FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Toksikologiske data er blevet udledt fra studier med daratumumab hos chimpanser og med et surrogat-anti-CD38-antistof hos cynomolgusaber.
Slovak: Toxikologické údaje boli odvodené zo štúdií s daratumumabom na šimpanzoch a so zástupnou protilátkou proti CD38 na makakoch jávskych.
Danish: Der bør ikke tages andre specifikke kortikosteroider som en del af baggrundsbehandlingen (f.eks. prednison) på dage med infusion af DARZALEX, hvis patienten har fået dexamethason som præmedicinering.
Slovak: Ďalšie kortikosteroidy (napr. prednizón) špecifické pre základný režim sa nemajú užívať v dňoch infúzie DARZALEXU, keď pacienti dostali dexametazón ako premedikáciu.
Danish: Det er påvist, at daratumumab er en potent hæmmer af vækst in vivo af CD38-udtrykkende tumorceller.
Slovak: Preukázalo sa, že daratumumab silno inhibuje in vivo rast nádorových buniek exprimujúcich CD38.
Danish: Det administreres som en intravenøs infusion efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Slovak: Podáva sa ako intravenózna infúzia po zriedení s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: koncentreret eddikesyre, mannitol (E421), polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker (se "DARZALEX indeholder natrium" i afsnit 2).
Slovak: Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, manitol (E421), polysorbát 20, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný a voda na injekcie (pozri „DARZALEX obsahuje sodík" v 2. časti).
Danish: • Ved hjælp af aseptisk teknik fjernes et volumen 0,9 % natriumchlorid fra infusionsposen/-beholderen svarende til det volumen DARZALEX-koncentrat, der skal bruges.
Slovak: Použitím aseptickej techniky odoberte z infúzneho vaku/nádoby taký objem 0,9 % roztoku chloridu sodného, ktorý zodpovedá požadovanému objemu roztoku DARZALEXU.
Danish: Alle patienter var ≤ 65 år: 43 % var i aldersgruppen ≥ 60-65 år, 41 % var i aldersgruppen ≥ 50-60 år, og 16 % var under 50 år.
Slovak: Všetci pacienti boli vo veku ≤ 65 rokov: 43 % bolo vo vekovej skupine ≥ 60-65 rokov, 41
Danish: Ovenstående procedure skal gentages, hvis der opstår grad 3-symptomer igen.
Slovak: Pri opakovanom výskyte príznakov 3. stupňa opakujte vyššie uvedený postup.
Danish: Metoder til at mindske daratumumab-interferens omfatter behandling af reagens-erytrocytter med dithiothreitol (DTT) for at bryde daratumumab-bindingen eller andre lokalt validerede metoder.
Slovak: Metódy zmiernenia interferencie daratumumabu zahŕňajú pridanie ditiotreitolu (DTT) k reagensu červených krviniek, aby sa znemožnila väzba daratumumabu, alebo iné lokálne validované metódy.
Danish: Hvad anvendes DARZALEX til
Slovak: Na čo sa DARZALEX používa
Danish: Ved baseline var 97 % af patienterne resistente over for den sidste behandlingslinje, 95 % var resistente over for både en proteasomhæmmer (PI) og et immunmodulerende middel (IMiD), 77 % var resistente over for alkylerende midler, 63 % var resistente over for pomalidomid, og 48 % af patienterne var resistente over for carfilzomib.
Slovak: % pacientov refraktérnych na poslednú líniu liečby, 95 % bolo refraktérnych na proteazómový inhibítor (PI) a súčasne imunomodulátor (IMiD), 77 % bolo refraktérnych na alkylačné látky, 63 % bolo refraktérnych na pomalidomid a 48
Danish: • som monoterapi til behandling af voksne patienter med recidiverende og refraktær myelomatose, som tidligere har fået behandling med en proteasomhæmmer og et immunmodulerende middel, og som har vist sygdomsprogression under den sidste behandling.
Slovak: • v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, u ktorých predchádzajúca liečba zahŕňala proteazómový inhibítor a imunomodulátor, a ktorí pri poslednej liečbe preukázali progresiu ochorenia.
Danish: Patienterne i studiet havde i gennemsnit fået 4 tidligere behandlingslinjer.
Slovak: Medián predchádzajúcich línií liečby bol 4.
Danish: I fase III-studiet MMY3007, hvor behandling med D-VMP blev sammenlignet med behandling med VMP hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som ikke er kandidater til autolog stamcelletransplantation, svarede sikkerhedsanalysen af undergruppen af patienter med en ECOGperformancescore på 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) til den samlede population (se pkt.
Slovak: V štúdii fázy III MMY3007, ktorá porovnávala liečbu D-VMP s liečbou VMP u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu autológnych kmeňových buniek, bezpečnostná analýza podskupiny pacientov s výkonnostným skóre ECOG 2 (D-VMP: n =
Danish: Daratumumab inducerede apoptose in vitro efter Fc-medieret krydsbinding.
Slovak: Daratumumab in vitro indukoval apoptózu po zosieťovaní („cross-linking") sprostredkovanom Fc fragmentom.
Danish: Før hver infusion af DARZALEX vil du få lægemidler, som kan hjælpe med at mindske risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Slovak: Pred každou infúziou DARZALEXU dostanete lieky, ktoré pomôžu znížiť riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Danish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning daratumumab
Slovak: DARZALEX 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok daratumumab
Danish: Dosis af bortezomib, thalidomid og dexamethason blev justeret i henhold til producentens ordinationsoplysninger.
Slovak: Úpravy dávky bortezomibu, talidomidu a dexametazónu sa vykonali podľa informácií o predpisovaní od výrobcu.
Danish: Infusion i uge 2 (16 mg/kg)
Slovak: Infúzia v 2. týždni (16 mg/kg)
Danish: Det er kræft i knoglemarven.
Slovak: Ide o ochorenie kostnej drene.
Danish: Med en samlet median opfølgning på 13,5 måneder var hazard ratio for OS 0,64 (95 % CI: 0,40; 1,01; p = 0,0534).
Slovak: S celkovým mediánom sledovania 13,5 mesiacov bol pomer rizík (hazard ratio) pre OS 0,64 (95 % IS: 0,40; 1,01; p =
Danish: Virkningsmekanisme
Slovak: Kritérium účinnosti
Danish: Håndtering af IRR'er kan desuden nødvendiggøre, at infusionshastigheden nedsættes, eller at behandling med DARZALEX afbrydes, som anført nedenfor (se pkt.
Slovak: Liečba reakcií súvisiacich s infúziou môže ďalej vyžadovať zníženie infúznej rýchlosti alebo prerušenie liečby DARZALEXOM, ako je opísané nižšie (pozri časť 4.4).
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas, 100 mg/5 ml 1 hætteglas, 400 mg/20 ml
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok 1 injekčná liekovka, 100 mg/5 ml 1 injekčná liekovka, 400 mg/20 ml
Danish: 200 ml/time
Slovak: 200 ml/hodina
Danish: Hvis der som del af baggrundsbehandlingen administreres et kortikosteroid (f.eks. dexamethason, prednison) dagen efter infusion af DARZALEX, vil det dog muligvis ikke være nødvendigt med yderligere lægemidler efter infusionen (se pkt.
Slovak: Ak sa však špecifický kortikosteroid (napr. dexametazón, prednizón) základného režimu podáva deň po infúzii DARZALEXU, ďalšie lieky po infúzii nemusia byť potrebné (pozri časť 5.1).
Danish: Lymfopeni Leukopeni
Slovak: Lymfopénia Leukopénia
Danish: • lavt indhold af calcium i blodet
Slovak: • nízka hladina vápnika v krvi
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml og 20 ml DARZALEX indeholder henholdsvis 0,4 mmol (9,3 mg) og 1,6 mmol (37,3 mg) natrium.
Slovak: Jedna 5 ml a 20 ml injekčná liekovka DARZALEXU obsahuje 0,4 mmol a 1,6 mmol (9,3 mg a 37,3 mg) sodíka, v tomto poradí.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under og i 3 måneder efter seponering af daratumumab.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú užívať účinnú antikoncepciu počas liečby daratumumabom a 3 mesiace po jej ukončení.
Danish: Der er blevet administreret doser på op til 24 mg/kg intravenøst i et klinisk studie.
Slovak: V klinickej štúdii boli intravenózne podávané dávky až do 24 mg/kg.
Danish: Da Kell-blodtypesystemet også er følsomt for DDT-behandling, skal Kell-negative portioner leveres efter udelukkelse eller identifikation af allo-antistoffer vha. DDT-behandlede erytrocytter.
Slovak: Vzhľadom na to, že systém krvných skupín Kell je tiež citlivý na ošetrenie pomocou DTT, po vylúčení alebo identifikácii protilátok pomocou DTT-ošetrených erytrocytov majú byť podané Kell-negatívne jednotky.
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Danish: For at lette administrationen kan den første ordinerede dosis på 16 mg/kg i uge 1 fordeles på to på hinanden følgende dage, dvs. 8 mg/kg på henholdsvis dag 1 og dag 2.
Slovak: Na uľahčenie podávania môže byť prvá predpísaná dávka 16 mg/kg na 1. týždeň rozdelená do dvoch po sebe idúcich dní, t. j. 8 mg/kg v 1. deň a 8 mg/kg v 2. deň, pozri tabuľku 5 nižšie.
Danish: Interferens med indirekte antiglobulintest (indirekte Coombs test) Daratumumab binder til CD38, der findes i lavt niveau på erytrocytter, hvilket kan medføre en positiv indirekte Coombs test.
Slovak: Daratumumab sa viaže na CD38, ktorý sa v nízkych hladinách nachádza na červených krvinkách a môže viesť k pozitívnemu nepriamemu Coombsovmu testu.
Danish: Desuden svarede sikkerhedsanalysen af undergruppen af patienter med en ECOG-performancescore på 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) også til den samlede population.
Slovak: Okrem toho boli bezpečnostné analýzy podskupiny pacientov s výkonnostným skóre ECOG 2 (D-VMP: n =
Danish: Meget almindelig 26
Slovak: Veľmi časté 26
Danish: DARZALEX er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof daratumumab.
Slovak: DARZALEX je liek na nádorové ochorenie, ktorý obsahuje liečivo daratumumab.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 20 %) var infusionsrelaterede reaktioner, træthed, kvalme, diarré, forstoppelse, pyrexi, dyspnø, hoste, neutropeni, trombocytopeni, anæmi, perifert ødem, asteni, perifer sensorisk neuropati og infektion i øvre luftveje.
Slovak: %) boli reakcie súvisiace s infúziou, únava, nauzea, diarea, zápcha, pyrexia, dyspnoe, kašeľ, neutropénia, trombocytopénia, anémia, periférny edém, asténia, periférna senzorická neuropatia a infekcia horných dýchacích ciest.
Danish: Daratumumab er et humant monoklonalt IgG kappa-antistof, som kan påvises med såvel SPE-analyser (serumproteinelektroforese) som IFE-analyser (immunfiksering), der anvendes til klinisk monitorering af endogent M-protein (se pkt.
Slovak: Daratumumab je ľudská monoklonálna protilátka založená na IgG kappa, ktorú možno detegovať elektroforézou (SPE) aj imunofixáciou (IFE) bielkovín séra používanými pri klinickom monitorovaní endogénneho M-proteínu (pozri časť 4.5).
Danish: Meget almindelig 16
Slovak: Veľmi časté 16
Danish: Forekomst af negativ MRD (95 % CI)
Slovak: Negatívna miera MRD (95
Danish: Disse reaktioner er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Slovak: Tieto reakcie sú veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Danish: Efterfølgende infusioner (uge 3 og derefter, 16 mg/kg)
Slovak: Následné infúzie (od 3. týždňa, 16 mg/kg)
Danish: DARZALEX-behandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovak: Liečba DARZALEXOM pokračovala až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Danish: Medianalderen var 64 år (44 til 76 år), 64 % var mænd, og 76 % var kaukasere.
Slovak: Medián veku pacienta bol 64 rokov (rozpätie 44 až 76 rokov), 64 % bolo mužov a 76 % bolo belochov.
Danish: Dyspnø Pulmonalt ødem
Slovak: Dyspnoe Pľúcny edém
Danish: Syvogtyve procent havde ISS (International Staging System) stadie I, 43 % havde ISS stadie II, og 29 % havde ISS stadie III.
Slovak: International Staging System) I, 43 % malo štádium II a 29 % malo ISS štádium III.
Danish: Meget almindelig 10
Slovak: Veľmi časté 10
Danish: Meget almindelig 25
Slovak: Veľmi časté 25
Danish: • Ikke anvendt infusionsvæske må ikke gemmes til senere brug.
Slovak: Neuchovávajte žiadnu nepoužitú časť infúzneho roztoku pre opakované použitie.
Danish: Meget almindelig 45
Slovak: Veľmi časté 45
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet Der er ikke udført dyrestudier for at fastlægge den potentielle karcinogenicitet af daratumumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách na stanovenie karcinogénneho potenciálu daratumumabu.
Danish: Koncentratet må ikke bruges, hvis det indeholder uigennemsigtige partikler, er misfarvet, eller hvis det indeholder andre fremmedlegemer.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú prítomné nepriesvitné častice, má zmenenú farbu alebo sú v ňom iné častice.
Danish: Lægemidler før infusion
Slovak: Podávanie liekov pred infúziou
Danish: Hos patienter med tilstrækkeligt velkontrolleret reaktivering af HBV skal genopstart af behandlingen med DARZALEX drøftes med læger med ekspertise i behandling af HBV.
Slovak: Pokračovanie v liečbe DARZALEXOM u pacientov, u ktorých je reaktivácia HBV dostatočne pod kontrolou, sa má konzultovať s lekármi so skúsenosťami s liečbou HBV.
Danish: Når dexamethason er det specifikke kortikosteroid i baggrundsbehandlingen, fungerer behandlingsdosen af dexamethason i stedet som præmedicinering på dage med infusion af DARZALEX (se pkt.
Slovak: Ak je dexametazón kortikosteroidom špecifickým pre základný režim, liečebná dávka dexametazónu bude namiesto toho slúžiť ako premedikácia v dňoch infúzie DARZALEXU (pozri časť 5.1).
Danish: • i kombination med lenalidomid og dexamethason eller bortezomib og dexamethason til behandling af voksne patienter med myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling.
Slovak: • v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom, alebo bortezomibom a dexametazónom na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Danish: 5 ml koncentrat i hætteglas af type 1 med elastomerlukke og aluminiumsforsegling med flip-off-låg indeholdende 100 mg daratumumab.
Slovak: 5 ml koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 s elastomérovým uzáverom a hliníkovým tesnením s odklápacím viečkom obsahujúci 100 mg daratumumabu.
Danish: 20 ml koncentrat i hætteglas af type 1 med elastomerlukke og aluminiumsforsegling med flip-off-låg indeholdende 400 mg daratumumab.
Slovak: 20 ml koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 s elastomérovým uzáverom a hliníkovým tesnením s odklápacím viečkom obsahujúci 400 mg daratumumabu.
Danish: En ml koncentrat indeholder 20 mg daratumumab.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg daratumumabu.
Danish: o Guiden til læger og blodbanker med råd om risikoen for interferens med blodtypebestemmelse, og hvordan denne minimeres.
Slovak: Návod pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a transfúzne centrá s upozornením na riziko ovplyvnenia testovania krvi a jeho minimalizáciu; o Pohotovostnú kartu pacienta.
Danish: Mindre hyppige symptomer var hvæsende vejrtrækning, allergisk rhinitis, pyrexi, ubehag i brystkassen, pruritus og hypotension (se pkt.
Slovak: Menej časté príznaky boli dychčanie, alergická rinitída, pyrexia, nepohodlie na hrudi, pruritus a hypotenzia (pozri časť 4.8).
Danish: 9/l og trombocytter > 50 x 10 9/l uden transfusion).
Slovak: 9/l bez transfúzie).
Danish: Patienterne havde IgG-/IgA/L-kædemyelom i 64 %/22 %/10 % af tilfældene, 19 % havde ISS stadie I, 42 % havde ISS stadie II, 38 % havde ISS stadie III og 84 % havde cytogenetik med standardrisiko.
Slovak: % prípadov v uvedenom poradí, 19 % malo ISS štádium I, 42 % malo ISS štádium II, 38 % malo ISS štádium III a 84 % malo štandardnú rizikovú cytogenetiku.
Danish: Interferens med indirekte antiglobulintest (indirekte Coombs test) Daratumumab bindes til CD38 på erytrocytter og interfererer med forligelighedstest, herunder screening for antistoffer og krydsmatching (se pkt.
Slovak: Daratumumab sa viaže na CD38 na červených krvinkách a interferuje s testovaním kompatibility, vrátane skríningu protilátok a krížovej skúšky (pozri časť 4.4).
Danish: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002
Slovak: EU/1/16/1101/002
Danish: DARZALEX indeholder
Slovak: Čo DARZALEX obsahuje
Danish: I alt 569 patienter blev randomiseret: 286 til DRd-armen og 283 til Rd-armen.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 569 pacientov; 286 do ramena s kombináciou DRd a 283 do ramena s kombináciou Rd.
Danish: Du kan føle dig træt, når du har fået DARZALEX, og det kan påvirke din evne til at færdes i trafikken og din arbejdssikkerhed.
Slovak: Po užití DARZALEXU môžete cítiť únavu, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Symptomerne omfattede fortrinsvis tilstoppet næse, hoste, irritation i svælget, kulderystelser, opkastning og kvalme.
Slovak: Príznaky zahŕňali hlavne upchatý nos, kašeľ, podráždenie hrdla, triašku, vracanie a nauzeu.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas, 100 mg/5 ml 1 hætteglas, 400 mg/20 ml Del af en startpakke; må ikke sælges separat.
Slovak: 1 injekčná liekovka, 400 mg/20 ml Komponenty iniciačného balenia nesmú byť predávané samostatne.
Danish: Antal patienter med evaluerbart respons
Slovak: Počet pacientov s hodnotiteľnou odpoveďou DVd (n =
Danish: Studie MMY3008 viste en forbedring i progressionsfri overlevelse (PFS) i DRd-armen i forhold til Rd-armen.
Slovak: Štúdia MMY3008 preukázala zlepšenie prežívania bez progresie (PFS) v ramene
Danish: Meget almindelig 19
Slovak: Veľmi časté 19
Danish: Meget almindelig 40
Slovak: Veľmi časté 40
Danish: Demografiske data og sygdomskarakteristika ved baseline var de samme i de to behandlingsgrupper.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi oboma liečebnými skupinami podobné.
Danish: For oplysninger om lægemidler, der gives i kombination med DARZALEX, henvises til de relevante produktresuméer.
Slovak: Informácie ohľadom liekov podávaných v kombinácii s DARZALEXOM, pozri príslušný Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Danish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovak: DARZALEX 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Danish: Medianalderen var 71 år (interval: 40 til 93 år), og 30 % af patienterne var ≥ 75 år.
Slovak: Stredný vek bol 71 rokov (rozpätie: 40 - 93) rokov, pričom 30 % pacientov bolo vo veku ≥75 rokov.
Danish: Infektion i øvre luftveje Urinvejsinfektion
Slovak: Bronchitída Infekcia horného dýchacieho traktu
Danish: Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Slovak: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danish: Janssen Biologics B.V.
Slovak: Janssen Biologics
Danish: • Træk det nødvendige volumen DARZALEX-koncentrat op og fortynd det til det ønskede volumen ved at tilsætte det til en infusionspose/-beholder med 0,9 % natriumchlorid.
Slovak: Odoberte potrebné množstvo roztoku DARZALEXU a zrieďte ho na príslušný objem pridaním do infúzneho vaku/nádoby obsahujúcej 0,9 % roztok chloridu sodného.
Danish: VGPR eller bedre (sCR + CR + VGPR) p-værdi
Slovak: VGPR alebo lepšie (sCR + CR + VGPR) Hodnota p
Danish: Under 1 % af patienterne fik en grad 3/4 infusionsrelateret reaktion ved infusionen i uge 2 eller efterfølgende infusioner.
Slovak: % pacientov malo reakciu súvisiacu s infúziou 3./4. stupňa s infúziou v 2. týždni alebo nasledujúcimi infúziami.
Danish: Kombinationsterapi:
Slovak: Kombinovaná liečba:
Danish: I de aktivt kontrollerede studier var seponering af behandlingen som følge af infektioner (1-4 %) og infektion med dødelig udgang generelt sjældent forekommende og ligeligt fordelt blandt regimerne med DARZALEX og de aktive kontrolarme.
Slovak: %) a fatálnych infekcií spravidla zriedkavé a vyvážené medzi režimami obsahujúcimi DARZALEX a aktívne kontrolovanými ramenami.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (liečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Lenalidomid (25 mg oralt en gang dagligt på dag 1-21 i gentagne serier på 28 dage [4 uger]) blev givet sammen med 40 mg/uge lavdosis-dexamethason (eller en reduceret dosis på 20 mg/uge for patienter > 75 år eller med BMI < 18,5).
Slovak: Lenalidomid (25 mg jedenkrát denne perorálne v 1. - 21. deň opakovaných 28-dňových [4týždňových] cyklov) bol podávaný s nízkou dávkou dexametazónu 40 mg/týždeň (alebo zníženou dávkou 20 mg/týždeň pacientom vo veku > 75 rokov alebo s BMI < 18,5).
Danish: • kløende, løbende eller tilstoppet næse
Slovak: • svrbenie v nose, výtok z nosa alebo upchatý nos
Danish: Mediantid til respons [måneder (interval)] Median responsvarighed [måneder (95 % CI)]
Slovak: Medián doby do odpovede [mesiace (95 % IS)]
Danish: injektion med en dosis på 1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal to gange om ugen i to uger (dag 1, 4, 8 og 11) i gentagne serier på 28 dage (4 uger) med induktionsbehandling (serie 1-4) og to konsolideringsserier (serie 5 og 6) efter ASCT efter serie 4.
Slovak: Bortezomib sa podával s.c. injekciou alebo i.v. injekciou v dávke 1,3 mg/m2 plochy povrchu tela dvakrát týždenne počas dvoch týždňov (1., 4., 8. a 11. deň) opakovaných 28-dňových (4-týždňových) cyklov indukčnej liečby (cykly 1-4) a dvoch konsolidačných cyklov (cykly 5 a 6) po ASCT po cykle 4.
Danish: På dagene med infusion af DARZALEX blev 20 mg af dexamethasondosen givet før infusionen, og resten blev givet dagen efter infusionen.
Slovak: V dni podania infúzie DARZALEXU sa podal dexametazón v dávke 20 mg ako liek pred infúziou a zostávajúca časť bola podaná deň po infúzii.
Danish: Hvis patienten ikke oplever væsentlige IRR'er, kan disse inhalationslægemidler efter infusion seponeres efter de første fire infusioner efter lægens skøn.
Slovak: Po prvých štyroch infúziách, ak pacient nezaznamená žiadnu vážnejšiu reakciu súvisiacu s infúziou, sa podľa uváženia lekára podávanie týchto inhalačných liekov po infúzií môže ukončiť.
Danish: T-celler (CD3+, CD4+ og CD8+) vides også at udtrykke CD38 afhængigt af udviklingsstadie og aktiveringsniveau.
Slovak: Je známe, že v závislosti od štádia vývoja a úrovne aktivácie exprimujú CD38 aj T bunky (CD3+, CD4+ a CD8+).
Danish: NL-2333 CB Leiden Holland
Slovak: CB Leiden Holandsko
Danish: • Træk det nødvendige volumen DARZALEX-koncentrat op og fortynd det til det ønskede volumen ved at tilsætte det til en infusionspose/-beholder med 0,9 % natriumchlorid (se pkt.
Slovak: Odoberte potrebné množstvo roztoku DARZALEXU a zrieďte ho na príslušný objem pridaním do infúzneho vaku/nádoby obsahujúcej 0,9 % roztok chloridu sodného (pozri časť 4.2).
Danish: Der er ikke udført formelle studier af daratumumab hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie s daratumumabom u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Danish: Infusionsvæsken må ikke bruges, hvis den indeholder synlige, uigennemsigtige partikler, er misfarvet, eller hvis der ses fremmedlegemer.
Slovak: Nepoužívajte, ak spozorujete viditeľne nepriesvitné častice, zmenu farby alebo cudzie častice.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får DARZALEX Sådan får du DARZALEX Bivirkninger
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je DARZALEX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám je podaný DARZALEX
Danish: Lineær blandet farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse indikerede ingen større stigning i gennemsnitligt QTcF-interval (dvs. større end 20 ms) ved Cmax for daratumumab.
Slovak: Lineárne zmiešané FK-FD analýzy nenaznačili žiadne väčšie zvýšenie v priemernom QTcF intervale (t.
Danish: Medianalderen var 64 år (30 til 88 år), og 12 % var ≥ 75 år.
Slovak: Medián veku pacienta bol 64 rokov (rozpätie 30 až 88 rokov) a 12 % bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Danish: Primært effektmål (kriterier fra International Myeloma Working Group) CI = konfidensinterval; NE = kan ikke estimeres; MR = minimalt respons
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; NE = nedá sa odhadnúť (z angl. not estimable); MR = minimálna odpoveď (z angl. minimal response)
Danish: Den mediane varighed af infusionerne var 4,2 timer for uge 1, dag 1, 4,2 timer for uge 1, dag 2 og 3,4 timer for de efterfølgende infusioner.
Slovak: Incidencia prerušení infúzie z dôvodu reakcií bola 30 %. Medián trvania infúzie bol 4.2 hodiny v 1. deň 1. týždňa, 4.2 hodiny v 2. deň
Danish: Medianalderen var 73 (interval: 45-90 år), og 44 % af patienterne var ≥ 75 år.
Slovak: Stredný vek bol 73 rokov (rozpätie: 45 - 90) rokov, pričom 44 % pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov.