FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les deux documents doivent être utilisés dans le cadre d'un plan d'éducation destiné à minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses, le risque d'évènements thromboemboliques dû à l'augmentation des taux de rFXIII activé non protéolytique liée une mauvaise conservation, et le risque lié à l'utilisation hors AMM dans le traitement des hémorragies intercurrentes.
Spanish: Ambos documentos se deben utilizar como parte del plan educacional previsto para minimizar el riesgo de errores de medicación, el riesgo de aparición de episodios tromboembólicos debidos a niveles elevados de rFXIII activado de forma no proteolítica por un almacenamiento incorrecto, y el riesgo de uso del medicamento fuera de ficha técnica para tratar hemorragias intraterapéuticas.
French: • distribution et utilisation de la brochure patient et nécessité de s'assurer que le patient a bien lu et compris la brochure
Spanish: • distribución y uso del folleto para el paciente y la necesidad de asegurarse de que el paciente ha leído y entendido el folleto.
French: La brochure médecin doit comporter les éléments clés suivants :
Spanish: El folleto para el médico debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
French: • contre-indication liée à l'hypersensibilité
Spanish: • contraindicación de hipersensiblidad
French: • comment reconnaître les effets indésirables éventuels (thrombose et embolie)
Spanish: • cómo reconocer los efectos adversos potenciales (trombosis y embolismo)
French: • importance de collecter les données de sécurité et comment faire participer des patients dans les études PASS et autres registres
Spanish: • la importancia de recoger datos de seguridad y de cómo inscribir a pacientes en el EPA y otros registros.
French: La brochure patient, qui sera remise aux patients par les médecins, doit comporter les éléments clés suivants :
Spanish: El folleto para el paciente, para ser distribuido a los pacientes por los médicos, debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
French: • risques associés à une mauvaise conservation et manipulation
Spanish: • los riesgos asociados a la conservación y manejo incorrectos
French: • évènements tromboemboliques, y compris l'augmentation du risque d'occlusion des vaisseaux chez les patients présentant un risque de thrombose
Spanish: • episodios embólicos y trombóticos incluyendo el riesgo aumentado de oclusión venosa en pacientes con riesgo de padecer trombosis
French: • manipulation correcte et risques associés à une mauvaise manipulation
Spanish: • manejo correcto y riesgos asociados al manejo inadecuado
French: en suivant formule suivante : Dose en ml = 0,042 x poids corporel du patient (kg).)
Spanish: El volumen de la dosis en mililitros debe calcularse para cada paciente según su peso corporal utilizando la siguiente fórmula: Volumen de la dosis en ml = 0,042 x pc del sujeto (kg).)
French: • notice
Spanish: • Prospecto
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de l'harmonisation entre les termes utilisés dans les brochures et ceux de l'information du médicament.
Spanish: El TAC deber asegurar la armonización entre la terminología usada en los folletos y en la información de producto.
French: • mise en garde sur la différence de posologies et de concentrations entre NovoThirteen et les autres médicaments contenant du FXIII (La dose recommandée de NovoThirteen est de
Spanish: • advertencia sobre la diferencia tanto en la posología como en la concentración entre NovoThirteen y otros productos que contienen FXIII (La dosis recomendada de NovoThirteen es 35 UI/kg de peso corporal (pc) una vez al mes, administrada como inyección en bolo intravenoso.
French: • procédures diagnostiques appropriées pour confirmer un déficit en facteur XIII-A
Spanish: • procedimientos diagnósticos apropiados para confirmar la deficiencia de la subunidad A del FXIII
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer, qu'au moment de la mise sur le marché, une lettre est envoyée à tous les médecins susceptibles de prescrire/prescrivant NovoThirteen avec un support d'éducation contenant les éléments suivants :
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se detallan a continuación: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el lanzamiento, se envíe una carta a todos los médicos prescriptores o potenciales prescriptores de NovoThirteen con un Paquete Educacional que contenga lo siguiente:
French: une brochure médecin une brochure patient
Spanish: • Folleto para el médico • Folleto para el paciente
French: • mise en garde et précautions particulières concernant les réactions anaphylactiques
Spanish: • advertencias y precauciones en relación a la anafilaxia
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8, 5.1 y 5.2.
French: • douleur dans les jambes et les bras
Spanish: • Dolor en piernas y brazos
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/775/001
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/775/001
French: • maux de tête (effet indésirable le plus fréquent)
Spanish: • Dolor de cabeza (el efecto adverso más frecuente)
French: Avant de commencer, les mains doivent être lavées.
Spanish: Antes de empezar debe lavarse las manos.
French: Le risque pour l'homme n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el riesgo para el ser humano.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Spanish: Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
French: Cela signifie que votre corps peut être plus sensible aux infections
Spanish: Eso significa que su cuerpo puede ser más propenso a las infecciones
French: Date de première autorisation : 03 septembre 2012 Date du dernier renouvellement :
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 septiembre 2012 Fecha de la última renovación:
French: Le calcul du facteur de correction de 0,117 est lié à la quantité exacte de produit, et non pas à la valeur nominale du produit.
Spanish: El cálculo del factor de corrección 0,117 está relacionado con la cantidad exacta del producto y no con el valor nominal del producto.
French: Votre médecin pourra ajuster la dose si cela lui semble nécessaire.
Spanish: Su médico puede adaptar la dosis si lo considera necesario.
French: AUTRES Pour reconstitution
Spanish: OTROS Para reconstitución
French: • comment conserver, manipuler, reconstituer et administrer le médicament en toute sécurité
Spanish: • Cómo conservar, manejar, reconstituir y administrar el producto con seguridad
French: Votre dose dépendra de votre poids corporel.
Spanish: La dosis dependerá de su peso corporal.
French: Instructions générales pour la dilution
Spanish: Instrucciones generales para la dilución
French: Formation d'inhibiteurs :
Spanish: Formación de inhibidores:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre ce plan d'éducation au niveau national, avant la mise sur le marché.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan informativo a nivel nacional, antes de la comercialización.
French: Les anticorps ont été transitoires chez tous les patients.
Spanish: Los anticuerpos fueron transitorios en todos los pacientes.
French: L'activité de ce médicament est exprimée en unités internationales (UI).
Spanish: La potencia de este medicamento se expresa en unidades internacionales (UI).
French: IV après reconstitution
Spanish: Vía IV tras reconstitución
French: • augmentation de la quantité de petits fragments de protéine en raison de la désintégration des caillots sanguins
Spanish: • Mayor cantidad de fragmentos de proteína pequeños debido a la disolución de los coágulos sanguíneos
French: Les 4 patients avaient reçu au moins 2 doses de NovoThirteen.
Spanish: Los 4 pacientes recibieron al menos 2 dosis de NovoThirteen.
French: L'activité spécifique de NovoThirteen est d'environ 165 UI/mg de protéine.
Spanish: La actividad específica de NovoThirteen es aproximadamente de 165 UI/mg de proteína.
French: • distribution et utilisation de la brochure patient et nécessité de s'assurer que le patient a bien lu et compris la brochure
Spanish: • Distribución y uso del folleto para el paciente y la necesidad de asegurarse de que el paciente ha leído y entendido el folleto.
French: 3 des patients ont arrêté l'étude et ont repris leur traitement précédent.
Spanish: 3 de los pacientes interrumpieron el ensayo y volvieron a su tratamiento anterior.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant l'ordre décroissant de gravité.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: Dans ce dernier cas, votre médecin vous prescrira un traitement alternatif pour traiter le saignement.
Spanish: En este último caso el médico le recetará un tratamiento alternativo para tratar la hemorragia.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'effet potentiel sur la fertilité chez l'homme.
Spanish: No hay datos sobre un posible efecto sobre la fertilidad en seres humanos.
French: • diminution de la quantité de certains types de globules blancs.
Spanish: • Reducción del número de algunos tipos de leucocitos.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou dans les 60 jours lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o dentro de un plazo de 60 días como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Effets indésirables chez les enfants :
Spanish: Efectos adversos en niños:
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Retirez les capsules en plastique des deux flacons.
Spanish: Retire los capuchones de plástico de los 2 viales.
French: Tout matériel résiduel éventuel du produit dilué doit être jeté immédiatement.
Spanish: Cualquier material residual del producto diluido debe ser desechado inmediatamente.
French: Anticorps non neutralisants Augmentation des D-dimères de la fibrine
Spanish: Anticuerpos no neutralizantes Aumento del dímero-D de la fibrina
French: De plus, le traitement à la demande est suivi dans une étude de sécurité non interventionnelle post-autorisation (NN1841-3868).
Spanish: Además, el tratamiento a demanda se continúa en un estudio observacional posautorización de seguridad (NN1841-3868).
French: Utilisation chez les jeunes enfants
Spanish: Uso en niños pequeños
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Novo Nordisk A/S
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Novo Nordisk A/S
French: Une fois la dilution réalisée, suivre l'étape « Injection de la solution ».
Spanish: Después de la disolución diríjase al paso "Inyección de la solución".
French: • importance de collecter les données de sécurité et comment faire participer des patients dans les études PASS et autres registres
Spanish: • La importancia de recoger datos de seguridad y de cómo inscribir a pacientes en el EPA y otros registros.
French: La cancérogenèse et la génotoxicité n'ont pas été étudiées puisque le rFXIII est une protéine endogène.
Spanish: No se ha estudiado el potencial genotóxico ni la carcinogenicidad pues rFXIII es una proteína endógena.
French: • si vous présentez un saignement au cours de votre traitement par NovoThirteen survenant de manière spontanée et/ou nécessitant un traitement.
Spanish: • Si experimenta hemorragias durante el tratamiento con NovoThirteen y éstas ocurren de forma espontánea y/o requieren tratamiento.
French: Leucopénie et aggravation d'une neutropénie
Spanish: Leucopenia y empeoramiento de la neutropenia
French: Les anticorps ont disparu au cours des six mois suivants.
Spanish: Los anticuerpos desaparecieron en el seguimiento realizado a los 6 meses.
French: Classe pharmacothérapeutique : Facteur de coagulation sanguine, Antihémorragique, Code ATC : B02BD11.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, factor de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD11.
French: Cet ajustement de dose devra être effectué en fonction des niveaux d'activité du FXIII.
Spanish: Este ajuste de dosis debe estar basado en los niveles de actividad del FXIII.
French: Après reconstitution, le produit doit être administré séparément et ne doit pas être mélangé avec des solutions pour perfusion, ni administré en goutte à goutte.
Spanish: Una vez reconstituido, el producto se debe administrar por separado y no debe mezclarse con soluciones para infusión ni administrarse en goteo.
French: La décision de poursuivre/d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre/d'arrêter le traitement avec NovoThirteen doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par NovoThirteen pour la mère.
Spanish: Se debe decidir si es necesario continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con NovoThirteen teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con NovoThirteen para la madre.
French: • contre-indication liée à l'hypersensibilité
Spanish: • Contraindicación de hipersensiblidad
French: • si vous avez ou avez déjà eu des problèmes au foie.
Spanish: • Si tiene o ha tenido alguna lesión hepática.
French: Vous devez uniquement utiliser la dose prescrite calculée par votre médecin d'après cette formule, sachant que la dose usuelle et la concentration de NovoThirteen sont différentes de celles des autres médicaments contenant du facteur XIII.
Spanish: Debe utilizar únicamente la dosis recetada y calculada por su médico a partir de esta fórmula teniendo en cuenta que la dosis habitual y la concentración de NovoThirteen son diferentes a las de otros medicamentos que contienen factor XIII.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2 500 UI
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2.500 UI
French: Il est recommandé de surveiller les niveaux d'activité de NovoThirteen à l'aide d'un test standard de l'activité du FXIII.
Spanish: Se recomienda monitorizar los niveles de actividad de NovoThirteen con una prueba de FXIII estándar.
French: • comment reconnaître les effets indésirables éventuels (thrombose et embolie)
Spanish: • Cómo reconocer los efectos adversos potenciales (trombosis y embolismo)
French: Ces anticorps ont été observés en début de traitement par NovoThirteen.
Spanish: Estos anticuerpos se observaron al comienzo del tratamiento con NovoThirteen.
French: Avant de pouvoir utiliser NovoThirteen pour injection, vous devez reconstituer le produit.
Spanish: Antes de usar NovoThirteen para inyección, necesita reconstituir el producto.
French: À ce jour, il n'existe aucun marqueur permettant d'évaluer de manière quantitative les effets pharmacodynamiques in vivo du FXIII.
Spanish: En la actualidad no hay marcadores para evaluar cuantitativamente la farmacodinámica in vivo del FXIII.
French: La dose de 35 UI/kg de poids corporel devra être utilisée (voir rubrique 5.2 « Population pédiatrique »).
Spanish: Se debe utilizar la dosis de 35 UI/kg de peso corporal (ver sección 5.2 "Población pediátrica").
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: • si vous développez des réactions allergiques au NovoThirteen.
Spanish: • Si experimenta una reacción alérgica a NovoThirteen.
French: On ne sait pas si le rFXIII est excrété dans le lait maternel humain.
Spanish: Se desconoce si el principio activo rFXIII se excreta en la leche materna humana.
French: Les niveaux d'activité du FXIII doivent être surveillés chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave.
Spanish: Se deben controlar los niveles de actividad del FXIII en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: Respectez la procédure d'injection recommandée par votre médecin.
Spanish: Siga el procedimiento de inyección que le haya indicado su médico.
French: Les injections sont administrées une fois par mois (tous les 28 jours, ± 2 jours).
Spanish: Las inyecciones se administran una vez al mes (cada 28 ± 2 días).
French: Un ajustement de la dose pourra être jugé nécessaire par le médecin dans les situations où la prévention des hémorragies n'est pas correctement couverte par la dose recommandée de 35 UI/kg/mois.
Spanish: El médico puede considerar necesario el ajuste de la dosis en ciertas situaciones donde la prevención de hemorragias no se consiga de forma apropiada con la dosis recomendada de 35 UI/kg/mes.
French: Le volume de la dose pour les jeunes enfants peut ainsi être calculé à l'aide de la formule suivante :
Spanish: El volumen de la dosis para niños pequeños se puede entonces calcular a partir de la siguiente fórmula:
French: Contactez votre médecin si vous avez injecté une dose de NovoThirteen supérieure à la dose prescrite.
Spanish: Contacte con su médico si se ha inyectado una cantidad de NovoThirteen superior a la indicada.
French: La dose recommandée de 35 UI/kg s'est avérée être appropriée en termes de couverture hémostatique chez ces jeunes patients.
Spanish: La dosis sugerida de 35 UI/kg ha demostrado ser apropiada para proporcionar cobertura hemostática en esta población joven.
French: Le FXIII est une proenzyme (protransglutaminase) qui est activée par la thrombine en présence d'ions Ca2+.
Spanish: FXIII es una proenzima (protransglutaminasa), que se activa por la trombina en presencia de Ca2+.
French: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danemark
Spanish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dinamarca
French: Un patient a continué de prendre du rFXIII et les anticorps ont diminué jusqu'en dessous des limites de détection.
Spanish: Uno de ellos continuó recibiendo rFXIII y los anticuerpos descendieron por debajo del límite de detección.
French: Une mauvaise conservation du médicament après reconstitution doit être évitée car cela peut entraîner une perte de la stérilité et une augmentation des taux de NovoThirteen activé par voie non protéolytique.
Spanish: Se debe evitar la conservación incorrecta del producto una vez reconstituido ya que puede dar lugar a una pérdida de esterilidad y a un aumento de los niveles de NovoThirteen activado de forma no proteolítica.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique « Instructions d'utilisation de NovoThirteen - Instructions de dilution de la solution reconstituée de NovoThirteen.».
Spanish: Para más información ver la sección "Instrucciones de uso de NovoThirteen -Instrucciones sobre cómo diluir NovoThirteen reconstituido".
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) puisque NovoThirteen n'a pas été étudié chez des animaux gestants.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3) ya que no se ha estudiado NovoThirteen en animales gestantes.
French: Les effets indésirables sont les suivants :
Spanish: Los efectos adversos incluyen:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer, qu'au moment de la mise sur le marché, une lettre est envoyée à tous les médecins susceptibles de prescrire/prescrivant NovoThirteen avec un support d'éducation contenant les éléments suivants :
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el lanzamiento, se envíe una carta a todos los médicos prescriptores o potenciales prescriptores de NovoThirteen con un Material Informativo que contenga lo siguiente:
French: NovoThirteen contient du sodium
Spanish: NovoThirteen contiene sodio
French: Le médicament est maintenant prêt pour l'injection.
Spanish: Ahora el medicamento está listo para ser inyectado.
French: La brochure patient, qui sera remise aux patients par les médecins, doit comporter les éléments clés suivants :
Spanish: El manual para el paciente, para ser distribuido a los pacientes por los médicos, debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido sódico (para ajuste del pH)
French: Aucun épisode hémorragique nécessitant un traitement n'a été détecté chez les patients âgés de moins de 6 ans au cours des 17 années de suivi cumulées, représentant un total de 214 doses.
Spanish: No se han detectado episodios hemorrágicos que requirieran tratamiento en pacientes menores de 6 años durante los 17 años de seguimiento acumulativo, lo que representa un total de 214 dosis.
French: Autres médicaments et NovoThirteen
Spanish: Otros medicamentos y NovoThirteen
French: NovoThirteen est utilisé pour prévenir les hémorragies chez les patients qui n'ont pas assez ou chez qui il manque une partie du facteur XIII (qui est appelé sous-unité A).
Spanish: NovoThirteen se utiliza para prevenir las hemorragias en pacientes que no tienen suficiente o les falta parte del factor XIII (llamada subunidad A).
French: Utilisez toujours une technique aseptique.
Spanish: Utilice siempre una técnica aséptica.
French: La substance active est produite dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant.
Spanish: El principio activo es producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología del ADN recombinante.
French: Les résultats de tests de coagulation standards sont normaux, puisque c'est la qualité du caillot qui est modifiée.
Spanish: Los resultados de las pruebas de coagulación estándar son normales, al igual que la calidad del coágulo afectado.
French: Une augmentation des taux de NovoThirteen activé peut augmenter le risque de thrombose.
Spanish: Unos niveles mayores de NovoThirteen activado pueden incrementar el riesgo de trombosis.
French: Si la présence d'inhibiteurs est suspectée, il est nécessaire d'effectuer des analyses à la recherche d'anticorps.
Spanish: Si se sospecha de la formación de inhibidores se debe realizar un análisis de anticuerpos.
French: La brochure médecin doit comporter les éléments clés suivants :
Spanish: El manual para el médico debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
French: D'après l'étude non clinique (voir rubrique 5.3), il n'est pas recommandé d'associer NovoThirteen au FVII recombinant activé (rFVIIa).
Spanish: De acuerdo a los datos del estudio no clínico (ver sección 5.3) no se recomienda combinar NovoThirteen y FVII recombinante activado (rFVIIa).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage extérieur après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja exterior después de CAD.
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement le médicament en raison du risque de contamination microbiologique.
Spanish: Después de su reconstitución, utilizar el medicamento inmediatamente debido al riesgo de contaminación microbiológica.