FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το σχήμα των ανεπιθύμητων ενεργειών της λεφλουνομίδης και της μεθοτρεξάτης φαίνεται να είναι παρόμοιο, αν και η δόση που χορηγήθηκε σε ασθενείς χαμηλού σωματικού βάρους οδήγησε σε σχετικά χαμηλή έκθεση (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Характерът на нежеланите лекарствени реакции за лефлуномид и метотрексат е бил сходен, но използваната доза при децата с по-ниско тегло е довела до сравнително по-ниска експозиция
Greek: Τα Repso που παρέχονται σε κυψέλες είναι διαθέσιμα σε μεγέθη συσκευασίας των 28, 30 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Bulgarian: Repso, предлаган в блистери, е в опаковки от 28, 30 и 100 филмирани таблетки.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: • Τον αναγνωρισμένο κίνδυνο της συνεργιστικής ηπατο- ή αιματοτοξικότητας που σχετίζεται με θεραπεία συνδυασμού με κάποιο άλλο αντιρευματικό φάρμακο μέχρις ότου τα επίπεδα λεφλουνομίδης στο πλάσμα είναι στα κατάλληλα επίπεδα.
Bulgarian: Установеният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с комбинирана терапия с друго модифициращо болестта антиревматоидно лекарство (напр. метотрексат).
Greek: Στη μελέτη ΜΝ302 τυχαιοποιήθηκαν 999 άτομα με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα σε 20 mg λεφλουνομίδης/ημέρα (n=501) ή σε 7,5 mg μεθοτρεξάτης/εβδομάδα τα οποία αυξήθηκαν σε 15 mg/εβδομάδα (n=498).
Bulgarian: В проучването MN302 999 пациенти с активен ревматоиден артрит са били рандомизирани да получават 20 mg дневно лефлуномид (n=501) или метотрексат 7,5 mg седмично (n=498).
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική
Bulgarian: Ядро на таблетката Лактоза монохидрат
Greek: Υπήρξε μια αύξηση στη μέση Cmax και AUC της κεφακλόρης (1,43 και 1,54 φορά, αντίστοιχα), μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726, υποδηλώνοντας ότι ο Α771726 είναι ένας αναστολέας του ΟΑΤ3 in vivo.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC на цефаклор (съответно 1,43- и 1,54-пъти) след многократно приложение на A771726, което предполага че A771726 е инхибитор на OAT3 in vivo.
Greek: Σε 4 ελεγχόμενες μελέτες (1 φάσης ΙΙ και 3 φάσης ΙΙΙ) παρουσιάσθηκε η αποτελεσματικότητα της λεφλουνομίδης στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Bulgarian: Ефикасността на Repso при лечение на ревматоиден артрит е била доказана в 4 контролирани проучвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
Greek: παραισθησία, κεφαλαλγία, ζάλη, περιφερική νευροπάθεια
Bulgarian: парестезия, главоболие, замаяност, периферна невропатия
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Εμφάνιση του Repso και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Repso 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, στη μία πλευρά των οποίων είναι χαραγμένο το «10» και στην άλλη το «L».
Bulgarian: Как изглежда Repso и какво съдържа опаковката Repso 10 mg филмирани таблетки са бели, кръгли филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение "10" от едната страна и "L" от другата.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg λεφλουνομίδης.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg лефлуномид.
Greek: Τα Repso που παρέχονται σε περιέκτες δισκίων είναι διαθέσιμα σε μεγέθη συσκευασίας των 30 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Bulgarian: Repso, предлаган в опаковки за таблетки, е в опаковки от 30 и 100 филмирани таблетки.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Μη γνωστές:
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη, παράλληλων ομάδων, μη κατωτερότητας (noninferiority) συγκρίθηκε η σχετική αποτελεσματικότητα δύο διαφορετικών ημερήσιων δόσεων συντήρησης λεφλουνομίδης, ήτοι 10 mg και 20 mg. Από τα αποτελέσματα μπορεί να συναχθεί ότι η αποτελεσματικότητα που προκύπτει από τη δόση συντήρησης των 20 mg ήταν περισσότερο ευνοϊκή, ενώ, από την άλλη πλευρά, τα αποτελέσματα ως προς την ασφάλεια ευνοούσαν την ημερήσια δόση συντήρησης των 10 mg.
Bulgarian: От получените резултати може да се направи заключението, че резултатите за ефикасност на поддържащата доза от 20 mg са били по-благоприятни, като от друга страна, при доза от 10 mg резултатите за безопасност са били по-добри.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει, επίσης, τακτικά την πίεσή σας γιατί το Repso μπορεί να προκαλέσει αύξηση της πίεσης.
Bulgarian: Тъй като Repso може да предизвика повишаване на артериалното налягане, Вашият лекар ще настоява да се измерва редовно.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg λεφλουνομίδης.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg лефлуномид.
Greek: - Σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της σήψης), που μπορούν να είναι θανατηφόρες.
Bulgarian: тежки инфекции, включително сепсис, който може да е фатален
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Μια φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με τη βαρφαρίνη παρατηρήθηκε με το Α771726 σε μια κλινική φαρμακολογική μελέτη (βλ. παρακάτω).
Bulgarian: В клинично фармакологично проучване е наблюдавано фармакодинамично взаимодействие с варфарин и A771726 (вж. по-долу).
Greek: Aντιμετώπιση
Bulgarian: Κύπρος
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 10 mg έως 20 mg λεφλουνομίδης εφάπαξ ημερησίως
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 mg до 20 mg лефлуномид веднъж дневно в зависимост от тежестта (активността) на заболяването.
Greek: - Σουλφασαλαζίνη για την φλεγμονώδη ασθένεια του εντέρου ή τη ρευματοειδή αρθρίτιδα - Χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για να μειώσει τα επίπεδα χοληστερόλης και να θεραπεύσει τη φαγούρα που σχετίζεται με τον ίκτερο) ή ενεργοποιημένο άνθρακα γιατί αυτά τα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την ποσότητα του Repso που απορροφάται από τον οργανισμό.
Bulgarian: дължащ се на жълтеница) или активен въглен, тъй като тези лекарства може да понижат количеството на Repso, което се усвоява в организма Ви.
Greek: Ο Α771726, ενεργός μεταβολίτης της λεφλουνομίδης, αναστέλλει το ένζυμο διϋδροοροτική αφυδρογονάση (DHODH) στους ανθρώπους και επιδεικνύει ανασταλτική του πολλαπλασιασμού δράση.
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид, А771726, инхибира човешкия ензим дихидрооротат дехидрогеназа и проявява антипролиферативна активност.
Greek: Πυριτίου οξειδίου, κολλοειδές άνυδρο Λακτόζη άνυδρη
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Лактоза, безводна
Greek: Repso λεφλουνομίδη
Bulgarian: Repso leflunomide
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Repso είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Arava.
Bulgarian: Това означава, че Repso е подобен на „референтно лекарство", което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС) с наименование Arava.
Greek: Στις 14 Μαρτίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην TEVA Pharma B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз за Repso на TEVA Pharma B.V. на 14 март 2011.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Repso.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Repso.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Repso;
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Repso?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Repso
Bulgarian: Допълнителна информация за Repso:
Greek: Το Repso είναι «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Repso е „генерично лекарство".
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Repso διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Repso - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Repso είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Arava.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Repso е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Arava.
Greek: Η θεραπεία με Repso ξεκινάει με «δόση εφόδου» των 100 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα για τρεις ημέρες και, στη συνέχεια, χορηγείται δόση συντήρησης.
Bulgarian: Лечението с Repso започва с „натоварваща доза" от 100 mg един път дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Arava, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Arava, ползите превишават установените рискове.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Repso.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Repso.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης για ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 10 έως 20 mg μία φορά την ημέρα, ενώ για τους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчваната поддържаща доза е 10 до 20 mg един път дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg един път дневно за пациенти с псориатичен артрит.
Greek: Το Repso χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις) ή με οξεία ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος και φλεγμονή των αρθρώσεων).
Bulgarian: Repso се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на зачервени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Repso καθώς και σε τακτικά διαστήματα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να υποβάλλει τον ασθενή σε αιματολογικές εξετάσεις ώστε να ελέγχει το ήπαρ του, τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και τον αριθμό των αιμοπεταλίων του.
Bulgarian: Преди да предпише Repso и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, на броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Repso πρέπει να γίνονται από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Bulgarian: Лечението с Repso трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Greek: Δεδομένου ότι το Repso είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: Тъй като Repso е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (λευκά στρογγυλά δισκία: 10 mg, σκούρα μπεζ τριγωνικά δισκία: 20 mg).
Bulgarian: 10 mg; тъмнобежови и триъгълни: 20 mg).
Greek: Το Repso είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη.
Bulgarian: Repso е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Repso;
Bulgarian: Как се използва Repso?
Greek: Δεδομένου ότι το Repso είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Arava.
Bulgarian: Тъй като Repso е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arava.
Greek: Τι είναι το Repso;
Bulgarian: Какво представлява Repso?
Greek: Περιορίζει τη φλεγμονή μειώνοντας την παραγωγή των λεμφοκυττάρων, δηλαδή των ανοσοποιητικών κυττάρων που ευθύνονται για τη δημιουργία φλεγμονής.
Bulgarian: То намалява възпалението, като потиска производството на имунните клетки, наречени лимфоцити, които предизвикват възпаление.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Repso.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Repso да бъде издадено разрешение за употреба.
Greek: Η λεφλουνομίδη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου, της διϋδροοροτικής αφυδρογονάσης, που είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό των λεμφοκυττάρων.
Bulgarian: Лефлуномид постига това, като блокира ензима, наречен дихидрооротат дехидрогеназа, необходим за умножаването на лимфоцитите.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Repso διατίθεται στον δικτυακό τόπο του
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Repso може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Repso, η λεφλουνομίδη, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.
Bulgarian: Активното вещество в Repso, лефлуномид, е имуносупресант.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Repso;
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Repso?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Repso;
Bulgarian: За какво се използва Repso?
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στη Γαλλία ως κράτος μέλος αναφοράς και στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Κύπρο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, την Εσθονία, τη Φινλανδία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Bulgarian: Заявлението е подадено във Франция като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство като заинтересовани държави членки.
Greek: για την αποφυγή σφαλμάτων.
Bulgarian: за избягване на отклонения.
Greek: Οι προειδοποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος παραμένουν ως έχουν.
Bulgarian: Предупрежденията в информацията за продукта остават подходящи.
Greek: Οι υποβληθείσες μελέτες θεωρείται ότι εκτελέστηκαν ορθά.
Bulgarian: Счита се, че предоставените проучвания са добре проведени.
Greek: 2770-192 Paço de Arcos Πορτογαλία
Bulgarian: 2770-192 Paço de Arcos Португалия
Greek: Κράτος μέλος EΕ/EΟΧ
Bulgarian: Държава членка на EС/ЕОО
Greek: Η διαδικασία τροποποίησης (FR/V/0167/01/II/017) κινήθηκε στις 28 Ιανουαρίου 2013.
Bulgarian: Процедурата за промени от тип II (FR/V/0167/01/II/017) е открита на 28 януари
Greek: Οι αστοχίες των θεραπειών μεταξύ της ημέρας 8 και της ημέρας 18 θεωρήθηκαν υποτροπές.
Bulgarian: Случаите на неуспех на лечението между ден 8 и ден 18 се считат за рецидиви.
Greek: Οι τιμές MIC90 του συνολικού πληθυσμού του M. bovis ήταν 4 µg/ml.
Bulgarian: МИК90 на цялата популация M. bovis е 4 µg/ml.
Greek: Το ζήτημα δεν επιλύθηκε και, ως εκ τούτου, στις 6 Νοεμβρίου 2013 η CMDv κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Bulgarian: Проблемът остава неразрешен, поради което на 06 ноември 2013 г. започва процедура на CMDv по член 13(1) от Регламент (EC) № 1234/2008 на Комисията.
Greek: 49071 Beaucouzé Γαλλία
Bulgarian: 49071 Beaucouzé Франция
Greek: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Αυστρία
Bulgarian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Австрия
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Resflor κατά των λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος που προκαλούνται από M. bovis καταδείχθηκε σε δύο πειραματικά μοντέλα (που πραγματοποιήθηκαν το 2008 και το 2012) και σε δύο κλινικές μελέτες πεδίου (που πραγματοποιήθηκαν το 2004 και το 2005).
Bulgarian: Ефикасността на Resflor против респираторна инфекция, причинена от M. bovis, е демонстрирана в два експериментални модела (проведени през 2008 и 2012 г.) и две практически клинични изпитвания (проведени през 2004 и 2005 г.).
Greek: Για τη διευθέτηση των ανησυχιών που διατυπώθηκαν από τη Δανία και τη Γερμανία, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κλήθηκε να υποβάλει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας για το Resflor, καθώς και αιτιολόγηση της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης και της καταλληλότητας του σχεδιασμού της βασικής μελέτης πρόκλησης που πραγματοποιήθηκε το 2012.
Bulgarian: За да бъдат разгледани съображенията, изложени от Дания и Германия, притежателят на лиценза за употреба е помолен да предостави всички налични данни относно ефикасността на Resflor, заедно с обосновка за препоръчителната лечебна доза и целесъобразността на плана за основното провокационно проучване, проведено през 2012 г.
Greek: Παρόλα αυτά, βάσει των προκλινικών δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, οι τιμές MIC της φλορφενικόλης κατά στελεχών του M. bovis που απομονώθηκαν σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ μεταξύ 2007 και 2013 κυμάνθηκαν από 0,5 έως >64 µg/ml.
Bulgarian: Въпреки това въз основа на предклиничните данни, предоставени от притежателя на лиценза за употреба, МИК на флорфеникол против щамове на M. bovis, изолирани в няколко държави членки на ЕС между 2007 и 2013 г., варира между 0,5 и >64 µg/ml.
Greek: Δεν απαιτούνται περαιτέρω μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου συνεπεία της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Bulgarian: Не се изискват допълнителни мерки за управление или ограничаване на риска вследствие на тази процедура по сезиране.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на лицензите за употреба
Greek: Η τελική έκβαση και ο κίνδυνος υποτροπής αξιολογήθηκαν μετά την παύση της αντιμικροβιακής δράσης του Resflor.
Bulgarian: Крайният резултат и рискът от рецидив са оценени при спиране на антимикробния ефект на Resflor.
Greek: Πορτογαλία MSD Animal Health, Lda.
Bulgarian: MSD Animal Health, Lda.
Greek: Από τους ενταχθέντες μόσχους ελήφθησαν δείγματα κατά την ημέρα 0 πριν από τη θεραπεία μέσω βαθέων, προστατευμένων φαρυγγικών επιχρισμάτων.
Bulgarian: От включените телета са взети проби в ден 0 преди третиране, чрез дълбоки, защитени фарингеални натривки.
Greek: Το Mannheimia haemolytica ήταν το επικρατέστερο προ θεραπείας παθογόνο (142 απομονωθέντα στελέχη).
Bulgarian: Mannheimia haemolytica е най-разпространеният патоген преди лечение (142 изолати).
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η ευαισθησία του M. bovis έχει μειωθεί κατά τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου.
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направено заключение, че податливостта на M. bovis е намаляла през този период.
Greek: Η διαδικασία αυτή συνάδει με τις συστάσεις της κατευθυντήριας γραμμής της CVMP σχετικά με τις στατιστικές αρχές (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Bulgarian: Това отговаря на препоръките в ръководството на CVMP относно статистическите принципи (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Greek: Η αντιπυρετική απόκριση στη θεραπεία με τουλαθρομυκίνη ή φλορφενικόλη ήταν κλινικά παρόμοια με στατιστικά σημαντικές διαφορές υπέρ της φλορφενικόλης κατά την ημέρα 2 και 3.
Bulgarian: Антипиретичният отговор към лечението с тулатромицин или флорфеникол е клинично сходен, със статистически значими разлики в полза на флорфеникол в дни 2 и 3.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τροποποίησης της συντονιστικής ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMDv), η Δανία και η Γερμανία διαπίστωσαν την ύπαρξη δυνητικού σοβαρού κινδύνου για την υγεία των ζώων όσον αφορά την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας από τις κλινικές δοκιμές και την αιτιολόγηση της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης του Resflor στη θεραπεία των λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος που προκαλούνται από Mycoplasma bovis, η οποία συνιστώμενη δόση σχετίζεται ενδεχομένως με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής.
Bulgarian: По време на процедурата за промяна, протичаща в Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура (ветеринарни продукти) (CMDv), Дания и Германия установяват потенциален сериозен риск за здравето на животните във връзка с демонстрацията на ефикасност в клиничните изпитвания и обосновката на препоръчителната лечебна доза Resflor при лечение на респираторни инфекции, причинени от Mycoplasma bovis, което се свързва с повишен риск от развитие на антимикробна резистентност.
Greek: Η μη κατωτερότητα του ποσοστού επιτυχίας του Resflor σε σύγκριση με αυτό της τουλαθρομυκίνης καταδείχτηκε την ημέρα 4 και την ημέρα 7, όπου το κατώτερο όριο με διάστημα εμπιστοσύνης 97,5% ήταν μικρότερο από 15%.
Bulgarian: Не по-лошият процент на успеваемост на Resflor спрямо тулатромицин е демонстриран в ден 4 и ден 7, тъй като долната граница на 97,5%-я доверителен интервал е по-малка от 15%.
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος που προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni που σχετίζονται με την πυρεξία.
Bulgarian: Той е показан за лечение на респираторни инфекции, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni, свързани с пирексия.
Greek: Μέχρι την ολοκλήρωση της μελέτης (ημέρα 18), αποθεραπεύτηκαν με φλορφενικόλη 61 από τα 87 περιστατικά (70,1%) σε σύγκριση με 68 από τα 89 περιστατικά (76,4%) που αποθεραπεύτηκαν με τουλαθρομυκίνη.
Bulgarian: До края на проучването (ден 18) 61 от 87 случаи (70,1%) са успешно третирани с флорфеникол в сравнение с 68 от 89 случаи (76,4%), третирани с тулатромицин.
Greek: Η πειραματική μελέτη του 2008 ήταν τυφλή, τυχαιοποιημένη και σύμφωνη προς την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ).
Bulgarian: Експерименталното проучване, проведено през 2008 г. е заслепено, рандомизирано и спазва добрата клинична практика (ДКП).
Greek: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Bulgarian: Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Холандия
Greek: Ακολουθούσε το Mycoplasma bovis με 63 απομονωθέντα στελέχη και στη συνέχεια το Pasteurella multocida (50 απομονωθέντα στελέχη).
Bulgarian: Mycoplasma bovis е следващ по ред с 63 изолати, следван от Pasteurella multocida (50 изолати).
Greek: Η φλουνιξίνη είναι μια από τις πιο ισχυρές αντιφλεγμονώδεις ουσίες στην αγορά και επιφέρει σημαντικές επιδράσεις στην παθοφυσιολογία της πνευμονίας που προκαλείται από M. bovis, καθώς και στις κλινικές παραμέτρους (ταχύτερη μείωση της θερμοκρασίας του απευθυσμένου και των βαθμολογιών της συμπεριφοράς κατά τις πρώτες 9 ώρες σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία φλορφενικόλης).
Bulgarian: Флуниксин е една от най-мощните противовъзпалителни субстанции на пазара и упражнява важни ефекти върху патофизиологията на причинената от M. bovis пневмония, както и върху клиничните параметри (по-бързо понижаване на ректалната температура и резултата за поведение през първите 9 часа в сравнение със самостоятелно прилагания флорфеникол).
Greek: Αν και η μονοθεραπεία με φλορφενικόλη η οποία χρησιμοποιήθηκε ως προϊόν σύγκρισης δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία των λοιμώξεων που προκαλούνται από M. bovis, καταδείχθηκε αποτελεσματική στο πειραματικό μοντέλο M. bovis του 2008.
Bulgarian: Въпреки че монопродуктът флорфеникол, който е използван като сравнително средство, не е лицензиран за инфекции на M. bovis, той показва ефективност в експерименталния модел с M. bovis, проведен през 2008 г.