FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При запитване за представяне на допълнителна подкрепа на това твърдение, заявителят предоставя сравнителни данни за физикохимичните характеристики на продукта, включително вискозитет, размер на частиците и разтваряне в мляко, между Combisyn и референтния продукт.
Latvian: Kad pieteikuma iesniedzējam tika lūgts sniegt papildu pamatojumu šim apgalvojumam, tas iesniedza salīdzinošos datus par zāļu fizikoķīmiskajām īpašībām, tostarp viskozitāti, daļiņu lielumu un izšķīšanu pienā, attiecībā uz Combisyn un atsauces zālēm.
Bulgarian: Проведени са три сравнителни фармакокинетични проучвания с Combisyn и с референтния продукт, всички с двуетапен cross-over дизайн.
Latvian: Zālēm Combisyn un atsauces zālēm tika veikti trīs salīdzinošie farmakokinētiskie pētījumi, kuriem visiem bija divu posmu krusteniska plānošana.
Bulgarian: Основания за отказ за издаване на лицензи за употреба и спиране на съществуващия лиценз за употреба
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību izsniegšanas atteikumam un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanai
Bulgarian: Трябва да бъде приет не дизайн с не по-лошо качество спрямо референтния продукт, с особено внимание върху чувствителността на анализа (например, плацебо проучване с три рамена).
Latvian: Ir jāapsver atsauces zāļu līdzvērtīgas kvalitātes plānojums, it īpašu uzmanību pievēršot metodes jutīgumam (piem., trīs grupu pētījums ar placebo).
Bulgarian: Заявителят представя сравнителни данни за вискозитета между „старата" и „новата" формулировка на Combisyn.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzrādīja salīdzinošos viskozitātes datus vecajam un jaunajam Combisyn sastāvam.
Bulgarian: По отношение на остатъците, данните от сравнителните проучвания на млякото показват, че по времето, отговарящо на предложения карентен срок от 60 часа, всички проби кърма са с концентрации на амоксицилин над максимално допустимите граници на остатъчно вещество (MRL) за млякото (4 µg/kg) и част от пробите съдържат клавуланова киселина на или над максимално допустимите граници на остатъчно вещество за млякото от 200 µg/kg.
Latvian: Attiecībā uz atliekām datos no salīdzinošajiem piena pētījumiem tika uzrādīts, ka brīdī, kas atbilst ieteiktajam 60 stundu izdalīšanās periodam, visiem ceturkšņa piena paraugiem bija amoksicilīna koncentrācija, kas pārsniedz piena maksimālo atlieku daudzumu (MRL) (4 µg/kg), un daļā piena paraugu klavulānskābe to sastāvā bija vienāda vai lielāka par piena MRL 200 µg/kg.
Bulgarian: Основания за прекратяване на спирането на лиценза за употреба
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības apturēšanas atsaukšanai
Bulgarian: Държава -членка ЕС/ЕИП
Latvian: ES/EEZ dalībvals ts
Bulgarian: Заявителят допълнително твърди, че формулировката на Combisyn е достатъчно подобна на референтния продукт, за да позволи освобождаване от необходимостта от представяне на in vivo данни.
Latvian: Tāpat pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka Combisyn sastāvs bija pietiekami līdzīgs atsauces zāļu sastāvam, lai varētu nesniegt in vivo datus.
Bulgarian: В подкрепа на Combisyn са подадени проучвания за сравняване на фармакокинетиката в мляко и плазма между генеричния и референтния продукт.
Latvian: Lai pamatotu Combisyn lietošanu, pētījumi tika iesniegti, lai salīdzinātu piena un plazmas farmakokinētiku starp ģenēriskajām un atsauces zālēm.
Bulgarian: Дозолимитиращият патоген е образуващият пеницилиназа Staphylococcus aureus.
Latvian: Devas ierobežojošais patogēns ir penicilināzi veidojošs Staphylococcus aureus.
Bulgarian: Това проучване също служи за осигуряване на данни за остатъчните количества от амоксицилин и клавуланат, измерени в проби от кърма (от вимето), взети на равни времеви интервали след инфузията на Combisyn и на референтния продукт.
Latvian: Šis pētījums sniedz arī datus par noteiktām amoksicilīna un klavulānskābes atliekām (tesmenī) ceturkšņa piena paraugos, kas tika iegūti regulāros laika posmos pēc Combisyn un atsauces zāļu infūzijas.
Bulgarian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (наричана по-долу Combisyn) е интрамамарна суспензия, съдържаща амоксицилин (под формата на амоксицилинов трихидрат), клавуланова киселина (под формата на калиев клавуланат) и преднизолон.
Latvian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (turpmāk tekstā - Combisyn) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu (kā amoksicilīna trihidrātu), klavulānskābi (kā kālija klavulanātu) un prednizolonu.
Bulgarian: Combisyn се предлага в спринцовки с еднократна доза, под формата на маслена суспензия, която да бъде въведена по интрамамарен път. Combisyn е предназначен за лечението на мастит при лактиращи крави, причинен от основните патогени, често изолирани от говеждото виме (Staphylococci, Streptococci и Escherichia coli).
Latvian: Combisyn ir paredzētas lietot laktējošu govju mastīta ārstēšanai, ko izraisa galvenie patogēni, kas parasti rodas liellopa tesmenī (Staphylococci, Streptococci un Escherichia coli).
Bulgarian: Обедине но кралство
Latvian: Apvienotā Karaliste
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ reģistrācijas apliecības īpašnieks
Bulgarian: Количество в опаковка блистер (PVC/алуминий) 60
Latvian: Blisteri (PVH/alu) 60
Bulgarian: бутилка (HDPE)
Latvian: Pudelīte (HDPE) 60
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА № на ЕС
Latvian: EMEA 2005
Bulgarian: Количество (активно вещество за дозова единица/обем/маса, като%)
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojuma veids Iepakojuma lielums
Bulgarian: По този въпрос се очакват допълнителни данни.
Latvian: Šobrīd tiek gaidīti papildus dati par šo tēmu.
Bulgarian: Трябва да познавате допълнителните рискове:
Latvian: Jums jāapzinās šāds papildu risks:
Bulgarian: Пазете останалите хора
Latvian: Sargiet citus cilvēkus
Bulgarian: Макрогол 400,
Latvian: Makrogols 400,
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали активните вещества са подходящи за Вас.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai aktīvās vielas ir Jums piemērotas.
Bulgarian: Не са регистрирани фатални последици и всички пациенти са се възстановили.
Latvian: Nav bijis letālu gadījumu, visi pacienti ir atveseļojušies.
Bulgarian: Може да имате проблеми с костите
Latvian: Jums var rasties problēmas ar kauliem
Bulgarian: Титанов диоксид (E171),
Latvian: Titāna dioksīds (E171),
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми:
Latvian: Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem,
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява ефективността от лечението.
Latvian: Jūsu ārsts sekos līdzi ārstēšanas efektivitātei.
Bulgarian: − Запазете тази листовка.
Latvian: − Saglabājiet šo instrukciju!
Bulgarian: In vitro изследванията за чувствителност не са стандартизирани и резултатите могат да варират в зависимост от методологични фактори.
Latvian: In vitro jutības testēšana nav standartizēta, un rezultāti var atšķirties atkarībā no metodoloģiskajiem faktoriem.
Bulgarian: Това заключение се основава на физикохимичните и фармакокинетичните данни, приемайки, че пациентът разтрошава и прехвърля 100 % от таблетката и незабавно я поглъща.
Latvian: Šis secinājums ir balstīts uz fizikāli-ķīmiskajiem un farmakokinētiskajiem datiem, pieņemot, ka pacients sasmalcina un pārnes 100% tabletes, un norij nekavējoties.
Bulgarian: Пациентите с повишен риск е необходимо да се проследяват внимателно.
Latvian: Pacienti ar paaugstinātu riska pakāpi ir rūpīgi jānovēro.
Bulgarian: Все още може да развиете други инфекции или заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
Latvian: Jums joprojām var rasties citas infekcijas un slimības, kas saistītas ar HIV infekciju.
Bulgarian: ако сте със значително наднормено тегло (особено ако сте жена)
Latvian: • ja Jums ir izteikta aptaukošanās (īpaši, ja esat sieviete).
Bulgarian: Няма доказателства за допълнителна токсичност след едновременно приложение на двете съставки.
Latvian: Nav datu par pastiprinātu toksicitāti, lietojot abus komponentus vienlaicīgi.
Bulgarian: Ако имате някой от изброените по-горе симптоми, или някакви други симптоми, които Ви притесняват:
Latvian: Ja Jums ir jebkurš no iepriekš minētajiem simptomiem vai citi simptomi, kas Jūs satrauc,
Bulgarian: − Това лекарство е предписано лично на Вас.
Latvian: − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: (zidovudine).
Latvian: (Zidovudinum).
Bulgarian: Всъщност, наличните клинични данни са много ограничени и правят невъзможно всяко надеждно заключение по този въпрос.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati patiešām ir ļoti ierobežoti un neļauj izdarīt nekādus ticamus secinājumus par šo jautājumu.
Bulgarian: Даденият по-долу списък не трябва да се приема за изчерпателен, но е представителен за проучваните класове.
Latvian: Tālāk sniegtais uzskaitījums nav uzskatāms par izsmeļošu, taču aptver pētītās zāļu grupas.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни не показват ламивудин да е по-малко ефикасен при тази възрастова група.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati neliecina, ka lamivudīna efektivitāte šajā vecuma grupā ir mazāka.
Bulgarian: Glaxo Operations U.K Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Latvian: Glaxo Operations UK Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако се чувствате добре.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Jūs nejūtaties labi.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju
Bulgarian: При пациенти с с напреднало симптоматично HIV заболяване, обикновено се препоръчва провеждането на кръвни изследвания най-малко на всеки две седмици през първите три месеца на лечението и най-малко един път месечно след това.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu simptomātisku HIV slimību parasti iesaka veikt asins analīzes vismaz reizi divās nedēļās pirmo trīs terapijas mēnešu laikā un vismaz reizi mēnesī pēc tam.
Bulgarian: умора, липса на енергия
Latvian: • nogurums, enerģijas trūkums;
Bulgarian: Тези симптоми най-вероятно се причиняват от засилването на имунната система на организма, така че тялото започва да се бори с тези инфекции.
Latvian: Iespējams, ka šādu simptomu rašanās cēlonis ir organisma imūnsistēmas nostiprināšanās tiktāl, ka organisms sāk cīņu ar šīm infekcijām.
Bulgarian: Скорошни находки показват, че експозицията при деца на възраст < 6 години може да бъде намалена с около 30 %, сравнена с други възрастови групи.
Latvian: Jaunākie novērojumi liecina, ka kopējā iedarbība par 6 gadiem jaunākiem bērniem var būt par aptuveni 30% mazāka nekā citās vecuma grupās.
Bulgarian: • мускулна слабост.
Latvian: • muskuļu vājums.
Bulgarian: метадон, използван като заместител на хероина
Latvian: • metadons, ko lieto kā heroīna aizvietotāju;
Bulgarian: Препоръка относно едновременен прием
Latvian: Ieteikumi attiecībā uz vienlaicīgu lietošanu
Bulgarian: Тези хематологични ефекти обикновено не се наблюдават по-рано от четири до шест седмици от началото на лечението.
Latvian: Šīs hematoloģiskās blaknes parasti neparādās ātrāk kā četras līdz sešas nedēļas pēc terapijas sākuma.
Bulgarian: Няма данни за влиянието им върху фертилитета при жени.
Latvian: Nav datu par to ietekmi uz sieviešu auglību.
Bulgarian: затруднено придвижване.
Latvian: • apgrūtinātas kustības.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Combivir, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
Latvian: Ja Jūs esat lietojusi Combivir grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Nav pētījumu, kas izvērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai strādāt ar iekārtām.
Bulgarian: ATC код: J05AR01
Latvian: J05AR01
Bulgarian: Може да е животозастрашаваща, като води до недостатъчност на вътрешните органи.
Latvian: Tas var būt bīstams dzīvībai, jo izraisa iekšējo orgānu mazspēju.
Bulgarian: Също така, увеличава броя на CD4 клетките в кръвта.
Latvian: Combivir arī palielina CD4 šūnu skaitu asinīs.
Bulgarian: Свързването на зидовудин с плазмения протеин е от 34 до 38 %.
Latvian: Zidovudīna saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir 34% līdz 38%.
Bulgarian: Зидовудин има подобно действие при двата вида, но само при много високи системни експозиции.
Latvian: Arī zidovudīnam ir līdzīgs efekts attiecībā uz abām sugām, taču tikai pie ļoti lielas sistēmiskās ekspozīcijas.
Bulgarian: Освен това, стойностите на системния клирънс са по-високи при по-малки деца и намаляват с възрастта, доближавайки се до стойностите при възрастни около 12-годишна възраст.
Latvian: Turklāt mazākiem bērniem sistēmiskā klīrensa raksturlielumi bija lielāki un samazinājās līdz ar vecumu, tuvojoties pieaugušo raksturlielumiem ap 12 gadu vecumu.
Bulgarian: Не всеки отговаря на лечението с Combivir по един и същи начин.
Latvian: Visi cilvēki uz ārstēšanu ar Combivir nereaģē vienādi.
Bulgarian: Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Latvian: nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 4.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 4. sadaļā.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако забележите загуба на мастна тъкан по краката, ръцете или лицето си.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja ievērojat taukaudu izzušanu no kājām, rokām un sejas.
Bulgarian: Тези открития не променят актуалните за момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от вертикално предаване на HIV.
Latvian: Šīs atrades neietekmē esošās nacionālās rekomendācijas par antiretrovīrusu terapijas lietošanu grūtniecēm, lai novērstu HIV vertikālo transmisiju.
Bulgarian: Какво представлява Combivir и за какво се използва
Latvian: Kas ir Combivir un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: При едно от изследванията, проведено от Националния Онкологичен Институт на САЩ (US National Cancer Institute), се прилага зидовудин в максимална поносима доза при бременни мишки между 12 и 18 гестационен ден.
Latvian: Vienā pētījumā, ko veica ASV Nacionālais Vēža institūts, zidovudīnu lietoja maksimālajās panesamajās devās grūsnām peļu mātītēm no 12 līdz 18 grūtniecības dienai.
Bulgarian: В зависимост от общото състояние на пациента, кръвните изследвания може да се провеждат порядко, например на всеки един до три месеца.
Latvian: Atkarībā no vispārējā pacienta veselības stāvokļa, asins analīzes var veikt retāk, piemēram, reizi mēnesī vai trīs mēnešos.
Bulgarian: Препоръчва се майки, инфектирани с HIV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на HIV.
Latvian: Mātēm, kuras inficētas ar HIV, tiek rekomendēts nekādā gadījumā nebarot bērnus ar krūti, lai izvairītos no HIV transmisijas.
Bulgarian: Установеният елиминационен полуживот на ламивудин е от 5 до 7 часа.
Latvian: Novērotais lamivudīna eliminācijas pusperiods ir 5-7 stundas.
Bulgarian: Автоимунните нарушения могат да се развият много месеци след започване на лечението.
Latvian: Autoimūni traucējumi var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas.
Bulgarian: Тази доза води до средна AUC0-12 в диапазона от приблизително 3 800 до 5 300 ng h/ml.
Latvian: Ar šādu devu tiks sasniegts vidējais AUC0-12 no aptuveni 3800 līdz 5300 ng.h/ml.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Производител
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Ražotājs
Bulgarian: Тъй като наличните данни са ограничени, клиничната значимост не е известна.
Latvian: Tā kā pieejami tikai ierobežoti dati, klīniskā nozīme nav zināma.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Митохондриална дисфункция след експозиция in utero:
Latvian: Mitohondriju disfunkcija pēc iedarbības in utero
Bulgarian: Не се препоръчва комбиниране.
Latvian: Kombinācija nav ieteicama.
Bulgarian: При пациентите, които не могат да поглъщат таблетки, таблетките може да се разтрошават и да бъдат добавяни към малко количество полутвърда храна или течност, като всичко това трябва да бъде прието незабавно (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem, kas nespēj tabletes norīt, tabletes drīkst sasmalcināt un pievienot nelielam daudzumam pusšķidra ēdiena vai šķidruma, kas viss nekavējoties jānorij (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Bulgarian: Средният системен клирънс на ламивудин е приблизително 0,32 l/h/kg, предимно чрез ренална екскреция (> 70 %) с помощта на органичната катионна транспортна система.
Latvian: Vidējais sistēmiskais lamivudīna klīrenss ir aptuveni 0,32 l/h/kg, galvenokārt renālais klīrenss (>70%) caur organisko katjonu transporta sistēmu.
Bulgarian: С цел осигуряване прилагането на цялата доза най-добре е таблетката(ите) да се поглъщат без да се разтрошават.
Latvian: Lai panāktu, ka pacients saņem pilnu devu, vislabāk tablete(s) būtu jānorij nesasmalcinot.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките Combivir с малко вода.
Latvian: Norijiet Combivir tabletes, uzdzerot nedaudz ūdens.
Bulgarian: Ламивудин и зидвудин не се метаболизират значимо от цитохром P450 ензимите (каквито са CYP 3A4, CYP 2C9 или CYP 2D6), нито инхибират или индуцират тази ензимна система.
Latvian: Lamivudīns un zidovudīns netiek būtiski metabolizēti ar citohroma P450 enzīmu (piemēram, CYP 3A4, CYP 2C9 vai CYP 2D6) starpniecību, kā arī tie neinhibē un neinducē šo enzīmu sistēmu.
Bulgarian: Всеки вид опаковка съдържа 60 филмирани таблетки.
Latvian: Katra veida iepakojumā ir 60 apvalkotās tabletes.
Bulgarian: • увеличаване на гърдите при мъже.
Latvian: • krūšu piebriešana vīriešiem.
Bulgarian: Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, която започва от ръцете и краката и преминава към тялото, сърцебиене, тремор или повишена активност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да се потърси подходящо лечение.
Latvian: Ja Jūs pamanāt kādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, piemēram, muskuļu vājumu, vājumu, kas sākas plaukstās un pēdās un izplatās uz augšu ķermeņa virzienā, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu, lai uzsāktu nepieciešamo ārstēšanu.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Combivir при деца с тегло под 14 kg, тъй като не може да се направи подходяща корекция на дозата в съответствие с телесното тегло на детето.
Latvian: Combivir tabletes nedrīkst lietot bērniem, kuri sver mazāk nekā 14 kg, jo devu nevar pielāgot atbilstoši bērna ķermeņa masai.
Bulgarian: филмово покритие на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400 и полисорбат 80.
Latvian: • tabletes apvalkā: hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols 400 un polisorbāts 80.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценявани и когато е необходимо да се назначава лечение.
Latvian: Visas iekaisuma reakciju pazīmes ir jāizvērtē, un nepieciešamības gadījumā jāordinē ārstēšana.
Bulgarian: Честотата им не е известна (вж. точка 4.4).
Latvian: Tās sastopamības biežums nav zināms (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10); чести(≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Latvian: Sastopamība tiek definēta kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000).
Bulgarian: Обаче, абсолютната бионаличност (приблизително 55-65 %) е намалена при деца на възраст под 12 години.
Latvian: Tomēr par 12 gadiem jaunākiem bērniem absolūtā bioloģiskā pieejamība (aptuveni 55 - 65%) bija samazināta.
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия са малко вероятни.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība maz ticama.
Bulgarian: Ефектът на храната върху скоростта и степента на резорбцията също са изследвани.
Latvian: Vēl tika pētīta ēdiena ietekme uz uzsūkšanās ātrumu un pakāpi.
Bulgarian: ХИВ инфекцията се разпространява чрез сексуален контакт с човек, който е заразен, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции).
Latvian: HIV infekcija izplatās seksuālu kontaktu ceļā, stājoties dzimumattiecībās ar inficētu personu, vai pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot vienu injekciju adatu).
Bulgarian: Вирусите придобиват фенотипна резистентност към тимидиновите аналози чрез комбинация от мутации в кодони 41 и 215 или чрез акумулация на най-малко четири от шестте мутации.
Latvian: Vīrusi iegūst fenotipisku rezistenci pret timidīna analogiem ar 41. un 215. kodona mutāciju kombināciju vai uzkrājoties vismaz četrām no sešām mutācijām.
Bulgarian: Трябва да го приемате всеки ден, за да се предпазите от влошаване на заболяването.
Latvian: Lai nepieļautu slimības progresēšanu, Jums tas jālieto katru dienu.
Bulgarian: Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
Latvian: AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
Bulgarian: • усещане за подтиснатост или тревожност, невъзможност за концентриране, сънливост
Latvian: • nomākts garastāvoklis vai trauksme, nespēja koncentrēties, miegainība;
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се препоръча коригиране на дозата.
Latvian: Nepietiekami dati, lai sniegtu ieteikumus par devu pielāgošanu.
Bulgarian: Малко вероятно е да се налага промяна на дозата при по-голяма част от пациентите; понякога може да се наложи обратно титриране на дозата на метадона.
Latvian: Metadona devas pielāgošana vairumam pacientu maz ticama; dažkārt var būt nepieciešama atkārtota metadona devas titrēšana.
Bulgarian: И двете принадлежат към групата на антиретровирусните лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
Latvian: Tās abas pieder antiretrovīrusu zāļu grupai, ko sauc par nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).
Bulgarian: В този раздел са включени специалните предупреждения и специалните предпазни мерки за употреба, отнасящи се както до ламивудин, така и до зидовудин.
Latvian: Šajā sadaļā iekļauti īpaši brīdinājumi un lietošanas norādījumi, kas attiecas gan uz lamivudīnu, gan zidovudīnu.
Bulgarian: Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Combivir без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Latvian: Uzturiet kontaktu ar ārstu un nepārtrauciet lietot Combivir bez ārsta ziņas.
Bulgarian: Обикновено такива реакции са били наблюдавани през първите няколко седмици или месеци от започването на комбинираната антиретровирусна терапия (CART).
Latvian: Parasti šādas reakcijas ir novērotas dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc CART uzsākšanas.
Bulgarian: 5-глюкоронидът на зидовудин е основният метаболит в плазмата и урината, възлизащ на около 50-80 % от приложената доза, елиминирана посредством бъбречната ексреция.
Latvian: Zidovudīna 5'-glikuronāts ir galvenais metabolīts plazmā un urīnā, veidojot aptuveni 50-80% no ievadītās devas, ko eliminē renālās ekskrēcijas ceļā.
Bulgarian: Поради тази причина пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на HIV инфекцията.
Latvian: Tādēļ pacientiem ir jāpaliek ar HIV saistīto slimību ārstēšanā pieredzējuša ārsta ciešā uzraudzībā.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава за токсични прояви (вж. точка 4.8.) и ако е необходимо да се приложи стандартното поддържащо лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jānovēro, lai konstatētu iespējamās toksiskas iedarbības pazīmes (skatīt 4.8 apakšpunktu) un pēc nepieciešamības jānodrošina standarta balstterapija.
Bulgarian: Високи дози триметоприм/сулфаметоксазол за лечение на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP), и за токсоплазмоза не са проучвани и трябва да се избягват.
Latvian: Lielas trimetoprima/ sulfametoksazola devas Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) un toksoplazmozes ārstēšanai nav pētītas, un no to lietošanas jāizvairās.