FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Roze, ovaalvormige tabletten (afmetingen: 14 × 8,4 × 6,8 mm) aan een zijde bedrukt met "2V125" in zwarte inkt.
Czech: Růžové tablety oválného tvaru (o rozměrech 14 × 8,4 × 6,8 mm) s černě vytištěným označením „2V125" na jedné straně.
Dutch: Cellulose, microkristallijn Croscarmellosenatrium Hypromellose-acetaat-succinaat Povidon (K30)
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Acetátosukcinát hypromelosy Povidon (K30) Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát
Dutch: Deze voorbehoedsmiddelen zijn niet betrouwbaar als effectieve methode voor geboortebeperking wanneer ze samen met Orkambi worden gebruikt.
Czech: Při společném používání s přípravkem Orkambi na ně nelze spoléhat jako na účinnou metodu kontroly početí
Dutch: ketoconazol, voriconazol Vanwege de inductie van CYP3A door LUM
Czech: ↓ itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP3A
Dutch: Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet
Czech: Orkambi 150 mg/188 mg granule v sáčku
Dutch: • Buikpijn (maagpijn)
Czech: • bolest břicha (žaludku)
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Czech: Časté mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
Dutch: Wanneer met CYP3A-remmers wordt gestart bij patiënten die op dat moment lumacaftor/ivacaftor innemen, is er geen dosisaanpassing nodig.
Czech: Pokud se u pacientů, kteří užívají lumakaftor/ivakaftor, zahájí podávání inhibitorů CYP3A, není nutná žádná úprava dávky.
Dutch: Bij drachtige ratten en konijnen werd placentaire overdracht van ivacaftor waargenomen.
Czech: Byl pozorován přechod ivakaftoru přes placentu u březích samic potkana a králíka.
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, open-label, klinische fase 3-onderzoek (Onderzoek 6) bij 58 patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (gemiddelde ppFEV1 in de uitgangssituatie was 91,4) was de incidentie van respiratoire bijwerkingen 6,9% (4/58).
Czech: V průběhu 24týdenní otevřené klinické studie fáze 3 (studie 6) u 58 pacientů ve věku 6 až 11 let (průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie 91,4) byla incidence respiračních nežádoucích účinků
Dutch: Voor patiënten van 12 jaar en ouder 600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Czech: Pro pacienty ve věku 12 let a starší 600 mg lumakaftoru + 375 mg ivakaftoru
Dutch: Drie patiënten stopten definitief met de behandeling met lumacaftor/ivacaftor vanwege transaminaseverhogingen.
Czech: Tři pacienti kvůli zvýšeným hladinám aminotransferáz léčbu lumakaftorem/ivakaftorem trvale ukončili.
Dutch: ↓ midazolam,
Czech: např.: midazolam, triazolam
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Dutch: Patiënten van 2 tot en met 5 jaar en een gewicht van 14 kg of meer
Czech: Pacienti ve věku 2 až 5 let a s tělesnou hmotností 14 kg nebo větší
Dutch: 2 tot en met 5 jaar en gewicht van minder dan 14 kg
Czech: 2 až 5 let a s tělesnou hmotností menší než 14 kg
Dutch: norethisteron en andere progestagenen Vanwege de inductie van CYP3A/UGT door LUM
Czech: ↓ ethinylestradiol, norethindron a jiné progestogeny Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP3A/UGT
Dutch: Er was een verwaarloosbare uitscheiding van ivacaftor in de urine als onveranderd geneesmiddel.
Czech: Byla zaznamenána nepatrná exkrece ivakaftoru v nezměněné formě močí.
Dutch: Voor patiënten van 12 jaar en ouder 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Czech: Pro pacienty ve věku 12 let a starší 800 mg lumakaftoru + 500 mg ivakaftoru
Dutch: 2 tot en met 5 jaar en gewicht van 14 kg of meer
Czech: 2 až 5 let a s tělesnou hmotností 14 kg nebo větší
Dutch: Gemiddelde lumacaftor (SD)
Czech: Průměrná AUCss lumakaftoru (SD) (μg/ml*hod)
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan warfarine wijzigen.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může změnit expozici warfarinu.
Dutch: Daarom moet lumacaftor/ivacaftor met vetbevattend voedsel worden ingenomen.
Czech: Proto se má kombinace lumakaftor/ivakaftor podávat s jídlem s obsahem tuku.
Dutch: Roze, ovaalvormige tabletten (afmetingen: 14 × 7,6 × 4,9 mm) aan een zijde bedrukt met "1V125" in zwarte inkt.
Czech: Růžové tablety oválného tvaru (o rozměrech 14 × 7,6 × 4,9 mm) s černě vytištěným označením „1V125" na jedné straně.
Dutch: Orkambi is bestemd voor oraal gebruik (via de mond).
Czech: Přípravek Orkambi je určen k podání ústy.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan hormonale anticonceptiva verminderen, waardoor de werkzaamheid ervan kan afnemen.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici hormonálních kontraceptiv, což může snížit jejich účinnost.
Dutch: Wanneer echter met Orkambi wordt gestart bij patiënten die krachtige CYP3A-remmers innemen, moet de dosis tijdens de eerste week van de behandeling verlaagd worden tot één tablet per dag (100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar; 200 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 12 jaar en ouder) vanwege het inductie-effect van lumacaftor bij steady-state.
Czech: Pokud se však zahajuje podávání přípravku Orkambi u pacientů, kteří užívají silné inhibitory CYP3A, má se na první týden léčby dávka snížit na jednu tabletu denně (100 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 6 až 11 let a 200 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 12 let a starší), aby byl zohledněn indukční účinek lumakaftoru v ustáleném stavu.
Dutch: Het behandelingsverschil tussen lumacaftor alleen, in een dosis van 400 mg elke 12 uur, en placebo werd beoordeeld op basis van de gemiddelde verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot dag 28 en was statistisch significant bij -8,2 mmol/l (95%-BI: -14, -2).
Czech: Léčebný rozdíl mezi samotným lumakaftorem v dávce 400 mg po 12 hodinách a placebem, hodnocený jako průměrná změna množství chloridů v potu od začátku studie do 28. dne, byl při hodnotě -8,2 mmol/l (95% interval spolehlivosti [confidence interval, CI]: -14; -2) statisticky významný.
Dutch: lansoprazol, omeprazol Vanwege de inductie van CYP3A/2C19 door LUM
Czech: ↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP3A/2C19
Dutch: De blootstelling aan ivacaftor zal verminderd zijn, waardoor de werkzaamheid van lumacaftor/ivacaftor kan afnemen.
Czech: Expozice ivakaftoru bude snížená, což může snížit účinnost lumakaftoru/ivakaftoru.
Dutch: Patiënten van 2 tot en met 5 jaar en een gewicht van minder dan 14 kg
Czech: Pacienti ve věku 2 až 5 let a s tělesnou hmotností menší než 14 kg
Dutch: Vanwege de inductie van CYP3A door antimycobacteriële middelen
Czech: Kvůli indukčnímu účinku antimykobakteriálních léčiv na CYP3A
Dutch: Burkholderia dolosa of Mycobacterium abscessus, of met 3 of meer abnormale leverfunctietesten
Czech: mikroorganismy Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa nebo Mycobacterium abscessus nebo u kterých byly zaznamenány 3 nebo více abnormálních výsledků funkčních jaterních testů (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3násobek ULN nebo hladina celkového bilirubinu ≥ 2násobek ULN), byli vyloučeni.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten lumacaftor/ivacaftor
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety lumacaftorum/ivacaftorum
Dutch: Briljantblauw FCF aluminiumlak (E133) Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Dutch: Het behandelingsverschil voor absolute verandering in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 was 2,4 (P = 0,0182) bij de patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen.
Czech: U pacientů, kteří dostávali lumakaftor/ivakaftor, byl léčebný rozdíl absolutní změny ppFEV1 od počáteční hodnoty do 24. týdne 2,4 (P = 0,0182).
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten 3 jaar
Czech: Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety 3 roky
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A) is geen dosisaanpassing nodig.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třídy A podle Childa a Pugha) není nutná žádná úprava dávky.
Dutch: Wanneer met lumacaftor/ivacaftor wordt gestart bij patiënten die op dat moment claritromycine of telitromycine innemen, moet de dosis lumacaftor/ivacaftor worden verlaagd tot één tablet per dag in de eerste week van de behandeling.
Czech: Při zahajování léčby lumakaftorem/ivakaftorem u pacientů užívajících klarithromycin nebo telithromycin se má dávka lumakaftoru/ivakaftoru po dobu prvního týdne snížit na jednu tabletu denně.
Dutch: Natriumlaurylsulfaat
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy
Dutch: Wanneer met lumacaftor/ivacaftor wordt gestart bij patiënten die op dat moment claritromycine of telitromycine innemen, moet de dosis lumacaftor/ivacaftor worden verlaagd tot één sachet per dag in de eerste week van de behandeling.
Czech: Při zahajování léčby lumakaftorem/ivakaftorem u pacientů užívajících klarithromycin nebo telithromycin se má dávka lumakaftoru/ivakaftoru po dobu prvního týdne snížit na jeden sáček denně.
Dutch: Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten 4 jaar
Czech: Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety 4 roky
Dutch: Ivacaftor versterkt de werking van CFTR en zorgt voor een toename in het chloridetransportdoor het aantal open kanalen (of 'gating') van het CFTR-eiwit aan het celoppervlak te vergroten.
Czech: Ivakaftor je potenciátor proteinu CFTR, který usnadňuje zvýšený transport chloridů potencováním pravděpodobnosti otevření kanálu proteinu CFTR na buněčném povrchu.
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten
Czech: Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety
Dutch: De absolute verandering van vóór toediening tot 4 tot 6 uur na toediening was -7,7 op dag 1 en -1,3 op dag 15 bij patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen.
Czech: U pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor byla absolutní změna oproti hodnotám před podáním dávky v čase 4 až 6 hodin po dávce 1. den -7,7 a 15. den -1,3.
Dutch: "Hepatitis die ernstig kan zijn"
Czech: „Hepatitida, která může být závažná"
Dutch: Mogelijke symptomen zijn een vergeling van de huid en ogen, jeuk, donkergekleurd urine, maagpijn en een gevoelige lever (gekenmerkt door pijn onder de voorkant van de ribbenkast aan de rechterzijde), soms gepaard gaand met verlies van eetlust.
Czech: K příznakům patří žluté zbarvení kůže a očí, svědění, tmavá barva moči, bolest v oblasti žaludku a citlivost v oblasti jater (bolest pod přední stranou hrudního koše vpravo), v některých případech ztráta chuti k jídlu.
Dutch: De capsule moet worden doorgeslikt met water."
Czech: Tobolka by měla být zapita vodou."
Dutch: • "Hepatitis (leverontsteking).
Czech: - „Hepatitida (zánět jater).
Dutch: Voor capsules met 120 mg orlistat: "[handelsnaam] wordt niet aangeraden voor mensen die acarbose gebruiken (een anti-diabeticum wat gebruikt wordt om type 2 diabetes mellitus te behandelen)."
Czech: Pro Orlistat 120 mg tobolky: „Přípravek [název léčivého přípravku] se nedoporučuje lidem užívajícím akarbózu (antidiabetický lék používaný k léčbě cukrovky 2.
Dutch: • Oxalaatnefropathie (opbouw van calciumoxalaat, wat kan leiden tot nierstenen).
Czech: - Oxalátová nefropatie (nahromadění šťavelanu vápenatého, které může vést k tvorbě ledvinových kamenů).
Dutch: WIJZIGINGEN OP TE NEMEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Czech: ÚPRAVY, KTERÉ MAJÍ BÝT ZAHRNUTY DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Dutch: [handelsnaam] wordt niet aanbevolen voor mensen die acarbose gebruiken."
Czech: [název léčivého přípravku] není vhodný pro osoby, které užívají akarbózu.
Dutch: De volgende formulering dient te worden opgenomen in de te wijzigen bijsluiter van de handelsvergunningen, voor zover relevant:
Czech: Do příbalové informace v rámci rozhodnutí o registraci, které je třeba pozměnit, by mělo být odpovídajícím způsobem zařazeno následující znění textu:
Dutch: • "Acarbose, bij diabetes (een medicijn tegen diabetes, gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2).
Czech: Pro Orlistat 60 mg tobolky: „akarbózu (antidiabetikum, které se používá k léčbě cukrovky 2. typu).
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SPC) De volgende formulering dient te worden opgenomen in de te wijzigen SPC van de handelsvergunningen, voor zover relevant:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku v rámci rozhodnutí o registraci, který je třeba pozměnit, by mělo být odpovídajícím způsobem zařazeno následující znění textu:
Dutch: "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Czech: „Další léčivé přípravky a přípravek [název léčivého přípravku]"
Dutch: Zie hoofdstuk 2, wees extra voorzichtig met [handelsnaam]."
Czech: Viz bod 2, zvláštní opatrnosti při použití [název léčivého přípravku] je zapotřebí."
Dutch: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Czech: Aktiengesellschaft Industriestr.
Dutch: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Czech: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Dutch: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Czech: Radlická 3185/1c
Dutch: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Czech: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Dutch: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Czech: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Dutch: Noorwegen Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Czech: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Dutch: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Czech: Finsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Dutch: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Czech: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Dutch: Sandoz B.V.
Czech: Nizozemsko Sandoz B.V.
Dutch: Estland
Czech: Estonia
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Czech: 92300 Levallois-Perret France
Dutch: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI1000 Ljubljana,
Czech: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Dutch: 00-113 Warszawa Poland
Czech: ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Dutch: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Czech: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Dutch: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Czech: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
Dutch: Denemarken Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Czech: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Dutch: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Czech: Velká Británie Teva UK Limited, Brampton Road,
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Czech: Computerweg 10
Dutch: Orlistatratiopharm 120 mg Hartkapseln
Czech: Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln
Dutch: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Czech: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Dutch: Het trainingsprogramma voor artsen moet het volgende bevatten:
Czech: Vzdělávací program pro lékaře by měl obsahovat tyto klíčové informace:
Dutch: • risico van galstenen.
Czech: • riziko tvorby žlučových kamenů.
Dutch: • het voorschrijven van een supratherapeutische dosis (MedDRA-term: drug toxicity
Czech: • předepisování supraterapeutické dávky (heslo v MedDRA: léková toxicita),
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast: In overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten zal de vergunninghouder voorafgaand aan de introductie op de markt een trainingsprogramma voor artsen opzetten om voorlichtingsmateriaal te verstrekken over juiste diagnosestelling en therapiebeheer van de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese als gevolg van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïdoxidoreductasedeficiëntie of Δ4-3-oxosteroid-5β-reductasedeficiëntie, en om hen te informeren over verwachte en potentiële risico's waarmee de behandeling gepaard gaat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými orgány členských států ještě před uvedením přípravku na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správné diagnostice a léčbě vrozených poruch tvorby primárních žlučových kyselin následkem nedostatku 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5βreduktázy a informovat je o očekávaných a potenciálních rizicích spojených s touto léčbou.
Dutch: Door de lidstaten toe te passen voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které mají být provedeny členskými státy
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Dutch: Zie ook rubriek 4.2.
Czech: Viz také bod 4.2.
Dutch: De absolute aantallen patiënten zijn echter laag.
Czech: Nicméně absolutní počty případů jsou nízké.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: De aanbevelingen voor de dosering weerspiegelen het gebruik in deze populatie.
Czech: Doporučené dávky odrážejí použití u této populace.
Dutch: Niet kauwen.
Czech: Tobolky nekousejte.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 september 2013 Datum van de laatste herziening: 24 april 2019
Czech: Datum první registrace: 12. září 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2019
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30, 60, 120.
Czech: Velikosti balení: 30, 60, 120.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání.
Dutch: Bij elk onderzoek moet worden overwogen of de dosering moet worden aangepast.
Czech: Při každém vyšetření se má zvážit, zda není třeba upravit dávkování.
Dutch: Ook andere voedingsmiddelen als vruchtenmoes of yoghurt kunnen geschikt zijn voor toediening, maar er zijn geen gegevens over de verenigbaarheid of smakelijkheid beschikbaar.
Czech: Jiné potraviny jako je ovocný kompot nebo jogurt mohou být k podání vhodné, avšak nejsou k dispozici žádné údaje o slučitelnosti nebo chutnosti.
Dutch: U kunt bijvoorbeeld één capsule 's morgens en één capsule 's avonds innemen.
Czech: Můžete si například vzít jednu tobolku ráno a jednu večer.
Dutch: De gepresenteerde veiligheidsinformatie is voornamelijk afkomstig van pediatrische patiënten.
Czech: Uvedené informace o bezpečnosti jsou získány hlavně od dětských pacientů.
Dutch: Zorg dat u minimaal eenmaal per jaar uw arts bezoekt voor deze regelmatige onderzoeken.
Czech: Dbejte na to, abyste navštívil(a) svého lékaře z důvodu těchto pravidelných vyšetření nejméně jednou za rok.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Dutch: Houdt de jeuk en/of diarree langer dan drie dagen aan, neem dan contact op met uw arts.
Czech: Pokud svědění a/nebo průjem přetrvává více než tři dny, informujte svého lékaře.
Dutch: Het is uiterst belangrijk dat zwangere vrouwen de behandeling tijdens de zwangerschap voortzetten.
Czech: Je mimořádně důležité, aby těhotné ženy pokračovaly během těhotenství v léčbě.
Dutch: De voortgang en de resultaten van deze databank zullen de basis vormen voor de jaarlijkse herbeoordeling van het baten-risicoprofiel van Orphacol.
Czech: Pokrok a výsledky z této databáze vytvoří základ pro každoroční hodnocení poměru prospěchu a rizik přípravku Orphacol.
Dutch: Dit onderzoek is echter niet uitgevoerd met dezelfde mate van gedetailleerdheid als voor een geneesmiddel, omdat cholzuur een fysiologische stof in mens en dier is.
Czech: Studie nicméně nebyly prováděny do stejné úrovně podrobností jako u farmaceutických látek, neboť kyselina cholová je u zvířat a lidí fyziologickou látkou.
Dutch: Meer dan 90% van de primaire en secundaire galzuren wordt in het ileum geresorbeerd door een specifiek actief transporteiwit en via de poortader naar de lever gerecycleerd; de rest wordt in de feces uitgescheiden.
Czech: Více než 90 % primárních a sekundárních žlučových kyselin je reabsorbováno v ileu pomocí specifického aktivního transportéru a je recyklováno do jater portální žílou; zbytek je vyloučen stolicí.
Dutch: De beschikbare literatuur is niet voldoende om een verschil in de veiligheid van cholzuur tussen verschillende pediatrische leeftijdsgroepen of tussen pediatrische patiënten en volwassenen te kunnen ontdekken.
Czech: Dostupná literatura není postačující ke zjištění rozdílů v bezpečnosti kyseliny cholové mezi pediatrickými věkovými skupinami nebo mezi dětskými pacienty a dospělými.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky, co se týče reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Dutch: - Als u fenobarbital, een middel voor de behandeling van epilepsie, gebruikt.
Czech: - jestliže užíváte fenobarbital, lék k léčbě epilepsie.
Dutch: Er dienen alternatieve behandelingen te worden gebruikt.
Czech: Je třeba použít jiné způsoby léčby.
Dutch: Uit voorzorg moeten u en uw ongeboren kind tijdens de zwangerschap nauwlettend worden gecontroleerd.
Czech: Pro jistotu byste měla být Vy a Vaše nenarozené dítě v průběhu těhotenství pečlivě sledováni.
Dutch: Speciale populaties
Czech: Jiné zvláštní populace
Dutch: Parenterale toediening kan hemolyse en hartstilstand veroorzaken.
Czech: Parenterální podání může vyvolat hemolýzu a zástavu srdce.
Dutch: Bij orale toediening hebben galzuren en -zouten in het algemeen slechts een vrij klein toxisch potentieel.
Czech: Při perorálním podání mají žlučové kyseliny a soli obecně pouze malý toxický potenciál.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Orphacol zwanger wordt, bepaalt uw arts welke behandeling en dosering in uw situatie het beste zijn.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Orphacol, Váš lékař rozhodne, jaká léčba a dávka je ve Vaší situaci nejlepší.
Dutch: Ook ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken) kan het effect van Orphacol wijzigen.
Czech: Cyklosporin (lék používaný k potlačení imunitního systému) může rovněž měnit účinek přípravku Orphacol.
Dutch: tijdens het eerste jaar elke drie maanden, tijdens de volgende drie jaar elke zes maanden en daarna eenmaal per jaar (zie hieronder).
Czech: Pacienti mají být sledováni následujícím způsobem: každé 3 měsíce během prvního roku, každý šestý měsíc v následujících třech letech, a poté jednou ročně (viz níže).
Dutch: De klinische ervaring die in de literatuur is beschreven, is gebaseerd op kleine patiëntencohorten en afzonderlijke case-reports; absolute patiëntenaantallen zijn laag vanwege de zeldzaamheid van de aandoeningen.
Czech: Klinické zkušenosti byly v literatuře popsány u malých skupin pacientů a na základě jednotlivých kazuistik; absolutní počty pacientů jsou vzhledem k vzácnosti onemocnění malé.
Dutch: Door deze zeldzaamheid was het ook niet mogelijk gecontroleerd klinisch onderzoek uit te voeren.
Czech: Tato vzácnost také znemožnila provedení kontrolních klinických studií.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 20 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van cholzuur bij zwangere vrouwen.
Czech: O použití kyseliny cholové u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje (méně než 20 těhotenství).
Dutch: Op die manier hoeft u minder capsules tegelijk te slikken.
Czech: Tímto způsobem budete současně užívat méně tobolek najednou.
Dutch: Neem Orphacol dan ten minste 5 uur voor of ten minste 5 uur na deze andere middelen in.
Czech: Pokud tyto léky užíváte, vezměte si přípravek Orphacol nejméně 5 hodin před nebo nejméně 5 hodin poté, co užijete tyto jiné léky.