FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiemetikumok és hányinger elleni szerek, egyéb antiemetikumok, ATC kód: A04AD14
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiemetice, alte antiemetice, codul ATC: A04AD14 Mecanism de acțiune
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat egyedi eredményeit és a kombinált elemzés kulcsfontosságú eredményeinek összegzését az alábbi 1. táblázat mutatja be.
Romanian: Rezultatele individuale derivate din Studiile 1 și 2, precum și rezumatul rezultatelor principale derivate din analiza combinată, sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos.
Hungarian: A rolapitant és dexametazon között nincs gyógyszerkölcsönhatás, így nincs szükség a dexametazon dózisának átállítására.
Romanian: Nu există interacțiuni medicamentoase între rolapitant și dexametazonă, prin urmare nu este necesară ajustarea dozei de dexametazonă.
Hungarian: OATP1B1- és 1B3-szubsztrátok
Romanian: Substraturi ale OATP1B1 și 1B3
Hungarian: Kombinált 1. és 2. vizsgálat
Romanian: Studiile 1 și 2 combinate
Hungarian: Életkor, nem és rassz/etnikai csoportok
Romanian: Vârstă, sex și rasă/etnie
Hungarian: A kemoterápia elkezdésétől számított 6-8. napon a betegeket arra kérték, hogy idézzék fel, hogy előfordult-e náluk olyan hányási esemény vagy hányinger vagy émelygés, ami megzavarta volna a normális napi életüket.
Romanian: până la 8 de la începerea chimioterapiei, pacienților li s-a solicitat să își amintească dacă au avut vreun episod de vărsături sau senzație de vomă sau greață care a interferat cu activitățile zilnice normale.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a következők:
Romanian: Acestea includ:
Hungarian: A gyakoriság meghatározása szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Romanian: mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Hungarian: Levél, mindegyikben 2 db filmtabletta - BLUE BOX-SZAL
Romanian: CUTIE Cutie tip portofel, fiecare conținând 2 comprimate filmate - CU BLUE BOX
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések eredményei szerint az életkornak, nemnek és rassznak nincs jelentős hatása a Varuby farmakokinetikájára.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale au indicat faptul că vârsta, sexul și rasa nu au avut un impact semnificativ asupra farmacocineticii Varuby.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Varuby megjelenik-e az anyatejben, ezért a szoptatás nem ajánlott ezen gyógyszerrel végzett kezelés alatt.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Varuby este prezent în lapte; prin urmare, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu acest medicament.
Hungarian: A görcsrohamok relevanciája embereknél nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța convulsiilor la om.
Hungarian: A Varuby csoportban a kontrollcsoporthoz képest magasabb volt azon betegek aránya, akiknél nem volt tapasztalható a mindennapi életre gyakorolt hatás (MEC 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Romanian: Proporția de pacienți fără niciun impact asupra vieții de zi cu zi a fost mai mare în grupul cu Varuby comparativ cu grupul de control (CME: 73,2 % comparativ cu 67,4 %; p = 0,027).
Hungarian: Az M19/rolapitant expozíciós arány körülbelül 50% volt a plazmában.
Romanian: Rata expunerii M19 la rolapitant a fost de aproximativ 50 % în plasmă.
Hungarian: Gyermekek és serdülők 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők ne szedjenek Varuby-t, mivel ez a gyógyszer ebben a csoportban még nem volt vizsgálva.
Romanian: Varuby nu trebuie administrat la copii și adolescenți sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la acest grup de pacienți.
Hungarian: UGT1A1- és UGT2B7-szubsztrátok (pl. irinotekán, illetve morfin) A rolapitant enyhén gátolta az UGT1A1-et és az UGT2B7-et in vitro.
Romanian: Substraturi ale UGT1A1 și UGT2B7 (de exemplu, irinotecan și respectiv morfină) Rolapitantul a inhibat modest UGT1A1 și UGT2B7 în condiții in vitro.
Hungarian: Ha nem akarja szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával.
Romanian: Dacă nu doriți să luați acest medicament, discutați despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Csak akkor szedje ezt a gyógyszert a kemoterápia utáni napokban, ha újabb kemoterápiás ciklusban fog részesülni.
Romanian: Nu luați acest medicament în zilele ulterioare administrării chimioterapiei - cu excepția cazului în care urmează să aveți un alt ciclu chimioterapic.
Hungarian: Ennek várhatóan nincs klinikai következménye.
Romanian: Nu se anticipează ca acest efect să fie relevant din punct de vedere clinic.
Hungarian: Ha az alkalmazást nem lehet elkerülni, akkor a betegeket megfigyelés alatt kell tartani a Varuby tablettával kapcsolatos mellékhatásokra nézve (lásd 4.8 pont).
Romanian: Dacă utilizarea nu poate fi evitată, pacienții trebuie monitorizați în vederea identificării reacțiilor adverse la Varuby (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az alkalmazás módja A tablettát egészben kell lenyelni kevés vízzel, és étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Romanian: Mod de administrare Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu puțină apă și pot fi administrate cu sau fără alimente.
Hungarian: A Varuby egy rolapitant nevű hatóanyagot tartalmaz.
Romanian: Varuby conține substanța activă denumită rolapitant.
Hungarian: Teljes válaszreakció
Romanian: Răspuns complet
Hungarian: A hányingernek és a hányásnak a betegek mindennapi életére gyakorolt hatását az ún.
Romanian: Impactul stării de greață și vărsăturilor asupra vieții de zi cu zi a pacienților a fost evaluat folosind
Hungarian: A rolapitant nem befolyásolta a hím patkányok termékenységét vagy általános reproduktív teljesítményét.
Romanian: Rolapitant nu a afectat fertilitatea sau performanțele generale ale funcției de reproducere la șobolanii de sex masculin.
Hungarian: A legutóbbi útmutató ezeket a kezelési rendeket az erősen emetogének közé sorolta.
Romanian: Liniile directoare recente consideră că aceste regimuri sunt înalt emetogene.
Hungarian: A 1332 beteg közül 28% 65 évesnél idősebb, 6% pedig 75 évesnél idősebb volt.
Romanian: Dintre cei 1332 pacienți, 28 % aveau vârsta peste 65 ani și 6 % aveau peste 75 ani.
Hungarian: A környezeti kockázatbecslés alapján a rolapitant rendkívül perzisztáló, bioakkumulatív, és biológiai úton nehezen bomlik le.
Romanian: Pe baza evaluării riscului de mediu, rolapitantul este considerat ca fiind foarte persistent, bioacumulativ și ca nefiind ușor biodegradabil.
Hungarian: Az 1. vizsgálat és 2. vizsgálat során összesen 1087 beteget soroltak be véletlenszerűen a rolapitant kezelési rendbe (N = 544) vagy a kontroll kezelésbe (N = 543), 1070 beteg eredményét használták fel a hatékonyság értékelésében, a betegek 37%-a nő, 63%-a pedig férfi volt.
Romanian: În cadrul Studiului 1 și Studiului 2, un număr total de 1087 pacienți au fost randomizați pentru a li se administra o schemă terapeutică cu rolapitant (N = 544) sau un tratament de control (N = 543) ; 1070 pacienți au fost incluși în evaluarea eficacității; 37 % erau femei și 63 % erau bărbați.
Hungarian: Túladagolás esetén a gyógyszer további szedését fel kell függeszteni, emellett általános szupportív kezelés és megfigyelés is szükséges.
Romanian: În caz de supradozaj, administrarea medicamentului trebuie întreruptă și se va asigura tratament general de susținere și monitorizare.
Hungarian: A gyógyszer bevétele után szédülést vagy fáradtságot érezhet.
Romanian: Este posibil să prezentați amețeli sau oboseală după ce ați luat acest medicament.
Hungarian: Összesen 1369 beteget osztottak be véletlenszerűen a rolapitant kezelési rendbe (N = 684), illetve a kontroll kezelésbe (N = 685).
Romanian: În total, 1369 pacienți au fost randomizați pentru a li se administra fie un regim terapeutic cu rolapitant, (N = 684), fie un tratament de control (N = 685).
Hungarian: A hatékonyság értékelésében összesen 1332 beteget vontak be, akik 80%-a nő, 20%-a pedig férfi volt.
Romanian: În total, 1332 pacienți au fost incluși pentru evaluarea eficacității; dintre aceștia, 80 % erau femei și 20 % erau bărbați.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a kimerültség (1,9%) és fejfájás (1,5%) volt.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente au fost oboseală (1,9 %) și cefalee (1,5 %).
Hungarian: Két hét alatt összegyűjtött mintákban, a vizeletből a dózis 8,3%-át sikerült visszanyerni főként metabolitok formájában, az egyesített székletmintákban pedig 37,8%-ot találtak elsősorban változatlan rolapitant formájában.
Romanian: În probele cumulate recoltate în decurs de 2 săptămâni, 8,3 % din doză a fost regăsită în urină, în principal sub formă de metaboliți, iar 37,8 % din doză a fost regăsită în materiile fecale, în principal sub formă de rolapitant nemodificat.
Hungarian: Indigókármin (E 132) Poliszorbát 80
Romanian: Indigotină (E 132) Polisorbat 80
Hungarian: Kötődés az NK1 Receptorokhoz
Romanian: Gradul de ocupare a receptorilor NK1
Hungarian: Dialízises vizsgálatokat eddig nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind dializa.
Hungarian: A rolapitant nagymértékben (99,8 %-ban) kötődik az emberi plazma fehérjéihez.
Romanian: Rolapitantul prezintă o legare puternică de proteinele plasmatice la om (99,8 %).
Hungarian: Ezen vizsgálat tervezésekor az AC-t tartalmazó kemoterápiás kezeléseket mérsékelten emetogénnek tekintették.
Romanian: La momentul stabilirii designului studiului, regimurile chimioterapice care conțineau AC erau considerate moderat emetogene.
Hungarian: • egyensúlyvesztés
Romanian: • pierdere a echilibrului
Hungarian: A Varuby-t csak kéthetente egyszer szabad bevenni.
Romanian: Nu luați Varuby mai frecvent decât o dată la două săptămâni.
Hungarian: Hasmenés Dyspepsia Nausea Abdominalis distensio Abdominalis fájdalom Stomatitis
Romanian: Distensie abdominală Durere abdominală Stomatită
Hungarian: kevés vízzel kell lenyelni.
Romanian: Înghițiți comprimatele întregi cu puțină apă.
Hungarian: A Varuby alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha az egyértelműen szükséges.
Romanian: Varuby nu trebuie administrat în timpul sarcinii cu excepția cazului în care acest lucru este absolut necesar.
Hungarian: • Filmbevonat: polivinil-alkohol, titándioxid (E 171), makrogol, talkum, indigókármin (E 132) és poliszorbát 80.
Romanian: • Filmul comprimatului: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, indigotină (E 132) și polisorbat 80.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja 180 mg (két, egyenként 90 mg-os tabletta).
Romanian: • Doza recomandată este de 180 mg (două comprimate de 90 mg).
Hungarian: Varuby befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatásmechanizmusát.
Romanian: Varuby poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Hungarian: A P-anyag az agyban a hányásközpont idegsejtjeihez kötődik, ami Önnél hányingert, vagy hányást okoz.
Romanian: Substanța P se leagă de celulele nervoase din centrul vomei din creier, provocându-vă senzație de rău sau stare de rău.
Hungarian: CYP2D6-szubsztrátok megnövekedett plazmakoncentrációja potenciális mellékhatásokat eredményezhet.
Romanian: Concentrația plasmatică crescută a substraturilor CYP2D6 poate determina reacții adverse.
Hungarian: Dexametazon 20 mg per os;
Romanian: Dexametazonă 20 mg pe cale orală;
Hungarian: Hypoacusis Tinnitus
Romanian: Hipoacuzie Tinitus
Hungarian: A 1332 beteg közül 629 részesült nem AC kemoterápiában.
Romanian: Dintre acești 1332 pacienți, la 629 s-a administrat chimioterapie non-AC.
Hungarian: A rolapitant az emlőrák rezisztencia fehérje (Breast-Cancer-Resistance Protein, BCRP) egyik inhibitora.
Romanian: Rolapitantul este un inhibitor al proteinei de rezistență la cancerul de sân (Breast-Cancer-Resistance Protein, BCRP).
Hungarian: Ennél a dózisnál, az utódokra kifejtett hatások közé tartozott az ellés utáni lecsökkent túlélés és csökkent testsúly és súlygyarapodás, ami talán a megfigyelt maternális toxicitással hozható összefüggésbe.
Romanian: Efectele asupra puilor la această doză au inclus o supraviețuire post-natală scăzută, scăderea greutății corporale și a creșterii în greutatea corporală și pot fi legate de toxicitatea maternă observată.
Hungarian: Ha az előírtnál több Varuby-t vett be
Romanian: Dacă luați mai mult Varuby decât trebuie
Hungarian: A rolapitant a humán P-anyag/neurokinin-1 (NK1) receptorok szelektív antagonistája.
Romanian: Rolapitantul este un antagonist selectiv al receptorilor neurokininei 1 (NK1) /substanței P umane.
Hungarian: • izomgyengeség, izmok nyomásérzékenysége vagy izomfájdalom, valamint különösen akkor, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy sötét színű a vizelete.
Romanian: • slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară, îndeosebi dacă în același timp nu vă simțiți bine, aveți temperatură mare sau urină închisă la culoare.
Hungarian: 180 mg per os;
Romanian: 180 mg pe cale orală;
Hungarian: 1. vizsgálat és 2. vizsgálat (HEC)
Romanian: Studiul 1 și Studiul 2 (CÎE)
Hungarian: • A tablettákat a kemoterápiás ciklus kezdete előtt 2 órán belül vegye be.
Romanian: • Luați comprimatele în interval de 2 ore înainte să începeți ciclul de chimioterapie.
Hungarian: A tabletta kék színű, az egyik oldalon T0101 a másikon 100 mélynyomással.
Romanian: Comprimatele sunt de culoare albastră, imprimate cu T0101 pe o parte și cu 100 pe cealaltă parte.
Hungarian: Tömegegyensúly-vizsgálatban az M19 metabolit volt a fő keringő metabolit.
Romanian: În cadrul unui studiu privind echilibrul maselor, metabolitul M19 a fost metabolitul circulant principal.
Hungarian: A rolapitant biztonságosságát és hatékonyságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea rolapitantului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: a Elsődleges végpontnak a késleltetett fázisban kapott teljes választ tekintették.
Romanian: a Criteriul final de evaluare primar a fost răspunsul complet în faza tardivă.
Hungarian: Egyszeri adag = 2 tabletta
Romanian: Doză unică = 2 comprimate
Hungarian: A Varuby kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Varuby are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Rolapitant beadása után szédülés és kimerültség jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Romanian: În urma administrării rolapitantului pot apărea amețeli și oboseală (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Polivinil-alkohol Titándioxid (E 171) Makrogol
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol
Hungarian: A rolapitant lineáris farmakokinetikát mutat a dózissal arányosan emelkedő expozíciókkal.
Romanian: Rolapitant prezintă o farmacocinetică (FC) liniară, cu expuneri care cresc direct proporțional cu doza.
Hungarian: A Varuby hatóanyaga, a rolapitant meggátolja a P-anyagot abban, hogy ezekhez az idegsejtekhez kötődjön, ezáltal segít megelőzni a hányingert és hányást.
Romanian: Rolapitant, substanța activă din Varuby, blochează substanța P astfel încât să nu se lege de celulele nervoase, și contribuie prin aceasta la prevenirea stării de greață și vărsăturilor.
Hungarian: • ha Ön orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed (depresszió vagy alvási problémák kezelésére) (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Varuby" című bekezdést a 2. szakaszban).
Romanian: • dacă luați un medicament pe bază de plante, numit sunătoare (Hypericum perforatum), utilizat pentru tratamentul depresiei și a dificultății de a adormi (vezi pct. 2, la „Varuby împreună cu alte medicamente").
Hungarian: Állatkísérletek során teratogén vagy embryofoetalis hatásokat nem igazoltak.
Romanian: Studiile la animale nu au demonstrat efecte teratogene sau embrio-fetale.
Hungarian: Az erős enzimindukáló rifampicin együttes alkalmazása szignifikánsan csökkentette a rolapitant és aktív metabolitja szisztémás expozícióját.
Romanian: Administrarea concomitentă a rifampicinei, un inductor enzimatic puternic, a scăzut în mod semnificativ expunerea sistemică la rolapitant și la metaboliții activi ai acestuia.
Hungarian: Más CYP-k
Romanian: Alte CYP
Hungarian: Populáció farmakokinetikai analízisben a rolapitant látszólagos teljes clearance-je (CL/F) rákos betegekben 0,96 l/óra volt.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale, clearance-ul total aparent (CL/F) al rolapitantului a fost de 0,96 l/oră la pacienții cu cancer.
Hungarian: A Varuby hatása más hatóanyagok farmakokinetikájára
Romanian: Efectele Varuby asupra farmacocineticii altor substanțe active
Hungarian: Ezért nem zárható ki, hogy esetleg kölcsönhatások léphetnek fel a bélben ezeknek az UGT enzimeknek a gátlásával összefüggésben,
Romanian: Prin urmare, interacțiunile potențiale asociate cu inhibarea acestor enzime UGT la nivel intestinal nu pot fi excluse.
Hungarian: • propafenon (szabálytalan vagy rendellenes szívverés kezelésére alkalmazzák)
Romanian: • propafenonă (utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii)
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál többet vett be, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Romanian: Dacă credeți că este posibil să fi luat mai mult decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: Egy adag (két tabletta) 230 mg laktózt tartalmaz.
Romanian: Fiecare doză (două comprimate) conține lactoză 230 mg.
Hungarian: • mozgási nehézségek
Romanian: • dificultate de mișcare
Hungarian: Szívfrekvencia emelkedett
Romanian: Creștere a frecvenței cardiace
Hungarian: Egészséges alanyokban a látszólagos megoszlási térfogat (Vd/F) 460 l, ami a rolapitant kiterjedt szöveti eloszlására utal.
Romanian: Volumul aparent de distribuție (Vd/F) a fost de 460 l la subiecții sănătoși, ceea ce indică o distribuție tisulară extinsă a rolapitantului.
Hungarian: Mérsékelten emetogén kemoterápia 1. nap
Romanian: Regim chimioterapic înalt emetogen Ziua 1
Hungarian: hónap}> Egyéb információforrások
Romanian: Alte surse de informații
Hungarian: CYP2D6 -szubsztrátok
Romanian: Substraturi ale CYP2D6
Hungarian: Mérsékelt (Child-Pugh B stádium) májkárosodásos betegeknél, a Cmax átlaga 25%-kal volt alacsonyabb, míg a rolapitant AUC középértéke az egészséges alanyoknál meghatározotthoz volt hasonló.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Clasificarea Child-Pugh B), Cmax medie a fost cu 25 % mai mică în timp ce ASC medie a rolapitantului a fost similară comparativ cu cea de la subiecții sănătoși.
Hungarian: Gastrooesophagealis refluxbetegség
Romanian: Xerostomie Boală de reflux gastroesofagian
Hungarian: Amennyiben a kombinált beadás nem kerülhető el, az együttesen alkalmazott gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat klinikailag és biológiailag monitorozni kell.
Romanian: Dacă asocierea nu poate fi evitată, trebuie efectuată monitorizarea clinică și biologică a reacțiilor adverse corelate cu medicamentul administrat concomitent.
Hungarian: Functional Living Index-Emesis, FLIE skálával értékelték.
Romanian: Indicele vieții funcționale - emeză (Functional Living Index-Emesis, FLIE).
Hungarian: BCRP-szubsztrátok
Romanian: Substraturi ale BCRP
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, végstádiumú vesebetegség miatt hemodialízis alatt álló betegekre viszont nincsenek adatok.
Romanian: Datele la pacienții cu insuficiență renală severă sunt limitate și nu există date la pacienții cu boală renală în stadiu terminal cărora li se efectuează hemodializă.
Hungarian: Szoptató nőstény patkányoknak orálisan beadott rolapitant jelen volt a patkányok tejében.
Romanian: Rolapitantul administrat pe cale orală a fost detectat în lapte la femelele lactante de șobolan.
Hungarian: A rolapitant terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea rolapitantului la femeile gravide.
Hungarian: Mivel a rolapitant antiemetikus hatású, a gyógyszerindukált hánytatás feltehetően nem lesz eredményes.
Romanian: Având în vedere activitatea antiemetică a rolapitantului, este posibil ca emeza indusă de un medicament să nu fie eficace.
Hungarian: A rolapitant a CYP2D6 mérsékelt gátlója.
Romanian: Rolapitantul este un inhibitor moderat al CYP2D6.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E 460) Povidon (K-30)
Romanian: Celuloză microcristalină (E 460) Povidonă (K-30) Croscarmeloză sodică
Hungarian: A 2-4. napon a betegek naponta kétszer 8 mg dexametazont kaptak p.o..
Romanian: În Zilele 2-4, pacienților li s-a administrat dexametazonă 8 mg de două ori pe zi, pe cale orală.
Hungarian: Nincs szignifikáns émelygés (max VAS (vizuális analóg skála) < 25, egy 0-tól 100-ig terjedő skálán)
Romanian: Fără greață semnificativă (scorul maxim pe scala vizuală analogă (SVA) < 25, de la 0 la
Hungarian: Nátrium-kroszkarmellóz Kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal Stearat de magneziu
Hungarian: 75 éves vagy idősebb betegek esetén kevés adat áll rendelkezésre.
Romanian: Datele la pacienții cu vârstă de cel puțin 75 ani sunt limitate.
Hungarian: Rágcsálóknál a rolapitantot legfeljebb 26 hétig tartó, ismételt dózisos orális toxicitási vizsgálatokban tesztelték, amelyekben a máj, a pajzsmirigy, a vesék, a mellékhere és a méh voltak a meghatározott célszervek.
Romanian: La rozătoare, rolapitantul a fost testat în studii de toxicitate orală, cu doze repetate, cu durata de până la 26 săptămâni, iar ficatul, glanda tiroidă, rinichii, epididimul și uterul au fost identificate drept organe țintă.
Hungarian: • szédülés érzete, koncentrációs problémák, energiahiány, aluszékonyság vagy alvási problémák
Romanian: • senzație de amețeală, dificultate de concentrare, lipsă de energie, senzație de somnolență sau tulburări de somn (insomnie)
Hungarian: Ezeket az izomrostok rendellenes lebomlása (a rabdomiolízis nevű állapot) okozhatja.
Romanian: Acestea pot fi cauzate de o descompunere musculară anormală (o afecțiune numită rabdomioliză).
Hungarian: 3. vizsgálat - MEC Rolapitant (N = 666) Arány (%)
Romanian: Studiul 3 - MEC Frecvență rolapitant (N = 666)
Hungarian: Ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Romanian: Rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane
Hungarian: A rolapitantot a CYP3A4 metabolizálja az M19 fő aktív metabolittá.
Romanian: Rolapitantul este metabolizat prin intermediul CYP3A4 pentru a forma metabolitul activ principal, M19.
Hungarian: rolapitant 15 ng/ml-es és 348 ng/ml-es plazmakoncentrációjánál az NK1 receptorokhoz való kötődés az agykéreg területén körülbelül > 50% és 90% volt (megfelelően).
Romanian: La concentrații plasmatice ale rolapitantului > 15 ng/ml și 348 ng/ml, gradul de ocupare a receptorilor NK1 la nivelul regiunilor corticale a fost de aproximativ > 50 % și, respectiv, de 90 %.
Hungarian: Populáció farmakokinetikai elemzésben a rolapitant Vd/F értéke 387 l volt rákos betegekben.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale, Vd/F a fost de 387 l la pacienții cu cancer.
Hungarian: Idős betegek estében nincs szükség a dózis módosítására.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Hungarian: A rolapitantot 720 mg maximális dózisban mindennemű biztonsági kockázat nélkül alkalmazták klinikai vizsgálatokban.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate doze de rolapitant de cel mult 720 mg fără să existe preocupări privind siguranța.
Hungarian: Háromszorosára növelt dextrometorfán expozíció esetén, a rolapitant orális beadása után 7 nappal CYP2D6-szubsztrátot találtak és a szubsztrát esetleg tovább megmaradhat.
Romanian: O creștere de 3 ori a expunerii la dextrometorfan, un substrat al CYP2D6, a fost observată după 7 zile de la administrarea pe cale orală a unei doze unice de rolapitant și poate avea o durată mai prelungită.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a rolapitant klinikailag releváns koncentrációban várhatóan nem gátolja az OATP1B1-et, és a legfeljebb 20 µM vizsgált koncentrációban nem inhibitora az OATP1B3-nak.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că nu se anticipează ca rolapitantul să inhibe OATP1B1 la concentrații relevante din punct de vedere clinic și că rolapitantul nu este inhibitor al OATP1B3 la concentrațiile testate de până la 20 µM.
Hungarian: • gyomorproblémák, így diszkomfort érzet a gyomorban, puffadás, émelygés, fájdalom,
Romanian: • probleme de stomac, inclusiv disconfort stomacal, balonare, greață, durere, indigestie și diaree