FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: (lásd 2. pont Tudnivalók az Octegra alkalmazása előtt, Az Octegra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható…).
Estonian: Soovituslikku annust ja ravi kestust ei tohi ületada (vt lõik 2 "Enne Octegra võtmist…" ja "Eriline ettevaatus…").
Hungarian: Tartalom (koncentráció)5
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Hungarian: Légzőrendszeri betegségek Nem gyakori:
Estonian: Hingamissüsteem Aeg-ajalt:
Hungarian: Súlyos, gyorsan kialakuló (fulmináns) májgyulladás, amely potenciálisan életveszélyes májelégtelenséghez is vezethet.(beleértve a halálos kimenetelű eseteket is).
Estonian: raskekujuline maksapõletik, mis võib viia eluohtliku maksapuudulikkuseni (sh võib lõppeda surmaga).
Hungarian: Ínszakadás (lásd 4.4 pont)
Estonian: Kõõluste rebendid (vt lõik 4.4)
Hungarian: - Ha látászavara vagy szempanasza jelentkezne az Octegra alkalmazása során, azonnal forduljon szemorvoshoz.
Estonian: - Kui teie silmanägemine muutub häirituks või kui te kogete Octegra-ravi ajal teisi nägemisorgani häireid, pöörduge kohe silmaarsti poole.
Hungarian: Az Octegra első alkalommal 1999 júniusában engedélyezték.
Estonian: Octegra sai algselt müügiloa 1999. aasta juunis.
Hungarian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Görögország
Estonian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Kreeka
Hungarian: ES - Spanyolország Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Estonian: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Hungarian: A módosítás kölcsönös elismerési eljárása során a javasolt javallatban kifogások és aggályok merültek fel az Octegra hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban.
Estonian: Muudatuse tegemiseks läbiviidud vastastikuse tunnustamise menetluse käigus tõstatati seoses Octegra ohutuse ja efektiivsusega kavandatud näidustuse puhul teatavad vastuväited ja probleemid.
Hungarian: - A bizottság mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése alapján az Octegra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést.
Estonian: - komitee vaatas läbi komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohaselt esitatud esildise Octegra ja sellega seotud nimetuste kohta (vt I lisa);
Hungarian: Ez az eljárás egy beterjesztés, amely az Octegra filmbevonatú tablettára vonatkozóan 2006. december 5-én Németországnak mint referencia tagállamnak, illetve AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL és PT mint érintett tagállamoknak benyújtott, módosítás iránti kérelemmel kapcsolatos kölcsönös elismerési eljárásból ered.
Estonian: Käesoleva menetluse aluseks olev esildis esitati vastastikuse tunnustamise menetluse tulemusena, milles käsitleti 5. detsembril 2006 Saksamaale kui viiteliikmesriigile ja asjaomastele liikmesriikidele (AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL ja PT) esitatud taotlust Octegra õhukese polümeerikattega tablettide eespool mainitud müügiloas muudatuse tegemiseks.
Hungarian: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles Belgium
Estonian: LU- Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Hungarian: - A CHMP ennek következtében javasolta az alkalmazási előírás 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 5.1. és 5.2. szakaszának, valamint a betegtájékoztató megfelelő szakaszainak módosítását az Octegra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó III. mellékletben meghatározottak szerint.
Estonian: - seetõttu soovitas inimravimikomitee teha ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 ja 5.2 ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes muudatused, mis on esitatud III lisas Octegra ja sellega seotud nimetuste kohta (vt I lisa).
Hungarian: Az Octegra filmbevonatú tabletta 400 mg moxifloxacint tartalmaz, hidroklorid formájában.
Estonian: Octegra õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 400 mg moksifloksatsiini vesinikkloriidina.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás tárgyát képező DE/H/156/01/II/34 számú módosítás iránti kérelem a javallat kiterjesztésére vonatkozott, hogy az enyhe/középsúlyos medencei gyulladásos betegség (PID), azaz a felső nemi szervrendszeri fertőzések - ezen belül a petevezeték-gyulladás és a méhnyálkahártya-gyulladás - kezelésére is kiterjedjen.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluseks esitatud muudatuse taotluses DE/H/156/01/II/34 soovitati laiendada näidustust kerge kuni mõõduka raskusastmega väikevaagna põletikule, s.t genitaaltrakti ülemise osa nakkustele, kaasa arvatud salpingiit ja endometriit.
Hungarian: 20148 Milano Olaszország
Estonian: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itaalia
Hungarian: BE - Belgium THERABEL PHARMA S.A.
Estonian: THERABEL PHARMA S.A.
Hungarian: - A bizottság a benyújtott hatékonysági és biztonsági adatokat figyelembe véve úgy ítélte meg, hogy az Octegra és kapcsolódó nevek előny/kockázat mérlege az „enyhe/középsúlyos medencei gyulladásos betegség (PID), azaz a felső nemi szervrendszeri fertőzések, ezen belül a petevezeték-gyulladás és a méhnyálkahártya-gyulladás kezelése" terén a tapasztalaton alapuló monoterápiára vonatkozó korlátozásokkal kedvező.
Estonian: - komitee leidis ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta esitatud andmeid silmas pidades, et Octegra ja sellega seotud nimetuste kasulikkuse ja riskide suhe "kerge või mõõduka väikevaagna põletiku, s.t genitaaltrakti ülemise osa nakkuste, sh salpingiidi ja endometriidi ravis" on soodne, järgides piiranguid empiirilise monoteraapia suhtes;
Hungarian: - A Bizottság úgy vélte, hogy meggyőző adatok állnak rendelkezésre, amelyek igazolják az Octegra hatékonyságát az alábbi javallatban: „Enyhe/középsúlyos medencei gyulladásos betegség (PID), azaz a felső nemi szervrendszeri fertőzések, ezen belül a petevezeték-gyulladás és a méhnyálkahártyagyulladás kezelése", azonban a N. gonorrhoeae megjelenő rezisztenciája miatt a moxifloxacin tapasztalaton alapuló monoterápiaként nem alkalmazható, kivéve, ha a moxifloxacin-rezisztens N. gonorrhoeae jelenléte kizárható.
Estonian: - komitee leidis, et on kättesaadavad usaldusväärsed andmed, mis näitavad Octegra efektiivsust kasutamisel näidustuse "kerge või mõõduka väikevaagna põletiku, s.t genitaaltrakti ülemise osa nakkuste, sh salpingiidi ja endometriidi ravi" puhul, kuid N. gonorrhoeae resistentsuse suurenemise tõttu võib moksifloksatsiini empiirilise monoteraapiana kasutada vaid sel juhul, kui N. gonorrhoeae resistentsuse moksifloksatsiini suhtes võib välistada;
Hungarian: Rue Egide Van Ophem 108
Estonian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgia
Hungarian: Ennek a felfedezésnek a klinikai jelentősége jelenleg nem ismert.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus on hetkel teadmata.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás 1. vagy 2. fokozatú volt.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid 1. või 2. raskusastmega.
Hungarian: • szokatlan álmok
Estonian: • ebaharilikud unenäod
Hungarian: A betegek medián expozíciójának időtartama 63,5 hét volt.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli 63,5 nädalat.
Hungarian: A 2. táblázatban szereplő mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Estonian: Tabelis 2 toodud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja kõrgeima esinemissageduse järgi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. június 21.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.06.2016
Hungarian: Kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni önnek.
Estonian: Arst määrab teile teise ravimi.
Hungarian: Vizsgálatok kimutathatják még:
Estonian: Analüüsid võivad näidata:
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek megítélésekor.
Estonian: Seda tuleb arvestada patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime hindamisel.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem gyógyítja a HIV-fertőzést.
Estonian: See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks.
Hungarian: A további információkat lásd a 4. pontban: „Lehetséges mellékhatások".
Estonian: Lisateavet vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed".
Hungarian: emelkedett transzamináz-szint (AST és/vagy ALT)1
Estonian: transaminaaside taseme tõus (AST ja/või ALT)1
Hungarian: Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek.
Estonian: Autoimmuunhaigused võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist.
Hungarian: A rilpivirin abszolút biohasznosulása nem ismert.
Estonian: Rilpiviriini absoluutne biosaadavus ei ole teada.
Hungarian: A betegek 15%-a vallotta magát hispán/latin származásúnak.
Estonian: Viisteist protsenti patsientidest identifitseeriti hispaanlaste/latiinodena.
Hungarian: ODE = Odefsey a A 48. ablakperiódus a 295. és a 378. nap között volt (a szélső napokat is beleértve).
Estonian: ODE = Odefsey a 48. nädala aken oli 295.-378. päev (kaasa arvatud).
Hungarian: EU/1/16/1112/002
Estonian: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Hungarian: A kreatininszint emelkedése és az eGFR csökkenése nagyrészt a kezelés első négy hetében történt.
Estonian: Kreatiniinisisalduse suurenemine ja eGFR vähenemine ilmnesid valdavalt esimesel neljal ravinädalal.
Hungarian: A rilpivirin terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 45 óra.
Estonian: Rilpiviriini eliminatsiooni lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 45 tundi.
Hungarian: Ezek a változások nem tükrözik a tényleges glomeruláris filtrációs ráta (GFR) változását.
Estonian: Need muutused ei peegelda tegelikku glomerulaarfiltratsiooni kiiruse muutumist.
Hungarian: A virológiai hatástalanság aránya 22,2% volt (8/36).
Estonian: Viroloogilise ravivastuse puudumise osakaal oli 22,2% (8/36).
Hungarian: Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulása következtében jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg tünetmentesen már meglevő fertőzésekkel.
Estonian: Arvatakse, et need sümptomid tulenevad organismi immuunvastuse paranemisest, mis võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid eksisteerida nähtavate sümptomiteta.
Hungarian: héten.
Estonian: nädalal
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), illetve nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Hungarian: A V90I és V189I jelenléte a kiinduláskor nem befolyásolta a válaszreakciót.
Estonian: V90I ja V189I mutatsioonide olemasolu uuringu alguses ei mõjutanud ravivastust.
Hungarian: Hiányzó adat az ablakperiódusba n, de a vizsgálati gyógyszer alkalmazása
Estonian: Andmed aknas puudusid, kuid kasutab uuringuravimit
Hungarian: P-gp indukciója
Estonian: P-gp indutseerimine
Hungarian: Várjon és étkezés közben vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Estonian: Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal koos toiduga.
Hungarian: Cmax: ↔* *korábbi kontrollok alapján
Estonian: Cmax: ↔* *põhineb eelnevalt tehtud analüüsidel
Hungarian: [Kizárólag külső csomagolás]
Estonian: [Ainult välispakendil]
Hungarian: Az Odefsey hosszú távú alkalmazása során a jövőben előfordulhatnak veseproblémák.
Estonian: On võimalik, et Odefsey pikaajalistel kasutajatel võivad tulevikus tekkida neeruprobleemid.
Hungarian: Az Odefsey túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Estonian: Odefsey üleannustamise puhul puudub spetsiifiline antidoot.
Hungarian: Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, melyet a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni.
Estonian: Iga pudel sisaldab silikageeli desikanti, mis tuleb tablettide kaitsmiseks pudelisse jätta.
Hungarian: Az Odefsey csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét.
Estonian: Odefsey vähendab HIV-i kogust teie organismis.
Hungarian: Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot vagy ellenőrizze a vérképét.
Estonian: Mõnel juhul võib arstil tekkida vajadus kohandada teie ravimi annust või kontrollida ravimi sisaldust veres.
Hungarian: A nagyon gyakori mellékhatások (minden súlyossági fokozatban) a fejfájás, a depresszió, a szomnolencia és a hányinger voltak.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (kõigis raskusastmetes) olid peavalu, depressioon, unisus ja iiveldus.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár a hatásos retrovírus-ellenes kezelés csökkenti ennek kockázatát.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy álmos az Odefsey szedése alatt.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te tunnete ennast pärast ravimi võtmist väsinuna, unisena või teil esineb pearinglus.
Hungarian: Nem válaszoló Virológiai hatástalanság (minden beteg)
Estonian: Puuduv vastus Viroloogilise ravivastuse puudumine (kõik patsiendid)
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a fertőzésekre)
Estonian: • vähenenud vere valgeliblede arvu (vere valgeliblede arvu vähenemine võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks);
Hungarian: Korábban nem kezelt felnőtt betegekben
Estonian: Ravi varem mittesaanud täiskasvanud patsiendid
Hungarian: Az Odefsey egy vírusellenes gyógyszer, amely a humán immunhiányt okozó vírus (HIV) okozta fertőzés kezelésére szolgál.
Estonian: Odefsey on viirusevastane ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks.
Hungarian: Az Odefsey kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
Estonian: Odefsey võib tekitada koostoimeid teiste ravimitega.
Hungarian: Az Odefsey szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát.
Estonian: Odefsey võtmise lõpetamine võib tõsiselt kahjustada teie ravivastust tulevasele ravile.
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma)
Estonian: • näo, huulte, keele või kõri paistetus (angioödeem)
Hungarian: A klinikai monitorozás ajánlott, mivel egyes betegeknél szükség lehet a metadon fenntartó kezelésének beállítására.
Estonian: Kliiniline jälgimine on siiski soovitatav, sest mõnel patsiendil tuleb metadooni säilitusraviannust kohandada.
Hungarian: • Az Odefsey szedése alatt alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
Estonian: • Kasutage Odefsey võtmise ajal tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Egyéb hatások, melyek a HIV-fertőzés kezelése során felmerülhetnek
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida HIV ravi ajal
Hungarian: Az emtricitabin 50%-os effektív koncentrációjának (EC50) értékei a 0,0013-0,64 µM tartományban voltak.
Estonian: Emtritsitabiini 50% efektiivse kontsentratsiooni (EC50) väärtused olid vahemikus 0,0013-0,64 µM.
Hungarian: Az emtricitabin 200 mg-os kemény kapszula bevételét követő abszolút biológiai hasznosulását 93%-ra becsülték.
Estonian: Kõvakapslis 200 mg emtritsitabiini absoluutne biosaadavus oli hinnanguliselt 93%.
Hungarian: A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdenie.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega arst.
Hungarian: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirin a ITT TLOVR = a virológiai válaszreakció eltűnéséig eltelt idő.
Estonian: EFV = efavirens; RPV = rilpiviriin a ITT TLOVR = kavatsus ravida, viroloogilise vastuse kadumise piiraeg.
Hungarian: A tablettát ne rágja össze, ne törje össze, illetve ne törje ketté.
Estonian: Tabletti ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Hungarian: A kezelés befejezése után néhány hónapig szükség lehet további vérvizsgálatokra.
Estonian: Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Hungarian: A virológiai válasz a vizsgálat ideje alatt általában mindvégig fennmaradt: a vizsgálatot befejező 12 betegből 10 betegnél a vizsgálat végére elérték a szuppressziót; a másik 2 betegnél a vírusterhelés növekedését csak szülés után figyelték meg, legalább 1 betegnél azért, mert a kezelés betartása az optimálisnál gyaníthatóan gyengébb volt.
Estonian: Viroloogiline ravivastus püsis üldjuhul kogu uuringu vältel: uuringu lõpuni osalenud 12 patsiendist 10-l saavutati uuringu lõpuks supressioon; ülejäänud 2 patsiendil täheldati viiruskoormuse suurenemist ainult pärast sünnitust, vähemalt 1 patsiendil suboptimaalse ravijärgimuse kahtluse tõttu.
Hungarian: A terhes nőkkel kapcsolatban rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000, a gyógyszerrel kezelt terhes nőtől származó terhességi eredmény) azt mutatja, hogy az emtricitabin alkalmazása nem okoz malformációt vagy föto-/neonatális toxicitást.
Estonian: Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 ravimit saanud inimese andmed) näitab, et emtritsitabiin ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Hungarian: Az Odefsey tablettát naponta egyszer, per os, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Estonian: Odefsey'd tuleb manustada suu kaudu üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Hungarian: A rilpivirinnel együtt leggyakrabban alkalmazott NRTI kombináció az FTC/TDF volt (24 alany [66,7%]).
Estonian: Kõige sagedamini koos rilpiviriiniga kasutatud NRTI-de kombinatsioon oli FTC/TDF (24 patsienti [66,7%]).
Hungarian: 3 További 100 mg voxilaprevirrel lefolytatott vizsgálat HCV-fertőzésben szenvedő betegek várható voxilaprevir-expozíciójának eléréséhez.
Estonian: 3 Uuring, mis viidi läbi täiendava voksilapreviiriga 100 mg, et saavutada voksilapreviiri ekspositsioonid, mida eeldatakse HCV-infektsiooniga patsientidelt.
Hungarian: Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B-fertőzése is van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Odefsey-kezelést anélkül, hogy először ne beszélne kezelőorvosával.
Estonian: Kui teil on nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada Odefsey ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata.
Hungarian: Az Odefsey szedése alatt továbbra is megkaphat fertőzéseket vagy egyéb, a HIV-fertőzéshez kapcsolódó megbetegedéseket.
Estonian: Odefsey kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida infektsioonid või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Hungarian: A rilpivirin gátolja a P-glikoproteint (P-gp) in vitro (50%-os inhibíciós koncentrációja [IC50] 9,2 µM).
Estonian: Rilpiviriin inhibeerib P-glükoproteiini (P-gp) in vitro (50% inhibeeriv kontsentratsioon [IC50] on 9,2 µM).
Hungarian: Együttes alkalmazás során elővigyázatosság szükséges.
Estonian: Koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: A betegek harmincöt százaléka volt olyan kezelési rendre besorolva, amely nem tartalmazott tenofovirdizoproxil-fumarátot.
Estonian: Kolmkümmend viis protsenti patsientidest järgisid tenofoviirdisoproksiilfumaraati mittesisaldavat raviskeemi.
Hungarian: Patkányokon és egereken rilpivirinnel végzett karcinogenitási vizsgálatok ezen fajokra jellemző daganatképző potenciált mutattak ki, de nem valószínű, hogy ennek humán jelentősége lenne.
Estonian: Hiirte ja rottidega läbi viidud kartsinogeensuse uuringutes rilpiviriiniga ilmnes nendele liikidele spetsiifiline tumorigeenne potentsiaal, kuid seda ei peeta inimeste jaoks oluliseks.
Hungarian: Szájon át történő bevételt követően a rilpivirin a maximális plazmakoncentrációját általában 4-5 órán belül érte el.
Estonian: Suukaudsel manustamisel saavutab rilpiviriin maksimaalse plasmakontsentratsiooni tavaliselt 4 kuni 5 tunni jooksul.
Hungarian: Ezért az egyéb antiretrovirális készítményekkel tapasztalható gyógyszerkölcsönhatásokról nincsenek megadva információk.
Estonian: Seetõttu teavet koostoimete kohta teiste retroviirusvastaste ravimitega ei esitata.
Hungarian: • Ha olyan gyógyszert szed, amely potenciálisan az életet veszélyeztető szabálytalan szívverést (ún.
Estonian: • Kui võtate mis tahes ravimeid, mis võivad põhjustada eluohtlikku ebaregulaarset südametegevust (torsades de pointes).
Hungarian: Azonos osztályba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló gyógyszerkölcsönhatások valószínűsíthetőek.
Estonian: Need ravimid kuuluvad klassi, mille kohta sarnased koostoimed on prognoositavad.
Hungarian: A C213 vizsgálatban a serdülőkre (12-< 18 éves) vonatkozó megállapítások általánosságban összhangban voltak ezekkel az adatokkal (a részleteket lásd az 5.1 pontban).
Estonian: Noorukitega (12- kuni alla 18-aastased) läbi viidud uuringu C213 tulemused olid üldjoontes nende uuringute andmetega kooskõlas (täpsemalt vt lõik 5.1).
Hungarian: Az átlagos életkor 48 év volt (23-64 év) volt.
Estonian: Keskmine vanus oli 48 aastat (vahemik 23…64).
Hungarian: A szofoszbuvir GS-331007 metabolitja:
Estonian: Sofosbuviiri metaboliit GS-331007:
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a javasolt dózis tekintetében 18 év alatti, végstádiumú vesebetegségben szenvedő gyermekek esetén.
Estonian: Puuduvad andmed annustamissoovituste tegemiseks lõppstaadiumis neeruhaigusega alla 18-aastaste laste puhul.
Hungarian: Ez részben össszefügg a betegség kontrolljával és az életmóddal, és a vérlipidek esetén néha magukkal a HIV-gyógyszerekkel is.
Estonian: See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise.
Hungarian: A hemodialízis napjain az Odefsey-t a hemodialízis-kezelés elvégzése után kell alkalmazni.
Estonian: Hemodialüüsi päevadel tuleb Odefsey't manustada pärast hemodialüüsi lõpetamist.
Hungarian: (10-ből legfeljebb 1 személyt érinthetnek)
Estonian: (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikáját 12 év alatti gyermekeknél jelenleg vizsgálják.
Estonian: Rilpiviriini farmakokineetikat < 12-aastastel lastel alles uuritakse.
Hungarian: Ezek az eredmények nem befolyásolják az antiretrovirális terápiára vonatkozó nemzeti ajánlásokat, amelyeket terhes nők számára, a HIV vertikális átvitelének megelőzése céljából dolgoztak ki.
Estonian: Need leiud ei mõjuta retroviirusvastase ravi kasutamise riiklikke soovitusi rasedatel naistel, et vältida HIV ülekannet.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 11 éves vagy fiatalabb, vagy 35 kg alatti testtömegű gyermekeknek.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele, kes on 11-aastased või nooremad või kaaluvad vähem kui 35 kg.
Hungarian: A kiinduláskor a medián eGFRCG 56 m/perc volt, és a betegek 33%-ánál volt az eGFRCG 30 és 49 ml/perc között.
Estonian: Uuringu alguses oli eGFRCG mediaanväärtus 56 ml/min ja 33% patsientidest oli eGFRCG vahemikus 30 kuni 49 ml/min.
Hungarian: Virológiai hatástalanság és a rezisztencia kialakulása
Estonian: Viroloogilise ravivastuse puudumine ja resistentsuse tekkimine
Hungarian: A P-gp és a BCRP aktivitását erősen befolyásoló gyógyszerek változásokat idézhetnek elő a tenofovir-alafenamid felszívódásában (lásd 1. táblázat).
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad P-pg ja BCRP aktiivsust, võivad põhjustada muutusi tenofoviiralafenamiidi imendumises (vt tabel 1).
Hungarian: • emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet
Estonian: • seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena
Hungarian: Ha ezen gyógyszerek egyikét szedi, kezelőorvosa vagy egy másik gyógyszert ír fel Önnek, vagy utasításokkal látja el arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan vegye be az adott gyógyszert:
Estonian: Kui te võtate ühte järgnevatest ravimitest, määrab arst teile kas teise ravimi või soovitab, kuidas ja millal te peate seda ravimit võtma.
Hungarian: 1 A rilpivirin klinikai vizsgálatai során azonosított mellékhatások.
Estonian: 1 Rilpiviriini kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Hungarian: Az alanin aminotranszferáz (ALT) normalizálódása volt megfigyelhető azoknak a betegeknek a 40%-ánál (4/10), akiknél a vizsgálat megkezdésekoraz ALT-szint a normálérték felső határa felett volt.
Estonian: Alaniini aminotransferaasi (ALAT) normaliseerumine saavutati 40%-l (4/10) uuringus osalejatest, kellel ALAT oli ravieelselt normi ülempiirist kõrgem.
Hungarian: In utero expozíciót követő mitokondriális diszfunkció
Estonian: Mitokondriaalne düsfunktsioon pärast kokkupuudet in utero
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy antiretrovirális kezelési rend részeként adva a teljes rilpivirin-expozíció (AUC) körülbelül 30%-kal alacsonyabb volt terhesség alatt, mint szülés után (6−12 hét).
Estonian: Farmakokineetiliste andmete kohaselt vähenes retroviirusvastasesse raviskeemi kuuluva rilpiviriini kogukontsentratsioon (AUC) raseduse ajal ligikaudu 30% võrreldes sünnitusjärgse ajaga (6-12 nädalat).
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt az Odefsey-vel (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Estonian: Teatud ravimeid ei tohi Odefsey'ga koos manustada (vt lõigud 4.3 ja 4.5).