FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen Zoetis Inc.
English: Each vial of 1 ml contains:
Dutch: Per flacon van 1 ml:
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation; therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in breeding dogs.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
English: VIAL - 1 ml
Dutch: FLACON - 1ml
English: Active substances:
Dutch: Hulpstoffen:
English: Each vial of 1 ml contains 20 mg lokivetmab.
Dutch: Bevat per flacon van 1 ml 20 mg lokivetmab.
English: Each vial of 1 ml contains 30 mg lokivetmab.
Dutch: Bevat per flacon van 1 ml 30 mg lokivetmab.
English: Each vial of 1 ml contains 10 mg lokivetmab.
Dutch: Bevat per flacon van 1 ml 10 mg lokivetmab.
English: Each vial of 1 ml contains 40 mg lokivetmab.
Dutch: Bevat per flacon van 1 ml 40 mg lokivetmab
English: Excipients:
Dutch: BIJSLUITER
English: 2 vials 1 vial
Dutch: 1 flacon 1 flacon
English: CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
Dutch: CYTOPOINT 20 mg oplossing voor injectie voor honden: Kartonnen doos met 1 flacon à 1 ml Kartonnen doos met 2 flacons à 1 ml Kartonnen doos met 6 flacons à 1 ml
English: CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
Dutch: CYTOPOINT 30 mg oplossing voor injectie voor honden: Kartonnen doos met 1 flacon à 1 ml Kartonnen doos met 2 flacons à 1 ml Kartonnen doos met 6 flacons à 1 ml
English: CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
Dutch: CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden: Kartonnen doos met 1 flacon à 1 ml Kartonnen doos met 2 flacons à 1 ml Kartonnen doos met 6 flacons à 1 ml
English: CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
Dutch: CYTOPOINT 40 mg oplossing voor injectie voor honden: Kartonnen doos met 1 flacon à 1 ml Kartonnen doos met 2 flacons à 1 ml Kartonnen doos met 6 flacons à 1 ml
English: Zoetis Inc.
Dutch: Subcutaan gebruik.
English: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Dutch: maandag dinsdag woensdag donderdag vrijdag zaterdag zondag
English: Symptoms you should be aware of
Dutch: Symptomen waarvan u zich bewust moet zijn
English: The relevance of these findings to humans is unknown.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor de mens is onbekend.
English: None of these changes were considered to be clinically meaningful.
Dutch: Geen van deze veranderingen werd beschouwd als klinisch relevant.
English: Body weight <60 kg
Dutch: Lichaamsgewicht <60 kg
English: Date of first authorisation: 05 July 2010 Date of latest renewal: 24 April 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 juli 2010 Datum van laatste verlenging: 24 april 2015
English: • Educational material for the physician.
Dutch: • Educatief materiaal voor de arts.
English: Swallow the tablet with some water.
Dutch: Slik de tablet door met wat water.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Dutch: Interactiestudies werden enkel uitgevoerd bij volwassenen.
English: The majority of these adverse reactions were mild or moderate.
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen was mild of matig.
English: • severe infection
Dutch: • ernstige infectie
English: The specific indication approved.
Dutch: De goedgekeurde precieze indicatie.
English: • cancer
Dutch: • kanker
English: Some side effects could be serious.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
English: ANX 2.1 - The MAH commits to conduct a long-term comparative observational safety study.
Dutch: ANX 2.1 - De vergunninghouder verbindt er zich toe een lange-termijn vergelijkende observationele veiligheidsstudie uit te voeren.
English: Linearity/Non-linearity
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
English: There is a lack of relevant experience with Daxas under these conditions.
Dutch: Er is te weinig relevante ervaring met Daxas onder deze condities.
English: The tablet can be taken with or without food.
Dutch: De tablet kan ingenomen worden met of zonder voedsel.
English: Negative binomial regression
Dutch: Negatief binomiale regressie
English: Patients with no history of exacerbations were excluded.
Dutch: Patiënten zonder voorgeschiedenis van exacerbaties werden uitgesloten.
English: Persistent intolerability
Dutch: Aanhoudende intolerantie
English: Do not stop taking these medicines or reduce their dose unless advised by your doctor.
Dutch: Stop niet met de inname van deze geneesmiddelen of verminder hun dosis niet tenzij op advies van uw arts.
English: The rate of severe COPD exacerbations and changes in FEV1 were evaluated as key secondary endpoints.
Dutch: De frequentie van ernstige COPDexacerbaties en veranderingen in FEV1 werden geëvalueerd als voornaamste secundaire eindpunten.
English: Moderate or severe
Dutch: Matig of ernstig
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
English: Long-acting beta-agonists (LABAs) were allowed in the studies and were used in approximately 50% of the study population.
Dutch: Langwerkende beta-agonisten (LABA's) waren toegelaten in de studies en werden gebruikt door ongeveer 50% van de studiepopulatie.
English: In uncommon cases allergic reactions may occur.
Dutch: In sommige gevallen kunnen allergische reacties optreden.
English: • multiple sclerosis or SLE
Dutch: • multiple sclerosis of SLE
English: Children and adolescents Daxas should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Daxas dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar.
English: Other diseases
Dutch: Andere ziekten
English: 28 tablets - 28-day starter pack.
Dutch: 28 tabletten - 28-daagse startverpakking.
English: Post-implantation losses were not seen in rabbits.
Dutch: Post-implantatieverliezen werden niet waargenomen bij konijnen.
English: The tested dose of fluvoxamine was 50 mg. A combination of roflumilast with these active substances might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Dutch: De geteste dosis van fluvoxamine was 50 mg. Een combinatie van roflumilast met deze actieve stoffen kan leiden tot een verhoging van de blootstelling en aanhoudende intolerantie.
English: Pregnancy There are limited amount of data from the use of roflumilast in pregnant women.
Dutch: Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van roflumilast bij zwangere vrouwen.
English: No dose adjustment is necessary in patients receiving these active substances.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten die deze werkzame stoffen krijgen.
English: Each pack contains 28 tablets.
Dutch: Elke verpakking bevat 28 tabletten.
English: You may take this medicine with or without food.
Dutch: U mag dit geneesmiddel innemen met of zonder voedsel.
English: In case of overdose, it is recommended that the appropriate supportive medical care is provided.
Dutch: In het geval van een overdosis, wordt aanbevolen om passende ondersteunende medische zorg te bieden.
English: Talk to your doctor if, while taking this medicine, you observe an unintentional loss of body weight (not related to a diet or exercise programme).
Dutch: Overleg met uw arts indien u tijdens inname van dit geneesmiddel een onbedoelde afname in lichaamsgewicht waarneemt (niet gerelateerd aan een dieet of een oefenprogramma).
English: If you forget to take a tablet at the usual time, take the tablet as soon as you remember on the same day.
Dutch: Indien u vergeten bent een tablet te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem de tablet dan in zodra u eraan denkt op dezelfde dag.
English: Daxas 500 micrograms has been studied in clinical trials for up to one year, and is intended for maintenance treatment.
Dutch: Daxas 500 microgram is in klinische onderzoeken tot één jaar onderzocht en is bedoeld voor onderhoudsbehandeling.
English: When the activity of this protein is reduced, there is less inflammation in the lungs.
Dutch: Wanneer de activiteit van dit eiwit verminderd is, is er minder ontsteking in de longen.
English: Thus Daxas eases breathing problems.
Dutch: Dus Daxas verlicht ademhalingsproblemen.
English: You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daxas may be harmful for the unborn baby.
Dutch: U mag niet zwanger worden gedurende de behandeling met dit geneesmiddel en dient een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken, omdat Daxas schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.
English: If on one day you have forgotten to take a tablet of Daxas, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Dutch: Indien u op een dag vergeten bent een tablet Daxas te nemen, gaat u gewoon de volgende dag door met de volgende tablet zoals gebruikelijk.
English: - The starting dose is a low dose used to help your body get used to the medicine before you start taking the full dose.
Dutch: - De startdosering is een lage dosering om uw lichaam te laten wennen aan het geneesmiddel voordat u begint met het nemen de volledige dosering.
English: The design of the studies was parallel-group, double-blind and placebo-controlled.
Dutch: De opzet van de studies was parallel-gegroepeerd, dubbelblind en placebogecontroleerd.
English: You may need to take Daxas for several weeks to achieve its beneficial effect.
Dutch: Het kan nodig zijn om Daxas gedurende enkele weken in te nemen om zijn gunstig effect te bereiken.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Dutch: Titaandioxide (E171) IJzeroxide geel (E172)
English: A slight reduction in male fertility was seen in conjunction with epididymal toxicity in rats.
Dutch: Een lichte vermindering van de mannelijke vruchtbaarheid werd gezien in combinatie met epididymale toxiciteit bij ratten.
English: The primary endpoint was reduction in rate of moderate or severe COPD exacerbations per patient per year.
Dutch: Het primaire eindpunt was afname van het aantal matige of ernstige COPD-exacerbaties per patiënt per jaar.
English: Continue taking your medicine at the usual times.
Dutch: Neem het geneesmiddel steeds in op het gebruikelijke tijdstip.
English: The limited or missing information in patients with liver impairment.
Dutch: De beperkte of ontbrekende informatie bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
English: It is not known whether roflumilast is dialysable by peritoneal dialysis.
Dutch: Het is onbekend of roflumilast dialyseerbaar is door peritoneale dialyse.
English: The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
Dutch: Het potentieel risico op kwaadaardige tumoren en het gebrek aan ervaring bij patiënten met een voorgeschiedenis van kanker.
English: • infection with tuberculosis, herpes, hepatitis, HIV
Dutch: •infectie met tuberculose, herpes, hepatitis, HIV
English: Haematochezia Constipation
Dutch: Haematochezie Constipatie
English: Weight decreased Decreased appetite
Dutch: Gewichtsverlies Verminderde eetlust
English: In order to relieve a sudden attack of breathlessness it is very important that your doctor provides you with another medicine to be available to you at all times that can cope with such an attack.
Dutch: Om een plotse aanval van benauwdheid te verlichten, is het erg belangrijk dat uw arts u een ander geneesmiddel voorschrijft zodat u altijd zo'n aanval kunt behandelen.
English: EU/1/10/636/001 10 film-coated tablets EU/1/10/636/002 30 film-coated tablets EU/1/10/636/003 90 film-coated tablets EU/1/10/636/004 14 film-coated tablets EU/1/10/636/005 28 film-coated tablets EU/1/10/636/006 84 film-coated tablets EU/1/10/636/007 98 film-coated tablets
Dutch: EU/1/10/636/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/002 30 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/003 90 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/004 14 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/005 28 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/006 84 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/007 98 filmomhulde tabletten
English: A combination of factors, such as in black, non-smoking females, might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Dutch: Een combinatie van factoren zoals bij Afro-Amerikaanse, niet-rokende vrouwen, kan leiden tot een verhoogde blootstelling en aanhoudende intolerantie.
English: There is no evidence for an immunotoxic, skin sensitising or phototoxic potential.
Dutch: Er is geen bewijs voor een immunotoxisch, huidsensitiserend of fototoxisch potentieel.
English: Ratio Roflumilast/Placebo
Dutch: Verhouding roflumilast/placebo
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Middelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, overige systemische middelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, ATC-code: R03DX07
English: The affinity to the PDE4C splicing variants is 5 to 10-fold lower.
Dutch: De affiniteit voor de PDE4C splicing varianten is 5 tot 10 maal lager.
English: The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use including:
Dutch: De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Daxas en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik inclusief:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an updated Educational pack.
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Daxas zullen voorschrijven, een up-to-date educatief dossier hebben ontvangen.
English: After discontinuation of roflumilast, the majority of patients had regained body weight after 3 months.
Dutch: Na stopzetting van roflumilast waren de meeste patiënten na 3 maanden weer op hun oude gewicht.
English: The major reasons for trial discontinuation were withdrawal of consent and reported adverse events.
Dutch: De voornaamste redenen om te stoppen met de studie waren terugtrekking van de toestemming en gemelde bijwerkingen.
English: Respiratory tract infections (excluding Pneumonia)
Dutch: Luchtweginfecties (met uitzondering van pneumonie)
English: If possible take your medicine and this leaflet with you.
Dutch: Neem indien mogelijk uw geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
English: Roflumilast targets the PDE4A, 4B and 4D splicing variants with similar potency in the nanomolar range.
Dutch: Roflumilast werkt op PDE4A, 4B en 4D splicing varianten met een vergelijkbare potentie in het nanomolair bereik.
English: - if you have moderate or severe liver problems.
Dutch: - U heeft matige of ernstige leverproblemen.
English: Take the tablet at the same time every day.
Dutch: Neem de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in.
English: Malaise Asthenia Fatigue
Dutch: Malaise Asthenie Vermoeidheid
English: Patient Card
Dutch: Patiëntenkaart
English: Take all your medicines and this leaflet with you and provide full information of your current medications.
Dutch: Neem al uw geneesmiddelen en deze bijsluiter mee en geef alle informatie over de geneesmiddelen die u momenteel neemt.
English: There is no relevant use of Daxas in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Daxas bij pediatrische patiënten (onder 18 jaar) voor de indicatie COPD.
English: This starting dose is intended to reduce adverse events and patient discontinuation when initiating therapy, but it is a sub-therapeutic dose.
Dutch: Deze startdosering is bedoeld om bijwerkingen te verminderen en staken van de behandeling door de patiënt bij de start van de behandeling tegen te gaan, maar het is een subtherapeutische dosis.
English: Rescue medicinal products (salbutamol or albuterol) were allowed on an as-needed basis.
Dutch: Rescuemedicatie (salbutamol of albuterol) was toegestaan indien nodig.
English: In patients with COPD, roflumilast reduced sputum neutrophils.
Dutch: Bij patiënten met COPD reduceert roflumilast sputum neutrofielen.
English: Special clinical conditions
Dutch: Speciale klinische condities
English: Daxas should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Dutch: Daxas dient niet te worden gestart of dient te worden gestopt bij patiënten met kanker (behalve bij basaalcelcarcinoom).
English: Other side effects include the following:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
English: Summary of COPD exacerbation endpoints in Study RO-2455-404-RD
Dutch: Samenvatting van de eindpunten van COPD-exacerbaties in studie RO-2455-404-RD
English: Body weight of underweight patients should be checked at each visit.
Dutch: Het lichaamsgewicht van patiënten met ondergewicht dient gecontroleerd te worden bij elk bezoek.
English: Women of childbearing age should be advised to use an effective method of contraception during treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de behandeling.
English: The improvement in lung function was apparent at the first visit after 4 weeks and was maintained up to one year (end of treatment period).
Dutch: De verbetering in de longfunctie was duidelijk bij het eerste bezoek na 4 weken en werd behouden tot één jaar (einde van de behandelingsperiode).
English: In older people, females and in non-Caucasians, total PDE4 inhibitory activity was increased.
Dutch: Bij ouderen, vrouwen en niet-Kaukasiërs was de totale PDE4-remmende activiteit verhoogd.
English: PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 28 tablets.
Dutch: PVC/PVDC aluminium blisterverpakking van 28 tabletten.
English: The use of inhaled corticosteroids and theophylline was prohibited during the studies.
Dutch: Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden en theofylline was niet toegestaan gedurende de studies.
English: Gamma-GT increased Aspartate aminotransferase (AST) increased
Dutch: Gamma-GT verhoogd Aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd
English: You should check your body weight on a regular basis.
Dutch: U dient uw lichaamsgewicht regelmatig te controleren.
English: Roflumilast is not recommended during pregnancy.
Dutch: Roflumilast wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
English: In case of an allergic reaction, stop taking Daxas and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Dutch: Stop met het innemen van Daxas in geval van een allergische reactie en neem onmiddellijk contact op met uw arts, of ga onmiddellijk naar de spoedafdeling van het dichtsbijzijnde ziekenhuis.
English: The patient card should contain the following key elements:
Dutch: De patiëntenkaart dient de volgende hoofdelementen te bevatten:
English: OUTER CARTON FOR BLISTER
Dutch: OMDOOS VOOR BLISTER
English: Physicians should carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression.
Dutch: Artsen dienen zorgvuldig de baten-risicobalans van deze behandeling te evalueren bij patiënten met bestaande psychiatrische symptomen of met een voorgeschiedenis van depressie.
English: There is no evidence for a specific accumulation or retention of roflumilast or its metabolites in organs and fatty tissue.
Dutch: Er is geen bewijs voor een specifieke accumulatie of retentie van roflumilast of zijn metabolieten in organen en vetweefsel.
English: Inhaled corticosteroids were used in 809 (61%) of the roflumilast treated patients, whereas the use of LABAs and theophylline was prohibited.
Dutch: Inhalatiecorticosteroïden werden gebruikt door 809 (61%) van de met roflumilast behandelde patiënten, terwijl het gebruik van LABA's en theofylline verboden was.
English: Talk to your doctor if these side effects do not resolve within the first weeks of treatment.
Dutch: Overleg met uw arts indien deze bijwerkingen niet verdwijnen binnen de eerste weken van behandeling.
English: In this case, roflumilast treatment should be reassessed (see section 4.4).
Dutch: In dit geval dient de behandeling met roflumilast opnieuw te worden geëvalueerd (zie rubriek 4.4).
English: What Daxas is and what it is used for
Dutch: Wat is Daxas en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
Dutch: Het feit dat Daxas niet geïndiceerd is voor de behandeling van COPD-patiënten buiten de goedgekeurde indicatie, noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
English: The tablet should be swallowed with water and taken at the same time every day.
Dutch: De tablet dient elke dag op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden met water.
English: Each pack contains 10, 14, 28, 30, 84 , 90 or 98 film-coated tablets.
Dutch: Elke verpakking bevat 10, 14, 28, 30, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten.
English: The potential risk of infections: Daxas should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Dutch: Het potentieel risico op infecties: Daxas dient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
English: That patients or their caregivers should tell their doctor if the patient develops symptoms indicative of:
Dutch: Dat de patiënten of hun verzorgers hun arts dienen te informeren indien de patiënt symptomen ontwikkelt die wijzen op:
English: While adverse reactions like diarrhoea, nausea, abdominal pain and headache mainly occur within the first weeks of therapy and mostly resolve on continued treatment, roflumilast treatment should be reassessed in case of persistent intolerability.
Dutch: Terwijl bijwerkingen als diarree, misselijkheid, abdominale pijn en hoofdpijn voornamelijk voorkomen tijdens de eerste weken van de behandeling en meestal verdwijnen bij het voortzetten van de behandeling, dient de behandeling met roflumilast opnieuw te worden geëvalueerd in het geval van aanhoudende intolerantie.
English: In a human spermatogenesis study, roflumilast 500 micrograms had no effects on semen parameters or reproductive hormones during the 3-month treatment period and the following 3-month off-treatment period.
Dutch: In een spermatogenese-studie uitgevoerd bij mensen had roflumilast 500 microgram geen effect op de zaadparameters of de voortplantingshormonen gedurende de behandelingsperiode van 3 maanden en de daaropvolgende behandelingsvrije periode van 3 maanden.
English: Tremor Vertigo Dizziness
Dutch: Tremor Vertigo Duizeligheid
English: Following intravenous or oral administration of radiolabelled roflumilast, about 20% of the radioactivity was recovered in the faeces and 70% in urine as inactive metabolites.
Dutch: Na intraveneuze of orale toediening van radioactief gemerkte roflumilast werd ongeveer 20% van de radioactiviteit teruggevonden in de faeces en ongeveer 70% in de urine als inactieve metabolieten.
English: Roflumilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, nervousness and depression.
Dutch: Roflumilast wordt geassocieerd met een verhoogd risico op psychiatrische stoornissen zoals slapeloosheid, angst, zenuwachtigheid en depressie.
English: The patient card should include an area where patients can record their weight and the date they weighed themselves and they should be asked to bring the patient card with them at each visit.
Dutch: De patiëntenkaart dient een ruimte te bevatten waar patiënten hun gewicht kunnen bijhouden en de datum waarop ze zichzelf hebben gewogen en er dient hen te worden gevraagd om hun patiëntenkaart mee te nemen bij elk bezoek.