FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients treated with both aliskiren and oral furosemide or torasemide, it is therefore recommended that the effects of furosemide or torasemide be monitored when initiating and adjusting furosemide, torasemide or aliskiren therapy to avoid changes in extracellular fluid volume and possible situations of volume overload (see section 4.4).
Slovak: U pacientov liečených aliskirenom aj perorálne podávaným furosemidom alebo torasemidom sa preto odporúča monitorovať účinky furosemidu alebo torasemidu, keď sa liečba furosemidom, torasemidom alebo aliskirenom začína alebo upravuje, aby sa predišlo zmenám objemu extracelulárnej tekutiny a možným situáciám objemového preťaženia (pozri časť 4.4).
English: With amlodipine, available data suggest that gross overdose could result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
Slovak: Na základe dostupných údajov o amlodipíne sa predpokladá, že masívne predávkovanie by mohlo mať za následok nadmernú periférnu vazodilatáciu a možno reflexnú tachykardiu.
English: In patients taking amlodipine alone, the following have been reported: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Slovak: U pacientov, ktorí užívali samotný amlodipín, sa zaznamenali: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
English: Rasitrio is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Slovak: Rasitrio sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
English: Insomnia, mood changes (including anxiety), depression
Slovak: Nespavosť, zmeny nálady (vrátane úzkosti), depresia
English: - vitamin D and calcium salts.
Slovak: - vitamín D a soli vápnika.
English: antipsychotics, antiepileptics (carbamazepine).
Slovak: antiepileptiká (karbamazepín).
English: - Co-administration of multiple doses of 10 mg of amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77% increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
Slovak: - Súbežné opakované podávanie dávok 10 mg amlodipínu s 80 mg simvastatínu vyvolalo zvýšenie expozície simvastatínu o 77 % v porovnaní s podávaním samotného simvastatínu.
English: Linearity Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics between the therapeutic dose range of 5 mg and 10 mg.
Slovak: Linearita Amlodipín vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí terapeutických dávok 5 mg a 10 mg.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, renin-inhibitors; ATC code C09XA54
Slovak: Látky účinkujúce na systém renín-angiotenzín, inhibítory renínu; ATC kód: C09XA54
English: Amlodipine does not change sinoatrial nodal function or atrioventricular conduction in intact animals or humans.
Slovak: Amlodipín nemení funkciu sinoátriového uzla ani átrioventrikulárne vedenie u intaktných zvierat alebo ľudí.
English: Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevažne v nezmenenej forme stolicou (78
English: If you think you may be allergic, do not take Rasitrio and ask your doctor for advice.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, neužívajte Rasitrio a poraďte sa so svojím lekárom.
English: Weight increase, weight decrease
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti, pokles telesnej hmotnosti
English: Swallow the tablet whole with some water.
Slovak: Tabletu prehltnite celú s trochou vody.
English: Concomitant administration of thiazide diuretics with subtances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic hypotension.
Slovak: Súbežné podávanie tiazidových diuretík s látkami, ktorých účinkom sa tiež znižuje krvný tlak (napr. znížením aktivity sympatického centrálneho nervového systému alebo priamou vazodilatáciou), môže potenciovať ortostatickú hypotenziu.
English: The combined rates of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure, recurrent heart attack, stroke and resuscitated sudden death were similar in the aliskiren group and the placebo group.
Slovak: Kombinované počty úmrtí z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácií pre zlyhávanie srdca, opakovaných infarktov myokardu, cievnych mozgových príhod a náhlej smrti s resuscitáciou boli podobné v skupinách aliskirenu a placeba.
English: • decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute-angle closure glaucoma)
Slovak: • zhoršenie zraku alebo bolesť v očiach spôsobené vysokým tlakom (možné prejavy akútneho glaukómu s uzavretým uhlom)
English: Other substances that act directly on the renin-angiotensin-aldosterone system have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Slovak: Podávanie iných látok, ktoré priamo pôsobia na systém renínangiotenzín-aldosterón, sa spájalo so závažnými malformáciami plodu a smrťou novorodencov.
English: • mood changes (including anxiety)
Slovak: • zmeny nálady (vrátane úzkosti)
English: NSAIDs may also weaken the diuretic and antihypertensive activity of hydrochlorothiazide.
Slovak: NSAID môžu tiež oslabiť diuretickú a antihypertenzívnu aktivitu hydrochlórotiazidu.
English: No controlled clinical data are available on the use of Rasitrio in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Slovak: Nie sú dostupné údaje z kontrolovaných klinických štúdií o použití Rasitria u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou renálnej artérie solitárnej obličky.
English: Due to hydrochlorothiazide contained in Rasitrio, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, especially when getting up from a sitting position.
Slovak: Rasitrio obsahuje hydrochlórotiazid, ak pijete alkohol počas liečby týmto liekom, môžete pociťovať silnejšie závraty pri vstávaní, najmä pri vstávaní zo sedu.
English: There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
Slovak: Hypotenzia po prvej dávke a účinok na srdcovú frekvenciu sa nepreukázali u pacientov liečených v kontrolovaných klinických skúšaniach.
English: • decreased skin sensitivity
Slovak: • znížená citlivosť kože
English: Information on aliskiren interactions
Slovak: Informácie o interakciách aliskirenu
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Slovak: Hypokaliémia môže mať za následok svalové kŕče a/alebo môže zosilniť srdcové arytmie spojené so súbežným užívaním digitálisových glykozidov alebo niektorých antiarytmických liekov.
English: - amiodarone, a medicine used to treat abnormal heart rhythms.
Slovak: - amiodarón, liek používaný na liečbu abnormálneho srdcového rytmu.
English: Rasitrio is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Slovak: Rasitrio je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
English: - Digoxine or digitalis glycosides
Slovak: - Digoxín alebo iné digitálisové glykozidy
English: One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/kg/day were not statistically significant.
Slovak: Jeden adenóm na hrubom čreve a jeden adenokarcinóm na slepom čreve zaznamenané u potkanov pri dávke 1500 mg/kg/deň neboli štatisticky významné.
English: • swelling mainly of the face and throat
Slovak: • opuch, najmä tváre a hrdla
English: Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25 and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
Slovak: U potkanov a myší užívajúcich amlodipín v potrave počas dvoch rokov v koncentráciách vypočítaných tak, aby sa zabezpečili denné dávky 0,5, 1,25 a 2,5 mg/kg/deň, sa nepreukázali žiadne dôkazy o jeho karcinogenite.
English: If pregnancy is detected during therapy, Rasitrio should be discontinued accordingly as soon as possible.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Rasitrio sa má preto čo najskôr vysadiť.
English: However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see interaction with organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
Slovak: Keďže sa zistilo, že aliskiren je substrátom polypeptidu transportujúceho organické anióny 1A2 (OATP1A2) (pozri interakciu s inhibítormi polypeptidov transportujúcich organické anióny (OATP)), aliskiren môže znížiť expozíciu torasemidu v plazme ovplyvnením procesu absorpcie.
English: The available clinical data did not indicate that higher doses of torasemide were used after coadministration with aliskiren.
Slovak: Dostupné klinické údaje neukázali používanie vyšších dávok torasemidu po súbežnom podávaní s aliskirenom.
English: The fertility of rats was unaffected at doses of up to aliskiren 250 mg/kg/day and hydrochlorothiazide 4 mg/kg/day (see section 5.3).
Slovak: Fertilitu potkanov neovplyvnili dávky aliskirenu do 250 mg/kg/deň a hydrochlórotiazidu 4 mg/kg/deň (pozri časť 5.3).
English: The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of the liver, patients experiencing brisk diuresis, patients with inadequate oral electrolyte intake and patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see sections 4.5 and 4.8).
Slovak: Riziko hypokaliémie je vyššie u pacientov s cirhózou pečene, pacientov so zvýšenou diurézou, pacientov s neprimeraným perorálnym príjmom elektrolytov a u pacientov, ktorí dostávajú súbežnú liečbu kortikosteroidmi alebo adrenokortikotropným hormónom (ACTH) (pozri časti 4.5 a 4.8).
English: As for other RAAS blockers, headache is a common adverse event in children treated with aliskiren.
Slovak: Tak ako pri iných blokátoroch RAAS je bolesť hlavy častou nežiaducou udalosťou u detí liečených aliskirenom.
English: - if you have heart failure after an acute heart attack.
Slovak: - ak vám zlyháva srdce po akútnom srdcovom infarkte.
English: Close monitoring of blood pressure, renal function and electrolytes should be exercised if co-administration is considered absolutely necessary.
Slovak: Dôsledne sa majú sledovať krvný tlak, funkcia obličiek a elektrolyty, ak sa súbežné podávanie považuje za absolútne nevyhnutné.
English: In children 6 to 12 years and in adolescents 13-17 years of age the typical oral clearance (CL/F) was 22.5 and 27.4 l/hr respectively in males and 16.4 and 21.3 l/hr respectively in females.
Slovak: U 6- až 12-ročných detí a u 13- až 17-ročných dospievajúcich bol typický perorálny klírens (CL/F) 22,5 a 27,4 l/h u chlapcov a 16,4 a 21,3 l/h u dievčat.
English: Information on Rasitrio
Slovak: Informácie o Rasitriu
English: With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
Slovak: Po prerušení liečby sa hodnoty krvného tlaku postupne vrátili na východiskové hodnoty v priebehu niekoľkých týždňov, pričom sa nepozoroval „rebound” účinok na tlak krvi alebo PRA.
English: • purple skin patches
Slovak: • purpurové škvrny na koži
English: Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Slovak: Metformín sa má používať opatrne vzhľadom na riziko laktátovej acidózy vyvolanej možným funkčným zlyhaním obličiek pripisovaným hydrochlórotiazidu.
English: Information on amlodipine interactions
Slovak: Informácie o interakciách amlodipínu
English: • liver disorders which can occur together with yellow skin and eyes
Slovak: • poruchy pečene, ktoré sa môžu vyskytnúť spolu so žltým sfarbením kože a očí
English: The increased incidence of stroke was greater in patients with renal insufficiency.
Slovak: Zvýšenie incidencie cievnej mozgovej príhody bolo väčšie u pacientov s insuficienciou obličiek.
English: These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Slovak: Tieto zahŕňajú doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín.
English: Food had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine or hydrochlorothiazide in the fixed combination tablet.
Slovak: Jedlo nemalo účinok na farmakokinetiku amlodipínu alebo hydrochlórotiazidu v tablete s fixnou kombináciou.
English: Rasitrio is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Slovak: Rasitrio je kontraindikované u pacientov s hyperkalciémiou a má sa použiť len po korigovaní akejkoľvek existujúcej hyperkalciémie.
English: - lithium (a medicine used to treat some types of depression).
Slovak: - lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie).
English: Additional information on individual components Other adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasitrio even if not observed in clinical trials.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek sa môžu vyskytnúť pri Rasitriu, aj keď sa nepozorovali v klinických skúšaniach.
English: Treatment If symptomatic hypotension should occur with Rasitrio, supportive treatment should be initiated.
Slovak: Liečba Ak pri Rasitriu vznikne symptomatická hypotenzia, má sa začať podporná liečba.
English: No interactions - Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Slovak: Žiadne interakcie - Medzi látky, ktoré sa skúmali v klinických farmakokinetických štúdiách s aliskirenom, patrí acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazón, alopurinol, izosorbit-5-mononitrát a hydrochlórotiazid.
English: • skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below)
Slovak: • kožné vyrážky (môže to byť aj prejav alergickej reakcie alebo angioedému - pozri nižšie
English: - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body.
Slovak: - ak máte stenózu renálnej artérie (zúženie krvných ciev vedúcich k jednej alebo k obom obličkám). - ak trpíte závažným kongestívnym zlyhávaním srdca (druh choroby srdca, pri ktorej srdce nedokáže prečerpávať do tela dostatok krvi).
English: Study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.11 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 1.00, 1.23, 2-sided p=0.05).
Slovak: Výsledky klinického skúšania ukázali pomer rizika pre primárny ukazovateľ 1,11 v prospech placeba (interval spoľahlivosti 95 %: 1,00, 1,23, 2-stranné p=0,05).
English: Patients should be rehydrated before administration.
Slovak: Pacienti majú byť pred podaním rehydratovaní.
English: Grapefruit juice should not be taken together with Rasitrio (see section 4.5).
Slovak: Grapefruitová šťava sa nemá požiť spolu s Rasitriom (pozri časť 4.5).
English: The safety and efficacy of Rasitrio in children and adolescents below age 18 have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rasitria u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
English: The most frequent adverse reactions observed with Rasitrio are hypotension and dizziness.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované pri Rasitriu sú hypotenzia a závraty.
English: The adverse reactions previously reported with one of the individual components of Rasitrio (aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide) and listed in the respective paragraphs on the individual components may occur with Rasitrio.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek Rasitria (aliskirene, amlodipíne a hydrochlórotiazide), ktoré sú uvedené v príslušných odsekoch o jednotlivých zložkách, sa môžu vyskytnúť aj pri Rasitriu.
English: • severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
Slovak: • závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
English: Aliskiren was secreted in the milk of lactating rats.
Slovak: Aliskiren sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkaních samíc.
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu calendar blisters: Single pack containing 14, 28, 56, 98 tablets
Slovak: Kalendárové blistre PVC/polychlórtrifluóretylén (PCTFE) - Alu: Jednotlivé balenie obsahujúce 14, 28, 56, 98 tabliet
English: Treatment with Rasitrio was well tolerated at doses up to 300 mg/10 mg/25 mg with an overall incidence of adverse events similar to the corresponding dual combinations, except for symptomatic hypotension.
Slovak: Liečba Rasitriom sa dobre znášala pri dávkach do 300 mg/10 mg/25 mg s celkovou incidenciou nežiaducich udalostí podobnou ako pri zodpovedajúcich dvojkombináciách, okrem symptomatickej hypotenzie.
English: Reproductive studies in rats have shown no toxicity except for delayed date of delivery and prolonged duration of labour at dosages 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans (see section 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie u potkanov nepreukázali toxicitu okrem oneskorenia dátumu pôrodu a dlhšieho trvania pôrodu pri dávkach 50krát vyšších, ako je maximálna odporúčaná dávka u ľudí (pozri časť 5.3).
English: Contraindicated (see section 4.3) - Dual RAAS blockade
Slovak: Kontraindikované (pozri časť 4.3) - Duálna inhibícia RAAS
English: Do not take Rasitrio - if you are allergic to aliskiren, to amlodipine, to other dihydropyridine-derived medicines (known as calcium channel blockers), to hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Neužívajte Rasitrio - ak ste alergický na aliskiren, na amlodipín, na iné liečivá odvodené od dihydropyridínu (známe ako blokátory kalciových kanálov), na hydrochlórotiazid, na lieky odvodené od sulfónamidov (lieky používané na liečbu infekcií dýchacích alebo močových ciest) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: When combined, the consolidated effects of inhibition of the reninangiotensin-aldosterone system, calcium channel-mediated vasodilatation and sodium chloride excretion result in a reduction of blood pressure to a greater degree than the corresponding dual combinations.
Slovak: Keď sa kombinujú, spojené účinky inhibície systému renín-angiotenzín-aldosterón, vazodilatácie sprostredkovanej kalciovými kanálmi a vylučovania chloridu sodného spôsobujú väčšie zníženie krvného tlaku ako zodpovedajúce dvojkombinácie.
English: If any of the above applies to you, do not take Rasitrio and talk to your doctor.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Rasitrio a porozprávajte sa so svojím lekárom.
English: As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Slovak: Tak ako pri každom antihypertenzívnom lieku, nadmerné zníženie krvného tlaku u pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo ischemickou kardiovaskulárnou chorobou môže vyústiť do infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody.
English: Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
Slovak: Predávkovanie hydrochlórotiazidom je spojené s depléciou elektrolytov (hypokaliémia, hypochlorémia, hyponatriémia) a dehydratáciou v dôsledku nadmernej diurézy.
English: A population pharmacokinetic study has been conducted in 74 hypertensive children aged from 1 to 17 years (with 34 patients aged 6 to 12 years and 28 patients aged 13 to 17 years) receiving amlodipine between 1.25 and 20 mg given either once or twice daily.
Slovak: Štúdia populačnej farmakokinetiky sa vykonala u 74 detí s hypertenziou vo veku od 1 do 17 rokov (s 34 pacientmi vo veku od 6 do 12 rokov a 28 pacientmi vo veku od 13 do 17 rokov), ktoré dostávali 1,25 až 20 mg amlodipínu podávaného buď raz, alebo dvakrát denne.
English: • palpitations (awareness of your heart beat).
Slovak: • búšenie srdca (vnímanie tlkotu vášho srdca).
English: - rifampicin, a medicine used to prevent or treat infections.
Slovak: - rifampicín, liek používaný na zabránenie alebo liečbu infekcií.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or pre-eclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Slovak: Hydrochlórotiazid sa nemá používať na liečbu gestačného edému, gestačnej hypertenzie alebo preeklampsií pre riziko poklesu objemu plazmy a hypoperfúzie placenty, bez priaznivého účinku na priebeh ochorenia.
English: Rasitrio should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Slovak: Rasitrio sa má vysadiť, ak počas liečby vznikne hyperkalciémia.
English: Caution required with concomitant use - CYP3A4 inhibitors
Slovak: Opatrnosť potrebná pri súčasnom užívaní - Inhibítory CYP3A4
English: In addition, an increased incidence of adverse events was observed with aliskiren compared to placebo (37.9% versus 30.2%).
Slovak: Okrem toho sa pri aliskirene v porovnaní s placebom pozorovala zvýšená incidencia nežiaducich udalostí (37,9
English: The incidence of adverse events did not show any association with gender, age (with the exception of symptomatic hypotension), body mass index, race or ethnicity.
Slovak: Incidencia nežiaducich udalostí nevykazovala súvislosť s pohlavím, vekom (s výnimkou symptomatickej hypotenzie), indexom telesnej hmotnosti, rasou alebo etnickou príslušnosťou.
English: Torasemide renal excretion is known to be mediated by organic anion transporters (OATs).
Slovak: Je známe, že vylučovanie torasemidu obličkami je sprostredkované transportérmi organických aniónov (OAT).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasitrio in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Rasitrio vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pre esenciálnu hypertenziu (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
English: Aliskiren should be used with caution in patients with heart failure treated with furosemide or torasemide (see section 4.5).
Slovak: Aliskiren sa má používať opatrne u pacientov so zlyhávaním srdca liečených furosemidom alebo torasemidom (pozri časť 4.5).
English: - if you suffer from liver problems (impaired liver function).
Slovak: - ak máte ťažkosti s pečeňou (poruchu funkcie pečene).
English: Tremor, dysgeusia, syncope, hypoesthesia, paraesthesia
Slovak: Tremor, dysgeúzia, synkopa, hypestézia, parestézia
English: Patients with history of angioedema may be at increased risk of experiencing angioedema during treatment with aliskiren (see sections 4.3 and 4.8).
Slovak: U pacientov s angioedémom v anamnéze môže byť vyššie riziko výskytu angioedému počas liečby aliskirenom (pozri časti 4.3 a 4.8).
English: General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasitrio therapy should be stopped (see section 4.8).
Slovak: V prípade ťažkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba Rasitriom má ukončiť (pozri časť 4.8).
English: Fertility There are no clinical data on fertility with the use of Rasitrio.
Slovak: Nie sú žiadne klinické údaje o fertilite pri užívaní Rasitria.
English: However, in patients receiving aliskiren there was a significantly higher rate of hyperkalaemia, hypotension and kidney dysfunction when compared to the placebo group.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali aliskiren, bol však v porovnaní so skupinou placeba významne vyšší výskyt hyperkaliémie, hypotenzie a poruchy funkcie obličiek.