FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La copiii cu wheezing recurent, dacă nu se observă ameliorarea simptomelor în 2-3 luni sau dacă un diagnostic de astm bronșic este puțin probabil, CLENIL trebuie întrerupt, pentru a evita expunerea pe termen lung la corticoizi inhalatori și la riscurile asociate la copii inclusiv retardul de creștere.
Bulgarian: Ако не се наблюдават ползи от лечението през първите 2-3 месеца или диагнозата астма не е потвърдена, лечението с СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ трябва да се преустанови за да се избегне ненужна дълготрайна експозиция на инхалаторни кортикостероиди и свързаните с това рискове при деца, включително забавяне на растежа (вж. точка 4.8).
Romanian: Dar nu față de combinația dipropionat de beclometazonă de inhalat prin nebulizator/ salbutamol în caz de nevoie (64.9 ± 24.74 [SD]), indiferent de prezența factorilor de risc pentru apariția astmului bronșic.
Bulgarian: (64,9 ± 24,74 [SD]), независимо от наличието на рискови фактори за развиване на астма.
Romanian: Substanța activă este dipropionat de beclometazonă.
Bulgarian: Активното вещество е беклометазонов дипропионат.
Romanian: Odată ce jumătate din conținut este folosit, capacul se reintroduce cu capul în jos, prin apăsarea în recipient.
Bulgarian: След като се използва половината от съдържанието, обърнете ампулата нагоре, поставете капачката и я притиснете към ампулата.
Romanian: Înainte să utilizați CLENIL, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă vi se aplică oricare dintre următoarele situații:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ, ако някое от следните е валидно за Вас:
Romanian: CLENIL este indicat în: - tratamentul de întreținere al astmului bronșic, în principal atunci când utilizarea dispozitivelor inhalatorii presurizate sau cu pulbere uscată este nesatisfăcătoare sau nerecomandată, la adulți copii și adolescenți cu vârsta până la 18 ani.
Bulgarian: Поддържащо лечение на астма, когато употребата на инхалатори под налягане или инхалатори със сух прах е с незадоволителен резултат или неподходяща, при възрастни и деца на възраст до 18 години;
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje CLENIL nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: După administrarea dozei poate să apară bronhospasmul paradoxal, cu accentuarea imediată a wheezing-ului, dificultăților de respirație și tusei.
Bulgarian: Може да се получи парадоксален бронхоспазъм с моментално засилване на хриптенето, задуха и кашлицата след прилагане.
Romanian: 400 - 800 micrograme de două ori pe zi, ceea ce corespunde unei doze zilnice totale de 8001600 micrograme.
Bulgarian: 400-800 микрограма два пъти дневно, които отговарят на общо дневно количество 800-1 600 микрограма.
Romanian: Nu au fost raportate efecte dăunătoare ale glucocorticoizilor asupra sugarilor alăptați.
Bulgarian: При глюкокортикоидите не се съобщава за вредни ефекти, засягащи кърмени деца
Romanian: Nu se recomandă utilizarea CLENIL cu nebulizatoare cu ultrasunete.
Bulgarian: Употребата на СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ с ултразвукови небулизатори не се препоръчва.
Romanian: REFERITOARE LA PRODUS
Bulgarian: ПРОДУКT
Romanian: Adulți și adolescenți (de la 12 ani):
Bulgarian: Възрастни и юноши (на и над 12 години):
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel național]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Romanian: Suspensie de inhalat prin nebulizator 10 fiole
Bulgarian: Суспензия за небулизатор 10 ампули
Romanian: A se păstra fiolele în poziție verticală în ambalajul original (cutie de carton) pentru a fi protejate de lumină.
Bulgarian: Съхранявайте ампулите в изправено положение, в оригиналната опаковка (картонена кутия), за да се предпазят от светлина.
Romanian: 5. Se stoarce ușor fiola pentru a o goli în rezervorul nebulizatorului (Figura E).
Bulgarian: Внимателно изстискайте съдържанието на ампулата в камерата на небулизатора (Фигура Д).
Romanian: Suspensie de inhalat prin nebulizator.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Суспензия за небулизатор.
Romanian: CLENIL conține substanța activă dipropionat de beclometazonă.
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ съдържа активното вещество беклометазонов дипропионат.
Romanian: A se păstra fiolele în poziție verticală și în ambalajul original (cutie de carton) pentru a fi protejate de lumină.
Bulgarian: Съхранявайте ампулите в изправено положение, в оригиналната опаковка (картонена опаковка), за да се предпазят от светлина.
Romanian: **efecte sistemice ale corticosteroizilor inhalatori Descrierea reacțiilor adverse selectate
Bulgarian: * от спонтанни съобщения ** системни ефекти на инхалационни кортикостероиди
Romanian: Trebuie să notați data la care este deschisă pentru prima oară punga în căsuța specială de pe plic.
Bulgarian: След първо отваряне на торбичката, напишете датата в предвиденото за целта квадратче върху торбичката.
Romanian: Suspensie de inhalat prin nebulizator
Bulgarian: Суспензия за небулизатор
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: polisorbat 20, laurat de sorbitan, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 20, сорбитан лаурат, натриев хлорид, вода за инжекции
Romanian: Diluarea:
Bulgarian: Разреждане:
Romanian: Este important să utilizați doza urmând instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Важно е да използвате дозата си както Ви е казал
Romanian: CLENIL 800 micrograme suspensie de inhalat prin nebulizator dipropionat de beclometazonă
Bulgarian: ПРОДУКТ CLENIL 800 микрограма суспензия за небулизатор беклометазонов дипропионат
Romanian: Poate fi necesară diluarea suspensiei din nebulizator pentru a obține un volum final adecvat pentru nebulizatorul respectiv utilizat, pentru administrarea de volume mici sau în cazul în care este de dorit un timp de administrare prelungit.
Bulgarian: Разреждането се налага за постигане на приложение на малки обеми или удължено време на доставяне.
Romanian: ◦C (în frigider), iar cantitatea rămasă trebuie utilizată în decurs de 12 ore de la prima deschidere.
Bulgarian: Ампулата, затворена по този начин, трябва да се съхранява при 2◦C до 8◦C (в хладилник), а останалото количество трябва да се използва в рамките на 12 часа след първото отваряне.
Romanian: Cum arată CLENIL și conținutul ambalajului
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Romanian: CLENIL 800 micrograme
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 800 микрограма
Romanian: Bronhospasmul paradoxal se poate produce după administrare.
Bulgarian: След прилагане може да възникне парадоксален бронхоспазъм.
Romanian: CLENIL este numai pentru utilizare inhalatorie.
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ е само за инхалаторно приложение.
Romanian: Fiola de 800 micrograme prezintă o gradație care indică jumătatea cantității conținute
Bulgarian: Ампулите от 800 микрограма имат градуирана маркировка, показващо половината от съдържанието (съответстващо на 400 микрограма).
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Romanian: (Figura B), restul fiind lăsat în pungă.
Bulgarian: Оставете останалите ампули в торбичката.
Romanian: CLENIL 400 micrograme
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 400 микрограма
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel național]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
Romanian: CLENIL este o suspensie de inhalat prin nebulizator, de culoare albă sau aproape albă.
Bulgarian: Как изглежда СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ и какво съдържа опаковката СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ е бяла или почти бяла суспензия за небулизатор.
Romanian: Creșterea dozei inhalate este însoțită de o creștere aproximativ liniară a expunerii sistemice la metabolitul activ B17MP.
Bulgarian: Има приблизително линейно повишение на системната експозиция на активния метаболит B17MP с повишаване на вдишаната доза
Romanian: A se utiliza fiolele în termen de 3 luni de la prima deschidere a pungii.
Bulgarian: Използвайте ампулите в рамките на 3 месеца след първоначалното отваряне на торбичката.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Romanian: Cain și colegii.5
Bulgarian: Cain и колеги.5
Romanian: Astfel, indicațiile mai largi propuse nu au fost considerate acceptabile.
Bulgarian: Следователно предложените широки показания бяха сметнати за неприемливи.
Romanian: Sunt menționate și referințe încrucișate cu punctul 4.4.
Bulgarian: Споменава се и препратка към точка 4.4.
Romanian: Allergy 2009: 64: 1463-1471.
Bulgarian: children'. Allergy 2009: 64: 1463-1471.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО;
Romanian: Interval de vârstă pediatrică
Bulgarian: Педиатрична възрастова група
Romanian: Administrarea o dată pe zi față de administrarea de două ori pe zi
Bulgarian: Прилагане веднъж спрямо два пъти дневно
Romanian: Însă studiul la care s-a făcut trimitere a cuprins 5 adulți sănătoși, aceștia nefiind un eșantion reprezentativ.
Bulgarian: Проучването обаче се позовава на включени 5 здрави възрастни, което не е представителна извадка.
Romanian: Această indicație nu este autorizată în prezent în celelalte patru state membre ale UE (Grecia, Germania, Franța și Irlanda).
Bulgarian: Това показание до момента не е разрешено в останалите четири държави-членки на ЕС (Германия, Гърция, Ирландия и Франция).
Romanian: Infect Drug Resist.
Bulgarian: 2013 г.; Infect Drug Resist.
Romanian: În prezent, această indicație este autorizată doar în Italia, unul din cele cinci state membre ale UE în care este autorizat medicamentul.
Bulgarian: Това показание понастоящем е разрешено само в Италия - една от петте държави-членки на ЕС, в които е лицензиран продуктът.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, unde a fost cazul, însă majoritatea punctelor au rămas să fie completate la nivel național.
Bulgarian: Промените, въведени в КХП, са последователно отразени в данните върху опаковката, където е приложимо, но повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
Romanian: Prevalența cumulată a wheezing-ului este de aproximativ 50 % la vârsta de 6 ani.
Bulgarian: Кумулативното разпространение на хрипове е почти 50% на възраст 6 години.
Romanian: Provine de la Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Strategia globală de gestionare și prevenire a astmului), Global Initiative for Asthma (Inițiativa Globală pentru Astm) (GINA) 2015.
Bulgarian: От Глобална стратегия за управление и превенция на астма, Глобална инициатива за астма (GINA), 2015 г.
Romanian: Pe baza unei evaluări a datelor disponibile, CHMP a considerat că sunt acceptabile ambele regimuri de dozare, o dată pe zi și de două ori pe zi.
Bulgarian: Въз основа на преглед на наличните данни CHMP счита, че са приемливи схемите с дозиране както веднъж, така и два пъти дневно.
Romanian: Astm și wheezing
Bulgarian: Астма и хрипове
Romanian: Prospectul a fost modificat pentru a reflecta modificările din RCP.
Bulgarian: Листовката е изменена така, че да отразява промените в КХП
Romanian: Durata tratamentului
Bulgarian: Продължителност на терапията
Romanian: Această indicație, ca tratament de întreținere pentru astm atunci când utilizarea inhalatoarelor presurizate sau cu pulbere uscată este nesatisfăcătoare sau inadecvată, este aprobată în prezent în toate cele cinci state membre în care este autorizat produsul.
Bulgarian: Това показание за поддържащо лечение на астма, когато употребата на инхалатори под налягане или със сух прах е незадоволителна или неподходяща, понастоящем е одобрено във всичките пет държави членки, в които е разрешен продуктът.
Romanian: Pe baza analizei tuturor datelor disponibile, inclusiv a datelor de siguranță ulterioare punerii pe piață, CHMP a concluzionat că este acceptabilă o doză maximă zilnică de 3 200 ug DPB la adulți și adolescenți, care este în concordanță cu recomandarea curentă din Germania, Irlanda și Grecia, și o doză maximă zilnică de 1 600 ug la copii, care este în concordanță cu recomandarea curentă din Franța.
Bulgarian: След преглед на всички налични данни, включително данните за безопасността след пускане на пазара, CHMP заключи, че допустимата максимална дневна доза BDP при възрастни и юноши е 3200 ug, което съответства на текущите препоръки в Германия, Гърция и Ирландия, а допустимата максимална дневна доза при деца е 1600 ug, което съответства на текущите препоръки във Франция.
Romanian: Având în vedere datele și ghidurile disponibile, CHMP a fost de acord că nu trebuie să existe o vârstă minimă, recunoscând că beclometazona poate fi necesară sub vârsta de 6 luni.
Bulgarian: Отчитайки наличните данни и насоки, CHMP прие, че не трябва да има долна възрастова граница, с което признава, че е възможно да има нужда от беклометазон при възраст под 6 месеца.
Romanian: Clenil (și denumirile asociate) monodoză a fost autorizat prima dată în 1991 prin procedura națională, în Italia; ulterior a fost autorizat prin procedura națională în Franța, iar în Irlanda, Germania și Grecia a fost autorizat prin procedura recunoașterii reciproce, Irlanda fiind stat membru de referință.
Bulgarian: Clenil (и свързани с него имена) за еднократно дозиране за пръв път е одобрен по национална процедура в Италия през 1991 г., след което е одобрен по национални процедури във Франция, а в Германия, Гърция и Ирландия - по процедура за взаимно признаване с Ирландия като референтна държава членка.
Romanian: Medicamente cu privire la o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Clenil și denumirile asociate, pentru soluționarea divergențelor dintre informațiile referitoare la medicament autorizate la nivel național și pentru armonizarea în acest fel a divergențelor din informațiile referitoare la medicament de pe întreg teritoriul UE.
Bulgarian: Италия уведоми CHMP/Европейската агенция по лекарствата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за Clenil и свързани с него имена, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво информация за продукта и по този начин да се хармонизира разнородната информация за продукта в ЕС.
Romanian: Alte puncte din RCP
Bulgarian: Други раздели от КХП
Romanian: Disponibil la adresa: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Bulgarian: Може да се намери на адрес http://www.whiar.org/Documents&Resources.php 5 Cain et al.
Romanian: • informațiile referitoare la medicament propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Bulgarian: продуктовата информация, предложена от притежателите на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадената документация и научното обсъждане в Комитета;
Romanian: Dovezile care susțin cel mai mult tratamentul wheezing-ului recurent la copii (Papi et al., 2009)2 s-au înregistrat la copii cu vârsta de 1-4 ani.
Bulgarian: Найсилното доказателство в подкрепа на лечението на деца с повтарящи се хрипове (Papi et al., 2009 г.)2 включва деца на възраст 1 - 4 години.
Romanian: Dovada prezentată de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru a susține această indicație constă din 4 studii, unul singur fiind un studiu clinic randomizat (Profita et al., 2013)3.
Bulgarian: Доказателството, предоставено от ПРУ в подкрепа на това показание, се състои от 4 проучвания, само едно от които е рандомизирано клинично изпитване (Profita et al., 2013 г.)3.
Romanian: CHMP a considerat că nu este acceptabilă menționarea mărcilor de nebulizatoare la punctul 4.2 din RCP întrucât nu sunt disponibile date care să susțină acest lucru.
Bulgarian: CHMP счита, че включването на марки пулверизатори в точка 4.2 от КХП е неприемливо, тъй като няма данни в подкрепа на това.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă are în prezent indicație la copii și adolescenți în toate statele membre ale UE în care este autorizat medicamentul.
Bulgarian: Беклометазон дипропионат понастоящем е показан при деца във всички държави-членки на ЕС, в които е разрешен продуктът.
Romanian: Pentru indicația wheezing recurent la copiii mici, CHMP a concluzionat că dacă nu se observă niciun beneficiu al tratamentului în decurs de 2-3 luni, tratamentul cu Clenil trebuie oprit.
Bulgarian: Относно показанието за повтарящи се хрипове при малки деца CHMP заключи, че ако не се наблюдава полза от лечението до 2 - 3 месеца, Clenil трябва да бъде спрян.
Romanian: Alte afecțiuni respiratorii care îngustează căile respiratorii din plămâni (bronhostenoză)
Bulgarian: Други респираторни състояния със стесняване на дихателните пътища в белите дробове (бронхостенозни състояния)
Romanian: În general, CHMP a fost de acord cu formularea finală a indicației „tratamentul wheezing-ului la copiii cu vârsta de până la 5 ani".
Bulgarian: Като цяло CHMP прие окончателната формулировка на показанието „лечение на хрипове при деца на възраст до 5 години".
Romanian: Stabilirea unui diagnostic de certitudine privind astmul la copiii cu vârsta < 5 ani este dificilă, deoarece simptomele respiratorii episodice, cum sunt wheezing-ul și tusea, sunt frecvente și la copiii fără astm, în special la cei cu vârsta de 0-2 ani.
Bulgarian: Категоричното диагностициране на астма при деца на възраст < 5 години е трудно, защото епизодичните респираторни симптоми като хрипове и кашлица са често срещани и при деца без астма, особено на възраст 0 - 2 години.
Romanian: Intenția este ca populația pediatrică pentru care este autorizat medicamentul să cuprindă toți copiii și adolescenții, fără a fi excluși sugarii și copiii mici.
Bulgarian: Планирано е педиатричната популация, за която е одобрен продуктът, да бъде цялата педиатрична популация, без да се изключват бебетата и малките деца.
Romanian: Medicamentele DPB sub formă de suspensie cu administrare prin nebulizator (nDPB) sunt autorizate în cinci state membre ale UE, respectiv în Franța, Germania, Grecia, Irlanda și Italia, sub diferite denumiri inventate: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Bulgarian: Разрешени са продукти за суспензия на пулверизиран BDP (nBDP) в пет държави-членки на ЕС, включително Германия, Гърция, Ирландия, Италия и Франция, под различни свободно избрани имена: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Romanian: În cadrul gestionării clinice a astmului, complianța pacientului la terapia de lungă durată prin inhalare are o importanță deosebită, iar posibilitatea administrării acesteia o dată pe zi nu trebuie exclusă.
Bulgarian: В клиничното управление на астма придържането на пациента към дългосрочна инхалаторна терапия е изключително важно и не трябва да се изключва възможността за прилагане веднъж дневно.
Romanian: Cel mai adesea, wheezing-ul la copiii preșcolari (cu vârsta <5 ani) este asociat cu infecții virale ale tractului respirator superior, care reapar frecvent la această grupă de vârstă.
Bulgarian: Повечето хрипове при деца в предучилищна възраст (<5 години) са свързани с вирусни инфекции на горните дихателни пътища, които често се повтарят в тази възрастова група.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naționale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produselor care conțin nDPB, la 19 iunie 2015, Italia a notificat CHMP/Agenția Europeană pentru
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на продуктите, съдържащи nBDP, на 19 юни 2015 г.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord că este nevoie ca în informațiile referitoare la medicament să se menționeze în mod adecvat riscul expunerii pe termen lung la copiii cu vârsta sub 5 ani.
Bulgarian: CHMP прие също, че има нужда от предоставяне на подходящи сведения в продуктовата информация за рисковете от дългосрочна експозиция при деца на възраст под 5 години.
Romanian: • comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Clenil și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte ale informațiilor referitoare la medicament;
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Clenil и свързани с него имена, както и останалите точки на продуктовата информация;
Romanian: Mai important, terapia cu CSI este întotdeauna adaptată în funcție de pacient și se monitorizează îndeaproape de medic în ceea ce privește controlul simptomelor, ceea ce exclude posibilitatea unui control nesatisfăcător prelungit al simptomelor în urma administrării o dată pe zi.
Bulgarian: Още по-важно е, че терапията с ICS винаги се приспособява към пациента и контролирането на симптомите се наблюдава стриктно от лекаря, като по този начин се избягва възникването на продължително незадоволително контролиране на симптомите поради прилагането веднъж дневно.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă (DPB) este un glucocorticoid și un promedicament al metabolitului activ 17-monopropionat de beclometazonă.
Bulgarian: Беклометазон дипропионат (BDP) е глюкокортикоид и пролекарство на активния метаболит беклометазон-17-монопропионат.
Romanian: Din cauza dificultății de stabilire a unei vârste minime pentru tratamentul astmului/wheezing-ului la populația pediatrică, CHMP a considerat că cel mai corect este ca aceasta să nu fie stabilită.
Bulgarian: Поради трудността за определяне на долна възрастова граница за лечение на астма/състояние с хрипове при педиатричната популация CHMP сметна за по-подходящо да я остави отворена.
Romanian: Informații disponibile la adresa: http://www.ginasthma.org/.
Bulgarian: Налична на адрес: http://www.ginasthma.org/ . 2 Papi A.
Romanian: În prezent, Clenil este indicat pentru tratamentul altor afecțiuni respiratorii care îngustează căile respiratorii din plămâni (bronhostenoză) în Italia.
Bulgarian: Понастоящем Clenil е показан за лечение на други респираторни състояния със стесняване на дихателните пътища в белите дробове (бронхостенозни състояния) в Италия.
Romanian: În sfârșit, există dovezi recente din care reiese că distribuția soluției topice în sinusuri neoperate este limitată, inclusiv nebulizarea fiind ineficace, asigurând o penetrare a sinusurilor de < 3 %.
Bulgarian: И накрая - последните доказателства сочат, че разпределянето на разтвори за локално приложение в неоперирани синуси е ограничено, като пулверизирането също е неефективно с проникване в синусите < 3%.
Romanian: În realitate, studiile privind rinita alergică au fost realizate folosindu-se spray nazal.
Bulgarian: Проучванията за алергичен ринит действително са проведени с използване на интраназален спрей.
Romanian: Punctul 1 (denumirea comercială a medicamentului), punctele 2 (compoziția calitativă și cantitativă), 6.1 (lista excipienților) și 6.2 (incompatibilități) au fost actualizate cu modificări minore pentru a fi în concordanță cu modelul RCD.
Bulgarian: Точките 1 (име на лекарствения продукт), 2 (качествен и количествен състав), 6.1 (списък на помощните вещества) и 6.2 (несъвместимости) са актуализирани с незначителни промени в съответствие с най-новия образец на QRD.
Romanian: Într-adevăr, CHMP a luat notă de faptul că limitarea indicației doar la „astm" ar putea duce la tratarea insuficientă a copiilor cu vârsta < 5 ani care suferă de wheezing recurent, fără niciun alt factor de risc aparent pentru astm.
Bulgarian: CHMP наистина отбеляза, че ограничаването на показанието само до „астма" може да означава недостатъчно лечение за деца на възраст < 5 години, които имат повтарящи се хрипове, но без други явни рискови фактори за астма.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări armonizate privind dozele, pe baza dozelor investigate în studiile clinice și în conformitate cu ghidurile GINA.
Bulgarian: ПРУ предложи хармонизирани препоръки за дозиране въз основа на дозите, проучвани в клинични изпитвания, и в съответствие с насоките на GINA.