FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner hos Remicade-behandlade patienter 65 år och äldre var högre än för dem som var under 65 år. En del av dessa hade dödlig utgång.
Icelandic: Remicade var hærri hjá þeim sem voru 65 ára og eldri en hjá þeim sem voru yngri en 65 ára.
Swedish: Vid vecka 54, var andelen patienter med klinisk remission mätt med PUCAI score 38% (8/21) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 18% (4/22) var 12:e vecka.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi eftir 54 vikur samkvæmt PUCAI stigum var 38% (8/21) hjá hópnum sem sem fékk viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 18% (4/22) hjá hópnum sem fékk viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti.
Swedish: • Du bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Remicade startar.
Icelandic: Þú átt að fá ráðlagðar bólusetningar áður en meðferð með Remicade er hafin.
Swedish: Lämplig emirisk antimykotisk behandling bör övervägas medan utredning görs, beaktande både risken för svår svampinfektion och riskerna med antimykotisk behandling.
Icelandic: Íhuga skal viðeigandi sveppalyfjameðferð til reynslu meðan á greiningu stendur og taka skal tillit bæði til hættu á alvarlegri sveppasýkingu og áhættu sveppalyfjameðferðar.
Swedish: Studier från den publicerade litteraturen i olika indikationer (t ex reumatoid artrit, psoriasis, Crohns sjukdom) tyder dock på att icke levande vacciner mottagna under behandling med anti-TNF-terapier, inklusive Remicade, kan framkalla ett lägre immunsvar än hos patienter som inte får anti-TNF-terapi.
Icelandic: Hinsvegar benda rannsóknir í birtum vísindagreinum til þess að við ýmsar ábendingar (t.d. iktsýki, sóra, Crohns sjúkdóm) geti bólusetningar með bóluefni sem ekki er lifandi meðan á and-TNF meðferð stendur framkallað lægra ónæmissvar en hjá sjúklingum sem ekki fá and-TNF meðferð.
Swedish: Om allvarliga rektioner uppstår, måste symtomatisk behandling ges och ytterligare infusioner med Remicade får inte ges (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ef til alvarlegra viðbragða kemur, ætti að grípa til meðferðar eftir einkennum og stöðva frekari gjöf Remicade (sjá kafla 4.8).
Swedish: • Remicade kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Remicade.
Swedish: Vid en sådan situation ska det därefter inte förvaras i kylskåp igen.
Icelandic: Eftir þetta má ekki setja lyfið aftur í kæli.
Swedish: Remicade innehåller natrium
Icelandic: Remicade innniheldur natríum
Swedish: Det har rapporterats fall av pancytopeni, leukopeni, neutropeni och trombocytopeni hos patienter som får TNF-hämmare, inklusive Remicade.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðfrumufæð, hvítfrumufæð, daufkyrningafæð og blóðflagnafæð hjá sjúklingum sem fengu TNF-hemla, þ.m.t. Remicade.
Swedish: För barn rekommenderas att alla vaccinationer uppdateras i enlighet med gällande vaccinationsriktlinjer, om det är möjligt, innan behandling med Remicade påbörjas.
Icelandic: Ef þess er kostur er ráðlagt að börn hafi fengið allar þær bólusetningar sem eru í samræmi við gildandi viðmiðunarreglur áður en meðferð með Remicade hefst.
Swedish: Andra läkemedel och Remicade
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Remicade
Swedish: • Vissa patienter som får Remicade har utvecklat symtom på en immunsjukdom som kallas lupus.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá Remicade hafa fengið einkenni sjúkdóms í ónæmiskerfi sem kallast rauðir úlfar.
Swedish: Sällsynta: Meningit, opportunistiska infektioner (såsom invasiva svampinfektioner [pneumocystisinfektion, histoplasmos, aspergillos, koccidioidomykos, kryptokockos, blastomykos] bakteriella infektioner [atypisk mykobakteriell, listerios, salmonellos] och virusinfektioner [cytomegalovirus]), parasitinfektioner, hepatit B reaktivering.
Icelandic: Heilahimnubólga, tækifærissýkingar (t.d. ífarandi sveppasýkingar lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, váfumygla, ýrumygla, þekjumygla, sætumygla, sprotamygla, bakteríusýkingar ódæmigerðar mykóbakteríusýkingar, súrheysveiki (listeriosis), salmónellusýking og veirusýkingar cytomegaloveirusýkingar), sníklasýkingar, endurvirkjun lifrarbólgu
Swedish: Späd den totala volymen av den beredda dosen Remicade-lösning till 250 ml med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Þynnið uppleysta Remicade skammtinn í 250 ml með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislyfi, lausn.
Swedish: • Din läkare ska testa dig för hepatit B-virus.
Icelandic: Læknirinn á að rannsaka hvort þú sért með lifrarbólgu B smit.
Swedish: • Tecken på leverproblem (inklusive hepatit B-infektion om du tidigare haft hepatit B) såsom gulnande hud eller ögon, mörkbrunfärgad urin, smärta eller svullnad i den övre högra sidan av buken, ledvärk, hudutslag eller feber.
Icelandic: B sýking þegar þú hefur áður fengið lifrarbólgu B) eins og gulnun húðar eða augna, dökkbrúnt þvag, verkur eða þroti í efri hluta kviðar, liðverkir, húðútbrot eða hiti.
Swedish: Inspektera Remicade visuellt med avseende på partikelbildning eller missfärgning före administrering.
Icelandic: Skoða skal Remicade með tilliti til agna eða mislitunar áður en það er gefið.
Swedish: Beräkna den totala volymen beredd Remicade-vätska som krävs.
Icelandic: Reiknið út heildarrúmmál af þeirri Remicade lausn sem þarf.
Swedish: Tillgängliga data tyder på en ökad risk för fördröjd överkänslighet vid förlängt Remicade-uppehåll.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að hætta á síðkomnu ofnæmi aukist eftir því sem Remicade meðferðarhlé er lengra.
Swedish: Patienter måste övervakas noggrant med avseende på infektioner inklusive tuberkulos före, under och efter behandling med Remicade.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum m.t.t. sýkinga að berklum meðtöldum fyrir, á meðan og eftir meðferð með Remicade.
Swedish: Du kommer inte att få Remicade om:
Icelandic: Ekki má nota Remicade:
Swedish: Klinisk remission vecka 30
Icelandic: Klínísk svörun eftir 30 vikur
Swedish: Datum för påbörjad behandling med Remicade:
Icelandic: Dagsetning þegar Remicade meðferð hófst:
Swedish: • Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Remicade.
Icelandic: Þú ert í meiri hættu á að fá sýkingar meðan á meðferð með Remicade stendur.
Swedish: • Kraftigt minskat antal av vita blodkroppar har rapporterats hos spädbarn som fötts av kvinnor som behandlats med Remicade under graviditet.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegri fækkun hvítra blóðkorna hjá ungbörnum kvenna sem hafa fengið Remicade á meðgöngu.
Swedish: Elimineringsvägarna för infliximab har inte karakteriserats.
Icelandic: Ekki er vitað hvernig brotthvarfi infliximabs er háttað.
Swedish: Kontroll infliximab
Icelandic: Infliximab
Swedish: Återinsatt behandling vid ankyloserande spondylit Säkerhet och effekt av återinsatt behandling, annat än var 6:e till 8:e vecka har inte fastställts (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Icelandic: Öryggi og verkun endurtekinna meðferða annarra en 6. til 8. hverja viku, hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: Hur Remicade ska förvaras
Icelandic: Hvernig Remicade er gefið
Swedish: Under marknadsföringen har fall av hepatosplenärt T-cellslymfom (HSTCL) rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmande medel, inklusive infliximab.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL)) hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með TNF-hemlum, þar á meðal infliximab.
Swedish: Procent patienter med kliniskt svar och med kvarstående kliniskt svar Kliniskt svar vecka 8
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga með klíníska svörun og varanlega klíníska svörun Klínísk svörun eftir 8 vikur
Swedish: Under den 16 veckor långa dubbelblinda fasen fick patienterna antingen infliximab 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2, 6 och 14 (52 patienter i varje grupp).
Icelandic: Á 16 vikna tvíblinda tímabilinu fengu sjúklingar annaðhvort 5 mg/kg af infliximabi eða lyfleysu í upphafi, og í viku 2, 6 og 14 (52 sjúklingar í hvorum hópi).
Swedish: Remicade är avsett för behandling av svår aktiv ulcerös kolit hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-MP eller AZA, eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Icelandic: Remicade er ætlað til meðferðar við mjög virkri sáraristilbólgu (ulcerative colitis) hjá börnum og unglingum á aldrinum 6 til 17 ára sem hafa ekki fengið nægilega góða svörun við hefðbundinni meðferð að meðtöldum barksterum og 6-merkaptópúríni (6-MP) eða azatíópríni (AZA) og hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík meðferð er ekki viðeigandi af læknisfræðilegum ástæðum.
Swedish: • Balansproblem eller yrselkänsla
Icelandic: Jafnvægistruflanir eða sundl
Swedish: Under marknadsföringen har det rapporterats fall av leukemi hos patienter som behandlats med ett TNF-hämmande medel.
Icelandic: Eftir markaðssetningu var greint frá hvítblæði hjá sjúklingum sem fengu TNF- hemla.
Swedish: 3 mg/kg var 8:e vecka
Icelandic: 3 mg/kg q 8 vikur
Swedish: Janssen Biologics B.V.
Icelandic: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Swedish: Samtidig behandling med andra biologiska läkemedel Det finns otillräckligt med information om samtidig användning med infliximab och andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som infliximab.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun infliximabs samhliða öðrum lífefnalyfjum sem notuð eru til meðferðar við sömu sjúkdómum og infliximab.
Swedish: • Dålig blodtillförsel, svullnad i ett blodkärl
Icelandic: Minnkað blóðflæði, þroti í æðum
Swedish: Överlag upplevde en större andel patienter som fått infliximab som monoterapi en infusionsrelaterad reaktion jämfört med de patienter som fått infliximab tillsammans med immunmodulerande medel.
Icelandic: Í heildina komu innrennslistengd viðbrögð fram hjá fleiri sjúklingum sem fengu infliximab einlyfjameðferð en sjúklingum sem fengu infliximab ásamt ónæmismótandi lyfi.
Swedish: Efter beredning innehåller en ml 10 mg infliximab.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn ml 10 mg af infliximab.
Swedish: Fall (vissa med dödlig utgång) av myokardischemi/myokardinfarkt och arytmi har rapporterats, några i tidsmässigt nära samband med infusion av infliximab, cerebrovaskulära händelser i tidsmässigt nära samband med infusion av infliximab har också rapporterats.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum (sumum banvænum) blóðþurrðar í hjarta/hjartadreps og hjartsláttaróreglu, sumum á svipuðum tíma og innrennsli infliximabs; einnig hefur verið greint frá heilablóðfalli með náin tímaháð tengsl við innrennsli infliximabs.
Swedish: Erfarenhet under marknadsföringen har visat att fall av anafylaxiliknande reaktioner inklusive larynx/farynx ödem, allvarlig bronkospasm och kramp har setts med Remicade administrering (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa komið fram tilfelli af bráðaofnæmislíkum viðbrögðum, þar með töldum barkakýlis-/kokbjúg og alvarlegum berkjukrampa og flogakasti sem tengist gjöf Remicade (sjá kafla 4.4).
Swedish: I denna situation ska återinsatt behandling av Remicade ges som en engångsdos följt av beskriven underhållsbehandling, enligt ovan.
Icelandic: Í þeim tilvikum er ráðlagt að byrja með stakan skammt af Remicade sem fylgt er eftir með ráðlögðum viðhaldsskammti eins og lýst er hér að ofan.
Swedish: Analys av mononukleära celler i lamina propria på biopsier tagna från tarmmukosa, visade att behandling med infliximab ledde till en minskning av antalet celler med förmåga att uttrycka TNF och interferon.
Icelandic: (lamina propria) einkjörnungum sem fengust úr vefsýni úr þarmaslímhúð sýndi að meðferð með infliximabi fækkaði frumum sem gátu tjáð TNF og interferon.
Swedish: Ingen känd frekvens: Leversvikt.
Icelandic: Sýking í efri öndunarvegi, skútabólga Algengar:
Swedish: Sällsynta: Apati.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Swedish: Riskkvot (HR)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR)
Swedish: * rapporterades även som allvarliga biverkningar.
Icelandic: * var einnig skráð sem alvarlegar aukaverkanir.
Swedish: Destruktion Inga särskilda anvisningar.
Icelandic: Förgun Engin sérstök fyrirmæli.
Swedish: 95 % KI för HR
Icelandic: 95% CI fyrir HR
Swedish: Dessutom krävs:
Icelandic: Auk þess er þörf á eftirfarandi:
Swedish: Variabiliteten mellan patienterna var stor.
Icelandic: Breytileikinn milli sjúklinga var mikill.
Swedish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Tyskland
Icelandic: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Þýskaland
Swedish: Barn och ungdomar Removab ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: Removab á ekki að nota fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Swedish: Den kan tas bort dagen efter den sista infusionen.
Icelandic: Hann má fjarlægja daginn eftir síðasta innrennsli.
Swedish: Tid (dagar) till händelse
Icelandic: Tími (dagar) fram að atviki
Swedish: Total behandlingstid ska inte överskrida 20 dagar.
Icelandic: Meðferðartíminn í heild ætti ekki að vera lengri en 20 dagar.
Swedish: I nyckelstudien IP-REM-AC-01 låg 98,1 % av patienterna på sjukhus under en mediantid av 11 dagar.
Icelandic: IP-REM-AC-01 voru 98,1 % sjúklinganna lagðir inn í 11 daga að miðgildi.
Swedish: (Del av ytterkartongen)
Icelandic: (Hluti af ytri öskju)
Swedish: Typ av cancer
Icelandic: Tegund krabbameins
Swedish: N: antal patienter i en behandlingsgrupp
Icelandic: N: fjöldi sjúklinga í meðferðarhóp.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/512/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/512/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/512/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/512/001
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Removab.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Removab er notað.
Swedish: HAMA sågs hos 94 % av patienterna en månad efter den sista infusionen av katumaxomab.
Icelandic: HAMA var til staðar hjá 94% sjúklinga einum mánuði eftir síðasta innrennsli.
Swedish: Den totala behandlingsperioden ska inte överstiga 20 dagar.
Icelandic: Heildarmeðferðartíminn skal ekki vera lengri en 20 dagar.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 december 2013
Icelandic: 18 desember 2013
Swedish: Dessa symtom speglar verkningsmekanismen hos katumaxomab och är i allmänhet helt reversibla.
Icelandic: Þessi einkenni endurspegla virknihátt catumaxomab og eru almennt algjörlega afturkræf.
Swedish: I kliniska studier har infusionstider på 3 timmar och 6 timmar undersökts.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru rannsökuð innrennsli sem tóku 3 klukkustundir og 6 klukkustundir.
Swedish: Median för punktionsfri överlevnad var 47,5 dagar, mediantid till första terapeutiska punktion 60,0 dagar och median för total överlevnad 406,5 dagar.
Icelandic: Miðgildi lifunartíma án ástungu var 47,5 dagar, miðgildi tíma fram að fyrstu ástungu í meðferðarskyni 60,0 dagar og miðgildi heildarlifunar 406,5 dagar.
Swedish: Vad Removab är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Removab og við hverju það er notað
Swedish: • polyuretankatetrar med eller utan silikonbeläggning
Icelandic: • pólýúretan leggir, með eða án sílikonhúðar
Swedish: Buksmärta rapporterades ofta som en biverkning.
Icelandic: Oft var tilkynnt um kviðverk sem aukaverkun.
Swedish: Detta leder till destruktion av tumörceller.
Icelandic: Þetta veldur eyðingu æxlisfrumna.
Swedish: Trots befintliga ADA-värden fick alla patienter alla 4 katumaxomabinfusioner.
Icelandic: Þrátt fyrir að mótefni hafi verið fyrir hendi fengu allir sjúklingarnir öll 4 catumaxomab innrennslin.
Swedish: Information om det perfusionssystem som ska användas finns i avsnitt 4.4.
Icelandic: Sjá upplýsingar um gegnflæðikerfi sem skal nota í kafla 4.4.
Swedish: Patientpopulationen var jämförbar med nyckelstudien.
Icelandic: Sjúklingahópurinn var sambærilegur við lykilrannsóknina.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Removab är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Removab Hur du använder Removab
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Removab og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Removab Hvernig nota á Removab
Swedish: Ett komplex av symtom, t.ex. mycket snabba hjärtslag, feber och andfåddhet kan utvecklas hos upp till 4 av 100 patienter.
Icelandic: Samspil einkenna svo sem mjög hraður hjartsláttur, hiti og andnauð getur orðið hjá allt að 4 af hverjum 100 sjúklingum.
Swedish: Utspädd Removab.
Icelandic: Þynnt Removab.
Swedish: En ny kanyl ska användas för varje spruta.
Icelandic: Nota skal nýja dælu fyrir hverja sprautu.
Swedish: I nyckelstudien övervakades patienterna i 24 timmar efter varje infusion.
Icelandic: Í lykilrannsókninni var haft eftirlit með sjúklingum í 24 klst. eftir hvert innrennsli.
Swedish: Totalt korsade 45 av 88 (51 %) patienter i kontrollgruppen över till att få aktiv behandling med katumaxomab.
Icelandic: Alls 45 af 88 (51%) sjúklingum í samanburðararminum skiptu um hóp til þess að fá virka meðferð með catumaxomab.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade av patienter som fått behandling med katumaxomab
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með catumaxomab
Swedish: Det är okänt om katumaxomab/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort catumaxomab/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: • Anslut perfusionsslangen till Y-kopplingen.
Icelandic: Tengið gegnflæðisslönguna við Y-tengið.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar och buksmärta är mycket vanliga (se avsnitt 4).
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir og kviðverkur eru mjög algengar aukaverkanir (sjá kafla 4).
Swedish: Removab har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Removab hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Patienterna var ADA-positiva under behandlingsfas och uppföljning.
Icelandic: Sjúklingarnir voru áfram mótefna-jákvæðir meðan á meðferð og eftirfylgni stóð.
Swedish: Aktuella data för katumaxomab från nyckelstudien visar att bara 5,6 % av patienterna (7/124 patienter) var HAMA-positiva före den 4:e infusionen.
Icelandic: Nýjustu upplýsingar um catumaxomab, fengnar úr meginrannsókninni sýna að aðeins 5,6% sjúklinga (7/124 sjúklinga) voru HAMA jákvæðir fyrir fjórða innrennslið.
Swedish: Understruket, se avsnitt "Beskrivning av utvalda biverkningar"
Icelandic: Undirstrikað: sjá kafla „Lýsing á völdum aukaverkunum"
Swedish: Patienter som upplever infusionsrelaterade symtom bör rådas att inte köra bil och använda maskiner förrän symtomen avtar.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir innrennslistengdum einkennum skyldi ráðlagt að hvorki aka né nota vélar fyrr en einkennin dvína.
Swedish: • Osäkerhet om kunskapen om de sällsynta biverkningarna eftersom säkerhetsdatabasen fortfarande är mycket begränsad på grund av att få patienter har behandlats med Removab.
Icelandic: Óvissa er um vitneskju um sjaldgæf óæskileg áhrif Removab því að öryggismatið er afar takmarkað enn sem komið er, sökum þess hve fáir sjúklingar hafa fengið meðferð með lyfinu.
Swedish: För den första av de fyra doserna kan en infusionstid på 6 timmar övervägas beroende på patientens hälsotillstånd.
Icelandic: Íhuga má að gefa fyrstu fjóra skammtana með 6 klukkustunda innrennsli ef heilsa sjúklings leyfir.
Swedish: I Tabell 1 anges biverkningar efter organsystem.
Icelandic: Í töflu 1 koma fram aukaverkanir flokkaðar eftir líffærakerfi.
Swedish: 728 patienter fick katumaxobab intraperitonealt, 293 patienter som en 6-timmarsinfusion och 435 patienter som en 3-timmarsinfusion.
Icelandic: 728 sjúklingar fengu catumaxomab í kviðarhol, 293 sjúklingar sem 6 klst. innrennsli og 435 sjúklingar sem 3 klst. innrennsli.
Swedish: Utsidan av den förfyllda sprutan är inte steril.
Icelandic: Ytra borð áfylltrar sprautu er ekki sæft.
Swedish: Det måste gå minst två infusionsfria kalenderdagar mellan infusionsdagarna.
Icelandic: Að minnsta kosti tveir almanaksdagar án innrennslis verða að líða milli innrennslisdaga.
Swedish: Andel EpCAM-positiva effusioner
Icelandic: Hlutfall jákvæðs EpCAM útflæðis
Swedish: Dyspné och hypo--/hypertension observeras ofta.
Icelandic: Mæði og lág-/háþrýstingur koma oft fram.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och dessa skall normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust er geymslutími við notkun og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og yfirleitt ekki ekki lengri en 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram undir ströngu eftirliti og í sæfðu umhverfi.
Swedish: Hos 43,7 % av patienterna rapporterades buksmärta som en biverkning, som nådde grad 3 hos 8,2 % av patienterna, men den försvann med symtomatisk behandling.
Icelandic: Hjá 43,7% sjúklinga var kviðverkur skráður sem aukaverkun og náði stigi 3 hjá 8,2% sjúklinga en hann hjaðnaði þegar einkennin voru meðhöndluð.
Swedish: Läkaren kan överväga att minska infusionshastigheten för Removab eller ge ytterligare behandling för att minska dessa symtom.
Icelandic: Læknirinn getur íhugað að draga úr innrennslishraða Removab eða veita viðbótarmeðferð til að draga úr þessum einkennum.
Swedish: Uppskattad sannolikhet att vara punktionsfri (%)
Icelandic: Metnar líkur á lifun án ástungu (%)
Swedish: Efter studiens avslut observerades patienterna ytterligare tills de dog för att bedöma total överlevnad (Tabell 4).
Icelandic: Eftir að rannsókn lauk var áfram haft eftirlit með sjúklingum til dánardags til að meta heildarlifun (Tafla 4).
Swedish: Andra allvarliga biverkniningar
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir
Swedish: Efter infusionen av Removab observeras du enligt läkarens beslut.
Icelandic: Í kjölfar Removab innrennslis verður haft eftirlit með þér samkvæmt ákvörðun læknisins.
Swedish: Dessa resultat har dock begränsat värde eftersom katumaxomab är mycket artspecifikt.
Icelandic: Þessar niðurstöður hafa samt sem áður takmarkað gildi vegna hinnar miklu tegundartengdu sérhæfni catumaxomab.
Swedish: Om du drabbas av biverkningar som yrsel eller frossa under eller efter adminstrering ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän de försvinner.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum svo sem svima eða kuldahrolli meðan á lyfjagjöf stendur eða í kjölfar hennar, þá ættirðu hvorki að aka né stjórna vélum fyrr en þau hverfa.
Swedish: Du får andra läkemedel för att minska feber, smärta eller inflammation på grund av Removab (se avsnitt 3).
Icelandic: Þú munt fá önnur lyf til að draga úr hita, verkjum eða bólgu sem Removab veldur (sjá kafla 3).
Swedish: Frekvensgrupperna är definierade enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Swedish: Infusionen ska ges med en konstant hastighet under minst 3 timmar.
Icelandic: Innrennslið verður að gefa með jöfnum hraða í minnst 3 klukkustundir.
Swedish: Vid förekomst av faktorer som påverkar immunsystemet, framförallt akuta infektioner, rekommenderas inte administrering av Removab.
Icelandic: Séu til staðar þættir sem hafa áhrif á ónæmiskerfið, einkum bráðar sýkingar, er ekki mælt með Removab lyfjagjöf.
Swedish: Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan det första godkännandet för försäljning anser CHMP att risk-nytta-förhållandet för Removab fortfarande är positivt, men att dess säkerhetsprofil bör kontrolleras noggrant av följande skäl:
Icelandic: Á grundvelli gagna sem fram hafa komið síðan upphaflegt markaðsleyfi var veitt telur sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) að ávinnings-áhættujafnvægi Removab sé enn jákvætt, en telur að fylgjast beri náið með öryggi lyfsins af eftirfarandi ástæðum:
Swedish: Om sådana symtom uppkommer ska du omedelbart kontakta läkare, eftersom dessa biverkningar kräver omedelbar behandling.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fyrir skal hafa samband við lækni tafarlaust, því bregðast þarf við þessum aukaverkunum og meðhöndla þær tafarlaust.