FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • raskaustestien välttämättömyys, ts. ennen hoitoa, joka neljäs viikko hoidon aikana ja hoidon päätyttyä
Greek: • Η ανάγκη για διενέργεια τεστ εγκυμοσύνης, δηλ. πριν τη θεραπεία, κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία
Finnish: • jos kumppani tulee raskaaksi, miehen on ilmoitettava tästä hoitavalle lääkärille välittömästi, ja käytettävä aina kondomia yhdynnän aikana.
Greek: • Ότι εάν η σύντροφός του μείνει έγκυος θα πρέπει να ενημερώσει αμέσως το θεράποντα γιατρό του και να χρησιμοποιεί πάντα προφυλακτικό κατά τη συνουσία
Finnish: • tarve lopettaa Thalidomide Celgenen käyttö välittömästi, jos on syytä epäillä raskautta
Greek: • Η ανάγκη άμεσης διακοπής χορήγησης του Thalidomide Celgene εάν υπάρξει υποψία κύησης
Finnish: Potilas tulee ohjata arviointia ja neuvoja varten lääkäriin, joka on erikoistunut teratologiaan tai jolla on siitä kokemusta Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupakettiinkuuluva täydellinen raskaudenilmoituslomake paikalliset yhteystiedot epäiltyä raskautta koskevaa raportointia varten
Greek: Άμεση διακοπή του Thalidomide Celgene σε περίπτωση υποψίας κύησης Παραπομπή του/της ασθενούς σε γιατρό ειδικευμένο ή με εμπειρία στον κλάδο τερατολογίας για αξιολόγηση και καθοδήγηση Συμπλήρωση εντύπου αναφοράς κύησης όπως παρέχεται στο «Εκπαιδευτικό Πακέτο για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης».
Finnish: • Potilasoppaat: o Potilasoppaita tulee olla kolmea tyyppiä, tai yksi ainoa opas, johon jokaisen potilaskategorian tiedot on yhdistetty: hedelmällisille naispotilaille ja heidän kumppaneilleen naispotilaille, jotka eivät ole hedelmällisiä miespotilaille o Kaikkien potilasoppaiden tulee sisältää seuraavat asiat:
Greek: • Έντυπα έναρξης θεραπείας o Θα πρέπει να διατίθενται 3 τύποι εντύπων έναρξης θεραπείας: Γυναίκα ασθενής με δυνατότητα τεκνοποίησης Γυναίκα ασθενής χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης Άνδρας ασθενής o Όλα τα Έντυπα Έναρξης Θεραπείας θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα στοιχεία: Προειδοποίηση τερατογόνου δράσης
Finnish: • ei saa luovuttaa verta eikä spermaa hoidon aikana, eikä viikkoa talidomidihoidon keskeyttämisen jälkeen.
Greek: • Ότι δεν πρέπει να δώσει αίμα ή σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μία εβδομάδα μετά τη διακοπή χορήγησης της θαλιδομίδης
Finnish: • Thalidomide Celgene -hoito on lopetettava heti epäiltäessä raskautta
Greek: • Ανάγκη άμεσης διακοπής του Thalidomide Celgene σε περίπτωση υποψίας κύησης
Finnish: • - raskaana olevat naiset;
Greek: • σε έγκυες γυναίκες,
Finnish: talidomidi
Greek: θαλιδομίδη
Finnish: Yhtiö kuitenkin peruutti tämän hakemuksen lääkevalmisteen alustavan arvioinnin aikana.
Greek: Ωστόσο, η εταιρεία απέσυρε την συγκεκριμένη αίτηση κατά την αρχική αξιολόγηση του φαρμάκου.
Finnish: • - naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, paitsi jos he ryhtyvät kaikkiin tarpeellisiin toimenpiteisiin varmistaakseen, että eivät ole raskaana ennen hoitoa eivätkä tule raskaaksi hoidon aikana tai pian sen jälkeen;
Greek: • σε γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες, εκτός εάν λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου να διασφαλιστεί ότι δεν είναι έγκυες πριν από την έναρξη της θεραπείας και ότι δεν θα μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας,
Finnish: Lisää tietoa Thalidomide Celgenestä saa viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Thalidomide Celgene διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgenepreviously-thalidomide-pharmion.
Finnish: • - potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan ehkäisyvälineiden käyttämistä koskevaa vaatimusta.
Greek: • σε ασθενείς που δεν είναι σε θέση να ακολουθήσουν ή να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις για τη χρήση αντισυλληπτικών.
Finnish: Yhtiö kerää myös tietoja siitä, käytetäänkö lääkevalmistetta sen hyväksytyn käyttöaiheen ulkopuolella.
Greek: Επίσης, η εταιρεία θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την πιθανότητα χρήσης του φαρμάκου πέραν της εγκεκριμένης ένδειξης.
Finnish: Thalidomide Celgene sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. huhtikuuta 2008.
Greek: Το Thalidomide Celgene έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 16 Απριλίου
Finnish: Tämä voi auttaa hidastamaan multippelin myelooman leviämistä.
Greek: Με τον τρόπο αυτό επιβραδύνεται η εξέλιξη του πολλαπλού μυελώματος.
Finnish: Yleisimmät Thalidomide Celgenen käyttöön yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa liittyvät haittavaikutukset (joita ilmenee usammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat neutropenia (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuus), leukopenia (veren valkosolujen niukkuus), anemia (veren punasolujen niukkuus), lymfopenia (veren toisenlaisten valkosolujen, lymfosyyttien, niukkuus), trombosytopenia (verihiutaleiden määrän vähäisyys), perifeerinen neuropatia (hermovaurio, joka aiheuttaa kihelmöintiä, kipua tai tunnottomuutta käsissä ja jalkaterissä), vapina, huimaus, tuntoharhat (epätavalliset tuntemukset, kuten pistely ja kihelmöinti), dysestesia (heikentynyt tuntoaisti), uneliaisuus, ummetus ja perifeerinen ödeema (turvotus, tavallisesti säärissä).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Thalidomide Celgene χορηγούμενου σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), περιφερική νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων που προκαλεί κνησμό, πόνο και αιμωδία στα χέρια και τα πόδια), τρόμος (αστάθεια), ζάλη, παραισθησία (μη φυσιολογική αίσθηση που μοιάζει με μούδιασμα), δυσαισθησία (μειωμένη αίσθηση αφής), υπνηλία, δυσκοιλιότητα και περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, συνήθως στα κάτω άκρα).
Finnish: Lääkärin on myös ymmärrettävä talidomidin riskit ja se, miten talidomidin käyttöä on valvottava.
Greek: Ο γιατρός πρέπει επίσης να γνωρίζει τους κινδύνους της θαλιδομίδης και τον τρόπο με τον οποίο πρέπει να παρακολουθείται η χρήση της.
Finnish: Yli 75-vuotiaille potilaille suositeltu aloitusannos on 100 mg (2 kapselia) vuorokaudessa.
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών συνιστάται ημερήσια δόση έναρξης 100 mg (2 καψάκια).
Finnish: Thalidomide Celgenea voidaan käyttää enintään 12 hoitojaksoa, joista kukin kestää kuusi viikkoa.
Greek: Το Thalidomide Celgene μπορεί να χορηγηθεί για 12 κύκλους θεραπείας κατά το μέγιστο και κάθε κύκλος διαρκεί έξι εβδομάδες.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Thalidomide Celgenen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Thalidomide Celgene τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Lääkäri voi viivyttää tai vähentää otettavia annoksia tai keskeyttää hoidon, jos potilas saa tiettyjä haittavaikutuksia, joita ovat verihyytymät, hermovauriot, ihottuma, hidas syke, pyörtyminen tai unisuus.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να καθυστερήσει, να μειώσει ή να διακόψει τη χορήγηση δόσεων εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως, για παράδειγμα, θρόμβους στο αίμα, βλάβη στα νεύρα, εξάνθημα, χαμηλό καρδιακό ρυθμό, λιποθυμία ή υπνηλία.
Finnish: Sen suositusannos on 200 mg (neljä kapselia) vuorokaudessa kerta-annoksena mieluiten ennen nukkumaanmenoa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του φαρμάκου είναι 200 mg (4 καψάκια) ημερησίως, λαμβανόμενα όλα μαζί, κατά προτίμηση την ώρα της κατάκλισης.
Finnish: Muuta tietoa Thalidomide Celgenesta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Thalidomide Celgene
Finnish: Thalidomide Celgenea on saatavana kapseleina (50 mg).
Greek: Το Thalidomide Celgene διατίθεται υπό μορφή καψακίων (50 mg).
Finnish: Se toimittaa myös potilaille kortit, joiden avulla varmistetaan, että kukin potilas ryhtyy asianmukaisiin varotoimiin.
Greek: Επιπλέον, θα προμηθεύσει τους ασθενείς με κάρτες για να διασφαλίσει ότι θα λαμβάνονται όλα τα απαιτούμενα μέτρα ασφαλείας από κάθε ασθενή.
Finnish: Thalidomide Celgenea lisäsi potilaiden elinaikaa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 447 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta.
Greek: Το Thalidomide Celgene αύξησε τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών σε μία κύρια μελέτη που διενεργήθηκε με τη συμμετοχή 447 ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα.
Finnish: Talidomidi on voimakas ihmisen teratogeeni, mikä tarkoittaa, että sillä on haitallinen vaikutus syntymättömään lapseen ja se aiheuttaa vakavia ja hengenvaarallisia synnynnäisiä epämuodostumia.
Greek: Η θαλιδομίδη είναι μια ισχυρή τερατογόνος ουσία για τον άνθρωπο, που σημαίνει ότι έχει επιβλαβείς επιπτώσεις στα έμβρυα, προκαλώντας σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή συγγενείς ανωμαλίες.
Finnish: Hoito aloitetaan ja sitä seurataan sellaisen lääkärin valvonnassa, joka hallitsee immuunijärjestelmää mukauttavien lääkkeiden tai syöpälääkkeiden käytön.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη χρήση φαρμάκων που ρυθμίζουν το ανοσοποιητικό σύστημα ή στη χρήση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου.
Finnish: Thalidomide Celgeneä markkinoiva yhtiö toteuttaa raskauksien ehkäisyä koskevan ohjelman kussakin jäsenvaltiossa.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Thalidomide Celgene θα καταρτίσει σε κάθε κράτος μέλος πρόγραμμα πρόληψης των κυήσεων.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 65-vuotiaita potilaita sekä nuorempia potilaita, joita ei voitu hoitaa suuriannoksisella kemoterapialla.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν και ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, καθώς και νεότεροι ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας.
Finnish: Siitä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Thalidomide Celgene αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Seuraavat ryhmät eivät koskaan saa käyttää Thalidomide Celgenea:
Greek: Το Thalidomide Celgene δεν πρέπει να χορηγείται ποτέ στις ακόλουθες ομάδες:
Finnish: Kukin jäsenvaltio varmistaa myös, että perehdytysmateriaalit ja potilaskortit toimitetaan tarvittaessa lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille.
Greek: Κάθε κράτος μέλος πρέπει να διασφαλίσει ότι θα διανεμηθεί στους συνταγογράφους και στους ασθενείς το απαραίτητο εκπαιδευτικό υλικό και οι κάρτες ασθενούς.
Finnish: Thalidomide Celgenen vaikuttavan aineen, talidomidin, uskotaan vaikuttavan ehkäisemällä syöpäsolujen kehittymistä ja stimuloimalla joitakin immuunijärjestelmän (kehon puolustusmekanismin) erikoistuneita soluja hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
Greek: Η δραστική ουσία του Thalidomide Celgene, η θαλιδομίδη, θεωρείται ότι δρα αναστέλλοντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και ενεργοποιώντας ορισμένα από τα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (το αμυντικό σύστημα του οργανισμού) προκειμένου να επιτεθούν στα καρκινικά κύτταρα.
Finnish: Sitä käytetään yli 65-vuotiailla potilailla ja nuoremmilla potilailla, jos heitä ei voida hoitaa suuriannoksisella kemoterapialla.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε νεότερους ασθενείς, σε περίπτωση που οι τελευταίοι δεν μπορούν να λάβουν υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας.
Finnish: Useimmilla talidomidia saavilla potilailla esiintyy haittavaikutuksia.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Kaikkien lääkettä saavien miesten ja naisten on täytettävä tiukat ehdot, joiden tarkoituksena on estää raskaudet ja syntymättömien lasten altistuminen talidomidille.
Greek: Όλοι οι άνδρες και οι γυναίκες που λαμβάνουν το φάρμακο πρέπει να τηρούν τους αυστηρούς όρους που έχουν προβλέπονται για την πρόληψη των κυήσεων και της έκθεσης εμβρύων στη θαλιδομίδη.
Finnish: Thalidomide Celgeneaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Greek: Το Thalidomide Celgene χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin melfalaanin ja prednisonin vaikutusta Thalidomide Celgenen kanssa ja ilman sitä.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την επίδραση της μελφαλάνης και της πρεδνιζόνης με ή χωρίς τη χορήγηση Thalidomide Celgene.
Finnish: Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Thalidomide Pharmion.
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Thalidomide Pharmion.
Finnish: Yhtiö toimitti myös tulokset tutkimuksesta, jossa tutkittiin Thalidomide Celgenen ja deksametasonin käyttöä yhdessä induktiohoitona multippelin myelooman hoidossa ennen suuriannoksista kemoterapiaa.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μιας μελέτης η οποία εξέτασε τον συνδυασμό Thalidomide Celgene και δεξαµεθαζόνης ως θεραπεία «επαγωγής» για το πολλαπλό μυέλωμα πριν από τη χορήγηση υψηλών δόσεων χημειοθεραπείας.
Finnish: Miksi Thalidomide Celgene on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Thalidomide Celgene στην ΕΕ;
Finnish: Thalidomide Celgenen on osoitettu yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa pidentävän multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden elinaikaa.
Greek: Το Thalidomide Celgene, σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη, έχει αποδειχθεί ότι παρατείνει τη ζωή των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα.
Finnish: Thalidomide Celgenea on määrättävä ja annosteltava sellaista erityistä ohjelmaa noudattaen, joka on tarkoitettu estämään syntymättömien lasten altistuminen lääkkeelle.
Greek: Η συνταγογράφηση και η διανομή του Thalidomide Celgene πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με το ειδικό πρόγραμμα που εφαρμόζεται για την πρόληψη της έκθεσης εμβρύων στο φάρμακο.
Finnish: Thalidomide Celgenea käytetään multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon yhdessä melfalaanin ja prednisonin (syöpälääkkeitä) kanssa potilailla, joilta multippelia myeloomaa ei ole hoidettu aiemmin.
Greek: Το Thalidomide Celgene χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα αντικαρκινικά φάρμακα μελφαλάνη και πρεδνιζόνη για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για πολλαπλό μυέλωμα.
Finnish: Lisätietoja Thalidomide Celgenen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Thalidomide Celgene, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Mitä Thalidomide Celgene on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Thalidomide Celgene και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Thalidomide Celgene -kapseleita sisältäviin pakkauksiin lisätään varoitus, jossa talidomidin todetaan olevan vahingollista syntymättömälle lapselle.
Greek: Τα κουτιά με τα καψάκια Thalidomide Celgene θα περιέχουν προειδοποίηση για την επιβλαβή επίπτωση της θαλιδομίδης στα έμβρυα.
Finnish: Mitä hyötyä Thalidomide Celgene -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Thalidomide Celgene σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Mitä riskejä Thalidomide Celgene -valmisteeseen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Thalidomide Celgene;
Finnish: Potilaat, jotka saivat melfalaania ja prednisonia, elivät keskimäärin 33,2 kuukautta tutkimuksen alkamisesta.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν μελφαλάνη και πρεδνιζόνη έζησαν κατά μέσο όρο 33,2 μήνες από την έναρξη της μελέτης, σε σύγκριση με 51,6 μήνες όταν στη θεραπεία περιλαμβανόταν και το Thalidomide Celgene.
Finnish: Miten Thalidomide Celgenea käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Thalidomide Celgene;
Finnish: Sen vaikuttava aine on talidomidi.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία θαλιδομίδη.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Thalidomide Celgenen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Thalidomide Celgene.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Thalidomide Celgenen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa, kun käytetään hyvin tiukkoja toimenpiteitä syntymättömien lasten talidomidille altistumisen välttämiseksi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, εφόσον τηρούνται τα πολύ αυστηρά μέτρα που προβλέπονται για την αποφυγή της έκθεσης των εμβρύων στη θαλιδομίδη, τα οφέλη του Thalidomide Celgene υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να εγκριθεί η χρήση του στην ΕΕ.
Finnish: Miten Thalidomide Celgene vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Thalidomide Celgene;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thalidomide Celgenen ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Thalidomide Celgene περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Tätä kutsutaan remissioksi.
Greek: Αυτό ονομάζεται "ύφεση".
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata asiaankuuluvia ohjeita.
Greek: Διαβάστε το προσεκτικά και ακολουθήστε τις σχετικές οδηγίες.
Finnish: Ota seuraavat kapselit tavalliseen aikaan seuraavana päivänä.
Greek: Πάρτε τα επόμενα καψάκια τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Finnish: Asteet 3 ja 4*
Greek: Βαθμοί 3 και 4*
Finnish: Jos on mahdollista, että tulet raskaaksi:
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος:
Finnish: Säilytä pakkaus ehjänä.
Greek: Διατηρείτε τη συσκευασία άθικτη.
Finnish: Riski lisääntyi ajan myötä ja oli kahden vuoden kuluttua noin 2 % ja kolmen vuoden kuluttua noin 4 %.
Greek: Ο κίνδυνος αυξήθηκε με την πάροδο του χρόνου και ήταν περίπου 2 % μετά από δύο χρόνια και περίπου 4 % μετά από τρία χρόνια.
Finnish: Kansallisesti kontrolloitu jakelujärjestelmä on otettu käyttöön yhteistyössä kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Greek: Ένα ελεγχόμενο σύστημα διανομής σε εθνικό επίπεδο έχει εφαρμοστεί σε συνεργασία με κάθε Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/443/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/443/001
Finnish: Se voi muodostua hyvin vakavaksi, kivuliaaksi ja invalidisoivaksi.
Greek: Ενδέχεται να καταστεί ιδιαίτερα σοβαρή, επώδυνη και να προκαλέσει αναπηρία.
Finnish: Kuva 1: Kokonaiseloonjääminen hoidon mukaan
Greek: Εικόνα 1: Συνολικός χρόνος επιβίωσης σύμφωνα με τη θεραπεία
Finnish: • Ota tämä lääke suun kautta
Greek: • Λαμβάνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08 helmikuuta 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Φεβρουαρίου 2018
Finnish: PRES-/RPLS-tapauksia on raportoitu.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά PRES/RPLS.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. huhtikuuta 2008
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Απριλίου 2008
Finnish: Hoito keskeytetään.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία.
Finnish: • potilas on ilmoittanut hyväksyvänsä edellä mainitut ehdot.
Greek: • Οι ασθενείς επιβεβαίωσαν τις προαναφερθείσες προϋποθέσεις.
Finnish: Mikäli mahdollista, ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Greek: Αν είναι δυνατόν, πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και αυτό το φύλλο οδηγιών.
Finnish: > 75 ≥ 1 500 JA ≥ 100 000
Greek: > 75 ≥ 1.500 ΚΑΙ ≥ 100.000
Finnish: Lääkärisi kuitenkin valitsee sinulle annoksen, seuraa edistystäsi ja saattaa säätää annostasi.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας θα επιλέξει τη δοσολογία για σας, θα παρακολουθεί την πρόοδό σας και μπορεί να ρυθμίσει τη δόση σας.
Finnish: • seksuaalinen toimintahäiriö, esim. impotenssi
Greek: • Σεξουαλική δυσλειτουργία, για παράδειγμα ανικανότητα.
Finnish: Näillä toimenpiteillä estetään väärinkäyttö.
Greek: Αυτό θα αποτρέψει τυχόν ακατάλληλη χρήση.
Finnish: Riski vaikuttaa olevan suurin 5 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι υψηλότερος κατά τους πρώτους 5 μήνες της θεραπείας.
Finnish: Sinun täytyy lopettaa hoito ja kertoa lääkärillesi välittömästi, jos:
Greek: Θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως εάν:
Finnish: Katso myös lisätietoja tämän kappaleen kohdista "Varoitukset ja varotoimet" ja "Raskaus ja imetys".
Greek: Δείτε επίσης περαιτέρω πληροφορίες στην παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" και την παράγραφο "Κύηση και θηλασμός".
Finnish: Maksimimäärä eli 12 kuuden viikon (42 vuorokauden) mittaista sykliä pitää käyttää.
Greek: Πρέπει να εφαρμοστεί ένας μέγιστος αριθμός 12 κύκλων των 6 εβδομάδων (42 ημερών).
Finnish: ANC* (/mikrol)
Greek: ANC* (/µl)
Finnish: Jos koet tällaisia oireita, ota heti yhteys lääkäriisi, joka voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon.
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaiden ikä oli 65-75 vuotta, joista 41 % (183/447) oli 70-vuotiaita tai vanhempia.
Greek: Στη μελέτη αυτή το εύρος ηλικίας των ασθενών ήταν 65-75 ετών, ενώ το 41 % (183/447) των ασθενών ήταν ηλικίας 70 ετών ή μεγαλύτεροι.
Finnish: Tämä haittavaikutus ilmaantuu yleensä kun lääkettä on käytetty useita kuukausia, mutta se voi ilmaantua myös aikaisemmin.
Greek: Αυτή η παρενέργεια συμβαίνει συνήθως έπειτα από τη λήψη αυτού του φαρμάκου για αρκετούς μήνες, αλλά μπορεί να συμβεί και πιο σύντομα.
Finnish: Sen oireita ja löydöksiä voidaan kuitenkin vähentää huomattavasti tai saada ne häviämään joksikin aikaa.
Greek: Ωστόσο, τα σημεία και τα συμπτώματα μπορούν να ελαττωθούν σημαντικά ή να εξαφανιστούν για μια χρονική περίοδο.
Finnish: • yli 12 tuntia: älä ota kapseleita.
Greek: • έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες: μην πάρετε τα καψάκια.
Finnish: Tämä vaatimus koskee myös niitä naisia, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka noudattavat täydellistä ja jatkuvaa pidättyvyyttä.
Greek: Αυτή η απαίτηση συμπεριλαμβάνει γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης οι οποίες εφαρμόζουν απόλυτη και συνεχή αποχή.
Finnish: Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut B hepatiitti-infektio.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Finnish: Kapseleita ei saa avata eikä murskata (ks. kohta 6.6).
Greek: Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται (βλ. παράγραφο 6.6).
Finnish: Protokollan mukaisen analyysin lisäksi tehtiin myös päivitys IFM 99-06 -tutkimusta varten, mistä saatiin ylimääräisen 15 kuukauden seurantatiedot.
Greek: Εκτός από την ανάλυση σύμφωνα με το πρωτόκολλο, πραγματοποιήθηκε ενημέρωση του συνολικού χρόνου επιβίωσης για τη μελέτη IFM 99-06 παρέχοντας δεδομένα που προέκυψαν από 15 επιπλέον μήνες παρακολούθησης.
Finnish: Saattaa olla, että se ei häviä tai häviää hitaasti.
Greek: Ενδέχεται να μην υποχωρήσει ή να υποχωρήσει αργά.
Finnish: Annoksen pienentämistä pitää harkita, jos oireet pahenevat.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης εάν επιδεινωθούν τα συμπτώματα.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkistaa, onko sinulla kasvaimia runsaasti koko elimistössäsi, myös luuytimessä.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει εάν έχετε έναν υψηλό συνολικό αριθμό όγκων σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένου του μυελού των οστών σας.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä seuraavissa tilanteissa:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο στις παρακάτω περιπτώσεις:
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kapseleita ei saa avata eikä murskata.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται.
Finnish: • Markkinoinnin jälkeinen ja vaatimustenmukaisuuden arviointi (kunkin jäsenvaltion käytännön mukaan)
Greek: • Αξιολόγηση φαρμάκου μετά την κυκλοφορία και αξιολόγηση συμμόρφωσης (όπως ισχύει στο Κράτος Μέλος)
Finnish: Nämä solut kerääntyvät luuytimeen ja jakautuvat hallitsemattomasti.
Greek: Αυτά τα κύτταρα συγκεντρώνονται στο μυελό των οστών και διαιρούνται ανεξέλεγκτα.