FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze studie was een gerandomiseerde, parallelgroep, actiefgecontroleerde en placebogecontroleerde, multicenter, multinationale studie om het gebruik van lansoprazol, misoprostol en placebo te evalueren bij de preventie van zweren en erosie bij patiënten die NSAID's blijven innemen.
Danish: Denne undersøgelse var en randomiseret, multinational, aktiv- og placebokontrolleret multicenterundersøgelse med parallelgrupper til vurdering af anvendelsen af lansoprazol, misoprostol og placebo til forebyggelse af ulcera og erosioner hos patienter, der fortsat tager NSAID'er.
Dutch: De dosering kan verhoogd worden tot 30 mg per dag indien nodig.
Danish: Dosis kan øges op til 30 mg dagligt efter behov.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn [nationaal te implementeren]
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er [Udfyldes nationalt]
Dutch: Na herhaalde dagelijkse toediening gedurende acht dagen is de maagzuursecretie met ongeveer 85% verminderd.
Danish: Efter otte dages gentagen administration er reduktionen cirka 85 %.
Dutch: Echter dagelijkse doseringen van tot 180 mg lansoprazol oraal en tot 90 mg lansoprazol intraveneus zijn toegediend tijdens onderzoeken zonder enige bijwerkingen.
Danish: Der er dog under forsøg givet daglige doser på op til 180 mg lansoprazol peroralt og op til 90 mg lansoprazol intravenøst uden signifikante bivirkninger.
Dutch: Aanbevolen wordt de plasmaconcentraties van tacrolimus te controleren aan het begin of eind van een gelijktijdige behandeling met lansoprazol.
Danish: Overvågning af plasmakoncentrationerne af tacrolimus tilrådes, når samtidig behandling med lansoprazol påbegyndes og afsluttes.
Dutch: De capsule heel doorslikken met een glas water.
Danish: Slug kapslerne hele med et glas vand.
Dutch: Lansoprazol is (net als misoprostol) doeltreffend ter vermindering van het risico op maagzweren of zweren van de twaalfvingerige darm bij patiënten die NSAID's moeten blijven innemen.
Danish: Lansoprazol er (ligesom misoprostol) effektivt til at reducere risikoen for gastriske og duodenale ulcera hos patienter, der kræver fortsat NSAID-behandling.
Dutch: Gebruik Agopton niet:
Danish: De bør ikke anvende Agopton:
Dutch: Bij patiënten die last hebben van maag- en darmzweren moet rekening gehouden worden met de mogelijkheid van H. pylori-infectie als een etiologische factor.
Danish: Hos patienter med gastroduodenalsår skal muligheden for en infektion med H. pylori overvejes som en ætiologisk faktor.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner
Dutch: Er werden twee gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep hoofdonderzoeken en 5 ondersteunende studies voorgelegd om de werkzaamheid van lansoprazol voor de behandeling van symptomatische gastro-oesophageale reflux te evalueren.
Danish: Der blev fremlagt to randomiserede, dobbeltblinde hovedundersøgelser med parallelgrupper og fem understøttende undersøgelser til vurdering af effekten af lansoprazol til behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom.
Dutch: Nederland Sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Nederland
Danish: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Holland
Dutch: De biologische beschikbaarheid na een enkele dosis Lansoprazol is hoog (80-90%).
Danish: Lansoprazol udviser høj (80-90 %) biotilgængelighed med en enkelt dosis.
Dutch: Zollinger-Ellison syndroom:
Danish: Zollinger-Ellisons syndrom:
Dutch: Agopton moet ten minste 30 minuten voor de maaltijd ingenomen worden (zie rubriek 5.2).
Danish: Agopton skal tages mindst 30 minutter før indtagelse af føde (se pkt.
Dutch: Visuele stoornissen
Danish: Synsforstyrrelser
Dutch: De gegevens met betrekking tot de indicaties "verlichting van symptomen" en "genezing van gastroduodenale erosie" zijn schaars en volstaan niet om deze indicaties goed te keuren.
Danish: Der findes meget få data vedrørende indikationerne "lindring af symptomer" og "heling af gastroduodenale erosioner", og de er ikke tilstrækkelige til godkendelse af disse indikationer.
Dutch: Ook werden intestinale metaplasie, Leydig-cel hyperplasie en goedaardige Leydigceltumoren vastgesteld.
Danish: Der blev også observeret intestinal metaplasi samt hyperplasi i Leydigceller og godartede tumorer i Leydig-celler.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen in oudere patiënten
Danish: Farmakokinetik hos ældre patienter
Dutch: De evaluatie van de farmacokinetische eigenschappen bij kinderen vanaf 10 weken toonde soortgelijke blootstellingen aan als bij gezonde volwassen vrijwilligers die een dosis van 30 mg kregen, waarbij baby's een dosis op basis van lichaamsgewicht of lichaamsoppervlakte kregen.
Danish: Evalueringen af farmakokinetikken hos børn i alderen 10 uger og opefter viste eksponeringer af samme størrelsesorden som hos raske voksne frivillige, der fik en dosis på 30 mg med enten en kropsvægt- eller kropsoverfladebaseret dosis for spædbørn.
Dutch: Deze metabolieten hebben nauwelijks tot geen antisecretoire activiteit.
Danish: Disse metabolitter har en meget lille eller ingen antisekrerende effekt.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt kapsel.
Dutch: Agopton bevat aspartaam.
Danish: Agopton indeholder aspartam.
Dutch: Stoornissen aan het zenuwstelsel
Danish: Lidelser i det centrale og perifere nervesystem
Dutch: Het effect van lansoprazol op andere geneesmiddelen
Danish: Lansoprazols effekt på andre lægemidler
Dutch: Beperkte gegevens, welbekende klinische feiten over zweren van de twaalfvingerige darm en een klasse-effect van protonpompremmers ondersteunen de opname van zweren van de twaalfvingerige darm in de indicatie.
Danish: Begrænsede data, velkendte kliniske fakta om duodenal ulceration og en klasseeffekt af PPI'er understøtter inklusionen af duodenale ulcera i indikationen.
Dutch: Dit vindt zijn neerslag in rubriek 4.2, 4.4 en 5.2 van de SPC.
Danish: Dette er omhandlet under punkt 4.2, 4.4 og 5.2 i produktresuméet.
Dutch: Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT), Italië
Danish: 04011 Aprilia (LT), Italien
Dutch: Het effect van lansoprazol 60 mg dagelijks gedurende 9 dagen op de farmacokinetische eigenschappen van fenytoïne na een 250 mg dosis (intraveneus toegediend) werd onderzocht.
Danish: Indvirkningen af lansoprazol 60 mg qd i 9 dage på phenytoins farmakokinetik efter en intravenøs dosis på 250 mg blev undersøgt.
Dutch: [Zie bijlage I - Op nationaal niveau in te vullen]
Danish: [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om voorlopige gegevens bij pediatrische patiënten op te nemen in de SPC.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at inkludere foreløbige data fra pædiatriske patienter i produktresuméet.
Dutch: Geneesmiddelen met een pH-afhankelijke absorptie Lansoprazol kan de absorptie van geneesmiddelen, waarbij de zuurgraad van de maag van belang is voor biologische beschikbaarheid, belemmeren.
Danish: Lægemidler med pH-afhængig absorption Lansoprazol kan påvirke absorptionen af lægemidler, for hvilke gastrisk pH er vigtig for biotilgængeligheden.
Dutch: De tweede studie onderzocht het gebruik van lansoprazol als onderhoudsbehandeling voor genezen zweren (preventie van recidief) van zweren van de twaalfvingerige darm of maagzweren die resistent zijn tegen H2-blokkers.
Danish: Den anden undersøgelse så nærmere på anvendelsen af lansoprazol som vedligeholdelsesbehandling af helede gastriske ulcera eller duodenale ulcera (forebyggelse af tilbagefald), der var resistente mod H2blokkere.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductietoxiciteit of genotoxiciteit.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlige risici for mennesker baseret på konventionelle forsøg vedrørende sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, toksicitet over for reproduktion eller genotoksicitet.
Dutch: De gecombineerde toediening van lansoprazol en digoxine kan leiden tot verhoogde digoxine plasmaniveaus.
Danish: Samtidig administration af lansoprazol og digoxin kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af digoxin.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE [nationaal te implementeren]
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Udfyldes nationalt]
Dutch: De doses lansoprazol van 15 en 30 mg waren allebei werkzaam en de door de vergunninghouder voorgestelde aanbevelingen inzake de dosering zijn aanvaardbaar.
Danish: Både doser på 15 mg og 30 mg lansoprazol er effektive, og doseringsanbefalingerne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen er acceptable.
Dutch: Luxemburg:
Danish: Luxembourg:
Dutch: Er werd aangetoond dat de totale lansoprazolblootstelling vele malen hoger is bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: Det blev påvist, at den samlede lansoprazoleksponering mangedobles hos patienter med svær nedsat leverfunktion.
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid, vermoeidheid en wazig zien kunnen optreden als gevolg van het gebruik van Agopton.
Danish: Bivirkninger som for eksempel svimmelhed, vertigo, træthed og synsforstyrrelser kan opstå ved brug af Agopton.
Dutch: Bij twee onderzoeken naar carcinogeniteit in ratten produceerde lansoprazol dosisgerelateerde gastrische ECL-celhyperplasie en ECL-celcarcinoïden geassocieerd met hypergastrinemie als gevolg van zuursecretie.
Danish: I to carcinogenicitetsforsøg med rotter fremkaldte lansoprazol dosisrelateret gastrisk ECLcellehyperplasi og ECL-cellecarcinoider, der blev forbundet med hypergastrinæmi på grund af hæmningen af syresekretion.
Dutch: Dosering en wijze van toediening
Danish: Dosering og indgivelsesmåde
Dutch: Protonpomp-remmers verminderen de hoeveelheid geproduceerd maagzuur.
Danish: Protonpumpehæmmere nedsætter mængden af syre, som Deres mave danner.
Dutch: Effect op de maagzuursecretie'
Danish: Effekt på mavesyresekretion:
Dutch: De voorgelegde gegevens over het gebruik van een secretieremmende onderhoudstherapie om recidieven van zweren van de twaalfvingerige darm te voorkomen, werden vastgesteld voordat een dergelijke eradicatietherapie werd toegepast.
Danish: De forelagte data vedrørende antisekretorisk vedligeholdelsesbehandling for at forebygge tilbagefald af duodenale ulcera ligger forud for anvendelsen af eradikationsterapi.
Dutch: Lansoprazol wordt niet significant verwijderd door haemodialyse.
Danish: Lansoprazol elimineres ikke signifikant ved hæmodialyse.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Agopton.
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Agopton
Dutch: Als u Agopton eenmaal daags inneemt, probeer het geneesmiddel dan elke dag rond dezelfde tijd in te nemen.
Danish: Hvis De tager Agopton én gang dagligt, skal De så vidt muligt tage det på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERPAKNING
Dutch: Luxemburg Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, België
Danish: Luxembourg Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgien
Dutch: Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, België
Danish: Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgien
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Agopton - Het werkzame bestanddeel is lansoprazol.
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER Hvad Agopton indeholder - Det aktive stof er lansoprazol.
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat granules uit geopende capsules eenzelfde biologische beschikbaarheid hebben als de intacte capsule indien deze worden gesuspendeerd in een kleine hoeveelheid sinaasappelsap, appelsap of tomatensap, gemengd met een eetlepel appel- of perenmoes, of een eetlepel yoghurt, pudding of kwark.
Danish: Forsøg har vist, at granulater fra åbnede kapsler giver samme AUC som den intakte kapsel, hvis granulaterne blandes med en lille mængde appelsinjuice, æblejuice eller tomatjuice, der er blandet med en spiseskefuld æble- eller pæremos eller strøs over en spiseskefuld yoghurt, budding eller hytteost.
Dutch: Bij carcinogeniteitsstudies in muizen ontwikkelde zich dosisgerelateerde gastrische ECLcelhyperplasie evenals levertumoren en adenoma van de testis.
Danish: I carcinogenicitetsforsøg med mus blev der udviklet dosisrelateret gastrisk hyperplasi i ECL-celler samt levertumorer og adenom i rete testis.
Dutch: Het is ook mogelijk het tablet heel door te slikken met een glas water.
Danish: Tabletten kan også sluges hel sammen med vand.
Dutch: Aangezien Agopton saccharose bevat, mogen patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucosegalactose malabsorptie of sucrase-isomaltase deficiëntie dit geneesmiddel niet gebruiken.
Danish: <Da Agopton indeholder saccharose, må patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerans, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens ikke anvende dette lægemiddel.>
Dutch: Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet hoe u het geneesmiddel moet innemen.
Danish: Tal med lægen, hvis De er i tvivl om, hvordan De skal tage medicinen.
Dutch: Psychiatrische stoornissen
Danish: Psykiatriske lidelser
Dutch: De door de vergunninghouder voorgelegde studies toonden de werkzaamheid van lansoprazol aan bij de behandeling en de preventie van maagzweren die verband houden met de continue inname van NSAID's.
Danish: Undersøgelserne, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, påviste, at lansoprazol er effektivt til behandling og forebyggelse af gastrisk ulceration, der er forbundet med indtag af NSAID'er.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Danish: Det kunne skade dem, selvom deres symptomer er de samme som Deres egne.
Dutch: Hieronder staat de gebruikelijke dosering van Agopton voor volwassenen.
Danish: De normale doser Agopton til voksne er angivet nedenfor.
Dutch: Neem Agopton minimaal 30 minuten voor de maaltijd in voor het beste resultaat.
Danish: De bør tage Agopton mindst 30 minutter før indtagelse af mad for at opnå de bedste resultater af lægemidlet.
Dutch: Eradicatie van H. pylori is een definitieve behandeling gebleken voor zweren van de twaalfvingerige darm en voor de meeste maagzweren.
Danish: Eradikation af H. pylori har vist sig at være en definitiv kur mod duodenale ulcera og de fleste gastriske ulcera.
Dutch: CYP2C19 is onderworpen aan genetisch polymorfisme en 2-6% van de bevolking, poor metabolisers (PM's) genoemd, is homozygoot voor een mutant CYP2C19-allel, en heeft geen functioneel CYP2C19-enzym De blootstelling van lazoprazol is vele malen hoger in PM's dan in extensive metabolisers (EM's).
Danish: CYP2C19 er genstand for genetisk polymorfisme, og 2-6 % af befolkningen, der har en ringe metaboliseringsevne, er homozygoter for en mutant CYP2C19-allel og mangler derfor et funktionelt CYP2C19-enzym.
Dutch: Lansoprazol mag niet met atazanavir toegediend worden (zie rubriek 4.5).
Danish: Lansoprazol må ikke administreres sammen med atazanavir (se pkt.
Dutch: Elk orodispergeerbare tablet bevat oranje tot donkerbruine micro korrels>
Danish: Hver orodispersibel tablet indeholder <orange til mørkebrune mikrogranulater>.
Dutch: In heel Europa bestaan verschillende ziektebegrippen voor "symptomatische gastro-oesophageale reflux" en andere "functionele aandoeningen" bijv. "dyspepsie".
Danish: Forskellige sygdomskoncepter for "symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom" og andre "funktionelle sygdomme", f.eks. "dyspepsi", er ved at blive opstillet i hele Europa og giver sig udtryk i forskellig etikettering.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosis bij patiënten met een normale leverfunctie bedraagt 30 mg dagelijks.
Danish: Den normale anbefalede dosis til patienter med normal leverfunktion er 30 mg qd.
Dutch: Lansoprazol is een racemisch mengsel van twee actieve optische isomeren die worden getransformeerd in de actieve vorm in de zure omgeving van de pariëtale cellen.
Danish: Lansoprazol er et racemat af to aktive enantiomerer, der biotransformeres til den aktive form i parietalcellernes sure miljø.
Dutch: Er werden twee studies ingediend om de indicatie "preventie van zweren van de twaalfvingerige darm" te ondersteunen.
Danish: Der blev fremlagt to undersøgelser til understøttelse af indikationen "forebyggelse af gastriske ulcera".
Dutch: Metabolisme en eliminatie
Danish: Biotransformation og elimination:
Dutch: Er zijn geen klinisch belangrijke interacties van lansoprazol met niet-steroïde ontstekingremmende middelen aangetoond, hoewel er ook geen formele interactiestudies zijn uitgevoerd.
Danish: Ingen klinisk signifikante interaktioner af lansoprazol med ikke-steroide antiinflammatoriske farmaka er blevet påvist.
Dutch: Omdat lansoprazol snel wordt geïnactiveerd door maagzuur, wordt het oraal toegediend in volledig gecoate vorm(en) voor systeemabsorptie.
Danish: Eftersom lansoprazol hurtigt inaktiveres af mavesyre, administreres det peroralt som enterogranulat for at opnå systemisk absorption.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk sachet met een enkele dosis bevat 30 mg lansoprazol Hulpstof(fen): Elk sachet met een enkele dosis bevat 25,248 g of saccharose en 24,64 g mannitol.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkeltdosispakke indeholder 30 mg lansoprazol Hjælpestof(fer): Hver enkeltdosispakke indeholder 25,248 g saccharose og 24,64 g mannitol.
Dutch: Als uw arts u Agopton samen met andere geneesmiddelen (antibiotica) heeft voorgeschreven voor de behandeling van een infectie met de Helicobacter pylori bacterie of samen met ontstekingsremmende geneesmiddelen voor de behandeling van pijn of reuma, lees dan ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen zorgvuldig door.
Danish: Hvis lægen har ordineret Agopton sammen med anden medicin, der anvendes til behandling af infektion med Helicobacter pylori (antibiotika), eller sammen med betændelsesdæmpende medicin til behandling af smerter eller gigt, skal De læse indlægssedlerne til disse præparater omhyggeligt.
Dutch: Voor het genezen van maagzweren waren zowel de 15 mg als de 30 mg dosis statistisch superieur aan ranitidine, zowel na 4 als na 8 weken.
Danish: Til heling af gastriske ulcera var både doserne på 15 mg og 30 mg lansoprazol statistisk langt bedre end behandling med ranitidin efter både 4 og 8 uger.
Dutch: De blootstelling aan lansoprazol verdubbelt in patiënten met lichte leverinsufficiëntie, en is nog hoger in patiënten met matige tot zware leverinsufficiëntie.
Danish: Eksponeringen for lansoprazol fordobles hos patienter med mildt nedsat leverfunktion og øges langt mere hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion.
Dutch: Voor patiënten die moeilijkheden hebben bij het slikken: volgens studies en de klinische praktijk kunnen de capsules geopend worden en kunnen de korreltjes vermengd worden met een kleine hoeveelheid water of appel- of tomatensap of kunnen de korreltjes op een kleine hoeveelheid zacht voedsel (bijv. yoghurt of appelmoes) gestrooid worden om de toediening te vergemakkelijken.
Danish: Til patienter, der har svært ved at synke medicinen, anbefales det på grundlag af forsøg og klinisk praksis, at enterokapslerne åbnes, og granulaterne blandes med lidt vand eller æble-/tomatjuice eller drysses ud over en lille smule flydende mad (f.eks. yoghurt eller æblemos) for at gøre administrationen lettere.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen soms voor (treden op bij minder dan 1 op de 100 patiënten): - depressie - gewrichtspijn of spierpijn - vochtophoping of zwelling - veranderingen in bloedcelwaarden.
Danish: Følgende bivirkninger er ikke almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter): - depression - smerter i muskler eller led - væskeophobning eller hævelser - ændringer i antallet af blodceller.
Dutch: • Profylaxe van NSAID-gerelateerde maag- en darmzweren bij risicopatiënten (zie rubriek 4.2)
Danish: • profylakse af NSAID-relaterede gastriske og duodenale ulcera hos risikopatienter (se punkt 4.2),
Dutch: De behandeling voor de preventie van peptische zweren bij patiënten die een voortgezette NSAIDbehandeling nodig hebben, moet beperkt blijven tot patiënten die een groot risico daarop hebben (bijvoorbeeld vroegere gastro-intestinale bloedingen, perforatie of zweer, gevorderde leeftijd, samengaand gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat deze de waarschijnlijkheid van gastrointestinale negatieve effecten verhogen [bijv. bijniersteroïden of antistollingsmiddelen], de aanwezigheid van ernstige co-morbiditeit of het verlengde gebruik van de maximaal aanbevolen doseringen NSAID).
Danish: Den forebyggende behandling af peptisk ulceration hos patienter, der kræver fortsat NSAIDbehandling, skal begrænses til højrisikopatienter (f.eks. tidligere gastrointestinal blødning, perforation eller ulcus, fremskreden alder, samtidig brug af medicin, der er kendt for at øge sandsynligheden for bivirkninger i den øvre gastrointestinalkanal [f.eks. kortikosteroider eller antikoagulantia], tilstedeværelse af en alvorlig faktor for komorbiditet eller forlænget brug af de maksimalt anbefalede doser af NSAID).
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Danish: Brug af anden medicin
Dutch: Dit vindt eveneens zijn neerslag in de SPC voor lansoprazol.
Danish: Dette fremgår også af produktresuméet for lansoprazol.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD [nationaal te implementeren]
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) [Udfyldes nationalt]
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals ook bij andere behandelingen tegen maag- of darmzweren, moet de mogelijkheid van een kwaadaardige maagtumor uitgesloten worden bij de behandeling van een maagzweer met lansoprazol, omdat lansoprazol de symptomen kan maskeren en de diagnose kan vertragen.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som ved andre behandlinger af ulcus skal muligheden for malign gastrisk tumor udelukkes, inden behandling af ulcus ventriculi med lansoprazol påbegyndes, idet lansoprazol kan skjule symptomerne og forsinke diagnosen.
Dutch: Er werden geen gegevens verstrekt over het gebruik van lansoprazol tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af lansoprazol under graviditet og amning.
Dutch: De gegevens betreffende de genezing van zweren van de twaalfvingerige darm in één van de hoofdstudies zijn beperkt (weinig patiënten) maar ondersteunen de werkzaamheid van beide doses lansoprazol, 15 en 30 mg eenmaal daags.
Danish: I et af hovedundersøgelserne foreligger der begrænsede data (få patienter) i forbindelse med heling af duodenale ulcera, men de understøtter virkningen af begge doser lansoprazol (15 mg og 30 mg od).
Dutch: De aanbevolen dosering is 15 mg of 30 mg per dag.
Danish: Den anbefalede dosis er 15 mg eller 30 mg dagligt.
Dutch: Wat is Agopton en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Agopton inneemt Hoe wordt Agopton ingenomen Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Agopton
Danish: Hvad Agopton er, og hvad det anvendes til Hvad de skal gøre, før De begynder at anvende Agopton Hvordan De anvender Agopton.
Dutch: Verenigd Koninkrijk:
Danish: Storbritannien:
Dutch: Eén keer per dag 30 mg gedurende vier weken.
Danish: 30 mg én gang dagligt i 4 uger.
Dutch: Verminderd maagzuur door lansoprazol kan het maaggehalte aan bacteriën die normaal gesproken in het spijsverteringskanaal aanwezig zijn, verhogen.
Danish: Nedsat ventrikelaciditet på grund af lansoprazol kan forventes at øge forekomsten af bakterier, der normalt er til stede i gastrointestinalkanalen.
Dutch: Hoe bewaart u Agopton 6.
Danish: Hvordan De opbevarer Agopton 6.
Dutch: lichaamsoppervlak of 1 mg/kg lichaamsgewicht bleek de blootstelling aan lansoprazol in kinderen van 2 à 3 maanden tot een jaar vergelijkbaar te zijn met die in volwassenen.
Danish: Undersøgelsen af en dosis på 17 mg/m2 kropsoverflade eller 1 mg/kg kropsvægt viste også en lignende eksponering for lansoprazol hos børn i alderen 2-3 måneder op til 1 år sammenlignet med voksne.