FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I meget sjældne tilfælde er disse overfølsomhedsreaktioner opstået hos personer, der genoptog behandling med abacavir, og som ikke havde nogen symptomer på overfølsomhed, før de stoppede med at tage medicinen.
Icelandic: Örsjaldan hafa viðbrögð komið fram hjá einstaklingum sem byrjuðu að taka lyf sem innihélt abacavír aftur en höfðu engin einkenni ofnæmis áður en þeir hættu að taka það.
Danish: En del af de bivirkninger, der er nævnt i tabellen nedenfor, er almindelige hos patienter med overfølsomhed over for abacavir (kvalme, opkastning, diarré, feber, svær udmatning, udslæt).
Icelandic: Margar af þeim aukaverkunum sem taldar eru upp í töflunni hér á eftir (ógleði, uppköst, niðurgangur, hiti, svefnhöfgi, útbrot) eru algengar hjá sjúklingum með abacavírofnæmi.
Danish: HLAB*5701-screening for risiko for overfølsomhed over for ABC må aldrig erstatte relevant klinisk overvågning og behandling af patienter, som får ABC.
Icelandic: HLA-B*5701 skimun á hættu er tengist ofnæmisviðbrögðum fyrir abacavíri skal aldrei koma í stað viðeigandi klínískrar árvekni og umönnunnar sjúklings hjá einstaklingum sem fá abacavír.
Danish: Når du bliver behandlet for hiv, kan det være svært at afgøre, om dine symptomer skyldes Kivexa eller anden medicin, eller om de skyldes hiv-sygdommen i sig selv.
Icelandic: Þegar þú ert í meðferð við HIV getur verið erfitt að segja til um hvort einkenni sé aukaverkun af völdum
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Multipakninger med 90 (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter) - uden blue boxYDRE KARTON BLISTERPAKNING (UDEN BLUE BOX) 30 TABLETTER
Icelandic: Fjölpakkningar með 90 (3 pakkningar með 30 filmuhúðuðum töflum) - ekki með Blue BoxYTRI UMBÚÐIR ÞYNNUPAKKNINGA
Danish: Symptomer på osteonekrose omfatter:
Icelandic: Meðal einkenna beindreps eru:
Danish: Efter seponering af abacavir skal symptomerne behandles i henhold til lokal standardbehandling.
Icelandic: Eftir að meðferð með abacavíri er hætt skal meðhöndla einkenni viðbragðanna í samræmi við umönnunarstaðla á hverjum stað.
Danish: En interimanalyse af data fra ACTG5202 afslørede, at abacavir/lamivudin var associeret med en statistisk signifikant højere risiko for virologisk svigt sammenlignet med emtricitabin/tenofovir (defineret som virusbyrde > 1.000 kopier/ml ved eller efter 16 uger og før 24 uger eller hiv-RNA-niveau > 200 kopier/ml ved eller efter 24 uger) hos patienter med en virusbyrde ≥ 100.000 kopier/ml ved screening (estimeret risikoratio: 2,33; 95 % CI: 1,46; 3,72; p=0,0003).
Icelandic: Milligreining úr ACTG 5202 sýndi að marktækt meiri hætta var á meðferðarbresti með abacavíri/lamivúdíni borið saman við emtricítabín/tenófóvír (skilgreint sem veirumagn > 1000/eintök/ml við eða eftir 16 vikur og fyrir 24 vikur eða HIV-RNA gildi > 200 eintök/ml við eða eftir 24 vikur) hjá einstaklingum með veirumagn ≥ 100.000 eintök/ml við skimum (áætlað áhættuhlutfall:
Danish: Karcinogenicitetsundersøgelser hos mus og rotter af oralt administreret abacavir viste en stigning i forekomsten af ond- og godartede tumorer.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum abacavírs til inntöku hjá músum og rottum, var tíðni illkynja og góðkynja æxla aukin.
Danish: Abacavir metaboliseres primært i leveren.
Icelandic: Abacavír umbrotnar fyrst og fremst í lifur.
Danish: I pædiatriske farmakokinetiske studier blev det dog vist, at tabletformuleringer, som blev administreret 1 gang daglig, gav en AUC24, som var ækvivalent til AUC24 ved administration 2 gange daglig, når den totale daglige dosis var den samme.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá börnum með lyfinu í töfluformi hafa hins vegar sýnt að með skömmtun einu sinni á dag fæst AUC24 sem er jafngilt og við skömmtun tvisvar á dag, með sama heildarskammti.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Kivexa og pakkningastærðir
Danish: Gruppe O-isolater fra antiviral-naive patienter testet for lamivudin-aktivitet var meget følsomme.
Icelandic: Einangraðir stofnar í flokki O, frá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð með veirusýkingalyfjum áður og prófaðir voru fyrir virkni lamivúdíns, reyndust mjög næmir.
Danish: I studiet ESS30008 blev 260 patienter, med virologisk suppression på et "first line" behandlingsregime bestående af abacavir 300 mg plus lamivudin 150 mg begge givet 2 gange daglig og en PI eller NNRTI, randomiseret til at fortsætte dette regime eller at skifte til Kivexa plus PI eller NNRT i 48 uger.
Icelandic: Í ESS30008-rannsókninni var 260 sjúklingum sem höfðu náð veirubælingu í fyrstu meðferð með 300 mg af abacavíri ásamt 150 mg af lamivúdíni, sem bæði voru gefin tvisvar á dag ásamt próteasahemli eða bakritahemli sem ekki er núkleósíð, slembiraðað til þess að halda áfram þessari meðferð eða skipta yfir á Kivexa ásamt próteasahemli eða bakritahemli sem ekki er núkleósíð í 48 vikur.
Danish: Symptomerne kan inkludere:
Icelandic: Meðal annarra einkenna eru:
Danish: Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar eða valda vandræðum.
Danish: Feber, svær udmatning, utilpashed, ødem, lymfadenopati, hypotension, konjunktivitis, anafylaksi
Icelandic: Hiti, svefnhöfgi, lasleiki, bjúgur, eitlakvilli, lágur blóðþrýstingur, tárubólga, bráðaofnæmi.
Danish: Almindelig: Hovedpine
Icelandic: Algengar: Höfuðverkur.
Danish: Dette indikerer en lille sandsynlighed for interaktioner med andre lægemidler ved fortrængning af plasmaproteinbinding.
Icelandic: Þetta sýnir að líkur á milliverkunum við önnur lyf vegna samkeppni um plasmapróteinbindingu eru litlar.
Danish: Åndenød, hoste, ondt i halsen, akut respiratorisk distress syndrom, respirationssvigt
Icelandic: Mæði, hósti, særindi í hálsi, andnauðarheilkenni hjá fullorðnum (adult respiratory distress syndrome), öndunarbilun.
Danish: Ensartet klinisk succes (punktestimat for behandlingsforskel: 1,7; 95 % CI: -8,4; 4,9) blev observeret for begge regimer.
Icelandic: -1,7, 95% CI -8,4;4,9) kom fram af báðum meðferðunum.
Danish: Hvis du ved, at du har genet HLA-B*5701, skal du fortælle det til lægen, før du begynder at tage Kivexa.
Icelandic: Ef þú veist að þú hefur þetta gen skaltu segja lækninum frá því áður en þú tekur Kivexa.
Danish: Almindelig: Kvalme, opkastning, diarré Sjælden: Pancreatitis er rapporteret, men kausale relationer til abacavir behandling er usikre
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:brisbólga hefur verið skráð, en orsakasamband við abacavír er óvíst.
Danish: Andre vigtige symptomer omfatter gastrointestinale, respiratoriske eller almene symptomer som svær udmatning og utilpashed
Icelandic: Önnur lykileinkenni eru m.a. einkenni frá meltingarfærum, öndunarfærum eða almenn einkenni svo sem svefnhöfgi og lasleiki.
Danish: Efter oral administration er gennemsnitstiden (tmax) for at opnå maksimal serumkoncentration (Cmax) omkring 1,5 time og 1,0 time for henholdsvis abacavir og lamivudin.
Icelandic: Meðaltímalengd að hámarksblóðþéttni (tmax) er u.þ.b. 1,5 klst. fyrir abacavír og 1,0 klst. fyrir lamivúdín.
Danish: Indenfor denne population var der 104 patienter, der vejede mindst 25 kg, som fik 600 mg abacavir og 300 mg lamivudin givet 1 gang daglig som Kivexa med en median behandlingsvarighed på 596 dage.
Icelandic: 25 kg, 600 mg af abacavíri og 300 mg af lamivúdíni sem Kivexa einu sinni á dag, en tímalengd útsetningar var að miðgildi 596 dagar.
Danish: Der foreligger rapporter om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller efter fødslen (se pkt.
Icelandic: á hvatberastarfsemi hjá HIV-neikvæðum ungbörnum, sem hafa verið útsett fyrir núkleósíðahliðstæðum í móðurkviði og/eða eftir fæðingu (sjá kafla 4.4).
Danish: Almindelig: Udslæt (uden systemiske reaktioner) Meget sjælden: Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: regnbogaroðasótt, Stevens Johnson-heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Danish: Metaboliske parametre Kropsvægt og niveauerne af lipid og glucose i blodet kan stige under antiretroviral behandling (se pkt.
Icelandic: Líkamsþyngd og gildi blóðfitu og glúkósa geta aukist á meðan á retróveirulyfjameðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Danish: Tilfælde af pancreatitis er blevet rapporteret
Icelandic: Einnig hafa tilvik brisbólgu verið skráð.
Danish: Alle, der tager Kivexa, kan få en overfølsomhedsreaktion over for abacavir, der kan være livstruende, hvis de fortsætter med at tage Kivexa.
Icelandic: Kivexa geta fengið ofnæmisviðbrögð við abacavíri, sem geta verið lífshættuleg ef haldið er áfram að taka abacavír.
Danish: ABC en/dag +3TC+EFV (n=384)
Icelandic: ABC einu sinni á dag +3TC+EFV (n=384)
Danish: Abacavir kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion, kendt som en overfølsomhedsreaktion.
Icelandic: Abacavír getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Forhøjede leverfunktionsprøver, hepatitis, leversvigt
Icelandic: Hækkun lifrarprófa, lifrarbólga, lifrarbilun.
Danish: Tal med lægen, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert í meðferð með einhverju þessara lyfja.
Danish: Data indhentet hos patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion viser at lamivudins farmakokinetik ikke er signifikant påvirket af nedsat leverfunktion.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerta lifrarstarfsemi sýna að lyfjahvörf lamivúdíns verða ekki fyrir marktækum áhrifum af skerðingu á lifrarstarfsemi.
Danish: Pædiatriske farmakokinetiske studier har vist, at administration 1 gang daglig giver et AUC24 ækvivalent til administration 2 gange daglig for både oral opløsning og tabletter, når den totale daglige dosis var den samme.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá börnum hafa sýnt að með skömmtun einu sinni á dag fæst AUC24 sem er jafngilt og við skömmtun tvisvar á dag, með sama heildarskammti, bæði við notkun mixtúru og taflna.
Danish: polysorbat 80 sunset yellow FCF (E110) 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant.
Icelandic: Sunset yellow FCF (E110)
Danish: Meget sjælden: Tilfælde af perifer neuropati (eller paræstesi) er rapporteret
Icelandic: Tilvik úttaugakvilla (eða húðskynstruflana) hafa verið skráð.
Danish: Formål og rationale: Øget forståelse for og opmærksomhed på ABC-overfølsomhedsreaktion.
Icelandic: Aukinn skilningur og þekking á ofnæmisviðbrögðum tengdum abacavíri.
Danish: Risikoen for at udvikle en overfølsomhedsreaktion over for abacavir er høj hos de patienter, der er bærer af HLA-B*5701-allel.
Icelandic: Hætta á ofnæmisviðbrögðum við abacavíri er mikil hjá sjúklingum sem greinast með HLA-B*5701samsætuna.
Danish: EU-produktresuméet indeholder detaljerede oplysninger og rådgivning angående ABC-overfølsomhedsreaktion.
Icelandic: Í evrópsku samantektinni á eiginleikum lyfsins eru nákvæmar upplýsingar og ráðgjöf í tengslum við ofnæmisviðbrögð vegna
Danish: Farmakokinetiske data er alene tilgængelige for abacavir og lamivudin.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru fengnar fyrir abacavír og lamivúdín hvort í sínu lagi.
Danish: Særligt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig CART-behandling er der rapporteret om tilfælde af osteonekrose.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða eftir notkun samsettrar retróveirulyfjameðferðar í langan tíma.
Danish: Sandsynligheden for metaboliske interaktioner mellem lamivudin og andre lægemidler er lav på grund af begrænset levermetabolisme (5-10 %) og lav plasmaproteinbinding.
Icelandic: Litlar líkur eru á milliverkunum við lamivúdín í tengslum við umbrot vegna lítils umfangs umbrota í lifur (5-10%).
Danish: Kivexa er en fastdosistablet og bør ikke gives til patienter, der har brug for dosisjusteringer.
Icelandic: Kivexa inniheldur tvö virk efni í sömu töflunni og skal ekki ávísa Kivexa fyrir sjúklinga sem þurfa aðlögun skammta.
Danish: I en metaanalyse med seks kliniske studier sås ingen TAM'er i behandlingsregimerne med abacavir uden zidovudin (0/127), men der blev påvist TAM'er i behandlingsregimerne indeholdende abacavir og thymidinanalogen zidovudin
Icelandic: Í heildargreiningu á 6 klínískum rannsóknum komu stökkbreytingar tengdar týmidínhliðstæðum ekki fram þegar meðferð innihélt abacavír án zídóvúdíns (0/127) en komu hins vegar fram þegar meðferð innihélt abacavír og týmidínhliðstæðuna zídóvúdín (22/86, 26%).
Danish: • udbredt udslæt med blisterdannelse og hudafskalning, særligt omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom) og i alvorlige tilfælde med hudafskalning på mere end 30 %
Icelandic: • útbreidd útbrot með blöðrum og húðflögnun, einkum í kringum munninn, nefið, augu og kynfæri
Danish: Almindelig: Feber, svær udmatning, træthed
Icelandic: Algengar: hiti, svefnhöfgi, þreyta.
Danish: Overfølsomhed over for abacavir
Icelandic: Ofnæmi fyrir abacavíri
Danish: Almindelig: Hoste, symptomer fra næse
Icelandic: Hósti, einkenni frá nefi.
Danish: TAM'er kan opstå, når thymidinanaloger anvendes sammen med abacavir.
Icelandic: Stökkbreytingar tengdar týmidínhliðstæðum geta myndast þegar týmidínhliðstæður eru notaðar með abacavíri.
Danish: Hiv-1-resistens over for lamivudin involverer udviklingen af M1841- eller, hvad der er mere almindeligt, M184V-aminosyreændringer tæt ved den aktive del af viral RT. Tilførsel af hiv-1 (HXB2) under tilstedeværelse af øgede 3TC-koncentrationer resulterede i høje niveauer (> 100 til > 500 gange) af lamivudin-resistente vira, og RT M184I- eller V-mutation blev hurtigt selekteret.
Icelandic: Færsla á HIV-1 (HXB2) í návist hækkandi þéttni 3TC leiðir til hærri þéttni (> 100 til > 500-faldrar) á veirum sem eru ónæmar fyrir lamivúdíni og bakritastökkbreytingar M184I eða V veljast hratt.
Danish: Lamivudin udskilles hovedsageligt uomdannet ved renal ekskretion.
Icelandic: Úthreinsun fer aðallega fram við útskilnað óbreytts lamivúdíns í þvagi.
Danish: EC50-værdier for abacavir mod gruppe M hiv-1-subtyper (A-G) lå i intervallet 0,002 - 1,179 M, mod gruppe O i intervallet 0,022 - 1,21 M og mod hiv-2-isolater i intervallet 0,024 - 0,49 M.
Icelandic: EC50-gildi fyrir abacavír, gegn HIV-1-undirtegundum (A-G) í flokki M, voru á bilinu 0,002 til 1,179 µM, gegn flokki O frá 0,022 til 1,21 µM og gegn einangruðum HIV-2-stofnum frá 0,024 til 0,49 µM. EC50-gildi fyrir lamivúdín, gegn HIV-1-undirtegundum (A-G), voru á bilinu 0,001 til 0,170 µM, gegn flokki O frá 0,030 til 0,160 µM og gegn einangruðum HIV-2 stofnum frá 0,002 til 0,120 µM í einkjarna frumum í útæðablóði.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar getur komið fram bólgusvörun vegna sýkinga af völdum einkennalausra eða leifa tækifærissýkinga.
Danish: ABC to/dag +3TC+EFV (n=386)
Icelandic: ABC tvisvar á dag +3TC+EFV (n=386)
Danish: RETINOIDER Retinoid-forbindelser (f.eks. isotretinoin) / abacavir
Icelandic: Retínóíðsambönd (t.d. ísótretínóín)/abacavír
Danish: Disse metabolitter udskilles i urinen.
Icelandic: Þessi umbrotsefni eru skilin út í þvagi.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for abacavir er karakteriseret gennem kliniske studier og via post marketing follow-up.
Icelandic: Klínísk lýsing á ofnæmisviðbrögðum við abacavíri Einkenni ofnæmisviðbragða við abacavíri eru vel þekkt úr klínískum rannsóknum og við eftirfylgni eftir að lyfið kom á markað.
Danish: Tilstedeværelsen af M184V sammen med Y115F kan være årsag til krydsresistens mellem abacavir og lamivudin.
Icelandic: Y115F stuðlar það að krossónæmi á milli abacavírs og lamivúdíns.
Danish: • Genoptagelse af behandling med præparater indeholdende abacavir efter en formodet overfølsomhedsreaktion over for abacavir kan resultere i omgående tilbagevenden af symptomer inden for timer.
Icelandic: Ef meðferð með lyfjum sem innihalda abacavír er hafin að nýju í kjölfar ofnæmisviðbragða sem talin eru við abacavíri, getur það valdið bráðri endurkomu einkenna, innan klukkustunda.
Danish: I disse studier udgjordes patientgruppen hovedsageligt af behandlingserfarne antiretrovirale patienter.
Icelandic: Aðallega voru rannsakaðir sjúklingar sem áður höfðu fengið retróveirulyfjameðferð.
Danish: Indenfor rammerne af et randomiseret, kontrolleret multicenterstudie med hiv-inficerede pædiatriske patienter blev der foretaget en sammenligning af dosering 1 gang daglig versus 2 gange daglig af abacavir og lamivudin.
Icelandic: Samanburður á meðferðaráætlunum með skömmtun abacavírs og lamivúdíns einu sinni á dag miðað við tvisvar á dag var gerður í slembaðri, fjölsetra samanburðarrannsókn hjá HIV-smituðum börnum.
Danish: Hver pakke med KOGENATE Bayer indeholder:
Icelandic: Hver pakkning af KOGENATE Bayer inniheldur:
Danish: Opløsningen skal tilberedes på en ren og tør overflade.
Icelandic: Lausnina verður að undirbúa á vinnusvæði sem er hreint og þurrt.
Danish: ANDET Bayer Logo
Icelandic: ANNAÐ Bayer-Logo
Danish: Brug ikke injektionssættet, hvis pakken har været åbnet eller er beskadiget.
Icelandic: Ekki nota hjálpartækin ef pakkningin er opin eða hefur orðið fyrir skemmdum.
Danish: Det må ikke blive varmere end legemstemperatur (højst 37 °C).
Icelandic: Efnið á ekki að vera heitara en sem nemur líkamshita (ekki yfir 37°C).
Danish: Data viser, at KOGENATE Bayer er blevet anvendt til at inducere immuntolerans.
Icelandic: Gögn sýna fram á það að KOGENATE Bayer hefur verið notað til þess að framkalla ónæmisþol.
Danish: Fyld injektionssprøjten ved at trække stemplet langsomt og forsigtigt ud.
Icelandic: Fyllið sprautuna með því að draga stimpilinn hægt og rólega út.
Danish: Brug ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler, eller som er uklare (G).
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem innihalda sjáanlegar agnir eða eru ekki tærar (G).
Danish: Hos patienter, hvor immuntolerans blev opnået, kunne blødningerne igen forhindres eller kontrolleres med KOGENATE Bayer, og patienten kunne fortsætte med profylaktisk behandling som vedligeholdelsesbehandling.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem ónæmisþol náðist var hægt að koma í veg fyrir blæðingar eða meðhöndla þær með KOGENATE Bayer á ný og sjúklingur gat haldið áfram forvarnarmeðferð sem viðhaldsmeðferð.
Danish: Hvis du får KOGENATE Bayer for at forebygge blødninger (profylaktisk), vil din læge udregne din dosis.
Icelandic: Ef þú notar KOGENATE Bayer til að koma í veg fyrir blæðingar (varnandi meðferð) mun læknirinn reikna út skammt fyrir þig.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor ofte og med hvilke intervaller behandling med dette lægemiddel skal foretages.
Icelandic: Tímalengd meðferðar Læknirinn mun segja þér hve oft og með hve löngu millibili á að gefa lyfið.
Danish: Sæt injektionssprøjten til side til senere brug.
Icelandic: Setjið sprautuna til hliðar til notkunar síðar.
Danish: Fastsættelse af den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) er en konventionel in vitroanalysemetode for faktor VIII's biologiske aktivitet.
Icelandic: Ákvörðun á virkjuðum trombóplasmíntíma (activated partial thromboplastin time (aPTT)) er hentugt in vitro próf til að meta líffræðilega virkni storkuþáttar VIII.
Danish: 5 ud af 37 (14%) TUP-patienter og 4 ud af 23 (17%) MBP-patienter, som blev behandlet med KOGENATE Bayer, udviklede inhibitorer inden for 20 eksponeringsdage.
Icelandic: Fimm af 37 (14%) sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og 4 af 23 (17%) sjúklingum sem höfðu fengið lágmarksmeðferð með KOGENATE Bayer mynduðu mótefni meðan á 20 daga útsetningu stóð:
Danish: Venepunktursættet, der leveres med præparatet, må ikke anvendes til at udtage blod, da det indeholder et in-line-filter.
Icelandic: Bláæðaástungusettið sem kemur með lyfinu má ekki nota til að draga blóð því það inniheldur innbyggða síu.
Danish: I et observationsstudie var forekomsten af inhibitorudvikling hos tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A 64/183 (37,7%) med KOGENATE Bayer (fulgt op til 75 eksponeringsdage).
Icelandic: Í einni áhorfsrannsókn reyndist nýgengi myndun blokka hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður með alvarlega dreyrasýki A vera 64/183 (37,7%) með KOGENATE Bayer (með eftirfylgni í allt að 75 daga útsetningar).
Danish: Fjern ikke forbindelsesstykket fra plastikhylstret.
Icelandic: Ekki taka millistykkið úr plasthulsunni.
Danish: Fatsgør sprøjten på injektionssættet ved at skrue med uret og sørg for, at der ikke kommer blod ind i sprøjten (J).
Icelandic: Festið sprautuna við bláæðarástungusettið með því að skrúfa réttsælis og tryggið að ekkert blóð fari upp í sprautuna (J).
Danish: Hvis en yderligere dosis er nødvendig, brug da en ny sprøjte med pulver opløst som angivet ovenfor.
Icelandic: Ef gefa þarf annan skammt á að nota nýja sprautu með tilbúinni lausn eins og lýst er hér að ofan.
Danish: KOGENATE Bayer påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: KOGENATE Bayer hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Fjern proppen fra det hvide låg på sprøjten (A).
Icelandic: Fjarlægið tappann sem er áfastur hvítu hlífðarhettunni á sprautinni (A).
Danish: Pres derefter fingerpladen nær sprøjtens spids ned ved at bruge tommel og pegefinger (C) indtil fingerpladen møder topkanten af Bio-Set.
Icelandic: Þrýstið skífunni sem er við sprautuendann síðan ákveðið niður með þumli og vísifingri (C) þar til skífan snertir brún Bio-Set blöndunarsettsins.
Danish: KOGENATE Bayer har et lavt indhold af hjælpestoffet polysorbat-80, som er kendt for at øge ekstraktionshastigheden for di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) fra polyvinylkloridmaterialer (PVC).
Icelandic: KOGENATE Bayer inniheldur lítið magn hjálparefnisins pólýsorbats-80, sem vitað er að eykur hraða tví-(2-etýlhexyl) phthalate (DEPH) útfellinga úr efnum sem innhalda pólývínýlklóríð (PVC).
Danish: Analysen af alle registrerede in vivo-bedringer hos tidligere behandlede patienter viste en middel stigning på 2% pr. IE/kg legemsvægt for KOGENATE Bayer.
Icelandic: Við greiningu allra skráðra tilvika um in vivo bata hjá sjúklingum sem áður höfðu verið meðhöndlaðir sást að meðaltali 2% hækkun fyrir hverja a.e. sem gefin var af KOGENATE Bayer á hvert kg líkamsþunga.
Danish: Der er ikke foretaget studier af KOGENATE Bayer's mutagene potentiale, eftersom der ikke kunne detekteres noget mutagent potentiale in vitro eller in vivo for forgængeren til KOGENATE Bayer.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á stökkbreytandi áhrifum KOGENATE Bayer þar sem engin stökkbreytandi áhrif komu fram in vitro eða in vivo við notkun lyfsins sem er forveri KOGENATE Bayer.
Danish: Hvis du har spørgsmål om KOGENATE Bayer og kompatible, separate filtre, skal du kontakte Bayer Pharma AG.
Icelandic: Vakni einhverjar spurningar um KOGENATE Bayer og stakar hentugar síur hafið samband við Bayer Pharma AG.
Danish: Anvend ikke KOGENATE Bayer, hvis der er synlige partikler eller uklarheder.
Icelandic: Notið ekki KOGENATE Bayer ef það inniheldur sýnilegar agnir eða er ekki tært.
Danish: KOGENATE Bayer skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter, der leveres i hver pakning.
Icelandic: KOGENATE Bayer á að blanda og gefa með þeim áhöldum sem fylgja með pakkningunni.
Danish: Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af nogle minutter, idet du holder øje med kanylens position.
Icelandic: Dælið lyfinu í bláæð á nokkrum mínútum og fylgist með stöðu nálarinnar.
Danish: Sørg for at hele indholdet i hætteglasset bliver trukket op i sprøjten.
Icelandic: Tryggið að allt innihald hettuglassins sé dregið upp í sprautuna.
Danish: Varm både det uåbnede hætteglas og injektionssprøjten i hænderne til en behagelig temperatur (højst 37 °C).
Icelandic: Vermið órofna hettuglasið og sprautuna í lófunum að þægilegu hitastigi (ekki yfir 37°C).
Danish: KOGENATE Bayer anvendes til behandling og profylakse af blødning hos voksne, unge og børn i alle aldre med blødersygdommen hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Icelandic: KOGENATE Bayer er notað til meðferðar eða varnandi meðferð við blæðingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).