FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Latvian: Fampyra fampridīns
Lithuanian: Fampyra fampridinas
Latvian: Pilns Fampyra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fampyra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Fampyra lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fampyra vartojimą?
Latvian: Cita informācija par Fampyra
Lithuanian: Kita informacija apie Fampyra
Latvian: (Uzlabojums par 8 punktiem tiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu saskaņā ar šo skalu, kuras diapazons ir no 0 līdz 100 punktiem).
Lithuanian: (8 balų pagerėjimas pagal šią skalę, kurioje vertinimas balais svyruoja nuo 0 iki 100 balų, laikomas kliniškai reikšmingu).
Latvian: Kāpēc Fampyra tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Fampyra buvo patvirtintas?
Latvian: Kas ir Fampyra un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Fampyra ir kam jis vartojamas?
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Fampyra lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Fampyra.
Latvian: Pacienti tika ārstēti 9 vai 14 nedēļas, un tika mērīts, cik ilgā laikā pacienti var noiet 25 pēdu (7,5 m) attālumu.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi 9 arba 14 savaičių, o jų ėjimo greitis buvo matuojamas 25 pėdų (7,5 metro) kelio atkarpoje.
Latvian: Tā 2017. gada 22. maija tika aizstāta ar parasto reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: gegužės 22 d. sąlyginis registracijos pažymėjimas buvo pakeistas į įprastinį.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc arī tad, ja pacienta iešanas spēja pasliktinās vai pacients neziņo ne par kādu ieguvumu no ārstēšanas.
Lithuanian: Be to, gydymą reikėtų nutraukti, jeigu paciento gebėjimas vaikščioti pablogėja arba, paciento nuomone, nepasireiškia jokio pagerėjimo.
Latvian: Novērotās Fampyra blakusparādības galvenokārt ir neiroloģiskas (saistītas ar galvas smadzenēm vai nerviem) un ietver krampjus (lēkmes), bezmiegu (miega traucējumus), trauksmi, līdzsvara problēmas, reiboni, parestēziju (neparastu ādas notirpuma un durstīšanas sajūtu), trīci, galvassāpes un astēniju (vājumu).
Lithuanian: Fampyra daugiausia sukelia neurologinius šalutinius reiškinius (susijusius su galvos smegenimis arba nervais), pvz., priepuolius (traukulius), nemigą (miego sutrikimą), nerimą, pusiausvyros sutrikimus, galvos svaigimą, paresteziją (į dilgčiojimą panašius neįprastus pojūčius), tremorą, galvos skausmą ir asteniją (silpnumą).
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jānozīmē ārstam ar pieredzi MS ārstēšanā.
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o jį skirti turėtų IS gydymo patirties turintis gydytojas.
Latvian: Kādas bija Fampyra priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Fampyra nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Kā Fampyra darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Fampyra?
Latvian: Fampyra ir pieejamas kā 10 mg tabletes, ko lieto tukšā dūšā divreiz dienā ar 12 stundu starplaiku.
Lithuanian: Gaminamos Fampyra 10 mg tabletės; jas reikia vartoti nevalgius, du kartus per parą, 12 valandų intervalu.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju, zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem aizstāja ar parasto reģistrāciju.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, sąlyginė registracija buvo pakeista į įprastinę.
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu drošumu jānorāda, ka Fampyra reti izraisa nopietnas blakusparādības.
Lithuanian: Kalbant apie Fampyra saugumą, sunkų šalutinį poveikį šis vaistas sukelia retai.
Latvian: Fampyra sākotnēji tika piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem", jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu pierādījumi.
Lithuanian: Iš pradžių Fampyra registracija buvo sąlyginė, kadangi apie šį vaistą turėjo būti pateikta daugiau duomenų.
Latvian: Fampyra pētījumi liecina, ka šīs zāles varētu sniegt ieguvumu apmēram trešdaļai MS pacientu, kuriem ir iešanas traucējumi, un pacientus, kuriem ārstēšana sniedz ieguvumu, var identificēt agrīnā stadijā, tāpēc ir iespējams pārtraukt pārējo pacientu ārstēšanu.
Lithuanian: Atlikus Fampyra tyrimus, nustatyta, kad šis vaistas turėtų būti naudingas maždaug trečdaliui IS sergančių ir ėjimo funkcijos sutrikimų turinčių pacientų, ir kad pacientus, kuriems gydymas šiuo vaistu yra naudingas, galima nustatyti ankstyvame etape, o tai suteikia galimybę nutraukti kitų pacientų gydymą šiuo vaistu.
Latvian: Fampyra satur aktīvo vielu fampridīnu.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos fampridino.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fampyra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fampyra vartojimu?
Latvian: Pēc divām līdz četrām nedēļām pacienti tiek izvērtēti, un, ja pacientam nav uzlabojumu, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāpārtrauc.
Lithuanian: Praėjus 2-4 savaitėms, vertinama pacientų būklė; pacientų, kurių būklė per šį laikotarpį nepagerėja, gydymą reikėtų nutraukti.
Latvian: Kā lieto Fampyra?
Lithuanian: Kaip vartoti Fampyra?
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Fampyra, pārsniedz šo zāļu radīto risku pacientiem ar iešanas traucējumiem, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad Fampyra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Latvian: Fampyra ir zāles, ko lieto, lai uzlabotu staigāšanas spēju pieaugušajiem ar multiplo sklerozi (MS), kuriem ir iešanas traucējumi.
Lithuanian: Fampyra - tai vaistas, kuris skiriamas siekiant pagerinti gebėjimą vaikščioti išsėtine skleroze (IS) sergantiems suaugusiesiems, kurių ėjimo funkcija sutrikusi.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Fampyra lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Fampyra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Fampyra, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fampyra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 540 pacienti ar multiplo sklerozi, tika pierādīts, ka Fampyra iešanas ātrumu uzlabo efektīvāk nekā placebo (imitētas zāles).
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 540 išsėtine skleroze sergančių pacientų, nustatyta, kad Fampyra yra veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos), siekiant padidinti pacientų ėjimo greitį.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Fampyra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Fampyra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 20. jūlijā izsniedza Fampyra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fampyra sąlyginį registracijos pažymėjimą.
Latvian: Visbiežākā klīniskajos pētījumos ziņotā blakusparādība, kas radās aptuveni 12 % pacientu, ir urīnceļu infekcija.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis reiškinys, apie kurį pranešta atliekant klinikinius tyrimus ir kuris pasireiškė maždaug 12 proc.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fampyra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Trešajā pētījumā, piedaloties 633 pacientiem, tika mērīts iešanas spējas uzlabojums 24 nedēļu laikā, izmantojot skalu, ko dēvē par multiplās sklerozes iešanas skalu (MSWS), ar kuru pacienti vērtēja savu spēju izpildīt dažādas darbības, piemēram, iet, skriet vai kāpt pa kāpnēm.
Lithuanian: Trečiajame tyrime, kuriame dalyvavo 633 pacientai, gebėjimo vaikščioti pagerėjimas buvo vertinamas 24 savaičių laikotarpiu, naudojant vadinamąją išsėtinės sklerozės vaikščiojimo vertinimo skalę (angl.
Latvian: Fampyra nedrīkst lietot vienlaikus ar citām fampridīnu saturošām zālēm vai zālēm, ko sauc par „organiskās katjonu 2. transportvielas inhibitoriem", piemēram, cimetidīnu.
Lithuanian: Fampyra negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra fampridino, arba su vaistais, kurie vadinami organinio katijonų nešiklio 2 inhibitoriais, pvz., cimetidinu. Juo negalima gydyti pacientų, kuriems pasireiškia ar kada nors pasireiškė priepuoliai arba nustatyta inkstų veiklos sutrikimų.
Latvian: Lai ķermeņa muskuļi varētu sarauties, pa nerviem uz muskuļiem tiek pārraidīti elektriskie impulsi.
Lithuanian: Raumenys susitraukia, kai nervais į raumenis perduodami elektros impulsai.
Latvian: Uzskata, ka tas ļauj turpināt elektrisko impulsu pārvadi pa nerviem, lai stimulētu muskuļus un līdz ar to atvieglotu staigāšanu.
Lithuanian: Manoma, kad dėl tokio poveikio elektros impulsai gali toliau keliauti nervais ir stimuliuoti raumenis; dėl to pacientams pasidaro lengviau vaikščioti.
Latvian: Vienā no pētījumiem 35 % pacientu, kuri lietoja Fampyra, trijos no četriem gadījumiem iešanas ātrums bija lielāks par viņu augstāko iešanas ātrumu pirms ārstēšanas, bet placebo grupā šāds rādītājs bija 8 %.
Lithuanian: Fampyra vartojusių pacientų ėjimo greitis bent trimis iš keturių atvejų buvo didesnis už jų didžiausią ėjimo greitį prieš gydymą, o placebą vartojusių pacientų grupėje toks pagerėjimas nustatytas 8 proc.
Latvian: MS gadījumā šāda elektrisko impulsu pārvade ir traucēta, ja ir bojāts nervu aizsargapvalks, un tas var izraisīt muskuļu vājumu, muskuļu stīvumu un iešanas traucējumus.
Lithuanian: Sergant IS, pažeidus apsauginius nervinių ląstelių dangalus, šis elektros impulsų perdavimo procesas sutrinka, o tai gali sukelti raumenų silpnumą, stingulį ir vaikščiojimo sunkumus.
Latvian: Otrajā pētījumā bija līdzīgi rezultāti, un 43 % pacientu Fampyra grupā trijos no četriem gadījumiem pārspēja savu iepriekš augstāko ātrumu, bet placebo grupā šis rādītājs bija 9 %.
Lithuanian: Fampyra grupės pacientų ėjimo greitis trimis iš keturių atvejų buvo didesnis už ankstesnį didžiausią jų greitį, o placebo grupėje tokių pacientų buvo 9 proc.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Fampyra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fampyra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: MS ir nervu slimība, kuras gadījumā iekaisums noārda nervu šūnu aizsargapvalku.
Lithuanian: IS yra nervų liga, kuria sergant dėl uždegimo suyra apsauginis nervinių ląstelių dangalas.
Latvian: Šajā pētījumā 43 % pacientu, kuri lietoja Fampyra, MSWS rādītājs bija uzlabojies par vismaz 8 punktiem, bet placebo grupā šādu uzlabojumu sasniedza 34 % pacientu.
Lithuanian: Šio tyrimo metu bent 8 balų pagal MSWS skalę pagerėjimas nustatytas 43 proc.
Latvian: Fampyra aktīvā viela fampridīns ir kālija kanālu blokators.
Lithuanian: Fampyra veiklioji medžiaga fampridinas yra kalio kanalų blokatorius. Jis veikia pažeistus nervus, neleisdamas kalio jonams pasišalinti iš nervinių ląstelių.
Latvian: Dalībvalsts ES / EEK
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Latvian: Aktīvās terapijas perioda ilgums bija tikai astoņas nedēļas.
Lithuanian: Aktyvus gydymas buvo tęsiamas tik 8 savaites.
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų)
Latvian: Eiropas Ekonomikas zonā 750 mg tabletes pašlaik ir reģistrētas tikai Īrijā, Apvienotajā Karalistē un Spānijā.
Lithuanian: Europos ekonominėje erdvėje 750 mg stiprumo tabletės šiuo metu yra patvirtintos tik Airijoje, Jungtinėje Karalystėje ir Ispanijoje.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt Jums lietot mazāku
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti Jums skirti mažesnę
Latvian: Parādiet viņiem tablešu paciņu.
Lithuanian: Parodykite tablečių pakuotę.
Latvian: Kreatinīna klīrenss [ml/min]
Lithuanian: Kreatinino klirensas [ml/min.
Latvian: 2100 Kopenhagen Ø Dānija
Lithuanian: 2100 Kopenhagen Ø Danija
Latvian: 1 GR-144 51 Metamorphosis Grieķija
Lithuanian: 1 GR-144 51 Metamorphosis Graikija
Latvian: Citi brīdinājumi
Lithuanian: Kiti įspėjimai
Latvian: Terapijas ilgumu 10 dienas izvēlējās, lai pēc iespējas palielinātu efektivitāti šajā "riska" grupā.
Lithuanian: 10 dienų gydymo trukmė pasirinkta, siekiant maksimaliai padidinti gydymo veiksmingumą šioje rizikos grupėje.
Latvian: Tika ņemts vērā arī tas, ka šī deva atbilst pašlaik literatūrā norādītiem ieteikumiem (Dworkin RH et al, Clin.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad ši dozė taip pat neprieštarauja dabartinėms literatūroje skelbiamoms rekomendacijoms (Dworkin RH et al, Clin.
Latvian: • raloksifēnu (lieto osteoporozes profilaksei un ārstēšanai).
Lithuanian: • Raloksifeno (vartojamo osteoporozės profilaktikai ir gydymui).
Latvian: Famvir izraisītās blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas.
Lithuanian: Famvir sukeltas šalutinis poveikis paprastai būna lengvas arba vidutinio sunkumo.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti un ārstēti 48 pacienti.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti ir jo metu buvo gydomi 48 pacientai.
Latvian: Vienmēr lietojiet Famvir tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Lithuanian: Famvir visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Latvian: Īpaši svarīgi ir izstāstīt ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:
Latvian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungārija
Lithuanian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Vengrija
Latvian: Nesen publicēti divi raksti par cilvēka aknu aldehīdoksidāzes inhibīcijas pētījumiem in vitro (Obach 2004; Obach, et al 2004).
Lithuanian: Neseniai leidiniuose paskelbti du žmogaus kepenų aldehido oksidazės inhibicijos in vitro tyrimai (Obach 2004; Obach, et al 2004).
Latvian: Dis. 2007; 44 (Suppl.
Lithuanian: 2007; 44 (Suppl.
Latvian: No tiem tikai 27 pabeidza pētījumu.
Lithuanian: Iš jų tyrimą užbaigė tik 27 pacientai.
Latvian: Dati par famciklovira lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumiem).
Lithuanian: Duomenų apie famcikloviro vartojimą nėštumo metu yra nedaug (žinoma apie mažiau kaip 300 nėštumų baigtis).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtā atbilde nav pilnībā apmierinoša.
Lithuanian: CHMP nuomone, rinkodaros teisės turėtojo atsakymas buvo nevisiškai patenkinamas.
Latvian: 6800 LZ Arnhem
Lithuanian: 6800 LZ Arnhem Nyderlandai
Latvian: Nekavējoties izstāstiet savam ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja Jums attīstās kāda no minētajām blakusparādībām.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei Jums pasireikštų bet kuris iš šių reiškinių.
Latvian: Nesenā Money B et al publikācijā atbalstīta šī CHMP apstiprinātā brīdinājuma iekļaušana.
Lithuanian: Neseniai leidinyje paskelbtas Money B et al straipsnis patvirtina sprendimą įtraukti šį CHMP patvirtintą įspėjimą į šiame skyriuje pateikiamą informaciją.
Latvian: Visi pacienti, kuri sāka pētāmo zāļu lietošanu 1. periodā, tika iekļauti ITT analīzē šim periodam.
Lithuanian: Visi pacientai, tiriamąjį vaistinį preparatą pradėję vartoti per I laikotarpį, įtraukti į to laikotarpio ITT analizę.
Latvian: KAS IR FAMVIR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lithuanian: KAS YRA FAMVIR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt Famvir devu, Jums tā jāieņem līdzko atceraties.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti Famvir dozę, ją turėtumėte išgerti, kai tik prisiminsite.
Latvian: Trombocitopēnija.
Lithuanian: Trombocitopenija.
Latvian: Nav zināms, vai famciklovirs izdalās cilvēka mātes pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar famcikloviras išsiskiria į moters pieną.
Latvian: Uzskatīja, ka pētījums ir pārāk īss, lai varētu droši novērtēt famciklovira profilaktisko efektivitāti.
Lithuanian: Nuspręsta, kad tyrimas buvo pernelyg trumpas, kad būtų galima patikimai įvertinti profilaktinį famcikloviro veiksmingumą.
Latvian: P.O.
Lithuanian: V. P.O.
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka salīdzinošs pētījums ar acikloviru nav veikts.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad palyginamųjų acikloviro tyrimų neatlikta.
Latvian: Uzskatīja, ka pētījuma 007 plānojumam ir daži trūkumi.
Lithuanian: 007 modelis turi trūkumų.
Latvian: - Ja Jums ir vai ir bijuši nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts var izlemt Jums parakstīt mazāku
Lithuanian: - Jeigu Jums yra (arba anksčiau buvo) inkstų sutrikimų, gydytojas gali nuspręsti skirti mažesnę
Latvian: Famcikloviru uzskatīja par līdzvērtīgu acikloviram, ja divpusējā 95 % ticamības intervāla augšējā robeža nepārsniedza 15 %.
Lithuanian: Famcikloviras buvo laikomas lygiaverčiu aciklovirui, jeigu viršutinė dvipusio 95 % pasikliautinumo intervalo riba buvo mažesnė nei 15 %.
Latvian: Spēcīgākais šajos in vitro pētījumos konstatētais inhibitors bija raloksifēns.
Lithuanian: Stipriausias šių in vitro tyrimų metu nustatytas inhibitorius yra raloksifenas.
Latvian: Tad lietojiet nākamo devu kā paredzēts.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite nustatytu laiku.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: nukleozīdi un nukleotīdi, izņemot reversās transkriptāzes inhibitorus, ATĶ kods: JO5AB09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - nukleozidai ir nukleotidai, neįskaitant atvirkštinės transkriptazės inhibitorių, ATC kodas - JO5AB09
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Famvir ieguvumu/riska attiecība ir labvēlīga un saskaņotie zāļu informācijas dokumenti ir apstiprināmi.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau minėta informacija, CHMP laikosi nuomonės, kad Famvir naudos ir rizikos santykis yra palankus ir kad suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
Latvian: Paaugstināta jutība pret pencikloviru.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas penciklovirui.
Latvian: Turklāt nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Lithuanian: Be to, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Famvir lietošanas laikā Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei vartojant Famvir atsirado bet kuris iš šių simptomų.
Latvian: Šo apakšpunktu atjaunināja, izņemot pacientu grupas, ar kurām pētījumi nav veikti, jo tās jānorāda 4.4. apakšpunktā.
Lithuanian: Šis skyrius buvo atnaujintas, siekiant išbraukti pacientų populiacijas, kurios nebuvo tiriamos, kadangi šią informaciją reikėtų nurodyti 4.4 skyriuje.
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: [Žr.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pasakiet to ārstam pirms Famvir lietošanas.
Lithuanian: Jei bet kuri iš minėtų būklių tinka Jums, pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Famvir.
Latvian: Famcikloviru atļauts lietot grūtniecības laikā vienīgi tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Lithuanian: Famcikloviro nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jei galima gydymo nauda viršija galimą riziką.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Famvir var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Famvir, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: Attiecībā uz primāro efektivitātes parametru ārstēšanas ietekmes novērtēšanai izmantoja ticamības intervālus proporciju atšķirībām (famciklovirs mīnuss aciklovirs).
Lithuanian: Dėl pirminio veiksmingumo parametro, siekiant įvertinti gydymo poveikį buvo naudojami santykių skirtumo (famcikloviras minus acikloviras) pasikliautinumo intervalai.
Latvian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Itālija
Lithuanian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italija
Latvian: Panākta vienošanās par reģistrācijas apliecības īpašnieka pienākumiem.
Lithuanian: Taip pat sutarta dėl įsipareigojimų, kuriuos prisiims rinkodaros teisės turėtojas.
Latvian: Primārais efektivitātes vērtētais rādītājs bija pacientu daļa, kam bija izpausmes acīs pētījuma laikā (7 dienu terapijas fāze un 6 mēnešu novērošanas periods).
Lithuanian: Pirminis sukeliamo pakitimo veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems tyrimo metu (7 dienų gydymo etapas ir 6 mėn.
Latvian: Apjukums.
Lithuanian: Sumišimas.
Latvian: Ārstēšanu ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk pēc prodromālo simptomu (piemēram, tirpšana, nieze, dedzinoša sajūta, sāpes) vai ādas bojājumu parādīšanās.
Lithuanian: Gydymą rekomenduojama pradėti kiek įmanoma greičiau po prodromo simptomų (pvz., dilgčiojimo, niežulio, deginimo, skausmo) ar pažeidimų atsiradimo.
Latvian: Famvir devu; - ja Jums ir imūnās sistēmas traucējumi; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Lithuanian: - jeigu sutrikusi imuninė organizmo sistema; - jeigu yra kepenų sutrikimų.
Latvian: - Lai ārstēšanai būtu vislabākie rezultāti, sāciet zāļu lietošanu pēc iespējas ātrāk uzreiz pēc pirmo pazīmju un simptomu parādīšanās.
Lithuanian: - Norėdami pasiekti geriausių rezultatų, vaisto pradėkite vartoti kiek įmanoma greičiau po pirmųjų požymių ar simptomų atsiradimo.
Latvian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Somija
Lithuanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Suomija
Latvian: HIV: cilvēka imūndeficīta vīruss.
Lithuanian: ŽIV - žmogaus imunodeficito virusas.
Latvian: Devas pielāgošana atkarībā no dzimuma netiek ieteikta.
Lithuanian: Koreguoti dozę atsižvelgiant į lytį nerekomenduojama.
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi) Deva nav jāmaina, ja vien nav traucēta nieru darbība.
Lithuanian: Senyvi žmonės (≥ 65 metų) Dozės koreguoti nereikia, nebent yra inkstų veiklos sutrikimas.
Latvian: Nātrene, smagas ādas reakcijas* (piemēram, erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze).
Lithuanian: Dilgėlinė, sunkios odos reakcijos* (pvz., daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
Latvian: Pielāgotā dozēšanas shēma
Lithuanian: Koreguota dozavimo schema
Latvian: Primārais efektivitātes parametrs bija pacientu daļa, kam jauni bojājumi radušies, lietojot pētāmās zāles.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo parametras buvo pacientų, kuriems vartojant tiriamąjį vaistinį preparatą atsirado naujų pažeidimų, dalis.
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francija
Lithuanian: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Prancūzija
Latvian: Vispārīgs raksturojums
Lithuanian: Bendrosios charakteristikos
Latvian: Literatūrā sniegti pierādījumi, ka probenecīds ietekmē ar pencikloviru strukturāli saistītu savienojumu izvadīšanu.
Lithuanian: Literatūroje yra duomenų, įrodančių, kad probenecidas daro poveikį su pencikloviru struktūriškai susijusių junginių pašalinimui iš organizmo.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti:
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jums par to ir aizdomas, pastāstiet savam ārstam.
Lithuanian: Jei esate nėščia arba įtariate, kad galite būti pastojusi, pasakykite gydytojui.