FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След перорално приложение на 100 mg доза на здрави индивиди, ситаглиптин бързо се абсорбира, с достигане на върхови плазмени концентрации (медиана Tmax) 1 до 4 часа след дозирането, средна плазмена AUC на ситаглиптин 8,52 M•hr, Cmax 950 nM.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni orali ta' doża ta' 100 mg f'individwi f'saħħithom, sitagliptin kien assorbit malajr, b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Tmax medjana) jintlaħqu minn siegħa sa 4 sigħat wara d-doża, l-AUC medja ta' sitagliptin fil-plażma kienet ta' 8.52 µM•hr, Cmax kienet 950 nM.
Bulgarian: Ефекти на ситаглиптин върху други лекарствени продукти Дигоксин: Ситаглиптин има слаб ефект върху плазмената концентрация на дигоксин.
Maltese: Effetti ta' sitagliptin fuq prodotti mediċinali oħra Digoxin:
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Maltese: Tel: + 385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Bulgarian: Въздействието на мощните CYP3A4 инхибитори при наличие на бъбречно увреждане не е оценявано в клинично проучване.
Maltese: L-effett ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4 fil-każ ta' indeboliment renali ma ġiex valutat fi studju kliniku.
Bulgarian: В ядрото на таблетката: микрокристална целулоза (E460), калциев хидрогенфосфат, безводен (E341), кроскармелоза натрий (E468), магнезиев стеарат (E470b) и натриев стеарилфумарат.
Maltese: Fil-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (25, 50 и 100 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (25, 50 u 100 mg).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2012.
Bulgarian: Активното вещество в Januvia, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Januvia, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Januvia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Januvia.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sitagliptina
Bulgarian: За хипогликемия в комбинация с вид сулфонилурея е съобщено при 4,7-13,8% от пациентите, а в комбинация с инсулин - при 9,6% от пациентите.
Maltese: L-ipogliċemija ġiet irrapportata bl-użu tas-sulfonilurea f'4.7-13.8% tal-pazjenti u f'9.6% tal-pazjenti bl-użu tal-insulina.
Bulgarian: Тежките нежелани лекарствени реакции, съобщени при Januvia, включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и свръхчувствителност (алергични реакции).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Januvia inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Bulgarian: Januvia се приема в доза от 100 mg веднъж дневно.
Maltese: Januvia jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Bulgarian: Januvia е лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин (sitagliptin).
Maltese: Januvia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitagliptina.
Bulgarian: Januvia или плацебо са прилагани самостоятелно в две проучвания при 1262 пациенти, като допълнителна терапия към метформин в едно проучване при 701 пациенти и като допълнителна терапия към пиоглитазон (PPAR-гама агонист) в едно проучване при 353 пациенти;
Maltese: Januvia jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonista PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Bulgarian: Januvia с плацебо при добавянето им към други противодиабетни лекарства: глимепирид (друг вид сулфонилурея) със или без метформин при 441 пациенти, комбинация от метформин и розиглитазон (PPAR-гама агонист) при 278 пациенти и постоянна доза инсулин със или без метформин при 641 пациенти.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu lil Januvia ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete: il-glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Bulgarian: Januvia самостоятелно, нивата на HbA1c се понижават от около 8,0% в началото на проучванията с 0,48 % след 18 седмици и с 0,61% след 24 седмици.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Januvia waħdu, il-livelli tal-HbA1c naqsu minn madwar 8.0% fil-bidu talistudji b'0.48% wara 18-il ġimgħa u b'0.61% wara 24 ġimgħa.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Januvia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Januvia?
Bulgarian: • четири от проучванията сравняват Januvia с плацебо (сляпо лечение).
Maltese: • erbgħa minn dawn l-istudji qabblu lil Januvia ma' plaċebo (trattament finta).
Bulgarian: Januvia с метформин, прилагани самостоятелно, при 1058 пациенти;
Maltese: L-istudju l-ieħor qabbel lil Januvia mal-metformina, użati waħedhom, fuq 1,058 pazjent;
Bulgarian: Какво представлява Januvia?
Maltese: X'inhu Januvia?
Bulgarian: Добавен към пиоглитазон, Januvia намалява нивата на HbA1c с 0,85% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,15% при пациентите, добавящи плацебо.
Maltese: Meta żdied mal-pijoglitażonu, Januvia naqqas il-livelli tal-HbA1c b'0.85% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.15% f'pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Bulgarian: За сравнение те се повишават съответно с 0,12 и 0,18% при пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Min-naħa l-oħra għolew b'0.12% u b'0.18% rispettivament f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Generu Sesswali
Bulgarian: Макрогол (400)
Maltese: Macrogol (400)
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза*, b
Maltese: Dijabetika*, b
Bulgarian: eGFR ≥45 до
Maltese: eGFR ≥45 sa
Bulgarian: N HbA1c (%)
Maltese: HbA1c (%)
Bulgarian: (97,5% ДИ)
Maltese: (97.5% CI)
Bulgarian: b До 4 mg глимепирид
Maltese: b Sa 4 mg glimepiride
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо1
Maltese: Differenza mill-plaċebo1
Bulgarian: Емпаглифлозин 25 mg Плацебо Емпаглифлозин 25 mg eGFR ≥60 до <90 ml/min/1,73 m²
Maltese: Empagliflozin 25 mg Plaċebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 sa <90 ml/min/1.73 m²
Bulgarian: Jardiance съдържа лактоза.
Maltese: Jardiance fih lactose.
Bulgarian: Сърбеж (генерализиран)
Maltese: Folji (perforati)
Bulgarian: Лечение
Maltese: Terapija
Bulgarian: Изчислено е, че привидният обем на разпределение в стационарно състояние е 73,8 l на базата на популационния фармакокинетичен анализ.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum fi stat fiss apparenti ta' distribuzzjoni kien stmat li hu 73.8 l skont l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Bulgarian: - Другите съставки са: - ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте края на точка 2, подточка „Jardiance съдържа лактоза"), микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат - филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, макрогол (400), жълт железен оксид (E172)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma - il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 taħt "Jardiance fih illactose"), cellulose microcrystalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - kisi tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: Системната експозиция на всеки метаболит е по-малка от 10% от общото свързано с лекарството вещество.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' kull metabolit kien inqas minn 10% tal-materjal kollu marbut mal-mediċina.
Bulgarian: Опитът при клас I-II по NYHA (New York Heart Association, Нюйоркска Сърдечна Асоциация) е ограничен и няма опит от клинични проучвания с емпаглифлозин при клас III-IV по NYHA.
Maltese: I-II tan-New York Heart Association hija ristretta, u m'hemmx esperjenza fi studji kliniċi b'empagliflozin fi klassi III-IV ta' NYHA.
Bulgarian: Допълнение към терапия с пиоглитазон +/- метформин Плацебо
Maltese: Terapija aġġuntiva għal pioglitazone +/- metformin
Bulgarian: p-стойност = 0,0003 *** p-стойност = 0,0005 # p-стойност = 0,0040
Maltese: 0001 ** valur p = 0.0003 *** valur p =0.
Bulgarian: Опаковки от 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1, u 100 x 1 ta' pilloli miksija b'rita.
Bulgarian: <100 mg/dl [5,5 mmol/l], и след хранене - от <140 mg/dl [7,8 mmol/l].
Maltese: <100 mg/dl [5.5 mmol/l], u livelli ta' glukosju ta' wara l-ikla <140 mg/dl [7.8 mmol/l] bejn Ġimgħat 19 u 40.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium
Bulgarian: Емпаглифлозин е обратим, мощен (IC50 1,3 nmol) и селективен конкурентен инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2).
Maltese: Empagliflozin huwa impeditur riversibbli, qawwi ħafna (IC50 ta' 1.3 nmol) kompettitiv u silettiv ta' kotrasportatur 2 ta' sodju-glukosju (SGLT2).
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо
Maltese: Differenza mill plaċebo
Bulgarian: EU/1/14/930/001 7 таблетки EU/1/14/930/002 10 таблетки EU/1/14/930/003 14 таблетки EU/1/14/930/004 28 таблетки EU/1/14/930/005 30 таблетки EU/1/14/930/006 60 таблетки EU/1/14/930/007 70 таблетки EU/1/14/930/008 90 таблетки EU/1/14/930/009 100 таблетки
Maltese: EU/1/14/930/001 7 pilloli EU/1/14/930/002 10 pilloli EU/1/14/930/003 14 pilloli EU/1/14/930/004 28 pilloli EU/1/14/930/005 30 pilloli EU/1/14/930/006 60 pilloli EU/1/14/930/007 70 pilloli EU/1/14/930/008 90 pilloli EU/1/14/930/009 100 pilloli
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемeте Jardiance 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Jardiance 3.
Bulgarian: При този анализ е изчислено, че AUC е съответно с 5,82%, 10,4% и 17,3% по-малка при пациенти с BMI 30, 35 и 45 kg/m2, в сравнение с индивиди с индекс на телесната маса 25 kg/m2.
Maltese: F'din l-analiżi,l-AUC kien stmat li kien 5.82%, 10.4% u 17.3% inqas f'individwi b'BMI ta' 30, 35 u 45 kg/m2, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'indiċi tal-piz tal-ġisem ta' 25 kg/m2.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа лактоза монохидрат, която съответства на 107,4 mg лактоза, безводна.
Maltese: Kull pillola fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 107.4 mg lactose anidru.
Bulgarian: Наблюдавано e подобрение на сурогатните маркери за функцията на бета-клетките, включително хомеостатичния модел за оценка-β (Homeostasis Model Assessment-β -HOMA-β).
Maltese: Kien innotat titjib fil-markaturi sostituti tal-funzjoni taċ-ċelluli beta li jinkludu l-Mudell Omeostatiku ta' Assessjar β (HOMA-βHomeostasis Model Assessment-B).
Bulgarian: EU/1/14/930/010 7 таблетки EU/1/14/930/011 10 таблетки EU/1/14/930/012 14 таблетки EU/1/14/930/013 28 таблетки EU/1/14/930/014 30 таблетки EU/1/14/930/015 60 таблетки EU/1/14/930/016 70 таблетки EU/1/14/930/017 90 таблетки EU/1/14/930/018 100 таблетки
Maltese: EU/1/14/930/010 7 pilloli EU/1/14/930/011 10 pilloli EU/1/14/930/012 14-il pillola EU/1/14/930/013 28 pillola EU/1/14/930/014 30 pillola EU/1/14/930/015 60 pillola EU/1/14/930/016 70 pillola EU/1/14/930/017 90 pillola EU/1/14/930/018 100 pillola
Bulgarian: Допълваща комбинирана терапия
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni
Bulgarian: Средната AUC и Cmax в плазмата в стационарно състояние са 870 nmol.h и 259 nmol/l при доза емпаглифлозин 10 mg, и 4 740 nmol.h и 687 nmol/l при доза емпаглифлозин 25 mg веднъж дневно.
Maltese: 1870 nmol/l u 259 nmol/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h u 687 nmol/l b'empagliflozin 25 mg li jingħata darba kuljum.
Bulgarian: Риск за хиповолемия
Maltese: Riskju kardjovaskulari
Bulgarian: Други лекарства и Jardiance
Maltese: Mediċini oħra u Jardiance
Bulgarian: Таблетките имат диаметър от 9,1 mm.
Maltese: Ilpilloli għandhom dijametru ta' 9.1 mm.
Bulgarian: * p-стойност <0,0001 за не по-малка ефикасност, и p-стойност = 0,0153 за превъзходство **
Maltese: 0001 għal nuqqas ta' inferjorità, u valur p = 0.0153 għal superjorità
Bulgarian: Какво представлява захарен диабет тип 2?
Maltese: X'inhi d-dijabete ta' tip 2?
Bulgarian: Едновременно приложение на емпаглифлозин с дигоксин (субстрат на P-gp) води до 6% повишение на AUC и 14% повишение на Cmax на дигоксин.
Maltese: Lgħoti fl-istess waqt ta' digoxin, sottostrat ta' P-gp, ma' empagliflozin irriżulta f'żieda ta' 6% fl-AUC u ta' 14% żieda f'Cmax ta' digoxin.
Bulgarian: Употребата на емпаглифлозин трябва се преустанови при eGFR трайно под 45 ml/min/1,73 m2 или CrCl трайно под 45 ml/min (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Maltese: Empagliflozin għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jkollhom eGFR b'mod persistenti taħt 45 mL/min/1.73 m jew CrCl b'mod persistenti taħt 45 ml/min (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1, u 5.2).
Bulgarian: Глюкоза в урината
Maltese: Glukosju fl-urina
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти на 85 години и по-възрастни е ограничен.
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti li għandhom 85 sena jew aktar hija limitata.
Bulgarian: Инсулин и инсулинови секретагози
Maltese: Insulina u sekretagogi tal-insulina
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху емпаглифлозин In vitro данните показват, че основният път на метаболизиране на емпаглифлозин при хора е глюкурониране чрез уридин 5'-дифосфоглюкуронилтрансферазите UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, и UGT2B7.
Maltese: L-effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq empagliflozin Dejta in vitro tissuġerixxi li r-rotta prinċipali ta' metaboliżmu ta' empagliflozin fil-bniedem hi glukuronidazzjoni permezz ta' uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, u UGT2B7.
Bulgarian: Към седмица 18, емпаглифлозин е довел до статистически значимо подобрение на HbA1c (Таблица 6).
Maltese: F'ġimgħa 18, empagliflozin ġab titjib statistikament sinifikanti f'HbA1c (Tabella 6).
Bulgarian: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
Maltese: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа лактоза монохидрат, която съответства на 154,3 mg лактоза, безводна.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 154.3 mg lactose anidru.
Bulgarian: -2,0 mmHg) в сравнение с плацебо (-0,5 mmHg) към седмица 24, които са се запазили до седмица 52.
Maltese: 25 mmHg: -2.0 mmHg) meta mqabbel ma' plaċebo (-0.5 mmHg) f'ġimgħa 24 li kienu matenuti sa ġimgħa 52.
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Maltese: Ketoaċidosi dijabetika, li tfeġġ rarament (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000)
Bulgarian: Честотата на съобщенията за ноктурия е сходна при плацебо и емпаглифлозин (<1%).
Maltese: Il-frekwenza ta' nokturja rapportata kienet simili għal plaċebo u empagliflozin (<1%)
Bulgarian: Проучванията за взаимодействията, проведени при здрави доброволци, показват, че фармакокинетиката на емпаглифлозин не се повлиява при едновременно приложение с метформин, глимепирид, пиоглитазон, ситаглипин, линаглиптин, варфарин, верапамил, рамиприл, симвастатин, тораземид и хидрохлоротиазид.
Maltese: empagliflozin ma kinux influwenzati bl-għoti konġunt ta' metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide u hydrochlorothiazide.
Bulgarian: При един сборен анализ с предварително определени критерии от 4 плацебо-контролирани проучвания, лечението с емпаглифлозин е довело до намаление на телесното тегло (-0,24 kg за плацебо, -2,04 kg за емпаглифлозин 10 mg и -2,26 kg за емпаглифлозин 25 mg) към седмица 24 което е било запазено до седмица 52 (-0,16 kg за плацебо, -1,96 kg за емпаглифлозин 10 mg и -2,25 kg за емпаглифлозин 25 mg).
Maltese: F'analiżi ppuljata speċifikata minn qabel ta' 4 studji kkontrollati bi plaċebo, it-trattament b'empagliflozin irriżulta fi tnaqqis fil-piż tal-ġisem (-0.24 kg għal plaċebo, -2.04 kg għal empagliflozin 10 mg u -2.26 kg għal empagliflozin 25 mg) f'ġimgħa 24 li kienet miżmuma sa ġimgħa 52 (-0.16 kg għal plaċebo, -1.96 kg għal empagliflozin 10 mg u -2.25 kg għal empagliflozin 25 mg).
Bulgarian: Лечението с емпаглифлозин води до статистически значимо (p<0,0001) понижение на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 2) и клинично значимо намаление на FPG.
Maltese: 0001) f'HbA1c meta mqabbel ma' plaċebo (tabella 2) u tnaqqis klinikament validu fil-FBG.
Bulgarian: Не се установяват важни метаболити на емпаглифлозин в плазмата при хора, като метаболитите в най-голямо количество са три конюгата на глюкуроновата киселина (2-, 3-, и 6-O глюкуронид).
Maltese: Ma ġewx osservati metaboliti prinċipali ta' empagliflozin fil-plażma tal-bniedem u l-aktar metaboliti abundanti kienu tliet konjugati ta' glucuronide (2-, 3-, u 6-O glucorinide).
Bulgarian: При пациенти на 75 години и повъзрастни трябва да се има предвид повишеният риск за хиповолемия (вж. точки 4.4 и 4.8).
Maltese: F'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar, riskju ogħla għal żvojtar ta' volum għandu jiġi kkonsidrat (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо4 (95%
Maltese: Differenza mill-plaċebo4 (95% CI)
Bulgarian: Отговорен е, като превалиращ транспортер, за реабсорбцията на глюк оза от гломеруларния филтрат обратно в кръвообращението.
Maltese: Huwa responsabbli, bħala t-trasportatur predominanti, għar-riassorbiment ta' glukosju millfiltrat glomerulari lura għal ġoċ-ċirkolazzjoni.
Bulgarian: При пациенти на възраст 85 години и повече, не се препоръчва започване на терапия с емпаглифлозин (вж. точка 4.4) поради ограничения терапевтичен опит.
Maltese: F'pazjenti li għandhom 85 sena jew aktar, mhux rakkomandat li tinbeda terapija b'empagliflozin minħabba lesperjenza terapewtika limitata (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: При индивиди с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане по класификацията на Child-Pugh, AUC на емпаглифлозин се повишава съответно с приблизително 23%, 47% и 75% и Cmax с приблизително 4%, 23% и 48%, в сравнение с индивиди с нормална чернодробна функция.
Maltese: AUC ta' empagliflozin żdied b'madwar 23%, 47% u 75% u Cmax b'madwar 4%, 23% u 48%,
Bulgarian: При предварително зададен анализ на пациенти (n=201) с изходен HbA1c ≥8,5%, лечението е довело до понижение на HbA1c в сравнение с изходното ниво с -1,44% за емпаглифлозин 10 mg, -1,43% за емпаглифлозин 25 mg, -1,04% за ситаглипин и повишение с 0,01% за плацебо.
Maltese: F'analiżi speċifikata minn qabel ta' pazjenti (N=201) b'linja bażi ta' HbA1c ≥8.5%, it-trattament irriżulta fi tnaqqis f'HbA1c mil-linja bażi ta' -1.44 għal empagliflozin 10 mg, -1.43% għal empagliflozin 25 mg, -1.04% għal sitagliptin, u f'żieda ta' 0.01% għal plaċebo.
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на [14C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, приблизително 96% от свързаната с лекарството радиоактивност се елиминира с фекалиите (41%) или урината (54%).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża orali ta' soluzzjoni ta' [14C] empagliflozin lil voluntiera b'saħħithom, madwar 96% tar-radjuattività marbuta mal-mediċina ġiet eliminata fl-ippurgar (41%) jew fl-awrina (54%).
Bulgarian: Пиковите плазмени нива на емпаглифлозин са били сходни при пациенти с умерено бъбречно увреждане и бъбречна недостатъчност/ESRD в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Maltese: Livelli għolja ta' empagliflozin fil-plażma kienu simili f'individwi b'indeboliment tal-kliewi moderat u falliment tal-kliewi/ESRD meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Bulgarian: Емпаглифлозин, приеман ежедневно е довел до статистически значимо понижение на телесното тегло, систолното и диастолното кръвно налягане и статистически значимо по-нисък дял на пациентите с хипогликемични събития, в сравнение с глимепирид (2,5% за емпаглифлозин, 24,2% за глимепирид, p<0.0001).
Maltese: Empagliflozin kuljum irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti fil-piż tal ġisem, fil-pressjoni sistolika u dijastolika tad-demm u proporzjon statistikament sinifikanti aktar baxx f'pazjenti b'każijiet ipogliċemiċi meta mqabbla ma' glimepiride (2,5% għal empagliflozin, 24,2% għal glimepiride, p<0.0001).
Bulgarian: Jardiance 10 mg таблетки
Maltese: Jardiance 10 mg pilloli Empagliflozin
Bulgarian: Интензивността (лека, умерена, тежка) на инфекцията на пикочните пътища е била сходна при пациенти на лечение с емпаглифлозин и с плацебо.
Maltese: L-intensità (ħafifa, moderata, severa) ta' infezzjoni tal-passaġġ urinarju kienet simili f'pazjenti trattati b'empagliflozin u plaċebo.
Bulgarian: Едновременното приложение на емпаглифлозин с пробеницид (инхибитор на UGT ензимите и OAT3) води до повишаване на пиковите плазмени концентрации (Cmax) на емпаглифлозин с 26% и на площта под кривата концентрация/време (AUC) с 53%.
Maltese: L-għoti konġunt ta' empagliflozin ma' probenecid, impeditur ta' enzimi UGT u OAT3, irriżulta f'żieda ta' 26% fl-ogħla konċentrazzjonijiet ta' empagliflozin fil-plażma (Cmax) u żieda ta' 53% fl-erja ta' taħt il-kurva ta' konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Bulgarian: САН (mmHg)4
Maltese: SBP (mmHg)4
Bulgarian: -44,6 mg/dl, добавка към метформин и сулфонилуреен препарат: плацебо -2,3 mg/dl, емпаглифлозин 10 mg:
Maltese: 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg mg/dl, terapija addizzjonali għal metformin u sulphonylurea: plaċebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Bulgarian: Jardiance 25 mg таблетки
Maltese: Jardiance 25 mg pilloli Empagliflozin
Bulgarian: Хипогликемия (при употреба заедно със сулфонилурейни производни или инсулин)a
Maltese: sulphonylurea jew mal-insulina)a
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171)
Maltese: Kisja tar-rita Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Bulgarian: ако сте на 85 години или по-възрастни, тъй като в този случай не трябва да започвате да приемате Jardiance.
Maltese: • jekk għandek 85 sena jew aktar m'għandekx tibda tieħu Jardiance.
Bulgarian: САН (mmHg)3
Maltese: SBP (mmHg)3
Bulgarian: В 5 плацебо-контролирани проучвания с продължителност от 18 до 24 седмици са били включени 2 971 пациенти, от които 995 са били лекувани с плацебо и 1 976 с емпаглифлозин.
Maltese: F'5 provi li damu sejrin għal bejn 18-il ġimgħa sa 24 ġimgħat bil-plaċebo bħala kontroll, 2,971 pazjent kienu inklużi li minnhom 995 kienu trattati bi plaċebo u 1,976 b'empagliflozin.
Bulgarian: САН (mmHg)2
Maltese: SBP (mmHg)2
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1.
Maltese: • jekk għandek "dijabete ta' tip 1".
Bulgarian: Инсулинът и инсулиновите секретагози като сулфонилурейни производни, могат да повишат риска за хипогликемия.
Maltese: L-insulina u sekretagogi tal-insulina, bħal sulphonylureas, jistgħu jgħollu r-riskju ta' ipogliċemija.
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), или много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), jew rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Bulgarian: В съответствие с полуживота, се наблюдава до 22% кумулиране по отношение на плазмената AUC в стационарно състояние.
Maltese: B'mod konsistenti mal-half-life, sa 22% akkumulazjoni, firrigward ta' AUC tal-plażma, ġiet osservata fl-istadju fiss.
Bulgarian: Общо 11 250 пациенти със захарен диабет тип 2 са били лекувани в рамките на 10 двойнослепи, контролирани с плацебо и референтен прдукт клинични проучвания, от които 7 015 са получавали емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 mg: 3 021 пациенти; емпаглифлозин 25 mg: 3 994 пациенти).
Maltese: B'kollox 11,250 pazjent b'dijabete ta' tip 2 kienu trattati f'10 studji kliniċi double-blind, ikkontrollati bi plaċebo u b'mod attiv, li minnhom 7,015 ħadu empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3,021-il pazjent; empagliflozin 25 mg: 3,994 pazjent).