FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Asimismo, el efecto posinhibidor de la betalactamasa (EPIL) proporciona mayor respaldo a la conclusión de que los efectos inhibidores del ácido clavulánico contra las betalactamasas persisten significativamente cuando el propio ácido clavulánico ha desaparecido efectivamente del suero.
Slovak: Postinhibičný účinok -laktamázy (PLIE) tiež poskytuje ďalšiu podporu pre záver, že inhibičný účinok kyseliny klavulanovej proti -laktamázam významne pretrváva, aj keď sa kyselina klavulanová už vylúčila zo séra.
Spanish: Por eso, es improbable que las interacciones en el metabolismo de los fármacos que afectan a las concentraciones de cualquiera de los componentes en alguna medida lleguen a tener trascendencia clínica.
Slovak: Metabolické liekové interakcie ovplyvňujúce hladiny jednej zo zlúčenín vo výraznej miere pravdepodobne nemajú klinický význam.
Spanish: Pueden observarse síntomas digestivos y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico.
Slovak: Môžu byť pozorované gastrointestinálne príznaky a porucha rovnováhy tekutín a elektrolytov.
Spanish: La posología convencional es de tres veces al día, y el CHMP limitó las dosis más bajas a las IPTB y a la sinusitis no grave.
Slovak: Štandardné dávkovanie je trikrát denne a výbor CHMP obmedzil nižšiu dávku na infekcie kože a mäkkých tkanív a nezávažnú sinusitídu.
Spanish: Como la -lactamasa hidroliza rápidamente la amoxicilina, Augmentin contiene también ácido clavulánico, un inhibidor de la lactamasa que la protege de la degradación y amplía su espectro antibacteriano a muchas bacterias que normalmente son resistentes a las penicilinas y las cefalosporinas.
Slovak: Keďže amoxicilín sa ľahko hydrolyzuje prostredníctvom -laktamázy, Augmentin tiež obsahuje inhibítor -laktamázy, kyselinu klavulanovú, ktorá chráni amoxicilín pred rozpadom a rozširuje jeho antibakteriálne spektrum na mnohé baktérie, ktoré sú za bežných okolností rezistentné voči penicilínom a cefalosporínom.
Spanish: Se han reflejado los datos disponibles que avalan las pautas de dos y tres veces al día y se ha declarado que la pauta de dos veces al día constituye la posología habitual, mientras que la administración tres veces al día se menciona como la dosis elevada indicada particularmente para infecciones como otitis media, sinusitis, infecciones de vías respiratorias bajas e infecciones urinarias, dotando al médico de flexibilidad para elegir la posología más adecuada en función de factores clínicos y locales o regionales.
Slovak: Vzali sa do úvahy dostupné údaje podporujúce režimy dávkovania dvakrát denne a trikrát denne a režim dávkovania dvakrát denne bol uvedený ako štandardná dávka, kým režim dávkovania trikrát denne bol uvedený ako vyššia dávka, najmä na také infekcie, ako je zápal stredného ucha, sinusitída, infekcie dolných dýchacích ciest a infekcie močových ciest, čo umožňuje predpisujúcemu lekárovi flexibilnú voľbu najvhodnejšieho dávkovacieho režimu na základe klinických a lokálnych/regionálnych faktorov.
Spanish: • Presentaciones orales con proporciones bajas (2:1, 4:1 y 7:1), autorizadas en líneas generales para el mismo conjunto de indicaciones.
Slovak: • perorálne formy s nižším pomerom (2:1, 4:1 a 7:1) všeobecne povolené pre rovnakú skupinu indikácií;
Spanish: El CHMP recomendó que se suprimiera la recomendación de duplicar las pautas con las proporciones de 2:1 y 4:1, a favor del uso de proporciones entre amoxicilina y ácido clavulánico más elevadas, como 7:1 y 8:1.
Slovak: Výbor CHMP odporučil stiahnuť odporúčanie týkajúce sa zdvojnásobenia režimu pomerov 2:1 a 4:1 s prednostným užívaním vyššieho pomeru zmesi amoxicilínu voči kyseline klavulanovej, ako sú napríklad pomery 7:1 a 8:1.
Spanish: La unidad de dosis del ácido clavulánico (125 mg) en las formulaciones 2:1 y 4:1 es la misma que en las demás formulaciones orales de Augmentin, y esta concentración es suficiente para inhibir las betalactamasas objetivo.
Slovak: Jednotková dávka kyseliny klavulanovej (125 mg) pre zmesi s pomerom 2:1 a 4:1 je rovnaká ako v prípade iných perorálnych zmesí Augmentinu a táto koncentrácia je dostatočná na inhibovanie cieľových -laktamáz.
Spanish: Sección 5.2 - Propiedades farmacocinéticas
Slovak: Časť 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Spanish: En algunas indicaciones y en algunas zonas con mayor prevalencia de microrganismos resistentes puede estar indicada una pauta mayor, aunque la infección no se clasifique como «grave».
Slovak: Vyšší režim možno bude vhodný v niektorých indikáciách a v oblastiach s vyšším výskytom rezistentných organizmov, dokonca aj keď infekcia nie je kategorizovaná ako závažná.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre dosis superiores a 40/10 mg/kg al día en niños menores de 2 años de edad.
Slovak: O dávkach vyšších ako 40/10 mg/kg/deň v prípade detí mladších ako 2 roky nie sú dostupné žiadne klinické údaje.
Spanish: Por eso, en muchas directrices referentes a indicaciones como la NEH y la rinosinusitis bacteriana aguda se recomendaba el uso de dosis mayores de amoxicilina para garantizar el mantenimiento de la erradicación de las infecciones causadas por microbios patógenos resistentes y la reducción de su posible diseminación.
Slovak: V mnohých usmerneniach pre také indikácie, ako sú napríklad pneumónia získaná v komunite a akútna bakteriálna rinosinusitída, preto boli odporučené vyššie dávky amoxicilínu, aby sa zabezpečila plynulá likvidácia infekcií spôsobených rezistentnými patogénmi a aby sa znížil potenciál šírenia.
Spanish: En la actualidad la resistencia de S. pneumoniae a la amoxicilina es baja en algunos Estados miembros; la mayor parte de las CIM son ≤ 1 μg/ml.
Slovak: Rezistencia voči amoxicilínu v prípade S. pneumoniae je v súčasnosti v niekoľkých členských štátoch nízka a väčšina hodnôt MIC ≤
Spanish: El CHMP adoptó la siguiente frase para expresar que las proporciones de Augmentin ES (14:1) y SR (16:1) se puede utilizar para combatir a S. pneumoniae con sensibilidad reducida a la penicilina en las indicaciones aprobadas:
Slovak: Výbor CHMP prijal túto vetu, v ktorej sa uvádza, že pomery Augmentinu ES (14:1) a SR (16:1) sa môžu použiť na liečbu ochorenia spôsobeného organizmom S. pneumoniae so zníženou citlivosťou na penicilín v schválených indikáciách:
Spanish: La justificación estriba en mantener una dosis fija de ácido clavulánico para cada dosis de Augmentin, variando la cantidad de amoxicilina en función de la gravedad de la infección, del foco infeccioso (y, por tanto, de la posible gama de microbios patógenos) y del patrón local de sensibilidad de los probables patógenos a la amoxicilina y al ácido clavulánico.
Slovak: Dôvodom bolo zachovať pevnú dávku kyseliny klavulanovej pre každú dávku Augmentinu, kým množstvo amoxicilínu sa mení podľa závažnosti infekcie, miesta infekcie (a teda aj pravdepodobného reťazca patogénov) a lokálneho vzorca citlivosti amoxicilínu/kyseliny klavulanovej v prípade pravdepodobných patogénov.
Spanish: El TAC concluyó afirmando que todos los datos científicos, las pruebas clínicas, los valores de T>CIM, las directrices y las publicaciones disponibles demuestran que las proporciones 2:1 y 4:1 de Augmentin son eficaces en una amplia gama de indicaciones y que proporcionan la cobertura clínica adecuada contra los principales microbios patógenos implicados en estas infecciones.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dospel k záveru, že všetky dostupné vedecké dôkazy, klinické údaje, hodnoty T>MIC, usmernenia a publikácie dokazujú, že pomery Augmentinu 2:1 a 4:1 sú účinné v širokom rozsahu indikácií a poskytujú zodpovedajúcu klinickú účinnosť proti kľúčovým patogénom, ktoré tieto infekcie spôsobujú.
Spanish: La declaración verbal de las frecuencias debe ser conforme a las plantillas del QRD actualizadas, y las frecuencias han de recogerse en una tabla.
Slovak: Verbálne upozornenie o častostiach výskytu by malo byť v súlade s aktualizovanými šablónami pre dokumenty týkajúce sa hodnotenia kvality a častosti výskytu by sa mali uviesť v tabuľke.
Spanish: En concreto, se abordaron las contraindicaciones que se refieren a la mononucleosis, la insuficiencia hepática grave o no, la presencia de aspartamo en la suspensión oral y la hipersensibilidad a la amoxicilina, al ácido clavulánico o a cualquiera de los excipientes.
Slovak: Diskutovalo sa najmä o kontraindikáciách vzťahujúcich sa na mononukleózu, o závažne narušenej funkcii pečene alebo hepatickej insuficiencii, o prítomnosti aspartamu v perorálnej suspenzii a o prectlivenosti na amoxicilín, kyselinu klavulanovú alebo na niektorú z pomocných látok lieku.
Spanish: El tratamiento de la amigdalitis recurrente con Augmentin está basado en la suposición de que las betalactamasas de otras bacterias de la cavidad bucal se expulsan al entorno e inactivan las penicilinas que no estén protegidas.
Slovak: Liečba opakovanej tonzilitídy Augmentinom je založená na predpoklade, že betalaktamázy iných baktérií v ústnej dutine vylučujú do okolia svoju betalaktamázu, a tak inaktivujú nechránené penicilíny.
Spanish: El CHMP solicitó que los datos de frecuencia se utilizasen siguiendo las directrices para RCP y recomendó el uso de una introducción en la que se describan las frecuencias.
Slovak: Výbor CHMP vyslovil požiadavku, aby sa použili údaje o častosti výskytu v súlade s odporúčaniami v usmernení pre súhrn charakteristických vlastností lieku a odporučil použitie úvodu opisujúceho tieto častosti výskytu.
Spanish: Por consiguiente, se considera que la proporción 4:1 es ineficaz contra S. pneumoniae resistente a la penicilina.
Slovak: Preto sa pomer 4:1 nepovažuje za účinný proti organizmu S. pneumoniae, ktorý je rezistentný voči penicilínom.
Spanish: En esa época, la proporción 4:1 de Augmentin se utilizaba mucho para tratar las infecciones infantiles.
Slovak: V tom čase sa pomer Augmentinu 4:1 bežne používal na liečbu infekcií v prípade detí.
Spanish: El CHMP acepta que amoxicilina/ácido clavulánico se utiliza mucho como tratamiento de primera línea para las picaduras y mordeduras de animales y, en consecuencia, aprobó el siguiente texto: «Infecciones de la piel y los tejidos blandos, en particular celulitis, picaduras y mordeduras de animales y absceso dental grave con celulitis diseminada».
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s tým, že amoxicilín/kyselina klavulanová sa bežne používajú ako liečba prvej línie pri uhryznutí zvieraťom, a preto prijal toto znenie: „Infekcie kože a mäkkého tkaniva, najmä celulitída, uhryznutia zvieraťom a závažný zubný absces so šíriacou sa celulitídou."
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Spanish: EL TAC aportó una revisión de las indicaciones autorizadas en la actualidad y analizó cada grupo de indicaciones, haciendo referencia al desarrollo clínico, a los estudios y a las directrices.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil prehľad indikácií, ktoré sú v súčasnosti schválené a rokoval o každej skupine indikácií, odvolávajúc sa na klinický vývoj, štúdie a usmernenia.
Spanish: Por consiguiente, las futuras solicitudes de autorización de comercialización de presentaciones de Augmentin deberán ir respaldadas por un estudio de la idoneidad de esas presentaciones concretas en los correspondientes Estados miembros afectados (EMA).
Slovak: Každú budúcu žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre formy Augmentinu by preto mala podporiť diskusia o vhodnosti konkrétnych foriem pre vybrané zúčastnené členské štáty.
Spanish: • Infecciones de la piel y los tejidos blandos, en concreto celulitis, mordeduras y picaduras de animales y abscesos dentales graves con celulitis diseminada.
Slovak: • infekcie kože a mäkkého tkaniva, najmä celulitída, uhryznutie zvieraťom, závažný zubný absces so šíriacou sa celulitídou,
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente:
Slovak: Výbor CHMP prijal toto znenie:
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité;
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, boli posúdené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
Spanish: Se ha revisado la sección sobre la dosis diaria y se ha mejorado su redacción.
Slovak: Časť o dennej dávke bola revidovaná a zlepšila sa jej zrozumiteľnosť.
Spanish: Sin embargo, a la vista de los resultados de los últimos estudios, el CHMP incluyó una afirmación en el sentido de que las posologías más bajas (2:1 y 4:1) no son adecuadas cuando existe un riesgo elevado de que los presuntos microbios patógenos presenten una sensibilidad reducida o resistencia a los betalactámicos sin mediación de las betalactamasas sensibles a la inhibición por el ácido clavulánico.
Slovak: Výbor CHMP však vzhľadom na výsledky najnovších štúdií vložil oznámenie, že nižšie dávkovacie režimy (2:1 a 4:1) nie sú vhodné, ak je vysoké riziko, že predpokladané patogény majú nižšiu citlivosť alebo v nich vznikla rezistencia voči beta-laktámovým liekom, ktorá nie je sprostredkovaná beta-laktamázami citlivými na inhibíciu prostredníctvom kyseliny klavulanovej.
Spanish: Sin embargo, con la administración de 1,1 g de amoxicilina/ácido clavulánico por vía intravenosa tres veces al día, se observó un T>CIM durante más del 40 % del intervalo de administración para microbios patógenos con CIM de hasta 4 μg/ml.
Slovak: V prípade intravenóznej dávky 1,1 g amoxicilínu/kyseliny klavulanovej podávanej trikrát denne, bola hodnota T>MIC prítomná v 40 % dávkovacieho intervalu pre patogény s MIC až do 4 μg/ml.
Spanish: Las recomendaciones posológicas de Augmentin SR están avaladas por numerosos datos de seguridad y eficacia clínicas.
Slovak: Odporúčané dávkovanie Augmentinu SR podporujú rozsiahle klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Spanish: El TAC admitió que Augmentin no es el fármaco de primera elección para el tratamiento de la amigdalitis estreptocócica aguda, pero se recomienda como posible alternativa para el tratamiento de los pacientes con múltiples episodios recurrentes de amigdalitis estreptocócica porque se ha demostrado que Augmentin logra tasas elevadas de erradicación de los estreptococos en la nasofaringe.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uznal, že Augmentin nie je liek prvej voľby na liečbu akútnej streptokokovej tonzilitídy, ale odporúča sa ako možná alternatíva na liečbu pacientov, ktorí majú početné opakované epizódy streptokokovej tonzilitídy, pretože Augmentin preukázal vysokú mieru likvidácie streptokokov v nosohltane.
Spanish: Tras evaluar las respuestas del TAC, el CHMP aceptó que Augmentin es un fármaco adecuado para las indicaciones solicitadas de cistitis y pielonefritis.
Slovak: Výbor CHMP po posúdení odpovedí poskytnutých držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil s tým, že Augmentin je vhodný liek na požadované indikácie cystitídy a pyelonefritídy.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación por la posibilidad de futuros procedimientos descentralizados o de reconocimiento mutuo en los que se solicite la aprobación de la proporción 2:1 en Estados miembros en los que no exista esta formulación y que presenten problemas con los neumococos no sensibles a la penicilina.
Slovak: Výbor CHMP vyjadril výhradu týkajúcu sa možných budúcich konaní v rámci postupov pre návrh spoločnej pozície/postup vzájomného uznávania, v ktorých členské štáty, ktoré neschválili pomer 2:1 a ktoré majú problémy s pneumokokmi necitlivými na penicilíny, by mohli byť požiadané, aby ich schválili.
Spanish: Esta proporción cubrió una necesidad médica establecida en las directrices de tratamiento, que recomendaban aumentar la posología de la amoxicilina para el tratamiento de las infecciones respiratorias, particularmente en zonas con elevada prevalencia de S. pneumoniae resistente, sobre todo de SPRP.
Slovak: Tento pomer spĺňa potrebu stanovenú v usmerneniach pre liečbu, ktoré odporúčajú zvýšené dávkovanie amoxicilínu pri liečbe infekcií dýchacích ciest, najmä v oblastiach, kde prevažuje rezistentný organizmus S. pneumoniae, najmä kmeň odolný voči penicilínu.
Spanish: • Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica (diagnosticada correctamente)
Slovak: • akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovanej),
Spanish: A lo largo de los años, la proporción entre amoxicilina y ácido clavulánico ha variado en función de las necesidades de prescripción para mejorar la comodidad de la posología, y en respuesta a las recomendaciones para el tratamiento de infecciones más graves o causadas por microrganismos resistentes.
Slovak: Časom sa pomer amoxicilínu ku kyseline klavulanovej menil tak, aby odrážal potreby týkajúce sa predpisovania lieku, aby sa dospelo k vhodnejšiemu dávkovaniu, a v rámci odozvy na odporúčania pre liečbu závažnejších infekcií alebo infekcií spôsobených rezistentnými organizmami.
Spanish: En la evaluación se han identificado cuestiones pendientes que deberá abordar el TAC.
Slovak: Počas hodnotenia sa identifikovali nevyriešené otázky, ktoré má zodpovedať držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Spanish: La proporción de Augmentin 16:1 se desarrolló y estudió en indicaciones específicas en adultos y adolescentes de 16 años de edad en adelante, cuando se necesitan concentraciones más altas de amoxicilina que de ácido clavulánico.
Slovak: Pomer Augmentinu 16:1 bol vyvinutý pre konkrétne indikácie v prípade dospelých a dospievajúcich od 16 rokov veku, keď sú potrebné vyššie koncentrácie amoxicilínu ku kyseline klavulanovej.
Spanish: El TAC consideró que la proporción 7:1 está bien demostrada en la práctica clínica y enumeró las directrices en las que se recomienda Augmentin, llegando a la conclusión de que la disponibilidad de la proporción 7:1 proporciona a los médicos un valioso antibiótico de amplio espectro adecuado para el tratamiento de diversas infecciones bacterianas en adultos y niños.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že pomer 7:1 sa bežne používa v klinickej praxi, uviedol usmernenia odporúčajúce Augmentin a dospel k záveru, že dostupnosť pomeru 7:1 poskytuje klinickým lekárom cenné širokospektrálne antibiotikum vhodné na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií v prípade dospelých a detí.
Spanish: «Infecciones óseas y articulares, en particular osteomielitis».
Slovak: „Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída."
Spanish: El CHMP tomó nota de los ensayos clínicos de comparación de la eficacia de las diversas pautas posológicas de amoxicilina/ácido clavulánico en la amigdalitis recurrente y del hecho de que algunas directrices nacionales recomienden el uso de Augmentin o de penicilina + inhibidores de betalactamasas como tratamiento de primera línea para la otitis media aguda (OMA), que suele ser una sobreinfección bacteriana, con líquido purulento o micropurulento en el oído medio.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie na klinické skúšky porovnávajúce účinnosť rôznych dávkovacích režimov amoxicilínu/kyseliny klavulanovej pri opakovanej tonzilitíde a skutočnosť, že viacero vnútroštátnych usmernení odporúča Augmentin alebo penicilín + inhibítor betalaktamázy ako liečbu prvej línie akútneho zápalu stredného ucha, čo je zvyčajne bakteriálna superinfekcia s hnisavým alebo mikrohnisavým výtokom v strednom uchu.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la principal conclusión extraída por el TAC, aunque en los nuevos estudios de comparación de la eficacia de las proporciones 4:1 y 8:1 se ha demostrado una clara inferioridad de la proporción 4:1 cuando los agentes causales son bacterias con valores de CIM superiores.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s hlavným záverom, ktorý vyvodil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, ale nové štúdie porovnávajúce účinnosť pomeru 4:1 a 8:1 dokázali jednoznačne horšiu účinnosť pomeru 4:1, keď príčinou ochorenia boli baktérie s vyššími hodnotami MIC.
Spanish: El CHMP señaló que para desarrollar esta proporción se han aplicado los principios de FC/FD, pero que en la base de datos clínicos no se encuentran análisis FC/FD reales.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pri vývoji tohto pomeru sa dodržiavali farmakokinetické a farmakodynamické zásady, ale že v klinickej databáze sa neuskutočnila skutočná analýza farmakokinetiky ani farmakodynamiky.
Spanish: El TAC consideró que los resultados de la fase III confirman la eficacia prevista de Augmentin SR en el contexto clínico y citó algunas directrices en las que se establece el uso de Augmentin SR en la práctica clínica.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že výsledky z III. fázy potvrdzujú predpokladanú účinnosť Augmentinu SR v klinických podmienkach a citoval niekoľko usmernení stanovujúcich Augmentin SR v klinickej praxi.
Spanish: En cuanto a la celulitis, el CHMP consideró que el tratamiento de los casos típicos de erisipela o celulitis debía incluir un antibiótico activo contra los estreptococos e indicó, por tanto, que amoxicilina/ácido clavulánico puede ser una alternativa para el tratamiento de las IPTB no complicadas.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s celulitídou usúdil, že súčasťou liečby typického prípadu erysipelasu alebo celulitídy by malo byť antibiotikum účinné proti streptokokom, a preto usúdil, že amoxicilín/kyselina klavulanová môže byť alternatívnou liečbou nekomplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív.
Spanish: Tras el lanzamiento de las pautas de Augmentin dos y tres veces al día, la resistencia a las penicilinas ha aumentado significativamente en los microbios patógenos de las vías respiratorias.
Slovak: Po zavedení režimov Augmentinu v dávkovaní trikrát denne a dvakrát denne sa celkovo významne zvýšila rezistencia voči penicilínom v prípade patogénov spôsobujúcich infekcie dýchacích ciest.
Spanish: Además, una posología de dos veces al día de la proporción 5:1 en adultos (≥40 kg) no aportaría la relación FC/FD adecuada, y no se han determinado los parámetros farmacocinéticos para una dosis de 1,2 g por vía intravenosa.
Slovak: Režim dávkovania pomeru 5:1 dvakrát denne by v prípade dospelých (≥ 40kg) nemohol poskytnúť vhodné farmakokinetické a farmakodynamické hodnoty a farmakokinetické parametre pre intravenóznu dávku 1,2 g neboli určené.
Spanish: En conjunto, el CHMP acordó y añadió una frase que refleja la pauta propuesta basada en el razonamiento de la FC/FD y de la prevalencia de las resistencias en Europa.
Slovak: Výbor CHMP celkovo schválil a pridal oznámenie odzrkadľujúce režim navrhnutý s ohľadom na farmakokinetickú a farmakodynamickú argumentáciu a prevládajúcu rezistenciu v Európe.
Spanish: Para infecciones distintas de la otitis media aguda no se suele recomendar el tratamiento inicial con antibióticos.
Slovak: V prípade iných infekcií ako je akútny zápal stredného ucha sa antibiotická liečba na začiatku zvyčajne neodporúča.
Spanish: El tiempo durante el cual la concentración del fármaco es superior a la concentración inhibidora mínima (T>CIM) es uno de los principales factores que determinan la eficacia de los antibióticos betalactámicos.
Slovak: Čas nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (T>MIC) je jedným z hlavných určujúcich faktorov účinnosti β-laktámových antibakteriálnych liekov.
Spanish: En concreto, se revisaron los datos sobre insuficiencia renal, cristaluria, sobrecrecimiento de micosis y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA), y se propusieron textos armonizados.
Slovak: Preskúmali sa najmä údaje o narušenej funkcii obličiek, o kryštalúrii a nadmernom náraste hubových infekcií a akútnej generalizovanej exantémovej pustulóze (AGEP) a vytvorili sa návrhy pre harmonizované znenie.
Spanish: El CHMP acordó que la dosis de 125 mg de ácido clavulánico dos veces al día es adecuada para inhibir las betalactamasas de H. influenzae y M. catarrhalis.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že dávka kyseliny klavulanovej 125 mg podávaná dvakrát denne sa považuje za vhodnú na inhibíciu beta-laktamáz, ktoré vytvárajú organizmy H. influenzae a M. catarrhalis.