FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Chez le poulet (poulet de chair, poulette): traitement et prévention des maladies respiratoires chroniques (MRC) dues à Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae, et traitement et prévention de l'entérite nécrotique due à Clostridium perfringens;
Maltese: • Fit-tiġieġ (brojlers, għewietaq): għat-trattament u l-prevenzjoni ta' mard respiratorju kroniku (CRD) ikkawżat minn Mycoplasma gallisepticum u Mycoplasma synoviae u għat-trattament u lprevenzjoni ta' enterite nekrotika kkawżata minn Clostridium perfringens;
French: Les expériences couvrent les effets de la tylosine à des concentrations comprises entre 0 et 5 000 mg/kg de sol (poids sec) sur des collemboles, des vers de terre et des enchytréides, mais elles n'ont pas été réalisées selon des méthodes standardisées.
Maltese: L-esperimenti jkopru l-effetti ta' tilosina f'konċentrazzjonijiet ta' bejn 0 u 5000 mg/kg ħamrija (piż xott) fuq collebolams, ħniex u enkitreidi iżda ma użawx metodi standardizzati.
French: Cependant, en utilisant la concentration maximale previsible dans les eaux de surface pour Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules (4,44 μg/l), le rapport PEC/PNEC était de 1,1.
Maltese: Madankollu, bl-użu talkonċentrazzjoni massima mbassra tal-ilma tal-wiċċ għal Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules (4.44 μg/l), il-proporzjon tal-PEC/PNEC kien 1.1.
French: • un risque pour les cyanobactéries ne peut être exclu sur la base des données disponibles;
Maltese: • ma jistax jiġi eskluż riskju għaċ-ċjanobatterji abbażi tad-dejta disponibbli;
French: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a été évalué en utilisant les modèles développés par le forum pour la coordination des modèles de pesticides et leur utilisation (FOCUS - Forum for Co ordination of Pesticide Models and their Use), comme recommandé dans la version révisée de lanote explicative du CVMP sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Maltese: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules kienu vvalutati bl-użu tal-mudelli żviluppati millForum għall-Koordinament tal-Mudelli ta' Pestiċidi u l-Użu tagħhom (FOCUS) kif rakkomandat filLinja Gwida Riveduta tas-CVMP dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
French: La LC50 à 96 heures, basée sur la concentration nominale d'essai, était supérieure à 100 mg/l et la NOEC correspondante était de 100 mg/l.
Maltese: Ilvaluta ta' LC50 f'96 siegħa, abbażi ta' konċentrazzjoni tat-test nominali, kien ogħla minn 100 mg/l u b'mod korrispondenti, l-NOEC kien 100 mg/l.
French: 2.1.2 Effet sur la production de nitrates par les micro-organismes du sol
Maltese: 2.1.2 Effett fuq il-produzzjoni tan-nitrati mill-mikrorganiżmi tal-ħamrija
French: L'étude menée sur cinq espèces végétales, une monocotylédone (blé) et quatre dicotylédones (courgette, haricot commun, radis et tournesol), a été réalisée pour évaluer les effets du tartrate de tylosine, utilisé à des concentrations représentant des multiples de la PEC maximale de 7 264,2 μg/kg calculée pour d'autres produits Pharmasin, sur l'émergence des jeunes plants et le début de la croissance de plantes supérieures, après une exposition à la substance testée dans un sol constitué d'un mélange de terreau et de sable.
Maltese: L-istudju fuq ħames speċijiet ta' pjanti, waħda monokotelidone (qamħ) u erba' dikotiledoni (qara' bagħli [courgette], fażola, ravanell u ġirasol), sar biex jiġu ivvalutati l-effetti ta' tilosina tartrat, f'konċentrazzjonijiet ta' multipli tal-PEC massimu għal prodotti Pharmasin oħra kkalkulati f'7264.2 μg/kg, fit-tfellis tan-nebbieta u t-tkabbir kmieni ta' pjanti ogħla wara lespożizzjoni għas-sustanza tat-test f'ħamrija lom imrammla.
French: 2.1 Risque pour le compartiment terrestre
Maltese: 2.1 Riskju għall-kumpartiment tal-art
French: Le CVMP estime que la demande pour Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules et les dénominations associées ne répond pas aux critères exigés pour une autorisation au regard du risque pour l'environnement, conformément à ce qui est établi dans l'Article 12(3)(j) de la directive 2001/82/EC, modifiée par la Directive 2004/28/EC.
Maltese: Għalhekk, is-CVMP huwa tal-opinjoni li l-applikazzjoni għal Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules u l-ismijiet assoċjati ma tissodisfax il-kriterji għal awtorizzazzjoni fir-rigward tar-riskju ambjentali kif stabbilit fl-Artikolu 12(3)(j) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata mid-Direttiva 2004/28/KE.
French: Les valeurs calculées de la PECeaux de surface pour les mêmes espèces étaient respectivement de 2,14, 5,47, 2,72 et 3,93 µg/l.
Maltese: Ilvaluri tal-PECilma tal-wiċċ għall-istess speċijiet ġew ikkalkulati bħala 2.14, 5.47, 2.72 u 3.93 µg/l rispettivament.
French: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules et les dénominations associées se présentent sous forme de granules solubles dans l'eau, contenant du tartrate de tylosine, qui est un antibiotique de la famille des macrolides.
Maltese: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules u l-ismijiet assoċjati tiegħu huwa ppreżentat bħala granuli li jinħallu fl-ilma li fihom tilosina tartrat (tylosin tartrate), antibijotiku makrolide.
French: • Chez la dinde: traitement et prévention de la sinusite infectieuse due à Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: • Fid-dundjani għat-trattament u l-prevenzjoni ta' sinużite infettiva kkawżata minn Mycoplasma gallisepticum.
French: En utilisant cette méthode, Huvepharma NV a conclu que la concentration maximale previsible dans les eaux de surface pouvait être révisée et abaissée de 4,44 μg/l à 1,77 μg/l, ce qui donne un rapport TWA PEC/PNEC de 0,42, indiquant, selon le demandeur, que Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ne présente pas de risque pour les algues bleu-vert (cyanobactéries).
Maltese: Bl-użu ta' dan l-approċċ, Huvepharma NV kkonkludiet li l-konċentrazzjoni massima prevista ta' ilma tal-wiċċ tista' tkun riveduta minn 4.44 μg/l għal 1.77 μg/l, li twassal għal proporzjon ta' TWA PEC/PNEC ta' 0.42, li skont l-applikant jindika li Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ma jippreżentax riskju għall-alka blu-ħadra (ċjanobatterji).
French: La production de nitrates était très faible dans le sol témoin entre les jours 0 et 7, mais ce phénomène n'a pas été observé aux temps de mesure ultérieurs.
Maltese: Kien hemm produzzjoni baxxa ħafna ta' nitrat fil-ħamrija tal-kontroll bejn il-jiem 0 u 7, iżda dan ilfenomenu ma ġiex osservat f'punti ta' ħin aktar tard.
French: Cela aurait pour effet d'abaisser la TWA PEC de 1,77 μg/l à 0,40 μg/l et donnerait un rapport PEC/PNEC de 0,10.
Maltese: Dan ikollu l-effett li jnaqqas il-valur ta' TWA PEC minn 1.77 μg/l għal 0.40 μg/l, u jwassal għal proporzjon ta' PEC/PNEC ta' 0.10.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR OU LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, SPEĊI TA' ANNIMALI, MNEJN JINGĦATA, APPLIKANT/DETENTUR TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
French: Toutefois, le rapport PEC/PNEC résultant de l'utilisation de la PEC pour le poulet de chair (5,47 µg/l) était de 1,30, indiquant un risque de toxicité pour les cyanobactéries (algues bleu-vert).
Maltese: Madankollu, ilproporzjon tal-PEC/PNEC miksub bl-użu tal-PEC għall-brojlers (5.47 µg/l) kien ta' 1.30, li jindika riskju ta' tossiċità għaċ-ċjanobatterji (alka blu-ħadra).
French: Les valeurs calculées de la PECeaux souterraines pour le porc, le poulet de chair, la dinde et le veau étaient respectivement de 6,43, 16,4, 8,17 et 11,8 µg/l.
Maltese: Il-valuri tal-PECilma tal-pjan għall-ħnieżer, brojlers, dundjani u għoġiela kienu kkalkulati bħala 6.43, 16.4, 8.17 u 11.8 µg/l rispettivament.
French: La concentration maximale prédite dans les eaux de surface était de 4,44 μg/l.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima prevista tal-ilma tal-wiċċ kienet 4.44 μg/l.
French: Sur la base des informations présentées, il n'est pas possible de dire si deux des critères (une émergence de jeunes plants d'au moins 70 % et une survie moyenne des jeunes plants témoins émergés d'au moins 90 % pendant la durée de l'étude) étaient atteints.
Maltese: Skont l-informazzjoni ppreżentata, mhuwiex possibbli li jingħad jekk tnejn mill-kriterji, feġġa ta' nebbieta ta' mill-inqas 70% u medja ta' sopravivenza ta' nebbieta ta' kontroll li feġġet ta' mill-inqas 90% għat-tul tal-istudju, ġewx sodisfatti.
French: En raison du manque de fiabilité des données présentées concernant les effets de la tylosine sur la nitrification du sol, aucune conclusion ne peut être tirée quant aux effets de Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules sur les micro-organismes du sol.
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' affidabilità tad-dejta pprovduta dwar l-effetti tat-tilosina fuq innitrifikazzjoni tal-ħamrija ma tista' tinsilet l-ebda konklużjoni fuq l-effetti ta' Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules fuq il-mikrorganiżmi tal-ħamrija.
French: Le produit est un générique du médicament de référence Tylan W.O et est destiné aux utilisations suivantes:
Maltese: Il-prodott huwa ġeneriku tal-prodott ta' referenza Tylan W.O u huwa intenzjonat biex jintuża kif ġej:
French: L'EC50 la plus faible déterminée dans l'étude concernait le radis et était de 149,9 mg/kg et les valeurs les plus faibles de NOEC et de LOEC (Lowest Observed Effective Concentration - la plus petite concentration induisant un effet observé) ont été déterminées pour la courgette et étaient respectivement de 45,4 mg/kg et de 90,8 mg/kg.
Maltese: L-aktar EC50 baxxa determinata fl-istudju kienet għar-ravanell, u kienet 149.9 mg/kg, u l-aktar valuri NOEC u LOEC baxxi ġew stabbiliti għall-qara' bagħli f'45.4 mg/kg u 90.8 mg/kg rispettivament.
French: EU/1/13/822/001
Maltese: EU/1/13/822/001 Pheburane
French: Pheburane 483 mg/g Granules
Maltese: 483 mg/g Granijiet
French: 1 flacon + 1 cuillère-mesure
Maltese: 1 flixkun +1 mgħarfa taddożaġġ
French: Voie orale flacon (HDPE)
Maltese: Użu Orali flixkun (HDPE) 174g
French: Conditionnement primaire
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
French: Date de la première autorisation : 31 juillet 2013 Date du dernier renouvellement : 23 mars 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Marzu 2018
French: • du valproate (médicament antiépileptique),
Maltese: • valproate (mediċina anti-epilettika),
French: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Maltese: Manifattur Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris
French: Dépression, irritabilité
Maltese: Komuni dipressjoni, irritabilità
French: Baisse des concentrations sanguines de potassium, d'albumine, de protéines totales et de phosphate.
Maltese: Tnaqqis fil-potassju, albumina, proteina totali u fosfat fid-demm.
French: Le patient a guéri dans les 48 heures après traitement symptomatique.
Maltese: Il-pazjent irkupra wara 48 siegħa ta' kura sintomatika.
French: • de l'halopéridol (utilisé dans certaines affections psychotiques),
Maltese: • haloperidol (użat f'ċerti disturbi psikotiċi),
French: Granulés.
Maltese: Granuli.
French: Aménorrhée, menstruations irrégulières
Maltese: Komuni ħafna amenorrea, mestrwazzjoni irregolari
French: Teneur en électrolytes cliniquement importants
Maltese: Il-kontenut ta' elettroliti klinikament importanti
French: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Lucane Pharma
French: La fréquence est définie comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
French: Lucane Pharma Teл.
Maltese: Lucane Pharma
French: La demi-vie d'élimination a été estimée respectivement à 1,3 et 2,4 heures.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni kienet stmata li kienet ta' 1.3 u 2.4 siegħat,
French: Les autres composants sont : sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs, voir rubrique 2 « PHEBURANE contient du saccharose »), hypromellose, éthylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sugar spheres (sukrosju u maize starch, ara sezzjoni 2 ‘PHEBURANE fih sukrosju), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti sugar spheres (sukrosju u maize starch),
French: Anémie, thrombocytopénie, leucopénie, leucocytose, thrombocytose
Maltese: Komuni anemija, tromboċitopenja, lewkopenja, lewkoċitożi, tromboċitożi
French: Distribution Le volume de distribution du phénylbutyrate est de 0,2 L/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni ta' phenylbutyrate hu ta' 0.2 l/kg.
French: PHEBURANE 483 mg/g granulés phénylbutyrate de sodium
Maltese: PHEBURANE 483 mg/g granuli sodium phenylbutyrate
French: Chaque gramme de sodium phénylbutyrate, contient 124 mg (5,4 mmol) de sodium et 768 mg de saccharose.
Maltese: Kull gramma ta' sodium phenylbutyrate, fiha 124 mg (5.4 mmol) ta' sodju u 768 mg ta' sukrosju.
French: PHEBURANE est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Maltese: Pheburane huwa kontra-indikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
French: EU/1/13/822/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/822/001
French: Surveillance thérapeutique
Maltese: Osservazzjoni terapewtika
French: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Lucane Pharma
French: Description de certains effets indésirables Un cas probable de réaction toxique au phénylbutyrate de sodium (450 mg/kg/jour) a été rapporté chez une patiente anorexique de 18 ans qui a présenté une encéphalopathie métabolique associée à une acidose lactique, une hypokaliémie sévère, une pancytopénie, une neuropathie périphérique et une pancréatite.
Maltese: Każ probabbli ta' reazzjoni tossika għal sodium phenylbutyrate (450 mg/kg/kuljum) kien irrappurtat f'pazjenta anorettika ta' 18-il sena li żviluppat enċefalopatija metabolika assoċjata ma' aċidożi lattika, ipokalemija severa, panċitopenja, newropatija periferali, u pankreatite.
French: • PHEBURANE contient 124 mg (5,4 mmol) de sodium par gramme de phénylbutyrate de sodium, soit 2,5 g (108 mmol) de sodium par 20 g de phénylbutyrate de sodium, dose maximale quotidienne recommandée.
Maltese: • PHEBURANE fih 124 mg (5.4 mmol) ta' sodium għal kull gramma ta' sodium phenylbutyrate, korrispondenti għal 2.5 g (108 mmol) ta' sodium kull 20 g ta' sodium phenylbutyrate, li hi l-għola doża ta' kuljum.
French: Sphères de saccharose (saccharose et amidon de maïs), hypromellose, éthylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.
Maltese: ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.
French: Pancréatite, ulcère peptique, hémorragie rectale, gastrite
Maltese: Mhux komuni pankreatite, ulċera peptika, emorraġija rettali,
French: • désorientation,
Maltese: • diżorjentament,
French: Les taux plasmatiques d'ammoniaque, d'arginine, d'acides aminés essentiels (en particulier les acides aminés branchés), de carnitine et de protéines sériques doivent être maintenus dans les limites de la normale.
Maltese: Il-livelli fil-plażma ta' ammonia, arginine, l-amino aċidi essenzjali (speċjalment branched chain amino acids), carnitine u proteini tas-serum għandhom jinżammu fil-limiti normali.
French: Effets indésirables très fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 10): règles irrégulières et aménorrhée (absence de règles).
Maltese: Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): mestrwazzjoni irregolari u l-waqfien tal-mestrwazzjoni f'nisa fertili.
French: Le délai moyen d'obtention de leur concentration maximale est respectivement de 3,55 et 3,23 heures et le pic de concentration moyen est à 45,3 et 62,8 μg/mL, respectivement.
Maltese: Il-perijodu medju biex tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima kien ta' 3.55 u 3.23 sigħat, rispettivament, u l-konċentrazzjoni massima medja kienet ta' 45.3 u 62.8 μg/ml,
French: • allaitez.
Maltese: • tqila.
French: Hausse des concentrations sanguines en phosphatases alcalines, transaminases, bilirubine, acide urique, chlorure, phosphate et sodium.
Maltese: transaminażi, bilirubina, aċidu uriku, klorur, fosfat u sodju fid-demm.
French: Un cas de surdosage est survenu chez un nourrisson de 5 mois après l'administration accidentelle d'une dose unique de 10 g (1370 mg/kg).
Maltese: Każ wieħed ta' doża eċċessiva seħħ f'tarbija ta' 5 xhur b'doża aċċidentali waħda ta' 10 g (1370 mg/kg).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient PHEBURANE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih PHEBURANE
French: Flacon: 174 g granulés.
Maltese: Flixkun: 174 g ta' granuli.
French: Acidose métabolique, alcalose, diminution de l'appétit
Maltese: Komuni aċidożi metabolika, alkalosi, nuqqas ta' aptit
French: PHEBURANE 483 mg/g {Uniquement sur l'étui}
Maltese: PHEBURANE 483 mg/g {Għall-kartuna biss}
French: Phénylbutyrate de sodium
Maltese: Sodium phenylbutyrate
French: • 450 - 600 mg/kg/jour chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 20 kg
Maltese: • 450 - 600 mg/kg/kuljum fi trabi tat-twelid, trabi u tfal li jiżnu anqas minn 20 kg
French: Notice : Information de l'utilisateur PHEBURANE 483 mg/g granulés
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent PHEBURANE 483 mg/g granuli
French: Dans le déficit en argininosuccinate synthétase, la supplémentation en arginine à la dose de 0,4 à 0,7 g/kg/jour ou 8,8 à 15,4 g/m²/jour est nécessaire.
Maltese: L-għoti supplimentari ta' arginine hu meħtieġ għall-pazjenti li fuqhom kien djanjostikat nuqqas ta' argininosuccinate synthetase b'doża ta' 0.4-0.7 g/kg/kuljum jew 8.8 - 15.4 g/m2/kuljum.
French: • PHEBURANE n'est pas recommandé dans la prise en charge de l'hyperammoniémie aiguë, qui constitue une urgence médicale.
Maltese: • PHEBURANE mhux rakkomandat għall-immaniġġjar ta' iperammonemija akuta, li hi emerġenza medika.
French: Le principe actif est le phénylbutyrate de sodium.
Maltese: Is-sustanza attiva hija sodium phenylbutyrate.
French: Ce médicament contient 124 mg (5,4 mmol) de sodium par gramme de phénylbutyrate de sodium.
Maltese: Din il-mediċina fiha 124 mg (5.4 mmol) ta' sodju għal kull 1 g ta' sodium phenylbutyrate.
French: Produit, rubrique 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.6).
French: Effets indésirables fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 100): variations du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes), variations de la concentration de bicarbonate dans le sang, diminution de l'appétit, dépression, irritabilité, maux de têtes, évanouissement, rétention d'eau (œdèmes), modification du goût, douleur abdominale, vomissements, nausées, constipation, odeur anormale de la peau, éruption, fonction rénale anormale, prise de poids, anomalie des tests de laboratoire.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 100): tibdil fin-numru ta' ċelloli tad-demm (ċelloli ħomor, ċelloli bojod u plejtlits), tibdil fl-ammont ta' bikarbonat fiddemm, aptit imnaqqas, dipressjoni, irritabilità, uġigħ ta' ras, ħass ħażin, żamma ta' fluwidu (nefħa), tibdil fit-togħma (disturbi fit-togħma) uġigħ ta' żaqq, rimettar, dardir, stitikezza, riħa abnormali filġilda, raxx, funzjoni abnormali tal-kliewi, żieda fil-piż, valuri mibdula tat-testijiet tal-laboratorju.
French: FrostPharma AB Tlf: +45 808 20 101 info@frostpharma.com
Maltese: Tlf: +45 808 20 101 info@frostpharma.com
French: PHEBURANE 483 mg/g granulés
Maltese: PHEBURANE 483 mg/g granuli.
French: FrostPharma AB Tlf: +47 815 03 175 info@frostpharma.com
Maltese: Tlf: +47 815 03 175 info@frostpharma.com
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du phénylbutyrate de sodium/métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Maltese: Treddigħ Dejta farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli fl-annimali wriet l-eliminazzjoni ta' sodium phenylbutyrate /metaboliti fil-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
French: • aggravation de problèmes neurologiques existants.
Maltese: • aggravament ta' kundizzjonijiet newroloġiċi eżistenti.
French: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@medicalneed.com
Maltese: Tel: +46 775 86 80 02 info@medicalneed.com
French: Chaque gramme de granulés contient 483 mg de phénylbutyrate de sodium.
Maltese: Kull gramma ta' granuli fiha 483 mg ta' sodium phenylbutyrate.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
French: 1000 μmol/L.
Maltese: Glutamine talplażma għandha tinżamm f'livelli ta' anqas minn 1,000 μmol/L.
French: Dans les formes à révélation néonatale par déficit en carbamylphosphate synthétase ou en ornithine transcarbamylase, une supplémentation en citrulline ou en arginine à la dose de 0,17 g/kg/jour ou 3,8 g/m²/jour est nécessaire.
Maltese: L-għoti supplimentari ta' ċitrullina jew arginine huma meħtieġa għall-pazjenti li fuqhom kien djanjostikat nuqqas mat-twelid / mill-ewwel ta' carbamyl synthetase tal-fosfat jew ornithine transcarbamylase b'doża ta' 0.17 g/kg/kuljum jew 3.8 g/m2/kuljum.
French: Ce médicament contient 768 mg de saccharose par gramme de phénylbutyrate de sodium.
Maltese: Din il-mediċina fiha 768 mg ta' sukrosju għal kull 1 g ta' sodium phenylbutyrate.
French: Les concentrations plasmatiques et urinaires de phénylbutyrate et de ses métabolites ont été déterminées chez des adultes sains à jeun après une dose unique de 5 g de phénylbutyrate de sodium et chez des malades atteints de désordres du cycle de l'urée, d'hémoglobinopathies ou de cirrhose après des doses uniques ou répétées jusqu'à 20 g/jour (études non contrôlées).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma u tal-awrina ta' phenylbutyrate u l-metaboliti tiegħu nkisbu minn adulti normali sajmin li ngħataw doża waħda ta' 5 g ta' sodium phenylbutyrate u minn pazjenti bi problemi fiċ-ċiklu tal-urea, emoglobinopatijiet u cirrhosis li ngħataw doża waħda u dożi orali ripetuti sa 20 g/kuljum (studji mhux kontrollati).
French: Chez la majorité des patients atteints de désordres du cycle de l'urée ou d'hémoglobinopathies sous diverses doses de phénylbutyrate de sodium (de 300 - 650 mg/kg/jour à 20 g/jour), le phénylacétate n'a pas pu être détecté dans le plasma à la fin de la nuit, à jeun.
Maltese: Fil-maġġoranza tal-pazjenti b'disturbi fiċ-ċiklu tal-urea jew b'emoglobinopatiji li kienu qed jirċievu diversi dożi ta' phenylbutyrate (300 - 650 mg/kg/kuljum sa 20 g/kuljum) ma seta' jkun osservat lebda livell ta' phenylacetate fil-plażma wara lejl li fih il-pazjent ma ħa xejn.
French: Deux tests de mutagénèse se sont révélés négatifs pour le phénylbutyrate de sodium, à savoir le test d'Ames et le test du micronoyau.
Maltese: Kien hemm riżultat negattiv f'2 studji fuq il-mutaġeniċità b'sodium phenylbutyrate, i.e. l-eżami Ames u l-eżami tal-mikronukleju.
French: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
Maltese: Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
French: Pheburane est disponible sous la forme de granulés (483 mg/g).
Maltese: Pheburane jiġi bħala granuli (483 mg/g).
French: L'EPAR complet relatif à Pheburane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pheburane est un «médicament hybride».
Maltese: Pheburane huwa ‘mediċina ibrida'.
French: Résumé EPAR à l'intention du public phénylbutyrate de sodium
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sodium phenylbutyrate
French: Pourquoi Pheburane est-il approuvé?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Pheburane?