FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer Temperatur unter 20 °C kann es zu einer Gelbildung kommen, die jedoch bei Temperaturen bis zu 30 °C reversibel ist.
Greek: Σε θερμοκρασίες κάτω από 20°C μπορεί να σχηματιστεί μορφή γέλης, η οποία είναι παρόλα αυτά αναστρέψιμη σε θερμοκρασίες έως 30°C.
German: Eine zu hohe Dosis von diesem Arzneimittel könnte Ihre Nieren beeinträchtigen.
Greek: Η υπερβολική ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τους νεφρούς σας.
German: Es wird empfohlen, dass Sandimmun Neoral gemäß einem festen Dosierschema mit Bezug auf die Tageszeit und die Mahlzeiten verabreicht wird.
Greek: Συνιστάται το Sandimmun Neoral να χορηγείται σε σταθερό πρόγραμμα αναφορικά με την ώρα της λήψης και σε σχέση με τα γεύματα.
German: Falls die Talspiegel von Ciclosporin im Blut über dem therapeutischen Bereich liegen und/oder eine Verschlechterung der klinischen Sicherheitsparameter festgestellt wird, dann ist die Dosierung entsprechend anzupassen.
Greek: Εάν οι ελάχιστες συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο αίμα βρεθούν εκτός του θεραπευτικού εύρους και/ή εάν εμφανισθεί επιδείνωση των κλινικών παραμέτρων ασφαλείας, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich im Kühlschrank aufbewahrt wurde, sollte es vor der Anwendung wieder normale Raumtemperatur erreichen.
Greek: • Αν το φάρμακο τοποθετηθεί κατά λάθος στο ψυγείο, αφήστε το να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν το χρησιμοποιήσετε ξανά.
German: Die eliminationshalbwertszeit bei nierentransplantierten Patienten beträgt ungefähr 11 Stunden, mit einem Intervall von 4 bis 25 Stunden.
Greek: Η ημιπερίοδος αποβολής σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού ήταν περίπου 11 ώρες, με εύρος μεταξύ 4 και 25 ωρών.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Greek: Πίνακας 1: Φαρμακευτικές ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von Sandimmun Neoral während der Schwangerschaft besprechen.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Sandimmun Neoral κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Die Verabreichung von Sandimmun Neoral resultiert in einer 59% höheren Cmax und einer ca. 29% höheren Bioverfügbarkeit als Sandimmun.
Greek: Η χορήγηση του Sandimmun Neoral συνεπάγεται 59% υψηλότερη Cmax και περίπου 29% υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε σχέση με το Sandimmun.
German: Alpha-Tocopherol
Greek: Αλφα-τοκοφερόλη
German: Die interindividuelle und intraindividuelle Variabilität für AUC und Cmax beträgt etwa 10-20%.
Greek: Η διατομική και ενδοατομική διακύμανση της AUC και της Cmax είναι περίπου 10-20%.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel zur Ergänzung von Magnesium verschreiben, vor allem unmittelbar nach Ihrer Operation, falls
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει συμπληρώματα μαγνησίου, ιδιαίτερα αμέσως μετά την εγχείρισή σας αν υποβληθήκατε σε μεταμόσχευση.
German: Es liegen keine Daten zur den Wirkungen von Sandimmun Neoral auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις του Sandimmun Neoral στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: Im Falle einer unerwarteten Toxizität oder einer mangelnden Wirksamkeit von Ciclosporin sind die Talspiegel im Blut ebenfalls zu überwachen.
Greek: Σε περίπτωση μη αναμενόμενης τοξικότητας ή αναποτελεσματικότητας της κυκλοσπορίνης, πρέπει επίσης να ελέγχονται οι ελάχιστες συγκεντρώσεις στο αίμα.
German: Wird die Blisterpackung geöffnet, ist ein charakteristischer Geruch zu bemerken.
Greek: Όταν ανοιχθεί μια συσκευασία blister, διακρίνεται μια χαρακτηριστική οσμή.
German: Allerdings liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor und Sandimmun sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der mögliche Nutzen für die Mutter rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες και, επομένως, το Sandimmun Neoral δεν πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
German: Falls die Blutdruckwerte deutlich über den Werten vor der Umstellung liegen oder falls die eGFR bei mehr als einer Messung um mehr als 25 % unter den Wert vor der Therapie mit Sandimmun sinkt, ist die Dosis zu reduzieren (siehe auch „Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen" in Abschnitt 4.4).
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση υπερβαίνει σημαντικά την προ της μετάβασης μέτρησή της ή εάν ο eGFR ελαττωθεί περισσότερο από 25% κάτω από την τιμή που μετρήθηκε προ της θεραπείας με Sandimmun σε περισσότερες από μία μετρήσεις, τότε η δόση πρέπει να μειώνεται (βλ. επίσης «Πρόσθετες προφυλάξεις» στην παράγραφο 4.4).
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Ciclosporin nach der Verabreichung von Sandimmun Neoral liegt bei 20 bis 50%.
Greek: Η απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της κυκλοσπορίνης μετά από χορήγηση Sandimmun Neoral είναι 20 έως 50%.
German: • Arzneimittel, die die Konzentration von Ciclosporin (Wirkstoff in Sandimmun Neoral) im Blut erhöhen oder vermindern können.
Greek: • Φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης (της δραστικής ουσίας του Sandimmun Neoral) στο αίμα σας.
German: Eine Dosis von 500 mg Sandimmun Neoral enthält 500 mg Ethanol, was nahezu 15 ml Bier oder 5 ml Wein entspricht.
Greek: Μία δόση 500 mg Sandimmun Neοral περιέχει 500 mg αιθανόλης, που ισοδυναμούν με σχεδόν 15 ml μπύρας ή 5 ml κρασιού.
German: Es liegen nur beschränkte Daten zur Wirkung von Sandimmun Neoral auf die Fertilität beim Menschen vor (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την επίδραση του Sandimmun Neoral στην ανθρώπινη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Sandimmun Neoral verhindert eine Abstoßung von transplantierten Organen, indem es die Entwicklung bestimmter Zellen blockiert, die normalerweise das transplantierte Gewebe angreifen würden.
Greek: Το Sandimmun Neoral προλαμβάνει την απόρριψη των μεταμοσχευμένων οργάνων αναστέλλοντας την ενεργοποίηση ορισμένων κυττάρων, τα οποία φυσιολογικά θα προσέβαλαν τον μεταμοσχευθέντα ιστό.
German: Wenn Sandimmun Neoral gemeinsam mit anderen Immunsuppressiva (z. B. mit Kortikosteroiden oder als Teil einer Dreifach- oder Vierfachkombination) angewendet wird, können niedrigere Dosen (z. B. 3 bis 6 mg/kg in zwei getrennten Einzeldosen als Initialtherapie) verabreicht werden.
Greek: Όταν το Sandimmun Neοral συγχορηγείται με άλλα ανοσοκατασταλτικά (π.χ. με κορτικοστεροειδή ή ως μέρος τριπλού ή τετραπλού φαρμακευτικού σχήματος), μπορεί να χορηγείται σε χαμηλότερη δοσολογία (π.χ. 3 έως 6 mg/kg χορηγούμενα σε 2 διηρημένες δόσεις για την αρχική αγωγή).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
German: Überwachung der Ciclosporinspiegel (siehe Abschnitt 4.2) Wenn Sandimmun Neoral bei Transplantationspatienten angewendet wird, gelten routinemäßige Kontrollen der Blutspiegel von Ciclosporin als wichtige Sicherheitsmaßnahme.
Greek: Παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης (βλ. παράγραφο 4.2) Όταν το Sandimmun Neοral χρησιμοποιείται σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα είναι ένα σημαντικό μέτρο ασφαλείας.
German: Im Allgemeinen sollte Sandimmun Neoral während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Greek: Σε γενικές γραμμές, το Sandimmun Neoral δεν πρέπει να λαμβάνεται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Die Talspiegel von Ciclosporin im Vollblut sind anfänglich in den ersten 4 bis 7 Tagen nach der Umstellung auf Sandimmun Neoral zu überwachen.
Greek: Οι ελάχιστες συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο ολικό αίμα πρέπει να ελέγχονται αρχικά 4 έως 7 ημέρες μετά τη μετάβαση σε Sandimmun Neοral.
German: Sandimmun Neoral unterdrückt das Immunsystem und kann auch die Fähigkeit Ihres Körpers bei der Abwehr von Infektionen beeinträchtigen.
Greek: Το Sandimmun Neoral καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα και μπορεί επίσης να επηρεάσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμήσει τη λοίμωξη.
German: Da die Umstellung von Sandimmun auf Sandimmun Neoral zu einer erhöhten Exposition mit Ciclosporin führen kann, sind folgende Richtlinien und Regeln zu beachten:
Greek: Δεδομένου ότι η μετάβαση από Sandimmun σε Sandimmun Neοral μπορεί να προκαλέσει αυξημένη έκθεση στην κυκλοσπορίνη, πρέπει να τηρούνται οι ακόλουθοι κανόνες:
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und Psoriasis oder atopische Dermatitis haben, sollten Sie nur dann mit Sandimmun Neoral behandelt werden, wenn Ihre Krankheit besonders schwer ist.
Greek: Αν είστε άνω των 65 ετών και έχετε ψωρίαση ή ατοπική δερματίτιδα, πρέπει να ακολουθήσετε θεραπεία με Sandimmun Neoral μόνο αν η κατάστασή σας είναι ιδιαίτερα σοβαρή.
German: Da Berichte vorliegen, dass Sandimmun Neoral eine leichte und reversible Erhöhung der Blutlipide induzieren kann, ist es ratsam, Messungen der Blutlipidwerte vor Beginn der Therapie und nach dem ersten Behandlungsmonat durchzuführen.
Greek: Επειδή έχει αναφερθεί ότι το Sandimmun Neοral προκαλεί αναστρέψιμη ήπια αύξηση των λιπιδίων του αίματος, συνιστάται η μέτρηση των λιπιδίων πριν από την αγωγή και μετά τον πρώτο μήνα της θεραπείας.
German: Die Dosis für einen älteren Patienten sollte mit Vorsicht gewählt werden, wobei üblicherweise im niedrigen Dosisbereich begonnen werden sollte und zwar unter Berücksichtigung der vermehrten Häufigkeit von eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und von Begleitkrankheiten odertherapien und eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen.
Greek: Η επιλογή της δόσης σε έναν ηλικιωμένο ασθενή πρέπει να γίνεται με προσοχή, συνήθως ξεκινώντας με τη χαμηλότερη δόση του δοσολογικού εύρους, λόγω της μεγαλύτερης συχνότητας μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και των συνοδών νοσημάτων ή των συγχορηγούμενων φαρμάκων και της αυξημένης ευαισθησίας σε λοιμώξεις.
German: Die Lösung ist unmittelbar vor der Einnahme gut zu verrühren.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να ανακινείται καλά αμέσως πριν από τη λήψη.
German: • Sandimmun Neoral ist eine andere verbesserte Darreichungsform von Ciclosporin verglichen zu Sandimmun.
Greek: • Το Sandimmun Neoral είναι μια διαφορετική, βελτιωμένη μορφή κυκλοσπορίνης συγκριτικά με το
German: Wenn nach dieser Besserungsperiode keine Besserung festgestellt wird, sollte die Therapie mit Sandimmun Neoral abgesetzt werden.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση μετά από αυτό το διάστημα, η θεραπεία με Sandimmun Neοral πρέπει να διακόπτεται.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Da Sandimmun Neoral die Nierenfunktion verschlechtern kann, ist es notwendig die Nierenfunktion häufig zu überprüfen.
Greek: Δεδομένου ότι το Sandimmun Neoral μπορεί να προκαλέσει νεφρική δυσλειτουργία, απαιτείται συχνή αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας.
German: Sandimmun Neoral kann zur Induktion und zur Aufrechterhaltung einer Remission eingesetzt werden.
Greek: Το Sandimmun Neοral μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να επάγει και να διατηρήσει την ύφεση.
German: Sobald eine zufriedenstellende Besserung erreicht werden konnte, sollte die Dosis allmählich reduziert werden und Sandimmun Neoral sollte nach Möglichkeit abgesetzt werden.
Greek: Από τη στιγμή που θα επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά και, εάν είναι εφικτό, το Sandimmun Neοral πρέπει να διακόπτεται.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sandimmun Neoral eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viel von Ihrem Arzneimittel eingenommen haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz im nächsten Krankenhaus.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sandimmun Neoral από την κανονική Αν κατά λάθος πάρετε υπερβολική ποσότητα από το φάρμακό σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στην κοντινότερη νοσοκομειακή μονάδα παροχής πρώτων βοηθειών.
German: Ältere Patienten (Alter 65 Jahre und älter) Die Erfahrung mit Sandimmun Neoral bei älteren Patienten ist beschränkt.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) Η εμπειρία με το Sandimmun Neοral σε ηλικιωμένους είναι περιορισμένη.
German: Falls Sandimmun Neoral als Initialtherapie eingesetzt wird, beträgt die empfohlene Tagesdosis 12,5 bis 15 mg/kg in zwei getrennten Dosen beginnend am Tag vor der Transplantation.
Greek: Αν το Sandimmun Neοral χρησιμοποιείται ως θεραπεία έναρξης, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 12,5 έως 15 mg/kg διηρημένη σε 2 δόσεις, αρχίζοντας την προηγούμενη ημέρα της μεταμόσχευσης.
German: Vor allem müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel vor der Behandlung mit Sandimmun Neoral eingenommen haben oder während der Behandlung einnehmen:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sandimmun Neoral παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
German: Aufgrund möglicher Interferenzen mit dem Cytochrom P450-abhängigen Enzymsystem sollten Grapefruit oder Grapefruitsaft nicht zur Verdünnung verwendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Λόγω της πιθανής αλληλεπίδρασής του με το εξαρτώμενο από το κυτόχρωμα P450 ενζυμικό σύστημα θα πρέπει να αποφεύγονται για την αραίωση το γκρέϊπφρουτ ή ο χυμός γκρέϊπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Nehmen Sie Sandimmun Neoral immer zur gleichen Tageszeit ein.
Greek: Παίρνετε το Sandimmun Neoral την ίδια ώρα κάθε μέρα.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Greek: Κύηση και θηλασμός Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: So können größere Luftblasen entfernt werden.
Greek: • Με τον τρόπο αυτό θα απομακρύνετε τυχόν μεγάλες φυσαλίδες αέρα.
German: Wenn Sandimmun Neoral für eines der etablierten Anwendungsgebiete, abgesehen von Transplantationen, eingesetzt wird, sind die folgenden generellen Richtlinien zu beachten:
Greek: Όταν το Sandimmun Neοral χρησιμοποιείται σε κάποια από τις κύριες ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης, πρέπει να τηρούνται οι ακόλουθοι γενικοί κανόνες:
German: • Sandimmun Neoral unterdrückt Ihr Immunsystem.
Greek: Το Sandimmun Neoral καταστέλλει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
German: Pharmakokinetische Daten von pädiatrischen Patienten, denen Sandimmun Neoral oder Sandimmun verabreicht worden ist, sind sehr begrenzt.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε παιδιατρικούς ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε Sandimmun Neoral ή Sandimmun, είναι πολύ περιορισμένα.
German: Ein Abbruch der Behandlung mit Sandimmun Neoral kann das Risiko einer Abstoßungsreaktion auf Ihr Transplantat erhöhen.
Greek: Η διακοπή της θεραπεία σας με Sandimmun Neoral μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου.
German: Achten Sie darauf, dass die Pipette nicht mit der Flüssigkeit im Glas in Berührung kommt.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα δεν αγγίζει το υγρό στο ποτήρι.
German: Nach oraler Gabe von Sandimmun Neoral werden Peak-Konzentrationen von Ciclosporin im Blut innerhalb von 1-2 Stunden erreicht.
Greek: Μετά την από του στόματοςχορήγηση του Sandimmun Neoral επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο αίμα εντός 1-2 ωρών.
German: Wenn die Abnahme der eGFR vom Ausgangswert 35 % übersteigt, sollte über eine weitere Dosisreduktion von Sandimmun Neoral nachgedacht werden.
Greek: Εάν η ελάττωση του eGFR από την αρχική του τιμή υπερβαίνει το 35% πρέπει να εξετάζεται περαιτέρω μείωση της δόσης του Sanimmun Neoral.
German: Die Verabreichung von Sandimmun Neoral verbessert die Dosislinearität in der Ciclosporin-Exposition (AUCB).
Greek: Η χορήγηση του Sandimmin Neoral βελτιώνει τη γραμμικότητα δόσης και έκθεσης στην κυκλοσπορίνη (AUCB).
German: • Wechseln Sie nicht wieder zurück zu Sandimmun, es sei denn Ihr Arzt ordnet das an.
Greek: • Μην επιστρέψετε στη λήψη του Sandimmun, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
German: Die Kombination von Sandimmun Neoral mit niedrigen Dosen oraler Kortikosteroide wird empfohlen, wenn die Wirkung von Sandimmun Neoral alleine nicht zufriedenstellend ist, vor allem bei steroidresistenten Patienten.
Greek: Ο συνδυασμός Sandimmun Neοral με χαμηλές δόσεις από του στόματος κορτικοστεροειδών συνιστάται εάν δεν είναι ικανοποιητικό το αποτέλεσμα με μόνο το Sandimmun Neοral, ιδιαίτερα σε ανθεκτικούς στα στεροειδή ασθενείς.
German: Zur Erreichung einer initialen Remission oder um akuten Anfällen von Augenentzündung entgegenzuwirken, kann zusätzlich eine systemische Kortikosteroidtherapie mit Tagesdosen von 0,2 bis 0,6 mg/kg Prednison oder einem entsprechenden anderen Kortikosteroid eingesetzt werden, falls sich der Zustand mit Sandimmun Neoral alleine nicht ausreichend behandeln lässt.
Greek: Για να επιτευχθεί αρχική ύφεση ή για να εξουδετερωθούν οι υποτροπές της οφθαλμικής φλεγμονής μπορεί να προστεθεί αγωγή με συστηματικά κορτικοστεροειδή, πρεδνιζόνη σε ημερήσιες δόσεις 0,2 έως 0,6 mg/kg ή κάποιο ισοδύναμο, εφ' όσον το Sandimmun Neοral από μόνο του δεν ελέγχει επαρκώς την κατάσταση.
German: Es ergibt sich ein einheitlicheres Absorptionsprofil mit weniger Einfluss bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme oder des Tagesrhythmus als bei Sandimmun.
Greek: Παρέχει πιο σταθερό προφίλ απορρόφησης με μικρότερη εξάρτηση από την ταυτόχρονη λήψη τροφής και από τον κιρκάδιο ρυθμό σε σχέση με το Sandimmun.
German: Überwachung während Ihrer Behandlung mit Sandimmun Neoral Ihr Arzt wird Folgendes überwachen und überprüfen:
Greek: Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Sandimmun Neoral Ο γιατρός σας θα ελέγχει:
German: • Das Arzneimittel dann aus der Pipette in ein kleines Glas mit Flüssigkeit - vorzugsweise Orangen- oder Apfelsaftpressen.
Greek: Εξωθήστε το φάρμακο από τη σύριγγα σε ένα μικρό ποτήρι με κάποιο υγρό, κατά προτίμηση χυμό από πορτοκάλι ή μήλο.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.
German: • Wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben, bei der die Zellen in Ihrem Körper durch die Immunreaktionen im eigenen Körper angegriffen werden, blockiert Sandimmun Neoral eine solche Immunreaktion.
Greek: • Αν πάσχετε από αυτοάνοσο νόσημα, κατά το οποίο η ανοσολογική απάντηση του σώματός σας προσβάλλει κύτταρα του ίδιου του σώματος, το Sandimmun Neoral σταματά αυτή την ανοσολογική αντίδραση.
German: • Stellen Sie sicher, dass die korrekte Menge Medizin in der Spritze ist.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι στη σύριγγα βρίσκεται η σωστή ποσότητα φαρμάκου.
German: • Wenn Sie ein Organtransplantat, eine Knochenmark- oder Stamzelltransplantation erhalten haben, dann soll mit Sandimmun Neoral das Immunsystem Ihres Körpers kontrolliert werden.
Greek: • Εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, μυελού των οστών ή μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων, η δράση του Sandimmun Neoral αφορά τον έλεγχο του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
German: Zusätzlich ist die Resorption von Ciclosporin aus Sandimmun Neoral weniger variabel ist und der Zusammenhang zwischen den Talspiegeln von Ciclosporin und der Exposition (im Sinne der AUC) stärker ist als bei Sandimmun.
Greek: Επιπλέον, η απορρόφηση της κυκλοσπορίνης από το Sandimmun Neοral παρουσιάζει μικρότερες διακυμάνσεις και ότι η συσχέτιση μεταξύ ελάχιστων συγκεντρώσεων της κυκλοσπορίνης και έκθεσης (εκφραζόμενης ως AUC) είναι ισχυρότερη από εκείνη του Sandimmun.
German: Die Nierenfunktion muss häufig während der Behandlung überprüft werden, um Dosisanpassungen vornehmen zu können (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται συχνά καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να είναι εφικτές αναπροσαρμογές της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Sandimmun Neoral enthält etwa 12 Vol % Ethanol.
Greek: Το Sandimmun Neοral περιέχει περίπου 12% νοl.
German: Sandimmun Neoral darf nur von Ärzten verschrieben werden, die über Erfahrung auf dem Gebiet der immunsuppressiven Therapie verfügen und eine entsprechende Nachkontrolle einschließlich regelmäßiger und vollständiger körperlicher Untersuchungen, Blutdruckmessungen und Kontrollen der Laborsicherheitsparameter gewährleisten können.
Greek: Το Sandimmun Neοral πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία οι οποίοι μπορούν να εξασφαλίσουν κατάλληλη παρακολούθηση, η οποία περιλαμβάνει τακτική πλήρη κλινική εξέταση, μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης και έλεγχο των εργαστηριακών παραμέτρων ασφαλείας.
German: Karminsäure (E120)
Greek: Καρμινικό οξύ (E120)
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sandimmun Neoral einzunehmen ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το για πόσο διάστημα μπορείτε να παίρνετε το Sandimmun Neoral, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Weichkapseln [ist national auszufüllen]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Καψάκιο, μαλακό [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Wenn die eGFR bei mehr als einer Messung um mehr als 25 % unter den Ausgangswert sinkt, sollte die Dosis von Sandimmun Neoral um 25 bis 50 % reduziert werden.
Greek: Σε περίπτωση που ο eGFR ελαττωθεί περισσότερο από 25% κάτω από την αρχική του τιμή σε περισσότερες από μία μετρήσεις, η δοσολογία του Sandimmun Neoral θα πρέπει να μειωθεί κατά 25 έως 50%.
German: Dadurch erklärt sich auch, warum in seltenen Fällen durch Sandimmun Neoral induzierte Veränderungen der Nierenstruktur ohne begleitende Erhöhungen von Serumkreatinin beobachtet wurden.
Greek: Αυτό εξηγεί γιατί, σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί δομικές νεφρικές μεταβολές που σχετίζονται με το Sandimmun Neoral χωρίς αυξήσεις της κρεατινίνης ορού.
German: Falls die Nierenfunktion (mit Ausnahme einer Proteinurie) normal ist, dann wird die folgende Tagesdosis empfohlen: - Erwachsene: 5 mg/kg - Kinder: 6 mg/kg
Greek: Αν η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική (εκτός από την πρωτεϊνουρία), η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι η εξής: - ενήλικες: 5 mg/kg
German: Nach gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin und Aliskiren, ein P-gP-Substrat) war die Cmax von Aliskiren um etwa das 2,5-Fache erhöht und die AUC um etwa das 5-Fache.
Greek: Μετά από συγχορήγηση κυκλοσπορίνης και αλισκιρένης, υπόστρωμα της Pgp, η Cmax της αλισκιρένης αυξήθηκε κατά περίπου 2,5 φορές και η AUC κατά περίπου 5 φορές.
German: Diese Dosis sollte als Tagesdosis für 1 bis 2 Wochen nach der Operation beibehalten werden und allmählich anhand der Blutspiegel gemäß lokalen immunsuppressiven Protokollen reduziert werden, bis eine empfohlene Erhaltungsdosis von etwa 2 bis 6 mg/kg in zwei getrennten Einzeldosen erreicht ist.
Greek: Η δοσολογία αυτή θα πρέπει να διατηρείται ως ημερήσια δόση επί 1 έως 2 εβδομάδες μετεγχειρητικώς και εν συνεχεία να μειώνεται βαθμιαία σύμφωνα με τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα, με βάση τα τοπικά ανοσοκατασταλτικά πρωτόκολλα, έως ότου επιτευχθεί μια συνιστώμενη δοσολογία συντήρησης περίπου 2 έως 6 mg/kg χορηγούμενη σε 2 διηρημένες δόσεις.
German: Die Beziehung zwischen Dosis und Exposition (AUC) von Ciclosporin ist im therapeutischen Dosisbereich linear.
Greek: Η σχέση μεταξύ χορηγούμενης δόσης και έκθεσης (AUC) στην κυκλοσπορίνη είναι γραμμική εντός του εύρους των θεραπευτικών δόσεων.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen aus klinischen Studien Nebenwirkungen aus den klinischen Studien (Tabelle 1) werden nach MedDRA-Systemorganklassen angeführt.
Greek: Συνοπτικός πίνακας φαρμακευτικών ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές μελέτες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου από κλινικές μελέτες (Πίνακας 1) καταγράφονται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο