FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A recent population PK analysis of rufinamide on data pooled from 139 subjects (115 LGS patients and 24 healthy subjects), including 83 paediatric LGS patients (10 patients aged 1 to < 2 years, 14 patients aged 2 to < 4 years, 14 patients aged 4 to < 8 years, 21 patients aged 8 to < 12 years and 24 patients aged 12 to < 18 years) indicated that when rufinamide is dosed on a mg/kg/day basis in LGS subjects aged 1 to < 4 years, comparable exposure to that in LGS patients aged ≥ 4 years, in which efficacy has been demostrated, is achieved.
Greek: Μια πρόσφατη ανάλυση της ΦΚ πληθυσμού της ρουφιναμίδης από δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από 139 συμμετέχοντες (115 ασθενείς με Σύνδρομο Lennox-Gastaut και 24 υγιείς συμμετέχοντες), συμπεριλαμβανομένων 83 παιδιατρικών ασθενών με Σύνδρομο Lennox-Gastaut (10 ασθενείς ηλικίας 1 έως < 2 ετών, 14 ασθενείς ηλικίας 2 έως < 4 ετών, 14 ασθενείς ηλικίας 4 έως < 8 ετών, 21 ασθενείς ηλικίας 8 έως < 12 ετών και 24 ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών), έδειξε ότι, όταν η δόση της ρουφιναμίδης χορηγείται σε μια βάση mg/kg/ημέρα σε συμμετέχοντες ηλικίας 1 έως < 4 ετών με Σύνδρομο Lennox-Gastaut, επιτυγχάνεται έκθεση συγκρίσιμη με αυτήν στους ασθενείς με Σύνδρομο Lennox-Gastaut ηλικίας ≥ 4 ετών, στους οποίους η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί.
English: In a multicentre, open-label study comparing the addition of rufinamide to any other AED of the investigator's choice to the existing regimen of 1 to 3 AEDs in paediatric patients, 1 to less than 4 years of age with inadequately controlled LGS, 25 patients, of which 10 subjects were aged 1 to 2 years, were exposed to rufinamide as adjunctive therapy for 24 weeks at a dose of up to 45 mg/kg/day, in 2 divided doses.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 1 έως κάτω των 4 ετών) Σε μια πολυκεντρική, ανοικτή μελέτη που συνέκρινε την προσθήκη της ρουφιναμίδης με οποιοδήποτε άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο της επιλογής του ερευνητή στο υπάρχον σχήμα 1 έως 3 αντιεπιληπτικών φαρμάκων σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 1 έως κάτω των 4 ετών με ανεπαρκώς ελεγχόμενο Σύνδρομο Lennox-Gastaut, 25 ασθενείς, εκ των οποίων 10 άτομα ήταν ηλικίας 1 έως 2 ετών, εκτέθηκαν σε ρουφιναμίδη ως συμπληρωματική θεραπεία για 24 εβδομάδες σε δόση έως και 45 mg/kg/ημέρα, σε 2 διηρημένες δόσεις.
English: INFORMATION IN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Greek: Inovelon 40 mg/ml
English: Rufinamide appears not to have a clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate, phenytoin or valproate steady state concentrations.
Greek: Η ρουφιναμίδη δεν φαίνεται να έχει μια κλινικώς σχετική επίδραση στις συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της καρβαμαζεπίνης, λαμοτριγίνης, φαινοβαρβιτάλης, τοπιραμάτης, φαινυτοϊνης ή βαλπροϊκού.
English: Rufinamide has demonstrated little or no significant capacity in -vitro to act as a competitive or mechanism-based inhibitor of the following human P450 enzymes: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 or CYP4A9/11-2.
Greek: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ή CYP4A9/11-2.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΙΒΩΤΙΟ
English: Inovelon oral suspension and Inovelon film-coated tablets have been demonstrated to be bioequivalent.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το πόσιμο εναιώρημα Inovelon και τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inovelon είναι βιοϊσοδύναμα.
English: Doses of up to 4,000 mg/day (in the 30 - -50 kg range) or 4,800 mg/day (in the over 50 kg) have been studied in a limited number of patients.
Greek: Δόσεις έως και 4.000 mg/ημέρα (στο εύρος των 30 -- 50 kg) ή 4.800 mg/ημέρα (στους άνω των 50 kg) έχουν μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών.
English: Doses of up to 4,000 mg/day (100 ml/day) in the 30 -50 kg range or 4,800 mg/day (120 ml/day) in the over 50 kg category have been studied in a limited number of patients.
Greek: Δόσεις έως και 4.000 mg/ημέρα (100 ml/ημέρα) στο εύρος των 30-50 kg ή 4.800 mg/ημέρα (120 ml/ημέρα) στην κατηγορία άνω των 50 kg έχουν μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών.
English: 1.2 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 250 mg sorbitol (E420)
Greek: 1,2 mg παραϋδρόξυ-βενζοϊκού μεθυλεστέρα (E218), 0,3 mg παραϋδρόξυ-βενζοϊκού προπυλεστέρα (E216),
English: How to store Inovelon
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Inovelon
English: They are available as packs of 10, 30, 50, 60,100 and 200 film-coated tablets.
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες των 10, 30, 50, 60, 100 και 200 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.
English: For this patient population, the maximum recommended dose is 30 mg/kg/day (0.75 ml/kg/day).
Greek: Γι' αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 30 mg/kg/ημέρα (0,75 ml/kg/ημέρα).
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Leave the adaptor in place and replace cap on bottle.
Greek: Γυρίστε τη φιάλη σε όρθια θέση και αφαιρέστε τη σύριγγα Αφήστε τον προσαρμογέα στη θέση του και ξανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη.
English: Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Greek: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
English: Maximum daily dose taking valproate is 600 mg each day.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 600 mg κάθε ημέρα.
English: Citric acid, anhydrous (E330)
Greek: Κιτρικό οξύ, άνυδρο (E330)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral suspension contains 40 mg rufinamide.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 40 mg ρουφιναμίδης.
English: Cytochrome P450 enzymes
Greek: Ένζυμα κυτοχρώματος P450
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC.
English: Doses of up to 3,600 mg/day (90 ml/day) have been studied in a limited number of patients.
Greek: Δόσεις έως 3.600 mg/ημέρα (90 ml/ημέρα) έχουν μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών.
English: 1 bottle of 460 ml contains 18400 mg rufinamide.
Greek: 1 φιάλη 460 ml περιέχει 18.400 mg ρουφιναμίδης.
English: Patients not receiving valproate:
Greek: Ασθενείς που δεν λαμβάνουν βαλπροϊκό:
English: Maximum daily dose taking valproate is 600 mg (15 ml) each day.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 600 mg (15 ml) κάθε ημέρα.
English: Use in adults, adolescents and children 4 years of age or older of 30 kg or over
Greek: Χρήση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 4 ετών ή άνω και σωματικού βάρους 30 kg ή άνω
English: For rufinamide, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση στη ρουφιναμίδη κατά την εγκυμοσύνη.
English: Use in children 4 years of age or older and less than 30 kg
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας 4 ετών ή άνω και σωματικού βάρους κάτω των 30 kg
English: They are available as packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες των 10, 30, 50, 60 και 100 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.
English: Maximum daily dose not taking valproate is 1,000 mg each day.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν δεν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 1.000 mg κάθε ημέρα.
English: 1 bottle contains 18400 mg rufinamide.
Greek: 1 φιάλη περιέχει 18.400 mg ρουφιναμίδης.
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Maize starch
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Άμυλο αραβοσίτου Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Υπρομελλόζη
English: Inovelon is indicated as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) in patients 1 year of age and older.
Greek: Το Inovelon ενδείκνυται ως συμπληρωματική αγωγή για τη θεραπεία των σπασμών που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut (LGS) σε ασθενείς ηλικίας άνω του 1 έτους.
English: Each millilitre contains 40 mg of rufinamide.
Greek: Κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) περιέχει 40 mg ρουφιναμίδης.
English: Caution and careful dose titration is recommended when treating patients with mild to moderate hepatic impairment.
Greek: Κατά τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται προσοχή και προσεκτική τιτλοδότηση της δόσης.
English: Microcrystalline cellulose (E460)
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460)
English: Maximum daily dose not taking valproate is 45 mg (1.125 ml) for each kilogram of body weight, each day.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν δεν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 45 mg (1,125 ml) για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα.
English: In the 13-week study, female bone marrow and lymphoid changes are reported at the high dose with a weak incidence.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 13 εβδoμάδων, αναφέρθηκαν αλλοιώσεις στον μυελό των οστών και λεμφοειδείς αλλοιώσεις στους θηλυκούς σκύλους στην υψηλή δόση με αδύνατη συχνότητα.
English: Tremor Diplopia Vision blurred
Greek: Τρόμος Διπλωπία Θαμπή όραση
English: The Least Square mean change of the Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems score after 2 years of treatment were 53.75 for the any other AED group and 56.35 for the rufinamide group (LS mean difference [95% CI] +2.60 [-10.5,15.7]; p=0.6928), and the difference between treatments was -2.776 (95% CI: -13.3, 7.8, p=0.5939).
Greek: CI] +2,60 [-10,5,15,7], p=0,6928), και η διαφορά μεταξύ των θεραπειών ήταν -2,776 (95% CI: -13,3, 7,8, p=0,5939).
English: Sorbitol (E420), liquid (non-crystallising)
Greek: Σορβιτόλη (E420), υγρή (μη κρυσταλλική) Άρωμα πορτοκαλιού
English: What Inovelon contains
Greek: Τι περιέχει το Inovelon
English: The recommended starting dose is 10 mg for each kilogram of body weight, each day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα.
English: Coordination Abnormal* Nystagmus Psychomotor hyperactivity disorders
Greek: Συντονισμός μη φυσιολογικός* Nυσταγμός Ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα
English: Insert adaptor into the neck of the bottle until a tight seal is made Push plunger of syringe completely down
Greek: Πιέστε προς τα κάτω και στρέψτε το καπάκι για να ανοίξετε τη φιάλη Εισάγετε τον προσαρμογέα μέσα στο λαιμό της φιάλης έως ότου επιτευχθεί μία καλή σφράγιση Πιέστε το έμβολο της σύριγγας τελείως προς τα κάτω Εισάγετε τη σύριγγα μέσα στο άνοιγμα του προσαρμογέα όσο περισσότερο γίνεται.
English: Maximum daily dose not taking valproate is 1,000 mg (25 ml) each day.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν δεν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 1.000 mg (25 ml) κάθε ημέρα.
English: Treatment should be initiated at a dose of 10 mg/kg/day (0.25 ml/kg/day) administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινήσει με δόση 10 mg/kg/ημέρα (0,25 ml/kg/ημέρα), χορηγούμενα σε δύο ίσα διαιρεμένες δόσεις σε διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ τους.
English: The bioavailability of rufinamide is dependent on dose.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της ρουφιναμίδης είναι δοσοεξαρτώμενη.
English: Treatment should be initiated at a dose of 10 mg/kg/day administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινήσει με δόση 10 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενα σε δύο ίσα διαιρεμένες δόσεις σε διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ τους.
English: The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 10 mg for each kilogram of body weight, every third day.
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει τη δόση σας και μπορεί να την αυξήσει κατά 10 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε τρίτη ημέρα.
English: The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 10 mg (0.25 ml) for each kilogram of body weight, every third day.
Greek: Ο γιατρός θα σας υπολογίσει τη δόση και μπορεί να την αυξήσει κατά 10 mg (0,25 ml) για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε τρίτη ημέρα.
English: Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινήσει με ημερήσια δόση 400 mg.
English: The recommended starting dose is 10 mg (0.25 ml) for each kilogram of body weight, each day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg (0,25 ml) για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα.
English: Other associated manifestations included lymphadenopathy, liver function tests abnormalities, and haematuria.
Greek: Άλλες σχετιζόμενες εκδηλώσεις περιλάμβαναν λεμφανεδοπάθεια, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και αιματουρία.
English: Common (more than 1 in a 100 patients) side effects of Inovelon are:
Greek: Όχι συχνές (μεταξύ 1 στους 100 και 1 στους 1.000 ασθενείς) ανεπιθύμητες ενέργειες του Inovelon είναι:
English: Oriented-polyethylene terephthalate (o-PET) bottle with a child-resistant polypropylene (PP) closure; each bottle contains 460 ml of suspension in an outer cardboard carton.
Greek: Φιάλη από προσανατολισμένο τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (o-PET) με κλείσιμο ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
English: Maximum daily dose taking valproate is 30 mg (0.75 ml) for each kilogram of body weight, each day.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 30 mg (0,75 ml) για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα.
English: Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών
English: Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
Greek: Inovelon 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inovelon 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inovelon 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamide
Greek: Inovelon 40 mg/ml πόσιμο εναιώρημα
English: Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate, based on the individual patients clinical situation (see sections 4.5 and 4.6).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να προσπαθήσουν να διασφαλίσουν ότι χρησιμοποιούνται τα κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης και θα πρέπει να χρησιμοποιούν την κλινική τους κρίση όταν αξιολογούν κατά πόσο τα από του στόματος αντισυλληπτικά, ή οι δόσεις των από του στόματος αντισυλληπτικών συστατικών, είναι επαρκή ανάλογα με την κλινική κατάσταση της κάθε ασθενούς (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.6).
English: For this patient population, the maximum recommended dose is 30 mg/kg/day.
Greek: Γι' αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 30 mg/kg/ημέρα.
English: The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 200 mg (5 ml) every third day.
Greek: Ο γιατρός θα σας υπολογίσει τη δόση και μπορεί να την αυξήσει κατά 200 mg (5 ml) κάθε τρίτη ημέρα.
English: The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 400 mg (10 ml) every other day.
Greek: Ο γιατρός θα σας υπολογίσει τη δόση και μπορεί να την αυξήσει κατά 400 mg (10 ml) κάθε δεύτερη ημέρα.
English: According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 400 mg/day increments, as frequently as every other day, up to a maximum recommended dose as indicated in the table below.
Greek: Σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση και ανεκτικότητα, η δόση μπορεί να αυξηθεί προοδευτικά κατά 400 mg/ημέρα, μέχρι και κάθε δεύτερη ημέρα, έως μία μέγιστη συνιστώμενη δόση όπως υποδεικνύεται στον πιο κάτω πίνακα.
English: Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see sections 4.4 and 4.5).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να προσπαθήσουν να διασφαλίσουν ότι χρησιμοποιούνται τα κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης και θα πρέπει να χρησιμοποιούν την κλινική τους κρίση όταν αξιολογούν κατά πόσο τα από του στόματος αντισυλληπτικά, ή οι δόσεις των από του στόματος αντισυλληπτικών συστατικών, είναι επαρκή ανάλογα με την κλινική κατάσταση της κάθε ασθενούς (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
English: Maximum daily dose not taking valproate is 45 mg for each kilogram of body weight, each day.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν δεν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 45 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα.
English: For this patient population, the maximum recommended dose is 45 mg/kg/day.
Greek: Γι' αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 45 mg/kg/ημέρα.
English: EXPIRY DATE EXP (MM/YYYY)
Greek: ΛΗΞΗ (ΜΜ/ΕΕΕΕ)
English: If you take more Inovelon than you should
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Inovelon από την κανονική
English: Each 200 mg film-coated tablet contains 40 mg lactose (as monohydrate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 200 mg περιέχει 40 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
English: Maximum daily dose taking valproate is no more than 2,200 mg (55 ml), depending on body weight.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν λαμβάνεται βαλπροϊκό δεν υπερβαίνει τα 2.200 mg (55 ml), ανάλογα με το σωματικό βάρος.
English: Maximum daily dose taking valproate is 30 mg for each kilogram of body weight, each day.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 30 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα.
English: Tell the doctor if you are taking the blood thinner - warfarin.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό εάν παίρνετε το αντιπηκτικό βαρφαρίνη.
English: Each 100 mg film-coated tablet contains 20 mg lactose (as monohydrate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 100 mg περιέχει 20 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
English: The recommended starting dose is 400 mg (10 ml) a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 400 mg την ημέρα.
English: Also contains methyl parahydroxybenzoate (E218) propyl parahydroxybenzoate (E216) sorbitol (E420)
Greek: Περιέχει επίσης παραϋδρόξυ-βενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) παραϋδρόξυ-βενζοϊκό προπυλεστέρα (E216) σορβιτόλη (E420)
English: According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 200 mg/day increments, as frequently as every third day, up to a maximum recommended dose of 1,000 mg/day (25 ml/day).
Greek: Σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση και ανεκτικότητα, η δόση μπορεί να αυξηθεί προοδευτικά κατά 200 mg/ημέρα, μέχρι και κάθε τρίτη ημέρα, έως ότου φθάσει στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 1.000 mg/ημέρα (25 ml/ημέρα).
English: Weight decrease Head injury
Greek: Κάκωση της κεφαλής
English: Each 400 mg film-coated tablet contains 80 mg lactose (as monohydrate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 400 mg περιέχει 80 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
English: According to clinical response and tolerability, after a minimum of 2 days the dose may be increased by 200 mg/day, to the maximum recommended dose of 600 mg/day.
Greek: Σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση και ανεκτικότητα, μετά από ελάχιστη περίοδο 2 ημερών, η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 200 mg/ημέρα, έως ότου φθάσει στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 600 mg/ημέρα.
English: 1,800 mg/day
Greek: 1.800 mg/ημέρα
English: - Inovelon is a white slightly viscous suspension.
Greek: Εμφάνιση του Inovelon και περιεχόμενο της συσκευασίας - Το Inovelon είναι ένα λευκό ελαφρώς ιξώδες εναιώρημα.
English: Maximum daily dose not taking valproate is no more than 3,200 mg (80 ml), depending on body weight.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν δεν λαμβάνεται βαλπροϊκό δεν υπερβαίνει τα 3.200 mg (80 ml), ανάλογα με το σωματικό βάρος.
English: The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 200 mg every third day.
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει τη δόση σας και μπορεί να την αυξήσει κατά 200 mg κάθε τρίτη ημέρα.
English: Pneumonia Influenza Nasopharyngitis Ear infection Sinusitis
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα Λοίμωξη του ωτός Κολπίτιδα
English: The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 400 mg every other day.
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει τη δόση σας και μπορεί να την αυξήσει κατά 400 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
English: Dyspepsia Diarrhoea
Greek: Δυσκοιλιότητα Δυσπεψία
English: 2,400 mg/day
Greek: 2.400 mg/ημέρα
English: Inovelon 200 mg film-coated tablets
Greek: Inovelon 200 mg δισκία
English: According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by up to 10 mg/kg/day (0.25 ml/kg/day) every third day to a target dose of 45 mg/kg/day (1.125 ml/kg/day) administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Greek: Σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση και ανεκτικότητα, η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά έως και 10 mg/kg/ημέρα (0,25 ml/kg/ημέρα) κάθε τρίτη ημέρα έως μια στοχευόμενη δόση 45 mg/kg/ημέρα (1,125 ml/kg/ημέρα), χορηγούμενα σε δύο ίσα διαιρεμένες δόσεις σε διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ τους.
English: 1,600 mg/day
Greek: 1.600 mg/ημέρα
English: Patients < 30 kg not receiving valproate:
Greek: Ασθενείς < 30 kg που δεν λαμβάνουν βαλπροϊκό:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg rufinamide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg ρουφιναμίδης.
English: Headache Dizziness*
Greek: Κεφαλαλγία Σπασμοί Ζάλη*
English: Constipation Dyspepsia
Greek: Δυσπεψία Διάρροια
English: According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 200 mg/day increments, as frequently as every third day, up to a maximum recommended dose of 1,000 mg/day.
Greek: Σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση και ανεκτικότητα, η δόση μπορεί να αυξηθεί προοδευτικά κατά 200 mg/ημέρα, μέχρι και κάθε τρίτη ημέρα, έως ότου φθάσει στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 1.000 mg/ημέρα.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 400 mg rufinamide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg ρουφιναμίδης.
English: Abnormal*
Greek: Υπνηλία*
English: Patients > 30 kg not receiving valproate:
Greek: Ασθενείς > 30 kg που δεν λαμβάνουν βαλπροϊκό:
English: According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by up to 10 mg/kg/day (0.25 ml/kg/day) every third day to a target dose of 30 mg/kg/day (0.75 ml/kg/day) administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Greek: Σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση και ανεκτικότητα, η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά έως και 10 mg/kg/ημέρα (0,25 ml/kg/ημέρα) κάθε τρίτη ημέρα έως μια στοχευόμενη δόση 30 mg/kg/ημέρα (0,75 ml/kg/ημέρα), χορηγούμενα σε δύο ίσα διαιρεμένες δόσεις σε διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ τους.
English: Problems associated with nerves including: difficulty walking, abnormal movement, convulsions/seizures, unusual eye movements, blurred vision, trembling.
Greek: Συχνές (περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς) παρενέργειες του Inovelon είναι: Προβλήματα που σχετίζονται με τα νεύρα περιλαμβάνουν: δυσκολία στο βάδισμα, μη-φυσιολογική κίνηση, συσπάσεις/σπασμοί, ασυνήθιστες κινήσεις των ματιών, θολότητα στην όραση, τρόμος.
English: Inovelon 400 mg film-coated tablets
Greek: Inovelon 400 mg δισκία
English: Each 400 mg film-coated tablet contains 400 mg of rufinamide.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 400 mg περιέχει 400 mg ρουφιναμίδης.
English: Each 200 mg film-coated tablet contains 200 mg of rufinamide.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 200 mg περιέχει 200 mg ρουφιναμίδης.
English: Nervous system Somnolence* Status epilepticus*
Greek: Κατάσταση της μεγάλης επιληψίας (Status epilepticus)*
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg rufinamide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg ρουφιναμίδης.
English: Patients < 30 kg also receiving valproate:
Greek: Ασθενείς < 30 kg που λαμβάνουν επίσης βαλπροϊκό:
English: Maximum daily dose not taking valproate is no more than 3,200 mg, depending on body weight.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν δεν λαμβάνεται βαλπροϊκό δεν υπερβαίνει τα 3.200 mg, ανάλογα με το σωματικό βάρος.
English: Patients > 30 kg also receiving valproate:
Greek: Ασθενείς > 30 kg που λαμβάνουν επίσης βαλπροϊκό: