FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Mulpleo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Czech: Další informace o přípravku Mulpleo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
English: Mulpleo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2019.
Czech: Přípravku Mulpleo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. února 2019.
English: Treatment with Mulpleo should start at least 8 days before the procedure and the recommended dose is 1 tablet daily for 7 days.
Czech: Léčba přípravkem Mulpleo by měla být zahájena nejméně 8 dnů před zákrokem, přičemž doporučená dávka je 1 tableta jednou denně po dobu 7 dnů.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mulpleo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mulpleo?
English: Other information about Mulpleo
Czech: Další informace o přípravku Mulpleo
English: As for all medicines, data on the use of Mulpleo are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mulpleo průběžně sledovány.
English: Similar effects occurred in patients receiving placebo.
Czech: Podobné nežádoucí účinky se vyskytovaly i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
English: Mulpleo0F (lusutrombopag) EMA/553072/2019
Czech: Mulpleo0F (lusutrombopagum) EMA/553072/2019
English: 1 Previously known as Lusutrombopag Shionogi.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Lusutrombopag Shionogi.
English: The European Medicines Agency decided that Mulpleo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mulpleo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Mulpleo is available as 3 mg tablets.
Czech: Přípravek Mulpleo je dostupný ve formě 3mg tablet.
English: What is Mulpleo and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Mulpleo a k čemu se používá?
English: What benefits of Mulpleo have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mulpleo byly prokázány v průběhu studií?
English: For more information about using Mulpleo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Mulpleo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Side effects reported with Mulpleo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mulpleo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: An overview of Mulpleo and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Mulpleo a proč byl přípravek registrován v EU
English: What are the risks associated with Mulpleo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mulpleo?
English: Unwanted effects that occurred in studies involving patients taking Mulpleo were headache, nausea (feeling sick), portal vein thrombosis (a blockage in the blood vessel that carries blood from the intestines to the liver) and rash.
Czech: Nežádoucími účinky, které byly zaznamenány ve studiích u pacientů užívajících přípravek Mulpleo, byly bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), trombóza portální žíly (ucpání krevní cévy, která přivádí krev ze střev do jater) a vyrážka.
English: Studies have found that Mulpleo increases platelet count, thereby lowering the risk of excessive bleeding during or after an invasive procedure and reducing the need for transfusing platelets.
Czech: Studie zjistily, že přípravek Mulpleo zvyšuje počet krevních destiček, čímž snižuje riziko nadměrného krvácení v průběhu invazivního zákroku nebo po něm a snižuje nutnost podávání krevních destiček transfuzí.
English: Mulpleo is a medicine used to prevent excessive bleeding in adults with thrombocytopenia due to longstanding liver disease.
Czech: Přípravek Mulpleo je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nadměrného krvácení u dospělých s trombocytopenií v důsledku dlouhodobého onemocnění jater.
English: Unwanted effects that occurred in studies are thought to result from patients' medical condition and the nature of the invasive procedure for which Mulpleo was used.
Czech: Má se za to, že nežádoucí účinky zaznamenané ve studiích vyplývají z onemocnění pacientů a povahy invazivního zákroku, pro který byl přípravek Mulpleo používán.
English: The second study involving 215 adults found that 65% of patients who took Mulpleo did not require platelet transfusion before their procedure, compared with 29% of patients who received placebo.
Czech: Druhá studie u 215 dospělých zjistila, že transfuze krevních destiček před zákrokem nebyla nutná u 65 % pacientů užívajících přípravek Mulpleo oproti 29 % pacientů užívajících placebo.
English: In two main studies involving adults with low levels of platelets due to long-standing liver disease, Mulpleo increased platelet count before an invasive procedure and reduced the need for transfusions.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých byli zařazeni dospělí s nízkými hladinami krevních destiček v důsledku dlouhodobého onemocnění jater, vedlo užívání přípravku Mulpleo ke zvýšení počtu krevních destiček před invazivním zákrokem a snížení nutnosti podání transfuze.
English: The active substance in Mulpleo, lusutrombopag, attaches to the same receptors as thrombopoietin, helping to increase the platelet count.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mulpleo, lusutrombopag, se váže na stejné receptory jako trombopoetin, což pomáhá zvyšovat počet krevních destiček.
English: The first study, involving 96 adults, found that 79% of patients who took Mulpleo did not require a transfusion of platelets before their procedure, compared with 13% of patients who received placebo (a dummy treatment).
Czech: V první studii u 96 dospělých bylo zjištěno, že transfuze krevních destiček před zákrokem nebyla nutná u 79 % pacientů užívajících přípravek Mulpleo oproti 13 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mulpleo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mulpleo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Mulpleo contains the active substance lusutrombopag.
Czech: Přípravek Mulpleo obsahuje léčivou látku lusutrombopag.
English: Mulpleo1 (lusutrombopag)
Czech: (lusutrombopagum)
English: How does Mulpleo work?
Czech: Jak přípravek Mulpleo působí?
English: How is Mulpleo used?
Czech: Jak se přípravek Mulpleo používá?
English: Why is Mulpleo authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mulpleo registrován v EU?
English: For more information on the side effects and restrictions of Mulpleo, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mulpleo je uveden v příbalové informaci.
English: This generally takes 30 minutes.
Czech: To obvykle trvá 30 minut.
English: You do not need to do anything about it.
Czech: Nemusíte s tím nic dělat.
English: Wash your hands well with soap and water.
Czech: Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou.
English: Individual day and night time scores were similar.
Czech: Jednotlivá denní, resp. noční skóre byla podobná.
English: Not known (the frequency cannot be determined from the available data):
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):
English: Date of first authorisation: 8 January 2018
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2018
English: Gender, Race
Czech: Pohlaví, rasa
English: Important!
Czech: Důležité!
English: Most antibodies were neutralising and persistent.
Czech: Většina protilátek byla neutralizujících a přetrvávala.
English: Elderly patients (≥65 years old)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
English: Long-term safety
Czech: Dlouhodobá bezpečnost
English: • fever (high temperature)
Czech: • horečka (vysoká teplota)
English: No change or no decrease in OCS
Czech: Beze změny nebo bez snížení OCS
English: • through clothing
Czech: • přes oděv
English: However, no data are available in patients over 75 years of age.
Czech: U pacientů starších než 75 let však nejsou k dispozici žádné údaje.
English: Risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
English: You will hear a second ‘click'.
Czech: Uslyšíte druhé „kliknutí“.
English: • if you have a parasitic infection or if you live in an area where parasitic infections are common or you are travelling to such a region.
Czech: • Pokud máte parazitární infekci, nebo pokud žijete v oblasti, kde jsou běžné parazitární infekce, nebo cestujete do takové oblasti.
English: Total duration of treatment: 104 - 112 weeks
Czech: Celková délka léčby: 104 - 112 týdnů.
English: You will hear a click.
Czech: Uslyšíte kliknutí.
English: Allergic reactions have occurred in patients receiving this medicine.
Czech: Alergické reakce se vyskytly u pacientů používajících tento léčivý přípravek.
English: This creates a firmer surface.
Czech: To pomáhá k vytvoření pevnějšího povrchu.
English: It may contain particles.
Czech: Může obsahovat částice.
English: Median percent reduction
Czech: Medián procentuálního snížení
English: Common (these may affect up to 1 in 10 people)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
English: Table 5 summarizes the study results for Trial 3.
Czech: Tabulka 5 shrnuje výsledky studie 3.
English: It may contain small white particles.
Czech: Může obsahovat malé bílé částice.
English: For each injection, choose a different site that is at least 3 cm away from where you last injected.
Czech: Při každém podání injekce si vyberte jiné místo, které je nejméně 3 cm od místa, kde byla naposledy injekce podána.
English: Number of patients (n) varies slightly due to the number of patients for whom data were available for each variable.
Czech: Počet pacientů (n) se mírně liší vzhledem k počtu pacientů, pro které byly k dispozici údaje pro všechny proměnné.
English: Results shown based on last available data for each variable.
Czech: Výsledky jsou uvedeny pro naposledy dostupné údaje pro každou proměnnou.
English: Such reactions may happen within hours or days after the injection.
Czech: Takové reakce se mohou vyskytnout za několik hodin až za několik dnů po podání injekce.
English: Open the carton.
Czech: Otevřete krabičku.
English: Common Not known
Czech: Časté Není známo
English: Nijmegen, 6545CG Netherlands
Czech: Nijmegen, 6545CG Nizozemsko
English: It is important that you talk to your doctor about how to recognise early symptoms of serious allergic reactions and how to manage these reactions if they occur.
Czech: Je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem o tom, jak rozpoznat časné příznaky závažných alergických reakcí a jak tyto reakce zvládnout, jestliže se objeví.
English: No data are available for children aged 6 to 11 years old.
Czech: Nejsou dostupné údaje u dětí ve věku 6 až 11 let.
English: The green needle guard is now exposed.
Czech: Zelený chránič jehly je nyní odkrytý.
English: Hold down firmly for 15 seconds.
Czech: Podržte v dolní poloze po dobu 15 sekund.
English: Parasitic (Helminth) Infection
Czech: Parazitické (helmintové) infekce
English: Press down firmly.
Czech: Silně zatlačte dolů.
English: The results summarised below are those for the recommended dosing regimen.
Czech: Níže uvedené výsledky jsou pro doporučený dávkovací režim.
English: There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of benralizumab in pregnant women.
Czech: Existuje omezené množství údajů (méně než 300 případů těhotenství) při používání benralizumabu u těhotných žen.
English: If an injection is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated regimen; a double dose must not be administered.
Czech: Jestliže se v plánovaném termínu injekce vynechá, má být podána co nejdříve v předepsaném režimu; dvojnásobná dávka nesmí být podána.
English: You may see a small air bubble in the liquid.
Czech: Můžete vidět malou vzduchovou bublinu.
English: Do not try to inject yourself in the arm.
Czech: Nesnažte se podat si injekci do paže.
English: Efficacy and safety were consistent with the predecessor trials.
Czech: Účinnost a bezpečnost bylo konzistentní s účinností a bezpečností z předcházejících studí.
English: Exacerbation rate requiring hospitalisation/emergency room visit
Czech: Výskyt exacerbací vyžadujících hospitalizaci/návštěvu pohotovosti
English: You may also use the lower part of your abdomen.
Czech: Můžete také použít dolní část břicha.
English: If the green plunger does not fill the viewing window, you may not have received the full dose.
Czech: Jestliže zelený píst nevyplní kontrolní okénko, je možné, že jste nepoužil(a) celou dávku.
English: Serious allergic reactions
Czech: Závažné alergické reakce
English: Children and adolescents The safety and benefits of this medicine are not known in children below the age of 18.
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a prospěch z léčby tímto léčivým přípravkem u dětí mladších než 18 let nejsou známy.
English: It is not known whether Fasenra could harm your unborn baby.
Czech: Není známo, zda přípravek Fasenra může poškodit Vaše nenarozené dítě.
English: There is no evidence of IL-5Rα expression on hepatocytes.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy o expresi IL-5Rα na hepatocytech.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment are headache (8%) and pharyngitis (3%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou bolest hlavy (8 %) a faryngitida (3 %).
English: Benra 30 mg q. 8 weeks n =
Czech: Benra 30 mg q. 8 týdnů
English: No conclusion can be drawn regarding asthma efficacy in the paediatric population.
Czech: Nelze vyvodit žádný závěr o účinnosti na astma u pediatrické populace.
English: Patients were permitted to enter a second extension trial after a minimum of 8 weeks in Trial 4 without completing the 56-week extension period.
Czech: Pacientům bylo povoleno vstoupit do druhé extenze studie po minimálně 8 týdnech ve studii 4, aniž by ukončili 56 týdenní extenzi.
English: It is preferable to avoid the use of Fasenra during pregnancy.
Czech: Je vhodné se vyvarovat používání přípravku Fasenra v průběhu těhotenství.
English: This medicine may weaken your ability to fight certain types of parasitic infections,
Czech: Tento léčivý přípravek může oslabit Vaši schopnost bránit se určitým parazitárním infekcím.
English: Difference
Czech: Rozdíl
English: There may be new information.
Czech: V návodu mohou být nové informace.
English: Currently available data in children 12 to less than 18 years old are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: Dostupné údaje u dětí ve věku od 12 do 18 let jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: Important Information
Czech: Důležitá informace
English: This information does not take the place of talking to your healthcare provider about your medical condition or your treatment.
Czech: Tyto informace nenahrazují informace od lékaře o Vašem zdravotním stavu a o léčbě.
English: Its administration to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Czech: Podávání přípravku Fasenra těhotným ženám je třeba zvážit pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro matku větší než jakékoli riziko pro plod.
English: Benralizumab has not been studied in children (5 to 11 years old) (see section 4.2).
Czech: Benralizumab nebyl studován u dětí (ve věku od 5 do 11 let) (viz bod 4.2).
English: Following subcutaneous administration, the elimination half-life was approximately 15.5 days.
Czech: Po subkutánním podání je eliminační poločas přibližně 15,5 dne.
English: d. EOT for Trial 4 was Week 48 (the last timepoint for adults and adolescent data).
Czech: EOT pro studii 4 byl týden 48 (poslední časový bod pro údaje u dospělých a dospívajících pacientů).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
English: • where the skin is tender, bruised, scaly or hard
Czech: • kde je kůže jemná, pohmožděná, šupinatá nebo tvrdá
English: • into scars or damaged skin
Czech: • do jizev nebo poškozené kůže
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií bezpečnostní farmakologie nebo toxikologických studií po opakovaném podání u opic.
English: Patients with known helminth infections were excluded from participation in clinical trials.
Czech: Pacienti se známou helmintovou infekcí byli vyloučeni z účasti v klinických studiích.
English: The IL-5 receptor is specifically expressed on the surface of eosinophils and basophils.
Czech: Receptor IL-5 je specificky exprimován na povrchu eosinofilů a bazofilů.
English: The recommended injection site is the front of your thigh.
Czech: Doporučené místo vpichu je přední strana stehna.
English: • if you have any symptoms of an allergic reaction (see section 4).
Czech: • Pokud máte jakékoli příznaky alergické reakce (viz bod 4).
English: Paediatric population The safety and efficacy of Fasenra in children aged 6 to 18 years have not been established.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Fasenra u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: In Trial 2, there were too few events in the placebo treatment arm to draw conclusions for exacerbations requiring hospitalisation or emergency room visits.
Czech: Ve studii 2 bylo v léčebném rameni s placebem příliš málo příhod, aby bylo možno učinit závěry o exacerbacích vyžadujících hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti.
English: Overall, in patients who were anti-drug antibody positive in the predecessor trials, titres remained stable or declined in the second year of treatment.
Czech: Všeobecně u pacientů, kteří reagovali pozitivně tvorbou protilátek na léčbu v předchozích studiích, zůstala hodnota titru protilátek stabilní nebo klesala ve druhém roce léčby.
English: • If you are allergic to benralizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na benralizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: It is unknown whether benralizumab or its metabolites are excreted in human or animal milk.
Czech: Není známo, zda se benralizumab nebo jeho metabolity vylučují do lidského nebo zvířecího mateřského mléka.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud jejich astma není pod kontrolou nebo se po zahájení léčby zhorší.
English: The trial included an 8-week run-in period during which the OCS was titrated to the minimum effective dose without losing asthma control.
Czech: Studie zahrnovala období 8 týdnů, během nichž byl OCS titrován na minimální účinnou dávku, aniž došlo ke ztrátě kontroly astmatu.
English: Make sure you can see the viewing window.
Czech: Ujistěte se, že vidíte kontrolní okénko.
English: Fasenra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Fasenra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: These reactions may occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e. days).
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout během několika hodin po podání přípravku, ale v některých případech mají pozdní nástup (tj.
English: Exacerbations over an extended treatment period
Czech: Exacerbace během prodlouženého období léčby
English: Asthma symptom scale: total score from 0 (least) to 6 (most); day and night time asthma symptom scores from 0 (least) to 3 (most) symptoms.
Czech: Škála astmatických symptomů: celkové skóre od 0 (nejméně) do 6 (nejvíce); denní a noční skóre astmatických symptomů od 0 (nejméně) do 3 (nejvíce).
English: Do not:
Czech: Neprovádějte:
English: If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Fasenra, call your doctor.
Czech: Pokud se příznaky astmatu zhorší při podávání injekcí přípravku Fasenra, zavolejte svému lékaři.
English: Hypersensitivity reactions** Anaphylactic reaction
Czech: Hypersenzitivní reakce** Anafylaktická reakce
English: Reduction in corticosteroid doses, if appropriate, should be gradual and performed under the supervision of a physician.
Czech: Je-li vhodné snížení dávky kortikosteroidů, má být postupné a prováděné pod dohledem lékaře.
English: • it has been dropped or damaged
Czech: • spadlo nebo se poškodilo
English: You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Czech: Na konci jehly se může objevit kapka kapaliny.
English: Subgroup analyses by prior exacerbation history
Czech: Analýzy v podskupinách podle anamnézy předchozích exacerbací
English: For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4.
Czech: Příklady souvisejících hlášených projevů a popis doby do nástupu reakce viz bod 4.4.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from using Fasenra taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Vždy je nutné rozhodnout, zda je třeba přerušit kojení nebo přerušit/neordinovat léčbu přípravkem Fasenra s přihlédnutím k prospěchu pro kojené dítě a s přihlédnutím k prospěchu léčby pro ženu.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW United Kingdom
Czech: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Velká Británie
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
English: Clinically significant asthma exacerbation was defined as worsening of asthma requiring use of oral/systemic corticosteroids for at least 3 days, and/or emergency department visits requiring use of oral/systemic corticosteroids and/or hospitalisation.
Czech: Klinicky významná exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu vyžadující použití perorálních/systémových kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů a/nebo návštěvu pohotovosti a vyžadující použití perorálních/systémových kortikosteroidů a/nebo hospitalizaci.
English: Following subcutaneous administration to patients with asthma, the absorption half-life was 3.5 days.
Czech: Po subkutánním podání pacientům s astmatem byl poločas absorpce 3,5 dne.
English: In addition, change from baseline in mean FEV1 showed benefit as early as 4 weeks, which was maintained through to end of treatment (Table 2).
Czech: Navíc změna FEV1 ve srovnání s výchozí hodnotou vykazovala přínos již ve 4. týdnu, a byla udržována až do konce léčby (tabulka 2).