FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The starting dose is 0.088 mg three times per day.
Portuguese: A dose inicial é de 0,088 mg três vezes por dia.
English: Pramipexole Teva tablets should be swallowed with water, with or without food.
Portuguese: Os comprimidos de Pramipexole Teva devem ser engolidos com água, com ou sem alimentos.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA Resumo do EPAR destinado ao público
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Sifrol, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Pramipexole Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Sifrol.
English: Pramipexole Teva can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Portuguese: O Pramipexole Teva pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com a levodopa (outro medicamento utilizado na doença de Parkinson), em qualquer fase da doença, incluindo as fases avançadas quando o efeito da levodopa se torna menos eficaz.
English: Pramipexole Teva is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Portuguese: O Pramipexole Teva é um medicamento que contém a substância activa pramipexol base.
English: What are the benefit and risk of Pramipexole Teva?
Portuguese: Quais são os benefícios e os riscos do Pramipexole Teva?
English: The full EPAR for Pramipexole Teva can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pramipexole Teva pode ser consultado aqui.
English: Pramipexole Teva must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Portuguese: O Pramipexole Teva deve ser administrado com menor frequência em doentes com problemas renais.
English: The active substance in Pramipexole Teva, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Portuguese: A substância activa do Pramipexole Teva, o pramipexol, é um agonista da dopamina que imita a acção da dopamina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pramipexole Teva to Teva Pharma B.V. on 18 December 2008.
Portuguese: Em 18 de Dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma B.V.
English: Because Pramipexole Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i.e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Portuguese: Na medida em que o Pramipexole Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência (produz os mesmos níveis da substância activa no organismo).
English: Other information about Pramipexole Teva:
Portuguese: Outras informações sobre o PramipexoleTeva
English: Because Pramipexole Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Portuguese: Dado o Pramipexole Teva ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
English: Pramipexole Teva is used to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Portuguese: O Pramipexole Teva é utilizado no tratamento da doença de Parkinson, uma doença cerebral progressiva que provoca tremores, lentidão de movimentos e rigidez muscular.
English: What is Pramipexole Teva?
Portuguese: O que é o Pramipexole Teva?
English: This means that Pramipexole Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sifrol.
Portuguese: O Pramipexole Teva é um medicamento genérico, Isto significa que o Pramipexole Teva é semelhante a um ‘medicamento de referência' já autorizado na União Europeia denominado Sifrol.
English: Why has Pramipexole Teva been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pramipexole Teva?
English: The Committee recommended that Pramipexole Teva be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Pramipexole Teva.
English: How has Pramipexole Teva been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Pramipexole Teva?
English: What is Pramipexole Teva used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Pramipexole Teva?
English: How is Pramipexole Teva used?
Portuguese: Como se utiliza o Pramipexole Teva ?
English: How does Pramipexole Teva work?
Portuguese: Como funciona o Pramipexole Teva ?
English: *Inhalation Kit:
Portuguese: * Kit de inalação:
English: 6 spare Insulin Release Units (IRUs)
Portuguese: 6 Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva
English: 1 spare chamber
Portuguese: 1 câmara de reserva
English: 1 insulin inhaler
Portuguese: 1 inalador de insulina
English: Efficib is taken twice a day.
Portuguese: O Efficib é tomado duas vezes ao dia.
English: Other information about Efficib
Portuguese: Outras informações sobre o Efficib
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efficib.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Efficib.
English: The full EPAR for Efficib can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Efficib pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The results of three further studies were used to support the use of Efficib.
Portuguese: Os resultados de três estudos complementares foram utilizados para sustentar a utilização do Efficib.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Efficib on 16 July 2008.
Portuguese: Em 16 de julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Efficib.
English: For more information about treatment with Efficib, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Efficib, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Efficib should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Portuguese: O Efficib deve ser tomado com alimentos para evitar eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
English: The most common side effect with Efficib (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Efficib (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a náusea (enjoo).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efficib.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Efficib.
English: What benefit has Efficib shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Efficib durante os estudos?
English: The company also carried out additional studies to show that the active substances in Efficib are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Portuguese: A empresa realizou estudos complementares para demonstrar que as substâncias ativas combinadas do Efficib eram absorvidas pelo organismo da mesma forma que as duas substâncias tomadas em comprimidos separados.
English: The CHMP decided that Efficib's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Efficib são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: What is the risk associated with Efficib?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Efficib?
English: Efficib sitagliptin / metformin hydrochloride
Portuguese: Efficib sitagliptina / cloridrato de metformina
English: Efficib is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Portuguese: O Efficib é um medicamento que contém duas substâncias ativas, sitagliptina e cloridrato de metformina.
English: It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com cetoacidose diabética ou pré-coma diabético (situações perigosas que podem surgir na diabetes), problemas de rins ou de fígado, afeções com potencial para alterar a função renal, ou doenças que provoquem uma redução do fornecimento de oxigénio aos tecidos, tais como insuficiência respiratória ou cardíaca ou ataque cardíaco recente.
English: In the first of the three further studies, Efficib was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Portuguese: No primeiro dos três estudos complementares, o Efficib foi mais eficaz do que a metformina ou a sitaglitptina em monoterapia.
English: For the full list of all side effects reported with Efficib, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Efficib, consulte o Folheto Informativo.
English: If Efficib is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Portuguese: Se o Efficib for tomado com uma sulfonilureia ou com insulina, poderá ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia ou de insulina, a fim de evitar o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
English: The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Efficib with that of metformin or sitagliptin alone.
Portuguese: O primeiro incluiu 1091 doentes não controlados de forma satisfatória apenas com dieta e exercício e comparou os efeitos do Efficib com os da metformina ou da sitagliptina em monoterapia.
English: Efficib is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Portuguese: O Efficib é utilizado no tratamento de doentes com diabetes de tipo 2, para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
English: The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Efficib in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Portuguese: Para sustentar a utilização do Efficib, a empresa apresentou os resultados de três estudos de Januvia/Xelevia realizados em doentes não controlados de forma satisfatória com o tratamento em curso com metformina.
English: Why has Efficib been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Efficib?
English: The active substances in Efficib, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Portuguese: As substâncias ativas do Efficib, a sitagliptina e o cloridrato de metformina, têm mecanismos de ação diferentes.
English: Efficib must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Portuguese: O Efficib é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à sitagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Efficib was more effective than metformin alone.
Portuguese: O Efficib foi mais eficaz do que a metformina em monoterapia.
English: What is Efficib?
Portuguese: O que é o Efficib?
English: How has Efficib been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Efficib?
English: How does Efficib work?
Portuguese: Como funciona o Efficib?
English: How is Efficib used?
Portuguese: Como se utiliza o Efficib?
English: What is Efficib used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Efficib?
English: Intramuscular or intravenous
Portuguese: Intramuscular ou intravenosa
English: However, the efficacy assessment does not fall within the scope of this referral procedure.
Portuguese: No entanto, a avaliação da eficácia não se insere no âmbito deste procedimento de consulta.
English: Cattle, cats, dogs
Portuguese: Bovinos, felinos, caninos
English: Powder and solvent
Portuguese: Pó e solvente
English: Germany1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Portuguese: Alemanha1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
English: These veterinary medicinal products are also authorised for use in dogs and cats, but considering the scope of the referral, these target species were not assessed during this procedure.
Portuguese: Estes medicamentos veterinários também se encontram autorizados em caninos e felinos mas, considerando o âmbito da consulta, estas espécies-alvo não foram avaliadas durante este procedimento.
English: In addition, the pharmacological ADI was exceeded up to 262 fold at day 7 and up to 2.8 fold at day 14.
Portuguese: Além disso, a IDA farmacológica foi excedida até 262 vezes no 7.º dia e até 2,8 vezes no 14.º dia.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e requerente/titular da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
English: Twenty-one days after administration residues at injection sites were below the LOQ in all animals.
Portuguese: Vinte e um dias após a administração, os resíduos nos locais de injeção estavam abaixo do limite de quantificação em todos os animais.
English: The residue depletion data concerning methylprednisolone can be summarised as follows:
Portuguese: Os dados de depleção de resíduos relativos à metilprednisolona podem ser resumidos do seguinte modo:
English: Lyophilisate and diluent for solution for injection
Portuguese: Liofilizado e diluente para solução injetável
English: The residue depletion data do not allow a statistically based determination of a withdrawal period.
Portuguese: Os dados de depleção de resíduos não permitem uma determinação do intervalo de segurança baseada em estatísticas.
English: Therefore, on 2 May 2016, Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for intramuscular use in cattle.
Portuguese: Por conseguinte, em 2 de maio de 2016, a Alemanha iniciou um procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona apresentados na forma de soluções injetáveis para administração por via intramuscular em bovinos.
English: Residues in muscle, liver, kidney and fat were already below LOQ (10 µg/kg) at the earliest slaughter time (day 7).
Portuguese: Os resíduos no músculo, no fígado, nos rins e na gordura já estavam abaixo do limite de quantificação (10 µg/kg) no momento de abate mais precoce (7.º dia).
English: • After administration of 400 µg/kg bw for 5 consecutive days, residues in injection site muscle ranged from below LOQ (10 µg/kg) to 8393 µg/kg at day 7 after injection and at day 14 from below LOQ to 90 µg/kg.
Portuguese: • Após a administração de 400 µg/kg de peso corporal durante 5 dias consecutivos, os resíduos no músculo do local da injeção variaram de abaixo do limite de quantificação (10 µg/kg) a 8393 µg/kg no 7.º dia após a injeção e, no 14.º dia, de abaixo do limite de quantificação a 90 µg/kg.
English: Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are used for treatment of inflammatory or allergic conditions and also for treatment and prevention of shock conditions.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona são utilizados para o tratamento de doenças inflamatórias ou alérgicas e também para o tratamento e a prevenção de estados de choque.
English: At the injection site, the MRL for muscle was exceeded more than 800 fold at day 7 and still 9 fold at day 14.
Portuguese: No local da injeção, o LMR para o músculo foi ultrapassado mais de 800 vezes no 7.º dia e ainda 9 vezes no 14.º dia.
English: All references to target species cattle should be deleted from the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Portuguese: Todas as referências à espécie-alvo bovinos devem ser eliminadas do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate for use in target species cattle (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona para utilização na espécie-alvo bovinos (ver Anexo I)
English: Methylprednisolone, a 6α-methyl derivative of prednisolone, is a synthetic corticosteroid, which is used in veterinary medicine as a free alcohol, and as various esters.
Portuguese: A metilprednisolona, um derivado 6α-metilo da prednisolona, é um corticosteroide sintético que é utilizado em medicina veterinária como um álcool livre e como vários ésteres.
English: No information has been found in open databases (e.g. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) regarding pharmacokinetic and residue data of methylprednisolone hydrogen succinate in edible tissues and at the injection site of cattle.
Portuguese: Não foi encontrada informação em bases de dados abertas (p. ex. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) relativa a dados farmacocinéticos e de resíduos do hidrogenossuccinato de metilprednisolona em tecidos comestíveis e no local da injeção de bovinos.
English: The only residue depletion study for methylprednisolone after intramuscular injection in cattle is cited in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Portuguese: O único estudo da depleção de resíduos relativo à metilprednisolona após injeção intramuscular em bovinos é citado no EPMAR do CVMP relativo à metilprednisolona (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
English: This is relevant for administration of the products via the intramuscular route as well as administration via the intravenous route.
Portuguese: Esta conclusão é relevante para a administração dos medicamentos veterinários por via intramuscular, bem como para a administração por via intravenosa.
English: Using the data available in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Germany considered that residues of methylprednisolone at injection sites may lead to intake of amounts of methylprednisolone significantly above the Acceptable Daily Intake (ADI).
Portuguese: Utilizando os dados disponíveis no EPMAR do CVMP para a metilprednisolona (EMEA/MRL/798/01FINAL)2, a Alemanha considerou que os resíduos de metilprednisolona nos locais da injeção podem levar à ingestão de quantidades de metilprednisolona significativamente superiores à Ingestão Diária Aceitável (IDA).
English: This conclusion applies to the administration of the products via the intramuscular route or the intravenous route.
Portuguese: Esta conclusão aplicase à administração dos medicamentos veterinários por via intramuscular ou por via intravenosa.
English: In the absence of residue depletion data it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment.
Portuguese: Na ausência de dados de depleção de resíduos, não é possível garantir que os níveis de resíduos se encontram abaixo dos LMR em todos os tecidos comestíveis ao fim de 6 dias após o tratamento.
English: Taking all the information together, it cannot be confirmed from the available data that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) for the reference product Solu-Medrol is safe for the consumer.
Portuguese: Tendo em consideração toda a informação no seu conjunto, não é possível confirmar a partir dos dados disponíveis que o intervalo de segurança de 6 dias para bovinos (carne e vísceras) para o medicamento veterinário de referência Solu-Medrol é seguro para o consumidor.
English: • the CVMP considered that in the absence of residue depletion data, it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment;
Portuguese: • o CVMP considerou que, na ausência de dados de depleção de resíduos, não é possível garantir que os níveis de resíduos se encontram abaixo dos LMR em todos os tecidos comestíveis ao fim de 6 dias após o tratamento;
English: Following a marketing authorisation application to the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety of Germany, under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application, for the veterinary medicinal product Solupred 125 mg (applicant: CP-Pharma), it appeared that no productspecific residue data are available in support of the cattle meat and offal withdrawal periods of 6 days for the reference products Solu-Medrol 120 mg and Solu-Medrol 500 mg which are authorised in France for use in dogs, cats and cattle (marketing authorisation holder: Zoetis).
Portuguese: Na sequência de um pedido de Autorização de Introdução no Mercado à Agência Federal de Defesa do Consumidor e Segurança Alimentar da Alemanha, nos termos do artigo 13.º, n.º 1, da Diretiva 2001/82/CE, ou seja, um pedido genérico, para o medicamento veterinário Solupred 125 mg (requerente: CP-Pharma), verificou-se que não estavam disponíveis dados de resíduos específicos deste medicamento veterinário para corroborar os intervalos de segurança para a carne e as vísceras de bovinos de 6 dias relativamente aos medicamentos veterinários de referência Solu-Medrol 120 mg e Solu-Medrol 500 mg que estão autorizados em França para uso em caninos, felinos e bovinos (titular da Autorização de Introdução no Mercado: Zoetis).
English: Therefore, the Committee considers that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for use in target species cattle is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal).
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considera que a relação benefício-risco para os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona apresentados na forma de soluções injetáveis para utilização na espécie-alvo bovinos não é favorável, na ausência de dados adequados de depleção de resíduos para justificar um intervalo de segurança de 6 dias para bovinos (carne e vísceras).