FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνεται η ποσότητα του ιού της ηπατίτιδας C στον οργανισμό σας και ο ιός απομακρύνεται από το αίμα σας μέσα σε ένα ορισμένο χρονικό διάστημα.
Lithuanian: virusų kiekį organizme ir ilgainiui pašalina virusus iš kraujo.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams Daklinza dozės koreguoti nereikia (žr.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Daklinza 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Daklinza 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Daklinza 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Lithuanian: Daklinza 30 mg plėvele dengtos tabletės Daklinza 60 mg plėvele dengtos tabletės Daklinza 90 mg plėvele dengtos tabletės
Greek: HCV* N=52
Lithuanian: Anksčiau gydyti nuo HCV* N=52
Greek: AUC*: 2,10 (1,95, 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24, 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25, 4,11)
Lithuanian: AUC* - 2,10 (nuo 1,95 iki 2,26) Cmax* - 1,35 (nuo 1,24 iki 1,47) Cmin* - 3,65 (nuo 3,25 iki 4,11) Ritonaviras slopina CYP3A4.
Greek: Οι θεραπευτικές εκβάσεις στη μελέτη AI444010 για ασθενείς με HCV γονότυπου 4 παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Lithuanian: 4 genotipo HCV infekcija sirgusių pacientų gydymo duomenys, gauti tyrimo AI444010 metu, pateikiami 13 lentelėje.
Greek: Δεν υπάρχουν κανόνες διακοπής της αντι-ιικής θεραπείας που να ισχύουν για το συνδυασμό του Daklinza με το sofosbuvir.
Lithuanian: Priešvirusinio gydymo Daklinza ir sofosbuviro deriniu nutraukimo taisyklių nėra.
Greek: Συσκευασία των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες συσκευασίες κυψελών μονάδας δόσης.
Lithuanian: Pakuotėje yra 28 plėvele dengtos tabletės perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Greek: Βότανο St. John's (Hypericum perforatum)
Lithuanian: (Hypericum perforatum)
Greek: AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
Lithuanian: AUC - 1,41 (nuo 1,32 iki 1,50) Cmax - 0,77 (nuo 0,70 iki 0,85)
Greek: HCV GT 1 ή 4
Lithuanian: 1 arba 4 HCV GT
Greek: AUC*: 0,68 (0,60, 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76, 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34, 0,50)
Lithuanian: AUC* - 0,68 (nuo 0,60 iki 0,78) Cmax* - 0,83 (nuo 0,76 iki 0,92) Cmin* - 0,41 (nuo 0,34 iki 0,50)
Greek: Με κίρρωση**
Lithuanian: Su ciroze*
Greek: Για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με daclatasvir και είχαν αποτελέσματα για το HCV RNA και στις δύο Εβδομάδες παρακολούθησης 12 και 24, η συμφωνία μεταξύ SVR12 και SVR24 ήταν 97% για τον HCV γονότυπου 1 και 100% για τον HCV γονότυπου 4.
Lithuanian: Daklatasviro vartojusiems pacientams, sirgusiems 1 ir 4 genotipo infekcija, kurių HCV RNR kiekio duomenys gauti po 12 ir 24 savaičių, SVR12 ir SVR24 atitikimas buvo atitinkamai 97 % ir 100 %.
Greek: AUC: 1,58 (1,44, 1,74) Cmax: 2,04 (1,83, 2,26)
Lithuanian: AUC - 1,58 (nuo 1,44 iki 1,74) Cmax - 2,04 (nuo 1,83 iki 2,6)
Greek: AUC: 2,15 (1,87, 2,48) Cmax: 1,22 (1,04, 1,44)
Lithuanian: AUC - 2,15 (nuo 1,87 iki 2,48) Cmax - 1,22 (nuo 1,04 iki 1,44)
Greek: Simeprevir 150 mg άπαξ ημερησίως
Lithuanian: 150 mg 1 kartą per parą
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Daklinza Το Daklinza περιέχει λακτόζη.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias Daklinza pagalbines medžiagas
Greek: daclatasvir + pegIFN/RBV N=12
Lithuanian: Daklatasviras ir pegIFN/RBV N = 12
Greek: Daklinza 60 mg
Lithuanian: Vartojant Daklinza 60 mg 1
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη αγωγή για τη συνδυαστική θεραπεία Daklinza χωρίς ιντερφερόνη Πληθυσμός ασθενών*
Lithuanian: Rekomenduojamas kombinuotasis gydymas Daklinza, kai interferono nevartojama
Greek: Αμιοδαρόνη
Lithuanian: Amjodaronas
Greek: Η χρήση άκρως αποτελεσματικής αντισύλληψης θα πρέπει να συνεχίζεται για 5 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με το Daklinza (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Baigus vartoti Daklinza, labai veiksmingą kontracepciją būtina tęsti dar 5 savaites (žr.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του daclatasvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη ήταν παρόμοιο με αυτό της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης μεμονωμένα, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με κίρρωση.
Lithuanian: Daklatasviro derinio su peginterferonu alfa ir ribavirinu saugumo pobūdis (taip pat ir ciroze sergantiems pacientams) buvo panašus į anksčiau nustatytą vartojant vien peginterferono alfa ir ribavirino.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το daclatasvir απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Ar daklatasviro išskiriama į moters pieną, nežinoma.
Greek: Πίνακας 14: Σύνοψη των νέων υποκαταστάσεων HCV NS5A που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή της παρακολούθησης σε αντιμετωπισθέντες ασθενείς χωρίς SVR12 με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 έως 3
Lithuanian: Gydytiems tiriamiesiems, kuriems buvo 1-3 genotipų HCV infekcija ir kuriems nepasireiškė SRV12, gydymo metu ar stebėjimo laikotarpiu naujai atsiradusių HCV NS5A pakeitimų apibendrinimas
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση: και το διαπιστώσετε μέσα σε 20 ώρες από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Daklinza, πρέπει να πάρετε το δισκίο το συντομότερο δυνατό.
Lithuanian: Jeigu jo dozę vis dėlto praleistumėte: jei po įprasto Daklinza vartojimo laiko praėjo iki 20 val.
Greek: Daklinza 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοιχτό πράσινο αμφίκυρτο πεντάγωνο δισκίο με διαστάσεις 9,1 mm x 8,9 mm, με το «BMS» τυπωμένο στη μία πλευρά και το «215» στην άλλη πλευρά.
Lithuanian: Šviesiai žalia abipus išgaubta penkiakampė 9,1 mm x 8,9 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje yra įgilinta žyma „BMS", o kitoje „215".
Greek: Λόγω της αναστολής της P-gp από το daclatasvir αναμένεται: ↑ Dabigatran etexilate
Lithuanian: Tikėtina daklatasviro sukeliamo P-gp slopinimo pasekmė: ↑ dabigatrano eteksilato
Greek: Υποτροπή
Lithuanian: Dozavimas
Greek: Daklinza 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πράσινο αμφίκυρτο πεντάγωνο δισκίο με διαστάσεις 7,2 mm x 7,0 mm, με το «BMS» τυπωμένο στη μία πλευρά και το «213» στην άλλη πλευρά.
Lithuanian: Žalia abipus išgaubta penkiakampė 7,2 mm x 7,0 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje yra įgilinta žyma „BMS", o kitoje „213".
Greek: AUC: 1,03 (0,97, 1,09) Cmax: 0,96 (0,91, 1,02)
Lithuanian: AUC - 1,03 (nuo 0,97 iki 1,09) Cmax - 0,96 (nuo 0,91 iki 1,02)
Greek: Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν το Daklinza χορηγείται σε συνδυασμό με sofosbuvir και αμιοδαρόνη ταυτόχρονα ή/και με άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta Daklinza vartojant derinyje su sofobusviru ir tuo pat metu vartojant amjodarono ir (arba) kitų širdies rimtą lėtinančių vaistų (žr.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (61%) είχαν γονότυπους IL-28B rs12979860 μη-CC.
Lithuanian: Daugumos (61 %) pacientų virusų genotipai buvo IL-28B rs12979860 ne CC.
Greek: AUC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Lithuanian: AUC -1,33 (nuo 1,11 iki 1,59) Cmax - 1,29 (nuo 1,07 iki 1,57) Cmin - 1,45 (nuo 1,25 iki 1,68)
Greek: Αναμένεται: ↔ Τριαζολάμη ↔ Αλπραζολάμη
Lithuanian: Tikėtinos pasekmės: ↔ triazolamo ↔ alprazolamo
Greek: AUC: 1,96 (1,84, 2,10) Cmax: 1,50 (1,39, 1,62) Cmin: 2,68 (2,42, 2,98)
Lithuanian: AUC - 1,96 (nuo 1,84 iki 2,10) Cmax - 1,50 (nuo 1,39 iki 1,62) Cmin - 2,68 (nuo 2,42 iki 2,98)
Greek: ≥25 IU/ml
Lithuanian: > 25 TV/ml
Greek: Δαρουναβίρη 800 mg/ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως
Lithuanian: Darunaviras 800 mg su ritonaviru 100 mg 1 kartą per parą (daklatasviras
Greek: 8/2 mg έως 24/6 mg άπαξ ημερησίως σε εξατομικευμένη δόση*
Lithuanian: Buprenorfinas su naloksonu nuo 8/2 mg iki 24/6 mg 1 kartą per parą individualiomis dozėmis *
Greek: Δοσολογική σύσταση για συγχορηγούμενα φάρμακα Ισχυροί αναστολείς του ενζύμου 3A4 του κυτοχρώματος P450 (CYP3A4) Η δόση του Daklinza θα πρέπει να μειωθεί σε 30 mg άπαξ ημερησίως όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos kartu vartojant kitų vaistinių preparatų Vaistiniai preparatai, kurie stipriai slopina citochromo P450 fermentą 3A4 (CYP3A4) Kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie stipriai slopina CYP3A4, Daklinza dozę reikia sumažinti iki 30 mg 1 kartą per parą.
Greek: Προχωρημένη κίρρωση και προηγηθείσα μεταμόσχευση ήπατος (ALLY-1) Στη μελέτη ALLY-1, αξιολογήθηκε το σχήμα που αποτελείται από daclatasvir, sofosbuvir και ριμπαβιρίνη χορηγούμενο για 12 εβδομάδες σε 113 ενήλικες με χρόνια ηπατίτιδα C και κίρρωση βαθμολογίας Child-Pugh A, B ή C (n=60) ή υποτροπή του HCV μετά από μεταμόσχευση ήπατος (n=53).
Lithuanian: ALLY-1 tyrimo metu daklatasviro, sofosbuviro ir ribavirino derinio poveikis vertintas 12 savaičių juo gydžius 113 suaugusių pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu C ir Child-Pugh A, B arba C klasės ciroze
Greek: Η AI444043 ήταν μία ανοικτή, μονού σκέλους μελέτη χορήγησης του daclatasvir σε συνδυασμό με pegIFN/RBV σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες με χρόνια λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 και συλλοίμωξη από HIV.
Lithuanian: AI444043 buvo atviras vienos grupės daklatasviro su pegIFN/RBV tyrimas, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti suaugę pacientai, sergantys lėtine 1
Greek: Ανάπτυξη εμβρύου-κυήματος
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymasis
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Daklinza σε συνδυασμό με sofosbuvir έχει αναφερθεί ζάλη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Daklinza σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, έχει αναφερθεί ζάλη, διαταραχή στην προσοχή, θαμπή όραση και μειωμένη οπτική οξύτητα.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie galvos svaigimą, pasireiškusį vartojant Daklinza kartu su sofosbuviru, ir taip pat apie galvos svaigimą, sutrikusį dėmesį, neryškų matymą ir sumažėjusį regos aštrumą, pasireiškusius vartojant Daklinza kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος, σταματήστε να παίρνετε το Daklinza και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Lithuanian: Pastojus reikia nedelsiant nutraukti Daklinza vartojimą ir pranešti gydytojui.
Greek: Διακόψτε το Daklinza, την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη
Lithuanian: Nutraukti Daklinza, peginterferono alfa ir ribavirino vartojimą
Greek: AUC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
Lithuanian: AUC - 1,15 (nuo 1,07 iki 1,24) Cmax - 0,67 (nuo 0,61 iki 0,74)
Greek: Έχουν καταδειχθεί σημαντικές τερατογόνες και/ή εμβρυοκτόνες επιδράσεις σε όλα τα είδη ζώων που εκτέθηκαν σε ριμπαβιρίνη και, ως εκ τούτου, πρέπει να επιδεικνύεται μεγάλη προσοχή για την αποφυγή κύησης σε γυναίκες ασθενείς και γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών (βλ.
Lithuanian: embriocidinis poveikis, todėl šio vaistinio preparato vartojančioms pacientėms ir jo vartojančių pacientų partnerėms būtina labai kruopščiai vengti pastojimo (žr.
Greek: Το 65% των ασθενών είχαν γονότυπους IL-28B rs12979860 μη CC.
Lithuanian: 65 % pacientų turėjo IL28B rs12979860 ne CC genotipus.
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A4 και της P-gp από τη βεραπαμίλη αναμένεται: ↑ Daclatasvir
Lithuanian: CYP3A4 ir P-gp slopinimo pasekmė: ↑ daklatasviro
Greek: AUC: 0,82 (0,70, 0,96) Cmax: 0,56 (0,46, 0,67) Cmin: 0,89 (0,75, 1,06)
Lithuanian: AUC - 0,82 (nuo 0,70 iki 0,96) Cmax - 0,56 (nuo 0,46 iki 0,67) Cmin - 0,89 (nuo 0,75 iki 1,06)
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: αμιοδαρόνη ή διγοξίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού αταζαναβίρη/ριτοναβίρη, αταζαναβίρη/κομπισιστάτη, δισκίο συνδυασμού ελβιτεγκραβίρης/κομπισιστάτης/εμτρισιταβίνης/δισοπροξιλικής φουμαρικής τενοφοβίρης, ετραβιρίνη, νεβιραπίνη ή εφαβιρένζη, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV boceprevir ή telaprevir, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από ηπατίτιδα C κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των βακτηριακών λοιμώξεων dabigatran etexilate, που χρησιμοποιείται για την αποτροπή σχηματισμού θρόμβων στο αίμα κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, νιφεδιπίνη ή αμλοδιπίνη, που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης ροσουβαστατίνη, ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, πιταβαστατίνη ή πραβαστατίνη, που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης αίματος από στόματος λαμβανόμενα αντισυλληπτικά
Lithuanian: klaritromicino, telitromicino arba eritromicino (jie skirti bakterijų infekcijoms gydyti); dabigatrano eteksilato (jo skiriama, kad nesusidarytų kraujo krešulių); ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo arba vorikonazolo (jie skirti grybelių infekcijoms gydyti); verapamilio, diltiazemo, nifedipino arba amlodipino (jie skirti kraujospūdžiui mažinti); rozuvastatino, atorvastatino, fluvastatino, simvastatino, pitavastatino arba pravastatino (jie skirti cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
Greek: >12 g/dL
Lithuanian: Hemoglobinas > 12 g/dl
Greek: ↑ Διγοξίνη
Lithuanian: ↑ Digoksino:
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης.
Lithuanian: ribavirino preparato charakteristikų santrauką.
Greek: AUC: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
Lithuanian: AUC - 1,15 (nuo 0,77 iki 1,72) Cmax - 1,22 (nuo 1,06 iki 1,41) Cmin - 1,54 (nuo 0,46 iki 5,07)
Greek: ↑ Daclatasvir AUC: 3,00 (2,62, 3,44) Cmax: 1,57 (1,31, 1,88)
Lithuanian: AUC - 3,00 (nuo 2,62 iki 3,44) Cmax - 1,57 (nuo 1,31 iki 1,88)
Greek: 24 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1) Υποτροπιάζουσα λοίμωξη από HCV μετά από μεταμόσχευση ήπατος (GT 1, 3 ή 4) Ασθενείς χωρίς κίρρωση
Lithuanian: Pasikartojanti HCV infekcija po kepenų persodinimo (1, 3 arba 4 GT)
Greek: Αζιθρομυκίνη Σιπροφλοξασίνη
Lithuanian: Azitromicinas, ciprofloksacinas
Greek: AUC: 0,87 (0,83, 0,92) Cmax: 0,95 (0,88, 1,04)
Lithuanian: AUC - 0,87 (nuo 0,83 iki 0,92) Cmax - 0,95 (nuo 0,88 iki 1,04)
Greek: Καθώς στους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με sofosbuvir + daclatasvir + ριμπαβιρίνη το RAV Y93H απουσίαζε στην έναρξη της μελέτης, τα αποτελέσματα ως προς την SVR δεν μπορούν να εκτιμηθούν.
Lithuanian: kuriems būtų 3 tipo infekcija ir pradinių Y93H RAV bei kurie būtų 12 savaičių gydomi sofosbuviru ir daklatasviru kartu su ribavirinu, nebuvo, todėl SVR baigčių įvertinti negalima.
Greek: AUC: 1,37 (1,24, 1,52) Cmax: 1,30 (1,03, 1,64) Cmin: 1,17 (1,03, 1,32)
Lithuanian: AUC - 1,37 (nuo 1,24 iki 1,52) Cmax - 1,30 (nuo 1,03 iki 1,64) Cmin - 1,17 (nuo 1,03 iki 1,32)
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Βενζοδιαζεπίνες Μιδαζολάμη 5 mg εφάπαξ δόση
Lithuanian: Midazolamas 5 mg viena dozė
Greek: AUC: 1,40 (1,29, 1,53) Cmax: 1,04 (0,94, 1,15) Cmin: 1,56 (1,41, 1,71)
Lithuanian: AUC - 1,40 (nuo 1,29 iki 1,53) Cmax - 1,04 (nuo 0,94 iki 1,15) Cmin - 1,56 (nuo 1,41 iki 1,71)
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν από στόματος δισκίο daclatasvir 60 mg ακολουθούμενο από ενδοφλέβια δόση daclatasvir 100 µg [13C,15N], ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 47 l. Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το daclatasvir μεταφέρεται ενεργητικά και παθητικά στα ηπατοκύτταρα.
Lithuanian: Po 60 mg daklatasviro dozės per burną ir vėlesnės 100 µg [13C,15N] žymėto daklatasviro dozės į veną skyrimo apskaičiuotas pasiskirstymo tūris esant pusiausvyros koncentracijai buvo
Greek: (daclatasvir 60 mg άπαξ ημερησίως)
Lithuanian: (daklatasviras 60 mg 1 kartą per parą)
Greek: Πίνακας 8: Δημογραφικά στοιχεία και κύρια χαρακτηριστικά της νόσου στη Μελέτη ALLY-1
Lithuanian: ALLY-2 tyrimo demografinės bei svarbiausios ligos charakteristikos
Greek: Η AUC που σχετίζεται με αυτή τη δόση στους αρσενικούς αρουραίους είναι 19 φορές υψηλότερη της κλινικής έκθεσης βάσει AUC.
Lithuanian: Šios dozės grupės patinų ekspozicija (AUC) 19 kartų viršijo klinikinę.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: άνυδρη λακτόζη (βλ. παράγραφο 2), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, διοξείδιο του πυριτίου (E551) και στεατικό μαγνήσιο - Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), μακρογόλη 400, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Lithuanian: - plėvelėje: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, indigokarmino aliumininis dažiklis (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
Greek: και το διαπιστώσετε αφού έχουν περάσει 20 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Daklinza, περιμένετε και πάρτε κανονικά την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
Lithuanian: arba daugiau, tai užmirštą Daklinza tabletę praleiskite, palaukite ir išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
Greek: AUC: 1,01 (0,95, 1,07) Cmax: 1,11 (1,02, 1,20)
Lithuanian: AUC - 1,01 (nuo 0,95 iki 1,07) Cmax - 1,11 (nuo 1,02 iki 1,20)
Greek: Νιφεδιπίνη
Lithuanian: Sofosbuviras
Greek: Το ποσοστό SVR για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 8 εβδομάδες ήταν χαμηλότερο με αυτή τη διάρκεια θεραπείας, όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 11.
Lithuanian: 8 savaites gydytų pacientų SVR dažnis buvo mažesnis (žr.
Greek: ↑ Simeprevir AUC: 1,44 (1,32, 1,56) Cmax: 1,39 (1,27, 1,52) Cmin: 1,49 (1,33, 1,67)
Lithuanian: AUC - 1,44 (nuo 1,32 iki 1,56) Cmax - 1,39 (nuo 1,27 iki 1,52) Cmin - 1,49 (nuo 1,33 iki 1,67)
Greek: Αναστολή της P-gp και BCRP από το daclatasvir.
Lithuanian: Daklatasviras slopina P-gp ir BCRP.
Greek: AUC: 0,95 (0,82, 1,10) Cmax: 0,88 (0,78, 0,99) Cmin: 0,91 (0,71, 1,16)
Lithuanian: AUC - 0,95 (nuo 0,82 iki 1,10) Cmax - 0,88 (nuo 0,78 iki 0,99) Cmin - 0,91 (nuo 0,71 iki 1,16)
Greek: Οι ασθενείς που πέτυχαν ιολογική ανταπόκριση [μη ανιχνεύσιμο HCV RNA στις εβδομάδες 4 και 12] ολοκλήρωσαν τη θεραπεία μετά από 24 εβδομάδες, ενώ εκείνοι που δεν πέτυχαν ιολογική ανταπόκριση έλαβαν θεραπεία με pegIFN/RBV για μία πρόσθετη περίοδο 24 εβδομάδων ώστε να συμπληρωθούν συνολικά 48 εβδομάδες θεραπείας της μελέτης.
Lithuanian: Gydymas tų pacientų, kuriems nustatytas virusologinis atsakas [HCV RNR neaptinkama 4 ir 12 savaitėmis] buvo baigtas po 24 savaičių, o tie, kuriems nebuvo nustatytas virusologinis atsakas, gydymą pegIFN/RBV deriniu tęsė dar 24 savaites,
Greek: AUC: 1,12 (1,01, 1,26) Cmax: 1,14 (0,98, 1,32) Cmin: 1,23 (1,09, 1,38)
Lithuanian: AUC - 1,12 (nuo 1,01 iki 1,26) Cmax - 1,14 (nuo 0,98 iki 1,32) Cmin - 1,23 (nuo 1,09 iki 1,38)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κόπωση μείωση ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, pykinimas, nuovargis;
Greek: Αναμένεται: ↔ Daclatasvir ↔ Μαραβιρόκη
Lithuanian: ↔ daklatasviro ↔ maraviroko
Greek: *Η σύγκριση του daclatasvir έγινε με ιστορικά δεδομένα αναφοράς (δεδομένα από 3 μελέτες του daclatasvir 60 mg άπαξ ημερησίως με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη).
Lithuanian: * Daklatasviro palyginamieji duomenys ištirti anksčiau 3 tyrimų metu vartojus 60 mg daklatasviro 1
Greek: Daklinza 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει διυδροχλωρικό daclatasvir ισοδύναμο με960 mg daclatasvir.
Lithuanian: Daklinza 90 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra daklatasviro dihidrochlorido kiekis, atitinkantis 90 mg daklatasviro.
Greek: Τα ποσοστά SVR12 ήταν υψηλότερα σε ασθενείς με τον γονότυπο IL-28B CC σε σύγκριση με τους ασθενείς με γονότυπους μη CC, και για ασθενείς με επίπεδα HCV RNA χαμηλότερα από 800.000 IU/ml πριν την έναρξη της θεραπείας, αλλά σταθερά υψηλότερα στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με daclatasvir σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, σε όλες τις υποομάδες.
Lithuanian: SVR12 buvo dažnesnis pacientams, kurie turėjo IL-28B CC genotipą (negu turėjusiems ne CC genotipus), ir kuriems iš pradžių rasta HCV RNR < 800 000 TV/ml.
Greek: AUC: 1,62 (1,30, 2,02) Cmax: 1,65 (1,38, 1,99) Cmin: 1,46 (1,12, 1,89)
Lithuanian: AUC - 1,62 (nuo 1,30 iki 2,02) Cmax - 1,65 (nuo 1,38 iki 1,99) Cmin - 1,46 (nuo 1,12 iki 1,89)
Greek: ΑΝΤΙΟΞΙΝΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ Ανταγωνιστές H2 υποδοχέων Φαμοτιδίνη 40 mg εφάπαξ δόση
Lithuanian: SKRANDŽIO SULČIŲ RŪGŠTINGUMĄ MAŽINANTYS VAISTINIAI PREPARATAI H2 receptorių antagonistai
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 60 mg περιέχει 173 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
Lithuanian: Kiekvienoje 90 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 173 mg bevandenės laktozės.
Greek: AUC: 1,12 (1,06, 1,17) Cmax: 1,06 (0,99, 1,14)
Lithuanian: AUC - 1,12 (nuo 1,06 iki 1,17) Cmax - 1,06 (nuo 0,99 iki 1,14)
Greek: Η διγοξίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με το Daklinza.
Lithuanian: Kartu su Daklinza digoksino reikia vartoti atsargiai.
Greek: AUC: 0,94 (0,80, 1,11) Cmax: 0,94 (0,79, 1,11) Cmin: 0,98 (0,82, 1,17)
Lithuanian: AUC - 0,94 (nuo 0,80 iki 1,11) Cmax - 0,94 (nuo 0,79 iki 1,11) Cmin - 0,98 (nuo 0,82 iki 1,17
Greek: Τα ποσοστά της SVR ήταν συγκρίσιμα ανεξάρτητα από την ηλικία, τη φυλή, το φύλο, την κατάσταση ως προς το αλλήλιο IL28B ή το επίπεδο του HCV RNA στην έναρξη της μελέτης.
Lithuanian: rasės, lyties, IL28B alelių būklės ar pradinio HCV RNR kiekio.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα για την υποστήριξη της χρήσης του Daklinza και του sofosbuvir σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4 και 6 είναι περιορισμένα.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, paremiančių pacientų, kuriems yra 4 ir 6 HCV genotipų infekcija, gydymą
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 28 plėvele dengtos tabletės
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427
Lithuanian: +44 (0)20 3660 8427 E.
Greek: Η συχνότητα της εν λόγω επανενεργοποίησης φαίνεται να είναι χαμηλή.
Lithuanian: Tokios reaktyvacijos atvejų dažnis, atrodo, yra nedidelis.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 Φεβρουαρίου 2017
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα φάρμακα αυτά διατίθενται στον δικτυακό τόπο του EMA, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuos vaistus rasite EMA svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: 2 Μεταξύ των πολλών χιλιάδων ασθενών που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, έχουν αναφερθεί έως σήμερα περίπου 30
Lithuanian: 2 Iš daugelio tūkstančių pacientų, kurie buvo gydomi šiais vaistais, lig šiol pranešta apie maždaug 30 hepatito B
Greek: Η γνώμη της CHMP υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri priėmė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Greek: Η επανεξέταση των άμεσα-δρώντων αντιιικών παραγόντων διεξήχθη από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA.
Lithuanian: Tiesioginio poveikio antivirusinių vaistų peržiūrą atliko EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Greek: Απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για την αξιολόγηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου του ήπατος με τα φάρμακα αυτά
Lithuanian: Reikia išsamesnių tyrimų šių vaistų keliamai kepenų vėžio rizikai įvertinti
Greek: Εκτός από τα δεδομένα σχετικά με την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, ο ΕΜΑ επανεξέτασε επίσης δεδομένα που υποδείκνυαν ότι οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες και είχαν υποβληθεί παλαιότερα σε θεραπεία για καρκίνο του ήπατος, ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο πρώιμης επανεμφάνισης του καρκίνου.
Lithuanian: Be duomenų apie hepatito B reaktyvaciją, EMA taip pat peržiūrėjo duomenis, kurie leidžia manyti, kad tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais gydomiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi nuo kepenų vėžio, gali kilti ankstyvo vėžio atsinaujinimo rizika.
Greek: Οι άμεσα-δρώντες αντιιικοί παράγοντες δρουν αναστέλλοντας τη δράση των πρωτεϊνών που είναι απαραίτητες για την παραγωγή νέων ιών ηπατίτιδας C.
Lithuanian: Tiesioginio poveikio antivirusiniai vaistai veikia slopindami baltymų, kurie itin svarbūs naujų hepatito C virusų gamybai, veikimą.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι οι εταιρείες θα πρέπει να διεξάγουν μια μελέτη για την αξιολόγηση του κινδύνου επανεμφάνισης του καρκίνου του ήπατος με τη χρήση άμεσα-δρώντων αντιιικών παραγόντων.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad bendrovės turėtų atlikti tyrimą, kad įvertintų kepenų vėžio atsinaujinimo vartojant tiesioginio poveikio antivirusinius vaistus pavojų.