FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TIENAM should not be used during pregnancy unless your doctor decides the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: TIENAM IV não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o seu médico decida que os potenciais benefícios justificam o potencial risco para o feto.
English: Staphylococcus coagulase negative (Methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae
Portuguese: Staphylococcus Coagulase negativa (Meticilina-sensíveis) Streptococcus agalactiae
English: • Tremors and uncontrolled twitching of muscles
Portuguese: • Tremores e contracção involuntária dos músculos
English: It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 1000 mg/1000 mg administered every 6 hours.
Portuguese: Recomenda-se que infecções provocadas ou que se suspeite serem provocadas por espécies bacterianas menos susceptíveis (tais como Pseudomonas aeruginosa) e infecções muito graves (por exemplo em doente neutropénicos com febre) sejam tratadas com 1000 mg/1000 mg administrados a cada 6 horas.
English: Pack sizes of 1, 10 or 25 vials.
Portuguese: Embalagens de 1, 10 ou 25 frascos para injectáveis.
English: Currently there are inadequate data to recommend use of TIENAM for patients on peritoneal dialysis.
Portuguese: Actualmente, não há dados que permitam recomendar TIENAM IV em doentes submetidos a diálise peritoneal.
English: Paediatric population ≥1 year of age
Portuguese: População pediátrica com idade <1 ano
English: • Severe skin rash with loss of skin and hair (exfoliative dermatitis)
Portuguese: • Erupção da pele grave com perda de pele e de cabelo (dermatite exfoliativa)
English: Rare toxic epidermal necrolysis, angioedema, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, exfoliative dermatitis
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa
English: Little absorption of either compound occurs following oral administration.
Portuguese: Pequenas quantidades são absorvidas de ambas as substâncias quando administradas oralmente.
English: The remainder of the administered dose was recovered in the urine as antibacterially inactive metabolites, and faecal elimination of imipenem was essentially nil.
Portuguese: A restante fracção da dose administrada foi recuperada na urina, sob a forma de metabolitos sem actividade antibacteriana, e a eliminação fecal do imipenem foi praticamente nula.
English: Concomitant administration of TIENAM and probenecid resulted in minimal increases in the plasma levels and plasma half-life of imipenem.
Portuguese: A administração concomitante de TIENAM IVe probenecida resultou num aumento mínimo dos níveis plasmáticos e da semi-vida plasmática de imipenem.
English: • Inability of the kidney to perform normal function
Portuguese: • Incapacidade do rim desempenhar a sua função normal
English: Clinical data are insufficient to recommend the use of TIENAM in children under 1 year of age or paediatric patients with impaired renal function (serum creatinine >2 mg/dl).
Portuguese: Os dados clínicos são insuficientes para recomendar a utilização de TIENAM IV em crianças com idade inferior a 1 anos ou doentes pediátricos com função renal comprometida (creatinina sérica >2 mg/dl).
English: At the higher dose, the exposure following administration of 25/25 mg/kg imipenem/cilastatin to children was 9% higher as compared to the exposure in adults receiving a 1000 mg/1000 mg dose.
Portuguese: Na dose mais elevada, a exposição após a administração de 25/25 mg/kg de imipenem/cilastatina a crianças, foi 9% mais elevada quando comparado com a exposição em adultos a receber a dose de 1000 mg/1000 mg.
English: TIENAM may be used to treat bacterial infection of the blood which might be associated with a type of infection mentioned above.
Portuguese: TIENAM IV pode ser usado para tratar infecções bacterianas no sangue, que possam estar associadas a alguma das infecções mencionadas atrás.
English: Cilastatin
Portuguese: Cilastatina
English: For patients with normal renal function (creatinine clearance of >70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are:
Portuguese: Para doentes com função renal normal (depuração da creatinina >70 ml/min/1,73 m2), a posologia recomendada é a seguinte:
English: The concomitant use of imipenem/cilastatin and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Não se recomenda o uso concomitante de imipenem/cilastatina e ácido valpróico/ valproato de sódio (ver secção 4.5).
English: Patients with creatinine clearances of 5 ml/min/1.73 m2 should not receive TIENAM unless haemodialysis is instituted within 48 hours.
Portuguese: Os doentes com depuração de creatinina  5 ml/min./1,73 m2 não devem receber TIENAM IV, a menos que seja instituída hemodiálise em 48 horas.
English: If you forget to use TIENAM
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar TIENAM IV
English: TIENAM may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.
Portuguese: TIENAM IV pode ser usado no tratamento de doentes neutropénicos com febre, que se suspeite ser devida a infecção bacteriana.
English: TIENAM should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: TIENAM IV deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios justificarem o potencial risco para o feto.
English: Very rare cyanosis, tachycardia, palpitations
Portuguese: Cianose, taquicardia, palpitações
English: In clinical trials including 1,723 patients treated with imipenem/cilastatin intravenous the most frequently reported systemic adverse reactions that were reported at least possibly related to therapy were nausea (2.0%), diarrhoea (1.8%), vomiting (1.5%), rash (0.9%), fever (0.5%), hypotension (0.4%), seizures (0.4%) (see section 4.4), dizziness (0.3%), pruritus (0.3%), urticaria (0.2%), somnolence (0.2%).
Portuguese: Em ensaios clínicos que incluíram 1.723 doentes, tratados com imipenem/cilastatina intravenoso as reacções adversas sistémicas mais frequentemente notificadas, pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento foram náuseas (2,0%), diarreia (1,8%), vómitos (1,5%), erupção cutânea (0,9%), febre (0,5%), hipotensão (0,4%), crises/convulsões (0,4%) (ver secção 4.4), tonturas (0,3%), prurido (0,3%), urticária (0,2%), sonolência (0,2%).
English: • Streptococcus A, B, C, G: The beta-lactam susceptibility of beta-haemolytic streptococcus groups A,
Portuguese: • Streptococcus A, B, C, G: a sensibilidade às betalactamases dos Streptococcus beta-hemolíticos dos grupos A, B, C e G inferida a partir da sensibilidade à penincilina
English: A reduction in dose is necessary when:  creatinine clearance is ≤ 70 ml/min/l.73 m2 (see Table 1) or
Portuguese: A redução da dose é necessária quando: - depuração da creatinina é ≤ 70 ml/min/1,73 m2 (ver Tabela 1) ou,
English: For paediatric patients ≥1 year of age, the recommended dose is 15/15 or 25/25 mg/kg/dose administered every 6 hours.
Portuguese: Para doentes pediátricos com idade ≥1 ano, a dose recomendada é 15/15 ou 25/25 mg/kg/dose, administrada de 6 em 6 horas.
English: The medicinal product is supplied in packs of 1 vial, 10 vials and 25 vials.
Portuguese: O medicamento é fornecido em embalagens de 1 frasco para injectáveis, 10 frascos para injectáveis ou 25 frascos para injectáveis.
English: Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (see Using other medicines below).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos com ácido valpróico ou valproato de sódio (ver Ao utilizar TIENAM IV com outros medicamentos).
English: Urine concentrations of imipenem exceeded 10 g/ml for up to eight hours after a 500 mg/500 mg dose of TIENAM.
Portuguese: As concentrações de imipenem na urina excederam 10 g/ml, durante um período de até 8 horas após uma dose de 500 mg/500 mg de TIENAM IV.
English: • Irregular heartbeat, the heart beating forcefully or rapidly
Portuguese: • Batimento do coração irregular, batimento cardíaco forte ou acelerado
English: A positive direct Coombs' test, prolonged prothrombin time, decreased haemoglobin, increases in serum bilirubin, elevations in serum creatinine, elevations in blood urea nitrogen
Portuguese: Pouco frequentes Teste de Coombs directo positivo, tempo de protrombina aumentado, diminuição da hemoglobina, aumento da bilirrubina sérica, aumento da creatinina sérica, aumento do nível de ureia no sangue
English: • Psychic disturbances (such as mood swings and impaired judgment)
Portuguese: • Distúrbios psíquicos (tais como alterações do humor e alterações do sentido crítico)
English: These experiences have been reported most commonly in patients with CNS disorders (e.g. brain lesions or history of seizures) and/or compromised renal function in whom accumulation of the administered entities could occur.
Portuguese: Estes efeitos têm sido descritos mais frequentemente em doentes com afecções do SNC (por ex., lesões cerebrais ou história de crises/convulsões) e/ou com a função renal comprometida,
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C After reconstitution: Diluted solutions should be used immediately.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C Após reconstituição: utilizar dentro de 2 horas.
English: Individual urinary recoveries ranged from 5 to 40%, with an average recovery of 15-20% in several studies.
Portuguese: Quando administrado isoladamente o imipenem é metabolizado no rim pela dehidropeptidase I. Os níveis de recuperação urinária variam de 5 a 40%, com uma recuperação média de 15-20% em vários estudos.
English: Each dose >500 mg/500 mg should be infused over 40 to 60 minutes.
Portuguese: Cada dose >500 mg/500 mg deve ser perfundida durante 40 a 60 minutos.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01D H51
Portuguese: Carbapenemes, código ATC: J01DH51
English: The AUC for imipenem following administration of 15/15 mg/kg per body weight of imipenem/cilastatin to paediatric patients was approximately 30% higher than the exposure in adults receiving a 500 mg/500 mg dose.
Portuguese: A AUC para o imipenem, após administração de 15/15 mg/kg de peso corporal de imipenem/cilastatina a doentes pediátricos, foi aproximadamente 30% mais elevada do que a exposição em adultos em tratamento com a dose de 500 mg/500 mg.
English: Clinical data are insufficient to recommend dosing for paediatric patients with renal impairment (serum creatinine > 2 mg/dl).
Portuguese: Os dados clínicos são insuficientes para recomendar uma posologia para crianças com compromisso renal (creatinina sérica > 2 mg/dl).
English: Species for which acquired resistance may be a problem: Gram-negative aerobes: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Portuguese: Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema Aeróbios gram-negativos
English: • Local skin redness
Portuguese: • Vermelhidão local na pele
English: • Disease of the brain, tingling sensation (pins and needles), localised tremor
Portuguese: • Doença do cérebro, sensação de formigueiro (picadas), tremor localizado
English: Greece: Primaxin
Portuguese: Grécia: Primaxin
English: • Nausea, vomiting, diarrhoea.
Portuguese: • Náusea (enjoo), vómitos, diarreia.
English: BATCH NUMBER Lot
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot:
English: Elderly population No dose adjustment is required for the elderly patients with normal renal function (see section 5.2).
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose para doentes idosos com função renal normal (ver secção 5.2)
English: Rare hepatic failure, hepatitis
Portuguese: Insuficiência hepática, hepatite
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa após reconstituição.
English: The usual dose for children one year of age or older is 15/15 or 25/25 mg/kg/dose every 6 hours.
Portuguese: A dose habitual para crianças com 1 ou mais anos de idade é de 15/15 ou 25/25 mg/kg/dose a cada 6 horas.
English: Very rare hyperhidrosis, skin texture changes
Portuguese: Hiperidrose, alteração na textura da pele
English: Symptoms of overdose may include seizures, confusion, tremors, nausea, vomiting, low blood pressure and slow heart rate.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem podem incluir crises/ataques, confusão, tremores, náuseas (enjoo), vómitos, tensão arterial baixa e batimento cardíaco lento.
English: • Abnormal liver function detected by blood tests
Portuguese: • Função do fígado alterada, detectada através de análises ao sangue
English: TIENAM is given intravenously (into a vein) over 20-30 minutes for a dose of ≤500 mg/500 mg or 40-60 minutes for a does of >500 mg/500 mg.
Portuguese: TIENAM IV é administrado por via intravenosa (numa veia) durante 20-30 minutos para doses ≤500 mg/500 mg ou 40-60 minutos para doses >500 mg/500 mg.
English: Patients with a creatinine clearance of ≤5 ml/min/1.73 m2
Portuguese: Doentes com depuração da creatinina 5 ml/min/1,73 m2
English: BEFORE YOU USE TIENAM
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR TIENAM IV
English: TIENAM may be used in the management of patients with low white blood cell counts, who have fever that is suspected to be due to a bacterial infection.
Portuguese: TIENAM IV pode ser usado no tratamento de doentes com contagem baixa de glóbulos brancos no sangue, que têm febre suspeita de ser devida à infecção bacteriana.
English: Rare staining of teeth and/or tongue
Portuguese: Coloração dentária e/ou da língua
English: When treating patients with creatinine clearances of 5 ml/min/1.73 m2 who are undergoing dialysis use the dose recommendation for patients with creatinine clearances of 6 to 20 ml/min/1.73 m2 (see table 1).
Portuguese: Quando se tratam doentes com valores de depuração da creatinina 5 ml/min/1,73 m², submetidos a hemodiálise, devem seguir-se as recomendações posológicas para os doentes com valores de depuração da creatinina de 6 a 20 ml/min/1,73 m² (ver Tabela 1).
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with imipenem/cilastatin and with nearly all other anti-bacterial agents and may range from mild to life-threatening in severity.
Portuguese: Tem sido notificada colite associada ao uso de antibióticos e colite pseudomembranosa com uso de imipenem/cilastatina e com quase todos os outros antibióticos e pode variar, em gravidade, de ligeira a capaz de por a vida em risco.
English: Therefore, your doctor will decide whether you should use TIENAM while breast-feeding.
Portuguese: Assim sendo, o seu médico irá decidir se deve ou não utilizar TIENAM IV enquanto estiver a amamentar.
English: • Dizziness, sleepiness
Portuguese: • Tonturas, sonolência
English: Approximately 70-80% of the dose of cilastatin was recovered unchanged in the urine as cilastatin within 10 hours of administration of TIENAM.
Portuguese: Cerca de 70-80% da dose de cilastatina foi recuperada, inalterada, na urina, sob a forma de cilastatina, em 10 horas após a administração de TIENAM IV. Após este momento, não se detectou mais cilastatina na urina.
English: • A spinning sensation (vertigo), headache
Portuguese: • Sensação de andar à roda (vertigens), dor de cabeça
English: • Ringing in the ears (tinnitus)
Portuguese: • Zumbido nos ouvidos (acufenos)
English: Each dose of 500 mg/500 mg should be given by intravenous infusion over 20 to 30 minutes.
Portuguese: Cada dose de ≤500 mg/500 mg deve ser administrada por perfusão intravenosa durante 20 a 30 minutos.
English: The usual dose of TIENAM for adults and adolescents is 500 mg/500 mg every 6 hours or 1,000 mg/1,000 mg every 6 or 8 hours.
Portuguese: A dose habitual de TIENAM IV para adultos e adolescentes é de 500 mg/500 mg a cada 6 horas ou 1.000 mg/1.000 mg a cada 6 ou 8 horas.
English: Following a single 250 mg/250 mg intravenous dose of TIENAM given 24 hours after haemodialysis, AUCs for imipenem and cilastatin were 3.7-fold and 16.4-fold higher, respectively, as compared to subjects with normal renal function.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose única de TIENAM IV, 24 horas após hemodiálise, as AUCs para o imipenem e cilastatina foram 3,7 vezes e 16,4 vezes maiores, respectivamente, quando comparado com indivíduos com função renal normal.
English: • Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Portuguese: • Hipersensibilidade grave (por exemplo reacções anafiláticas, reacção cutânea grave) a qualquer outro antibiótico beta-lactâmico (por exemplo penicilinas ou cefalosporinas).
English: HOW TO USE TIENAM
Portuguese: COMO UTILIZAR TIENAM IV
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Each vial is for single use only.
Portuguese: A Informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:
English: What TIENAM looks like and contents of the pack TIENAM is a white to light yellow powder for solution for infusion in a glass vial.
Portuguese: TIENAM IV é um pó branco a amarelado para solução para perfusão num frasco de vidro para injectáveis.
English: This medicinal product contains approximately 1.6 mEq (approximately 37.6 mg) of sodium per 500 mg dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de TIENAM IV Este medicamento contém aproximadamente 1,6mEq (aproximadamente 37,6 mg) de sódio por cada dose de 500 mg, o que dever ser tido em consideração por doentes com ingestão controda de sódio.
English: • Red swollen tongue, overgrowth of the normal projections on the tongue giving it a hairy appearance,
Portuguese: • Língua vermelha inchada, crescimento aumentado das projecções normais da língua dando uma aparência de pêlo, azia, garganta inflamada, aumento da produção de saliva
English: If you are concerned that you may have been given too much TIENAM, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Portuguese: Se está preocupado sobre o facto de lhe poder ter sido administrado mais TIENAM IV do que deveria, contacte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.
English: Hence close adherence to recommended dose schedules is urged especially in these patients (see section 4.2).
Portuguese: Assim, recomenda-se uma aderência rigorosa aos esquemas posológicos prescritos, especialmente nestes doentes (ver secção 4.2).
English: Uncommon fever, local pain and induration at the injection site, erythema at the injection site
Portuguese: Pouco frequentes Febre, dor e endurecimento no local de injecção, eritema no local de injecção
English: Gram-negative aerobes:
Portuguese: Aeróbios gram-negativos
English: Following a single 250 mg/250 mg intravenous dose of TIENAM, the area under the curve (AUCs) for imipenem increased 1.1-fold, 1.9-fold, and 2.7-fold in subjects with mild (Creatinine Clearance (CrCL) 50-80 ml/min/1.73 m2), moderate (CrCL 30-<50 ml/min/1.73 m2), and severe (CrCL <30 ml/min/1.73 m2) renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function (CrCL >80 ml/min/1.73 m2), and AUCs for cilastatin increased 1.6-fold, 2.0-fold, and 6.2-fold in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose única de 250 mg/250 mg de TIENAM IV, a área sob a curva (AUC) do imipenem aumentou 1,1 vezes, 1,9 vezes e 2,7 vezes em indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina (CrCl) de 50-80 ml/min/1,73 m2), moderado (CrCl de 30-<50 ml/min/1,73 m2), e grave (CrCl <30 ml/min/1,73 m2), respectivamente, quando comparado com indivíduos com função renal normal (CrCl >80 ml/min/1,73 m2), e as AUCs da cilastatina aumentaram 1,6 vezes, 2,0 vezes, e 6,2 vezes em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respectivamente, quando comparado com indivíduos com função renal normal.
English: TIENAM is not recommended in children under one year of age and children with kidney problems.
Portuguese: TIENAM não é recomendado para crianças com idade inferior a 1 ano, ou para crianças com problemas nos rins.
English: TIENAM and associated names (see Annex I) 500 mg/500 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: TIENAM IV e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Children TIENAM is not recommended in children less than one year of age or children with kidney problems.
Portuguese: TIENAM IV não é recomendado para crianças com idade inferior a 1 ano ou para crianças com problemas nos rins.
English: Imipenem/Cilastatin
Portuguese: Imipenem + Cilastatina
English: • Skin peeling (toxic epidermal necrolysis)
Portuguese: • Descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica)
English: Increases in serum transaminases and in alkaline phosphatase are also commonly reported.
Portuguese: São também frequentemente notificados aumentos das transaminases séricas e da fosfatase alcalina.
English: Therefore, no dose adjustment is recommended in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Portuguese: Desta forma, não é recomendado qualquer ajuste de dose em doentes com afecção hepática (ver secção 4.2).
English: Very rare dyspnoea, hyperventilation, pharyngeal pain
Portuguese: Dispneia, hiperventilação, dor faríngea
English: Using other medicines
Portuguese: Ao utilizar TIENAM IV com outros medicamentos
English: • Fungal infection (candidiasis)
Portuguese: • Infecções fúngicas (candidíase - sapinhos da boca)
English: Common increases in serum transaminases, increases in serum alkaline phosphatase
Portuguese: Aumento das transaminases séricas, aumento da fosfatase alcalina sérica
English: However, it can be administered into an I.V.
Portuguese: Contudo, TIENAM IV pode ser administrado por sistema I.V., no qual esteja a ser perfundida uma solução de lactato.
English: Paediatric population <1 year of age Clinical data are insufficient to recommend dosing for children less than 1 year of age
Portuguese: Os dados clínicos são insuficientes para recomendar uma posologia para crianças com menos de 1 ano de idade.
English: If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: For patients on haemodialysis, TIENAM is recommended only when the benefit outweighs the potential risk of seizures (see section 4.2).
Portuguese: Só se recomenda TIENAM IV em doentes sob hemodiálise, se os benefícios esperados ultrapassarem o potencial risco de desenvolver crises/convulsões (ver secção 4.2).
English: If you stop using TIENAM
Portuguese: Se parar de utilizar TIENAM IV
English: Rare hearing loss
Portuguese: Perda auditiva
English: Very rare chest discomfort, asthenia/weakness
Portuguese: Desconforto torácico, astenia/fraqueza
English: What TIENAM contains - The active substances are imipenem and cilastatin.
Portuguese: As substâncias activas são imipenem e cilastatina.
English: Powder for solution for infusion 1 vial
Portuguese: Pó para solução para perfusão
English: Haematology A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with imipenem/cilastatin.
Portuguese: Durante o tratamento com imipenem/cilastatina pode surgir um resultado positivo directo ou indirecto no teste Coombs.
English: Rare anaphylactic reactions
Portuguese: Reacções anafiláticas
English: Patients on haemodialysis
Portuguese: Doentes em hemodiálise
English: Very rare haemorrhagic colitis, abdominal pain, heartburn, glossitis, tongue papilla hypertrophy, increased salivation
Portuguese: Colite hemorrágica, dor abdominal, azia, glossite, hipertrofia das papilas da língua, salivação aumentada