FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by okrem toho mali preskúmať uskutočniteľnosť zberu hormónov z plazmy v nových alebo prebiehajúcich skúšaniach s cieľom identifikovať vzorce hormonálnej poruchy, čo by tiež mohlo vysvetliť mechanizmus pôsobenia inhibítorov proteínu SGLT2 pri ketoacidóze.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų ištirti galimybę atliekant naujus arba šiuo metu jau atliekamus tyrimus surinkti plazmoje esančių hormonų mėginius, kad būtų galima nustatyti hormonų sutrikimų ypatumus, kurie galėtų suteikti dar daugiau informacijos apie SGLT2 inhibitorių veikimo mechanizmą vystantis ketoacidozei.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pritaria bendroms PRAC išvadoms ir priežastims, kuriomis pagrįsta rekomendacija.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance a Synjardy ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC laikėsi nuomonės, jog vaistinių preparatų Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance ir Synjard naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Slovak: V štúdii, v ktorej boli hlásené miery DKA v závislosti od populácie, incidencia DKA u pacientov s T2DM vyžadujúca hospitalizáciu bola 0,5 na 1 000 pacientorokov.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kurio metu buvo apskaičiuoti gyventojų skaičiumi pagrįsti DK dažnumo rodikliai, nustatyta, kad DK atvejų, kai pacientą teko hospitalizuoti, skaičius tarp 2 tipo cukriniu diabetu (2TCD) sergančių pacientų siekė 0,5/1 000 pacientų metų.
Slovak: Od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa vyžaduje, aby agentúre EMA predložili záverečnú správu o štúdii, keď bude k dispozícii.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai, užbaigę tyrimus, Europos vaistų agentūrai turėtų pateikti galutinę tyrimų ataskaitą.
Slovak: Tiež sa vyžaduje, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kanagliflozín uskutočnil štúdiu DUS, ktorá je v ideálnom prípade založená na sekundárnych údajoch z pozorovania prostredníctvom existujúcich databáz.
Lithuanian: Be to, preparatų, kurių sudėtyje yra kanagliflozino, rinkodaros leidimo turėtojas taip pat turėtų atlikti VVT, ir geriausia, kad jis būtų pagrįstas antriniais stebėjimo duomenimis iš esamų duomenų bazių.
Slovak: Proteín SGLT2 je exprimovaný v proximálnych renálnych tubuloch a je zodpovedný za väčšinu opätovnej absorpcie filtrovanej glukózy z tubulárneho lúmenu.
Lithuanian: SGLT2 ekspresuojamas inkstų proksimalinės dalies tubulėse ir yra atsakingas už didžiosios išfiltruotos gliukozės dalies reabsorbciją iš tubulių spindžio.
Slovak: Očakáva sa, že tieto štúdie umožnia lepšiu charakterizáciu rizika DKA a jej mechanizmu a majú byť začlenené do RMP týchto liekov.
Lithuanian: Tikimasi, kad šie tyrimai suteiks daugiau informacijos apie DK riziką ir mechanizmą, dėl kurio šis sutrikimas pasireiškia; ši informacija turėtų būti įtraukta į tų preparatų RVP.
Slovak: V klinických vývojových programoch liekov boli okrem toho použité rôzne zaraďovacie a vylučovacie kritériá, a preto populácie nemusia mať rovnaké východiskové riziko DKA, pričom treba starostlivo zvážiť akékoľvek priame porovnanie incidencie.
Lithuanian: Be to, atliekant šių preparatų klinikinius tyrimus, buvo taikomi skirtingi įtraukimo ir neįtraukimo į tyrimą kriterijai, todėl pirminė DK rizika šiose populiacijose negali būti tokia pati ir, tiesiogiai lyginant apskaičiuotus DK dažnio rodiklius, reikėtų atidžiai įvertinti visus aspektus.
Slovak: Prípady DKA boli hlásené pri použití všetkých troch inhibítorov proteínu SGLT2, ktoré sú v súčasnosti v EÚ povolené, čo naznačuje účinok typický pre túto triedu.
Lithuanian: DK atvejai buvo nustatyti vartojant visus tris šiuo metu ES įregistruotus SGLT2 inhibitorius; tai leidžia manyti, kad tai yra tipinis šios grupės vaistų poveikis.
Slovak: • výbor PRAC preto dospel k názoru, že riziko DKA sa má minimalizovať tak, že sa uvedie v informáciách o lieku spolu s upozornením zdôrazňujúcim zdravotníckym pracovníkom a pacientom možné atypické prejavy DKA, ktoré treba zvážiť pri výskyte nešpecifických príznakov spolu s rizikovými faktormi a odporúčaniami týkajúcimi sa ukončenia liečby,
Lithuanian: • todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad, siekiant kuo labiau sumažinti DK riziką, į preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti informaciją apie šį šalutinį reiškinį, kurioje sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai būtų įspėti apie tai, kad, pasireiškus nespecifiniams simptomams, reikėtų įvertinti netipinės DK galimybę; taip pat informaciją apie rizikos veiksnius ir rekomendacijas dėl gydymo nutraukimo;
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh z klinických a neklinických štúdií, správy po uvedení liekov na trh a uverejnenú literatúru v súvislosti s rizikom diabetickej ketoacidózy (DKA) v spojení s inhibítormi proteínu SGLT2 výbor PRAC dospel k názoru, že u pacientov s T2DM sa nemôže vylúčiť mierne zvýšené riziko.
Lithuanian: Apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus klinikinių ir neklinikinių tyrimų, po vaistų pateikimo rinkai gautų pranešimų ir publikuotuose moksliniuose straipsniuose skelbiamus duomenis, susijusius su diabetinės ketoacidozės (DK) pavojumi vartojant SGLT2 inhibitorius, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) laikėsi nuomonės, kad šiek tiek padidėjusios šio sutrikimo rizikos 2TCD sergantiems pacientams galimybės negalima atmesti.
Slovak: Ketónové telieska majú nízku pKa, a preto ich hromadenie v krvi vedie k acidóze.
Lithuanian: Ketoninių kūnų pKa yra nedidelis, todėl jiems kaupiantis kraujyje, išsivysto acidozė.
Slovak: Je naplánovaných alebo prebieha niekoľko štúdií bezpečnosti po uvedení liekov na trh na porovnanie incidencie DKA pri použití inhibítorov proteínu SGLT2 a iných liekov proti hyperglykémii.
Lithuanian: Šiuo metu planuojami arba atliekami keli poregistraciniai saugumo tyrimai, kurių tikslas - palyginti DK atvejų dažnumą vartojant SGLT2 inhibitorius ir kitus vaistus nuo hiperglikemijos.
Slovak: U pacientov s T2DM sa pri použití týchto troch účinných látok zistilo stodva závažných a niekedy život ohrozujúcich prípadov DKA naznačujúcich príčinnú súvislosť, čo predstavuje bezpečnostný signál.
Lithuanian: Tarp 2TCD sergančių pacientų, kurie vartojo tas tris veikliąsias medžiagas, buvo nustatyti 102 rimti ir, kai kuriais atvejais, grėsmę gyvybei sukėlę DK atvejai, priežastiniu ryšiu galimai susiję su vartotu vaistu, dėl to buvo paskelbtas saugumo signalas.
Slovak: V neprítomnosti inzulínu metabolizmus prechádza z využívania glykogenolýzy ako zdroja energie na lipolýzu, pričom vznikajú ketónové telieska.
Lithuanian: Nesant insulino, metabolizmui kaip energijos šaltinį pradedama naudoti nebe glikogenolizę, o lipolizę, dėl to susidaro ketoniniai kūnai.
Slovak: Očakáva sa, že plánované a prebiehajúce štúdie o používaní lieku (DUS) s liekmi obsahujúcimi dapagliflozín a empagliflozín poskytnú viac informácií o rozsahu a povahe používania týchto liekov mimo schválených indikácií.
Lithuanian: Tikimasi, kad šiuo metu planuojami ir atliekami preparatų, kurių sudėtyje yra dapagliflozino ir empagliflozino, vaisto vartojimo tyrimai (VVT) suteiks daugiau informacijos apie jų vartojimo ne pagal indikaciją mastą ir ypatumus.
Slovak: V závere výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich inhibítory proteínu SGLT2 ostáva priaznivý za predpokladu, že budú implementované navrhnuté zmeny v informáciách o lieku a plán riadenia rizík.
Lithuanian: Taigi, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti įgyvendinti pasiūlyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir rizikos valdymo planas.
Slovak: RMP pre všetky tieto lieky má byť v súlade s tým aktualizovaný.
Lithuanian: Reikia atitinkamai atnaujinti visų šių preparatų rizikos valdymo planus.
Slovak: Inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) sa používajú spolu s diétou a cvičením u pacientov s cukrovkou 2. typu buď v monoterrapii alebo v kombinácii s inými liekmi na cukrovku.
Lithuanian: Sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2) inhibitoriai kartu su dieta ir mankšta skiriami pacientams, sergantiems 2 tipo diabetu; jie vartojami vieni arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto.
Slovak: Od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa okrem toho vyžaduje, aby vysvetlili mechanizmus indukovania DKA inhibítormi proteínu SGLT2.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojų paprašyta paaiškinti mechanizmą, dėl kurio pasireiškia SGLT2 inhibitorių sukeliama DK.
Slovak: Relatívne dlhý čas do nástupu príznakov pozorovaných v klinických skúšaniach naznačuje prispievajúce faktory spúšťajúce vznik DKA.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas palyginti ilgas laikas iki DK požymių atsiradimo leidžia manyti, kad prie šio sutrikimo vystymosi prisideda ir kiti veiksniai.
Slovak: Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 tieto látky spôsobia, že prostredníctvom moču sa odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi cez mechanizmus, ktorý nie je závislý od inzulínu.
Lithuanian: Šioms medžiagoms slopinant SGLT2, su šlapimu iš organizmo pasišalina daugiau gliukozės, taigi, gliukozės kiekis kraujyje sumažėja, veikiant nuo insulino nepriklausomam mechanizmui.
Slovak: Na základe analýzy prípadov hlásených v klinických štúdiách sa nedá identifikovať žiadna podskupina populácie so zvýšeným rizikom.
Lithuanian: Atlikus klinikinių tyrimų metu nustatytų DK atvejų analizę, nustatyti populiacijos pogrupį, kuriame šio sutrikimo rizika yra didesnė, nepavyko.
Slovak: DKA sa zvyčajne vyskytuje u pacientov s T1DM, ktorí majú vysokú koncentráciu glukózy v krvi.
Lithuanian: Paprastai DK pasireiškia 1TCD sergantiems pacientams, kurių kraujyje padidėjęs gliukozės kiekis.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby kontaktovali lekára kvôli testovaniu na ketoacidózu a aby ukončili liečbu inhibítorom proteínu SGLT2, ak je podozrenie na DKA alebo ak je DKA diagnostikovaná.
Lithuanian: Pacientus reikėtų informuoti apie tai, kad jie turėtų kreiptis į gydytoją, kad būtų galima atlikti tyrimus dėl ketoacidozės, o įtarus ar diagnozavus DK - nustotų vartoti SGLT2 inhibitorių.
Slovak: Aby sa toto riziko minimalizovalo, výbor PRAC usúdil, že lekári a pacienti by mali byť upozornení prostredníctvom informácií o lieku, aby zvážili riziko atypickej DKA pri výskyte nešpecifických príznakov, ako je nevoľnosť, vracanie, anorexia, abdominálna bolesť, nadmerný smäd, problémy s dýchaním, zmätenosť, nezvyčajná únava alebo ospalosť.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad, siekiant kuo labiau sumažinti šią riziką, preparato informaciniuose dokumentuose bendrosios praktikos gydytojus ir pacientus reikėtų įspėti, kad, pasireiškus tokiems nespecifiniams simptomams kaip pykinimas, vėmimas, anoreksija, pilvo skausmas, stiprus troškulys, sunkus kvėpavimas, sumišimas, neįprastas nuovargis ar mieguistumas, reikėtų įvertinti netipinės DK riziką.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že táto informácia má byť uvedená v informáciách o lieku a vzhľadom na to, že bezpečnosť a účinnosť inhibítorov proteínu SGLT2 nebola stanovená u pacientov s T1DM, zdravotníckym pracovníkom treba pripomenúť, že tieto lieky sa nemajú používať v tejto indikácii.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad šią informaciją reikėtų įtraukti į preparato informacinius dokumentus, ir, atsižvelgiant į tai, kad SGLT2 inhibitorių saugumas ir veiksmingumas 1TCD sergantiems pacientams neištirti, sveikatos priežiūros specialistams reikėtų priminti, kad šie vaistai neturėtų būti skiriami pagal 1TCD indikaciją.
Slovak: Nízka hladina inzulínu spolu so zvýšením plazmatickej hladiny glukagónu okrem toho vedie k uvoľňovaniu glukózy v pečeni.
Lithuanian: Be to, dėl nedidelio insulino kiekio ir padidėjus gliukagono kiekiui plazmoje, kepenys pradeda išskirti gliukozę.
Slovak: Bolo tiež hlásených štyridsaťšesť prípadov DKA u pacientov liečených inhibítormi proteínu SGLT2 na T1DM, čo v súčasnosti nie je schválená indikácia pre tieto lieky.
Lithuanian: Taip pat pranešta apie 46 DK atvejus, nustatytus SGLT2 inhibitorius vartojusiems 1TCD sergantiems pacientams; šiuo metu nė vienas iš šių preparatų nėra įregistruotas pagal 1TCD gydymo indikaciją.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z údajov dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce inhibítory proteínu SGLT2,
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2004/726/EB 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių;
Slovak: Opätovné začatie liečby inhibítormi proteínu SGLT2 u pacientov s predchádzajúcou DKA počas liečby sa neodporúča, ak nie je identifikovaný a vyriešený iný zjavný urýchľovací faktor.
Lithuanian: Atnaujinti pacientų, kuriems praeityje, taikant gydymą SGLT2 inhibitoriais, pasireiškė DK, gydymą šiais vaistais nerekomenduojama, nebent būtų nustatytas ir pašalintas kitas aiškus šį sutrikimą paskatinęs veiksnys.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce inhibítory proteínu SGLT2.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PRAC rekomendavo keisti preparatų, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių, rinkodaros leidimų sąlygas.
Slovak: Atypické prejavy prípadov DKA u pacientov s cukrovkou liečených inhibítorom proteínu SGLT2 spolu s inak nešpecifickými príznakmi, ktoré sa prejavili u pacientov s DKA, môžu oddialiť stanovenie diagnózy, a tak viesť k vzniku závažnejších alebo život ohrozujúcich stavov.
Lithuanian: Kai SGLT2 inhibitoriais gydomiems diabetikams pasireiškia netipiniai DK požymiai ir kitais atžvilgiais nespecifiniai simptomai, DK gali būti diagnozuota pavėluotai, dėl to pacientams gali išsivystyti rimtesni arba grėsmę gyvybei keliantys sveikatos sutrikimai.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s rizikom DKA pri použití liekov obsahujúcich inhibítory SGLT2 a na podporu účinnosti liekov obsahujúcich inhibítory proteínu SGLT2,
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis, susijusius su DK pavojumi vartojant preparatus, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių, taip pat duomenis, kuriais siekta pagrįsti jų veiksmingumą;
Slovak: Toto nie je schválená indikácia pre lieky obsahujúce inhibítory proteínu SGLT2, výbor PRAC však usúdil, že zdravotnícki pracovníci majú byť upozornení na toto riziko a treba im pripomenúť, že pacienti s T1DM nemajú byť liečení inhibítormi proteínu SGLT2.
Lithuanian: Pirmo tipo cukrinio diabeto nėra tarp preparatų, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių, patvirtintų indikacijų, vis dėlto PRAC laikėsi nuomonės, kad sveikatos priežiūros specialistus reikėtų įspėti apie šią riziką ir kad reikėtų priminti jiems, kad 1TCD sergantys pacientai neturėtų būti gydomi SGLT2 inhibitoriais;
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k názoru, že DKA má byť uvedená v informáciách o lieku pre všetky inhibítory proteínu SGLT2 so zriedkavou frekvenciou.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, PRAC laikėsi nuomonės, kad į visų SGLT2 inhibitorių preparato informacinius dokumentus reikia įtraukti informaciją apie DK, nurodant dažnį „retas".
Slovak: Agentúra EMA uskutočnila 19. mája 2015 prieskum databázy Eudravigilance (EV) v súvislosti s týmito tromi inhibítormi proteínu SGLT2.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) atliko su minėtais trimis SGLT2 inhibitoriais susijusių pranešimų paiešką EudraVigilance duomenų bazėje.
Slovak: V niektorých z týchto prípadov boli prejavy stavu atypické a pozorovala sa len mierne zvýšená hladina glukózy v krvi.
Lithuanian: Kelete iš tų pranešimų buvo nurodyta, kad DK požymiai buvo netipiniai - gliukozės kiekis kraujyje buvo tik vidutiniškai padidėjęs.
Slovak: Hlásené prípady súvisiace s inhibítormi proteínu SLGT2 sa však vyskytli u pacientov s T2DM aj s T1DM.
Lithuanian: Tačiau su SLGT2 inhibitoriais susiję DK atvejai, apie kuriuos pranešta, buvo nustatyti ir 1TCD, ir 2TCD sergantiems pacientams.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že tieto informácie majú byť uvedené v informáciách o lieku a lekárom treba odporučiť, aby pred začatím liečby inhibítormi proteínu SGLT2 posúdili anamnézu pacienta.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad šiuos rizikos veiksnius reikėtų įtraukti į preparato informacinius dokumentus, o bendrosios praktikos gydytojus reikėtų informuoti apie tai, kad, prieš pradėdami gydymą SGLT2 inhibitoriais, jie turėtų įvertinti paciento sveikatos istoriją.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že účinnosť týchto liekov bola dostatočne preukázaná v indikáciách, ktoré sú v súčasnosti schválené, v monoterapii aj v kombinácii ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie glykemickej kontroly u dospelých pacientov s T2DM.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad šių preparatų veiksmingumas pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas, kai šių preparatų monoterapija arba sudėtinė terapija kartu su dieta ir mankšta skiriama 2TCD sergantiems pacientams, siekiant geriau kontroliuoti cukraus kiekį jų kraujyje, yra tinkamai įrodytas.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 20 nariadenia (ES)
Lithuanian: Europos Komisija, vadovaudamasi Reglamento Nr.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že nízke nadmerné riziko DKA súvisiace s liečbou inhibítormi proteínu SGLT2 u pacientov s T2DM sa nemôže vylúčiť.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad negalima atmesti šiek tiek padidėjusios DK rizikos galimybės SGLT2 inhibitoriais gydomiems 2TCD sergantiems pacientams.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť týchto prípadov a celkový vzorec pozorovaný pri používaní týchto liekov Európska komisia 10. júna 2015 požiadala podľa článku 20 nariadenia č. 726/2004 o stanovisko agentúry, či povolenie na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kanagliflozín, dapagliflozín a empagliflozín má byť zachované, zmenené, pozastavené alebo zrušené.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsniu, paprašė agentūros pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kanagliflozino, dapagliflozino ir empagliflozino, rinkodaros leidimo, sustabdyti jo galiojimą, pakeisti jo sąlygas, ar reikėtų palikti jį galioti.
Slovak: Atypické prejavy DKA u pacientov s cukrovkou 2. typu by mohli oddialiť stanovenie diagnózy a liečbu.
Lithuanian: Kai 2 tipo diabetu sergantiems pacientams pasireiškia netipinės formos DK, šis sutrikimas gali būti diagnozuotas ir pradėtas gydyti pavėluotai.
Slovak: Je dôležité, že DKA s atypickými prejavmi sa môže vyskytnúť v súvislosti s inhibítormi proteínu SGLT2,
Lithuanian: Svarbu tai, kad vartojant SGLT2 inhibitorius, DK gali pasireikšti netipine forma;
Slovak: Výbor PRAC okrem toho dospel k záveru, že riziko DKA vrátane atypických prejavov súvisí s liečbou inhibítormi proteínu SGLT2 aj u pacientov s T1DM.
Lithuanian: Be to, PRAC priėjo prie išvados, kad DK, įskaitant netipinės formos DK, rizika taip pat susijusi su 1TCD sergantiems pacientams taikomu gydymu SGLT2 inhibitoriais.
Slovak: • výbor PRAC ďalej dospel k záveru, že riziko DKA vrátane atypických prejavov súvisí s používaním inhibítorov proteínu SGLT2 aj u pacientov s T1DM.
Lithuanian: • be to, PRAC priėjo prie išvados, kad DK, įskaitant netipinės formos DK, rizika taip pat susijusi su SGLT2 inhibitorių vartojimu tarp 1TCD sergančių pacientų.
Slovak: Iné lieky a FOSAVANCE
Lithuanian: Kiti vaistai ir FOSAVANCE
Slovak: Pri užívaní týchto liekov v rovnakom čase ako FOSAVANCE je preto potrebná opatrnosť.
Lithuanian: Dėl to šiuos vaistus su FOSAVANCE vartojant vienu metu reikia būti atsargiems.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť, ak pacientky pokračujú v užívaní lieku FOSAVANCE po vzniku týchto príznakov.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis gali pablogėti, jei pacientas ir toliau, atsiradus šiems simptomams, vartoja FOSAVANCE.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie je známe ako dlho by ste mali užívať FOSAVANCE, o potrebe zotrvať v užívaní tohto lieku by ste sa mali pravidelne radiť so svojím lekárom, aby rozhodol, či je FOSAVANCE pre vás stále vhodný.
Lithuanian: Kadangi nėra žinoma, kiek ilgai turėsite vartoti FOSAVANCE, todėl norint nustatyti, ar FOSAVANCE vis dar jums tinka, poreikį toliau vartoti šį vaistą turite periodiškai aptarti su savo gydytoju.
Slovak: Je veľmi dôležité dodržiavať pokyny 2), 3), 4) a 5), aby ste napomohli tablete FOSAVANCE rýchlo sa dostať do žalúdka a pomohli znížiť možnosť podráždenia vášho pažeráka (ezofágu - trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom).
Lithuanian: Labai svarbu laikytis 2), 3), 4), ir 5) punktuose paminėtų nurodymų, siekiant palengvinti FOSAVANCE tabletės patekimą į skrandį ir išvengti stemplės sudirginimo (stemplė - tai vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu).
Slovak: FOSAVANCE je určený len pre ženy po menopauze a preto sa nemá užívať počas tehotenstva alebo u dojčiacich žien.
Lithuanian: FOSAVANCE yra skirtas tik moterims po menopauzės, todėl jo vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu negalima.
Slovak: U zdravých osôb perorálny prednizón (20 mg trikrát denne počas piatich dní) nespôsobil klinicky významnú zmenu v perorálnej biologickej dostupnosti alendronanu (priemerné zvýšenie v rozmedzí od 20 % do 44
Lithuanian: Sveikiems asmenims geriamasis prednizonas (po 20 mg tris kartus per parą penkias dienas) kliniškai reikšmingai nepakeitė geriamojo alendronato biologinio prieinamumo (padidėjo vidutiniškai 20-44 %).
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom FOSAVANCE sa musí upraviť hypokalciémia (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti FOSAVANCE, turi būti pašalinta hipokalcemija (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: V klinickej štúdii so zdravými dospelými sa denná dávka 4 000 IU vitamínu D3 podávaná až počas piatich mesiacov nespájala s hyperkalciúriou alebo hyperkalciémiou.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime skiriant sveikiems suaugusiesiems 4000 TV vitamino D3 per parą iki penkių mėnesių nebuvo stebima nei hiperkalciurijos, nei hiperkalcemijos.
Slovak: Z dôvodu povahy chorobného procesu pri osteoporóze je FOSAVANCE určený na dlhodobé užívanie.
Lithuanian: Dėl osteoporozės eigos pobūdžio FOSAVANCE yra skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Slovak: Ak užijete viac lieku FOSAVANCE, ako máte Ak omylom užijete príliš veľa tabliet, vypite plný pohár mlieka a okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę FOSAVANCE dozę? Jei netyčia išgėrėte per daug tablečių, išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríla 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali FOSAVANCE tak dlho, ako vám lekár tento liek predpisuje.
Lithuanian: Svarbu vartoti FOSAVANCE tiek laiko, kiek gydytojas paskyrė.
Slovak: Čo je FOSAVANCE a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra FOSAVANCE ir kam jis vartojamas
Slovak: Škatuľa lieku FOSAVANCE zahŕňa Kartu s inštrukciami, ktorá obsahuje dôležité informácie o správnom užívaní lieku FOSAVANCE.
Lithuanian: Į FOSAVANCE dėžutę yra įdėta Instrukcijos kortelė. Joje pateikiama svarbi informacija, primenanti Jums kaip teisingai vartoti FOSAVANCE.
Slovak: Deti a dospievajúci FOSAVANCE sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams FOSAVANCE negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientok pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík, najmä po 5 alebo viacerých rokoch užívania.
Lithuanian: Gydymo pratęsimo būtinybę, remiantis FOSAVANCE gydymo nauda ir galima rizika konkrečiai pacientei, reikia vertinti periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų.