FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fois qu'il est vide, il doit être jeté.
Polish: Po opróżnieniu musi być wyrzucony.
French: La proportion de patients rapportant, par semaine, des nausées à n'importe quel moment durant le traitement a été inférieure à 4 %.
Polish: Odsetek pacjentów zgłaszających występowanie nudności, na tydzień, w dowolnym momencie w trakcie leczenia był mniejszy niż 4%.
French: À conserver au réfrigérateur
Polish: Przechowywać w lodówce.
French: Tournez jusqu'à ce qu'elle soit solidement fixée.
Polish: Przykręcić, aż zostanie solidnie umocowana.
French: • de quelle manière ajuster la dose.
Polish: • w jaki sposób dostosowywać dawkę.
French: Le risque potentiel chez l'espèce humaine n'est pas connu.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
French: S'ils ne disparaissent pas après quelques semaines, consultez votre médecin.
Polish: Jeśli nie ustąpią po kilku tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem.
French: Date de première autorisation : 18 Septembre 2014 Date de dernier renouvellement : 08 Juillet 2019
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lipca 2019
French: Temps après la randomisation (semaines)
Polish: Czas od randomizacji (tygodnie)
French: Ceci est normal et n'affecte pas votre dose.
Polish: Jest to prawidłowe i nie wpływa na dawkę.
French: Quantité restante approximative
Polish: Przybliżona ilość pozostałego roztworu
French: Ces réactions étaient habituellement légères et transitoires et disparaissaient généralement lors de la poursuite du traitement.
Polish: Reakcje te były zwykle łagodne oraz przemijające i zazwyczaj ustępowały w czasie trwania leczenia.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat)
French: Des diarrhées et des vomissements ont été rapportés chez respectivement 7,5 % et 3,9 % des patients.
Polish: Biegunkę i wymioty zgłaszano odpowiednio u 7,5% i 3,9% pacjentów.
French: Il n'y a pas de données disponibles au-delà de 52 semaines de traitement.
Polish: Brak dostępnych danych z okresu leczenia dłuższego niż 52 tygodnie.
French: La pertinence de ces résultats pour l'homme est probablement faible mais ne peut pas être complètement exclue.
Polish: W odniesieniu do ludzi związek ten jest prawdopodobnie niewielki, ale nie można wykluczyć go całkowicie.
French: • Pression artérielle
Polish: • Ciśnienie krwi
French: La dose initiale recommandée ne devra pas être dépassée.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki początkowej.
French: Hypersensibilité à l'une des deux substances actives, aux deux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na jedną lub obydwie substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: • Si le stylo est endommagé ou n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5).
Polish: • jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5),
French: Ceci est normal, mais vous devez quand même vérifier l'écoulement.
Polish: Jest to typowe, ale i tak należy sprawdzić przepływ roztworu.
French: Ceci provoque un gonflement autour de vos chevilles et des autres articulations.
Polish: Powoduje to powstanie obrzęków wokół kostek i innych stawów.
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique Novo Nordisk A/S
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych Novo Nordisk A/S
French: • la quantité de Xultophy dont vous aurez besoin chaque jour
Polish: • jaka dawka leku Xultophy będzie potrzebna każdego dnia,
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
French: Changez l'aiguille comme décrit à la rubrique 5 et répétez toutes les étapes en commençant par la rubrique 1 « Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve ».
Polish: Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 i powtórzyć wszystkie czynności, począwszy od punktu 1: Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą.
French: Les études d'interaction n'ont pas mis en évidence de retard d'absorption cliniquement significatif.
Polish: Badania dotyczące interakcji nie wykazały klinicznie istotnego opóźnienia wchłaniania.
French: Changement moyen Différence estimée
Polish: Średnia zmiana Oszacowana różnica
French: L'efficacité et la sécurité de Xultophy se sont maintenues durant 52 semaines de traitement.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Xultophy pozostawały zachowane w czasie przedłużonego do 52 tygodni leczenia.
French: Un taux faible ou élevé de sucre dans le sang peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Polish: Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn.
French: Insulines et analogues pour injection, longue durée d'action.
Polish: Insuliny i analogi insuliny do wstrzykiwań, długodziałające.
French: Il n'est pas établi si le retard de croissance des jeunes rats est imputable à une consommation de lait réduite due à un effet direct du GLP-1 ou à une baisse de la production de lait maternel induite par une réduction de l'apport calorique.
Polish: Nie wiadomo, czy spowolnienie wzrostu młodych szczurów wynika ze zmniejszonego spożycia mleka związanego z bezpośrednim wpływem GLP-1, czy ze zmniejszonego wytwarzania mleka przez matkę spowodowanego mniejszą podażą kalorii.
French: Après la première ouverture, le médicament peut être conservé pendant 21 jours à une température ne dépassant pas 30°C.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania produkt leczniczy można przechowywać przez 21 dni w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre pour approbation à l'Autorité nationale compétente de chaque Etat membre le contenu final et les modalités de distribution des supports d'éducation avec un plan de communication, avant la distribution de ces supports d'éducation dans l'Etat membre concerné.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ustali z właściwym organem władzy każdego państwa członkowskiego ostateczną treść i sposób dystrybucji materiałów edukacyjnych wraz z planem komunikowania się przed wprowadzeniem pakietu materiałów edukacyjnych w danym państwie członkowskim.
French: • vous buvez de l'alcool
Polish: • spożycia alkoholu,
French: Assurez-vous que vous sélectionnez la totalité de la dose qu'il vous faut.
Polish: Upewnić się, że wybrana została pełna potrzebna dawka.
French: L'insuline dégludec et le liraglutide se lient largement aux protéines plasmatiques (respectivement > 99 % et > 98 %).
Polish: Insulina degludec i liraglutyd są w znacznym stopniu wiązane przez białka osocza (odpowiednio w >99% i >98%).
French: Choisissez un moment de la journée qui vous convient particulièrement bien.
Polish: Należy wybrać najdogodniejszą dla siebie porę dnia.
French: Des nausées ont été rapportées chez 7,8 % des patients et étaient transitoires chez la plupart d'entre eux.
Polish: Nudności zgłaszano u 7,8% pacjentów, ale w większości przypadków te dolegliwości były przemijające.
French: Deux métabolites plasmatiques mineurs ont été détectés (≤ 9 % et ≤ 5 % de la radioactivité plasmatique totale).
Polish: Wykryto również w osoczu dwa podrzędne metabolity (≤9% i ≤5% całkowitej radioaktywności osocza).
French: • Faible taux de sucre dans le sang (très fréquent : pouvant affecter plus d'une personne sur 10).
Polish: • małe stężenie cukru we krwi (bardzo często: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób).
French: Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
Polish: Wyniki badań uwzględniające leczenie skojarzone, wpływ na kontrolę glikemii oraz badane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, dites-le à votre médecin.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
French: Le liraglutide est métabolisé de la même manière que les grosses protéines et aucun organe en particulier n'a été identifié comme étant la voie d'élimination principale.
Polish: Liraglutyd jest metabolizowany w podobny sposób jak duże białka i nie zidentyfikowano konkretnego narządu stanowiącego główną drogę eliminacji.
French: Mortalité toute cause
Polish: Zgon z jakiegokolwiek powodu
French: • Réaction allergique grave (réaction anaphylactique) (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: • ciężka reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna) (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Octréotide et lanréotide - utilisés pour le traitement de l'acromégalie (une maladie rare se caractérisant par un excès d'hormone de croissance).
Polish: Oktreotyd i lanreotyd - stosowane w leczeniu akromegalii (rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt dużej ilości hormonu wzrostu w organizmie).
French: Insuline glargine, sans limitation des doses
Polish: Insulina glargine, bez ograniczeń dawki
French: Liraglutide (Victoza)
Polish: Liraglutyd (Victoza)
French: • du danazol - médicament ayant un effet sur l'ovulation
Polish: • danazol - lek wpływający na owulację;
French: D La dose moyenne d'insuline glargine antérieure à l'essai était de 32 unités
Polish: D Średnia dawka insuliny glargine przed rozpoczęciem badania wynosiła 32 jednostki
French: Warfarine et autres fluidifiants du sang - médicaments utilisés pour empêcher la coagulation du sang.
Polish: Warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe - leki zapobiegające krzepnięciu krwi.
French: * Produits dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
Polish: *Otrzymywane w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA.
French: Généralement, cela disparaît rapidement.
Polish: Zazwyczaj jest to krótkotrwałe.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents car il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation de Xultophy chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży, gdyż nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania leku Xultophy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: Dans de telles circonstances, l'aptitude à conduire des véhicules doit être réévaluée.
Polish: W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć, czy wskazane jest prowadzenie pojazdów.
French: • Suivez toujours les conseils de votre médecin en ce qui concerne la dose et l'ajustement de la dose.
Polish: • Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania leku i dostosowywania dawki.
French: Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.
Polish: Dostosowanie dawki produktu może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub z powodu chorób współistniejących.
French: Différence estimée
Polish: Oszacowana różnica
French: Vous avez un diabète parce que votre corps :
Polish: Pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ jego organizm:
French: Pour pouvoir réaliser eux-mêmes leurs injections, les patients doivent donc être en mesure de lire le compteur de dose du stylo.
Polish: Dlatego, aby samodzielnie podać lek, pacjenci muszą być w stanie odczytać licznik dawek na wstrzykiwaczu.
French: Informations importantes à connaître avant d'utiliser ce médicament :
Polish: Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tego leku:
French: • Avalez des comprimés de glucose ou un autre aliment riche en sucre, comme des bonbons, des biscuits ou du jus de fruit (vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire).
Polish: • spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę zawierającą cukier, taką jak słodycze, ciastka, sok owocowy (na wszelki wypadek należy zawsze mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą w cukier przekąskę);
French: • Augmentation des enzymes pancréatiques, telles que la lipase et l'amylase.
Polish: • zwiększone aktywności enzymów trzustkowych, takich jak lipaza i amylaza.
French: Xultophy contient deux substances actives qui aident votre corps à contrôler votre taux de sucre dans votre sang :
Polish: Lek Xultophy zawiera dwie substancje czynne, które pomagają w kontrolowaniu stężenia cukru we krwi:
French: • si vous êtes allergique à l'insuline dégludec, au liraglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę degludec, liraglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: • le liraglutide, un analogue du GLP-1 qui aide votre corps à produire plus d'insuline durant les repas et à diminuer la quantité de sucre que votre organisme produit.
Polish: • liraglutyd, czyli „analog GLP-1", który pomaga wytwarzać większą ilość insuliny w organizmie podczas posiłków i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
French: Taux d'hypoglycémies (événements/PAE)
Polish: Częstość hipoglikemii (liczba zdarzeń/PYE)
French: Les essais étaient d'une durée de 26 semaines pendant lesquelles entre 199 et 833 patients ont été randomisés pour recevoir Xultophy.
Polish: W badaniach trwających 26 tygodni, zrandomizowano od 199 do 833 pacjentów przyjmujących Xultophy.
French: • de l'hormone de croissance - en cas d'un faible taux de l'hormone de croissance
Polish: • hormon wzrostu - w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu;
French: Lors de l'utilisation de Xultophy, veuillez particulièrement faire attention en cas de :
Polish: Podczas stosowania leku Xultophy należy zwracać szczególną uwagę na:
French: • Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le dessus de la cuisse, le haut du bras ou le ventre (abdomen).
Polish: • Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia to przednia część ud, ramiona lub brzuch.
French: Le liraglutide était supérieur dans la prévention du MACE par rapport au placebo (Figure 6).
Polish: Liraglutyd wykazał przewagę w zapobieganiu MACE w porównaniu do placebo (Rysunek 6).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Xultophy
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Xultophy
French: La demi-vie de l'insuline dégludec est d'environ 25 heures, et celle du liraglutide, d'environ 13 heures.
Polish: Okres półtrwania insuliny degludec wynosi około 25 godzin, a liraglutydu około 13 godzin.
French: • Conservez votre stylo à une température ne dépassant pas 30°C.
Polish: • Nie przechowywać wstrzykiwacza w temperaturze powyżej 30°C.
French: Si le compteur de dose ne revient pas sur 0, la dose n'a pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux élevé de sucre dans le sang.
Polish: Jeśli licznik dawki nie powrócił do wartości 0, pełna dawka nie została podana, co może prowadzić do zbyt dużego stężenia cukru we krwi.
French: Les instructions détaillées d'utilisation figurent au verso de cette notice.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na odwrocie ulotki.
French: Il s'agit d'une accumulation d'acide dans le sang parce que l'organisme dégrade les graisses au lieu du sucre.
Polish: Polega on na gromadzeniu się kwasu we krwi w wyniku rozkładania przez organizm tłuszczu zamiast cukru.
French: • des contraceptifs oraux - pilules contraceptives
Polish: • doustne środki antykoncepcyjne - tabletki antykoncepcyjne;
French: IDegLira AR GLP-1 non modifié
Polish: IDegLira Niezmieniony GLP-1 RA
French: • ne rien vous donner à manger ni à boire parce que vous pourriez vous étouffer.
Polish: • nie podawać pacjentowi jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.
French: • Sécurité cardiovasculaire
Polish: • Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe
French: Ne mettez pas d'aiguille neuve sur votre stylo tant que vous n'êtes pas prêt à effectuer l'injection.
Polish: Nie przymocowywać nowej igły do wstrzykiwacza dopóki nie będzie się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
French: • Si vous souhaitez modifier votre régime alimentaire habituel, parlez-en d'abord à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère car un changement dans le régime alimentaire peut modifier vos besoins en Xultophy.
Polish: • Jeśli pacjent zamierza zmienić dotychczasową dietę, powinien najpierw poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, ponieważ zmiana diety może zmienić zapotrzebowanie na lek Xultophy.
French: Il est prescrit lorsque ces médicaments (utilisés seuls, ou avec un traitement par GLP-1 ou une insuline basale) ne suffisent pas pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Polish: Jest on przepisywany przez lekarza, kiedy inne leki przeciwcukrzycowe (stosowane samodzielnie lub w połączeniu z leczeniem GLP-1 lub insuliną bazową) nie zapewniają odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi.
French: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Danemark
Polish: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dania
French: Hallas Allé, Kalundborg, 4400, Danemark Novo Nordisk A/S
Polish: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Dania
French: Xultophy peut être utilisé chez les patients âgés.
Polish: Produkt leczniczy Xultophy może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est faible ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées.
Polish: Jeśli stężenie cukru we krwi jest małe lub duże, zdolność do koncentracji i reagowania może ulec osłabieniu.
French: Pioglitazone - comprimés utilisés pour le traitement du diabète de type 2.
Polish: Pioglitazon - tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2.
French: Tapotez doucement le haut du stylo plusieurs fois afin de laisser remonter les éventuelles bulles d'air vers le haut.
Polish: Delikatnie popukać w górną część wstrzykiwacza kilka razy, aby pęcherzyki powietrza zebrały się w jego górnej części.
French: Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et Xultophy est envisagé.
Polish: Należy brać to pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem leczniczym Xultophy.
French: • Dévissez l'aiguille et jetez-la avec précaution selon les instructions de votre médecin ou de votre infirmier\ère.
Polish: • Odkręcić igłę i ostrożnie wyrzucić zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
French: Jetez toujours l'aiguille après chaque injection afin de garantir l'utilisation d'une aiguille perforante et d'éviter l'obstruction des aiguilles.
Polish: Należy zawsze wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu, aby zapewnić użycie ostrej igły oraz zapobiec blokowaniu się igieł.
French: • vous faites plus d'exercices physiques que d'habitude
Polish: • większego niż zwykle wysiłku fizycznego,
French: Dans chaque groupe 66 %67 % ont atteint une HbA1c < 7 %.
Polish: W obu grupach 66%-67% pacjentów osiągnęło wartość HbA1c < 7%.
French: • l'insuline dégludec, une insuline basale à durée d'action prolongée qui diminue votre taux de sucre dans le sang ;
Polish: • insulinę degludec, czyli długo działającą insulinę bazową zmniejszającą stężenie cukru we krwi;
French: Avant d'utiliser Xultophy pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment effectuer l'injection.
Polish: Przed pierwszym użyciem leku Xultophy lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy go wstrzykiwać.
French: L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et peut causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès.
Polish: Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego zaburzenia czynności mózgu, a nawet do śmierci.
French: Les catégories de fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Lors de l'initiation du traitement par Xultophy chez les patients sous warfarine ou autres dérivés de la coumarine, il est recommandé de surveiller plus fréquemment l'INR (Rapport Normalisé International).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Xultophy u pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne pochodne kumaryny zaleca się częstsze monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalised Ratio, INR).
French: • Ne laissez pas tomber votre stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures.
Polish: • Nie upuszczać wstrzykiwacza, ani nie uderzać nim o twarde powierzchnie.
French: • Changez tous les jours de site d'injection au sein de la zone que vous utilisez afin de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau (voir rubrique 4).
Polish: • Należy codziennie zmieniać miejsce wykonywania wstrzyknięć, aby zmniejszyć ryzyko powstawania zgrubień i zapadania się skóry (patrz punkt 4).
French: Le programme de développement clinique de Xultophy a inclus approximativement 1 900 patients traités par Xultophy.
Polish: W programie badań klinicznych z zastosowaniem produktu Xultophy wzięło udział około 1900 pacjentów leczonych produktem Xultophy.
French: On conseille donc aux patients d'avoir toujours sur eux des aliments sucrés.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające cukier.
French: Xultophy peut être administré à n'importe quel moment de la journée, de préférence au même moment chaque jour.
Polish: Xultophy może być podawany o dowolnej porze dnia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
French: En cours d'utilisation
Polish: Podczas stosowania
French: • Si vous avez besoin de plus de médicament qu'il n'en reste dans votre stylo, vous pouvez diviser votre dose en utilisant deux stylos.
Polish: • Jeśli potrzeba więcej leku niż pozostało we wstrzykiwaczu, można podzielić dawkę między dwa wstrzykiwacze.
French: Après la première ouverture : à conserver à une température maximale de 30°C ou à conserver au réfrigérateur
Polish: Po pierwszym otwarciu: przechowywać w temperaturze wynoszącej maksymalnie 30°C lub przechowywać w lodówce.
French: • Réactions au site d'injection.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
French: Les effets indésirables graves suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące ciężkie działania niepożądane:
French: • ne produit pas assez d'insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang ou
Polish: • nie wytwarza insuliny w ilościach wystarczających do utrzymania prawidłowej kontroli stężenia cukru we krwi lub
French: La sécurité et l'efficacité de Xultophy ont été évalués dans sept essais de phases 3 contrôlés, randomisés, en groupes parallèles dans différentes populations de patients présentant un diabète de type 2 défini par les traitements antidiabétiques antérieurs.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Xultophy oceniano w siedmiu randomizowanych, kontrolowanych badaniach fazy III, prowadzonych w grupach równoległych, w różnych populacjach pacjentów z cukrzycą typu 2, z zastosowanym wcześniej leczeniem przeciwcukrzycowym.
French: Pour les fréquences de l'hypoglycémie, veuillez vous reporter à la rubrique 5.1.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii opisano w punkcie 5.1.
French: L'exposition était significativement diminuée (44 %) chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child Pugh > 9).
Polish: Ekspozycja była istotnie mniejsza (44%) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 według skali Childa-Pugha).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur l'emballage après « EXP ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności".