FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have to undergo surgery whilst using Prometax transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Romanian: Dacă trebuie să efectuaţi o intervenţie chirurgicală în timpul utilizării Prometax plasturi transdermici, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi aceşti plasturi deoarece ei pot creşte efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
English: ADCS-CGIC scores <4 indicate improvement.
Romanian: Scorurile ADCS-CGIC <4 indică îmbunătăţire.
English: If you take more Prometax than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Prometax decât trebuie
English: The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Romanian: Eficacitatea rivastigminei în demenţa asociată bolii Parkinson a fost demonstrată într-un studiu principal, multicentric, dublu-orb, placebo-controlat, de 24 săptămâni şi faza sa de extensie deschisă de 24 săptămâni.
English: Prometax oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Romanian: Prometax soluţie orală trebuie utilizat în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului.
English: By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Romanian: Blocând aceste enzime, Prometax permite nivelurilor acetilcolinei se crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer şi demenţei asociate cu boala Parkinson.
English: Patients and their caregivers must be instructed on important administration instructions for Prometax transdermal patch (see section 4.2).
Romanian: Pacienţilor şi persoanelor însoţitoare trebuie să li se furnizeze informaţiile importante privind administrarea pentru Prometax plasture transdermic (vezi pct. 4.2).
English: Contact with the eyes should be avoided after handling Prometax transdermal patches (see section 5.3).
Romanian: Trebuie să se evite contactul cu ochii după utilizarea Prometax plasturi transdermici (vezi pct. 5.3).
English: Prometax capsules 12 mg/day N = 256
Romanian: Prometax capsule 12 mg/zi N = 256
English: Headache, syncope, dizziness
Romanian: Cefalee, sincopă, ameţeli
English: EXP Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
Romanian: EXP Utilizaţi Prometax soluţie orală în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului.
English: One of the excipients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
Romanian: Unul din excipienţii Prometax soluţie orală este benzoatul de sodiu.
English: Poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate) Acrylic copolymer
Romanian: Poli(butilmetacrilat, metilmetacrilat) Copolimer acrilic
English: • Some people who have been violently sick have had tearing of the tube that connects your mouth with your stomach (oesophagus)
Romanian: • Unele persoane care au avut vărsături severe şi au suferit o ruptură a tubului care uneşte gura şi stomacul (esofag)
English: Overdose with Prometax transdermal patch resulting from misuse/dosing errors (application of multiple patches at a time) has been reported in the post-marketing setting and rarely in clinical trials.
Romanian: Supradozajul cu Prometax plasture transdermic în urma utilizării greşite/erorilor de dozaj (aplicarea simultană a mai multor plasturi) după punerea pe piaţă şi, rar, în studii clinice.
English: 112 capsules.
Romanian: 112 capsule
English: As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Prometax transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Romanian: Deoarece rivastigmina are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 3,4 ore şi o durată de inhibare a acetilcolinesterazei de aproximativ 9 ore, se recomandă ca, în cazurile de supradozaj asimptomatic, toţi plasturii transdermici cu Prometax să fie îndepărtaţi imediat şi să nu se mai aplice niciun alt plasture transdermic în următoarele 24 ore.
English: If you are pregnant, the benefits of using Prometax must be assessed against the possible effects on your unborn child. Prometax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, trebuie să se evalueze beneficiile utilizării Prometax în raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut.
English: The inter-patient variability in a steady-state study in Alzheimer's dementia was at most 45% (Cmax) and 43% (AUC0-24h) after use of the transdermal patch, and 71% and 73%, respectively, after administration of the oral form.
Romanian: Variabilitatea inter-individuală în cadrul unui studiu la starea de echilibru privind demenţa Alzheimer a fost de maxim 45% (Cmax) şi 43% (ASC0-24h) în urma utilizării plasturelui transdermic şi de 71% şi, respectiv,73%, în urma administrării formei orale.
English: What Prometax contains - The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
Romanian: Ce conţine Prometax - Substanţa activă este hidrogenotartratul de rivastigmină.
English: Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
Romanian: Cele mai multe cazuri de supradozaj accidental cu rivastigmină administrată oral nu au fost asociate cu niciun semn clinic sau simptom şi aproape toţi pacienţii implicaţi au continuat tratamentul cu rivastigmină la 24 ore de la administrarea supradozei.
English: Although less pronounced than with the oral formulation, exposure to rivastigmine (Cmax and AUC) increased over-proportionally by a factor of 2.6 and 4.9 when escalating from 4.6 mg/24 h to 9.5 mg/24 h and to 13.3 mg/24 h, respectively.
Romanian: Deşi mai puţin pronunţată decât în cazul formei farmaceutice orale, expunerea la rivastigmină (Cmax şi ASC) a crescut mai mult decât proporţional, cu un factor de 2,6 şi 4,9 la trecerea de la 4,6 mg/24 ore la 9,5 mg/24 ore, respectiv la 13,3 mg/24h.
English: Infections and infestations Common
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente
English: Cut the sachet along the dotted line with scissors and remove the patch from the sachet.
Romanian: Tăiaţi plicul cu foarfeca de-a lungul liniei punctate şi scoateţi plasturele din plic.
English: Table 1 displays the adverse reactions reported in 1,670 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with Prometax transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate la 1670 pacienţi cu demenţă Alzheimer trataţi în cadrul unor studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo şi comparator activ, cu Prometax plasturi transdermici, pe o durată de 24-48 de săptămâni şi din date de după punerea pe piaţă.
English: Where to apply your Prometax transdermal patch
Romanian: Unde să aplicaţi Prometax plasture transdermic
English: • Hepatic impairment: Due to increased exposure in mild to moderate hepatic impairment as observed with the oral formulation, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed.
Romanian: Datorită expunerii crescute în insuficienţa hepatică uşoară până la moderată, aşa cum s-a observat la formele orale, trebuie urmate cu stricteţe recomandările pentru stabilirea dozelor în funcţie de tolerabilitatea individuală.
English: At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on ADCSCGIC and ADCS-ADL
Romanian: Ameliorare de cel puţin 4 puncte la scala ADAS-Cog fără înrăutăţire la ADCSCGIC şi ADCS-ADL
English: • Wipe the outside of the syringe with a clean tissue.
Romanian: • Ştergeţi exteriorul seringii cu un şerveţel curat.
English: Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the side effects above.
Romanian: Scoateţi plasturele şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.
English: • Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions (see section 4.2).
Romanian: • Pacienţii cu greutate corporală sub 50 kg pot prezenta mai multe reacţii adverse şi e mai probabil ca aceştia să întrerupă tratamentul din cauza reacţiilor adverse (vezi pct. 4.2).
English: Parkinson's disease (worsening)
Romanian: Boala Parkinson (agravare)
English: The following adverse reactions have only been observed with Prometax capsules and oral solution and not in clinical studies with Prometax transdermal patches: malaise, confusion, sweating increased (common); duodenal ulcers, angina pectoris (rare); gastrointestinal haemorrhage (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (not known).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate numai cu Prometax capsule şi soluţie orală şi nu şi în studiile clinice cu Prometax plasturi transdermici: stare generală de rău, confuzie, hiperhidroză (frecvente); ulcere duodenale, angină pectorală (rare); hemoragie gastro-intestinală, (foarte rare); şi unele cazuri de vărsături severe au fost asociate cu ruptură esofagiană (cu frecvenţă necunoscută).
English: Atrioventricular block, atrial fibrillation, tachycardia, sick sinus syndrome
Romanian: Bloc atrioventricular, fibrilaţie atrială, tahicardie, boala nodului sinusal
English: Care must be taken when prescribing Prometax transdermal patches:
Romanian: Trebuie acţionat cu prudenţă când se prescrie Prometax plasturi transdermici:
English: If the oral dose of 9 mg/day has not been stable and well tolerated, a switch to 4.6 mg/24 h transdermal patches is recommended.
Romanian: Dacă doza de 9 mg/zi administrată oral nu este stabilă şi bine tolerată se recomandă trecerea la plasturi transdermici 4,6 mg/24 ore.
English: Taking the two medicines together could cause problems such as such as stiff limbs and trembling hands.
Romanian: Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum sunt membre rigide şi tremuratul mâinilor.
English: Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g. oxybutynin, tolterodine).
Romanian: Rivastigmina poate interfera cu acţiunea medicamentelor anticolinergice (de exemplu, oxibutinină, tolterodină).
English: Negative ADAS-Cog changes indicate improvement.
Romanian: Modificările ADAS-Cog negative indică îmbunătăţire.
English: Then press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand to make sure that the edges stick well.
Romanian: Apoi apăsaţi cu putere plasturele în locul respectiv cu mâna, timp de cel puţin 30 de secunde, cu ajutorul palmei, pentru a vă asigura că marginile sunt bine lipite.
English: • Treatment usually starts with Prometax 4.6 mg/24 h.
Romanian: • Tratamentul începe de obicei cu Prometax 4,6 mg/24 ore.
English: Positive ADCS-ADL changes indicate improvement.
Romanian: Modificările ADCS-ADL pozitive indică îmbunătăţire.
English: Fall *In a 24-week controlled study in Japanese patients, application site erythema, application site oedema and application site pruritus were reported as “very common”.
Romanian: Căderi *Într-un studiu controlat, cu durata de 24 săptămâni, la pacienţi japonezi, au fost raportate ca fiind „foarte frecvente" eritemul la locul aplicării, edemul la locul aplicării şi pruritul la locul aplicării.
English: ADCS-IADL scores: A positive difference in DLSM indicates greater improvement in Prometax 15 cm as compared to Prometax 10 cm
Romanian: O diferenţă pozitivă a DLSM indică o îmbunătăţire mai mare la administrarea Prometax 15 cm comparativ cu Prometax 10 cm
English: What you need to know before you take Prometax
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prometax
English: • Store in an upright position.
Romanian: • A se păstra în poziţie verticală.
English: The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations ((Cmax-Cmin)/Cavg), was 0.58 for Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patches, 0.77 for Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patches and 0.72 for Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/day) and 4.15 (12 mg/day)).
Romanian: Indicele de fluctuaţie (IF), o măsură a diferenţei relative dintre concentraţia maximă şi cea minimă ((Cmax-Cmin)/Cmedie), a fost de 0,58 pentru Prometax 4,6 mg/24 ore plasturi transdermici, de 0,77 pentru Prometax 9,5 mg/24 şi 0,72 pentru Prometax 13,3 mg/24 h ore plasturi transdermici, demonstrând astfel o fluctuaţie mult mai mică între concentraţia minimă şi cea maximă decât în cazul formulării orale (IF = 3,96 (6 mg/zi) şi 4,15 (12 mg/zi)).
English: The patches are available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
Romanian: Plasturii sunt disponibili în cutii cu 7 sau 30 plicuri şi în ambalaje colective cu 60 sau 90 de plicuri.
English: 28 hard capsules
Romanian: 28 capsule
English: FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI
English: • Uneven heart rate (e.g. fast heart rate)
Romanian: • Ritm al inimii neregulat (de exemplu ritm al inimii rapid)
English: Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
Romanian: Administrarea concomitentă de rivastigmină cu medicamente prescrise în mod frecvent, cum sunt antiacide, antiemetice, antidiabetice, antihipertensive cu acţiune centrală, blocante ale canalelor de calciu, medicamente inotrope, antianginoase, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, estrogeni, analgezice, benzodiazepine şi antihistaminice, nu a fost asociată cu o modificare în cinetica rivastigminei sau cu un risc crescut de efecte imprevizibile relevante din punct de vedere clinic.
English: Prometax might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Romanian: Prometax poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mişcare).
English: It readily crosses the blood-brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Romanian: Ea traversează rapid bariera hematoencefalică şi are un volum aparent de distribuţie de 1,8-2,7 l/kg.
English: Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease
Romanian: Studii clinice în demenţa asociată bolii Parkinson
English: ITT - LOCF population (n=287)
Romanian: Populaţia ITT - LOCF (n=287)
English: • Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
Romanian: • Utilizaţi Prometax soluţie orală în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului.
English: If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated with 4.6 mg/24 h.
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt pentru mai mult de trei zile, el trebuie reiniţiat cu 4,6 mg/24 ore.
English: After switching to 4.6 mg/24 h transdermal patches, provided these are well tolerated after a minimum of four weeks of treatment, the dose of 4.6 mg/24 h should be increased to 9.5 mg/24 h, which is the recommended effective dose.
Romanian: După trecerea la plasturi transdermici 4,6 mg/24 ore, în cazul în care aceştia sunt bine toleraţi timp de minim patru săptămâni de tratament, doza de 4,6 mg/24 ore trebuie crescută la 9,5 mg/24 ore, care este doza eficace recomandată.
English: No specific interaction studies have been performed with Prometax transdermal patches.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu Prometax plasturi transdermici.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prometax in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Prometax la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul demenţei Alzheimer şi în tratamentul demenţei la pacienţi cu boala Parkinson idiopatică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Prometax should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Romanian: Prometax nu trebuie administrat în acelaşi timp cu metoclopramid (un medicament utilizat pentru a atenua sau preveni greaţa şi vărsăturile).
English: Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 litres/h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 litres/h after a 2.7 mg intravenous dose, which is consistent with the non-linear, over-proportional pharmacokinetics of rivastigmine due to saturation of its elimination.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al rivastigminei a fost de aproximativ 130 litri/oră după o doză de 0,2 mg administrată intravenos şi scade la 70 litri/oră după o doză de 2,7 mg administrată intravenos, ceea ce corespunde unei farmacocinetici neliniare, supra-proporţionale a rivastigminei datorită saturării eliminării sale.
English: Based on evidence from animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Romanian: Pe baza datelor obţinute din studiile la animale, izoenzimele principale ale citocromului P450 sunt minimal implicate în metabolizarea rivastigminei.
English: Prometax 2 mg/ml [folding box only]
Romanian: Prometax 2 mg/ml [numai pe cutie]
English: You should not breast-feed during treatment with Prometax.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Prometax.
English: • Inflammation of the pancreas - signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick
Romanian: • Inflamaţia pancreasului - semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului,
English: Patients with clinically significant hepatic impairment may experience more dose-dependent adverse reactions.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică semnificativă din punct de vedere clinic pot prezenta mai multe reacţii adverse în funcţie de doză.
English: Each patch is sealed in a sachet that protects it until you are ready to put it on. Do not open the sachet or remove a patch until just before you apply it.
Romanian: Fiecare plasture este sigilat într-un plic care îl protejează până când sunteţi gata să îl aplicaţi.
English: Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by oral rivastigmine was similar to the inhibition of AChE activity.
Romanian: Inhibarea activităţii butirilcolinesterazei în LCR, la 14 pacienţi cu Alzheimer trataţi cu rivastigmină administrată oral a fost similară cu inhibarea acetilcolinesterazei.
English: • Patient reminder card
Romanian: • Cardul pacientului
English: Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 10
Romanian: Rivastigmina nu a avut efecte mutagene în testele standard in vitro şi in vivo, cu excepţia unui test de aberaţii cromozomiale în limfocite periferice umane la doze care au depăşit de 10
English: Oral and topical repeated-dose toxicity studies in mice, rats, rabbits, dogs and minipigs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Romanian: Studiile de toxicitate după doze repetate administrate oral şi topic la şoarece, şobolan, iepure, câine şi cobai au indicat numai efecte asociate unei acţiuni farmacologice exagerate.
English: ADAS-cog scores: A negative difference in DLSM indicates greater improvement in Prometax 15 cm as compared to Prometax 10 cm
Romanian: O diferenţă negativă a DLSM indică o îmbunătăţire mai mare la administrarea Prometax 15 cm comparativ cu Prometax 10 cm
English: Following administration of oral
Romanian: După administrarea orală de
English: Prometax might interfere with anticholinergic medicines some of which are medicines used to relieve stomach cramps or spasms (e.g. dicyclomine), to treat Parkinson's disease (e.g. amantadine) or to prevent motion sickness (e.g. diphenhydramine, scopolamine, or meclizine).
Romanian: Prometax poate interfera cu medicamentele anticolinergice dintre care unele sunt medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale (de exemplu diciclomin), în tratamentul bolii Parkinson (de exemplu amantadină) sau în prevenirea răului de mişcare (de exemplu difenhidramină, scopolamină sau meclizină).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prometax in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Prometax la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul demenţei Alzheimer (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: • The patch should be pressed down firmly for at least 30 seconds using the palm of the hand until the edges stick well.
Romanian: • Plasturele trebuie apăsat bine, timp de minimum 30 de secunde, cu palma, până când marginile se lipesc bine.
English: Pruritus, erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (disseminated) Renal and urinary disorders Common
Romanian: Prurit, eritem, urticarie, vezicule, dermatită alergică (diseminată) Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente
English: Following administration of
Romanian: După administrarea de
English: 56 hard capsules
Romanian: 56 capsule
English: The following additional adverse reactions have been observed with Prometax transdermal patches: delirium, pyrexia, decreased appetite, urinary incontinence (common), psychomotor hyperactivity (uncommon), erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (not known).
Romanian: Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate cu Prometax plasturi transdermici: delir, pirexie, apetit alimentar scăzut, incontinenţă urinară (frecvente), hiperactivitate psihomotorie (mai puţin frecvente), eritem, urticarie, vezicule, dermatită alergică (cu frecvenţă necunoscută).
English: Cogwheel rigidity
Romanian: Rigiditate Cogwheel
English: • Aggression
Romanian: • Agresivitate
English: After a minimum of four weeks of treatment and if well tolerated according to the treating physician, the dose of 4.6 mg/24 h should be increased to 9.5 mg/24 h, the daily recommended effective dose, which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
Romanian: După o perioadă minimă de patru săptămâni de tratament şi dacă este bine tolerată, conform aprecierii medicului curant, doza de 4,6 mg/24 h trebuie crescută până la 9,5 mg/24 h, doza zilnică eficace recomandată, care trebuie menţinută atâta timp cât pacientul continuă să demonstreze beneficii terapeutice.
English: Therefore, in patients with dementia treated with rivastigmine, the ability to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Romanian: Astfel, la pacienţii cu demenţă trataţi cu rivastigmină, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe trebuie evaluată periodic de către medicul curant.