FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the Agency will continue providing technical support to the EC with respect to discussion in Parliament and Council on their proposal for revision of the veterinary legislation, including on amendments to the framework for authorisation of innovative veterinary medicines, simplification of post-authorisation maintenance of veterinary products, pharmacovigilance and other aspects.
German: Daher wird die Agentur die Europäische Kommission in Bezug auf die Erörterung ihres Vorschlags für die Überarbeitung der Rechtsvorschriften zu Tierarzneimitteln im Europäischen Parlament und im Rat, einschließlich der Änderungen des Rahmens für die Zulassung innovativer Tierarzneimittel, der Vereinfachung der Überwachung von Tierarzneimitteln nach der Zulassung, der Pharmakovigilanz sowie anderer Aspekte, weiterhin fachlich unterstützen.
English: As the EMA enhances its efforts to share knowledge and information with the NCAs, patients, healthcare professionals, the media and other stakeholders, the demand for data is expected to increase, and the central coordination role of the Agency, combined with improvements in data integration, becomes more important.
German: Da die EMA ihre Bemühungen verstärkt, Wissen und Informationen mit den zuständigen nationalen Behörden, Patienten, medizinischen Fachkräften, den Medien und anderen Interessengruppen auszutauschen, wird der Bedarf an Daten voraussichtlich steigen und die zentrale Koordinierungsrolle der Agentur wird, zusammen mit Verbesserungen bei der Datenintegration, an Bedeutung zunehmen.
English: Pharmacovigilance and clinical trials legislation
German: Rechtsvorschriften zu Pharmakovigilanz und klinischen Prüfungen
English: The ever-increasing expectations of patients and healthcare professionals to have medicines available to treat various conditions, in combination with the continuous need for flexible and fast reaction to arising public health threats, highlights the importance of ensuring faster patient access to medicines on the market, while maintaining the quality of scientific assessment.
German: Die ständig steigenden Erwartungen von Patienten und dem medizinischen Fachpersonal, über Arzneimittel zur Behandlung unterschiedlichster Erkrankungen zu verfügen, sowie die Notwendigkeit, auf aufkommende Gefahren für die öffentliche Gesundheit flexibel und rasch reagieren zu können, zeigen, wie wichtig es ist, einen schnelleren Zugang der Patienten zu Arzneimitteln auf dem Markt sicherzustellen und gleichzeitig die Qualität der wissenschaftlichen Beurteilung aufrechtzuerhalten.
English: As a result, increased focus on ensuring that medicines tested and manufactured outside the EU meet the EU requirements will drive efforts to develop and strengthen collaboration with international partners regarding collaborative inspections, information exchange, capacity building and greater mutual reliance.
German: Ein Schwerpunkt wird daher auf die Sicherstellung gelegt werden, dass außerhalb der EU geprüfte und hergestellte Arzneimittel die EU-Anforderungen erfüllen, was wiederum die Bemühungen der Agentur verstärken wird, die Zusammenarbeit mit internationalen Partnern im Hinblick auf gemeinsame Inspektionen, Informationsaustausch, Kapazitätenaufbau und größeres gegenseitiges Vertrauen auszubauen.
English: The coming years will see an increasing need to consider aspects such as patients' values and preferences, the needs of other stakeholders (e.g. health-technology assessment bodies, or HTAs) when planning clinical research programmes and post-authorisation measures, the impact of 'real life' evidence data, and others.
German: In den kommenden Jahren werden wir Aspekte wie etwa Wertvorstellungen und Präferenzen von Patienten, die Bedürfnisse anderer Interessengruppen (z. B. Einrichtungen zur Beurteilung von Gesundheitstechnologien) bei der Planung von klinischen Forschungsprogrammen und Maßnahmen nach der Zulassung sowie die Auswirkungen von Evidenzdaten aus der Praxis und weitere Aspekte verstärkt berücksichtigen müssen.
English: The increasing complexity and globalisation of medicines supply chains will also require improved information exchange and closer, more streamlined cooperation among authorities, to ensure product and data integrity, and continuity of the medicines supply chain.
German: Die zunehmende Komplexität und Globalisierung der Lieferketten von Arzneimitteln werden zudem einen verbesserten Informationsaustausch und eine engere, straffere Zusammenarbeit unter den Behörden erfordern, um die Produkt- und Datenintegrität sowie die Kontinuität der Lieferkette von Arzneimitteln zu gewährleisten.
English: This translates into an increasing need for managing and sharing reliable data, in particular to support evidence-based regulatory decision-making grounded on science, improve the use of medicines and satisfy the demands for greater transparency and openness.
German: Dadurch wird es zunehmend notwendig sein, zuverlässige Daten zu verwalten und auszutauschen, insbesondere um eine wissenschaftlich fundierte, evidenzbasierte regulatorische Entscheidungsfindung zu fördern, die Anwendung von Arzneimitteln zu verbessern und dem Bedarf nach größerer Transparenz und Offenheit gerecht zu werden.
English: As the Agency regulates both human and veterinary medicines, it is well placed to implement the 'One Health' approach and follow its application in tackling the AMR, both in its own work and through collaboration with its European and international partners.
German: Da die Agentur sowohl Human- als auch Tierarzneimittel reguliert, ist sie durch ihre eigene Arbeit sowie durch die Zusammenarbeit mit europäischen und internationalen Partnern gut geeignet, den „One-Health-Ansatz“ zu implementieren und bei der Bekämpfung der Antibiotikaresistenz konsequent anzuwenden.
English: European medicines regulatory network
German: Europäisches Netzwerk der Arzneimittelzulassung
English: substance management service
German: Stellvertretender Verwaltungsdirektor
English: The growing trend for patients and healthcare professionals to use the internet, mobile communications and social media when searching for medicines-related information raises the importance of using these communication channels more widely, to ensure easy, consistent and timely access to authoritative, reliable and understandable information on medicines.
German: Da bei Patienten und medizinischem Fachpersonal die Tendenz beobachtet wird, Internet, Mobilkommunikation und soziale Medien bei der Suche nach arzneimittelbezogenen Informationen verstärkt zu nutzen, werden diese Kommunikationskanäle auch umfangreicher angewendet werden müssen, um einen einfachen, einheitlichen und zeitnahen Zugang zu verbindlichen, zuverlässigen und verständlichen Informationen über Arzneimittel sicherzustellen.
English: The discussions are expected to continue in the next years, with the legislation expected to be adopted in 2016.
German: Die Verabschiedung der Rechtsvorschriften ist für 2016 geplant, d. h., die Diskussionen werden in den nächsten Jahren voraussichtlich andauern.
English: The Agency will also continue implementing the European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC) project, which collects information on how antimicrobial medicines are used in animals across the EU, and thus allows for a better understanding of the risk factors that lead to the development and spread of antimicrobial resistance.
German: Im Rahmen dieses Projekts werden Informationen darüber erfasst, wie Antibiotika in der EU bei Tieren angewendet werden, um ein besseres Verständnis der Risikofaktoren, die zur Entwicklung und Ausbreitung von Antibiotikaresistenz führen, zu erreichen.
English: Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to pandemics of an infectious disease.
German: Wie schwerwiegend das Problem ist, zeigt sich auch in der Entwicklung eines globalen Aktionsplans für die Antibiotikaresistenz durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO), in dem Antibiotikaresistenz als globale Gesundheitskrise von ähnlicher Bedeutung wie weltweite Epidemien von Infektionskrankheiten anerkannt wird.
English: In a continuous effort to meet the demands for increased efficiency of operations, while increasing the level of service the Agency provides, data management has become a key activity in creating an integrated, shared environment that provides a single, accurate, consistent source of data for the Agency, its partners and stakeholders.
German: Diesbezüglich ist die Datenverwaltung eine Schlüsselmaßnahme bei der Schaffung eines integrierten, gemeinsamen Umfelds, das eine einzigartige, präzise und einheitliche Datenquelle für die Agentur, ihre Partner und Interessengruppen bereitstellt.
English: The move towards developing more targeted and individualised medicines, continuous development and use of state-of-the-art knowledge and technologies in drug development, and integration of development and use of medicines and medical devices all contribute to the increasing complexity of the scientific advice and other Agency's activities.
German: Arzneimittelentwicklung sowie die Integration der Entwicklung und Anwendung von Arzneimitteln und Medizinprodukten tragen zur steigenden Komplexität der wissenschaftlichen Beratung und anderer Aktivitäten der Agentur bei.
English: At the same time, the ability to manage the increasing workload is on occasion limited by the current capacity of the Network, and finding sustainable solutions for maintaining and increasing the Network's capacity will be an important focus area.
German: Gleichzeitig wird die Fähigkeit, das steigende Arbeitspensum zu bewältigen, immer wieder durch die derzeitige Kapazität des Netzwerks eingeschränkt.
English: Ensuring more prospective medicines reach their patients in such an environment requires adapting and simplifying our processes and approaches, making them more open, flexible and easier to navigate for the sponsors, especially the SMEs.
German: In diesem Umfeld sicherzustellen, dass prospektivere Arzneimittel die Patienten erreichen, erfordert eine Anpassung und Vereinfachung unserer Verfahren und Ansätze.
English: The growing need for industry and academia to approach the regulators early in their endeavours increases the role of the Agency in facilitating such contact and ensuring early knowledge sharing.
German: Für die Industrie und die Hochschulen ist es zunehmend wichtiger, die zuständigen Behörden bei ihren Bemühungen frühzeitig zu erreichen;
English: Medicines development is expected to become more individualised and oriented towards prevention, targeted drugs and adaptation of treatment to the individual's characteristics and needs.
German: Die Entwicklung hin zu zielgerichteteren und individualisierteren Arzneimitteln, die kontinuierliche Weiterentwicklung und die Anwendung der neuesten Erkenntnisse und Technologien in der
English: Efforts to combat risks arising from antimicrobial resistance will remain a high priority.
German: Nachhaltige Lösungen zur Aufrechterhaltung und Steigerung der Kapazität des Netzwerks werden daher einen wichtigen Schwerpunktbereich bilden.
English: Management Board of the EMA
German: des stellvertretenden Verwaltungsdirektors, Andreas Pott
English: If not, report will be published in 2016
German: Im Jahr 2015 feiern wir den 20.
English: The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Ms H. Jukes as co-rapporteur.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. C. Ibrahim zur Berichterstatterin und Frau H. Jukes zur Mitberichterstatterin.
English: International non-proprietary name (INN): deltamethrin
German: Internationaler Freiname (INN): Deltamethrin
English: For the pour-on product 24 concerned Member States are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
German: Bei dem Tierarzneimittel zum Übergießen sind 24 betroffene Mitgliedstaaten beteiligt: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, die Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und Zypern.
English: Written explanations were provided by the applicant on 22 May
German: Schriftliche Erklärungen des Antragsstellers wurden am 22.
English: The reference Member State is the United Kingdom for both products.
German: Referenzmitgliedstaat ist für beide Tierarzneimittel das Vereinigte Königreich.
English: Veterinary Medicines Division
German: Bereich Tierarzneimittel
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany and the Netherlands regarding the environmental safety of the product.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurde von Deutschland und den Niederlanden auf potenziell schwerwiegende Risiken hinsichtlich der Umweltsicherheit des Tierarzneimittels hingewiesen.
English: For the spot-on product Belgium, France, Germany and the Netherlands are involved as concerned Member States.
German: Bei dem Tierarzneimittel zum Auftropfen sind Belgien, Deutschland, Frankreich und die Niederlande als betroffene Mitgliedstaaten beteiligt.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III.
English: These are ‘hybrid' applications according to Art. 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose registered in the United Kingdom.
German: Dabei handelt es sich um „Hybridanträge“ gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung unter Bezugnahme auf die Referenztierarzneimittel Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution und Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, die im Vereinigten Königreich registriert sind.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 September 2013.
German: Das Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 24.
English: On 26 February 2013, the reference Member State, the United Kingdom, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
German: Februar 2013 teilte der Referenzmitgliedstaat, das Vereinigte Königreich, der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, dass die CMD(v) zu keiner Einigung bezüglich des Tierarzneimittels fand, woraufhin der CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit befasst wurde.
English: The decentralised procedure started on 19 December 2011.
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde am 19.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
German: An Tag 210 blieben diese Streitpunkte ungelöst, weshalb gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG am 17.
English: Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle contain deltamethrin as active ingredient and is intended for use in cattle and sheep as a topical application for the treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs.
German: Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder enthalten Deltamethrin als Wirkstoff und werden bei Rindern und Schafen topisch zur Behandlung und Prävention eines Befalls mit Läusen und Fliegen bei Rindern, mit Zecken, Läusen, Lausfliegen und einem nachgewiesenen Schmeißfliegen-Befall bei Schafen sowie mit Läusen und Zecken bei Lämmern angewendet.
English: The referral procedure started on 6 March 2013.
German: März 2013 eingeleitet.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle is positive.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder positiv ist.
English: The applicant, Virbac, submitted an application for a decentralised procedure for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
German: Der Antragsteller, Virbac, beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 February 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
German: Da die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung bezüglich des Tierarzneimittels erzielen konnten, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 40F für Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder
English: Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 17 July 2013 recommending the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
German: Juli 2013 mehrheitlich ein befürwortendes Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder empfahl.
English: (veterinary) (CMD(v)) was started on 17 December 2012.
German: Tag 60 der Befassung durch die CMD(v) war der 14.
English: 1 Article 78 of Directive 2001/82/EC
German: 1 Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr JeanClaude Rouby and Dr David Murphy, respectively.
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. Jean-Claude Rouby und Dr. David Murphy benannt.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 November 2011.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 3.
English: Opinion following an Article 78
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 78
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names
German: bezüglich der HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder und zugehörige Bezeichnungen
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is an inactivated vaccine for reduction of the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in calves from 2 months of age.
German: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder ist ein inaktiviertes Vakzin zur Reduktion klinischen Symptomen und Lungenläsionen bei Kälbern ab einem Alter von 2 Mo Mannheimia haemolytica Serotyp A1 und Histophilus somni verursacht werden.
English: A written explanation was provided by the representative of the marketing authorisation holder on 23 May 2011.
German: Der Vertreter der In das Inverkehrbringen gab am 23.
English: The procedure started on 5 May 2011.
German: Mai 2011 eingeleitet.
English: Due to concerns regarding reports of anaphylactic-type events following use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle, France suspended the marketing authorisation for the product on 6 April 2011 triggering a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC.
German: Aufgrund von Bedenken durch Meldungen von Ereignissen anaphylaktischen Typs nach Anwendung de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder setzte Frankreich die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produ der Richtlinie 2001/82/EC.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the data available from pharmacovigilance reports and a laboratory study, the CVMP concluded that the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined; the data evaluated indicated an association between vaccination of cattle with HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and the occurrence of anaphylactic-type events; no corrective measures could be recommended; and the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
German: Aufgrund der Beurteilung der aus den Pharmakovigilanzberichten und Laboruntersuchungen verfügbaren Daten durch den Berichterstatter gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die den beobachteten unerwünschten Ereignissen zugrunde liegenden Ursachen noch ermittelt werden müsse dass die ausgewerteten Daten auf einen Zusammenhang zwischen der Impfung von Rindern mit d HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder und dem Auftreten von Ereignissen des anaphylaktischen Typs hinweisen, dass aber keine Korrekturm das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Impfstoff ungünstig ist.
English: Background information
German: Anh enthält die wissenschaftlichen Schlussfolge
English: The Committee, adopted on 14 July 2011, an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names until the marketing authorisation holder proposes appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events and demonstrates a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations are provided in Annex II.
German: Juli 2011 ein Gutachten und empfahl eine Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder und zugehörige Bezeichnungen bis der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geeignete Maßnahmen zur Risikominderung bezüglich des Auftretens solcher unerwünschter Ereignisse und ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Impfstoff nachweisen kann, wenn dieser entspr wird.
English: procedure for
German: rungen und die Begründung für die Aussetzung der
English: The following additional safety results were observed in the study:
German: Folgende zusätzliche sicherheitsrelevanten Ergebnisse wurden in der Studie beobachtet:
English: The absolute bioavailability is approximately 100%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 100 %.
English: This increase is not generally important for most patients.
German: Dieser Anstieg ist jedoch normalerweise für die meisten Patienten nicht von Bedeutung.
English: The potential for human risk in pregnancy is unknown.
German: Das Risikopotenzial für den Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
English: Less than 2% was recovered as unchanged drug.
German: Weniger als 2 % wurden unverändert wiedergefunden.
English: However, current estimates are based on limited data and the extent of under-reporting is unquantifiable.
German: Jedoch basieren die gegenwärtigen Schätzungen auf begrenzt verfügbaren Daten, und das Ausmaß der Untererfassung ist nicht quantifizierbar.
English: Five metabolites have been identified in man.
German: Beim Menschen wurden fünf Metaboliten identifiziert.
English: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
German: Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich