FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die die Titration abgeschlossen und die anderen Antiepileptika abgesetzt hatten (284 bzw. 99), konnte die Monotherapie während des angestrebten Beobachtungszeitraums von 70 Tagen bei 71,5% bzw. 70,7% der Patienten für 57-105 Tage (Median 71 Tage) beibehalten werden.
Estonian: Ravitud patsientidest, kes läbisid tiitrimise ja alustasid epilepsiavastaste ravimite ärajätmist (vastavalt 284 ja 99), säilitasid 70-päevase jälgimisperioodi ajal vastavalt 71,5% ja 70,7% patsientidest monoteraapia 57…105 päeva jooksul (mediaan 71 päeva).
German: Der CYP2C19-Inhibitor Omeprazol (40 mg einmal täglich) zeigte keine Zunahme einer klinisch signifikanten Änderung der Lacosamid-Exposition.
Estonian: CYP2C19-inhibiitor omeprasool (40 mg üks kord ööpäevas) ei põhjustanud kliiniliselt olulisi muutusi lakosamiidi ekspositsioonis.
German: Tierexperimentelle Studien bei Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung, jedoch wurde nach maternal-toxischen Dosen Embryotoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud teratogeenseid toimeid rottidel ja küülikutel, kuid emasloomale toksilistes annustes leiti rottidel ja jänestel embrüotoksilisi toimeid (vt lõik 5.3).
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte allgemein unterstützende Maßnahmen und bei Bedarf eventuell eine Hämodialyse umfassen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Lakosamiidi üleannustamise ravis kasutatakse üldisi toetavaid meetmeid, vajadusel võib rakendada hemodialüüsi (vt lõik 5.2).
German: In den Toxizitätsstudien wurden ähnliche oder nur marginal höhere Lacosamid-Plasmaspiegel erreicht wie bei Patienten; die Spanne für die humane Exposition ist somit gering bis nicht existent.
Estonian: Toksilisuse uuringutes saadud lakosamiidi plasmakontsentratsioonid olid sarnased või ainult marginaalselt kõrgemad võrreldes nende väärtustega, mis saadi patsientidelt; see jätab madalad või olematud marginaalid inimannustele.
German: Eine altersbedingte Verminderung der renalen Clearance verbunden mit einer Zunahme der AUC-Werte ist bei älteren Patienten zu bedenken (siehe folgenden Absatz „Eingeschränkte Nierenfunktion" und Abschnitt 5.2).
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb arvesse võtta vanusega seotud renaalse kliirensi langust koos AUC taseme tõusuga (vt järgmine lõik „Neerukahjustus" ja lõik 5.2).
German: • Verlangsamter Herzschlag, spürbarer Herzschlag (Palpitationen), unregelmäßiger Puls oder andere Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (Reizleitungsstörungen);
Estonian: • Südame löökide aeglustumine, palpitatsioonid, ebaregulaarne südamerütm või muud muutused südame elektrilises aktiivsuses (juhtehäired);
German: Der Plasmaspiegel steigt mit einem Akkumulationsfaktor von rund 2.
Estonian: Plasmakontsentratsioon tõuseb vastavalt akumulatsioonifaktorile ligikaudu 2 korda.
German: Studien an Ratten haben ergeben, dass Lacosamid und/oder seine Metaboliten leicht die Plazentaschranke passieren.
Estonian: Uuringud rottidega näitasid, et lakosamiid ja/või selle metaboliidid läbivad platsentaarbarjääri.
German: Eine polare Fraktion, vermutlich Serinderivate, die rund 20 % im Urin ausmachte, konnte jedoch nur in geringen Mengen (0 - 2 %) im Humanplasma einiger Personen nachgewiesen werden.
Estonian: Polaarse fraktsiooni (arvatavad seriini derivaadid) osa uriinis oli ligikaudu 20%, kuid inimese plasmas määratav ainult väheses koguses (0-2%) mõnedel inimestel.
German: Lacosamid wird durch Hämodialyse effektiv aus dem Plasma entfernt.
Estonian: Lakosamiidi on võimalik efektiivselt plasmast eemaldada hemodialüüsiga.
German: In der klinischen Studie zur Monotherapie, die Lacosamid mit retardiertem Carbamazepin vergleicht, wurde Synkope bei 7/444 (1,6%) der Lacosamid-Patienten und bei 1/442 (0,2%) der Carbamazepin Retard-Patienten berichtet.
Estonian: Monoteraapia kliinilises uuringus, mis võrdles lakosamiidi karbamasepiin CR'ga, teatati sünkoobi esinemisest 7/444 (1,6%) lakosamiidi patsiendil ja 1/442 (0,2%) karbamasepiin CR'i patsiendil.
German: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona SPANIEN
Estonian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona HISPAANIA
German: Lacosamid beeinflusste nicht die AUC von Midazolam (metabolisiert über CYP3A4, in einer Dosis von 200 mg Lacosamid zweimal täglich), aber die Cmax von Midazolam war leicht erhöht (30 %).
Estonian: Lakosamiid ei mõjuta midasolaami AUC (metaboliseerib CYP3A4, annuses 200 mg lakosamiidi kaks korda ööpäevas), kuid midasolaami Cmax on kergelt tõusnud (30%).
German: Zum Vergleich: Bei erwachsenen Patienten (Körpergewicht 70 kg) lag die geschätzte Plasma-Clearance bei 1,92 l/h.
Estonian: Võrdluseks on täiskasvanute (kehakaaluga 70 kg) hinnanguline plasma kliirens 1,92 l/h.
German: Die Behandlung wird üblicherweise mit Lacosamid Accord Sirup begonnen und nur auf die Tablettenform umgestellt, wenn die Kinder/Jugendlichen in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, und wenn die richtige Dosis mit den unterschiedlichen Dosisstärken der Tabletten gegeben werden kann.
Estonian: Nad alustavad tavaliselt ravi siirupiga ja tablettidele minnakse üle ainult juhul, kui nad on võimelised tablette võtma ja saama sobiva annuse erinevate tugevusega tablettide abil.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Warfarin mit Lacosamid führt nicht zu einer klinisch relevanten Änderung in der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin.
Estonian: Varfariini samaaegne kasutamine koos lakosamiidiga ei põhjustanud kliiniliselt olulist muutust varfariini farmakokineetikas ega farmakodünaamikas.
German: Eine Populationsanalyse zur Pharmakokinetik in verschiedenen Altersgruppen ergab, dass die gleichzeitige Behandlung mit anderen, als Enzyminduktoren bekannten, Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital in unterschiedlichen Dosen) zu einer Verringerung der gesamten systemischen Lacosamid-Exposition um 25 % bei erwachsenen und 17 % bei pädiatrischen Patienten führte.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuringud erinevate vanuserühmadega näitavad, et samaaegsel ravil koos teiste antiepileptiliste ravimitega (erinevates annustes karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal) väheneb lakosamiidi süsteemne ekspositsioon 25% täiskasvanutel ja 17% lastel.
German: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Estonian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045 Ungari
German: Für Kinder mit einem Körpergewicht von 20 kg, 30 kg und 50 kg lag die typische geschätzte PlasmaClearance bei 1,04 l/h, 1,32 l/h bzw. 1,86 l/h.
Estonian: Tüüpiline hinnanguline plasma kliirens oli lastel kehakaaluga 20 kg, 30 kg ja 50 kg vastavalt 1,04 l/h, 1,32 l/h ja 1,86 l/h.
German: Angioödem(1) Urtikaria(1)
Estonian: Angioödeem(1) Urtikaaria(1)
German: In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und seit Markteinführung gemeldet wurden, nach Häufigkeit gruppiert aufgeführt.
Estonian: Allpool olevas tabelis on ära toodud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete sagedused.
German: In-vitro-Studien zur Elektrophysiologie haben gezeigt, dass Lacosamid selektiv die langsame Inaktivierung der spannungsabhängigen Natriumkanäle verstärkt und dadurch zur Stabilisierung hypererregbarer Neuronalmembranen beiträgt.
Estonian: In vitro elektrofüsioloogilised uuringud on näidanud, et lakosamiid soodustab selektiivselt voltaažsõltuvate naatriumkanalite aeglast inaktivatsiooni, mis viib ülierutatud neuronaalsete membraanide stabilisatsioonini.
German: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn oder
Estonian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045 Ungari või
German: Euphorische Stimmung(1)
Estonian: Eufooriline meeleolu(1)
German: Klinische Studien deuten darauf hin, dass das Geschlecht keinen klinisch signifikanten Einfluss auf den Lacosamid-Plasmaspiegel hat.
Estonian: Kliinilised uuringud näitavad, et sugu ei oma kliiniliselt olulist mõju lakosamiidi plasmakontsentratsioonile.
German: Da höhere Expositionswerte bei Tieren aufgrund der maternalen Toxizität nicht untersucht werden konnten, konnte das embryo-/fetotoxische und teratogene Potenzial von Lacosamid nicht vollständig charakterisiert werden.
Estonian: Kuna toksilisuse tõttu emasloomale ei saa suuremaid annuseid loomkatsetes uurida, siis andmed ei ole täielikud lakosamiidi potentsiaalse embrüofetotoksilisuse ja teratogeensuse kohta.
German: In der behandelten Population wurde ein Anstieg der Missbildungen nach Polytherapie festgestellt; in welchem Maße jedoch Therapie und/oder Krankheit hierfür verantwortlich sind, wurde nicht geklärt.
Estonian: Ravitavas populatsioonis on väärarengute esinemist seostatud polüteraapiaga, kuigi ravi ja/või haigestumise levimust ei ole avaldatud.
German: Deshalb wird nach Hämodialysebehandlungen eine zusätzliche Dosis empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Seetõttu soovitatakse hemodialüüsi järgselt annus asendada (vt lõik 4.2).
German: Mögliche elektroklinische Verschlechterung bestimmter pädiatrischer Epilepsiesyndrome
Estonian: Elektrokliinilise halvenemise võimalikkus kindlate epileptiliste sündroomidega lastel
German: Erbrechen Obstipation Flatulenz Dyspepsie Mundtrockenheit Diarrhö
Estonian: Oksendamine Kõhukinnisus Flatulents Düspepsia Suukuivus Diarröa
German: Einnahme von Lacosamid Accord - Nehmen Sie Lacosamid Accord zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends.
Estonian: • Manustage Lacosamide Accord'i kaks korda ööpäevas - üks kord hommikul ja üks kord õhtul;
German: Bei allen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosistitration mit besonderer Vorsicht durchzuführen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Kõikidel neerukahjustusega patsientidel tuleb annust tiitrida ettevaatlikult (vt lõik 5.2).
German: Bei gleichzeitiger Therapie mit starken Inhibitoren der Enzyme CYP2C9 (z. B. Fluconazol) und CYP3A4 (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin) ist Vorsicht geboten, da diese zu einer erhöhten systemischen Lacosamid-Exposition führen können.
Estonian: Ettevaatus on vajalik samaaegsel kasutamisel tugevate CYP2C9 (nt flukonasool) ja CYP3A4 (nt itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir, klaritromütsiin) inhibiitoritega, kuna need võivad lakosamiidi süsteemset toimet tugevdada.
German: - Es wird zur Behandlung einer bestimmten Form von epileptischen Anfällen eingesetzt, die durch fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung gekennzeichnet sind.
Estonian: • Seda kasutatakse teatud tüüpi epilepsia ravimiseks, mida iseloomustavad sekundaarse generaliseerumisega või ilma selleta kulgevad partsiaalsed hood;
German: Der genaue Wirkmechanismus, über den Lacosamid seine antiepileptische Wirkung beim Menschen ausübt, muss noch vollständig aufgeklärt werden.
Estonian: Täpne lakosamiidi antiepileptilise toime mehhanism inimesel ei ole kindlaks tehtud.
German: • Reaktionen, die nach einer Einnahme von mehr als 800 mg berichtet wurden, sind Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Anfälle (generalisierte tonisch-klonische Anfälle, Status Epilepticus).
Estonian: • Pärast rohkem kui 800 mg sissevõtmist olid täheldatud sümptomiteks pearinglus, iiveldus, oksendamine, krambihood (generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood, status epilepticus).
German: Insgesamt betrug der Anteil der Patienten mit mindestens einer 50%igen Reduktion der fokalen Anfälle pro 28 Tage von der Baseline bis zur Erhaltungsphase 52,9 % in der Lacosamidgruppe im Vergleich zu 33,3 % in der Placebogruppe.
Estonian: Nende uuritavate osakaal, kes näitasid ravieelsest kuni säilitusperioodini kulgeva 28-päevase perioodi jooksul vähemalt 50-protsendilist partsiaalsete krambihoogude esinemissageduse vähenemist, oli 52,9% lakosamiidirühmas, võrreldes 33,3% platseeborühmas.
German: - Sie können Lacosamid Accord zum Essen oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Estonian: • Võite võtta Lacosamide Accord'i koos toiduga või ilma.
German: Die Wirksamkeit von Lacosamid als Zusatztherapie in der empfohlenen Dosierung (200 mg/Tag, 400 mg/Tag) wurde in 3 multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit zwölfwöchiger Erhaltungsphase untersucht.
Estonian: Lakosamiidi efektiivsus täiendava ravimina soovitatud annuses (200 mg/ööpäevas, 400 mg/ööpäevas) on kindlaks tehtud 3 mitmekeskuselises, randomiseeritud, platseebokontrolliga kliinilises uuringus koos 12-nädalase säilitusperioodiga.
German: Titandioxid (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Sojaletsitiin
German: Wenn Sie Lacosamid Accord zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen: Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche)
Estonian: Kui võtate Lacosamide Accord'ikoos teiste epilepsiavastaste ravimitega Ravi alustamine (esimesed4 nädalat)
German: Für Kinder und Jugendliche ab 50 kg Körpergewicht gilt die gleiche Dosierung wie für Erwachsene (siehe oben).
Estonian: Üle 50 kg kaaluvate noorukite ja laste puhul kehtivad samad annustamisjuhised kui täiskasvanutel (vt eespool).
German: • wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden (sogenannter AV-Block 2. oder 3.
Estonian: • kui teil on teatud tüüpi südame rütmihäire (II või III astme atrioventrikulaarne blokaad).
German: - Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lacosamid Accord zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.
Estonian: • Kui teie arst otsustab ravi Lacosamide Accord'iga katkestada, juhendab ta teid ravi astmelise järkjärgulise lõpetamise osas.
German: • Reizbarkeit, Schlafstörung, Depression;
Estonian: • Ärrituvus, unehäired, depressioon;
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (≥10%) unter der Lacosamid-Therapie waren Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Diplopie.
Estonian: Kõige sagedasemad lakosamiidravi ajal teatatud kõrvaltoimed (≥ 10%) olid pearinglus, peavalu, iiveldus ja diploopia.
German: Es wurden keine Fälle von AV-Block zweiten oder höheren Grades in diesen Studien beobachtet.
Estonian: Tõsisemat (II aste jne) AV-blokaadi ei ole nendes uuringutes esinenud.
German: Nebenwirkungen (Somnolenz, Erbrechen und Konvulsionen) höher war und weitere Nebenwirkungen (Nasopharyngitis, Fieber, Pharyngitis, verringerter Appetit, Lethargie und Verhaltensauffälligkeiten) bei pädiatrischen Patienten berichtet wurden: Nasopharyngitis (15,7 %), Erbrechen (14,7 %), Somnolenz (14,0 %), Schwindel (13,5 %), Fieber (13,0 %), Konvulsion (7,8 %), verringerter Appetit (5,9 %), Pharyngitis (4,7 %), Lethargie (2,7 %) und Verhaltensauffälligkeiten (1,7 %).
Estonian: ehkki teatud kõrvaltoimete (unisus, oksendamine ja krambid) esinemissagedus oli suurem ning lastel on teatatud ka teistest kõrvaltoimetest (nasofarüngiit, palavik, farüngiit, isu halvenemine, letargia ja ebanormaalne käitumine): nasofarüngiit (15,7%), oksendamine (14,7%), unisus (14,0%), pearinglus (13,5%), palavik (13,0%), krambid (7,8%), isu halvenemine (5,9%), farüngiit (4,7%), letargia (2,7%) ja ebanormaalne käitumine (1,7%).
German: In der klinischen Studie zur Monotherapie, in der Lacosamid und retardiertes Carbamazepin verglichen werden, erscheinen die Arten der Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit Lacosamid stehen, bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ähnlich zu denen zu sein, die bei Patienten jünger als 65 Jahre beobachtet wurden.
Estonian: Monoteraapia uuringus, mis võrdles lakosamiidi karbamasepiin CR'ga, tunduvad lakosamiidiga seotud kõrvaltoimete tüübid eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) olema sarnased alla 65-aastaste patsientidega.
German: 14 Filmtabletten 56 Filmtabletten 60 Filmtabletten 168 Filmtabletten 14 x 1 Filmtablette 56 x 1 Filmtablette
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
German: Depression Verwirrtheitszustand Schlaflosigkeit(1)
Estonian: Depressioon Segasusseisund Insomnia(1)
German: Lacosamid bindet zu weniger als 15 % an Plasmaproteine.
Estonian: Lakosamiid seondub plasmavalkudega vähem kui 15% ulatuses.
German: Lacosamid sollte bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur dann angewendet werden, wenn der erwartete therapeutische Nutzen größer ist als die möglichen Risiken.
Estonian: Raske maksakahjustusega täiskasvanud patsientidele ja lastele võib lakosamiidi manustada vaid siis, kui ravist oodatav kasu kaalub eeldatavasti üles võimalikud riskid.
German: Über Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktionen (auch bekannt als Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)) wurde bei Patienten berichtet, die mit einigen Antiepileptika behandelt wurden.
Estonian: Erinevate organsüsteemidega seotud ülitundlikkusreaktsioonidest (tuntud ka kui ravimist põhjustatud reaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) on teatatud patsientidel, keda on ravitud mõne epilepsiavastase ravimiga.
German: Das Sicherheitsprofil in placebokontrollierten (siehe Studiendetails in Abschnitt 5.1) und offenen Studien (n = 408) mit Kindern ab 4 Jahren, die Lacosamid als Zusatztherapie erhielten, entsprach dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen, wenngleich die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen (Somnolenz, Erbrechen und Konvulsionen) höher war und weitere Nebenwirkungen (Nasopharyngitis, Fieber, Pharyngitis, verringerter Appetit, Lethargie und Verhaltensauffälligkeiten) bei pädiatrischen Patienten berichtet wurden: Nasopharyngitis (15,7 %), Erbrechen (14,7 %), Somnolenz (14,0 %), Schwindel (13,5 %), Fieber (13,0 %), Konvulsion (7,8 %), verringerter Appetit (5,9 %), Pharyngitis (4,7 %), Lethargie (2,7 %) und Verhaltensauffälligkeiten (1,7 %).
Estonian: Platseebokontrolliga (vt uuringu andmeid lõigus 5.1) ja avatud (n = 408) uuringutest, millega uuriti lakosamiidi kasutamist täiendavas ravis lastel alates 4 aasta vanusest, saadud ohutusandmed olid kooskõlas täiskasvanutega tehtud uuringute ohutusandmetega, ehkki teatud kõrvaltoimete (unisus, oksendamine ja krambid) esinemissagedus oli suurem ning lastel on teatatud ka teistest kõrvaltoimetest (nasofarüngiit, palavik, farüngiit, isu halvenemine, letargia ja ebanormaalne käitumine): nasofarüngiit (15,7%), oksendamine (14,7%), unisus (14,0%), pearinglus (13,5%), palavik (13,0%), krambid (7,8%), isu halvenemine (5,9%), farüngiit (4,7%), letargia (2,7%) ja ebanormaalne käitumine (1,7%).
German: Todesfälle wurden bei Patienten berichtet, die eine akute Überdosis von mehreren Gramm Lacosamid eingenommen hatten.
Estonian: Patsientidel on teatatud surmajuhtumitest pärast mitme grammi lakosamiidi ühekordse üleannusena sissevõtmist.
German: Es bestehen keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Lacosamid und Metformin.
Estonian: Kliiniliselt olulist koostoimet ei olnud lakosamiidi ja metformiini vahel.
German: Die Patienten mussten im gesamten Verlauf der Erhaltungsphase eine stabile Lacosamid-Dosis beibehalten, andernfalls wurden sie ausgeschlossen und in die verblindete Ausschleichphase aufgenommen.
Estonian: Uuritavad pidid olema stabiilsel lakosamiidi annusel läbi kogu säilitusperioodi, või nad eemaldati uuringust ning viidi üle pimendatud annuse vähendamise perioodi.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
German: Außer der Hypertrophie der Hepatozyten wurden keine weiteren histopathologischen Veränderungen beobachtet.
Estonian: Teisi histopatoloogilisi muutusi (v.a hepatotsüütide hüpertroofia) ei leitud.
German: Erhaltungstherapie (nach den ersten vier Wochen)
Estonian: Ravi säilitusannusega (pärast 4. ravinädalat)
German: Bei diesen Patienten sollte die Eindosierung mit Vorsicht erfolgen.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb annust tiitrida ettevaatusega.
German: Eine in-vitro-Studie zeigte, dass Lacosamid im Darm nicht vom P-Glykoprotein transportiert wird.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et lakosamiidi ei transpordita Pglükoproteiini poolt sooles.
German: AV-Block ersten Grades trat in klinischen Untersuchungen zur Zusatzbehandlung bei Epilepsiepatienten mit der Inzidenz „gelegentlich" auf (0,7 %, 0 %, 0,5 % bzw. 0 % unter Lacosamid 200 mg, 400 mg, 600 mg bzw. Placebo).
Estonian: Täiendavates kliinilistes uuringutes on epilepsiaga patsientidel teatatud kõrvaltoimena I astme AVblokaadi aeg-ajalt 0,7%, 0%, 0,5% ja 0% (vastavalt 200 mg, 400 mg, 600 mg lakosamiidi ja platseebo puhul).
German: Zusatztherapie
Estonian: Täiendav ravi
German: - Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z. B. Herzschwäche) oder schon einmal einen Herzinfarkt hatten.
Estonian: • teil on raske südamehaigus (nt südamepuudulikkus) või või teil on olnud infarkt;
German: Symptome, die nach einer versehentlichen oder absichtlichen Überdosierung beobachtet wurden, betreffen in erster Linie das ZNS und den Gastrointestinaltrackt.
Estonian: Pärast lakosamiidi juhuslikku või tahtlikku üleannustamist täheldatud sümptomid on peamiselt seotud kesknärvisüsteemi ja seedetraktiga.
German: In der zweiten Woche nimmt der Patient Lacosamid Accord 100 mg Tabletten zweimal täglich.
Estonian: Teise nädala jooksul võtab patsient Lacosamide Accord 100 mg tablette (kaks korda ööpäevas).
German: Lacosamid Accord Filmtabletten sind in PVC-PVDC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
Estonian: Lacosamide Accord'i õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud PVC-PVDC/alumiiniumist blistritesse.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität oder Fortpflanzungsfähigkeit bei Ratten in Dosierungen beobachtet, die eine Plasma-Exposition (AUC) von bis zur 2-fachen Plasma-Exposition (AUC) bei Menschen bei der maximal empfohlenen menschlichen Dosis hervorrufen.
Estonian: Rottidel ei tuvastatud kõrvaltoimeid isas- või emasloomade fertiilsusele või reproduktsioonile annustes, mis andsid kuni 2 korda kõrgema plasmakontsentratsiooni (AUC) maksimaalsest inimesele soovitatud annusest.
German: Eine grundsätzliche Dosisreduktion gilt nicht als erforderlich, es sei denn, sie ist aufgrund eingeschränkter Nierenfunktion indiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Üldist annuse vähendamist ei peeta vajalikuks, v.a langenud neerufunktsiooni korral (vt lõik 4.2).
German: Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid Accord abbrechen - Brechen Sie die Einnahme von Lacosamid Accord nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, sonst können Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.
Estonian: • Ärge katkestage ravi Lacosamide Accord'iga ilma oma arstiga nõu pidamata, sest see võib põhjustada epilepsia naasmist või halvenemist;
German: Sie beginnen die Behandlung mit einer niedrigen Lacosamid Accord-Dosis, in der Regel mit 50 mg zweimal täglich, und erhöhen die Dosis von Woche zu Woche.
Estonian: Alustage ravi Lacosamide Accord'iga väikese annusega, tavaliselt 50 mg kaks korda ööpäevas ja suurendage annust nädalate kaupa.
German: Die Behandlung mit Lacosamid kann auch mit einer einzelnen Aufsättigungsdosis von 200 mg begonnen und ungefähr 12 Stunden später mit zweimal täglich 100 mg (200 mg/Tag) als Erhaltungsdosis fortgeführt werden.
Estonian: Lakosamiidravi võib alustada ka ühekordse 200 mg küllastusannusena, millele järgneb ligikaudu 12 tunni pärast 100 mg kaks korda ööpäevas (200 mg/ööpäevas) säilitusannusena.
German: Die Packung für die Behandlungseinleitung enthält 56 Filmtabletten in 4 Packungen:
Estonian: Stardipakend sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti neljas karbis:
German: Was Lacosamid Accord enthält
Estonian: Mida Lacosamide Accord sisaldab
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid bei pädiatrischen Patienten mit Epilepsiesyndromen, bei denen fokale und generalisierte Anfälle auftreten können, wurde nicht untersucht.
Estonian: Lakosamiidi ohutust ja efektiivsust pole hinnatud selliste epileptiliste sündroomidega lastel, mille puhul võivad eksisteerida koos nii fokaalsed kui ka generaliseerunud hood.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lacosamid bei einer Umstellung auf Monotherapie wurde im Rahmen einer historisch-kontrollierten, multizentrischen, doppelblinden, randomisierten Studie untersucht.
Estonian: Lakosamiidi efektiivsust ja ohutust üleminekul monoteraapiale hinnati varasemalt kontrolliga, mitmekeskuselises, topeltimedas, randomiseeritud uuringus.