FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après avoir terminé la phase contrôlée de chacun de ces essais de Phase 3, les patients qui présentaient une carence martiale et une anémie ont eu le choix d'être traités à nouveau et de recevoir Rienso sous la forme de deux injections intraveineuses additionnelles de 510 mg, soit une dose cumulative totale de 2,04 g. Dans l'ensemble, 69 patients ont reçu une dose cumulative totale de 2,04 g. Les effets indésirables rapportés avec Rienso en administrations répétées ont été similaires en termes de nature et de fréquence à ceux observés après les deux premières injections intraveineuses.
Slovak: Po skončení kontrolnej fázy každej štúdie fázy 3 boli pacienti s deficitom železa alebo anemickí pacienti vhodne preliečení a dostávali ďalšie dve intravenózne dávky 510 mg Riensa, teda celkovú kumulatívnu dávku 2,04
French: Vous devez avertir immédiatement le médecin ou l'infirmière si vous commencez à vous sentir mal.
Slovak: Ak začnete pociťovať nevoľnosť, okamžite to oznámte lekárovi alebo sestre.
French: A leur admission dans l'étude, 42 % et 44 %, respectivement, des patients des groupes sous Rienso et sous fer oral recevaient des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE).
Slovak: V skupine s Riensom dostávalo 42 % a v skupine perorálneho železa dostávalo 44 % pacientov na začiatku prípravky stimulujúce krvotvorbu.
French: Bronchospasme Toux
Slovak: Bronchospazmy
French: Avant l'administration, la personne chargée d'effectuer l'injection inspectera le flacon pour identifier tout signe de dommage ou de détérioration.
Slovak: Osoba podávajúca liek musí injekčné liekovky pred podaním skontrolovať, či nie sú poškodené alebo nepodliehajú rozkladu.
French: Taux de ferritine initial (moyenne ± ET, ng/ml)
Slovak: SD, ng/ml)
French: • Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
French: Ces résultats comprennent les valeurs de départ et les variations moyennes mesurées au Jour 35 pour les paramètres suivants : hémoglobine (Hb, g/dl), coefficient de saturation de la transferrine (TSAT, %) et taux de ferritine (ng/ml), ainsi que la proportion de sujets répondeurs au traitement, c'est-à-dire chez qui une réponse de l'hémoglobine a été mise en évidence au Jour 35 (définie comme la proportion de sujets chez qui le taux d'Hb a augmenté de 1,0 g/dl au moins) dans chacun des groupes de traitement des Etudes 1, 2 et 3.
Slovak: %) a feritínu (ng/ml) do dňa 35, ako aj podiel pacientov, ktorí v dni 35 mali vysoký Hgb (definovaný ako podiel pacientov so zvýšenou hodnotou Hgb o najmenej 1,0 g/dl) v každej liečebnej skupine štúdie 1, 2 a 3.
French: Rienso doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant de tous les moyens nécessaires pour assurer une réanimation.
Slovak: Rienso je možné podávať len v prípade, ak je okamžite k dispozícii personál vyškolený na vyhodnocovanie a zvládanie anafylaktických reakcií v prostredí s úplným vybavením na resuscitáciu.
French: La surveillance périodique de paramètres de laboratoire liés au stockage du fer, par exemple des taux sériques de ferritine et du coefficient de saturation de la transferrine, permet d'identifier une accumulation de fer.
Slovak: Rozpoznanie ukladania železa je možné pravidelným monitorovaním laboratórnych parametrov, sérového feritínu a saturácie transferínu.
French: Administration de Rienso
Slovak: Podanie Riensa
French: Constipation Nausées
Slovak: Infúzny roztok.
French: Douleur abdominale (distension abdominale, douleur abdominale haute, gêne gastrique)
Slovak: Vyrážka (generalizovaná, svrbivá vyrážka, žihľavka)
French: Une hypotension accompagnée ou non de signes d'hypersensibilité peut survenir après l'administration de Rienso (voir rubrique 4.8).
Slovak: Po podaní Riensa môže dôjsť k zníženiu tlaku, prípadne sprevádzaného aj prejavmi precitlivenosti (pozri časť 4.8).
French: Les données pharmacocinétiques disponibles indiquent que Rienso est excrété dans le lait chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Slovak: Riensa do mlieka (pozri časť 5.3).
French: - Les autres composants sont: mannitol, carboxyméthyléther de polyglucose-sorbitol (PSC),
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, polyglukóza karboxymetyléter sorbitolu (PSC), hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková pre úpravu pH a voda na injekcie.
French: ecchymoses, urticaire - sensation de brûlure au niveau de la peau - essoufflement - diarrhée - constipation - douleur/gêne abdominale - distension de l'estomac ou ballonnement - nausées, vomissements - décoloration des selles - modifications du goût - augmentation ou baisse de l'appétit - douleur, faiblesse ou raideur musculaire/articulaire, spasmes musculaires - maux de tête - douleur/gêne thoracique - mal de dos - modifications des résultats d'analyses de sang (par ex. des paramètres liés au fer) - réaction allergique sévère, réaction allergique (voir paragraphe « effets indésirables graves »
Slovak: - zvýšená alebo znížená chuť do jedla, - bolesti svalov/kĺbov, slabosť alebo stuhnutosť, svalové kŕče, - bolesti hlavy, - bolesť/nepohoda v hrudníku, - bolesť chrbta, - zmeny výsledkov krvných testov (napr. parametrov železa), - alergické reakcie vrátane závažných alergických reakcií (pozri časť „závažné vedľajšie účinky").
French: Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens de laboratoire appropriés (voir rubrique 4.2).
Slovak: Diagnóza nedostatku železa musí byť založená na príslušných laboratórnych testoch.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 510 mg/17 ml
Slovak: 1 ml obsahuje 30 mg železa 510 mg Fe/17 ml
French: RIENSO 30 mg/ml, solution pour perfusion Fer sous forme de ferumoxytol
Slovak: Rienso 30 mg/ml infúzny roztok Železo ako ferumoxytol
French: De plus, les patients doivent être placés en position allongée ou semi-allongée pendant la perfusion et au moins durant les 30 minutes
Slovak: Okrem toho je pacientov počas podávania infúzie a následne najmenej po dobu 30 minút nutné umiestniť do naklonenej alebo čiastočne
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(ČÍSLA)
French: Variation moyenne du
Slovak: Hgb (priemer ±
French: EMA/102191/2015 EMEA/H/C/002215
Slovak: EMEA/H/C/002215
French: En fonction de la gravité de l'anémie et du poids corporel du patient, une seconde perfusion peut être administrée deux à huit jours après la première dose.
Slovak: V závislosti od závažnosti anémie a telesnej hmotnosti pacienta sa môže podať druhá infúzia dva až osem dní po podaní prvej dávky.
French: L'EPAR complet relatif à Rienso est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rienso sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rienso.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rienso.
French: Dans les études relatives à Rienso, des effets secondaires ont été observés chez 7,9 % des patients recevant ce médicament, dont 0,2 % ont été considérés comme graves.
Slovak: Rienso sa pozorovali vedľajšie účinky u 7,9 % pacientov používajúcich liek, z ktorých 0,2 % sa považovali za vážne.
French: Dans l'ensemble des trois études, les patients sous Rienso ont présenté des augmentations moyennes du niveau d'hémoglobine supérieures: 1,2 g/dl contre 0,5 g/dl; 0,8 g/dl contre 0,2 g/dl et 1,0 g/dl contre 0,5 g/dl.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa u pacientov dostávajúcich liek Rienso zaznamenalo väčšie priemerné zvýšenie hladín hemoglobínu: 1,2 g/dl v porovnaní s 0,5 g/dl; 0,8 g/dl v porovnaní s 0,2 g/dl; a 1,0 g/dl v porovnaní s 0,5 g/dl.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité consistait à mesurer l'augmentation des taux d'hémoglobine (mesurés en grammes par décilitre, g/dl) après cinq semaines.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola miera zvýšenia hladiny hemoglobínu (meraná v gramoch na deciliter, g/dl) po piatich týždňoch.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rienso, le 15 juin 2012.
Slovak: Dňa 15. júna 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rienso na trh platné v celej Európskej únii.
French: Les cas graves d'hypersensibilité (réaction allergique) ou d'hypotension se sont avérés rares et n'ont été observés que chez 0,2 % des patients.
Slovak: Vážne prípady precitlivenosti (alergickej reakcie) alebo hypotenzie boli menej časté a pozorovali sa u 0,2 % pacientov.
French: La société réalisera également des études pour caractériser davantage ce risque.
Slovak: Aby bolo toto riziko presnejšie opísané, spoločnosť uskutoční ďalšie štúdie.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés ont été les suivants: symptômes intestinaux (diarrhée, constipation, nausées et vomissements), céphalées, vertiges et hypotension (faible pression artérielle), tous survenant chez moins de 2,5 % des patients.
Slovak: Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky boli príznaky postihujúce črevá (hnačka, zápcha, nauzea a zvracanie), bolesť hlavy, závraty a hypotenzia (nízky krvný tlak), pričom všetky sa vyskytovali u menej ako 2,5 % pacientov.
French: Le CHMP a estimé que l'augmentation de l'hémoglobine constatée dans le cadre des études principales constituait une amélioration précieuse et comparable aux résultats obtenus avec des préparations à base de fer intraveineuses standard.
Slovak: Výbor CHMP považoval zvýšenie hladín hemoglobínu, ktoré sa pozorovali v hlavných štúdiách, za významné zlepšenie a za porovnateľné s výsledkami dosahovanými pri podávaní štandardných intravenóznych prípravkov s obsahom železa.
French: Rienso est administré par perfusion dans une veine pendant au moins 15 minutes.
Slovak: Rienso sa podáva vo forme infúzie do žily v trvaní minimálne 15 minút.
French: Une fois ces réserves en fer reconstituées, le corps peut produire davantage d'hémoglobine, ce qui permettra de remédier à l'anémie.
Slovak: Len čo sa doplnia zásoby železa, telo môže produkovať viac hemoglobínu, čo pomáha pri úprave anémie.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rienso?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rienso?
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des signes de surcharge en fer dans l'organisme ni à des patients dont l'anémie n'est pas due à une carence en fer.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov s preukázaným nadmerným množstvom železa v tele ani u pacientov, v prípade ktorých anémia nie je zapríčinená nedostatkom železa.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rienso est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rienso bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Afin de parer à d'éventuels effets indésirables, le médecin doit veiller à ce que le patient soit placé en observation pendant au moins 30 minutes après la perfusion.
Slovak: Lekár má zabezpečiť, aby bol pacient pozorovaný z hľadiska nežiaducich reakcií aspoň 30 minút po podaní infúzie.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rienso sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rienso sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rienso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rienso.
French: Rienso est utilisé pour traiter l'anémie (faibles taux de globules rouges ou d'hémoglobine) résultant d'une carence en fer chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement).
Slovak: Rienso sa používa na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek alebo hemoglobínu), ktorá je spôsobená nedostatkom železa u pacientov s chronickým ochorením obličiek (dlhodobým, progresívnym poklesom schopnosti obličiek správne pracovať).
French: Rienso ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant des antécédents d'allergie à un médicament, y compris une allergie au ferumoxytol ou à toute autre préparation à base de fer.
Slovak: Rienso sa nesmie používať v prípade osôb s anamnézou alergie na liek vrátane alergie na ferumoxytol alebo na iné prípravky s obsahom železa.
French: Afin de maintenir des taux d'hémoglobine normaux, les patients peuvent se voir administrer un nouveau traitement par Rienso si une carence en fer est confirmée.
Slovak: Aby sa hladiny hemoglobínu udržali na normálnej úrovni, liečba liekom Rienso sa môže opakovať, ak sa u pacientov potvrdí nedostatok železa.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rienso, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rienso, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rienso, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rienso vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Trois études principales menées auprès de 838 patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et d'anémie ferriprive ont été réalisées afin de comparer Rienso à un traitement ferrique par voie orale.
Slovak: Uskutočnili sa tri hlavné štúdie zahŕňajúce 838 pacientov s chronickým ochorením obličiek a s anémiou, ktorá je spôsobená nedostatkom železa, na porovnanie lieku Rienso s liekmi obsahujúcimi železo, ktoré sa užívajú perorálne.
French: Rienso ne doit être administré qu'en présence de professionnels de la santé capables de gérer des réactions anaphylactoïdes (allergiques graves) et seulement si un équipement médical complet de réanimation est disponible.
Slovak: Rienso sa má podávať iba vtedy, ak sú k dispozícii zdravotnícki pracovníci vhodne vyškolení na kontrolu anafylaktických (závažných alergických) reakcií a kompletné zariadenia na resuscitáciu.
French: En outre, la société qui commercialise Rienso fournira du matériel éducatif aux patients et aux médecins susceptibles de prescrire Rienso, ainsi que des informations sur le risque de réactions allergiques.
Slovak: Rienso poskytne aj vzdelávací materiál pre pacientov a lekárov, ktorí pravdepodobne budú používať liek Rienso, spolu s informáciami o riziku alergických reakcií.
French: Les patients doivent se soumettre à une analyse de sang et des taux de fer au moins un mois après le traitement.
Slovak: Pacientom sa majú skontrolovať hladiny železa v krvi najmenej jeden mesiac po liečbe liekom Rienso.
French: Le principe actif de Rienso, le ferumoxytol, est un composé contenant du fer.
Slovak: Rienso, ferumoxytol, je zlúčenina obsahujúca železo.
French: Pourquoi Rienso a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Rienso povolený?
French: Qu'est-ce que Rienso?
Slovak: Rienso?
French: Lorsqu'il est injecté dans le sang, il est absorbé par les cellules du foie, de la rate et de la moelle osseuse.
Slovak: Po jej injekčnom podaní do krvi ju prijímajú bunky v pečeni, slezine a kostnej dreni, kde sa železo uvoľňuje zo zlúčeniny a nahrádza vyčerpané zásoby železa v tele.
French: Quel est le risque associé à Rienso?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rienso?
French: Rienso est une préparation à base de fer ayant pour principe actif le ferumoxytol.
Slovak: Rienso je prípravok s obsahom železa a s účinnou látkou ferumoxytol.
French: Cette carence résulte elle-même de nombreux facteurs, y compris une mauvaise absorption du fer présent dans l'alimentation.
Slovak: Nedostatok železa je bežnou príčinou anémie u pacientov s dlhodobým ochorením obličiek a sám osebe je spôsobený mnohými faktormi vrátane nedostatočnej absorpcie železa z potravín, ktoré ho obsahujú.
French: Rienso s'est avéré plus efficace que le fer administré par voie orale dans le traitement de l'anémie ferriprive chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rienso je pri liečbe anémie spôsobenej nedostatkom železa u pacientov s chronickým ochorením obličiek účinnejší ako prípravky s obsahom železa, ktoré sa užívali perorálne.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rienso, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rienso sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Comment Rienso est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Rienso používa?
French: Rienso s'est avéré plus efficace que le traitement ferrique par voie orale s'agissant de l'augmentation des taux d'hémoglobine.
Slovak: Rienso bol účinnejší pri zvyšovaní hladín hemoglobínu ako liečba liekmi obsahujúcimi železo, ktoré sa užívajú perorálne.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rienso au cours des études?
Slovak: Rienso v týchto štúdiách?
French: 75009 Paris France
Slovak: 75009 Paríž
French: Elles disparaissent généralement spontanément.
Slovak: Toto sa obyčajne spontánne stratí.
French: Durée de conservation 4 ans.
Slovak: Čas použiteľnosti 4 roky.
French: Ce risque augmente avec l'âge et avec le degré de tabagisme et est particulièrement marqué chez les femmes de plus de 35 ans.
Slovak: Toto riziko sa zvyšuje s vekom a rozsahom fajčenia a je osobitne markantné pre ženy nad 35 rokov.
French: Eu égard aux observations suivantes, selon lesquelles :
Slovak: Na základe zistení, že:
French: Diminution du contrôle du cycle
Slovak: Znížená kontrola cyklu
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU RIGEVIDON (voir annexe I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÝCH ZÁVEROV NA RIGEVIDON (POZRI PRÍLOHU I)
French: Effet à l'arrêt du traitement :
Slovak: Účinok pri prerušení liečby:
French: Code ATC : G 03 AA 07
Slovak: ATC kód: G 03 AA 07
French: Efficacité réduite
Slovak: Znížená účinnosť
French: Il n'y a pas eu de rapport d'effets graves préjudiciables après un surdosage.
Slovak: Neboli hlásené závažné škodlivé účinky po predávkovaní.
French: Le Rigevidon est commercialisé dans certains États membres, sans qu'aucun problème d'efficacité ou de sécurité n'ait été signalé,
Slovak: Rigevidon je na trhu v niektorých členských štátoch bez znakov nedostatočnej účinnosti alebo bezpečnosti,
French: Il est important de souligner qu'il ne faut pas prolonger la période sans comprimés.
Slovak: Je dôležité zdôrazniť, že interval bez tabliet sa nemá predlžovať.
French: Il n'y a pas d'antidote et le traitement sera symptomatique.
Slovak: Antidotum neexistuje a ďalšia liečba má byť symptomatická.
French: En cas de rapports sexuels au cours des 7 jours qui précèdent, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
Slovak: Ak došlo k pohlavnému styku počas predchádzajúcich 7 dní, treba zvážiť možnosť gravidity.
French: Rigevidon contient du lactose et de la saccharose.
Slovak: Rigevidon obsahuje laktózu a sacharózu.
French: En général, les changements restent compris dans les limites normales des valeurs de référence.
Slovak: Zmeny obyčajne zostávajú vrámci normálneho rozpätia laboratórnych hodnôt.
French: Ces études ne font pas ressortir de lien de cause à effet.
Slovak: Tieto štúdie nedokazujú kauzálny vzťah.
French: Semaine 2 :
Slovak: Týždeň 2:
French: L'évaluation de la survenue de saignements irréguliers ne sera donc pertinente qu'après une période d'adaptation d'environ 3 cycles.
Slovak: Preto sa o posúdení akéhokoľvek nepravidelného krvácania má uvažovať až po adaptačnom období, ktoré trvá približne 3 cykly.
French: Il convient de vérifier les informations relatives à la prescription de médicaments concomitants pour identifier d'éventuelles interactions.
Slovak: Predpísané informácie o súbežnej medikácii sa majú prekonzultovať pre identifikáciu potenciálnych interakcií.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
French: Une partie du lévonorgestrel original circule également sous forme de 17β-sulfate.
Slovak: Časť z pôvodného levonorgestrelu tiež cirkuluje ako 17β-sulfát.
French: Des petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou leurs métabolites peuvent être excrétés dans le lait.
Slovak: Malé množstvá antikoncepčných steroidov a/alebo ich metabolitov sa môže vylučovať do mlieka.
French: Les COC présentent généralement une grande diversité en termes de pharmacocinétique.
Slovak: COC všeobecne majú širokú variáciu v rámci farmakokinetiky.
French: La femme peut commencer à prendre les comprimés immédiatement.
Slovak: Žena má začať užívať tablety okamžite.
French: Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée, tous les jours à peu près à la même heure.
Slovak: Tablety sa musia užívať v poradí vyznačenom na blistrovom balení, každý deň približne v tom istom čase.
French: Rigevidon n'a pas ou peu d'effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Slovak: Rigevidon nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Danemark Medimpex France
Slovak: Medimpex France
French: Pour les excipients, voir section 6.1.
Slovak: Pomocné látky, pozri časť 6.1.
French: Dans ce cas, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires.
Slovak: V tomto prípade nie je potrebné použiť ďalšie antikoncepčné prostriedky.
French: Précautions particulières de conservation Ce produit médicinal ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
French: En conséquence de la conjugaison présystémique et du métabolisme de premier passage, la biodisponibilité absolue est de 60 %.
Slovak: Po presystémovej konjugácii a "first-pass" metabolizme, absolútna biologická dostupnosť je 60%.
French: On peut en conclure que des études de bioéquivalence fondées sur des limites d'acceptation plus étroites ne permettraient pas d'extrapoler des données relatives à la sécurité et à efficacité du Rigevidon.
Slovak: Záverom je, že bioekvivalenčné štúdie s užšími akceptačnými limitmi neprispievajú k zisťovaniu dát o bezpečnosti a efektivite Rigevidonu.
French: Comment débuter la prise de Rigevidon
Slovak: Ako začať užívať Rigevidon
French: Obésité (indice de masse graisseuse supérieure à 30 kg/m
Slovak: - Obezitou (body mass index nad 30 kg/m²).
French: Medimpex France SA 1-3 rue Caumartin
Slovak: 1-3 rue Caumartin
French: Tailles de l'emballage : 1 × 21 comprimés enrobés et 3 × 21 comprimés enrobés.
Slovak: Rozmery balenia: 1×21 a 3×21 obalené tablety
French: Le lévonorgestrel et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines (40 à 68 %), 16 % à 48 % environ étant éliminés dans les selles.
Slovak: Levonorgestrel a jeho metabolity sa primárne vylučujú močom (40%-68%) a asi 16%-48% sa vylučuje stolicou.