FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning efter spädning i infusionspåsen har påvisats i 12 timmar vid 25 °C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την αραίωση στον ασκό έγχυσης έχει καταδειχθεί για 12 ώρες σε θερμοκρασία 25°C.
Swedish: Det geometriska minsta kvadratmedelvärdet för AUC0-inf för eravacyklin minskade med 4,0 procent för patienter med ESRD jämfört med friska patienter med 90-procentigt KI -14,0, 12,3.
Greek: Η AUC0-inf των γεωμετρικών μέσων ελάχιστων τετραγώνων της εραβακυκλίνης μειώθηκε κατά 4,0% στους συμμετέχοντες με ESRD έναντι των υγιών συμμετεχόντων (με ΔΕ 90%: 14,0, 12,3).
Swedish: Blekgul till mörkgul kaka.
Greek: Ωχροκίτρινη έως σκούρα κίτρινη πλάκα.
Swedish: Eravacyklin är ett substrat för transportörerna P-gp, OATP1B1 och OATP1B3 men inte för BCRP.
Greek: Η εραβακυκλίνη αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων P-gp, OATP1B1 και OATP1B3, αλλά όχι της πρωτεΐνης BCRP.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas (AST) Förhöjt alaninaminotransferas (ALT) Hyperbilirubinemi
Greek: Αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT)
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska Xerava sättas ut och patienterna övervakas med avseende på biverkningar.
Greek: Στην περίπτωση πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας, το Xerava πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να παρακολουθείται για τυχόν εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Efter beredningen ska Xerava vara en klar, blekgul till orangefärgad lösning.
Greek: Το ανασυσταθέν Xerava πρέπει να είναι ένα διαυγές, ωχροκίτρινο έως πορτοκαλί διάλυμα.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Xerava om något av följande oroar dig:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σας πριν λάβετε το Xerava ή αν ανησυχείτε για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Swedish: Tetracyklineffekter
Greek: Επιδράσεις της ομάδας των τετρακυκλινών
Swedish: Eravacyklin, TP-498 och TP-6208 är inte inducerare av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Greek: Η εραβακυκλίνη, οι μεταβολίτες TP-498 και TP6208 δεν αποτελούν επαγωγείς των CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Swedish: Eravacyklin påverkade inte parningen och fertiliteten hos hanråttor vid kliniskt relevanta exponeringar (se avsnitt 5.3).
Greek: Η εραβακυκλίνη επηρέασε το ζευγάρωμα και τη γονιμότητα σε αρσενικούς αρουραίους σε κλινικά συναφείς εκθέσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Djurförsök har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα του αναπαραγωγικού συστήματος (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: CYP3A4-inducerare har en tidsberoende effekt, och kan ta minst 2 veckor innan de når sin högsta effekt efter insättningen.
Greek: Η επίδραση των επαγωγέων του CYP3A4 είναι χρονοεξαρτώμενη, η δε μεγιστοποίησή τους μπορεί να επέλθει τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση.
Swedish: Intravenös administrering av höga doser av eravacyklin har förknippats med hudreaktioner (inräknat nässelutslag, klåda, svullnad och/eller huderytem) i studier av råtta och hund.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση υψηλών δόσεων εραβακυκλίνης έχει συσχετιστεί με δερματικές αποκρίσεις (συμπεριλαμβανομένων κνίδωσης, κνησμού, οιδήματος ή/και δερματικού ερυθήματος) σε μελέτες που διενεργήθηκαν σε αρουραίους και σκύλους.
Swedish: I upprepade dostoxicitetsstudier på råttor, hundar och apor sågs lymfoid uttömning/atrofi av lymfkörtlar, mjälte och tymus, minskat antal erytrocyter, retikulocyter, leukocyter och trombocyter (hund och apa), i samband med benmärgshypocellularitet, samt skadliga gastrointestinala effekter (hund och apa) med eravacyklin.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους, παρατηρήθηκαν με την εραβακυκλίνη ανεπάρκεια λεμφικού ιστού/ατροφία των λεμφαδένων, του σπληνός και του θύμου αδένα, μείωση των ερυθροκυττάρων, των δικτυοερυθροκυττάρων, των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων (σκύλοι και πίθηκοι), σε συνδυασμό με υποκυτταροβρίθεια του μυελού των οστών και ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού (σκύλοι και πίθηκοι).
Swedish: Endast för engångsbruk, all oanvänd lösning ska kasseras.
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένη ποσότητα διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg eravacyklin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg εραβακυκλίνης.
Swedish: Det geometriska minsta kvadratmedelvärdet för Cmax för eravacyklin ökade med 8,8 procent för patienter med terminal njurinsufficiens (ESRD) jämfört med friska patienter med 90-procentigt KI19,4, 45,2.
Greek: Η Cmax των γεωμετρικών μέσων ελάχιστων τετραγώνων της εραβακυκλίνης αυξήθηκε κατά 8,8% στους συμμετέχοντες με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) έναντι των υγιών συμμετεχόντων (με ΔΕ (διάστημα εμπιστοσύνης) 90%: 19,4, 45,2).
Swedish: Hur du kommer att få Xerava
Greek: Πώς θα σας χορηγηθεί το Xerava
Swedish: Efter beredning kommer varje ml att innehålla 10 mg eravacyklin.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 10 mg εραβακυκλίνης.
Swedish: Tabell 1 Sammanfattande tabell över biverkningar av eravacyklin i kliniska prövningar
Greek: Πίνακας 1 Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών της εραβακυκλίνης σε κλινικές δοκιμές σε μορφή πίνακα
Swedish: Berätta för läkare eller sjuksköterska om du märker av någon av dessa under din behandling med Xerava.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Xerava.
Swedish: Djurförsök har visat att eravacyklin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει απέκκριση της εραβακυκλίνης και των μεταβολιτών της στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Infusionslösningen ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar före administreringen.
Greek: Το διάλυμα έγχυσης πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση για ύπαρξη σωματιδίων.
Swedish: • Känna sig omtöcknad eller matt
Greek: • Αίσθημα ζάλης ή τάση λιποθυμίας
Swedish: Andra mindre metaboliter bildas genom glukuronidering, oxidering och hydrolys.
Greek: Επιπλέον, ελάσσονος σημασίας μεταβολίτες σχηματίζονται με γλυκουρονιδίωση, οξείδωση και υδρόλυση.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Xerava και περιεχόμενα της συσκευασίας
Swedish: Efter spädningen administreras Xerava intravenöst under cirka 1 timme.
Greek: Μετά την αραίωση, το Xerava χορηγείται ενδοφλεβίως και η χορήγηση διαρκεί περίπου 1 ώρα.
Swedish: Pulvret till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulvret till koncentrat) ska beredas i injektionsflaskan med 5 ml vatten för injektioner.
Greek: Η σκόνη για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (σκόνη για πυκνό σκεύασμα) θα ανασυσταθεί στο φιαλίδιο με 5 ml ύδατος για ενέσιμα.
Swedish: Hur Xerava ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Xerava
Swedish: • ge bestående fläckar på ditt ofödda barns tänder
Greek: • να προκαλέσει μόνιμη χρώση των δοντιών του εμβρύου σας
Swedish: Xerava ges som en infusion (dropp) direkt i en ven. Tala genast med läkare eller sjuksköterska om du lägger märke till något av följande vid stället för infusionen, under eller efter behandlingen: rodnad av huden, hudutslag, inflammation, eller smärta eller ömhet.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα στο σημείο της έγχυσης κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας: κοκκίνισμα του δέρματος, εξάνθημα, φλεγμονή, ή πόνο ή ευαισθησία.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning efter beredning i injektionsflaskan har påvisats i 1 timme vid 25 °C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την ανασύσταση στο φιαλίδιο έχει καταδειχθεί για 1 ώρα σε θερμοκρασία 25°C.
Swedish: Xerava ska inte ges under tandutvecklingen (under graviditetens 2:a och 3:e trimester, och till barn under 8 års ålder) eftersom det kan orsaka permanent tandmissfärgning (gul-grå-brun) (se avsnitt 4.2 och 4.6).
Greek: ου τριμήνου της κύησης, ούτε σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών), καθώς μπορεί να προκαλέσει μόνιμο αποχρωματισμό των δοντιών (κίτρινο-γκρίζο-καφέ) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.6).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG: MULTIPELFÖRPACKNING, INNEHÅLLER BLUE BOX
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟ
Swedish: Den bruksfärdiga lösningen ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar före administreringen.
Greek: Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση για ύπαρξη σωματιδιακής ύλης.
Swedish: Eravacyklins verkningsmekanism involverar avbrytning av den bakteriella proteinsyntesen genom bindning till den ribosomala 30S-underenheten, vilket förhindrar inkorporering av aminosyrarester i förlängning av peptidkedjor.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της εραβακυκλίνης περιλαμβάνει τη διακοπή της σύνθεσης βακτηριακών πρωτεϊνών μέσω της δέσμευσής της στη ριβοσωμική υπομονάδα 30S.
Swedish: Den ökade exponeringen är troligen inte kliniskt signifikant, varför ingen dosjustering krävs när eravacyklin samadministreras med CYP3A-hämmare.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν η εραβακυκλίνη συγχορηγείται με αναστολείς του CYP3A.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Multipelförpackning: 12 (12x1) injektionsflaskor
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό σκεύασμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Πολυσυσκευασία: 12 (12x1) φιαλίδια
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Patheon Italia S.p.A.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: Eravacyklin utsöndras i både urinen och avföringen.
Greek: Η εραβακυκλίνη αποβάλλεται τόσο στα ούρα όσο και στα κόπρανα.
Swedish: Eravacyklin, TP-498 och TP-6208 är inte hämmare av transportörer för BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eller MATE2-K. Metaboliterna TP-498 och TP6208 är inte hämmare av P-gp in vitro.
Greek: Η εραβακυκλίνη, οι μεταβολίτες TP-498 και TP-6208 δεν αποτελούν αναστολείς των μεταφορέων BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ή MATE2-K.
Swedish: Infusionspåsens rekommenderade storlek
Greek: Συνιστώμενο μέγεθος ασκού έγχυσης
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: • Rodnad eller svullnad vid injektionsstället
Greek: • Κοκκίνισμα ή οίδημα στο σημείο της ένεσης
Swedish: På samma sätt kan CYP3A4-induceringen ta minst 2 veckor för att avta efter utsättning.
Greek: Αντιστρόφως, για την εξασθένηση της επαγωγής του CYP3A4, μπορεί να περάσουν τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της χορήγησης.
Swedish: Xerava måste beredas med vatten för injektionsvätska och sedan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning.
Greek: Το Xerava πρέπει να ανασυσταθεί με ύδωρ για ενέσιμα και στη συνέχεια να αραιωθεί με χρήση ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: MIC-brytpunkter (µg/ml)
Greek: Όρια MIC (µg/ml) Ευαίσθητο (S ≤)
Swedish: UPPGIFTER R SOM SKA FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG: MULTIPELFÖRPACKNING, INNEHÅLLER INGEN BLUE BOX
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΔΕΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟ
Swedish: Det är inte känt om eravacyklin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η εραβακυκλίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Xerava
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Xerava από την κανονική
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du lider av diarré innan du får Xerava.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας ς αν έχετε διάρροια προτού σας χορηγηθεί το Xerava.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg eravacyklin Efter beredning innehåller 1 ml 10 mg eravacyklin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg εραβακυκλίνης Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 10 mg εραβακυκλίνης.
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης
Swedish: Varje injektionsflaska ska beredas med 5 ml vatten för injektioner, och snurras försiktigt tills pulvret har lösts upp helt och hållet.
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου πρέπει να γίνεται με 5 ml ύδατος για ενέσιμα και να ακολουθεί ήπια περιδίνησή του έως ότου η κόνις διαλυθεί πλήρως.
Swedish: Innehållet i det nödvändiga antalet injektionsflaskor ska vart och ett beredas med 5 ml vatten för injektionsvätska, och snurras försiktigt tills pulvret har lösts upp helt och hållet.
Greek: Η ανασύσταση του περιεχομένου των απαιτούμενων φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με 5 ml ύδατος για ενέσιμα και να ακολουθεί ήπια περιδίνηση έως ότου η κόνις διαλυθεί πλήρως.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Xerava är 1 mg/kg var 12:e timme under 4 till 14 dagar.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Xerava είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες για 4 έως 14 ημέρες.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i innerkartongen.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εσωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Swedish: Om samma venkateter används för infusion av flera olika läkemedel i följd ska katetern sköljas före och efter infusion med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning.
Greek: Αν η ίδια ενδοφλέβια γραμμή χρησιμοποιείται και για τη διαδοχική έγχυση διάφορων φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να πραγματοποιείται έκπλυση της γραμμής πριν και μετά την έγχυση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Erytem, smärta/ömhet, flebit och tromboflebit vid infusionsstället sågs när eravacyklin gavs intravenöst i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές της ενδοφλέβια χορηγούμενης εραβακυκλίνης παρατηρήθηκαν ερύθημα, άλγος/ευαισθησία, φλεβίτιδα και θρομβοφλεβίτιδα στο σημείο της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Lösningen ska inte användas om partiklar syns eller lösningen är grumlig.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αν παρατηρηθούν τυχόν σωματίδια ή αν το διάλυμα είναι θολό.
Swedish: Beräkna den nödvändiga volymen av den beredda lösningen baserat på patientens vikt och injicera den i en 250 ml infusionspåse.
Greek: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος με βάση το βάρος του ασθενούς και διοχετεύστε τον με ένεση σε έναν ασκό έγχυσης των 250 ml.
Swedish: Xerava är därför inte indicerat för behandling av komplicerade urinvägsinfektioner.
Greek: Ως εκ τούτου, το Xerava δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία επιπλεγμένων ουρολοιμώξεων.
Swedish: c. Reaktioner vid infusionsstället innefattar de föredragna termerna erytem vid injektionsstället, hypestesi vid infusionsstället, erytem vid kärlpunktionsstället och smärta vid kärlpunktionsstället.
Greek: Ο όρος αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους ερύθημα στο σημείο έγχυσης, υπαισθησία στο σημείο έγχυσης, ερύθημα στο σημείο παρακέντησης του αγγείου και άλγος στο σημείο παρακέντησης του αγγείου
Swedish: Berätta för läkare eller sjuksköterska om du har fått någon av dessa biverkningar.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Antal infektionsflaskor för beredning
Greek: Αριθμός φιαλιδίων προς ανασύσταση
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Xerava Du får inte ta Xerava:
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το Xerava:
Swedish: I likhet med andra tetracyklinantibiotika kan eravacyklin orsaka permanenta tanddefekter (missfärgning och emaljdefekter) och fördröjd förbeningsprocess hos foster som exponerats in utero under 2:a och 3:e trimestern, till följd av anrikning i vävnader med hög kalciumomsättning och bildning av kalciumkelatkomplex (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Greek: Όπως ισχύει για άλλα αντιβιοτικά της ομάδας των τετρακυκλινών, η εραβακυκλίνη μπορεί να επάγει μόνιμες οδοντικές βλάβες (αποχρωματισμό και βλάβες της αδαμαντίνης) και καθυστέρηση των διεργασιών οστεοποίησης στα έμβρυα που εκτίθενται in utero κατά το 2
Swedish: Beräkna den nödvändiga volymen av den beredda lösningen baserat på patientens vikt och injicera den i en 100 ml infusionspåse.
Greek: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος με βάση το βάρος του ασθενούς και διοχετεύστε τον με ένεση σε έναν ασκό έγχυσης των 100 ml.
Swedish: Beräkna den nödvändiga volymen av den beredda lösningen baserat på patientens vikt och injicera den i en 500 ml infusionspåse.
Greek: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος με βάση το βάρος του ασθενούς και διοχετεύστε τον με ένεση σε έναν ασκό έγχυσης των 500 ml.
Swedish: Antibakteriell aktivitet mot andra relevanta patogener In vitro-data visar att följande patogen inte är känslig för eravacyklin:
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι το ακόλουθο παθογόνο δεν είναι ευαίσθητο στην εραβακυκλίνη: • Pseudomonas aeruginosa
Swedish: Milda till måttliga reaktioner vid infusionsstället, inräknat smärta eller besvär, erytem och svullnad eller inflammation vid injektionsstället samt ytlig tromboflebit och/eller flebit har rapporterats hos patienter som behandlats med eravacyklin.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εραβακυκλίνη έχουν αναφερθεί ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης, συμπεριλαμβανομένων άλγους ή δυσφορίας, ερυθήματος και οιδήματος ή φλεγμονής στο σημείο της ένεσης, καθώς και επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα ή/και φλεβίτιδα.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 1 mg/kg eravacyklin var 12:e timme under 4 till 14 dagar.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα εραβακυκλίνης είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους του ασθενή κάθε 12 ώρες για 4 έως 14 ημέρες.
Swedish: För att administreras måste den beredda lösningen spädas ytterligare med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning.
Greek: Για τη χορήγηση, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να υποβάλλεται σε περαιτέρω αραίωση με χρήση ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Lösningen ska inte användas om partiklar märks av eller lösningen är grumlig.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν υπάρχουν σωματίδια ή αν το διάλυμα είναι θολό.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός Χορήγησης
Swedish: Innerförpackning Förpacknings storlek
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Swedish: Xeristar med mat, dryck och alkohol
Greek: Το Xeristar με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Greek: Περιεχόμενο πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωλείται ξεχωριστά.
Swedish: 3 Se avsnitt 4.4.
Greek: 3Βλέπε παράγραφο 4.4.
Swedish: Andra läkemedel och Xeristar
Greek: Άλλα φάρμακα και Xeristar
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 24 juni 2009
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Δεκεμβρίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Ιουνίου 2009
Swedish: 8 Ökad fallrisk var vanligare hos äldre (≥65 års ålder).
Greek: 8Οι πτώσεις ήταν πιο συχνές στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών).
Swedish: Xeristar används hos vuxna för behandling av:
Greek: Το Xeristar χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:
Swedish: Vad Xeristar är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Xeristar και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur Xeristar påverkar dig.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανήματα, έως ότου διαπιστώσετε πόσο σας επηρεάζει το Xeristar.
Swedish: Xeristar kan göra att du känner dig sömnig eller yr.
Greek: To Xeristar μπορεί να σας κάνει να νοιώθετε υπνηλία ή ζάλη.
Swedish: Xeristar intas genom munnen.
Greek: Το Xeristar πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
Swedish: Andra psykiatriska åkommor som XERISTAR kan förskrivas för kan också förknippas med en ökad risk för suicidrelaterade händelser.
Greek: Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις, για τις οποίες το Xeristar συνταγογραφείται, μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία.
Swedish: Det är lättare att komma ihåg att ta Xeristar om man tar det vid samma tid varje dag.
Greek: Για να θυμάστε τη λήψη του Xeristar, μπορεί να σας διευκολύνει να το λαμβάνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Swedish: Din läkare kan fortsätta att ge dig Xeristar även när du känner dig bättre för att förhindra återfall i depression eller ångest.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποδείξει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Xeristar, ακόμα και εάν νιώθετε καλύτερα, ώστε να αποφευχθεί η επιστροφή της κατάθλιψης ή του άγχους σας.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Swedish: Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar om behandling skall patienten noggrant övervakas med avseende på självmordssymtom (se avsnitt 5.1).
Greek: Σε περίπτωση όπου, βάσει κλινικής ανάγκης, ληφθεί απόφαση χορήγησης φαρμακευτικής αγωγής, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την εμφάνιση αυτοκτονικών συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: • Om du tar Xeristar i slutet av graviditeten, kan ditt barn drabbas av vissa symtom efter födseln.
Greek: • Εάν λάβετε Xeristar κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να εμφανίσει κάποια συμπτώματα όταν γεννηθεί.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xeristar
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Xeristar
Swedish: Vikten ökade dock efter 6 månaders behandling så att den motsvarade andra barn och ungdomar i samma ålder och av samma kön.
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας το βάρος τους αυξήθηκε ώστε να ταιριάζει με το βάρος των παιδιών και των εφήβων της ίδιας ηλικίας και του ίδιου φύλου.
Swedish: Dessa medel kan öka risken för blödningar.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί πιθανά να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Swedish: Dessa läkemedel ökar risken för biverkningar.
Greek: Τα φάρμακα αυτά αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης παρενεργειών.
Swedish: Vissa patienter, som abrupt slutar att ta Xeristar, kan få symtom såsom:
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που διακόπτουν αιφνίδια τη λήψη του Xeristar παρουσίασαν συμπτώματα όπως:
Swedish: 9 Beräknad frekvens baserad på data från alla kliniska prövningar.
Greek: 9 Εκτιμώμενη συχνότητα βασισμένη σε συνολικά δεδομένα κλινικών μελετών.
Swedish: Din läkare ska avgöra om du kan ta Xeristar tillsammans med andra läkemedel.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το Xeristar μαζί με άλλα φάρμακα.
Swedish: Betydelsen för människa av dessa data på möss är okänd.
Greek: σημασία για τον άνθρωπο των ευρημάτων αυτών σε ποντικό δεν είναι γνωστή.
Swedish: Om du slutar att ta Xeristar
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xeristar
Swedish: Du ska endast använda Xeristar efter att ha rådfrågat din läkare angående behandlingens möjliga fördelar och eventuella risker för fostret.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε το Xeristar μόνον αφού έχετε συζητήσει με το γιατρό σας, για τα πιθανά οφέλη για σας και για τους ενδεχόμενους κινδύνους για το έμβρυο.
Swedish: Du bör vara försiktig med alkohol under behandling med Xeristar.
Greek: Θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί εάν καταναλώνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Xeristar.
Swedish: Hos de flesta med depression eller ångest börjar Xeristar verka inom två veckor efter att behandlingen påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner dig bättre.
Greek: Το Xeristar αρχίζει να επιδρά, στα περισσότερα άτομα με κατάθλιψη ή άγχος, εντός δύο εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής, αλλά μπορεί να χρειαστούν 2-4 εβδομάδες προτού αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.
Swedish: Sluta inte att ta Xeristar, eller ändra dos, utan att först ha diskuterat detta med din läkare.
Greek: Μη σταματήσετε να λαμβάνετε το Xeristar ή μην αλλάζετε τη δόση σας, εάν δεν το συζητήσετε προηγουμένως με το γιατρό σας.
Swedish: Den aktiva beståndsdelen i Xeristar, duloxetin, används i andra läkemedel för andra sjukdomstillstånd:
Greek: Το δραστικό συστατικό του Xeristar, η ντουλοξετίνη, διατίθεται και σε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση ασθενειών:
Swedish: Xeristar ökar mängden serotonin och noradrenalin i nervsystemet.
Greek: Το Xeristar αυξάνει τα επίπεδα της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης στο νευρικό σύστημα.
Swedish: Dessa är vanligtvis lätta till måttliga och försvinner oftast efter några veckor.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες και συχνά εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες..