FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
English: If you are a woman of child-bearing age, you should practise effective contraception and any pregnancy should be excluded before starting the treatment with Tegsedi.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, máte používat účinnou antikoncepci a před zahájením léčby přípravkem Tegsedi je třeba těhotenství vyloučit.
English: Inotersen should permanently be discontinued if acute glomerulonephritis is confirmed.
Czech: Podávání inotersenu se má trvale ukončit, pokud se potvrdí akutní glomerulonefritida.
English: Symptoms of glomerulonephritis are foaming urine, pink or brown coloured urine, blood in the urine, and passing less urine than usual.
Czech: Příznaky glomerulonefritidy zahrnují zpěněnou moč, růžově nebo hnědě zbarvenou moč, krev v moči a odchod menšího množství moči, než je obvyklé.
English: Platelet count, estimated glomerular filtration rate (eGFR), urine protein to creatinine ratio (UPCR) and hepatic enzymes should be measured prior to treatment with Tegsedi.
Czech: Počet trombocytů, odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR), poměr protein/kreatinin v moči (UPCR) a jaterní enzymy je třeba sledovat před léčbou přípravkem Tegsedi.
English: It is, therefore, recommended that dosing of inotersen should be discontinued in subjects undergoing liver transplantation.
Czech: Proto se doporučuje, aby bylo dávkování inotersenu ukončeno u subjektů, kteří podstupují transplantaci jater.
English: Inotersen has not been evaluated in patients undergoing liver transplant.
Czech: Inotersen nebyl hodnocen u pacientů, kteří podstupují transplantaci jater.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: A population pharmacokinetic analysis suggests that mild and moderate renal impairment has no clinically relevant effect on the systemic exposure of inotersen.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že lehká a středně těžká porucha funkce ledvin nemá klinicky relevantní vliv na systémovou expozici inotersenu.
English: P-value n (Placebo, Inotersen)
Czech: P-hodnota n (Placebo, Inotersen)
English: Put the used pre-filled syringe in a sharps disposal container right away after use.
Czech: Vložte použitou předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty hned po použití.
English: Each pre-filled syringe should be used only once and then placed in a sharps disposal container for disposal.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se má použít jednou a pak se má odložit do nádoby na ostré předměty k likvidaci.
English: Renal function decline has also been observed in a number of subjects without signs of glomerulonephritis (see section 4.8).
Czech: Pokles renální funkce je možné pozorovat u mnoha subjektů bez příznaků glomerulonefritidy (viz bod 4.8).
English: Then monitor twice weekly until 3 successive values above 75.
Czech: Pak monitorujte dvakrát týdně do 3 následných hodnot nad 75.
English: Dosing frequency should be reduced to 284 mg every 2 weeks
Czech: Frekvence dávkování se má snížit na 284 mg jednou za 2 týdny
English: Do not inject the medicine until you have gathered the supplies listed.
Czech: Nepodávejte lék, dokud si nepřipravíte všechny pomůcky uvedené výše.
English: 9/L; one of these patients experienced a fatal intracranial haemorrhage.
Czech: Jeden z těchto pacientů měl fatální nitrolební krvácení.
English: In the event of an unplanned pregnancy, inotersen should be discontinued.
Czech: V případě neplánovaného těhotenství se doporučuje ukončit podávání inotersenu.
English: Early initiation of immunosuppressive therapy should be considered if a diagnosis of glomerulonephritis is confirmed.
Czech: Časné zahájení imunosupresivní terapie se má zvážit v případě potvrzené glomerulonefritidy.
English: • Alert HCPs that the patient is taking Tegsedi, its indication and the key safety concerns;
Czech: • Upozornit zdravotnického pracovníka, že pacient používá přípravek Tegsedi, na indikace přípravku a vybraná významná bezpečnostní rizika tohoto přípravku .
English: What Tegsedi is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Tegsedi a k čemu se používá
English: Patients should be instructed to report to their physician immediately if they experience any signs of unusual or prolonged bleeding (e.g. petechia, spontaneous bruising, subconjunctival bleeding, nosebleeds), neck stiffness or atypical severe headache.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby hlásili okamžitě svému lékaři, pokud se u nich objeví jakékoliv známky neobvyklého nebo prodlouženého krvácení (např. petechie, spontánní vznik modřin, subkonjunktivální krvácení, krvácení z nosu), ztuhlost krku nebo atypické těžké bolesti hlavy.
English: • Let the pre-filled syringe reach room temperature (20 °C to 25 °C) for 30 minutes before injecting it. Do not warm the pre-filled syringe in any other way.
Czech: • Před podáním injekce nechte po dobu 30 minut předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C).
English: If any of the above happens, throw away the pre-filled syringe in a puncture-resistant (sharps) container and use a new pre-filled syringe.
Czech: Pokud se cokoliv z výše uvedeného stane, vyhoďte předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty a použijte novou předplněnou injekční stříkačku.
English: INFORMATION IN BRAILLE Tegsedi
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tegsedi
English: Pull to open
Czech: Zatažením otevřete
English: The most frequently observed events included events associated with injection site reactions (includes injection site pain, erythema, pruritus, swelling, rash, induration, bruising and haemorrhage).
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky zahrnovaly nežádoucí účinky spojené s reakcí v místě aplikace injekce (zahrnují bolest v místě aplikace injekce, zarudnutí, svědění, otok, vyrážku, induraci, modřiny a krvácení).
English: Do not inject into the 3cm area around the belly-button (navel).
Czech: Nepodávejte injekci do oblasti 3 cm kolem pupku.
English: Your doctor will check your blood for levels of platelets before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
Czech: Lékař zkontroluje Vaši krev s ohledem na počet destiček před léčbou a pravidelně během léčby přípravkem Tegsedi.
English: Both inotersen and its shorter oligonucleotide metabolites are excreted in human urine.
Czech: Jak inotersen, tak i jeho kratší oligonukleotidové metabolity se vylučují močí.
English: Tegsedi can lower your body's levels of vitamin A (also called retinol).
Czech: Přípravek Tegsedi může snižovat hladiny vitaminu A (označovaného jako retinol) ve Vašem těle.
English: Always hold by the body of the syringe.
Czech: Vždy držte injekční stříkačky za tělo stříkačky.
English: Serious side effects If you get any of the following side effects, stop using Tegsedi and contact your doctor immediately: - Symptoms that could indicate glomerulonephritis, (where your kidneys do not work properly), such as foaming urine, pink or brown coloured urine, blood in the urine, or passing less urine than usual.
Czech: Závažné nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte používat přípravek Tegsedi a kontaktujte okamžitě svého lékaře: - Příznaky, které by mohly znamenat glomerulonefritidu (kdy Vaše ledviny nefungují správně), jako je zpěněná moč, růžově nebo hnědě zbarvená moč, krev v moči nebo odchod menšího množství moči, než je obvyklé.
English: Do not pull the plunger up by hand.
Czech: Netahejte za píst rukou.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection) Clear, colourless to pale yellow solution (pH 7.5 - 8.8)
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok (pH 7,5 - 8,8)
English: If you are planning to become pregnant you should stop taking inotersen including vitamin A supplementation and ensure that your vitamin A levels have returned to normal before conception is attempted.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, musíte přestat používat inotersen a doplněk vitaminu A a zajistit, aby se hladiny vitaminu A vrátily k normálním hodnotám před tím, než se budete pokoušet o otěhotnění.
English: Tegsedi may reduce cells in the blood responsible for clotting of the blood (platelets), which may result in a condition called thrombocytopenia (see section 4).
Czech: Přípravek Tegsedi může snižovat počet buněk v krvi, které jsou odpovědné za srážení krve (krevní destičky), což může vést ke stavu nazývanému trombocytopenie (viz bod 4).
English: Caution should be exercised with concomitant use of nephrotoxic medicinal products and other medicines that may impair renal function, such as sulfonamides, aldosterone antagonists, anilides, natural opium alkaloids and other opiods (see section 4.4).
Czech: Je třeba opatrnosti při souběžném užívání nefrotoxických léčivých přípravků a dalších léčivých přípravků, které mohou narušit funkci ledvin, jako jsou sulfonamidy, antagonisté aldosteronu, anilidy, přirozené opiové alkaloidy a jiné opioidy (viz bod 4.4).
English: Metabolism and nutrition disorders
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu
English: Twice weekly until 3 successive values above 75 then weekly monitoring.
Czech: Dvakrát týdně do 3 následných hodnot nad 75 a pak monitorování jednou týdně.
English: If a woman intends to become pregnant, inotersen and vitamin A supplementation should be discontinued and plasma vitamin A levels should be monitored and have returned to normal before conception is attempted.
Czech: Pokud ženy plánují těhotenství, má se podávání inotersenu a vitaminu A ukončit a mají se změřit plazmatické hladiny vitaminu A, které se musí navrátit do normy předtím, než bude zopakován pokus o početí.
English: If you are using any medicines that damage the kidney or affect kidney function, for example sulfonamides, aldosterone antagonists, and some types of painkillers, you should tell your doctor.
Czech: Pokud užíváte jakékoliv léky, které poškozují ledviny nebo ovlivňují funkci ledvin, například sulfonamidy, antagonisty aldosteronu a některé druhy analgetik, informujte o tom svého lékaře.
English: Elderly No dose adjustment is required in patients aged 65 and over (see section 5.2).
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let nebo starších není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
English: Stage II Disease p<0.001
Czech: Stadium II onemocnění p<0,001
English: Gastrointestinal disorders
Czech: Gastrointestinální poruchy zvracení nauzea
English: Inotersen was not evaluated in patients undergoing liver transplantation in clinical trials (section 4.2).
Czech: Inotersen nebyl hodnocen v klinických studiích u pacientů podstupujících transplantaci jater (bod 4.2).
English: Thus, pharmacokinetics should not be altered in mild to moderate hepatic impairment.
Czech: Proto by se farmakokinetika neměla měnit u lehké až středně těžké poruchy funkce jater.
English: Do not stop using Tegsedi unless your doctor tells you to.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tegsedi Nepřestávejte používat přípravek Tegsedi, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
English: Tegsedi is available in pack sizes of either 1 or 4 pre-filled syringes.
Czech: Přípravek Tegsedi je k dispozici v balení s 1 nebo 4 předplněnými injekčními stříkačkami.
English: Therefore, pregnancy should be excluded before treatment initiation and women of childbearing potential should practise effective contraception (see section 4.6).
Czech: Proto se má před zahájením léčby vyloučit těhotenství a ženy ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
English: Glomerulonephritis has occurred in patients treated with inotersen (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených inotersenem se objevila glomerulonefritida (viz bod 4.8).
English: - Any medicines that may alter your kidney function or may damage the kidneys, e.g., sulfonamides (used as an antibacterial), anilides (used to treat fever, aches and pains), aldosterone antagonists (used as a diuretic) and natural opium alkaloids and other opiods (used for treatment of pain).
Czech: - Jakékoliv léky, které mohou mít vliv na funkci ledvin nebo mohou poškozovat ledviny, například sulfonamidy (používané jako antibakteriální léky), anilidy (používané k léčbě horečky, bolesti), antagonisté aldosteronu (používané jako diuretika) a přirozené opiodní alkaloidy nebo jiné opiáty (používané k léčbě bolesti).
English: WARNINGS
Czech: VAROVÁNÍ
English: Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)
English: Do not throw away the pre-filled syringe in your household waste.
Czech: Nevyhazujte předplněnou injekční stříkačku do domácího odpadu.
English: - Medicines to prevent blood clots or that lower the platelet numbers in your blood, e.g., acetylsalicylic acid, heparin, warfarin, clopidogrel, rivoraxaban and dabigatran.
Czech: - Léky k prevenci krevního srážení nebo léky, které snižují počet krevních destiček ve Vaší krvi, například kyselina acetylsalicylová, heparin, warfarin, klopidogrel, rivoraxaban a dabigatran.
English: Glomerulonephritis / renal function decline
Czech: Glomerulonefritida/pokles renální funkce
English: If you stop taking Tegsedi then your kidney function should be checked 8 weeks after discontinuation.
Czech: Pokud přestanete používat přípravek Tegsedi, pak je třeba zkontrolovat funkci Vašich ledvin 8 týdnů po ukončení léčby.
English: OTHER Subcutaneous use
Czech: JINÉ Subkutánní podání
English: Patients and/or caregivers should be trained in the subcutaneous administration of Tegsedi.
Czech: Pacienti anebo ošetřovatelé mají být vyškoleni v subkutánním podávání přípravku Tegsedi.
English: - Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness (anaemia) - Headache - Vomiting, or nausea (feeling sick) - Increase in body temperature - Feeling cold (chills) or shivering - Injection site pain, redness, itching or bruising - Swelling of the ankles, feet or fingers (peripheral oedema)
Czech: - snížení počtu červených krvinek, což může vést k blednutí kůže a způsobit slabost nebo dušnost (anemie), - bolest hlavy, - zvracení nebo pocit na zvracení (nauzea), - zvýšení tělesné teploty, - pocit chladu (zimnice) nebo třesavka, - bolest v místě podání injekce, zarudnutí, svědění nebo vznik modřin, - otok kotníků, nohou nebo prstů (periferní otok).
English: Vitamin A deficiency
Czech: Nedostatek vitaminu A
English: For this reason, pregnancy should be excluded before initiation of inotersen therapy and women of child-bearing potential should practise effective contraception.
Czech: Z tohoto důvodu se má těhotenství vyloučit před zahájením léčby inotersenem a ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
English: Choose an injection site on your abdomen (belly) or the front of your thigh.
Czech: Zvolte si místo pro podání injekce na břiše nebo na přední straně stehna.
English: 1.5 mL solution in a clear Type 1 glass pre-filled syringe.
Czech: 1,5 ml roztoku v čiré skleněné předplněné injekční stříkačce ze skla třídy 1.
English: Complete the injection
Czech: Dokončete podání injekci
English: Non-CMEcho Set p<0.001
Czech: Non-CMEcho skupina p<0,001
English: In addition, reduced thymus weight due to lymphocyte depletion was observed in mice and rats.
Czech: U myší a potkanů byla dále snížená hmotnost thymu v důsledku nedostatku lymfocytů.
English: Tegsedi may be stored unrefrigerated for up to 6 weeks at a temperature below 30°C.
Czech: Přípravek Tegsedi může být uchováván mimo chladničku po dobu 6 týdnů při teplotě do 30 °C.
English: mean (SD) hATTR-CM Disease Duration
Czech: průměr (SD) Trvání onemocnění hATTR-CM3 (měsíce)
English: In monkeys, perivascular cell infiltration by lymphohistiocytic cells in multiple organs was noted.
Czech: U opic byla ve více orgánech zaznamenána perivaskulární buněčná infiltrace lymfohistiocytárními buňkami.
English: Hold the skin around at the injection site as your healthcare provider has instructed you.
Czech: Vytvořte záhyb kůže v místě podání injekce tak, jak Vám ukázal zdravotník.
English: Tegsedi is a clear, colourless to pale yellow solution (pH 7.5 - 8.8) for injection (injection) in a pre-filled syringe.
Czech: Přípravek Tegsedi je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok (injekce) (pH 7,58,8) v předplněné injekční stříkačce.
English: Start the injection
Czech: Začněte podávat injekci
English: Therefore women of child-bearing age should exclude any pregnancy, before treatment initiation with Tegsedi and should practise effective contraception (see section “Pregnancy and breast-feeding” below).
Czech: Proto mají ženy v plodném věku vyloučit těhotenství před zahájením léčby přípravkem Tegsedi a mají používat účinnou antikoncepci (viz bod „Těhotenství a kojení“ níže).
English: Orthostatic hypotension Hypotension Haematoma
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy Cévní poruchy ortostatická hypotenze hypotenze hematom
English: Dose adjustment in case of reduction in platelet count Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
Czech: Úprava dávky v případě poklesu počtu trombocytů Inotersen je spojen s poklesem počtu trombocytů, což může způsobit trombocytopenii.
English: CM-Echo Set p<0.001
Czech: CM-Echo skupina p<0,001
English: Caution should be used with anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, and medicinal products that may lower platelet count, for example acetylsalicyclic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, low-molecular weight heparins, Factor Xa inhibitors such as rivaroxaban and apixaban, and thrombin inhibitors such as dabigatran (see section 4.4).
Czech: Je třeba opatrnosti při použití antitrombotických léčivých přípravků, antiagregačních přípravků a léčivých přípravků, které mohou snižovat počet trombocytů, například kyseliny acetylsalicylové, klopidogrelu, warfarinu, heparinu, nízkomolekulárních heparinů, inhibitorů faktoru Xa, jako je rivaroxaban a apixaban a inhibitorů trombinu, jako je dabigatran (viz bod 4.4).
English: The pharmacokinetics of inotersen in patients with hepatic impairment has not been studied.
Czech: Farmakokinetika inotersenu u pacientů s poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
English: Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia (see section 4.8).
Czech: Inotersen je spojen s poklesem počtu trombocytů, což může vést k trombocytopenii (viz bod 4.8).
English: Make sure the needle stays fully inserted in the injection site while you are injecting the medicine.
Czech: Ujistěte se, že je jehla během podání injekce zcela zavedená v místě podání injekce.
English: Check medicine in the pre-filled syringe
Czech: Zkontrolujte si lék v předplněné injekční stříkačce
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Trombocytopenie
English: Caution should be used with nephrotoxic medicinal products and other medicinal products that may impair renal function (see section 4.5).
Czech: Při použití nefrotoxického léčivého přípravku a jiných léčivých přípravků, které mohou narušovat funkci ledvin, je třeba opatrnosti (viz bod 4.5).
English: What you need to know before you use Tegsedi 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tegsedi používat 3.
English: Inotersen monitoring and treatment recommendations for platelet count Platelet count (x109/L)
Czech: Tabulka 1 Monitorování počtu trombocytů a léčebná doporučení pro inotersen Počet trombocytů (x109/ l)
English: Cases of liver transplant rejection have been reported in patients treated with Inotersen.
Czech: Případy rejekce transplantovaných jater byly hlášeny u pacientů léčených inotersenem.
English: Do not remove the needle cap until right before you inject.
Czech: Neodstraňujte kryt jehly, kryt jehly odstraňte až těsně před podáním injekce.
English: If the solution looks cloudy, discoloured or has particles, throw the pre-filled syringe away in a puncture resistant (sharps) container, and use a new pre-filled syringe.
Czech: Pokud vypadá roztok zakaleně, má změněnou barvu nebo jsou v něm částice, vyhoďte předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty a použijte novou předplněnou injekční stříkačku.
English: Cases of liver transplant rejection have been reported in patients being treated with Tegsedi.
Czech: Případy rejekce transplantovaných jater byly hlášené u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Tegsedi.
English: What Tegsedi contains - The active substance is inotersen.
Czech: Co přípravek Tegsedi obsahuje - Léčivá látka je inotersenum.
English: If you are taking any medicines that can lower platelet count or stop blood from clotting, for example acetylsalicylic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban and dabigatran, you must tell your doctor before you use Tegsedi.
Czech: Pokud užíváte jakékoliv léky, které mohou snižovat počet krevních destiček nebo mohou bránit srážení krve, například kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban a dabigatran, musíte před použitím přípravku Tegsedi informovat svého lékaře.
English: Your doctor will check your kidney function before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
Czech: Lékař vyšetří funkce Vašich ledvin před léčbou a pravidelně je bude kontrolovat během léčby přípravkem Tegsedi.
English: Do not touch the area again before injecting.
Czech: Před podáním injekce se místa vpichu znovu nedotýkejte.
English: Do not try to replace the cap on the retracted needle.
Czech: Nepokoušejte se znovu nasadit kryt na zataženou jehlu.
English: Do not use if the solution looks cloudy, discoloured, or has particles.
Czech: Nepoužívejte, pokud roztok vypadá zakaleně, má změněnou barvu nebo jsou v něm částice.
English: Liver Transplant Rejection
Czech: Rejekce (odmítnutí) transplantovaných jater
English: Baseline demographics
Czech: Výchozí demografické údaje
English: The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature prior to injection.
Czech: Předplněná injekční stříkačka má před podáním dosáhnout pokojovou teplotu.
English: Severe platelet declines in association with increased bleeding or bruising were observed in individual monkeys.
Czech: V jednotlivých případech u opic byly pozorovány výrazné poklesy trombocytů ve spojení se zvýšeným krvácením nebo vznikem modřin.
English: Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
Czech: Inotersen je spojen s poklesem počtu trombocytů, což může vést k trombocytopenii.
English: The recommended dose of Tegsedi is one dose of 284 mg inotersen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tegsedi je jedna dávka 284 mg inotersenu.
English: Patients should be monitored for signs of increased proteinuria and reduction in eGFR during treatment with inotersen (see section 4.4).
Czech: Pacienty je třeba během léčby inotersenem monitorovat z hlediska příznaků zvýšené proteinurie a snížení eGFR (viz bod 4.4).
English: • Remove the pre-filled syringe from the tray by holding onto the syringe body.
Czech: • Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z přířezu tak, že budete držet injekční stříkačku za její tělo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
English: Route and method of administration
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje inotersenum 284 mg (jako inotersenum natricum).
English: Sites for injection include the abdomen, upper thigh region, or outer area of the upper arm.
Czech: Místa pro podání injekce zahrnují břicho, horní část stehna nebo zevní horní část paží.
English: Percent Change from Baseline in Serum TTR Over Time
Czech: Obrázek 1 Procentuální změna od výchozí úrovně TTR v séru v průběhu času