FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'idea di limitare il riassunto delle caratteristiche del prodotto rimuovendo solo le indicazioni oppure le indicazioni unite alle specie bersaglio al momento non è appropriata, poiché non si può fare una valutazione conclusiva del rischio per i comparti terrestre e acquatico a causa delle ragioni addotte sopra.
Slovenian: Možnosti omejitve povzetka glavnih značilnosti zdravila z umikom posameznih indikacij ali kombinacij ciljnih živalskih vrst in indikacij so trenutno neprimerne, saj dokončne ocene tveganja za kopenski in vodni del okolja zaradi zgoraj navedenih razlogov ni mogoče izvesti.
Italian: Anche considerando l'affinamento proposto concernente la degradazione nel letame, se la valutazione dell'effetto sulle piante si basa sull'EC50 con un fattore di valutazione 100, si ottengono valori di RQ maggiori di 1.
Slovenian: Kljub predlagani izboljšavi zaradi razpadanja v gnoju so vrednosti RQ višje od 1, če se učinki na rastline vrednotijo na podlagi EC50 z AF 100.
Italian: Le concentrazioni di tilosina in acque di superficie e acque sotterranee sono state stimate usando i metodi descritti nella linea guida aggiornata del CVMP per la valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Slovenian: 2.2.1 Napoved koncentracij v površinskih vodah Koncentracije tilozina v površinskih in podzemnih vodah so ocenili z metodami, ki so opisane v popravljeni smernici CVMP za vrednotenje učinka veterinarskih zdravil na okolje (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Italian: I valori di DT50 nel letame riportati in letteratura e nello studio sulla dissipazione erano sostanzialmente simili.
Slovenian: V literaturi in študiji izginevanja so ugotovili v bistvu podobni vrednosti DT50 v gnoju.
Italian: • Vitelli: il trattamento e la prevenzione della polmonite causata da Mycoplasma spp;
Slovenian: • Pri teletih: za zdravljenje in preprečevanje pljučnice, ki jo povzroča Mycoplasma spp.
Italian: La valutazione del rischio ambientale di fase I, condotta in base alle linee guida della VICH, porta a concentrazioni ambientali previste (PEC, Predicted Environmental Concentrations) nel terreno di Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili pari a più di 100 μg/kg per tutte le specie bersaglio, il che richiede una valutazione di fase II.
Slovenian: V I. fazi ocenjevanja tveganja za okolje, upoštevajoč smernico VICH, so za zdravilo Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pri vseh ciljnih živalskih vrstah ugotovili predvidene koncentracije v okolju (PKO) v prsti nad 100 μg/kg, kar zahteva II.
Italian: È stato presentato uno studio di tossicità per le piante basato sulla linea guida dell'OCSE 208, ma non condotto in conformità ai principi di una buona pratica di laboratorio.
Slovenian: Predložena je bila študija toksičnosti za rastline na podlagi smernice OECD št. 208, ki pa ni bila opravljena skladno z DLP.
Italian: Utilizzando il valore di PNEC di cui sopra e i valori stimati per PECacque di superficie i rapporti PEC/PNEC per suini, tacchini e vitelli sono risultati tutti inferiori a 1.
Slovenian: Pri uporabi zgornje vrednosti PKBU in ocenjenih vrednosti PKOpovršinske vode so bila vsa razmerja PKO/PKBU za prašiče, purane in teleta pod 1.
Italian: I pesci da sottoporre alla prova sono stati esposti a una soluzione acquosa di tilosina tartrato contenente una singola concentrazione della sostanza, pari a 100 mg/l, per un periodo di 96 ore, a una temperatura di circa 14 ºC, in condizioni di prova semistatiche.
Slovenian: Preskusne ribe so bile 96 ur izpostavljene vodni raztopini tilozin tartrata pri eni koncentraciji, tj. 100 mg/l, pri temperaturi 14 °C in v polstatičnih preskusnih pogojih.
Italian: Il primo esperimento principale è stato condotto su frumento, ravanelli e fagiolini.
Slovenian: Prvi glavni poskus je bil opravljen na pšenici, radiču in navadnem fižolu.
Italian: Utilizzando questi dati e i valori stimati per la PECacque di superficie, tutti i rapporti PEC/PNEC venivano ad essere inferiori a 1, il che indica un basso rischio per gli invertebrati acquatici.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov in ocenjenih vrednosti PKOpovršinske vode so vsa razmerja PKO/PKBU pod 1, kar kaže majhno tveganje za vodne nevretenčarje.
Italian: Si è quindi stabilita una PNEC di 1,499 mg/kg in base al valore più basso di EC50, pari a 149,9 mg/kg, applicando un fattore di valutazione 100.
Slovenian: Zato je na podlagi najnižje EC50 149,9 mg/kg ob uporabi AF 100 določena vrednost PKBU 1,499 mg/kg.
Italian: Huvepharma NV ha anche preso in considerazione la possibilità di affinare ulteriormente i dati tenendo conto dei processi degradativi che si verificano durante la conservazione del letame, come discusso poc'anzi in relazione alla fitotossicità.
Slovenian: Družba Huvepharma NV ravno tako meni, da so mogoče dodatne izboljšave z upoštevanjem razpadanja med shranjevanjem gnoja, kakor je bilo omenjeno zgoraj v zvezi s fitotoksičnostjo.
Italian: Utilizzando i dati provenienti dallo studio di cui sopra e i valori stimati per la PECacque di superficie, tutti i rapporti PEC/PNEC risultavano inferiori a 1, un'indicazione di basso rischio per i pesci.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz zgornje študije in ocenjenih vrednosti PKOpovršinske vode so vsa razmerja PKO/PKBU pod 1, kar kaže majhno tveganje za ribe.
Italian: Sulla base di questo valore di EC50 è stata calcolata una PNEC di 4,2 μg/l (PNEC uguale a EC50/100); il fattore di valutazione 100 è conforme alla linea guida VICH GL38.
Slovenian: Na podlagi te vrednosti EC50 so izračunali vrednost PKBU, ki je znašala 4,2 μg/l (PKBU je enako EC50/100); faktor vrednotenja 100 je skladen s smernico VICH GL38.
Italian: Si è concluso che l'EC50 relativo a questo studio era maggiore di 100 mg/l e la PNEC (EC50/1000) maggiore di 100 μg/l; il fattore di valutazione 1 000 è conforme alla linea guida VICH GL38.
Slovenian: Zaključili so, da je vrednost EC50 iz te študije večja od 100 mg/l, vrednost PKBU (EC50/1000) pa večja od100 μg/l; faktor vrednotenja 1000 je skladen s smernico VICH GL38.
Italian: Se ne concludeva quindi che la PNEC (EC50/1000) era pari a 680 μg/l; il fattore di valutazione 1 000 è conforme alla linea guida VICH GL38.
Slovenian: Iz tega se izračuna vrednost PKBU (EC50/1000) 680 μg/l; faktor vrednotenja 1000 je skladen s smernico VICH GL38.
Italian: È stato presentato uno studio sulla trasformazione dell'azoto nel terreno; lo studio è stato condotto in base alla linea guida dell'OCSE n. 216, e tuttavia non secondo le regole di una buona pratica di laboratorio (GLP, Good Laboratory Practice), oltre che con alcune modifiche rispetto al protocollo di prova.
Slovenian: 2.1.2 Učinek na nastajanje nitrata zaradi mikroorganizmov v prsti Predložena je bila študija pretvorbe dušika v prsti; študijo so izvedli na podlagi smernice OECD št. 216, vendar ne v skladu s specifikacijami DLP ter z nekaj spremembami protokola preskusa.
Italian: Conseguentemente, in base ai dati disponibili, il Comitato non ha ritenuto appropriato abbandonare l'approccio del residuo totale nella valutazione di Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili.
Slovenian: Poleg tega izboljšave zaradi razpadanja v gnoju ni mogoče sprejeti, zato je Odbor na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da pri vrednotenju zdravila Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ni primerno opustiti pristopa skupnih ostankov.
Italian: 2.1.1 Effetti sugli invertebrati del suolo
Slovenian: 2.1.1 Učinki na nevretenčarje v prsti
Italian: 483 mg/g Granulato
Slovenian: 483 mg/g Zrnca
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE)
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE)
Italian: 1 flacone +1 cucchiaio dosatore
Slovenian: 174 g 1 plastenka + odmerna žlička
Italian: Numero EU (AIC) Nome (di fantasia)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini.
Slovenian: Tveganja pri novorojenčkih/dojenčkih ni mogoče izključiti.
Italian: Per i bambini piccoli, la frequenza può essere dalle 4 alle 6 volte al giorno.
Slovenian: Pri majhnih otrocih je to lahko 4- do 6-krat na dan.
Italian: Macrogol 1500
Slovenian: makrogol 1500,
Italian: È particolarmente importante che lei informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti:
Slovenian: Zlasti pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo:
Italian: Per misurare la dose:
Slovenian: Za odmerjanje odmerka:
Italian: Povidone K25
Slovenian: povidon K25.
Italian: 1244 RL Ankeveen i Paesi Bassi
Slovenian: 1244 RL Ankeveen v Holandsku
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dosi che superano i 20 g al giorno non sono ancora state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerkov, večjih od 20 g/dan, še ni bila dokazana.
Italian: Si accerti che passino almeno 3 ore tra una dose e l'altra.
Slovenian: Prepričajte se, da so minile najmanj tri ure med dvema odmerkoma.
Italian: In questo modo il granulato non produrrà alcun sapore.
Slovenian: Tako zrnca ne bodo razvila okusa.
Italian: La dose totale giornaliera deve essere suddivisa in parti uguali e presa ad ogni pasto o poppata (ad esempio, 4-6 volte al giorno per i bambini piccoli).
Slovenian: Celokupni dnevni odmerek naj se razdeli na enake dele in se daje z vsakim obrokom ali hranjenjem (npr. 4-6 krat dnevno pri majhnih otrocih).
Italian: Prelevi la quantità corretta in base a quanto prescritto dal medico;
Slovenian: Vzemite pravilno količino, kot vam jo je predpisal vaš zdravnik;
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 Luglio 2013 Data del rinnovo più recente: 23 Marzo 2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. marec 2018
Italian: È importante che la diagnosi sia precoce e che il trattamento venga iniziato immediatamente per migliorare la sopravvivenza e l'esito clinico.
Slovenian: Pomembno je, da se diagnoza postavi zgodaj in da se zdravljenje takoj prične, saj se s tem izboljša preživetje in klinični izid.
Italian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Parigi Francia
Slovenian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Pariz Francija
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione del fenilbutirrato è di 0,2 l/kg.
Slovenian: Porazdelitev Volumen porazdelitve fenilbutirata je 0,2 l/kg.
Italian: • 9,9-13,0 g/m2/giorno in bambini di peso superiore ai 20 kg, adolescenti e adulti.
Slovenian: • 9,9-13,0 g/m2/dan pri otrocih, ki tehtajo več kot 20 kg, ter pri mladostnikih in odraslih.
Italian: Il tempo medio per raggiungere la concentrazione massima era di 1 ora e la concentrazione media era di 195 µg/ml.
Slovenian: Povprečni čas do najvišje koncentracije je bil 1 ura, povprečna najvišja koncentracija pa 195 µg/ml.
Italian: La frequenza è definita in questo modo: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere definita in base ai dati disponibili).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve interrompere il trattamento e si devono istituire misure di sostegno.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba nemudoma prekiniti z zdravljenjem in izvesti podporne ukrepe.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se necessita di 3 o più grammi al giorno per un periodo prolungato, in particolare se le è stato consigliato di seguire una dieta a basso contenuto di sale (sodio).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če potrebujete 3 ali več gramov dnevno v daljšem časovnem obdobju, , še posebno če so vam svetovali dieto z manjšim vnosom soli (natrija)
Italian: L'azoto è un elemento costituente delle proteine che rappresentano una parte essenziale degli alimenti di cui ci nutriamo.
Slovenian: Dušik je gradnik beljakovin, ki so bistveni del naše prehrane.
Italian: Le loro capacità cognitive sono rimaste relativamente stabili durante la terapia con fenilbutirrato.
Slovenian: Njihove kognitivne sposobnosti pa so med zdravljenjem z fenilbutiratom ostajale sorazmerno stabilne.
Italian: • se ha insufficienza cardiaca congestizia (una forma di malattia cardiaca in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue attraverso l'organismo) o di funzionalità renale ridotta;
Slovenian: • imate kongestivno srčno popuščanje (vrsta srčnega obolenja, pri kateri srce ne more črpati zadostne količine krvi po telesu) ali če imate zmanjšano delovanje ledvic;
Italian: L'ammoniaca è particolarmente tossica per il cervello e, in casi gravi, può portare all'abbassamento dei livelli di coscienza fino al coma.
Slovenian: Amoniak je še posebno toksičen za možgane in v hudih primerih povzroči zmanjšano zavest in komo.
Italian: • se è allergico al fenilbutirrato sodico o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Slovenian: • če ste alergični na natrijev fenilbutirat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Italian: • se è in corso una gravidanza;
Slovenian: • če ste noseči; • če dojite.
Italian: • versi i granuli direttamente nel misurino come mostrato nella figura (sulla confezione esterna e alla fine della pagina 2 di questo foglio illustrativo);
Slovenian: • zrnca stresite neposredno na žličko, kot kaže slika (na zunanji ovojnini in na koncu strani 2 tega navodila);
Italian: Saranno quindi necessarie analisi del sangue regolari per determinare l'esatta dose giornaliera.
Slovenian: Opravljati boste morali redne krvne preiskave, da vam bodo določili pravilni dnevni odmerek zdravila.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: La glutamina plasmatica deve essere mantenuta a livelli inferiori a 1000 µmol/l.
Slovenian: Plazemske koncentracije glutamina je treba vzdrževati pod 1000 µmol/l.
Italian: La maturazione delle sinapsi cerebrali è stata ritardata ed è stato ridotto il numero delle terminazioni nervose cerebrali funzionanti, ostacolando in tal modo lo sviluppo cerebrale (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: Možganska sinapsa je dozorela zapoznelo in zmanjšano je bilo število delujočih živčnih končičev v možganih, kar je povzročilo slabšo rast možganov (glejte poglavje 4.6).
Italian: Il trattamento con PHEBURANE può essere necessario per tutta la vita, a meno che non si opti per una procedura di trapianto epatico ortotopico.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom PHEBURANE je lahko potrebno celo življenje, če ne pride do odločitve za ortotopično presaditev jeter.
Italian: È indicato per tutti i pazienti con patologia ad insorgenza neonatale (mancanza totale di enzimi, che si manifesta nei primi 28 giorni di vita).
Slovenian: Indicirano je pri vseh bolnikih, pri katerih se bolezen pojavi v neonatalnem obdobju (popolno pomanjkanje encimov, ki se pokaže v prvih 28 dneh življenja).
Italian: • disorientamento,
Slovenian: • dezorientiranost
Italian: Dovrà usare questo medicinale e seguire una dieta per tutta la vita.
Slovenian: To zdravilo in posebno prehrano boste potrebovali celo življenje.
Italian: Non è probabile alcuna inversione dei deficit neurologici preesistenti con il trattamento e in alcuni pazienti il deterioramento neurologico può anche continuare.
Slovenian: Z zdravljenjem ni verjetno, da bi prišlo do izboljšanja obstoječih nevroloških motenj, pri nekaterih bolnikih pa se lahko tudi nadaljuje slabšanje nevroloških stanj.
Italian: Nel caso si verifichi questa condizione, si sviluppano sintomi quali nausea, vomito e confusione, che richiedono urgente assistenza medica.
Slovenian: Če pride do tega, se bodo pojavili simptomi, kot so siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje, zmedenost, in potrebovali boste nujno medicinsko pomoč.
Italian: • picchietti il misurino una sola volta su un tavolo per ottenere una superficie piana del granulato e continui a riempire il misurino, se necessario.
Slovenian: • enkrat potolcite z žličko po mizi, da se bodo zrnca vodoravno poravnala in po potrebi nadaljujte polnjenje.
Italian: Per misurare la dose, utilizzi soltanto questo misurino calibrato.
Slovenian: Za odmerjanje odmerka uporabljajte le to odmerno žličko.
Italian: Questi farmaci possono alterare l'effetto di PHEBURANE e lei avrà bisogno di sottoporsi a esami del sangue più frequenti.
Slovenian: Ta zdravila lahko spremenijo delovanje zdravila PHEBURANE in boste morali pogosteje na krvne preiskave.
Italian: Il medico le dirà la quantità giornaliera di granuli da assumere.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kakšno količino zrnc morate vzeti.
Italian: Contiene sodio e saccarosio.
Slovenian: Vsebuje natrij in saharozo.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flacone.
Slovenian: Vsaka škatlica vsebuje 1 plastenko.
Italian: • peggioramento di condizioni neurologiche esistenti.
Slovenian: • težave s spominom • poslabšanje obstoječih nevroloških stanj
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene PHEBURANE
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo PHEBURANE
Italian: • valproato (un medicinale antiepilettico),
Slovenian: • valproat (zdravilo proti epilepsiji)
Italian: Se si verifica uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino per un trattamento di supporto.
Slovenian: Če pri sebi opazite katerega teh simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali najbližjo nujno medicinsko pomoč za podporno zdravljenje.
Italian: Se il medico le ha detto che lei soffre di una ridotta tolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico stesso prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Se deve fare analisi di laboratorio, è importante che lei ricordi al medico che sta prendendo PHEBURANE, poiché il fenilbutirrato sodico può interferire con determinati risultati di analisi di laboratorio (quali ad esempio i livelli di elettroliti o proteine o i test di funzionalità epatica).
Slovenian: Če boste morali opraviti laboratorijske preiskave, je pomembno, da opomnite svojega zdravnika, da jemljete zdravilo PHEBURANE, ker lahko natrijev fenilbutirat vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav (kot so npr. elektroliti ali beljakovine v krvi ali pa vrednosti jetrnih preiskav).
Italian: La dose giornaliera deve essere aggiustata individualmente in base al grado di tolleranza del paziente alle proteine e all'assunzione proteica giornaliera nella dieta, necessaria per facilitare la crescita e lo sviluppo.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba prilagoditi individualno glede na bolnikovo toleranco za beljakovine in na potreben dnevni vnos beljakovin za pospeševanje rasti in razvoja.
Italian: In caso di vomito persistente, si rivolga immediatamente al medico.
Slovenian: Če pride do trdovratnega bruhanja, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Italian: Questo raro tipo di disturbo è dovuto a un deficit di certi enzimi del fegato necessari per eliminare l'azoto di scarto in forma di ammoniaca.
Slovenian: Do teh redkih motenj prihaja zaradi pomanjkanja določenih encimov v jetrih, ki so potrebni za odstranjevanje odpadnega dušika v obliki amoniaka.
Italian: Descrizione dell'aspetto di PHEBURANE e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila PHEBURANE in vsebina pakiranja
Italian: • le linee presenti sul misurino indicano la quantità (in grammi di fenilbutirrato sodico).
Slovenian: • črtice na žlički prikazujejo količino (v gramih natrijevega fenilbutirata).
Italian: • PHEBURANE non è raccomandato per il trattamento dell'iperammoniemia acuta, che è un'emergenza medica.
Slovenian: • Zdravila PHEBURANE ne priporočajo za zdravljenje akutne hiperamonemije, ki je medicinski nujen primer.
Italian: • Gravidanza.
Slovenian: • nosečnost
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche con fenilbutirrato sodico, il 56 % dei pazienti ha avuto almeno un evento avverso e il 78 % di questi eventi avversi è stato considerato non correlato al fenilbutirrato sodico.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z natrijevim fenilbutiratom je 56 % bolnikov doživelo najmanj en neželeni učinek, vendar se za 78 % teh neželenih učinkovšteje, da niso povezani z natrijevim fenilbutirat.
Italian: Se il medicinale viene aggiunto all'alimento, è importante che sia assunto immediatamente.
Slovenian: Če se jih zmeša s hrano, je pomembno, da se jih zaužije takoj.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): cicli mestruali irregolari e interruzione dei cicli mestruali nelle donne in età fertile.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): neredna menstruacija in izostanek menstruacije pri plodnih ženskah.
Italian: Etilcellulosa N7
Slovenian: hipromeloza, etilceluloza N7,
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Italian: • probenecid (per il trattamento dell'iperuricemia, ovvero presenza di alti livelli di acido urico nel sangue, associata alla gotta).
Slovenian: • probenecid (za zdravljenje hiperurikemije, visokih ravni sečne kisline v krvi, ki so povezane s protinom).
Italian: Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse, in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v spodnji preglednici, razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Italian: È indicato anche in pazienti con manifestazione tardiva della malattia (carenza enzimatica parziale, che si manifesta dopo il primo mese di vita) e che hanno una storia di encefalopatia iperammonemica.
Slovenian: Indicirano je tudi pri bolnikih, pri katerih se bolezen pojavi s t.i. zakasnjenim pojavom (delno pomanjkanje encimov, ki se pokaže po prvem mesecu življenja) in imajo anamnezo hiperamonemične encefalopatije.
Italian: Un caso di overdose si è verificato in un bambino di 5 mesi con una singola dose accidentale di 10 g (1370 mg/kg).
Slovenian: Do prevelikega odmerjanja je prišlo pri petmesečnem dojenčku z naključnim zaužitjem enkratnega odmerka 10 g (1 370 mg/kg).
Italian: Il fenilbutirrato di sodio è risultato negativo in 2 test di mutagenesi, il test di Ames e il test dei micronuclei.
Slovenian: Natrijev fenilbutirat je dal negativne rezultate v dveh preskusih mutagenosti, tj. v Amesovem preskusu in v mikronukleusnem preskusu.
Italian: I pazienti affetti da malattia ad insorgenza neonatale presentavano un'elevata incidenza di ritardo mentale.
Slovenian: Bolniki z neonatalnim pojavom bolezni so imeli visoko pojavnost umske zaostalosti.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, vari prodotti dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, codice ATC: A16AX03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX03.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, durante il trattamento con PHEBURANE deve utilizzare metodi contraccettivi affidabili.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med jemanjem zdravila PHEBURANE uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije.
Italian: • 450-600 mg/kg/giorno in bambini di peso inferiore ai 20 kg
Slovenian: • 450-600 mg/kg/dan pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih, ki tehtajo manj kot 20 kg,
Italian: Deve seguire attentamente questa dieta.
Slovenian: Navodila glede prehrane morate zelo skrbno upoštevati.
Italian: I livelli plasmatici di ammoniaca, arginina, amminoacidi essenziali (in special modo amminoacidi a catena ramificata), carnitina e proteine sieriche devono essere mantenuti entro i limiti normali.
Slovenian: Plazemske koncentracije amoniaka, arginina, esencialnih aminokislin (predvsem aminokislin z razvejano verigo), karnitina in serumskih beljakovin je treba vzdrževati v normalnih mejah.
Italian: Disturbi psichiatrici comune depressione, irritabilità
Slovenian: Pogosti depresija, razdražljivost