FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U potkanov sa nepozoroval žiaden signifikantný prestup metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta placentou a štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny škodlivý účinok na graviditu,
Lithuanian: Tiriant žiurkes, reikšmingo metoksipolietilenglikolepoetino beta prasiskverbimo per placentą nepastebėta.
Slovak: Môžu sa podať len roztoky, ktoré sú číre, bezfarebné až slabo žltkasté a bez viditeľných častíc.
Lithuanian: Galima leisti tik skaidrų, bespalvį ar vos gelsvą tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių.
Slovak: %) a referenčnými ESA (epoetín alfa, darbepoetín alfa, epoetín beta) (7
Lithuanian: Poregistracinis saugumo stebėsenos tyrimas parodė, kad insultas MIRCERA (6.3%) ir palyginamųjų ESV (alfa-epoetinas, darbepoetinas alfa ir beta epoetinas) grupėse buvo panašus (7%).
Slovak: Môžete vybrať vašu naplnenú injekčnú striekačku MIRCERA z chladničky a uchovávať ju pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30°C) raz počas obdobia jedného mesiaca.
Lithuanian: Galima vieną kartą vienam mėnesiui išimti MIRCERA užpildytus švirkštus iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje ne aukštesnėje kaip 30 °C. Šiuo laikotarpiu ne aukštesnėje kaip 30° C kambario temperatūroje laikomo MIRCERA prieš vartojimą atgal į šaldytuvą dėti negalima.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať namiesto nasledujúcej naplánovanej dávky predtým podávaného darbepoetínu alfa alebo epoetínu.
Lithuanian: Pirmoji MIRCERA injekcija daroma tuo laiku, kai turėtų būti daroma nauja iki tol vartoto darbepoetino alfa ar epoetino injekcija.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 a 360 mikrogramov sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Lithuanian: 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 ar 360 mikrogramų užpildyto švirkšto pakuotės dydis yra 1 užpildytas švirkštas.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až slabo žltkastý a bez viditeľných častíc.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba vos gelsvas, jame nėra matomų dalelių.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov, ktoré podporujú tvorbu červených krviniek: MIRCERA je jedným zo skupiny liekov, ktoré podporujú tvorbu červených krviniek podobne ako ľudská bielkovina erytropoetín.
Lithuanian: MIRCERA priklauso vaistų grupei, kurie stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą panašiai kaip žmogaus baltymas eritropoetinas.
Slovak: · Váš lekár pred liečbou a počas liečby MIRCEROU skontroluje množstvo železa vo vašej krvi.
Lithuanian: • Prieš pradėdamas gydyti ir gydydamas MIRCERA, gydytojas matuos Jūsų kraujospūdį.
Slovak: V otvorenej štúdii nebol žiadny rozdiel v celkovom prežívaní medzi pacientmi liečenými rekombinantným ľudským erytropoetínom a kontrolami.
Lithuanian: Atvirajame tyrime rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomų ir kontrolinės grupės ligonių bendrasis išgyvenimas nesiskyrė.
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku a dátum exspirácie na injekčnej striekačke a škatuľke.
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkštą ir patikrinkite ant švirkšto ir dėžutės nurodytą tinkamumo vartoti datą.
Slovak: · návaly horúčavy
Lithuanian: • karščio pylimas;
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože BEZ TOHO, aby ste uvoľnili piest.
Lithuanian: NEATLEISDAMI stūmoklio ištraukite adatą iš odos.
Slovak: Avšak v rámci druhu sa preukázalo reverzibilné zníženie hmotnosti plodu a zníženie prírastku telesnej hmotnosti po narodení potomka v dávkach, ktoré spôsobujú zosilnené farmakodynamické účinky u matiek.
Lithuanian: Tačiau vartojant dozėmis, sukeliančiomis sustiprėjusį farmakodinaminį poveikį motininėms patelėms, pastebėtas preparatų rūšiai būdingas poveikis - laikinas vaisių svorio sumažėjimas ir sulėtėjęs jauniklių svorio augimas.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa trvalej hladine hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,45 mmol/l); nižšie je opísaný postup pre úpravu na vhodnú dávku, ak sa zaznamená prekročenie hladiny hemoglobínu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Lithuanian: Pastoviai didesnės kaip 12 g/dl hemoglobino koncentracijos reikia vengti; kaip tinkamai reguliuoti dozę, kai hemoglobino koncentracija didesnė kaip 12 g/dl (7,45 mmol/l), rašoma toliau.
Slovak: Pokyny na podanie lieku, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovak: MIRCERA nemá vplyv na plodnosť.
Lithuanian: Kad MIRCERA sutrikdytų gyvūnų vaisingumą, įrodymų negauta.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky a tiež nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nei pradinės, nei vėlesnių dozių keisti nereikia (žr.
Slovak: Fyzický, kognitívny alebo sexuálny vývoj potomkov matiek, ktoré dostávali metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta počas gravidity a laktácie, nebol ovplyvnený.
Lithuanian: Motininėms patelėms duodant metoksipolietilenglikolepoetino beta nėštumo ir žindymo laikotarpiu, palikuonių fizinė, pažintinė ar lytinė raida nepakito.
Slovak: MIRCERA zvyšuje počet červených krviniek a hladinu hemoglobínu v krvi.
Lithuanian: Kaip ir natūralus hormonas eritropoetinas, MIRCERA didina eritrocitų skaičių ir hemoglobino kiekį kraujyje.
Slovak: Krvný tlak má byť dostatočne upravený u všetkých pacientov pred liečbou, na začiatku a počas liečby MIRCEROU.
Lithuanian: Prieš gydymą, pradedant gydyti ir gydymo MIRCERA metu visų ligonių kraujospūdį būtina tinkamai sureguliuoti.
Slovak: · ak vám injekčná striekačka náhodou spadla.
Lithuanian: • jis netyčia iškrito Jums iš rankų;
Slovak: MIRCERA je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Lithuanian: MIRCERA išvaizda ir ir kiekis pakuotėje MIRCERA yra injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE injekčnú striekačku:
Lithuanian: NENAUDOKITE šio švirkšto, jeigu:
Slovak: Svojvoľné použitie MIRCERY zdravými ľuďmi môže viesť k nadmernému zvýšeniu hemoglobínu, ktoré môže byť spojené so život ohrozujúcimi kardiovaskulárnymi komplikáciami.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms piktnaudžiaujant MIRCERA gali pernelyg padaugėti hemoglobino.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce tieto reakcie, MIRCERA sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Lithuanian: Atsiradus šias reakcijas rodančių požymių ir simptomų, gydymą MIRCERA reikia nutraukti nedelsiant bei apsvarstyti gydymo alternatyvas. Jeigu pacientui pasireiškė sunki odos reakcija į MIRCERA, pvz., SJS ar TEN, gydymo ESA niekada nebegalima atnaujinti.
Slovak: Izolovaná aplázia červených krviniek (PRCA), ktorej vznik je mediovaný neutralizujúcimi protilátkami proti erytropoetínu, bola hlásená s neznámou frekvenciou..
Lithuanian: Yra pastebėta su neutralizuojančiais antikūniais prieš eritropoetiną susijusi grynoji eritrocitų aplazija (GEA), tačiau jos dažnis nėra žinomas.
Slovak: 3. krok: Vybaľte naplnenú injekčnú striekačku a vizuálne ju skontrolujte
Lithuanian: Išimkite užpildytą švirkštą iš pakuotės ir jį apžiūrėkite
Slovak: Ak vám odporučili aplikovať injekciu MIRCERA pod kožu, podajte si svoju dávku tak, ako je popísané nižšie.
Lithuanian: Vartoti po oda Jeigu Jums patarė MIRCERA susileisti po oda, tai darykite kaip aprašyta toliau.
Slovak: Analýza jednotlivých komponento v kombinovaných sledovaných parametrov ukázala nasledujúcu mieru rizika HR( 95 % CI): pre úmrtie 1,05(0,92; 1,21), pre náhlu cievnu mozgovú príhodu 1,92 (1,38; 2,68), pre kongestívne srdcové zlyhanie (CHF)
Lithuanian: mirties - 1,05 (0,92 - 1,21), insulto - 1,92 (1,38 - 2,68), stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) - 0,89
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte yra:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júla 2007
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2007 m.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú striekačku
Lithuanian: Atlikite injekciją
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Slovak: · Nedotýkajte sa uvoľňovacích výčnelkov chrániča ihly.
Lithuanian: • Saugos įtaiso paleidžiamųjų spaustukų nelieskite.
Slovak: Pomaly palcom stláčajte piest a pritom injekčnú striekačku držte ukazovákom a prostredným prstom na držadlách, až kým nie je aplikované celé množstvo lieku.
Lithuanian: Kol vaistas leidžiamas, laikydami švirkštą pirštų laikikliais atremtą į smilių ir didijį pirštą, lėtai nykščiu spauskite stūmoklį.
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať, aby sa zaručilo, že sa použije najnižšia účinná schválená dávka MIRCERY na poskytnutie dostatočnej kontroly príznakov anémie a zároveň sa udrží koncentrácia hemoglobínu pod alebo na hladine 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Lithuanian: Norint įsitikinti, kad pakankamai anemijos simptomų kontrolei yra paskirta mažiausia veiksminga MIRCERA dozė, palaikanti mažesnę ar lygią 12 g/dl (7,45 mmol/l) hemoglobino koncentraciją, pacientus reikia atidžiai stebėti.
Slovak: EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021
Lithuanian: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Slovak: Váš lekár môže nahradiť liek, ktorý v súčasnosti užívate, MIRCEROU.
Lithuanian: Gydytojas gali vietoj vartojamo vaisto paskirti MIRCERA.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas
Slovak: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Lithuanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Slovak: 4.1 a 4.4). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Lithuanian: 4.2 ir 5.1 skyrius).
Slovak: Nestláčajte piest.
Lithuanian: Švirkšto nekratyti.
Slovak: Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku tak, že ju pevne zatlačíte na injekčnú striekačku.
Lithuanian: Spausdami tvirtai pritvirtinkite adatą ant švirkšto.
Slovak: liečeným interferónom a ribavirinom sa súbežne podávajú epoetíny.
Lithuanian: Buvo pranešta apie tokius atvejus hepatitu C sirgusiems pacientams, kurie buvo gydomi interferonu ir ribavirinu bei kuriems kartu buvo skiriama epoetinų.
Slovak: · Nevyťahujte piest.
Lithuanian: • Nespauskite stūmoklio.
Slovak: Uvoľnite piest, čím umožníte chrániču ihly ochrániť ihlu.
Lithuanian: Atleiskite stūmoklį, kad adatos saugos įtaisas galėtų paslėpti adatą.
Slovak: Kryt ihly odhoďte do kontajnera odolného voči prepichnutiu alebo do kontajnera na ostré predmety.
Lithuanian: Nedelsdami išmeskite adatos gaubtelį į nepraduriamą aštrių daiktų talpyklę arba aštrių daiktų talpyklę.
Slovak: U pacientov so slabou odpoveďou hladiny hemoglobínu na epoetíny sa má zvážiť iný možný dôvod pre slabú odpoveď (pozri časť 4.2 a 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kurių hemoglobino atsakas į gydymą epoetinais yra prastas, reikia apgalvoti kitus tokio prasto atsako paaiškinimus (žr.
Slovak: Dňa 20. júla 2007
Lithuanian: liepos 20 d.
Slovak: Účinnosť týchto dvoch druhov liečby sa porovnávala 36 týždňov.
Lithuanian: Šių dviejų gydymo būdų veiksmingumas buvo lyginamas 36 savaites.
Slovak: Mircera je určený na dlhodobé používanie.
Lithuanian: Mircera skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Slovak: Mircera metoxypolyetylénglykol epoetín beta
Lithuanian: Mircera metoksipolietilenglikolepoetinas beta
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytuje adekvátnu kontrolu symptómov.
Lithuanian: Pacientui reikia skirti mažiausią vaisto dozę, kuria galima tinkamai kontroliuoti simptomus.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mircera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Mircera EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Takisto sa z tela vylučuje pomalšie.
Lithuanian: Vaistas iš organizmo pasišalina lėčiau.
Slovak: Mircera sa skúmal v šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 2 399 dospelých s anémiou spojenou s chronickým ochorením obličiek.
Lithuanian: Mircera tirtas šešiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 399 suaugusieji, sergantys lėtinės inkstų ligos sukelta anemija.
Slovak: Mircera sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochorením obličiek.
Lithuanian: Gydymą Mircera reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam inkstų ligomis sergančių ligonių gydymo patirties.
Slovak: Podobné miery odpovede sa pozorovali u pacientov, ktorí dostávali porovnávacie lieky.
Lithuanian: Panašus atsakas nustatytas ir palyginamuosius vaistus vartojusiems pacientams.
Slovak: Väčšina pacientov počas týchto štúdií dostávala aj železo na prevenciu jeho nedostatku (nízke hladiny železa).
Lithuanian: Dauguma pacientų tyrimų metu papildomai vartojo geležies, kad išvengtų geležies stokos.
Slovak: Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnili pacienti, ktorí začali s liečbou anémie.
Lithuanian: Dviejuose šių tyrimų buvo tiriami pacientai, kuriuos tik pradėta gydyti nuo anemijos.
Slovak: Vo všetkých šiestich štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena hladín hemoglobínu.
Lithuanian: Visuose šešiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hemoglobino koncentracijos pokytis.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Mircera (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Lithuanian: Dažniausias Mircera šalutinis reiškinys (nustatytas 1-10 pacientų iš 100) buvo hipertenzija (per aukštas kraujospūdis).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mircera na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Mircera rinkodaros teisę.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Mircera
Lithuanian: Kita informacija apie Mircera:
Slovak: Spôsob, akým reaguje s receptorom, sa však trochu odlišuje od prirodzeného erytropoetínu, a tým sa dosahuje jeho dlhší účinok.
Lithuanian: Tačiau receptorius jis veikia kiek kitaip nei natūralus eritropoetinas, todėl vaisto poveikis yra ilgesnis.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Mircera je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Mircera nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mircera?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Mircera vartojimu?
Slovak: V druhej štúdií sa preukázalo, že pacienti užívajúci liek Mircera a pacienti užívajúci darbepoetín alfa mali podobné zvýšenie hladín hemoglobínu (okolo 2 g/dl).
Lithuanian: Antras tyrimas parodė, kad pacientams, vartojusiems Mircera, ir pacientams, vartojusiems darbepoetino alfa, hemoglobino koncentracija padidėjo panašiai (apie 2 g/dl).
Slovak: Liek Mircera sa porovnával s inými liekmi, ktoré sa používajú na stimuláciu tvorby červených krviniek.
Lithuanian: Mircera buvo lyginamas su kitais vaistais, naudojamais raudonųjų kraujo kūnelių gamybai skatinti.
Slovak: Hemoglobín je bielkovina v červených krvinkách, ktorá v tele prenáša kyslík.
Lithuanian: Hemoglobinas -tai raudonuosiuose kraujo kūneliuose esantis baltymas, kuris išnešioja deguonį po visą organizmą.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách buď pokračovali v liečbe liekmi, ktoré už dostávali, alebo prešli na liek Mircera, ktorý bol podávaný injekčne do žily alebo pod kožu každé dva alebo štyri týždne.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavę pacientai toliau vartojo tuos pačius vaistus arba pradėjo vartoti Mircera, kuris buvo švirkščiamas į veną arba po oda kas dvi arba keturias savaites.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mircera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Mircera rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Mircera sa používa na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek), ktorá spôsobuje symptómy u dospelých s chronickým ochorením obličiek (dlhodobý, progresívny pokles schopnosti obličiek pracovať správne).
Lithuanian: Mircera skirtas anemijai (mažakraujystei, kai kraujyje trūksta raudonųjų kraujo kūnelių) gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (ilgalaike liga, kai palaipsniui silpsta normali inkstų veikla).
Slovak: Hladiny hemoglobínu sa majú sledovať každé dva týždne až do dosiahnutia stabilnej úrovne a následne sa majú sledovať pravidelne.
Lithuanian: Hemoglobino koncentraciją reikia tikrinti kas dvi savaites, kol ji nebekinta, ir nuo tolperiodiškai.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov, ktorí majú vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti ligoniams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija.
Slovak: V dôsledku toho liek Mircera sa môže podávať menej často ako prirodzený erytropoetín.
Lithuanian: Todėl Mircera galima vartoti rečiau nei natūralaus eritropoetino preparatų.
Slovak: Epoetín beta sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA: vytvára ho bunka, do ktorej bol vložený gén, a preto môže produkovať epoetín beta.
Lithuanian: Epoetinas beta gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį išskiria ląstelė, į kurią įterptas epoetiną beta leidžiantis gaminti genas.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Mircera v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Mircera nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením obličiek je hlavnou príčinou anémie nedostatok prirodzeného erytropoetínu.
Lithuanian: Natūralaus eritropoetino trūkumas taip pat yra pagrindinė lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų anemijos priežastis.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania závisia od toho, či liek Mircera nahrádza iný liek, ktorý sa používa na stimuláciu tvorby červených krviniek, alebo ho nenahrádza.
Lithuanian: Vaisto dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo to, ar Mircera skiriamas vietoje kito vaisto, vartoto raudonųjų kraujo kūnelių gamybai skatinti, ar ne.
Slovak: Hormón nazývaný erytropoetín stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Lithuanian: Hormonas eritropoetinas skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose.
Slovak: Mircera nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na metoxypolyetylénglykol epoetín beta alebo na iné zložky lieku.
Lithuanian: Mircera negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) metoksipolietilenglikolepoetinui beta ar bet kuriai kitai pagalbinei vaisto medžiagai.
Slovak: Účinná látka lieku Mircera, metoxypolyetylénglykol epoetín beta, pôsobí ako prirodzený erytropoetín pri stimulácii tvorby červených krviniek, pretože sa môže naviazať na rovnaké receptory ako erytropoetín.
Lithuanian: Mircera veiklioji medžiaga metoksipolietilenglikolepoetinas beta (kaip ir eritropoetinas) skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą, nes jis prisijungia prie tų pačių receptorių kaip ir organizmo gaminamas eritropoetinas.
Slovak: Prečo bol liek Mircera povolený?
Lithuanian: Kodėl Mircera buvo patvirtintas?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mircera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Mircera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: 894 pacientov) sa uskutočnili u pacientov na dialýze, ktorí už dostávali lieky na stimuláciu tvorby červených krviniek.
Lithuanian: Kituose keturiuose tyrimuose buvo tiriami 1 894 pacientai, kuriems buvo taikoma dializė ir kurie jau vartojo raudonųjų kraujo kūnelių gamybą skatinančius vaistus.
Slovak: Pokiaľ ide o štúdie skúmajúce pacientov, ktorí už dostávali lieky na stimuláciu tvorby červených krviniek, pacienti, ktorí prešli na liek Mircera, si udržali hladinu hemoglobínu rovnako účinne ako pacienti, ktorí ďalej užívali svoje existujúce lieky.
Lithuanian: Pacientų, jau vartojusių raudonųjų kraujo kūnelių gamybą skatinančių vaistų, tyrimuose nustatyta, kad Mircera taip pat veiksmingai palaikė hemoglobino koncentraciją kraujyje, kaip ir toliau pacientų vartojami vaistai.
Slovak: Liek je dostupný vo forme liekoviek a naplnených injekčných striekačiek v rôznych silách v rozsahu od 50 do 1 000 mikrogramov na mililiter.
Lithuanian: Įvairaus stiprumo (nuo 50 iki 1 000 mikrogramų mililitre) vaistas tiekiamas buteliukuose ir užpildytuose švirkštuose.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Mircera upravil a udržal hladiny hemoglobínu u pacientov s chronickým ochorením obličiek a že jeho účinky sú porovnateľné s účinkami iných epoetínov.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Mircera tinkamai koreguoja ir palaiko hemoglobino koncentraciją lėtine inkstų liga sergantiems pacientams ir kad vaisto poveikis yra toks pat kaip epoetinų.
Slovak: Mircera je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku metoxypolyetylénglykol epoetín beta.
Lithuanian: Mircera yra injekcinis tirpalas, kurio veiklioji medžiaga - metoksipolietilenglikolepoetinas beta.
Slovak: Dávky sa majú upraviť podľa odpovede pacienta, aby sa dosiahli hladiny hemoglobínu v rámci odporúčaného rozpätia (od 10 do 12 gramov na deciliter).
Lithuanian: Rekomenduojama hemoglobino koncentracija kraujyje turi būti 10-12 gramų decilitre kraujo.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 181 pacientov na dialýze (technika na čistenie krvi, ktorá sa používa pri pokročilom ochorení obličiek), sa skúmal liek Mircera podávaný do žily každé dva týždne počas 24 týždňov a porovnával s epoetínom alfa alebo beta.
Lithuanian: Pirmame tyrime 181 pacientui, kuriam buvo atliekamos dializės procedūros (kraujo valymo procedūros sergant pažengusia inkstų liga), Mircera buvo švirkščiama į veną kas dvi savaites.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá sa uskutočnila v prípade 324 pacientov, ktorí neboli na dialýze, sa skúmal liek Mircera podávaný injekčne pod kožu každé dva týždne počas 28 týždňov, pričom sa porovnával s darbepoetínom alfa.
Lithuanian: Antrame tyrime 324 pacientams, kuriems nebuvo atliekamos dializės procedūros, Mircera buvo švirkščiama po oda kas dvi savaites.
Slovak: Čo je liek Mircera?
Lithuanian: Kas yra Mircera?
Slovak: Mircera bol pri úprave a udržiavaní hladín hemoglobínu rovnako účinný ako porovnávacie lieky.
Lithuanian: Mircera taip pat veiksmingai kaip lyginamieji vaistai koregavo ir palaikė hemoglobino koncentraciją kraujyje.
Slovak: Ako bol liek Mircera skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Mircera?
Slovak: Mircera je zložená z epoetínu beta naviazaného na chemickú látku, ktorá sa nazýva metoxypolyetylénglykol.
Lithuanian: Mircera veikliąją medžiagą sudaro epoetinas beta, sujungtas su kita chemine medžiaga metoksipolietilenglikoliu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Mircera.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Mircera Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Mircera rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: V priebehu týchto štúdií nebola pri žiadnom druhu liečby pozorovaná celková zmena hladín hemoglobínu.
Lithuanian: Reikšmingo hemoglobino koncentracijos pokyčio vartojant visus tiriamuosius vaistus tyrimuose nenustatyta.
Slovak: Mircera sa podáva injekčne pod kožu alebo do žily.
Lithuanian: Mircera galima švirkšti į poodį arba veną.
Slovak: %) zo 135 dialyzovaných pacientov a 158 (98
Lithuanian: Pacientų, kurie nuo anemijos pradėti gydyti pirmą kartą, tyrimuose nustatyta, kad Mircera padėjo kliniškai reikšmingai padidinti hemoglobino koncentraciją 126 iš 135 (93 proc.) pacientų, kuriems buvo atliekamos dializės procedūros, ir 158 iš 162 (98 proc.) pacientų, kuriems dializės procedūros nebuvo atliekamos.
Slovak: Na čo sa liek Mircera používa?
Lithuanian: Kam vartojamas Mircera?
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Lithuanian: RT (EU numeris) (Sugalvotas) pavadinimas
Slovak: 1 pumpa
Lithuanian: 1 pompa
Slovak: (PP/TPO/HDPE)
Lithuanian: Vartoti ant odos Daugiadozė talpyklė su sandariąja pompa (PP / TPO / DTPE)