FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter i funktionsklass III
Slovak: Pacienti s funkčnou triedou III
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Swedish: Samtidig administrering av Adempas med alla former av nitrater och kväveoxidgivare (som amylnitrit), inklusive partydroger, så kallade "poppers", är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovak: Preto je súbežné podávanie Adempasu s nitrátmi alebo donormi oxidu dusnatého (ako napríklad s amylnitritom) v akejkoľvek forme vrátane rekreačných drog nazývaných „poppers" kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: Patienter får inte bli gravida under behandling med Adempas (se avsnitt 4.3).
Slovak: Pacientky nesmú počas liečby Adempasom otehotnieť (pozri časť 4.3).
Swedish: Om du byter behandling mellan sildenafil eller tadalafil och Adempas - Om du slutar ta sildenafil ska du vänta minst 24 timmar innan du påbörjar behandling med Adempas.
Slovak: Ak u vás dochádza k zmene liečby medzi sildenafilom alebo tadalafilom a Adempasom - Ak prestanete užívať sildenafil, musíte počkať najmenej 24 hodín, kým začnete užívať Adempas.
Swedish: Överväg att reducera dosen till patienter som står på Adempas i doser om 1,0 mg eller högre om patienten visar tecken eller symtom på hypotension (se avsnitt 4.4. och 4.5.
Slovak: Zníženie dávky treba zvážiť u pacientov užívajúcich Adempas v dávkach vyšších alebo rovných 1,0 mg, ak sa u pacienta rozvinú prejavy alebo príznaky hypotenzie (pozri časti 4.4 a 4.5).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Adempas om: - du nyligen har haft en allvarlig blödning i lungan eller om du har genomgått behandling för att sluta hosta upp blod (bronkial arteriell embolisering) - du tar blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia) eftersom detta kan orsaka blödning i lungorna.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Adempas, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: - u vás došlo nedávno k závažnému krvácaniu z pľúc alebo ak ste podstúpili liečbu na zastavenie vykašliavania krvi (bronchiálna arteriálna embolizácia), - užívate lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá), pretože môžu spôsobiť krvácanie z pľúc.
Swedish: Farmakokinetiska data visar att högre exponering av riociguat observerades hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) (se avsnitt 5.2).
Slovak: Farmakokinetické údaje ukazujú, že u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pugh B) sa pozorovala vyššia expozícia riociguátu (pozri časť 5.2).
Swedish: Patienter i funktionsklass II
Slovak: Pacienti s funkčnou triedou II
Swedish: Tidigare behandlad patientpopulation
Slovak: Populácia predtým liečených pacientov
Swedish: Riociguat ska avslutas minst 24 timmar innan administrering av PDE-5-hämmare.
Slovak: Užívanie riociguátu sa musí prerušiť najmenej 24 hodín pred podaním inhibítora PDE5.
Swedish: Tabell 6: Effekter av riociguat i PATENT-1 på händelser med klinisk försämring
Slovak: Tabuľka 6: Účinky riociguátu v skúšaní PATENT-1 na udalosti klinického zhoršenia Udalosti klinického zhoršenia
Swedish: Vid det sista besöket var ökningen av 6MWD med individuellt dostitrerat (IDT) riociguat 36 m (95 % KI: 20 m till 52 m; p<0,0001) jämfört med placebo.
Slovak: Pri poslednej návšteve dosiahlo zvýšenie 6MWD s individuálnou titráciou dávky (ITD) riociguátu hodnotu 36 m (95 % CI: 20 m až 52 m; p 0,0001) v porovnaní s placebom.
Swedish: Det rekommenderas att kontrollera dessa patienterna gällande tecken och symtom på hypotension (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča monitorovať prejavy a príznaky hypotenzie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: -843,0 till -45,0 [<0,0001]
Slovak: -843,0 až -45,0 [<
Swedish: * dödlig lungblödning rapporterades i långvariga förlängningsstudier utan kontroller Rapportering av misstänkta biverkningar
Slovak: * v nekontrolovaných dlhodobých rozširujúcich skúšaniach bolo hlásené fatálne krvácanie z pľúc
Swedish: För patienter som inte behandlats tidigare (n=189) var förbättringen 38 m och för tidigare behandlade patienter (n=191) var den 36 m (ITTanalys, se tabell 4).
Slovak: Predtým neliečení pacienti (n=189) sa zlepšili o 38 m a predtým liečení pacienti (n=191) o 36 m (analýza ITT, pozri tabuľku 4).
Swedish: Icke-kliniska data visar en ogynnsam effekt på växande skelett (se avsnitt 5.3).
Slovak: Predklinické údaje ukazujú nežiaduce účinky na rast kostí (pozri časť 5.3).
Swedish: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) email@msd.de
Slovak: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) email@msd.de
Swedish: Som försiktighetsåtgärd, för patienter med benägenhet för hypotension, rekommenderas inte omväxlande intag av Adempas med och utan föda på grund av ökade maximala plasmakoncentrationsnivåer av riociguat vid fastande tillstånd jämfört med vid samtidigt födointag (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov so sklonom k hypotenzii sa z preventívnych dôvodov neodporúča striedanie užívania Adempasu v režime nalačno a v režime po jedle, pretože plazmatické hladiny riociguátu sú po užití nalačno vyššie v porovnaní s užívaním po jedle (pozri časť 5.2).
Swedish: -281,4 till -170,1[<0,0001]
Slovak: -281,4 až -170,1 [<
Swedish: Månatliga graviditetstester rekommenderas.
Slovak: Odporúčajú sa testy gravidity na mesačnej báze.
Swedish: • 90 tabletter: fem transparenta blister med 18 tabletter vardera.
Slovak: • 90 tabliet: päť priehľadných blistrov, každý s 18 tabletami.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) har inte studerats och därför är användning av Adempas kontraindicerad hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Slovak: Pacienti so závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pugh C) sa neskúmali, a preto je použitie Adempasu u týchto pacientov kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av HAART-kombinationer ledde till en ökning av genomsnittlig AUC för riociguat med upp till 160 % och en ökning av genomsnittligt Cmax med cirka 20 %.
Slovak: Súbežné podávanie kombinácií HAART viedlo u riociguátu k zvýšeniu priemernej hodnoty AUC až o približne 160 % a k zvýšeniu priemernej hodnoty
Swedish: Riociguat och dess huvudmetabolit är varken hämmare eller inducerare av viktiga CYP-isformer (inklusive CYP3A4) eller transportörer (t.ex. P-gp/BCRP) in vitro vid terapeutiska plasmakoncentrationer.
Slovak: Riociguát a jeho hlavný metabolit nie sú pri terapeutických plazmatických koncentráciách in vitro inhibítormi ani induktormi hlavných izoforiem CYP (vrátane CYP 3A4) ani transportérov (napríklad P-gp / BCRP).
Swedish: Samtidig användning med andra CYP- och P-pg-/BCRP-hämmare
Slovak: Súbežné užívanie s ostatnými inhibítormi CYP a P-pg/BCRP
Swedish: Den genomsnittliga förändringen av 6MWD från baslinjen till vecka 12 (sista observationen till vecka 12) i CHEST-2 (28 studieveckor i CHEST-1 + CHEST-2) var 57 m i den grupp som tidigare fått 1,0-2,5 mg riociguat och 43 m i den grupp som tidigare fått placebo.
Slovak: Priemerná zmena hodnoty 6MWD z východiskovej hodnoty po 12. týždeň (posledné pozorovanie do 12. týždňa) v skúšaní CHEST-2 (28 týždňov v rámci skúšania CHEST-1 + CHEST-2) bola 57 m v skupine predtým liečenej 1,0-2,5 mg riociguátu a 43 m v skupine predtým liečenej placebom.
Swedish: Inverkan av HAART (inklusive olika kombinationer av abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir och tenofovir) vid riociguat-exponering studerades hos HIV-patienter i en dedikerad studie.
Slovak: Vplyv HAART (vrátane rôznych kombinácií abakaviru, atazanaviru, kobicistátu, darunaviru, dolutegraviru, efavirenzu, elvitegraviru, emtricitabínu, lamivudínu, rilpivirínu, ritonaviru a tenofoviru) na expozíciu riociguátu sa sledoval v štúdii zameranej na pacientov s HIV.
Swedish: Pulmonell arteriell hypertension (PAH)
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia (PAH)
Swedish: I en exploratorisk interaktionsstudie med 7 PAH-patienter på stabil behandling med sildenafil (20 mg tre gånger dagligen) gav enkeldoser av riociguat (0,5 mg och 1 mg sekventiellt) additiva hemodynamiska effekter.
Slovak: V prieskumnom skúšaní zameranom na interakcie u 7 pacientov s PAH podstupujúcich stabilnú liečbu sildenafilom (20 mg trikrát denne) vykazovali jednorazové dávky riociguátu (0,5 mg a 1 mg podávané sekvenčne) aditívne hemodynamické účinky.
Swedish: In vitro hämmade abakavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, kobicistat och elvitegravir CYP1A1 och metabolismen av riociguat enligt den listade ordningsföljden med abakavir som starkaste hämmare.
Slovak: In vitro, abakavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, kobicistát a elvitegravir inhibovali CYP1A1 a metabolizmus riociguátu v uvedenom poradí, pričom abakavir je najsilnejší inhibítor.
Swedish: - Samtidig administrering med PDE-5-hämmare (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil) (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Slovak: - Súbežné podávanie s inhibítormi PDE-5 (ako napríklad sildenafil, tadalafil, vardenafil) (pozri časti 4.2 a 4.5).
Swedish: -781,5 till -82,1 [<0,0001]
Slovak: -781,5 až -82,1 [<
Swedish: - epilepsi (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton) - lätt nedstämdhet och lindrig oro (johannesört) - förebyggande av bortstötning av transplanterade organ (ciklosporin) - led- och muskelsmärta (nifluminsyra) - cancer (såsom erlotinib, gefitinib) - magsjukdom eller halsbränna (syrabindande läkemedel [antacida] såsom aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid).
Slovak: - epilepsie (napríklad fenytoín, karbamazepín, fenobarbital), - depresie (ľubovník bodkovaný), - zabraňujúcu odmietnutiu transplantovaných orgánov (cyklosporín), - bolesti kĺbov a svalov (kyselina niflumidová), - rakoviny (ako napríklad erlotinib, gefitinib), - ochorenia žalúdka alebo pálenia záhy (antacidá, ako napríklad hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý).
Swedish: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Swedish: I PATENT-2 fick alla patienter en individanpassad dos riociguat på upp till 2,5 mg tre gånger dagligen.
Slovak: V skúšaní PATENT-2 dostávali všetci pacienti individuálne stanovenú dávku riociguátu do 2,5 mg trikrát denne.
Swedish: Din dos kan komma att justeras.
Slovak: Vaša dávka môže vyžadovať úpravu.
Swedish: Allvarlig blödning inträffade hos 2,4 % (12/490) av patienterna som tog riociguat jämfört med 0/214 patienter på placebo.
Slovak: % (12/490) pacientov užívajúcich riociguát v porovnaní s 0/214 pacientmi užívajúcimi placebo.
Swedish: Dessa patienter löper ökad risk för hypotension och särskild försiktighet ska iakttas under individuell dostitrering.
Slovak: U týchto pacientov existuje vyššie riziko hypotenzie, a preto sa počas individuálnej titrácie dávky vyžaduje zvýšená opatrnosť.
Swedish: I CHEST-2 fick alla patienter en individanpassad dos riociguat på upp till 2,5 mg tre gånger dagligen.
Slovak: V skúšaní CHEST-2 dostávali všetci pacienti individuálne titrovanú dávku riociguátu maximálne 2,5 mg trikrát denne.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om användning av riociguat hos ammande kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití riociguátu u gravidných žien.
Swedish: En 12-veckors kombinationsstudie utfördes på 18 patienter med PAH på stabil behandling med sildenafil (20 mg tre gånger dagligen) och riociguat (1,0 mg till 2,5 mg tre gånger dagligen) jämfört med enbart sildenafil.
Slovak: Bolo vykonané 12-týždenné skúšanie kombinovanej liečby u 18 pacientov s PAH podstupujúcich stabilnú liečbu sildenafilom (20 mg trikrát denne) a užívajúcich riociguát (1,0 mg až 2,5 mg trikrát denne) v porovnaní so samostatne podávaným sildenafilom.
Swedish: Placebojusterad skillnad (m)
Slovak: Rozdiel v porovnaní s placebom (m)
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Adempas vid andra former av PAH.
Slovak: Adempas sa preto neodporúča na liečbu iných druhov PAH.
Swedish: Månadsvisa graviditetstest rekommenderas.
Slovak: Každý mesiac sa odporúča urobiť tehotenský test.
Swedish: Tabell 5: Effekter av riociguat i PATENT-1 på PVR och NT-proBNP vid sista besöket
Slovak: Tabuľka 5: Účinky riociguátu v skúšaní PATENT-1 na PVR a NT-proBNP pri poslednej návšteve PVR
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) uppvisade större exponering för detta läkemedel (se avsnitt 5.2).
Slovak: Pacienti so stredne závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pugh B) vykazovali vyššiu expozíciu tomuto lieku (pozri časť 5.2).
Swedish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Slovak: & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Swedish: -303,3 till -189,5 [<0,0001]
Slovak: -303,3 až -189,5 [<
Swedish: Andra läkemedel och Adempas Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, i synnerhet läkemedel som används för: - högt blodtryck eller hjärtsjukdom (som nitrater och amylnitrit) i någon form, eftersom du inte ska ta dessa läkemedel tillsammans med Adempas.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä v prípade liekov používaných na liečbu: - vysokého krvného tlaku alebo ochorenia srdca (napríklad nitráty a amylnitrit) v akejkoľvek forme, pretože by sa nemali užívať spolu s Adempasom,
Swedish: Dessa syrabindande läkemedel ska tas minst två timmar före eller en timme efter att du tagit Adempas.
Slovak: Tieto antacidá sa majú užívať aspoň 2 hodiny pred alebo 1 hodinu po užití Adempasu.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Slovak: & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Swedish: • kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH).
Slovak: • chronická tromboembolická pľúcna hypertenzia (CTEPH)
Swedish: In vitro har ketokonazol, klassad som en stark hämmare av CYP3A4 och P-glykoprotein (P-gp), visats hämma flera CYP- och P-gp/BCRP-(bröstcancerresistent protein)-medierade vägar för metabolism och utsöndring av riociguat (se avsnitt 5.2).
Slovak: In vitro sa preukázalo, že ketokonazol, klasifikovaný ako silný inhibítor CYP3A4 a P-glykoproteínu (P-gp), je inhibítor viacerých dráh CYP a P-gp/proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) pri metabolizme a vylučovaní riociguátu (pozri časť 5.2).
Swedish: - du tar läkemedel för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller läkemedel för behandling av HIV-infektion (t.ex. abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir och tenofovir).
Slovak: - užívate lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) alebo lieky na liečbu infekcie HIV (napr. abakavir, atazanavir, kobicistát, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabín, lamivudín, rilpivirín, ritonavir a tenofovir).
Swedish: Du bör känna till biverkningarna av detta läkemedel innan du framför fordon eller använder maskiner (se avsnitt 4).
Slovak: Pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov je potrebné poznať vedľajšie účinky tohto lieku (pozri časť 4).
Swedish: MÅN TIS ONS TOR FRE LÖR SÖN
Slovak: Po Ut St Št Pi So Ne
Swedish: Baslinjen (m) [SD]
Slovak: Východisková hodnota (m)[SD]
Swedish: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Slovak: & Dohme Romania S.R.L.
Swedish: Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH)
Slovak: Chronická tromboembolická pľúcna hypertenzia (CTEPH)
Swedish: Tidigare obehandlad patientpopulation
Slovak: Populácia predtým neliečených pacientov
Swedish: Under de första 8 veckorna titrerades riociguat varannan vecka på basis av patientens systoliska blodtryck och tecken eller symtom på hypotension till optimal individuell dos (intervall 0,5 mg till 2,5 mg tre gånger dagligen), vilken sedan bibehölls under ytterligare 4 veckor.
Slovak: Počas prvých 8 týždňov bol riociguát titrovaný každé 2 týždne podľa systolického krvného tlaku pacienta a prejavov alebo príznakov hypotenzie na optimálnu individuálnu dávku (rozsah 0,5 mg až 2,5 mg trikrát denne), ktorá sa potom udržiavala po dobu ďalších 4 týždňov.
Swedish: Samtidig administrering av riociguat med PDE-5-hämmare (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil) är kontraindicerad (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Slovak: Súbežné používanie riociguátu s inhibítormi PDE5 (ako napríklad sildenafil, tadalafil, vardenafil) je kontraindikované (pozri časti 4.2 a 4.3).
Swedish: Samtidig användning av starka hämmare av flera CYP och P-gp/BCRP-medierade vägar
Slovak: Súbežné užívanie so silnými inhibítormi viacerých dráh CYP a P-gp/BCRP
Swedish: Infektioner och infestationer
Slovak: Infekcie a nákazy gastroenteritída
Swedish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg riociguat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg alebo 2,5 mg riociguátu.
Swedish: Adempas *2 mg och 2,5 mg tabletter innehåller även: järnoxid gul (E 172) och järnoxid röd (E
Slovak: Adempas2 mg a 2,5 mg tablety obsahujú tiež žltý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
Swedish: I långtidsuppföljningen observerades fler fall med dödlig utgång (21 %) hos de patienter som bytte från placebogrupen till riociguat än den grupp som fortsatte behandlingen med riociguat (3 %).
Slovak: V dlhodobom pokračovaní zomrelo viac pacientov v skupine, kde bolo placebo zmenené na riociguát (21
Swedish: Särskilda hänsynstaganden för patienter med njur- eller leverbesvär Du ska tala om för läkaren om du har besvär med njurarna eller levern.
Slovak: Špeciálne upozornenia pre pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: - Patienter med systoliskt blodtryck <95 mmHg vid behandlingsstart.
Slovak: 95 mmHg na začiatku liečby.
Swedish: Läkaren kommer att följa upp dig regelbundet - du blir andfådd under behandling med detta läkemedel, detta kan bero på ansamling av vätska i lungorna.
Slovak: - pociťujete dýchavičnosť počas liečby týmto liekom, môže to byť spôsobené nahromadením tekutiny v pľúcach.
Swedish: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Slovak: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antihypertensiva medel (antihypertensiva medel för pulmonell arteriell hypertension)
Slovak: Antihypertenzíva (antihypertenzíva na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie)
Swedish: Prata med läkaren om detta händer - du har symtom på lågt blodtryck (hypotension) såsom yrsel, svindel eller svimning eller om du tar blodtryckssänkande läkemedel eller läkemedel som kan öka urineringen eller om du har problem med hjärtat eller cirkulationen.
Slovak: - máte príznaky nízkeho krvného tlaku (hypotenzie), ako sú závrat, točenie hlavy alebo mdloby, alebo ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku alebo lieky na odvodnenie, alebo ak máte problémy so srdcom alebo krvným obehom.
Swedish: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 inform_pt@merck.com
Slovak: & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 inform_pt@merck.com
Swedish: Under de första 8 veckorna titrerades riociguat varannan vecka på basis av patientens systoliska blodtryck och tecken eller symtom på hypotension till optimal individuell dos (intervall 0,5 mg till 2,5 mg tre gånger dagligen), vilken sedan bibehölls under 8 veckor.
Slovak: Počas prvých 8 týždňov bol riociguát titrovaný každé 2 týždne podľa systolického krvného tlaku pacienta a prejavov alebo príznakov hypotenzie na optimálnu individuálnu dávku (rozsah 0,5 mg až 2,5 mg trikrát denne), ktorá sa potom udržiavala po dobu ďalších 8 týždňov.
Swedish: Farmakokinetiska data visar inga relevanta könsrelaterade skillnader vad avser exponeringen för riociguat.
Slovak: Farmakokinetické údaje neodhalili žiadne významné rozdiely v expozícii riociguátu ovplyvnené pohlavím.
Swedish: Placebojusterad skillnad (dyn·s·cm-5)
Slovak: Rozdiel v porovnaní s placebom (dyn·s·cm-5)
Swedish: PAH (63,4 %), PAH associerad med bindvävssjukdom (25,1 %) och medfödd hjärtsjukdom (7,9 %).
Slovak: %), PAH spojenú s ochorením spojivového tkaniva (25,1
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Adempas vid andra former av PAH.
Slovak: S použitím Adempasu na liečbu iných druhov PAH nie sú žiadne skúsenosti.
Swedish: Klassen tyrosinkinashämmare identifierades som potenta hämmare av CYP1A1, varav erlotinib och gefitinib var de som uppvisade störst hämmande potens in vitro.
Slovak: Trieda inhibítorov tyrozínkinázy bola identifikovaná ako silné inhibítory enzýmu CYP1A1, pričom najvyšší inhibičný potenciál in vitro vykazujú erlotinib a gefitinib.
Swedish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Slovak: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Swedish: Tala om för läkaren om du röker eller om du slutar röka under behandling.
Slovak: Ak fajčíte alebo ak prestanete fajčiť počas liečby, povedzte to vášmu lekárovi.
Swedish: Risken för hypotension är högre hos patienter med nedsatt njurfunktion och därför ska särskild försiktighet iakttas under individuell dostitrering.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek je vyššie riziko hypotenzie, preto sa počas individuálnej titrácie dávky vyžaduje zvýšená opatrnosť.
Swedish: Fertila kvinnor / Preventivmetod
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko
Swedish: Data för patienter med kreatininclearance <30 ml/min är begränsade och det finns inga data för patienter på dialys.
Slovak: Údaje o pacientoch s klírensom kreatinínu < 30 ml/min sú obmedzené a pre pacientov podstupujúcich dialýzu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Swedish: Dosen kan behöva ökas till den maximala dagliga dosen 2,5 mg tre gånger dagligen hos patienter som röker eller börjar röka under behandlingen (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Slovak: U pacientov, ktorí fajčia alebo začnú fajčiť počas liečby, môže byť potrebné zvýšenie dávky na maximálnu dennú dávku 2,5 mg trikrát denne (pozri časti 4.5 a 5.2).
Swedish: Patienter med pulmonell hypertension associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (PH-IIP)
Slovak: Pacienti s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (PH-IIP)
Swedish: Adempas innehåller natrium
Slovak: Adempas obsahuje sodík
Swedish: • Samtidig användning av riociguat och starka hämmare av flera cytokrom P450 (CYP) samt P-glykoprotein (P-gp)/bröstcancerresistent protein (BCRP)-medierade vägar, såsom azolantimykotika (t.ex. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller hiv-proteashämmare (t.ex. ritonavir) leder till en uttalad ökning av exponeringen för riociguat (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Slovak: Súbežné používanie riociguátu so silnými inhibítormi viacerých dráh cytochrómu P450 (CYP) a P-glykoproteínu (P-gp) / proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP), ako sú napríklad azolové antimykotiká (napríklad ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) alebo inhibítory HIV proteáz (napríklad ritonavir) má za následok výrazné zvýšenie expozície riociguátu (pozri časti 4.5 a 5.2).
Swedish: Det finns inga data från användningen av riociguat i gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití riociguátu u žien počas dojčenia.
Swedish: Adempas *1 mg, 1,5 mg tabletter innehåller även: järnoxid gul (E172).
Slovak: Adempas 1 mg a 1,5 mg tablety obsahujú tiež žltý oxid železitý (E 172).