FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ocaliva (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 6 στους 10 ανθρώπους) είναι η κόπωση (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 2 στα 10 άτομα).
Hungarian: Az Ocaliva leggyakoribb mellékhatásai a viszketés (10 beteg közül több mint 6-nál jelentkezhet) és a fáradtság (10 beteg közül több mint 2-nél jelentkezhet).
Greek: Η δραστική ουσία του Ocaliva, το ομπετιχολικό οξύ, είναι μια τροποποιημένη μορφή χολικού οξέος (ένα από τα κύρια συστατικά της χολής).
Hungarian: Az Ocaliva hatóanyaga, az obetikólsav egy epesav (az epe fő alkotóeleme) módosított formája.
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών των οποίων τα επίπεδα χολερυθρίνης και ALP (δείκτες ηπατικής βλάβης) στο αίμα μειώθηκαν κατά τουλάχιστον 15% (για την ALP) και κυμάνθηκαν κάτω από μια ορισμένη τιμή που θεωρείται φυσιολογική (για τη χολερυθρίνη) μετά από 1 έτος θεραπείας.
Hungarian: A hatásosság mértéke azoknak a betegeknek a számán alapult, akiknél a bilirubin és az ALP (a májkárosodás jelzői) vérszintje (ALP esetén) legalább 15%-kal, illetve (bilirubin esetén) egy bizonyos, normálisnak tekintett érték alá csökkent 1 éves kezelést követően.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ocaliva, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: További információért az Ocaliva alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Οι δόσεις είναι δυνατό να μειωθούν ή μπορεί να καταστεί αναγκαία η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που παρουσιάζουν μη ανεκτό κνησμό (πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια του Ocaliva).
Hungarian: Csökkenthető a dózis, illetve szükség lehet a kezelés megszakítására azoknál a betegeknél, akik elviselhetetlen viszketést (az Ocaliva egyik lehetséges mellékhatása) tapasztalnak.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο, το ουρσοδεοξυχολικό οξύ (UDCA), σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη μονοθεραπεία με UDCA, καθώς και ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι δυνατή η χορήγηση UDCA.
Hungarian: A gyógyszert egy másik gyógyszerrel, az urzodeoxikólsavval (UDCA) együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az önmagában adott UDCA-ra, valamint monoterápiában azoknál a betegeknél, akik nem szedhetnek UDCA-t.
Greek: Οι μειώσεις στις τιμές της χολερυθρίνης και της ALP παρατηρήθηκαν σε βαθμό ενδεικτικό όσον αφορά τη βελτίωση της κατάστασης του ήπατος.
Hungarian: A bilirubin és ALP szintek csökkenése olyan mértékű volt, amely a máj állapotának javulására utal.
Greek: Το Ocaliva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 217 ενήλικες με πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα, οι οποίοι είτε λάμβαναν UDCA για τουλάχιστον 1 έτος ή δεν μπορούσαν να λάβουν UDCA.
Hungarian: Az Ocaliva-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 217, primer biliáris kolangitiszben szenvedő felnőtt vett részt, akik legalább egy évig szedtek UDCA-t, illetve akik nem szedhettek UDCA-t.
Greek: Τι είναι το Ocaliva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ocaliva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Οι ασθενείς με πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
Hungarian: A primer biliáris kolangitiszben szenvedő betegek számára a kezelési lehetőségek korlátozottak.
Greek: Το Ocaliva περιέχει τη δραστική ουσία ομπετιχολικό οξύ.
Hungarian: Az Ocaliva hatóanyaga az obetikólsav.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ocaliva;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ocaliva-t?
Greek: Το Ocaliva έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τα επίπεδα της χολερυθρίνης και της ALP στο αίμα στους ασθενείς που πάσχουν από πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα, συμπεριλαμβανομένων και των ασθενών εκείνων που δεν μπορούσαν να λάβουν θεραπεία με UDCA.
Hungarian: Az Ocaliva igazoltan csökkenti a bilirubin és az ALP vérszintjét a primer biliáris kolangitiszben szenvedő betegeknél, beleértve azokat, akiket nem lehet UDCA-val kezelni.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ocaliva έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Hungarian: Az Ocaliva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ocaliva στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték az Ocaliva forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ocaliva τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: Az Ocaliva alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Greek: Η πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα είναι ένα αυτοάνοσο νόσημα κατά το οποίο παρατηρείται σταδιακή καταστροφή των μικρών χοληφόρων πόρων στο ήπαρ.
Hungarian: A primer biliáris kolangitisz egy autoimmun betegség, amelyben a májban a kis epeutak fokozatosan károsodnak.
Greek: Το Ocaliva δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πλήρη απόφραξη των χοληφόρων πόρων.
Hungarian: Az Ocaliva nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél az epeutak teljesen elzáródtak.
Greek: Δρα κυρίως μέσω της πρόσδεσής του σε υποδοχείς που βρίσκονται στο ήπαρ και το έντερο (φαρνεσοειδείς Χ υποδοχείς), οι οποίοι ελέγχουν την παραγωγή της χολής.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy a májban és a bélben azokhoz a receptorokhoz (farnezoid X receptorok) kötődik, amelyek az epe termelését szabályozzák.
Greek: Με την πρόσδεσή του σε αυτούς τους υποδοχείς, το Ocaliva μειώνει την παραγωγή της χολής στο ήπαρ, εμποδίζοντας τη συσσώρευσή της και την καταστροφή του ηπατικού ιστού.
Hungarian: A receptorokhoz való kötődés által az Ocaliva csökkenti az epetermelést a májban, ezáltal megakadályozza annak felhalmozódását és a májszövet károsodását.
Greek: Ποιοι είναι οι σχετιζόμενοι κίνδυνοι με το Ocaliva;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ocaliva alkalmazása?
Greek: Ποια οφέλη του Ocaliva έχουν δείξει οι μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ocaliva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Οι πόροι αυτοί μεταφέρουν ένα υγρό που ονομάζεται χολή από το ήπαρ στο έντερο, όπου χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην πέψη των λιπών.
Hungarian: Ezek az epeutak vezetik el az epének nevezett folyadékot a májból a belekbe, ahol az a zsírok emésztésében vesz részt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Ocaliva αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: Az Ocaliva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Το Ocaliva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από ένα ηπατικό νόσημα, γνωστό ως πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα.
Hungarian: Az Ocaliva-t egy májbetegségben, úgynevezett primer biliáris kolangitiszben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Greek: Λόγω της καταστροφής αυτών των πόρων, η χολή συσσωρεύεται στο ήπαρ, προκαλώντας βλάβη στον ηπατικό ιστό.
Hungarian: Az epeutak károsodásának következtében az epe felhalmozódik a májban, ami a májszövet károsodását eredményezi.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ocaliva, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Az Ocaliva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Ocaliva;
Hungarian: Ocaliva (obetikólsav)
Greek: Κάποιες από αυτές ενδέχεται να είναι σοβαρές
Hungarian: Ezek közül néhány súlyos is lehet.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί δεν έχει μελετηθεί ακόμα στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
Greek: μία φορά κάθε 6 μήνες
Hungarian: 6 havonta egyszer
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις ήταν θανατηφόρες.
Hungarian: Ritka esetekben ezen fertőzések némelyike halálos kimenetelű volt.
Greek: Αυτό μπορεί να διαρκέσει από έξι μήνες έως δυόμιση χρόνια, ή έως αρκετά χρόνια σε σπάνιες περιπτώσεις.
Hungarian: Ez hat hónaptól két és fél évig tarthat, vagy ritka esetekben akár több évig.
Greek: Κατανομή φύλου (% ανδρών/% γυναικών)
Hungarian: A nemek eloszlása (% férfi/% nő)
Greek: Πληθυσμός ενηλίκων άνω των 55 ετών και ηλικιωμένων
Hungarian: 55 év feletti felnőttek és idősek
Greek: Θα σας παρακολουθούν στενά κατά τη χορήγηση του φαρμάκου.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt a gyógyszer beadása során.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, πρόκειται για ήπιες αντιδράσεις αλλά μπορεί να εμφανιστούν ορισμένες σοβαρές αντιδράσεις.
Hungarian: Az esetek többségében ezek enyhe reakciók, de néhány súlyos reakció is előfordulhat.
Greek: Έγχυση 2 (2 εβδομάδες αργότερα)
Hungarian: 2. infúzió (2 héttel később)
Greek: Η επίδραση αυτή διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Hungarian: Ez a hatás a kezelési időszak alatt végig megmaradt.
Greek: Genetech Inc.
Hungarian: Genentech Inc.
Greek: • έχετε λοίμωξη.
Hungarian: • Önnek fertőzése van.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών δεν μελετήθηκαν.
Hungarian: 55 évesnél idősebb betegeket nem vizsgáltak.
Greek: Καθυστερημένες ή παραλειπόμενες δόσεις
Hungarian: Késleltetett vagy kihagyott adagok
Greek: ● Mετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Greek: • Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία σας για όσο διάστημα εσείς και ο γιατρός σας κρίνετε ότι σας βοηθά.
Hungarian: • Fontos, hogy addig folytassa a kezelését, amíg Ön és kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az előnyös az Ön számára.
Greek: Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη σας έγχυση.
Hungarian: Ne várjon a következő tervezett infúzióig.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφονται σαφώς η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében az alkalmazott készítmény márkanevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Greek: Διερευνητικό αποτέλεσμα βάσει του πλήρους πληθυσμού ΙΤΤ.
Hungarian: A feltáró eredmények a teljes ITT populáción alapulnak.
Greek: • κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ocrevus και
Hungarian: • az Ocrevus-kezelés alatt és
Greek: Μη επιβεβαιωτική τιμή p. Η ιεραρχική διαδικασία ελέγχου ολοκληρώθηκε πριν από την επίτευξη του καταληκτικού σημείου.
Hungarian: Nem megerősítő p-érték; a hierarchikus vizsgálati eljárás a végpont elérése előtt befejeződött.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην ΠΠΠΣ.
Hungarian: PPSM esetén nem figyeltek meg növekedést.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ασθενείς.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: • εάν έχετε επί του παρόντος κάποια λοίμωξη
Hungarian: • ha jelenleg fertőzése van
Greek: Διατίθεται περιορισμένος όγκος δεδομένων από τη χρήση του Ocrevus σε εγκύους.
Hungarian: Az Ocrevus terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος (συλλάβετε), πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη:
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet (fogamzóképes), akkor fogamzásgátlást kell alkalmaznia:
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής για την απομάκρυνση της οκρελιζουμάμπης ήταν 26 ημέρες.
Hungarian: Az okrelizumab terminális eliminációs felezési ideje 26 nap volt.
Greek: • εάν σας έχουν πει ότι έχετε σοβαρά προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Hungarian: • ha úgy tájékoztatták, hogy súlyos immunrendszeri problémái vannak
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
Hungarian: Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
Greek: Άλλα φάρμακα και Ocrevus
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ocrevus
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιανουαρίου 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 8.
Greek: Θα μπορούσε να εμφανιστεί, επίσης, αντίδραση υπερευαισθησίας (οξεία αλλεργική αντίδραση στο φαρμακευτικό προϊόν).
Hungarian: Túlérzékenységi reakció is előfordulhat (a gyógyszerrel szembeni akut allergiás reakció).
Greek: 20,7% Ocrevus έναντι 15,6% IFN
Hungarian: 20,7% Ocrevus vs 15,6% IFN
Greek: Το Ocrevus στοχεύει και απομακρύνει αυτά τα ειδικά Β-κύτταρα.
Hungarian: Az Ocrevus ezeket a bizonyos B-sejteket célozza meg és távolítja el.
Greek: Ο αριθμός των σοβαρών λοιμώξεων ήταν πολύ χαμηλός για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Hungarian: A súlyos fertőzések száma túl alacsony volt ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levoni.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: επιλεκτική ομάδα ανοσοκατασταλτικών, κωδικός ATC: L04AA36.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AA36.
Greek: Πρόκειται για μία μορφή πρωτεΐνης, η οποία ονομάζεται «μονοκλωνικό αντίσωμα».
Hungarian: Ez egyfajta fehérje, úgynevezett „monoklonális antitest".
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Hungarian: A dózis módosítása a kezelés során
Greek: Επιπρόσθετα, η εγγενής ανοσία και ο συνολικός αριθμός των Τ-κυττάρων δεν επηρεάζονται.
Hungarian: Ezen kívül, a veleszületett immunitás és az össz T-sejtszám nem érintett.
Greek: Μετά το πέρας της αντίδρασης, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί.
Hungarian: A reakció megszűnése után az infúzió folytatható.
Greek: Ηλικία 18-55 ετών, EDSS από 3,0 έως 6,5
Hungarian: Életkor: 18-55 év, EDSS pontszám: 3,0-6,5
Greek: • Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να σχετίζονται με τον χαμηλό αριθμό Β κυττάρων.
Hungarian: • Egyes mellékhatások összefüggésben lehetnek a B-sejtek alacsony számával.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Ocrevus μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az Ocrevus csökkentheti a vérnyomást.
Greek: Το Ocrevus θα φυλάσσεται από επαγγελματίες της υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική στις ακόλουθες συνθήκες:
Hungarian: Az Ocrevus-t az alábbi körülmények között fogja az egészségügyi szakember tárolni a kórházban vagy a klinikán:
Greek: Μέσος αριθμός υποτροπών κατά το τελευταίο έτος
Hungarian: Az elmúlt évben előfordult relapszusok átlagos száma
Greek: Η επίδραση αυτών των φαρμάκων στο ανοσοποιητικό σύστημα με το Ocrevus θα μπορούσε να είναι πολύ ισχυρή.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek az immunrendszerre gyakorolt hatása az Ocrevus-szal együtt túlságosan erős lehet.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τους εμβολιασμούς ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5 και 5.1.
Hungarian: Az oltásokra vonatkozó további információkat lásd a 4.5 és 5.1 pontban.
Greek: Τα επίπεδα των Β-κυττάρων στο αίμα σας θα αυξηθούν σταδιακά στα φυσιολογικά επίπεδα.
Hungarian: A B-sejtek vérszintje fokozatosan vissza fog térni a normálértékre.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην ενότητα «Άλλα φάρμακα και Ocrevus» παρακάτω.
Hungarian: További információkért lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és az Ocrevus" című részt.
Greek: *Όλοι οι ασθενείς σε αυτή την ανάλυση παρακολουθήθηκαν για ελάχιστο διάστημα 120 εβδομάδων.
Hungarian: * Az utánkövetési idő az elemzésbe bevont összes beteg esetében legalább 120 hét volt.
Greek: Το Ocrevus θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Hungarian: A terhesség alatt az Ocrevus kerülendő, kivéve, ha az anyát érintő lehetséges előny meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
Greek: Τα δημογραφικά και τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισοσκελισμένα ανάμεσα στις δύο ομάδες θεραπείας.
Hungarian: A demográfiai és kiindulási jellemzők jól kiegyensúlyozottak voltak a két kezelési csoport között.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικά μέσα σε μερικές ώρες, ή με βραδύ ρυθμό σε διάστημα αρκετών ημερών.
Hungarian: A tünetek jelentkezhetnek hirtelen, néhány órán belül, de lassan, több napon keresztül is kialakulhatnak.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την οκρελιζουμάμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az okrelizumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Greek: Οι ασθενείς με αρχική βαθμολογία <2 δεν συμπεριλαμβάνονταν στην ανάλυση.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kiindulási pontszáma 2 alatt volt, nem vették figyelembe az elemzés során.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε άλλους διαλύτες εκτός από αυτούς που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 για την αραίωση του Ocrevus καθώς η χρήση τους δεν έχει ελεγχθεί.
Hungarian: Az Ocervus hígításához ne használjon a 6.6 pontban felsorolt oldószereken kívül más oldószert, mivel azok alkalmazását nem vizsgálták.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα (εμβρυϊκή τοξικότητα) δεν υποδεικνύουν τερατογόνες επιδράσεις.
Hungarian: Az állatokon végzett (embryonalis-magzati toxicitási) vizsgálatok nem jeleznek teratogén hatást.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί τα κύτταρα του ανοσοποιητικού, στα οποία στοχεύει το Ocrevus βοηθούν επίσης στην καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Hungarian: Ez azért van, mert az Ocrevus által megcélzott immunsejtek is szerepet játszanak a fertőzések leküzdésében.
Greek: Βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων (βλέπε παράγραφο 5.1 και παράγραφο 5.2), δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών.
Hungarian: A korlátozott számban rendelkezésre álló adatok alapján (lásd 5.1 pont és 5.2 pont) az 55 évesnél idősebb betegek esetén nincs szükség dózismódosításra.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα οποιοδήποτε εμβόλιο ή μπορεί να σας χορηγηθεί ένα εμβόλιο στο άμεσο μέλλον.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrégiben bármilyen oltást kapott, vagy a közeljövőben oltást terveznek Önnél.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικής δραστικής ουσιας:
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε έγχυσης, παρόλο που συνήθως δεν εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció bármely infúzió során jelentkezhet, de általában az első infúzió alkalmával nem fordul elő.
Greek: Σχετική μείωση
Hungarian: Relatív csökkenés
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς στοιχεία ενεργότητας της νόσου (NEDA)
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél nincs igazolt betegségaktivitás (NEDA)
Greek: • Συζητήστε με το γιατρό σας πριν εμβολιάσετε το μωρό σας.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt gyermekének oltást adatna be.
Greek: Βήχας, καταρροή
Hungarian: Köhögés, váladékképződés
Greek: Η κύρια ανάλυση βασίζεται στο σύνολο των συγκεντρωθέντων δεδομένων.
Hungarian: Az elsődleges elemzés az összes előforduló eseményen alapult.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν η πολλαπλή σκλήρυνση μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε οχήματα ή να χρησιμοποιείτε με ασφάλεια εργαλεία και μηχανήματα.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy a szklerózis multiplex betegsége befolyásolhatja-e a gépjárművezetéshez vagy az eszközök és gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességeit.
Greek: ● Oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του φαρμάκου μετά από την αραίωση είναι περίπου 1,2 mg/mL.
Hungarian: A gyógyszer végleges koncentrációja hígítás után megközelítőleg 1,2 mg/ml.
Greek: Το συνολικό ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν μια σοβαρή λοίμωξη ήταν παρόμοιο με τα φάρμακα σύγκρισης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: A súlyos fertőzést tapasztaló betegek összesített aránya hasonló volt a komparátor csoportokéhoz (lásd 4.8 pont).
Greek: • Εάν εμφανίσετε κάποια σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, θα σας δοθούν φάρμακα για την αντιμετώπισή της και ο ρυθμός της έγχυσης μπορεί να χρειαστεί να επιβραδυνθεί ή μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί η έγχυση.
Hungarian: • Ha Önnél infúziós reakció lép fel, gyógyszereket fog kapni ennek kezelésére, és lehetséges, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani.
Greek: Η αραίωση θα πραγματοποιείται από επαγγελματία της υγείας.
Hungarian: A hígítást egészségügyi szakember fogja elvégezni.
Greek: Δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά και βρέφη.
Hungarian: Újszülöttek és csecsemők esetén a kockázat nem zárható ki.
Greek: Πριν από τη θεραπεία σας με το Ocrevus, ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν διατρέχετε κίνδυνο λοίμωξης από ηπατίτιδα B.
Hungarian: Az Ocrevus-kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Önnél fennáll-e a hepatitisz B fertőzés kialakulásának veszélye.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με άλλες οδούς χορήγησης.
Hungarian: Más alkalmazási módokkal vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να σας χορηγηθεί εμβόλιο εποχικής γρίπης.
Hungarian: • Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy oltassa be magát szezonális influenza elleni vakcinával.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα από ζώα έχουν δείξει ότι η οκρελιζουμάμπη εκκρίνεται στο γάλα (για λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok azt mutatják, hogy állatoknál az okrelizumab kiválasztódik az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης ή μεταλλαξιογένεσης με την οκρελιζουμάμπη.
Hungarian: Sem karcinogenitási, sem mutagenitási vizsgálatokat nem végeztek az okrelizumabbal.
Greek: Μέση βαθμολογία EDSS* *Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας ** Ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία με οποιαδήποτε φαρμακευτική αγωγή για την πολλαπλή σκλήρυνση σε διάστημα 2 ετών πριν από την τυχαιοποίηση.
Hungarian: Átlagos EDSS* * Expanded Disability Status Scale (kibővített rokkantsági állapot skála) ** Azok a betegek, akik a randomizálást megelőző 2 évben nem részesültek semmilyen SM elleni gyógyszeres kezelésben.
Greek: Σχετική αύξηση (Συγκεντρωτική ανάλυση Σχετική αύξηση (Μεμονωμένες μελέτες
Hungarian: Relatív növekedés (összesített elemzés Relatív növekedés (egyedi vizsgálatok
Greek: Η χορήγηση του Ocrevus πρέπει να καθυστερεί σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης.
Hungarian: Az Ocrevus alkalmazását az aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében el kell halasztani a fertőzés megszűnéséig.
Greek: Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) προσβάλλει το κεντρικό νευρικό σύστημα, ειδικά τα νεύρα στον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη.
Hungarian: A szklerózis multiplex a központi idegrendszert, különösen az agyban és a gerincvelőben lévő idegeket érinti.
Greek: Η ικανότητα αποκατάστασης των Β-κυττάρων και η προϋπάρχουσα χυμική ανοσία διατηρούνται.
Hungarian: A B-sejtek újraképződésének képessége, és az eleve meglévő humorális immunitás megőrzött.
Greek: • Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν χρειάζεστε τυχόν εμβολιασμούς πριν από την έναρξη της θεραπείας σας με Ocrevus.
Hungarian: • Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e valamilyen oltásra, mielőtt az Ocrevus-kezelést megkezdi.