FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • 12 uur of langer na het tijdstip waarop u Tybost gewoonlijk inneemt, mag u de overgeslagen dosis niet meer innemen.
Greek: • Μετά από 12 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Tybost, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Dutch:  Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u Tybost inneemt.
Greek:  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, συζητήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το Tybost.
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op verschijnselen van toxiciteit gecontroleerd worden (zie rubriek 4.8).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Het wordt niet verwacht dat cobicistat een inducerend effect heeft op CYP3A4 of P-gp (MDR1).
Greek: Το cobicistat δεν αναμένεται ότι θα επάγει το CYP3A4 ή την P-gp (MDR1).
Dutch: De percentages personen die zijn gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege aan bilirubine gerelateerde bijwerkingen waren laag en vergelijkbaar voor beide groepen (4,9% in de groep met cobicistat als booster en 4,0% in de groep met ritonavir als booster).
Greek: Τα ποσοστά διακοπής του φαρμάκου της μελέτης λόγω σχετιζόμενων με τη χολερυθρίνη ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλά και παρόμοια και στις δύο ομάδες (4,9% στην ομάδα ενίσχυσης με cobicistat και 4,0% στην ομάδα ενίσχυσης με ritonavir).
Dutch: • een andere proteaseremmer
Greek: • έναν άλλον αναστολέα πρωτεάσης
Dutch: Mediane leeftijd, jaar (min-max)
Greek: Δημογραφικά χαρακτηριστικά Διάμεση ηλικία, έτη (ελάχ.-μέγ.)
Dutch: Om het overdragen van HIV op de baby te voorkomen is het raadzaam dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby in geen geval borstvoeding geven.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο βρέφος, δεν συνιστάται σε καμία περίπτωση σε γυναίκες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV να θηλάζουν τα βρέφη τους.
Dutch: • Tybost moet met atazanavir (300 mg) of darunavir (800 mg) worden ingenomen.
Greek: • Το Tybost πρέπει να λαμβάνεται μαζί με atazanavir (300 mg) ή darunavir (800 mg).
Dutch: Voor deze neuroleptica dient overwogen te worden de dosis van het neurolepticum te verlagen bij gelijktijdige toediening met Tybost.
Greek: Για αυτά τα νευροληπτικά, εξετάστε τη μείωση της δόσης του νευροληπτικού κατά τη συγχορήγηση με Tybost.
Dutch: Norgestimaat/Ethinyloestradiol Interactie niet onderzocht.
Greek: Νοργεστιμάτη/Αιθινυλοιστραδιόλη Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: Geen enkele persoon ontwikkelde de met tenofovir-resistentie geassocieerde K65R- of K70E-substitutie of een primaire resistentiesubstitutie geassocieerd met proteaseremmers.
Greek: Κανένα άτομο δεν ανέπτυξε τις σχετιζόμενες με αντοχή στο tenofovir υποκαταστάσεις K65R ή K70E ή οποιαδήποτε κύρια υποκατάσταση αντοχής που σχετίζεται με αναστολείς πρωτεάσης.
Dutch: Met dit effect op het serumcreatinine, wat leidt tot een daling van de geschatte creatinineklaring, dient rekening te worden gehouden wanneer cobicistat wordt toegediend aan patiënten bij wie de geschatte creatinineklaring wordt gebruikt om aspecten van hun klinische behandeling te sturen, inclusief het aanpassen van doseringen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Greek: Αυτή η επίδραση στην κρεατινίνη ορού, η οποία οδηγεί σε μια μείωση στην εκτιμώμενη κάθαρση κρεατίνης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το cobicistat χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους η εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης χρησιμοποιείται για να καθοδηγήσει απόψεις της κλινικής διαχείρισής τους, συμπεριλαμβανομένης της προσαρμογής δόσεων των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de Samenvatting van de productkenmerken van maraviroc.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, συμβουλευθείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το maraviroc.
Dutch: Zorgvuldige controle van patiënten en dosisaanpassing van metformine worden aanbevolen bij patiënten die Tybost innemen.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς και προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης σε ασθενείς που παίρνουν Tybost.
Dutch: Als toediening van de combinatie nodig is, is de aanbevolen dosis rifabutine 3 maal per week 150 mg, op vaste dagen (bijv. op maandag-woensdagvrijdag).
Greek: Εάν απαιτείται ο συνδυασμός, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg 3 φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες ημέρες (για παράδειγμα, ΔευτέραΤετάρτη-Παρασκευή).
Dutch: Drie van de 21 patiënten ontwikkelden de met emtricitabine-resistentie geassocieerde M184V-substitutie.
Greek: Μεταξύ των 21 ασθενών, 3 ανέπτυξαν τη σχετιζόμενη με αντοχή στην emtricitabine υποκατάσταση M184V.
Dutch: Bij toediening van ketoconazol samen met Tybost mag de maximale dagdosis ketoconazol niet hoger zijn dan 200 mg per dag.
Greek: Όταν η κετοκοναζόλη χορηγείται μαζί με Tybost, η μέγιστη ημερήσια δόση της κετοκοναζόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg την ημέρα.
Dutch: Bij toediening samen met cobicistat mag de maximale dagdosis itraconazol niet hoger zijn dan 200 mg per dag.
Greek: Όταν χορηγείται μαζί με cobicistat, η μέγιστη ημερήσια δόση της ιτρακοναζόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg την ημέρα.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat Tybost met voedsel wordt toegediend.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση του Tybost μαζί με τροφή.
Dutch: Na orale toediening van [14C]-cobicistat werd 86% en 8,2% van de dosis teruggevonden in respectievelijk feces en urine.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση [14C]cobicistat, 86% και 8,2% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Dutch: Cobicistat heeft geen detecteerbare antivirale werking tegen HIV-1, HBV of HCV en verzwakt het antivirale effect van HIV-remmers niet.
Greek: Το cobicistat δεν έχει ανιχνεύσιμη αντιιική δραστικότητα έναντι του HIV-1, HBV ή HCV και δεν ανταγωνίζεται την αντιιική δράση των αναστολέων του HIV.
Dutch: Voor geneesmiddelen die door CYP3A worden gemetaboliseerd, kunnen deze hogere plasmaconcentraties potentieel leiden tot ernstige en/of levensbedreigende voorvallen (zie rubriek 4.3).
Greek: Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A, αυτές οι υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί δυνητικά να οδηγήσουν σε σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: • eiwit in de urine (proteïnurie)
Greek: • πρωτεϊνη στα ούρα (πρωτεϊνουρία)
Dutch: Een hoger percentage personen in de groep met cobicistat als booster had echter stijgingen in totaal bilirubine > 2 x ULN dan in de groep met ritonavir als booster (88,0% versus 80,9%).
Greek: Ωστόσο, ένα υψηλότερο ποσοστό ατόμων στην ομάδα ενίσχυσης με cobicistat είχε αυξήσεις στην ολική χολερυθρίνη > 2 x ULN από εκείνους στην ομάδα ενίσχυσης με ritonavir (88,0% έναντι 80,9%).
Dutch: De plasmaspiegels van cobicistat en bijgevolg van atazanavir kunnen aanzienlijk afnemen tijdens de zwangerschap.
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος του cobicistat και, κατ' επέκταση του atazanavir, μπορεί να μειωθούν σημαντικά κατά τη διάρκεια της κύησης.
Dutch: Na orale toediening van cobicistat met voedsel aan met HIV-1 geïnfecteerde personen werden piekplasmaconcentraties waargenomen 4 uur na toediening voor cobicistat.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του cobicistat μαζί με τροφή σε άτομα με HIV-1 λοίμωξη, ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρήθηκαν 4 ώρες μετά τη δόση για το cobicistat.
Dutch: De concentraties van deze geneesmiddelen in uw bloed kunnen afnemen tijdens de zwangerschap, waardoor ze mogelijk niet meer goed werken.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, οι ποσότητες των φαρμάκων αυτών στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν, με πιθανό αποτέλεσμα τα φάρμακα να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά.
Dutch: De concentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met Tybost, wat kan resulteren in een potentiële toename van bijwerkingen die gewoonlijk geassocieerd zijn met deze antikankergeneesmiddelen.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με το Tybost οδηγώντας στο ενδεχόμενο για αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται συνήθως με αυτά τα αντικαρκινικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: In onderzoek GS-US-216-0114 traden afnames van de geschatte creatinineklaring vroeg tijdens de behandeling met cobicistat op, waarna ze stabiliseerden.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-216-0114, μειώσεις στην εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης παρατηρήθηκαν πρώιμα στη θεραπεία με cobicistat και στη συνέχεια σταθεροποιήθηκαν.
Dutch: Tybost, dat wordt ingenomen samen met atazanavir of darunavir, mag niet worden gebruikt met een ander antiviraal geneesmiddel dat een versterker vereist.
Greek: Το Tybost λαμβανόμενο μαζί με atazanavir ή darunavir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με ένα άλλο αντιιικό φάρμακο που απαιτεί ενίσχυση.
Dutch: Blootstellingen aan cobicistat zijn non-lineair en groter dan evenredig met de dosis over het bereik van 50 mg tot 400 mg, overeenstemmend met een op het mechanisme gebaseerde CYP3A-remmer.
Greek: Οι εκθέσεις του cobicistat είναι μη γραμμικές και περισσότερο από αναλογικές προς τη δόση στο εύρος από 50 mg έως 400 mg, το οποίο είναι συμβατό με έναν αναστολέα του CYP3A βάσει μηχανισμού.
Dutch: Het middel wordt ingenomen samen met atazanavir of darunavir (beide proteaseremmers) en werkt als versterker (‘booster') om hun effect te helpen verbeteren.
Greek: Λαμβάνεται μαζί με atazanavir ή darunavir (και τα δύο αναστολείς πρωτεάσης) και δρα ως ένα ενισχυτικό (ενισχυτής) συμβάλλοντας στη βελτίωση της δράσης τους.
Dutch: Farmacokinetische parameters van darunavir
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του darunavir
Dutch: Een langetermijnonderzoek naar de carcinogeniteit van cobicistat bij ratten duidde op tumorigeen potentieel, specifiek voor deze diersoort, dat als niet relevant wordt beschouwd voor de mens.
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης του cobicistat σε αρουραίους αποκάλυψε ογκογόνο δυναμικό ειδικό για το συγκεκριμένο είδος, το οποίο θεωρείται ως άνευ σημασίας για τον άνθρωπο.
Dutch: HIV-1 RNA < 50 copies/ml Verschil in behandelingen -2,2% (95% BI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% BI = -8,7%, 4,5%)
Greek: -2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%)
Dutch: Onderzoeksgeneesmiddel gestaakt om andere redenen en laatste beschikbare waarde voor HIV-1 RNA < 50 kopieën/mle
Greek: Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mlε
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van atazanavir voor doseringsaanbevelingen.
Greek: Συμβουλευθείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του atazanavir για δοσολογικές συστάσεις.
Dutch: • dasatinib, nilotinib, vinblastine en vincristine, geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van kanker
Greek: • δασατινίμπη, νιλοτινίμπη, βινβλαστίνη και βινκριστίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van salmeterol zijn geassocieerd met een potentieel voor ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen.
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις της σαλμετερόλης στο πλάσμα συσχετίζονται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή/και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.
Dutch: In beide behandelgroepen werd het percentage virologische respons beoordeeld en virologische respons was gedefinieerd als het bereiken van een niet-detecteerbare virusbelasting (< 50 HIV-1 RNA-kopieën/ml).
Greek: Το ποσοστό ιολογικής ανταπόκρισης αξιολογήθηκε και στα δύο σκέλη θεραπείας και η ιολογική ανταπόκριση καθορίστηκε ως επίτευξη μη ανιχνεύσιμου ιικού φορτίου (< 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml).
Dutch: Cobicistat is een zwakke CYP2D6-remmer en wordt, in mindere mate, gemetaboliseerd door CYP2D6.
Greek: Το cobicistat είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP2D6 και μεταβολίζεται, σε μικρότερο βαθμό, από το CYP2D6.
Dutch: Er zijn momenteel geen adequate gegevens om te bepalen of gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en cobicistat geassocieerd is met een verhoogd risico van bijwerkingen aan de nieren vergeleken met regimes met tenofovirdisoproxil zonder cobicistat.
Greek: Επί του παρόντος υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό του εάν η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil και του cobicistat συσχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με αγωγές που περιλαμβάνουν tenofovir disoproxil χωρίς cobicistat.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u een nierziekte heeft of heeft gehad, of als onderzoeken problemen met uw nieren aan het licht hebben gebracht.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν νεφρική νόσο, ή εάν οι εξετάσεις έχουν δείξει προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Dutch: In een analyse van personen bij wie de behandeling faalde in onderzoek GS-US-216-0114 tot en met week 144 waren evalueerbare genotypegegevens van gepaarde isolaten bij aanvang en na falende behandeling beschikbaar voor alle 21 gevallen van virologisch falen in de groep met cobicistat.
Greek: Σε μια ανάλυση των ατόμων στα οποία απέτυχε η θεραπεία στη Μελέτη GS-US-216-0114 κατά την 144η εβδομάδα, αξιολογήσιμα γονοτυπικά δεδομένα από αντιστοιχισμένα απομονώματα κατά την έναρξη και κατά την αποτυχία της θεραπείας ήταν διαθέσιμα και για τις 21 ιολογικές αποτυχίες στην ομάδα του cobicistat.
Dutch: Cobicistat wordt voornamelijk door de lever gemetaboliseerd en geëlimineerd.
Greek: Το cobicistat μεταβολίζεται κυρίως και αποβάλλεται από το ήπαρ.
Dutch: De substantieel verlaagde blootstelling aan darunavir kan resulteren in virologisch falen en een verhoogd risico op overdracht van de HIV-infectie van moeder op kind.
Greek: Η σημαντική μείωση της έκθεσης στο darunavir ενδέχεται να οδηγήσει σε ιολογική αποτυχία και σε αυξημένο κίνδυνο μετάδοσης HIV λοίμωξης από τη μητέρα στο παιδί.
Dutch: Het middel doet dit door de snelheid te vertragen waarmee atazanavir en darunavir afgebroken worden, waardoor deze langer in het lichaam aanwezig blijven.
Greek: Το επιτυγχάνει αυτό επιβραδύνοντας τη διάσπαση του atazanavir και του darunavir, γεγονός που τα κάνει να παραμένουν στο σώμα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Dutch: Het effect van een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van cobicistat is niet onderzocht.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (Child-Pugh Κατηγορία C) στη φαρμακοκινητική του cobicistat δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten van cobicistat wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα του cobicistat στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Een toename van serumcreatinine enkel als gevolg van het remmende effect van cobicistat overschrijdt doorgaans niet 0,4 mg/dl ten opzichte van de uitgangswaarde.
Greek: Μια αύξηση από την τιμή κατά την έναρξη στην κρεατινίνη ορού αποκλειστικά λόγω της ανασταλτικής επίδρασης του cobicistat γενικά δεν υπερβαίνει τα 0,4 mg/dl.
Dutch: Zie rubrieken 4.2, 4.4, 5.1 en 5.2.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 5.1 και 5.2.
Dutch: (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen
Greek: Συγχορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Dutch: Elke tablet bevat 59 microgram zonnegeel FCF aluminiumlak (E110).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 59 μικρογραμμάρια λάκας αλουμινίου aluminium lake sunset yellow FCF (E110).
Dutch: Zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110), macrogol 3350 (E1521), polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) (E1203), talk (E553B), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) (zie rubriek 2 van deze bijsluiter).
Greek: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) (E1203), tάλκης (E553B), διοξείδιο του τιτανίου (E171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) (βλ. παράγραφο 2 του παρόντος φύλλου οδηγιών).
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u een ernstige leverziekte heeft of heeft gehad, of als onderzoeken problemen met uw lever aan het licht hebben gebracht.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν σοβαρή ηπατική νόσο, ή εάν οι εξετάσεις έχουν δείξει προβλήματα με το ήπαρ σας.
Dutch: Tybost dient niet in combinatie met andere geneesmiddelen die cobicistat bevatten of met ritonavir te worden gebruikt, omdat cobicistat en ritonavir een soortgelijk effect hebben op CYP3A.
Greek: Το Tybost δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν cobicistat ή με ritonavir λόγω παρόμοιων δράσεων του cobicistat και του ritonavir στο CYP3A.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat cobicistat/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του cobicistat/μεταβολίτες στο γάλα.
Dutch: Een verhoging van > 3 x ULN van de concentratie alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase werd genoteerd bij 12,8% van de personen in de groep met cobicistat als booster en bij 9,0% in de groep met ritonavir als booster.
Greek: Καταγράφηκε αύξηση > 3 x ULN στην αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ή στην ασπαρτική αμινοτρανσφεράση στο 12,8% των ατόμων στην ομάδα ενίσχυσης με cobicistat και στο 9,0% στην ομάδα ενίσχυσης με ritonavir.
Dutch: Op week 96 bedroeg de gemiddelde verandering in serumcreatinine 0,07 ± 0,15 mg/dl en de gemiddelde verandering in eGFR, berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode, -6,2 ± 9,07 ml/min.
Greek: 0,07 ± 0,15 mg/dl και η μέση μεταβολή στον eGFR κατά τη μέθοδο Cockcroft-Gault ήταν -6,2 ± 9,07 ml/min.
Dutch: NG = niet gecalculeerd
Greek: = Δεν υπολογίστηκε
Dutch: De serumconcentraties van digoxine dienen te worden gecontroleerd en gebruikt voor titratie van de dosis digoxine om de gewenste klinische effecten te bereiken.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται και να χρησιμοποιούνται για την τιτλοποίηση της δόσης της διγοξίνης προκειμένου να λαμβάνονται τα επιθυμητά κλινικά αποτελέσματα.
Dutch: Voor de behandeling van erectiele disfunctie wordt aanbevolen om een enkelvoudige dosis sildenafil van maximaal 25 mg binnen 48 uur, een enkelvoudige dosis vardenafil van maximaal 2,5 mg binnen 72 uur of een enkelvoudige dosis tadalafil van maximaal 10 mg binnen 72 uur gelijktijdig met Tybost toe te dienen.
Greek: Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, συνιστάται η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης σιλδεναφίλης όχι περισσότερο από 25 mg σε 48 ώρες, βαρδεναφίλης όχι περισσότερο από 2,5 mg σε 72 ώρες ή ταδαλαφίλης όχι περισσότερο από 10 mg σε 72 ώρες με το Tybost.
Dutch: De doses van Tybost en de gelijktijdig toegediende proteaseremmer, atazanavir of darunavir, worden in tabel 1 weergegeven.
Greek: Οι δόσεις του Tybost και του συγχορηγούμενου αναστολέα πρωτεάσης, atazanavir ή darunavir, παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Dutch: Tabel 1: Doseringsregimes Dosis Tybost
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικά σχήματα
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tybost en antiretrovirale geneesmiddelen Tybost moet gelijktijdig worden toegediend met ofwel atazanavir 300 mg eenmaal daags ofwel darunavir 800 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Greek: Συγχορήγηση του Tybost και αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων Το Tybost πρέπει να συγχορηγείται είτε με atazanavir 300 mg μία φορά την ημέρα είτε με darunavir 800 mg μία φορά την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van salmeterol en Tybost wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση της σαλμετερόλης και του Tybost δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: In tegenstelling tot ritonavir heeft cobicistat geen inducerend effect op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of UGT1A1.
Greek: Αντίθετα από το ritonavir, το cobicistat δεν είναι επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή UGT1A1.
Dutch: • salmeterol, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van astma
Greek: • σαλμετερόλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis Tybost heeft overgeslagen en dit later dan 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, mag de patiënt de overgeslagen dosis niet meer innemen en moet hij/zij gewoon doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Tybost για περισσότερο από 12 ώρες, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van cobicistat op de vruchtbaarheid.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις του cobicistat στη γονιμότητα.
Dutch: Het effect van cobicistat op het serumcreatinine en de eGFR bij patiënten die overschakelden van ritonavir op cobicistat in onderzoek GS-US-236-0118 was consistent met het effect bij niet eerder behandelde patiënten in onderzoek GS-US-216-0114.
Greek: Η επίδραση του cobicistat στην κρεατινίνη ορού και στον eGFR σε ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν από ritonavir σε cobicistat στη Μελέτη GS-US-236-0118 ήταν συμβατή με την επίδραση στους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς στη Μελέτη GS-US-216-0114.
Dutch: Niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) Efavirenz (600 mg enkelvoudige dosis)
Greek: Μη-νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs) Efavirenz (600 mg εφάπαξ δόση)
Dutch: Tybost is geïndiceerd als farmacokinetische versterker van atazanavir 300 mg eenmaal daags of darunavir 800 mg eenmaal daags als onderdeel van antiretrovirale combinatietherapie bij met humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) geïnfecteerde volwassenen.
Greek: Το Tybost ενδείκνυται ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής του atazanavir 300 mg μία φορά την ημέρα ή του darunavir 800 mg μία φορά την ημέρα ως μέρος αντιρετροϊκής θεραπείας συνδυασμού σε ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1).
Dutch: Van de virussen was bekend dat ze bij aanvang gevoelig waren voor atazanavir, emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat.
Greek: Οι ιοί ήταν γνωστό ότι ήταν ευαίσθητοι στο atazanavir, στην emtricitabine και στο tenofovir disoproxil fumarate κατά την έναρξη.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2013
Dutch: nefrolithiase, hematurie, proteïnurie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak:
Greek: νεφρολιθίαση, αιματουρία, πρωτεϊνουρία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Συχνές:
Dutch: Het wordt aanbevolen om de INR (international normalised ratio) te controleren bij gelijktijdige toediening met Tybost.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης (INR) κατά τη συγχορήγηση με το
Dutch: Tabletkern Croscarmellose-natrium, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, siliciumdioxide.
Greek: Πυρήνας δισκίου Καρμελλόζη νατριούχος, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διοξείδιο του πυριτίου.
Dutch: Atazanavir + cobicistat + vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat was niet-inferieur voor het bereiken van HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml, wanneer werd vergeleken met atazanavir + ritonavir + vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat.
Greek: Το atazanavir + cobicistat + συνδυασμός σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate ήταν μη κατώτερο στην επίτευξη HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml όταν συγκρίθηκε με το atazanavir + ritonavir + συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
Dutch: NB = niet bepaald
Greek: = Δεν καθορίζεται
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, mag 10 mg rosuvastatine per dag niet worden overschreden en wordt klinische controle voor de veiligheid (bijv. myopathie) aanbevolen.
Greek: Όταν είναι απαραίτητη η συγχορήγηση, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση των 10 mg ροσουβαστατίνης ημερησίως και συνιστάται κλινική παρακολούθηση για την ασφάλεια (π.χ. μυοπάθεια).