FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Routine reversal - deep neuromuscular blockade:
French: Décurarisation en routine - bloc neuromusculaire profond :
English: Based on PK modelling the recommended waiting time in patients with mild or moderate renal impairment for re-use of 0.6 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium after routine reversal with sugammadex should be 24 hours.
French: Sur la base de la modélisation pharmacocinétique, le délai nécessaire recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée est de 24 heures avant toute nouvelle administration de 0,6 mg/kg de rocuronium ou de 0,1 mg/kg de vécuronium après décurarisation en routine par le sugammadex.
English: • if you have kidney disease or had in the past.
French: • si vous avez, ou avez eu, une maladie rénale.
English: 23 kg
French: 23 kg rénale
English: The time from start of administration of sugammadex or neostigmine to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 was:
French: Le délai entre le début de l'administration du sugammadex ou de la néostigmine et la récupération du rapport T4/T1 à 0,9 a été :
English: 56 kg
French: 56 kg rénale
English: In patients receiving routine post-operative prophylactic anticoagulation this pharmacodynamic interaction is not clinically relevant.
French: Cette interaction pharmacodynamique n'est pas cliniquement significative chez les patients recevant un traitement anticoagulant prophylactique post-opératoire de routine.
English: In in vitro experiments a pharmacodynamic interaction (aPTT and PT prolongation) was noted with vitamin K antagonists, unfractionated heparin, low molecular weight heparinoids, rivaroxaban and dabigatran.
French: Une interaction pharmacodynamique (allongement du TCA et du TP) avec les anti-vitamines K, l'héparine non fractionnée, les héparinoïdes de bas poids moléculaire, le rivaroxaban et le dabigatran a été mise en évidence lors d'expériences in vitro.
English: Caution should be exercised when administering sugammadex to pregnant women.
French: Le sugammadex devra être administré avec précaution chez la femme enceinte.
English: Routine reversal - moderate neuromuscular blockade:
French: Décurarisation en routine - bloc neuromusculaire modéré :
English: Reversal by sugammadex of the neuromuscular blockade induced by rocuronium was compared to the reversal by neostigmine of the neuromuscular blockade induced by cis-atracurium.
French: La décurarisation par le sugammadex d'un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium a été comparée à la décurarisation par la néostigmine d'un bloc neuromusculaire induit par le cisatracurium.
English: Sugammadex can be used to reverse different levels of rocuronium or vecuronium induced neuromuscular blockade:
French: Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser différents degrés de bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium :
English: Other routine reversal situations have not been investigated and are therefore not recommended until further data become available.
French: Les autres situations de décurarisation en routine n'ont pas été étudiées et, par conséquent, le sugammadex n'est pas recommandé dans ces situations en l'absence de données supplémentaires disponibles.
English: • If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou à un autre médecin.
English: A dose of 4 mg/kg sugammadex is recommended if recovery has reached at least 1-2 post-tetanic counts (PTC) following rocuronium or vecuronium induced blockade.
French: Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée après réapparition de 1 à 2 réponses minimum au Compte Post Tétanique (PTC) après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium.
English: Bridion is administered
French: Comment est administré Bridion
English: Time (minutes) from administration of sugammadex at 3 minutes after rocuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9, 0.8 or 0.7
French: Délai (minutes) entre l'administration de sugammadex 3 minutes après le rocuronium et la récupération du rapport T4/T1 à 0,9 ; 0,8 ou 0,7
English: Pharmacokinetic parameters as clearance and volume of distribution are assumed to be the same for non-complex-bound and complex-bound sugammadex in anaesthetised subjects.
French: Chez les patients anesthésiés, les paramètres pharmacocinétiques tels que la clairance et le volume de distribution sont supposés être identiques pour le sugammadex libre et le sugammadex lié.
English: 75 kg
French: 75 kg rénale
English: Airway complication of anaesthesia
French: Complication des voies respiratoires liée à l'anesthésie
English: Bradycardia may occasionally lead to cardiac arrest.
French: La bradycardie peut parfois conduire à un arrêt cardiaque (voir rubrique 4.8).
English: Sugammadex should be administered intravenously as a single bolus injection.
French: Le sugammadex doit être administré par voie intraveineuse en bolus unique.
English: It forms a complex with the neuromuscular blocking agents rocuronium or vecuronium in plasma and thereby reduces the amount of neuromuscular blocking agent available to bind to nicotinic receptors in the neuromuscular junction.
French: Le sugammadex forme, dans le plasma, un complexe avec le rocuronium ou le vécuronium ; cette interaction va diminuer ainsi la quantité de curare disponible pour se lier aux récepteurs nicotiniques de la jonction neuromusculaire.
English: This results in the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
French: Ceci provoque une décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium.
English: Neostigmine (70 mcg/kg)
French: néostigmine (70 µg/kg)
English: Waiting times for re-administration with neuromuscular blocking agents after reversal with sugammadex:
French: Délai nécessaire avant une nouvelle administration de curares après décurarisation par le sugammadex :
English: For sugammadex no clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du sugammadex chez la femme enceinte.
English: Sugammadex provided faster reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium compared to neostigmine reversal of neuromuscular blockade induced by cis-atracurium:
French: Le sugammadex a entraîné une décurarisation du bloc neuromusculaire induit par le rocuronium plus rapide que celle provoquée par la néostigmine pour décurariser un bloc neuromusculaire induit par le cisatracurium :
English: Neostigmine (50 mcg/kg)
French: néostigmine (50 µg/kg)
English: There is no data to recommend the use of sugammadex for immediate reversal following vecuronium induced blockade.
French: En l'absence de données, le sugammadex n'est pas recommandé pour une décurarisation immédiate après un bloc neuromusculaire induit par le vécuronium.
English: Caution should be exercised when considering the use of sugammadex in patients with severe hepatic impairment or when hepatic impairment is accompanied by coagulopathy (see section 4.4).
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou lorsque l'insuffisance hépatique s'accompagne d'une coagulopathie, des précautions doivent être prises lorsque l'utilisation du sugammadex est envisagée (voir rubrique 4.4).
English: Light anaesthesia:
French: Anesthésie légère :
English: Sugammadex has only been administered as a single bolus injection in clinical trials.
French: Au cours des études cliniques, le sugammadex n'a été administré que par injection en bolus unique.
English: After the last dose of rocuronium or vecuronium, at the reappearance of T2, 2 mg/kg sugammadex or 50 mcg/kg neostigmine was administered in a randomised order.
French: Après la dernière dose de rocuronium ou de vécuronium, et réapparition de T2, les patients ont reçu soit 2 mg/kg de sugammadex soit 50 µg/kg de néostigmine selon un ordre randomisé.
English: If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou à votre médecin.
English: Even though the recovery times in elderly tend to be slower, the same dose recommendation as for adults should be followed (see section 4.4).
French: Bien que les délais de récupération chez le sujet âgé soient plus longs que dans la population adulte, aucune adaptation de doses de sugammadex n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 4.4).
English: Cis-atracurium and neostigmine (50 mcg/kg)
French: cisatracurium et néostigmine (50 µg/kg)
English: In another pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
French: Dans une autre étude pivot, les patients ont été randomisés pour recevoir soit du rocuronium soit du vécuronium.
English: Airway Complication of Anaesthesia:
French: Complication des voies respiratoires liée à l'anesthésie :
English: • how much the muscle relaxant medicine is still affecting you.
French: • du niveau de votre relaxation musculaire
English: After the last dose of rocuronium or vecuronium, at 1-2 PTCs, 4 mg/kg sugammadex or 70 mcg/kg neostigmine was administered in a randomised order.
French: Après la dernière dose de rocuronium ou de vécuronium, et la réapparition de 1 ou 2 réponses au PTC, les patients ont reçu soit 4 mg/kg de sugammadex soit 70 µg/kg de néostigmine selon un ordre randomisé.
English: In a pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
French: Dans une étude pivot, les patients ont été randomisés pour recevoir soit du rocuronium soit du vécuronium.
English: Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (16 mg/kg)
French: Schéma thérapeutique rocuronium et sugammadex (16 mg/kg)
English: Use for reversal of neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium: Sugammadex should not be used to reverse block induced by nonsteroidal neuromuscular blocking agents such as succinylcholine or benzylisoquinolinium compounds.
French: Le sugammadex ne doit pas être utilisé pour une décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par des curares non stéroïdiens comme la succinylcholine ou les benzylisoquinolines.
English: 1 mL solution for injection contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
French: 1 mL de solution injectable contient du sugammadex sodique équivalent à 100 mg de sugammadex .
English: 15 yrs
French: 15 ans
English: Frequency not known
French: Peu fréquent
English: 1 mL contains 100 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
French: 1 mL contient 100 mg de sugammadex (sous forme de sugammadex sodique).
English: Treatment regimen Sugammadex (4 mg/kg)
French: Schéma thérapeutique sugammadex (4 mg/kg)
English: For toremifene, which has a relatively high binding affinity for sugammadex and for which relatively high plasma concentrations might be present, some displacement of vecuronium or rocuronium from the complex with sugammadex could occur.
French: Le torémifène a une affinité de liaison relativement élevée avec le sugammadex et peut présenter des concentrations plasmatiques relativement élevées.
English: 40 yrs
French: 40 ans
English: Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (2 mg/kg)
French: Schéma thérapeutique rocuronium et sugammadex (2 mg/kg)
English: Each vial of 5 mL contains 500 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
French: Chaque flacon de 5 mL contient 500 mg de sugammadex (sous forme de sugammadex sodique).
English: Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.
French: Décurarisation chez l'adulte après bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium.
English: Each vial of 5 mL contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
French: Chaque flacon de 5 mL contient du sugammadex sodique équivalent à 500 mg de sugammadex.
English: Treatment regimen Sugammadex (2 mg/kg)
French: Schéma thérapeutique sugammadex (2 mg/kg)
English: Each vial of 2 mL contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
French: Chaque flacon de 2 mL contient du sugammadex sodique équivalent à 200 mg de sugammadex.
English: Each vial of 2 mL contains 200 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
French: Chaque flacon de 2 mL contient 200 mg de sugammadex (sous forme de sugammadex sodique).
English: VIAL LABEL, 10 x 2 mL vials
French: ETIQUETTE DU FLACON, 10 flacons de 2 mL
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent
French: Délai (minutes) entre l'administration du sugammadex ou de la néostigmine et la récupération du rapport T4/T1 à 0,9 au cours d'un bloc neuromusculaire profond (1 à 2 réponses au PTC) induit par le rocuronium ou le vécuronium
English: Tabulated list of adverse reactions
French: Tableau de synthèse des effets indésirables
English: VIAL LABEL, 10 x 5 mL vials
French: ETIQUETTE DU FLACON, 10 flacons de 5 mL
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
French: Délai (minutes) entre l'administration du sugammadex ou de la néostigmine à la réapparition de T2 et la récupération du rapport T4/T1 à 0,9 après injection de rocuronium ou vécuronium
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
French: Délai (minutes) entre l'administration du sugammadex ou de la néostigmine à la réapparition de T2 et la récupération du rapport T4/T1 à 0,9 après injection de rocuronium ou cisatracurium
English: Immune system disorders Uncommon
French: Affections du système immunitaire
English: Race:
French: Origine ethnique :
English: OUTER CARTON, 10 x 2 mL vials
French: ETUI, 10 flacons de 2 mL
English: OUTER CARTON, 10 x 5 mL vials
French: ETUI, 10 flacons de 5 mL
English: Neuromuscular blocking agent
French: Bloc neuromusculaire prolongé :
English: The same dose recommendations as for adults should be followed.
French: Chez ces patients les doses de sugammadex recommandées sont les mêmes que pour la population adulte.
English: A dose of 2 mg/kg sugammadex is recommended, if spontaneous recovery has occurred up to at least the reappearance of T2 following rocuronium or vecuronium induced blockade.
French: Une dose de 2 mg/kg de sugammadex est recommandée après réapparition spontanée de la 2
English: 30 ml (10 mg/ml)
French: 30 ml (10 mg/ml) 1 flacon
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
French: Nom de fantaisie:Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
English: Route of administration
French: Administration intraveineuse
English: 300 mg Concentrate for solution for infusion
French: Solution à diluer pour perfusion
English: Content (concentration) Package size
French: Taille du conditionnement
English: 13 July 2011
French: 13 juillet 2011
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 July 2011.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 13 juillet 2011.
English: Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 29 October 2010 and 8 March 2011.
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites, le 29 octobre 2010 et le 8 mars 2011.
English: The referral procedure started on 14 July 2010.
French: La procédure de saisine a débuté le 14 juillet 2010.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the rapporteurship.
French: Après la démission de Mme Ruth Kearsley comme membre du CVMP, Mlle Helen Jukes a été désignée pour la remplacer et a pris en charge la fonction de rapporteur.
English: Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
French: Les tétracyclines ont un large spectre d'activité inhibant des bactéries Gram positives et Gram négatives, Mycoplasma, Chlamydia, Rickettsia et certains Protozoa.
English: In pigs and pre-ruminant calves the product is indicated for the treatment of certain infections of the respiratory tract.
French: Chez les porcs et les veaux pré-ruminants, le produit est indiqué pour le traitement de certaines infections des voies respiratoires.
English: Due to divergent national decisions taken by Member States regarding the target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisation of Doxycycline 50% WSP and associated names, on 18 June 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised summary of product characteristics across the European Union.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres en ce qui concerne les espèces cibles, les indications, les quantités à administrer et les temps d'attente concernant l'autorisation de Doxycycline 50% WSP et noms associés, le Royaume-Uni a saisi le CVMP, le 18 juin 2010, au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, afin de résoudre les divergences entre les résumés des caractéristiques du produit autorisés au niveau national dans l'ensemble de l'Union européenne.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxycycline 50% WSP and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, réalisée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de Doxycycline 50% WSP et noms associés reste positif, sous réserve de la modification des autorisations de mise sur le marché conformément au résumé des caractéristiques du produit, et a par conséquent adopté un avis positif, le mai 2011.
English: Doxycycline 50% WSP and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
French: Doxycycline 50% WSP et noms associés est une poudre à utiliser dans l'eau de boisson, contenant le principe actif hyclate de doxycycline 500 mg/g.
English: International non-proprietary name (inn): doxycycline hyclate
French: Dénomination commune internationale (DCI): hyclate de doxycycline
English: The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement Mme Ruth Kearsley et Dr Jiří Bureš.
English: Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline antibiotic.
French: La doxycycline est un antibiotique de la classe des tétracyclines semi-synthétiques.
English: In chickens the product is indicated for named infections of the respiratory tract and the alimentary tract.
French: Chez les poulets, le produit est indiqué pour les infections nommées des voies respiratoires et du tube digestif.
English: ANNEX II
French: Annexe II
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
French: • le comité a pris en considération la notification de la saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil;
English: Overall summary of the scientific evaluation of Iffeza and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Iffeza et noms associés (voir Annexe I)
English: The total programme comprised 18 completed studies and included almost 5000 patients.
French: Le programme complet comprenait 18 études terminées et incluait près de 5 000 patients.
English: • The Committee considered that the overall safety and efficacy have been sufficiently proven by the studies presented.
French: • le comité a estimé que la sécurité et l'efficacité globales ont été suffisamment prouvées par les études présentées;
English: Asthma control and exacerbations
French: Contrôle de l'asthme et exacerbations
English: None of the submitted clinical trials were of such duration.
French: Aucun des essais cliniques présentés ne portait sur une telle durée.
English: Moreover it was proposed that “severe” exacerbations are the most discriminative exacerbations variable.
French: En outre, il a été proposé que les exacerbations «sévères» représentent la variable la plus discriminatoire en matière d'exacerbations.
English: However, the Applicant has found no evidence to support such a view in the literature.
French: Toutefois, le demandeur n'a trouvé aucune preuve dans la littérature permettant d'étayer un tel point de vue.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy in respect of long-term asthma control.
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles présentées par le demandeur pour remédier au risque potentiel grave pour la santé publique, en particulier en ce qui concerne l'efficacité en matière de contrôle de l'asthme à long terme;
English: This hypothesis has in turn led to concerns regarding the duration of the Applicant's 8 to 12 week studies.
French: Cette hypothèse a suscité à son tour des inquiétudes quant à la durée des études du demandeur réalisées sur 8 à 12 semaines.
English: Pharmacokinetic (PK) data
French: Données pharmacocinétiques (PK)
English: • Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance of Iffeza in the applied indications is favourable.
French: • par conséquent, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque de Iffeza dans les indications revendiquées est favorable,
English: These include two published studies which specifically recruited patients with a history of recent exacerbations and which were conducted over 6 to 12 months (Ind 2003; Verona 2003).
French: Ces études comprennent deux essais publiés, incluant spécifiquement des patients présentant des antécédents d'exacerbations récentes et qui ont été menés sur une durée de plus de 6 à 12 mois (Ind 2003; Verona 2003).
English: Published sources indicate that these treatment differences would at worst remain static and at best improve in favour of Iffeza over the longer-term.
French: Des sources publiées indiquent que ces différences de traitement au pire resteraient constantes et au mieux s'amélioreraient en faveur de Iffeza sur le long terme.
English: The exacerbations captured within the Applicant's studies are consistent with those described by the ATS/ERS (although differences in terminology do exist).
French: Les exacerbations captées lors des études du demandeur sont conformes à celles décrites par le groupe ATS/ERS (bien qu'il existe des différences de terminologie).
English: These conclusions based on an indirect assessment of future exacerbation risk are consistent with and support those based on a direct observation of exacerbation rates during the clinical studies.
French: Ces conclusions basées sur une évaluation indirecte du risque futur d'exacerbations sont compatibles avec et soutiennent celles fondées sur une observation directe des taux d'exacerbations au cours des études cliniques.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif
English: The inclusion of a second, lower dose of Iffeza (100µg/10µg) in the PD study was also instructive.
French: L'inclusion d'une seconde dose plus faible de Iffeza (100 µg/10 µg) dans l'étude PD a également été instructive.
English: However the exacerbations data were supported by the nocturnal symptoms and discontinuations due to lack of efficacy data.
French: Les données relatives aux exacerbations étaient toutefois confirmées par les symptômes nocturnes et les interruptions de traitement pour absence de données d'efficacité.
English: Predictive value of the FEV1 data
French: Valeur prédictive des données de VEMS