FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Avonex je bílkovina interferon beta-1a, jeden ze skupiny interferonů, které může tělo přirozeně vytvářet při boji proti virům a jiným napadením.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avonex hija l-proteina interferon beta-1a, waħda minn grupp ta' interferons li tista' tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem biex tgħinu fil-ġlieda kontra l-viruses u attakki oħra.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avonex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Avonex?
Czech: Po dvou letech došlo ke zhoršení postižení u 22 % pacientů léčených přípravkem Avonex a u 35 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Maltese: Wara sentejn, 22 % tal-pazjenti kkurati b'Avonex u 35 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo kellhom aggravar tad-diżabilità.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou podobné u dospělých i u dětí.
Maltese: L-effetti sekondarji huma simili fl-adulti u fit-tfal.
Czech: Společnost neprovedla žádné formální studie s pacienty mladšími než 16 let.
Maltese: Il-kumpanija ma wettqet l-ebda studju formali ta' pazjenti ta' inqas minn 16-il sena.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozená obrana těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv [nerv, který vysílá signály z očí do mozku]), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
Maltese: Fl-MS, issistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ, is-sinsla tad-dahar u n-nerv ottiku [nerv li jibgħat sinjali mill-għajn għallmoħħ]), li tikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u l-insulazzjoni madwarhom.
Czech: • pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Maltese: • pazjenti bi sklerożi multipla rikaduta (MS).
Czech: Před každou injekční aplikací a 24 hodin po ní může být podán lék proti bolesti, který zabraňuje horečce a zmírňuje příznaky podobné chřipce, které se mohou objevit během prvních několika měsíců léčby.
Maltese: Pillola kontra l-uġigħ li tipprevjeni d-deni tista' tingħata qabel kull injezzjoni u għal 24 siegħa wara l-injezzjoni biex tnaqqas is-sintomi simili għal dawk tal-influwenza li jistgħu jseħħu matul l-ewwel ftit xhur ta' kura.
Czech: Prezentovala však údaje o použití přípravku Avonex u pacientů ve věku od 12 do 18 let z publikovaných studií, ve kterých došlo ke snížení míry výskytu relapsu, snad v důsledku léčby přípravkem Avonex.
Maltese: Madankollu, din ippreżentat informazzjoni minn studji ppubblikati dwar l-użu ta' Avonex f'pazjenti li għandhom bejn 12 u 18-il sena, li wrew li kellhom tnaqqis fir-rata ta' rikaduti, possibbilment minħabba kura b'Avonex.
Czech: Přípravek Avonex je léčivý přípravek, který se používá k léčbě:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Avonex tinstab fis-sit web tal-Aġenzija:
Czech: • pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, pokud je natolik závažná, že je nutná léčba injekčními kortikosteroidy (protizánětlivými léčivými přípravky).
Maltese: • pazjenti li kellhom attakk wieħed ta' demijelinazzjoni, meta dan huwa sever biżżejjed biex ikun hemm bżonn ta' kura b'kortikosterojdi injettabbli (mediċini antiinfjammatorji).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2007
Czech: Je to vzácné.
Maltese: Dan huwa rari.
Czech: Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, USA.
Maltese: Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, L-Istati
Czech: Ελλάδα Genesis Pharma SA
Maltese: Genesis Pharma SA
Czech: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko
Maltese: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp L-Olanda
Czech: Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Maltese: UAB "JOHNSON &
Czech: Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, USA.
Maltese: Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, L-Istati Uniti tal-Amerika.
Czech: Deprese
Maltese: Depressjoni
Czech: interferonum beta-1a.
Maltese: Interferon beta-1a
Czech: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā
Czech: Italia Biogen Italia s.r.l.
Maltese: Biogen Italia s.r.l.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. března 1997
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Marzu 1997
Czech: España Biogen Spain S.L.
Maltese: Biogen Spain S.L.
Czech: Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Součást vícenásobného balení.
Maltese: U KONTENUT Parti minn pakkett multiplu.
Czech: • Přesvědčte se, že bezpečnostní zámek je uvolněn.
Maltese: • Iċċekkja li s-safety lock tkun miftuħa.
Czech: Interferon beta je produkován různými typy buněk, včetně fibroblastů a makrofágů.
Maltese: L-interferon beta huwa prodott minn diversi tipi ta' ċelluli, fosthom fibroblasti u makrofaġi.
Czech: Dosud byly rozlišeny tři hlavní formy interferonů: alfa, beta a gama.
Maltese: Tlett forom prinċipali ta' interferoni ġew identifikati: alfa, beta u gamma.
Czech: Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) existuje možnost zvýšeného rizika spontánního potratu.
Maltese: Abbażi ta' dejta dwar l-annimali (ara sezzjoni 5.3), possibbilment hemm riskju miżjud għal abort spontanju.
Czech: Patří k nim Mx protein (třída 1 hlavního histokompatibilního systému, MHC), 2'/5'oligoadenylát syntetáza, β2-mikroglobulin a neopterin.
Maltese: Klassi I, proteina Mx, 2 '/5' -oligoadenylate synthetase, β2-microglobulin u neopterin.
Czech: Dvojitě zaslepená randomizovaná studie srovnávající dávkování u 802 pacientů s recidivující roztroušenou sklerosou (AVONEX 30 mikrogramů n=402, AVONEX 60 mikrogramů n=400) neprokázala statisticky významný rozdíl ani trend v klinických nebo běžných MRI parametrech při dávce 30 mikrogramů a 60 mikrogramů.
Maltese: Studju randomised u double-blind biex jikkompara d-dożi fuq 802 pazjenti b'MS li tirkadi (AVONEX 30 mikrogramma, n=402, AVONEX 60 mikrogramma, n=400) ma wera l-ebda differenza statistikament sinnifikanti, jew tendenzi bejn dożi ta' 30 mikrogramma u 60 mikrogramma ta' AVONEX, la fil-parametri kliniċi u l-anqas fil-parametri ġenerali tal-MRI.
Czech: Interferony jsou cytokiny zprostředkovávající antivirovou, antiproliferativní a imunomodulační aktivitu.
Maltese: L-interferoni huma ċitokini li jiffaċilitaw attivitajiet antivirali, antiproliferattivi u immunomodulatorji.
Czech: Více o depresi.
Maltese: Aktar dwar depressjoni.
Czech: Interakce přípravku AVONEX s kortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem (ACTH) nebyly systematicky sledovány.
Maltese: L-interazzjoni ta' AVONEX ma' kortikosterojdi jew l'ormon adrenokortikotropiku (ACTH )ma ġietx studjata sistematikament.
Czech: Gastrointestinální poruchy časté zvracení, průjem, nausea2
Maltese: Disturbi gastro-intestinali komuni remettar, dijareja, dardir2
Czech: Léčivou látkou je: interferonum beta-1a 30 mikrogramů/0,5 ml.
Maltese: Is-sustanza attiva hi: Interferon beta-1a 30 mikrogramma/0.5 ml
Czech: Plicní arteriální hypertenze
Maltese: Ipertensjoni arterjali tal-pulmun
Czech: Intramuskulární podání.
Maltese: Għall-użu intramuskolari.
Czech: Dánsko
Maltese: España
Czech: Předpokládané riziko vývoje další příhody bylo 50 % v průběhu tří let a 39 % v průběhu dvou let ve skupině s placebem a 35 % (tři roky), 21 % (dva roky) ve skupině dostávající AVONEX.
Maltese: Ir-riskju li jkun hemm it-tieni episodju ġie stmat bħala 50 % fi tlett snin u 39 % f'sentejn fil-grupp fuq il-plaċebo u 35 % (fi tlett snin) u 21 % (f'sentejn) fil-grupp fuq AVONEX.
Czech: Podle standardu Světové zdravotnické organizace (WHO) International Standard for Interferon, 30 mikrogramů přípravku AVONEX obsahuje 6 mil.m.j.
Maltese: Skond l-istandard Internazzjonali ta' l-Organiżazzjoni Mondjali tas-Saħħa (WHO) għal Interferon, 30 mikrogramma ta' AVONEX fihom 6 miljun IU ta' attività antivirali .
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100 pacientoroků); Vzácné (≥1/10000 až <1/1000 pacientoroků); Velmi vzácné (<1/10000 pacientoroků);
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000 snin tal-pazjent);
Czech: • pacientů s diagnózou relabující sclerosis multiplex - roztroušenou sklerózou (RS).
Maltese: • Pazjenti dijanjostikati bi sklerosi multipla (MS) li tirkadi.
Czech: Pacienti s EDSS 1,0 až 3,5 při vstupu byli zařazeni do klinické studie.
Maltese: Pazjenti b'EDSS ta' 1.0 sa 3.5 meta daħlu fl-istudju kienu inklużi fil-prova klinika.
Czech: Avonex Pen (pouze pro jedno použití) Obsah balení - Avonex Pen, injekční jehla a kryt Avonex Pen
Maltese: AVONEX PEN (tintuża darba biss) Kontenut tal-pakkett - labra għall-Avonex Pen u għatu għall-Avonex Pen
Czech: Koncentrace je 30 mikrogramů na 0,5 ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni hi ta' 30 mikrogramma kull 0.5 ml.
Czech: EU/1/97/033/006 Balení po 12
Maltese: EU/1/97/033/006 pakkett ta' 12
Czech: EU/1/97/033/004 Balení po 12
Maltese: EU/1/97/033/004 pakkett ta' 12
Czech: Interferony alfa a beta jsou klasifikovány jako interferony typu I, interferon gama je označován jako typ II.
Maltese: L-interferon alfa u beta huma ikklassifikati bħala interferoni tat-Tip I,
Czech: U přípravků s interferonem beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH).
Maltese: Każijiet ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun (PAH) ġew irrapportati bi prodotti interferon beta.
Czech: Alternativní analytické metody nejsou dostatečně citlivé.
Maltese: Tekniki alternattivi ta' assay mhumiex sensittivi biżżejjed.
Czech: Trombotická mikroangiopatie (TMA): V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie projevující se jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) nebo hemolyticko-uremický syndrom (HUS), včetně fatálních případů.
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika (TMA): Każijiet ta 'mikroanġjopatija trombotika, manifestata bħala purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) jew sindromu uremiku emolitiku (HUS), inklużi każijiet fatali, kienu rrappurtati bi prodotti beta interferon.
Czech: Můžete dostat k dispozici titrační soupravu Avostartclip.
Maltese: Inti ser tkun ipprovdut b'sett ta' tittrazzjoni t'Avostartclip.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté anorexie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni
Czech: Příprava
Maltese: LISTA
Czech: Přípravek AVONEX je zapotřebí podávat s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, těm, kteří jsou léčeni antiepileptiky, zejména pokud není jejich epilepsie pod adekvátní kontrolou antiepileptiky (viz body 4.5 a 4.8).
Maltese: AVONEX għandu jingħata b'attenzjoni lill-pazjenti b'passat ta' attakki epilettiċi, dawk li qed jiġu kkurati b'anti-epilettiċi, partikolarment jekk l-epilessija li għandhom mhux ikkontrollata sew bl-antiepilettiċi (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8)
Czech: Výměna jehly:
Maltese: Labra alternattiva:
Czech: Je důležité pokračovat v pravidelném používání přípravku Avonex.
Maltese: Huwa importanti li tkompli tuża Avonex b'mod regolari.
Czech: Trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová ledová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda na injekci.
Maltese: Sodium acetate trihydrate, Acetic acid, glacial, Arginine hydrochloride, Polysorbate 20,
Czech: Nepoužívejte přípravek AVONEX:
Maltese: Tużax AVONEX:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU avonex
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE avonex
Czech: Dospělí pacienti: Doporučená dávka pro léčbu RS s relapsy činí 30 mikrogramů (0,5 ml roztoku) podaných i. m. jedenkrát týdně (viz bod 6.6).
Maltese: Adulti : Id-doża rakkomandata għall-kura ta' sklerożi multipla rikadenti hi ta' 30 mikrogramma (0,5 ml ta' taħlita likwida) li tingħata b'injezzjoni ġol-muskoli (IM) darba fil-ġimgħa (ara sezzjoni 6.6).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému není známo vzácné pancytopenie, trombocytopenie trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenické purpury/hemolytickouremického syndromu.
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika mhux magħrufa rari panċitopenja ,tromboċitopenja mikroanġjopatija trombotika inklużi tromboċitopenika purpura / sindromu uremiku emolitiku trombotika.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10 pacientoroků);
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10 snin tal-pazjent);
Czech: Poruchy jater a žlučových cest není známo jaterní selhání (viz bod 4.4), hepatitida autoimunní hepatitida
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara mhux magħrufa falliment tal-fwied (ara sezzjoni 4.4), epatite, epatite awto-immunitarja
Czech: Nefrotický syndrom: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Maltese: Każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji sottostanti differenti li jinkludi glomerulosklerożi segmentali fokali li tikkollassa (FSGS), mard b'tibdil minimu (MCD), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN) u glomerulopatija membranuża (MGN) ġew irrappurtati matul il-kura bi prodotti li fihom interferon beta.
Czech: Je třeba též zvážit i přerušení léčby přípravkem AVONEX (viz rovněž body 4.3 a 4.8).
Maltese: Twaqqif tal-kura b'AVONEX għandha tiġi ikkunsidrata (ara sezzjoni 4.3 u 4.8).
Czech: Poruchy ledvin a močových cest vzácné nefrotický syndrom, glomeruloskleróza (viz bod 4.4.
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja rari sindrome nefrotiku, glomerulosklerożi (ara sezzjoni 4.4 ‘twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu')
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně časté není známo svalová křeč, bolest šíje, myalgie2, artralgie, bolest v končetině, bolest zad, svalová ztuhlost, muskuloskeletální ztuhlost systémový lupus erythematosus, svalová slabost, artritida
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi komuni mhux magħrufa bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ flgħonq, mijalġja2, atralġja, uġigħ flestremitajiet, uġigħ fid-dahar, ebgħusija fil-muskoli, ebgħusija muskoloskeletali lupus erythematosus sistematika, debbolizza fil-muskoli
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU avonex pen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE avonex pen
Czech: AVONEX PEN - přípraven k injekci
Maltese: Avonex Pen - ippreparata għal injezzjoni
Czech: Psychiatrické poruchy časté není známo deprese (viz bod 4.4), nespavost sebevražda, psychóza, úzkostnost, zmatenost,
Maltese: Depressjoni (ara sezzjoni 4.4), problemi biex torqod suwiċidju, psikożi, ansjetà, konfużjoni, nuqqas ta' stabilita' emozzjonali
Czech: AVONEX vyrábí:
Maltese: Avonex huwa magħmul minn:
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních.
Maltese: Effetti sekondarji li deheru fi studji kliniċi.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Avonex
Maltese: Mediċini oħra u AVONEX
Czech: Způsob podání
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Czech: Jednotlivé balení obsahuje 1 předplněné pero Avonex Pen, injekční jehlu a kryt pera.
Maltese: Kull pakkett singlu fih 1 AVONEX PEN, injezzjoni, labra u għatu talpinna.
Czech: Aplikace do hýždí se nedoporučuje.
Maltese: Mhux applikabbli.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Czech: Účinek přípravku AVONEX byl také prokázán v randomizované dvojitě zaslepené studii s 383 pacienty s diagnózou RS (AVONEX n= 193, placebo n=190) u těch, kde proběhla první demyelinizační příhoda spojená s nejméně dvěmi kompatibilními MRI lézemi.
Maltese: L-effetti ta' AVONEX fil-kura ta' MS intwerew ukoll fi studju ieħor randomised u double-blind fuq 383 pazjenti (AVONEX n=193, plaċebo n =190) li kellhom episodju wieħed demijelanti assoċjat ma' għalmenu żewg leżjonijiet ċerebrali kompatibbli fl-MRI.
Czech: Údaje od pacientů léčených po dobu tří let přípravkem AVONEX naznačují, že přibližně 5 až 8 % z nich vyvinulo neutralizující protilátky.
Maltese: Informazzjoni dwar pazjenti kkurati b'AVONEX sa sentejn tissuġġerixxi li bejn wieħed u iehor 5%-8 % jiżżviluppaw anti-korpi newtralizzanti.
Czech: Avonex Pen obsahuje předplněnou injekční stříkačku přípravku Avonex.
Maltese: Avonex Pen tintuża biex tinjetta Avonex.
Czech: 3Po aplikaci injekce přípravku AVONEX může dojít k epizodě synkopy, za normálních okolností to je jediná epizoda, která se objeví na počátku léčby a neobjeví se při následujících aplikacích.
Maltese: 3Jista' jkun hemm episodju ta' sinkope wara injezzjoni ta' AVONEX, dan normalment ikun episodju wieħed li ħafna drabi jidher fil-bidu tal-kura u ma jerġax jidher fl-injezzjonijiet ta' wara.
Czech: Farmakokinetický profil přípravku AVONEX (interferonu beta-1a) byl studován nepřímo pomocí metod umožňujících měřit antivirovou aktivitu interferonu.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' AVONEX ġie studjat indirettament permezz ta' assay li jkejjel l-attivita' antivirali ta' interferon.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Dánsko V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Maltese: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Id-Danimarka.
Czech: Zkušenosti s expozicí během druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené.
Maltese: L-esperjenza b'esponiment waqt it-tieni u t-tielet trimestru hija limitata ħafna.
Czech: Protože je přípravek Avonex založen na bílkovinách, je tu malá pravděpodobnost alergické reakce.
Maltese: Minħabba li Avonex għandu bażi ta' proteina, hemm riskju żgħir ta' reazzjoni allerġika.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Interferony, ATC kód: L03AB07.
Maltese: Interferoni, Kodiċi ATC:
Czech: (Poznámka)
Maltese: (Noti ta' informazzjoni)
Czech: Chronická toxicita: Ve 26-ti týdenní studii toxicity u makaků rhesus opakované intramuskulární dávky podávané jednou týdně v kombinaci s jiným imunomodulačním přípravkem, monoklonální protilátkou proti CD40 ligandu, se neprojevila žádná imunologická odpověď na interferon beta-1a ani žádné známky toxicity.
Maltese: Fi studju ta' 26 gimgħa, b'doża ġol-muskolu ripetuta darba fil-gimgħa f'xadini rhesus, mogħtija flimkien ma' aġent immunomodulatorju ieħor; antikorp monoklonali b'ligand anti CD40; ma kienx hemm rispons immunitarju għal interferon beta-1a u ma ntwera l-ebda sinjal ta' tossicita'.
Czech: Číslo MA (EU) (Smyšlený název)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Czech: Vnitřní balení
Maltese: Daqs talpakkett
Czech: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Maltese: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Czech: Nucleis SA, 4000 Liège, Belgie.
Maltese: Nucleis SA, 4000 Liège, Belġju.
Czech: Datum první registrace: 22. května 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Mejju 2017
Czech: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francie.
Maltese: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franza.
Czech: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francie
Maltese: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Franza
Czech: Meldola (FC) Itálie
Maltese: Meldola (FC)
Czech: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norsko.
Maltese: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, In-Norveġja.
Czech: Fluciclovin není metabolizován in vivo.
Maltese: Fluciclovine ma jiġix metabolizzat in vivo.
Czech: Kontrola kvality
Maltese: Kontroll tal-kwalità
Czech: Exp: ToC + 10 hodin
Maltese: JIS: ToC + 10h
Czech: O aktivitách LAT-1 a
Maltese: L-attivitajiet ta' LAT-1 u ta'
Czech: Exp: ToC + 8 hodin
Maltese: JIS: ToC + 8h
Czech: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2 , Irsko
Maltese: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanda
Czech: Typický celkový čas snímání je mezi 20-30 minutami.
Maltese: Il-ħin tal-iskenjar totali tipiku huwa ta' bejn 20-30 minuta.
Czech: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG Forschungszentrum 2444 Seibersdorf RAKOUSKO
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444
Czech: [95% IS]
Maltese: [95% CI] Proporzjon ta'
Czech: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Velká Británie
Maltese: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL
Czech: Poruchy nervového systému:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Czech: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Velká Británie Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itálie Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francie
Maltese: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ir-Renju Unit Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanja Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italja Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franza
Czech: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko.
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH, 2444
Czech: FRANCIE
Maltese: Franza
Czech: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norsko Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francie Nucleis SA, 4000 Liège, Belgie
Maltese: Seibersdorf, L-Awstrija Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, In-Norveġja Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franza Nucleis SA, 4000 Liège, Belġju
Czech: Objem: {xx,x} ml
Maltese: {xx.x} mL
Czech: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.
Maltese: Ibérica S.L.
Czech: Prostata a lůžko prostaty
Maltese: Prostata u l-bed talprostata
Czech: Pro přípravu pacienta, viz bod 4.4.
Maltese: Għal preparazzjoni tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.
Czech: Vychytávání tumory je rychlé, s nejvyšším kontrastem mezi tumorem a normální tkání mezi 4 a 10 minutami po aplikaci injekce a pokračuje asi 30 minut s 61% redukcí středního vychytávání nádorem 90 minut po injekci.
Maltese: It-teħid mit-tumuri huwa mgħaġġel, bl-ogħla kuntrast ta' tessut tat-tumur għal tessut normali jkun ta' bejn 4 u10 minuti wara l-injezzjoni u li jdum għal madwar 30 minuta, bi tnaqqis ta' 61 % fit-teħid medju mit-tumur wara 90 minuta wara l-injezzjoni.
Czech: Parosmie
Maltese: Parosmja
Czech: Pro podanou aktivitu 370 MBq jsou typické radiační dávky dodané do kritických orgánů jako je pankreas, srdeční stěna a stěna dělohy 37,8 mGy, 19,1 mGy, resp. 16,5 mGy.
Maltese: Għal attività mogħtija ta' 370 MBq, id-dożi ta' radjazzjoni tipiċi fl organi kritiċi, fil-frixa, fil-ħajt tal-qalb u fil-ħajt tal-utru huma ta' 37.8 mGy, 19.1 mGy u 16.5 mGy, rispettivament.
Czech: č. š.:
Maltese: MBq/mL.
Czech: Pomocné látky: natrium citrát, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide, u ilma għall injezzjonijiet.
Czech: Pro detekci extraprostatických recidiv (regionální lymfatické uzliny anebo distální metastázy) byla senzitivita 84,2 % (32/38) (95 % IS: 68,7-94 %) a specificita 89,7 % (78/87) (95 % IS: 81,3-95,2 %).
Maltese: 2% (32/38) (95% CI: 68.7-94%) u l-ispeċifiċità kienet ta' 89.7% (78/87) (95% CI: 81.
Czech: (0,9 %) pro injekce.
Maltese: (0.9 %) sa fattur ta' 8.
Czech: Efektivní dávka u dospělého po podání doporučené aktivity 370 MBq fluciclovinu (18F) je 8,2 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva tal-adulti li tirriżulta mill-għoti tal-attività rakkomandata ta' 370 MBq ta' fluciclovine (18F) hija ta' 8.2 mSv.
Czech: Axumin se dodává ve skleněné injekční lahvičce typu 1 o objemu 10 ml nebo 15 ml uzavřené fluorem potaženým chlorobutylovým, chlorobutylovým nebo bromobutylovým pryžovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.
Maltese: Axumin huwa fornut f'kunjett tal-ħġieġ ta' tip 1 ta' 10 mL jew 15 mL issiġillat b'għeluq tal-lasktu chlorobutyl miksi bil-fluwor, chlorobutyl jew bromobutyl u b'siġill tal-aluminju fuqu.
Czech: Pediatrická populace Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-użu fil-popolazzjoni pedjatrika, ara sezzjoni 4.2.
Czech: Tabulka 3: Odhadovaná radiační absorbované dávky pro dospělé po podání přípravku Axumin Orgán/tkáň
Maltese: Tabella 3: Dożi stmati assorbiti mir-radjazzjoni għal adulti li jkunu qed jirċievu Axumin
Czech: Pokud jde o omezení pri interpretaci pozitivnıho skenu, viz body 4.4 a 5.1.
Maltese: Għal-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta' sken pożittiv, ara sezzjoni 4.4 u 5