FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte sich auf unterstützende Maßnahmen konzentrieren, Freihaltung der Atemwege, Sauerstoffversorgung und Beatmung, sowie auf eine symptomatische Behandlung.
Lithuanian: Gydant perdozavimą reikia koncentruotis į palaikomąjį gydymą, atvirų kvėpavimo takų palaikymą, oksigenaciją ir ventiliaciją bei simptomų gydymą.
German: Mit Abilify Maintena 400 mg/300 mg wurde in der Woche 10 eine im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Behandlungsdifferenz festgestellt (+7,1; p < 0,0001, 95 %-KI: 4,1; 10,1 in einem ANCOVA-Modell [LOCF]).
Lithuanian: 10-ąją savaitę nustatyta, kad gydymas Abilify Maintena 400 mg/300 mg buvo statistiškai reikšmingai naudingesnis, palyginti su placebu (+7,1; p < 0,0001; 95 % PI: 4,1-10,1; lyginimą atliekant pagal ANCOVA modelį (LOCF)).
German: • ein akuter erregter oder hochgradig psychotischer Zustand
Lithuanian: • ūmus susijaudinimas arba sunki psichozinė būklė;
German: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Lithuanian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
German: Anwendung vermeiden.
Lithuanian: Venkite vartoti
German: Tierexperimentelle Studien konnten eine potenzielle Entwicklungstoxizität nicht ausschließen (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Remiantis tyrimais su gyvūnais negalima atmesti toksinio poveikio vystymuisi galimybės (žr.
German: Aripiprazol ist nicht zur Behandlung der mit Demenz in Verbindung stehenden Psychose angezeigt.
Lithuanian: Aripiprazolas nėra skirtas gydyti pacientus, sergančius su demencija susijusia psichoze.
German: Die Häufigkeit von berichteten Nebenwirkungen bei der Anwendung nach Markteinführung kann nicht bestimmt werden, da sie aus spontanen Berichten abgeleitet sind.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, dažnio nustatyti negalima, nes apie jas gauti atsitiktiniai pranešimai.
German: Während der doppelblinden Behandlung betrug die mittlere Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch −0,2 kg für Abilify Maintena bzw. −0,4 kg für Placebo (p = 0,812).
Lithuanian: Dvigubai koduoto gydymo metu vidutinis kūno svorio pokytis nuo pradinio lygio iki paskutinio vizito buvo −0,2 kg Abilify Maintena grupėje ir −0,4 kg placebo grupėje (p = 0,812).
German: Anwendung von Abilify Maintena zusammen mit Alkohol
Lithuanian: Abilify Maintena vartojimas su alkoholiu
German: Die dosisangepassten Cmax-Werte für die Depotformulierung betrugen etwa 5 % der Cmax der IM-Standardformulierung.
Lithuanian: Pagal dozę koreguotos depo formos Cmax vertės sudarė maždaug 5 % leidžiamos į raumenis įprastos formos Cmax.
German: Die Wirkungen umfassten: eine dosisabhängige Nebennierenrinden-Toxizität bei Ratten nach 104 Wochen oraler Gabe mit dem etwa 3- bis 10-fachen der mittleren Steady-State-AUC bei der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen, und eine Zunahme von NebennierenrindenKarzinomen und kombinierten Nebennierenrinden-Adenomen/Karzinomen bei weiblichen Ratten mit dem etwa 10-fachen der mittleren Steady- State-AUC bei der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen.
Lithuanian: Tai buvo: nuo dozės priklausomas toksinis poveikis antinksčių žievei žiurkėms po 104 savaičių geriamojo preparato vartojimo, esant apytiksliai 3-10 kartų didesnei ekspozicijai nei susidaranti pusiausvyrinės būklės AUC vartojant maksimalią rekomenduojamą dozę žmogui, ir padaugėję antinksčių žievės karcinomų ir sudėtinių antinksčių žievės adenomų / karcinomų atvejai žiurkių patelėms esant apytiksliai 10 kartų didesnei ekspozicijai nei susidaranti vidutinė pusiausvyrinės būklės AUC vartojant maksimalią rekomenduojamą dozę žmogui.
German: Obwohl es unterschiedliche Todesursachen gab, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer (z. B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektiöser (z. B. Lungenentzündung) Natur zu sein (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Nors mirties priežastys buvo įvairios, atrodo, kad dauguma mirčių buvo susijusios arba su širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimu (pvz., širdies nepakankamumas, staigi mirtis), arba su infekcijomis (pvz., pneumonija) (žr.
German: Pulver und Lösungsmittel sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Lithuanian: Miltelių ir tirpiklio flakonai skirti tik vienkartiniam vartojimui.
German: Suizidalität
Lithuanian: Savižudybės
German: Erhöhtes Bilirubin im Blut
Lithuanian: Padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje
German: Schritt 3: Vorbereitung vor der Injektion a) Entfernen Sie die Abdeckung, aber nicht den Adapter, von der Verpackung.
Lithuanian: 3 etapas: pasiruošimas prieš injekciją a) Nuo pakuotės nuimkite dangtelį, bet adapterio neišimkite.
German: Log-Rank-Test
Lithuanian: Logrango testas
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle, Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle
Lithuanian: • skausmas injekcijos vietoje, odos sukietėjimas injekcijos vietoje;
German: Ebenso waren für DehydroAripiprazol die geometrischen Mittel von Cmax und AUC nach der gemeinsamen Anwendung mit Carbamazepin um 69 % bzw. 71 % niedriger als nach Monotherapie mit oral angewendetem Aripiprazol.
Lithuanian: Panašiai, dehidroaripiprazolo geometriniai Cmax ir AUC vidurkiai kartu paskyrus karbamazepino buvo atitinkamai 69 % ir 71 % mažesni nei po gydymo vienu geriamuoju aripiprazolu.
German: Falls es nicht möglich ist die Kolbenstange hineinzuschieben um die Luft zu entfernen, prüfen Sie ob die Kolbenstange bis zum vollständigen Halt eingeschraubt ist.
Lithuanian: *Jei yra pasipriešinimas arba sunku išstumti orą, patikrinkite, ar stūmoklio strypas pasuktas iki visiško sustojimo.
German: • erhöhte Insulinspiegel, ein Hormon zur Regulierung des Blutzuckerspiegels
Lithuanian: • padidėjęs insulino (hormono, reguliuojančio cukraus kiekį kraujyje) kiekis;
German: Carbamazepin und andere CYP3A4-Induktoren
Lithuanian: Karbamazepinas ir kiti CYP3A4 induktoriai
German: Eine vollständige Anleitung für die Anwendung und Handhabung von Abilify Maintena ist in der Packungsbeilage (Informationen für medizinisches Fachpersonal) enthalten.
Lithuanian: Išsamios Abilify Maintena vartojimo instrukcijos pateiktos pakuotės lapelyje (sveikatos priežiūros specialistams skirtoje informacijoje).
German: Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von [14C]markiertem Aripiprazol wurden etwa 27 % der gegebenen Radioaktivität im Urin und annähernd 60 % in den Faeces gefunden.
Lithuanian: Išgėrus vieną [14C] žymėto aripiprazolo dozę, apie 27 % suvartoto radioaktyvumo randama šlapime, apie 60 %-išmatose.
German: Die vorhandenen Daten reichen nicht aus, um bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz Dosierungsempfehlungen festzulegen.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijoms sudaryti pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, turimų duomenų nepakanka.
German: Da mit Antipsychotika behandelte Patienten oft mit bereits bestehenden Risikofaktoren für VTE vorstellig werden, sollten vor und während der Behandlung mit Aripiprazol alle möglichen Risikofaktoren für VTE identifiziert und Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Kadangi vaistinių preparatų psichozei gydyti vartojantys pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, prieš skiriant aripiprazolą ir gydant šiuo preparatu reikia nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius ir imtis priemonių jai išvengti (žr.
German: h) Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, bewahren Sie die Durchstechflasche unter 25 °C für bis zu 4 Stunden auf und schütteln Sie sie kräftig für mindestens 60 Sekunden vor der Injektion, um erneut zu suspendieren.
Lithuanian: h) Jeigu injekcija neatliekama iš karto paruošus, flakoną laikykite žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje iki 4 valandų ir prieš injekciją stipriai pakratykite mažiausiai 60 sekundžių, kad vėl susidarytų suspensija.
German: Bei einer Injektion in den Glutealmuskel wird die maximale Plasmakonzentration im Median nach tmax = 7 Tagen erreicht und bei einer Injektion in den Deltamuskel nach 4 Tagen.
Lithuanian: Po kartotinių dozių injekcijų į raumenis aripiprazolo koncentracija plazmoje palaipsniui didėja ir pasiekia didžiausią koncentraciją plazmoje per 7 dienų (tmax) medianą po injekcijos į sėdmens raumenį ir per 4 dienų medianą po injekcijos į deltinį raumenį.
German: In den beobachteten Fällen weisen die Patienten gewöhnlich signifikante Risikofaktoren wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankung oder Hypophysenadenom in der Anamnese auf.
Lithuanian: Tai dažniausiai atsitikdavo reikšmingų rizikos faktorių turintiems pacientams, pvz., sergantiems cukriniu diabetu, skydliaukės sutrikimais ar hipofizės adenoma.
German: Diese Studie bestand aus einer Screeningphase und 3 Behandlungsphasen: Umstellungsphase, orale Stabilisierungsphase und doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase.
Lithuanian: Šį tyrimą sudaro atrankos fazė ir 3 gydymo fazės: konversijos fazė, geriamojo vaistinio preparato stabilizacijos fazė ir dvigubai koduota, aktyviu preparatu kontroliuojama fazė.
German: Zwar liegen keine Informationen über die Wirkung einer Hämodialyse bei der Behandlung einer Überdosierung mit Aripiprazol vor; es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Hämodialyse in der Behandlung einer Überdosierung von Nutzen ist, da Aripiprazol eine hohe Plasmaproteinbindung aufweist.
Lithuanian: Nors informacijos apie hemodializės veiksmingumą aripiprazolo perdozavimui gydyti nėra, tačiau ji ir neturėtų būti naudinga, kadangi didelė aripiprazolo dalis būna prisijungusi prie plazmos baltymų.
German: Außerdem zeigte Aripiprazol eine mäßige Bindungsaffinität zu der Serotonin- Wiederaufnahmestelle und keine nennenswerte Affinität zu cholinergen MuscarinRezeptoren.
Lithuanian: Aripiprazolas taip pat parodė vidutinį jungimosi afinitetą serotonino reabsorbcijos vietai ir neįvertinamą afinitetą cholinerginiams muskarininiams receptoriams.
German: Tage seit Randomisierung
Lithuanian: Paros po randomizacijos
German: Aripiprazol sollte mit Vorsicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die eine QT-Verlängerung oder Störungen des Elektrolythaushalts verursachen, angewendet werden.
Lithuanian: Aripiprazolo reikia skirti atsargiai kartu su QT intervalą ilginančiais ar elektrolitų disbalansą sukeliančiais vaistiniais preparatais.
German: Zudem ist bekannt, dass die Anwendung von Aripiprazol mit anderen unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Verbindung steht, die für Stürze prädisponieren können, wie z. B. Somnolenz, Sedierung, Schwindel oder Hypotonie.
Lithuanian: Taip pat žinoma, kad aripiprazolo vartojimas susijęs su kitomis griuvimus predisponuoti galinčiomis NR, kaip antai mieguistumas, sedacija, svaigulys arba hipotenzija.
German: Tabelle 2 PANSS Gesamtpunktzahl - Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 10: Randomisierte Wirksamkeitsstichprobe PANSS Gesamtpunktzahl - Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 10: Randomisierte Wirksamkeitsstichprobea Abilify Maintena 400 mg/300 mg
Lithuanian: PANSS bendrasis balas - pokytis nuo pradinio lygio iki 10 savaitės: randomizuota veiksmingumo imtis PANSS bendras balas - pokytis nuo pradinio lygio iki 10 savaitės: randomizuota veiksmingumo imtisa Abilify Maintena 400 mg / 300 mg
German: Wenn Sie mehr als einen Arzt aufsuchen, achten Sie darauf, ihnen zu sagen, dass Sie Abilify Maintena erhalten.
Lithuanian: Jeigu lankotės pas kelis gydytojus, būtinai jiems pasakykite, kad vartojate Abilify Maintena.
German: Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen, werden üblicherweise bei Erkrankungen wie Depressionen, generalisierten Angststörungen, Zwangsstörungen (OCD) und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen eingesetzt:
Lithuanian: Vaistai, kurie didina serotonino kiekį, paprastai vartojami esant ligoms, įskaitant depresiją, generalizuotą nerimo sutrikimą, obsesinį-kompulsinį sutrikimą (OKS) ir socialinę fobiją bei migreną ir skausmą:
German: Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft Antipsychotika (einschließlich Aripiprazol) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Absetzerscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.
Lithuanian: Naujagimiams, patyrusiems vaistinių preparatų psichozei gydyti (įskaitant aripiprazolo) poveikį trečiuoju nėštumo trimestru, kyla nepageidaujamų reakcijų, įskaitant ekstrapiramidinius ir (arba) nutraukimo simptomus, kurie gali būti įvairaus sunkumo ir trukmės po gimimo, rizika.
German: Drehen Sie jetzt die Kolbenstange bis der Kolben sich nicht mehr dreht, um das Lösungsmittel freizusetzen.
Lithuanian: Tuomet sukite stūmoklio strypą, kol strypas nustos suktis, kad atlaisvintų skiediklį.
German: Das Auftreten von suizidalem Verhalten gehört zu psychotischen Erkrankungen und wurde in einigen Fällen nach Beginn oder nach Wechsel einer antipsychotischen Behandlung berichtet, auch bei Behandlung mit Aripiprazol (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Psichikos ligomis sergantiems pacientams yra būdingas suicidinis elgesys ir kai kuriais atvejais buvo stebėtas anksti pradėjus psichozės gydymą arba jį pakeitus, įskaitant gydymą aripiprazolu (žr.
German: Schließen Sie die Adapterspritze an die Durchstechflasche an, indem Sie die Außenseite des Adapters halten und den Adapterdorn fest durch den Gummistopfen schieben, bis der Adapter einrastet.
Lithuanian: Prie flakono prijunkite adapterio ir švirkšto įrenginį, laikydami už adapterio ir tvirtai stumdami adapterio smaigą pro guminį kamštį, kol adapteris spragtelės.
German: In klinischen Studien mit oral angewendetem Aripiprazol war die Inzidenz einer QT-Verlängerung vergleichbar zu Placebo.
Lithuanian: Klinikinių geriamojo aripiprazolo tyrimų metu QT intervalo pailgėjimo dažnis buvo panašus į placebo.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Abilify Maintena bei Ihnen angewendet wird.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums skiriant Abilify Maintena.
German: Im Falle von Nebenwirkungen durch Abilify Maintena trotz Dosisanpassungen, sollte die Notwendigkeit einer gleichzeitigen Anwendung von CYP2D6- oder CYP3A4- Inhibitoren erneut geprüft werden.
Lithuanian: Esant nepageidaujamoms reakcijoms, nepriklausomai nuo Abilify Maintena dozės koregavimo, reikėtų iš naujo įvertinti, ar būtina kartu vartoti CYP2D6 arba CYP3A4 inhibitorių.
German: • ungewollter Harnabgang (Inkontinenz)
Lithuanian: • apsunkintas šlapinimasis; • nevalingas pasišlapinimas (inkontinencija);
German: Eine gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren mit Abilify Maintena sollte für mehr als 14 Tage vermieden werden, weil der Blutspiegel von Aripiprazol verringert wird und unter die wirksamen Konzentrationen sinken kann (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Reikėtų vengti stiprius CYP3A4 induktorius vartoti su Abilify Maintena ilgiau nei 14 dienų, nes aripiprazolo koncentracija kraujyje sumažėja ir gali būti mažesnė nei veiksmingoji koncentracija (žr. 4.5 skyrių).
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte eine einfarbige, homogene Suspension sein, die undurchsichtig ist und milchig-weiß aussieht.
Lithuanian: Paruošta vaistinio preparato suspensija turi būti vienalytė, homogeniška, nepermatoma, pieno baltumo spalvos.
German: • bei Blutuntersuchungen kann Ihr Arzt höhere Mengen an Kreatin-Phosphokinase in Ihrem Blut finden (Enzym, das für die Muskelfunktion wichtig ist).
Lithuanian: • atlikus kraujo tyrimą gydytojas gali nustatyti padidėjusį kreatinfosfokinazės (raumenų veiklai svarbaus fermento) aktyvumą kraujyje.
German: Patienten, die für die doppelblinde, placebokontrollierte Phase geeignet waren, wurden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 2:1 einer doppelblinden Behandlung mit Abilify Maintena bzw. Placebo zugeordnet.
Lithuanian: Pacientai, tinkantys dvigubai koduotai, placebu kontroliuojamai fazei, atsitiktiniu būdu santykiu 2:1 buvo priskirti dvigubai koduotam gydymui, atitinkamai, Abilify Maintena arba placebu.
German: Nicht in einen Bereich mit Anzeichen einer Entzündung, Hautschäden, Knoten und/oder Blutergüssen injizieren.
Lithuanian: Neleiskite į vietą, kurioje yra uždegimo požymių, odos pažeidimas, guzas ir (arba) mėlynės.
German: * die 200 mg und 160 mg Dosisanpassungen können nur durch die Verwendung von Abilify Maintena Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension erreicht werden.
Lithuanian: * 200 mg ir 160 mg dozės gali būti skiriamos tik koregavus injekcijos tūrį naudojant Abilify Maintena miltelius ir tirpiklį pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai.
German: Fertigspritze aus Klarglas (Typ-I-Glas) mit grauen Chlorbutylstopfen (Front-, Mittel- und Endstopfen), Vorderteil aus Polypropylen, Fingergriff aus Polypropylen, Kolbenstange und Silikonüberkappe.
Lithuanian: Skaidrus stiklinis užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su pilkais chlorbutilo kamščiais (priekinis, vidurinis ir galinis kamštis), polipropileninis priekinis blokas, polipropileninė rankenėlė pirštams, stūmoklio kotas ir silikoninis viršutinis dangtelis.
German: Für alle anderen Aripiprazolprodukte ist Blickkrampf nicht aufgeführt.
Lithuanian: Visų kitų aripiprazolo preparatų dokumentuose okulogirinė krizė neminima.
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der weißen Teile der Augen)
Lithuanian: • gelta (odos ir akių obuolių pageltimas);
German: • schwere Leberprobleme.
Lithuanian: • sunkių kepenų sutrikimų.
German: Mit einer intramuskulären Injektion war jedoch eine entzündliche Reaktion an der Injektionsstelle zu sehen, die aus einer granulomatösen Entzündung, Herden (deponiertes Arzneimittel), zellulären Infiltraten, Ödemen (Schwellungen) und, bei Affen, aus Fibrose bestand.
Lithuanian: Tačiau skiriant injekciją į raumenis injekcijos vietoje buvo matomas uždegiminis atsakas, kurį sudarė granulominis uždegimas, židiniai (nusėdęs vaistas), ląsteliniai infiltratai, edema (patinimas) ir fibrozė (beždžionėms).
German: Brustkorbschmerz peripheres Ödem
Lithuanian: Krūtinės skausmas Periferinė edema
German: Weitere Anzeichen können eine Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein.
Lithuanian: Kiti galimi požymiai yra padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas, mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.
German: In der US-Produktinformation wird bereits seit 2017 eine Warnung zur Substanzklasse der Antipsychotika erwähnt.
Lithuanian: JAV registruoto preparato informacijoje nuo 2017 m.
German: Dosis versäumt wurde und der Zeitraum seit der letzten Injektion wie folgt ist:
Lithuanian: , pasiekus pusiausvyrinę būklę) ir laikas po paskutinės injekcijos yra:
German: Abilify Maintena 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension EU/1/13/882/002
Lithuanian: Abilify Maintena 400 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai EU/1/13/882/002
German: Zusätzlich wurde eine Cholelithiasis als Folge der Ausfällung von Sulfat-Konjugaten der HydroxyMetaboliten von Aripiprazol in der Galle von Affen nach wiederholter oraler Gabe von 25 bis 125 mg/kg/Tag oder dem etwa 16- bis 81-fachen der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen, basierend auf mg/m2, festgestellt.
Lithuanian: Papildomas radinys buvo cholelitiazė, pasireiškianti dėl aripiprazolo hidroksimetabolitų sulfato konjugatų nuosėdų beždžionių tulžyje po kartotinės 25-125 mg/kg/d dozės vartojimo, kuri apytiksliai 16-81 kartų viršija didžiausią rekomenduojamą dozę žmonėms, remiantis apskaičiavimu mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
German: Nach Verabreichung einer einzelnen Dosis Abilify Maintena in den Delta- oder Glutealmuskel war das Ausmaß der Resorption (AUC) für beide Injektionsstellen vergleichbar, aber die Resorptionsrate (Cmax) war nach der Injektion in den Deltamuskel höher.
Lithuanian: Po vienos Abilify Maintena dozės injekcijos į deltinį raumenį ir į sėdmens raumenį abejose injekcijos vietose absorbcijos laipsnis (AUC) buvo panašus, tačiau absorbcijos greitis (Cmax) buvo didesnis po injekcijos į deltinį raumenį.
German: f) Spritzen Sie langsam in den Gluteal- oder Deltamuskel.
Lithuanian: f) Lėtai suleiskite į sėdmens raumenį arba į deltinį raumenį.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Aripiprazol der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Aripiprazol enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl aripiprazolo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra aripiprazolo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
German: Es liegen Berichte von kongenitalen Anomalien vor; ein kausaler Zusammenhang mit Aripiprazol wurde jedoch nicht nachgewiesen.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie įgimtus apsigimimus, tačiau priežastinio ryšio su aripiprazolu negalima nustatyti.
German: Häufiger Stuhlgang
Lithuanian: Dažnas tuštinimasis
German: Akathisie war das am häufigsten beobachtete Symptom (8,2 %) und begann in der Regel rund um den 10.
Lithuanian: Akatizija buvo dažniausiai stebėtas simptomas (8,2 %) ir paprastai prasidėdavo apytiksliai 10-ąją dieną po pirmosios injekcijos, o trukmės mediana buvo 56 dienos.
German: Darüber hinaus wurde mit Abilify Maintena anhand der Veränderung des CGIS-Punktwerts zwischen Baseline und Woche 10 eine statistisch signifikante Verbesserung der Symptome festgestellt.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad Abilify Maintena statistiškai reikšmingai pagerino simptomus, įvertintus CGIS balais, palyginus pokytį nuo pradinio lygio iki 10 savaitės.
German: Daher ist Abilify Maintena den oral angewendeten Tabletten mit 10-30 mg Aripiprazol nicht unterlegen.
Lithuanian: Todėl Abilify Maintena nėra mažiau veiksmingas nei geriamojo 10-30 mg aripiprazolo tabletės.
German: - erhöhte Werte für Aspartataminotransferase
Lithuanian: Padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas
German: • eine beliebige Kombination der folgenden Symptome: übermäßige Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwierigkeiten beim Gehen, Muskelsteifheit oder Zittern, Fieber, Schwäche, Reizbarkeit, Aggression, Angst, Anstieg des Blutdrucks oder Krampfanfälle, die bis zur Bewusstlosigkeit führen können
Lithuanian: • bet kurių iš šių simptomų derinį: padidėjęs mieguistumas, galvos svaigimas, sumišimas, dezorientacija, apsunkintas kalbėjimas, sunkumas vaikščioti, raumenų sustingimas ar drebėjimas, karščiavimas, silpnumas, dirglumas, agresija, nerimas, padidėjęs kraujospūdis arba traukuliai, kurie gali sukelti sąmonės netekimą;
German: Eine Akathisie war das am häufigsten beobachtete extrapyramidale Symptom (Abilify Maintena: 11,4 %; Placebogruppe: 3,5 %).
Lithuanian: Dažniausiai stebėtas EPS simptomas buvo akatizija (Abilify Maintena grupėje11,4 %, o placebo grupėje - 3,5 %).
German: Abilify Maintena 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension EU/1/13/882/001
Lithuanian: Abilify Maintena 300 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai EU/1/13/882/001
German: Hypertonie Orthostasesyndrom Blutdruck erhöht
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija Padidėjęs kraujospūdis
German: Angepasste Dosis
Lithuanian: Koreguota dozė
German: • wenn Sie Symptome wie Schwellung, Schmerzen und Rötung im Bein haben, weil dies bedeuten kann, dass Sie ein Blutgerinnsel haben, das durch die Blutgefäße in die Lunge wandern kann und Schmerzen in der Brust und Atembeschwerden verursacht.
Lithuanian: • jeigu Jums atsirado simptomų, tokių kaip kojų patinimas, skausmas ir paraudimas, nes tai gali reikšti, kad Jums susidarė kraujo krešulys, kuris gali keliauti kraujagyslėmis į plaučius ir sukelti skausmą krūtinėje ir dusulį. Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydymo įstaigą;
German: Ihr Arzt wird daraus eine Suspension herstellen, die bei Ihnen als Injektion angewendet wird.
Lithuanian: Gydytojas paruoš suspensiją, kuri ir bus suleista.
German: Entsorgen f) Schütteln Sie die Durchstechflasche für 30 Sekunden kräftig, bis die Suspension einheitlich erscheint.
Lithuanian: Išmeskite f) Flakoną stipriai pakratykite 30 sekundžių, kol suspensija atrodys vienalytė.