FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes tratados com adalimumab/metotrexato demonstraram uma progressão radiológica significativamente menor do que os doentes tratados apenas com metotrexato aos 6 e 12 meses (ver Tabela 9).
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom /metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 9).
Portuguese: 6) Eliminação dos materiais
Slovak: Odstránenie pomôcok
Portuguese: Cuidados a ter com a caneta pré-cheia
Slovak: Starostlivosť o naplnené pero
Portuguese: Em doentes pediátricos com DC moderada a grave, a dose de indução de adalimumab sem ocultação foi 160/80 mg ou 80/40 mg nas semanas 0 e 2, respetivamente, dependendo do limiar de peso corporal de 40 kg.
Slovak: V otvorenej liečbe detských pacientov so stredne ťažkou až ťažkou CD bola úvodná dávka adalimumabu 160/80 mg alebo 80/40 mg v týždni 0 a 2, a to v závislosti od hranice telesnej hmotnosti 40 kg.
Portuguese: NÃO use o mesmo local utilizado na última injeção.
Slovak: injekciu na rovnaké miesto, ako pri predchádzajúcej injekcii.
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
Slovak: Imraldi sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Portuguese: Cuidados com o local da injeção
Slovak: Starostlivosť o miesto podania injekcie
Portuguese: Adalimumab 80/40 mg N = 75
Slovak: 80/40 mg N =
Portuguese: carcinoma das células de Merkel (carcinoma neuroendócrino da pele)1)
Slovak: T-bunkový lymfóm karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)
Portuguese: Não se recomenda a administração de vacinas vivas (p. ex., vacina da BCG) às crianças com exposição intrauterina ao adalimumab durante 5 meses após a última injeção de adalimumab da mãe durante a gravidez.
Slovak: BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku adalimumabu sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu, podanej matke počas gravidity.
Portuguese: Se toma Imraldi o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
Slovak: Ak používate Imraldi, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
Portuguese: Melhoria significativa dos sinais da inflamação avaliados pela PCR-as e ressonância magnética das duas articulações sacroilíacas e da coluna vertebral, mantida em doentes tratados com adalimumab até à semana 156 e semana 104, respetivamente.
Slovak: Významné zlepšenie príznakov zápalu meraného testom hs-CRP a MRI u krížovodriekových kĺbov aj u chrbtice sa u pacientov liečených adalimumabom udržalo do 156. respektíve 104. týždňa.
Portuguese: Se tiver deixado cair a seringa SEM tampa, não a utilize.
Slovak: Ak vám injekčná striekačka spadla s OTVORENÝM krytom, nepoužívajte ju.
Portuguese: • psoríase,
Slovak: • psoriázy,
Portuguese: Hidradenite supurativa em adultos
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospelých
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p. ex. febre persistente, equimose, hemorragia, palidez) durante a terapêutica com Imraldi.
Slovak: Všetci pacienti používajúci Imraldi musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Portuguese: Remissão clínica 12% 24% Resposta clínica (CR-100)
Slovak: Klinická remisia Klinická odpoveď (CR-100)
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da colite ulcerosa em adultos.
Slovak: Imraldi sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Portuguese: • Se tiver deixado cair a seringa com a tampa COLOCADA, pode utilizar a seringa.
Slovak: Ak vám injekčná striekačka spadla s NASADENÝM krytom môžete ju použiť.
Portuguese: O adalimumab demonstrou melhorar a função física e reduzir a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, avaliada através de radiografia em doentes com subtipos poliarticulares simétricos da doença (ver secção 5.1).
Slovak: RTG vyšetrenia preukázali, že adalimumab znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje fyzickú funkciu.
Portuguese: MTX N = 110 n (%)
Slovak: N = 108 n (%)
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com Imraldi, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Imraldi.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených liekom Imraldi vyskytli prípady tuberkulózy, lekár vás pred začiatkom liečby liekom Imraldi vyšetrí na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Portuguese: Escolher um local de injeção e pele limpa
Slovak: Vyberte si miesto injekcie a očistite ho
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Inibidores do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α), código ATC: L04AB04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNF-alfa).
Portuguese: Não existem estudos clínicos com adalimumab em doentes adolescentes com HS.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania u dospievajúcich pacientov s HS.
Portuguese: Diga ao seu médico se a sua criança estiver a tomar azatioprina ou mercaptopurina com Imraldi.
Slovak: Informujte lekára v prípade, že vaše dieťa užíva spolu s liekom Imraldi azatioprin alebo merkaptopurín.
Portuguese: 2-lados valor P do teste logarítmico c NE = não estimado.
Slovak: P z logaritmického testu poradí c
Portuguese:  Evite pele dorida, ferida, com cicatrizes ou manchas vermelhas.
Slovak: Vyhnite sa oblastiam kože, kde sú modriny, jazvy, šupiny alebo červené fľaky.
Portuguese: Após mais duas semanas, continue com uma dose de 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas, conforme prescrito pelo seu médico.
Slovak: Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkovaním 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára.
Portuguese: Figura 3: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo até falha do tratamento no Estudo da Uveíte Pediátrica
Slovak: Obrázok 3: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v štúdii uveitídy u pediatrických pacientov
Portuguese: A realização e o resultado destes exames devem ser registados no Cartão de Segurança do Doente.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej karty pre pacienta.
Portuguese: Trinta e três doentes (18 %) foram tratados concomitantemente com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença e 146 (79 %) com AINEs aquando da avaliação basal.
Slovak: %) pacientov bolo súbežne liečených chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, a 146 (79
Portuguese: Não volte a tocar na área antes da injeção.
Slovak: Oblasti sa pred podaním injekcie už nedotýkajte.
Portuguese: Dependendo da sua resposta, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg por semana.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede môže lekár zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.
Portuguese: Após o período de dupla ocultação, seguiu-se um período sem ocultação durante o qual os doentes receberam adalimumab 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 144 semanas.
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená fáza, v ktorej dostávali pacienti adalimumab 40 mg každý druhý týždeň subkutánne počas ďalších 144 týždňov.
Portuguese: Doentes tratados com adalimumab/metotrexato demonstraram uma progressão radiológica significativamente menor do que os doentes tratados apenas com metotrexato aos 6 e 12 meses (ver Tabela 11).
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom /metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 11).
Portuguese: • colapso muscular anormal;
Slovak: • abnormálne narušenie svalov,
Portuguese: Recomenda-se que utilize diariamente uma solução de lavagem antisséptica nas áreas afetadas.
Slovak: Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
Portuguese: • contagem anormal de sódio no sangue;
Slovak: • abnormálne hladiny sodíka v krvi,
Portuguese: Recomenda-se que o risco-benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente (ver secção 5.1).
Slovak: Odporúča sa každý rok vyhodnocovať prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby (pozri časť 5.1).
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo até falha do tratamento no estudo da Uveíte Pediátrica
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v štúdii uveitídy u pediatrických pacientov
Portuguese: Remover a seringa da pele.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku smerom od kože.
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 17 anos de idade, para os quais o tratamento tópico e fototerapias não resultaram ou são inadequados.
Slovak: Imraldi sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com Imraldi, o seu médico irá avaliar a criança para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Imraldi.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených liekom Imraldi vyskytli prípady tuberkulózy, lekár vaše dieťa pred začiatkom liečby liekom Imraldi vyšetrí na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Portuguese: • Adicionalmente, foram observados casos de cancros cutâneos não-melanomas em doentes tratados com Imraldi.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov používajúcich Imraldi zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
Portuguese: NÃO utilize se o líquido e não estiver límpido ou isento de partículas.
Slovak: NEPOUŽITE liek, ak je tekutina zakalená alebo sa v nej nachádzajú pevné častice.
Portuguese: Imraldi é administrado em semanas alternadas, por injeção subcutânea.
Slovak: Imraldi sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
Portuguese: Imraldi é injetado debaixo da pele (via subcutânea).
Slovak: Imraldi sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie).
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde e a função física foram avaliadas utilizando o índice de incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ - Health Assessment Questionnaire) nos quatro ensaios originais bem controlados e adequados; no estudo AR III, este índice correspondeu a um parâmetro de avaliação final primário pré-especificado na semana 52.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené v štyroch pôvodných adekvátnych a dobre kontrolovaných skúšaniach indexom obmedzenia pomocou Dotazníka na posudzovanie zdravotného stavu (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da artrite relacionada com entesite ativa em doentes com 6 anos de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional (ver secção 5.1).
Slovak: Imraldi je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um corticosteroide e/ou um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Slovak: Imraldi je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg em semanas alternadas a partir da semana 1), em doentes adultos com uveíte, durante 80 semanas, com uma exposição média de 166,5 dias e 105,0 dias em doentes tratados com adalimumab e doentes tratados com controlo, respetivamente, os aumentos de ALT ≥ 3 × LNS ocorreram em 2,4% dos doentes tratados com adalimumab e em 2,4% dos doentes tratados com controlo.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s adalimumabom (úvodné dávky 80 mg v týždni 0, potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥ 3 ×
Portuguese: O que precisa de saber antes de a sua criança utilizar Imraldi Não utilize Imraldi:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Imraldi
Portuguese: • Use a outra mão para mover a proteção cor-de-rosa da agulha ao longo da seringa.
Slovak: • Druhou rukou prevráťte ružový kryt ihly nadol smerom k striekačke.
Portuguese: • Não utilizar Imraldi em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idade inferior a
Slovak: Nedávajte Imraldi deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Imraldi se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de DNA, após o tratamento com Imraldi (ver secção 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe liekom Imraldi rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Imraldi ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Portuguese: • Utilize cada seringa uma única vez.
Slovak: Injekčnú striekačku použite len raz.
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para placebo no Período A, receberam adalimumab 40 mg todas as semanas no período B.
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní vo fáze A do skupiny s placebom, dostávali vo fáze B adalimumab 40 mg každý týždeň.
Portuguese: Caso estejam disponíveis informações adicionais nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 aparece um asterisco (*) na coluna das classes de sistemas de órgãos (CSO).
Slovak: V stĺpci „trieda orgánových systémov" je vyznačená hviezdička (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
Portuguese: Imraldi está disponível em embalagens contendo 1, 2, 4 ou 6 caneta(s) pré-cheia(s) contendo uma seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma agulha de aço inoxidável, uma proteção de agulha rígida, um êmbolo de borracha para utilização do doente e 2, 2, 4 ou 6 compressas embebidas em álcool fornecidas nas respetivas embalagens.
Slovak: Imraldi je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 4 alebo 6 naplnených pier obsahujúcich naplnenú injekčnú striekačku (sklo typu I) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom ihly, gumeným piestom na použitie pacientmi a 2, 2, 4 príp. 6 alkoholom napustenými tampónmi v balení.
Portuguese: Tabela 19 Estudo IV na Psoríase Resultados de Eficácia às 16, 26 e 52 Semanas
Slovak: Účinnosť v štúdii IV so psoriázou v týždni 16, 26 a 52
Portuguese: A doença de Crohn é uma doença inflamatória do aparelho digestivo.
Slovak: Crohnova choroba je zápalové ochorenie tráviaceho traktu.
Portuguese: Ocorreu reativação de hepatite B nos doentes tratados com um antagonista-TNF, incluindo adalimumab e que são portadores crónicos do vírus (p. ex., antigénio de superfície positivo).
Slovak: U pacientov, používajúcich antagonisty TNF, vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV, t.j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Portuguese: Nota: P# = Placebo (Número de Acontecimentos/Número em Risco); A# = Adalimumab (Número de Acontecimentos/Número em Risco).
Slovak: Poznámka: P# = placebo (počet udalostí/počet rizikových účastníkov);
Portuguese: Biogen Belgium NV/SA
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel:
Portuguese: Precauções
Slovak: Upozornenia
Portuguese: Valor pa
Slovak: Hodnota pa
Portuguese: Infeções do trato respiratório (incluindo infeção do trato respiratório superior e inferior, pneumonia, sinusite, faringite, nasofaringite e pneumonia a herpes viral)
Slovak: Infekcie a nákazy* Veľmi časté infekcie dýchacej sústavy (vrátane infekcií dolných a horných dýchacích ciest, pneumónie, sínusitídy, faryngitídy, nazofaryngitídy a pneumónie spôsobenej vírusom herpesu)
Portuguese: Semana 52 27,2 % 25,9 %
Slovak: Týždeň 52 27,2
Portuguese: Numa análise em que todos os doentes que abandonaram o estudo devido a acontecimentos adversos ou por falta de eficácia, ou por escalonamento de dose, foram considerados não-respondedores, as taxas de resposta PASI 75 e PGA "limpo" ou "mínimo" nestes doentes foram de 69,6 % e 55,7 %, respetivamente, após um tratamento adicional de 108 semanas sem ocultação (total de 160 semanas).
Slovak: V analýze sa všetci pacienti vylúčení zo skúšania kvôli nežiaducim udalostiam alebo nedostatočnej účinnosti a tí, ktorým sa zvýšila dávka, považovali za pacientov bez odpovede, po ďalších 108 týždňoch otvorenej liečby (v celkovom trvaní 160 týždňov) skóre PASI 75 dosiahlo 69,6 % pacientov a skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke 55,7
Portuguese: Caso verifique febre na sua criança que se mantenha, se ela tiver nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou se apresentar um aspeto muito pálido, informe imediatamente o seu médico.
Slovak: Ak vaše dieťa dostane horúčku, ktorá pretrváva, alebo ak sa mu tvoria modriny alebo veľmi ľahko krváca alebo je veľmi bledé, informujte ihneď vášho lekára.
Portuguese: Tabela 18 Estudo II na Psoríase (CHAMPION) - Resultados de Eficácia em 16 Semanas
Slovak: Tabuľka 18 Štúdia II so psoriázou (CHAMPION) Účinnosť v týždni 16
Portuguese: (BSA) até uma dose máxima única de 20 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas, por injeção subcutânea durante cerca de 24 semanas.
Slovak: BSA) až maximálne 20 mg každý druhý týždeň v jednej dávke subkutánnou injekciou aspoň po dobu 24 týždňov.
Portuguese: • Empurre o êmbolo branco totalmente de forma a empurrar o medicamento líquido de volta para dentro do frasco para injetáveis.
Slovak: Zatlačte biely piest striekačky úplne naspäť (smerom do striekačky), aby ste presunuli tekutý liek späť do injekčnej liekovky.
Portuguese: Inspecionar o medicamento e o prazo de validade
Slovak: Skontrolujte liek a dátum exspirácie
Portuguese: No estudo I, foram também demonstradas melhorias nas pontuações das componentes física e mental do SF-36, comparativamente com placebo.
Slovak: Zlepšenia vo fyzickej a mentálnej zložke súhrnných skóre SF-36 v porovnaní s placebom v štúdii
Portuguese: Psoríase em placas em adultos
Slovak: Ložisková psoriáza u dospelých
Portuguese: Adalimumabb/ MTXc
Slovak: Adalimumabb/ MTX
Portuguese: • Conserve a seringa no frigorífico, mas não a congele.
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte v chladničke, ale nie v mrazničke.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos foram raras as reações alérgicas graves associadas ao adalimumab.
Slovak: Závažné alergické reakcie v súvislosti s adalimumabom boli počas klinických skúšaní zriedkavé.
Portuguese: • Com o adaptador do frasco para injetáveis ainda no invólucro transparente, encaixe-o na tampa do frasco empurrando-o para baixo até que o adaptador se fixe, com um clique.
Slovak: Pripevnite adaptér, ktorý je stále umiestnený v priesvitnom obale, na zátku liekovky pritlačením smerom nadol, až kým adaptér nezapadne na svoje miesto.
Portuguese: Tabela 15 Estudo II na Psoríase (CHAMPION) - Resultados de Eficácia em 16 Semanas
Slovak: Tabuľka 15 Štúdia II so psoriázou (CHAMPION) Účinnosť v týždni 16
Portuguese: Embolismo pulmonar1), doença pulmonar intersticial, doença pulmonar crónica obstrutiva, pneumonite, derrame pleural1)
Slovak: Menej časté pľúcna embólia intersticiálna pľúcna choroba, chronická obštrukčná choroba pľúc, pneumonitída, pleurálny výpotok
Portuguese: Este medicamento contém 20 mg de sorbitol.
Slovak: Tento liek obsahuje 20,0 mg sorbitolu.
Portuguese: Procure urgentemente assistência médica se tiver algum dos seguintes sintomas:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Portuguese: • Retire da embalagem uma caixa, contendo uma seringa, um adaptador de frasco para injetáveis, um frasco para injetáveis, duas compressas embebidas em álcool e uma agulha.
Slovak: Vyberte jednu škatuľu obsahujúcu jednu injekčnú striekačku, jeden adaptér na injekčnú liekovku, jednu injekčnú liekovku, dva alkoholom napustené tampóny a jednu ihlu.
Portuguese: Nota: O tempo até falha do tratamento à ou após a semana 6 (estudo UV I), ou à ou após a semana 2 (estudo UV II), foi registado como acontecimento.
Slovak: Poznámka: Ako udalosť sa započítavalo zlyhanie liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I), alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II).
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite relacionada com entesite com idade entre os 6 e os 17 anos, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos na semana 24) foram de 8,8 ± 6,6 µg/ml com adalimumab sem metotrexato concomitante e 11,8 ±4,3µg/ml com metotrexato concomitante.
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m² (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 mg/ml pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty merané v 24. týždni).
Portuguese: Nunca reutilize um frasco para injetáveis e os outros componentes.
Slovak: Injekčnú liekovku a iné časti balenia nepoužívajte nikdy opätovne.
Portuguese: A seringa no interior da caneta é fabricada em vidro tipo I com uma agulha de aço inoxidável, uma proteção de agulha rígida e um êmbolo de borracha (bromobutilo).
Slovak: I s ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom ihly a gumeným piestom (brómbutyl).
Portuguese: • Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar Imraldi.
Slovak: Ak máte mať chirurgický alebo stomatologický zákrok, povedzte svojmu lekárovi, že používate Imraldi.
Portuguese: Imraldi é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).
Slovak: Imraldi sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).
Portuguese: Se injetar acidentalmente uma quantidade maior de Imraldi líquido ou se injetar mais frequentemente do que deveria, contacte o médico ou farmacêutico da sua criança e explique que a sua criança utilizou mais do que deveria.
Slovak: Ak ste náhodne podali väčšie množstvo tekutiny Imraldi alebo ak ste Imraldi podali častejšie, ako máte, zavolajte lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že vaše dieťa dostalo viac lieku.
Portuguese: Alguns destes linfomas hepatoesplénicos de linfócitos T com adalimumab ocorreram em doentes adultos jovens com terapêutica concomitante com azatioprina ou 6 -mercaptopurina, utilizados para a doença inflamatória intestinal.
Slovak: T-lymfómov sa pri liečbe adalimumabom vyskytli u mladých dospelých pacientov liečených pri zápalovom ochorení čreva súčasne azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom.
Portuguese: Dos doentes que demonstraram uma resposta à semana 8, 47 % mantiveram a resposta, 29 % estavam em remissão, 41 % demonstraram cicatrização da mucosa e 20 % demonstraram remissão livre de costicosteroides durante ≥ 90 dias na semana 52.
Slovak: Z tých pacientov, ktorí mali odpoveď v týždni 8, malo v 52. týždni 47 % odozvu, 29 % bolo v remisii, u 41
Portuguese: Dose de Imraldi em Doentes com Artrite Relacionada com Entesite Peso do Doente
Slovak: Dávkovanie Imraldi u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou Hmotnosť pacienta
Portuguese: - A substância ativa é adalimumab.
Slovak: - Liečivo je adalimumab.