FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To help you remember your doses, write the date when you took your first dose in the space next to the capsules.
Portuguese: Para ajudar a lembrar das suas doses, escreva a data em que tomou a sua primeira dose no espaço próximo das cápsulas.
English: Component of a 28 day pack, can't be sold separately.
Portuguese: Os componentes de embalagens para 28 dias, não podem ser vendidos separadamente.
English: • Abnormal hair growth
Portuguese: • Crescimento anormal do cabelo
English: 30 September
Portuguese: 30 de setembro de 2020
English: It may help shrink tumours associated with this type of cancer.
Portuguese: Pode ajudar a reduzir os tumores associados a este tipo de cancro.
English: Swallow the capsules one at a time with water.
Portuguese: Engula as cápsulas, uma de cada vez, com água.
English: Patients should be advised regarding oral hygiene practice.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados no que se refere à prática de higiene oral.
English: If you take more COMETRIQ than you should
Portuguese: Se tomar mais COMETRIQ do que deveria
English: The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low.
Portuguese: A relevância clínica das lesões neoplásicas observadas em ratos é incerta, mas susceptível de ser baixa.
English: Record date of first dose.
Portuguese: Registar a data da primeira dose.
English: Next generation sequencing of RET exons 10, 11, and 13-16 will be performed, which covers the vast majority of known RET mutations.
Portuguese: Será realizada a próxima geração de sequência de exões RET 10, 11, e 13-16, que abrange a grande maioria de mutações conhecidas de RET.
English: Summary of safety profile
Portuguese: Resumo do perfil da segurança
English: Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends.
Portuguese: Devem controlar-se os parâmetros clínicos e laboratoriais metabólicos, pelo menos semanalmente, ou como considerado clinicamente adequado para avaliar qualquer tendência possível de mudança.
English: Your doctor will determine if you need your dose adjusted, particularly during the first eight weeks of therapy with COMETRIQ.
Portuguese: O seu médico vai determinar se precisa de ajustar a dose, particularmente durante as primeiras oito semanas de terapia com COMETRIQ.
English: There is no information on the precise food-effect when taken 1 hour after administration of cabozantinib.
Portuguese: Não há informação sobre o efeito preciso da alimentação quando tomado 1 hora após a administração de cabozantinib.
English: Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Portuguese: O seu médico pode ainda receitar outros medicamentos para ajudar a controlar os seus efeitos secundários.
English: The secondary objectives were to compare overall response rate (ORR) and overall survival (OS).
Portuguese: Os objetivos secundários foram comparar a taxa geral de resposta (TGR) e a sobrevida geral (SG).
English: COMETRIQ is not recommended for children or adolescents.
Portuguese: COMETRIQ não é recomendado para crianças ou adolescentes.
English: For an additional 115 subjects the RET mutational status could not be determined or was unclear.
Portuguese: Para 115 participantes adicionais o estado de mutação RET não pode ser determinado ou não foi claro.
English: PK assessments will be required for all subjects (both dose groups).
Portuguese: Serão necessárias avaliações farmacocinéticas para todos os participantes (ambos os grupos de dosagem).
English: The clinical significance of these potential interactions is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas interações em potencial.
English: Both men and women should be advised to seek advice and consider fertility preservation before treatment.
Portuguese: Devem aconselhar-se tanto homens como mulheres a procurarem aconselhamento e considerar preservação da fertilidade antes do tratamento.
English: RET mutation status
Portuguese: Estado de mutação RET
English: COMETRIQ should be taken once a day.
Portuguese: COMETRIQ deve ser tomado uma vez por dia.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, apresentam-se reações adversas em ordem decrescente de gravidade.
English: Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically.
Portuguese: As reações adversas associadas com sobredosagem devem ser tratadas sintomaticamente.
English: Avoid consuming grapefruit-containing products for as long as you are using this medicine, as it may increase the levels of COMETRIQ in your blood.
Portuguese: Evite consumir produtos que contenham toranjas enquanto estiver a tomar este medicamento, porque pode aumentar os níveis de COMETRIQ no seu sangue.
English: Embryo-foetal development studies were performed in rats and rabbits.
Portuguese: Realizaram-se estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos.
English: Based on the populationpharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution (V/F) is approximately 349 L (SE: ± 2.73%).
Portuguese: Baseado no modelo de população-farmacocinética (PK), o volume de distribuição (V/F) é aproximadamente 349 L (SE: ± 2,73%).
English: (1/55)c a Response = CR + PR b Disease Control Rate = SD+ ORR c Includes patients who were evaluable for response
Portuguese: (1/55)c a Resposta = CR + PR b Taxa de controlo de doença= SD+ TGR c Inclui doentes que foram avaliados para a resposta
English: Adverse reactions are listed in Table 1 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
Portuguese: As reações adversas são descritas no Quadro 1 de acordo com as classes de sistemas de órgãos MedDRA e categorias de frequência.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking COMETRIQ if you:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar COMETRIQ, se:
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> Lot
Portuguese: NÚMERO DE LOTE<, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO> Lote
English: The effects of COMETRIQ in people younger than 18 years old are not known.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de COMETRIQ em pessoas com idade inferior a 18 anos.
English: If you take COMETRIQ whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.
Portuguese: Se tomar COMETRIQ enquanto usar contracetivos orais, estes podem ser ineficazes.
English: There was no improvement in OS for the RET M918T negative and unknown subgroups.
Portuguese: Não houve melhoria da sobrevida geral em RET M918T negativos e subgrupos desconhecidos.
English: Studies in animals have shown embryo-foetal and teratogenic effects (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais mostraram efeitos embriofetais e teratogénicos (ver secção 5.3).
English: Samples will undergo thorough evaluation for RET and RAS mutations.
Portuguese: As amostras serão submetidas a uma avaliação rigorosa para as mutações de RET e RAS.
English: MedDRA System Organ Class
Portuguese: MedDRA Classes de sistema de órgãos
English: Centralized, independent, blinded review of the imaging data was used in the assessment of PFS and ORR.
Portuguese: A revisão centralizada, independente, oculta dos dados de imagem foram usados na avaliação de SSE e TGR.
English: Therapy with COMETRIQ should be initiated by a physician experienced in the administration of anticancer medicinal products.
Portuguese: A terapia com COMETRIQ deve ser iniciada por um médico com experiência na administração de medicamentos anticancerígenos.
English: It is not known whether cabozantinib and/or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se cabozantinib e/ou os seus metabólitos são excretados no leite humano.
English: • Atrial fibrillation (a fast and erratic heartbeat)
Portuguese: • Fibrilhação atrial (um batimento cardíaco rápido e errático)
English: Patients with both sporadic and hereditary forms of MTC will be eligible for the study.
Portuguese: Os doentes com ambas as formas, esporádica e hereditária de CMT são elegíveis para o estudo.
English: Do not take COMETRIQ - if you are allergic to cabozantinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome COMETRIQ se tem alergia a cabozantinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: As most events can occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted.
Portuguese: Como a maioria das reações pode ocorrer logo no início do tratamento, o médico deve seguir o doente de perto durante as primeiras oito semanas de tratamento para determinar se as modificações de dose são necessárias.
English: This effect was not associated with a change in cardiac wave form morphology or new rhythms.
Portuguese: Este efeito não está associado com uma alteração na morfologia da forma da onda cardíaca ou novos ritmos.
English: Talk to your doctor about which methods of contraception are appropriate while you are taking COMETRIQ.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos de contracepção que são adequados enquanto está a tomar COMETRIQ.
English: As unchanged contraceptive effect may not be guaranteed, an additional contraceptive method, such as a barrier method, is recommended.
Portuguese: Como não se pode garantir a inalteração do efeito contracetivo, recomenda-se um método adicional de contracepção como um método de barreira.
English: For patients in whom Rearranged during Transfection (RET) mutation status is not known or is negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decision (see important information in sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Nos doentes cujo estado para a mutação do gene (RET) Rearranjado durante Transfecção, é desconhecido ou negativo, deve considerar-se a possibilidade de um menor benefício antes de ser tomada uma decisão de tratamento individual (ver informação importante nas secções 4.4 e 5.1).
English: Because oral contraceptives might possibly not be considered as “effective methods of contraception,” they should be used together with another method, such as a barrier method (see section 4.5).
Portuguese: Como, possivelmente, os contracetivos orais não podem ser considerados como “métodos efetivos de contraceção”, devem ser usados em conjunto com outro método, como um método de barreira (ver secção 4.5).
English: • Fungal infection that can be in the skin, mouth, or genitals
Portuguese: • Infecção fúngica que pode ser na pele, boca ou genitais
English: The safety and efficacy of cabozantinib in children aged <18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de cabozantinib em crianças com idades inferiores a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
English: There is no specific treatment for cabozantinib overdose and possible symptoms of overdose have not been established.
Portuguese: Não existe um tratamento específico para a sobredosagem de cabozantinib e os possíveis sintomas de sobredosagem ainda não foram estabelecidos.
English: If you experience serious side effects, your doctor may decide to change your dose or stop treatment earlier than originally planned.
Portuguese: Se sofrer de efeitos secundários graves, o seu médico pode decidir mudar a sua dose ou parar o tratamento mais cedo do que planeado originalmente.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamento, incluindo medicamentos sem receita médica.
English: Fertility studies in rats have shown reduced male and female fertility.
Portuguese: Os estudos de fertilidade em ratos demonstraram uma redução na fertilidade de machos e fêmeas.
English: More information on the blister cards including how many capsules you will take and how many capsules there are in total in each blister card are described below in section 6.
Portuguese: Mais informações sobre as tira blisters incluindo quantas cápsulas vai tomar e quantas cápsulas há no total em cada tira blister, são descritas abaixo na secção 6.
English: No specific dosing recommendations can be made.
Portuguese: Não se podem fazer recomendações específicas de dosagem.
English: It should be expected that a majority of patients treated with COMETRIQ will require one or more dose adjustments (reduction and/or interruption) due to toxicity.
Portuguese: Deve esperar-se que uma maioria de doentes tratados como COMETRIQ precise de um ou mais ajustamentos de dose (redução e/ou interrupção) devido a toxicidade.
English: Cabozantinib was metabolized in vivo.
Portuguese: Cabozantinib foi metabolizado in vivo.
English: • Decrease in the levels of protein in your blood
Portuguese: • Diminuição dos níveis de proteína no seu sangue
English: No specific dose adjustment for the use of cabozantinib in older people (≥ 65 years) is recommended.
Portuguese: Não se recomenda um ajuste específico de dose para o uso de cabozantinib em pessoas idosas (> 65 anos).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister card after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na tira blister após EXP.
English: • A wound that does not heal.
Portuguese: • Uma ferida que não cicatriza.
English: Adverse reactions such as fatigue and weakness have been associated with cabozantinib.
Portuguese: Reações adversas tais como fadiga e fraqueza foram associadas com cabozantinib.
English: You should also tell your dentist that you are taking COMETRIQ.
Portuguese: Deve também informar o seu dentista que está a tomar COMETRIQ.
English: Take all capsules in one row each day without food (patients should fast for at least 2 hours before through 1 hour after taking the capsules).
Portuguese: Tomar todas as cápsulas numa fila, todos os dias, sem alimentos (os doentes não devem comer durante, pelo menos, 2 horas antes e até 1 hora depois de tomarem as cápsulas).
English: If a patient misses a dose, the missed dose should not be taken if it is less than 12 hours before the next dose.
Portuguese: Se um doente falhar uma dose, a dose em falta não deve ser tomada se estiver a menos de 12 horas da próxima dose.
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências baseiam-se em todos os níveis e definem-se como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: The carcinogenic potential of cabozantinib has been evaluated in two species: rasH2 transgenic mice and Sprague-Dawley rats.
Portuguese: O potencial carcinogénico do Cabozantinib foi avaliado em duas espécies: ratinhos transgénicos rasH2 e ratos Sprague-Dawley.
English: If you have taken more COMETRIQ than you have been instructed to, talk to a doctor or go to the hospital with the capsules and this leaflet straight away.
Portuguese: Se tomou mais COMETRIQ do que deveria, fale com o seu médico ou vá imediatamente para o hospital com as cápsulas e este folheto.
English: The occurrence of some serious adverse reactions (like GI fistula) might be dependent on the cumulative dose and might present in a later stage of treatment.
Portuguese: A ocorrência de algumas reações adversas graves (como a fístula GI) pode depender da dose cumulativa e pode apresentar-se em fases posteriores do tratamento.
English: If your next dose is due in less than 12 hours then do not take the dose that you have missed.
Portuguese: se a sua próxima dose for a menos de 12 horas, então não tome a dose que falhou.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cabozantinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com cabozantinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de tumores sólidos malignos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Cabozantinib is highly protein bound in vitro in human plasma (≥ 99.7%).
Portuguese: Cabozantinib liga-se fortemente às proteínas in vitro no plasma humano (≥ 99,7%).
English: Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Portuguese: O tratamento deve continuar até que o doente deixe de beneficiar clinicamente da terapia ou se ocorrer uma toxicidade inaceitável.
English: Further genetic analysis showed that a small proportion of patients harboured somatic tumour mutations in HRAS, KRAS, or NRAS.
Portuguese: Uma maior análise genética demonstrou que uma pequena proporção de doentes hospedava mutações somáticas de tumor em HRAS, KRAS, ou NRAS.
English: The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Portuguese: A utilização de inibidores da via do VEGF em doentes com ou sem hipertensão pode promover a formação de aneurismas e/ou disseções arteriais.
English: Based on non-clinical safety findings, male and female fertility may be compromised by treatment with cabozantinib (see section 5.3).
Portuguese: Baseado em resultados de segurança não-clínica, a fertilidade masculina e feminina pode ser afetada pelo tratamento com cabozantinib (ver secção 5.3).
English: There is limited data in patients with cardiac impairment.
Portuguese: Há dados limitados em doentes com cardiopatias.
English: You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of COMETRIQ, or stop treatment altogether.
Portuguese: Pode precisar de tratamento para estes, ou o seu médico pode decidir mudar a dose de COMETRIQ, ou interromper o tratamento por completo.
English: Dose interruptions are recommended for management of CTCAE grade 3 or greater toxicities or intolerable grade 2 toxicities.
Portuguese: Recomendam-se interrupções de dose para o tratamento de CTCAE de nível 3 ou toxicidades superiores ou toxicidades intoleráveis de nível 2.
English: A replacement sample will be requested if an original sample fails during the PCR quality or the Sanger sequencing tests.
Portuguese: Será pedida uma amostra de substituição se a amostra original falhar durante os testes de qualidade PCR ou sequência de Sanger.
English: No data are available to determine a difference in PK based on race.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para determinar uma diferença na farmacocinética com base na raça.
English: • Changes in test results that measure blood clotting or blood cells
Portuguese: • Alterações em resultados de testes que medem a coagulação sanguínea ou células de sangue
English: There are no studies in pregnant women using cabozantinib.
Portuguese: Não há estudos em mulheres grávidas usando cabozantinib.
English: The objective response rates measured in these subgroups were generally consistent with the PFS results, with the RET mutation positive, negative, and unknown subgroups showing tumour response rates of 32%, 22%, and 25%, respectively.
Portuguese: As taxas de respostas objetivas medidas nestes subgrupos foram geralmente consistentes com os resultados de SSE, com os subgrupos da mutação RET positiva, negativa e desconhecida demonstrando taxas de resposta de tumores de 32%, 22%, e 25%, respetivamente.
English: No cabozantinib-treated subjects had a QTcF >500 ms.
Portuguese: Nenhum participante tratado a cabozantinib teve um QTcF >500 ms.
English: These patients (n=16) showed significant prolongation of PFS (HR of 0.15) and an objective response rate of 31%.
Portuguese: Estes doentes (n=16) demonstram prolongamento significativo de SSE (taxa de risco 0,15) e uma taxa de resposta objetiva de 31%.
English: The capsule contains an off-white to white powder.
Portuguese: A cápsula contém um pó branco a esbranquiçado.
English: • Anxiety, depression, confusion
Portuguese: • Ansiedade, depressão, confusão
English: In addition, samples will be evaluated for mutations in RAS gene hotspots (HRAS, KRAS, and NRAS genes).
Portuguese: Além disso, as amostras serão avaliadas para as mutações dos pontos-chave do gene RAS (genes HRAS, KRAS, e NRAS).
English: All patients should be monitored for hypertension and treated as needed with standard anti-hypertensive therapy.
Portuguese: Todos os doentes devem ser controlados para hipertensão e tratados conforme for necessário com a terapia padronizada anti-hipertensora.
English: The resulting DNA samples will be evaluated for quality by a PCR-based amplification test, and by Sanger sequencing for RET M918T.
Portuguese: As amostras de ADN resultantes serão avaliadas pela qualidade através de um teste de amplificação baseado em PCR, e pela sequência de Sanger para RET M918T.
English: Probability
Portuguese: Probabilidade
English: PVC/PE/PCTFE-Al blisters with foil backing, sealed into a secondary heat-sealed card packaging.
Portuguese: Blisters de PVC/PE/PCTFE-Al com fundo de alumínio, seladas numa embalagem secundária de cartão selada a calor.
English: • Loss of coordination in your muscles, damage to skeletal muscles
Portuguese: • Perda de coordenação nos seus músculos, lesão dos músculos esqueléticos
English: Cabozantinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with cabozantinib.
Portuguese: Cabozantinib não deve ser usado durante a gravidez a menos que a condição clínica da mulher precise de tratamento com cabozantinib.
English: The primary objective was to compare progression-free survival (PFS) in patients receiving cabozantinib versus patients receiving placebo.
Portuguese: O objetivo principal foi comparar a sobrevida sem evolução (SSE) em doentes a receberem cabozantinib versus doentes a receberem placebo.
English: Common (1/100 to <1/10)
Portuguese: Frequente (1/100 a <1/10)
English: • Hypertension (increase in blood pressure)
Portuguese: • Hipertensão (aumento na pressão sanguínea)
English: • Hair colour changes (lightening), hair loss
Portuguese: • Alterações da cor de cabelo (clareamento), perda de cabelo
English: Results will be used to evaluate the exposure to cabozantinib at the 60 and 140 mg dose levels and to further characterize the population PK models and exposure response relationships of cabozantinib and possible metabolites in this population.
Portuguese: Serão usados resultados para avaliar a exposição a cabozantinib nos níveis de dose de 60 e 140 mg e para melhor caracterizar a população dos modelos farmacocinéticos e a relação de resposta à exposição de cabozantinib e os possíveis metabólitos nesta população.
English: Perforations, fistulas, and intra-abdominal abscesses
Portuguese: Perfurações, fístulas e abcessos intra-abdominais
English: Take your next dose at the normal time.
Portuguese: Tome a sua próxima dose no horário normal.
English: Tumor tissue samples initially will undergo histological evaluation, manual tumor enrichment, and DNA isolation.
Portuguese: As amostras do tecido tumoral serão inicialmente submetidas a avaliação histológica, enriquecimento manual do tumor e isolamento do ADN.
English: • Changes in blood tests used to monitor general health and the liver, low levels of electrolytes (like magnesium, calcium or potassium)
Portuguese: • Alterações nas análises de sangue usadas para controlarem a saúde geral e o fígado, níveis baixos de eletrólitos (como magnésio, cálcio ou potássio)
English: What COMETRIQ is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é COMETRIQ e para que é utilizado 2.
English: • Inflammation at the root of your hair, acne, blisters (on parts of your body other than the hands or feet)
Portuguese: • Inflamação na raiz do seu cabelo, acne, bolhas (em partes do seu corpo diferentes das mãos e dos pés)