FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je Rasilez?
Slovak: Rasilez?
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Rasilez účinně snižuje krevní tlak, a to jak při samostatném použití, tak při kombinované léčbě.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Rasilez užívaný samostatne alebo v kombinácii je účinný pri znižovaní krvného tlaku.
Czech: U pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku, lze dávku přípravku Rasilez navýšit až na 300 mg jednou denně.
Slovak: Rasilez sa môže zvýšiť na 300 mg jedenkrát denne u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný.
Czech: Jak přípravek Rasilez působí?
Slovak: Rasilez účinkuje?
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2018.
Czech: Společnost celkově předložila výsledky devíti hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem téměř 9 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Slovak: Spoločnosť celkovo predložila výsledky z deviatich hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo takmer 9 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
Czech: EMA/515960/2018 EMEA/H/C/000964
Slovak: EMA/515960/2018
Czech: Výdej přípravku Rasilez HCT je vázán na lékařský předpis a přípravek je dostupný ve formě tablet (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg).
Slovak: Výdaj lieku Rasilez HCT je viazaný na lekársky predpis a je dostupný vo forme tabliet (150 mg/12,5 mg, 150 mg/25 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg).
Czech: Očekává se, že užívání těchto dvou léčivých látek v jedné tabletě pomůže pacientům dodržovat jejich léčbu.
Slovak: Očakáva sa, že užívanie dvoch liečiv v jednej tablete pomôže pacientom dodržiavať liečbu.
Czech: Další informace k přípravku Rasilez HCT jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Rasilez HCT sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Studie trvaly osm týdnů až jeden rok a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku, a to buď v klidové fázi srdečního cyklu (diastolický tlak), nebo při stažení srdečních komor (systolický tlak).
Slovak: Štúdie trvali 8 týždňov až jeden rok a hlavným meradlom účinnosti bola zmena krvného tlaku buď počas pokojovej fázy srdcového pulzu (diastolický tlak) alebo pri stiahnutí srdcových komôr (systolický tlak).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Rasilez HCT (který může postihnout 1 až 10 pacientů ze 100) je průjem.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Rasilez HCT (ktorý môžu postihnúť 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka.
Czech: Přípravek Rasilez HCT obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2009.
Slovak: Lieku Rasilez HCT bolo dňa 16. januára 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rasilez HCT je jedna tableta denně.
Slovak: Rasilez HCT je jedna tableta denne.
Czech: Přípravek Rasilez HCT je určen k použití pouze u dospělých, nesmí být podáván dětem do dvou let věku, přičemž ani u starších dětí se jeho použití nedoporučuje.
Slovak: Liek Rasilez HCT majú užívať iba dospelí, nesmú ho užívať deti do 2 rokov a jeho užívanie sa u starších detí neodporúča.
Czech: Aliskiren podávaný samostatně je v EU registrován od srpna 2007 pod názvy Rasilez, Sprimeo a Riprazo.
Slovak: Liečivo aliskiren užívané samostatne je v EÚ povolené od augusta 2007 v liekoch Rasilez, Sprimeo a Riprazo.
Czech: Další informace o přípravku Rasilez HCT
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rasilez HCT
Czech: Nežádoucí účinky jsou podobné účinkům jeho dvou léčivých látek.
Slovak: Vedľajšie účinky sú podobné ako u týchto dvoch liečiv.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rasilez HCT průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rasilez HCT sa neustále kontrolujú.
Czech: Většina z těchto studií zahrnovala pacienty s mírnou nebo středně závažnou hypertenzí a jedna studie se zaměřila na pacienty se závažnou hypertenzí.
Slovak: Na väčšine štúdií sa zúčastnili pacienti s miernou až stredne závažnou formou hypertenzie a na jednej pacienti so závažnou formou hypertenzie.
Czech: Výsledky prokázaly, že přípravek Rasilez HCT je v rámci snižování krevního tlaku účinnější než placebo.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rasilez HCT bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší ako placebo.
Czech: Tři dodatečné studie prokázaly, že léčivé látky jsou při užívání ve formě samostatných tablet vstřebávány v těle stejně jako při užívání ve formě přípravku Rasilez HCT.
Slovak: Tri ďalšie štúdie preukázali, že liečivá sa absorbovali v tele rovnakým spôsobom pri užívaní vo forme samostatných tabliet aj pri užívaní vo forme lieku Rasilez HCT.
Czech: Rasilez HCT (aliskirenum/hydrochlorothiazidum)
Slovak: Rasilez HCT (aliskiren/hydrochlorotiazid)
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rasilez HCT jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Rasilez HCT sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Po dvou až čtyřech týdnech užívání přípravku Rasilez HCT lze u pacientů, u kterých stále není dosaženo úpravy krevního tlaku, podávanou dávku zvýšit.
Slovak: Po dvoch až štyroch týždňoch užívania lieku Rasilez HCT sa dávka môže zvýšiť u pacientov, u ktorých sa nedosiahla kontrola krvného tlaku.
Czech: Blokováním tvorby angiotenzinu I hladiny angiotenzinu I i angiotenzinu II klesají.
Slovak: Zablokovaním tvorby angiotenzínu I sa znižujú hladiny angiotenzínu I, ako aj angiotenzínu II.
Czech: Blokuje činnost lidského enzymu s názvem renin, který se v těle podílí na tvorbě látky zvané angiotenzin I. Angiotenzin I se přeměňuje na hormon angiotenzin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Slovak: Bráni pôsobeniu ľudského enzýmu nazývaného renín, ktorý sa v tele podieľa na tvorbe látky nazývanej angiotenzín I. Angiotenzín I sa mení na hormón angiotenzín II, ktorý je účinným vazokonstriktorom (látkou, ktorá zužuje krvné cievy).
Czech: Přípravek Rasilez HCT by se neměl užívat společně s ovocným džusem ani s nápoji, které obsahují rostlinné výtažky, jako jsou například bylinné čaje.
Slovak: Liek Rasilez HCT sa nemá užívať spolu s ovocným džúsom ani nápojmi s obsahom rastlinných výťažkov, napr. s bylinkovými čajmi.
Czech: Rasilez HCT je léčivý přípravek, který se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Slovak: Liek Rasilez HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Rasilez HCT převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Rasilez HCT sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10), pozorovanými při samostatném podávání hydrochlorothiazidu, jsou hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi) a zvýšení hladin cholesterolu a triglyceridu (druhu tuků) v krvi.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov), ktoré boli pozorované v štúdiách s hydrochlorotiazidom užívaným samostatne, sú hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi) a zvýšené hladiny cholestrolu a triglyceridu (druh tuku).
Czech: Dávka přípravku závisí na dávkách aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu, které pacient užíval předtím.
Slovak: Dávka závisí od dávok aliskirenu alebo hydrochlorotiazidu, ktoré pacient predtým užíval.
Czech: Více informací o používání přípravku Rasilez HCT naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Rasilez HCT si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizika poškození způsobeného vysokým krevním tlakem, například rizika cévní mozkové příhody.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa zmierňujú riziká súvisiace s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko výskytu mŕtvice.
Czech: Díky tomu dochází k vazodilataci (rozšíření krevních cév) a následnému poklesu krevního tlaku.
Slovak: Tým dochádza k vazodilatácii (rozšíreniu krvných ciev), takže krvný tlak klesá.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rasilez HCT byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Rasilez HCT boli preukázané v štúdiách?
Czech: Studie porovnávaly kombinaci aliskirenu a hydrochlorothiazidu s placebem (neúčinným přípravkem), se samostatně užívaným aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem nebo s jinými léčivy na hypertenzi (valsartanem, irbesartanem, lisinoprilem nebo amlodipinem).
Slovak: V štúdiách sa porovnávala kombinácia aliskirenu a hydrochlorotiazidu s placebom (zdanlivým liekom), s aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne alebo s inými liekmi na hypertenziu (valsartan, irbesartan, lisinopril alebo amlodipín).
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek snižuje krevní tlak více než každá jeho léčivá látka samotně.
Slovak: Preukázalo sa, že tento liek znižuje krvný tlak viac ako každé liečivo samostatne.
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum, které představuje jiný typ léčby hypertenze.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, teda iným liekom na hypertenziu.
Czech: Přípravek nesmí být dále užíván spolu s cyklosporinem, itrakonazolem nebo s dalšími léčivými přípravky známými pod názvem „potentní inhibitory P-glykoproteinu" (například s chinidinem).
Slovak: Liek sa nesmie užívať spolu s cyklosporínom, intrakonazolom ani inými liekmi známymi ako potentné inhibítory P-glykoproteínu (napr. chinidín).
Czech: Přehled pro přípravek Rasilez HCT a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Rasilez HCT a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Přípravek Rasilez HCT obsahuje dvě léčivé látky, aliskiren a hydrochlorothiazid.
Slovak: Liek Rasilez HCT obsahuje dve liečivá, aliskiren a hydrochlorotiazid.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rasilez HCT?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rasilez
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rasilez HCT, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rasilez HCT boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přípravek Rasilez HCT nesmějí užívat pacienti, u kterých se v souvislosti s podáváním aliskirenu vyskytl angioedém (podkožní otok), dědičný angioedém nebo angioedém bez zjevné příčiny, pacienti, kteří trpí anurií (stavem, při kterém nedochází k tvorbě ani vylučování moči) či závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater, a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Slovak: Liek Rasilez HCT nesmú užívať pacienti s anamnézou angioedému (opuch pod kožou) pri používaní aliskirenu, s dedičným angioedémom alebo angioedémom bez zjavnej príčiny, pacienti s anúriou (stav, pri ktorom pacient nedokáže vytvárať moč alebo močiť), so závažným poškodením obličiek alebo pečene, alebo u ktorých sa vyskytujú príliš nízke hladiny draslíka v krvi alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
Czech: Přípravek Rasilez HCT podávaný v kombinaci s „inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)" nebo s „blokátory angiotenzinového receptoru (ARB)" nesmějí užívat pacienti s diabetem (cukrovkou) nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Slovak: HCT v kombinácii s tzv. inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo tzv. blokátormi receptora angiotenzínu (ARB) nesmú užívať pacienti s cukrovkou, ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Czech: Každá ze dvou léčivých látek v přípravku Rasilez HCT, aliskiren a hydrochlorothiazid, působí na snížení krevního tlaku jiným způsobem.
Slovak: Dve liečivá lieku Rasilez HCT, aliskiren a hydrochlorotiazid, znižujú krvný tlak rôznymi spôsobmi.
Czech: Na podporu své žádosti o registraci přípravku Rasilez HCT společnost předložila informace použité při hodnocení aliskirenu, údaje z publikované literatury a informace z dodatečných studií.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie použité v hodnotení aliskirenu, ako aj informácie z uverejnenej literatúry a z ďalších štúdií na podporu žiadosti pre liek Rasilez HCT.
Czech: Co je přípravek Rasilez HCT a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Rasilez HCT a na čo sa používa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasilez HCT?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rasilez HCT?
Czech: Přípravek Rasilez HCT se používá u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu.
Slovak: Liek Rasilez HCT sa používa u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léků samostatně.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch liečiv má prídavný účinok, takže krvný tlak sa znižuje viac ako ktorýmkoľvek z týchto liekov samostatne.
Czech: Nesmějí jej užívat ani ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Slovak: Liek nesmú používať ženy po treťom mesiaci tehotenstva.
Czech: U pacientů, kteří dříve užívali pouze aliskiren nebo hydrochlorothiazid, může být zapotřebí nejprve přistoupit k podávání obou těchto látek ve formě samostatných tablet a upravit jejich dávkování a teprve poté přejít na užívání přípravku Rasilez HCT.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým užívali aliskiren alebo hydrochlorotiazid samostatne, možno budú musieť užívať obidve látky vo forme samostatných tabliet a upraviť dávky predtým, ako prejdú na užívanie lieku Rasilez HCT.
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné úpravy krevního tlaku pomocí samostatně podávaného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu, vedl přechod na kombinaci těchto dvou léčivých látek k výraznějšímu snížení krevního tlaku než pokračování v léčbě jednou léčivou látkou.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nedosiahla primeraná kontrola krvného tlaku buď aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne, prechod na kombináciu mal za následok väčšie zníženie krvného tlaku ako v prípade, keď pacienti naďalej užívali jedno liečivo samostatne.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rasilez HCT je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rasilez HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Přípravek lze rovněž použít u pacientů, u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při souběžném užívání samostatných tablet aliskirenu a hydrochlorothiazidu, a sice jako náhrada obsahující shodné dávky obou léčivých látek.
Slovak: Môže sa použiť aj u pacientov, ktorých krvný tlak je primerane kontrolovaný aliskirenom a hydrochlorotiazidom užívanými vo forme samostatných tabliet, na nahradenie rovnakých dávok dvoch liečiv.
Czech: Jak přípravek Rasilez HCT působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Rasilez HCT účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rasilez HCT registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Rasilez HCT povolený v EÚ?
Czech: Jak se přípravek Rasilez HCT používá?
Slovak: Ako sa liek Rasilez HCT užíva?
Czech: U pacientů, u kterých bylo dosaženo dostatečné úpravy krevního tlaku již při užívání aliskirenu a hydrochlorothiazidu ve formě samostatných tablet, musí dávka přípravku Rasilez HCT obsahovat stejné dávky těchto léčivých látek, jaké pacient užíval předtím.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa už dosiahla primeraná kontrola dvomi liečivami, musí dávka lieku Rasilez HCT obsahovať rovnaké dávky aliskirenu a hydrochlorotiazidu, aké pacient predtým užíval.
Czech: - pokud jste déle než 3 měsíce těhotná.
Slovak: - ak ste viac ako 3 mesiace tehotná.
Czech: Tyto kombinace byly účinné a dobře tolerované.
Slovak: Tieto kombinácie boli účinné a dobre sa tolerovali.
Czech: • Neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 27. srpna 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. august 2018
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Slovak: • znížená chuť do jedenia
Czech: Průměrný poločas vylučování je přibližně 40 hodin (rozmezí 34-41 hodin).
Slovak: Priemerný polčas je asi 40 hodín (rozmedzie 34 - 41 hodín).
Czech: U jiných pacientů může být jeden nebo druhý efekt dominantní.
Slovak: U iných pacientov môže prevládať buď jeden, alebo druhý účinok.
Czech: • Cukr v moči
Slovak: • cukor v moči
Czech: - jestliže jste na dietě s nízkým obsahem solí.
Slovak: - ak dodržujete diétu s nízkym obsahom soli.
Czech: Deficit chloridu je zpravidla mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
Slovak: Deficit chloridu je spravidla mierny a zvyčajne nevyžaduje liečbu.
Czech: Není známo (četnost nemůže být stanovena z dostupných údajů):
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Czech: Léčivé přípravky používané k léčbě dny
Slovak: Lieky používané na liečbu dny
Czech: Dávkování má být individuálně upraveno podle klinické odpovědi pacienta.
Slovak: Dávkovanie má byť individuálne a upravované podľa klinickej odpovede pacienta.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Czech: • Zvýšená citlivost kůže ke slunci
Slovak: • zvýšená citlivosť kože na slnko
Czech: Trombocytopenie, občas s purpurouh
Slovak: Trombocytopénia, niekedy s purpurouh
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a více)
Slovak: Starší ľudia (nad 65 rokov)
Czech: Více než 95 % absorbované dávky je vyloučeno jako nezměněná látka močí.
Slovak: Viac ako 95 % absorbovanej dávky sa vylúči močom ako nezmenená zlúčenina.
Czech: − Dědičný nebo idiopatický angioedém.
Slovak: Dedičný alebo idiopatický angioedém.
Czech: Nebyly zjištěny žádné nové nebo neočekávané nálezy v souvislosti s podáváním u lidí.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nové alebo neočakávané nálezy, významné pre použitie u ľudí.
Czech: Léčba esenciální hypertenze dospělých.
Slovak: Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Czech: Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepozorují žádné příznaky tohoto onemocnění.
Slovak: Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú žiadne prejavy ochorenia.
Czech: Nerovnováha elektrolytů
Slovak: Nerovnováha elektrolytov
Czech: Mechanismus odpovědný za odchylku od proporcionality dávky nebyl identifikován.
Slovak: Mechanizmus zodpovedný za odchýlku od úmernosti dávke sa neidentifikoval.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2.
Czech: Bezpečnost ani přínosy tohoto přípravku nejsou u této populace známy.
Slovak: Je to preto, lebo bezpečnosť a prínos tohto lieku nie sú v tejto populácii známe.
Czech: Klinický význam účinků na PRA není v současné době znám.
Slovak: Klinické dôsledky účinkov na PRA v súčasnosti nie sú známe.
Czech: Žádný pacient neukončil léčbu z důvodu anémie.
Slovak: Žiadni pacienti neukončili liečbu pre anémiu.
Czech: Před změnou na fixní kombinaci je možné doporučit individuální titraci dávky každé ze dvou komponent.
Slovak: Pred prechodom na fixnú kombináciu možno odporučiť individuálnu titráciu dávky každej z dvoch zložiek.
Czech: V některých případech se objevila jako součást hypersenzitivní reakce.
Slovak: V niektorých prípadoch sa vyskytla ako súčasť reakcie z precitlivenosti.
Czech: ** Včetně jednoho případu „fulminantního selhání jater" hlášeného po uvedení na trh, u něhož nemohla být vyloučena příčinná souvislost s aliskirenem.
Slovak: ** Vrátane jedného prípadu „fulminantného zlyhania pečene" hláseného pri použití lieku po uvedení na trh, v ktorom nemožno vylúčiť príčinnú súvislosť s aliskirenom.
Czech: Hydrochlorothiazid byl značně předepisován mnoho let, často ve vyšších dávkách než jsou obsaženy v přípravku Rasilez HCT.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa predpisuje vo veľkom rozsahu už mnoho rokov, často vo vyšších dávkach, než aké obsahuje Rasilez HCT.
Czech: Jestliže je to klinicky vhodné, je možné uvažovat o přímé změně z monoterapie na fixní kombinaci.
Slovak: Ak je to klinicky opodstatnené, možno zvážiť priamy prechod z monoterapie na fixnú kombináciu.
Czech: Léčba aliskirenem byla v této studii dobře snášena.
Slovak: Liečba aliskirenom bola v tejto štúdii dobre znášaná.
Czech: − Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).
Czech: Závratěa,h
Slovak: Závratya,h
Czech: • Nepříjemné pocity v břiše
Slovak: • nepríjemné pocity v bruchu
Czech: - alkohol, prášky na spaní a anestetika (léky umožňující pacientům podstoupit chirurgické a jiné výkony).
Slovak: - alkohol, tablety na spanie a anestetiká (lieky umožňujúce pacientovi podstúpiť chirurgické a iné zákroky).
Czech: Artralgie byla hlášena po uvedení na trh.
Slovak: Artralgia bola hlásená pri používaní lieku po uvedení na trh.
Czech: Absorpce hydrochlorothiazidu po perorálním podání je rychlá (tmax okolo 2 hod.).
Slovak: Absorpcia hydrochlorotiazidu po perorálnom podaní je rýchla (Tmax asi 2 hod).
Czech: Další informace o interakcích aliskirenu
Slovak: Ďalšie informácie o interakciách s aliskirenom
Czech: Absolutní biologická dostupnost hydrochlorothiazidu je 70 % po perorálním podání.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť hydrochlorotiazidu po perorálnom podaní je 70 %.
Czech: Jiné látky, které působí přímo na RAAS však byly dávány do souvislosti s těžkými malformacemi plodu a úmrtím novorozenců, pokud byly užívány během druhého a třetího trimestru.
Slovak: Iné látky, ktoré priamo pôsobia na RAAS, sa spájali so závažnými malformáciami plodu a smrťou novorodencov, keď sa používali počas druhého a tretieho trimestra.
Czech: Je velmi důležité, abyste svému lékaři řekli, že užíváte některý z následujících léků: - lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese).
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak používate nasledujúce lieky: - lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie).
Czech: Antihypertenzní účinek se většinou projeví během 1 týdne a maximálního účinku je dosaženo obvykle za 4 týdny.
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa väčšinou prejaví počas 1 týždňa a maximálny účinok sa spravidla pozoruje počas 4 týždňov.
Czech: Systémová expozice aliskirenu u 8 dní starých potkanních mláďat byla >400krát vyšší než u dospělých potkanů.
Slovak: Systémová expozícia aliskirenu u 8-dňových potkanov bola > 400-krát vyššia v porovnaní s dospelými potkanmi.
Czech: - jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je tento přípravek pro Vás vhodný a může se rozhodnout Vás důkladně sledovat.
Slovak: - ak máte zhoršenú funkciu obličiek, lekár starostlivo zváži, či je tento liek pre vás vhodný, a možno vás bude chcieť dôsledne sledovať.
Czech: Nejčastějšími známkami a příznaky předávkování je nauzea a somnolence.
Slovak: Najčastejšie prejavy a príznaky predávkovania sú nauzea a somnolencia.
Czech: • Závratě, mdloby při postavení se
Slovak: • závraty, mdloby pri postavení sa
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo síly.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia a liekové sily.
Czech: Průměrný rozdíl mezi aliskirenem a placebem ve skupinách s nízkým a středním dávkováním byl < 0,2 mmHg.
Slovak: Priemerné rozdiely medzi aliskirenom a placebom pre skupiny s nízkou a strednou dávkou boli <0,2 mmHg.
Czech: Pacienti mají být před podáním rehydratováni.
Slovak: Pacienti majú byť pred podaním rehydratovaní.
Czech: Bezpečnost kombinované léčby byla podobná s příslušnými monoterapiemi, bez ohledu na závažnost hypertenze, přítomnost nebo absenci dalších kardiovaskulárních rizik.
Slovak: Bezpečnosť kombinovanej liečby a zodpovedajúcich monoterapií bola podobná bez ohľadu na závažnosť hypertenzie alebo prítomnosť či neprítomnosť ďalšieho kardiovaskulárneho rizika.