FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Extavia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Extavia rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Extavia?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Extavia vartojimą?
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Betaferon, ki je že odobreno v EU.
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Betaferon, kuris jau registruotas ES.
Slovenian: Kaj je zdravilo Extavia in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Extavia ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Extavia stalno spremljajo.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Extavia vartojimo duomenys nuolatos stebimi.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Extavia
Lithuanian: Kita informacija apie Extavia
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Extavia večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Extavia nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovenian: V drugi študiji niso opazili odloga napredovanja invalidnosti.
Lithuanian: Antrame tyrime laikotarpis iki invalidumo progresavimo nepailgėjo.
Slovenian: Neželeni učinki so pogosti na začetku zdravljenja, a z nadaljnjim zdravljenjem običajno izzvenijo.
Lithuanian: Šalutinio poveikio reiškiniai dažni gydymo pradžioje, bet toliau gydant paprastai praeina.
Slovenian: Pregled zdravila Extavia in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Extavia apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Extavia odobreno v EU?
Lithuanian: Kodėl Extavia buvo registruotas ES?
Slovenian: V obeh študijah so pri uporabi zdravila Extavia ugotovili zmanjšanje števila (30 %) kliničnih recidivov.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu vartojant Extavia sumažėjo klinikinių atkryčių skaičius (30 proc.).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Extavia?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Extavia vartojimu?
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z dekompenzirano boleznijo jeter (kadar so jetra okvarjena in ne morejo več ustrezno delovati).
Lithuanian: Extavia negalima skirti pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga (kai kepenys yra pažeistos ir nebegali tinkamai funkcionuoti).
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Extavia so se pokazale v študijah?
Lithuanian: Kokia Extavia nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovenian: Zdravilo Extavia je bilo pri zmanjševanju števila letnih recidivov učinkovitejše od placeba: bolniki, ki so prejemali zdravilo, so v povprečju doživeli 0,84 recidiva letno, bolniki, zdravljeni s placebom, pa 1,27.
Lithuanian: Extavia veiksmingiau už placebą mažino atkryčių per metus skaičių: vartojant vaistą, vidutinis atkryčių per metus skaičius buvo 0,84, o vartojant placebą - 1,27.
Slovenian: Zdravila Extavia ne smejo uporabljati bolniki s hudimi depresivnimi motnjami ali samomorilnimi mislimi.
Lithuanian: Extavia negalima skirti pacientams, sergantiems sunkios formos depresija arba linkusiems į savižudybę.
Slovenian: • so prvikrat doživeli znake multiple skleroze in so ti dovolj resni, da upravičujejo zdravljenje z injiciranjem kortikosteroidov (protivnetnih zdravil).
Lithuanian: • kuriems pirmą kartą pasireiškė išsėtinės sklerozės simptomai, ir ligos požymiai yra pakankamai stiprūs, kad būtų galima gydyti švirkščiamaisiais kortikosteroidais (vaistais nuo uždegimo).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Extavia so gripi podobni simptomi (vključno s povišano telesno temperaturo, mrzlico, bolečinami v sklepih, splošnim slabim počutjem, potenjem, glavobolom in bolečinami v mišicah) in reakcije na mestu injiciranja.
Lithuanian: Dažniausi Extavia šalutinio poveikio reiškiniai yra į gripą panašūs simptomai (įskaitant karščiavimą, šaltkrėtį, sąnarių skausmą, negalavimą, prakaitavimą, galvos skausmą, raumenų skausmą) ir reakcijos injekcijos vietoje.
Slovenian: Zdravljenje se začne z 62,5 mikrograma (četrtino odmerka), ki se injicira vsak drugi dan, ta odmerek pa se v naslednjih 19 dneh postopoma povečuje do priporočenega odmerka 250 mikrogramov, ki se daje vsak drugi dan. Bolniki lahko zdravilo Extavia injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 62,5 mikrogramo dozės (ketvirčio dozės), skiriamos kas antrą dieną, ir pamažu per 19 dienų didinti dozę iki rekomenduojamos 250 mikrogramų kas antrą dieną dozės.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Extavia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Extavia vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Kako zdravilo Extavia deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Extavia?
Slovenian: Podjetje, ki proizvaja zdravilo Betaferon, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Extavia.
Lithuanian: Betaferon gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Extavia.
Slovenian: • imajo vrsto multiple skleroze, imenovano „recidivno-remitentna" multipla skleroza, pri kateri bolnik doživlja napade (recidive) med obdobji brez simptomov (remisije), in sicer vsaj dva recidiva v zadnjih dveh letih;
Lithuanian: • sergantiems recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (kai priepuoliai (atkryčiai) pacientams būna tarp besimptomių periodų (remisijos), ir kai per pastaruosius dvejus metus yra buvę bent du atkryčiai;
Slovenian: Pred njegovo uporabo morajo zdravniki izključiti druge možne vzroke simptomov;
Lithuanian: Prieš skirdamas Extavia, gydytojas turi įsitikinti, kad tai nėra jokios kitos ligos simptomai;
Slovenian: Pri multipli sklerozi se imunski sistem (naravna obramba telesa) ne odziva normalno in napada dele osrednjega živčevja (možgane, hrbtenjačo in optični živec [živec, ki pošilja signale iz očesa v možgane]) ter povzroča vnetje, ki poškoduje živce in zaščitno ovojnico okrog njih.
Lithuanian: Sergant IS organizmo imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos sistemos) veikla sutrinka ir ji puola tam tikras centrinės nervų sistemos dalis (galvos, stuburo smegenis ir regos nervą [signalus iš akies į smegenis siunčiantį nervą]), sukeldama uždegimą, kuris pažeidžia nervus ir juos dengiantį apsauginį sluoksnį.
Slovenian: Zdravilo Extavia so proučevali tudi v okviru dveh študij, ki sta vključevali 1 657 bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, sposobnih hoje, pri čemer so ga primerjali s placebom.
Lithuanian: Extavia poveikis taip pat tirtas dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 657 antrine progresuojančia IS sergantys pacientai, galintys vaikščioti.
Slovenian: Zdravilo Extavia se uporablja pri bolnikih, ki:
Lithuanian: Extavia skiriamas pacientams:
Slovenian: Zdravilo Extavia vsebuje učinkovino interferon beta-1b.
Lithuanian: Extavia sudėtyje yra veikliosios medžiagos interferono beta-1b.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Extavia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Lithuanian: Extavia šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovenian: Zdravilo Extavia je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine, ki vsebuje odmerek 250 mikrogramov.
Lithuanian: Extavia yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas tirpalas, tiekiamas 250 mikrogramų dozėmis.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Extavia pri multipli sklerozi še ni znan, vendar se zdi, da učinkovina, interferon beta-1b, pomirja imunski sistem in preprečuje redicive multiple skleroze.
Lithuanian: Tikslus Extavia poveikis išsėtinei sklerozei dar nėra žinomas, tačiau manoma, kad interferonas beta-1b slopina imuninės sistemos aktyvumą ir padeda išvengti IS atkryčių.
Slovenian: Ena od obeh študij je pokazala pomemben odlog napredovanja invalidnosti (31-odstotno zmanjšanje tveganja zaradi zdravila Extavia) in nastopa stopnje invalidnosti, pri kateri je bolnik priklenjen na voziček (39 %).
Lithuanian: Viename iš dviejų tyrimų nustatyta, kad žymiai pailgėjo laikotarpis iki negalios progresavimo (vartojant Extavia rizika sumažėjo 31 proc.) ir laikotarpis iki visiško invalidumo (39 proc.).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Extavia je beljakovina interferon beta-1b, eden od skupine interferonov, ki jih telo lahko po naravni poti proizvaja za obrambo pred okužbami, ki jih povzročajo virusi, in drugimi napadi.
Lithuanian: Extavia veiklioji medžiaga yra baltymas interferonas beta-1b. Jis priklauso interferonų, kuriuos organizmas gali natūraliai gaminti, kad padėtų jam kovoti su virusais ir kitais puolančiais organizmais, grupei.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Extavia je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Lithuanian: Extavia galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą Extavia turi pradėti išsėtinės sklerozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovenian: • imajo sekundarno progresivno multiplo sklerozo (vrsto multiple skleroze, ki nastopi po recidivnoremitentni multipli sklerozi), pri katerih je bolezen aktivna.
Lithuanian: • kurie serga aktyvia antrine progresuojančia išsėtine skleroze (po recidyvuojančios remituojančios sklerozės pasireiškiantis išsėtinės sklerozės tipas).
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Extavia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Extavia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih obstaja veliko tveganje za razvoj multiple skleroze.
Lithuanian: Extavia skiriamas, kai pacientams kyla didelė rizika susirgti išsėtine skleroze.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 487 bolnikov z enkratnim demielinizacijskim dogodkom, so ugotovili, da se je v dveh letih zdravljenja z zdravilom Extavia zmanjšalo tveganje za razvoj klinično dokončne multiple skleroze: ta se je razvila pri 28 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Extavia, v primerjavi s 45 % tistih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Tyrime su 487 pacientais, kuriems pasireiškė pavienė demielinizacija, Extavia vartojant dvejus metus, sumažėjo kliniškai nustatomos IS išsivystymo rizika: IS išsivystė 28 proc.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Extavia glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Extavia sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Multipla skleroza je obolenje živcev, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okrog njih (demielinizacija) in tudi same živce.
Lithuanian: IS yra liga, kuria sergant dėl uždegimo pažeidžiamas nervus dengiantis apsauginis sluoksnis (demielinizacija), taip pat patys nervai.
Slovenian: Za zdravilo Extavia je bilo 20. maja 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Lithuanian: Extavia buvo registruotas visoje ES 2008 m.
Slovenian: Kako se zdravilo Extavia uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Extavia?
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se stanje ne izboljša, je treba zdravljenje prekiniti.
Lithuanian: Išmokyti pacientai Extavia gali susileisti patys. Jei gydymas pacientams neveiksmingas, gydymą Extavia reikia nutraukti.
Slovenian: Zdravilo Extavia je namenjeno za zdravljenje odraslih bolnikov z multiplo sklerozo.
Lithuanian: Extavia - tai vaistas, skiriamas išsėtine skleroze (IS) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Slovenian: Zdravilo Extavia so proučevali dve leti pri 338 bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo, sposobnih hoje brez pomoči, pri čemer so učinkovitost zdravila primerjali z učinkovitostjo placeba (zdravila brez učinkovine).
Lithuanian: Dvejus metus buvo tiriamas Extavia veiksmingumas 338 recidyvuojančia remituojančia IS sergantiems pacientams, kurie galėjo vaikščioti patys.
Slovenian: Zdravilo se injicira v podkožje.
Lithuanian: Extavia švirkščiama į poodį.
Slovenian: Vprašanja glede kakovosti
Lithuanian: Kokybės klausimai
Slovenian: Splošni zaključek je, da je predlagani načrt družbe Baxter sprejemljiv.
Lithuanian: Bendroji išvada yra ta, kad bendrovės „Baxter" pateiktas siūlomas planas yra priimtinas.
Slovenian: Neizpolnjevanje potreb bolnikov je nesprejemljivo.
Lithuanian: Nepatenkintas pacientams reikalingų vaistinių preparatų poreikis yra nepriimtinas dalykas.
Slovenian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italija
Lithuanian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Slovenian: 16494 Kista Švedska
Lithuanian: 16494 Kista Sweden
Slovenian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Španija
Lithuanian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Slovenian: 15233 Halandri Athens Grčija
Lithuanian: 15233 Halandri Athens Greece
Slovenian: 3542 CE Utrecht Nizozemska
Lithuanian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bodo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnili naslednje pogoje v zvezi z vidiki kakovosti v določenem časovnem okviru:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai per nustatytą laikotarpį įvykdytų šiuos su kokybės aspektais susijusius reikalavimus:
Slovenian: Obe vprašanji sta se šteli za možni resni tveganji za javno zdravje ter za osnovo za sprožitev napotitvenega postopka.
Lithuanian: Nuspręsta, kad dėl abiejų ginčijamų klausimų visuomenės sveikatai kyla galimas rimtas pavojus ir dėl jų pradėta kreipimosi procedūra.
Slovenian: V času priprave mnenja CHMP so obstajala manjša nerešena vprašanja glede kakovosti, ki ne vplivajo na razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo.
Lithuanian: CHMP pateikiant savo nuomonę, dar buvo neišspręstos kelios nedidelės kokybės problemos, kurios neturi įtakos preparato naudos ir rizikos santykiui.
Slovenian: 85716 Unterschleissheim Nemčija
Lithuanian: 85716 Unterschleissheim Germany
Slovenian: Na voljo je kot sterilna raztopina v vrečkah po 1,5, 2,0 in 2,5 litra in je namenjeno peritonealni dializi.
Lithuanian: Preparatas, kuris pateikiamas kaip sterilus tirpalas 1,5, 2 ir 2,5 litrų maišeliuose, yra skirtas peritoninei dializei.
Slovenian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danska
Lithuanian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Slovenian: Predlagatelj je predložil pismo o zavezi in se obvezal, da jih bo z naknadnim ukrepom po izdaji mnenja rešil v dogovorjenem roku.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė įsipareigojimo raštą ir įsipareigojo per sutartą terminą išspręsti šias problemas, įgyvendinant tolesnio stebėjimo priemones po nuomonės pateikimo.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA EXTRANEAL
Lithuanian: PREPARATO EXTRANEAL MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Slovenian: Veljaveni teksti Povzetka glavnih značilnosti zdravila, Označevanja in Navodila za uporabo so zadnje verzije, ki jih je sprejela Grupna koordinacijska procedura.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, patvirtintos koordinacinės grupės procedūros metu.
Slovenian: Prej te mejne vrednosti ni bilo v specifikaciji končnega zdravila.
Lithuanian: Anksčiau ši riba nebuvo nurodyta paruošto preparato specifikacijoje.
Slovenian: V vseh serijah je ikodekstrin dobavil isti izdelovalec.
Lithuanian: Visų vaistinio preparato serijų gamyboje buvo naudojama to paties gamintojo tiekiama ikodekstrino medžiaga.
Slovenian: Ker poleg tega kratkoročno ni bilo mogoče izboljšati postopka izdelave zdravilne učinkovine v enem izmed trenutno odobrenih proizvodnih obratov, bo njegovo obratovanje prekinjeno do konca leta za evropski trg in do konca naslednjega leta za druge države.
Lithuanian: Kadangi vienoje iš šiuo metu patvirtintų gamybos vietų nebuvo galimybės per trumpą laiką pagerinti veikliosios medžiagos gamybos proceso, iki metų pabaigos ši gamybos vieta bus pašalinta iš gamybos Europos rinkai, o iki kitų metų pabaigos - ir iš gamybos pasaulinei rinkai sektoriaus.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilne učinkovine natrijev laktat, natrijev klorid, kalcijev klorid in magnezijev klorid.
Lithuanian: Preparato sudėtyje taip pat yra veikliųjų medžiagų natrio laktato, natrio chlorido, kalcio chlorido ir magnio chlorido.
Slovenian: Zdravilo Extraneal je izotonična raztopina, ki vsebuje 7,5 % ikodekstrina.
Lithuanian: Extraneal yra izotoninis 7,5 % ikodekstrino tirpalas.
Slovenian: Vprašanje je bilo rešeno s kemijskofarmacevtskega vidika.
Lithuanian: Šis klausimas išspręstas, apsvarsčius cheminius ir farmacinius duomenis.
Slovenian: Glede na okoliščine se je predlagana mejna vrednost za peptidoglikane v zdravilni učinkovini štela za sprejemljivo do konca leta.
Lithuanian: Atsižvelgiant į aplinkybes, nuspręsta, kad siūloma peptidoglikanų kiekio veikliojoje medžiagoje riba yra priimtina iki metų pabaigos.
Slovenian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finska
Lithuanian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Slovenian: Test bi moral omogočiti mejno vrednost peptidoglikanov v zdravilu, ki se šteje za dovolj nizko s kemijsko-farmacevtskega in toksikološkega vidika.
Lithuanian: Tai turėtų sudaryti galimybę nustatyti peptidoglikanų kiekio vaistiniame preparate ribą, kuri būtų pakankamai maža cheminių ir farmacinių bei toksikologinių duomenų požiūriu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se strinja, da bo pravočasno uvedel občutljivejši test in da bo prenehal uporabljati zdravilne učinkovine iz proizvodnega obrata, kjer postopka izdelave ni bilo mogoče izboljšati.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko laiku įdiegti tikslesnį tyrimą ir nebenaudoti veikliosios medžiagos iš gamybos vietos, kur nebuvo galima pagerinti gamybos proceso.
Slovenian: Poleg tega je Nizozemska zahtevala izboljšanje postopka izdelave zdravilne učinkovine (ikodekstrina), da bi omejili morebitno naknadno kontaminacijo s peptidoglikani in s tem povezan pojav sterilnega peritonitisa.
Lithuanian: Be to, Nyderlandai paprašė pagerinti veikliosios medžiagos (ikodekstrino) gamybos procesą, kad būtų apribota užteršimo peptidoglikanais ateityje galimybė ir su tuo susijusio susirgimo steriliuoju peritonitu (angl.
Slovenian: Pričakuje se, da so ravni peptidoglikanov v zdravilu posredno nadzorovane ter da je zdravilna učinkovina trenutno očitno edini izvor te kontaminacije.
Lithuanian: Manoma, kad peptidoglikanų kiekis vaistiniame preparate taip pat netiesiogiai kontroliuojamas, nes šiuo metu atrodo, jog veiklioji medžiaga yra vienintelis šio užteršimo peptidoglikanais šaltinis.
Slovenian: Poleg tega se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obvezal, da bo do konca leta uvedel občutljivejši test SLP-HS, s katerim bo možen boljši nadzor nad kakovostjo zdravilne učinkovine in končnega zdravila.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas įsipareigojo iki metų pabaigos įdiegti tikslesnį SLP-HS tyrimą, kad būtų geriau kontroliuojama veikliosios medžiagos ir paruošto preparato kokybė.
Slovenian: Zdravilo Extraneal se priporoča kot nadomestek za eno glukozno izmenjavo enkrat na dan v okviru kontinuirane ambulantne peritonealne dialize (CAPD) ali avtomatizirane peritonealne dialize (APD) za zdravljenje kroničnega ledvičnega popuščanja, še posebej pri bolnikih, ki so izgubili sposobnost ultrafiltracije z glukoznimi raztopinami, ker lahko pri takšnih bolnikih podaljša čas zdravljenja s CAPD.
Lithuanian: Preparatą Extraneal rekomenduojama vartoti vieną kartą per dieną kaip vienkartinės gliukozės tirpalo dozės pakaitalą, atliekant nenutrūkstamą ambulatorinę peritoninę dializę (NAPD) arba automatinę peritoninę dializę (APD) lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams, ir visų pirma pacientams, kurių sutrikusi gliukozės tirpalų ultrafiltracija, nes ji gali pailginti tokių pacientų NAPD terapijos laiką.
Slovenian: Ustreza mejni vrednosti kvantifikacije trenutnega testa SLP.
Lithuanian: Ji atitinka taikant dabartinį SLP tyrimą apskaičiuotą ribą.
Slovenian: - Sprememba za uvedbo nove metode SLP-HS in omejitve za zdravilno učinkovino (API) in specifikacija končnega zdravila bodo predložene najkasneje do konca decembra 2009;
Lithuanian: gruodžio mėnesio pabaigos padarytų pakeitimą pridėdami naują SLPHS metodą ir ribas veikliajai medžiagai (API) ir pateikdami galutines preparato specifikacijas;
Slovenian: Kljub zmanjševanju tveganja z blažilnimi ukrepi mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po najboljših močeh zmanjšati težave z razpoložljivostjo zdravila.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad dėl riziką mažinančių priemonių sumažėjo preparato keliamas pavojus, rinkodaros teisės turėtojas turi imtis visų priemonių, kad kuo labiau sumažėtų preparato prieinamumo problema.
Slovenian: Raziskave so pokazale prisotnost zvišanih ravni peptidoglikanov (PG) v serijah zdravila Extraneal, ki so bile povezane s poročili aseptičnega peritonitisa.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad padidėjęs peptidoglikanų kiekis preparato Extraneal serijose buvo susijęs su pranešimais apie aseptinį peritonitą.
Slovenian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgija
Lithuanian: Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Slovenian: Družba Baxter se je strinjala z določitvijo strožje specifikacijske mejne vrednosti za PG v končnem zdravilu ter nižje mejne vrednosti za PG v zdravilni učinkovini, da se zagotovijo primerne varnostne meje za bolnike.
Lithuanian: Bendrovė „Baxter" sutiko nustatyti griežtesnę peptidoglikanų kiekio užbaigtame preparate ribą specifikacijoje ir mažesnę peptidoglikanų kiekio veikliojoje medžiagoje ribą, kad būtų galima nustatyti pacientams tinkamas saugumo ribas.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, RINKODAROS TESĖS TURĖTOJAS ŠALYSE NARĖSE
Slovenian: Predlagatelj je bil zato naprošen, da z izboljšano metodo določi sprejemljive mejne vrednosti za PG.
Lithuanian: Todėl pareiškėjo paprašyta nustatyti priimtinas peptidoglikanų kiekio ribas taikant geresnį metodą.
Slovenian: Peptidoglikani se sprostijo pri uničenju celične stene termofilnih grampozitivnih bakterij, ki jih pogosto najdemo v maltodekstrinu, derivatu koruznega škroba, ki se uporablja kot surovina za izdelavo ikodekstrina.
Lithuanian: Peptidoglikanai susidaro irstant termofilinių gramteigiamų bakterijų, kurių paprastai galima rasti maltodekstrine (kukurūzų krakmolo darinyje, kuris naudojamas kaip žaliava gaminant ikodekstriną), ląstelės sienelei.
Slovenian: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Francija
Lithuanian: Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Slovenian: Kljub temu je treba za izločitev kontaminacije s PG iz virov, ki niso zdravilna učinkovina, ravni peptidoglikanov nadzorovati na najnižji možni ravni tudi v zdravilu.
Lithuanian: Nepaisant to, siekiant pašalinti užteršimo peptidoglikanais iš kitų šaltinių (be vaistinio preparato veikliosios medžiagos) galimybę, reikėtų kontroliuoti ir siekti nustatyti kuo mažesnį peptidoglikanų kiekį ir vaistiniame preparate.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora po najboljših močeh povečati obseg izdelave, da ne bi prišlo do pomanjkanja.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turėtų imtis visų priemonių, kad būtų pagerinta gamyba ir išvengta preparatų stygiaus.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da analizna metoda ne more zaznati ravni PG točno, natančno in ponovljivo, zaradi česar ne podpira predlagane mejne vrednosti v končnem zdravilu.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad taikant šį analizės metodą nėra galima tiksliai, išsamiai ir nuosekliai nustatyti peptidoglikanų kiekio, todėl juo negalima pagrįsti siūlomos peptidoglikanų kiekio paruoštame preparate ribos.