FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Retygabina może wydłużać czas znieczulenia indukowanego przez niektóre leki znieczulające (na przykład tiopental sodu).
Slovenian: Retigabin lahko podaljša trajanje anestezije z nekaterimi anestetiki (npr. z natrijevim tiopentalom).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Slovenian: Zdravniku morate čim prej povedati, če se vam pojavi kateri od teh simptomov.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymuje obowiązek dołączania wyników badań produktu Trobalt u pacjentów w wieku od 2 lat do ukończenia 18 lat z zespołem Lennoxa-Gastauta, a także u pacjentów w wieku od 0 do ukończenia 18 lat z napadami o początku ogniskowym (w celu uzyskania informacji
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Trobalt pri pediatričnih bolnikih v starosti od 2 do manj kot 18 let, ki imajo LennoxGastautov sindrom, in pri pediatričnih bolnikih v starosti od 0 do manj kot 18 let, ki imajo napade s parcialnim začetkom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Każde opakowanie zawiera 21 lub 84 tabletki powlekane w blistrach.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje pretisne omote z 21 ali 84 filmsko obloženimi tabletami.
Polish: Ogólne zagrożenia związane z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi Kobietom w wieku prokreacyjnym należy udzielić specjalistycznej porady.
Slovenian: Ženske v rodni dobi potrebujejo nasvet specialista.
Polish: Zmiany barwnikowe (zmiany zabarwienia) skóry, ust lub paznokci obserwowano w długoterminowych badaniach klinicznych z zastosowaniem retygabiny, czasem, ale nie zawsze, w połączeniu ze zmianami barwnikowymi tkanek oka (patrz akapit powyżej i punkt 4.8).
Slovenian: kože, ustnic in nohtov, včasih - a ne vedno - skupaj s pigmentnimi spremembami očesnih tkiv (glejte zgornji odstavek in poglavje 4.8).
Polish: Jeśli pacjent zauważy takie zmiany podczas stosowania leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če opazite takšne spremembe med zdravljenjem z zdravilom
Polish: U niektórych pacjentów odnotowano ustąpienie zmian barwnikowych siatkówki po zakończeniu leczenia retygabiną.
Slovenian: Pri nekaterih posameznikih so poročali o reverzibilnosti pigmentacije mrežnice po prenehanju uporabe retigabina.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wartość AUC retygabiny była większa o około 100% u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Slovenian: V študiji enkratnega odmerka pri zdravih prostovoljcih in preiskovancih s končno odpovedjo ledvic je bila AUC retigabina približno 100 % večja pri preiskovancih s končno odpovedjo ledvic kot pri zdravih prostovoljcih.
Polish: Lek Trobalt a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Trobalt
Polish: Tabletki 100 mg i 300 mg zawierają również lak aluminiowy indygotyny (E132) i żelaza tlenek żółty
Slovenian: 100-mg in 300-mg tablete vsebujejo tudi indigotin (E132) in rumeni železov oksid (E172).
Polish: Fioletowe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,6 mm, oznaczone symbolem „RTG 50" po jednej
Slovenian: Škrlatne, okrogle filmsko obložene tablete velikosti 5,6 mm z oznako "RTG 50" na eni strani.
Polish: Badania powinny obejmować badanie ostrości wzroku, badanie w lampie szczelinowej, wykonanie zdjęcia dna oka po rozszerzeniu źrenic oraz badanie plamki żółtej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba izhodiščno in vsaj vsakih 6 mesecev opraviti izčrpen oftalmološki pregled, ki mora vključevati pregled ostrine vida, pregled s špranjsko svetilko, slikanje očesnega ozadja ob dilataciji in optično koherentno tomografijo (OCT) makule.
Polish: Przeprowadzono trzy wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane za pomocą placebo badania z udziałem łącznie 1239 dorosłych pacjentów w celu oceny skuteczności retygabiny w leczeniu wspomagającym napadów o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Slovenian: Klinična učinkovitost dodatnega zdravljenja z retigabinom pri napadih s parcialnim začetkom Za oceno učinkovitosti retigabina kot dodatnega zdravljenja napadov s parcialnim začetkom (s sekundarno generalizacijo ali brez nje) so bile opravljene tri multicentrične, randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije, ki so skupaj zajele 1239 odraslih bolnikov.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko niepożądanych zdarzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zatrzymania moczu i migotania przedsionków może być zwiększone.
Slovenian: Starejši bolniki imajo lahko večje tveganje za pojave v centralnem živčnem sistemu, retence urina in atrijske fibrilacije.
Polish: Retygabina jest usuwana zarówno w mechanizmie metabolizmu wątrobowego, jak i wydalania przez nerki.
Slovenian: Odstranjevanje retigabina poteka s kombinacijo presnove v jetrih in izločanja skozi ledvice.
Polish: Zaobserwowano wyraźną zależność od dawki w przypadku następujących zaburzeń: zawrotów głowy, senności, stanu splątania, afazji, zaburzeń koordynacji, drżeń, zaburzeń równowagi, zaburzeń pamięci, zaburzeń chodu, nieostrego widzenia i zaparć.
Slovenian: somnolentnost, stanje zmedenosti, afazijo, nenormalno koordinacijo, tremor, motnje ravnotežja, okvaro spomina, motnje hoje, zamegljen vid in zaprtost.
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny toksyczności reprodukcyjnej, ponieważ stężenia w osoczu uzyskane w tych badaniach były mniejsze niż osiągnięte u ludzi po zastosowaniu zalecanych dawek (patrz punkt 5.3).
Slovenian: dosežena v teh študijah, je bila manjša, kot je dosežena pri človeku v priporočenih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Polish: Pacjentka musi zastosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę w trakcie leczenia lekiem Trobalt.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Trobalt morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito, da ne boste zanosili.
Polish: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Slovenian: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Slovenian: Telesna masa
Polish: Tabletki należy połykać w całości; nie należy ich rozgryzać,
Slovenian: Tablete je treba vzeti v treh deljenih odmerkih vsak dan. Bolnik mora tablete zaužiti cele in jih ne sme grizti, drobiti ali lomiti.
Polish: Drżenia
Slovenian: Dojenje
Polish: Opakowania zawierające 21 lub 84 tabletki
Slovenian: Pakiranja z 21 ali 84 filmsko obloženimi tabletami.
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata.
Slovenian: letih in 16,7 % po 5 letih izpostavljenosti.
Polish: Myśli i zachowania samobójcze zgłaszano u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zaradi različnih indikacij dobivali antiepileptična zdravila, so opisane samomorilne misli in samomorilno vedenje.
Polish: Należy zwrócić uwagę na niektóre objawy w czasie stosowania leku Trobalt, aby zmniejszyć ryzyko jakichkolwiek komplikacji.
Slovenian: Da boste zmanjšali tveganje za pojav težav, morate biti med uporabo zdravila Trobalt pozorni na določene simptome.
Polish: Stan splątania Zaburzenia psychotyczne Omamy Dezorientacja Lęk
Slovenian: Psihiatrične motnje stanje zmedenosti,
Polish: • trudności z rozpoczęciem oddawania moczu (opóźnione oddawanie moczu)
Slovenian: • bolečine pri odvajanju urina (dizurija), • težave pri začetku uriniranja,
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Trobalt u dzieci w wieku od 0 do ukończenia 2 lat z zespołem Lennoxa-Gastauta (w celu uzyskania informacji
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Trobalt pri pediatričnih bolnikih v starosti od 0 do manj kot 2 leti z Lennox-Gastautovim sindromom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Zielone, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 7,1 mm, oznaczone symbolem „RTG 100" po jednej
Slovenian: Zelene, okrogle filmsko obložene tablete velikosti 7,1 mm z oznako "RTG 100" na eni strani.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia wpływu leku Pacjent musi porozmawiać z lekarzem o wpływie padaczki na zdolność do prowadzenia pojazdów
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, dokler ne veste, kako zdravilo Trobalt vpliva na vas.
Polish: Działa, zapobiegając nadmiernej aktywności mózgu powodującej napady
Slovenian: Deluje tako, da prepreči prekomerno dejavnost možganov, ki povzroči epileptične napade (imenujemo jih tudi "napadi krčev").
Polish: EMA/483432/2013
Slovenian: EMA/483436/2013 EMEA/H/C/1245
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Trobalt znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trobalt je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których liczba napadów zmniejszyła się co najmniej o połowę.
Slovenian: V drugih dveh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih se je število napadov vsaj prepolovilo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trobalt.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trobalt.
Polish: W pierwszym badaniu głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana liczby napadów w ciągu jednego miesiąca.
Slovenian: V prvi študiji je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba števila napadov na mesec.
Polish: Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w komórkach nerwowych mózgu.
Slovenian: Epilepsijo povzroča prekomerna električna aktivnost v živčnih celicah v možganih.
Polish: Takie działanie zatrzymuje dalsze przekazywanie impulsów elektrycznych, zapobiegając tym samym napadom padaczkowym.
Slovenian: To preprečuje nadaljnji prenos električnih signalov ter posledično epileptične napade.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi między 600 mg a maksymalnie 1200 mg
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek znaša od 600 mg na dan do največ 1 200 mg na dan.
Polish: U starszych pacjentów i u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy stosować niższe dawki.
Slovenian: Starejši bolniki in bolniki z zmernim ali hudim obolenjem jeter ali ledvic morajo uporabljati manjše odmerke.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Trobalt do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Trobalt, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Jednak z powodu ryzyka przebarwienia siatkówki, co może prowadzić do zaburzeń widzenia, CHMP stwierdził, że stosowanie leku Trobalt należy ograniczyć wyłącznie do tych pacjentów, u których inne leki przeciwpadaczkowe okazały się niewystarczające lub nietolerowane.
Slovenian: Vendar je zaradi tveganja za spremembo barve mrežnice, zaradi česar bi lahko prišlo do okvare vida, zaključil, da je treba uporabo zdravila Trobalt omejiti le na tiste bolnike, pri katerih so se druga zdravila proti epilepsiji izkazala za nezadostna ali jih ne prenašajo.
Polish: W dniu 28 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Trobalt do
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trobalt, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 28. marca 2011.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trobalt przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Trobalt večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Lek Trobalt był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby napadów.
Slovenian: Zdravilo Trobalt je bilo pri zmanjševanju števila napadov učinkovitejše od placeba.
Polish: Leku Trobalt nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na retygabinę lub którykolwiek składnik produktu.
Slovenian: Zdravila Trobalt ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) retigabin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Jest to typ padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna występująca w jednej części mózgu powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri prevelika električna aktivnost v enem delu možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi enega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
Polish: Więcej informacji o stosowaniu produktu Trobalt, w tym szczegółowe zalecenia dla różnych grup pacjentów, przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (również części EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Trobalt, vključno s podrobnimi priporočili za posamezne skupine bolnikov, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Polish: W grupie placebo liczba ta zmniejszyła się o 13%.
Slovenian: V primerjavi s tem se je v skupini, ki je prejemala placebo, število mesečnih napadov zmanjšalo za 13 %.
Polish: Firma wytwarzająca lek Trobalt jest zobowiązana do dopilnowania, aby lekarze przepisujący lek Trobalt otrzymali pakiety informacyjne zawierające najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, w tym informacje dotyczące ryzyka zmian pigmentacyjnych oka i przebarwień paznokci, warg i skóry, a także informacje o konieczności przeprowadzenia pełnego badania oka na początku leczenia i co najmniej co 6 miesięcy w trakcie leczenia.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Trobalt, mora zdravnikom, ki bodo predpisovali zdravilo Trobalt, zagotoviti informativno gradivo, ki bo vsebovalo pomembne informacije o varnosti zdravila, vključno z informacijami o tveganju za pigmentne spremembe v očeh ter spremembo barve nohtov, ustnic in kože ter o nujnosti za temeljit pregled oči na začetku zdravljenja in vsaj vsakih šest mesecev med zdravljenjem.
Polish: Lek Trobalt porównywano z placebo w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1244 pacjentów, u których napady nie były w odpowiedni sposób kontrolowane za pomocą innych leków przeciwpadaczkowych.
Slovenian: Zdravilo Trobalt so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 1 244 bolnikov, pri katerih napadov ni bilo mogoče ustrezno nadzorovati z drugimi zdravili proti epilepsiji.
Polish: Trobalt działa, utrzymując otwarte kanały potasowe.
Slovenian: Zdravilo Trobalt deluje tako, da ohranja kalijeve kanale odprte.
Polish: CHMP uznał, że lek Trobalt jest skuteczny w zmniejszaniu liczby napadów.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Trobalt učinkovito pri zmanjševanju števila napadov.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trobalt (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, senność, zmęczenie, a także zmiany pigmentacyjne (przebarwienia) części oka (w tym siatkówki - światłoczułej błony w tylnej części gałki ocznej) i przebarwienia paznokci, warg i skóry, których wystąpienie stwierdzono po kilku latach stosowania leku.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trobalt (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so omotica, zaspanost, utrujenost ter pigmentne spremembe (sprememba barve) delov oči (vključno z mrežnico, na svetlobo občutljivo membrano v ozadju očesa) in sprememba barve nohtov, ustnic in kože, o čemer so poročali po večletnem zdravljenju.
Polish: Lek Trobalt stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu osób dorosłych z lekoopornymi częściowymi napadami padaczkowymi, których nie można leczyć innymi mieszankami leków.
Slovenian: Zdravilo Trobalt se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti epilepsiji za zdravljenje proti zdravilom odpornih konvulzij s parcialnim začetkom (epileptičnih napadov) pri odraslih, ki jih ni mogoče zdraviti z drugimi kombinacijami zdravil.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trobalt należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Trobalt preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Działanie leku Trobalt w dawce 600 mg na dobę uznano za niejednoznaczne w tym badaniu.
Slovenian: Učinka jemanja 600 mg zdravila Trobalt na dan s to študijo ni bilo mogoče ovrednotiti.
Polish: Pakiety te muszą także zawierać informacje na temat rzadziej występujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku, jak np. trudności z oddawaniem moczu, wydłużenie odstępu QT (zmiana aktywności elektrycznej serca) i halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją).
Slovenian: Gradivo bo vsebovalo tudi informacije o nekaterih manj pogostih neželenih učinkih, o katerih so poročali pri uporabi zdravila, kot so na primer težave pri uriniranju, podaljšan interval QT (sprememba električne aktivnosti srca) ter halucinacije (prividi ali prisluhi).
Polish: W pierwszym badaniu lek Trobalt w dawce podtrzymującej 600, 900 lub 1200 mg na dobę lub placebo podawano przez 8 tygodni, a w dwóch pozostałych badaniach - przez 12 tygodni.
Slovenian: V prvi študiji so bolniki prejemali 600-, 900- ali 1 200-miligramski vzdrževalni odmerek zdravila Trobalt na dan ali placebo osem tednov, v drugih dveh študijah pa 12 tednov.
Polish: W pierwszym badaniu lek Trobalt w dawce 900 mg na dobę i 1200 mg na dobę był skuteczniejszy od placebo i zmniejszył liczbę napadów w ciągu miesiąca odpowiednio o 29% i 35%.
Slovenian: V prvi študiji je bilo jemanje 900 mg in 1 200 mg zdravila Trobalt na dan učinkovitejše od placeba in je število mesečnih napadov zmanjšalo za 29 % oziroma 35 %.
Polish: Jak działa lek Trobalt?
Slovenian: Kako zdravilo Trobalt deluje?
Polish: Substancja czynna leku Trobalt, retygabina, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Trobalt, retigabin, je zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Polish: W drugim badaniu napady zostały ograniczone co najmniej o połowę u 39% (61 ze 158) pacjentów przyjmujących dawkę 600 mg leku Trobalt na dobę i u 47% (70 ze 149) pacjentów przyjmujących dawkę 900 mg leku na dobę, w porównaniu z 19% (31 ze 164) pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: V drugi študiji se je število napadov najmanj prepolovilo pri 39 % (61 od 158) bolnikov, ki so prejemali 600 mg zdravila Trobalt na dan, in 47 % (70 od 149) bolnikov, ki so prejemali 900 mg zdravila na dan, medtem ko je v skupini, ki je prejemala placebo, do tega prišlo pri 19 % (31 od 164) bolnikov.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Trobalt zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trobalt izkazalo med študijami?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trobalt znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Trobalt, glejte navodilo za uporabo.
Polish: W trzecim badaniu napady ograniczono co najmniej o połowę u 56% (66 ze 119) of pacjentów przyjmujących dawkę 1200 mg Trobalt na dobę, w porównaniu z 23% (31 ze 137) pacjentów
Slovenian: V tretji študiji se je število napadov najmanj prepolovilo pri 56 % (66 od 119) bolnikov, ki so jemali 1 200 mg zdravila Trobalt na dan, v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo, pa pri 23 % (31 od 137) bolnikov.
Polish: Produkt Trobalt to lek zawierający substancję czynną retygabinę.
Slovenian: Trobalt je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino retigabin.
Polish: Leczenie produktem Trobalt rozpoczyna się od jednej tabletki 100 mg trzy razy na dobę przez jeden tydzień.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Trobalt se začne z enotedenskim zdravljenjem z eno 100-miligramsko tableto trikrat na dan, nato pa se ta odmerek vsak teden poveča za 50 mg v skladu z bolnikovim odzivom.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Trobalt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Trobalt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trobalt odobreno?
Polish: Lek stosuje się w leczeniu padaczki z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia (wtórne uogólnienie występuje, gdy
Slovenian: Uporablja se pri epilepsiji s sekundarno generalizacijo (ko prekomerna električna aktivnost zajame celotne možgane) ali brez nje.
Polish: Trobalt wpływa na działanie kanałów potasowych umiejscowionych w komórkach nerwowych mózgu: są to pory umożliwiające wpływ potasu do komórek i jego wypływ z komórek, i biorące udział w kończeniu impulsów elektrycznych.
Slovenian: Imajo obliko por, ki prepuščajo kalij v celico in iz nje ter imajo pomembno vlogo pri ustavljanju električnih signalov.
Polish: W rzadkich wypadkach te działania niepożądane mogą być śmiertelne.
Slovenian: V redkih primerih so ti neželeni učinki lahko smrtni.
Polish: Kod ATCvet: QM01AH92
Slovenian: Oznaka ATC vet: QM01AH92
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 12/08/2013.
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 12/08/2013.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/08/084/001-005
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/08/084/001-005
Polish: W badaniach laboratoryjnych u młodych dorosłych psów, średni półokres eliminacji wynosił od 13,8 do 19,3 dnia.
Slovenian: V laboratorijskih študijah pri mlajših odraslih psih je bil srednji razpolovni časa eliminacije od 13,8 do 19,3 dni.
Polish: Stan równowagi farmakokinetycznej osiągany był u większości zwierząt przy czwartym podaniu produktu.
Slovenian: Enakomerno farmakokinetično stanje zdravila je bilo pri večini živali doseženo s četrtim zdravljenjem.
Polish: Nieznana jest przyczyna dłuższego okresu półtrwania.
Slovenian: Razlog za daljši razpolovni čas ni poznan.
Polish: Mawakoksyb to 4-[5-(4-fluorofenyl)-3-(trifluorometyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamid.
Slovenian: Mavakoksib je 4-[5-(4-florofenil)-3-(triflorometil)-1H-pirazol-1-yl]-benzensulfonamid.
Polish: Nie stosować u psów poniżej 12 miesięcy i/lub o masie ciała mniejszej niż 5 kg.
Slovenian: Ne uporabite pri psih, mlajših od 12 mesecev in/ali lažjih od 5 kg telesne teže.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Pfizer Italia s.r.l.
Slovenian: Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:Pfizer Italia s.r.l.
Polish: Poinformuj lekarza weterynarii, jeśli Twój pies przyjmuje produkty rozrzedzające krew.
Slovenian: Povejte vašemu veterinarju, če vaš pes prejema zdravila za redčenje krvi.
Polish: Tabletki zawierają także następujące składniki
Slovenian: Tableta vsebuje tudi naslednje snovi:
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na zapewnienie odpowiedniego statusu hemodynamicznego.
Slovenian: Posebna pozornost naj se nameni ohranjanju hemodinamičnega statusa.
Polish: Na podstawie wyników oznaczeń pełnej krwi psów, stężenia w osoczu, których efektem było hamowanie 20% COX-1 i 80% COX-2 wynosiły odpowiednio 2,46 µg/ml i 1,28 µg/ml, stąd współczynnik IC20COX-1:IC80COX-2 wynosi około 2:1, podczas gdy IC80COX-1:IC80COX-2 wynosi około 40:1.
Slovenian: Na podlagi rezultatov celotne analize pasje krvi, so bile koncentracije v plazmi, ki so proizvedle 20 % COX-1 inhibicijo in 80 % COX-2 inhibicijo 2,46 µg/ml in 1,28 µg/ml, tako da je razmerje učinkovitosti IC20COX-1:IC80COX-2 približno 2:1, medtem ko je IC80COX-1:IC80COX-2 razmerje učinkovitosti približno 40:1.
Polish: Jest to pirazol z podstawioną grupą diarylową.
Slovenian: Je pirazol, substituiran z diarilom .