FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účastníci, ktorí nahlásili jednu z posledných dvoch kategórií, boli definovaní ako osoby odpovedajúce na liečbu.
Estonian: Uuringus osalejad, kes vastasid kahele viimasele kategooriale, määratleti kui ravile reageerinud.
Slovak: Fľaštičku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult.
Slovak: Pri používaní elmironu (hlavne po dlhodobom používaní) boli hlásené zriedkavé prípady porúch sietnice (pigmentová makulopatia).
Estonian: elmironi kasutamisel (eriti pärast pikaajalist kasutamist) on teatatud pigmentaarse makulopaatia harvadest juhtudest.
Slovak: • výrazné zmeny nálad alebo depresia,
Estonian: • raskekujulised meeleolumuutused või depressioon;
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: urologiká, iné urologiká, ATC kód: G04BX15.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained, teised uroloogias kasutatavad ained, ATC kood: G04BX15.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú zmeny videnia ako sú ťažkosti a pomalšie prispôsobovanie sa prostrediu so slabým alebo tlmeným osvetlením.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil ilmnevad nägemise muutused, nt raskendatud lugemine ja aeglasem kohanemine hämaruse või vähese valgusega.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania u týchto pacientov.
Estonian: Neil patsientidel ei soovitata annust kohandada.
Slovak: 81479 Mníchov NEMECKO
Estonian: 81479 München SAKSAMAA
Slovak: EU/1/17/1189/001 90 tvrdých kapsúl EU/1/17/1189/003 300 (3 fľaštičky x 100) tvrdých kapsúl
Estonian: EU/1/17/1189/001 90 kõvakapslit EU/1/17/1189/003 300 (3 pudelid°x°100) kõvakapslit
Slovak: 7,6 nevýznamné
Estonian: 7,6 puudub
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Slovak: Sardenya 350, 08025 Barcelona, España,
Estonian: Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona, España,
Slovak: Reakcia na liečbu pentózan polysulfátom sodným sa musí prehodnotiť každých 6 mesiacov.
Estonian: Ravivastust naatriumpentosaanpolüsulfaadile tuleb uuesti hinnata iga 6 kuu tagant.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti štúdie bolo celkové zlepšenie nahlásené samotným pacientom po troch mesiacoch liečby.
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli patsiendi enda teatatud üldine paranemine pärast kolmekuulist ravi.
Slovak: V prípade užitia nadmernej dávky informujte svojho lekára.
Estonian: Üleannustamise korral teavitage oma arsti.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej lokalite Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Estonian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Slovak: Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija,
Estonian: Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija,
Slovak: • infekcie, chrípka,
Estonian: • infektsioonid, gripp;
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast pudeli esmast avamist vt lõik 6.3.
Slovak: Vzhľadom na slabý antikoagulačný účinok pentózan polysulfátu sodného sa elmiron nesmie podávať pacientom s aktívnym krvácaním.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi nõrga antikoagulantse toime tõttu ei tohi elmironi kasutada aktiivse verejooksuga patsiendid.
Slovak: Pentózan polysulfát sodný je slabý antikoagulant.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaat on nõrk antikoagulant.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov vedie jedno parenterálne podanie rádioaktívne označeného pentózan polysulfátu sodného k postupnej absorpcii celkovej rádioaktivity pečeňou, slezinou a obličkami (50 min. po 1 mg/kg i. v.: 60 % dávky v pečeni, 7,7 % v slezine; 3 h po podaní dávky: 60 % v pečeni a slezine a 13
Estonian: Tervetel vabatahtlikel täheldati pärast radiomärgistatud naatriumpentosaanpolüsulfaadi ühekordset parenteraalset manustamist koguradioaktiivsuse progresseeruvat kogunemist maksa, põrna ja neerudesse (50 minutit pärast 1 mg/kg annuse intravenoosset manustamist: 60% annusest maksas, 7,7% põrnas; 3 tundi pärast manustamist: 60% maksas ja põrnas, 13% kusepõies).
Slovak: Ak zabudnete užiť elmiron
Estonian: Kui te unustate elmironi võtta
Slovak: Priemerné zníženie na stupnici bolesti od počiatočného stavu
Estonian: Valuskoori keskmine vähenemine võrreldes algtasemega
Slovak: Merané sekundárne výsledky zahŕňali index príznakov a ťažkostí intersticiálnej cystitídy O'Learyho a Santa (O'LearySant IC Symptom and Problem Index), stupnicu príznakov Univerzity vo Wisconsine, príznaky bolesti/nepohodlia a nutkania na močenie nahlásené pacientmi a výsledky 24-hodinového záznamu vyprázdňovania.
Estonian: Uuringu teisesed tulemusnäitajad olid O'Leary-Santi interstitsiaalse tsüstiidi sümptomite ja probleemide indeks, Wisconsini Ülikooli sümptomite skoor, patsientide endi teatatud valu/ebamugavuse ja uriinipakitsuse sümptomid ning 24tunnise urineerimispäeviku tulemused.
Slovak: • ste niekedy mali znížený počet krvných doštičiek zapríčinený liekom heparín,
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud vereliistakute vähesust, mille põhjustas ravim hepariin;
Slovak: • alergické reakcie, zvýšená citlivosť na svetlo,
Estonian: • allergilised reaktsioonid, suurenenud valgustundlikkus;
Slovak: Blister z PVC/Aclaru a hliníka s 90 (9x10) kapsulami.
Estonian: PVC-/Aclar-alumiiniumblister, milles on 90 (9 × 10) kapslit Pudel:
Slovak: Neboli vykonané štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse loomuuringuid ei ole toimunud.
Slovak: V prípade nežiaducich reakcií je možné prerušiť liečbu, kým príznaky neustúpia, a v liečbe sa následne má pokračovať s odporúčanou dávkou po kritickom zvážení rizík.
Estonian: Kõrvaltoimete korral tuleb ravi sümptomite vähenemiseni katkestada ja ravi tohib soovitatava annusega jätkata pärast võimalike riskide kriitilist hindamist.
Slovak: Na skoré zaznamenanie porúch sietnice sa majú pravidelne vykonávať očné vyšetrenia.
Estonian: Võrkkesta kahjustuste varaseks tuvastamiseks tuleb regulaarselt silmi kontrollida.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného na uvoľnenie šarže bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Slovak: Odpovedajúca osoba bola definovaná ako pacient, ktorý bol vyhodnotený aspoň ako „dobrý" v porovnaní s počiatočným stavom.
Estonian: Ravile reageerinu oli määratletud kui patsient, kelle hinnang võrreldes algtasemega oli vähemalt „hea".
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pentózan polysulfátu sodného u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Slovak: Ostatné zložky sú mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý, želatína, oxid titaničitý (E171).
Estonian: • Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, želatiin ja titaandioksiid (E171).
Slovak: • vypadávanie vlasov,
Estonian: • juuste väljalangemine;
Slovak: Noktúria priem. zlepšenia* (*priemer ± štandardná odchýlka)
Estonian: Keskmine paranemine* (*Keskmine ± standardhälve)
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Slovak: Po podaní lieku sa dostane do moču a prichytí sa na vnútro močového mechúra a pomôže vytvoriť ochrannú vrstvu.
Estonian: Pärast ravimi võtmist eritub see uriini ja kinnitub kusepõie limaskestale, aidates moodustada seda kaitsvat kihti.
Slovak: Liek elmiron sa neodporúča užívať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Estonian: Rasedus ja imetamine elmironi ei soovitata kasutada raseduse või imetamise ajal.
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat
Slovak: • potreba močiť častejšie než zvyčajne,
Estonian: • tavalisest sagedam urineerimisvajadus;
Slovak: V prípade, že sa 6 mesiacov po začatí liečby nedosiahne zlepšenie, liečba pentózan polysulfátom sodným sa musí zastaviť.
Estonian: Kui 6 kuud pärast ravi alustamist seisund ei parane, tuleb ravi naatriumpentosaanpolüsulfaadiga lõpetada.
Slovak: Do druhej z dvoch veľmi porovnateľných štúdií bolo zaradených 148 pacientov a preukázal sa štatisticky významný prínos pentózan polysulfátu sodného v porovnaní s placebom z hľadiska celkového zlepšenia nahláseného pacientmi hodnoteného ako primárny ukazovateľ a celkového zlepšenia hodnoteného skúšajúcimi, vo všetkých hodnoteniach týkajúcich sa bolesti a nutkania na močenie.
Estonian: Teises kahest väga sarnasest uuringust osales 148 patsienti ja selles täheldati naatriumpentosaanpolüsulfaadi statistiliselt olulist paremust võrreldes platseeboga esmase tulemusnäitaja alusel, milleks oli patsientide endi teatatud üldine paranemine, samuti uuringu korraldajate hinnatud üldise paranemise ning kõigi valu ja uriinipakitsuse hindamiste alusel.
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
Slovak: Predtým, ako začnete užívať elmiron, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Estonian: Enne elmironi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Slovak: Pacient sa počítal za odpovedajúceho na liečbu, ak v prípade konkrétneho príznaku po 3 mesiacoch liečby nahlásil 50 % zlepšenie v porovnaní s počiatočným stavom.
Estonian: Patsient loeti ravile reageerinuks, kui 3 kuud pärast ravi oli spetsiifiline sümptom paranenud algtasemest 50%.
Slovak: Účinok pentózan polysulfátu sodného na reprodukčnú a vývinovú toxicitu nebol skúmaný.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi toimet reproduktsiooni- ja arengutoksilisusele ei ole uuritud.
Slovak: Vizuálne príznaky môžu zahŕňať ťažkosti pri čítaní a pomalé prispôsobovanie sa prostrediu so slabým alebo tlmeným osvetlením.
Estonian: Nägemisega seotud sümptomid võivad hõlmata kaebusi raskendatud lugemise või pikenenud kohanemise kohta hämaras või vähese valgusega keskkondades.
Slovak: Celkový denný objem moču (v cm
Estonian: Ööpäevane uriini koguhulk (cm
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach,
Estonian: • kumin või sumin kõrvades;
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 osôb
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
Slovak: Okrem toho boli ako sekundárne ukazovatele vyhodnotené profily objemu vyprázdňovania za tri dni a vplyv liečby na bolesť a nutkanie na močenie.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajatena hinnati veel urineerimise profiile kolme päeva vältel ning ravi toime valule ja uriinipakitsusele.
Slovak: -1 nevýznamné
Estonian: -1 puudub
Slovak: • nedostatok krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek,
Estonian: • vereliistakute, vere punaliblede või vere valgeliblede vähesus;
Slovak: Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Estonian: Consilient Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Slovak: Pentózan polysulfát sodný sa špecificky neskúmal v osobitných populáciách pacientov, ako sú starší ľudia alebo pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 4.4).
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaati ei ole spetsiifiliselt uuritud patsientide erirühmades, näiteks eakatel või neeru- või maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Slovak: Odporúčaná dávka pentózan polysulfátu sodného je 300 mg denne a podáva sa ako jedna kapsula so 100 mg perorálne trikrát denne.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi soovitatav annus on 300 mg ööpäevas, võetuna üks 100 mg kapsel kolm korda ööpäevas suu kaudu.
Slovak: • máte poruchu zrážania krvi alebo zvýšené riziko krvácania, napríklad užívate liek, ktorý spomaľuje zrážanie krvi,
Estonian: • kui teil on hüübimishäire või suurenenud verejooksurisk, näiteks kui võtate hüübimisvastast ravimit (n-ö verevedeldit);
Slovak: Z toho dôvodu sa pentózan polysulfát sodný nesmie užívať počas dojčenia.
Estonian: Sel põhjusel ei tohi naatriumpentosaanpolüsulfaati kasutada imetamise ajal.
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali hodnotenie zlepšenia skúšajúcimi.
Estonian: Teisene efektiivsuse tulemusnäitaja oli uuringu korraldaja hinnatud paranemine.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a dlhodobých štúdií karcinogenity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja pikaajalise kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: • krvácanie vrátane drobného krvácania pod kožou,
Estonian: • verejooks, sealhulgas vähene nahaalune verejooks;
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti nahlásené na základe klinických štúdií sú bolesť hlavy, závraty a gastrointestinálne udalosti, napríklad hnačka, nevoľnosť, bolesti brucha a krvácanie z konečníka.
Estonian: Kõige sagedamad kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed on peavalu, peapööritus ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimed, näiteks kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu ja pärasoole verejooks.
Slovak: Počet vyprázdnení za deň
Estonian: Urineerimiskordade arv ööpäevas
Slovak: Pacienti podrobujúci sa invazívnym procedúram alebo s prejavmi/príznakmi existujúcej koagulopatie alebo iným zvýšeným rizikom krvácania (z dôvodu liečby inými liekmi s vplyvom na koaguláciu, napríklad antikoagulantmi, heparínovými derivátmi, trombolytickými alebo antiagregačnými liekmi vrátane kyseliny acetylsalicylovej, alebo nesteroidnými protizápalovými liekmi (pozri časť 4.5)) sa musia posúdiť z hľadiska hemoragických udalostí.
Estonian: Patsiente, kellel tehakse invasiivset meditsiinilist protseduuri või kellel esinevad hüübimishäire nähud/sümptomid või kellel on muu suurenenud verejooksurisk (muude hüübimist mõjutavate ravimite kasutamise tõttu, nagu antikoagulandid, hepariini derivaadid, trombolüütikumid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, sealhulgas atsetüülsalitsüülhape või mittesteroidsed põletikuvastastased ravimid (vt lõik 4.5)), tuleb hinnata verejooksude esinemise suhtes.
Slovak: Toto viazanie glykozaminoglykánov na sliznicu močového mechúra znižuje bakteriálne priľnutie na vnútornom povrchu močového mechúra a v dôsledku toho sa zníži aj výskyt infekcií.
Estonian: Glükoosamiinglükaanide seondumine kusepõie limaskestaga vähendab bakterite kinnitumist kusepõie sisepinnale, mis vähendab ka infektsioonide esinemissagedust.
Slovak: Z dôvodu slabého antikoagulačného účinku pentózan polysulfátu sodného sa musia pacienti, ktorí sú súčasne liečení antikoagulantmi, heparínovými derivátmi, trombolytickými alebo antiagregačnými liekmi vrátane kyseliny acetylsalicylovej, alebo nesteroidnými protizápalovými liekmi, posúdiť z hľadiska hemoragických udalostí, aby sa v prípade potreby prispôsobilo dávkovanie (pozri časť 4.4).
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi nõrga antikoagulantse toime tõttu tuleb patsiente, kes saavad samaaegset ravi antikoagulantide, hepariini derivaatide, trombolüütikumide või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega, sealhulgas atsetüülsalitsüülhappe või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, hinnata mis tahes verejooksude esinemise suhtes, et vajaduse korral annust kohandada (vt lõik 4.4).
Slovak: • abnormálne pocity, napr. pichanie, tŕpnutie alebo svrbenie,
Estonian: • ebaharilikud aistingud, näiteks torkimine, kirvendus või sügelus;
Slovak: Psychické poruchy menej časté závažná emocionálna labilita/depresia
Estonian: Raskekujuline emotsionaalne labiilsus/depressioon
Slovak: Ako uchovávať elmiron
Estonian: Kuidas elmironi säilitada
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Mníchov, Nemecko
Estonian: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Saksamaa
Slovak: • vyrážka, zväčšenie materských znamienok,
Estonian: • nahalööve, sünnimärgi suurenemine;
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete elmiron
Estonian: Mida on vaja teada enne elmironi võtmist Ärge võtke elmironi:
Slovak: V prípade výskytu vedľajších účinkov prestaňte užívať elmiron, kým nezmiznú.
Estonian: Kõrvaltoimete ilmnemisel katkestage elmironi võtmine kõrvaltoimete kadumiseni.
Slovak: Z tejto zbernej analýzy vyplynulo, že percento pacientov odpovedajúcich na liečbu pentózan polysulfátom sodným s klinicky relevantným zlepšením vo svojom celkovom hodnotení, v bolesti a nutkaní na močenie bol približne 2-násobne vyšší ako príslušné percentá odpovedajúcich pacientov na placebo:
Estonian: Summaarne analüüs tõendas, et patsientide protsent, kes reageerisid naatriumpentosaanpolüsulfaadiga toimuvale ravile ja kellel täheldati patsientide endi üldise hinnangu, valu ning uriinipakitsuse kliiniliselt olulist paranemist, oli ligikaudu 2 korda suurem kui ravile reageerimine platseebo kasutamisel.
Slovak: -42 nevýznamné
Estonian: -42 puudub
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa opisuje veľmi nízka systémová dostupnosť nezmeneného pentózan polysulfátu sodného po perorálnom podaní.
Estonian: Kõik uuringud kirjeldavad muutumatu naatriumpentosaanpolüsulfaadi väga väikest süsteemset biosaadavust pärast suukaudset manustamist.
Slovak: 24 nevýznamné
Estonian: 24 puudub
Slovak: Okrem toho, trend lepšej účinnosti pentózan polysulfátu sodného bol zaznamenaný v samohodnotení zmiernenia bolesti a nutkania na močenie u pacientov napriek odchylnému účinku zaznamenanému v hodnotení nutkania na močenie pomocou stupnice.
Estonian: Peale selle täheldati trendi naatriumpentosaanpolüsulfaadi parema efektiivsuse suunas patsientide endi hinnatud valu ja uriinipakitsuse paranemise osas, kuigi skaala abil hindamisel saadi teistsugune tulemus.
Slovak: Pentózan polysulfát sodný nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaat ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Okrem toho bol vplyv na bolesť a nutkanie na močenie vyhodnotený prostredníctvom stupnice s piatimi stupňami, v ktorej bola reagujúca osoba definovaná ako pacient, ktorý zaznamenal zlepšenie aspoň o 1 stupeň v porovnaní s počiatočným stavom.
Estonian: Peale selle hinnati toimet valule ja uriinipakitsusele 5-punktilise skaalaga, milles ravile reageerinu oli määratletud kui patsient, kellel täheldati võrreldes algtasemega vähemalt 1-punktilist paranemist.
Slovak: 300 (3x100) tvrdých kapsúl
Estonian: 300 (3 x°100) kõvakapslit
Slovak: Zdanlivý plazmatický polčas pentózan polysulfátu sodného závisí od cesty podania.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi poolväärtusaeg plasmas sõltub manustamisteest.
Slovak: -0,5 nevýznamné
Estonian: -0,5 puudub
Slovak: O 3 vyprázdnenia menej za deň (v percentuálnych bodoch)
Estonian: Ööpäevas 3 urineerimiskorda vähem (% patsiente)
Slovak: Pri používaní pentózanu polysulfátu sodného (PPS) boli zriedkavo hlásené prípady pigmentovej makulopatie, a to hlavne po dlhodobom používaní.
Estonian: Teatatud on pigmentaarse makulopaatia harvadest juhtudest naatriumpentosaanpolüsulfaadi kasutamisel, eriti pärast pikaajalist kasutamist.
Slovak: • krvácate (s výnimkou menštruačného krvácania).
Estonian: • kui teil on verejooks (v.a menstruatsiooniverejooks).
Slovak: Pentózan polysulfát sodný sa rýchlo odstráni z obehu pri intravenóznom podaní, zdanlivý plazmatický polčas po perorálnom podaní je v rozsahu 24 až 34 hodín.
Estonian: Kuigi intravenoosse manustamise korral eemaldub naatriumpentosaanpolüsulfaat vereringest kiiresti, on suukaudse manustamise järel poolväärtusaeg plasmas 24…34 tundi.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/YYYY}
Estonian: 10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Slovak: Z hodnotenia všetkých údajov generovaných v štúdii vyplynulo, že pri všetkých štyroch príznakoch štatisticky významne viac pacientov odpovedalo na liečbu pentózan polysulfátom sodným než na placebo:
Estonian: Uuringu kõigi andmete hindamisel selgus, et kõigi nelja sümptomi osas reageeris ravile naatriumpentosaanpolüsulfaadiga statistiliselt oluliselt rohkem patsiente kui platseebo kasutamisele.
Slovak: Liek elmiron nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine elmiron ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 90 kapsúl.
Estonian: Karbis on 90 kapslit.
Slovak: Dátum otvorenia:
Estonian: Avamise kuupäev: ……………………
Slovak: • bolesť kĺbov alebo svalov.
Estonian: • liigese- või lihasevalu.
Slovak: 0,2 nevýznamné
Estonian: 0,2 puudub
Slovak: Nežiaduce udalosti nahlásené pri liečbe pentózan polysulfátom sodným boli z hľadiska kvality a kvantity porovnateľné s udalosťami nahlásenými pri liečbe placebom.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadiga toimunud ravi korral teatatud kõrvaltoimed sarnanesid kvalitatiivsetelt ja kvantitatiivselt platseebo kasutamisel teatatud kõrvaltoimetega.
Slovak: -2,1 nevýznamné
Estonian: -2,1 puudub
Slovak: Pacienti sa v oboch štúdiách liečili počas troch mesiacov buď 3x100 mg pentózan polysulfátu sodného alebo placebom.
Estonian: Mõlemas uuringus said patsiendid kolm kuud kas 3 × 100 mg naatriumpentosaanpolüsulfaati või platseebot.
Slovak: Intersticiálna cystitída je diagnóza per exclusionem a predpisujúca osoba musí vylúčiť iné urologické poruchy, napríklad infekciu močových ciest alebo rakovinu močového mechúra.
Estonian: Põievalu sündroom on välistamisdiagnoos, mistõttu peab arst enne ravi määramist välistama muud uroloogilised haigused, näiteks kuseteede infektsiooni või kusepõievähi.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 300 (3 fľaštičky x 100) kapsúl.
Estonian: Karbis on 300 (3 pudelid°x°100) kapslit.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú biele a nepriesvitné, v umelej fľaštičke s bezpečnostným uzáverom alebo v plastových/hliníkových pretlačovacích baleniach (blistroch), zabalených v škatuľke.
Estonian: Valged läbipaistmatud kapslid, mis on pakendatud lastekindla korgiga plastpudelisse või plastist/alumiiniumist blistrisse, mis on omakorda pakendatud pappkarpi.
Slovak: Zo štúdie vykonanej na zdravých jedincoch nevyplynuli farmakokinetické ani farmakodynamické interakcie medzi terapeutickými dávkami warfarínu a pentózan polysulfátu sodného.
Estonian: Tervete isikute uuring ei näidanud varfariini ja naatriumpentosaanpolüsulfaadi terapeutiliste annuste farmakokineetilisi ega farmakodünaamilisi koostoimeid.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Slovak: • slabosť, pelvická bolesť (dolnej časti brucha),
Estonian: • nõrkus, vaagnapiirkonna (alakõhu) valu;
Slovak: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Estonian: Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Slovak: Keďže sú dôkazy o tom, že pečeň a obličky prispievajú k eliminácii pentózan polysulfátu sodného, poškodenie funkcie pečene alebo obličiek môže mať vplyv na farmakokinetiku pentózan polysulfátu sodného.
Estonian: On olemas tõendeid maksa ja neerude osalemise kohta naatriumpentosaanpolüsulfaadi eritumisel, mistõttu maksa- või neerukahjustus võib mõjutada naatriumpentosaanpolüsulfaadi farmakokineetikat.
Slovak: Nie je známe, či sa pentózan polysulfát sodný alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas naatriumpentosaanpolüsulfaat või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Slovak: Analýza odpovedajúcich osôb na základe hodnotenia celkovej reakcie (Global Response Assessment, GRA) nahlásenej pacientmi po 24 týždňoch liečby bola definovaná ako primárny ukazovateľ.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ravile reageerimise analüüs patsientide endi teatatud üldise ravile reageerimise hinnangu alusel (Global Response Assessment, GRA) pärast 24-nädalast ravi.