FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o Each 97 mg/103 mg film-coated tablet contains 97.2 mg sacubitril and 102.8 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
French: o Chaque comprimé pelliculé de 97 mg/103 mg contient 97,2 mg de sacubitril et 102,8 mg de valsartan (sous forme de complexe sodique sacubitril valsartan).
English: Patients with renal artery stenosis
French: Sténose de l'artère rénale
English: Individual components of the primary composite endpoint CV death**
French: Composantes individuelles du critère d'évaluation principal composite
English: Relative risk reduction p-value ***
French: Mortalité CV **
English: ***One-sided p-value
French: Valeur de p
English: Not applicable.
French: Sans objet
English: Renal failure (renal failure, acute renal failure)
French: Altération de la fonction rénale* Très fréquent Insuffisance rénale (insuffisance rénale, insuffisance rénale aigue)
English: Breastfeeding
French: Céphalée
English: Further information on Revolade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
French: Des informations sur Revolade sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
English: Other information about Revolade
French: Autres informations relatives à Revolade
English: This overview was last updated in 03-2019.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 03-2019.
English: As for all medicines, data on the use of Revolade are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Revolade sont surveillées en permanence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revolade?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revolade?
English: The European Medicines Agency decided that Revolade's benefits are greater than its risks and recommended that it be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Revolade sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Revolade contains the active substance eltrombopag.
French: Revolade contient la substance active eltrombopag.
English: An extension of the study found that Revolade was effective at maintaining adequate levels of platelets in the long term.
French: Une prolongation de l'étude a montré que Revolade était efficace pour maintenir à long terme des taux de plaquettes adéquats.
English: Revolade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 March 2010.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Revolade, le 11 mars
English: For more information about using Revolade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Revolade, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Side effects reported with Revolade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Revolade sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Why is Revolade authorised in the EU?
French: Pourquoi Revolade est-il autorisé dans l'UE?
English: Revolade is a medicine that is used for the treatment of:
French: Revolade est un médicament utilisé dans le traitement des affections suivantes:
English: ITP in adults
French: TIP chez l'adulte
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revolade have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revolade ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What benefits of Revolade have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Revolade démontrés au cours des études?
English: Preliminary data from a supportive study are consistent with the result of the main study, with 46% of patients responding to treatment after 12 weeks.
French: Les données préliminaires issues d'une étude justificative sont conformes au résultat de l'étude principale, 46 % des patients ayant répondu au traitement après 12 semaines.
English: An overview of Revolade and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Revolade et pourquoi il est autorisé dans l'Union Européenne (UE)
English: For the treatment of thrombocytopenia associated with hepatitis C, two main studies involving a total of 1,441 adults were carried out.
French: Concernant le traitement de la thrombocytopénie associée à une hépatite C, deux études principales ont été menées sur 1 441 adultes au total.
English: Patients should not take medicines such as antacids or dairy products and mineral supplements in the 4 hours before and in the 2 hours after taking Revolade.
French: Les patients ne doivent prendre aucun médicament de type antiacide, aucun produit laitier ou complément minéral pendant les quatre heures précédant et les deux heures suivant la prise de Revolade.
English: Thrombocytopenia associated with hepatitis C
French: Thrombocytopénie associée à une hépatite C
English: Revolade is available as tablets (12.5, 25, 50 and 75 mg) and as a powder (25 mg) to prepare a suspension (a liquid) to be taken by mouth.
French: Revolade est disponible sous forme de comprimés (12,5 mg, 25 mg, 50 mg et 75 mg) et sous forme de poudre (25 mg) destinée à préparer une suspension (un liquide) à administrer par voie orale.
English: The dose depends on the patient's age and the disease for which Revolade is being used; it is adjusted as needed to maintain the appropriate platelet level.
French: La dose administrée dépend de l'âge du patient et de la maladie pour laquelle Revolade est utilisé; elle est ajustée au besoin afin de maintenir une quantité convenable de plaquettes.
English: Revolade is used in patients from 1 year of age who have had the disease for at least 6 months and for whom treatment with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins has not worked;
French: Revolade est utilisé chez les patients à partir de l'âge d'un an, atteints de la maladie depuis au moins 6 mois et pour lesquels le traitement par des médicaments tels que les corticostéroïdes ou les immunoglobulines n'a pas fonctionné;
English: For ITP and aplastic anaemia, a lower starting dose should be used in patients of Asian descent (such as Chinese, Japanese, Korean or Taiwanese people).
French: Dans le cas de la TIP et de l'aplasie médullaire, une dose initiale plus faible doit être utilisée chez les patients d'origine asiatique (Chinois, Japonais, Coréens ou Taïwanais).
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 6 months after the end of treatment.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les tests sanguins ne montraient plus aucun signe de présence du virus de l'hépatite C six mois après la fin du traitement.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating blood diseases or chronic hepatitis C and its complications.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement des maladies du sang ou de l'hépatite C chronique et de ses complications.
English: For the treatment of severe aplastic anaemia, Revolade was studied in 43 patients and it was not compared with any other medicine.
French: En ce qui concerne l'aplasie médullaire sévère, le traitement par Revolade a été étudié chez 43 patients et n'a été comparé à aucun autre médicament.
English: What are the risks associated with Revolade?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Revolade?
English: What is Revolade and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Revolade et dans quel cas est-il utilisé?
English: In the body, a hormone called ‘thrombopoietin' stimulates the production of platelets by attaching to certain receptors (targets) in the bone marrow.
French: Dans le corps, une hormone appelée «thrombopoïétine» stimule la production de plaquettes en se liant à certains récepteurs (cibles) dans la moelle osseuse.
English: For the full list of restrictions and side effects of Revolade, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Revolade, voir la notice.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to Revolade (whose platelet, red or white blood cell count remained above pre-set levels) after 12 or 16 weeks of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu à Revolade (patients dont le nombre de plaquettes, de globules rouges ou de globules blancs restait supérieur à des niveaux prédéterminés) après 12 ou 16 semaines de traitement.
English: Revolade is used in adult patients whose disease is not controlled by immunosuppressive therapy (medicines that lower the body's immune defences) and cannot receive haematopoietic stem cell transplantation (where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
French: Revolade est utilisé chez les patients adultes dont la maladie n'est pas contrôlée par un traitement immunosuppresseur (médicaments affaiblissant les défenses immunitaires du corps) et qui ne peuvent pas bénéficier d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (lorsque la moelle osseuse du patient est remplacée par des cellules souches d'un donneur pour former une nouvelle moelle osseuse).
English: In these two studies, a higher proportion of patients who took Revolade tested negative for hepatitis C, compared with those who took placebo (23% versus 14% in the first study, and 19% versus 13% in the second study).
French: Dans ces deux études, une proportion plus importante de patients ayant pris Revolade présentaient une sérologie négative de l'hépatite C, par comparaison avec ceux qui avaient reçu le placebo (23 % contre 14 % dans la première étude, et 19 % contre 13 % dans la seconde).
English: Severe aplastic anaemia
French: Aplasie médullaire sévère
English: For the treatment of ITP in adults, Revolade was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 311 patients who had previously been treated, but the treatments had not worked or the disease had come back.
French: En ce qui concerne le traitement de la TIP chez l'adulte, Revolade a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans deux études principales incluant au total 311 patients qui avaient été traités antérieurement mais dont les traitements n'avaient pas fonctionné ou dont la maladie avait récidivé.
English: In this study, 40% of patients (17 out of 43) responded to treatment after 12 weeks, and in 65% of them (11 out of 17) the platelet count either increased by at least 20,000 per microliter or it was stable without a need for blood transfusions.
French: Dans cette étude, 40 % des patients (17 sur 43) avaient répondu au traitement au bout de 12 semaines, et chez 65 % de ces derniers (11 sur 17), le nombre de plaquettes avait augmenté d'au moins 20 000 par microlitre, ou bien était resté stable sans qu'il soit nécessaire de procéder à des transfusions sanguines.
English: These compared Revolade with placebo for allowing the starting and maintenance of antiviral treatment in patients with hepatitis C whose platelet count was initially too low to allow starting such treatment (less than 75,000 per microlitre).
French: Elles ont comparé la capacité de Revolade et celle d'un placebo à permettre l'instauration et le maintien d'un traitement antiviral chez des patients atteints d'hépatite C, dont le nombre de plaquettes était initialement trop faible pour permettre l'instauration d'un tel traitement (inférieur à 75 000 par microlitre).
English: • primary immune thrombocytopenia (ITP), a disease in which the patient's immune system destroys platelets (components in the blood that help it to clot).
French: • la thrombocytopénie immune primaire (TIP), une maladie dans laquelle le système immunitaire du patient détruit les plaquettes (composants du sang qui contribuent à sa coagulation).
English: In children with ITP, Revolade was more effective than placebo in one main study involving 92 children between 1 and 17 years of age who had previously been treated for ITP.
French: Chez les enfants présentant une TIP, Revolade s'est avéré plus efficace que le placebo dans une étude principale portant sur 92 enfants âgés de 1 à 17 ans, qui avaient été traités antérieurement contre la TIP.
English: • acquired severe aplastic anaemia (a disease in which the bone marrow does not make enough blood cells or platelets).
French: • l'aplasie médullaire sévère acquise (maladie dans laquelle la moelle osseuse ne produit pas suffisamment de cellules sanguines ou de plaquettes).
English: Revolade was more effective than placebo: in the first study, 59% of the patients who took Revolade (43 out of 73) achieved a platelet count of at least 50,000 per microlitre (which is considered adequate to prevent bleeding complications) after 6 weeks of treatment, compared with 16% of those who took placebo (6 out of 37).
French: Revolade s'est avéré plus efficace que le placebo: dans la première étude, 59 % des patients ayant pris Revolade (43 sur 73) ont atteint un nombre de plaquettes d'au moins 50 000 par microlitre (ce qui est considéré comme suffisant pour éviter des complications hémorragiques) après 6 semaines de traitement, contre 16 % des patients sous placebo (6 sur 37).
English: The most important serious side effects are febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever) and infection.
French: Les effets indésirables graves les plus importants sont les suivants: neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs avec fièvre) et infection.
English: How is Revolade used?
French: Comment Revolade est-il utilisé?
English: ITP in children
French: TIP chez l'enfant
English: In the second study, patients taking Revolade were around 8 times more likely than those taking placebo to reach the target platelet count of between 50,000 and 400,000 per microlitre during the 6 months of treatment.
French: Dans la seconde étude, les patients traités par Revolade avaient une probabilité environ huit fois supérieure à celle des patients sous placebo d'atteindre le nombre de plaquettes attendu, situé entre 50 000 et 400 000 par microlitre, pendant les six mois de traitement.
English: Patients with ITP have low platelet counts in the blood (thrombocytopenia) and are at risk of bleeding.
French: Les patients atteints de TIP présentent un faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie) et un risque de saignement.
English: How does Revolade work?
French: Comment Revolade agit-il?
English: This occurred in around 40% of those taking Revolade (25 out of 63) compared with around 3% (1 out of 29) of those who took placebo.
French: Ce résultat a été obtenu chez environ 40 % des patients traités par Revolade (25 sur 63), contre environ 3 % (1 sur 29) des patients sous placebo.
English: Important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications.
French: Les effets indésirables graves importants sont les suivants: troubles hépatiques et complications thromboemboliques.
English: The most common side effects with Revolade in adults with ITP (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Revolade chez les adultes atteints de TIP (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), diarrhées et niveaux sanguins anormaux de certaines enzymes hépatiques.
English: The most important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications (problems with clots in blood vessels).
French: Les effets indésirables graves les plus importants sont les suivants: troubles hépatiques et complications thromboemboliques (caillots dans les vaisseaux sanguins).
English: In patients with thrombocytopenia and advanced chronic hepatitis C who are treated with interferon and Revolade, the most common side effects include headache, anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, cough, nausea, diarrhoea, high levels of bilirubin in the blood, hair loss, itching, muscle pain, fever, tiredness, flu-like illness, weakness, chills and swelling (because of build-up of water in the body).
French: Chez les patients atteints de thrombocytopénie et d'hépatite C chronique avancée traités par interféron et Revolade, les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: maux de tête, anémie (faible nombre de globules rouges), perte d'appétit, toux, nausées, diarrhées, taux élevés de bilirubine dans le sang, chute de cheveux, démangeaisons, douleurs musculaires, fièvre, fatigue, symptômes pseudo-grippaux, faiblesse, frissons et gonflement (en raison d'une rétention d'eau dans l'organisme).
English: This study lasted 13 weeks and looked at the proportion of patients whose platelet count had increased to at least 50,000 per microlitre for at least 6 out of 8 weeks, between week 5 to 12 of the study in the absence of rescue medication.
French: Cette étude, d'une durée de 13 semaines, visait à examiner la proportion de patients dont le nombre de plaquettes avait pu atteindre ou dépasser 50 000 par microlitre pendant au moins six semaines sur huit (l'observation portait sur les semaines 5 à 12 de l'étude), en l'absence de traitement de secours.
English: The active substance in Revolade, eltrombopag, also attaches to and stimulates the thrombopoietin receptors.
French: La substance active contenue dans Revolade, l'eltrombopag, se lie également aux récepteurs de la thrombopoïétine et les stimule, ce qui a pour effet d'augmenter la production de plaquettes et d'améliorer le nombre de plaquettes.
English: In children with ITP, the most common side effects include nose and throat infection, cough, fever, pain in the belly or in the mouth and throat, toothache and runny nose.
French: Chez les enfants atteints de TIP, les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: infection du nez et de la gorge, toux, fièvre, douleurs dans le ventre ou dans la bouche et la gorge, douleurs dentaires et écoulement nasal.
English: In adults with severe aplastic anaemia the most common side effects include headache, dizziness, cough, pain in the belly or in the mouth and throat, nausea, diarrhoea, joint pain, pain in limbs, tiredness, fever and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
French: Chez les adultes atteints d'aplasie médullaire sévère, les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: maux de tête, vertiges, toux, douleurs dans le ventre ou dans la bouche et la gorge, nausées, diarrhées, douleurs articulaires, douleurs dans les membres, fatigue, fièvre et niveaux sanguins anormaux de certaines enzymes hépatiques.
English: Revolade is used when the thrombocytopenia is too severe to allow interferonbased therapy (type of treatment for hepatitis C );
French: • la thrombocytopénie chez les adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie hépatique causée par le virus de l'hépatite C. Revolade est utilisé lorsque la thrombocytopénie est trop sévère pour permettre un traitement à base d'interféron (type de traitement contre l'hépatite C);
English: if you are more than 3 months pregnant.
French: si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.
English: It is preferable to take your medicine at the same time each day.
French: Il est préférable de prendre votre médicament tous les jours à la même heure.
English: In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
French: Il se peut, dans certains cas, que vous deviez arrêter l'un de ces médicaments.
English: Date of first authorisation: 16 January 2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 16 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 21 novembre 2011
English: Do not exceed the prescribed dose.
French: Ne pas dépasser la dose prescrite.
English: Swallow the tablets with a glass of water.
French: Avaler les comprimés avec un verre d'eau.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions.
English: Your doctor may also check your kidney function.
French: Votre médecin peut aussi vérifier votre fonction rénale.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et demandent une attention médicale immédiate :
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Confusion.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Confusion.
English: In two long-term follow-up studies the effect of Dafiro was maintained for over one year.
French: Dans deux études de suivi à long terme, l'effet de Dafiro s'est maintenu sur plus d'un an.
English: (It is also better to avoid Dafiro in early pregnancy, see Pregnancy section).
French: (Il est également préférable d'éviter Dafiro en début de grossesse, voir rubrique Grossesse).
English: This can affect how well you can concentrate.
French: Cela peut affecter votre concentration.
English: Then take your next dose at its usual time.
French: Puis prenez la dose suivante au moment habituel.
English: Dafiro with food and drink
French: Dafiro avec des aliments et boissons
English: There were only modest signs of maternal toxicity (moderate reduction of body weight) in this study.
French: Seuls des signes modestes de toxicité maternelle (réduction modérée du poids corporel) ont été obtenus dans cette étude.
English: The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3-7%, with a maximum of 15%.
French: La proportion de dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée à un intervalle interquartile de 3 à 7 %, avec un maximum de 15 %.
English: A total of 33,357 hypertensive patients aged 55 or older were randomised and followed for a mean of 4.9 years.
French: Au total, 33 357 patients hypertendus âgés de 55 ans ou plus ont été randomisés et suivis pendant une durée moyenne de 4,9 ans.
English: % of patients who experienced peripheral oedema
French: % des patients qui ont présenté des œdèmes périphériques
English: If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
French: Si vous oubliez de prendre ce médicament, prenez-le dès que vous vous en rendez compte.
English: So, if you are not sure how this medicine will affect you, do not drive, use machinery, or do other activities that you need to concentrate on.
French: Ainsi, si vous n'êtes pas sûr de la manière dont vous réagirez au traitement par ce médicament, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines ou n'exercez pas toute autre activité qui nécessite une concentration.
English: • Shock (including cardiogenic shock).
French: • Choc (y compris choc cardiogénique).
English: Peripheral neuropathy, neuropathy
French: Neuropathie périphérique, neuropathie
English: • Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité aux substances actives, aux dihydropyridines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
French: Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.