FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Bulgarian: - ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
Slovak: Môžu spôsobiť zvýšenie hladiny <uviesť liečivo>
Bulgarian: Те могат да доведат до повишаване на нивата на [активно вещество] в кръвта.
Slovak: Existuje podozrenie, že modafinil spôsobuje vrodené chyby, ak sa užíva počas tehotenstva.
Bulgarian: Предполага се, че модафинил причинява вродени дефекти, ако се приема по време на бременност.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Slovak: V randomizovanej, otvorenej, multicentrickej klinickej štúdii sponzorovanej skúšajúcim so zaslepeným záverečným posudzovaním bol rivaroxaban porovnávaný s warfarínom u pacientov s trombózou v anamnéze, u ktorých je diagnostikovaný antifosfolipidový syndróm a ktorí majú vysoké riziko výskytu tromboembolických udalostí (pacienti pozitívni na všetky 3 antifosfolipidové testy: lupusantikoagulans, antikardiolipínové protilátky a protilátky proti beta-2-glykoproteínu I).
Bulgarian: В спонсорирано от изследователя, рандомизирано, отворено многоцентрово проучване със заслепена оценка на крайните точки, ривароксабан е сравнен с варфарин при пациенти с анамнеза за тромбоза, диагностицирани с антифосфолипиден синдром и с висок риск от тромбоемболични събития (положителни при всичките 3 антифосфолипидни теста: лупусен антикоагулант, антикардиолипинови антитела и антитела срещу бета-2-гликопротеин I).
Slovak: Najmä u pacientov, ktorí sú trojito pozitívni (na lupus-antikoagulans, antikardiolipínové protilátky a protilátky proti beta-2glykoproteínu I) môže liečba DOAC súvisieť so zvýšenou mierou rekurentných trombotických udalostí v porovnaní s liečbou antagonistami vitamínu K.
Bulgarian: По-специално при тройнопозитивни пациенти (за лупусен антикоагулант, антикардиолипинови антитела и антитела срещу бета-2-гликопротеин I), лечението с DOACs може да бъде свързано с повишена честота на повтарящи се тромботични събития в сравнение с терапията с антагонист на витамин К.
Slovak: Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu: citalopram, escitalopram - Lieková interakcia s flukonazolom (EPITT č. 19327)
Bulgarian: Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина: циталопрам; есциталопрам - лекарствено взаимодействие с флуконазол (EPITT № 19327)
Slovak: % pacientov randomizovaných na liečbu rivaroxabanom (4 ischemické cievne mozgové príhody a 3 infarkty myokardu).
Bulgarian: Тромбоемболични събития се проявяват при 12 % от пациентите, рандомизирани на ривароксабан (4 исхемични инсулта и 3 миокардни инфаркта).
Slovak: Priame perorálne antikoagulanciá (direct acting oral anticoagulants, DOAC) ako je rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilát sa neodporúčajú pacientom s trombózou v anamnéze, u ktorých je diagnostikovaný antifosfolipidový syndróm.
Bulgarian: Директно действащи перорални антикоагуланти (DOACs), включително ривароксабан/апиксабан/едоксабан/дабигатран етексилат, не се препоръчват при пациенти с анамнеза за тромбоза, които са диагностицирани с антифосфолипиден синдром.
Slovak: Cimetidín, lanzoprazol a omeprazol (používané na liečbu žalúdočných vredov), flukonazol (používaný na liečbu infekcií vyvolaných hubami a plesňami), fluvoxamín (používaný na liečbu depresie) a tiklopidín (používaný na zníženie rizika cievnej mozgovej príhody).
Bulgarian: Циметидин, ланзопразол и омепразол (използвани за лечение на стомашни язви), флуконазол (използван за лечение на гъбични инфекции), флувоксамин (антидепресант) и тиклопидин (използван за намаляване на риска от инсулт).
Slovak: <Názov lieku>
Bulgarian: [Име на продукта]
Slovak: Rivaroxaban/dabigatranetexilát
Bulgarian: Ривароксабан/дабигатран етексилат
Slovak: Ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Eliquis/Lixiana/Roteas Ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
Slovak: %) v skupine s rivaroxabanom a u 2 pacientov (3
Bulgarian: Масивно кървене се наблюдава при 4-ма пациенти (7 %) от групата на ривароксабан и при 2-ма пациенти (3 %) от групата на варфарин.
Slovak: Priame perorálne antikoagulanciá (direct-acting oral anticoagulants, DOAC): apixaban, dabigatranetexilát, edoxaban, rivaroxaban - Rekurentná trombóza u pacientov s antifosfolipidovým syndrómom (EPITT č. 19320)
Bulgarian: апиксабан; дабигатран етексилат; едоксабан; ривароксабан - рецидивираща тромбоза при пациенти с антифосфолипиден синдром (EPITT № 19320)
Slovak: Rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilát
Bulgarian: Ривароксабан/апиксабан/едоксабан/дабигатран етексилат
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní inhibítorov CYP2C19 (napr. omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluvoxamín, lanzoprazol, tiklopidín) alebo cimetidínu.
Bulgarian: омепразол, езомепразол, флуконазол, флувоксамин, ланзопразол, тиклопидин) или циметидин.
Slovak: v krvi.
Bulgarian: signals.
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 8. až 11. februára 2016
Bulgarian: Приет от PRAC на 8-11 февруари 2016 г.
Slovak: Niektoré udalosti môžu mať závažné následky, ako je operácia a/alebo úmrtie.
Bulgarian: Някои от събитията могат да доведат до сериозни последствия като операция и/или смърт.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho:
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако някое от следните неща се отнася до вас:
Slovak: Hadička prechádza cez stenu hrubého čreva.
Bulgarian: Сондата преминава през стената на дебелото черво.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lysodren Upozornenia a opatrenia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lysodren
Slovak: Infekčný vačok (absces) - toto by sa mohlo stať po zavedení hadičky do vášho žalúdka
Bulgarian: Инфектиран джоб (абсцес) - това може да се случи, след като сондата бъде поставена в стомаха
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s pumpou alebo hadičkou Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100
Bulgarian: Нежелани реакции от помпата или сондата Нечести: възможно е да засегнат до 1 на 100 души
Slovak: Potrava sa zasekne v okolí hadičky, čo spôsobí jej zablokovanie.
Bulgarian: Задържане на храна около сондата, която да я блокира.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s nástrojmi a postupmi
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с медицински изделия и процедури
Slovak: Pacientov treba informovať, aby svojmu lekárovi oznámili, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s uvedenými udalosťami.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да уведомяват лекаря си, ако изпитат някой от симптомите, свързани със събитията описани по-горе.
Slovak: Komplikácie hlásené v klinických skúšaniach a pozorované po uvedení lieku na trh zahŕňajú bezoár, ileus, eróziu/vred na mieste implantátu, črevné krvácanie, črevnú ischémiu, črevnú obštrukciu, črevnú perforáciu, intususcepciu, pankreatitídu, peritonitídu, pneumoperitoneum a infekciu rany po operácii.
Bulgarian: Съобщаваните усложнения в клиничните проучвания и наблюдавани в постмаркетинговия период включват безоар, илеус, ерозия/язва на мястото на имплантиране, кръвоизлив в червата, чревна исхемия, чревна непроходимост, перфорация на червата, инвагинация, панкреатит, перитонит, пневмоперитонит и следоперативна ранева инфекция.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete (VYMYSLENÝ)
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Slovak: Zablokovanie (obštrukcia), krvácanie alebo vred v čreve.
Bulgarian: Запушване (обструкция), кървене или язва в червата.
Slovak: - Ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B.
Bulgarian: - ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит
Slovak: Väčšina bezoárov sa vyskytuje v žalúdku, ale bezoáre sa môžu vyskytovať kdekoľvek v črevnom trakte.
Bulgarian: Повечето безоари се намират в стомаха, но могат да се намерят безоари и на други места в чревния тракт.
Slovak: - Ak máte také gynekologické problémy ako je krvácanie a/alebo bolesť v panve.
Bulgarian: - Ако имате гинекологични проблеми, като кървене и/или болка в таза.
Slovak: Zapálený pankreas (pankreatitída).
Bulgarian: Възпаление на панкреас (панкреатит).
Slovak: Bezoáre sú zachytené zvyšky nestrávenej potravy nestráviteľných látok (ako je nestráviteľná vláknina zo zeleniny alebo ovocia) v črevnom trakte.
Bulgarian: Безоарите представляват задържани конкременти от несмляна храна несмилаем материал (като несмилаемите фибри на плод или зеленчук) в чревния тракт.
Slovak: Údaje o nežiaducich reakciách odvodené z klinických skúšaní a skúseností po uvedení lieku na trh
Bulgarian: Данни за нежеланите реакции, получени от клинични изпитвания, и в постмаркетинговия опит
Slovak: Frekvencia „neznáme":
Bulgarian: С неизвестна честота
Slovak: Trieda orgánových systémov: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov (neznáma frekvencia):
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата (с неизвестна честота):
Slovak: (Vzťahuje sa na imatinib, dasatinib a nilotinib)
Bulgarian: (Отнася се до иматиниб, дазатиниб и нилотиниб)
Slovak: Zasunutie jednej časti čreva do vedľajšej časti čreva (intususcepcia)
Bulgarian: Приплъзване на една част от червата в съседна част от червата (инвагинация)
Slovak: (Vzťahuje sa na bosutinib a ponatinib)
Bulgarian: (Отнася се за босутиниб и понатиниб)
Slovak: Príznakom vyššie uvedených komplikácií môže byť abdominálna bolesť.
Bulgarian: Коремната болка може да бъде симптом на изброените по-горе усложнения.
Slovak: NÁZOV LIEKU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете (Търговско име на лекарствения продукт)
Slovak: DUODOPA (levodopa/karbidopa - intestinálny gél)Intususcepcia (EPITT č. 18424)
Bulgarian: DUODOPA (леводопа/карбидопа - гел за прилагане в червата) - инвагинация (EPITT № 18424)
Slovak: NÁZOV LIEKU).
Bulgarian: (Търговско име на лекарствения продукт)
Slovak: Ženy pred menopauzou: boli opísané nemalígne ovariálne makrocysty (s takými príznakmi ako je bolesť v panve, krvácanie).
Bulgarian: Пременопаузални жени: описвани са незлокачествени макрокисти на яйчника (със симптоми като болка в таза, кървене).
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu liekom (VYMYSLENÝ)
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с
Slovak: Ženy pred menopauzou:
Bulgarian: Пременопаузални жени:
Slovak: NÁZOV LIEKU, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť
Bulgarian: (Търговско име на лекарствения продукт), трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж.
Slovak: Bezoár okolo špičky jejunálnej trubice môže fungovať ako hlavný bod črevnej obštrukcie alebo vytvorenia intususcepcie.
Bulgarian: Безоар, образуван около върха на тръбата в йеюнума може да предизвика запушване на червата и образуването на инвагинация.
Slovak: B
Bulgarian: В
Slovak: - Ovariálne makrocysty
Bulgarian: - Макрокисти на яйчника
Slovak: LYSODREN (mitotán) - Poruchy pohlavných hormónov a vznik ovariálnych makrocýst (EPITT č. 18301)
Bulgarian: - Нарушения на половите хормони и развитие на макрокисти на яйчника (EPITT № 18301)
Slovak: Zapálené hrubé črevo (kolitída).
Bulgarian: Възпаление на дебелото черво (колит).
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s pozitívnym sérologickým testom na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) a u pacientov s pozitívnym testom na HBV infekciu počas liečby je potrebné konzultovať s odborníkmi na ochorenia pečene a liečbu hepatitídy B.
Bulgarian: В (включително тези с активно заболяване) и пациенти, които са положителни за HBV инфекция по време на лечението, трябва бъдат консултарани със специалисти в лечението на хепатит
Slovak: Možné vedľajšie účinky - Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
Bulgarian: Възможни нежелани реакции - Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит
Slovak: Po uvedení lieku na trh bola hlásená aj intususcepcia.
Bulgarian: Случаи на инвагинация са съобщавани също и в постмаркетинговия период.
Slovak: Inhibítory Bcr-abl-tyrozínkinázy: GLIVEC (imatinib);
Bulgarian: В във връзка с BCR-ABL тирозинкиназните инхибитори (ТКИ)
Slovak: Intususcepcia
Bulgarian: Инвагинация
Slovak: Prehľad nežiaducich reakcií zoradených v tabuľke Infekcie a nákazy
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции в табличен вид Инфекции и инфестации „С неизвестна честота":
Slovak: NÁZOV LIEKU by mohol spôsobiť, že sahepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Bulgarian: В отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи.
Slovak: ICLUSIG (ponatinib) - Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) (EPITT č. 18405)
Bulgarian: BCR-ABL тирозинкиназни инхибитори: GLIVEC (иматиниб); SPRYCEL (дазатиниб); TASIGNA (нилотиниб); BOSULIF (босутиниб); ICLUSIG (понатиниб) - Хепатит B вирусна (HBV) реактивация (EPITT № 18405)
Slovak: Ak sa u žien vyskytnú také gynekologické príznaky ako je krvácanie a/alebo bolesť v panve, ihneď musia vyhľadať lekársku pomoc.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да потърсят медицинска помощ, ако имат гинекологични симптоми като кървене и/или болка в таза.
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 8. až 11. januára 2018
Bulgarian: Приети от PRAC на 8-11 януари
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte svojho lekára:
Bulgarian: Ако развиете някоя от следните нежелани реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар:
Slovak: Boli tiež hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Bulgarian: Има съобщения и за следните нежелани реакции:
Slovak: Frekvencia „neznáma":
Bulgarian: Категория „с неизвестна честота":
Slovak: Môže sa vyskytnúť akútna alebo chronická intersticiálna pneumonitída, často spojená s krvnou eozinofíliou a boli hlásené úmrtia.
Bulgarian: Може да се развие остър или хроничен интерстициален пневмонит, често свързан с еозинофилия, като има съобщени смъртни случаи.
Slovak: Je potrebné spýtať sa pacienta na možné pľúcne dysfunkcie a ak je to nevyhnutné, vykonať funkčné vyšetrenie pľúc.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде разпитан относно възможни белодробни дисфункции, ако е необходимо трябва да се направи изследване на белодробната функция.
Slovak: Mnoho pacientov, u ktorých sa tieto príhody objavili, malo rizikové faktory pre rozvoj renálnych príhod, vrátane dehydratácie alebo preexistujúcej hypertenzie alebo diabetu.
Bulgarian: При повече от пациентите, при които това е наблюдавано, има подлежащи рискови фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или предшестваща хипертония или диабет.
Slovak: − vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi*.
Bulgarian: − плюене или изкашляне на кръв*
Slovak: Obštrukcia (upchatie) čreva - závažná forma zápchy s ďalšími príznakmi ako bolesť brucha, nadúvanie alebo vracanie
Bulgarian: Непроходимост на червата - тежка форма на запек с допълнителни симптоми като стомашна болка, подуване на корема или повръщане
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o riziku pneumonitídy a poučení, aby pri prejavoch pretrvávajúceho kašľa alebo dyspnoe ihneď kontaktovali lekára.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно риска от пневмонит и да бъдат посъветвани да се свържат със своя лекар незабавно, ако развият упорита кашлица или диспнея.
Slovak: Nemechanická intestinálna obštrukcia
Bulgarian: Немеханична чревна обструкция
Slovak: Dulaglutid - Gastrointestinálna stenóza a obštrukcia (EPITT č. 18931)
Bulgarian: Дулаглутид - Стомашно-чревна стеноза и обструкция (EPITT № 18931)
Slovak: Medzi typické príznaky patrí dyspnoe, kašeľ (najmä suchý, neproduktívny), bolesť v hrudníku a horúčka, ktoré sa majú u pacientov monitorovať pri každej ďalšej návšteve.
Bulgarian: Симптомите обикновено включват диспнея, кашлица (особено суха непродуктивна кашлица), болка в гръдния кош и треска, за които пациентите трябва да бъдат наблюдавани при всеки контролен преглед.
Slovak: − vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi.
Bulgarian: − плюене или изкашляне на кръв
Slovak: Vyšetrenie respiračného systému.
Bulgarian: Оценка на дихателната система
Slovak: * (bolo hlásené pri používaní metotrexátu v reumatologických a súvisiacich indikáciách)
Bulgarian: *(съобщена, когато метотрексат се използва за ревматологични и свързани с тях показания)
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): krvácanie z pľúc*
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): кръвоизлив от белите дробове*
Slovak: Smäd a zvýšená konzumácia vody Hypernatriémia - zvýšený obsah sodíka v krvi
Bulgarian: Хипернатриемия - повишени нива на натрий в кръвта
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): krvácanie z pľúc
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): кръвоизлив от белите дробове
Slovak: Metotrexát - Alveolárne krvácanie v pľúcach (EPITT č. 18850)
Bulgarian: Метотрексат - пулмонална алвеоларна хеморагия (EPITT № 18850)
Slovak: − zápal pľúc (príznaky môžu byť: celkový pocit choroby, suchý, dráždivý kašeľ, skrátenie dychu,
Bulgarian: − възпаление на белите дробове (симптомите могат да са общо заболяване, суха, дразнеща кашлица, задух, задух в състояние на покой, болка в гърдите или повишена температура)
Slovak: Neznáme: epistaxa, alveolárne krvácanie v pľúcach*
Bulgarian: С неизвестна честота: епистаксис, пулмонална алвеоларна хеморагия*
Slovak: * (bolo hlásené pri používaní metotrexátu u pacientov s reumatologickým ochorením4)
Bulgarian: *(съобщено за метотрексат, когато се използва при пациенти с основно ревматологично заболяване)
Slovak: V súvislosti s pemetrexedom samotným alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami boli hlásené menej časté prípady akútneho renálneho zlyhania (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Нечести случаи на остра бъбречна недостатъчност се съобщават при самостоятелната употреба на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични средства (вж. точка 4.4).
Slovak: Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Zvýšená produkcia moču
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Slovak: Pre lieky obsahujúce metotrexát v onkologických indikáciách
Bulgarian: За съдържащи метотрексат лекарствени продукти с онкологични показания
Slovak: Pemetrexed - Nefrogenický diabetes insipidus (EPITT č. 18930)
Bulgarian: Пеметрексед - нефрогенен безвкусен диабет (EPITT
Slovak: Pri používaní metotrexátu bolo hlásené akútne (náhle) krvácanie z pľúc u pacientov s reumatologickým ochorením2.
Bulgarian: При метотрексат се съобщава за остър кръвоизлив от белите дробове при пациенти с основно ревматологично заболяване.
Slovak: Pre lieky obsahujúce metotrexát v onkologických aj iných indikáciách
Bulgarian: За съдържащи метотрексат лекарствени продукти с неонкологични и онкологични показания
Slovak: V súvislosti s pemetrexedom samotným alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami boli hlásené závažné renálne príhody, vrátane akútneho renálneho zlyhania.
Bulgarian: Сериозни бъбречни събития, включително остра бъбречна недостатъчност, се съобщават при самостоятелното приложение на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 8. až 11. júla 2019
Bulgarian: Прието от PRAC на 8-11 юли 2019 г.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни или медицински специалисти.
Slovak: V dostupných epidemiologických štúdiách srdcových malformácií sa uvádzajú protichodné výsledky.
Bulgarian: Наличните епидемиологични проучвания за сърдечни малформации показват противоречиви резултати.
Slovak: Vyhodnotenie Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност.
Slovak: Počas liečby sa odporúča zabezpečiť dostatočný príjem tekutín.
Bulgarian: Препоръчва се по време на лечението да се осигури достатъчен прием на течности.
Slovak: Ak ste už tehotná, ak si myslíte, že ste môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete <užívať>
Bulgarian: Ако вече сте бременна, смятате, че сте може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете <наименование на продукта>.
Slovak: Nie je známe, či je používanie <názov lieku> počas tehotenstva bezpečné.
Bulgarian: Не е известно дали <наименование на продукта> е безопасен по време на бременност.
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené hemoragické udalosti (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб са има съобщения за хеморагични събития (вж. точка 4.8).
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, môže vám byť odporučené používať účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: *Ако сте жена с детероден потенциал, може да бъдете посъветвани да използвате ефективна контрацепция.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie antikoncepcie.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят използването на контрацепция.
Slovak: V jednej kohortovej štúdii zahŕňajúcej 1,8 milióna gravidných žien bolo používanie ondansetrónu počas prvého trimestra spojené so zvýšeným rizikom orálneho rázštepu [3 ďalšie prípady na 10 000 liečených žien; upravené relatívne riziko 1,24; (95 % IS 1,03 - 1,48)].
Bulgarian: В едно кохортно проучване, включващо 1,8 милиона бременности, употребата на ондансетрон през първия триместър е свързана с повишен риск от развитие на цепка на устната и/или небцето (3 допълнителни случая на 10 000 лекувани жени; коригиран относителен риск, 1,24 (95 % ДИ
Slovak: <použití> mesalazínu boli hlásené prípady nefrolitiázy vrátane obličkových kameňov so 100 % obsahom mesalazínu.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на нефролитиаза при употребата на месалазин, включително камъни със съдържание на 100 % месалазин.
Slovak: Časť na konci písomnej informácie pre používateľa:
Bulgarian: Точка в края на листовката:
Slovak: Mesalazín - Nefrolitiáza (EPITT č. 19405)
Bulgarian: Месалазин - нефролитиаза (EPITT № 19405)
Slovak: Ak si akékoľvek krvácanie vyžaduje medicínsky zásah, dočasne prerušte podávanie axitinibu.
Bulgarian: Ако някой кръвоизлив изисква медицинска намеса, приемът на акситиниб трябва временно бъде преустановен
Slovak: vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity, perinatálny a postnatálny vývin.
Bulgarian: развитието на ембриона, или плода, хода на бременността и пери- и постнаталното развитие.
Slovak: Na základe skúseností u ľudí z epidemiologických štúdií existuje podozrenie, že ondansetrón spôsobuje orofaciálne malformácie, ak sa podáva počas prvého trimestra gravidity.
Bulgarian: Въз основа на опит при хора от епидемиологични проучвания се подозира, че ондансетрон причинява орофациални малформации, когато се прилага през първия триместър на бременността.
Slovak: Ondansetrón sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity.
Bulgarian: Ондансетрон не трябва да се използва през първия триместър на бременността.
Slovak: Počas liečby mesalazínom dbajte na príjem dostatočného množstva tekutín.
Bulgarian: Погрижете се по време на лечението с месалазин да пиете достатъчно количество течности.