FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 9 - Připojte injekční stříkačku do otvoru na boku adaptéru injekční lahvičky zasunutím konce injekční stříkačky a opatrně dotáhněte působením tlaku a otáčením ve směru chodu hodinových ručiček (viz šipka).
Estonian: 9 - Sisestage süstla ots viaali adapteri külje peal olevasse avasse, kinnitades süstla ettevaatlikult kellaosuti liikumissuunalise "lükka-keera" liigutusega (vt noolt).
Czech: Betaferon je možné aplikovat také vhodným autoinjektorem.
Estonian: Betaferon'i võib manustada ka sobiva autoinjektoriga.
Czech: Byla provedena jedna kontrolovaná klinická studie u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci (počáteční EDSS 0 - 5,5).
Estonian: Kontrollitud kliiniline uuring Betaferon'iga viidi läbi ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga patsientidel, kes olid võimelised kõndima ilma kõrvalise abita (EDSS algtase 0 kuni 5,5).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: V obou studiích pacienti se sekundárně progresivní RS léčení Betaferonem vykazovali snížení četnosti klinických relapsů (30 %).
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'iga patsientidel, kellele manustati Betaferon'i, kliiniliste ägenemiste esinemissageduse langust (30%).
Czech: K běžně požadovanému laboratornímu vyšetření u pacientů s roztroušenou sklerózou se doporučuje provést kompletní rozbor krve a stanovení diferenciálního počtu bílých krvinek, stanovení krevních destiček, chemického složení krve, včetně jaterních testů (např. AST (SGOT), ALT (SGPT) a γ-GT), před zahájením léčby Betaferonem a v pravidelných intervalech po zahájení léčby, následně pak v pravidelných intervalech po vymizení klinických příznaků.
Estonian: Lisaks nendele laboratoorsetele analüüsidele, mis on tavaliselt vajalikud sclerosis multiplex'iga patsiendi jälgimisel, soovitatakse määrata täielik verevalem ja eraldi leukotsüütide valem, trombotsüütide arv ja teha vere biokeemiline analüüs koos maksafunktsiooni näitajatega (nt ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ja γ-GT) enne Betaferon-raviga alustamist ja regulaarsete ajavahemike tagant ravi jooksul ning siis perioodiliselt pärast kliiniliste sümptomite kadumist.
Czech: Pozitivní nález proteinů v moči (>1+)x
Estonian: Valk uriinis (> 1+) x
Czech: Pokud se vám některé plochy budou zdát obtížně dosažitelné, požádejte o pomoc s aplikací injekce člena rodiny nebo přítele.
Estonian: Kui te ei ulatu mõnda piirkonda iseseisvalt süstima, võite paluda abi perekonnaliikmelt või sõbralt.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vám pomohou naučit se celý postup a techniku samostatného podání injekce.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde aitab teil enesesüstimist õppida.
Czech: Pokud se objeví pěna - což se může stát, pokud budete injekční lahvičkou otáčet nebo třepat příliš silněnechte injekční lahvičku v klidu stát, dokud se pěna neusadí.
Estonian: Kui tekib vaht, mis võib juhtuda siis, kui viaali loksutatakse või keerutatakse liiga palju, jätke viaal seisma, kuni vaht kaob.
Czech: Balení na 3 měsíce, krabice s 45 (3 x 15) samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje: Balení na 3 měsíce, krabice s 42 (3 x 14) samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje: Balení na 2 měsíce, krabice s 28 (2 x 14) samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:
Estonian: 3 kuu pakk 45 (3 x 15) üksikpakendiga, millest igaühes on: 3 kuu pakk 42 (3 x 14) üksikpakendiga, millest igaühes on: 2 kuu pakk 28 (2 x 14) üksikpakendiga, millest igaühes on:
Czech: 17 - Vyhoďte injekční lahvičku a nepoužitou část roztoku do odpadní nádobky.
Estonian: 17 - Visake viaal ning kasutamata jäänud lahus jäätmeanumasse.
Czech: Nejzávažnější případy se vyskytovaly často u pacientů, kteří byli vystaveni jiným lékům a látkám se známou spojitostí s hepatotoxicitou nebo v přítomnosti chorobných stavů (např. metastazující maligní onemocnění, závažná infekce a sepse, abusus alkoholu).
Estonian: Kõige tõsisemad juhud esinesid patsientidel, kellele manustati teisi ravimeid või aineid, mida teadaolevalt seostatakse hepatotoksilisusega või kellel esinesid komorbiidsed meditsiinilised seisundid (nt metastaseeruv pahaloomuline haigus, tõsine infektsioon ja sepsis, alkoholi kuritarvitamine).
Czech: Pro zvýšení snášenlivosti Betaferonu byla na počátku terapie použita titrace dávky a byla podávána nesteroidní protizánětlivá léčiva.
Estonian: Suurendamaks Betaferon'i talutavust,tiitriti annust ja manustati ravi alguses mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid.
Czech: Je třeba velké opatrnosti, je-li Betaferon podáván v kombinaci s léky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je silně závislá na systému jaterního cytochromu P450, např. antiepileptika.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla manustades samaaegselt Betaferon'iga väikse terapeutilise laiusega ravimeid, mille metabolism (kliirens) sõltub oluliselt tsütokroomist P450 (nt antiepileptikumid).
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí příhody a laboratorní abnormality s incidencí ≥ 10% a odpovídající procenta při použití placeba; nežádoucí účinky s významnou asociací < 10% založeny na hlášeních z klinických studií.
Estonian: Kõrvaltoimed ja laboratoorsed kõrvalekalded esinemissagedusega ≥ 10% ja vastav protsentuaalne esinemissagedus platseebo-grupis; kõrvaltoimed, mille esinemine on märkimisväärselt seotud raviga < 10%; põhinevad kliinilistest uuringutest saadud teatistel
Czech: Betaferon je podáván injekcí pod kůži, neočekává se proto žádný vliv jídla nebo pití, které požíváte, na
Estonian: Betaferon'i süstitakse naha alla, mistõttu ükskõik millise toidu ja joogi tarbimine ei peaks Betaferon'ile mingit toimet avaldama.
Czech: Podrobný popis přípravy a použití prášku Betaferon naleznete v části 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá" v první části příbalové informace a v dodatku „Samostatné podávání injekcí" ve druhé části příbalové informace.
Estonian: Kirjeldust Betaferon'i pulbri ettevalmistamise ja kasutamise kohta vt lõik 3 "Kuidas Betaferon'i kasutada" pakendi infolehe esimeses osas ja lisa "Juhend iseseisvaks süstimiseks" pakendi infolehe teises osas.
Czech: - Každou dávku připravte pouze tehdy, když jste připraveni na aplikaci injekce.
Estonian: - Tehke süstelahus valmis alles siis, kui olete valmis seda süstima.
Czech: - závažné alergické reakce (anafylaktické reakce) - špatná funkce štítné žlázy (poruchy štítné žlázy), produkuje příliš mnoho hormonu (hypertyreóza) - zánět slinivky (pankreatitida), viz bod 2„Upozornění a opatření" - krevní sraženiny v malých cévách mohou ovlivnit funkci ledvin (trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom).
Estonian: - tõsised allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid; - kilpnäärme talitlushäire, mille korral toodetakse liiga palju hormooni (hüpertüreoidism); - kõhunäärme põletik (pankreatiit), vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud"; - väikestes veresoontes tekkivad verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni (trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom).
Czech: K usnadnění zvyšování dávek během prvních 12 injekcí můžete obdržet speciální titrační balení, obsahující čtyři barevně různě označené balíčky se speciálně označenými injekčními stříkačkami a s podrobnými pokyny ve zvláštní úvodní informaci pro titrační balení.
Estonian: Annuse suurendamise hõlbustamiseks esimese 12 süsti jooksul võidakse teile anda spetsiaalne tiitrimispakend, mis sisaldab nelja erinevat värvi pakendit erimärgistusega süstaldega ning üksikasjalike juhistega tiitrimispakendi tutvustavat infolehte.
Czech: Velké množství údajů (více než 1 000 ukončených těhotenství) z registrů sledujících přípravky s interferonem beta, z národních registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství.
Estonian: Beeta-interferooniga ravitavate patsientide registritest, riiklikest registritest ning turuletulekujärgselt kogutud suur hulk andmeid (enam kui 1000 raseda kohta) näitavad, et viljastamiseelne või raseduse esimese trimestri aegne beeta-interferooni kasutamine ei suurenda raskete kaasasündinud väärarengute tekkeriski.
Czech: Nedotýkejte se adaptéru injekční lahvičky.
Estonian: Ärge puudutage viaali adapterit.
Czech: K dezinfekci kůže použijte vhodné dezinfekční činidlo.
Estonian: Naha desinfitseerimiseks kasutage sobivat desinfitseerimisvahendit.
Czech: Počínaje dnem 19 aplikujte celou dávku o velikosti 1 ml.
Estonian: Alates 19. päevast süstite täisannuse 1,0 ml.
Czech: Během léčby Betaferonem je pravděpodobné, že u vás dojde k reakcím v místě vpichu injekce.
Estonian: Betaferon-ravi ajal tekivad teil tõenäoliselt reaktsioonid süstekohal.
Czech: K titraci dávky natáhněte na počátku léčby příslušné množství uvedené v bodu 4.2.
Estonian: Annuse tiitrimiseks ravi algul tõmmake süstlasse kogus, mis on ette nähtud lõigus 4.2.
Czech: Po subkutánní injekci 500 mikrogramů (16 milionů IU) interferonu beta-1b byly naměřeny maximální sérové hladiny asi 40 IU/ml za 1 - 8 hodin po podání.
Estonian: 500 mikrogrammi (16,0 miljonit RÜ) beeta-1b interferooni subkutaansel manustamisel saavutati maksimaalne seerumitase ca 40 RÜ/ml 1…8 tunni pärast.
Czech: Pacienti s již existujícím signifikantním srdečním onemocněním, například s kongestivním srdečním selháváním, s onemocněním koronárních artérií nebo s arytmií, by měli být sledováni z hlediska případného zhoršování jejich kardiálních funkcí, zejména při zahájení léčby Betaferonem.
Estonian: Eelneva olulise südamehaigusega (nagu kongestiivne südamepuudulikkus, südame pärgarteritõbi või rütmihäired) patsiente peab jälgima nende südame seisundi halvenemise osas, eriti Betaferon-ravi alustamisel.
Czech: Slovenská republika Bayer, spol.
Estonian: Bayer, spol.
Czech: Zánět při RS ničí ochranné pouzdro (zvané myelin) kolem nervů CNS a brání nervům ve správné funkci.
Estonian: Sclerosis multiplex'i korral hävitab põletik KNS-i närvide ümber oleva kaitsekesta (nimetatakse müeliiniks), mis takistab närvide õiget talitlemist.
Czech: Postupujte, prosím, podle podrobných pokynů pro použití níže.
Estonian: Järgige üksikasjalikult järgmisi kasutusjuhiseid.
Czech: Přesná příčina RS je neznámá.
Estonian: Sclerosis multiplex'i täpne põhjus on teadmata.
Czech: - Oddělte injekční lahvičku od stříkačky - nyní jste připraveni k injekčnímu podání.
Estonian: - Eemaldage viaal süstlast - nüüd olete süstimiseks valmis.
Czech: Viz bod 2 „Upozornění a opatření" a sledujte také instrukce v části II „Střídání míst vpichu" a část III (Betaferon Karta pro záznamy o léčbě) dodatku „Samostatné podávání injekcí".
Estonian: Vt lõik 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ning järgige instruktsioone, mis on antud lisa "Juhend iseseisvaks süstimiseks" II osas "Süstekohtade vahetus" ja III osas "Betaferon-ravi ülesmärkimine".
Czech: 16 - Uchopte modrý adaptér s připojenou injekční lahvičkou a oddělte jej od injekční stříkačky otočením směrem k sobě a následným odtažením od injekční stříkačky.
Estonian: 16 - Hoidke kinni viaalile kinnitatud sinisest viaali adapterist ja eemaldage see süstla küljest, keerates seda ja seejärel tõmmates allapoole süstlalt ära.
Czech: Roztok se musí použít bezprostředně po přípravě.
Estonian: Preparaati on soovitatav kasutada koheselt pärast lahustamist.
Czech: • 3 adaptéry injekční lahvičky s předem připojenou jehlou
Estonian: • 3 viaali adapterit eelkinnitatud nõelaga;
Czech: 6 - Lék aplikujte pomalým, stálým tlakem na píst.
Estonian: 6 - Süstige ravimit, surudes kolbi aeglaselt ja ühtlaselt.
Czech: Jestliže máte titrační balení Betaferonu, najdete v něm 4 barevně různě označené a očíslované trojité balíčky, každý balíček bude obsahovat:
Estonian: Kui teil on Betaferon'i tiitrimispakend, leiate sellest 4 erinevat värvi ja nummerdatud kolmest pakendit, igas pakendis:
Czech: 0,25 ml pro první tři injekce (1., 3. a 5. den léčby).
Estonian: 0,25 ml esimeseks kolmeks süstiks (1., 3. ja 5. ravipäeval).
Czech: mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)), - 1 adaptér injekční lahvičky s předem připojenou jehlou, - 2 tampóny s alkoholem pro očištění kůže a injekční lahvičky.
Estonian: (0,54% w/v)); - 1 viaali adapteri eelkinnitatud nõelaga; - 2 alkoholiga niisutatud lappi naha ja viaali puhastamiseks.
Czech: − Pacienti trpící závažnou depresivní poruchou a/nebo suicidálním myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: - Patsiendid, kellel käesolevalt esineb tõsine depressioon ja/või suitsiidimõtted (vt lõigud 4.4
Czech: 0,25 ml pro první tři injekce (1., 3., 5. den léčby), nebo 0,5 ml pro injekce aplikované 7., 9., 11. den léčby, nebo 0,75 ml pro injekce aplikované 13., 15., 17. den léčby.
Estonian: 0,25 ml esimese kolme süsti puhul (1., 3. ja 5. ravipäeval) või 0,5 ml süstimiseks 7., 9. ja 11. ravipäeval või 0,75 ml süstimiseks 13., 15. ja 17. ravipäeval.
Czech: Interferon beta-1b má antivirovou i imunoregulační aktivitu.
Estonian: Beeta-1b interferoon omab nii viirusvastast kui ka immunoregulatoorset toimet.
Czech: V balení Betaferonu naleznete: - 1 injekční lahvičku Betaferonu (s práškem pro injekční roztok), - 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem pro Betaferon (roztok chloridu sodného 5,4
Estonian: Betaferon'i pakendist leiate te: - 1 Betaferon'i viaali (süstelahuse pulbriga); - 1 süstli lahustiga Betaferon'i jaoks (naatriumkloriidi lahus kontsentratsiooniga 5,4 mg/ml
Czech: Levá paže
Estonian: Vasak käsivars
Czech: Injekční lahvičku se zbytkem roztoku zlikvidujte.
Estonian: Viaal koos ülejäänud lahusega visake ära.
Czech: K usnadnění zvyšování dávek během prvních 12 injekcí můžete obdržet speciální titrační balení, obsahující čtyři barevně různě označené trojité balíčky se speciálně označenými injekčními stříkačkami a s podrobnými pokyny ve zvláštní úvodní informaci pro titrační balení.
Estonian: Annuse suurendamise hõlbustamiseks 12 esimese süsti jooksul võidakse teile anda spetsiaalne tiitrimispakend, mis sisaldab nelja erinevat värvi kolmest pakendit erimärgistusega süstaldega ja üksikasjalike juhistega tiitrimispakendi tutvustavat infolehte.
Czech: Infekce a infestace
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioon
Czech: Před podáním injekce se musí připravit injekční roztok Betaferonu z obsahu injekční lahvičky s práškem Betaferonu a 1,2 ml roztoku z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem.
Estonian: Enne süstimist tuleb Betaferon'i pulbriga viaali sisust ja süstlis paiknevast 1,2 ml lahustist valmistada Betaferon'i süstelahus.
Czech: 5 - Rychlým, pevným pohybem vbodněte jehlu přímo do kůže pod úhlem 90˚.
Estonian: 5 - Hoidke süstalt nagu pliiatsit või viskenoolt ja sisestage nõel nahka 90° nurga all kiire ja kindla liigutusega.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená alaninaminotransferáza (SGPT>5 násobek výchozí hodnoty) x Λ * o
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Alaniini aminotransferaas (SGPT) tõusnud > 5 korda algtasemest) x ^
Czech: - Přetočte soupravu injekční stříkačky a natáhněte předepsané množství roztoku.
Estonian: - Pöörake süstlakomplekt ümber ja tõmmake sisse ettenähtud kogus lahust.
Czech: 7- Použitou injekční stříkačku zlikvidujte vyhozením do odpadní nádoby.
Estonian: 7 - Visake süstal jäätmeanumasse.
Czech: Žádný primární endpoint
Estonian: Esmane lõpp-punkt puudub
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Infekce horních cest dýchacích
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ülemiste hingamisteede infektsioonid
Czech: - Vyjměte potřebný obsah pro jednu injekci.
Estonian: - Võtke pakendist välja üheks süstiks vajalikud vahendid.
Czech: Místo pro aplikaci injekce se musí pravidelně obměňovat.
Estonian: Süstekohta tuleb regulaarselt vahetada.
Czech: Jestliže trpíte vážnou depresí a/nebo sebevražednými úmysly, Betaferonem nebudete léčen(a) (viz také „Neužívejte Betaferon").
Estonian: Kui te põete tõsist depressiooni ja/või teil on enesetapumõtted, ei ravita teid Betaferon'iga (vt ka "Ärge kasutage Betaferon'i");
Czech: Riziko progrese do CDMS během dvou let bylo vyšší u pacientů s monofokálním onemocněním s více než 9 lézemi v T2 váženém obraze nebo v nálezech, které byly získány vyšetřením mozku metodou MRI se zesílením Gd ve výchozím stavu.
Estonian: Haiguse CDMS-iks progresseerumise suur risk oli kahe aasta jooksul suurem ühe koldega vähemalt 9 T2-lesiooniga patsientidel või Gd-ga võimendatult aju MRI-l esialgselt.
Czech: Byly provedeny dvě klinické studie u 1 657 pacientů trpících sekundárně progresivní formou RS (základní EDSS 3 - 6,5, tj.
Estonian: Viidi läbi kaks kontrollitud kliinilist uuringut Betaferon'iga, kokku 1657 sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'iga patsiendil (EDSS algtase 3 kuni 6,5, st patsiendid olid võimelised kõndima).
Czech: Co přípravek Betaferon obsahuje
Estonian: Mida Betaferon sisaldab
Czech: Při podávání interferonu beta je třeba zachovávat opatrnost a pečlivě sledovat pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin.
Estonian: Kui beeta-interferooni manustatakse ägeda neerupuudulikkusega patsientidele, peab olema ettevaatlik ja kaaluma patsiendi hoolikat jälgimist.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce se po podání Betaferonu vyskytly často.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid ilmnevad pärast Betaferon'i manustamist sageli.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Bayer AG
Czech: Doporučená dávka Betaferonu je 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) obsažená v 1 ml rekonstituovaného roztoku (viz. bod 6.6 ) aplikovaná subkutánně obden.
Estonian: Betaferon'i soovitatav annus on 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ), 1 ml-s valmislahuses (vt lõik 6.6), süstituna subkutaanselt ülepäeviti.
Czech: Pro každý titrační krok použijte veškeré rozpouštědlo pro rozředění prášku Betaferon, potom natáhněte potřebnou dávku do injekční stříkačky.
Estonian: Kasutage igal tiitrimisastmel Betaferon'i pulbri lahustamiseks ära kogu lahustikogus, seejärel tõmmake süstlasse nõutav annus.
Czech: Z různých studií byly průměrná clearance a poločas dispoziční fáze ze séra odhadnuty maximálně na 30 ml/min/kg a 5 hodin.
Estonian: Erinevate uuringute alusel hinnati põhikliirensi tasemeks vähemalt 30 ml/min-1/kg-1 ja dispositsioonifaaside poolestusajaks seerumist 5 tundi.
Czech: Nepokoušejte se o aplikaci dříve, než si budete zcela jisti, že přesně rozumíte všem požadavkům na přípravu injekčního roztoku a celému postupu při aplikaci injekce.
Estonian: Ärge püüdke ennast ise süstida enne, kui teil on süstelahuse valmistamine ja iseendale süsti tegemine täiesti selge.
Czech: Reprodukční studie prováděné na opicích makak rhesus prokázaly maternální toxicitu a zvýšenou míru potratů,s výslednou prenatální mortalitou.
Estonian: Reproduktiivsus-uuringud reesusahvidel näitasid loote surma põhjustanud emapoolset toksilisust ja nurisünnituste arvu suurenemist.
Czech: Jisté však je, že vlastnosti interferonu beta-1b modifikující biologickou odpověď u roztroušené sklerózy jsou zprostředkovány jeho interakcí se specifickými buněčnými receptory nacházejícími se na povrchu lidských buněk.
Estonian: On teada, et beeta-1b interferooni bioloogilist vastust modifitseerivaid omadusi vahendavad spetsiaalsed retseptorid, mida on leitud inimese rakkude pinnalt.
Czech: ► Přerušte injekční podávání Betaferonu a poraďte se se svým lékařem.
Estonian: ► lõpetage Betaferon'i süstimine ja pöörduge oma arsti poole;
Czech: Jediná příhoda připomínající roztroušenou sklerózu (BENEFIT) #
Estonian: Üksik Sclerosis multiplex'ile viitav episood (BENEFITuuring #)
Czech: Jediná klinická příhoda indikující vysoké riziko vzniku roztroušené sklerózy: Bylo prokázáno, že léčba Betaferonem zpomaluje přechod do definitivní roztroušené sklerózy.
Estonian: Üksik kliiniline episood, mis osutab sclerosis multiplex'i väljakujunemise suurele riskile On tõendatud, et Betaferon aeglustab kindla sclerosis multiplex'i väljakujunemist.
Czech: Tyto dvě studie přinesly nekonsistentní výsledky pro primární endpoint potvrzení progrese onemocnění představované dobou opoždění progrese invalidity:
Estonian: Kaks uuringut näitasid vastuolulisi tulemusi esmase tulemusnäitaja (aeg progressioonini) osas, mis väljendab invaliidistumise arengu edasilükkumist.
Czech: Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenic ké purpury /hemolytickouremického syndromu3
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia trombotsütopeenia trombootiline mikroangiopaatia sh trombootiline trombotsütopeeniline purpur/ hemolüütilisureemiline sündroom3
Czech: Vztah mezi aktivitou RS, měřenou pomocí MRI, a klinickým nálezem není v současnosti ještě plně pochopen.
Estonian: Suhe sclerosis multiplex'i haiguse aktiivsuse (mõõdetuna MRIs) ning haiguse kliinilise pildi vahel ei ole lõplikult selge.
Czech: Není důkaz o účinku Betaferonu na trvání relapsů nebo na příznaky mezi dvěma relapsy a nebyl pozorován významný účinek na progresi onemocnění u relaps-remitentní RS.
Estonian: Puuduvad andmed Betaferon'i mõjust ägenemiste kestusele või sümptomitele ägenemiste vahelisel perioodil ning märkimisväärset mõju pole täheldatud haiguse progressioonile ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i puhul.
Czech: Má-li pacient vícečetné léze, léčba Betaferonem by měla být přerušena, dokud nedojde ke zhojení.
Estonian: Kui patsiendil esineb mitmeid nahavigastusi, tuleb kuni nende paranemiseni ravi Betaferon'iga peatada.
Czech: 1,0 ml pro injekce v 19., 21. a 23. den léčby
Estonian: 1,0 ml süstideks 19., 21. ja 23. ravipäeval.
Czech: - Snažte se aplikovat injekci vždy ve stejnou denní dobu.
Estonian: - Püüdke süstida ühel ja samal kellaajal.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Bayer AG
Czech: Injekční lahvička (s práškem pro injekční roztok): injekční lahvička o objemu 3 ml (sklo typ I) s butylovou pryžovou zátkou (typ I) a hliníkovým pertlem.
Estonian: Viaal (süstelahuse pulbriga): 3 ml läbipaistev viaal (I tüüpi klaas) butüülkummist punnkorgi (tüüp I) ja alumiiniumkattega.
Czech: Seznam 1: Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevily v klinických studiích s Betaferonem (v ≥10 % případů) a ve vyšších procentech, než bylo jejich pozorování při užívání neúčinné látky - placeba.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed, mis on esinenud Betaferon'i kliinilistes uuringutes (vähemalt 10% juhtudest) ning on sagedasemad kui platseebogrupis.
Czech: 2 - Alkoholovým tampónem si očistěte kůži na místě plánovaného vpichu.
Estonian: 2 - Kasutage süstekoha naha puhastamiseks alkoholiga immutatud lappi.
Czech: Betaferon mikrogramů (placebo) n=292 (n=176)
Estonian: Betaferon mikrogrammi (Platseebo) n=292 (n=176)
Czech: TITRAČNÍ BALENÍ SE 4x1 TROJITÝMI BALÍČKY (3 INJEKČNÍ LAHVIČKY / 3 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY), PRO PRVNÍCH 12 INJEKCÍ/LÉČEBNÝCH DNŮ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TIITRIMISPAKEND 4 x 1 KOLMESE PAKENDIGA (3 VIAALI/ 3 SÜSTLIT) ESIMESEKS 12 SÜSTIKS/RAVIPÄEVAKS (K.A BLUE BOX)
Czech: Tento druhý trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 7, 9 a 11.
Estonian: Seda teist kolmest pakendit tuleb kasutada 7., 9. ja 11. ravipäeval.
Czech: Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1b do mateřského mléka spolu s chemickými/fyziologickými vlastnostmi intereferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1b vylučovaného do mateřského mléka je zanedbatelná.
Estonian: Võttes arvesse piiratud teavet beeta-1b interferooni rinnapiima eritumise kohta ning beeta-interferooni keemilisi ja füsioloogilisi omadusi, on rinnapiima erituv beeta-1b interferooni kogus eeldatavasti väga vähene.
Czech: To poskytne každému místu aplikace příležitost plně se obnovit předtím, než dojde k podání další injekce.
Estonian: See võimaldab igal süstekohal enne järgmist süstet täielikult taastuda.
Czech: - Vytvořte si stálé vhodné místo pro uchovávání, které je mimo dohled a dosah dětí tak, abyste přípravek Betaferon a další pomůcky, které budete potřebovat, k vždy snadno našli.
Estonian: - Pange Betaferon ja teised süstimiseks vajalikud vahendid käepärasesse kohta, mis on laste eest varjatud ja kättesaamatu ning kust neid on kerge leida.