FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • în terapia combinată, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului, inclusiv cu insulină, când acestea nu asigură un control adecvat al glicemiei (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile pentru diferite combinații).
Latvian: • kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, arī ar insulīnu, ja tie nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli (skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu, lai iepazītos ar pieejamiem datiem par dažādām kombinācijām).
Romanian: Inhibitori ai dipeptil peptidazei4 (DPP4), codul ATC: A10BH03
Latvian: Dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitori, ATĶ kods: A10BH03
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la simptomele caracteristice pancreatitei acute: durere abdominală persistentă, severă.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par akūtam pankreatītam raksturīgiem simptomiem: pastāvīgām, stiprām sāpēm vēderā.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea saxagliptin la gravide.
Latvian: Saksagliptīna lietošana grūtniecēm nav pētīta.
Romanian: Utilizarea cu inductori potenți ai CYP3A4
Latvian: Mijiedarbība ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem
Romanian: Onglyza nu este un substitut pentru insulină la pacienții care necesită tratament cu insulină.
Latvian: Onglyza neaizvieto insulīnu pacientiem, kuriem nepieciešams insulīns.
Romanian: Hipoglicemia vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și folosi utilaje sau de a munci în siguranță; există risc de hipoglicemie când acest medicament se ia în combinație cu medicamente recunoscute pentru efectul hipoglicemiant, cum sunt insulina și preparatele sulfonilureice.
Latvian: Hipoglikēmija var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, vai veikt darbu bez droša kāju atbalsta, un pastāv arī hipoglikēmijas risks, lietojot šīs zāles kombinācijā ar zālēm, kas zināms, izraisa hipoglikēmiju, piemēram, insulīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
Romanian: Nu se vor lua două doze în aceeași zi.
Latvian: Vienā dienā nedrīkst lietot divkāršu devu.
Romanian: Onglyza nu este recomandat pentru copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Onglyza nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Romanian: În asociere inițială cu metformin, mialgia este raportată mai puțin frecvent
Latvian: Kā sākotnējā kombinācija ar metformīnu, mialģija tika ziņota kā retāk sastopama.
Romanian: Modificare medie ajustată față de momentul inițial, ajustată pentru valoarea inițială (ANCOVA).
Latvian: Koriģētā vidējā izmaiņa, salīdzinot ar terapijas sākumu un koriģējot pēc vērtības pētījuma sākumā (ANCOVA).
Romanian: HbA1c (%) în săptămâna 24
Latvian: HbA1c (%) 24. nedēļā
Romanian: Efectul saxagliptin asupra fertilității nu a fost studiat la om.
Latvian: Saksagliptīna ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, trebuie inițiat tratamentul de susținere adecvat, în funcție de statusul clinic al pacientului.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim jāsāk piemērota uzturoša terapija.
Romanian: Criteriu de evaluare primar a fost determinarea proporției de pacienți care ating HbA1c <7% fără hipoglicemie confirmată sau gravă.
Latvian: Primārais vērtēšanas kritērijs bija pacientu daļa, kas sasniedza HbA1c līmeni < 7 % bez apstiprinātas vai smagas hipoglikēmijas.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor numai pe baza vârstei.
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties tikai uz vecumu, nav nepieciešama.
Romanian: În cazul în care se suspectează pancreatita, se va întrerupe administrarea Onglyza; dacă diagnosticul de pancreatită acută se confirmă, tratamentul cu Onglyza nu trebuie reluat.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par pankreatītu, Onglyza lietošana jāpārtrauc; ja tiek diagnosticēts aktīvs pankreatīts, Onglyza lietošanu nedrīkst atsākt.
Romanian: Nu se știe dacă Onglyza trece în laptele matern.
Latvian: Nav zināms, vai Onglyza izdalās mātes pienā.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Onglyza
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Onglyza lietošanas
Romanian: În cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie să se țină seama de faptul că în studiile cu saxagliptin au fost raportate amețeli.
Latvian: Vadot transportlīdzekli vai lietojot mehānismus, jāņem vērā, ka pētījumos ziņots par reiboni lietojot saksagliptīnu.
Romanian: • aveți funcție renală scăzută, medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să luați o doză mai mică de Onglyza.
Latvian: • Jums ir samazināta nieru funkcija, Jūsu ārsts izlems, vai Jums būs jālieto mazākā Onglyza deva.
Romanian: • dacă sunteți alergic la saxagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret saksagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Romanian: Studiile la animale au demonstrat prezența saxagliptin și/sau metabolitului în lapte.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka saksagliptīns un/vai metabolīts izdalās mātes pienā.
Romanian: Blister Al/Al
Latvian: Al/Al blisteri.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: A. RAŽOTĀJS(I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu saxagliptin o dată pe zi a îmbunătățit semnificativ HbA1c (vezi tabelul 2).
Latvian: Abos pētījumos ārstēšana ar saksagliptīnu reizi dienā nodrošināja nozīmīgu HbA1c uzlabošanos (skatīt 3.tabulā).
Romanian: • în monoterapie, la pacienții pentru care metforminul nu poate fi utilizat din cauza intoleranței sau contraindicațiilor.
Latvian: • monoterapijā, ja metformīns nav piemērots nepanesības vai kontrindikāciju dēļ;
Romanian: Pentru această doză, este disponibilă o altă concentrație.
Latvian: Šai devai ir pieejams cits tabletes stiprums.
Romanian: • Ketoconazolul.
Latvian: • ketokonazolu.
Romanian: Onglyza conține o substanță activă numită saxagliptin, care aparține unei clase de medicamente numită "antidiabetice orale".
Latvian: Onglyza satur aktīvo vielu saksagliptīnu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem.
Romanian: Prin urmare, nu s-a stabilit profilul de siguranță și eficacitate al saxagliptin la această categorie de pacienți.
Latvian: Tādēļ saksagliptīna lietošanas efektivitāte un drošums šādiem pacientiem nav noskaidrota.
Romanian: Aceasta este de un comprimat de 2,5 mg o dată pe zi.
Latvian: Tā ir viena 2,5 mg tablete vienu reizi dienā.
Romanian: Durere abdominală† Frecvent
Latvian: Sāpes vēderā† Bieži
Romanian: Farmacocinetica saxagliptin și a principalului său metabolit au fost similare la subiecții sănătoși și pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta farmakokinētika bija līdzīga veseliem cilvēkiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Romanian: Totuși, dacă se apropie momentul pentru doza următoare, nu mai luați doza uitată.
Latvian: Taču, ja Jums drīz jālieto nākamā deva, izlaidiet aizmirsto devu.
Romanian: Tabelul 4: Criterii de evaluare primare și secundare pe grupuri de tratament în studiul SAVOR*
Latvian: Primārie un sekundārie klīniskie mērķa kritēriji pētījumā SAVOR atkarībā no terapijas grupas*
Romanian: Pacienții au experimentat remisia simptomelor după întreruperea medicației iar unii au experimentat reapariția simptomelor la reluarea tratamentului cu același inhibitor DPP4, sau cu un altul.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas novērota simptomu izzušana un dažiem pacientiem novērota simptomu atkārtošanās pēc šī vai cita DPP-4 inhibitora lietošanas atsākšanas.
Romanian: Saxagliptin este un inhibitor al DPP4 foarte potent (Ki: 1,3 nM), selectiv, reversibil, competitiv.
Latvian: Saksagliptīns ir ļoti spēcīgs (Ki: 1,3 nM), selektīvs, atgriezenisks, konkurējošs DPP-4 inhibitors.
Romanian: În studiul clinic SAVOR au fost incluși 8240 pacienți tratați cu Onglyza 5 mg sau 2,5 mg o dată pe zi și 8173 pacienți la care s-a administrat placebo.
Latvian: Pētījumā SAVOR bija iekļauti 8240 pacientu, kas tika ārstēti ar 5 vai 2,5 mg lielām Onglyza devām vienu reizi dienā, un 8173 pacienti, kas saņēma placebo.
Romanian: Este important să urmați în permanență recomandările legate de dietă și exerciții fizice pe care le-ați primit de la medicul sau asistenta dumneavoastră.
Latvian: Svarīgi ir ievērot Jūsu ārsta vai medicīnas māsas ieteikto diētu un fiziskās aktivitātes.
Romanian: Dacă luați mai mult decât trebuie din Onglyza Dacă luați mai multe comprimate decât doza recomandată, discutați imediat cu un medic.
Latvian: Ja esat lietojis Onglyza vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Dacă aveți aceste simptome, opriți administrarea Onglyza și sunați imediat medicul sau asistenta.
Latvian: Ja Jums ir kādi no šiem simptomiem, pārtrauciet lietot Onglyza un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau antecedente de reacție de hipersensibilitate gravă, inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem la administrarea oricărui inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP4) (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, pacientiem, kuriem ir bijusi nopietna paaugstinātas jutības reakcija, ieskaitot anafilaktisku reakciju, anafilaktisku šoku un angioneirotisko tūsku pret jebkuru dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP4) inhibitoru (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Comprimatele conțin lactoză monohidrat.
Latvian: Tabletes satur laktozes monohidrātu.
Romanian: Onglyza nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar.
Latvian: Onglyza nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja tas nav absolūti nepieciešams.
Romanian: Dacă aveți funcție renală scăzută, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.
Latvian: Ja Jums ir samazināta nieru funkcija, Jūsu ārsts Jums var nozīmēt mazāku devu.
Romanian: Inhibarea de către saxagliptin a activității DPP4 plasmatice timp de cel puțin 24 ore după administrarea pe cale orală a saxagliptin se datorează potenței sale mari, afinității mari și legării în proporție mare de situsul activ.
Latvian: Saksagliptīna izraisītais plazmas DPP-4 aktivitātes nomākums vismaz 24 stundas pēc perorālas saksagliptīna lietošanas ir saistīts ar lielu iedarbības spēku, augstu afinitāti un plašu saistīšanos ar aktīvo vietu.
Romanian: De asemenea, saxagliptin nu s-a asociat cu nicio modificare evidentă a greutății corporale.
Latvian: Ar saksagliptīna lietošanu nebija saistītas acīmredzamas ķermeņa masas pārmaiņas.
Romanian: Astfel, este improbabil ca modificările concentrațiilor proteinelor sanguine din diverse boli (de exemplu, insuficiență renală sau hepatică) să modifice distribuția saxagliptin.
Latvian: Tādējādi nav paredzams, ka olbaltumvielu līmeņa izmaiņas asinīs dažādu slimību gadījumā (piemēram, nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā) ietekmēs saksagliptīna izkliedi.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Onglyza.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai Jūs plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu pirms Onglyza lietošanas.
Romanian: • dacă vă cunoașteți cu insuficiență cardiacă sau aveți alți factori de risc pentru apariția insuficienței cardiace cum sunt problemele cu rinichii.
Latvian: • Jums ir sirds mazspēja vai citi sirds mazspējas attīstības riska faktori, tādi kā nieru problēmas.
Romanian: Pacienții vârstnici (65-80 ani) au avut valori ale ASC ale saxagliptin cu aproximativ 60% mai mari decât cei tineri (18-40 ani).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (65 - 80 g.v.) saksagliptīna AUC bija par aptuveni 60% lielāks, salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem (18 - 40 g.v.).
Romanian: Alimentele au efecte relativ modeste asupra farmacocineticii saxagliptin la subiecții sănătoși.
Latvian: Ēdiens relatīvi mēreni ietekmēja saksagliptīna farmakokinētiku veseliem cilvēkiem.
Romanian: Nu au fost studiate în mod specific efectele fumatului, alimentației, produselor din plante și consumului de alcool asupra farmacocineticii saxagliptin.
Latvian: Smēķēšanas, diētas, augu preparātu un alkohola lietošanas ietekme uz saksagliptīna farmakokinētiku nav specifiski pētīta.
Romanian: Incidența hipoglicemiei confirmate a fost mai puțin frecventă pentru Onglyza 5 mg (0,8%) și placebo (0,7%).
Latvian: Pierādīta hipoglikēmija bija retāka Onglyza 5 mg (0,8%) un placebo (0,7%) lietotājiem.
Romanian: În cazul în care se suspectează apariția unei reacții severe de hipersensibilitate la saxagliptin, tratamentul cu Onglyza trebuie oprit, se evaluează alte cauze posibile ale apariției acestei reacții și se instituie un tratament alternativ pentru diabetul zaharat (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ja šķiet, ka varētu rasties paaugstinātas jutības reakcijas, Onglyza lietošana ir jāpārtrauc, jānovērtē gadījuma iespējamie cēloņi un jāuzsāk alternatīva diabēta terapija (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Discutați cu medicul dacă doriți să alăptați în timp ce luați acest medicament.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja vēlaties barot bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
Romanian: Gradul de insuficiență renală nu a afectat Cmax de saxagliptină sau a metabolitului său principal.
Latvian: Nieru darbības traucējumu pakāpe neietekmēja saksagliptīna vai tā galvenā metabolīta Cmax.
Romanian: Onglyza nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Latvian: Vispārēji Onglyza nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskas ketoacidozes ārstēšanai.
Romanian: Onglyza este indicat la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2, ca tratament adjuvant la dietă și exercițiu fizic în scopul îmbunătățirii controlului glicemic:
Latvian: Onglyza ir indicēta pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu kā papildinājums diētai un fiziskai aktivitātei glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Romanian: Semnificație netestată.
Latvian: ¶ Nozīmība nav pārbaudīta.
Romanian: Incidența evenimentelor hipoglicemice confirmate a fost oarecum mai mare în lotul cu saxagliptină (9,4%) față de lotul cu placebo (4,7%), deși numărul de subiecți cu un eveniment hipoglicemic, indiferent care, nu a fost diferit între cele două loturi de tratament.
Latvian: Apstiprināto hipoglikēmisko gadījumu skaits bija nedaudz lielāks saksagliptīna grupā (9,4 %), salīdzinot ar placebo (4,7 %), kaut gan pacientu skaits ar jebkādu hipoglikēmisku gadījumu abās grupās neatšķīrās.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Onglyza la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Latvian: Onglyza drošums un efektivitāte, lietojot bērniem jaunākiem par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: • dacă ați avut în trecut o reacție alergică gravă la oricare alte medicamente similar pe care îl luați pentru controlul glicemiei.
Latvian: • ja Jums ir smaga alerģiska reakcija pret jebkādām līdzīgām zālēm, kuras Jūs lietojat cukura līmeņa asinīs kontrolei.
Romanian: Nu se consideră că aceste valori au semnificație clinică, din acest motiv nu se recomandă nicio ajustare a dozelor de Onglyza numai pe baza vârstei.
Latvian: Tam nav klīniskas nozīmes, tādēļ tikai vecuma dēļ Onglyza devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP/ Der.
Romanian: Valorile medii ale timpului de înjumătățire plasmatică terminal (t1/2) pentru saxagliptin și principalul său metabolit au fost de 2,5, respectiv, 3,1 ore, iar valoarea medie a t1/2 pentru inhibarea DPP4 plasmatică a fost de 26,9 ore.
Latvian: Vidējais saksagliptīna un tā galvenā metabolīta terminālais pusperiods (t1/2) ir attiecīgi 2,5 stundas un 3,1 stunda, bet vidējā t1/2 vērtība DPP-4 inhibēšanai plazmā bija 26,9 stundas.
Romanian: Experiența pentru clasele III-IV NYHA este încă limitată.
Latvian: Pieredze par pacientiem, kam ir III-IV pakāpes sirds mazspēja (pēc NYHA klasifikācijas), joprojām ir ierobežota.
Romanian: Onglyza este utilizat pentru pacienții adulți, cu vârsta de 18 ani și mai mare cu "diabet zaharat de tip 2", în cazul în care boala nu poate fi controlată în mod adecvat prin terapie cu un antidiabetic oral, prin dietă și exerciții fizice.
Latvian: Onglyza paredzēts pieaugušiem pacientiem no 18 gadu vecuma 2. tipa cukura diabēta gadījumā, ja slimību nevar pietiekami kontrolēt ar vienām iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm, diētu vai fizisko aktivitāti.
Romanian: În plus, pacienții trebuie informați asupra riscului de hipoglicemie la utilizarea Onglyza în asociere cu alte medicamente antidiabetice cu efect hipoglicemiant recunoscut (de exemplu insulină, preparate sulfonilureice).
Latvian: Tāpat pacientam jābūt informētam par hipoglikēmijas risku, ja Onglyza lieto kopā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, kas, kā zināms, izraisa hipoglikēmiju (piem., insulīns, sulfonilurīnvielas atvasinājumi).
Romanian: Datele acestor studii au fost confirmate de două studii consecutive, cu durata de 24 săptămâni, regionale (cu populație asiatică), cu monoterapie, care au comparat saxagliptin 5 mg cu placebo.
Latvian: Šo pētījumu dati tika apstiprināti ar diviem, sekojošiem 24 nedēļas ilgiem reģionāliem monoterapijas pētījumiem (Āzijā), kuros salīdzināja 5 mg saksagliptīna terapiju ar placebo.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Reiboņi
Romanian: • Comprimatele sunt disponibile în blistere din folie de aluminiu.
Latvian: • Tabletes ir pieejamas alumīnija folijas blisteru iepakojumā.
Romanian: Biotransformarea saxagliptin este în principal mediată de citocromul P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Latvian: Saksagliptīna biotransformāciju galvenokārt mediē citohroms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Romanian: In vitro, legarea de proteine a saxagliptin și a principalului său metabolit în serul uman este neglijabilă.
Latvian: In vitro saksagliptīna un tā galvenā metabolīta saistīšanās ar cilvēka seruma olbaltumvielām ir niecīga.
Romanian: STUDII CU MONOTERAPIE
Latvian: MONOTERAPIJAS PĒTĪJUMI
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvența absolută.
Latvian: Blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānus sistēmām un absolūtās sastopamības biežuma.
Romanian: În acest studiu, 98,2% dintre pacienți au urmat alt tratament antidiabetic (75,3% tratament cu insulină și 31,2% tratament cu antidiabetice orale; unii au utilizat ambele tratamente).
Latvian: Pētījumā 98,2 % saņēma antihiperglikēmiskās zāles (75,3 % saņēma insulīnu un 31,2 % saņēma antihiperglikēmiskās zāles iekšķīgi; daži saņēma abas).
Romanian: Infecții și infestări Infecții ale căilor respiratorii superioare
Latvian: Infekcijas un infestācijas Augšējo elpceļu infekcija
Romanian: Pacienții tratați cu saxagliptin au prezentat o scădere semnificativă a greutății corporale comparativ cu creșterea în greutate observată la pacienții tratați cu glipizid (-1,1 versus +1,1 kg).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar saksagliptīnu, ievērojami samazinājās sākotnējā ķermeņa masa, salīdzinot ar svara pieaugumu pacientiem glipizīda terapijas grupā (-1,1 pret +1,1 kg).
Romanian: Acesta poate fi utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice.
Latvian: To lieto sēnīšu slimību ārstēšanai.
Romanian: Metabolizarea saxagliptin este mediată în principal de citocromul P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Latvian: Saksagliptīna metabolismu, galvenokārt, mediē citohroms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Romanian: MACE plus Mortalitate de orice cauză
Latvian: Jebkāda cēloņa mirstība
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Siguranța și eficacitatea saxagliptin ca terapie orală triplă în asociere cu metformin și o tiazolidindionă nu au fost stabilite.
Latvian: Saksagliptīna drošums un efektivitāte trīskāršā perorālā terapijā kombinācijā ar metformīnu un tiazolidīndiona grupas līdzekli nav noskaidrota.
Romanian: Reducerile HbA1c au fost observate în toate subgrupurile clasificate în funcție de sex, vârstă, rasă și valoarea de la momentul inițial a indicelui de masă corporală (IMC), iar valoarea inițială mai mare a HbA1c s-a asociat cu o modificare medie ajustată mai mare față de momentul inițial sub tratament cu saxagliptin.
Latvian: HbA1c mazināšanās tika novērota visās apakšgrupās, tai skaitā pēc dzimuma, vecuma, rases un ķermeņa masas indeksa (ĶMI) pētījuma sākumā, un lielāks HbA1c pētījuma sākumā saksagliptīna terapijas grupā bija saistīts ar lielāku koriģēto vidējo izmaiņu, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Romanian: Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Celuloză, microcristalină (E460i) Croscarmeloză sodică (E468) Stearat de magneziu
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze (E460i) Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Magnija stearāts
Romanian: După punerea pe piață incluzând și cazurile raportate spontan și în studiile clinice, s-au raportat următoarele reacții adverse asociate administrării saxagliptin: reacții grave de hipersensibilitate, inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, ieskaitot spontānos ziņojumus un klīniskos pētījumus, lietojot saksagliptīnu, ziņots par šādām blakusparādībām: paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaktisku reakciju, anafilaktisku šoku un angioneirotisko tūsku.
Romanian: Un alt criteriu de evaluare secundar, mortalitatea de orice cauză, a apărut în procent de 5,1% în grupul tratat cu saxagliptin și în procent de 4,6% în grupul placebo (vezi tabelul 4).
Latvian: Cits sekundārais mērķa kritērijs, jebkāda cēloņa mirstība, radās 5,1% saksagliptīna grupas pacientu un 4,6% placebo grupas pacientu (skatīt 3. tabulu).
Romanian: Saxagliptin a determinat o proporție scăzută de pacienți cu hipoglicemie, 3% (19 evenimente la 13 subiecți) versus 36,3% (750 evenimente la 156 pacienți) pentru glipizid.
Latvian: Saksagliptīna terapijas grupā novēro mazāku pacientu skaitu ar hipoglikēmijas attīstību, t.i., 3% (19 gadījumi 13 pacientiem) pret 36,3% (750 gadījumi 156 pacientiem) glipizīda terapijas grupā.
Romanian: Comprimatele conține lactoză (glucid din lapte).
Latvian: Tabletes satur laktozi (piena cukuru).
Romanian: În cazul administrării repetate a unei doze unice pe zi, la niciun nivel de dozaj nu au fost observate fenomene apreciabile de acumulare pentru saxagliptin sau metabolitul major al acestuia.
Latvian: Pēc atkārtotas devas lietošanas reizi dienā nevienā devu grupā netika novērota ievērojama saksagliptīna vai tā galvenā metabolīta akumulēšanās.
Romanian: Modificarea medie cu corecție placebo a HbA1c (%) la săptămâna 24 (IÎ 95%)
Latvian: Pēc placebo koriģēta vidējā HbA1c pārmaiņa (%) 24. nedēļā (95% TI)
Romanian: În setul analizei complete de confirmare, reducerile medii au fost de -0,4% și respectiv -0,6% pentru saxagliptin și sitagliptin, cu o reducerea mediană de -0,5% pentru ambele grupuri.
Latvian: Pēc pilnās analīzes grupas datiem secina, ka vidējais samazinājums bija -0,4% un -0,6% attiecīgi saksagliptīna un sitagliptīna terapijas grupās ar mediāno mazinājumu no -0,5% abās grupās.
Romanian: Onglyza se ia singur sau împreună cu insulină sau alte medicamente antidiabetice.
Latvian: Onglyza lieto vienu pašu vai kopā ar insulīnu vai citām pretdiabēta zālēm.