FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αλενδρονάτη µπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισµό στο βλεννογόνο της άνω γαστρεντερικής οδού.
Romanian: Alendronatul poate provoca iritaţia locală a mucoasei tractului gastro-intestinal superior.
Greek: Η δραστική ουσία του Alendronate HEXAL 10 mg δισκία, το αλενδρονικό οξύ ως άλας τριϋδρικού αλενδρονικού νατρίου, είναι διφωσφονικό άλας το οποίο αναστέλλει την οστεοκλαστική απορρόφηση χωρίς καµία άµεση επίδραση στη σύνθεση των οστών.
Romanian: Substanţa activă inclusă în Alendronat HEXAL tablete de 10 mg, acidul alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat, este un bifosfonat care blochează resorbţia osoasă osteoclastică fără a avea efect direct asupra formării oaselor.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθµιση της δόσης σε ασθενείς µε ρυθµό νεφρικής σπειραµατικής διήθησης (GFR) µεγαλύτερο από 35 ml/λεπτό.
Romanian: În cazul pacienţilor cu o rată de filtrare glomerulară (RFG) peste 35 ml/min.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Alendronat HEXAL εάν νοµίζετε ότι µπορεί να είστε έγκυος.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să luaţi Alendronat HEXAL dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: Συχνές (≥1/100, <1/10): Κεφαλαλγία
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente (≥1/100, <1/10): cefalee
Greek: «Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε άνδρες που διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο καταγµάτων.
Romanian: „Tratarea osteoporozei la bărbaţii expuşi unui risc avansat de fractură.
Greek: Συχνές: κεφαλαλγία κοιλιακό άλγος δυσάρεστο αίσθηµα στο στοµάχι ή ρέψιµο µετά το φαγητό δυσκοιλιότητα αίσθηµα κορεσµού ή φουσκώµατος στο στοµάχι διάρροια µετεωρισµός στοµαχικός καύσος δυσκολία στην κατάποση πόνος κατά την κατάποση εξέλκωση του οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι) που µπορεί να προκαλέσει θωρακικό άλγος, στοµαχικό καύσο ή δυσκολία ή πόνο κατά την κατάποση πόνος στα οστά, στους µυς ή/και στις αρθρώσεις
Romanian: Frecvente: dureri de cap durere abdominală senzaţie de disconfort la nivelul stomacului sau eructaţie după masă constipaţie senzaţie de distensie sau balonare la stomac; diaree flatulenţă arsuri în capul pieptului greutăţi la înghiţire durere la înghiţire; ulceraţia esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul) care poate provoca dureri de piept, arsuri în capul pieptului sau greutăţi sau durere la înghiţire durere de oase, muşchi sau/şi articulaţii
Greek: Το Alendronat HEXAL πρέπει να λαµβάνεται µε άδειο στοµάχι αµέσως µετά το πρωινό ξύπνηµα, µόνο µε νερό, τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρώτο φαγητό, ποτό ή άλλο φάρµακο της ηµέρας!
Romanian: Alendronat HEXAL trebuie luat pe stomacul gol dimineaţa imediat după ridicarea din pat, numai cu apă plată, cu cel puţin 30 de minute înainte de prima ingestie de hrană, băutură sau alte medicamente din ziua respectivă!
Greek: Δεν ανευρέθηκε ένδειξη κορεσµού της οστικής πρόσληψης µετά από χρόνια χορήγηση σωρευτικών ενδοφλεβίων δόσεων µέχρι και 35 mg/kg σε ζώα.
Romanian: La animale, nu s-au găsit dovezi de saturare a captării osoase după administrare cronică intravenoasă de doze cumulative de până la 35 mg/kg.
Greek: Σπάνιες: θολερότητα στην όραση, πόνος ή ερυθρότητα στα µάτια στένωση του οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι) στοµατικά έλκη όταν έχετε µασήσει ή πιπιλίσει τα δισκία στοµαχικά ή πεπτικά έλκη (µερικές φορές σοβαρά ή µε αιµορραγία) αλλά δεν είναι βέβαιο εάν αυτά έχουν προκληθεί από το Alendronat HEXAL.
Romanian: Rare: vedere înceţoşată, dureri sau înroşirea ochilor îngustarea esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul); ulceraţii ale mucoasei bucale în cazurile în care comprimatele au fost mestecate sau supte; ulcer de stomac sau peptic (uneori severe sau însoţite de hemoragii), dar nu este sigur dacă acestea au fost provocate de Alendronat HEXAL.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά..
Romanian: A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor.
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το Alendronat HEXAL δεν πρέπει να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Romanian: Alendronat HEXAL nu ar trebui să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού: Συχνές (≥1/100, <1/10): Μυοσκελετικός πόνος (οστά, µυς ή αρθρώσεις)
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Frecvente (≥1/100, <1/10): durere musculo-scheletică (la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor)
Greek: Έχει καταδειχθεί η µείωση των καταγµάτων της σπονδυλικής στήλης, όχι όµως και των λοιπών µη σπονδυλικών καταγµάτων.»
Romanian: S-a demonstrat o reducere în frecvenţa fracturilor vertebrale, dar nu şi pentru cele nevertebrale".
Greek: Σπάνιες (≥1/10,000, <1/1000): Σοβαρός µυοσκελετικός (πόνος στα οστά, στους µυς ή στις αρθρώσεις) (βλ. παράγραφο 4.4)
Romanian: Rare (≥1/10000, <1/1000): durere musculo-scheletică severă (la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor) (vezi pct. 4.4)
Greek: Σε σύγκριση µε το placebo, η ΟΠ αυξήθηκε σηµαντικά στη σπονδυλική στήλη (2,41 %), στον αυχένα του µηριαίου (2,19 %) και στον τροχαντήρα (1,65 %) στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αλενδρονάτη 5 mg µια φορά ηµερησίως.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat suplimente de calciu şi vitamina D. În comparaţie cu placebo, DMO a crescut în mod semnificativ la nivelul coloanei vertebrale (2,41 %), colului femural (2,19 %) şi trohanterului (1,65 %) la pacienţii trataţi cu alendronat 5 mg o dată pe zi.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας από του στόµατος, µπορεί να επέλθει υπασβεστιαιµία, υποφωσφαταιµία και παρενέργειες του άνω γαστρεντερικού όπως στοµαχικές διαταραχές, στοµαχικός καύσος, οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα ή έλκος.
Romanian: În caz de supradozaj oral, pot să apară hipocalcemie, hipofosfatemie şi reacţii adverse ale tractului gastro-intestinal superior, cum sunt: indigestie, pirozis, esofagită, gastrită sau ulcer.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση σε µη-σπονδυλικά κατάγµατα.
Romanian: Nu s-a observat nici un efect asupra fracturilor cu altă localizare decât cea vertebrală.
Greek: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς όπως διακόψουν τη θεραπεία µε αλενδρονάτη και ζητήσουν συµβουλή ιατρού σε περίπτωση που εµφανίσουν συµπτώµατα οισοφαγικού ερεθισµού όπως δυσφαγία, πόνο κατά την κατάποση, οπισθοστερνικό άλγος ή νέο στοµαχικό καύσο ή επιδείνωσή του.
Romanian: Pacienţii vor fi instruiţi să întrerupă tratamentul cu alendronat şi să informeze medicul dacă apar simptome de iritaţie esofagiană, cum sunt: disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis recent apărut sau agravat.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ALENDRONAT HEXAL
Romanian: "Cum să luaţi Alendronat HEXAL".
Greek: Όχι συχνές:
Romanian: Nu este cazul.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [A se completa la nivel naţional]
Greek: 6) Αφού καταπιείτε το Alendronat HEXAL, περιµένετε τουλάχιστον 30 λεπτά προτού φάτε, πιείτε ή πάρετε άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων και των αντιόξινων, των συµπληρωµάτων ασβεστίου και των βιταµινών.
Romanian: 6) După ce aţi înghiţit Alendronat HEXAL, aşteptaţi cel puţin 30 de minute înainte de a ingera prima mâncare, băutură sau alt medicament al zilei respective, inclusiv antiacide, suplimente de calciu şi vitamine.
Greek: Προφύλαξη της οστεοπόρωσης που προκαλείται από τα γλυκοκορτικοστεροειδή.
Romanian: Profilaxia osteoporozei indusă de glucocorticoizi.
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου έχει αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται θεραπεία µε διφοσφωνικά.
Romanian: Osteonecroza maxilarului a fost raportată la pacienţi aflaţi în tratament cu bifosfonaţi.
Greek: Σπάνιες (≥1/10000, <1/1000): Οοισφαγική στένωση*, στοµατοφαρυγγική εξέλκωση*, διατρήσεις, έλκη, αιµορραγία του άνω γαστρεντερικού, δεν µπορεί να αποκλεισθεί αιτιώδης σχέση.
Romanian: Rare (≥1/10000, <1/1000): strictură esofagiană*, ulceraţie orofaringiană*, PUH (perforaţii, ulcere, hemoragie) ale tractului gastro-intestinal superior, o relaţie cauzală nu poate fi exclusă.
Greek: Σπάνιες: ≥ 1/10,000 - < 1/1,000
Romanian: Rare: ≥ 1/10000 - < 1/1000
Greek: Επιπλέον, η ΟΠ διατηρήθηκε στον αυχένα του µηριαίου και σε όλες τις θέσεις του σκελετού.
Romanian: Pe lângă acestea, DMO la nivelul colului femural şi în întregul corp s-a menţinut neschimbată.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Greek: Συχνές (≥1/100, <1/10): Κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, µετεωρισµός, οισοφαγικά έλκη*, δυσφαγία*, διάταση κοιλίας, παλινδρόµηση οξέος.
Romanian: Frecvente (≥1/100, <1/10): durere abdominală, dispepsie, constipaţie, diaree, flatulenţă, ulceraţii esofagiene*, disfagie*, distensie abdominală, regurgitaţie acidă.
Greek: Συχνές: ≥ 1/100 - < 1/10
Romanian: Frecvente: ≥ 1/100 - < 1/10
Greek: Λήψη άλλων φαρµάκων
Romanian: Folosirea altor medicamente
Greek: Οι µελέτες κατέδειξαν ότι η ηµερήσια λήψη 10 mg αλενδρονάτης µπορεί να αυξήσει την οστική πυκνότητα τόσο της σπονδυλικής στήλης όσο και άλλων οστών, σε άνδρες µε πρωτοπαθή οστεοπόρωση.
Romanian: Studiile au indicat faptul că administrarea de alendronat 10 mg zilnic, poate duce la creşterea densităţii minerale osoase, atât la nivel vertebral, cât şi la nivel nevertebral, la bărbaţii cu osteoporoză primară.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αλενδρονικού οξέος ως τριυδρικό µονονατριούχο άλας του διφοσφωνικού οξέος.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 10 mg acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat.
Greek: Όχι συχνές : ≥ 1/1,000 - < 1/100
Romanian: Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 - < 1/100
Greek: Έχει αποδειχθεί µείωση στην επίπτωση σπονδυλικών καταγµάτων, αλλά όχι µη-σπονδυλικών καταγµάτων.
Romanian: S-a demonstrat o reducere a incidenţei fracturilor vertebrale, dar nu şi a celor cu altă localizare.
Greek: Σε ασθενείς µε αυτές τις παθήσεις, το ασβέστιο ορού και τα συµπτώµατα υποασβεστιαιµίας θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια θεραπευτικής αγωγής µε αλενδρονάτη.
Romanian: La pacienţii suferind de aceste afecţiuni, valoarea calcemiei trebuie să fie ţinută sub observaţie în timpul tratamentului cu alendronat, la fel ca şi simptomele de hipocalcemie.
Greek: Χαρακτηριστικά σε ασθενείς
Romanian: Proprietăţi relevante pentru pacienţi
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ (-ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Romanian: CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI/REZUMATELOR PRIVIND CARACTERISTICILE, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PRODUSULUI
Greek: Ισορροπηµένη δίαιτα
Romanian: Un regim alimentar echilibrat
Greek: Όχι συχνές (≥1/1000, <1/100): Εξάνθηµα, κνησµός, ερύθηµα.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100): erupţie cutanată tranzitorie, prurit, eritem.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και παραγωγός <[Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul < [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]>
Greek: Μελέτες που έγιναν σε πειραµατόζωα αποκάλυψαν επιδράσεις στο σχηµατισµό οστών στο έµβρυο σε χορήγηση ψηλών δόσεων.
Romanian: Studii la animale au arătat efecte asupra formării oaselor fătului la doze mari.
Greek: Άλλες διαταραχές στον µεταβολισµό των ηλεκτρολυτών αίµατος (όπως ανεπάρκεια βιταµίνης D και υποπαραθυροειδισµός) θα πρέπει επίσης να αντιµετωπιστούν αποτελεσµατικά πριν από την έναρξη χορήγησης αλενδρονάτης.
Romanian: De asemenea, înainte de a începe tratamentul cu alendronat trebuie tratate în mod eficace alte tulburări ale metabolismului mineral (cum sunt: hipovitaminoza D şi hipoparatiroidismul).
Greek: Θεραπευτική αγωγή οστεοπόρωσης στους άντρες µε αυξηµένο κίνδυνο καταγµάτων.
Romanian: Tratamentul osteoporozei la bărbaţi cu risc crescut de fracturi.
Greek: Παλινδρόµηση οξέος Ναυτία
Romanian: Crampe musculare Neurologice
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία} <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Romanian: Acest prospect a fost aprobat ultima dată în {LL/AAAA}.
Greek: Όταν χορηγήθηκε αλενδρονάτη σε κυοφορούντες επίµυες προκλήθηκε δυστοκία σχετιζόµενη µε υποασβεστιαιµία (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Alendronatul, administrat la femele gestante de şobolan, a provocat distocie, reacţie adversă legată de hipocalcemie (vezi pct. 5.3).
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Greek: Η αλενδρονάτη µειώνει τον κίνδυνο καταγµάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
Romanian: Alendronat reduce riscul fracturilor vertebrale şi de bazin.
Greek: Αλενδρονικό οξύ
Romanian: Acid alendronic
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού:
Romanian: Afecţiuni ale pielii şi ţesutului subcutanat:
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Greek: Ενηµέρωστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από καρκίνο ή εάν τα δόντια σας είναι σε κακήµκατάσταση καθότι αυτό αποτελεί παράγοντα κινδύνου.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă suferiţi de cancer sau dacă dantura dumneavoastră.
Greek: Σπάνιες (≥1/10000, <1/1000): Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαµβανοµένης κνίδωσης και αγγειοοιδήµατος.
Romanian: Rare (≥1/10000, <1/1000): reacţii de hipersensibilitate inclusiv urticarie şi edem angioneurotic.
Greek: σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις αναφέρθηκε διάτρηση του οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι) σε µεµονωµένα περιστατικά
Romanian: Foarte rare: reacţii cutanate severe perforaţia esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul) sau stomacului a fost raportată în cazuri izolate
Greek: Γαστρεντερικές Κοιλιακό άλγος Δυσπεψία
Romanian: Gastro-intestinale Durere abdominală Dispepsie
Greek: 6.2 Ασυµβατότητες
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Greek: Θεραπεία µετεµµηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης
Romanian: Tratamentul osteoporozei postmenopauzale
Greek: Η δραστική ουσία είναι το τριυδρικό µονονατριούχο άλας του διφοσφωνικού οξέος.
Romanian: Substanţa activă este alendronat sodic trihidrat.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Romanian: Denumire (Inventată)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Romanian: Ambalaj primar
Greek: N = συνολικός αριθμός ασθενών.
Romanian: N = număr total de pacienţi.
Greek: Απαιτείται περαιτέρω αραίωση.
Romanian: Este necesară diluarea în continuare.
Greek: Συνολικά, το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 14,1%.
Romanian: Rata generală de răspuns a fost 14,1 %.
Greek: Ενδέχεται να εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα και/ή τις καταστάσεις αυτές.
Romanian: S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau stări.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Greek: Συχνές - > 5 % και < 10 %.
Romanian: Frecvente - > 5% şi < 10%.
Greek: Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Romanian: Contracepţia la femei şi bărbaţi
Greek: Δίψα και αυξημένη κατανάλωση νερού
Romanian: Sete și creșterea consumului de apă
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Romanian: Rezumat al profilului de siguranţă
Greek: Ελλείψει άλλων μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Σεπτεμβρίου 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 Septembrie 2009
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου θα υπολογίσει τη δόση που χρειάζεστε, με βάση το ύψος και το βάρος σας.
Romanian: Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ALIMTA
Romanian: Cum să utilizaţi ALIMTA
Greek: εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα ή πρόκειται να σας χορηγηθεί εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό.
Romanian: - dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2004
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 Septembrie 2004
Greek: Η αρχική ανάλυση για την μέτρηση της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον πληθυσμό ITT.
Romanian: Analiza eficacităţii primare s-a bazat pe populaţia ITT.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) κυταρροτοξικό
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din fenomenele următoare:
Greek: Πρόσθετα φάρμακα:
Romanian: Medicamente suplimentare:
Greek: Συνιστάται να λαμβάνονται μέτρα αντισύλληψης ή αποχή.
Romanian: Sunt recomandate măsuri contraceptive sau abstinenţă.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναρχίσει σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του Πίνακα 2.
Romanian: Tratamentul trebuie reluat în conformitate cu recomandarile din Tabelul 2.
Greek: Τι είναι το ALIMTA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ALIMTA Πώς να χρησιμοποιήσετε το ALIMTA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το ALIMTA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este ALIMTA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ALIMTA Cum să utilizaţi ALIMTA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ALIMTA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Η λοίμωξη (σήψη) μπορεί να είναι σοβαρή και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Romanian: Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces.
Greek: Τα δεδομένα της PFS αποδείχθηκαν μερικώς από μια ανεξάρτητη ανασκόπηση (400/1725 ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για τον έλεγχο).
Romanian: Datele de SFP au fost confirmate parţial de către o evaluare independentă (400 din 1725 pacienţi au fost selectaţi aleatoriu pentru evaluare).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασίες 2° C έως 8° C.
Romanian: În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la 2C - 8C.
Greek: Οι αναλύσεις αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό PQ είναι σύμφωνες με τις αναλύσεις στον πληθυσμό ITT και υποστηρίζουν την μη κατωτερότητα του συνδυασμού ΑC έναντι του GC.
Romanian: Analizele eficacităţii utilizând populaţia PQ sunt concordante cu analizele pentru populaţia ITT şi susţin non-inferioritatea asocierii AC faţă de GC.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει την επιφάνεια του σώματος σας για να υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς.
Romanian: Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στις δοκιμασίες της πνευμονικής λειτουργίας.
Romanian: Au fost observate, de asemenea, diferenţe semnificative statistic între testele funcţiei pulmonare.
Greek: Το pH του διαλύματος μετά την ανασύσταση είναι μεταξύ 6.6 και 7.8.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este între 6,6 şi 7,8.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανάλογο φυλλικού οξέος, κωδικός ATC: L01BA04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analogi ai acidului folic, codul ATC: L01B A04
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της θεραπείας συντήρησης με ALIMTA για τις δύο μελέτες JMEN και PARAMOUNT ήταν παρόμοιο.
Romanian: Profilurile de siguranţă în tratamentul de întreţinere cu ALIMTA din cele două studii JMEN şi PARAMOUNT au fost similare.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε την αγωγή σας μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Romanian: Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.
Greek: Η έγχυση διαρκεί περίπου 10 λεπτά.
Romanian: Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 și 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 și 1/100), rare (≥1/10000 ți 1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Το ALIMTA είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Romanian: ALIMTA este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου.
Romanian: Cutie cu 1 flacon.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης.
Romanian: Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi îndepărtare.
Greek: Κλειστό φιαλίδιο 3 χρόνια
Romanian: Flacon nedeschis: 3 ani
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την πεμετρεξίδη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru pemetrexed, concluziile Comitetului pentru evaluarea medicamentelor de uz uman (CHMP) sunt următoarele:
Greek: Τι είναι το ALIMTA και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este ALIMTA şi pentru ce se utilizează
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Romanian: Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η πεμετρεξίδη συνδέεται κατά 81% περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Romanian: Studiile in vitro arată că pemetrexed se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 81%.
Greek: AST (SGOT)
Romanian: ASAT (SGOT)
Greek: ITT πληθυσμός και ιστολογικές υποομάδες
Romanian: Populaţia ITT şi subgrupurile histologice
Greek: Η χορήγηση της θεραπείας μπορεί να καθυστερήσει ώστε να μεσολαβήσει ικανοποιητικό χρονικό διάστημα για την ανάκτηση του ασθενούς.
Romanian: Tratamentul poate fi amânat pentru a permite suficient timp de recuperare.
Greek: Τι περιέχει το ALIMTA
Romanian: Ce conţine ALIMTA
Greek: Επίσης, ενδέχεται να παρατηρηθεί λοίμωξη με ή χωρίς πυρετό, διάρροια και/ή βλεννογονίτιδα.
Romanian: În plus, se pot întâlni infecţie cu sau fără febră, diaree şi/sau mucozită.
Greek: Οι επόμενες ενέσεις βιταμίνης Β12 μπορούν να χορηγηθούν την ίδια ημέρα με την πεμετρεξίδη.
Romanian: Următoarele injecţii de vitamină B12 se pot administra în aceeaşi zi cu pemetrexed.