FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio PreSAP no demostró un incremento significativo para la
Czech: Studie PreSAP neprokázala statisticky významné zvýšení rizika pro stejný kompozitní parametr.
Spanish: Equimosis, erupción ampollosa, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, angioedema
Czech: Ekchymóza, bulózní erupce, exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, angioedém
Spanish: Normalmente usted tomará dos cápsulas de 200 mg dos veces al día.
Czech: Obvykle budete užívat 2 tobolky po 200 mg 2x denně.
Spanish: No se ha demostrado una diferencia significativa en la seguridad digestiva entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + ácido acetilsalicílico en comparación con AINE + ácido acetilsalicílico en los ensayos clínicos a largo plazo (ver 5.1).
Czech: V dlouhodobých klinických studiích nebyl prokázán významný rozdíl v GI bezpečnosti mezi selektivními inhibitory COX-2 + kyselinou acetylsalicylovou vs. NSAID + kyselinou acetylsalicylovou (viz bod 5.1).
Spanish: Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de celecoxib (ver sección 4.8).
Czech: V souvislosti s použitím celekoxibu byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Spanish: Infarto de miocardio
Czech: Infarkt myokardu 2 Arytmie
Spanish: Angina instable, insuficiencia aórtica, aterosclerosis de las arterias coronarias, bradicardia sinusal, hipertrofia ventricular
Czech: Nestabilní angina, nedostatečnost aortální chlopně, ateroskleróza koronárních artérií, sinusová bradykardie, ventrikulární hypertrofie
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
Czech: • Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1).
Spanish: Ejemplos de medicamentos que son metabolizados por el CYP2D6 son los antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), neurolépticos, antiarrítmicos, etc.
Czech: Příkladem léků, které jsou metabolizovány CYP2D6 jsou antidepresiva (tricyklická a SSRI), neuroleptika a antiarytmika.
Spanish: Pfizer Polska Sp. z o.o Tel.:+48 22 335 61 00
Czech: Pfizer Polska Sp.zo.o Tel.:+ 48 22 335 61 00
Spanish: Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes que presenten un mayor riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales inducidas por AINEs: ancianos, pacientes que estén utilizando concomitantemente cualquier otro AINE o ácido acetilsalicílico o pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, tal como ulceración y sangrado GI.
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s významným rizikem rozvoje gastrointestinálních komplikací při podávání NSAID: u starších osob, u pacientů užívajících současně jiná nesteroidní antirevmatika nebo kyselinu acetylsalicylovou, případně u pacientů s anamnézou onemocnění gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy nebo gastrointestinální krvácení.
Spanish: Infección por Helicobacter, herpes zoster, erisipela, infección de herida, infección gingival, laberintitis, infección bacteriana
Czech: Infekce helicobacter, herpes zoster, erysipel, infekce rány, infekce dásní, infekce labyrintu, bakteriální infekce
Spanish: Celecoxib, como otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, puede producir atonía uterina y cierre prematuro del ductus arteriosus durante el último trimestre del embarazo.
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky inhibující syntézu prostaglandinů, může celekoxib způsobit děložní inerci a předčasný uzávěr ductus arteriosus v posledním trimestru.
Spanish: Estudio Piloto en Pacientes con PAF Juvenil: Un total de 18 niños de 10 a 14 años con genotipo o fenotipo positivo de PAF fueron tratados con 4mg/kg/día de celecoxib (4 pacientes, frente a 2 pacientes tratados con placebo), 8 mg/kg/día de celecoxib (4 pacientes, frente a 2 pacientes tratados con placebo) o con 16mg/kg/día de celecoxib (4 pacientes, frente a 2 pacientes tratados con placebo).
Czech: Pilotní studie u juvenilních FAP pacientů: 18 dětí ve věku 10-14 let s pozitivním FAP genotypem nebo fenotypem bylo léčeno celekoxibem v dávce 4 mg/kg/den (4 pacienti, v porovnání s 2 pacienty na placebu), 8 mg/kg/den (4 pacienti, v porovnání s 2 pacienty na placebu) nebo 16 mg/kg/den (4 pacienti, v porovnání s 2 pacienty na placebu).
Spanish: C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS A CUMPLIR POR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Spanish: En caso de que la mujer se quede embarazada durante el tratamiento con celecoxib, debe interrumpirse dicho
Czech: Pokud žena otěhotní během léčby, celekoxib má být vysazen.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Czech: Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží: při získání nových informací, které mohou ovlivnit současné podmínky bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo opatření pro minimalizaci rizik během 60 dnů od významné události (farmakovigilančního charakteru nebo opatření pro
Spanish: En voluntarios sanos, la administración conjunta de 200 mg de celecoxib dos veces al día con 450 mg de litio dos veces al día dio como resultado un incremento medio de un 16 % en la Cmax y de un 18 % en el AUC del litio.
Czech: U zdravých jedinců způsobilo současné podávání celekoxibu 200 mg 2x denně se 450 mg lithia 2x denně průměrný nárůst Cmax lithia o 16% a AUC lithia o 18%.
Spanish: Por tanto, los pacientes en tratamiento con litio deben ser cuidadosamente monitorizados cuando se instaure o se interrumpa el tratamiento con celecoxib.
Czech: Nemocní léčení lithiem by proto měli být pečlivě monitorováni při zahájení nebo ukončení podávání celekoxibu.
Spanish: Los datos de seguridad fueron revisados detalladamente por un Comité de Monitorización de Datos de Seguridad, que concluyó que la dosis de 16mg/kg/día de celecoxib era una dosis segura para recomendar en estudios posteriores en pacientes con PAF juvenil.
Czech: Data o bezpečnosti byla detailně revidována „Data Safety Monitoring Committee", jež rozhodla, že celekoxib v dávce 16 mg/kg/den lze doporučit jako bezpečnou dávku pro použití v dalších sudiích s juvenilní FAP.
Spanish: Al igual que con otros AINEs, se ha observado que cuando se administra celecoxib concomitantemente con dosis bajas de ácido acetilsalicílico, hay mayor riesgo de ulceración gastrointestinal o de otras complicaciones gastrointestinales que cuando se utiliza celecoxib en monoterapia (ver sección 5.1).
Czech: Obdobně jako u jiných nesteroidních antirevmatik bylo při současném podávání celekoxibu s nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové prokázáno zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo jiných gastrointestinálních komplikací ve srovnání s použitím samotného celekoxibu (viz bod 5.1).
Spanish: Poco Frecuentes (≥1/1000 a <1/100)
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného /výrobců odpovědných za propouštění šarží
Spanish: Algunas personas necesitan un cuidado especial de su médico cuando están tomando Onsenal.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ONSENAL je zapotřebí Některým pacientům musí věnovat lékaři zvláštní pozornost při užívání přípravku Onsenal.
Spanish: Reacciones adversas notificadas espontáneamente a la base de datos de farmacovigilancia de seguridad durante un periodo en el cual se estima que > 70 millones de pacientes fueron tratados con celecoxib (con dosis, duración e indicaciones varias).
Czech: Nežádoucí účinky spontánně hlášené do databází sledování bezpečnosti za období, kdy bylo celekoxibem léčeno více než 70 milionů pacientů (různé dávky, délka léčby a indikace).
Spanish: Por tanto, se debe monitorizar cuidadosamente la presión arterial al inicio del tratamiento con celecoxib y a lo largo del mismo.
Czech: Proto je nutné na začátku a v průběhu léčby celekoxibem pečlivě sledovat krevní tlak.
Spanish: Se ha sugerido que la administración conjunta de AINEs y derivados de ciclosporina D o tacrolimus, aumenta el efecto nefrotóxico de la ciclosporina y del tacrolimus.
Czech: Současné podávání NSAID a D derivátů cyklosporinu nebo takrolimu by mohlo zvyšovat nefrotoxický účinek cyklosporinu a takrolimu.
Spanish: En un ensayo clínico de 28 días de duración en pacientes con hipertensión en estadio I y II controlada con lisinopril, la administración de celecoxib 200 mg dos veces al día no produjo un aumento clínicamente significativo, al compararlo con placebo, de la media de la presión arterial sistólica o diastólica diaria determinada mediante la monitorización ambulatoria de la presión arterial durante 24 horas.
Czech: Ve 28 denní klinické studii u pacientů s hypertenzí I a II stupně stabilizovanou lisinoprilem, nevedlo podání celekoxibu v dávce 200 mg 2x denně v porovnání s placebem ke klinicky významnému zvýšení průměrného denního systolického nebo diastolického krevního tlaku, při 24 hodinovém ambulantním měření krevního tlaku.
Spanish: • Reacciones adversas notificadas espontáneamente durante la experiencia post-comercialización, durante un periodo en el que se estima que > 70 millones de pacientes fueron tratados con celecoxib (con dosis, duración e indicaciones diversas).
Czech: - Nežádoucí účinky spontánně hlášené po uvedení přípravku na trh za období, kdy bylo celekoxibem léčeno více než 70 milionů pacientů (různé dávky, délka léčby a indikace).
Spanish: Comparados con las personas con función hepática normal, los pacientes con una insuficiencia hepática leve presentan un incremento medio del 53 % en la Cmax y del 26 % en el AUC de celecoxib.
Czech: U pacientů s mírným stupněm jaterní nedostatečnosti byl zjištěn průměrný nárůst Cmax celekoxibu o 53% a AUC o 26% v porovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Spanish: Si toma más Onsenal del que debiera Si accidentalmente toma más cápsulas de las indicadas, informe inmediatamente a su médico o
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku ONSENAL, než jste měl/a: Pokud si nedopatřením vezmete více tobolek, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.
Spanish: Hemorragia hemorroidal, movimientos intestinales frecuentes, ulceración de la boca, estomatitis
Czech: Hemoroidální krvácení, zvýšená střevní motilita, ulcerace úst, stomatitida
Spanish: En tres estudios separados a dosis única, incluyendo un total de 5 pacientes con genotipo CYP2C9*3/*3, el AUC 0-24 a dosis única aumentó aproximadamente tres veces en comparación con los que presentan una metabolización normal.
Czech: Ve třech samostatných studiích s podáním jedné dávky, zahrnující celkem 5 subjektů s genotypem CYP2C9*3/*3 jednotlivá dávka zvýšila AUC0-24 přibližně 3-krát v porovnání s normálními metabolizéry.
Spanish: - si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si ha sido sometido a una operación en las arterias de sus piernas
Czech: - máte-li nebo jste měl/a oběhové potíže (onemocnění periferních cév) nebo jste podstoupil/a operaci cév nohou.
Spanish: • Insuficiencia hepática grave (albúmina sérica <25 g/l o puntuación Child Pugh 10) (Clase C).
Czech: • Pacienti se závažnou jaterní dysfunkcí (hladina albuminu v séru < 25 g/l nebo Child-Pughovo
Spanish: En pacientes con PAF e insuficiencia hepática moderada (albúmina sérica de 25-35 g/l), la dosis diaria recomendada de celecoxib debe reducirse un 50 %.
Czech: U pacientů s FAP a středním stupněm jaterní nedostatečnosti (sérový albumin 25-35 g/l) je nutné snížit denní doporučenou dávku celekoxibu o 50%.
Spanish: Celecoxib no afecta a la farmacocinética de tolbutamida (sustrato del CYP2C9), o de glibenclamida de
Czech: Celekoxib klinicky významně neovlivňuje farmakokinetiku tolbutamidu (substrát CYP2C9) ani glibenklamidu.
Spanish: Celecoxib inhibe la formación de tumores en los modelos preclínicos de carcinogénesis colónica, en la que se da la sobreexpresión de la COX-2, ya sea inducida por carcinógenos químicos (modelo murino del AOM, Azoximetano) o por mutaciones genéticas (modelo murino MIN).
Czech: Celekoxib inhibuje tvorbu tumoru v předklinických modelech karcinomu tlustého střeva se zvýšenou expresí COX-2 indukovanou chemickou (potkaní model AOM) nebo genetickou (myší model MIN) mutací.
Spanish: Los ensayos clínicos con celecoxib han mostrado unos efectos renales similares a los observados con los AINE utilizados como comparadores.
Czech: Klinické studie s celekoxibem prokázaly účinky na ledviny podobné těm, pozorovaným s NSAID komparátory.
Spanish: En voluntarios sanos tratados con la dosis terapéutica para PAF, 400 mg dos veces al día, no se observó inhibición de la COX-1 estadísticamente significativa (evaluada como la inhibición ex vivo de la formación de
Czech: V terapeutické dávce 400 mg 2x denně u zdravých dobrovolníků, která je určená pro pacienty s FAP, nebyla pozorována statisticky významná inhibice COX-1 (posuzovaná jako ex vivo inhibice tvorby thromboxanu B2 [TxB2 ]).
Spanish: Se realizó un ensayo randomizado, doble ciego y controlado con placebo en 83 pacientes con PAF.
Czech: U 83 pacientů s FAP byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Spanish: El cuerpo de las cápsulas contiene: gelatina dióxido de titanio E171
Czech: Obal tobolky obsahuje: Želatina oxid titaničitý (E171)
Spanish: Celecoxib es un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) activo por vía oral.
Czech: Celekoxib je perorální selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Spanish: Fractura de pié, fractura de miembro inferior, epicondilitis, rotura de tendón, fractura
Czech: Zlomenina nohy, zlomenina dolní končetiny, epikondylitida, zlomenina šlachy, zlomenina
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako máte Vy.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám.
Spanish: Niveles aumentados en sangre de: potasio, sodio, hemoglobina
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti Zvýšení hladin v krvi: draslík, sodík, hemoglobin
Spanish: Existe un riesgo aún mayor de reacciones adversas gastrointestinales (ulceración gastrointestinal u otras complicaciones gastrointestinales), cuando se administra simultáneamente celecoxib con ácido acetilsalicílico (incluso a dosis bajas).
Czech: Další zvýšení rizika gastrointestinálních nežádoucích účinků (vzniku gastrointestinálních vředů nebo jiných gastrointestinálních komplikací) představuje podávání celekoxibu podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou (i při nízkých dávkách).
Spanish: • Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI).
Czech: • Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo krvácením ze zažívacího traktu (GI).
Spanish: Los inhibidores selectivos de la COX-2 no son sustitutos del ácido acetilsalicílico en la profilaxis de enfermedades cardiovasculares tromboembólicas porque carecen de efecto antiagregante plaquetario.
Czech: Vzhledem k absenci účinku na funkci destiček nepředstavují selektivní inhibitory COX-2 náhradu kyseliny acetylsalicylové při profylaxi kardiovaskulární tromboembolické choroby.
Spanish: K30, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio y el colorante dióxido de titanio E171.
Czech: sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát a barvivo oxid titaničitý E171.
Spanish: Cápsulas opacas, de color blanco, con dos bandas verdes, marcadas con 7767 y 400.
Czech: Bílé neprůhledné tobolky se dvěma zelenými proužky označenými čísly 7767 a 400.
Spanish: El tratamiento con celecoxib debe interrumpirse en cuanto aparezcan erupción cutánea, lesiones en las mucosas, o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Czech: Celekoxib musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakémkoliv příznaku přecitlivělosti.
Spanish: En aquellos pacientes que son metabolizadores lentos por el CYP2C9 y que presenten una exposición sistémica elevada a celecoxib, el tratamiento concomitante con inhibidores del CYP2C9 (p.ej. fluconazol, amiodarona) podría conducir a un mayor aumento de exposición a celecoxib.
Czech: U slabých metabolizérů CYP2C9, kteří jsou ve zvýšené míře vystaveni celekoxibu, může souběžná léčba inhibitory CYP2C9 (např. flukonazol, amiodaron) vést k dalšímu zvýšení expozice celekoxibu.
Spanish: También se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia y angioedema) en pacientes que reciben celecoxib (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů užívajících celekoxib byly hlášeny závažné reakce z přecitlivělosti (anafylaxe a angioedém) (viz bod 4.8).
Spanish: • Niveles elevados de sodio o hemoglobina y niveles bajos de hematocrito o testosterona en los resultados de los análisis de sangre
Czech: - vysoké hladiny sodíku nebo hemoglobinu a nízké hladiny hematokritu nebo testosteronu ve
Spanish: Hay poca experiencia con celecoxib en pacientes con insuficiencia renal, por tanto se aconseja precaución al tratar a estos pacientes.
Czech: Protože je jen málo zkušeností s celekoxibem u pacientů s nedostatečností ledvin, je při léčbě nemocných s nedostatečností ledvin nutná opatrnost.
Spanish: Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Alemania
Czech: D-89257 Illertissen
Spanish: - Dextrometorfano (utilizado como antitusivo en medicamentos para el catarro) - Diuréticos (utilizados para tratar la retención de líquidos) - Fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos) - Litio (utilizado para tratar la depresión) - Rifampicina (utilizado para tratar infecciones por bacterias) - Warfarina (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos) u otros anticoagulantes - Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, desórdenes del sueño, presión de la sangre elevada o latido del corazón irregular.
Czech: - dextromethorfan (používaný jako lék proti kašli ve směsích léčiv proti kašli) - diuretika (močopudné léky používané k léčbě zadržování tekutin v organismu) - flukonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí) - lithium (používané k léčbě deprese) - rifampicin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí) - warfarin (používaný k předcházení tvorby krevních sraženin) nebo jiné přípravky ke snížení
Spanish: La tinta de impresión contiene: shellac propilenglicol óxido de hierro E172 azul brillante FCF E133
Czech: Inkoust pro potisk obsahuje: Šelak propylenglykol žlutý oxid železitý (E172) brilantní modř FCF (E133)
Spanish: Cápsulas opacas, de color blanco, con dos bandas doradas, marcadas con 7767 y 200.
Czech: Bílé neprůhledné tobolky se dvěma zlatými proužky označenými čísly 7767 a 200.
Spanish: Cartonaje - cápsulas duras de 200 mg (blíster opaco/transparente)
Czech: Vnější obal/papírová skládačka - tvrdé tobolky 200 mg (průhledný, neprůhledný blistr)
Spanish: Las reacciones adversas del medicamento enumeradas en la población durante la experiencia post-comercialización son únicamente aquellas que no están citadas en los ensayos de artritis (tabla 1) o en los ensayos de prevención de
Czech: Jako nežádoucí účinky ze sledování po uvedení přípravku na trh jsou uvedené pouze ty, které ještě nejsou uvedeny z klinických studií s artritidou (Tabulka 1) nebo studií prevence polypů (Tabulka 2).
Spanish: Las cápsulas son de color blanco y llevan grabado "7767" y "200" con tinta dorada.
Czech: Tobolky mají bílou barvu a jsou označeny „7767" a „200" zlatým inkoustem.
Spanish: diarrea, ictericia (su piel o el blanco de los ojos parece amarillo) - Si le salen ampollas en la piel o si la piel se descama - Si tiene dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o en el intestino, tales como heces negras o sanguinolentas o vómitos con sangre
Czech: žloutenku (Vaše kůže nebo bělmo očí vypadá žlutě)) - pokud máte puchýře na kůži nebo se Vám olupuje kůže - pokud máte silnou bolest břicha nebo příznaky krvácení do žaludku nebo střev, jako např.
Spanish: En un análisis combinado de 20 estudios controlados con placebo con una duración de más de 2 semanas hasta 1 año en pacientes con artrosis y artritis, el exceso de la tasa de infarto de miocardio en pacientes en tratamiento con dosis de 200 o 400 mg de celecoxib al día comparado con placebo fue de 0,7 acontecimientos por cada 1000 pacientes (raro) y no hubo exceso de ictus.
Czech: V souhrnné analýze 20 placebem kontrolovaných studií probíhajících od 2 týdnů až do 1 roku u pacientů s OA a RA, rozdíl v četnosti infarktu myokardu u pacientů léčených celekoxibem 200 nebo 400 mg denně oproti placebu byl 0,7 příhod na 1000 pacientů (vzácné) a nebyl vyšší počet cévních mozkových příhod.
Spanish: Trece pacientes presentaban el fenotipo PAF atenuado.
Czech: Oslabený fenotyp FAP mělo 13 pacientů.
Spanish: Se trata de efectos esperados como consecuencia de la inhibición de la síntesis
Czech: Předpokládá se, že tyto účinky souvisí s inhibicí syntézy prostaglandinů.
Spanish: Las cápsulas son de color blanco y llevan grabado "7767" y "400" con tinta verde.
Czech: Tobolky mají bílou barvu a jsou označeny „7767" a „400" zeleným inkoustem.
Spanish: En los datos finales (adjudicados) del ensayo APC en pacientes tratados con 800 mg al día de celecoxib hasta 3 años, el exceso de riesgo respecto a placebo fue de 11 acontecimientos por 1.000 pacientes para infarto de miocardio (frecuente) y de 5 acontecimientos por 1.000 pacientes para ictus (poco frecuente: no se diferenció por tipo de ictus).
Czech: Ze závěrečných (uznaných) dat studie APC u pacientů léčených celekoxibem 800 mg denně po dobu 3 let, byl rozdíl v četnosti oproti placebu 11 příhod na 1000 pacientů u infarktu myokardu (časté); a 5 příhod na 1000 pacientů u cévní mozkové příhody (méně časté; typy mozkových příhod nerozlišené).
Spanish: Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hiponatremia
Czech: Akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, hyponatrémie
Spanish: La dosis oral recomendada es de dos cápsulas de 200 mg dos veces al día, tomada con alimentos (ver
Czech: Doporučená perorální dávka jsou dvě tobolky po 200 mg 2x denně s jídlem (viz bod 5.2).
Spanish: También se observó una reducción relevante en el área de los adenomas duodenales comparada con placebo (14,5% celecoxib 400 mg BID versus 1,4% placebo), que sin embargo no alcanzó significación estadística.
Czech: V porovnání s placebem bylo rovněž pozorováno významné snížení oblasti s duodenálním adenomem (15,4% při podávání celekoxibu 400 mg 2x denně oproti 1,4% u placeba), což však nebylo statisticky signifikantní.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Spanish: No se dispone de experiencia clínica de casos de sobredosis en estudios clínicos.
Czech: Nejsou klinické zkušenosti s předávkováním.
Spanish: En el caso de pacientes de edad avanzada con disfunción cardíaca de leve a moderada que requieran tratamiento, se debe asegurar un especial cuidado y seguimiento.
Czech: Při léčbě starších pacientů s mírnou až středně těžkou srdeční dysfunkcí je nutná zvláštní péče a sledování.
Spanish: En pacientes tratados con celecoxib se han observado casos, algunos de los cuales fueron mortales, de complicaciones del tracto gastrointestinal superior [perforaciones, úlceras o hemorragias (PUH)].
Czech: U pacientů léčených celekoxibem se vyskytly komplikace v horní části gastrointestinálního traktu (perforace, vředy nebo krvácení), z nichž některé byly fatální.
Spanish: Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (albúmina sérica de 25 a 35 g/l), la dosis diaria recomendada de celecoxib debería reducirse un 50 % (ver secciones 4.3 y 5.2).
Czech: U nemocných s jaterní nedostatečností středního stupně (sérový albumin 25-35 g/l) se mají denní doporučené dávky celekoxibu snížit na 50% (viz body 4.3 a 5.2).