FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltion ja asiaan osallisten jäsenvaltioiden välillä oli erimielisyyksiä, jotka koskivat biologisen samanarvoisuuden osoittamista kohde-eläinlaji kissan osalta.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede dokazovanja biološke enakovrednosti pri ciljni živalski vrsti mačk.
Finnish: Eläinlääkekomitea kuitenkin katsoi, että tulosten poistaminen biologisen samanarvoisuuden analyysista oli epäasianmukaista, jos tätä koskevaa määräystä ei ollut ilmoitettu tutkimussuunnitelmassa.
Slovenian: Vendar pa je CVMP menil, da je izključevanje rezultatov iz analize biološke enakovrednosti neprimerno, če to ni opredeljeno v protokolu študije.
Finnish: Kaksi asiaan osallista jäsenvaltiota (Alankomaat ja Ruotsi) katsoi, että myyntiluvan myöntämisestä Clavudale 50 mg -valmisteelle kissoja varten voi aiheutua mahdollinen vakava riski eläinten terveydelle, koska valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ollut osoitettu riittävästi.
Slovenian: Dve zadevni državi članici (Nizozemska in Švedska) sta menili, da bi lahko odobritev zdravila Clavudale 50 mg pri mačkah predstavljala morebitno resno tveganje za zdravje živali, saj varnost in učinkovitost zdravila nista bili ustrezno dokazani.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti veterinarskega zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Finnish: Tämän vuoksi asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsittelyyn.
Slovenian: Zato je bila zadeva napotena na CVMP.
Finnish: Joissakin tapauksissa (hoitoon vastaamattomat tapaukset) ehdotettu annos on 25 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä enintään 28 päivän ajan.
Slovenian: V manjšem številu primerov (neodzivni primeri) je predlagan odmerek 25 mg/kg dvakrat na dan do 28 dni.
Finnish: Ehdotettuihin käyttöaiheisiin kuuluu monia koirien ja kissojen sairauksia, kuten syvä ja pinnallinen märkäinen ihotulehdus, pehmytkudosinfektiot, hampaiden infektiot, virtsatieinfektiot, hengitystiesairaudet sekä suolitulehdus.
Slovenian: Predlagane indikacije so različne bolezni ter vključujejo globoko in površinsko piodermo, okužbe mehkega tkiva, zobne okužbe, okužbe sečil, dihalno bolezen in enteritis pri psih in mačkah.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku usklajevalne skupine.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella ja ottaen huomioon pyrkimykset vähentää tutkimuksiin osallistuvien eläinten määrää toisen kissoilla tehtävän laajemman tutkimuksen edellyttämistä hakijalta pidettiin tarpeettomana ja perusteettomana.
Slovenian: Glede na navedeno in trenutna prizadevanja za zmanjšanje števila živali, ki sodelujejo v študijah, se je zahteva, da predlagatelj izvede še eno, večjo študijo pri mačkah, štela kot nepotrebna in neupravičena.
Finnish: • biologinen samanarvoisuus oli osoitettu hyväksyttävästi hyväksymisrajojen 0,8-1,25 mukaisesti koirien hoidossa eri vahvuisilla tableteilla
Slovenian: • dokazane biološke enakovrednosti v intervalu meja sprejemljivosti 0,8-1,25 pri psih z različnimi jakostmi tablet;
Finnish: Koirien osalta osoitettiin, että rinnakkaisvalmisteen sisältämät yleisesti käytössä olevat apuaineet eivät vaikuttaneet amoksisilliinin imeytymisen nopeuteen tai määrään.
Slovenian: Dokazano je bilo, da pri psih pogosto rabljene pomožne snovi, ki so bile uporabljene v generični formulaciji, niso vplivale na hitrost ali obseg absorpcije amoksicilina.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asiaan osallisten jäsenvaltioiden ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Clavudale 50 mg -valmisteen hyöty-riskisuhde.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki so jih izrazile zadevne države članice, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Clavudale 50 mg.
Finnish: Clavudale 50 mg -tabletit sisältävät amoksisilliinia ja klavulaanihappoa suhteessa 4:1, eli 50 mg:n tabletti sisältää 40 mg amoksisilliinia ja 10 mg klavulaanihappoa.
Slovenian: Tablete zdravila Clavudale 50 mg vsebujejo amoksicilin in klavulansko kislino v razmerju 4 : 1, kar pomeni, da 50-miligramskatableta vsebuje 40 mg amoksicilina in 10 mg klavulanske kisline.
Finnish: Kun analyysista poistettiin tiedot yhdestä kissasta, jota hakija piti vieraana havaintona, 90 prosentin luottamusväli pysyi hyväksymisrajojen sisällä.
Slovenian: Ko so bili podatki, ki so bili pridobljeni pri določeni mački in za katere je predlagatelj menil, da odstopajo, izključeni iz analize, je 90-odstotni interval zaupanja padel znotraj meja sprejemljivosti.
Finnish: • rinnakkais- ja viitevalmisteiden liukenemisprofiilit ovat samanlaiset ja hyvin nopeat kolmen pH:n perusteella,
Slovenian: • podobnega in zelo hitrega profila raztapljanja generičnega in referenčnega zdravila pri treh vrednostih pH;
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia koskevan ohjeiston mukaisesti biologinen samanarvoisuus (perustuen in vivo -tietoihin) on aina määritettävä todistusvoimaisten tutkimusten avulla kullekin pääasialliselle kohde-eläinlajille, jota koskeviin käyttöaiheisiin valmisteelle haetaan myyntilupaa.
Slovenian: Smernica o izvajanju študij biološke enakovrednosti navaja, da je treba biološko enakovrednost (na podlagi podatkov in vivo) vedno dokazati na podlagi prepričljivih študij pri vseh pomembnejših živalskih vrstah za vse predložene indikacije.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset myyntiluvan myöntämiselle
Slovenian: Znanstveni zaključki za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin sen vuoksi, ettei hakija ollut osoittanut rinnakkaisvalmisteen (Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs) ja viitevalmisteen (Synulox Palatable Tablets 50 mg) välistä biologista samanarvoisuutta riittävästi kissojen osalta.
Slovenian: Napotitev v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bila sprožena na osnovi dejstva, da predlagatelj ni ustrezno dokazal biološke enakovrednosti med generičnim zdravilom Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs in referenčnim zdravilom Synulox Palatable Tablets 50 mg pri ciljni živalski vrsti mačk.
Finnish: Kissoilla tehdyssä biologista samanarvoisuutta käsittelevässä in vivo -tutkimuksessa 90 prosentin luottamusväli, joka koskee keskeisten farmakokineettisten parametrien geometristen keskiarvojen suhdetta biologisen samanarvoisuuden osoittamisessa, oli klavulaanihapon osalta ennalta määritettyjen hyväksyttävyysrajojen (0,8-1,25) mukainen.
Slovenian: Pri študiji biološke enakovrednosti in vivo, ki je bila izvedena pri mačkah, je bil 90-odstotni interval zaupanja kvocientov geometrijskih povprečij ključnih farmakokinetičnih parametrov za dokazovanje biološke enakovrednosti v predhodno opredeljenih mejah sprejemljivosti med 0,8 do 1,25 za klavulansko kislino.
Finnish: • rinnakkais- ja viitevalmisteiden koostumukset ovat samankaltaisia
Slovenian: • podobnosti formulacij generičnega in referenčnega zdravila;
Finnish: Amoksisilliinin osalta plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) geometristen keskiarvojen suhdetta koskevan 90 prosentin luottamusvälin alaraja jäi kuitenkin aivan hyväksymisrajan alle.
Slovenian: Vendar pa je bila v primeru amoksicilina spodnja meja 90-odstotnega intervala zaupanja za kvociente geometričnih povprečij za največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) in območje pod krivuljo koncentracija v plazmi/čas (AUC) nekoliko pod mejo sprejemljivosti.
Finnish: Tästä huolimatta koirilla tehty biologisen samanarvoisuuden tutkimus antaa lisänäyttöä siitä, että valmisteen koostumus ei todennäköisesti ole lääkevalmisteen hyötyosuuteen kissoissa vaikuttava tekijä, koska 50 mg:n ja 250 mg:n tabletit ovat suoraan verrannollisia ja koska biologinen samanarvoisuus koirilla voitiin osoittaa hyväksyttävästi molempien vaikuttavien aineiden osalta.
Slovenian: Vendar pa študija biološke enakovrednosti pri psih zagotavlja, da formulacija zdravila verjetno ne vpliva na biološko razpoložljivost pri mačkah, glede na to, da so 50-miligramske in 250-miligramske tablete neposredno sorazmerne in je bila pri psih biološka enakovrednost ustrezno dokazana za obe zdravilni učinkovini.
Finnish: Kissatutkimuksen ja laajemman biologista samanarvoisuutta käsittelevän koiratutkimuksen välillä oli havaittu samanlaista vaihtelua, joten katsottiin, että koska kissatutkimus oli suppeampi, yhden kissan poikkeava farmakokineettinen profiili on voinut vaikuttaa siihen voimakkaammin.
Slovenian: Glede na to da je bila med študijo pri mačkah in večjo študijo biološke enakovrednosti pri psih opažena podobna variabilnost, se je štelo, da je študija pri mačkah zaradi manjšega obsega bolj občutljiva za učinke pri eni mački z neobičajnim farmakokinetičnim profilom.
Finnish: todistusnäytön katsotaan tukevan sitä, että tämän valmisteen hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat kissojen hoidossa.
Slovenian: se šteje, da teža dokazov podpira trditev, da koristi zdravila pri uporabi pri mačkah odtehtajo z njim povezana morebitna tveganja.
Finnish: Lisäksi rinnakkais- ja viitevalmisteen välillä tehtiin vertaileva in vitro -liukenemistutkimus.
Slovenian: Izvedena je bila tudi primerjalna študija raztapljanja in vitro med generičnim in referenčnim zdravilom.
Finnish: Hakija oli tehnyt kaksi tutkimusjaksoa käsittävän vaihtovuoroisen in vivo -tutkimuksen biologisesta samanarvoisuudesta kissoilla.
Slovenian: Predlagatelj je pri mačkah izvedel navzkrižno študijo in vivo biološke enakovrednosti v dveh obdobjih.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs ja muita kauppanimiä (ks. liite I), jäljempänä Clavudale 50 mg
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs in povezanih imen (glejte Dodatek I), v nadaljevanju „zdravilo Clavudale 50 mg"
Finnish: Sitä markkinoi Pfizer Ltd. ja se on hyväksytty Yhdistyneessä kuningaskunnassa 20. elokuuta 1990.
Slovenian: Zagotovljeno je, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Synulox Palatable Tablets 50 mg, ki ga trži družba Pfizer Ltd in je v Združenem kraljestvu odobreno od 20. avgusta 1990.
Finnish: Perusteet myyntilupien myöntämistä koskevalle suositukselle
Slovenian: Podlaga za priporočilo za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: Arvioituaan kaikki kirjallisesti toimitetut tiedot eläinlääkekomitea päätti, ettei ole riittävää tieteellistä perustetta olettaa, että valmisteesta aiheutuisi kissoille vakava riski amoksisilliinin AUC-arvon alemman luottamusrajan perusteella, sillä se oli vain hieman ennalta määritetyn alarajan alapuolella.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh podatkov, predloženih v pisni obliki, je CVMP sklenil, da nižja meja zaupanja za AUC amoksicilina, ki je bila nekoliko pod predhodno določeno spodnjo mejo, ne predstavlja trdne znanstvene podlage za sklepanje o resnem tveganju pri ciljni vrsti mačk.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suosittelee myyntilupien myöntämistä Clavudale 50 mg tablets for cats and dogs -valmisteelle ja muille kauppanimille (ks. liite I), joita koskevat valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet esitetään liitteessä III.
Slovenian: Zato CVMP priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs in povezanimi imeni (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden osoittamisen epäonnistumiseen on voinut vaikuttaa myös tutkimuksen rakenne (testin voiman puute) rinnakkais- ja viitevalmisteiden välisen biologisen samanarvoisuuden varsinaista puuttumista enemmän.
Slovenian: Neuspešnost pri dokazovanju biološke enakovrednosti je tako lahko posledica načrta študije (nezadostna moč) in ne resnične biološke neenakovrednosti generičnega in referenčnega zdravila.
Finnish: Annostus ja antotapa
Slovenian: Pogostnost in pot uporabe
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Finnish: Vahvuudet
Slovenian: Jakosti
Finnish: Hakijan esittämät liukenemistutkimukset osoittivat, että liukenemisprofiilit ovat samanlaiset vertailtaessa rinnakkais- ja viitevalmisteiden eri vahvuuksia.
Slovenian: Študije raztapljanja, ki jih je predložil predlagatelj, so pokazale podoben profil raztapljanja pri primerjavi različnih jakosti generičnega in referenčnega zdravila, kar še dodatno potrjuje farmacevtsko kakovost tablet.
Finnish: Näissä tapauksissa erityiset hätäensiaputoimet eivät ole tarpeen.
Slovenian: V takšnih primerih posebni nujni ukrepi niso potrebni.
Finnish: Hengitä normaalisti.
Slovenian: Normalno dihajte.
Finnish: Sumutuksen ei tulisi kestää enempää kuin 10-15 minuuttia.
Slovenian: Nebulizacija naj ne traja dlje kot 10 do 15 minut.
Finnish: Suositellut aloitusannokset ovat:
Slovenian: Priporočeni začetni odmerki so:
Finnish: Esimerkiksi:
Slovenian: Na primer:
Finnish: Aseta maski tai suukappale.
Slovenian: Namestite si masko ali ustnik.
Finnish: Myyntiluvan haltija: {Ks. referraalin LIITE I} Valmistaja: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: {Glejte PRILOGO I } Izdelovalec: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italija.
Finnish: Jätä loput pussiin.
Slovenian: Preostanek pustite v vrečici.
Finnish: HPA-akselin toiminta palaa normaaliksi 1-2 päivässä.
Slovenian: Delovanje osi HPA se obnovi v 1 do 2 dneh.
Finnish: ATC-koodi: R03 BA01.
Slovenian: glukokortikoidi Oznaka ATC: R03 BA01.
Finnish: • vakavan onnettomuuden jälkeen sairaalahoidossa
Slovenian: • med hospitalizacijo po resni nesreči,
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on kohtalaisen suurta.
Slovenian: Porazdelitev Vezava na beljakovine v plazmi je zmerno velika.
Finnish: Vaikka eläintutkimusten tulokset ovat osoittaneet jonkin verran hedelmällisyyden heikentymistä, tätä on ilmennyt suurilla annoksilla.
Slovenian: Čeprav rezultati študij na živalih kažejo določeno okvaro plodnosti, se je ta pojavila pri velikih odmerkih.
Finnish: Kummatkin hoidot olivat yhtä hyvin siedettyjä (Bisca et al., 2003).
Slovenian: Obe zdravljenji so bolniki enako dobro prenašali (Bisca et al., 2003).
Finnish: Ota sitten heti yhteys lääkäriin.
Slovenian: Nato se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Älä suurenna tai pienennä annosta ilman, että kysyt lääkärin neuvoa.
Slovenian: Odmerka ne povečajte in ne zmanjšajte, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Kumpaankin hoitoon liittyi yönaikaisen hengityksen vinkumisen ja steroidien käyttöpäivien merkittävä väheneminen.
Slovenian: Obe zdravljenji sta bili povezani z znatnim zmanjšanjem nočnega piskajočega dihanja in v številu dni uporabe steroidov.
Finnish: Imetyksen hyödyt ovat todennäköisesti teoreettista riskiä suuremmat.
Slovenian: Verjetno bodo koristi dojenja večje od vseh teoretičnih tveganj.
Finnish: Tämä on hoidettava heti nopeavaikutteisella inhaloitavalla bronkodilaattorilla.
Slovenian: To je treba takoj zdraviti s hitrodelujočim inhalacijskim bronhodilatatorjem.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin lapsilla
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi naslednji učinki, ki so pogostejši pri otrocih:
Finnish: Toista tätä niin kauan, kunnes koko sisältö on täysin sekoittunut (kuva C).
Slovenian: Ta postopek ponavljajte, dokler se vsa vsebina popolnoma ne raztopi in premeša (slika C).
Finnish: Älä käytä ultraäänisumuttimissa.
Slovenian: Ne uporabljajte z ultrazvočnimi nebulatorji.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä antibioottikuurin.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal antibiotike.
Finnish: Jäljelle jäänyt lääkevalmiste on käytettävä 12 tunnin kuluessa ensimmäisestä avauskerrasta.
Slovenian: Preostalo količino morate uporabiti v 12 urah po prvem odprtju.
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän {KAUPPANIMI}-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro lääkärille mahdollisimman pian.
Slovenian: Če ste uporabili več zdravila {IZMIŠLJENO IME}, kot bi smeli, to čim prej povejte zdravniku.
Finnish: Jotkut potilaat voivat tuntea olonsa sairaiksi noin 2 viikon ajan systeemistä kortikosteroidihoitoa lopetettaessa, vaikka heidän hengityselinten toimintansa pysyisi samana tai jopa paranisi.
Slovenian: Nekateri bolniki se približno 2 tedna med odtegnitvijo zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi ne počutijo dobro, kljub temu, da je njihova dihalna funkcija ostala enaka ali je celo izboljšana.
Finnish: Säännöllinen seuranta on olennaista hoitovasteen arvioimisessa.
Slovenian: Potrebno je redno spremljanje, da se oceni odziv na zdravljenje.
Finnish: Jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos, älä ota unohtunutta annosta, vaan ota vain seuraava annos, kun on sen aika.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, ne nadomestite izpuščenega odmerka, temveč uporabite naslednjega, ko je čas.
Finnish: Mitä {KAUPPANIMI} on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo {IZMIŠLJENO IME} in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: • toistuvan hengityksen vinkumisen hoitoon alle 5-vuotiaille lapsille (katso kohdat 4.2 ja 4.4 Pediatrisia potilaita varten).
Slovenian: • zdravljenje ponavljajočega se piskajočega dihanja pri otrocih do 5. leta starosti (glejte poglavje 4.2 in poglavje 4.4, Pediatrična populacija).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät {KAUPPANIMI} -valmistetta 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo {IZMIŠLJENO IME} 3.
Finnish: 5 ampullin ampullirivistöt on pakattu kuumasaumattuun PET/Al/PE (polyetyleenitereftalaatti/alumiini/polyeteeni) -pussiin.
Slovenian: Trakovi s 5 ampulami so pakirani v toplotno zavarjeno vrečico iz PET/Al/PE (polietilen tereftalat/aluminij/polietilen).
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu.
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih.
Finnish: • Saat tai olet joskus saanut hoitoa tuberkuloosiin.
Slovenian: • Če se zdravite ali ste se kadar koli zdravili zaradi tuberkuloze (TB).
Finnish: Beklometasonidipropionaattia voi käyttää rintaruokinnan aikana.
Slovenian: Beklometazondipropionat se lahko uporablja med dojenjem.
Finnish: Herpes simplex
Slovenian: Pogosti herpes simpleks
Finnish: mikrogrammaa)
Slovenian: mikrogramov.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Finnish: • jos sinulla on keuhkokuume tai muu vakava sairaus.
Slovenian: • če imate okužbo v prsnem košu ali drugo resno bolezen.
Finnish: Mitä tulee turvallisuuteen, aamulla mitatuissa syljen kortisolipitoisuuksissa ei havaittu muutoksia (Papi et al., 2009).
Slovenian: Kar zadeva varnost, niso ugotovili spremembe jutranjih vrednosti kortizola v slini (Papi et al., 2009).
Finnish: Tällöin lisämunuaisten toiminnan seurantaa suositellaan.
Slovenian: V tem primeru se priporoča spremljanje delovanja nadledvičnih žlez.
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin näistä haittavaikutuksista, mutta älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri niin määrää.
Slovenian: Zdravniku čim prej povejte, če se pojavijo kateri od teh neželenih učinkov, vendar zdravljenja ne prekinite, razen če vam je bilo tako svetovano.
Finnish: 2, 4 tai 8 pussia on pakattu pahvikoteloon, eli yhdessä pahvikotelossa on 10, 20 tai 40 ampullia.
Slovenian: Po 2, 4 ali 8 vrečic je zapakiranih v škatlo, tj. vsaka škatla vsebuje 10, 20 ali 40 ampul.
Finnish: Lääkäri saattaa sitten muuttaa annosta, kunnes oireet on saatu hallintaan.
Slovenian: Odmerek bo morda nato zdravnik prilagodil, dokler ne bo doseženo učinkovito obvladovanje simptomov.
Finnish: Tällaisia allergioita tulee hoitaa oireenmukaisesti antihistamiineilla ja/tai paikallisilla lääkevalmisteilla, kuten paikalliseen käyttöön tarkoitetuilla steroideilla.
Slovenian: Te alergije je treba zdraviti simptomatsko z antihistaminiki in/ali lokalnimi zdravili, vključno s steroidi za lokalno uporabo.
Finnish: Erityinen varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on aktiivinen tai passiivinen keuhkotuberkuloosi tai muita infektioita.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna pri bolnikih z aktivno ali mirujočo pljučno tuberkulozo in drugimi okužbami.
Finnish: Beklometasonidipropionaatin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 0,5 h ja B17MP:n 2,7 h.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja je 0,5 ure za BDP in 2,7 ure za B17MP.
Finnish: • ennen leikkausta
Slovenian: • pred operacijo,
Finnish: • Jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen joillekin muille aineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.
Slovenian: • če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Potilaita on neuvottava noudattamaan huolellisesti lääkesumuttimen valmistajan antamia käyttöohjeita ja käyttämään vain suositeltuja asetuksia.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj natančno upoštevajo izdelovalčeva navodila za nebulator in uporabijo priporočene nastavitve.
Finnish: Jos raskaudenaikainen hoito on tarpeellista, on käytettävä beklometasonidipropionaatin pienintä tehoavaa annosta.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje med nosečnostjo, je treba uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek beklometazondipropionata.
Finnish: Kasvun hidastuminen ja käyttäytymishäiriöt saattavat olla yleisempiä lapsilla kuin aikuisilla, etenkin kun suuria annoksia valmistetta käytetään pitkän ajan.
Slovenian: Pediatrična populacija Upočasnitev rasti in vedenjske motnje so morda pri otrocih pogostejše kot pri odraslih, zlasti pri dajanju velikih odmerkov, uporabljenih v daljšem časovnem obdobju.
Finnish: • Uniongelmat, masennus tai huolestuneisuus, levottomuus, hermostuneisuus, yliinnostuneisuus tai ärtyisyys.
Slovenian: • težave s spanjem, depresija ali občutek zaskrbljenosti, nemir, živčnost, prevelika vznemirjenost ali razdražljivost.
Finnish: Mitä {KAUPPANIMI} sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT {KAUPPANIMI}VALMISTETTA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo {IZMIŠLJENO IME}
Finnish: Astman vaikeita pahenemisvaiheita on hoidettava tavanomaisin keinoin, esim. suurentamalla inhaloitavan beklometasonidipropionaatin annosta ja antamalla tarvittaessa systeemistä steroidia ja/tai antibioottia, jos aiheellista, ja käyttämällä beeta2-agonistihoitoa.
Slovenian: Hudo poslabšanje astme je treba zdraviti na običajen način, npr. s povečanjem odmerka inhaliranega beklometazondipropionata in po potrebi s sistemskim steroidom in/ali antibiotikom, če je ustrezno, ter z uporabo beta2-agonista.
Finnish: Tutkimuksessa 40,4 %:lla beklometasonidiprionaattisumutetta saaneista potilaista ja 51,7 %:lla budesonidia saaneista potilaista ei ilmennyt merkittäviä pahenemisvaiheita (ensisijainen tutkittava ominaisuus).
Slovenian: Večjih poslabšanj v študiji ni imelo 40,4 % bolnikov v skupini z beklometazondipropionatom za nebulator in 51,7 % v skupini z budezonidom (to je bil primarni opazovani dogodek).
Finnish: Beklometasonidipropionaatin osoitettiin olevan ei-genotoksinen.
Slovenian: Pokazalo se je, da beklometazondipropionat ni genotoksičen.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Sumutinsuspensio 10 ampullia
Slovenian: suspenzija za nebulator 10 ampul
Finnish: Kaikki inhaloidut kortikosteroidit voivat aiheuttaa systeemivaikutuksia, etenkin jos niitä käytetään suurina annoksina pitkiä aikoja.
Slovenian: Pri vseh inhalacijskih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti ob velikih odmerkih, uporabljanih dolgo časa.