FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky klinických štúdií, ktoré nie sú dostatočne robustné (napríklad trpia metodickými obmedzeniami), by sa nemali uvádzať v informáciách o výrobkoch týkajúcich sa výrobkov FVIIII.
Bulgarian: методологични ограничения), не трябва да бъдат отразени в информацията за продукта за продукти, съдържащи FVIIII.
Slovak: Opatrne vyberte blistrové balenie zo súpravy adaptéra Mix2Vial jeho uchopením za okraj a vytiahnutím zvislo smerom nahor.
Bulgarian: Внимателно отстранете блистерната опаковка от комплекта Mix2Vial като държите ръба и теглите вертикално нагоре.
Slovak: • ak ste alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Bulgarian: ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 и в края на точка 2).
Slovak: Napichnite žilu a zaistite venepunkčnú sadu náplasťou.
Bulgarian: Пробийте вената и обезопасете набора за венепункция с лепенка.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Slovak: Po natiahnutí roztoku do injekčnej striekačky pevne uchopte tubus injekčnej striekačky (piest injekčnej striekačky držte stále nasmerovaný nadol) a odpojte priehľadný adaptér súpravy Mix2Vial od injekčnej striekačky odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
Bulgarian: Сега, след като разтворът е бил прехвърлен в спринцовката, дръжте здраво цилиндъра и (буталото остава надолу) и откачете прозрачния Mix2Vial адаптер от спринцовката чрез развиване по посока обратна на часовниковата стрелка.
Slovak: Chirurgický výkon Malý chirurgický výkon vrátane extrakcie zubu
Bulgarian: Включително екстракция на зъби
Slovak: Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, in vitro genotoxicity a toxicity po krátkodobom opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични, in vitro проучвания за генотоксичност и краткосрочна токсичност при многократно прилагане.
Slovak: Objavili sa tiež dôkazy zvýšeného rizika pri lieku Refacto AF (ďalší rFVIII 3. generácie) v porovnaní s liekom Advate, ale iba pre vznik všetkých inhibítorov.
Bulgarian: то поколение rFVIII) спрямо Advate, но само за развитие на всички инхибитори.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Bulgarian: Стандартни системоорганни класове по
Slovak: Journal of Medicine zverejnená otvorená randomizovaná kontrolovaná štúdia zameraná na skúmanie výskytu inhibítorov medzi dvoma triedami (výrobky pdFVIII a rFVIII).1
Bulgarian: През май 2016 г. в New England Journal of Medicine е публикувано открито, рандомизирано, контролирано изпитване, целящо да изследва честотата на поява на инхибитори между двата класа (продукти с pdFVIII спрямо продукти с rFVIII)
Slovak: Uchopte adaptér Mix2Vial spolu s blistrovým balením a zatlačte hrot konca modrého adaptéra priamo smerom nadol cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Bulgarian: Вземете Mix2Vial заедно с блистерната опаковка и натистнете шилото на синия край на адаптера право надолу през запушалката на флакона с разтворителя.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Iblias a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Iblias Ako používať Iblias
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Iblias Как да използвате Iblias
Slovak: Pred podaním vizuálne skontrolujte, či roztok neobsahuje pevné častice a či nedošlo k zmene jeho sfarbenia.
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално за наличие на видими частици и за промени в цвета.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Pruritus, vyrážka***, alergická dermatitída časté
Bulgarian: Сърбеж, обрив ***, алергичен дерматит чести
Slovak: 1 injekčná liekovka s 2,5 ml vody na injekciu.
Bulgarian: 1 флакон прах 1 флакон с 2,5 ml вода за инжекции 1 флакон с 5 ml вода за инжекции
Slovak: • rýchly srdcový rytmus
Bulgarian: ускорен пулс
Slovak: Bolesť brucha, brušná nevoľnosť, dyspepsia časté
Bulgarian: Абдоминална болка, абдоминален дискомфорт, диспепсия чести
Slovak: Filtrovanie sa vykonáva pomocou adaptéra Mix2Vial.
Bulgarian: Извършвайте филтруването като използвате филтърното устройство за преливане Mix2Vial.
Slovak: Nie sú zaznamenané žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране с рекомбинантния коагулационен фактор VІІІ.
Slovak: Thromb Haemost. 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH14-10-0826.
Bulgarian: 2015 May;113(5):968-75.
Slovak: Ak použijete viac Iblias, ako máte
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Iblias
Slovak: Injekčnú striekačku podržte v zvislej polohe a stláčaním piesta z nej vytlačte všetok vzduch.
Bulgarian: Като държите спринцовката изправена, отстранете напълно наличния въздух като натиснете буталото.
Slovak: Epub 2015
Bulgarian: 4; Fischer K, 2015
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v hrudi
Bulgarian: болка или дискомфорт в гръдния кош
Slovak: 1 injekčná liekovka: 250 IU alfaoktokogu (100 IU/ml po rekonštitúcii).
Bulgarian: 1 флакон: 250 IU октоког алфа (100 IU/ml след разтваряне) 1 флакон:
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane lieku Iblias, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително с Iblias (вижте точка 5.1).
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie pri krvácaní a chirurgických zákrokoch Stupeň hemorágie/
Bulgarian: Ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции
Slovak: Spolu
Bulgarian: Общо
Slovak: 18 rokov a 19 účastníkov vo veku < 12 rokov.
Bulgarian: А след 50 IU/kg при 21 индивида на възраст ≥ 18 години, 5 индивида на възраст ≥ 12 и < 18 години и 19 индивида на възраст < 12.
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rovný a čistý povrch a pevne ju uchopte.
Bulgarian: Поставете флакона с разтворителя на гладка, чиста повърхност и задръжте флакона здраво.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: A, 2017 4, Fischer K, 2015 5) by sa frekvencia mohla klasifikovať ako „menej častá".
Bulgarian: 5) честотата може да бъде класифицирана като „нечеста".
Slovak: Prevráťte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojenou súpravou adaptéra Mix2Vial a zatlačte hrot priehľadného konca adaptéra priamo smerom nadol cez zátku injekčnej liekovky s liekom.
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворителя заедно с прикрепения Mix2Vial комплект и натиснете шилото на прозрачния край на адаптера право надолу през запушалката на флакона с продукта.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom spolu s nasadeným modrým adaptérom Mix2Vial zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете флакона с разтворителя с прикрепения към него син Mix2Vial адаптер.
Slovak: [Mix2Vial] - 1 venepunkčnú sadu - 1 jednorazovú 5 ml injekčnú striekačku - 2 tampóny navlhčené alkoholom na jednorazové použitie
Bulgarian: допълнителна опаковка с: - 1 филтърно устройство за преливане 20/20 [Mix2Vial] - 1 набор за венепункция - 1 спринцовка 5 ml за еднократна употреба - 2 тампона със спирт за еднократна употреба
Slovak: Rozpúšťadlo
Bulgarian: РАЗТВОР
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v žalúdku
Bulgarian: стомашна болка или дискомфорт
Slovak: Výbor PRAC tiež zvážil dôvody predložené spoločnosťou LFB Biomedicaments ako základ pre svoju žiadosť o opätovné preskúmanie odporúčania PRAC a názory dvoch stretnutí expertov, ktoré sa konali 22. februára a 3. augusta 2017.
Bulgarian: 6), данни, генерирани от отделни клинични изпитвания и редица обсервационни проучвания, предоставени от притежателите на разрешения за употреба, включително данните, генерирани при големи многоцентрови кохортни проучвания, данните, предоставени от националните компетентни органи на държавите членки на ЕС, както и отговорите, предоставени от авторите на проучването SIPPET. PRAC също така разгледа основанията, представени от LFB Biomedicaments като основа за тяхната молба за преразглеждане на препоръката на PRAC, както и становищата, изразени по време на две експертни срещи, проведени на 22 февруари и 3 август 2017 г.
Slovak: PODANIA Voda na injekciu
Bulgarian: С ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ
Slovak: Dávka/injekcia na liečbu krvácania Priemer (min., max.)
Bulgarian: Доза/инжекция за лечение на кървене
Slovak: 2 infúzií.
Bulgarian: Проучва не 2
Slovak: Porovnateľné výsledky sa pozorovali u pacientov, ktorí pokračovali v užívaní lieku po ukončení pôvodnej štúdie.
Bulgarian: Сравними резултати се наблюдават при пациенти, които продължават да вземат лекарството след приключване на първоначалното проучване.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Iblias a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Iblias може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: U dvanástich pacientov, ktorí počas štúdie potrebovali rozsiahlu operáciu, lekári hodnotili kontrolu straty krvi tiež ako dobrú alebo vynikajúcu.
Bulgarian: При 12 пациента, при които по време на проучването се налага извършване на голяма операция, лекарите на пациентите също са оценили контрола върху загубата на кръв като добър или отличен.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Iblias.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Iblias.
Slovak: Iblias alfaoktokog
Bulgarian: Iblias octocog alfa
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Iblias?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Iblias?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Iblias sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Iblias са по-големи от рисковете, и препоръча Iblias да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlásené účinky sú v súlade s účinkami očakávanými v prípade lieku obsahujúceho faktor VIII.
Bulgarian: По отношение на безопасността, съобщените ефекти са в съответствие с тези, които се очакват за продукт, съдържащ фактор VIII.
Slovak: Ak sa vyskytnú, môžu zahŕňať: angioedém (opuch tkanív pod kožou), pocity pálenia a pichania v mieste vpichu, triašku, návaly, svrbiacu vyrážku na celom tele, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), letargiu, nauzeu (pocit nevoľnosti), nepokoj, tachykardiu (rýchly srdcový tep), zvieranie v hrudi, brnenie, vracanie a sipot.
Bulgarian: Ако се появят, могат да включват ангиоедем (подуване на тъканите под кожата), усещане за парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, сърбящ обрив по цялото тяло, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (позиви за повръщане), безпокойство, тахикардия (ускорен пулс), стягане в гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Iblias.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Iblias.
Slovak: Údaje z podpornej štúdie tiež potvrdili prínosy preventívnej liečby liekom Iblias pri znižovaní počtu epizód krvácania.
Bulgarian: Данните от подкрепящо проучване също потвърждават ползите от превантивното лечение с Iblias за намаляване на броя на кръвоизливите.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Iblais bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Iblias се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Pri používaní lieku Iblias sú menej časté reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré postihujú 1 pacienta z 1 000 až menej ako 1 pacienta zo 100.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) са рядкост при Iblias, като засягат от 1 пациент на 1 000 до по-малко от 1 на 100 пациенти.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
Bulgarian: Също така при лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Iblias
Bulgarian: Допълнителна информация за Iblias:
Slovak: Čo je liek Iblias a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Iblias и за какво се използва?
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek Iblias používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti nedostatku faktora VIII u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите зависи от това дали Iblias се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, от тежестта на дефицита на фактор VIII, от тежестта и локализацията на кръвоизлива, както и от клиничното състоянието и телесното тегло на пациента.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Iblias je účinný pri prevencii aj liečbe krvácania vrátane kontroly straty krvi počas operácie a môže sa používať vo všetkých vekových skupinách.
Bulgarian: Доказано е, че Iblias е ефективен както при предотвратяване, така и при лечение на кръвоизливи, включително контролиране на загуба на кръв по време на хирургична интервенция, и може да се използва във всички възрастови групи.
Slovak: Iblias, alfaoktokog, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
Bulgarian: Активното вещество в Iblias, октоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 51 detí mladších ako 12 rokov, ktoré boli v minulosti liečené inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII a ktoré tiež mali počas liečby liekom Iblias priemerne 3,8 epizódy krvácania ročne (väčšinou súviseli s poraneniami).
Bulgarian: Второ проучване включва 51 деца под 12-годишна възраст, лекувани преди това с други продукти, съдържащи фактор VIII, които също са имали средно по 3,8 кръвоизлива годишно по време на лечението с Iblias (най-вече свързани с наранявания).
Slovak: Iblias je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Bulgarian: Iblias се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Slovak: A chýba faktor VIII, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, následkom čoho ľahko krvácajú a môžu mať také problémy, ako je krvácanie do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov.
Bulgarian: При пациенти с хемофилия A липсва фактор VIII, протеин, необходим за нормалното съсирване на кръвта, което е причина те да кървят лесно и е възможно да имат проблеми като кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи.
Slovak: Iblias je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Bulgarian: Iblias се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Slovak: Prečo bol liek Iblias povolený?
Bulgarian: Защо Iblias е разрешен за употреба?
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku alfaoktokog, ktorý je taký istý ako ľudský faktor VIII.
Bulgarian: Съдържа активното вещество октоког алфа (octocog alfa), което е същото като човешкия фактор VIII.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Iblias, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Iblias прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa považovala za dobrú alebo vynikajúcu asi v 90 % prípadov.
Bulgarian: При около 90% от случаите повлияването от лечението се счита за добро или отлично.
Slovak: Iblias uvádza na trh, okrem toho uskutoční štúdie na preskúmanie bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII, a na poskytnutie ďalších dôkazov o bezpečnosti a účinnosti dlhodobej liečby liekom Iblias u detí.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Iblias на пазара, ще завърши проучвания за изследване на безопасността и ефикасността на лекарството при пациенти, които преди това не са били лекувани с други продукти, съдържащи фактор VIII, както и за представяне на допълнително доказателство за безопасността и ефикасността на продължителното лечение с Iblias при деца.
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor VIII, a tak pomáha zrážať krv a dostať krvácanie dočasne pod kontrolu.
Bulgarian: Iblias заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Iblias, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Asi 70 % udalostí krvácania, ktoré sa vyskytli, boli zvládnuté pomocou jednej injekcie lieku Iblias a asi ďalších 15 % pacientov odpovedalo na druhú injekciu.
Bulgarian: Около 70% от настъпилите събития на кървене са били овладени с една инжекция Iblias и около 15% са се повлияли при втора инжекция; при около 80% от случаите повлияването се счита за добро или отлично.
Slovak: Iblias boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Iblias са установени в проучванията?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Iblias, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Iblias пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Účinnosť lieku Iblias pri prevencii a liečbe krvácania sa preukázala v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 62 pacientov vo veku 12 rokov a starších so závažnou hemofíliou A, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Bulgarian: Ефективността на Iblias за предотвратяване и лечение на кръвоизливи е доказана в основно проучване, включващо 62 пациента на възраст 12 години или по-възрастни с тежка форма на хемофилия
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Iblias?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Iblias?
Slovak: Ako sa liek Iblias používa?
Bulgarian: Как се използва Iblias?
Slovak: Z prebiehajúcich štúdií sa majú predložiť ďalšie dôkazy o účinnosti a bezpečnosti lieku u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení liekmi obsahujúcimi faktor VIII a ďalšie údaje o dlhodobom používaní lieku u detí.
Bulgarian: Друго доказателство за ефективността и безопасността при пациенти, лекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII, и допълнителни данни за дългосрочната употреба при деца трябва да бъдат предоставени от продължаващите проучвания.
Slovak: Iblias účinkuje?
Bulgarian: Как действа Iblias?
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na alfaoktokog alebo na škrečie či myšie proteíny.
Bulgarian: Пациентите могат да развият антитела срещу протеини от хамстер или мишки; лекарството не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към октоког алфа или към протеини от хамстер или мишки.
Slovak: Počet epizód krvácania, ku ktorým došlo počas liečby liekom Iblias, sa vypočítal priemerne na 3,8 epizódy ročne (väčšinou krvácanie do kĺbov) v porovnaní s priemerne 6,9 epizódy za rok pred začiatkom liečby liekom Iblias.
Bulgarian: Броят на кръвоизливите, които се появяват по време на лечението с Iblias, се изчислява средно на 3,8 кръвоизлива за година (най-вече в ставите).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Iblias a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Iblias вижте листовката.
Slovak: Iblias sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor VIII).
Bulgarian: А (наследствено разстройство на кръвосъсирването, причинено от липсата на протеин, наречен фактор VIII, отговорен за съсирването на кръвта).
Slovak: Môže byť potrebné urgentné ošetrenie.
Bulgarian: Може да е необходимо спешно лечение.
Slovak: Kedykoľvek:
Bulgarian: По всяко време:
Slovak: IBRANCE a jedlo a nápoje
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: Štatisticky nesignifikantné.
Bulgarian: Не е статистически значим.
Slovak: Nasledujúca predpísaná dávka by sa mala užiť vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: Следващата предписана доза трябва да се приеме по обичайното време.
Slovak: *Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky pod 75 mg/deň, ukončite liečbu.
Bulgarian: *Ако е необходимо допълнително понижаване на дозата под 75 mg/ден, прекратете лечението.
Slovak: Súčasné podávanie sa môže zvážiť len po dôkladnom zhodnotení možných prínosov a rizík.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се обмисля само след внимателна оценка на потенциалните ползи и рискове.
Slovak: 15. deň prvých 2 cyklov:
Bulgarian: Ден 15 на първите 2 цикъла:
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (nachádza sa v mlieku a mliečnych výrobkoch).
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза (намираща се в млякото и млечните продукти).
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko kapsúl IBRANCE máte užiť.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко капсули IBRANCE да приемате.
Slovak: Novšia aktualizácia údajov ohľadom účinnosti je uvedená v tabuľke 8.
Bulgarian: По-актуални данни за ефикасност са представени в таблица 8.
Slovak: Vezmite so sebou škatuľku a túto písomnú informáciu, aby lekár vedel, čo ste užili.
Bulgarian: Вземете опаковката и тази листовка, за да знае лекарят какво сте приели.
Slovak: • stupeň ≤ 2 (ak sa nepredpokladá bezpečnostné riziko pre pacienta).
Bulgarian: степен ≤ 2 (ако не се счита за риск за безопасността на пациента);
Slovak: Prehltnite kapsuly vcelku a zapite ich pohárom vody.
Bulgarian: Поглъщайте капсулата цяла с чаша вода.
Slovak: Iné lieky a IBRANCE
Bulgarian: Други лекарства и IBRANCE
Slovak: Užívajte IBRANCE jedenkrát denne v približne rovnakom čase každý deň s jedlom, najlepšie s hlavným jedlom.
Bulgarian: Приемайте IBRANCE веднъж дневно приблизително по едно и също време всеки ден, с храна, препоръчително с основно хранене.
Slovak: • bolesť na hrudníku.
Bulgarian: болка в гърдите
Slovak: IBRANCE môže znižovať počet vašich bielych krviniek a oslabovať váš imunitný systém.
Bulgarian: IBRANCE може да намали броя на белите кръвни клетки и да отслаби Вашата имунна система.
Slovak: Čo je IBRANCE a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява IBRANCE и за какво се използва
Slovak: Väčšina materiálu sa vylúčila vo forme metabolitov.
Bulgarian: По-голямата част от веществото се екскретира под формата на метаболити.
Slovak: Neužívajte IBRANCE:
Bulgarian: Не приемайте IBRANCE:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v kategóriách podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и категория по честота.
Slovak: - ak ste alergický na palbociklib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към палбоциклиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: U 6 zdravých mužských účastníkov, ktorým bola podaná jedna perorálna dávka [
Bulgarian: При 6 здрави доброволци от мъжки пол, на които е приложена единична перорална доза [