FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration de Perjeta et du trastuzumab doit être suspendue pendant au moins 3 semaines en cas de survenue de signes cliniques et de symptômes suggérant une insuffisance cardiaque congestive.
Italian: Il trattamento con Perjeta e trastuzumab deve essere sospeso per almeno 3 settimane in caso di segni e sintomi suggestivi di insufficienza cardiaca congestizia.
French: Les données disponibles chez les patients présentant une maladie localement récidivante non résécable sont très limitées.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati in pazienti con malattia non resecabile localmente recidivata.
French: Tableau 1 Recommandations en cas d'oubli ou retard de dose Délai entre deux perfusions consécutives
Italian: Tabella 1 Raccomandazioni relative alle dosi ritardate od omesse Tempo trascorso tra due infusioni successive
French: Cependant, les analyses de sensibilité réalisées à la dose et selon le rythme d'administration de Perjeta recommandés ont montré qu'aux valeurs extrêmes de ces deux covariables, il n'y avait pas d'impact significatif sur la capacité à atteindre les concentrations cibles à l'état d'équilibre identifiées dans les modèles précliniques de xénogreffe de tumeur.
Italian: Tuttavia, le analisi di sensibilità eseguite con la dose e lo schema di somministrazione raccomandati di Perjeta hanno mostrato che a valori estremi di queste due covariate, non vi era impatto significativo sulla capacità di conseguire le concentrazioni target allo stato stazionario individuate nei modelli preclinici di xenotrapianto di tumore.
French: < 6 semaines
Italian: 2 anni
French: Comment conserver Perjeta
Italian: Come conservare Perjeta
French: Aucune recommandation de dose ne peut être faite chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, les données pharmacocinétiques disponibles étant limitées (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è possibile fornire raccomandazioni per la dose in pazienti con compromissione renale severa a causa dei limitati dati farmacocinetici disponibili (vedere paragrafo 5.2).
French: Perjeta est compatible avec les poches en chlorure de polyvinyle (PVC) ou en polyoléfine sans PVC, dont les poches en polyéthylène.
Italian: Perjeta è compatibile con sacche in polivinilcloruro (PVC) o in poliolefine non PVC, polietilene compreso.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 420 mg/14 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 420 mg/14 ml
French: Aucun évènement de neutropénie fébrile n'a été rapporté après l'arrêt du docétaxel.
Italian: Non è stato riferito alcun evento di neutropenia febbrile dopo l'interruzione del trattamento con docetaxel.
French: Pour obtenir des informations supplémentaires sur le trastuzumab, veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
Italian: Per informazioni dettagliate riguardo a trastuzumab, fare riferimento al relativo riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
French: Perjeta et le trastuzumab ont été administrés aux doses standards toutes les trois semaines.
Italian: Perjeta e trastuzumab sono stati somministrati a dosi standard ogni 3 settimane.
French: L'administration de Perjeta et du trastuzumab doit débuter au Jour 1 du premier cycle de traitement à base de taxane et elle doit être poursuivie même en cas d'arrêt de la chimiothérapie.
Italian: La somministrazione del trattamento con Perjeta e trastuzumab deve essere iniziata il Giorno 1 del primo ciclo di trattamento contenente taxani e deve essere continuata anche nel caso in cui la chemioterapia venga interrotta.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au pertuzumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant le pertuzumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées de l'Information Produit.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su pertuzumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente pertuzumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
French: IC 95 % approximatif pour la différence entre les deux taux de réponse en utilisant la méthode HauckAnderson.
Italian: IC al 95% approssimato per la differenza di due tassi di risposta utilizzando il metodo di Hauck-Anderson.
French: Neuropathie sensitive périphérique
Italian: Neuropatia periferica sensitiva
French: Dans les études cliniques, des doses uniques supérieures à 25 mg/kg (1727 mg) n'ont pas été étudiées.
Italian: Nel corso di studi clinici non sono state valutate dosi singole maggiori di 25 mg/kg (1727 mg).
French: Le pertuzumab a montré une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de dose recommandé.
Italian: Pertuzumab ha mostrato una farmacocinetica lineare all'interno dell'intervallo di dosi raccomandato.
French: Perjeta doit être administré par un professionnel de santé prêt à prendre en charge des réactions anaphylactiques et dans un environnement où un équipement complet de réanimation est immédiatement disponible.
Italian: Perjeta deve essere somministrato da personale sanitario preparato a gestire l'anafilassi e in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili le apparecchiature per la rianimazione.
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Italian: ● Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DE LA/DES AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Valeur de p (avec corr. de Simes pour le test CMH)4
Italian: Valore di p (con corr. di Simes del tes t CMH)4
French: La durée médiane de l'épisode le plus long a été de 18 jours chez les patients traités avec Perjeta et de 8 jours chez les patients sous placebo.
Italian: La durata mediana dell'episodio più lungo è stata di 18 giorni nei pazienti trattati con Perjeta e di 8 giorni nei pazienti trattati con placebo.
French: Les patients présentant des réactions à la perfusion devront être avertis de s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition des symptômes.
Italian: I pazienti che manifestano reazioni all'infusione devono essere avvisati di non guidare e di non utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
French: Si des particules ou une décoloration sont observées, la solution ne doit pas être utilisée.
Italian: Se si nota la presenza di particelle o il cambiamento del colore, la soluzione non deve essere utilizzata.
French: Le métabolisme du pertuzumab n'a pas été directement étudié.
Italian: Il metabolismo di pertuzumab non è stato studiato direttamente.
French: Si la FEVG a diminué comme indiqué à la rubrique 4.2 et si elle ne s'est pas améliorée ou qu'elle s'est détériorée lors de l'évaluation suivante, l'arrêt du traitement par Perjeta et le trastuzumab doit être sérieusement envisagé, à moins que les bénéfices individuels attendus pour le patient ne soient supérieurs aux risques encourus.
Italian: Se la LVEF è diminuita come indicato nel paragrafo 4.2 e in occasione della valutazione successiva non è migliorata o è ulteriormente peggiorata, si devono sospendere Perjeta e trastuzumab, a meno che si ritenga che i benefici per il singolo paziente superino i rischi.
French: Solution diluée
Italian: Soluzione diluita:
French: Perjeta n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: Perjeta non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccettivi.
French: Le risque cardiaque doit être évalué attentivement et mis en regard du besoin médical du patient avant l'utilisation de Perjeta avec une anthracycline.
Italian: Il rischio cardiaco deve essere attentamente valutato e bilanciato con la necessità medica del singolo paziente prima di utilizzare Perjeta in associazione con un'antraciclina.
French: Figure 1 PFS évaluée par le CRI par sous-groupe de patients
Italian: Figura 1 PFS per sottogruppo di pazienti valutata dalla commissione di revisione indipendente
French: Tableau 6 Résultats d'efficacité dans les sous-groupes selon le statut ganglionnaire et le statut des récepteurs hormonaux1
Italian: Table 6 Efficacia osservata nei sottogruppi per stato nodale e stato dei recettori ormonali1
French: La plupart de ces patients avait précédemment reçu des anthracyclines et 11 % de tous les patients avaient précédemment reçu du trastuzumab.
Italian: La maggior parte di questi pazienti era stata precedentemente trattata con terapia a base di antracicline e l'11% di tutti i pazienti era stato precedentemente trattato con trastuzumab.
French: Seuls des patients naïfs de chimiothérapie ont été traités et ont reçu de faibles doses cumulées d'épirubicine (jusqu'à 300 mg/m2).
Italian: Sono stati trattati soltanto pazienti naïve alla chemioterapia che hanno ricevuto basse dosi cumulative di epirubicina (fino a 300 mg/m2).
French: Une prise en charge précoce avec du lopéramide, une réhydratation hydro-électrolytique doit être envisagée, en particulier chez les patients âgés et en cas de diarrhée sévère ou prolongée.
Italian: Un intervento precoce con loperamide, fluidi e sostituzione di elettroliti, in particolare nei pazienti anziani e in caso di diarrea severa o prolungata dev'essere preso in considerazione.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le pertuzumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Italian: Tenendo conto dell'Assessment Report sugli PSUR da parte del PRAC per pertuzumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
French: Lorsque Perjeta se fixe aux cellules cancéreuses HER2, il peut ralentir ou arrêter la croissance des cellules cancéreuses, ou entraîner leur mort.
Italian: Quando Perjeta si lega alle cellule tumorali con HER2, può rallentarne o arrestarne la crescita oppure può ucciderle.
French: En comparaison aux données publiées avec des traitements similaires sans pertuzumab, des taux de pCR élevés ont été observés dans les 3 bras de traitement (voir le tableau 4).
Italian: Rispetto ai dati pubblicati per regimi di terapia simili senza pertuzumab, in tutti e 3 i bracci di trattamento sono stati osservati elevati tassi di pCR (vedere Tabella 4).
French: Des médicaments pour traiter ces réactions, ainsi qu'un équipement d'urgence, doivent être disponibles pour une utilisation immédiate.
Italian: I medicinali per il trattamento di tali reazioni devono essere pertanto sempre disponibili per l'uso immediato, unitamente alle attrezzature di emergenza.
French: Sur la base de l'ensemble des études cliniques, les volumes de distribution du compartiment central (Vc) et du compartiment périphérique (Vp) chez un patient standard étaient de 3,11 litres et de 2,46 litres respectivement.
Italian: Tra tutti gli studi clinici il volume di distribuzione del compartimento centrale (Vc) e periferico (Vp) nel paziente tipico è stato rispettivamente di 3,11 e 2,46 litri.
French: Cette évaluation clinique doit être basée sur la sévérité de la réaction précédente et sur la réponse au traitement administré pour cette réaction indésirable (voir rubrique 4.2).
Italian: La valutazione clinica deve fondarsi sulla gravità della precedente reazione e sulla risposta alla terapia somministrata per la reazione avversa (vedere paragrafo 4.2).
French: Si vous avez une inflammation du tube digestif (par exemple un mal de bouche ou une diarrhée), vous pouvez avoir plus de risque de développer cet effet indésirable.
Italian: Se ha un'infiammazione del tratto digerente (es. infiammazione alla bocca o diarrea) può essere maggiormente soggetto allo sviluppo di questo effetto indesiderato.
French: Un traitement symptomatique d'une mucite et d'une diarrhée doit être envisagé.
Italian: Deve essere considerato un trattamento sintomatico per la mucosite e la diarrea.
French: Le bénéfice de survie globale statistiquement significatif en faveur du groupe traité avec Perjeta, observé précédemment lors d'une analyse intermédiaire de la survie globale (effectuée un an après l'analyse primaire), a été maintenu (HR de 0,68 ; p = 0,0002 selon le test log-rank).
Italian: Il beneficio statisticamente significativo in termini di OS a favore del gruppo trattato con Perjeta, precedentemente osservato nell'analisi ad interim della OS (condotta un anno dopo l'analisi primaria), è stato mantenuto (HR 0,68, p = 0,0002 test log-rank).
French: Perjeta vous sera administré par un médecin ou un/une infirmier/ère dans un hôpital ou une clinique.
Italian: Perjeta le sarà somministrato da un medico o da un infermiere presso un ospedale o una clinica.
French: Les résultats de la PFS évaluée par l'investigateur étaient similaires à ceux observés pour la PFS évaluée par le CRI.
Italian: I risultati relativi alla PFS valutata dallo sperimentatore erano simili a quelli osservati per la PFS valutata dalla commissione di revisione indipendente.
French: Signification des abréviations (tableau 5) : HR : Hazard Ratio ; IC : intervalle de confiance 1.
Italian: Legenda delle abbreviazioni (Tabella 5): HR: Hazard Ratio; IC: intervallo di confidenza.
French: N patients avec événement Médiane en mois Survie globale - critère secondaire**
Italian: N. di pazienti con un evento N. mediano di mesi Sopravvivenza globaleendpoint secondario**
French: Des réactions à la perfusion, des réactions allergiques ou des réactions anaphylactiques (réactions allergiques plus sévères) peuvent se produire.
Italian: Possono verificarsi reazioni all'infusione, reazioni allergiche o anafilattiche (reazione allergica più severa).
French: Aucune relation entre la CLcr et l'exposition au pertuzumab n'a été observée dans l'intervalle de CLcr (27 à 244 ml/min).
Italian: Non è stata osservata nessuna correlazione tra la CLcr e l'esposizione a pertuzumab oltre l'intervallo della CLcr (da 27 a 244 ml/min).
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Perjeta ne vous soit administré
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Perjeta
French: Les évènements étaient, dans leur majorité d'une sévérité de grade 1 ou 2, sont survenus au cours des deux premiers cycles et ont répondu aux traitements standards, tels qu'un traitement antiacnéique local ou oral.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di gravità di grado 1 o 2, si è manifestata nei primi due cicli e ha risposto alle terapie standard come il trattamento dell'acne per via topica o orale.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Perjeta et pendant 6 mois après la dernière dose de pertuzumab.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Perjeta e nei 6 mesi successivi all'ultima dose di pertuzumab.
French: Figure 3 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans maladie invasive
Italian: Figura 3 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da malattia invasiva
French: Les patients ont été traités avec Perjeta et le trastuzumab jusqu'à progression de la maladie, retrait de leur consentement ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Perjeta e trastuzumab fino a progressione di malattia, al ritiro del consenso o allo sviluppo di tossicità non gestibile.
French: Pour plus d'informations sur la dose de trastuzumab et de chimiothérapie (qui peuvent également provoquer des effets indésirables), veuillez vous référer à la notice d'information de ces médicaments.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla somministrazione di trastuzumab e chemioterapia (che possono altresì causare effetti indesiderati), legga il foglio illustrativo di questi medicinali .
French: Tableau 5 Efficacité globale : population en intention de traiter (ITT)
Italian: Tabella 5 Efficacia complessiva: popolazione ITT.
French: La poche doit être doucement retournée pour mélanger la solution afin d'éviter la formation de mousse.
Italian: La sacca deve essere capovolta con delicatezza per miscelare la soluzione evitando la formazione di schiuma.
French: A des doses de 15 mg/kg et plus, on a constaté des diarrhées intermittentes modérées associées au traitement.
Italian: Con dosi di 15 mg/kg e superiori, è stata osservata diarrea lieve intermittente, associata al trattamento.
French: Réaction à la perfusion °°,* Hypersensibilité°,* Hypersensibilité médicamenteuse°,*
Italian: Reazione all'infusione°°, * Ipersensibilità°, * Ipersensibilità al farmaco°,
French: Tableau 4 Etudes cliniques NEOSPHERE (WO20697) et TRYPHAENA (BO22280) : résumé des données d'efficacité (population en intention de traiter)
Italian: Tabella 4 NEOSPHERE (WO20697) e TRYPHAENA (BO22280): panoramica dell'efficacia (popolazione Intent to Treat)
French: · La quantité de médicament qui vous est administrée et la durée de la perfusion sont différentes entre la première dose et les doses suivantes.
Italian: La quantità di medicinale somministrata e la durata dell'infusione saranno diverse per la prima dose e per le dosi successive.
French: Cette absence d'interaction médicamenteuse a été confirmée par les données pharmacocinétiques des études cliniques NEOSPHERE et APHINITY.
Italian: L'assenza di interazioni farmacologiche è stata confermata dai dati farmacocinetici emersi dagli studi NEOSPHERE e APHINITY.
French: Dans cette étude, la tolérance cardiaque était similaire à celle observée chez les patients ayant reçu le même traitement mais avec Perjeta administré de façon séquentielle (après la chimiothérapie FEC).
Italian: In questo studio la sicurezza cardiaca è risultata simile a quella osservata nei pazienti trattati con lo stesso regime ma con la somministrazione sequenziale di Perjeta (dopo chemioterapia FEC).
French: Si vous présentez une diarrhée sévère pendant que vous recevez votre traitement anticancéreux, votre médecin peut vous prescrire un traitement anti-diarrhéique et peut arrêter votre traitement avec Perjeta jusqu'à ce que la diarrhée soit contrôlée.
Italian: In caso di diarrea severa mentre riceve il trattamento antitumorale, il medico può farle iniziare un trattamento antidiarroico e può interrompere il trattamento con Perjeta fino a quando la diarrea sarà sotto controllo.
French: La majorité des événements ont été rapportés chez des patients traités par des anthracyclines.
Italian: Gli eventi sono stati segnalati per la maggior parte in pazienti trattati con antracicline.
French: En conséquence, toutes les précautions doivent être prises pour assurer la stérilité de la solution pour perfusion préparée et la préparation doit être réalisée par un professionnel de santé.
Italian: Pertanto, occorre prestare attenzione al fine di assicurare la sterilità della soluzione infusionale preparata che deve essere predisposta da un operatore sanitario.
French: · N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Italian: Non usare il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.".
French: L'analyse finale de la survie globale a été réalisée lorsque 389 patients sont décédés (221 dans le groupe sous placebo et 168 dans le groupe traité avec Perjeta).
Italian: L'analisi finale della OS è stata condotta al momento del decesso di 389 pazienti (221 nel gruppo trattato con placebo e 168 nel gruppo trattato con Perjeta).
French: Aucun effet délétère n'a été observé chez le singe cynomolgus femelle sexuellement mature exposé au pertuzumab (voir rubrique 5.3).
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse nelle scimmie cynomolgus sessualmente mature esposte a pertuzumab (vedere paragrafo 5.3).
French: Par la suite, revenir au calendrier d'administration initial.
Italian: Successivamente, tornare alla posologia originale pianificata.
French: Flacon (verre de type I), muni d'un bouchon (élastomère butyle), contenant 14 ml de solution.
Italian: Flaconcino (di vetro di tipo I), con tappo (in gomma butilica) contenente 14 ml di soluzione.
French: Aucune différence globale en termes d'efficacité et de tolérance de Perjeta n'a été observée chez les patients âgés de 65 ans et plus et ceux âgés de moins de 65 ans, à l'exception des diarrhées dont l'incidence a augmenté chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze nella sicurezza e nell'efficacia di Perjeta tra i pazienti di età ≥65 anni e i pazienti di età <65 anni, ad eccezione degli eventi di diarrea, la cui incidenza ha registrato un aumento nei pazienti di età ≥65 anni.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution Ne pas agiter
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo diluizione Non agitare
French: La FEVG doit être évaluée avant l'initiation du traitement avec Perjeta et à intervalles réguliers durant le traitement avec Perjeta (par exemple, une fois pendant le traitement néoadjuvant et toutes les 12 semaines en situation adjuvante ou métastatique) afin de s'assurer que la FEVG soit dans les limites normales.
Italian: È opportuno valutare la LVEF prima dell'inizio di Perjeta e a intervalli regolari durante il trattamento con Perjeta (ad es. una volta durante il trattamento neoadiuvante e ogni 12 settimane nel setting adiuvante o metastatico) per assicurare che la LVEF rientri entro i limiti normali.
French: Dans le cancer du sein à un stade précoce, la taille de la tumeur, le grade, le statut des récepteurs hormonaux et la présence de métastases au niveau des ganglions lymphatiques doivent être pris en considération dans l'évaluation du risque.
Italian: Nel carcinoma mammario in fase iniziale, le dimensioni del tumore, il grado, lo stato dei recettori ormonali e le metastasi linfonodali devono essere presi in considerazione nella valutazione del rischio.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour des réactions d'hypersensibilité.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a stretta osservazione al fine di rilevare l'insorgenza di reazioni di ipersensibilità.
French: La FEVG médiane des patients à l'état initial était de 65,0 % (intervalle de 50 %88 %) dans les deux groupes.
Italian: La LVEF mediana dei pazienti al basale era del 65,0% (intervallo 50% - 88%) in entrambi i gruppi.
French: Lorsqu'il est administré en association à Perjeta en situation adjuvante, la dose recommandée du paclitaxel est de 80 mg/m2 une fois par semaine pendant 12 cycles hebdomadaires.
Italian: Quando viene somministrato con Perjeta nel setting adiuvante, la dose raccomandata di paclitaxel è 80 mg/m2 una volta alla settimana per 12 cicli settimanali.
French: Le traitement par Perjeta doit être interrompu si une insuffisance cardiaque symptomatique est confirmée (voir rubrique 4.4 pour des informations supplémentaires).
Italian: Il trattamento con Perjeta deve essere interrotto se l'insufficienza cardiaca congestizia viene confermata (per informazioni più dettagliate vedere paragrafo 4.4).
French: Réactions d'hypersensibilité/anaphylactiques
Italian: Reazioni di ipersensibilità/anafilassi
French: Les patients présentant des facteurs de risque cardiaque importants sur le plan clinique n'ont pas été inclus (voir rubrique 4.4).
Italian: I pazienti con fattori di rischio cardiaco clinicamente rilevanti non sono stati inclusi (vedere paragrafo 4.4).
French: Des résultats cohérents ont été observés dans les sous-groupes de patients prédéfinis, dont les sousgroupes basés sur les facteurs de stratification selon la région géographique et un traitement adjuvant/néoadjuvant antérieur ou un cancer du sein métastatique de novo (voir figure 1).
Italian: Sono stati osservati risultati compatibili nei vari sottogruppi pre-specificati di pazienti, compresi i sottogruppi basati sui fattori di stratificazione per area geografica e per terapia adiuvante/neoadiuvante precedente o carcinoma mammario metastatico de novo (vedere Figura 1).