FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: pædiatriske kliniske forsøg af op til 12 ugers varighed var forekomsten af epistaxis den samme hos patienter, der fik fluticasonfuroat, og hos patienter, der fik placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum meðal barna, sem stóðu í allt að 12 vikur, var tíðni blóðnasa svipuð hjá sjúklingum sem fengu flútíkasónfúróat og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Danish: Yderligere oplysninger
Icelandic: Aðrar upplýsingar
Danish: Fluticasonfuroat fordeles bredt med et fordelingsvolumen ved steady-state på gennemsnitligt 608 l.
Icelandic: Flútíkasónfúróat dreifist verulega og er dreifingarrúmmál við jafnvægi að meðaltali 608 lítrar.
Danish: Voksne og unge (fra 12 år)
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri)
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Danish: Det sprøjtes ind i næsen som en fint forstøvet væske.
Icelandic: Því er úðað í nefið á formi fíngerðs úða.
Danish: Voksne og unge fra 12 år
Icelandic: Fullorðnir og börn, 12 ára og eldri
Danish: Lægemiddelovervågningssystem
Icelandic: Lyfjagátarkerfi
Danish: Ved allergisk helårsrhinitis viste fluticasonfuroat næsespray 55 mikrogram 1 gang daglig en mere konsistent effekt end fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig i en 4 ugers behandling.
Icelandic: Þegar um langvinnt ofnæmiskvef var að ræða sýndi flútíkasónfúróat-nefúði, 55 míkrógrömm einu sinni á dag, jafnari árangur en flútíkasónfúróat-nefúði, 110 míkrógrömm einu sinni á dag, í 4 vikna meðferð.
Danish: Det svarer til de koncentrationer, der ses hos voksne (fra 12 år), hvor middelkoncentrationer, hvor de er målbare, var 15, 4 pg/ml og 21,8 pg/ml ved administration af henholdsvis 55 mikrogram og 110 mikrogram.
Icelandic: Gildin eru sambærileg þeim sem sjást hjá fullorðnum (12+) þar sem miðgildin hjá þeim sem voru með mælanlega þéttni voru 15,4 pg/ml eftir 55 míkrógrömm og 21,8 pg/ml eftir 110 míkrógrömmm.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna í Alisade.
Danish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Icelandic: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Danish: • Sædvanlig startdosis er 2 pust i hvert næsebor 1 gang daglig.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er tveir úðaskammtar í hvora nös, einu sinni á dag.
Danish: Alisade næsespray anvendes til behandling af allergi (sæson- og helårsbetinget), herunder tilstoppet eller løbende næse, nysen og rindende, kløende og røde øjne hos voksne og børn fra 6 år.
Icelandic: Alisade nefúði er notaður við einkennum ofnæmiskvefs, svo sem nefstíflu, nefrennsli eða ertingu í nefi, hnerra, votum augum, ertingu eða roða í augum, hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen inden brug
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Danish: Der findes ingen oplysninger om intranasal fluticasonfuroat hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun flútíkasónfúróats í nef hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Icelandic: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Danish: Puds næse, så der er fri passage i næsen, og bøj hovedet lidt forover.
Icelandic: 3 Snýttu þér til að hreinsa nasirnar, hallaðu höfðinu síðan örlítið fram á við.
Danish: Medicinen er en hvid suspension i brun glasflaske med pumpefunktion.
Icelandic: Lyfið er hvít dreifa, til notkunar í nef, í gulbrúnu glerglasi, með pumpu.
Danish: KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Icelandic: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Danish: Sæsonbetinget allergisk rhinitis hos voksne og unge (fra 12 år) I sammenligning med placebo forbedrede fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig signifikant både symptomerne i næsen (rhinorrhoea, tilstoppet næse, nysen og kløe i næse) og i øjnene (kløe/brænden, tåreflåd, konjunktival rødme) i alle fire kliniske forsøg.
Icelandic: Árstíðabundið ofnæmiskvef hjá fullorðnum og unglingum Í samanburði við lyfleysu dró flútíkasónfúróat-nefúði, 110 míkrógrömm einu sinni á dag, verulega úr einkennum frá nefi (sem voru nefrennsli, nefstífla, hnerri og kláði í nefi) og einkennum frá augum (sem voru kláði/sviði, tárarennsli/vot augu og roði í augum), í öllum 4 rannsóknunum.
Danish: Resultaterne fra et placebokontrolleret knemometriforsøg med fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig viste ingen klinisk relevant indvirkning over kortere tid på væksthastigheden på underbenet hos børn (6-11 år).
Icelandic: Niðurstöður úr vaxtarmælingarannsókn (knemometry) á flútíkasónfúróat-nefúða, 110 míkrógrömmum einu sinni á dag, í samanburði við lyfleysu, sýndi engin klínískt marktæk áhrif á skammtímavaxtarhraða fótleggjar hjá börnum (6 til 11 ára).
Danish: • ritonavir, hiv-medicin
Icelandic: Rítónavír, notað gegn HIV
Danish: Fluticasonfuroat er et syntetisk trifluorineret kortikosteroid med meget høj affinitet for kortikosteroidreceptoren og potent antiinflammatorisk virkning.
Icelandic: Flútíkasónfúróat er samtengdur, þríflúortengdur barksteri sem hefur mjög mikla sækni í viðtaka fyrir sykurvirka barkstera og hefur öfluga bólgueyðandi verkun.
Danish: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Icelandic: GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ:
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere, da øget systemisk påvirkning ikke kan udelukkes.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar flútíkasónfúróat en gefið samhliða öflugum CYP3A4-hemlum þar sem ekki er hægt að útiloka aukna þéttni í líkamanum í heild.
Danish: Hvor meget Alisade skal der bruges?
Icelandic: Hversu mikið á að nota
Danish: Hos hovedparten af de pædiatriske patienter kan fluticasonfuroat ikke måles (< 10 pg/ml) efter intranasal administration af 110 mikrogram 1 gang daglig.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga er flútíkasónfúróat ekki mælanlegt (< 10 pg/ml) eftir gjöf 110 míkrógramma skammts í nef, einu sinni á dag.
Danish: På baggrund af data fra et andet kortikosteroid (fluticasonpropionat), som metaboliseres af CYP3A4, bør ritonavir ikke gives samtidig på grund af risikoen for øget systemisk påvirkning af fluticasonfuroat.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum fyrir annan sykurvirkan barkstera (flútíkasónprópíónat), sem umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4, er samhliða gjöf rítónavírs ekki ráðlögð vegna hættunnar á aukinni almennri útsetningu fyrir flútíkasónfúróati.
Danish: Hvis du har en leversygdom, skal du informere din læge om dette.
Icelandic: Ef þú ert með vandamál tengd lifur, láttu lækninn eða lyfjafræðing vita.
Danish: I vinduet på siden af næsesprayen kan du se, hvor meget medicin der er tilbage.
Icelandic: Glugginn á plasthulstrinu sýnir hversu mikið af Alisade er eftir í glasinu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Alisade Sådan skal du bruge Alisade Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Alisade og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Alisade Hvernig nota á Alisade
Danish: Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Danish: Der er derfor ikke gennemført kliniske forsøg med det formål at undersøge interaktioner mellem fluticasonfuroat og andre lægemidler.
Icelandic: Því hafa engar klínískar rannsóknir verið gerðar til þess að rannsaka milliverkanir flútíkasónfúróats við önnur lyf.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 pust
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Danish: Din læge vil muligvis ændre din dosis.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega breyta skammtinum af Alisade.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 2 pust (27,5 mikrogram fluticasonfuroat/pust) i hvert næsebor 1 gang daglig (døgndosis i alt 110 mikrogram).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er tveir úðaskammtar (27,5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati í hverjum úðaskammti) í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 110 míkrógrömm).
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Alisade, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Danish: Intranasal administration af 110 mikrogram om dagen resulterer ikke typisk i målbare plasmakoncentrationer (< 10 pg/ml).
Icelandic: Gjöf 110 míkrógramma skammts í nef, einu sinni á dag, leiðir yfirleitt ekki til mælanlegrar blóðþéttni (< 10 pg/ml).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Alisade
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI alisade
Danish: Dosis kan derefter måske nedsættes til 1 pust i hvert næsebor 1 gang daglig.
Icelandic: Þá getur verið mögulegt að minnka skammtinn í 1 úðaskammt í hvora nös, einu sinni á dag.
Danish: Denne lille forøgelse i påvirkningen var ikke statistisk signifikant i 24 timers serumkortisolkoncentrationer (se pkt.
Icelandic: Þessi væga aukning á útsetningu fyrir lyfinu leiddi ekki til tölfræðilega marktæks munar, á sólarhringsþéttni kortisóls í sermi, á milli hópanna tveggja (sjá kafla 4.4).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Danish: Der var ikke tegn på større forekomst med målbare koncentrationer af fluticasonfuroat hos ældre end hos yngre.
Icelandic: Ekkert benti til hærri tíðni sjúklinga með mælanlega flútíkasónfúróatþéttni hjá öldruðum, í samanburði við yngri sjúklinga.
Danish: • Når symptomerne er under kontrol, kan dosis muligvis nedsættes til 1 pust i hvert næsebor 1 gang daglig.
Icelandic: Þegar stjórn á einkennum hefur náðst er hugsanlega hægt að minnka skammtinn í 1 úðaskammt í hvora nös, einu sinni á dag.
Danish: Ud fra data om enzyminduktion og -inhibition er der ikke teoretisk grundlag for at forvente metaboliske interaktioner mellem fluticasonfuroat og cytokrom-P450-medieret metabolisme af andre stoffer ved klinisk relevante intranasale doser.
Icelandic: Upplýsingar um örvun og hömlun ensíma benda til þess að enginn fræðilegur grundvöllur sé fyrir því að gera ráð fyrir milliverkunum flútíkasónfúróats við cýtókróm P450-miðlað umbrot annarra efnasambanda, við klíníska skammta við gjöf í nef.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Má ekki geyma í kæli.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis det føles ubehageligt at bruge sprayen.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú finnur til óþæginda við notkun nefúðans.
Danish: Hvis der er grund til at tro, at binyrebarkfunktionen er nedsat, skal der udvises forsigtighed ved behandlingsskift fra systemiske steroider til fluticasonfuroat.
Icelandic: Ef einhver ástæða er til að ætla að starfsemi nýrnahettna sé skert verður að gæta varúðar þegar sjúklingar eru teknir af barksterum með almenna verkun og settir á flútíkasónfúróat.
Danish: Derfor forventes en moderat nedsat leverfunktion ikke at resultere i en klinisk relevant påvirkning med den anbefalede dosis for voksne.
Icelandic: Því er ekki talið að miðlungsmikil skerðing á lifrarstarfsemi leiði til klínískt mikilvægra áhrifa við venjulegan fullorðinsskammt.
Danish: På baggrund af dette forsøg forventes en gennemsnitlig optagelse fra 110 mikrogram intranasalt fluticasonfuroat til patienter med moderat nedsat leverfunktion ikke at resultere i nedsat binyrebarkfunktion.
Icelandic: Samkvæmt þessari rannsókn er ekki gert ráð fyrir að sú meðalútsetning sem vænta má af 110 míkrógrömmum af flútíkasónfúróati í nef, hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi, valdi kortisólbælingu.
Danish: Sæt altid hætten på efter brug.
Icelandic: Hafðu hlífðarhettuna alltaf á.
Danish: Når symptomerne er under kontrol, anbefales det at reducere vedligeholdelsesdosis til 1 pust i hvert næsebor 1 gang daglig (døgndosis i alt 55 mikrogram).
Icelandic: Þegar fullnægjandi stjórn á einkennum hefur náðst er mælt með því að minnka skammtinn niður í einn úðaskammt í hvora nös, einu sinni á dag (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm).
Danish: Et 6 ugers forsøg, hvor man vurderede virkningen af fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig på binyrebarkfunktionen hos børn i alderen 2-11 år, viste ingen signifikant forskel på 24 timers serumkortisolniveauet sammenlignet med placebo.
Icelandic: Í 6 vikna rannsókn þar sem lagt var mat á áhrif flútíkasónfúróat-nefúða, 110 míkrógramma einu sinni á dag, á starfsemi nýrnahettna hjá börnum á aldrinum 2 til 11 ára, komu engin marktæk áhrif á sólarhringsþéttni kortisóls í blóði fram, í samanburði við lyfleysu.
Danish: Fremstiller
Icelandic: Framleiðandi:
Danish: In vivo-forsøg har ikke vist tegn på fraspaltning af furoatdelen, så der dannes fluticason.
Icelandic: In vivo rannsóknir hafa ekki sýnt fram á neitt sem bendir til klofnunar fúróathlutans til myndunar á flútíkasóni.
Danish: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Icelandic: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Danish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Icelandic: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Danish: • Sædvanlig startdosis er 1 pust i hvert næsebor 1 gang daglig.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 1 úðaskammtur í hvora nös, einu sinni á dag.
Danish: ALISADE næsespray, suspension, består af en plastkappe med vindue, lyseblå dosisknap og tætsluttende hætte.
Icelandic: Alisade nefúði er að mestu leyti beinhvítt plasthylki, úðatæki, með glugga sem sýnir skammtafjölda, ljósbláum skammtara á hliðinni og hlífðarhettu með tappa innan í.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 1 pust (27,5 mikrogram fluticasonfuroat/pust) i hvert næsebor 1 gang daglig (døgndosis i alt 55 mikrogram).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er einn úðaskammtur (27,5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati í hverjum úðaskammti) í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm).
Danish: 4-6, hvis du skal have to pust i hvert næsebor.
Icelandic: 7 Ef taka á tvo úðaskammta í hvora nös skaltu endurtaka skref 4 til 6.
Danish: Hætte
Icelandic: Framhlið
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Icelandic: Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
Danish: Ved observation i konventionelle genotoksicitetsforsøg sås ingen genotoksisk effekt af fluticasonfuroat.
Icelandic: Engin erfðafræðileg eituráhrif vegna flútíkasónafúróats hafa sést í hefðbundnum prófunum á erfðafræðilegum eituráhrifum.
Danish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Icelandic: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Danish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Danish: Regelmæssig fast behandling anbefales for at opnå fuld effekt.
Icelandic: Til að ná hámarksárangri af meðferðinni er mælt með reglulegri notkun.
Danish: Fluticasonfuroat bør kun anvendes i ammeperioden, hvis fordelene for moderen opvejer de eventuelle risici for barnet.
Icelandic: Hjá konum með barn á brjósti ætti gjöf flútíkasónfúróats einungis að koma til greina ef væntanlegt gagn fyrir móðurina er meira en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Danish: Allergisk helårsrhinitis hos voksne og unge (fra 12 år) Fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig forbedrede signifikant nasalsymptomerne og patienternes opfattelse af det samlede behandlingsrespons sammenlignet med placebo i tre kliniske forsøg.
Icelandic: Langvinnt ofnæmiskvef hjá fullorðnum og unglingum Flútíkasónfúróat-nefúði, 110 míkrógrömm einu sinni á dag, dró marktækt úr einkennum frá nefi og bætti tilfinningu sjúklingsins fyrir heildarárangri meðferðarinnar í samanburði við lyfleysu, í þremur rannsóknum.
Danish: Yderligere skal der indsendes en opdateret RMP:
Icelandic: Til viðbótar skal uppfærð áhættustjórnunaráætlun send inn:
Danish: Fluticasonfuroat kan ikke spores i urin fra raske frivillige efter intranasal administration.
Icelandic: Flútíkasónfúróat er ekki greinanlegt í þvagi heilbrigðra sjálfboðaliða eftir gjöf í nef.
Danish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Danish: Alisade indeholder:
Icelandic: Inniheldur einnig:
Danish: Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat
Icelandic: Alisade 27,5 míkrógrömm í úðaskammti, nefúði, dreifa Flútíkasónfúróat
Danish: LÆGEMIDDELFORM Næsespray, suspension.
Icelandic: LYFJAFORM Nefúði, dreifa.
Danish: anafylaktisk chok, angioødem, udslæt og urticaria
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, m.a. bráðaofnæmi, ofsabjúgur, útbrot og ofsakláði Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar
Danish: 3 år Efter anbrud: 2 måneder
Icelandic: 2 mánuðir
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Danish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Danish: • Dosisknappen skal presses hårdt ind for at afgive et pust - se billede c.
Icelandic: Úðalosunarhnappnum verður að þrýsta ákveðið alla leið inn, til að losa úðaskammt í gegnum úðastútinn - sjá mynd c.
Danish: • ketoconazol, medicin mod svampeinfektioner
Icelandic: Ketókónazól, notað gegn sveppasýkingum
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af intranasal fluticasonfuorat er 0,50 %, dvs. at den systemiske tilgængelighed er mindre end 1 mikrogram fluticasonfuroat efter administration af 110 mikrogram (se pkt.
Icelandic: Raunaðgengi flútíkasónfúróats sem gefið er í nef er 0,50 % þannig að innan við 1 míkrógramm af flútíkasónfúróati væri aðgengilegt í líkamanum almennt eftir gjöf 110 míkrógramma (sjá kafla 4.9).
Danish: • astmamedicin
Icelandic: Lyf gegn astma
Danish: Ikke relevant
Icelandic: HVERNIG NOTA
Danish: Behandlingen bør kun finde sted i den periode, patienten udsættes for allergeneksposition.
Icelandic: Tímalengd meðferðar ætti að takmarka við þann tíma sem snerting við ofnæmisvaka varir.
Danish: Systemisk påvirkning kan opstå efter nasalsteroider, især ved høje doser givet over længere tid.
Icelandic: Áhrif á líkamann í heild geta komið fram vegna notkunar barkstera í nef, sérstaklega vegna stórra skammta sem ávísað er til langs tíma.
Danish: Intranasale og inhalerede kortikosteroider kan forårsage udvikling af glaukom og/eller katarakt.
Icelandic: Barksterar í nef og til innöndunar geta hugsanlega valdið gláku og/eða dreri í auga.
Danish: • Brug aldrig en nål eller et skarpt instrument til at forsøge at få hul igennem næsestudsen.
Icelandic: Notaðu aldrei nál eða eitthvað beitt til að hreinsa úðastútinn.
Danish: Der sker en betragtelig first pass-metabolisme af fluticasonfuroat, og det er derfor sandsynligt, at den systemiske påvirkning øges hos patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Icelandic: Flútíkasónfúróat umbrotnar verulega í fyrstu umferð um lifur, því er líklegt að almenn útsetning fyrir flútíkasónfúróati, gefnu um nef, sé aukin hjá sjúklingum með alvarlegan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: Behandling med højere doser intranasale kortikosteroider end de anbefalede kan resultere i klinisk signifikant binyrebarksuppression.
Icelandic: Meðferð með stærri skömmtum en ráðlagðir eru af barksterum í nef, getur leitt til klínískt marktækrar bælingar á nýrnahettum.
Danish: Hos patienter, der får anden form for behandling med kortikosteroider, bør der, som med alle intranasale kortikosteroider, ses på den totale mængde af disse.
Icelandic: Eins og á við um alla barkstera gefna um nef skal hafa í huga almenna verkun barkstera í heild, í hvert sinn sem öðrum lyfjaformum sem innihalda barkstera er ávísað samhliða.
Danish: Hvis du ammer, må du ikke bruge Alisade, medmindre lægen eller apoteket siger det.
Icelandic: Notaðu ekki Alisade ef þú ert með barn á brjósti, nema samkvæmt ráðleggingum læknisins eða lyfjafræðings.
Danish: Ældre:
Icelandic: Aldraðir:
Danish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Icelandic: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Danish: Påvirkningen af fluticasonfuroat øges sandsynligvis yderligere hos disse patienter.
Icelandic: Gera má ráð fyrir frekari aukningu á útsetningu fyrir flútíkasónfúróati hjá slíkum sjúklingum.
Danish: Samtidig brug af ritonavir bør ikke finde sted på grund af risiko for øget systemisk påvirkning af fluticasonfuroat (se pkt.
Icelandic: Samhliða gjöf rítónavírs er ekki ráðlögð vegna hættunnar á aukinni þéttni flútíkasónfúróats í líkamanum í heild (sjá kafla 4.5).
Danish: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
Icelandic: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et pust afgiver 27,5 mikrogram fluticasonfuroat.
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver úðaskammtur gefur 27,5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati.
Danish: EU-nummer (markedsføringstilla delsesnummer)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Danish: (Sær)navn Styrke
Icelandic: (Sér)heiti
Danish: Tlf. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Icelandic: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Danish: Hvis dit barn får det dårligt
Icelandic: Ef barnið verður slappt
Danish: 68,8 % af de raske voksne forsøgspersoner har beskrevet smagen som neutral.
Icelandic: 68,8% heilbrigðra fullorðinna sjálfboðaliða lýstu bragðinu sem hlutlausu.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Danish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankrig
Icelandic: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frakkland
Danish: Indigotin (E132)
Icelandic: Indígótín (E132)
Danish: ATC-kode: H02AB09
Icelandic: H02AB09
Danish: Brug af Alkindi sammen med mad og drikke
Icelandic: Notkun Alkindi með mat eða drykk
Danish: Speciallægen vil instruere dig i, hvordan dette gøres i en nødsituation.
Icelandic: Innkirtlalæknirinn mun kenna þér hvernig þetta skuli gera í neyðartilviki.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09. februar 2018
Icelandic: 09. febrúar 2018
Danish: 50 kapsler
Icelandic: 50 hylki
Danish: Hyppighed: ikke kendt
Icelandic: Tíðni: tíðni ekki þekkt
Danish: Alkindi blev vurderet positivt, hvad smagen angår.
Icelandic: Alkindi fékk jákvæða dóma hvað varðar bragðgæði.
Danish: Åbningsdato:
Icelandic: Opnunardagsetning:
Danish: Symptomerne ses typisk få dage eller uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Icelandic: Einkennin koma yfirleitt fram innan nokkurra daga eða vikna eftir að meðferðin er hafin.
Danish: I et sådant tilfælde bør symptomatisk behandling iværksættes efter behov.
Icelandic: Í slíku tilviki skal hefja einkennamiðaða meðferð eftir þörfum.
Danish: Hydrocortison metaboliseres via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Icelandic: Hýdrókortisón umbrotnar fyrir tilstilli sýtókróms P450 3A4 (CYP3A4).
Danish: Blandt forældre og omsorgspersoner, der blev spurgt om deres barns oplevelse ved indtagelse af lægemidlet (n = 23), svarede 82,6 %, at de var enige/meget enige i, at deres barn fandt det let at synke Alkindi; 65,2 % svarede, at de var enige/meget enige i, at deres barn udviste en positiv reaktion efter indgivelsen af Alkindi; 95,5 % svarede, at de gerne ville give deres barn Alkindi fremadrettet, og 95,5 % svarede, at de ville foretrække Alkindi til behandling af deres barn frem for den sædvanlige formulering af hydrocortison.
Icelandic: Af þeim foreldrum/umönnunaraðilum sem spurð voru um upplifun barnsins af töku lyfsins (n=23) voru 82,6% sammála/mjög sammála því að barninu þætti auðvelt að gleypa Alkindi, 65,2% voru sammála/mjög sammála því að barnið sýndi jákvæð viðbrögð eftir gjöf Alkindi, 95,5% sögðust gjarnan vilja gefa barninu Alkindi aftur og 95,5% sögðust frekar vilja gefa barninu meðferð með Alkindi en því hýdrókortisón lyfi sem venjulega var notað.
Danish: 3 år.
Icelandic: 60 dagar.
Danish: Erstatningsterapi ved binyreinsufficiens hos spædbørn, børn og unge (fra 0 til <18 år).
Icelandic: Uppbótarmeðferð við vanstarfsemi nýrnahetta hjá ungbörnum, börnum og unglingum (frá fæðingu til < 18 ára).