FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cumulative incidence of transplant-related mortality; % (95% CI) a Based on Kaplan-Meier estimates; b adjusted for donor type, risk group and centre using Cox regression model
Polish: Skumulowana częstość występowania zgonu związanego z przeszczepieniem; % (95% CI) a W oparciu o estymacje Kaplana-Meiera.
English: • Severe concomitant cardiac, lung, liver, and renal impairment
Polish: • Ciężkie współistniejące zaburzenia czynności serca, płuc, wątroby i nerek
English: Alkalosis, electrolyte imbalance, hypomagnesaemia
Polish: Częstość nieznana Zasadowica, zaburzenia równowagi elektrolitowej, hipomagnezemia
English: • fluid around the lung (pleural effusion), inflammation of throat, inflammation of or pain in voice box, cough, hiccups
Polish: • płyn wokół płuca (wysięk opłucnowy), zapalenie gardła, zapalenie lub ból krtani, kaszel, czkawka;
English: How to store Trecondi
Polish: Jak przechowywać lek Trecondi
English: • liver failure, enlarged liver, liver pain
Polish: • niewydolność wątroby, powiększenie wątroby, ból wątroby;
English: If you are a man treated with this medicine, you should not father a child during and up to 6 months after treatment.
Polish: Nie należy planować poczęcia dziecka w czasie leczenia tym lekiem oraz w okresie do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
English: A few further cases of second malignancies after treosulfan-based conditioning have been reported by other investigators.
Polish: Inni badacze zgłosili kilka dodatkowych przypadków wtórnych nowotworów złośliwych po leczeniu kondycjonującym opartym na treosulfanie.
English: • skin ulcer, a type of rash with red spots and sometimes with purple or blistered areas in the centre (erythema multiforme), hives, skin condition with fluid-filled blisters (dermatitis bullous), acne, hand and foot syndrome (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb, painfully swollen, or red), nappy rash with ulceration in the area surrounding the anus
Polish: • owrzodzenie skóry, rodzaj wysypki z czerwonymi plamami i czasem z fioletowymi lub pokrytymi pęcherzykami obszarami w środku (rumień wielopostaciowy), pokrzywka, choroba skóry z występowaniem pęcherzyków wypełnionych płynem (pęcherzowe zapalenie skóry), trądzik, zespół ręka-stopa (mrowienie, drętwienie, bolesne obrzmienie lub zaczerwienienie dłoni lub podeszew stóp), pieluszkowe zapalenie skóry z owrzodzeniem okolicy wokół odbytu;
English: What Trecondi is and what it is used for What you need to know before you are given Trecondi How to use Trecondi
Polish: Co to jest lek Trecondi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Trecondi Jak stosować lek Trecondi Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Trecondi Zawartość opakowania i inne informacje
English: Not known Veno-occlusive liver disease
Polish: Częstość nieznana Choroba żylno-okluzyjna wątroby
English: • difficulty breathing, nosebleeds
Polish: • trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa;
English: The total treosulfan dose is 30-42 g/m²; The dose of treosulfan should be adapted to the patient's BSA as follows (see section 5.2):
Polish: Dawkę treosulfanu należy dostosować do powierzchni ciała pacjenta w następujący sposób (patrz punkt 5.2):
English: Veno-occlusive liver disease, hepatomegaly, hepatotoxicity
Polish: Częstość nieznana Choroba żylno-okluzyjna wątroby, hepatomegalia, hepatotoksyczność
English: Other medicines and Trecondi
Polish: Lek Trecondi a inne leki
English: Blood cell counts usually recover after HSCT.
Polish: Parametry morfologii krwi zwykle wracają do normy po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.
English: • inflammation of the mucosa especially in the mouth (with ulcers), diarrhoea, nausea, vomiting,
Polish: • zapalenie błony śluzowej, zwłaszcza jamy ustnej (z owrzodzeniami), biegunka, nudności,
English: Trecondi 5 g powder for solution for infusion Colourless type III glass vial, with rubber stopper and aluminium cap containing 5 g of treosulfan.
Polish: Trecondi 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Fiolka z bezbarwnego szkła typu III z gumowym korkiem i aluminiowym wieczkiem, zawierająca 5 g treosulfanu.
English: Veno-occlusive liver disease, hepatotoxicity
Polish: Choroba żylno-okluzyjna wątroby, hepatotoksyczność
English: Trecondi 1 g powder for solution for infusion Colourless type III glass vial, with rubber stopper and aluminium cap containing 1 g of treosulfan.
Polish: Trecondi 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Fiolka z bezbarwnego szkła typu III z gumowym korkiem i aluminiowym wieczkiem, zawierająca 1 g treosulfanu.
English: Not known Febrile neutropenia
Polish: Częstość nieznana Gorączka neutropeniczna
English: Myelosuppression, pancytopenia, febrile neutropenia
Polish: Bardzo często Mielosupresja, pancytopenia, gorączka neutropeniczna
English: • kidney failure, inflammation of the urinary bladder (cystitis), pain on passing urine (dysuria)
Polish: • niewydolność nerek, zapalenie pęcherza moczowego, ból w czasie oddawania moczu (bolesne oddawanie moczu);
English: Cardiac arrhythmias (e.g. atrial fibrillation, sinus arrhythmia)
Polish: Zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, arytmia zatokowa)
English: Cardiac arrest, cardiac failure, myocardial infarction, pericardial effusion
Polish: Częstość nieznana Zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, wysięk osierdziowy
English: • Thiotepa 5 mg/kg twice a day, given as two intravenous infusions over 2-4 hours on day -2 before stem cell infusion (day 0).
Polish: • Tiotepa w dawce 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę podawana w dwóch infuzjach dożylnych przez 2-4 godzin w dniu -2 przed infuzją komórek macierzystych (dzień 0).
English: Seizures
Polish: Wchłanianie
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction of treosulfan was observed in high-dose chemotherapy.
Polish: Nie obserwowano interakcji treosulfanu w przypadku stosowania chemioterapii wysokodawkowej.
English: Acute GvHD, all Grades; % (95% CI) 52.1 (45.5, 58.7) 58.8 (52.5, 65.0) 0.1276 Acute GvHD, Grades III/IV; % (95%
Polish: Ostra GvHD, stopnie III/IV; % (95% CI) 6,4 (3,2-9,6) Przewlekła GvHD
English: Not known Septic shockc
Polish: Częstość nieznana Wstrząs septycznyc
English: Men should seek advice about the possibility of sperm preservation before starting therapy.
Polish: Mężczyźni przed rozpoczęciem leczenia powinni uzyskać poradę dotyczącą zachowania nasienia.
English: • decrease of kidney function, kidney failure, inflammation of the urinary bladder (cystitis)
Polish: • zmniejszenie czynności nerek, niewydolność nerek, zapalenie pęcherza moczowego;
English: • increased liver enzymes, increased C-reactive protein (a marker of inflammation in the body),
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie białka C-reaktywnego
English: • increased blood level of creatinine (a substance normally removed by the kidneys into the urine), increased blood level of lactate dehydrogenase (a substance that indicates tissue or cellular damage)
Polish: zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej (substancji, której obecność wskazuje na uszkodzenie tkanek lub komórek) we krwi.
English: Very common Asthenic conditions (fatigue, asthenia, lethargy)
Polish: Stany osłabienia (zmęczenie, osłabienie, letarg)
English: • chills, tiredness, pain
Polish: • dreszcze, zmęczenie, ból;
English: You must not receive live vaccines during treatment with treosulfan.
Polish: W trakcie leczenia treosulfanem pacjent nie może otrzymywać żywych szczepionek.
English: • throat pain, nosebleeds
Polish: • ból gardła, krwawienie z nosa;
English: • mouth pain, inflammation of the stomach, upset stomach, constipation, difficulty in swallowing
Polish: • ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka, niestrawność, zaparcia, trudności w połykaniu;
English: • bloodstream infection (sepsis)
Polish: • zakażenia krwi (posocznica);
English: • Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -7, -6, -5, -4, -3) before stem cell infusion (day 0).
Polish: • Fludarabina w dawce 30 mg/m2 pc. na dobę w infuzji dożylnej podawanej przez 0,5 godziny, przez pięć kolejnych dni (dni -7, -6, -5, -4, -3) przed infuzją komórek macierzystych (dzień 0).
English: • headache, dizziness
Polish: • ból głowy, zawroty głowy;
English: • bleeding in the mouth, feeling bloated, gullet or stomach pain, dry mouth
Polish: • krwawienie w jamie ustnej, uczucie rozdęcia, ból przełyku lub żołądka, suchość w jamie ustnej;
English: Number of patients Overall survivala; % (95% CI) 71.3 (63.6,
Polish: Liczba pacjentów Przeżycie całkowite a; % (95%
English: Muscular weakness
Polish: • osłabienie mięśni;
English: • high blood pressure, flushing
Polish: • wysokie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie skóry;
English: Not known Treatment-related second malignancy
Polish: Częstość nieznana Wtórny nowotwór złośliwy związany z leczeniem
English: Hepatic failure, hepatomegaly, hepatic pain
Polish: Częstość nieznana Niewydolność wątroby, hepatomegalia, ból wątroby
English: Maculo-papular rash, purpura, erythema, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, pruritus, alopecia
Polish: Wysypka plamisto-grudkowa, plamica, rumień, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, świąd, łysienie
English: Infections and infestations* Very common Infections (bacterial, viral, fungal)
Polish: Bardzo często Zakażenia (bakteryjne, wirusowe, grzybicze)
English: Encephalopathy, intracranial haemorrhage, extrapyramidal disorder, syncope, paraesthesia
Polish: Częstość nieznana Encefalopatia, krwotok śródczaszkowy, zaburzenia pozapiramidowe, omdlenia, parestezje
English: Uncommon Hyperglycaemia
Polish: Rozległa przewlekła GvHD
English: Treatment-related second malignancy a
Polish: Częstość nieznana Wtórny nowotwór złośliwy związany z leczeniem a
English: • inflammation of the colon, inflammation of anus, upset stomach, inflammation of the lining of the rectum, gastrointestinal pain, constipation
Polish: • zapalenie jelita grubego, zapalenie odbytu, niestrawność, zapalenie błony wyściełającej odbytnicę, ból żołądka i jelit, zaparcia;
English: Secondary malignancies
Polish: Wtórne nowotwory złośliwe
English: Skin ulcer, erythema multiforme, urticaria, dermatitis bullous, dermatitis acneiform, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, dermatitis diapera
Polish: Częstość nieznana Owrzodzenie skóry, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, pęcherzowe zapalenie skóry, trądzikopodobne zapalenie skóry, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, pieluszkowe zapalenie skóry a
English: • Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -6, -5, -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
Polish: • Fludarabina w dawce 30 mg/m2 pc. na dobę w infuzji dożylnej podawanej przez 0,5 godziny, przez pięć kolejnych dni (dni -6, -5, -4, -3, -2) przed infuzją komórek macierzystych (dzień 0).
English: What you need to know before you are given Trecondi
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Trecondi
English: • Treosulfan 10 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
Polish: • Treosulfan w dawce 10 g/m2 powierzchni ciała (pc.) na dobę w infuzji dożylnej podawanej przez dwie godziny, przez trzy kolejne dni (dni -4, -3, -2) przed infuzją komórek macierzystych (dzień 0).
English: • a type of rash with red spots and sometimes with purple or blistered areas in the centre
Polish: • rodzaj wysypki z czerwonymi plamami, czasem z fioletowymi lub pokrytymi pęcherzykami obszarami w środku (rumień wielopostaciowy), trądzik, wysypka, nadmierne pocenie się;
English: How Trecondi is given
Polish: Jak podaje się lek Trecondi
English: Trecondi 5 g powder for solution for infusion One vial contains 5 g of treosulfan.
Polish: Trecondi 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Jedna fiolka zawiera 5 g treosulfanu.
English: All patients engrafted except one, who died on day +11; the median time to neutrophil and platelet recovery was 20 days.
Polish: Odbudowę szpiku stwierdzono u wszystkich pacjentów poza jednym, który zmarł w dniu +11.
English: • Thiotepa (intensified regimen5 mg/kg twice a day), given as two intravenous infusions over 2
Polish: • Tiotepa (schemat intensywnego leczenia 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę), podawana w dwóch infuzjach dożylnych przez 2-4 godzin w dniu -2 przed infuzją komórek macierzystych (dzień
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion treosulfan
Polish: Trecondi 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Trecondi 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji treosulfan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion
Polish: Trecondi 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Trecondi 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
English: Pneumonitis, pleural effusion, pharyngeal or laryngeal inflammation, cough, laryngeal pain, hiccups
Polish: Zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, zapalenie gardła lub krtani, kaszel, ból krtani, czkawka
English: P valueb
Polish: Busulfan wartość p
English: System Organ Class (SOC)
Polish: Powierzchnia ciała (m2)
English: Dysphagia, diarrhoea, vomiting, abdominal pain
Polish: Zaburzenia połykania, biegunka, wymioty, ból brzucha
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish:  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: * See detailed sections below a Case reports (> 1) after treosulfan-based conditioning obtained from other sources b Bronze pigmentation c Fever in the absence of neutropenia where neutropenia is defined as ANC < 1.0 x 109/L
Polish: c Gorączka przy braku neutropenii definiowanej jako ANC < 1,0 × 10
English: • gastrointestinal bleeding, inflammation of the colon, inflammation of the gullet, inflammation of the anus, mouth ulcer
Polish: • krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie jelita grubego, zapalenie przełyku, zapalenie odbytu, owrzodzenie w jamie ustnej;
English: • Treosulfan 14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
Polish: • Treosulfan w dawce 14 g/m2 powierzchni ciała (pc.) na dobę w infuzji dożylnej podawanej przez dwie godziny, przez trzy kolejne dni (dni -6, -5, -4) przed infuzją komórek macierzystych (dzień 0).
English: • Treosulfan 10-14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
Polish: • Treosulfan w dawce 10-14 g/m powierzchni ciała (pc.) na dobę w infuzji dożylnej podawanej przez dwie godziny, przez trzy kolejne dni (dni -6, -5, -4) przed infuzją komórek macierzystych (dzień 0).
English: Trecondi 5 g powder for solution for infusion 1 vial contains 5 g of treosulfan.
Polish: Trecondi 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka zawiera 5 g treosulfanu.
English: Fatigue
Polish: Wynaczynienie
English: Trecondi 1 g powder for solution for infusion 1 vial contains 1 g of treosulfan.
Polish: Trecondi 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka zawiera 1 g treosulfanu.
English: Generalised erythema, dermatitis, skin necrosis or ulcer, skin hyperpigmentationd, dry skin
Polish: Częstość nieznana Uogólniony rumień, zapalenie skóry, martwica lub owrzodzenie skóry, przebarwienia skóryd, suchość skóry
English: • a type of rash with flat or raised red bumps on the skin (maculopapular rash), red spots on the skin (purpura), redness of skin (erythema), hand and foot syndrome (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb, painfully swollen, or red), itching, hair loss
Polish: • rodzaj wysypki z płaskimi lub wzniesionymi czerwonymi wypukłościami na skórze (wysypka plamisto-grudkowa), czerwone plamy na skórze (plamica), zaczerwienienie skóry (rumień),
English: Common Dysphagia, oral pain
Polish: Zaburzenia połykania, ból w jamie ustnej
English: Trecondi 1 g powder for solution for infusion One vial contains 1 g of treosulfan.
Polish: Trecondi 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Jedna fiolka zawiera 1 g treosulfanu.
English: • heart not pumping enough blood for the body's needs (heart failure), heart attack, fluid in the sac around the heart (pericardial effusion)
Polish: (niewydolność serca), zawał serca, płyn w worku otaczającym serce (wysięk osierdziowy);
English: Transaminases (ALT/AST) increase
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT)
English: Not known
Polish: Nie zawiera.
English: Peripheral sensory neuropathy Not known
Polish: Niezbyt często Obwodowa neuropatia czuciowa
English: Gastrointestinal disorders* Very common Stomatitis/mucositis, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit* Bardzo często Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/zapalenie błon śluzowych, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
English: Uncommon Hypertension
Polish: Niezbyt często Hiperglikemia
English: What Trecondi looks like and contents of the pack White crystalline powder in a glass vial with a rubber stopper and aluminium cap. Trecondi is available in packs containing 1 or 5 vials (type III glass).
Polish: Lek Trecondi jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 5 fiolek (ze szkła typu III).
English: Pain in extremities, back pain, bone pain, arthralgia, myalgia Not known
Polish: Ból kończyn, ból pleców, ból kości, ból stawów, ból mięśni Częstość nieznana Osłabienie mięśni
English: • Keep this leaflet.
Polish: * Szczegółowe informacje, patrz punkty poniżej.
English: Stomatitis/mucositis, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Polish: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/zapalenie błon śluzowych, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
English: Renal and urinary disorders Not known Acute kidney injury, renal failure, noninfective cystitis
Polish: Częstość nieznana Ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, niezakaźne zapalenie pęcherza moczowego
English: Vomiting, oral pain, dysphagia, mouth haemorrhage, oesophageal or gastrointestinal pain
Polish: Wymioty, ból w jamie ustnej, zaburzenia połykania, krwotok w jamie ustnej, ból przełyku lub żołądka i jelit
English: Gastrointestinal haemorrhage, neutropenic colitis
Polish: Ostra niewydolność nerek, krwiomocz
English: Rare Epistaxis, pneumonitis
Polish: Niezbyt często Nadciśnienie tętnicze
English: Not known Embolism, haemorrhage
Polish: Częstość nieznana Rumień moszny
English: Not known Hepatic failure
Polish: Częstość nieznana Niewydolność wątroby
English: Headache, dizziness Uncommon
Polish: Obrzęk, gorączkae, dreszcze Niezbyt często
English: Oral pain, gastritis, dyspepsia, constipation, dysphagia
Polish: Ból w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, niestrawność, zaparcia, zaburzenia połykania
English: Not known Neutropenic colitis
Polish: Częstość nieznana Neutropeniczne zapalenie okrężnicy
English: • abnormal brain function (encephalopathy), bleeding in the brain, restless, repetitive, or involuntary movements and rapid speech (extrapyramidal disorder), fainting, sensation of tingling, pricking or numbness (paraesthesia)
Polish: powtarzane lub mimowolne ruchy i szybka mowa (zaburzenia pozapiramidowe), omdlenia,
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
English: Cardiac disorders* Common Cardiac arrhythmias (e.g. atrial fibrillation, sinus arrhythmia)
Polish: Zaburzenia serca* Często Zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, arytmia zatokowa)
English: Nervous system disorders* Not known Headache, paraesthesia, seizure
Polish: Częstość nieznana Ból głowy, parestezje, napady drgawkowe
English: Not known Injection site reaction, feeling cold
Polish: Ból w klatce piersiowej pochodzenia pozasercowego, ból Częstość nieznana Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna
English: Dyspnoea, pleural effusion, pharyngeal or laryngeal inflammation
Polish: Złuszczające zapalenie skóry, wysypka plamisto-grudkowa, rumień
English: Not known Skin necrosis
Polish: Częstość nieznana Martwica skóry
English: • difficulty in swallowing, mouth pain
Polish: • trudności w połykaniu, ból w jamie ustnej;
English: Neutropenic colitis, anal inflammation, dyspepsia, proctitis, gastrointestinal pain, constipation
Polish: Częstość nieznana Neutropeniczne zapalenie okrężnicy, zapalenie odbytu, niestrawność, zapalenie odbytnicy, ból żołądka i jelit, zaparcia
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
English: After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Polish: Po zmieszaniu, 1 dawka (0.5 ml) zawiera:
English: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
English: suspension: 2.5 ml; emulsion: 2.5 ml
Polish: zawiesina: 2.5 ml; emulsja: 2.5 ml
English: 50 vials (suspension)
Polish: 50 fiolek (zawiesina)
English: 2 x 25 vials (emulsion)
Polish: 2 x 25 fiolek (emulsja)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Polish: Moc Postać Farmaceutyczna
English: Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
Polish: Podanie domięśniowe zawiesina (H5N1): fiolka (szkło); emulsja (adiuwant: fiolka (szkło)
English: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*, co odpowiada: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrograma** * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
English: The study shall be conducted in more than one Member State and the protocol shall be submitted to the PRAC within 3 months of the commission decision for this procedure.
Polish: Badanie należy przeprowadzić w więcej niż jednym państwie członkowskim, a jego protokół należy przedłożyć PRAC w ciągu 3 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury.
English: Adoption of CMDh position:
Polish: Przyjęcie stanowiska przez grupę CMDh:
English: 16 March 2019
Polish: 16. marca 2019 r.
English: 15 May 2019
Polish: 15. maja 2019 r.
English: Timetable for the implementation of the position
Polish: Terminarz wdrażania niniejszego stanowiska
English: The CMDh agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh zgodziła się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do stanowiska właściwym organom krajowym:
English: January 2019 CMDh meeting
Polish: posiedzenie CMDh w styczniu 2019 r.
English: The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Polish: Podmiot odpowiedzialny (podmioty odpowiedzialne) powinien (powinny) usunąć następujące warunki (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
English: The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz w celu kontrolowania stosowania leku niezgodnie z zaleceniami.
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh przyjęła stanowisko, że należy zmienić pozwolenie (pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu produktów uwzględnionych w sprawozdaniu końcowym z badania PASS.