FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico também necessita de saber se está a tomar suplementos de potássio ou diuréticos poupadores de potássio (por exemplo amiloride, triamtereno ou espironolactona), certos medicamentos para a dor (conhecidos por AINES, por exemplo ibuprofeno), anticoagulantes, ou medicação oral para tratamento de diabetes, conjuntamente com <Nome (de fantasia) do medicamento>.
Estonian: Arst peab teadma ka seda, kui te kasutate <(Väljamõeldud) nimetus> samaaegselt kaaliumipreparaate või kaaliumi säästvaid diureetikume (nt amiloriid, triamtereen või spironolaktoon), teatud valuvaigisteid (niinimetatud MSPVAd [mittesteroidsed põletikuvastased ravimid], nt ibuprofeen), antikoagulante või suukaudseid diabeediravimeid.
Portuguese: desmaios, perturbações da consciência, formigueiro e dormência (por vezes doloroso) das mãos e pés, tonturas, habilidade para a escrita comprometida, distúrbios do sistema nervoso pouco frequentes:
Estonian: krambid, teadvuse häired, käte ja jalgade tuimus ja surisemistunne (mõnikord valulik), pearinglus, kirjaoskuse vähenemine, närvisüsteemi häired
Portuguese: - Tratamento da rejeição do transplante alogénico resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores.
Estonian: - ravile allumatu äratõukereaktsiooni raviga koos muude immunosupressantidega.
Portuguese: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Alemanha
Estonian: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Saksamaa
Portuguese: Países Baixos Astellas Pharma B.V.
Estonian: Astellas Pharma B.V.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> é excretado no leite materno.
Estonian: <(Väljamõeldud) nimetus> eritub rinnapiima.
Portuguese: : {MM/AAAA}
Estonian: EXP: {KK/AAAA}
Portuguese: As crianças receptoras de transplantes hepáticos apresentaram uma depuração total média no organismo cerca de duas vezes superior à dos adultos submetidos a transplante hepático.
Estonian: Maksasiirikuga lapspatsientidel on TBC ligikaudu kaks korda suurem võrreldes täiskasvanute maksasiirikuga patsientidega.
Portuguese: 0.01 - 0.10 mg/Kg de peso corporal por dia dependendo do órgão transplantado.
Estonian: 0,01 - 0,10 mg kehakaalu kg kohta päevas,
Portuguese: Não tome <Nome (de fantasia) do medicamento> - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tacrolimus ou a qualquer outro componente de
Estonian: Ärge kasutage <(Väljamõeldud) nimetus> - Kui te olete allergiline (ülitundlik) takroliimuse või <(Väljamõeldud) nimetus> mõne koostisosa suhtes.
Portuguese: Foram descritas reacções alérgicas e do tipo anafiláctico em doentes submetidos a terapêutica com tacrolimus (ver secção 4.4).
Estonian: Takroliimust saavatel patsientidel on täheldatud allergilisi ja anafülaktilisi reaktsioone (vt lõik 4.4).
Portuguese: No entanto, nem todas as pessoas os sentem.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Portuguese: Podem ocorrer infecções generalizadas e localizadas.
Estonian: Tekkida võivad nii generaliseerunud kui piirdunud infektsioonid.
Portuguese: A dose inicial por dose protocolo de tacrolimus foi de 0.2 mg/kg/dia com os subsequentes ajustamentos de dose para a concentração mínima pretendida de 8 a 15 ng/ml no quinto dia e 5 a 10 ng/ml após o sexto mês.
Estonian: Protokolli järgi manustati suukaudselt takroliimust annuses 0,2 mg/kg/päevas koos järgneva annuse korrigeerimisega kuni toimiva minimaalse kontsentratsioonini 8-15 ng/ml 5. päeval ja 5-10 ng/ml 6 kuu pärast.
Portuguese: Em comparações caso a caso com a ciclosporina, afigura-se que o tacrolimus é ligeiramente mais eficaz.
Estonian: Üksühesel võrdlemisel tsüklosporiiniga ilmneb, et takroliimus evib efektiivsuse vaatepunktist mõõdukat eelist.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a farmacocinética das estatinas não sofre alteração pela coadministração de tacrolimus.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et statiinide farmakokineetika püsib suures osas muutumatuna, kui samal ajal manustada takroliimust.
Portuguese: falha renal, falha renal aguda, oligúria, necrose renal tubular, nefropatia tóxica, distúrbios urinários, sintomas uretrais e da bexiga pouco frequentes:
Estonian: neerupuudulikkus, äge neerupuudulikkus, oliguuria, neerutorukeste nekroos, toksiline nefropaatia, kuseteede häired, põie ja ureetra sümptomid
Portuguese: acumulação de fluidos à volta do coração muito raros:
Estonian: vedeliku kogunemine ümber südame
Portuguese: apoplexia, perturbações da consciência, parestesias e disestesias, neuropatias periféricas, tonturas, dificuldade de escrever, distúrbios do sistema nervoso pouco frequentes:
Estonian: krambid, teadvuse häired, paresteesiad ja düsesteesiad, perifeersed neuropaatiad, pearinglus, kirjaoskuse halvenemine, närvisüsteemi häired
Portuguese: A quantidade de <Nome (de fantasia) do medicamento> no sangue pode ser alterada pela toma de outros medicamentos, e a quantidade de outros medicamentos no sangue pode ser alterada por tomar <Nome (de fantasia) do medicamento>, o que pode requerer um aumento ou diminuição da dose de <Nome (de fantasia) do medicamento>.
Estonian: <(Väljamõeldud) nimetus> sisaldust veres võivad mõjutada teised ravimid, mida te võtate ning samuti võib <(Väljamõeldud) nimetus> võtmine mõjutada teiste ravimite sisaldust veres.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO 5mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP 5 mg/ml KONSENTRAAT INFUSIOONILAHUSE VALMISTAMISEKS
Portuguese: BLISTER 5 mg CÁPSULAS
Estonian: FOOLIUMBLISTER 5 mg KAPSLID
Portuguese: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Alemanha
Estonian: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Saksamaa
Portuguese: NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Portuguese: aumento do tecido adiposo Complicações com o órgão transplantado frequentes:
Estonian: rasvkoe osakaalu suurenemine Siirdatud elundiga seotud häired Sage:
Portuguese: O aumento das doses de <Nome (de fantasia) do medicamento>, uma terapêutica suplementar com corticosteróides e a introdução de curtos períodos terapêuticos com anticorpos mono/policlonais, têm sido os métodos utilizados para controlar os episódios de rejeição.
Estonian: Äratõukereaktsiooni episoodide ohjamiseks on kasutatud suurendatud <(Väljamõeldud) nimetus> annuseid, täiendavat kortikosteroidravi ja lühiajalist kuuri mono/polüklonaalsete antikehadega.
Portuguese: Para informação sobre a conversão da ciclosporina para <Nome (de fantasia) do medicamento> ver no final desta secção o item "Ajustamentos posológicos em populações específicas de doentes".
Estonian: Ülemineku kohta ravilt tsüklosporiiniga <(Väljamõeldud) nimetus> vt informatsiooni "Annuse kohandamine patsientide eripopulatsioonides" alt.
Portuguese: frequência cardíaca irregular, paragem do batimento cardíaco, redução do desempenho cardíaco, distúrbios no músculo cardíaco, aumento do músculo cardíaco, frequência cardíaca forte, electrocardiograma alterado, frequência cardíaca e pulso alterados raros:
Estonian: südame rütmihäired, südameseiskus, südame vähenenud jõudlus, südamelihase nõrkus, südamelihase suurenemine, südamepekslemine, kõrvalekalded EKG-s, südame löögisageduse ja pulsi muutused
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes foram experienciados menos de uma vez em cem doentes mas mais de uma vez em mil doentes.
Estonian: Aeg-ajalt: kõrvaltoimeid esineb vähem kui ühel patsiendil 100-st, kuid rohkem kui ühel patsiendil 1000-st.
Portuguese: O conteúdo em etanol (638 mg por ml) de <Nome (de fantasia) do medicamento> 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão deve ser tido em conta.>
Estonian: Arvesse tuleb võtta <(Väljamõeldud) nimetus> 5 mg/ml kontsentraati infusioonilahuse valmistamiseks etanoolisisaldust (638 mg/ml).>
Portuguese: alterações na função e enzimas hepáticas, colestase e icterícia, dano hepatocelular e hepatite, colangite raros:
Estonian: maksaensüümide aktiivsuse ja maksafunktsiooni muutused, kolestaas ja ikterus, hepatotsellulaarne kahjustus ja hepatiit, kolangiit
Portuguese: Efeitos secundários muito raros foram experienciados menos de uma vez em dez mil doentes.
Estonian: Väga harv: kõrvaltoimeid esineb vähem kui ühel patsiendil 10000-st.
Portuguese: BLISTER 0.5 mg CÁPSULAS
Estonian: FOOLIUMBLISTER 0,5 mg KAPSLID
Portuguese: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Alemanha
Estonian: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Saksamaa
Portuguese: Devem ter-se em consideração possíveis interacções com outros medicamentos com conhecida elevada afinidade para as proteínas plasmáticas (p.ex.
Estonian: Tuleb arvestada võimalike koostoimetega, kui samaaegselt manustatakse ravimitega, millel on teadaolevalt suur afiinsus plasmavalkude suhtes (nt MSPVAd, suukaudsed antikoagulandid või suukaudsed diabeediravimid).
Portuguese: coagulopatias, análises anormais de coagulação e hemorragia, pancitopenia, neutropenia raros:
Estonian: koagulopaatiad, kõrvalekalded hüübimis- ja veritsusanalüüsides, pantsütopeenia, neutropeenia
Portuguese: O tacrolimus foi iniciado como perfusão intravenosa contínua numa dose de 0.025 mg/kg/dia e o tacrolimus oral foi administrado numa dose de 0.15 mg/kg/dia com os subsequentes ajustamentos de dose para a concentração mínima pretendida de 10 a 20 ng/ml.
Estonian: Takroliimuse manustamist alustati intravenoosse pidevinfusioonina alates annusest 0,025 mg/kg/päevas ja suukaudselt manustati takroliimust alates annusest 0,15 mg/kg/päevas koos järgneva annuse korrigeerimisega kuni toimiva minimaalse kontsentratsioonini 10-20 ng/ml.
Portuguese: Recomendações sobre a concentração pretendida no sangue total A posologia deve ser baseada em primeiro lugar na avaliação clínica da rejeição e tolerabilidade de cada doente.
Estonian: Annustamine peaks eelkõige põhinema äratõukereaktsiooni ja taluvuse kliinilisel hindamisel iga patsiendi puhul individuaalselt.
Portuguese: dermatite, fotosensibilidade raros:
Estonian: dermatiit, valgustundlikkus
Portuguese: Inibidores do metabolismo
Estonian: Metabolismi inhibiitorid
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Ler o folheto informativo antes de usar.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas Os doentes submetidos a terapêutica imunossupressora apresentam um risco aumentado no que se refere ao desenvolvimento de doenças malignas.
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel on suurenenud risk pahaloomuliste kasvajate tekkeks.
Portuguese: pequenas hemorragias na pele devido a coágulos sanguíneos Doenças do metabolismo e nutrição muito frequentes:
Estonian: verehüüvetest tingitud väikesed nahaverevalumid Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage:
Portuguese: funcionamento insuficiente dos rins, produção de urina reduzida, urinação dolorosa ou comprometida pouco frequentes:
Estonian: neerutalitluse langus, uriinierituse vähenemine, urineerimishäired või valulik urineerimine
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento>.
Estonian: <Ravimi väljamõeldud nimetus> <Nimi>
Portuguese: - O teor de álcool (638 mg/ml) de <Nome (de fantasia) do medicamento> 5 mg/ml de concentrado para solução para perfusão deve ser tido em atenção.
Estonian: - Tuleb arvestada sellega, et <(Väljamõeldud) nimetus> 5 mg/ml infusioonikontsentraat sisaldab alkoholi (638 mg/ml).
Portuguese: Outros factores para os quais foi observado que o risco destas situações clínicas está aumentado incluíram a existência prévia de doença cardíaca, o uso de corticosteróides, hipertensão, disfunção renal ou hepática, infecções, sobrecarga de fluidos e edema.
Estonian: Teised faktorid, kaasaarvatud olemasolev südamehaigus, kortikosteroidide kasutamine, hüpertensioon, neeru- või maksatalitluse häired, infektsioonid, vedeliku ülekoormus ja tursed võivad suurendada nende kliiniliste seisundite tekke riski.
Portuguese: Foram reportados tumores benignos e malignos após o tratamento com <Nome (de fantasia) do medicamento> como resultado de imunossupressão.
Estonian: <(Väljamõeldud) nimetus> kasutamise ajal on kirjeldatud immunosupressiooni tagajärjel tekkinud hea- ja pahaloomulisi kasvajaid.
Portuguese: Em comparação com o uso intravenoso, a administração oral parece estar associada com uma baixa incidência de reacções adversas medicamentosas.
Estonian: Võrreldes intravenoosse manustamisega on suukaudsel manustamisel kõrvaltoimete ilmnemise risk madalam.
Portuguese: condições inflamatórias gastrintestinais, perfuração e ulceração gastrintestinais, hemorragia gastrintestinal, estomatite e ulceração, ascite, vómitos, dor gastrintestinal e abdominal, sinais e sintomas dispécticos, obstipação, flatulência, inchaço e distensão, fezes moles, sinais e sintomas gastrintestinais pouco frequentes:
Estonian: seedetrakti põletikulised haigused, seedetrakti haavand või perforatsioon, seedetrakti verejooksud, stomatiit ja haavandid, astsiit, oksendamine, seedetrakti- ja kõhuvalud, düspeptilised nähud ja sümptomid, kõhukinnisus, kõhupuhitus ja kõhu esilevõlvumine, vedel iste, seedetrakti nähud ja sümptomid
Portuguese: desidratação, diminuição de proteínas ou açúcar no sangue, aumento do fosfato no sangue
Estonian: veetustumine, vere valgusisalduse või veresuhkru taseme langus, vere fosfaadisisalduse suurenemine
Portuguese: arritmia ventricular e paragem cardíaca, insuficiência cardíaca, cardiomiopatias, hipertorfia ventricular, arritmias supraventriculares, palpitações, verificação de anomalias no ECG, verificação de anomalias na taxa cardíaca e pulso raros:
Estonian: ventrikulaarsed arütmiad ja südameseiskus, südamepuudulikkus, kardiomüopaatiad, ventrikulaarne hüpertroofia, supraventrikulaarsed arütmiad, südamepekslemine, kõrvalekalded EKG-s, südame löögisageduse ja pulsi muutused
Portuguese: enfarte, trombose venosa profunda dos membros, choque Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino frequentes:
Estonian: infarkt, jäsemete süvaveenitromboos, šokk Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage:
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Estonian: ELi/EMPi liikmesriik
Portuguese: Prague 4
Estonian: Praha 4
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PROKANAZOL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Estonian: PROKANAZOLI JA SARNASTE NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (vt I LISA)
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: III LISA MÜÜGILOA PEATAMISE OTSUSE TÜHISTAMISE TINGIMUSED
Portuguese: Desta forma, o modo como a fase terminal e a área residual foram calculadas não é conhecido.
Estonian: Seetõttu ei ole teada, kuidas terminaalne faas ja jääkpindala arvutati.
Portuguese: O medicamento foi autorizado no Estado-Membro de referência em conformidade com o n.º 1 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, sendo apresentado um pedido aos Estados-Membros Envolvidos ao abrigo do Procedimento de reconhecimento mútuo.
Estonian: Ravimi müügiluba väljastati viiteliikmesriigis direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel ja müügiloa taotlus esitati asjaomastes liikmesriikides vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Portuguese: Conforme indicado no protocolo do ensaio, a semi-vida de eliminação do fármaco é aproximadamente de 26 horas.
Estonian: Uuringuprotokolli kohaselt on ravimi eliminatsiooni poolväärtusaeg umbes 26 tundi.
Portuguese: Por conseguinte, o procedimento foi apresentado ao CHMP e foi adoptada uma lista de perguntas:
Estonian: Seetõttu suunati menetlus edasiseks arutamiseks inimravimite komiteele ja võeti vastu küsimuste loetelu:
Portuguese: O itraconazol é um antimicótico activo contra infecções provocadas por dermatófitos, leveduras, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis e vários outros fungos e leveduras.
Estonian: Itrakonasool on seentevastane ravim, mis on tõhus dermatofüütide, pärmseente, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis'e, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis'e ja muude pärmseente ning seente põhjustatud infektsioonide ravis.
Portuguese: Do mesmo modo, também será importante ter em consideração a última concentração quantificada, em comparação com o valor do limite inferior da quantificação (LLOQ).
Estonian: Peale selle on oluline võtta arvesse viimast määratud kontsentratsiooni võrreldes alumise määramispiiriga (lower limit of quantification, LLOQ).
Portuguese: O Requerente defendeu que o cumprimento de ambas as condições foi confirmado e que é possível estimar a exactidão.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et mõlemad tingimused on täidetud ja et saadud tulemuste õigsust on võimalik hinnata.
Portuguese: Por conseguinte, a selecção do último ponto de amostragem como ocorrendo em +96 horas corresponde a mais de 3 semi-vidas (com base nas informações teóricas a priori) e a mais de 5 semi-vidas (com base no valor experimental obtido no estudo).
Estonian: Seetõttu vastab uuringus kasutatud viimase proovi võtmise aeg (+96 tundi manustamisest) enam kui kolmekordsele poolväärtusajale (teoreetilise algteabe põhjal) ja enam kui viiekordsele poolväärtusajale (uuringus täheldatud eksperimentaalse väärtuse alusel).
Portuguese: Como resultado, o WinNonlin não consegue calcular a parte da área até ao infinito, pelo que o valor AUCinf não é apresentado.
Estonian: Tarkvaraga WinNonlin ei saa sellisel juhul arvutada kõveraalust pindala kuni lõpmatuseni, mistõttu ei saa näitaja AUCinf väärtust esitada.
Portuguese: República Checa PRO.MED.CS Praha a.s.
Estonian: Tšehhi Vabariik PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 1
Portuguese: O centro analítico só fornece resultados numéricos quando a concentração não é um valor BLQ, não sendo possível efectuar cálculos com estes resultados.
Estonian: Analüüsikeskus väljastab numbrilise tulemuse ainult juhul, kui kontsentratsioon ei jää allapoole määramispiiri, seetõttu ei ole nende tulemustega võimalik arvutusi teha.
Portuguese: Como consequência, todos ou quase todos os voluntários tiveram um ou vários pontos com valores abaixo do limite de quantificação (BLQ).
Estonian: Seetõttu oli kõigil või peaaegu kõigil vabatahtlikel üks või mitu proovi, mille väärtus jäi allapoole määramispiiri.
Portuguese: O CHMP recalculou os intervalos de confiança de 90 % e obteve resultados comparáveis aos fornecidos pelo Requerente.
Estonian: Inimravimite komitee tegi 90%-liste usaldusvahemike ümberarvutused ja sai müügiloa taotlejaga võrreldavad tulemused.
Portuguese: No estudo do Requerente, os resultados médios deste parâmetro farmacocinético foram de 19,3 e de 19,0 horas para os compostos de referência e de teste, respectivamente.
Estonian: Müügiloa taotleja teostatud uuringus olid selle farmakokineetilise parameetri keskmised väärtused uuritaval ja võrdlusravimil vastavalt 19,3 ja 19,0 tundi.
Portuguese: Em quase todos os casos (65/70), os valores obtidos não foram superiores a 3 vezes o valor LLOQ e não houve nenhum caso em que a última amostra quantificada fosse superior a 4 vezes o valor LLOQ.
Estonian: Peaaegu kõigil juhtudel (65/70) olid määratud väärtused väiksemad kui kolmekordne alumine määramispiir ning mitte ühelgi juhul ei olnud saadud väärtus suurem kui neljakordne alumine määramispiir.
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Estonian: Liikmesriikide ravimiametid tagavad viiteliikmesriigi ravimiameti koordineerimisel, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Portuguese: Os níveis plasmáticos mais elevados são atingidos 3 a 4 horas após a dose oral.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub suukaudsel manustamisel 3-4 tunni pärast.
Portuguese: O problema não incide apenas nas cinco pessoas do dossier original, incide também na ausência de cálculos farmacocinéticos.
Estonian: Seega ei ole probleem mitte ainult viie uuritava algandmetes, vaid ka farmakokineetiliste arvutuste puudumises.
Portuguese: Por conseguinte, o potencial risco grave para a saúde pública devido à falta de bioequivalência continua por resolver.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada bioekvivalentsuse puudumisest tulenevat tõsist ohtu inimtervisele.
Portuguese: Com esta abordagem, foi retida a melhor regressão dos dados experimentais, de modo a permitir uma estimativa fiável da constante de eliminação e, como tal, dos parâmetros farmacocinéticos derivados da mesma.
Estonian: Sellise lähenemisviisi korral saavutatakse parim regressiooni kohandamine eksperimentaalsete andmete abil, mis võimaldab usaldusväärselt hinnata eliminatsioonikonstanti ja sellest tulenevaid farmakokineetilisi parameetreid.
Portuguese: Um dos metabolitos é o hidroxi-itraconazol, que tem uma actividade antifúngica in vitro comparável ao itraconazol.
Estonian: Itrakonasooli üks metaboliite on hüdroksü-itrakonasool, mille seentevastane toime in vitro on sarnane itrakonasooliga.
Portuguese: No que respeita à afirmação de que a fase de eliminação não foi atingida nalguns voluntários, o Requerente considerou que, ao avaliar se um voluntário atingiu ou não a fase de eliminação, é necessário ter em conta os pontos de amostragem experimental e os valores de concentrações obtidos.
Estonian: Väite kohta, et mõnel vabatahtlikul ei saavutatud eliminatsioonifaasi, vastas müügiloa taotleja järgmist: hinnates seda, kas vabatahtlikul saavutati eliminatsioonifaas või mitte, tuleb arvestada eksperimentaalseid proovivõtupunkte ja neis täheldatud kontsentratsioone.
Portuguese: A biodisponibilidade oral do itraconazol atinge o valor máximo quando as cápsulas são tomadas imediatamente após uma refeição completa.
Estonian: Itrakonasooli biosaadavus suukaudsel manustamisel on suurim juhul, kui kapslid võetakse pärast sööki korraga sisse.
Portuguese: A correcção dos cálculos dos pontos de estimativa não pôde ser avaliada e não existe um resumo dos cálculos da especificação para a análise da variância e da intra- e intervariabilidade, dos perfis individuais e das diferenças nos parâmetros farmacocinéticos.
Estonian: Hinnangupunktide arvutuste õigsust ei olnud võimalik hinnata ning puudub kokkuvõte variatsioonianalüüsi ning intra- ja interindividuaalse varieeruvuse spetsifikatsioonide arvutustest, individuaalsetest suhtarvudest ning farmakokineetiliste parameetrite erinevustest.
Portuguese: O esquema de amostragem deveria cobrir a curva temporal da concentração plasmática durante um período suficiente para a elaboração de uma estimativa fiável da extensão da exposição, obtida se o valor AUCt for, pelo menos, 80 % do valor AUC∞.
Estonian: Proovide võtmine peaks katma plasma kontsentratsioonikõvera piisaval määral, et võimaldada ekspositsioonimäära usaldusväärset hindamist, mis saavutatakse juhul, kui näitaja AUCt moodustab vähemalt 80% näitajast AUC∞.
Portuguese: O Requerente forneceu os dois valores (precisão e exactidão) no que respeita às duas substâncias (hidroxiitraconazol e itraconazol) com base nos 6 cromatogramas obtidos.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas mõlemad väärtused (täpsus ja õigsus) mõlema määratud aine (hüdroksü-itrakonasool ja itrakonasool) kohta kuuelt kromatogrammilt.
Portuguese: Além disso, a semi-vida de eliminação do itraconazol é aproximadamente de 26 horas e as amostras de sangue foram obtidas durante, pelo menos, 3 vezes o período da semi-vida de eliminação.
Estonian: Peale selle on itrakonasooli poolväärtusaeg umbes 26 tundi ja vereproovid võeti ajavahemiku vältel, mis ületab eliminatsiooni poolväärtusaja vähemalt kolmekordselt.
Portuguese: O intervalo de confiança das áreas totais e residuais não explica, nem melhora a credibilidade dos cálculos, especialmente por não terem sido fornecidos pontos de estimativa.
Estonian: Ka kogu- ja jääkpindala usaldusvahemikud ei kinnita ega tõsta arvutuste usaldusväärsust, sest ei ole esitatud hinnangupunkte.