FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Polysorbaat 80 (E433) en phosal 50 PG (fosfatidylcholine, propyleenglycol [E1520], mono- en diglyceriden, ethanol, sojavetzuren en ascorbylpalmitaat).
Polish: Pozostałe składniki to: polisorbat 80 (E433) i phosal 50 PG [fosfatydylocholina, glikol propylenowy (E1520), mono-idiglicerydy, etanol, kwasy tłuszczowe z soi, palmitynian askorbylu].
Dutch: Het verschil in biologische beschikbaarheid was minder uitgesproken bij toediening aan ontvangers van niertransplantaten in steady-state; therapeutische gelijkwaardigheid is aangetoond in een gerandomiseerd onderzoek met 477 patiënten.
Polish: W randomizowanym badaniu z udziałem 477 biorców przeszczepów nerki, przy zastosowaniu Rapamune w stanie stacjonarnym wykazano mniej wyraźną różnicę biodostępności oraz jednakowe działanie terapeutyczne.
Dutch: Verstoorde genezing na transplantatiechirurgie is gemeld, waaronder fasciadehiscentie, incisionele hernia en disruptie van een anastomose (bijv. wond, vasculair, luchtweg, ureteraal, biliair).
Polish: Po przeszczepieniu obserwowano przypadki nieprawidłowego gojenia się ran, w tym powierzchniowe rozejście się brzegów ran, przepukliny pooperacyjne, rozejście się zespoleń (np. ran, naczyń, dróg oddechowych, moczowodów, dróg żółciowych).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Polish: Blister przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Patiënten die met succes stopten met ciclosporine hadden lagere creatinineconcentraties in het serum en hogere berekende glomerulaire filtratiesnelheden evenals een lagere incidentie van maligniteiten vergeleken met patiënten die ciclosporine bleven gebruiken.
Polish: U pacjentów, u których odstawiono cyklosporynę, występowało zmniejszone stężenie kreatyniny w surowicy i zwiększony współczynnik przesączania kłębuszkowego, jak również zmniejszona częstość występowania guzów złośliwych niż u pacjentów nadal stosujących cyklosporynę.
Dutch: Klinische onderzoeken met Rapamune drank omvatten een onvoldoende aantal patiënten ouder dan 65 jaar om te kunnen bepalen of zij anders zullen reageren dan jongere patiënten (zie rubriek 5.2).
Polish: Liczba pacjentów w wieku powyżej 65 lat włączonych do badań klinicznych produktu Rapamune w postaci roztworu doustnego jest niewystarczająca do stwierdzenia, czy odpowiedź w tej grupie wiekowej będzie różniła się od odpowiedzi obserwowanej u pacjentów młodszych (patrz punkt 5.2).
Dutch: Met 60 maanden kwamen niet-dermale maligniteiten significant vaker voor in het cohort dat doorging met ciclosporine in vergelijking met het cohort dat met ciclosporine gestopt was (respectievelijk 8,4% vs. 3,8%).
Polish: Do 60. miesiąca częstość występowania nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nowotworów skóry, była znacząco wyższa w grupie, w której kontynuowano stosowanie cyklosporyny, w porównaniu z grupą, w której odstawiono cyklosporynę (odpowiednio 8,4% vs.
Dutch: Het gebruik van Rapamune in combinatie met calcinuerineremmers en corticosteroïden werd geassocieerd met een verhoogd risico op achteruitgang van de nierfunctie, abnormale lipidewaarden in het serum (inclusief maar niet beperkt tot verhoogde serumtriglyceriden en totaal cholesterol) en urineweginfecties (zie rubriek 4.8).
Polish: Stosowanie Rapamune z inhibitorami kalcyneuryny i kortykosteroidami wiązało się ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia czynności nerek, zaburzeń lipidowych w surowicy krwi (w tym m.in. zwiększone stężenie trójglicerydów i całkowitego cholesterolu w surowicy) oraz zakażeń układu moczowego (patrz punkt 4.8).
Dutch: Uw arts voert onderzoeken uit om het gehalte aan Rapamune in uw bloed te controleren.
Polish: Lekarz prowadzący zleci wykonywanie testów w celu kontrolowania stężeń leku Rapamune we krwi.
Dutch: DOZEN - VERPAKKINGSGROOTTEN 30 EN 100 TABLETTEN
Polish: PUDEŁKA TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 30 ORAZ 100 TABLETEK
Dutch: Eierstokcysten
Polish: torbiele jajników
Dutch: De corresponderende resultaten voor de drank in hetelfde klinische onderzoek waren Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12  0,84 uur, AUC,ss 194  78 ng.uur/ml, CL/F/WT 173  50 ml/uur/kg.
Polish: W tym samym badaniu klinicznym dla syrolimusa w postaci roztworu doustnego uzyskano następujące wyniki farmakokinetyczne: Cmin,ss 5,40±2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4±5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12±0,84 godziny, AUCτ,ss 194±78 ng.h/ml, CL/F/W 173±50 ml/h/kg mc. Stężenia minimalne syrolimusa we krwi pełnej oznaczone metodą LC/MS/MS były w istotnym stopniu skorelowane (r
Dutch: EU/1/01/171/013 30 tabletten EU/1/01/171/014 100 tabletten
Polish: EU/1/01/171/013 30 tabletek EU/1/01/171/014 100 tabletek
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en ketoconazol wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie syrolimusa z ketokonazolem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Dutch: Elke 60 ml fles bevat 60 mg sirolimus.
Polish: Każda butelka 60 ml zawiera 60 mg syrolimusa.
Dutch: Gebruiken binnen 30 dagen na opening van de fles.
Polish: Po otwarciu butelki roztwór należy zużyć w ciągu 30 dni.
Dutch: EU/1/01/171/007 30 tabletten EU/1/01/171/008 100 tabletten
Polish: EU/1/01/171/007 30 tabletek EU/1/01/171/008 100 tabletek
Dutch: EU/1/01/171/009 30 tabletten EU/1/01/171/010 100 tabletten
Polish: EU/1/01/171/009 30 tabletek EU/1/01/171/010 100 tabletek
Dutch: Het risico kan verhoogd zijn met toenemende dalconcentraties van sirolimus.
Polish: Ryzyko może wzrastać wraz ze zwiększaniem się wartości minimalnego stężenia syrolimusa we krwi.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: Rapamune a inne leki
Dutch: Het gebruik van Rapamune in combinatie met calcineurineremmers en corticosteroïden werd in verband gebracht met een verhoogd risico op achteruitgang van de nierfunctie, afwijkende lipidewaarden in het serum (inclusief, maar niet beperkt tot verhoogde serumtriglyceriden en cholesterol) en urineweginfecties.
Polish: Podawanie Rapamune w skojarzeniu z inhibitorami kalcyneuryny i kortykosteroidami wiązało się ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia czynności nerek, zaburzeń lipidowych w surowicy krwi (w tym zwiększone stężenie trójglicerydów i cholesterolu w surowicy) oraz zakażeń układu moczowego.
Dutch: Er waren meer bijwerkingen (99,2% vs. 91,1%, p = 0,002*) en meer stopzettingen van de behandeling vanwege bijwerkingen (26,7% vs. 4,1%, p<0,001*) in de groep die werd geconverteerd naar sirolimus dan in de tacrolimusgroep.
Polish: W grupie, której zmieniono leczenie na syrolimus w porównaniu do grupy otrzymującej takrolimus, wystąpiło więcej działań niepożądanych (99,2% w porównaniu do 91,1%, p=0,002*) i więcej było odstawień leczenia z powodu działań niepożądanych (26,7% w porównaniu do 4,1%, p<0,001*).
Dutch: Abnormale leverfunctietest (waaronder verhoogd alanineaminotransf erase en verhoogd aspartaataminotran sferase)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (w tym zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej i zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej)
Dutch: De meeste patiënten die 4 uur na ciclosporine 2 mg Rapamune kregen toegediend, hadden dalconcentraties van sirolimus in volbloed binnen het doelconcentratiebereik van 4 tot 12 ng/ml (uitgedrukt in chromatografische assaywaarden).
Polish: U większości pacjentów otrzymujących 2 mg produktu Rapamune po upływie 4 godzin od podania cyklosporyny, stężenia minimalne syrolimusa we krwi pełnej mieściły się w zakresie docelowym od 4 do 12 ng/ml (oznaczanie metodą chromatograficzną).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (komen voor bij >10% van de patiënten) zijn trombocytopenie, anemie, pyrexie, hypertensie, hypokaliëmie, hypofosfatemie, urineweginfectie, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hypertriglyceridemie, buikpijn, Lymfocèle, perifeer oedeem, artralgie, acne, diarree, pijn, constipatie, misselijkheid, hoofdpijn, verhoogd creatinine in het bloed en verhoogd lactaatdehydrogenase (LDH) in bloed.
Polish: Najczęściej raportowane działania niepożądane (występujące u >10% pacjentów) to trombocytopenia, niedokrwistość, gorączka, nadciśnienie, hipokaliemia, hipofosfatemia, zakażenia układu moczowego, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipertrójglicerydemia, ból brzucha, torbiele limfatyczne, obrzęki obwodowe, bóle stawów, trądzik, biegunka, ból, zaparcie, nudności, ból głowy, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi i zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi (LDH).
Dutch: Lichtgele tot gele oplossing.
Polish: Roztwór barwy jasnożółtej lub żółtej.
Dutch: Rapamune 1 mg omhulde tabletten EU/1/01/171/007-008
Polish: Rapamune 1 mg tabletki drażowane EU/1/01/171/007-8
Dutch: als u een ‘body mass index' (BMI) groter dan 30 kg/m2 heeft, kunt u een verhoogd risico op abnormale wondgenezing hebben.
Polish: - Jeśli u pacjenta wskaźnik masy ciała (ang. BMI) jest większy niż 30 kg/m2 pc., to istnieje zwiększone ryzyko nieprawidłowego gojenia się ran.
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten Elke omhulde tablet bevat 0,5 mg sirolimus.
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane Każda tabletka drażowana zawiera 0,5 mg syrolimusa.
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten 2 jaar.
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane 2 lata
Dutch: Initiële therapie (2 tot 3 maanden na de transplantatie): Bij de meeste patiënten die Rapamunetabletten kregen met een oplaaddosis van 6 mg gevolgd door een initiële onderhoudsdosis van 2 mg bereikte de sirolimusdalconcentraties in volbloed snel de steady-stateconcentraties binnen het aanbevolen doelbereik (4 tot 12 ng/ml, chromatografisch assay).
Polish: U większości pacjentów otrzymujących tabletki Rapamune w dawce nasycającej 6 mg, a następnie w początkowej dawce podtrzymującej 2 mg, stężenia minimalne syrolimusa we krwi pełnej szybko osiągały stan stacjonarny, mieszczący się w zalecanym zakresie docelowym (od 4 do 12 ng/ml, oznaczane metodą chromatograficzną).
Dutch: Elke ml bevat 1 mg sirolimus.
Polish: Każdy ml zawiera 1 mg syrolimusa.
Dutch: Zo nodig mag u de fles kortdurend, nooit langer dan 24 uur, bij een kamertemperatuur tot 25°C bewaren.
Polish: Jeżeli to konieczne, butelkę można przechowywać w temperaturze pokojowej do 25C przez krótki okres, ale nie dłużej niż 24 godziny.
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip en de doos na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP".
Dutch: als verwacht wordt dat u een hoog risico heeft op nierafstoting, bijvoorbeeld wanneer u eerder een transplantaat heeft gehad dat verloren is gegaan door afstoting.
Polish: - Jeśli pacjent jest w grupie podwyższonego ryzyka odrzucenia nerki, tj. jeśli u pacjenta wystąpiło odrzucenie poprzedniego przeszczepu.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Dutch: Rapamune moet consequent worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
Polish: Rapamune należy zawsze przyjmować w ten sam sposób, z pokarmem lub bez niego.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en voriconazol wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie syrolimusa i worykonazolu nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Dutch: Rapamune 2 mg omhulde tabletten Macrogol
Polish: Rapamune 2 mg tabletki drażowane Makrogol
Dutch: De doseerspuit dient te worden gebruikt om de voorgeschreven hoeveelheid Rapamune uit de fles op te zuigen.
Polish: Do pobrania zaleconej objętości produktu Rapamune z butelki użyć strzykawki dozującej.
Dutch: Gevallen van Pneumocystis carinii-pneumonie zijn gerapporteerd bij niertransplantatiepatiënten die geen antimicrobiële profylaxe kregen.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których nie stosowano profilaktyki przeciw drobnoustrojom, opisywano przypadki zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii.
Dutch: Rapamune 2 mg omhulde tabletten Elke tablet bevat 86,4 mg lactosemonohydraat en 214,4 mg sucrose.
Polish: Rapamune 2 mg tabletki drażowane Każda tabletka zawiera 86,4 mg laktozy jednowodnej oraz 214,4 mg sacharozy.
Dutch: Rapamune 1 mg omhulde tabletten 3 jaar.
Polish: Rapamune 1 mg tabletki drażowane 3 lata
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken moeten uitvoeren om het Rapamune-gehalte van uw bloed te meten.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi w celu określenia stężenia leku Rapamune.
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten, Rapamune 1 mg omhulde tabletten, Rapamune 2 mg omhulde tabletten:
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane, Rapamune 1 mg tabletki drażowane, Rapamune 2 mg tabletki drażowane:
Dutch: e percentiel) dalconcentraties (uitgedrukt in chromatografische assaywaarden) en dagelijkse doses respectievelijk 19  4,1 ng/ml (14 tot 24 ng/ml) en 8,2  4,2 mg (3,6 tot 13,6 mg) (zie rubriek 4.2).
Polish: Leczenie podtrzymujące: W okresie od 3. do 12. miesiąca po odstawieniu cyklosporyny, średnie (10., 90. percentyl) stężenia minimalne (oznaczenie metodą chromatograficzną) i dawki dobowe wynosiły odpowiednio 19±4,1 ng/ml (14 do 24 ng/ml) i 8,2±4,2 mg (3,6 do 13,6 mg) (patrz punkt 4.2).
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten Elke tablet bevat 86,4 mg lactosemonohydraat en 215,7 mg sucrose.
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane Każda tabletka zawiera 86,4 mg laktozy jednowodnej oraz 215,7 mg sacharozy.
Dutch: Hypokaliëmie Hypofosfatemie Hyperlipidemie (waaronder hypercholesterolemie) Hyperglykemie Hypertriglyceridemie
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipokaliemia, hipofosfatemia, hiperlipidemia (w tym hipercholesterolemia), hiperglikemia, hipertrójglicerydemia, cukrzyca
Dutch: Rapamune 1 mg omhulde tabletten Wit gekleurde, driehoekige, omhulde tablet met op één kant de aanduiding "RAPAMUNE 1 mg".
Polish: Rapamune 1 mg tabletki drażowane Biała, trójkątna tabletka drażowana z napisem „RAPAMUNE 1 mg" po jednej stronie.
Dutch: Elke Rapamune 0,5 mg omhulde tablet bevat 0,5 mg sirolimus.
Polish: Każda drażowana tabletka Rapamune 0,5 mg zawiera 0,5 mg syrolimusa.
Dutch: Sirolimus in combinatie met andere immunosuppressiva is niet uitgebreid onderzocht.
Polish: Nie prowadzono szerokich badań dotyczących stosowania syrolimusa z innymi produktami immunosupresyjnymi.
Dutch: Klinische onderzoeken met Rapamune omvatten een onvoldoende aantal patiënten ouder dan 65 jaar om te kunnen bepalen of zij anders zullen reageren dan jongere patiënten.
Polish: Liczba pacjentów w wieku powyżej 65 lat włączonych do badań klinicznych produktu Rapamune jest niewystarczająca do stwierdzenia, czy odpowiedź w tej grupie wiekowej będzie różniła się od odpowiedzi pacjentów młodszych.
Dutch: Rapamune is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met een laag tot matig immunologisch risico die een niertransplantatie hebben ondergaan voor de profylaxe van orgaanafstoting.
Polish: Rapamune jest wskazany w profilaktyce odrzucenia przeszczepu u dorosłych biorców przeszczepów nerki, obarczonych małym lub umiarkowanym ryzykiem immunologicznym.
Dutch: Deze extra bijwerking werd in het onderzoek met een grotere incidentie gemeld voor Rapamune dan voor placebo (vaak, 9,5% vs. vaak,
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów z S-LAM były zgodne z dotychczas opisanym profilem bezpieczeństwa tego produktu podczas stosowania go w profilaktyce odrzucania przeszczepu po transplantacji nerki, przy czym w grupie pacjentów otrzymujących Rapamune zmniejszenie masy ciała obserwowano częściej niż w grupie placebo (z częstością 9,5%, czyli często, w przypadku Rapamune i 2,6%, czyli często, w przypadku placebo).
Dutch: Ciclosporine (CYP3A4-substraat)
Polish: Cyklosporyna (substrat CYP3A4)
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - Vloeistofophoping rond de nieren - Opzwellen van het lichaam, inclusief handen en voeten - Pijn - Koorts - Hoofdpijn - Verhoogde bloeddruk - Buikpijn, diarree, constipatie, misselijkheid - Laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes - Verhoogd vetgehalte in het bloed (cholesterol en /of triglyceriden), verhoogd bloedsuikergehalte, laag kaliumgehalte in het bloed, laag fosforgehalte in het bloed, verhoogd gehalte van lactaatdehydrogenase-eiwit in het bloed, verhoogd creatininegehalte in het bloed - Gewrichtspijn - Acne - Urineweginfectie - Longontsteking en andere bacteriële infecties, virale infecties en schimmelinfecties - Een verlaagd aantal infectiebestrijdende cellen (witte bloedcellen) in het bloed - Diabetes - Afwijkende leverfunctietesten, verhoogd ASAT- en/of ALAT-gehalte (leverenzymen) - Uitslag - Te veel eiwit in de urine - Menstruatiestoornissen (waaronder het achterwege blijven van de menstruatie, onregelmatige of overmatige menstruatie) - Langzame wondgenezing (onder meer scheiding van de lagen van een operatiewond of van een hechting) - Versnelde hartslag - Er is een algemene tendens van vochtophoping in verschillende weefsels
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób gromadzenie się płynu w przestrzeni okołonerkowej obrzęki ciała, w tym dłoni i stóp ból gorączka ból głowy zwiększone ciśnienie krwi ból brzucha, biegunka, zaparcie, nudności mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba płytek krwi zwiększone stężenie tłuszczów we krwi [cholesterol i (lub) trójglicerydy], zwiększone stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie fosforu we krwi, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi bóle stawów trądzik zakażenie dróg moczowych zapalenie płuc i inne zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze zmniejszona liczba we krwi komórek biorących udział w zwalczaniu zakażeń (białe krwinki) cukrzyca nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych AspAT i (lub) AlAT wysypka podwyższone stężenie białka w moczu zaburzenia miesiączkowania (w tym brak miesiączki, rzadkie miesiączki lub obfite miesiączki) powolnegojenie się (w tym rozejście się brzegów rany chirurgicznej lub zespolenia) przyspieszona czynność serca ogólna tendencja do gromadzenia się płynu w różnych tkankach
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Rapamune en een calcineurineremmer kan het risico op een door een calcineurineremmer-geïnduceerd hemolytisch-uremisch syndroom/trombotisch trombocytopenische purpura/trombotische micro-angiopathie (HUS/TTP/TMA) vergroten.
Polish: Równoczesne stosowanie Rapamune i inhibitora kalcyneuryny może zwiększać ryzyko wywołanego działaniem inhibitora kalcyneuryny zespołu hemolityczno-mocznicowego, zakrzepowej plamicy małopłytkowej lub mikroangiopatii zakrzepowej.
Dutch: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Polish: 10 jednostek (10 U) 10 ml (10 U/ml)
Dutch: 2 injectieflacons 2 voorgevulde injectiespuiten 2 reconstitutie pinnen en 2 naalden 19 G l
Polish: 2 ampułkostrzykawki 2 przyrządy do przygotowania roztworu i 2 igły 19 G 1
Dutch: Inhoud (Concentratie) Verpakkingsgrootte
Polish: Wielkość opakowania
Dutch: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Polish: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 jednostek Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wsztrzykiwań
Dutch: Intraveneus gebruik Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: voorgevulde injectiespuit (glas)
Polish: Podanie dożylne Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: ampułkostrzykawka (szklana)
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Dutch: - ouder dan 75 jaar
Polish: • wieku powyżej 75 lat
Dutch: 2 naalden 19 G1
Polish: 2 igły 19 G1
Dutch: 20014 Nerviano (Milan) Italië
Polish: 20014 Nerviano (Milan)
Dutch: De klinische relevantie hiervan is onbekend.
Polish: znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Dutch: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrijk
Polish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francja
Dutch: Wit poeder en heldere kleurloze vloeistof (water voor injecties).
Polish: Biały proszek i przejrzysty, bezbarwny płyn (woda do wstrzykiwań).
Dutch: • als u in de laatste 10 dagen een uitwendige hartmassage hebt gehad
Polish: • jeśli w ciągu ostatnich 10 dni pacjent miał wykonywany zewnętrzny masaż serca
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 29 augustus 1996 Datum van laatste hernieuwing: 29 augustus 2006
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 29 sierpnia 2006
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na ktorąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Voor verdere informatie zie rubriek 4.4, onder bloeding.
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.4, w części Krwawienie.
Dutch: Het moet binnen 12 uur na het begin van de symptomen worden toegediend.
Polish: Lek podaje się w ciągu 12 godzin od początku wystąpienia objawów.
Dutch: • Niet bewaren boven 25 °C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Dutch: (aneurysma) in de hersenen
Polish: (tętniaka) w mózgu
Dutch: Iedere patiënt, waarbij een behandeling met reteplase wordt overwogen, dient zorgvuldig geëvalueerd te worden.
Polish: Każdego chorego, u którego rozważane jest leczenie reteplazą należy poddać starannej ocenie.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dutch: De fibrinogeenspiegel normaliseert binnen twee dagen.
Polish: Stężenie fibrynogenu normalizuje się w ciągu 2 dni.
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer u weer borstvoeding mag geven.
Polish: Należy spytać lekarza kiedy można ponownie rozpocząć karmienie piersią.
Dutch: Veiligheid en effectiviteit van Rapilysin bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność działania leku Rapilysin u dzieci nie zostały ustalone.
Dutch: ** Recombinant plasminogeen activator geproduceerd in Escherichia coli met behulp van recombinant DNA technologie
Polish: ** Rekombinowany aktywator plazminogenu wytwarzany przez Escherichia coli przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA.
Dutch: Er kunnen ook andere onverenigbaarheden bestaan.
Polish: Niezgodność może dotyczyć również innych substancji.
Dutch: Over het geheel genomen was de incidentie van beroertes in de reteplasegroep 1,64 % en in de alteplasegroep 1,79 %.
Polish: Częstość wszystkich udarów w grupie reteplazy wynosiła 1,64 %, zaś w grupie alteplazy 1,79 %.
Dutch: • ernstige allergische reacties, die shock of instorting veroorzaken
Polish: ciężkie reakcje alergiczne, powodujące wstrząs lub zapaść.
Dutch: U moet uw arts vertellen als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn.
Polish: Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
Dutch: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur IJsland
Polish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia
Dutch: Farmaco-therapeutische groep: antitrombotica, ATC code: B01AD
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwzakrzepowy, kod ATC: B01AD07
Dutch: Bloedtransfusies waren zelden noodzakelijk.
Polish: Rzadko konieczne było przetaczanie krwi.
Dutch: - De andere stoffen zijn:
Polish: Inne składniki leku to:
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met Heparine en/of acetylsalicylzuur.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z heparyną i(lub) kwasem acetylosalicylowym.
Dutch: Zoals ook met andere plasminogeenactivatoren, treedt vervolgens een rebound-fenomeen op gedurende welke de fibrinogeenspiegels een maximum bereiken binnen 9 dagen en verhoogd blijven gedurende ca. 18 dagen.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych aktywatorów plazminogenu, dochodzi następnie do zwiększenia stężenia fibrynogenu w efekcie odbicia, które osiąga większe wartości w czasie 9 dni, zaś zwiększone stężenie utrzymuje się do 18 dni.
Dutch: Deze gebeurtenissen kunnen levensbedreigend zijn en tot de dood leiden.
Polish: Zaburzenia te mogą zagrażać życiu i prowadzić do śmierci chorego.
Dutch: De risico's van een behandeling met Rapilysin kunnen groter zijn als:
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rapilysin może być większe w przypadkach: