FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de infecciones graves con especies de Neisseria (diferentes de Neisseria meningitidis), incluidas las infecciones gonocócicas diseminadas.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne infekcije bakterijama roda Neisseria (ne samo bakterijom Neisseria meningitidis), uključujući i diseminirane gonokokne infekcije.
Spanish: Estudio SHUa C10-004 N=41
Croatian: Ispitivanje aHUS-a C10-004
Spanish: La proporción de la tasa anualizada de recidivas (TAR) confirmadas durante el ensayo (IC del 95 %) para eculizumab, en comparación con el placebo, fue de 0,045 (0,013, 0,151), lo que representa una reducción relativa del 95,5 % en la tasa anualizada de recidivas confirmadas durante el ensayo para los pacientes tratados con eculizumab en comparación con el placebo (p <0,0001) (Tabla 13).
Croatian: Prema neovisnoj procjeni, omjer (95% CI) godišnje stope recidiva u ispitivanju iznosio je za ekulizumab u odnosu na placebo 0,045 (0,013; 0,151), što je predstavljalo relativno smanjenje godišnje stope recidiva u ispitivanju prema neovisnoj procjeni od 95,5% za bolesnike liječene ekulizumabom u usporedbi s onima koji su primali placebo (p<0,0001) (tablica 13).
Spanish: 2 a <12 años (n=10)
Croatian: od 2 do <12 godina (n = 10)
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Soliris, se observó una reducción de la actividad del complemento terminal y un incremento significativo en el recuento plaquetario respecto al valor basal.
Croatian: Nakon početka liječenja lijekom Soliris, opaženo je smanjenje aktivnosti terminalnih komponenti komplementa i povećanje broja trombocita u odnosu na početnu vrijednost.
Spanish: También se inició un registro observacional no intervencionista en pacientes con HPN (M07-001) para caracterizar la historia natural de la HPN en pacientes no tratados y los resultados clínicos durante el tratamiento con Soliris.
Croatian: Registar bolesnika s PNH-om (M07-001) kako bi se opisao prirodni tijek PNH-a kod neliječenih bolesnika i klinički ishodi tijekom liječenja lijekom Soliris.
Spanish: Cloruro sódico, fosfato sódico dibásico, fosfato sódico monobásico, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Spanish: calenturas (herpes simple);
Croatian: (herpes simpleks)
Spanish: La dosificación para pacientes pediátricos <40 kg se basa en los pacientes pediátricos con SHUa.
Croatian: Doziranje u pedijatrijskih bolesnika težine <40 kg temeljilo se na onom primjenjivanom u pedijatrijskih bolesnika s aHUS-om.
Spanish: Soliris puede bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad para atacar y destruir los propios nervios de los ojos y la médula espinal, reduciendo así los síntomas de la enfermedad y el impacto de la enfermedad en las actividades de la vida cotidiana.
Croatian: Soliris može blokirati upalnu reakciju tijela i sposobnost tijela da napada i uništava vlastite očne živce i leđnu moždinu, te tako smanjuje simptome bolesti te utjecaj bolesti na svakodnevni život.
Spanish: La sepsis se presenta con frecuencia en las infecciones meningocócicas de pacientes tratados con Soliris (ver sección 4.8).
Croatian: Meningokokna infekcija u bolesnika liječenih lijekom Soliris često se prezentira sepsom (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Los pacientes que recibían tratamiento inmunosupresor de fondo cuando entraron en los ensayos clínicos de TENMO continuaron el tratamiento inmunosupresor mientras recibían el tratamiento con Soliris (ver sección 5.3).
Croatian: Bolesnici koji su bili uključeni u klinička ispitivanja NMOSD-a dok su primali osnovnu terapiju imunosupresivima nastavili su s tom terapijom i tijekom liječenja Solirisom (vidjeti dio 5.3).
Spanish: • Guía informativa para el médico prescriptor
Croatian: • upute liječnicima za propisivanje lijeka
Spanish: En el estudio ECU-NMO-301, los pacientes con TENMO con un resultado serológico positivo en la prueba de anticuerpos frente a AQP4, antecedentes de al menos 2 recidivas en los últimos 12 meses o 3 recidivas en los últimos 24 meses y al menos 1 recidiva en los 12 meses anteriores a la selección, y una puntuación ≤7 en la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS), fueron aleatorizados en una proporción 2:1 a Soliris (n = 96) o al placebo (n = 47).
Croatian: U ispitivanju ECU-NMO-301, bolesnici s NMOSD-om i pozitivnim serološkim testom na protutijela protiv AQP4, povijesti bolesti od najmanje 2 recidiva u posljednjih 12 mjeseci ili 3 recidiva u posljednja 24 mjeseca te najmanje 1 recidivom u 12 mjeseci prije probira, i rezultatom od ≤7 bodova na proširenoj ocjenskoj ljestvici onesposobljenosti (engl.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Soliris en uno o más grupos de la población pediátrica en la MGg refractaria (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Soliris u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju refraktornog gMG-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: En los pacientes con MGg, el sistema inmunológico puede atacar y dañar a los músculos, lo que puede producir debilidad muscular significativa, deterioro de la movilidad, falta de aliento, fatiga extrema, riesgo de aspiración y deterioro notable de las actividades de la vida cotidiana.
Croatian: U bolesnika s tom bolešću, imunosni sustav može napasti i oštetiti mišiće, što dovodi do teške mišićne slabosti, narušene pokretljivosti, nedostatka zraka, izrazitog umora, rizika od aspiracije te izrazito narušene sposobnosti za svakodnevni život.
Spanish: • Inspeccione visualmente la solución de Soliris para comprobar que no presenta partículas o cambios de color.
Croatian: • Pregledajte otopinu lijeka Soliris da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
Spanish: Mediana ≥3 tratamientos inmunosupresores previos* desde el diagnóstico, n (%)
Croatian: ≥3 imunosupresivne terapije* između dijagnoze i ispitivanja, n (%)
Spanish: No se prevé que Soliris afecte al componente aplásico de la anemia en pacientes con HPN.
Croatian: Ne očekuje se da će Soliris utjecati na aplastičnu komponentu anemije u bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom.
Spanish: • trastornos renales, dificultades o dolor al orinar (disuria), sangre en orina;
Croatian: • poremećaj bubrega, poteškoće ili bol pri mokrenju (dizurija), krv u mokraći
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes con enfermedades distintas de la HPN, SHUa, MGg refractaria o TENMO fueron similares a las que se notificaron en pacientes con HPN, SHUa, MGg refractaria o TENMO (ver Tabla 1 arriba).
Croatian: Nuspojave zabilježene u bolesnika s bolestima koje nisu PNH, aHUS, refraktorni gMG ili NMOSD bile su slične onima zabilježenim u bolesnika s PNH-om, aHUS-om, refraktornim gMG-om ili NMOSD-om (vidjeti tablicu 1 iznad).
Spanish: La seguridad y la eficacia de Soliris en pacientes con HPN con hemólisis se evaluaron en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 26 semanas de duración (C04-001).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Soliris u bolesnika s PNH-om procijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 26 tjedana
Spanish: El uso de Soliris en el tratamiento de la MGg refractaria se ha estudiado exclusivamente en el ámbito de la administración crónica.
Croatian: Primjena Solirisa za liječenje refraktornog gMG-a ispitivana je samo u okolnostima kronične primjene.
Spanish: Los pacientes con HPN también fueron tratados con Soliris en un estudio de 52 semanas de un único brazo (C04-002) y en un estudio de extensión a largo plazo (E05-001).
Croatian: Bolesnici s PNH-om uključeni u istraživanje liječeni su u jednom kraku istraživanja lijekom Soliris u trajanju od 52 tjedna (C04-002) te u dugotrajnom produžetku ispitivanja (E05-001).
Spanish: Tabla 5.
Croatian: Vidjeti tablicu 3.
Spanish: • fiebre (pirexia), escalofríos, sensación de cansancio (fatiga), enfermedad de tipo gripal.
Croatian: • vrućica (pireksija), zimica, osjećaj umora (umor), bolest nalik gripi.
Spanish: Tabla 2: Datos demográficos y características de los pacientes en C04-001 y C04-002 C04-001
Croatian: Tablica 2: Demografski podaci i značajke bolesnika u ispitivanjima C04-001 i C04-002
Spanish: Se obtuvieron datos de seguridad complementarios de 30 estudios clínicos completados y uno en curso que incluyeron 1503 pacientes expuestos a eculizumab en poblaciones con enfermedades mediadas por el complemento, incluyendo HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO.
Croatian: Podaci koji govore u prilog sigurnosti primjene dobiveni su iz 30 završenih i jednog kliničkog ispitivanja koje još traje, a uključila su 1503 bolesnika izložena ekulizumabu u populacijama bolesnika s komplementom posredovanom bolešću, uključujući PNH, aHUS, refraktorni gMG i NMOSD.
Spanish: La vacunación puede activar el complemento y, como resultado, los pacientes con enfermedades mediadas por el complemento, incluyendo HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO, pueden experimentar un aumento de los signos y síntomas de su enfermedad subyacente, tales como hemólisis (HPN), MAT (SHUa), exacerbación de la MG (MGg refractaria) o recidiva (TENMO).
Croatian: Cijepljenje može dodatno aktivirati komplement, a kao rezultat bolesnici s komplementom posredovanom bolešću uključujući PNH, aHUS, refraktorni gMG i NMOSD mogu imati pojačane znakove i simptome svoje osnovne bolesti, kao što su hemoliza (PNH), TMA (aHUS), egzacerbacija miastenije gravis (refraktornog gMG-a) ili recidiv (NMOSD).
Spanish: Para poder ser incluidos, los pacientes debían tener un recuento de plaquetas < límite inferior del valor normal (LIN), evidencia de hemólisis, tal como un aumento del LDH sérico y de la creatinina sérica por encima de los límites superiores de normalidad, sin necesidad de diálisis crónica.
Croatian: Da bi bili prikladni za uključivanje, bolesnici su morali imati broj trombocita manji od donje granice normalnog raspona (LLN), dokazanu hemolizu kao što je povišenje LDH u serumu te kreatinin u serumu iznad gornje granice normale, bez potrebe za kroničnom dijalizom.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Spanish: Síntomas de la infección meningocócica
Croatian: Simptomi meningokokne infekcije
Spanish: 24 meses anteriores a la selección.
Croatian: 14 ± 2 dana tijekom trajanja ispitivanja.
Spanish: En los pacientes con HPN, los glóbulos rojos pueden ser destruidos, lo que provoca una reducción del número de glóbulos rojos (anemia), cansancio, dificultad funcional, dolor, oscurecimiento de la orina, dificultad para respirar y coágulos en la sangre.
Croatian: Crvene krvne stanice bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom mogu biti uništene, što može dovesti do sniženog broja crvenih krvnih stanica (anemije), umora, otežanog funkcioniranja, bolova, tamne boje mokraće, nedostatka zraka i stvaranja krvnih ugrušaka.
Spanish: Un total de 10 pacientes recibió PF/RP/PPF previo al tratamiento con eculizumab.
Croatian: Ukupno 10 bolesnika primilo je PE/PI prije ekulizumaba.
Spanish: Cada administración consistirá en una dosis de hasta 900 mg (3 viales de 30 ml) y durará de 25 a 45 minutos.
Croatian: Svaka infuzija sadržavat će dozu od 900 mg (3 bočice od 30 ml) i trajat će 25 - 45 minuta.
Spanish: En SHUa, la administración crónica de Soliris produjo una reducción rápida y sostenida de la microangiopatía trombótica mediada por el complemento.
Croatian: Kod aHUS-a, kronična primjena lijeka Soliris rezultirala je brzim i trajnim smanjenjem trombotične mikroangiopatije posredovane komplementom.
Spanish: Cómo usar Soliris
Croatian: Kako čuvati Soliris
Spanish: El peso fue una covariable significativa que se tradujo en una menor eliminación de eculizumab de 0,0105 l/h en los pacientes adolescentes con HPN.
Croatian: Težina je bila značajna kovarijata koja je u adolescentnih bolesnika s PNH-om rezultirala nižim klirensom ekulizumaba od 0,0105 l/h.
Spanish: Estadística Placebo (N=63)
Croatian: Statistika Placebo (N = 63)
Spanish: En un estudio de TENMO controlado con placebo, 2/96 (2 %) de los pacientes tratados con Soliris presentaron una respuesta posbasal de anticuerpos frente al medicamento.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju NMOSD-a, 2 od 96 (2%) bolesnika liječenih Solirisom odgovorila su stvaranjem protutijela protiv lijeka nakon početka ispitivanja.
Spanish: • infección pulmonar (neumonía), resfriado (nasofaringitis), infección del aparato urinario
Croatian: • infekcija pluća (pneumonija), obična prehlada (nazofaringitis), infekcija mokraćnog sustava
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Soliris en uno o más grupos de la población pediátrica en TENMO (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Soliris u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju NMOSD-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Soliris
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Soliris Kako primjenjivati Soliris
Spanish: (infección urinaria);
Croatian: (infekcija mokraćnih puteva)
Spanish: <2 años (n=5)
Croatian: <2 godine (n = 5)
Spanish: La proporción de respondedores clínicos en la semana 26 sin tratamiento de rescate fue del 45,2 % con Soliris frente al 19 % con placebo (p = 0,0018).
Croatian: U 26. tjednu, udio bolesnika s kliničkim odgovorom bez simptomatske terapije bio je 45,2% u skupini koja je primala Soliris u usporedbi s 19% u skupini koja je primala placebo (p = 0,0018).
Spanish: No se ha estudiado Soliris (eculizumab) para el tratamiento de las recidivas agudas en pacientes con TENMO.
Croatian: Soliris (ekulizumab) nije ispitivan za liječenje akutnih recidiva u bolesnika s NMOSD-om.
Spanish: Los pacientes incluidos en el estudio SHUa C10-003 tuvieron un nivel de ADAMTS-13 por encima del 5 %.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje aHUS-a C10-003 imali su razinu ADAMTS-13 iznad 5%.
Spanish: La proporción de respondedores clínicos en la semana 26 sin tratamiento de rescate fue del 59,7 % con Soliris frente al 39,7 % con placebo (p = 0,0229).
Croatian: U 26. tjednu, udio bolesnika s kliničkim odgovorom bez simptomatske terapije bio je 59,7% u skupini koja je primala Soliris u usporedbi s 39,7% u skupini koja je primala placebo (p = 0,0229).
Spanish: Pauta de la dosis adicional de Soliris
Croatian: Vrijeme primjene dopunske doze lijeka Soliris
Spanish: Datos de seguridad obtenidos de otros ensayos clínicos Se han obtenido datos de seguridad suplementarios de 12 estudios clínicos completados en los que 934 pacientes con otras enfermedades distintas de la HPN, SHUa, MGg refractaria o TENMO fueron expuestos a eculizumab.
Croatian: Podaci koji govore u prilog sigurnosti primjene dobiveni su iz 12 završenih kliničkih ispitivanja u kojima su sudjelovala 934 bolesnika izložena ekulizumabu iz drugih populacija bolesnika koji nisu imali PNH, aHUS, refraktorni gMG ili NMOSD.
Spanish: Trastornos del espectro de neuromielitis óptica
Croatian: Poremećaji iz spektra optičkog neuromijelitisa
Spanish: Cambio del valor basal a las 12 semanas de la hemoglobina libre en plasma (mg/dl) -10,3 (21,13)
Croatian: Promjena slobodnog hemoglobina u plazmi (mg/dl) do 12. tjedna od početne vrijednosti
Spanish: • El riesgo de reacciones durante la perfusión incluyendo anafilaxis y consejos de monitorización post-infusión.
Croatian: • Rizik od reakcija na infuziju uključujući anafilaksiju i savjet o nadzoru bolesnika nakon infuzije.
Spanish: * Los resultados del estudio C04-002 hacen referencia a comparaciones de los valores previos al tratamiento frente a los posteriores al tratamiento.
Croatian: FACIT-umor (veličina učinka) * Rezultati iz ispitivanja C04-002 odnose se na usporedbu vrijednosti prije i poslije liječenja.
Spanish: Tasa IC del 95 %
Croatian: 95% CI
Spanish: Trastorno del espectro de neuromielitis óptica
Croatian: Poremećaj iz spektra optičkog neuromijelitisa
Spanish: Número total de pacientes que requirieron tratamiento de rescate n (%)
Croatian: Ukupni broj bolesnika kojima je bila potrebna simptomatska terapija n (%)
Spanish: Deje que la solución diluida se atempere antes de administrarla, dejándola a temperatura ambiente.
Croatian: Razrijeđenu otopinu prije primjene treba pustiti da se ugrije na sobnu temperaturu izlaganjem zraku okoline.
Spanish: Tratamientos con inmunosupresores e inhibidores de la colinesterasa Los pacientes de los ensayos clínicos de MGg refractaria continuaron los tratamientos con inmunosupresores e inhibidores de la colinesterasa mientras recibían tratamiento con Soliris.
Croatian: Terapije imunosupresivima i antikolinesteraznim lijekovima Bolesnici u kliničkim ispitivanjima refraktornog gMG-a nastavili su s terapijama imunosupresivima i antikolinesteraznim lijekovima uz liječenje Solirisom.
Spanish: Cambio del valor basal a las 12 semanas del valor LDH (U/l)
Croatian: Promjena vrijednosti LDH-a (U/l) do 12. tjedna od početne vrijednosti LDH AUC
Spanish: En los diferentes ensayos clínicos se han detectado, de forma infrecuente, respuestas de anticuerpos en pacientes tratados con Soliris.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima rijetko je bio izmjeren odgovor protutijela u bolesnika liječenih lijekom Soliris.
Spanish: Los disolventes que pueden utilizarse son cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución para inyección, cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) solución para inyección o solución glucosada al 5 %, en agua.
Croatian: • Otapala su 0,9%-tna otopina natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml), 0,45%-tna otopina natrijevog klorida za injekciju (4,5 mg/ml) ili 5%-tna glukoza u vodi.
Spanish: Todos los que respondieron mantuvieron la respuesta completa a la MAT. Cuando se continuó el tratamiento durante más de 26 semanas, dos pacientes adicionales lograron y mantuvieron una respuesta completa a la MAT debido a la normalización del LDH (1 paciente) y a la disminución de la creatinina sérica (2 pacientes).
Croatian: Kada se liječenje nastavilo dulje od 26 tjedana, dva dodatna bolesnika postigla su i održala potpuni TMA odgovor zbog normalizacije LDH (1 bolesnik) i smanjenja kreatinina u serumu (2 bolesnika).
Spanish: Soliris se utiliza también para tratar a pacientes adultos con un cierto tipo de enfermedad que afecta predominantemente a los nervios de los ojos y a la médula espinal que se llama trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO).
Croatian: Soliris se također primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s određenom vrstom bolesti koja pretežno zahvaća očne mišiće i leđnu moždinu, a naziva se poremećaj iz spektra optičkog neuromijelitisa.
Spanish: En el estudio C10-003, a los pacientes se les requirió tener un recuento de plaquetas < límite inferior del valor normal (LIN), evidencia de hemólisis tal como un aumento del LDH sérico por encima de los límites superiores de normalidad y un nivel de creatinina sérica ≥ percentil 97 para la edad sin necesidad de diálisis crónica.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje C10-003 morali su imati broj trombocita manji od donje granice normalnog raspona (LLN), dokazanu hemolizu kao što je povišenje LDH u serumu iznad gornje granice normale te kreatinin u serumu ≥97 percentila za dob, bez potrebe za kroničnom dijalizom.
Spanish: Un total de 7 pacientes pediátricos, con un peso medio de 57,2 kg (rango de 48,6 a 69,8 kg) y edad de entre 11 a 17 años (media de edad de 15,6 años) de HPN recibieron Soliris en el estudio M07-005.
Croatian: U ispitivanju PNH-a M07-005 Soliris je primalo ukupno 7 pedijatrijskih bolesnika s medijanom težine 57,2 kg (raspon od 48,6 do 69,8 kg), dobi od 11 do 17 godina (medijan dobi 15,6 godina).
Spanish: Todos los pacientes incluidos en el estudio de SHUa C10-004 tenían un nivel de ADAMTS-13 superior a 5 %.
Croatian: Svi bolesnici uključeni u ispitivanje aHUS-a C10-004 imali su razinu ADAMTS-13 iznad 5%.
Spanish: Cada administración consistirá en una dosis de 600 mg (2 viales de 30 ml) y durará de 25 a 45 minutos.
Croatian: Jedna infuzija sadržavat će dozu od 600 mg (2 bočice od 30 ml) i trajat će 25 - 45 minuta.
Spanish: • No administre Soliris mediante inyección intravenosa directamente en la vía ni mediante inyección en bolus.
Croatian: • Nemojte primijeniti Soliris kao brzu intravensku ili bolus injekciju.
Spanish: Enfermedad de Graves-Basedow
Croatian: Basedowljeva bolest
Spanish: En el ensayo C08-002A/B para SHUa, la duración mediana de tratamiento con Soliris fue de 100 semanas (rango de 2 semanas a 145 semanas).
Croatian: U ispitivanju aHUS-a C08-002A/B medijan trajanja terapije lijekom Soliris iznosio je približno 100 tjedana (raspon: 2 tjedna do 145 tjedana).
Spanish: En los pacientes con HPN que reciban Soliris, además de realizar el control de la hemólisis intravascular por medición de los niveles de LDH, puede ser necesario realizar un ajuste de dosis dentro de la pauta recomendada de 14 ± 2 días durante la fase de mantenimiento (hasta cada 12 días).
Croatian: Bolesnike s PNH koji primaju terapiju lijekom Soliris treba pratiti na sličan način zbog intravaskularne hemolize mjerenjem razina LDH, a možda će biti potrebna prilagodba doze unutar preporučenog rasporeda doziranja od 14 ± 2 dana tijekom faze održavanja
Spanish: Número de pacientes con crisis de MG previas desde el diagnóstico, n (%)
Croatian: Broj bolesnika s MG krizom između dijagnoze i ispitivanja, n (%)
Spanish: En los pacientes pediátricos con manifestaciones actuales de microangiopatía trombótica graves de menor duración previamente al tratamiento con eculizumab, presentaron un control de MAT y una mejora de la función renal con el tratamiento con eculizumab (Tabla 15).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s kraćim trajanjem postojeće klinički teške manifestne trombotične mikroangiopatije (TMA) prije ekulizumaba, uz liječenje ekulizumabom TMA je bila pod kontrolom i poboljšala se funkcija bubrega (tablica 15).
Spanish: Se recomienda la utilización de vacunas frente a los serogrupos A, C, Y, W 135 y B cuando estén disponibles para prevenir los serogrupos meningocócicos patógenos más comunes (ver infección meningocócica).
Croatian: Za sprječavanje najčešćih patogenih seroloških skupina meningokoka preporučuju se cjepiva protiv seroloških skupina A, C, Y, W 135 i B, ako su dostupna (vidjeti Meningokokna infekcija).
Spanish: Tiempo desde la primera aparición clínica de TENMO hasta la primera dosis del medicamento del estudio (años)
Croatian: Vrijeme između prve kliničke prezentacije NMOSD-a i prve doze ispitivanog lijeka (godine)
Spanish: MG-ADL
Croatian: MG-ADL QMG
Spanish: Normalización hematológica completa, n (%) Mediana de duración de la normalización hematológica completa, semanas (rango) Respuesta completa a la MAT, n (%) Mediana de duración de la respuesta completa a la MAT, semanas (rango)1
Croatian: Medijan trajanja potpune hematološke normalizacije, tjedni (raspon) Potpuni TMA odgovor, n (%) Medijan trajanja potpunog TMA odgovora, tjedni (raspon)1
Spanish: ml/min/1,73 m2, n (%) (95 % IC) Cambio en la Hgb >20 g/l, n (%) (95 % IC) Normalización hematológica, n (%) (95 % IC) Respuesta completa a MAT, n (%) (95 % IC) 1 A fecha de corte (20 abril 2012) Ensayo C08-002: 3 pacientes que recibían agentes estimuladores de la eritropoyesis, dejaron el tratamiento cuando iniciaron la terapia con Soliris Ensayo C08-003: 8 pacientes que recibían agentes estimuladores de la eritropoyesis dejaron el tratamiento cuando iniciaron la terapia con Soliris
Croatian: (%) (95% CI) Potpuni TMA odgovor, n (%) (95% CI) KBB - kronična bubrežna bolest (engl. chronic kidney disease, CKD) Pri zaključnom datumu podataka (20. travnja 2012.) 2Ispitivanje C08-002: 3 bolesnika primila su sredstvo koje stimulira eritropoezu, čija je primjena obustavljena nakon početka ekulizumaba.