FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anvendes til voksne med "åbenvinklet glaukom" eller "okulær hypertension", som responderer utilstrækkeligt på øjendråber, der indeholder betablokkere eller prostaglandinanaloger (andre lægemidler til behandling af disse lidelser).
Czech: Přípravek Ganfort se používá ke snížení nitroočního tlaku, a to u dospělých s „glaukomem s otevřeným úhlem" nebo s „nitrooční hypertenzí", kteří nereagují dostatečně na léčbu očními kapkami obsahujícími betablokátory nebo analogy prostaglandinu (další léčivé přípravky používané k léčbě těchto onemocnění).
Danish: Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv virkning og nedsætter trykket i øjet mere end de enkelte lægemidler alene.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení nitroočního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto přípravků samostatně.
Danish: Alt i alt viste undersøgelserne, at Ganfort effektivt nedsætter trykket i øjet.
Czech: Celkově studie prokázaly, že přípravek Ganfort je při snižování nitroočního tlaku účinný.
Danish: Flere patienter, som fik Ganfort, oplevede desuden et fald i trykket på mere end 20 % (67,9 % mod
Czech: Při podávání přípravku Ganfort byl navíc zaznamenán pokles nitroočního tlaku o více než 20 % u většího počtu pacientů (u 67,9 % pacientů oproti 48,9 % pacientů, kterým byl podáván samotný bimatoprost).
Danish: Hvordan blev Ganfort undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Ganfort zkoumán?
Danish: Ganfort indeholder to aktive stoffer, bimatoprost og timolol, som sænker trykket i øjet på forskellig vis. Bimatoprost er en prostaglandinanalog (en kopi af det naturlige stof prostaglandin), der virker ved at øge afstrømningen af væske fra øjet.
Czech: Bimatoprost je analog prostaglandinu (kopie přírodní látky prostaglandinu), který působí tak, že zvyšuje odtok tekutiny z oka.
Danish: Hvad anvendes Ganfort til?
Czech: K čemu se přípravek Ganfort používá?
Danish: "Okulær hypertension" er unormalt højt tryk i øjet.
Czech: „Nitrooční hypertenze" je onemocnění, při kterém je nitrooční tlak vyšší, než je běžné.
Danish: Hvordan anvendes Ganfort?
Czech: Jak se přípravek Ganfort používá?
Danish: Hvorfor blev Ganfort godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ganfort schválen?
Danish: Ganfort anvendes til at nedsætte trykket i øjet.
Czech: Přípravek Ganfort jsou oční kapky ve formě roztoku.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ganfort?
Czech: Jaký přínos přípravku Ganfort byl prokázán v průběhu studií?
Danish: --1 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca.:
Czech: --1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně:
Danish: Human papillomavirus = HPV.
Czech: lidský papilomavirus = HPV
Danish: L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Czech: L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií adsorbovaný na amorfním aluminium-hydroxyfosfát-sulfátu jako adjuvanciu (0,5 miligramu Al)
Danish: 1 fyldt sprøjte + 2 nåle
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
Danish: 10 fyldte sprøjter + 20 nåle
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel 10 předplněných injekčních stříkaček
Danish: 10 fyldte sprøjter
Czech: 1 injekční lahvička
Danish: Nogle af disse reaktioner har været svære.
Czech: Některé tyto reakce byly závažné.
Danish: Der er blevet rapporteret om allergiske reaktioner.
Czech: Byly hlášeny alergické reakce.
Danish: p-værdi<0,001.
Czech: Hodnota p <0,001.
Danish: • lider af en sygdom med høj feber.
Czech: • máte onemocnění s vysokou horečkou.
Danish: I dette studie blev varig beskyttelse statistisk påvist i ca. 10 år.
Czech: V této studii bylo statisticky prokázáno trvání ochrany po dobu přibližně 10 let.
Danish: mMU=milli-Merck-enheder.
Czech: mMU = milli-Merck units
Danish: Pædiatrisk population (børn < 9 år)
Czech: Pediatrická populace (děti ve věku  9 let)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juni 2015 Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Czech: Datum první registrace: 10. června 2015 Datum posledního prodloužení registrace: {DD. MM. RRRR}
Danish: Evidens for anamnestisk respons (immunologisk hukommelse)
Czech: Důkaz anamnestické odpovědi (imunitní paměť)
Danish: qHPV-vaccine var også kendt under navnet Silgard i nogle lande.
Czech: qHPV očkovací látka byla také v některých zemích známa jako Silgard.
Danish: Det er ikke blevet påvist, at vaccinen har en terapeutisk effekt.
Czech: Neprokázalo se, že by očkovací látka měla terapeutický účinek.
Danish: • har en blødersygdom (en sygdom som gør, at du bløder mere end normalt), f.eks. hæmofili;
Czech: • máte poruchu krvácivosti (onemocnění, které způsobuje, že krvácíte více, než je obvyklé), např. hemofilii
Danish: • Kondylomer (Condyloma acuminata) forårsaget af specifikke HPV-typer.
Czech: • genitální bradavice (Condyloma acuminata) způsobené specifickými HPV typy.
Danish: Hele den anbefalede dosis af vaccinen skal bruges.
Czech: Má se použít celá doporučená dávka očkovací látky.
Danish: Da disse hændelser blev indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at anslå hyppigheden pålideligt eller, for alle hændelser, at fastslå en årsagssammenhæng med eksponering for vaccinen.
Czech: Protože tyto události byly hlášeny dobrovolně v populaci neznámé velikosti, není možné spolehlivě určit jejich četnost nebo určit u všech událostí jejich příčinnou souvislost s expozicí očkovací látce.
Danish: CI=Konfidensinterval.
Czech: CI = interval spolehlivosti
Danish: 4.4 og 5.1 for vigtig information om de data, der understøtter disse indikationer.
Czech: Pro důležité informace o údajích podporujících tyto indikace viz body 4.4 a 5.1.
Danish: Vaccination er ikke en erstatning for rutinemæssig cervikal screening.
Czech: Očkování nenahrazuje rutinní cervikální screening.
Danish: Beskyttelsens varighed kendes ikke.
Czech: Délka trvání ochrany není prozatím známa.
Danish: Langsigtede effektstudier
Czech: Studie dlouhodobé účinnosti
Danish: Demonstration af non-inferioritet krævede, at den lavere grænse på 95% CI af GMT forholdet skal være højere end 0,67.
Czech: Pro prokázání non-inferiority bylo třeba, aby dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro poměr GMT byla vyšší než 0,67.
Danish: Disse data er kun beregnet til at hjælpe sundhedspersoner i tilfælde af midlertidige temperaturudsving.
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky v případě dočasného teplotního výkyvu.
Danish: Hvis du glemmer eller ikke er i stand til at gå til lægen på det planlagte tidspunkt, skal du spørge lægen til råds.
Czech: Pokud zapomenete nebo se nemůžete dostavit k lékaři v naplánovaný čas, požádejte svého lékaře o radu.
Danish: Et studie med gentagen dosistoksicitet i rotter, som inkluderede en evaluering af enkelt-dosis toksicitet og lokal tolerance, viste ikke nogen speciel fare for mennesker.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů, která zahrnovala vyhodnocení jednorázové toxicity a lokální snášenlivosti, neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Administrér hele dosen i henhold til standard protokol.
Czech: Podejte celou dávku podle standardního postupu.
Danish: Derfor skal man fortsætte med at tage passende forholdsregler mod seksuelt overførte sygdomme.
Czech: Proto je nezbytné i nadále používat vhodná opatření proti sexuálně přenosným onemocněním.
Danish: Derfor skal vaccinerede mennesker observeres i ca. 15 minutter efter vaccinationen.
Czech: Proto mají být očkovaní jedinci sledováni přibližně 15 minut po podání očkovací látky.
Danish: % Effekt** (95% CI)
Czech: účinnosti** (95% CI)
Danish: Antal tilfælde*
Czech: Počet případů*
Danish: A. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Czech: A. Souhrn bezpečnostního profilu
Danish: • er allergisk over for et af de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet under "andre indholdsstoffer" i punkt 6).
Czech: • jste alergický(á)(é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou pod „Další složky" v bodě 6).
Danish: Bivirkninger, som anses for at være som minimum sandsynligt forbundet med vaccination, er kategoriseret efter hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky považované za alespoň pravděpodobně související s očkováním byly roztříděny podle četnosti.
Danish: CD4% eller plasma-hiv-RNA blev ikke påvirket af vaccination.
Czech: Procento CD4 nebo plazmatická hladina HIV RNA nebyly očkováním ovlivněny.
Danish: Mænd i alderen 16 til 26 år
Czech: Muži ve věku 16 až 26 let
Danish: Efter denne periode skal Gardasil 9 bruges eller bortskaffes.
Czech: Po uplynutí této doby musí být přípravek Gardasil 9 použit nebo zlikvidován.
Danish: Den minimale anti-HPV titer, som giver en beskyttende effekt, er ikke fastlagt.
Czech: Minimální titr protilátek proti HPV, který poskytuje ochrannou účinnost, nebyl stanoven.
Danish: Vaccinationen skal udsættes til efter endt graviditet (se pkt.
Czech: Očkování musí být odloženo až do ukončení těhotenství (viz bod 5.1).
Danish: GMT Forhold
Czech: Poměr GMT
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, papillomavirus vacciner, ATC-kode: J07BM03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, vakcíny proti papilomaviru, ATC kód: J07BM03
Danish: Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling og overvågning altid være tilgængelig i tilfælde af, at der opstår sjældne anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných očkovacích látek musí být okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ vzácných anafylaktických reakcí po podání očkovací látky.
Danish: n Antal tilfælde*
Czech: n Počet případů*
Danish: qHPV-vaccine N=7105
Czech: Kvadrivalentní HPV vakcína N = 7105
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tato očkovací látka podána.
Danish: Anvendelse med andre vacciner
Czech: Použití s dalšími očkovacími látkami
Danish: Yderligere oplysninger om denne vaccine findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Disse data anses dog for utilstrækkelige til at anbefale brugen af Gardasil 9 under graviditeten.
Czech: Nicméně tyto údaje nejsou považovány za dostačující pro to, aby mohlo být použití přípravku Gardasil 9 doporučeno v průběhu těhotenství.
Danish: Langvarige opfølgningsstudier pågår for at fastslå, om det er nødvendigt med en boosterdosis.
Czech: Probíhají dlouhodobé studie následného sledování s cílem určit, jestli je nezbytné přeočkování.
Danish: • Vaccinen skal bruges som leveret.
Czech: • Očkovací látka se musí použít ve stavu, v jakém byla dodána.
Danish: Hvis du ikke får en planlagt dosis, vil din læge afgøre, hvornår du skal have den manglende dosis.
Czech: Pokud vynecháte plánovanou injekci, Váš lékař rozhodne, kdy Vám bude podána další dávka.
Danish: Alle tre doser skal gives inden for en periode på 1 år.
Czech: Všechny tři dávky mají být podány v průběhu jednoho roku.
Danish: I de langsigtede forlængelser af de kliniske studier Protokol 001 og 002 blev effektiviteten observeret i PPE-populationen.
Czech: V dlouhodobých prodlouženích klinických studií podle Protokolů 001 a 002 byla pozorována účinnost v PPE populaci.
Danish: Hvis du er kvinde, skal du fortsætte med at følge din læges råd om cervikale screeningsprøver/Pap-tests og forebyggende og beskyttende foranstaltninger
Czech: Pokud jste žena, musíte nadále dbát pokynů Vašeho lékaře ohledně stěrů z děložního čípku/Pap testů a preventivních a ochranných opatření.
Danish: Sikkerheden og immunogeniciteten hos personer, som har fået immunoglobulin eller produkter, der er deriveret fra blod, i 3 måneder før vaccinationen, er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Czech: Bezpečnost a imunogenita u jedinců, kteří dostali imunoglobuliny nebo krevní deriváty v průběhu 3 měsíců před očkováním, nebyla v klinických studiích hodnocena.
Danish: Immunogenicitet hos hiv-inficerede forsøgspersoner
Czech: Imunogenita u jedinců infikovaných HIV
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen og sprøjteetiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Stabilitetsdata indikerer, at vaccinens komponenter er stabile i 72 timer, når den opbevares ved temperaturer på mellem 8 °C og 25 °C eller mellem 0 °C og 2°C.
Czech: Stabilitní údaje naznačují, že složky očkovací látky jsou stabilní po dobu 72 hodin, pokud jsou uchovávány při teplotách od 8 °C do 25 °C nebo od 0 °C do 2 °C.
Danish: POPULATION
Czech: POPULACE
Danish: Omrystes omhyggeligt før brug.
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Danish: Der opstod serokonvertering til alle fire antigener hos flere end 96% af forsøgspersonerne.
Czech: K sérokonverzi proti všem čtyřem antigenům došlo u více než 96 % jedinců.
Danish: Gardasil 9 skal administreres så hurtigt som muligt, efter det er taget ud af køleskabet.
Czech: Přípravek Gardasil 9 musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Danish: Human papillomavirus
Czech: Papillomaviri humani
Danish: Sikkerhedsprofilen var lig profilen hos ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner i andre studier.
Czech: Bezpečnostní profil byl podobný tomu u jedinců neinfikovaných HIV v ostatních studiích.
Danish: Derfor skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du besvimede ved en tidligere injektion.
Czech: Informujte proto svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud u Vás došlo při předchozí injekci k mdlobám.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn:
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže Vy nebo Vaše dítě:
Danish: Effekt og/eller immunogenicitet af Gardasil 9 blev vurderet i ti kliniske studier.
Czech: Účinnost a/nebo imunogenita přípravku Gardasil 9 byla hodnocena v deseti klinických studiích.
Danish: Behovet for en boosterdosis er ikke blevet fastlagt.
Czech: Potřeba posilovací dávky nebyla stanovena.
Danish: Skalaen for hver af disse analyser er unik for hver HPV-type, så man kan ikke sammenligne på tværs af typer og med andre analyser.
Czech: Stupnice pro tyto testy jsou jedinečné pro každý typ HPV, proto srovnání mezi jednotlivými typy a s dalšími testy nejsou vhodná.
Danish: Vaccinen er kun til profylaktisk anvendelse og har ikke nogen effekt på aktive HPV-infektioner eller eksisterende klinisk sygdom.
Czech: Očkovací látka je pouze k profylaktickému použití a nemá žádný účinek na aktivní infekci HPV nebo klinicky prokázané onemocnění.
Danish: qHPV-vaccinen blev brugt som en aktiv kontrol under det kliniske udviklingsprogram for Gardasil 9.
Czech: qHPV očkovací látka byla použita jako aktivní kontrola v programu klinického vývoje přípravku Gardasil 9.
Danish: Disse bivirkninger var som regel lette eller moderate i intensitet.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo středně závažné.
Danish: Det er vigtigt, at der findes procedurer til at undgå kvæstelse ved besvimelse.
Czech: Je důležité provést taková opatření, aby se zamezilo zranění v důsledku mdlob.
Danish: Selv om besvimelse er ualmindeligt, skal patienter observeres i 15 minutter, efter de har fået HPV-vaccine.
Czech: Ačkoliv jsou případy mdlob méně časté, je nutno pacienty sledovat po dobu 15 minut po podání HPV očkovací látky.
Danish: De geometriske middeltitre (GMT'er) var noget lavere end dem, der blev rapporteret hos ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner i samme alder i andre studier.
Czech: GMT byly poněkud nižší než ty hlášené u jedinců neinfikovaných HIV stejného věku v ostatních studiích.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger for dig eller dit barn.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete Vy nebo Vaše dítě očkován(a)(o), protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
Danish: I det langsigtede, forlængede registerstudie med kvinder på 16-23 år (n = 2.084) blev ingen tilfælde af high grade CIN observeret i op til ca. 12 år.
Czech: V dlouhodobé, rozšířené, registrační studii, v níž byly sledovány ženy ve věku 16 až 23 let (n = 2 084), nebyly za dobu až přibližně 12 let zaznamenány žádné případy CIN vysokého stupně.
Danish: VLP'er kan ikke inficere celler, reproducere sig eller forårsage sygdom.
Czech: Viru podobné částice nemohou infikovat buňku, nemohou se reprodukovat nebo způsobit onemocnění.
Danish: • Omrystes omhyggeligt før brug så det bliver en suspension.
Czech: • Před použitím dobře protřepejte, aby vznikla suspenze.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger efter administration af Gardasil 9, der opstod med en hyppighed på mindst 1,0 % i kliniske forsøg*
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky po podání přípravku Gardasil 9, které se v klinických studiích objevily s četností alespoň 1,0 %*
Danish: Tabel 2: Bivirkninger indberettet i forbindelse med brug af qHPV-vaccine efter markedsføring Systemorganklasse
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh qHPV očkovací látky Třída orgánových systémů
Danish: Symptomer kan inkludere vejrtrækningsproblemer, pibende vejrtrækning, nældefeber og/eller udslæt.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, sípání, kopřivku a/nebo vyrážku.
Danish: Den kliniske relevans af det lavere respons er ukendt.
Czech: Klinický význam nižší odpovědi není znám.
Danish: Hormonelle præventionsmidler (f.eks. p-piller) nedsatte ikke den beskyttelse, man opnåede ved at tage Gardasil 9.
Czech: Hormonální antikoncepce (např. pilulka) nesnižuje ochranu získanou díky přípravku Gardasil 9.
Danish: • Vælg den rigtige nål til intramuskulær (IM) administration afhængigt af patientens størrelse og vægt.
Czech: • Vyberte injekční jehlu vhodnou k intramuskulární (i.m.) aplikaci podle velikosti pacienta a podle jeho hmotnosti.
Danish: Den anden dosis skal administreres mellem 5 og 13 måneder efter den første dosis.
Czech: Druhá dávka se má podat 5 až 13 měsíců po první dávce.
Danish: GMT (95% CI) mMU
Czech: GMT (95% interval spolehlivosti - CI) mMU
Danish: Den kliniske signifikans af denne observation kendes ikke.
Czech: Klinický význam těchto pozorování není znám.
Danish: Langtidsvarende opfølgningsstudier pågår for at fastslå varigheden af beskyttelse (se pkt.
Czech: V současnosti probíhají dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany (viz bod 5.1).
Danish: Antistoffer mod alle 9 HPV-typer blev overført til afkommet under drægtighed og amning.
Czech: Protilátky proti všem 9 typům HPV byly v průběhu březosti a laktace přeneseny na potomstvo.
Danish: Dyreundersøgelser viser ikke nogen skadelig påvirkning på fertiliteten (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: Eftersom vacciner ikke er 100% effektiv, og Gardasil 9 ikke yder beskyttelse mod alle HPV-typer eller mod eksisterende HPVinfektioner på vaccinationstidspunktet, er rutinemæssig cervikal screening stadigt yderst vigtigt og skal udføres i overensstemmelse med lokale anbefalinger.
Czech: Protože žádná očkovací látka nemá 100% účinnost a přípravek Gardasil 9 neposkytne ochranu proti všem typům HPV nebo proti infekci HPV přítomné v době očkování, zůstává cervikální screening kriticky důležitý a musí probíhat v souladu s lokálními doporučeními.
Danish: Disse analyser målte antistoffer mod neutraliserende epitoper for hver HPV-type.
Czech: V těchto testech byly měřeny protilátky proti neutralizujícím epitopům každého typu HPV.
Danish: Indikationen for Gardasil 9 er baseret på:
Czech: Indikace přípravku Gardasil 9 je založena na:
Danish: Immunrespons målt som GMT for Gardasil 9 var ikke-inferiør over for immunresponser over for Gardasil (Tabel 3).
Czech: Imunitní odpovědi, měřeny jako GMT, pro Gardasil 9 nebyly menší než imunitní odpovědi na přípravek Gardasil (Tabulka 3).
Danish: En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1.000 graviditeter) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af Gardasil 9 (se pkt.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu přípravku Gardasil 9 (viz bod 5.1).
Danish: Der er ikke rapporteret om nogen tilfælde af overdosering.
Czech: Žádné případy předávkování nebyly hlášeny.
Danish: Vaccinen bør administreres som intramuskulær injektion.
Czech: Očkovací látku je nutno aplikovat intramuskulární injekcí.
Danish: Asteni, kuldegysninger, utilpashed
Czech: Není známo astenie, zimnice, malátnost
Danish: Immunogenicitet blev målt ved (1) procentdelen af personer, der var seropositive for antistoffer mod den relevante vaccine-HPV-type og (2) den geometriske middeltiter (GMT).
Czech: Imunogenita byla měřena 1) jako procento jedinců, kteří byli séropozitivní na protilátky proti příslušným typům HPV obsaženým v očkovací látce a 2) pomocí geometrických středních hodnot titru (GMT).
Danish: Sikkerheden blev evalueret via overvågning vha. et vaccinationsrapporteringskort (VRC) i 14 dage efter hver injektion af Gardasil 9.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena dohledem pomocí očkovacích kartiček po dobu 14 dní po každé injekci přípravku Gardasil 9.
Danish: Specifikke studier af Gardasil 9 hos gravide kvinder er ikke blevet udført.
Czech: Specifické studie s přípravkem Gardasil 9 u těhotných žen nebyly provedeny.
Danish: *Bivirkningerne, som er inkluderet i denne tabel, er fra 7 kliniske forsøg (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 og 009, N=15.776 personer) (se pkt.
Czech: *Nežádoucí účinky popsané v této tabulce pocházejí ze 7 klinických studií (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 a 009, n = 15 776 jedinců) (pro popis klinických studií viz bod 5.1).
Danish: Gardasil 9 vil muligvis ikke have en optimal effekt, hvis det bruges sammen med medicin, der undertrykker immunforsvaret.
Czech: Přípravek Gardasil 9 nemusí mít správný účinek, pokud je podán s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
Danish: Idiopatisk trombocytopenisk purpura, lymfadenopati
Czech: Není známo idiopatická trombocytopenická purpura, lymfadenopatie
Danish: Ikke kendt
Czech: Není známo zvracení
Danish: Den anden dosis skal administreres mindst en måned efter den første dosis, og den tredje dosis skal administreres mindst 3 måneder efter den anden dosis.
Czech: Druhá dávka se má podat nejméně jeden měsíc po první dávce a třetí dávka se má podat nejméně 3 měsíce po druhé dávce.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev observeret med Gardasil 9, var reaktioner på injektionsstedet (84,8% af de vaccinerede inden for 5 dage efter et vaccinationsbesøg) og hovedpine (13,2% af de vaccinerede) inden for 15 dage efter et vaccinationsbesøg.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými po aplikaci přípravku Gardasil 9 byly reakce v místě aplikace injekce (84,8 % očkovaných jedinců v průběhu 5 dnů po některé z očkovacích návštěv) a bolest hlavy (13,2 % očkovaných jedinců v průběhu 15 dnů následujících po některé z očkovacích návštěv).
Danish: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Czech: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Danish: Kliniske studier, der evaluerede effekten af Gardasil 9 i forhold til placebo, var ikke acceptable, fordi HPV-vaccination anbefales og implementeres i mange lande til beskyttelse mod HPV-smitte og sygdom.
Czech: Klinické studie srovnávající účinnost přípravku Gardasil 9 proti placebu nebyly povoleny, protože očkování proti HPV je v mnoha zemích doporučováno a zavedeno k ochraně proti HPV infekci a onemocnění.
Danish: Gardasil 9 beskytter mod de HPV-typer, der forårsager de fleste af disse sygdomme.
Czech: Přípravek Gardasil 9 chrání proti těm typům HPV, které způsobují většinu těchto onemocnění.