FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради липса на данни за ефекта на силденафил при бременни жени, Mysildecard не се препоръчва при жени с детероден потенциал, освен ако не се използват подходящи мерки за контрацепция.
Lithuanian: Mysildecard nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontracepcijos priemonių.
Bulgarian: Не трябва да се използват по-високи дози.
Lithuanian: Didesnių dozių skirti negalima.
Bulgarian: Това се счита за приемливо, тъй като Revatio и Viagra имат един и същ качествен състав и се произвеждат по еднакъв начин от един производител.
Lithuanian: Manyta, kad tai priimtina, kadangi Revatio ir Viagra yra tokios pačios kokybinės sudėties ir gaminami tuo pačiu būdu ir to paties gamintojo.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mysildecard може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Mysildecard EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Това означава, че Mysildecard е подобно на „референтното лекарство" Revatio, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Mysildecard panašus į referencinį vaistą Revatio, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Bulgarian: В този случай Mysildecard не е сравнен с референтното лекарство Revatio, а с Viagra.
Lithuanian: Šiuo atveju Mysildecard buvo lyginamas ne su referenciniu vaistu Revatio, o su Viagra.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Mysildecard е сравним с Revatio.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Mysildecard yra panašus į Revatio.
Bulgarian: Тъй като Mysildecard е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Lithuanian: Kadangi Mysildecard yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mysildecard?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mysildecard vartojimą?
Bulgarian: Когато е блокиран, веществото, наречено „цикличен гуанозин монофосфат" (цГМФ), не може да се разгради и остава в кръвоносния съд, където причинява отпускане и разширяване на кръвоносните съдове.
Lithuanian: Kai jis blokuojamas, ciklinis guanozino monofosfatas (cGMF) negali būti skaidomas ir likęs kraujagyslėse leidžia joms atsipalaiduoti ir išsiplėsti.
Bulgarian: При деца на възраст между 1 и 17 години препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно при тегло над 20 kg.
Lithuanian: 1-17 metų amžiaus vaikams rekomenduojama 20 mg dozė tris kartus per parą tiems vaikams, kurie sveria daugiau nei 20 kg.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 20 kg максималната препоръчителна доза би била 10 mg три пъти дневно, но Mysildecard може да се използва само когато се приема доза от 20 mg.
Lithuanian: Mažiau nei 20 kg sveriantiems vaikams didžiausia rekomenduojama dozė būtų 10 mg tris kartus per parą, tačiau Mysildecard galima skirti tik tuomet, kai reikia skirti 20 mg dozę.
Bulgarian: Комитетът препоръча Mysildecard да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Mysildecard vartojimui ES.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mysildecard прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Mysildecard rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Тъй като ефективността и безопасността на силденафил при БАХ е добре установена, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на друга таблетка, която съдържа силденафил.
Lithuanian: Kadangi nuo plaučių arterinės hipertenzijos skiriamo sildenafilio veiksmingumas ir saugumas įrodytas, atlikti tik tyrimai jo biologiniam ekvivalentiškumui kitam registruotam vaistui su sildenafiliu.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Revatio, ползите превишават установените рискове.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Revatio, Mysildecard teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Bulgarian: Mysildecard sildenafil
Lithuanian: Mysildecard sildenafilis
Bulgarian: Това довежда до високо кръвно налягане в съдовете, носещи кръв от сърцето към белите дробове, и намалява количеството кислород, постъпващо в кръвта в белите дробове, което затруднява физическата активност.
Lithuanian: Dėl to kraujagyslėse, kuriomis kraujas iš širdies patenka į plaučius, padidėja kraujospūdis ir sumažėja plaučiuose į kraują patenkančio deguonies kiekis, todėl pacientui pasidaro sunkiau judėti.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Mysildecard пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Mysildecard vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mysildecard.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Mysildecard.
Bulgarian: Активното вещество в Mysildecard, силденафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5", което означава, че блокира ензима PDE5.
Lithuanian: Mysildecard veiklioji medžiaga sildenafilis priklauso vadinamųjų 5-ojo tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitorių grupei, t. y. jis slopina fermentą PDE5.
Bulgarian: Mysildecard се предлага под формата на таблетки (20 mg).
Lithuanian: Gaminamos Mysildecard tabletės (20 mg).
Bulgarian: Какво представлява Mysildecard и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Mysildecard ir kam jis naudojamas?
Bulgarian: Mysildecard се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на БАХ.
Lithuanian: Mysildecard galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą gali pradėti ir prižiūrėti tik plaučių arterinės hipertenzijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: Mysildecard съдържа активното вещество силденафил (sildenafil).
Lithuanian: Mysildecard sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio.
Bulgarian: Mysildecard е лекарство за лечение на възрастни и деца на възраст над 1 година с белодробна артериална хипертония (БАХ, абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове).
Lithuanian: Mysildecard skirtas plaučių arterine hipertenzija (patologiškai aukštam kraujospūdžiui plaučių arterijose) gydyti suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 metų amžiaus.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Mysildecard?
Lithuanian: Kokia yra Mysildecard nauda ir rizika?
Bulgarian: Допълнителна информация за Mysildecard:
Lithuanian: Kita informacija apie Mysildecard
Bulgarian: При възрастни Mysildecard се приема в доза от 20 mg три пъти дневно.
Lithuanian: Suaugusieji turi vartoti 20 mg Mysildecard dozę tris kartus per parą.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mysildecard, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Mysildecard vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: При пациенти с БАХ силденафил разширява кръвоносните съдове в дробовете, при което се намалява кръвното налягане и се подобряват симптомите.
Lithuanian: Plaučių arterine hipertenzija sergantiems pacientams sildenafilis išplečia plaučių kraujagysles; dėl to sumažėja kraujospūdis ir susilpnėja ligos simptomai.
Bulgarian: При възрастни се използва за пациенти с БАХ клас II (леки ограничения във физическата активност) или клас III (значими ограничения във физическата активност).
Lithuanian: Gydant suaugusiuosius, Mysildecard skiriamas II klasės (truputį sumažėjęs fizinis pajėgumas) ar III klasės (smarkiai sumažėjęs fizinis pajėgumas) plaučių arterine hipertenzija sergantiems pacientams.
Bulgarian: При пациенти, приемащи лекарства, които влияят върху начина на разграждане на Mysildecard в организма, може да са необходими по-ниски дози на Mysildecard.
Lithuanian: Mažesnes Mysildecard dozes gali reikėti skirti tiems pacientams, kurie vartoja vaistų, kurie pakeičia Mysildecard skaidymą organizme.
Bulgarian: БАХ представлява отслабващо организма заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
Lithuanian: Plaučių arterinė hipertenzija yra organizmą sekinanti liga, pasireiškianti stipriu plaučių kraujagyslių susiaurėjimu.
Bulgarian: Как действа Mysildecard?
Lithuanian: Kaip veikia Mysildecard?
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Mysildecard Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: Поради това за по-ниски дози трябва да се използват други лекарства, които съдържат силденафил.
Lithuanian: Jei pacientui reikia mažesnės dozės, jam reikia skirti kitą vaistą, kurio sudėtyje yra sildenafilio.
Bulgarian: Защо Mysildecard е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Mysildecard buvo patvirtintas?
Bulgarian: Как е проучен Mysildecard?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Mysildecard?
Bulgarian: Как се използва Mysildecard?
Lithuanian: Kaip naudoti Mysildecard?
Bulgarian: Mysildecard е „генерично лекарство".
Lithuanian: Tai yra generinis vaistas.
Bulgarian: Трябва да се приложи активен въглен.
Lithuanian: Reikia skirti aktyvintos anglies.
Bulgarian: Препоръчват се също общи поддържащи и симптоматични мерки.
Lithuanian: Be to, rekomenduojama taikyti bendras palaikomąsias ir simptomines priemones.
Bulgarian: Някой, който е имал припадък, може след това да бъде объркан и да не помни какво се е случило.
Lithuanian: Žmogus, kuriam buvo pasireiškęs priepuolis, vėliau gali būti sumišęs ir neprisiminti, kas atsitiko.
Bulgarian: 26 март 2015 г.
Lithuanian: kovo 26 d.
Bulgarian: Подаване на краен доклад от проучването до 31 март 2022 г.
Lithuanian: Galutinės tyrimo ataskaitos pateikimas: iki 2022 m.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората не е известен.
Lithuanian: Galima rizika žmogui nežinoma.
Bulgarian: Проучването ще бъде периодично монтиторирано от Комитет за наблюдение на данните (DMC).
Lithuanian: Tyrimą turės periodiškai tikrinti Duomenų stebėjimo komitetas (DSK).
Bulgarian: Данни на 56 седмица
Lithuanian: 56 savaitės duomenys
Bulgarian: Данни на 28 седмица
Lithuanian: 28 savaitės duomenys
Bulgarian: Трябва да се наблюдава сърдечният ритъм и жизнените показатели.
Lithuanian: Reikia stebėti širdies ritmą ir gyvybinius požymius.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, особено ако:
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, ypač jeigu:
Bulgarian: Протоколът на проучването, включително ключовите аспекти от правилника за работа на DMC, трябва да бъдат съгласувани преди началото на проучването.
Lithuanian: Tyrimo protokolas, įskaitant DSK dokumento svarbiausius aspektus, turi būti suderintas prieš pradedant tyrimą.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Bulgarian: Не отлагайте, незабавно се обадете на Вашия лекар или на най-близкия център за спешна помощ.
Lithuanian: Neatidėliokite, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Bulgarian: Подаване на протокола до 31 март 2015 г.
Lithuanian: Protokolo pateikimas: iki 2015 m.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų)
Bulgarian: Не шофирайте, не използвайте никакви инструменти или машини и не извършвайте опасни дейности, докато не разберете как Ви влияе това лекарство.
Lithuanian: Nevairuokite, nesinaudokite jokiais įrankiais bei mechanizmais ir neužsiimkite jokia pavojinga veikla, kol nežinote, kaip Jus veikia šis vaistinis preparatas.
Bulgarian: Може да се наложи да приемате Mysimba най-малко 16 седмици, за да получите пълен ефект.
Lithuanian: Jums gali reikėti vartoti Mysimba mažiausiai 16 savaičių, kad būtų pasiektas visas poveikis.
Bulgarian: Необходимостта от продължително лечение трябва да се оцени след 16 седмици (вж. точка 4.1) и след това да се оценява отново ежегодно.
Lithuanian: Poreikį tęsti gydymą reikia įvertinti praėjus 16 savaičių nuo gydymo pradžios (žr. 4.1 skyrių) ir vėliau kartotinai vertinti kiekvienais metais.
Bulgarian: Дозата постепенно се адаптира по следния начин:
Lithuanian: Dozė palaipsniui bus pritaikoma taip:
Bulgarian: В някои държави бупропион е показан за лечение на депресия.
Lithuanian: Kai kuriose šalyse bupropionas skiriamas depresijai gydyti.
Bulgarian: ако сте имали сериозно нараняване на главата или травма на главата;
Lithuanian: • jeigu Jums yra buvęs sunkus galvos sužalojimas arba galvos trauma;
Bulgarian: EU/1/14/988/001 112 таблетки EU/1/14/988/002 28 таблетки
Lithuanian: EU/1/14/988/001 112 tablečių EU/1/14/988/002 28 tabletės
Bulgarian: Промените в средните стойности на кръвното налягане са описани в точка 4.4.
Lithuanian: Vidutinio kraujospūdžio pokyčiai yra apibūdinti 4.4 skyriuje.
Bulgarian: Тези симптоми биха могли да наподобяват серумна болест.
Lithuanian: Šie simptomai gali būti panašūs į seruminę ligą.
Bulgarian: Това лекарство действа върху зони от мозъка, участващи в контрола на приема на храна и разхода на енергия.
Lithuanian: Šis vaistas veikia smegenų sritis, dalyvaujančias maisto vartojimo ir energijos eikvojimo kontrolėje.
Bulgarian: OCT2 субстрати
Lithuanian: OCT2 substratai
Bulgarian: * P-стойност <0,05 (номинални стойности) в сравнение с групата на плацебо.
Lithuanian: * P-reikšmė <0,05 (nominalios reikšmės), palyginti su placebo grupe.
Bulgarian: ≥30 kg/m2 (затлъстяване), или
Lithuanian: • ≥ 30 kg/m2 (nutukusiems) arba
Bulgarian: Не се препоръчва предизвикване на повръщане.
Lithuanian: Nerekomenduojama sukelti vėmimo.
Bulgarian: Други лекарства и Mysimba
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mysimba
Bulgarian: Лечението започва с период на повишаване на дозата.
Lithuanian: Gydymas buvo pradėtas nuo dozės didinimo laikotarpio.
Bulgarian: Пол и раса:
Lithuanian: Lytis ir rasė.
Bulgarian: прекомерна употреба на алкохол, зависимост от кокаин или стимуланти;
Lithuanian: • pernelyg gausų alkoholio vartojimą, priklausomybę nuo kokaino arba stimuliuojančių medžiagų;
Bulgarian: При започване на лечението дозата трябва да се повишава за период от 4 седмици по следния начин:
Lithuanian: Pradedant gydymą, 4 savaičių laikotarpiu reikia didinti dozę, kaip nurodyta toliau:
Bulgarian: Самоубийство и суицидно поведение
Lithuanian: Savižudybė ir savižudiškas elgesys
Bulgarian: Това предполага, че чернодробните находки при лабораторни животни имат само ограничено значение за оценяването на бупропион и оценката на риска.
Lithuanian: Tai leidžia manyti, kad laboratoriniams gyvūnams aptikti radiniai kepenyse turi tik ribotą reikšmę bupropiono vertinimui ir rizikos nustatymui.
Bulgarian: Събитията са обикновено самоограничаващи се; повечето от събитията отзвучават до 4 седмици и почти всички до седмица 24.
Lithuanian: Reiškiniai paprastai išnykdavo savaime; dauguma reiškinių išnyko per 4 savaites ir beveik visiiki 24 savaitės.
Bulgarian: лекарства за депресия и други психически проблеми;
Lithuanian: • vaistai nuo depresijos ir kitų psichikos sveikatos sutrikimų;
Bulgarian: Опит да се преодолее блокадата:
Lithuanian: Mėginimas įveikti blokuojantį poveikį
Bulgarian: Health Limited Tel.
Lithuanian: Consilient Health Limited Tel.
Bulgarian: Клиничното значение на тези двусмислени находки не е известно.
Lithuanian: Klinikinė šių dviprasmių duomenų reikšmė nežinoma.
Bulgarian: Ефектите на тютюнопушенето върху фармакокинетиката на бупропион са проучени при 34 здрави мъже и жени доброволци; 17 са хронични пушачи, а 17 са непушачи.
Lithuanian: Cigarečių rūkymo poveikis bupropiono farmakokinetikai buvo tiriamas 34 sveikiems savanoriams vyrams ir moterims; 17 iš jų rūkė cigaretes ilgą laiką, 17 buvo nerūkantieji.
Bulgarian: Ензимът, отговорен за главния път на елиминиране не е известен.
Lithuanian: Fermentai, atsakingi už pagrindinį eliminacijos būdą, nežinomi.
Bulgarian: Вашия лекар преди да приемете това лекарство:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, prieš vartodami šį vaistą:
Bulgarian: - Мисли за самоубийство и чувство за депресираност
Lithuanian: - Mintys apie savižudybę ir depresija
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Mysimba.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mysimba.
Bulgarian: На базата на проучвания при животни, препоръчително е гърчовете да се лекуват с интравенозно приложени бензодиазепини и други поддържащи мерки, според необходимостта.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktais tyrimais, traukulius rekomenduojama gydyti intraveniniais benzodiazepinais ir prireikus kitomis palaikomosiomis priemonėmis.
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране:
Lithuanian: Biotransformacija ir eliminacija
Bulgarian: - Повишена енергичност
Lithuanian: - Padidėjęs energingumas.
Bulgarian: Гърч се съобщава при приблизително една трета от тези случаи на предозиране.
Lithuanian: Maždaug trečdaliu šių perdozavimo atvejų nustatyti traukuliai.
Bulgarian: След 16 седмици и всяка година след започване на лечението, Вашият лекар ще преценява дали трябва да продължавате да приемате Mysimba.
Lithuanian: Praėjus 16 savaičių nuo gydymo pradžios ir vėliau kiekvienais metais Jūsų gydytojas įvertins, ar Jums reikia tęsti Mysimba vartojimą.
Bulgarian: MIAS Pharma Ltd Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,
Lithuanian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Bulgarian: Синдром на Стивънс-Джонсън
Lithuanian: Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas
Bulgarian: Няма случаи на гърч в групата на плацебо.
Lithuanian: Placebo grupėje traukulių atvejų nebuvo.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai (-osioms) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: ако редовно използвате лекарства, за да спите добре (седативи);
Lithuanian: • jeigu reguliariai vartojate užmigti padedančius vaistus (raminamuosius);
Bulgarian: Общото придържане към лечението е сходно между изпитванията, и сходно между лекуваните групи.
Lithuanian: Bendras gydymo režimo laikymasis skirtinguose tyrimuose ir gydymo grupėse buvo panašus.
Bulgarian: Проучванията при мишки и плъхове потвърждават липсата на карциногенност при тези видове.
Lithuanian: Tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis patvirtina, kad šioms rūšims kancerogeninis poveikis nepasireiškia.
Bulgarian: Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel.
Lithuanian: Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Средна стойност на BMI на изходно ниво е 36 kg/m2, а средната обиколка на талията е 110 cm.
Lithuanian: KMI buvo 36 kg/m2, o vidutinė liemens apimtis - 110 cm.
Bulgarian: Честотата на гърчовете е приблизително 0,1% (1/1 000).
Lithuanian: ** Traukulių dažnis yra maždaug 0,1 % (1 iš 1 000).
Bulgarian: имате или сте имали заболяване, засягащо кръвообращението в мозъка (мозъчно-съдово заболяване).
Lithuanian: • Jums jau yra arba yra buvusi būklė, pažeidžianti kraujotaką smegenyse (smegenų kraujagyslių liga);
Bulgarian: В комбинираните проучвания от фаза 3 средната възраст е била 46 години, 83% са били жени, а 77% бели, 18% чернокожи и 5% други раси.
Lithuanian: Jungtiniais III fazės tyrimų duomenimis, vidutinis tiriamųjų amžius buvo 46 metai, 83% buvo moterys, 77% - baltieji, 18% - juodaodžiai ir 5% - kitų rasių atstovai.
Bulgarian: Пушачи:
Lithuanian: Rūkaliai.
Bulgarian: Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното за това време.
Lithuanian: Pamirštą dozę praleiskite ir kitą dozę vartokite įprastu metu.
Bulgarian: В препоръчителните дози при хора бупропион не индуцира собствения си метаболизъм.
Lithuanian: Vartojamas žmonėms rekomenduojamomis dozėmis, bupropionas neskatina savo paties metabolizmo.
Bulgarian: Промяна в електрокардиограмата (N)
Lithuanian: Elektrokardiogramos pokyčiai (N)
Bulgarian: Mysimba се предлага в опаковки, съдържащи 28, 112 таблетки.
Lithuanian: Mysimba tiekiamas 28, 112 tablečių pakuotėmis.
Bulgarian: CI, доверителен интервал; LS, най-малките квадрати
Lithuanian: PI - pasikliovimo intervalas; MK - mažiausi kvadratai.
Bulgarian: имате анамнеза за мания (чувство на въодушевление или превъзбуда, което причинява необичайно поведение).
Lithuanian: • Jums yra buvusi manija (pakilumo arba pernelyg didelio susijaudinimo jausmas, lemiantis neįprastą elgesį).
Bulgarian: В случай на съмнение, консултирайте се с Вашия лекар, който може да реши да прекъсне лечението в зависимост от Вашата ситуация.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, kuris, atsižvelgdamas į Jūsų aplinkybes, gali nuspręsti nutraukti gydymą.
Bulgarian: Постмаркетингово проучване на безопасността:
Lithuanian: Poregistrinis saugumo tyrimas:
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на базата на пол и раса.
Lithuanian: Pagal lytį ar rasę dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Налтрексон и неговите метаболити се екскретират основно чрез бъбреците (37 до 60% от дозата).
Lithuanian: Naltreksonas ir jo metabolitai daugiausia išskiriami per inkstus (nuo 37 iki 60 % dozės).
Bulgarian: HbA1c, %
Lithuanian: HbA1c, % Duomenys nebūtini
Bulgarian: Тъй като NB е фиксирана комбинация на две активни съставки, в допълнение към данните, изброени в Таблица 1, е възможно да възникнат други нежелани реакции, наблюдавани при едно от активните вещества.
Lithuanian: Kadangi NB yra dviejų veikliųjų komponentų fiksuotų dozių derinys, be išvardytųjų 1 lentelėje gali pasireikšti papildomų nepageidaujamų reakcijų, nustatytų vartojant vieną iš veikliųjų medžiagų.
Bulgarian: Наръчникът за предписващия лекар трябва да съдържа следните ключови елементи: - напомняне за показанията и необходимостта от прекратяване на лечението, ако има съображения за безопасността и поносимостта на продължаващото лечение, или ако след 16 седмици пациентите са загубили по-малко от 5% от началното си телесно тегло; - напомняне за противопоказанията, предупрежденията и предпазните мерки, както и характеристиките на пациентите, които ги излагит на по-висок риск от нежелани лекарствени реакции на Mysimba, за да се гарантира подходящия избор на пациенти.
Lithuanian: Vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadove turi būti šios svarbiausios dalys: - priminimas apie indikaciją ir būtinybę nutraukti gydymą, jei nerimaujama dėl tęsiamo gydymo saugumo bei toleravimo arba jei per 16 savaičių pacientai numeta mažiau kaip 5% pradinio kūno svorio; - priminimas apie kontraindikacijas, įspėjimus bei atsargumo priemones ir pacientų savybes, dėl kurių padidėja nepageidaujamų reakcijų į Mysimba rizika, taip padedant užtikrinti reikiamą pacientų atranką.
Bulgarian: Еритема мултиформе е тежко кожно заболяване, което може да засегне устата и други части на тялото с червени, често сърбящи петна, които започват по крайниците.
Lithuanian: Daugiaformė eritema yra sunki odos liga, galinti paveikti burną ir kitas kūno dalis, kurios išberiamos raudonomis dažnai niežtinčiomis dėmelėmis, pradedant nuo galūnių.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Mysimba, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Mysimba, ще получат наръчник за предписващия лекар.
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje bus prekiaujama Mysimba, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikėtina, išrašys Mysimba, bus pateiktas vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadovas.
Bulgarian: ако сте зависими или сте пристрастени към кокаин или други стимулиращи продукти;
Lithuanian: • jeigu dabartiniu metu esate priklausomas nuo kokaino ar kitų stimuliuojančių produktų;
Bulgarian: Таблетките не трябва да се чупят, дъвчат или разтрошават.
Lithuanian: Tablečių negalima smulkinti, kramtyti ar traiškyti.