FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 5. Κρατήστε το φιαλίδιο με το ένα χέρι και τη σύριγγα με το άλλο χέρι και αναποδογυρίστε προσεκτικά το φιαλίδιο έτσι που η βελόνα να δείχνει κατευθείαν προς τα πάνω.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset i én hånd og sprøyten i den andre hånden og snu forsiktig hetteglasset opp ned slik at nålen peker rett opp. Hold hetteglasset i øyenivå.
Greek: Θα χρειαστεί επίσης να αποκτήσετε αυτά τα στοιχεία από τον φαρμακοποιό σας, τα οποία δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία δόσης Rilonacept Regeneron:
Norwegian Bokmål: Du vil også trenge følgende utstyr, som ikke er inkludert i Rilonacept Regeneron-dosepakningen:
Greek: Μην χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε φιαλίδιο Rilonacept Regeneron πάνω από μία φορά.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk et hetteglass med Rilonacept Regeneron mer enn én gang.
Greek: Φιαλίδιο 20 ml διαυγούς υάλου τύπου I με ελαστικό πώμα και πτυχωτή αποσπώμενη σφράγιση αλουμινίου που περιέχει 220 mg rilonacept.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass av klart type I-glass med gummipropp og lakkert avrivningsforsegling av aluminium inneholdende 220 mg rilonacept.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση Rilonacept Regeneron με άλλους αναστολείς IL-1 δεν έχει μελετηθεί και επομένως δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rilonacept Regeneron sammen med andre IL-1-hemmere er ikke undersøkt og er derfor ikke anbefalt.
Greek: Διαβάστε την ενότητα «ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΚΟΝΕΩΣ RILONACEPT REGENERON ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Norwegian Bokmål: Les "INSTRUKSJONER FOR BRUK AV RILONACEPT REGENERON-PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Greek: Cmax (mg/l) AUC (ημέρα mg/l) CL /F (l/ημέρα)
Norwegian Bokmål: AUC (dag mg/l)
Greek: Η πλειοψηφία των σχετιζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στις κλινικές δοκιμές ταξινομήθηκαν ως αντιδράσεις της θέσης ένεσης, που εμφανίστηκαν σε περίπου το 50% των ασθενών στη μελέτη Φάσης 3.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studier, ble mesteparten av de behandlingsrelaterte bivirkningene klassifisert som reaksjoner på injeksjonsstedet (ISRer), hvorved 50 % av pasientene i fase 3-studien opplevde dette.
Greek: • Αντιδράσεις στη θέση ένεσης(όπως ερυθρότητα, διόγκωση, κνησμός και εκχύμωση στη θέση ένεσης)
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet (for eksempel rødme, hevelse, kløe og blåmerker på injeksjonsstedet).
Greek: Το Rilonacept Regeneron ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron injiseres under huden (subkutant).
Greek: Το Rilonacept Regeneron μπλοκάρει τη δραστηριότητα ουσιών περιλαμβανομένης της ιντερλευκίνης-1 βήτα (IL-1 βήτα).
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron blokkerer aktiviteten til stoffer, herunder interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Σε ασθενείς με CAPS, η πιο συχνή και σταθερά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίστηκε με τη θεραπεία ήταν η αντίδραση θέσης ένεσης (ISR).
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Hos pasienter med CAPS var den mest vanlige og gjennomgående rapporterte bivirkning forbundet med behandlingsreaksjon på injeksjonsstedet (ISR).
Greek: Η βελόνα και η σύριγγα που χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση με διαλύτη θα πρέπει κατόπιν να απορρίπτονται και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για υποδόριες ενέσεις.
Norwegian Bokmål: Nålen og sprøyten som ble brukt til rekonstituering med væske skal deretter kastes og ikke brukes til subkutan injeksjon.
Greek: Υδροχλωρική αργινίνη Ιστιδίνη
Norwegian Bokmål: Argininhydroklorid Histidin
Greek: Αν αγγίξετε το ελαστικό πώμα, καθαρίστε το με νωπό μαντηλάκι αλκοόλης.
Norwegian Bokmål: Hvis du berører gummiproppen, må den vaskes med en ny våtserviett.
Greek: Οι επόμενες δόσεις χορηγούνται ως μία υποδόρια ένεση 2 ml (160 mg rilonacept) μία φορά την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser gis som en 2 ml (160 mg rilonacept) subkutan injeksjon én gang i uken.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο σε μια επίπεδη επιφάνεια και εισάγετε αργά τη βελόνα κατευθείαν προς τα κάτω μέσω του πώματος.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset på en rett overflate og før nålen langsomt rett ned gjennom proppen.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε βελόνες ή σύριγγες.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke nåler eller sprøyter flere ganger.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΣΚΟΝΗΣ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT TIL PULVERHETTEGLASS
Greek: 2. Ανοίξτε το κάλυμμα που περιέχει μια βελόνα 27 gauge διαχωρίζοντας τις γλωττίδες.
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen med en 27 G nål ved å trekke flikene fra hverandre.
Greek: Συνιστάται ο αριθμός ουδετερόφιλων να εξετάζεται πριν την έναρξη θεραπείας, μετά από 1 έως 2 μήνες και περιοδικά από εκεί και μετά κατά τη λήψη Rilonacept Regeneron.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nøytrofiltall undersøkes før behandlingsstart, etter 1 til 2 måneder og deretter regelmessig mens pasienten får Rilonacept Regeneron.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν την κυκλοφορία στην αγορά, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το Rilonacept Regeneron είναι εφοδιασμένοι με ένα πακέτο πληροφοριών ιατρού που περιέχει τα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: Før lansering skal MT innehaver sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Rilonacept Regeneron forsynes med en informasjonspakke inneholdende:
Greek: • 3 μαντηλάκια αλκοόλης
Norwegian Bokmål: • 3 alkoholbaserte våtservietter
Greek: Στο Μέρος B, τυχαιοποιημένης διακοπής, η επίπτωση των λοιμώξεων ήταν παρόμοια για τους ασθενείς σε Rilonacept Regeneron (0%) και τους ασθενείς σε εικονικό φάρμακο (4%).
Norwegian Bokmål: I del B, randomisert avbrudd, var forekomst av infeksjoner ved Rilonacept Regeneron (0 %) og placebo (4 %) identiske.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην σωστή τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν οι ίδιοι την ένεση Rilonacept Regeneron αν ο γιατρός τους θεωρεί ότι αυτό είναι κατάλληλο και με ιατρική παρακολούθηση ανάλογα με τις ανάγκες.
Norwegian Bokmål: Dersom legen mener det er hensiktsmessig kan pasienter, etter trening i riktig injeksjonsteknikk, injisere Rilonacept Regeneron selv og få medisinsk oppfølging ved behov.
Greek: ΒΗΜΑ 5: Προετοιμασία της ένεσης
Norwegian Bokmål: TRINN 5: Klargjøring av injeksjonen
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ (ΟΥΣΙΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Η αρχική χορήγηση Rilonacept Regeneron από έναν ασθενή ή φροντιστή θα πρέπει να γίνει υπό την καθοδήγηση ενός εκπαιδευμένου επαγγελματία υγείας.
Norwegian Bokmål: Første administrasjon av Rilonacept Regeneron, som foretas av pasienten eller en omsorgsperson, skal være under veiledning av opplært helsepersonell.
Greek: • Οποιαδήποτε άλλα φάρμακα για χρόνιες διαταραχές, καθώς το Rilonacept Regeneron μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο το ήπαρ υποβάλλει σε επεξεργασία μερικά φάρμακα όπως η βαρφαρίνη (αντιπηκτικό).
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler mot kroniske sykdommer - Rilonacept Regeneron kan påvirke leverens evne til å nedbryte visse legemidler, slik som warfarin (et blodfortynnende middel).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Rilonacept Regeneron δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron anbefales ikke til barn under 12 år.
Greek: Μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Σακχαρόζη
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Polyetylenglykol 3350 Sukrose
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Greek: • 2 στείρες, αναλώσιμες βελόνες (27 gauge, ½ ίντσας (13 mm))
Norwegian Bokmål: • 2 sterile engangsnåler (27 G, 13 mm)
Greek: 5. Ξαναβάλτε το φιαλίδιο πίσω στο τραπέζι και αφήστε το φιαλίδιο να κατακαθίσει για περίπου 1
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset tilbake på bordet og la hetteglasset stå i ca. 1 minutt.
Greek: Κρατήστε τον κύλινδρο της σύριγγας με το ένα χέρι και περιστρέψτε τη βελόνα 27 gauge στο άκρο της σύριγγας με το άλλο χέρι έως ότου εφαρμόσει σφιχτά (βλ.
Norwegian Bokmål: Hold sprøytens hoveddel med én hånd og skru 27 G nålen på sprøytetuppen med den andre hånden til den sitter godt (se figur 4).
Greek: Μην προσπαθήσετε να βάλετε το κάλυμμα της βελόνας πάλι στη βελόνα.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å sette dekselet tilbake på nålen.
Greek: 2. Με το άλλο χέρι, πάρτε τη σύριγγα με το στείρο ύδωρ (διαλύτη) και εισάγετε αργά τη βελόνα κατευθείαν κάτω μέσα από το κέντρο του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου κόνεως Rilonacept Regeneron.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten med sterilt vann (væske) i den andre hånden og før nålen langsomt rett ned gjennom midten av gummiproppen på hetteglasset med Rilonacept Regeneron-pulver.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: USA
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Norwegian Bokmål: EMA vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Greek: Προετοιμασία για μία ένεση» χρησιμοποιώντας καινούργια υλικά.
Norwegian Bokmål: Start på nytt med "TRINN 1: Forberedelser til en injeksjon" med nytt utstyr.
Greek: 8. Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι έχετε την ποσότητα φαρμάκου που συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Sjekk for å forsikre deg om at du har den mengden legemiddel legen din har foreskrevet i sprøyten.
Greek: Εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών δεν θα πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με Rilonacept Regeneron (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med Rilonacept Regeneron (se pkt.
Greek: Μέρος Β
Norwegian Bokmål: Del B
Greek: 5. Με μία «απότομη» κίνηση «σκόπευσης» εισάγετε τη βελόνα κατευθείαν στο δέρμα (γωνία 90°) (βλ.
Norwegian Bokmål: Bruk en rask og stødig bevegelse for å føre kanylen rett inn i huden (90° vinkel) (se figur 13a).
Greek: Τραβήξτε απαλά πίσω το έμβολο.
Norwegian Bokmål: Snu forsiktig hetteglasset opp ned.
Greek: Αν έχετε τυχόν ερωτήσεις για τον τρόπο δράσης του Rilonacept Regeneron ή σχετικά με το γιατί σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du har spørsmål om hvordan Rilonacept Regeneron virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
Greek: Ουδετεροπενία παρατηρήθηκε συχνά σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (μία χρήση που δεν έχει εγκριθεί) στους οποίους δόθηκε Rilonacept Regeneron υποδόρια σε κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni ble vanligvis observert hos pasienter med revmatoid artritt (ikke godkjent bruk) som fikk Rilonacept Regeneron subkutant i kliniske studier.
Greek: • Κούραση (κόπωση)
Norwegian Bokmål: • Tretthet (utmattethet)
Greek: 10. Είναι καλύτερα να προχωρήσετε στο επόμενο βήμα και να ενέσετε το φάρμακο αμέσως μετά τη διάλυση της κόνεως Rilonacept Regeneron στο στείρο ύδωρ (διαλύτη).
Norwegian Bokmål: Det er best å gå til neste trinn og injisere legemidlet umiddelbart etter at Rilonacept Regeneronpulveret har blitt oppløst i det sterile vannet (væsken).
Greek: Αν θηλάζετε θα πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε Rilonacept Regeneron.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer bør du rådføre deg med lege før du bruker Rilonacept Regeneron.
Greek: 2. Επιλέξτε την περιοχή για την ένεση.
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonsområde.
Greek: Για λόγους ευκολίας, ο αντίστοιχος όγκος δόσης για εβδομαδιαία ένεση σε παιδιατρικούς ασθενείς παρουσιάζεται στον Πίνακα 1, παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Som et hjelpemiddel er aktuelle dosevolum for ukentlig injeksjon hos pediatriske pasienter presentert nedenfor i tabell 1.
Greek: Το προκύπτον διάλυμα 80 mg/ml είναι επαρκές για να επιτραπεί η λήψη όγκου έως 2 ml για υποδόρια χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Den resulterende 80 mg/ml oppløsningen er tilstrekkelig til å trekke opp et volum på inntil 2 ml til subkutan administrasjon.
Greek: Επιπρόσθετα ένα ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert risikohåndteringsplan sendes inn:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Rilonacept Regeneron
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rilonacept Regeneron
Greek: ΒΗΜΑ 4: Διάλυση της κόνεως Rilonacept Regeneron με το στείρο ενέσιμο ύδωρ (διαλύτη)
Norwegian Bokmål: TRINN 4: Oppløsning av Rilonacept Regeneron-pulver med sterilt vann til injeksjon (væske)
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, η κόνις Rilonacept Regeneron θα πρέπει να υποβάλλεται σε ανασύσταση με 2,3 ml διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) πριν τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av aseptisk teknikk skal Rilonacept Regeneron pulver rekonstitueres med 2,3 ml væske (vann til injeksjonsvæske) før administrasjon.
Greek: Προσαρτήστε με ασφάλεια τη βελόνα στη σύριγγα χωρίς να αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten godt på sprøyten uten å ta av dekslet på nålen.
Greek: Απορρίψτε τα φιαλίδια, τις χρησιμοποιημένες σύριγγες και τις βελόνες στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset, brukte sprøyter og nåler i den nålesikre beholderen.
Greek: Για αυτούς τους λόγους, η σύγκριση της επίπτωσης αντισωμάτων σε rilonacept με την επίπτωση αντισωμάτων σε άλλα προϊόντα μπορεί να είναι παραπλανητική.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av dette kan det være misvisende å sammenligne insidens av henholdsvis antistoffer mot rilonacept og antistoffer mot andre legemidler.
Greek: Με το κάλυμμα της βελόνας τοποθετημένο, τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας στη σήμανση που αντιστοιχεί σε ποσότητα ίση με τον όγκο του διαλύματος που σας έχει συνταγογραφήσει για ένεση ο γιατρός σας, γεμίζοντας τη σύριγγα με αέρα (βλ.
Norwegian Bokmål: La dekslet være på nålen, og trekk sprøytestemplet tilbake til merket som tilsvarer det volumet av oppløsning som legen din har foreskrevet at du skal injisere, slik at sprøyten fylles med luft (se figur 9).
Greek: Αντιδράσεις θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου ερυθήματος, εκχύμωσης, κνησμού, διόγκωσης, φλεγμονής, πόνου, δερματίτιδας, οιδήματος, και φυσαλίδων κνίδωσης πολύ συχνές
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert erytem, blåmerker, kløe, hevelse, betennelse, smerter, dermatitt, ødem, urtikaria, vesikler
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER VÆSKEETIKETT
Greek: Ανοίξτε το κάλυμμα που περιέχει τη σύριγγα διαχωρίζοντας τις γλωττίδες.
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen med sprøyten ved å trekke flikene fra hverandre.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Σοβαρές λοιμώξεις
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Greek: 7. Με το ελεύθερο χέρι σας κρατήστε τη σύριγγα κοντά στη βάση της.
Norwegian Bokmål: Med den ledige hånden holder du sprøyten nær stemplet.
Greek: Tα 2,3 ml διαλύτη θα πρέπει να λαμβάνονται από το φιαλίδιο διαλύτη με απευθείας προσάρτηση σε μια σύριγγα 3 ml και κατόπιν να εγχύονται στο φιαλίδιο κόνεως για ανασύσταση με χρήση της βελόνας 27 gauge, ½ ίντσας (13 mm), έτσι ώστε να ληφθεί ένας τελικός όγκος ανασύστασης 2,75 ml.
Norwegian Bokmål: 2,3 ml væske skal trekkes opp fra væskehetteglasset som er festet direkte til en 3 ml sprøyte og deretter injiseres i pulverhetteglasset for rekonstituering ved hjelp av en 27 G, 13 mm nål (for å få et endelig rekonstitueringsvolum på 2,75 ml).
Greek: ΒΗΜΑ 3: Πλήρωση της σύριγγας με στείρο ενέσιμο ύδωρ (διαλύτη) 1.
Norwegian Bokmål: TRINN 3: Fylle en sprøyte med sterilt vann til injeksjon (væske) 1.
Greek: Η νεφρική αποβολή του rilonacept θεωρείται επομένως μείζονα οδός για κάθαρση.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av rilonacept via nyrene anses derfor å være av mindre betydning for clearance.
Greek: • 4 φιαλίδια στείρου ύδατος (διαλύτης)
Norwegian Bokmål: • 4 hetteglass med sterilt vann (væske)
Greek: Ιρίτιδα όχι συχνή
Norwegian Bokmål: Iritt mindre vanlige
Greek: Το Rilonacept Regeneron προορίζεται μόνο για υποδόρια χρήση.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron er kun til subkutan bruk.
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, θα πρέπει να λαμβάνεται ο συνιστώμενος όγκος δόσης, έως 2 ml (160 mg) διαλύματος με μία νέα βελόνα ένεσης 27 gauge, ½ ίντσας (13 mm) προσαρτημένη σε μία νέα σύριγγα 3 ml για υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av aseptisk teknikk skal det anbefalte dosevolumet, inntil 2 ml (160 mg) av oppløsningen, trekkes opp med en ny 27 G, 13 mm injeksjonsnål festet på en ny 3 ml sprøyte til subkutan injeksjon.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικία έως 12 ετών)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (opptil 12 år)
Greek: 4. Κρατήστε το φιαλίδιο με το στείρο ύδωρ (διαλύτη) με το ένα χέρι και τη σύριγγα με το άλλο χέρι.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset med sterilt vann (væske) i én hånd og sprøyten i den andre hånden.
Greek: Ο διαλύτης είναι ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Væsken er vann til injeksjonsvæske.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης ενόσω χρησιμοποιείτε Rilonacept Regeneron και για τουλάχιστον έξι εβδομάδες μετά την τελευταία δόση Rilonacept Regeneron που λάβατε.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid, og du må bruke prevensjon ved bruk av Rilonacept Regeneron i minst seks uker etter siste dose.
Greek: Πριν την ένεση, το διάλυμα θα πρέπει να επισκοπείται προσεκτικά για τυχόν αποχρωματισμό ή σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon skal oppløsningen sjekkes grundig for misfarging eller faste partikler.
Greek: Μην ωθείτε προς τα κάτω το έμβολο κατά την εισαγωγή της βελόνας στο δέρμα.
Norwegian Bokmål: Ikke press inn stemplet mens du fører kanylen inn i huden.
Greek: Τιμή p για εντός της ομάδας σύγκριση της αλλαγής από τη γραμμή βάσης
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til endepunkt p-verdi for sammenligning innen gruppe av endring fra baseline
Greek: Πριν την ένεση, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να επισκοπείται προσεκτικά για τυχόν αποχρωματισμό ή σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon skal den rekonstituerte oppløsningen sjekkes grundig for misfarging eller faste partikler.
Greek: Έφηβοι (ηλικίας 12 έως 17 ετών)
Norwegian Bokmål: Barn (12 til 17 år)
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Rilonacept Regeneron.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Rilonacept Regeneron
Greek: • 8 στείρες σύριγγες των 3 ml
Norwegian Bokmål: • 8 sterile engangssprøyter på 3 ml
Greek: Οι θέσεις για την υποδόρια ένεση, όπως η κοιλιακή χώρα, οι μηροί ή οι βραχίονες θα πρέπει να εναλλάσσονται.
Norwegian Bokmål: Steder for subkutan injeksjon, som mage, lår eller overarm, skal varieres.
Greek: Ιδιαίτερα, όσον αφορά στον κίνδυνο λοίμωξης και πιθανής εξασθένησης των ανοσοποιητικών αντιδράσεων όπως η απόκριση στους εμβολιασμούς και την ανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: Den videre innsamlingen av data vedrørende sikkerhet og effekt hos barn fra registret bør opprettholdes, særlig risiko for infeksjon og mulig svekkelse av immunreaksjoner, slik som respons på vaksiner og vekst.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Rilonacept Regeneron
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rilonacept Regeneron:
Greek: Όγκος δόσης (ml)
Norwegian Bokmål: Dosevolum (ml)
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Greek: Βρογχίτιδα, γαστρεντερίτιδα, ιικές λοιμώξεις, λοιμώξεις δέρματος, οφθαλμού και ωτός, πνευμονία
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, sinusitt svært vanlige Bronkitt, gastroenteritt, virusinfeksjoner, hud-, øye- og øreinfeksjoner, pneumoni vanlige
Greek: Ενώ κρατάτε τη σύριγγα στο επίπεδο του οφθαλμού, τραβήξτε αργά προς τα πίσω το έμβολο της σύριγγας στη γραμμή των 2,5 ml έτσι ώστε το στείρο νερό (διαλύτης) να μετακινηθεί από το φιαλίδιο στη σύριγγα (βλ.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i øyenivå, og trekk sprøytestemplet langsomt ut til 2,5 mlstreken slik at det sterile vannet (væsken) overføres fra hetteglasset til sprøyten (se figur 3).
Greek: To Rilonacept Regeneron ενδείκνυται για τη θεραπεία Περιοδικών συνδρόμων που σχετίζονται με την κρυοπυρίνη [Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS)] με σοβαρά συμπτώματα συμπεριλαμβανομένου του Οικογενούς αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους (FCAS) και του συνδρόμου Muckle-Wells (MWS), σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron er indisert for behandling av Cryopyrinrelaterte Periodiske Syndromer (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes - CAPS) med alvorlige symptomer, inkludert Familiært Kulde Autoinflammatorisk Syndrom (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome - FCAS), og Muckle-Wells Syndrom (MWS), hos voksne og barn over 12 år.
Greek: Καθαρίστε την περιοχή με μια κυκλική κίνηση με ένα καινούργιο μαντηλάκι αλκοόλης.
Norwegian Bokmål: Vask området med en ny våtserviett i en sirkelformet bevegelse.
Greek: • 1 φιαλίδιο στείρου ύδατος (διαλύτη)
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med sterilt vann (væske)
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 220 mg rilonacept.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 220 mg rilonacept.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικία 12 έως 17 ετών)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (12 til 17 år)
Greek: 1. Αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι από το φιαλίδιο Rilonacept Regeneron.
Norwegian Bokmål: Ta plasthetten av hetteglasset med Rilonacept Regeneron.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν τα λιπιδικά προφίλ των ασθενών τους (για παράδειγμα μετά από 2-3 μήνες) και να λαμβάνουν υπόψη θεραπείες μείωσης λιπιδίων με βάση τους παράγοντες καρδιοαγγειακού κινδύνου και τις τρέχουσες κατευθυντήριες γραμμές.
Norwegian Bokmål: Leger bør følge opp sine pasienter med hensyn til lipidprofil (for eksempel etter 2-3 måneder).
Greek: • Μην εγχέετε σε δέρμα με ευαισθησία, ερυθρότητα ή σκλήρυνση.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i hud som er øm, rød eller hard.
Greek: 1. Κρατήστε το φιαλίδιο με το διάλυμα σε μια σταθερή επιφάνεια και σκουπίστε το φιαλίδιο κόνεως με ένα καινούργιο μαντηλάκι αλκοόλης.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset med oppløsningen på en stødig overflate og tørk av toppen av hetteglasset med en ny våtserviett.
Greek: 8 αναλώσιμες σύριγγες των 3 ml
Norwegian Bokmål: 8 engangssprøyter på 3 ml
Greek: Δεν είναι γνωστή η επίδραση της αγωγής με Rilonacept Regeneron στην ανάπτυξη κακοηθειών.
Norwegian Bokmål: Betydningen av behandling med Rilonacept Regeneron for utvikling av malignitet er ikke kjent.
Greek: Η πρώτη ένεση Rilonacept Regeneron θα πρέπει να δίνεται υπό την επίβλεψη ενός εκπαιδευμένου επαγγελματία υγείας.
Norwegian Bokmål: Første injeksjon med Rilonacept Regeneron skal gis under veiledning av opplært helsepersonell.
Greek: 9/l) έχει παρατηρηθεί συχνά με ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν που αναστέλλει την IL-1 χρησιμοποιούμενο σε έναν πληθυσμό ασθενών (ρευματοειδούς αρθρίτιδας) διαφορετικό από CAPS.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall [ANC] < 1,5 x 109/l) har vanligvis blitt observert med et annet legemiddel som hemmer IL-1 brukt i en annen pasientpopulasjon (revmatoid artritt) enn med CAPS.
Greek: Μην επιχειρείτε να επανακαλύψετε τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å sette hetten på nålen igjen.
Greek: 9. Το διαλυμένο διάλυμα Rilonacept Regeneron θα πρέπει να είναι ένα παχύ, διαυγές υγρό, άχρωμο έως ωχροκίτρινο.
Norwegian Bokmål: Oppløst Rilonacept Regeneron-oppløsning skal være en tykk, klar væske, fargeløs til svakt gul.
Greek: Επομένως, αναμένεται ότι για ένα μόριο που δεσμεύεται σε IL-1, όπως το rilonacept, ο σχηματισμός ενζύμων CYP450 θα μπορούσε να ομαλοποιείται.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor at dannelsen av CYP450-enzymer kan normaliseres med et molekyl som bindes til IL-1, som rilonacept.