FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Saxagliptina em associação com metformina para controlo glicémico A administação concomitante de saxagliptina e metformina foi estudada em doentes com inadequado controlo da diabetes tipo 2 com metformina em monoterapia e em doentes sem tratamento prévio em que a dieta e o exercício isoladamente não proporcionam um controlo adequado.
Greek: Η συγχορήγηση σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης έχει μελετηθεί σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μονοθεραπεία μετφορμίνης και σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με δίαιτα και άσκηση μόνο.
Portuguese: Não tome Komboglyze - Se tem alergia à saxagliptina, metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - Se já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer medicação idêntica que toma para controlar o seu açúcar no sangue.
Greek: Μην πάρετε το Komboglyze - Σε περίπτωση αλλεργίας στη σαξαγλιπτίνη, τη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas descidas na contagem de linfócitos em relação ao placebo.
Greek: Η κλινική σημασία της μείωσης αυτής του αριθμού των λεμφοκυττάρων σε σχέση με το εικονικό φάρμακο δεν είναι γνωστή.
Portuguese: Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película EU/1/11/731/001
Greek: Komboglyze 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/731/001
Portuguese: Após uma dose oral de metformina, a tmax é atingida em 2,5 h. A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de 500 mg de metformina é de aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ενός δισκίου 500 mg μετφορμίνης είναι περίπου 50-60% σε υγιή άτομα.
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, este medicamento deve ser interrompido; caso se confirme pancreatite aguda, este medicamento não deve ser reiniciado.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η παρουσία οξείας παγκρεατίτιδας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να επαναχορηγηθεί.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia notificada foi de 3,4% em doentes não previamente tratados, aos quais foi administrado saxagliptina 5 mg mais metformina, e foi de 4,0% em doentes tratados com metformina em monoterapia.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της αναφερόμενης υπογλυκαιμίας ήταν 3,4% σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε συνδυασμός σαξαγλιπτίνης 5 mg και μετφορμίνης και 4,0% σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε μονοθεραπεία μετφορμίνης.
Portuguese: Saxagliptina em terapêutica de associação combinada com insulina (com ou sem metformina) Um total de 455 doentes com diabetes tipo 2 participaram num estudo aleatorizado de 24-semanas, duplamente cego, controlado com placebo para avaliar a eficácia e segurança de saxagliptina em associação com uma dose estável de insulina (média inicial: 54,2 Unidades) em doentes com inadequado controlo glicémico (HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 11%) a fazerem insulina em monoterapia (n=141) ou a fazerem insulina em associação com uma dose estável de metformina (n=314).
Greek: Προσθήκη σαξαγλιπτίνης στη θεραπεία με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) Συνολικά 455 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε μια μελέτη 24-εβδομάδων τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με σταθερή δόση ινσουλίνης (μέση αρχική: 54,2 Μονάδες) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c ≥ 7,5% και ≤ 11%) που ελάμβαναν μόνο ινσουλίνη (n=141) ή ινσουλίνη σε συνδυασμό με σταθερή δόση μετφορμίνης (n=314).
Portuguese: A metformina estimula a síntese do glicogénio intracelular atuando sobre a glicogénio sintase.
Greek: Η μετφορμίνη διεγείρει την ενδοκυττάρια σύνθεση γλυκογόνου δρώντας επί της συνθετάσης του γλυκογόνου.
Portuguese: Variação média do valor inicial da HbA1c é a diferença entre os grupos de saxagliptina 5 mg+metformina e metformina em monoterapia.
Greek: Η μέση μεταβολή της HbA1c είναι η διαφορά ανάμεσα στις ομάδες του συνδυασμού σαξαγλιπτίνης 5 mg και μετφορμίνης και της μονοθεραπείας μετφορμίνης.
Portuguese: Doentes imunocomprometidos
Greek: Ασθενείς σε ανοσοκαταστολή
Portuguese: Dose máxima diária é de 2.000 mg.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2.000 mg.
Portuguese: A incidência de reações de hipersensibilidade foi de 1,1% em ambos os doentes tratados com saxagliptina e tratados com placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των αντιδράσεων υπερευαισθησίας ήταν 1,1% τόσο στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη όσο και στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A alteração de HbA1c para saxagliptina 5 mg mais metformina (n=31) em comparação com placebo mais metformina (n=15) foi de -0,8% na Semana 102.
Greek: Η μεταβολή των επιπέδων HbA1c για το συνδυασμό σαξαγλιπτίνης 5 mg και μετφορμίνης (n=31) σε σύγκριση με το συνδυασμό εικονικού φαρμάκου και μετφορμίνης (n=15) ήταν -0,8% την Εβδομάδα 102.
Portuguese: Doentes transferidos de um regime de toma de saxagliptina e metformina em comprimidos separados, devem tomar as doses de saxagliptina e metformina já utilizadas.
Greek: Για τους ασθενείς που αλλάζουν από θεραπεία ξεχωριστών δισκίων σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης Οι ασθενείς που αλλάζουν από θεραπεία σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης σε ξεχωριστά δισκία πρέπει να πάρουν τις δόσεις σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβάνουν.
Portuguese: Variação média do valor inicial da HbA1c é a diferença entre os grupos de saxagliptina 5 mg+metformina e metformina em monoterapia (p< 0,0001).
Greek: Μέση μεταβολή της HbA1c είναι η διαφορά ανάμεσα στις ομάδες του συνδυασμού σαξαγλιπτίνης 5 mg και μετφορμίνης και της μονοθεραπείας μετφορμίνης (p< 0,0001).
Portuguese: • náuseas, vómitos
Greek: • ναυτία, εμετός
Portuguese: Associações de fármacos hipoglicemiantes orais, código ATC: A10BD10
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη, Συνδυασμοί από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων που μειώνουν τη γλυκόζη αίματος, κωδικός ATC: A10BD10.
Portuguese: A incidência de acontecimentos de pancreatite adjudicados foi de 0,3% em ambos os doentes tratados com saxagliptina e tratados com placebo na população intenção-de-tratar.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των επιβεβαιωμένων συμβάντων παγκρεατίτιδας ήταν 0,3% τόσο στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη όσο και στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο στον πληθυσμό πρόθεσης θεραπείας.
Portuguese: Um dos componentes do objetivo secundário composto, a hospitalização por insuficiência cardíaca, ocorreu numa taxa superior no grupo saxagliptina (3,5%) comparado com o grupo placebo (2,8%), com significado estatístico nominal favorecendo o placebo [HR = 1,27; (IC 95% 1,07; 1,51); p = 0,007].
Greek: Μια παράμετρος του δευτερεύοντος σύνθετου καταληκτικού σημείου, η νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια, εμφανίστηκε σε υψηλότερο ποσοστό στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης (3,5%) συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (2,8%), με ονομαστική στατιστική σημασία ευνοώντας το εικονικό φάρμακο [HR = 1,27 (95% CI 1,07, 1,51), P = 0,007].
Portuguese: • erupção na pele ou comichão.
Greek: • ερυθρότητα του δέρματος (εξάνθημα) ή κνησμός (φαγούρα).
Portuguese: Qual a composição de Komboglyze
Greek: Τι περιέχει το Komboglyze
Portuguese: Foram notificados casos de erupções cutâneas no período pós-comercialização com a classe dos inibidores da DPP4.
Greek: Έχει περιγραφεί εξάνθημα σε αναφορές από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία της κατηγορίας των αναστολέων της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP4).
Portuguese: Probabilidade de risco (HR) ajustada para a categoria função renal no início do estudo e categoria de risco de doença cardiovascular (CVD) no início do estudo.
Greek: Αναλογία κινδύνου προσαρμοσμένη ως προς το αρχικό επίπεδο της νεφρικής λειτουργίας και το αρχικό επίπεδο κινδύνου καρδιαγγειακής νόσου.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
Greek: Εργαστηριακές Εξετάσεις
Portuguese: Administração concomitante de saxagliptina e metformina Foram realizados estudos de 3 meses no cão e estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratos e coelhos com a associação de saxagliptina e metformina.
Greek: Με το συνδυασμό σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης έχουν διεξαχθεί μία μελέτη διάρκειας 3-μηνών σε σκύλους καθώς και μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες και κονίκλους.
Portuguese: Nos ratos, o desenvolvimento de toxicidade menor foi limitada a uma incidência aumentada de ossificação retardada ("costelas flutuantes"); a toxicidade materna associada esteve limitada a reduções de peso de 5-6% na evolução da gestação nos dias 13 a 18, e relacionada com reduções na ingestão alimentar materna.
Greek: Η συσχετιζόμενη μητρική τοξικότητα περιορίστηκε σε μειώσεις του βάρους της τάξεως του 5-6% κατά τις ημέρες 13 έως 18 της κύησης και συσχετιζόμενες μειώσεις στην κατανάλωση τροφής από τις μητέρες.
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram HbA1c < 7% A proporção de doentes que atingiu HbA1c < 7% na semana 24 foi mais elevada no grupo de saxagliptina 5 mg mais dapagliflozina mais metformina 35,3% (IC 95% [28,2; 42,2]) comparativamente ao grupo de placebo mais dapagliflozina mais metformina 23,1% (IC 95% [16,9; 29,3]).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7% την Εβδομάδα 24 ήταν υψηλότερο στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης 35,3% (95% CI [28,2, 42,4]) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου και δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης 23,1% (95% CI [16,9, 29,3]).
Portuguese: Utilização com medicamentos conhecidos por causarem hipoglicemia
Greek: Χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία Είναι γνωστό ότι η ινσουλίνη και οι σουλφονυλουρίες προκαλούν υπογλυκαιμία.
Portuguese: A hospitalização por insuficiência cardíaca, ocorreu numa taxa superior no grupo tratado com saxagliptina (3,5%) comparado com o grupo placebo (2,8%), com significância estatística nominal a favorecer o placebo [Probabilidade de risco (HR) = 1,27; IC 95% 1,07; 1,51); p=0,007].
Greek: Νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια, εμφανίστηκε σε μεγαλύτερο ποσοστό στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης (3,5%) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (2,8%), με ονομαστική στατιστική σημαντικότητα που ευνοεί το εικονικό φάρμακο [HR = 1,27, 95% CI 1,07, 1,51), Ρ=0,007].
Portuguese: BLISTERS (DESTACÁVEIS/NÃO DESTACÁVEIS) para Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg comprimidos
Greek: BLISTERS (ΔΙΑΤΡΗΤΑ/ΜΗ ΔΙΑΤΡΗΤΑ) για το Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg δισκία
Portuguese: A Metformina está contraindicada.
Greek: < 30 Η μετφορμίνη αντενδείκνυται.
Portuguese: Como conservar Komboglyze
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Komboglyze
Portuguese: Assim, quando são administrados concomitantemente medicamentos catiónicos que são eliminados por secreção renal tubular, deve ser considerada uma monitorização cuidadosa do controlo glicémico, o ajuste da dose dentro da posologia recomendada e a introdução de alterações no tratamento antidiabético.
Greek: Πρέπει συνεπώς να εξετάζεται το ενδεχόμενο εφαρμογής στενής παρακολούθησης του γλυκαιμικού ελέγχου, της προσαρμογής της δόσης εντός του συνιστώμενου εύρους και οι αλλαγές της αντιδιαβητικής θεραπείας κατά τη συγχορήγηση κατιονικών φαρμακευτικών προϊόντων, που αποβάλλονται μέσω νεφρικής σωληναριακής απέκκρισης.
Portuguese: Como tomar Komboglyze
Greek: Πώς να πάρετε το Komboglyze
Portuguese: BLISTERS (DESTACÁVEIS/NÃO DESTACÁVEIS) para Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos
Greek: BLISTERS (ΔΙΑΤΡΗΤΑ/ΜΗ ΔΙΑΤΡΗΤΑ) για το Komboglyze 2,5 mg/850 mg δισκία
Portuguese: Embalagem múltipla: 112 (2 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 196 (7 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película 60x1 comprimidos revestidos por película
Greek: Πολυσυσκευασία: 112 (2 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυσυσκευασία: 196 (7 συσκευασίες των 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: Após uma dose oral, a semivida de eliminação terminal aparente é de aproximadamente 6,5 h. Nos casos em que a função renal se encontra diminuída, a redução da depuração renal é proporcional à da creatinina pelo que a semivida de eliminação é prolongada, dando origem a um aumento dos níveis plasmáticos de metformina.
Greek: Σε καθεστώς νεφρικής δυσλειτουργίας, η νεφρική κάθαρση μειώνεται αναλογικά με εκείνη της κρεατινίνης και επομένως ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται, οδηγώντας σε αυξημένα επίπεδα μετφορμίνης στο πλάσμα.
Portuguese: Em terapêutica de associação com metformina: dispepsia (frequentes) e mialgia (frequentes).
Greek: Ως θεραπεία προσθήκης σε μετφορμίνη: δυσπεψία (συχνή) και μυαλγία (συχνή).
Portuguese: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Greek: (E171), τάλκη (E553b), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Portuguese: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 2,5 mg de saxagliptina (sob forma de cloridrato) e 1.000 mg de cloridrato de metformina.
Greek: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg σαξαγλιπτίνης (ως υδροχλωρικής) και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Portuguese: Acidose láctica
Greek: Εκτυπωτική μελάνη
Portuguese: Terapêutica combinada de associação de saxagliptina com metformina e uma sulfonilureia Um total de 257 doentes com diabetes tipo 2 participaram num estudo de 24 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo para avaliar a eficácia e a segurança de saxagliptina (5 mg uma vez por dia) em combinação com metformina mais uma sulfonilureia (SU) em doentes com inadequado controlo glicémico (HbA1c ≥ 7% e ≤ 10%).
Greek: Προσθήκη σαξαγλιπτίνης σε θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία Συνολικά 257 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε μια μελέτη 24-εβδομάδων τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης (5 mg εφάπαξ ημερησίως) σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (SU) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c ≥ 7% και ≤ 10%).
Portuguese: Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 2,5 mg de saxagliptina (sob forma de cloridrato) e 850 mg de cloridrato de metformina.
Greek: Komboglyze 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg σαξαγλιπτίνης (ως υδροχλωρικής) και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Reação adversa
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος Ανεπιθύμητη ενέργεια
Portuguese: Saxagliptina duas vezes por dia como adjuvante à terapêutica com metformina Foi realizado um estudo em adjuvante à metformina, controlado com placebo, com a duração de 12 semanas para avaliar a eficácia e segurança de saxagliptina 2,5 mg duas vezes por dia em associação com metformina em doentes com inadequado controlo glicémico (HbA1c 7-10%) em tratamento com metformina em monoterapia.
Greek: Προσθήκη σαξαγλιπτίνης δύο φορές ημερησίως στη θεραπεία με μετφορμίνη Διεξήχθη μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη θεραπείας προσθήκης στη μετφορμίνη διάρκειας 12-εβδομάδων για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης 2,5 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c 7-10%) υπό μονοθεραπεία με μετφορμίνη.
Portuguese: A metformina está disponível na UE desde a década de 1950.
Greek: Η μετφορμίνη διατίθεται στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1950.
Portuguese: Em 24 de novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Komboglyze.
Greek: Στις 24 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Komboglyze.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Komboglyze.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Komboglyze.
Portuguese: Outras informações sobre o Komboglyze
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Komboglyze
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Komboglyze pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Komboglyze διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Komboglyze está disponível na forma de comprimidos (2,5 mg/850 mg e 2,5 mg/1000 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Komboglyze διατίθεται υπό μορφή δισκίων (2,5 mg/850 mg και 2,5 mg/1.000 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Komboglyze.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Komboglyze.
Portuguese: A saxagliptina encontra-se autorizada na UE como Onglyza, desde 2009.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από το 2009 με την ονομασία Onglyza.
Portuguese: A saxagliptina é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP4).
Greek: Η σαξαγλιπτίνη είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP4).
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Komboglyze são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Komboglyze υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público saxagliptina/metformina
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σαξαγλιπτίνη / μετφορμίνη
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Komboglyze?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Komboglyze, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Komboglyze, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: A dosagem do comprimido depende da dose dos outros medicamentos antidiabéticos que o doente estava a tomar e da sua função renal.
Greek: Η περιεκτικότητα του προς χορήγηση δισκίου εξαρτάται από τη δόση των άλλων αντιδιαβητικών φαρμάκων που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς.
Portuguese: Os doentes que não estejam adequadamente controlados com monoterapia de metformina que comecem a tomar o Komboglyze devem continuar a receber a mesma dose de metformina que estavam a tomar.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης και ξεκινούν θεραπεία με Komboglyze πρέπει να συνεχίζουν να λαμβάνουν την ίδια δόση μετφορμίνης που λάμβαναν και προηγουμένως.
Portuguese: A saxagliptina não atua quando os níveis de glucose no sangue estão baixos.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλά.
Portuguese: O Komboglyze demonstrou ajudar a reduzir os níveis de glucose no sangue e não provoca nenhum efeito secundário inesperado.
Greek: Το Komboglyze έχει αποδειχθεί ότι βοηθάει στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και δεν προκαλεί μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: É ainda contraindicado em doentes que sofram de cetoacidose diabética ou pré-coma diabético (uma complicação grave que pode ocorrer na diabetes), em doentes com insuficiência renal moderada a grave ou que sofram de doenças agudas (súbitas) que afetem a função renal, em doentes com doenças que possam privar os tecidos de oxigénio, tais como insuficiência cardíaca ou dificuldades respiratórias, e em doentes com insuficiência hepática, intoxicação alcoólica ou alcoolismo.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από διαβητική κετοξέωση ή βρίσκονται σε διαβητικό προ-κώμα (επικίνδυνη κατάσταση που εμφανίζεται σε ασθενείς με διαβήτη), σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς που πάσχουν από οξείες (αιφνίδιες) παθήσεις που μπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία, σε ασθενείς που πάσχουν από παθήσεις που μπορεί να προκαλέσουν στους ιστούς στέρηση οξυγόνου, όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή δύσπνοια, σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, δηλητηρίαση από οινόπνευμα ή αλκοολισμό.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a redução dos níveis sanguíneos de uma substância designada hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 24 semanas de tratamento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε όλες τις μελέτες ήταν η μείωση των επιπέδων γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) στο αίμα, ύστερα από θεραπεία 24 εβδομάδων.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Komboglyze durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Komboglyze σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: • em doentes que já estão a ser tratados com saxagliptina e metformina em comprimidos separados;
Greek: • σε ασθενείς που υποβάλλονται ήδη σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη σε ξεχωριστά δισκία·
Portuguese: O que é o Komboglyze e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Komboglyze και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: O Komboglyze contém as substâncias ativas saxagliptina e metformina.
Greek: Το Komboglyze περιέχει τις δραστικές ουσίες σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Komboglyze?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Komboglyze;
Portuguese: A dose de Komboglyze é de um comprimido, duas vezes por dia, às refeições.
Greek: Χορηγείται ως ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα μαζί με τα γεύματα.
Portuguese: Em média, os níveis de HbA1c eram de cerca de 9 % no início do estudo.
Greek: Τα επίπεδα HbA1c κατά την έναρξη της μελέτης κυμαίνονταν κατά μέσο όρο σε 9%.
Portuguese: Caso o Komboglyze seja tomado em associação com uma sulfonilureia (medicamentos que fazem o organismo produzir insulina) ou com insulina, pode ser necessário reduzir a dose destes medicamentos para evitar a ocorrência de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Greek: Εάν το Komboglyze λαμβάνεται με σουλφονυλουρίες (φάρμακα που αναγκάζουν τον οργανισμό να παράγει ινσουλίνη) ή ινσουλίνη, τότε ενδεχομένως να απαιτείται μείωση της δόσης των συγκεκριμένων φαρμάκων, ώστε να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Komboglyze, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Komboglyze, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Os níveis de HbA1c eram de cerca de 8 % no início do estudo.
Greek: Τα επίπεδα HbA1c κατά την έναρξη της μελέτης κυμαίνονταν κατά μέσο όρο σε 8%.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à saxagliptina (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são infeção das vias respiratórias superiores (infeção do nariz e da garganta), infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina, como a bexiga), gastroenterite (diarreia e vómitos), sinusite (inflamação dos seios paranasais), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), dor de cabeça e vómitos.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της σαξαγλιπτίνης όταν χορηγείται παράλληλα με μετφορμίνη (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι λοίμωξη της άνω αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του λάρυγγα), λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα όπως η ουροδόχος κύστη), γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), πονοκέφαλος και έμετος.