FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Per-protocol bivalirudin (N=2,994)
Spanish: Por protocolo bivalirudina (N = 2.994)
English: The following medicinal products should not be administered in the same intravenous line as bivalirudin since they result in haze formation, micro-particulate formation or gross precipitation; alteplase, amiodarone HCl, amphotericin B, chlorpromazine hydrochloride (HCl), diazepam, prochlorperazine edisylate, reteplase, streptokinase and vancomycin HCl.
Spanish: Los medicamentos siguientes no deben administrarse a través de la misma línea intravenosa que la bivalirudina, ya que pueden provocar la formación de turbidez, la formación de micropartículas o la precipitación: alteplasa, hidrocloruro de amiodarona, amfotericina B, hidrocloruro de clorpromazina (HCl), diazepam, edisilato de proclorperazina, reteplasa, estreptoquinasa e hidrocloruro de vancomicina.
English: - After reconstitution (addition of 5 ml water for injections to the vial to dissolve the powder),
Spanish: - Después de la reconstitución (adicción de 5 ml de agua para preparaciones inyectables al vial para disolver el polvo), 1 ml contiene 50 mg de bivalirudina.
English: Patients should be carefully monitored following primary PCI for signs and symptoms consistent with myocardial ischaemia.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes tras la ICP por si presentan signos y síntomas coherentes con isquemia de miocardio.
English: United Kingdom
Spanish: REINO UNIDO
English: • Anaemia (a low blood cell count)
Spanish: • Anemia (bajo recuento de glóbulos)
English: Bleeding definitions and outcomes from the HORIZONS trial are shown in Table 6.
Spanish: Las definiciones de hemorragia y los desenlaces del ensayo HORIZONS se muestran en la Tabla 6.
English: Major bleeding rates in clinical trials of bivalirudin 30 day endpoints for intent-to
Spanish: Índices de hemorragia mayor en los ensayos clínicos con bivalirudina, criterios de valoración a los 30 días para las poblaciones con intención de tratar
English: Reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration.
Spanish: Antes de la administración, el producto reconstituido y diluido debe mezclarse bien.
English: The analysis and results for the HORIZONS trial at 30 days for the overall (ITT) population is shown in Table 2.Results at 1 year were consistent with results at 30 days.
Spanish: Los análisis y los resultados del ensayo HORIZONS a los 30 días para la población (ITT) global se muestran en la Tabla 2.
English: Withdraw 5 ml from the vial, and further dilute in a total volume of 50 ml of glucose 5% solution for injection, or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to give a final bivalirudin concentration of 5 mg/ml.
Spanish: Extraer 5 ml del vial y diluir todavía más hasta obtener un volumen total de 50 ml con solución de glucosa para inyección al 5 %, o solución para inyección de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9 %) para obtener una concentración final de bivalirudina de 5 mg/ml.
English: The bolus dose remains 0.75 mg/kg (or 0.5 mg/kg in patients who proceed to PCI after receiving bivalirudin pre-cath lab (UA/NSTEMI)).
Spanish: La dosis del bolo seguirá siendo de 0,75 mg/kg (o de 0,5 mg/kg en pacientes que vayan a someterse a una ICP después de recibir bivalirudina antes del laboratorio de cateterización (AI/IAMNST).
English: If you need to have a coronary artery bypass graft operation, treatment with bivalirudin will either be stopped one hour before the operation or an additional dose of 0.5 mg/kg body weight will be given by injection followed by an infusion of 1.75 mg/kg body weight per hour for the duration of surgery.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mediante by-pass de la arteria coronaria (CBAC), o se interrumpirá el tratamiento con bivalirudina una hora antes de la intervención o se administrará una dosis adicional de 0,5 mg/kg peso corporal mediante inyección, seguida de una perfusión de 1,75 mg/kg peso corporal/hora durante la cirugía.
English: Catheter thrombosis, Vascular pseudoaneurysm
Spanish: Pseudoaneurism a vascular
English: Medicinal products with dose concentration incompatibilities to bivalirudin.
Spanish: Medicamentos con incompatibilidades de concentración de dosis con la bivalirudina.
English: The following data are based on a clinical study of bivalirudin in patients with STEMI undergoing primary PCI; 1,800 patients were randomised to bivalirudin alone, 1,802 were randomised to heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor.
Spanish: Los siguientes datos se basan en un ensayo clínico de bivalirudina realizado en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a ICP primaria; 1.800 pacientes fueron aleatorizados a bivalirudina sola y 1.802 fueron aleatorizados a heparina más inhibidor de GP IIb/IIIa.
English: In patients with mild or moderate renal insufficiency, the ACS dose (0.1 mg/kg bolus/0.25 mg/kg/h infusion) should not be adjusted.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, la dosis en SCA (bolo de 0,1 mg/kg / perfusión de 0,25 mg/kg/h) no se debe ajustar.
English: All of these bivalirudintreated patients received concomitant acetylsalicylic acid, all but 1 received clopidogrel and 15 also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Spanish: Todos estos pacientes tratados con bivalirudina habían recibido de forma concomitante ácido acetilsalicílico, todos menos 1 habían recibido clopidogrel y 15 habían recibido también un inhibidor de GP IIb/IIIa.
English: Serious adverse reactions were reported more frequently in the heparin plus GP IIb/IIIa group than the bivalirudin treated group.
Spanish: Se notificaron más reacciones adversas graves en el grupo de heparina más inhibidor de GP IIb/IIIa que en el grupo tratado con bivalirudina sola.
English: 30-day Composite ischaemia
Spanish: 30 días Compuesto isquémico Muerte
English: The incidence of both ACUITY-scale and TIMI-scale bleeding events up to day 30 for the intent-totreat population is presented in Table 6.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas hemorrágicas tanto en la escala ACUITY como en la escala TIMI hasta el día 30 para la población con intención de tratar se presenta en la Tabla 6.
English: Arm C bival alone (N=2,911)
Spanish: Brazo C bival sola (N=2.911)
English: In healthy volunteers and patients, bivalirudin exhibits dose- and concentration-dependent anticoagulant activity as evidenced as prolongation of the ACT, aPTT, PT, INR and TT. Intravenous administration of bivalirudin produces measurable anticoagulation within minutes.
Spanish: En voluntarios sanos y pacientes, la bivalirudina muestra una actividad anticoagulante dependiente de la dosis y la concentración, tal como demuestra la prolongación del TCA, TTPa, TP, INR (cociente internacional normalizado) y TT.
English: Healthcare providers are recommended to refer to the Angiox Summary of Product Characteristics for full information on dosing.
Spanish: Se recomienda a los médicos que consulten la información completa sobre la dosificación en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Angiox.
English: In a clinical trial of 110 paediatric patients (neonates to <16 years of age) undergoing percutaneous intravascular procedures, the safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of bivalirudin was evaluated [TMC-BIV-07-01].
Spanish: Se evaluó el perfil de seguridad, farmacocinético y farmacodinámico de bivalirudina en un ensayo clínico realizado en 110 pacientes pediátricos (recién nacidos a <16 años) que se sometieron a procedimientos intravasculares percutáneos [TMC-BIV-07-01].
English: The majority of these patients received concomitant acetylsalicylic acid and clopidogrel, and 10 out of 20 patients also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Spanish: La mayoría de estos pacientes había recibido de forma concomitante ácido acetilsalicílico y clopidogrel, y 10 de cada 20 pacientes habían recibido también un inhibidor de GP IIb/IIIa.
English: For patients who proceed to CABG surgery on pump, the intravenous infusion of bivalirudin should be continued until 1 hour prior to surgery after which the infusion should be discontinued and the patient treated with unfractionated heparin (UFH).
Spanish: Para los pacientes que se someten a cirugía CBAC con bomba de circulación extracorpórea, debe continuarse la perfusión intravenosa de bivalirudina hasta 1 hora antes de la cirugía después de la cual la perfusión se debe interrumpir y tratar al paciente con heparina no fraccionada (HNF).
English: Haematoma, Hypotension
Spanish: Hematoma Hipotensión
English: In the HORIZONS study both major and minor bleeding occurred commonly (1/100 and <1/10).
Spanish: En el estudio HORIZONS, ocurrieron con frecuencia (1/100 y <1/10) tanto hemorragia mayor como hemorragia menor.
English: White to off-white lyophilised powder.
Spanish: Polvo liofilizado de color blanco a blanco amarillento.
English: Lyophilised powder: Do not store above 25C.
Spanish: Polvo liofilizado: no conservar a temperatura superior a 25ºC.
English: Single bolus doses of bivalirudin up to 7.5 mg/kg have also been reported.
Spanish: También se han notificado casos en los que la administración de hasta 7,5 mg/kg de bivalirudina en un solo bolo.
English: Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion.
Spanish: Angiox 250 mg de polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión.
English: The majority of these patients received concomitant acetylsalicylic acid and clopidogrel, and 6 out of the 10 patients also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Spanish: La mayoría de estos pacientes recibieron ácido acetilsalicílico y clopidogrel de forma concomitante, y 6 de los 10 pacientes también recibían un inhibidor de las GP IIb/IIIa.
English: Adverse reactions for bivalirudin from HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 trials and post-marketing experience are listed by system organ class in Table 1.
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas a la bivalirudina de los ensayos HORIZONS, ACUITY y REPLACE-2 y de la experiencia poscomercialización de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema.
English: ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite ischaemic endpoint and its components for patients that received acetylsalicylic acid and clopidogrel as per protocol*
Spanish: Ensayo clínico ACUITY; Criterios de valoración al cabo de 30 días y de 1 año de la isquemia y sus componentes para los pacientes que recibieron ácido acetilsalicílico y clopidogrel según el protocolo.
English: Major bleeding rates for the intent-to-treat trial population are shown in Table 6.
Spanish: Las frecuencias de hemorragia mayor en las poblaciones de ensayo por intención de tratar se muestran en la Tabla 6.
English: For patients undergoing PCI, an additional intravenous bolus of 0.5 mg/kg bivalirudin was administered and the rate of intravenous infusion increased to 1.75 mg/kg/h.
Spanish: Para los pacientes sometidos a ICP, se administró un bolo intravenoso adicional de 0,5 mg/kg bivalirudina y la velocidad de la perfusión intravenosa se aumentó a 1,75 mg/kg/h.
English: Undesirable effects that resulted from prolonged physiological stress in response to a non-homeostatic state of coagulation were not seen after short exposure comparable to that in clinical use, even at much higher doses.
Spanish: Tras una breve exposición comparable a la del uso clínico, e incluso a dosis muy superiores, no se observaron reacciones adversas producidas por estrés fisiológico prolongado en respuesta a un estado no homeostático de coagulación.
English: The recommended starting dose of bivalirudin for medically managed patients with acute coronary syndrome (ACS) is an intravenous bolus of 0.1 mg/kg followed by an infusion of 0.25 mg/kg/h.
Spanish: La dosis inicial recomendada de bivalirudina en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) tratados médicamente es un bolo intravenoso de 0,1 mg/kg seguido de una perfusión de 0,25 mg/kg/h.
English: o while you are in hospital: tell the doctor or nurse immediatelyo after you've left hospital: contact your doctor directly or go immediately to the Emergency
Spanish: - mientras esté en un hospital: informe a su médico o enfermero inmediatamente
English: The incidence of major and minor bleeding was significantly less in patients treated with bivalirudin versus patients treated with heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor.
Spanish: La incidencia de hemorragia mayor y de hemorragia menor fue significativamente inferior en los pacientes tratados con bivalirudina que en los pacientes tratados con heparina no fraccionada más inhibidor de GP IIb/IIIa.
English: Following PCI, the reduced infusion dose of 0.25 mg/kg/h may be resumed for 4 to 12 hours as clinically necessary.
Spanish: Tras la ICP, la dosis de perfusión reducida de 0,25 mg/kg/h puede reanudarse de 4 a 12 horas después si es clínicamente necesario.
English: Acute stent thrombosis
Spanish: Trombosis aguda del stent
English: Adverse reactions for bivalirudin are listed by system organ class in Table 1.
Spanish: Las reacciones adversas de la bivalirudina se incluyen en la Tabla 1, según el sistema de clasificación de órganos.
English: Compatible concentrations Incompatible concentrations
Spanish: Concentraciones incompatibles
English: 30 day Composite MACE
Spanish: Compuesto a los 30 días
English: For patients who proceed to coronary artery bypass graft (CABG) surgery off pump, the intravenous infusion of bivalirudin should be continued until the time of surgery.
Spanish: Para los pacientes que se someten a una cirugía mediante by-pass de la arteria coronaria (CBAC) sin bomba de circulación extracorpórea, se debe continuar con la perfusión intravenosa de bivalirudina hasta el momento de la cirugía.
English: Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (GFR<30 ml/min) and also in dialysis-dependent patients (see section 4.3).
Spanish: Angiox está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (velocidad de filtración glomerular <30 ml/min) y en pacientes que se someten a diálisis (ver sección 4.3).
English: Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion bivalirudin
Spanish: Angiox 250 mg de polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión Bivalirudina
English: Thrombosis including reports with fatal outcome,
Spanish: Trombosis, incluidas notificaciones con desenlace mortal
English: Swelling or pain in the groin or the arm, back pain, bruising, headache, coughing blood, pink or red urine, sweating, feeling faint or sick or dizzy due to low blood pressure may be signs of internal bleeding.
Spanish: sudoración, mareos, desmayos o náuseas a causa de baja presión sanguínea pueden todos ser signos de hemorragia interna.
English: Adverse drug reactions for bivalirudin are listed by system organ class in Table 1.The incidence of stent thrombosis within the first 24 hours was 1.5% in patients receiving bivalirudin versus 0.3% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.0002).
Spanish: La incidencia de trombosis del stent en las primeras 24 horas fue del 1,5 % en los pacientes que recibieron bivalirudina frente al 0,3 % en los pacientes que recibieron heparina no fraccionada más inhibidor de GP IIb/IIIa (p=0,0002).
English: Major bleeding occurred most frequently at the sheath puncture site.
Spanish: La hemorragia mayor ocurrió con más frecuencia en el lugar de punción de la vaina.
English: • 0.1 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed by an infusion (drip) into vein of 0.25 mg/kg body weight per hour for up to 72 hours.
Spanish: • 0,1 mg/kg de peso corporal mediante inyección intravenosa, seguida de una perfusión (solución de goteo) en la vena de 0,25 mg/kg de peso corporal/hora hasta un máximo de 72 horas.
English: Patients undergoing PCI, including patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) undergoing primary PCI
Spanish: Pacientes que se someten a intervención coronaria percutánea (ICP), incluidos pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) que se someten a ICP primaria
English: • Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
Spanish: • Angiox está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (velocidad de filtración glomerular [VFG] <30 ml/min) y en pacientes que se someten a diálisis.
English: - After dilution (mixing of 5 ml of the reconstituted solution into an infusion bag [total volume of
Spanish: - Después de la dilución (mezcla de 5 ml de la solución reconstituida en una bolsa para perfusión de solución de glucosa o de solución de cloruro de sodio [volumen total 50 ml]), 1 ml contiene
English: In ACUITY, bleeding data were collected separately from adverse reactions.
Spanish: En el ensayo clínico ACUITY, los datos relativos a hemorragias se obtuvieron por separado de las reacciones adversas.
English: The recommended dose of bivalirudin for patients undergoing PCI is an intravenous bolus of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at a rate of 1.75 mg/kg body weight/hour for at least the duration of the procedure.
Spanish: La dosis recomendada de bivalirudina en pacientes que se someten a ICP es un bolo intravenoso de 0,75 mg/kg de peso corporal seguido de una perfusión intravenosa a una velocidad de 1,75 mg/kg de peso corporal/h durante al menos, el tiempo que dure el procedimiento.
English: Coronary artery thrombosis and coronary stent thrombosis with myocardial infarction, and catheter thrombosis have each been reported rarely.
Spanish: Se ha notificado de forma rara, trombosis de arteria coronaria y trombosis de stent coronario con infarto de miocardio, y trombosis cateteral.
English: Both major and minor bleeds were significantly less frequent with bivalirudin alone than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor and bivalirudin plus GP IIb/IIIa inhibitor groups.
Spanish: Tanto las hemorragias mayores como las menores, fueron significativamente menos frecuentes en el grupo de bivalirudina sola que en los grupos tratados con heparina más inhibidor de las GP IIb/IIIa y bivalirudina más inhibidor de las GP IIb/IIIa.
English: 6%) of bivalirudin-treated patients and in 67 (3.9%) of patients treated with heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor.
Spanish: En el estudio HORIZONS, se notificó trombocitopenia en 26 (1,6 %) pacientes tratados con bivalirudina y en 67 (3,9 %) pacientes tratados con heparina no fraccionada más inhibidor de GP IIb/IIIa.
English: Just prior to surgery, a 0.5 mg/kg bolus dose should be administered followed by a 1.75 mg/kg/h intravenous infusion for the duration of the surgery.
Spanish: Justo antes de la cirugía, se debe administrar una dosis en forma de bolo de 0,5 mg/kg seguido de una perfusión intravenosa de 1,75 mg/kg/h durante la cirugía.
English: • When this treatment is finished, the infusion may go back to 0.25 mg/kg body weight per hour
Spanish: • Cuando este tratamiento finalice, la perfusión puede volver a 0,25 mg/kg de peso corporal/hora por un periodo adicional de 4 a 12 horas.
English: Ear haemorrhage
Spanish: Exantema Urticaria
English: Five patients had a post-baseline nadir platelet count of <150,000 cells/mm
Spanish: Cinco pacientes presentaron un recuento de plaquetas post-basal más bajo de
English: heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=3,008)
Spanish: heparina  inhibidor de GP IIb/IIIa (N = 3.008)
English: heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,882)
Spanish: heparina  inhibidor de GP IIb/IIIa (N = 2.882)
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a
English: Adverse reactions were more frequent in females and in patients more than 65 years of age in both the bivalirudin and the heparin-treated comparator groups compared to male or younger patients.
Spanish: Tanto en el grupo de bivalirudina como en el grupo de comparación tratado con heparina, las reacciones adversas fueron más frecuentes en mujeres y en pacientes de más de 65 años de edad, que en los varones y en pacientes más jóvenes.
English: Unplanned revasc.
Spanish: Revascular, no planeada 1 año
English: Angiox is a powder for concentrate for solution for injection or infusion (powder for concentrate).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Angiox es un polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión (polvo para concentrado)
English: After reconstitution 1 ml contains 50 mg bivalirudin.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml contiene 50 mg de bivalirudina.
English: Store in a refrigerator (2C-8C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
English: - Each vial contains 250 mg bivalirudin.
Spanish: - Cada vial contiene 250 mg de bivalirudina.
English: 1 vial contains 250 mg bivalirudin.
Spanish: Un vial contiene 250 mg de bivalirudina.
English: Arteriovenous fistula,
Spanish: Fístula arteriovenosa Trombosis del catéter
English: Acute cardiac events
Spanish: Reacciones cardíacas agudas
English: REPLACE-2 major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
Spanish: La hemorragia mayor en REPLACE-2 se definió como la aparición de cualquiera de las siguientes: hemorragia intracraneal, hemorragia retroperitoneal, pérdida de sangre que da lugar a una transfusión de al menos dos unidades de sangre entera o concentrado de eritrocitos, o hemorragia que produce una reducción de la hemoglobina mayor de 3 g/dl, o una caída en la hemoglobina mayor de 4 g/dl (o 12 % de hematocrito) sin identificar el lugar de hemorragia.
English: The reconstituted/diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente el contenido en partículas y cualquier posible alteración del color de la solución reconstituida/diluida.
English: Each vial contains 250 mg bivalirudin.
Spanish: Cada vial contiene 250 mg de bivalirudina.
English: • severe renal impairment (GFR<30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
Spanish: • insuficiencia renal grave (velocidad de filtración glomerular <30 ml/min) y en pacientes dependientes de diálisis.
English: If the medically managed patient proceeds to PCI, an additional bolus of 0.5 mg/kg of bivalirudin should be administered before the procedure and the infusion increased to 1.75 mg/kg/h for the duration of the procedure.
Spanish: Si el paciente tratados médicamente se somete a una ICP, debe administrarse un bolo adicional de 0,5 mg/kg de bivalirudina antes de la intervención y la perfusión debe incrementarse a 1,75 mg/kg/h el tiempo que dure la intervención.
English: After dilution 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
Spanish: Después de la dilución, 1 ml contiene 5 mg de bivalirudina.
English: There is no known antidote to bivalirudin, however, bivalirudin is haemo-dialysable.
Spanish: No existe ningún antídoto conocido para la bivalirudina; no obstante, ésta se puede eliminar mediante hemodiálisis.
English: Both minor and major bleeds were significantly less frequent with bivalirudin than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor comparator group.
Spanish: Tanto la hemorragia mayor como la menor fueron significativamente menos frecuentes con bivalirudina que con el grupo de comparación tratado con heparina más inhibidor de la glicoproteína II b/IIIa.