantus.
English: Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) and skin reactions (rash) have been seen more often in children than in adults.
Portuguese: Foram observadas reações no local da injeção (vermelhidão, dor, comichão e inchaço) e reações cutâneas (erupção) com maior frequência nas crianças do que nos adultos.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose no sangue.
English: Other information about Lantus:
Portuguese: Outras informações sobre o Lantus
English: Further studies have also been carried out to compare Lantus and human insulin NPH in patients with type 1 diabetes aged between five and 18 years, 200 of whom received Lantus, and in children aged two to six years, 61 of whom received Lantus.
Portuguese: Foram igualmente efetuados outros estudos de comparação entre o Lantus e a insulina humana NPH em doentes com diabetes de tipo 1, com idades compreendidas entre os 5 e os 18 anos, 200 dos quais receberam o Lantus, e em crianças com idades compreendidas entre os dois e os seis anos de idade, 61 das quais receberam o Lantus.
English: The CHMP decided that Lantus's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Lantus são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Lantus was originally studied in 10 studies, in both type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Portuguese: O Lantus foi estudado inicialmente em 10 estudos, tanto na diabetes de tipo 1 (em que o pâncreas não produz insulina), como na diabetes de tipo 2 (em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz).
English: The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Portuguese: Em cada administração, o local da injeção deve ser alterado para evitar alterações na pele (como o espessamento), que podem fazer com que a insulina tenha um efeito inferior ao esperado.
English: The active substance in Lantus, insulin glargine, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glargine.
Portuguese: A substância ativa do Lantus, a insulina glargina, é produzida por um método denominado “tecnologia de ADN recombinante”: é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a insulina glargina.
English: EPAR summary for the public insulin glargine
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público insulina glargina
English: What benefit has Lantus shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Lantus durante os estudos?
English: Lantus led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
Portuguese: O Lantus conduziu à redução do nível de HbA1c, indicando que os níveis de glucose no sangue tinham sido reduzidos a um nível semelhante ao obtido com a insulina humana.
English: It is available as vials, cartridges and prefilled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Portuguese: Está disponível nas seguintes apresentações: frascos para injetáveis, cartuchos e canetas pré-cheias descartáveis (OptiSet e SoloStar).
English: The most common side effect with Lantus (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Lantus (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
English: Lantus doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Portuguese: Pode igualmente ser necessário ajustar as doses de Lantus quando administradas em associação com alguns outros medicamentos que podem ter um efeito nos níveis de glucose no sangue.
English: Studies have also been carried out in nearly 1,400 adults with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Lantus injected at any time during the day, compared with an injection given in the evening.
Portuguese: Foram ainda realizados estudos em aproximadamente 1400 adultos com diabetes de tipo 1 ou 2 para avaliar a eficácia do Lantus injetado a qualquer hora do dia, em comparação com o Lantus injetado à noite.
English: In one study, patients with type 2 diabetes also received antidiabetes medicines by mouth.
Portuguese: Num estudo, os doentes com diabetes de tipo 2 receberam também antidiabéticos orais.
English: What is the risk associated with Lantus?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Lantus?
English: All of the studies measured the level of ‘fasting' blood glucose (measured when the patients had not eaten for at least eight hours) or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Portuguese: Todos os estudos avaliaram o nível de glucose no sangue em jejum (medido após um jejum de, pelo menos, oito horas) ou de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece uma indicação do controlo dos níveis de glucose no sangue.
English: Lantus is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Portuguese: O Lantus é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo corpo humano.
English: In adults (aged 18 years or over), it can be given at any time, provided that it is at the same time each day.
Portuguese: O Lantus é administrado uma vez ao dia. Em adultos (a partir dos 18 anos de idade), pode ser administrado em qualquer altura do dia, mas à mesma hora todos os dias.
English: Lantus is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
Portuguese: O Lantus é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) na parede abdominal (barriga), na coxa ou no deltóide (ombro).
English: Lantus is used to treat diabetes in patients aged two years or older.
Portuguese: Lantus é utilizado no tratamento da diabetes em doentes com dois ou mais anos de idade.
English: Lantus was effective in managing diabetes in adults and children aged two years and above.
Portuguese: O Lantus foi eficaz no controlo da diabetes em adultos e crianças com dois ou mais anos de idade.
English: Lantus must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
Portuguese: O Lantus é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à insulina glargina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The main studies compared Lantus given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
Portuguese: Os estudos principais compararam o Lantus administrado uma vez por dia, antes do deitar, com a insulina humana NPH (uma insulina de ação intermédia) administrada uma ou duas vezes por dia. Foram também utilizadas injeções de insulina de ação rápida à hora das refeições.
English: Why has Lantus been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Lantus?
English: What is Lantus?
Portuguese: O que é o Lantus?
English: Lantus is a solution for injection that contains the active substance insulin glargine.
Portuguese: O Lantus é uma solução injetável que contém a substância ativa insulina glargina.
English: Patients can inject themselves with Lantus if they have been trained appropriately.
Portuguese: Após receberem treino adequado, os doentes podem auto-administrar a injeção.
English: Lantus can also be given together with antidiabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
Portuguese: O Lantus pode ser utilizado em associação com antidiabéticos orais em doentes com diabetes de tipo 2.
English: How has Lantus been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Lantus?
English: The change means that it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection, and that it has a long duration of action.
Portuguese: A insulina glargina é ligeiramente diferente da insulina humana, sendo absorvida mais lentamente e de modo mais regular pelo corpo após a injeção e tendo uma ação mais prolongada.
English: How does Lantus work?
Portuguese: Como funciona o Lantus?
English: What is Lantus used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Lantus?
English: The full list is available in the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa desses medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
English: How is Lantus used?
Portuguese: Como se utiliza o Lantus?
English: Honey: Zero days.
Portuguese: Mel: zero dias.
English: Remove contaminated clothing immediately.
Portuguese: Retirar o vestuário contaminado imediatamente.
English: Store away from food.
Portuguese: Manter afastado dos alimentos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation:> 01/02/2018
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO <Data da primeira autorização:> 01/02/2018
English: 27 80689 Munich Germany
Portuguese: 80689 Munique Alemanha
English: ATCvet code: QP53AG03
Portuguese: Código ATCvet: QP53AG03
English: This did not affect long-term development of colonies.
Portuguese: Isto não afetou o desenvolvimento a longo prazo das colónias.
English: Do not use during honey flow.
Portuguese: Não utilizar durante o fluxo de mel.
English: In case the final dispersion had been stored, it should be well shaken before use.
Portuguese: No caso de a dispersão final ter estado armazenada, esta deve ser bem agitada antes de ser utilizada.
English: Do not eat, drink or smoke whilst handling and applying the veterinary medicinal product.
Portuguese: Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento e aplicação do medicamento veterinário.
English: Studies on the mode of action of oxalic acid are not available.
Portuguese: Não estão disponíveis estudos sobre o modo de ação do ácido oxálico.
English: Dosing should be done carefully and overdosing should be avoided.
Portuguese: A dosagem deve ser feita com cuidado e deve evitar-se a sobredosagem.
English: The outside temperature during treatment with Oxybee should be at least 3 °C.
Portuguese: A temperatura exterior durante o tratamento com Oxybee deve ser de, pelo menos, 3 °C.
English: Example of measuring device
Portuguese: Exemplo de dispositivo de medição
English: The overdose did not significantly affect the development of the colonies in the long term, as shown by the development of the colonies in spring.
Portuguese: A sobredosagem não afetou significativamente o desenvolvimento das colónias a longo prazo, como foi demonstrado pelo desenvolvimento das colónias na primavera.
English: Apply only one treatment per hive.
Portuguese: Aplicar apenas um tratamento por colmeia.
English: Repeated treatments are not well tolerated by bees.
Portuguese: Tratamentos repetidos não são bem tolerados pelas abelhas.
English: In case of accidental ingestion, clean the mouth with water and drink water or milk, but do not induce vomiting.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, lavar a boca com água e beber água ou leite, mas não induzir o vómito.
English: Close the bottle tightly and shake it until the sucrose is completely dissolved.
Portuguese: Fechar bem o frasco e agitar até que a sacarose esteja completamente dissolvida.
English: Preparation of the final dispersion:
Portuguese: Preparação da dispersão final:
English: Used measuring devices and empty containers should be disposed of immediately in a proper way.
Portuguese: Os dipositivos de medição e os recipientes vazios devem ser eliminados imediatamente de modo adequado.
English: Avoid oral exposure, including hand-to-mouth contact.
Portuguese: Evitar a exposição oral, incluindo o contacto entre a mão e a boca.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: An overdose of 53% of the dispersion per treatment resulted in a temporary, short-term increase in bee mortality.
Portuguese: Uma sobredosagem de 53 % de dispersão por tratamento resultou num aumento temporário de curta duração da mortalidade das abelhas.
English: Advice on correct administration:
Portuguese: Recomendações para uma administração correta:
English: It acts as contact poison against Varroa destructor.
Portuguese: Atua como veneno de contacto contra Varroa destructor.
English: Wash hands and exposed skin with soap and plenty of water immediately.
Portuguese: Lavar imediatamente as mãos e a pele exposta com muita água e sabão.
English: Solution:
Portuguese: Solução:
English: The total amount of product administered to a colony should not exceed 54 ml.
Portuguese: A quantidade total de medicamento administrado numa colónia não deve exceder os 54 ml.
English: Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides, insecticides and repellents; Ectoparasiticide for topical use, incl.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: ectoparasiticidas, inseticidas e repelentes; ectoparasiticida de uso tópico, incl.
English: insecticides
Portuguese: inseticidas
English: The high proportion of sugar in this product increases the viscosity of the dispersion and hence its adhesion to the bees.
Portuguese: A elevada proporção de açúcar neste medicamento veterinário aumenta a viscosidade da dispersão e, assim, a sua aderência às abelhas.
English: All colonies in the same apiary should be treated simultaneously to avoid re-infestation.
Portuguese: Todas as colónias do mesmo apiário devem ser tratadas simultaneamente, a fim de se evitar a reinfestação.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the labels and the cardboard box.
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado nos rótulos e na embalagem de cartão.
English: The major contributor to the acaricidal effects is the low pH of the dispersion, as opposed to the volume of dispersion administered.
Portuguese: O principal fator de contribuição para os efeitos acaricidas é o baixo valor de pH da dispersão, e não o volume de dispersão administrado.
English: This product has corrosive properties.
Portuguese: Este medicamento veterinário tem propriedades corrosivas.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product not subject to prescription.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário não sujeito a receita médico veterinária.
English: Therefore, if necessary, the dose per seam should be reduced in order not to exceed the maximum total amount administered per colony (calculation: maximum dose per colony/number of occupied seams= x.x ml/seam).
Portuguese: Assim, se necessário, a dose por espaço entre os quadros deve ser reduzida a fim de não exceder a quantidade total máxima administrada por colónia (cálculo: dose máxima por colónia/número de espaços entre os quadros ocupados = x,x ml/espaço entre os quadros).
English: If worker bees are treated more than once per generation, it can result in damage to the bees and a reduction in strength of the colony.
Portuguese: Se as abelhas operárias forem tratadas mais do que uma vez por geração, isso pode resultar em danos nas abelhas e na diminuição da força da colónia.
English: The active substance in Oxybee is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Portuguese: C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS A substância ativa presente no Oxybee é uma substância autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) n.º 37/2010:
English: Shelf life after mixing according to directions: 1 year.
Portuguese: Prazo de validade após mistura de acordo com as instruções: 1 ano.
English: This veterinary medicinal product is highly acidic and could have irritating and corrosive effects on the skin, eyes and mucous membranes.
Portuguese: Este medicamento veterinário é fortemente ácido e pode ter efeitos irritantes e corrosivos na pele, olhos e membranas mucosas.
English: In case of eye contact, immediately rinse the eye thoroughly with water (remove contact lenses first).
Portuguese: Em caso de contacto com os olhos, lavar imediatamente o olho com água abundante (primeiro retirar lentes de contacto).
English: Oxybee has corrosive properties on corrosion-sensitive parts of beekeeping equipment.
Portuguese: Oxybee tem propriedades corrosivas sobre peças sensíveis à corrosão do equipamento de apicultura.
English: Oxalic acid is an organic acid used for the treatment of Varroa destructor.
Portuguese: O ácido oxálico é um ácido orgânico utilizado no tratamento de Varroa destructor.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 colonies treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 colonies in 100 colonies treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 colonies in 1,000 colonies treated) - rare (more than 1 but less than 10 colonies in 10,000 colonies treated) - very rare (less than 1 colony in 10,000 colonies treated, including isolated reports.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito comum (mais de 1 em 10 colónias tratadas apresentando evento(s) adverso(s)) - comum (mais de 1 mas menos de 10 colónias em 100 colónias tratadas) - pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 colónias em 1000 colónias tratadas) - raros (mais de 1 mas menos de 10 colónias em 10 000 colónias tratadas) - muito rara (menos de 1 colónia em 10 000 colónias tratadas, incluindo relatos isolados).
English: Personal protective equipment consisting of protective clothing, acid-proof gloves and safety glasses should be worn.
Portuguese: Deve ser usado equipamento de proteção individual constituído por vestuário de proteção, luvas resistentes aos ácidos e óculos de proteção.
English: There is evidence that oxalic acid dihydrate dispersion is able to penetrate keratin, as for a short time after application to bees the concentration of oxalic acid dihydrate is slightly increased in all their tissues.
Portuguese: Existem evidências de que a dispersão de ácido oxálico di-hidratado é capaz de penetrar na queratina, dado que, pouco tempo após a aplicação sobre as abelhas, a concentração de ácido oxálico dihidratado encontra-se ligeiramente aumentada em todos os seus tecidos.
English: Solution for bee-hive dispersion (bottle containing the active substance): Clear and colourless solution.
Portuguese: Solução para dispersão para colmeias (frasco contendo a substância ativa): Solução transparente e incolor.
English: The use of Oxybee with the above dosing scheme only applies to hives with vertical frames that can be accessed from the top, as the treatment of bees in other types of hives has not been investigated.
Portuguese: A utilização de Oxybee com o esquema de dosagem acima indicado aplica-se apenas a colmeias com quadros verticais que possam ser acedidos por cima, dado que o tratamento de abelhas noutros tipos de colmeia não foi estudado.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED DD/MM/YYYY
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO DD/MM/AAAA
English: Avoid disturbing the hives in the days following treatment.
Portuguese: Evitar perturbar as colmeias durante os dias que se seguem ao tratamento.
English: Do not use higher doses than the recommended dose, and do not administer this veterinary medicinal product more than once.
Portuguese: Não utilizar doses mais elevadas do que a recomendada e não administrar este medicamento veterinário mais do que uma vez.
English: Do not exceed the recommended dose and do not administer this veterinary medicinal product more than once.
Portuguese: Não exceder a dose recomendada e não administrsr este medicamento veterinário mais do que uma vez.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This product has corrosive properties.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Este medicamento veterinário tem propriedades corrosivas.
English: A maximum dose of 5-6 ml of the final bee-hive dispersion should be administered once per seam occupied by bees.
Portuguese: Uma dose máxima de 5-6 ml da dispersão final para colmeias deve ser administrada uma vez por cada espaço entre os quadros ocupado por abelhas.
English: The concomitant use of other acaricidal products should be avoided because increased toxicity to bees might occur.
Portuguese: Deve evitar-se o uso concomitante com outros medicamentos veterinários acaricidas, pois poderá ocorrer um aumento da toxicidade para as abelhas.
English: The solution should be warm (30 - 35 °C) during application.
Portuguese: A solução deve estar quente (30 - 35 °C) durante a aplicação.
English: Place the bottle containing the oxalic acid dihydrate solution into warm (30 - 35 °C) water.
Portuguese: Colocar o frasco contendo a solução de ácido oxálico di-hidratado em água quente (30 - 35 °C).
English: The full content of the sachet(s) should be poured into the bottle with the solution.
Portuguese: Todo o conteúdo da(s) saqueta(s) deve ser colocado dentro do frasco com a solução.
English: No entry Antiinfectious agent
Portuguese: Agente antiinfecioso
English: The dispersion should be warm (30 - 35 °C) during application.
Portuguese: A dispersão deve estar quente (30 - 35 °C) durante a aplicação.
English: Avoid direct skin and eye contact, as well as hand-to-eye contact.
Portuguese: Evitar o contacto direto com a pele e olhos, bem como o contacto entre as mãos e os olhos.
English: Oxalic acid dihydrate is externally distributed on the bees through body contact and/or social food exchange (trophallaxis).
Portuguese: O ácido oxálico di-hidratado é distribuído externamente sobre as abelhas através do contacto corporal e/ou transferência de alimento entre os insetos (trofalaxia).
English: The product should be administered using a suitable measuring device with appropriate graduations (e.g. automatic pipette, disposable syringe) onto the bees sitting in seams.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado utilizando um dispositivo de medição com a graduação adequada (por ex., pipeta automática, seringa descartável) sobre as abelhas que se encontram nos espaços entre os quadros.
English: The veterinary medicinal product should be used as a treatment within an Integrated Varroa Management program with mite drop monitored regularly.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser utilizado como parte de um programa de Controlo Integrado da Varroa, com a monitorização regular da queda dos ácaros.