FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe.
Italian: Ai fini identificativi, rimuovere la sezione dell'etichetta del flaconcino in corrispondenza della perforazione e applicarla alla siringa.
English: Remove air bubbles from the syringe barrel by moving the plunger rod forward with the needle in an upright position.
Italian: Eliminare le bolle d'aria dalla siringa muovendo in avanti lo stantuffo con l'ago in posizione verticale.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics.
Italian: Con la somministrazione di farmaci antipsicotici è stata segnalata l'insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli della creatinofosfochinasi sierica.
English: Swab the connection point of the vial access device with preferred antiseptic prior to attaching the syringe to the vial access device.
Italian: Disinfettare il punto di attacco del dispositivo di accesso al flaconcino con l'antisettico scelto, prima di innestare la siringa al dispositivo di accesso al flaconcino.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with 3 needle system)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio esterno (Confezione con Sistema a 3 aghi)
English: Arthralgia, Back pain, Pain in extremity, Myalgia
Italian: Artralgia, Mal di schiena, Dolore alle estremità, Mialgia
English: • Vomiting, diarrhea, constipation, nausea, dry mouth, abdominal pain or stomach discomfort,
Italian: • Vomito, diarrea, costipazione, nausea, bocca secca, dolore addominale o disturbo allo stomaco, infezione dello stomaco
English: • Gait disturbance, edema, body temperature increased, drug allergy, speech disorder, movement disorder
Italian: • Disturbo della deambulazione, edema, aumento della temperatura corporea, allergia ai farmaci,
English: b Extrapyramidal disorder may occur: Parkinsonism (salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, and glabellar reflex abnormal), akathisia (akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), tremor, dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia.
Italian: b Potrebbero verificarsi disordini extrapiramidali: Parkinsonismo (ipersecrezione salivare, rigidità muscoloscheletrica, parkinsonismo, ptialismo con perdita di saliva, rigidità a scatti, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anormale), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia.
English: Confusional state, Listless, Anorgasmia, Blunted affect Nervous System Disorders
Italian: Stato confusionale, Svogliatezza, Anorgasmia, Appiattimento affettivo Patologie del sistema nervoso
English: Take special care with RISPERDAL CONSTA
Italian: Faccia particolare attenzione con RISPERDAL CONSTA
English: What RISPERDAL CONSTA looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Italian: Descrizione dell'aspetto di RISPERDAL CONSTA e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
English: Dystonia includes dystonia, muscle spasms, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus.
Italian: Distonia comprende distonia, spasmi muscolari, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, ofistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for Three Needle System
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
English: • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it.
Italian: • NON maneggiare in maniera impropria il dispositivo di protezione dell'ago, poiché potrebbe verificarsi la fuoriuscita dell'ago dal dispositivo stesso
English: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
Italian: Janssen Pharmaceutica N.V.
English: Flip off the plastic coloured cap from the vial.
Italian: Togliere il tappo di plastica colorato dal flaconcino.
English: As with other antipsychotics, caution should be exercised when risperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease, family history of QT prolongation, bradycardia, or electrolyte disturbances (hypokalaemia, hypomagnesaemia), as it may increase the risk of arrhythmogenic effects, and in concomitant use with medicines known to prolong the QT interval.
Italian: Nella fase di postmarketing è stato riportato molto raramente un prolungamento dell'intervallo QT. Come per gli altri antipsicotici, occorre osservare cautela quando risperidone è prescritto a pazienti con patologie cardiovascolari note, storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia o squilibri elettrolitici (ipopotassemia, ipomagnesiemia), poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti aritmogenici, e nell'uso concomitante di farmaci noti per causare il prolungamento del tratto QT.
English: RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with preexisting hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours.
Italian: RISPERDAL CONSTA deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattino-dipendenti.
English: • Medicines that cause low blood potassium (e.g. certain diuretics)
Italian: • Farmaci che provocano un abbassamento del potassio nel sangue (ad esempio.
English: Unscrew the syringe from the vial access device.
Italian: Svitare la siringa dal dispositivo di accesso al flaconcino.
English: • Shaking, muscle stiffness and problems feeding, all of which are reversible, have been seen in newborn babies when RISPERDAL was used during the last trimester of pregnancy.
Italian: • Sono stati riscontrati nei neonati, quando RISPERDAL è stato somministrato nel corso dell'ultimo trimestre di gravidanza, tremori, rigidità muscolare e problemi di alimentazione, tutti comunque reversibili.
English: “For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
Italian: “Per la maggior parte dei pazienti la dose raccomandata è di 25 mg per intramuscolo ogni 2 settimane.
English: Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
Italian: 0275 Oslo Norway e solvente per sospensione iniettabile
English: Solvent for RISPERDAL CONSTA 12.5 mg/25 mg/37.5 mg/50 mg and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per RISPERDAL CONSTA 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg e denominazioni associate (vedere Allegato I) [Vedere Allegato I- Completare con i dati nazionali]
English: Ear pain Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni
English: Prolonged-release powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
Italian: Polvere a rilascio prolungato (microsfere) e solvente per sospensione iniettabile
English: Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL CONSTA.
Italian: In casi molto rari, durante il trattamento con RISPERDAL CONSTA, sono state segnalate iperglicemia o esacerbazione di un diabete preesistente.
English: No accumulation of risperidone was observed during long term use (12 months) in patients who were injected with 25-50 mg every two weeks.
Italian: Durante l'impiego a lungo termine (12 mesi) in pazienti ai quali veniva iniettata una dose di 25-50 mg ogni due settimane, non è stato osservato alcun accumulo di risperidone.
English: affects 1 to 10 users in 100
Italian: interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100
English: Keep the syringe and the vial access device aligned.
Italian: Mantenere la siringa e il dispositivo allineati
English: Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in color, and all the powder is fully dispersed.
Italian: La miscelazione è completa quando la sospensione appare uniforme, densa, e di colore lattiginoso, e tutta la polvere è completamente dispersa.
English: Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg RISPERDAL CONSTA, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
Italian: I pazienti trattati con una dose di 4 mg o inferiore di risperidone orale devono ricevere 25 mg di RISPERDAL CONSTA, mentre per i pazienti trattati con dosi orali più elevate è necessario considerare la dose più alta di RISPERDAL CONSTA di 37,5 mg.
English: Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg.”
Italian: Per i pazienti che assumevano dosi maggiori di antipsicotico orale va presa in considerazione la dose superiore di Risperdal Consta di 37,5 mg.”
English: Other class-related cardiac effects reported with antipsychotics which prolong QT interval include ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, sudden death, cardiac arrest and Torsades de Pointes.
Italian: Analogamente agli altri antipsicotici, con risperidone nella fase postmarketing sono stati segnalati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT. Altri effetti cardiaci relativi alla classe, riportati con antipsicotici che prolungano l'intervallo QT, comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsades de pointes (torsione di punta).
English: Keeping the empty syringe and needle aligned, attach the second needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Italian: Mantenendo la siringa vuota e l'ago allineati, connettere il secondo ago alla conessione luer della siringa con un leggero movimento di torsione in senso orario.
English: Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
Italian: Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000):
English: With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the centre of the vial's rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
Italian: Con un movimento verso il basso perpendicolare al piano, premere l'estremità a punta del dispositivo di accesso al flaconcino al centro del tappo in gomma del flaconcino, fino a che il dispositivo non è scattato saldamente in posizione sulla parte superiore del flaconcino.
English: Hold the skirt of the vial access device during attachment to prevent spinning.
Italian: Durante questa procedura, tenere il bordo del dispositivo di accesso al flaconcino, per evitare che ruoti.
English: • Flushing, oily skin inflammation, dandruff, rash all over the body
Italian: • Rossore, infiammazione della pelle grassa, forfora, eruzione cutanea in tutto il corpo
English: Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in colour and all the powder is fully dispersed.
Italian: La miscelazione è completa quando la sospensione appare uniforme, densa e di colore lattiginoso e tutta la polvere è completamente dispersa.
English: Withdraw the syringe with the reconstitution needle from the vial.
Italian: Estrarre la siringa con l'ago di ricostituzione dal flaconcino.
English: • Eye discharge, eye rolling, eye swelling, ringing in the ears, nose bleeding, dry eye, increased tears, painful oversensitivity to light, increased pressure within the eyeball, reduced visual clarity
Italian: sanguinamento del naso, occhi secchi, aumento della lacrimazione, ipersensibilità dolorosa alla luce, aumento della pressione del bulbo oculare, riduzione dell'acutezza visiva
English: Angioedema, Pruritus, Acne, Alopecia, Dry skin Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Italian: Angiodema, Prurito, Acne, Alopecia, Secchezza cutanea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni
English: Feeling abnormal, Chest discomfort, Induration, Injection site induration, Sluggishness, Injection site reaction
Italian: Malessere, Malessere a livello toracico, Indurimento, Indurimento nel sito di iniezione, Fiacchezza, Reazione nel sito di iniezione
English: If your daily dose of oral (e.g. tablets) risperidone was 4 mg or less for the last two weeks, your starting dose should be 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Italian: compresse) che assumeva nelle ultime due settimane era pari o inferiore a 4 mg, la sua dose iniziale di RISPERDAL CONSTA deve essere di 25 mg.
English: Hypothermia Immune system disorders Uncommon
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comuni
English: Orthostatic hypotension General disorders and administration site conditions Common
Italian: Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione Comuni
English: Reproductive System and Breast Disorders Ejaculation disorder, Vaginal discharge, Menstrual disorder General Disorders and Administration Site Conditions Generalised oedema, Face oedema, Gait disturbance, Thirst, Chills, Peripheral coldness, Drug withdrawal syndrome
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Disturbi dell'eiaculazione, Secrezioni vaginali, Disturbi mestruali, Disturbi generali e condizioni al sito di somministrazione Edema generalizzato, Edema facciale, Disturbi dell'andatura, Arsura, Brividi, Estremità fredde, Sindrome da sospensione del farmaco
English: Upward dosage adjustment should not be made more frequently than every 4 weeks.
Italian: Il passaggio da una dose a quella più elevata non può essere effettuato prima che siano trascorse almeno 4 settimane.
English: Sufficient antipsychotic coverage should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
Italian: Durante la fase di latenza di tre settimane, dopo la prima iniezione di RISPERDAL CONSTA, deve essere assicurata una sufficiente copertura con antipsicotico (vedere paragrafo 5.2).
English: As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g., class Ia antiarrhythmics (e.g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e.g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressants (i.e., amitriptyline), tetracyclic antidepressant (i.e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i.e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
Italian: Come con altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel prescrivere risperidone in associazione a farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT, quali, antiaritmici di classe Ia (ad esempio, chinidina, disopiramide, procainamide), antiaritmici di classe III (ad esempio, amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici (ad esempio., amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (ad esempio.
English: Seat the needle firmly on the Needle-Pro device with a push and clockwise twist.
Italian: Alloggiare l'ago saldamente nel dispositivo Needle-Pro , spingendo e ruoteando in senso orario.
English: HOW TO STORE RISPERDAL CONSTA [To be completed nationally]
Italian: COME CONSERVARE RISPERDAL CONSTA [Completare con i dati nazionali]
English: • Tremor, muscle weakness, fall, back pain, muscle spasm, pain in arms and legs, joint pain,
Italian: • Tremore, debolezza muscolare, cadute, mal di schiena, spasmi muscolari, dolori a braccia e gambe, dolore articolare, movimento involontario della faccia o dei muscoli degli arti, dolore muscolare, gonfiore di braccia e gambe
English: Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea, Abdominal pain, Dyspepsia, Toothache, Dry mouth, Stomach discomfort, Gastritis
Italian: Vomito, Diarrea, Costipazione, Nausea, Dolore addominale, Dispepsia, Mal di denti, Secchezza delle fauci, Disturbi gastrici, Gastrite
English: Dyspnoea, Cough, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain
Italian: Dispnea, Tosse, Congestione nasale, Dolore laringofaringeo,
English: • No menstruation, erectile dysfunction, breast discharge
Italian: • Assenza del ciclo mestruale, disfunzione erettile, secrezioni dal seno
English: Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
Italian: In pazienti con insufficienza renale sono state osservate concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva più elevate ed una clearance ridotta della frazione antipsicotica attiva in media del 60%.
English: Urinary incontinence Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni
English: Ocular hyperemia, Eye discharge, Eye swelling, Dry eye, Lacrimation increased, Photophobia, Visual acuity reduced, Eye rolling, Glaucoma Ear and Labyrinth Disorders
Italian: Iperemia oculare, Secrezione oculare, Rigonfiamento oculare, Secchezza oculare, Aumento della lacrimazione, Fotofobia, Riduzione dell'acutezza visiva, Roteazione degli occhi, Glaucoma
English: Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg Risperdal Consta, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg.
Italian: Ai pazienti trattati con una dose di 4 mg o meno di risperidone orale devono essere somministrati 25 mg di Risperdal Consta, mentre per i pazienti trattati con dosi orali maggiori va presa in considerazione la dose di 37,5 mg di Risperdal Consta.
English: A lower initial dose of 12.5 mg may be appropriate when clinical factors warrant dose adjustment, such as in patients with hepatic or renal impairment, for certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), or in patients who have a history of poor tolerability to psychotropic medications.
Italian: Nei casi in cui condizioni cliniche richiedano un aggiustamento della dose, ad esempio nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale, in caso di interazioni con alcuni farmaci che aumentano le concentrazioni plasmatiche di risperidone (vedere paragrafo 4.5) o in pazienti con una storia di scarsa tollerabilità ai farmaci psicotropi, potrebbe essere appropriato ricorrere ad una dose iniziale più bassa, pari a 12,5 mg.
English: • Abnormal electrical conduction of the heart, high blood pressure, fast beating heart, chest pain,
Italian: • Conduzione elettrica del cuore anomala, pressione sanguigna alta, ritmo cardiaco accelerato, dolore al petto, pressione sanguignaa bassa, tracciato elettrico del cuore anomalo (elettrocardiogramma - ECG)
English: Cystitis, Gastroenteritis, Infection, Localised infection, Subcutaneous abscess
Italian: Cistite, Gastroenterite, Infezione, Infezione localizzata, Ascesso sottocutaneo Trauma, avvelenamento e complicazioni procedurali Comuni
English: Anorexia, Polydipsia
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia, Polidipsia
English: Prolonged-release microcapsule and solvent for suspension for injection
Italian: Microcapsule a rilascio prolungato e solvente per sospensione iniettabile
English: Fall
Italian: Caduta
English: Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with RISPERDAL CONSTA.
Italian: Durante il trattamento con RISPERDAL CONSTA potrebbero insorgere capogiri, stanchezza e problemi di vista.
English: Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB).
Italian: Prima di prescrivere degli antipsicotici, compreso RISPERDAL CONSTA, a pazienti affetti da Morbo di Parkinson o Demenza a corpi di Lewy (DLB), i medici devono valutare il rapporto rischio/beneficio.
English: Elderly patients with dementia treated with atypical antipsychotics have an increased mortality compared to placebo in a meta-analysis of 17 controlled trials of atypical antipsychotics, including oral RISPERDAL.
Italian: In una metanalisi di diciassette studi clinici controllati su antipsicotici atipici, compreso RISPERDAL orale, è stato evidenziato un aumento della mortalità rispetto a placebo nei pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici atipici.
English: Dizziness, Sedation, Somnolence, Tremor, Dystoniab, Tardive dyskinesia, Dyskinesiab
Italian: Capogiri, Sedazione, Sonnolenza, Tremore, Distoniab, Discinesia tardiva, Discinesiab,
English: Respiratory, Thoracic, and Mediastinal Disorders Wheezing, Pneumonia aspiration, Pulmonary congestion, Respiratory disorder, Rales, Epistaxis, Respiratory tract congestion, Hyperventilation, Dysphonia Gastrointestinal Disorders
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea sibilante, Polmonite da aspirazione, Congestione polmonare, Disturbo respiratorio, Rantoli, Epistassi, Congestione del tratto respiratorio, Iperventilazione, Disfonia,
English: affects 1 to 10 users in 1,000
Italian: interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1000
English: For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
Italian: Per la maggior parte dei pazienti la dose raccomandata è di 25 mg per via intramuscolare ogni due settimane.
English: Pyrexia, Peripheral oedema, Chest pain, Fatigue, Pain, Injection site pain, Asthenia, Influenza like illness
Italian: Piressia, Edema periferico, Dolore toracico, Affaticamento, Dolore, Dolore nel sito di iniezione, Astenia, Sindrome influenzale
English: affects 1 to 10 users in 10,000
Italian: interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
English: The recommended dose is 25 mg intramuscularly every two weeks.
Italian: La dose raccomandata è di 25 mg per via intramuscolare ogni due settimane.
English: Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
Italian: Per i pazienti che stanno assumendo i dosaggi più elevati dell'antipsicotico orale usato deve essere considerata la dose più alta di RISPERDAL CONSTA di 37,5 mg.
English: Attach the luer connection of the Needle-Pro device with an easy clockwise twisting motion to the syringe.
Italian: Connettere la connessione luer del dispositivo Needle-Pro con leggera torsione in senso orario alla siringa.
English: Keeping the syringe and needle aligned, attach the needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Italian: Mantenendo la siringa e l'ago allineati, connettere l'ago alla conessione luer della siringa con un leggero movimento di torsione in senso orario.
English: A treatment-related increase in renal tumour incidence did not occur in the oral carcinogenicity studies with Wistar (Wiga) rats or in Swiss mice administered oral risperidone.
Italian: In studi clinici sulla carcinogenicità orale, condotti nei ratti Wistar (Wiga) o nei topi Swiss con risperidone orale, non è stato osservato alcun aumento farmaco-correlato dell'incidenza di tumori renali.
English: Pull sheath away from the needle - do not twist.
Italian: Rimuovere la custodia dall'ago - non ruotare.