FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Slovak: Riziká spojené so zvýšenými dávkami chemoterapie Pri liečbe pacientov chemoterapiou vo vysokých dávkach je potrebná mimoriadna opatrnosť, pretože sa nedokázali priaznivejšie vyhliadky nádoru a intenzifikované dávkovanie chemoterapeutík môže viesť k zvýšenej toxicite vrátane kardiálnych, pľúcnych, neurologických a dermatologických účinkov (pozrite si Súhrn charakteristických vlastností lieku špecifických chemoterapeutík, ktoré boli použité).
English: During long term use, cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Slovak: Počas dlhotrvajúcej liečby sa kožná vaskulitída vyskytla u 2% pacientov s SCN.
English: Excipient: Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
English: It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Slovak: Taktiež je dôležité, aby ste odstraňovali striekačky v nádobe na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek.
English: For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 30 million international units (MIU).
Slovak: Napríklad, ak vážite 60 kg, Vaša denná dávka bude 30 miliónov medzinárodných jednotiek (MIU).
English: Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported
Slovak: Zriedkavo sa pozorovalo prechodné zníženie krvného tlaku, ktoré nevyžadovalo klinickú liečbu.
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim
Slovak: Náhodné vystavenie mrznúcim teplotách neovplyvňuje nežiaducim spôsobom stabilitu Filgrastim
English: The following undesirable effects and their frequencies have been observed under treatment with filgrastim based on published information.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky a frekvencia ich výskytu bola pozorovaná pri liečbe filgrastímom na
English: For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 60 million international units (MIU).
Slovak: Napríklad, ak vážite 60 kg, Vaša denná dávka bude 60 miliónov medzinárodných jednotiek (MIU).
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μg) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Slovak: Pacientom, ktorí sa liečia filgrastímom riedeným na koncentráciu nižšiu ako 1,5 MIU (15 μg) na ml, sa má na konečnú koncentráciu 2 mg/ml dodať ľudský sérový albumín (HSA).
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 23 MIU (230 μg)/m2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
Slovak: V randomizovaných klinických štúdiách sa použila subkutánna dávka 23 MIU (230 µg)/m2/deň (4,0 až 8,4 µg/kg/deň).
English: Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Slovak: Prerušenie liečby filgrastímom zvyčajne vedie k 50 % zníženiu počtu cirkulujúcich neutrofilov v priebehu 1 až 2 dní, s návratom k normálnym hodnotám v priebehu 1 až 7 dní.
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 109/l for 3 more
Slovak: Potom, ak absolútny počet neutrofilov zostáva > 1,0 x 109/l počas 3 ďalších po sebe
English: aAnalysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bAnalysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
Slovak: aAnalýza zahŕňa štúdie s pacientmi po transplantácii kostnej drene počas tohto obdobia; niektoré štúdie používali GM-CSF (faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov).
English: If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Filgrastim ratiopharm.
Slovak: Ak máte kosáčikovitú anémiu, uistite sa, že ste o tom pred liečbou Filgrastim ratiopharmom informovali Vášho lekára.
English: - neutropenia in patients with HIV infection, - peripheral blood stem cell mobilisation.
Slovak: - neutropénia u pacientov s HIV infekciou, - mobilizácia kmeňových buniek periférnej krvi.
English: In clinical trials, the most frequent undesirable effects attributable to filgrastim at the recommended dose were mild or moderate musculoskeletal pain, occurring in 10%, and severe musculoskeletal pain in 3% of patients.
Slovak: Počas klinického skúšania boli najčastejšími nežiaducimi účinkami pri podávaní filgrastímu v odporučenom dávkovaní mierna až stredne silná muskuloskeletárna bolesť vyskytujúca sa u 10 % pacientov a ťažká muskuloskeletárna bolesť u 3 % pacientov.
English: Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Slovak: Kyselina octová Hydroxid sodný Sorbitol (E420)
English: - if you have sickle cell disease; or
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY“). - keď trpíte kosáčikovitou anémiou; alebo
English: - inflammation of blood vessels, often with skin rash (very rare); the appearance of plumcoloured, raised, painful lesions on the limbs (sometimes the face and neck) with fever (Sweet's syndrome, very rare); hair loss; pain at the site of injection; rash joint pain; chest pain; worsening of rheumatic conditions; loss of calcium from the bones; pain and swelling of the joints, similar to gout (frequency unknown) - fatigue, generalised weakness, unspecified pain.
Slovak: - zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou (veľmi zriedkavé); výskyt slivkového sfarbenia, zvýšené, bolestivé lézie na končatinách (niekedy oblasti tváre a krku) s horúčkou (Sweetov syndróm, veľmi zriedkavé); strata vlasov; bolesť v mieste vpichu; vyrážka - bolesť kĺbov; bolesť na hrudníku; zhoršenie reumatických stavov; strata kalcia z kostí; bolesť a opuch kĺbov podobné dne (frekvencia výskytu nie je známa) - únava, celková slabosť, nešpecifikovaná bolesť.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Slovak: V naplnenej striekačke môžete spozorovať malú vzduchovú bublinu.
English: Take your Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe out of the refrigerator.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku Filgrastim ratiopharmu vyberte z chladničky.
English: Your doctor will tell you when to stop using Filgrastim ratiopharm.
Slovak: Lekár Vám oznámi, kedy Filgrastim ratiopharm prestanete užívať.
English: Allergic-type reactions to filgrastim, including skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face) have been reported.
Slovak: Na filgrastím boli zaznamenané reakcie alergického typu, vrátane kožnej vyrážky, zvýšených miest na koži, ktoré svrbia a anafylaxia (slabosť, pokles krvného tlaku, ťažkosti s dýchaním a opuch tváre).
English: The amount of Filgrastim ratiopharm you need will depend on the condition you are taking Filgrastim ratiopharm for and on your bodyweight.
Slovak: Množstvo Filgrastim ratiopharmu, ktoré budete potrebovať záleží od ochorenia, na ktoré Vám bol predpísaný a od Vašej hmotnosti.
English: Do not use any Filgrastim ratiopharm that is left in the syringe.
Slovak: V žiadnom prípade nepoužívajte roztok Filgrastim ratiopharmu, ktorý ostal v striekačke.
English: Filgrastim ratiopharm is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Slovak: Filgrastim ratiopharm je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov s nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli zhubnému nádorovému ochoreniu (okrem chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastického syndrómu), a na skrátenie trvania neutropénie u pacientov podrobujúcich sa myeloablatívnej liečbe pred transplantáciou kostnej drene, u ktorých je zvýšené riziko prolongovanej ťažkej neutropénie.
English: What Filgrastim ratiopharm looks like and contents of the pack Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Slovak: Ako vyzerá Filgrastim ratiopharm a obsah balenia Filgrastim ratiopharm je injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej striekačke.
English: Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
Slovak: Po ukončení liečby filgrastímom klesá počet cirkulujúcich neutrofilov o 50% v priebehu 1 až 2 dní a normálne hodnoty sa dosiahnu v priebehu 1 až 7 dní.
English: Multipack comprising 2 packs, each containing 5 pre-filled syringes.
Slovak: Viacnásobné balenie obsahuje 2 balenia, každé obsahuje 5 naplnených striekačiek.
English: Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle.
Slovak: I s pevne pripojenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele.
English: Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/chemotherapy and placebo/chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
Slovak: Medzi nežiaduce účinky hlásené s rovnakou frekvenciou u pacientov liečených kombináciou filgrastím/chemoterapia a placebo/chemoterapia patrí nevoľnosť a dávenie, alopécia, hnačka, slabosť, nechutenstvo, mukozitída, bolesť hlavy, kašeľ, kožná vyrážka, bolesť hrudníka, celková slabosť, bolesť hrdla,
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established
Slovak: Filgrastím sa nesmie používať na zvýšenie dávky cytotoxickej liečby nad zavedené dávkovacie
English: In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
Slovak: V prípade suspektných alebo potvrdených pľúcnych nežiaducich účinkov sa má zvážiť prerušenie liečby filgrastimom a poskytnúť
English: Filgrastim ratiopharm contains sorbitol.
Slovak: Filgrastim ratiopharm obsahuje sorbitol.
English: Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μg) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ml (20%) human albumin solution added.
Slovak: Príklad: v konečnom injekčnom objeme 20 ml, sa má celková dávka filgrastímu nižšia ako 30 MIU (300 μg) podať s 0,2 ml 200 mg/ml (20%) roztokom ľudského albumínu.
English: In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Slovak: U pacientov s rakovinou bol farmakokinetický profil po jednorazovom a opakovanom subkutánnom podaní Filgrastim ratiopharmu a referenčného lieku porovnateľný.
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili predchádzajúcej veľmi extenzívnej myelosupresívnej liečbe, nemusia dosiahnuť dostatočnú mobilizáciu PBPC, aby získali odporúčané minimum (2,0 x 106 buniek
English: Particular attention should be paid to haematological values
Slovak: Mimoriadna pozornosť sa má venovať hematologickým hodnotám a infekčným ochoreniam.
English: Pulmonary infiltrates
Slovak: Pľúcne infiltráty
English: Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Slovak: Riziko spojené so zvýšenými dávkami myelosupresívnych liečiv Liečba samotným filgrastímom nevylučuje trombocytopéniu a anémiu spôsobenú myelosupresívnymi liekmi.
English: Filgrastim ratiopharm is a clear and colourless solution.
Slovak: Filgrastim ratiopharm je číry a bezfarebný roztok.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Filgrastim ratiopharm.
Slovak: Nepoužívajte Filgrastim ratiopharm - keď ste alergický (precitlivený) na filgrastím alebo na niektorú z ďalších zložiek Filgrastim ratiopharmu.
English: Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6 for instructions on dilution).
Slovak: Filgrastím sa môže podať raz denne vo forme subkutánnej injekcie alebo intravenóznej infúzie zriedenej infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5%) trvajúcim viac ako 30 minút (pozri časť 6.6 pokyny na riedenie).
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with filgrastim should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of filgrastim therapy to the woman.
Slovak: Pri rozhodovaní či prerušiť alebo neprerušiť dojčenie alebo pokračovať či prerušiť liečbu filgrastímom sa má zvážiť prínos dojčenia dieťaťu a prínos liečby
English: Malta ratiopharm GmbH, Il Ġermanja
Slovak: Malta ratiopharm GmbH, Il Ġermanja Tel:
English: Your doctor will test your blood at regular intervals to see how well the treatment is working.
Slovak: Lekár Vám v pravidelných intervaloch urobí krvné vyšetrenia, pri ktorých sa ukáže účinnosť Vašej liečby.
English: Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/l.
Slovak: Ďalšia úprava dávkovania môže byť potrebná v závislosti od pacientovho ANC na udržanie počtu neutrofilov na hodnotách vyšších ako 2,0 x 109/l.
English: Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of severe chronic neutropenias to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Slovak: Transformácia na leukémiu alebo myelodysplastický syndróm Mimoriadna pozornosť sa musí venovať odlíšeniu diagnózy ťažkej chronickej neutropénie od ostatných hematologických porúch, ako je aplastická anémia, myelodysplázia a myeloidná leukémia.
English: Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Filgrastím má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: INFORMATION IN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
English: Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l.
Slovak: Dlhodobé podávanie lieku môže byť potrebné na udržanie hodnoty ANC vyššej ako 2,0 x 109/l.
English: You will normally receive your first dose of Filgrastim ratiopharm at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Slovak: Vašu prvú dávku Filgrastim ratiopharmu najmenej 24 hodín po chemoterapii, avšak v priebehu 24 hodín pred transplantáciou kostnej drene.
English: It is also very important that you call your doctor if you think you may have an infection.
Slovak: Taktiež je veľmi dôležité, aby ste pri podozrení na infekciu ihneď volali Vášmu lekárovi.
English: When diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion, Filgrastim ratiopharm is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Slovak: %) je Filgrastim ratiopharm kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi, vrátane PVC, polyolefínu (kopolyméru polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
English: If the ANC decreases to < 1.0 x 109/l during the treatment period the dose of filgrastim should be reescalated according to the above steps
Slovak: 1,0 x 109/l, dávku filgrastímu treba znova stupňovať podľa vyššie uvedených krokov.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém dohľadu nad liekmi zabezpečený a funkčný pred aj počas obdobia trvania lieku na trhu tak, ako je posísaný verziou 2.1 v Module 1.8.1
English: INFORMATION IN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
English: Each pre-filled syringe contains 0.5 ml or 0.8 ml of
Slovak: Každá naplnená striekačka obsahuje 0,5 ml alebo 0,8 ml roztoku.
English: You may experience the following additional side effects: - reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness,
Slovak: Môžete sa stretnúť sa nasledovnými ďalšími vedľajšími účinkami: - pokles červených krviniek, ktorý môže spôsobiť bledosť pokožky a vyvolať slabosť alebo dýchavičnosť, s poklesom krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín, a so
English: Special precautions in patients undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
Slovak: Špeciálne upozornenia u pacientov podstupujúcich mobilizáciu progenitorových buniek periférnej krvi
English: If you stop using Filgrastim ratiopharm Before you stop using Filgrastim ratiopharm, talk to your doctor.
Slovak: Skôr ako prestanete užívať Filgrastim ratiopharm, porozprávajte sa so svojím lekárom.
English: The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
Slovak: Základom pre opis výskytu nežiaducich účinkov sú tieto údaje o frekvencii:
English: Filgrastim ratiopharm are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Slovak: Filgrastim ratiopharm sa dodáva v baleniach s 1, 5 alebo 10 naplnenými striekačkami alebo vo viacnásobných baleniach s 10 (2 balenia po 5) naplnenými striekačkami.
English: Long-term treatment with Filgrastim ratiopharm is required for neutropenia.
Slovak: Neutropénia si vyžaduje dlhodobú liečbu Filgrastim ratiopharmom.
English: Chest pain, musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Slovak: Bolesť v hrudníku, muskuloskeletárna bolesť Zhoršenie reumatoidnej artritídy
English: Filgrastim ratiopharm and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Slovak: Filgrastim ratiopharm a ťažká chronická neutropénia Zvyčajná úvodná dávka je medzi 0,5 miliónom a 1,2 miliónom medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň v jednej alebo rozdelenej dávke.
English: - cough, fever and difficulty breathing or coughing up blood (frequency unknown) - feeling sick, vomiting, constipation, diarrhoea, loss of appetite, mucositis (painful inflammation and ulceration of the mucous membranes lining the digestive tract) - pains or difficulties in passing urine (very rare), blood in the urine, protein in the urine
Slovak: - nevoľnosť, vracanie, zápcha, hnačka, strata chuti do jedla, mukozitída (bolestivý zápal a tvorenie vredov na slizniciach vystielajúcich tráviaci trakt) - bolesť alebo problémy pri močení (veľmi zriedkavé), krv v moči, bielkoviny v moči
English: Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
Slovak: Pozorovali sa reverzibilné, od dávky závislé a obvykle mierne alebo stredne závažné zvýšenia laktátdehydrogenázy (LDH) u približne 50% pacientov, alkalickej fosfatázy u približne 35 % pacientov, sérovej kyseliny močovej u približne 25% pacientov a gama-glutamyltranspeptidázy (GGT) u približne 10% pacientov pri použití filgrastímu v odporúčaných dávkach.
English: Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Slovak: Prechodná trombocyropénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastímu a po leukaferéze sa pozorovala u 35 % hodnotených pacientov.
English: - The other ingredients are: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water
Slovak: - Ďalšie zložky sú: hydroxid sodný, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 80, voda na injekciu.
English: Filgrastim ratiopharm treatment will last for 4 to 5 days.
Slovak: Liečba Filgrastim ratiopharmom bude trvať 4
English: Very rare:
Slovak: Zriedkavé:
English: You will need to have regular blood tests whilst being treated with Filgrastim ratiopharm to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Slovak: Počas liečby Filgrastim ratiopharmom Vám budú pravidelne robiť krvné testy, kvôli počtu neutrofilov a iných bielych krviniek v krvi.
English: Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 5 pre-filled syringes
Slovak: Súčasťou viacnásobného balenia sú 2 balenia, každé obsahuje 5 naplnených striekačiek.
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Slovak: 90 % pacientov odpovedalo na tieto dávky a zvrat neutropénie sa v priemere dosiahol po 2
English: Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Slovak: Neutropénia môže byť zapríčinená preniknutím oportúnnych infekcií do kostnej drene, napríklad komplexom Mycobacterium avium alebo malígnymi ochoreniami, napríklad lymfómom.
English: Slovenská republika ratiopharm Slovensko s.r.o.
Slovak: Slovensko s.r.o.
English: The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μg)/kg/day subcutaneously as a single dose or in
Slovak: Doporučená úvodná dávka je 1,2 MIU (12 µg)/kg/deň subkutánne v jednej dávke alebo v rozdelených
English: Nausea/Vomiting
Slovak: Nevoľnosť/vracanie
English: Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Slovak: Filgrastim ratiopharm sa nesmie riediť roztokom chloridu sodného.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: Once the neutrophil nadir has been passed the daily dose of filgrastim should be titrated against the
Slovak: Len čo sa prekročí dolná hranica (nadir) počtu neutrofilov, denná dávka filgrastímu sa musí titrovať nasledovne v závislosti od odpovede neutrofilov:
English: - Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the reach and
Slovak: - Použité striekačky vložte do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek a uchovávajte
English: Filgrastim ratiopharm does not contain any preservative.
Slovak: Filgrastim ratiopharm neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
English: You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm”.
Slovak: Podrobné informácie o pomocnej látke sorbitol (cukor) nájdete v časti 2. pod hlavičkou
English: Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8 ml: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml solution.
Slovak: Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(480 µg) filgrastímu v 0,8 ml roztoku.
English: If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Slovak: Ak je to potrebné, Filgrastim ratiopharm sa môže riediť infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5%).