FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt med restriktioner på tidspunktet for indtagelse af disse lægemidler i forhold til injektion af exenatid opløsning til injektion.
Czech: Z tohoto důvodu nejsou potřebná žádná časová omezení týkající se podání těchto přípravků ve vztahu k aplikaci exenatidu s okamžitým uvolňováním.
Danish: Hvis akut pancreatitis bliver bekræftet, må exenatid-behandling ikke genoptages.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu má být léčba exenatidem ukončena, pokud je pankreatitida potvrzena, léčba exenatidem nesmí být znovu zahájena.
Danish: - Hver dosis af Byetta 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning (injektion) indeholder 10 mikrogram exenatid i 40 mikroliter.
Czech: - Jedna dávka přípravku Byetta 10 mikrogramů injekční roztok (injekce) obsahuje exenatidum 10 mikrogramů ve 40 mikrolitrech.
Danish: Mannitol, iseddike, natriumacetattrihydrat, vand til injektionsvæsker.
Czech: Pomocné látky: mannitol, kyselina octová ledová, natrium-acetát trihydrát, voda na injekci.
Danish: Incidensen af hypoglykæmi i disse studier var sammenlignelig for behandling med exenatid opløsning til injektion og insulinbehandling.
Czech: Výskyt hypoglykemie v těchto studiích byl podobný u exenatidu s okamžitým uvolňováním i u inzulinu.
Danish: Læs indlægssedlen og brugsanvisningen til pennen inden brug.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a návod k používání pera.
Danish: • Klem ikke huden for hårdt sammen før indsprøjtningen.
Czech: • Před vpichem injekce netiskněte kůži příliš pevně.
Danish: I studier med patienter, som fik behandling med exenatid opløsning til injektion og sulfonylurinstof (med eller uden metformin), blev incidensen af hypoglykæmi forøget i forhold til placebo (23,5 % og 25,2 % i forhold til 12,6 % og 3,3 %).
Czech: Ve studiích u pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním v kombinaci se sulfonylmočovinou (s nebo bez metforminu) byla incidence hypoglykemie vyšší ve srovnání s placebem (23,5 % a 25,2 % oproti 12,6 % a 3,3 %) a zdá se být závislá jak na dávce exenatidu s okamžitým uvolňováním, tak na dávce sulfonylmočoviny.
Danish: I de placebokontrollerede, kliniske 30-ugers studier, var samtidig brug af exenatid opløsning til injektion og HMG CoAreduktasehæmmere ikke forbundet med konsekvente ændringer i lipidprofilerne (se pkt.
Czech: V 30týdenních placebem kontrolovaných klinických studiích nebylo současné podávání exenatidu s okamžitým uvolňováním a inhibitorů HMG CoA reduktázy spojeno s určitými změnami v lipidovém profilu (viz bod 5.1).
Danish: • Skub den ydre nålehætte med nål lige ind på pennen, og skru derefter nålen på, indtil den sidder fast.
Czech: • Vnější kryt obsahující jehlu nasaďte přímo na konec pera a potom jehlu našroubujte až do utažení.
Danish: Hver dosis indeholder 10 mikrogram exenatid.
Czech: Jedna dávka obsahuje exenatidum 10 mikrogramů.
Danish: De fleste episoder af hypoglykæmi var lette til moderate i intensitet og blev afhjulpet med oral administration af kulhydrater.
Czech: Většina epizod hypoglykemie byla mírné až střední intenzity a všechny byly vyřešeny perorálním podáním sacharidů.
Danish: Exenatid opløsning til injektion må ikke indgives efter et måltid.
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním nesmí být podán po jídle.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller din diabetessygeplejerskes anvisning.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře, nebo lékárníka nebo diabetologické sestry.
Danish: Generelt var procenten af antistofpositive patienter ensartet under den kliniske afprøvning.
Czech: Celkový podíl pacientů s pozitivním titrem protilátek byl stálý ve všech klinických hodnoceních.
Danish: I gruppen af patienter behandlet med exenatid opløsning til injektion blev 12 % behandlet med thiazolidindion og exenatid opløsning til injektion, og 82 % blev behandlet med thiazolidindion, metformin og exenatid opløsning til injektion.
Czech: 12 % pacientů s exenatidem s okamžitým uvolňováním byl podáván thiazolidindion a exenatid s okamžitým uvolňováním a 82 % byl podáván thiazolidindion, metformin a Byetta.
Danish: Byetta bruges sammen med anden diabetesmedicin kaldet metformin, sulfonylurinstoffer, thiazolidindion-præparater og basal eller langtidsvirkende insulin.
Czech: Přípravek Byetta se užívá v kombinaci s dalšími přípravky používanými k léčbě cukrovky nazývanými metformin , deriváty sulfonylmočoviny, thiazolidindiony a bazální nebo dlouhodobě působící inzuliny.
Danish: Du skal anvende pennen korrekt for at få mest gavn af Byetta.
Czech: K dosažení co největšího přínosu přípravku Byetta musíte pero správně používat.
Danish: Hvordan opbevarer jeg min Byetta-pen?
Czech: Jak mám pero Byetta uchovávat?
Danish: Afsnit 1.
Czech: Část 1.
Danish: I et studie af 24 ugers varighed, hvor enten insulin lispro protamin suspension eller insulin glargin blev føjet til den eksisterende behandling med exenatid opløsning til injektion og metformin eller metformin plus thiazolidindion, havde henholdsvis 18 % og 9 % af patienterne mindst en let hypoglykæmisk episode, og en patient indberettede svær hypoglykæmi.
Czech: Ve 24týdenní studii, kde byla k existující terapii exenatidem s okamžitým uvolňováním a metforminem nebo metforminem a thiazolidindionem přidána buď protaminová suspenze inzulin lispro nebo inzulin glargin, se vyskytla alespoň jedna epiozoda mírné hypoglykemie u 18 %, resp. 9 % pacientů a jeden pacient ohlásil hypoglykémii závažnou.
Danish: SYMBOLER I DOSERINGSVINDUET
Czech: Pokud je v dávkovacím okénku symbol
Danish: Byetta indeholder metacresol Metacresol kan fremkalde allergiske reaktioner.
Czech: Metakresol může vyvolat alergickou reakci.
Danish: Tegn og symptomer på lavt blodsukker kan omfatte hovedpine, døsighed, træthed,
Czech: Známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat bolest hlavy, ospalost, slabost, závratě, zmatek, podrážděnost, hlad, zrychlení srdečního tepu, pocení a pocit nervozity.
Danish: Exenatid er en glucagonlignende peptid-1(GLP-1)-receptoragonist, som udviser flere af de antihyperglykæmiske virkninger af glucagonlignende peptid-1 (GLP-1).
Czech: Exenatid je agonista receptoru peptidu podobného glukagonu 1 (GLP-1), který vykazuje některé antihyperglykemické účinky jako peptid podobný glukagonu 1 (glucagon-like peptid-1, GLP-1) Sekvence aminokyselin exenatidu se částečně překrývá se sekvencí lidského GLP-1.
Danish: Hver dosis indeholder 5 mikrogram exenatid.
Czech: Jedna dávka obsahuje exenatidum 5 mikrogramů.
Danish: De hyppigste utilsigtede lægemiddelreaktioner var fortrinsvis relateret til mave-tarm-kanalen (kvalme, opkastning og diaré).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky byly především gastrointestinální (nauzea, zvracení a průjem).
Danish: Hver dosis indeholder 10 mikrogram (μg) exenatid i 40 mikroliter (μl) (0,25 mg exenatid pr. ml).
Czech: Jedna dávka obsahuje exenatidum 10 mikrogramů (μg) ve 40 mikrolitrech (μl), (exenatidum 0,25 mg v 1 ml).
Danish: RUTINEMÆSSIG BRUG
Czech: BĚŽNÉ POUŽÍVÁNÍ
Danish: I insulin-komparator studier forbedrede exenatid opløsning til injektion (5 µg to gange dagligt i 4 uger, efterfulgt af 10 µg to gange dagligt) i kombination med metformin og sulfonylurinstof den glykæmiske kontrol signifikant (statistisk og klinisk), målt i reduktion af HbA1c.
Czech: V kontrolovaných studiích, kde byl použit jako komparátor inzulin, vedlo podání exenatidu s okamžitým uvolňováním (5 µg dvakrát denně po dobu 4 týdnů následované 10 µg dvakrát denně) v kombinaci s metforminem a sulfonylmočovinou k signifikantnímu (statisticky i klinicky) zlepšení kontroly glykemie měřeno snížením HbA1c.
Danish: Bemærk: Hvis du efter 4 gentagelser ikke ser væske, der kommer ud fra nålespidsen, så se Spørgsmål og svar, nummer 3, i afsnit 4 i denne brugsanvisning.
Czech: Poznámka: Jestliže ani po 4 opakováních nevidíte vytékat tekutinu, řiďte se pokyny v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. 3.
Danish: Hvordan rengør jeg Byetta-pennen?
Czech: Jak mám pero Byetta čistit?
Danish: - Hver dosis af Byetta 5 mikrogram injektionsvæske, opløsning (injektion) indeholder 5 mikrogram exenatid i 20 mikroliter.
Czech: - Jedna dávka přípravku Byetta 5 mikrogramů injekční roztok (injekce) obsahuje exenatidum 5 mikrogramů ve 20 mikrolitrech.
Danish: Hver dosis indeholder 5 mikrogram (μg) exenatid i 20 mikroliter (μl) (0,25 mg exenatid pr. ml).
Czech: Jedna dávka obsahuje exenatidum 5 mikrogramů (μg) ve 20 mikrolitrech (μl), (exenatidum 0,25 mg v 1 ml).
Danish: Sæt penhætten tilbage på pennen for at beskytte mod lys.
Czech: Kryt nasazujte zpět na pero, aby bylo chráněno před světlem.
Danish: Din læge kan dog bede dig om at tjekke dit blodsukkerniveau, hvis du også bruger et sulfonylurinstof-præparat eller insulin, for at tilpasse dosis af sulfonylurinstof eller insulin.
Czech: Nicméně jestliže užíváte také sulfonylmočovinu nebo inzulin, lékař Vás může požádat o kontrolu hladiny cukru v krvi, pro úpravu dávky sulfonylmočoviny nebo inzulinu.
Danish: Når dette lægemiddel anvendes i kombination med sulfonylurinstoffer eller insulin, kan det medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Czech: Jestliže používáte tento přípravek v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem, může dojít k přílišnému snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
Danish: • Hvis der ikke kommer en lille strøm eller adskillige dråber ud fra nålespidsen, skal du gentage trin C og D.
Czech: • Pokud nevidíte vytékat ze špičky jehly proud nebo několik kapek tekutiny, opakujte kroky
Danish: Exenatid opløsning til injektion sænkede HbA1c med 1,7 % fra et baseline-niveau på 8,3 %, mens placebo sænkede HbA1c med 1,0 % fra et baselineniveau på 8,5 %.
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním snížil hladinu HbA1c o 1,7 % oproti výchozí hodnotě 8,3 %, zatímco placebo snížilo HbA1c o 1,0 % oproti výchozí hodnotě 8,5 %.
Danish: Pennen og nålene skal opbevares utilgængeligt for børn.
Czech: Pero a jehly uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Danish: TRIN E Afslut klargøring af pennen
Czech: KROK E Dokončení nastavení nového pera
Danish: Exenatid opløsning til injektion 10 µg to gange dagligt
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním 10 µg dvakrát denně
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Glucagon-lignende peptid-1 receptor (GLP-1) analoger.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1), ATC kód: A10BJ01
Danish: Sikkerhed og virkning for exenatid opløsning til injektion (n=315) versus titreret insulin lispro tre gange dagligt (n=312) blev evalueret i et 30-ugers åbent, aktiv komparatorkontrolleret, noninferioritetsstudie hos patienter med type 2-diabetes med optimeret insulin glargin og metformin som baggrundsbehandling.
Czech: V 30týdenní otevřené klinické studii noninferiority kontrolované aktivní léčbou byla hodnocena bezpečnost a účinnost exenatidu s okamžitým uvolňováním (n = 315) vs titrovaný inzulin lispro třikrát denně (n = 312) při základní léčbě optimalizovanou dávkou bazálního inzulinu glargin a metforminem u pacientů s diabetem typu 2.
Danish: • Sæt forsigtigt den ydre nålehætte på nålen igen.
Czech: • Opatrně nasaďte na jehlu vnější kryt.
Danish: Den ene pen giver doser på 5 mikrogram, og den anden giver doser på 10 mikrogram.
Czech: - Jsou dostupné dva typy předplněných per. Jedním se aplikuje dávka 5 mikrogramů, druhým dávka 10 mikrogramů.
Danish: HbA1c (%) ændring fra baseline 0,08 -0,59 Andel af patienter (%) der opnåede HbA1c ≤7 %
Czech: Výchozí HbA1c(%) HbA1c(%) změna oproti výchozí hodnotě Podíl pacientů (%) dosahujících HbA1c
Danish: klar til at trække doseringsknappen ud klar til at dreje til doseringspositionen klar til at injicere 5 mikrogram (µg)
Czech: SYMBOLY V DÁVKOVACÍM OKÉNKU připraveno k vytáhnutí dávkovacího knoflíku připraveno k otáčení do dávkovací polohy připraveno k podání dávky 5 mikrogramů (µg)
Danish: Tryk injektionsknappen helt ind, indtil den stopper.
Czech: - Silně stiskněte injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
Danish: Byetta indeholder det aktive stof exenatid.
Czech: Přípravek Byetta obsahuje léčivou látku exenatid.
Danish: klar til at trække doseringsknappen ud klar til at dreje til doseringspositionen klar til at injicere 10 mikrogram (µg)
Czech: SYMBOLY V DÁVKOVACÍM OKÉNKU připraveno k vytáhnutí dávkovacího knoflíku připraveno k otáčení do dávkovací polohy připraveno k podání dávky 10 mikrogramů (µg)
Danish: Ens eksponeringer opnås med subkutan indgift af exenatid i mave, lår eller arm.
Czech: Podobná expozice je dosažena při subkutánním podání do abdominální oblasti, stehna nebo paže.
Danish: • nervøsitet
Czech: • pocit nervozity
Danish: Den øjeblikkelige og længerevarende effekt af exenatid opløsning til injektion på nedsættelsen af både postprandiale og fastende glucosekoncentrationer forbedrer den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes.
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním zlepšuje kontrolu glykemie prostřednictvím okamžitého i dlouhodobého působení, kdy snižuje postprandiální hladiny glukózy i hladiny glukózy nalačno u pacientů s diabetem typu 2.
Danish: Afsnit 2.
Czech: Část 2.
Danish: Brug en ny injektionsnål til hver injektion, og kasser den efter hver brug.
Czech: Ke každé injekci použijte novou jehlu, kterou po podání znehodnoťte.
Danish: Kliniske studier med exenatid opløsning til injektion har indikeret forbedringer i betacellefunktion, ved brug af indikatorer som homeostasemodelvurdering for betacellefunktion (HOMA-B) og proinsulin til insulinforholdet samt matematisk modellering baseret på postprandial glucose- og insulinniveauer.
Czech: Klinická hodnocení prováděná s exenatidem s okamžitým uvolňováním indikovala zlepšení funkce beta-buněk pankreatu, při použití hodnocení funkce beta-buněk pomocí homeostatického modelu (HOMA-B) a poměru proinzulin-inzulin.
Danish: Exenatid opløsning til injektion reducerede HbA1c med 1,1% fra en baseline på 8,3 %, og insulin lispro reducerede HbA1c med 1,1 % fra en baseline på 8,2 %, og noninferioritet af exenatid opløsning til injektion til titreret lispro blev påvist.
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním snížil hodnotu HbA1C o 1,1 % z výchozí hodnoty 8,3 % a inzulím lispro snížil HbA1C o 1,1 % z výchozí hodnoty 8,2 % a tím byla prokázána noniferiorita exenatidu s okamžitým uvolňováním ve srovnání s titrovaným inzulinem lispro.
Danish: Afsnit 4.
Czech: Část 4.
Danish: Der blev observeret et vægttab på 2,6 kg fra en baseline på 89,9 kg med exenatid opløsning til injektion, hvorimod der blev observeret en vægtstigning på 1,9 kg fra en baseline på 89,3 kg med insulin lispro.
Czech: U exenatidu s okamžitým uvolňováním byl pozorován hmotnostní úbytek o 2,6 kg z výchozí hmotnosti 89,9 kg a u inzulinu lispro hmotnostní přírůstek o 1,9 kg z výchozí hodnoty 89,3 kg.
Danish: Exenatid opløsning til injektion 5 µg to gange dagligt
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním 5 µg dvakrát denně
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Byetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Byetta používat
Danish: Byetta indeholder natrium
Czech: Přípravek Byetta obsahuje sodík.
Danish: Nu hvor du har klargjort pennen, så følg afsnit 3 for alle dine injektioner.
Czech: Po nastavení nového pera nyní při každé aplikaci dodržujte pokyny v Části 3.
Danish: Efter ibrugtagning: Kan opbevares i op til 30 dage ved temperaturer under 25 ºC.
Czech: Při používání uchovávejte po dobu 30 dnů při teplotě do 25 °C.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 1.000 patienter): • forstoppelse i tarmen (tarmobstruktion)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky tohoto přípravku (projevují se až u 1 osoby z 1000) • neprůchodnost střeva
Danish: Der vil altid blive en lille mængde Byetta tilbage i cylinderampullen.
Czech: Malé množství přípravku Byetta v náplni vždy zůstane.
Danish: Kontakt din læge eller diabetessygeplejerske for yderligere oplysninger.
Czech: Pro další informace kontaktujte svého lékaře.
Danish: • Følg disse trin for at nulstille pennen, så den er klar til næste injektion:
Czech: • Pro nastavení pera pro příští injekci dodržujte tyto pokyny:
Danish: oC.
Czech: A.
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke behov for dosisjustering til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Jaterní nedostatečnost U pacientů s jaterní nedostatečností není zapotřebí úprava dávkování (viz bod 5.2).
Danish: 6.1 Hjælpestoffer metacresol mannitol iseddike natriumacetattrihydrat vand til injektionsvæsker
Czech: Kyselina octová ledová Natrium-acetát trihydrát Voda na injekci
Danish: Angioneurotisk ødem Nyrer og urinveje
Czech: Svrbění a/nebo kopřivka Angioneurotický edém Poruchy ledvin a močových cest
Danish: Den lille mængde Byetta, der anvendes til klargøring af en ny pen, påvirker ikke 30-dagesforsyningen af Byetta.
Czech: Malé množství přípravku použité při nastavení nového pera neovlivní množství přípravku Byetta potřebného pro 30denní léčbu.
Danish: (Se Opbevaring af din Byetta-pen i afsnit 1 i denne brugsanvisning for mere information.)
Czech: • Pero Byetta řádně uchovávejte (pro více informací viz Uchovávání pera Byetta v Části 1 tohoto návodu).
Danish: Hvis du har problemer med at bruge din Byetta-pen, skal du kontakte din læge eller diabetessygeplejerske.
Czech: Pokud máte při používání pera Byetta potíže, kontaktujte svého zdravotnického pracovníka.
Danish: Hver dosis skal indgives som en subkutan injektion i låret, maven eller overarmen.
Czech: Jednotlivá dávka by měla být podána ve formě subkutánní injekce do stehna, břišní oblasti nebo horní části paže.
Danish: Studier af exenatid opløsning til injektion i kombination med basal insulin I et studie af 30 ugers varighed blev enten exenatid opløsning til injektion (5 µg to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af 10 µg to gange dagligt) eller placebo føjet til insulin glargin-behandlingen.
Czech: Klinická hodnocení exenatidu s okamžitým uvolňováním v kombinaci s bazálním inzulinem V 30týdenní studii byl buď exenatid s okamžitým uvolňováním (5 µg dvakrát denně po dobu 4 týdnů následované 10 µg dvakrát denně) nebo placebo přidáno k inzulinu glargin (s metforminem, pioglitazonem, s oběma nebo bez obou).
Danish: Hos dialysepatienter med terminal nyresygdom, gav enkeltdoser af exenatid opløsning til injektion 5 μg flere og værre gastrointestinale bivirkninger.
Czech: U dialyzovaných pacientů v konečném stádiu renálního selhávání jednotlivé dávky 5 μg exenatidu s okamžitým uvolňováním zvýšily frekvenci výskytu a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků.
Danish: Pennen må ikke opbevares med påsat nål.
Czech: Pero se nesmí uchovávat s nasazenou jehlou.
Danish: Studier af exenatid opløsning til injektion i kombination med metformin, et thiazolidindion eller begge som eksisterende behandling
Czech: Klinická hodnocení exenatidu s okamžitým uvolňováním s metforminem, thiazolidindionem nebo s oběma jako základní léčbou
Danish: Vægttab på 1,8 kg fra et baselineniveau på 95 kg blev observeret med exenatid opløsning til injektion, hvorimod en vægtøgning på 1,0 kg fra et baseline-niveau på 94 kg blev observeret med placebo.
Czech: U exenatidu s okamžitým uvolňováním byl hmotnostní úbytek 1,8 kg z výchozí hodnoty 95 kg, zatímco u placeba byl pozorován přírůstek hmotnosti 1,0 kg oproti výchozí hodnotě 94 kg.
Danish: Exenatid anbefales ikke til patienter med terminal nyresygdom eller svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance <30 ml/min) (se pkt.
Czech: Exenatid není doporučen u pacientů v konečném stádiu renálního selhávání nebo se závažnou renální nedostatečností (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.4).
Danish: • Det kan være, du ikke har fået den fulde dosis.
Czech: • Nepodal(a) jste si celou dávku.
Danish: Dette forebygger at medicinen siver ud.
Czech: To zajistí, že léčivý přípravek v náplni zůstane čirý.
Danish: Hver cylinderampul er samlet til en injektionspen (pen) til engangsbrug.
Czech: Náplň je součástí jednorázového injekčního aplikátoru (pero).
Danish: Byetta-pennen er egnet til brug sammen med injektionsnåle fra Becton, Dickinson and Company (BDnåle).
Czech: Pro použití s perem Byetta jsou vhodné jehly společnosti Becton Dickinson and Company.
Danish: I situationer, hvor du kan være til fare for dig selv eller andre (f.eks. ved bilkørsel eller brug af maskiner), bør du være opmærksom på, at din koncentrationsevne måske er nedsat.
Czech: Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro Vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů).
Danish: Afsnit 3.
Czech: Část 3.
Danish: Exenatid øger sekretionen af insulin fra pankreatiske betaceller på et glucoseafhængigt grundlag.
Czech: Exenatid zvyšuje, v závislosti na hladině glukózy, sekreci inzulinu v beta-buňkách pankreatu.
Danish: Exenatid opløsning til injektion bør bruges med forsigtighed, og dosisøgning fra 5 μg til 10 μg bør foregå forsigtigt hos patienter >70 år.
Czech: U pacientů nad 70 let je nutné používat exenatid s okamžitým uvolňováním se zvýšenou opatrností a zvyšování dávky z 5 µg na 10 µg by mělo probíhat obezřetně.
Danish: Exenatid opløsning til injektion (5 µg to gange dagligt i 4 uger, efterfulgt af 10 µg to gange dagligt) resulterede i en statistisk signifikant reduktion af HbA1c fra baseline sammenlignet med placebo (-0,7 % versus +0,1 %) samt signifikant reduktion af legemsvægt (-1,5 versus 0 kg) i 16 ugers studiet.
Czech: V 16týdenní studii vedlo ve srovnání s placebem podávání přípravku Byetta (5 µg dvakrát denně po dobu 4 týdnů následované 10 µg dvakrát denně) k signifikantnímu snížení HbA1c (-0,7 % oproti +0,1 %), stejně tak jako k signifikantnímu snížení tělesné hmotnosti (-1,5 kg oproti 0 kg).
Danish: Læs denne vejledning omhyggeligt, FØR du bruger din Byetta-pen.
Czech: PŘED zahájením používání pera Byetta si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Danish: Disse lægemidler bør tages på faste tidspunkter i forhold til, hvornår exenatid opløsning til injektion injiceres.
Czech: Tyto léčivé přípravky mají být podávány standardizovaným způsobem ve vztahu k aplikaci injekce exenatidu s okamžitým uvolňováním.
Danish: • Sæt forsigtigt den ydre nålehætte på igen, og skru nålen af, og kasser nålen forsvarligt.
Czech: • Opatrně nasaďte vnější kryt jehly a jehlu odstraňte.
Danish: For placebobehandlede eller insulinbehandlede patienter trak <1 % sig ud af studiet på grund af kvalme eller opkastning.
Czech: Mezi pacienty léčenými placebem nebo inzulinem došlo k vyřazení z důvodu nauzey u méně než 1 % pacientů.
Danish: • Doseringsknappen blev ikke drejet langt nok.
Czech: • Dávkovací knoflík nebyl nastaven úplně.
Danish: • smerter i maveregionen
Czech: • bolest v žaludeční oblasti
Danish: Læs hele dette afsnit før du begynder.
Czech: Před zahájením používání pera si pečlivě přečtěte celou tuto část.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. at det stort set er "natriumfrit".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, tj.
Danish: Hvis nåles efterlades påsat, kan der løbe medicin ud af pennen, eller der kan dannes luftbobler i cylinderampullen.
Czech: Jestliže je jehla ponechána nasazená na peru, přípravek může z pera vytékat nebo se do náplně mohou dostat vzduchové bubliny.
Danish: Nervøsitet
Czech: Pocit nervozity
Danish: Incidensen af hypoglykæmi ved behandling med exenatid opløsning til injektion i kombination med et thiazolidindion er sammenlignelig med incidensen af hypoglykæmi ved kombinationen placebo plus et thiazolidindion.
Czech: Pokud byl exenatid s okamžitým uvolňováním podán v kombinaci s thiazolidindionem, incidence hypoglykemie byla podobná jako v případě placeba v kombinaci s thiazolidindionem.
Danish: Stik nålen ind i huden ved brug af den hygiejniske injektionsteknik, som din læge eller diabetessygeplejerske har anbefalet.
Czech: Vbodněte jehlu pod kůži podle hygienického postupu doporučeného Vaším zdravotnickým pracovníkem.
Danish: USSærlige populationer
Czech: Specifické populace
Danish: - Hvis du har haft betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) (se pkt.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měl(a) zánět slinivky břišní (pankreatitidu) (viz bod 4).
Danish: Exenatid bør ikke bruges til patienter med terminal nyresygdom eller svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance <30 ml/min).
Czech: Exenatid není doporučen u pacientů v konečném stádiu renálního selhávání nebo se závažnou renální nedostatečností (clearance kreatininu < 30 ml/min).