FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ^ Total atorvastatin equivalent activity
Dutch: ^ Totale atorvastatine-equivalente activiteit
English: Absolute Risk Reduction1
Dutch: Absolute risicoreductie1
English: The duration of treatment with {PRODUCT NAME} is determined by your doctor.
Dutch: De duur van de behandeling met {PRODUCT NAAM} wordt bepaald door uw arts.
English: The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
Dutch: Het absolute en relatieve risicoverlagende effect van atorvastatine was als volgt:
English: Relative Risk Reduction
Dutch: Relatieve risicoreductie
English: The response is maintained during chronic therapy.
Dutch: De respons blijft tijdens chronische therapie gehandhaafd.
English: Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} is too strong or too weak.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u denkt dat het effect van {PRODUCT NAAM} te sterk of te zwak is.
English: Specific treatment is not available for {PRODUCT NAME} overdose.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling beschikbaar voor een overdosering met {PRODUCT NAAM}.
English: The safety of {PRODUCT NAME} during pregnancy and breast-feeding has not yet been proven.
Dutch: De veiligheid van {PRODUCT NAAM} gedurende de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding is nog niet bewezen.
English: From these 89 patients, the mean percent reduction in LDL-C was approximately 20%.
Dutch: Bij deze 89 patiënten was het gemiddelde percentage afname in LDL-C ongeveer 20%.
English: Apart from other pathways these products are further metabolized via glucuronidation.
Dutch: Afgezien van andere routes worden deze producten verder gemetaboliseerd via glucuronidering.
English: ↓ 35%^ No specific recommendation.
Dutch: ↓ 35%^ Geen specifieke aanbeveling.
English: Only limited data are available (see section 5.1).
Dutch: Hierover zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
English: • ringing in the ears and/or head
Dutch: • suizingen in oren en/of hoofd
English: Rare: peripheral neuropathy.
Dutch: Zelden: perifere neuropathie.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Dutch: Daarom geven deze SPC, etikettering en bijsluiter niet noodzakelijkerwijs de huidige tekst weer.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Dutch: Opmerking: deze SPC, etikettering en bijsluiter zijn de versies die ten tijde van het besluit van het Comité geldig waren.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Dutch: 4.5 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: Use in the elderly
Dutch: Toepassing bij ouderen
English: Therefore, the clinical significance of these imaging results with regard to the primary and secondary prevention of cardiovascular events is unknown.
Dutch: Daarom is de klinische significantie van deze beeldvormingsresultaten met betrekking tot de primaire en secundaire preventie van cardiovasculaire voorvallen onbekend.
English: Concomitant treatment with other medicinal products
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen
English: If possible, alternative (non-interacting) therapies should be considered instead of these medicinal products.
Dutch: Indien mogelijk dienen behandelingsalternatieven die geen interactie vertonen te worden overwogen in plaats van deze geneesmiddelen.
English: These changes were usually mild, transient, and did not require interruption of treatment.
Dutch: Deze veranderingen waren meestal gering en van voorbijgaande aard en onderbreking van de behandeling was niet noodzakelijk.
English: If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME} can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
Dutch: Als u een verhoogd risico op hartziekte heeft, kan {PRODUCT NAAM} ook worden gebruikt om een dergelijk risico te verminderen, zelfs als uw cholesterolspiegels normaal zijn.
English: Paediatric use should only be carried out by specialists.
Dutch: Toepassing bij kinderen dient uitsluitend te geschieden door specialisten.
English: Atorvastatin is rapidly absorbed after oral administration; maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 1 to 2 hours.
Dutch: Atorvastatine wordt na orale toediening snel geabsorbeerd; maximale plasmaconcentraties (Cmax) worden binnen 1 tot 2 uur bereikt.
English: In the atorvastatin group (n=253), there was no progression of atherosclerosis.
Dutch: In de atorvastatinegroep (n=253) was er geen progressie van de atherosclerose.
English: Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this medicine.
Dutch: Gebruik geen gereedschap of machines als uw vermogen om ze te gebruiken wordt beïnvloed door dit geneesmiddel.
English: • urine tests that are positive for white blood cells
Dutch: • urineonderzoeken die positief zijn voor witte bloedcellen
English: The other secondary endpoints did not reach statistical significance on their own (overall: Placebo: 22.2%, Atorvastatin: 22.4%).
Dutch: De andere secundaire eindpunten bereikten op zichzelf geen statistische significantie (overall: placebo: 22.2%, atorvastatine: 22.4%).
English: Possible side effects reported with some statins (medicines of the same type):
Dutch: Mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld bij een aantal statines (geneesmiddelen van hetzelfde soort):
English: For these reasons, {PRODUCT NAME} should not be used in women who are pregnant, trying to become pregnant or suspect they are pregnant.
Dutch: Om deze redenen dient {PRODUCT NAAM}niet te worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of vermoeden dat ze zwanger zijn.
English: − if you are a woman able to have children and not using reliable contraception
Dutch: U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt.
English: {PRODUCT NAME} tablets should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Dutch: {PRODUCT NAAM}-tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een slok water en kunnen op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
English: These differences were of no clinical significance, resulting in no clinically significant differences in lipid effects among men and women.
Dutch: Deze verschillen hadden geen klinische significantie en leidden niet tot klinisch significante verschillen in lipidenregulerende effecten tussen mannen en vrouwen.
English: There is evidence from animal experimental studies that HMG-CoA reductase inhibitors may affect the development of embryos or fetuses.
Dutch: Er zijn aanwijzingen uit dierexperimentele studies dat HMG-CoA-reductaseremmers de ontwikkeling van embryo´s of foetussen kunnen beïnvloeden.
English: Higher doses may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines.
Dutch: Er kunnen hogere doseringen nodig zijn om (LDL-)cholesterolwaarden te verkrijgen die voldoen aan de geldende richtlijnen.
English: • blood test results that show your liver function can become abnormal
Dutch: • uitslagen van bloedonderzoek waaruit blijkt dat uw leverfunctie abnormaal kan worden
English: When compared to pravastatin the effects of atorvastatin were statistically significant (p=0.02).
Dutch: Vergeleken met pravastatine waren de effecten van atorvastatine statistisch significant (p=0,02).
English: The following adverse events have been reported with some statins:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij een aantal statines:
English: 4.1 Therapeutic indications
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties:
English: After oral administration, atorvastatin film-coated tablets are 95% to 99% bioavailable compared to the oral solution.
Dutch: Na orale toediening hebben atorvastatine filmomhulde tabletten een relatieve biologische beschikbaarheid van 95% tot 99% ten opzichte van een orale oplossing.
English: If the dose of atorvastatin is changed or discontinued, the same procedure should be repeated.
Dutch: Als de dosis atorvastatine wordt veranderd of de toediening wordt stopgezet, dient dezelfde procedure te worden herhaald.
English: Like all medicines, {PRODUCT NAME} can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan {PRODUCT NAAM} bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: • gynecomastia (breast enlargement in men and women).
Dutch: • gynaecomastie (vergroting van de borsten bij mannen en vrouwen)
English: Always take {PRODUCT NAME} exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik {PRODUCT NAAM} altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: Not all included patients were estimated to have a high risk for a first cardiovascular event.
Dutch: Van niet alle geïncludeerde patiënten werd verwacht dat ze een hoog risico op een eerste cardiovasculair voorval hadden.
English: Based on data from clinical studies and extensive post-marketing experience, the following table presents the adverse reaction profile for {PRODUCT NAME}.
Dutch: Op basis van gegevens uit klinische studies en uitgebreide post-marketingervaring wordt in de volgende tabel het bijwerkingenprofiel van {PRODUCT NAAM}gepresenteerd.
English: − Patients must be asked to promptly report muscle pain, cramps, or weakness especially if accompanied by malaise or fever.
Dutch: Patiënten moet worden gevraagd om terstond melding te maken van spierpijn, -krampen of -zwakte, in het bijzonder als dit gepaard gaat met malaise of koorts.
English: These elevations were dose related and were reversible in all patients.
Dutch: Deze stijgingen waren bij alle patiënten dosisafhankelijk en reversibel.
English: Your doctor will adapt the dose at intervals of 4 weeks or more.
Dutch: Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer.
English: • Sexual difficulties
Dutch: • seksuele problemen
English: Atorvastatin and dosing regimen Medicinal product/Dose (mg)
Dutch: Atorvastatine en doseringsregime Geneesmiddel/dosis (mg)
English: If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
Dutch: Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, zal uw arts vóór en mogelijk tijdens uw {PRODUCT NAAM} behandeling een bloedonderzoek moeten uitvoeren om uw kans op bijwerkingen ter hoogte van de spieren te voorspellen.
English: Other possible side effects with {PRODUCT NAME}:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van {PRODUCT NAAM}:
English: Clinical Recommendation
Dutch: Klinische aanbeveling
English: {PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a history of liver disease.
Dutch: {PRODUCT NAAM} dient met terughoudendheid te worden gebruikt bij patiënten die aanzienlijke hoeveelheden alcohol gebruiken en/of een voorgeschiedenis van leverziekte hebben.
English: In the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females possibly due to the low event rate in the female subgroup.
Dutch: In de geslachtsgebonden subgroepanalyses (81% mannen, 19% vrouwen) werd een gunstig effect van atorvastatine waargenomen bij mannen, maar kon dit niet worden vastgesteld bij vrouwen mogelijk door het lage aantal voorvallen in de vrouwelijke subgroep.
English: There was significant treatment interaction by antihypertensive baseline therapy.
Dutch: Er was een significante behandelingsinteractie door de antihypertensieve basistherapie.
English: Experience in paediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Dutch: De ervaring in de pediatrie is beperkt tot een klein aantal patiënten (van 4 - 17 jaar) met ernstige dyslipidemie, zoals homozygote familiaire hypercholesterolemie.
English: Study results were obtained with the 80 mg dose strength.
Dutch: De onderzoeksresultaten werden verkregen met de 80 mg dosissterkte.
English: No controlled clinical trials with atorvastatin have been conducted in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische onderzoeken met atorvastatine uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
English: Fatal CHD plus non-fatal MI Total cardiovascular events and revascularization procedures Total coronary events
Dutch: Fatale CHZ plus niet-fataal MI Totaal aantal cardiovasculaire voorvallen en revascularisatieprocedures Totale aantal coronaire voorvallen
English: In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
Dutch: In dergelijke situaties dient het risico van behandeling te worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel en wordt klinische controle aanbevolen.
English: Patients should be closely monitored and temporary suspension of atorvastatin treatment may be appropriate.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend in de gaten te worden gehouden en een tijdelijke stopzetting van de atorvastatinebehandeling kan nodig zijn.
English: The effect of intensive lipid lowering on major cardiovascular endpoints was not investigated in this study.
Dutch: Het effect van intensieve lipidenverlaging op belangrijke cardiovasculaire eindpunten werd bij dit onderzoek niet onderzocht.
English: • hepatitis (liver inflammation)
Dutch: • hepatitis (leverontsteking)
English: The absolute bioavailability of atorvastatin is approximately 12% and the systemic availability of HMGCoA reductase inhibitory activity is approximately 30%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van atorvastatine is ongeveer 12% en de systemische beschikbaarheid van HMG-CoA-reductaseremmende activiteit is ongeveer 30%.
English: Estimated frequencies of reactions are ranked according to the following convention: common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (≤ 1/10,000).
Dutch: De geschatte frequenties van bijwerkingen zijn aangegeven volgens de volgende conventie: vaak ( 1/100, < 1/10); soms ( 1/1000, < 1/100); zelden ( 1/10 000, < 1/1000); zeer zelden
English: There are some medicines that may change the effect of {PRODUCT NAME} or their effect may be changed by {PRODUCT NAME}.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van {PRODUCT NAAM}beïnvloeden of kunnen door {PRODUCT NAAM} beïnvloed worden.
English: However, lipid effects were greater when {PRODUCT NAME} and colestipol were co-administered than when either medicinal product was given alone.
Dutch: De effecten op de lipiden waren echter groter wanneer {PRODUCT NAAM} en colestipol tegelijk werden toegediend dan wanneer de geneesmiddelen afzonderlijk werden toegediend.
English: No adjustment of dose is required (see section 4.4).
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig (zie rubriek 4.4).
English: Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Dutch: Preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten waarvan verwacht wordt dat ze een hoog risico op een eerste cardiovasculair voorval hebben (zie rubriek 5.1), als aanvulling op correctie van andere risicofactoren.
English: If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, statin therapy should be discontinued.
Dutch: Als wordt vermoed dat een patiënt interstitiële longziekte heeft ontwikkeld, dient de statinetherapie te worden stopgezet.
English: Normally this medicine does not affect your ability to drive or operate machines.
Dutch: Normaal beïnvloedt dit geneesmiddel uw vermogen om te rijden of machines te bedienen niet.
English: • Sexual dysfunction.
Dutch: • Seksuele disfunctie.
English: {PRODUCT NAME} is for oral administration.
Dutch: {PRODUCT NAAM} is bedoeld voor orale toediening.
English: The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in section
Dutch: Het veiligheidsprofiel van atorvastatine in het MIRACL-onderzoek was consistent met wat is beschreven in rubriek 4.8.
English: In a multicenter 8 week open-label compassionate-use study with an optional extension phase of variable length, 335 patients were enrolled, 89 of which were identified as homozygous familial hypercholesterolaemia patients.
Dutch: In een multicenter 8 weken durende open-label ´compassionate use´-onderzoek met een optionele verlengingsfase van variabele lengte, werden 335 patiënten ingeschreven, waarvan bij 89 patiënten homozygote familiaire hypercholesterolemie was vastgesteld.
English: − if you are pregnant or trying to become pregnant
Dutch: U bent zwanger of probeert zwanger te worden.
English: • Breathing problems including persistent cough and/or shortness of breath or fever
Dutch: • ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
English: Oral contraceptive OD, 2 months - norethindrone 1 mg -ethinyl estradiol 35 µg
Dutch: Orale contraceptie eenmaal daags, 2 maanden - norethisteron 1 mg - ethinylestradiol 35 µg
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
English: Liver function tests should be performed and serum CK levels should be monitored.
Dutch: Er dienen leverfunctietests te worden verricht en serumspiegels van CK te worden gecontroleerd.
English: Atherosclerosis is a chronic process, and ordinarily discontinuation of lipidlowering medicinal products during pregnancy should have little impact on the long-term risk associated with primary hypercholesterolaemia.
Dutch: Atherosclerose is een chronisch proces en normaal gesproken heeft stopzetting van het gebruik van lipidenverlagende geneesmiddelen tijdens zwangerschap weinig invloed op het langetermijnrisico in verband met primaire hypercholesterolemie.
English: However, atorvastatin does not appear to undergo significant enterohepatic recirculation.
Dutch: Atorvastatine lijkt echter weinig enterohepatische recirculatie te ondergaan.
English: − Serious allergic reaction which causes swelling of the face, tongue and throat that can cause great difficulty in breathing.
Dutch: Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de tong en de keel veroorzaakt, wat kan leiden tot ernstige ademhalingsmoeilijkheden.
English: Intake of one 240 ml glass of grapefruit juice also resulted in a decreased AUC of 20.4% for the active orthohydroxy metabolite.
Dutch: Het drinken van één glas grapefruitsap van 240 ml resulteerde ook in een verlaagde AUC van 20,4% voor de actieve orthohydroxymetaboliet.
English: Denmark, Greece, Iceland, Portugal, Spain
Dutch: Denemarken, Griekenland, IJsland, Portugal, Spanje
English: There was no evidence of a difference in the treatment effect by patient's gender, age, or baseline LDL-C level.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een verschil in het behandelingseffect met betrekking tot geslacht, leeftijd of uitgangs-LDL-C-spiegel van de patiënt.
English: The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}.
Dutch: De patiënt moet een standaard cholesterolverlagend dieet gebruiken alvorens behandeld te worden met {PRODUCT NAAM} en moet dit dieet tijdens de behandeling met {PRODUCT NAAM} verder volgen.
English: Mean volume of distribution of atorvastatin is approximately 381 l. Atorvastatin is ≥ 98% bound to plasma proteins.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume van atorvastatine is circa 381 l. Atorvastatine is  98% gebonden aan plasma-eiwitten.
English: Do not take {PRODUCT NAME} if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures.
Dutch: Gebruik {PRODUCT NAAM} niet als u zwanger kunt worden, tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen neemt.
English: Mean plasma elimination half-life of atorvastatin in humans is approximately 14 hours.
Dutch: De gemiddelde plasmaeliminatiehalfwaardetijd van atorvastatine bij de mens is circa 14 uur.
English: No. of Events (Atorvastatin vs Placebo)
Dutch: Aantal voorvallen (atorvastatine vs. placebo)
English: The effect of rifampin on atorvastatin concentrations in hepatocytes is, however, unknown and if concomitant administration cannot be avoided, patients should be carefully monitored for efficacy.
Dutch: Het effect van rifampine op atorvastatineconcentraties in hepatocyten is echter onbekend en als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op werkzaamheid.
English: Immune system disorders Common: allergic reactions.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak: allergische reacties.
English: − if you have kidney problems
Dutch: Als u nierproblemen heeft.
English: Atorvastatin produces a profound and sustained increase in LDL receptor activity coupled with a beneficial change in the quality of circulating LDL particles.
Dutch: Atorvastatine veroorzaakt een sterke en blijvende toename van LDL-receptoractiviteit, gekoppeld aan een gunstige verandering in de kwaliteit van circulerende LDL-deeltjes.
English: All patients had at least 1 of the following risk factors: hypertension, current smoking, retinopathy, microalbuminuria or macroalbuminuria.
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste 1 van de volgende risicofactoren: hypertensie, huidig roker, retinopathie, microalbuminurie of macroalbuminurie.
English: Belgium, Cyprus, Finland, Greece, Ireland, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Sweden, UK
Dutch: België, Cyprus, Finland, Griekenland, Ierland, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
English: Ciclosporin 5.2 mg/kg/day, stable dose
Dutch: Ciclosporine 5,2 mg/kg/dag, stabiele dosis
English: Primary hypercholesterolaemia and combined (mixed) hyperlipidaemia The majority of patients are controlled with {PRODUCT NAME} 10 mg once a day.
Dutch: Primaire hypercholesterolemie en gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie De meerderheid van de patiënten wordt gereguleerd met 10 mg {PRODUCT NAAM} eenmaal daags.
English: The dose of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily (see section 5.1).
Dutch: De dosis atorvastatine bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie is 10 tot 80 mg per dag (zie rubriek 5.1).
English: • hearing loss
Dutch: • gehoorverlies
English: Adjustment of dose should be made at intervals of 4 weeks or more.
Dutch: Aanpassingen van de dosering dienen te geschieden met tussenpozen van 4 weken of meer.
English: Before the treatment
Dutch: Vóór de behandeling
English: Check with your doctor or pharmacist before taking {PRODUCT NAME} − if you have severe respiratory failure.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u {PRODUCT NAAM} inneemt − Als u aan ernstige ademhalingsinsufficiëntie lijdt.
English: If you take more {PRODUCT NAME} than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Dutch: Indien u per ongeluk teveel {PRODUCT NAAM}-tabletten heeft ingenomen (meer dan uw gebruikelijke dagelijkse dosis), neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Rare: angioneurotic oedema, dermatitis bullous including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Dutch: Zelden: angioneurotisch oedeem, bulleuze dermatitis, waaronder erythema multiforme, StevensJohnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.
English: However, do not drive if this medicine affects your ability to drive.
Dutch: U mag echter niet rijden als dit geneesmiddel uw rijvaardigheid beïnvloedt.