FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vom CHMP genehmigte Änderungen an der Produktinformation für Colistimethatnatrium (CMS) enthaltende Produkte zur Herstellung einer Inhalationslösung oder Anwendung über einen Vernebler
Dutch: Door het CHMP goedgekeurde wijzigingen in de productinformatie van producten voor oplossing voor inhalatie of verneveling die colistimethaatnatrium (CMS) bevatten Samenvatting van de productkenmerken
German: Zur Unterstützung eines Dosierungsschemas liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Dutch: Gegevens die de dosering ondersteunen zijn zeer beperkt.
German: Die Dosis von Colistimethatnatrium (CMS) ist in Internationalen Einheiten (IE) angegeben.
Dutch: De dosis wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE) colistimethaatnatrium (CMS).
German: nur mit großer Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
German: - wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten - wenn Sie an Myasthenia gravis leiden - wenn Sie an Porphyrie leiden - wenn Sie an Asthma leiden
Dutch: - Als u porfyrie heeft - Als u astma heeft.
German: berichtet wurde, sollte die gleichzeitige Anwendung mit einem anderen Antibiotikum auch zur Verhinderung einer Resistenzentwicklung in Betracht gezogen werden.
Dutch: Aangezien er meldingen zijn van ontwikkeling van resistentie voor intraveneus colistine, vooral bij gebruik als monotherapie, moet ook gelijktijdige toediening van andere antibacteriële middelen overwogen worden om het ontstaan van resistentie te voorkomen.
German: Wenn Sie eine Allgemeinanästhesie erhalten, informieren Sie den Anästhesisten darüber, dass Sie [Produktname] erhalten.
Dutch: Als u algehele narcose krijgt, vertel uw anesthesist dan dat u [Productnaam] gebruikt.
German: [Produktname] darf nicht <eingenommen><angewendet> werden, - wenn Sie allergisch gegen Colistimethatnatrium, Colistin oder andere Polymyxine sind.
Dutch: - U bent allergisch (overgevoelig) voor colistimethaatnatrium, colistine of andere polymyxinen.
German: Erhaltungsdosis 9 Mio. IE/Tag, aufgeteilt in 2-3 Dosen Bei schwer erkrankten Patienten sollte eine Aufsättigungsdosis von 9 Mio.
Dutch: Onderhoudsdosis 9 MIE/dag in 2-3 verdeelde doses
German: Hinweis: Die Formulierung dieses Abschnitts muss in allen Fachinformationen für Produkte zur intravenösen Anwendung von CMS/Colistin überprüft und durch die folgenden Warnhinweise ergänzt werden:
Dutch: Nota: De bewoording in deze rubriek dient herzien te worden voor alle SPC's van producten voor intraveneuze toediening van colistimethaatnatrium/colistine en de volgende waarschuwingen moeten worden ingevoegd:
German: Im klinischen relevanten Dosierungsbereich weisen sowohl CMS als auch Colistin eine lineare PK auf.
Dutch: Zowel colistimethaatnatrium als colistine vertonen een lineaire farmacokinetiek in het klinisch relevante dosisbereik.
German: Die darin enthaltenen Angaben sind nur ungefähre Nominalwerte.
Dutch: De volgende omzettingstabel is ter informatie ontwikkeld en de waarden mogen uitsluitend als nominaal en bij benadering worden beschouwd.
German: Hinweis: Die Formulierung dieses Abschnitts muss in allen Fachinformationen für Produkte zur intravenösen Anwendung von CMS/Colistin überprüft und durch die folgenden Aussagen ergänzt werden:
Dutch: Nota: De bewoording in deze rubriek dient herzien te worden voor alle SPC's van producten voor intraveneuze toediening van colistimethaatnatrium/colistine en de volgende vermeldingen moeten worden ingevoegd:
German: R>4 mg/l a Die Breakpoints gelten für Dosierungen von 2-3 Mio.
Dutch: a De breekpunten gelden voor een dosering van 2-3 MIE x 3.
German: Zusammen mit anderen Arzneimitteln, die potenziell nephrotoxisch oder neurotoxisch wirken, darf Colistimethatnatrium i.v.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van intraveneus colistimethaatnatrium met andere geneesmiddelen die mogelijk nefrotoxisch of neurotoxisch zijn, dient met uiterste voorzichtigheid te gebeuren.
German: <Einnahme> <Anwendung> von [Produktname] zusammen mit anderen Arzneimitteln - Arzneimittel, die ihre Nierenfunktion beeinflussen können.
Dutch: <Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?><Neemt u nog ander geneesmiddelen in?> - geneesmiddelen die de werking van uw nieren kunnen beïnvloeden.
German: IE zweimal täglich (max. 2 Mio. IE/Tag)
Dutch: Kinderen <2 jaar 0,5-1 MIE, twee keer per dag (max. 2 MIE/dag)
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
German: Deutschland InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Dutch: Duitsland InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
German: Slowakei sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Dutch: Slowakije sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
German: Frankreich Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Dutch: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
German: Deutschland Forest Laboratories Nederland B.V.
Dutch: Duitsland Forest Laboratories Nederland B.V.
German: Griechenland ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Dutch: Griekenland ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
German: Bulgarien Alvogen IPCo.S.ar.
Dutch: Alvogen IPCo.S.ar.
German: Griechenland NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
Dutch: Griekenland NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
German: Promixin nasale Anwendung
Dutch: Promixin nasaal gebruik
German: Deutschland Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate
Dutch: Duitsland Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate
German: Österreich PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Dutch: Oostenrijk PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
German: Rumänien S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
Dutch: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
German: Colistimethatnatrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Dutch: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung poeder voor oplossing voor injectie/infusie
German: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Dutch: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju poeder voor oplossing voor injectie
German: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Dutch: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
German: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Dutch: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing
German: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung poeder voor oplossing voor infusie
German: Österreich Forest Pharma B.V.
Dutch: Oostenrijk Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
German: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Dutch: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion poeder voor oplossing voor injectie/infusie
German: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador
Dutch: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador poeder voor oplossing voor injectie, poeder voor verneveloplossing
German: Schweden Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate
Dutch: Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester
German: România
Dutch: Roemenië
German: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador
Dutch: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador poeder voor oplossing voor injectie, poeder voor verneveloplossing
German: Niederlande Forest Pharma B.V.
Dutch: Nederland Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
German: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Dutch: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation poeder voor oplossing voor injectie
German: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung
Dutch: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung poeder voor oplossing voor infusie
German: Pulver zur Herstellung einer Injektions-, Infusions- oder Inhalationslösung intramuskuläre Anwendung, intravenöse Anwendung, zur Inhalation
Dutch: poeder voor oplossing voor injectie, infusie of inhalatie intramusculair gebruik, intraveneus gebruik, inhalatie
German: powder for solution for injection
Dutch: powder for solution for injection poeder voor oplossing voor injectie
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung intramuskuläre Anwendung
Dutch: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie intramusculair gebruik
German: West Sussex
Dutch: West Sussex PO19 8EZ
German: 16. Dezember 2014 EMA/785229/2014
Dutch: 16 december 2014 EMA/785229/2014
German: Kontaktdaten unsere Pressesprecherin Monika Benstetter
Dutch: Contact opnemen met onze persvoorlichter Monika Benstetter
German: • Patienten, die Fragen zu ihrer Behandlung haben, sollten ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben over hun behandeling dienen hun arts of apotheker te raadplegen.
German: Derzeit sind Arzneimittel, die Colistimethatnatrium enthalten und als Lösung oder Nebel (vernebelt) zur Injektion oder Inhalation angewendet werden, unter verschiedenen Handelsnamen in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und im Vereinigten Königreich zugelassen.
Dutch: Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
German: Die Überprüfung von Polymyxin-basierten Arzneimitteln wurde am 16. September 2013 auf Anforderung der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Dutch: De beoordeling van producten op polymyxinebasis werd op 16 september 2013 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche am 16. Dezember 2014 einen endgültigen EU-weiten Beschluss verabschiedete.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 december 2014 een in de hele EU geldig definitief besluit nam.
German: • Die Dosierung sollte den einschlägigen Behandlungsrichtlinien entsprechend erfolgen.
Dutch: • De dosering dient in lijn te zijn met de betreffende behandelingsrichtlijnen.
German: Colistin-Base Aktivität (CBA) (mg)1
Dutch: Colistin-base activity (CBA) (mg)1
German: Nominelle Wirkstärke des Wirkstoffs von 12.500 IE/mg
Dutch: 1 Nominale sterkte van de werkzame stof = 12 500 IE/mg.
German: (Produkte zur Inhalation, wie z. B. Trockenpulver, unterliegen einer anderen Dosierung und Verteilung im Körper und waren von den Schlussfolgerungen in der Überprüfung nicht betroffen).
Dutch: (Producten voor inhalatie als droog poeder hebben een andere dosering en distributie in het lichaam, en werden niet beïnvloed door de conclusies van de beoordeling.)
German: • Dosen sollten stets in IE Colistimethatnatrium ausgedrückt werden.
Dutch: • Doses dienen altijd te worden uitgedrukt in IE colistimethaatnatrium.
German: Das Arzneimittel sollte, soweit möglich, zusammen mit einem anderen geeigneten Antibiotikum verabreicht werden.
Dutch: Indien mogelijk dient het geneesmiddel samen met een ander geschikt antibioticum te worden gegeven.
German: Jedoch kam man zu dem Schluss, dass die Produktinformation zwischenzeitlich in der gesamten EU aktualisiert werden sollte, um den aktuellen Kenntnisstand widerzuspiegeln.
Dutch: Men was achter van mening dat in de tussentijd de productinformatie in de gehele EU dient te worden geactualiseerd om weer te geven wat er op dat moment bekend was.
German: Dies hat in den letzten Jahren zu einem Wiederaufleben der Anwendung von Polymyxinen bei Patienten geführt, denen nur wenige andere Optionen zur Verfügung stehen.
Dutch: Dit heeft de afgelopen jaren geleid tot een opleving in het gebruik van polymyxines bij patiënten met weinig andere opties.
German: Empfehlungen ausgesprochen für die sichere Anwendung bei Patienten mit schwerwiegenden Infektionen, die gegen Standard-Antibiotika resistent sind
Dutch: Aanbevelingen uitgebracht voor veilig gebruik bij patiënten met ernstige infecties die resistent zijn tegen standaardantibiotica
German: • Die verfügbaren Informationen zu Colistimethatnatrium wurden überprüft und es wurden Empfehlungen zu seiner sicheren Anwendung und zur angemessenen Dosierung ausgesprochen.
Dutch: • De beschikbare informatie over colistimethaatnatrium is beoordeeld en er zijn aanbevelingen gedaan over het veilige gebruik en de juiste dosering ervan.
German: • Bei Kindern beträgt die empfohlene Dosis 75 000 bis 150 000 IE/kg/Tag, aufgeteilt auf 3 Dosen.
Dutch: • Bij kinderen is de voorgestelde dosis 75 000 tot 150 000 IE/kg per dag, in 3 verdeelde doses.
German: Die Europäische Kommission hat die EMA daher aufgefordert, eine Überprüfung der verfügbaren Daten zu erstellen und Empfehlungen bezüglich der Frage auszusprechen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel geändert und die Produktinformation entsprechend angepasst werden sollten.
Dutch: Daarom verzocht de Europese Commissie het EMA om de beschikbare gegevens te beoordelen en aanbevelingen te geven of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen dienen te worden veranderd en de productinformatie op passende wijze dient te worden gewijzigd.
German: Derzeit angestellte Forschungen geben möglicherweise weiteren Aufschluss über die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik dieser Arzneimittel, um die Beweisgrundlage für etwaige Dosisempfehlungen zu verbessern.
Dutch: Onderzoek dat op dit moment aan de gang is kan verdere informatie verschaffen over de farmacodynamiek en farmacokinetiek van deze geneesmiddelen om de bewijsbasis voor eventuele dosisaanbevelingen te verbeteren.
German: Polymyxin-basierte Arzneimittel sind seit den 1960er Jahren erhältlich, wurden jedoch aufgrund der Verfügbarkeit von Antibiotika mit weniger potenziellen Nebenwirkungen schnell immer seltener angewendet.
Dutch: Producten op polymyxinebasis zijn sinds de jaren zestig van de vorige eeuw verkrijgbaar, maar het gebruik ervan is snel afgenomen door de beschikbaarheid van antibiotica met minder potentiële bijwerkingen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat die verfügbaren Daten zur Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel überprüft.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau beoordeelde de beschikbare gegevens over de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van deze geneesmiddelen.
German: Der Ausschuss empfahl, dass die Dosen stets in Internationalen Einheiten (IE) ausgedrückt werden; da Dosen von Colistimethatnatrium jedoch auf verschiedene Weise ausgedrückt werden können, sollte eine Umrechnungstabelle in die Produktinformation aufgenommen werden.
Dutch: Het Comité adviseerde om doses altijd uit te drukken in internationale eenheden (IE, international units - IU), maar omdat doses colistimethaatnatrium op verschillende manieren kunnen worden uitgedrukt, dient een conversietabel in de productinformatie te worden opgenomen.
German: Colistimethatnatrium (IE)
Dutch: Colistimethaatnatrium (IE)
German: • Die Produktinformation für Arzneimittel, die Colistimethatnatrium enthalten, wird entsprechend aktualisiert, um diese Empfehlungen zu berücksichtigen.
Dutch: • De productinformatie voor geneesmiddelen die colistimethaatnatrium bevatten zal worden geactualiseerd zoals vereist is om deze aanbevelingen in aanmerking te nemen.
German: Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 1 Million bis 2 Millionen IE 2 bis 3 Mal täglich und bei Kindern 0,5 Millionen bis 1 Million IE zweimal täglich, angepasst entsprechend der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen.
Dutch: De aanbevolen dosis bij volwassenen is 2 tot 3 keer per dag 2 miljoen IE, en bij kinderen tweemaal daags 0,5 tot 1 miljoen IE, aangepast overeenkomstig de ernst van de aandoening en de respons.
German: Um den Unterschieden bei der Art und Weise Rechnung zu tragen, wie die Stärken von Colistimethatnatrium und Colistin in der EU und in anderen Regionen wie den USA und Australien ausgedrückt werden - dies hat in der medizinischen Fachliteratur bereits zu Fehlern bei der Berichterstattung geführt und könnte möglicherweise zu schwerwiegenden Medikationsfehlern führen - wird die folgende Tabelle in die Produktinformation aufgenommen:
Dutch: Om iets te doen aan de verschillen in de uitdrukkingswijze van colistimethaatnatrium en colistine in de EU en in andere regio's zoals de VS en Australië, die hebben geleid tot rapportagefouten in de medische literatuur en potentieel kunnen leiden tot ernstige medicatiefouten, zal in de productinformatie de volgende tabel worden opgenomen:
German: Angesichts des heutigen Kenntnisstands sind jedoch Bedenken aufgekommen, dass die vorhandene Produktinformation, insbesondere in Bezug auf die Dosierung sowie die Prozesse, denen das Arzneimittel im Körper unterliegt (Pharmakokinetik), möglicherweise aktualisiert werden muss.
Dutch: Door de huidige ervaring zijn echter zorgen ontstaan dat de bestaande productinformatie, met name met betrekking tot dosering en de manier waarop het geneesmiddel in het lichaam wordt verwerkt (farmacokinetiek), mogelijk moeten worden geactualiseerd.
German: Intensivpflichtigen Patienten sollte eine höhere Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) verabreicht werden, um dem Körper schneller eine effektive Menge des Antibiotikums zuzuführen.
Dutch: Kritiek zieke patiënten dienen een hogere startdosis (oplaaddosis) te krijgen om sneller een werkzame concentratie van het antibioticum in het lichaam te verkrijgen.
German: Obwohl die Daten äußerst begrenzt waren, sprach der Ausschuss Empfehlungen zur Dosierung bei der Anwendung bei Patienten mit Nierenproblemen sowie bei Kindern aus und gab eine Empfehlung zur Dosierung bei Erwachsenen bei der Verabreichung direkt in die das Gehirn oder das Rückenmark umgebende Flüssigkeit (intrathekale oder intraventrikuläre Injektion).
Dutch: Hoewel de gegevens zeer beperkt waren, adviseerde het Comité doses voor gebruik bij patiënten met nierproblemen en bij kinderen, en gaf het richtsnoeren voor dosering bij volwassenen in geval van toediening rechtstreeks in het vocht rondom de hersenen en het ruggenmerg (intrathecale of intraventriculaire injectie).
German: Die Empfehlungen der Agentur basieren auf einer Überprüfung der verfügbaren klinischen, pharmakologischen und pharmakokinetischen Daten; allerdings existieren hier noch erhebliche Lücken, insbesondere in Bezug auf die Pharmakokinetik bei bestimmten Patientenpopulationen, wie z. B. Kindern und Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion.
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op een beoordeling van de beschikbare klinische, farmacologische en farmacokinetische gegevens, hoewel er nog steeds aanzienlijke lacunes bestaan, met name met betrekking tot de farmacokinetiek in speciale populaties zoals kinderen en patiënten met nierinsufficiëntie.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion sollte die Dosierung entsprechend der CreatininClearance reduziert werden.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie dienen doses op basis van de creatinineklaring te worden verlaagd.
German: Colistimethatnatrium (mg)
Dutch: Colistimethaatnatrium (mg)
German: Außerdem wurde Colistimethatnatrium in der EU zur Inhalation als Trockenpulver unter dem Handelsnamen Colobreathe zugelassen.
Dutch: Daarnaast is colistimethaatnatrium in de EU goedgekeurd voor inhalatie als een droog poeder onder de handelsnaam Colobreathe.
German: Basierend auf den begrenzten verfügbaren Daten beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 9 Millionen IE täglich, aufgeteilt auf 2 oder 3 Dosen, als langsame intravenöse Infusion; bei intensivpflichtigen Patienten sollte eine Aufsättigungsdosis von 9 Millionen IE verabreicht werden.
Dutch: Op basis van het beperkte beschikbare bewijsmateriaal is de aanbevolen dosis bij volwassenen 9 miljoen IE per dag in 2 of 3 verdeelde doses via langzame intraveneuze infusie; bij kritiek zieke patiënten dient een oplaaddosis van 9 miljoen IE te worden gegeven.
German: Am 23. Oktober 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung über die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln ab, die die Antibiotika Colistin oder Colistimethatnatrium (auch als Polymyxine bekannt) enthalten, und sprach eine Empfehlung für die Änderung ihrer Produktinformation zur Gewährleistung einer sicheren Anwendung zur Behandlung von schweren Infektionen, die gegen Standard-Antibiotika resistent sind, aus.
Dutch: Op 23 oktober 2014 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling af van de veiligheid en werkzaamheid van producten die de antibiotica colistine of colistimethaatnatrium (bekend als polymyxines) bevatten en adviseerde het de productinformatie hiervan te wijzigen om veilig gebruik te waarborgen bij de behandeling van ernstige infecties die resistent zijn tegen standaardantibiotica.
German: • Intravenös verabreichtes Colistimethatnatrium überwindet die Blut-Hirn-Schranke nicht in erheblichem Maße.
Dutch: • Intraveneus colistimethaatnatrium passeert de bloed-hersen-barrière niet in significante mate.
German: Zum Teil aufgrund seiner seltenen Anwendung hat Colistimethatnatrium seine Wirkung gegen eine Vielzahl an Bakterien, die mit der Zeit gegen häufig angewendete Antibiotika resistent geworden sind, erhalten.
Dutch: Deels als gevolg van dit beperkte gebruik heeft colistimethaatnatrium zijn werking behouden tegen een aantal bacteriën die resistent zijn geworden tegen vaak gebruikte antibiotica.
German: Derzeit erfolgt auch eine parallele Überprüfung gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) 726/2004, welche die Qualität der Arzneimittel und die Art und Weise der Messung und Prüfung der Wirkstärke von Colistimethatnatrium beleuchtet; sobald diese abgeschlossen ist, können sich weitere Änderungen an der Produktinformation ergeben.
Dutch: Een parallelle beoordeling krachtens artikel 5, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is op dit moment ook gaande, waarbij wordt gekeken naar de kwaliteit van de producten en de manier waarop de sterkte van colistimethaatnatrium wordt gemeten en getest, en die na afronding kan resulteren in verdere veranderingen in de productinformatie.
German: • Bei der Anwendung von intravenösem Colistimethatnatrium zusammen mit anderen Arzneimitteln, welche möglicherweise eine nephrotoxische oder neurotoxische Wirkung haben, sollte äußerst vorsichtig vorgegangen werden.
Dutch: • Het gebruik van intraveneus colistimethaatnatrium samen met andere medicatie die potentieel nefrotoxisch of neurotoxisch is, dient met grote voorzichtigheid plaats te vinden.
German: Colistimethatnatrium wird per Injektion oder Inhalation verabreicht und wird im Körper zu Colistin umgewandelt.
Dutch: Colistimethaatnatrium wordt toegediend via injectie of geïnhaleerd, en verandert in het lichaam in colistine.
German: Arzneimittel zum Einnehmen (welche hauptsächlich Colistin enthalten und nicht in signifikanten Mengen vom Körper aufgenommen werden, jedoch lokal im Darm wirken) sowie Arzneimittel zur externen Anwendung wurden in dieser Überprüfung nicht untersucht.
Dutch: Via de mond ingenomen producten (die voornamelijk colistine bevatten en niet in significante hoeveelheden in het lichaam worden geabsorbeerd, maar lokaal op de darmen inwerken) en producten die uitwendig worden aangebracht werden bij deze beoordeling niet behandeld.