FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
German: Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel in der Spritze klar sowie farblos bis leicht gelblich ist.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at legemidlet i sprøyten er klart og fargeløst til svakt gulfarget.
German: In einer exploratorischen klinischen Studie zur Evaluierung der Anwendung eines anderen TNF-Antagonisten, Infliximab, bei Patienten mit mäßiger bis schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden bei mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr maligne Erkrankungen, meistens der Lunge oder des Kopfes und Halses, berichtet.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som undersøkte bruken av en annen TNF-antagonist, infliximab, hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ble flere maligniteter, mest i lungene eller hode og nakke, rapportert hos pasienter som fikk infliksimab sammenlignet med kontrollgruppen.
German: Häufig eingeschränktes Sehvermögen, Konjunktivitis,
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser, Konjunktivitt,
German: Etwa doppelt so viele Patienten in der Placebogruppe wiesen im Vergleich zur Adalimumab-Gruppe in den ersten 12 Wochen der Studien HS-I und HS-II eine Verschlimmerung der Abszesse (23,0 % gegenüber 11,4 %) und dränierenden Fisteln (30,0 % gegenüber 13,9 %) auf.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 12 ukene av studiene HS-I og HS-II opplevde omtrent dobbelt så mange pasienter i placebogruppen, sammenlignet med de i adalimumab-gruppen, forverrelse av abscesser (henholdsvis 23,0 % versus 11,4 %) og rennende fistler (henholdsvis 30,0 % versus 13,9 %).
German: • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges
Norwegian Bokmål: • Voksne med ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker bakre del av øyet.
German: Bei Morbus-Crohn-Patienten wurde die Zahl der Zellen, die Entzündungsmarker im Kolon exprimieren, reduziert (einschließlich einer signifikanten Reduzierung der TNF-alpha-Expression).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom ble en reduksjon i antall celler som uttrykker inflammasjonsmarkører i tykktarmen, inkludert en signifikant reduksjon i TNFα, observert.
German: Blutergüsse (einschließlich Purpura), Dermatitis (einschließlich Ekzem), Onychoclasis (Brechen der Nägel), Hyperhidrose,
Norwegian Bokmål: Blåmerker (inkludert purpura), Dermatitt (inkludert eksem), Onychoclasis,
German: Zu Studienbeginn wurden 33 (18 %) Patienten gleichzeitig mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika behandelt und 146 (79 %) Patienten mit NSARs.
Norwegian Bokmål: 33 (18 %) pasienter ble samtidig behandlet med sykdomsmodifiserende anti-revmatiske legemidler, og 146 (79 %) av pasientene med NSAIDs ved baseline.
German: Jede Packung enthält eine, zwei, vier oder sechs 40 mg Fertigspritze(n) zum Einmalgebrauch (mit blauer Kolbenstange).
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1, 2, 4 eller 6 40 mg ferdigfylte sprøyter til engangsbruk (med blå stempelstav).
German: Klinisches Ansprechen bedeutet eine Abnahme im Mayo-Score gegenüber Studienbeginn um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % plus eine Abnahme im rektalen Blutungs-Subscore [RBS] ≥ 1 oder einen absoluten RBS von 0 oder 1; * p < 0,05 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile ** p < 0,001 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile a Verabreichung von Glukokortikoiden zu Studienbeginn
Norwegian Bokmål: Klinisk respons er reduksjon fra baseline i Mayo score ≥ 3 poeng og ≥ 30 % pluss en reduksjon i rektal blødning subscore [RBS] ≥ 1 eller en absolutt RBS på 0 eller 1; * p < 0,05 for adalimumab vs. placebo, parvis sammenligning av proporsjoner ** p < 0,001 for adalimumab vs. placebo, parvis sammenligning av proporsjoner a Av de som mottar kortikosteroider ved baseline
German: ● Legen Sie den Fertigpen nicht zurück in den Kühlschrank, sobald dieser Raumtemperatur erreicht hat.
Norwegian Bokmål: ● Ikke legg den ferdigfylte pennen tilbake i kjøleskapet når den har nådd romtemperatur.
German: • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie);
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (inkludert sesongallergi),
German: Wichtig: Halten Sie die Haut während der Injektion zusammengedrückt.
Norwegian Bokmål: Viktig: Hold huden fast mens du injiserer.
German: Autoimmunprozesse
Norwegian Bokmål: Autoimmun aktivitet
German: Schwere Infektionen, einschließlich Sepsis, aufgrund von bakteriellen, mykobakteriellen, invasiven Pilz-, Parasiten-, viralen oder anderen opportunistischen Infektionen, wie z. B. Listeriose, Legionellose und Pneumocystisinfektion, sind im Zusammenhang mit Adalimumab beschrieben worden.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert sepsis, pga. bakterielle, mykobakterielle, invasive sopp-, parasitt-, virus- og andre opportunistiske infeksjoner som listeriose, legionellose og pneumocystose, er rapportert hos pasienter som behandles med adalimumab.
German: Gelegentlich erektile Dysfunktion
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Erektil dysfunksjon
German: Die pivotalen kontrollierten Studien umfassten 6.089 mit Adalimumab behandelte Patienten und 3.801 Patienten, die während der kontrollierten Studienphase Placebo oder eine aktive Vergleichssubstanz erhielten.
Norwegian Bokmål: De pivotale kontrollerte studiene som inkluderer 6089 pasienter som ble behandlet med adalimumab, og 3801 pasienter som fikk placebo eller aktiv kontroll i løpet av kontrollperioden.
German: Das Behandlungsversagen wurde definiert durch eine Verschlechterung oder eine gleichbleibende Nichtverbesserung der Augenentzündung, eine teilweise Verbesserung mit Entstehung von anhaltenden Augenbegleiterkrankungen oder eine Verschlechterung von Augenbegleiterkrankungen, eine nicht erlaubte Verwendung von Begleitmedikationen oder eine Unterbrechung der Behandlung für einen längeren Zeitraum.
Norwegian Bokmål: Kriteriene som definerte behandlingssvikt var forverret eller vedvarende okulær inflammasjon uten forbedring, delvis forbedring med utvikling av vedvarende okulære komorbiditeter eller forverring av okulære komorbiditeter, bruk av samtidige legemidler uten tillatelse, og behandlingspause i en lengre tidsperiode.
German: Das Sicherheitsprofil bei Patienten mit Uveitis, die alle zwei Wochen mit Adalimumab behandelt wurden, entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil von Adalimumab.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for pasienter med uveitt behandlet med adalimumab annenhver uke er i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen til adalimumab.
German: Woche 2
Norwegian Bokmål: Uke 2
German: Patienten können gleichzeitig zur AMGEVITA-Therapie Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med AMGEVITA kan få kombinerte vaksinasjoner, med unntak av levende vaksiner.
German: Da die Körpergröße einen möglichen Einfluss auf die Aufnahme von Adalimumab hat, kann für Jugendliche mit einem höheren Körpergewicht und einem nicht ausreichenden Ansprechen auf Adalimumab die empfohlene Erwachsenendosierung von 40 mg wöchentlich von Nutzen sein.
Norwegian Bokmål: Siden eksponeringen av adalimumab kan påvirkes av kroppsstørrelse, kan ungdom med høyere kroppsvekt og utilstrekkelig respons ha fordel av å bli behandlet med anbefalt dosering for voksne på 40 mg hver uke.
German: Adalimumab wurde bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Psoriasis-Arthritis in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche in zwei placebokontrollierten Studien, PsA-Studien I und II, untersucht.
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke er undersøkt hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartritt i to placebokontrollerte studier, PsA-studiene I og II.
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung mit Adalimumab 40 mg wöchentlich angesprochen haben, war die HiSCR-Rate in Woche 36 höher bei Patienten, die weiterhin wöchentlich mit Adalimumab behandelt wurden, als bei Patienten, deren Dosisintervall auf jede zweite Woche reduziert wurde oder bei denen die Behandlung abgesetzt wurde (siehe Tabelle 22).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 40 mg adalimumab ukentlig med minst en delvis respons ved uke 12, var HiSCR raten ved uke 36 høyere hos pasienter som fortsatte behandling med adalimumab ukentlig, enn hos pasienter der doseringsfrekvensen ble redusert til annenhver uke eller der behandlingen ble stoppet (se tabell 22).
German: Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche eine neue Fertigspritze.
Norwegian Bokmål: Legg en ny ferdigfylt sprøyte på et rent, godt opplyst bord.
German: N Versagen N (%)
Norwegian Bokmål: N Behandlingssvikt N (%)
German: Eine signifikante Verbesserung der Anzeichen der Entzündung beider Iliosakralgelenke und der Wirbelsäule, gemessen mittels hs-CRP-Wert und MRT, konnte bei den mit Adalimumab behandelten Patienten bis Woche 156 bzw. 104 aufrechterhalten werden.
Norwegian Bokmål: Signifikante forbedringer i tegn på inflammasjon målt ved hs-CRP og MRI av både sakroilikalledd og ryggrad ble opprettholdt hos pasienter behandlet med adalimumab til og med henholdsvis uke 156 og uke 104.
German: In der RA-Studie III wurde bei den meisten Patienten, bei denen sich die körperliche Funktionsfähigkeit verbesserte und die die Therapie fortsetzten, im Rahmen der offenen Fortsetzungsphase die Verbesserung über den Behandlungszeitraum von 520 Wochen (120 Monate) aufrechterhalten.
Norwegian Bokmål: I RA-studie III, vedvarte forbedringene i fysisk funksjon gjennom 520 uker (120 måneder) med åpen behandling hos de fleste pasienter som oppnådde forbedring i fysisk funksjon og fortsatte behandlingen.
German: Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der AMGEVITABehandlung empfehlen.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale å avbryte behandlingen med AMGEVITA midlertidig.
German: Eine Studie zur Toxizität der embryofetalen/perinatalen Entwicklung wurde bei Cynomolgus-Affen mit 0, 30 und 100 mg/kg (9 - 17 Affen/Gruppe) durchgeführt.
Norwegian Bokmål: En studie på føtal utviklingstoksisitet og perinatal utvikling som ble utført på cynomologous-aper ved 0, 30 og 100 mg/kg (9-17 aper/gruppe) viste ingen tegn til fosterskader som skyldtes adalimumab.
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit einem nicht biologischen Immunsuppressivum war erlaubt.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med stabile doser av ett ikke-biologisk immunsuppressivt legemiddel var tillatt.
German: 10 kg bis < 30 kg
Norwegian Bokmål: 10 kg til < 30 kg
German: Hämatologische Reaktionen
Norwegian Bokmål: Hematologiske reaksjoner
German: 15 kg bis < 30 kg
Norwegian Bokmål: 15 kg til < 30 kg
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie III blieb bei den meisten Patienten, die ein ACRAnsprechen zeigten, dieses über eine Nachbeobachtung von bis zu 10 Jahren erhalten.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsen av RA-studie III, vedlikeholdt de fleste pasientene som var ACR respondere sin respons ved oppfølging i opptil 10 år.
German: Bei der nr-axSpA-Studie II handelte es sich um eine Studie, in der die Behandlung mit Adalimumab bei Patienten mit aktiver nr-axSpA abgesetzt wurde, wenn diese während der offenen Fortsetzungsphase eine Remission erreichten.
Norwegian Bokmål: Studie nr-axSpA II var en seponeringsstudie med behandlingsstans hos pasienter med aktiv nr-axSpA som oppnådde remisjon under åpen behandling med adalimumab.
German: In der UC-II-Studie erhielten 248 Patienten 160 mg Adalimumab in Woche 0, 80 mg in Woche 2 und danach jede zweite Woche 40 mg, und 246 Patienten erhielten Placebo.
Norwegian Bokmål: I studien UC-II fikk 248 pasienter 160 mg adalimumab ved uke 0, 80 mg ved uke 2 og deretter 40 mg annenhver uke, og 246 pasienter fikk placebo.
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit AMGEVITA 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan ukentlig behandling med 40 mg AMGEVITA eller 80 mg annenhver uke startes igjen (se pkt.
German: • ≥ 40 kg: 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche
Norwegian Bokmål: • ≥ 40 kg: 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke
German: Ein schneller Rückgang der CRP-Werte wurde auch bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Hidradenitis suppurativa nach Behandlung mit Adalimumab beobachtet.
Norwegian Bokmål: En rask reduksjon i CRP-nivå ble også observert hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og hidrosadenitt etter behandling med adalimumab.
German: In der Phase-III-Studie von Adalimumab kamen keine ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis vor, die zwischen 2 und < 4 Jahre alt waren.
Norwegian Bokmål: Det var ingen stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN i fase 3 studien med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 2 til < 4 år.
German: Hemmung der Entzündung
Norwegian Bokmål: Hemming av inflammasjon
German: • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim
Norwegian Bokmål: • tegn på infeksjoner, som feber, uvelhet, sår, tannproblemer, svie ved vannlating,
German: Die Verordnung von AMGEVITA sollte bei Patienten mit vorbestehenden oder beginnenden demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems vom verschreibenden Arzt sorgfältig abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør utvise varsomhet når AMGEVITA vurderes til pasienter med tidligere eksisterende eller nylig oppståtte demyeliniserende sykdommer i det sentrale eller perifere nervesystemet.
German: • Niedrige Blutwerte für Phosphat;
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier for fosfat,
German: In die RA-Studie V wurden 799 erwachsene Methotrexat-naive Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver früher rheumatoider Arthritis (mittlere Erkrankungsdauer weniger als 9 Monate) eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: RA-studie V evaluerte 799 voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv tidlig revmatoid artritt, som ikke hadde fått metotreksat tidligere (gjennomsnittlig sykdomsvarighet mindre enn 9 måneder).
German: ● Die Spritze nichtschütteln.
Norwegian Bokmål: ● Ikke rist sprøyten.
German: Absetzen von Immunsuppressiva2
Norwegian Bokmål: Seponering av immunmodulerende midler2
German: Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6Mercaptopurin behandelt.
Norwegian Bokmål: Noen av disse pasientene ble også behandlet med azatioprin eller 6-merkaptopurin.
German: 20 mg jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat
Norwegian Bokmål: 20 mg annenhver uke i kombinasjon med metotreksat
German: Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen umiddelbart dersom du opplever symptomer som synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben eller nummenhet eller prikking i noen del av kroppen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer offenen, multizentrischen Studie an 32 Kleinkindern/Kindern (im Alter von 2 - < 4 Jahren oder im Alter von 4 Jahren und älter mit einem Körpergewicht < 15 kg) mit mittelschwerer bis schwerer aktiver polyartikulärer JIA untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i en åpen, multisenter studie hos 32 barn (2 - < 4 år eller fra 4 år og oppover med kroppsvekt < 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA.
German: Von diesen Patienten zeigten 48 kein Fortschreiten der strukturellen Schädigung, definiert als mTSS-Änderung im Vergleich zu Studienbeginn von 0,5 oder weniger.
Norwegian Bokmål: Blant disse viste 48 pasienter ingen progresjon på strukturell skade, definert ved forandring fra baseline i mTSS på 0,5 eller lavere.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie an 171 Kindern und Jugendlichen (4 - 17 Jahre alt) mit polyartikulärer JIA untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie hos 171 barn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
German: • Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.
Norwegian Bokmål: • tegn og symptomer på blodsykdommer som for eksempel vedvarende feber, blåmerker,
German: ● Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn: - das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält.
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis: - Legemidlet er uklart eller misfarget eller inneholder flak eller partikler.
German: Von den Patienten, die in Woche 24 ein pädiatrisches ACR-30-Ansprechen zeigten (n = 27 von 30 Patienten), wurde das pädiatrische ACR-30-Ansprechen bis zu 60 Wochen in der OLE-Phase bei den Patienten aufrechterhalten, die Adalimumab über diesen Zeitraum erhielten.
Norwegian Bokmål: Blant de som responderte (Pediatrisk ACR 30) ved uke 24 (n = 27 av 30 pasienter), ble Pediatrisk ACR 30 respons vedlikeholdt opptil 60 uker i OLE fasen hos pasienter som fikk adalimumab gjennom hele denne perioden.
German: Für Patienten, die bei der randomisierten Therapie blieben, betrugen zu Woche 52 die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab 9,5 ± 5,6 µg/ml für die Gruppe mit Standarddosis und 3,5 ± 2,2 µg/ml für die Gruppe mit der niedrigen Dosis.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fortsatte på deres randomiserte behandling var gjennomsnittlige (±SD) «trough» konsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 9,5 ± 5,6 mikrog/ml for standard dose gruppen og 3,5 ± 2,2 mikrog/ml for lav dose gruppen.
German: Von diesen Patienten zeigten 40 kein Fortschreiten der strukturellen Schädigung, definiert als mTSS-Änderung im Vergleich zu Studienbeginn von 0,5 oder weniger.
Norwegian Bokmål: Blant disse viste 40 pasienter ingen progresjon på strukturell skade, definert ved forandring fra baseline i mTSS på 0,5 eller lavere.
German: ● Benutzen Sie einen AMGEVITA-Fertigpen nicht, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk en AMGEVITA ferdigfylt penn hvis du har mistet den på en hard overflate.
German: Zwei Wochen später (Tag 29) wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages) fortgesetzt.
Norwegian Bokmål: To uker senere (dag 29) fortsettes behandlingen med dose på 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke (gitt som to 40 mg injeksjoner på en dag).
German: Die RA-Studie III wurde bei 619 Patienten mit mäßiger bis schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis durchgeführt, die ≥ 18 Jahre alt waren und die ein unzureichendes Ansprechen auf Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg pro Woche oder eine Unverträglichkeit gegenüber 10 mg Methotrexat pro Woche aufwiesen.
Norwegian Bokmål: RA-studie III evaluerte 619 pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som var ≥ 18 år og som hadde en ineffektiv respons på metotreksat ved doser mellom 12,5 til 25 mg eller var intolerante overfor 10 mg metotreksat hver uke.
German: Patienten erhielten Adalimumab 0,8 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 40 mg), 0,4 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 20 mg) oder Methotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg wöchentlich (bis zu 25 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten adalimumab 0,8 mg/kg annenhver uke (opptil 40 mg), 0,4 mg/kg annenhver uke (opptil 20 mg) eller metotreksat 0,1-0,4 mg/kg ukentlig (opptil 25 mg).
German: • Plaque-Psoriasis
Norwegian Bokmål: • Plakkpsoriasis
German: Außerdem wurden bei 192 pädiatrischen Patienten mit einer Exposition von 498,1 Patientenjahren während einer klinischen Studie mit Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn keine malignen Erkrankungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ingen maligniteter sett hos 192 pediatriske pasienter med en eksponering på 498,1 pasientår under en klinisk studie med adalimumab hos pediatriske pasienter med Crohns sykdom.
German: - Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von AMGEVITA auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.
Norwegian Bokmål: - Vaksinasjoner: hvis mulig, burde ditt barn være oppdatert i henhold til alle vaksinasjoner før AMGEVITA brukes.
German: 40 mg jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat
Norwegian Bokmål: 40 mg annenhver uke i kombinasjon med metotreksat
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har man observert en spesiell og alvorlig type lymfom hos pasienter som bruker adalimumab.
German: Patienten, die in Periode A Placebo erhalten hatten, wurden einer Behandlung mit Adalimumab 40 mg wöchentlich in Periode B zugeteilt.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk placebo i periode A ble gitt adalimumab 40 mg hver uke i periode B.
German: In der PsA-Studie I waren die ACR-Ansprechraten in Kombination mit Methotrexat bzw. ohne Methotrexat-Begleittherapie ähnlich.
Norwegian Bokmål: ACR-responser i PsA-studie I var lik både med og uten samtidig metotreksatbehandling.
German: Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit AMGEVITA erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.
Norwegian Bokmål: Hvis du har revmatoid artritt og ikke får behandling med metotreksat mens du behandles med AMGEVITA, kan legen din bestemme å gi deg 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.
German: Eine klinische Remission zu einem statistisch signifikanten größeren Prozentsatz gegenüber Placebo erreichten Patienten mit einer Induktionsdosis von 160/80 mg Adalimumab in Woche 8 in der UC-IStudie (18 % unter Adalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,031) und UC-II-Studie (17 % unter Adalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,019).
Norwegian Bokmål: Pasienter indusert med 160/80 mg adalimumab oppnådde klinisk remisjon versus placebo ved uke 8 i statistisk signifikant større prosentandeler i studie UC-I (18 % vs. 9 %, p=0,031) og studie UC-II (17 % vs. 9 %, p=0,019).
German: Tabelle 29: Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II Auswertung
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt i studiene UV I og UV II Analyse
German: Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med Crohns sykdom
German: Nach 16 Behandlungswochen traten Patienten mit mindestens PASI-75-Ansprechen (Verbesserung des PASI-Wertes um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert) in Periode B ein und erhielten 40 mg Adalimumab unverblindet jede zweite Woche.
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker med behandling gikk pasienter som oppnådde minst en PASI- respons på 75 (PASI score forbedring minst 75 % i forhold til behandlingsstart), videre til periode B og fikk "open-label" 40 mg adalimumab annenhver uke.
German: Beschreibung von definierten Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
German: • Infektionen der Fortpflanzungsorgane;
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i forplantningskanal,
German: Es gibt Berichte zum Auftreten von schwerwiegenden allergischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, nach Verabreichung von Adalimumab.
Norwegian Bokmål: Rapporter på alvorlige allergiske reaksjoner, inklusive anafylaksi, har blitt mottatt etter administrasjon av adalimumab.
German: AMGEVITA ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er kandidater for systemisk behandling.