FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sellel populatsioonil tehtud kliinilistes uuringutes kasutati Rebetoli annuses 15 mg/kg/ööpäevas (tabel 1).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų šioje populiacijoje metu buvo vartojama 15 mg/kg per parą Rebetol dozė (1 lentelė).
Estonian: Uuringus 1 võeti maksa biopsiad enne ja pärast ravi 210 patsiendilt 420-st (51%).
Lithuanian: Atliekant Tyrimą 1, prieš gydymą ir po jo 210 pacientų iš 412 tiriamųjų (51 ) buvo padaryta kepenų biopsija.
Estonian: Iga kapsel sisaldab vähesel hulgal laktoosi.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra šiek tiek laktozės.
Estonian: Ribaviriin metaboliseerub kahel teel: 1) pöörduv fosforüleerimine; 2) degradatsioon deribosüleerimise ja amiidide hüdrolüüsiga, mis annab triasoolkarboksühappe metaboliidi.
Lithuanian: Ribavirino metabolizmas vyksta dviem keliais 1) grįžtamojo fosforilinimo 2) degradacijos keliu, apimančiu deribozilinimą ir amidų hidrolizę, dėl to susidaro triazolo karboksirūgšties metabolitas.
Estonian: Lisaks sellele püsis 98%-l (51/52) 24. jälgimisnädalal normaalse ALAT tasemega uuritavatest normaalne ALAT tase viimasel visiidil.
Lithuanian: Be to, 98 % (51 iš 52) 24-ąją stebėjimo savaitę, paskutinio apsilankymo metu, ALT lygis išliko normalus.
Estonian: • olete rase või kavatsete rasestuda (vt lõik „Rasedus ja imetamine");
Lithuanian: • jeigu Jūs esate nėščia ar planuojate pastoti (žr.
Estonian: Teie või teie naispartner peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit kogu teie ravi vältel Rebetoliga ning kuni 7 kuud pärast ravi lõppu.
Lithuanian: Jūs arba Jūsų partnerė turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones gydymo Rebetol metu ir 7 mėnesius nutraukus gydymą.
Estonian: Histoloogiline ravivastus
Lithuanian: Histologinis atsakas
Estonian: Uuringu tulemused on kokku võetud tabelis 13.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai apibendrinti 13 lentelėje.
Estonian: Selle uuringu lõpetas seitsekümmend protsenti (68/97) kõigist kaasatud uuritavatest, kellest 75%-l (42/56) oli püsiv ravivastus.
Lithuanian: Septyniasdešimt procentų (68 iš 97) visų įtrauktų pacientų tyrime dalyvavo iki galo, iš kurių 75 % (42 iš 56) pasireiškė stabilus virusinis atsakas.
Estonian: Aeg-ajalt enesetapukatsed, paanikahoog, hallutsinatsioon
Lithuanian: Bandymai nusižudyti, panikos priepuolis, haliucinacijos
Estonian: Tmax (t) Cmax (ng/ml) AUC* Jälgitav kliirens l/t/kg ei ole tehtud
Lithuanian: Tmax (val.) Cmax (ng/ml) AUC* Matomas klirensas l/val.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Lithuanian: Pacientai, turintys retą paveldimą galaktozės netoleravimą, Lapp laktazės stygių ar gliukozės ir galaktozės malabsorbciją, šio vaisto negali vartoti.
Estonian: Kui rasestutakse ravi ajal või 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu, tuleb patsienti teavitada Rebetoli märkimisväärsest teratogeensest riskist lootele (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Jei moteris pastoja gydymo metu ar keturių mėnesių laikotarpiu po gydymo, ji turi būti informuota apie didelę teratogeninę Rebetol riziką vaisiui (žr.
Estonian: Keskmise pikkuse protsentiiline vähenemine pikaajalise jälgimisperioodi 1. aastal oli enim märgatav puberteedieelses eas lastel.
Lithuanian: Vidutinio ūgio procentilio sumažėjimas pirmaisiais ilgalaikės stebėsenos metais buvo ypač pastebimas vaikams prieš lytinę brandą.
Estonian: Kui siiski saavutati vastus 12. ravinädalal, oli erinevus PVR-is väike, sõltumata eelnevast ravist või eelnevast vastusest.
Lithuanian: Tačiau, esant atsakui į gydymą 12 savaitę, buvo nedidelis stabilaus virusinio atsako skirtumas, nepriklausomai nuo ankstesnio gydymo ar atsako į ankstesnį gydymą.
Estonian: Rebetol on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: Rebetol derinyje su kitais vaistiniais preparatais skirtas suaugusių pacientų lėtinio hepatito C (LHC) gydymui (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Estonian: Kombinatsioonravi vähendas ka retsidiivide hulka.
Lithuanian: Kombinuotas gydymas taip pat sumažino recidyvinių ligonių skaičių.
Estonian: Sobivad algväärtused, milledest võib juhinduda enne ravi alustamist Rebetoliga lastel ja noorukitel:
Lithuanian: Priimtini norminiai dydžiai, pagal kuriuos gali būti sprendžiama, ar galima pradėti gydyti vaikus ir paauglius Rebetol:
Estonian: Koinfitseerunud patsiente, kes saavad nii antiretroviraalset kui ka hepatiidivastast ravi, tuleb hoolikalt jälgida, hinnates ravi käigus nende Childi-Pugh' skoori.
Lithuanian: Koinfekuotus pacientus, kuriems taikoma antiretrovirusinė terapija (ART) ir kartu antihepatitinis gydymas, būtina atidžiai stebėti, gydymo metu reikia matuoti jų Child-Pugh reikšmę.
Estonian: - Toimeaine on ribaviriin 40 mg/ml.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra ribavirinas 40 mg/ml.
Estonian: Kliirensi mudel näitas, et peamisteks muutujateks on kehakaal, sugu, vanus ja seerumi kreatiniin.
Lithuanian: Pritaikytas klirenso modelis parodė, kad kūno svoris, lytis, amžius ir serumo kreatininas buvo pagrindiniai kintami dydžiai.
Estonian: Siiski tuleb sarnaselt nooremate patsientidega enne Rebetoli manustamist hinnata neerufunktsiooni (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Tačiau, kaip ir jaunesniems pacientams, prieš paskiriant gydymą Rebetol būtina ištirti inkstų funkciją (žr.
Estonian: Harv neerupuudulikkus, neerufunktsiooni puudulikkus*
Lithuanian: Inkstų funkcijos susilpnėjimas, inkstų nepakankamumas*
Estonian: Juhul, kui annustamissoovitust pole, tuleb kasutada järgmist annust: patsiendi kehakaal: < 75 kg =1000 mg ja > 75 kg = 1200 mg.
Lithuanian: Tais atvejais, kai specialios dozavimo rekomendacijos nėra, turi būti skiriama tokia dozė: kai paciento kūno masė < 75 kg - 1000 mg, o kai > 75 kg - 1200 mg.
Estonian: Kokku osales 118 patsienti: 57% meessoost, 80% valge rassi esindajaid, 78% genotüübiga 1 ja 64% olid ≤ 12-aastased.
Lithuanian: Iš viso tirta 118 pacientų: 57 % berniukų, 80 % europidų, 78 % 1 genotipo, 64 % ≤ 12 metų amžiaus.
Estonian: Siiski on ribaviriini süsteemset toimet naissoost partnerile pärast suguühet ravitud patsiendiga hinnatud ja see jääb väga piiratuks, võrreldes ribaviriini terapeutilise kontsentratsiooniga plasmas.
Lithuanian: Vis dėlto moters sisteminė ekspozicija ribavirinu po lytinių santykių su gydomu pacientu yra apytikriai apskaičiuota ir, lyginant su terapine ribavirino koncentracija plazmoje, yra ypač maža.
Estonian: Aneemia kujuneb välja üsna kiiresti pärast manustamise alustamist, kuid on pöörduv ravi katkestamisel.
Lithuanian: Anemija išsivysto vos tik pradėjus vartoti, bet, nutraukus vartojimą, greitai išnyksta.
Estonian: Neid kriteeriume kasutati protokollis: kui 12. nädalal on HCV-RNA positiivne ja on saavutatud < 2 log10 langus esialgsest tasemest, peavad patsiendid ravi lõpetama.
Lithuanian: Protokole buvo naudojami šie kriterijai: jei 12 savaitę HCV-RNR teigiama ir viremijos sumažėjimas nuo gydymo pradžios < 2 log10, gydymas buvo nutraukiamas.
Estonian: Südame seisundit tuleb hinnata enne ravi algust ja jälgida kliiniliselt ravi jooksul; kui ilmneb mingi halvenemine, tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti, būtina ištirti širdies būklę ir gydymo metu ją kliniškai stebėti; būklei pablogėjus, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Rebetoli ravimvormi valik põhineb patsiendi individuaalsetel näitajatel.
Lithuanian: Rebetol farmacinė forma parenkama atsižvelgiant į individualias paciento charakteristikas.
Estonian: HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsiendid
Lithuanian: HCV/ŽIV koinfekuoti pacientai
Estonian: Rebetol sisaldab sahharoosi ja sorbitooli
Lithuanian: Rebetol sudėtyje yra sacharozės ir sorbitolio
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst nii nais- kui meespatsiente põhjalikult teavitama Rebetoli teratogeensusest, efektiivse ja pideva kontratseptsiooni kasutamise vajalikkusest, kontratseptiivsete meetodite ebaõnnestumise võimalikkusest ja raseduse tõenäoliset kulust, kui rasestumine toimub Rebetol-ravi ajal või selle järgselt (vt lõik 4.6).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Rebetol gydytojas privalo pacientus vyrus ir moteris išsamiai supažindinti su Rebetol teratogeninio poveikio pavojumi, veiksmingos ir nuolatinės kontracepcijos būtinybe, tokia tikimybe, kad kontraceptinės priemonės gali nesuveikti bei galimas gydymo Rebetol metu arba po jo atsiradusio nėštumo pasekmes (žr.
Estonian: Rebetoli koostoimete kohta mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite või proteaasi inhibiitoritega andmed puuduvad.
Lithuanian: Nėra duomenų, kurie rodytų, kad Rebetol sąveikautų su ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės ar proteazės inhibitoriais.
Estonian: Rebetol, millel on inosiinmonofosfaadi dehüdrogenaasi inhibeeriv toime, võib mõjutada asatiopriini metabolismi ja põhjustada 6-metüültioinosiinmonofosfaadi (6-MTIMP) kuhjumist, mida on seostatud müelotoksilisusega asatiopriiniga ravi saavatel patsientidel.
Lithuanian: Rebetol, pasižymėdamas slopinančiu poveikiu inozinmonofosfato dehidrogenazei, gali paveikti azatioprino metabolizmą galbūt sukeldamas 6-metiltioinozinmonofosfato (6-MTIMF) kaupimąsi, kuris yra susijęs su toksiniu poveikiu azatioprinu gydomų pacientų kaulų čiulpams.
Estonian: Lastele ja noorukitele, kes ei suuda kõvakapsleid neelata, on saadaval selle ravimi suukaudne lahus.
Lithuanian: Vaikams ar paaugliams, negalintiems nuryti kietosios kapsulės, yra tiekiamas šio vaisto geriamasis tirpalas.
Estonian: Neljakümne ühel protsendil patsientidest (97/235) oli HCV-RNA sisaldus plasmas 4. ja 24. ravinädalal tuvastamatu.
Lithuanian: Keturiasdešimt vienam procentui asmenų (97/235) 4-ąją gydymo savaitę ir 24-ąją gydymo savaitę HCV-RNR plazmoje nebuvo aptinkama.
Estonian: See eelis säilis sõltumata standardsetest alfa-2b-interferooni ravitulemust mõjutavatest teguritest, nagu viiruskoopiate arv, HCV genotüüp ja histoloogiline staadium.
Lithuanian: Šis pranašumas gautas nepriklausomai nuo įprastų faktorių, turinčių įtakos interferono alfa-2b atsakui, tokių kaip viruso koncentracija, HCV genotipas ir histologinė stadija.
Estonian: • Psühhiaatrilised- ja kesknärvisüsteemi häired (nt depressioon, suitsiidimõtted, suitsiidkatsed, agressiivne käitumine jne).
Lithuanian: • Poveikis psichikai ir centrinei nervų sistemai (pavyzdžiui, depresija, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, agresyvus elgesys ir t.t.).
Estonian: Ravi sai kokku 107 patsienti, kellest 52% olid naissoost, 89% valgenahalised, 67% HCV genotüüp 1-ga ja 63% olid < 12-aastased.
Lithuanian: Iš viso buvo gydomi 107 pacientai, iš kurių 52 % buvo moterys, 89 % europidai, 67 % sirgo1 genotipo HCV ir 63 % buvo jaunesni nei 12 metų amžiaus.
Estonian: Ribaviriin imendub ühekordse annuse suukaudsel manustamisel kiiresti (keskmine Tmax = 1,5 tundi) ning jaotub kiiresti, kuid eliminatsioonifaas on aeglane (ühekordse annuse imendumise, jaotumise ja eliminatsiooni poolväärtusajad on vastavalt 0,05; 3,73 ja 79 tundi).
Lithuanian: ), po to greitai pasiskirsto ir lėtai pašalinamas (pusinis vienkartinės dozės absorbcijos, pasiskirstymo ir eliminacijos laikas atitinkamai yra 0,05; 3,73 ir 79 val.
Estonian: Patsientidel, kellel eelnev ravi mittepegüleeritud interferooniga või pegüleeritud interferooniga oli ebaõnnestunud ja kelle seerumi HCV-RNA oli negatiivne 12. nädalaks, olid püsiva ravivastuse määrad vastavalt 59% ja 50%.
Lithuanian: Pacientams, kuriems ankstesnis gydymas pegiliuotu ar nepegiliuotu interferonu buvo nesėkmingas ir kuriems 12 savaitę testas buvo neigiamas, stabilaus atsako dažnumas buvo atitinkamai 59 % ir 50 %.
Estonian: • kui teil on eelnevalt esinenud südame seisund või teil on südamehaigus;
Lithuanian: • esate turėję širdies būklės sutrikimų ar sirgote širdies liga.
Estonian: Traditsioonilised kartsinogeensuse uuringud närilistel ravimi madala süsteemse ekpositsiooni tingimustes, võrreldes terapeutilise süsteemse ekpositsiooniga inimesel (rottidel faktor 0,1 ja hiirtel 1), ei näidanud ribaviriini tumorigeensust.
Lithuanian: Įprastinių kancerogeninio poveikio tyrimų su graužikais metu, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo daug žemesnė už ekspoziciją žmogaus organizme gydymo metu (faktorius 0,1 žiurkėms ir 1 pelėms), nustatyta, kad ribavirinas tumorigeniniu poveikiu nepasižymi.
Estonian: Kui haigus siiski ägeneb, otsustab teie arst, kas Rebetol-ravi on vaja muuta või mitte.
Lithuanian: Jeigu jūsų būklė blogėja, gydantis gydytojas nuspręs, ar reikia keisti gydymą Rebetol.
Estonian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Lithuanian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Estonian: Üksikjuhtudel, mil Rebetoli ja asatiopriini koosmanustamisest saadav kasu ületab võimalikud ohud, soovitatakse asatiopriini samaaegsel manustamisel hoolikalt jälgida verepilti, et avastada müelotoksilisuse ilmingud; sellisel juhul tuleb nende ravimite kasutamine lõpetada (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Atskirais atvejais, kai Rebetol ir azatioprino derinio vartojimo nauda pateisina galimą riziką, kartu vartojant azatioprino rekomenduojama atidžiai stebėti hematologinius rodiklius, siekiant nustatyti toksinio poveikio kaulų čiulpams požymius, kuriems atsiradus gydymas šiais vaistiniais preparatais turi būti nutrauktas (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Üksikasjalikumat teavet nende ohutusega seotud probleemide kohta saate (peg)interferoon-alfa pakendi infolehest.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šias saugumo problemas rasite (peg)interferono alfa pakuotės lapelyje.
Estonian: Ühekordse suukaudse ribaviriini annuse biosaadavus suurenes samaaegsel manustamisel koos rasvase söögiga (AUCtf ja Cmax suurenesid 70%).
Lithuanian: Vienkartinės ribavirino dozės biologinis prieinamumas padidėjo, kartu skiriant labai riebų maistą (ir AUCtf, ir Cmax padidėjo po 70 ).
Estonian: Suukaudsel manustamisel 600 mg 2 korda ööpäevas saavutati ribaviriini tasakaalukontsentratsioon umbes 4 nädalaga; keskmine tasakaalukontsentratsioon plasmas oli ligikaudu 2200 ng/ml.
Lithuanian: Išgėrus 600 mg dozę 2 kartus per dieną, įsotinimo koncentracija plazmoje pasiekta apytiksliai per keturias savaites, esant vidutinei įsotinimo koncentracijai plazmoje apie 2 200 ng/ml.
Estonian: Umbes ühel kolmandikul püsiva ravivastuse saavutanutel täheldati seisundi paranemist ning seisundi halvenemist ei täheldatud kellelgi.
Lithuanian: Maždaug trečdalio nuolat į gydymą reagavusių pacientų būklė palengvėjo ir nė vienam jų ji nepasunkėjo.
Estonian: Rebetoli annus (mg/kg)
Lithuanian: Rebetol dozė (mg/kg)
Estonian: Üldine informatsioon selle ravimi võtmise kohta
Lithuanian: Bendra informacija apie šio vaisto vartojimą
Estonian: Väga harva teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): - enesetapp, - insult (aju vereringehäire).
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): - savižudybė, - insultas (cerebrovaskulinis reiškinys).
Estonian: Aeg-ajalt neuralgia, letargia, psühhomotoorne hüperaktiivsus
Lithuanian: Neuralgija, letargija, psichomotorinis hiperaktyvumas
Estonian: Patsiendid, kelle HCV-RNA oli negatiivne 12. ravinädalaks, jätkasid ravi kuni 48 nädalani ning neid jälgiti 24 nädalat pärast ravi lõppu.
Lithuanian: Pacientai, kuriems HCV-RNR nebuvo aptiktas 12-ąją gydymo savaitę, toliau buvo gydomi 48 savaites ir, pabaigus gydymą, buvo stebimi 24 savaites.
Estonian: PVR% (n/N) 99% CI
Lithuanian: Stabilus virusinis atsakas, % (n/N) 99 % PI
Estonian: Langus oli märkimisväärne ravivastuse saavutanud patsientidel (-0,3 Metavir ja -1,2 Ishak) ning stabiilne (-0,1 Metavir ja -0,2 Ishak) ravivastust mittesaavutanud patsientide seas.
Lithuanian: Į gydymą reagavusiems pacientams šis sumažėjimas buvo reikšmingas (Metavir:0,3, Ishak: - 1,2), į gydymą nereagavusiems stabilus (Metavir: - 0,1, Ishak: - 0,2).
Estonian: Bilirubiin (indirektne)
Lithuanian: Netiesioginis bilirubinas
Estonian: In vitro uuringud inimese ja roti maksa mikrosoomide preparaatidega on näidanud, et Rebetol ei metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümide vahendusel.
Lithuanian: In vitro tyrimų, tiriant ir žmogaus, ir žiurkių kepenų mikrosomų preparatus, rezultatai rodo, kad citochromo P450 fermentų sistema neveikia Rebetol metabolizmo.
Estonian: Kuidas Rebetoli säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Rebetol
Estonian: Fertiilses eas naistel ei tohi Rebetol-ravi alustada enne, kui ei ole saadud rasedustesti negatiivset vastust vahetult enne ravi algust.
Lithuanian: Negalima pradėti gydyti Rebetol vaisingų moterų, prieš pat gydymo pradžią negavus neigiamo nėštumo testo atsakymo.
Estonian: Plasma HCV-RNA-d mõõdetakse tsentraalses laboratooriumis teadusliku kvantitatiivse PCR analüüsiga.
Lithuanian: HCV-RNR plazmoje tiriama centrinėje laboratorijoje, naudojant tyrimais paremtą kiekybinį polimerazės grandinės reakcijos tyrimą.
Estonian: Histopatoloogilisi toimeid luudel ei täheldatud.
Lithuanian: Histopatologinių kaulų pakitimų nustatyta nebuvo.
Estonian: Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid.
Lithuanian: Kapsulės apvalkalą sudaro želatina, titano dioksidas.
Estonian: Ribaviriini üksikannusega ristuuringus tervetel täiskasvanutel leiti, et ravimvormid kapsel ja suukaudne lahus on bioekvivalentsed.
Lithuanian: Vienkartinės ribavirino dozės kryžminiu tyrimu su sveikais savanoriais nustatyta, kad kietosios kapsulės ir geriamojo tirpalo farmacinės formos yra bioekvivalentiškos.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Lithuanian: Jei gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Estonian: Rebetoli manustamisel võib hemolüüsi tõttu kusihappe tase tõusta; seetõttu tuleb selleks predisponeeritud patsiente jälgida võimaliku podagra suhtes.
Lithuanian: Gydant Rebetol, dėl hemolizės gali padaugėti šlapimo rūgšties, todėl būtina atidžiai stebėti turinčius polinkį į podagrą pacientus.
Estonian: Patsientide hulgas, kelle HCV-RNA oli ravi lõpus tuvastamatu, oli retsidiivide määr 24%.
Lithuanian: 24 % pacientų, kuriems gydymo pabaigoje HCV-RNR buvo neaptinkama, pasireiškė atkrytis.
Estonian: Loomkatsetes on Rebetol näidanud pöörduvat toimet spermatogeneesile (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė grįžtamąjį Rebetol poveikį spermatogenezei (žr.
Estonian: Ärge võtke soovitatust suuremat annust ja võtke ravimit nii kaua, kui seda on välja kirjutatud.
Lithuanian: Nevartokite daugiau vaisto, nei paskirta, ir vartokite tiek laiko, kiek paskirta.
Estonian: Tootja
Lithuanian: Gamintojas
Estonian: 24-nädalase ravijärgse jälgimisperioodi lõpuks olid keskmised kehakaalu ja pikkuse protsentiilised langused esialgsega võrreldes vastavalt 3 protsentiili ja 7 protsentiili ja 20%-l lastest jätkus kasvu langus (kasvukiirus < 3. protsentiili).
Lithuanian: Pasibaigus 24 savaičių trukmės stebėjimo laikotarpiui po gydymo, vidutinis svorio ir ūgio procentilių sumažėjimas nuo gydymo pradžios buvo atitinkamai 3 procentiliai ir 7 procentiliai, o 20 % vaikų augimas buvo slopinamas (augimo greitis < 3-iojo procentilio).
Estonian: N/A
Lithuanian: I/R
Estonian: HCV/HIV-i koinfektsioon
Lithuanian: HCV/ŽIV koinfekcija
Estonian: Ribaviriini ühekordse annuse farmakokineetika kerge, mõõduka või raske maksa düsfunktsiooni korral (Childi-Pugh' klassifikatsiooni järgi A, B või C) on sarnane normaalsele.
Lithuanian: Vienkartinės ribavirino dozės farmakokinetika pacientų su lengvu, vidutiniu ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh klasifikacijos A, B ar C lygiu) yra panaši į kontrolinės grupės.
Estonian: Rebetoli suukaudne lahus 100 ml on pakendatud 118 ml merevaigukollasest klaasist pudelisse (IV tüüpi värviline EP klaas, Ph.
Lithuanian: Rebetol 100 ml geriamasis tirpalas tiekiamas 118 ml talpos gintaro spalvos stiklo buteliukuose (spalvotas IV tipo EP stiklas, Eur.
Estonian: Ravi jooksul esines väga sageli kehakaalu vähenemist ja kasvu pärssumist (ravi lõpus oli ravieelsega võrreldes keskmine kehakaalu ja pikkuskasvu protsentiili vähenemine vastavalt 15 protsentiili ja 8 protsentiili) ja kasvukiiruse pärssumist (< 3. protsentiil 70%-l patsientidest).
Lithuanian: Gydymo metu svorio netekimas ir augimo slopinimas buvo labai dažni (gydymo pabaigoje vidutinis svorio bei ūgio procentilio sumažėjimas nuo gydymo pradžios buvo atitinkamai 15 ir 8 procentilių) ir augimo greitis buvo slopinamas (< 3-iojo procentilio 70 % pacientų).
Estonian: See lahus on pakendatud merevaigukollasest klaasist 118 ml pudelisse, mis sisaldab 100 ml suukaudselt manustatavat lahust.
Lithuanian: Šis tirpalas yra supilstytas į gintaro spalvos stiklinius 118 ml talpos buteliukus, kuriuose yra po 100 ml geriamojo tirpalo.
Estonian: Kuigi Rebetol ei oma otsest toimet kardiovaskulaarsele süsteemile, võib Rebetolist tingitud aneemia kutsuda esile südame funktsiooni halvenemise või koronaarhaiguse ägenemise või mõlemat.
Lithuanian: Nors Rebetol nepasižymi tiesioginiu poveikiu širdies ir kraujagyslių sistemai, dėl anemijos, atsiradusios vartojant Rebetol, gali pablogėti širdies funkcija, paūmėti koronarinės ligos simptomai arba ir viena, ir kita.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni tuleb ravi ajal tähelepanelikult jälgida ja vajadusel rakendada korrigeerivaid meetmeid (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Gydymo metu reikia atidžiai stebėti hemoglobino koncentraciją ir, jei reikia, imtis koregavimo veiksmų (žr.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 5, põhinevad kogemustele kliinilistest uuringutest täiskasvanud varem ravi mittesaanud patsientidel, keda raviti 1 aasta jooksul, ning turuletulekujärgsel kasutamisel.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, pateikti 5 lentelėje, yra gauti iš klinikinių tyrimų, kuriuose 1 metus dalyvavo anksčiau negydyti suaugę pacientai, ir vaistui jau esant rinkoje.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemused kroonilise C-hepatiidi patsientidega.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Estonian: Rebetoli manustatakse suu kaudu koos toiduga.
Lithuanian: Rebetol turi būti valgio metu vartojamas per burną.
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Estonian: See ravim ei mõjuta autojuhtimist ega võimet töötada masinatega; küll aga võivad Rebetoliga koos kasutatavad teised ravimid mõjutada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Lithuanian: Šis vaistas gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus neveikia, tačiau kiti kartu su Rebetol vartojami vaistai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Estonian: Rebetol-raviga seotud hemolüütiline aneemia võib põhjustada südamefunktsiooni häirumist ja/või olemasolevate südamehaiguste süvenemist.
Lithuanian: Ši hemolizinė anemija, susijusi su gydymu Rebetol, gali pabloginti širdies veiklą ir (arba) pasunkinti esamas širdies ligas.
Estonian: Kui patsiendil on ilmnenud tõsine kõrvaltoime, mis on tõenäoliselt Rebetoliga seotud, tuleb Rebetoli annust vajadusel muuta või ravi lõpetada, kuni kõrvaltoime taandub või leeveneb.
Lithuanian: Jeigu pacientas patyrė sunkią nepageidaujamą reakciją, galimai susijusią su Rebetol, jo dozę reikia keisti arba, jeigu reikia, gydymą juo nutraukti, kol nepageidaujama reakcija praeis arba susilpnės.
Estonian: Annuse modifitseerimine lastel
Lithuanian: Dozės keitimas vaikams
Estonian: Püsiv viroloogiline ravivastus (n a,b
Lithuanian: 6 lentelė Stabilaus virusinio atsako reikšmės (n a,b
Estonian: Lastel, kellel südamehaigust ei esine, vähendatakse annust samade juhiste järgi kui südamehaiguseta täiskasvanutel - arvestatakse hemoglobiini taset (tabel 2).
Lithuanian: Širdies liga nesergantiems vaikams mažinti dozę reikia vadovaujantis gairėmis, skirtomis širdies liga nesergantiems suaugusiems pacientams pagal hemoglobino kiekį kraujyje (2 lentelė).
Estonian: HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientide kohta on efektiivsuse ja ohutuse andmed piiratud (N = 25) selliste patsientide osas, kellel CD4-rakkude arv on väiksem kui 200 rakku/µl.
Lithuanian: Pacientai, kurių organizme CD4 ląstelių kiekis mažas Apie veiksmingumą ir saugumą HCV/ŽIV koinfekuotiems ligoniams (N  25), kurių organizme CD4 ląstelių kiekis yra mažesnis negu 200 ląstelių/µl, duomenų yra mažai.
Estonian: On esinenud teateid mitokondriaalse toksilisuse tekkest, eriti laktatsidoosist ja pankreatiidist, mis on mõnedel juhtudel osutunud fataalseks (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Nustatyta mitochondrinio toksiškumo, ypač pieno rūgšties acidozės ir pankreatito, atvejų, kai kurie jų baigėsi mirtimi (žr. 4.4 skyrių).