FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Reumatoidná artritída
Bulgarian: Ревматоидeн артрит
Slovak: týždni odpoveď podľa ASDAS-MI dosiahol štatisticky významne vyšší podiel pacientov liečených Cimziou v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Bulgarian: На седмица 52 статистически значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с Cimzia, постигнали ASDAS-MI отговор в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Slovak: Ak vám podajú príliš veľa Cimzie
Bulgarian: Ако Ви приложат повече от необходимата доза Cimzia
Slovak: Po uplynutí tejto doby náplne do dávkovacieho zariadenia musia byť použité alebo zlikvidované.
Bulgarian: В края на този период патроните за дозиращото устройсто трябва да бъдат използвани или изхвърлени.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовката.
Slovak: • problémy s obličkami (vrátane nefritídy)
Bulgarian: бъбречни проблеми (включително нефрит)
Slovak: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX
Bulgarian: Cimzia 200 mg + MTXПлацебо + MTX
Slovak: Ak si nie ste istý procesom podania injekcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за процеса на инжектиране, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Menej časté ascites, gastrointestinálna ulcerácia a perforácia, zápal gastrointestinálneho traktu (na ktoromkoľvek mieste), stomatitída, dyspepsia, abdominálna distenzia, orofaryngeálna suchosť
Bulgarian: Нечести асцит, стомашно-чревни улцерация и перфорация, стомашно-чревно възпаление (произволно място), стоматит, диспепсия, подуване на корема, орофарингеална сухота
Slovak: Neboli vykonané špecifické klinické štúdie, ktoré by hodnotili vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku certolizumab pegolu.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни клинични изпитвания за оценка на ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на цертолизумаб пегол.
Slovak: Cimzie sa hodnotila v 52-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (AS0006) u 317 pacientov vo veku ≥ 18 rokov s axiálnou spondylartritídou s prepuknutím v dospelosti a s bolesťou chrbta počas najmenej 12 mesiacov.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia са оценени в 52-седмично многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване (AS0006) при 317 пациенти на възраст ≥18 години с начало на активен аксиален спондилоартрит като възрастни и болка в гърба в продължение най-малко на 12 месеца.
Slovak: Prítomnosť protilátok súvisela so zníženou plazmatickou koncentráciou liečiva a u niektorých pacientov so zníženou účinnosťou.
Bulgarian: Образуването на антитела се свързва с намалена плазмена концентрация на лекарството, а при някои пациенти и с намалена ефикасност.
Slovak: - liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, keď je odpoveď na antireumatiká modifikujúce ochorenie (DMARD -Disease-Modifying Antirheumatic Drugs), vrátane MTX, nedostatočná.
Bulgarian: лечение на умерен до тежък, активен ревматоиден артрит (RA) при възрастни, при които отговорът към болест-модифициращи антиревматични лекарства (DMARDs), включително MTX, е недостатъчен. Cimzia може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към MTX или когато продължителното лечение с MTX е неподходящо.
Slovak: Východiskové skóre PGA bolo v rozmedzí od stredného (70
Bulgarian: PGA скорът на изходно ниво е варирал от умерен (70%) до тежък (30%).
Slovak: **Cimzia+MTX vs placebo+MTX: p<0,001 p-hodnota bola odhadnutá z logistického regresného modelu s faktormi pre liečbu, miesto a dobu od diagnózy RA vo východiskovom stave (≤4 mesiace vs >4 mesiace)
Bulgarian: p<0,001 р-стойността е определена по логистичен регресионен модел с фактори за лечение, регион и време от диагностицирането с RA при изходното ниво (≤4 месеца срещу> 4 месеца)
Slovak: • gastrointestinálna stenóza (zúženie časti tráviaceho systému).
Bulgarian: стомашно-чревна стеноза (стеснение в определена част на храносмилателната система).
Slovak: Zriedkavé pokus o samovraždu, delírium, duševná porucha Časté bolesti hlavy (vrátane migrény), zmyslové anomálie Menej časté periférne neuropatie, závrat, tremor Zriedkavé záchvat, zápal kraniálneho nervu, porucha koordinácie alebo rovnováhy
Bulgarian: Нечести периферни невропатии, замаяност, тремор Редки припадък, възпаление на черепно-мозъчните нерви, нарушение на координацията или равновесието
Slovak: "Nasaďte kryt ihly".
Bulgarian: Поставете капачката на иглата.
Slovak: Obsiahle pokyny na prípravu a podanie Cimzie v naplnenom pere sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Подробни инструкции за приготвянето и приложението на Cimzia в предварително напълнена спринцовка са предоставени в листовката за пациента.
Slovak: %, v celkovom hodnotení lekárom (Physician Global Assessment, PGA) skóre ≥3 a potrebovali systémovú liečbu a/alebo fototerapiu a/alebo chemoterapiu.
Bulgarian: Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12, Засегната телесна повърхност (body surface area, BSA) ≥ 10%, Глобална оценка на лекаря (Physician Global Assessment, PGA) ≥ 3 и са били кандидати за системна терапия и/или фототерапия и/или химиофототерапия.
Slovak: Závažné infekcie a neutropénia boli hlásené v klinických štúdiách so súbežným používaním anakinry (antagonista interleukínu-1) alebo abataceptu (modulátor CD28) a iných antagonistov TNF, etanerceptu, ktoré však nepredstavovali žiadny ďalší prínos v porovnaní s liečbou samotným antagonistom TNF.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания са наблюдавани тежки инфекции и неутропения при едновременната употреба на анакинра (интерлевкин-1 антагонист) или абатацепт (CD28 модулатор) и друг TNF-антагонист − етанерцепт, без това да е свързано с допълнителна полза спрямо самостоятелното приложение на етанерцепт.Като се има предвид характера на нежеланите събития при комбинирането на друг TNF-антагонист с абатацепт или анакинра, подобна токсичност може да се наблюдава и при комбиниране на анакинра или абатацепт с други TNF-антагонисти.
Slovak: RA-I (52 týždňov
Bulgarian: RA-I седмици)
Slovak: Disease Activity Index - BASDAI)
Bulgarian: Quality Index, DLQI).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Cimzia 200 mg
Bulgarian: АЗБУКА Cimzia 200 mg
Slovak: PODÁVANIA Subkutánne použitie.
Bulgarian: при пост-маркетинговата употреба.
Slovak: objaví sa na displeji pokyn "Ak ste pripravený, stlačte>
Bulgarian: „При готовност натиснете > еднократно" ("When ready press > once" ).
Slovak: ,4. týždni) s MTX 200 mg alebo 400 mg každé 2 týždne s MTX
Bulgarian: 619 400 mg (0,2,4 седмици) с MTX 200 mg или 400 mg всеки 2 седмици с MTX
Slovak: Po uplynutí tejto doby naplnené injekčné striekačky musia byť použité alebo zlikvidované.
Bulgarian: В края на този период предварително напълнените спринцовки трябва да бъдат използвани или изхвърлени.
Slovak: S CHRÁNIČOM IHLY
Bulgarian: ЗА ИГЛАТА
Slovak: Axiálna spondylartritída (subpopulácie s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu a s ankylozujúcou spondylitídou)
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит (субпопулации с нерентгенографски аксиален спондилоартрит и анкилозиращ спондилит)
Slovak: Injekčnú striekačku netraste.
Bulgarian: - Не разтривайте мястото на инжектиране.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly certolizumab pegol
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка, с предпазител за иглата цертолизумаб пегол (certolizumab pegol)
Slovak: % v populácii s axSpA a RA, v uvedenom poradí), aj u pacientov liečených Cimziou (4,7
Bulgarian: Честотата е увеличена както при пациентите, лекувани с плацебо (2,8% срещу 0,4% съответно при axSpA и RA популации), така и при пациентите, лекувани с Cimzia (4,7% спрямо 0,8% съответно при axSpA и RA популации).
Slovak: Cimzia(a)200 mg každé 2 týždne N=138
Bulgarian: Cimzia(a)200 mg Q2W N=138
Slovak: V placebovej skupine v 52. týždni bolo 52 % pacientov bez rádiografickej progresie (mTSS ≤
Bulgarian: В плацебо групата 52% от пациентите са нямали рентгенографска прогресия (mTSS ≤0,0) на седмица 52 в сравнение с 69% при групата на лечение с Cimzia 200 mg.
Slovak: Tabuľka 12: Klinická odpoveď v skúšaní CIMPACT v 12. a 16. týždni 12. týždeň
Bulgarian: Клиничен отговор при проучване CIMPACT в седмица 12 и седмица 16 Седмица 12
Slovak: • zväčšenie sleziny
Bulgarian: • увеличен далак
Slovak: Cimzia 200 mg + MTX každé 2 týždne N=70
Bulgarian: Cimzia 200 mg + MTX всеки 2 седмици N=70
Slovak: % predtým užívalo aspoň jedného TNF-antagonistu, 13 % predtým užívalo anti-IL-17 a 5 % predtým užívalo anti-IL 12/23.
Bulgarian: От общо 850-те пациенти, 14% са получавали поне един TNF-антагонист, 13% са получавали анти-IL-17, а 5% са получили антиIL 12/23.
Slovak: % v skupine užívajúcej placebo.
Bulgarian: - съответно в групата на CIMZIA и групата на плацебо.
Slovak: Cimzia 200 mg + MTX každé 2 týždne
Bulgarian: Cimzia 200 mg + MTX всеки 2 седмици
Slovak: Výsledky pochádzajú zo súboru randomizovaných účastníkov.
Bulgarian: Резултатите са от рандомизираната популация.
Slovak: • reumatoidná artritída,
Bulgarian: ревматоиден артрит,
Slovak: U pacientov, ktorí prerušili liečbu alebo u nich chýbajú údaje, sa použil systém „Non-responder Imputation„
Bulgarian: Пациентите, които са прекъснали лечението или при които липсват данни са считани за неотговорили (Non-responder Imputation (NRI)).
Slovak: Náplň do dávkovacieho zariadenia sa má použiť s elektromechanickým injekčným dávkovacím zariadením ava.
Bulgarian: Патронът трябва да се използва с електромеханично устройство за инжектиране,
Slovak: Miesto vpichu môžete prekryť malou náplasťou, ak je to potrebné.
Bulgarian: - ако е необходимо, поставете върху мястото на инжектиране малка залепяща се превръзка.
Slovak: Cimzie boli hodnotené v jednej multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (AS001) u 325 pacientov vo veku ≥ 18 rokov s aktívnou axiálnou spondylartritídou s nástupom v dospelosti trvajúcou najmenej 3 mesiace definovanou klasifikačnými kritériami spoločnosti ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society).
Bulgarian: , двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване (AS001) при 325 пациенти, на възраст ≥ 18 години, с начало на активен аксиален спондилоартрит като възрастни, от поне 3 месеца, както е определено по критериите за класифициране на аксиален спондилоартрит на Международното дружество за оценка на спондилоартрит (Assessment of Spondyloarthritis International Society, ASAS).
Slovak: Kúskom gázy zatlačte na miesto vpichu po dobu niekoľkých sekúnd.
Bulgarian: Използвайте парче марля (памук) за да притиснете мястото на инжектиране за няколко секунди.
Slovak: Použitie a úprava dávok liekov štandardnej starostlivosti (napr.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание (вж.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bola odpoveď v 52. týždni podľa skóre podstatného zmiernenia aktivity ochorenia ankylozujúcej spondylitídy (Ankylosing Spondylitis Disease Activity
Bulgarian: Основната променлива за ефикасност е бил отговор с голямо подобрение в скора за активност на заболяването анкилозиращ спондилит (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) на Седмица 52. ASDAS-MI отговорът е бил определен като намаление на ASDAS (подобрение) ≥ 2,0 спрямо изходното ниво или като достигане на най-ниския възможен скор.
Slovak: Dávka Lieková forma
Bulgarian: Лекарствена форма
Slovak: Veľkosť balenia fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE)
Bulgarian: Перорално bottle (HDPE)
Slovak: Názov
Bulgarian: Свободно избрано име
Slovak: Číslo MA (EU)
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 19 Ноември 2015 г.
Slovak: Dospelí a starší pacienti (> 65 rokov)
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст (> 65 години)
Slovak: Distribučný objem je vysoký (približne 1 000 litrov), čo nasvedčuje extenzívnej distribúcii.
Bulgarian: Обемът на разпределение е висок (приблизително 1 000 литра), което показва екстензивно разпределение.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар незабавно:
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, pôrod alebo postnatálny vývin.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти върху бременността, раждането или постнаталното развитие.
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity sú neaktívne.
Bulgarian: Основните циркулиращи метаболити са неактивни.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Bulgarian: По искане на Европейската агенция по лекарствата
Slovak: Na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík sa vykonala populačná farmakokinetická analýza.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ за оценка на ефектите на демографските характеристики.
Slovak: Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich už mali predtým;
Bulgarian: Рискът от появата на гърчове е по-висок, ако преди това сте имали гърчове;
Slovak: Začiatočnú dávku nie je potrebné upravovať.
Bulgarian: Не се налага промяна на началната доза.
Slovak: Deti a dospievajúci Deti mladšie ako 18 rokov nesmú užívať Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: Деца и юноши Деца под 18 години не трябва да приемат Синакалцет Mylan.
Slovak: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
Bulgarian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Франция
Slovak: Klírens cinakalcetu môže byť u žien nižší ako u mužov.
Bulgarian: Клирънсът на синакалцет може да бъде по-нисък при жените, отколкото при мъжете.
Slovak: Redukcia iPTH a Ca x P sa udržiavala počas 12 mesiacov liečby.
Bulgarian: Намаляването на iPTH и Ca x P се поддържа до 12 месеца от лечението.
Slovak: Hypokalciémia (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Хипокалциемия (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Hranice bezpečnosti z toxikologických štúdií sú malé v dôsledku dávku limitujúcej hypokalciémie pozorovanej na zvieracích modelov.
Bulgarian: Границите на безопасност от токсикологичните проучвания са малки, поради дозо-лимитиращата хипокалциемия, наблюдавана при животински модели.
Slovak: Hypotenzia a/alebo zhoršenie srdcového zlyhania
Bulgarian: Хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност
Slovak: • problémy s pečeňou;
Bulgarian: проблеми с черния дроб;
Slovak: Pri dávkach nad 200 mg bola absorpcia saturovaná, pravdepodobne v dôsledku slabej rozpustnosti.
Bulgarian: При дози над 200 mg, абсорбцията е наситена, вероятно поради лоша разтворимост.
Slovak: Táto analýza nepreukázala žiadny významný vplyv veku, pohlavia, rasy, plochy telesného povrchu a telesnej hmotnosti na farmakokinetiku cinakalcetu.
Bulgarian: Този анализ не показва значимо влияние на възрастта, пола, расата, площта на телесна повърхност и телесното тегло върху фармакокинетиката на синакалцет.
Slovak: PTH sa má monitorovať približne každé 1-3 mesiace počas udržiavacej liečby.
Bulgarian: ПТХ трябва да се следи приблизително на всеки 1-3 месеца по време на поддържащия период.
Slovak: Klinický význam nie je známy, avšak možnosť účinku cinakalcetu na tieto sekundárne ciele nemožno celkom vylúčiť.
Bulgarian: Клиничното значение не е известно, въпреки че възможността синакалцет да влияе върху тези вторични цели не може да бъде напълно изключена.
Slovak: Nežiaduce účinky a)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции а)
Slovak: „Primárna" znamená, že hyperparatyreóza nie je spôsobená iným ochorením a „sekundárna" znamená, že hyperparatyreóza je spôsobená iným ochorením, napr. ochorením obličiek.
Bulgarian: "Първичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от някакво друго заболяване, а "вторичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, например бъбречно заболяване.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej koncentrácie cinakalcetu je podobné, nezávisle od obsahu tukov v potrave.
Bulgarian: Повишенията на плазмените концентрации на синакалцет са сходни, независимо от съдържанието на мазнини в храната.
Slovak: Normálne rozpätie hodnôt vápnika sa môže odlišovať v závislosti od metód, ktoré používa vaše miestne laboratórium.
Bulgarian: Границите на нормата на калция може да се различават в зависимост от методите, използвани от местната лаборатория.
Slovak: Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy.
Bulgarian: Използва се при лечение на проблеми с органи, наречени паращитовидни жлези.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.
Slovak: V následnej otvorenej časti tejto štúdie sa nepreukázalo žiadne ďalšie zníženie koncentrácie voľného a celkového testosterónu u pacientov liečených cinakalcetom počas obdobia 3 rokov.
Bulgarian: Отвореното продължение на това проучване не показва по-нататъшно намаляване на концентрациите на свободния и общ тестостерон за период от 3 години при пациенти, лекувани със синакалцет.
Slovak: Keďže dávky sa titrujú zvlášť pre každého pacienta, nie je nutné ďalej dávku upravovať podľa pohlavia pacienta.
Bulgarian: Тъй като дозите се титрират за всеки пациент, не се налага допълнително коригиране на дозата на базата на пола
Slovak: Váš lekár bude sledovať hladiny vápnika vo vašej krvi.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи нивата на калция в кръвта.
Slovak: Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако получите такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини
Slovak: • slabosť (asténia)
Bulgarian: слабост (астения)
Slovak: Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írsko
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ирландия
Slovak: Rovnovážne hladiny cinakalcetu sa dosahujú do 7 dní s minimálnou kumuláciou.
Bulgarian: Равновесните стойности на синакалцет се достигат за 7 дни с минимално кумулиране.
Slovak: • nevoľnosť a vracanie; tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a netrvajú dlho
Bulgarian: гадене и повръщане, тези нежелани реакции обикновено са съвсем леки и не продължават дълго.
Slovak: Cinacalcet Mylan sa má použiť počas gravidity, len ak potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Bulgarian: Синакалцет Mylan трябва да се прилага по време на бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Slovak: Všetky tieto účinky sa pozorovali na základe hodnôt AUC pri systémovej expozícii, rovnajúcej sa približne expozícii u pacientov na maximálnej dávke na liečbu sekundárnej HPT.
Bulgarian: Всички тези ефекти са наблюдавани при системна експозиция на база AUC, приблизително еквивалентна на експозицията при пациенти, лекувани с максималната доза за вторичен ХПТ.
Slovak: Lieky metabolizované prostredníctvom enzýmu P450 2D6 (CYP2D6):
Bulgarian: Лекарствени продукти, метaболизирани от ензима P450 2D6 (CYP2D6):
Slovak: Farmakokinetika cinakalcetu sa skúmala u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze vo veku 3 až 17 rokov.
Bulgarian: Фармакокинетиката на синакалцет е проучена при педиатрични пациенти с ESRD на диализа, на възраст от 3 до 17 години.
Slovak: Renálna exkrécia metabolitov bola hlavnou cestou eliminácie rádioaktivity.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на метаболитите е основният път за елиминиране на радиоактивните маркери.
Slovak: Frekvencie jednotlivých účinkov vrátane angioedému a urtikárie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Bulgarian: За честотата на индивидуалните предпочитани термини, включително на ангиоедем и уртикария, от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Slovak: Nauzea a vracanie boli mierne až stredne závažné a prechodné u väčšiny pacientov.
Bulgarian: Гаденето и повръщането са леки до умерени по тежест и с преходен характер при повечето от пациентите.
Slovak: Farmakokinetika cinakalcetu sa nemení časom.
Bulgarian: Фармакокинетиката на синакалцет не се променя с времето.
Slovak: Nízke hladiny vápnika môžu mať vplyv na váš srdcový rytmus.
Bulgarian: Ниските стойности на калций може да окажат ефект върху сърдечния ритъм.
Slovak: Po podaní 75 mg rádioaktívne značenej dávky zdravým dobrovoľníkom sa cinakalcet rýchlo a extenzívne metabolizoval oxidáciou a následne konjugáciou.
Bulgarian: След приложение на радиоактивно белязана доза от 75 mg на здрави доброволци, синакалцет се метаболизира бързо и екстензивно чрез окисление, последвано от конюгация.
Slovak: U gravidných potkanov sa zaznamenalo mierne zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy pri najvyššej dávke.
Bulgarian: При бременни плъхове се наблюдава леко намаляване на телесното тегло и консумацията на храна при най-високите дози.
Slovak: Liečba sa má opätovne nasadiť za použitia nasledujúcej najnižšej dávky cinakalcetu.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне отново, като се използва следващата най-ниска доза на синакалцет.
Slovak: V štúdiách u zvierat sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu.
Bulgarian: При проучванията при животни няма ефекти върху фертилитета.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte prerušiť dojčenie alebo liečbu Cinacalcetom Mylan.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да прекъснете кърменето или лечението с Синакалцет Mylan.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií z kontrolovaných klinických štúdií a so skúseností po uvedení lieku na trh sú:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от контролирани клинични проучвания и постмаркетингов опит е:
Slovak: Hypokalciémia†
Bulgarian: Хипокалциемия†
Slovak: Avšak účinnosť, bezpečnosť, optimálne dávkovanie a liečebné ciele u pacientov s obličkovým zlyhávaním pred dialýzou neboli stanovené.
Bulgarian: Въпреки това, ефикасността, безопасността, оптималните дози и целите на лечение не са установени при лечение на пациенти с преддиализна бъбречна недостатъчност.
Slovak: Zhoršenie zlyhávania srdca*
Bulgarian: Влошаване на сърдечната недостатъчност*
Slovak: Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré tvoria parathormón (PTH).
Bulgarian: Паращитовидните жлези са четири малки жлези в областта на шията, в близост до щитовидната жлеза, които произвеждат паратиреоиден хормон (ПТХ).
Slovak: Receptor citlivý na vápnik na povrchu hlavnej bunky prištítnej žľazy je hlavným regulátorom sekrécie PTH.
Bulgarian: Калций-сетивният рецептор по повърхността на главните клетки на паращитовидната жлеза е основен регулатор на секрецията на ПТХ (PTH).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cinacalcet Mylan, povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
Bulgarian: Синакалцет Mylan, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:
Slovak: Prerušenie liečby pre výskyt nežiaducich účinkov bolo predovšetkým pre nauzeu a vracanie.
Bulgarian: Прекъсването на терапията в резултат на нежелани лекарствени реакции, е главно поради гадене и повръщане.
Slovak: Po užití cinakalcetu došlo u veľmi malého počtu pacientov so srdcovým zlyhaním k zhoršeniu ich stavu a/alebo sa u nich vyskytol nízky krvný tlak (hypotenzia).
Bulgarian: След приемане на синакалцет много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са влошили състоянието си и/или са получили ниско кръвно налягане (хипотония).
Slovak: Cinakalcet nevykazoval žiaden genotoxický ani karcinogénny potenciál.
Bulgarian: Синакалцет не показва генотоксичен или карциногенен потенциал.
Slovak: Mylan sa používa:
Bulgarian: Синакалцет Mylan се използва:
Slovak: Mylan sa odporúča užívať s jedlom alebo krátko po jedle, pretože v štúdiách sa preukázalo, že biodostupnosť cinakalcetu sa zvyšuje pri užívaní s jedlom (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се Синакалцет Mylan да се приема с храна или скоро след хранене, тъй като проучванията са показали, че бионаличността на синакалцет се повишава, когато се приема с храна (вж. точка 5.2).
Slovak: Váš lekár vám počas liečby bude pravidelne odoberať vzorky krvi a sledovať postup liečby a ak to bude potrebné, upraví vám dávku.
Bulgarian: Вашият лекар ще взема редовно кръвни проби по време на лечението Ви, за да проследява подобрението и ще коригира
Slovak: Cinakalcet je silný inhibítor CYP2D6.
Bulgarian: Синакалцет е силен инхибитор на CYP2D6.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť cinakalcetu v pediatrickej populácii neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на синакалцет при педиатричната популация не са установени.
Slovak: Dávky titrované až do 300 mg raz denne boli dospelým pacientom na dialýze podané bez nežiaduceho následku.
Bulgarian: Дози, титрирани до 300 mg веднъж дневно, са прилагани при пациенти на диализа, без поява на нежелан резултат.