FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento plán riadenia rizík bude zodpovedať šablóne EÚ pre plán riadenia rizík a bude zahŕňať kritériá na stanovenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem powinien opierać się na europejskim wzorze planu zarządzania ryzykiem i powinien zawierać środki umożliwiające ocenę skuteczności działań mających na celu minimalizację ryzyka.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh náležite zohľadní návrh protokolu a pripomienky prijaté počas hodnotenia.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zwrócić należytą uwagę na protokół wstępny oraz komentarze otrzymane w czasie oceny.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh budú viesť register na sledovanie vzorca používania aprotinínu.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny prowadzić rejestr w celu monitorowania modelu stosowania aprotyniny.
Slovak: V tomto registri sa budú zaznamenávať informácie o používaní lieku v prípade pacientov v centrách na operácie srdca vystavených aprotinínu v zúčastnených krajinách.
Polish: W rejestrze należy gromadzić informacje na temat zużycia leku, dotyczące pacjentów eksponowanych na aprotyninę w ośrodkach kardiochirurgicznych w uczestniczących państwach.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín predložia príslušným vnútroštátnym orgánom po vydaní rozhodnutia Komisie a pred opätovným uvedením lieku na európsky trh aktualizáciu plánu riadenia rizík (RMP) s ohľadom na výhrady týkajúce sa bezpečnosti schválených produktov opísaných v hodnotiacej správe o konaní a minimalizácii ich rizík, čo zahŕňa priamu komunikáciu so zdravotníckymi odborníkmi.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających aprotyninę po wydaniu opinii przez Komisję i przed ponownym wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu na terenie Europy powinny przedłożyć właściwym organom krajowym uaktualniony plan zarządzania ryzykiem, odnoszący się do ustalonych problemów dotyczących bezpieczeństwa produktów opisanych w sprawozdaniu oceniającym z procedury arbitrażowej i minimalizacji ich ryzyka, co obejmuje skierowanie komunikatu do pracowników służby zdrowia.
Slovak: Obmedzená distribúcia aprotinínu s vyššie uvedeným registrom, s aprotinínom dostupným len pre centrá, v ktorých sa vykonávajú operácie srdca na zavedenie kardiopulmonálneho by-passu a ktoré sa zaviazali k účasti v registri.
Polish: Ograniczoną dystrybucję aprotyniny z powyżej wymienionym rejestrem, tylko dostepną w ośrodkach przeprowadzających zabiegi kardiochirurgiczne wymagające pomostowania sercowo-płucnego (CPB) i zobowiazujących się do udzialu w tym rejestrze.
Slovak: EU/1/18/1292/001
Polish: EU/1/18/1292/001 Apealea
Slovak: 60 mg Prášok na infúzny roztok
Polish: 60 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Polish: Stosowanie dożylne fiolka (szkło)
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Polish: Numer Pozwolenia EU
Slovak: EMA/653818/2018
Polish: EMA/653818/2018 EMEA/H/C/004154
Slovak: Apealea sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Apealea znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Apealea sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Apealea są stale monitorowane.
Slovak: Apealea je 250 mg na meter štvorcový (vypočítaný na základe výšky a telesnej hmotnosti) a podáva sa vo forme infúzie trvajúcej približne 1 hodinu, a to raz každé tri týždne počas 6 liečebných cyklov.
Polish: Dawka leku Apealea wynosi 250 mg na metr kwadratowy (obliczana na podstawie wzrostu i wagi ciała) i podaje się ją we wlewie trwającym ok. godzinę, raz na trzy tygodnie, przez 6 cykli leczenia.
Slovak: Patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných taxány.
Polish: Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Slovak: Priemerná dĺžka času prežitia pacientiek bez návratu ochorenia bola 10,3 mesiacov v prípade lieku Apealea a 10,1 mesiacov v prípade bežného paklitaxelu.
Polish: Średni czas przeżycia pacjentek bez kolejnego nawrotu choroby wyniósł 20,3 miesiąca w przypadku stosowania leku Apealea i 10,1 miesiąca w przypadku stosowania konwencjonalnego paklitakselu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky sa domnieva, že liek Apealea bol rovnako účinný ako bežný paklitaxel a že by mohol byť cennou alternatívou v kombinácii s karboplatinou.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Apealea był równie skuteczny, jak konwencjonalny paklitaksel i mógłby stanowić wartościową alternatywę w połączeniu z karboplatyną.
Slovak: Napriek tomu, že nové zloženie môže súvisieť s väčším počtom reakcií v mieste podania infúzie a že zo štúdií vyplývajú silnejšie účinky na krvinky a črevá, tieto účinky sa považovali za zvládnuteľné a celkový prínos a riziká sú v súlade s prínosom a rizikami iných liekov obsahujúcich paklitaxel.
Polish: Pomimo że nowa formuła może mieć związek z reakcjami w miejscu wlewu i badania wskazywały na silniejsze oddziaływanie na komórki krwi i jelito, to uznano je za możliwe do kontrolowania, a ogólnie stosunek korzyści do ryzyka jest spójny z innymi lekami zawierającymi paklitaksel.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Apealea sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Apealea przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Apealea sa nesmie používať u pacientiek, ktoré dojčia, alebo u tých, ktoré už majú nízke hladiny neutrofilov v krvi.
Polish: Leku Apealea nie należy stosować u pacjentek karmiących piersią lub, u których występuje już niskie stężenie neutrofilów we krwi.
Slovak: Dávky sa majú znížiť v prípade pacientok s miernym alebo závažným poškodením funkcie pečene.
Polish: Dawki należy również zmniejszać u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem czynności wątroby.
Slovak: Apealea sa podáva spolu s liekom na báze platiny, karboplatinou, pacientkam, ktorých ochorenie odpovedá na lieky proti rakovine na báze platiny a sa po počiatočnej liečbe vrátilo.
Polish: Lek Apalaea podaje się z lekiem na bazie platyny - karboplatyną, pacjentkom, których choroba wykazuje reakcję na leki przeciwnowotworowe na bazie platyny oraz nastąpił jej nawrót po leczeniu początkowym.
Slovak: Čo je liek Apealea a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Apealea i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Keďže táto štruktúra ostáva neporušená, bunky sa nemôžu deliť a nakoniec odumierajú.
Polish: Pozostawienie struktury w stanie nienaruszonym nie pozwala komórkom na podział i powoduje ich śmierć.
Slovak: Na základe podporných údajov zo štúdie sa ukázalo, že priemerný čas prežitia pacientiek po liečbe bol 25,7 mesiacov u tých, ktorým bol podávaný liek Apealea, a 24,8 mesiacov u tých, ktoré dostávali bežný paklitaxel.
Polish: Dane pomocnicze pochodzące z badania pokazały, że średni czas przeżycia pacjentek po zakończeniu leczenia produktem Apealea wyniósł 25,7 miesięcy i 24,8 miesięcy w przypadku zastosowania konwencjonalnego paklitakselu.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek sa má podávať pod dohľadom lekára kvalifikovaného na liečbu rakoviny.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie na receptę i należy go podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Apealea boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Apealea w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Apealea sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Apealea są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Apealea?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Apealea
Slovak: Liečivo lieku Apealea, paklitaxel, je liek proti rakovine, ktorý sa v EÚ používa už veľa rokov.
Polish: Substancja czynna leku Aealea, paklitaksel, jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w UE od wielu lat.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Apealea
Polish: Inne informacje dotyczące leku Apealea
Slovak: Liek Apealea obsahuje paklitaxel vo forme malých častíc, ktoré sa nazývajú micely, aby sa mohli ľahšie rozpustiť v rozpúšťadle na infúzny roztok.
Polish: Paklitaksel w leku Apalea ma postać drobnych cząstek zwanych micelami, aby łatwiej można było je rozpuścić w rozpuszczalniku do infuzji.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Apealea si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Apealea znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Apealea je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu žien s rakovinou vaječníkov alebo okolitých štruktúr (Fallopiových kanálov, ktoré spájajú vaječník s maternicou, alebo pobrušnice, blany vystielajúcej brušnú dutinu).
Polish: Apalea to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu kobiet z rakiem jajnika lub powiązanych narządów (jajowód łączący jajnik z macicą lub z otrzewną - błoną wyściełającą jamę brzuszną).
Slovak: Dávky môže lekár oddialiť alebo znížiť, alebo je možné liečbu zastaviť, ak sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky.
Polish: Lekarz może opóźniać podawanie dawek lub je zmniejszyć, a w przypadku wystąpienia silnych objawów niepożądanych - przerwać leczenie.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Apealea a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Apealea i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: , ako je hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a zvracanie, periferálna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a nohách), bolesti kĺbov a svalov a reakcie ako je sčervenanie, svrbenie a zápal žíl v mieste vpichu infúzie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Apealea (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: neutropenia (mała liczba białych krwinek zwanych neutrofilami), dolegliwości żołądkowe i jelitowe jak biegunka, mdłości i wymioty, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach), bóle stawów i mięśni oraz reakcje takie jak zaczerwienienie, podrażnienie oraz zapalenie żył w miejscu wlewu.
Slovak: pri ktorom dochádza k rozkladu vnútornej štruktúry bunky, čo jej umožňuje delenie.
Polish: Paklitaksel blokuje etap podziału komórki podczas którego tzw. wewnętrzny szkielet komórki jest rozkładany, aby komórka mogła się dzielić.
Slovak: Pacientkam sa takisto podáva liek na báze platiny, karboplatina.
Polish: Pacjentów leczy się również karboplatyną - lekiem na bazie platyny.
Slovak: Pacientkam sa takisto podával liek na základe platiny, karboplatina.
Polish: Pacjentkom podawano również karboplatynę - lek przeciwnowotworowy na bazie platyny.
Slovak: Nemá sa striedať s inými liekmi obsahujúcimi paklitaxel.
Polish: Leku nie należy stosować zamiennie z innymi produktami zawierającymi paklitaksel.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Apealea sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Apealea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Apealea je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlewu).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, v ktorej sa ďalej liečilo 789 žien, u ktorých došlo k návratu karcinómu vaječníkov, karcinómu Fallopiových kanálov alebo peritoneálneho karcinómu sa ukázalo, že liek Apealea je rovnako účinný ako bežná forma paklitaxelu.
Polish: Apelea wykazał taką samą skuteczność jak konwencjonalna postać paklitakselu w jednym badaniu głównym z udziałem 789 kobiet poddanych dalszemu leczeniu, u których nastąpił nawrót raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej.
Slovak: Akým spôsobom liek Apealea účinkuje?
Polish: Jak działa lek Apealea
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Apealea?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Apealea
Slovak: Infúzia bude trvať približne hodinu.
Polish: Trwa to około godziny.
Slovak: Antagonisty H2
Polish: Antagoniści H2
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. novembra 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopad 2018 r.
Slovak: Prežitie bez progresie (nezávislé hodnotenie)
Polish: Czas przeżycia bez progresji (niezależna ocena)
Slovak: Priemerný čas do nástupu bol 53 dní od prvej dávky.
Polish: Średni czas do ich wystąpienia wynosił 53 dni od pierwszej dawki.
Slovak: Distribučná fáza sa teda v podstate končí 2 hodiny po ukončení infúzie.
Polish: Faza dystrybucji jest więc praktycznie zakończona po 2 godzinach od końca infuzji.
Slovak: Po rekonštitúcii: použite ihneď.
Polish: Po rekonstytucji: natychmiast zużyć.
Slovak: Pacienti inej ako bielej rasy
Polish: Pacjenci rasy innej niż biała
Slovak: V oboch skupinách väčšinu závažných nežiaducich udalostí predstavovala hematologická toxicita.
Polish: W obu grupach większość ciężkich zdarzeń niepożądanych stanowiła toksyczność hematologiczna.
Slovak: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Polish: Tel.: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Slovak: Menej často môžu viesť k závažnému alergickému šoku.
Polish: Rzadko może to prowadzić do ciężkiego wstrząsu alergicznego.
Slovak: Model naznačil, že zväčšenie BSA o 0,2 m2 by viedlo k 9 % zvýšeniu rýchlosti eliminácie.
Polish: Model wskazywał, że wzrost BSA o 0,2 m2 będzie prowadził do 9% wzrostu szybkości eliminacji.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice, ochranné okuliare a ochranný odev.
Polish: Zaleca się używanie rękawiczek, okularów i odzieży ochronnej.
Slovak: Vplyv veku, pohlavia, rasy a veľkosti tela
Polish: Wpływ wieku, płci, rasy i wielkości ciała
Slovak: Rozsah (mmol/l)
Polish: Zakres (mmol/l)
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov a starší
Polish: Pacjenci w wieku 65 i więcej lat
Slovak: Používa sa, keď iné terapie neboli účinné.
Polish: Stosuje się go w przypadkach, w których inne metody terapii nie zadziałały.
Slovak: Ďalej sa ukázalo, že rýchlosť eliminácie paklitaxelu sa zvyšuje s rastúcou veľkosťou tela.
Polish: Ponadto wykazano, że szybkość eliminacji paklitakselu rosła wraz ze wzrostem wielkości ciała.
Slovak: − horúčka,
Polish: − gorączka;
Slovak: • alergické reakcie na iné lieky, napríklad penicilín;
Polish: • reakcje alergiczne na inne leki, na przykład na penicylinę;
Slovak: Tieto reakcie sú častejšie pri prvej infúzii a možno ich zmierniť spomalením rýchlosti infúzie.
Polish: Reakcje te występują częściej podczas pierwszej infuzji i można je złagodzić, zmniejszając szybkość infuzji.
Slovak: Pacienti s nízkym počtom neutrofilov majú byť informovaní o zvýšenom riziku výskytu infekcií.
Polish: Pacjentów z małą liczbą neutrofilów, należy poinformować o zwiększonym ryzyku zakażeń.
Slovak: V prípade predávkovania treba pacienta pozorne sledovať.
Polish: W przypadku przedawkowania należy uważnie monitorować pacjenta.
Slovak: Pacientky boli rozvrstvené na základe relapsu (prvého alebo druhého) a hodnôt CA125.
Polish: Pacjentki podzielono w zależności od nawrotu (pierwszy lub drugi) i wartości CA125.
Slovak: Pacientky treba poučiť, aby neriadili vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa cítia unavené alebo pociťujú závrat.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeśli czują zmęczenie lub zawroty głowy.
Slovak: Všetky 311 239
Polish: Wszystkie 311 239
Slovak: Chromozomálne aberácie boli zistené aj v štúdiách in vivo u myší a opíc.
Polish: Aberracje chromosomalne wykryto także w badaniach in vivo na myszach i małpach.
Slovak: • zlyhanie viacerých orgánov, ktoré môže viesť k smrti;
Polish: • niewydolność wielonarządowa, która może prowadzić do śmierci;
Slovak: Menej časté: zvýšená hladina aminotransferázy a Pozri opis vybraných nežiaducich reakcií.
Polish: Niezbyt często: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej a Patrz Opis wybranych działań niepożądanych.
Slovak: Dávka závisí od veľkosti povrchu vášho tela (vypočítaného na základe vašej výšky a hmotnosti) a výsledkov krvných testov.
Polish: Dawka zależy od powierzchni ciała pacjenta (obliczanej na podstawie wzrostu i wagi) oraz wyników badania krwi.
Slovak: − opuch tváre.
Polish: − puchnięcie twarzy.
Slovak: Nevykonala sa žiadna analýza vplyvu veku, pohlavia alebo veľkosti tela na elimináciu lieku Apealea.
Polish: Nie prowadzono analiz wpływu wieku, płci ani wielkości ciała na eliminację produktu Apealea.
Slovak: Len niekoľko pacientok malo stav výkonnosti podľa ECOG rovný 2.
Polish: Tylko kilka pacjentek miało poziom sprawności w skali ECOG równy 2.
Slovak: V záujme správneho použitia karboplatiny sa odporúča, aby si aj predpisujúci lekár prečítal informácie o predpisovaní karboplatiny.
Polish: Dla zapewnienia prawidłowego stosowania karboplatyny zaleca się, aby osoba przepisująca produkt zapoznała się również z informacjami dotyczącymi przepisywania karboplatyny.
Slovak: V celkovej tolerancii medzi vekovou skupinou 65 - 74 a mladšími pacientmi nebol zaznamenaný výrazný rozdiel.
Polish: Nie było znaczącej różnicy pomiędzy ogólną tolerancją w grupie w wieku 65-74 lat a pacjentami młodszymi.
Slovak: V obidvoch liečebných skupinách bol priemerný vek 56 rokov (rozsah 26 - 81).
Polish: Średni wiek wynosił w obu grupach leczonych powyżej 56 lat (zakres 26-81).
Slovak: Priemerná rýchlosť eliminácie paklitaxelu bola u mužov o 20 % vyššia ako u žien.
Polish: Ogółem szybkość eliminacji paklitakselu u mężczyzn była o 20% wyższa w porównaniu do kobiet.
Slovak: Pokiaľ ide o vek, model populácie naznačil približne 5 % pokles rýchlosti eliminácie paklitaxelu pri každom 10-ročnom zvýšení veku v porovnaní s mediánom veku 56 rokov v štúdii.
Polish: Jeśli chodzi o wiek, model populacyjny wskazywał na zmniejszenie o około 5% szybkości eliminacji paklitakselu na wzrost wieku o każde 10 lat w porównaniu do mediany wieku, która w tym badaniu wyniosła 56 lat.
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Polish: • Pozostałe składniki:
Slovak: Všetky 311 179
Polish: Wszystkie 311 179
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby pozorne sledovaní, najmä tí pacienti, u ktorých sa predtým vyskytli reakcie z precitlivenosti na ktorúkoľvek formu taxánu.
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów w trakcie leczenia, szczególnie te osoby, u których wcześniej doszło do reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek preparat z grupy taksanów.
Slovak: Roztok sa má vstrekovať približne počas jednej minúty smerom k vnútornej stene liekovky a nie priamo na prášok, pretože to spôsobí penenie.
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać przez około jedną minutę, w kierunku wewnętrznej ścianki fiolki, nie zaś bezpośrednio na proszek, ponieważ spowoduje to powstanie piany.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou ohľadne vypadávania vlasov a o tom, ako mu je možné predchádzať.
Polish: Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę o wypadanie włosów i możliwości zapobiegania temu.
Slovak: Neutropénia je nežiaduca reakcia závislá od dávky a obmedzujúca dávku.
Polish: Neutropenia to działanie niepożądane zależne od dawki i ograniczające dawkę.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytli u približne 86 % pacientov.
Polish: Działań niepożądanych doświadczyło około 86% pacjentów.
Slovak: Ďalšie skúsenosti z klinických štúdií
Polish: Dodatkowe doświadczenia wynikające z badań klinicznych
Slovak: hranica neinferiority (1,2)
Polish: margines non-inferiority (1,2)
Slovak: Nezistil sa žiadny farmakologicky aktívny metabolit.
Polish: Nie znaleziono żadnych metabolitów aktywnych farmakologicznie.
Slovak: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švédsko
Polish: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Szwecja
Slovak: b Môže pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom.c c Na základe hlásenia zo sledovania po uvedení paklitaxelu na trh.
Polish: b Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem.c c Zgodnie ze zgłoszeniami podczas obserwacji po wprowadzeniu paklitakselu do obrotu.
Slovak: Prvý
Polish: Pierwszy
Slovak: Periférna senzorická neuropatia bola najčastejšou reakciou a bola hlásená u 16 % pacientov.
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa stanowiła najczęstsze zdarzenie i była zgłaszana u 16% pacjentów.
Slovak: Apealea deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Polish: Nie zaleca się podawania leku Apealea dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Slovak: Hlavnými parametrami účinnosti boli prežívanie bez progresie (PFS) a celkové prežívanie (OS).
Polish: Podstawową miarą skuteczności był czas przeżycia bez progresji (ang. progression-free survival, PFS) oraz całkowity czas przeżycia (ang. overall survival, OS).
Slovak: hranica neinferiority (1,185)
Polish: margines non-inferiority (1,185)
Slovak: Vyberte z chladničky požadovaný počet injekčných liekoviek.
Polish: Wyjąć potrzebną liczbę fiolek z lodówki.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c) ust.
Slovak: Tie druhé možno pripísať paklitaxelu bez ohľadu na liečebnú schému.
Polish: Te ostatnie można powiązać ze stosowaniem paklitakselu niezależnie od schematu leczenia.
Slovak: • závažné reakcie v mieste podania infúzie; • alergická reakcia;
Polish: • ciężkie reakcje w miejscu infuzji; • reakcja alergiczna;
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby a šesť mesiacov po jej skončení užívať účinnú antikoncepciu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.
Slovak: Počas celého procesu prípravy liek chráňte pred priamym a/alebo jasným svetlom.
Polish: Przez cały czas przygotowywania chronić produkt przed bezpośrednim i (lub) jasnym światłem.
Slovak: Vylučovanie obličkami tvorí menšiu časť, menej ako 15 % dávky.
Polish: Wydalanie przez nerki odpowiada za niewielką część, mniej niż 15% dawki.
Slovak: Apealea obsahuje ako pomocné látky zmes dvoch derivátov kyseliny retinovej.
Polish: Apealea zawiera jako substancje pomocnicze mieszaninę dwóch pochodnych kwasu retinowego.
Slovak: Bola však nahlásená štúdia populačnej farmakokinetiky u 168 pacientov (86 mužov a 82 žien) liečených paklitaxelom na báze rozpúšťadla.
Polish: Opisano jednak populacyjne badanie farmakokinetyki na 168 pacjentach (na 86 mężczyznach i 82 kobietach), leczonych paklitakselem w rozpuszczalniku.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja
Slovak: Kroky 3 až 6 nemajú trvať dlhšie ako 30 minút.
Polish: Etapy 3 do 6 nie powinny przekroczyć
Slovak: (95 % IS)
Polish: (95% CI)
Slovak: Medián počtu cyklov liečby s paklitaxelom/karboplatinou u pacientov dostávajúcich GCSF bol 6 v obidvoch skupinách.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia paklitakselem/karboplatyną dla pacjentek otrzymujących GCSF wyniosła 6 w obu grupach.
Slovak: Chráňte pred svetlom a nechajte liekovku stáť tri až päť minút.
Polish: Zabezpieczyć przed światłem i odstawić fiolkę na trzy do pięciu minut.
Slovak: Existuje len veľmi málo informácií o tom, či sa eliminácia paklitaxelu medzi rasami odlišuje.
Polish: Jest bardzo mało dostępnych informacji na temat różnic w eliminacji paklitakselu w zależności od rasy.
Slovak: Apealea pre nasledujúce cykly (mg/m2)b
Polish: Dawka produktu Apealea w kolejnych cyklach (mg/m2)b
Slovak: Najčastejšie boli parestézia a hypoestézia.
Polish: Do najczęstszych należały parestezje i niedoczulica.