FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V laboratórnej štúdii u mačiek napadnutých všenkami sa preukázalo, že selamektín odstraňuje všenky počas 42 dní po ošetrení v porovnaní s mačkami ošetrenými placebom.
Maltese: Studju fil-laboratorju bi qtates infestati b'qamel li jigdem wera li s-selamektin jelimina l-qamel li jigdem għal 42 jum wara l-kura meta mqabbel ma' qtates ikkurati bil-plaċebo.
Slovak: Číslo MA (EU)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Slovak: Množstvo účinnej látky
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovak: Názov (vymyslený)
Maltese: Isem (ivvintat)
Slovak: Môže to trvať 5 - 10 minút.
Maltese: Dan jista' jieħu 5-10 minuti.
Slovak: Email: PatientSafetyRoW@indivior.com
Maltese: PatientSafetyRoW@indivior.com
Slovak: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Írsko, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,
Maltese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.
Slovak: o Induktory CYP3A4:
Maltese: o indutturi ta' CYP3A4:
Slovak: 27 Windsor
Maltese: 27 Windsor Place
Slovak: o benzodiazepíny:
Maltese: o benzodiazepines:
Slovak: Inhibítory CYP 3A
Maltese: Inibituri ta' CYP 3A
Slovak: Indivior Europe
Maltese: Indivior Europe Limited
Slovak: Depresia CNS
Maltese: Depressjoni tas-CNS
Slovak: (ako dihydrát hydrochloridu).
Maltese: (bħala hydrochloride dihydrate).
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Sistemi klassifika tal-organi
Slovak: Maximálna denná dávka je 24 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 24 mg.
Slovak: V balení po 7 a 28 tabliet.
Maltese: Ippakkjat f'pakketti ta' 7 u 28 pillola.
Slovak: Respiračná depresia
Maltese: Depressjoni respiratorja
Slovak: Akútny alkoholizmus alebo delírium tremens.
Maltese: Alkoħoliżmu akut jew delirium tremens.
Slovak: Nepriateľstvo
Maltese: Ostilità
Slovak: Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
Maltese: Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16-il mg
Slovak: 2,8 násobný nárast
Maltese: 2.8- żieda ta' 2.8 darbiet
Slovak: (pozri časť 4.6)
Maltese: (elenkati fis-sezzjoni 6)
Slovak: Place Dublin 2
Maltese: Dublin 2 Irlanda
Slovak: Tabuľka 1 zhŕňa nežiaduce reakcie hlásené z kľúčových klinických štúdií, v ktorých 342 zo 472 472 pacientov (72,5%) hlásilo nežiaduce reakcie a nežiaduce reakcie hlásené v postmarketingových štúdiách.
Maltese: Tabella 1 turi fil-qosor ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi importanti ħafna li fihom, 342 minn 472 pazjent (72.5%) irrappurtaw reazzjonijiet avversi u reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt sorveljanza ta 'wara marketing.
Slovak: Neužívajte Suboxone spolu s alkoholickými nápojmi.
Maltese: Tiħux Suboxone mal-alkoħol.
Slovak: Naloxón
Maltese: Naloxone
Slovak: Írsko
Maltese: Malta
Slovak: Klinické údaje potvrdzujú, že CYP3A4 je zodpovedný za N-dealkyláciu buprenorfínu.
Maltese: Dejta klinika tikkonferma li CYP3A4 hi responsabbli għal N-dealkylation ta' buprenorphine.
Slovak: Reckitt Benckiser Healthcare (UK)
Maltese: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom Lane
Slovak: Hull, East Yorkshire HU8 7DS,
Maltese: East Yorkshire HU8 7DS, Ir-Renju Unit.
Slovak: hod ng/ml
Maltese: siegħa ng/ml
Slovak: • benzodiazepíny (používané na liečbu úzkosti alebo porúch spánku), napr. diazepam, temazepam, alprazolam.
Maltese: • Benzodiazepines (użati biex jiġu ttrattati l -ansjetà jew disturbi fl-irqad) bħal, diazepam, temazepam, alprazolam.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov u dospievajúcich (vo veku 15 -<18), mali by sa pacienti v tejto vekovej skupine počas liečby pozorne sledovať.
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' dejta fl-adolexxenti (età 15-<18-il sena), il-pazjenti f'dan il-grupp tal-età għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib waqt il-kura.
Slovak: Substitučná liečba závislosti na opioidoch, a to v rámci lekárskej, sociálnej a psychologickej liečby.
Maltese: Kura ta' sostituzzjoni għal dipendenza fuq drogi li fihom l-oppjojdi, f'qafas ta' kura medika, soċjali u psikoloġika.
Slovak: 1,7 násobný nárast
Maltese: - żieda ta' 1.7 darbiet
Slovak: {MM/RRRR}
Maltese: (rifampicin).
Slovak: - Ďalšie zložky lieku sú monohydrát laktózy, manitol, kukuričný škrob, povidón K30, kyselina citrónová, trinátriumcitrát, magnéziumstearát, acesulfam draselný a prírodná citrónová a limetková aróma.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium u togħma naturali ta'
Slovak: Buprenorfín/naloxón je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením pečene (pozri časť 4.3 a 5.2).
Maltese: Buprenorphine/naloxone hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatika severa (ara sezzjoni 4.3 u 5.2).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. septembra 2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 26 ta' Settembru 2011
Slovak: o naltrexón a nalmefén sú antagonisti opioidov, ktorý dokážu zablokovať farmakologické účinky buprenorfínu.
Maltese: o naltrexone u nalmefene huma antagonista tal-opjojde li jista' jimblokka l-effetti farmakoloġiċi ta' buprenorphine.
Slovak: Suboxone a jedlo, nápoje a alkohol
Maltese: Suboxone ma' ikel, xorb u alkoħol
Slovak: Použitie u dospievajúcich (vek 15-<18)
Maltese: L-użu fl-adolexxenti (Età ta' 15-<18-il sena)
Slovak: o Inhibítory CYP3A4: výsledkom štúdie interakcie buprenorfínu s ketokonazolom (účinným inhibítorom CYP3A4) bolo zvýšenie Cmax a AUC (area under the curve - plocha pod krivkou) buprenorfínu (približne o 50 % respektíve 70 %) a v menšej miere aj norbuprenorfínu.
Maltese: o inibituri ta' CYP3A4: studju dwar l-interazzjoni ta' buprenorphine ma' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) irriżulta f'żieda fis-Cmax u fl-AUC (erja taħt il-kurva) ta' buprenorphine (madwar 50% u 70% rispettivament) u, b'mod inqas notevoli, ta' norbuprenorphine.
Slovak: Buprenorfín sa metabolizuje14-N-dealkyláciou a konjugáciou materskej molekuly a dealkylovaného metabolitu.
Maltese: Buprenorphine jiġi metabolizzat minn 14-N-dealkylation u glukurokonjugazzjoni tal-molekula oriġinali u l-metabolit dealkylated.
Slovak: Ako užívať Suboxone
Maltese: Tiħux Suboxone
Slovak: Začatie liečby (indukcia)
Maltese: Terapija tal-bidu (induzzjoni)
Slovak: ALEBO
Maltese: Or
Slovak: • niektoré lieky môžu oslabiť účinok lieku Suboxone.
Maltese: • xi mediċini jistgħu jnaqqsu l-effett ta' Suboxone.
Slovak: (p <0,0001) a u buprenorfínu v porovnaní s placebom (p <0,0001).
Maltese: 0001) kif ukoll għal buprenorphine kontra l-plaċebo (p <0.
Slovak: Štatisticky významné zvýšenie incidencie benígnych testikulárnych intersticiálnych (z Leydigových buniek) adenómov sa pozorovalo vo všetkých dávkových skupinách.
Maltese: Żidiet statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' adenomi ta' ċelluli interstizjali (ta' Leydig) testikulari beninni ġew osservati fil-gruppi kollha tad-dożaġġ.
Slovak: 7 tabliet v blistroch papier/hliník/nylon/hliník/PVC. 28 tabliet v blistroch papier/hliník/nylon/hliník/PVC.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 7 pillola f'pakketti tal-folji tan-Karta/Aluminju/Nylon/Aluminju/PVC. 28 pillola f'pakketti tal-folji tan-Karta/Aluminju/Nylon/Aluminju/PVC.
Slovak: Kombinácia (4:1) hydrochloridu buprenorfínu a naloxóniumchloridu nebola mutagénna pri bakteriálnej mutácii (Amesov test) a nebola klastogénna v cytogenetickom teste in vitro na ľudských lymfocytoch alebo v intravenóznom mikronukleárnom teste u potkanov.
Maltese: L-użu flimkien (4:1) ta' buprenorphine hydrochloride u naloxone hydrochloride ma kienx mutaġeniku f'assaġġ ta' mutazzjoni batterjali (test ta' Ames), u ma kienx klastoġeniku in vitro f'assaġġ ċitoġenetiku f'limfoċiti umani jew f'test tal-mikronukleu ġol-vini fil-firien.
Slovak: difenhydramín a chlórfenamín. - barbituráty (používané na vyvolanie spánku a útlmu), ako napr. fenobarbital, sekobarbital.
Maltese: - barbiturati (użati biex jikkaġunaw l-irqad jew is-sedazzjoni) bħal Phenobarbital, secobarbital.
Slovak: Hrčky na koži
Maltese: U LUŻU
Slovak: Dostupnosť dávok 2 mg/0,5 mg a 8 mg/2 mg umožňuje titráciu smerom k nižšiemu dávkovaniu.
Maltese: Id-disponibilità ta' dożi ta' 2 mg/0.5 mg u 8 mg/2 mg tippermetti li ssir titrazzjoni 'l isfel tad-dożaġġ.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Suboxone obsahuje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Suboxone
Slovak: Mierne poškodenie pečene (ChildovaPughova trieda A) (n=9)
Maltese: Indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A) (n = 9)
Slovak: Efekt stropu opioidných agonistov bol pozorovaný v priebehu klinických farmakologických štúdií u osôb závislých na opioidoch.
Maltese: Effetti massimi tal-agonisti tal-oppjojd ġew osservati waqt studji farmakoloġiċi kliniċi f'persuni dipendenti fuq l-oppjojdi.
Slovak: Blister uchovávajte na bezpečnom mieste.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Slovak: Naloxón má priemerný polčas eliminácie z plazmy 1,2 hodiny.
Maltese: Naloxone għandu half-life medja mill-plażma ta' 1.2 siegħa.
Slovak: • antiretrovírusové lieky (používané na liečbu HIV), ako napr. ritonavir, nelfinavir, indinavir,
Maltese: • anti-retrovirali (użati biex tiġi ttrattata l-HIV) bħal ritonavir, nelfinavir, indinavir jistgħu jżidu l effetti ta' din il-mediċina.
Slovak: Angina pectoris Bradykardia
Maltese: Anġina Pectoris Bradikardija Infart mijokardijaku Palpitazzjonijiet Takikardija
Slovak: Závažné poškodenie pečene (ChildovaPughova trieda C) (n=8)
Maltese: Indeboliment tal-fwied Sever (Child-Pugh Klassi C) (n = 8)
Slovak: Štúdia karcinogenity buprenorfínu/naloxónu bola vykonaná u potkanov v dávke 7, 30 a 120 mg/kg/deň, s predpokladanou expozíciou násobenou 3 až 75 krát, prepočítané na ľudskú dennú sublingválnu dávku 16 mg na mg/m2 základ.
Maltese: Twettaq studju dwar il-kanċeroġeniċità bi buprenorphine/naloxone fil-firien b'dożi ta' 7, 30 u 120 mg/kg/kuljum, b'multipli ta' esponimenti stmati ta' minn 3 sa 75 darba, ibbażat fuq id-doża ta' kuljum ta' 16-il mg fil-bniedem mogħtija taħt l-ilsien ikkalkulata fuq bażi ta' mg/m².
Slovak: Ltd, Dansom Lane,
Maltese: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane,
Slovak: kyselina citrónová citrónan sodný magnéziumstearát acesulfam draselný prírodná citrónová a limetková aróma
Maltese: Sodium citrate Magnesium stearate Acesulfame potassium
Slovak: o ďalšie lieky tlmiace centrálný nervový systém, ostatné opioidné deriváty (napr. metadón, analgetiká a antitusiká), niektoré antidepresíva, sedatívne antagonisty H 1-receptorov, barbituráty, anxiolytiká iné ako benzodiazepíny, neuroleptiká, klonidín a príbuzné látky: tieto kombinácie zvyšujú depresiu centrálneho nervového systému.
Maltese: o dipressanti oħrajn tas-sistema nervuża ċentrali, derivattivi oħrajn ta' oppjojdi (eż. methadone, mediċini analġeżiċi u kontra s-sogħla), ċerti antidepressanti, antagonisti sedattivi ta' riċettur H1, barbiturati, mediċini kontra l-ansjetà minbarra benzodiazepines, mediċini newrolettiċi, clonidine u sustanzi relatati: dawn it-taħlitiet iżidu d-depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali.
Slovak: Tabuľka 1: S liečbou súvisiace nežiaduce reakcie hlásené v klinických a v postmarketingových štúdiách buprenorfínu/naloxónu
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi assoċjati mal-kura rrappurtati fil-provi kliniċi u sorveljanza tassuq ta'buprenorphine/naloxone
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Maltese: Disturbi fil- widna u labrynth
Slovak: Buprenorfín sa vylučuje hlavne stolicou, žlčovým vylučovaním metabolitov konjugovaných s kyselinou glukurónovou (70%), zvyšok sa vylučuje močom.
Maltese: Buprenorphine jiġi eliminat fl-ippurgar permezz ta' tneħħija biljari tal-metaboliti glukurokonjugati (70%), u l-bqija jiġi eliminat fl-awrina.
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 42 mg laktózy (ako monohydrátu)
Maltese: 64 mg ta' lactose (kif monohydrate)
Slovak: Suboxone môže spôsobiť ospalosť.
Maltese: Suboxone jista' jikkawża n-ngħas.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť závislosť.
Maltese: Dan il-prodott jista' jikkawża dipendenza.
Slovak: Biele hexagonálne bikonvexné tablety s priemerom 11 mm, s vyrazeným označením „N8" na jednej strane.
Maltese: Abjad pilloli bikonvessi eżagonali ta ' 11 mm bil" N8 " imnaqqxa fuq in-naħa waħda.
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 168 mg laktózy (ako monohydrátu)
Maltese: Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 168 mg ta' lactose (kif monohydrate)
Slovak: Vyrážka Žihľavka
Maltese: Dermatite bil-qxur
Slovak: EMEA/H/C/000697
Maltese: EMA/770217/2015 EMA/H/C/000697
Slovak: Suboxone buprenorfín / naloxón
Maltese: Suboxone buprenorfina / naloxone
Slovak: Je dostupný vo forme sublingválnych tabliet, ktoré obsahujú buď 2 mg buprenorfínu a 0,5 mg naloxónu, 8 mg buprenorfínu a 2 mg naloxónu alebo 16 mg buprenorfínu a 4 mg naloxónu.
Maltese: Jiġi f'pilloli bojod sublingwali li jkun fihom 2mg buprenorfina u 0.5 mg naloxone, 8 mg buprenorfina u 2 mg naloxone, jew 16 mg buprenorfina u 4 mg naloxone. ‘Sublingwali' tfisser li l-pilloli jitpoġġew taħt l-ilsien imbagħad jinħallu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Suboxone.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Suboxone.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Suboxone (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú insomnia (problémy so spánkom), zápcha, nauzea (nevoľnosť), potenie, bolesť hlavy a abstinenčný syndróm.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Suboxone (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma insonnja (diffikultà biex torqod), stitikezza, nawżea (dardir), għaraq, uġigħ ta' ras u sintomi ta' astinenza.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Suboxone?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Suboxone?
Slovak: Suboxone obsahuje dve účinné látky, buprenorfín, čo je čiastočný agonista opioidov (účinkuje ako opioid) a naloxón, čo je antagonista opioidov (pôsobí proti účinkom opioidov).
Maltese: Suboxone fih żewġ sustanzi attivi: il-buprenorfina, li hija agonista tal-oppjojdi parzjali (jiġifieri taġixxi bħal oppjojdi) u n-naloxone, antagonista tal-oppjojdi (sustanza li tiġġieled l-effetti tal-oppjojdi).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúčajú nižšie začiatočné dávky.
Maltese: Pazjenti li jbatu minn funzjoni tal-fwied moderatament imnaqqsa huwa rrakkomandat li jingħataw dażi inizjali iktar baxxi.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že kombinácia opioidného analógu s opioidným antagonistom je zavedenou stratégiou na obmedzenie potenciálneho zneužitia lieku.
Maltese: Is-CHMP nnota li l-kombinazzjoni ta' oppjojde analogu ma' oppjojde antagonista hija strateġija stabbilita għat-tnaqqis tal-użu ħażin potenzjali tal-mediċina.
Slovak: Skóre zvislosti, ktoré sa pred liečbou pohybovalo medzi 62,4 a 65,6, sa na konci štúdie znížilo na 29,8 v prípade pacientov, ktorí užívali liek Suboxone, v porovnaní s 55,1 v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Maltese: L-iskor tax-xenqiet li kien bejn 62.4 u 65.6 qabel bdiet il-kura, niżel għal 29.8 fi tmiem tal-istudju ta' Suboxone, meta mqabbla ma' 55.1 ta' dawk li ħadu l-plaċebo.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Suboxone sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Suboxone jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar tagħrif rigward il-kura bi Glustin, aqra lfuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Slovak: Je to preto, lebo po injekčnom podaní naloxón pôsobí proti účinkom opioidov, čím spôsobuje pacientovi akútne abstinenčné príznaky.
Maltese: Dan minħabba, li meta jkun injettat, in-naloxone jikkumbatti l-effetti tal-oppjojdi, u jikkawża sintomi ta' astinenza fil-pazjent.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna alebo dve tablety lieku Suboxone 2 mg/0,5 mg. Lekár môže dávku zvýšiť v závislosti od odpovede pacienta, avšak denná dávka nemá byť vyššia ako 24 mg buprenorfínu.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomnadata hija pillola waħda jew tnejn ta' Suboxone 2 mg/0.5 mg.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa počas štyroch týždňov porovnával liek Suboxone s buprenorfínom v monoterapii alebo s placebom (zdanlivým liekom) u 326 pacientov závislých od heroínu a sledoval sa pomer pacientov, u ktorých sa na konci štúdie nenašli v moči žiadne stopy po opioidoch.
Maltese: Studju ewlieni qabbel Suboxone mal-buprenorfina waħedha jew flimkien ma' plaċebo (kura finta) fi 326 pazjent dipendenti mill-eroina fuq medda ta' erba' ġimgħat, u kejjel il-persentaġġ ta' pazjenti li ma kellhomx traċċi ta' oppjojdi fl-awrina tagħhom fl-aħħar tal-istudju.
Slovak: Liek Suboxone sa používa u dospelých a detí starších ako 15 rokov, ktorí dostávajú aj medicínsku, sociálnu a psychologickú podporu.
Maltese: Suboxone jintuża fl-adulti u fiż-żgħażagħ minn 15-il sena 'l fuq li jkunu qed jingħataw ukoll appoġġ mediku, soċjali u psikoloġiku.
Slovak: Riziko rozvoja svalovej toxicity sa zvyšuje pri súbežnom podávaní kyseliny nikotínovej so statínom (tzn. inhibítorom 3-hydroxy-3-metylglutaryl koenzým A [HMG-CoA] reduktázy).
Maltese: Ir-riskju ta' tossiċità fil-muskoli jiżdied meta nicotinic acid jingħata flimkien ma' statin (jiġifieri inibitur ta' 3-hydroxy-3- methylglutaryl coenzyme A [HMG-CoA] reductase).
Slovak: Acipimox je štruktúrne podobný kyseline nikotínovej.
Maltese: Acipimox huwa strutturalment relatat ma' nicotinic acid.
Slovak: • hypertriglyceridémia (Fredricksonova hyperlipoproteinémia typu IV);
Maltese: • ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IV ta' Fredrickson); • iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IIb ta' Fredrickson).
Slovak: Kapsuly [Product name] bránia uvoľňovaniu mastných kyselín z tukového tkaniva a znižujú krvné hladiny triglyceridov a cholesterolu.
Maltese: [Product name] kapsuli jipprevjenu t-tnixxija ta' aċidi grassi minn tessut xaħmi u jnaqqsu l-livell tattrigliċeridi u l-kolesterol fid-demm.
Slovak: [Product name] je indikovaný ako alternatívna alebo doplnková liečba s cieľom znížiť hladiny triglyceridov u pacientov bez adekvátnej odpovede na iné druhy liečby, ako napr. liečba statínmi alebo fibrátmi, na nasledujúce ochorenia:
Maltese: [Product name] huwa indikat bħala kura alternattiva jew bħala kura aġġunta biex jitnaqqsu l-livelli ta' trigliċeridi f'pazjenti li ma wiġbux b'mod xieraq għal kura oħra bħal kura bi statin jew b'fibrate għal:
Slovak: Dňa 19. decembra 2012 bola Európska agentúra pre lieky informovaná o predbežných výsledkoch rozsiahlej randomizovanej klinickej štúdie (štúdia ochrany srdca 2 - liečba HDL na zníženie výskytu cievnych príhod - HPS2-THRIVE) určenej na posúdenie inkrementálneho prínosu kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním (ERN)/laropiprantu (LRPT) v porovnaní s placebom u viac ako 25 673 pacientov s vysokým rizikom.
Maltese: Fid-19 ta' Diċembru 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ġiet mgħarrfa bir-riżultati preliminarji minn studju kliniku kbir randomizzat (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) li kien iddisinjat biex jevalwa l-benefiċċju inkrimentali ta' aċidu nikotiniku b'rilaxx estiż (ERN)/laropiprant (LRPT) kontra plaċebo f'aktar minn 25,673 pazjent f'riskju għoli.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje vrátane štúdií a publikácií o acipimoxe, odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ako aj príslušné údaje o kyseline nikotínovej vrátane štúdií AIM-HIGH a HPS2-THRIVE,
Maltese: • Il-PRAC irreveda t-totalità tad-dejta disponibbli, inklużi studji u pubblikazzjonijiet dwar acipimox, it-tweġibiet tal-MAH, kif ukoll dejta rilevanti dwar aċidu nikotiniku, inklużi l-istudji AIM-HIGH u HPS2-THRIVE;
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov dohľadu nad liekmi o kyseline nikotínovej a príbuzných látkach, ktorý iniciovalo Dánsko, a rozhodol sa obmedziť postup na lieky obsahujúce acipimox, jedinú látku príbuznú kyseline nikotínovej vo vysokej dávke indikovanú na poruchy lipidov povolenú v EÚ,
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE bħala riżultat taddejta ta' farmakoviġilanza għal aċidu nikotiniku u sustanzi relatati mibdija mid-Danimarka u ddeċieda li jirrestrinġi l-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura għal prodotti li fihom acipimox, lunika sustanza f'doża għolja indikata f'disturbi fil-lipidi awtorizzata fl-UE;
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov vrátane štúdií a publikácií o acipimoxe, ako aj údajov o látkach príbuzných kyseline nikotínovej vrátane štúdií AIM-HIGH a HPS2-THRIVE výbor PRAC usúdil, že účinnosť acipimoxu pri liečbe určitých náležite definovaných porúch lipidov sa preukázala a acipimox preto ostáva liečebnou alternatívou pri manažmente porúch lipidov charakterizovaných zvýšenou plazmatickou hladinou triglyceridov (hyperlipoproteinémia typu IV podľa Fredricksona) alebo triglyceridov aj cholesterolu (hyperlipoproteinémia typu IIb podľa Fredricksona).
Maltese: Wara li rreveda d-dejta kollha disponibbli, inklużi studji u pubblikazzjonijiet dwar acipimox kif ukoll dejta dwar is-sustanza relatata aċidu nikotiniku, inklużi l-istudji AIM-HIGH u HPS2-THRIVE, il-PRAC ikkunsidra li l-effikaċja ta acipimox fil-kura ta' ċerti disturbi fil-lipidi definiti sew kienet intweriet u li għalhekk acipimox jibqa' alternattiva ta' kura fil-ġestjoni ta' disturbi fil-lipidi kkaraterizzati minn żidiet fil-livelli tat-trigliċeridi fil-plasma (iperlipoproteinemija tat-tip IV skont il-klassifika ta' Fredrickson), jew kemm trigliċeridi u kolesterol (iperlipoproteinemija tat-tip IIb skont il-klassifika ta' Fredrickson).
Slovak: Na základe dostupných údajov sa acipimox považoval za účinný pri znižovaní hladiny triglyceridov u pacientov s hypertriglyceridémiou (hyperlipoproteinémiou typu IV podľa Fredricksona) a podstatne účinnejší ako placebo u pacientov s hypercholesterolémiou a hypertriglyceridémiou (hyperlipoproteinémiou typu IIb podľa Fredricksona).
Maltese: Abbażi tad-dejta disponibbli, acipimox kien meqjus li kien effikaċi fit-tnaqqis tal-livelli tat-trigliċeridi f'pazjenti b'ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IV skont il-klassifika ta' Fredrickson) u superjuri b'mod sinifikanti għal plaċebo f'pazjenti b'iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IIb skont il-klassifika ta' Fredrickson).
Slovak: Rivium Westlaan 142 2909 LD,
Maltese: Westlaan 142 2909 LD,
Slovak: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Dánsko
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Id-Danimarka
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Maltese: Boulevard de la Plaine 17 1050
Slovak: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Spojené kráľovstvo
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ir-Renju Unit
Slovak: Capelle a/d Ijssel Holandsko
Maltese: Capelle a/d Ijssel Il-Pajjiżi l-Baxxi
Slovak: Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 04100 Latina L-Italja
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstva účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, uchádzač(i), držiteľ(držitelia)
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn għandhom jingħataw, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis suq fl-istati membri
Slovak: Budapest Maďarsko
Maltese: Budapest L-Ungerija
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Maltese: 1210 Vienna
Slovak: Pfizer Corporation Austria GmbH
Maltese: L-Awstrija Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Slovak: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Maltese: L-Ungerija Pfizer Gyógyszerkereskedelmi
Slovak: Dánsko
Maltese: IdDanimarka
Slovak: Spojené kráľovstvo
Maltese: Stat
Slovak: 19. januára 2017 EMA/747766/2016
Maltese: 19 ta' Jannar 2017 EMA/747766/2016
Slovak: Suliqua sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243 /human_med_002064.jsp
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Suliqua tista' tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243 /human_med_002064.jsp