FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittel können die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin erhöhen oder vermindern.
Estonian: Ravimid, mis teadaolevalt vähendavad või suurendavad tsüklosporiini biosaadavust:
German: Die normale Form der Anwendung ist die orale Anwendung.
Estonian: Tavaline manustamistee on suukaudne.
German: Untersuchungen lassen vermuten, dass Ciclosporin die Entwicklung zellvermittelter Reaktionen hemmt, einschließlich Allotransplantat-Immunität, verzögerter kutaner Hypersensibilität, experimenteller allergischer Enzephalomyelitis, Freund-Adjuvans-Arthritis, Graft-versus-HostDisease (GvHD) und auch T-Zellen-abhängiger Antikörperbildung.
Estonian: Uuringud näitavad, et tsüklosporiin pärsib rakulisi reaktsioone, sh allotransplantaadi vastu suunatud immuunreaktsiooni, hilist tüüpi naha ülitundlikkust, eksperimentaalset allergilist entsefalomüeliiti, Freundi adjuvantartriiti, transplantaat peremehe vastu reaktsiooni ning ka T-rakkudest sõltuvate antikehade produktsiooni.
German: Eine schwache Ablagerung, welche während der Lagerung auftreten kann, hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels.
Estonian: Esineda võib vähene sade, mis ei mõjuta ravimi efektiivsust ega ohutust.
German: Falls erhöhte Lipidwerte festgestellt werden, ist eine fettarme Diät oder bei Bedarf eine entsprechende Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen.
Estonian: Kui vere lipiididesisaldus on suurenenud, tuleb kaaluda rasvasisalduse piiramist toidus ja vajadusel annuse vähendamist.
German: Die Infusion wird in dieser Dosierung in der Zeit unmittelbar nach der Transplantation bis zu 2 Wochen lang fortgesetzt, bevor eine Umstellung auf eine orale Erhaltungstherapie mit Sandimmun in Tagesdosen von etwa 12,5 mg/kg in zwei getrennten Dosen erfolgt.
Estonian: Selle annuse manustamist infusiooni teel jätkatakse vahetul siirdamisjärgsel perioodil kuni 2 nädalat, enne kui minnakse üle suukaudsele säilitusravile Sandimmun-iga ööpäevases annuses ligikaudu 12,5 mg/kg, mida manustatakse kaheks väiksemaks annuseks jaotatuna.
German: Anwendung bei Transplantationen
Estonian: Siirdamisega seotud näidustused
German: Hyperkaliämie
Estonian: Hüperlipideemia
German: Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen bei Indikationen abgesehen von Transplantationen Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (mit Ausnahme von Patienten mit nephrotischem Syndrom mit einem zulässigen Grad der Nierenfunktionseinschränkung), unbehandelter Hypertonie, unbehandelten Infektionen oder jeglicher Form von Malignomen sollte Ciclosporin nicht angewendet werden.
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud siirdamisega mitteseotud näidustuste puhul Tsüklosporiini ei tohi manustada patsiendid, kellel on neerufunktsiooni häired (välja arvatud nefrootilise sündroomiga patsiendid, kellel on lubatava raskusega neerukahjustus), ravile allumatu hüpertensioon, ravile allumatud infektsioonid või ükskõik milline pahaloomuline kasvaja.
German: Mit den Standardtestsystemen bei oraler Verabreichung (Ratten bis zu 17 mg/kg/Tag und Kaninchen bis zu 30 mg/kg/Tag oral) ergaben sich für Ciclosporin keine Hinweise auf mutagene oder teratogene Effekte.
Estonian: Suukaudsel manustamisel ei leitud tsüklosporiinil mutageenset ega teratogeenset toimet (rottidele manustati suu kaudu kuni 17 mg/kg/päevas ja küülikutele kuni 30 mg/kg/päevas) standardsete testsüsteemidega.
German: Transplantation
Estonian: Siirdamine
German: Das entspricht 10 mg Ciclosporin.
Estonian: See vastab 10 mg tsüklosporiinile.
German: Spezielle sonstige Bestandteile: Polyoxyl-40-hydriertes Rizinusöl Sandimmun enthält Polyoxyl-40-hydriertes Rizinusöl, das Magenverstimmungen und Diarrhoe verursachen kann.
Estonian: Erilised abiained: polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli Sandimmun sisaldab polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli, mis võib põhjustada maoärritust ja kõhulahtisust.
German: • Nicht kontrollierbares Zittern
Estonian: • Kontrollimatu keha värisemine.
German: <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Wie viel Sandimmun ist einzunehmen?
Estonian: Kui palju Sandimmun võtta
German: Für eine Erhaltungstherapie können die Dosen individuell auf die niedrigste wirksame Dosiseingestellt werden und diese sollte 5 mg/kg/Tag nicht übersteigen.
Estonian: Säilitusraviks tuleb annust individuaalselt tiitrida kuni väikseima efektiivse annuseni, mis ei tohi ületada 5 mg/kg ööpäevas.
German: Bei Patienten mit einer Therapie mit einem Calcineurin-Inhibitor (CNI), einschließlich Ciclosporin und Ciclosporin-haltiger Therapien, besteht ein erhöhtes Risiko für akute oder chronische Nephrotoxizität.
Estonian: Kaltsineuriini inhibiitorit, sh tsüklosporiini ja tsüklosporiini sisaldavaid raviskeeme saavatel patsientidel on suurem risk ägeda ja kroonilise nefrotoksilisuse tekkeks.
German: Die Dosis für einen älteren Patienten sollte mit Vorsicht gewählt werden, wobei üblicherweise im niedrigen Dosisbereich begonnen werden sollte und zwar unter Berücksichtigung der vermehrten Häufigkeit von eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und von Begleitkrankheiten odertherapien und eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen.
Estonian: Eakale patsiendile annuse valimisel peab olema ettevaatlik, alustades tavaliselt soovitatud annusevahemiku väiksemate annustega, sest eakatel patsientidel on sagedamini halvenenud maksa, neerude või südame talitlus ning neil on ka rohkem kaasuvaid haigusi või samaaegselt kasutatavaid ravimeid ja suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele.
German: Die primären Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden und mit der Anwendung von Ciclosporin in Zusammenhang stehen, umfassen Nierenfunktionsstörung, Tremor, Hirsutismus, Hypertonie, Diarrhoe, Anorexie, Nausea und Erbrechen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud ja tsüklosporiini manustamisega seotud põhilised kõrvaltoimed on neerufunktsiooni häired, treemor, hirsutism, hüpertensioon, kõhulahtisus, isutus, iiveldus ja oksendamine.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin mit Bosentan wird nicht empfohlen (siehe oben, Unterabschnitt „Arzneimittel, die die Konzentrationen von Ciclosporin vermindern" und Abschnitt
Estonian: Tsüklosporiini ja bosentaani koosmanustamist ei soovitata (vt ülalpool lõik „Tsüklosporiini kontsentratsiooni vähendavad ravimid" ja lõik 4.3).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Ciclosporin.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml suukaudset lahust sisaldab 100 mg tsüklosporiini.
German: Die Tagesdosen von Sandimmun sind in zwei getrennten Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt einzunehmen.
Estonian: Sandimmun-i ööpäevased annused tuleb manustada ööpäeva jooksul kaheks võrdseks annuseks jaotatuna.
German: Sandimmun kann in Kombination mit niedrig dosierten Kortikosteroiden und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Sandimmun-i võib manustada kombinatsioonis väikeses annuses kortikosteroidide ja/või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVAd) (vt lõik 4.4).
German: • Allgemeine Schwellungen
Estonian: • Üldised tursed.
German: Nicht bekannt* Hepatotoxizität und Leberschäden einschließlich Cholestase, Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 4.4) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Hirsutismus
Estonian: Maksafunktsiooni normist kõrvalekalle (vt lõik 4.4) Teadmata* Hepatotoksilisus ja maksakahjustus, sh kolestaas, ikterus, hepatiit ja maksapuudulikkus, mõnel juhul surmaga lõppev (vt lõik 4.4) Naha ja nahaaluskoe kahjustused
German: Sandimmun sollte nur von oder in enger Zusammenarbeit mit Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der immunosuppressiven Therapie und/oder der Organtransplantation haben.
Estonian: Sandimmun-i tohib välja kirjutada ainult immunsupressioonravis ja/või organite siirdamises kogenud arst (või temaga tihedas koostöös).
German: Clarithromycin kann die CiclosporinExposition verdoppeln.
Estonian: On teatatud,et klaritromütsiin kahekordistab tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni.
German: Falls die Wirkung nicht ausreichend sein sollte, kann die Tagesdosis danach allmählich je nach Verträglichkeit erhöht werden, sollte aber 5 mg/kg/Tag nicht übersteigen.
Estonian: Kui toime ei ole piisav, võib taluvuse korral ööpäevast annust seejärel järk-järgult suurendada, kuid see ei tohi ületada 5 mg/kg.
German: Wie ist Sandimmun anzuwenden?
Estonian: Kuidas Sandimmun-i manustatakse
German: Das Vorliegen einiger weniger kleiner Blasen ist ohne Bedeutung und hat keinen Einfluss auf die Dosis.
Estonian: Üksikud väikesed mullid ei oma tähtsust ega mõjuta mingilgi viisil annust.
German: Arzneimittel, die die Konzentrationen von Ciclosporin vermindern Alle Induktoren des CYP3A4 und/oder des P-Glycoproteins könne voraussichtlich die Ciclosporinspiegel vermindern.
Estonian: Tsüklosporiini kontsentratsiooni vähendavad ravimid Kõik CYP3A4 ja/või P-glükoproteiini indutseerijad vähendavad tõenäoliselt tsüklosporiini kontsentratsiooni.
German: Hämolytisch-urämisches Syndrom, mikroangiopathische hämolytische Anämie Thrombotische Mikroangiopathie, thrombotische thrombozytopenische Purpura
Estonian: Hemolüütilis-ureemiline sündroom, mikroangiopaatiline hemolüütiline aneemia Teadmata* Trombootiline mikroangiopaatia, trombootiline trombotsütopeeniline purpur Ainevahetus- ja toitumishäired
German: Sandimmun 50 mg Weichkapseln sind korngelbe und oblonge Kapseln.
Estonian: Sandimmun 50 mg mg pehmekapslid on maisikollased ja piklikud.
German: Wie lange ist Sandimmun anzuwenden?
Estonian: Kui kaua Sandimmun-i kasutatakse
German: • Nervenprobleme mit Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern und Zehen
Estonian: • Närviprobleemid koos sõrmede ja varvaste tuimuse või surisemistundega.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sandimmun und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang 1) 25 mg Weichkapseln Sandimmun und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang 1) 50 mg Weichkapseln Sandimmun und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang 1) 100 mg Weichkapseln [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Estonian: Sandimmun ja sarnased nimetused (vt I lisa) 25 mg pehmekapslid Sandimmun ja sarnased nimetused (vt I lisa) 50 mg pehmekapslid Sandimmun ja sarnased nimetused (vt I lisa) 100 mg pehmekapslid [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
German: Die vorbeugende Anwendung von Antihistaminika (H1- und H2-Blocker) vor der Infusionsbehandlung mit Sandimmun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung hat erfolgreich dazu geführt das Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen zu verhindern.
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide ennetamiseks peab enne Sandimmun infusioonilahuse kontsentraadi manustamist olema antihistamiinikumide (H1 + H2 blokaatorid) profülaktiline manustamine edukalt lõpetatud.
German: Eine Anwendung bei Kindern unter16 Jahren außerhalb der Transplantationsindikationen mit Ausnahme des nephrotischen Syndroms kann daher nicht empfohlen werden.
Estonian: Ei saa soovitada ravimi kasutamist alla 16 aasta vanustel lastel siirdamisega mitteseotud näidustustel peale nefrootilise sündroomi.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis Sandimmun für Sie bestimmen.
Estonian: Arst määrab teile Sandimmun-i õige annuse.
German: Wie auch andere Immunsuppressiva erhöht Ciclosporin das Risiko für die Entwicklung von Lymphomen und anderen Malignomen, besonders solchen der Haut.
Estonian: Sarnaselt teiste immunosupressantidega suureneb tsüklosporiini kasutamisel risk lümfoomide ja muude pahaloomuliste (eriti naha-) kasvajate tekkeks.
German: Besondere Vorsicht ist aufgrund einer synergistischen nephrotoxischen Wirkung dann geboten, wenn Sandimmun in Kombination mit Methotrexat angewendet wird.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema Sandimmun-i kasutamisel kombinatsioonis metotreksaadiga mõlema ravimi nefrotoksilise toime tõttu.
German: Die geschätzte Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) berechnet über die MDRD-Formel kann zur Beurteilung der Nierenfunktion bei Erwachsenen verwendet werden und es sollte eine entsprechende Formel verwendet werden, um die eGFR bei pädiatrischen Patienten zu beurteilen.
Estonian: Täiskasvanutel võib neerufunktsiooni hindamiseks kasutada MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) järgi arvutatud oodatavat glomerulaarfiltratsiooni kiirust (estimated glomerular filtration rate, e-GFR) ning lastel tuleb e-GFR hindamiseks kasutada sobivat valemit.
German: Zur Erhaltungstherapie sollte die Dosis langsam auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert werden.
Estonian: Säilitusraviks tuleb annust aeglaselt vähendada kuni väikseima efektiivse annuseni.
German: Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen bei atopischer Dermatitis Ein Absetzen von Sandimmun wird empfohlen, wenn eine sich während der Therapie entwickelnde Hypertonie nicht entsprechend behandeln lässt.
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud atoopilise dermatiidi korral Ravi Sandimmun-iga on soovitatav lõpetada juhul, kui ravi ajal tekib hüpertensioon, mis ei allu vastavale ravile.
German: Das Ansatzstück der Pipette in den weißen Stopfen einschieben.
Estonian: Sisestada süstla ots valge korgi sisse.
German: Ciclosporin unterliegt einer umfassenden Metabolisierung in der Leber.
Estonian: Tsüklosporiin metaboliseerub ulatuslikult maksas.
German: Die Erfahrung mit Sandimmun bei Kindern mit atopischer Dermatitis ist beschränkt.
Estonian: Sandimmun-i kasutamise kogemus atoopilise dermatiidiga lastel on vähene.
German: Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.
Estonian: See on jagatud kaheks annuseks.
German: Vor und während der Behandlung mit Sandimmun müssen Sie Ihren Arzt sofort verständigen:
Estonian: Enne Sandimmun-iga ravi alustamist ja ravi ajal pidage otsekohe nõu oma arstiga:
German: Wenn mit einer Initialdosis von 2,5 mg/kg/Tag innerhalb von 2 Wochen kein zufriedenstellendes Ansprechen erreicht wird, kann die Tagesdosis rasch auf maximal 5 mg/kg/Tag erhöht werden.
Estonian: Kui algannusega 2,5 mg/kg ööpäevas ei saavutata piisavat ravivastust 2 nädala jooksul, võib ööpäevast annust kiiresti suurendada maksimaalselt 5 mg/kg-ni. Väga rasketel juhtudel on kiire ja piisava toime saavutamine tõenäolisem algannuse 5 mg/kg ööpäevas kasutamisel.
German: Ciclosporin ist nicht stark dialysierbar und kann auch durch Kohle-Hämoperfusion nicht ausreichend eliminiert werden.
Estonian: Tsüklosporiin on ole olulisel määral dialüüsitav, samuti ei ole ravim hästi eemaldatav aktiivsöega hemoperfusiooni teel.
German: Falls die Pipette gereinigt werden muss, darf diese nicht ausgespült werden, sondern die Außenseite ist mit einem trockenen Papiertuch abzuwischen (siehe Abschnitt
Estonian: Süstalt ei tohi loputada, vaid selle välispind tuleb pühkida üle kuiva pabersalvrätiga, et eemaldada allesjäänud lahustitilgad (vt lõik 6.6).
German: Flocken oder kleine Ablagerungen haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels oder die Sicherheit der Anwendung.
Estonian: Lahuses esinevad hõljumid või väikesed tükikesed (sade) ei mõjuta ravimi toimet ega ohutust.
German: Wie lange ist Sandimmun einzunehmen?
Estonian: Kui kaua tuleb Sandimmun-i võtta
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o Kapselinhalt: Ethanol (wasserfrei), Maiskeimöl verestert, Maiskeimöl raffiniert.
Estonian: • Teised koostisosad on: o Kapsli sisu: veevaba etanool, interesterifitseeritud maisiõli, rafineeritud maisiõli.
German: Es wird empfohlen, dass Sandimmun gemäß einem festen Dosierschema mit Bezug auf die Tageszeit und die Mahlzeiten verabreicht wird.
Estonian: On soovitatav, et Sandimmun-i manustatakse iga päev samal ajal vastavalt söögikordadele.
German: Tabelle 1: Zusammenfassung der Expositionsveränderungen von häufig verwendeten Statinen mit Ciclosporin
Estonian: Tabel 1 Plasmakontsentratsiooni muutus sagedamini kasutatavate statiinide ja tsüklosporiini koosmanustamisel
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben.
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega.
German: Es gibt nur beschränkte Erfahrung mit Sandimmun bei älteren Patienten.
Estonian: Sandimmun-i kasutamise kogemus eakatel patsientidel on piiratud.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die Substrate von CYP3A4, P-gp und OATP sind, mit Ciclosporin kann die
Estonian: Tsüklosporiini manustamisel koos ravimitega, mis on CYP3A4, P-gp ja OATP substraadid, võib nende ravimite plasmakontsentratsioon tõusta.
German: • Übermäßiges Wachstums des Zahnfleischs, welches die Zähne bedeckt
Estonian: • Igemete vohamine hammaste peale.
German: Anaphylaktoide Reaktionen wurden nach intravenöser Verabreichung beobachtet (siehe Abschnitt
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt on täheldatud anafülaktoidseid reaktsioone (vt lõik 4.4).
German: Wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Estonian: Sandimmun sisaldab sorbitooli Kui te ei talu mõningaid suhkruid, rääkige sellest oma arstiga enne selle ravimi võtmist.
German: Sandimmun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält ungefähr 34,4 Vol. % Ethanol (Alkohol).
Estonian: Sandimmun infusioonilahuse kontsentraat sisaldab umbes 34,4 mahuprotsenti (% v/v) etanooli (alkoholi).
German: Es kann aufgrund eines erhöhten Drucks im Kopf (benigne intrakraniale Hypertonie) auch das Sehvermögen beeinträchtigen.
Estonian: See võib mõjutada ka nägemist koljusisese rõhu tõusu tõttu.
German: Lymphome und andere Malignome
Estonian: Lümfoomid ja muud pahaloomulised kasvajad
German: Ciclosporin verstärkt die Clearance von Magnesium.
Estonian: Tsüklosporiini toimel kiireneb magneesiumi kliirens.
German: Ciclosporin ist ein Hemmer von CYP3A4, des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glycoproteins (P-gp) und organischer anionionentransportierender Polypeptide (OATP).
Estonian: Tsüklosporiin on CYP3A4, multiravim transporter P-glükoproteiini ja orgaaniliste anioontransportvalkude (OATP) inhibiitor.
German: Wenn das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verwendet wird, sollte unter vorsichtiger Überprüfung die Anwendung von einer angemessenen intravenösen Dosis, die der oralen Dosis entspricht, in Betracht gezogen werden.
Estonian: Kui kasutatakse infusioonilahuse kontsentraati, tuleb hoolikalt jälgida, et intravenoosselt manustatav annus vastaks suukaudsele annusele.
German: Ethanol: 25 mg/Kapsel.
Estonian: Etanool: 25 mg/kapsel.
German: Abmessen der Dosis Je nach verordneter Lösungsmenge die passende Pipette wählen.
Estonian: Valida süstal sõltuvalt määratud ravimi kogusest.
German: Ihre Tagesdosen sollten immer in zwei getrennten Einzeldosen eingenommen werden.
Estonian: Ööpäevased annused tuleb alati võtta kaheks annuseks jaotatuna.
German: Ein anderer bekannter Einsatz des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung ist die Initialtherapie bei Patienten, die sich einer Knochenmarkstransplantation unterziehen.
Estonian: Teine infusioonilahuse kontsentraadi hästi väljakujunenud näidustus on esialgne ravi luuüdi siirdamise järgselt.
German: Bei einigen wenigen mit Sandimmun behandelten Patienten mit Psoriasis kam es zu lymphoproliferativen Erkrankungen.
Estonian: Vähestel Sandimmun-iga ravitud psoriaasiga patsientidel on tekkinud lümfoproliferatiivsed häired, mis reageerisid ravi kohesele lõpetamisele.
German: Die Erfahrung mit Sandimmun bei schwangeren Frauen ist beschränkt.
Estonian: Sandimmun-i kasutamise kogemus rasedatel on piiratud.
German: Wofür wird Sandimmun angewendet und wie wirkt es?
Estonian: Milleks Sandimmun-i kasutatakse ja kuidas Sandimmun toimib
German: Eine Statin-Therapie muss vorübergehend ausgesetzt oder abgebrochen werden bei Patienten mit Anzeichen und Symptome einer Myopathie oder Patienten mit Risikofaktoren prädisponiert für schwere renale Verletzungen, einschließlich Nierenversagen, sekundär zu Rhabdomyolyse.
Estonian: Statiinravi tuleks ajutiselt katkestada või lõpetada müopaatia sümptomitega patsientidel või patsientidel, kellel on tõsise neerukahjustuse riskifaktorid, sealhulgas rabdomüolüüsist põhjustatud neerupuudulikkus.
German: Jede 5 ml-Ampulle enthält 250 mg Ciclosporin.
Estonian: Iga 5 ml ampull sisaldab 250 mg tsüklosporiini.
German: Enzephalopathie einschließlich posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES), Zeichen und Symptome wie Konvulsionen, Verwirrtheit, Desorientiertheit, verminderte Reaktivität, Agitiertheit, Schlaflosigkeit, Sehstörungen, kortikale Blindheit, Koma, Parese und zerebelläre Ataxie Motorische Polyneuropathie
Estonian: Entsefalopaatia, sh pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom (PRES), sümptomid nagu krambid, segasus, desorientatsioon, reageerimisvõime vähenemine, agitatsioon, unetus, nägemishäired, kortikaalne pimedus, kooma, parees ja tserebellaarne ataksia
German: Sandimmun kann auch zu dosisabhängigen, reversiblen Erhöhungen von Serumbilirubin und Leberenzymwerten führen (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Sandimmun võib põhjustada ka seerumi bilirubiinisisalduse ja maksaensüümide aktiivsuse annusest sõltuvaid pöörduvaid muutusi (vt lõik 4.8).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin und Tacrolimus sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Tsüklosporiini ja takroliimuse koosmanustamist tuleks vältida (vt lõik 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin und Tacrolimus sollte aufgrund des Risikos einer Nephrotoxizität und einer pharmakokinetischen Wechselwirkung über CAP3A4 und/oder P-gp vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Nefrotoksilisuse ohu ja CYP3A4 ja/või P-gp vahendatud farmakokineetiliste interaktsioonide tõttu tuleks tsüklosporiini ja takroliimuse koosmanustamist vältida (vt lõik 4.4).
German: In den ersten 6 Behandlungswochen beträgt die empfohlene Dosis 3 mg/kg/Tag p.o. in zwei getrennten Dosen.
Estonian: Esimese 6 ravinädala jooksul on soovitatav annus 3 mg/kg ööpäevas, mida manustatakse suu kaudu kaheks väiksemaks annuseks jaotatuna.
German: Eine Statin-Therapie muss vorübergehend ausgesetzt oder abgebrochen werden bei Patienten mit Anzeichen und Symptome einer Myopathie oder Patienten mit Risikofaktoren prädisponiert für schwere renale Verletzungen, einschließlich Nierenversagen, sekundär zu Rhabdomyolyse (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Statiinravi tuleks ajutiselt katkestada või lõpetada müopaatia sümptomitega patsientidel või patsientidel, kellel on tõsise neerukahjustuse riskifaktorid, sealhulgas rabdomüolüüsist põhjustatud neerupuudulikkus (vt lõik 4.5).
German: Sandimmun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Macrogolglycerolricinoleate/Polyethoxyliertes Rizinusöl, welches Phathalat aus Polyvinylchlorid herauslösen kann.
Estonian: Sandimmun infusioonilahuse kontsentraat sisaldab makrogoolglütseroolritsinoleaat/polüetoksüleeritud kastoorõli, mis võib põhjustada ftalaatide eraldumist polüvinüülkloriidist.
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen sollte die tägliche Anfangsdosis nicht mehr als 2,5 mg pro kg Körpergewicht betragen.
Estonian: Neeruprobleemidega patsientidel ei tohi päeva esimene annus ületada 2,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
German: • Leberprobleme und Leberschäden mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitverlust und Dunkelfärbung des Harns.
Estonian: • Maksatalitluse häired ja maksakahjustus koos naha ja silmavalgete kollasuse, iivelduse, isutuse ja uriini tumenemisega või ilma.
German: Bei Transplantationspatienten ist eine häufige Messung der Ciclosporinspiegel erforderlich und wenn notwendig eine Dosisanpassung durchzuführen, besonders während des Beginns oder dem Absetzen von Begleitmedikation.
Estonian: Siirdamispatsientidel on vajalik sagedane tsüklosporiini kontsentratsiooni määramine ja vajadusel tsüklosporiini annuse kohandamine.
German: Die gleichzeitige Gabe von Bosentan und Ciclosporin bei gesunden Probanden erhöht die BosentanExposition etwa 2-fach und es gab eine Abnahme der Ciclosporin-Exposition um 35 %.
Estonian: Bosentaani ja tsüklosporiini koosmanustamisel tervetele vabatahtlikele suurenes bosentaani plasmakontsentratsioon mitmekordselt ja tsüklosporiini ekspositsioon langes 35%.