FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ugyancsak vizsgálták a 24. hónap eltelte után az etanercept metotrexát kombinációval történő kezelés lényeges előnyeit összehasonlítva az etanercept monoterápiával és a metotrexát-monoterápiával.
Icelandic: Eftir 24 mánuði kom einnig í ljós marktækur yfirburður etanercepts í samsettri meðferð með metótrexati, samanborið við einlyfjameðferð með etanercept eða metótrexati.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő gyermekek Gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő betegek (4-17 éves korúak) 48 hétig hetente egyszer 0,8 mg/testtömegkg (legfeljebb heti 50 mg-os dózis) etanerceptet kaptak.
Icelandic: Börn með skellupsoriasis (á aldrinum 4-17 ára) fengu 0,8 mg/kg (að hámarki 50 mg á viku) af etanercept einu sinni í viku í allt að 48 vikur.
Hungarian: Az Erelzi-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hepatitis C szerepel.
Icelandic: Nota skal Erelzi með varúð hjá sjúklingum með sögu um lifrarbólgu C.
Hungarian: Placebo (n = 104)
Icelandic: (n = 104)
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a heti kétszer 50 mg-os csoportba randomizált betegek többsége (77%) 36 héten keresztül megtartotta a PASI 75 szerint elért javulást, bár 12 hét után az etanercept dózisát heti kétszer 25 mg-ra csökkentették.
Icelandic: Af sjúklingunum í rannsókn 3 sem í upphafi var slembiraðað til að fá 50 mg tvisvar í viku og höfðu síðan fengið lækkaðan etanercept skammt niður í 25 mg tvisvar í viku eftir 12 vikur héldu flestir (77%) PASI 75 svörun sinni í 36 vikur.
Hungarian: Javasolt, hogy amennyiben lehetséges, a gyermekgyógyászati betegek részére - összhangban az aktuális immunizálási szabályokkal - a szükséges védőoltásokat az Erelzi-terápia bevezetése előtt adják be (lásd fentebb a Védőoltások című részt).
Icelandic: Mælt er með að börn hafi lokið bólusetningum samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir áður en meðferð með Erelzi hefst, ef mögulegt er (sjá Bólusetning hér að framan).
Hungarian: GYÁRTÓ(K)
Icelandic: Rénun (remission)c
Hungarian: Angioödéma, psoriasis (beleértve az új előfordulást vagy állapotromlást és a pustularis formát is,
Icelandic: Ofsabjúgur, psoriasis (þ.m.t. ný og versnandi tilvik og með graftarbólum, aðallega í lófum og á iljum), ofsakláði, psoriasis-lík útbrot
Hungarian: 0,8 †, ϕ a: Azok a betegek, akik nem vettek részt végig a 12 hónapos vizsgálatban, nem számítanak válaszadóknak.
Icelandic: Sjúklingar sem luku ekki 12 mánuðum í rannsókninni voru ekki taldir svara meðferð b:
Hungarian: b: p < 0,001, etanercept vs.
Icelandic: 28b a: p < 0,001, etanercept vs. lyfleysa b: p = 0,002, etanercept vs. lyfleysu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 23.
Icelandic: 23. júní 2017
Hungarian: A központi idegrendszer demyelinisatiós eseményei, amelyek sclerosis multiplexre vagy helyi demyelinisatióra (pl. látóideggyulladás és myelitis transversalis) utalnak (lásd 4.4 pont), perifériás demyelinisatiós események, beleértve a Guillain-Barré szindrómát, a krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathiát, demyelinisatiós polyneuropathiát és a multifocalis motoros neuropathiát is (lásd 4.4 pont), görcsök
Icelandic: Mergslíðurssvipting í miðtaugakerfi sem bendir til heila- og mænusiggs eða staðbundin mergslíðurssvipting eins og sjóntaugarþroti og þverrofsmænubólga (transverse myelitis) (sjá kafla 4.4), mergslíðurssvipting í úttaugakerfi, þ.m.t. GuillainBarré heilkenni, krónískur bólgumyndandi fjöltaugakvilli með mergslíðurssviptingu, fjöltaugakvilli með mergslíðurssviptingu og fjölhreiðra hreyfitaugakvilli (sjá kafla 4.4), flog
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az etanerceptre (biohasonló készítmények) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir etanercept (líftæknilyfshliðstæður) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Hungarian: • Idegrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagy bizsergés, látászavar, szemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége;
Icelandic: Merki um taugatruflanir, eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í hendi eða fæti;
Hungarian: A kezelt RA-s betegekben a dinamikus egyensúlyi állapotban mért átlagos szérumkoncentráció profilok a heti egyszer adott 50 mg etanercept esetében (n = 21) 2,4 mg/l Cmax-értéket, 1,2 mg/l Cminértéket és 297 mg•h/l részleges AUC-értéket, a heti kétszer adott 25 mg etanercept esetében (n = 16) 2,6 mg/l Cmax-értéket, 1,4 mg/l Cmin-értéket és 316 mg•h/l részleges AUC -értéket mutattak.
Icelandic: Meðalþéttni í sermi við jafnvægi hjá iktsýkisjúklingum í meðferð með 50 mg etanercept einu sinni í viku (n = 21) var Cmax 2,4 mg/l, Cmin 1,2 mg/l og AUC var 297 mg•
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek írta fel.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn í þinni umsjá.
Hungarian: 25 mg hetente kétszer
Icelandic: 25 mg 2 x viku
Hungarian: Nem végeztek továbbá vizsgálatokat annak tanulmányozására sem, hogy hogyan reagálnának a juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegek a hosszútávú etanercept-kezelés abbahagyására vagy a javasolt dózis csökkentésére.
Icelandic: Ekki hafa heldur verið gerðar rannsóknir til að leggja mat á áhrif þess að hætta meðferð með eða minnka ráðlagða skammta af etanercept eftir langtímanotkun lyfsins hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt.
Hungarian: Az etanerceptethetente egyszer 25 mg-os, hetente kétszer 25 mg-os, ill hetente kétszer 50 mg-os dózisokban alkalmazták 6 egymást követő hónapon át.
Icelandic: Etanercept var gefið í skömmtunum 25 mg einu sinni í viku, 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg tvisvar í viku samfellt í 6 mánuði.
Hungarian: [Az alábbi, jelenleg jóváhagyott indikációkat törölni kell (az indikáció sajátos megfogalmazása változhat termékről termékre)]
Icelandic: [eyða skal núgildandi samþykktu ábendingunum sem nefndar eru hér fyrir neðan (nákvæmt orðalag ábendingar getur verið mismunandi frá einu lyfi til annars)]
Hungarian: • Vénás-nyirokrendszeri elégtelenség tüneti kezelése
Icelandic: Meðferð við einkennum bláæða-sogæðabilunar
Hungarian: A fent említett javallatokra történő valamennyi hivatkozást törölni kell az alkalmazási előírások többi lényeges pontjából.
Icelandic: Eyða skal öllum tilvísunum í ábendingarnar sem nefndar eru hér að ofan úr viðeigandi köflum fylgiseðlanna.
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Icelandic: Réttstöðuþrýstingsfall
Hungarian: A fent említett javallatokra történő valamennyi hivatkozást törölni kell a betegtájékoztatók többi lényeges pontjából.
Icelandic: Eyða skal öllum tilvísunum í ábendingarnar sem nefndar eru hér að ofan úr öðrum viðeigandi köflum sem eftir eru í samantekt á eiginleikum lyfsins.
Hungarian: • Ortosztatikus hypotensio
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Hungarian: • Migrénes fejfájás profilaxisa
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn mígreni
Hungarian: III. melléklet
Icelandic: 4.1 Ábendingar
Hungarian: D-55216 Ingelheim
Icelandic: D-55216 Ingelheim Þýskaland
Hungarian: 2614-504Amadora Portugal
Icelandic: 2614-504Amadora Portúgal
Hungarian: Franciaország UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Icelandic: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Hungarian: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Icelandic: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortúgal
Hungarian: D-40789 Monheim
Icelandic: 10 D-40789 Monheim Þýskaland
Hungarian: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Icelandic: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée
Hungarian: 85-619 Bydgoszcz
Icelandic: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Pólland
Hungarian: Németország UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str.
Icelandic: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str.
Hungarian: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Icelandic: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010
Hungarian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Icelandic: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210
Hungarian: Németország Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Icelandic: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Hungarian: 92700 Colombes
Icelandic: Défense Ouest 92700 Colombes Frakkland
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Icelandic: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Hungarian: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Icelandic: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526
Hungarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austurríki
Hungarian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Icelandic: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austurríki
Hungarian: DIHYDERGOT COMPRIMIDOS
Icelandic: YDERGOT COMPRIMIDOS
Hungarian: 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Icelandic: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret Frakkland
Hungarian: Németország Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str.
Icelandic: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Hungarian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Icelandic: YDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Hungarian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Icelandic: YDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Hungarian: Belsőleges oldatos cseppek ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Icelandic: Dropar til inntöku, lausn ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austurríki
Hungarian: - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml
Icelandic: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml
Hungarian: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne
Icelandic: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt Frakkland
Hungarian: D-82327 Tutzing Germany
Icelandic: 98 D-82327
Hungarian: Lágy kapszula
Icelandic: - Kapseln
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású tabletta
Icelandic: Hart hylki með breyttan losunarhraða
Hungarian: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln
Icelandic: Ergovasan 2,5 mg retard
Hungarian: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln
Icelandic: Ergovasan 5 mg retard
Hungarian: Franciaország AMDIPHARM Temple Chambers 3, Burlington Road DUBLIN 4
Icelandic: AMDIPHARM Temple Chambers 3, Burlington Road DUBLIN 4
Hungarian: Portugália
Icelandic: Grikkland
Hungarian: [Az alábbi jelenleg jóváhagyott terápiás javallatokat törölni kell (a terápiás javallat sajátos szövegezése gyógyszerenként eltérhet)]
Icelandic: [eyða skal samþykktu ábendingunum hér að neðan (sértæk orðanotkun um ábendingar getur verið mismunandi eftir vörum)]
Hungarian: • Claudicatio intermittens kiegészítő kezelése tünetekkel járó perifériás arteriális okkluzív betegségben (PAOD II. stádium)
Icelandic: Stuðningsmeðferð við heltiköstum í teppusjúkdómi í slagæðum útlima (peripheral arterial occlusive disease) með einkennum (II. stigs PAOD)
Hungarian: • Raynaud-szindróma kiegészítő kezelése
Icelandic: Stuðningsmeðferð við Raynaud-heilkenni
Hungarian: • Migrénes fejfájás profilaxisa
Icelandic: Forvörn gegn mígrenishöfuðverk
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Icelandic: 4.1 Ábendingar
Hungarian: A fent említett terápiás javallatokra vonatkozó összes hivatkozást törölni kell az alaklmazási előírás megfelelő részeiből.
Icelandic: Eyða skal öllum tilvísunum í ofangreindar ábendingar úr viðeigandi köflum í fylgiseðlum.
Hungarian: • Feltehetően éreredetű látásélesség csökkenés és látótérzavarok kiegészítő kezelése
Icelandic: Stuðningsmeðferð við minnkandi sjónskerpu og truflunum á sjónsviði, líklega með upptök í æðum
Hungarian: 1123 Budapest
Icelandic: 1123 Budapest Hungary
Hungarian: 85-619 Bydgoszcz
Icelandic: 85-619 Bydgoszcz Poland
Hungarian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Icelandic: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210
Hungarian: Lengyelország Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Icelandic: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Hungarian: Spanyolország PFIZER, S.L. Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Icelandic: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Hungarian: S.C. LABORMED PHARMA S.A.
Icelandic: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd.
Hungarian: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Icelandic: Laboratórios Pfizer, Lda. PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Hungarian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Icelandic: - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517
Hungarian: Magyarország Pfizer Kft.
Icelandic: Pfizer Kft.
Hungarian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion por oldatos infúzióhoz intravénás alkalmazás
Icelandic: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
Hungarian: Pfizer, spol. s r.o., Praha Stroupežnického 17
Icelandic: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Hungarian: Lengyelország Pfizer Italia S.r.l.
Icelandic: Pfizer Italia S.r.l.
Hungarian: Ergotop 10 mgTabletten tabletta
Icelandic: Ergotop 10 mgTabletten tafla
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Icelandic: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarríkjunum
Hungarian: 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Icelandic: Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Hungarian: 4 mg/4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuscularis és intravénás alkalmazás
Icelandic: 4 mg/4 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn til notkunar í vöðva og bláæð
Hungarian: CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Hungarian: 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Icelandic: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Hungarian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Icelandic: PHARM S.R.L.
Hungarian: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21
Icelandic: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna Austria
Hungarian: Nicergolin tabletta
Icelandic: Nicergolin tafla
Hungarian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tabletta
Icelandic: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tafla
Hungarian: Nicergolin por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuscularis és intravénás alkalmazás
Icelandic: Nicergolin stungulyfsstofn og leysir, lausn til notkunar í vöðva, til notkunar í bláæð
Hungarian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Icelandic: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia hylki, hörð
Hungarian: Laboratórios Pfizer, Lda.
Icelandic: PFIZER, S.L.
Hungarian: tabletta
Icelandic: tafla
Hungarian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg pezsgőtabletta
Icelandic: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg freyðitafla
Hungarian: 150 mg kemény kapszula szájon át történő adagolás tartály (HDPE)
Icelandic: Styrkleiki 150 mg
Hungarian: 28 kapszula
Icelandic: Pakkningastærð 28 hylki
Hungarian: Az alkalmazás módja
Icelandic: Íkomuleið Til inntöku
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Icelandic: Lyfjaform Hörð hylki
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Icelandic: (Sér)heiti Erivedge
Hungarian: (18,1; NM)
Icelandic: (18,1; NE)
Hungarian: A betegek átlag életkora 72 év volt.
Icelandic: Miðgildi aldurs allra sjúklinga var 72 ár.
Hungarian: Roche Nederland B.V.
Icelandic: Nederland Roche Nederland B.V.
Hungarian: Ha ez Önnel történik meg, nem tudni, hogy havi vérzése vissza fog-e térni.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig er ekki vitað hvort blæðingar muni hefjast aftur.
Hungarian: Ezek az intézkedések megelőzhetik a tévedésből történő használatot és elősegítik a környezet védelmét.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir misnotkun og verndar umhverfið.
Hungarian: · Kockázatkezelési terv
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Hungarian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0 verzió kritériumai szerint értékelték.
Icelandic: (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), útgáfu 1.0.
Hungarian: Kezelőorvosa biztosítani fogja, hogy Önnél elvégezzék a terhességi tesztet:
Icelandic: Læknirinn mun sjá um að gera hjá þér þungunarpróf:
Hungarian: Habár az azonosított esetek száma korlátozott, a reakciók súlyosak és a viszmodegibbel való összefüggés valószínűsíthető.
Icelandic: Þó fjöldi staðfestra tilvika sé takmarkaður eru viðbrögðin alvarleg og tengsl við vismodegib trúverðug.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást észlel a bőrén.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú verður var/vör við breytingar í húð.
Hungarian: Ez akár az Erivedge-kezelés befejezését követően is előfordulhat.
Icelandic: Þetta getur gerst jafnvel eftir að töku Erivedge er hætt.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Icelandic: Ekki taka lyfið ef eitthvað af ofantöldu á við þig.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy soha ne adják át ezt a gyógyszert másnak.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að afhenda aldrei öðrum lyfið.
Hungarian: A kapszula mérete „1-es méret" (méretek: 19,0 x 6,6 mm).
Icelandic: Hylkin eru af stærð 1 (19 x 6,6 mm).
Hungarian: Lelassíthatja vagy megállíthatja a ráksejtek növekedését, vagy el is pusztíthatja őket.
Icelandic: Þetta getur hægt á eða stöðvað vöxt krabbameinsfrumnanna, eða drepið frumurnar.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/848/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/848/001
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Hungarian: Az Erivedge is hatással lehet néhány más gyógyszer működésére.
Icelandic: Erivedge getur líka haft áhrif á hvernig önnur lyf verka.
Hungarian: Az Erivedge a csontok fejlődésének leállását és korai pubertás kialakulását (lányoknál 8 éves kor alatt, fiúknál 9 éves kor alatt) okozhatja.
Icelandic: Erivedge getur valdið því að beinin hætti að vaxa og að kynþroski komi of snemma fram (fyrir 8 ára aldur hjá stúlkum og fyrir 9 ára aldur hjá drengjum).
Hungarian: A vizsgálat főbb adatait a 2. táblázat foglalja össze.
Icelandic: Helstu niðurstöður eru teknar saman í töflu 2:
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Erivedge is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 kapszula
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 hylki
Hungarian: A további mellékhatások súlyosság és gyakoriság szerinti sorrendben kerülnek felsorolásra:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp eftir alvarleika og tíðni:
Hungarian: A kezelés medián időtartama az összes betegre számítva 8,6 hónap volt (0 - 44,1 hónap).
Icelandic: Miðgildi lengdar meðferðar fyrir alla sjúklinga var 8,6 mánuðir (á bilinu 0 til 44,1).
Hungarian: Az Erivedge preklinikai biztonságossági profilját egereken, patkányokon és kutyákon vizsgálták.
Icelandic: Öryggi Erivedge var metið í forklínískum rannsóknum á músum, rottum og hundum.
Hungarian: A viszmodegib eloszlási térfogata alacsony, 16,4 és 26,6 l közötti tartományba esik.
Icelandic: Dreifingarrúmmál vismodegibs er lítið, á bilinu 16,4 til 26,6 l.
Hungarian: In vitro a viszmodegib az OATP1B1 gátlója.
Icelandic: Vismodegib hefur hamlandi áhrif á OATP1B1 in vitro.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 12,9 hónap volt (0,7 - 47,8 hónap).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar hjá öllum sjúklingum var 12,9 mánuðir (bil: 0,7 til 47,8 mánuðir).
Hungarian: A terhesség alatti potenciális magzati expozíció elkerülése érdekében a férfi betegnek meg kell értenie, hogy:
Icelandic: Til að forðast hugsanlega útsetningu fósturs fyrir lyfinu á meðgöngu verður karlkyns sjúklingur að gera sér grein fyrir því að:
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlásaként, hanem folytassa a következő esedékes adaggal.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka heldur skal halda áfram með næsta venjulega skammt.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló, a betegek legalább 30%-ánál kialakuló gyógyszer-mellékhatások az izomgörcs (74,6%), az alopecia (65,9%), a dysgeusia (58,7%), a testtömeg-csökkenés (50,0%), a fáradtság (47,1%), a hányinger (34,8%) és a hasmenés (33,3%) voltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem komu fyrir hjá ≥ 30% sjúklinga, voru vöðvakrampar (74,6%), hárlos (65,9%), bragðtruflanir (58,7%), þyngdartap (50,0%), þreyta (47,1%), ógleði (34,8%) og niðurgangur
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Erivedge-t.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækni þinn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Erivedge.
Hungarian: Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Erivedge működését, vagy valószínűbbé teheti, hogy Önnél mellékhatások jelenjenek meg.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Erivedge, eða aukið líkur á því að þú fáir aukaverkanir.
Hungarian: *A 138, előrehaladott bazálsejtes carcinomában szenvedő beteg közül 10 nőbeteg volt fogamzóképes nő,
Icelandic: *Af 138 sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbamein voru 10 konur á barneignaraldri.
Hungarian: · Az Erivedge-t nem szabad más személy részére átadni
Icelandic: Ekki má ekki gefa annarri manneskju Erivedge
Hungarian: Nem kizárható hogy a viszmodegib megnövelheti az OATP1B1 szubsztrátjainak, mint pl. bozentán, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valzartan és sztatinok expozicióját.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að vismodegib geti aukið útsetningu fyrir hvarfefnum OATP1B1, t.d. bosentan, ezetimíbi, glibenclamíði, repagliníði,
Hungarian: A viszmodegib in vitro gátolja az UGT2B7 enzimet, és nem zárható ki, hogy a gátlás in vivo a belekben is végbemegy.
Icelandic: Vismodegib hamlar virkni UGT2B7 in vitro og ekki er hægt að útiloka að hömlun eigi sér stað in vivo í þörmum.
Hungarian: 2. táblázat: Az Erivedge hatásossági eredményei az SHH4476g vizsgálatban (az utolsó beteg bevonásától számított 21 hónapos követés az IRF megitélése esetében - és 39 hónapos követés a vizsgáló megítélése esetében): hatásosság szempontjából értékelhető betegek*,†
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður varðandi virkni Erivedge úr SHH4476g rannsókninni (eftirfylgni óháðrar matsnefndar í 21 mánuð og mat rannsakanda eftir eftirfylgni í 39 mánuði eftir að síðasti sjúklingur var tekinn inn í rannsóknina)*,†
Hungarian: · ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Hungarian: A viszmodegib mind a humán szérum albuminhoz, mind az alfa-1-savas glikoproteinhez (AAG)
Icelandic: Vismodegib binst bæði manna albúmíni og alpha-1-acid glýkópróteini (AAG).
Hungarian: Magnézium-sztearát
Icelandic: Magnesíum sterat Hylki
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az Erivedge-kezelést a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatták.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð með Erivedge haldið áfram þar til vart varð við framvindu sjúkdómsins eða óásættanleg eituráhrif komu fram.
Hungarian: Az Erivedge biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Erivedge hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.