FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cinryze vial is for single use only.
Spanish: El vial de Cinryze es únicamente para un solo uso.
English: Data supporting dosing recommendations in children less than 6 years old are very limited.
Spanish: Los datos que respaldan las recomendaciones posológicas en niños menores de 6 años de edad son muy limitados.
English: Overall, the safety and tolerability of Cinryze are similar in children, adolescents and adults.
Spanish: En general, la seguridad y tolerabilidad de Cinryze son similares en niños, en adolescentes y en adultos.
English: NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
Spanish: NL-1066 CX Amsterdam Países Bajos
English: Side effects in children and adolescents are expected to be similar to those in adults.
Spanish: Se espera que los efectos adversos en los niños y adolescentes sean similares a los de los adultos.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general toxicity and toxicity to reproduction.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad general y toxicidad para la reproducción.
English: Work on the mat provided and wash your hands before performing the following procedures.
Spanish: Trabaje sobre el protector facilitado y lávese las manos antes de realizar los siguientes procedimientos.
English: What Cinryze is and what it is used for
Spanish: Qué es Cinryze y para qué se utiliza
English: Your doctor will regularly review the preparation and administration process with you or a family member or carer.
Spanish: Su médico revisará periódicamente el proceso de preparación y administración con usted o con un miembro de su familia o cuidador.
English: In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
Spanish: En caso de reacciones o choque anafilácticos, deberá administrarse tratamiento médico urgente.
English: Among reports of venous thrombosis, the most common underlying risk factor was presence of an indwelling catheter.
Spanish: Entre los informes de trombosis venosas, el factor de riesgo subyacente más frecuente fue la presencia de un catéter permanente.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Spanish: Para la seguridad con respecto a los agentes transmisibles, ver sección 4.4.
English: • voice-box (larynx), which may make breathing difficult
Spanish: • laringe, que puede hacer que le resulte difícil respirar
English: The total protein content of the reconstituted solution is 15 ± 5 mg/ml.
Spanish: El contenido total de proteína de la solución reconstituida es de 15 ± 5 mg/ml.
English: Batch number and dose received
Spanish: Número de lote y dosis recibida
English: Based upon an animal study there is a potential thrombogenic threshold at doses greater than 200 Units
Spanish: En función de un estudio realizado en animales, existe la posibilidad de un umbral trombogénico a dosis superiores a 200 unidades
English: Symptoms may include stomach pains and swelling of the:
Spanish: Los síntomas pueden incluir dolores de estómago e hinchazón de:
English: Cinryze is a white powder contained in a vial.
Spanish: Cinryze es un polvo blanco que viene en un vial.
English: Technique of intravenous injection
Spanish: Técnica de inyección intravenosa
English: Make sure all the powder is completely dissolved.
Spanish: Asegúrese de que se haya disuelto bien todo el polvo.
English: • Before you start treatment with Cinryze, it is important that you tell your doctor if you have, or have had, problems with your blood clotting (thrombotic events).
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Cinryze, es importante que informe a su médico si tiene, o ha tenido, problemas de coagulación de la sangre (sucesos trombóticos).
English: As with any biological product hypersensitivity reactions may occur.
Spanish: Al igual que con cualquier producto biológico, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad.
English: Store the remaining vial and administration equipments for the next dose.
Spanish: Guarde el vial restante y los equipos para la administración para la próxima dosis.
English: Only use a silicone-free syringe (provided in the pack) for administration of the product.
Spanish: Utilice únicamente una jeringa sin silicona (facilitada en el envase) para la administración del medicamento.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Indication for treatment (acute attack or prophylaxis) Response to treatment
Spanish: Indicación del tratamiento (crisis aguda o profilaxis) Respuesta al tratamiento
English: Do not use Cinryze after the expiry date which is stated on the carton or vials after “EXP”.
Spanish: No utilice Cinryze después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en los viales después de “CAD”.
English: The continued need for regular prophylaxis with Cinryze should be reviewed on a regular basis.
Spanish: La necesidad continuada de una profilaxis regular con Cinryze se debe revisar periódicamente.
English: Each pack of Cinryze contains:
Spanish: Cada envase de Cinryze contiene:
English: You or your carer might also administer Cinryze as an injection, but only after receiving adequate training.
Spanish: Usted o su cuidador también podrán encargarse de la administración de Cinryze en una inyección, pero únicamente después de haber recibido la formación oportuna.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature (15C - 25C).
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado su estabilidad físico-química durante 3 horas a temperatura ambiente (15ºC-25ºC).
English: Both doses resulted in similar reduction of attack-frequency and showed clinical benefit regarding severity, duration, and requirement for acute treatment of attacks.
Spanish: Ambas dosis dieron lugar a una reducción similar en la frecuencia de las crisis y mostraron beneficio clínico con respecto a la gravedad, la duración y la necesidad de tratamiento agudo de las crisis.
English: Patients with known risk factors for thrombotic events (including indwelling catheters) should be monitored closely.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo conocidos de sucesos trombóticos (incluidos catéteres permanentes) deberán ser estrechamente vigilados.
English: Regular review of the administration by the patient/carer needs to be performed to ensure maintenance of optimal practice.
Spanish: Será necesario realizar revisiones periódicas de la administración por parte del paciente/cuidador para cerciorarse de que se sigue una práctica óptima.
English: Further information to be collected includes data on drug exposure, adverse drug reactions, frequency of attacks, long-term safety data, use in pregnant patients with outcome of pregnancies, as well as use in the paediatric population.
Spanish: La información adicional que se debe recabar incluye datos sobre exposición al fármaco, reacciones adversas al fármaco, frecuencia de las crisis, datos de seguridad a largo plazo, uso en pacientes embarazadas con desenlace de los embarazos, además de su uso en la población pediátrica.
English: No genotoxicity studies were performed as the active substance is unlikely to interact directly with DNA or other chromosomal material.
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad ya que es poco probable que el principio activo interactúe directamente con el ADN u otro material cromosómico.
English: The solvent is a clear, colourless solution.
Spanish: El disolvente es una solución transparente e incolora.
English: Hypersensitivity reactions may have symptoms similar to angioedema attacks.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se pueden presentar con síntomas similares a los de las crisis de angioedema.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all healthcare professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban Cinryze cuenten con un paquete informativo.
English: For 95% of attacks, clinical relief was observed and/or subjects were discharged to home within 4 hours.
Spanish: En el 95 % de las crisis, se observó alivio clínico y/o los sujetos fueron dados de alta en 4 horas.
English: The recommended dose of Cinryze for adults, adolescents, children, the elderly, or patients suffering from kidney or liver problems is as follows:
Spanish: La dosis recomendada de Cinryze para adultos, adolescentes, niños, ancianos o pacientes con problemas de hígado o de riñón es la siguiente:
English: Once reconstituted, Cinryze solution should be used immediately.
Spanish: Una vez reconstituido, la solución de Cinryze debe utilizarse inmediatamente.
English: Proceed to administration process if patients receive a dose of 500 IU.
Spanish: Pase al proceso de administración si los pacientes reciben una dosis de 500 UI.
English: All 9 (100%) subjects achieved unequivocal beginning of relief of the defining symptom within 4 hours following initiation of treatment with Cinryze.
Spanish: Los 9 sujetos (100 %) alcanzaron un comienzo inequívoco de alivio del síntoma definitorio dentro de las 4 horas posteriores al inicio del tratamiento con Cinryze.
English: • genitals
Spanish: • genitales
English: Adverse reactions reported in clinical studies and in postmarketing reports
Spanish: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y en informes poscomercialización
English: No specific studies on fertility, early embryonic and postnatal development, or carcinogenicity studies were conducted (see section 5.3).
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos específicos sobre la fertilidad, el desarrollo embrional precoz y posnatal o la carcinogenicidad (ver sección 5.3).
English: Particular attention should be given to the monitoring of cases of severe and laryngeal attacks as well as cases where treatment started later than 4 hours after onset of attack; details about the administered dose, timing of dosing, safety and efficacy outcome should be reported.
Spanish: Debe prestarse especial atención al seguimiento de casos de episodios laríngeos y severos, además de casos en que el tratamiento haya comenzado pasadas 4 horas del inicio de la crisis; se deberán aportar detalles sobre la dosis administrada, el tiempo de administración y los resultados de seguridad y eficacia.
English: B - 1000 Brussels Belgium medinfoeuceemea@shire.com
Spanish: Bélgica medinfoeuceemea@shire.com
English: The maximum serum concentration (Cmax) and area under the serum concentration-time curve (AUC) appeared to increase from the single to double dose, although the increase was not dose-proportional.
Spanish: La concentración sérica máxima (Cmáx) y el área bajo la curva de concentración sérica y tiempo (AUC) parecieron aumentar con la dosis doble en comparación con la dosis única, a pesar que el aumento no fue proporcional a la dosis.
English: If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
Spanish: Si presentan estos síntomas después de la administración, deberán acudir al médico.
English: What Cinryze is and what it is used for What you need to know before you take Cinryze How to take Cinryze
Spanish: Qué es Cinryze y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Cinryze Cómo usar Cinryze
English: The expected consequence of metabolism of a glycoprotein is via degradation to small peptides and individual amino acids.
Spanish: La consecuencia esperada del metabolismo de una glucoproteína se produce a través de la degradación en pequeños péptidos y aminoácidos individuales.
English: What you need to know before you take Cinryze
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cinryze
English: A leaflet providing detailed information on the key elements of the training that should be kept at home for further reference.
Spanish: Un folleto que contenga información detallada sobre los aspectos fundamentales de la formación que deberá guardarse en casa para su futura consulta.
English: The existence of a post marketing registry in which health care professionals are encouraged to enter patients
Spanish: La existencia de un registro poscomercialización en el que se anima a los profesionales sanitarios a que inscriban a sus pacientes.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in hereditary angioedema, C1 inhibitor, plasma derived, ATC code: B06AC01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos utilizados en angioedema hereditario, inhibidor de C1, derivados de plasma, código ATC: B06AC01.
English: C1 inhibitor is a naturally occurring protein that is normally present in the blood.
Spanish: El inhibidor de C1 es una proteína que se produce de forma natural y que normalmente está presente en la sangre.
English: After reconstitution, the Cinryze solutions are colourless to slightly blue and clear.
Spanish: Después de la reconstitución, las soluciones de Cinryze son incoloras a ligeramente azules y transparentes.
English: Data collected in this registry should be reported to the CHMP at the time of PSUR submissions.
Spanish: Los datos recogidos en este registro deberán comunicarse al CHMP cuando se presenten los informes periódicos de seguridad (IPS).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, náuseas.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Spanish: Los fabricantes de estos productos también incluyen medidas en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden inactivar y/o eliminar los virus.
English: 6 to 11 years:
Spanish: 6 a 11 años:
English: Adverse reaction frequencies were estimated from 2 pivotal placebo-controlled and 2 open-label studies in 251 unique subjects.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se calcularon a partir de 2 estudios pivotales controlados con placebo y 2 estudios abiertos con 251 sujetos únicos.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Spanish: Esto también es aplicable en el caso de virus desconocidos o emergentes, o de otros tipos de infecciones.
English: Their prescribing physician will provide training on the following elements: Precaution for storage
Spanish: Los médicos prescriptores les proporcionarán formación sobre los siguientes aspectos: Precaución relativa a la conservación
English: Ensure the powder vial and the solvent vial are at room temperature (15ºC - 25ºC).
Spanish: Asegúrese de que el vial del polvo y el vial del disolvente estén a temperatura ambiente (15ºC-25ºC).
English: Treatment with Cinryze resulted in elevation of C4 levels at 12 hours.
Spanish: El tratamiento con Cinryze produjo un aumento de los niveles de C4 a las 12 horas.
English: Use either the filter transfer device provided with Cinryze or a commercially available double-ended needle.
Spanish: Utilice el trasvasador con filtro que viene con Cinryze o una aguja de doble punta comercialmente disponible.
English: No studies on fertility, early embryonic and post-natal development, or carcinogenicity studies were conducted because chronic dosing in animals would be expected to be associated with development of neutralising antibodies to the human protein.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad, desarrollo embrional precoz y posnatal o de carcinogenicidad ya que se esperaría que la administración crónica en animales estuviera asociada al desarrollo de anticuerpos neutralizantes a la proteína humana.
English: Using the same syringe, repeat steps 3 to 6 with a second vial of reconstituted Cinryze to make one complete 10 ml dose.
Spanish: Utilizando la misma jeringa, repita los pasos 3 a 6 con el segundo vial de Cinryze reconstituido para hacer una dosis completa de 10 ml.
English: No special investigations have been performed.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos especiales.
English: 2 to 11 years, >25 kg:
Spanish: 2 a 11 años, >25 kg:
English: 2 protective mats
Spanish: 2 protectores
English: Invert the vial gently and inject air into the solution and then slowly withdraw the reconstituted Cinryze solution into the syringe.
Spanish: Invierta con cuidado el vial e inyecte aire en la solución y a continuación extraiga lentamente la solución reconstituida de Cinryze a la jeringa.
English: After it has been dissolved in the water for injections the solution is clear and colourless to slightly blue.
Spanish: Después de su disolución en agua para preparaciones inyectables, la solución es transparente e incolora a ligeramente azul.
English: Cinryze contains sodium
Spanish: Cinryze contiene sodio
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking Cinryze.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: You will be required to keep a diary in order to document each treatment received at home and to bring it to each of your visits to the doctor.
Spanish: Se le pedirá que complete un diario para documentar cada tratamiento administrado en casa y que lo lleve a cada una de las consultas con su médico.
English: If your doctor decides that you may be suitable for such home-treatment, he/she will give you detailed instructions.
Spanish: Si su médico decide que usted puede recibir el tratamiento domiciliario, le dará instrucciones detalladas.
English: Doses and Indications of treatment
Spanish: Dosis e indicaciones del tratamiento
English: Cinryze contains the human protein called “C1 inhibitor” as the active substance.
Spanish: Cinryze contiene la proteína humana llamada “inhibidor de C1” como principio activo.
English: • If you are allergic to C1 inhibitor or any of the other ingredients of Cinryze (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al inhibidor de C1 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Excipient with known effect: Each vial of Cinryze contains approximately 11.5 mg of sodium.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada vial de Cinryze contiene aproximadamente 11,5 mg de sodio.
English: Low serum C4 levels often correlate with HAE attacks.
Spanish: Los niveles séricos bajos de C4 a menudo se correlacionan con crisis de AEH.
English: The primary substrate of the activated C1 enzyme is C4; uninhibited C1 results in diminished C4 levels.
Spanish: El sustrato principal de la enzima C1 activada es la C4; la C1 sin inhibir da lugar a una disminución de los niveles de C4.
English: It is unknown whether C1 inhibitor is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si el inhibidor de C1 se excreta en la leche materna.
English: The subjects received either a single intravenous dose of 1000 Units or a 1000 Units dose followed by a second dose of 1000 Units
Spanish: Los sujetos recibieron una sola dosis intravenosa de 1000 unidades o una primera dosis de 1000 unidades seguida de una segunda dosis de 1000 unidades
English: Manufacturer
Spanish: Fabricación
English: Double Dose (1000 Units dose followed by a second 1000 Units dose 60 minutes later)
Spanish: Dosis doble (Dosis de 1000 unidades seguida de una segunda dosis de 1000 unidades, 60 minutos más tarde)
English: 2 to 11 years, 10-25 kg:
Spanish: 2 a 11 años, 10-25 kg:
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Spanish: Esto también es aplicable en el caso de virus desconocidos o emergentes y de otros patógenos.
English: If you are injecting Cinryze yourself, always use it exactly as your doctor has instructed you.
Spanish: Si se administra Cinryze usted mismo, siga siempre las instrucciones de su médico con exactitud.
English: Age-Group 6-11 years:
Spanish: Grupo de edad 6-11 años:
English: Instruction in handling possible adverse reactions Information on the need to keep a diary to document each treatment received at home and to bring it at each visit.
Spanish: Instrucción sobre cómo manejar las posibles reacciones adversas Información sobre la necesidad de cumplimentar un diario para documentar cada tratamiento domiciliario y de llevar el diario a cada visita.
English: Release the powder vial label by tearing down the perforated strip indicated by the inverted triangle.
Spanish: Retire la etiqueta del vial del polvo por las líneas perforadas que señala el triángulo invertido.
English: The very common adverse reactions observed following Cinryze infusion in clinical studies were headache and nausea.
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes observadas tras la perfusión de Cinryze en los ensayos clínicos fueron cefaleas y náuseas.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Spanish: Las medidas habituales para evitar infecciones derivadas del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de donantes, la detección de marcadores específicos de infección de las donaciones individuales y de la mezcla de plasma y la inclusión de medidas de fabricación efectivas para la inactivación/eliminación de virus.
English: Educational material for healthcare professionals
Spanish: Material informativo para los profesionales sanitarios
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Spanish: Entre estas medidas están la selección cuidadosa de donantes de plasma y sangre para estar seguros de excluir a personas con riesgo de ser portadoras de infecciones, y el análisis de cada donación y mezcla de plasma para detectar signos de virus/infecciones.
English: In clinical studies local reactions (described as pain, bruising, or rash at the injection/catheter site, venous burning or phlebitis) occurred in association with approximately 0.2% of infusions.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones locales (descritas como dolor, hematomas o exantema en el sitio de inyección/catéter, quemazón en las venas o flebitis) se produjeron en relación con el 0,2 % aproximadamente de las perfusiones.
English: Do not remove the device from the package.
Spanish: No retire el dispositivo del envase.
English: Metabolism and nutrition disorders
Spanish: Trastornos del metabolismo y nutrición
English: Each product vial should be reconstituted with 5 ml water for injections.
Spanish: Se debe reconstituir cada vial de producto con 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: • If you are experiencing a severe attack, particularly a swelling of the voice-box (larynx), or if initiation of treatment is delayed, the second 1000 IU dose may be given earlier than 60 minutes after the first dose, depending on your clinical response.
Spanish: • Si presenta una crisis severa, especialmente hinchazón de la glotis (laringe), o si se retrasa el inicio del tratamiento, se podrá administrar la segunda dosis de 1000 UI antes de que transcurran 60 minutos tras la primera dosis, en función de su respuesta clínica.
English: • When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Spanish: • Cuando se elaboran medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, hay que tomar ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes.