FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000
Czech: Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species.
Portuguese: Lituânia Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere,
Czech: Rakousko Ceva Sante Animale La Ballastière,
Portuguese: Espanha BELA-PHARM GmbH and Co.
Czech: Španělsko BELA-PHARM GmbH and Co.
Portuguese: 08150 Parets del Valles Espanha
Czech: 08150 Parets del Valles Španělsko
Portuguese: Vitelos não ruminantes
Czech: Neruminující telata
Portuguese: Irlanda aniMedica España S.L.U.
Czech: Irsko aniMedica España S.L.U.
Portuguese: Alemanha Chevita Tierarzneimittel GmbH
Czech: Německo Chevita Tierarzneimittel GmbH
Portuguese: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Espanha
Czech: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Španělsko
Portuguese: A indicação está restrita às infeções entéricas causadas por E. coli não invasiva suscetível à colistina.
Czech: Indikace je omezena na střevní infekce způsoben neinvazivní bakterií E. coli citlivou na kolistin.
Portuguese: 1 million IU/g Pó
Czech: 1 million IU/g Prášek
Portuguese: CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugal
Czech: Portugalsko CALIER PORTUGALSKO S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro,
Portuguese: Pasta oral
Czech: Perorální pasta Telata
Portuguese: Espanha S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Czech: Španělsko S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Portuguese: 3 000 000 IU Pó oral solúvel em água
Czech: 3 000 000 IU Perorální prášek rozpustný ve vodě
Portuguese: 25 500 IU/g Pó para suspensão oral
Czech: 25 500 IU/g Prášek pro perorální suspenzi
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Suprimir, se for caso disso, «equídeos».
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Na příslušných místech odstraňte „koně".
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos resumos das características dos medicamentos, das rotulagens e dos folhetos informativos
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Portuguese: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Espanha
Czech: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Španělsko
Portuguese: Suínos (após o desmame, suínos de engorda)
Czech: Prasata (po odstavení, výkrmová prasata)
Portuguese: 1200 x 106 IU/kg Pó para solução oral
Czech: 1200 x 106 IU/kg Prášek pro perorální roztok
Portuguese: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval França
Czech: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Francie
Portuguese: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Espanha
Czech: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Španělsko
Portuguese: Espanha ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5
Czech: Španělsko ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5
Portuguese: Suínos (leitões e suínos de engorda)
Czech: Prasata (selata a výkrmová prasata)
Portuguese: LAVET Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest, Otto u. 14,
Czech: Lotyšsko LAVET Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest,
Portuguese: Rua da Liberdade, n° 77 2050-023 Aveiras de Baixo Portugal
Czech: 2050-023 Aveiras de Baixo Portugalsko
Portuguese: 120 g/1000 g Pó oral para uso na água de bebida ou ração líquida
Czech: 120 g/1000 g Perorální prášek pro podání v pitné vodě nebo v tekutém krmivu
Portuguese: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Espanha
Czech: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Španělsko
Portuguese: 08191 RUBI Barcelona Espanha
Czech: 08191 RUBI Barcelona Španělsko
Portuguese: Lituânia Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE),
Czech: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Itálie
Portuguese: Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest, Ottó u. 14.
Czech: Maďarsko Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest,
Portuguese: O uso do medicamento em não conformidade com as instruções fornecidas no RCM pode causar falhas do tratamento e aumentar a prevalência das bactérias resistentes à colistina.
Czech: Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku může vést k selhání léčby a ke zvýšené prevalenci bakterií rezistentních na kolistin.
Portuguese: de la Llana, 123 08191 Rubí Espanha
Czech: de la Llana, 123 08191 Rubí
Portuguese: BE-B2610 Antwerp, Bélgica
Czech: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgie
Portuguese: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croácia
Czech: Chorvatsko ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Portuguese: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms
Czech: Reus-Vinyols, Km.4,1
Portuguese: B-2370 Arendonk, Bélgica
Czech: B-2370 Arendonk, Belgie
Portuguese: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, França
Czech: Nizozemsko Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Francie
Portuguese: França
Czech: Franvet
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP concluiu que a indicação, conforme indicada no Anexo III,
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že indikace uvedené v příloze III jsou odůvodněné,
Portuguese: Suínos: sobretudo não desmamados e pós-desmame
Czech: Perorální roztok Prasata: zejména sající a po odstavení
Portuguese: Os medicamentos de colistina por via oral são considerados medicamentos eficazes contra doenças entéricas causadas por E. coli não invasiva suscetível à colistina em determinadas espécies destinadas à produção de alimentos A colistina é também um último recurso antimicrobiano para o tratamento de infeções causadas por bactérias altamente resistentes em seres humanos, pelo que a sua utilização na medicina veterinária em geral tem de ser diminuída, para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência e de transmissão aos seres humanos.
Czech: Kolistin je také antimikrobiální přípravek poslední záchrany u infekcí způsobených vysoce rezistentními bakteriemi u člověka, proto je nutné snížit jeho celkové použití ve veterinárním lékařství, aby se snížilo riziko rozvoje rezistence a jejího přenosu na člověka.
Portuguese: Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Czech: Nizozemsko Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Portuguese: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Bélgica
Czech: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgie
Portuguese: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanha
Czech: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španělsko
Portuguese: • o CVMP concluiu que o perfil benefício-risco global é positivo relativamente aos medicamentos veterinários (ver Anexo I), sujeito a alterações na Informação do Medicamento, o CVMP recomendou alterações dos termos das utorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos veterinários contendo colistina para administração por via oral, de forma a alterar os resumos das características do medicamento, a rotulagem e os folhetos informativos, conforme estabelecido no Anexo III.
Czech: výbor CVMP doporučil změnu registrace pro veterinární léčivé přípravky obsahujících kolistin pro perorální podání za účelem úpravy souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III.
Portuguese: B-2370 Arendonk Bélgica
Czech: B-2370 Arendonk Belgie
Portuguese: Dinamarca Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Czech: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Dánsko
Portuguese: Chevita Tierarzneimittel GmbH
Czech: Rakousko Chevita Tierarzneimittel GmbH
Portuguese: Conclusão sobre o perfil benefício-risco
Czech: Závěr týkající se poměru přínosů a rizik
Portuguese: Roménia CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Czech: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Portuguese: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis França
Czech: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francie
Portuguese: Suprimir, se for caso disso, «equídeos».
Czech: Na příslušných místech odstraňte „koně".
Portuguese: Dopharma Research B.V.
Czech: Nizozemsko Dopharma Research B.V.
Portuguese: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugal
Czech: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS
Portuguese: (EMA/333921/2014) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf
Czech: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf
Portuguese: 08503 GURB VIC, Barcelona, Espanha
Czech: 08503 GURB VIC, Barcelona, Španělsko
Portuguese: Suspensão oral para administração na água de bebida
Czech: Perorální suspenze pro podání v pitné vodě
Portuguese: Bulgária Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex França
Czech: Bulharsko Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Francie
Portuguese: 400 000 UI/g Pré-mistura
Czech: 400 000 UI/g Premix
Portuguese: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Países Baixos
Czech: 4941 VX Raamsdonkveer, Nizozemsko
Portuguese: 53000 Laval, França
Czech: 53000 Laval, Francie
Portuguese: Eslováquia Pharmagal s.r.o.
Czech: Slovensko Pharmagal s.r.o. Murgašova 5,
Portuguese: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, França
Czech: Maďarsko Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francie
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Portuguese: Solução oral a misturar exclusivamente com a água de bebida ou ração líquida
Czech: Perorální roztok pro mísení výhradně s pitnou vodou nebo tekutým krmivem
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Suprimir, se for caso disso, quaisquer referências a equídeos.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Na příslušných místech odstraňte všechny odkazy na koně.
Portuguese: Pré-mistura para alimento medicamentoso Pó granulado a misturar com ração sólida
Czech: Premix pro medikaci krmiva Prášek se může podávat smísený s pevným krmivem
Portuguese: Solução oral para administração na água de bebida ou leite
Czech: Perorální roztok pro podání v pitné vodě nebo mléce
Portuguese: Pó oral, a dissolver apenas na água de bebida ou ração líquida
Czech: Perorální prášek, k rozpuštění pouze v pitné vodě nebo v tekutém krmivu
Portuguese: Kaplanstraße 10, 4600 Wels,
Czech: 4600 Wels,
Portuguese: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Bélgica
Czech: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgie
Portuguese: Bovinos, suínos, cães
Czech: Skot, prasata, psi
Portuguese: Lituânia KRKA, d.d.
Czech: Lotyšsko KRKA, d.d.
Portuguese: Espanha SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval França
Czech: Španělsko SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francie
Portuguese: Eslovénia aniMedica España, S.L.U.
Czech: Slovinsko aniMedica España, S.L.U.
Portuguese: 100 g/100 g Pó para administração na água de bebida
Czech: 100 g/100 g Prášek pro podání v pitné vodě
Portuguese: Suprimir, se for caso disso, qualquer indicação para equídeos.
Czech: Na příslušných místech odstraňte všechny indikace pro koně.
Portuguese: Vitelos, borregos, suínos, aves de capoeira (exceto frangos)
Czech: Telata, jehňata, prasata, drůbež (kromě brojlerů)
Portuguese: Aves de capoeira (galinhas, perus)
Czech: Perorální roztok Drůbež (slepice, krůty)
Portuguese: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Czech: Maďarsko Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Portuguese: Bulgária Andersen S.A. Avda.
Czech: Bulharsko Andersen S.A. Avda.
Portuguese: Pó para uso nos nos alimentos, na água de bebida ou no leite
Czech: Prášek pro podání v krmivu, pitné vodě nebo mléce
Portuguese: 53000 - Laval França
Czech: 53000 - Laval Francie
Portuguese: 205 M IU/100 g Pó oral para administração na água de bebida ou ração
Czech: 205 M IU/100 g Perorální prášek pro podání v pitné vodě nebo krmivu
Portuguese: Roménia ANDERSEN S.A. Avda.
Czech: Rumunsko ANDERSEN S.A. Avda.
Portuguese: 50 M IU/100 g Pó oral para administração na água de bebida
Czech: 50 M IU/100 g Perorální prášek pro podání v pitné vodě
Portuguese: Concentrado para solução oral para uso na água de bebida
Czech: Koncentrát pro perorální roztok pro podání v pitné vodě
Portuguese: Suínos, aves de capoeira e coelhos
Czech: Prasata, drůbež a králíci
Portuguese: Solução oral (Concentrado para solução oral para uso na água de bebida)
Czech: Perorální roztok (koncentrát pro perorální roztok pro podání v pitné vodě)
Portuguese: Vitelos não ruminantes, suínos
Czech: Neruminující telata, prasata
Portuguese: 49500 Segré, França
Czech: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francie
Portuguese: Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Czech: Španělsko POLICHEM SLU Pol. Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Portuguese: 4 800 000 IU/g Pó para administração na água de bebida
Czech: 4 800 000 IU/g Prášek pro podání v pitné vodě
Portuguese: 200 000 IU/g Pré-mistura
Czech: 200 000 IU/g Premix
Portuguese: 08191 RUBÍ Espanha
Czech: 08191 Rubí Španělsko
Portuguese: Borregos, cabritos (caprinos), suínos
Czech: Jehňata, kůzlata (kozy), prasata
Portuguese: Espanha ANDERSEN, S.A. Avda.
Czech: Španělsko ANDERSEN, S.A. Avda.
Portuguese: Galinhas, suínos
Czech: Kuřata, prasata
Portuguese: 5 000 000 IU/g Pó oral para administração na água de bebida
Czech: 5 000 000 IU/g Perorální prášek pro podání v pitné vodě
Portuguese: Suínos, galinhas
Czech: Prasata, kuřata
Portuguese: 2 million IU Solução
Czech: 2 million IU Roztok
Portuguese: Bélgica aniMedica Espana S.L.U.
Czech: Belgie aniMedica Espana S.L.U.
Portuguese: Suínos, galinhas (poedeiras, frangos de carne), coelhos
Czech: Prasata, kuřata (slepice, brojleři), králíci
Portuguese: Número (UE) da AIM
Czech: Registrační EU Číslo (Smyšlený) název Síla
Portuguese: Salientar que os doentes devem persistir com o tratamento.
Czech: − Zdůraznění, že by pacienti měli v léčbě vytrvat.
Portuguese: Explicação de que o dispositivo deve ser eliminado passados 28 dias.
Czech: Vysvětlení, že zařízení musí být po 28 dnech zlikvidováno.
Portuguese: • Informação sobre a necessidade de aderir ao tratamento para maximizar os potenciais benefícios.
Czech: • Informace o nutnosti dodržovat léčbu, aby byly maximalizovány možné přínosy.
Portuguese: Estes constituem apenas um aspecto incómodo para a maioria dos doentes
Czech: − U většiny pacientů se jedná jen o nepříjemnost.
Portuguese: Explicação de que a utilização de antibióticos por via inalatória pode reduzir a necessidade de antibióticos por via intravenosa.
Czech: Vysvětlení, že používání inhalačních antibiotik může omezit potřebu nitrožilně podávaných antibiotik.
Portuguese: Algum detalhe sobre a limpeza do dispositivo Turbospin.
Czech: Určité informace o čištění zařízení Turbospin.
Portuguese: Explicação do Turbospin e de como funciona.
Czech: Turbospin a jeho funkce.
Portuguese: A tosse diminui com o uso repetido do medicamento e deve estabilizar aproximadamente ao fim do primeiro mês.
Czech: − Kašel bude při opakovaném užívání přípravku ustupovat a měl by se přibližně po prvním měsíci stabilizovat.
Portuguese: • Instruções detalhadas sobre como utilizar a medicação: começando com a desembalagem do produto e terminando com a eliminação da cápsula e dispositivo utilizados.
Czech: • Podrobné pokyny o používání léku: počínaje rozbalením přípravku a konče likvidací použité tobolky a zařízení.
Portuguese: Os Estados-Membros devem acordar o pacote educativo final, para o profissional de saúde e para o doente, com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) antes do lançamento do medicamento no seu território.
Czech: Členské státy se musí dohodnout na vzdělávacím souboru pro zdravotní pracovníky a pacienty s držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením výrobku na trh na svém území.
Portuguese: Os "DVD/formato de folheto" do Médico e do Doente devem conter os seguintes elementos e mensagens chave:
Czech: Letáky/DVD pro lékaře a pacienty musí obsahovat následující klíčové body a informace:
Portuguese: Os Estados-Membros irão assegurar que é fornecido a todos os médicos que se prevê que venham a prescrever ou utilizar Colobreathe um pacote educativo para o profissional de saúde e para o doente, contendo o seguinte:
Czech: Členské státy musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
Portuguese: • Debate sobre os efeitos secundários frequentes e, em particular, a tosse e as anomalias no paladar: Explicação de que:
Czech: • Popis častých nežádoucích účinků a to zejména neobvyklého kašle a pachuti v ústech: Vysvětlení následujících bodů:
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Portuguese: • O "DVD do Médico"
Czech: • „DVD pro lékaře"
Portuguese: • O Folheto Informativo para o Doente
Czech: • Příbalová informace pro pacienta
Portuguese: • A informação do "DVD do Médico" em "formato de folheto" para os médicos que não tenham acesso a um leitor de DVD
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro lékaře" ve formě letáku pro lékaře, kteří nemají přístup k
Portuguese: • O "DVD do Doente"
Czech: • „DVD pro pacienta"
Portuguese: • A informação do "DVD do Doente" em "formato de folheto" para os doentes que não tenham acesso a um leitor de DVD
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro pacienta" ve formě letáku pro pacienty, kteří nemají přístup k
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO, A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BUDOU ZAVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY.
Portuguese: Os Estados-Membro devem assegurar-se de que estão implementadas todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas em seguida:
Czech: Členské státy musí zajistit, že budou zavedeny všechny dále popsané podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku:
Portuguese: • Introdução ao medicamento: fornecer informações sobre o conteúdo da caixa, ou seja, que 28 dias de tratamento correspondem a 56 cápsulas e 1 dispositivo.
Czech: • Představení přípravku: poskytnutí informací o obsahu krabičky, tj.
Portuguese: 3 anos.
Czech: 3 let.
Portuguese: A ligação proteica é baixa.
Czech: Vazba na proteiny je nízká.
Portuguese: Não é preciso usar a força.
Czech: Není nutné používat sílu.
Portuguese: Cápsulas: não existem requisitos especiais para a eliminação.
Czech: Tobolky: neexistují žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Portuguese: Todos os doentes a utilizar LOCF
Czech: Všichni pacienti používající LOCF
Portuguese: Não use água.
Czech: Nepoužívejte vodu.
Portuguese: − Estes constituem apenas um aspecto incómodo para a maioria dos doentes
Czech: − u většiny pacientů se jedná jen o nepříjemnost.
Portuguese: No entanto, é possível que a sobredosagem resulte numa exposição sistémica mais elevada.
Czech: Předávkování však může pravděpodobně vést k vyšší systémové expozici.
Portuguese: • Se isto acontecer, é capaz de sentir essas partículas na lingual ou nas vias aéreas.
Czech: • Pokud se tak stane, můžete cítit tyto kousky na jazyku nebo v dýchacích cestách.
Portuguese: A segurança e eficácia foram avaliadas em estudos controlados de até 24 semanas (ver secção 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost byla hodnocena v kontrolovaných studiích po dobu až 24 týdnů (viz bod 5.1).
Portuguese: − Salientar que os doentes devem persistir com o tratamento.
Czech: − zdůraznění, že pacienti mají v léčbě vytrvat.
Portuguese: Se não estiver vazia, repita os passos, 7, 8 e 9 até ter inalado o conteúdo todo.
Czech: Pokud není prázdná, zopakujte kroky 7, 8 a 9, dokud nevyinhalujete celý obsah.
Portuguese: Foi observada uma elevada variabilidade farmacocinética nos três grupos.
Czech: U všech tří skupin byla zjištěna vysoká variabilita farmakokinetiky.
Portuguese: O seu médico irá decidir quanto tempo deverá durar o seu tratamento / o tratamento do seu filho.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho by Vaše léčba/ léčba Vašeho dítěte měla trvat.
Portuguese: Código ATC: J01XB01
Czech: ATC kód: J01XB01
Portuguese: Havia 32 doentes com idade entre os 6 a 12 anos, 41 doentes com idade entre os 13 a 17 anos e 114 doentes com idade igual ou superior a 18 anos.
Czech: Třicet dva pacientů bylo ve věku 6-12 let, 41 pacientů ve věku 13-17 let a 114 pacientů bylo 18letých nebo starších.
Portuguese: Devem ter-se em consideração as orientações oficiais relativas ao uso apropriado de substâncias ativas antibacterianas.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13/02/2012 Data da última renovação: 26/09/2016
Czech: Datum první registrace: 13. února 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2016
Portuguese: Coloque o aplicador bucal entre os lábios e os dentes.
Czech: Vložte náustek mezi rty a zuby.
Portuguese: Adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos
Czech: Dospělí a děti ve věku 6 let a starší
Portuguese: O intervalo entre as doses deve ser tão próximo de 12 horas quanto possível.
Czech: Interval dávky má být co nejblíže 12 hodinám.
Portuguese: A segurança de Colobreathe foi avaliada num total de 237 participantes (225 doentes com fibrose quística e 12 voluntários saudáveis).
Czech: Bezpečnost přípravku Colobreathe byla posuzována u celkem 237 subjektů (225 pacientů s cystickou fibrózou a 12 zdravých dobrovolníků).
Portuguese: A partir deste momento, proceda conforme as instruções.
Czech: Pokračujte následně podle pokynů.
Portuguese: • Deve haver um intervalo de 12 horas entre as doses.
Czech: • Mezi dávkami má být interval 12 hodin.
Portuguese: Informação adicional
Czech: Další informace
Portuguese: O tratamento pode ser continuado durante tanto tempo quanto o médico considere que o doente está a obter benefício clínico.
Czech: Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud lékař neusoudí, že pacient dosáhl klinického přínosu
Portuguese: Um estudo realizado em doentes com fibrose quística apresenta o volume de distribuição no estado de equilíbrio como sendo de 0,09 l/kg.
Czech: Jedna studie pacientů s cystickou fibrózou udává objem distribuce v ustáleném stavu 0,09 l/kg.
Portuguese: A segurança e eficácia de Colobreathe em crianças com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Colobreathe u dětí mladších 6 let nebyla stanovena.
Portuguese: Algumas pessoas terão esta infeção quando ainda são muito jovens, mas outras só terão a mesma numa fase muito mais tardia da sua vida.
Czech: Někteří lidé dostanou tuto infekci v raném věku, u jiných k tomu může dojít mnohem později.
Portuguese: Diferença de tratamento ajustada
Czech: Upravený léčebný rozdíl
Portuguese: • A probabilidade da cápsula se partir em pedacinhos aumenta, se a cápsula for perfurada mais do que uma vez durante o passo 6.
Czech: • Možnost, že se tobolka rozbije na kousky se zvyšuje, pokud je při kroku 6 tobolka proražena více než jednou.
Portuguese: A eficácia de Colobreathe foi estabelecida num estudo com a duração de 24 semanas.
Czech: Účinnost přípravku Colobreathe byla prokázána ve studii trvající 24 týdnů.
Portuguese: As polimixinas persistem no fígado, rins, cérebro, coração e músculos.
Czech: Polymyxiny přetrvávají v játrech, ledvinách, mozku, srdci a svalech.
Portuguese: O tratamento com colistimetato de sódio ou colistina não induziu a atividade de nenhuma das enzimas testadas (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5).
Czech: Léčba sodnou solí kolistimethátu ani kolistinem neindukuje aktivitu žádného testovaného enzymu (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5).
Portuguese: O Tmax para o colistimetato total ocorreu entre 0,5 e 1 horas após a dose.
Czech: Tmax celkového kolistimethátu se projevilo v intervalu 0,5 až 1 hodina po podání dávky.