FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedno je ispitivanje bilo provedeno u kombinaciji s peginterferonom alfa 2a i ribavirinom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i imali su kronični hepatitis C uzrokovan genotipovima 1, 4, 5 ili 6, dok su ostala četiri ispitivanja bila provedena u kombinaciji s ribavirinom u bolesnika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipovima 2 ili 3 uključujući jedno u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, jedno u bolesnika koji nisu podnosili interferon, nisu bili pogodni za liječenje interferonom ili nisu dali pristanak za liječenje interferonom, jedno u bolesnika prethodno liječenih režimom na bazi interferona i jedno u svih bolesnika bez obzira na prethodno liječenje ili sposobnost primanja liječenja interferonom.
Norwegian Bokmål: En studie ble gjennomført med behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C av genotype 1, 4, 5 eller 6 i kombinasjon med peginterferon alfa 2a og ribavirin, og de fire andre studiene ble gjennomført med pasienter med kronisk hepatitt C av genotype 2 eller 3 i kombinasjon med ribavirin, inkludert én med behandlingsnaive pasienter, én med pasienter som var intolerante mot, uegnede for eller ikke villige til å bruke interferon, én med pasienter som tidligere hadde vært behandlet med et interferonbasert regime, og én med alle pasienter, uavhengig av tidligere behandlingshistorikk eller mulighet til å bli behandlet med interferon.
Croatian: Kasnije može biti potrebno pažljivo praćenje i prilagodba doze takrolimusa.
Norwegian Bokmål: I etterkant kan nøye overvåkning og potensielt dosejustering av takrolimus være påkrevet.
Croatian: NAZIV LIJEKA Sovaldi 400 mg filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: Sovaldi 400 mg tabletter, filmdrasjerte
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 i stratificirani prema cirozi (prisutnost naspram odsutnost) i genotipu HCV­a (2 naspram 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i 1:1-forhold og stratifisert etter cirrhose (med versus uten) og HCV genotype (2 versus 3).
Croatian: Sovaldi + ribavirin a tijekom 24 tjedna
Norwegian Bokmål: Sovaldi + ribavirin a i 24 uker
Croatian: Hemodijalizom se može učinkovito odstraniti glavni cirkulirajući metabolit GS­331007 (omjer ekstrakcije od 53%).
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kan effektivt fjerne (53 % ekstraksjonsforhold) den dominerende sirkulerende metabolitten GS-331007.
Croatian: S cirozomc n = broj bolesnika s odgovorom SVR12; N = ukupni broj bolesnika u skupini.
Norwegian Bokmål: Ingen cirrhose Cirrhose n = antall pasienter med SVR12-respons, N = totalt antall pasienter per gruppe.
Croatian: Sofosbuvir je pan­genotipski inhibitor HCV NS5B RNK­ovisne RNK polimeraze, koja je neophodna za umnažanje virusa.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hemmer av den HCV NS5B RNA-avhengige RNA-polymerasen, som er svært viktig for viral replikasjon.
Croatian: Za prethodno liječene bolesnike s infekcijom genotipom 1 HCV­a ne postoje podaci za kombinaciju sofosbuvira, peginterferona alfa i ribavirina.
Norwegian Bokmål: a. For tidligere behandlede pasienter med HCV-infeksjon genotype 1 finnes det ingen data for kombinasjonen av sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin.
Croatian: Ako se početna doza ribavirina dobro podnosi, doza se može postupno povisiti na najviše 1000­1200 mg na dan (1000 mg u bolesnika tjelesne težine < 75 kg, a 1200 mg u bolesnika tjelesne težine ≥ 75 kg).
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen av ribavirin tåles godt, kan dosen titreres opp til maksimalt 1000-1200 mg daglig (1000 mg for pasienter som veier < 75 kg og 1200 mg for pasienter som veier ≥ 75 kg).
Croatian: Ciklosporine (jedna doza od 600 mg)
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporine (600 mg enkeltdose)
Croatian: ● lupanje srca
Norwegian Bokmål: • hjertebank
Croatian: < 12 g/dl unatoč 4 tjedna na sniženoj dozi
Norwegian Bokmål: 4 uker på redusert dose
Croatian: Liječenje je trajalo 12 tjedana u bolesnika s infekcijom genotipom 2 ili 3 HCV­a koji prethodno nisu bili liječeni, a 24 tjedna u prethodno liječenih bolesnika s infekcijom genotipom 3 HCV­a, kao i bolesnika s infekcijom genotipom 1 HCV­a.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen var 12 uker for behandlingsnaive pasienter med HCV-infeksjon genotype 2 eller 3 og 24 uker for behandlingserfarne pasienter med HCV-infeksjon genotype 3, samt pasienter med HCV-infeksjon genotype 1.
Croatian: Ako bolesnik ima ozbiljnu nuspojavu potencijalno povezanu s ribavirinom, potrebno je prilagoditi dozu ribavirina ili prekinuti njegovu primjenu, ako je prikladno, do povlačenja ili smanjenja težine nuspojave.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får alvorlige bivirkninger som potensielt kan settes i sammenheng med ribavirin, bør ribavirindosen hvis mulig endres eller seponeres til bivirkningen dempes eller avtar i alvorlighetsgrad.
Croatian: Režimi bez interferona za bolesnike s infekcijom HCV­om genotipa 1, 4, 5 i 6 sa Sovaldijem nisu ispitani u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Interferonfrie regimer med Sovaldi for pasienter med HCV-infeksjon genotype 1, 4, 5 og 6, har ikke vært undersøkt i fase 3-studier (se pkt.
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sovaldi [samo vanjsko pakiranje]
Norwegian Bokmål: Sovaldi [Kun på ytre emballasje]
Croatian: Stope odgovora kod bolesnika s cirozom na početku prikazane su u tablici 10 prema genotipu HCV­a.
Norwegian Bokmål: Responsrater for pasienter med cirrhose ved baseline er fremstilt i tabell 10 etter HCV genotype.
Croatian: Istodobna primjena Sovaldija s lijekovima koji inhibiraju P­gp i/ili BCRP može povećati koncentraciju sofosbuvira u plazmi bez povećavanja koncentracije GS­331007 u plazmi pa se stoga Sovaldi može istodobno primjenjivati s inhibitorima P­gp i/ili BCRP.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Sovaldi med legemidler som hemmer P-gp og/eller BCRP kan øke plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir uten at plasmakonsentrasjonen av GS-331007 økes.
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90% CI) farmakokinetike istodobno primijenjenog lijeka sa/bez sofosbuvira i srednja vrijednost omjera sofosbuvira i GS­331007 sa/bez istodobno primijenjenog lijeka.
Norwegian Bokmål: NA = ikke tilgjengelig/ikke relevant a. Gjennomsnittlig forhold (90 % KI) for farmakokinetikken til legemidlet som ble administrert med/uten sofosbuvir og gjennomsnittlig forhold for sofosbuvir og GS-331007 med/uten samtidig administrert legemiddel.
Croatian: Tablica 6: Nuspojave utvrđene uz sofosbuvir u kombinaciji s ribavirinom ili peginterferonom alfa i ribavirinom
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger identifisert for sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin eller peginterferon alfa og ribavirin
Croatian: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL­BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Croatian: Virološki odgovor u bolesnika koji su se mogli procijenitia a.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons hos evaluerbare pasientera a. Evaluerbare pasienter er definert som de som har nådd det spesifiserte tidspunktet for interimanalysen.
Croatian: Ako su se u bolesnika razine hemoglobina održale na ≥ 12 g/dl, doza ribavirina bila je povišena u 2. i 4. tjednu te nakon toga svaka 4 tjedna sve dok nije postignuta odgovarajuća doza prema tjelesnoj težini (1000 mg na dan u bolesnika tjelesne težine < 75 kg, a 1200 mg na dan u bolesnika tjelesne težine ≥ 75 kg).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene opprettholdt hemoglobinnivåer ≥ 12 g/dl, ble ribavirindosen økt i uke 2, 4 og opptil hver 4. uke inntil den relevante vektbaserte dosen ble oppnådd (1000 mg daglig for pasienter < 75 kg, 1200 mg daglig for pasienter ≥ 75 kg).
Croatian: Tablica 11 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin i placebo.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin og placebo.
Croatian: Tablica 17 prikazuje stope odgovora prema genotipu i izloženosti prethodnom liječenju HCV­a
Norwegian Bokmål: Tabell 17 presenterer responsrater etter genotype og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Croatian: Odrasli koji prethodno nisu i oni koji jesu bili liječeni - VALENCE (ispitivanje 133) VALENCE je bilo ispitivanje faze 3 u kojem se procijenio sofosbuvir u kombinaciji s ribavirinom primjenjivanim na temelju tjelesne težine u liječenju infekcije genotipovima 2 ili 3 HCV­a u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnika koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje temeljeno na interferonu, uključujući bolesnike s kompenziranom cirozom.
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive og tidligere behandlede voksne VALENCE (studie 133) VALENCE var en fase 3-studie som evaluerte sofosbuvir i kombinasjon med vektbasert ribavirin til behandling av HCV-infeksjon genotype 2 eller 3 hos behandlingsnaive pasienter eller pasienter som ikke hadde oppnådd SVR med tidligere interferonbasert behandling, inkludert pasienter med kompensert cirrhose.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja direktno djelujućim antiviroticima, zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reaktivering av hepatitt B-virus (HBV), noen fatale, er rapportert under eller etter behandling med direktevirkende antivirale midler.
Croatian: Kasnije može biti potrebno pažljivo praćenje i prilagodba doze ciklosporina.
Norwegian Bokmål: I etterkant kan nøye overvåkning og potensielt dosejustering av ciklosporin være påkrevet.
Croatian: ● bol u mišićima, bol u zglobovima
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter og -plager, plager i leddene
Croatian: Često nelagoda u abdomenu, konstipacija, dispepsija konstipacija, suha usta, gastroezofagealni refluks
Norwegian Bokmål: Vanlige ubehag i abdomen, forstoppelse, dyspepsi forstoppelse, munntørrhet, gastroøsofageal refluks
Croatian: Ispitivanje 0154 bilo je otvoreno kliničko ispitivanje u kojem se procijenila sigurnost i djelotvornost 24­tjednog liječenja sofosbuvirom u kombinaciji s ribavirinom u 20 bolesnika zaraženih HCV­om genotipa 1 ili 3 i s teškim oštećenjem bubrega koje nije zahtijevalo dijalizu.
Norwegian Bokmål: Studie 0154 var en åpen studie som evaluerte sikkerheten og effekten av 24 ukers behandling med sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin hos 20 genotype 1 eller 3 HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke trengte dialyse.
Croatian: Tablica 9 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin i peginterferon alfa + ribavirin.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 fremstiller responsratene for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin.
Croatian: Prethodno liječeni odrasli - FUSION (ispitivanje 108) FUSION je bilo randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u kojem se ocjenjivalo 12 ili 16 tjedana liječenja sofosbuvirom i ribavirinom u bolesnika koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje temeljeno na interferonu (relaps ili bez odgovora).
Norwegian Bokmål: FUSION var en randomisert, dobbeltblindet studie som evaluerte 12 eller 16 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos pasienter som ikke hadde oppnådd SVR med tidligere interferonbasert behandling (tilbakefall og ikke-respondere).
Croatian: Sovaldi je kontraindiciran s rifampicinom
Norwegian Bokmål: Sovaldi er kontraindisert sammen med rifampicin (se pkt.
Croatian: Tablica 13 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana i 16 tjedana.
Norwegian Bokmål: Tabell 13 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin i 12 uker og 16 uker.
Croatian: Sofosbuvir 1,6 puta↑ 2,1 puta↑ 2,7 puta↑ 1,3 puta↑ 1,6 puta↑ ~2 puta↑ 1,9 puta↑ GS­331007 1,6 puta↑ 1,9 puta↑ 5,5 puta↑ ≥ 10 puta↑ ≥ 20 puta↑ ~7 puta↑ 21 put↑
Norwegian Bokmål: GS-331007 1,6 ganger↑ 1,9 ganger↑ 5,5 ganger↑
Croatian: ● proljev, mučnina, povraćanje
Norwegian Bokmål: • diaré, kvalme, oppkast
Croatian: Sovaldi je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Sovaldi er indisert i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne og hos ungdom i alderen 12 til < 18 år (se pkt.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u posebnim populacijama Odrasli bolesnici istodobno zaraženi HCV/HIV-om - PHOTON-1 (ispitivanje 123) Sofosbuvir je bio ispitan u otvorenom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala sigurnost i djelotvornost 12 tjedana ili 24 tjedna liječenja sofosbuvirom i ribavirinom u bolesnika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipom 1, 2 ili 3 i istodobnom infekcijom virusom HIV­1.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos spesielle populasjoner HCV/HIV-koinfiserte voksne pasienter - PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir ble studert i en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerhet og effekt av 12 eller 24 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1, 2 eller 3, samtidig infiserte med HIV-1.
Croatian: Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - široko rasprostranjen, težak osip kod kojeg se koža guli i koji može biti popraćen vrućicom,
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Tablica 15 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana i 24 tjedna.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin i 12 uker og 24 uker.
Croatian: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS­331007 (TPV ili BOC)
Norwegian Bokmål: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Croatian: Tablica 10: Stope SVR12 prema cirozi i genotipu u ispitivanju FISSION Genotip 2
Norwegian Bokmål: Tabell 10: SVR12-rater etter cirrhose og genotype i FISSION-studien
Croatian: Bolesnici s infekcijom genotipom 2 ili 3 prethodno nisu ili jesu bili liječeni, dok bolesnici s genotipom 1 prethodno nisu bili liječeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotype 2 og 3 var enten behandlingsnaive ellererfarne, mens pasienter med genotype 1 var naive for tidligere behandling.
Croatian: Tablica 2: Smjernica za prilagodbu doze ribavirina kod istodobne primjene sa Sovaldijem u odraslih
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Retningslinjer for endring av ribavirindose for samtidig administrering med Sovaldi hos voksne
Croatian: SVR12 postiglo je 27/28 bolesnika s genotipom 4 HCV­a.
Norwegian Bokmål: 27/28 pasienter med genotype 4 HCV oppnådde SVR12.
Croatian: Ispitivanje 4062 bilo je otvoreno ispitivanje u kojem je procijenjena fiksna kombinacija doza sofosbuvira i velpatasvira u 59 bolesnika zaraženih HCV­om s ESRD­om koji je zahtijevao dijalizu.
Norwegian Bokmål: Studie 4062 var en åpen studie som evaluerte en fast dosekombinasjon av sofosbuvir og velpatasvir hos 59 HCV-infiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse.
Croatian: Bolesnici s CHC­om uzrokovanim genotipom 1, 4, 5 ili 6
Norwegian Bokmål: Pasienter med CHC genotype 1, 4, 5 eller 6
Croatian: Sovaldi + ribavirin Samo za primjenu u bolesnika koji nisu pogodni ili ne podnose peginterferon alfa (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Kun for bruk hos pasienter som er uegnede for eller intolerante mot peginterferon alfa (se pkt.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procjena brzine glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) i završnim stadijem bolesti bubrega (engl. end stage renal disease, ESRD) koji zahtijeva hemodijalizu.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/minutt/1,73 m2) og terminal nyresykdom (ESRD) som trengte hemodialyse.
Croatian: Interim analiza bila je provedena na 61 bolesniku koji je primao sofosbuvir i ribavirin; većina bolesnika imala je HCV­genotip 1, 44 bolesnika imalo CPT stadij A, a 17 bolesnika imalo je CPT stadij B.
Norwegian Bokmål: En interimanalyse ble utført hos 61 pasienter som fikk sofosbuvir og ribavirin; flertallet av pasientene hadde HCV genotype 1, 44 hadde CPT-klasse A, og 17 pasienter hadde CPTklasse B. Av disse 61 pasientene, fikk 44 levertransplantasjon etter opptil 48 uker med behandling med sofosbuvir og ribavirin, 41 hadde HCV RNA < LLOQ ved tidspunktet for levertransplantasjon.
Croatian: ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (ND/NP)
Norwegian Bokmål: ↑ AUC 4,53 (3,26, 6,30)
Croatian: Primjenjivane doze ribavirina u skupini koja je primala sofosbuvir + ribavirin bile su temeljene na tjelesnoj težini i iznosile su 1000­1200 mg na dan, a u skupini koja je primala peginterferon alfa 2a + ribavirin iznosile su 800 mg na dan bez obzira na tjelesnu težinu.
Norwegian Bokmål: Ribavirindosene som ble brukt i sofosbuvir + ribavirinarmen og peginterferon alfa 2a + ribavirin-armen var henholdsvis vektbaserte på 1000-1200 mg/dag og uavhengig av vekt på 800 mg/dag.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze norgestimata/ etinilestradiola kad se sofosbuvir i norgestimat/ etinilestradiol primjenjuju istodobno.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av norgestimat/etinyløstradiol er nødvendig når sofosbuvir og norgestimat/etinyløstradiol brukes samtidig.
Croatian: Bolesnici s genotipom 2 ili 3 HCV­a bili su uključeni u omjeru od približno 1:3.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom inkluderte pasienter med HCV genotype 2 og 3 var ca. 1:3.
Croatian: Dnevna doza ribavirina* 15 mg/kg/dan 600 mg/dan
Norwegian Bokmål: RBV daglig dose* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag 1200 mg/dag
Croatian: U vrijeme ove promjene već je jedanaest bolesnika s genotipom 3 HCV­a bilo završilo liječenje sofosbuvirom i ribavirinom tijekom 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter med HCV genotype 3 hadde allerede fullført behandling med sofosbuvir og ribavirin i 12 uker på tidspunktet for endringen.
Croatian: Ne preporučuje se monoterapija Sovaldijem (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Monoterapi med Sovaldi er ikke anbefalt (se pkt.
Croatian: ● ošamućenost
Norwegian Bokmål: • tåkesyn
Croatian: ● nelagoda u trbuhu, zatvor, suha usta, probavne tegobe, povrat želučane kiseline
Norwegian Bokmål: • ubehag i magen, forstoppelse, munntørrhet, fordøyelsesbesvær, sure oppstøt
Croatian: Raltegravirf (400 mg dvaput na dan)
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: INTEGRASEHEMMERE Raltegravirf (400 mg to ganger daglig)
Croatian: Bolesnici s CHC­om uzorkovanim genotipom 3
Norwegian Bokmål: Pasienter med CHC genotype 3
Croatian: Stoga se Sovaldi ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Norwegian Bokmål: Sovaldi skal derfor ikke brukes ved amming.
Croatian: Odrasli koji ne podnose, nisu pogodni ili nisu pristali na interferon - POSITRON (ispitivanje 107) POSITRON je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u kojem se ocjenjivalo 12 tjedana liječenja sofosbuvirom i ribavirinom (n = 207) u usporedbi s placebom (n = 71) u bolesnika koji nisu podnosili, nisu bili pogodni ili nisu pristali na interferon.
Norwegian Bokmål: POSITRON var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som evaluerte 12 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin (n = 207) sammenlignet med placebo (n = 71) hos pasienter som var intolerante mot, uegnede for eller ikke villige til å bruke interferon.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 6 godina.
Norwegian Bokmål: 6 år.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv
Croatian: Tablica 1: Preporučeni lijek(ovi) za istodobnu primjenu i trajanje liječenja kombiniranom terapijom sa Sovaldijem u odraslih
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte samtidig administrerte legemidler og behandlingsvarighet for voksne som behandles med Sovaldi i kombinasjonsterapi
Croatian: Ispitivanje 4063 bilo je otvoreno ispitivanje u kojem je procijenjena fiksna kombinacija sofosbuvira i ledipasvira u 95 bolesnika s infekcijom HCV­om s ESRD­om koji je zahtijevao dijalizu.
Norwegian Bokmål: Studie 4063 var en åpen studie som evaluerte en fast dosekombinasjon av sofosbuvir og ledipasvir hos 95 pasienter med HCV-infeksjon og ESRD som trengte dialyse.
Croatian: Terapija bez interferona za infekciju HCV­om genotipa 1, 4, 5, i 6
Norwegian Bokmål: Interferonfri behandling av HCV-infeksjon genotype 1, 4, 5 og 6
Croatian: Nemojte prestati uzimati Sovaldi
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Sovaldi
Croatian: ● osip, svrbež kože
Norwegian Bokmål: • utslett, kløende hud
Croatian: ● nedostatak zraka ili pogoršanje već prisutnog nedostatka zraka
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller forverring av eventuell kortpustethet du allerede har
Croatian: ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (ND/NP)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10, 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12, 1,59) Cmin (NA)
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR12 Virološki neuspjeh uz liječenje
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12 Virologisk svikt under behandling Tilbakefallb
Croatian: Tablica 12 prikazuje analizu prisutnosti ciroze i klasifikacije prema interferonu u podskupinama prema genotipu.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose og interferonklassifisering.
Croatian: Vrlo često smanjeni apetit
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Svært vanlige nedsatt appetitt
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sofosbuvira ili ciklosporina na početku istodobne primjene.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir eller ciklosporin er nødvendig ved oppstart av samtidig administrering.
Croatian: Umjereno oštećenje bubrega (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/ 1,73 m2)
Norwegian Bokmål: Moderat RI (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/min utt/1,73 m2)
Croatian: Sovaldi je kontraindiciran s karbamazepinom
Norwegian Bokmål: Sovaldi er kontraindisert sammen med karbamazepin (se pkt.
Croatian: Tablica 15: Stope odgovora u ispitivanju VALENCE Genotip 2
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Responsrater i VALENCE-studien
Croatian: Ukupnoa Bez cirozea
Norwegian Bokmål: Ingen cirrhose Cirrhose
Croatian: Tablica 19: Virološki odgovor nakon transplantacije u bolesnika s HCV RNK < donje granice kvantifikacije u vrijeme transplantacije jetre 12. tjedan nakon transplantacije (pTVR)b
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Virologisk respons etter transplantasjon hos pasienter med HCV RNA < LLOQ ved tidspunktet for transplantasjon
Croatian: Bolesnici s CHC­om uzorkovanim genotipom 2
Norwegian Bokmål: Pasienter med CHC genotype 2
Croatian: Nazivnik za relaps je broj bolesnika s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja terapije.
Norwegian Bokmål: Annetb a. Nevneren for tilbakefall er antall pasienter med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
Croatian: Klasifikacija prema interferonu Nisu pogodni
Norwegian Bokmål: Cirrhose Nei Ja Interferonklassifisering
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: 28 tabletter, filmdrasjerte.
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici (FUSION)
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede voksne - FUSION (studie 108)
Croatian: ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NA)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43, 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46, 0,59) Cmin (NA)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Sovaldija u djece i adolescenata u dobi
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sovaldi hos barn og ungdom i alderen < 12 år har ennå ikke blitt fastslått.