FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Controllare visivamente Ilumetri per verificare la presenza di particelle e il colore prima della somministrazione.
Slovak: Vizuálne skontrolujte liek Ilumetri, či sa v roztoku pred podaním nenachádzajú čiastočky alebo či roztok nezmenil sfarbenie.
Italian: Conservare la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggerla dalla luce.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: - Ilumetri è una soluzione da chiara a leggermente opalescente e da incolore a leggermente gialla.
Slovak: - Ilumetri je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až slabožltý roztok.
Italian: Pulire il sito di iniezione
Slovak: Očistite miesto vpichu
Italian: • Scegliere un sito di iniezione con pelle sana e di facile accesso, come l'addome, le cosce o la parte superiore del braccio.
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie s čistou kožou a ľahkým prístupom ako napríklad brucho,
Italian: Iniettare
Slovak: Vpichnite
Italian: - NON somministrare nei 5 cm intorno all'ombelico o dove la pelle è dolente, con lividi,
Slovak: - NEPODÁVAJTE SI injekciu do vzdialenosti 5 cm od pupka, alebo v mieste, kde je koža citlivá, pomliaždená, abnormálne červená, stvrdnutá alebo postihnutá psoriázou.
Italian: Ilumetri 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Slovak: Ilumetri 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Italian: Il colore può variare da incolore a leggermente giallo.
Slovak: Môže byť bezfarebná až slabožltá.
Italian: • Tenere ferma la siringa preriempita.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku držte pevne.
Italian: Faccia attenzione a rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche.
Slovak: Toto môžu byť prejavy alergickej reakcie.
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate in base alla classificazione per organi e sistemi (SOC) MedDRA e per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (non può essere definita in base ai dati disponibili).
Slovak: Nežiaduce reakcie (Tabuľka 1) sú uvedené na základe tried orgánových systémov (SOC) podľa databázy MedDRA a frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Italian: In seguito alla somministrazione di 100 mg o 200 mg di tildrakizumab, i soggetti a partire dai 65 anni di età (rispettivamente n=81 e n=82) avevano una clearance di tildrakizumab simile a quella riscontrata nei soggetti di età inferiore ai 65 anni (n=884).
Slovak: Po podaní 100 mg alebo 200 mg tildrakizumabu bol klírens tildrakizumabu u účastníkov vo veku 65 rokov alebo viac (n =
Italian: Interrompa immediatamente l'uso di Ilumetri e contatti immediatamente il medico se nota qualsiasi segno che indichi una probabile infezione grave (vedere 4.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek prejavy možnej závažnej infekcie alebo alergickej reakcie, okamžite ukončite používanie lieku Ilumetri a obráťte sa na svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4.
Italian: Gli studi reSURFACE 1 e reSURFACE 2 hanno valutato le variazioni rispetto al basale alla settimana 12 nei due endpoint co-primari: 1) PASI 75 e 2) PGA pari a "0" (azzerato) o "1" (minimo), con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale.
Slovak: PASI 75 a 2) PGA „0" (čisté) alebo „1" (minimálne) s minimálnym zlepšením od východiskovej hodnoty 2 body.
Italian: Ilumetri è una soluzione da chiara a leggermente opalescente e da incolore a leggermente gialla.
Slovak: Ilumetri je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až slabožltý roztok.
Italian: Ilumetri è una soluzione iniettabile sterile in siringa preriempita.
Slovak: Ilumetri je sterilný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Italian: Parli con il medico in merito agli appuntamenti per le iniezioni e le visite di controllo.
Slovak: O plánovaných injekciách a termínoch pre ďalšie sledovanie sa informujte u svojho lekára.
Italian: Queste precauzioni sono applicabili anche ai bambini.
Slovak: Tieto bezpečnostné opatrenia sa vzťahujú aj na deti.
Italian: Se ciò accade, non guidi un veicolo o non usi strumenti o macchinari finché si sente di nuovo bene.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť cítiť dobre.
Italian: ": La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.
Italian: % di pazienti (CI95%)
Slovak: % pacientov (CI95%)
Italian: Data del rinnovo dell'autorizzazione: 19 aprile 2018
Slovak: Dátum posledného obnovenia: 19. apríla 2018
Italian: Non è necessaria una specifica raccomandazione della dose negli anziani.
Slovak: Nie je potrebné osobitné odporúčanie pre dávkovanie u starších ľudí.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Italian: Tracce delle compresse disciolte possono rimanere nel bicchiere.
Slovak: Stopy rozpustených tabliet môžu ostať v pohári.
Italian: Pertanto l'uso di imatinib in combinazione richiede una speciale precauzione.
Slovak: Preto použitie imatinibu v kombinácii vyžaduje mimoriadnu opatrnosť.
Italian: Il trattamento deve essere continuato finché il paziente continua a trarne beneficio.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Italian: Anche il tasso annuale di qualsiasi tipo di progressione per Imatinib era diminuito nel tempo.
Slovak: Ročné počty progresií akéhokoľvek typu pri imatinibe časom tiež klesali.
Italian: Non prenda Imatinib Accord: - se è allergico a imatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Neužívajte Imatinib Accord: - ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Questo perché Imatinib Accord può causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Slovak: Dôvodom je, že Imatinib Accord by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Italian: Assorbimento La biodisponibilità media assoluta per imatinib è del 98%.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť imatinibu je 98%.
Italian: Nessuna evidenza di leucemia Non pertinente (NEL)
Slovak: Žiadny dôkaz leukémie (NEL)
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Utilizzare solo come prescritto dal medico.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Užívajte len podľa pokynov lekára.
Italian: Middlesex, HA1 4HF Regno Unito o
Slovak: Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia alebo
Italian: La somministrazione di imatinib a pazienti senza traslocazione genetica non porta generalmente ad un miglioramento.
Slovak: Podávanie imatinibu pacientom bez génovej translokácie spravidla neprináša žiadne zlepšenie.
Italian: È importante che faccia ciò finché non lo dice il medico o il farmacista.
Slovak: Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám lekár alebo lekárnik povie.
Italian: I dati pubblicati al momento disponibili sono riassunti nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Slovak: V súčasnosti dostupné publikované údaje sú zhrnuté v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Italian: Alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib Accord possono avere una crescita più lenta del normale.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib Accord môžu rásť pomalšie, ako je normálne.
Italian: Non ci sono dati nel trattamento dei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Slovak: Nie sú skúsenosti s liečbou detí mladších ako 2-ročných.
Italian: Durante l'assunzione di Imatinib Accord potresti diventare più sensibile al sole.
Slovak: Počas užívania Imatinib Accord možete byť citlivejší na slnko.
Italian: (Più precisamente, su 411 pazienti 353 sono stati trattati nell'ambito di un programma di accesso allargato che non prevedeva la raccolta di dati sulla risposta primaria).
Slovak: %. (Treba vziať do úvahy, že 353 zo 411 pacientov bolo liečených v programe rozšíreného prístupu k liečbe bez získania údajov o primárnej odpovedi.)
Italian: Tutti i regimi di trattamento comprendono la somministrazione di steroidi per la profilassi del SNC.
Slovak: Všetky režimy liečby zahŕňajú podanie steroidov na profylaxiu CNS.
Italian: Il medico le ha prescritto Imatinib Accord perché lei soffre di una grave condizione.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Imatinib Accord, pretože trpíte závažným ochorením.
Italian: Il dosaggio per i bambini e adolescenti deve essere calcolato sulla base della superficie corporea (mg/m2).
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m2).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť)
Italian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF REGNO UNITO
Slovak: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia
Italian: Per LMC, il medico potrà prescrivere un dosaggio maggiore o minore a seconda di come risponderà al trattamento.
Slovak: Pri CML vám lekár môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Italian: In tutti gli studi clinici il 38-40% dei pazienti era di età >60 anni e il 10-12% dei pazienti era di età >70 anni.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bolo 38 - 40 % pacientov vo veku  60 rokov a 10 - 12 % pacientov vo veku  70 rokov.
Italian: • Disturbi del sonno (insonnia).
Slovak: Ťažkosti so spánkom (nespavosť).
Italian: Il valore della risposta ematologica era del 70%, con una durata di 2-3 mesi.
Slovak: Podiel hematologickej odpovede bol 70 % a jej trvanie 2 - 3 mesiace.
Italian: Il trattamento con imatinib può essere interrotto o la dose può essere ridotta come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Slovak: Liečbu imatinibom možno prerušiť alebo možno znížiť dávku, ako sa odporúča v časti 4.2.
Italian: Mentre sta assumendo Imatinib Accord, il medico dovrà regolarmente controllare se il medicinale è efficace.
Slovak: Počas užívania lieku Imatinib Accord si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje.
Italian: - se sta assumendo il medicinale levotiroxina poiché le è stata asportata la tiroide.
Slovak: - ak užívate liek levotyroxín, pretože vám odstránili štítnu žľazu.
Italian: Per quanto tempo prendere Imatinib Accord Continui a prendere Imatinib Accord ogni giorno per tutto il tempo che le dice il medico.
Slovak: Ako dlho užívať Imatinib Accord Pokračujte v užívaní lieku Imatinib Accord každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.
Italian: Altri medicinali e Imatinib Accord
Slovak: Iné lieky a Imatinib Accord
Italian: Fase accelerata: sono stati arruolati nello studio 235 pazienti adulti con la malattia in fase accelerata.
Slovak: Zaradených bolo 235 dospelých pacientov v akcelerovanej fáze ochorenia.
Italian: Il grado di risposta citogenetica e di risposta molecolare aveva avuto un effetto evidente sui risultati a lungo termine nei pazienti in trattamento con Imatinib.
Slovak: Stupeň cytogenetickej odpovede a molekulárnej odpovede mal jednoznačný vplyv na dlhodobé výsledky u pacientov liečených imatinibom.
Italian: L'età mediana era 51 anni (range 18-70 anni), con il 21,9% dei pazienti di età ≥60 anni.
Slovak: Medián veku bol 51 rokov (rozmedzie 18-70 rokov), 21,9% pacientov bolo vo veku ≥ 60 rokov.
Italian: È emerso che l'AUC plasmatica di questo metabolita è soltanto il 16% dell'AUC di imatinib.
Slovak: Zistilo sa, že hodnota AUC tohto metabolitu v plazme dosahuje len 16 % AUC imatinibu.
Italian: Negli studi clinici, vi è un aumento dell'incidenza di questi eventi negli anziani e in quelle con storia pregressa di malattie cardiache.
Slovak: V klinických skúšaniach bol zvýšený výskyt týchto udalostí u starších ľudí a pacientov s ochorením srdca v anamnéze.
Italian: Imatinib Accord può aiutarla a combattere questa condizione.
Slovak: Imatinib Accord vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Italian: Imatinib non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Slovak: Imatinib sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Italian: Criteri della risposta ematologica (tutte le risposte devono essere confermate dopo almeno 4 settimane):
Slovak: Kritériá hematologickej odpovede (všetky odpovede sa majú potvrdiť po ≥
Italian: Se gli anticorpi anti-ADAMTS13 sono elevati in presenza di una bassa attività di ADAMTS13, il trattamento con Imatinib Accord non deve essere ripreso.
Slovak: Ak sú protilátky antiADAMTS13 zvýšené v spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, liečba Imatinib Accordom sa nemá obnoviť.
Italian: È importante coprire le zone della pelle esposte al sole e utilizzare la protezione solare con fattore di protezione solare elevato (SPF).
Slovak: Je dôležité pokryť časti pokožky vystavené slnku a používať opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom pred slnečným žiarením (SPF, sun protection factor).
Italian: L'alto tasso di REC è risultato associato allo sviluppo di una risposta citogenetica completa (CCyR) del 65%, valore paragonabile ai risultati osservati negli adulti.
Slovak: Vysoký stupeň CHR sprevádza vývoj kompletnej cytogenetickej odpovede (CCyR) dosahujúcej 65 %, ktorá je porovnateľná s výsledkami pozorovanými u dospelých.
Italian: Imatinib Accord non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario in quanto può nuocere al bambino.
Slovak: - Imatinib Accord sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa.
Italian: Il trattamento a lungo termine con imatinib può essere associato ad una riduzione della funzione renale clinicamente significativa.
Slovak: Dlhodobá liečba imatinibom môže byť spojená s klinicky významným obmedzením renálnych funkcií.
Italian: Tuttavia raramente questi edemi sono risultati gravi e possono essere gestiti con diuretici, altre misure di supporto o riducendo la dose di imatinib.
Slovak: Tieto edémy však boli len zriedka závažné a možno ich zvládnuť diuretikami, inými podpornými opatreniami alebo znížením dávky imatinibu.
Italian: Quando necessario, può essere considerata la sospensione del trattamento con Imatinib.
Slovak: V prípade potreby sa má zvážiť ukončenie liečby imatinibom.
Italian: L'AUC plasmatica di imatinib è stata ridotta del 73% rispetto ai pazienti non trattati con EIAED.
Slovak: Hodnota AUC imatinibu v plazme sa znížila o 73 % v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali EIAED.
Italian: Riprendere il trattamento con Imatinib Accord alla dose precedente (es. prima della reazione avversa grave).
Slovak: Pokračovať v liečbe liekom Imatinib Accord predošlou dávkou (t.j. pred závažnou nežiaducou reakciou).
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con Imatinib Accord.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby liekom Imatinib Accord.
Italian: Prenda Imatinib Accord con un pasto.
Slovak: - Imatinib Accord užívajte pri jedle.
Italian: Dall'analisi della farmacocinetica di popolazione nei pazienti con LMC è emerso un limitato effetto dell'età sul volume di distribuzione (aumento del 12% in pazienti di età >65 anni).
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky u špeciálnych skupín pacientov s CML sa zistil len malý vplyv veku na distribučný objem (zvýšenie o 12 % u pacientov vo veku  65 rokov).
Italian: Se non è in grado di ingoiare le compresse, può discioglierle in un bicchiere di acqua non gassata o di succo di mela:
Slovak: Ak tablety nemôžete prehĺtať, môžete ich rozpustiť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy:
Italian: Che cos'è Imatinib Accord e a cosa serve
Slovak: Čo je Imatinib Accord a na čo sa používa
Italian: Tabella 5 Regimi chemioterapici usati in combinazione con imatinib nello studio I2301
Slovak: Tabuľka 5 Režim chemoterapie použitý v kombinácii s imatinibom v štúdii I2301
Italian: Non c'è esperienza nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni nei bambini con LLA Ph+ di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných a s Ph+ALL mladších ako 1 rok (pozri časť 5.1).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore della proteinchinasi, codice ATC: L01XE01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE01
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri za „EXP".
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell'assunzione di Imatinib Accord durante la gravidanza.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania lieku Imatinib Accord v tehotenstve.
Italian: L'aumento della bilirubina è stato inferiore al 3%.
Slovak: Bilirubín sa zvýšil u menej ako 3 % pacientov.
Italian: Imatinib Accord le verrà prescritto solo da medici con esperienza in medicinali per il trattamento dei tumori del sangue e dei tumori solidi.
Slovak: Imatinib Accord vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi alebo solídnych nádorov.
Italian: L'esperienza con imatinib in pazienti con MDS/MPD associata a riarrangiamenti del gene PDGFR è molto limitata (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Skúsenosti s imatinibom u pacientov s MDS/MPD spojenými s preskupeniami génu PDGFR sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1).
Italian: In 61 di questi 117 pazienti è stata identificata la chinasi di fusione FIP1L1-PDGFRα.
Slovak: U 61 z týchto 117 pacientov sa zistila fúzna kináza FIP1L1PDGFRα.
Italian: Inoltre è stata osservata una risposta citogenetica parziale (PCyR) nel 16% dei casi per una risposta maggiore (MCyR) dell'81%.
Slovak: Navyše sa u 16 % pozorovala čiastočná cytogenetická odpoveď (PCyR) s MCyR 81 %.
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con Imatinib Accord devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu liekom Imatinib Accord, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Italian: La farmacocinetica di imatinib negli anziani non è stata specificamente studiata.
Slovak: Farmakokinetika imatinibu sa nesledovala osobitne u starších ľudí.
Italian: Alle donne in età fertile deve essere segnalata la necessità di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je nutné poučiť, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu.
Italian: 21 pazienti erano stati trattati con imatinib 400 mg al giorno, mentre gli altri 3 pazienti avevano ricevuto dosi inferiori.
Slovak: Dvadsaťjeden pacientov dostávalo 400 mg imatinibu denne, zatiaľ čo ďalší 3 pacienti dostávali nižšie dávky.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Slovak: - Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di Imatinib Accord quando assunti insieme.
Slovak: Určité lieky môžu ovplyvniť účinok lieku Imatinib Accord, keď sa užívajú súčasne.
Italian: La durata della terapia con imatinib può variare in funzione dello schema di trattamento scelto, ma generalmente risultati migliori si sono raggiunti con esposizioni più prolungate a imatinib.
Slovak: Trvanie liečby imatinibom môže byť rôzne v závislosti od zvoleného programu liečby, ale dlhšie expozície imatinibu spravidla priniesli lepšie výsledky.
Italian: Durata del trattamento: Negli studi clinici, il trattamento con imatinib è continuato fino alla progressione della malattia.
Slovak: Trvanie liečby: V klinických skúšaniach sa v liečbe imatinibom pokračovalo až do progresie ochorenia.
Italian: Il 25% della dose era costituito da imatinib invariato (5% urina, 20% feci), il resto era rappresentato da metaboliti.
Slovak: Ako nezmenený imatinib sa vylúčilo 25 % dávky (5 % močom, 20 % stolicou), zvyšok boli metabolity.
Italian: * Questi tipi di reazioni sono stati segnalati principalmente dall'esperienza post-marketing con Imatinib.
Slovak: * Tieto typy reakcií boli zaznamenané najmä na základe skúseností s liekom Imatinib Accord po jeho uvedení na trh.
Italian: Dopo sette anni dall'arruolamento dell'ultimo paziente, la durata mediana del trattamento di prima linea è stata rispettivamente di 82 e 8 mesi nel braccio Imatinib e nel braccio IFN.
Slovak: Sedem rokov po zaradení posledného pacienta bol medián trvania liečby prvej línie 82 mesiacov v skupine imatinibu a 8 mesiacov v skupine IFN.
Italian: In vitro, imatinib inibisce la O-glucuronidazione del paracetamolo con un valore Ki di 58,5 micromoli/l.
Slovak: Imatinib in vitro inhibuje O-glukuronidáciu paracetamolu s hodnotou Ki 58,5 mikromol/l.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 luglio 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 1. júl 2013
Italian: Se evidenze di laboratorio o cliniche associate alla TMA si verificano in un paziente che riceve Imatinib Accord, il trattamento deve essere interrotto e deve essere completata una valutazione approfondita della TMA, inclusa l'attività di ADAMTS13 e la determinazione dell'anticorpo anti-ADAMTS13.
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Imatinib Accord vyskytnú laboratórne alebo klinické príznaky súvisiace s TMA, liečba sa má prerušiť a má sa uskutočniť dôkladné hodnotenie TMA, vrátane aktivity ADAMTS13 a stanovenia anti-ADAMTS13 protilátok.
Italian: In questa indicazione l'esperienza con imatinib è molto limitata e si basa sulle percentuali di risposta ematologica e citogenetica.
Slovak: Skúsenosti s imatinibom v tejto indikácii sú veľmi obmedzené a zakladajú sa na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede.
Italian: Possono aumentare o diminuire l'effetto di Imatinib Accord portando ad un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Imatinib Accord meno efficace.
Slovak: Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok lieku Imatinib Accord, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti lieku Imatinib Accord.
Italian: Poiché l'aumentata vascolarizzazione e la propensione al sanguinamento sono parte della natura e del decorso clinico dei GIST, per tutti i pazienti si devono adottare le comuni pratiche mediche e procedure per il monitoraggio ed il trattamento delle emorragie.
Slovak: Pretože zvýšená vaskularita a náchylnosť na krvácanie sú charakteristickou črtou a súčasťou klinického priebehu GIST, majú sa u všetkých pacientov používať štandardné postupy monitorovania a liečby krvácania.
Italian: BM = midollo osseo, SP = sangue periferico
Slovak: BM = kostná dreň, PB = periférna krv
Italian: Per i pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria, Imatinib in monoterapia a 600 mg/die risulta sicuro, efficace e può essere somministrato fino a progressione della malattia.
Slovak: U dospelých pacientov s relapsom alebo refraktérnou Ph+ ALL je monoterapia liekom Imatinib v dávke 600 mg/deň bezpečná, účinná a môže sa podávať až do nástupu progresie ochorenia.
Italian: I pazienti con malattia cardiaca, con fattori di rischio per l'insufficienza cardiaca o storia di insufficienza renale devono essere monitorati attentamente e tutti i pazienti con segni o sintomi correlati all'insufficienza cardiaca o all'insufficienza renale devono essere valutati e trattati.
Slovak: Pacientov s ochorením srdca, rizikovými faktormi pre zlyhanie srdca alebo zlyhaním obličiek v anamnéze je potrebné starostlivo sledovať a každého pacienta s príznakmi alebo prejavmi poukazujúcimi na zlyhanie srdca alebo obličiek je potrebné vyšetriť a liečiť.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Accord
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Accord