FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Pioglitazon die Glukoseproduktion in der Leber reduziert und die periphere Glukoseverwertung im Falle einer Insulinresistenz steigert.
English: In a pooled analysis of the data from 12 studies, the overall incidence of any episode of hypoglycaemia was lower in patients treated with 25 mg alogliptin than in patients treated with 12.5 mg alogliptin, active-control or placebo (3.6%, 4.6%, 12.9% and 6.2%, respectively).
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus 12 Studien war die Gesamtinzidenz aller HypoglykämieEpisoden bei den mit 25 mg Alogliptin behandelten Patienten niedriger als bei den Patienten, die mit 12,5 mg Alogliptin, dem Vergleichspräparat oder Placebo behandelten wurden (3,6 %, 4,6 %, 12,9 % bzw.
English: Not known: - Visual disturbances (caused by a condition called macular oedema).
German: • Sehstörungen (verursacht durch ein Leiden, das Makulaödem genannt wird).
English: There are no data from the use of alogliptin in pregnant women.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Alogliptin bei Schwangeren vor.
English: Use with other antihyperglycaemic medicinal products and hypoglycaemia
German: Anwendung mit anderen antihyperglykämischen Arzneimitteln und Hypoglykämie
English: For the different dose regimens Incresync is available in strengths of 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12.5 mg/30 mg and 12.5 mg/45 mg film-coated tablets.
German: Für die verschiedenen Dosierungsschemata ist Incresync in den Stärken 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg und 12,5 mg/45 mg Filmtabletten erhältlich.
English: Total exposure to alogliptin was approximately 10% lower and peak exposure was approximately 8% lower in patients with moderate hepatic impairment compared to control subjects.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion war im Vergleich zu gesunden Kontrollprobanden die Gesamtexposition durch Alogliptin circa 10 % niedriger und die maximale Exposition circa 8 % niedriger.
English: In some cases, weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
German: In einigen Fällen kann eine Gewichtszunahme Symptom einer Herzinsuffizienz sein;
English: There is no experience of using Incresync in pregnant women or during breast-feeding.
German: Es gibt keine Erfahrungswerte für die Anwendung von Incresync bei Schwangeren oder während der Stillzeit.
English: No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Auswirkungen auf die Umwelt werden bei klinischer Anwendung von Pioglitazon nicht erwartet.
English: Excipient(s) with known effect Each tablet contains 121 mg of lactose (as monohydrate).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 121 mg Lactose (als Monohydrat).
English: The significant reductions in HbA1c observed with 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin were consistent over the entire 52-week treatment period compared to 45 mg pioglitazone and metformin (p<0.001 at all time points).
German: Die bei 25 mg Alogliptin plus 30 mg Pioglitazon und Metformin beobachteten signifikanten Senkungen des HbA1c-Werts waren im Vergleich zu 45 mg Pioglitazon und Metformin über den gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraum konsistent (zu allen Zeitpunkten p < 0,001).
English: In addition, mean change from baseline in fasting plasma glucose at Week 52 for 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin was significantly greater than that for 45 mg pioglitazone and metformin (p<0.001).
German: Darüber hinaus war die mittlere Veränderung des NüchternplasmaglukoseWerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 für 25 mg Alogliptin plus 30 mg Pioglitazon und Metformin signifikant größer als die für 45 mg Pioglitazon und Metformin (p < 0,001).
English: No adverse effects on fertility were observed in animal studies conducted with alogliptin (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien zu Alogliptin haben keine Auswirkung auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Incresync is not recommended for patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis (see section 4.2).
German: Incresync wird nicht empfohlen für Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder mit einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium (siehe Abschnitt 4.2).
English: No alogliptin-related effects were observed in juvenile rats following repeat-dose administration for 4 and 8 weeks.
German: Nach wiederholter Gabe über 4 und 8 Wochen wurden keine mit Alogliptin in Zusammenhang stehenden Auswirkungen bei juvenilen Ratten beobachtet.
English: Therefore, one tablet of 12.5 mg/30 mg or 12.5 mg/45 mg once daily, depending on the dose of pioglitazone already being taken, is recommended in patients with moderate renal impairment (see section 5.2).
German: Daher wird bei Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion eine Tablette mit 12,5 mg/30 mg oder 12,5 mg/45 mg einmal täglich empfohlen, abhängig von der bereits genommenen Pioglitazon-Dosis (siehe Abschnitt 5.2).
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8)
German: Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich anaphylaktischer Reaktion, anaphylaktischem Schock und Angioödem, auf einen Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)
English: However, the results of bioequivalence studies have demonstrated that Incresync film-coated tablets are bioequivalent to the corresponding doses of alogliptin and pioglitazone co-administered as separate tablets.
German: Die Ergebnisse von Bioäquivalenzstudien haben jedoch gezeigt, dass Incresync-Filmtabletten bioäquivalent zu den entsprechenden Alogliptin- und Pioglitazon-Dosen sind, wenn diese gleichzeitig als separate Tabletten gegeben werden.
English: Excipient(s) with known effect Each tablet contains 105 mg of lactose (as monohydrate).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 105 mg Lactose (als Monohydrat).
English: The symptoms may include: a rash, hives, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue and feeling faint.
German: Symptome können sein: Ausschlag, Nesselsucht, Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge und Schwächegefühl.
English: The results of bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that Incresync film-coated tablets are bioequivalent to the corresponding doses of alogliptin and pioglitazone co-administered as separate tablets.
German: Die Ergebnisse von Bioäquivalenzstudien bei gesunden Probanden haben gezeigt, dass IncresyncFilmtabletten bioäquivalent zu den entsprechenden Alogliptin- und Pioglitazon-Dosen sind, wenn diese gleichzeitig als separate Tabletten gegeben werden.
English: For patients with moderate renal impairment, Incresync 12.5 mg/30 mg or 12.5 mg/45 mg should be administered once daily.
German: Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion soll einmal täglich Incresync 12,5 mg/30 mg oder 12,5 mg/45 mg gegeben werden.
English: Clinical studies conducted to support the efficacy and safety of Incresync involved the co-administration of alogliptin and pioglitazone as separate tablets.
German: Klinische Studien, die durchgeführt wurden, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Incresync zu belegen, beinhalteten die gleichzeitige Gabe von Alogliptin und Pioglitazon als separate Tabletten.
English: In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs and monkeys.
German: In toxikologischen Studien traten bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen übereinstimmend nach wiederholter Anwendung Plasmavolumen-Vergrößerungen mit Hämodilution, Anämie und reversibler exzentrischer Herzhypertrophie auf.
English: Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 9).
German: Alogliptin wurde nicht bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation > 9, siehe Abschnitt 4.2) untersucht.
English: How to store Incresync
German: Wie ist Incresync aufzubewahren?
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
German: Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle soll erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is, therefore, 0.8 fractures per 100 patient years of use.
German: Daraus ergibt sich ein erhöhtes zusätzliches Frakturrisiko von 0,8 Frakturen pro 100 Patientenjahre bei Frauen unter Pioglitazon.
English: Symptoms may include: trembling, sweating, anxiety, blurred vision, tingling lips, paleness,
German: Symptome können sein: Zittern, Schwitzen, Angst, verschwommenes Sehen, Kribbeln der Lippen, Blässe, Stimmungswechsel oder Verwirrtheit.
English: Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin (33.2%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving 45 mg pioglitazone and metformin (21.3%) at Week 52 (p<0.001).
German: Signifikant mehr Patienten, die 25 mg Alogliptin plus 30 mg Pioglitazon und Metformin erhielten (33,2 %), erreichten in Woche 52 im Vergleich zu den Patienten, die 45 mg Pioglitazon und Metformin erhielten (21,3 %), HbA1c-Zielwerte von ≤ 7,0 % (p < 0,001).
English: The addition of 25 mg alogliptin once daily to pioglitazone therapy (mean dose = 35.0 mg, with or without metformin or a sulphonylurea) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
German: Die zusätzliche Gabe von 25 mg Alogliptin einmal täglich zur Pioglitazon-Therapie (mittlere Dosis = 35,0 mg, mit oder ohne Metformin oder einem Sulfonylharnstoff) führte in Woche 26 im Vergleich zur zusätzlichen Gabe eines Placebos zu statistisch signifikanten Verbesserungen der HbA1c- und Nüchternplasmaglukose-Werte im gegenüber den Ausgangswerten (Tabelle 2).
English: Incresync is not recommended for patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis.
German: Incresync wird nicht empfohlen bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder mit einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium.
English: There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
German: Als Folge einer Hämodilution trat unter der Therapie mit Pioglitazon eine geringfügige Reduktion der mittleren Hämoglobinwerte (relative Reduktion um 4 %) und des Hämatokrits (relative Reduktion um 4,1 %) auf.
English: There are no data from the use of Incresync in pregnant women.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Incresync bei Schwangeren vor.
English: Proportional increases of the serum concentration were observed for doses from 2-60 mg. Steady-state is achieved after 4-7 days of dosing.
German: Proportionale Anstiege der Plasmakonzentration wurden für Dosierungen im Bereich von 2 - 60 mg beobachtet.
English: Fasting and postprandial glycaemic control is improved following treatment with pioglitazone in patients with type 2 diabetes mellitus.
German: Die Nüchtern- und postprandiale Blutzuckerkontrolle von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 wird verbessert.
English: Risk related to pioglitazone
German: Mit Pioglitazon verbundene Risiken
English: Musculoskeletal and connective tissues disorders myalgia common fracture bone common
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Myalgie
English: Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, tell your doctor.
German: falls Sie an Gewicht zunehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: Incresync should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cytochrom P450 2C8-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) oder -Induktoren (z. B. Rifampicin) soll Incresync mit Vorsicht angewendet werden.
English: Current bladder cancer or a history of bladder cancer (see section 4.4) Uninvestigated macroscopic haematuria (see section 4.4)
German: • Bestehender Blasenkrebs oder Blasenkrebs in der medizinischen Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.4)
English: A total of 3,504 patients with type 2 diabetes mellitus, including 1,908 patients treated with alogliptin and pioglitazone, participated in 4 phase 3 double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies conducted to evaluate the effects of co-administered alogliptin and pioglitazone on glycaemic control and their safety.
German: Insgesamt nahmen 3.504 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, darunter 1.908 mit Alogliptin und Pioglitazon behandelte Patienten, an vier klinischen Phase-3-Studien teil, welche doppelblind und placebo- oder aktiv kontrolliert waren.
English: In clinical studies, alogliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of caffeine, (R)-warfarin, pioglitazone, glyburide, tolbutamide, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam, an oral contraceptive (norethindrone and ethinyl oestradiol), digoxin, fexofenadine, metformin, or cimetidine, thus providing in vivo evidence of a low propensity to cause interaction with substrates of CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glycoprotein, and OCT2.
German: In klinischen Studien hatte Alogliptin keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Koffein, (R)-Warfarin, Pioglitazon, Glibenclamid, Tolbutamid, (S)-Warfarin, Dextromethorphan, Atorvastatin, Midazolam, eines oralen Kontrazeptivums (Norethisteron und Ethinylestradiol) sowie von Digoxin, Fexofenadin, Metformin oder Cimetidin.
English: - Liver problems such as nausea or vomiting, stomach pain, unusual or unexplained tiredness,
German: • Probleme mit der Leber, wie z. B. Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen, ungewöhnliche oder unerklärliche Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin oder Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen.
English: Alogliptin was not teratogenic in rats or rabbits with a systemic exposure at the NOAELs far above the human exposure at the recommended dose.
German: Alogliptin war mit einer systemischen Exposition gemäß den NOAEL-Werten, die weit über der humantherapeutischen Exposition bei der empfohlenen Dosis lag, nicht teratogen bei Ratten oder Kaninchen.
English: • The package leaflet
German: • die Packungsbeilage
English: Reductions in HbA1c were similar across different subgroups including renal impairment, age, gender and body mass index, while differences between races (e.g. White and non-White) were small.
German: Die Unterschiede bei der ethnischen Herkunft (z. B. Weiße und Nicht-Weiße) waren gering.
English: M-I is an active metabolite and is a highly selective inhibitor of DPP-4 similar to alogliptin; M-II does not display any inhibitory activity towards DPP-4 or other DPP-related enzymes.
German: M-II zeigt keine hemmenden Aktivitäten gegenüber DPP-4 oder anderen DPP-verwandten Enzymen.
English: Incresync 12.5 mg/30 mg film-coated tablets Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets Incresync 25 mg/30 mg film-coated tablets Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone
German: Incresync 12,5 mg/30 mg Filmtabletten Incresync 12,5 mg/45 mg Filmtabletten Incresync 25 mg/30 mg Filmtabletten Incresync 25 mg/45 mg Filmtabletten Alogliptin/Pioglitazon
English: Due to its pioglitazone component, Incresync should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
German: Incresync darf wegen seines Pioglitazon-Bestandteils nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Incresync 12.5 mg/30 mg film-coated tablets Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets Incresync 25 mg/30 mg film-coated tablets Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets
German: Incresync 12,5 mg/30 mg Filmtabletten Incresync 12,5 mg/45 mg Filmtabletten Incresync 25 mg/30 mg Filmtabletten Incresync 25 mg/45 mg Filmtabletten
English: Postmarketing reports of hepatic dysfunction including hepatic failure have been received for alogliptin.
German: Nach der Markteinführung von Alogliptin gab es Berichte über Funktionsstörungen der Leber, darunter Leberversagen.
English: Mean baseline HbA1c (%) (SD)
German: Mittlerer HbA1cAusgangswert (in %) (SD)
English: There have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis in the post-marketing setting.
German: Nach der Markteinführung gab es spontan berichtete Nebenwirkungen einer akuten Pankreatitis.
English: INFORMATION IN BRAILLE Incresync 25 mg/45 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Incresync 25 mg/45 mg
English: After administration of single, oral doses of up to 800 mg in healthy subjects, alogliptin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring 1 to 2 hours (median Tmax) after dosing.
German: Nach Einnahme einzelner oraler Dosen von bis zu 800 mg bei gesunden Probanden wurde Alogliptin schnell aufgenommen.
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
German: Die Patienten sollen auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme oder Ödeme hin beobachtet werden;
English: Add-on combination therapy placebo-controlled studies Alogliptin 25 mg once daily with pioglitazone ± metformin or a sulphonylurea (n=195) FAS = full analysis set LOCF = last observation carried forward † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values * p<0.001 compared to placebo or placebo+combination treatment
German: Placebokontrollierte Studien mit zusätzlicher Kombinationstherapie Alogliptin 25 mg einmal täglich mit Pioglitazon ± Metformin oder einem Sulfonylharnstoff (n = 195) FAS = vollständiges Analyseset LOCF = Last observation carried forward † Die Mittelwerte wurden gemäß Status der blutzuckersenkenden Therapie und an die Ausgangswerte angepasst.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
German: häufig (≥ 1/100, < 1/10);
English: No information is available on pioglitazone and alogliptin use in dialysed patients and, therefore, co-administered alogliptin plus pioglitazone should not be used in such patients (see sections 4.2 and 5.2).
German: Daher sollen Alogliptin plus Pioglitazon bei diesen Patienten nicht zusammen angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E172)
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172)
English: Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction including hepatic failure not known
German: Leber- und Gallenerkrankungen Funktionsstörung der Leber, einschließlich Leberversagen
English: Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV; see section 4.4) Hepatic impairment (see section 4.4)
German: • Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Anamnese (NYHA-Stadien I bis IV;
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Symptoms of bladder cancer including blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate.
German: • Symptome eines Blasenkarzinoms, darunter Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen oder plötzlicher Harndrang.
English: INFORMATION IN BRAILLE Incresync 12.5 mg/45 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Incresync 12,5 mg/45 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Incresync 25 mg/30 mg
English: In active comparator-controlled studies, mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
German: In kontrollierten Studien versus Vergleichsmedikation betrug die mittlere Gewichtszunahme innerhalb eines Jahres unter Pioglitazon als Monotherapie 2 - 3 kg. Dies ist vergleichbar mit der Gewichtszunahme, die in der Vergleichsgruppe unter Sulfonylharnstoff beobachtet wurde.
English: INFORMATION IN BRAILLE Incresync 12.5 mg/30 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Incresync 12,5 mg/30 mg
English: Treatment-corrected change from baseline in HbA1c (%)†
German: Behandlungskorrigierte Veränderung des HbA1c-Werts im Vergleich zum Ausgangswert (in %)† (1-seitiges KI)
English: An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double-blind clinical studies in over 8,100 pioglitazoneand 7,400 comparator-treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
German: In einer zusammenfassenden Analyse von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren mit mehr als 8.100 Patienten, die mit Pioglitazon behandelt wurden und von über 7.400 Patienten, die Vergleichsmedikation erhielten, zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Knochenbrüchen bei Frauen.
English: Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the serum concentration of pioglitazone (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Gemfibrozil (einem Cytochrom P450 2C8-Inhibitor) oder mit Rifampicin (einem Cytochrom P450 2C8-Induktor) erhöht bzw.
English: Age, gender, race, body weight
German: dazu zählten eingeschränkte Nierenfunktion, Alter, Geschlecht und Körper-Gewichts-Index.
English: - Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
German: • Starke und hartnäckige Schmerzen im Oberbauch, die auch in den Rücken ausstrahlen können sowie Übelkeit und Erbrechen.
English: Placebo-corrected change from baseline in HbA1c (%)†
German: Placebo-korrigierte Veränderung des HbA1c-Werts im Vergleich zum Ausgangswert (in %)† (2-seitiges 95%iges KI)
English: mood change or feeling confused.
German: • Verschwommenes oder verzerrtes Sehen
English: What Incresync looks like and contents of the pack - Incresync 25 mg/30 mg film-coated tablets (tablets) are peach, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets, with both “A/P” and “25/30” printed in grey ink on one side.
German: Wie Incresync aussieht und Inhalt der Packung - Incresync 25 mg/30 mg Filmtabletten (Tabletten) sind pfirsichfarbene, runde (Durchmesser circa 8,7 mm), bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit grauer Tinte bedruckt mit „A/P“ und „25/30“.
English: No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
German: Bei Männern wurde unter Therapie mit Pioglitazon keine erhöhte Frakturrate ermittelt (1,3 % bei Männern, die mit Pioglitazon behandelt wurden versus 1,5 % bei Einnahme einer Vergleichsmedikation).
English: Mean change from baseline in HbA1c (%)† (SE)
German: Mittlere Veränderung des HbA1c-Werts im Vergleich zum Ausgangswert (in %)† (SE)