FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Monoterapi med kapecitabin efter terapisvikt med taxaner, antracyklininnehållande kemoterapi, och i fall där antracyklinbehandling inte är indicerad
Slovenian: Samostojno zdravljenje s kapecitabinom po neuspešnem zdravljenju s kemoterapijo, ki je vključevala taksane in antracikline ter zdravljenje bolnikov, za katere antraciklini niso indicirani
Swedish: minskande kumulativ kapecitabindos (0,1*kg), ökande relativ dosstyrka de första sex veckorna, ökande behandlingstid i studien (veckor), ökande ålder (i steg om 10 år), kvinnligt kön och bra Eastern
Slovenian: Z večjim tveganjem za razvoj sindroma roka-noga so bile statistično značilno povezane naslednje sospremenljivke, povzete iz vseh študij: večji začetni odmerek kapecitabina (grami), manjši kumulativni odmerek kapecitabina (0,1*kg), večji odmerek v prvih šestih tednih, daljše zdravljenje (tedni), višja starost (v korakih po 10 let), ženski spol, dobro stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ob vključitvi (0 v primerjavi z ≥ 1).
Swedish: Capecitabine medac innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin medac vsebuje natrij
Swedish: • svettningar, nattsvettningar
Slovenian: • potenje, nočno potenje,
Swedish: • Grad 3 -Vid första episoden Avbryt behandlingen tills biverkningarna avtar till grad 0-1
Slovenian: 1. pojav prekinitev, dokler ni dosežena stopnja 0-1
Swedish: 7,5 mg/kg intravenöst 30 - 90 min
Slovenian: 7,5 mg/kg intravensko
Swedish: I kombination med docetaxel är den rekommenderade startdosen av kapecitabin vid behandling av metastaserad bröstcancer 1250 mg/m² två gånger dagligen i 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod, kombinerat med docetaxel i dosen 75 mg/m² som en intravenös infusion under en timma var tredje vecka.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek kapecitabina v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje metastatskega raka dojk je 1.250 mg/m² dvakrat na dan 14 dni, sledi 7-dnevni premor, odmerek docetaksela pa je 75 mg/m² vsake 3 tedne v obliki enourne intravenske infuzije.
Swedish: Hypo- eller hyperkalcemi har rapporterats under behandling med kapecitabin.
Slovenian: Med zdravljenjem s kapecitabinon so opazili hipokalciemijo ali hiperkalciemijo.
Swedish: Grad 2 av HFS innebär smärtsamt erytem och svullnad i händer och/eller fötter och/eller obehag som påverkar patientens dagliga aktiviteter.
Slovenian: Za sindrom 2. stopnje so značilni boleča rdečina in otekanje rok ali nog ali obojih okončin oziroma neugodje, ki že vpliva na bolnikove vsakodnevne dejavnosti.
Swedish: • svullnad eller stelhet i lederna, värk i skelettet, muskelsvaghet eller stelhet
Slovenian: • otekanje ali togost sklepov, bolečina v kosteh, slabotnost ali togost mišic,
Swedish: Magtarmkanalen Förstoppning, dyspepsi Övre gastrointestinal blödning, munsår, gastrit, utspänd buk, gastroesofageal refluxsjukdom, oral smärta, dysfagi, rektal blödning, smärta i nedre delen av buken, oral dysestesi, oral parestesi, oral hypestesi, bukbesvär
Slovenian: gastroezofagealna refluksna bolezen, bolečina v ustih, disfagija, rektalna krvavitev, bolečina v spodnjem abdomnu, oralna disestezija, oralna parestezija, oralna hipestezija, nelagodje v trebuhu
Swedish: Resultaten från en metaanalys av 14 kliniska prövningar med data från över 4700 patienter som behandlats med kapecitabin visade för alla studier sammantagna att ökande ålder (i steg om 10 år) var statistiskt signifikant förknippat med en ökad risk att utveckla HFS och diarré och med en minskad risk att utveckla neutropeni.
Slovenian: Meta-analiza 14 kliničnih preskušanj s podatki od več kot 4.700 bolnikov, zdravljenih s kapecitabinom, je pokazala, da je bila višja starost (v korakih po 10 let) statistično značilno povezana z večjim tveganjem za razvoj sindroma roka-noga in driske ter manjšim tveganjem za razvoj nevtropenije, če povzamemo vse študije.
Swedish: Vid en kapecitabindos på 1000 mg/m² två gånger dagligen dag 1 till 14 var tredje vecka sågs en frekvens på 22 % till 30 % av HFS av alla grader med kapecitabin i kombinationsterapi.
Slovenian: Če so bolniki kapecitabin prejemali v odmerku 1.000 mg/m² dvakrat na dan 1. do 14. dan vsake 3 tedne v kombinaciji z drugimi zdravili, je bila pogostnost vseh stopenj sindroma roka-noga 22- do
Swedish: SLUTA omedelbart att ta Capecitabine medac och kontakta din läkare om något av dessa symtom uppkommer:
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od navedenih simptomov, takoj PRENEHAJTE z jemanjem zdravila Kapecitabin medac in pokličite zdravnika:
Swedish: Capecitabine medac 150 mg filmdragerade tabletter Hypromellos (E 464), titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), talk Capecitabine medac 300 mg filmdragerade tabletter Hypromellos (E 464), titandioxid (E 171), talk Capecitabine medac 500 mg filmdragerade tabletter Hypromellos (E 464), titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), talk
Slovenian: Kapecitabin medac 150 mg filmsko obložene tablete Hipromeloza (E 464), titanov dioksid (E 171), rumeni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172), smukec.
Swedish: Kombinationsbehandling vid andra linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas-III prövning (NO16967) stödjer användningen av kapecitabin i kombination med oxaliplatin vid andra linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje v drugi liniji metastatskega kolorektalnega raka Podatki iz multicentrične, randomizirane, kontrolirane klinične študije faze III (NO16967) podpirajo uporabo kapecitabina v kombinaciji z oksaliplatinom v drugi liniji zdravljenja metastatskega kolorektalnega raka.
Swedish: I dessa studier har totalt 236 patienter behandlats med kapecitabin (1250 mg/m² 2 ggr dagligen i två veckor följt av en veckas viloperiod).
Slovenian: V preskušanjih je bilo 236 bolnikov zdravljenih s kapecitabinom (odmerek 1.250 mg/m² dvakrat na dan 2 tedna, sledi en teden premora).
Swedish: • om du har eller har haft hjärtproblem (t.ex. oregelbundna hjärtslag eller smärtor i bröstet käken och ryggen, som uppkommer vid fysisk ansträngning och beror på problem med blodflödet till hjärtat)
Slovenian: čeljusti in hrbtu, ki so posledica fizičnega napora in težav s pretokom krvi do srca),
Swedish: • svår hudreaktion såsom hudutslag, sår och blåsor som kan inkludera sår i mun, näsa, könsorgan,
Slovenian: • hude kožne reakcije, kot so kožni izpuščaj, razjede in mehurji, ki lahko vključujejo razjede v ustih, nosu, na spolovilih, rokah, nogah in v očeh (rdeče in zatekle oči).
Swedish: Placebo eller Bevacizumab
Slovenian: 22 h placebo ali bevacizumab
Swedish: Analysen av den sekundära effektvariabeln återfallsfri överlevnad stödjer dessa resultat med ett HR på 0,78 (95 % KI=[0,67; 0,92]; p = 0,0024) för XELOX jämfört med 5-FU/LV.
Slovenian: Analiza preživetja brez ponovitve bolezni (sekundarni cilj preskušanja) te rezultate podpira; razmerje ogroženosti je bilo 0,78 za shemo XELOX v primerjavi s 5-FU/LV (95-odstotni interval zaupanja 0,67-0,92; p = 0,0024).
Swedish: De primära effektanalyserna i per protokoll-populationen avseende total överlevnad visade att kapecitabin var likvärdig (non-inferiority) med 5-FU-baserade behandlingsregimer (hazard ratio 0,86; 95 % KI 0,8 - 0,99) och att oxaliplatinbaserade regimer var likvärdiga med cisplatinbaserade regimer (hazard ratio 0,92; 95 % KI 0,80 - 1,1).
Slovenian: Analiza primarne učinkovitosti pri populaciji po protokolu je za celokupno preživetje dokazala, da so sheme osnovane na kapecitabinu ne-inferiorne shemam osnovanim na 5-FU (razmerje ogroženosti 0,86; 95-odstotni interval zaupanja 0,80-0,99), sheme osnovane na oksaliplatinu pa ne-inferiorne shemam osnovanim na cisplatinu (razmerje ogroženosti 0,92; 95-odstotni interval zaupanja 0,80-1,10).
Swedish: Capecitabine medac 500 mg filmdragerade tabletter Den filmdragerade tabletten är en persikofärgad, avlång, bikonvex, filmdragerad tablett, 15,9 mm lång, 8,4 mm bred, med '500' inpräntat på ena sidan och slät på den andra.
Slovenian: Kapecitabin medac 500 mg filmsko obložene tablete 500 mg filmsko obložene tablete so breskove barve, podolgovate oblike, bikonveksne tablete dolžine 15,9 mm in debeline 8,4 mm z vtisnjeno oznako "500" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Swedish: I denna studie randomiserades 944 patienter till 3-veckors cykler under 24 veckor med kapecitabin (1000 mg/m² två gånger dagligen under 2 veckor följt av en veckas viloperiod) i kombination med oxaliplatin (130 mg/m² intravenös infusion under 2 timmar på dag 1 var tredje vecka); 942 patienter randomiserades till bolus 5-FU och leukovorin.
Slovenian: V tem preskušanju so 944 bolnikov randomizirali v zdravljenje s kapecitabinom (1.000 mg/m² dvakrat na dan 2 tedna, sledil je enotedenski premor; te 3-tedenske cikle so ponavljali 24 tednov) v kombinaciji z oksaliplatinom (130 mg/m² v 2-urni infuziji 1. dan vsake 3 tedne); 942 bolnikov so randomizirali v zdravljenje s 5-FU in levkovorinom v obliki bolusa.
Swedish: Oftalmologiska komplikationer
Slovenian: Oftalmološki neželeni učinki
Swedish: Förändrade koagulationsparametrar och/eller blödning har rapporterats hos patienter som tar kapecitabin samtidigt med antikoagulantia som innehåller kumarinderivat såsom warfarin och fenprokumon.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kapecitabin jemali sočasno s kumarinskimi antikoagulanti, kot sta varfarin in fenprokomon, so se pojavili spremenjeni testi koagulacije ali krvavitve ali oboje.
Swedish: Hudulceration, Hudutslag,
Slovenian: slabost, stomatitis,
Swedish: • andfåddhet, näsblödningar, hosta, rinnande näsa
Slovenian: • kratka sapa, krvavitev iz nosu, kašelj, izcedek iz nosu,
Swedish: - EOX: epirubicin (50 mg/m² som en bolusdos på dag 1 var 3:e vecka), oxaliplatin (130 mg/m² som en 2-timmars infusion på dag 1 var 3:e vecka) och kapecitabin (625 mg/m² två gånger dagligen som kontinuerlig behandling).
Slovenian: - EOX: epirubicin (50 mg/m² kot bolus 1. dan vsake 3 tedne), oksaliplatin (130 mg/m² v 2-urni infuziji 1. dan vsake tri tedne) in kapecitabin (625 mg/m² dvakrat na dan neprekinjeno).
Swedish: Resultaten indikerar att XELOX är likvärdigt med FOLFOX-4 avseende total överlevnad (se tabell 7).
Slovenian: Glede na rezultate za celokupno preživetje je zdravljenje po shemi XELOX enakovredno zdravljenju po shemi FOLFOX-4 (glejte preglednico 7).
Swedish: Vid en kapecitabindos på 1250 mg/m² två gånger dagligen dag 1 till 14 var tredje vecka sågs en frekvens på 53 % till 60 % av HFS av alla grader i studier med kapecitabin i monoterapi (inkluderande studier vid adjuvant terapi vid koloncancer, behandling av metastaserad kolorektalcancer och behandling av bröstcancer) och en frekvens på 63 % sågs för gruppen behandlad med kapecitabin/docetaxel vid behandling av metastaserad bröstcancer.
Slovenian: 3 tedne, je bila pogostnost vseh stopenj sindroma roka-noga v preskušanjih, pri katerih so bolniki prejemali le kapecitabin (študije adjuvantnega zdravljenja pri raku kolona, zdravljenja metastatskega kolorektalnega raka in raka dojk), 53- do 60-odstotna, pogostnost v skupini z metastatskim rakom dojk, ki je prejemala kapecitabin v kombinaciji z docetakselom, pa je bila 63-odstotna.
Swedish: HFS (se avsnitt 4.4)
Slovenian: Driska (glejte poglavje 4.4)
Swedish: Capecitabine medac 150 mg filmdragerade tabletter Capecitabine medac 300 mg filmdragerade tabletter Capecitabine medac 500 mg filmdragerade tabletter kapecitabin
Slovenian: Kapecitabin medac 150 mg filmsko obložene tablete Kapecitabin medac 300 mg filmsko obložene tablete Kapecitabin medac 500 mg filmsko obložene tablete kapecitabin
Swedish: Rodnad, hypotoni, hypertensiv kris, blodvallningar, flebit
Slovenian: embolizem in tromboza napadi rdečice, hipotenzija, hipertenzivna kriza, vročinski oblivi, flebitis
Swedish: Koloncancer och kolorektalcancer
Slovenian: Rak kolona in kolorektalni rak
Swedish: Totalt 156 patienter randomiserades till behandling med 5-FU (800 mg/m² per dag, kontinuerlig infusion dag 1 till 5 var tredje vecka) och cisplatin (80 mg/m² som en 2-timmars infusion dag 1 var tredje vecka).
Slovenian: V zdravljenje s 5-FU (800 mg/m² na dan, v kontinuirani infuziji od 1. do 5. dne vsake 3 tedne) in cisplatinom (80 mg/m², v 2-urni infuziji 1. dan,
Swedish: Biverkningarna har adderats till lämplig frekvensgrupp (mycket vanliga eller vanliga) enligt den högsta incidensen som setts i någon av de större kliniska prövningarna och adderades endast då de observerats i tillägg till de biverkningar som observerats för kapecitabin i monoterapi eller som observerats med en högre frekvens jämfört med kapecitabin i monoterapi (se tabell 4).
Slovenian: Dodani so samo, če so jih opazili poleg neželenih učinkov, opaženih pri samostojnem zdravljenju s kapecitabinom, ali pa so jih opazili pogosteje (spadajo v višjo skupino po pogostnosti) kot pri samostojnem zdravljenju s kapecitabinom (glejte preglednico 4).
Swedish: Interaktioner med allopurinol har observerats för 5-FU, med en möjlig minskad effekt av 5-FU.
Slovenian: Učinkovitost 5-FU se lahko zmanjša.
Swedish: En metaanalys av 14 kliniska prövningar med data från över 4700 patienter som behandlats med kapecitabin som monoterapi eller kapecitabin i kombination med olika kemoterapier vid flera indikationer (kolon-, kolorektal-, ventrikel- och bröstcancer) visade att HFS (alla grader) förekom hos 2066 (43 %) patienter efter en mediantid på 239 [95 % KI 201, 288] dagar efter att behandling med kapecitabin inletts.
Slovenian: Meta-analiza 14 kliničnih preskušanj s podatki od več kot 4.700 bolnikov, zdravljenih s kapecitabinom samim ali v kombinaciji z različnimi shemami kemoterapije pri več indikacijah (rak kolona, kolorektalni rak, rak želodca in rak dojk) je pokazala, da se je sindrom roka-noga (vseh stopenj) pojavil pri 2.066 bolnikih (43 %).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING medac GmbH
Slovenian: medac GmbH
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av dessa symtom.
Slovenian: Če začutite katere od omenjenih simptomov, se nemudoma pogovorite z zdravnikom.
Swedish: Capecitabine medac 300 mg filmdragerade tabletter Den filmdragerade tabletten är en vit-benvit, avlång, bikonvex, filmdragerad tablett, 14,6 mm lång, 6,7 mm bred, med '300' inpräntat på ena sidan och slät på den andra.
Slovenian: Kapecitabin medac 300 mg filmsko obložene tablete 300 mg filmsko obložene tablete so bele ali skoraj bele barve, podolgovate oblike, bikonveksne tablete dolžine 14,6 mm in debeline 6,7 mm z vtisnjeno oznako "300" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Swedish: Capecitabine medac 150 mg filmdragerade tabletter Den filmdragerade tabletten är en persikofärgad, avlång, bikonvex, filmdragerad tablett, 11,4 mm lång, 5,3 mm bred, med '150' inpräntat på ena sidan och slät på den andra.
Slovenian: Kapecitabin medac 150 mg filmsko obložene tablete 150 mg filmsko obložene tablete so svetlo breskove barve, podolgovate oblike, bikonveksne tablete dolžine 11,4 mm in debeline 5,3 mm z vtisnjeno oznako "150" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Swedish: 120 patienter randomiserades till behandling med en modifierad XELIRI-regim med kapecitabin (800 mg/m² två gånger dagligen i två veckor följt av en 7-dagars viloperiod), irinotekan (200 mg/m² som en 30 minuters infusion dag 1 var tredje vecka) och bevacizumab (7,5 mg/kg som en 30 - 90 minuters infusion på dag 1 var tredje vecka); totalt var 127 patienter randomiserade till behandling med kapecitabin (1000 mg/m² två gånger dagligen i två veckor följt av en 7-dagars viloperiod), oxaliplatin (130 mg/m² som en 2 timmars infusion på dag 1 var tredje vecka) och bevacizumab (7,5 mg/kg som en 30 - 90 minuters infusion på dag 1 var tredje vecka).
Slovenian: Randomizirali so 120 bolnikov v spremenjeno shemo XELIRI: kapecitabin (800 mg/m² dvakrat na dan dva tedna, čemur je sledil 7-dnevni premor), irinotekan (200 mg/m² v 30-minutni infuziji 1. dan vsake 3 tedne) in bevacizumab (7,5 mg/kg v 30 do 90-minutni infuziji 1. dan vsake 3 tedne).
Swedish: • förvirring, panikattacker, nedstämdhet, minskad könsdrift
Slovenian: • stanje zmedenosti, napadi panike, depresivno razpoloženje, zmanjšan libido,
Swedish: Monoterapi med kapecitabin vid metastaserad kolorektalcancer Data från två identiskt designade, multicenter, randomiserade, kontrollerade fas III kliniska prövningar (SO14695; SO14796) stödjer användningen av kapecitabin som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer.
Slovenian: Podatki dveh enako zasnovanih multicentričnih, randomiziranih, kontroliranih preskušanj faze III (SO14695, SO14796) podpirajo uporabo kapecitabina v prvi liniji zdravljenja metastatskega kolorektalnega raka.
Swedish: Studier med human plasma in vitro har fastställt att 54 % av kapecitabin, 10 % av 5'-DFCR, 62 % av 5'-DFUR och 10 % av 5-FU är proteinbundet, framförallt till albumin.
Slovenian: kapecitabina, 10 % 5'-DFCR, 62 % 5'-DFUR in 10 % 5-FU.
Swedish: Grad 1 av HFS definieras som domningar, dysestesi/parestesier, stickningar, smärtfri svullnad eller erytem i händer och/eller fötter och/eller obehag som inte påverkar patientens normala aktiviteter.
Slovenian: Sindrom roka-noga znan tudi kot kožna reakcija na roki in nogi, palmarno-plantarna eritrodisestezija ali s kemoterapijo povzročena rdečina okončin: Sindrom 1. stopnje se kaže kot otrplost, disestezija ali parestezija, mravljinčenje, neboleče otekanje ali rdečina rok in nog ali obojih okončin oziroma kot neugodje, ki ne vpliva na bolnikove normalne dejavnosti.
Swedish: Mediantiden för progressionsfri överlevnad och överlevnad var kortare för XELIRI jämfört med FOLFIRI (progressionsfri överlevnad 5,9 månader jämfört med 9,6 månader och överlevnad 14,8 månader jämfört med 19,9 månader), dessutom rapporterades en betydligt högre förekomst av diarré hos patienterna som fick XELIRI (41 % XELIRI, 5,1 % FOLFIRI).
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) in celokupnega preživetja (OS) je bila krajša za XELIRI v primerjavi s FOLFIRI (PFS 5,9 v primerjavi z 9,6 meseca in OS 14,8 v primerjavi z 19,9 meseca).
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednicah
Swedish: Resultaten indikerar att XELOX motsvarar FOLFOX-4 avseende total överlevnad (se tabell 9).
Slovenian: Glede na rezultate za celokupno preživetje je zdravljenje po shemi XELOX enakovredno zdravljenju po shemi FOLFOX-4 (glejte preglednico 9).
Swedish: Hjärttoxicitet
Slovenian: Kardiotoksičnost
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen novembra 2012.
Swedish: Capecitabine Medac-tabletter ska sväljas med vatten inom 30 minuter efter en måltid.
Slovenian: Tablete zdravila Capecitabine Medac je treba pogoltniti z vodo v 30 minutah po obroku.
Swedish: Företaget har lagt fram data om capecitabin från publicerad litteratur.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o kapecitabinu iz objavljene literature.
Swedish: För andra typer av cancer avbryts behandlingen om sjukdomen förvärras eller patienten inte tolererar behandlingen.
Slovenian: Pri drugih oblikah raka se zdravljenje prekine, če bolezen napreduje ali če bolnik zdravljenja ne prenaša.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine Medac finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine Medac je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dosen beror på vilken typ av cancer som behandlas.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vrste raka, ki se zdravi.
Swedish: Den 19 november 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Capecitabine Medac som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Capecitabine Medac, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 19. novembra 2012.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Capecitabine Medac, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Det kan även ges som enda läkemedel när behandling med både antracykliner och taxaner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har misslyckats eller när upprepad behandling med antracykliner inte är lämplig för patienten.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi kot samostojno zdravilo, če je bilo zdravljenje z antraciklini in taksani (drugima vrstama zdravil proti raku) neuspešno ali če ponovno zdravljenje z antraciklini za bolnika ni primerno.
Swedish: Läkaren beräknar antalet tabletter på 150, 300 och 500 mg som patienten behöver ta.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal število 150-, 300- in 500-miligramskih tablet, ki jih mora bolnik vzeti.
Swedish: Capecitabine Medac tas två gånger om dagen i doser mellan 625 och 1 250 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Slovenian: Jemlje se dvakrat na dan v odmerkih med 625 in 1 250 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove višine in telesne mase).
Swedish: • Lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer (bröstcancer som har börjat sprida sig till andra delar av kroppen).
Slovenian: • lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojk (raka dojk, ki se je začel širiti na druge dele telesa).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine Medac.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine Medac.
Swedish: Capecitabin är en s.k. prodrug som omvandlas till 5-fluorouracil (5-FU) i kroppen, där mer omvandlas i tumörceller än i normal vävnad.
Slovenian: Kapecitabin je „predzdravilo", ki se v telesu pretvori v 5-florouracil (5-FU), in sicer v večji meri v tumorskih celicah kot v normalnem tkivu.
Swedish: Eftersom Capecitabine Medac är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovenian: Ker zdravilo Capecitabine Medac vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Capecitabine Medac capecitabin
Slovenian: Capecitabine Medac kapecitabin
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Capecitabine Medac i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Xeloda.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Capecitabine Medac primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Xeloda ter da mu je biološko enakovredno.
Swedish: • Metastaserande tjocktarmscancer (tjocktarmscancer som har spridits till andra delar av kroppen).
Slovenian: • metastatskega kolorektalnega raka (raka debelega črevesa, ki se je razširil na druge dele telesa).
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Capecitabine Medac?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Capecitabine Medac?
Swedish: Företaget har gjort en bioekvivalensstudie för att visa att 500 mg Capecitabine Medac bildar samma nivåer i blodet av capecitabin som 500 mg Xeloda.
Slovenian: Izvedla je študije biološke enakovrednosti, s katerimi je dokazala, da 500-miligramski odmerek zdravila Cepecitabine Medac ustvarja enake ravni kapecitabina v krvi kot 500-miligramski odmerek zdravila Xeloda.
Swedish: Detta innebär att det liknar ett referensläkemedel men innehåller en styrka av capecitabin utöver de redan tillgängliga styrkorna.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", vendar je poleg že obstoječih jakosti na voljo tudi v novi jakosti.