FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den ska innefatta information om risken för njursjukdom hos vuxna och ungdomar och åtgärderna för att minska denna risk, såsom lämplig screening och övervakning av patienter.
Estonian: See sisaldab teavet neeruhaiguse riski kohta täiskasvanutel ja noorukitel ning selle riski vähendamise meetmeid, sealhulgas patsientide sobiv eelhindamine ja jälgimine.
Swedish: Patienter som tog några av Stribilds komponenter har uppvisat vissa sällsynta men allvarliga biverkningar, såsom mjölksyraacidos (överskott av mjölksyra i blodet) och allvarliga njurproblem som också kan påverka skelettet.
Estonian: Mõnd Stribildi koostisosa kasutanud patsientidel on täheldatud teatavaid harvasid, kuid raskeid kõrvalnähte, sh laktatsidoos (liigne piimhappesisaldus veres) ja rasked neeruprobleemid, mis võivad kahjustada ka luid.
Swedish: Företaget som marknadsför Stribild kommer att se till att alla läkare som förväntas skriva ut Stribild förses med utbildningsmaterial som innehåller viktig säkerhetsinformation.
Estonian: Stribildi turustaja tagab kõikidele Stribildi eeldatavalt määravatele arstidele teabematerjali, mis sisaldab olulist ohutusteavet.
Swedish: Stribild botar inte hiv-infektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Estonian: Stribild ei ravi HIV-1 nakkust ega AIDSi välja, kuid võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seostatavate nakkuste ja haiguste teket.
Swedish: Stribild får inte användas med flera andra läkemedel eftersom det kan samverka med dem och därigenom minska behandlingseffekten eller öka risken för biverkningar.
Estonian: Stribildi ei tohi kasutada koos mitme teise ravimiga, kuna nende võimalik koostoime võib vähendada ravi efektiivsust või suurendada kõrvalnähtude riski.
Swedish: Kobicistat förstärker effekterna av elvitegravir genom att förlänga tiden som elvitegravir fortsätter att verka.
Estonian: Kobitsistaat suurendab elvitegraviiri toimet, pikendades elvitegraviiri toimeaega.
Swedish: Myndigheten drog i synnerhet slutsatsen att nyttan med Stribild vad gäller minskning av hiv-virusbelastningen har tydligt visats i studier och noterade att det har fördelen av att kunna tas en gång om dagen.
Estonian: Eelkõige järeldas amet, et Stribildi kasulikkust HIVi viiruskoormuse vähendamisel on uuringutes selgelt tõendatud, ning luges eeliseks seda, et ravimit manustatakse üks kord ööpäevas.
Swedish: Varför godkänns Stribild?
Estonian: Miks Stribild heaks kiideti?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Stribild är illamående och diarré, som kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer.
Estonian: Stribildi kõige sagedamad kõrvalnähud on iiveldus ja kõhulahtisus, mis võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Stribild ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Stribildi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på minskad virusbelastning (mängden HIV-1-virus i blodet).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli viiruskoormuse (HIV-1 viiruse sisaldus veres) vähenemine.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Stribild har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Stribildi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Stribild har undersökts i två huvudstudier på 1 422 vuxna patienter med HIV-1 som inte tidigare behandlats, där Stribild jämfördes med andra hiv-läkemedel.
Estonian: Stribildi uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 1422 HIV-1ga nakatunud varem ravimata täiskasvanud patsienti ja milles Stribildi võrreldi teiste HIV-ravimitega.
Swedish: Vilka är riskerna med Stribild?
Estonian: Mis riskid Stribildiga kaasnevad?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Stribild är större än riskerna och rekommenderade att Stribild skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Stribildi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Stribild är receptbelagt och behandling ska bara sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hiv-infektion.
Estonian: Stribild on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Swedish: Genom att både blockera omvänt transkriptas och integras minskar Stribild mängden HIV-1 i blodet och håller den på en låg nivå.
Estonian: Pöördtranskriptaasi ja integraasi blokeerimisega vähendab Stribild HIV-1 kogust veres ja hoiab selle sisalduse väiksena.
Swedish: Stribild får inte ges till patienter hos vilka behandlingen med tenofovirdisoproxil tidigare avbrutits på grund av njurtoxicitet.
Estonian: Stribildi ei tohi kasutada patsiendid, kes on varem lõpetanud tenofoviirdisoproksiilravi neerutoksilisuse tõttu.
Swedish: Stribild elvitegravir / kobicistat / emtricitabin / tenofovirdisoproxil
Estonian: Stribild elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
Swedish: Stribild är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Estonian: Stribild on ravim, mis sisaldab toimeainetena elvitegraviiri, kobitsistaati, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili.
Swedish: Efter 48 veckor svarade omkring 90 procent av patienterna som fått Stribild (316 av 353) på behandling, jämfört med omkring 87 procent av patienterna som fått jämförelsebehandlingen (308 av 355).
Estonian: 48 nädala järel oli ravivastuse saavutanud ligikaudu 90% Stribildiga ravitud patsientidest (316 patsienti 353st) ja ligikaudu 87% võrdlusravimiga ravitud patsientidest (308 patsienti 355st).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stribild.
Estonian: See on ravimi Stribild Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om dagen tillsammans med mat. Mer information finns i bipacksedeln.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas koos toiduga.
Swedish: Den blockerar ett HIV-1-enzym som kallas integras, som deltar i virusets replikation, så att virusets förmåga att replikera sig normalt minskar och dess spridning saktas ner.
Estonian: See blokeerib integraasi (HIV-1 ensüüm, mis osaleb viiruse paljunemisel) ning vähendab sellega viiruse võimet normaalselt paljuneda ja aeglustab selle levikut.
Swedish: Efter 48 veckor svarade omkring 88 procent av patienterna som fått Stribild (305 av 348) på behandling, jämfört med omkring 84 procent av patienterna som fått jämförelseläkemedlet (296 av 352).
Estonian: 48 nädala järel oli ravivastuse saavutanud ligikaudu 88% Stribildiga ravitud patsientidest (305 patsienti 348st) ja ligikaudu 84% võrdlusravimiga ravitud patsientidest (296 patsienti 352st).
Swedish: Myndigheten noterade även risken för biverkningar som påverkar njurarna, och rekommenderade att njurfunktionen noggrant bedöms innan patienterna börjar ta Stribild och att den övervakas under behandling.
Estonian: Samuti võttis amet arvesse neerudega seotud kõrvalnähte ning soovitas, et enne Stribildi kasutamist tuleb hoolikalt hinnata patsientide neerutalitlust ja seda tuleb ravi ajal jälgida.
Swedish: Hur används Stribild?
Estonian: Kuidas Stribildi kasutatakse?
Swedish: De blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som framställs av HIV-1 som gör att viruset kan replikera sig i kroppen.
Estonian: Need blokeerivad pöördtranskriptaasi (HIV-1 tekitatav ensüüm, mis võimaldab viirusel organismis paljuneda) toime.
Swedish: Tenofovir och emtricitabin är nära besläktade virushämmande substanser som kallas omvända transkriptashämmare.
Estonian: Tenofoviir ja emtritsitabiin on viirusevastaste ainete pöördtranskriptaasiinhibiitorite lähedalt seotud tüübid.
Swedish: Tenofovirdisoproxil är en så kallad prodrug till tenofovir, vilket betyder att den omvandlas till den aktiva substansen tenofovir i kroppen.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil on tenofoviiri eelravim, mis muutub organismis toimeaineks tenofoviiriks.
Swedish: Vilken nytta med Stribild har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Stribildi kasulikkus?
Swedish: Hur verkar Stribild?
Estonian: Kuidas Stribild toimib?
Swedish: Patienter vars virusbelastning minskade till under 50 HIV-1-RNA-kopior/ml efter 48 veckors behandling ansågs ha svarat på behandlingen.
Estonian: Ravile vastanuks loeti patsiendid, kelle viiruskoormus oli pärast 48-nädalast ravi vähenenud alla 50 HIV-1 RNA koopia/ml.
Swedish: I den första studien med 715 patienter jämfördes Stribild med kombinationen ritonavir, atazanavir plus ett läkemedel som innehöll emtricitabin och tenofovirdisoproxil (som också finns i Stribild).
Estonian: Esimeses uuringus (715 patsienti) võrreldi Stribildi kombinatsiooniga, mis koosnes ritonaviirist ja atasanaviirist koos emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili (kaks viimast toimeainet sisalduvad ka Stribildis) sisaldava ravimiga.
Swedish: I den andra studien med 707 patienter jämfördes Stribild med ett läkemedel som innehöll efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Estonian: Teises uuringus (707 patsienti) võrreldi Stribildi efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili sisaldava ravimiga.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Stribild finns i bipacksedeln.
Estonian: Stribildi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Elvitegravir är en typ av virushämmande (antiviral) substans som kallas "integrashämmare".
Estonian: Elvitegraviir on integraasi inhibiitorite hulka kuuluv viirusevastane aine.
Swedish: Det används för att behandla patienter från 12 års ålder som väger minst 35 kg och som har smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Estonian: Seda kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi ehk AIDSi) infektsiooni raviks patsientidel, kes on vähemalt 12-aastased ja kehamassiga vähemalt 35 kg. Stribildi kasutatakse ainult patsientidel, kes ei ole varem HIV-ravimeid kasutanud või kelle haigus ei arvata olevat resistentne Stribildis sisalduvate viirusevastaste ainete suhtes; seda tohib alla 18-aastastel patsientidel kasutada üksnes juhul, kui neil ei saa kõrvalnähtude tõttu kasutada muid, tenofoviirdisoproksiili mittesisaldavaid HIV-ravimeid.
Swedish: En tredje studie på 50 ungdomar från 12 till 18 år som inte tidigare behandlats för HIV-1 visade att Stribild också var effektivt när det gäller att minska virusbelastningen i denna åldersgrupp.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 50 HIV-1ga nakatunud varem ravimata noorukit vanuses 1218 aastat, tõendati Stribildi efektiivsust viiruskoormuse vähendamisel ka selles vanuserühmas; 88% (44 patsienti 50st) saavutas 24 nädala järel ravivastuse ja ravivastus püsis pärast 48 nädalat.
Swedish: Påsar (EVA) Patientspecifikt upp till 50 ml
Estonian: Patsiendispetsiifiline, kuni maksimaalselt 50 ml
Swedish: EU/1/16/1097/001 Strimvelis miljoner celler/ml infusionsvätska, dispersion
Estonian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Swedish: 1 eller flera påsar försedda med luerkoppling
Estonian: 1 või mitu kotti, igal kotil on 1 luer/spike ühendus
Swedish: Intravenös användning
Estonian: Infusioonidispersioo n
Swedish: 6 timmar.
Estonian: 6 tundi.
Swedish: Vad görs
Estonian: Mida tehakse
Swedish: Du kan behöva andra behandlingar
Estonian: Te võite vajada muud ravi
Swedish: Det finns flera orsaker till att detta kan hända, exempelvis:
Estonian: Sellel võib olla mitmeid põhjuseid, näiteks:
Swedish: Detta tar cirka 20 minuter.
Estonian: See kestab umbes 20 minutit
Swedish: Det får aldrig ges till någon annan.
Estonian: Seda ei tohi kunagi manustada kellelegi teisele.
Swedish: Läs det noggrant och följ anvisningarna på det.
Estonian: Lugege seda tähelepanelikult ja järgige seal toodud juhiseid.
Swedish: c Svåra infektioner är de som kräver eller förlänger sjukhusvistelse.
Estonian: c Rasked infektsioonid on need, mis vajavad või pikendavad haiglaravi.
Swedish: Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:
Estonian: Need võivad ilmneda rohkem kui ühel inimesel 10-st:
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer.
Estonian: Need võivad ilmneda kuni ühel inimesel 10-st.
Swedish: Allvarliga infektioner n
Estonian: Rasked infektsioonid n
Swedish: Guillain-Barrés syndrom
Estonian: Guillain-Barré sündroom
Swedish: Infusionshastigheten ska inte överstiga 5 ml/kg/timme.
Estonian: Infusiooni kiirus ei tohi ületada 5 ml/kg/h.
Swedish: Administreringstiden är cirka 20 minuter (se avsnitt 6.6).
Estonian: Manustamine kestab ligikaudu 20 minutit (vt lõik 6.6).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 maj 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.mai 2016
Swedish: - Läkaren kommer att ge dig ett patientkort.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi hoiatuskaardi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärd:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Swedish: ADA-aktiviteten förblev förhöjd under hela uppföljningsperioden på 3 år.
Estonian: ADA aktiivsus püsis kõrgem kogu 3-aastase järelkontrolli vältel.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1097/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1097/001
Swedish: Milan Italien
Estonian: Milan Itaalia
Swedish: • svaghet och smärta i händer och fötter (Guillain-Barrés syndrom)
Estonian: • nõrkus ja valu jalgades ja kätes (Guillain-Barré sündroom);
Swedish: Patient-ID:
Estonian: Patsiendi ID:
Swedish: Ett läkemedel som kallas busulfan ges fyra gånger om dagen i två dagar (totalt 8 doser)
Estonian: Ravimit nimega busulfaan manustatakse kahel päeval neli korda ööpäevas (kokku 8 annust)
Swedish: 83 % var vita (56 % av kaukasiskt/europeiskt ursprung och 28 % av arabiskt/nordafrikanskt ursprung), 11 % var afroamerikaner/afrikaner och 6 % var asiater.
Estonian: Kaheksakümmend kolm protsenti olid valge rassi esindajad (56% Euroopa päritolu ja 28% Araabia/Põhja-Aafrika päritolu), 11% afroameeriklased/aafriklased ja 6% asiaadid.
Swedish: Resultaten av den andra fasen av kvalitetskontrollen blir tillgängliga först efter att produkten har infunderats.
Estonian: Teise etapi kvaliteedikontrolli tulemused saadakse alles pärast preparaadi infusiooni.
Swedish: Patienter kan utveckla autoimmunitet.
Estonian: Patsientidel võib tekkida autoimmuunsus.
Swedish: • om det inte fanns tillräckligt med rätt typ av celler för att tillverka läkemedlet
Estonian: • kui ravimi valmistamiseks ei olnud piisavalt õiget tüüpi rakke;
Swedish: • reservprovet, minst 3 veckor före.
Estonian: • varuproovi vähemalt 3 nädalat varem.
Swedish: Frekvenskategorierna är:
Estonian: Kasutatud esinemissageduse kategooriad on:
Swedish: Efter behandling
Estonian: Pärast ravi
Swedish: Säkerhet och effekt för Strimvelis hos barn i åldern under 6 månader eller över 6 år och 1 månad har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
Estonian: Strimvelis'e ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla kuue kuu või üle 6 aasta ja 1 kuu ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Swedish: Alla dessa patienter hade tidigare intagit PEG-ADA.
Estonian: Kõik need patsiendid olid eelnevalt saanud PEG-ADA ravi.
Swedish: Medianåldern över hela programmet var 1,7 år (intervall 0,5-6,1) och 61 % var pojkar.
Estonian: Mediaanvanus programmi lõikes oli 1,7 aastat (vahemik 0,5...6,1) ja 61% olid meessoost.
Swedish: Fortsatt uppföljning rekommenderas.
Estonian: Soovitatav on järelkontrolli jätkamine.
Swedish: Patienten förväntas skrivas in i ett behandlingsregister och kommer att följas upp långsiktigt.
Estonian: Patsiendid lülitatakse ravijärgsesse registrisse ja neid jälgitakse pikaajaliselt.
Swedish: Strimvelis ska endast administreras efter samråd med patienten och/eller familjen.
Estonian: Strimvelis't tohib manustada ainult pärast patsiendi ja/või perekonnaga nõu pidamist.
Swedish: Påsarna måste förvaras i den yttre behållaren tills de ska användas.
Estonian: Kotte peab hoidma väliskonteineris kuni kasutamiseni.
Swedish: Om AUC för busulfan överstiger 4 000 nanogram/ml*h (974 µmol/L.minut), ska lämplig sänkning av dosen göras på basis av AUC.
Estonian: Kui busulfaani AUC ületab 4000 nanogrammi/ml*h (974 µmol/l.min), tuleb annust AUC väärtustele vastavalt vähendada.
Swedish: Astma, allergisk rinit
Estonian: Astma, allergiline riniit
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Strimvelis ska därför vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
Estonian: Strimvelis't käsitsevad tervishoiutöötajad peavad seetõttu rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid, et vältida nakkushaiguste võimalikku ülekannet.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, övriga immunstimulerande medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, teised immunostimulaatorid, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också utvärdera interventionsfri överlevnad.
Estonian: Müügiloa hoidja hindab ka sekkumiste vaba elulemust.
Swedish: Samtliga beror på att immunsystemet blir överaktivt och angriper kroppens egna vävnader.
Estonian: Need on kõik põhjustatud immuunsüsteemi üleaktiivsusest ja organismi enda kudede ründamisest.
Swedish: Införandet av en ny gen i DNA kan orsaka leukemi.
Estonian: Uue geeni sisestamine DNA-sse võib põhjustada leukeemiat.
Swedish: Varför
Estonian: Miks
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxikologiska studier har inte utförts.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Swedish: Interima registerrapporter ska skickas in vartannat år.
Estonian: Registri vahearuanded esitatakse iga 2 aasta järel.
Swedish: Den 3 månader långa sjukhusvistelsen omedelbart efter genterapin uteslöts från beräkningen.
Estonian: 3-kuuline haiglaravi periood vahetult pärast geeniteraapiat jäeti arvutusest välja.
Swedish: Läkaren ska övervaka och/eller behandla patienten på lämpligt sätt.
Estonian: Arst jälgib ja/või vajadusel ravib patsienti.
Swedish: Vid detta tillstånd fungerar inte immunsystemet som det ska för att försvara kroppen mot infektioner.
Estonian: Selle haiguse puhul ei toimi immuunsüsteem õigesti, et kaitsta organismi infektsioonide eest.
Swedish: Förvaras vid 15-30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril 15...30°C.
Swedish: Hos de patienter som behandlades i den pivotala studien sjönk frekvensen av svåra infektioner under hela uppföljningsperioden (tabell 2).
Estonian: Olulises uuringus ravitud patsientidel vähenes raskete infektsioonide esinemissagedus kogu järelkontrolli perioodi vältel (tabel 2).
Swedish: I vissa fall kan patienten inte få Strimvelis på grund av tillverkningsproblem.
Estonian: Mõningatel juhtudel ei pruugi patsient saada Strimvelis't preparaadi tootmisel ilmnevate probleemide tõttu.
Swedish: Överlevnad n
Estonian: Elulemus n
Swedish: Biverkningarna redovisas nedan i enlighet med MedDRA:s system för organklassificering och efter frekvens.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Swedish: Denna information lämnas på patientkortet.
Estonian: See teave on kirjas patsiendi hoiatuskaardil.
Swedish: Innan Strimvelis tillverkas gör läkaren tester för att försäkra sig om att du (eller ditt barn) inte bär på vissa infektioner (se avsnitt 2).
Estonian: Enne Strimvelis'e valmistamist teeb arst analüüsid veendumaks, et teie (või teie laps) ei kanna teatud infektsioone (vt lõik 2).
Swedish: Förekomst av transgenen leder till ökat uttryck av ADA.
Estonian: Transgeeni olemasolu viib ADA tootmise suurenemiseni.
Swedish: Patient 8 utträdde från studien innan 3 års besöket och det fanns därför inga data för T-lymfocyter och dAXP.
Estonian: Patsient 8 lahkus uuringust enne 3. aasta visiiti ning seega puuduvad tema kohta T-lümfotsüütide ja dAXP andmed.
Swedish: • om det uppstod en fördröjning vid transporten av läkemedlet till kliniken där behandlingen ges.
Estonian: • kui tekkis viivitus ravimi jõudmisel haiglasse, kus ravi läbi viiakse.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för läkaren innan du ges detta läkemedel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.
Swedish: Eftersom det ges strax efter att det har tillverkats kommer de slutgiltiga resultaten för några av dessa tester inte att vara klara innan läkemedlet ges.
Estonian: Kuna ravim manustatakse varsti pärast valmistamist, ei ole ravimi manustamise ajal mõnede nimetatud testide lõplikud tulemused veel teada.
Swedish: Tidsperiod (år) Ej relevant 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total Antal försökspersoner
Estonian: n/a 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Kokku
Swedish: Några patienter har varit tvungna att återuppta långtidsbehandling med enzymersättning och/eller genomgå stamcellstransplantation (se avsnitt 5.1).
Estonian: Mõned patsiendid on pidanud uuesti alustama pikaajalist ensüümasendusravi ja/või läbima tüvirakkude siirdamise (vt lõik 5.1).
Swedish: Plasmahalterna av busulfan ska mätas varje dag efter den första dosen genom seriell blodprovstagning med en lämplig metod.
Estonian: Busulfaani plasmakontsentratsiooni tuleb mõõta pärast iga päeva esimest annust järjestikku võetud vereproovides, kasutades selleks sobivat meetodit.
Swedish: dAXP resultaten baseras på en svarsanalys av den procent av patienterna som efter genterapi mötte definitionen för adekvat metabolisk avgiftning därför är utgångsvärdet ej relevant.
Estonian: dAXP tulemused põhinevad ravile reageerinud patsientide protsendi analüüsil pärast geeniteraapiat, kes vastasid adekvaatse metaboolse detoksifikatsiooni definitsioonile, seetõttu ei ole algväärtus asjakohane.
Swedish: • minskat antal röda eller vita blodkroppar (anemi, neutropeni)*
Estonian: • punaste või valgete vereliblede arvu vähenemine (aneemia, neutropeenia)*;
Swedish: Merparten rapporterades under uppföljningsperioden på 3 månader till 3 år och avklingade, med undantag av hypotyreoidism och positiva ANA-tester.
Estonian: Enamust neist kirjeldati 3 kuu kuni 3 aasta pikkuse järelkontrolli perioodi jooksul ja need taandusid, välja arvatud hüpotüreoos ja ANA testide positiivne tulemus.
Swedish: Låga nivåer av humana celler och vektorsekvenser påvisades också i icke blodbildande organ, vilket överensstämmer med förekomst av blod innehållande transducerade celler från människa.
Estonian: Inimrakkude ja vektori järjestuste madal tase leiti ka mittevereloomeorganites, mis on kooskõlas trandutseeritud inimrakke sisaldava vere olemasoluga.
Swedish: Vad Strimvelis är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Strimvelis ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Eftersom Strimvelis kommer att administreras efter konditionering med busulfan, måste fertila patienter använda en tillförlitlig barriärpreventivmetod under administrering av Strimvelis och i minst 6 månader därefter.
Estonian: Kuna Strimvelis't manustatakse pärast ettevalmistavat ravi busulfaaniga, peavad rasestumisvõimelised patsiendid kasutama usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit Strimvelis'e manustamise ajal ja vähemalt 6 kuud pärast seda.
Swedish: Det kan endast ges på specialistsjukhus och av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med ADA-SCID och att använda den här typen av läkemedel.
Estonian: Seda saab manustada ainult spetsiaalses haiglas ja arsti poolt, kellel on ADA-SCID-ga patsientide ravimise ja sellist tüüpi ravimi kasutamise kogemus.
Swedish: Om kliniskt relevanta kvalitetsproblem identifieras efter att Strimvelis har infunderats, t.ex. resultat som ligger utanför specifikationen, kommer behandlande läkare att underrättas om detta.
Estonian: Kui pärast Strimvelis'e infusiooni tuvastatakse kliiniliselt olulised kvaliteediprobleemid, näiteks spetsifikatsioonivälised tulemused, teavitatakse sellest raviarsti.
Swedish: Minst 3 veckor före behandling
Estonian: Vähemalt 3 nädalat enne ravi