FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Patologisesti täydellinen vaste* (95%:n luottamusväli)
Icelandic: Heildarhlutfall meinafræðilegrar svörunar * (95% öryggismörk)
Finnish: • Yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: ● Ofnæmi fyrir trastuzúmabi, músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Herceptin + dosetakseli4
Icelandic: Herceptin ásamt docetaxel4
Finnish: Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja sen jälkeen, mutta sinun tulee kertoa välittömästi, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hjartanu meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur, en segja skal lækninum tafarlaust frá því ef vart verður við ofangreind einkenni.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta koskevat toksikologiset tutkimukset rHuPH20:lla osoittivat, että suuri systeeminen altistus on hiirelle alkio- ja sikiötoksinen, mutta ei osoittanut teratogeenisuutta.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum rHuPH20 á æxlun sýndu eituráhrif á fóstur og fósturvísa hjá músum við mikla almenna útsetningu, en engin vanskapandi áhrif.
Finnish: Dosetakselia annosteltiin seuraavasti: - laskimonsisäinen dosetakseli - 100 mg/m2 tunnin kestävänä laskimoon annettavana infuusiona 3 viikon välein 4 sykliä (annostelu ensimmäisen syklin 2. päivänä ja seuraavissa sykleissä 1. päivänä)
Icelandic: Docetaxel var gefið sem hér segir: - docetaxel í bláæð - 100 mg/m2 sem innrennsli í bláæð á 1 klukkustund, gefið á 3 vikna fresti í 4 lotum (á 2. degi fyrstu docetaxel lotu, síðan á 1. degi í síðari lotum)
Finnish: Herceptin-hoito on aloitettava solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 4.4) ja sen saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen.
Icelandic: Aðeins læknir með reynslu í gjöf æxlishemjandi lyfja á að hefja Herceptin meðferð (sjá kafla 4.4) og aðeins heilbrigðisstarfmenn eiga að gefa lyfið.
Finnish: Tarkemmat tiedot riskinhallintatoimenpiteistä on esitetty Varoituksissa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa (kohta 4.4), ja ne ovat yhdenmukaisia EU:n riskinhallintasuunnitelman kanssa.
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við „EU Risk Management Plan" eru í kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä Herceptin-hoidon aikana ja seitsemän kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Herceptin stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 5.2).
Finnish: Esiintyvyys oli korkein potilailla, joille annosteltiin samanaikaisesti Herceptiniä ja taksaaneilla (2,0 %).
Icelandic: Tíðnin var hæst hjá sjúklingum sem fengu Herceptin samhliða taxan (2,0 %).
Finnish: Herceptinin saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Icelandic: Eingöngu læknir eða hjúkrunarfræðingur ætti að gefa Herceptin.
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Herceptin (trastutsumabi) eikä trastutsumabiemtansiini.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf er mikilvægt að aðgæta merkimiða á hettuglösum til að ganga úr skugga um að lyfið sem er blandað og gefið sé Herceptin (trastuzúmab) en ekki trastuzúmab emtansín.
Finnish: Keskimääräinen Ctrough-arvo oli ihon alle tapahtuvassa annossa 90,7 mikrog/ml ennen hoitosyklin 18 annosta, mikä oli samansuuruinen kuin hoitosyklissä 13, ja viittaa siten siihen, ettei arvo suurene enää hoitosyklin 13 jälkeen.
Icelandic: 18 var 90,7 µg/ml, svipað og í meðferðarlotu 13, sem bendir til þess að þéttnin aukist ekki frekar eftir meðferðarlotu
Finnish: Tämän vuoksi sydämen toiminta tutkitaan ennen Herceptin-hoidon aloittamista ja sitä seurataan hoidon aikana (joka kolmas kuukausi) ja seurantaa jatketaan Herceptin-hoidon lopettamisen jälkeen (kahdesta viiteen vuoteen).
Icelandic: Því er hjartastarfsemin rannsökuð fyrir meðferð, á meðan á meðferð stendur (á þriggja mánaða fresti) og eftir að meðferð með Herceptin lýkur (í allt að tvö til fimm ár).
Finnish: Tutkimukseen valittiin potilaita, joilla oli aiemmin hoitamaton ei leikattavissa oleva HER2positiivinen paikallisesti levinnyt tai uusiutunut ja/tai metasoitunut adenokarsinooma mahalaukussa tai ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma ja jotka eivät olleet soveltuvia kuratiiviseen hoitoon.
Icelandic: Til þátttöku í rannsókninni voru skráðir sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð við HER2-jákvæðu, óskurðtæku kirtilkrabbameini í maga eða á mótum maga og vélinda, sem var langt gengið staðbundið eða þrálátt og/eða með meinvörpum og ekki móttækilegt fyrir lækningarlegri meðferð.
Finnish: Herceptin-injektioneste, liuos, on kirkkaassa, lasisessa, tyypin I injektiopullossa, jossa on butyylikumitulppa ja joka sisältää 5 ml (600 mg) trastutsumabia.
Icelandic: Herceptin er stungulyf, lausn sem er í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa, sem inniheldur 5 ml (600 mg) af trastuzúmabi.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä aromataasinestäjien kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen ja hormonireseptoripositiivinen levinnyt rintasyöpä (kasvain on herkkä naisen sukupuolihormoneille).
Icelandic: Það er einnig notað ásamt lyfjum sem kallast arómatasahemlar hjá sjúklingum með há gildi HER2 og hormónaviðtaka jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum (krabbamein sem er næmt fyrir kvenkynhormónum).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/00/145/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/145/001
Finnish: Potilaiden yli 70 kuukauden (mediaani) seurannan jälkeen tehty loppuanalyysi osoitti, että tapahtumavapaa elinaika ja kokonaiselossaoloaika olivat laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa ja ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneilla potilailla samankaltaiset.
Icelandic: Lokagreining, sem gerð var þegar miðgildislengd eftirfylgni var orðin meiri en 70 mánuðir, sýndi svipaða lifun án þess að sjúkdómurinn tæki sig upp á ný og heildarlifun hjá sjúklingum sem fengu Herceptin í æð og hjá sjúklingum sem fengu Herceptin undir húð.
Finnish: Sydämesi toiminta on siksi tutkittava ennen Herceptin-hoitoa, hoidon aikana (kolmen kuukauden välein) ja jälkeen (enimmillään kahdesta viiteen vuotta hoidon jälkeen).
Icelandic: Þess vegna verður fylgst með hjartastarfsemi þinni fyrir meðferð með Herceptin, meðan á henni stendur (á þriggja mánaða fresti) og eftir að henni lýkur (í tvö til fimm ár).
Finnish: Vakaa tila saavutettiin tutkimuksen BO22227 havainnointitietojen perusteella laskimoon annettavan lääkemuodon käytön yhteydessä hoitosyklissä 8.
Icelandic: Á grundvelli gagna úr BO22227 rannsókninni náðist jafnvægi við meðferðarlotu 8 við gjöf lyfsins í æð.
Finnish: Riskisuhde vs AC→D (95 % CI)
Icelandic: AC→P (95% CI)
Finnish: Neljässä laajassa adjuvanttitutkimuksessa sydäntapahtumien riskitekijöiksi tunnistettiin korkea ikä (> 50 vuotta), lähtötilanteessa pieni LVEF (< 55 %) ennen paklitakselihoidon aloittamista tai sen jälkeen, LVEF:n lasku 10-15 %-yksikköä ja verenpainelääkkeiden aiempi tai samanaikainen käyttö.
Icelandic: Meðal áhættuþátta fyrir hjartaáfalli sem komu í ljós í fjórum stórum rannsóknum á viðbótarmeðferð með Herceptin voru hár aldur (> 50 ár), lágt útfallsbrot vinstri slegils (<55%) í upphafi, fyrir eða eftir upphaf meðferðar með paclitaxeli, lækkun útfallsbrots vinstri slegils (LVEF) um 10-15 stig og fyrri eða samtímis meðferð með lyfjum við háþrýstingi.
Finnish: Tämä tarkoittaa 6,4 prosenttiyksikön absoluuttista hyötyä yhden vuoden ajan Herceptin-hoitoa saaneen ryhmän hyväksi kahdeksan vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Icelandic: Það sýnir afgerandi ávinning sem nemur 6,4 af hundraði hvað varðar lifun án sjúkdóms í 8 ár, hópnum sem fékk meðferð með Herceptin í 1 ár í hag.
Finnish: Ihon alle annettava Herceptinlääkemuoto oli paikallisesti ja systeemisesti hyvin siedetty.
Icelandic: Herceptin stungulyf þoldist vel, bæði staðbundið og almennt.
Finnish: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 67 039831
Icelandic: Tel: +371 - 67 039831
Finnish: • jos sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotauti, sydämen läppävika (sydämen sivuäänet), korkea verenpaine tai jos olet joskus käyttänyt verenpainelääkkeitä tai parhaillaan käytät jotakin verenpainelääkettä.
Icelandic: • þú hefur verið með hjartabilun, kransæðasjúkdóm, hjartalokusjúkdóm (hjartaniður) eða háan blóðþrýsting, eða ef þú tekur eða hefur tekið einhver lyf við háþrýstingi.
Finnish: Kun Herceptin-monoterapian (4 mg/kg aloitusannos /2 mg/kg kerran viikossa laskimoon) jälkeen simuloituja seerumin trastutsumabipitoisuuksia verrattiin HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien japanilaisten naisten seerumissa havaittuihin pitoisuuksiin (tutkimus JP16003), näyttöä ei todettu dosetakselin samanaikaisen annon farmakokineettisistä vaikutuksista trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Við samanburð á hermilíkani fyrir þéttni trastuzúmabs í sermi eftir meðferð með Herceptin einu sér (4 mg/kg hleðsluskammtur/2 mg/kg á viku fresti í bláæð) og mældri þéttni í sermi hjá japönskum konum með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum (JP16003-rannsóknin) sáust engar vísbendingar um áhrif samtímis gjafar docetaxels á lyfjahvörf trastuzumabs.
Finnish: Ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käytössä suositellaan varovaisuutta, koska vaikeita, keuhkojen toimintaan liittyviä tapahtumia on raportoitu laskimoon annettavan lääkemuodon käytön yhteydessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Herceptin undir húð, þar sem tilkynnt hefur verið um alvarlega lungnakvilla við notkun lyfsins í æð eftir að það kom á markað (sjá kafla 4.8).
Finnish: • Vaikuttava aine on trastutsumabi.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er trastuzúmab.
Finnish: - yhdessä neoadjuvanttihoidon kanssa, jota seuraa Herceptin-adjuvanttihoito paikallisesti levinneeseen rintasyöpään (mukaan lukien tulehduksellinen) tai jos kasvaimen halkaisija on yli 2 cm (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: - ásamt forkrabbameinslyfjameðferð sem fylgt er eftir með viðbótar Herceptin meðferð, við staðbundnu langt gengnu brjóstakrabbameini (þ.m.t. með bólgu) eða æxlum > 2 cm í þvermál (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: Adjuvanttihoitojakson aikana keskimääräinen Ctrough ennen syklin 13 annosta oli ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä 90,4 mikrog/ml ja laskimoon annettavaa Herceptinlääkemuotoa saaneessa ryhmässä 62,1 mikrog/ml.
Icelandic: Meðalgildi lággildis þéttni (Ctrough) fyrir skammt í meðferðarlotu 13 meðan á viðbótarmeðferð stóð voru 90,4 µg/ml hjá hópnum sem fékk Herceptin stungulyf og 62,1 µg/ml hjá hópnum sem fékk Herceptin innrennslislyf.
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden riskitekijöitä ovat aiemmat tai samanaikaiset hoidot muilla antineoplastisilla lääkeaineilla, joiden tiedetään liittyvän interstitiaaliseen keuhkosairauteen, kuten taksaaneilla, gemsitabiinilla, vinorelbiinilla, ja sädehoito.
Icelandic: Meðal áhættuþátta sem tengjast millivefslungnasjúkdómi eru fyrri eða samtímis meðferð með öðrum æxlishemjandi meðferðum sem vitað er að tengjast þessum kvilla, svo sem meðferð með taxönum, gemcitabíni eða vinorelbíni og geislameðferð.
Finnish: Tautivapaan elinajan hyötyä ei havaittu tässä alaryhmässä: HR=1,16, 95 %:n luottamusväli [0,73, 1,83] DCarbH-haaraa (TCH) verrattaessa AC→D (AC→T) -haaraan ja HR=0,97, 95 %:n luottamusväli [0,60, 1,55] AC→DH (AC→TH)-haaraa verrattaessa AC→D -haaraan.
Icelandic: Enginn ávinningur varðandi lifun án sjúkdóms sást hjá þessum undirhópi sjúklinga (áhættuhlutfall = 1,16, 95% CI [0,73; 1,83] fyrir DCarbH (TCH) borið saman við AC→D (AC→T); áhættuhlutfall 0,97, 95% CI [0,60, 1,55] fyrir AC→DH (AC→TH) borið saman við AC→D).
Finnish: Kolmessa pivotaalitutkimuksessa, joissa varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaat saivat adjuvanttihoitona Herceptinin laskimoon annettavaa annosmuotoa yhdistettynä solusalpaajahoitoon, luokan 3/4 sydämen vajaatoiminnan (oireinen sydämen vajaatoiminta) esiintyvyys oli yhtä suuri potilailla, jotka saivat pelkkää solusalpaajahoitoa (eivät saaneet Herceptiniä) verrattuna potilaisiin, jotka saivat Herceptinä taksaanien jälkeen (0,3-0,4 %).
Icelandic: Í 3 lykilrannsóknum með Herceptin viðbótarmeðferð (adjuvant therapy) sem var gefin í æð ásamt krabbameinslyfjameðferð, hjá sjúklingum með brjóstakrabbameini án meinvarpa var tíðni hjartabilunar af gráðu 3/4 (einkum hjartabilun með einkennum) svipuð hjá sjúklingum sem fengu bara krabbameinslyfjameðferð (þ.e. fengu ekki Herceptin) og hjá sjúklingum sem fengu Herceptin á eftir taxan (0,3-0,4 %).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/00/145/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/145/002
Finnish: haarassa ** Kokonaiselinajan p-arvo ei ylittänyt ennalta määriteltyä tilastollista raja-arvoa AC→PH-haaran ja
Icelandic: ** p-gildi fyrir heildarlifun fór ekki yfir fyrir fram skilgreind tölfræðileg mörk fyrir samanburð á AC→PH og AC→P
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua lääkkeen mahdollisista raskaudenaikaisista hyödyistä ja haitoista.
Icelandic: Læknirinn mun gefa upplýsingar um áhættu og ávinning við töku Herceptin á meðgöngu.
Finnish: Herceptiniä tulisi antaa vain metastaattista tai varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaville potilaille, joiden kasvaimet joko yli-ilmentävät HER2:ta tai joiden kasvaimissa on HER2-geenin monistuma määritettynä tarkalla ja validoidulla määritysmenetelmällä (ks. kohdat 4.4 sekä 5.1).
Icelandic: Herceptin á einungis að nota hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með eða án meinvarpa sem annaðhvort yfirtjá HER2 í æxlinu eða hafa æxli með HER2 genamögnun sem hefur verið staðfest með nákvæmri og gildaðri mælingu (sjá kafla 4.4. og 5.1).
Finnish: Cynomolgus-apinoilla suoritetussa tutkimuksessa, jossa käytetty annos oli 25-kertainen verrattuna ihmisille annettavaan viikoittaiseen ylläpitoannokseen (2 mg Herceptiniä laskimoon/kg), havaittiin trastutsumabin erittyvän imettävien apinoiden maitoon.
Icelandic: Rannsókn hjá mjólkandi cynomolgus öpum í skömmtum sem voru 25 sinnum hærri en vikulegir viðhaldsskammtar hjá mönnum sem námu 2 mg/kg af Herceptin í æð sýndu að trastuzúmab berst í mjólkina.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, joita on raportoitu laskimoon annettavassa Herceptin-monoterapiassa tai yhdessä solunsalpaajan kanssa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa (N = 8386) ja markkinoille tulon jälkeen
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun á Herceptin í æð einu sér eða ásamt krabbameinslyfjum í klínískum lykilrannsóknum (N=8386) og eftir markaðssetningu lyfsins
Finnish: Nämä saattavat ilmetä mm. seuraavina oireina: hengitysvaikeudet (myös yöllisiä), yskä, nesteen kertyminen jalkoihin tai käsivarsiin (turvotus), sydämentykytys (sydämen läpätys tai epäsäännöllinen sydämen syke) (ks. kohta 2 Sydämen toiminnan seuranta).
Icelandic: Þetta getur leitt til einkenna svo sem mæði (einnig mæði að nóttu), hósta, vökvasöfnunar (þrota) í handleggjum og fótum og hjartsláttarónota (hjartaflökts eða óreglulegs hjartsláttar) (sjá 2. Hjartarannsóknir).
Finnish: Vaikea-asteisia tapahtumia esiintyi joissakin tapauksissa injektion antopäivänä.
Icelandic: Sum alvarleg tilvik háþrýstings urðu þann dag sem inndæling var gefin.
Finnish: Ihon alle annettava Herceptin-lääkemuoto on valmis liuos eikä sitä saa sekoittaa muiden valmisteiden kanssa eikä laimentaa muihin valmisteisiin.
Icelandic: Herceptin stungulyf til notkunar undir húð er tilbúin lausn sem ekki má blanda saman við né þynna með öðrum lyfjum.
Finnish: Pitoisuuksien pienentyessä annosten välisenä aikana myös t½ lyhenee (ks. taulukko 16).
Icelandic: Helmingunartíminn (t1/2) minnkar með minnkandi þéttni innan hvers skammtabils (sjá töflu 16).
Finnish: Enemmistöllä potilaista oireet lievittyivät ja heille annettiin Herceptin-infuusioita jatkossakin.
Icelandic: Einkenni gengu til baka hjá flestum sjúklingum og fengu þeir síðar frekara Herceptin innrennsli.
Finnish: Valkosolujen määrän aleneminen/leukopenia Hyvin yleinen Trombosytopenia
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna/hvítfrumnafæð Mjög algeng Blóðflagnafæð
Finnish: BCIRG 006 -tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia Herceptinin yhdistämistä dosetakseliin joko AC-solusalpaajahoidon jälkeen tai yhdistelmähoitona dosetakselin ja karboplatiinin kanssa potilaille, joilla oli leikattu HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Icelandic: - BCIRG 006 rannsóknin var hönnuð til þess að rannsaka áhrif Herceptin meðferðar samhliða docetaxeli, annaðhvort eftir AC krabbameinslyfjameðferð eða samhliða docetaxeli og carboplatíni hjá sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa, eftir skurðaðgerð.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Finnish: Trastutsumabia saattaa kaikkien käytettävissä olevien tietojen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella olla verenkierrossa vielä 7 kuukauden kuluttua Herceptin-hoidon lopettamisesta (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Þýðisgreining á öllum tiltækum gögnum um lyfjahvörf hefur sýnt að trastuzúmab getur haldist í blóðrásinni í allt að 7 mánuði eftir að Herceptin meðferð er hætt (sjá kafla 5.2).
Finnish: Tutkimuksesta M77004, jossa HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavat naiset saivat samanaikaisesti Herceptiniä, paklitakselia ja doksirubisiinia, sekä tutkimuksista, joissa Herceptiniä annettiin monoterapiana (H0649g) tai yhdistelmänä antrasykliinien sekä syklofosfamidin tai paklitakselin (tutkimus H0648g) kanssa, saatujen trastutsumabin farmakokinetiikkaa koskevien tietojen vertailu viittasi siihen, etteivät doksorubisiini ja paklitakseli vaikuta trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Samanburður á gögnum um lyfjahvörf trastuzúmabs úr M77004 rannsókninni, þar sem konur með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum fengu samtímis meðferð með Herceptin, paclítaxeli og doxorúbicíni og gögnum um lyfjahvörf trastuzúmabs í rannsóknum þar sem Herceptin var gefið eitt sér (H0649g) eða ásamt antracýklíni og cýklófosfamíði eða paclitaxeli (H0648g rannsóknin), benti til þess að doxórúbicín og paclitaxel hefðu engin áhrif á lyfjahvörf trastuzúmabs.
Finnish: Tarvittava määrä konsentraattia vedetään injektiopullosta ja lisätään infuusiopussiin, jossa on 250 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í innrennslispoka með 250 ml af 0,9 % natríumklóríðlausn.
Finnish: Esiintyvyys oli korkein potilailla, joita hoidettiin samanaikaisesti Herceptinillä ja taksaaneilla (2,0 %).
Icelandic: Tíðnin var hæst hjá sjúklingum sem fengu Herceptin samtímis taxani (2,0%).
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% bil milli vikmarka)
Finnish: Vaikeita, keuhkojen toimintaan liittyviä tapahtumia on raportoitu Herceptinin käytön yhteydessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Við notkun Herceptin hefur verið tilkynnt um alvarlega lungnakvilla eftir að lyfið kom á markað (sjá kafla 4.8).
Finnish: AC→D = doksorubisiini + syklofosfamidi, jonka jälkeen dosetakseli; AC→DH= doksorubisiini+syklofosfamidi, jonka jälkeen dosetakseli ja trastutsumabi; Cl=luottamusväli Taulukko 10 Yhteenveto tutkimuksen BCIRG006 tehoa mittaavista tuloksista AC→D ja DcarbHhaarojen välillä
Icelandic: AC→D = doxórúbicín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir af docetaxeli; AC→DH = doxórúbicín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir af docetaxeli ásamt trastúzumabi; CI = öryggismörk Tafla 10 Yfirlit yfir niðurstöður varðandi virkni í BCIRG 006 rannsókninni AC→D á móti DCarbH
Finnish: On tärkeää tarkistaa valmisteen etiketistä, että potilaalle annetaan oikeaa, lääkemääräyksen mukaista (laskimoon annettavaa tai ihon alle annettavaa) lääkemuotoa.
Icelandic: Mikilvægt er að aðgæta merkimiða lyfsins til að tryggja að sjúklingum sé gefið rétt lyfjaform (lyf til notkunar í æð eða lyf til notkunar í föstum skömmtum undir húð), samkvæmt ávísun.
Finnish: Liuos ei saa jäätyä.
Icelandic: Blönduð lausn má ekki frjósa.
Finnish: Värjäytyneiden solujen kalvot vain osittain värjäytyneet
Icelandic: Frumurnar litast aðeins á hluta himnunnar
Finnish: Lisäksi ihon alle annettavan Herceptinlääkemuodon vakioannosten käyttöön liitännäishoitona varhaisvaiheen rintasyövän hoitoon ei liittynyt turvallisuusriskien, haittavaikutusten tai vakavien haittavaikutusten lisääntymistä, kun vähemmän painavia potilaita verrattiin painavampiin potilaisiin.
Icelandic: Auk þess tengdist formeðferð léttari sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa með Herceptin í föstum skömmtum undir húð hvorki meiri áhættu né fleiri aukaverkunum eða alvarlegum aukaverkunum en hjá þyngri sjúklingum.
Finnish: Tarvittava määrä konsentraattia vedetään injektiopullosta ja lisätään polyvinyylikloridista, polyeteenistä tai polypropeenista valmistettuun infuusiopussiin, jossa on 250 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í pólývínýlklóríð, pólýetýlen eða pólýprópýlen innrennslispoka með 250 ml af 0,9 % natríumklóríðlausn.
Finnish: Yleistä huomioitavaa
Icelandic: Almenn íhugunarefni
Finnish: Herceptiniä on tutkittu yhdistelmähoitona anastrotsolin kanssa ensilinjassa HER2:ta yli-ilmentävässä levinneessä rintasyövässä hormonireseptori-positiivisilla [ts. estrogeenireseptori (ER) ja/tai progesteronireseptori (PR)] postmenopausaalisilla potilailla.
Icelandic: Herceptin hefur verið rannsakað í samsetningu með anastrozóli sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum eftir tíðahvörf við brjóstakrabbameini með meinvörpum með HER2 oftjáningu sem er hormónajákvætt (þ.e. estrógen-viðtaka (ER) og/eða prógesterón-viðtaka (PR)).
Finnish: Kokonaiselinajan ennalta suunniteltu loppuanalyysi tutkimuksien NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysistä tehtiin, kun 707 potilasta oli kuollut (AC→PH-haaran mediaaniseuranta-aika
Icelandic: Fyrir fram ákveðin lokagreining á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna var gerð þegar 707 dauðsföll höfðu orðið (miðgildislengd eftirfylgni 8,3 ár fyrir sjúklinga í AC→PH hópnum).
Finnish: +Sydämen vajaatoiminta (kongestiivinen)
Icelandic: +Hjartabilun (congestive)
Finnish: Hoidon alussa tehtävät sydäntutkimukset on tehtävä hoidon aikana kolmen kuukauden välein ja hoidon päättymisen jälkeen kuuden kuukauden välein, kunnes viimeisestä Herceptin-annoksesta on kulunut 24 kuukautta.
Icelandic: Endurtaka á hjartarannsóknir eins og gerðar eru við upphaf meðferðar á 3 mánaða fresti meðan á meðferð stendur og á 6 mánaða fresti frá því að meðferð er hætt og þar til 24 mánuðir eru liðnir frá því að sjúklingurinn fékk síðasta skammt af Herceptin.
Finnish: Ihon alle annettava Herceptin-lääkemuoto sisältää rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20), joka on ihon alle samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden hajaantumista ja imeytymistä lisäävä entsyymi.
Icelandic: L01XC03 Herceptin til gjafar undir húð inniheldur manna hýalúrónídasa sem framleiddur er með erfðatækni (rHuPH20), en það er ensím sem notað er til að auka dreifingu og frásog lyfja sem gefin eru samtímis undir húð.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 600 mg trastutsumabia.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 600 mg af trastuzúmabi.
Finnish: • Muut aineet ovat rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20), L-histidiini, Lhistidiinihydrokloridimonohydraatti, α,α-trehaloosidihydraatti, L-metioniini, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru hýalúronídasi úr mönnum, framleiddur með erfðatækni (rHuPH20), L-histidín, L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, α,α-trehalosi díhýdrat, L-methíonín, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf
Finnish: Taulukko 6 Tehon tulokset tutkimuksesta BO16348
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður varðandi virkni úr BO16348 rannsókninni
Finnish: SISHtekniikkaa suositellaan kuitenkin tuumorin histologian ja morfologian toteamiseksi samanaikaisesti.
Icelandic: SISH tækni er þó ráðlögð til að hægt sé að meta æxlið vefja- og formfræðilega samhliða.
Finnish: +Hengenahdistus
Icelandic: +Andnauð
Finnish: 1Lihaskireys
Icelandic: 1Skjálfti
Finnish: (mikrog.vrk/ml)
Icelandic: (µg.dag/ml)