FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To traja približno 30 minut.
Latvian: Tas aizņems aptuveni 30 minūtes.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Latvian: Atjaunināts RPP ir jāiesniedz:
Slovenian: To stori zdravnik ali medicinska sestra, ki vas med tem tudi nadzoruje.
Latvian: To dara ārsts vai medmāsa, kas šajā laikā arī kontrolē Jūsu stāvokli.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 6. marec 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 20. februar 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2009. gada 6. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 20. februāris
Slovenian: Ima podobne imunostimulativne učinke kot naravni MDP.
Latvian: Tam ir līdzīga imūnstimulējošā iedarbība kā dabīgajam MDP.
Slovenian: Podporni ukrepi morajo temeljiti na institucionalnih smernicah in opaženih kliničnih simptomih.
Latvian: Atbalstiem pasākumiem ir jābūt pamatotiem ar iestādes vadlīnijām un novērotajiem klīniskajiem simptomiem.
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravnika obvestite, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih zdravilnih učinkovin:
Latvian: Ir īpaši svarīgi informēt ārstu, ja lietojat zāles, kuru sastāvā ir kāda no šeit norādītajām aktīvajām vielām:
Slovenian: Klinična varnost in učinkovitost
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Slovenian: Zato ne obstajajo zadostni podatki, da bi lahko priporočili uporabo zdravila MEPACT pri bolnikih, starejših od 30 let.
Latvian: Tādēļ nav pietiekamu datu, lai ieteiktu MEPACT lietošanu pacientiem, kas vecāki par 30 gadiem.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Slovenian: Gastrointestinalna toksičnost
Latvian: Gastrointestinālā toksicitāte
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite kakršne koli vidne znake kvarjenja.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādas redzamas pasliktināšanās pazīmes.
Slovenian: Odrasli > 30 let
Latvian: Pieaugušie, vecāki par 30 gadiem
Slovenian: Če simptomi ne izginejo in se poslabšajo, je treba uporabo zdravila preložiti ali prekiniti.
Latvian: Ja simptomi nepazūd un saasinās, lietošana jāatliek vai jāpārtrauc.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovenian: Pri 2 od 4 bolnikov s pljučnimi metastazami je bila radioaktivnost povezana s pljučnimi metastazami.
Latvian: Diviem no četriem pacientiem ar plaušu metastāzēm radioaktivitāte bija saistīta ar plaušu metastāzēm.
Slovenian: Posebne študije glede reproduktivne funkcije, perinatalne toksičnosti in karcinogenega potenciala niso bile izvedene.
Latvian: Īpaši pētījumi par reproduktīvo funkciju, perinatālo toksicitāti un kancerogēno potenciālu nav veikti.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citas mijiedarbības formas
Slovenian: Nobeden od bolnikov, ki so se zdravili v okviru študij o osteosarkomu, ni bil star 65 let ali več, v randomizirano študijo III. faze pa so bili vključeni le bolniki, mlajši od 30 let.
Latvian: Osteosarkomas pētījumos neviens no pacientiem nebija 65 gadus vecs vai vecāks, un III fāzes randomizētā pētījumā tika iekļauti tikai pacienti vecumā līdz 30 gadiem.
Slovenian: Prejemate ga lahko tudi kot ambulantni bolnik.
Latvian: To var lietot arī ambulatori.
Slovenian: Zdravljenje z mifamurtidom morajo uvesti in nadzorovati zdravniki specialisti, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem osteosarkoma.
Latvian: Ārstēšana ar mifamurtīdu ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem-speciālistiem, kuriem ir pieredze osteosarkomas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Slovenian: Liposome so fagocitirale celice retikuloendotelijskega sistema.
Latvian: Liposomas fagocitēja retikuloendoteliālas sistēmas šūnas.
Slovenian: V tem času samodejno nastajajo liposomi (slika 2).
Latvian: Šajā laikā notiek spontāna liposomu veidošanās (2. attēls).
Slovenian: Tega zdravila ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, saj podatki o varnosti in učinkovitosti tega zdravila pri tej starostni skupini niso na voljo.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem tāpēc, ka šai vecuma grupai nav pieejama informācija par to, cik droši un labi šīs zāles iedarbojas.
Slovenian: Cianoza, Palpitacije
Latvian: Cianoze, palpitācija
Slovenian: Če pride do hude respiratorne reakcije, je treba uporabo mifamurtida prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Latvian: Ja rodas smaga respiratorā reakcija, ir jāpārtrauc mifamurtīda lietošana un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežuma sadalījums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Navodilo za uporabo je treba ustrezno posodobiti.
Latvian: Atbilstoši ir jāatjaunina zāļu lietošanas instrukcija.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MEPACT
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MEPACT lietošanas
Slovenian: Študije splošne toksičnosti niso dale nobenih rezultatov, ki bi kazali na škodljive učinke na moške ali ženske reproduktivne organe.
Latvian: Vispārējās toksicitātes pētījumu rezultāti neliecināja par negatīvu iedarbību uz vīriešu un sieviešu reproduktīvajiem orgāniem.
Slovenian: Mifamurtid ni bil mutagen in ni povzročil teratogenih učinkov pri podganah in kuncih.
Latvian: Mifamurtīds nebija mutagēns un neizraisīja teratogēnu iedarbību žurkām un trušiem.
Slovenian: Uporabljati ga je treba kot adjuvantno zdravljenje po operacijski odstranitvi: dvakrat tedensko z najmanj 3-dnevnim vmesnim presledkom v obdobju 12 tednov, nato pa enkrat tedensko še dodatnih 24 tednov, skupno 48 infuzij v 36 tednih.
Latvian: Tā jālieto kā adjuvanta terapija pēc rezekcijas: divreiz nedēļā ar vismaz 3 dienu starplaiku 12 nedēļas, pēc tam vienreiz nedēļā vēl 24 nedēļas, kopumā - 48 infūzijas 36 nedēļu laikā.
Slovenian: Potrebni materiali, ki niso priloženi:
Latvian: Nepieciešamie, bet iepakojumā neiekļautie materiāli:
Slovenian: MTP-PE je močan aktivator monocitov in makrofagov.
Latvian: MTP-PE ir spēcīgs monocītu un makrofāgu aktivētājs.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujete s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Povprečna površina pod krivuljo (AUC) je bila 17,0 ± 4,86 h x nM, vrednost Cmax (največja koncentracija) pa 15,7 ± 3,72 nM.
Latvian: Vidējais laukums zem līknes (AUC) bija 17,0 ± 4,86 h x nM un Cmax (maksimālā koncentrācija) bija 15,7 ± 3,72 nM.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da se med zdravljenjem ni kopičil ne skupni ne prosti mifamurtid.
Latvian: Šie dati liecina, ka terapijas laikā nenotiek ne kopējā, ne brīvā mifamurtīda akumulācija.
Slovenian: Te spremembe niso ocenili za klinično pomembne, saj je največji prenosljivi odmerek mifamurtida (4-6 mg/m2) za 2- do 3-krat večji od priporočenega odmerka (2 mg/m2).
Latvian: Šīs izmaiņas neuzskatīja par klīniski nozīmīgām, jo mifamurtīda maksimālā panesamā deva (4-6 mg/m2) 2-3 reizes pārsniedz ieteicamo devu (2 mg/m2).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in škatli poleg oznake »EXP«.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona iepakojuma un flakona marķējuma pēc "EXP".
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili ocenjeni v študijah pri bolnikih, starih od 2 do 30 let ob prvotni diagnozi (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Drošums un efektivitāte ir novērtēti pētījumos pacientiem, kuru vecums diagnozes noteikšanas laikā bija no 2 līdz 30 gadiem (skatīt5.1.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se priporoča uvedba ustreznega podpornega zdravljenja.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams uzsākt atbilstošu atbalstošu terapiju.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība uz aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Med alergijskimi reakcijami in povečanimi vnetnimi odzivi je težko razlikovati, vendar pa je treba bolnike nadzirati glede pojava znakov alergijskih reakcij.
Latvian: Alerģiskas reakcijas var būt grūti atšķirt no saasinātām iekaisuma atbildes reakcijām, tomēr pacienti jākontrolē, vai neparādās alerģiskas reakcijas pazīmes.
Slovenian: V prvih 12 tednih zdravljenja ga boste prejeli dvakrat na teden (z vsaj tridnevnim vmesnim presledkom), v nadaljnjih 24 tednih zdravljenja pa enkrat na teden.
Latvian: Šīs zāles Jums dos divas reizes nedēļā (ievērojot vismaz trīs dienu starplaiku) pirmās 12 nedēļas un pēc tam vienu reizi nedēļā vēl 24 nedēļas.
Slovenian: Izmerite si telesno temperaturo, saj bi le-ta lahko bila povišana.
Latvian: Jums jāizmēra temperatūra, jo iespējams Jums ir drudzis.
Slovenian: Zdravilo MEPACT je na voljo v škatli, ki vsebuje
Latvian: MEPACT piegādā kartona kastē, kurā ir:
Slovenian: Kaj je zdravilo MEPACT in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir MEPACT un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico.
Latvian: Šādas pārdozēšanas gadījumā sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo MEPACT
Latvian: Citas zāles un MEPACT
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za mifamurtid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par mifamurtīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, Drugi imunostimulanti, oznaka ATC: L03AX15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, citi imūnstimulatori, ATĶ kods: L03AX15
Slovenian: Podrobne informacije o opozorilih in previdnostnih ukrepih, povezanih z neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s tem zdravilom, so navedene v poglavju 4.
Latvian: Sīkāka informācija par brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kas saistīta ar blakusparādībām, kas var rasties, kamēr Jūs lietojat šīs zāles, norādīta 4. punktā.
Slovenian: V zgodnjih študijah so poročali o enem resnem primeru subakutne tromboze, v obsežni randomizirani nadzorovani študiji pa z mifamurtidom niso bili povezani nobeni resni srčni dogodki (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Agrīnajos pētījumos ziņoja par vienu nopietnu subakūtas trombozes gadījumu, bet plašā randomizētā kontrolētā pētījumā neviens smags sirdsdarbības traucējums nebija saistīts ar mifamurtīda lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Blaga okvara jeter ni imela nobenega vpliva na sistemsko izpostavljenost (AUCinf) skupnemu MTP-PE.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi neietekmēja kopējo MTP-PE sistēmisko iedarbību (AUCinf).
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za mifamurtid odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) mifamurtid nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par mifamurtide, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) mifamurtīds, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovenian: Zdravila MEPACT se ne sme uporabljati v obliki bolus injekcije.
Latvian: MEPACT nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā.
Slovenian: V ločeni študiji, v kateri je sodelovalo 14 bolnikov, so se povprečne krivulje koncentracije skupnega in prostega mifamurtida v serumu v odvisnosti od časa, ki so bile ocenjene po prvi infuziji mifamurtida in po zadnji infuziji 11 ali 12 tednov kasneje, skoraj pokrivale, povprečne vrednosti AUC prostega mifamurtida po prvi in zadnji infuziji pa so bile podobne.
Latvian: Atsevišķā pētījumā, kurā bija iesaistīti 14 pacienti, kopējā un brīvā mifamurtīdu vidējās seruma koncentrācijas-laika līknes, kas izvērtētas pēc pirmās un pēc pēdējās mifamurtīda infūzijas pēc 11-12 nedēļām, bija gandrīz līdzvērtīgas, un vidējās brīvā mifamurtīda AUC vērtības pēc pirmās un pēc pēdējās infūzijas bija līdzīgas.
Slovenian: Med uporabo mifamurtida je treba bolnike nadzirati glede pojava neobičajnih znakov ali simptomov, kot sta artritis ali sinovitis, ki kažejo na nenadzorovane vnetne reakcije.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar mifamurtīdu pacienti ir jākontrolē, vai tiem nerodas neparastas pazīmes vai simptomi, piemēram, artrīts vai sinovīts, kas liecina par nekontrolētām iekaisuma reakcijām.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z mifamurtidom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar mifamurtīdu, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, ta čas pa običajno ne sme preseči 6 ur pri sobni temperaturi.
Latvian: Ja šķīdumu uzreiz neizlieto, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti tam nevajadzētu nepārsniedz 6 stundas istabas temperatūrā.
Slovenian: V randomizirani študiji III. faze, v kateri je sodelovalo 678 bolnikov (starih od 1,4 do 30,6 let) z novo diagnosticiranim operabilnim osteosarkomom visoke stopnje, je dodajanje mifamurtida kot adjuvanta kemoterapiji (z doksorubicinom ali cisplatinom in metotreksatom z ali brez ifosfamida) v veliki meri povečalo 6-letno skupno preživetje in povzročilo relativno zmanjšanje tveganja za smrt za 28% (p = 0,0313, razmerje tveganja (HR) = 0,72 [95% interval zaupanja (CI): 0,53, 0,97]).
Latvian: Randomizētā III fāzes pētījumā, kurā tika iesaistīti 678 pacienti (vecumā no 1,4 līdz 30,6 gadiem) ar jaundiagnosticētu rezecējamu, augstas pakāpes osteosarkomu, mifamurtīda pievienošana ķīmijterapijai ar doksorubicīnu, cisplatīnu un metotreksātu ar vai bez ifosfamīda), ievērojami palielināja 6 gadu kopējo dzīvildzi un izraisīja relatīvu nāves riska samazināšanos par 28% (p = 0,0313 riska attiecība (HR) = 0,72 [95% ticamības intervāls (TI): 0,53, 0,97]).
Slovenian: Varnost liposomskega mifamurtida je bila ocenjena pri več kot 700 bolnikih z različnimi vrstami raka v različnih stadijih ter pri 21 zdravih odraslih preiskovancih (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Liposomālā mifamurtīda drošumu izvērtēja vairāk nekā 700 pacientiem ar dažāda veida un stadijas vēzi un 21 veseliem jauniem cilvēkiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Natančen mehanizem, s katerim mifamurtid aktivira monocite in makrofage, kar vodi v protitumorno aktivnost pri živalih in ljudeh, še ni znan.
Latvian: Precīzs mehānisms, ar kura palīdzību mifamurtīda izraisītā monocītu un makrofāgu aktivēšana izraisa pret audzēju vērsto darbību dzīvniekiem un cilvēkiem, vēl nav noskaidrots.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je pojavila mrzlica, zvišana telesna temperatura in utrujenost, še posebej pri prvi uporabi zdravila MEPACT.
Latvian: Lielākā daļa pacientu izjūt drebuļus, drudzi un nogurumu, sevišķi MEPACT pirmās ievadīšanas laikā.
Slovenian: Bolečina zaradi raka
Latvian: Ar vēzi saistītas sāpes
Slovenian: Aktivacija človeških makrofagov z mifamurtidom je povezana s produkcijo citokinov, vključno s faktorjem tumorske nekroze (TNF-), interlevkinom-1 (IL-1), IL-6, IL-8 in IL-12, ter adhezijskih molekul, ki zajemajo z delovanjem limfocita povezan antigen-1 (LFA-1) in intercelularno adhezijsko molekulo-1 (ICAM-1).
Latvian: Mifamurtīda izraisītā cilvēka makrofāgu aktivēšana ir saistīta ar citokīnu veidošanos, ieskaitot audzēju nekrozes faktoru (TNF-α), interleikīnu - 1 (IL-1β), IL-6, IL-8, un IL-12 un adhēzijas molekulas, ieskaitot ar limfocītu funkciju saistīto antigēnu-1 (LFA-1) un starpšūnu adhēzijas molekulu-1 (ICAM-1).
Slovenian: Zdravilo MEPACT uporabljamo za zdravljenje osteosarkoma (kostnega raka) pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (starih od 2 leti do 30 let).
Latvian: MEPACT lieto osteosarkomas (kaulu ļaundabīgā audzēja) ārstēšanai bērniem, pusaudžiem un gados jauniem pieaugušajiem pacientiem (no 2 līdz 30 gadu vecumam).
Slovenian: Ni znano, če zdravilo MEPACT prehaja v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai MEPACT nonāk mātes pienā.
Slovenian: Presnove liposomskega MTP-PE pri človeku niso raziskovali.
Latvian: Liposomālā MTP-PE metabolisms cilvēkiem nav pētīts.
Slovenian: Pri živalih so se pri zelo visokih odmerkih pojavile krvavitve.
Latvian: Dzīvniekiem, lietojot ļoti lielas devas, novēroja asiņošanu.
Slovenian: Šest ur po injiciranju z radioaktivnim izotopom označenih liposomov, ki so vsebovali 1 mg mifamurtida, je bila radioaktivnost zaznana v jetrih, vranici, nazofarinksu, ščitnici in v manjši meri v pljučih.
Latvian: 6 stundas pēc radioaktīvi iezīmētu liposomu injekcijas, kuru sastāvā bija 1 mg mifamurtīda, radioaktivitāti konstatēja aknās, liesā, aizdegunē, vairogdziedzerī un, mazākā mērā - plaušās.
Slovenian: Pri bolniki z astmo ali drugo kronično obstruktivno pljučno boleznijo v anamnezi je treba razmisliti o profilaktični uporabi bronhodilatatorjev.
Latvian: Pacientiem ar astmu vai citām hroniskām obstruktīvām plaušu slimībām anamnēzē ir jāapsver bronhodilatatoru profilaktiska lietošana.
Slovenian: Otroke in mlajše odrasle so na podlagi razširjenosti bolezni proučevali v ključnem preskušanju.
Latvian: Ņemot vērā slimības prevalenci, bērni un jauni pieaugušie tika pētīti galvenajā pētījumā.
Slovenian: Zdravilo MEPACT vsebuje učinkovino mifamurtid, ki je podobna sestavini celične stene nekaterih bakterij.
Latvian: MEPACT sastāvā ir aktīvā viela mifamurtīds, kas ir līdzīgs noteiktu baktēriju šūnu sieniņu sastāvdaļai.
Slovenian: MTP-PE je specifičen ligand NOD2, receptorja, ki ga najdemo predvsem na monocitih, dendritičnih celicah in makrofagih.
Latvian: MTP-PE ir īpašs NOD2 - receptors, kas galvenokārt atrodas monocītos, dendrītiskajās šūnās un makrofāgos, ligands.
Slovenian: Pri občutljivih vrstah (kuncih in psih) je največji dnevni odmerek liposomskega mifamurtida, ki ni povzročil neželenih učinkov, znašal 0,1 mg/kg, kar ustreza 1,2 oz. 2 mg/m2.
Latvian: Jutīgām sugām (trušiem un suņiem) liposomālā mifamurtīda augstākā dienas deva, kas neizraisīja nevēlamu iedarbību, bija 0,1 mg/kg, kas attiecīgi atbilst 1,2 un 2 mg/m2.
Slovenian: Embriotoksične učinke so opazili samo pri koncentraciji, toksični za mater.
Latvian: Embriotoksisku iedarbību novēroja tikai pie mātītei toksiskiem līmeņiem.
Slovenian: Ugotovljena je bila kemijska in fizikalna stabilnost 6 ur pri temperaturi do 25 ºC.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 6 stundas temperatūrā līdz 25ºC.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MEPACT se morate izogibati redni uporabi kortikosteroidov, saj ta lahko vpliva na delovanje zdravila.
Latvian: Jāizvairās no regulāras kortikosteroīdu lietošanas vienlaicīgi ar MEPACT, jo tas var ietekmēt zāļu iedarbību.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 4 mg mifamurtida*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā flakonā ir 4 mg mifamurtīda*.
Slovenian: - če se pojavi mrzlica, tresenje ali čutite vročino.
Latvian: - ja Jums ir drebuļi, trīce vai karstuma sajūta.
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - nabiranje tekočine v osrčniku (perikardialni izliv)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - pārmērīga šķidruma uzkrāšanās ap sirdi (izsvīdums perikardā).
Slovenian: Vendar pa za bolnike, stare < 18 let in ≥ 18 let, ni na voljo nobenih posebnih analiz učinkovitosti po podskupinah.
Latvian: Tomēr, specifiska apakšgrupas drošuma analīze pacientiem vecumā no < 18 līdz ≥ 18 gadiem nav pieejama.
Slovenian: Varnost in učinkovitost mifamurtida pri otrocih, starih od 0 do 2 let, nista bili dokazani.
Latvian: Pediatriskā populācija < 2 gadu vecums Mifamurtīda lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: • 2 sterilni injekcijski igli srednje dimenzije (18)
Latvian: • 2 vidēja (18) lieluma sterilas injekciju adatas
Slovenian: Koncentracija mifamurtida, ki pri živalih ne povzroči neželenih učinkov, ustreza približno priporočenemu odmerku za človeka (2 mg/m2).
Latvian: Mifamurtīda devas līmenis, kas neizraisa nevēlamu iedarbību dzīvniekiem, aptuveni atbilst cilvēkiem ieteicamajai devai 2 mg/m2.
Slovenian: Večina zelo pogostih neželenih učinkov, ki so prikazani v spodnji zbirni preglednici, naj bi bila povezana z mehanizmom delovanja mifamurtida (glejte preglednico 1).
Latvian: daudzas no ļoti bieži ziņotajām blakusparādībām, kas norādītas turpmākajā tabulā, tiek uzskatītas kā saistītas ar mifamurtīda darbības mehānismu (skatīt 1. tabulu).
Slovenian: Zdravilo MEPACT se zato ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Latvian: Tāpēc MEPACT nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes reproduktīvā vecumā, kas neizmanto efektīvu kontracepciju.
Slovenian: Čeprav je izgubo sluha mogoče pripisati ototoksični kemoterapiji, kot je cisplatin, ni jasno, ali lahko zdravilo MEPACT skupaj s polikemoterapijo poveča izgubo sluha.
Latvian: Lai arī dzirdes zaudējums var būt saistīts ar ototoksisko ķīmijterapiju, tāpat kā cisplatīna gadījumā, nav skaidrs, vai MEPACT savienojumā ar vairāku zāļu ķīmijterapiju var izraisīt dzirdes zaudējumus.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli skupni odmerek cisplatina 480 mg/m2 v sklopu njihovega začetnega (neoadjuvantnega) in/ali vzdrževalnega
Latvian: Visi pacienti saņēma kopējo cisplatīna devu 480 mg/m2 kā daļu no ķīmijterapijas indukcijas (neoadjuvantas) vai/un uzturošas (adjuvantas) shēmas.
Slovenian: Predvidenega poteka zdravljenja z zdravilom MEPACT ne smete prekiniti ne da bi se prej o tem posvetovali z zdravnikom.
Latvian: Jums nevajadzētu pārtraukt MEPACT lietošanu pirms terapijas kursa beigām, vispirms to nepārrunājot ar savu ārstu.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je priporočljivo, da zdravilo uporabite takoj.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa ieteicams lietot nekavējoties.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na enoto odmerka.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā.
Slovenian: V skupini z zmerno okvaro jeter je bila variabilnost farmakokinetike večja (koeficient variacije sistemske izpostavljenosti [AUCinf] je znašal 50% v primerjavi z < 30% v skupinah z drugačnim delovanjem jeter).
Latvian: Farmakokinētikas mainība bija lielāka grupā ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (mainības koeficients sistēmiskas iedarbības gadījumā [AUCinf] bija 50%, salīdzinot ar < 30% citās aknu darbības novērtējuma grupās).
Slovenian: Po injiciranju z radioaktivnim izotopom označenih liposomov, ki so vsebovali mifamurtid, je bil povprečni razpolovni čas z radioaktivnim izotopom označenega materiala dvofazen, pri čemer je α-faza trajala približno 15 minut, končni razpolovni čas pa približno 18 ur.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēto mifamurtīdu saturošo liposomu injicēšanas vidējais radioaktīvi iezīmētā materiāla eliminācijas pusperiods bija divfāzisks ar aptuveni 15 minūšu ilgu α fāzi un aptuveni 18 stundu ilgu terminālo eliminācijas pusperiodu.
Slovenian: Pri dveh bolnikih s predhodno obstoječo astmo se je pojavila blaga do zmerna dihalna stiska, povezana z zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Diviem pacientiem ar iepriekš esošu astmu radās ar terapiju saistīts vieglas vai vidējas pakāpes respiratorais distress (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo spodbuja imunski sistem, da le-ta telesu pomaga uničevati tumorske celice.
Latvian: Tā stimulē imūnās sistēmas darbību, lai palīdzētu Jūsu organismam nogalināt audzēja šūnas.