FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Üle 50 kg kaaluvate noorukite ja täiskasvanud patsientide puhul võib kaaluda küllastusannuse 200 mg kasutamist, kuid edasise tiitrimise (>200 mg/ööpäevas) suhtes peab olema ettevaatlik.
Icelandic: Hjá unglingum og fullorðnum sem vega 50 kg eða meira má íhuga 200 mg hleðsluskammt, en gæta skal varúðar við frekari skammtaaðlögun (>200 mg sólarhring).
Estonian: • Vereanalüüsid võivad näidata kõrvalekaldeid maksa funktsioonis, maksakahjustus;
Icelandic: Blóðprufur geta sýnt óeðlilegalifrarstarfsemi, lifrarskaði;
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL AINULT STARDIPAKEND
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM UPPHAFSMEÐFERÐAR PAKKI
Estonian: Üle 50 kg kaaluvatel lastel ja täiskasvanud raske neerukahjustusega (CLCR 30 ml/min) või lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav maksimaalne annus 250 mg päevas ja annuse tiitrimine peab olema tehtud ettevaatusega.
Icelandic: 50 kg eða þyngri og fullorðna sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLCR <30 ml/mín) eða fyrir sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi, er mælt með hámarksskammti 250 mg/sólarhring og skal gæta varúðar við skammtaaðlögun.
Estonian: Seejärel võtate iga päev sama annust.
Icelandic: Reyndu að taka það u.þ.b. á sama tíma á hverjum degi.
Estonian: Rottidel ei tuvastatud kõrvaltoimeid isas- või emasloomade fertiilsusele või reproduktsioonile annustes, mis andsid kuni 2 korda kõrgema plasmakontsentratsiooni (AUC) maksimaalsest inimesele soovitatud annusest.
Icelandic: Engar aukaverkanir á frjósemi karl- eða kvendýra eða á æxlun komu fram hjá rottum sem fengu skammta sem leiddu til útsetningar í plasma (AUC), sem var allt að u.þ.b. tvöfaldri AUC í mönnum við hæsta ráðlagða skammt fyrir menn.
Estonian: Lacosamide Accord sisaldab lakosamiidi.
Icelandic: Lacosamide Accord inniheldur lacosamíð.
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustusega üle 50 kg kaaluvatel lastel ja täiskasvanud patsientidel võib kaaluda küllastusannuse 200 mg kasutamist, kuid edasise tiitrimise (>200 mg/ööpäevas) suhtes peab olema ettevaatlik.
Icelandic: 50 kg eða þyngri og fullorðna sjúklinga með væga eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi má íhuga 200 mg hleðsluskammt, en gæta skal varúðar við frekari skammtaaðlögun (> 200 mg á sólarhring).
Estonian: Lakosamiidravi võib alustada ka ühekordse 200 mg küllastusannusena, millele järgneb ligikaudu 12 tunni pärast 100 mg kaks korda ööpäevas (200 mg/ööpäevas) säilitusannusena.
Icelandic: Einnig má hefja lacosamíð meðferð með stökum 200 mg hleðsluskammti, fylgja honum eftir um það bil 12 klst. síðar með viðhaldsskammti 100 mg tvisvar sinnum á sólarhring (200 mg/sólarhring), samkvæmt skammtaáætlun.
Estonian: • Peapööritus (vertiigo), joobeseisunditunne;
Icelandic: Snúningstilfinning (svimi), ölvunartilfinning;
Estonian: Koostoime uuringutes ei mõjutanud lakosamiid oluliselt karbamasepiini ja valproehappe plasmakontsentratsioone.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hafði lacosamíð ekki klínískt marktæk áhrif á þéttni carbamazepíns og valproic sýru í plasma.
Estonian: Hemodialüüsi puudumisel lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tase tõusis pidevalt 24-tunnises valimis.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem ekki voru í blóðskilunarmeðferð jukust gildin stöðugt í þær 24 klst. sem sýni voru tekin.
Estonian: Annustamist alustati tasemelt 2 mg/kg ööpäevas uuritavatel, kes kaalusid alla 50 kg, või 100 mg ööpäevas uuritavatel, kes kaalusid 50 kg või üle selle; annus manustati 2 jagatuna.
Icelandic: Upphafsskömmtun var 2 mg/kg/dag hjá sjúklingum sem voru léttari en 50 kg eða 100 mg/dag hjá sjúklingum sem vógu 50 kg eða meira í 2 aðskildum skömmtum.
Estonian: Võimaliku tõsise südamearütmia ja närvisüsteemi kõrvaltoimete tekkimise tõttu (vt lõik 4.8)
Icelandic: Gjöf lyfsins á að vera undir eftirliti læknis með hliðsjón af mögulega aukinni tíðni alvarlegra hjartsláttartruflana og aukaverkana á miðtaugakerfi (sjá kafla 4.8).
Estonian: Noortel rottidel ilmnes kehakaalu vähenemine süsteemse annuse tasemetel, mis olid sarnased arvatavale kliinilisele annusele.
Icelandic: Í ungum rottum kom fram minni líkamsþyngd við altæka útsetningu, líka því sem við má búast við klíníska útsetningu.
Estonian: Ravimite koostoime uuringus ei leitud lakosamiidi ja suukaudsete kontratseptiivide etinüülöstradiooli ja levonorgestreeli vahel kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum urðu engar milliverkanir sem skiptu máli klínískt milli lacosamíðs og getnaðarvarnarlyfja til inntöku þ.e. ethinylestradiol og levonorgestrel.
Estonian: Kesknärvisüsteemi ja seedetrakti kõrvaltoimete sagedus ja raskusaste vähenesid tavaliselt aja jooksul.
Icelandic: Yfirleitt dró úr tíðni og alvarleika aukaverkana í miðtaugakerfi og meltingarfærum með tímanum.
Estonian: Lakosamiid õhukese polümeerikattega tabletid on suukaudseks kasutamiseks.
Icelandic: Lacosamíð filmuhúðaðar töflur eru ætlaðar til inntöku.
Estonian: Samuti pole teada, kas lakosamiid eritub rinnapiima.
Icelandic: Einnig er ekki þekkt hvort Lacosamide Accord skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Lakosamiidi platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes on esinenud 1...3 epilepsiavastast ravimit tarvitavatel partsiaalsete krampidega täiskasvanud patsientidel kõrvalekaldeid maksafunktsiooni testides.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa hafa komið fram í lyfleysu-samanburðarrannsóknum með lacosamíði hjá fullorðnum sjúklingum með hlutaflog sem tóku samhliða 1 til 3 flogaveikilyf.
Estonian: Kui te lõpetate Lacosamide Accord'i kasutamise
Icelandic: Ef hætt er að nota Lacosamide Accord
Estonian: Maksimaalne soovituslik annus ≥ 20 kg kuni < 30 kg patsientidel kuni 10 mg/kg/ööpäevas
Icelandic: ≥ 20 kg til < 30 kg allt að 10 mg/kg/sólarhring
Estonian: Lakosamiidi efektiivsust ja ohutust üleminekul monoteraapiale hinnati varasemalt kontrolliga, mitmekeskuselises, topeltimedas, randomiseeritud uuringus.
Icelandic: Verkun og öryggi lacosamíðs þegar skipt er í einlyfjameðferð var metið í fjölsetra, tvíblindri, slembiraðaðri rannsókn með samanburði við eldri gögn.
Estonian: Lakosamiidi monoteraapia efektiivsust hinnati topeltpimedas, paralleelsete rühmadega, samaväärses võrdluses karbamasepiin CR'ga 886-l 16-aastasel või vanemal patsiendil, kellel oli esmakordselt või hiljuti diagnoositud epilepsia.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun lacosamíðs sem einlyfjameðferð, í tvíblindri rannsókn með samhliða hóp sem gerð var til að sýna fram á að meðferð var ekki lakari en með carbamazepín forðalyfi, hjá 886 sjúklingum 16 ára eða eldri með nýgreinda flogaveiki.
Estonian: Maksimaalne soovitatud annus on 400 mgööpäevas.
Icelandic: Hámarks ráðlagður sólarhringsskammtur er 400 mg.
Estonian: Põhinedes andmete analüüsile samaväärse monoteraapia kliinilisest uuringust, mis võrdles lakosamiidi kontrollitult vabastava (controlled release, CR) karbamasepiiniga, olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (≥ 10%) lakosamiidi puhul peavalu ja pearinglus.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr greiningu á jafngildri (non-inferiority) einlyfjameðferð í klínískri rannsókn þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi voru algengustu aukaverkanirnar (≥10 %) fyrir lacosamíð höfuðverkur og sundl.
Estonian: 200 mg (1 tablett Lacosamide Accord 200 mg)
Icelandic: 200 mg (ein 200 mg Lacosamide Accord tafla)
Estonian: • Pakend märgistusega „Nädal 3" sisaldab 14 tabletti 150 mg,
Icelandic: Pakkning merkt „Vika 3" inniheldur 14 150 mg töflur.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuringud erinevate vanuserühmadega näitavad, et samaaegsel ravil koos teiste antiepileptiliste ravimitega (erinevates annustes karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal) väheneb lakosamiidi süsteemne ekspositsioon 25% täiskasvanutel ja 17% lastel.
Icelandic: Samkvæmt mati á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum mismunandi aldurshópa kom fram að heildarútsetning fyrir lactósamíði minnkar um 25% í fullorðnum og 17 % hjá börnum samhliða meðferð með öðrum flogaveikilyfjum sem eru þekktir ensímhvatar (carbamazepín, fenýtóin, fenóbarbital í mismunandi skömmtum).
Estonian: Erinevate organsüsteemidega seotud ülitundlikkusreaktsioonid Erinevate organsüsteemidega seotud ülitundlikkusreaktsioonidest (tuntud ka kui ravimist põhjustatud reaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) on teatatud patsientidel, keda on ravitud mõne epilepsiavastase ravimiga.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum sem ná til fjölda líffæra (einnig þekkt sem lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS)) hjá sjúklingum meðhöndluðum með vissum flogaveikilyfjum.
Estonian: 150 mg (1 tablett Lacosamide Accord 150 mg)
Icelandic: 150 mg (ein 150 mg Lacosamide Accord tafla)
Estonian: • Sumin, helin või vilisemine kõrvas;
Icelandic: Hávaði í eyrum eins og suð, hringingar eða blísturshljóð;
Estonian: Tiitrimine (järkjärguline suurendamine)
Icelandic: Skammtaaðlögun (stigsaukning)
Estonian: • Pakend märgistusega „Nädal 1" sisaldab 14 tabletti 50 mg,
Icelandic: Pakkning merkt „Vika 1" inniheldur 14 50 mg töflur.
Estonian: Ravi stardipakend: 14 tabletti + 14 tabletti + 14 tabletti + 14 tabletti
Icelandic: + 14 töflur+ 14 töflur +14 töflur
Estonian: 1 pudel + 1 mõõtetops + 1 suusüstal + 1 adapter
Icelandic: 1 Mælingarbolli + 1 Munngjafarsprauta + 1 millistykki
Estonian: 5 viaali
Icelandic: 5 Hettuglös
Estonian: 1 viaal
Icelandic: 1 Glas +
Estonian: Seda manustatakse 15 kuni 60 minutit.
Icelandic: Það er gefið á 15 til 60 mínútum.
Estonian: • olete tihti uimane või kukkunud.
Icelandic: • þig sundlar oft eða fellur.
Estonian: Seejärel jooge veidi vett.
Icelandic: 4. Drekkið síðan vatn.
Estonian: Ravimit võib juua kahel viisil:
Icelandic: Drekka má þetta lyf með tvennum hætti:
Estonian: Peale esmast avamist: 2 kuud.
Icelandic: 3 ár. Eftir opnun: 2 mánuðir.
Estonian: Esimene annus (hommikul)
Icelandic: Fyrri skammtur (að morgni)
Estonian: Teie arst demonstreerib teile suusüstla kasutamist enne, kui peate seda esimest korda kasutama.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér hvernig nota á munngjafarsprautuna áður en þú notar hana í fyrsta skipti.
Estonian: 40789 Monheim am Rhein SAKSAMAA
Icelandic: 40789 Monheim am Rhein GERMANY
Estonian: • Hoidke pudelit ühe käega tagurpidi ja kasutage teist kätt, et suusüstal täita.
Icelandic: Haldið flöskunni á hvolfi með annarri hendi og notið hina til að fylla sprautuna.
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum og öðru heilbrigðisstarfsfólki.
Estonian: Avamise kuupäev (ainult välispakendil)
Icelandic: Dagsetning opnunar (aðeins fyrir ytri umbúðir)
Estonian: • Sulgege pudel keeratava plastkorgiga (adapterit pole vaja eemaldada).
Icelandic: Lokið flöskunni með skrúftappanum úr plasti (ekki þarf að fjarlægja millistykkið).
Estonian: Olenevalt ravivastusest oli ravi kestvus kuni 121 nädalat.
Icelandic: Meðferðarlengd var allt að 121 vika háð svörun.
Estonian: Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni.
Icelandic: Þetta er gert þar til þú nærð viðhaldsskammti.
Estonian: • jooge lahust otse suusüstlast ilma veeta (joonis 12) - jooge kogu suusüstla sisu.
Icelandic: drekka lausnina beint úr munngjafarsprautunni án vatns (mynd 12) - drekkið allt innihald sprautunnar.
Estonian: Krambid võivad siiski aga levida laiemale piirkonnale aju mõlemal poolel.
Icelandic: Hins vegar geta þau farið seinna yfir stærra svæði í báðum hlutum heilans.
Estonian: • Teie arst otsustab mitu päeva teile seda infusiooniga manustatakse.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða í hversu marga daga þú munt fá innrennsli.
Estonian: • Peske suusüstalt ainult veega (joonis 13).
Icelandic: • Skolið munngjafarsprutuna einungis með vatni (mynd 13).
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi með öðrum lyfjum en þeim sem eru nefnd í kafla 6.6.
Estonian: * Värvained on:
Icelandic: * Litarefnin eru:
Estonian: Pärast siirupipudeli avamist ei tohi selle sisu kasutada kauem kui 2 kuu jooksul.
Icelandic: Eftir að flaskan með saftinni hefur verið opnuð má ekki nota hana lengur en í 2 mánuði.
Estonian: Seda pakendit (stardipakend) kasutatakse, kui alustate ravi Lacosamide UCB-ga.
Icelandic: Þessi pakkning (upphafsmeðferðarpakki) er notuð þegar þú byrjar meðferð með Lacosamide UCB.
Estonian: Avage pudel, vajutades korki ja pöörates seda vastupäeva (joonis 1).
Icelandic: Opnið flöskuna með því að þrýsta á lokið og snúa því rangsælis (mynd 1).
Estonian: Tabel: Ravi alustamine (esimesed 4 nädalat) Nädal
Icelandic: - Upphaf meðferðar (fyrstu 4 vikurnar)
Estonian: • Ülemäärane kõrgenenud meeleolu, tegelikkuses mitteesinevate asjade nägemine ja/või kuulmine;
Icelandic: Óhófleg vellíðunartilfinning, sjá og/eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt;
Estonian: • Laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning raskem vorm, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
Icelandic: Útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson heilkenni) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin flagnar á meira en 30% af líkamsyfirborðinu (eitrunardreplos húðþekju);
Estonian: Veenduge, et see on kindlalt fikseeritud.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að það sitji þétt á sínum stað.
Estonian: • Võite võtta Lacosamide UCB-d koos toiduga või ilma.
Icelandic: Þú getur tekið Lacosamide UCB með eða án matar.
Estonian: See koostisaine võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga (harvaesinev metaboolne haigus) patsientidele.
Icelandic: Þetta efni getur verið skaðlegt fyrir fólk með fenýlketónúreu (sjaldgjæfur efnaskiptasjúkdómur).
Estonian: 1x20 ml ja 5x20 ml pakend.
Icelandic: Umbúðir 1x20 ml og 5x20 ml.
Estonian: Seejärel hakkate pärast 12 tunni möödumist võtma säilitusannuseid.
Icelandic: Þú myndir síðan hefja töku á áframhaldandi viðhaldsskammti 12 klst. síðar.
Estonian: 1 ml Lacosamide UCB siirupit sisaldab 187 mg sorbitooli (E420), 2,60 mg naatriummetüülparahüdroksübensoaati (E219), 0,032 mg aspartaami (E951) ja 1,42 mg naatriumi.
Icelandic: Hver ml af Lacosamide UCB saft inniheldur 187 mg sorbitól (E420), 2,60 mg natríum metýlparahýdroxýbensóat (E219), 0,032 mg aspartam (E951) og 1,42 mg natríum.
Estonian: Kui palju ravimit kasutada
Icelandic: Hversu mikið skal nota
Estonian: Seejuures ei tohiks efektiivset antiepileptilist ravi katkestada, sest haiguse halvenemine on kahjustav nii emale kui lootele.
Icelandic: Enn fremur skal ekki stöðva árangursríka meðferð með flogaveikilyfjum, þar sem versnun sjúkdómsins getur haft skaðleg áhrif á móður og fóstur.
Estonian: • Ärge katkestage ravi Lacosamide UCB-ga ilma oma arstiga nõu pidamata, sest see võib põhjustada epilepsia naasmist või halvenemist.
Icelandic: Ekki hætta að taka Lacosamide UCB án samráðs við lækninn, því flogaveikin getur komið aftur eða versnað.
Estonian: Kui te võtate Lacosamide UCB-d ja teil tekivad ebatavalise südamerütmi sümptomid (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm, südamekloppimine, hingamisraskused, minestustunne, minestamine), siis pöörduge viivitamatult arsti poole (vt lõik 4).
Icelandic: Ef þú tekur Lacosamide UCB og þú finnur fyrir óeðlilegum hjartslætti (t.d hægum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti, hjartsláttarónotum, mæði, svima, yfirliði), leitaðu tafarlaust til læknis (sjá kafla 4).
Estonian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksimaalne soovitatud annus:
Icelandic: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Ráðlagður hámarksskammtur:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX18
Icelandic: Flogaveikilyf (antiepileptica), önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur: N03AX18
Estonian: Täitke mõõtetopsik milliliitritähiseni (ml), mis vastab arsti määratud annusele.
Icelandic: Fyllið mæliglasið upp að millilítramerkingunni (ml) sem samsvarar uppáskrifaða skammtinum frá lækninum.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu/AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í { mánuður/ÁÁÁÁ }.
Estonian: Patsientide puhul, kellel tekib tõsine südamearütmia, tuleb läbi viia kliiniliste kasude/riskide hindamine ning vajadusel lakosamiidravi katkestada.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlegar hjartsláttartruflanir skal meta klínískan ávinning/áhættu og hætta skal þá meðferð með lacosamíði ef þörf krefur.
Estonian: Need erinevused eakate ja nooremate täiskasvanud patsientide vahel olid sarnased aktiivse võrdlusravimi rühmas täheldatuga.
Icelandic: Þessi munur á milli aldraðra og yngri fullorðinna sjúklinga var svipaður þeim sem kom fram í virka samanburðarhópnum.
Estonian: • teil on raske südamehaigus (nt südamepuudulikkus) või teil on olnud infarkt.
Icelandic: þú hefur alvarlegan hjartasjúkdóm eins og hjartabilun eða hefur áður fengið hjartaáfall.
Estonian: 6-kuulised krambivabaduse määrad eakatel 65-aastastel ja vanematel patsientidel (62 patsienti lakosamiidi rühmas, 57 patsienti karbamasepiin CR'i rühmas) olid sarnased mõlemas ravirühmas.
Icelandic: Hlutfall 6 mánaða tímabils án floga hjá öldruðum 65 ára og eldri (62 sjúklingar á lacosamiði, 57 sjúklingar á carbamazepín forðalyfi) var svipað hjá báðum hópunum.
Estonian: Alla 4-aastased lapsed Lakosamiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 4 aastat ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lacosamíðs hjá börnum yngri en 4 ára.
Estonian: Kohandatud absoluutne erinevus ravide vahel oli -1,3% (95% CI: -5,5; 2,8).
Icelandic: Leiðréttur tölulegur mismunur á meðferðunum var -1,3 % (95 % CI: -5,5; 2,8).
Estonian: PVC/PVDC blister, suletud alumiiniumfooliumiga.
Icelandic: PVC/PVDC þynnupakkning lokuð með álfilmu.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse:
Icelandic: Læknirinn mun finna rétta skammtinn fyrir þig:
Estonian: Nad aitavad teil otsustada, kas peaksite Lacosamide UCB-d kasutama või mitte.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort þú eigir að nota Lacosamide UCB eða ekki.
Estonian: Ärge kasutage Lacosamide UCB-d:
Icelandic: Ekki má nota Lacosamide UCB:
Estonian: Platseebokontrolliga (vt uuringu andmeid lõigus 5.1) ja avatud (n = 408) uuringutest, millega uuriti lakosamiidi kasutamist täiendavas ravis lastel alates 4 aasta vanusest, saadud ohutusandmed olid kooskõlas täiskasvanutega tehtud uuringute ohutusandmetega, ehkki teatud kõrvaltoimete (unisus, oksendamine ja krambid) esinemissagedus oli suurem ning lastel on teatatud ka teistest kõrvaltoimetest (nasofarüngiit, palavik, farüngiit, isu halvenemine, letargia ja ebanormaalne käitumine): nasofarüngiit (15,7%), oksendamine (14,7%), unisus (14,0%), pearinglus (13,5%), palavik (13,0%), krambid (7,8%), isu halvenemine (5,9%), farüngiit (4,7%), letargia (2,7%) ja ebanormaalne käitumine (1,7%).
Icelandic: Öryggissnið lacosamíðs í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (sjá nánari rannsóknarupplýsingar í kafla 5.1) og opnum rannsóknum (n=408) í viðbótarmeðferð barna frá 4 ára aldri var í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum þrátt fyrir að tíðni sumra aukaverkana (svefnhöfgi, uppköst og krampi) hafi verið meiri og viðbótar aukaverkanir (nefkoksbólga, sótthiti, kokbólga, minnkuð matarlyst, svefndrungi og óeðlileg hegðun) hafi komið fram hjá börnum: nefkoksbólga (15,7 %), uppköst (14,7 %), svefnhöfgi (14.0%), svimi (13,5 %), sótthiti (13,0 %), krampi (7,8 %), minnkuð matarlyst (5,9%) nefkoksbólga (4,7%), svefndrungi (2,7%) og óeðlileg hegðun (1,7%).
Estonian: • Intravenoosne infusioon on reeglina lühiajaline ja toimub ainult siis, kui te ei suuda ravimit ise suukaudselt manustada.
Icelandic: Innrennsli í bláæð er venjulega notuð í stuttan tíma þegar þú getur ekki tekið lyfið inn um munn.
Estonian: Siirupi annus tuleks määrata mahu- (ml), mitte massipõhiselt (mg).
Icelandic: Þegar saft er ávísað ætti að fyrirskrifa skammtinn í rúmmáli (ml) frekar en þyngd (mg).
Estonian: Lacosamide UCB sisaldab sorbitooli, naatriumi, naatrium-metüülparahüdroksübensoaati ja aspartaami
Icelandic: Lacosamide UCB inniheldur sorbitól, natríum, natríum metýlparahýdroxýbenzóat og aspartam
Estonian: Seetõttu pole annus 600 mg ööpäevas soovitatud.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með 600 mg/sólarhring.
Estonian: • Lükake kolbi üles, et suusüstal õhumullidest tühjendada (joonis 7).
Icelandic: Ýtið stimplinum upp til að losna við allar loftbólur (mynd 7).
Estonian: Lacosamide UCB tabletid ja suukaudne siirup on bioekvivalentsed.
Icelandic: Lacosamide UCB töflur og saft til inntöku eru líffræðilega jafngild (bioequivalent).
Estonian: Mis ravim on Lacosamide UCB ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lacosamide UCB kasutamist Kuidas Lacosamide UCB-d kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um Lacosamide UCB og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lacosamide UCB Hvernig nota á Lacosamide UCB Hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh B) leiti lakosamiidi suuremad plasmakontsentratsioonid (umbes 50% suurem AUCnorm).
Icelandic: Einstaklingar með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) voru með hærri þéttni lacosamíðs í plasma (u.þ.b. 50 % hærri AUCnorm).
Estonian: Lacosamide UCB-d ei soovitata alla 4-aastastele lastele.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Lacosamide UCB fyrir börn yngri en 4 ára.
Estonian: Harvadel juhtudel viisid need seisundid asüstoli, südame seiskumise ja surmani patsientidel, kellel esinesid proarütmilised seisundid.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hafa þessi tilvik leitt til asystóls, hjartastopps og dauða hjá sjúklingum með undirliggjandi takttruflanavaldandi aðstæður.
Estonian: Need muutused hõlmavad organi kaalu tõusu, hepatotsüütide hüpertroofiat, suurenenud maksaensüümide seerumkontsentratsiooni ning üldkolesterooli ja triglütseriidide tõusu.
Icelandic: Þessar breytingar voru m.a. aukin líffæraþyngd, stækkun lifrarþekjufrumna, hækkuð gildi lifrarensíma í sermi og aukning heildarkólesteróls og þríglýseríða.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb fruktoosi intolerantsi kaasasündinud häireid (harvaesinevad), ei tohiks seda ravimit kasutada.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Estonian: Lacosamide UCB siirup sisaldab sorbitooli (E420).
Icelandic: Lacosamide UCB saft inniheldur sorbitól (E420).
Estonian: Palun teatage oma arstile enne Lacosamide UCB kasutamist, kui:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Lacosamide UCB er notað ef:
Estonian: Loksutage pudelit enne kasutamist korralikult.
Icelandic: Hristið flöskuna vel fyrir notkun.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb katkestada rinnaga toitmine ravi ajal lakosamiidiga.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun á að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með lacosamíði stendur.
Estonian: • Sügelemine, lööve.
Icelandic: Kláði, útbrot.
Estonian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIA
Icelandic: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIUM
Estonian: Iga pakend sisaldab erineva tugevusega Lacosamide UCB-d, et oleks võimalik annust astmeliselt suurendada.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur mismunandi skammtastyrki af Lacosamide UCB svo skammturinn er aukinn smátt og smátt.
Estonian: Kuidas Lacosamide UCB-d säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á Lacosamide UCB Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus (> 2x ULN) (1)
Icelandic: Hækkuð lifrarensím (> 2x ULN)
Estonian: Peamised uriinis leiduvad ühendid on muutumatu lakosamiid (umbes 40% annusest) ja selle O-desmetüül metaboliit (vähem kui 30%).
Icelandic: Helstu efnin sem skiljast út í þvagi eru óbreytt lacosamíð (u.þ.b. 40 % af skammtinum) og O-desmetýl umbrotsefni þess, minna en 30 %.
Estonian: Kui teil on mis tahes küsimusi, pöörduge uuesti oma arsti või apteekri poole.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar, vinsamlega spyrðu lækninn eða lyfjafræðinginn.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist tõuseb muutumatu lakosamiidi plasmakontsentratsioon kiiresti ja saavutab Cmax umbes 0,5...4 tundi pärast manustamist.
Icelandic: Eftir inntöku eykst þéttni óbreytts lacosamíðs í plasma hratt og Cmax næst u.þ.b. 0,5 til 4 klst.