FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 oder mehrere Beutel jeweils mit 1 Luer-DornAnschluss
Slovak: 1 alebo viac vakov, každý s adaptérom s hrotom a konektorom typu luer
German: Beutel (EVA)
Slovak: Na vnútrožilové použitie vak (EVA)
German: um Strimvelis herzustellen (siehe oben).
Slovak: A DOSAHU DETÍ
German: Was wird gemacht
Slovak: Čo sa urobí
German: Dies dauert etwa 20 Minuten.
Slovak: Bude to trvať približne 20 minút
German: Dafür kann es verschiedene Gründe geben, zum Beispiel:
Slovak: Existuje niekoľko dôvodov, prečo by sa to mohlo stať, napríklad:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Mai 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. mája 2016
German: Lesen Sie diesen aufmerksam durch und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a riaďte sa pokynmi, ktoré sú na nej uvedené.
German: 6 Stunden.
Slovak: 6 hodín.
German: Es wird eine fortdauernde Nachbeobachtung empfohlen.
Slovak: Odporúča sa nepretržité sledovanie.
German: (Ihr Arzt wird Sie hierzu beraten) - bereits mit einer Gentherapie behandelt wurden
Slovak: (váš lekár vás o tom bude informovať) - ste už boli liečený génovou terapiou
German: Interimsberichte zum Register sind alle 2 Jahre einzureichen.
Slovak: Priebežné správy z registra budú predkladané každé 2 roky.
German: Sehr häufig (> 1/10) Häufig
Slovak: Veľmi časté > 1/10 Časté
German: Die Dauer der Anwendung beträgt etwa 20 Minuten (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Doba podávania je približne 20 minút (pozri časť 6.6).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1097/001
Slovak: EU/1/16/1097/001
German: Bei der Mehrzahl der Mäuse zeigte sich zum Ende der Studie eine Rekonstitution des hämatopoetischen Systems.
Slovak: U väčšiny myší sa do konca štúdie preukázala rekonštitúcia hematopoetického systému.
German: Wenn Sie Fragen zu Symptomen oder Nebenwirkungen haben oder wenn bestimmte Symptome Sie beunruhigen:
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadom príznakov alebo vedľajších účinkov, alebo ak vás nejaké príznaky znepokojujú
German: Schwere Infektionen n
Slovak: Závažné infekcie n
German: Das Vorliegen des Transgens führt zu einer erhöhten Expression von ADA.
Slovak: Prítomnosť transgénu vedie k zvýšenej expresii ADA.
German: • Schwäche und Schmerzen in Füßen und Händen (Guillain-Barré-Syndrom)
Slovak: • slabosť a bolesť v nohách a rukách (Guillainov-Barrého syndróm)
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú tento liek.
German: Mailand ITALIEN
Slovak: Milano Taliansko
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Strimvelis bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten bzw. über 6 Jahre und 1 Monat wurde nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Strimvelisu u detí mladších ako šesť mesiacov alebo starších ako 6 rokov a 1 mesiac neboli stanovené (pozri časť 4.4).
German: Was ist Strimvelis und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Strimvelis a na čo sa používa
German: Die Patienten können eine Autoimmunität entwickeln.
Slovak: U pacientov sa môže rozvinúť autoimunita.
German: Die Infusionsrate soll 5 ml/kg/h nicht überschreiten.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie nemá prekročiť 5 ml/kg/h.
German: Rate schwerer Infektionen pro Personenjahr der Beobachtung (95 %Konfidenzintervall)
Slovak: Výskyt závažných infekcií na osoborok pozorovania (95 % interval spoľahlivosti)
German: Gentherapie in der Vorgeschichte.
Slovak: Predchádzajúca génová terapia v anamnéze.
German: Der Arzt soll den Patienten überwachen und/oder entsprechend behandeln.
Slovak: Lekár má pacienta vhodným spôsobom sledovať a/alebo liečiť.
German: Zeitraum (Jahre) Nicht zutreffend
Slovak: Časové obdobie (roky)
German: Sie werden alle durch das Immunsystem verursacht, wenn es überaktiv wird und die körpereigenen Gewebe angreift.
Slovak: Všetky sú zapríčinené tým, že sa imunitný systém stáva nadmerne aktívnym a napáda tkanivá vlastného tela.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, andere Immunstimulanzien, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, iné imunostimulanciá, ATC kód: zatiaľ nepridelený
German: c Schwere Infektionen: Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten oder verlängerten.
Slovak: Závažné infekcie sú infekcie, ktoré vyžadujú hospitalizáciu alebo predĺženie hospitalizácie.
German: VERFALLDATUM EXP: {TT MMM JJ} {hh:mm}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE Exp.: {DD MMM RR}
German: Langfristige Nachbeobachtung
Slovak: Dlhodobé sledovanie
German: Ergebnisse der Qualitätskontrolle aus Stufe Zwei werden erst verfügbar sein, nachdem das Arzneimittel infundiert wurde.
Slovak: Výsledky kontroly kvality druhého štádia budú k dispozícii až po podaní infúzie lieku.
German: Es darf keinesfalls einer anderen Person verabreicht werden.
Slovak: Nikdy sa nesmie podať nikomu inému.
German: Strimvelis ist nicht zur Anwendung bei Patienten im Alter von > 65 Jahren vorgesehen und wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Slovak: Strimvelis nie je určený na použitie u pacientov vo veku > 65 rokov a v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
German: Angesichts der kleinen Patientenpopulation und der Größe der Kohorten geben die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen kein vollständiges Bild der Art und Häufigkeit dieser Ereignisse.
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov a veľkosť kohort, nežiaduce reakcie v tabuľke neposkytujú celistvý pohľad na charakter a frekvenciu týchto udalostí.
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Zellen.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované bunky.
German: Da dieses Arzneimittel von einem qualifizierten Arzt verabreicht wird, ist dieser für die korrekte Entsorgung des Arzneimittels verantwortlich.
Slovak: Keďže tento liek podá lekár, on je zodpovedný za správnu likvidáciu lieku.
German: Alle diese Patienten hatten vorher PEG-ADA erhalten.
Slovak: Všetci títo pacienti boli predtým liečení PEG-ADA.
German: Falls die AUC von Busulfan 4.000 Nanogramm/ml*h (974 μmol/l*min) überschreitet, sollte die Dosis basierend auf der AUC angemessen reduziert werden.
Slovak: Ak hodnota AUC busulfánu prekročí 4 000 nanogramov/ml*h (974 µmol/l.minúta), dávka sa má podľa hodnoty AUC náležite znížiť.
German: Ein Arzneimittel namens Busulfan wird zwei Tage lang viermal pro Tag verabreicht (insgesamt 8 Dosen),
Slovak: Liek nazývaný busulfán sa podáva štyrikrát denne počas dvoch dní (celkovo 8 dávok)
German: Bei Patienten, die zuvor PEG-ADA erhalten hatten, wurde diese Behandlung 10 bis 22 Tage vor der Strimvelis-Therapie abgesetzt.
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým liečení PEG-ADA, sa jej podávanie ukončilo 10 až 22 dní pred liečbou Strimvelisom.
German: Die ADAAktivität blieb während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums von 3 Jahren erhöht.
Slovak: Aktivita ADA zostala zvýšená počas celého trvania 3-ročného sledovania.
German: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, die Niederlande
Slovak: BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandsko
German: • hoher Blutdruck (Hypertonie)*
Slovak: • vysoký krvný tlak (hypertenzia)*
German: Diese Information ist im Patientenpass enthalten.
Slovak: Táto informácia je uvedená na pohotovostnej karte pacienta.
German: Bei den in der pivotalen Studie behandelten Patienten nahm die Rate schwerer Infektionen während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums ab (Tabelle 2).
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení v pivotnej štúdii, výskyt závažných infekcií klesal počas celého obdobia sledovania (tabuľka 2).
German: Einige Patienten mussten eine langfristige Enzymersatztherapie wiederaufnehmen und/oder sich einer StammzellTransplantation unterziehen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Niektorí pacienti museli znovu začať dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu a/alebo podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek (pozri časť 5.1).
German: Es wird empfohlen, ein intravenöses Antihistaminikum 15-30 Minuten vor der Infusion von Strimvelis zu verabreichen.
Slovak: Odporúča sa intravenózne podať antihistaminikum 15 - 30 minút pred infúziou Strimvelisu.
German: Arbeitsflächen und Materialien, die möglicherweise mit Strimvelis in Kontakt gekommen sind, müssen mit einem geeigneten Desinfektionsmittel dekontaminiert werden.
Slovak: Pracovné povrchy a materiály, ktoré mohli prísť do styku so Strimvelisom, sa musia dekontaminovať vhodným dezinfekčným prostriedkom.
German: In einigen Fällen kann Strimvelis dem Patienten aufgrund von Problemen bei der Herstellung nicht verabreicht werden.
Slovak: V niektorých prípadoch pacient nebude môcť dostať Strimvelis kvôli problémom súvisiacim s jeho výrobou.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur autologen Anwendung.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Len na autológne použitie.
German: Rate schwerer Infektionen pro Personenjahr der Exposition (pivotale Population)*
Slovak: Výskyt závažných infekcií na osoborok expozície (populácia z pivotnej štúdie)*
German: - Ihr Arzt händigt Ihnen einen Patientenpass aus.
Slovak: 4. - Váš lekár vám poskytne pohotovostnú kartu pacienta.
German: Warum
Slovak: Prečo
German: Vor dem Inverkehrbringen von Strimvelis muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde in jedem Mitgliedsstaat den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien für Eltern/Betreuer und medizinische Fachkreise, die Einzelheiten zur eingeschränkten Verschreibung und zum kontrollierten Zugang/ zur ArzneimittelEinverständniserklärung, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten sowie aller anderen Aspekte des Programms, abstimmen.
Slovak: Pred uvedením Strimvelisu na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na obsahu a forme edukačných materiálov pre rodičov/zákonných zástupcov a zdravotníckych pracovníkov, na podrobnostiach lekárskeho predpisu s obmedzením predpisovania a na formulári kontrolovaného prístupu/súhlasu s podaním lieku, vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
German: Die Gesamtdosis Busulfan beträgt 4 mg/kg, aufgeteilt in 8 Dosen zu 0,5 mg/kg.
Slovak: Celková dávka busulfánu je 4 mg/kg a podáva sa rozdelená do 8 čiastkových dávok po 0,5 mg/kg.
German: Wie Strimvelis aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Strimvelis a obsah balenia
German: Weitere Informationen darüber, was vor und während der Behandlung geschieht, finden Sie in Abschnitt 3 Wie wird Strimvelis verabreicht?
Slovak: Viac informácií o tom, čo sa udeje pred liečbou a počas liečby, si pozrite v časti 3, Ako sa Strimvelis podáva.
German: Es dürfen nur Filter eingesetzt werden, die für die Anwendung mit Transfusionssets vorgesehen sind, um ein unbeabsichtigtes Entfernen von Zellen aus dem Arzneimittel zu verhindern.
Slovak: Majú sa používať iba filtre určené na použitie s transfúznymi súpravami, aby sa predišlo neúmyselnému odstráneniu buniek z lieku.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 Strimvelis enthält Natrium).
Slovak: - Ďalšie zložka je chlorid sodný (pozri časť 2, Strimvelis obsahuje sodík).
German: Da das Arzneimittel kurz nach der Herstellung verabreicht wird, liegen die endgültigen Ergebnisse einiger dieser Tests bei der Verabreichung noch nicht vor.
Slovak: Pretože sa podáva krátko po jeho výrobe, konečné výsledky niektorých z týchto testov nebudú k dispozícii predtým, ako sa liek podá.
German: • Abnahme der Anzahl roter oder weißer Blutkörperchen (Anämie, Neutropenie)*
Slovak: • pokles počtu červených alebo bielych krviniek (anémia, neutropénia)*
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen plant regelmäßige Fortschrittsberichte des Registers im PSUR aufzunehmen und hat alle 2 Jahre InterimsStudienberichte zur Verfügung zu stellen, bis das Register beendet ist.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii naplánuje zahrnutie pravidelných priebežných správ z registra do PSUR a poskytne priebežné správy zo štúdie každé 2 roky až do ukončenia registra.
German: Bei dieser Krankheit kann das Immunsystem den Körper nicht ausreichend gegen Infektionen schützen.
Slovak: Pri tomto ochorení imunitný systém správne nefunguje a nedokáže chrániť telo pred infekciami.
German: Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: - Zeigen Sie diesen Patientenpass stets Ihrem Arzt oder dem Fachpersonal, wenn Sie einen Arzttermin haben oder in ein Krankenhaus gehen.
Slovak: Pohotovostnú kartu pacienta vždy ukážte lekárovi alebo zdravotnej sestre, keď ich navštívite alebo keď prídete do nemocnice.
German: Strimvelis darf nur nach einem Beratungsgespräch mit dem Patienten und/oder der Familie verabreicht werden.
Slovak: Strimvelis sa má podať až po prekonzultovaní liečby s pacientom a/alebo s jeho rodinou.
German: Die Anwendung von Strimvelis bei älteren als den bisher untersuchten Patienten sollte mit aller Vorsicht erwogen und auf Situationen beschränkt werden, in denen alle anderen sinnvollen Behandlungsoptionen ausgeschöpft wurden.
Slovak: Použitie Strimvelisu u pacientov, ktorí sú starší ako pacienti v minulosti zaradení v štúdiách, sa má dôkladne zvážiť a vyhradiť iba pre prípady, v ktorých boli vyčerpané všetky iné racionálne možnosti liečby.
German: • wenn das Arzneimittel zu spät an die Klinik geliefert wurde, in der die Behandlung durchgeführt wird.
Slovak: • ak došlo k omeškaniu pri dodávke lieku na kliniku, kde sa liečba vykonáva.
German: T-Lymphozyten (x 106/l) n
Slovak: Počet T-lymfocytov (x 106/l) n medián (rozmedzie)
German: Das Einfügen eines intakten Gens in die DNA kann Leukämie verursachen.
Slovak: Vloženie nového génu do DNA by mohlo zapríčiniť leukémiu.
German: Ergebnisse nach 3 Jahren für die ITT-Population in der pivotalen Studie*
Slovak: Výsledky po 3 rokoch získané v ITT populácii v pivotnej štúdii*
German: WIRKSTOFF(E)
Slovak: Infúzny(-e)
German: Von den Patienten wird erwartet, dass sie sich in ein Nachbehandlungsregister aufnehmen lassen und an einer Langzeit-Nachbeobachtung teilnehmen.
Slovak: Očakáva sa, že pacienti budú zaradení do poliečebného registra a budú dlhodobo sledovaní.
German: Die langfristigen Effekte und die Dauer des Ansprechens von ADA-SCID auf Strimvelis sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Dlhodobé účinky a trvácnosť odpovede na liečbu Strimvelisom pri ADA-SCID nie sú známe (pozri časť 5.1).
German: In klinischen Studien zur Gentherapie bei anderen Krankheiten (nicht ADA-SCID) sind einige Patienten an Leukämie oder anderen Formen von Blutkrebs erkrankt.
Slovak: V klinických skúšaniach s génovou terapiou používanou na iné ochorenia (nie na ADA-SCID) sa u niektorých pacientov rozvinula leukémia alebo iné typy rakoviny krvi.
German: Asthma, allergische Rhinitis
Slovak: Astma, alergická rinitída
German: Etwa 15 bis 30 Minuten vor der Behandlung
Slovak: Približne 15 až 30 minút pred liečbou
German: Studien zur Reproduktion und Entwicklung wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Reprodukčné a vývojové štúdie sa neuskutočnili.
German: Folgende Häufigkeitskategorien werden zugrunde gelegt:
Slovak: Použité kategórie frekvencie sú:
German: Für alle 12 in der pivotalen Studie behandelten Studienteilnehmer und auch für die 18 Studienteilnehmer in der integrierten Analyse wurde, bei einem medianen Nachbeobachtungszeitraum von etwa 7 Jahren, eine Überlebensrate von 100 % beobachtet.
Slovak: U všetkých 12 osôb liečených v pivotnej štúdii a tiež u 18 osôb zahrnutých do integrovanej analýzy sa pozorovala 100 % miera prežívania, pričom medián trvania sledovania bol približne 7 rokov.
German: Jahr 3/3 Jahre nach Behandlungb
Slovak: 3. rok/3 roky po liečbeb
German: Vor Beginn der Therapie ist eine ausgefüllte Arzneimittel-Einverständniserklärung erforderlich.
Slovak: Pred začatím liečby sa vyžaduje vyplnený formulár súhlasu s podaním lieku.
German: Die Ergebnisse der Patienten nach 3 Jahren, die im Rahmen der pivotalen Studie behandelt wurden, sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Slovak: Výsledky po 3 rokoch získané u pacientov liečených v pivotnej štúdii sú uvedené v tabuľke 1.
German: Strimvelis enthält Natrium
Slovak: Strimvelis obsahuje sodík
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen im Hinblick auf die Biosicherheit zu beseitigen.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na biologickú bezpečnosť.
German: Bei 15-30 °C lagern.
Slovak: Uchovávajte pri 15 - 30 °C.
German: Aufgrund der besonderen Natur von Strimvelis sind konventionelle Untersuchungen zur Pharmakokinetik, Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Elimination nicht anwendbar.
Slovak: Povaha Strimvelisu je taká, že konvenčné štúdie zamerané na farmakokinetiku, absorpciu, distribúciu, metabolizmus a elimináciu nie sú aplikovateľné.
German: • rote oder lila Flecken auf der Haut, Blutungen unter der Haut (immunthrombozytopenische Purpura)
Slovak: • červené alebo purpurové bodky na koži, krvácanie pod kožou (imunitná trombocytopenická purpura)
German: Atopische Dermatitis, Ekzem
Slovak: Atopická dermatitída, ekzém
German: • Erhöhung der Leberenzyme*
Slovak: • zvýšenie množstva pečeňových enzýmov*
German: Positiver Test auf das humane Immundefizienz-Virus (HIV) oder Präsenz eines jeglichen anderen übertragbaren infektiösen Agens, das in der aktuellen Zell- und Geweberichtlinie der EU gelistet ist, vor der Knochenmarkentnahme.
Slovak: Pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo na prítomnosť akéhokoľvek iného pôvodcu prenosných infekčných ochorení uvedeného v aktuálnej smernici EÚ o bunkách a tkanivách pred odobratím buniek z kostnej drene.
German: Es sind die für diese Arzneimittel geltenden lokalen Bestimmungen zur Biosicherheit einzuhalten (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Majú sa dodržiavať národné smernice o biologickej bezpečnosti, ktoré sa vzťahujú na takéto lieky (pozri časť 6.6).
German: Es gab Fälle, in denen die Behandlung mit Strimvelis nicht erfolgreich war.
Slovak: Vyskytli sa prípady, keď liečba Strimvelisom nebola úspešná.
German: Zur Verabreichung soll ein Transfusionsset mit Filter verwendet werden.
Slovak: Má sa použiť transfúzna súprava s filtrom.
German: In Mäusen wurde eine 4-monatige Studie zur Bioverteilung durchgeführt.
Slovak: Vykonala sa 4-mesačná biodistribučná štúdia na myšiach.
German: Überleben n
Slovak: Prežívanie n
German: Strimvelis darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovak: Strimvelis sa nemá používať počas gravidity.
German: Falls das Arzneimittel weniger als 2 Millionen CD34+-Zellen/kg enthält, soll der behandelnde Arzt basierend auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung eine Entscheidung treffen, ob er das Arzneimittel verabreicht.
Slovak: Ak liek obsahuje menej ako 2 milióny CD34+ buniek/kg, ošetrujúci lekár má na základe individuálneho hodnotenia prínosu a rizika rozhodnúť, či sa prikročí k jeho podaniu.
German: Hersteller MolMed SpA 58 Via Olgettina
Slovak: Výrobca MolMed SpA 58 Via Olgettina
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Strimvelis auf die menschliche Fertilität vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch Strimvelisu na fertilitu ľudí.
German: Mit Strimvelis behandelte Patienten sollen zu keinem Zeitpunkt nach der Behandlung Blut, Organe, Gewebe oder Zellen zur Transplantation spenden.
Slovak: Pacienti liečení Strimvelisom nesmú darovať krv, orgány, tkanivá a bunky na transplantáciu v nijakom čase v budúcnosti.
German: Mindestens 3 Wochen vor der Behandlung
Slovak: Aspoň 3 týždne pred liečbou
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung und danach mindestens 6 Monate lang eine Barrieremethode (z. B. Kondome) zur Verhütung anwenden.
Slovak: Ak je možné, že by ste mohli otehotnieť, musíte používať bariérovú antikoncepciu (akou sú napríklad prezervatívy) počas liečby a aspoň 6 mesiacov po nej.
German: Patienten-Kennnummer:
Slovak: ID pacienta:
German: um das Knochenmark für Strimvelis vorzubereiten.
Slovak: aby sa kostná dreň pripravila na podanie Strimvelisu
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Slovak: Predpokladá sa, že u nich nebude potrebná žiadna úprava dávky.
German: Strimvelis ist nur zur autologen Anwendung bestimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Strimvelis je určený len na autológne použitie (pozri časť 4.4).
German: Die Mehrzahl wurde während des 3-monatigen bis 3-jährigen Nachbeobachtungszeitraums beobachtet und klangen wieder ab, mit Ausnahme von Hypothyreose und positiven ANA-Tests.
Slovak: Väčšina z nich bola hlásená počas 3-mesačného až 3-ročného obdobia sledovania a väčšina z nich vymizla, s výnimkou hypotyreózy a pozitívnych výsledkov vyšetrení na prítomnosť ANA.
German: Dreiundachtzig Prozent waren weiß (56 % kaukasischer/europäischer Herkunft, 28 % arabischer/nordafrikanischer Herkunft), 11 % waren Afroamerikaner/Afrikaner und 6 % waren Asiaten.
Slovak: Osemdesiattri percent tvorili belosi (56 % kaukazského/európskeho pôvodu a 28 % arabského/severoafrického pôvodu), 11
German: Das mediane Alter der Patienten im Programm betrug 1,7 Jahre (Bereich 0,5 bis 6,1) und 61 % waren männlich.
Slovak: Medián veku populácie v programe klinického vývoja bol 1,7 roka (rozmedzie 0,5 až 6,1) a 61
German: • wenn zum Zeitpunkt der Zellentnahme für die Herstellung des Arzneimittels ein Problem aufgetreten ist
Slovak: • ak sa vyskytol problém v čase odoberania buniek na výrobu lieku
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet auch das interventionsfreie Überleben.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude tiež hodnotiť prežívanie bez potreby intervencie.
German: Die Sicherheit von Strimvelis wurde bei 18 Studienteilnehmern untersucht, die im Median 7 Jahre lang nachbeobachtet wurden.
Slovak: Bezpečnosť Strimvelisu sa hodnotila u 18 osôb, pričom medián trvania sledovania bol 7 rokov.
German: Es wird empfohlen, 0,5 mg/kg Busulfan intravenös alle 6 Stunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zu verabreichen, beginnend drei Tage vor der Gabe von Strimvelis.
Slovak: Odporúča sa podávať busulfán v dávke 0,5 mg/kg intravenózne každých 6 hodín počas dvoch po sebe idúcich dní, pričom sa má začať podávať tri dni pred podaním Strimvelisu.
German: Die geltenden lokalen Bestimmungen zur Biosicherheit sind einzuhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Majú sa dodržiavať príslušné národné smernice o biologickej bezpečnosti (pozri časť 4.2).
German: Nicht zutreffend 12
Slovak: Neaplikovateľné 12
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,15 mmol Natrium pro ml (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Tento liek obsahuje 0,15 mmol sodíka na ml (pozri časť 4.4).
German: Die geltenden lokalen Bestimmungen zur Biosicherheit sind einzuhalten.
Slovak: Majú sa dodržiavať príslušné národné smernice o biologickej bezpečnosti.
German: Wenn sich bei den Tests irgendetwas zeigt, das Auswirkungen auf Sie (bzw. Ihr Kind) haben könnte, wird Ihr Arzt Sie (bzw. Ihr Kind), soweit erforderlich, behandeln.
Slovak: Ak testy preukážu čokoľvek, čo by na vás (alebo na vaše dieťa) mohlo mať vplyv, lekár vás bude náležitým spôsobom liečiť.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile von Strimvelis in die Muttermilch übergehen können.
Slovak: Nie je známe, či zložky Strimvelisu môžu prechádzať do materského mlieka.
German: Strimvelis ist eine trübe bis klare, farblose bis rosafarbene Zelldispersion zur Infusion, die in einem oder mehreren Infusionsbeuteln geliefert wird.
Slovak: Strimvelis je zakalená až číra, bezfarebná až ružová infúzna disperzia buniek, ktorá sa dodáva v jednom alebo viacerých infúznych vakoch.
German: Dieses Arzneimittel enthält etwa 3,5 mg Natrium pro Milliliter.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 3,5 mg sodíka na mililiter.
German: Ein anderer Studienteilnehmer benötigte vorübergehende PEG-ADA-Gabe aufgrund eines Autoimmun-Ereignisses (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U ďalšej osoby bolo potrebné dočasne trvajúce podávanie PEG-ADA kvôli autoimunitnej nežiaducej udalosti (pozri časť 4.4).