FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Amnesi, paræstesi, somnolens Ataksi/svigt af koordination, svimmelhed, opmærksomhedsforstyrrelse, parosmi, taleforstyrrelser (artikulationsforstyrrelse, sløret tale), hypæstesi
Lithuanian: amnezija, parastezija, somnolencija ataksija arba sutrikusi judesių koordinacija, galvos sukimasis, dėmesio sutrikimas, uoslės iškrypimas, kalbos sutrikimas (dizartrija, neaiški kalba), hipoestezija.
Danish: Et forbigående syndrom, hvor de symptomer, som førte til behandlingen med benzodiazepin eller et benzodiazepin-lignende middel, kommer igen i forværret form, kan forekomme ved behandlingsophør.
Lithuanian: Nemiga ir nerimas nutraukus gydymą (atoveiksmio fenomenas) Nutraukus gydymą, sindromo, dėl kurio ir buvo skirtas gydymas benzodiazepinu arba į benzodiazepiną panašiu vaistu, simptomai laikinai gali atsikartoti ir būti dar intensyvesni.
Danish: Hvis De oplever dette, skal De straks kontakte Deres læge.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė šie reiškiniai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger inkluderer: svimmelhed, svaghed, nedsat koordination af bevægelser, vaklen og/eller fald (ataksi), nedsat koncentration, sløvhed, hvileløshed, depression, ophidselse, irritabilitet, forvirring, unormal tænkning og opførsel (udadvendthed som ikke synes at passe til personen, nedsat hæmning, aggressivitet, raseri, vrangforestillinger, depersonalisation, psykose), mareridt, hallucinationer, dobbeltsyn eller andre synsproblemer, øget følsomhed over for støj (hyperakusis), lugtforstyrrelser (parosmi), taleforstyrrelser, inkl.
Lithuanian: Nedažniems šalutiniams poveikiams priskiriami: galvos svaigimas; silpnumas; sutrikusi judesių koordinacija; netvirta eisena ir (arba) griuvimai (ataksija); sutrikęs gebėjimas susikaupti; apatija; neramumas; depresija; ažitacija (didelis sujaudinimas); irzlumas, sumišimas, mąstymo sutrikimai, netinkamas elgesys (ekstraversija, kuri atrodo nebūdinga charakteriui, nepakankama impulsų kontrolė, agresyvumas, įniršis, kliedesys, depersonalizacija (asmenybės jausmo netekimas), psichozė); košmariški sapnai; haliucinacijos; dvejinimasis akyse ar kitokie regos sutrikimai; padidėjęs jautrumas triukšmui (hiperakuzija); uoslės sutrikimai (parosmija); kalbos sutrikimai, įskaitant neaiškią kalbą; galūnių tirpimas (hipestezija); pykinimas; apetito sumažėjimas; padidėjęs jautrumas šviesai (saulės šviesai, UV spinduliams); bendras negalavimas.
Danish: Opfølgende studier indikerede, at nedsat fertilitet var forårsaget af en virkning på hunnen.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose toliau buvo stebimi gyvūnai, duomenimis, sutrikęs vaisingumas buvo susijęs su preparato poveikiu patelėms.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Sonata išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Eftersom clearance er reduceret, bør patienter med mild til moderat leverinsufficiens behandles med Sonata 5 mg. Ved alvorlig nedsat leverfunktion se pkt.
Lithuanian: Kadangi vaisto klirensas yra sumažėjęs, pacientus, sergančius lengvu ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, reikia gydyti 5 mg Sonata kapsulėmis.
Danish: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Lithuanian: H-1139 Budapest
Danish: Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion, er den farmakokinetiske profil af zaleplon ikke signifikant forskellig fra den for raske personer.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, zaleplono farmakokinetika nežymiai skiriasi nuo sveikų žmonių.
Danish: Hos ældre patienter faldt søvnlatenstiden ofte signifikant med Sonata 5 mg og faldt konsekvent med Sonata 10 mg sammenlignet med 2-ugers undersøgelser med placebo.
Lithuanian: 2 savaičių trukmės tyrimų metu nustatyta, kad senyvo amžiaus pacientų, vartojusių 5 mg Sonata dozes, laiko tarpas per kurį jie užmigdavo dažnai būdavo reikšmingai trumpesnis, o vartojusiųjų 10 mg Sonata dozes - visuomet trumpesnis, lyginant su rezultatais placebo grupėje.
Danish: Forstærkelse af den beroligende virkning på centralnervesystemet kan forekomme i tilfælde med samtidig brug af antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/beroligende midler, antidepressionsmidler, narkotiske analgetika, antiepileptiske medikamenter, anæstetika og beroligende antihistaminer.
Lithuanian: Kartu vartojant antipsichozinių vaistų (neuroleptikų), migdomųjų, raminamųjų preparatų, anksiolitikų, antidepresantų, narkotinių analgetikų, vaistų nuo epilepsijos, anestetikų ir raminamąjį poveikį turinčių antihistamininių preparatų, gali sustiprėti CNS slopinimas.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat 49 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios (-ių) poveikis žinomas: 49 mg laktozės monohidrato.
Danish: Dysmenoré
Lithuanian: dismenorėja.
Danish: Sonata er fremstillet således, at hvis kapslens indhold opløses i væske, vil væsken skifte farve og blive uklar
Lithuanian: Sonata sukurtas taip, kad jei kapsulės turinį ištirpinus skystyje, jis pakeičia spalvą ir pasidaro drumstas.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af sedativ medicin til patienter med kronisk respirationsinsufficiens.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lėtinis kvėpavimo funkcijos nepakankamumas, raminamųjų ir migdomųjų vaistų reikia skirti atsargiai.
Danish: Tag aldrig dobbelt dosis, hvis De har glemt at tage en kapsel.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Danish: Alle zaleplons stofskifteprodukter er inaktive i både dyreadfærdsmodeller og in vitro-aktivitetsbestemmelser.
Lithuanian: Visi zaleplono metabolitai yra neaktyvūs (aktyvumas įvertintas tiriant gyvūnų elgesį ir in vitro).
Danish: MEDA Pharma B.V.
Lithuanian: MEDA Pharma B.
Danish: Lysfølsomhedsreaktion Angioødem
Lithuanian: padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos.
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE SONATA
Lithuanian: Kaip laikyti Sonata
Danish: Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat 54 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 54 mg laktozės monohidrato.
Danish: Oral administration af zaleplon i doser op til 20 mg/kg/dag til rotter i 104 på hinanden følgende uger medførte ikke lægemiddel-relateret tumorgenicitet.
Lithuanian: Geriamojo zaleplono, kurio dozė buvo iki 20 mg/kg per parą, skiriant žiurkėms 104 savaites iš eilės,
Danish: Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apoteket.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Selvom der ikke var nogen signifikante fund i relation til zaleplon, blev et lille antal tilfælde rapporteret efter markedsføring dog hovedsageligt i kombination med andre CNS depressive midler og i doser større end 10 mg.
Lithuanian: Vis dėlto dauguma šių atvejų buvo susiję su zaleplono derinio su kitais CNS slopinančiais preparatais vartojimu bei zaleplono vartojimu didesnėmis kaip 10 mg dozėmis.
Danish: Denne type medicin omfatter: midler som bruges i behandlingen af mentale lidelser (antipsykotika, hypnotika, angstdæmpende og beroligende midler, antidepressiva), lægemidler til smertestillende behandling (narkotiske smertestillende midler), lægemidler til behandling af kramper/krampeanfald (antiepileptisk medicin), bedøvende midler og lægemidler til behandling af allergi (beroligende antihistaminer).
Lithuanian: (antipsichotikai, migdomieji, anksiolitikai (raminamieji vaistai), antidepresantai), vaistai, vartojami stipraus skausmo malšinimui (narkotiniai analgetikai), vaistai, vartojami traukulių gydymui (vaistai nuo epilepsijos), vaistai, vartojami jutimų numalšinimui ar nejautrai (anestetikai) ir vaistai, vartojami alergijų gydymui (raminamąjį poveikį turintys antihistamininiai vaistai).
Danish: Kapsler, hårde.
Lithuanian: Kietoji kapsulė.
Danish: Søvnløshed, som varer ved eller bliver værre efter en kortvarig behandling med zaleplon, kan indikere, at det er nødvendigt at revurdere patienten.
Lithuanian: Jei nemiga po trumpo gydymo zaleplonu kurso nepraeina arba pasunkėja, pacientą reikėtų ištirti pakartotinai.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel
Lithuanian: Minėti medikamentai yra: vaistai, vartojami psichinių ligų gydymui
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, silica, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat, lactose monohydrat, indigo carmin (E132), titandioxid (E171).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, laktozės monohidratas, indigo karminas (E132),
Danish: Pipers väg 2A
Lithuanian: Meda AB Pipers väg 2
Danish: Kvalme
Lithuanian: Zaleplonas
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med virkningerne af en akut overdosering med Sonata, og overdosisniveauer hos mennesker er ikke blevet fastlagt.
Lithuanian: Nėra pakankamai žinių apie tai, kaip ūminis Sonata perdozavimas veikia žmogų ir perdozavimo riba žmogui nenustatyta.
Danish: mg/kg/dag) zaleplon til mus i 65 eller 104 på hinanden følgende uger, fremkaldte en statistisk signifikant øget forekomst af benigne men ikke maligne levertumorer.
Lithuanian: Dideles geriamojo zaleplono dozes (≥100 mg/kg per parą), skiriant pelėms 65 arba 104 savaites iš eilės, statistiškai reikšmingai padidėjo gerybinių kepenų auglių atvejų skaičius (tačiau piktybinių auglių atvejų skaičius nepadidėjo).
Danish: Findes i blisterpakning.
Lithuanian: Kapsulės yra lizdinėse plokštelėse.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/99/102/001-003
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/99/102/001-003
Danish: Risikoen for afhængighed forøges med dosens størrelse og behandlingens varighed og er større hos patienter, som har en fortid med alkohol- og lægemiddelmisbrug.
Lithuanian: Priklausomybės rizika yra tuo didesnė, kuo didesnė vaisto dozė ir ilgesnė gydymo trukmė.
Danish: Zaleplon omsættes primært ved hjælp af aldehydoxidase og danner 5-oxo-zaleplon.
Lithuanian: Pirmiausia zaleploną aldehidoksidazė metabolizuoja į 5-okso-zaleploną.
Danish: • Hvis De har alvorlig nyre- eller leverproblemer
Lithuanian: • esant sunkiems inkstų ir kepenų veiklos sutrikimams;
Danish: Kromaturin (blå-grøn farvning af urinen) er blevet rapporteret i forbindelse med zaleplon overdosering.
Lithuanian: Perdozavus zaleplono pranešta apie chromaturijos (mėlynai žalia spalva nusidažiusio šlapimo) atvejus.
Danish: Trykfarverne på kapslen indeholder følgende (guldfarve SB-3002): shellac, ammoniumhydroxid, gul jernoxid (E172).
Lithuanian: Į rašalo, kurio yra ant kapsulės dangalo (aukso spalvos rašalas SB-3002), sudėtį įeina: šelakas, amonio hidroksidas geltonasis geležies oksidas (E172).
Danish: Unormalt syn, dobbeltsyn
Lithuanian: regėjimo sutrikimas, diplopija.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/99/102/004-006
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/99/102/004-006
Danish: Kapslens skal indeholder: gelatine, titandioxid (E171) og natriumlaurylsulfat .
Lithuanian: Kapsulės dangalo sudedamosios dalys: želatina, titano dioksidas (E171) ir natrio laurilsulfatas.
Danish: Der er rapporteret alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner i forbindelse med brugen af sedativa-hypnotika, herunder zaleplon.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkių anafilaksinių ir (arba) anafilaktoidinių reakcijų atvejus pacientams, vartojantiems raminamųjų - migdomųjų vaistinių preparatų, įskaitant zaleploną.
Danish: Hvis De oplever en af disse reaktioner, skal De straks kontakte Deres læge.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Danish: før:
Lithuanian: Dažni:
Danish: I et studie af præ- og postnataludvikling med rotter, blev der observeret øget forekomst af dødfødsel og postnatal mortalitet, samt nedsat vækst og langsommere fysisk udvikling hos afkommet, hvor moderen var behandlet med doser på ≥7 mg/kg/dag, en dosis som ikke fremkaldte maternal toksicitet.
Lithuanian: Prenatalinės ir postnatalinės raidos tyrime, atliktame su žiurkėmis, skiriant joms toksinio poveikio nesukėlusias7 mg/kg per parą ar didesnes preparato dozes jaunikliams, buvo nustatytas padidėjęs negyvagimių ir postnatalinio jauniklių mirštamumo dažnis, sulėtėjęs jų augimas ir fizinė raida.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Sonata Sådan skal De tage Sonata Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra Sonata kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Sonata Kaip vartoti Sonata Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Sonata
Danish: Hvis De stadig har problemer med at sove, efter at De har indtaget alle kapsler, skal De kontakte lægen igen.
Lithuanian: Paprastai gydymo trukmė turi būti nuo kelių dienų iki dviejų savaičių. Jeigu pabaigus vartoti paskirtas kapsules jus vis dar vargina miego sutrikimai, vėl kreipkitės į gydytoją.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/102/004 - 7 kapsler
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/99/102/004 7 kapsulės
Danish: Anden kompleks adfærd (såsom tilberedning og indtagelse af mad, telefonopkald eller samleje) er rapporteret hos patienter, som ikke er helt vågne efter indtagelse af et sedativum-hypnotikum.
Lithuanian: Pastebėtas ir kitoks sudėtingas pacientų, kurie po raminamųjų - migdomųjų vaistinių preparatų pavartojimo buvo nevisiškai prabudę, elgesys (pvz., maisto ruošimas ir valgymas, skambinimas telefonu ar lytiniai santykiai).
Danish: Overdosering med benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende stoffer manifesterer sig sædvanligvis ved forskellige grader af CNS-depression fra sløvhed til koma.
Lithuanian: Benzodiazepinų ar į benzodiazepinus panašių preparatų perdozavimas paprastai pasireiškia centrinės nervų sistemos slopinimu, kuris gali būti įvairaus laipsnio: nuo mieguistumo iki komos.
Danish: DET SKAL DE VIDE FØR DE BEGYNDER AT TAGE SONATA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Sonata Sonata vartoti negalima
Danish: Ved disse doser var der en signifikant reduktion i vægten af både prostata og testikler i et 3 måneders studie med præpubertale hunde.
Lithuanian: Trijų mėnesių trukmės tyrimų metu nustatyta, kad tokias dozes skiriant lytiškai nesubrendusiems šunims žymiai sumažėjo jų prostatos ir sėklidžių svoriai.
Danish: Zaleplons farmakodynamiske profil viser hurtig absorption og elimination (se pkt.
Lithuanian: Zaleplono rezorbcija ir eliminacija yra greita (žr.
Danish: Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid med styrken "10 mg".
Lithuanian: Kapsulės turi kietą, nepermatomą baltos spalvos dangalą, ant kurio yra dozės žymė „10 mg".
Danish: • Reaktioner som rastløshed, ophidselse, irritabilitet, aggressivitet, unormal tænkning, vrangforestillinger, raserianfald, mareridt, uvirkeligheds- eller fremmedfølelse, hallucinationer, tvangstanker (psykoser), upassende adfærd, udadvendthed som ikke synes at passe til personen og andre uønskede adfærdsmæssige reaktioner kan forekomme ved brug af søvnfremkaldende medicin inklusiv Sonata.
Lithuanian: • Tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresyvumas, mąstymo sutrikimas, kliedesys, įniršis, naktiniai košmarai, asmenybės jausmo netekimas, haliucinacijos, psichozės, netinkamas elgesys, charakteriui nebūdingas ekstravertiškumas ir kiti elgesio sutrikimai buvo nustatyti vartojant bet kokių miegą sukeliančių vaistų grupei priskiriamų vaistų, tarp jų ir Sonata.
Danish: Sonata 10 mg hårde kapsler, som indeholder et lyst blåt pulver, har en hvid kapseltop og hvid kapselunderdel med lysrødt tryk "10 mg".
Lithuanian: Sonata 10 mg kietos kapsulės, kuriose yra šviesiai mėlynos spalvos miltelių.
Danish: Zaleplon er et pyrazolopyrimidinhypnotikum, som har en anden struktur end benzodiazepiner og andre hypnotika.
Lithuanian: Zaleplonas yra pirazolopirimidinas - migdomasis vaistas, kurio struktūra skiriasi nuo benzodiazepinų ir kitų migdomųjų vaistų struktūros. Zaleplonas selektyviai prisijungia prie I tipo benzodiazepino receptoriaus.
Danish: • Der er risiko for at opleve en bestemt type midlertidigt hukommelsestab (amnesi) og manglende koordinationsevne ved indtagelse af sovemedicin.
Lithuanian: • Vartojant migdomuosius vaistus jums gali pasireikšti tam tikras laikinas atminties sutrikimas
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: lactosemonohydrat Se indlægsseddel for mere information
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje taip pat yra laktozės monohidrato.
Danish: I alvorlige tilfælde kan indgift af aktivt kul eller mavetømning være en fordel, hvis det sker kort tid efter indtagelse af Sonata.Yderligere, kan det være nødvendigt at stabiliserer cirkulationen og en intensiv overvågning kan være nødvendig.
Lithuanian: Sunkiais atvejais gali būti naudingas aktyvintosios anglies skyrimas arba skrandžio išplovimas, jeigu tai atliekama iškart prarijus preparato.
Danish: I overensstemmelse med de virkninger, der er set ved andre stoffer, som binder til benzodiazepinreceptorer, blev reversibel øget vægt af lever og binyrer i rotter og hunde, kun observeret i forbindelse med gentagen oral administration af doser mange gange højere end den maksimale anbefalede humane dosis.
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims grįžtamas kepenų bei antinksčių svorio padidėjimas pastebėtas tik tuomet, kai jiems per burną kartotinai buvo skiriamos didžiausią vaisto terapinę dozę žmonėms daug kartų viršijančios zaleplono dozės; tai atitinka pastebėtą ir kitų prie benzodiazepino receptorių besijungiančių medžiagų poveikį.
Danish: Hovedundersøgelserne varede to til fire uger.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimai truko 2-4 savaites.
Danish: Andre oplysninger om Sonata:
Lithuanian: Kita informacija apie Sonata:
Danish: Sonata var genstand for i alt 14 undersøgelser med deltagelse af næsten 3 500 voksne og ældre patienter.
Lithuanian: Preparato Sonata poveikis buvo tiriamas iš viso 14 tyrimų, kuriuose dalyvavo beveik 3 500 suaugusių ir vyresnio amžiaus pacientų.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) SONATA EPAR - sammendrag for offentligheden
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) SONATA EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Danish: Det leveres som kapsler (hvide og lysebrune: 5 mg, og hvide: 10 mg).
Lithuanian: Šis preparatas gaminamas kapsulėmis (baltos ir rudos spalvos - 5 mg, baltos spalvos - 10 mg).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sonata.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Sonata rinkodaros teisę.
Danish: Nogle undersøgelser så også nærmere på søvnlængde og søvnmønster.
Lithuanian: Kai kuriuose tyrimuose taip pat vertinta miego trukmė ir stadijos.
Danish: Zaleplon er kemisk forskelligt fra benzodiazepinerne, men virker på de samme receptorer i hjernen.
Lithuanian: Zaleplono cheminė sudėtis skiriasi nuo benzodiazepinų, tačiau jis veikia tuos pačius receptorius smegenyse.
Danish: Hvorfor blev Sonata godkendt?
Lithuanian: Kodėl Sonata buvo patvirtintas?
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Sonata (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hukommelsesproblemer (amnesi), usædvanlige følefornemmelser som f.eks. prikken og stikken (paræstesi), søvnighed (somnolens), og stærke, smertefulde kramper under menstruation (dysmenoré).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys gydymo preparatu Sonata šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra amnezija (atminties sutrikimai), parestezija (neįprasti dilgčiojimo pojūčiai), somnolencija (mieguistumas) ir dismenorėja (skausmingos menstruacijos).
Danish: Sonata bør anvendes så kortvarigt som muligt og højst i to uger.
Lithuanian: Gydymas preparatu Sonata turi būti kuo trumpesnis ir negali trukti ilgiau nei dvi savaites.
Danish: Fem af undersøgelserne var sammenlignende, hvor Sonata blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) og med zolpidem eller triazolam (andre sovemidler).
Lithuanian: Penki iš šių tyrimų buvo lyginamieji: preparatas Sonata buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba su zolpidemu ar triazolamu (kitais vaistais nuo nemigos).
Danish: Pulveret i Sonata-kapslerne er farvet kraftigt blåt for at undgå, at det kan gives til en person, uden at vedkommende opdager det.
Lithuanian: Preparato Sonata kapsulių milteliai yra tamsiai mėlynos spalvos, kad būtų išvengta tyčinio preparato skyrimo asmenims be jų žinios.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sonata findes her.
Lithuanian: Išsamų preparato Sonata EPAR galima rasti čia.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med svær lever- eller nyresygdom, søvnapnøsyndrom (hyppige åndedrætsophold under søvn), myasthenia gravis (en nervesygdom, der giver muskelsvækkelse) eller svært nedsat vejrtrækning, og må desuden ikke anvendes til patienter under 18 år.
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, turintiems sunkių kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimų, apnėjos sindromu (dažnas kvėpavimo sustojimas miegant), sunkiąja miastenija (liga, sukeliančia raumenų silpnumą) sergantiems pacientams, sunkių kvėpavimo funkcijos sutrikimų turintiems pacientams arba jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sonata den 12. marts 1999.
Lithuanian: kovo 12 d suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Sonata rinkodaros teisę.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Sonata opvejer risiciene ved behandling af patienter, der lider af søvnløshed og har besvær med at falde i søvn, hvis lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Sonata teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas nemigai gydyti pacientams, kurie negali užmigti, ir kai šis sutrikimas yra sunkus, sukelia nedarbingumą arba labai didelį išsekimą.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sonata?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Sonata vartojimu?
Danish: Det anvendes kun, når søvnløsheden er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
Lithuanian: Jo skiriama tik tuomet, kai nemigos forma yra sunki ir sukelia nedarbingumą arba labai didelį išsekimą.
Danish: Sonata bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for zaleplon eller andre af indholdsstofferne.
Lithuanian: Preparato Sonata negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) zaleplonui arba bet kuriai kitai preparato sudedamajai medžiagai.
Danish: Hvad er Sonata?
Lithuanian: Kas yra Sonata?
Danish: Sonata må ikke gives til børn eller patienter med svære lever- eller nyreproblemer.
Lithuanian: Preparato Sonata negalima skirti vaikams arba sunkių kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
Danish: Det aktive stof i Sonata, zaleplon, tilhører en gruppe lægemidler, der er beslægtet med benzodiazepiner.
Lithuanian: Preparato Sonata veiklioji medžiaga zaleplonas priklauso su benzodiazepinais susijusių vaistinių preparatų grupei.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Sonata fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių gydymo preparatu Sonata reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: I to-ugersundersøgelserne hos ældre patienter afkortede Sonata 5 mg ofte indsovningstiden i forhold til placebo, mens Sonata 10 mg altid gav kortere indsovningstid end placebo.
Lithuanian: Dvi savaites trukusiuose tyrimuose vyresni pacientai, kuriems buvo skiriama 5 mg preparato Sonata dozė, dažnai užmigdavo greičiau, o pacientai, kuriems skirta 10 mg dozė, visada užmigdavo greičiau palyginti su placebą vartojusiais pacientais.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 12. marts 2004 og den 12. marts 2009.
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimas pratęstas 2004 m.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg, dog kun 5 mg til ældre og patienter med moderat leversygdom.
Lithuanian: Rekomenduojama preparato dozė yra 10 mg, išskyrus lengvų ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimų turinčius arba vyresnio amžiaus pacientus, kuriems skiriama 5 mg dozė.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, det tog at falde i søvn (indsovningstiden).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, per kurį pacientas užmigdavo.
Danish: Sonata anvendes til behandling af voksne patienter, der lider af søvnløshed og som har besvær med at falde i søvn.
Lithuanian: Preparatas Sonata skirtas suaugusių pacientų, kurie sunkiai užmiega, nemigai gydyti.