FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia di Dovato è supportata da dati provenienti da 2 studi identici, GEMINI-1 (204861) e GEMINI-2 (205543), controllati, di non inferiorità, di Fase III, della durata di 148 settimane, randomizzati, in doppio cieco, multicentrici, a gruppi paralleli.
Danish: Virkningen af Dovato understøttes af data fra 2 identiske 148-ugers randomiserede, dobbeltblindede, non-inferiore, kontrollerede fase III-multicenterstudier med parallelle grupper, GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543).
Italian: Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa Etravirina senza inibitori della proteasi potenziati /
Danish: Antiretrovirale lægemidler Non-nukleosid revers transkriptasehæmmere Etravirin uden boostede proteasehæmmere/dolutegravir
Italian: In uno studio randomizzato per stabilire il dosaggio, condotto in soggetti con infezione da HIV-1, trattati con dolutegravir in monoterapia (studio ING111521), si è dimostrata un'attività antivirale rapida e dose-dipendente con una diminuzione media dell'HIV-1 RNA di 2,5 log10 all'11° giorno, alla dose di 50 mg.
Danish: I et randomiseret, dosisbestemmende studie udviste hiv-1-inficerede personer behandlet med monoterapi med dolutegravir (ING111521) hurtig og dosisafhængig antiviral aktivitet med et gennemsnitligt fald i hiv-1-RNA på 2,5 log10 på dag 11 ved en dosis på 50 mg.
Italian: • intorpidimento, sensazione di formicolio nella pelle (spilli e aghi)
Danish: • følelsesløshed, snurrende fornemmelse i huden (prikken og stikken)
Italian: Lei può assumere altri medicinali che riducono l'acidità, come ranitidina e omeprazolo, contemporaneamente a Dovato.
Danish: Du kan tage andre syreneutraliserende lægemidler, f.eks. ranitidin og omeprazol samtidig med Dovato.
Italian: • pensieri suicidari (in particolare nei pazienti che, in precedenza, hanno sofferto di depressione o problemi di salute mentale)
Danish: • selvmordstanker (særligt hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer).
Italian: pancreatite
Danish: pancreatitis
Italian: Tabella 1: Interazioni farmacologiche Medicinali per aree terapeutiche
Danish: Tabel 1: Lægemiddelinteraktioner Lægemidler efter terapeutiske områder Interaktion geometrisk middelændring
Italian: Lamivudina presenta una farmacocinetica di tipo lineare nell'intervallo delle dosi terapeutiche e mostra una ridotta capacità di legame con le proteine plasmatiche (meno del 36%).
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik over det terapeutiske dosisinterval og udviser lav plasmaproteinbinding (under 36 %).
Italian: Sulla base dei dati, in vivo e/o in vitro, non ci si aspetta che dolutegravir abbia effetti sulla farmacocinetica di medicinali che sono substrati di qualunque principale enzima o trasportatore come CYP3A4, CYP2C9 e P-gp (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.2).
Danish: På baggrund af in vivoog/eller in vitro-data forventes dolutegravir ikke at påvirke farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportere, som f.eks. CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (se pkt.
Italian: Dolutegravir ↔ Non è necessaria alcuna correzione della dose.
Danish: Dolutegravir ↔ Dosisjustering er ikke nødvendig.
Italian: ViiV Healthcare BV
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen ViiV Healthcare BV
Italian: L'effetto della compromissione epatica grave sulla farmacocinetica di dolutegravir non è stato studiato.
Danish: Effekten af svært nedsat leverfunktion på dolutegravirs farmakokinetik er ikke undersøgt.
Italian: La reazione avversa più grave riportata con dolutegravir è stata una reazione di ipersensibilità che comprendeva eruzione cutanea ed effetti epatici gravi (vedere paragrafo 4.4).
Danish: De sværeste bivirkninger, som er rapporteret med dolutegravir, var en overfølsomhedsreaktion, som omfattede udslæt og svære leverpåvirkninger (se pkt.
Italian: I pazienti con una pre-esistente disfunzione epatica, inclusa l'epatite cronica attiva, durante la terapia antiretrovirale di combinazione, presentano una aumentata frequenza di anomalie della funzione epatica e devono essere monitorati secondo le modalità previste.
Danish: Patienter, der i forvejen har leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, oplever en øget frekvens af problemer med leverfunktionen under antiretroviral kombinationsbehandling, og disse patienter skal monitoreres i henhold til standardpraksis.
Italian: Se il paziente dimentica di assumere una dose di Dovato, deve prendere Dovato il più presto possibile, ma solo se mancano più di 4 ore per l'assunzione della dose successiva.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis Dovato, skal patienten tage Dovato så hurtigt som muligt, forudsat at den næste dosis ikke skal tages inden for 4 timer.
Italian: • integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio.
Danish: • tilskud eller multivitaminer, der indeholder calcium, jern eller magnesium.
Italian: • se ha un problema renale.
Danish: • hvis du har nyreproblemer.
Italian: Sulla base di questi dati, non ci si aspetta che dolutegravir abbia effetto sulla farmacocinetica di medicinali che sono substrati dei principali enzimi o trasportatori (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Baseret på disse data forventes det ikke, at dolutegravir påvirker farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportere (se pkt.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva
Danish: Reproduktionstoksikologistudier
Italian: L'interruzione di Dovato può influire sulla sua salute e sulla successiva efficacia del trattamento.
Danish: Hvis du stopper med Dovato, kan det påvirke dit helbred, og hvordan din behandling vil virke i fremtiden.
Italian: idea suicida*, tentato suicidio* *in particolare nei pazienti con una anamnesi di depressione o malattie psichiatriche.
Danish: Ikke almindelig selvmordstanker*, selvmordsforsøg* *særligt hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen.
Italian: Nei ratti e nelle scimmie, l'effetto principale di dolutegravir è stato intolleranza o irritazione gastrointestinale, a dosi che producono esposizioni sistemiche, rispettivamente, di circa 28,5 e 1,1 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg, sulla base dell'AUC, a seguito di una singola dose a digiuno.
Danish: Den primære effekt af dolutegravir var gastrointestinal intolerance eller irritation hos rotter og aber ved doser, der medfører systemiske eksponeringer på henholdsvis ca. 28,5 og 1,1 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC efter enkeltdosis i fastende tilstand.
Italian: eruzione cutanea, prurito, alopecia
Danish: udslæt, pruritus, alopeci
Italian: Non prenda un antiacido durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Dovato o per almeno 2 ore dopo averlo preso (vedere anche paragrafo 3 ‘Come prendere Dovato')
Danish: Tag ikke et antacid i 6 timer, før du tager Dovato, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Dovato (se også punkt 3, "Sådan skal du tage Dovato")
Italian: Deve essere monitorato lo stato clinico, comprese aminotransferasi epatiche e bilirubina.
Danish: Den kliniske status, herunder niveauet af leveraminotransferaser og bilirubin, bør overvåges.
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati osservati soprattutto nei pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose, særligt hos patienter med alment kendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig eksponering for CART.
Italian: Nessuna differenza farmacocinetica clinicamente importante è stata osservata tra i soggetti con compromissione renale grave (CLcr <30 ml/min) e i soggetti sani di controllo.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk vigtige farmakokinetiske forskelle mellem personer med svært nedsat nyrefunktion (CLcr <30 ml/min) og tilsvarende raske personer.
Italian: Mentre la concentrazione plasmatica totale di dolutegravir è risultata simile, nei soggetti con compromissione epatica moderata, si è osservato un aumento da 1,5 a 2-volte dell'esposizione a dolutegravir non legato, rispetto ai controlli sani.
Danish: Mens den totale koncentration af dolutegravir i plasma var ens for de to grupper, blev en 1,5- til 2-gange øgning i ubundet eksponering for dolutegravir observeret hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontroller.
Italian: • I principi attivi sono dolutegravir e lamivudina.
Danish: • Aktive stoffer: dolutegravir og lamivudin.
Italian: È stato dimostrato che negli animali dolutegravir attraversa la placenta.
Danish: Det viste sig, at dolutegravir passerer placenta hos dyr.
Italian: Dovato non deve essere assunto con altri medicinali contenenti dolutegravir o lamivudina, tranne nei casi in cui, a causa di interazioni farmacologiche, è indicata una correzione della dose di dolutegravir (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Dovato må ikke tages sammen med noget andet lægemiddel, der indeholder dolutegravir eller lamivudin, undtagen når dosisjustering af dolutegravir er indiceret på grund af lægemiddelinteraktioner (se pkt.
Italian: 1 (aumento indicato come "↑", diminuzione come "↓", nessun cambiamento come "↔", area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo, come "AUC", concentrazione massima osservata come "Cmax").
Danish: Interaktioner mellem dolutegravir, lamivudin og samtidigt administrerede lægemidler er anført i tabel 1 (stigning er angivet som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔", arealet under koncentrations-tids-kurven som "AUC", den observerede maksimumskoncentration som "Cmax").
Italian: In vitro, dolutegravir non ha indotto CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Danish: Dolutegravir inducerede ikke CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 in vitro.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva negli animali, dolutegravir e lamivudina hanno mostrato di attraversare la placenta.
Danish: I dyreforsøg vedrørende reproduktionstoksicitet viste det sig, at dolutegravir og lamivudin passerer placenta.
Italian: Sulla base dei dati ottenuti con lamivudina, Dovato è sconsigliato nei pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min.
Danish: På baggrund af data om lamivudin frarådes Dovato til patienter med kreatininclearance <50 ml/min.
Italian: Nei pazienti con infezioni da HIV e con grave immunodeficienza al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può verificarsi una reazione infiammatoria alle infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Italian: Antidiabetici Metformina/Dolutegravir
Danish: Antidiabetika Metformin/dolutegravir
Italian: Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato Magnesio stearato Mannitolo (E421) Povidone (K29/32) Sodio stearil fumarato
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat Mannitol (E421) Povidon (K29/32) Natriumstearylfumarat
Italian: Il valore medio di IC50 per 3 isolati dell'HIV-2 è stato di 0,18 nM (intervallo
Danish: Den gennemsnitlige IC50-værdi for 3 hiv-2-isolater var 0,18 nM (interval 0,09-0,61).
Italian: HIV-1 RNA <50 copie/ml Differenza del trattamento† (intervalli di confidenza al 95%)
Danish: Hiv-1-RNA <50 kopier/ml Behandlingsforskel† (95 % konfidensintervaller) Manglende virologisk respons Årsager
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV, con deficienza immunitaria grave, al momento dell'istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (combination antiretroviral therapy -CART), può insorgere una reazione infiammatoria verso patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche gravi, o l'aggravamento dei sintomi.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Italian: Multivitaminici (contenenti calcio, ferro e magnesio) /Dolutegravir (assunzione a digiuno)
Danish: Multivitaminer (indeholdende calcium, jern og magnesium)/dolutegravir (fastetilstand)
Italian: Dovato non deve essere somministrato con antiacidi contenenti cationi polivalenti.
Danish: Dovato må ikke administreres sammen med polyvalente kationholdige antacida.
Italian: Se possibile, evitare la cosomministrazione cronica di Dovato con medicinali contenenti sorbitolo o altri poli-alcoli ad azione osmotica o alcoli monosaccaridici (ad es., xilitolo, mannitolo, lactitolo, maltitolo).
Danish: Undgå kronisk samtidig administration af Dovato og lægemidler, der indeholder sorbitol eller andre osmotisk virkende polyalkoholer eller monosakkaridalkoholer (f.eks. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Italian: Non è necessaria alcuna correzione della dose.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Italian: Si raccomanda di assumere gli antiacidi contenenti cationi polivalenti 2 ore dopo o 6 ore prima dell'assunzione di Dovato (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Det anbefales, at polyvalente kationholdige antacida tages 2 timer efter eller 6 timer før Dovato (se pkt.
Italian: Dopo la comparsa dell'ipersensibilità, il ritardo nell'interruzione del trattamento con Dovato o con altri principi attivi sospetti, può dar luogo ad una reazione allergica pericolosa per la vita.
Danish: Forsinket afbrydelse af behandlingen med Dovato eller andre mistænkte aktive stoffer efter indtrædelsen af overfølsomhed kan resultere i en livstruende allergisk reaktion.
Italian: • fenitoina e fenobarbital per trattare l'epilessia
Danish: • phenytoin og phenobarbital til behandling af epilepsi
Italian: AUC ↔ (inibizione dei trasportatori dei cationi organici)
Danish: (hæmning af organiske kationtransportere)
Italian: Se prende più Dovato di quanto deve Se prende troppe compresse di Dovato, contatti il medico o il farmacista per un consiglio.
Danish: Hvis du tager for mange Dovato-tabletter, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for vejledning.
Italian: In vitro, lamivudina inibisce la fosforilazione intracellulare di cladribina, portando, in caso di associazione in ambito clinico, ad un potenziale rischio di perdita di efficacia di cladribina.
Danish: In vitro hæmmer lamivudin den intracellulære fosforylering af cladribin, hvilket kan medføre en potentiel risiko for manglende effekt af cladribin, hvis kombinationen anvendes klinisk.
Italian: • sensazione di prurito (prurito)
Danish: • kløe (pruritus)
Italian: vomito, flatulenza, dolore/fastidio addominale
Danish: opkastning, flatulens, abdominalsmerter/-ubehag
Italian: In vitro, dolutegravir ha inibito i trasportatori renali OCT2 e MATE1.
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir de renale transportere OCT2 og MATE1.
Italian: Gli studi nei pazienti con compromissione renale mostrano che l'eliminazione di lamivudina è influenzata dalla disfunzione renale.
Danish: Undersøgelser af patienter med nedsat nyrefunktion viser, at elimination af lamivudin påvirkes ved nedsat nyrefunktion.
Italian: Non è necessario alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Italian: Lamivudina presenta una farmacocinetica di tipo lineare nell'intervallo di dosi terapeutiche e mostra, in vitro, una limitata capacità di legame con le proteine plasmatiche (per l'albumina sierica < 16% - 36%).
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik over det terapeutiske dosisinterval og udviser begrænset plasmaproteinbinding in vitro (<16 %-36 % til serumalbumin).
Italian: • rottura del tessuto muscolare
Danish: • nedbrydning af muskelvæv.
Italian: Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici, sia in vivo che in vitro, hanno dimostrato di causare un grado variabile di danno mitocondriale.
Danish: Det er påvist in vitro og in vivo, at nukleosid- og nukleotidanaloger i forskellig udstrækning forårsager mitokondrieskader.
Italian: La dose raccomandata di dolutegravir è 50 mg, due volte al giorno, per i pazienti che assumono etravirina senza inibitori della proteasi potenziati.
Danish: Den anbefalede dosis af dolutegravir er 50 mg to gange dagligt for patienter, der tager etravirin uden boostede proteasehæmmere.
Italian: Negli animali non ci sono dati disponibili sugli effetti della combinazione di dolutegravir e lamivudina.
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkningen af kombinationen af dolutegravir og lamivudin hos dyr.
Italian: • dolore articolare, rigidità e problemi alle ossa.
Danish: • ledsmerter, stive led og knogleproblemer.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune:
Danish: Hud og subkutane væv: Almindelig:
Italian: Dolutegravir ↓ (non studiata, a causa dell'induzione è attesa una riduzione nell'esposizione simile a quella osservata con efavirenz)
Danish: Dolutegravir ↓ (Ikke undersøgt; et lignende fald i eksponering som set med efavirenz forventes pga. induktion)
Italian: Negli studi in vivo, lamivudina non ha mostrato alcuna attività genotossica.
Danish: Lamivudin har ikke vist nogen genotoksisk aktivitet i in vivo-studierne.
Italian: Dolutegravir non ha modificato la concentrazione plasmatica di daclatasvir.
Danish: Dolutegravir ændrede ikke daclatasvirs plasmakoncentration.
Italian: I dati ottenuti nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, mostrano che la farmacocinetica di lamivudina non viene alterata in maniera significativa dalla disfunzione epatica.
Danish: Data indhentet fra patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion viser, at lamivudins farmakokinetik ikke påvirkes signifikant af nedsat leverfunktion.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE ESTERNA (SOLO CONFEZIONE SINGOLA)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (KUN ENKELTPAKNINGER)
Italian: Sulla base dei dati in vitro, dolutegravir risulta altamente legato alle proteine plasmatiche umane (>99%).
Danish: Dolutegravir er i høj grad bundet (>99 %) til humane plasmaproteiner baseret på in vitro-data.
Italian: Dopo somministrazione orale, dolutegravir e lamivudina sono rapidamente assorbiti.
Danish: Dolutegravir og lamivudin absorberes hurtigt efter oral administration.
Italian: Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di dolutegravir e lamivudina
Danish: Effekt af andre lægemidler på farmakokinetikken af dolutegravir og lamivudin
Italian: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Danish: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Italian: • medicinali chiamati antiacidi per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco.
Danish: • lægemidler kaldet antacida (syreneutraliserende lægemidler) til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand.
Italian: Integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio possono interrompere l'assorbimento di Dovato nel suo corpo e renderlo meno efficace.
Danish: Tilskud eller multivitaminer, der indeholder calcium, jern eller magnesium Tilskud eller multivitaminer, der indeholder calcium, jern eller magnesium, kan modvirke optagelsen af Dovato i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Italian: • sensazione di debolezza agli arti
Danish: • en følelse af svaghed i arme og ben.
Italian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (controlli storici)
Danish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 % Boceprevir ↔ (historiske kontroller)
Italian: Dolutegravir non è risultato mutageno o clastogenico in test in vitro, nei batteri e nelle colture cellulari di mammifero e, in vivo, nei roditori, nel test del micronucleo.
Danish: Dolutegravir var ikke mutagent eller klastogent i tests udført in vitro på bakterier og dyrkede pattedyrsceller og i en mikronukleusanalyse udført in vivo hos gnavere.
Italian: Nelle cellule mononucleate del sangue periferico, i valori di IC50 di lamivudina contro i sottotipi (A-G) dell'HIV-1 variavano da 0,001 a 0,170 µM, contro il gruppo O, da 0,030 a 0,160 µM e contro gli isolati dell' HIV-2, da 0,002 a 0,120 µM.
Danish: IC50-værdierne af lamivudin mod hiv-1-undertyper (A-G) varierede fra 0,001 til 0,170 µM mod Gruppe O fra 0,030 til 0,160 µM og mod hiv-2-isolater fra 0,002 til 0,120 µM i mononukleære celler fra perifert blod.
Italian: → Prima di usare Dovato, informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda.
Danish: → Kontakt lægen, før du bruger Dovato, hvis noget af dette gælder for dig.
Italian: ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4), sindrome da immunoricostituzione (vedere paragrafo 4.4)
Danish: 4.4), immunrekonstitutionssyndrom (se pkt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE ESTERNA (SOLO CONFEZIONE SINGOLA- CON BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (KUN MULTIPAKNINGER - MED BLUE BOX)
Italian: La dose raccomandata di dolutegravir è di 50 mg due volte al giorno, se somministrato insieme a rifampicina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital, erba di San Giovanni, etravirina (senza inibitori della proteasi potenziati), efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Den anbefalede dosis af dolutegravir er 50 mg to gange dagligt ved samtidig administration af rifampicin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, phenobarbital, perikon, etravirin (uden boostede proteasehæmmere), efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir (se pkt.
Italian: Dolutegravir↓ (Non studiata, diminuzione attesa a causa dell'induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A, è attesa una simile riduzione dell'esposizione così come osservata con carbamazepina).
Danish: Dolutegravir ↓ (Ikke undersøgt; fald er forventet pga. induktion af UGT1A1- og CYP3A-enzymer, en lignende reduktion i eksponering som observeret for carbamazepin forventes).
Italian: Gli studi sull'animale non indicano effetti di dolutegravir o lamivudina sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyreforsøg viser ingen effekt af dolutegravir eller lamivudin på fertiliteten hos mænd eller kvinder (se pkt.
Italian: • dolori ai muscoli o alle articolazioni.
Danish: • muskel- eller ledsmerter.
Italian: Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati HIVnegativi esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt (se pkt.
Italian: Non è nota la reale entità del passaggio di lamivudina nel liquido cerebrospinale, né la sua relazione con l'efficacia clinica.
Danish: Det sande omfang af lamivudins penetration af CNS og sammenhængen med klinisk effekt kendes ikke.
Italian: Dovato ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Dovato påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Per Dovato, quando somministrato in condizioni di digiuno, la mediana del tempo necessario per il raggiungimento della concentrazione massima plasmatica (tmax) è di 2,5 ore per dolutegravir e di 1 ora per lamivudina,.
Danish: For Dovato er mediantiden til maksimal plasmakoncentration (tmax) 2,5 timer for dolutegravir og 1,0 time for lamivudin ved dosering under fastetilstand.
Italian: • dolore o fastidi allo stomaco (addominale)
Danish: • smerter eller ubehag i maven
Italian: Nel ratto, studi di fertilità hanno mostrato che dolutegravir o lamivudina non hanno effetto sulla fertilità maschile e femminile.
Danish: Fertilitetsstudier med rotter har vist, at dolutegravir eller lamivudin ikke har nogen effekt på fertiliteten hos hanner eller hunner.