FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletek powlekanych)
Lithuanian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 plėvele dengtų tablečių) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 plėvele dengtų tablečių) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 plėvele dengtų tablečių) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 plėvele dengtų tablečių) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 plėvele dengtų tablečių) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 plėvele dengtų tablečių) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 plėvele dengtų tablečių) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 plėvele dengtų tablečių) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 plėvele dengtų tablečių) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 plėvele dengtų tablečių) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 plėvele dengtų tablečių) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 plėvele dengtų tablečių)
Polish: Badanie objęło 8 osób z prawidłową czynnością nerek (CrCl ≥80 ml/min), 8 osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl od 50 do <80 ml/min), 8 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl od 30 do <50 ml/min) i 8 osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl <30 ml/min) oraz 8 osób hemodializowanych z ESRD.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 8 tiriamieji, kurių inkstų funkcija yra normali (KlKr ≥ 80 ml per min.), 8 tiriamieji, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (KlKr yra nuo 50 ml per min.
Polish: zaburzenia widzenia mrowienie ust drżenie, pocenie się, bladość skóry zmiany nastroju, uczucie niepokoju lub splątania.
Lithuanian: Požymiai yra miglotas matymas, lūpų dilgčiojimas, virpėjimas, prakaitavimas, išblyškimas, nuotaikos pokyčiai arba nerimo ar sumišimo jutimas.
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami SGLT2, w tym kanagliflozyną, zgłaszano rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis, DKA), w tym przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem.
Lithuanian: Buvo pranešta apie retus diabetinės ketoacidozės (DKA) atvejus, įskaitant gyvybei pavojingus ir mirtinus atvejus, pasireiškusius SGLT2 inhibitoriais, įskaitant kanaglifloziną, gydytiems pacientams.
Polish: Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i uznaje się, że jest „wolna od sodu" (patrz punkt 6).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Polish: Kanagliflozyna 300 mg (N = 238)
Lithuanian: Kanagliflozinas 300 mg (N = 238)
Polish: Większość pacjentów z wyjściowym eGFR 45 ml/min/1,73 m2 p.c. do < 60 ml/min/1,73 m2 p.c. stosowało insulinę i (lub) sulfonylomocznik (85% [614/721]).
Lithuanian: /1,73 m2, vartojo insuliną ir (arba) sulfonilurėjos darinį (85 % [614 iš 721]).
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
Polish: Placebo + metformina i sitagliptyna (N = 106)
Lithuanian: Placebas + metformino ir sitagliptino derinys (N = 106)
Polish: Placebo + metformina i sulfonylomoczn ik (N = 156)
Lithuanian: Placebas + metforminas ir sulfonilurėjos darinys (n = 156)
Polish: Skuteczność kanagliflozyny zależy od czynności nerek i jest mniejsza u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, a prawdopodobnie nieskuteczna u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Veiksmingumas sumažėja pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ir greičiausiai jo nėra pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Polish: W czterech badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w monoterapii lub terapii dodanej z jednym lub dwoma doustnymi produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię, skutkowało średnią zmianą FPG z punktu wyjścia w porównaniu z placebo, wynoszącą -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 100 mg raz na dobę i -1,9 mmol/L do -2,4 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę.
Lithuanian: Keturių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, gydymas kanagliflozinu, skiriant monoterapiją arba papildomą gydymą su vienu ar dviem geriamaisiais gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančiais vaistiniais preparatais, sukėlė vidutinį atitinkamai nuo -1,2 mmol/l iki -1,9 mmol/l GPN pokytį nuo pradinio, palyginti su placebu, vartojant 100 mg kanagliflozino vieną kartą per parą, ir nuo -1,9 mmol/l iki -2,4 mmol/l, vartojant 300 mg kanagliflozino vieną kartą per parą.
Polish: Podczas ostatniej oceny częstości występowania tych spadków, wartości eGFR wynosiły 3,3 u pacjentów przyjmujących kanagliflozynę w dawce 100 mg, 2,7 u pacjentów przyjmujących kanagliflozynę w dawce 300 mg i 3,7 zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji na placebo (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vertinant paskutinę reikšmę, tokio sumažėjimo pasireiškimo dažnis buvo 3,3 pacientams, gydytiems 100 mg kanagliflozino, 2,7 gydytiems 300 mg kanagliflozino ir 3,7 įvykio per 100 paciento metų, vartojant placebą (žr.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kanagliflozynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija kanagliflozinui ir metforminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Polish: Częstość występowania kiedykolwiek podczas leczenia, większego zmniejszenia wartości eGFR (> 30%), wynosiła, odpowiednio, 7,3, 8,1 i 6,5 zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji na kanagliflozynę w dawkach 100 mg, 300 m i w grupie placebo.
Lithuanian: Didesnio aGFG (> 30 %) sumažėjimo pasireiškimo dažnis bet kuriuo gydymo laikotarpiu buvo 7,3, 8,1 ir 6,5 įvykio per 100 paciento metų, vartojant, atitinkamai 100 kanagliflozino, 300 mg kanagliflozino ir placebą.
Polish: Po podaniu dawki 850 mg, maksymalne stężenie w osoczu było o 40% mniejsze, AUC zmniejszało się o 25%, a czas uzyskania maksymalnego stężenia w osoczu był wydłużony o 35 minut.
Lithuanian: Maistas sumažina ir nežymiai pailgina metformino absorbciją. Stebėta, kad išgėrus 850 mg tabletę, didžiausia koncentracija plazmoje yra 40 % mažesnė, 25 % sumažėja AUC, o didžiausia koncentracija plazmoje susidaro 35 min. vėliau.
Polish: Ponadto, przeprowadzono 18-tygodniowe podwójnie ślepe badanie fazy II z kontrolą placebo, z dawkowaniem dwa razy na dobę (kanagliflozyna w dawce 50 mg lub 150 mg, jako terapia dodana do metforminy w dawce 500 mg) u 279 pacjentów, z których 186 leczono kanagliflozyną jako terapią dodaną do metforminy.
Lithuanian: Be to, buvo atliktas 18 savaičių trukmės dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas II fazės tyrimas, skiriant du kartus per parą kanagliflozino 50 mg arba 150 mg papildomai prie 500 mg metformino.
Polish: W trzech badaniach, przeprowadzonych w szczególnych grupach pacjentów (starsi pacjenci, pacjenci z eGFR od 30 do < 50 ml/min/1,73 m2 p.c. i pacjenci z dużym ryzykiem choroby sercowonaczyniowej), kanagliflozynę dodano do aktualnego stabilnego leczenia przeciwcukrzycowego (dieta, monoterapia lub terapia złożona).
Lithuanian: < 50 ml/min./1,73 m2, ir pacientų, kuriems yra didelė širdies ir kraujagyslių ligų rizika) tyrimų metu pacientams prie nusistovėjusio diabeto gydymo (dietos, monoterapijos ar kombinuoto gydymo) buvo pridėtas kanagliflozinas.
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności z badań klinicznych z kontrolą placebo Terapia dwulekowa z metforminą (26 tygodni)
Lithuanian: 4 lentelė: Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų veiksmingumo duomenys Gydymas dviem vaistiniais preparatais kartu su metforminu (26 savaitės) Kanagliflozinas + metforminas
Polish: Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą u pacjentów z wartością eGFR <60 ml/min/1,73 m2 p.c. należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: /1,73 m2, reikia peržiūrėti veiksnius, kurie gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr.
Polish: Jednakże należy ostrzec pacjentów o ryzyku hipoglikemii, gdy produkt leczniczy Vokanamet jest stosowany w terapii dodanej do insuliny lub sekretagoga insuliny, oraz o zwiększonym ryzyku działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów, takich jak zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Vis dėlto pacientus reikia perspėti apie hipoglikemijos riziką vartojant Vokanamet papildomam gydymui kartu su insulinu arba insulino sekreciją skatinančiais vaistiniais preparatais bei nepageidaujamų reakcijų, susijusių su skysčių trūkumu organizme (pvz., nuo padėties priklausomo galvos svaigimo) rizikos padidėjimą (žr.
Polish: U pacjentów tolerujących produkt leczniczy Vokanamet zawierający 50 mg kanagliflozyny, którzy wymagają lepszej kontroli glikemii, można zwiększyć dawkę produktu leczniczego Vokanamet do zawierającego 150 mg kanagliflozyny dwa razy na dobę (patrz poniżej oraz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurie toleruoja Vokanamet dozę, kurioje yra 50 mg kanagliflozino ir kuriems reikia griežtesnės glikemijos kontrolės, dozę galima padidinti skiriant Vokanamet, kurio sudėtyje yra 150 mg kanagliflozino, du kartus per parą (žr.
Polish: W podgrupie pacjentów (n = 208) z badania z aktywną kontrolą terapii dwulekowej z metforminą, u których wykonano densytometrię (ang. dual energy X-ray densitometry, DXA) i tomografię komputerową (TK) brzucha w celu oceny budowy ciała wykazano, że około dwie trzecie spadku masy ciała w wyniku leczenia kanagliflozyną, nastąpiła w wyniku utraty tłuszczu trzewnego i podskórnego w podobnych proporcjach.
Lithuanian: , Dual-energy X-ray absorptiometry [DXA]) ir pilvo kompiuterinės tomografijos (KT) skenavimo tyrimai, pogrupio duomenys parodė, kad maždaug du trečdaliai vartojant kanaglifloziną netektos kūno masės yra susiję su riebalų masės sumažėjimu, panašia apimtimi sumažėjant visceraliniam ir pilvo poodiniam riebaliniam sluoksniui.
Polish: • u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii stosujących maksymalne tolerowane dawki metforminy w monoterapii
Lithuanian: • pacientams, kuriems glikemijos kontrolė nepakankama, skiriant maksimalias toleruojamas vien tik metformino dozes;
Polish: W badaniu dotyczącym układu sercowo-naczyniowego (CANVAS), przeprowadzonym u 4327 leczonych osób z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową lub co najmniej dwoma czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej, częstość przypisanych złamań kości wynosiła odpowiednio: 1,6, 1,8 i 1,1 na 100 pacjento-lat obserwacji u otrzymujących, odpowiednio, kanagliflozynę w dawce 100 mg, 300 mg lub placebo.
Lithuanian: Kardiovaskulinio tyrimo (CANVAS), kuriame dalyvavo 4 327 gydyti tiriamieji, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių liga arba yra mažiausiai du jos rizikos veiksniai, metu visų ištirtų kaulų lūžių dažnis buvo 1,6, 1,8 ir 1,1 per 100 paciento stebėjimo metų, atitinkamai vartojusių kanagliflozino 100 mg, 300 mg ir placebą; lūžio disbalansas pradžioje atsirasdavo per pirmąsias 26 gydymo savaites.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Vokanamet
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vokanamet
Polish: Butelka HDPE zapieczętowana i zabezpieczona przed otwarciem przez dzieci, z pochłaniaczem wilgoci.
Lithuanian: DTPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, sandarikliu ir drėgmės sugėrikliu.
Polish: Gdy kanagliflozyna była dodana do leczenia sulfonylomocznikiem, stwierdzano hipoglikemię u, odpowiednio, 4,1%, 12,5% i 5,8% pacjentów otrzymujących kanagliflozynę w dawce 100 mg raz na dobę, 300 mg raz na dobę i placebo (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Lithuanian: Kanaglifloziną paskyrus papildomai kartu su sulfonilurėjos dariniu, hipoglikemija pasireiškė atitinkamai 4,1 %, 12,5 % ir 5,8 % pacientų, gydytų 100 mg kanagliflozinu vieną kartą per parą, 300 mg kanagliflozinu vieną kartą per parą ir placebu (žr.
Polish: Kanagliflozyna 100 mg (N = 237)
Lithuanian: Kanagliflozinas 100 mg (N = 237)
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Polish: Zapalenie żołędzi lub zapalenie żołędzi i napletka prącia występowały głównie u nieobrzezanych pacjentów, u których w niektórych przypadkach skutkowało to stulejką i obrzezaniem.
Lithuanian: Balanitas ar balanopostitas visų pirma pasireiškė neapipjaustytiems vyriškos lyties pacientams, kuriems kai kuriais atvejais pasireiškė fimozė ir (arba) reikėjo apipjaustyti.
Polish: • wymioty
Lithuanian: • vėmimas
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 75 lat częstość występowania działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów (takich jak: zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie), była większa i wynosiła, odpowiednio, 5,3, 6,1 i 2,4 zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji na kanagliflozynę w dawkach 100 mg, 300 mg i w grupie kontrolnej.
Lithuanian: 75 metų ir vyresniems pacientams dažniau pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, susijusios su skysčių trūkumu organizme (pvz., nuo padėties priklausomas galvos svaigimas, ortostatinė hipotenzija, hipotenzija), kurių pasireiškimo dažnis buvo atitinkamai 5,3, 6,1 ir 2,4 įvykio per 100 paciento metų, vartojant 100 mg kanagliflozino vieną kartą per parą, 300 mg kanagliflozino vieną kartą per parą ir kontrolinėje grupėje.
Polish: • Stany ostre, które mogą zaburzać czynność nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: • Ūminės būklės, galinčios pakeisti inkstų funkciją, pvz., dehidratacija, sunki infekcija, šokas
Polish: • Vokanamet 150 mg/1000 mg powlekane tabletki w kształcie kapsułki, koloru fioletowego, o długości 22 mm, z napisem "CM" po jednej stronie i "611" po drugiej.
Lithuanian: • Vokanamet 150 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra purpurinės spalvos, kapsulės pavidalo, 22 mm ilgio, vienoje jos pusėje yra užrašas „CM", o kitoje - „611".
Polish: O-glukuronidacja jest głównym szlakiem metabolicznym eliminacji kanagliflozyny, która jest głównie sprzęgana z kwasem glukuronowym przy udziale UGT1A9 i UGT2B4, do dwóch nieczynnych O-glukuronowych metabolitów.
Lithuanian: Kanagliflozino gliukuronizacijoje daugiausiai veikia UGT1A9 ir UGT2B4 ir jos metu susiformuoja du neaktyvūs O-gliukuronido metabolitai.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych kanagliflozyny, zwiększoną częstość działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów (np. zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie), stwierdzano częściej podczas stosowania dawki 300 mg, a występowały one częściej w pierwszych 3 miesiącach (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: , nuo padėties priklausomas galvos svaigimas, ortostatinė hipotenzija ar hipotenzija), suintensyvėjimas buvo stebėtas dažniau, vartojant 300 mg kanagliflozino dozę, ir dažniausiai pasireiškė per pirmuosius tris mėnesius (žr.
Polish: Powlekana tabletka w kształcie kapsułki, koloru fioletowego, o długości 22 mm, z napisem "CM" po jednej stronie i "611" po drugiej.
Lithuanian: Tabletė yra purpurinės spalvos, kapsulės pavidalo, 22 mm ilgio, plėvele dengta, vienoje jos pusėje yra įspaustas užrašas „CM", o kitoje - „611".
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasica ketonowa.
Lithuanian: , sunki hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje), pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, greitas svorio kritimas, pieno rūgšties acidozė (žr.
Polish: W zbiorczej analizie pacjentów (n = 721) z wyjściowym eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 p.c. do
Lithuanian: /1,73 m Visų pacientų (N = 721), kurių pradinis aGFG buvo nuo 45 ml/min./1,73 m 2 iki mažiau kaip
Polish: Powlekana tabletka w kształcie kapsułki, koloru jasno żółtego, o długości 21 mm, z napisem "CM" po jednej stronie i "418" po drugiej.
Lithuanian: Tabletė yra šviesiai geltonos spalvos, kapsulės pavidalo, 21 mm ilgio, plėvele dengta, vienoje jos pusėje yra įspaustas užrašas „CM", o kitoje - „418".
Polish: Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Polish: • Vokanamet 50 mg/850 mg powlekane tabletki w kształcie kapsułki, koloru różowego, o długości 20 mm, z napisem "CM" po jednej stronie i "358" po drugiej.
Lithuanian: • Vokanamet 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra rožinės spalvos, kapsulės pavidalo, 20 mm ilgio, vienoje jos pusėje yra užrašas „CM", o kitoje - „358".
Polish: 300 mg kanagliflozyny.
Lithuanian: Nuo 100 mg kanagliflozino titruojama iki 300 mg.
Polish: U pacjentów stosujących diuretyki pętlowe częstości wynosiły 5,0 po dawce 100 mg kanagliflozyny i 5,7 po dawce 300 mg kanagliflozyny w porównaniu do 4,14 zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji w grupie kontrolnej.
Lithuanian: Pasireiškimo dažnis kilpinius diuretikus vartojantiems pacientams buvo 5,0, vartojant 100 mg kanagliflozino, ir 5,7, vartojant 300 mg kanagliflozino, palyginti su 4,1 įvykio per 100 paciento metų kontrolinėje grupėje.
Polish: Gdy produkt leczniczy Vokanamet jest stosowany w terapii skojarzonej z insuliną lub produktem pobudzającym wydzielanie insuliny (sekretagogiem insuliny), np. z sulfonylomocznikiem, należy rozważyć mniejszą dawkę insuliny lub sekretagoga insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Lithuanian: , sulfonilurėjos dariniais), apsvarsčius, galima skirti mažesnę insulino arba insulino sekreciją skatinančių vaistinių preparatų dozę, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Polish: Vokanamet 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Vokanamet 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Całkowita częstość występowania zwiększonego stężenia potasu w surowicy była większa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i wynosiła, odpowiednio, 4,9, 6,1 i 5,4 7,5%, 12,3% i 8,1% zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji na kanagliflozynę w dawkach 100 mg, 300 mg i w grupie placebo.
Lithuanian: Bendras padidėjusio kalio kiekio serume pasireiškimo dažnis buvo didesnis pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, kurio pasireiškimo dažnis buvo 4,9, 6,1 ir 5,4 įvykio per 100 paciento metų, vartojant, atitinkamai, 100 mg kanagliflozino, 300 mg kanagliflozino ir placebą.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę dwa razy na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena tabletė du kartus per parą.
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Vokanamet opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vokanamet vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Lek Vokanamet zawiera dwie różne substancje czynne, które działają na różne sposoby:
Lithuanian: Vokanamet sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos, kurios veikia skirtingai:
Polish: Moc dawki tabletki jest zależna od leczenia stosowanego u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia produktem Vokanamet.
Lithuanian: Tabletės stiprumas priklauso nuo paciento gydymo prieš pradedant vartoti Vokanamet.
Polish: Leku Vokanamet nie należy stosować u:
Lithuanian: Vokanamet negalima vartoti:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vokanamet znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vokanamet EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W razie potrzeby dawkę kanagliflozyny można zwiększyć.
Lithuanian: Vėliau prireikus kanagliflozino dozę galima didinti.
Polish: Co to jest produkt Vokanamet i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Vokanamet ir kam jis vartojamas?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vokanamet
Lithuanian: Kita informacija apie Vokanamet
Polish: • Działanie metforminy polega głównie na hamowaniu wytwarzania glukozy i zmniejszaniu jej wchłaniania w jelitach.
Lithuanian: • metmorfinas iš esmės veikia slopindamas gliukozės gamybą ir mažindamas jos įsisavinimą žarnyne.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Vokanamet przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vokanamet nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Vokanamet kanagliflozyna / metformina
Lithuanian: Vokanamet kanagliflozinas ir metforminas
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vokanamet zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vokanamet preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vokanamet?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vokanamet vartojimu?
Polish: • kanagliflozyna działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem glukozowo-sodowym typu 2 (SGLT2) w nerkach.
Lithuanian: • kanagliflozinas veikia slopindamas inkstuose esantį baltymą, vadinamą natrio gliukozės kotransporteriu-2 (SGLT2).
Polish: Korzyści ze stosowania kanagliflozyny w skojarzeniu z metforminą wykazano w kilku badaniach głównych, które oceniono podczas procedury dopuszczania leku Invokana do obrotu.
Lithuanian: Kanagliflozino nauda, vartojant jį kartu su metmorfinu, įrodyta keliais pagrindiniais tyrimais, kurie įvertinti suteikiant leidimą prekiauti Invokana.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vokanamet?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Polish: XX wieku.
Lithuanian: balandžio 23 d.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania CHMP uznał, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vokanamet są dopuszczalne i można je kontrolować w praktyce klinicznej.
Lithuanian: Kalbant apie vaisto saugumą, CHMP manė, kad gydymo Vokanamet šalutiniai reiškiniai yra priimtini ir gali būti kontroliuojami klinikinėje praktikoje.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vokanamet.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Vokanamet.
Polish: Jak działa produkt Vokanamet?
Lithuanian: Kaip veikia Vokanamet?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vokanamet zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Vokanamet nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Lek Vokanamet jest dostępny w postaci tabletek zawierających kanagliflozynę i metforminę o różnych mocach dawki (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg i 150/1000 mg) i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Lithuanian: Vokanamet tiekiamas tabletėmis, kurių sudėtyje yra įvairaus stiprumo (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg ir 150/1000 mg) kanagliflozino ir metmorfino, ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: W wyniku działania obydwu tych substancji czynnych stężenie glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co ułatwia kontrolowanie cukrzycy typu 2.
Lithuanian: Veikiant abiem veikliosioms medžiagoms, gliukozės kiekis kraujyje sumažėja ir tai padeda geriau kontroliuoti 2 tipo diabetą.