FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Toto snížení rizika, na základě data uzavření sběru údajů 31. května 2017, bylo pozorováno i nadále v těchto podskupinách: (1) pacientky s viscerálními metastázami (HR 0,62 [95% CI: 0,47, 0,81], medián přežití bez progrese [mPFS] 19,3 měsíce versus 12,3 měsíce), nebo bez viscerálních metastáz (HR 0,50 [95% CI: 0,37, 0,67], mPFS 35,9 měsíce versus 17,0 měsíce) a (2) pacientky s pouze kostním postižením (HR 0,41 [95% CI: 0,26, 0,63], mPFS 36,2 měsíce versus 11,2 měsíce), nebo bez pouze kostního postižení (HR 0,62 [95% CI: 0,50, 0,78], mPFS 24,2 měsíce versus 14,5 měsíce).
Croatian: Na temelju zaključnog datuma prikupljanja podataka od 31. svibnja 2017. navedeno smanjenje rizika nastavilo se opažati u sljedećim podskupinama: (1) u bolesnica s visceralnim metastazama (HR od 0,62 [95% CI: 0,47; 0,81], medijan preživljenja bez progresije bolesti [mPFS] 19,3 mjeseca naspram 12,3 mjeseca) ili bez visceralnih metastaza (HR od 0,50 [95% CI: 0,37; 0,67], mPFS 35,9 mjeseci naspram 17,0 mjeseci) i (2) u bolesnica samo s koštanim metastazama (HR od 0,41 [95% CI: 0,26;
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly OR, CBR, celkové přežití (OS), bezpečnost a dobu do zhoršení sledovaného cílového parametru (TTD - time to deterioration), bolest jako sledovaný cílový parametr.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su OR, CBR (odgovor kliničke koristi), ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), sigurnost i vrijeme do pogoršanja ishoda boli (engl. time-to-deterioration, TTD).
Czech: g. Stomatitida zahrnuje následující PT: aftózní stomatitida, cheilitida, glositida, glosodynie, vřed úst, zánět sliznice, bolest úst, orofaryngeální diskomfort, orofaryngeální bolest, stomatitida.
Croatian: Stomatitis uključuje sljedeće preporučene pojmove: Aftozni stomatitis, heilitis, glositis, glosodinija, ulceracije usta, upala sluznice, bol u ustima, orofaringealna nelagoda, orofaringealna bol, stomatitis.
Czech: Úprava dávky a léčba přípravkem IBRANCE - hematologické toxicity Stupeň podle CTCAE
Croatian: Tablica 2. Promjena doze lijeka IBRANCE i postupci kod liječenja hematološke toksičnosti CTCAE stupanj
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IBRANCE u dětí a dospívajících do < 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IBRANCE u djece i adolescenata u dobi
Czech: Pokud je to nevyhnutelné, redukujte dávku přípravku IBRANCE na 75 mg jednou denně.
Croatian: Ako je istodobna primjena sa snažnim inhibitorima CYP3A neizbježna, smanjite dozu lijeka IBRANCE na 75 mg jednom dnevno.
Czech: V rámci aktualizovaných analýz byl medián doby od randomizace do druhé následné terapie 38,8 měsíců v rameni pablociklib + letrozol a 28,8 měsíců v rameni placebo + letrozol, HR 0,73 (95% CI:
Croatian: U vrijeme ažuriranih analiza, medijan vremena od randomizacije do druge sljedeće terapije je bio 38,8 mjeseci u skupini na kombinaciji palbociklib i letrozol te 28,8 mjeseci u skupini na kombinaciji placebo i letrozol, HR 0,73 (95% CI: 0,58; 0,91).
Czech: Přípravek Ibrance plus letrozol nebo fulvestrant
Croatian: Ibrance u kombinaciji s letrozolom ili fulvestrantom
Czech: h. Vyrážka zahrnuje následující PT: vyrážka, makulopapulózní vyrážka, svědící vyrážka, erytematózní vyrážka, papulózní vyrážka, dermatitida, akneiformní dermatitis, toxický kožní výsev.
Croatian: h. Osip uključuje sljedeće preporučene pojmove: Osip, makulopapularni osip, pruritični osip, eritematozni osip, papularni osip, dermatitis, akneiformni dermatitis, toksična erupcija kože. i.
Czech: Především následující přípravky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku IBRANCE:
Croatian: Osobito, sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava s lijekom IBRANCE:
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti (%)
Czech: IBRANCE s fulvestrantem (n=141)
Croatian: fulvestrant (N=141)
Czech: U pacientů, u nichž se rozvine neutropenie stupně 3 nebo 4 se doporučuje přerušení podávání dávky, snížení dávky nebo odložení zahájení léčebných cyklů.
Croatian: Prekid doziranja, smanjenje doze ili odgoda početka ciklusa liječenja preporučuje se u bolesnica koje razviju neutropeniju stupnja 3 ili 4.
Czech: Placebo s letrozolem (n = 222)
Croatian: Placebo i letrozol (N=222)
Czech: Hodnota NOEL pro kancerogenní účinky související s palbociklibem byla 10 mg/kg/den (přibližně 2násobek klinické expozice u člověka podle AUC) u samců a 200 mg/kg/den (přibližně 4násobek klinické expozice u člověka podle AUC) u samic.
Croatian: Razina pri kojoj nisu uočeni kancerogeni učinci povezani s palbociklibom iznosila je 10 mg/kg/dan (približno 2 puta veća od izloženosti ljudi u kliničkim uvjetima na temelju AUC) i 200 mg/kg/dan (približno 4 puta veća od izloženosti ljudi u kliničkim uvjetima na temelju AUC) u mužjaka, odnosno ženki.
Czech: U středně silných induktorů CYP3A není nutná žádná úprava dávky (viz bod 4.4).
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze za umjerene CYP3A induktore (vidjeti dio 4.4).
Czech: Placebo s fulvestrantem (n=174)
Croatian: Placebo i fulvestrant (N=174)
Czech: Placebo s fulvestrantem (n=105)
Croatian: Placebo fulvestrant (N=105)
Czech: Maximální expozice pablociklibu (Cmax) se v případě lehké poruchy funkce ledvin zvýšila o 17 %, v případě středně těžké poruchy o 12 % a v případě těžké poruchy o 15 % v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Croatian: Vršna izloženost palbociklibu (Cmax) povećala se za 17%, 12% odnosno 15% u slučaju blagog, umjerenog i teškog oštećenja bubrega, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Czech: V následujících studiích u japonských nebo asijských pacientů s karcinomem prsu po více dávkách však tento nález nebyl spolehlivě zopakován.
Croatian: Međutim, ovaj nalaz se nije ponovio na dosljedan način u naknadnim ispitivanjima provedenim na japanskim ili azijskim bolesnicama s rakom dojke nakon višekratnog doziranja.
Czech: U pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním prsu byl geometrický průměr zjevné perorální clearance (CL/F) palbociklibu 63 l/h a průměrný poločas eliminace z plazmy 28,8 hodin.
Croatian: Srednja vrijednost providnog, geometrijskog peroralnog klirensa (CL/F) palbocikliba iznosila je 63 l/sat, a srednja vrijednost poluživota u plazmi iznosila je 28,8 sati u bolesnica s uznapredovalim rakom dojke.
Czech: Ve stolici byl hlavní komponentou odvozenou z léčiva konjugát palbociklibu s kyselinou sulfamovou čítající 25,8 % podané dávky, Studie in vitro s lidskými hepatocyty, frakcemi jaterního cytozolu a S9 a enzymy rekombinantní sulfotransferázy (SULT) ukazují, že do metabolismu palbociklibu jsou převážně zapojeny CYP3A a SULT2A1.
Croatian: In vitro ispitivanja s ljudskim hepatocitima, frakcijama S9 i jetrenog citosola te rekombinantnim enzimima sulfotransferaze (SULT) pokazala su da su CYP3A i SULT2A1 uglavnom uključeni u metabolizam palbocikliba.
Czech: Kaplanův-Meierův graf přežití bez progrese (zhodnocení zkoušejícím, populace Intent-to-Treat) - studie PALOMA-2 (31. května 2017)
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (procjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje) - ispitivanje PALOMA-2 (31. svibnja 2017.)
Czech: Doporučené úpravy dávky přípravku IBRANCE z důvodu nežádoucích účinků Úroveň dávky
Croatian: Preporučena promjena doze lijeka IBRANCE kod nuspojava Razina doze
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule IBRANCE 100 mg tvrde kapsule IBRANCE 125 mg tvrde kapsule
Czech: Užívání přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (viz bod 4.5).
Croatian: Uporaba lijekova koji sadrže gospinu travu (vidjeti dio 4.5).
Czech: Podávejte přípravek IBRANCE s opatrností u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater za důsledného sledování známek toxicity (viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: Primijenite IBRANCE s oprezom u bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega uz pažljivo praćenje znakova toksičnosti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Czech: Farmakokinetika palbociklibu nebyla u pacientů ve věku < 18 let hodnocena.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika palbocikliba nije procijenjena u bolesnika u dobi
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky EU/1/16/1147/003
Croatian: IBRANCE 100 mg tvrde kapsule EU/1/16/1147/003
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 93 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 93 mg laktoze (u obliku hidrata).
Czech: IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky EU/1/16/1147/005
Croatian: IBRANCE 125 mg tvrde kapsule EU/1/16/1147/005
Czech: Maximální expozice nenavázanému palbociklibu (nenavázaná Cmax) se v případě lehké poruchy funkce jater zvýšila o 7 %, v případě středně těžké poruchy o 38 % a v případě těžké poruchy o 72 % v porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí.
Croatian: Vršna izloženost nevezanom palbociklibu (nevezani Cmax) povećala se za 7%, 38% odnosno 72% u slučaju blagog, umjerenog i teškog oštećenja jetre, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Czech: Velmi častý nežádoucí účinek je únava.
Croatian: Umor je vrlo česta nuspojava.
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku IBRANCE na základě souboru souhrnných údajů ze 3 randomizovaných studií (n = 872)
Croatian: Tablica 4. Nuspojave na temelju objedinjenih podataka iz 3 randomizirana ispitivanja (N=872)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 100MG TOBOLKY
Croatian: VANJSKA KUTIJA - KAPSULE 100 MG
Czech: Jak přípravek IBRANCE vypadá a co obsahuje toto balení - Přípravek IBRANCE 75 mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky se světle oranžovým tělem (bíle vytištěno „PBC 75") a světle oranžovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer").
Croatian: Kako IBRANCE izgleda i sadržaj pakiranja - IBRANCE 75 mg je neprozirna, tvrda kapsula sa svijetlo narančastim tijelom (s otisnutim „PBC 75" u bijeloj boji) te sa svijetlo narančastom kapicom (otisnuto „Pfizer" u bijeloj boji).
Czech: e. Anémie zahrnuje následující PT: anémie, snížený hemoglobin, snížený hematokrit.
Croatian: d. Leukopenija uključuje sljedeće preporučene pojmove: Leukopenija, smanjen broj leukocita. e. Anemija uključuje sljedeće preporučene pojmove: Anemija, smanjen hemoglobin, smanjeni hematokrit.
Czech: Kaplanův-Meierův graf celkového přežití (populace Intent-to-Treat) - studie PALOMA-3 (datum uzavření sběru údajů: 13. dubna 2018)
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (populacija predviđena za liječenje) - ispitivanje PALOMA-3 (zaključni datum prikupljanja podataka od 13. travnja 2018.)
Czech: 3; stupeň 2: ANC 1000 - < 1500/mm
Croatian: 3; stupanj 2: ABN 1000 - < 1500/mm stupanj 3: ABN 500- 1000/mm 3; stupanj 4: ABN < 500/mm
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] ≥ 15 ml/min) není nutná žádná úprava dávky přípravku IBRANCE.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka IBRANCE u bolesnica s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky EU/1/16/1147/001
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule EU/1/16/1147/001
Czech: IBRANCE s letrozolem (n = 230)
Croatian: IBRANCE i letrozol (N=230)
Czech: MedDRA (SMQ) Intersticiální plicní onemocnění (úzké vyhledávání).
Croatian: Standardized MedDRA Query) upitom za intersticijsku bolest pluća (uži pojmovi).
Czech: Proto můžete být během užívání přípravku IBRANCE více ohrožen(a) vznikem infekce.
Croatian: Stoga, možete biti pod većim rizikom od dobivanja infekcije dok uzimate IBRANCE.
Czech: 92 % celkově podané radioaktivní dávky odbourán za 15 dnů; stolice (74 % dávky) představovala hlavní cestu exkrece, 17 % dávky se vyloučilo v moči.
Croatian: U 6 zdravih muških ispitanika koji su primili pojedinačnu peroralnu dozu C]palbocikliba, medijan od 92% ukupne primijenjene radioaktivne doze povraćeno je u 15 dana; feces (74% doze) je bio glavni put izlučivanja sa 17% doze povraćene u urinu.
Czech: Po jídle (požití středně tučného jídla) souběžné podání více dávek inhibitoru protonové pumpy (PPIproton pump inhibitor) rabeprazolu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu snížilo Cmax palbociklibu o 41 %, ale mělo omezený vliv na AUCinf (13% snížení) v porovnání s jednou dávkou 125 mg palbociklibu podanou samostatně.
Croatian: U uvjetima sitosti (unos obroka s umjerenim sadržajem masti), istodobna primjena višestrukih doza inhibitora protonske pumpe (IPP) rabeprazola s pojedinačnom dozom od 125 mg lijeka IBRANCE smanjila je Cmax palbocikliba za 41%, ali je imala ograničeni utjecaj na AUCinf (pad od 13%) u usporedbi s pojedinačnom dozom od 125 mg lijeka IBRANCE primijenjenog samog.
Czech: U potkanů byla při dávkách toxických pro matku 300 mg/kg/den (3násobek lidské klinické expozice podle AUC) pozorována snížená tělesná hmotnost plodu a u králíků bylo při dávkách toxických pro matku 20 mg/kg/den (4násobek lidské klinické expozice podle AUC) pozorována zvýšená incidence odchylek skeletu, včetně malých článků prstů na přední končetině.
Croatian: Uočeno je smanjenje tjelesne težine pri toksičnim dozama za majku od 300 mg/kg/dan u štakora (3 puta veća doza od izlaganja ljudi u kliničkim uvjetima na temelju AUC) te pojačane incidencije promjena u kosturu, uključujući male falange u prednjem udu pri dozi toksičnoj za majku od 20 mg/kg/dan u kunića (4 puta veće doze od izloženosti ljudi u kliničkim uvjetima na temelju AUC).
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 75MG TOBOLKY
Croatian: VANJSKA KUTIJA - KAPSULE 75 MG
Czech: K datu uzavření sběru údajů 26. února 2016 splnila studie svůj primární cílový parametr zlepšení PFS. Pozorovaný poměr rizik (HR - hazard ratio) byl 0,576 (95% konfidenční interval [CI]: 0,463-0,718) ve prospěch palbociklibu s letrozolem s 1 sided p-hodnotou stratifikovaného log-rank testu < 0,000001.
Croatian: Hazard Ratio) iznosio je 0,576 (95% CI: 0,463 - 0,718) u prilog palbocikliba i letrozola, s p-vrijednošću 1-stranog stratificiranog log-rank testa od < 0,000001.
Czech: U mírných nebo středně silných inhibitorů CYP3A není nutná žádná úprava dávky.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze za blage i umjerene inhibitore CYP3A.
Czech: IBRANCE s letrozolem (n = 214)
Croatian: IBRANCE i letrozol (N=214)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 125MG TOBOLKY
Croatian: VANJSKA KUTIJA - KAPSULE 125 MG
Czech: Sekundární cílové parametry jsou založeny na potvrzených i nepotvrzených odpovědích podle kritérií RECIST
Croatian: Rezultati sekundarne mjere ishoda temelje se na potvrđenim i nepotvrđenim odgovorima u skladu s kriterijima RECIST 1.1.
Czech: Placebo s fulvestrantem (n=69)
Croatian: Placebo i fulvestrant (N=69)
Czech: Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózy Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Croatian: Natrijev škroboglikolat, vrsta A Koloidni silicijev dioksid, bezvodni Magnezijev stearat
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté Stomatitida Nauzea Průjem Zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Vyrážka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 75 mg.
Croatian: - IBRANCE 75 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 75 mg palbocikliba.
Czech: Palbociklib je v ustáleném stavu při každodenním užívání dávky 125 mg slabý, na čase závislý inhibitor CYP3A.
Croatian: Palbociklib je slabi, o vremenu ovisan inhibitor CYP3A nakon dnevne doze od 125 mg u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY - 100MG TOBOLKY
Croatian: NALJEPNICA ZA BOČICU - KAPSULE 100 MG
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 74 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 74 mg laktoze (u obliku hidrata).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 56 mg laktoze (u obliku hidrata).
Czech: Tabulka 4 uvádí nežádoucí účinky léčivého přípravku ze souboru poolovaných údajů ze 3 randomizovaných klinických studií.
Croatian: U Tablici 4 prikazane su nuspojave iz objedinjenih podataka prikupljenih iz 3 randomizirana ispitivanja.
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 100 mg.
Croatian: - IBRANCE 100 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 100 mg palbocikliba.
Czech: U 51 pacientek IHC negativních na expersi Rb proteinu nebyl rozdíl mezi léčebnými rameny statisticky signifikantní (HR 0,868 [95% CI: 0,424, 1,777], mPFS 23,2 měsíce versus 18,5 měsíce) pro rameno palbociklibu s letrozolem vs. rameno placeba s letrozolem.
Croatian: Rb razlika između terapijskih skupina nije bila statistički značajna (HR od 0,868 [95% CI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 mjeseca naspram 18,5 mjeseci) za skupinu koja je primala palbociklib i letrozol u odnosu na skupinu koja je primala placebo i letrozol.
Czech: Před užitím přípravku IBRANCE se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete IBRANCE.
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky palbociclibum
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule IBRANCE 100 mg tvrde kapsule IBRANCE 125 mg tvrde kapsule palbociklib
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IBRANCE užívat 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati IBRANCE 3. Kako uzimati IBRANCE 4. Moguće nuspojave
Czech: Pokud je pre/perimenopauzálním ženám podáván palbociklib v kombinaci s inhibitorem aromatázy, je nutná ablace ovarií nebo suprese agonistou LHRH, vzhledem k mechanismu účinku inhibitorů aromatázy.
Croatian: Ablacija jajnika ili supresija LHRH agonistom je neophodna kada se ženama u pre/perimenopauzi primjenjuje IBRANCE u kombinaciji s inhibitorom aromataze, zbog njihovog mehanizma djelovanja.
Czech: U pacientů s těžkým intersticiálním plicním onemocněním (ILD) / pneumonitidou trvale ukončete léčbu přípravkem IBRANCE (viz bod 4.4).
Croatian: Primjenu lijeka IBRANCE trajno prekinite u bolesnika s teškom intersticijskom bolesti pluća (IBP)/pneumonitisom (vidjeti dio 4.4).
Czech: Jak se přípravek IBRANCE užívá
Croatian: Kako uzimati IBRANCE
Czech: Souběžné podání několika 400mg dávek modafinilu, středně silného induktoru CYP3A, s jednou dávkou 125 mg přípravku IBRANCE snížilo AUCinf palbociklibu o 32 % a Cmax o 11 % oproti jedné dávce 125 mg přípravku IBRANCE podané samostatně.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza modafinila od 400 mg, umjerenog induktora CYP3A, s pojedinačnom dozom lijeka IBRANCE od 125 mg smanjila je AUCinf i Cmax palbocikliba za 32%, odnosno 11% u usporedbi s pojedinačnom dozom lijeka IBRANCE od 125 mg primijenjenog samog.
Czech: Jedna tobolka obsahuje palbociclibum 125 mg.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 125 mg palbocikliba.
Czech: IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 125 mg.
Croatian: - IBRANCE 125 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 125 mg palbocikliba.
Czech: Poměr rizik [(95% CI) a p-hodnota]
Croatian: Omjer hazarda [(95% CI) i p-vrijednost]
Czech: Placebo s letrozolem (n = 110)
Croatian: Placebo i letrozol (N=110)
Czech: • Kolchicin používaný k léčbě dny.
Croatian: • kolhicin, koji se koristi za liječenje gihta.
Czech: Jedna tobolka obsahuje palbociclibum 75 mg.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 75 mg palbocikliba.
Czech: Fertilita/antikoncepce
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky
Croatian: IBRANCE 100 mg tvrde kapsule
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY - 75MG TOBOLKY
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI - KAPSULE 75 MG
Czech: - Přípravek IBRANCE 125 mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky s karamelovým tělem (bíle vytištěno „PBC 125") a karamelovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer").
Croatian: - IBRANCE 125 mg je neprozirna, tvrda kapsula s tijelom karamel boje (s otisnutim „PBC 125" u bijeloj boji) te sa kapicom karamel boje (otisnuto „Pfizer" u bijeloj boji).
Czech: Kaplanův-Meierův graf přežití bez progrese (zhodnocení zkoušejícím, populace Intent-to-Treat) - studie PALOMA-3 (datum uzavření sběru údajů: 23. října 2015)
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja (procjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje) - ispitivanje - PALOMA-3 (zaključni datum prikupljanja podataka od 23. listopada 2015.)
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh A a B) není nutná žádná úprava dávky přípravku IBRANCE.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka IBRANCE u bolesnica s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadiji A i B).
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule
Czech: EU/1/16/1147/003 (21 tvrdých tobolek) EU/1/16/1147/008 (63 tvrdých tobolek)
Croatian: EU/1/16/1147/003 (21 tvrda kapsula) EU/1/16/1147/008 (63 tvrde kapsule)
Czech: EU/1/16/1147/005 (21 tvrdých tobolek) EU/1/16/1147/009 (63 tvrdých tobolek)
Croatian: EU/1/16/1147/005 (21 tvrda kapsula) EU/1/16/1147/009 (63 tvrde kapsule)
Czech: Placebo s letrozolem (n = 112)
Croatian: Placebo i letrozol (N=112)
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY - 125MG TOBOLKY
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI - KAPSULE 125 MG
Czech: - jestliže jste alergický(á) na palbociklib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: - ako ste alergični na palbociklib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - uzimanje preparata sa gospinom travom je potrebno izbjegavati dok uzimate IBRANCE.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese (PFS - progression-free survival) hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních tumorů (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1 na základě zhodnocení zkoušejícím.
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1. prema procjeni ispitivača.
Czech: OR (měřitelné onemocnění) [% (95% CI)] CBR [% (95% CI)]
Croatian: OR (mjerljiva bolest) [%] (95 % CI)
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků či dojde k jejich zhoršení, ihned to sdělte svému lékaři:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve nove simptome ili ako su se simptomi pogoršali, uključujući:
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku (28% roztok) Propylenglykol
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Amonijev hidroksid (28%-tna otopina) Propilenglikol
Czech: Poměr rizik (95% CI) a 1stranná p-hodnota
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) i jednostrana p-vrijednost
Czech: Souběžné podání několika 200mg dávek itrakonazolu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu zvýšilo celkovou expozici palbociklibu (AUCinf) přibližně o 87 % a maximální koncentraci (Cmax) přibližně o 34 % oproti jedné dávce 125 mg palbociklibu podané samostatně.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza itrakonazola od 200 mg s pojedinačnom dozom palbocikliba od 125 mg povećala je ukupnu izloženost palbociklibu (AUCinf) i vršnu koncentraciju (Cmax) palbocikliba za približno 87%, odnosno 34% u odnosu na pojedinačnu dozu palbocikliba od 125 mg primijenjenu samu.
Czech: Během léčby palbociklibem se vyvarujte souběžného podávání silných inhibitorů CYP3A.
Croatian: Izbjegavajte istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A tijekom liječenja palbociklibom.
Czech: EU/1/16/1147/001 (21 tvrdých tobolek) EU/1/16/1147/007 (63 tvrdých tobolek)
Croatian: EU/1/16/1147/001 (21 tvrda kapsula) EU/1/16/1147/007 (63 tvrde kapsule)
Czech: Nalačno souběžné podání více dávek inhibitoru protonové pumpy (PPI) rabeprazolu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu snížilo AUCinf palbociklibu o 62 % a Cmax o 80 %.
Croatian: U uvjetima natašte, istodobna primjena višestrukih doza inhibitora protonske pumpe (IPP) rabeprazola s pojedinačnom dozom od 125 mg lijeka IBRANCE smanjila je AUCinf odnosno Cmax palbocikliba za 62% i 80%.
Czech: Pokud zaznamenáte známky nebo příznaky infekce, jako jsou zimnice nebo horečka, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako iskusite znakove ili simptome infekcije, kao što su zimica ili vrućica.
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky palbociclibum
Croatian: IBRANCE 100 mg tvrde kapsule palbociklib