FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Relatívne riziko venóznych tromboembolických príhod pozorovaných v priebehu liečby raloxifénom bolo 1,60 (CI 0,95, 2,71) pri porovnaní s placebom a 1,0 (CI 0,3, 6,2) pri porovnaní s estrogénmi alebo hormonálnou substitučnou terapiou.
Romanian: Riscul relativ al evenimentelor tromboembolice venoase observate în cursul tratamentului cu raloxifen a fost 1,60 (IÎ 0,95; 2,71) în comparaţie cu placebo şi 1,0 (IÎ 0,3; 6,2) în comparaţie cu estrogenii sau cu tratamentul hormonal de substituţie.
Slovak: Kinetika vápnika.
Romanian: iii) Cinetica calciului.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch alebo umelohmotných fľašiach.
Romanian: Ele sunt ambalate în blistere sau în flacoane din plastic.
Slovak: Tabletu môžete užiť v akúkoľvek dennú dobu, pravidelné užívanie v určitú dennú dobu vám však pomôže na dávku nezabudnúť.
Romanian: Nu are importanţă în ce moment al zilei luaţi comprimatul, dar luând comprimatul în fiecare zi la aceeaşi oră vă va ajuta să vă amintiţi să-l luaţi.
Slovak: Raloxifén znižuje osteoresorpciu; tento účinok na kosť sa prejavuje znížením hladiny markerov kostného obratu v sére a moči, znížením osteoresorpcie, ako vyplýva zo štúdií kinetiky rádiokalcia, zvýšením BMD a znížením incidencie fraktúr.
Romanian: Raloxifenul scade resorbţia osoasă; acest efect asupra oaselor se manifestă prin reduceri ale concentraţiilor plasmatice şi urinare ale markerilor turnover-ului osos, scăderea resorbţiei osoase bazate pe studiile cineticii calciului marcat radioactiv, creşteri ale DMO şi scăderi ale frecvenţei fracturilor.
Slovak: Podanie Evisty v dávke 60 mg za deň bolo združené so snížením resorpcie kosti a znamenalo pozitívny posun v rovnováhe vápnika, spôsobený primárnym znížením vylučovania vápnika močom.
Romanian: Evista s-a asociat cu resorbţia redusă a osului şi cu o deplasare medie pozitivă în balanţa de calciu de 60 mg pe zi, datorată în primul rând scăderii pierderilor urinare de calciu.
Slovak: Výsledky z jednotlivých perorálnych dávok raloxifénu predpovedajú farmakokinetiku mnohonásobnej dávky.
Romanian: Rezultatele obţinute cu doze orale unice de raloxifen anticipează farmacocinetica dozelor multiple.
Slovak: Pre nevyhnutnú liečbu príznakov vaginálnej atrofie bolo v klinických štúdiách povolené súčasné užívanie estrogénových liekov na vaginálnu aplikáciu.
Romanian: În programul de studii clinice a fost permisă utilizarea concomitentă a preparatelor estrogenice vaginale, dacă au fost necesare pentru tratamentul simptomelor de atrofie vaginală.
Slovak: Išlo o periférne edémy, ktoré sa objavovali v klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy s incidenciou 3,1% pri Eviste a 1,9% pri placebe; v klinických štúdiách na liečbu osteoporózy 7,1% pri Eviste a 6,1% pri placebe.
Romanian: Ea a fost reprezentată de edemele periferice, care au apărut la populaţia studiilor de prevenire cu frecvenţa de 3,1% pentru Evista şi de 1,9% pentru placebo, iar în populaţia studiilor de tratament cu frecvenţa de 7,1% pentru Evista şi de 6,1% pentru placebo.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov v krvi počas liečby Evistou.
Romanian: În cazuri rare în cursul tratamentului cu Evista pot să crească concentraţiile sanguine ale enzimelor hepatice.
Slovak: Povrchové tromboflebitídy sa vyskytovali u 1% v raloxifénovej skupine a u 0,6%
Romanian: Tromboflebita venoasă superficială a apărut cu o frecvenţă de 1% în grupul tratat cu raloxifen şi 0,6% în grupul placebo.
Slovak: Pozorovala sa jedna ďalšia zmena, ktorá nebola štatisticky významná (p >
Romanian: A fost constatată şi o altă modificare, care nu a fost semnificativă statistic (p > 0,05), dar care a manifestat o semnificativă tendinţă de dependenţă de doză.
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v pľúcach (pľúcna embólia)
Romanian: • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)
Slovak: Mierne príznaky na prsníkoch, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
Romanian: • Simptome uşoare ale sânului, cum sunt durere, mărire şi sensibilitate a sânilor.
Slovak: Jednotlivé dávky raloxifénu podané pacientkam s cirhózou a miernym poškodením pečene (Child-Pugh class A) spôsobili približne 2,5 násobne vyššiu plazmatickú hladinu raloxifénu ako u kontrolných osôb.
Romanian: Dozele unice de raloxifen la paciente cu ciroză şi insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A) au produs concentraţii plasmatice de raloxifen care au fost de aproximativ 2,5 ori mai mari decât cele de la grupul de control.
Slovak: V štúdii RUTH sa pozorovali kŕče v dolných končatinách u 12,1% pacientok liečených raloxifénom a 8,3% pacientok liečených placebom.
Romanian: În studiul RUTH, crampele membrelor inferioare au fost observate la 12,1% dintre pacientele tratate cu raloxifen şi la 8,3% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Menej časté: Venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej žilovej trombózy,
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase, incluzând tomboză venoasă profundă,
Slovak: Pri súčasnom podaní týchto liekov sa nezistil žiadny klinicky závažný vplyv na plazmatickú koncentráciu raloxifénu.
Romanian: Nu au fost identificate efecte relevante clinic ale administrării concomitente ale acestor agenţi asupra concentraţiilor plasmatice ale raloxifenului.
Slovak: U postmenopauzálnych žien, ktoré užívali raloxifén počas 4 rokov, boli hlásené nezhubné polypy endometria u 0,9% žien v porovnaní s 0,3% žien, ktoré užívali placebo.
Romanian: La femeile în postmenopauză care au primit tratament cu raloxifen timp de 4 ani, s-au raportat polipi endometriali benigni la 0,9% din paciente, în comparaţie cu 0,3% la femeile care au primit placebo.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovak: Menej pacientok liečených Evistou v porovnaní s placebom potrebovalo chirurgický výkon z dôvodu poklesu uteru.
Romanian: Mai puţine femei tratate cu Evista decât cu placebo au necesitat intervenţie chirurgicală pentru prolaps uterin.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5.8.1998
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 5 August 1998
Slovak: superficiálna venózna tromboflebitída arteriálne tromboembolické reakciea
Romanian: embolie pulmonară, tromboză venoasă retiniană, tromboflebită venoasă superficială, reacţii tromboembolice arteriale a
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v nohách (hlboká žilová trombóza)
Romanian: • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă)
Slovak: Raloxifénom liečené ženy mali zhodne zhrubnuté endometrium nerozlíšiteľné od placeba.
Romanian: Femeile tratate cu raloxifen au avut constant o grosime a endometrului care nu a putut fi distinsă de cea din grupul placebo.
Slovak: U myších samíc, ktoré dostávali 9 až 242 mg/kg (0,3 až 32 krát AUC u ľudí) bola zvýšená incidencia ovariálnych tumorov zahŕňajúcich nezhubné a zhubné tumory z buniek granulózy/téky a nezhubných epiteliálnych nádorov.
Romanian: La şoarecii femele, incidenţa crescută a tumorilor ovariene la animalele cărora li s-au administrat 9 până la 242 mg/kg (de 0,3 până la 32 ori ASC de la om) a inclus tumori benigne şi maligne cu origine în celulele granuloase/tecale şi tumori benigne de origine celulară epitelială.
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Polisorbat 80
Slovak: Čo Evista obsahuje - Liečivo je raloxiféniumchlorid.
Romanian: Ce conţine Evista - Substanţa activă este clorhidratul de raloxifen.
Slovak: V štúdii (RUTH) so ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod sa vyskytoval ďalší nežiaduci účinok cholelitiáza u 3,3% pacientok liečených raloxifénom a u 2,6% pacientok liečených placebom.
Romanian: Într-un studiu (RUTH) la femei în postmenopauză cu boală coronariană documentată sau cu risc crescut de evenimente coronariene, a apărut suplimentar o reacţie adversă de litiază biliară la 3,3% dintre pacientele tratate cu raloxifen şi la 2,6% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Evista obsahuje laktózu.
Romanian: Evista conţine lactoză.
Slovak: Ak sú pozorované zvýšené hodnoty celkového sérového bilirubínu, gamma-glutamyl transferázy, alkalickej fosfatázy, ALT a AST, musia byť tieto parametre starostlivo sledované v priebehu liečby.
Romanian: Dacă se observă valori mari în timpul tratamentului, vor trebui atent monitorizate bilirubina serică totală, gama-glutamil transferaza, fosfataza alcalină, ALAT şi ASAT.
Slovak: V štúdii s 10 101 ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod (RUTH) bol výskyt vazodilatácie (návalov horúčavy) u pacientok liečených raloxifénom 7,8% a 4,7% u pacientok liečených placebom.
Romanian: Într-un studiu ce a inclus 10101 femei în postmenopauză cu boală coronariană documentată sau cu risc crescut de evenimente coronariene (RUTH), incidenţa vasodilataţiei (bufeuri) a fost de 7,8% în grupul de paciente tratate cu raloxifen şi de 4,7% în grupul placebo.
Slovak: V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37% subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63% zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29% zaznamenané zníženie a u 71% zvýšenie BMD.
Romanian: În studiile de profilaxie, procentul de subiecte care au avut creştere sau descreştere a DMO în cursul terapiei cu raloxifen a fost: pentru coloană 37% scădere şi 63% creştere; iar pentru şold total 29% scădere şi 71% creştere.
Slovak: Evista je indikovaná na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Romanian: Evista este indicată în tratamentul şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Slovak: Evista sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Romanian: Evista este utilizată pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Slovak: Incidencia mortality na cievnu mozgovú príhodu bola 2,2 na 1000 žien za rok po raloxiféne voči 1,5 na 1000 žien za rok po placebe (pozri časť 4.4).
Romanian: Incidenţa mortalităţii prin accident vascular cerebral a fost de 2,2 la 1000 femei pe an pentru raloxifen faţă de 1,5 la 1000 femei pe an pentru placebo (vezi pct. 4.4).
Slovak: Evista sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Romanian: Evista nu trebuie utilizată la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľov.
Romanian: A se vedea prospectul pentru mai multe informaţii.
Slovak: Evista nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Evista nu are efecte sau are efecte neglijabile asupra conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Slovak: U pacientok zahrnutých v štúdii na liečbu osteoporózy terapia Evistou po dobu 8 rokov neovplyvnila signifikantne riziko kardiovaskulárnych príhod.
Romanian: Tratamentul cu Evista timp de 4 ani nu a afectat semnificativ riscul de evenimente cardiovasculare la pacientele înrolate în studiul tratamentului osteoporozei.
Slovak: V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia Evistou incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
Romanian: Într-un studiu la 7705 femei în postmenopauză, cu vârsta medie de 66 de ani şi cu osteoporoză sau osteoporoză cu o fractură existentă, tratamentul cu Evista timp de 3 ani a redus incidenţa fracturilor vertebrale cu 47% (RR 0,53, IÎ 0,35, 0,79; p < 0,001) şi, respectiv, cu 31% (RR 0,69, IÎ 0,56, 0,86; p < 0,001).
Slovak: Raloxifén podaný gravidnej žene môže zapríčiniť poškodenie plodu.
Romanian: Dacă este administrat la femeia gravidă, raloxifenul poate afecta fătul.
Slovak: In vitro raloxifén neinteragoval s väzbou warfarínu, fenytoínu alebo tamoxifénu.
Romanian: In vitro, raloxifenul nu a interacţionat cu legarea warfarinei, fenitoinei sau tamoxifenului de proteinele plasmatice.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté: Mierne symptómy na prsníkocha, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: Príznaky chrípky
Romanian: Simptome mamare uşoare a cum sunt durere, creştere în dimensiuni şi sensibilitate Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: Sindrom gripal
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v očiach (retinálna žilová trombóza)
Romanian: • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul ochilor (tromboză venoasă retiniană)
Slovak: Poškodenie pečene, vrátane cholestázy.
Romanian: Disfuncţii hepatice, incluzând colestaza.
Slovak: Incidencia mortality v dôsledku mozgovej príhody bola 2,2 na 1 000 žien za rok pre raloxifén verzus 1,5 na 1 000 žien za rok pri placebe (pozri časť 4.8).
Romanian: Incidenţa mortalităţii prin accident vascular cerebral a fost de 2,2 la 1000 femei pe an pentru raloxifen faţă de 1,5 la 1000 femei pe an pentru placebo (vezi pct. 4.8).
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov bol pozorovaný pri vysokých dávkach u samíc (279 mg/kg/deň) zvýšený výskyt ovariálnych tumorov z buniek granulózy/téky.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate la şobolani, cu durata de 2 ani, la femelele tratate cu doză mare (279 mg/kg şi zi), s-a observat o creştere a tumorilor ovariene cu origine în celulele granuloase/tecale.
Slovak: Monohydrát laktózy Krospovidón Magnéziumstearát
Romanian: Lactoză anhidră Lactoză monohidrat Crospovidonă Stearat de magneziu
Slovak: V prípade, že je liečba Evistou začatá u pacientok, ktoré už podstupujú antikoagulačnú liečbu kumarínovými derivátmi, môže sa vplyv na protrombínový čas vyvíjať niekoľko týždňov.
Romanian: Efectele asupra timpului de protrombină pot să se instaleze în decurs de câteva săptămâni dacă tratamentul cu Evista este instituit la paciente care se găsesc deja sub tratament anticoagulant cumarinic.
Slovak: keď máte ochorenie pečene (t.j. napríklad cirhóza, mierne zhoršenie pečeňových funkcií, cholestatická žltačka).
Romanian: • Dacă aveţi o boală de ficat (exemplele de boli de ficat includ ciroza, insuficienţa hepatică uşoară sau icterul colestatic).
Slovak: Evistu nesmú užívať ženy, ktoré sú vo fertilnom veku.
Romanian: Evista nu trebuie administrată femeilor aflate în perioadă fertilă.
Slovak: Evista nelieči príznaky menopauzy, ako sú návaly tepla.
Romanian: Evista nu tratează simptomele postmenopauzei, cum ar fi bufeurile.
Slovak: Evista obsahuje liečivo raloxiféniumchlorid.
Romanian: Evista conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.
Slovak: Tablety môžete užívať nezávisle na jedle.
Romanian: Puteţi să-l luaţi cu sau fără alimente.
Slovak: Výsledky meraní sa po 4 rokoch liečby Evistou nelíšili od počiatočných hodnôt.
Romanian: Dimensiunile grosimii endometrului la femeile tratate cu Evista nu au diferit de nivelul iniţial după 4 ani de tratament.
Slovak: Menej časté: Smrteľná mozgová príhoda
Romanian: Accidente vasculare cerebrale fatale Tulburări vasculare
Slovak: Vyrážkaa
Romanian: Alăptare
Slovak: SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală
Slovak: Raloxifén nemá žiadny účinok na rovnovážny stav AUC digoxínu.
Romanian: Raloxifenul nu afectează ASC la starea de echilibru a digoxinei.
Slovak: Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok Evisty podávanej jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
Romanian: Eficacitatea Evista administrat o dată pe zi la femeile în postmenopauză, în vârstă de până la 60 de ani, cu sau fără uter, a fost stabilită pe parcursul unei perioade de tratament de doi ani.
Slovak: 317) bola v niektorých klinických štúdiách porovnávaná s kontinuálnou kombinovanou (n =
Romanian: Evista (n = 317) a fost comparată cu tratamentul hormonal de substituţie (THS) continuu combinat (n = 110) sau ciclic (n = 205) în câteva studii clinice.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/98/073/004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/98/073/004
Slovak: DD. mesiac RRRR
Romanian: ZZ luna AAAA
Slovak: Najväčší pokles bol zaznamenaný u žien s vysokou bazálnou hladinou cholesterolu.
Romanian: Femeile cu cele mai mari concentraţii iniţiale de colesterol au avut cele mai mari scăderi.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Daiichi Sankyo Europe
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Daiichi Sankyo Europe GmbH
Slovak: Časté: Periférny edém
Romanian: Edeme periferice
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov) sú: Návaly tepla (vazodilatácia)
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) sunt:
Slovak: ALEB0 STRIPOCH
Romanian: • Calculi biliari
Slovak: Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, čo zodpovedá 56 mg raloxifénu.
Romanian: Fiecare comprimat de Evista conţine 60 mg de clorhidrat de raloxifen, care este echivalent cu 56 mg de raloxifen.
Slovak: Farba:
Romanian: Cerneala:
Slovak: V štúdii RUTH celkové klinické fraktúry boli zhromaždené ako sekundárny koncový ukazovateľ, Evista znížila výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 35% v porovnaní s placebom (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Romanian: Evista a redus incidenţa fracturilor clinice la nivel vertebral cu 35% faţă de placebo (RR 0,65, IÎ 0,47 0,89).
Slovak: Avšak, zvýšil sa výskyt úmrtí v dôsledku mozgovej príhody u žien, ktoré boli liečené raloxifénom.
Romanian: Totuşi, în rândul femeilor tratate cu raloxifen, a existat o creştere a mortalităţii din cauza accidentelor vasculare cerebrale.
Slovak: Evista 60 mg filmom obalené tablety
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Evista 60 mg comprimate filmate
Slovak: EVISTA 60 mg filmom obalené tablety raloxiféniumchlorid
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EVISTA 60 mg comprimate filmate Clorhidrat de raloxifen
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr}
Slovak: Terapia Evistou po dobu 4 rokov redukovala incidenciu vertebrálnych fraktúr o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0,75), respektíve 32%
Romanian: Tratamentul cu Evista timp de 4 ani a redus frecvenţa fracturilor vertebrale cu 46% (RR 0,54, IÎ 0,38, 0,75) şi, respectiv, cu 32% (RR 0,68, IÎ 0,56, 0,83) la pacientele cu osteoporoză sau cu osteoporoză cu o fractură vertebrală existentă.
Slovak: Tabletu pred užitím nelámte ani nedrvte.
Romanian: Nu spargeţi sau zdrobiţi comprimatul înainte de a-l lua.
Slovak: Evista sú:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Slovak: V klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducej reakcie vyskytlo u 10,7% z 581 pacientok liečených Evistou a u 11,1% z 584 pacientok liečených placebom.V klinických štúdiách na liečbu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu klinickej nežiaducej udalosti vyskytlo u 12,8% z 2 557 pacientok liečených Evistou a u 11,1% z 2 576 pacientok liečených placebom.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza unei reacţii adverse a apărut la 10,7% din 581 paciente tratate cu Evista şi la 11,1% din 584 paciente placebo.
Slovak: Ako uchovávať Evistu
Romanian: Cum se păstrează Evista
Slovak: Poruchy kostrového svalstva a spojivových tkanív Časté: Kŕče v dolných končatinách
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente:
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a.Rezumatul profilului de siguranţă
Slovak: Údaje o bezpečnosti po troch rokoch liečby raloxifénom svedčia o tom, že pri liečbe raloxifénom nedochádza k vyššiemu výskytu ochabnutia panvového dna a operačných výkonov v oblasti panvového dna.
Romanian: Informaţiile cu privire la siguranţa administrării după 3 ani de tratament în 3 studii dublu orb, controlate placebo, cu raloxifen sugerează că raloxifenul nu creşte relaxarea planşeului pelvin sau intervenţiile chirurgicale la nivelul planşeului pelvin.
Slovak: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Romanian: Daiichi Sankyo Europe GmbH Тел.
Slovak: Účinky na endometrium a panvové dno
Romanian: c) Efectele asupra endometrului şi planşeului pelvin
Slovak: V preventívnych a terapeutických štúdiách sa vyšetroval vplyv súčasného podávania liekov na plazmatickú koncentráciu raloxifénu.
Romanian: Influenţa medicaţiei asociate asupra concentraţiilor plasmatice ale raloxifenului a fost evaluată în studiile de prevenire şi tratament.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxifénium chloridu, ktorý je ekvivalentom 56 mg voľného raloxifénu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine 60 mg clorhidrat de raloxifen, echivalent cu 56 mg raloxifen bază liberă.
Slovak: Evista môže liečiť alebo predchádzať osteoporóze, len ak budete v užívaní tabliet nepretržite pokračovať.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Evista atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie medicamentul, Evista poate trata sau preveni osteoporoza doar dacă continuaţi să luaţi comprimatele.
Slovak: Evista a 18,2% placebo; klinické štúdie na liečbu osteoporózy, priemerný vek 66 rokov, 10,6%
Romanian: În comparaţie cu pacientele cărora li s-a administrat placebo, apariţia vasodilataţiei (bufeurilor) a fost modest crescută la pacientele tratate cu Evista (studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, 2 până la 8 ani postmenopauză, 24,3% Evista şi 18,2% placebo; studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, vârsta medie 66 ani, 10,6% pentru Evista şi 7,1% placebo).
Slovak: Tel: +356 25600 500
Romanian: Charles de Giorgio Ltd. Tel: +356 25600 500
Slovak: Ďalšou pozorovanou nežiaducou reakciou boli kŕče v dolných končatinách (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy 5,5%
Romanian: O altă reacţie adversă observată a fost apariţia crampelor membrelor inferioare (5,5% pentru Evista, 1,9% pentru placebo în populaţia studiilor de prevenire şi 9,2% pentru Evista, 6,0% pentru placebo în populaţia studiilor de tratament al ostoporozei).
Slovak: • by mohli otehotnieť,
Romanian: • ar putea rămâne însărcinate;
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 5. augusta 2003 a 5. augusta 2008.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 5 august 2003 şi la 5 august 2008.
Slovak: Je dostupný vo forme bielych oválnych tabliet (60 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate ovale, de culoare albă (60 mg).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2009
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2009.
Slovak: Liek Evista by nemali užívať ženy, ktoré:
Romanian: Evista nu trebuie administrat femeilor care:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Evista:
Romanian: Alte informaţii despre Evista:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Evista (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vazodilatácia (návaly tepla) a príznaky podobné chrípke.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Evista (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt vasodilataţia (bufeurile) şi simptome asemănătoare gripei.
Slovak: Európska komisia 5. augusta 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Evista na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Evista, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 1998.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a starších pacientov je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Doza recomandată la adulţi şi vârstnici este de un comprimat pe zi, administrat cu sau fără alimente.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet žien so zlomeninami stavcov (chrbtice) počas štúdie.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de femei cu fracturi vertebrale în timpul studiului.
Slovak: Evista sa skúmal pri liečbe a prevencii osteoporózy v rámci štyroch hlavných štúdií.
Romanian: Evista a fost studiat în tratamentul şi prevenirea osteoporozei în patru studii principale.