FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääke toimitetaan kuiva-aineena, joka sekoitetaan steriiliin veteen ennen sen antamista (katso kohta Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattihenkilöille tämän selosteen lopussa).
Lithuanian: Preparatas tiekiamas miltelių pavidalu, kurie prieš vartojant bus sumaišomi su steriliu vandeniu (žr.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ‘EXP' jälkeen.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot Säilytä jääkaapissa 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Finnish: Injektiopullollinen jauhetta sisältää 5 mg agalsidaasibeetaa.
Lithuanian: Viename flakone su milteliais yra 5 mg agalsidazės beta.
Finnish: Potilaat, joille ilmeni lieviä tai keskivaikeita yliherkkyysreaktioita kliinisissä lääketutkimuksissa agalsidaasibeetahoidon aikana, ovat jatkaneet hoitoa infuusionopeuden pienentämisen jälkeen (~0,15 mg/min; 10 mg/t) ja/tai kun esilääkityksenä on annettu antihistamiineja, parasetamolia, ibuprofeenia ja/tai kortikosteroideja.
Lithuanian: (~0,15 mg/min.; 10 mg/h) ir (arba) prieš jiems skiriant antihistaminių preparatų, paracetamolio, ibuprofeno ir (arba) kortikosteroidų.
Finnish: Injektiopullollinen jauhetta sisältää 35 mg agalsidaasibeetaa.
Lithuanian: Viename flakone su milteliais yra 35 mg agalsidazės beta.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 30:tä iältään 5-18-vuotiasta lapsipotilasta, joiden farmakokineettiset tiedot olivat saatavilla, hoidettiin kahden pienennetyn annosohjelman mukaan annoksilla 0,5 mg/kg joka 2. viikko ja 1,0 mg/kg joka 4. viikko.
Lithuanian: Kitame tyrime, kuriame dalyvavo 30 vaikų nuo 5 iki 18 metų su turimais farmakokinetikos duomenimis, gydytų dviem mažesnės dozėsrežimais (0,5 mg/kg kas 2 savaites ir 1,0 mg/kg kas 4 savaites), vidutinis CL atitinkamai buvo 4,6 ir 2,3 ml/min/kg, vidutinė Vss atitinkamai buvo 0,27 ir
Finnish: Potilaat, joilla on pitkälle edennyt munuaissairaus Fabrazyme-hoidon teho munuaisiin saattaa olla heikko potilaille, joilla on pitkälle edennyt munuaissairaus.
Lithuanian: Gydymo Fabrazyme poveikis inkstams gali būti ribotas tiems pacientams, kuriems yra toli pažengęs inkstų nepakankamumas.
Finnish: Immuunijärjestelmä --
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos,
Finnish: • suun aistimisen heikentyminen
Lithuanian: • sumažėjęs burnos jautrumas
Finnish: • hengityksen nopeutuminen • närästys
Lithuanian: • širdies ritmo sumažėjimas • širdies plakimo jutimas
Finnish: Jokaiseen 35 mg Fabrazyme-valmistetta sisältävään injektiopulloon lisätään 7,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lithuanian: Kiekvieno flakono Fabrazyme 35 mg ištirpinkite 7,2 ml injekcinio vandens.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-02.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Fabrazyme EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Seuraavilla infuusiokerroilla infuusionopeutta voidaan vähitellen lisätä.
Lithuanian: Atliekant kitas infuzijas, infuzijos greitį galima palaipsniui didinti.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta on tutkittu kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhtensä 73 aikuispotilasta.
Lithuanian: Fabrazyme buvo tiriamas trijuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 73 suaugę pacientai.
Finnish: Infuusiot annetaan sairaalassa mutta voidaan antaa myös kotona, jos potilaan on todettu sietävän infuusioita hyvin.
Lithuanian: Infuzijos atliekamos ligoninėje, bet jei patvirtinama, kad pacientas infuzijas gerai toleruoja, jas galima atlikti ir namuose.
Finnish: Fabrazyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Lithuanian: Fabrazyme skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fabrazymelle 3. elokuuta 2001.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fabrazyme rinkodaros leidimą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Fabrazymen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fabrazyme teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Finnish: Tämän seurauksena oireet ja elämänlaatu paranivat.
Lithuanian: Gydymas pagerino vaikų sveikatos būklę ir gyvenimo kokybę.
Finnish: Korvaava entsyymi mahdollistaa GL-3:n pilkkomisen ja estää sen kertymistä potilaan soluihin.
Lithuanian: Pakaitinis fermentas padeda skaidyti GL-3 ir neleidžia jam kauptis paciento ląstelėse.
Finnish: Fabrazymen tehoa on tutkittu myös 16:lla Fabryn tautia sairastavalla 8−16-vuotiaalla lapsella.
Lithuanian: Taip pat buvo tiriamas Fabrazyme poveikis 16 Fabry liga sergančių vaikų nuo aštuonerių iki 16 metų amžiaus.
Finnish: Fabrazymen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) johtuivat pikemminkin infuusiosta kuin lääkevalmisteesta.
Lithuanian: Daugelį Fabrazyme šalutinių reiškinių (pasireiškusių daugiau kaip 1 pacientui iš 10) sukelia ne vaistas, o infuzija.
Finnish: Alkuannoksen infuusionopeus ei saa olla enempää kuin 0,25 mg minuutissa (15 mg tunnissa) infuusioon liittyvien sivuvaikutusten riskien vähentämiseksi.
Lithuanian: Norint išvengti infuzijos šalutinio poveikio, pradinis infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,25 mg/min. (15 mg/valandą).
Finnish: Niitä ovat kuume, vilunväristykset, päänsärky, tuntoharhat (poikkeavat tuntemukset, kuten pistely), pahoinvointi, oksentelu ja paleleminen.
Lithuanian: Pacientams dažniausia pasireiškia karščiavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, parestezija (neįprasti tirpimo ir dilgčiojimo pojūčiai), pykinimas (bloga savijauta), vėmimas, ir šalčio pojūtis.
Finnish: Muita tietoja Fabrazyme-valmisteesta
Lithuanian: Kita informacija apie Fabrazyme
Finnish: Fabrazyme-valmistetta annetaan infuusiona 1 mg kehon painokiloa kohti joka toinen viikko.
Lithuanian: Pacientui skiriama 1 mg kilogramui kūno svorio Fabrazyme infuzija kas dvi savaites.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto agalsidaasibeeta
Lithuanian: Europos santrauka plačiajai visuomenei agalzidazė beta
Finnish: Fabryn tautia sairastavilla voi olla monia erilaisia oireita, mukaan lukien vakavat häiriöt, kuten munuaisten vajaatoiminta, sydänongelmat ja aivohalvaus.
Lithuanian: Fabry liga sergantiems asmenims gali pasireikšti įvairūs požymiai ir simptomai, įskaitant tokias sunkias ligas, kaip inkstų funkcijos nepakankamumas, širdies ligos ir insultas.
Finnish: Miksi Fabrazyme on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Fabrazyme buvo patvirtintas?
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin lääkkeiden vaikutusta GL-3:n poistumiseen munuaisista.
Lithuanian: Buvo tiriama, koks yra vaisto poveikis GL-3 šalinant iš inkstų.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta Fabryn tautia tai muita perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta.
Lithuanian: Fabrazyme gali skirti tik gydytojas, turintis Fabry ligos arba kitų įgimtų medžiagų apykaitos ligų gydymo patirties.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fabrazyme-hoidosta voi olla pitkäaikaista kliinistä hyötyä Fabryn tautia sairastaville potilaille.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fabry liga sergantiems pacientams gydymas Fabrazyme gali teikti ilgalaikės klinikinės naudos.
Finnish: Fabrazyme-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fabrazyme rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Fabrazyme-hoitoa saaneilla lapsilla todettiin myös veren GL-3-arvojen vähenemistä, ja kaikilla tutkimukseen osallistuneilla lapsilla oli normaalit arvot 20 hoitoviikon jälkeen.
Lithuanian: GL-3 lygis Fabrazyme gydytų vaikų kraujyje taip pat sumažėjo, o po 20 gydymo savaičių GL-3 lygis visų vaikų kraujyje normalizavosi.
Finnish: Fabrazyme on lääke, jonka vaikuttava aine on agalsidaasibeeta.
Lithuanian: Fabrazyme -tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos agalzidazės beta.
Finnish: Entsyymikorvaushoidossa potilaalle annetaan häneltä puuttuvaa entsyymiä.
Lithuanian: Taikant pakaitinę fermentų terapiją, pacientams suteikiamas trūkstamas fermentas.
Finnish: Mitä hyötyä Fabrazyme-valmistesta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Fabrazyme nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Mitä Fabrazyme on?
Lithuanian: Kas yra Fabrazyme?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Fabrazymen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fabrazyme Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Fabrazyme rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Fabrazyme on tarkoitettu korvaamaan ihmisen alfagalaktosidaasi A -entsyymin, joka puuttuu Fabryn tautia sairastavilta henkilöiltä.
Lithuanian: Fabrazyme turi pakeisti žmogaus fermentą, alfa - galaktozidazę A, kurio trūksta Fabry liga sergančių pacientų organizme.
Finnish: Mitä riskejä Fabrazymeen liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fabrazyme vartojimu?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fabrazymen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fabrazyme, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Päätutkimuksessa Fabrazyme aikaansai erittäin merkitsevän, melkein täydellisen GL-3:n poistuman munuaisten soluista 20 hoitoviikon jälkeen: Fabrazyme-valmistetta saaneiden potilaiden 69 prosentin poistuma-arvot olivat parhaat mahdolliset, kun lumelääkettä saaneilla potilailla poistumaa ei ollut.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime po 20 gydymo savaičių Fabrazyme vartojusių pacientų inkstų ląstelėse žymiai sumažėjo ir beveik neliko GL-3; 69 proc.
Finnish: Lisätietoja
Lithuanian: rugpjūčio 3 d.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta käytetään entsyymin korvaushoitoon.
Lithuanian: Fabrazyme yra fermentų papildymo terapija.
Finnish: Miten Fabrazyme-valmistetta on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Fabrazyme?
Finnish: Fabrazymen vaikuttava aine agalsidaasibeeta on ihmisen entsyymin kopio, joka valmistetaan yhdistelmä-DNAtekniikan avulla: sitä tuottaviin soluihin on lisätty geeni (DNA), jonka avulla solut pystyvät tuottamaan tätä entsyymiä.
Lithuanian: Veiklioji Fabrazyme medžiaga, agalzidazė beta, yra žmogaus fermento, kuris gaminamas pagal taip vadinamos „rekombinacijos technologijos" metodą, kopija.
Finnish: Päätutkimuksessa Fabrazyme-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen 58 potilaalla.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 58 pacientai, Fabrazyme poveikis lygintas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu.
Finnish: Miten Fabrazyme vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Fabrazyme?
Finnish: Fabrazyme-valmistetta käytetään entsyymin korvaushoitoon potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen Fabryn tauti.
Lithuanian: Fabrazyme skirtas reta įgimta Fabry liga sergantiems pacientams gydyti.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) agalsidaasibeetalle tai jollekin valmisteen sisältämälle muulle aineelle, eivät saa käyttää Fabrazyme-valmistetta.
Lithuanian: Fabrazyme vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) agalzidazei beta arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Finnish: Fabryn tautia sairastavilla ei ole riittävästi alfa-galaktosidaasi A -entsyymiä, joka normaalisti pilkkoo globotriaosyyliseramidi-nimistä (GL-3 tai Gb3) rasva-ainetta.
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams trūksta fermento, vadinamojo alfa-galaktozidazės A.
Finnish: Miten Fabrazyme-valmistetta käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Fabrazyme?
Finnish: Jos entsyymiä ei ole, GL-3 ei pilkkoudu ja rasva-ainetta kertyy elimistössä soluihin, kuten munuaisen soluihin.
Lithuanian: Paprastai šis fermentas skaido riebalinę medžiagą, vadinamąjį globotriaozilceramidą (GL-3 arba Gb3). Jei šio fermento nėra, GL3 negali būti skaidomas ir kaupiasi ląstelėse, pvz.
Finnish: "Inhibiittorit
Lithuanian: „Inhibitoriai
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat päivittää valmistetietoja yhdessä jäsenvaltion kanssa, kuten on asianmukaista, direktiivin 2001/83/EY osaston III luvun 4 toimenpiteiden mukaisesti.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su atitinkama valstybe nare, vėliau gali atitinkamai atnaujinti vaistinio preparato informaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriaus reikalavimus.
Finnish: {(Kauppa)nimi} turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar neištirti.
Finnish: 22:sta potilaasta 10 oli korkean titterin (≥5 Bethesda-yksikköä) ja 12 matalan titterin (<5 Bethesda-yksikköä) potilasta.
Lithuanian: 10 iš 22 asmenų turėjo aukštą antikūnių titrą (≥ 5 Bethesda vienetų) ir 12 asmenų turėjo žemą titrą (< 5 Bethesda vienetų).
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin."
Lithuanian: Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.
Finnish: Nämä valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset ovat tulosta referraalimenettelystä.
Lithuanian: Šios tam tikrų preparato informacijos skyrių pataisos buvo parengtos po kreipimosi procedūros.
Finnish: • Tämä alaviite lisätään taulukon loppuun akronyymin käytön yhteydessä, kuten on asianmukaista:
Lithuanian: • Išnaša pateikiama lentelės apačioje, kai naudojamas atitinkamas akronimas.
Finnish: *Yleisyys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Lithuanian: *Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija.
Finnish: Melko harvinainen (PTP)* Hyvin yleinen (PUP)*
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas Nedažni (AGP)* Labai dažni (ANP)*
Finnish: Aiemmin hoidettujen potilaiden kliinisessä tutkimuksessa yksikään 71 tutkittavasta ei kehittänyt de novo FVIII -vasta-ainetta, mutta 22 arvioitavaa tutkimussuunnitelman mukaista aiemmin hoitamatonta potilasta 72:sta, joita hoidettiin Recombinatella, kehitti FVIII-vasta-aineita, ja yllä oleva yleisyys perustui aiemmin hoitamattomien potilaiden tietoihin.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime su anksčiau gydytais pacientais nė vienam iš 71 tirtųjų asmenų neišsivystė antikūniai prieš VIII faktorių iš naujo, tačiau 22 iš 72 tiriamųjų, esančių anksčiau negydytų asmenų protokole, gydant Recombinate, išsivystė antikūniai prieš VIII faktorių ir lentelėje pateikiamas dažnumas, apskaičiuotas remiantis duomenimis, gautais su anksčiau negydytais asmenimis.
Finnish: Kaikki liitteessä I lueteltujen valmisteiden olemassa olevat valmistetiedot muutetaan (tekstin lisäys, korvaus tai poistaminen, kuten on asianmukaista) vastaamaan alla esitettyä, sovittua sanamuotoa.
Lithuanian: Visų I priede išvardytų preparatų esamą informaciją reikia pataisyti (atitinkamai pridėti, pakeisti ar pašalinti), kad atspindėtų suderintą tekstą, pateiktą toliau.
Finnish: Liite III Lääkkeiden valmistetietoja koskevat muutokset
Lithuanian: III priedas Preparato informacijos pataisos
Finnish: (Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean [PRAC] mukaan olemassa oleva asiaankuuluva teksti valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 inhibiittorin yleisyydestä koskien Recombinatea on poistettava.)
Lithuanian: (Atsižvelgiant į PRAC rekomendaciją, esamas preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriaus tekstas, susijęs su inhibitorių susidarymu dėl Recombinate, turi būti pašalintas.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa <valmisteen nimi>."
Lithuanian: Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant <preparato pavadinimas>, nedelsdami praneškite gydytojui.
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat, PUP = aiemmin hoitamattomat potilaat"
Lithuanian: AGP - anksčiau gydyti pacientai, ANP - anksčiau negydyti pacientai.
Finnish: Melko harvinainen (PTP)*
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas Nedažni (AGP)*
Finnish: Kohta 2 - Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant X
Finnish: Raportoidun estäjän vasta-aineiden esiintyvyyden potilailla, joilla on vaikea hemofilia A ja joilla on korkea riski estäjien kehittymiseen (ts. aiemmin hoitamattomat potilaat), arvioidaan tutkimuksissa olevan 31 % Recombinatelle, mikä on plasmaperäisen antihemofiilisen tekijän raportoidun alueen sisällä.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad sunkia hemofilija A sergantiems pacientams, kuriems yra padidėjusi inhibitorių susidarymo rizika (t.y., anksčiau negydytiems pacientams) gydant Recombinate tai atsitiko 31 % atvejų, o tai atitinka duomenis, gautus, vartojant iš plazmos pagamintus AHF.
Finnish: Lääkkeiden valmistetietoja koskevat muutokset
Lithuanian: Preparato informacijos pataisos
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka
Lithuanian: 5.1 skyrius.
Finnish: Näiden potilaiden hoidon on tapahduttava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta hemofiliasta ja tekijä VIII:n inhibiittoreista."
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti hemofilijos ir VIII faktoriaus inhibitorių gydymo patirties turintys gydytojai.
Finnish: Haittavaikutustaulukko
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis
Finnish: • [[Valmisteille, jotka on lueteltu liitteessä I ja joille yleisyyttä aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole lisätty valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8] sanamuotoa on muutettava seuraavasti:] "Potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää), inhibiittorien (ks. kohta 2) muodostuminen on melko harvinaista (alle yhdellä potilaalla 100:sta).
Lithuanian: • [[Taikoma I priede nurodytiems preparatams, kuriems dažnis gydant ANP nebuvo nurodytas preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje] tekstas turi būti pataisytas taip, kaip nurodyta toliau] „Anksčiau VIII faktoriumi gydytiems pacientams (daugiau kaip 150 gydymo dienų) nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) susidaro slopinančių antikūnų (žr.
Finnish: Kohta 4 - Mahdolliset haittavaikutukset:
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Finnish: > "), kaikki olemassa olevat tiedot inhibiittorin kehittymisestä on korvattava seuraavalla:
Lithuanian: >"), visa esama informacija apie inhibitorių susidarymą turi būti pakeista toliau pateiktu tekstu.
Finnish: • [[Valmisteille, jotka on lueteltu liitteessä I ja joille yleisyys aiemmin hoitamattomilla potilailla on lisätty valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8] sanamuotoa on muutettava seuraavasti:] "Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).
Lithuanian: • [[Taikoma I priede nurodytiems preparatams, kuriais gydant ANP dažnis buvo nurodytas preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje] tekstas turi būti pataisytas taip, kaip nurodyta toliau] „Anksčiau VIII faktoriaus vaistais negydytiems vaikams, labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) gali atsirasti slopinančių antikūnų (žr.
Finnish: ([ kaikille liitteessä I luetelluille valmisteille] sanamuoto on muutettava seuraavalla tavalla: kaikki olemassa olevat tiedot inhibiittorin kehittymisestä on korvattava seuraavalla)
Lithuanian: ([taikoma visiems I priede nurodytiems preparatams] tekstas turi būti pataisytas taip, kaip nurodyta toliau: visa esama informacija apie inhibitorių susidarymą turi būti pakeista toliau pateiktu tekstu)
Finnish: ([kaikille liitteessä I luetelluille valmisteille] kaikki olemassa olevat tiedot inhibiittorienkehittymisestä on korvattava seuraavalla)
Lithuanian: ([Taikoma visiems I priede nurodytiems preparatams] visa esama informacija apie inhibitorių susidarymą turi būti pakeista toliau pateiktu tekstu)
Finnish: Estäjän kehittymisen riski korreloi antihemofiiliselle tekijä VIII:lle altistumisen kanssa ja on korkein ensimmäisten 20 altistumispäivän aikana.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimo pavojus yra susijęs su leidžiamu VIII koaguliacijos faktoriumi ir rizika tokiais atvejais būna didžiausia pirmąsias 20 preparato vartojimo parų.
Finnish: [[Kaikille liitteessä I luetelluille valmisteille] sanamuoto on muutettava seuraavalla tavalla:] "Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
Lithuanian: [[Taikoma visiems I priede nurodytiems preparatams] tekstas turi būti pataisytas taip, kaip nurodyta toliau] „Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių (antikūnų) atsiradimas.
Finnish: (Kaikki viittaukset estäjän kehittymistutkimuksiin aikaisemmin hoitamattomilla ja hoidetuilla potilailla valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8 on poistettava.)
Lithuanian: (Preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje turi būti pašalintos visos nuorodos į inhibitorių susidarymo tyrimus su ANP ir AGP.
Finnish: "Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII hoitoa, kuten <valmisteen nimi> <, ks. kohta 5.1>.
Lithuanian: „Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant <preparato pavadinimas>, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) <(žr.
Finnish: B. Pakkausseloste [[Kaikille liitteessä I luetelluille valmisteille]seuraavat tekstit on lisättävä tai niillä on korvattava olemassa olevat tekstit, kuten on tarkoituksenmukaista:]
Lithuanian: Pakuotės lapelis ([Taikoma visiems I priede nurodytiems preparatams] turi būti papildyta šiuo tekstu arba esamas tekstas pakeistas toliau pateiktu tekstu)
Finnish: Estäjän kehittyminen
Lithuanian: Inhibitorių susidarymas
Finnish: • Myös lopullisesta tutkimussuunnitelmasta ja tilastollisen analyysin suunnitelmasta poikettiin.
Lithuanian: • taip pat buvo nukrypimų nuo galutinio protokolo ir statistinės analizės plano.
Finnish: Asiantuntijat korostivat sitä, että tiedeyhteisön, lääketeollisuuden ja sääntelyviranomaisten välistä yhteistyötä on kannustettava yhdenmukaistettujen tietojen keräämiseksi eri rekistereistä.
Lithuanian: Ekspertai pabrėžė, kad reikėtų skatinti mokslininkų, pramonininkų ir reguliavimo institucijų bendradarbiavimą siekiant rinkti suderintus duomenis registruose.
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmän kokous
Lithuanian: Ad hoc ekspertų grupės posėdis
Finnish: SIPPETtutkimuksen tekijöiden lisäselvennykset eivät täysin poista tätä epävarmuutta.
Lithuanian: Papildomi SIPPET tyrimo autorių pateikti paaiškinimai šio neaiškumo visiškai nepanaikina.
Finnish: Asiantuntijaryhmän näkemys oli se, että kaikki saatavilla olevat asiaankuuluvat tietolähteet on arvioitu.
Lithuanian: Ekspertų grupės nuomone, į aktualius prieinamus duomenų šaltinius yra atsižvelgta.
Finnish: Vaikka tätä ei olisi voitu estää, avoimen tutkimuksen ennenaikainen keskeyttäminen saattaa aiheuttaa tutkimusharhan ja lisätä todennäköisyyttä siitä, että havaitaan vaikutus, jota ei ole.
Lithuanian: Nors to išvengti nebūtų buvę įmanoma, atvirojo tyrimo ankstyvas nutraukimas didina tyrėjo paklaidos tikimybę ir padidėja tikimybė, kad bus nustatytas koks nors poveikis, kurio nėra;
Finnish: PRAC suositteli vastaavia muutoksia valmistetietoihin.
Lithuanian: PRAC rekomendavo atitinkamai pakeisti preparatų informacinius dokumentus.
Finnish: Nämä erilaiset valmistusmenetelmät (mukaan lukien rFVIII-valmisteiden valmistuksessa käytetyt erilaiset solulinjat) voivat teoriassa johtaa eroihin immunogeenisuudessa.
Lithuanian: Šie skirtingi gamybos procesai (įskaitant skirtingas rFVIII preparatų inžinerijai naudojamas ląstelių linijas) teoriškai gali lemti skirtingą imunogeniškumą.
Finnish: Tämä havainto oli yhteneväinen monimuuttuja-analyysissa.
Lithuanian: Ši sąsaja buvo nuosekliai stebima atliekant daugiamatę analizę.
Finnish: Uudelleenarviointimenettely
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūra
Finnish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
Lithuanian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.