FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El análisis de eventos múltiples mostró una reducción del riesgo del 36% en el desarrollo de ERE en el grupo de 4 mg de ácido zoledrónico en comparación con placebo.
Czech: Analýzy mnohočetných příhod ukázaly, ve srovnání s placebem, 36% snížení rizika vývoje SREs ve skupině s kyselinou zoledronovou 4 mg.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC deberá garantizar que se implementa una tarjeta recordatoria para el paciente sobre la osteonecrosis de mandíbula.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí zavedení informační karty pacienta týkající se osteonekrózy čelisti.
Spanish: Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido Ácido zoledrónico medac.
Czech: U pacientů léčených Zoledronic acid medac byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení.
Spanish: Además, se han notificado informes esporádicos de osteonecrosis en otras localizaciones, incluyendo la cadera y el fémur, notificadas de forma principal en pacientes adultos con cáncer tratados con Ácido zoledrónico medac.
Czech: Navíc došlo ke sporadickým hlášením osteonekrózy jiných částí skeletu, zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti, hlášených převážně u dospělých pacientů s nádorem léčených přípravkem
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Ácido zoledrónico medac
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic acid medac podávána
Spanish: Osteonecrosis de mandíbula
Czech: Osteonekróza čelisti
Spanish: No le deben administrar Ácido zoledrónico medac si está embarazada.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac Vám nemá být podán, jestliže jste těhotná.
Spanish: Composición de Ácido zoledrónico medac - El principio activo es el ácido zoledrónico.
Czech: Co Zoledronic acid medac obsahuje - Léčivou látkou je acidum zoledronicum.
Spanish: Se han notificado arritmias cardiacas y reacciones adversas neurológicas (incluidas convulsiones, hipoestesia y tetania) secundarias a casos de hipocalcemia graves.
Czech: Srdeční arytmie a neurologické nežádoucí účinky (zahrnující křeče, hypoestézii a tetanii) byly hlášeny v důsledku těžké hypokalcémie.
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos en el tratamiento de la HIT Los ensayos clínicos en hipercalcemia inducida por tumor (HIT) demostraron que el efecto del ácido zoledrónico se caracteriza por disminuir el calcio sérico y la excreción urinaria de calcio.
Czech: V klinických studiích bylo u hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním (TIH) demonstrováno, že působení kyseliny zoledronové je charakterizováno poklesem hladiny kalcia v séru a vylučování kalcia močí.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg (jako monohydrát).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un frasco con 100 ml de solución contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička se 100 ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako monohydrát).
Spanish: • In vivo: Inhibición de la resorción ósea osteoclástica, lo que altera el microentorno de la médula ósea haciéndolo menos favorable al crecimiento de la célula tumoral, actividad antiangiogénica y actividad analgésica.
Czech: V preklinických studiích byly demonstrovány následující vlastnosti: - In vivo: inhibice osteoklastické kostní resorpce, která ovlivňuje vnitřní mikroprostředí kostní dřeně a zhoršuje tak podmínky pro růst nádorových buněk, antiangiogenetický účinek, analgetický účinek.
Spanish: El ácido zoledrónico fue teratogénico en ratas a dosis subcutáneas ≥ 0,2 mg/kg.
Czech: Kyselina zoledronová byla při subkutánním podání dávek ≥ 0,2 mg/kg potkanům teratogenní.
Spanish: Cómo preparar y administrar Ácido zoledrónico medac
Czech: Jak připravit a aplikovat Zoledronic acid medac
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako monohydrát).
Spanish: Ácido zoledrónico 8 mg (N=90)
Czech: Pamidronát 90 mg (N=99)
Spanish: Después de la primera apertura, Ácido zoledrónico medac solución para perfusión se debe utilizar preferentemente de forma inmediata.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac infuzní roztok má být použit přednostně okamžitě.
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihujícího kosti
Spanish: Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o bien solución de glucosa al 5% p/V.
Czech: Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být infuzní roztok použitý k ředění buď injekční 0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztok glukózy.
Spanish: Responsable de la fabricación Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7
Czech: Výrobce Sanochemia Pharmazeutika AG
Spanish: Cada vial contiene 5 ml de concentrado.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml koncentrátu.
Spanish: Hubo una normalización más rápida de las concentraciones corregidas de calcio sérico en el día 4 para 8 mg de ácido zoledrónico, y en el día 7 para 4 mg y 8 mg de ácido zoledrónico.
Czech: Po dávce 8 mg kyseliny zoledronové byla rychlejší normalizace hodnot kalcia v séru pozorována již 4. den a po dávce 4 mg a 8 mg kyseliny zoledronové i 7. den. Byla pozorována následující míra odpovědí:
Spanish: Ácido zoledrónico medac no se debe mezclar con otras soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.
Czech: Zoledronic acid medac se nesmí mísit s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, Ácido zoledrónico medac concentrado se diluye con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa al 5%.
Czech: Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být přípravek Zoledronic acid medac koncentrát ředěn 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztokem glukózy.
Spanish: Ácido zoledrónico medac no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí být podáván odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Spanish: Cómo se administra Ácido zoledrónico medac - Ácido zoledrónico medac se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
Czech: Jak se přípravek Zoledronic acid medac podává - Přípravek Zoledronic acid medac se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Spanish: No se puede vender por separado.
Czech: Složka vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji.
Spanish: El ácido zoledrónico se ha asociado con notificaciones de alteración renal.
Czech: Léčba kyselinou zoledronovou byla spojena s hlášením poruch funkce ledvin.
Spanish: - Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
Czech: - Zažívací potíže, jako je např. nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
Spanish: NA No alcanzado
Czech: NR Nebylo dosaženo NA Nebylo aplikovatelné
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ácido zoledrónico se deberá controlar el nivel de calcio sérico y corregir la hipocalcemia.
Czech: Před zahájením léčby kyselinou zoledronovou má být změřena hladina vápníku v séru a upravena hypokalcémie.
Spanish: Un ml de solución contiene 0,04 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 0,04 mg (jako monohydrát).
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron a los pacientes con creatinina sérica > 400 µmol/l o > 4,5 mg/dl.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 400 µmol/l nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
Spanish: Ácido zoledrónico medac se suministra como una solución para perfusión en un frasco de cristal (tipo I) incoloro, de 100 ml, con un tapón de goma (halobutilo recubierto de polímero fluorado) y una cápsula de aluminio.
Czech: Jak přípravek Zoledronic acid medac vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Zoledronic acid medac se dodává ve formě infuzního roztoku ve 100ml bezbarvé skleněné lahvičce (typu I) s pryžovou zátkou (halobutyl s potahem fluoropolymeru) a hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.
Spanish: Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrado solución para perfusión Sanochemia Pharmazeutika AG
Czech: Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Sanochemia Pharmazeutika AG
Spanish: - Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.
Czech: - Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: mannitol, natrium-citrát, voda na injekci.
Spanish: Extraer el volumen indicado de solución de Ácido zoledrónico medac del frasco y sustituirlo con un volumen igual de solución inyectable de cloruro de sodio estéril 9 mg/ml (0,9%) o de solución inyectable de glucosa al 5% p/V.
Czech: Odstraňte z lahvičky uvedený objem roztoku přípravku Zoledronic acid medac a nahraďte jej stejným objemem sterilního 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% injekčního roztoku glukózy.
Spanish: Los parámetros metabólicos habituales relacionados con la hipercalcemia, como las concentraciones séricas de calcio, fosfato y magnesio, deben ser cuidadosamente vigilados después de iniciar la terapia con ácido zoledrónico.
Czech: Po zahájení terapie kyselinou zoledronovou musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny kalcia, fosfátu a magnesia.
Spanish: No se recomienda su uso en pacientes con problemas renales graves.
Czech: Přípravek se nedoporučuje u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi.
Spanish: El EPAR completo de Ácido zoledrónico medac puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic acid medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se presenta en forma de solución para perfusión (goteo en vena) de 4 mg/100 ml y como concentrado de 4 mg/5 ml para preparar una solución para perfusión.
Czech: Je k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly) v koncentraci 4 mg/100 ml a ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (4 mg/5 ml).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ácido zoledrónico medac el 3 de agosto de 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid medac platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2012.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ácido zoledrónico medac la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid medac zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: Dado que Ácido zoledrónico medac es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid medac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Spanish: La dosis habitual de Ácido zoledrónico medac es de una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zoledronic acid medac je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ácido zoledrónico medac.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid medac.
Spanish: El CHMP decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ácido zoledrónico medac ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zometa.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zometa.
Spanish: Los pacientes con tumores pueden presentar niveles elevados de calcio en sangre debido a su liberación de los huesos.
Czech: Pacienti s nádorovým onemocněním mohou v krvi vykazovat vysoké hladiny vápníku, který je uvolňován z kostí.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ácido zoledrónico medac, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Ácido zoledrónico medac también ayuda a disminuir el nivel de calcio que se libera a la sangre.
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zoledronic acid medac rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre el ácido zoledrónico.
Czech: Společnost předložila údaje o kyselině zoledronové z publikované literatury.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Ácido zoledrónico medac es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Zometa.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid medac je generikum podávané formou infuze, které obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Zometa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ácido zoledrónico medac?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid medac?
Spanish: Inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ácido zoledrónico medac se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid medac byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic acid medac.
Spanish: Ácido zoledrónico medac se puede utilizar para evitar complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos, como fracturas, compresión medular (compresión de la médula espinal por el hueso), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre).
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (kdy je mícha stlačena kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Spanish: Ácido zoledrónico medac es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid medac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zometa.
Spanish: Otras informaciones sobre Ácido zoledrónico medac
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid medac
Spanish: Ácido zoledrónico medac es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
Czech: Zoledronic acid medac je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Spanish: El Ácido zoledrónico medac solo debe administrado por médicos con experiencia en el uso de este tipo de medicamentos por vía intravenosa.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac může podávat výhradně lékař se zkušenostmi s nitrožilním podáváním léků stejného typu.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zometa, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Ácido zoledrónico medac.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic acid medac převyšují zjištěná rizika.
Spanish: Asimismo, la empresa que Ácido zoledrónico medac produce facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis de la mandíbula (lesión de los huesos de la mandíbula,
Czech: Společnost, která přípravek Zoledronic acid medac uvádí na trh, navíc poskytne informační kartu, na které bude pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
Spanish: Ácido zoledrónico medac ácido zoledrónico
Czech: Zoledronic acid medac acidum zoledronicum
Spanish: El principio activo de Ácido zoledrónico medac, el ácido zoledrónico, es un bifosfonato.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid medac, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ácido zoledrónico medac?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid medac?
Spanish: ¿Qué es Ácido zoledrónico medac?
Czech: Co je Zoledronic acid medac?
Spanish: También se puede usar para tratar la hipercalcemia causada por tumores.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac může být použit také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Spanish: 4 (4 x 1) viales (envase múltiple)
Czech: 4 (4 x 1)
Spanish: La tasa de respuesta en estos pacientes fue de aproximadamente el 52%.
Czech: Frekvence odpovědí byla u těchto pacientů přibližně 52%.
Spanish: Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.
Czech: Váš lékař Vás bude sledovat a provede nezbytná opatření.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la normocalcemia fue de 4 días.
Czech: Medián doby k dosažení normokalcemie byla 4 dny.
Spanish: En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).
Czech: Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase vymizí (několik hodin nebo dnů).
Spanish: Daniszewska 10
Czech: ul. Daniszewska 10
Spanish: Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.
Czech: Buďte být proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
Spanish: El aclaramiento corporal total es de 5,04 ± 2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, není závislá na dávce ani ovlivněna pohlavím, věkem, rasou a tělesnou hmotností.
Spanish: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Czech: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugalsko
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování.
Spanish: No hay evidencias que sugieran que sean necesarias precauciones adicionales.
Czech: Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ácido zoledrónico en niños de 1 a 17 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyla stanovena.
Spanish: Los pacientes que recibieron 4 mg de ácido zoledrónico registraron un menor incremento del dolor que los que recibieron placebo, alcanzando diferencias significativas en los meses 3, 9, 21 y 24.
Czech: Pacienti dostávající kyselinu zoledronovou 4 mg hlásili nižší nárůst bolesti než ti, kteří dostávali placebo, rozdíl dosáhl významnosti v měsících 3, 9, 21 a 24.
Spanish: Si tiene alguna de las condiciones descritas informe a su médico inmediatamente.
Czech: Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžite informujte svého lékaře.
Spanish: Ácido zoledrónico Mylan puede ser administrado a personas de 65 años y mayores.
Czech: Zoledronic acid Mylan může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Spanish: Durante las primeras 24 horas, el 39 ± 16% de la dosis administrada se recupera en la orina, mientras que la restante se une principalmente al tejido óseo.
Czech: Během prvních 24 hodin bylo močí vyloučeno 39 ± 16% aplikované dávky, zatímco zbytek byl vázán převážně v kostní tkáni.
Spanish: Un vial contiene 5 ml de concentrado.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 5 ml koncentrátu.
Spanish: - Dificultad para respirar con silbidos o tos.
Czech: - Obtíže při dýchání se sípáním nebo kašlem.
Spanish: Se desconoce si ácido zoledrónico se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda je kyselina zoledronová vylučována do mateřského mléka.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Spanish: La mayoría de los informes hacen referencia a pacientes con cáncer tras una extracción dental u otras cirugías dentales.
Czech: Většina hlášení se týkala pacientů s maligním onemocněním po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu.