FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Portuguese: No caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: Tetanus toxoid
Portuguese: Toxoide tetânico
English: 24 months after the first revaccination
Portuguese: 24 meses após a primeira revacinação
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Portuguese: Nos casos de risco de infeção acrescido, ou quando a ingestão de colostro tenha sido insuficiente, pode ser administrada uma dose inicial adicional aos quatro meses de idade, seguida do programa de vacinação completo (primo-vacinação aos 6 meses de idade e 4 semanas depois).
English: Prequenza Prequenza
Portuguese: Prequenza Prequenza Prequenza
English: Allow the vaccine to reach room temperature before use.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Deixar que a vacina atinja a temperatura ambiente antes de administrar.
English: Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Portuguese: Seringa de vidro de Tipo I pré-carregada, com um êmbolo cuja extremidade é em borracha halogenobutilada e fechada com tampa de borracha halogenobutilada.
English: A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf.
Portuguese: A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 UA), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 UA), Toxoide Tetânico 40 Lf.
English: A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
Portuguese: Pode ocorrer uma tumefação mole ou rija difusa (no máximo com 5 cm de diâmetro) no local de injeção, que desaparece no prazo de dois dias.
English: A primary vaccination course may be considered necessary in horses that have not been suitably primed.
Portuguese: Pode ser considerada necessária uma primo-vacinação em equinos que não foram adequadamente primo-vacinados.
English: Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Portuguese: Devido à possível interferência de anticorpos de origem materna os poldros não devem ser vacinados antes dos 6 meses de idade, especialmente se forem filhos de éguas que tenham sido revacinadas durante os dois últimos meses de gestação.
English: In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Portuguese: Nesse caso, a primeira dose (V1) da vacina pode ser administrada concomitantemente com a dose profiláctica de Tetanus-Serum da Intervet, num local de injeção separado, utilizando seringas e agulhas diferentes.
English: 12 months after the first revaccination
Portuguese: 12 meses após a primeira revacinação
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
English: Read package leaflet before use.
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
English: Type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Portuguese: Frasco de vidro de Tipo I fechado com tampa de borracha halogenobutilada e selado com cápsula de alumínio.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
English: Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Portuguese: A utilização concomitante de Equilis Prequenza Te e de Tetanus-Serum da Intervet pode reduzir a imunidade ativa contra o tétano, comparativamente com cavalos vacinados com Equilis Prequenza Te na ausência de soro antitetânico.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8).
Portuguese: Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas não misturada com o Tetanus-Serum da Intervet (ver secção
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação nacional em vigor.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: PHARMACEUTICAL FORM Clear opalescent suspension for injection
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão límpida opalescente injetável.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis Prequenza Te
English: Primary vaccination course
Portuguese: Primo-vacinação
English: The second revaccination is given 12 months after the first revaccination.
Portuguese: A segunda revacinação é administrada 12 meses após a primeira revacinação.
English: 50 AU1
Portuguese: 50 UA1
English: Intramuscular use
Portuguese: Administração intramuscular.
English: The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Portuguese: A primeira revacinação é administrada não mais de 17 meses após a primo-vacinação.
English: The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/equine-2/South Africa/4/03 and A/equine-2/Newmarket-2/93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Portuguese: Recomenda-se a utilização alternada, com 12 meses de intervalo de uma vacina adequada contra a influenza equina, contendo as estirpes A/equine-2/South Africa/4/03 e A/equine2/Newmarket-2/93, de modo a que se mantenham os níveis de imunidade contra o componente influenza (ver esquema).
English: INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza and tetanus
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização ativa de equinos contra a influenza equina e o tétano.
English: 4.3 Contraindications None
Portuguese: CONTRAINDICAÇÕES Nenhumas
English: INDICATION(S) Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
Portuguese: Imunização ativa de equinos a partir dos 6 meses de idade, contra a influenza equina, com a finalidade de reduzir os sinais clínicos e a excreção do vírus após a infeção e imunização ativa contra o tétano, para reduzir a mortalidade.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) (se necessário)
English: NL-5831 AN Boxmeer
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Países Baixos
English: Special precautions for use in animals
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Não aplicável.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.
English: 2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 17 months after the primary vaccination course
Portuguese: Início da imunidade: 2 semanas após a primo-vacinação Duração da imunidade: 17 meses após a primo-vacinação
English: Adjuvant Purified saponin
Portuguese: Saponina purificada
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot.
English: Emil-von-Behring-Str. 76
Portuguese: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Alemanha
English: 2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 5 months after the primary vaccination course
Portuguese: Início da imunidade: 2 semanas após a primo-vacinação Duração da imunidade: 5 meses após a primo-vacinação
English: Poligono Ind. El Montalvo I
Portuguese: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
English: To stimulate active immunity against Equine influenza and tetanus ATC-vet code: QI05AL01
Portuguese: Código ATCvet: QI05AL01
English: Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph.Eur.
Portuguese: 2 Equivalentes floculação; corresponde a > 30 UI/ml soro de cobaia no teste de potência da F. Eur.
English: Tetanus
Portuguese: Tétano
English: 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination
Portuguese: Na sequência da administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outros efeitos secundários para além dos descritos em 4.6, com exceção de alguma depressão no dia da vacinação.
English: Revaccination
Portuguese: Revacinação
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te suspension for injection for horses
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis Prequenza Te, suspensão injetável para equinos
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Portuguese: Precauções especiais de conservação
English: The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Portuguese: Imunização ativa e passiva concomitante (vacinação de emergência) A vacina pode ser utilizada simultaneamente com o Tetanus-Serum da Intervet no tratamento de equinos feridos que não estejam vacinados contra o tétano.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Portuguese: Uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
English: None
Portuguese: Te
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis Prequenza Te suspension for injection for horses
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Equilis Prequenza Te, suspensão injetável para equinos
English: OTHER INFORMATION
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
English: SPECIAL WARNING(S)
Portuguese: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
English: EXPIRY DATE
Portuguese: EXP
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração i.m.
English: TARGET SPECIES Horses
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Equinos.
English: Not applicable
Portuguese: Não existem.
English: Phosphatidylcholine
Portuguese: Fosfatidilcolina
English: Wim de Körverstraat 35
Portuguese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Países Baixos
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: You should not do both.
Portuguese: Não deverá fazer ambas.
English: It is especially important to mention the following to your doctor:
Portuguese: É especialmente importante mencionar os seguintes ao seu médico:
English: Other symptoms may include:
Portuguese: Outros sintomas poderão incluir:
English: This difference was not statistically significant.
Portuguese: Esta diferença não foi estatisticamente significativa.
English: It does not matter whether you take it with or without food.
Portuguese: Não é importante se toma ou não com alimentos.
English: It is not known if it is safe and effective in these patients.
Portuguese: Desconhecese se é seguro e eficaz nestes doentes.
English: Over 75% of patients were less than 13 years of age.
Portuguese: Mais de 75% dos doentes tinham menos de 13 anos de idade.
English: The duration of the long-term safety study was limited to 52 weeks.
Portuguese: A duração do estudo de segurança a longo prazo foi limitada a 52 semanas.
English: Alcohol should be avoided.
Portuguese: Deve evitar-se a ingestão de álcool.
English: Patients should be closely monitored throughout this period.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante todo este período.
English: Do not use this medicine in children and adolescents under 13 years of age.
Portuguese: Não utilizar este medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 13 anos.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known”.
Portuguese: Consequentemente, a frequência destes acontecimentos adversos é classificada como “desconhecida”.
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Portuguese: O seu médico poderá ter de interromper ou ajustar a sua dose.
English: Some patients may benefit from a higher dose.
Portuguese: Alguns doentes podem beneficiar de uma dose maior.
English: The treatment duration should be the minimum necessary for symptom control and must not exceed 12 weeks.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser a mínima necessária para controlar os sintomas e não pode exceder as 12 semanas.
English: The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87 %.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da formulação de comprimidos é de 87%.
English: Recurrence prevention was not established.
Portuguese: Não foi estabelecida a prevenção de recidivas.
English: The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de vários medicamentos.
English: • sudden unexplained death,
Portuguese: • morte súbita inexplicável,
English: • prolonged and/or painful erection,
Portuguese: • ereção prolongada e/ou dolorosa,
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Portuguese: As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.
English: In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave, os dados disponíveis são insuficientes para estabelecer recomendações.
English: Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking this medicine.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se estiver a ser tratada com este medicamento.
English: • fixation of the eyeballs in one position,
Portuguese: • fixação dos globos oculares numa posição,
English: These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Portuguese: Estes sintomas podem-se agravar temporariamente, ou podem mesmo surgir, após a interrupção do tratamento.
English: • thoughts of suicide, suicide attempt and suicide,
Portuguese: • pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio,
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
English: • double vision,
Portuguese: • visão dupla,
English: • withdrawal symptoms in newborn babies in case of exposure during pregnancy,
Portuguese: • sintomas de privação em bebés recém-nascidos em caso de exposição durante a gravidez,
English: Increased mortality
Portuguese: Aumento da mortalidade
English: However, the clinical relevance of this finding has not been established.
Portuguese: No entanto, a relevância clínica destes resultados não foi ainda estabelecida.
English: Impulse control disorders may result in harm to the patient and others if not recognised.
Portuguese: As perturbações de controlo dos impulsos podem prejudicar o doente e os outros se não forem reconhecidas.
English: This medicinal product may be started at a low dose with the oral solution (liquid) form.
Portuguese: Pode iniciar-se este medicamento numa dose baixa na forma de solução oral (líquido).
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g. when driving a car or handling machines.
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração em casos em que é necessário um estado de alerta total, por exemplo, na condução de veículos ou na utilização de máquinas.
English: • past experience with excessive gambling
Portuguese: • experiência passada com hábitos de jogo excessivo.
English: Adjustments of daily dosage, including dose reduction should be considered on the basis of clinical status.
Portuguese: Os ajustes da dose diária, incluindo a redução da dose devem ser considerados com base na situação clínica.
English: • altered or increased sexual interest;
Portuguese: • interesse sexual alterado ou aumentado,
English: • unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Portuguese: • movimentos pouco usuais (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
English: Special population
Portuguese: Populações especiais
English: • feeling restless and unable to keep still, difficulty sitting still,
Portuguese: • sentir-se agitado e incapaz de ficar quieto, dificuldade em sentar-se quieto,
English: Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas raros de malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: • fits (seizures) since your doctor may want to monitor you more closely
Portuguese: • crises (convulsões), pois o seu médico poderá querer realizar uma monitorização mais cuidada;
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 June 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de junho de 2015
English: The maximum daily dose should not exceed 30 mg.
Portuguese: A dose diária máxima não deverá exceder 30 mg.
English: The safety profile included weight gain and changes in prolactin levels.
Portuguese: O perfil de segurança incluiu aumento de peso e alterações nos níveis de prolactina.
English: The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
Portuguese: A maior exposição não tumorigénica nos ratos fêmea foi de 7 vezes a exposição humana na dose recomendada.
English: Caution should be taken, particularly if you are an elderly patient or have some debility.
Portuguese: Deve ter cuidado, particularmente se for idoso ou se tiver alguma debilidade.
English: The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or postmarketing use.
Portuguese: A tabela baseia-se nos eventos de reações adversas notificados durante os ensaios clínicos e/ou na utilização pós-comercialização.
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Portuguese: Informe o seu médico se apresentar qualquer um destes comportamentos; ele vai avaliar formas de gerir ou reduzir os sintomas.
English: If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Portuguese: Caso não consiga contactar o seu médico, dirija-se para o hospital mais próximo e leve a embalagem do medicamento.
English: Always take the tablet with water and swallow it whole.
Portuguese: Tome sempre o comprimido inteiro, engolindo-o com um pouco de água.
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Portuguese: A frequência das reações adversas notificadas durante a fase pós-comercialização não pode ser determinada, uma vez que derivam de notificações espontâneas.
English: Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: Devido à informação de segurança insuficiente no ser humano e a preocupações levantadas pelos estudos de reprodução em animais, este medicamento não deverá ser utilizado na gravidez, a não ser que os benefícios esperados justifiquem claramente os riscos potenciais para o feto.
English: These trials included patients with or without psychotic features and with or without a rapid-cycling course.
Portuguese: Estes ensaios incluíram doentes com ou sem episódios psicóticos e com ou sem cursos cíclicos rápidos.
English: There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Portuguese: Não existem ensaios adequados e bem controlados do aripiprazol em mulheres grávidas.
English: Dose adjustments due to interactions
Portuguese: Ajustes posológicos devido a interações
English: Consequently, newborn infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.8).
English: • more saliva in mouth than normal,
Portuguese: • maior produção de saliva do que o normal,
English: • The active substance is aripiprazole.
Portuguese: • A substância ativa é o aripiprazol.
English: Dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Portuguese: Podem ocorrer tonturas e problemas de visão durante o tratamento com este medicamento (ver secção 4).
English: Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.
Portuguese: Menos de 1% do aripiprazol inalterado foi excretado na urina e aproximadamente 18% foi recuperado inalterado nas fezes.
English: Aripiprazole is excreted in human milk.
Portuguese: O aripiprazol é excretado no leite humano.
English: It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Portuguese: É importante salientar que os sintomas do controlo dos impulsos podem estar associados à doença subjacente; porém, nalguns casos, foi notificado que os impulsos pararam quando a dose foi reduzida ou a medicação foi descontinuada.
English: • yellowing of the skin and white part of eyes,
Portuguese: • amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos,
English: However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
Portuguese: No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose inferior ou superior, até ao máximo de 30 mg uma vez por dia.
English: Suicide attempt, suicidal ideation and completed suicide (see section 4.4)
Portuguese: Tentativa de suicídio, ideação suicida e suicídio consumado (ver secção 4.4)
English: Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não podem excluir a potencial toxicidade no desenvolvimento (ver secção 5.3).
English: • feeling tired.
Portuguese: • sensação de cansaço.
English: • difficulty sleeping,
Portuguese: • dificuldade em dormir,
English: Thus, no dosage adjustment is required for smokers.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste posológico para os fumadores.
English: Schizophrenia in adolescents
Portuguese: Esquizofrenia em adolescentes
English: Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Portuguese: Consequentemente, a monitorização cardíaca deve ser iniciada de imediato e deve incluir monitorização eletrocardiográfica contínua para detetar possíveis arritmias.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP.