FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada ml de solución contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 0.05 mg ta' benzalkonium chloride.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de GANFORT unidosis
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih GANFORT doża waħda
Spanish: El bimatoprost imita selectivamente los efectos de unas sustancias biosintetizadas, recientemente descubiertas, denominadas prostamidas.
Maltese: Bimatoprost selettivament jimita l-effetti tas-sustanzi biosintetizzati ġodda magħrufa bħala prostamidi.
Spanish: Abierto el (2)
Maltese: Infetaħ (2) Infetaħ (3)
Spanish: Los valores medios de Cmáx y de AUC 0-24 h fueron similares en los días 7 y 14, alcanzando aproximadamente 0,08 ng/ml y 0,09 ng•h/ml respectivamente, lo que indica que se alcanzó una concentración estacionaria del medicamento durante la primera semana de la administración ocular.
Maltese: Il-medja tal-valuri ta' Cmax u AUC 0-24siegħa kienu simili fis-7 u l-14-il ġurnata f'ammonti ta' madwar 0.08 ng/ml u 0.09 ng•siegħa/ml rispettivament, u dan jindika li konċentrazzjoni fissa tal-mediċina ntlaħqet matul l-ewwel ġimgħa ta' l-għotja fl-għajn.
Spanish: Trastornos gastrointestinales náuseas1,2, diarrea1, dispepsia1, sequedad de la boca1, dolor abdominal1, vómitos1
Maltese: Disturbi gastrointestinali dardir1,2, dijarea1, dispepsija1, ħalq xott1, uġigħ addominali1, rimettar1
Spanish: Existe posibilidad de que se produzcan efectos aditivos resultando en hipotensión, y/o bradicardia marcada cuando una solución oftálmica betabloqueante se administra concomitantemente con bloqueantes de los canales de calcio, guanetidina, bloqueantes beta-adrenérgicos, parasimpaticomiméticos, antiarrítmicos (incluida la amiodarona) y glucósidos digitálicos por vía oral.
Maltese: Hemm il-potenzjal għal effetti additivi li jirriżultaw fi pressjoni baxxa, u/jew bradikardija qawwija meta soluzzjoni ta' imblokkaturi beta oftalmiċi tingħata flimkien ma' imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju mill-ħalq, guanethidine, sustanzi beta-adrenerġiċi li jimblukkaw, parasimpatomimetiċi, prodotti kontra l-arritmija (li jinkudu amiodarone) u digitalis glycosides.
Spanish: GANFORT unidosis contiene dos principios activos: bimatoprost y timolol.
Maltese: GANFORT jikkonsisti f'żewġ sustanzi attivi: bimatoprost u timolol.
Spanish: A continuación sufre procesos de oxidación, N-desetilación y glucuronidación generando una diversidad de metabolitos.
Maltese: Bimatoprost imbagħad jgħaddi minn ossidazzjoni, N-deethylation u glukoronidazzjoni biex jifforma varjetà differenti ta' metaboliti.
Spanish: Colirio en solución, 3 ml.
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, 3 ml
Spanish: En caso de ingestión accidental de GANFORT unidosis, puede ser útil la siguiente información: en estudios de 2 semanas de duración efectuados en ratones y ratas que recibieron bimatoprost por vía oral, dosis de hasta 100 mg/kg/día no produjeron toxicidad, lo cual corresponde a una dosis equivalente en humanos de 8,1 y 16,2 mg/kg respectivamente.
Maltese: Jekk GANFORT doża waħda jinbela' aċċidentalment, l-informazzjoni li ġejja tista' tkun utli: fi studji orali li damu ġimagħtejn li saru fuq il-ġrieden u l-firien, dożi ta' bimatoprost sa 100 mg/kg/jum ma pproduċew l-ebda tossiċità; dan jikkorrispondi għal doża fil-bniedem ekwivalenti għal 8.1 u 16.2
Spanish: • Los principios activos son bimatoprost 0,3 mg/ml y timolol 5 mg/ml correspondiente a maleato de timolol 6,8 mg/ml.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma bimatoprost. 0.3 mg/ml u timolol 5 mg/ml li jikkorrispondi għal timolol maleate 6.8 mg/ml.
Spanish: Los valores se redujeron en aproximadamente 8-10 mmHg.
Maltese: Il-valuri tnaqqsu bi kważi 8-10 mmHg.
Spanish: El EPAR completo de Ganfort se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Ganfort es un colirio (oftálmico) que contiene dos principios activos: bimatoprost (0,3 mg/ml) y timolol (5mg/ml).
Maltese: Ganfort huwa soluzzjoni tat-taqtir tal-għajnejn li fiha żewġ sustanzi attivi: bimatoprost (0.3 mg/ml) u timolol (5 mg/ml).
Spanish: Se han efectuado cuatro estudios principales en los que participaron 1 964 adultos con hipertensión ocular o glaucoma.
Maltese: Saru erba' studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,964 adult b'ipertensjoni okulari jew bi glawkoma.
Spanish: Ganfort redujo la presión a menos de 18 mmHg en 18,7% de estos pacientes frente a 10,2% con bimatoprost en monoterapia; y un mayor número de pacientes a los que se administró Ganfort consiguieron reducir la presión en más de un 20% (67,9% frente al 48,9%).
Maltese: Barra minn hekk, aktar pazjenti li ngħataw Ganfort kellhom tnaqqis fil-pressjoni ta' aktar minn 20% (67.9% kontra 48.9%).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ganfort.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ganfort.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ganfort el 19 de mayo de 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ganfort valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Mejju 2006.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ganfort?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ganfort?
Spanish: Se emplea en pacientes adultos que presentan «glaucoma de ángulo abierto» o hipertensión ocular que no responden suficientemente a los colirios oftálmicos que contienen betabloqueantes o análogos de la prostaglandina (otros medicamentos utilizados para estas dolencias).
Maltese: Jintuża f'adulti bi ‘glawkoma b'angolu miftuħ' jew ipertensjoni okulari li ma jirrispondux b'mod suffiċjenti għal taqtir tal-għajnejn li fihom imblokkaturi beta jew analogi prostaglandini (mediċini oħra użati f'dawn il-kundizzjonijiet).
Spanish: Ganfort fue más eficaz que el timolol en monoterapia y tan eficaz como el bimatoprost.
Maltese: Ganfort kien aktar effettiv minn timolol waħdu u effettiv daqs bimatoprost.
Spanish: ¿Qué es Ganfort?
Maltese: X'inhu Ganfort?
Spanish: El bimatoprost es un análogo de la prostaglandina (copia de la sustancia natural prostaglandina) que actúa aumentando el drenaje del líquido del ojo.
Maltese: Bimatoprost huwa analogu prostaglandin, (kopja tas-sustanza naturali prostaglandin) li jaħdem billi jżid il-ħruġ tal-fluwidu mill-għajn.
Spanish: Por «hipertensión ocular» se entiende una presión en el ojo superior a lo habitual.
Maltese: ‘Ipertensjoni okulari' hija meta l-pressjoni fl-għajn tkun ogħla min-normal.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ganfort?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ganfort?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ganfort son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Ganfort huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Spanish: Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología del ADN recombinante.
Maltese: ² proteina L1 f'għamla ta' partiċelli qishom virus magħmula f'ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Razza 1895)) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Spanish: adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante (0,5 miligramos de Al).
Maltese: ³ adsorbit fuq aluminium hydroxyphosphate sulphate amorfu awżiljari (0.5 milligrammi Al)
Spanish: 10 jeringas precargadas
Maltese: 10 siringi
Spanish: Virus del Papiloma Humano = VPH
Maltese: ¹ Papillomavirus Uman = HPV
Spanish: 10 jeringas precargadas + 20 agujas
Maltese: 10 siringi + 20 labra
Spanish: --1 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente:
Maltese: --1 Doża waħda (0.5 ml) fiha madwar:
Spanish: Contenido (concentració n)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Spanish: 1 jeringa precargada + 2 agujas
Maltese: kunjett wieħed siringa waħda + 2 labriet
Spanish: p-valor <0.001.
Maltese: ¶valur p <0.001.
Spanish: Test de Papanicolaou.
Maltese: #Test Papanicolaou.
Spanish: AR=Alto Riesgo.
Maltese: HR=Riskju Għoli (High Risk).
Spanish: (n)
Maltese: N (n)
Spanish: Evidencia de respuesta anamnésica (memoria inmune)
Maltese: Evidenza ta' rispons anamnestiku (Memorja Immuni)
Spanish: Gardasil 9 N=7099
Maltese: N=7099
Spanish: mMU=milli-Unidades Merck.
Maltese: §mMU=milliunitajiet ta' Merck.
Spanish: %Eficacia* *(IC 95%)
Maltese: Effikaċja** (CI ta' 95%)
Spanish: 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: Doża 1 (0.5 ml)
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para consultar información importante sobre los datos que dan soporte a esta indicación.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni importanti dwar id-dejta li ssostni dawn l indikazzjonijiet.
Spanish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francia
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Spanish: A. Resumen del perfil de seguridad
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Spanish: *Las reacciones adversas incluidas en esta tabla proceden de 7 ensayos clínicos (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 y 009, N = 15.776 individuos) (ver sección 5.1 para la descripción de los ensayos clínicos).
Maltese: *Ir-reazzjonijiet avversi inklużi f'din it-tabella huma minn 7 provi kliniċi (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 u 009, N=15,776 individwu) (ara sezzjoni 5.1 għal deskrizzjoni tal-provi kliniċi).
Spanish: IC=Intervalo de Confianza.
Maltese: CI=Intervall ta' Fiduċja (Confidence Interval).
Spanish: ASC-US=Células escamosas atípicas de significado incierto.
Maltese: ASC-US=Ċelluli skwamużi atipiċi ta' sinifikanza mhux determinata (Atypical squamous cells of undetermined significance).
Spanish: Población pediátrica (niños <9 años de edad)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (tfal b'età <9 snin)
Spanish: Anti-VPH 6
Maltese: Kontra HPV 6
Spanish: Gardasil 9 está disponible en envases de 1.
Maltese: Gardasil 9 huwa disponibbli f'pakkett ta' 1.
Spanish: 16 y 18) o Gardasil 9.
Maltese: 18 ta' HPV) jew Gardasil 9.
Spanish: Gardasil 9 inyectable IM
Maltese: Gardasil 9 injezzjoni IM
Spanish: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Spanish: Vacuna VPHq N=7105
Maltese: N=7105
Spanish: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Maltese: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Spanish: Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología del ADN recombinante.
Maltese: 2 Proteina L1 f'għamla ta' partiċelli qishom virus magħmula f'ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Razza 1895)) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Spanish: cLIA= Inmunoensayo Competitivo basado en Luminex.
Maltese: Analiżi Immunoloġika Kompettitiva b'Luminex (Competitive Luminex Immunoassay).
Spanish: Virus del Papiloma Humano = VPH.
Maltese: 1Papillomavirus Uman = HPV.
Spanish: Administre la dosis completa conforme al protocolo estándar.
Maltese: Agħti d doża kollha skont il-protokoll standard.
Spanish: Gardasil 9 contiene cloruro de sodio.
Maltese: Gardasil 9 fih sodium chloride.
Spanish: Gardasil 9/ Vacuna VPHq
Maltese: Gardasil 9/ Vaċċin qHPV
Spanish: Artralgia, mialgia
Maltese: Mhux magħrufa Artralġja, mijalġja
Spanish: Excipientes: Cloruro sódico, histidina, polisorbato 80, bórax, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Sodium chloride, histidine, polysorbate 80, borax, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: 2778 South East Side Highway
Maltese: Stonewall Plant 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia, 22827,
Spanish: En las extensiones a largo plazo de los estudios clínicos Protocolos 001 y 002, se observó la efectividad en la población PPE.
Maltese: Fl-estensjonijiet fit-tul tal-istudji kliniċi tal-Protokolli 001 u 002, l-effikaċja ġiet osservata filpopolazzjoni PPE.
Spanish: Waarderweg 392031 BN, Haarlem
Maltese: 2031 BN, Haarlem L-Olanda
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat tessuti konnettivi
Spanish: Gardasil 9 indujo una respuesta robusta anti-VPH 6, anti-VPH 11, anti-VPH 16, anti-VPH 18, antiVPH 31, anti-VPH 33, anti-VPH 45, anti-VPH 52 y anti-VPH 58 medida en el mes 7, en los Protocolos 001, 002, 004, 005, 007 y Protocolo 009/GDS01C.
Maltese: Gardasil 9 induċa risponsi b'saħħithom kontra HPV 6, kontra HPV 11, kontra HPV 16, kontra HPV 18, kontra HPV 31, kontra HPV 33, kontra HPV 45, kontra HPV 52, u kontra HPV 58 imkejla fix-Xahar 7, fil-Protokolli 001, 002, 004, 005, 007, u GDS01C/Protokoll 009.
Spanish: Los datos de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables durante 72 horas cuando se almacena a temperaturas de 8°C a 25°C o de 0°C a 2°C.
Maltese: Dejta dwar stabbilità tindika li l-komponenti tal-vaċċin huma stabbli għal 72 siegħa meta jinħażen f'temperaturi minn 8°C sa 25°C jew minn 0°C sa 2°C.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, broncoespasmo y urticaria
Maltese: Mhux magħrufa Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi/anafilaktojd, bronkospażmu u urtikarja
Spanish: Los anticonceptivos orales (por ejemplo la píldora) no redujeron la protección obtenida con Gardasil 9.
Maltese: Kontraċettivi tal-ormoni (per eżempju l-pillola kontraċettiva) ma jnaqqsux il-protezzjoni miksuba b'Gardasil 9.
Spanish: Bórax
Maltese: Borax
Spanish: Ratio GMT
Maltese: TAGĦRIF
Spanish: Se produjo seroconversión a los cuatro antígenos en más del 96% de los individuos.
Maltese: Serokonverżjoni għall-erba' antiġens kollha seħħet f'aktar minn 96% tal-individwi.
Spanish: En las extensiones a largo plazo de los ensayos clínicos de los Protocolos 001 y 002, se observó la persistencia de la respuesta de anticuerpos:
Maltese: Fl-estensjoni b'segwitu fit-tul tal-istudji kliniċi ta' Protokolli 001 u 002, ġiet osservata persistenza tarrisponsi tal-antikorp:
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de Gardasil 9; 2.586 mujeres (1.347 en el grupo de Gardasil 9 frente 1.239 en el grupo de la vacuna VPHq) informaron de al menos un embarazo.
Maltese: Matul l-iżvilupp kliniku ta' Gardasil 9; 2,586 mara (1,347 fil-grupp ta' Gardasil 9 vs. 1,239 fil-grupp tal-vaċċin qHPV) irrappurtaw mill-inqas tqala waħda.
Spanish: GMT (IC 95%) mMU
Maltese: (CI ta' 95%) mMU§/mL
Spanish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Spanish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francia
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès
Spanish: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Spanish: Proteína L1 VPH Tipo 11 y 18
Maltese: Proteina L1 ta' HPV tat-Tipi 11 u 18
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, i.e., huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Spanish: Tabla 4: Análisis de la eficacia de Gardasil 9 frente a los tipos de VPH 31, 33, 45, 52 y 58 en la Población PPE ‡ en mujeres de 16 a 26 años
Maltese: Tabella 4: Analiżi tal-effikaċja ta' Gardasil 9 kontra t-tipi 31, 33, 45, 52, u 58 ta' HPV fil-popolazzjoni PPE‡ ta' nisa li kellhom minn 16 sa 26 sena
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes íncluidos en la sección 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Spanish: Ensayos Clínicos para Gardasil 9
Maltese: Studji kliniċi għal Gardasil 9
Spanish: En mujeres de 16 a 26 años (N = 20.541), la eficacia frente a CIN 2/3, AIS o cáncer cervical relacionados con los tipos de VPH 16 y 18 fue del 98,2% (IC 95%: 93,5, 99,8) basada en un seguimiento de hasta 4 años (mediana de 3,6 años); la eficacia frente a las enfermedades relacionadas con los tipos de VPH 6, 11, 16 o 18, fue del 96,0% (IC 95%: 92,3, 98,2) para CIN o AIS, 100% (IC 95%: 67,2, 100) para VIN 2/3, 100% (IC 95%: 55,4, 100) para VaIN2/3, y 99,0% (IC 95%: 96,2, 99,9) para verrugas genitales.
Maltese: F'nisa b'età minn 16 sa 26 sena (N=20,541) l-effikaċja kontra CIN2/3, AIS jew kanċer tal-għonq tal utru marbuta ma' HPV 16 u 18 kienet ta' 98.2% (CI ta' 95%: 93.5, 99.8) abbażi ta' segwitu sa 4 snin (medjan 3.6 snin); l-effikaċja kontra mard marbut ma' HPV 6, 11, 16 jew 18 kienet ta' 96.0% (CI ta' 95%: 92.3, 98.2) għal CIN jew AIS, 100% (CI ta' 95%: 67.2, 100) għal VIN2/3, 100% (CI ta' 95%: 55.4, 100) għal VaIN2/3, u 99.0% (CI ta' 95%: 96.2, 99.9) għal felul ġenitali.
Spanish: 60 microgramos
Maltese: 60 mikrogramma
Spanish: Suspensión inyectable
Maltese: Immunoġeniċità
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/junio/2015 Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA}
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju 2015
Spanish: El perfil de seguridad fue similar al de los individuos no infectados por el VIH en otros ensayos.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà kien simili għal dak ta' individwi mhux infettati bl-HIV fi studji oħra.
Spanish: La vacuna VPHq se utilizó como un control activo durante el programa de desarrollo clínico de Gardasil 9.
Maltese: Il-vaċċin qHPV intuża bħala kontroll attiv waqt ilprogramm ta' żvilupp kliniku ta' Gardasil 9.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Spanish: El Protocolo 009/GDS01C evaluó la inmunogenicidad de Gardasil 9 en niñas de 9 a 15 años (N = 600; 300 recibieron Gardasil 9 y 300 recibieron la vacuna VPHq).
Maltese: GDS01C/Protokoll 009 ivvaluta l-immunoġeniċità ta' Gardasil 9 fi bniet b'età minn 9 snin sa 15-il sena (N=600; 300 rċevew Gardasil 9 u 300 rċevew il-vaċċin qHPV).
Spanish: Se evaluó la eficacia frente a los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 utilizando principalmente una estrategia puente que demostró una inmunogenicidad comparable (medida por la Media Geométrica de los Títulos o GMT por sus siglas en inglés) de Gardasil 9 comparado con la vacuna VPHq (Protocolo 001, Protocolo 009/GDS01C y Protocolo 020/GDS07C).
Maltese: L-effikaċja kontra t-tipi 6, 11, 16, u 18 ta' HPV ġiet stmata primarjament bl-użu tal-istrateġija bridging li uriet immunoġeniċità komparabbli (kif imkejla permezz tat-Titres Medji Ġeometriċi [GMT - Geometric Mean Titres]) ta' Gardasil 9 imqabbla mal-vaċċin qHPV (Protokoll 001, GDS01C/Protokoll 009 u GDS07C/Protokoll 020).
Spanish: Un total de 15.776 individuos recibieron Gardasil 9 (10.495 individuos de 16 a 26 años y 5.281 adolescentes de 9 a 15 años en el momento del reclutamiento).
Maltese: 15,776 individwu (10,495 individwu b'eta minn 16 sa 26 sena u 5,281 adolexxent b'età minn 9 snin sa
Spanish: Gardasil 9 se debe administrar siguiendo una pauta de tres dosis (0, 2, 6 meses).
Maltese: Gardasil 9 jista' jingħata skont skeda ta' 3 dożi (0, 2, 6 xhur).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż..
Spanish: En un análisis retrospectivo para VPH 6 y 11, los índices de GMTs fueron 0,76 y 0,81 respectivamente.
Maltese: HPV 6 u 11, il-proporzjonijiet ta' GMT kienu 0.76 u 0.81 rispettivament.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Merck Sharp & Dohme B.V.
Spanish: Inmunogenicidad en individuos infectados por el VIH
Maltese: Immunoġeniċità f'individwi infettati bl-HIV
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE
Spanish: No se conoce la importancia clínica de esta observación.
Maltese: Is-sinifikat kliniku ta' din l-osservazzjoni mhuwiex magħruf.
Spanish: El Protocolo 020/GDS07C evaluó la inmunogenicidad de Gardasil 9 en hombres de 16 a 26 años (N = 500; 249 recibieron Gardasil 9 y 251 recibieron la vacuna VPHq).
Maltese: GDS07C/Protokoll 020 ivvaluta l-immunoġeniċità ta' Gardasil 9 f'irġiel b'età minn 16 sa 26 sena (N=500; 249 rċivew Gardasil 9 u 251 rċivew il-vaċċin qHPV).
Spanish: Basándose en estudios epidemiológicos, se prevé que Gardasil 9 proteja frente a los tipos de VPH que causan aproximadamente: el 90 % de los cánceres cervicales, más del 95% de adenocarcinoma in situ (AIS), el 75-85% de las neoplasias cervicales intraepiteliales (CIN 2/3) de alto grado, el 85-90% de los cánceres vulvares relacionados con el VPH, el 90-95% de las neoplasias vulvares intraepiteliales (VIN 2/3) de alto grado relacionadas con el VPH, el 80-85% de cánceres vaginales relacionados con el VPH, el 75-85% de las neoplasias vaginales intraepiteliales (VaIN 2/3) de alto grado relacionadas con el VPH, el 90-95% de cánceres anales relacionadas con el VPH, el 85-90% neoplasias anales intraepiteliales (AIN 2/3) de alto grado relacionadas con el VPH, y el 90% de verrugas genitales.
Maltese: Abbażi ta' studji epidemjoloġiċi, Gardasil 9 huwa antiċipat li jipproteġi kontra t-tipi ta' HPV li jikkawżaw madwar: 90% tal-kanċers tal-għonq tal-utru, aktar minn 95% tal-adenokarċinoma in situ (AIS - adenocarcinoma in situ), 75-85% tan-neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju talgħonq tal-utru (CIN 2/3 - cervical intraepithelial neoplasia grade 2/3), 85-90% tal-kanċers tal-vulva marbuta ma' HPV, 90-95% tan-neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju tal-vulva (VIN 2/3 - vulvar intraepithelial neoplasia grade 2/3) marbuta ma' HPV, 80-85% tal-kanċers tal-vaġina marbuta ma' HPV, 75-85% tan-neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju tal-vaġina (VaIN
Spanish: Los Protocolos 005 y 007 evaluaron la administración de forma concomitante de Gardasil 9 con las vacunas recomendadas rutinariamente en niños y niñas de 11 a 15 años (N = 2.295).
Maltese: Il-Protokolli 005 u 007 ivvalutaw Gardasil 9 mogħti flimkien ma' vaċċini rakkomandati bħala rutina fi bniet u subien b'età minn 11 sa 15-il sena (N=2,295).
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio) con tapón del émbolo (elastómero de bromobutilo revestido de FluroTec siliconizado) y tapón en el extremo (mezcla de isopreno-bromobutilo sintético) en envases de 1 o 10 con agujas o en un envase de 10 sin agujas.
Maltese: 0.5 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) b'tapp li jwaqqaf il-planġer (elastomer talbromobutyl silikonizzat laminat bi FluroTec) u għatu fit-tarf (taħlita sintetika ta' isoprene-bromobutyl) f'daqsijiet ta' pakkett ta' 1 jew 10 bil-labar jew daqs ta' pakkett ta' 10 mingħajr labar.
Spanish: Se administra para proteger frente a enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 del Virus del Papiloma Humano (VPH).
Maltese: Huwa jingħata biex jipproteġi kontra mard ikkawżat mit-tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 u 58 tal-Papillomavirus Uman (HPV - Human Papillomavirus).
Spanish: GMT=Media Geométrica de los Títulos.
Maltese: GMT= Titres Medji Ġeometriċi (Geometric Mean Titres). cLIA=
Spanish: 30 microgramos
Maltese: 30 mikrogramma
Spanish: No se ha determinado el título mínimo anti-VPH que confiere eficacia protectora.
Maltese: S'issa għadu ma ġiex stabbilit it-titre minimu kontra HPV li jagħti effikaċja protettiva.