FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendung von AFSTYLA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: In einer abgeschlossenen klinischen Studie litt ein Patient, der mehr als das Doppelte der vorgeschriebenen Dosis von AFSTYLA erhielt, unter Schwindel, Hitzegefühl und Juckreiz.
Latvian: Pabeigtā klīniskajā pētījumā pacients, kurš saņēma vairāk nekā divkāršu AFSTYLA devu, juta reiboni, karstuma sajūtu un niezi; tiek uzskatīts, ka šīs parādības nebija saistītas ar AFSTYLA, bet, visticamāk, ir saistītas ar vienlaikus lietotajām pretsāpju zālēm.
German: AFSTYLA dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).
Latvian: AFSTYLA lieto asiņošanas gadījumu ārstēšanai un novēršanai pacientiem ar A hemofīliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
German: Bei AFSTYLA wurden im Vergleich zum Faktor VIII-Wildtyp ein Großteil der B-Domäne und 4 Aminosäuren der benachbarten sauren a3-Domäne (Aminosäuren 765-1652) entfernt.
Latvian: Tā ir konstrukcija, kurā izlaista lielākā daļa no savvaļas tipa pilna garuma VIII faktora Bdomēna un izlaistas arī 4 aminoskābes no blakusesošā skābā a3 domēna (aminoskābes no 765. līdz 1652. pozīcijai pilna garuma VIII faktorā).
German: Die Lösung sollte über eine getrennte Injektions-/Infusionsleitung durch langsame intravenöse Injektion mit einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit, bis maximal 10 ml/min, injiziert werden.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāievada lēnām, izmantojot atsevišķu injekcijas/infūzijas sistēmu intravenozas injekcijas veidā, pacienta ērtībām pielāgotā ātrumā, ne ātrāk par 10 ml/min.
German: Mit AFSTYLA wird der fehlende Faktor VIII im Blut des Hämophilie A Patienten ersetzt, so dass ihr Blut gerinnen kann.
Latvian: AFSTYLA aizstāj trūkstošo VIII faktoru pacientiem ar A hemofīliju, nodrošinot normālu asins sarecēšanu.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (z.B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Nesselsucht, Kopfschmerzen, quaddelartigen Hautausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Erbrechen oder Stridor) wurden unter der Behandlung mit Faktor VIII Produkten selten beobachtet und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln.
Latvian: Retos gadījumos, lietojot VIII faktora zāles, var novērot paaugstinātas jutības vai alerģiskās reakcijas (kas var izpausties ar angioedēmu, dedzināšanas un dzelšanas sajūtu injekcijas vietā, drebuļiem, pietvīkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpēm, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūšu kurvī, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu), un dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (ieskaitot šoku).
German: Pharmakokinetische Parameter nach einer Einzelinjektion von 50 I.E./kg AFSTYLAChromogener Test:
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji pēc vienas AFSTYLA 50 SV/kg injekcijas - hromogēno substrātu metode:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I)
German: AFSTYLA ist ein rekombinanter, einkettiger, humaner Blutgerinnungsfaktor VIII, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Latvian: AFSTYLA ir vienas ķēdes rekombinants cilvēka VIII faktors, ko ražo Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO) šūnās.
German: Die Behandlung mit AFSTYLA sollte unter der Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Latvian: Ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi hemofīlijas ārstēšanā.
German: Die Patienten sollen über frühe Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie z.B. quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, Hypotonie und Anaphylaxie.
Latvian: Pacienti jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm, ieskaitot nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiedošu sajūtu krūškurvī, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
German: 1 Einmalspritze 10 ml
Latvian: 1 vienreizējas lietošanas 10 ml šļirci;
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām
German: Dieses setzt dann aus Fibrinogen Fibrin frei und die Gerinnselbildung kann erfolgen.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.
German: 2500 I.E.
Latvian: 2500 SV
German: Sonstige Bestandteile: L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose
Latvian: Citas sastāvdaļas: l-histidīns, polisorbāts 80, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hlorīds, saharoze
German: AFSTYLA wird als einkettiges Faktor-VIII-Molekül exprimiert, da die in dem Faktor VIII-Wildtyp vorhandene Furin-Spaltstelle zwischen der B-Domäne und der a3-Domäne entfernt wurde.
Latvian: Tā kā furīna šķelšanas vieta savvaļas tipa VIII faktorā starp B-domēnu un a3 domēnu ir izņemta, AFSTYLA tiek ekspresēts kā vienas ķēdes VIII faktora molekula.
German: Die Pulverflasche auf eine ebene und feste Unterlage stellen.
Latvian: 4. Novietojiet pulvera flakonu uz līdzenas un cietas virsmas.
German: • Ihrem Körpergewicht
Latvian: • ķermeņa masas.
German: Die zubereitete Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, gelb bis farblos sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn sie gegen das Licht gehalten wird.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, dzeltenam līdz bezkrāsainam, t.i., tas var būt zaigojošs, kad pacelts apskatīšanai pret gaismu, bet tajā nedrīkst būt nekādas acīmredzamas daļiņas.
German: Es können signifikante Unterschiede in den Ergebnissen des aPTT-basierten einstufigen Gerinnungstests und des chromogenen Tests nach Ph.Eur.
Latvian: Iespējamas arī nozīmīgas neatbilstības starp rezultātiem, kas iegūti ar aktivētā parciālā tromboplastīna laika (aPTT) pamatoto vienas stadijas recēšanas testu, un hromogēnās metodes rezultātiem saskaņā ar Ph. Eur.
German: Setzen Sie die Flaschen nicht direkter Hitze aus.
Latvian: Nepakļaut flakonus tiešai siltuma avota iedarbībai.
German: 3000 I.E.
Latvian: 3000 SV
German: AFSTYLA 3000 I.E.
Latvian: AFSTYLA 3000 SV
German: Die Aktivität (I.E.) wird unter Verwendung des chromogenen Tests gemäß Europäischem Arzneibuch bestimmt.
Latvian: Stiprumu (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēno metodi.
German: • Nicht einfrieren.
Latvian: • Nesasaldēt.
German: Weißes oder leicht gelbes Pulver oder bröckelige Masse und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Latvian: Balts vai nedaudz dzeltens pulveris vai irdena masa un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen.
Latvian: Zāles satur kāmja proteīnu nelielā daudzumā.
German: AFSTYLA ist ein weißes oder blass gelbes Pulver oder bröckelige Masse und wird mit klarem, farblosem Wasser für Injektionszwecke geliefert.
Latvian: AFSTYLA ir balts vai nedaudz dzeltens pulveris vai irdena masa un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
German: Plasma Faktor VIII-Spiegel können über den chromogenen Substrat-Test oder den einstufigen Gerinnungstest kontrolliert werden.
Latvian: VIII faktora līmeni plazmā var monitorēt ar hromogēno substrātu metodi vai vienas stadijas recēšanas testu.
German: • Die Durchstechflasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: • Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: Wärmegefühl
Latvian: • karstuma sajūta
German: • Taubheitsgefühl und Kribbeln (Parästhesie)
Latvian: • tirpšana vai nejutīgums (parestēzija)
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in BethesdaEinheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu testu.
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 7 mg (0,3 mmol) Natrium pro ml rekonstituierter Lösung.
Latvian: Pēc sagatavošanas šīs zāles satur līdz 7 mg (0,3 mmol) nātrija katrā ml. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
German: Pulver: L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose
Latvian: l-histidīns, polisorbāts 80, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hlorīds, saharoze
German: Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern (siehe Abschnitt 2.).
Latvian: Bērniem, kuri iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); savukārt pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 dienu ilga terapija), šis risks ir sastopams retāk (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
German: 1 Einmalspritze 5 ml
Latvian: 1 vienreizējas lietošanas 5 ml šļirci;
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Deutschland
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Vācija
German: Packungsgrößen
Latvian: Iepakojumi
German: Erwärmen Sie das AFSTYLA Pulver und das Lösungsmittel auf Raum- oder Körpertemperatur ohne die Flaschen zu öffnen.
Latvian: Neatverot flakonus, sasildiet AFSTYLA pulveri un šķidrumu līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
German: • Vor der Auflösung kann das AFSTYLA Pulver innerhalb des auf dem Umkarton und Etikett angegebenen Haltbarkeitsdatums für einen einmaligen Zeitraum von nicht mehr als 3 Monaten bei Raumtemperatur (unter 25 °C) gelagert werden.
Latvian: • Pirms AFSTYLA pulvera sagatavošanas to drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche mit Pulver 250 I.E.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons ar pulveri, 250 SV
German: AFSTYLA 2500 I.E.
Latvian: AFSTYLA 2500 SV
German: PK Parameter rVIII-einkettig 50 I.E./kg (N=81) Durchschnittlich (CV%) Median (Min,Max)
Latvian: Vienas ķēdes rVIII 50 SV/kg (N=81) Vidējais (variācijas koeficients, CV%) Mediāna (min., maks.)
German: AFSTYLA 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung AFSTYLA 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung AFSTYLA 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung AFSTYLA 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung AFSTYLA 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung AFSTYLA 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung AFSTYLA 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Latvian: AFSTYLA 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Lonoctocog alfa (rekombinants vienas ķēdes VIII koagulācijas faktors)
German: Befolgen Sie dann die nachstehenden Anweisungen.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju!
German: Die Flaschen in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: AFSTYLA 1500 I.E.
Latvian: AFSTYLA 1500 SV
German: AFSTYLA 250 I.E.
Latvian: AFSTYLA 250 SV
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Straße 76 35041 Marburg DEUTSCHLAND
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg VĀCIJA
German: • wenn Sie allergisch gegen Lonoctocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģija pret AFSTYLA vai kādu šo zāļu sastāvdaļu (norādītas 6. punktā);
German: Die Faktor VIII- Aktivität im Plasma von Patienten, die mit AFSTYLA behandelt werden, soll entweder unter Verwendung des chromogenen Substrat-Tests oder des einstufigen GerinnungsTests überwacht werden um die Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung festzulegen.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem AFSTYLA, jākontrolē VIII faktora aktivitāte plazmā ar hromogēno metodi vai vienas stadijas recēšanas testu, lai noteiktu lietojamo devu un atkārtoto injekciju biežumu.
German: • Hautrötung
Latvian: • drebuļi
German: IR und Cmax sind Baseline korrigiert, während alle anderen Werte nicht Baseline-korrigiert sind
Latvian: vērtības koriģēja saskaņā ar sākotnējo līmeni, bet pārējie rādītāji netika koriģēti.
German: L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumchlorid (siehe letzter Absatz von Abschnitt 2), Saccharose
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: l-histidīns, polisorbāts 80, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hlorīds (skatīt 2. punkta pēdējo rindkopu), saharoze.
German: Vorsichtig die Verpackung vom Mix2Vial Set entfernen, indem man den Blister am Siegelrand fasst und ihn senkrecht nach oben abzieht.
Latvian: 3. Uzmanīgi noņemiet blistera iepakojumu no Mix2Vial komplekta, pieturot aiz apmales un velkot vertikāli uz augšu.
German: IR (I.E./dl)/(I.E./kg)
Latvian: IR (SV/dl)/(SV/kg)
German: AFSTYLA 1000 I.E.
Latvian: AFSTYLA 1000 SV
German: Wie ist AFSTYLA anzuwenden?
Latvian: Kā lietot AFSTYLA
German: Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten.
Latvian: Novietojiet šķīdinātāja flakonu uz līdzenas, tīras virsmas un cieši turiet flakonu.
German: IR = inkrementelle Recovery 30 min nach Injektion; Cmax = maximale Plasmakonzentration; AUC0-inf = Fläche unter der Faktor VIII-Aktivität-Zeit-Kurve extrapoliert bis unendlich; t1/2 = Eliminationshalbwertszeit; MRT = Mittlere Verweildauer; CL = an das Körpergewicht angepasste Clearance; Vss = an das Körpergewicht angepasste Volumenverteilung im Gleichgewicht (steady state).
Latvian: = maksimālā koncentrācija, AUC0-inf = laukums zem VIII faktora aktivitātes laika līknes no nulles līdz bezgalībai; t1/2 = eliminācijas pusperiods;
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Lonoctocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII)
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Lonoctocog alfa (rekombinants VIII koagulācijas faktors)
German: Häufig
Latvian: Parestēzijas bieži
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind bei der Anwendung von AFSTYLA möglich.
Latvian: Lietojot AFSTYLA, iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
German: Wenn Sie die Anwendung von AFSTYLA vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
German: Die PK-Parameter stützten sich auf die durch den chromogenen Substrat-Test gemessene Plasmafaktor-VIII-Aktivität (für Abweichungen in der mit einstufigem Gerinnungstest gemessenen Faktor VIII-Aktivität - siehe Kapitel 4.2).
Latvian: Nosakot PK rādītājus, izmantots VIII faktora aktivitātes līmenis plazmā saskaņā ar hromogēno substrātu metodi (skatīt 4.2. apakšpunktu par VIII faktora aktivitātes līmeņa neatbilstību, lietojot vienas stadijas recēšanas testu).
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
German: Sofern der einstufige Gerinnungstest verwendet wird, müssen die Werte mit einem Umrechnungsfaktor von 2 multipliziert werden, um die FaktorVIII Aktivität des Patienten zu bestimmen.
Latvian: Lietojot vienas stadijas recēšanas testu, nepieciešams reizināt iegūto rezultātu ar pārrēķināšanas koeficientu 2, lai noteiktu pacienta VIII faktora aktivitātes līmeni.
German: AFSTYLA 500 I.E.
Latvian: AFSTYLA 500 SV
German: Aufziehen der Lösung und Verabreichung
Latvian: Ievilkšana šļircē un ievadīšana
German: Häufigere oder höhere Dosierungen können bei Kindern unter 12 Jahren erforderlich sein, um die höhere Clearance in dieser Altersgruppe zu berücksichtigen.
Latvian: Augstāka klīrensa dēļ bērniem līdz <12 gadu vecumam var būt nepieciešama biežāka ievadīšana vai lielākas devas.
German: Das rekonstituierte Produkt sollte nach der Filtration/Entnahme (siehe unten) vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüft werden.
Latvian: Pēc filtrēšanas/ievilkšanas šļircē (skatīt zemāk) un pirms ievadīšanas sagatavotais šķīdums vizuāli jānovērtē, lai pārbaudītu, vai tajā nav redzamas daļiņas un krāsas pārmaiņas.
German: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Latvian: België/Belgique/Belgien
German: Kein Teilnehmer < 18 Jahren war in die Operationsgruppe eingeschlossen.
Latvian: Ķirurģiskās ārstēšanas grupā nebija iekļauti pediatriskās populācijas pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem.
German: Kinder und Jugendliche
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem
German: Nachdem das Produkt vollständig in die Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder fassen (dabei die Kolbenstange in ihrer Position halten) und die Spritze vom transparenten Mix2Vial-Adapter gegen den Uhrzeigersinn abdrehen.
Latvian: Kad šķīdums ir pārvietots uz šļirci, stingri turiet šļirces korpusu (vēršot šļirces virzuli lejup) un atvienojiet caurspīdīgo Mix2Vial adapteri no šļirces, skrūvējot pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
German: Mit der einen Hand die Pulverseite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite des Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn auseinander schrauben.
Latvian: Ar vienu roku satveriet Mix2Vial komplekta zāļu flakona pusi, ar otru roku turiet šķīdinātāja flakona pusi un saudzīgi atskrūvējiet komplektu pretēji pulksteņrādītāja virzienam, sadalot to divās daļās.
German: Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System herumdrehen und das Produkt durch langsames Zurückziehen der Kolbenstange in die Spritze aufziehen.
Latvian: 8. Turot šļirces virzuli nospiestu, apgrieziet sistēmu otrādi un ievelciet šķīdumu šļircē, lēnām atvelkot virzuli.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle
Latvian: Sāpes injekcijas vietā retāk
German: 12 bis <18 Jahre (N=10) Durchschnittlich (CV%) Median (Min,Max)
Latvian: 12 līdz <18 gadi (N=10) Vidējais (variācijas koeficients, CV%) Mediāna (min., maks.)
German: Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIIIMangel).
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofīliju (iedzimtu VIII asinsreces faktora deficītu).
German: • Sie Symptome einer allergischen Reaktion feststellen Allergische Reaktionen können die folgenden Symptome einschließen: Nesselsucht, Hautausschlag am ganzen Körper (generalisierte Urtikaria), Engegefühl in der Brust, Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch, niedriger Blutdruck, Schwindel und Anaphylaxie.
Latvian: Alerģiskām reakcijām var būt šādi simptomi: nātrene, ģeneralizēta nātrene (niezoši izsitumi), smaguma sajūta krūtīs, apgrūtināta elpošana, sēkšana, zems asinsspiediens, reibonis un anafilakse.
German: • Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung
Latvian: • klīniskā stāvokļa un atbildes reakcijas;
German: Der einstufige Gerinnungstest zeigt gegenüber dem chromogenen Substrat-Test einen um 45 % niedrigeren Faktor VIII-Aktivitätsspiegel an.
Latvian: Vienas stadijas recēšanas testa rezultātos VIII faktora aktivitātes līmenis var tikt novērtēts par zemu par aptuveni 45%, salīdzinot ar hromogēno metodi.
German: 6 bis <12 Jahre (N=19) Durchschnittlich (CV%) Median (Min,Max)
Latvian: 6 līdz <12 gadi (N=19) Vidējais (variācijas koeficients, CV%) Mediāna (min., maks.)
German: Nebenwirkungen
Latvian: Iespējamās blakusparādības
German: Patienten unter Prophylaxe mit zwei- und dreimal wöchentlicher Gabe erhielten eine mediane Dosis von 35 und 32 I.E./kg pro Injektion.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma profilakses devas 2 un 3 reizes nedēļā, mediānās injekcijas devas bija attiecīgi 35 un 32 SV/kg, mediānais patēriņš visos profilakses režīmos bija 4109 SV/kg gadā.
German: Patienten unter Prophylaxe mit zwei- und dreimal wöchentlicher Gabe erhielten eine mediane Dosis von 35 und 30 I.E./kg pro Injektion.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma profilakses devas 2 un 3 reizes nedēļā, mediānās injekcijas devas bija attiecīgi 35 un 30 SV/kg, mediānais patēriņš visos profilakses režīmos bija 4283 SV/kg gadā.
German: Taubheitsgefühl
Latvian: Paaugstināta jutība
German: Da die mit dem chromogenen Substrat-Test erhaltenen Ergebnisse sehr genau das klinische Gerinnungspotential von AFSTYLA darstellen, ist dieser Test zu bevorzugen.
Latvian: Hromogēnās metodes rezultāti visprecīzāk ataino AFSTYLA hemostatiskās darbības potenciālu, tāpēc tā ir ieteicamā izvēle.
German: Entfernen Sie dann vorsichtig die Plastikabdeckungen der Flaschen.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet aizsargvāciņus no flakoniem, un notīriet atklātos gumijas aizbāžņus ar spirta salveti.
German: Das Mix2Vial Set mit dem Blister greifen und die blaue Seite des Adapters voran senkrecht nach unten in den Stopfen der Lösungsmittelflasche einstechen.
Latvian: Paņemiet Mix2Vial kopā ar blistera iepakojumu un virziet adaptera smailo zilo galu taisni uz leju caur šķīdinātāja flakona aizbāzni.
German: In einigen Fällen können diese Reaktionen schwerwiegend werden.
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas var kļūt smagas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Afstyla finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Afstyla EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Afstyla
Latvian: Cita informācija par Afstyla
German: Die Injektion wird intravenös über mehrere Minuten verabreicht.
Latvian: Injekciju šķīdumu ievada vēnā vairākas minūtes.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Afstyla.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Afstyla.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Afstyla ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Afstyla lietošanu?
German: Was ist Afstyla und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Afstyla, un kāpēc tās lieto?
German: An der ersten Studie waren 173 Patienten ab 12 Jahren beteiligt.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iekļauti 173 pacienti vecumā no 12 gadiem.
German: Lonoctocog alfa
Latvian: Afstyla lonoktokogs alfa
German: Diese können Folgendes umfassen: Angioödem (Schwellung von Gewebe unter der Haut), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Ausschlag am gesamten Körper, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Nausea (Übelkeit), Unruhe, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und Giemen (Atemgeräusche).
Latvian: Tās var būt šādas: angioedēma (audu pietūkums zem ādas), dedzināšana un dzelšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, niezoši izsitumi uz visa ķermeņa, galvassāpes, nātrene, hipotensija (pazemināts asinsspiediens), letarģija, šķebināšana (slikta dūša), nemiers, tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), spiedoša sajūta krūškurvī, tirpšana, vemšana un sēkšana.
German: Durch derzeit laufende Studien sollten weitere Daten zur Sicherheit generiert werden.
Latvian: Papildu dati par drošumu jāsniedz, pamatojoties uz pašlaik notiekošajiem pētījumiem.
German: An der zweiten Studie waren 83 Patienten unter 12 Jahren beteiligt.
Latvian: Otrajā pētījumā tika iekļauti 83 pacienti vecumā līdz 12 gadiem.