FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnica s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A).
Italian: • Metadone, usati per trattare il dolore o la dipendenza da oppioidi.
Croatian: • Metadon, koji se koristi za liječenje boli ili ovisnosti o opioidima.
Italian: La biodisponibilità assoluta di ribociclib non è nota.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost ribocikliba nije poznata.
Italian: • Antipsicotici come pimozide o quetiapina.
Croatian: • Antipsihotike, kao što su pimozid ili kvetiapin.
Italian: Se la paziente vomita dopo aver assunto una dose o dimentica una dose, non deve essere assunta in quel giorno una dose aggiuntiva.
Croatian: Ako bolesnica povrati nakon uzimanja doze ili propusti dozu, toga se dana ne smije uzimati dodatna doza.
Italian: Sia nelle feci che nelle urine sono stati rilevati numerosi altri metaboliti in quantità minori (≤2,78% della dose somministrata).
Croatian: Brojni drugi metaboliti bili su detektirani i u fecesu i u urinu u manjim količinama (≤2,78% primijenjene doze).
Italian: Medicinali che aumentano il pH gastrico
Croatian: Lijekovi koji podižu pH u želucu
Italian: • Antibiotici come claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, rifampicina, ciprofloxacina,
Croatian: • Antibiotike kao što su klaritromicin, telitromicin, moksifloksacin, rifampicin, ciprofloksacin,
Italian: Tuttavia, è raccomandato il monitoraggio delle reazioni avverse correlate a ribociclib.
Croatian: Međutim, preporučuje se praćenje štetnih događaja povezanih s ribociklibom.
Italian: • con alterazioni elettrolitiche.
Croatian: • s poremećenim vrijednostima elektrolita.
Italian: Aumenti combinati di AST e/o ALT insieme all'aumento di bilirubina totale, in assenza di colestasi
Croatian: Kombinirani porast vrijednosti AST-a i/ili ALT-a zajedno s porastom ukupnog bilirubina, kad nema kolestaze
Italian: Tra le pazienti che hanno avuto un prolungamento del QTcF >480 msec, il tempo mediano di insorgenza è stato di 15 giorni indipendentemente dall'associazione e questi cambiamenti sono stati reversibili con l'interruzione del trattamento e/o riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Croatian: Među bolesnicama koje su imale produljenje QTcF intervala >480 msek, medijan vremena do nastupa bio je 15 dana neovisno o kombinaciji i te su promjene bile reverzibilne uz privremeni prekid doziranja i/ili smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Italian: C] di ribociclib nell'uomo, le principali vie metaboliche di ribociclib comprendevano l'ossidazione (dealchilazione, C e/o N-ossigenazione, ossidazione (-2H)) e una combinazione di tali reazioni di ossidazione.
Croatian: C] ribocikliba u ljudi, primarni metabolički putevi za ribociklib uključivali su oksidaciju (dealkilaciju, C i/ili N-oksigenaciju, oksidaciju (-2H)) i njihove kombinacije.
Italian: Alla dose di 200 mg una volta al giorno è stato previsto un incremento dell'effetto di 1,7 e 2,8 volte rispettivamente.
Croatian: Predviđeno je da će učinak doze od 200 mg jedanput na dan rezultirati povećanjem od 1,7, odnosno od 2,8 puta.
Italian: Sul totale delle pazienti che ha ricevuto Kisqali negli studi MONALEESA-2 e MONALEESA-3, i sottogruppi di pazienti ≥65 anni e ≥75 anni erano ben rappresentati (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Od svih bolesnica koje su primale Kisqali u ispitivanjima MONALEESA-2 i MONALEESA-3, udio bolesnica ≥ 65 godina i ≥ 75 godina bio je reprezentativan (vidjeti dio 5.1).
Italian: Un'analisi farmacocinetica-farmacodinamica comprendeva un totale di 997 pazienti trattate con ribociclib a dosi da 50 a 1200 mg.
Croatian: Farmakokinetičko-farmakodinamička analiza uključivala je ukupno 997 bolesnica liječenih ribociklibom u dozama od 50 do 1200 mg.
Italian: L'esposizione a ribociclib era superiore nel latte materno rispetto al plasma.
Croatian: Izloženost ribociklibu bila je viša u mlijeku nego u plazmi.
Italian: I principali metaboliti circolanti includevano il metabolita M13 (CCI284, N-idrossilazione), M4 (LEQ803, N-demetilazione), e M1 (glucuronazione secondaria).
Croatian: M13 (CCI284, N-hidroksilacija), M4 (LEQ803, N-demetilacija) i M1 (sekundarni glukuronid).
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere masticate, schiacciate o aperte prima di deglutirle.
Croatian: Tablete se trebaju progutati cijele i ne smiju se žvakati, drobiti ili lomiti prije gutanja.
Italian: Studi in vitro e in vivo hanno mostrato che ribociclib nell'uomo è eliminato principalmente attraverso il metabolismo epatico soprattutto attraverso il CYP3A4.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja ukazala su na to da se ribociklib u ljudi eliminira prvenstveno putem hepatičkog metabolizma uglavnom putem CYP3A4.
Italian: C] ribociclib, il 91,7% della dose radioattiva totale somministrata è stata recuperata entro 22 giorni; le feci sono la via principale di escrezione (69,1%), con il 22,6% della dose recuperata nelle urine.
Croatian: C] ribocikliba, 91,7% ukupne primijenjene radioaktivne doze izlučilo se unutar 22 dana; feces je bio glavni put izlučivanja (69,1%), a 22,6% doze izlučilo se u urinu.
Italian: • Secchezza degli occhi
Croatian: • Suhoća očiju
Italian: Ribociclib ha mostrato tossicità fetale e teratogenicità a dosi che non presentavano tossicità materna nei topi o nei conigli.
Croatian: Ribociklib je pokazao fetotoksičnost i teratogenost pri dozama koje nisu pokazale toksičnost za majku u štakora i kunića.
Italian: Dopo aver iniziato il trattamento, le funzioni epatiche devono essere monitorare (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Croatian: Nakon početka liječenja treba pratiti jetrenu funkciju (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Italian: Il tempo medio di follow-up al momento dell'analisi primaria di PFS era di 19,2 mesi.
Croatian: Medijan vremena praćenja u vrijeme primarne analize PFS-a iznosio je 19,2 mjeseci.
Italian: * Classificazione secondo la Versione 4.03 CTCAE (CTCAE = Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi) ** Grado 3 neutropenia con un solo episodio di febbre >38,3°C (o oltre 38°C per più di un'ora e/o infezione concomitante)
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events - Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave) ** Neutropenija stupnja 3 s jednom vrućicom >38,3°C (ili iznad 38°C tijekom više od jednog sata i/ili istodobna infekcija)
Italian: I soggetti sani hanno ricevuto dosi singole per via orale che vanno da 400 mg a 600 mg o dosi giornaliere ripetute (8 giorni) a 400 mg.
Croatian: Zdravi ispitanici primali su jednokratne peroralne doze u rasponu od 400 mg do 600 mg ili ponovljene dnevne doze (8 dana) od 400 mg.
Italian: Tempo (mesi) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Croatian: Vrijeme (mjeseci) Ribociklib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Italian: Quando Kisqali viene somministrato in associazione a un inibitore dell'aromatasi, l'inibitore dell'aromatasi deve essere assunto per via orale una volta al giorno ininterrottamente per tutto il ciclo di 28 giorni.
Croatian: Kad se Kisqali koristi u kombinaciji s inhibitorom aromataze, inhibitor aromataze mora se uzimati peroralno jedanput na dan neprekidno tijekom ciklusa od 28 dana.
Italian: Il trattamento con Kisqali deve essere iniziato solo in pazienti con valori di QTcF minori di 450 msec.
Croatian: Liječenje Kisqalijem smije se započeti samo u bolesnica koje imaju vrijednosti QTcF intervala manje od 450 msek.
Italian: Pertanto, i medicinali che possono influenzare l'attività dell'enzima CYP3A4 possono alterare la farmacocinetica di ribociclib.
Croatian: Stoga lijekovi koji mogu utjecati na aktivnost CYP3A4 enzima mogu promijeniti farmakokinetiku ribocikliba.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa è raccomandata una dose iniziale di 400 mg (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: U bolesnica s teškim oštećenjem bubrega preporučuje se početna doza od 400 mg (vidjeti dio 5.2).
Italian: L'uso concomitante di induttori potenti del CYP3A4 può quindi determinare una riduzione dell'esposizione e di conseguenza il rischio di mancanza di efficacia.
Croatian: Istodobna primjena snažnih CYP3A4 induktora mogla bi stoga dovesti do smanjene izloženosti i posljedično do rizika od nedostatka djelotvornosti.
Italian: Prestare cautela in pazienti con compromissione renale severa, monitorando i segni di tossicità.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnica s teškim oštećenjem bubrega uz pažljivo praćenje radi znakova toksičnosti.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve essere eseguito un monitoraggio appropriato degli elettroliti sierici (inclusi potassio, calcio, fosforo e magnesio) all'inizio dei primi 6 cicli e poi secondo pratica clinica.
Croatian: Odgovarajuće praćenje elektrolita u serumu (uključujući kalij, kalcij, fosfor i magnezij) potrebno je provesti prije početka liječenja, na početku prvih 6 ciklusa, a zatim prema kliničkoj indikaciji.
Italian: Il tempo mediano di follow-up al momento dell'analisi PFS primaria era di 20,4 mesi.
Croatian: Medijan vremena praćenja u vrijeme primarne analize PFS-a iznosio je 20,4 mjeseca.
Italian: Tasso di risposta globale a
Croatian: Stopa ukupnog odgovora a
Italian: È usato in associazione a un inibitore dell'aromatasi o al fulvestrant, che vengono utilizzati come terapie antitumorali ormonali.
Croatian: Koristi se u kombinaciji s inhibitorom aromataze ili fulvestrantom, koji se koriste kao hormonske terapije protiv raka.
Italian: Sulla base dei dati sugli animali, ribociclib puo causare danni al feto quando somministrato ad una donna in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Na temelju podataka dobivenih na životinjama, ribociklib može naškoditi fetusu kad se daje trudnici (vidjeti dio 5.3).
Italian: Tempo (mesi) Ribociclib Placebo
Croatian: Vrijeme (mjeseci) Ribociklib Placebo
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Italian: Non modificare la dose o l'orario di assunzione di Kisqali senza aver consultato il medico.
Croatian: Nemojte mijenjati dozu Kisqalija ili raspored uzimanja, a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
Italian: La percentuale dei casi in cui è stato interrotto il trattamento a causa della neutropenia è stata bassa (0,8%) (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Croatian: Stopa trajnih prekida liječenja zbog neutropenije bila je niska (0,8%) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: Numero di pazienti ancora a rischio ioumero di pazienti ancora a rischio
Croatian: Broj bolesnica još pod rizikom rizikomisk
Italian: Epatotossicità: danno epatocellulare, danno epatico indotto da farmaco (<1%), epatotossicità, compromissione epatica, epatite autoimmune (unico caso).
Croatian: Hepatotoksičnost: hepatocelularno oštećenje, oštećenje jetre uzrokovano lijekom (<1%), hepatotoksičnost, zatajenje jetre, autoimuni hepatitis (jedan slučaj).
Italian: In caso di tossicità ribociclib-correlata, la dose deve essere modificata o il trattamento deve essere interrotto fino a risoluzione della tossicità (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Croatian: U slučaju toksičnosti povezane s ribociklibom, potrebno je prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje dok se toksičnost ne povuče (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Italian: La durata mediana dell'esposizione al trattamento con Kisqali nel pool di dati degli studi di fase III è stata di 16,5 mesi, con il 61,7% delle pazienti esposte per ≥12 mesi.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti Kisqaliju u objedinjenom skupu podataka iz ispitivanja faze III iznosio je 16,5 mjeseci, a 61,7% bolesnica bilo je izloženo 12 mjeseci.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di ribociclib sulla fertilità.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o učincima ribocikliba na plodnost.
Italian: Kisqali contiene il principio attivo ribociclib, che appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi delle chinasi ciclina-dipendente (CDK).
Croatian: Kisqali sadrži djelatnu tvar ribociklib, koja pripada skupini lijekovi koji se nazivaju inhibitori ciklinovisnih kinaza (CDK).
Italian: In caso di prolungamento del QTcF durante il trattamento, si raccomanda un monitoraggio di ECG più frequente.
Croatian: U slučaju produljenja QTcF intervala tijekom liječenja, preporučuje se učestalije praćenje EKG-om.
Italian: Effetto di ribociclib sui trasportatori
Croatian: Učinak ribocikliba na transportere
Italian: Non prenda la compressa rotta, scheggiata o comunque danneggiata.
Croatian: Nemojte uzeti tabletu koja je razlomljena, napuknuta ili na drugi način oštećena.
Italian: Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascuna paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Plan zbrinjavanja za svaku pojedinu bolesnicu mora se voditi kliničkom prosudbom liječnika koji provodi liječenje temeljenom na procjeni individualnog omjera koristi i rizika (vidjeti dio 4.4).
Italian: Grado 1 o 2**
Croatian: Stupanj 1 ili 2**
Italian: Valore p a
Croatian: p-vrijednost a
Italian: Nei conigli, ci sono stati effetti negativi sullo sviluppo embrionale fetale come evidenziato da un'aumentata incidenza di anomalie fetali (malformazioni e varianti esterne, viscerali e scheletriche) e della crescita fetale (peso del feto inferiore).
Croatian: Kod kunića je bilo štetnih učinaka na embriofetalni razvoj, što je bilo vidljivo iz povećanih incidencija fetalnih abnormalnosti (anomalija i vanjskih, visceralnih i skeletnih varijacija) i fetalnog rasta (nižih fetalnih težina).
Italian: L'uso concomitante di induttori moderati del CYP3A4 può quindi determinare una diminuzione dell'esposizione e, di conseguenza, un rischio di compromissione dell'efficacia, in particolare nelle pazienti trattate con ribociclib alle dosi di 400 mg o 200 mg una volta al giorno.
Croatian: Istodobna primjena umjerenih CYP3A4 induktora stoga može dovesti do smanjene izloženosti te posljedično do rizika od smanjene djelotvornosti, osobito u bolesnica liječenih ribociklibom u dozi od 400 mg ili 200 mg jedanput na dan.
Italian: Non sono stati riportati casi simili nello studio E2301 (MONALEESA-7).
Croatian: Nisu prijavljeni slični slučajevi u ispitivanju E2301 (MONALEESA-7).
Italian: Tabella 5 Modifica e gestione della dose - Altre tossicità*
Croatian: Tablica 5 Prilagodba doze i zbrinjavanje - ostale toksičnosti*
Italian: ECG con QTcF >500 msec
Croatian: EKG-ovi s QTcF intervalom >500 msek
Italian: Il 20,7% delle pazienti aveva solo malattia ossea e il 59,0% delle pazienti aveva malattia viscerale.
Croatian: 20,7% bolesnica imalo je bolest koja je zahvaćala samo kosti, a 59,0% bolesnica imalo je visceralnu bolest.
Italian: Simulazioni con l'utilizzo di modelli farmacocinetici basati sulla fisiologia suggeriscono che con la somministrazione di Kisqali alla dose clinicamente rilevante di 600 mg è previsto un aumento della AUC di midazolam di 5,2 volte.
Croatian: Simulacije korištenjem fiziološki temeljenih farmakokinetičkih modela ukazuju na to da se očekuje da će Kisqali primijenjen u klinički relevantnoj dozi od 600 mg povećati AUC midazolama za 5,2 puta.
Italian: • La dose iniziale raccomandata di Kisqali è 600 mg (3 compresse da 200 mg) una volta al giorno.
Croatian: • Preporučena početna doza Kisqalija je 600 mg (3 tablete od 200 mg) jedanput na dan.
Italian: Il 44,2% delle pazienti aveva più di 65 anni e, di queste, 69 pazienti avevano età superiore ai 75 anni.
Croatian: 44,2% bolesnica bilo je starije od 65 godina, što uključuje i 69 bolesnica koje su bile starije od 75 godina.
Italian: Grado 4**
Croatian: Stupanj 4**
Italian: Viola grigiastra chiara, non divisibile, rotonda, curva con bordi smussati (diametro approssimativo: 11,1 mm), con impresso "RIC" su un lato e "NVR" sull'altro.
Croatian: Svijetlo sivkasto ljubičasta, bez ureza, okrugla, sa zaobljenim rubovima (promjera otprilike 11,1 mm), s utisnutom oznakom „RIC" s jedne strane i „NVR" s druge strane.
Italian: Sostanze che sono substrati di trasportatori
Croatian: Tvari koje su supstrati transportera
Italian: Si assicuri di dire al medico tutti i medicinali e gli integratori che sta assumendo, tra cui erbe medicinali, sia prima di iniziare il trattamento con Kisqali che in caso le venisse prescritto un nuovo medicinale dopo aver iniziato il trattamento con Kisqali.
Croatian: Svakako recite svom liječniku o svim lijekovima i dodacima prehrani, uključujući biljne lijekove, koje trenutačno uzimate prije nego što započnete liječenje Kisqalijem te ako Vam je propisan bilo koji novi lijek nakon što ste započeli liječenje Kisqalijem.
Italian: Non deve prendere Kisqali dal giorno 22 al giorno 28 del ciclo di trattamento.
Croatian: Ne smijete uzimati Kisqali od 22. do 28. dana ciklusa.
Italian: • Medicinali come ondansetron per via endovenosa, usato per prevenire la nausea e il vomito indotti da chemioterapia (trattamento con medicinali contro il cancro).
Croatian: • Lijekove kao što je ondanzetron koji se primjenjuje u venu, koji se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (terapijom lijekovima protiv raka).
Italian: ECG con QTcF >480 msec
Croatian: EKG-ovi s QTcF intervalom >480 msek
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mal di schiena
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Bol u leđima vrlo često
Italian: L'effetto di un induttore moderato del CYP3A4 sull'esposizione di ribociclib non è stato studiato.
Croatian: Učinak umjerenog CYP3A4 induktora na izloženost ribociklibu nije bila ispitivana.
Italian: Non deve mangiare pompelmi o bere succo di pompelmo durante il trattamento con Kisqali.
Croatian: Ne biste smjeli jesti grejpfrut ili piti sok od grejpfruta tijekom svog liječenja Kisqalijem.
Italian: Rispetto al digiuno, la somministrazione orale di una singola dose di 600 mg di ribociclib compresse rivestite con film con pasti ad alto contenuto di grassi, ad alto contenuto calorico non ha avuto effetto sulla velocità e sul grado di assorbimento di ribociclib.
Croatian: U usporedbi sa stanjem natašte, peroralna primjena jednokratne doze filmom obloženih tableta od 600 mg ribocikliba uz obrok visokog udjela masti i kalorijske vrijednosti nije utjecala na brzinu i opseg apsorpcije ribocikliba.
Italian: Alterazione dei test di funzionalità epatica: aumento ALT, aumento AST, aumento della bilirubina nel sangue.
Croatian: Odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije: povišene vrijednosti ALT-a, AST-a, bilirubina u krvi.
Italian: Le compresse rivestite con film sono di colore viola grigiastro chiaro, non divisibili, rotonde, con inciso "RIC" su un lato e "NVR" sull'altro lato.
Croatian: Filmom obložene tablete su svijetlo sivkasto ljubičaste boje, bez razdjelne crte, okrugle, s utisnutom oznakom „RIC" s jedne strane i „NVR" s druge strane.
Italian: • Febbre (piressia)
Croatian: • Vrućica (pireksija)
Italian: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hazard Ratio = 0,593
Croatian: Ribociklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Omjer hazarda = 0,593
Italian: Linfopenia, trombocitopenia, neutropenia febbrile
Croatian: Limfopenija, trombocitopenija, febrilna neutropenija često
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco tra ribociclib e contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.6)
Croatian: Interakcije između ribocikliba i oralnih kontraceptiva Nisu provedena ispitivanja interakcija između ribocikliba i oralnih kontraceptiva (vidjeti dio 4.6).
Italian: levofloxacina e azitromicina.
Croatian: levofloksacin i azitromicin.
Italian: Tasso di beneficio clinico (CBR)
Croatian: Stopa kliničke koristi (CBR)
Italian: Kisqali può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Kisqali se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.5).
Italian: Quando testato in un pannello di linee cellulari di cancro al seno con stato ER conosciuto, ribociclib ha mostrato di essere più efficace nelle linee cellulari di cancro al seno ER+ rispetto a quelle ER-.
Croatian: Kada je bio testiran u panelu linija stanica raka dojke s poznatim ER statusom, ribociklib se pokazao djelotvornijim u ER+ linijama stanica raka dojke nego u onima koje su bile ER-.
Italian: • Antiaritmici come amiodarone o chinidina.
Croatian: • Antiaritmike, kao što su amiodaron ili kinidin.
Italian: 40,7 (37,4, NE)
Croatian: 40,7 (37,4; NP)
Italian: Alle pazienti non è stato autorizzato il passaggio dal placebo a Kisqali durante lo studio o dopo la progressione della malattia.
Croatian: Bolesnice nisu smjele prijeći s placeba na Kisqali tijekom ispitivanja ili nakon progresije bolesti.
Italian: Kisqali più fulvestrant N=484
Croatian: Kisqali plus fulvestrant N=484
Italian: Le pazienti arruolate in questo studio avevano un'età media di 63 anni (range da 31 a 89).
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ovo ispitivanje bio je 63 godine (raspon od 31 do 89).
Italian: Kisqali può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Croatian: Kisqali se može primjenjivati uz hranu ili bez nje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Italian: Valore p nel Log-rank = 9,83*10^(-8)
Croatian: Log rang p-vrijednost = 9,83*10^(-8)
Italian: Il 46,7% delle pazienti aveva un'età pari o superiore a 65 anni, compresi il 13,8% dei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Croatian: 46,7% bolesnica bilo je starije od 65 godina, što uključuje 13,8% bolesnica koje su bile starije od 75 godina.
Italian: Patologie cardiache Sincope
Croatian: Srčani poremećaji Sinkopa često
Italian: ASTUCCIO DELLA CONFEZIONE UNITARIA
Croatian: VANJSKA KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Italian: Ribociclib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4.
Croatian: Ribociklib se metabolizira prvenstveno putem CYP3A4.
Italian: Se si notano anomalie di grado ≥2, si raccomanda un monitoraggio più frequente.
Croatian: Ako se opaze odstupanja u nalazima stupnja ≥2, preporučuje se učestalije praćenje.
Italian: 400 mg/die
Croatian: 400 mg/dan
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcije vrlo često
Italian: Questi risultati includevano lobi polmonari ridotti/piccoli e vaso supplementare sull'arco aortico, ernia diaframmatica, lobo accessorio assente o lobi polmonari (in parte) fusi e lobo accessorio polmonare ridotto/piccolo (30 e 60 mg/kg), tredicesima costola supplementare/rudimentale e deformazione dell'osso ioide e riduzione del numero di falangi del pollice.
Croatian: Ti su nalazi uključivali smanjene/male plućne režnjeve i dodatnu žilu na aortalnom luku i dijafragmalnu herniju, izostanak prekobrojnog režnja ili (djelomično) spojene plućne režnjeve i smanjeni/mali prekobrojni plućni režanj (30 i 60 mg/kg), dodatna/rudimentarna trinaesta rebra i deformiranu podjezičnu kost te smanjeni broj članaka u palcu.
Italian: Le compresse di Kisqali devono essere deglutite intere (le compresse non devono essere masticate, schiacciate o aperte prima di ingoiarle).
Croatian: Tablete Kisqalija trebate progutati cijele (tabletu ne smijete žvakati, drobiti ili lomiti prije gutanja).
Italian: Il medico o il farmacista le dirà esattamente quante compresse di Kisqali deve prendere; in alcuni casi il medico potrà istruirla su come prendere una dose bassa di Kisqali, ad esempio 400 mg (2 compresse da 200 mg) una volta al giorno o 200 mg (1 compressa da 200 mg) una volta al giorno.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koliko točno tableta Kisqalija trebate uzeti; u određenim situacijama liječnik Vas može uputiti da uzmete nižu dozu Kisqalija, npr. 400 mg (2 tablete od 200 mg) jedanput na dan ili 200 mg (1 tabletu od 200 mg) jedanput na dan.
Italian: Le pazienti incluse erano caucasiche (82,2%), asiatiche (7,6%), e nere (2,5%).
Croatian: Uključene bolesnice bile su bjelkinje (82,2%), Azijatkinje (7,6%) i crnkinje (2,5%).
Italian: Aumento della creatinina ematica, elettrocardiogramma con prolungamento del QT
Croatian: Povišeni kreatinin u krvi, produljeni QT na elektrokardiogramu često
Italian: La revisione dei dati di ECG ha mostrato che 14 pazienti (1,3%) hanno avuto un valore di QTcF >500 msec post-basale, e 59 pazienti (5,6%) hanno avuto un aumento di >60 msec rispetto al basale negli intervalli QTcF.
Croatian: Pregled podataka s EKG-a pokazao je da je 14 bolesnica (1,3%) imalo vrijednost QTcF intervala >500 msek nakon početnog, a 59 bolesnica (5,6%) imalo je povećanje >60 msek u odnosu na početnu vrijednost QTcF intervala.