FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alli non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) ad orlistat o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Estonian: Allit ei tohi kasutada patsiendid, kes on orlistaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Italian: Non deve ugualmente essere utilizzato in soggetti affetti da malassorbimento intestinale cronico (vale a dire quando i principi nutrivi contenuti nel cibo non vengono facilmente assorbiti durante la digestione), da colestasi (disordini epatici) o nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento.
Estonian: Samuti ei tohi Allit anda patsientidele, kellel on kroonilise malabsorptsiooni sündroom (pikaajaline haigus, mille korral toiduga saadud toitained imenduvad seedimisel puudulikult) või kolestaas (maksafunktsiooni teatud häire), rasedatele ega imetamise ajal.
Italian: L'inibizione di tali enzimi impedisce il metabolismo di alcuni grassi nella dieta, ciò permette a circa un quarto dei grassi ingeriti durante i pasti di venire espulso senza essere digerito.
Estonian: Kui lipaasid on blokeeritud, ei lõhusta need mõningaid toidurasvu, mille tõttu läbib ligikaudu veerand söödud rasvadest seedekulgla ilma imendumata.
Italian: Due degli studi hanno interessato in totale 1 353 pazienti in sovrappeso oppure obesi con IMC pari o superiore a 28 kg/m2 e sono durati da uno a due anni, ponendo a confronto Alli a dosaggi differenti con un placebo (un trattamento fittizio), in associazione a una dieta.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales kokku 1353 ülekaalulist või rasvunud patsienti kehamassiindeksiga vähemalt 28 kg/m2 ja mis kestsid ühest kahe aastani, võrreldi eri annustes võetud Allit platseeboga (näiv ravim); nii Allit kui ka platseebot kasutati koos dieediga.
Italian: Per che cosa si usa Alli?
Estonian: Milleks Allit kasutatakse?
Italian: In tutti gli studi, la principale misura dell'efficacia del medicinale era rappresentata dalla variazione del peso corporeo.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja kaalumuutus.
Italian: Gli studi in cui le compresse masticabili sono state confrontate con le capsule hanno evidenziato quantità analoghe di grassi non assimilati, espulse attraverso le feci, con entrambe le formulazioni.
Estonian: Närimistablette kapslitega võrrelnud uuringutes selgus, et mõlema ravimvormi korral oli patsientide väljaheites sama palju seedimata rasva.
Italian: 2, i pazienti che hanno ricevuto Alli 60 mg hanno perso in media 4,8 kg dopo un superiore a 28 kg/m anno, rispetto a 2,3 kg persi con il trattamento placebo.
Estonian: Mõlemas uuringus, milles patsientide kehamassiindeks oli vähemalt 28 kg/m2, oli Alli 60 mg kapsleid võtnud patsientide kehakaal vähenenud aasta pärast keskmiselt 4,8 kg ja platseebot võtnute kehakaal oli vähenenud 2,3 kg.
Italian: Il medicinale è impiegato negli adulti in sovrappeso con indice di massa corporea (IMC) maggiore o uguale a 28 kg per metro quadrato, in associazione a una dieta ipocalorica a ridotto contenuto di grassi.
Estonian: Allit kasutatakse ülekaalulistel täiskasvanud patsientidel, kelle kehamassiindeks on vähemalt 28 kg/m², koos kalorivaese ja vähese rasvasisaldusega dieediga.
Italian: Come si usa Alli?
Estonian: Kuidas Allit kasutatakse?
Italian: 29 maggio 2013 EMA/313994/2013
Estonian: 29. mai 2013 EMA/313994/2013
Italian: La revisione dei medicinali per uso orale contenenti almitrina è stata avviata nel dicembre del 2012 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Estonian: Suukaudsete almitriini sisaldavate ravimite hindamine algatati Prantsusmaa nõudmisel 2012. aasta detsembris direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt.
Italian: Ulteriori informazioni sulla procedura
Estonian: Teave menetluse kohta
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia sono basate su una revisione di sicurezza a livello europeo.
Estonian: Euroopa Ravimiameti soovitused põhinevad üleeuroopalisel ohutuse hindamisel.
Italian: Ulteriori evidenze provenienti da studi clinici indicano che la neuropatia era più frequente dopo tre mesi o più di trattamento.
Estonian: Lisaandmed kliinilistest uuringutest näitasid, et neuropaatia esinemine oli kõige sagedam pärast kolmekuulist või pikemat ravi.
Italian: Il PRAC ha osservato che continuano a essere segnalati casi anche dopo che sono state messe in atto ulteriori precauzioni sull'uso dei medicinali.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et sellistest juhtudest on teatatud jätkuvalt ka pärast seda, kui ravimi kasutamisel rakendati täiendavaid ettevaatusabinõusid.
Italian: I pazienti che hanno delle domande, devono rivolgersi al proprio medico o al farmacista.
Estonian: Mis tahes küsimuste korral pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: • Prodotti medicinali per uso orale contenenti almitrina non devono più essere prescritti o dispensati ai pazienti.
Estonian: • Almitriini sisaldavaid suukaudseid ravimeid ei tohi enam patsientidele välja kirjutada ega anda.
Italian: In 489 casi, la neuropatia è stata segnalata come irreversibile o causa di sequele.
Estonian: 489 juhul oli neuropaatia teatise kohaselt pöördumatu või seotud järelhaigusega.
Italian: • Medici e farmacisti riceveranno una lettera che fornirà loro ulteriori informazioni sul ritiro di almitrina per uso orale.
Estonian: • Arstidele ja apteekritele saadetakse kiri, milles neile antakse lisateavet suukaudse almitriini müügiloa tagasivõtmise kohta.
Italian: La revisione di questi dati è stata effettuata all'inizio dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Estonian: Eelkirjeldatud andmed vaatas esimesena üle ravimiohutuse riskihindamise komitee.
Italian: Almitrina è uno stimolante dell'area del cervello responsabile per il riflesso della respirazione.
Estonian: Almitriin stimuleerib aju seda osa, mis vastutab hingamisrefleksi eest.
Italian: In tre di questi ultimi casi, i pazienti erano stati trattati nuovamente con almitrina e questo aveva portato a una ricomparsa dei sintomi neuropatici con sequele in due di essi.
Estonian: Kolmel juhul nimetatuist alustati ravi almitriiniga korduvalt, mis tõi kaasa neuropaatia sümptomite taastekke, neist kahel juhul koos järelhaigusega.
Italian: • I farmacisti devono indirizzare i pazienti che si presentano con una prescrizione nuova o ripetibile al proprio medico curante.
Estonian: • Apteekrid peavad uue või kordusretseptiga patsientidel paluma pöörduda oma raviarsti poole.
Italian: Ritiro di almitrina per uso orale negli Stati membri dell'UE
Estonian: Suukaudse almitriini müügiload võetakse Euroopa Liidu liikmesriikides tagasi
Italian: • Avendo Almitrina dimostrato di determinare un rischio di lesioni ai nervi delle mani e dei piedi, oltre a causare perdita di peso, ed essendo ora disponibile una serie di trattamenti alternativi, essa sarà ritirata in tutta l'UE.
Estonian: • Kuivõrd almitriini korral on näidatud, et see on seotud käte ja jalgade närvide kahjustuse ning kehakaalu languse riskiga, ja arvestades asjaolu, et praegu on olemas terve rida alternatiivseid ravimeetodeid, võetakse selle ravimi müügiload kogu Euroopa Liidus tagasi.
Italian: • Il PRAC ha rilevato che casi di perdita di peso e di neuropatia periferica hanno continuato ad essere segnalati nonostante l'adozione di una serie di misure di minimizzazione del rischio, compresa la somministrazione sequenziale (due mesi di trattamento seguiti da una pausa di un mese), la riduzione del dosaggio e opportune avvertenze nelle informazioni sul prodotto.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et kehakaalu languse ja perifeerse neuropaatia juhtudest teatatakse jätkuvalt vaatamata võetud riskivähendusmeetmetele, sealhulgas vaheaegadega raviskeemi juurutamine (kahekuulisele ravile järgneb ühekuuline vahe), annuse vähendamine ja vastavad hoiatused ravimiteabes.
Italian: • La revisione di sicurezza ha confermato una chiara associazione tra terapia orale con almitrina, perdita di peso significativa e neuropatia periferica (che può essere di lunga durata e forse irreversibile).
Estonian: • Ohutuse hindamine kinnitas selget seost almitriinravi ja kehakaalu languse ning perifeerse neuropaatia (mis võib olla pikaajaline või isegi pöördumatu) vahel.
Italian: Poiché i medicinali contenenti almitrina sono tutti autorizzati con procedure nazionali, le raccomandazioni del PRAC sono state inoltrate al gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) che ha adottato una posizione finale.
Estonian: Et kõigil almitriini sisaldavatel ravimitel olid riiklikud müügiload, saadeti ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Italian: • Almitrina, un medicinale autorizzato diversi anni fa da assumere per bocca per sostenere la respirazione, non è uno dei trattamenti attualmente raccomandati per le malattie polmonari.
Estonian: • Almitriin, suukaudne hingamist kergendav ravim, mis sai müügiloa palju aastaid tagasi, ei ole enam kopsuhaiguste korral soovitatav ravimeetod.
Italian: • La conoscenza della BPCO e le opzioni terapeutiche per la sua gestione sono notevolmente cambiate da quando fu concessa, in origine, l'autorizzazione di almitrina per uso orale.
Estonian: • Teadmised kroonilisest obstruktiivsest kopsuhaigusest ja selle ravi võimalused on pärast suukaudse almitriini esmase müügiloa andmist oluliselt muutunud.
Italian: Almitrina è uno stimolante respiratorio, un medicinale che stimola l'area del cervello responsabile per il riflesso della respirazione.
Estonian: Almitriin on hingamist stimuleeriv ravim, mõjutades aju seda osa, mis vastutab hingamisrefleksi eest.
Italian: In considerazione degli effetti indesiderati potenzialmente gravi e della mancanza di un ruolo ben definito nella gestione corrente della malattia polmonare ipossemica, il rapporto rischi-benefici di almitrina per uso orale non è più considerato favorevole.
Estonian: Võttes arvesse potentsiaalselt raskeid kõrvaltoimeid ja veenvalt tõendatud koha puudumist hüpokseemiaga seotud kopsuhaiguste tänapäevases ravis, ei ole almitriini kasulikkuse ja riski tasakaal enam soodne.
Italian: Delle segnalazioni spontanee, 7 casi di perdita di peso e 20 di neuropatia periferica sono stati riportati dal settembre 2003, quando tutte queste misure erano in atto.
Estonian: Pärast meetmete võtmist 2003. aasta septembris on tulnud 7 spontaanset teatist kehakaalu languse ja 20 teatist perifeerse neuropaatia kohta.
Italian: La revisione di sicurezza di almitrina per uso orale è stata richiesta dall'agenzia francese del farmaco, l'Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM), a causa delle preoccupazioni circa gli effetti indesiderati e di un parere in base a cui le prove disponibili non supportino l'uso del medicinale nella gestione corrente della BPCO.
Estonian: Suukaudse almitriini hindamist nõudis Prantsusmaa ravimiamet (ravimite ja tervisetoodete ohutuse riiklik amet, ANSM) ravimi kõrvaltoimete pärast ja arvamuse tõttu, et olemasolevad tõendid ei toeta selle ravimi kasutamist kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse praeguses ravis.
Italian: • Se si sta assumendo un medicinale contenente almitrina, si deve prendere (senza urgenza) un appuntamento con il medico per riesaminare la terapia.
Estonian: • Kui te kasutate almitriini sisaldavat ravimit, siis pöörduge oma arsti poole (seda ei pea tegema kohe), et oma edasist ravi arutada.
Italian: Nell'UE, esso è autorizzato in Francia, Polonia e Portogallo in compresse da 50 mg (Vectarion, Armanor) per il trattamento dell'insufficienza respiratoria cronica (incapacità dei polmoni di assumere ossigeno ed eliminare anidride carbonica correttamente), che è associata a ipossiemia (livelli di ossigeno nel sangue inferiori alla norma).
Estonian: Euroopa Liidus on almitriini 50 mg tablettide (kaubanduslikud nimetused: Vectarion, Armanor) müügiluba Prantsusmaal, Poolas ja Portugalis, kus see on näidustatud kroonilise hingamispuudulikkusega (kopsude võimetus omastada piisaval määral hapnikku ja vabaneda süsihappegaasist) seotud hüpokseemia (normist väiksem vere hapnikusisaldus) ravis.
Italian: Il PRAC ha concluso che vi è una chiara associazione tra il trattamento orale con almitrina, la neuropatia periferica potenzialmente grave e di lunga durata (danni ai nervi delle mani e dei piedi) e la perdita di peso significativa che indebolisce ulteriormente i pazienti.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et esineb selge seos suukaudse almitriinravi ning potentsiaalselt raske ja pikaajalise perifeerse neuropaatia (käte ja jalgade närvide kahjustus) ning kehakaalu languse vahel, millel on patsientide tervist nõrgestav mõju.
Italian: In linea con la raccomandazione del PRAC, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso orale contenenti almitrina saranno revocate negli Stati membri interessati, il che significa che l'autorizzazione alla commercializzazione per i medicinali è stata ritirata.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kohaselt tühistatakse vastavates riikides suukaudsete almitriini sisaldavate ravimite müügiload, mis tähendab, et nende ravimite turustamise luba on tagasi võetud.
Italian: La ditta titolare di almitrina ha identificato 795 casi di segnalazione spontanea di perdita di peso e 2 304 casi di neuropatia periferica durante il periodo di 30 anni nel quale il medicinale è stato commercializzato (pari a diversi milioni di pazienti/mese di trattamento).
Estonian: Almitriini turustav ettevõte tegi kindlaks, et ravimi turustamise 30aastase perioodi vältel (vastab mitmele miljonile patsiendi ravikuule) on ettevõte saanud 795 spontaanset teatist kehakaalu languse kohta ja 2304 teatist perifeerse neuropaatia juhu kohta.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha approvato la raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA in merito al ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti almitrina per uso orale in tutta l'Unione europea (UE).
Estonian: Inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühmravimitega seotud küsimusi reguleeriv asutus, mis esindab Euroopa Liidu liikmesriike - kiitis heaks Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, et almitriini sisaldavate suukaudsete ravimite müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus tagasi võtta.
Italian: Il CMDh ha concordato con la conclusione del PRAC che i benefici di questi medicinali non superano i loro rischi e ha adottato una posizione definitiva sul ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'UE.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nõustus ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusega, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja võttis vastu lõpliku seisukoha, et nimetatud ravimite müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus tagasi võtta.
Italian: Ulteriori informazioni sul medicinale
Estonian: Teave ravimi kohta
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, è responsabile di assicurare norme di sicurezza armonizzate per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali in tutta l'UE.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on asutus, mis esindab Euroopa Liidu liikmesriike ja vastutab selle eest, et kogu Euroopa Liidus kehtiksid riikliku menetluse vahendusel müügiloa saanud ravimite ühtsed ohutusstandardid.
Italian: Nell'UE, è autorizzata in Francia, Polonia e Portogallo per uso orale per il trattamento dell'insufficienza respiratoria cronica (incapacità dei polmoni di assumere ossigeno e di eliminare anidride carbonica correttamente), che è associata a ipossiemia (livelli di ossigeno nel sangue inferiori alla norma).
Estonian: Euroopa Liidus on kroonilise hingamispuudulikkusega (kopsude võimetus omastada piisaval määral hapnikku ja vabaneda süsihappegaasist) seotud hüpokseemia (normist väiksem vere hapnikusisaldus) ravi näidustusel suukaudse almitriini müügiluba Prantsusmaal, Poolas ja Portugalis.
Italian: Queste condizioni pongono un problema particolare nei pazienti con patologie polmonari note come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), nella quale le vie aeree e gli alveoli all'interno dei polmoni sono danneggiati o bloccati.
Estonian: Selle haiguse korral kahjustuvad või ummistuvad hingamisteed ja kopsudes olevad õhukotikesed.
Italian: Almitrina non è uno dei trattamenti attualmente raccomandati nelle linee guida internazionali per la gestione della BPCO (GOLD) e l'evidenza disponibile non supporta un beneficio clinico per il trattamento orale a lungo termine con il medicinale.
Estonian: Praegu kehtivad kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravi rahvusvahelised juhised (GOLD) ei soovita ravi almitriiniga ja olemasolevad tõendid ei kinnita kliinilist kasulikkust pikaajalise suukaudse almitriinravi korral.
Italian: Poiché la raccomandazione del PRAC è stata approvata all'unanimità dal CMDh, sarà ora attuata direttamente dagli Stati membri, dove almitrina per uso orale è autorizzata, secondo una tempistica concordata che deve essere finalizzata entro il 25 luglio 2013.
Estonian: Et inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühm kiitis ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse konsensuslikult heaks, siis viiakse see kokkulepitud ajakava (peab olema lõpetatud 25. juuliks 2013) kohaselt otse ellu kõigis liikmesriikides, kus on suukaudse almitriini müügiluba.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata all'unanimità, essa sarà attuata direttamente negli Stati membri nei quali i medicinali per uso orale contenenti almitrina sono autorizzati.
Estonian: Et inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma seisukoht võeti vastu konsensuslikult, siis viiakse see liikmesriikides, kus on almitriini sisaldavate ravimite müügiluba, otse ellu.
Italian: Inoltre, almitrina per uso orale non è più inclusa come terapia raccomandata nelle linee guida internazionali di trattamento per la gestione della BPCO.
Estonian: Peale selle ei ole ravi suukaudse almitriiniga enam soovitatav kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravi rahvusvahelistes juhistes.
Italian: La raccomandazione del PRAC sarà attuata direttamente a seguito della decisione unanime del CMDh
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitus viiakse pärast inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma konsensuslikku otsust otse ellu
Italian: • I pazienti in trattamento con almitrina per uso orale dovranno essere sottoposti a una revisione della terapia al primo controllo medico programmato e dovrà essere considerato un appropriato trattamento terapeutico alternativo.
Estonian: • Nende patsientide raviskeem, kes kasutavad suukaudset almitriini, tuleb üle vaadata järgmisel plaanilisel visiidil.
Italian: Allegato III
Estonian: III lisa
Italian: Applicazione dell'accordo da parte degli Stati membri:
Estonian: Otsuse rakendamine liikmesriikides:
Italian: Trasmissione alle autorità nazionali competenti delle traduzioni degli allegati all'accordo:
Estonian: Otsuse lisade tõlgete edastamine riikide pädevatele asutustele:
Italian: 25 giugno 2013
Estonian: 25. juuni 2013
Italian: 25 luglio 2013
Estonian: 25. juuli 2013
Italian: Riunione del CMDh del maggio 2013
Estonian: Töörühma kohtumisel mais 2013
Italian: Adozione del parere del CMDh:
Estonian: Inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma otsuse vastuvõtmine:
Italian: Considerando che
Estonian: Võttes arvesse, et
Italian: La prima autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE è stata ottenuta in Francia il 10 dicembre 1982.
Estonian: Ravimi müügiluba anti Euroopa Liidus esmakordselt 10. detsembril 1982 Prantsusmaal.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni della revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tühistamise alused
Italian: La durata del trattamento era al massimo di 2 anni.
Estonian: Ravi kestus uuringutes oli kuni 2 aastat.
Italian: I medicinali per uso orale contenenti almitrina sono attualmente autorizzati in 3 Stati membri europei (Francia, Polonia e Portogallo) e commercializzati solo in Francia e in Polonia (vedere allegato I per l'elenco dei medicinali per uso orale contenenti almitrina nell'UE).
Estonian: Almitriini sisaldavatel suukaudsetel ravimitel on praegu müügiluba kolmes Euroopa Liidu liikmesriigis (Poola, Portugal ja Prantsusmaa), aga seda turustatakse üksnes Prantsusmaal ja Poolas (Euroopa Liidus müügiloa saanud almitriini sisaldavate suukaudsete ravimite loetelu on I lisas).
Italian: Nel 50% dei casi, è stata anche riportata neuropatia.
Estonian: 50% juhtudest teatati samal ajal ka perifeersest neuropaatiast.
Italian: La diminuzione delle segnalazioni di neuropatia periferica menzionata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è probabilmente principalmente correlata alla diminuzione delle vendite nell'arco degli ultimi 10 anni.
Estonian: Perifeerse neuropaatia juhtude teatiste vähenemine, millele viitas müügiloa hoidja, on tõenäoliselt eelkõige seotud ravimi müügi vähenemisega viimase 10 aasta jooksul.
Italian: In merito alla perdita di peso, sono stati riportati 795 casi dal momento del lancio, alcuni dei quali gravi.
Estonian: Mis puutub kehakaalu langusesse, siis on alates ravimi turuleviimisest teatatud 795 juhust, millest mõni on olnud tõsine.
Italian: Segnalazioni spontanee
Estonian: Spontaansed kõrvaltoimete teatised
Italian: Conclusione generale
Estonian: Üldine järeldus
Italian: Nell'insieme, una percentuale importante di casi ha presentato un esito riferito come non ristabilito o ristabilito con sequele (489 casi sui 2304 riportati, cioè 21,2%).
Estonian: Üldkokkuvõttes teatati väga suure osa perifeerse neuropaatia juhtude korral lõpptulemuseks „mitteparanenud" või „paranenud jääknähtudega" (489 juhtu teavitatud 2304 juhust ehk 21,2%).
Italian: stato revisionato un totale di 11 studi clinici pubblicati resi disponibili dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Estonian: Üle vaadati kokku 11 kliinilist uuringut, mis avaldati pärast esmase müügiloa andmist.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sullo stato di funzionalità polmonare.
Estonian: Samuti ei täheldatud uuringutes toimet pulmonaalse funktsiooni staatusele.
Italian: Il tempo medio di esordio per i casi riportati era di 5 mesi ma il tempo di esordio era variabile e oscillava tra 15 giorni e 2,5 anni.
Estonian: Keskmine ajavahemik ravi alustamisest kuni kehakaalu langusest teatamiseni oli 5 kuud, aga see varieerus 15 päevast kuni 2,5 aastani.
Italian: • Eventi respiratori, dovuti principalmente a consapevolezza dei movimenti respiratori
Estonian: • hingamisega seotud kõrvaltoimed, eelkõige hindamisliigutustest teadlikkuse tõttu;
Italian: Nel novembre 2012 l'autorità nazionale competente francese ha considerato che gli importanti timori sulla sicurezza sopramenzionati non erano stati controllati in modo completo nella pratica clinica nonostante le misure di minimizzazione dei rischi messe a punto.
Estonian: 2012. aasta novembris otsustas Prantsusmaa pädev asutus, et mainitud ohutusprobleemid ei olnud vaatamata võetud riskivähendusmeetmetele kliinilises praktikas piisavalt ohjatud.
Italian: La considerazione che l'ossigenoterapia a lungo termine possa essere interrotta, ritardata o persino evitata con l'almitrina non è basata su prove scientifiche o cliniche.
Estonian: Arvamus, et almitriini kasutamine võib aidata pikaajalise hapnikuravi vajadust vähendada, edasi lükata või isegi ära hoida, ei põhine teaduslikel ega kliinilistel andmetel.
Italian: • Eventi del sistema nervoso centrale (disturbi del sonno come insonnia, sonnolenza, agitazione,
Estonian: • kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed (unehäired, näiteks unetus, uimasus, erutus, ärevus,