FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate uporabljati učinkovit način za uravnavanje nosečnosti (kontracepcijo) med zdravljenjem z zdravilom IMFINZI in vsaj še 3 mesece po zadnjem odmerku tega zdravila.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er en kvinne i fruktbar alder, må du bruke sikker prevensjon mens du er under behandling med IMFINZI, og i minst 3 måneder etter din siste dose.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo IMFINZI prehaja v materino mleko.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om IMFINZI skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI je najpogosteje povezano z imunsko pogojenimi neželenimi učinki.
Norwegian Bokmål: IMFINZI er vanligvis forbundet med immunmedierte bivirkninger.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov pnevmonitisa ali radiacijskega pnevmonitisa.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på pneumonitt eller stråleindusert pneumonitt.
Slovenian: 26 od 34 bolnikov je prejemalo zdravila (tiamazol, karbimazol, propiltiouracil ali blokator beta), 12 bolnikov je po prehodu hipertiroidizma v hipotiroidizem prejemalo tiroksin, 12 bolnikov je prejemalo sistemske kortikosteroide in 3 od teh
Norwegian Bokmål: 26 av de 34 pasientene fikk medisinsk behandling (tiamazol, karbimazol, propyltiouracil eller betablokker), 12 pasienter fikk tyroksin når hypertyreose gikk over til hypotyreose, 12 pasienter fikk systemiske kortikosteroider, og 3 av de 12 pasientene fikk kortikosteroider i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je mogoče pri bolnikih s prisotnimi ADA pričakovati nekoliko manjšo izpostavljenost zdravilu, vendar je farmakokinetična izpostavljenost za manj kot 30 % manjša od izpostavljenosti pri tipičnem bolniku in ne velja za klinično pomembno.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i farmakokinetisk eksponering er imidlertid mindre enn 30 % sammenlignet med en typisk pasient, og er ikke vurdert å være klinisk relevant.
Slovenian: Ko dobite zdravilo IMFINZI, se vam lahko pojavijo nekateri resni neželeni učinki.
Norwegian Bokmål: Når du gis IMFINZI kan du få noen alvorlige bivirkninger.
Slovenian: Blaga (očistek kreatinina (CrCL) od 60 do 89 ml/min) in zmerna (očistek kreatinina (CrCL) od 30 do 59 ml/min) okvara ledvic nista klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko durvalumaba.
Norwegian Bokmål: Lett (kreatininclearance (CrCL) 60-89 ml/min) og moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCL) 30-59 ml/min) hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til durvalumab.
Slovenian: Razen fizioloških odmerkov sistemskih kortikosteroidov (≤ 10 mg na dan prednizona ali ekvivalenta) pred uvedbo durvalumaba ni priporočljivo uporabljati sistemskih kortikosteroidov ali imunosupresivov, ker lahko vplivajo na farmakodinamično aktivnost in učinkovitost durvalumaba.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva før oppstart av durvalumab, med unntak av fysiologisk dose av systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg prednison eller tilsvarende daglig), er ikke anbefalt på grunn av deres mulige innvirkning på durvalumabs farmakodynamiske aktivitet og effekt.
Slovenian: Ker so procesi v jetrih le v majhni meri vključeni v odstranjevanje durvalumaba iz telesa, bolnikom z okvaro jeter odmerka zdravila IMFINZI ni treba prilagoditi, ker ni pričakovati razlik v izpostavljenosti (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av liten involvering av leverprosesser ved fjerning av durvalumab, anbefales ingen dosejustering av IMFINZI hos pasienter med nedsatt leverfunksjon ettersom ingen forskjell i eksponering forventes (se pkt.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila pri bolnikih z lokalno napredovalim neoperabilnim NSCLC, zdravljenih z zdravilom IMFINZI v odmerku 10 mg/kg Katera koli stopnja (%)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med lokalavansert, inoperabel NSCLC behandlet med IMFINZI 10 mg/kg
Slovenian: Smernice za obravnavo teh neželenih učinkov so opisane v poglavju 4.4.
Norwegian Bokmål: Behandlingsretningslinjer for disse bivirkningene er beskrevet i pkt.
Slovenian: Mediani časa do pojava je bil v skupini z zdravilom IMFINZI 53 dni (razpon od 1 do 341 dni) in v skupini s placebom 55,5 dneva (razpon od 0 do 231 dni).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse i gruppen behandlet med IMFINZI var 53 dager (variasjon: 1-341 dager) mot 55,5 dager (variasjon: 0-231 dager) i placebo-gruppen.
Slovenian: • vnetje mišic
Norwegian Bokmål: • betennelse i muskulaturen
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in nemudoma je treba uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og hensiktsmessig symptomatisk behandling bør igangsettes umiddelbart.
Slovenian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 viala
Norwegian Bokmål: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 hetteglass
Slovenian: Študija ni vključila bolnikov, ki so napredovali po kemoradiacijskem zdravljenju; bolnikov s predhodno izpostavljenostjo katerim koli protitelesom proti PD-1 ali proti PD-L1; bolnikov z aktivno ali predhodno dokumentirano avtoimunsko boleznijo v 2 letih pred začetkom študije; anamnezo imunske pomanjkljivosti; anamnezo hudih imunsko pogojenih neželenih učinkov; boleznimi, ki so zahtevale sistemsko imunosupresijo, razen fiziološkega odmerka sistemskih kortikosteroidov; aktivno tuberkulozo ali okužbo s hepatitisom B ali C ali HIV; bolnikov, ki so prejeli živo oslabljeno cepivo v 30 dneh pred začetkom zdravljenja z zdravilom
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter som hadde progresjon etter kjemoradiasjon, pasienter med tidligere eksponering for ethvert anti-PD-1- eller PD-L1-antistoff, pasienter med aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom innen 2 år før oppstart av studien, tidligere immunsvikt, tidligere alvorlige immunmedierte bivirkninger, medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon, unntatt fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider, aktiv tuberkulose eller hepatitt B- eller C- eller hiv-infeksjon eller pasienter som fikk levende, svekkede vaksiner innen 30 dager før eller etter oppstart med IMFINZI.
Slovenian: Bolnike s sumom na pnevmonitis je treba oceniti z radiografskim slikanjem in ukrepati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mistenkt pneumonitt bør evalueres med radiografi og håndteres som anbefalt i pkt.
Slovenian: Imunsko pogojene endokrinopatije
Norwegian Bokmål: Immunmedierte endokrinopatier
Slovenian: Imunsko pogojeni izpuščaj ali dermatitis
Norwegian Bokmål: Immunmediert utslett eller dermatitt
Slovenian: • če imate težave s pljuči ali dihanjem;
Norwegian Bokmål: • du har lungeproblemer eller pusteproblemer.
Slovenian: Morebitnega neporabljenega dela raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Norwegian Bokmål: Ubrukt infusjonsvæske, oppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk.
Slovenian: • vnetje ledvic: med simptomi je lahko zmanjšanje količine izločenega urina;
Norwegian Bokmål: • betennelse i nyrene: symptomer kan være redusert urinmengde.
Slovenian: Bolezni živčevja miastenija gravis redki
Norwegian Bokmål: Nervologiske sykdommer Myasthenia gravis
Slovenian: • vnetje žlez (zlasti ščitnice, nadledvične žleze, hipofize in trebušne slinavke): med simptomi so lahko hitro bitje srca, izredna utrujenost, povečanje ali zmanjšanje telesne mase, omotica ali omedlevica, izpadanje las, občutek hladu, zaprtost, glavoboli, ki ne minejo, ali neobičajni glavoboli;
Norwegian Bokmål: • betennelse i kjertler (særlig skjoldbruskkjertelen, binyrene, hypofysen og bukspyttkjertelen): symptomer kan være rask hjerterytme, ekstrem trøtthet, vektøkning eller vekttap, svimmelhet eller besvimelse, håravfall, kuldefølelse, forstoppelse, hodepine som ikke går over eller uvanlige hodepiner.
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja z zdravilom IMFINZI
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjon av IMFINZI
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis/intersticijska bolezen pljuč
Norwegian Bokmål: Immunmediert pneumonitt/interstitiell lungesykdom
Slovenian: Vključuje avtoimunski nefritis, tubulointerstiticijski nefritis, nefritis, glomerulonefritis in membranski glomerulonefritis.
Norwegian Bokmål: p inkluderer autoimmun nefritt, tubulointerstitiell nefritt, nefritt, glomerulonefritt og membranøs glomerulonefritt.
Slovenian: Ena viala vsebuje ali 500 mg durvalumaba v 10 ml koncentrata ali 120 mg durvalumaba v 2,4 ml koncentrata.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 500 mg durvalumab i 10 ml konsentrat eller 120 mg durvalumab i 2,4 ml konsentrat.
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis
Norwegian Bokmål: Immunmediert hepatitt
Slovenian: PFS po 18 mesecih (%) (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: PFS ved 18 måneder (%) (95 % KI)
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z durvalumabom v študiji PACIFIC, so bili deleži bolnikov, ki so se jim v primerjavi z izhodiščem pojavila poslabšanja laboratorijskih nepravilnosti: 38,5 % (vse stopnje), 2,3 % (3.-4. stopnja) za zvišanje alanin-aminotransferaze, 36,0 % (vse stopnje), 2,8 % (3.-4. stopnja) za zvišanje aspartat-aminotransferaze, 16,3 % (vse stopnje) za zvišanje kreatinina, 26,5 % (vse stopnje) za zvišanje TSH > ZNM in nad izhodiščno vrednost, 31,9 % (vse stopnje) za znižanje TSH < SNM in pod izhodiščno vrednost.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med durvalumab i PACIFIC-studien var andelen pasienter som opplevde et unormalt forverret laboratoriefunn sammenlignet med baseline som følger: 38,5 % (alle grader), 2,3 % (grad 3-4) for økt alanin-aminotransferase, 36,0 % (alle grader), 2,8 % (grad 3-4) for økt aspartat-aminotransferase, 16,3 % (alle grader) for økt kreatinin, 26,5 % (alle grader) for økt TSH > ULN og over baseline, 31,9 % (alle grader) for redusert TSH < LLN og under baseline.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi histidin histidinijev klorid monohidrat trehaloza-dihidrat polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 80
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je motno, spremenjene barve ali vsebuje vidne delce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke legemidlet dersom oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder synlige partikler.
Slovenian: 3. ali 4. stopnja odložite uporabo odmerka, dokler stanje ni klinično stabilno
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen inntil klinisk stabil
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 1 bolniku.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 1 pasient.
Slovenian: Imunsko pogojena sladkorna bolezen tipa 1
Norwegian Bokmål: Immunmediert diabetes mellitus type 1
Slovenian: Vključuje okužbo pljuč, pljučnico zaradi pneumocystis jirovecii, pljučnico, adenovirusno pljučnico, bakterijsko pljučnico, citomegalovirusno pljučnico, hemofilusno pljučnico, pljučnico zaradi klebsielle, nekrotizirajočo pljučnico, pnevmokokno pljučnico in streptokokno pljučnico.
Norwegian Bokmål: b inkluderer lungeinfeksjon, pneumocystis jirovecii-pneumoni, pneumoni, adenoviral pneumoni, bakteriell pneumoni, cytomegaloviral pneumoni, haemophilus-pneumoni, klebsiella-pneumoni, nekrotiserende pneumoni, pneumokokk-pneumoni og streptokokk-pneumoni.
Slovenian: Podatkov o uporabi durvalumaba pri nosečnicah ni. Glede na mehanizem delovanja durvalumab lahko vpliva na vzdrževanje nosečnosti; v alogenskem modelu nosečnosti pri miših je bilo ugotovljeno, da moteno signaliziranje PD-L1 poveča izgubo plodov.
Norwegian Bokmål: Ut fra virkningsmekanismen har durvalumab potensial til å påvirke graviditetsforløpet, og i en allogen graviditetsmodell i mus førte forstyrrelse av PD-L1-signalveien til en økning i fosterdød.
Slovenian: • nenormalni izvidi testov delovanja ledvic (zvišanje kreatinina v krvi)
Norwegian Bokmål: • unormale nyrefunksjonstester (økt blodkreatinin)
Slovenian: Imunsko pogojeni miozitis/polimiozitis
Norwegian Bokmål: Immunmediert myositt/polymyositt
Slovenian: Blaga okvara jeter (bilirubin ≤ ZNM in AST > ZNM ali bilirubin > 1,0 do 1,5 × ZNM in kakršen koli AST) ni klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko durvalumaba.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin > 1,0-1,5 × ULN og enhver ASAT) hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til durvalumab.
Slovenian: • Parenteralna zdravila je treba pred uporabo pregledati, da ne vsebujejo delcev in niso obarvana.
Norwegian Bokmål: • Parenterale legemidler bør undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Slovenian: Primarni poti odstranjevanja durvalumaba sta katabolizem beljakovin preko retikuloendotelijskega sistema oziroma tarčno posredovano odstranjevanje, zato ni pričakovati presnovnih medsebojnih delovanj med zdravili.
Norwegian Bokmål: Siden hovedeliminasjonsveiene til durvalumab er proteinkatabolisme via det retikuloendoteliale system eller målmediert disposisjon, forventes ingen metabolske legemiddelinteraksjoner.
Slovenian: Bolniki, ki niso bili vključeni v klinična preizkušanja V študijo PACIFIC niso bili vključeni bolniki z naslednjimi značilnostmi: izhodiščno oceno zmogljivosti ECOG ≥ 2; aktivno ali predhodno dokumentirano avtoimunsko boleznijo v 2 letih pred začetkom študije; anamnezo imunske pomanjkljivosti; anamnezo hudih imunsko pogojenih neželenih učinkov; boleznimi, ki so zahtevale sistemsko imunosupresijo, razen fiziološkega odmerka sistemskih kortikosteroidov (≤ 10 mg na dan prednizona ali ekvivalenta); aktivno tuberkulozo ali okužbo s hepatitisom B ali C ali HIV; bolniki, ki so prejeli živo oslabljeno cepivo v 30 dneh pred začetkom zdravljenja z zdravilom IMFINZI ali v 30 dneh po začetku.
Norwegian Bokmål: Følgende pasienter ble ekskludert fra PACIFIC-studien: ECOG funksjonsscore ≥ 2 ved baseline, aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom innen 2 år før oppstart av studien, tidligere immunsvikt, tidligere alvorlige immunmedierte bivirkninger, medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon, unntatt fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende), aktiv tuberkulose eller hepatitt B eller C eller hiv-infeksjon eller pasienter som fikk levende, svekkede vaksiner innen 30 dager før eller etter oppstart med IMFINZI.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden dobite zdravilo IMFINZI, se posvetujte z zdravnikom:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Diskuter med din lege før du gis IMFINZI dersom:
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza-dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi kateri od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får noen av bivirkningene listet ovenfor.
Slovenian: • otekanje nog (periferni edemi)
Norwegian Bokmål: • hevelse i bena (perifert ødem)
Slovenian: Durvalumab ne inducira od protiteles odvisne celično posredovane citotoksičnosti (ADCC - "antibody dependent cell-mediated cytotoxicity").
Norwegian Bokmål: Durvalumab induserer ikke antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC).
Slovenian: Vključuje avtoimunski hipotiroidizem in hipotiroidizem.
Norwegian Bokmål: e inkluderer autoimmun hypotyreose og hypotyreose.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov hipofizitisa ali hipopituitarizma.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hypofysitt eller hypopituitarisme.
Slovenian: Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza-dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: • Morebitni neporabljeni ostanek v viali zavrzite.
Norwegian Bokmål: • Destruer eventuell ubrukt oppløsning som er igjen i hetteglasset.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 18 bolnikih.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 18 pasienter.
Slovenian: Slika 5.
Norwegian Bokmål: Figur 5.
Slovenian: • vnetje mišic ali težave z njimi: med simptomi so lahko bolečine v mišicah, šibkost ali hitra utrujenost mišic;
Norwegian Bokmål: • betennelse eller plager i muskulaturen: symptomer kan være muskelsmerter eller -svakhet eller rask utmattelse av muskulaturen;
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 26 bolnikih.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 26 pasienter.
Slovenian: Če izpustite obisk pri zdravniku, ko bi morali dobiti zdravilo IMFINZI
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en legetime for å få IMFINZI
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 42 bolnikih.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 42 pasienter.
Slovenian: Testiranje na prisotnost PD-L1 pri bolnikih z lokalno napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč Bolnike z lokalno napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč je treba za zdravljenje izbrati na podlagi izraženosti PD-L1, ugotovljene z validirano testno metodo (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: PD-L1-testing for pasienter med lokalavansert NSCLC Pasienter med lokalavansert NSCLC bør evalueres for behandling basert på tumorekspresjon av PD-L1 bekreftet med en validert test (pkt.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 8 bolnikih.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 8 pasienter.
Slovenian: Priprava in dajanje infuzije
Norwegian Bokmål: Klargjøring og administrering av infusjonen
Slovenian: V študiji PACIFIC sta se pri bolnikih, ki so opravili zdravljenje z najmanj 2 cikloma sočasne kemoradioterapije od 1 do 42 dni pred začetkom preizkušanja, pnevmonitis ali radiacijski pnevmonitis pojavila pri 161 (33,9 %) bolnikih v skupini z zdravilom IMFINZI in pri 58 (24,8 %) bolnikih v skupini s placebom, vključno s 3. stopnjo (3,4 % in 3,0 %) in 5. stopnjo (1,1 % in 1,7 %) (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i PACIFICstudien, som hadde fullført behandling med minst 2 sykluser med samtidig kjemoradiasjon innen 1 til 42 dager før inkludering i studien, forekom pneumonitt eller stråleindusert pneumonitt hos 161 (33,9 %) pasienter i gruppen behandlet med IMFINZI, og hos 58 (24,8 %) i placebo-gruppen, inkludert grad 3 (3,4 % vs. 3,0 %) og grad 5 (1,1 % vs. 1,7 %) (se pkt.
Slovenian: Znotraj vsake razvrstitve pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
Slovenian: Ena viala z 2,4 ml koncentrata vsebuje 120 mg durvalumaba.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 2,4 ml konsentrat inneholder 120 mg durvalumab.
Slovenian: 45 od 79 bolnikov je prejemalo visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan), 2 bolnika pa sta prejemala tudi infliksimab.
Norwegian Bokmål: 45 av de 79 pasientene fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) og 2 pasienter fikk også infliksimab.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov in ukrepati, kot je priporočeno za druge imunsko pogojene neželene učinke v poglavju 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer, og håndteres som anbefalt for andre immunmedierte bivirkninger i pkt.
Slovenian: 10 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in belo snemno aluminijsko zaporo; viala vsebuje 500 mg durvalumaba.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat i type 1 hetteglass med elastomerisk propp og hvit flip-off aluminiumsforsegling som inneholder 500 mg durvalumab.
Slovenian: PFS po 12 mesecih (%) (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: PFS ved 12 måneder (%) (95 % KI)
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov sladkorne bolezni tipa 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på diabetes mellitus type 1.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, sta se pojavila imunsko pogojeni hipotiroidizem in hipertiroidizem (vključno s tiroiditisom); hipertiroidizmu lahko sledi hipotiroidizem (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Immunmediert hypotyreose og hypertyreose (inkludert tyreoiditt) har forekommet hos pasienter som fikk IMFINZI, og hypotyreose kan følge hypertyreose (se pkt.
Slovenian: Mediano OS (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: Median OS (95 % KI)
Slovenian: V skupini s placebom je sistemske kortikosteroide prejemalo 11 od 16 bolnikov, vključno z 9 bolniki, ki so prejemali visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan).
Norwegian Bokmål: I placebo-gruppen fikk 11 av de 16 pasientene systemiske kortikosteroider, inkludert 9 pasienter som fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Slovenian: mediano PFS (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI)
Slovenian: • vnetje jeter: med simptomi so lahko slabost v želodcu (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, manj občutka lakote, bolečine na desni strani trebuha, porumenelost kože ali očesnih beločnic, zaspanost, temen urin ali nagnjenost h krvavitvam ali podplutbam, ki je večja kot normalno;
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren: symptomer kan være kvalme eller oppkast, nedsatt sultfølelse, smerter på høyre siden av magen, gulfarging av huden eller det hvite i øynene, søvnighet, mørk urin eller blødninger og blåmerker som oppstår lettere enn normalt.
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Norwegian Bokmål: Immunmediert hepatitt bør håndteres som anbefalt i pkt.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 95 dni (razpon od 28 do 239 dni).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 95 dager (variasjon: 28-239 dager).
Slovenian: Ta bolnik je prejemal visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan) in zdravila IMFINZI pri njem niso prenehali uporabljati.
Norwegian Bokmål: Denne ene pasienten fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag), og IMFINZI ble ikke seponert.
Slovenian: 4. stopnja trajno prenehajte uporabljati a
Norwegian Bokmål: Seponer permanent a
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 13 bolnikih.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 13 pasienter.
Slovenian: • hripavost (disfonija)
Norwegian Bokmål: • hes stemme (dysfoni)
Slovenian: Vključuje z infundiranjem povezano reakcijo in urtikarijo s pojavom na dan uporabe zdravila ali 1 dan po uporabi zdravila.
Norwegian Bokmål: q inkluderer infusjonsrelatert reaksjon og urtikaria med første hendelse på doseringsdagen eller 1 dag etter dosering.
Slovenian: Vključuje hipertiroidizem, avtoimunski tiroiditis, tiroiditis, subakutni tiroiditis in Basedowovo bolezen.
Norwegian Bokmål: f inkluderer hypertyreose, autoimmun tyreoiditt, tyreoiditt, subakutt tyreoiditt og Basedows sykdom.
Slovenian: Hipotiroidizem in hipertiroidizem
Norwegian Bokmål: Hypotyreose og hypertyreose
Slovenian: Raztopine ne zamrzujte in ne stresajte.
Norwegian Bokmål: Ikke frys eller rist oppløsningen.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 85 dni (razpon od 9 do 378 dni).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 85 dager (variasjon: 9-378 dager).
Slovenian: • Zdravilo IMFINZI je namenjeno za en odmerek.
Norwegian Bokmål: • IMFINZI er en engangsdose.
Slovenian: Reproduktivna toksičnost
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologi
Slovenian: Sodelovalnost je bila v skupini z zdravilom IMFINZI zelo podobna kot v skupini s placebom (v celoti 83 % v prvi in 85,1 % v drugi na podlagi izpolnjenih obrazcev, ki jih je bilo mogoče oceniti).
Norwegian Bokmål: Innrapporteringsgraden var lik mellom gruppene som fikk IMFINZI og placebo (samlet sett ble 83 % vs. 85,1 % av evaluerbare skjemaer fullført).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 141 dni (razpon od 70 do 265 dni).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 141 dager (variasjon: 70-265 dager).
Slovenian: Vključuje gingivitis, okužbo v ustih, periodontitis, zobni pulpitis, zobni absces in zobno okužbo.
Norwegian Bokmål: d inkluderer gingivitt, oral infeksjon, periodontitt, dental pulpitt, tannabscess og tanninfeksjon.