FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gadoxetsäure wird in hohem Maße in die Leber aufgenommen, in einer niedrigen Dosis (0,025 mmol/kg Körpergewicht) verabreicht und weist eine kurze Zeitdauer bis zum Erreichen der hepatozytenspezifischen Phase auf (20 Minuten).
Slovak: Kyselina gadoxetová sa vychytáva v pečeni vo veľkej miere, podáva sa v nízkej dávke (0,025 mmol/kg telesnej hmotnosti) a má krátky čas do snímkovania v neskorej fáze (20 minút).
German: In Bezug auf die Angabe eines geringeren Risikos für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse unter Multihance vertrat der PRAC die Auffassung, dass sowohl die nicht klinischen als auch die klinischen Daten auf keine Unterschiede zwischen den Kontrastmitteln hinsichtlich des kardiovaskulären Risikos (u. a. einer QT-Verlängerung) im Rahmen der Leberbildgebung in der hepatozytenspezifischen Phase hindeuteten.
Slovak: Pokiaľ ide o nárok na nižšie riziko kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí v súvislosti s liekom Multihance, výbor PRAC usúdil, že z neklinických údajov a dostupných klinických údajov nevyplýva rozdiel v kardiovaskulárnom riziku (indukovanie predĺženia intervalu QT) pri použití látok na zobrazovanie pečene v neskorej fáze.
German: Nutzen
Slovak: Prínosy
German: In einer In-vitro-Studie an Rattenneuronen wurde eine durch oxidative Schädigungen bedingte Gadolinium-induzierte Zytotoxizität berichtet (Xia et al. 2011).
Slovak: 1997) a v in vitro štúdii na neurónoch potkanov bola hlásená cytotoxicita vyvolaná gadolíniom prostredníctvom oxidačného poškodenia (Xia et al. 2011).
German: Des Weiteren prüfte der CHMP die Aussage bezüglich potenzieller Schädigungen im Zusammenhang mit Gadoliniumablagerungen im Gehirn: „Auch wenn nicht nachgewiesen ist, dass eine Gadoliniumablagerung im Gehirn neurologische Nebenwirkungen wie etwa kognitive und motorische Störungen verursacht, sind die Langzeitdaten zur Sicherheit begrenzt.
Slovak: Výbor CHMP ďalej posudzoval výrok, ktorý rieši potenciálne poškodenie súvisiace s hromadením gadolínia v mozgu: „hoci sa doteraz nepreukázali žiadne nežiaduce neurologické účinky, ako je poznávacia porucha alebo poruchy pohybu spôsobené hromadením gadolínia v mozgu, dlhodobé údaje o bezpečnosti sú obmedzené.
German: Des Weiteren ergriff der CHMP die Gelegenheit klar zu stellen, dass die im nicht klinischen Abschnitt der wissenschaftlichen Begründung oben erörterten toxischen Wirkungen von nicht chelatiertem Gadolinium bei GdCAs in der Haut und anderen Geweben (mit nachfolgenden NSF und Hautplaques) beobachtet wurden.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho využil možnosť vysvetliť, že toxicity nechelátovaného gadolínia, o ktorých sa diskutuje v neklinickej časti vedeckého odôvodnenia vyššie, sa pozorovali pri použití látok GdCA v koži a iných tkanivách (ktoré vedú k NSF a kožným plakom), ktoré pravdepodobne súvisia s gadolíniom uvoľneným z chelátu.
German: Der PRAC empfahl eine Beschränkung der Anwendung, in der niedrigsten Dosis, die eine ausreichende Verstärkung für diagnostische Zwecke bietet, und entsprechende Warnhinweise in der Produktinformation, um das Potenzial für eine Gadoliniumablagerung im Gehirn sowie in anderen Organen und Geweben zu minimieren.
Slovak: Výbor PRAC odporučil obmedziť použitie na najnižšiu dávku, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely, ako aj zahrnúť príslušné upozornenie do informácií o lieku s cieľom minimalizovať možnosť hromadenia gadolínia v mozgu a iných orgánoch a tkanivách.
German: Anreicherung im Gehirn
Slovak: Hromadenie v mozgu
German: • Lineare GdCAs sind mit einem signifikanten Risiko für NSF assoziiert, auch wenn aktuelle Maßnahmen zur Risikominimierung auf der Grundlage von Spontanmeldungen über Nebenwirkungen zu greifen scheinen.
Slovak: • lineárne látky GdCA súvisia s významným rizikom NSF, hoci sa na základe spontánneho hlásenia nežiaducich reakcií na liek zdá, že súčasné opatrenia na minimalizovanie rizika sú účinné,
German: • Neben der Evidenz bezüglich NSF gibt es ebenfalls Belege, dass andere schädliche Outcomes mit einer Exposition gegenüber linearen GdCAs assoziiert sind; dies betrifft insbesondere Gadoliniumassoziierte Hautplaques.
Slovak: • okrem NSF sú takisto k dispozícii dôkazy, že s vystavením lineárnym látkam GdCA súvisia ďalšie škodlivé následky, konkrétne kožné plaky súvisiace s gadolíniom,
German: Nicht klinische Belege zeigen für lineare GdCAs außerdem eine potenzielle Gadoliniumfreisetzung aus dem Chelat-Liganden im Gehirn; diese potenzielle Freisetzung aus dem Chelat-Liganden lässt sich bei makrozyklischen GdCAs nicht beobachten.
Slovak: Aj z neklinických dôkazov vyplýva možné uvoľňovanie gadolínia z chelatačného ligandu v mozgu pri použití lineárnych látok GdCA; možné uvoľňovanie z chelatačného ligandu sa nepozoruje pri použití makrocyklických látok GdCA.
German: Die Elimination von GdCAs ist daher bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermindert.
Slovak: Vylučovanie látok GdCA u pacienta s renálnou dysfunkciou je preto znížené.
German: In Anbetracht der betroffenen Hirnregionen (u. a. DN und GP) würden potenzielle neurologische Effekte u. a. auf feinmotorische Fähigkeiten wirken oder kognitive Störungen verursachen, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender neurologischer Erkrankung, wobei Krankheitsereignisse maskiert werden könnten.
Slovak: Vzhľadom na postihnuté oblasti mozgu (vrátane DN a GP) by možné neurologické účinky zahŕňali vplyv na jemnú motoriku alebo poznávaciu poruchu, najmä u pacientov s existujúcim neurologickým ochorením, ktoré môže maskovať tieto udalosti.
German: Zunächst stellte der PRAC fest, dass es sich bei der Anreicherung im Hirngewebe um eine intrinsische Eigenschaft intravenöser linearer GdCAs handele und Informationen über die Anreicherung im Gehirn in der SmPC nicht zu einer Verringerung potenzieller Risiken im Zusammenhang mit dieser Anreicherung führen.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že hromadenie v mozgu je prirodzenou vlastnosťou intravenóznych lineárnych látok GdCA, a preto informácia o hromadení v mozgu uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku nepovedie k zníženiu potenciálnych rizík súvisiacich s týmto hromadením.
German: In Bezug auf das lineare Kontrastmittel Gadoxetsäure, dessen klinischer Nutzen in der Leberbildgebung nachgewiesen ist, war der PRAC in Anbetracht der umfangreichen Leberaufnahme, der niedrigen Dosierung (0,025 mmol/kg Körpergewicht) und der kurzen Dauer bis zur Bildgebung in der hepatozytenspezifischen Phase (20 Minuten) der Auffassung, dass die Substanz bei minimierter Gadoliniumexposition aufgrund der niedrigen Dosis und der kurzen Zeitspanne bis zum Erreichen der hepatozytenspezifischen Phase einen zusätzlichen Nutzen für das Patientenmanagement bietet.
Slovak: Pokiaľ ide o lineárnu látku, kyselinu gadoxetovú, ktorej klinická prospešnosť sa preukázala pri zobrazovaní pečene, vzhľadom na jej podstatné vychytávanie v pečeni, podávanie v nízkej dávke (0,025 mmol/kg telesnej hmotnosti) a krátky čas do snímkovania v neskorej fáze (20 minút) výbor PRAC usúdil, že táto látka poskytuje ďalší prínos pre manažment pacientov s vystavením gadolíniu, ktoré je minimalizované nízkou podanou dávkou a krátkym časom do neskorej fázy.
German: In Anbetracht der oben aufgeführten Aspekte gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass die Vorteile makrozyklischer Kontrastmittel gegenüber ihren Risiken überwiegen.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC usúdil, že prínosy makrocyklických látok prevyšujú ich riziká.
German: Daten aus Post-mortem-Gewebeproben zeigen, dass die höchste Gadoliniumkonzentration im Gehirn bei Patienten beobachtet wurde, die mehrmals Gadodiamid erhalten hatten.
Slovak: Na základe údajov z posmrtných vzoriek tkanív sa preukázalo, že najvyššia koncentrácia gadolínia v mozgu sa pozorovala u pacientov, ktorí boli niekoľkokrát vystavení gadodiamidu, z čoho vyplýva, že počet prijatých dávok ovplyvnil ukladanie gadolínia.
German: • Die Aussagekraft der Ergebnisse der Studie Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA, McDonald et al. 2017, Manuskript in Vorbereitung) ist aufgrund kleiner Stichprobengrößen, einer relativ kurzen Nachbeobachtungzeit in Bezug auf mögliche Langzeitwirkungen, der fehlenden Diskussion über die Sensitivität der vorgesehenen Endpunkte für den Nachweis potenzieller Nebenwirkungen sowie unvollständiger und nicht ausreichend detaillierter Angaben über statistische Methoden und ihre Robustheit beschränkt.
Slovak: (McDonald et al. 2017, rukopis sa pripravuje) sú obmedzené vzhľadom na malé veľkosti vzoriek, relatívne krátke sledovanie možných dlhodobých účinkov, nedostatočnú diskusiu o citlivosti predpokladaných parametrov, pokiaľ ide o zistenie potenciálnych nežiaducich účinkov, nedostatok úplných podrobných informácií o štatistických metódach a ich presvedčivosť a ich celkové prílišné obmedzenie na poskytnutie uistenia o bezpečnosti používania látok GdCA.
German: • Aufgrund nicht klinischer und klinischer Daten sind sowohl lineare als auch makrozyklische Kontrastmittel in der Lage, sich im Hirngewebe zu verteilen.
Slovak: • na základe neklinických a klinických údajov majú lineárne aj makrocyklické látky schopnosť šíriť sa v mozgu.
German: • Aufgrund nicht klinischer Daten sind sowohl lineare als auch makrozyklische Kontrastmittel in der Lage, sich im Hirngewebe zu verteilen.
Slovak: • na základe neklinických údajov majú lienárne aj makrocyklické látky schopnosť šíriť sa v mozgu.
German: Der PRAC stellte fest, dass Gadoxetsäure lediglich für die Indikation der Leberbildgebung zugelassen ist.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že kyselina gadoxetová je indikovaná len na zobrazovanie pečene.
German: Diese Relation stützt weiter die Bewertung der MRT-Studien als Nachweis dafür, dass die Anreicherung von Gadolinium im Gehirn in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln steht.
Slovak: Tento vzťah podporuje interpretáciu štúdií MRI ako dôkaz, že hromadenie gadolínia v mozgu príčinne súvisí s vystavením látkam GdCA.
German: • Die Gd-Retention wurde recht früh (eine Woche) nach Absetzen der Behandlung untersucht, so dass das detektierte Gd u. U. nicht in der Form vorlag, in der es langfristig eingelagert wird.
Slovak: Zadržiavanie gadolínia sa skúmalo skoro (jeden týždeň) po ukončení liečby, takže zistené gadolínium nemusí predstavovať formu dlhodobého uchovávania.
German: Im Hinblick auf die Aussage bezüglich der frühen Auswaschung makrozyklischer Kontrastmittel: „Makrozyklische Kontrastmittel sind nur mit einem vorübergehenden Anstieg der Gd-Konzentration im Gehirn verbunden und durchlaufen eine frühe Auswaschung" hält es der CHMP für ausreichend darauf hinzuweisen, dass Gadolinium-Messungen im Gehirn über einen längeren Zeitraum Unterschiede zwischen linearen und makrozyklischen Kontrastmittel im Hinblick auf eine Anreicherung im Hirngewebe im Zeitverlauf zeigen.
Slovak: Pokiaľ ide o výrok o skorom odstránení makrocyklických látok, že „makrocyklické látky vykazujú len dočasné zvýšenie gadolínia v mozgu a podliehajú skorému odstráneniu", výbor CHMP považoval tento výrok za dostatočne odzrkadľujúci pozorovanie, že merania gadolínia v mozgu počas dlhších období preukázali rozdiely medzi lineárnymi a makrocyklickými látkami, pokiaľ ide o hromadenie v priebehu času.
German: Unter Berücksichtigung der schwerwiegenden Bedenken hinsichtlich potenzieller neurologischer Schädigungen, der Ablagerung in anderen Geweben und der damit verbundenen potenziellen Risiken sowie der bereits identifizierten Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung linearer GdCAs (u. a. des erheblichen Risikos für NSF und Gadolinium-assoziierte Plaques) war der PRAC daher der Auffassung, dass der Nutzen bezüglich der Verstärkung von MRT-Aufnahmen gegenüber den bekannten und potenziellen Risiken dieser Kontrastmittel nicht überwiegt.
Slovak: Vzhľadom na závažné výhrady týkajúce sa možného neurologického poškodenia, ukladania v iných tkanivách a vzhľadom na potenciálne riziká a identifikované riziká súvisiace s používaním lineárnych látok GdCA (vrátane významného rizika NSF a plakov súvisiacich s gadolíniom) výbor PRAC usúdil, že prínos zvýšenia kontrastu zobrazení MR neprevyšuje známe a potenciálne riziká týchto liekov.
German: Aufgrund der Kenntnisse über die Funktion der betroffenen Hirnregionen (u. a. DN und GP) lässt sich sagen, dass diese Effekte u. a. auf feinmotorische Fähigkeiten wirken oder kognitive Störungen verursachen würden, insbesondere bei Patienten mit bestehender neurologischer Erkrankung, wobei Krankheitsereignisse maskiert werden könnten.
Slovak: Na základe poznatkov o funkcii postihnutých oblastí mozgu (vrátane DN a GP) by tieto účinky mohli zahŕňať vplyv na jemnú motoriku alebo poznávaciu poruchu, najmä u osôb s existujúcim neurologickým ochorením, ktoré môže maskovať tieto udalosti.
German: In Anbetracht der Nachweise bezüglich einer Anreicherung von Gd im Gehirn und der anzunehmenden gesundheitsschädigenden Wirkungen, bezüglich einer Anreicherung von Gd in anderen Geweben und dem damit verbundenen ermittelten Risiko und unter Berücksichtigung dessen, dass weniger restriktive Maßnahmen zur Risikominimierung nicht durchführbar oder ausreichend sind, um das Risiko einer Gadoliniumanreicherung im Gehirn und anderen Geweben auf ein vertretbares Maß zu senken, gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen intravenöser linearer GdCAs die am besten geeignete Maßnahme ist, um die Risiken im Zusammenhang mit diesen Präparaten zu verringern.
Slovak: Vzhľadom na dôkazy týkajúce sa hromadenia gadolínia v mozgu a možné škodlivé účinky, vzhľadom na hromadenie gadolínia v iných tkanivách a identifikované súvisiace riziko a vzhľadom na to, že menej obmedzujúce opatrenia na minimalizovanie rizika nie sú uskutočniteľné alebo dostatočné na to, aby riziko hromadenia gadolínia v mozgu a v iných tkanivách dosiahlo prijateľnú úroveň, výbor PRAC usúdil, že najvhodnejším opatrením na zmiernenie rizík súvisiacich s týmito liekmi je pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre intravenózne lineárne lieky GdCA.
German: Die Toxizität von nicht chelatiertem Gadolinium wurde in nicht klinischen Studien nachgewiesen, mit Wirkungen wie Zellnekrose, Fibrose und Läsionen im Zusammenhang mit mineralischen Ablagerungen.
Slovak: V neklinických štúdiách sa preukázalo, že nechelátované gadolínium je toxické a má také účinky, ako je bunková nekróza, fibróza a lézie súvisiace s ukladaním minerálov.
German: Die vorliegenden Humandaten stützen die Schlussfolgerung, dass eine Nierenfunktionsstörung das Ausmaß der Anreicherung im Hirngewebe und die Signalhyperintensität sehr wohl verstärkt, auch wenn eine Nierenfunktionsstörung keine unabdingbare Voraussetzung für eine verstärkte Signalhyperintensität im Gehirn ist.
Slovak: Dostupné údaje u ľudí podporujú záver, že hoci porucha funkcie obličiek nie je nevyhnutným predpokladom zvýšenia hyperintenzity signálu v mozgu, porucha funkcie obličiek zvyšuje mieru hromadenia v mozgu a hyperintenzitu signálu.
German: • Des Weiteren wurden nach GdCA-Verabreichung mittels Transmissionselektronenmikroskopie (TEM) in verschiedenen Geweben elektronendichte Ablagerungen nachgewiesen, die als Gd-Ablagerungen eingestuft wurden.
Slovak: Okrem toho, transmisnou elektrónovou mikroskopiou (TEM) sa v rôznych tkanivách zistili po podaní látky GdCA denzné depozity, ktoré sa považovali za depozity gadolínia.
German: Des Weiteren schließt sich der CHMP der Auffassung an, dass die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen eine gemeinsame Mitteilung an Angehörige der Gesundheitsberufe (Direct Healthcare Professional Communication [DHPC], in Deutschland als „Rote-Hand-Briefe" bezeichnet) senden sollten.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho súhlasil s tým, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh zaslali zdravotníckym pracovníkom oznámenie prostredníctvom spoločného listu DHPC, s čím držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili.
German: Die Daten zeigen also eine Ablagerung und Retention linearer Kontrastmittel im Hirngewebe sowie deren Persistieren über bis zu einem Jahr oder länger.
Slovak: Z údajov preto vyplýva, že lineárne látky sa ukladajú v mozgu, sú zadržiavané a pretrvávajú až jeden rok alebo dlhšie.
German: In Anbetracht der verfügbaren Daten gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass Multihance weiterhin bei Kindern und Jugendlichen zur Leberbildgebung in der hepatozytenspezifischen Phase angewendet werden kann.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že na základe dostupných údajov sa liek Multihance môže naďalej používať u pediatrických pacientov pri zobrazovaní pečene v neskorej fáze.
German: Für diese Kontrastmittel gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass sich das Risiko durch eine Beschränkung der Anwendung in der niedrigsten Dosis, die eine ausreichende Verstärkung für diagnostische Zwecke bietet, und durch entsprechende Warnhinweise in der Produktinformation beherrschen lässt, um das Potenzial für eine Gadoliniumablagerung im Gehirn sowie in anderen Organen und Geweben zu minimieren.
Slovak: Výbor PRAC v súvislosti s týmito látkami usúdil, že riziko môže byť riadené obmedzením používania, najnižšou dávkou, ktorá poskytuje dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely a príslušným upozornením v informáciách o lieku s cieľom minimalizovať možnosť hromadenia gadolínia v mozgu a iných orgánoch a tkanivách.
German: Gadobensäure besitzt ebenfalls nachweislich einen klinischen Nutzen in der Leber und wird - allerdings in geringerem Maße - in die Leber aufgenommen, erfordert eine hohe Dosierung (0,05 mmol/kg Körpergewicht) und ist mit einer längere Zeitspanne bis zum Eintreten der hepatozytenspezifischen Phase (40 Minuten) verbunden.
Slovak: Preukázalo sa, že aj kyselina gadobénová je klinicky prospešná pri zobrazovaní pečene a podlieha vychytávaniu v pečeni, ale v menšej miere, musí sa podávať vo vysokej dávke (0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti) a má dlhý čas do nástupu zobrazovania v neskorej fáze (40 minút).
German: • In Bezug auf Magnevist (Gadopentetsäure) zur intraartikulären Injektion gelangte der PRAC in Anbetracht der niedrigen Dosierung, der begrenzten Wahrscheinlichkeit einer Mehrfachexposition von Patienten und fehlender Belege für eine Anreicherung im Gehirn zu der Auffassung, dass der Nutzen des Präparats gegenüber dessen Risiken überwiegt.
Slovak: • pokiaľ ide o liek Magnevist (kyselina gadopentetová) na intraartikulárnu injekciu, vzhľadom na nízku dávku, obmedzenú možnosť opakovaného vystavenia pacientov a neprítomnosť dôkazov o hromadení v mozgu, výbor PRAC usúdil, že prínosy tohto lieku prevyšujú jeho riziká.
German: Die klinische Alltagsroutine bietet praktische Probleme bei der Umsetzung einer effektiven Begrenzung der Anzahl von Dosen, die einem Patienten im Laufe seines Lebens verabreicht werden.
Slovak: V každodennej klinickej praxi existujú problémy s uplatnením účinného obmedzenia na niekoľko dávok podaných počas života pacienta.
German: Dies stellt einen klinisch relevanten Nutzen dar, da die Substanzen eine Verstärkung der Leberbildgebung in der dynamischen Phase für stark vaskularisierte Leberläsionen sowie weiterhin die Detektion von Läsionen ermöglichen, die lediglich in der hepatozytenspezifischen Phase darstellbar sind.
Slovak: To predstavuje klinicky významný prínos, pretože tieto látky umožňujú zvýšenie kontrastu pri zobrazovaní pečene v dynamickej fáze v prípade vysoko vaskularizovaných lézií pečene a takisto detekciu lézií, ktoré sú viditeľné len v neskorej fáze.
German: Die Konzentrationen waren auch nach 20 Wochen weiterhin niedrig, und in Woche 50 wurde keine weitere Absenkung festgestellt.
Slovak: Tieto hladiny ostali nízke po 20 týždňoch a po 50 týždňoch sa nepozorovalo žiadne ďalšie zníženie, z čoho vyplýva, že gadolínium sa môže dlhodobo zadržiavať v mozgu bez dôkazu odstránenia až jeden rok.
German: Toxizität wurde in anderen Geweben, in denen sich Gadolinium anreichert (u. a. NSF, Hautplaques) und im Rahmen nicht klinischer Daten beobachtet.
Slovak: Toxicita sa pozorovala v ďalších tkanivách, kde sa hromadí (vrátane NSF a kožných plakov) a na základe neklinických údajov,
German: • In Bezug auf Magnevist (Gadopentetsäure) zur intraartikulären Injektion gelangte der CHMP in Anbetracht der niedrigen Dosierung, der begrenzten Wahrscheinlichkeit einer Mehrfachexposition von Patienten und fehlender Belege für eine Anreicherung im Gehirn zu der Auffassung, dass der Nutzen des Präparats gegenüber dessen Risiken überwiegt.
Slovak: • pokiaľ ide o liek Magnevist (kyselina gadopentetová) na intraartikulárnu injekciu, vzhľadom na nízku dávku, obmedzenú možnosť opakovaného vystavenia pacientov a neprítomnosť dôkazov o hromadení v mozgu výbor CHMP usúdil, že prínosy tohto lieku prevyšujú jeho riziká.
German: Diese Substanzen werden von Hepatozyten aufgenommen und ermöglichen zusätzlich zur Bildgebung in der dynamischen Phase auch eine Bildgebung in der hepatozytenspezifischen Phase bei stark vaskularisierten Leberläsionen und zum Nachweis von Läsionen, die nur in der hepatozytenspezifischen Phase darstellbar sind.
Slovak: Tieto lieky sú vychytávané hepatocytmi a okrem zobrazovania v dynamickej fáze môžu poskytnúť aj zobrazovanie v neskorej fáze v prípade vysoko vaskulariziovaných lézií v pečeni a zistiť lézie, ktoré sú viditeľné len v neskorej fáze.
German: Makrozyklische Kontrastmittel sind nur mit einem vorübergehenden Anstieg der Gd-Konzentration im Gehirn verbunden und durchlaufen eine frühe Auswaschung.
Slovak: Makrocyklické látky vykazujú len dočasné zvýšenie gadolínia v mozgu a podliehajú skorému odstráneniu,
German: Auch wenn bislang nicht nachgewiesen ist, dass eine Gadoliniumablagerung im Gehirn neurologische Nebenwirkungen verursacht, sind die Langzeitdaten zur Sicherheit begrenzt.
Slovak: Hoci sa doteraz nepreukázali žiadne nežiaduce neurologické účinky spôsobené hromadením gadolínia v mozgu, dlhodobé údaje o bezpečnosti sú obmedzené.
German: In einer In-vitro-Studie an Rattenneuronen wurde eine durch oxidative Schädigungen vermittelte Gadolinium-induzierte Zytotoxizität berichtet.
Slovak: V in vitro štúdii, v ktorej sa použili neuróny potkanov, bola hlásená cytotoxicita vyvolaná gadolíniom v dôsledku oxidačného poškodenia.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass das Risiko im Zusammenhang mit den linearen intravenösen GdCAs Gadobensäure (bei allen Indikationen außer der Leberbildgebung), Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid unter Berücksichtigung des Sicherheitsprofils insgesamt, einschließlich des zusätzlichen potenziellen Risikos einer Schädigung durch eine Gd-Anreicherung im Gehirn und anderen Geweben, gegenüber deren Nutzen überwiegt.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že riziko súvisiace s lineárnymi intravenóznymi látkami GdCA, kyselinou gadobénovou (vo všetkých indikáciách okrem zobrazovania pečene), gadodiamidom, kyselinou gadopentetovou a gadoversetamidom prevyšuje prínosy, pričom vzal na vedomie celkový bezpečnostný profil vrátane ďalšieho potenciálneho rizika poškodenia v dôsledku hromadenia v mozgu a iných tkanivách,
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass das Risiko im Zusammenhang mit den linearen intravenösen GdCAs Gadobensäure (bei allen Indikationen außer der Leberbildgebung), Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid unter Berücksichtigung des Sicherheitsprofils insgesamt, einschließlich des zusätzlichen potenziellen Risikos einer Schädigung durch eine Gd-Anreicherung im Gehirn und anderen Geweben, gegenüber deren Nutzen überwiegt.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že riziko súvisiace s lineárnymi intravenóznymi látkami GdCA, kyselinou gadobénovou (vo všetkých indikáciách okrem zobrazovania pečene), gadodiamidom, kyselinou gadopentetovou a gadoversetamidom prevyšuje prínosy, pričom vzal na vedomie celkový bezpečnostný profil vrátane ďalšieho potenciálneho rizika poškodenia v dôsledku hromadenia v mozgu a iných tkaninách,