FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, la pertinence clinique de cette observation n'est pas totalement claire et les patients doivent être informés qu'ils doivent couvrir le site d'application du dispositif transdermique en cas de risque d'exposition au soleil pendant la période d'utilisation du dispositif et pendant 10 jours après son retrait (voir rubrique 4.4).
Spanish: Aunque la relevancia clínica de este hallazgo no está totalmente elucidada, se debe aconsejar a los pacientes que se cubran el lugar de aplicación del parche transdérmico si existe riesgo de exposición a la luz solar mientras llevan el parche puesto y durante los10 días siguientes a su retirada (ver sección 4.4).
French: La population randomisée dans l'étude était composée de 48 % d'hommes et 52 % de femmes âgés de 16 à 86 ans recevant une chimiothérapie modérément émétisante (ME) ou hautement émétisante (HE) sur plusieurs jours.
Spanish: La población aleatorizada del ensayo estaba formada por un 48% de hombres y un 52% de mujeres con edades comprendidas entre los 16 y los 86 años que recibieron quimioterapia de múltiples días moderadamente emetógena (ME) o altamente emetógena (AE).
French: Les études pharmacologiques ont montré que le granisétron est efficace contre les nausées et vomissements induits par un traitement cytostatique.
Spanish: Los estudios farmacológicos han demostrado que el granisetrón es eficaz frente a las náuseas y los vómitos resultantes del tratamiento citostático.
French: Qu'est-ce que SANCUSO et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es SANCUSO y para qué se utiliza
French: Ce médicament délivre lentement et régulièrement la substance active qui traverse la peau et entre dans la circulation sanguine pendant toute la durée de port du dispositif transdermique.
Spanish: Este medicamento libera el principio activo lentamente y de forma constante a través de la piel y entra en el torrente sanguíneo durante todo el tiempo que lleve puesto el parche transdérmico.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont SANCUSO agit.
Spanish: Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en la que funciona SANCUSO.
French: Pharbil Waltrop GmbH (une filiale de NextPharma) Im Wirrigen 25
Spanish: Pharbil Waltrop GmbH (una subsidiaria de NextPharma) ImWirrigen 25
French: Une évaluation de l'adhérence du dispositif transdermique chez 621 patients recevant des dispositifs transdermiques contenant le médicament actif ou un placebo a montré que moins de 1 % des dispositifs transdermiques se décollaient pendant la période de 7 jours suivant leur application.
Spanish: Una evaluación de la adhesión de los parches transdérmicos en 621 pacientes que recibieron parches transdérmicos activos o de placebo mostró que menos de l1% de los parches transdérmicos se despegaron durante el periodo de 7 días de aplicación de los parches transdérmicos.
French: Les études in vitro sur des microsomes hépatiques humains indiquent que le CYP1A1 est la principale enzyme responsable de la 7-hydroxylation du granisétron, tandis que le CYP3A4 contribue à la 9'déméthylation.
Spanish: Los estudios in vitro que utilizan microsomas hepáticos humanos indican que CYP1A1 es la enzima principal responsable de la7-hidroxilación del granisetrón, mientras que CYP3A4 contribuye a la 9'desmetilación.
French: Lorsque le potentiel de sensibilisation cutanée a été étudié chez le cochon d'Inde, SANCUSO a montré un potentiel faible de pouvoir irritant.
Spanish: Cuando se analizó el potencial de sensibilización cutánea en cobayas, SANCUSO mostró un bajo potencial de irritación.
French: Dans les études cliniques menées avec SANCUSO, il n'a pas été observé d'effet lié au traitement sur la fréquence cardiaque ou la pression artérielle.
Spanish: En los ensayos clínicos con SANCUSO, no se observaron efectos relacionados con el tratamiento en la frecuencia cardiaca o en la tensión arterial.
French: Sujets âgés
Spanish: Sujetos de edad avanzada
French: Le profil de tolérance de SANCUSO est issu des études cliniques contrôlées et de l'expérience après la mise sur le marché.
Spanish: El perfil de seguridad de SANCUSO se deriva de los ensayos clínicos controlados y de la experiencia poscomercialización.
French: Les activités telles que la natation, l'exercice physique intense ou les saunas doivent être évitées.
Spanish: Se deben evitar las actividades como la natación, el ejercicio extenuante o el uso de saunas.
French: Après un contrôle hématologique de routine, le dispositif transdermique ne doit être utilisé que lorsqu'il est improbable que la chimiothérapie soit différée, afin de diminuer la possibilité d'une exposition inutile du patient au granisétron.
Spanish: Tras el control hematológico de rutina, el parche transdérmico se debe únicamente aplicar a aquellos pacientes en quienes es poco probable que se les posponga el tratamiento de quimioterapia a fin de reducir la posibilidad de exponerles innecesariamente al granisetrón.
French: Après une injection intraveineuse chez des volontaires sains, environ 12 % de la dose sont excrétés sous forme inchangée dans les urines dans les 48 heures.
Spanish: Tras la inyección intravenosa, aproximadamente el12% de la dosis se excreta sin alterar en la orina de los sujetos sanos en 48 horas.
French: - Les autres composants sont : - Adhésif du dispositif transdermique : copolymère d'acrylate-acétate de vinyle - Couche de support : polyester - Film en plastique rigide : polyester siliconé
Spanish: - Los demás componentes son: - Adhesivo del parche transdérmico: copolímero de acrilato-vinilacetato - Película de soporte: poliéster - Película de plástico rígido: poliéster siliconizado
French: Œdème généralisé
Spanish: Edema generalizado
French: Dans les tests in vitro de photogénotoxicité potentielle sur une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO), le granisétron a augmenté le pourcentage de cellules présentant des lésions chromosomiques après l'irradiation.
Spanish: Cuando se analizó el potencial fotogenotóxico in vitro en una línea celular de ovario de hámster chino (CHO), el granisetrón aumentó el porcentaje de células con daño cromosómico tras la fotoirradiación.
French: Un pic initial de la concentration plasmatique de granisétron, imputable à la dose intraveineuse, a été atteint 10 minutes après l'administration.
Spanish: Se alcanzó un pico inicial en las concentraciones plasmáticas de granisetrón, atribuible a la dosis intravenosa, a los 10 minutos después de la administración.
French: Dans les études chez des volontaires sains, aucun signe d'interaction entre le granisétron et les benzodiazépines (lorazépam), les neuroleptiques (halopéridol) ou les anti-ulcéreux (cimétidine) n'a été mis en évidence.
Spanish: En los estudios realizados en sujetos sanos, no se han observado indicios de ninguna interacción entre el granisetrón y las benzodiazepinas (lorazepam), los neurolépticos (haloperidol) o los medicamentos para tratar las úlceras (cimetidina).
French: Après l'application consécutive de deux dispositifs transdermiques SANCUSO chez des volontaires sains pendant 7 jours chacun, les concentrations de granisétron ont été maintenues pendant la période d'étude avec l'observation d'une accumulation minimale.
Spanish: Tras la aplicación consecutiva de dos parches transdérmicos de SANCUSO en sujetos sanos, cada uno durante siete días, los niveles de granisetrón se mantuvieron durante todo el periodo del estudio con indicios de una acumulación mínima.
French: S'il n'est pas possible d'appliquer le dispositif transdermique sur le bras, celui-ci peut être placé sur l'abdomen.
Spanish: Si no es posible aplicar el parche transdérmico en el brazo, se puede aplicar en el abdomen.
French: Il est important de respecter les instructions ci-dessous : - lorsque vous portez le dispositif transdermique, couvrez-le avec un vêtement si vous devez aller au soleil ou près d'une lampe à bronzer, y compris dans les cabines de bronzage, - laissez la zone de peau sur laquelle ce médicament a été appliqué recouverte pendant 10 jours après le retrait du dispositif transdermique pour la protéger de l'exposition au soleil direct.
Spanish: Es importante hacer lo siguiente: - mientras lleve puesto el parche transdérmico, cúbralo con ropa si se va a exponer a la luz solar o va a estar cerca de una lámpara solar, incluidas las camas de bronceado - mantenga cubierta la piel donde se aplicó este medicamento durante otros 10 días más después de haberse quitado el parche transdérmico para proteger la zona de la exposición a la luz solar directa.
French: Vous devez éviter ces activités, lorsque vous portez ce dispositif transdermique.
Spanish: Evite estas actividades mientras lleve puesto el parche transdérmico.
French: Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet thermoscellé composé de papier recouvert de polyester/aluminium/PEBDL.
Spanish: Cada parche transdérmico se envasa en un sobre termosellado compuesto de papel/aluminio/LLDPE revestido de poliéster.
French: Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet et doit être appliqué immédiatement après l'ouverture du sachet.
Spanish: Cada parche transdérmico se presenta envasado en un sobre y se debe aplicar directamente después de abrir el sobre.
French: Sortez le dispositif transdermique du sachet.
Spanish: Saque el parche transdérmico del sobre.
French: Tout en tenant l'autre moitié du film en plastique rigide, appliquez le dispositif transdermique sur la peau, sur la face externe du haut du bras.
Spanish: Mientras sujeta la mitad restante de la película de plástico rígido, póngase el parche transdérmico sobre la piel de la parte exterior del brazo.
French: Les études de liaison avec un marqueur radioactif ont montré que le granisétron possède une affinité négligeable pour les autres types de récepteurs, y compris 5-HT1, 5-HT2, 5-HT4 et les sites de liaison aux récepteurs dopaminergiques D2.
Spanish: Los estudios de unión de radioligandos han demostrado que el granisetrón tiene una afinidad casi nula para otros tipos de receptores, incluidos los lugares de unión de 5HT1, 5HT2, 5HT4 y dopamina D2.
French: Après application du dispositif transdermique chez des volontaires sains, la demi-vie plasmatique apparente du granisétron a été prolongée à environ 36 heures en raison de la faible vitesse d'absorption du granisétron à travers la peau.
Spanish: Tras la aplicación del parche transdérmico, la semivida plasmática aparente de granisetrón en sujetos sanos se prolongó a aproximadamente 36 horas debido a la velocidad de absorción lenta del granisetrón a través de la piel.
French: Aucun effet significatif sur l'allongement de l'intervalle QTc n'a été observé avec SANCUSO.
Spanish: No se observó ningún efecto significativo en la prolongación del QTc con SANCUSO.
French: - un IRSNa (inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), utilisé pour traiter la dépression et/ou l'anxiété, incluant la venlafaxine, la duloxétine.
Spanish: - IRSN (inhibidores de la recaptación de la serotonina y noradrenalina) utilizados para el tratamiento de la depresión y/o la ansiedad, incluidos venlafaxina y duloxetina.
French: Il est important d'utiliser ce médicament tout au long de votre traitement par chimiothérapie (jusqu'à 7 jours) afin d'éviter l'apparition de nausées ou de vomissements suite à votre traitement.
Spanish: Es importante que use este medicamento durante toda la duración de su quimioterapia (hasta 7 días) para evitar las náuseas o los vómitos después de la quimioterapia.
French: Administration concomitante de corticoïdes
Spanish: Uso de corticoesteroides concomitantes
French: Cependant, aucun effet cliniquement pertinent sur l'ECG n'a été observé dans les études cliniques de SANCUSO, y compris dans une étude TQT (thorough QT study) menée chez 240 volontaires sains (rubrique 5.1).
Spanish: Sin embargo, no se han observado efectos cínicamente relevantes en el ECG en los estudios clínicos con SANCUSO, que incluyó un estudio exhaustivo del QT en 240 sujetos sanos (sección 5.1).
French: La non-infériorité de SANCUSO par rapport au granisétron oral a été confirmée, avec un contrôle complet (CC) obtenu chez 60,2 % des patients du groupe SANCUSO et 64,8 % des patients du groupe granisétron oral dans la population per protocole (différence -4,89 % ; intervalle de confiance à 95 % -12,91 % à +3,13 % ; dispositif transdermique, n = 284, granisétron oral, n = 298).
Spanish: Se confirmó la no inferioridad de SANCUSO frente al granisetrón por vía oral, alcanzándose el control completo (CC) en el60,2% de los pacientes del grupo de SANCUSO y en el 64,8% de los pacientes que recibieron granisetrón por vía oral en el conjunto por protocolo (diferencia: -4,89%; intervalo de confianza del 95%: -12,91% a +3,13%; n=284 parches transdérmicos, n=298 vía oral).
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques et rapportés dans le cadre de notifications spontanées pour SANCUSO sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Spanish: Las reacciones adversas de los estudios clínicos y de notificaciones espontáneas con SANCUSO se enumeran en la siguiente tabla.
French: Irritation au site d'application Peu fréquent Réactions au site d'application (douleur, prurit, érythème, éruption, irritation)*
Spanish: Irritación en el lugar de aplicación Poco frecuentes Reacciones en el lugar de aplicación (dolor en el lugar de aplicación, prurito en el lugar de aplicación, eritema en el lugar de aplicación, exantema en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación)*
French: Ce nouveau dispositif doit être retiré dans les délais recommandés ci-dessus.
Spanish: El parche transdérmico nuevo que se ha aplicado se debe retirar de acuerdo con los tiempos anteriormente recomendados.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient SANCUSO
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de SANCUSO
French: Une étude pivot de phase III multinationale, randomisée en double aveugle, à double placebo, a été menée pour comparer l'efficacité, la tolérance et la sécurité de SANCUSO à celles du granisétron 2 mg administré par voie orale une fois par jour dans la prévention des nausées et vomissements chez 641 patients recevant une chimiothérapie sur plusieurs jours.
Spanish: En un estudio pivotal, aleatorizado, dobleciego, con doble placebo, multinacional de fase III se comparó la eficacia, tolerabilidad y seguridad de SANCUSO con 2 mg de granisetrón por vía oral una vez al día en la prevención de las náuseas y los vómitos en un total de 641 pacientes que recibieron quimioterapia de múltiples días.
French: Le granisétron n'a pas été phototoxique lors des tests in vitro sur une lignée cellulaire de fibroblastes murins.
Spanish: El granisetrón no fue fototóxico cuando se analizó in vitro en una línea celular de fibroblastos de ratón.
French: Si le dispositif transdermique est perdu ou endommagé, consultez votre médecin.
Spanish: Si se le pierde o deteriora el parche transdérmico, acuda a su médico.
French: Les études in vitro ont montré que le kétoconazole peut inhiber le métabolisme du granisétron par la famille d'isoenzymes 3A du cytochrome P450.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que el ketoconazol puede inhibir el metabolismo del granisetrón a través de la familia de isoenzimas del citocromo P4503A.
French: Couche de support Polyester
Spanish: Película de soporte Poliéster
French: Ce médicament est réservé à la voie transdermique.
Spanish: Este medicamento se administra por vía transdérmica.
French: Retirez la seconde moitié du film en plastique rigide et appuyez fermement avec vos doigts sur tout le dispositif transdermique pour le faire adhérer et lissez.
Spanish: Retire la segunda mitad de la película de plástico rígido y presione con los dedos sobre todo el parche transdérmico con firmeza y alíselo.
French: ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICAORESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
French: - Il n'existe pas d'informations concernant l'effet sur le dispositif transdermique d'autres activités telles que l'activité physique intense ou les saunas ou jacuzzis ; par conséquent, vous devez éviter ces activités pendant l'utilisation de ce dispositif transdermique.
Spanish: - No hay información sobre el efecto en el parche transdérmico de actividades como el ejercicio extenuante o el uso de saunas o bañeras de hidromasaje; por lo tanto, debe evitar estas actividades mientras lleve puesto el parche transdérmico.
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Spanish: PROPIEDADESFARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques pour étudier spécifiquement la pharmacocinétique de SANCUSO chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos para investigar de forma específica la farmacocinética de SANCUSO en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
French: Le dispositif transdermique de granisétron était appliqué 24 à 48 heures avant la première dose de la chimiothérapie et porté pendant 7 jours.
Spanish: El parche transdérmico de granisetrón se aplicó de 24 a 48 horas antes de la primera dosis de quimioterapia y se llevó puesto durante 7 días.
French: - un ISRS (inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine), utilisé pour traiter la dépression et/ou l'anxiété, incluant : la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l'escitalopram.
Spanish: - ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) utilizados para el tratamiento de la depresión y/o la ansiedad, incluidos fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram y escitalopram.
French: Dans les études cliniques d'interactions, l'aprépitant n'a pas eu d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique du granisétron.
Spanish: En los estudios de interacciones clínicas, aprepitant no tuvo ningún efecto clínicamente importante en la farmacocinética del granisetrón.
French: Pliez le dispositif transdermique par le milieu et retirez une moitié du film en plastique rigide.
Spanish: Doble el parche transdérmico por la mitad y retire una mitad de la película de plástico rígido.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots PHARBIL Waltrop GmbH (une filiale de NextPharma) Im Wirrigen 25
Spanish: Nombre y dirección del(delos) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes PHARBIL Waltrop GmbH (una subsidiaria de NextPharma) ImWirrigen 25
French: L'administration concomitante d'un bolus intraveineux unique de 0,01 mg/kg (maximum 1 mg) de granisétron simultanément à l'utilisation du dispositif transdermique SANCUSO a été étudiée chez des volontaires sains.
Spanish: Se investigó la administración concurrente de una sola inyección intravenosa rápida de 0,01 mg/kg (máximo 1 mg) de granisetrón al mismo tiempo que la aplicación de un parche transdérmico de SANCUSO en sujetos sanos.
French: Si le dispositif transdermique se décolle
Spanish: Si el parche transdérmico se despega
French: Autres composants : copolymère d'acrylate-acétate de vinyle, polyester, polyester siliconé.
Spanish: Otros componentes: copolímero de acrilato-vinilacetato, poliéster, poliéster siliconizado.
French: Si le dispositif transdermique commence à se détacher, il peut être recollé sur la même zone de peau.
Spanish: Si el parche transdérmico comienza a despegarse, puede ponerse el mismo parche transdérmico en la misma zona de piel.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Spanish: Trastornos de la piel y del tejidos ubcutáneo
French: Dans une étude chez des volontaires sains menée pour évaluer l'effet de la chaleur sur la délivrance transdermique du granisétron à partir du dispositif SANCUSO, un coussin chauffant générant une température moyenne de 42 °C a été appliqué pendant 4 heures chaque jour sur le dispositif transdermique pendant la période d'utilisation de 5 jours.
Spanish: En un estudio diseñado para evaluar el efecto del calor en la liberación transdérmica del granisetrón de SANCUSO en sujetos sanos, se aplicó una compresa de calor que generaba una temperatura media de 42°C por encima del parche transdérmico durante 4 horas cada día durante el periodo de aplicación de 5 días.
French: Les patients recevant une chimiothérapie modérément ou hautement émétisante peuvent malgré tout présenter des vomissements malgré l'administration d'un traitement antiémétique, y compris SANCUSO.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento con quimioterapia moderada o altamente emetógena pueden aún experimentar vómitos a pesar del tratamiento antiemético, incluido SANCUSO.
French: Dans les études cliniques de SANCUSO, il n'a pas été observé d'effets conséquents du sexe sur la pharmacocinétique, une grande variabilité interindividuelle étant rapportée chez les deux sexes.
Spanish: En los estudios clínicos con SANCUSO no se observaron efectos del sexo coherentes en la farmacocinética, notificándose una gran variabilidad interindividual en ambos sexos.
French: SANCUSO est un dispositif transdermique transparent mince, de forme rectangulaire aux coins arrondis, collé sur un film en plastique rigide.
Spanish: SANCUSO es un parche transdérmico fino, transparente y rectangular con esquinas redondeadas, pegado sobre una película de plástico rígido.
French: Aucune relation claire entre la fonction rénale (mesurée par la clairance de la créatinine) et la clairance du granisétron n'a été identifiée dans le modèle PK de population.
Spanish: No se identificó una relación clara entre la función renal (determinada mediante el aclaramiento de la creatinina) y el aclaramiento del granisetrón en los modelos de farmacocinética poblacional.
French: La dose recommandée est un dispositif transdermique.
Spanish: La dosis recomendada es un solo parche transdérmico.
French: Chaque boîte contient 1 dispositif transdermique.
Spanish: Cada caja contiene 1 parche transdérmico.
French: L'activité antiémétique a été évaluée de la première administration jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du dernier jour de la chimiothérapie modérément ou hautement émétisante.
Spanish: La actividad antiemética se evaluó desde la primera administración hasta 24 horas después del inicio de la administración del régimen de quimioterapia ME o AE del último día.
French: Dans une étude pharmacocinétique chez des volontaires sains au cours de laquelle le dispositif transdermique SANCUSO a été appliqué pendant 7 jours, l'exposition totale moyenne (ASC0 -∞) a été de 416 ng•h/ml (intervalle 55 - 1 192 ng•h/ml) avec une variabilité interindividuelle de 89 %.
Spanish: En un estudio farmacocinético en voluntarios sanos, en el que se aplicó SANCUSO durante un periodo de 7 días, la exposición total media (AUC0-infinito) fue de 416 ng•h/ml (intervalo: 55 -1192 ng•h/ml), con una variabilidad entre sujetos del 89%.
French: Si vous oubliez d'utiliser SANCUSO
Spanish: Si olvidó usar SANCUSO
French: SANCUSO dispositif transdermique est indiqué chez l'adulte pour la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie modérément ou hautement émétisante d'une durée prévue de 3 à 5 jours consécutifs, lorsque l'administration d'un antiémétique oral est compliquée par des facteurs rendant la déglutition difficile (voir rubrique 5.1).
Spanish: SANCUSO parche transdérmico está indicado en adultos para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados a quimioterapia moderada o altamente emetogénica, durante un tiempo previsto de 3 a 5 días consecutivos, cuando la administración de antieméticos orales es complicada debido a factores que dificultan la deglución (versección5.1).