FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przeprowadzonych badaniach uwzględniono badania in vitro na komórkach bakterii i ssaków oraz badania in vivo na szczurach
Hungarian: A vizsgálatok bakteriális és emlős sejtvonalakon végzett in vitro, valamint patkányokon végzett in vivo vizsgálatokból álltak.
Polish: • zmiany nastroju (w tym niepokój)
Hungarian: • hangulatváltozások (beleértve a szorongást is),
Polish: • nieregularna czynność serca
Hungarian: • szabálytalan szívverés,
Polish: U pacjentów w wieku ≥65 lat częstość ta wyniosła 10,2% w grupie produktu Rasitrio w porównaniu do maksymalnie 5,4% w grupie produktów złożonych zawierających dwie substancje czynne.
Hungarian: A ≥65 éves betegeknél az előfordulási gyakoriság 10,2% volt a Rasitrio, és legfeljebb 5,4% volt a kettős kombinációk esetén.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2), kwas acetylosalicylowy i nieselektywne NLPZ: Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna, niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe aliskirenu.
Hungarian: Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat (COX-2 gátlók), acetilszalicilsavat és a nem szelektív NSAID készítményeket: Egyéb, a renin-angiotenzin rendszerre ható szerekhez hasonlóan, az NSAID-ok csökkenthetik az aliszkiren vérnyomáscsökkentő hatását.
Polish: Jednoczesne podawanie z aliskirenem w dawce 150 mg skutkowało zmniejszeniem wartości AUC o 61%, a jednoczesne podawanie z aliskirenem w dawce 300 mg skutkowało zmniejszeniem wartości AUC o 38%.
Hungarian: 150 mg aliszkirennel történő együttadás az aliszkiren AUC-értékének 61%-os csökkenését, 300 mg aliszkirennel történő együttadás az aliszkiren AUC-értékének 38%-os csökkenését eredményezte.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Rasitrio należy zwrócić się do lekarza: - jeśli u pacjenta występują wymioty lub biegunka, lub jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego moczu).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Rasitrio szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha hány vagy hasmenése van, vagy vízhajtót szed (a termelődő vizelet mennyiségét növelő gyógyszer).
Polish: - Metylodopa
Hungarian: - Metildopa
Polish: • zwiększona wrażliwość skóry na słońce.
Hungarian: • a bőr napfénnyel szembeni fokozott érzékenysége.
Polish: Szybkość i stopień wchłaniania aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu po podaniu tabletek złożonych o ustalonym składzie są podobne jak po podaniu w postaciach jednoskładnikowych.
Hungarian: Az aliszkiren, amlodipin és hidroklorotiazid felszívódásának sebessége és mértéke egy fix kombinációban történő alkalmazást követően hasonló ahhoz, mint amikor azokat különálló adagolási formákban alkalmazzák.
Polish: Podawanie soku grejpfrutowego z aliskirenem powodowało zmniejszenie wartości AUC i Cmax aliskirenu.
Hungarian: A grépfrútlé aliszkirennel történő együttadása az aliszkiren AUC- és Cmax-értékének csökkenését eredményezte.
Polish: Zwiększenie średniej wartości AUC jest liniowe i zależne od dawki w zakresie dawek terapeutycznych.
Hungarian: Linearitás Az átlagos AUC emelkedése lineáris, és a terápiás tartományban a dózissal arányos.
Polish: - jeśli u pacjenta występują takie objawy przedmiotowe i podmiotowe jak nietypowe uczucie pragnienia, suchość w jamie ustnej, ogólne osłabienie, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśni, osłabienie, niskie ciśnienie tętnicze, zmniejszone wydalanie moczu, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, które mogą wskazywać na wzmożony efekt działania hydrochlorotiazydu (zawartego w leku Rasitrio).
Hungarian: - ha olyan panaszokat és tüneteket észlel, mint a szokatlan szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy izomgörcs, gyengeség, alacsony vérnyomás, csökkent vizelettermelés, hányinger, hányás vagy a kórosan gyors szívverés, ami a hidroklorotiazid túlzott hatását jelezheti (a Rasitrio-ban van).
Polish: - alkohol, leki nasenne i środki znieczulające (leki stosowane podczas operacji i innych zabiegów).
Hungarian: - alkohol, altatók és anesztetikumok (olyan gyógyszerek, amelyek lehetővé teszik, hogy a beteg műtéten vagy egyéb beavatkozáson essen át).
Polish: • fioletowe plamy na skórze
Hungarian: • bíborszínű foltok a bőrön,
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Rasitrio było związane z istotnym zmniejszeniem aktywności reninowej osocza (PRA) (-34%) względem stanu wyjściowego, podczas, gdy produkt złożony zawierający połączenie amlodypiny i hydrochlorotiazydu powodował zwiększenie PRA (+170%).
Hungarian: A Rasitrio a plazma renin-aktivitás (PRA) kiindulási értékhez viszonyított jelentős csökkenésével (-34%) társult, miközben az amlodipin - hidroklorotiazid kettős kombináció növelte a PRA-t (+170%).
Polish: - leki należące do jednej z następujących klas leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi:
Hungarian: - a magas vérnyomás kezelésére használt, az alábbi gyógyszercsoportokba tartozó szerek valamelyikével kezelik:
Polish: • swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
Hungarian: Urticaria és egyéb típusú kiütések
Polish: - kolestyramina, kolestypol i inne żywice jonowymienne (substancje stosowane głównie w leczeniu dużego stężenia lipidów we krwi).
Hungarian: - kolesztiramin, kolesztipol vagy más epesavkötő gyanták (főként a magas vérzsírszint kezelésére használt hatóanyagok).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, u pacjentów stosujących aliskiren zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego lub objawów wskazujących na obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka).
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, az aliszkirennel kezelt betegeknél angioödémáról vagy angioödémára utaló tünetekről (az arc, az ajkak, a garat és/vagy a nyelv feldagadásáról) számoltak be.
Polish: Reakcje nadwrażliwości na światło
Hungarian: Fényérzékenységi reakciók
Polish: Jeśli podczas leczenia produktem Rasitrio wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia.
Hungarian: Ha a Rasitrio-kezelés alatt fényérzékenységi reakció alakul ki, akkor a kezelés leállítása javasolt.
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania mogą wystąpić interakcje między lekami hamującymi OATP i aliskirenem (patrz interakcje z sokiem grejpfrutowym).
Hungarian: Ezért együttadásuk esetén fennáll az OATP inhibitorok és az aliszkiren közötti kölcsönhatás lehetősége (lásd a grépfrútlével kialakuló kölcsönhatást).
Polish: Hipokaliemia może spowodować skurcze mięśni i (lub) wyraźne zaburzenia rytmu serca związane z równoczesnym przyjmowaniem glikozydów naparstnicy lub niektórych leków przeciwarytmicznych.
Hungarian: A hypokalaemia izomgörcsöket okozhat és/vagy felerősíthet a digitálisz glikozidok vagy egyes antiarritmiás gyógyszerek egyidejű alkalmazásával összefüggően szívritmuszavarokat.
Polish: Ryfampicyna, będąca induktorem P-gp, w badaniu klinicznym zmniejszała dostępność biologiczną aliskirenu o ok. 50%.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a P-gp induktor rifampicin az aliszkiren biohasznosulását körülbelül 50%-kal csökkentette.
Polish: - digoksyna lub inne glikozy naparstnicy (leki stosowane w schorzeniach serca).
Hungarian: - digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Polish: Brak dostępnych danych dla produktu Rasitrio, dotyczących śmiertelności i chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z niewydolnością serca (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén nincsenek Rasitrio-ra vonatkozó kardiovaszkuláris mortalitási és morbiditási adatok (lásd 5.1 pont).
Polish: Aktualnie brak dostępnych danych dotyczących długoterminowej skuteczności działania aliskirenu u pacjentów z niewydolnością serca (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az aliszkirenre vonatkozóan jelenleg nem állnak rendelkezésre hosszútávú hatásossági adatok (lásd 4.4 pont).
Polish: 56 tabletek (blistry z PVC/PCTFE podzielne na pojedyncze dawki)
Hungarian: 56 tabletta (PVC/PCTFE adagonként perforált buborékcsomagolás)
Polish: - Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek amlodypiny 10 mg z symwastatyną 80 mg powodowało zwiększenie ekspozycji na symwastatynę o 77%, w porównaniu z symwastatyną stosowaną w monoterapii.
Hungarian: - A szimvasztatin önmagában történő adásához képest a 10 mg amlodipin többszöri dózisainak 80 mg szimvasztatinnal történő egyidejű alkalmazása a szimvasztatin-expozíció 77%-os növekedését eredményezte.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rasitrio u pacjentów w wieku 75 lat i starszych są ograniczone.
Hungarian: A Rasitrio -val kapcsolatos biztonságossági információk a 75 éves és idősebb betegek esetén korlátozottak.
Polish: Stosowanie produktu Rasitrio u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych należy ograniczyć do pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego krwi stosując aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd w osobnych tabletkach podawanych równocześnie, bez towarzyszących temu obaw dotyczacych bezpieczeństwa, w szczególności występowania niedociśnienia.
Hungarian: A Rasitrio 75 éves és idősebb betegeknél történő alkalmazását olyan betegekre kell korlátozni, akiknél a vérnyomás beállítását az egyidejűleg adott aliszkiren, amlodipin és hidroklorotiazid szabad kombinációjával végezték, és akiknél ez nem járt biztonságossági problémákkal, különösen hypotoniával.
Polish: W innym badaniu na szczurach, w którym samcom podawano bezylan amlodypiny w dawce porównywalnej do stosowanej u ludzi, w mg/kg, przez 30 dni, stwierdzono zarówno zmniejszenie stężenia hormonu folikulotropowego oraz testosteronu w osoczu, jak i zmniejszenie gęstości nasienia, liczby dojrzałych spermatyd i komórek Sertoliego.
Hungarian: Egy másik, patkányokkal végzett vizsgálatban, amiben hím patkányokat kezeltek 30 napon keresztül, mg/kg-ra vonatkoztatva az embernél alkalmazott dózisokhoz hasonló amlodipin-bezilát adagokkal, csökkent a plazma folliculus stimuláló hormon és tesztoszteron szintje, valamint a spermium denzitásának, az érett spermiumok számának és a Sertolli sejtek számának csökkenését tapasztalták.
Polish: Pomimo, iż znane są właściwości drażniące aliskirenu, margines bezpieczeństwa uzyskany u ludzi po podaniu dawki 300 mg w badaniu z udziałem zdrowych ochotników uznano za odpowiedni przy 9-11-krotności na podstawie stężeń w kale i 6-krotności na podstawie stężeń w śluzówce w porównaniu do 250 mg/kg mc./dobę w badaniu działania rakotwórczego u szczurów.
Hungarian: Bár az aliszkiren ismert, irritációt okozó hatással rendelkezik, az egészséges önkéntesek bevonásával végzett humán vizsgálatban a 300 mg-os adag mellett megállapított biztonsági határértékek a 250 mg/kg/nap dózissal patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban mért értékek 9-11-szeresének felelnek meg a széklet koncentrációk, illetve 6-szorosának a nyálkahártya koncentrációk alapján.
Polish: • zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
Hungarian: • a bőr fokozott érzékenysége a napsugárzással szemben,
Polish: Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu w leku Rasitrio, spożywanie alkoholu podczas leczenia tym lekiem może nasilić zawroty głowy podczas wstawania, zwłaszcza po wstaniu z pozycji siedzącej.
Hungarian: Ha alkoholt iszik, miközben ezzel a gyógyszerrel kezelik, akkor a Rasitrio-ban lévő hidroklorotiazid miatt felálláskor erősebben szédülhet, különösen akkor, ha ülő helyzetből áll fel.
Polish: Gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i powyżej) Dane dotyczące stosowania produktu Rasitrio u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegek esetén nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Rasitrio alkalmazásával kapcsolatban (lásd 5.2 pont).
Polish: W 36-tygodniowym badaniu z udziałem 820 pacjentów z niedokrwienną dysfunkcją lewej komory, w leczeniu podstawowym nie stwierdzono zmian w przebudowie mięśnia komory ocenionych na podstawie objętości końcowo-skurczowej lewej komory po zastosowaniu aliskirenu w porównaniu z placebo.
Hungarian: Egy 36 hetes vizsgálatban, amelyben 820, ischaemiás balkamra diszfunkciós beteg vett részt, a maximális dózisú háttérkezelés esetén az aliszkiren mellett, a placebóhoz viszonyítva nem észleltek a balkamrai végszisztolés térfogattal mért ventriculáris remodellingben bekövetkezett változást.
Polish: BLISTRY (PVC/PCTFE LUB PA/Alu/PVC)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PVC/PCTFE VAGY PA/Alu/PVC)
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi
Hungarian: • alacsony vérnyomás,
Polish: Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Rasitrio (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Nem szabad grépfrútlevet fogyasztani a Rasitrio bevételével egyidőben (lásd 4.5 pont).
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego produktu leczniczego o działaniu przeciwnadciśnieniowym, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z kardiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną serca i naczyń może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar.
Hungarian: Csakúgy, mint minden vérnyomáscsökkentő gyógyszer esetén, az ischaemiás szívbetegségben vagy az ischaemiás cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknél a vérnyomás túlzott mértékű esése myocardialis infarctust vagy stroke-ot eredményezhet.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania aliskirenu z ketokonazolem, werapamilem lub innymi umiarkowanymi inhibitorami P-gp (klarytromycyną, telitromycyną, erytromycyną.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, ha az aliszkirent ketokonazollal, verapamillal vagy egyéb közepes erősségű P-gp inhibitorral (klaritromicin, telitromicin, eritromicin, amiodaron) egyidejűleg alkalmazzák.
Polish: Stosowanie produktu Rasitrio jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: A Rasitrio alkalmazása a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Polish: • zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
Hungarian: • látászavar (beleértve a kettőslátást),
Polish: Działania amlodypiny na inne produkty lecznicze - Działanie amlodypiny zmniejszające ciśnienie krwi sumuje się z działaniami zmniejszającymi ciśnienie krwi innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.
Hungarian: Az amlodipin más gyógyszerekre gyakorolt hatása - Az amlodipin vérnyomáscsökkentő hatásai összeadódnak más antihipertenzív gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatásaival.
Polish: W badaniach klinicznych, w których amlodypinę podawano w skojarzeniu z beta-adrenolitykami pacjentom z nadciśnieniem lub dusznicą bolesną, nie obserwowano działań niepożądanych w badaniach elektrokardiograficznych.
Hungarian: Azon klinikai vizsgálatokban, amelyekben egyidejűleg alkalmaztak amlodipint és béta-blokkolókat hypertoniás vagy anginás betegekben, nem észleltek az elektrokardiográfiás paraméterekre gyakorolt nemkívánatos hatásokat.
Polish: Profil toksyczności połączenia aliskirenu z hydrochlorotiazydem i aliskirenu z amlodypiną został dobrze scharakteryzowany w badaniach przedklinicznych.
Hungarian: Az aliszkiren/hidroklorotiazid és az aliszkiren/amlodipin kombinációjának toxicitási profilját a preklinikai vizsgálatokban jól jellemezték.
Polish: Płodność Brak danych klinicznych dotyczących płodności w czasie stosowania produktu leczniczego Rasitrio.
Hungarian: A Rasitrio alkalmazásával kapcsolatban nincsenek a fertilitásra vonatkozó klinikai adatok.
Polish: Należą do nich suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a kálium-megtakarító gyógyszerek és a heparin.
Polish: - leki stosowane w leczeniu owrzodzeń i zapalenia przełyku (np. karbenoksolon).
Hungarian: - a nyelőcső-kifekélyesedés és -gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. karbenoxolon).
Polish: Brak dostępnych danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Rasitrio u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, czy też ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre kontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok a Rasitrio alkalmazásáról egy- vagy kétoldali veseartéria-szűkületben, illetve a szoliter vese artériájának szűkületében szenvedő betegek esetén.
Polish: W 8-tygodniowym badaniu z udziałem 754 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w podeszłym wieku, w wieku 65 lat lub starszych oraz w wieku 75 lat i starszych (30%) aliskiren w dawkach 75 mg, 150 mg oraz 300 mg powodował istotne statystycznie większe obniżenie ciśnienia tętniczego (zarówno skurczowego jak i rozkurczowego) w porównaniu z placebo.
Hungarian: Egy 8 hétig tartó vizsgálatban 754, hypertoniában szenvedő, 65 éves vagy idősebb geriátriai betegnél és 75 éves vagy idősebb geriátriai betegnél (30%) az aliszkiren 75 mg-os, 150 mg-os és 300 mg-os adagja statisztikailag szignifikáns, nagyobb mértékű vérnyomáscsökkenést (szisztolést és diasztolést egyaránt) idézett elő a placebóhoz képest.
Polish: • mała liczba krwinek białych i płytek krwi
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám,
Polish: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lekarz dokładnie rozważy, czy produkt Rasitrio jest odpowiedni dla danego pacjenta i może zechcieć monitorować stan pacjenta.
Hungarian: - ha károsodott a veseműködése, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja, hogy a Rasitrio alkalmas-e az Ön számára, és az Ön gondos megfigyelése mellett dönthet.
Polish: Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Hungarian: Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilicium-dioxid
Polish: Działanie produktu leczniczego Rasitrio oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym substancją czynną, w którym uczestniczyło 1 181 pacjentów, z których 773 zakwalifikowano do grupy pacjentów z umiarkowanym nadciśnieniem (średnie ciśnienie skurczowe 160-180 mmHg), a 408 do grupy pacjentów z ciężkim nadciśnieniem (średnie ciśnienie skurczowe >180 mmHg) przed rozpoczęciem badania.
Hungarian: A Rasitrio-t egy kettős-vak, randomizált, aktív-kontrollos vizsgálatban, 1181 betegen vizsgálták, akik közül a vizsgálat megkezdésekor 773-at közepesen súlyos hypertoniában (ülő helyzetben mért átlagos szisztolés vérnyomás 160-180 Hgmm) és 408-at súlyos hypertoniában (ülő helyzetben mért átlagos szisztolés vérnyomás >180 Hgmm) szenvedők közé soroltak.
Polish: 98 tabletek (2x49x1, blistry z PVC/PCTFE podzielne na pojedyncze dawki)
Hungarian: 98 tabletta (2x49x1, PVC/PCTFE adagonként perforált
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i powyżej są bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych związanych z niskim ciśnieniem tętniczym krwi.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegek fogékonyabbak az alacsony vérnyomással kapcsolatos mellékhatások kialakulására.
Polish: Tabletki Rasitrio należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Hungarian: A Rasitrio tabletta a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Polish: • silny ból w nadbrzuszu
Hungarian: • erős felhasi fájdalom,
Polish: Jeśli wystąpi ciężka i uporczywa biegunka, należy przerwać stosowanie produktu Rasitrio (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Általános tudnivalók Súlyos és tartós hasmenés esetén a Rasitrio-kezelést le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Polish: Klirens amlodypiny ma tendencję do zmniejszania, co skutkuje zwiększeniem AUC i wydłużeniem okresu półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Az amlodipin-clearance csökkenő tendenciát mutat, ami geriátriai betegeknél az AUC és az eliminációs felezési idő emelkedését eredményezi.
Polish: Tabletki Rasitrio należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Hungarian: A Rasitrio tabletta a nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Rasitrio we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Hungarian: A Rasitrio alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, amikor több mint 3 hónapos terhes, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron w efekcie połączenia aliskirenu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE) lub antagonistami receptora angiotensynowego (ARB).
Hungarian: Ezért a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszernek az aliszkiren és egy angiotenzin-konvertáló enzim inhibitor (ACEI) vagy egy angiotenzin II-receptor blokkoló (ARB) kombinációjával történő kettős blokádja nem javasolt.
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) U osób podatnych, szczególnie jeśli stosowały łącznie produkty lecznicze wpływające na ten układ, zgłaszano niedociśnienie, omdlenie, udar, hiperkaliemię oraz zmiany w czynności nerek (w tym ostrą niewydolność nerek) (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja Az arra érzékeny egyéneknél hipotóniáról, ájulásról, stroke-ról, hiperkalémiáról, valamint a vesefunkcióban bekövetkező változásokról (az akut veseelégtelenséget is beleértve) számoltak be, különösen az erre a rendszerre ható gyógyszerek kombinálásakor (lásd 5.1 pont).
Polish: BLISTRY (KALENDARZOWE) (PVC/PCTFE LUB PA/Alu/PVC)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (NAPTÁROS) (PVC/PCTFE VAGY PA/Alu/PVC)
Polish: • zwiększenie masy ciała
Hungarian: • a testtömeg növekedése,
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat lub powyżej są bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych związanych z niedociśnieniem po zastosowaniu produktu Rasitrio (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2).
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb betegek hajlamosabbak a Rasitrio-kezelést követő, hypotoniával összefüggő mellékhatásokra (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Polish: - Środki o działaniu przeciwcukrzycowym (np. insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe)
Hungarian: - Antidiabetikus szerek (pl. inzulin és az orális antidiabetikumok)
Polish: Obniżenie ciśnienia tętniczego do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
Hungarian: A vérnyomás normális szintre történő csökkentésekor ezen rendellenességek kialakulásának a kockázata is csökken.
Polish: Brak doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego Rasitrio u pacjentów, którzy w niedawnej przeszłości przeszli operację przeszczepienia nerki, dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność.
Hungarian: A nemrégiben vesetranszplantáción átesett betegeknél a Rasitrio alkalmazásával nincs tapasztalat, ezért ezeknél a betegeknél elővigyázatosság szükséges.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym dotyczącym stosowania aliskirenu u 39 dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym (w wieku 6-17 lat), którym podawano aliskiren w dawce 2 mg/kg mc. lub 6 mg/kg mc. w postaci granulek (3,125 mg/tabletkę), parametry farmakokinetyczne były podobne do tych u dorosłych.
Hungarian: Harminckilenc (6-17 éves) hipertóniás gyermek aliszkiren-kezelésének farmakokinetikai vizsgálatában - melyben az aliszkirent granulátum formájában (3,125 mg/tabletta), naponta 2 mg/ttkg vagy 6 mg/ttkg adagban adták - a farmakokinetikai paraméterek hasonlók voltak a felnőttekéhez.
Polish: Produkt złożony należy stosować wyłącznie po uzyskaniu stabilnego działania pojedynczych składników podawanych jednocześnie w oddzielnych tabletkach, uzyskanego w wyniku stopniowego zwiększania dawki.
Hungarian: A fix dózisú kombinációt csak a dózis emelését követően, az egyidejűleg adott egyes összetevők igazolt, stabil hatása után szabad alkalmazni.
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 14, 28, 56 tabletek Opakowania zbiorcze zawierające 98 tabletek (2 opakowania po 49 tabletek)
Hungarian: Az egységcsomagolás 14, 28, 56 tablettát tartalmaz A gyűjtőcsomagolás 98 tablettát (2 darab 49 tablettás csomagolás)