FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemgang af tilgængelige data på det tidspunkt ved nationale kompetente myndigheder antydede ingen årsagssammenhæng.
Swedish: Vid de behöriga nationella myndigheternas granskning av tillgängliga data vid denna tidpunkt framkom dock inget orsakssamband.
Danish: • Sikkerhed
Swedish: • Säkerhet
Danish: Dette skyldes højst sandsynligt acceleration i tumorvækst, som også er foreslået i den offentliggjorte litteratur.
Swedish: Detta beror högst sannolikt på en påskyndad tumörtillväxt, vilket också föreslagits i den publicerade litteraturen.
Danish: Betingelserne for ophævelsen af suspenderingen af markedsføringstilladelserne er angivet i bilag IV til udtalelsen.
Swedish: Villkoren för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning återfinns i bilaga IV i yttrandet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede desuden den manglende kausalitet baseret på Bradford-Hill-kriterierne, som er blevet taget i betragtning og vurderet.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterar även det bristande orsakssammanhanget utifrån Bradford-Hill-kriterierna, vilket har beaktats och bedömts.
Danish: I denne sammenhæng må statistisk signifikans tilsidesættes for klinisk relevans..
Swedish: I detta sammanhang ersätts statistisk signifikans av klinisk relevans.
Danish: Under helt ekstraordinære omstændigheder, f.eks. hos patienter med truende patologisk fraktur, vedtog CHMP, at behandlingsperioden kan forlænges op til et anbefalet maksimum på 6 måneder.
Swedish: I undantagsfall, t.ex. hos patienter med överhängande risk för patologisk fraktur enades CHMP om att behandlingstiden kan förlängas fram till ett rekommenderat maximum av 6 månader.
Danish: Ud over manglen på en dosis-respons begrænses resultaterne af denne undersøgelse af vigtige metodologiske begrænsninger (mangel på justering for multiple test og en meget høj andel af patienter, der afbrød undersøgelsen).
Swedish: Utöver bristen på doseffekt begränsas resultaten av denna studie ännu mer av de betydande metodologiska begränsningarna (bristande justering för flera olika tester och mycket hög procentandel patienter som avbröt studien).
Danish: CHMP vurderede også information, der blev leveret af tredjepart under indbringelsesproceduren.
Swedish: CHMP beaktade även information som har lämnats in av tredje man under hänskjutningsförfarandet.
Danish: Disse data støttes desuden af metaanalysen at de tre undersøgelser (C2301, C2302 og A2303), der er udført med de orale formuleringer.
Swedish: Dessa data stöds också av metaanalysen av de 3 studier (C2301, C2302 och A2303) som utfördes med de orala formuleringarna.
Danish: Denne hovedundersøgelse viste, at kun én af de undersøgte doser - 200 IE calcitonin/dag - kunne relateres til en statistisk signifikant virkning, selvom statistisk signifikans ved denne dosis ikke blev opnået ved analyse af patienter med mindst to nye vertebralfrakturer.
Swedish: Denna pivotala studie visade att bara en av de undersökta doserna - 200 IE kalcitonin/dag var förknippad med en statistiskt signifikant effekt, även om statistisk signifikans för denna dos inte uppnåddes vid analys av patienter med minst två nya ryggkotfrakturer.
Danish: Det blev også vedtaget, at periodisk genbehandling kan komme i betragtning hos disse patienter, når der tages hensyn til de potentielle fordele og forbindelsen mellem cancer og langtidsanvendelse af calcitonin.
Swedish: Man enades också om att periodisk återbehandling kan övervägas för dessa patienter om hänsyn tas till den potentiella nyttan och sambandet mellan cancer och långvarig användning av kalcitonin.
Danish: Den intranasale formulering fås som 100 eller 200 internationale enheder pr. ml (IE/ml).
Swedish: Den intranasala formuleringen finns vid 100 eller 200 internationella enheter (IE)/ml.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævder, at undersøgelserne i metaanalysen manglede en klart defineret angivelse af PICO (population, intervention, sammenligning og udfald).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menar att studierna i metaanalysen saknade ett definierat PICO-yttrande ("population, intervention, comparison, outcome").
Danish: CHMP anså fortsat BMD for en vigtig surrogatmarkør, for hvilken der blev påvist en beskeden, men statistisk signifikant stigning i forhold til placebo.
Swedish: CHMP ansåg att BMD fortfarande betraktas som en viktig surrogatmarkör, vilken visade sig ha en måttlig men statistiskt signifikant ökning i jämförelse med placebo.
Danish: Hvad enten der er statistisk signifikans i nogle tilfælde eller ej, er der desuden en åbenbar, gennemgående og klar tendens til øget cancerrisiko.
Swedish: Dessutom, och bortom all diskussion om huruvida den statistiska signifikansen uppnås i vissa fall eller inte, finns det en uppenbar, konsekvent och tydlig trend mot ökad cancerrisk.
Danish: Data fra Sanofi-Aventis' lægemiddelovervågningsdatabase og Novartis Global Safety Database blev også analyseret for at identificere alle tilfælde med tilknytning til Neoplasms benigne, maligne og uspecificerede organklassesystem (SOC).
Swedish: Dessutom analyserades data från Sanofi-Aventis säkerhetsövervakningsdatabas och Novartis Global Safety Database för att identifiera samtliga fall för kartläggning till organsystemet (SOC) Neoplasier: benigna, maligna och ospecificerade.
Danish: Som det fremgår af CHMP's tidligere konklusion, er der imidlertid betænkelighed ved den manglende dosisrespons i denne undersøgelse foruden ved andre metodemæssige begrænsninger.
Swedish: Men som CHMP tidigare påpekat finns det farhågor över bristen på doseffekt i denna studie liksom över andra metodologiska begränsningar.
Danish: Den tredje var A2302-undersøgelsen, en fase III-undersøgelse med den nye orale calcitonin-formulering, gennemført hos postmenopausale kvinder med osteoporose.
Swedish: Den tredje var studien A2303, en fas III-studie med den nya perorala formuleringen av kalcitonin, som utfördes hos postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Danish: Forskellene anses ikke for at være tilstrækkeligt overbevisende til at ændre CHMP's tidligere konklusion om en øget cancerrisiko med calcitoninholdige lægemidler.
Swedish: Skillnaderna anses inte vara tillräckligt övertygande för att kunna ändra CHMP:s tidigare slutsats beträffande en ökad risk för cancer med kalcitonininnehållande läkemedel.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler, der indeholder calcitonin.
Swedish: • Kommittén har beaktat den genomförda hänskjutningen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för kalcitonin-innehållande läkemedel.
Danish: Den aftagende anvendelse af calcitonin i løbet af de seneste år tyder på, at der er begrænset tilskyndelse til yderligere at undersøge forbindelsen ved hjælp af epidemiologiske undersøgelser, som under alle omstændigheder ville være vanskelige at gennemføre og passende kontrollere for alle mulige konfunderende faktorer for cancer.
Swedish: Den minskande användningen av kalcitonin under de senaste åren tyder på att det finns lite utrymme för att närmare undersöka sambandet genom epidemiologiska studier, vilket i vart fall skulle vara svårt att utföra och korrekt kontrollera avseende alla möjliga störande faktorer för cancer.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager metaanalysens resultater i tvivl, fordi der er anvendt modeller med faste effekter ved tilstedeværelse af heterogenicitet.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ifrågasätter metaanalysens resultat på grund av användningen av modeller med fasta effekter i närvaro av heterogenitet.
Danish: PSA-analysen er dog af begrænset værdi, da det er kendt, at andre faktorer end prostatacancer kan påvirke PSA-niveauer og ikke kan forklare den højere forekomst af prostatacancer hos patienter, der blev behandlet med calcitonin.
Swedish: Emellertid är enbart PSA-analys av begränsat värde eftersom det är känt att andra faktorer än prostatacancer kan påverka PSA-värden och inte kan förklara den högre incidensen av prostatacancer hos patienter som behandlats med kalcitonin.
Danish: Indikationen for forebyggelse af fraktur ved osteoporose understøttes af resultater fra en placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af rimelig størrelse, kendt som PROOF-undersøgelsen ("Prevent Recurrence Of Osteoporosis Fractures").
Swedish: Indikationen förebyggande av frakturer vid osteoporos stöds av resultaten från en placebokontrollerad dubbelblind studie av rimlig storlek, den s.k. PROOF-studien (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures).
Danish: • Udvalget tog endvidere i betragtning, at intranasal calcitonin-behandling hos patienter med osteoporose skal indgives gennem lang tid.
Swedish: • Kommittén tog också hänsyn till att intranasal kalcitonin-behandling ska administreras under lång tid hos patienter med osteoporos.
Danish: For så vidt angår prostatacancer viste de fremlagte oplysninger om prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) fra alle mandlige patienter i de første to osteoarthritis-undersøgelser C2301 og C2302, at calcitonin ikke har en virkning på PSA-niveauer.
Swedish: Vad gäller prostatacancer visade tillhandahållen information om halterna av prostataspecifikt antigen (PSA) från alla manliga patienter vid de två första osteoartritstudierna C2301 och C2302 att kalcitonin saknar effekt på PSA-halterna.
Danish: Senest er udviklet en ny oral formulering af calcitonin, der består af peptidhormonet og 5-CNAC (8-(N-2-hydroxy-5-chlorbenzoyl)-aminocaprylsyre), en nyudviklet fremmer af mavetarmpeptidabsorption.
Swedish: På senare tid har en ny peroral formulering utvecklats för kalcitonin som består av peptidhormonet och 5-CNAC (8-(N-2-hydroxi-5-kloro-bensoyl)-amino-kaprylsyra), som är en nyutvecklad förstärkare av gastrointestinalt peptidupptag.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at forbedringen i knogletæthed (BMD) undervurderer virkningen på frakturrisikoen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning argumenterade att förbättringen av benmineraltäthet (BMD) gör att fraktureffekten underskattas.
Danish: CHMP godkendte også en DHPC-meddelelse (en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren) for at videregive resultatet af den nuværende gennemgang.
Swedish: CHMP godkände även ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att meddela resultatet av den aktuella granskningen.
Danish: En række offentliggjorte undersøgelser, hvori der anvendtes prostatacancercellelinjer og dyremodeller, har også antydet, at calcitonin spiller en rolle i progressionen af prostatacancer.
Swedish: Ett antal publicerade studier som använde cellinjer från prostatacancer och djurmodeller har också antytt en roll för kalcitonin i utvecklingen av prostatacancer.
Danish: Efter gennemgang af de tilgængelige data vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) (tidligere CPMP) en udtalelse 21. november 2002 om et gunstigt benefit/risk-forhold for injektions-calcitonin på grundlag af følgende indikationer:
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna antog CHMP (tidigare CPMP) ett yttrande den 21 november 2002 om ett gynnsamt nytta-riskförhållande för injicerbart kalcitonin vid följande indikationer:
Danish: • Sikkerhedsaspekter
Swedish: • Säkerhetsaspekter
Danish: • Virkning
Swedish: • Effekt
Danish: I november 2010 blev præliminære fund i forbindelse med prostatacancer observeret i to kliniske undersøgelser for den nye orale formulering af calcitonin.
Swedish: I november 2010 observerades preliminära säkerhetsfynd i samband med prostatacancer under två kliniska prövningar för den nya perorala formuleringen av kalcitonin.
Danish: Den manglende sammenhæng i den statistiske sammenfatning anerkendes af CHMP, men betydningen heraf for den overordnede fortolkning må anses for marginal eller ikke-eksisterende.
Swedish: CHMP erkänner oförenligheten i den sammanfattade statistiken, men anser att inverkan på den övergripande tolkningen måste anses vara marginell eller obefintlig.
Danish: CHMP bemærkede, at enhver metaanalyse, som drives af et sikkerhedssignal, pr. definition er post-hoc, da dens formål er kvantitativ udelukkelse af potentiel skade på patienterne.
Swedish: CHMP noterade att alla metaanalyser som drivs av en säkerhetssignal alltid och per definition utförs i efterhand, då målet för en sådan analys är att kvantitativt utesluta en potentiell skada för patienterna.
Danish: Som følge heraf blev et intensivt, post-hocscreeningsprogram for prostatacancer gennemført for alle mandlige deltagere i de to osteoarthritis-undersøgelser.
Swedish: Detta ledde till att ett intensivt screeningprogram genomfördes i efterhand av prostatacancer för alla manliga deltagare vid de två osteoartritprövningarna.
Danish: forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering, såsom hos patienter med nylige osteoporotiske frakturer
Swedish: Förebyggande av akut benförlust till följd av plötslig immobilisering hos t.ex. patienter med nyligen inträffade osteoporotiska frakturer
Danish: Derudover afslørede mortalitetsanalysen, at kun patienter, der blev behandlet med calcitonin, døde af cancer under disse undersøgelser, hvilket antyder, at calcitonin fremmer tumorvækst.
Swedish: Dessutom avslöjade dödlighetsanalysen att endast patienter som behandlats med kalcitonin dog av cancer under dessa prövningar, vilket tyder på att kalcitonin påskyndar tumörtillväxten.
Danish: • Det er udvalgets opfattelse, at data fra kliniske undersøgelser giver evidens for en øget cancerrisiko ved langtidsanvendelse af calcitonin.
Swedish: • Kommittén anser att data från kliniska studier tillhandahåller bevis för en ökad risk för cancer vid långvarig användning av kalcitonin.
Danish: En mulig forklaring på den relativt korte tid for angrebet er, at calcitonin fremmer tumorprogression snarere end onkogenese, som det også er foreslået i den offentliggjorte litteratur, der omhandler calcitonins rolle ved prostatacancer.
Swedish: En möjlig förklaring till den relativt korta tiden fram till debuten är att kalcitonin stimulerar tumörutveckling snarare än onkogenes, vilket också föreslagits i den publicerade litteraturen om kalcitonins roll vid prostatacancer.
Danish: behandlingen af etableret postmenopause-osteoporose for at reducere risikoen for vertebralfrakturer.
Swedish: Behandling av fastställd postmenopausal osteoporos för att minska risken för ryggkotfrakturer.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og årsager til ændring af betingelserne i markedsføringstilladelserne for injektionsformuleringer af calcitonin og suspendering af markedsføringstilladelserne for de intranasale formuleringer af calcitonin
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av de injicerbara formuleringarna av kalcitonin och tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av de intranasala formuleringarna av kalcitonin
Danish: De mest relevante ikke-kliniske undersøgelser er de kroniske karcinogenicitetsundersøgelser hos rotter og mus, som ikke er konklusive hvad angår det carcinogene potentiale af calcitonin.
Swedish: De mest relevanta icke-kliniska studierna är de kroniska karcinogenicitetsanalyserna på råttor och möss, och de är inte entydiga vad gäller kalcitonins karcinogena potential.
Danish: For intranasal calcitonin blev benefit/risk-forholdet kun vurderet gunstigt ved:
Swedish: För intranasalt kalcitonin ansågs nytta-riskförhållandet vara gynnsamt endast vid:
Danish: Evidensen for virkningen af intranasale lægemidler indeholdende calcitonin til denne indikation er dog fortsat begrænset.
Swedish: Bevisen för effekt av intranasala kalcitonin-innehållande läkemedel vid denna indikation är dock fortfarande begränsade.
Danish: Til dette formål fandt CHMP den anvendte metode tilstrækkelig.
Swedish: CHMP ansåg därför att den metodologi som använts i detta sammanhang var tillräcklig.
Danish: CHMP bemærkede at den lave indberetningsfrekvens ikke er uventet i denne særlige situation, hvor den betragtede hændelse (ondartede lidelser) ikke er ualmindelig i målpopulationen, som i øvrigt sideløbende får en række andre lægemidler, hvor risikoen stiger med tiden, hvilket gør det meget usandsynligt, at læger fastslår en eventuel sammenhæng.
Swedish: CHMP konstaterade att den låga rapporteringen inte är oväntad i just denna situation där den undersökta händelsen (dvs. maligniteter) inte är ovanlig i målpopulationen som i övrigt får ett antal samtidiga medicineringar, där risken ökar med tiden så att det blir högst osannolikt att läkare fastställer ett eventuellt samband.
Danish: • Behandling af Pagets sygdom (injektionsformulering) Som tidligere diskuteret er calcitonins virkning i behandlingen af Pagets sygdom begrænset og er delvist valideret gennem dens velkendte anvendelse og dens farmakologiske plausibilitet.
Swedish: • Behandling av Pagets bensjukdom (injicerbar formulering) Som tidigare diskuterats har kalcitonin begränsad effekt vid behandling av Pagets bensjukdom och har delvis validerats genom dess välkända användning och troliga farmakologiska verkan.
Danish: Selv når der ses bort fra disse begrænsninger, synes den samlede kliniske fordel ved calcitonin til osteoporose at være meget beskeden, med en absolut reduktion på ca. 6 % og 1,7 % hos patienter med hhv. ≥1 og ≥2 ny(e) vertebralfraktur(er) sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo.
Swedish: Också om dessa begränsningar förbises verkar den totala kliniska nyttan av kalcitonin vid osteoporos vara måttlig, med en absolut minskning på cirka 6 procent och 1,7 procent hos patienterna med ≥1 respektive ≥2 ny ryggkotfraktur jämfört med patienter som behandlades med placebo.
Danish: Selvom disse undersøgelser alene blev betragtet som utilstrækkelige til at etablere en årsagsforbindelse på grund af nogle vigtige begrænsninger og manglen på en solid evidens for risiko hos mennesker, får de en ny betydning i lyset af de nyere data fra de kliniske undersøgelser med calcitonin.
Swedish: Trots att dessa studier var för sig hittills ansetts otillräckliga för upprättandet av ett orsakssamband till följd av vissa viktiga begränsningar och bristen på alla påtagliga fynd beträffande risken hos människa, får de en ny signifikans mot bakgrund av mer aktuella data från de kliniska prövningarna av kalcitonin.
Danish: Med hensyn til anvendelsen af injektions-calcitonin til forebyggelse af akut knogletab er evidensen for virkning baseret på offentliggjort litteratur.
Swedish: Vad gäller användningen av injicerbart kalcitonin vid förebyggande av akut benförlust är bevisen för effekt baserade på den publicerade litteraturen.
Danish: Vigtigt var det igen, at cancermortaliteten var betydelig højere hos calcitonin-behandlede patienter i disse undersøgelser, sammenlignet med placebo: 7 tilfælde (37,5 %) sammenlignet med 2 (10,5 %).
Swedish: Betydelsefullt var att dödligheten i cancer åter var betydligt högre hos patienter som behandlats med kalcitonin jämfört med placebo: 7 fall (37,5 procent) jämfört med 2 (10,5 procent).
Danish: Injektions-calcitonin er tilgængeligt som opløsning til injektion eller infusion med 50, 10 eller 200 internationale enheder pr. ml (IE/ml).
Swedish: Injicerbart kalcitonin finns som en injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska vid 50, 100 eller 200 internationella enheter (IE)/ml.
Danish: Den forøgede cancerrisiko med calcitonin i de to andre undersøgelser med den nye orale formulering var ikke statistisk signifikant med et forekomstrate-forhold på 1,61 (0,81-3,16) og 1,10 (0,82-1,48) hhv. for C2302- og A2303-undersøgelserne.
Swedish: Den förhöjda cancerrisken med kalcitonin vid de två andra prövningarna med den nya perorala formuleringen var inte statistiskt signifikant med en incidenskvot på 1,61 (0,81-3,16) och 1,10 (0,82-1,48) för studierna C2302 respektive A2303.
Danish: • Udvalget fandt, at for at opretholde et positivt benefit/risk-forhold for ovennævnte indikationer skal supplerende ændringer til produktoplysningerne i forbindelse med cancerrisikoen omfattes (afsnit 4.2 Dosering og administration, afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og afsnit 4.8 Bivirkninger).
Swedish: • För att ett positivt nytta-riskförhållande ska upprätthållas för ovanstående indikationer ansåg kommittén att ytterligare ändringar bör göras i produktinformationen (avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt, avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet samt avsnitt 4.8 - Biverkningar) beträffande risken för cancer.
Danish: Udvalget anbefalede derfor ændringen af markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder calcitonin (injektionsformuleringer), i overensstemmelse med ændringerne til produktoplysningerne som er anført i bilag III til CHMP's udtalelse.
Swedish: Därför rekommenderade kommittén att godkännandena för försäljning av kalcitonin-innehållande läkemedel (injicerbara formuleringar) skulle ändras i enlighet med ändringarna i produktinformationen såsom dessa framgår av bilaga III i CHMP:s yttrande.
Danish: Trods sandsynligheden for, at calcitonin er involveret i cancerfremme, er den nøjagtige mekanisme, der kan forklare den forøgede forekomst af malignitet hos calcitonin-behandlede patienter, imidlertid ikke fuldt ud belyst.
Swedish: Men trots att kalcitonin troligen är inblandat i främjandet av cancer har inte den exakta mekanismen som kunde förklara den ökade frekvensen av maligniteter hos kalcitoninbehandlade patienter fullständigt utretts.
Danish: Mulige forklaringer på disse diskrepante resultater omfatter den lavere dosis i osteoporose-undersøgelsen, den præmature afbrydelse af mandlige patienter og et intensivt screeningsprogram for prostatacancer i den anden osteoarthritis-undersøgelse, som identificerede yderligere tilfælde og kan have maskeret mulig ubalance i cancertilfælde over de forskellige behandlingsarme i disse undersøgelser.
Swedish: Möjliga förklaringar till dessa spridda resultat är t.ex. den lägre dosen vid osteoporosprövningen, för tidigt avslutad behandling av manliga patienter samt ett intensivt screeningprogram för prostatacancer vid den andra osteoartritprövningen, som identifierade kompletterande fall och kan ha maskerat möjliga obalanser av cancerfall mellan de olika behandlingsarmarna i dessa prövningar.
Danish: Korttidsnaturen for den tilsigtede anvendelse af calcitonin hos disse patienter forventes imidlertid at minimere den potentielle cancerrisiko, og derfor vurderes benefit/risk-forholdet at være positivt, men behandlingsperioden bør være begrænset.
Swedish: Kortvarigheten hos den avsedda användningen av kalcitonin för dessa patienter förväntas dock minimera den potentiella risken för cancer, varför nytta-riskförhållandet anses vara positivt, men behandlingstiden bör begränsas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen henviste til det lave antal spontane indberetninger af cancertilfælde med calcitonin i undersøgelserne efter markedsføring.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade det låga antalet spontana cancerfall som rapporterats med kalcitonin efter godkännandet för försäljning.
Danish: Når man medregner undersøgelser, hvor ingen tilfælde af malignitet var indberettet, er OR 2,12.
Swedish: Vid inkludering av prövningar utan rapporterade elakartade fall är det uppskattade chansförhållandet 2,12.
Danish: Yderligere viste metaanalysen af undersøgelserne med den nye formulering en statistisk signifikant forøgelse i forekomstrate-forholdet for patienter, der blev behandlet med calcitonin, 1,33 (1,035-1,72), i lighed med den observerede forøgelse under de intranasale undersøgelser.
Swedish: Dessutom visade metaanalysen av prövningarna med den nya formuleringen en statistiskt signifikant ökning av incidenskvoten för patienter som behandlats med kalcitonin, 1,33 (1,035-1,72), liknande den ökning som setts under de intranasala prövningarna.
Danish: Desuagtet konkluderede CHMP, at der i nogen grad gennemgående er evidens for øget cancerrisiko blandt de eksponerede patienter - navnlig i de større undersøgelser.
Swedish: Oaktat detta drog CHMP slutsatsen att det finns bevis för en ökad cancerrisk bland de exponerade, med viss grad av samstämmighet - särskilt i de större studierna.