FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: avec l'interféron alfa-2b est utilisée pour traiter des patients adultes atteints d'hépatites C chronique qui ont préalablement répondu au traitement par un interféron alpha seul mais qui ont rechuté.
Dutch: De combinatie van Ribavirine Teva Pharma B.V. met interferon-alfa-2b wordt gebruikt om volwassen patiënten met chronische hepatitis C te behandelen die voordien hebben gereageerd op een behandeling met een alfa-interferon alleen, maar nadien teruggevallen zijn.
French: est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, dans le traitement des patients adultes atteints de tous types d'hépatite C chronique à l'exception des génotypes 1, non préalablement traitée, en l'absence de décompensation hépatique, avec des alanine aminotransférases (ALAT) élevées, et qui ont un acide ribonucléique du virus de l'hépatite C ARNVHC positif (voir rubrique 4.4).
Dutch: Volwassen patiënten: Ribavirine Teva Pharma B.V. is geïndiceerd in combinatie met interferon-alfa2b, voor de behandeling van niet eerder behandelde volwassen patiënten met alle types chronische hepatitis C behalve genotype 1, zonder leverdecompensatie, met verhoogd alanine-aminotransferase (ALT)-gehalte, die positief zijn voor viraal hepatitis-C-ribonucleïnezuur HCV-RNA (zie rubriek 4.4).
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit de la ribavirine (800 mg/jour) en association avec le peginterféron alfa-2b (1,5 µg/kg/semaine) ou de la ribavirine (800 mg/jour) en association avec l'interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) pendant 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die ribavirine (800 mg/dag) plus peginterferon-alfa2b (1,5 μg/kg/week) kreeg of een groep die ribavirine (800 mg/dag) plus interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) kreeg gedurende 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden.
French: Emballage extérieur pour 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 et 168 comprimés pelliculés
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 en 168 filmomhulde tabletten
French: Trouble bipolaire*
Dutch: Bipoliare stoornis*
French: La RVP après un traitement de l'hépatite chronique C avec l'interféron alfa-2b (pégylé et non pégylé, avec ou sans ribavirine) permet de maintenir une virémie négative à long terme et entraîne la résolution de l'infection hépatique et la « guérison » clinique de l'hépatite chronique C. Cependant, cela n'exclut pas l'évolution de la maladie hépatique (y compris vers un hépatocarcinome) chez les patients atteints d'une cirrhose.
Dutch: SVR na behandeling van chronische HCV met interferon-alfa-2b (gepegyleerd en niet-gepegyleerd, met of zonder ribavirine) resulteerde in langetermijnklaring van het virus met verdwijning van de leverinfectie en klinische 'genezing' van chronische HCV. Nochtans sluit dit het voorkomen van hepatische effecten bij patiënten met cirrose (waaronder levercarcinoom) niet uit.
French: est indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique (VHC) chez les adultes, les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents et doit être utilisé uniquement en association avec l'interféron alfa-2b.
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C virusinfectie (HCV) bij volwassenen, kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten, en mag alleen gebruikt worden als onderdeel van combinatietherapie met interferon-alfa- 2b.
French: Une diminution de l'hémoglobinémie à < 10 g/dL a été observée chez 14 % des adultes et 7 % des enfants et adolescents traités avec ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b dans les études cliniques.
Dutch: Een afname van de hemoglobinespiegels tot < 10 g/dl werd waargenomen bij tot 14% van de volwassen patiënten en 7% van kinderen en adolescenten die behandeld werden met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b in klinische onderzoeken.
French: Douleur thoracique, inconfort thoracique, oedème périphérique, malaise, sentiment d'état anormal, soif
Dutch: Pijn op de borst, borstongemak, perifeer oedeem, malaise, abnormaal gevoel, dorst
French: Dyspnée, tachypnée, épistaxis, toux, congestion nasale, irritation nasale, rhinorrhée, éternuements, douleur pharyngolaryngée
Dutch: Dyspneu, tachypneu, epistaxis, hoest, nasale congestie, nasale irritatie, rinorroe, niezen, faryngolaryngeale pijn
French: − délire,
Dutch: - spierzwakte.
French: - êtes allergique (hypersensible) à la ribavirine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - êtes enceinte ou envisagez une grossesse (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »)
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 - zwanger bent of van plan bent zwanger te worden (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding")
French: si l'une des situations ci-dessous vous concerne ou concerne l'enfant dont vous vous occupez.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de onderstaande punten op u of het kind waar u voor zorgt, van toepassing is.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit de la ribavirine (800-1.200 mg/jour, adapté en fonction du poids) en association avec le peginterféron alfa-2b (100 ou 150 µg/semaine, adapté en fonction du poids) soit de la ribavirine (800-1.200 mg/jour, adapté en fonction du poids) en association avec interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) plus peginterferon-alfa-2b (100 of 150 μg/kg/week op basis van gewicht) kreeg of een groep die Ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) plus interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) kreeg.
French: Patientes
Dutch: Vrouwelijke patiënte
French: et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante avec Ribavirine Teva Pharma B.V.
Dutch: Zie de desbetreffende samenvatting van de productkenmerken van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCV-therapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid dat deze toxiciteit overlapt met die van Ribavirine Teva Pharma B.V. in combinatie met andere geneesmiddelen.
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine pour des recommandations sur les modifications de dose ou l'arrêt du traitement.
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met ribavirine voor stopzetting of aanbevelingen over dosisaanpassingen.
French: 200 mg sont rose pâle à rose, (gravé « 93 » sur une face et « 7232 » sur l'autre.
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. 200 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze tot roze (met de inscriptie "93" op de ene en "7232" op de andere zijde).
French: est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique ayant préalablement répondu (avec une normalisation des ALAT à la fin du traitement) à un traitement avec l'interféron alpha en monothérapie mais ayant ensuite rechuté (voir rubrique 5.1).
Dutch: Patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling Volwassen patiënten: Ribavirine Teva Pharma B.V. is geïndiceerd in combinatie met interferon-alfa2b, voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die vroeger hebben gereageerd op monotherapie met interferon-alfa (met normalisatie van het ALT-gehalte aan het einde van de behandeling), maar die vervolgens een recidief doormaakten (zie rubriek 5.1).
French: Epistaxis, trouble respiratoire, congestion du tractus respiratoire, congestion sinusale, congestion nasale, rhinorrhée, augmentation des sécrétions des voies aériennes supérieures, douleurs pharyngolaryngées, toux non productive
Dutch: Epistaxis, rhinitis, ademhalingsstoornis, congestie van de luchtwegen, sinuscongestie, nasale congestie, rinorroe, toegenomen secretie in de bovenste luchtwegen, faryngolaryngeale pijn, droge hoest
French: Ce médicament stoppe la multiplication de plusieurs types de virus, dont le virus de l'hépatite C. Ce médicament ne doit pas être utilisé sans interféron alfa-2b, c'est-à-dire que Ribavirine Teva Pharma B.V.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden zonder interferon-alfa-2b, Ribavirine Teva Pharma B.V. mag dus niet alleen worden gebruikt.
French: De plus, les effets suivants sont survenus chez des patients prenant Ribavirine Teva Pharma B.V.
Dutch: Daarnaast zijn deze voorvallen voorgekomen bij patiënten die Ribavirine Teva Pharma B.V. gebruikten:
French: avec l'interféron alfa-2b est utilisé pour traiter les patients de 3 ans ou plus atteints d'hépatite C chronique (VHC).
Dutch: De combinatie van Ribavirine Teva Pharma B.V. met interferon-alfa-2b wordt gebruikt om patiënten met een chronische hepatitis-C-virusinfectie (HCV-infectie) van 3 jaar en ouder te behandelen.
French: - Les patients co-infectés présentant une insuffisance hépatique avancée recevant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent présenter un risque augmenté d'aggravation de l'insuffisance hépatique.
Dutch: Gecoïnfecteerde patiënten met een vergevorderde leverziekte die cART krijgen, kunnen een verhoogde kans hebben op een verslechtering van de leverfunctie.
French: Troubles de la fonction rénale*, insuffisance rénale*
Dutch: Nierfalen*, nierinsufficiëntie*
French: Ulcération buccale, stomatite ulcéreuse, stomatite, stomatite aphteuse, dyspepsie, perlèche, glossite, reflux gastro-œsophagien, trouble rectal, trouble gastro-intestinal, constipation, selles molles, douleur dentaire, affection dentaire, inconfort gastrique, douleur buccale
Dutch: Zweertjes in de mond, ulceratieve stomatitis, stomatitis, afteuze stomatitis, dyspepsie, cheilose, glossitis, gastro-oesofageale reflux, rectale aandoening, gastro-intestinale aandoening, constipatie, dunne stoelgang, tandpijn, tandaandoening, abdominaal ongemak, orale pijn
French: − accident vasculaire cérébral.
Dutch: - zelfmoord, - beroerte (cerebrovasculaire gevallen).
French: est abaissée à 600 mg par jour doivent recevoir un comprimé de 200 mg le matin et deux comprimés de 200 mg le soir.
Dutch: Patiënten bij wie de dosis Ribavirine Teva Pharma B.V. tot 600 mg per dag is teruggebracht, krijgen 's ochtends één tablet van 200 mg en 's avonds twee tabletten van 200 mg.
French: pensées d'atteinte à la vie d'autrui ; - sensations d'engourdissement ou de picotement, - troubles du sommeil, difficulté pour penser ou se concentrer ; - douleur sévère à l'estomac ; selles noires ou à l'aspect de goudron ; sang dans les selles ou les urines ; douleur dans le bas du dos ou sur le côté ; - miction difficile ou douloureuse; - saignement sévère de votre nez ; - fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement ; - problèmes avec votre vue ou votre audition ;
Dutch: gedachte over het bedreigen van het leven van anderen - gevoelloosheid of tintelend gevoel - slaap- denk- of concentratieproblemen - hevige buikpijn; zwarte of teerachtige stoelgang; bloed in de stoelgang of de urine, pijn laag in de rug of zij - pijn of moeilijkheden bij het plassen - ernstige neusbloedingen - koorts of rillingen na een paar weken behandeling; - stoornissen bij het zien of horen - ernstige huiduitslag of roodheid.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous ou l'enfant dont vous vous occupez : - êtes une femme en âge d'avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Dutch: • een man bent/is wiens vrouwelijke partner kinderen kan krijgen (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
French: des médicaments anti-VIH [inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) et/ou un traitement par association d'antirétroviraux (cART)] : - La prise de ce médicament en association avec un interféron alpha et un médicament anti-VIH peut augmenter le risque d'acidose lactique, d'insuffisance hépatique et de développement d'anomalies sanguines (diminution du nombre de globules rouges qui transportent l'oxygène, de certains globules blancs qui combattent les infections et du nombre de cellules de la coagulation appelées plaquettes).
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met alfa-interferon en (een) HIVremmer(s) kan de kans vergroten op lactaatacidose, leverfalen en het ontstaan van bloedafwijkingen (vermindering van het aantal rode bloedcellen, die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infecties bestrijden en bloedstollingscellen, die plaatjes worden genoemd).
French: Veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) correspondant des médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva Pharma B.V.
Dutch: Zie de desbetreffende samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Teva Pharma B.V. gebruikt worden.
French: 400 mg sont rose pâle à rose, (gravé « R » sur une face et « 400 » sur l'autre.
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. 400 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze tot roze (met de inscriptie "R" op de ene en "400" op de andere zijde).
French: − réactions d'hypersensibilité aiguë incluant urticaire (éruption urticarienne), bleus, douleur intense d'un membre, douleur à la jambe ou à la cuisse, perte de l'amplitude du mouvement, raideur, sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions).
Dutch: - acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria (netelroos), blauwe plekken, ernstige pijn in een ledemaat, pijn in het been of de dij, verminderde beweeglijkheid van de gewrichten, stijfheid, sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren).
French: Veuillez lire la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels » de la Notice des autres médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva Pharma B.V.
Dutch: Lees de rubriek "Mogelijke bijwerkingen" van de bijsluiter voor de andere geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Teva Pharma B.V. gebruikt worden.
French: Amnésie, trouble de la mémoire, syncope, migraine, ataxie, paresthésie, dysphonie, perte du goût, hypoesthésie, hyperesthésie, hypertonie, somnolence, troubles de l'attention, tremblements, dysgueusie.
Dutch: Moordzuchtige ideeën*, manie*, ataxie, tremor, paresthesie, dysfonie, smaakverlies, hypoesthesie, hyperesthesie, hypertonie, slaperigheid, aandachtsstoornis, tremor, dysgeusie
French: Paralysie faciale, mononeuropathies
Dutch: Verlamming van het aangezicht, neuropathieën
French: pensées d'atteinte à la vie d'autrui ; - sensations d'engourdissement ou de picotement, - troubles du sommeil, difficulté pour penser ou se concentrer ; - douleur sévère à l'estomac ; selles noires ou à l'aspect de goudron ; sang dans les selles ou les urines ; douleur dans le bas du dos ou sur le côté ; - miction difficile ou douloureuse; - saignement sévère de votre nez ;
Dutch: gedachte over het bedreigen van het leven van anderen - gevoelloosheid of tintelend gevoel - slaap- denk- of concentratieproblemen - hevige buikpijn; zwarte of teerachtige stoelgang; bloed in de stoelgang of de urine, pijn laag in de rug of zij - pijn of moeilijkheden bij het plassen - ernstige neusbloedingen - koorts of rillingen na een paar weken behandeling;
French: Si un jour entier de traitement par ribavirine a été omis, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Dutch: Als een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
French: Chaque comprimé contient 200 mg de ribavirine.
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg ribavirine
French: Anémie hémolytique, leucopénie, thrombocytopénie, lymphadénopathie, lymphopénie
Dutch: trombocytopenie, lymfadenopathie, lymfopenie
French: Chaque comprimé contient 400 mg de ribavirine.
Dutch: Elke tablet bevat 400 mg ribavirine
French: Prurit, réaction de photosensibilité, rash maculopapulaire, eczéma, hyperhidrose, acné, affections cutanées, troubles de l'ongle, décoloration cutanée, peau sèche, érythème, contusion
Dutch: Prurutis, fotosensibiliteitsreactie, maculo-papuleuze rash, eczeem, hyperhidrose, acne, huidaandoening, nagelaandoening, huidverkleuring, pruritus, droge huid, erytheem, blauwe plekken, toegenomen transpiratie
French: Numéro d'AMM (UE) Nom de fantaisie
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
French: Conditionnement Primaire
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
French: Date de première autorisation : 15 Juin 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2012
French: Pour tous les patients:
Dutch: Voor alle patiënten:
French: Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
French: Classe pharmacothérapeutique : non encore attribué Code ATC : non encore attribué
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nog niet toegekend, ATC-code: Nog niet toegekend
French: Le CHMP accepte les conclusions scientifiques du PRAC.
Dutch: Het CHMP gaat akkoord met de wetenschappelijke conclusies van het PRAC.
French: L'administration doit être effectuée comme suit :
Dutch: De toediening moet als volgt plaatsvinden:
French: Stabilité et conservation
Dutch: Stabiliteit en bewaren
French: 4 ans.
Dutch: 48 maanden.
French: Des moyens de traitement d'urgence seront en outre à leur disposition si nécessaire.
Dutch: Ze hebben indien nodig ook een noodbehandeling beschikbaar.
French: Traitement d'entretien / utilisation à long terme
Dutch: Herbehandeling/ Langetermijngebruik
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
French: • Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après la première ouverture ou immédiatement après dilution.
Dutch: • Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk na eerste opening of onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
French: Les 4 autres cas ont été signalés après la soumission du présent PSUR en vue de son évaluation.
Dutch: De bijkomende vier gevallen werden gemeld nadat deze PSUR was ingediend voor beoordeling.
French: 31 octobre 2016
Dutch: 31 oktober 2016
French: La carte d'alerte du patient doit contenir les messages clés suivants :
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart bevat de volgende belangrijke mededelingen:
French: Si des manifestations d'hypersensibilité ou d'intolérance sont observées durant l'administration, le traitement doit être immédiatement arrêté.
Dutch: Wanneer overgevoeligheidsreacties of intolerantieverschijnselen optreden tijdens het toedienen, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
French: Aucun élément de preuve ne permet d'affirmer que le risque de réactions d'hypersensibilité en tant que tel est accru chez les patients âgés, mais ces patients présentent un risque accru de complications.
Dutch: Er is geen bewijs dat het risico van overgevoeligheidsreacties op zich verhoogd is bij oudere patiënten, hoewel deze patiënten een verhoogd risico lopen op complicaties.
French: Aucune adaptation du schéma posologique indiqué au Tableau 1 n'est recommandée.
Dutch: Er wordt geen wijziging van de in Tabel 1 vermelde dosering aanbevolen.
French: Données après commercialisation obtenues dans des cliniques de dialyse des Etats-Unis
Dutch: Postmarketinggegevens van dialyseklinieken in de Verenigde Staten
French: On ignore si la substance active de ce médicament est excrétée ou non dans le lait maternel.
Dutch: Het is nog niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
French: Si vous êtes capable d'avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception durant le traitement.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, dan moet u tijdens de behandeling anticonceptiemiddelen gebruiken.
French: L'effet sur l'IRM vasculaire dure approximativement 1-2 jours, tandis que l'imagerie diagnostique de tissus peut être affectée pendant 6 mois au maximum.
Dutch: Het effect op vasculaire MR-beeldvorming houdt ongeveer 1-2 dagen aan, terwijl diagnostische beeldvorming van weefsel tot maximaal 6 maanden kan worden beïnvloed.
French: Dans un de ces trois cas, la réaction a également été qualifiée d'anaphylactoïde.
Dutch: Een van deze drie gevallen werd ook gekenmerkt als een anafylactoïde reactie.
French: Maladie immunologique ou infection
Dutch: Immunologische ziekte of infectie
French: Fe ou au
Dutch: Fe of van gelabeld
French: Les effets indésirables rapportés chez ces patients ont été similaires en termes de nature et de fréquence à ceux observés dans les autres essais cliniques.
Dutch: De bijwerkingen die door deze patiënten werden gemeld, waren qua aard en frequentie gelijk aan de bijwerkingen die werden waargenomen in andere klinische onderzoeken.
French: Femmes en âge de procréer et grossesse
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en zwangerschap
French: Pour le traitement d'entretien et la surveillance du patient les recommandations en vigueur (c'est-à-dire les Bonnes pratiques européennes révisées) doivent être suivies.
Dutch: Voor onderhoudstherapie en het opvolgen van de patiënt dienen de aanbevelingen in de huidige richtlijnen gevolgd te worden (bv. Revised European Best Practice Guidelines).
French: Ils pourront décider d'arrêter la perfusion.
Dutch: Het kan zijn dat dan wordt besloten om met de infusie te stoppen.
French: Pour des informations sur l'expérience après commercialisation voir rubrique 5.1.
Dutch: Voor informatie over postmarketingervaring, zie rubriek 5.1.
French: • Durée de conservation : 4 ans
Dutch: • Houdbaarheid - 48 maanden
French: Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans ou si vous souffrez d'une maladie sous-jacente, telle qu'une maladie hépatique ou cardiaque, le risque d'avoir des évolutions sévères, y compris un décès, après une réaction allergique grave est susceptible d'être plus élevé..
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar of een onderliggende aandoening heeft, zoals een lever- of hartziekte, kan het risico op ernstige gevolgen, waaronder overlijden, groter zijn na een ernstige allergische reactie.
French: Il convient de noter que 28 des 35 cas mortels de réactions d'hypersensibilité se sont produits chez des patients âgés (> 65 ans).
Dutch: Het dient te worden opgemerkt dat 28 van de 35 fatale gevallen van overgevoeligheidsreacties optraden bij oudere patiënten (> 65 jaar oud).
French: • Checklist du professionnel de santé • Carte d'alerte du patient
Dutch: • Checklist voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg • Patiëntenwaarschuwingskaart
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché estime que le RCP européen actuel reflète exactement la littérature actuelle et fournit les indications appropriées aux praticiens européens.
Dutch: De vergunninghouder is van mening dat de huidige EU SPC de huidige literatuur nauwkeurig weergeeft en geschikte richtlijnen geeft voor beoefenaren in de EU.
French: Si vous devenez enceinte durant le traitement, vous devez demander conseil à votre médecin.
Dutch: Als u tijdens de behandeling zwanger wordt, vraag uw arts dan om advies.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Takeda Pharma A/S
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Takeda Pharma A/S
French: Absence de réaction, Perte de conscience
Dutch: Niet reageren Bewustzijnsverlies