FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CYP3A:n toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden (esim. efavirentsi, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, rifampisiini, rifapentiini, rifabutiini, mäkikuisma) voidaan olettaa suurentavan darunaviirin ja kobisistaatin puhdistumaa, jolloin darunaviirin ja kobisistaatin pitoisuudet plasmassa pienenevät (ks. kohta 4.3 ja yhteisvaikutustaulukko jäljempänä).
Slovak: Očakáva sa, že lieky indukujúce činnosť CYP3A zvýšia klírens darunaviru a kobicistatu, čo má za následok zníženie plazmatických koncentrácií darunaviru a kobicistatu (napr. efavirenz, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, rifampicín, rifapentín, rifabutín, ľubovník bodkovaný) (pozri časť 4.3 a tabuľku interakcií uvedenú nižšie).
Finnish: ANTINEOPLASTISET LÄÄKEAINEET Dasatinibi
Slovak: ANTINEOPLASTIKÁ
Finnish: REZOLSTAn ja nevirapiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a nevirapínu sa neodporúča.
Finnish: Tässä potilasjoukossa ei ole tutkittu optimoidun peruslääkityksen (optimised background regimen, OBR) kanssa muita yhdistelmähoitoja vähintään kahdesta käänteiskopioijaentsyymin estäjälääkityksestä (NRTI-lääkkeestä) koostuvan hoidon lisäksi.
Slovak: V tejto populácii sa neskúmali iné kombinácie s optimalizovaným základným režimom (optimised background regimen, OBR) ako ≥ 2 NRTI.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei darunaviirin farmakokinetiikassa ollut kovinkaan suuria ikään (18-75 vuotta) liittyviä eroja HIVinfektoituneilla potilailla (n = 12, ikä  65) (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky v rôznych populáciách pacientov s infekciou HIV sa zistilo, že farmakokinetika darunaviru sa výraznejšie nelíši u pacientov s infekciou HIV vo vekovom rozmedzí od 18 do 75 rokov (n =
Finnish: Toisin kuin ritonaviiri, kobisistaatti ei ole CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- tai UGT1A1-entsyymien indusoija.
Slovak: Na rozdiel od ritonaviru, kobicistat nie je induktorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Finnish: Elbasviirin/gratsopreviirin ja REZOLSTAn samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a elbasviru/grazopreviru je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Finnish: Vinkristiini
Slovak: Vinkristín
Finnish: Kobisistaatin on osoitettu pienentävän arvioitua glomerulussuodosnopeutta estämällä kreatiniinin erittymistä munuaistiehyeistä.
Slovak: Ukázalo sa, že kobicistat znižuje odhadovaný klírens kreatinínu z dôvodu inhibície vylučovania kreatinínu v tubuloch.
Finnish: Darunaviiri imeytyi nopeasti, kun REZOLSTAa annettiin suun kautta terveille vapaaehtoisille.
Slovak: Po perorálnom podaní REZOLSTY zdravým dobrovoľníkom sa darunavir rýchlo absorboval.
Finnish: REZOLSTA sisältää vaikuttavina aineina darunaviiria ja kobisistaattia.
Slovak: REZOLSTA obsahuje liečivo darunavir a kobicistat.
Finnish: Darunaviirin (sitoutumattoman ja sitoutuneen) keskimääräiset yksilölliset arvot olivat REZOLSTAa raskauden aikana käyttäneillä naisilla seuraavat synnytyksen jälkeiseen aikaan verrattuna: toisella raskauskolmanneksella Cmax 49 %, AUC24h 56 % ja Cmin 92 % pienemmät, ja kolmannella raskauskolmanneksella Cmax 37 %, AUC24h 50 % ja Cmin 89 % pienemmät.
Slovak: %, 56 % a 92 % nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s obdobím po pôrode; počas tretieho trimestra gravidity boli hodnoty celkovej Cmax, AUC24h a Cmin darunaviru o 37 %, 50 % a 89 % nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s obdobím po pôrode.
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Virologinen epäonnistuminen Ei virologisia tietoja 48 viikon aikaikkunassa CD4+-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Slovak: Virologické údaje nie sú k dispozícii v 48týždňovom okne Priemerná zmena počtu buniek CD4+ od východiskovej hodnoty
Finnish: REZOLSTAn ja dapoksetiinin samanaikainen käyttö on vastaaiheista.
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a dapoxetínu je kontraindikované.
Finnish: Ei-HIV-nukleosidi-/-nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-lääkkeet) Efavirentsi
Slovak: HIV nenukleo(z/t)idové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI)
Finnish: GS-US-216-130 on yhden hoitoryhmän avoin, vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin darunaviirin ja kobisistaatin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa 313 HIV-1-infektiota sairastavalla aikuisella potilaalla (295 aiemmin hoitamatonta potilasta ja 18 aiempaa hoitoa saanutta potilasta).
Slovak: Účinnosť darunaviru 800 mg jedenkrát denne užívaného so 150 mg kobicistatu jedenkrát denne u pacientov doposiaľ neliečených ART a u pacientov liečených ART GS-US-216-130 je otvorená štúdia fázy III s jednou skupinou, hodnotiaca farmakokinetiku, bezpečnosť, znášanlivosť a účinnosť darunaviru s kobicistatom u 313 dospelých pacientov infikovaných HIV-1 (295 doposiaľ neliečených a 18 predtým liečených).
Finnish: Tästä syystä ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että darunaviiri syrjäyttäisi proteiineista happamaan 1-glykoproteiiniin voimakkaasti sitoutuvia lääkeaineita (ks. kohta 4.5).
Slovak: Preto lieky, ktoré sa vysoko viažu na 1-kyslý glykoproteín, môžu znemožniť túto väzbu (pozri časť 4.5).
Finnish: (CYP3A:n, CYP2D6:n ja/tai P-gp:n estyminen)
Slovak: (inhibícia CYP3A, CYP2D6 a/alebo P-gp)
Finnish: Pulmonaalihypertension hoitoon Sildenafiili
Slovak: Pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie
Finnish: HIV-1-alatyyppi
Slovak: HIV-1
Finnish: Emtrisitabiini/ tenofoviirialafenamidi
Slovak: Emtricitabín/tenofovir alafenamid Tenofovir alafenamid ↔
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kliinisen kehitysvaiheen (n = 3063) aikana 0,4 %:lla potilaista raportoitiin vaikeita ihoreaktioita, joihin saattaa liittyä kuumetta ja/tai kohonneita transaminaasiarvoja.
Slovak: 3 063) boli u 0,4 % pacientov hlásené závažné kožné reakcie, ktoré mohla sprevádzať horúčka a/alebo zvýšenie transamináz.
Finnish: Darunaviiri ja kobisistaatti sitoutuvat voimakkaasti proteiineihin, joten niitä ei todennäköisesti pystytä poistamaan juurikaan elimistöstä dialyysin avulla.
Slovak: Vzhľadom na vysokú väzbu darunaviru a kobicistatu na plazmatické bielkoviny je nepravdepodobné, že by dialýza mala väčší význam pri eliminácii aktívnych látok z cirkulácie.
Finnish: Darunaviirin tai kobisistaatin käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tietoja.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití darunaviru alebo kobicistatu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Finnish: Fentanyyli Oksikodoni Tramadoli
Slovak: Oxid titaničitý
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Slovak: Pacienti s ťažkou (Childova-Pughova trieda C) poruchou funkcie pečene.
Finnish: REZOLSTAn ja etraviriinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a etravirínu sa neodporúča.
Finnish: - rifabutiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon) - tadalafiilia, sildenafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen hoitoon) - amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia,
Slovak: - Rifabutín (na liečbu bakteriálnych infekcií) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (na liečbu erektilnej dysfunkcie (porucha erekcie) alebo vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu) - Amitriptylín, dezipramín, imipramín, nortriptylín, paroxetín, sertralín, trazodón (lieky proti depresii a úzkosti) - Maravirok (na liečbu infekcie HIV) - Kolchicín (na liečbu dny alebo familiárnej stredomorskej choroby).
Finnish: Rosuvastatiini (10 mg kerran vuorokaudessa): rosuvastatiini AUC ↑ 93 % rosuvastatiini Cmax ↑ 277 % rosuvastatiini Cmin ei tutkittu
Slovak: 93 % rosuvastatín Cmax ↑ 277
Finnish: Tabletin kalvopäällyste
Slovak: Obal tablety
Finnish: - siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän vaimentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä), koska näiden lääkkeiden hoitovaikutus saattaa voimistua tai haittavaikutukset lisääntyä.
Slovak: Váš lekár zhodnotí, ktorá liečba na zníženie cholesterolu je najlepšia pre vás. - Cyklosporín, everolimus, takrolimus, sirolimus (na stlmenie imunitného systému), pretože sa terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov môžu zvýšiť.
Finnish: REZOLSTA saattaa sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella muuttaa varfariinin pitoisuuksia plasmassa.
Slovak: Na základe teoretických úvah REZOLSTA môže pozmeniť plazmatické koncentrácie warfarínu.
Finnish: Erityiset varotoimet tai annosmuutokset eivät ole tarpeen, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: U pacientov s ochorením obličiek sa nevyžadujú žiadne osobitné opatrenia alebo úpravy dávkovania.
Finnish: Suun kautta otettavan midatsolaamin tai triatsolaamin ja REZOLSTAn yhdistelmä on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie perorálneho midazolamu alebo triazolamu a REZOLSTY je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Finnish: REZOLSTAn käytöstä potilaille, joilla on samanaikainen hepatiitti B- ja/tai C-virusinfektio, on vähän tietoja saatavissa.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C K dispozícii sú obmedzené údaje o použití REZOLSTY u pacientov súčasne infikovaných vírusom hepatitídy
Finnish: HIV-nukleosidi-/-nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet) Didanosiini
Slovak: HIV nukleo(z/t)idové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI)
Finnish: REZOLSTAn ja efavirentsin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a efavirenzu sa neodporúča.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta REZOLSTAa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Porucha funkcie obličiek REZOLSTA sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Finnish: Kobisistaatin ei uskota toimivan CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- tai CYP2C19-estäjänä.
Slovak: Nepredpokladá sa, že kobicistat inhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Finnish: Kreatiinifosfokinaasiarvon nousua, myalgiaa, myosiittia ja harvinaisissa tapauksissa myös rabdomyolyysia on raportoitu HIV-proteaasin estäjähoidon yhteydessä etenkin, jos samanaikaisesti on käytetty nukleosidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI-lääkkeitä).
Slovak: Počas liečby inhibítormi proteáz HIV, najmä v kombinácii s NRTI, sa vyskytli prípady zvýšenia hladiny kreatínfosfokinázy, myalgie, myozitídy a zriedkavo aj rabdomyolýzy.
Finnish: Antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomilla potilailla, jotka saivat ensimmäistä kertaa REZOLSTAa tai darunaviirin- ja ritonaviirin yhdistelmää annoksina 800/100 mg kerran vuorokaudessa yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa, sekä antiretrovirushoitoa aiemmin saaneilla potilailla, joilla ei ollut darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita ja jotka saivat REZOLSTAa tai darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää annoksina 800/100 mg kerran vuorokaudessa yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa, havaittiin vähän kehittymässä olevaa HIV-1-virusresistenssiä.
Slovak: Nízke miery rozvoja rezistencie vírusu HIV-1 sú pozorované u pacientov predtým neliečených ART, ktorí sú po prvýkrát liečení REZOLSTOU alebo darunavirom/ritonavirom 800/100 mg jedenkrát denne v kombinácii s inou ART, a u pacientov predtým liečených ART bez mutácií vedúcich k rezistencii voči darunaviru, ktorí dostávajú REZOLSTU alebo darunavir/ritonavir 800/100 mg jedenkrát denne v kombinácii s inou ART.
Finnish: Odottamattomista turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista ei myöskään ollut todisteita.
Slovak: Okrem toho, k dispozícii neboli žiadne dôkazy o neočakávaných bezpečnostných problémoch.
Finnish: Rezolsta darunaviiri/kobisistaatti
Slovak: Rezolsta darunavir / kobicistat
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä ruoan kanssa otettuna.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne spolu s jedlom.
Finnish: EMA/599498/2014 EMEA/H/C/002819
Slovak: EMEA/H/C/002819
Finnish: Rezolstan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rezolsta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rezolstan käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Rezolsta.
Finnish: Rezolstaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rezolsta a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rezolsta on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 800 mg darunaviiria ja 150 mg kobisistaattia.
Slovak: Liek Rezolsta je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré obsahujú 800 mg darunaviru a 150 mg kobicistatu.
Finnish: Kun entsyymin toiminta on estetty, virus ei lisäänny normaalisti ja sen lisääntyminen ja leviäminen hidastuu.
Slovak: Keď je tento enzým zablokovaný, vírus sa nereprodukuje normálnym spôsobom a jeho nárast a šírenie sa spomaľujú.
Finnish: Se estää proteaasi-nimistä entsyymiä, jota HI-virus tarvitsee tehdäkseen itsestään uusia kopioita.
Slovak: Blokuje enzým s názvom proteáza, ktorú vírus HIV potrebuje na vytváranie nových kópií.
Finnish: Mitä Rezolsta on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Rezolsta a na čo sa používa?
Finnish: Yhteensä 258 (82 prosenttia) potilaista saavutti tämän vasteen 24 viikon hoidon jälkeen ja 253 potilasta (81 prosenttia) 48 viikon jälkeen.
Slovak: %) a po 48 týždňoch reakciu dosiahlo 253 pacientov (81
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rezolstan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rezolsta?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rezolstan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Rezolsta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Rezolsta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rezolsta.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset olivat ihottuma, diabetes, yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot), oksentelu ja elpyvän immuniteetin oireyhtymä.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky boli vyrážka, cukrovka, reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), vracanie a imunitný rekonštitučný syndróm.
Finnish: Elpyvän immuniteetin oireyhtymä syntyy, kun potilaan immuunijärjestelmä alkaa taas toimia ja torjua olemassa olevia infektioita, mikä aiheuttaa tulehduksen infektiokohdassa.
Slovak: Imunitný rekonštitučný syndróm sa vyskytuje vtedy, keď imunitný systém pacienta začína znova fungovať a bojuje proti existujúcim infekciám, pričom spôsobuje zápal na mieste infekcie.
Finnish: Rezolstaa saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIVinfektion hoidosta.
Slovak: Rezolsta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s manažmentom HIV infekcie.
Finnish: Kobisistaatti tehostaa darunaviirin vaikutuksia pidentämällä sen vaikutusaikaa elimistössä.
Slovak: Kobicistat posilňuje účinok darunaviru tak, že predlžuje dobu, počas ktorej darunavir účinkuje v tele.
Finnish: Kummankin vaikuttavan aineen on jo osoitettu olevan tehokkaita, ja kun ne on yhdistetty yhteen tablettiin, lääkkeen ottaminen on helpompaa kuin kahden tabletin ottaminen erikseen, mikä vähentää virheiden riskiä.
Slovak: Bolo už preukázané, že obidve účinné látky sú účinné a ich kombinácia v jednej tablete sa považuje za výhodnejšiu ako užívanie tabliet samostatne, čím sa zníži riziko chýb.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, koska se voi aiheuttaa yhteisvaikutuksia, jolloin hoidon teho heikkenee tai sivuvaikutusten riski suurenee.
Slovak: Liek sa tiež nesmie užívať spolu s určitými inými liekmi, keďže môže s nimi vytvárať interakcie, čím sa zníži účinnosť liečby alebo zvýši riziko vedľajších účinkov.
Finnish: Koska sekä darunaviirin että kobisistaatin on jo aiemmin osoitettu olevan tehokkaita ja koska ne on hyväksytty käytettäväksi HIV-infektion hoidossa, tutkimuksia tehtiin lähinnä sen osoittamiseksi, että Rezolsta tuotti samankaltaisia vaikutuksia ja että veren darunaviiripitoisuus oli yhtä suuri kuin näitä kahta vaikuttavaa ainetta yksinään annettaessa ja kun darunaviiria annettiin eri tehostelääkkeen, ritonaviirin, kanssa (hyväksytty yhdistelmä).
Slovak: Keďže v minulosti sa preukázalo, že darunavir aj kobicistat sú účinné a sú povolené na použitie pri liečbe HIV infekcie, uskutočnili sa najmä štúdie na preukázanie toho, že liek Rezolsta má podobný účinok a vytvára v krvi podobnú hladinu darunaviru ako dve účinné látky podávané samostatne a ako darunavir podávaný spolu s iným posilňovacím liekom, ritonavirom (stanovená kombinácia).
Finnish: Miksi Rezolsta on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Rezolsta povolený?
Finnish: Rezolsta ei paranna HIV-infektiota tai aidsia, mutta se voi lykätä immuunijärjestelmän vaurioitumista sekä aidsiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Slovak: Liek Rezolsta nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, môže však oddialiť alebo zvrátiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Finnish: Mitä hyötyä Rezolstasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Rezolsta boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Lisäksi tehtiin yksi päätutkimus, jossa tutkittiin darunaviirin ja kobisistaatin turvallisuutta ja tehoa muiden HIV-lääkkeiden kanssa annettuna 313 aikuisella HIV-potilaalla, joita ei ollut hoidettu aiemmin tai joita oli hoidettu aiemmin ja joiden infektion ei oletettu olevan vastustuskykyinen darunaviirille.
Slovak: Uskutočnila sa tiež jedna hlavná štúdia na preskúmanie bezpečnosti a účinnosti darunaviru a kobicistatu, ktoré sa podávali spolu s ďalšími liekmi na HIV infekciu v prípade 313 dospelých pacientov s HIV infekciou, ktorí v minulosti neboli liečení alebo ktorí v minulosti boli liečení, ale nepredpokladalo sa, že ich infekcia je rezistentná voči darunaviru.
Finnish: Tehon mittarina oli viruskuorman (HI-1-viruksen määrä veressä) väheneminen alle 50 kopioon millilitrassa.
Slovak: Účinnosť sa merala znížením vírusovej záťaže (množstva vírusu HIV-1 v krvi) na menej ako 50 kópií/ml.
Finnish: Tämä oli verrattavissa tuloksiin, jotka oli aiemmin saatu darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä.
Slovak: %), čo bolo porovnateľné s výsledkami, ktoré sa predtým pozorovali v prípade darunaviru plus ritonaviru.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Rezolstaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rezolsta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rezolstaa varten 19. marraskuuta 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rezolsta na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Rezolsta - yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa käytettynä - vähentää HI-viruksen määrää veressä ja pitää sen pienenä.
Slovak: Rezolsta užívaný v kombinácii s ďalšími liekmi na HIV infekciu znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Finnish: Rezolstan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi ja ihottuma.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rezolsta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a vyrážka.
Finnish: Lääke on tarkoitettu vain potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitoa HIV-infektioonsa aiemmin, tai aiemmin hoidetuille potilaille, joiden sairauden ei oleteta oleva vastustuskykyinen darunaviirille ja jotka ovat riittävän terveitä ja joiden HI-viruspitoisuus on tietyn rajan alla.
Slovak: Liek sa používa len u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení na HIV infekciu alebo u pacientov, ktorí v minulosti boli liečení, ale nepredpokladá sa, že ich ochorenie je rezistentné voči darunaviru a ktorí sú dostatočne zdraví a majú hladinu vírusu HIV nižšiu ako je určitá prahová hodnota.
Finnish: Miten Rezolsta vaikuttaa?
Slovak: Rezolsta účinkuje?
Finnish: Mitä riskejä Rezolstaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rezolsta?
Finnish: Rezolstan vaikuttavat aineet ovat darunaviiri ja kobisistaatti.
Slovak: Rezolsta obsahuje účinné látky darunavir a kobicistat.
Finnish: Darunaviirilla on tällä hetkellä myyntilupa Prezista-kauppanimellä ja kobisistaatilla Tybostkauppanimellä.
Slovak: Darunavir je v súčasnosti povolený pod názvom Prezista a kobicistat pod názvom Tybost.
Finnish: Muita tietoja Rezolstasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Lisää tietoa Rezolstalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rezolsta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, eivät saa käyttää Rezolstaa.
Slovak: Rezolsta nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
Finnish: Potilas saa Rezolstan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Rezolsta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rezolstan ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Rezolsta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Rezolstassa on kaksi vaikuttavaa ainetta: darunaviiri on proteaasin estäjä.
Slovak: Rezolsta obsahuje dve účinné látky.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on HI1-viruksen aiheuttama infektio.
Slovak: Rezolsta je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých pacientov infikovaných ľudským vírusom imunodeficiencie typ 1 (HIV-1), vírusom spôsobujúcim syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Finnish: Pussia (paperi/PE/alumiini/PE
Slovak: Vrecká (papier/PE/hliník/PE)
Finnish: 1.5 g 100 pussia
Slovak: 1.5 g
Finnish: lasista injektiopulloa on suljettu kumitulpalla ja sinetöity
Slovak: Bezfarebnými sklenenými liekovkami na injekcie uzatvorená gumenou zátkou a utesnená hliníkovým uzáverom
Finnish: Nauta: s.c/i.v sika: i.m.
Slovak: Goveda: s.c./i.v.
Finnish: Suun kautta HD-polyeteensistä pullo, polypropyleenimuovinen annosruisku
Slovak: Fľaša z polyetylému s vysokou hustotou, dávkovacia injekčná strielačka zo žltého polypropylene
Finnish: i.v.
Slovak: Konji: i.v.
Finnish: (Nauta) Teurastus: 5 vuorokautta.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 15 dní.
Finnish: EU/2/07/078/021 Rheumocam 330 mg Rakeet pussissa.
Slovak: EU/2/07/078/021
Finnish: hevonen:
Slovak: Kone
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t
Slovak: Sila Lieková forma Cieľový druh
Finnish: Hevonen Rehuun sekoitettuna.
Slovak: V krmive.
Finnish: Maito: 5
Slovak: Mlieko: 5 dní (Hovädzí dobytok)
Finnish: EMA/535843/2007 EMEA/V/C/000121
Slovak: EMEA/V/C/000121
Finnish: Rheumocam sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. tammikuuta 2008.
Slovak: Rheumocam bolo dňa 10. januára 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Lisää tietoa Rheumocamista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Rheumocam sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva.
Finnish: Rheumocam (meloksikaami)
Slovak: Rheumocam (meloxikam)