FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Partially peel open the needle package from the end closest to the yellow syringe connector.
Hungarian: A sárga fecskendőcsatlakozóhoz legközelebbi végénél kezdve részben tépje fel a tű csomagolását.
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/ml with concomitant methotrexate.
Hungarian: Azoknál a 6-17 éves, enthesitis asszociált arthritises betegeknél, akik 24 mg/m² (maximum 40 mg) dózisú adalimumabot kaptak subcutan minden második héten, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció (a 24. héten mérve) 8,8 ± 6,6 µg/ml volt, ha az adalimumabot metotrexát nélkül alkalmazták, és 11,8 ± 4,3 µg/ml volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 μg/ml (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 μg/ml (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Hungarian: A kéthetente 24 mg/m² (legfeljebb maximum 40 mg) dózis subcutan alkalmazását követően a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises (JIA) betegeknél, akiknek életkora 4-17 év volt, az átlagos legalacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotú (a 20. héttől a 48. hétig mért értékek) szérum adalimumab koncentráció értéke 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) volt, ha az adalimumabot metotrexát nélkül adták, míg 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) volt kiegészítő metotrexát kezelés esetén.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline PGA score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
Hungarian: Minden kezelési csoportot figyelembe véve a kiindulási PASI-pontérték 18,9 volt, míg a kiindulási PGA pontszám a „közepestől” (a vizsgálatban részt vevők 53%-a) a „súlyosig” (41%) és a „nagyon súlyosig” (6%) terjedt.
English: • DO NOT wipe the needle or syringe.
Hungarian: • NE TÖRÖLJE LE a tűt vagy az injekciós fecskendőt.
English: • Take a single pen out of the fridge at least 30 minutes before you intend to use it to allow the contents to reach room temperature.
Hungarian: • A tervezett felhasználás előtt legalább 30 perccel vegyen ki egy injekciós tollat a hűtőszekrényből, hogy az szoba-hőmérsékletűre melegedhessen.
English: All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
Hungarian: Minden beteg nyílt elrendezésű indukciós kezelést kapott a kiindulási testtömegnek megfelelő dózisban: a 0. héten 160 mg és a 2. héten 80 mg a ≥40 kg testtömegű betegeknél, illetve 80 és 40 mg a <40 kg testtömegű betegeknél.
English: a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Hungarian: b p-érték az adalimumab monoterápia és az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján, Mann-Whitney U-teszt szerint.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hulio.
Hungarian: A Huliokezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire.
English: Adalimumab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása nem javasolt terhességben.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 μg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Hungarian: Megközelítőleg 7 µg/ml egyensúlyi minimális szérumszintet mértek olyan Crohn-betegséggel élő betegeknél, akik minden második héten 40 mg adalimumabot kaptak fenntartó dózisként.
English: No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Hungarian: Krónikus plakkos psoriasisos gyermekeknél adalimumabbal végzett vizsgálatban 80,0 betegévnyi expozíciónak kitett, 77 gyermekkorú betegnél nem figyeltek meg malignitást.
English: What you need to know before you use Hulio
Hungarian: Tudnivalók a Hulio alkalmazása előtt
English: o DO NOT put the syringe back in the fridge after it has reached room temperature.
Hungarian: ◦ NE HELYEZZE VISSZA az injekciós fecskendőt a hűtőszekrénybe, ha már szobahőmérsékletűre melegedett.
English: Step 3 - Partially open syringe and needle packaging Partially peel open the syringe package from the end closest to the white plunger rod.
Hungarian: 3. lépés - Részlegesen nyissa fel a fecskendő és a tű csomagolását
English: In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg.
Hungarian: Középsúlyos - súlyos Crohn-betegséggel élő gyermekkorú betegeknél az adalimumab nyílt elrendezésben alkalmazott indukciós dózisa 160/80 mg, illetve 80/40 mg volt a 0. és a 2. héten, figyelembe véve a testtömegre meghatározott 40 kg-os határértéket.
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 19.
Hungarian: A 4. héten a betegeket testtömegük alapján Alacsony dózisú vagy Standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1 : 1 arányban (19. táblázat).
English: • worsening skin rash with muscle weakness.
Hungarian: • izomgyengeséggel társuló, súlyosbodó bőrkiütés.
English: The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Hungarian: A betegek 24 mg/testfelszín m², kéthetente legfeljebb 20 mg egyszeri adag adalimumabot kaptak sc. injekció formájában legalább 24 hétig.
English: Anaphylaxis 1)
Hungarian: Májelégtelenség1)
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio to reduce the signs and symptoms of your disease.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően Önnél, úgy a betegsége okozta panaszok és tünetek enyhítésére Hulio-t fog kapni.
English: Roll back any clothing that may interfere with the injection site.
Hungarian: Hajtsa fel az injekció beadási helyét fedő ruházatot.
English: NA NA 4.5% 23.2% a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
Hungarian: NA 4,5% 23,2% a RA I vizsgálat a 24. héten, RA II vizsgálat a 26.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Hungarian: Ha hamarabb szükséges elérni a terápiás hatást, akkor a készítmény alkalmazható a 0. héten 160 mg (négy 40 mg-os injekcióban beadva egyetlen napon, vagy napi két injekcióban két egymást követő napon), a 2. héten 80 mg dózisban (két 40 mg injekcióban beadva egyetlen napon) annak tudatában, hogy az indukciós kezelés során nagyobb a mellékhatások kockázata.
English: phase
Hungarian: Végpont
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of adalimumabtreated patients and 1.8% of control-treated patients.
Hungarian: Plakkos psoriasisos betegeknél adalimumabbal végzett III. fázisú, kontrollos, 12-24 hetes vizsgálatokban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 1,8%-ánál, a kontroll kezelést kapó betegek 1,8%-ánál fordult elő.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY BACKING TEXT
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: The recommended dose of Hulio for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Hungarian: A Hulio ajánlott dózisa enthesitis asszociált arthritises, 6 éves kor feletti betegeknél a testtömegtől függ (2. táblázat).
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice about taking this medicine.
Hungarian: • Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: • eye/eyelid inflammation or swelling;
Hungarian: • a szem/szemhéj gyulladása vagy duzzanata;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ - INJEKCIÓS ÜVEG GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL)
English: Step 14 - Push plunger to inject solution Let go of the squeezed skin.
Hungarian: 14. lépés - Tolja be a dugattyú rudat az oldat befecskendezéséhez Engedje el az összeszorított bőrt.
English: • DO NOT shake the syringe.
Hungarian: • NE RÁZZOGASSA a fecskendőt!
English: Step 10 - Flip down pink needle cover and remove needle cap Hold the syringe with the needle pointing up.
Hungarian: 10. lépés - Hajtsa le a rózsaszín tűvédőt, és távolítsa el a tűvédő kupakot
English: 1 sterile vial adapter
Hungarian: 1 db steril injekciós üveg adapter
English: Adalimumab 40 mg eow N=109
Hungarian: 40 mg adalimumab, kéthetente N = 109
English: Low Dose 20/10 mg eow
Hungarian: Alacsony dózis: 20/10 mg kéthetente p-érték1
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Hungarian: Sósav (a pH beállításához)
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially, followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
Hungarian: Crohn-betegség esetén a szokásos adag először 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), majd két héttel később kezdődően 40 mg minden második héten.
English: Initial dose of 40 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose
Hungarian: A kezdő dózis 40 mg, amelyet a kezdő dózis beadásától számított egy hét múlva minden második héten adott 40 mg követett.
English: The pre-filled pens should be stored in the fridge (between 2°C to 8°C).
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollat hűtőszekrényben (2°C és 8°C között) kell tárolni.
English: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients.
Hungarian: * p < 0,05; ***p < 0,001; adalimumab versus placebo a Az összes randomizált betegnél. b Azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláskor a HS-sel összefüggő bőrfájdalom értéke ≥3 a 0-tól
English: 1 sterile needle
Hungarian: 1 db steril tű
English: Hulio packs should be stored in the fridge (between 2 to 8°C) until needed for use.
Hungarian: A Hulio-t tartalmazó csomagolásokat hűtőszekrényben (2°C és 8°C között) kell tárolni a felhasználásig.
English: Hulio is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Hungarian: A Hulio alkalmazható felnőttkori spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritisz kezelésére.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL
English: Pull the needle cover straight off the syringe.
Hungarian: Egyenes vonalban húzza le a tűvédőt a fecskendőről.
English: Step 15 - End of injection, remove syringe, engage needle cover When the syringe is empty, remove syringe and needle from the skin.
Hungarian: 15. lépés - Az injekció beadásának végén távolítsa el a fecskendőt és hajtsa fel a tűvédőt
English: Impaired healing
Hungarian: Csökkent gyógyulási készség
English: The usual dose regimen is 80 mg initially (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
Hungarian: A szokványos adagolási rend kezdetben 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), majd két héttel később 40 mg.
English: • DO NOT touch the top of the syringe.
Hungarian: • NE ÉRJEN hozzá az injekciós fecskendő csúcsához.
English: Figure 3: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric Uveitis Study
Hungarian: 3. ábra: A kezelés eredménytelenségéig eltelt időt bemutató Kaplan-Meier-görbék gyermekkori uveitis vizsgálatban
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS FECSKENDŐ
English: The recommended Hulio dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Hungarian: A Hulio ajánlott dózisa a 0. héten 80 mg, amit az 1. héttől kezdve 40 mg subcutan adott injekció követ minden második héten.
English: Fill Marker
Hungarian: Tűvédő kupak
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at week 68 was 8.0 ± 4.6 µg/ml.
Hungarian: A kéthetente 40 mg adalimumab subcutan alkalmazását követően a röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritises felnőtt betegeknél az átlagos (± SD) dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab-koncentráció 8,0 ± 4,6 µg/ml volt a 68.
English: • Take a single vial box out of the fridge at least 30 minutes before you intend to use it to allow the contents to reach room temperature.
Hungarian: • A tervezett felhasználás előtt legalább 30 perccel vegye ki az injekciós üveget tartalmazó egységcsomagot a hűtőszekrényből, hogy az szoba-hőmérsékletűre melegedhessen.
English: 506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
Hungarian: 506 (62,2)b a A PASI 75 választ elért betegek százalékos aránya középértékre korrigált arány formájában került kiszámításra.
English: • DO NOT recycle your used sharps disposal container.
Hungarian: • NE DOBJA KI az éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályt az újrahasznosítható hulladékba.
English: In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period.
Hungarian: A colitis ulcerosás betegeknél az adalimumab 160 mg-os telítő dózisa a 0. héten, majd 80 mg adalimumab a 2. héten kb.
English: Table 10: ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Hungarian: ACR válasz az RA V vizsgálatban (a betegek százaléka)
English: • Take a single pre-filled syringe out of the fridge at least 30 minutes before you intend to use it to allow the contents to reach room temperature.
Hungarian: • A tervezett felhasználás előtt legalább 30 perccel vegyen ki egy darab előretöltött injekciós fecskendőt a hűtőszekrényből, hogy az szoba-hőmérsékletűre melegedhessen.
English: 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
Hungarian: héten vagy azt követően lehetett elhagyni a vizsgálóorvos megítélése alapján, ha a beteg teljesítette a klinikai válasz kritériumait.
English: Hulio Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis Patient Weight
Hungarian: 2. táblázat: A Hulio dózisa enthesitis asszociált arthritises betegeknél
English: • DO NOT throw the sharps container in your household bin.
Hungarian: • NE DOBJA KI az éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályt a háztartási hulladékba.
English: Some patients who experience decrease in their response to Hulio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Hulio every week or 80 mg every other week.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél csökken a minden második héten alkalmazott 40 mg Hulio mellett a terápiás hatás, előnyös lehet a Hulio dózisát heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelni.
English: If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Hungarian: Ha ez az adag nem hat megfelelően, gyermeke kezelőorvosa hetente 20 mg-ra emelheti az adagot.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/007
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1319/007
English: 56 patients (69.1%) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1%) had ACR 70 responses.
Hungarian: Közülük 64 beteg (79,0%) adott ACR 20 választ, 56 beteg (69,1%) adott ACR 50 választ és 43 beteg (53,1%) adott ACR 70 választ.
English: You should continue to inject Hulio for as long as your doctor has told you.
Hungarian: A Hulio injekció alkalmazását a kezelőorvos által meghatározott ideig kell folytatni.
English: • headache;
Hungarian: • hegesedés;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Hulio 40 mg/0,8 ml oldatos injekció adalimumab
English: In Period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0, 80 mg at week 2, and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
Hungarian: Az „A” időszakban a betegek placebót vagy 160 mg kezdeti dózisú vagy adalimumabot kaptak a 0. héten, 80 mg-ot a 2. héten, és 40 mg-ot minden héten a 4-11.
English: For storage information, see the package leaflet.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK A tárolási információkat lásd a Betegtájékoztatóban.
English: Hulio 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers (fluoropolymer-laminated butyl rubber), aluminium crimps and flip-off seals.
Hungarian: Hulio 40 mg oldatos injekció gumidugóval (fluoropolimerrel bevont butilgumi), alumínium zsugorfóliával és lepattintható védőzárral ellátott, egyszer használatos injekciós üvegben (I-es típusú üveg).
English: Place the Orange Activator end of the pen onto the injection site.
Hungarian: Helyezze az injekciós toll narancssárga elsütővel ellátott végét az injekció beadási helyre.
English: Multipack containing 2 (2 packs of 1) vials.
Hungarian: 2 db csomagot tartalmazó gyűjtőcsomag.
English: In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 followed by 80 mg at week 2, or 80 mg adalimumab at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Hungarian: Az UC-I vizsgálatban 390 fő, korábban TNF-antagonista kezelésben nem részesült beteget randomizáltak: az egyik csoport a 0. és 2. héten placebót kapott, a másik csoport a 0. héten 160 mg, majd a 2. héten 80 mg adalimumabot, míg a harmadik csoport a 0. héten 80 mg, a 2. héten pedig 40 mg adalimumabot kapott.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hulio 40 mg/0.8 ml injection adalimumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Hulio 40 mg/0,8 ml injekció adalimumab
English: a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Hungarian: Azoknál a betegeknél akik a 12. héten legalább részlegesen reagáltak a heti 40 mg adalimumabra, a 36.
English: The decision to stop using Hulio should be discussed with your child's doctor.
Hungarian: Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Hulio alkalmazását A döntést, hogy gyermeke abbahagyja a Hulio alkalmazását, meg kell beszélnie gyermeke kezelőorvosával.
English: If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your child's doctor.
Hungarian: Értesítse gyermeke kezelőorvosát, ha a kezelés alatt vagy után új károsodott bőrterületek jelennek meg, vagy a meglévő anyajegyek vagy sérült területek kinézete megváltozik.
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric Uveitis Study
Hungarian: 1. ábra: A kezelés eredménytelenségéig eltelt időt bemutató Kaplan-Meier-görbék gyermekkori uveitis vizsgálatban
English: • DO NOT hold the syringe by the plunger rod.
Hungarian: • NE helyezze vissza a tűre az átlátszó tűvédő kupakot!
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 18).
Hungarian: hétre a HiSCR arány magasabb volt azoknál, akik hetente folytatták az adalimumab alkalmazását, mint azoknál, akiknél az adagolás gyakoriságát kéthetenkéntire csökkentették, vagy akiknél abbahagyták a kezelést (lásd 18. táblázat).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/004 1 pack
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1319/001 1 csomag
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/008
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1319/008
English: Follow the steps below carefully each time you inject Hulio:
Hungarian: A Hulio minden egyes beadásakor kövesse figyelmesen az alábbi lépéseket:
English: Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Hungarian: Adalimumabbal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritkán hepatosplenikus T-sejtes lymphomás eseteket észleltek.
English: Hepatic or renal impairment
Hungarian: Máj-vagy vesekárosodás
English: The recommended dose of Hulio for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Hungarian: A Hulio ajánlott adagja felnőtt betegek részére kezdő dózisként 80 mg subcutan alkalmazva, amelyet a kezdő dózis beadásától számított egy hét múlva minden második héten subcutan beadott 40 mg-os dózisok követnek.
English: Injection steps
Hungarian: Az injekció beadásának lépései
English: How to store Hulio
Hungarian: Hogyan kell a Hulio-t tárolni?
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Adalimumab has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking adalimumab as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Hungarian: Az adalimumabot vizsgálták monoterápiában, illetve metotrexáttal együtt adva rheumatoid arthritises, polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises, valamint arthritis psoriaticás betegek körében is.
English: Table 14: Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I
Hungarian: Hatásossági válaszarányok a placebo kontrollos nr-axSpA I vizsgálatban Kettős vak
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hulio 40 mg injection adalimumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Hulio 40 mg injekció adalimumab
English: Each Hulio pre-filled syringe contains 38.2 mg of sorbitol.
Hungarian: A Hulio 38,2 mg szorbitot tartalmaz előretöltött injekciós fecskendőnként.
English: Preparing the pre-filled pen
Hungarian: Készítse elő az előretöltött injekciós tollat
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Hungarian: Hulio 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós fecskendőben Hulio 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban