FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/kg weekly and 3 to 9 µg/kg every two weeks).
Czech: Tyto parametry byly v souladu s farmakokinetikou při lineárním dávkováním v širokém rozpětí dávek (0,5 až 8 µg/kg týdně a 3 až 9 µg/kg každé dva týdny).
English: Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of nonhaematological cells in vitro or in vivo.
Czech: U přípravku Nespo se neprokázal žádný genotoxický potenciál a ani žádný účinek na proliferaci nehematologických buněk in vivo a in vitro.
English: If you forget to inject Nespo
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci Nespa
English: Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor NESPO in the CKD setting.
Czech: Specifická pediatrická Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti bude předložena regulační autoritě každých 6 měsíců po dobu prvních 2 let po schválení rozšířené pediatrické indikace pro NESPO v případě CRF.
English: Using Nespo with food and drink
Czech: Používání Nespa spolu s jídlem a pitím
English: In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
Czech: V případě polycytémie je třeba podávání přípravku Nespo dočasně pozastavit (viz bod 4.2).
English: Never inject Nespo into a vein yourself.
Czech: Nikdy si sám (sama) nepodávejte Nespo do žíly.
English: What Nespo is and what is it used for
Czech: CO JE NESPO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
Czech: Léčba Nespem by měla být ukončena přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.
English: ∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted.
Czech: ∅ Nestlačujte červené tlačítko, dokud se úplně nezasune bezpečnostní kryt.
English: Do not touch the red button.
Czech: Nedotýkejte se červeného tlačítka.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Podobně jako u všech ostatních léků, informujte, prosím, svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
Czech: Dosud získané klinické výsledky nenaznačují žádné vzájemné působení přípravku Nespo s jinými léky.
English: There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Czech: Je zde tedy konzistentní důkaz pro tvrzení, že může existovat signifikantní poškození pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním, kteří jsou léčeni rekombinantním humánním erytropoetinem.
English: For excipients, see section 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: Hypertension
Czech: hypertenze
English: Nespo works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Czech: Nespo účinkuje přesně stejným způsobem jako přirozený hormon erytropoetin.
English: Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Czech: Terapie Nespem by měla být zahajována lékařem se zkušenostmi ve výše uvedených indikacích.
English: Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Czech: Při porovnání s farmakokinetickými údaji získanými od dospělých s CRFCRF, kde byla dodržena stejná doba odebírání vzorků, se ukázalo, že farmakokinetika darbepoetinu alfa byla stejná u pediatrických i dospělých pacientů s CRFCRF.
English: If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Czech: Jestliže je kostní dřeň shodná s PRCA, měl by být proveden test na anti-erytropoetinové protilátky.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Czech: Nemusíte vzduchové bubliny před podánín injekce odstraňovat.
English: If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Czech: Jestliže je darbepoetin alfa podáván souběžně s některým z těchto léků, je zapotřebí sledovat hladiny těchto léků v krvi a dávku upravit podle nárůstu hladin hemoglobinu.
English: Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Nespo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: D Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
Czech: D Prohlédněte kontrolní okénko, jestli zežloutlo.
English: When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the site to be able to successfully complete the injection.
Czech: Pokud použijete jiná místa vpichu, je velmi důležité dostatečne napnout povrch místa vpichu, aby bylo možno injekci úspěšně podat.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedeny ve Farmakovigilančním plánu v souladus verzí 1 (20. dubna 2007) Plánu řízení rizik (Risk Management Plan) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích Plánu řízení rizik odsouhlasených CHMP.
English: You can use the abdomen, except for the 2 inch/5 cm area around the belly button (navel).
Czech: Můžete použít břicho, kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
English: Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard
Czech: Ujistěte se, že kůže pod a okolo předplněného pera je pevná a napnutá a poskytuje dostatečný odpor, aby se bezpečnostný kryt úplně zasunul a odblokoval pero.
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Czech: Na základě výše uvedené skutečnosti má být v některých klinických situacích preferovanou léčbou na zvládnutí anémie u pacientů s rakovinou krevní transfúze.
English: Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo.
Czech: Lékař Vám sdělí, kdy přesně máte Nespo přestat užívat.
English: • Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na použité jehly, mohl(a) byste se nedopatřením píchnout.
English: • 0.45 micrograms once weekly
Czech: • 0,45 mikrogramů jednou týdně.
English: AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
Czech: AUC(0-∞) byla stejná u dospělých i pediatrických pacientů s CRFCRF po subkutánním podání.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Czech: Tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlitelné statisticky signifikantní zvýšení mortality u pacientů s anémií spojenou s různými běžnými maligními nádory, kteří dostávali rekombinantní humánní erytropetin v porovnání s kontrolními skupinami.
English: Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
Czech: Údaje od 809 pacientů užívajících Nespo v evropských klinických studiích byly podrobeny analýze s cílem stanovit dávku nutnou pro udržení koncentrace hemoglobinu; mezi průměrnou týdenní dávkou podávanou intravenózně nebo aplikovanou subkutánně nebyl pozorován žádný rozdíl.
English: No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years of age.
Czech: Pro dětské pacienty od 1 do 10 let nejsou pokyny ke korekci hemoglobinu k dispozici.
English: • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
Czech: • Jestliže máte chronické selhání ledvin, existuje zvýšené riziko závažných problémů se srdcem a krevními cévami (kardiovaskulárních příhod) pokud je příliš vysoká Vaše hladina hemoglobinu.
English: If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by genetechnology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly or once every two weeks.
Czech: Pokud lékař rozhodl Vaši léčbu změnit z r-HuEPO (erytropoetin vyrobený genovou technologií) na Nespo, stanoví, zda budete dostávat dávku Nespa jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
English: • Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dl.
Czech: • Váš lékař by se měl snažit udržovat Vaši hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl.
English: Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed.
Czech: I při vysokých hladinách v séru nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování.
English: To prepare the area of skin where Nespo will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
Czech: Pro přípravu oblasti kůže, kam bude Nespo injikován, vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu.
English: • Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
Czech: • Nesprávné podávání zdravým osobám může způsobit život ohrožující srdeční nebo cévní komplikace.
English: Remove the pen from the refrigerator.
Czech: Vyjměte předplněné pero z chladničky.
English: Do not touch this area again before giving the injection.
Czech: Před podáním injekce se tohoto místa znovu nedotýkejte.
English: If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Czech: Bude-li Vám injekci podávat někdo jiný, může použít též zadní stranu paží.
English: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Czech: Via San Martino 12 I-20122 Milan Itálie
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Czech: Nesnímejte kryt ze stříkačky, dokud nejste připraven(a) k injekci.
English: This study supports 500 μg once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
Czech: Tato studie podporuje dávkování 500 µg jednou za tři týdny jako srovnatelné s podáváním jednou týdně co se týká incidence subjektů, které dostávají alespoň jednu transfuzi erytrocytů od týdne 5 do konce léčebné fáze.
English: • high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor;
Czech: • vysokým krevním tlakem, který je léčen jinými léky předepsanými Vaším lékařem;
English: The therapeutic margin of Nespo is very wide.
Czech: Terapeutické rozpětí přípravku Nespo je velmi široké.
English: • significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or
Czech: • výrazně nedostatečnou odpovědí na léky používané k léčbě anémie; nebo
English: Your doctor has given you Nespo (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Czech: Lékař Vám předepsal Nespo (antianemikum) k léčbě anémie.
English: D Do pull the grey cap straight off
Czech: D Stahujte šedé chránítko přímo
English: (2) Do not touch red button.
Czech: (2) Nedotýkejte se červeného tlačítka.
English: No alteration of fertility was detected.
Czech: Nebyl rovněž zjištěn žádný vliv na plodnost.
English: • High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (oedema)
Czech: • Vysoký krevní tlak (hypertenze) • Zadržování tekutin (edém)
English: In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
Czech: Ve skupině s podáváním jednou za tři týdny vyžadovalo snížení dávky 72% pacientů.
English: These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8).
Czech: Tyto protilátky reagovaly křížově se všemi erytropoetinovými proteiny a pacienti s podezřením nebo potvrzenými neutralizujícími protilátkami k erytropoetinu by neměly být převedeni na darbepoetin alfa (viz bod 4.8).
English: Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Czech: Nežádoucí účinky byly stanoveny na základě údajů shromážděných ze sedmi randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií s Nespem s celkovým počtem 2 112 pacientů (Nespo 1 200, placebo 912).
English: Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
Czech: Čistá aplasie červených buněk způsobená neutralizací anti-erytropoetinovými protilátkami byla hlášena v souvislosti s erytropoezu stimulujícími rekombinantními proteiny včetně darbepoetinu alfa.
English: Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
Czech: Po měsíčním subkutánním podávání darbepoetinu alfa v dávkách od 0,6 do 2,1 μg/kg byl jeho terminální poločas 73 hodin (SD 24).
English: Clinical Trial Experience
Czech: Zkušenosti z klinických studií
English: If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Czech: Jestliže hemoglobin stále stoupá, dávka by měla být snížena přibližně o 25%.
English: In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e.g., for first dose reduction, to 300 μg in the once every three weeks group and 1.35 μg /kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/dl in a 14-day period.
Czech: V obou skupinách byla dávka snížena o 40% (např. při prvním snížení na 300µg u dávkování jednou za tři týdny a na 1,35µg/kg u skupiny s dávkováním jednou za týden), pokud se hladina hemoglobinu zvýšila o více než 1g/dl během 14 dnů.
English: Following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the pediatricpatients.
Czech: Po intravenózní aplikaci byl pozorován přibližně 25%-ní rozdíl v ploše pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) mezi pediatrickými a dospělými pacienty; avšak tento rozdíl byl nižší než dvojnásobný rozsah AUC(0-∞) pozorovaný u pediatrických pacientů.
English: • a new Nespo pre-filled syringe; and
Czech: • novou Nespo předplněnou injekční stříkačku; a
English: Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
Czech: Přípravek Nespo by měl být s opatrností používán u pacientů s epilepsií.
English: The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Czech: Hodnotu hemoglobinu je nutné sledovat jednou každé 1-2 týdny, dokud nebude stabilní.
English: In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Czech: Z metaanalýzy údajů o celkovém přežití vyplynul odhad míry rizika přežití přibližně 1,08 ve prospěch kontrolních skupin (95%CI:0,99, 1,18; 42 studií a 8167 pacientů).
English: Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Czech: Předplněné pero navíc nevystavujte přímému slunečnímu světlu.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Nespo?
Czech: Co mám udělat před podáním subkutánní injekce přípravku Nespo?
English: Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Czech: Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující:
English: Nespo (SureClick) is supplied ready for use in a pre-filled pen.
Czech: Nespo(SureClick) se dodává připravený k okamžitému použití v předplněném peru.
English: Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
Czech: Zvýšení hladiny kalia bylo hlášeno u několika pacientů léčených přípravkem Nespo, i když příčinná souvislost nebyla stanovena.
English: For the upper arms, it is recommended to stretch the skin at the injection site to create a firm and tight surface.
Czech: Pro paže se doporučuje natáhnout kůži v místě vpichu, aby se vytvořil pevný a napnutý povrch.
English: Do not use any Nespo that is left in the syringe.
Czech: Neužívejte Nespo, který zbyl v injekční
English: Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Czech: Hypersensitivita na darbepoetin alfa, r-HuEPO nebo na kteroukoliv pomocnou látku.
English: Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
Czech: Vyhodnocení farmakokinetiky darbepoetinu alfa u dialyzovaných nebo nedialyzovaných pediatrických pacientů (3-16 let) s chronickým selháním ledvin (CRFCRF) stanovilo farmakokinetické profily na základě vzorků odebíraných po dobu 1 týdne (168 hodin) po jednorázové subkutánní nebo intravenózní dávce.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3.0 modulu 1.8.1 žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
English: Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/hr/kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/kg).
Czech: Clearance darbepoetinu alfa je 1,9 ml/hod/kg (SD 0,56) a distribuční objem (Vss) je přibližně roven plazmatickému objemu (50 ml/kg).
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Czech: Je třeba pacienty pečlivě sledovat tak, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky Nespa.
English: Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Nespo you need and how frequently it should be injected.
Czech: Váš lékař, sestra nebo lékárník Vám řerne , jaké množství léku budete užívat a jak často si ho budete podávat.
English: Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Czech: Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně za stálého držení záhybu kůže, dokud není stříkačka
English: Check window to confirm delivery of full dose
Czech: Zkontrolujte okénko, abyste se ujistil(a), že byla aplikována celá dávka
English: Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: Your normal dialysis routine will not affect the ability of Nespo to treat your anaemia.
Czech: Váš obvyklý dialyzační režim neovlivní schopnost Nespa léčit anémii.
English: At first, only white blood cells seem to be affected.
Czech: Zpočátku dochází k poklesu počtu bílých krvinek.
English: What Nespo looks like and contents of the pack
Czech: Jak Nespo vypadá a co obsahuje toto balení
English: Before you inject Nespo you must do the following:
Czech: Před podáním injekce přípravku Nespo musíte provést následující kroky:
English: In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Czech: Použití Nespa a jiných erytropoézu stimulujících přípravků (ESA) v kontrolovaných klinických studiích ukázalo:
English: Following subcutaneous administration of 2.25 µg/kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
Czech: Po subkutánním podání dávky 2,25 µg/kg dospělým pacientům s maligním nádorovým onemocněním bylo dosaženo průměrné maximální koncentrace 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetinu alfa za průměrnou dobu 91 hodin (SD 19,7).
English: • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5-8.7 mmol/l)
Czech: • zkrácení celkového přežití a zvýšení počtu úmrtí v důsledku progrese onemocnění během 4 měsíců u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií při podávání na cílovou hladinu 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l)
English: • if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor; or
Czech: • jestliže Vám byl zjištěn vysoký krevní tlak, který není kontrolován jiným lékem předepsaným Vaším lékařemnebo
English: Click
Czech: KLIK
English: Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Czech: Darbepoetin alfa je vyroben genovou technologií v ovariálních buňkách čínského křečka (CHO-K1).
English: Preparing for an Nespo injection?
Czech: Příprava na injekci Nespa?
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Czech: v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
English: Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dl.
Czech: Lékař také rozhodne o tom, jaké množství léku budete užívat a jak často, aby se Vaše hladina hemoglobinu udržela mezi 10 a 12 g/dl.
English: In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
Czech: Ve skupině s dávkováním jednou za týden vyžadovalo snížení dávky 75% pacientů.
English: If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
Czech: Pokud bude zaznamenána zvýšená nebo stoupající hladina kalia, je třeba zvážit ukončení podávání přípravku Nespo, dokud nedojde k úpravě hladiny kalia.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Czech: Jemně zatáhněte za píst směrem ven, abyste ověřil(a), že nedošlo k napíchnutí krevní cévy.
English: These measures will help to protect
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí