FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Slovak: V klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené dávky vyššie ako 60 mg raz denne až po maximálnu dávku 120 mg denne podané v rovnomerne rozdelených dávkach.
English: EU/1/14/972/008 (100 hard gastro-resistant capsules) (5 packs of 20) EU/1/14/972/009 (500 hard gastro-resistant capsules) (25 packs of 20)
Slovak: EU/1/14/972/009 (500 tvrdých gastrorezistentných kapsúl) (25 škatúľ po 20)
English: • chest pain, feeling cold, thirst, shivering, feeling hot, abnormal gait
Slovak: • bolesť v hrudi, pády (najmä u starších ľudí), pocit chladu, smäd, chvenie, pocit horúčosti, nezvyčajný spôsob chôdze
English: Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
English: Duloxetine Lilly 30 mg Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Slovak: Nepriehľadné biele telo s potlačou „30 mg“ a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9543“.
English: Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
English: Duloxetine Lilly 60 mg
Slovak: Duloxetin Lilly 60 mg
English: Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Slovak: V priebehu liečby duloxetínom alebo krátko po ukončení tejto liečby boli zaznamenané prípady výskytu suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania (pozri časť 4.8).
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for Duloxetine Lilly and 42% for placebo.
Slovak: Incidencia relapsu počas nasledujúceho 6-mesačného dvojito zaslepeného obdobia bola 14% pre
English: Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 30 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Duloxetine Lilly, can cause serious or even life-threatening side effects.
Slovak: Lilly, môže vyvolať vážne či dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky.
English: Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Slovak: Pacientom, ktorých zdravotný stav by sa mohol zhoršiť zvýšením srdcovej frekvencie alebo zvýšením krvného tlaku, sa má duloxetín podávať opatrne.
English: • blurred eyesight
Slovak: • rozmazané videnie
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculo-skeletal pain
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
English: Duloxetine Lilly 60 mg Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Slovak: Nepriehľadné zelené telo s potlačou „60 mg“ a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9542“.
English: Ejaculation delayed
Slovak: Porucha ejakulácie Oneskorená ejakulácia
English: Duloxetine Lilly is a hard gastro-resistant capsule.
Slovak: Ako vyzerá Duloxetin Lilly a obsah balenia Duloxetin Lilly je tvrdá gastrorezistentná kapsula.
English: Duloxetine Lilly contains sucrose.
Slovak: Duloxetin Lilly obsahuje sacharózu.
English: Duloxetine Lilly 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine
Slovak: Duloxetin Lilly 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly duloxetín
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
Slovak: MULTIBALENIE - VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 60 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
English: There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
Slovak: V súvislosti s inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu/noradrenalínu (SNRI), vrátane duloxetínu, boli zaznamenané prípady abnormalít spojených s krvácaním, ako sú ekchymóza, purpura a gastrointestinálne krvácanie.
English: Somnolence
Slovak: Nespavosť
English: Duloxetine Lilly 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Lilly 60 mg hard gastro-resistant capsules
Slovak: Duloxetin Lilly 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetin Lilly 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
English: Duloxetine Lilly 30 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine
Slovak: Duloxetin Lilly 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly duloxetín
English: Duloxetine Lilly contains sucrose
Slovak: Duloxetin Lilly obsahuje sacharózu
English: During the 10-week acute treatment period, suicidal behaviours were reported (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], placebo 1/220 [0.5%]).
Slovak: Počas 10-týždňovej liečebnej časti akútnej liečby bolo hlásené suicidálne správanie (duloxetín 0/333 [0
English: Vascular disorders
Slovak: Vracanie Dyspepsia
English: Duloxetine Lilly 60 mg Gelatin
Slovak: Duloxetin Lilly 60 mg Želatína
English: • throat tightness, nose bleeds
Slovak: • zvieranie hrdla, krvácanie z nosa
English: • coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
Slovak: • zápal úst, prítomnosť svetločervenej krvi v stolici, zápach z úst, zápal hrubého čreva
English: Urine odour abnormal
Slovak: Abnormálny zápach moču
English: Tell your doctor if you do not start to feel better after this time.
Slovak: Ak sa po uplynutí tohto obdobia nebudete cítiť lepšie, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Renal and urinary disorders Dysuria
Slovak: Urtikária Kontaktná dermatitída
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
English: Muscle spasm
Slovak: Propylénglykol Šelak
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Slovak: Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
English: Duloxetine Lilly 30 mg Gelatin
Slovak: Duloxetin Lilly 30 mg Želatína
English: Chest pain7
Slovak: Bolesť v hrudi7
English: Duloxetine Lilly 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Lilly 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine (as hydrochloride)
Slovak: Duloxetin Lilly 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetin Lilly 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly duloxetíniumchlorid
English: Hyper-sensitivity disorder
Slovak: Hypersenzitivita
English: Mania
Slovak: Mánia
English: Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4).
Slovak: Závažné poškodenie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Duloxetine Lilly.
Slovak: Kým užívate Duloxetin Lilly, požívajte alkohol s mimoriadnou opatrnosťou.
English: Mania and seizures
Slovak: Antacidá a antagonisti
English: Gastrointestinal haemorrhage7 Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie7
English: Hepatic failure6 Jaundice6
Slovak: Zlyhanie pečene6 Žltačka6
English: Dysgeusia Dyskinesia Restless legs syndrome Poor quality sleep
Slovak: Nervozita Porucha pozornosti Porucha chuti Dyskinéza Syndróm nepokojných nôh
English: • “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits
Slovak: ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov),
English: The initiation of treatment with Duloxetine Lilly is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Slovak: Začatie liečby Duloxetinom Lilly je kontraindikované u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou,
English: Duloxetine Lilly should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Slovak: silnými inhibítormi CYP1A2), pretože táto kombinácia vedie k zvýšenej plazmatickej koncentrácii duloxetínu (pozri časť 4.5).
English: Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered to patients treated with warfarin.
Slovak: u pacientov liečených warfarínom, ktorým sa súčasne podával duloxetín.
English: restless legs syndrome, poor sleep quality
Slovak: Znížená kvalita spánku
English: Renal impairment
Slovak: Porucha chôdze
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
Slovak: STRIPOCH 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
English: Contents of the pack and other information What Duloxetine Lilly contains
Slovak: Čo Duloxetin Lilly obsahuje
English: Constipation Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia Flatulence
Slovak: Zadržiavanie moču Močenie s oneskoreným štartom Noktúria Polyúria
English: Dizziness Lethargy Tremor
Slovak: Dyzúria Polakizúria
English: In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetinetreated paediatric patients (see section 4.4).
Slovak: u detí (7-11 rokov) a nárast o 0,3
English: Pollakiuria
Slovak: plynatosť
English: Talk to your doctor before you take Duloxetine Lilly if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Duloxetine Lilly') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Lilly')
Slovak: - užívate iné lieky na liečbu depresie (pozri časť „Iné lieky a Duloxetin Lilly“) - užívate ľubovník bodkovaný, bylinný prípravok (Hypericum perforatum) - máte choré obličky
English: EU/1/14/972/004 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/14/972/005 (56 hard gastro-resistant capsules) EU/1/14/972/006 (84 hard gastro-resistant capsules) EU/1/14/972/007 (98 hard gastro-resistant capsules)
Slovak: EU/1/14/972/006 (84 tvrdých gastrorezistentných kapsúl)
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with duloxetine treatment, particularly with concomitant use of other serotonergic agents (including SSRIs, SNRIs tricyclic antidepressants or triptans), with agents that impair metabolism of serotonin such as MAOIs, or with antipsychotics or other dopamine antagonists that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Slovak: IMAO alebo antipsychotiká či ďalšie dopamínové antagonisty, ktoré môžu mať vplyv na sérotonergický neurotransmiterový systém (pozri časti 4.3
English: Libido decreased Anxiety
Slovak: Agitácia Pokles libida
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
Slovak: STRIPOCH 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Yawning
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zívanie
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled study was performed in 272 patients aged 7-17 years with generalised anxiety disorder.
Slovak: 272 pacientov vo veku 7-17 rokov s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD).
English: Psychiatric disorders Insomnia
Slovak: Psychomotorický nepokoj6
English: Agitation
Slovak: Zápcha
English: Cutaneous vasculitis
Slovak: Gastroenteritída Grganie
English: The main ingredient of Duloxetine Lilly, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: • diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence
Slovak: Hlavná zložka Duloxetinu Lilly, duloxetín, sa používa aj v iných liekoch na iné ochorenia:
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Duloxetine Lilly prescribed by your doctor.
Slovak: Ak ste užili väčšie množstvo Duloxetinu Lilly ako vám predpísal váš lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Obizur has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Slovak: Obizur bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
English: EMA/505987/2015 EMEA/H/C/002792
Slovak: EMA/505987/2015
English: Obizur susoctocog alfa
Slovak: Obizur susoktokog alfa
English: Factor VIII is one of the proteins needed for normal clotting of the blood.
Slovak: Faktor VIII je jedným z proteínov, ktoré sú potrebné na normálne zrážanie krvi.
English: Obizur was not compared with any other medicine.
Slovak: Liek Obizur nebol porovnávaný so žiadnym iným liekom.
English: All 28 patients showed a positive response within 24 hours of starting treatment with Obizur; in 24 out of 28 patients, the bleeding stopped completely.
Slovak: U všetkých 28 pacientov sa zaznamenala pozitívna reakcia do 24 hodín po začatí liečby liekom Obizur, pričom v prípade 24 pacientov z 28 sa krvácanie úplne zastavilo.
English: The response to Obizur was considered positive if bleeding stopped or was reduced, while a negative response meant that the bleeding continued or worsened.
Slovak: Obizur sa považovala za pozitívnu, ak sa krvácanie zastavilo alebo zmiernilo, zatiaľ čo negatívna reakcia znamenala, že krvácanie pokračovalo alebo sa zhoršilo.
English: The dose, and how often it is given, as well as the length of treatment, are adjusted depending on the patient's condition and requirements, and the degree of danger posed by the bleeding.
Slovak: Dávka, frekvencia podávania a dĺžka liečby sa upravujú v závislosti od stavu a požiadaviek pacienta a od stupňa nebezpečnosti, ktorú predstavuje krvácanie.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions may occur with Obizur, and can include angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, hypotension (low blood pressure), feeling tired or restless, nausea (feeling sick) or vomiting, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, wheezing and tingling sensations.
Slovak: V prípade lieku Obizur sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu zahŕňať angioedém (opuch tkanív pod kožou), pálenie a pichanie v mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), pocit únavy alebo nepokoja, nauzeu (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, tachykardiu (rýchly srdcový pulz), pocit tiesne na hrudníku, sipot a pocit mravčenia.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Obizur is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Obizur bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Obizur?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Obizur?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Obizur can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Obizur a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Obizur are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Obizur sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Obizur.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Obizur.
English: As a result, it will not be as easily recognised by the antibodies and it can replace the human factor VIII that has been inactivated, thereby helping the blood to clot and controlling the bleeding.
Slovak: Preto ho protilátky ľahko nerozoznajú a môže nahradiť ľudský faktor VIII, ktorý bol inaktivovaný, čo pomôže pri zrážanlivosti krvi a kontrole krvácania.
English: Since Obizur has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine will establish and maintain a patient registry to collect and analyse short- and long-term data on the effectiveness and safety of Obizur in patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII.
Slovak: Keďže liek Obizur bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, vytvorí a bude viesť register pacientov na zberanie a analyzovanie krátkodobých a dlhodobých údajov o účinnosti a bezpečnosti lieku Obizur u pacientov so získanou hemofíliou zapríčinenou protilátkami proti faktoru VIII.
English: In some cases, reactions become severe (anaphylaxis) and may be associated with dangerously steep falls in blood pressure.
Slovak: Reakcie môžu byť v niektorých prípadoch závažné (anafylaxia) a môžu byť spojené s nebezpečne prudkým znížením krvného tlaku.
English: With regard to safety, the Committee considered that the potential for allergic reactions and the development of antibodies against the medicine is expected, and is outweighed by the beneficial effects.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor usúdil, že sa môžu očakávať alergické reakcie a vytváranie protilátok proti lieku, avšak prínosy lieku tieto riziká prevyšujú.
English: What benefits of Obizur have been shown in studies?
Slovak: Obizur boli preukázané v štúdiách?
English: Obizur contains the active substance susoctocog alfa.
Slovak: Obizur obsahuje účinnú látku susoktokog alfa.
English: susoctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII, but has a slightly different shape.
Slovak: Účinná látka lieku Obizur, susoktokog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII, ale má trochu odlišný tvar.
English: The results of the main study showed that Obizur was effective in treating serious bleeding episodes in adults with the disorder.
Slovak: Výsledky hlavnej štúdie preukázali, že liek Obizur je účinný pri liečbe závažných epizód krvácania u dospelých s touto poruchou.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Obizur due to the rarity of the disease.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Obizur.
English: Obizur must not be used in patients who have had a severe allergic reaction to susoctocog alfa, any of its other ingredients, or hamster protein.
Slovak: Liek Obizur sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú závažnú alergickú reakciu na susoktokog alfa, na niektorú z ďalších zložiek lieku alebo na proteín škrečkov.
English: What are the risks associated with Obizur?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Obizur?
English: Why is Obizur approved?
Slovak: Prečo bol liek Obizur povolený?
English: Patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII have blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Slovak: Pacienti so získanou hemofíliou zapríčinenou protilátkami proti faktoru VIII majú problémy so zrážanlivosťou krvi, ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Obizur.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Obizur.
English: What is Obizur and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Obizur a na čo sa používa?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Obizur, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Obizur vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Obizur has been investigated in one main study involving 28 adult patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII who were experiencing a serious bleeding episode.
Slovak: Obizur sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 28 dospelých pacientov so získanou hemofíliou zapríčinenou protilátkami proti faktoru VIII a so závažnou epizódou krvácania.
English: Obizur can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor with experience in the treatment of haemophilia.
Slovak: Výdaj lieku Obizur je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
English: Additionally, the company that markets Obizur will provide healthcare professionals who are expected to use Obizur with educational material containing information on how to calculate the dose.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Obizur uvádza na trh, poskytne tiež zdravotníckym pracovníkom, ktorí pravdepodobne budú používať liek Obizur, vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o vypočítaní dávky.
English: For more information about treatment with Obizur, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Obizur, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: How is Obizur used?
Slovak: Ako sa liek Obizur používa?
English: Obizur is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Slovak: Liek Obizur je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok podávaný do žily.
English: The CHMP noted the lack of specific treatments for acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že nie sú k dispozícii špecifické terapie na získanú hemofíliu zapríčinenú protilátkami proti faktoru VIII.
English: Patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII may develop antibodies against susoctocog alfa.
Slovak: U pacientov so získanou hemofíliou zapríčinenou protilátkami proti faktoru VIII sa môžu vytvárať protilátky proti susoktokogu alfa.
English: Obizur is a medicine used for the treatment of bleeding episodes in adults with acquired haemophilia, a bleeding disorder caused by the spontaneous development of antibodies that inactivate factor VIII.
Slovak: Obizur je liek, ktorý sa používa na liečbu epizód krvácania u dospelých so získanou hemofíliou, poruchou krvácania zapríčinenou spontánnym vytváraním protilátok, ktoré inaktivujú faktor VIII.
English: For practical information about using Obizur, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Obizur, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Other information about Obizur
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Obizur
English: For the full list of all side effects and restrictions with Obizur, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Obizur a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.