FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lūdzu, esiet uzmanīgs, līdz esat pārliecināts, ka Jums nav šīs blakusparādības.
Lithuanian: Būkite atsargūs, kol įsitikinsite, kad nejaučiate vaistų šalutinio poveikio.
Latvian: Zevalin tiks lietots tikai īpaši kontrolētās zonās.
Lithuanian: Zevalin reikia vartoti tik specialiai kontroliuojamose patalpose.
Latvian: Tukšs reakcijas flakons (10 ml)
Lithuanian: Tuščias reakcijos flakonas (10 ml)
Latvian: Pārbaudes procedūra:
Lithuanian: Analizės procedūra:
Latvian: Šie cilvēki īpaši parūpēsies par to, lai preparāta lietošana būtu droša, un procesa gaitā informēs Jūs par savām darbībām.
Lithuanian: Šie žmonės specialiai rūpinsis saugiu šio preparato naudojimu ir nuolat informuos Jus apie savo veiksmus.
Latvian: 1. tabulā ir apkopoti šī pētījuma efektivitātes dati.
Lithuanian: 1 lentelė susumuoja šio tyrimo metu gautus efektyvumo duomenis.
Latvian: Citas zāles un Zevalin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zevalin
Latvian: Citi kopējie beta piemaisījumi (ne-stroncijs-90)
Lithuanian: Bendras kitų beta priemaišų kiekis (ne-stroncis-90)
Latvian: Jūsu ārsts nekavējoties pārtrauks ārstēšanu.
Lithuanian: Gydytojas nedelsiant nutrauks gydymą
Latvian: • Ārstēšana ar augšanas faktoriem
Lithuanian: • Gydymas augimo faktoriais
Latvian: Norādījumi ietvertās radiācijas procenta noteikšanai
Lithuanian: Instrukcijos radioaktyvaus inkorporavimo procentui nustatyti
Latvian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francija
Lithuanian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Prancūzija
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA)
Lithuanian: Organų sistemų klasė (MedDRA)
Latvian: Zevalin nelieto uzreiz, veselības aprūpes profesionālim tas vispirms ir jāsagatavo.
Lithuanian: Zevalin nėra vartojamas iš karto; pirma sveikatos priežiūros specialistas jį turi paruošti.
Latvian: Kaut gan nav zināms, vai ibritumomaba tiuksetāns izdalās ar mātes pienu, ir zināms, ka mātes IgG izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nors nežinoma, ar ibritumomabo tiuksetanas išsiskiria į motinos pieną, motinos IgG išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Sirds sieniņa1
Lithuanian: Širdies sienelė1
Latvian: Šīs zāles uzglabās veselības aprūpes speciālists.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas sveikatos priežiūros specialisto.
Latvian: • Klīniskā efektivitāte un drošums
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Zevalin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Zevalin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: Lai aprakstītu noteiktu reakciju, tās sinonīmus un saistītos stāvokļus, ir izmantots vispiemērotākais MedDRA termins.
Lithuanian: Naudojamas labiausiai tinkamas MedDRA terminas, aprašant tam tikrą reakciją, jos sinonimus ir susijusią būklę.
Latvian: Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Lithuanian: Spectrum Pharmaceuticals B.
Latvian: 14 Cambridge Center Cambridge, MA 02142
Lithuanian: Cambridge, MA 02142
Latvian: Metālu piemaisījums Kopējie metāli*
Lithuanian: Metalų priemaišos Bendrai metalų*
Latvian: Zevalin nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pieejama informācija informācijas par drošumu un efektivitāti.
Lithuanian: Zevalin nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Latvian: Zevalin ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Lithuanian: Zevalin skirtas suaugusiesiems.
Latvian: • smagas gļotādu reakcijas, kas var parādīties dažas dienas vai mēnešus pēc Zevalin un/vai rituksimaba ievadīšanas.
Lithuanian: • sunkias gleivinių reakcijas, kurios gali pasireikšti po Zevalin ir (arba) rituksimabo vartojimo praėjus kelioms dienoms ar mėnesiams.
Latvian: Atsevišķie metāli*
Lithuanian: Atskirų metalų*
Latvian: Zevalin nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Lithuanian: Nėštumo metu Zevalin vartoti negalima.
Latvian: PFS palielinājās no 13,5 mēnešiem (kontroles grupa) līdz 37 mēnešiem (Zevalin; p < 0,0001; HR 0,465).
Lithuanian: PFS padidėjo nuo 13,5 mėnesių (kontrolė) iki 37 mėnesių (Zevalin; p<0,0001); RS 0,465).
Latvian: Tādēļ vienu nedēļu pēc Zevalin infūzijas Jums ļoti rūpīgi jāmazgā rokas pēc katras urinēšanas.
Lithuanian: Todėl po Zevalin infuzijos vieną savaitę po kiekvieno šlapinimosi reikia ypač gerai nusiplauti rankas.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka viņu fertilitāte var tikt traucēta un vīrieši var apsvērt spermas iesaldēšanas procedūru.
Lithuanian: Reikia informuoti pacientus, kad gali būti paveiktas vaisingumas ir vyrams patarti apsvarstyti spermos kriokonservavimą.
Latvian: Kopumā 87% pacientu bija CR(u); 76% CR un 11% CRu.
Lithuanian: Iš viso 87 % pacientų buvo PA(u); 76 % PA ir 11 % PAu.
Latvian: 1,67 līdz 3,34 GBq/ml
Lithuanian: Nuo 1,67 iki 3,34 GBq/ml
Latvian: • Papildus pārbaudes, kas var būt nepieciešamas piemērotības novērtēšanai: Procesam raksturīgi piemaisījumi:
Lithuanian: • Papildomas testavimas, kuris gali būti reikalingas tinkamumui įvertinti Specifinės proceso priemaišos
Latvian: Zevalin terapeitiskā režīma drošums un efektivitāte tika vērtēta divos daudzcentru pētījumos, kuros kopā bija iesaistīti 197 pacienti.
Lithuanian: Zevalin terapijos saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose daugiacentriuose tyrimuose, į kuriuos buvo įtraukti 197 asmenys.
Latvian: Pirms sievietes ārstēšanas sākšanas ir jāizslēdz grūtniecības iespējamība.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti moteris, nėštumo galimybė turi būti paneigta.
Latvian: Procesa atlikumi (piem., amonjaks, nitrāts)
Lithuanian: Proceso likučiai (pvz.: amoniakas, nitratai)
Latvian: Aprēķinātās radiācijas absorbcijas devas normāliem orgāniem bija ievērojami zemākas par pieļaujamo drošuma augšējo robežu.
Lithuanian: Nustatytos radiacijos absorbavimo dozės normaliems organams buvo žymiai mažesnės negu nustatytos viršutinės saugumo ribos.
Latvian: Novērošanas periodā saslimšana ar infekcijām bija bieža.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio metu infekcijos pasitaikydavo dažnai.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dažādi ārstnieciskie radiofarmaceitiskie līdzekļi, ATĶ kods: V10XX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - įvairūs gydomieji radioaktyvieji preparatai, ATC kodas - V10XX02
Latvian: Asins paraugi, kas tika izmantoti, lai aprēķinātu sarkano kaulu smadzeņu rezidenci, tika sastādīti līdz pat astoņiem laika punktiem.
Lithuanian: Kraujo mėginiai, naudojami norint apskaičiuoti buvimo laiką raudonuosiuose kaulų čiulpuose, buvo paimti aštuonis kartus skirtingu laiku.
Latvian: Var attīstīties bakteriālas, sēnīšu, vīrusu infekcijas, tai skaitā notikt latentas vīrusinfekcijas reaktivācija.
Lithuanian: Infekcijos gali būti bakterinės, grybelinės, virusinės, įskaitant latentinių virusų reaktyvaciją.
Latvian: Radiofarmaceitisko preparātu lietošanu, rīkošanos ar tiem un to likvidēšanu nosaka stingri likumi.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų vartojimą, ruošimą ir atliekų tvarkymą reglamentuoja griežti įstatymai.
Latvian: Ar šo preparātu rīkosies un to Jums ievadīs tikai cilvēki, kas ir apmācīti un kvalificēti to darīt drošā veidā.
Lithuanian: Šį preparatą ruoš ir Jums leis tik kvalifikuoti ir išmokyti saugiai jį naudoti žmonės.
Latvian: Infekcijas novēroja ļoti bieži.
Lithuanian: Infekcijos nustatytos labai dažnai.
Latvian: Šīs zāles ir tikai terapijai paredzēts radiofarmaceitiskais preparāts.
Lithuanian: Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik gydymui.
Latvian: Atkarībā no reakcijas veida/smagumu ārsts izlems, vai ārstēšana jāpārtrauc nekavējoties.
Lithuanian: Priklausomai nuo reakcijos tipo ir (arba) sunkumo gydytojas nuspręs, ar reikia nedelsiant nutraukti gydymą.
Latvian: Sakarā ar jonizējošās radiācijas ietekmi, kas rodas no radioloģiskā marķējuma, ir jāņem vērā mutagēnā un kancerogēnā iedarbība.
Lithuanian: Dėl jonizuojančios radiacijos, kylančios iš radioaktyvaus žymėjimo, reikia atsižvelgti į mutageninio ir kancerogeninio poveikio riziką.
Latvian: Itrijs-90 sairst augstas enerģijas beta daļiņu emisijas rezultātā, ar fizikālo eliminācijas pusperiodu64,1 stundas (2,67 dienas).
Lithuanian: Itris-90 suyra skleisdamas aukštos energijos betadaleles, jo fizinis pusperiodis yra 64,1 valandos (2,67 dienos).
Latvian: Jūsu ārsts un kodolmedicīnas laboratorijas ārsts ir izlēmuši, ka klīniskais ieguvums no procedūras ar radiofarmaceitisko preparātu Jums atsvērs risku, kuram esat pakļauts radioaktīvā starojuma dēļ.
Lithuanian: Gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad procedūros su šiuo radiofarmaciniu preparatu klinikinė nauda Jums bus didesnė už radiacijos keliamą riziką.
Latvian: • Darbības mehānisms
Lithuanian: Veikimo mechanizmas
Latvian: Zevalin deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, trombocītu skaita asinīs un Zevalin lietošanas mērķa (indikācijas).
Lithuanian: Zevalin dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio, kraujo trombocitų skaičiaus ir nuo to, kam Zevalin vartojamas (indikacija).
Latvian:  0,74 MBq stroncija-90 / 37 GBq itrija-90
Lithuanian:  0,74 MBq stroncis-90 / 37 GBq itris-90
Latvian: Blakusparādības, kas atzīmētas ar divām zvaigznītēm (**), tika papildus novērotas nostiprinošās terapijas laikā.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pažymėtas dviem žvaigždutėmis (**), buvo papildomai stebimas, taikant konsolidacinį gydymą.
Latvian: Ja Jums parādīsies nelabvēlīga iedarbība, ārsts pielietos atbilstošu ārstēšanu.
Lithuanian: Jei Jums pasireikš nepageidaujamas poveikis, gydytojas Jus atitinkamai gydys.
Latvian: In] iezīmētā Zevalin ievadīšanas, tika veikta visa ķermeņa skenēšana ar līdz pat astoņiem laika punktiem, iegūstot gan priekšējos, gan aizmugures attēlus.
Lithuanian: In]-radioaktyviai žymėto Zevalin skyrimo viso kūno skenavimai buvo atlikti aštuonis kartus skirtingu laiku, buvo gauti priekinis ir užpakalinis vaizdai.
Latvian: • Hematoloģiskā toksicitāte
Lithuanian: • Hematologinis toksiškumas
Latvian: Sāpes,
Lithuanian: Skausmai,
Latvian: Notraipītie materiāli ir atbilstošā veidā jāiznīcina kā radioaktīvie atkritumi.
Lithuanian: Užterštos medžiagos turi būti sunaikintos nustatytu būdu kaip radioaktyvios atliekos.
Latvian: Tādēļ, iespējams, ka Jums būs nepieciešams pārbaudīt īpašu antivielu esamību organismā.
Lithuanian: Todėl Jums gali būti reikalingi specialių antikūnų testai.
Latvian: Zevalin terapeitiskais režīms N = 54
Lithuanian: Gydymas Zevalin N = 54
Latvian: • NHL ar CNS iesaistīšanos
Lithuanian: • NHL, apimanti CNS
Latvian: Atkārtota lietošana: dati par atkārtotu pacientu ārstēšanu, izmantojot Zevalin, nav pieejami.
Lithuanian: Pakartotinis skyrimas: duomenų apie pacientų pakartotinį gydymą Zevalin nėra.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret rituksimabu vai citiem no peļveidīgajiem iegūtajiem proteīniem.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas rituksimabui arba kitiems iš pelių gautiems baltymams.
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 1 200 MBq („megabekerels", radioaktivitātes mērvienība).
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 1200 MBq (megabekerelių, radioaktyvumo matavimo vienetų).
Latvian: Bakteriālie endotoksīni
Lithuanian: Bakteriniai endotoksinai
Latvian: Rituksimabs, salīdzinājumā ar apstiprināto monoterapiju, tiek ievadīts zemākā devā.
Lithuanian: Skiriama sumažinta rituksimabo dozė, palyginus su patvirtinta monoterapija.
Latvian: Farmakodinamiskās analīzes ir parādījušas, ka tas ir īslaicīgs efekts; normālu B-šūnu atjaunošanās sākās 6 mēnešu laikā un vidējais B-šūnu skaits normalizējās 9 mēnešu laikā pēc ārstēšanas.
Lithuanian: Farmakodinaminė analizė parodė, kad tai buvo laikinas poveikis; normalių B-ląstelių atsistatymo procesas prasidėjo per 6 mėnesius ir vidutiniai B-ląstelių skaičiai, praėjus 9 mėnesiams po gydymo, buvo normalūs.
Latvian: Vidējais laiks, kad trombocīti un granolucīti sasniedz viszemāko līmeni, ir aptuveni 60 dienas pēc ārstēšanas sākuma.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki kraujo trombocitų ir granulocitų mažiausių reikšmių buvo apie 60 dienų nuo gydymo pradžios.
Latvian: • Aktīvā viela ir ibritumomaba tiuksetāns.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra ibritumomabo tiuksetanas.
Latvian: Radioķīmiskās tīrības noteikšana ietvertajai radiācijai tiek veikta, izmantojot Tūlītēju plānas kārtiņas hromatogrāfiju (ITLC - Instant Thin Layer Chromatography), kas jāveic saskaņā ar sekojošo procedūru.
Lithuanian: Radioaktyvaus inkorporavimo analizė radiocheminiam grynumui nustatyti yra atliekama naudojant greitaeigę plono sluoksnio chromatografiją (Instant thin layer chromotography - ITLC) ir turi būti atlikta pagal šią procedūrą.
Latvian: ORR bija ievērojami lielāks (80% pret 56%, p = 0,002) pacientiem, kas saņēma Zevalin terapeitisko režīmu.
Lithuanian: BAS buvo žymiai aukštesnis (80 % palyginus su 56 %, p = 0,002) pacientams, gydytiems Zevalin.
Latvian: (ļoti bieži ≥1/10, bieži ≥1/100 līdz <1/10, retāk ≥ 1/1 000 līdz 1/100, reti  1/10 000 līdz <1/1 000; ļoti reti <1/10 000).
Lithuanian: Pagal pasireiškimo dažnį šalutinis poveikis suskirstytas į šias grupes: (labai dažni (≥1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
Latvian: Kopumā nav novērotas drošuma vai efektivitātes atšķirības šiem pacientiem un gados jaunākiem pacientiem.
Lithuanian: Bendrų saugumo ar veiksmingumo skirtumų tarp sveikų šių ir jaunesnių pacientų nenustatyta.
Latvian: Radionuklīds komplektā nav iekļauts.
Lithuanian: Radionuklidas į šį rinkinį neįeina.
Latvian: Kā Zevalin ievada Zevalin ievada intravenozas infūzijas veidā (vēnā pilienu veidā), kas parasti ilgst aptuveni 10 minūtes.
Lithuanian: Kaip Zevalin vartojamas Zevalin suleidžiamas intravenine infuzija (lašinama į veną), kuri paprastai trunka 10 minučių.
Latvian: IWRC: Starptautiskā semināra reakcijas kritērijs CRu: Neapstiprināta absolūta reakcija
Lithuanian: TTGAK - Tarptautinis tyrimo grupės atsako kriterijus NVA - nepatvirtintas visiškas atsakas
Latvian: Tādēļ pēc Zevalin terapijas reizi nedēļā jākontrolē pilna asins aina un jānosaka trombocītu skaits, līdz rādītāji normalizējas vai atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Lithuanian: Todėl po gydymo Zevalin reikia kas savaitę tikrinti visų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekį, kol šis kiekis vėl taps normalus arba kol kliniškai indikuotina.
Latvian: • Ir ieteicami šādi minimālie itrija-90 raksturlielumi: Radioaktivitātes koncentrācija lietošanas laikā
Lithuanian: • Rekomenduojamos šios minimalios itrio-90 savybės Radioaktyvi koncentracija skyrimo metu
Latvian: Zevalin terapeitiskais režīms N = 73
Lithuanian: Gydymas Zevalin N = 73
Latvian: Jāievēro atbilstoši sterilitāti nodrošinošie piesardzības pasākumi, kas atbilst zāļu Labas ražošanas prakses prasībām.
Lithuanian: Reikia imtis atitinkamų aseptikos atsargumo priemonių, tenkinančių Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus.
Latvian: Lielākā daļa radioaktivitātes noārdīsies organismā, bet neliela daļa radioaktivitātes no Jūsu organisma tiks izvadīta ar urīnu.
Lithuanian: Didžioji radioaktyvios medžiagos dalis suirs organizme, mažas radioaktyvių medžiagų kiekis bus šalinamas iš Jūsų organizmo su šlapimu.
Latvian: Kas ir Zevalin un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Zevalin ievadīšanas Kā lietot Zevalin
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Zevalin ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš tai, kai Jums bus skirtas Zevalin Kaip vartoti Zevalin
Latvian: Kārtīgi sajauciet, noklājot visu reakcijas flakona iekšējo virsmu.
Lithuanian: Visiškai sumaišykite, padengdami visą reakcijos flakono vidinį paviršių.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem par iedarbību uz auglību un reproduktīvo funkciju nav veikti.
Lithuanian: Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais, norint nustatyti poveikį vaisingumui ir reprodukcinei funkcijai, nebuvo atlikti.
Latvian: Amenoreja**
Lithuanian: Amenorėja**
Latvian: Atbilstošu aizsarglīdzekļu lietojums ir obligāts.
Lithuanian: Būtina tinkama apsauga.
Latvian: Vairumam pacientu Zevalin ievadīšana (pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu) izraisa smagu un ilgstošu citopēniju, kas pārsvarā ir atgriezeniska (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Daugumai pacientų skiriant Zevalin (po prieš tai skirto gydymo rituksimabu) sukeliama sunki ir užsitęsusi citopenija, kuri dažniausiai yra grįžtama (žr. 4.8 skyrių).
Latvian:  95% brīva jona itrija-90
Lithuanian:  95 % itrio-90 laisvų jonų
Latvian: Ja Zevalin Jums ievada mazāk kā 4 mēnešus pēc ķīmijterapijas, kas ietvēra aktīvo vielu fludarabīnu, Jums var būt paaugstināts asins šūnu skaita samazināšanās risks.
Lithuanian: Jei Jums Zevalin buvo skirtas praėjus mažiau nei 4 mėnesiams po kito chemoterapinio gydymo, kurio metu skiriamas vaistas fludarabinas, jums gali būti didesnė kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo rizika.
Latvian: Zem noteicamā daudzuma*
Lithuanian: Žemiau kiekybinio nustatymo ribos*
Latvian: No MDS/AML nomira pieci pacienti (2,5%) Zevalin grupā, taču neviens pacients nenomira kontroles grupā.
Lithuanian: Dėl MDS/ŪML mirė penki (2,5 %) pacientai Zevalin grupėje, palyginti su nė vienu pacientu kontrolinėje grupėje.
Latvian:  1,48 GBq, kas atbilst 0,44-0,89 ml itrija-90 šķīduma
Lithuanian:  1,48 GBq atitinkanti nuo 0,44 ml iki 0,89 ml itrio-90 tirpalo kiekiui
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā, atbilstoši riska pārvaldības plāna 1.1. versijai, kas iekļauta reģistrācijas apliecības pieteikuma 1.8.2. modulī, un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti farmakologinio budrumo plane, pateiktame registracijos bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plano (RVP) 1.1 versijoje ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Latvian: Bieži tika ziņots par 3. un 4. pakāpes infekcijām.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio infekcijos nustatytos dažnai.
Latvian: Primārais pētījuma efektivitātes mērķis bija vispārējā reakcijas proporcija (ORR - overall response rate), izmantojot Starptautiskā semināra atbildreakcijas kritērijus (IWRC - International Workshop Response Criteria).
Lithuanian: Pirminis tyrimo efektyvumo tikslas buvo bendras atsako santykis (BAS) naudojant tarptautinį tyrimo grupės atsako kriterijų (TTGAK).
Latvian: Mijiedarbība ar citiem medikamentiem nav novērota.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais nežinoma.
Latvian: Nav novērota Zevalin un infūzijas komplektu nesaderība.
Lithuanian: Nesuderinamumų tarp Zevalin ir infuzinių komplektų nustatyta nebuvo.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ievadītas Zevalin devas, kas nepārsniedz 19,2 MBq/kg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo skirtos Zevalin dozės iki 19,2 MBq/kg.
Latvian: Zevalin terapeitiskais režīms tika noteikts divos posmos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymas Zevalin buvo atliekamas dviem etapais (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: - Paaugstināta jutība pret ibritumomaba tiuksetānu, itrija hlorīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas ibritumomabo tiuksetanui, itrio chloridui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Sistēmā starp pacientu un infūzijas portu ir jābūt 0,2 vai 0,22 mikronu filtram ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.
Lithuanian: Ant linijos tarp paciento ir infuzinio prievado turi būti įrengtas 0,2 arba 0,22 mikronų mažai baltymus jungiantis filtras.
Latvian: Komplekta saturs paredzēts tikai ar radioaktīvo izotopu itriju-90 iezīmēta ibritumomaba tiuksetāna sagatavošanai un nav ievadāms pacientam tieši bez iepriekšējas sagatavošanas procedūras.
Lithuanian: Rinkinio turinys skirtas tik ruošti radioaktyviu itriu-90 žymėtam ibritumomabo tiuksetanui, jo negalima skirti tiesiogiai pacientui, prieš tai neatlikus paruošiamosios procedūros.
Latvian: Šo metālu kontroli var panākt vai nu procesa validācijas vai izlaides testa veidā.
Lithuanian: Šių metalų kontrolė gali būti atliekama proceso patvirtinimo arba preparato išleidimo testo metu.
Latvian: • Imunizācija
Lithuanian: • Imunizacija
Latvian: Pacienti tika uzskatīti par refraktāriem, tad, ja viņu iepriekšējās ārstēšanas rezultātā ar rituksimabu netika iegūta pilnīga vai daļēja remisija, vai arī, ja laiks līdz slimības progresēšanai (TTP - time to disease progression) bija < 6 mēnešiem.
Lithuanian: Pacientai buvo laikomi nepaveikti gydymo, jei paskutinis iš ankstesnių gydymų rituksimabu nedavė visiško arba dalinio atsako, arba jei ligos paūmėjimo laikas (LLP) buvo 6 mėnesiai.
Latvian: Kopējā ekstrahējamā aktivitāte, kas tiek atbrīvota lietošanas laikā
Lithuanian: Bendras išgaunamas aktyvumas skyrimo metu
Latvian: Intravenozai infūzijai, pēc sagatavošanas.
Lithuanian: Intraveninė infuzija, paruošus.
Latvian: Ar radioaktīvo izotopu iezīmētā medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Lithuanian: Radioaktyviai ženklinto preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Latvian: Y] radiāciju precīzāk nogādāt uz limfomas B-šūnām.
Lithuanian: Y] labiau specifiškai nukreipti radiaciją į limfomos B-ląsteles.
Latvian: Jūsu ārsts pirms ārstēšanas uzsākšanas veiks pārbaudes, lai izslēgtu grūtniecību.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas atliks tyrimus, kad atmestų nėštumo galimybę.
Latvian: Itrija-90 raksturojums
Lithuanian: Itrio-90 savybės
Latvian: Zevalin satur 1 no turpmāk minētajām sastāvdaļām:
Lithuanian: Zevalin rinkinyje yra po vieną iš šių:
Latvian: Sekundārie mērķi, atbildes reakcijas ilgums un laiks līdz progresēšanai, abiem ārstēšanas veidiem īpaši neatšķīrās.
Lithuanian: Antriniai tikslai, atsako trukmė ir laikas iki ligos paūmėjimo šiek tiek skyrėsi tarp dviejų gydymo grupių.
Latvian: Komplekta saturs pirms sagatavošanas nav radioaktīvs.
Lithuanian: Rinkinio turinys prieš ekstemporalų ruošimą nėra radioaktyvus.
Latvian: Ādas-gļotādu reakcija (tai skaitā StīvensaDžonsona sindroms)*
Lithuanian: Odos ir gleivinių reakcijos (įskaitant Stevens Johnson sindromą)*
Latvian: Blakusparādības, kas atzīmētas ar zvaigznīti (*), dažos gadījumos izraisījušas nāvi vai nu zāļu klīniskajos pētījumos, vai pēcreģistrācijas periodā.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pažymėtas žvaigždute (*), kai kuriais atvejais klinikiniuose tyrimuose arba poregistraciniame laikotarpyje baigėsi mirtimi.
Latvian: Nāvi otra primārā ļaundabīgā audzēja dēļ konstatēja 8 pacientiem (3,9%) Zevalin grupā un 3 pacientiem (1,5%) kontroles grupā.
Lithuanian: Dėl antro pirminio piktybinio naviko mirė 8 (3,9 %) pacientai Zevalin grupėje, palyginti su 3 (1,5 %) pacientais kontrolinėje grupėje.
Latvian: Tika novērota paredzamā hematoloģiskā toksicitāte, tai skaitā 3. un 4. toksicitātes pakāpe.
Lithuanian: Buvo pastebėtas tikėtinas toksinis poveikis kraujodarai, įskaitant 3 arba 4 laipsnį.
Latvian: Y] iezīmētā Zevalin ievadīšanas ar aktivitāti 15 MBq/kg un 11 MBq/kg tika aprēķināta saskaņā ar Medicīnisko iekšējo radiācijas dozimetriju (MIRD) (3. tabula).
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin skyrimo esant 15 MBq/kg ir 11 MBq/kg aktyvumui buvo paskaičiuota pagal medicininę vidaus radiacijos dozimetriją (MIRD) (3 lentelė).
Latvian: Zevalin lietošana ir saistīta ar paaugstinātu sekundāru ļaundabīgu audzēju, tostarp akūtas mieloleikozes (AML) un mielodisplastiskā sindroma (MDS) risku (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Zevalin vartojimas yra susijęs su padidėjusia antrinių piktybinių navikų, įskaitant ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML) ir mielodisplastinį sindromą (MDS), pasireiškimo rizika (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Y) iezīmēta monoklonālā antiviela, sagatavošanai.
Lithuanian: Y) ženklintam monokloniniam antikūniui.
Latvian: Radiācijas deva, ko organisms saņems no Zevalin, ir mazāka nekā no radioterapijas.
Lithuanian: Radiacijos kiekis, kurį Jūsų organizmas gaus dėl Zevalin, yra mažesnis negu gaunamas radioaktyvios terapijos metu.
Latvian: Petehijas**
Lithuanian: Petechija**
Latvian: Jāveic piemēroti piesardzības pasākumi aseptikas jomā.
Lithuanian: Reikia laikytis atitinkamų aseptikos atsargumo priemonių.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar  25% limfomu kaulu smadzenēs un/vai vājinātu kaulu smadzeņu rezervi.
Lithuanian: Tyrime nedalyvavo pacientai, kurių 25 % kaulų čiulpų apimti ir/arba yra pablogėjęs kaulų čiulpų rezervas.
Latvian: Reakcijas ilgums: intervāls no reakcijas sākuma līdz slimības progresēšanai.
Lithuanian: Atsako trukmė - intervalas nuo atsako pradžios iki ligos paūmėjimo.