FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Glargininsuliini 100 yksikköä/ml ja Toujeo eivät ole biologisesti samanarvoisia eivätkä suoraan keskenään vaihtokelpoisia.
Latvian: 100 vienības/ml glargīna insulīna un Toujeo savstarpējā nomaiņa Glargīna insulīns 100 vienības/ml nav bioekvivalents Toujeo, un šīs insulīna formas nav tieši savstarpēji aizstājamas.
Finnish: Toujeo-insuliinin vaikutusajan pituus riippuu sen pistämisestä ihonalaiskudokseen.
Latvian: Toujeo ilgstošā darbība ir atkarīga no tā ievadīšanas zemādas audos.
Finnish: Käyttö iäkkäille potilaille (65-vuotiaille ja sitä vanhemmille) Jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, keskustele lääkärisi kanssa, sillä saatat tarvita pienemmän annoksen.
Latvian: Ja esat vecumā no 65 gadiem, konsultējieties ar ārstu, jo Jums var būt nepieciešama mazāka deva.
Finnish: C Aseta peukalo annostelunappulalle.
Latvian: C Uzlieciet īkšķi uz injekciju pogas.
Finnish: Jos verensokeritasosi laskee liikaa, voit menettää tajuntasi.
Latvian: Pārmērīgi pazeminoties cukura līmenim asinīs, Jums var rasties samaņas zudums.
Finnish: Toujeo SoloStar sisältää 300 yksikköä/ml glargininsuliinia 1,5 millilitran kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä.
Latvian: Toujeo SoloStar satur 300 vienību glargīna insulīna/ml vienreiz lietojamā 1,5 ml pildspalvveida pilnšļircē - Nekādā gadījumā neizmantojiet adatas atkārtoti.
Finnish: Kiinnitä aina uusi steriili neula ennen jokaista pistosta.
Latvian: Pirms katras injekcijas vienmēr pievienojiet jaunu sterilu adatu.
Finnish: - Glargininsuliini 100 yksikköä/ml ja glargininsuliini 300 yksikköä/ml (Toujeo SoloStar ja DoubleStar) eivät ole biologisesti samanarvoisia, eivätkä siksi ole keskenään vaihtokelpoisia ilman annoksen muuttamista.
Latvian: • Detalizēts norādījumu apraksts par glargīna insulīna injicēšanu sev pašam: - glargīna insulīns 100 vienības/ml un glargīna insulīns 300 vienības/ml (Toujeo SoloStar un Toujeo DoubleStar) nav bioekvivalenti un tādēļ nav savstarpēji aizstājami bez devas pielāgošanas;
Finnish: Sanofi AB
Latvian: SANOFI BULGARIA
Finnish: Jos verensokerisi laskee liikaa, katso ohjeet tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.
Latvian: Ja cukura līmenis asinīs pazeminās pārmērīgi, skatiet ieteikumu ierāmētajā tekstā šīs instrukcijas beigās.
Finnish: Yksi kynä sisältää 1,5 ml injektionestettä (vastaten 450 yksikköä).
Latvian: Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 1,5 ml šķīduma injekcijām (atbilst 450 vienībām).
Finnish: Älä koskaan käytä neuloja uudelleen.
Latvian: Nekad nepārrēķiniet devu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Insuliinit ja insuliinijohdokset, ylipitkävaikutteiset ATC-koodi: A10AE04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, ilgstošas darbības insulīni un to analogi injekcijām.
Finnish: Potilaan kyky keskittyä ja reagoida saattaa olla huonontunut hypoglykemian tai hyperglykemian seurauksena tai esimerkiksi näön heikkenemisen seurauksena.
Latvian: Hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, vai, piemēram, redzes traucējumu, dēļ var samazināties spēja koncentrēties un reakcijas spēja.
Finnish: Pyri tunnistamaan varoitusoireet.
Latvian: Jums jāzina savas brīdinājuma pazīmes.
Finnish: Toujeo-insuliinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa pistoskohdan reaktioita ilmaantui yhtä usein sekä Toujeo-insuliinilla (2,5 %) että glargininsuliinilla 100 yksikköä/ml (2,8 %) hoidetuille aikuispotilaille.
Latvian: Toujeo klīniskajos pētījumos reakciju sastopamība injekcijas vietā Toujeo grupā (2,5 %) un glargīna insulīna 100 vienības/ml grupā (2,8 %) pieaugušajiem bija līdzīga.
Finnish: Neulojen uudelleen käyttäminen lisää neulan tukkeutumisen riskiä, minkä seurauksena pistetty insuliiniannos saattaa olla liian pieni tai suuri.
Latvian: Atkārtota adatu izmantošana palielina adatu aizsprostošanās risku, kas savukārt var palielināt nepietiekami lielas devas ievadīšanas vai pārdozēšanas risku.
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksa
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Vācija
Finnish: Keskimääräinen lähtötilanne
Latvian: Vidējā vērtība pētījuma sākumā
Finnish: 1 kynä sisältää 1,5 ml liuosta, joka vastaa 450 yksikköä.
Latvian: Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 1,5 ml šķīduma, kas atbilst 450 vienībām.
Finnish: 1 kynä sisältää 3 ml liuosta, joka vastaa 900 yksikköä.
Latvian: Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 3 ml šķīduma, kas atbilst 900 vienībām.
Finnish: Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät alkoholia.
Latvian: Lietojot alkoholu, cukura līmenis asinīs var paaugstināties vai pazemināties.
Finnish: Säilytä se myöhempää käyttöä varten.
Latvian: Atvērt šeit Subkutānai lietošanai
Finnish: Insuliinin etiketti on tarkistettava aina ennen pistämistä, jotta lääkitysvirheet Toujeo-insuliinin ja muiden insuliinien välillä vältetään.
Latvian: Pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda insulīna marķējums, lai Toujeo nesajauktu ar citiem insulīniem.
Finnish: Potilaille ja/tai hoitajille annettavan koulutusmateriaalin (Opas potilaalle ja/tai huoltajalle/hoitajalle) on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat: - Yksityiskohtaiset ohjeet glargininsuliinin itseannostelua varten.
Latvian: Norādījumos pacientam/aprūpētājam (pacienta brošūrā) būs šāda svarīgākā informācija:
Finnish: • oikean insuliiniannoksen saamisen varmistamiseksi.
Latvian: • pārliecinātos par to, ka ievadīsiet pareizu insulīna devu.
Finnish: • Pistä Toujeo-insuliini reiden etupuolelle, olkavarteen tai vyötärön etupuolelle (vatsaan).
Latvian: • Injicējiet to augšstilba priekšējā daļā, augšdelmā vai vēdera priekšējā daļā.
Finnish: - epätavallinen, lisääntynyt tai pitkäaikainen fyysinen rasitus - muu sairaus (esim. oksentelu, ripuli) - riittämätön ruokailu - ruokailun jättäminen väliin - alkoholinkäyttö - tietyt hoitamattomat endokriiniset häiriöt (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta ja aivolisäkkeen etulohkon tai lisämunuaisen kuoren vajaatoiminta) - tiettyjen muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
Latvian: - neierasta, pastiprināta vai ilgstoša fiziskā aktivitāte; - papildu saslimšanas (piemēram, vemšana, caureja); - neatbilstošs ēdiena patēriņš; - izlaistas ēdienreizes;
Finnish: Tyypin 1 diabeetikot Potilaat, joita on hoidettu aiemmin perusinsuliinilla
Latvian: 1. tipa cukura diabēts Ar bazālo insulīnu iepriekš ārstēti pacienti
Finnish: Hypoglykemia (liian matala verensokeritaso)
Latvian: Hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on hyväksytettävä koulutusmateriaalin sisältö ja muoto (tiedotussuunnitelma, jakelumenetelmät ja kaikki muut näkökohdat mukaan lukien) kansallisella toimivaltaisella viranomaisella ennen Toujeo 300 yksikköä/ml -valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa.
Latvian: Pirms Toujeo 300 vienības/ml laišanas katras dalībvalsts tirgū RAĪ ar nacionālajām kompetentajām iestādēm jāsaskaņo izglītojošās programmas saturs un formāts, arī komunikācija ar plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidi un visi pārējie aspekti.
Finnish: Toujeo DoubleStar -kynällä on tarkoitus pistää lääkärisi määräämä yksikkömäärä insuliinia.
Latvian: Toujeo DoubleStar ir izstrādāta, lai ievadītu ārsta parakstīto vienību skaitu .
Finnish: Toujeo 300 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SoloStar) KÄYTTÖOHJEET
Latvian: Toujeo 300 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SoloStar)
Finnish: Injektioneste, liuos (injektio).
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija).
Finnish: Toujeo SoloStar -esitäytetyllä kynällä voidaan pistää 1-80 yksikön annoksia 1 yksikön tarkkuudella.
Latvian: Izmantojot Toujeo SoloStar pildspalvveida pilnšļirci, ar vienu injekciju var ievadīt devu no 1 līdz 80 vienībām ar 1 vienības soli.
Finnish: • Tarvittaessa voit pistää insuliinin enintään 3 tuntia ennen tavallista pistosajankohtaa tai enintään 3 tuntia sen jälkeen.
Latvian: • Ja nepieciešams, to var injicēt līdz 3 stundas pirms vai pēc ierastā lietošanas laika.
Finnish: VAIHE 6: Poista neula
Latvian: POSMS: noņemiet adatu
Finnish: - Annosikkuna näyttää pistettävien yksiköiden määrän.
Latvian: Injicējamo Toujeo vienību skaits redzams devu lodziņā.
Finnish: • Voit puhdistaa kynän ulkopuolelta pyyhkimällä sitä kostealla kankaalla.
Latvian: • Jūs varat notīrīt pildspalvveida pilnšļirces ārpusi ar mitru drānu.
Finnish: Syitä hypoglykemian ilmaantumiseen
Latvian: Iespējamie hipoglikēmijas iemesli
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. syyskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 28. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 26. jūlijs
Finnish: Tovanor Breezhaler -inhalaattorilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu paradoksaalista bronkospasmia.
Latvian: Tovanor Breezhaler klīnisko pētījumu laikā nav novērotas paradoksālas bronhospazmas.
Finnish: • hengitysvaikeudet vinkunan tai yskän kera (paradoksaalisen bronkospasmin merkkejä)
Latvian: • apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu (paradoksālo bronhu spazmu pazīmes);
Finnish: Τηλ: +30 210 28 11 712 ή
Latvian: A.E.B.E. Τηλ: +30 210 28 11 712 ή
Finnish: Tovanor Breezhaler -hoidon kesto - Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Latvian: Cik ilgi Jums jāturpina ārstēties ar Tovanor Breezhaler - Turpiniet lietot šīs zāles tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Finnish: • äänihäiriö (käheys)
Latvian: • balss pārmaiņas (aizsmakums)
Finnish: • Tovanor Breezhalerkapselit pitää aina säilyttää repäisypakkauksessa ja poistetaan vasta juuri ennen käyttöä.
Latvian: • Tovanor Breezhaler kapsulas vienmēr jāuzglabā blisterī, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tovanor Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Tovanor Breezhaler visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar HOPS (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Tovanor Breezhaler suositellaan otettavaksi aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Latvian: Tovanor Breezhaler ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Finnish: Vaikka virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, Tovanor Breezhaler -valmistetta on käytetty yhdessä muiden keuhkoahtaumatautiin käytettävien lääkevalmisteiden kanssa ilman kliinistä näyttöä lääkeyhteisvaikutuksista.
Latvian: Lai gan formāli pētījumi par zāļu mijiedarbību nav veikti, Tovanor Breezhaler ir lietots vienlaikus ar citām zālēm, kuras paredzētas HOPS ārstēšanai bez klīniskiem pierādījumiem par zāļu mijiedarbību.
Finnish: Tovanor Breezhaler -inhalaattorilla inhaloidun glykopyrroniumin absoluuttisen hyötyosuuden arvioitiin olevan noin 45 % inhalaattorista saatavasta annoksesta.
Latvian: Aprēķināts, ka caur Tovanor Breezhaler inhalatoru saņemta glikopironija absolūtā biopieejamība ir aptuveni 45% no ievadītās devas.
Finnish: Potilaalle on kerrottava akuutin ahdaskulmaglaukooman merkeistä ja oireista, ja häntä on kehotettava lopettamaan Tovanor Breezhaler -valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos hänelle kehittyy jotain näistä merkeistä tai oireista.
Latvian: Pacienti jāinformē par akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmēm un simptomiem, kā arī par to, ka gadījumā, ja attīstās jebkuras no minētajām pazīmēm vai simptomiem, viņiem jāpārtrauc Tovanor Breezhaler lietošana un nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Finnish: Kapselit tulee aina ottaa Tovanor Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
Latvian: Kapsulas jālieto tikai ar Tovanor Breezhaler inhalatora palīdzību (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Mitä Tovanor Breezhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tovanor Breezhaler -valmistetta Miten Tovanor Breezhaleria käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir Tovanor Breezhaler un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Tovanor Breezhaler lietošanas Kā lietot Tovanor Breezhaler Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Tovanor Breezhaler Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Jos käytät enemmän Tovanor Breezhaleria kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään päivystykseen, jos olet ottanut liikaa tätä lääkettä tai jos joku muu on vahingossa käyttänyt kapseleitasi.
Latvian: Ja esat lietojis Tovanor Breezhaler vairāk nekā noteikts Ja esat inhalējis pārāk daudz šo zāļu vai ja kāds cits nejauši lietojis Jūsu kapsulas, Jums par to nekavējoties jāpastāsta ārstam vai jādodas uz tuvāko pirmās palīdzības dienestu.
Finnish: Erityisiä haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu käytettäessä Tovanor Breezhaler -valmistetta yhdessä muiden keuhkoahtaumatautiin käytettävien lääkevalmisteiden, kuten avaavat inhalaattorit (esim. salbutamoli), metyyliksantiinit (esim. teofylliini) ja/tai suun kautta otettavat ja hengitettävät steroidit (esim. prednisoloni), kanssa.
Latvian: Netika ziņots par specifiskām blakusparādībām Tovanor Breezhaler lietošanas laikā kopā ar citām zālēm, kas paredzētas HOPS ārstēšanai, tādām kā „glābējinhalatori" (piemēram, salbutamolu), metilksantīniem (piemēram, teofilīnu) un/ vai perorāliem un inhalējamiem steroīdiem (piemēram, prednizolonu).
Finnish: Näytä Tovanor Breezhaler -pakkaus.
Latvian: Parādiet Tovanor Breezhaler iepakojumu.
Finnish: Tovanor Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen näissä potilasryhmissä.
Latvian: Šajās pacientu grupās Tovanor Breezhaler jālieto piesardzīgi.
Finnish: Lue Käyttöohjeet kokonaan ennen kuin käytät Tovanor Breezhaler -valmistetta.
Latvian: Lūdzu pilnībā izlasiet lietošanas norādījumus pirms Tovanor Breezhaler lietošanas.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä voivat olla Tovanor Breezhalerin kaltaiset lääkkeet, joita käytät keuhkosairauteesi, kuten ipratropium, oksitropium tai tiotropium (ns. antikolinergisiä lääkeaineita).
Latvian: Minētais attiecas uz Tovanor Breezhaler līdzīgām zālēm, ko lietojat savas plaušu slimības ārstēšanai, piemēram, ipratropiju, oksitropiju vai tiotropiju (tā sauktajiem antiholīnerģiskajiem līdzekļiem).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tovanor Breezhaler -valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tovanor Breezhaler lietošanas
Finnish: Milloin Tovanor Breezhaleria inhaloidaan Käytä tätä lääkettä samaan aikaan joka päivä.
Latvian: Kad inhalēt Tovanor Breezhaler Šīs zāles katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā.
Finnish: Jos Tovanor Breezhaler -kapseli niellään vahingossa, akuutti intoksikaatio on epätodennäköinen, koska suun kautta otetun lääkkeen biologinen hyötyosuus on pieni (noin 5 %).
Latvian: Akūta intoksikācija pēc nejaušas perorālas Tovanor Breezhaler kapsulu ieņemšanas ir maz ticama, jo pēc perorālas lietošanas aktīvajai vielai raksturīga zema biopieejamība (aptuveni 5%).
Finnish: Jos unohdat käyttää Tovanor Breezhaleria
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tovanor Breezhaler
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Tovanor Breezhaler -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Dati par Tovanor Breezhaler lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Finnish: Kun Tovanor Breezhaleria annettiin 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, todettiin useissa kliinisissä tutkimuksissa keuhkojen toimintakyvyn säännönmukaista tilastollisesti merkittävää paranemista (uloshengityksen sekuntikapasiteetti, FEV1, nopea vitaalikapasiteetti, FVC ja sisäänhengityskapasiteetti, IC).
Latvian: Daudzu klīnisko pētījumu laikā vienu reizi dienā lietots Tovanor Breezhaler 44 mikrogrami nodrošināja stabilu un statistiski nozīmīgu plaušu darbības parametru (forsētas izelpas pirmās sekundes tilpuma jeb FEV1, forsētās vitālās kapacitātes jeb FVC un ieelpas kapacitātes jeb IC) uzlabošanos.
Finnish: Suositusannos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Tovanor Breezhalerinhalaattorilla.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienas kapsulas satura inhalācija vienu reizi dienā, izmantojot Tovanor Breezhaler inhalatoru.
Finnish: 12 viikon kohdalla (ensisijainen päätepiste) Tovanor Breezhaler oli suurentanut vuorokauden pienintä FEV1-arvoa 72 ml lumelääkettä enemmän niillä potilailla, joilla lähtötilanteessa oli matalin palautumisaste (< 5 %), ja 113 ml lumelääkettä enemmän niillä potilailla, joilla lähtötilanteessa oli korkeampi palautumisaste (≥ 5 %) (p-arvo molempien arvojen osalta < 0,05).
Latvian: Pēc 12 nedēļām (primārais mērķa kritērijs) Tovanor Breezhaler vidējo FEV1 palielināja par 72 ml pacientiem ar viszemāko atgriezeniskumu sākumstāvoklī (<5%) un par 113 ml pacientiem ar augstāku atgriezeniskumu sākumstāvoklī (≥5%), salīdzinot ar placebo (abās grupās p<0,05).
Finnish: Lääkittäessä keuhkoahtaumatautipotilaita, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus, eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2), Tovanor Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir HOPS un viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums jeb aGFĀ ≥30 ml/min/1,73 m2), atļauts lietot ieteiktās Tovanor Breezhaler devas.
Finnish: Tovanor Breezhaler sisältää laktoosia
Latvian: Tovanor Breezhaler satur laktozi
Finnish: Mitä Tovanor Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Tovanor Breezhaler un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin 150 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia (vastaa 120 mikrogrammaa glykopyrroniumia) laskimoon, huippupitoisuus plasmassa oli noin 50 kertaa ja systeeminen kokonaisaltistus noin 6 kertaa suurempi kuin vakaassa tilassa saavutettu huippupitoisuus ja kokonaisaltistus Tovanor Breezhaler -valmisteen suositellulla annoksella (44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa), ja valmiste siedettiin hyvin.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc 150 mikrogramu lielas glikopironija bromīda devas (atbilst 120 mikrogramiem glikopironija) intravenozas ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā un kopējā sistēmiskās iedarbības intensitāte bija attiecīgi 50 un 6 reizes lielāka par maksimālo koncentrāciju un kopējo iedarbības intensitāti, kas līdzsvara apstākļos tiek sasniegta, lietojot ieteicamās Tovanor Breezhaler devas (44 mikrogrami vienu reizi dienā).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Tovanor Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski koska systeeminen altistus glykopyrroniumille voi suurentua tässä populaatiossa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Tovanor Breezhaler jālieto tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku, jo glikopironija sistēmiskā iedarbības intensitāte šajā populācijā var būt palielināta (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Älä käytä Tovanor Breezhaleria - jos olet allerginen glykopyrroniumbromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Latvian: Nelietojiet Tovanor Breezhaler šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret glikopironija bromīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Tovanor Breezhaler -hoidon aikana, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro heti lääkärille: - jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rinnassa, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Tovanor Breezhaler -annoksen ottamisen jälkeen (keuhkoputkien supistumisen eli bronkospasmin oireita).
Latvian: Ārstējoties ar Tovanor Breezhaler, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un pastāstiet savam ārstam: - ja Jums tūlīt pēc Tovanor Breezhaler lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas trūkums (tās ir bronhospazmu pazīmes); - ja Jums ir apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu vai sejas pietūkums, izsitumi uz ādas, nieze vai nātrene (alerģiskas reakcijas pazīmes).
Finnish: Tovanor Breezhaler -pakkaus sisältää:
Latvian: Jūsu Tovanor Breezhaler inhalatora iepakojumā ir:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tovanor Breezhaler
Latvian: Citas zāles un Tovanor Breezhaler
Finnish: Kun hoitoa oli jatkettu 3 viikon ajan, sisäänhengityskapasiteetin parannus Tovanor Breezhaler -ryhmässä oli vastaava kuin ensimmäisenä päivänä (200 ml), rasituksen sietoaika puolestaan oli pidentynyt 89 s (21 %:n parannus) lumelääkkeeseen verrattuna.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo lietošanu pēc trīs nedēļas ilgas ārstēšanas ar Tovanor Breezhaler ieelpas kapacitātes uzlabojums bija līdzīgs tam, kas tika novērots pirmajā dienā (200 ml), bet slodzes izturības laiks bija pagarinājies par 89 sekundēm (par 21%).
Finnish: 6 kuukauden tutkimuksessa keskivaikean tai vaikean pahenemisvaiheen kokeneiden potilaiden osuus oli 17,5 % Tovanor Breezhaleria käyttäneistä ja 24,2 % lumelääkettä käyttäneistä potilaista (riskitiheyksien suhde 0,69, p = 0,023), ja 12 kuukauden tutkimuksessa 32,8 % Tovanor Breezhaleria käyttäneistä ja 40,2 % lumelääkettä käyttäneistä potilaista (riskitiheyksien suhde 0,66, p = 0,001).
Latvian: 6 mēnešu ilgā pētījumā pacientu īpatsvars, kuriem novēroja vidēji smagus vai smagus paasinājumus, bija 17,5% Tovanor Breezhaler grupā un 24,2% placebo grupā (HR: 0,69; p = 0,023) un 12 mēnešu ilgā pētījumā tas bija 32,8% Tovanor Breezhaler grupā un 40,2% placebo grupā (HR: 0,66; p = 0,001).
Finnish: Tovanor Breezhaleria annoksella 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa voidaan turvallisesti käyttää kaikissa ikä- ja painoryhmissä.
Latvian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramus var droši lietot visās vecuma un ķermeņa masas grupās.
Finnish: - Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi Tovanor Breezhaler -inhalaattori.
Latvian: - Sākot jaunu iepakojumu, lietojiet jauno Tovanor Breezhaler inhalatoru, kas ir pievienots attiecīgajam iepakojumam.
Finnish: • Älä ota Tovanor Breezhaler -kapseleita muilla inhalaattoreilla.
Latvian: • Nelietojiet Tovanor Breezhaler kapsulas ne ar vienu citu inhalatoru.
Finnish: Tovanor Breezhaler -kapseleita voidaan käyttää suositusannoksella iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja vanhemmille) (ks. kohta 4.8).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (no 75 gadu vecuma) iespējams lietot ieteiktās Tovanor Breezhaler devas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: • yhden Tovanor Breezhaler -inhalaattorin
Latvian: • Viens Tovanor Breezhaler inhalators;
Finnish: 6 ja 12 kuukauden tutkimuksissa Tovanor Breezhaler kerran vuorokaudessa otettuna vähensi tilastollisesti merkitsevästi kohtauslääkkeen (salbutamoli) käyttöä 0,46 annoksella vuorokaudessa (p = 0,005) 26 viikon aikana ja 0,37 annoksella vuorokaudessa (p = 0,039) 52 viikon aikana lumelääkkeeseen verrattuna.
Latvian: Sešus un 12 mēnešus ilgā pētījuma laikā vienu reizi dienā lietots Tovanor Breezhaler salīdzinājumā ar placebo statistiski ievērojami samazināja „glābšanas" zāļu (salbutamola) patēriņu - par 0,46 aerosola devām dienā pēc 26 nedēļas ilgas ārstēšanas (p = 0,005) un par 0,37 aerosola devām dienā pēc 52 nedēļas ilgas ārstēšanas (p = 0,039).
Finnish: 12 kuukauden tutkimuksessa Tovanor Breezhaler paransi FEV1-arvoa tilastollisesti merkitsevästi tiotropiumiin verrattuna ensimmäisten 4 tunnin aikana lääkkeenannosta päivänä 1 ja viikolla 26, ja FEV1-arvot olivat numeerisesti suurempia kuin tiotropiumilla ensimmäisten 4 tunnin aikana annosta viikolla 12 ja viikolla 52.
Latvian: 12 mēnešu ilgā pētījumā Tovanor Breezhaler salīdzinājumā ar tiotropiju pirmajā dienā un pēc 26 nedēļām pirmajās četrās stundās pēc devas lietošanas statistiski nozīmīgi palielināja FEV1, turklāt pēc 12 un 52 nedēļām pirmajās četrās stundās pēc devas lietošanas zāles salīdzinājumā ar tiotropiju nodrošināja skaitliski lielākas FEV1 raksturojošās vērtības.
Finnish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit ovat läpinäkyviä ja oranssin värisiä ja sisältävät valkoista jauhetta.
Latvian: Tovanor Breezhaler ārējais izskats un iepakojums Tovanor Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulvera cietās kapsulas ir caurspīdīgas, oranžā krāsā, un tajās ir balts pulveris.