FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Datu kopsavilkums par vidējām ķermeņa masas izmaiņām attiecas uz terapijai paredzēto populāciju (ITT - intent to treat) (kas definēta kā personas, kas tika randomizētas, kurām bija noteikta ķermeņa masa sākotnējā stāvoklī un kurām definētās ārstēšanas fāzes laikā bija vismaz viens ķermeņa masas mērījums pēc sākotnējā stāvokļa), izmantojot pēdējā novērojuma pārcelšanas uz priekšu (LOCF - last observation carried forward) analīzi, kā arī pētījumu pabeigušo personu datu analīzi.
Lithuanian: Intent-to-Treat, ITT) populiacijos duomenis (ši populiacija apibrėžiama kaip tiriamieji, kurie buvo suskirstyti atsitiktinės atrankos būdu ir kuriems buvo nustatytas kūno svoris tyrimo pradžioje ir bent vieną kartą jau pradėjus tyrimą, apibrėžtos gydymo fazės laikotarpiu), taikant paskutinio stebėjimo duomenų perkėlimo (angl.
Latvian: Pārtikas ietekme Lietojot naltreksonu/bupropionu kopā ar augsta tauku satura maltīti, naltreksona AUC un Cmax palielinājās attiecīgi 2,1 un 3,7 reizes, bet bupropiona AUC un Cmax palielinājās attiecīgi 1,4 un 1,8 reizes.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinį vartojant su daug riebalų turinčiu maistu, naltreksono AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 2,1 ir 3,7 karto, o bupropiono AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 1,4 ir 1,8 karto.
Latvian: Nelietojiet Mysimba šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret naltreksonu, bupropionu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Mysimba Mysimba vartoti negalima: - jeigu yra alergija naltreksonui, bupropionui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Latvian: Naltreksona/bupropiona drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams dar neištirtas.
Latvian: Šo novērojumu nozīme attiecībā uz cilvēku fertilitāti nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Šių pastebėjimų reikšmė žmogaus vaisingumui nežinoma (žr.
Latvian: Naltreksons/bupropions nav ieteicams pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinys nerekomenduojamas vyresniems kaip 75 metų pacientams.
Latvian: Zināms, ka naltreksons un bupropions galvenokārt izdalās caur nierēm, un naltreksona/bupropiona nevēlamo blakusparādību risks var būt augstāks pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kas ir daudz biežāks stāvoklis gados veciem cilvēkiem.
Lithuanian: Yra žinoma, kad naltreksonas ir bupropionas daugiausia šalinami per inkstus, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (ši būklė dažnesnė senyviems žmonėms), nepageidaujamų reakcijų į naltreksono ir bupropiono derinį rizika gali būti didesnė.
Latvian: Pētījumā NB-302 bija daudz intensīvāka uzvedības modifikācijas programma, bet primāro mērķa kritēriju pētījumā NB-303 novērtēja 28. nedēļā, lai vēlākajos pētījuma posmos varētu atkārtoti randomizēt dažādu devu grupās.
Lithuanian: Tyrime NB-302 buvo taikyta intensyvesnė elgsenos keitimo programa, o tyrimo NB-303 pagrindinė vertinamoji baigtis buvo numatyta 28 savaitę, kad vėlesniame tyrimo etape, dar kartą atlikus atsitiktinę atranką, būtų galima paskirti skirtingas dozes.
Latvian: Tā kā informācija par naltreksona un bupropiona sistēmisko iedarbību uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, ir ierobežota, risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem izslēgt nevar.
Lithuanian: Kadangi informacijos apie sisteminę naltreksono ir bupropiono ekspoziciją žindomiems kūdikiams ir naujagimiams yra nedaug, rizikos naujagimiams ir kūdikiams atmesti negalima.
Latvian: Pētījumu NB-304 veica personām ar lieko svaru vai aptaukošanos un 2. tipa cukura diabētu.
Lithuanian: Tyrime NB-304 dalyvavo tiriamieji, kurie turėjo antsvorį arba buvo nutukę ir sirgo 2 tipo cukriniu diabetu.
Latvian: Centieni pārvarēt blokādi: centieni pārvarēt jebkādu naltreksona izraisītu opiātu blokādi, ordinējot lielu daudzumu eksogēnu opiātu, ir ļoti bīstami un var izraisīt letālu pārdozēšanu vai dzīvībai bīstamu opiātu intoksikāciju (piemēram, elpošanas apstāšanos, asinsrites kolapsu).
Lithuanian: Mėginimas įveikti bet kokį opioidus blokuojantį naltreksono poveikį, skiriant didelius egzogeninių opioidų kiekius, yra labai pavojingas ir gali lemti mirtiną perdozavimą arba gyvybei pavojingą intoksikaciją opioidais (pvz.
Latvian: • Jums pirms Mysimba lietošanas uzsākšanas ir jebkādi aknu darbības traucējumi;
Lithuanian: • Jums yra bet koks kepenų pažeidimas prieš pradedant vartoti Mysimba;
Latvian: Lai gan placebo kontrolētos naltreksona/bupropiona klīniskajos pētījumos aptaukošanās ārstēšanai pieaugušiem pacientiem netika ziņots par pašnāvībām vai pašnāvības mēģinājumiem, lietojot naltreksonu/bupropionu līdz pat 56 nedēļām, pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par pašnāvnieciskiem notikumiem (tostarp pašnāvnieciskām domām) pacientiem visās vecumu grupās, kuri ārstēti ar naltreksonu/bupropionu.
Lithuanian: Nors iki 56 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriais buvo vertinamas suaugusių tiriamųjų nutukimo gydymas naltreksono ir bupropiono deriniu, metu nebuvo pranešta apie savižudybes ar bandymus nusižudyti, po patekimo į rinką buvo gauta pranešimų apie naltreksono ir bupropiono deriniu gydytų įvairaus amžiaus tiriamųjų polinkio į savižudybę reiškinius (įskaitant mintis apie savižudybę).
Latvian: Lietojot bupropionu vienlaicīgi ar zālēm, ko metabolizē CYP2D6 izoenzīms, tai skaitā ar noteiktiem antidepresantiem (SSAI un daudzi tricikliskie antidepresanti, piemēram, dezipramīns, imipramīns, paroksetīns), antipsihotiskiem līdzekļiem (piemēram, haloperidols, risperidons un tiorizadīns), bēta blokatoriem (piemēram, metoprolols) un 1C klases antiaritmiskajiem līdzekļiem (piemēram, propafenons un flekainīds), ir jāievēro piesardzība, un lietošana jāuzsāk ar vienlaicīgi lietojamo zāļu devu diapazona mazāko devu.
Lithuanian: CYP2D6 izofermentas, įskaitant tam tikrus antidepresantus (SSRI ir daugelį triciklių antidepresantų, pvz., dezipraminą, imipraminą, paroksetiną), antipsichozinius vaistinius preparatus (pvz., haloperidolį, risperidoną ir tioridaziną), beta adrenoreceptorių blokatorius (pvz., metoprololį) ir 1C klasės antiaritminius vaistinius preparatus (pvz., propafenoną ir flekainidą), ir kartu vartojamą vaistinį preparatą reikia pradėti skirti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės.
Latvian: Pirms pētījuma uzsākšanas jāvienojas par pētījuma protokolu, tai skaitā par DUK privilēģijām.
Lithuanian: Tyrimo protokolas, įskaitant DSK dokumento svarbiausius aspektus, turi būti suderintas prieš pradedant tyrimą.
Latvian: Kā lietot Mysimba
Lithuanian: Kaip vartoti Mysimba
Latvian: Pētījumos NB-301, NB-303 un NB-304 ietvēra periodiskus norādījumus no pētījuma centra par uzņemto kaloriju samazināšanu un fiziskās aktivitātes palielināšanu, bet NB-302 pētījumā ietvēra intensīvu uzvedības modifikācijas programmu, kas sastāvēja no 28 konsultācijām 56 nedēļu laikā un nozīmētu stingru diētu un vingrinājumu programmu.
Lithuanian: NB-303 ir NB-304 metu tyrimų vietose buvo periodiškai pateikiamos instrukcijos, kaip sumažinti suvartojamų kalorijų kiekį ir padidinti fizinį aktyvumą, o tyrimo NB-302 metu buvo vykdoma intensyvi elgsenos keitimo programa, kurią sudarė 56 savaites vykusios 28 grupinio konsultavimo sesijos ir griežta dieta bei fizinio aktyvumo režimas.
Latvian: Nedrīkst griezt, nekošļājiet un nesasmalciniet.
Lithuanian: Negalima smulkinti, kramtyti ar traiškyti.
Latvian: Neizmainītā veidā izdalījās 0,5% iekšķīgi lietotās bupropiona devas, šāds rezultāts atbilst bupropiona plašajam metabolismam.
Lithuanian: 0,5 % per burną suvartotos bupropiono dozės pasišalino nepakitusios - šie duomenys derinasi su ekstensyviu bupropiono metabolizmu Kaupimasis
Latvian: Vidējās HbA1c izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, 56. nedēļā bija0,63% ar naltreksonu/bupropionu ārstētām personām, salīdzinot ar placebo ārstētām personām -0,14% (p<0,001).
Lithuanian: Vidutinis HbA1c pokytis nuo tyrimo pradžios iki 56 savaitės naltreksono ir bupropiono deriniu gydytiems tiriamiesiems buvo -0,63 %, palyginti su -0,14% vartojusiems placebą (p<0,001).
Latvian: NB-304 pētījumā novērtēja personas ar 2. tipa cukura diabētu, kuras ar iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem vai tikai ar diētu un vingrinājumiem nepanāca glikēmijas mērķa rādītāju HbA1c <7% (53 mmol/mol).
Lithuanian: Tyrimo NB-304 metu buvo vertinami 2 tipo cukriniu diabetu sergantys ir tikslinės glikemijos - HbA1c <7 % (53 mmol/mol) - negalintys pasiekti tiriamieji, gydomi geriamaisiais antidiabetiniais vaistiniais preparatais arba tik dieta ir fiziniu aktyvumu.
Latvian: Krampji: krampju sastopamība naltreksona/bupropiona klīniskās programmas laikā, lietojot NB, bija 0,06% (2/3239 personām).
Lithuanian: Klinikinės programos laikotarpiu traukulių dažnis vartojant naltreksono ir bupropiono derinį buvo 0,06% (2 iš 3239 tiriamųjų).
Latvian: Alkohola lietošana naltreksona/bupropiona terapijas laikā jāsamazina vai no tās ir jāizvairās.
Lithuanian: Gydymo naltreksono ir bupropiono deriniu metu reikia sumažinti alkoholio suvartojimą iki minimumo arba jo vengti.
Latvian: Dati par naltreksona/bupropiona lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie naltreksono ir bupropiono derinio vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Latvian: Dizūrija, polakiūrija, bieža urinēšana un/vai urīna aizture
Lithuanian: Dizurija, poliakiurija, dažnas šlapinimasis ir (arba) šlapimo susilaikymas
Latvian: Agrīni naltreksona/bupropiona 3. fāzes klīniskajos pētījumos novēroja pārejošu sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena paaugstināšanos vidēji par 1 mm Hg, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio III fazės klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas ankstyvas, trumpalaikis iki 1 mm Hg stulpelio sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio vidutinis padidėjimas nuo pradinės reikšmės.
Latvian: • Pacienti ar bipolāriem traucējumiem anamnēzē.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra buvęs bipolinis sutrikimas.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos nenovēroja bupropiona ietekmi uz fertilitāti.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu bupropiono poveikio vaisingumui nenustatyta.
Latvian: Afektīvi traucējumi, agresija, apjukuma stāvoklis, murgi, depresija, dezorientācija, uzmanības traucējumi, naidīgums, libido zudums, nakts murgi, paranoja, psihotiski traucējumi, pašnāvības domas*, pašnāvības mēģinājums, pašnāvnieciska uzvedība
Lithuanian: kliedesiai, depresija, dezorientacija, dėmesio sutrikimas, priešiškumas, lytinio potraukio praradimas, košmarai, paranoja, psichozinis sutrikimas, mintys apie savižudybę*, mėginimas nusižudyti, savižudiškas elgesys
Latvian: Klīniskajā pētījumā naltreksonu/bupropionu (32 mg naltreksona hidrohlorīda/360 mg bupropiona hidrohlorīda dienā) lietoja vienlaicīgi ar 50 mg metoprolola (CYP2D6 substrāts).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo skiriama naltreksono ir bupropiono derinio (32 mg naltreksono hidrochlorido / 360 mg bupropiono hidrochlorido kasdien) kartu su 50 mg metoprololio (CYP2D6 substrato).
Latvian: Visbiežākais krampju veids ir ģeneralizēti toniski kloniskie krampji, krampju veids, kas dažos gadījumos var izraisīt pēcepileptiskās lēkmes apjukumu vai atmiņas traucējumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Dažniausias traukulių tipas yra generalizuoti toniniai-kloniniai traukuliai - tokio tipo traukuliai, kurie kai kada po priepuolio gali sukelti sumišimą arba atminties sutrikimą (žr.
Latvian: Nepatīkama sajūta ausīs, sāpes ausīs
Lithuanian: Ausies diskomfortas, ausies skausmas
Latvian: Sausa mute var būt saistīta ar zobu sāpēm un zobu kariesu; pacientu ar sausu muti apakšgrupā lielāku zobu sāpju un zobu kariesa sastopamību novēroja personām, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu, salīdzinot ar personām, kas ārstētas ar placebo.
Lithuanian: Burnos džiūvimas gali būti susijęs su danties skausmu ir dantų ėduonimi; pacientų, kuriems pasireiškė burnos džiūvimas, pogrupyje naltreksono ir bupropiono deriniu gydytiems tiriamiesiems nustatytas didesnis dantų skausmo ir dantų ėduonies dažnis, palyginti su placebą gavusiais tiriamaisiais.
Latvian: • zāles, ko lieto depresijas (piemēram, dezipramīns, venlafaksīns, imipramīns, paroksetīns, citaloprāms) vai citu garīgās veselības traucējumu ārstēšanai (piemēram, risperidons, haloperidols, tiorizadīns);
Lithuanian: , dezipraminas ir venlafaksinas, imipraminas, paroksetinas, citalopramas) arba kitus psichikos sveikatos sutrikimus (pvz., risperidonas, haloperidolis, tioridazinas);
Latvian: Taču aptuveni 12% pacientu vienlaicīgi lietoja opiātus vai opiātiem līdzīgas zāles tajā laikā, kad tika iesaistīti naltreksona/bupropiona klīniskajos pētījumos, un vairums no viņiem turpināja pētījuma terapiju bez naltreksona/bupropiona devas lietošanas pārtraukšanas un bez nevēlamām sekām.
Lithuanian: Vis tik maždaug 12 % tiriamųjų, įtrauktų į naltreksono ir bupropiono derinio klinikinius tyrimus, tuo pačiu metu vartojo opioidus arba į opioidus panašių vaistinių preparatų; dauguma šių tiriamųjų nenutraukdami tęsė gydymo naltreksono ir bupropiono deriniu tyrimą be nepalankių pasekmių.
Latvian: Kombinācija nav pārbaudīta reproduktīvās toksicitātes pētījumos.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais šis derinys neištirtas.
Latvian: Pieredzes par forsētās diurēzes, dialīzes, hemoperfūzijas vai apmaiņas transfūzijas izmantošanu bupropiona un naltreksona kombinācijas pārdozēšanas ārstēšanā nav.
Lithuanian: Forsuotos diurezės, dializės, hemoperfuzijos ir pakaitinės transfuzijos taikymo patirties, gydant bupropiono ir naltreksono derinio perdozavimą, nėra.
Latvian: Trijos no šiem pētījumiem (NB-301, NB-302 un NB-304) primāro mērķa kritēriju noteica pēc 56 nedēļām, un 1 pētījumā (NB-303) primāro mērķa kritēriju noteica 28. nedēļā, bet pētījumu turpināja 56 nedēļas.
Lithuanian: Trijuose iš šių tyrimų (NB-301, NB-302 ir NB-304) pagrindinė vertinamoji baigtis buvo numatyta po 56 savaičių, 1 tyrime (NB-303) pagrindinė vertinamoji baigtis buvo numatyta 28 savaitę, bet tyrimas buvo tęsiamas 56 savaites.
Latvian: Distonija, atmiņas zudums, parkinsonisms, nemierīgums
Lithuanian: Distonija, atminties sutrikimas, parkinsonizmas,
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija lielāka ar kuņģa-zarnu traktu un centrālo nervu sistēmu saistīto blakusparādību sastopamība, līdz ar to šiem pacientiem bija zemāka naltreksona/bupropiona panesamība kopējā dienas devā 32 mg naltreksona hidrohlorīda /360 mg bupropiona hidrohlorīda, kas, domājams, ir augstākas aktīvo metabolītu koncentrācijas plazmā dēļ.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nustatytas didesnis su virškinimo traktu ir centrine nervų sistema susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis, taigi apskritai šie pacientai naltreksono ir bupropiono derinį, kai bendrą paros dozę sudarė 32 mg naltreksono hidrochlorido ir 360 mg bupropiono hidrochlorido, toleravo blogiau - manoma, kad dėl didesnės aktyvių metabolitų koncentracijos plazmoje.
Latvian: Visnopietnākās bupropiona un naltreksona kombinācijas pārdozēšanas klīniskās izpausmes, visticamāk, ir saistītas ar bupropionu.
Lithuanian: Sunkiausios klinikinės pasekmės, perdozavus bupropiono ir naltreksono derinio, tikėtina, yra susijusios su bupropionu.
Latvian: Naltreksona nieru ekskrēcijas aprēķinātais rādītājs pēc iekšķīgas lietošanas, ņemot vērā saistīšanos ar olbaltumvielām, ir 89 ml/min.
Lithuanian: Apskaičiuota per burną pavartoto naltreksono išsiskyrimo per inkstus reikšmė, koreguota atsižvelgiant į prisijungimą prie kraujo plazmos baltymų, yra 89 ml/min.
Latvian: Naltreksonu/bupropionu novērtēja arī kombinācijā ar intensīvām uzvedību modificējošām konsultācijām NB-302 pētījumā.
Lithuanian: Tyrimo NB-302 metu naltreksono ir bupropiono derinys taip pat buvo įvertintas derinant jį su konsultavimu dėl intensyvaus elgsenos keitimo.
Latvian: Sausa mute, sāpes vēdera augšdaļā, sāpes vēderā
Lithuanian: Burnos džiūvimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, pilvo skausmas
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nepažeistas su nedideliu kiekiu vandens.
Latvian: Kā uzglabāt Mysimba Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti parādīja, ka pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem naltreksona un tā metabolītu koncentrācijas plazmā, kā arī bupropiona un tā metabolītu koncentrācijas plazmā laukums zem līknes palielinājās mazāk nekā divas reizes, un pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem bija novērojama mazāka palielināšanās.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai parodė, kad naltreksono bei metabolitų plazmoje ir bupropiono bei metabolitų plazmoje ploto po kreive rodikliai vidutinį ir sunkų inkstų funkcijos sutrikimą turintiems pacientams padidėjo mažiau kaip du kartus, o nesunkų inkstų funkcijos sutrikimą turintiems pacientams - dar mažiau.
Latvian: • tramadols (pretsāpju līdzeklis, kas pieder opioīdu grupai);
Lithuanian: • tramadolis (opiatų klasės skausmą malšinantis vaistas);
Latvian: Gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret dažām naltreksona/bupropiona blakusparādībām, kas saistītas ar centrālo nervu sistēmu (galvenokārt, reiboni un trīci).
Lithuanian: Senyvi pacientai gali būti jautresni kai kurioms naltreksono ir bupropiono derinio sukeliamoms nepageidaujamoms centrinės nervų sistemos reakcijoms (daugiausia galvos svaigimui ir tremorui).
Latvian: • Pacienti, kuriem pašreiz vai anamnēzē ir krampji (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra traukulius sukeliantis sutrikimas arba yra buvę traukulių (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Cilvēkiem ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu risku, īpaši pacientiem ar cukura diabētu vai gados vecākiem cilvēkiem, pirms naltreksona/bupropiona terapijas uzsākšanas jānovērtē aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ).
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra padidėjusi inkstų funkcijos sutrikimo rizika, ypač cukriniu diabetu sergantiems pacientams arba senyviems asmenims, prieš pradedant gydymą naltreksono ir bupropiono deriniu, reikia įvertinti apskaičiuotą glomerulų filtracijos greitį (aGFG).
Latvian: Maksimālā ieteicamā Mysimba dienas deva ir divas tabletes, ko lieto divas reizes dienā, un kopējā deva ir 32 mg naltreksona hidrohlorīda un 360 mg bupropiona hidrohlorīda.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama Mysimba paros dozė yra po dvi tabletes du kartus per parą, iš viso suvartojant 32 mg naltreksono hidrochlorido ir 360 mg bupropiono hidrochlorido.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama periodiska opiātu terapija, naltreksona/bupropiona terapija uz laiku jāpārtrauc, un opiātu deva jāpaaugstina virs standarta devas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikalingas epizodinis gydymas opiatais, terapiją naltreksono ir bupropiono deriniu reikia laikinai pertraukti, o opiatų dozė neturi būti didesnė už standartinę.
Latvian: Naltreksona/bupropiona (180 mg bupropiona hidrohlorīda) tablešu bupropiona Cmax bija līdzvērtīga bupropiona PR (150 mg bupropiona hidrohlorīda), liecinot, ka ar naltreksonu/bupropionu (360 mg bupropiona hidrohlorīda dienā) sasniegtā bupropiona Cmax ir salīdzināma ar to, ko sasniedz, lietojot tirdzniecībā pieejamo bupropionu PR vienu pašu.
Lithuanian: pavartojus naltreksono ir bupropiono derinio(180 mg bupropiono hidrochlorido) buvo ekvivalentiška Cmax, pavartojus bupropiono PR (150 mg bupropiono hidrochlorido); tai rodo, kad bupropiono Cmax, susidaranti vartojant naltreksono ir bupropiono derinį (360 mg bupropiono hidrochlorido per parą), yra panaši į Cmax, kuri susidaro vartojant vien bupropioną PR (300 mg bupropiono hidrochlorido per parą), esantį rinkoje.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mysimba 8 mg/90 mg ilgstošās darbības tabletes
Lithuanian: Mysimba 8 mg/90 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Latvian: Kā redzams 2. tabulā NB-301 pētījumā vidējais procentuālais ķermeņa masas zudums personām, saņemot naltreksonu/bupropionu, bija -5,4%, salīdzinot ar -1,3% ar placebo ārstētām personām.
Lithuanian: Kaip matyti 2 lentelėje, tyrime NB-301 dalyvavusių tiriamųjų vidutinis procentinis kūno svorio sumažėjimas buvo -5,4% vartojant naltreksono ir bupropiono derinį, palyginti su -1,3% vartojant placebą.
Latvian: • tā kā ārstēšana ar naltreksonu/bupropionu var izraisīt glikozes līmeņa pazemināšanos pacientiem ar cukura diabētu, jāizvērtē insulīna un/vai iekšķīgi lietojamo pretdiabēta līdzekļu deva, lai samazinātu hipoglikēmijas risku, kas var veicināt krampju rašanos pacientiem;
Lithuanian: • kadangi gydymas naltreksono ir bupropiono deriniu cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali sumažinti gliukozės koncentraciją, reikia įvertinti insulino ir (arba) geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę, taip iki minimumo sumažinant riziką patirti hipoglikemiją,
Latvian: Naltreksona/bupropiona lietošanas drošums un panesamība regulāri jānovērtē.
Lithuanian: Reikia periodiškai vertinti naltreksono ir bupropiono derinio saugumą ir toleravimą.
Latvian: Naltreksonam bija embriocīda ietekme uz žurkām, lietojot 100 mg/kg naltreksona dienā (30 reizes pārsniedz naltreksona/bupropiona devu) pirms grūsnības un tās laikā, un uz trušiem, kurus organoģenēzes laikā ārstēja ar 60 mg/kg naltreksona dienā (36 reizes pārsniedz naltreksona/bupropiona devu).
Lithuanian: Nustatyta, kad naltreksonas pasižymi embriocidiniu poveikiu žiurkėms, kai prieš gestaciją ir gestacijos laikotarpiu yra vartojamas po 100 mg/kg per parą (tai 30 kartų didesnė dozė, nei vartojant naltreksono ir bupropiono derinį), ir triušiams, kai organogenezės laikotarpiu vartojamas po 60 mg/kg per parą (tai 36 kartus didesnė dozė, nei vartojant naltreksono ir bupropiono derinį).
Latvian: Reģistrācijas datums: 26 marts 2015
Lithuanian: kovo 26 d.
Latvian: Pieredze par naltreksona pārdozēšanu monoterapijā cilvēkiem ir ierobežota.
Lithuanian: Klinikinės vieno naltreksono perdozavimo žmonėms patirtis yra nedidelė.
Latvian: Aptaukošanās pieaugušajiem, kas vecāki par 18 gadiem, ir definēta kā ķermeņa masas indekss lielāks nekā 30 vai vienāds ar 30, un liekais svars pieaugušajiem, kas vecāki par 18 gadiem, ir definēts kā ķermeņa masas indekss lielāks nekā 27 vai vienāds ar 27 un mazāks par 30.
Lithuanian: Vyresnių kaip 18 metų suaugusių žmonių nutukimas apibūdinamas kaip būklė, kai kūno masės indeksas yra didesnis arba lygus 30, o vyresnių kaip 18 metų suaugusių žmonių antsvoris - kaip būklė,
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja pastāv bažas par notiekošās ārstēšanas drošumu vai panesamību, tai skaitā bažas par asinsspiediena paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymą naltreksono ir bupropiono deriniu reikia nutraukti, jei nerimaujama dėl taikomo gydymo saugumo bei toleravimo, įskaitant susirūpinimą dėl padidėjusio kraujospūdžio (žr. 4.1 skyrių).
Latvian: Klīniskā pieredze ietvēra lietošanu dažādos ar maltīti saistītos apstākļos un atbalsta naltreksona/bupropiona tablešu lietošanu ēšanas laikā.
Lithuanian: Klinikinė patirtis apima įvairias vaistinio preparato vartojimo su maistu situacijas, ir ja remiantis pritariama naltreksono ir bupropiono derinio vartojimui valgio metu.
Latvian: • dažas zāles, ko lieto neregulāra sirds ritma ārstēšanai (piemēram, propafenons, flekainīds);
Lithuanian: • kai kurie vaistai, vartojami nereguliariam širdies ritmui gydyti (pvz.
Latvian: Paaugstināta jutība, nātrene
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, dilgėlinė
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Mysimba
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Mysimba
Latvian: Bupropiona klīniskajos pētījumos ir ziņots par anafilaktoīdām/anafilaktiskām reakcijām, kurām raksturīgi tādi simptomi kā nieze, nātrene, angioedēma un aizdusa, kuras gadījumā nepieciešama medicīniska terapija.
Lithuanian: Klinikinių bupropiono tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie anafilaktoidinėms ir (arba) anafilaksinėms reakcijoms būdingus simptomus, pvz., niežėjimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą ir dusulį, kuriuos buvo būtina gydyti.
Latvian: Līdzīgi, par vairākumu aizcietējuma blakusparādību personām, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu, ziņoja devas paaugstināšanas fāzes laikā.
Lithuanian: Panašiai, dauguma vidurių užkietėjimo atvejų, pasireiškusių naltreksono ir bupropiono deriniu gydytiems tiriamiesiems, nustatyti dozės didinimo laikotarpiu.