FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Normál veseműködésű felnőttek (GFR ≥ 90 ml/perc ) A Zomarist-tal végzett antihiperglikémiás kezelés dózisát a beteg aktuális terápiás rezsime, annak hatásossága és tolerabilitása alapján egyénre kell szabni, úgy hogy eközben a vildagliptin ne haladja meg a javasolt 100 mg-os maximális napi adagot.
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR ≥ 90 mL/min) Id-doża ta' terapija anti-ipergliċemika b'Zomarist għandha tiġi individwalizzata abbażi tal-programm ta' kura attwali tal-pazjent, l-effettività u t-tollerabilità waqt li ma taqbiżx id-doża massima rakkomandata ta' kuljum ta' 100 mg vildagliptin.
Hungarian: A Zomarist 50 mg/1000 mg-ban lévő metformin felszívódásának sebessége és mértéke csökkent, ha táplálékkal együtt adták, amit a Cmax 26%-os, az AUC 7%-os csökkenése, valamint a Tmax megnyúlása (2,0-4,0 óra) tükröz.
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment ta' metformin milZomarist 50 mg/1000 mg kienu mnaqqsa meta mogħtija ma' l-ikel bi tnaqqis fis-Cmax b'26%, AUC b'7% u Tmax ittardjat (2.0 sa 4.0 h).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zomarist
Maltese: Mediċini oħra u Zomarist
Hungarian: Tablettamag Hidroxipropilcellulóz Magnézium-sztearát Filmbevonat Hipromellóz Titán-dioxid (E 171) Sárga vas-oxid (E 172) Makrogol 4000
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 u talc.
Hungarian: (E 171), sárga vas-oxid (E 172), makrogol 4000 és talkum.
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Iron oxide, yellow (E 172) Macrogol 4000
Hungarian: A Zomarist nem helyettesíti az inzulint.
Maltese: Zomarist mhux sostitut għall-insulina.
Hungarian: A Zomarist három dóziserőssége (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg és 50 mg/1000 mg) és a vildagliptin és metformin-hidroklorid tabletták megfelelő dózisainak különálló kombinációja közti bioekvivalenciáját bizonyították.
Maltese: Intweriet bioekwivalenza mejn Zomarist fi tlett qawwiet ta' dożi (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg u 50 mg/1000 mg), kontra kombinazzjoni ħielsa ta' pilloli ta' vildagliptin u metformin hydrochloride bid-dożi li jikkorrispondu għalihom.
Hungarian: A Zomarist a 2-es típusú dibéteszes betegek vércukorszintje beállításának javítása érdekében két, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú antihiperglikémiás szert egyesít: a vildagliptint, a szigetsejt-serkentők osztályának egyik tagját, és a metformin-hidrokloridot, a biguanidok osztályának egyik tagját.
Maltese: Zomarist jikkombina żewġ aġenti kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmu ta' azzjoni kumplimentari sabiex jitjieb il-kontroll ta' pazjenti bid-dijabete tat-tip 2: vildagliptin, membru tal-klassi li jtejjeb lislet, u metformin hydrochloride, membru tal-klassi biguanide.
Hungarian: A Zomarist-ot nem szabad alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartátaminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát (lásd 4.3, 4.4 és 4.8 pont).
Maltese: Zomarist m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inklużi pazjenti li jkollhom alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) qabel il-kura > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8).
Hungarian: Metformin 5. táblázat A metformin összetevő mellékhatásai
Maltese: Reazzjonijiet avversi għall-komponent metformin
Hungarian: A Zomarist egyidejű bevétele alkohollal
Maltese: Zomarist ma' alkoħol
Hungarian: Mivel a metformin a vesén keresztül választódik ki, és az idős betegek hajlamosak a veseműködés csökkenésére, a Zomarist-ot szedő idős betegek veseműködését rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: Peress illi metformin jiġi eliminat mill-kilwa, u pazjenti anzjani għandhom it-tendenza li jkollhom funzjoni renali mnaqsa, pazjenti anzjani li jkunu qed jieħdu Zomarist għandu jkollhom il-funzjoni renali immonitorata b'mod regolari (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Hungarian: EU/1/08/483/001-006 EU/1/08/483/013-015 EU/1/08/483/019-024 EU/1/08/483/031-033
Maltese: EU/1/08/483/031-033
Hungarian: • Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): torokfájás, orrfolyás, láz; a vér magas tejsavszintje által okozott tünetek (úgynevezett laktát-acidózis), mint például az álmosság vagy szédülés, erős hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, szabálytalan szívverés vagy mély, gyorsult légzés; a bőr kivörösödése, viszketés; a B12-vitamin szintjének csökkenése(sápadtság, fáradtság, pszichés tünetek, mint például zavartság vagy memóriazavarok).
Maltese: • Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000): grieżem misluħin, imnieħer iqattar, deni; sinjali ta' livell għoli ta' aċidu lattiku fid-demm (magħruf bħala aċidożi lattika) bħal tħeddil jew sturdament, dardir qawwi jew rimettar, uġigħ addominali, qalb tħabbat irregolari jew profonda, tieħu n-nifs bil-għaġġla; ħmura tal-ġilda, ħakk; tnaqqis fil-livelli ta' vitamina
Hungarian: A Zomarist 50 mg/850 mg filmtabletta sárga, ovális tabletta, metszett élekkel, egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „SEH" jelöléssel.
Maltese: Zomarist 50 mg/850 mg pilloli miksija b'rita huma pilloli sofor, ovali b'"NVR" fuq naħa waħda u "SEH" fuq l-oħra.
Hungarian: A Zomarist-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Zomarist jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott vildagliptint az EU 2007 szeptemberében Galvus néven engedélyezte, a metformin pedig már 1959 óta kapható az EU-ban.
Maltese: F'Settembru 2007, il-vildagliptin kien ġie approvat waħdu mill-UE bl-isem ta' Galvus, filwaqt li lmetformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-1959.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zomarist-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zomarist.
Hungarian: A Zomarist vildagliptin és metformin-hidroklorid hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Zomarist huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi vildagliptin u metformina kloridrat (metformin hydrochloride).
Hungarian: Ezzel szemben a placebo-kiegészítést kapó betegeknél kisebb volt a HbA1c szintjének változása, az a 8,3%-os kezdeti szinthez képest 0,23% százalékponttal nőtt.
Maltese: B'kuntrast ta' dan, il-pazjenti li żiedu l-plaċebo kellhom bidliet iżgħar fil-livelli ta' HbA1c, b'żieda ta' 0.23 % punti perċentwali minn livell tal-bidu ta' 8.3%.
Hungarian: A Zomarist leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és az étvágytalanság.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zomarist (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (ta' żaqq) u telf tal-aptit.
Hungarian: 10 (10x 1+1) injekciós üveg + ampulla (gyűjtőcsomagolás)
Maltese: 10 (10x 1+1) kunjetti + ampoules (pakkett multiplu)
Hungarian: 10 (10x1) injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
Maltese: 10 (10x1) kunjetti (pakkett multiplu)
Hungarian: 1 palack
Maltese: 1 kunjett
Hungarian: placebo Δ Zometa 
Maltese: Plaċebo Δ Zometa 
Hungarian: EU/1/01/176/001 1 injekciós üveg és 1 ampulla EU/1/01/176/002 4 injekciós üveg és 4 ampulla
Maltese: EU/1/01/176/001 kunjett 1 u ampulla 1 EU/1/01/176/002 4 kunjetti u 4 ampulli
Hungarian: A zoledronsav alig kötődik plazmafehérjékhez és in vitro nem gátolja a humán P450 enzimeket sem (lásd 5.2 pont), de erre vonatkozó klasszikus klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabbli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), iżda ma twettaq l-ebda studju kliniku formali ta' interazzjoni.
Hungarian: Oldószeres ampulla:
Maltese: Ampulla bis-solvent:
Hungarian: A Zometa akut túladagolásával kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott.
Maltese: L-esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta ta' Zometa hija limitata.
Hungarian: Az elkészített oldat 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten 24 órán át stabil.
Maltese: Is-soluzzjoni rrikostitwita tibqa' stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C - 8°C.
Hungarian: Oldószer ampulla: 5 ml-es színtelen ampulla.
Maltese: Ampulla tas-solvent: 5 ml ampulla magħmula minn ħġieġ bla kulur.
Hungarian: A hypocalcaemia egy fontos azonosított kockázat a Zometa elfogadott indikációiban.
Maltese: L-ipokalċimija hija riskju identifikat importanti b'Zometa fl-indikazzjonijiet approvati.
Hungarian: Korrigált dózis (mg zoledronsav 100 ml-ben) *
Maltese: Doża aġġustata (mg ta' zoledronic acid f'100 ml) *
Hungarian: Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Maltese: Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mittabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás (5 × 1 palack)
Maltese: Pakkett multiplu (5x1 flixkun)
Hungarian: Javasolt Zometa dózis* 4,0 mg zoledronsav 3,5 mg* zoledronsav 3,3 mg* zoledronsav 3,0 mg* zoledronsav *A dózisokat 0,66 (mg•óra/l) AUC (kreatinin-clearance=75 ml/perc) célérték feltételezésével számolták ki.
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi tqieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Hungarian: Az intravénás zoledronsav súlyos osteogenesis imperfectában (I-es, III-as és IV-es típus) gyermekgyógyászati betegek (1-17 éves) esetén mutatott hatását intravénás pamidronáthoz hasonlították egy nemzetközi, multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálatban, terápiás csoportonként sorrendben 74 és 76 betegnél.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17il sena) b'osteoġenesi imperfetta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Hungarian: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő, zoledronsavval kezelt betegekben az alsó végtag hosszú csontjainak törését az esetek 24- (combcsont), illetve 14%-ában (sípcsont) jelentették, a pamidronáttal kezelteknél jelentett 12- és 5%-kal szemben, függetlenül a betegség típusától és az okokozati viszonytól, azonban az átlagos csonttörés gyakoriság a zoledronsavval, illetve a pamidronáttal kezelt betegek esetében hasonló volt: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Maltese: Każijiet avversi ta' ksur fl-għadam twil tar-riġel kienu rrappurtati f'madwar 24% (femur) u 14% (tibia) ta' pazjenti li kellhom osteoġenesi imperfetta severa kkurati b'zoledronic acid kontra 12% u 5% ta' pazjenti kkurati b'pamidronate, kienet x'kienet it-tip ta' marda u l-kawża tagħha iżda l-inċidenza globali ta' ksur kienet kumparabbli mal-pazjenti kkurati b'zoledronic acid u pamidronate: 43% (32/74) kontra 41% (31/76).
Hungarian: A következő egyezményes besorolás a használatos: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 -<1/100), ritka (1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Ġiet użata l-klassifika konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Hungarian: A mellékhatások a gyakoriság csökkenő sorrendjében vannak felsorolva: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middejta disponibbli).
Hungarian: *A dózisokat 0,66 (mg•óra/l) AUC (kreatinin-clearance=75 ml/perc) célérték feltételezésével számolták ki.
Maltese: * Id-dożi ġew ikkalkulati fuq mira tal-AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Hungarian: A statisztikailag szignifikáns különbségek jelölve vannak (*p< 0,05) a két kezelés (4 mg zoledronsav vs.
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti huma mmarkati (*p<0.05) għat-tqabbil bejn kura u oħra (4 mg zoledronic acid kontra plaċebo)
Hungarian: Hypophosphataemia Az 5%-nál kisebb gyakorisággal előforduló nemkívánatos hatások orvosi értékelése azt mutatja, hogy ezek az esetek konzisztensek a Zometa általános biztonságossági profiljával (lásd 4.8 pont).
Maltese: Ipofosfatimija Reazzjonijiet avversi li seħħew bi frekwenzi <5% kienu stmati b'mod mediku u ntwera li dawn ilkażijiet kienu konsistenti mal-profil ta' sigurtà stabbilit tajjeb ta' Zometa (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: - A Zometa hatóanyaga a zoledronsav.
Maltese: X'fih Zometa - Is-sustanza attiva ta' Zometa hi zoledronic acid.
Hungarian: A Zometa adható 65 éves és idősebb betegeknek.
Maltese: Zometa jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
Hungarian: A Zometa forgalmazott csomagolási egységei 1 vagy 4 injekciós üveget és 1 vagy 4 ampullát tartalmaznak egységcsomagban, és 10 injekciós üveget és ampullát (10x 1+1) tartalmaznak gyűjtőcsomagban.
Maltese: Zometa jiġi f'pakketti individwali ta' 1 jew 4 kunjetti u 1 jew 4 ampulli, rispettivament, u bħala pakketti multipli li fihom 10 (10x 1+1) kunjetti u ampulli.
Hungarian: Törések*
Maltese: ESKLUŻA)
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság szerint csoportosított mellékhatásokat a 7. táblázat szemlélteti.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt it-titli ta' frekwenza, huma elenkati f'Tabella 7.
Hungarian: Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúzió
Maltese: Zometa 4 mg/100 mg soluzzjoni għall-infużjoni
Hungarian: Kötőhártyagyulladás.
Maltese: Urtikarja.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az alábbi reakciókról számoltak be (gyakoriságuk ritka): Atípusos subtrochanter és diaphysealis femur-törések (biszfoszfonát csoport-mellékhatás).
Maltese: Mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dawn il-ġrajjiet kienu rrappurtati (frekwenza rari): ksur subtrochanteric u diaphyseal mhux tipiku tal-għadma tal-wirk (reazzjoni avversa tal-klassi talbisfosfonat).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás (4 × 1 palack)
Maltese: Pakkett multiplu (4x1 flixkun)
Hungarian: Ringer-laktát oldattal.
Maltese: Uża l-kontenut kollu.
Hungarian: 7. táblázat Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegekben megfigyelt mellékhatások
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa
Hungarian: Az injekciós üveg: 5 ml-es átlátszó, színtelen cikloolefin koplimer műanyag injekciós üveg, fluoropolimer bevonatú bróm-butil gumidugóval és műanyag lepattintható betétes alumínium kupakkal.
Maltese: Kunjett magħmula minn cycloolefine copolymer ċar u bla kulur b'tapp tal-lasktu ta' bromobutyl miksi b'fluoropolymer, u b'tapp ta' l-aluminium b'komponent flip-off tal-plastik.
Hungarian: Továbbá: mannit, nátrium-citrát.
Maltese: Fih ukoll mannitol u sodium citrate.
Hungarian: EU/1/01/176/004 1 injekciós üveg EU/1/01/176/005 4 injekciós üveg
Maltese: EU/1/01/176/004 kunjett 1 EU/1/01/176/005 4 kunjetti
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Zometa-t az általánosan használt daganatgátló szerekkel, diuretikumokkal, antibiotikumokkal és fájdalomcsillapítókkal adták együtt anélkül, hogy klinikailag megállapítható interakciókat észleltek volna.
Maltese: Fi studji kliniċi, Zometa ngħata flimkien ma' mediċini li jintużaw ta' spiss kontra l-kanċer, dijuretiċi, antibijotiċi u analġeżiċi, mingħajr ma kien hemm interazzjonijiet li kienu klinikament evidenti.
Hungarian: - Egyidejű kezelések: kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok (lásd 4.5 pont), a nyak és fej sugárterápiája, kortikoszteroidok.
Maltese: - It-terapiji konkomitanti: kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi (ara sezzjoni 4.5), radjoterapija għar-ras u għall-għonq, kortikosterojdi.
Hungarian: Egy előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzését célzó Zometa regisztrációs vizsgálatból gyűjtött biztonsági adatok összesített elemzésében a Zometa kezeléssel várhatóan kapcsolatba hozható vesekárosodás nemkívánatos események (mellékhatások) gyakorisága a következőképpen alakult: myeloma multiplex (3,2%), prosztatarák (3,1%), mellrák (4,3%), tüdő és más szolid tumorok (3,2%).
Maltese: F'ġabra ta' analiżijiet dwar is-sigurtà waqt il-provi ta' reġistrazzjoni ta' Zometa għall-prevenzjoni ta' problemi skelettriċi f'pazjenti li għandhom kanċer avanzat li jinvolvi l-għadam, il-frekwenza ta' episodji avversi ta' indeboliment talkliewi li jistgħu jkunu relatati ma' Zometa (reazzjonijiet avversi) kienet kif ġej: maeloma multipla (3.2%), kanċer tal-prostata (3.1%), kanċer tas-sider (4.3%), tumuri tal-pulmun u tumuri solidi oħrajn (3.2%).
Hungarian: EMA/681281/2015 EMEA/H/C/000336
Maltese: EMA/681281/2015 EMA/H/C/000336
Hungarian: A Zometa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Zoledronsav
Maltese: Aċidu zoledroniku
Hungarian: A Zometa szokásos adagja egy 4 mg-os infúzió legalább 15 percen át beadva.
Maltese: Id-doża normali ta' Zometa hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg fuq perjodu ta' mill-inqas 15-il minuta.
Hungarian: A Zometa hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zometa, l-aċidu zoledroniku, hija bisfosfonat.
Hungarian: (Vénába kötött) oldatos infúzió készítésére való por (4 mg) és oldószer, valamint koncentrátum (4 mg/5 ml), illetve előre elkészített oldatos infúzió (4 mg/100 ml) formájában kapható.
Maltese: Jiġi bħala trab (4mg) u solvent, kif ukoll konċentrat (4mg/5ml), li t-tnejn jitħalltu biex isiru soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina) u bħala soluzzjoni ppreparata minn qabel għal infużjoni (4mg/100ml).
Hungarian: A Zometa egy zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Zometa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu zoledroniku.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Zometa ugyanolyan hatékony volt, mint a pamidronát: a Zometa-t kapók 44%-a legalább egy mozgásszervi eseményt tapasztalt, szemben a pamidronátot kapók 46%-ával.
Maltese: Fit-tielet studju, Zometa kien effettiv daqs pamidronat: 44% tal-pazjenti li ngħataw Zometa kellhom mill-inqas avveniment skeletali wieħed, meta mqabbla mas-46% ta' dawk li ngħataw pamidronat.
Hungarian: Az első két vizsgálatban a csontáttétes betegeknél azoknak a betegeknek az aránya, akiknél előfordult új mozgásszervi esemény, alacsonyabb volt a Zometa esetében (33-38%), mint a placebónál (44%).
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji ta' pazjenti b'metastasi fl-għadam, in-numru ta' pazjenti li żviluppaw avveniment skeletali ġdid kien inqas b'Zometa (33 sa 38%) milli bil-plaċebo (44%).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zometa alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zometa?
Hungarian: 2001. március 20-án az Európai Bizottság a Zometa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zometa valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Marzu 2001.
Hungarian: Ez a Zometa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zometa.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zometa
Hungarian: A Zometa-t ugyancsak pamidronáttal hasonlították össze 287, daganat okozta hiperkalcémiában szenvedő beteg részvételével végzett két fő vizsgálatban.
Maltese: Zometa tqabbel ukoll ma' pamidronat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 287 adult li jbatu minn iperkalċemija kkawżata minn tumuri.
Hungarian: A Zometa leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hipofoszfatémia (a vér alacsony foszfátszintje).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Zometa (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa ipofosfatemija (livelli baxxi ta' fosfat fid-demm).
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit összevetve, azoknak a betegeknek az aránya, akiknek kalciumszintje a kezelés után 10 napon belül visszatért a normál értékre, 88% volt a Zometa-val kezelteknél, és 70% volt a pamidronáttal kezeltek körében.
Maltese: Ħarsa lejn ir-riżultati taż-żewġ studji flimkien turi li 88% tal-pazjenti li ngħataw Zometa kellhom livelli normali ta' kalċju fi żmien 10 ijiem wara l-kura, meta mqabbla ma' 70% ta' dawk li kienu qed jieħdu pamidronat.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zometa?
Maltese: Għal xiex jintuża Zometa?
Hungarian: Oldal: 1 / 1
Maltese: Paġna 1 minn 1
Hungarian: 1.2 Kérvényűrlap - „A" függelék
Maltese: 1.2 Formola tal-Applikazzjoni - Anness A
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név
Maltese: Numru tal-UE Isem Ivvintat Qawwa Għamla
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: Kunfidenzjali
Hungarian: Megjegyzés: a.
Maltese: Nota: a.
Hungarian: Adagolás - Felnőttek
Maltese: Pożoloġija - Adulti
Hungarian: Légzési zavar
Maltese: Disturb respiratorju
Hungarian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Egyesült Királyság
Maltese: Hatfield, Hertfordshire, AL10
Hungarian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Egyesült Királyság.
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Hungarian: - 25 mg: 14, 28, 56 és 84 kapszula - 50 mg: 14, 28, 56 és 84 kapszula - 100 mg: 28, 56, 84, 98 és 196 kapszula.
Maltese: - 25 mg: 14, 28, 56 u 84 kapsula - 50 mg: 14, 28, 56 u 84 kapsula - 100 mg: 28, 56, 84, 98 u 196 kapsula.
Hungarian: Szokásos fenntartó adag
Maltese: Doża Normali ta' Manteniment
Hungarian: PP = protokoll szerint kezelt csoport; ITT = kezelni szándékozott csoport *Elsődleges végpont
Maltese: PP = Popolazzjoni Skont il-Protokoll; ITT = Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata *Punt aħħari primarju
Hungarian: 100 mg/nap*
Maltese: 100 mg/jum*
Hungarian: † MedDRA 13.1 verzió
Maltese: MedDRA verżjoni 13.1
Hungarian: (naponta egyszer).
Maltese: (darba kuljum).
Hungarian: A Zonegran javallott:
Maltese: Zonegran jista' jintuża:
Hungarian: Anhidrosis Erythema multiforme Stevens-Johnson szindróma
Maltese: Eritema multiforme Sindrome ta' StevensJohnson
Hungarian: Szervrendszerek csoportosítása (MedDRA terminológia)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA)
Hungarian: PP-csoport*
Maltese: Popolazzjoni PP*
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sellak
Maltese: Titanium dioxide (E171) Shellac
Hungarian: Toxikus epidermalis necrolysis
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás, 14, 28, 56 és 84 kemény kapszulát tartalmazó csomagokban.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/aluminju, pakketti ta' 14, 28, 56 u 84 kapsula iebsa.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zonegran
Maltese: Mediċini oħra u Zonegran
Hungarian: 14 kemény kapszula 28 kemény kapszula 56 kemény kapszula 84 kemény kapszula
Maltese: 14-il kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa
Hungarian: A zoniszamid egy benzizoxazol-származék.
Maltese: Zonisamide hu derivat ta' benzisoxazole.
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás 28, 56, 84, 98 és 196 kemény kapszulát tartalmazó csomagokban.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/aluminju, pakketti ta' 28, 56, 84, 98 u 196 kapsula iebsa.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Sellak
Maltese: Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac
Hungarian: Zonegran kemény kapszula:
Maltese: Zonegran kapsuli ibsin:
Hungarian: A kapszulahéj összetevői: zselatin, titán-dioxid (E171), sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172).
Maltese: • Il-qoxra tal-kapsula fiha: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).