FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Qtrilmet is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Portuguese: Não é expectável que Qtrilmet afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: The metabolism of dapagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by uridine diphosphate (UDP) glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Portuguese: O metabolismo da dapagliflozina é feito principalmente através de conjugação do glucuronido mediado pela uridina difosfato (UDP) glucuronosiltransferase 1A9 (UGT1A9).
English: No dose adjustment is recommended for Qtrilmet in patients with mild renal impairment, GFR 60-89 mL/min.
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico para Qtrilmet em doentes com compromisso renal ligeiro, TFG 60-89 ml/min.
English: Dapagliflozin may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Portuguese: A dapagliflozina pode aumentar o efeito diurético da tiazida e diuréticos da ansa e pode aumentar o risco de desidratação e hipotensão (ver secção 4.4).
English: If any of the above apply to you (or if you are not sure), talk to your doctor before taking Qtrilmet.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico antes de tomar Qtrilmet.
English: Dapagliflozin: In the 21-study active- and placebo-controlled pool, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50%) and placebo/comparator (1.50%), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
Portuguese: Dapagliflozina: Nos dados agrupados de 21 estudos controlados com substância ativa e placebo, a proporção global de indivíduos com tumores malignos ou não especificados foi semelhante entre os tratados com dapagliflozina (1,50%) e placebo/comparador (1,50%), e nos dados em animais não existiram sinais de carcinogenicidade ou mutagenicidade (ver secção 5.3).
English: Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: Outros fatores de risco para acidose láctica são o consumo excessivo de álcool, insuficiência hepática, diabetes mal controlada, cetose, jejum prolongado e quaisquer situações associadas com hipoxia, assim como a utilização concomitante de medicamentos que possam provocar acidose láctica (ver secções 4.3 e 4.5).
English: The mean age was 53.8 years and 49.8% of patients were female.
Portuguese: A média de idade foi de 53,8 anos e 49,8% dos doentes eram do sexo feminino.
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais com metformina não indicam efeitos nocivos com respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-parto (ver secção 5.3).
English: In study MB102129 and study CV181168, treatment with Qtrilmet resulted in change from baseline for systolic blood pressure ranging from -1.3 to -2.2 mmHg and for diastolic blood pressure ranging from -0.5 to -1.2 mmHg caused by Qtrilmet's mild diuretic effect.
Portuguese: No estudo MB102129 e estudo CV181168, o tratamento com Qtrilmet resultou numa variação desde o valor inicial para a tensão arterial sistólica entre -1,3 e -2,2 mmHg e para a tensão arterial diastólica entre -0,5 e -1,2 mmHg devido ao ligeiro efeito diurético de Qtrilmet.
English: Glycaemic control should be assessed, especially at the beginning, when it is used concomitantly with a potent CYP3A4/5 inducer (see section 4.5).
Portuguese: O controlo glicémico deverá ser avaliado, especialmente no início, quando for utilizado concomitantemente com um indutor potente do CYP3A4/5 (ver secção 4.5).
English: The mean total systemic clearance of dapagliflozin administered intravenously was 207 mL/min.
Portuguese: A depuração sistémica total média de dapagliflozina administrada por via intravenosa foi de 207 ml/min.
English: The mean age was 55.1 years and 54.4% of patients were female.
Portuguese: A idade média foi de 55,1 anos e 54,4% dos doentes eram do sexo feminino.
English: Saxagliptin: Females had approximately 25% higher systemic exposure values for saxagliptin.
Portuguese: Saxagliptina: No sexo feminino, foram observados valores de exposição sistémica à saxagliptina aproximadamente 25% superiores.
English: Signs of low blood sugar: o shaking, sweating, feeling very anxious, fast heartbeat, o feeling hungry, headache, change in vision, o a change in your mood or feeling confused.
Portuguese: Sinais de açúcar baixo no sangue: o tremer, suar, sentir-se muito ansioso, batimentos cardíacos acelerados, o sensação de fome, dor de cabeça, alterações na visão, o uma mudança no seu humor ou sensação de confusão.
English: There was a numerical imbalance in non-CV death, with more events on saxagliptin (1.8%) than placebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P = 0.051].
Portuguese: Houve um desequilíbrio numérico na morte não-CV, com mais acontecimentos na saxagliptina (1,8%) do que no placebo (1,4%) [HR=1,27; (IC 95% 1,00; 1,62); p=0,051].
English: 101 patients were on a maximum dose of DPP4 inhibitor for at least 8 weeks before the screening visit and then switched to saxagliptin 5 mg for 8 weeks ahead of the study start.
Portuguese: 101 doentes estavam numa dose máxima de inibidor da DPP-4 durante pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem e depois mudaram para saxagliptina 5 mg pelo menos 8 semanas antes do estudo começar.
English: All patients had been on a stable dose of metformin (1,500 mg or greater per day) for at least 8 weeks prior to screening visit.
Portuguese: Todos os doentes estavam numa dose estável de metformina (1.500 mg ou mais por dia) durante pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem.
English: Dapagliflozin: Direct administration of dapagliflozin to weanling juvenile rats and indirect exposure during late pregnancy (corresponding to the second and third trimesters of pregnancy with respect to human renal maturation) and lactation are each associated with increased incidence and/or severity of renal pelvic and tubular dilatations in progeny.
Portuguese: Dapagliflozina: A administração direta de dapagliflozina a ratos jovens recém-desmamados, e a exposição indireta durante o fim da gravidez (período de tempo correspondente ao segundo e terceiro trimestres de gravidez no que respeita a maturação renal humana) e aleitamento, estão associados a um aumento da incidência e/ou gravidade da ectasia pélvica e tubular renal nos descendentes.
English: The safety and efficacy of the fixed-dose combination of metformin/saxagliptin/dapagliflozin was evaluated in five randomised, double-blind, active/placebo-controlled clinical trials in adult subjects with type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: A segurança e a eficácia da associação de dose fixa de metformina/saxagliptina/dapagliflozina foram avaliadas em cinco ensaios clínicos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por substância ativa/placebo em indivíduos adultos com diabetes mellitus tipo 2.
English: Cardiovascular death, MI, and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95% CI: 0.54, 1.10).
Portuguese: A morte cardiovascular, enfarte do miocárdio (EM) e acidente vascular cerebral (AVC) foram observados com um hazard ratio de 0,77 (IC 95%: 0,54; 1,10).
English: The modest lowering effects on BP were consistent over time and a similar number of patients had systolic BP < 130 mmHg or diastolic BP < 80 mmHg at week 24 across the treatment groups.
Portuguese: Os efeitos modestos na redução da TA foram consistentes ao longo do tempo e um número semelhante de indivíduos apresentou TA sistólica < 130 mmHg ou TA diastólica < 80 mmHg na semana 24 entre os grupos de tratamento.
English: The reported adverse reactions of vulvovaginitis, balanitis and related genital infections from pooled safety analysis were reflective of the safety profile of dapagliflozin.
Portuguese: As notificações de acontecimentos adversos de vulvovaginite, balanite e infeções genitais relacionadas na análise de segurança agrupada refletiram o perfil de segurança de dapagliflozina.
English: Additional developmental toxicity was limited to dose-related reductions in pup body weights, and observed only at doses ≥ 15 mg/kg/day (pup exposures ≥ 29 times the human values at the MRHD).
Portuguese: Adicionalmente, a toxicidade no desenvolvimento foi limitada a reduções relacionadas com a dose no peso corporal da cria, e apenas observadas para doses ≥ 15 mg/kg/dia (exposições das crias ≥ 29 vezes os valores humanos na DHMR).
English: In subjects with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH), and hypotension, compared with placebo.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal moderado a grave (doentes com TFG < 60 ml/min), uma proporção maior de indivíduos tratados com dapagliflozina teve reações adversas de aumento de creatinina, fósforo, hormona paratiroide (HPT), e hipotensão, em comparação com placebo.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Portuguese: Foram notificados casos raros de cetoacidose diabética (CAD), incluindo casos apresentando risco de vida e fatais, em doentes tratados com inibidores do SGLT2, incluindo dapagliflozina.
English: Magnesium stearate (E470b) Cellulose, microcrystalline (E460i) Silica, dental type (E551)
Portuguese: Estearato de magnésio (E470b) Celulose, microcristalina (E460i) Sílica, para uso dentário (E551)
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin is approximately 91% protein bound.
Portuguese: Dapagliflozina: A dapagliflozina liga-se às proteínas em aproximadamente 91%.
English: Dapagliflozin: The mean plasma terminal half-life (t1/2) for dapagliflozin was 12.9 hours following a single oral dose of dapagliflozin 10 mg to healthy subjects.
Portuguese: Dapagliflozina: A semivida (t1/2) plasmática terminal média para a dapagliflozina foi de 12,9 horas após uma dose oral única de dapagliflozina 10 mg em indivíduos saudáveis.
English: The majority of the urinary tract infections were reported in females (81% of subjects with UTI), were mild or moderate in intensity, of single occurrence, and most patients continued on therapy.
Portuguese: A maioria das infeções das vias urinárias foi notificada pelo sexo feminino (81% dos indivíduos com IVU), foram de intensidade ligeira ou moderada, de ocorrência única, e a maioria dos doentes continuou a terapêutica.
English: Follow the recommendations for skin care from your doctor or nurse.
Portuguese: Siga as recomendações do seu médico ou enfermeiro sobre os cuidados a ter com a pele.
English: Therefore, Qtrilmet should not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min).
Portuguese: Portanto, Qtrilmet não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal moderado a grave (doentes com TFG < 60 ml/min).
English: Increased incidence or severity of renal pelvic dilatation was observed in adult offspring of treated dams, although only at the highest dose tested (at maternal and pup dapagliflozin exposures of 1,415 times and 137 times, respectively, the human values at the maximum recommended human dose [MRHD]).
Portuguese: Um aumento da incidência ou gravidade da ectasia pélvica renal foi observado na descendência adulta das mães tratadas, embora apenas na dose mais elevada testada (com exposições à dapagliflozina das mães e crias de 1.415 vezes e 137 vezes, respetivamente, o valor da dose humana máxima recomendada (DHMR)).
English: Saxagliptin: The mean plasma terminal half-life (t1/2) values for saxagliptin and its major metabolite are 2.5 hours and 3.1 hours, respectively, and the mean t1/2 value for plasma DPP-4 inhibition was 26.9 hours.
Portuguese: Saxagliptina: Os valores médios de semivida (t1/2) plasmática terminal para a saxagliptina e o seu metabolito principal são de 2,5 horas e 3,1 horas, respetivamente, e o valor t1/2 médio da inibição plasmática da DPP-4 foi de 26,9 horas.
English: The use of this medicinal product, or its components (metformin hydrochloride, saxagliptin and dapagliflozin) has not been studied in pregnant women.
Portuguese: A utilização deste medicamento, ou dos seus componentes (cloridrato de metformina, saxagliptina, e dapagliflozina) não foi estudada em mulheres grávidas.
English: Talk to your doctor before taking this medicine if you would like to breast-feed or you are breast-feeding your baby.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se pretende amamentar ou está a amamentar.
English: Hypoglycaemia does not occur in patients receiving metformin alone under usual circumstances of use, but could occur during concomitant use with other glucoselowering agents.
Portuguese: A hipoglicemia não ocorre em doentes a receber metformina isoladamente nas condições de utilização habituais mas, pode ocorrer durante a utilização concomitante com outros agentes hipoglicemiantes.
English: Dapagliflozin: The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22% higher than in males.
Portuguese: Dapagliflozina: Calcula-se que a AUCss média da dapagliflozina no sexo feminino seja 22% mais elevada do que no sexo masculino.
English: It is unknown whether saxagliptin and dapagliflozin and/or their metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a saxagliptina e a dapagliflozina e/ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: The other ingredients are: o tablet core: carmellose sodium (E466) (see section 2 ‘Sodium content'); cellulose, microcrystalline (E460i); crospovidone (E1202); hypromellose (E464); lactose (see section 2 ‘Qtrilmet contains lactose'); magnesium stearate (E470b); silica, dental type (E551).
Portuguese: - Os outros componentes são: o núcleo do comprimido: carmelose sódica (E466) (ver secção 2 “Conteúdo em sódio”; celulose, microcristalina (E460i); crospovidona (E1202); hipromelose (E464); lactose (ver secção 2 “Qtrilmet contém lactose”); estearato de magnésio (E470b); sílica, para uso dentário (E551).
English: In a juvenile study, when dapagliflozin was dosed directly to young rats from postnatal day 21 until postnatal day 90, renal pelvic and tubular dilatations (with dose-related increases in kidney weight and macroscopic kidney enlargement) were reported at all dose levels; pup exposures at the lowest dose tested were ≥ 15 times the maximum recommended human dose.
Portuguese: Num estudo em jovens, quando a dapagliflozina foi diretamente doseada em ratos jovens desde o dia 21 pós-parto até ao dia 90 pós-parto, foram notificadas ectasias pélvicas e tubulares renais (com aumentos, relacionados com a dose, no peso do rim e aumento renal macroscópico) para todos os níveis de dose; a exposição das crias à dose mais baixa testada foi ≥ 15 vezes a dose humana máxima recomendada.
English: The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or major surgery or serious illness (which increase the body's needs for insulin).
Portuguese: O risco de desenvolver cetoacidose diabética pode estar aumentado com jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, reduções súbitas na dose de insulina, ou grande cirurgia ou doença grave (que aumenta a necessidade de insulina pelo corpo).
English: The mean duration of T2DM when entering the study was 7.6 years, mean baseline HbA1c of 8.94% and patients had been on a stable dose of metformin (1,500 mg or greater per day) for at least 8 weeks prior to the screening visit.
Portuguese: A duração média da DMT2 no início do estudo era de 7,6 anos, HbA1c inicial média de 8,94% e os doentes estavam numa dose estável de metformina (1.500 mg ou mais por dia) durante pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem.
English: Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia Saxagliptin and dapagliflozin can individually increase the risk of hypoglycaemia when combined with insulin or an insulin secretagogue.
Portuguese: Utilização com medicamentos conhecidos por causarem hipoglicemia A saxagliptina e a dapagliflozina podem individualmente aumentar o risco de hipoglicemia quando combinadas com insulina ou um secretagogo de insulina.
English: Adverse reactions, except for taste disturbance, reported in ≥ 2% of subjects treated with the combined use of saxagliptin + dapagliflozin + metformin in the pooled safety analysis, or if reported in < 2% in the pooled safety analysis, they were based on the individual mono-components data.
Portuguese: Reações adversas, exceto para perturbação do paladar, notificadas em ≥ 2% dos indivíduos tratados com a associação de saxagliptina + dapagliflozina + metformina numa análise de segurança agrupada, ou se notificadas em < 2% na análise de segurança agrupada, com base nos dados individuais dos componentes.
English: The mean age was 54.6 years and 52.7% of patients were female.
Portuguese: A idade média foi de 54,6 anos e 52,7% dos doentes eram do sexo feminino.
English: This medicinal product is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.2).
Portuguese: Este medicamento está contraindicado em doentes com TFG < 30 ml/min (ver secções 4.3, 4.4, 4.8 e 5.2).
English: The increased urinary glucose excretion with SGLT2 inhibition produces an osmotic diuresis, and can result in a reduction in systolic BP.
Portuguese: O aumento da excreção de glucose na urina com a inibição do SGLT2 produz uma diurese osmótica e pode resultar numa redução da tensão arterial (TA) sistólica.
English: Effect of metformin, saxagliptin or dapagliflozin on other medicinal products
Portuguese: Efeito de metformina, saxagliptina ou dapagliflozina sobre outros medicamentos
English: The coadministration of saxagliptin and CYP3A4/5 inducers, other than rifampicin (such as carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, and phenytoin) has not been studied and may result in decreased plasma concentration of saxagliptin and increased concentration of its major metabolite.
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina e indutores do CYP3A4/5, que não seja a rifampicina (tais como carbamazepina, dexametasona, fenobarbital e fenitoína) não foi estudada e pode resultar numa concentração plasmática reduzida da saxagliptina e numa concentração aumentada do seu metabolito principal.
English: Metformin hydrochloride: No studies of metformin pharmacokinetic parameters according to race have been performed.
Portuguese: Cloridrato de metformina: Não foram realizados estudos dos parâmetros farmacocinéticos da metformina de acordo com a raça.
English: o film-coating:
Portuguese: o revestimento:
English: Saxagliptin: Saxagliptin has effects on fertility in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity.
Portuguese: Saxagliptina: Foram observados efeitos na fertilidade em ratos machos e fêmeas com doses elevadas causando sinais evidentes de toxicidade.
English: Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Portuguese: A metformina estimula a síntese do glicogénio intracelular atuando sobre a síntese de glicogénio.
English: The safety profile is based on pooled analysis of three placebo controlled phase 3 clinical trials in 1,169 patients for up to 52 weeks, of which 492 patients received a combination of saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg, plus metformin (see section 5.1).
Portuguese: O perfil de segurança baseia-se na análise conjunta de três ensaios clínicos de fase 3, controlados com placebo, em 1.169 doentes até 52 semanas, dos quais 492 doentes receberam uma combinação de saxagliptina 5 mg, dapagliflozina 10 mg mais metformina (ver seção 5.1).
English: Each tablet contains a fixed dose of metformin, saxagliptin and dapagliflozin (see section 2).
Portuguese: Cada comprimido contém uma dose fixa de metformina, saxagliptina e dapagliflozina (ver secção 2).
English: Metformin hydrochloride: No pharmacokinetic studies of metformin have been conducted in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Cloridrato de metformina: Não foram realizados estudos farmacocinéticos de metformina em doentes com compromisso hepático.
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Portuguese: Associações que requerem precauções para utilização Os glucocorticoides (administrados pelas vias sistémica e local), agonistas beta-2 e diuréticos possuem uma atividade hiperglicémica intrínseca.
English: The mean steady-state volume of distribution of dapagliflozin was 118 L.
Portuguese: Em estado estacionário, a média do volume de distribuição de dapagliflozina foi 118 l.
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia, and hypothermia followed by coma.
Portuguese: A acidose láctica caracteriza-se por dispneia acidótica, dor abdominal, cãibras musculares, astenia e hipotermia, seguidas de coma.
English: In post-marketing experience of saxagliptin, there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis.
Portuguese: Foram notificadas espontaneamente, na utilização pós-comercialização de saxagliptina, reações adversas de pancreatite aguda.
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms, such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue, or sleepiness.
Portuguese: Deverá ser considerado o risco de cetoacidose diabética no caso de ocorrerem sintomas inespecíficos tais como náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade respiratória, confusão, fadiga invulgar, ou sonolência.
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infection include the following preferred terms: vulvovaginal mycotic infection, balanoposthitis, genital infection fungal, vaginal infection, and vulvovaginitis.
Portuguese: Vulvovaginite, balanite e infeção genital relacionada inclui os seguintes termos preferenciais: infeção vulvovaginal micótica, balanopostite, infeção fúngica genital, infeção vaginal e vulvovaginite.
English: 14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 60 modified-release tablets 196 modified-release tablets
Portuguese: 14 comprimidos de libertação modificada 28 comprimidos de libertação modificada 56 comprimidos de libertação modificada 60 comprimidos de libertação modificada 196 comprimidos de libertação modificada
English: Saxagliptin: After a single dose of saxagliptin in subjects with mild, moderate or severe renal impairment (or ESRD) classified on the basis of creatinine clearance the mean AUC values of saxagliptin were 1.2-, and up to 2.1- and 4.5- fold higher, respectively, than AUC values in subjects with normal renal function.
Portuguese: Saxagliptina: Após uma dose única de saxagliptina em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ou DRT) classificados com base na depuração da creatinina, os valores médios de AUC de saxagliptina foram 1,2-, e até 2,1- e 4,5-vezes mais elevados, respetivamente, que os valores de AUC em indivíduos com função renal normal.
English: No dose- and time-dependence was observed in the clearance of saxagliptin and its major metabolite over 14 days of once-daily dosing with saxagliptin at doses ranging from 2.5 mg to 400 mg.
Portuguese: Não se observou dependência de tempo e de dose na depuração de saxagliptina e do seu metabolito principal ao longo de 14 dias de tomas únicas diárias com saxagliptina em doses compreendidas entre 2,5 mg e 400 mg.