FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mekanismen för lokala steroiders allmänna anti-inflammatoriska effekt är oklar.
Slovenian: Natančni mehanizem protivnetnega delovanja topikalnih steroidov ni povsem pojasnjen.
Swedish: Liksom övriga topikala kortikosteroider har betametasondipropionat antiinflammatoriska, klådstillande, kärlsammandragande och immunosuppressiva egenskaper, dock utan att bota underliggande sjukdom.
Slovenian: Tako kot drugi kortikosteroidi za topikalno uporabo, ima betametazondipropionat protivnetne, antipruritične, vazokonstriktorne in imunosupresivne lastnosti, čeprav osnovnih bolezni ne pozdravi.
Swedish: Daivobet gel är en annan formulering som innehåller samma aktiva substanser i samma koncentrationer som Daivobet salva.
Slovenian: Zdravilo Daivobet gel je le drugačna formulacija, ki vsebuje enake zdravilne učinkovine v enakih koncentracijah kot zdravilo Daivobet mazilo.
Swedish: I studie MCB 0102 INT kunde man se en trend mot större effekt och färre rapporterade biverkningar hos patienter som fortsatte behandling med Daivobet salva vid behov, jämfört med hos patienter som bytte till andra behandlingar.
Slovenian: V študiji MCB 0102 INT se je pokazal trend k večji učinkovitosti in manjši pojavnosti neželenih učinkov pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Daivobet mazilo v skladu z navodili, v primerjavi z bolniki, ki so zdravljenje nadaljevali z drugim zdravilom.
Swedish: Cirka 8% av de patienter som behandlats med Daivobet gel har upplevt någon icke allvarlig biverkan.
Slovenian: Pri približno 8 % bolnikov, ki so uporabljali Daivobet gel, so se pojavili neželeni učinki, ki pa niso bili resni.
Swedish: CHMP ansåg det inte nödvändigt att lämna detaljuppgifter om fotokarcinogenicitetsstudien och godkände följande text: "Foto(co-)karcinogenicitetsstudier på möss tyder på att kalcipotriol kan öka UV-strålningens hudtumörframkallande effekt".
Slovenian: CHMP je menil, da ni treba vključiti podrobnosti iz študije fotokancerogenosti in potrdil naslednje: „Študije foto(ko)kancerogenosti pri miših kažejo, da lahko kalcipotriol okrepi vpliv ultravijoličnega sevanja na nastanek kožnih tumorjev."
Swedish: Betametason passerar över i bröstmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Slovenian: Betametazon sicer prehaja v materino mleko, vendar je verjetnost, da bi prišlo do neželenih učinkov pri dojenčku ob uporabi terapevtskih odmerkov zanemarljiva.
Swedish: • Hänskjutandet gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Slovenian: • Obseg napotitve je bil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Swedish: Undvik kontakt med ansikte och ögon.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila na obrazu in na očeh.
Swedish: På grund av det tunna stratum corneum (hornlagret) i ansiktet och på genitalia är dessa områden särskilt känsliga för lokala och systemiska biverkningar från kortikosteroider.
Slovenian: Zaradi tanke rožene plasti pokožnice na obrazu in genitalijah so ta območja posebej dovzetna za lokalne in sistemske neželene učinke kortikosteroidov.
Swedish: Absorptionen genom skadad hud är circa 24%.
Slovenian: Skozi poškodovano kožo se absorbira pribl.
Swedish: Benvit till gul.
Slovenian: Belkasto do rumeno mazilo.
Swedish: Daivobet gel bör vara kvar på huden under natten eller under dagen.
Slovenian: Daivobet gel naj učinkuje na koži čez noč ali čez dan.
Swedish: Denna beskrivning är mer allmän än i produktresumén som godkänts enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande: "Som övriga topikala kortikosteroider har betametasondipropionat antiinflammatoriska, klådstillande, kärlsammandragande och immunosuppressiva egenskaper, dock utan att bota underliggande sjukdom."
Slovenian: Ta opis je bolj splošen kot besedilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila iz postopka medsebojnega priznavanja: „Podobno kot drugi topični kortikosteroidi ima betametazon dipropionat protivnetne, antipruristične,vazokonstrikcijske in imunosupresivne lastnosti, vendar pri tem ne zdravi osnovne bolezni."
Swedish: Svullnad av mun eller svalg och andningssvårigheter kan förekomma.
Slovenian: Lahko se pojavi otekanje v ustih/grlu in težave pri dihanju.
Swedish: Man föreslog därför att följande text skulle läggas till: "Maximal daglig dos bör inte överskrida 15 g och maximal dos per vecka bör inte överstiga 100 g", samt "storleken på den kroppsyta som behandlas med kalcipotriolinnehållande produkter bör inte överstiga 30 procent".
Slovenian: Predlagano je bilo, da se doda besedilo „največji dnevni odmerek ne sme preseči 15 g in največji tedenski odmerek na sme preseči 100 g" ter „površina telesa, ki se zdravi z zdravilom, ki vsebuje kalcipotriol, ne sme preseči 30 odstotkov".
Swedish: Eftersom hyperkalcemi efter kraftig exponering för kalcipotriol har rapporterats i ett fåtal fall i litteraturen, godkände kommittén förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning och lade till en hänvisning till avsnitt 4.2.
Slovenian: V literaturi je bilo poročano o nekaj primerih hiperkalcemije, ki se je pojavila kot posledici prekomerne izpostavljenosti kalcipotriolu, zato je CHMP potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter dodal sklic na poglavje 4.2.
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer
Slovenian: Razdelek 4.3 - Kontraindikacije
Swedish: - Behandling med denna salva kan orsaka förhöjda kalciumvärden i blod eller urin (vanligen när för stor mängd salva har använts).
Slovenian: - Uporaba tega mazila lahko povzroči povišano raven kalcija v krvi in urinu (običajno pri prekomerni uporabi mazila).
Swedish: Enligt beskrivning i avsnitt 4.4 har information om de farmakokinetiska resultaten från en klinisk studie, MBL 0404 FR, inkluderats enligt följande: "Mängden kalcipotriol och betametasondipropionat låg under det lägsta mätbara värdet i samtliga blodprover från 34 patienter som behandlats i 4 eller 8 veckor med både Daivobet gel och Daivobet salva för omfattande psoriasis på kroppen och i hårbotten.
Slovenian: V skladu z navedbo v poglavju 4.4 so bile vključene informacije o farmakokinetičnih rezultatih iz klinične študije MBL 0404 FR: „Kalcipotriol in betametazon dipropionat sta bila pod spodnjo mejo kvantifikacije pri vseh krvnih vzorcih 34 bolnikov, zdravljenih od štiri do osem tednov z zdravilom Daivobet gel in Daivobet mazilo zaradi obsežne psoriaze tako na telesu kot lasišču.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i skydd mot kyla.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte v hladilniku.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 oC.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti pruritus
Swedish: I en produktresumé saknades information om möjligheten av ökat upptag av topikala steroider under ocklusivförband.
Slovenian: En povzetek glavnih značilnosti zdravila ni vključeval informacij o možnosti povečane absorpcije topičnih steroidov pod okluzivnim povojem.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Swedish: Överdriven långvarig användning av topikala kortikosteroider kan undertrycka hypofys-/binjurebarkfunktionerna och resultera i sekundär binjurebarkinsufficiens som vanligtvis är reversibel.
Slovenian: Dolgotrajna topikalna uporaba prevelikih odmerkov kortikosteroidov lahko zavre delovanje hipofize in nadledvične žleze, kar povzroči sekundarno adrenalno insuficienco, ki je običajno reverzibilna.
Swedish: Om detta inträffar, avbryt behandlingen med Daivobet och informera din läkare snarast möjligt.
Slovenian: Če opazite ta neželeni učinek, prenehajte z uporabo zdravila Daivobet in čimprej obvestite svojega zdravnika.
Swedish: Daivobet gel innehåller en potent grupp III steroid och samtidig behandling med andra steroider måste därför undvikas.
Slovenian: Daivobet gel vsebuje močan steroid skupine III, zato se je potrebno izogibati sočasni uporabi drugih kortikosteroidov.
Swedish: Lokalbehandling med kalcipotriol ska endast användas tillsammans med UV-bestrålning om läkare och patient anser att det potentiella värdet av en sådan behandling uppväger eventuella risker (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Topikalni kalcipotriol lahko v kombinaciji z UV obsevanjem uporabljamo le, če zdravnik in bolnik smatrata, da potencialne koristi opravičujejo morebitna tveganja (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Patienter med instabil psoriasis (erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis) uteslöts.
Slovenian: Preiskovanci z nestabilno psoriazo (eritrodermično, eksfoliativno ali pustularno psoriazo) so bili izključeni.
Swedish: Aluminium/epoxyfenol tub med skruvkork av polyeten.
Slovenian: Aluminijasta/epoksifenolna tuba z navojnim pokrovčkom iz polietilena.
Swedish: När det gäller kontraindikationen vid guttat psoriasis har även denna inkluderats i produktresumén baserat på uteslutandet från det kliniska prövningsprogrammet.
Slovenian: Kontraindikacija pri erupcijski psoriazi je bila prav tako vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila na podlagi izključitve iz programa kliničnih preskušanj.
Swedish: Daivobet gel innehåller butylhydroxitoluen (E321) som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
Slovenian: Daivobet gel vsebuje butiliran hidroksitoluen (E321), ki lahko povzroči lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznice.
Swedish: I studien MBL 0404 FR undersöktes även de systemiska effekterna av kombinerad användning av Daivobet gel (i hårbotten) och Daivobet salva (på kroppen) hos patienter med psoriasis vulgaris på dessa kroppsytor.
Slovenian: V študiji MBL 0404 FR so proučili tudi sistemske učinke kombinirane uporabe zdravila Daivobet get (uporabljeno na lasišču) in zdravila Daivobet mazilo (uporabljeno na telesu) pri bolnikih s psoriazo vulgaris na teh površinah.
Swedish: Sekundärinfekterade lesioner bör behandlas med antimikrobiell terapi.
Slovenian: V primeru sekundarne okužbe lezij je potrebno zdravljenje s protimikrobnimi zdravili.
Swedish: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
Slovenian: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska
Swedish: Biverkningar som upptäcks i samband med systemisk kortikosteroidbehandling såsom hämning av binjurebarkfunktionen eller inverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus, kan även inträffa vid topikal kortikosteroidbehandling beroende på systemisk absorption.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili pri sistemskem zdravljenju s kortikosteroidi, kot npr. supresija delovanja skorje nadledvične žleze ali pa vpliv na nadzor sladkorne bolezni, se lahko zaradi sistemske absorpcije zdravila pojavijo tudi med topikalnim zdravljenjem s kortikosteroidi.
Swedish: Dessa områden bör endast behandlas med svagare kortikosteroider", eller ingick bara delvis.
Slovenian: Ti deli kože naj se zdravijo samo s šibkejšimi kortikosteroidi" le deloma vključeno ali povsem izključeno iz povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Kortisolnivåerna i serum var normala hos alla 60 minuter efter ACTH-provokation.
Slovenian: V vseh primerih so bile koncentracije kortizola normalne po preteku 60 minut po obremenitvi z ACTH.
Swedish: Information om användning till barn har uppdaterats av innehavaren av godkännande för försäljning enligt riktlinjerna för kvalitetsgranskning av dokument.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v skladu z navodili iz pregleda kakovosti dokumentov posodobil tudi informacije o uporabi pri otrocih.
Swedish: Samtidiga hudinfektioner
Slovenian: Sočasne okužbe kože
Swedish: Vid långtidsbehandling finns ökad risk för lokala och systemiska biverkningar av kortikosteroid.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi se poveča tveganje za pojav lokalnih in sistemskih neželenih učinkov zaradi kortikosteroida.
Swedish: I produktresumén i en av medlemsstaterna saknades uppgift om att Daivobet salva efter 4 veckors upprepad behandling kan användas under överinseende av läkare.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila ene izmed držav članic ni bil vključen podatek, da se lahko štiri tedne po zdravljenju z zdravilom Daivobet mazilo prične nadaljnje zdravljenje pod zdravniškim nadzorom.
Swedish: Rekommenderad behandlingstid är 4 veckor för psoriasis i hårbotten och 8 veckor för övriga hudområden.
Slovenian: Priporočljivo trajanje zdravljenja je 4 tedne za lasišče in 8 tednov za kožo po telesu.
Swedish: Studier med kortikosteroider på djur har visat reproduktionstoxikologiska effekter (gomspalt, skelettmissbildningar).
Slovenian: Študije s kortikosteroidi na živalih so pokazale vpliv kortikosteroidov na sposobnost razmnoževanja (volčje žrelo, malformacije okostja).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att ordet lokalt skulle tas bort från följande mening: "Erfarenhet från samtidig behandling med andra läkemedel mot psoriasis administrerade lokalt, systemiskt eller i kombination med fototerapi saknas".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal izbris besede lokalno iz naslednjega besedila: „Ni izkušenj s sočasno uporabo z drugimi antipsoriatičnimi zdravili, ki se uporabljajo lokalno ali sistemsko ali s fototerapijo."
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kartong för förpackningsstorlek 3 g: [Kompletteras nationellt] Daivobet salva
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Škatla iz kartona za velikost pakiranja 3 g: [izpolni država članica] Daivobet mazilo
Swedish: Var särskilt försiktig med Daivobet
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Daivobet:
Swedish: Text på flaska: 15 g
Slovenian: Besedilo na plastenki: 15 g
Swedish: Inga fall av hudatrofi rapporterades.
Slovenian: O primerih atrofije kože niso poročali.
Swedish: Dessa biverkningar förekommer troligen oftare efter långtidsanvändning, användning i hudveck (t.ex. ljumskar, armhålor eller under brösten), vid användning under bandage eller förband eller vid behandling av stora hudytor.
Slovenian: Ti neželeni učinki se največkrat pojavijo po dolgotrajni uporabi, uporabi v kožnih gubah (npr. dimlje, pazduhi, pod prsmi), uporabi pod povojem ali obvezo in uporabi na večji površini kože.
Swedish: Systemreaktioner förekommer mer frekvent vid behandling under ocklusion (plast, hudveck), vid behandling av stora ytor och vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Sistemski učinki se pogosteje pojavijo, če zdravilo uporabimo pod okluzijo (plastika, kožne gube), pri uporabi zdravila na velikih površinah kože ali po dolgotrajni uporabi (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Betametasondipropionat (n=1 118)
Slovenian: betametazondipropionat (n=1.118)
Swedish: Behandlingen med Daivobet ska avbrytas enligt läkarens instruktioner.
Slovenian: Z zdravljenjem z zdravilom Daivobet lahko prenehate v skladu z navodili vašega zdravnika.
Swedish: När gelen och psoriasis i hårbotten utvärderades var andra behandlingar för psoriasis på kroppen tillåtna.
Slovenian: Po ocenjevanju gela in psoriaze lasišča so bila dovoljena druga zdravila za zdravljenje psoriaze telesa.
Swedish: Hållbarhet i bruten förpackning: 1 år Förpackningen bruten den: ________________
Slovenian: Škatla: Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 1 leto Škatla: Datum odpiranja: ____________________
Swedish: Barn Daivobet rekommenderas inte för behandling av barn under 18 år.
Slovenian: Otroci Uporabe zdravila Daivobet pri otrocih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.
Swedish: Så som beskrivs i avsnitt 4.4 har information om resultaten av en klinisk prövning, MBL 0404 FR, där binjurarnas svar på adrenokortikotropt hormon (ACTH) bestämdes, inkluderats.
Slovenian: Kot je bilo navedeno poglavju 4.4, so bile vključene informacije o rezultatih klinične študije MBL 0404 FR, ki so pokazali odziv nadledvične žleze na adrenokortikotropni hormon (ACTH).
Swedish: Följande biverkningar anses vara relaterade till de farmakologiska klasserna kalcipotriol och betametason var för sig:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so najverjetneje povezani s farmakološkimi razredi kalcipotriola oziroma betametazona:
Swedish: Övriga medel vid psoriasis för utvärtes bruk, Kalcipotriol, kombinationer.
Slovenian: Drugi antipsoriatiki za lokalno zdravljenje, kalcipotriol, kombinacije.
Swedish: Texten "inverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus" har lagts till bland biverkningar av betametasondipropionat, vilket redan anges i avsnitt 4.4. i den produktresumé som godkänts enligt det decentraliserade förfarandet.
Slovenian: Besedilo „vpliv na metabolno urejenost pri sladkorni bolezni" je bilo dodano k neželenim učinkom betametazon dipropionata, kot je navedeno že v poglavju 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila iz decentraliziranega postopka.
Swedish: För ytterligare information om detta läkemedel, kontakta den lokala representanten för innehavaren av godkännande för försäljning: [Kompletteras nationellt]
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: [izpolni država članica]
Swedish: Daivobet salva är en kombinationsprodukt som innehåller vitamin D-analogen kalcipotriolmonohydrat och betametasondipropionat.
Slovenian: Zdravilo Daivobet mazilo je kombinirano zdravilo, ki vsebuje analog vitamina D, kalcipotriol monohidrat in betametazon dipropionat.
Swedish: Detta orsakar rodnad, fjällning och att hudens tjocklek ökar.
Slovenian: Zaradi tega se pojavijo rdečina, luščenje in zadebelitev kože.
Swedish: Studier på råtta med perorala doser av kalcipotriol eller betametasondipropionat visade ingen försämring av manlig och kvinnlig fertilitet.
Slovenian: Študije na podganah pri uporabi peroralnih odmerkov kalcipotriola in betametazondipropionata niso pokazale poslabšanja moške ali ženske plodnosti.
Swedish: I en av medlemsstaterna saknades rekommendation om maximal daglig dos (15 g) i produktresumén, och även om hur stor del av kroppen som får behandlas (30 procent).
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila v eni od držav članic ni bilo priporočila o največjem dnevnem odmerku (15 g) ali odstotku telesne površine, ki se lahko zdravi (30 odstotkov).
Swedish: CHMP godkände dessa varningar i produktresumén.
Slovenian: CHMP je potrdil omembo takšnih opozoril.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Daivobet Daivobet innehåller butylhydroxitoluen (E321) som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Daivobet Zdravilo Daivobet vsebuje butiliran hidroksitoluen (E321), ki lahko povzroči lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznice.
Swedish: P.g.a. innehållet av kalcipotriol, kan hyperkalcemi uppkomma om den maximala dagliga dosen (15 g) överskrids.
Slovenian: Ker zdravilo vsebuje kalcipotriol, se ob prekoračitvi največjega dnevnega odmerka (15 g) lahko pojavi hiperkalciemija.
Swedish: Man fann ingen skillnad mellan behandlingsgrupperna i andelen patienter som upplevde biverkningar (2,6% i Daivobet gel gruppen och 3,0% i kalcipotriolgruppen; P=0,73).
Slovenian: Razlike v pojavnosti nastanka neželenih dogodkov med obema skupinama (2,6 % v skupini, ki je prejemala Daivobet gel in 3 % v skupini, ki je prejemala kalcipotriol; P=0,73) ni bilo.
Swedish: Sekundärinfektion är en dokumenterad biverkning vid behandling med topikala kortikosteroider.
Slovenian: Sekundarna okužba je dokumentiran lokalni neželeni učinek zdravljenja s topičnimi kortikosteroidi.
Swedish: Daivonex lösning för hårbotten (n=105)
Slovenian: zdravilo Daivonex za lasišče (n=105)
Swedish: Daivobet gel appliceras på angripna hudområden en gång dagligen.
Slovenian: Daivobet gel nanašamo na prizadete dele enkrat dnevno.
Swedish: Topikalt kalcipotriol ska endast användas tillsammans med UV-bestrålning om läkare och patient anser att den potentiella nyttan av en sådan behandling överväger eventuella risker (se avsnitt 5.3)" i produktresumén.
Slovenian: Topični kalcipotriol se lahko uporablja z ultravijoličnim sevanjem le, kadar zdravnik in bolnik menita, da možne koristi odtehtajo možna tveganja (glejte poglavje 5.3)" ni bilo vključeno v povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Daivobet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Daivobet nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kartong för förpackningsstorlekar 15 g, 30 g, 60 g, 100 g eller 120 g: [Kompletteras nationellt]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Škatla iz kartona za pakiranja v velikosti 15 g, 30 g, 60 g, 100 g ali 120 g: [izpolni država članica]
Swedish: Mindre vanliga biverkningar är hudsmärta och irritation, dermatit, erytem, exacerbation av psoriasis, follikulit och pigmentförändringar på applikationsstället.
Slovenian: Občasni neželeni učinki so bolečine ali razdraženost kože, dermatitis, eritem, poslabšanje psoriaze, folikulitis in pigmentacijske spremembe na mestu nanašanja.
Swedish: Lokala reaktioner kan uppkomma vid topikalt bruk, framför allt under långvarig behandling, inkluderande hudatrofi, telangiektasi, striae, follikulit, hypertrikos, perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit, depigmentering och milier.
Slovenian: Lokalne reakcije, ki se lahko pojavijo po topikalni uporabi, še posebej, če ta traja dalj časa, vključujejo atrofijo kože, teleangiektazije, strije, folikulitis, hipertrihozo, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, depigmentacijo in koloidno milio.
Swedish: De biverkningar som rapporterades av mer än 2 % av patienterna i gruppen som fick Daivobet salva var klåda (5,8 %) och psoriasis (5,3 %).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih je poročalo več kot 2 % bolnikov v skupini, ki je uporabljala Daivobet mazilo, sta bila pruritus (5,8 %) in psoriaza (5,3 %).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en harmoniserad text som i stora drag följer den som godkänts enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, med vissa ändringar.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil osnutek usklajenega besedila, skladnega s tistim, ki je bilo uporabljeno med postopkom medsebojnega priznavanja, z nekaterimi spremembami.
Swedish: Data vad gäller utsöndring av kalcipotriol via bröstmjölk saknas.
Slovenian: Na voljo pa ni podatkov glede prehajanja kalcipotriola v materino mleko.
Swedish: Om någon av dem finns kvar under lång tid eller orsakar problem, informera din läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Če učinki dalj časa ne izginejo in vam povzročajo težave, morate čimprej obvestiti svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Swedish: En metabolit av kalcipotriol och en metabolit av betametasondipropionat kunde uppmätas hos några patienter."
Slovenian: En presnovek kalcipotriola in en presnovek betametazone dipropionata je bilo pri nekaterih bolnikih možno kvantificirati."
Swedish: Penetration genom stratum corneum ökar under ocklusion och därför lades denna information till för att göra läkarna medvetna om denna möjlighet.
Slovenian: Prehajanje skozi tanko roženo plast pokožnice je pod okluzijo izboljšano, zato bodo z vključitvijo te informacije na to možnost opozorjeni tudi zdravniki.
Swedish: I en produktresumé redovisades inte biverkningarna i tabellform enligt MedDRA-systemets organklasser, vilket rekommenderas i EU:s riktlinjer för produktresuméer.
Slovenian: V enem povzetku glavnih značilnosti zdravila neželeni učinki niso bili tabelirani po standardnem organskem sistemu po MedDRA v skladu s priporočili navodil za povzetke glavnih značilnosti zdravil EU.
Swedish: Betametason metaboliseras till glukuronid och sulfatestrar, främst i levern men även i njurarna.
Slovenian: Betametazon se predvsem v jetrih, vendar tudi v ledvicah, presnavlja v glukoronid in sulfatne estre.
Swedish: Texten "inverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus" har också godkänt av kommittén som biverkningar av betametasondipropionat enligt hänvisningen från avsnitt 4.4.
Slovenian: CHMP je prav tako potrdil besedilo „vpliv na metabolno urejenost pri sladkorni bolezni" kot neželeni učinek betametazona dipropionata v skladu s sklicevanjem iz poglavja 4.4.