FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) SN: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) NN: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky) SN: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky) NN: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky)
English: Slenyto should be taken once daily, 0.5-1 hour before bedtime and with or after food.
Czech: Přípravek Slenyto se má užívat jednou denně, půl až hodinu před spaním, s jídlem nebo po jídle.
English: The study comprises 5 periods: 1) pre-study period (4 weeks), 2) baseline single-blind placebo period (2 weeks), 3) randomized placebo-controlled treatment period (13 weeks), 4) open label treatment period (91 weeks), and 5) single blind run-out period (2 weeks placebo).
Czech: Studie zahrnuje 5 období: 1) období před provedením studie (4 týdny), 2) vstupní léčba placebem s jednoduchým zaslepením (2 týdny), 3) randomizovaná léčba kontrolovaná placebem (13 týdnů), 4) otevřená léčba (91 týdnů) a 5) run-out období s jednoduchým zaslepením (2 týdny podávání placeba).
English: If a tablet is forgotten, it could be taken before the patient goes to sleep that night, but after this time, no other tablet should be given before the next scheduled dose.
Czech: V případě, že pacient zapomene tabletu užít, je možné ji užít tentýž den před usnutím, poté však již žádnou tabletu před další plánovanou dávkou nelze užít.
English: 3 years (PVC/PVDC blister and HDPE bottle)
Czech: 3 roky (PVC/PVDC blistr a HDPE lahvička)
English: The excretion of the metabolite is completed within 12 hours after ingestion.
Czech: Vylučování metabolitu se dokončí do 12 hodin po jeho požití.
English: • oestrogens (used in contraceptives or hormone replacement therapy)
Czech: • estrogeny (používají se v antikoncepci nebo jako hormonální substituční léčba)
English: Data with 2 mg prolonged release melatonin tablets and data with 1 mg and 5 mg mini-tablets indicate that there is no accumulation of melatonin after repeated dosing.
Czech: Údaje s 2mg tabletami melatoninu s prodlouženým uvolňováním a údaje s minitabletami o síle 1 mg a 5 mg prokazují, že po opakovaném dávkování nedochází k akumulaci melatoninu.
English: Melatonin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics, such as zaleplon, zolpidem and zopiclone.
Czech: Melatonin může zvýšit sedativní vlastnosti benzodiazepinů a nebenzodiazepinových hypnotik, jako jsou zaleplon, zolpidem a zopiklon.
English: CSDI satisfaction Slenyto 1.43(0.175)(1.08,1.78) Placebo 0.71(0.184)(0.34,1.07)
Czech: CSDI spokojenost Slenyto 1,43(0,175)(1,08; 1,78) Placebo 0,71(0,184)(0,34; 1,07)
English: CYP1A2 inducers such as carbamazepine and rifampicin may reduce plasma concentrations of melatonin.
Czech: Induktory CYP1A2, jako je karbamazepin a rifampicin, mohou snížit plazmatické koncentrace melatoninu.
English: Concomitant use to be considered with caution
Czech: Souběžné užívání je třeba pečlivě zvážit
English: The whole tablets can be put into food like yoghurt, orange juice or ice-cream to help with swallowing.
Czech: Celé tablety mohou být zamíchány do jogurtu, pomerančové šťávy nebo zmrzliny, aby se usnadnilo polykání.
English: • Abnormal behaviour
Czech: • Neobvyklé chování
English: Slenyto is for use in children and adolescents (2 to 18 years old) with autism spectrum disorder (ASD) and/or Smith-Magenis syndrome, a neurogenetic disease (inherited condition affecting the nerves and brain).
Czech: Přípravek Slenyto je určen k použití u dětí a dospívajících (2 až 18 let) s poruchou autistického spektra (ASD) a/nebo se syndromem Smithové-Magenisové, což je neurogenetické onemocnění (dědičné onemocnění postihující nervy a mozek).
English: Slenyto is a medicine that contains the active ingredient, melatonin.
Czech: Slenyto je přípravek, který obsahuje léčivou látku melatonin.
English: Caution should be exercised in patients on 5- or 8-methoxypsoralen (5 or 8-MOP), which increases melatonin levels by inhibiting its metabolism.
Czech: U pacientů užívajících 5- nebo 8-methoxypsoralen (5 nebo 8-MOP), který zvyšuje hladiny melatoninu potlačováním jeho metabolismu, je třeba dbát opatrnosti.
English: The recommended starting dose is 2 mg of Slenyto.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Slenyto jsou 2 mg.
English: If you or your child takes more Slenyto than you/they should If you/your child has accidentally taken too much medicine, contact the doctor or pharmacist as soon as possible.
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili více tablet přípravku Slenyto, než jste měli Pokud jste Vy/Vaše dítě náhodně užili příliš velkou dávku léčivého přípravku, obraťte se co nejdříve na lékaře nebo lékárníka.
English: Patients (51 from the Slenyto group and 44 from the placebo group, mean age 9 ± 4.24 years, range 2-17.0 years) received open-label Slenyto 2/5 mg according to the double-blind phase dose, for 91 weeks with optional dose adjustment to 2, 5 or 10 mg/day after the first 13 weeks of follow-up period.
Czech: Pacientům (51 ze skupiny užívající přípravek Slenyto a 44 ze skupiny užívající placebo, průměrný věk 9 ± 4,24 let, rozsah 2-17,0 let) byl v rámci otevřené léčby podáván přípravek Slenyto v dávce 2/5 mg podle dávky podávané ve fázi dvojitě zaslepené léčby, a to po dobu 91 týdnů s volitelnou úpravou dávky na 2, 5 nebo 10 mg/den po prvních 13 týdnech sledovaného období.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Melatonin undergoes a fast first hepatic pass metabolism and is metabolised predominantly by CYP1A enzymes, and possibly CYP2C19 of the cytochrome P450 system with elimination half life of ca 40 minutes.
Czech: Melatonin podléhá rychlému metabolismu prvního průchodu játry a je metabolizován převážně enzymy CYP1A, případně CYP2C19 cytochromu P450 s poločasem eliminace přibližně 40 minut.
English: Slenyto is for use in the treatment of insomnia.
Czech: Přípravek Slenyto se užívá k léčbě nespavosti.
English: However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Czech: Navzdory rozdílům v krevních hladinách však nebyly zjištěny žádné farmakodynamické rozdíly mezi muži a ženami.
English: CYP1A2 inhibitors such as quinolones (ciprofloxacin and norfloxacin) may give rise to increased melatonin exposure.
Czech: Inhibitory CYP1A2, jako jsou například chinolony (ciprofloxacin a norfloxacin), mohou vést ke zvýšenému riziku expozice melatoninu.
English: • Feeling abnormal
Czech: • Pocit abnormálnosti
English: Slenyto is indicated for the treatment of insomnia in children and adolescents aged 2-18 with Autism Spectrum Disorder (ASD) and / or Smith-Magenis syndrome, where sleep hygiene measures have been insufficient.
Czech: Přípravek Slenyto je určen k léčbě insomnie u dětí a dospívajících ve věku 2 - 18 let s poruchou autistického spektra (autism spectrum disorder, ASD) a/nebo se syndromem Smithové-Magenisové, kde nejsou opatření v oblasti hygieny spánku dostatečná.
English: Fluvoxamine increases melatonin levels (by 17-fold higher AUC and a 12-fold higher serum Cmax) by inhibiting its metabolism by hepatic cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2C19.
Czech: Fluvoxamin zvyšuje hladinu melatoninu (17násobně vyšší AUC a 12násobně vyšší Cmax v séru) tím, že potlačuje jeho metabolismus isoenzymy CYP1A2 a CYP2C19 jaterního cytochromu P450 (CYP).
English: - has liver or kidney problems.
Czech: - máte problémy s ledvinami.
English: Caution should be exercised in patients on cimetidine which is a potent inhibitor of certain cytochrome P450 (CYP450) enzymes, mainly CYP1A2 and thereby increases plasma melatonin levels, by inhibiting its metabolism.
Czech: U pacientů užívajících cimetidin, který je silným inhibitorem určitých enzymů cytochromu P450 (CYP450), zejména CYP1A2, a který tak zvyšuje hladiny melatoninu v plazmě inhibicí jeho metabolismu, je třeba dbát opatrnosti.
English: • benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics such as zaleplon, zolpidem and zopiclone
Czech: • benzodiazepiny a nebenzodiazepinová hypnotika jako jsou zaleplon, zolpidem a zopiklon
English: • Visual impairment
Czech: • Poškození zraku
English: *MMRM analysis CI = confidence interval; SDQ = Strength and Difficulties Questionnaire; CGAS = the
Czech: *MMRM analýza CI = interval spolehlivosti (confidence interval); SDQ = dotazník silných a slabých stránek
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: • fluvoxamine (used for the treatment of depression and obsessive compulsive disorder)
Czech: • fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy)
English: *MMRM analysis CI = confidence interval; WHO-5= the World Health Organization Well-Being Index; CSDI =
Czech: *MMRM analýza CI = interval spolehlivosti (confidence interval); WHO-5 = Světová zdravotnická organizaceIndex osobní pohody (World Health Organization Well-Being Index); CSDI = Kompozitní index poruch spánku (Composite Sleep Disturbance Index); SE = směrodatná odchylka (standard error)
English: In adults, following Slenyto 5 mg (1 x 5 mg mini-tablet) administered after food, melatonin concentrations peaked within 3 hours after administration; Cmax (SD) was 3.57 ng/ml (3.64) in plasma.
Czech: U dospělých při užívání přípravku Slenyto v dávce 5 mg (1x5 mg minitableta) podávaného po jídle koncentrace melatoninu dosáhla vrcholu 3 hodiny po podání; Cmax (SD) v plazmě byla 3,57 ng/ml (3,64).
English: • thioridazine (used for the treatment of schizophrenia)
Czech: • thioridazin (užívaný k léčbě schizofrenie)
English: PVC/PVDC opaque blister with aluminium foil backing.
Czech: Neprůhledný PVC/PVDC blistr s hliníkovou fólií.
English: By the end of the 13-week double-blind period, the mean LSE increased on average by 77.9 minutes in the Slenyto treated group, compared to 25.5 minutes in the placebo-treated group.
Czech: Na konci 13týdenního období dvojitě zaslepené studie se průměrná hodnota LSE zvýšila v průměru o 77,9 minut ve skupině užívající přípravek Slenyto v porovnání s 25,5 minutami ve skupině užívající placebo.
English: • cimetidine (used in the treatment of stomach problems such as ulcers)
Czech: • cimetidin (používá se k léčbě žaludečních potíží, např. vředů)
English: Caution should be exercised in patients on oestrogens (e.g. contraceptive or hormone replacement therapy), which increase melatonin levels by inhibiting its metabolism by CYP1A1 and CYP1A2.
Czech: U pacientů užívajících estrogeny (např. antikoncepční nebo hormonální substituční léčbu), které zvyšují hladiny melatoninu inhibicí jeho metabolismu prostřednictvím CYP1A1 a CYP1A2, je třeba dbát opatrnosti.
English: • imipramine (used for the treatment of depression)
Czech: • imipramin (užívaný k léčbě deprese)
English: Therefore, melatonin is not recommended for use in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Czech: Melatonin se proto nedoporučuje používat u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
English: Table 2: PARENTS WELL BEING (13 weeks Double- blind)
Czech: Tabulka 2: SPOKOJENOST RODIČŮ (13týdenní dvojitě zaslepená léčba)
English: Clearance of the active substance is expected within 12 hours after ingestion.
Czech: Clearance léčivé látky se očekává do 12 hodin po požití.
English: Tell your doctor or pharmacist before using Slenyto if you or your daughter:
Czech: Před užitím přípravku Slenyto informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaše dcera:
English: Each prolonged-release tablet contains lactose monohydrate equivalent to 8.86 mg lactose.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje monohydrát laktózy odpovídající 8,86 mg laktózy.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat.
English: Available in bottle packs of 60 tablets and blister packs of 30 / 60 tablets.
Czech: K dispozici v lahvičkách po 60 tabletách a v blistrech po 30 / 60 tabletách
English: INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 5 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Slenyto 5 mg (vztahuje se pouze na vnější krabičku, nevztahuje se na štítek lahvičky)
English: INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Slenyto 1 mg (vztahuje se pouze na vnější krabičku, nevztahuje se na štítek lahvičky)
English: At baseline, mean Sleep Latency (SL) was 95.2 minutes in the Slenyto and 98.8 minutes in the placebo group.
Czech: Ve výchozím stavu byla průměrná hodnota latence spánku (Sleep Latency, SL) 95,2 minut ve skupině užívající přípravek Slenyto a 98,8 minut ve skupině užívající placebo.
English: Each prolonged-release tablet contains lactose monohydrate equivalent to 8.32 mg lactose.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje monohydrát laktózy odpovídající 8,32 mg laktózy.
English: Randomized placebo-controlled treatment period results (13 weeks) The study met the primary endpoint, demonstrating statistically significant effects of Slenyto 2/5 mg versus placebo on change from baseline in mean Sleep and Nap Diary (SND)-assessed Total Sleep Time (TST) after 13 weeks of double-blind treatment.
Czech: Výsledky randomizované placebem kontrolované léčby (13 týdnů) Studie splňovala primární cílový parametr a prokázala statisticky významné účinky přípravku Slenyto v dávce 2/5 mg ve srovnání s placebem týkající se změny od výchozích hodnot v rámci celkového času spánku (Total Sleep Time, TST) posuzovaného podle diáře se záznamy spánku a siest (Sleep and Nap Diary, SND) po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby.
English: Slenyto contains lactose monohydrate.
Czech: Přípravek Slenyto obsahuje monohydrát laktózy.
English: If you or your child forgets to take a tablet, it could be taken before going to sleep that night, but after this time, no other tablet should be taken before the next evening.
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě zapomněli užít přípravek Slenyto Pokud jste Vy nebo Vaše dítě zapomněli užít tabletu, užijte ji, než půjde spát, ale po uplynutí této doby až do dalšího večera žádnou další tabletu neužívejte.
English: Slenyto 2 mg/5 mg treatment resulted in a significant improvement over placebo in the child's externalizing behaviours (hyperactivity/inattention+ conduct scores) as assessed by the Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) after 13 weeks of double-blind treatment (p=0.021).
Czech: Léčba přípravkem Slenyto v dávce 2 mg/5 mg vedla k významnému zlepšení oproti placebu v rámci externalizovaného chování dítěte (hyperaktivita/nepozornost + hodnocení chování) na základě posouzení pomocí „Dotazníku silných a slabých stránek“ (Strength and Dificulties Questionnaire, SDQ) po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby (p=0,021).
English: Pack size: 30 tablets or 60 tablets.
Czech: Velikost balení: 30 tablet nebo 60 tablet.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIP OF 30 TABLETS - 5 MG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PO 30 TABLETÁCH - 5 MG
English: By the end of the 13-week treatment period, children fell asleep on average 39.6 minutes faster with Slenyto and 12.5 minutes faster with placebo adjusted mean treatment difference -25.3 minutes in the all Randomized Set; MI( p=0.012) without causing earlier wakeup time.
Czech: Na konci 13týdenního léčebného období děti usínaly průměrně o 39,6 minut rychleji při užívání přípravku Slenyto a o 12,5 minut rychleji s placebem, s upraveným průměrným rozdílem v léčbě -25,3 minut v celém randomizovaném souboru; MI (p=0,012), aniž by to způsobovalo dřívější buzení.
English: If you or your child suffers from continued drowsiness, you should consult your doctor.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte pokračující ospalostí, poraďte se se svým lékařem.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy Další viz příbalová informace
English: • is breast-feeding or planning to breast-feed.
Czech: • kojíte nebo plánujete kojit.
English: • carbamazepine (used in the treatment of epilepsy)
Czech: • karbamazepin (užívá se k léčbě epilepsie)
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Melatonin has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Melatonin má mírný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
English: Available in bottle and blister packs of 30 tablets.
Czech: K dispozici v lahvičce a v blistrech po 30 tabletách.
English: Fatigue, Hangover
Czech: Únava, kocovina
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 30 TABLETS - 1 MG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PO 30 TABLETÁCH - 1 MG
English: There was a significant improvement with Slenyto over placebo in Composite Sleep Disturbance Index (CSDI)assessed parent satisfaction in child sleep pattern (p=0 .005) and in caregivers' well-being as assessed by the WHO-5 after 13 weeks of double-blind treatment (p=0.01) (Table 2).
Czech: S přípravkem Slenyto došlo k významnému zlepšení oproti placebu v kompozitním indexu poruch spánku (Composite Sleep Disturbance Index, CSDI), v jehož rámci byla hodnocena spokojenost rodičů se spánkovými návyky dětí (p=0,005) a spokojenost pečovatelů v rámci hodnocení WHO-5 po 13týdenní dvojitě zaslepené léčbě (p=0,01) (tabulka 2).
English: The recommended starting dose is 2 mg (two 1-mg tablets) once daily.
Czech: Přípravek Slenyto je k dispozici ve dvou silách: 1 mg a 5 mg. Doporučená počáteční dávka jsou 2 mg (dvě 1mg tablety) jednou denně.
English: Slenyto may cause drowsiness.
Czech: Přípravek Slenyto může způsobit ospalost.
English: Children's Global Assessment Scale; SE = standard error
Czech: (Strength and Difficulties Questionnaire); CGAS = stupnice celkového hodnocení dětí (Children's Global Assessment Scale); SE = směrodatná odchylka (standard error)
English: After 13 weeks of double-blind treatment, participants slept on average 57.5 minutes longer at night with Slenyto compared to 9.1 minutes with placebo adjusted mean treatment difference Slenyto-placebo 33.1 minutes in the all Randomized Set; Multiple Imputation (MI) (p=0 .026).
Czech: Po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby spali v noci účastníci při užívání přípravku Slenyto v průměru o 57,5 minut déle ve srovnání s 9,1 minutami s placebem, s upraveným průměrným rozdílem v léčbě mezi přípravkem Slenyto a placebem o hodnotě 33,1 minut v celém randomizovaném souboru; vícenásobná imputace (Multiple Imputation, MI) (p=0 ,026).
English: Melatonin does not induce CYP1A2 or CYP3A enzymes in vitro at supra-therapeutic concentrations.
Czech: Melatonin při supraterapeutických koncentracích neindukuje in vitro enzymy CYP1A2 ani CYP3A.
English: At baseline, mean TST was 457.2 minutes in the Slenyto and 459.9 minutes in the placebo group.
Czech: Ve výchozím stavu činila průměrná hodnota TST 457,2 minut u skupiny užívající přípravek Slenyto a 459,9 minut u skupiny s placebem.
English: Therefore, when CYP1A2 inducers and melatonin are both given, dose adjustment may be required.
Czech: Při podávání induktorů CYP1A2 společně s melatoninem tedy může být nutná úprava dávkování.
English: • Nose bleeds (epistaxis)
Czech: • Krvácení z nosu (epistaxe)
English: INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg
Czech: Slenyto 1 mg
English: If the tablets are mixed with food or drink, they should be taken immediately and the mixture not stored.
Czech: Jsou-li tablety zamíchány do jídla nebo pití, musí být užity okamžitě.
English: If you or your child has been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Czech: Pokud Vám nebo Vašemu dítěti lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento léčivý přípravek užívat.
English: Two liver-mediated metabolic pathways account for around 90% of melatonin metabolism.
Czech: Za přibližně 90 % metabolismu melatoninu jsou zodpovědné dvě metabolické cesty zprostředkované játry.
English: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Czech: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo
English: The tablets should be taken after the evening meal, i.e. on a full stomach.
Czech: Tablety se užívají po večeři, tj.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/003: 30 prolonged-release tablets (blister pack) EU/1/18/1318/004: 30 prolonged-release tablets (bottle)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1318/003: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním (blistr) EU/1/18/1318/004: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním (lahvička)
English: Pack size: 60 tablets.
Czech: Velikost balení: 60 tablet.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 prolonged-release tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tablet s prodlouženým uvolňováním
English: The effect of any stage of renal impairment on melatonin pharmacokinetics has not been studied.
Czech: Účinek na farmakokinetiku melatoninu nebyl v žádné fázi poruchy funkce ledvin studován.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 prolonged-release tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 tablet s prodlouženým uvolňováním
English: • non-steroidal anti-inflammatory medicines such as aspirin and ibuprofen (used for treating pain and inflammation).
Czech: • nesteroidní protizánětlivé přípravky jako kyselina acetylsalicylová (aspirin) a ibuprofen
English: CARTON (BOTTLE AND BLISTER PACKS) AND LABEL (HDPE BOTTLE) - 5 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA (LAHVIČKA A BLISTR) A ŠTÍTEK (HDPE LAHVIČKA) - 5 MG
English: Wake up time was unaffected; after 13 weeks, patients' wake up time was delayed insignificantly by 0.09 hour (0.215) (5.4 minutes) with Slenyto compared to placebo treatment.
Czech: Doba vstávání se nezměnila; po 13 týdnech došlo při užívání přípravku Slenyto ve srovnání s léčbou pomocí placeba u doby probouzení pacientů k nevýznamnému opoždění o 0,09 hodiny (0,215) (5,4 minut).
English: - If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: - Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: There is no experience of the use of melatonin in paediatric patients with renal impairment (see Section 4.2).
Czech: S podáváním melatoninu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou žádné zkušenosti (viz bod 4.2).
English: - Keep this leaflet.
Czech: Spolkněte vcelku.
English: There is no experience of the use of melatonin in paediatric patients with liver impairment.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s užíváním melatoninu u pediatrických pacientů s poruchou funkce jater.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Slenyto if you or your child:
Czech: Před užitím přípravku Slenyto se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud Vy nebo Vaše dítě:
English: Fluvoxamine
Czech: Fluvoxamin
English: Pack size: 30 tablets.
Czech: Velikost balení: 30 tablet.
English: How much
Czech: Kolik
English: Slenyto contains lactose
Czech: Přípravek Slenyto obsahuje laktózu
English: Slenyto contains lactose.
Czech: Přípravek Slenyto obsahuje laktózu.