FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Talzenna, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Talzenna, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Wanneer PARP-eiwitten worden geblokkeerd, kan het beschadigde DNA in kankercellen niet worden hersteld, met als gevolg dat de kankercellen afsterven.
Bulgarian: По тази причина, когато PARP протеините са блокирани, повредената ДНК в раковите клетки не може да се възстанови и в резултат на това раковите клетки умират.
Dutch: Hoe werkt Talzenna?
Bulgarian: Как действа Talzenna?
Dutch: Talzenna is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Bulgarian: Talzenna се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Dutch: De behandeling dient voortgezet te worden zolang de patiënt er baat bij heeft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има полза за пациента и нежеланите лекарствени реакции са поносими.
Dutch: Een overzicht van Talzenna en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Talzenna и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Talzenna bevat de werkzame stof talazoparib.
Bulgarian: Talzenna съдържа активното вещество талазопариб (talazoparib).
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Talzenna, leefden gemiddeld 8,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 5,6 maanden voor patiënten die werden behandeld met een door de arts gekozen ander geneesmiddel tegen kanker.
Bulgarian: Talzenna, живеят без влошаване на заболяването средно 8,6 месеца в сравнение с 5,6 месеца при пациентите, лекувани с друго противораково лекарство, избрано от лекаря.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) die tot veranderingen in de dosis Talzenna hebben geleid, zijn bloedarmoede, neutropenie en trombocytopenie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души), довели до промени в дозата Talzenna, са анемия, неутропения и тромбоцитопения.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Talzenna (die bij meer dan 1 op de 4 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen, wat vermoeidheid en een bleke huid kan veroorzaken), misselijkheid, neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een type witte bloedcel die infecties bestrijdt), trombocytopenie (lage bloedspiegels van bloedplaatjes) en hoofdpijn.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Talzenna (които е възможно да засегнат повече от 1 на 4 души) са умора, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки, който може да причини умора и бледа кожа), гадене (позиви за повръщане), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекцията), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите) и главоболие.
Dutch: Overige informatie over Talzenna
Bulgarian: Допълнителна информация за Talzenna:
Dutch: De bijwerkingen van Talzenna werden over het algemeen goed verdragen en waren, indien nodig, beheersbaar met dosisaanpassingen en/of ondersteunende medische standaardtherapie.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Talzenna като цяло се понасят добре и когато е необходимо, могат да бъдат овладени с промяна на дозата и/или стандартна поддържаща терапия.
Dutch: Talzenna is een kankergeneesmiddel dat als monotherapie gebruikt wordt voor de behandeling van een type borstkanker (HER2-negatief met BRCA-mutaties) die zich heeft uitgezaaid buiten de oorspronkelijke locatie, bij patiënten die zijn behandeld met bepaalde geneesmiddelen die niet langer werken, of wanneer deze geneesmiddelen niet geschikt zijn.
Bulgarian: Talzenna е противораково лекарство, което се използва самостоятелно за лечение на HER2отрицателен рак на гърдата с BRCA мутации, който се е разпространил извън първоначалното място, при пациенти, лекувани с определени лекарства, които са спрели да действат, или когато тези лекарства не са подходящи.
Dutch: Waarom is Talzenna geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Talzenna е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Hoe wordt Talzenna gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Talzenna?
Dutch: Welke voordelen bleek Talzenna tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Talzenna са установени в проучванията?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Talzenna.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Talzenna вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende een maand na stopzetting van de behandeling geen borstvoeding geven.
Bulgarian: По време на лечението с Talzenna и един месец след спиране на лечението жените не трябва да кърмят.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Talzenna worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Talzenna, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Talzenna.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Talzenna вижте листовката.
Dutch: De dosis kan worden verminderd of de behandeling kan worden onderbroken indien bepaalde bijwerkingen optreden.
Bulgarian: Ако се развият определени нежелани лекарствени реакции, дозата може да бъде намалена или лечението да бъде прекъснато.
Dutch: De werkzame stof in Talzenna, talazoparib, blokkeert de werking van enzymen die humane poly-ADPribosepolymerase (PARP) worden genoemd.
Bulgarian: Активното вещество в Talzenna, талазопариб, блокира действието на ензимите, наречени човешка поли (АДФ рибоза) полимераза (PARP), протеини, които помагат за възстановяване на повредената ДНК в клетките (нормални и ракови клетки) по време на клетъчното делене.
Dutch: Wat is Talzenna en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Talzenna и за какво се използва?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Talzenna in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Тalzenna?
Dutch: Over het algemeen zijn de vooruitzichten slecht voor patiënten met HER2-negatieve borstkanker met BRCA-mutaties bij wie de kanker is uitgezaaid.
Bulgarian: Прогнозата при пациенти с метастазирал HER2-отрицателен рак на гърдата с мутации на BRCA като цяло не е добра. Talzenna може да удължи времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването.
Dutch: Deze kunnen bestaan uit:
Bulgarian: Те може да включват:
Dutch: Overeenkomstig RECIST 1.1 was bevestiging van CR/PR niet vereist.
Bulgarian: Според RECIST 1.1, потвърждение на CR/PR не се изисква.
Dutch: De volgende voorgeschreven dosis dient op het gebruikelijke tijdstip te worden ingenomen.
Bulgarian: Следващата предписана доза трябва да се приеме по обичайното време.
Dutch: Uitgevoerd in ITT met meetbare ziektepopulatie met een objectieve respons.
Bulgarian: Проведен в ITT с измерима болестна популация с обективен отговор.
Dutch: 50 tot < 65
Bulgarian: 50 до < 65
Dutch: Een laag aantal bloedcellen
Bulgarian: Нисък брой кръвни клетки
Dutch: U kunt Talzenna met voedsel of tussen de maaltijden innemen.
Bulgarian: Можете да приемате Talzenna с храна или между храненията.
Dutch: Duur van respons volgens onderzoeker
Bulgarian: Продължителност на отговора според изследователя
Dutch: Mediaan (IQR), maanden
Bulgarian: Медиана (IQR), месеци
Dutch: Het effect van voedsel
Bulgarian: Ефект на храната
Dutch: 90537 Feucht Duitsland
Bulgarian: 90537 Feucht Германия
Dutch: Gelijktijdige toediening dient alleen na zorgvuldige evaluatie van de potentiële baten en risico's te worden overwogen.
Bulgarian: Едновременно приложение трябва да се обмисля само след внимателна оценка на потенциалните ползи и рискове.
Dutch: Contact met de inhoud van de capsule moet worden vermeden.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт със съдържимото на капсулата.
Dutch: De interimanalyse van de OS werd uitgevoerd bij 51% voor het totale aantal geplande voorvallen.
Bulgarian: Извършен е междинен анализ на OS при 51% от общия брой на планираните събития.
Dutch: Totale overleving (interimanalyse)
Bulgarian: Обща преживяемост (междинен анализ)
Dutch: 51% van het geschatte uiteindelijke aantal OS-voorvallen deed zich daadwerkelijk voor (163 van 321 sterfgevallen).
Bulgarian: 51% от прогнозирания окончателен брой на наблюдавани OS събития (163 от 321 смъртни случая).
Dutch: Zwart of Afro-Amerikaans Kaukasisch
Bulgarian: Чернокожи или афроамериканци Бели
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen opmerkt aangezien deze een teken kunnen zijn van een ernstige bloedaandoening:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми, които може да са признак на сериозно нарушение на кръвта:
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de absolute biobeschikbaarheid uitgevoerd bij mensen.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за абсолютна бионаличност при хора.
Dutch: Objectieve respons volgens onderzoeker d,e
Bulgarian: Обективен отговор според изследователя г,д
Dutch: Symptomen van overdosering zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Симптомите на предозиране не са установени.
Dutch: ITT en subgroup
Bulgarian: ITT и подгрупи
Dutch: Aantal patiënten met risico
Bulgarian: Number of patients at risk
Dutch: Talzenna wordt gebruikt wanneer de kanker zich buiten de oorspronkelijke tumor of naar andere delen van het lichaam heeft verspreid.
Bulgarian: Talzenna се използва, когато ракът се е разрастнал отвъд мястото на първоначалния тумор или се е разпространил и в други части на тялото.
Dutch: De meeste histopathologische bevindingen waren doorgaans reversibel van aard hoewel de bevindingen met betrekking tot de testes 4 weken na stopzetting van de toediening deels reversibel waren.
Bulgarian: Повечето от хистопатологичните находки обикновено са обратими, а находките в тестисите са частично обратими 4 седмици след прекратяване на приема.
Dutch: Als de patiënt heeft gebraakt of een dosis heeft overgeslagen, dient geen extra dosis te worden ingenomen.
Bulgarian: Ако пациентът повърне или пропусне доза, не трябва да приема допълнителна доза.
Dutch: Op basis van gegevens inzake de uitscheiding via de urine bedraagt de absolute biobeschikbaarheid echter ten minste 41% met een geabsorbeerde fractie van ten minste 69% (zie Eliminatie).
Bulgarian: Въз основа на данните за екскреция с урината, абсолютната бионаличност е поне 41% с абсорбирана фракция поне 69% (вж. „Елиминиране").
Dutch: De werkzaamheidsgegevens voor EMBRACA gebaseerd op de primaire analyse zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordeling en onderzoeker staan samengevat in tabel 5.
Bulgarian: Данните за ефикасност за EMBRACA, въз основа на първичния анализ, съгласно оценката от независим преглед и от изследователя, са обобщени в таблица 5.
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Те може да се приемат със или без храна (вж. точка 5.2).
Dutch: Progressievrije overleving waarschijnlijkheid (%)
Bulgarian: Progression-Free Survival Probability (%)
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10) en vaak (≥1/100, <1/10).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10) и чести (≥ 1/100 до < 1/10).
Dutch: BRCA-status op grond van beoordeling van centraal of lokaal laboratorium, n (%)
Bulgarian: BRCA статус, съгласно оценка на централна или местна лаборатория, n (%)
Dutch: Zie hiervoor de rubriek 'Anticonceptie bij mannen en vrouwen' hieronder.
Bulgarian: Вижте точка „Контрацепция при мъже и жени" по-долу.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking beschadigd is of tekenen vertoont dat ermee geknoeid is.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX60
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: L01XX60
Dutch: Om contact met de inhoud van de capsule te voorkomen, dienen de capsules in hun geheel te worden doorgeslikt en mogen ze niet worden geopend of opgelost.
Bulgarian: За да се избегне контакт със съдържанието на капсулата, капсулите трябва да се гълтат цели и не трябва да се отварят или разтварят.
Dutch: Patiënten dienen te worden behandeld totdat er ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат лекувани до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
Dutch: Hemoglobine <8 g/dl
Bulgarian: Хемоглобин < 8 g/dl
Dutch: Gestratificeerde CMH-test.
Bulgarian: Стратифициран CMH тест.
Dutch: De inname van voedsel verlaagde de snelheid, maar niet de mate van de absorptie van talazoparib.
Bulgarian: Приемът на храна намалява скоростта, но не и степента на абсорбция на талазопариб.
Dutch: Voor talazoparib was sprake van graad 1 bij 21% en van graad 2 bij 2%.
Bulgarian: За талазопариб степен 1 е 21% и степен 2 е 2%.
Dutch: Als u zich duizelig, zwak of moe voelt (dit zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Talzenna), moet u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.
Bulgarian: Ако усетите замаяност, слабост или умора (това са много чести нежелани реакции при Talzenna), не трябва да шофиране или да работите с машини.
Dutch: Er werden geen sterfgevallen gemeld als gevolg van myelosuppressiegerelateerde bijwerkingen.
Bulgarian: Не се съобщава за смъртни случаи, дължащи се на свързани с миелосупресия нежелани реакции.
Dutch: Bij 6 vrouwelijke patiënten die een enkelvoudige orale dosis [
Bulgarian: При 6 пациентки, на които е приложена единична перорална доза [
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen krijgt tijdens het gebruik van Talzenna (zie rubriek 4), dan kan uw arts uw dosis verlagen of de behandeling tijdelijk of blijvend stopzetten.
Bulgarian: Ако получите определени нежелани реакции, докато приемате Talzenna (вижте точка 4), Вашият лекар може да намали дозата или да спре лечението временно или окончателно.
Dutch: Talazoparib is een remmer van de PARP-enzymen PARP1 en PARP2.
Bulgarian: Талазопариб е инхибитор на PARP ензимите PARP1 и PARP2.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Talzenna bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Talzenna при деца и юноши на възраст < 18 години не са установени.
Dutch: Als u meer Talzenna heeft ingenomen dan uw normale dosis, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bulgarian: Ако сте приели повече от обичайната доза Talzenna, незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близката болница.
Dutch: Bijwerkingen gebaseerd op gepoolde gegevensset van 5 onderzoeken (N = 494) Systeem/orgaanklasse Frequentie Voorkeursterm
Bulgarian: Нежелани реакции, базирани на сборен набор от данни от 5 изпитвания (N = 494) Системо-органен клас Честота
Dutch: Praat met uw medische zorgverlener over voorbehoedsmiddelen die geschikt voor u kunnen zijn.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия медицински специалист относно методите за контрацепция, които може да са подходящи за Вас.
Dutch: Renale eliminatie van onveranderd geneesmiddel (passieve filtratie en actieve secretie) is de belangrijkste eliminatieroute van talazoparib.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на непромененото лекарство (пасивна филтрация и активна секреция) е основният път на елиминиране на талазопариб.
Dutch: Dit is omdat Talzenna invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Bulgarian: Това е така, тъй като Talzenna може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства.
Dutch: Indien van toepassing dienen patiënten met BRCA-mutaties genetisch advies te krijgen conform de lokale regelgeving.
Bulgarian: Според необходимостта, трябва да се проведе генетична консултация при пациентите с BRCA мутации, в съответствие с местните разпоредби.
Dutch: Het onderzoek toonde een statistisch significante verbetering van de PFS aanvoor Talzenna in vergelijking met chemotherapie (zie tabel 5).
Bulgarian: В изпитването се доказва статистически значимо подобрение на PFS за Talzenna в сравнение с химиотерапия (вж. таблица 5).
Dutch: Niet-hematologische bijwerking van graad 3 of graad 4
Bulgarian: Нехематологична нежелана реакция степен 3 или степен 4
Dutch: Heeft u nog vragen over de werking van Talzenna of over de reden waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как действа Talzenna или защо това лекарство Ви е предписано, попитайте Вашия лекар.
Dutch: De behandeling met Talzenna dient te worden opgestart en begeleid door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Bulgarian: Лечението с Talzenna трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Dutch: Patiënten met veranderingen (mutaties) in bepaalde genen die BRCA worden genoemd, lopen het risico om bepaalde vormen van kanker te krijgen.
Bulgarian: Пациентите с промени (мутации) в гени, наречени BRCA, са изложени на риск от развитие на някои форми на рак.
Dutch: Het complete responspercentage was 5,5% voor talazoparib in vergelijking met 0% voor de chemotherapiegroep.
Bulgarian: Честотата на пълен отговор е 5,5% за талазопариб в сравнение с 0% за рамото на химиотерапия.
Dutch: Als dergelijke voorvallen optreden, worden dosisaanpassingen (een dosisverlaging of -onderbreking) aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Ако възникнат такива събития, се препоръчват модификации на дозата (намаление или прекъсване) (вж. точка 4.2).
Dutch: - Lapatinib - gebruikt voor de behandeling van patiënten met bepaalde vormen van borstkanker.
Bulgarian: - Лапатиниб, използван за лечение на пациенти с определени видове рак на гърдата.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke BCRP-remmers (met inbegrip van, maar niet beperkt tot curcumine en ciclosporine) dient te worden vermeden.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни BCRP инхибитори (включително, но не само куркумин и циклоспорин) трябва да се избягва.
Dutch: Geneesmiddelen die de plasmaconcentraties van talazoparib kunnen beïnvloeden
Bulgarian: Средства, които могат да окажат влияние върху плазмените концентрации на талазопариб
Dutch: - U mag Talzenna niet gebruiken als u zwanger bent.
Bulgarian: Не трябва да използвате Talzenna, ако сте бременна.
Dutch: Aanbevolen dosisverlagingen worden weergegeven in tabel 1.
Bulgarian: Препоръчителните намаления на дозата са посочени в таблица 1.
Dutch: Uw arts zal een zwangerschapstest uitvoeren voordat met de behandeling met Talzenna wordt begonnen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност преди започване на Talzenna.
Dutch: Patiënten die eerder een platinumbevattende behandeling hadden gekregen voor gevorderde ziekte mochten geen bewijs van ziekteprogressie hebben tijdens de platinumbehandeling.
Bulgarian: Изисква се пациентите с предходна терапия на базата на платина за авансирало заболяване да нямат данни за прогресия на заболяването по време на лечението с платина.
Dutch: Talazoparib is een substraat van P-gp- en BCRP-transporteiwitten.
Bulgarian: Талазопариб е субстрат на P-gp и BCRP транспортерите.
Dutch: Dit is waarschijnlijk het uiteindelijke effect van zowel P-gp-inductie als remming door rifampine onder de geteste condities in het geneesmiddeleninteractieonderzoek.
Bulgarian: Това вероятно е нетният ефект от индукцията и инхибирането на P-gp от рифампин при изследваните условия в проучването за взаимодействия от типа лекарство-лекарство.
Dutch: C]-talazoparib aan mensen werden geen belangrijke circulerende metabolieten in het plasma teruggevonden en talazoparib was de enige circulerende, van het geneesmiddel afgeleide eenheid die werd teruggevonden.
Bulgarian: C] талазопариб при хора, не са идентифицирани основни циркулиращи метаболити в плазмата, а талазопариб е единственото идентифицирано циркулиращо вещество, получено от лекарството.
Dutch: Uw bloed wordt tijdens de behandeling met Talzenna regelmatig onderzocht om uw bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) te controleren.
Bulgarian: По време на лечението Ви с Talzenna редовно ще Ви се правят кръвни изследвания, за да се проверява броят на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити).
Dutch: Achtentwintig procent (28%) van de patiënten in het hoofdonderzoek gebruikte zuurremmende middelen, hoofdzakelijk protonpompremmers.
Bulgarian: Двадесет и осем процента (28%) от пациентите в основното изпитване приемат средства, понижаващи киселинността, главно инхибитори на протонната помпа.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger zijn of zwanger kunnen worden moeten effectieve voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruiken.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят и мъже с партньорки, които са бременни или могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция.
Dutch: - Bespreek de mogelijkheden van voorbehoedsmiddelen met uw arts als er een kans bestaat dat u of uw partner zwanger zou kunnen worden.
Bulgarian: - Обсъдете контрацепцията с Вашия лекар, ако има някаква вероятност да забременеете
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld bij één patiënt die zelf op dag 1 per ongeluk dertig capsules talazoparib van 1 mg innam en onmiddellijk werd behandeld met maagspoeling.
Bulgarian: Не се съобщава за нежелани реакции при един пациент, който случайно сам е приел тридесет капсули от 1 mg талазопариб на ден 1 и незабавно му е било приложено лечение чрез стомашна промивка.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat zuurremmende middelen een significant effect hebben op de blootstelling aan talazoparib, aangezien de oplosbaarheid van talazoparib voldoende is bij alle pH's tussen 1 en 6,8.
Bulgarian: Не се очаква значим ефект на средства, понижаващи киселинността, върху експозицията на талазопариб, като се има предвид достатъчната разтворимост на талазопариб при всички стойности на pH между 1 и 6,8.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (in de leeftijd van ≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
Dutch: Vruchtbaarheid Talazoparib kan de vruchtbaarheid bij mannen verminderen.
Bulgarian: Фертилитет Талазопариб може да намали фертилитета при мъже.
Dutch: - Curcumine (bijvoorbeeld uit geelwortel) in bepaalde geneesmiddelen (zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met eten en drinken' hieronder).
Bulgarian: - Куркумин (например в корен от куркума) в някои лекарства (вижте по-долу Talzenna с храна и напитки).
Dutch: Gerandomiseerd fase 3-onderzoek EMBRACA
Bulgarian: Рандомизирано изпитване фаза 3 EMBRACA
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en tijdens uw behandeling als u last krijgt van verschijnselen of symptomen die in deze rubriek staan beschreven.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Talzenna и по време на лечението, ако получите признаците или симптомите, описани в тази точка.
Dutch: Afkortingen: n = aantal patiënten; n.v.t .= niet van toepassing.
Bulgarian: Съкращения: n = брой на пациентите; N/A = неприложимо
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de gevolgen van een ernstig verminderde nierfunctie op de Cl/F van talazoparib in deze patiëntenpopulatie te bepalen.
Bulgarian: Наличните данни са недостатъчни за оценка на влиянието на тежкото бъбречно увреждане върху CL/F на талазопариб при тази популация пациенти.
Dutch: Talzenna kan een kleine invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Talzenna може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen van graad 5.
Bulgarian: Няма нежелани реакции от степен 5.