FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu de la liaison concentration-dépendante de la linagliptine à la DPP-4, la pharmacocinétique de la linagliptine basée sur l'exposition totale n'est pas linéaire ; en effet, l'ASC plasmatique totale de la linagliptine a augmenté de façon plus faible qu'en cas de relation proportionnelle à la dose, tandis que l'ASC pour la fraction libre a augmenté globalement de manière proportionnelle à la dose.
Italian: A causa del legame dipendente dalla concentrazione di linagliptin con il DPP-4 la farmacocinetica di linagliptin basata sull'esposizione totale non è lineare; infatti l'AUC plasmatica totale di linagliptin era aumentata in misura minore rispetto alla proporzionalità alla dose, mentre l'AUC del medicinale non legato aumenta in maniera quasi proporzionale alla dose.
French: Si vous n'êtes pas certain(e) que l'un des points ci-dessus vous concerne, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Jentadueto.
Italian: Se non è sicuro se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica a lei, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Jentadueto.
French: Linagliptine plus metformine
Italian: Linagliptin più metformina
French: L'hypoglycémie n'est pas identifiée comme effet indésirable de la linagliptine, de la metformine ou de la linagliptine plus metformine.
Italian: L'ipoglicemia non è identificata come reazione avversa per linagliptin, metformina o linagliptin più metformina.
French: Critère secondaire composite rénal (décès de cause rénale, IRT, diminution soutenue du DFGe de 40 %) Mortalité toutes causes confondues Décès CV
Italian: Endpoint renale composito secondario (morte renale, ESRD, riduzione prolungata del 40% dell'eGFR) Mortalità per tutte le cause
French: Le chlorhydrate de metformine est un biguanide qui a des effets antihyperglycémiants, en faisant baisser à la fois la glycémie basale et postprandiale.
Italian: Metformina cloridrato è una biguanide con effetti ipoglicemizzanti, che riduce i livelli di glucosio plasmatici sia basali sia post-prandiali.
French: Risque d'acidose lactique
Italian: Rischio di acidosi lattica.
French: Certains patients ont présenté des réactions allergiques (fréquence : rare), qui peuvent être graves, comprenant une respiration sifflante et un essoufflement (hyperréactivité bronchique ; fréquence : peu fréquente [peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100]).
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto reazioni allergiche (frequenza rara), che possono essere gravi e possono includere sibilo e respiro corto (iperreattività bronchiale; frequenza non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)).
French: La pharmacocinétique de l'absorption du chlorhydrate de metformine semble être non linéaire.
Italian: Si presume che la farmacocinetica di assorbimento di metformina cloridrato sia non-lineare.
French: Les études effectuées chez l'animal avec la metformine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères par rapport à la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali con metformina non indicano effetti dannosi sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Comment se présente Jentadueto et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Jentadueto e contenuto della confezione
French: Les études de bioéquivalence chez des volontaires sains ont démontré que l'association composant Jentadueto (linagliptine/chlorhydrate de metformine) est bioéquivalente à la linagliptine et au chlorhydrate de metformine co-administrés sous forme de comprimés séparés.
Italian: Studi di bioequivalenza in soggetti sani hanno dimostrato che le compresse di Jentadueto (linagliptin/metformina cloridrato) sono bioequivalenti alla co-somministrazione delle singole compresse di linagliptin e metformina cloridrato.
French: Dioxyde de titane (E171) Talc
Italian: Titanio diossido (E171)
French: Vous ne devez pas dépasser la dose maximale recommandée par jour de 5 mg de linagliptine et de 2000 mg de chlorhydrate de metformine.
Italian: Non deve superare la dose giornaliera massima raccomandata di 5 mg di linagliptin e 2.000 mg di metformina cloridrato.
French: Les patients en surpoids doivent poursuivre leur régime hypocalorique.
Italian: I pazienti in sovrappeso devono proseguire il regime alimentare a ridotto apporto calorico.
French: Jentadueto associe deux médicaments antihyperglycémiants ayant des mécanismes d'action complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : la linagliptine, un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), et le chlorhydrate de metformine, un biguanide.
Italian: Jentadueto associa due principi attivi ipoglicemizzanti con meccanismi d'azione complementari per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: linagliptin, un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) e metformina cloridrato, appartenente alla classe delle biguanidi.
French: La tolérance de la linagliptine à 2,5 mg deux fois par jour (ou son bioéquivalent de 5 mg une fois par jour) associée à la metformine a été évaluée chez plus de 6800 patients atteints de diabète de type 2.
Italian: La sicurezza di linagliptin 2,5 mg due volte al giorno (o il suo bioequivalente di 5 mg una volta al giorno) in associazione con metformina è stata valutata in oltre 6.800 pazienti con diabete mellito di tipo 2.
French: Noyau du comprimé Arginine
Italian: Nucleo della compressa Arginina
French: Les concentrations de linagliptine dans cette étude étaient dans la fenêtre des valeurs observées précédemment chez les patients diabétiques de type 2 plus jeunes.
Italian: In tale studio, le concentrazioni di linagliptin erano comprese nell'intervallo di valori precedentemente osservati nei pazienti più giovani con diabete di tipo 2.
French: En cas d'altération de la fonction rénale, la clairance rénale est diminuée proportionnellement à celle de la créatinine ; la demi-vie d'élimination est donc prolongée, ce qui entraîne une augmentation de la concentration plasmatique de chlorhydrate de metformine.
Italian: Quando la funzione renale è compromessa, la clearance renale è diminuita in proporzione a quella della creatinina e quindi l'emivita di eliminazione è prolungata, con il conseguente aumento dei livelli di metformina cloridrato nel plasma.
French: Dans l'analyse poolée des sept études contrôlées versus placebo, l'incidence globale des événements indésirables chez les patients sous placebo et metformine a été comparable à celle observée avec la linagliptine 2,5 mg et la metformine (54,3 % versus 49,0 %).
Italian: Nell'analisi aggregata di sette studi clinici controllati con placebo l'incidenza globale degli eventi avversi in pazienti trattati con placebo e metformina è risultata paragonabile a quella osservata con linagliptin 2,5 mg e metformina (54,3 e 49,0%).
French: L'incidence des hypoglycémies observées chez les patients traités par la linagliptine a été similaire à celle sous placebo.
Italian: L'incidenza dell'ipoglicemia osservata nei pazienti trattati con linagliptin era simile a quella dei pazienti trattati con placebo.
French: Tableau 3 : Paramètres glycémiques lors de la visite finale (étude de 24 semaines) pour la linagliptine et la metformine, seules ou en association chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique
Italian: Tabella 3: Parametri glicemici alla visita finale (settimana 24 dello studio) per linagliptin e metformina, in monoterapia e in terapia di associazione, in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con la dieta e l'esercizio fisico
French: Dans une étude, la linagliptine a été administrée en association à la metformine plus un sulfamide hypoglycémiant.
Italian: In uno studio linagliptin è stato somministrato in aggiunta alla terapia di metformina più sulfanilurea.
French: Dans les études contrôlées versus placebo, plus de 1800 patients ont été traités à la dose thérapeutique de 2,5 mg de linagliptine deux fois par jour (ou son bioéquivalent de 5 mg de linagliptine une fois par jour) associée à la metformine pendant ≥ 12/24 semaines.
Italian: In studi controllati con placebo, più di 1.800 pazienti sono stati trattati con la dose terapeutica di 2,5 mg di linagliptin due volte al giorno (o il suo bioequivalente di 5 mg di linagliptin una volta al giorno) in associazione con metformina per ≥ 12/24 settimane.
French: Une proportion significativement plus importante de patients ayant une HbA1c à l'inclusion ≥ 7,0 % et traités par linagliptine 5 mg ont atteint une valeur cible de l'HbA1c < 7 % par rapport au placebo.
Italian: Una maggior proporzione statisticamente significativa di pazienti con valori basali di HbA1c ≥ 7,0% e trattati con linagliptin 5 mg ha raggiunto un valore target di HbA1c < 7% rispetto al placebo.
French: Après une période de suivi médiane de 6,25 ans, la linagliptine, lorsqu'elle était associée à un traitement de référence, n'a pas augmenté le risque d'événements indésirables cardio-vasculaires majeurs (voir tableau 5) par rapport au glimépiride.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 6,25 anni, linagliptin, aggiunto alla terapia standard, non ha causato un aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori (Tabella 5) rispetto a glimepiride.
French: Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d'infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).
Italian: Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte dell'organismo (come nel caso di grave malattia cardiaca).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
French: Ces médicaments peuvent être utilisés pour contrôler les manifestations des crises d'épilepsie ou la douleur chronique ; - rifampicine.
Italian: Questi possono essere usati per controllare crisi epilettiche o dolore cronico.
French: Une étude du développement embryofœtal chez des rates gravides n'a pas révélé d'effet tératogène imputable à l'administration concomitante de linagliptine et de metformine à des niveaux d'exposition (ASC) jusqu'à respectivement 4 et 30 fois l'exposition humaine.
Italian: Uno studio di sviluppo embrio-fetale nei ratti femmina gravide non ha indicato alcun effetto teratogeno attribuito alla co-somministrazione di linagliptin e metformina ai livelli di AUC che determinavano un'esposizione fino a rispettivamente 4 e 30 volte l'esposizione umana.
French: Effets des autres médicaments sur la linagliptine Les données cliniques décrites ci-dessous suggèrent que le risque d'interactions cliniquement significatives, lors d'association avec d'autres médicaments, est faible.
Italian: I dati clinici sotto descritti suggeriscono che il rischio di interazioni clinicamente significative derivante dalla co-somministrazione di medicinali è basso.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se non è sicuro, ne parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: On ne sait pas si la linagliptine est excrétée dans le lait maternel humain.
Italian: Non è noto se linagliptin sia escreto nel latte materno umano.
French: Le taux moyen d'HbA1C à l'inclusion était de 8,0 %.
Italian: Il valore medio di HbA1c al basale era dell'8,0%.
French: Le chlorhydrate de metformine diffuse dans les érythrocytes.
Italian: Metformina cloridrato si distribuisce negli eritrociti.
French: On ne sait pas si la linagliptine passe dans le lait maternel humain.
Italian: Non è noto se linaglitpin passi nel latte umano.
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par Jentadueto en association à l'insuline : - Peu fréquent : troubles de la fonction hépatique (troubles du fonctionnement du foie),
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di Jentadueto con insulina - Non comune: disordini della funzionalità del fegato, stipsi
French: Jentadueto n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Jentadueto non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Linagliptine en association avec la metformine et l'insuline Une étude contrôlée versus placebo d'une durée de 24 semaines a été conduite pour évaluer l'efficacité et la tolérance de la linagliptine (5 mg une fois par jour) en addition à l'insuline, avec ou sans metformine.
Italian: Linagliptin in associazione con metformina e insulina Uno studio controllato con placebo della durata di 24 settimane è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di linagliptin (5 mg una volta al giorno) aggiunto ad insulina, con o senza metformina.
French: Lorsque la linagliptine et la metformine ont été administrées en association à l'insuline, l'hypoglycémie a été l'événement indésirable le plus fréquemment rapporté, mais il est survenu à un taux comparable lorsque le placebo et la metformine ont été associées à l'insuline (29,5 % dans le groupe linagliptine plus metformine plus insuline et 30,9 % dans le groupe placebo plus metformine plus insuline), avec un faible taux d'épisodes sévères (ayant nécessité une prise en charge) (respectivement 1,5 % et 0,9 %).
Italian: Quando linagliptin e metformina sono stati somministrati in associazione all'insulina, l'ipoglicemia è stato l'evento avverso più frequentemente segnalato, ma verificatosi con frequenza comparabile a placebo e metformina associati a insulina (linagliptin più metformina più insulina 29,5% e 30,9% nel gruppo placebo più metformina più insulina) con frequenza minore di episodi severi (che hanno necessitato di assistenza) (1,5% e 0,9%).
French: Pour les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque aiguë et instable, Jentadueto est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Italian: Jentadueto è controindicato nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta e instabile (vedere paragrafo 4.3).
French: Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu la metformine en monothérapie et n'ayant pas été observés chez les patients ayant reçu Jentadueto.
Italian: § Reazioni avverse riportate in pazienti trattati con metformina come monoterapia e non osservate in pazienti trattati con Jentadueto.
French: La posologie de Jentadueto doit apporter la linagliptine à raison de 2,5 mg deux fois par jour (dose quotidienne totale de 5 mg) et une dose de metformine égale à la dose déjà prise.
Italian: La dose di Jentadueto deve fornire 2,5 mg di linagliptin due volte al giorno (dose totale giornaliera di 5 mg) ed una dose di metformina simile alla dose che il paziente sta già assumendo.
French: La linagliptine à 5 mg une fois par jour et à 2,5 mg deux fois par jour a entraîné des réductions significatives d'HbA1c comparables (IC : -0,07 ; 0,19) de -0,80 % (à partir d'une valeur initiale de 7,98 %) et de -0,74 % (à partir d'une valeur initiale de 7,96 %) par rapport au placebo.
Italian: Linagliptin 5 mg una volta al giorno e 2,5 mg due volte al giorno ha determinato riduzioni significative di HbA1c comparabili (CI: -0,07; 0,19) pari a -0,80% (dal valore basale di 7,98%) e -0,74% (dal valore basale di 7,96%) rispetto al placebo.
French: Les arrêts de traitement en raison d'événements indésirables ont été comparables chez les patients sous placebo et metformine et chez ceux traités par la linagliptine et la metformine (3,8 % versus 2,9 %).
Italian: La sospensione della terapia a causa di eventi avversi è stata paragonabile tra pazienti che hanno ricevuto placebo e metformina e pazienti trattati con linagliptin e metformina (3,8% e 2,9%).
French: Si le patient oublie de prendre une dose du médicament, il doit la prendre dès qu'il s'en rend compte.
Italian: Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda.
French: Concernant le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, qui constituait un critère de jugement supplémentaire confirmé par un comité d'arbitrage, aucune augmentation n'a été observée par rapport au traitement de référence sans linagliptine chez les patients atteints de diabète de type 2 (voir tableau 4).
Italian: Non si è verificato un aumento del rischio di ricovero per insufficienza cardiaca, che era un endpoint aggiuntivo osservato rispetto alla terapia standard senza linagliptin in pazienti affetti da diabete di tipo 2 (Tabella 4).
French: Lorsque la linagliptine et la metformine ont été administrées en association avec un sulfamide hypoglycémiant, l'évènement indésirable le plus fréquemment rapporté a été l'hypoglycémie (linagliptine plus metformine plus sulfamide hypoglycémiant : 23,9 %, et 16,0 % avec un placebo plus metformine plus sulfamide hypoglycémiant).
Italian: Quando linagliptin e metformina sono stati somministrati in associazione a una sulfanillurea, l'ipoglicemia è stato l'evento avverso più frequentemente segnalato (linagliptin più metformina più sulfanilurea 23,9% e 16,0% relativo a placebo più metformina più sulfanilurea).
French: Investigations Augmentation de l'amylase peu fréquent
Italian: Esami diagnostici Amilasi aumentata non comune
French: • des inducteurs des OCT1 (comme la rifampicine) peut augmenter la résorption gastro-intestinale et l'efficacité de la metformine.
Italian: • Induttori di OCT1 (come rifampicina) può aumentare l'assorbimento gastrointestinale e l'efficacia di metformina.
French: Lorsque la linagliptine plus le chlorhydrate de metformine sont utilisés en association à l'insuline, une réduction de la posologie de l'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Italian: Quando linagliptin più metformina cloridrato viene usato in associazione con insulina, può essere richiesta una dose inferiore di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
French: Le critère composite d'évaluation rénale regroupait les événements suivants : décès de cause rénale, insuffisance rénale de stade terminal soutenue et diminution soutenue du DFGe supérieure ou égale à 40 %.
Italian: L'endpoint renale composito era definito come morte renale o malattia renale di stadio terminale prolungata o riduzione prolungata di almeno il 40% dell'eGFR.
French: Par conséquent, la linagliptine n'est pas un inhibiteur du transport via la glycoprotéine P in vivo.
Italian: Pertanto linagliptin non è un inibitore del trasporto in vivo mediato dalla glicoproteina P.
French: • des inhibiteurs des OCT1 et OCT2 (comme le crizotinib, l'olaparib) peut modifier l'efficacité et l'élimination rénale de la metformine.
Italian: • Inibitori sia di OCT1 sia di OCT2 (come crizotinib, olaparib) può alterare l'efficacia e l'eliminazione renale di metformina.
French: Linagliptine en association chez des patients âgés (âge ≥ 70 ans) diabétiques de type 2 L'efficacité et la tolérance de la linagliptine chez les patients âgés (âge ≥ 70 ans) diabétiques de type 2 ont été évaluées au cours d'une étude en double aveugle de 24 semaines.
Italian: Linagliptin in terapia di associazione aggiuntiva negli anziani (età ≥ 70 anni) con diabete di tipo 2 L'efficacia e la sicurezza di linagliptin negli anziani (età ≥ 70 anni) con diabete di tipo 2 è stata valutata in uno studio in doppio cieco della durata di 24 settimane.
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre Jentadueto et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
Italian: Se questa si verifica, deve interrompere l'assunzione di Jentadueto e deve rivolgersi subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Propylène glycol
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Glicole propilenico
French: Les effets indésirables rapportés avec l'association linagliptine + metformine ou avec les composants individuels (linagliptine ou metformine) lors des essais cliniques ou de l'expérience postcommercialisation sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes.
Italian: Le reazioni avverse segnalate in tutti gli studi clinici con la combinazione linagliptin+metformina o con l'uso dei singoli componenti (linagliptin o metformina) nell'ambito di sperimentazioni cliniche o nell'ambito dell'esperienza post-marketing sono elencate di seguito in accordo alla classificazione per sistemi e organi.
French: La NOAEL pour la toxicité maternelle, embryofœtale et sur la descendance chez le rat a été égale à 49 fois l'exposition humaine.
Italian: Il NOAEL per la tossicità materna, embrio-fetale e della prole nei ratti era 49 volte l'esposizione umana.
French: Après administration d'une dose de 850 mg, il a été observé une diminution de 40 % de la concentration plasmatique maximale, une diminution de 25 % de l'ASC et un allongement de 35 minutes du temps jusqu'à la concentration maximale.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose di 850 mg, la concentrazione plasmatica di picco è risultata del 40% inferiore, l'AUC (area sotto la curva) si è ridotta del 25% e il tempo alla concentrazione plasmatica di picco si è prolungato di 35 minuti.
French: • des inhibiteurs des OCT2 (comme la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, le triméthoprime,
Italian: • Inibitori di OCT2 (come cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib,
French: La metformine est excrétée en petites quantités dans le lait maternel humain.
Italian: Metformina è escreta nel latte materno umano in piccole quantità.
French: Étude de sécurité cardio-vasculaire et rénale menée sur la linagliptine (CARMELINA) L'étude CARMELINA a évalué la sécurité cardio-vasculaire et rénale de la linagliptine par rapport au placebo chez des patients atteints de diabète de type 2 et présentant un risque CV élevé mis en évidence par des antécédents de maladie macrovasculaire ou rénale avérée (voir rubrique 5.1).
Italian: Studio sulla sicurezza cardiovascolare e renale di linagliptin (CARMELINA) Lo studio CARMELINA ha valutato la sicurezza cardiovascolare e renale di linagliptin rispetto a placebo in pazienti affetti da diabete di tipo 2 e rischio cardiovascolare (CV) aumentato evidenziato da storia precedente di comprovata malattia macrovascolare o renale (vedere paragrafo 5.1).
French: Effet indésirable observé avec Jentadueto en association de à l'insuline.
Italian: Reazione avversa osservata con la combinazione Jentadueto con insulina.
French: L'administration concomitante de 5 mg de linagliptine n'a pas modifié la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du lévonorgestrel ou de l'éthinylestradiol.
Italian: La co-somministrazione con 5 mg di linagliptin non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionario di levonorgestrel o di etinilestradiolo.