FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: antiparasitic products, insecticides and repellents, macrocyclic lactones.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiparasitära, insektsdödande och repellerande medel, makrocykliska Laktoner.
English: This product is a skin and eye irritant.
Swedish: Läkemedlet irriterar hud och ögon.
English: This product is not effective against adult D. immitis.
Swedish: Läkemedlet är inte effektiv mot adulta D. immitis.
English: As with other macrocyclic lactones, reversible neurological signs, including seizures, have been very rarely observed after use of the veterinary medicinal product in both dogs and cats.
Swedish: Liksom för andra makrocykliska laktoner, har reversibla neurologiska symtom, även kramper, observerats i mycket sällsynta fall efter användning av läkemedlet både hos katter och hundar.
English: • Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei)
Swedish: • För behandling av sarcoptesskabb (orsakad av Sarcoptes scabiei)
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Cats and dogs:
Swedish: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade Katt och hund:
English: PACKAGE LEAFLET: Evicto spot-on solution
Swedish: BIPACKSEDEL Evicto spot-on lösning
English: Administered volume (nominal pipette size, ml)
Swedish: Administrerad volym (nominell pipettstorlek - ml)
English: Squeeze the pipette firmly to empty the contents in one spot.
Swedish: Krama ur pipetten ordentligt så att allt innehåll kommer på ett ställe.
English: Spot-on use.
Swedish: Spot-on användelse.
English: Remove the pipette from its protective package
Swedish: Avlägsna pipetten från skyddsförpackningen.
English: People with sensitive skin or known allergy to veterinary medicinal products of this type should handle the veterinary medicinal product with caution.
Swedish: Människor med känslig hud eller känd allergi mot läkemedel av denna typ skall hantera detta veterinärmedicinska läkemedel med försiktighet.
English: Apply the tip of the pipette directly to the skin without massaging.
Swedish: Placera toppen av pipetten direkt på huden utan att massera.
English: This product is highly flammable; keep away from heat, sparks, open flames or other sources of ignition.
Swedish: Läkemedlet är mycket brandfarligt; skydda mot hetta, gnistor, öppen eld eller andra källor till brandfara.
English: Do not allow treated animals to bathe in water courses until at least two hours after treatment administration.
Swedish: Tillåt inte behandlade djur att bada i vattendrag förrän tidigast två timmar efter behandlingen.
English: It is also recommended that dogs should be tested periodically for adult heartworm infections, as an integral part of a heartworm prevention strategy, even when the product has been administered monthly.
Swedish: Det rekommenderas också att hundar testas regelbundet för infektion orsakad av vuxna hjärtmaskar, som en integrerad del av den förebyggande strategin mot hjärtmask, även när lälemedlet har administrerats varje månad.
English: The product should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Swedish: EVICTO får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
English: Mild transient alopecia at the site of application has been reported rarely after use of the veterinary medicinal product in cats.
Swedish: Mild övergående alopeci på applikationsstället har rapporterats i sällsynta tillfällen efter användning av läkamedlet till katt.
English: Transient focal irritation may also be observed very rarely.
Swedish: Kortvarig avgränsad irritation har även i mycket sällsynta fall kunnat observeras.
English: A single dose of the veterinary medicinal product should be administered.
Swedish: En dos av läkemedlet skall administreras.
English: Avoid contact between the product and your fingers.
Swedish: Undvik att få läkemedlet på fingrarna.
English: Each single-dose (pipette) delivers:
Swedish: Varje pipett med en engångsdos innehåller:
English: People with sensitive skin or known allergy to veterinary medicinal product of this type should handle the product with caution.
Swedish: Människor med känslig hud eller känd allergi mot läkemedel av denna typ ska hantera läkemedlet med försiktighet.
English: 15 mg
Swedish: Selamektin 15 mg
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: None known.
Swedish: Andra läkemedel och Evicto: Inga kända.
English: Selamectin was administered at 3 times the recommended dose to cats and dogs infected with adult heartworms and no undesirable effects were observed.
Swedish: Selamektin har också getts i 3 gånger rekommenderad dos till hundar och katter infekterade med adulta hjärtmaskar utan att biverkningar observerats.
English: The veterinary medicinal product may be administered year-round or at least within one month of the animal's first exposure to mosquitoes and monthly thereafter until the end of the mosquito season.
Swedish: Läkemedlet kan ges under hela året eller åtminstone inom en månad efter att djuret först varit i kontakt med myggor, och därefter varje månad tills myggsäsongen är över.
English: If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with water and seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Swedish: Om läkemedlet av misstag kommit i kontakt med ögonen, spola omedelbart med vatten och uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
English: Dogs (kg) Product
Swedish: Hund (kg) Läkemedel
English: 3 - Part the hair at the base of your animal's neck in front of the shoulder blades to expose a small area of skin.
Swedish: 3 - Bena pälsen på nacken framför axelbladet så att en liten hudyta blir synlig.
English: 1 - Holding the pipette upright, remove the cap.
Swedish: 1 - Håll pipetten upprätt och avlägsna locket.
English: Butylhydroxytoluene Dipropylene glycol methyl ether Isopropyl alcohol
Swedish: Butylerad hydroxytoluen Dipropylenglykolmetyleter Isopropylalkohol
English: Medicines should not be disposed of via wastewater.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet.
English: The product should be administered as a single application of a single dose delivering a minimum of 6 mg/kg selamectin.
Swedish: Läkemedlet skall ges som en engångsdos innehållande minst 6 mg/kg selamektin.
English: This veterinary medicinal product is to be applied to the skin surface only.
Swedish: Läkemedlet skall endast appliceras utvärtes på huden.
English: Cats (kg) Product
Swedish: Katt (kg)
English: For ear mite treatment, do not apply directly in the ear canal.
Swedish: Vid behandling av öronskabb skall dosen ej appliceras direkt in i hörselgången.
English: Specific pharmacovigilance requirements: PSUR submissions shall be synchronised with those for the reference product.
Swedish: Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) ska synkroniseras med referenläkemedlet.
English: 1ère avenue - 2065m - LID
Swedish: VIRBAC 1ère avenue - 2065m - LID
English: The product is available in packs of one, four and twenty-four pipettes (all pipette sizes).
Swedish: Läkemedlet levereras i förpackningar om en, fyra eller tjugofyre pipetter (i alla pipettstorlekar).
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the pipette, sachet and carton after EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: How to apply : Remove the product pipette from its protective package.
Swedish: Användning: Avlägsna pipetten från skyddsförpackningen.
English: Fertility: Can be used in breeding cats and dogs.
Swedish: Fertilitet: Kan användas till katt och hund avsedda för avel.
English: INDICATION(S) Cats and dogs:
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Katt och hund:
English: The product is available in packs of one, four and twenty-four (all pipette sizes).
Swedish: Läkemedlet levereras i förpackningar om en, fyra eller tjugofyra pipetter (i alla pipettstorlekar).
English: The veterinary medicinal product is in polypropylene single-dose pipettes in an aluminium sachet overwrap.
Swedish: Läkemedlet tillhandahålls i engångspipetter av polypropylen, förpackade i en aluminium dospåse som yttre skyddsförpackning.
English: 2 - Remove the cap prior to treatment application.
Swedish: 2 - Ta bort locket före behandling.
English: Pregnancy and lactation: Can be used in pregnant and lactating cats and dogs.
Swedish: Dräktighet och digivning: Kan användas till dräktiga eller digivande tikar och katter.
English: The product may be safely administered to animals infected with adult heartworms, however, it is recommended, in accordance with good veterinary practice, that all animals 6 months of age or more living in countries where a vector exists should be tested for existing adult heartworm infections before beginning medication with the product.
Swedish: Dock rekommenderas enligt god veterinärmedicinsk praxis att alla djur över 6 månaders ålder och som lever i länder där en vektor finns testas med avseende på hjärtmaskinfektion innan behandling med läkemedlet påbörjas.
English: Evicto 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤2.5 kg selamectin
Swedish: Evicto 15 mg spot-on lösning för katt och hund ≤ 2,5 kg selamektin
English: When replacing another heartworm preventive product in a heartworm disease prevention programme, the first dose of the veterinary medicinal product must be given within a month of the last dose of the former medication.
Swedish: Om någon annan förebyggande hjärtmaskmedicin skall ersättas med läkemedlet, måste första dosen ges inom en månad efter sista dosen av den tidigare använda medicinen.
English: Method and route of administration:
Swedish: Administreringssätt:
English: For the prevention of flea infestations, the veterinary medicinal product should be administered to the animal at monthly intervals throughout the flea season, starting one month before fleas become active.
Swedish: För skydd mot loppangrepp skall detta veterinärmedicinska läkemedlet administreras med en månads mellanrum under loppsäsongen med början en månad innan lopporna blir aktiva.
English: • Treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
Swedish: • För behandling av öronskabb (Otodectes cynotis) Katt:
English: 06516 Carros
Swedish: 06516 Carros Frankrike
English: Local temporary clumping of the hair at the application site and/or an occasional appearance of a small quantity of a white powder has been reported rarely.
Swedish: Applikation av läkemedlet har i sällsynta fall medfört att pälsen klumpat ihop sig och/eller så kan en liten mängd vitt pulver uppträda vid applikationsstället.
English: 2 - Invert the cap and place other end back onto applicator tip.
Swedish: 2 - Vänd på locket och placera den andra änden på pipettens spets.
English: Invert the cap and place other end back onto applicator tip.
Swedish: Vänd på locket och placera den andra änden på pipettens spets.
English: Evicto 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg Evicto 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg selamectin
Swedish: Evicto 45 mg spot-on lösning för katt 2,6 - 7,5 kg Evicto 60 mg spot-on lösning för katt 7,6 - 10,0 kg selamektin
English: Push the cap down to break the applicator seal.
Swedish: Tryck ner locket så att förseglingen punkteras.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON, 15 MG (1, 4 AND 24 PIPETTES)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Etikett för låda, 15 mg (1, 4 och 24 pipetter)
English: 1 pipette 4 pipettes 24 pipettes x 0.25 ml
Swedish: 1 pipett 4 pipetter 24 pipetter x 0,25 ml
English: For the prevention of flea infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals throughout the flea season, starting one month before fleas become active.
Swedish: För skydd mot loppangrepp skall läkemedlet administreras med en månads mellanrum under loppsäsongen med början en månad innan lopporna blir aktiva.
English: The product can be used in breeding, pregnant and lactating cats and dogs.
Swedish: Kan användas till djur avsedda för avel, liksom till dräktiga eller digivande tikar och katter.
English: 7.6-10.0 1 pipette of Evicto 60 mg for cats 7.6-10.0kg
Swedish: 7,6-10,0 1 pipett Evicto 60 mg til katt 7,6 - 10,0 kg
English: 1 pipette 4 pipettes 24 pipettes x 0.25 ml x 0.5 ml x 1.0 ml x 2.0 ml x 3.0 ml
Swedish: 1 pipett 4 pipetter 24 pipetter x 0,25 ml x 0,5 ml x 1,0 ml x 2,0 ml x 3,0 ml
English: 15 mg selamectin 30 mg selamectin 45 mg selamectin 60 mg selamectin 120 mg selamectin 240 mg selamectin 360 mg selamectin
Swedish: 15 mg selamektin 30 mg selamektin 45 mg selamektin 60 mg selamektin 120 mg selamektin 240 mg selamektin 360 mg selamektin
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sachets 15mg, 30mg, 45mg, 60mg, 120mg, 240mg, 360mg,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FOLIEFÖRPACKNING, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON 30mg, 60mg, 120mg, 240mg, 360mg (1, 4 AND 24 PIPETTES)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Etikett för låda, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (1, 4 och 24 pipetter)
English: 1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg
Swedish: 1 pipett Evicto 15 mg til katt och hund ≤ 2,5 kg
English: Remove the cap prior to treatment application.
Swedish: Ta bort locket före behandling.
English: For complete elimination of the mites, a single dose of the veterinary medicinal product should be administered for two consecutive months.
Swedish: För fullständig eliminering av kvalstren skall läkemedlet appliceras två gånger (en engångsdos per gång) med en månads mellanrum.
English: 1 pipette 4 pipettes 24 pipettes x 0.75 ml x 1.0 ml
Swedish: 1 pipett 4 pipetter 24 pipetter x 0,75 ml x 1,0 ml
English: 40.1-60.0 1 pipette of Evicto 360 mg for dogs 40.1-60.0 kg
Swedish: 40,1-60,0 1 pipett Evicto 360 mg til hund 40,1 - 60,0 kg
English: • Treatment of adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
Swedish: • För behandling av adulta stadier av hakmask (Ancylostoma tubaeforme).
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
English: Cats and/or dogs.
Swedish: Katt och hund.
English: 20.1-40.0 1 pipette of Evicto 240 mg for dogs 20.1-40.0 kg
Swedish: 20,1-40,0 1 pipett Evicto 240 mg til hund 20,1 - 40,0
English: However, shampooing or soaking the animal 2 or more hours after treatment will not reduce the efficacy of the product.
Swedish: Effekten försämras dock inte om djuret schamponeras eller om pälsen blir genomblöt, om 2 timmar eller mer förflutit efter behandling.
English: 1 pipette of EVICTO 15 mg for cats and dogs contains 0.25 ml of 60 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 45 mg for cats contains 0.75 ml of 60 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 60 mg for cats contains 1.0 ml of 60 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 30 mg for dogs contains 0.25 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 60 mg for dogs contains 0.5 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 120 mg for dogs contains 1.0 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 240 mg for dogs contains 2.0 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 360 mg for dogs contains 3.0 ml of 120 mg/ml solution.
Swedish: 1 pipett EVICTO 15 mg för katt och hund innehåller 0,25 ml av 60 mg/ml spot-on lösning 1 pipett EVICTO 30 mg för hund innehåller 0,75 ml av 60 mg/ml spot-on lösning 1 pipett EVICTO 45 mg för katt innehåller 1,0 ml av 60 mg/ml spot-on lösning 1 pipett EVICTO 60 mg för katt innehåller 0,25 ml av 120 mg/ml spot-on lösning 1 pipett EVICTO 60 mg för hund innehåller 0,5 ml av 120 mg/ml spot-on lösning 1 pipett EVICTO 120 mg för hund innehåller 1,0 ml av 120 mg/ml spot-on lösning 1 pipett EVICTO 240 mg för hund innehåller 2,0 ml av 120 mg/ml spot-on lösning 1 pipett EVICTO 360 mg för hund innehåller 3,0 ml av 120 mg/ml spot-on lösning
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON 45mg, 60mg (1, 4 AND 24 PIPETTES)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Etikett för låda, 45 mg, 60 mg (1, 4 och 24 pipetter)
English: Butylhydroxytoluene 0.8 mg/ml For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: VIRBAC
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
English: This is as a result of the adulticidal, larvicidal and ovicidal properties of the product.
Swedish: ges en engångsdos, vilket genom läkemedlets adulticida, larvicida och ovicida effekt förhindrar angrepp i en månad.
English: 2.6-5.0 1 pipette of Evicto 30 mg for dogs 2.6-5.0 kg 5.1-10.0 1 pipette of Evicto 60 mg for dogs 5.1-10.0 kg 10.1-20.0 1 pipette of Evicto 120 mg for dogs 10.1-20.0 kg
Swedish: 1 pipett Evicto 30 mg til hund 2,6 - 5,0 kg 5,1-10,0 1 pipett Evicto 60 mg til hund 5,1 - 10,0 kg 10,1-20,0 1 pipett Evicto 120 mg til hund 10,1 - 20,0 kg 20,1-40,0 1 pipett Evicto 240 mg til 240
English: EVICTO 15 mg spot on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg EVICTO 30 mg spot on solution for dogs 2.6 - 5.0 kg EVICTO 45 mg spot on solution for cats 2.6 - 7.5 kg EVICTO 60 mg spot on solution for cats 7.6 - 10.0 kg EVICTO 60 mg spot on solution for dogs 5.1 - 10.0 kg EVICTO 120 mg spot on solution for dogs 10.1 - 20.0 kg EVICTO 240 mg spot on solution for dogs 20.1 - 40.0 kg EVICTO 360 mg spot on solution for dogs 40.1 - 60.0 kg
Swedish: EVICTO 15 mg spot-on lösning för katt och hund ≤ 2,5 kg EVICTO 30 mg spot-on lösning för hund 2,6 - 5,0 kg EVICTO 45 mg spot-on lösning för katt 2,6 - 7,5 kg EVICTO 60 mg spot-on lösning för katt 7,6 - 10,0 kg EVICTO 60 mg spot-on lösning för hund 5,1 - 10,0 kg EVICTO 120 mg spot-on lösning för hund 10,1 - 20,0 kg EVICTO 240 mg spot-on lösning för hund 20,1 - 40,0 kg EVICTO 360 mg spot-on lösning för hund 40,1 - 60,0 kg
English: The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis and through its ovicidal and larvicidal action may aid in the control of existing environmental flea infestations in area to which the animal has access.
Swedish: Genom sin ovicida och larvicida effekt kan läkemedlet vara till hjälp för att hålla befintliga loppangrepp i den omgivning där djuret rör sig under kontroll.
English: Evicto 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg Evicto 30 mg spot-on solution for dogs 2.6-5.0 kg Evicto 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg Evicto 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg Evicto 60 mg spot-on solution for dogs 5.1-10.0 kg Evicto 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Evicto 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Evicto 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
Swedish: Evicto 15 mg spot-on lösning för katt och hund ≤ 2,5 kg Evicto 30 mg spot-on lösning för hund 2,6 - 5,0 kg Evicto 45 mg spot-on lösning för katt 2,6 - 7,5 kg Evicto 60 mg spot-on lösning för katt 7,6 - 10,0 kg Evicto 60 mg spot-on lösning för hund 5,1 - 10,0 kg Evicto 120 mg spot-on lösning för hund 10,1 - 20,0 kg Evicto 240 mg spot-on lösning för hund 20,1 - 40,0 kg Evicto 360 mg spot-on lösning för hund 40,1 - 60,0 kg selamektin
English: Evicto 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Evicto 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Evicto 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
Swedish: Evicto 30 mg spot-on lösning för hund 2,6 - 5,0 kg Evicto 60 mg spot-on lösning för hund 5,1 - 10,0 kg Evicto 120 mg spot-on lösning för hund 10,1 - 20,0 kg Evicto 240 mg spot-on lösning för hund 20,1 - 40,0 kg Evicto 360 mg spot-on lösning för hund 40,1 - 60,0 kg selamektin
English: No undesirable effects were observed after the administration of 10 times the recommended dose of selamectin.
Swedish: Selamektin har getts i 10 gånger högre dos än den rekommenderade utan att biverkningar har observerats.
English: Treatment of biting lice (cats and dogs)
Swedish: Spolmask, behandling (katt och hund)
English: Through a reduction in the flea population, monthly treatment of pregnant and lactating animals will aid prevention of flea infestations in the litter up to seven weeks of age.
Swedish: Behandling av dräktiga och digivande djur en gång i månaden minskar populationen av loppor och förebygger loppangrepp hos kullen tills den är sju veckor gammal.
English: 1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg 2.6-5.0 1 pipette of Evicto 30 mg for dogs 2.6-5.0 kg
Swedish: 1 pipett Evicto 30 mg til hund 2,6 - 5,0 kg
English: ≤ 2.5 1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg 2.6-7.5 1 pipette of Evicto 45 mg for cats 2.6-7.5 kg
Swedish: 1 pipett Evicto 45 mg til katt 2,6 - 7,5 kg
English: Prevention of heartworm disease (cats and dogs)
Swedish: Hjärtmask, förebyggande behandling (katt och hund)
English: Treatment of biting lice infestations (Felicola subrostratus) Treatment of adult roundworms (Toxocara cati) Treatment of adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
Swedish: • För behandling av adulta stadier av hakmask (Ancylostoma tubaeforme.
English: Treatment of hookworm infections (cats)
Swedish: Hakmask, behandling (katt)
English: This stops flea reproduction and may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Swedish: Genom dödande effekt på larv och ägg kan läkemedlet vara till hjälp för att hålla befintliga loppangrepp i den omgivning där djuret rör sig under kontroll.
English: What is Syner-Kinase?
Swedish: Vad är Syner-Kinase?
English: Why was Syner-Kinase reviewed?
Swedish: Varför har Syner-Kinase granskats?
English: The review of Syner-Kinase was initiated on 26 July 2018 at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Granskningen av Syner-Kinase inleddes den 26 juli 2018 på begäran av Förenade kungariket, enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
English: A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 16/05/2019.
Swedish: Ett beslut av Europeiska kommissionen som gäller i hela EU utfärdades den 16 maj 2019.
English: On 28 February 2019, the European Medicines Agency completed a review of Syner-Kinase and associated names following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Swedish: Den 28 februari 2019 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Syner-Kinase och associerade namn efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater om dess godkännande.
English: Concerns were also raised regarding the manufacturing and purification processes for the active substance urokinase, which is extracted from human urine.
Swedish: Farhågor väcktes även över tillverknings- och reningsprocesserna för den aktiva substansen urokinas, som utvinns ur mänsklig urin.
English: The marketing authorisation holder, Syner-Medica Ltd, requested that the marketing authorisation for Syner-Kinase granted in the UK on 29 September 2006 be recognised in France, Germany, the Netherlands and Spain (the ‘concerned Member States').
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning, Syner-Medica Ltd, begärde att det godkännande för försäljning för Syner-Kinase som beviljats i Förenade kungariket den 29 september 2006 ska erkännas i Frankrike, Nederländerna, Spanien och Tyskland (de ”berörda medlemsstaterna”).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 5 July
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till EMA för skiljedom den 5 juli 2018.
English: EMA recommends authorisation of Syner-Kinase (urokinase) in the EU
Swedish: EMA rekommenderar godkännande av Syner-Kinase (urokinas) i EU