FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deje de tomar Edarbi y consulte con un médico inmediatamente si sufre alguna de las siguientes reacciones alérgicas, que ocurren raramente (puede afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas): - Dificultad para respirar, o tragar, o inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Edarbi og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du har noen av de følgende allergiske reaksjonene, som forekommer sjeldent (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - vanskeligheter med å puste eller svelge, eller hevelse i ansiktet, lepper, tunge og/eller hals
Spanish: Al igual que con otros antagonistas de los receptores de angiontensina II, no se recomienda la combinación de litio y Edarbi (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Som med andre angiotensin II-reseptorantagonister, anbefales ikke kombinasjonen av litium og Edarbi (se punkt 4.5).
Spanish: Tras la administración oral de azilsartán medoxomilo, la concentración plasmática máxima (Cmax) de azilsartán se alcanza en 1,5 a 3 horas.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av azilsartanmedoksomil nås maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for azilsartan innen 1,5 til 3 timer.
Spanish: Basándose en estudios in vitro, la carboximetilenobutenolidasa está involucrada en la hidrólisis en el intestino y en el hígado.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro studier er karboksymetylenbutenolidase involvert i hydrolysen i tarmen og leveren.
Spanish: Diarrea Náuseas
Norwegian Bokmål: Diaré Kvalme
Spanish: En siete ensayos doble ciego controlados se evaluó a un total de 5.941 pacientes (3.672 recibieron Edarbi, 801 recibieron placebo y 1.468 recibieron el comparador activo).
Norwegian Bokmål: I sju dobbeltblindstudier ble totalt 5941 pasienter (hvor 3672 fikk Edarbi, 801 fikk placebo og 1468 fikk aktivt, sammenlignende preparat) evaluert.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Edarbi en uno o más grupos de la población pediátrica en hipertensión (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Edarbi i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen med hensyn til hypertensjon (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Spanish: Los estados hipovolémicos se deben corregir antes de la administración de Edarbi, o el tratamiento debe ser iniciado bajo estricta supervisión médica y se puede considerar una dosis inicial de 20 mg.
Norwegian Bokmål: Hypovolemi skal korrigeres før administrering av Edarbi, eller behandlingen bør starte under tett medisinsk overvåking og en startdose på 20 mg bør vurderes.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Edarbi, es posible que su tensión arterial vuelva a subir.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Edarbi, kan blodtrykket stige igjen.
Spanish: Edarbi puede afectar al modo de acción de otros medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto en Edarbi.
Norwegian Bokmål: Edarbi kan påvirke virkningen til noen andre legemidler og noen legemidler kan påvirke virkningen til Edarbi.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas): - Cambios en los resultados de los análisis de sangre, incluido un descenso de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - endringer i blodprøveresultater, inkludert redusert nivå av et protein i de røde blodlegemene (hemoglobin).
Spanish: - padece una enfermedad hepática grave
Norwegian Bokmål: - har alvorlig leversykdom
Spanish: El estado estacionario de azilsartán se alcanza a los 5 días y no se produce su acumulación en plasma con la administración diaria repetida.
Norwegian Bokmål: Steady-state nivå av azilsartan oppnås innen 5 dager og det oppstår ingen akkumulering i plasma ved gjentatt dosering én gang daglig.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad y la efectividad entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, si bien no se puede descartar una mayor sensibilidad a los efectos de reducción de la tensión arterial en algunas personas de edad avanzada (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert generelle forskjeller i sikkerhet og effekt mellom eldre pasienter og yngre pasienter, men større følsomhet for blodtrykkssenkende effekter hos noen eldre individer kan ikke utelukkes (se punkt 4.2).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es constante aún con concentraciones de azilsartán muy por encima del nivel alcanzado con las dosis recomendadas.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen er konstant ved plasmakonsentrasjoner av azilsartan godt over området som oppnås med anbefalte doser.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo completo de QT/QTc para evaluar el potencial del azilsartán medoxomilo de prolongar el intervalo QT/QTc en sujetos sanos.
Norwegian Bokmål: En grundig QT/QTc-studie ble utført for å vurdere azilsartanmedoksomils mulige evne til å forlenge QT/QTc-intervallet hos friske frivillige.
Spanish: El azilsartán y el M-II atravesaron la placenta y se encontraron en el feto en ratas gestantes y fueron excretados en la leche de ratas lactantes.
Norwegian Bokmål: Azilsartan og M-II krysset placenta og ble funnet i fostre til drektige rotter og ble utskilt i melken til diegivende rotter.
Spanish: C, cerca del 55% de la radioactividad se recuperó en las heces y cerca del 42% en la orina, con un 15% de la dosis excretado en la orina como azilsartán.
Norwegian Bokmål: C-merket azilsartanmedoksomil, ble ca. 55 % av radioaktiviteten gjenfunnet i feces og ca. 42 % i urin, hvor 15 % av dosen ble utskilt i urin som azilsartan.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto del azilsartán medoxomilo en la fertilidad humana.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data om effekten azilsartanmedoksomil har på fertilitet.
Spanish: El azilsartán no se elimina por la diálisis.
Norwegian Bokmål: Azilsartan fjernes ikke ved dialyse.
Spanish: Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si planea quedarse embarazada).
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din dersom du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Spanish: El azilsartán y el M-II no mostraron datos de mutagenicidad, ni de actividad clastogénica relevante en los estudios in vitro ni tampoco datos de carcinogénesis en ratas y ratones.
Norwegian Bokmål: Azilsartan og M-II viste ingen tegn på mutagenitet og relevant klastogen aktivitet i in vitro-studier og ingen bevis på karsinogenitet hos rotter og mus.
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue el mareo.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var svimmelhet.
Spanish: En esos ensayos clínicos, las reacciones adversas asociadas al tratamiento con Edarbi fueron en su mayor parte leves o moderadas, con una incidencia total similar a la del placebo.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene var bivirkningene som ble forbundet med behandling med Edarbi, hovedsakelig milde eller moderate, med en total forekomst lik placebo.
Spanish: Se deben monitorizar los niveles séricos de potasio según lo necesario (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåking av serumkalium bør foretas etter behov (se punkt 4.4).
Spanish: Los índices valle-pico corregidos con placebo de la TAS y TAD fueron aproximadamente del 80% o superiores.
Norwegian Bokmål: Det placebokorrigerte topp-til-bunn-forholdet for SBT og DBT var ca. 80 % eller høyere.
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Spanish: Este efecto se observa también con otros inhibidores del SRAA.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er også sett med andre hemmere av RAAS.
Spanish: Logotipo de Takeda
Norwegian Bokmål: Takeda Logo
Spanish: Aumento de la creatinfosfokinasa en sangre
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinfosfokinase
Spanish: La farmacocinética del azilsartán no difiere significativamente entre el hombre y la mujer.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til azilsartan er ikke signifikant forskjellig for menn og kvinner.
Spanish: Se observaron pequeños descensos de la hemoglobina y el hematocrito (descenso medio en torno a 3 g/l y 1% del volumen respectivamente) en los ensayos de monoterapia controlados con placebo.
Norwegian Bokmål: Små reduksjoner av hemoglobin og hematokrit (gjennomsnittlig reduksjon på henholdsvis ca. 3 g/l og 1 volumprosent) ble observert i placebokontrollerte monoterapistudier.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis en la población de raza negra, si bien se observa una menor reducción de la tensión arterial que en la población de raza no negra (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos den svarte populasjonen, selv om det er observert mindre reduksjoner i blodtrykket sammenlignet med ikke-svart populasjon (se punkt 5.1).
Spanish: 14, 28, 30, 56, 90 o 98 comprimidos.
Norwegian Bokmål: 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Spanish: Una disminución excesiva de la tensión arterial en pacientes con miocardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular isquémica puede provocar un infarto de miocardio o un ictus.
Norwegian Bokmål: Kraftige blodtrykksreduksjoner hos pasienter med iskemisk kardiomyopati eller iskemisk cerebrovaskulær lidelse kan resultere i myokardinfarkt eller slag.
Spanish: La inflamación de las manos, tobillos o pies es más frecuente (en menos de 1 de cada 10 usuarios) cuando se toma Edarbi con amlodipino (un bloqueante de los canales de calcio para tratar la hipotensión) que cuando se toma Edarbi solo (menos de 1 de cada 100 usuarios).
Norwegian Bokmål: Hevelse i hendene, anklene eller føttene er vanligere (hos færre enn 1 av 10 brukere) når Edarbi brukes sammen med amlodipin (en kalsiumkanalblokker for behandling av hypertensjon) enn når Edarbi tas alene (færre enn 1 av 100 brukere).
Spanish: - Los demás componentes son manitol, ácido fumárico, hidróxido sódico, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, fumarsyre, natriumhydroksid, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
Spanish: La angiotensina II es una sustancia que se produce de forma natural en el cuerpo y que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la tensión arterial.
Norwegian Bokmål: Angiotensin II er et stoff som forekommer naturlig i kroppen og som fører til at blodkarene trekker seg sammen og dermed øker blodtrykket.
Spanish: La coadministración de Edarbi 40 y 80 mg con un bloqueante de los canales de calcio (amlodipino) o un diurético de tipo tiazida (clortalidona) produjo una reducción adicional de la tensión arterial en comparación con el otro antihipertensivo sólo.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Edarbi 40 og 80 mg og en kalsiumkanalblokker (amlodipin) eller et diuretikum av tiazid-typen (klortalidon) resulterte i ytterligere blodtrykksreduksjoner sammenlignet med det andre antihypertensive legemidlet alene.
Spanish: No se ha informado de ninguna interacción clínicamente significativa en los estudios sobre azilsartán medoxomilo o azilsartán administrado con amlodipino, antiácidos, clortalidona, digoxina, fluconazol, gliburida, ketoconazol, metformina o warfarina.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert klinisk signifikante interaksjoner i studier med azilsartanmedoksomil eller azilsartan gitt samtidig med amlodipin, antacida, klortalidon, digoksin, flukonazol, glyburid, ketokonazol, metformin og warfarin.
Spanish: Erupción, prurito Angioedema
Norwegian Bokmål: Utslett, pruritus Angioødem
Spanish: Variable secundaria:
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkt:
Spanish: - tiene diabetes mellitus o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.
Norwegian Bokmål: - du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
Spanish: Puesto que no existe información relativa a la utilización del azilsartán medoxomilo durante la lactancia, no se recomienda utilizar Edarbi durante la lactancia y es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad durante lactancia sea mas conocido, especialmente en el caso de los recién nacidos a término y prematuros.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke finnes informasjon vedrørende bruk av azilsartanmedoksomil ved amming, er Edarbi ikke anbefalt, og det er ønskelig å benytte behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil ved amming, spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis en función de la raza.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering basert på rase.
Spanish: Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados "No tome Edarbi" y "Advertencias y precauciones").
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Edarbi» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Spanish: La dosis se incrementó a la fuerza en la Semana 2 de 20 a 40 mg y de 40 a 80 mg en el caso de Edarbi, y de 20 a 40 mg y de 160 a 320 mg, respectivamente, en el caso del olmesartán medoxomilo y el valsartán
Norwegian Bokmål: Doser ble tvangstitrert ved uke 2 fra 20 til 40 mg og 40 til 80 mg for Edarbi, og henholdsvis 20 til 40 mg og 160 til 320 mg for olmesartanmedoksomil og valsartan
Spanish: Por lo tanto, este medicamento no se debe administrar Edarbi a niños o adolescentes.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør derfor ikke gis til barn eller ungdom.
Spanish: Si se produce hipotensión sintomática, se debe instaurar un tratamiento de soporte y monitorizar las constantes vitales.
Norwegian Bokmål: Behandling Hvis det oppstår symptomatisk hypotensjon, skal støttende behandling gis og vitale tegn overvåkes.
Spanish: 14, 28, 56 o 98 comprimidos; o
Norwegian Bokmål: 14, 28, 56 eller 98 tabletter; eller
Spanish: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dinamarca
Norwegian Bokmål: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark
Spanish: La incidencia de la elevación de la creatinina sérica después del tratamiento con Edarbi fue similar a la del placebo en los ensayos con monoterapia aleatorizados controlados con placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av forhøyet serumkreatinin etter behandling med Edarbi var omtrent som for placebo i de randomiserte placebokontrollerte monoterapistudiene.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, la mayoría de las elevaciones que no se habían resuelto durante el tratamiento fueron reversibles, regresando los niveles de creatinina en la mayoría de los sujetos a sus valores iniciales o en torno a estos.
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen ble avsluttet, var størsteparten av økningene som ikke var ferdigbehandlet, reversible, mens kreatininnivåene til de fleste individene returnerte til baseline eller verdier nær baseline.
Spanish: Valsartán 320 mg#
Norwegian Bokmål: Valsartan 320 mg#
Spanish: Edarbi puede ser menos eficaz en la reducción de la tensión arterial en los pacientes de raza negra.
Norwegian Bokmål: Edarbi kan være mindre effektiv i å senke blodtrykket hos pasienter av afrikansk opprinnelse.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Edarbi Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spanish: Las reducciones de la presión arterial en comparación con el placebo, basadas en la presión arterial media en 24 horas por monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) y en la determinación clínica de la presión arterial mínima se muestran en la siguiente tabla para ambos estudios.
Norwegian Bokmål: Blodtrykksreduksjoner sammenlignet med placebo basert på 24-timers gjennomsnittlig blodtrykk ved ambulatorisk blodtrykksmåling (ABTM) og kliniske blodtrykksmålinger fra begge studiene, er vist i nedenstående tabell.
Spanish: La monitorización de los niveles séricos de potasio se debe realizar según sea necesario.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kalium bør foretas etter behov.
Spanish: Al igual que en el caso de otros antagonistas de los receptores de angiotensina II e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, el efecto antihipertensivo fue menor en los pacientes de raza negra (normalmente una población baja en renina).
Norwegian Bokmål: Som for andre angiotensin II-reseptorantagonister og angiotensinkonverterende enzym-hemmere, var den antihypertensive effekten lavere hos pasienter av afrikansk opprinnelse (vanligvis en lav-renin-populasjon).
Spanish: En los estudios de toxicidad para la reproducción no se observaron efectos en la fertilidad del macho o la hembra.
Norwegian Bokmål: I reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier var det ingen effekter på fertilitet hos verken hanner eller hunner.
Spanish: Qué es Edarbi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Edarbi Cómo tomar Edarbi
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Edarbi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Edarbi Hvordan du bruker Edarbi
Spanish: En los pacientes de edad avanzada, en pacientes con insuficiencia renal, en pacientes diabéticos y/o en pacientes con otras comorbilidades, el riesgo de hiperpotasemia está aumentado y, puede ser mortal.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter, pasienter med nedsatt nyrefunksjon, diabetikere og/eller pasienter med andre tilleggslidelser, er det økt risiko for hyperkalemi (som kan være dødelig).
Spanish: - Si usted sufre una enfermedad del hígado leve o moderada, es posible que su médico recomiende una dosis inicial menor, de 20 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har mild eller moderat leversykdom, kan legen din anbefale en lavere startdose på 20 mg én gang om dagen.
Spanish: La angiotensina II es el principal vasotensor del SRAA, cuyos efectos incluyen la vasoconstricción, estimulación de la síntesis y la liberación de aldosterona, estimulación cardiaca y reabsorción renal de sodio.
Norwegian Bokmål: Angiotensin II er det viktigste pressorstoffet i RAAS, med effekter som inkluderer vasokonstriksjon, stimulering av syntese og frigjøring av aldosteron, hjertestimulering og reabsorpsjon av natrium i nyrene.
Spanish: Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluidos inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos Cuando se administran antagonistas de los receptores de angiotensina II simultáneamente con AINEs (es decir, inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos), se puede producir una atenuación del efecto antihipertensivo.
Norwegian Bokmål: Ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDer), inkludert selektive COX-2-hemmere, acetylsalisylsyre > 3 g/dag), og ikke-selektive NSAIDer Når angiotensin II-reseptorantagonister administreres samtidig med NSAIDer (dvs. selektive COX-2hemmere, acetylsalisylsyre (> 3 g/dag) og ikke-selektive NSAIDer), kan den antihypertensive effekten bli svekket.
Spanish: El bloqueo del receptor AT1 inhibe la respuesta reguladora negativa de la angiotensina II sobre la secreción de renina, pero el incremento resultante de la actividad de renina plasmática y los niveles de angiontensina II circulantes no superan el efecto antihipertensivo del azilsartán.
Norwegian Bokmål: Blokkering av AT1-reseptoren hemmer den negativt regulerende feedbackmekanismen for angiotensin II ved renin-utskillelse, men den resulterende økningen i plasma-renin-aktivitet og angiotensin II-sirkulerende nivåer overvinner ikke den antihypertensive effekten av azilsartan.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): - Mareo - Diarrea - Aumento de la creatinfosfokinasa en sangre (un indicador de daño muscular).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - svimmelhet - diaré - økt blodkreatinfosfokinase (en indikator på muskelskade).
Spanish: TAS media en 24 horas: cambio medio de mínimos cuadrados desde el valor basal hasta la Semana 6 (mm Hg)
Norwegian Bokmål: 24-timers gjennomsnittlig SBT: LS gjennomsnittlig endring fra baseline (BL) til uke 6 (mm Hg)
Spanish: El azilsartán medoxomilo es un profármaco activo por vía oral, que se convierte rápidamente a su metabolito activo, azilsartán, el cual antagoniza de forma selectiva los efectos de la angiotensina II bloqueando su unión al receptor AT1 en múltiples tejidos (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Azilsartanmedoksomil er et peroralt, aktivt prodrug som konverteres raskt til det virkestoffet azilsartan, som selektivt motvirker effektene til angiotensin II ved å blokkere bindingen til AT1receptoren i flere vev (se punkt 5.2).
Spanish: En ratas y perros se observó un aumento de la actividad de la renina plasmática y una hipertrofia/hiperplasia de las células yuxtaglomerulares renales.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og hunder ble det observert økt plasma-renin-aktivitet og hypertrofi/hyperplasi i jukstaglomerulære celler i nyrene.
Spanish: Población de raza negra
Norwegian Bokmål: Svart populasjon
Spanish: En estos dos ensayos los efectos adversos clínicamente importantes y más frecuentes incluyeron mareo, cefalea y dislipidemia.
Norwegian Bokmål: I disse to studiene omfattet de klinisk viktige og vanligste bivirkninger svimmelhet, hodepine og dyslipidemi.
Spanish: Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de antagonistas de los receptores de angiotensina II, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kontrollerte epidemiologiske data for risikoen ved bruk av AII-reseptorantagonister, men lignende risiko kan eksistere for denne klassen legemidler.
Spanish: En los estudios de toxicidad de dosis repetidas, las dosis que producían una exposición comparable a la del intervalo terapéutico clínico provocaron una reducción de los parámetros de eritrocitos, cambios en la hemodinámica renal y aumento del potasio sérico en animales normotensos.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ved gjentatt dosering forårsaket eksponeringsdoser tilsvarende det kliniske terapiområdet, reduserte røde blodcelleparametere, forandringer i hemodynamikken til lever og nyre, samt økt serumkalium i normotensive dyr.
Spanish: Manitol (E 421) Ácido fumárico (E 297) Hidróxido sódico Hidroxipropilcelulosa (E 463) Croscarmelosa sódica Celulosa microcristalina (E 460) Estearato de magnesio (E 572)
Norwegian Bokmål: Fumarsyre (E297) Natriumhydroksid Hydroksypropylcellulose (E463) Krysskarmellosenatrium Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Magnesiumstearat (E572)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No es necesario ningún ajuste inicial de la dosis de Edarbi en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2), aunque puede plantearse el uso de una dosis inicial de 20 mg en los pacientes de mayor edad (≥ 75 años), los cuales pueden presentar riesgo de hipotensión.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med initiell dosejustering av Edarbi hos eldre pasienter (se punkt 5.2), men man kan vurdere å gi 20 mg som startdose hos svært gamle pasienter (≥ 75 år), som kan være utsatt for hypotensjon.
Spanish: - El uso concomitante de Edarbi con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
Norwegian Bokmål: - Samtidig bruk av Edarbi og legemidler som inneholder aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR<60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.