FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette partie de l'étude a démontré que le nombre moyen d'événements de saignements chez les patients recevant un traitement préventif était réduit, passant de 18 à 82 événements au cours de l'année précédant le traitement préventif à un chiffre compris entre 1 et 6 événements.
Swedish: Denna del av studien visade att det genomsnittliga antalet blödningshändelser hos patienter som fick förebyggande behandling hade minskat till 1-6 händelser, jämfört med 18-82 händelser under året innan den förebyggande behandlingen inleddes.
French: Qu'est-ce que Voncento et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Voncento och vad används det för?
French: Voncento est utilisé pour remplacer les facteurs de coagulation manquants, assurant ainsi un contrôle temporaire du trouble de la coagulation.
Swedish: Voncento används för att ersätta de saknade koagulationsfaktorerna och ger tillfällig kontroll av blödningssjukdomen.
French: La coagulation des vaisseaux sanguins, les troubles du goût et les anomalies dans les résultats des tests de la fonction hépatique sont des effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 personnes sur
Swedish: Proppbildning i blodkärl, smakförändringar och onormala resultat vid tester av leverfunktionen är ovanliga biverkningar(förekommer hos 1-10 personer av 1 000).
French: Si des effets indésirables surviennent pendant l'injection ou la perfusion, il peut être nécessaire de ralentir son administration ou de l'interrompre.
Swedish: Om patienten får biverkningar under injektionen/infusionen kan behandlingen behöva ges långsammare eller avbrytas.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Voncento sont les maux de tête (qui touchent plus d'une personne sur 10).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Voncento är huvudvärk (uppträder hos fler än 1 av 10 personer).
French: Les principes actifs de Voncento, le facteur VIII de coagulation humain et le facteur von Willebrand humain, sont des facteurs de coagulation (des substances qui aident le sang à coaguler).
Swedish: De aktiva substanserna i Voncento, human koagulationsfaktor VIII och human von Willebrand-faktor, är koagulationsfaktorer (ämnen som hjälper blodet att koagulera).
French: Il est également utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble héréditaire de la coagulation dû à un déficit en facteur VIII).
Swedish: Det används också för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
French: L'efficacité de Voncento pour arrêter les saignements a été mesurée en utilisant une échelle d'évaluation.
Swedish: Voncentos effekt för att stoppa blödning mättes efter en graderad skala.
French: Voncento n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des patients souffrant de troubles de la coagulation.
Swedish: Voncento är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med blödningssjukdomar.
French: Les bénéfices de Voncento dans la prévention et le traitement des épisodes de saignements chez des patients souffrant d'hémophilie A ont été démontrés dans une étude menée chez 81 patients qui avaient été traités antérieurement par du facteur VIII de coagulation humain.
Swedish: Nyttan med Voncento när det gällde att förebygga och behandla blödningshändelser vid hemofili A visades i en studie med 81 patienter som tidigare behandlats med human koagulationsfaktor VIII.
French: Voncento s'est également montré efficace pour la prévention et le traitement des saignements associés aux interventions chirurgicales.
Swedish: Voncento var också effektivt för att förebygga och behandla blödning i samband med operation.
French: Il existe un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII ou le facteur von Willebrand, ce qui empêche le médicament d'agir et entraîne une perte de la maîtrise des saignements.
Swedish: Det finns en risk att vissa patienter utvecklar hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII eller von Willebrand-faktorn, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
French: Voncento facteur VIII de coagulation humain/facteur von Willebrand humain
Swedish: Voncento human koagulationsfaktor VIII/human von Willebrand-faktor
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Voncento?
Swedish: Vilka är riskerna med Voncento?
French: L'Agence a noté que Voncento s'est avéré efficace pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A ainsi que chez les patients souffrant de la maladie de von Willebrand.
Swedish: Myndigheten noterade att Voncento hade visat sig vara effektivt när det gällde att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A och patienter med von Willebrands sjukdom.
French: Les patients atteints d'hémophilie A souffrent d'un déficit en facteur VIII et les patients atteints de la maladie de von Willebrand souffrent d'un déficit en facteur von Willebrand.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII och patienter med von Willebrands sjukdom saknar von Willebrand-faktor.
French: La dose et la durée du traitement varient selon que Voncento est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements ou pendant une intervention chirurgicale et selon qu'il est utilisé chez des patients atteints d'hémophilie A ou de la maladie de von Willebrand.
Swedish: Dosen och behandlingstiden beror på om Voncento används för att behandla eller förebygga blödning och om det ges till patienter med hemofili A eller till patienter med von Willebrands sjukdom.
French: Voncento est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand (un trouble héréditaire de la coagulation dû à un déficit en facteur von Willebrand), lorsqu'un autre médicament, appelé desmopressine, est inefficace ou ne peut pas être administré.
Swedish: Voncento är ett läkemedel som används för att behandla eller förebygga blödning hos patienter med von Willebrands sjukdom (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på von Willebrand-faktor) då de inte svarar på eller inte kan ta läkemedlet desmopressin.
French: Parmi les 37 interventions chirurgicales pratiquées pendant l'étude, dont 12 majeures, la perte de sang n'a été plus forte que prévu que dans un seul cas. Cinq patients au total, ayant tous subi une opération majeure du genou, ont eu besoin d'une transfusion de sang.
Swedish: Vid de 37 operationer som utfördes under studien, varav 12 var större ingrepp, var blodförlusten bara större än förväntat i ett enda fall.
French: Comment Voncento est-il utilisé?
Swedish: Hur används Voncento?
French: Comment Voncento agit-il?
Swedish: Hur verkar Voncento?
French: La deuxième partie de l'étude, qui a duré 12 mois supplémentaires, a porté sur la capacité de Voncento à prévenir les épisodes de saignement chez 8 patients ayant reçu Voncento au cours de la première partie de l'étude.
Swedish: Då undersöktes Voncentos förmåga att förebygga blödningshändelser hos 8 patienter som hade fått Voncento under den första delen av studien.
French: Il contient deux principes actifs, le facteur VIII de coagulation humain et le facteur von Willebrand humain.
Swedish: Voncento innehåller två aktiva substanser, human koagulationsfaktor VIII och human von Willebrand-faktor.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Voncento, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Voncento finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Voncento et des restrictions associées à ce médicament, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats och restriktioner för Voncento finns i bipacksedeln.
French: Voncento est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour injection ou perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Swedish: Voncento finns som pulver och lösning som bereds till en vätska, lösning för injektion eller infusion (dropp) i en ven. Voncento tillförs långsamt i en ven, oavsett om det ges som injektion eller infusion.
French: Voncento a fait l'objet d'une étude principale incluant 22 patients (y compris des adolescents) souffrant de la maladie de von Willebrand à forte intensité, pour évaluer sa capacité à arrêter les épisodes de saignements non provoqués par la chirurgie ou en tant que traitement préventif.
Swedish: Voncento har undersökts i en huvudstudie med 22 patienter (däribland ungdomar) med svår form av von Willebrands sjukdom.
French: Date de première autorisation : 16 mai 2013 Date de dernier renouvellement : 8 février 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 maj 2013 Datam för den senaste förnyelsen: 8 februari 2018
French: *Cela s'applique également aux patients âgés de 15 ans et plus.
Swedish: *Detta gäller även patienter 15 år och äldre.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 58 %.
Swedish: Plasmaproteinbindningen uppskattas till 58%.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig a data)
French: Prophylaxie chez les adultes et les enfants
Swedish: Profylax hos vuxna och barn
French: Dans cette analyse, une réponse favorable a été observée chez 41% des patients inclus dans les deux bras de traitement.
Swedish: Vid denna analys sågs ett positivt svar hos 41% av patienterna, lika i båda behandlingsarmarna.
French: Les catégories de fréquence sont exprimées comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvensen uttrycks som: Mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose quotidienne.
Swedish: Beroende på hur behandlingen fungerar kan läkaren öka eller minska den dagliga dosen.
French: • Les comprimés ne doivent être donnés que si l'enfant est capable de les avaler.
Swedish: • Tabletter får endast ges till barn som kan svälja tabletter.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez le comprimé suivant à l'heure prévue.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta nästa dos som planerat.
French: 5 Y compris akathisie et parkinsonisme.
Swedish: 5 Inkluderar akatisi och parkinsonism.
French: • Cardiomyopathie, en particulier en présence d'une insuffisance cardiaque.
Swedish: • Kardiomyopati, framförallt vid närvaro av hjärtsvikt
French: Les comprimés pelliculés de Voriconazole Accord doivent être pris au moins une heure avant ou une heure après un repas.
Swedish: Voriconazole Accord filmdragerade tabletter ska tas minst en timme före eller en timme efter måltid.
French: 2 semaines après l'EOT 6 semaines après l'EOT 12 semaines après l'EOT 104 (42 %)
Swedish: 2 veckor efter EOT 125 (50%) 6 veckor efter EOT 104 (42%) 12 veckor efter
French: Middlesex, HA1 4HF, Royaume-Uni
Swedish: Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
French: La surveillance de l'amylase ou de la lipase sérique est à envisager dans cette situation clinique.
Swedish: Kontroll av serumamylas eller -lipas bör övervägas vid detta kliniska tillstånd.
French: Voriconazole Accord a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Voriconazole Accord har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Enfants et adolescents Voriconazole Accord ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 2 ans.
Swedish: Barn och ungdomar Voriconazole Accord ska inte ges till barn under 2 års ålder.
French: Infections à Scedosporium et Fusarium
Swedish: Scedosporium- och Fusarium-infektioner
French: • une candidémie (autre type d'infection fongique due à Candida sp) chez les patients non neutropéniques (patients n'ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang).
Swedish: • candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida sp) hos icke-neutropena patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)
French: La direction de la flèche pour chaque paramètre pharmacocinétique est basée sur la valeur de l'intervalle de confiance à 90 %du ratio de la moyenne géométrique, située à l'intérieur (↔), en dessous (↓) ou au-dessus (↑) de la fourchette 80-125 %.
Swedish: Pilens riktning för varje farmakokinetisk parameter baseras på det 90-procentiga konfidensintervallet av det geometriska medelvärdet som ligger inom (↔), under (↓) eller över (↑) intervallet 80-125 %.
French: Cette surveillance doit comprendre une évaluation en laboratoire, en particulier de la créatinine sérique.
Swedish: Detta bör omfatta laboratorieutvärdering av framför allt serumkreatinin.
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de deux ans n'a pas été établie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Swedish: Effekt och säkerhet hos barn under två års ålder har inte fastställts (se även avsnitt 4.8 och 5.1).
French: Cette étude a confirmé les observations d'une étude prospective antérieure où une issue positive chez des sujets présentant des facteurs de risque de pronostic défavorable, y compris réaction du greffon contre l'hôte et en particulier, infections cérébrales (généralement associées à une mortalité d'environ 100%).
Swedish: Denna studie bekräftade fynd från en tidigare prospektivt designad studie där man fick ett positivt utfall för försökspersoner med riskfaktorer som gav dålig prognos, inkluderande avstötningsreaktion hos transplanterade och framför allt cerebrala infektioner (normalt förenat med nära 100% mortalitet).
French: Les instructions suivantes s'appliquent à la fois au traitement curatif et à la prophylaxie.
Swedish: Följande instruktioner gäller för både behandling och vid användning som profylax
French: S'il s'en produit, la plupart seront probablement mineurs et passagers.
Swedish: Om några biverkningar uppträder är de flesta förmodligen obetydliga eller tillfälliga.
French: Les femmes en âge de procréer doivent obligatoirement utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska alltid använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
French: Les atteintes visuelles étaient généralement d'intensité légère; elles n'ont que rarement entraîné un arrêt du traitement et n'étaient pas associés à des séquelles à long terme.
Swedish: Synnedsättningarna var vanligtvis milda, resulterade sällan i avbrytande av behandlingen och sattes inte i samband med långtidseffekter.
French: Le succès était défini comme la capacité à poursuivre la prophylaxie par le médicament de l'étude pendant 100 jours après la GCSH (sans interruption de plus de 14 jours) et la survie sans IFI prouvée ou probable pendant 180 jours après la GCSH.
Swedish: Framgångsrik profylax definierades som förmåga att fortsätta profylaktisk användning av studieläkemedlet i 100 dagar efter HSCT (utan avbrott >14 dagar) och överlevnad utan belagd eller trolig IFI i 180 dagar efter HSCT.
French: EU/1/13/835/010-018 EU/1/13/835/025-030
Swedish: EU/1/13/835/025-030
French: Si vous avez pris plus de Voriconazole Accord que vous n'auriez dû Si vous prenez plus de comprimés que la quantité prescrite (ou si quelqu'un prend vos comprimés), vous devez consulter un médecin immédiatement ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Voriconazole Accord Om du tar mer Voriconazole Accord än föreskrivet (eller om någon annan tar dina tabletter) måste du rådfråga läkare eller omedelbart åka till akutmottagningen på närmaste sjukhus.
French: Sept patients sur 17 (3 réponses complètes, 4 partielles) ont été traités avec succès par voriconazole.
Swedish: 7 (3 fullständiga, 4 partiella svar) av 17 patienter behandlades framgångsrikt med vorikonazol.
French: La prise en charge des patients doit inclure une évaluation en laboratoire de la fonction hépatique (en particulier de l'ASAT et de l'ALAT) au début du traitement par Voriconazole Accord et au moins une fois par semaine pendant le premier mois de traitement.
Swedish: Den kliniska hanteringen bör inkludera laboratorieutvärdering av leverfunktionen (specifikt ASAT och ALAT) när behandlingen med Voriconazole Accord inleds och minst en gång i veckan under den första behandlingsmånaden.
French: Continuez à prendre Voriconazole Accord jusqu'à ce que votre médecin vous dise de l'arrêter.
Swedish: Fortsätt att ta Voriconazole Accord tills din läkare talar om för dig att sluta.
French: Expérience clinique Dans cette rubrique, le succès clinique est défini par une réponse complète ou partielle.
Swedish: Klinisk utläkning i detta avsnitt definieras som fullständig eller partiell utläkning.
French: Infections réfractaires graves à Candida
Swedish: Allvarliga behandlingsresistenta Candida-infektioner
French: Dans les populations caucasiennes et noires, la prévalence des métaboliseurs lents est de 3 à 5 %.
Swedish: För kaukasier och svarta är prevalensen av långsamma metaboliserare 35 %.
French: Etudes cliniques portant sur l'intervalle QTc
Swedish: Kliniska studier av QTc-intervall
French: Cinquante-trois enfants âgés de 2 à moins de 18 ans ont été traités par voriconazole lors de deux essais cliniques prospectifs, ouverts, non comparatifs et multicentriques.
Swedish: 53 barn i åldrarna 2 till < 18 år behandlades med vorikonazol i två prospektiva, öppna, icke-jämförande, kliniska multicenterprövningar.
French: L'étude incluait 55 patients atteints d'infections systémiques réfractaires graves à Candida (incluant candidémie, candidose disséminée et autre candidose invasive) pour lesquelles un traitement antifongique antérieur, en particulier le fluconazole, s'était révélé inefficace.
Swedish: Studien inkluderade 55 patienter med allvarliga behandlingsresistenta systemiska Candida infektioner (inklusive disseminerad candidemi och andra invasiva Candida-infektioner) där tidigare antimykotisk behandling framförallt med flukonazole, hade varit ineffektiv.
French: Des IFI prouvées ou probables se sont développées chez 7,5 % (3/40) des patients pendant la première année après la GCSH incluant une candidémie, une scédosporiose (les deux étant des rechutes d'une précédente IFI) et une zygomycose.
Swedish: Belagd eller trolig IFI utvecklades hos 7,5 % (3/40) av patienterna under det första året efter HSCT, varav en candidemi, en scedosporios (båda recidiv av tidigare IFI) och en zygomykos.
French: Les interactions dans le tableau sont présentées dans l'ordre suivant : contre-indications, interactions nécessitant une adaptation posologique, interactions nécessitant une surveillance clinique et/ou biologique étroite, et enfin interactions pharmacocinétiques non significatives mais pouvant présenter un intérêt clinique dans ce domaine thérapeutique.
Swedish: Interaktionerna i tabellen presvorikonazolvorikonazolenteras i följande ordning: kontraindikationer, läkemedel där dosen behöver justeras och noggrann klinisk och/eller biologisk monitorering krävs, samt slutligen de som inte har någon signifikant farmakokinetisk interaktion men som kan vara av kliniskt intresse inom behandlingsområdet.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques systémiques, dérivés triazolés, code ATC : J02AC03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk - triazolderivat, ATC-kod: J02A C03
French: La sécurité et l'efficacité du voriconazole chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för vorikonazolför barn under 2 år har inte fastställts.
French: Dans les études cliniques, 705 patients ont reçu du voriconazole pendant plus de 12 semaines ; 164 patients ont reçu du voriconazole pendant plus de 6 mois.
Swedish: I kliniska studier fick 705 patienter behandling med vorikonazol i mer än 12 veckor, varav 164 patienter fick vorikonazol i mer än 6 månader.
French: Le temps de prothrombine a été augmenté au maximum d'environ 2 fois.
Swedish: Maximal ökning av protrombintiden var ungefär en fördubbling
French: Des cas de névrite optique prolongée ont été rapportés après commercialisation.
Swedish: 7 Långvarig optisk neurit har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
French: Voir section « Atteintes visuelles » à la rubrique 4.8.
Swedish: 6 Se stycket "Synnedsättningar" i avsnitt 4.8.
French: Des réactions hépatiques transitoires, comme des hépatites et des ictères sont survenues chez des patients ne présentant pas d'autre facteur de risque identifiable.
Swedish: Övergående leverreaktioner, inkluderande hepatit och ikterus har inträffat hos patienter utan andra identifierade riskfaktorer.
French: Une réponse globale satisfaisante (résolution partielle ou complète de toute la symptomatologie associée et de toutes les anomalies radiographiques et bronchoscopiques présentes à l'inclusion) a été observée chez 53% des patients recevant le voriconazole versus 31% des patients recevant le comparateur.
Swedish: Ett tillfredsställande globalt svar (fullständig eller partiell resolution av alla tillhörande symtom, röntgenologiska / bronkoskopiska avvikelser som förekom vid randomisering) sågs hos 53% av de vorikonazolbehandlade patienterna jämfört med 31% av patienterna behandlade med jämförelsepreparatet.
French: Les souches avec des valeurs de CMI au-dessus de la valeur critique de sensibilité (S) sont rares, ou non encore reportées.
Swedish: Otillräcklig evidens 1 Stammar med MIC-värden över brytpunkter för känslighet (S) är ovanliga eller har ännu ej rapporterats.
French: ou Fusarium spp.
Swedish: Fusarium spp.
French: Une activité in vitro a été mise en évidence contre les pathogènes suivants, mais la signification clinique de ces résultats est inconnue : Curvularia spp.
Swedish: Aktivitet in vitro har visats mot följande patogener, men den kliniska signifikansen är inte känd:
French: Autres médicaments et Voriconazole Accord
Swedish: Andra läkemedel och Voriconazole Accord
French: Comme Voriconazole Accord peut affecter le foie et les reins, votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang.
Swedish: Eftersom Voriconazole Accord kan påverka lever och njurar bör din läkare kontrollera din lever- och njurfunktion genom att ta blodprover.
French: Si vous ou votre enfant prenez Voriconazole Accord en prévention d'infections fongiques, votre médecin pourra arrêter Voriconazole Accord si vous ou votre enfant développez des effets indésirables liés au traitement.
Swedish: Om du eller ditt barn tar Voriconazole Accord för att förebygga svampinfektioner kan läkaren sluta att ge Voriconazole Accord om du eller ditt barn utvecklar biverkningar orsakade av behandlingen
French: Le voriconazole, a été associé à un allongement de l'intervalle QTc.
Swedish: Vorikonazol har associerats med förlängning av QTc-intervallet.
French: Une réponse positive au traitement sous voriconazole a été observée chez 16 patients sur 28 (6 réponses complètes, 10 partielles) présentant une infection à S. apiospermum et chez 2 patients sur 7 (2 réponses partielles) présentant une infection à S. prolificans.
Swedish: Positivt svar på vorikonazolbehandling sågs hos 16 (6 fullständiga, 10 partiella svar) av 28 patienter infekterade med S. apiospermum och hos 2 (båda partiella svar) av 7 patienter infekterade med S. prolificans.