FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido contiene 74,9 mg de sorbitol (E420) y 28,5 mg de lactosa.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet bevat 74,9 mg sorbitol (E420) en 28,5 mg lactose.
Spanish: 20 mg: los comprimidos son blancos o casi blancos, redondos.
Dutch: 20 mg: witte tot bijna witte, ronde tabletten.
Spanish: 14 comprimidos: EU/1/10/632/001 28 comprimidos: EU/1/10/632/002 30 comprimidos: EU/1/10/632/003 56 comprimidos: EU/1/10/632/004 84 comprimidos: EU/1/10/632/005 90 comprimidos: EU/1/10/632/006 98 comprimidos: EU/1/10/632/007 100 comprimidos: EU/1/10/632/022
Dutch: 14 tabletten: EU/1/10/632/001 28 tabletten: EU/1/10/632/002 30 tabletten: EU/1/10/632/003 56 tabletten: EU/1/10/632/004 84 tabletten: EU/1/10/632/005 90 tabletten: EU/1/10/632/006 98 tabletten: EU/1/10/632/007 100 tabletten: EU/1/10/632/022
Spanish: 14 comprimidos: EU/1/10/632/008 28 comprimidos: EU/1/10/632/009 30 comprimidos: EU/1/10/632/010 56 comprimidos: EU/1/10/632/011 84 comprimidos: EU/1/10/632/012 90 comprimidos: EU/1/10/632/013 98 comprimidos: EU/1/10/632/014 100 comprimidos: EU/1/10/632/023
Dutch: 14 tabletten: EU/1/10/632/008 28 tabletten: EU/1/10/632/009 30 tabletten: EU/1/10/632/010 56 tabletten: EU/1/10/632/011 84 tabletten: EU/1/10/632/012 90 tabletten: EU/1/10/632/013 98 tabletten: EU/1/10/632/014 100 tabletten: EU/1/10/632/023
Spanish: 14 comprimidos: EU/1/10/632/015 28 comprimidos: EU/1/10/632/016 30 comprimidos: EU/1/10/632/017 56 comprimidos: EU/1/10/632/018 84 comprimidos: EU/1/10/632/019 90 comprimidos: EU/1/10/632/020 98 comprimidos: EU/1/10/632/021 100 comprimidos: EU/1/10/632/024
Dutch: 14 tabletten: EU/1/10/632/015 28 tabletten: EU/1/10/632/016 30 tabletten: EU/1/10/632/017 56 tabletten: EU/1/10/632/018 84 tabletten: EU/1/10/632/019 90 tabletten: EU/1/10/632/020 98 tabletten: EU/1/10/632/021 100 tabletten: EU/1/10/632/024
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido contiene 149,8 mg de sorbitol (E420) y 57 mg de lactosa.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet bevat 149,8 mg sorbitol (E420) en 57 mg lactose.
Spanish: El riesgo puede aumentar en caso de tratamiento combinado con otros medicamentos que también pueden provocar hiperpotasemia (sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2), heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim).
Dutch: Het risico kan vergroot worden als telmisartan gecombineerd wordt met andere geneesmidddelen die ook hyperkaliëmie kunnen veroorzaken (zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's inclusief selectieve COX-2 remmers), heparine, immuunsuppresiva (cyclosporine of tacrolimus) en trimetoprim).
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Sepsis (frecuentemente llamada "infección de la sangre", es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte), aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (p. ej. exantema, picor, dificultad para respirar, pitos, hinchazón de la cara o presión arterial baja), niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, alteración de la visión, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), sequedad de boca, molestias de estómago, alteraciones del gusto (disgeusia), función hepática anormal (los pacientes japoneses muestran más tendencia a experimentar este efecto adverso), hinchazón repentina de la piel y las mucosas que puede causar la muerte (angioedema incluyendo desenlace mortal), eccema (una alteración de la piel), enrojecimiento de la piel, ronchas (urticaria), exantema medicamentoso grave, dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en las extremidades, dolor en los tendones, enfermedad pseudogripal, descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico, aumento de los enzimas hepáticos o creatina fosfocinasa en sangre.
Dutch: Sepsis* (vaak ‘bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam), toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), vermindering van de bloedplaatjes (trombocytopenie), ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, zwaar ademen, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij diabetische patiënten), angst, slaperigheid,verminderd zicht, hartkloppingen (tachycardie), droge mond, lichte maagstoornis, smaakstoornis (dysgeusie), abnormale werking van de lever (patiënten van Japanse afkomst hebben een grotere kans op het krijgen van deze bijwerking), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem), eczeem (een huidaandoening), rode huid, netelroos (urticaria), ernstige uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, gewrichtspijn, pijn in armen en benen, pijnlijke pees,, griepachtige ziekte, een verminderd gehalte aan hemoglobine (een bloedeiwit), verhoogde waarden van urinezuur, een verhoogd gehalte aan leverenzymen of creatininefosfokinase in het bloed.
Spanish: Dolor de espalda (p. ej. ciática), calambres musculares, mialgia
Dutch: Rugpijn (bv. sciatica), spierkrampen, myalgie
Spanish: Los medicamentos o grupos terapéuticos que pueden producir hiperpotasemia son sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2), heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim.
Dutch: Geneesmiddelen of therapeutische groepen geneesmiddelen die hyperkaliëmie kunnen veroorzaken zijn zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers), heparine, immunosuppressiva (cyclosporine of tacrolimus) en trimetoprim.
Spanish: Reducción de la morbilidad cardiovascular en adultos con: - enfermedad cardiovascular aterotrombótica manifiesta (historia de enfermedad coronaria, ictus, o enfermedad arterial periférica) o - diabetes mellitus tipo 2 con lesión de órgano diana documentada.
Dutch: Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij volwassenen met: - manifeste atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis van coronair hartlijden,
Spanish: Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual diaria de Tolura es un comprimido de 80 mg. Al inicio del tratamiento preventivo con Tolura 80 mg, la presión arterial debe controlarse con frecuencia.
Dutch: Bij het begin van de preventieve behandeling met Tolura 80 mg moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio, dificultad para dormirse (insomnio), sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), sensación de pérdida del equilibrio (vértigo), ritmo del corazón lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la presión arterial elevada, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, molestias en el abdomen, distensión del abdomen, vómitos, picor, aumento de la sudoración, exantema medicamentoso (reacción de la piel a los medicamentos), dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular (mialgia), insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo, dolor en el pecho, síntomas de debilidad, y niveles elevados de creatinina en sangre.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers): Ontsteking van de urinewegen, infectie van de bovenste luchtwegen (bv. zere keel, bijholteontsteking, verkoudheid), bloedarmoede (anemie), hoog kaliumgehalte, moeilijk in slaap vallen, verdrietig voelen (depressie), flauwvallen, duizeligheid, langzame hartslag (bradycardie), lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die worden behandeld voor hoge bloeddruk, duizeligheid bij opstaan (orthostatische hypotensie), kortademigheid, hoesten, buikpijn, diarree, buikkramp, zwelling, braken, jeuk, verhoogde zweetproductie, uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, rugpijn, spierkramp, spierpijn, verminderde werking van de nieren inclusief acuut nierfalen, pijn op de borst, gevoel van zwakte en verhoogde waarden van creatinine in het bloed.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Tolura nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: - Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p. ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
Dutch: - Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen zoals kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen, diuretica (bepaalde‘plaspillen'), ACEremmers, angiotensine II-receptorantagonisten, NSAID's (niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. aspirine of ibuprofen), heparine, immunosuppressiva (bv. cyclosporine of of tacrolimus) en het antibioticum trimetoprim.
Spanish: Composición de Tolura - El principio activo es telmisartán.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is telmisartan.
Spanish: Tolura contiene lactosa y sorbitol (E420).
Dutch: Tolura bevat sorbitol (E420) en lactose.
Spanish: - Los demás componentes son povidona, meglumina, hidróxido sódico, lactosa monohidrato, sorbitol
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel zijn povidon, meglumine, natriumhydroxide,
Spanish: Aspecto del Tolura y contenido del envase Tolura 20 mg comprimidos son blancos o casi blancos, redondos.
Dutch: Hoe ziet Tolura er uit hoeveel zit er in een verpakking Tolura 20 mg tabletten zijn witte tot bijna witte, ronde tabletten.
Spanish: Tolura se usa para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en adultos.
Dutch: Tolura wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen.‘Essentieel' betekent dat de hoge bloeddruk niet veroorzaakt wordt door een andere aandoening.
Spanish: Trastornos vasculares
Dutch: Griepachtige verschijnselen
Spanish: Sequedad de boca, malestar de estómago, disgeusia
Dutch: Droge mond, maagklachten, dysgeusie
Spanish: En pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñón funcional, tratados con medicamentos que afecten al sistema renina-angiotensina-aldosterona, existe un riesgo aumentado de hipotensión grave e insuficiencia renal.
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie wanneer patiënten met bilaterale renale arterie stenose of stenose van de arterie van één functionerende nier behandeld worden met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteron systeem beïnvloeden.
Spanish: En uno de los estudios la administración conjunta de telmisartán y ramipril condujo a un aumento de hasta 2,5 veces la AUC0-24 y Cmax de ramipril y ramiprilato.
Dutch: maal van de AUC0-24 and Cmax van ramipril en ramiprilaat.
Spanish: - Problemas de corazón.
Dutch: Pijn op de borst
Spanish: 80 mg: los comprimidos son blancos o casi blancos, biconvexos y con forma de cápsula
Dutch: 80 mg: witte tot bijna witte, biconvexe, capsulevormige tabletten.
Spanish: En los ensayos clínicos, donde se comparó directamente los dos tratamientos antihipertensivos, la incidencia de tos seca fue significativamente menor en pacientes tratados con telmisartán que en aquellos tratados con inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina.
Dutch: De incidentie van een droge hoest was significant lager in patiënten die met telmisartan werden behandeld dan in diegenen die ACE-remmers toegediend kregen tijdens klinische onderzoeken waarin de twee antihypertensieve behandelingen direct vergeleken werden.
Spanish: «Esencial» significa que no se puede identificar ninguna causa de la hipertensión.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Spanish: Otras informaciones sobre Tolura:
Dutch: Overige informatie over Tolura:
Spanish: Se presenta en comprimidos blancos (redondos: 20 mg; ovales: 40 mg; en forma de cápsulas: 80 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (rond: 20 mg; ovaal: 40 mg; capsulevormig: 80 mg).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tolura a Krka, d.d., Novo mesto el 4 de junio de 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Tolura verleend aan Krka, d.d., Novo mesto.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tolura.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tolura.
Spanish: El EPAR completo de Tolura puede consultarse en el sitio web de la Agencia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Tolura de website van het Agentschap onder: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general telmisartán
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek telmisartan
Spanish: Para la prevención de los problemas cardiovasculares, la dosis recomendada es de 80 mg una vez al día.
Dutch: De aanbevolen dosering ter voorkoming van cardiovasculaire problemen is 80 mg eenmaal daags.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tolura vast te stellen.
Spanish: También permite que el corazón bombee sangre con mayor facilidad, lo que puede contribuir a reducir el riesgo de sufrir problemas cardiovasculares en el futuro.
Dutch: Ook kan het hart op die manier het bloed makkelijker rondpompen, wat het risico van toekomstige cardiovasculaire problemen kan helpen verminderen.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Tolura ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Micardis.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Tolura van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Micardis.
Spanish: Tolura es un medicamento que contiene el principio activo telmisartán.
Dutch: Tolura is een geneesmiddel dat de werkzame stof telmisartan bevat.
Spanish: Como Tolura es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Tolura een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Se utiliza en pacientes que han tenido problemas debido a coágulos sanguíneos anteriormente (como ataques cardiacos, apoplejía o enfermedad arterial) o que sufren diabetes de tipo 2 que ha dañado un órgano (como los ojos, el corazón o los riñones).
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die in het verleden problemen hebben gehad door bloedstolsels (zoals hartziekte, een beroerte of ziekte van de slagaders) of bij wie een orgaan (bijvoorbeeld de ogen, het hart of de nieren) is beschadigd als gevolg van type 2-diabetes.
Spanish: El principio activo de Tolura, el telmisartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa bloqueando la acción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Tolura, telmisartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist', d.w.z. dat het de werking van angiotensine II, een hormoon in het lichaam, blokkeert.
Spanish: El doctor debe supervisar atentamente la presión sanguínea del paciente al iniciar el tratamiento con Tolura, y puede optar por ajustar la medicación orientada a reducir la presión sanguínea del paciente.
Dutch: De arts moet bij het begin van de behandeling met Tolura de bloeddruk van de patiënt nauwgezet volgen en kan eventueel beslissen om de bloeddrukverlagende medicatie van de patiënt aan te passen.
Spanish: Tolura está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (alta presión arterial) en adultos.
Dutch: Tolura wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Spanish: Tolura es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Micardis.
Dutch: Dit betekent dat Tolura gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Micardis.
Spanish: por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Micardis, sus beneficios son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Micardis, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Spanish: Como Tolura es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Micardis.
Dutch: Aangezien Tolura een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Micardis.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tolura?
Dutch: Waarom is Tolura goedgekeurd?
Spanish: ¿Qué es Tolura?
Dutch: Wat is Tolura?
Spanish: Tolura se utiliza también para prevenir los problemas cardiovasculares (problemas con el corazón y los vasos sanguíneos) como ataques cardiacos o apoplejías.
Dutch: Tolura wordt ook voorgeschreven ter voorkoming van cardiovasculaire problemen (hart- en vaatproblemen) zoals een hartaanval of een beroerte.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Tolura?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Tolura?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tolura, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Tolura.
Spanish: Si no se alcanza la presión arterial deseada, puede aumentarse la dosis a 80 mg o añadirse otros medicamentos para la hipertensión como la hidroclorotiazida.
Dutch: Voor de behandeling van essentiële hypertensie is de aanbevolen dosering Tolura 40 mg eenmaal daags, maar sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 20 mg. Indien de gewenste bloeddruk niet wordt bereikt, kan de dosis worden verhoogd tot 80 mg of kan het geneesmiddel worden gecombineerd met een ander bloeddrukverlagend middel, zoals hydrochloorthiazide.
Spanish: ¿Cómo actúa Tolura?
Dutch: Hoe werkt Tolura?
Spanish: Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el telmisartán frena el efecto de la hormona y permite que los vasos sanguíneos se ensanchen, de manera que la presión arterial disminuye y se reducen los riesgos asociados a la presión sanguínea elevada, como, por ejemplo, un ataque cardiaco o un ictus.
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert telmisartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
Spanish: ¿Cómo se usa Tolura?
Dutch: Hoe wordt Tolura gebruikt?
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Spanish: El caso remitió en tres días.
Dutch: Het geval was binnen drie dagen opgelost.
Spanish: Usted no tendrá que conservar este medicamento.
Dutch: U zult dit geneesmiddel niet hoeven te bewaren.
Spanish: Estas infecciones suelen ser fáciles de tratar.
Dutch: Deze infecties zijn doorgaans eenvoudig te behandelen.
Spanish: La inyección dura 10 minutos.
Dutch: De injectie duurt 10 minuten.
Spanish: L-2613 Luxemburgo
Dutch: L-2613 Luxemburg
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar de inmediato.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Spanish: Número de sujetos con progresión en el mes 24, n
Dutch: Aantal proefpersonen met progressie in maand 24, n
Spanish: Todos ellos fueron de intensidad leve.
Dutch: Al deze gevallen waren licht van intensiteit.
Spanish: Todos estos cambios se consideraron incidentales y probablemente relacionados con el procedimiento de administración intravenosa.
Dutch: Al deze veranderingen werden beschouwd als incidenteel en hielden waarschijnlijk verband met de intraveneuze toediening.
Spanish: Ahora bien, en animales se han observado todas las etapas de la espermatogénesis.
Dutch: Bij dieren zijn echter alle stadia van spermatogenese waargenomen.
Spanish: Esto debe ser tenido en cuenta (ver sección 4.4).
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden (zie rubriek 4.4).
Spanish: En caso de enfermedad bilateral (descubierta al inicio del tratamiento o durante el seguimiento), se aplicaría un tratamiento bilateral, de forma simultánea o consecutiva.
Dutch: In geval van bilaterale ziekte (ontdekt bij aanvang of tijdens de follow-up) moest bilaterale behandeling worden toegepast, gelijktijdig of opeenvolgend.
Spanish: Estudio de fase 3 (PCM301)
Dutch: Fase III-onderzoek (PCM301)
Spanish: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxemburgo Luxemburgo
Dutch: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxemburg Luxemburg
Spanish: Estos resultados habían mejorado en el mes 3, retornaron a los valores basales en el mes 6 y siguieron mejorando hasta el mes 24.
Dutch: Deze resultaten waren verbeterd in maand 3 en hadden weer baselinewaarden in maand 6, met verdere verbetering tot maand 24.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Steba Biotech S.A.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Steba Biotech S.A.
Spanish: No obstante, dicha cantidad se excederá en pacientes con un peso superior a 115 kg.
Dutch: Deze hoeveelheid is echter hoger bij patiënten met een gewicht van meer dan 115 kg.
Spanish: En 5 (2,5 %) pacientes, la infección se consideró grave.
Dutch: Bij 5 (2,5%) patiënten werd de infectie als ernstig beschouwd.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no debe administrarse a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: Ninguno de estos pacientes necesitó cirugía por incontinencia.
Dutch: Bij geen van deze patiënten was een operatie voor incontinentie nodig.
Spanish: Tratamiento actual o previo para el cáncer de próstata.
Dutch: Huidige of eerdere behandeling voor prostaatkanker.