FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Veterinærlægemidlet er blevet korrekt formuleret, og den harmoniserede holdbarhed sikrer, at kvaliteten bevares under brug.
Finnish: Tämän eläinlääkkeen koostumus on asianmukainen, ja sen yhtenäistetty kestoaika on tarkoituksenmukainen varmistaman, että valmisteen laatu säilyy käytön aikana.
Danish: Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne er veterinærlægemidler, som er godkendt til anvendelse i målarterne kyllinger, kalkuner og kaniner til behandling af infektioner i luftvejene og fordøjelseskanalen forårsaget af identificerede bakterier, der er følsomme over for enrofloxacin.
Finnish: Baytril 10 %oraaliliuos ja sen muut kauppanimet ovat eläinlääkevalmisteita, jotka on hyväksytty käytettäviksi kanojen, kalkkunoiden ja kanien hengitysteiden ja ruoansulatuskanavan infektioihin, joiden aiheuttajiksi on määritetty enrofloksasiinille herkät bakteerit.
Danish: Initialt spaltes de to strenge i DNA-dobbelthelixen.
Finnish: Ensin DNA:n kaksoiskierteen molemmat juosteet katkaistaan.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har ikke indsendt tilstrækkelige restkoncentrationsdata til at fastsætte en videnskabeligt begrundet tilbageholdelsesperiode for hverken kalkuner eller kaniner.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät ole toimittaneet riittäviä tietoja jäämien poistumisesta, jotta kalkkunoita tai kaneja koskeva varoaika olisi voitu määrittää tieteellisesti.
Danish: Resultaterne af de yderligere undersøgelser, der blev forelagt for kalkuner, understøttede generelt den foreslåede dosering på 10 mg/kg legemsvægt.
Finnish: Muiden toimitettujen, kalkkunoita käsittelevien tutkimusten tulokset pääasiassa tukivat ehdotettua annosta, joka oli 10 mg painokiloa kohti.
Danish: Det blev konkluderet, at indgivelsen af den foreslåede dosering var sikker i den foreslåede doseringsperiode.
Finnish: Näiden tutkimusten päätelmien mukaan ehdotettu annos oli turvallinen hoidon ehdotetun keston ajan.
Danish: Persistence of Mycoplasma synoviae in hens after two enrofloxacin treatments and detection of mutations in the parC gene.
Finnish: Le Carrou et al., 2006: Persistence of Mycoplasma synoviae in hens after two enrofloxacin treatments and detection of mutations in the parC gene.
Danish: Det skal imidlertid understreges, at da E. coli i fjerkræ ofte er resistent over for antimikrobielle midler, der anvendes som førstelinjebehandling, er fluoroquinoloner til veterinær brug anerkendt som yderst vigtige antimikrobielle midler i behandlingen af septimæmisk colibacilliose og kroniske luftvejssygdomme hos denne art, og det er vigtigt, at denne indikation fortsat angives i produktresuméet.
Finnish: On kuitenkin otettava huomioon, että koska siipikarjan osalta E. coli -bakteerit ovat usein vastustuskykyisiä ensisijaisille mikrobilääkkeille, fluorokinoloneja pidetään eläinlääketieteessä erittäin tärkeinä mikrobilääkkeinä kolibakteerien aiheuttaman septikemian ja kroonisten hengitystiesairauksien hoidossa tämän eläinlajin osalta, minkä vuoksi kyseisen käyttöaiheen säilyttäminen valmisteyhteenvedossa on tärkeää.
Danish: Koncentrationer i væv som lunger, nyrer, tarm og muskelvæv overstiger langt koncentrationen i plasma.
Finnish: Sen pitoisuudet kohdekudoksissa, kuten keuhkoissa, maksassa, munuaisissa, suolistossa ja lihaskudoksessa, ovat huomattavasti suuremmat kuin plasmassa.
Danish: "Produkt navn" (færdiggøres nationalt)
Finnish: "Valmisteen nimi" (täytetään kansallisesti)
Danish: Drikkevandet skal tilsættes medicin i hele behandlingsperioden og ingen anden vand tilgang må være mulig.
Finnish: Juomaveden on sisällettävä lääkettä koko hoitojakson ajan eikä muuta juomaa tule olla tarjolla.
Danish: Det er også i overensstemmelse med dosis for denne art/indikationen i produktresuméet for andre sammenlignelige EU-godkendte midler.
Finnish: Tämä on yhdenmukaista myös muiden EU:ssa hyväksyttyjen valmisteiden valmisteyhteenvedoissa ilmoitettujen, tätä eläinlajia/käyttöaihetta koskevien annosten kanssa.
Danish: Udvalget har stadig visse betænkeligheder, hvad angår doseringerne for alle arter og spørgsmålet om, hvorvidt de er optimale i forhold til at minimere risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens.
Finnish: Tietyt annostusta koskevat huolenaiheet ovat edelleen ratkaisematta kaikkien eläinlajien osalta, eikä myöskään tiedetä, ovatko annokset mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskin minimoimisen kannalta optimaalisia.
Danish: 5000 ml HDPE beholder med aluminium/HDPE forsegling og et HDPE skruelåg.
Finnish: 5 000 ml HDPE-kanisteri, jossa on alumiini/HDPE-sinetti ja HDPE-kierresuljin.
Danish: Inhiberingen sker via en kovalent binding af flouroquinolonmolekyler til et intermediært stadie i denne reaktionssekvens, hvor DNA er spaltet, men begge strenge forbliver kovalent forbundet til enzymerne.
Finnish: Estovaikutus kohteessa syntyy, kun fluorokinolonimolekyylit sitoutuvat ei-kovalentisti tämän reaktiosarjan välitilaan, jossa DNA on katkaistuna, mutta molemmat juosteet ovat edelleen kovalentisti entsyymeihin sitoutuneina.
Danish: Da der kun foreligger begrænsede data om behandling af E. coli i denne mindre art, og da der ekstrapoleres fra dataene for kyllinger, er der imidlertid fortsat en række betænkeligheder.
Finnish: Koska tällä toissijaisella eläinlajilla ilmenevien E. coli -infektioiden hoidosta on saatavilla rajallisesti tietoa ja koska ekstrapolointi tehdään kanoja koskevien tietojen perusteella, tiettyjä huolenaiheita ei ole pystytty poistamaan.
Danish: Ungaren
Finnish: Unkari
Danish: 100 ml, 500 ml, og 1000 ml høj densitet polyethylen (HDPE) flasker med en HDPE indsats og et polypropylen skruelåg.
Finnish: 100 ml, 500 ml ja 1 000 ml HDPE-pullo, jossa on HDPE-insertti ja polypropeeninen kierresuljin.
Danish: Resistens er også rapporteret i Mycoplasma synoviae indenfor EU.
Finnish: EU:ssa on raportoitu vastustuskyvyn kehittyneen myös Mycoplasma synoviae -bakteerille.
Danish: Selv om de fleste medlemsstater havde angivet en dosering på 10 mg/kg for kyllinger og kalkuner, varierede doseringen fra 2,5 mg/kg legemsvægt til 10 mg/kg legemsvægt og varigheden fra 3 til 10 dage.
Finnish: Vaikka useimmissa jäsenvaltioissa kanojen ja kalkkunoiden hoitoon tarkoitettu annos oli 10 mg/kg, se kuitenkin vaihteli 2,5 mg:n ja 10 mg:n välillä painokiloa kohti, ja hoidon kesto oli 3-10 päivää.
Danish: In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry.
Finnish: Landman et al., 2008: In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry.
Danish: Antagonisme er påvist in-vitro når fluoroquinoloner kombineres med bakteriostatiske antimikrobielle midler som macrolider, tetracykliner eller fenicoler.
Finnish: Antagonismi osoitettiin in vitro, kun fluorokinoloneja käytettiin yhdessä bakteriostaattisten mikrobilääkkeiden, kuten makrolidien tai tetrasykliinien ja fenikolien kanssa.
Danish: CVMP guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf
Finnish: Eläinlääkekomitean ohjeet eläinlääkkeiden käyttäjäturvallisuudesta (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf Eläinlääkekomitean keskusteluasiakirja fluorokinolonien käytöstä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossaValmisteyhteenvedossa esitetyt, käyttöä koskevat varotoimet harkittua käyttöä koskevien ohjeiden perusteella (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf mahdollisista vaikutuksista rustokudokseen kasvuvaiheen aikana.
Danish: Da der kun foreligger MIC-data og minimale feltdata for indikationen Bordetella, bør denne indikation ikke medtages i produktoplysningerne.
Finnish: Koska Bordetella-käyttöaiheesta on toimitettu vain MIC-arvo ja hyvin vähän tietoa sekainfektiota käsittelevästä kenttätutkimuksesta, tätä käyttöaihetta ei tule sisällyttää valmistetietoihin.
Danish: Enrofloxacin er aktiv mod et stort spektrum af Gram-negative bakterier, Gram-positive bakterier og Mycoplasma spp.
Finnish: Enrofloksasiini on aktiivinen monia gramnegatiivisia ja grampositiivisia bakteereita ja Mycoplasma spp.
Danish: Pakningerne forsynes med et gradueret polypropylen målebæger.
Finnish: Pakkauksissa on mukana polypropeeninen lääkemitta.
Danish: Challenge-forsøgene viste, at en dosis på 10 mg/kg legemsvægt ville være mere effektiv end den foreslåede dosis på 5 mg/kg legemsvægt, navnlig ved behandling af akutte tilfælde.
Finnish: Altistumistutkimukset viittasivat siihen, että 10 mg:n annos painokiloa kohti on tehokkaampi kuin ehdotettu 5 mg painokiloa kohti etenkin äkillisten sairaustapausten hoidossa.
Danish: Drikkevandet skal medicineres i hele behandlingsperioden og ingen anden vand tilgang må være mulig.
Finnish: Juomaveden on sisällettävä lääkettä koko hoitojakson ajan, eikä muuta juomaa tule olla tarjolla.
Danish: 10 mg enrofloxacin/kg legemsvægt daglig i 3-5 på hinanden følgende dage.
Finnish: 10 mg enrofloksasiinia/kg vuorokaudessa 3-5 peräkkäisen vuorokauden ajan.
Danish: Undersøgelsen viste, at en dosis på 100 ppm (ca. 10 mg/kg) Baytril 10 % oral opløsning i seks dage med tre dages mellemrum kunne indgives sikkert i 30 dage gamle kaniner, i hunkaniner ved parring og 15 dage efter parring, og når hunkaninerne ammede.
Finnish: Baytril 10 % -oraaliliuoksen 100 miljoonasosan (noin 10 mg/kg) suuruisen annoksen, jota annettiin kuuden päivän ajan ja joka toistettiin kolmen päivän tauon jälkeen, osoitettiin olevan turvallinen 30 päivän ikäisillä kaneilla, naaraskaneilla parittelun aikana ja 15 päivää sen jälkeen sekä imettävillä naaraskaneilla.
Danish: Behandling af infektioner forårsaget af Pasteurella multocida og bakteriel enteritis forårsaget af E. coli.
Finnish: Pasteurella multocida -bakteerin aiheuttamien infektiosairauksien ja E. coli -bakteerin aiheuttaman suolistotulehduksen hoitoon.
Danish: De områder, der især er uenighed om i de eksisterende produktresuméer, er:
Finnish: Valmisteyhteenvetojen pääasialliset eriävyydet koskevat seuraavia seikkoja:
Danish: <Indehaver af markedsføringstilladelsen <og fremstiller af batchfrigivelse>:
Finnish: <Myyntiluvan haltija <ja valmistaja>:
Danish: Med hensyn til indikationerne for P. multocida og E. coli hos kaniner nåede udvalget til enighed om, at selv om dosis blev forhøjet, ville benefit/risk-forholdet for denne mindre art fortsat være positivt, men markedsføringstilladelserne skulle imidlertid gøres betinget af tilvejebringelsen af nye data, der dokumenterede doseringen for denne art.
Finnish: Kanien P. multocida- ja E. coli -infektioita koskevien käyttöaiheiden osalta päätettiin, että kun annosta suurennetaan, tämän toissijaisen eläinlajin hyöty-riskisuhde pysyy suotuisana, mutta myyntilupiin on lisättävä ehto siitä, että on tuotettava uutta tietoa tätä eläinlajia koskevan annostuksen vahvistamiseksi.
Danish: Enrofloxacin administreret til fjerkræ via drikkevand absorberes hurtigt med en biotilgængelighed på ca. 90%.
Finnish: Siipikarjalle juomavedessä annosteltu enrofloksasiini imeytyy nopeasti ja hyvin; biologinen hyötyosuus on noin 90 %.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på flasken efter EXP.
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: CVMP anerkender således, at der bør være en effektiv behandling af E. coli, men at der på et senere tidspunkt skal tilvejebringes data for at optimere doseringen for alle enrofloxacinprodukter, der indgives oralt til fjerkræ.
Finnish: Siten eläinlääkekomitea hyväksyy, että E. coli -bakteerin aiheuttaman infektion hoitoon on oltava saatavilla tehokas lääkehoito, mutta että tulevaisuudessa on tuotettava uutta tietoa kaikkien siipikarjalle suun kautta annettavien enrofloksasiinivalmisteiden annostuksen optimoimiseksi.
Danish: Metaboliseringen til den aktive metabolit ciprofloxacin sker dårligt i fjerkræ (ca. 5 %).
Finnish: Siipikarjassa enrofloksasiini metaboloituu aktiiviseksi metaboliitikseen, siprofloksasiiniksi, vain vähäisessä määrin (noin 5 %).
Danish: Det blev imidlertid anerkendt, at støttedataene for den øgede dosering var svage, og markedsføringstilladelserne skulle derfor gøres betinget af tilvejebringelsen af nye data, der dokumenterede doseringen for denne art.
Finnish: Komitea kuitenkin myönsi, että suurempaa annosta tukevat tiedot ovat heikkoja ja että myyntilupiin on lisättävä sen vuoksi ehto, jonka mukaan tätä eläinlajia koskevan annostuksen perustelemiseksi tarvitaan uutta tietoa.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER
Finnish: VAIKUTTAVA AINE JA MUUT AINEET
Danish: Der kan således indføres en tilbageholdelsesperiode på fjerkrækød på tre dage i de harmoniserede produktoplysninger for både kyllinger og kalkuner.
Finnish: Näin ollen yhtenäistettyihin valmistetietoihin voidaan hyväksyä kolmen päivän varoaika sekä kananlihan että kalkkunanlihan osalta.
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Danish: Hvis brugen af produktet afviger fra det som er beskrevet i produktresuméet kan det øge forekomsten af bakterier resistente overfor fluoroquinoloner og kan muligvis nedsætte effekten af behandling med andre fluoroquinoloner som følge af potentiel krydsresistens.
Finnish: Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa annetuista ohjeista poiketen voi lisätä fluorokinoloneille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä ja voi vähentää hoidon tehoa muilla fluorokinoloneilla mahdollisen ristiresistenssin takia.
Danish: Drøftelse af de foreliggende data
Finnish: Saatavilla olevien tietojen käsittely
Danish: På grund af bekymringen over, at en underdosering kunne fremme udviklingen af antimikrobiel resistens, gik CVMP desuden med til at godkende en forøgelse af dosis til 10 mg/kg legemsvægt i fem dage for denne art for at fastholde denne mindre art i produktoplysningerne.
Finnish: Koska aliannostelu saattaa lisätä myös mikrobilääkeresistenssin kehittymistä, eläinlääkekomitea päätti hyväksyä annoksen suurentamisen 10 mg:aan painokiloa kohti viiden päivän ajan tälle eläinlajille, jotta kyseinen toissijainen eläinlaji voidaan säilyttää valmistetiedoissa.
Danish: Det er imidlertid ikke muligt at fastslå den optimale dosering til behandling af Escherichia coli i hverken kyllinger eller kalkuner ud fra de forelagte oplysninger.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella ei kuitenkaan voitu määrittää ihanteellista annosta kanoilla tai kalkkunoilla ilmenevien Escherichia coli -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Danish: Styrke Lægemiddelform Dyrearter
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit
Danish: Selv om udvalget fortsat er betænkelig ved doseringen, der måske ikke er optimal for behandlingen af E. coli og for minimeringen af risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens, anerkendes det, at enrofloxacin er et yderst vigtigt lægemiddel til behandling af colibacilliose i fjerkræ.
Finnish: Vaikka jäljelle jäi joitakin huolenaiheita siitä, ettei annostus ehkä ole optimaalinen E. colin aiheuttamien infektioiden hoidossa, ja sen osalta mitä tulee mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskin rajoittamiseen, on korostettava, että enrofloksasiini on erittäin tärkeä siipikarjan kolibasilloosin hoidossa.
Danish: Flasker af 100, 500, 1000 og 5000 ml
Finnish: 100, 500 ja 1 000 ml pullot tai 5 000 ml kanisteri.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne bekræftede, at ingen markedsføringstilladelse for produktet vedrørende anvendelse i kyllinger eller kalkuner var blevet inddraget, afslået, tilbagekaldt eller suspenderet i nogen af medlemsstaterne.
Finnish: Myyntiluvan haltijat vahvistivat, ettei valmisteen myyntilupaa kanojen tai kalkkunoiden hoitoon ole peruutettu tai evätty väliaikaisesti tai kokonaan missään jäsenvaltiossa.
Danish: Punkt 4.10 (Overdosering) indeholder en advarsel vedrørende de potentielle virkninger af en overdosering af fluoroquinoloner på brusk i vækstfasen.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.10 (yliannostus) lisätään varoitus fluorokinolonien yliannostuksesta johtuvista
Danish: Udvikling af resistens mod fluoroquinoloner er dokumenteret ved 5 mekanismer (i) punktmutation i genet der koder for DNA gyrase og/eller topoisomerase IV, hvilket forårsager forandringer i de respektive enzymer, (ii) ændring i lægemiddelpermeabiliteten hos Gram-negative bakterier, (iii) efflux mekanismer, (iv) plasmidmedieret resistens og (v) gyrasebeskyttende proteiner.
Finnish: (i) pistemutaatiot geeneissä, jotka koodaavat DNA-gyraasia ja/tai topoisomeraasi IV -entsyymiä johtavat entsyymien muutoksiin, (ii) muutokset lääkkeen läpäisevyydessä gramnegatiivisiin bakteereihin, (iii) effluksimekanismit, (iv) plasmidivälitteinen resistenssi ja (v) gyraasia suojaavat proteiinit.
Danish: I denne situation omfatter vurderingen af slagtekyllinger brugen af lægemidlet i kaniner, da kaniner er en mindre art, og risikovurderingen kan således indstilles i fase I.
Finnish: Koska kani on toissijainen eläinlaji, broilereilla tehty arviointi kattaa tässä tilanteessa valmisteen käytön kaneilla, ja riskinarviointi voidaan päättää vaiheeseen I.
Danish: 1 ml "Produkt navn" (færdiggøres nationalt) indeholder:
Finnish: Yksi ml "Valmisteen nimi" (täytetään kansallisesti) sisältää:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indvilligede i at slette følgende indikationer i produktoplysningerne, enten fordi støttedataene var utilstrækkelige, og/eller fordi indikatorerne ikke var i overensstemmelse med en ansvarlig brug af fluoroquinoloner: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Finnish: Koska jäljempänä lueteltuja käyttöaiheita tukevia tietoja oli vain vähän ja/tai koska käyttöaiheet eivät olleet yhdenmukaisia fluorokinolonien vastuullista käyttöä koskevien ohjeiden kanssa, myyntiluvan haltijat päättivät poistaa valmistetiedoista nämä käyttöaiheet: Salmonella, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Klebsiella ja Erysipelothrix rhusiopathae.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Danish: Kalkuner
Finnish: Kalkkunat
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne bekræftede, at ingen markedsføringstilladelse for produktet vedrørende anvendelse i kaniner var blevet inddraget, afslået, tilbagekaldt eller suspenderet i nogen af medlemsstaterne.
Finnish: Myyntiluvan haltijat vahvistivat, ettei valmisteen käyttöä kanien hoidossa koskevaa myyntilupaa ole peruutettu tai evätty väliaikaisesti tai kokonaan missään jäsenvaltiossa.
Danish: På denne baggrund og i lyset af formålet med denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 34, nemlig at harmonisere produktresuméerne, foreslog CVMP en harmonisering på det højeste dosisniveau, dvs. 10 mg/kg enrofloxacin i 3-5 dage, for både kyllinger og kalkuner, hvilket også er den godkendte dosis i de fleste medlemsstater.
Finnish: Näin ollen - ja koska tämän 34 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn tavoitteena on valmisteyhteenvetojen yhtenäistäminen - eläinlääkekomitea ehdotti, että kanojen ja kalkkunoiden hoidossa enrofloksasiinin annostukseksi yhtenäistetään 10 mg painokiloa kohti 3-5 päivän ajan.
Danish: Enrofloxacin udskilles fra organismen med en halveringstid på 6 timer.
Finnish: Enrofloksasiinin eliminaation puoliintumisaika on 6 tuntia.
Danish: Undgå kontakt med hud og øjne.
Finnish: Vältä valmisteen joutumista iholle ja silmiin.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, TARVITTAESSA
Danish: 10 mg/kg legemsvægt dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
Finnish: 10 mg/kg vuorokaudessa 5 peräkkäisen vuorokauden ajan.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed overfor fluoroquinoloner, bør undgå kontakt med dette produkt.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (fluoro)kinoloneille tulee välttää kosketusta tämän valmisteen kanssa.
Danish: De indsendte data vedrørende restkoncentrationen i kyllinger opfyldte heller ikke gældende standarder, men de blev anset for at være tilstrækkelige til at fastsætte en tilbageholdelsesperiode på tre dage for kyllingekød som led i denne procedure.
Finnish: Toimitetut tiedot osoittavat, että jäämien poistumisnopeus kanoilla ei vastannut nykyisiä vaatimuksia, mutta tietojen katsottiin olevan tämän menettelyn tarkoituksia varten riittäviä, ja kananlihan osalta varoajaksi asetettiin kolme päivää.
Danish: Spildes produktet på huden eller kommer i øjnene vaskes straks med vand.
Finnish: Huuhko roiskeet iholta ja silmistä välittömästi vedellä.
Danish: Doseres kontinuerligt via medicineret drikkevand (multipel dosering) opnås steady-state koncentrationer på 0,5 mg (kalkun) til 0,8 mg (kylling) enrofloxacin pr liter.
Finnish: Enrofloksasiinin kokonaispuhdistuma elimistöstä on 10,3 ml/min kg. Juomaveden kautta tapahtuvassa jatkuvassa lääkityksessä (toistuvassa annossa) saavutettava vakaan tilan pitoisuus vaihtelee 0,5 mg:sta (kalkkuna) 0,8 mg:aan (kana) enrofloksasiinia litraa kohti.
Danish: Kalkuner: 3 døgn Må ikke anvendes til æglæggende kalkunhøner
Finnish: Kalkkunat: 3 vuorokautta Ei saa käyttää muniville kalkkunoille
Danish: 4.4 Særlige advarsler
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
Danish: "Produkt navn" færdiggøres nationalt
Finnish: "Valmisteen nimi" Täytetään kansallisesti.
Danish: Oral opløsning Fjerkræ (specifikt slagtekyllinger, avlsdyr og ungdyr opdrættet til æglægning) og kalkuner
Finnish: Siipikarja (erityisesti broileri- ja kasvatuskanat sekä munantuotantoon kasvatettavat kananpojat) ja kalkkunat
Danish: Proteinbindingen i fjerkræ er ca. 25 %.
Finnish: Siipikarjassa noin 25 % enrofloksasiinista sitoutuu proteiineihin.
Danish: Holdbarhed efter første åbning af den indre emballage: 12 uger Dato for åbning bør skrives på etiketten.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 12 viikkoa.
Danish: Advarsler vedrørende brugen er medtaget i produktoplysningerne.
Finnish: Valmistetietoihin lisätään myös käyttöturvallisuutta koskevia varoituksia.
Danish: Vurdering af brugerrisikoen
Finnish: Käyttöriskiarviointi
Danish: • CVMP var af den opfattelse, at formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi lausuntomenettelyn kohteena olevan valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisen
Danish: Undersøgelser, hvor dosis kunne beregnes i mg/kg, viste, at en højere dosis var mere effektiv til behandling af E. coli, selv om en dosis på 10 mg/kg legemsvægt var effektiv som metafylakse.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa annos voitiin laskea milligrammaa painokiloa kohti -periaatteella, 10 mg:n annos painokiloa kohti oli tehokas ryhmälle annettavana lääkityksenä, joskin vaikutti siltä, että suurempi annos oli tehokkaampi E. colin hoidossa.
Danish: Data fra challenge-forsøgene dokumenterer desuden, at en dosis på 10 mg/kg legemsvægt i fem dage tolereres i kaniner.
Finnish: Lisäksi altistumistutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että 10 mg:n annos painokiloa kohti viiden päivän ajan on kaneilla siedetty annos.
Danish: Derefter passerer et fjerntliggende DNA segment gennem åbningen og strengene lukkes.
Finnish: Sitten DNA-segmentin pää siirtyy katkoksen läpi, ja juosteet liitetään uudelleen yhteen.
Danish: Kylling, kalkun og kanin
Finnish: Kana, kalkkuna ja kani
Danish: European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals (EASSA), der er indsamlet fra EUlandene.
Finnish: (2012) hiljattain julkaisemassa artikkelissa viitataan European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals (EASSA) -tutkimukseen, jossa EU:n jäsenvaltioista on kerätty tietoa eläimille infektioita aiheuttavien bakteereiden mikrobilääkeherkkyydestä.
Danish: Kalkuner må tidligst slagtes til menneskeføde 3 dage efter behandling er afsluttet.
Finnish: Kalkkunoita ei saa teurastaa elintarvikkeeksi ennen kuin hoidosta on kulunut 3 vuorokautta.
Danish: Holland
Finnish: Hollanti