FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: • w razie jakiejkolwiek zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovak: Prechodné poruchy zraku (rozmazané videnie alebo porucha akomodácie), najmä na začiatku liečby, so zmenou alebo bez zmeny glykemického stavu.
Polish: Przejściowe zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie lub zaburzenia akomodacji), zwłaszcza na początkowym etapie leczenia, ze zmianami glikemii lub bez.
Slovak: Blokátory beta-receptorov (ako je propranolol, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku, na kontrolu nepravidelného alebo rýchleho srdcového pulzu, pomáhajú predchádzať ďalšiemu srdcovému infarktu)
Polish: Blokery receptorów beta (takie jak propranolol stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, kontroli nieregularnego lub szybkiego tętna, w celu zapobiegania kolejnemu atakowi serca)
Slovak: Unither Développement Bordeaux ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros 33185
Polish: Unither Développement Bordeaux ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros 33185 Le Haillan
Slovak: Fľašku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke, na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: V prípade čiastočnej odpovede pri nižších dávkach, ako ukazujú znížené požiadavky na podávanie inzulínu, sa môže vo vybraných prípadoch vyskúšať ďalšie zvýšenie dávky až do 2,8 mg/kg denne.
Polish: W przypadku częściowej odpowiedzi na mniejsze dawki, o czym świadczy zmniejszone zapotrzebowanie na insulinę, w wybranych przypadkach można spróbować wdrożyć dalsze zwiększenie dawki do 2,8 mg/kg mc. na dobę.
Slovak: Pozorovali sa dva prípady závažnej hypoglykémie, ktoré podľa posúdenia súviseli s liekom.
Polish: Zaobserwowano dwa przypadki ciężkiej hipoglikemii, które uznano za związane z produktem leczniczym.
Slovak: Prejavy adrenergickej protiregulácie hypoglykémie môžu byť zníženie alebo neprítomné
Polish: Oznaki przeciwregulacji adrenergicznej do hipoglikemii mogą być osłabione lub mogą nie występować
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď máte ísť na najbližšiu pohotovosť.
Polish: Jeżeli u dziecka występuje którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zgłosić się do najbliższego oddziału przypadków nagłych.
Slovak: Opakujte rovnaký protokol každý týždeň, kým sa nedosiahne inzulínová nezávislosť.
Polish: Ten sam protokół postępowania należy powtarzać co tydzień do chwili uzyskania niezależności od insuliny.
Slovak: Ak sa nepozoruje žiadne zlepšenie (nezmenená dávka inzulínu, podobná glykemická kontrola a žiadne zlepšenie neurologických symptómov),má sa liek AMGLIDIA vysadiť.
Polish: W przypadku braku poprawy (niezmieniona dawka insuliny, zbliżona kontrola glikemii i brak poprawy neurologicznej) należy przerwać stosowanie produktu AMGLIDIA.
Slovak: V prípade závažného vracania je potrebné, aby ošetrujúci lekár pozorne monitoroval ketonémiu a ketonúriu.
Polish: W przypadku silnych wymiotów lekarz prowadzący powinien dokonać ścisłej obserwacji pod kątem ketonemii i ketonurii.
Slovak: V dôsledku silnej väzby glibenklamidu na proteíny dialýza nie je pre pacienta žiadnym prínosom.
Polish: Z uwagi na silne wiązanie glibenklamidu z białkami dializa nie przynosi pacjentowi korzyści.
Slovak: Fľaška 1 x 30 ml.
Polish: 1 x butelka 30 ml
Slovak: Dospelí a starší pacienti
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Slovak: u pacientov užívajúcich bosentan (pozri časť 4,5),
Polish: − u pacjentów przyjmujących bosentan (patrz punkt 4.5)
Slovak: Vynechanie dávky
Polish: Pominięcie dawki
Slovak: V jednej prospektívnej, otvorenej, nerandomizovanej štúdii vo fáze 2, ktorá sa uskutočnila v jednom centre, sa skúmala prijateľnosť, účinnosť a znášanlivosť prechodu z rozdrvených tabliet na suspenziu lieku AMGLIDIA.
Polish: W jednoośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu II fazy oceniano akceptowalność, skuteczność i tolerancje zmiany leczenia z rozdrobnionych tabletek na zawiesinę AMGLIDIA.
Slovak: Opakujte rovnaký protokol každý deň, kým sa nedosiahne inzulínová nezávislosť.
Polish: Ten sam protokół należy powtarzać każdego dnia do chwili uzyskania niezależności od insuliny.
Slovak: Liek AMGLIDIA nie je bioekvivalentný s (drvenými) tabletami obsahujúcimi rovnaké množstvo glibenklamidu.
Polish: Produkt AMGLIDIA nie jest biorównoważny (rozdrobnionym) tabletkom zawierającym taką samą ilość glibenklamidu.
Slovak: Liečba sulfonylmočovinami pri neonatálnom diabete súvisiacom s poruchami draslíkových kanálov je podporená uverejnenými štúdiami, v ktorých sa preukázali merateľné zlepšenia glykemickej kontroly a z ktorých vyplýva, že neuropsychomotorické a neuropsychické deficiencie sú väčšie u mladších pacientov.
Polish: Leczenie cukrzycy noworodkowej związanej z zaburzeniami kanałów potasowych pochodnymi sulfonylomocznika jest poparte opublikowanymi badaniami wskazującymi na mierzalną poprawę w kontroli glikemii i sugerującymi nieprawidłowości neuropsychomotoryczne i neuropsychologiczne, które są większe u młodszych pacjentów.
Slovak: Existuje riziko hypoglykémie.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Slovak: Glibenklamid prechádza cez placentu väčšinou v malých množstvách; tento prenos je však u pacientok veľmi variabilný.
Polish: Glibenklamid przenika przez łożysko zwykle w niewielkich ilościach; występuje jednak pod tym względem duża zmienność wśród pacjentek.
Slovak: Pri predpisovaní a podávaní lieku AMGLIDIA je potrebná opatrnosť, aby sa predišlo chybám v dávkovaní v dôsledku zámeny miligramov (mg) za mililitre (ml).
Polish: Przy przepisywaniu i podawaniu produktu AMGLIDIA należy zachować ostrożność, aby uniknąć błędów w dawkowaniu spowodowanych pomyłką między dawką w miligramach (mg) i mililitrach (ml).
Slovak: Z uverejnených údajov od 11 matiek liečených glibenklamidom vyplýva, že glibenklamid sa nevylučuje do ľudského mlieka a u dojčených novorodencov nebola hlásená hypoglykémia.
Polish: Opublikowane dane pochodzące od 11 leczonych glibenklamidem matek wskazują, ze glibenklamid nie przenika do mleka kobiecego i nie zgłaszano hipoglikemii u noworodków karmionych piersią.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je liek Amglidia uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú liek Amglidia predpisovať, mali prístup k nasledujúcej vzdelávacej príručke:
Polish: MAH zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Amglidia jest wprowadzony do obrotu wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lek, mieli dostęp do następujących poradników edukacyjnych:
Slovak: Symptómy stredne závažnej hypoglykémie bez straty vedomia alebo neurologických prejavov sa musia úplne skorigovať užívaním cukru, úpravou dávky a/alebo zmenou stravovania.
Polish: Objawy umiarkowanej hipoglikemii, bez utraty przytomności lub objawów neurologicznych, muszą zostać całkowicie skorygowane poprzez podanie cukru, dostosowanie dawki i (lub) zmianę zachowań dietetycznych.
Slovak: - Bolesť žalúdka (dyspesia)
Polish: - Ból żołądka (niestrawność)
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Kyselina benzoová a benzoany (benzoan sodný)
Polish: Kwas benzoesowy i benzoesany (benzoesan sodu)
Slovak: Predávkovanie sulfónamidmi môže viesť k hypoglykémii.
Polish: Przedawkowanie sulfonamidów może wywołać hipoglikemię.
Slovak: Zdá sa, že v prípade nevoľnosti sa glykémia zachováva, pričom nie je potrebné znova podávať inzulín, kým je pacient schopný užívať suspenziu glibenklamidu.
Polish: W przypadku nudności glikemia wydaje się być utrzymana i nie ma konieczności ponownego wprowadzania insuliny, dopóki pacjent jest w stanie przyjmować glibenklamid w zawiesinie.
Slovak: Na každú konzultáciu so svojím lekárom si budete musieť priniesť zvyšnú perorálnu suspenziu
Polish: Podczas każdej konsultacji konieczne będzie przyniesienie ze sobą do lekarza pozostałej ilości leku
Slovak: V rámci každého zoskupenia frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Pokyny týkajúce sa predpisovania lieku
Polish: Instrukcje dotyczące przepisywania leku
Slovak: Glibenklamid môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu ciklosporínu a potenciálne vedie k k jeho zvýšenej toxicite.
Polish: Glibenklamid może powodować zwiększenie stężenia cyklosporyny w osoczu i potencjalnie prowadzić do zwiększenia jej toksyczności.
Slovak: Výber striekačky, ktorá sa má použiť:
Polish: • Wybór stosowanej strzykawki:
Slovak: Ak svojmu dieťaťu podáte viac lieku AMGLIDIA, ako máte Ihneď sa obráťte na lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika v nemocnici.
Polish: Przyjęcie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku AMGLIDIA Natychmiast zgłosić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w aptece szpitalnej.
Slovak: %) boli hlásené nežiaduce reakcie (hnačka/nevoľnosť/znížená chuť do jedla/abdominálna bolesť); boli však prechodné a žiadny pacient v dôsledku nich neprerušil liečbu sulfonylmočovinou.
Polish: Działania niepożądane (biegunka/nudności/osłabienie apetytu/ból nadbrzusza) zgłoszono u 10/81 (12%) osób; były one przemijające i w ich wyniku żaden z pacjentów nie przerwał leczenia sulfonylomocznikiem.
Slovak: Obsahuje sodík a benzoan, ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Zawiera sód i benzoesan, dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
Slovak: Zriedkavé prípady agranulocytózy, hemolytickej anémie, aplázie kostnej drene a pancytopénie
Polish: Rzadkie przypadki agranulocytozy, anemii hemolitycznej, aplazji szpiku kostnego i pancytopenii
Slovak: Ťahajte piestom, aby ste získali potrebný objem (obrázok 4a).
Polish: Odciągnąć tłok do uzyskania pożądanej objętości (ryc. 4A).
Slovak: Hypereozinofília, leukopénia, mierna alebo závažná trombocytopénia, ktorá môže viesť k purpure.
Polish: Hipereozynofilia, leukopenia, łagodna lub ciężka trombocytopenia, mogąca prowadzić do plamicy.
Slovak: Pred uvedením lieku Amglidia na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a forme vzdelávacieho materiálu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Amglidia do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu,
Slovak: - jeden adaptér na striekačku.
Polish: - jeden adapter do strzykawki.
Slovak: Po registrácii pacienti pokračovali v užívaní zvyčajných dávok tabliet glibenklamidu počas 1 mesiaca.
Polish: Po zakwalifikowaniu pacjenci nadal przyjmowali zwykłe dawki glibenklamidu w tabletkach przez 1 miesiąc.
Slovak: Tento liek je perorálna suspenzia, ktorá sa užíva ústami, vďaka čomu je liečba pre novorodencov a malé deti pohodlnejšia než pravidelné injekcie inzulínu.
Polish: Ten lek jest zawiesiną doustną, która jest wygodniejszym lekiem dla noworodków i małych dzieci w porównaniu z regularnymi wstrzyknięciami insuliny.
Slovak: Uistite sa, že máte škatuľku obsahujúcu veľkosť striekačky, ktorú vám predpísal váš lekár.
Polish: Należy upewnić się, czy pudełko zawiera strzykawkę o wielkości zaleconej przez lekarza.
Slovak: Ak sa na konci 5- až 6-týždňového obdobia nepozoruje žiadny dôkaz odpovede a dávky inzulínu sú podobné ako na začiatku, možno vyskúšať podávanie dávok do 2 mg/kg denne počas jedného týždňa.
Polish: Jeżeli pod koniec 5- lub 6-tygodniowego okresu brak jest oznak odpowiedzi na leczenie przy dawkach insuliny zbliżonych do dawek początkowych, można spróbować podawać dawkę do 2 mg/kg mc. na dobę przez tydzień.
Slovak: Z údajov publikovaných v literatúre je liečba sulfonylmočovinou hlásená ako úspešná u približne 90 % pacientov s neonatálnym diabetom spojeným s mutáciami kanálov K-ATP.
Polish: Jak wynika z danych publikowanych w literaturze, leczenie sulfonylomocznikiem jest skuteczne u około 90% pacjentów z cukrzycą noworodkową związaną z mutacjami kanałów K-ATP.
Slovak: Pacienti môžu mať občas veľmi vysoké hodnoty glukózy, t. j. > 20 mmol/l (>
Polish: U pacjentów sporadycznie mogą występować bardzo duże stężenia glukozy, tzn. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Slovak: Chinolónové antibiotiká
Polish: Antybiotyki chinolonowe
Slovak: Pacientov možno prepustiť vtedy, keď už nevyžadujú inzulínovú liečbu, sú stabilní pri kombinácii lieku AMGLIDIA a inzulínu alebo sú stabilní pri samotnom inzulíne.
Polish: Pacjentów można wypisać do domu, kiedy nie wymagają już leczenia insuliną, kiedy są w stanie stabilnym przy podawaniu produktu AMGLIDIA w skojarzeniu z insuliną lub kiedy są w stanie stabilnym przy podawaniu samej insuliny.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je však potrebné pozorne monitorovať koncentráciu glukózy v krvi (pozri ďalej aj odporúčania uvedené pod nadpisom „Vynechanie dávky") a je potrebné prijať primerané opatrenia na obnovenie euglykémie (napr. použiť tretiu dennú dávku lieku AMGLIDIA
Polish: We wszystkich przypadkach wymagane jest jednak uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi (patrz także zalecenia podane poniżej pod nagłówkiem „Pominięcie dawki") i należy podjąć odpowiednie środki w celu przywrócenia euglikemii
Slovak: Striekačka sa musí po každom použití dôkladne vypláchnuť vodou, utrieť dosucha a vložiť späť do škatuľky lieku.
Polish: Po każdym użyciu strzykawkę należy dokładnie wypłukać wodą, wytrzeć do sucha i z powrotem włożyć do kartonika leku.
Slovak: Rezerpín
Polish: Rezerpina
Slovak: Po definovaní celkovej dennej dávky a sily, ktoré sa majú použiť, je potrebné zdôrazniť frekvenciu denného podávania a vypočítať zodpovedajúci objem na podanie.
Polish: Po określeniu całkowitej dawki dobowej i mocy należy wskazać częstość dawkowania i obliczyć odpowiednią objętość do podania.
Slovak: Bolo liečených desať pacientov (7 chlapcov/3 dievčatá) s mutáciou KCNJ11, s priemerným vekom 2,7 roka (0,3 až 16,2) a priemerným trvaním liečby glibenklamidom 2,3 roka
Polish: Leczeniu poddawano 10 pacjentów (7 chłopców/3 dziewczynki) z mutacją KCNJ11, mediana wieku 2,7 lat (0,3 do 16,2), mediana czasu trwania terapii glibenklamidem 2,3 lata (od 6 dni do 11,3 lat).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri použití glibenklamidu (perorálna suspenzia alebo rozdrvené tablety) u detí v rámci liečby neonatálneho diabetu sú uvedené ďalej podľa triedy orgánových systémov a zoskupenia frekvencií.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku z glibenklamidem (zawiesiną doustną lub rozdrobnionymi tabletkami) u dzieci, w ramach leczenia cukrzycy noworodkowej, wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości.
Slovak: Ak hladina glukózy v krvi prekročí 16,5 mmol/l, musí sa tiež skontrolovať prítomnosť ketonúrie alebo ketonémie.
Polish: Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest większe niż 16,5 mmol/l, należy także sprawdzić, czy nie występuje ketonuria lub ketonemia.
Slovak: Počas obdobia titrácie sa má koncentrácia glukózy v kapilárnej krvi pacientov naďalej monitorovať štyrikrát denne a pred spaním, keďže požiadavky na inzulín sa môžu naďalej znižovať alebo možno bude potrebné titrovať liek AMGLIDIA.
Polish: W okresie stopniowego zwiększania dawki należy nadal monitorować stężenie glukozy we krwi włośniczkowej pacjentów cztery razy na dobę i przed odpoczynkiem nocnym, ponieważ zapotrzebowanie na insulinę może nadal spadać lub może zajść konieczność dostosowania dawki produktu AMGLIDIA.
Slovak: Vytiahnite striekačku z adaptéra.
Polish: Wyjąć strzykawkę z adaptera.
Slovak: Musí sa okamžite skontrolovať hladina glukózy v krvi a čo najskôr podať liek AMGLIDIA.
Polish: Należy natychmiast skontrolować stężenie glukozy we krwi i jak najszybciej podać produkt AMGLIDIA.
Slovak: Glibenklamid môže zvýšiť riziko nízkej hladiny cukru v krvi, a preto má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlo, zúčastňovať sa cestnej premávky alebo obsluhovať stroje.
Polish: Glibenklamid może zwiększać ryzyko niskiego stężenia cukru we krwi i z tego powodu ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, uczestnictwa w ruchu drogowym na inny sposób lub obsługiwania maszyn.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak je vaše dieťa bledé, potí sa, má nepravidelný srdcový rytmus alebo sa vám zdá dezorientované, zmätené alebo nereaguje.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli dziecko jest blade, ma nieregularne tętno lub wydaje się zdezorientowane lub niereagujące.
Slovak: Ak sa zistí ketonúria, ihneď musíte podať injekciu inzulínu podľa postupu, na ktorom ste sa dohodli s lekárom vášho dieťaťa a kontaktujte lekára alebo jeho tím, aby vám poradil/poradili.
Polish: W razie wykrycia ketonurii należy natychmiast wstrzyknąć insulinę według procedury ustalonej wcześniej z lekarzem dziecka i skontaktować się z lekarzem lub jego zespołem w celu uzyskania porady.
Slovak: Cieľom tohto vzdelávacieho materiálu je zvýšiť informovanosť o štyroch dostupných baleniach (dve sily lieku, pričom každá obsahuje buď 1 ml alebo 5 ml striekačku) a minimalizovať riziko hypoglykémie v prípade zámeny rôznych balení.
Polish: Materiały edukacyjne mają na celu poszerzenie wiedzy na temat dostępnych rodzajów opakowań (dwie moce produktu, każda zawierająca strzykawkę 1 ml lub 5 ml) i ograniczenie ryzyka hipoglikemii w przypadku pomylenia różnych rodzajów opakowań.
Slovak: Perorálne glukózové tolerančné testy a intravenózne glukózové tolerančné testy odhalili dobrú odpoveď inzulínu na glukózu a inkretínový efekt sa udržal aj po desiatich rokoch.
Polish: W doustnych testach obciążenia glukozą i dożylnych testach obciążenia glukozą stwierdzono dobrą odpowiedź insulinową, a efekt inkretynowy utrzymywał się po 10 latach.
Slovak: Na porovnanie koncentrácií v rovnovážnom stave po podaní dávky 0,9 mg dvakrát denne u detí s telesnou hmotnosťou 10 - 30 kg a dávky 1,25 mg dvakrát denne u dospelých sa použil prístup populačnej farmakokinetiky.
Polish: Do porównania stężeń w stanie stacjonarnym po podaniu dawki 0,9 mg na dobę dzieciom o masie ciała 10-30 kg mc. i 1,25 mg dwa razy na dobę dorosłym, wykorzystano metodę analizy farmakokinetyki w populacji.
Slovak: Riziko nízkej hladiny cukru v krvi je zvýšené, ak sa liek neužíva s jedlom, užíva sa s alkoholom alebo v kombinácii s určitými liekmi.
Polish: Ryzyko niskiego stężenia cukru we krwi wzrasta, jeżeli lek nie jest przyjmowany z posiłkiem, jest przyjmowany z alkoholem lub łącznie z niektórymi lekami.
Slovak: Zlyhanie pečene znižuje metabolizmus glibenklamidu, a preto výrazne spomaľuje jeho elimináciu.
Polish: Niewydolność wątroby powoduje zmniejszenie metabolizmu glibenklamidu i z tego względu znacznie spowalnia jego eliminację.
Slovak: Pri obmedzení sa výhradne na klinické skúšania alebo prospektívne zbery údajov sa priemerná dávka znižuje na 0,2 až 0,3 mg/kg denne.
Polish: Po ograniczeniu wyłącznie do badań klinicznych lub prospektywnych zbiorów danych średnia dawka zmniejsza się do wartości od 0,2 do 0,3 mg/kg mc. na dobę.
Slovak: Máte u svojho dieťaťa skontrolovať hladinu cukru v kapilárnej krvi a riadiť sa pokynmi opísanými v časti 4.
Polish: Należy skontrolować stężenie cukru we krwi włośniczkowej dziecka i postępować zgodnie z instrukcjami opisanymi w punkcie 4.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa (používateľku)
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika
Slovak: Ako ukazuje literatúra a klinické štúdie vykonané s liekom AMGLIDIA, priemerná denná dávka sa u väčšiny pacientov trpiacich neonatálnym diabetom očakáva okolo 0,2 až 0,5 mg/kg denne.
Polish: Jak pokazuje literatura i badania kliniczne przeprowadzone z użyciem produktu AMGLIDIA, oczekuje się, że średnia dawka dobowa to od około 0,2 do 0,5 mg/kg mc. na dobę u większości pacjentów z cukrzycą noworodkową.
Slovak: V tabuľke nižšie sú uvedené interakcie lieku AMGLIDIA s inými liekmi:
Polish: Interakcje leku AMGLIDIA z innymi lekami przedstawiono w poniższej tabeli:
Slovak: - Prechodné poruchy zraku.
Polish: - Przejściowe zaburzenia widzenia.
Slovak: Je dôležité, aby ste neupravovali dávky lieku AMGLIDIA alebo inzulínu, ak vám to lekár vášho dieťaťa výslovne nenariadil.
Polish: Ważne jest, aby nie modyfikować samodzielnie dawek leku AMGLIDIA ani insuliny, o ile nie zaleci tego lekarz dziecka.
Slovak: Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francúzsko
Polish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francja
Slovak: U niektorých pacientov sa môže na začiatku vyskytnúť hnačka, keď sa dávka suspenzie glibenklamidu zvýši, to sa však vyrieši, ak sa dávka udržiava.
Polish: U niektórych pacjentów po zwiększeniu dawki glibenklamidu w zawiesinie może początkowo występować biegunka, ale ustępuje ona, jeżeli dawka jest utrzymywana na stałym poziomie.
Slovak: Počas liečby glibenklamidom je potrebné pravidelne monitorovať hladinu glukózy v krvi.
Polish: W trakcie leczenia glibenklamidem należy okresowo kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Slovak: V 2. deň, ak sa podáva subkutánne, možno odstrániť bazálny inzulín.
Polish: W dniu 2, jeśli insulina podawana jest podskórnie, można odstawić insulinę podstawową.
Slovak: Príznaky cukrovky sa môžu znova objaviť a môže to viesť k závažnej poruche telesného metabolizmu s vysokou hladinou ketónov v krvi (ketoacidóze), dehydratácii a poruche rovnováhy kyselín v tele.
Polish: Objawy cukrzycy mogą pojawić się ponownie i doprowadzić do poważnych zakłóceń metabolizmu w organizmie, z wysokim stężeniem ketonów (kwasica ketonowa), odwodnieniem i zakłóceniami równowagi kwasów w organizmie.
Slovak: Prijali sa symptomatické opatrenia, pokračovalo sa v užívaní lieku a situácia sa v obidvoch prípadoch vyriešila.
Polish: Zastosowano leczenie objawowe i kontynuowano stosowanie produktu leczniczego i w dwóch przypadkach problem ustąpił.
Slovak: Miera konverzie medzi mikronizovanými tabletami a suspenziou nebola stanovená.
Polish: Nie ustalono stopnia konwersji między tabletkami mikronizowanymi a zawiesiną.
Slovak: Priemerná dávka hlásená v literatúre (klinické skúšania a prípadové štúdie) je približne 0,5 mg/kg denne.
Polish: Średnia dawka podawana w literaturze (badania kliniczne i opisy przypadków) wynosi w przybliżeniu 0,5
Slovak: Acetazolamid (používa sa na liečbu glaukómu)
Polish: Acetazolamid (stosowany w leczeniu jaskry)
Slovak: U niektorých detí sa glykemická kontrola lepšie dosahuje, keď sa liek AMGLIDIA podáva 3-krát alebo 4-krát denne.
Polish: U niektórych dzieci można osiągnąć lepszą kontrolę glikemii, podając produkt AMGLIDIA 3 lub 4
Slovak: Tento liek môže spôsobiť alergické reakcie, ktoré môžu byť v ojedinelých prípadoch závažné vrátane problémov s dýchaním, nízkeho krvného tlaku a šoku.
Polish: Lek może wywoływać reakcje alergiczne, które w pojedynczych przypadkach mogą być ciężkie (np. problemy z oddychaniem, niskie ciśnienie tętnicze i wstrząs).
Slovak: U týchto pacientov sa má liečba začať najnižšou dávkou, pričom je potrebné presne dodržiavať úrovne dávok, aby sa predišlo hypoglykemickým reakciám (pozri časť 4.4).
Polish: U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i ściśle przestrzegać poziomów dawek, aby uniknąć reakcji hipoglikemicznych (patrz punkt 4.4).
Slovak: V literatúre boli príležitostne hlásené vyššie dávky až do 2,8 mg/kg denne bez nežiaducich účinkov a s úplným upustením od inzulínu.
Polish: W literaturze sporadycznie opisywane są większe dawki, nawet do 2,8 mg/kg mc. na dobę bez działań niepożądanych i przy całkowitym odstawieniu insuliny.