FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 200 mg tedyzolidu fosforanu parametry farmakokinetyczne tedyzolidu nie ulegają zmianie u pacjentów z umiarkowanym (n=8) lub ciężkim (n=8) zaburzeniem czynności wątroby (grupa B i C w skali Childa-Pugha).
Croatian: Nakon primjene jednokratne peroralne doze tedizolidfosfata od 200 mg, farmakokinetika tedizolida nije se promijenila u bolesnika s umjerenim (n=8) ili teškim (n=8) oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B i C).
Polish: • utrata czucia w dłoniach lub stopach (np. drętwienie, wrażenie mrowienia/kłucia lub ostry ból)
Croatian: • gubitak osjetljivosti u šakama ili stopalima (primjerice utrnulost, peckanje/trnci ili oštri bolovi)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tedyzolidu fosforanu podawanego dłużej niż przez 6 dni (patrz punkt 4.4).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tedizolidfosfata kada se primjenjuje u razdobljima dužim od 6 dana nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.4).
Polish: • Uderzenia gorąca lub nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej
Croatian: • navale vrućine ili crvenjenje/crvenilo na licu, vratu ili gornjem dijelu prsišta
Polish: Parametry farmakokinetyczne tedyzolidu u zdrowych ochotników w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych, z co najmniej pięcioma uczestnikami w wieku co najmniej 75 lat; n=14) były porównywalne z parametrami u młodszych uczestników z grupy kontrolnej (w wieku od 25 do 45 lat; n=14) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 200 mg tedyzolidu fosforanu.
Croatian: Farmakokinetika tedizolida u starijih zdravih dobrovoljaca (u dobi od 65 ili više godina, s najmanje 5 ispitanika u dobi od najmanje 75 godina; n=14) bila je usporediva s mlađim kontrolnim ispitanicima (u dobi od 25 do 45 godina; n=14) nakon primjene jednokratne peroralne doze tedizolidfosfata od 200 mg.
Polish: ), w tym z płynem Ringera z mleczanami do wstrzykiwań i roztworem Hartmanna.
Croatian: ), uključujući otopinu za injekciju Ringerovog laktata i Hartmannovu otopinu.
Polish: Podane poniżej działania niepożądane stwierdzono podczas dwóch głównych badań porównawczych III fazy i jednego badania po dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego Sivextro (Tabela 1).
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u dvama usporednim pivotalnim ispitivanjima faze 3 i jednom ispitivanju nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet s lijekom Sivextro (Tablica 1).
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Croatian: Jedna bočica je samo za jednokratnu uporabu.
Polish: • statyny, jak np. pitawastatyna, rosuwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi).
Croatian: • statine, primjerice pitavastatin, rosuvastatin (koriste se za smanjivanje kolesterola u krvi)
Polish: W takiej sytuacji antybiotyki nie mogą już powstrzymać namnażania się bakterii i leczyć zakażenia u pacjenta.
Croatian: To je kada antibiotici ne mogu zaustaviti rast bakterija i izliječiti Vašu infekciju.
Polish: Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk i żelaza tlenek żółty (E172).
Croatian: Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol talk željezov oksid, žuti (E172)
Polish: Produkt leczniczy Sivextro jest wskazany w leczeniu ostrych zakażeń bakteryjnych skóry i tkanek miękkich (ang. ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) u dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Croatian: Sivextro je indiciran za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura u odraslih (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1).
Polish: Enzymy metabolizujące produkty lecznicze
Croatian: Enzimi koji metaboliziraju lijek
Polish: Czas do uzyskania maksymalnego stężenia tedyzolidu po podaniu doustnym na czczo jest o 6 godzin krótszy niż po podaniu z bardzo tłustym, kalorycznym posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Croatian: Vrijeme do vršne koncentracije tedizolida kod peroralne primjene natašte je 6 sati brže nego kod primjene uz visokokalorični obrok koji sadrži visok postotak masnoća (vidjeti dio 5.2).
Polish: Badano in vitro możliwości tedyzolidu lub tedyzolidu fosforanu w zakresie hamowania transportu substratów wzorcowych przez ważne transportery biorące udział w wychwycie (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 i OCT2) i aktywnym usuwaniu leków (P-gp i BCRP).
Croatian: Potencijal tedizolida ili tedizolidfosfata da inhibira prijenos probnih supstrata važnih prijenosnika unosa lijeka (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 i OCT2) i efluksnih prijenosnika (P-gp i BCRP) ispitan je in vitro.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sivextro Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż zalecono, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym i zabrać ze sobą lek.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Sivextro nego što ste trebali Obratite se čim prije liječniku, ljekarniku ili hitnoj službi najbliže bolnice ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, i ponesite lijek sa sobom.
Polish: Neuropatię obwodową oraz neuropatię nerwu wzrokowego, czasami postępującą do utraty wzroku, obserwowano u pacjentów leczonych innym produktem leczniczym z grupy oksazolidynonów przez okres czasu przekraczający zalecany czas leczenia tedyzolidu fosforanem.
Croatian: Periferna neuropatija, kao i optička neuropatija koja ponekad može uznapredovati do gubitka vida, prijavljene su u bolesnika liječenih drugim lijekom iz skupine oksazolidinona kad je liječenje trajalo dulje od preporučenog razdoblja liječenja za tedizolidfosfat.
Polish: mannitol, sodu wodorotlenek, kwas solny
Croatian: manitol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Polish: Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów według zbiorczej analizy porównawczych badań klinicznych III fazy
Croatian: Tablica 1 Učestalost nuspojava prema klasifikaciji organskih sustava u udruženim usporednim kliničkim ispitivanjima faze 3
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 pacjenta na 100)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Polish: Produkt leczniczy Sivextro jest podawany w infuzji dożylnej w przybliżeniu przez 1 godzinę.
Croatian: Sivextro se primjenjuje intravenski tijekom približno 1 sata.
Polish: • Suchość błon śluzowych nosa, zaleganie wydzieliny w klatce piersiowej, kaszel
Croatian: • suhoća nosa, kongestija u prsištu, kašalj
Polish: Podawanie wielokrotne doustne i dożylne tedyzolidu fosforanu szczurom podczas jednomiesięcznych i trzymiesięcznych badań toksyczności powodowało ubogokomórkowość szpiku kostnego (komórek mieloidalnych, erytroidalnych i megakariocytów), zależną od dawki i czasu, z towarzyszącym temu zmniejszeniem liczby krążących krwinek czerwonych, białych i płytek krwi.
Croatian: Ponovljeno peroralno i intravensko doziranje tedizolidfosfata u štakora u jednomjesečnim i tromjesečnim ispitivanjima toksičnosti prouzročilo je hipocelularnost koštane srži (mijeloidnu, eritroidnu i megakariocitnu) ovisnu o dozi i vremenu, s povezanim smanjenjem cirkulirajućih crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita.
Polish: EU/1/15/991/002 1 fiolka EU/1/15/991/003 6 fiolek
Croatian: EU/1/15/991/002 1 bočica EU/1/15/991/003 6 bočica
Polish: Lek Sivextro zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Tedyzolid działa przede wszystkim na bakterie Gram-dodatnie.
Croatian: Tedizolid je primarno aktivan protiv gram-pozitivnih bakterija.
Polish: Leki o działaniu adrenergicznym
Croatian: Adrenergički lijekovi
Polish: Tedyzolid hamuje syntezę białek w mitochondriach.
Croatian: Tedizolid inhibira sintezu proteina u mitohondrijima.
Polish: Tedyzolidu fosforan nie miał niepożądanego wpływu na płodność i zdolności rozrodcze samców szczurów, w tym spermatogenezę, po podaniu dawek doustnych do maksymalnej badanej dawki wynoszącej 50 mg/kg mc./dobę, ani dorosłych samic szczurów po podaniu dawek doustnych do maksymalnej dawki badanej wynoszącej 15 mg/kg mc./dobę.
Croatian: Tedizolidfosfat nije imao štetnih učinaka na plodnost ili reproduktivnu sposobnost mužjaka štakora, uključujući spermatogenezu, pri peroralnim dozama do maksimalno testirane doze od 50 mg/kg/dan, ili odraslih ženki štakora pri peroralnim dozama do maksimalne testirane doze od 15 mg/kg/dan.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki po „Termin ważności (EXP)".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici iza oznake „EXP".
Polish: Podane poniżej działania niepożądane stwierdzono podczas dwóch głównych badań porównawczych III fazy produktu leczniczego Sivextro (Tabela 1).
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u dvama usporednim pivotalnim ispitivanjima faze 3 s lijekom Sivextro (Tablica 1).
Polish: W przypadku pseudoefedryny nie obserwowano istotnych zmian ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
Croatian: Nisu zabilježene značajne promjene u krvnom tlaku ili srčanoj frekvenciji sa pseudoefedrinom.
Polish: Działanie to nie jest znaczące klinicznie i podczas leczenia tedyzolidu fosforanem nie ma konieczności dostosowania dawki jednocześnie podawanego substratu CYP3A4.
Croatian: Ovaj učinak nije klinički značajan i nije potrebna prilagodba doze istodobno primijenjenih supstrata CYP3A4 tijekom liječenja tedizolidfosfatom.
Polish: Pacjent otrzyma lek bezpośrednio do żyły (dożylnie) w kroplówce, podawanej w przybliżeniu przez 1 godzinę.
Croatian: Dobivat ćete ga infuzijom (kapanjem) izravno u venu (intravenski) tijekom približno sat vremena.
Polish: W mysim modelu zakażenia uda S. aureus przeciwbakteryjne działanie tedyzolidu było zmniejszone w przypadku braku granulocytów.
Croatian: U mišjem modelu infekcije bedra prouzročene bakterijom S. aureus, antibakterijska aktivnost tedizolida bila je smanjena u odsutnosti granulocita.
Polish: Badania rozwoju zarodka/płodu u myszy i szczurów nie wykazały działania teratogennego przy poziomie narażenia stanowiącym czterokrotność i sześciokrotność narażenia u ludzi.
Croatian: Ispitivanja embriofetalnog razvoja u miševa i štakora nisu pokazala teratogene učinke pri razinama izloženosti koje su 4 puta odnosno 6 puta veće od onih očekivanih u ljudi.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sivextro Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent obawia się, że otrzymał za dużą dawkę leku Sivextro.
Croatian: Ako dobijete više lijeka Sivextro nego što ste trebali Odmah obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako Vas brine da ste možda dobili previše lijeka Sivextro.
Polish: Po rekonstytucji jeden ml roztworu zawiera 50 mg tedyzolidu fosforanu.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml sadrži 50 mg tedizolidfosfata.
Polish: Tedyzolid jest odwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) w warunkach in vitro, jednak nie przewiduje się żadnych interakcji, porównując wartości IC50 i przewidywane narażenie organizmu na tedyzolid znajdujący się w osoczu u ludzi.
Croatian: Tedizolid je reverzibilan inhibitor monoaminoksidaze (MAO) in vitro; međutim, ne očekuju se interakcije kada se uspoređuje IC50 za inhibiciju MAO-A s očekivanim izloženostima u plazmi ljudi.
Polish: Przed karmieniem dziecka piersią należy poradzić się lekarza.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije dojenja.
Polish: Farmakokinetykę tedyzolidu oceniano u uczestników należących do grupy wiekowej młodzieży (od 12 do 17 lat; n=20) po podaniu pojedynczej dawki doustnej lub dożylnej 200 mg tedyzolidu fosforanu.
Croatian: Farmakokinetika tedizolida procijenjena je u ispitanika u adolescentnoj dobi (od 12 do 17 godina; n=20) nakon primjene jednokratne peroralne ili intravenske doze tedizolidfosfata od 200 mg.
Polish: • Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, powidon, krospowidon i magnezu stearynian.
Croatian: • Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, manitol, povidon, krospovidon i magnezijev stearat unutar jezgre tablete.
Polish: Inhibitory oksydazy monoaminowej
Croatian: Inhibitori monoaminoksidaze
Polish: Wraz z upływem czasu bakterie mogą się uodpornić na antybiotykoterapię.
Croatian: Bakterije mogu postati otporne na liječenje antibioticima tijekom vremena.
Polish: Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów w porównawczych badaniach klinicznych
Croatian: Tablica 1 Učestalost nuspojava prema klasifikaciji organskih sustava u usporednim kliničkim ispitivanjima
Polish: Wartości graniczne badań lekowrażliwości
Croatian: Granične vrijednosti ispitivanja osjetljivosti
Polish: Maksymalne stężenia tedyzolidu w osoczu występują po około trzech godzinach po podaniu doustnym tedyzolidu fosforanu na czczo.
Croatian: Vršne koncentracije tedizolida u plazmi dostižu se približno 3 sata nakon doze tedizolidfosfata primijenjene peroralno natašte.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Sivextro przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Sivextro u majčino mlijeko.
Polish: Tedyzolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) w warunkach in vitro (patrz punkt 4.5).
Croatian: Tedizolid je reverzibilan, neselektivan inhibitor monoaminoksidaze (MAO) in vitro (vidjeti dio 4.5).
Polish: • Nieprawidłowy zapach moczu, nieprawidłowe wyniki badań krwi
Croatian: • neuobičajen miris mokraće, odstupanja u rezultatima krvnih pretraga
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Często
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Polish: Kwasicy mleczanowej nie obserwowano u pacjentów leczonych tedyzolidu fosforanem przez zalecany okres leczenia trwający 6 dni.
Croatian: Laktacidoza nije zabilježena u bolesnika liječenih tedizolidfosfatom tijekom preporučenog trajanja liječenja od 6 dana.
Polish: Podczas miesięcznego badania immunotoksyczności u szczurów wykazano, że wielokrotne doustne stosowanie tedyzolidu fosforanu spowodowało znaczne zmniejszenie liczby komórek B i komórek T śledziony oraz zmniejszenie miana IgG w osoczu.
Croatian: U jednomjesečnom ispitivanju imunotoksičnosti u štakora, ponovljeno peroralno doziranje tedizolidfosfata značajno je smanjilo B stanice i T stanice slezene i smanjilo je IgG titar u plazmi.
Polish: Doustny i dożylny tedyzolidu fosforan jest prolekiem, który jest szybko przekształcany przez fosfatazy do tedyzolidu, substancji mikrobiologicznie czynnej.
Croatian: Peroralni i intravenski tedizolidfosfat je predlijek koji fosfataze brzo pretvaraju u tedizolid, mikrobiološki aktivni spoj.
Polish: Średnie wartości (SD) Cmax tedyzolidu w stanie stacjonarnym wynoszące odpowiednio 2,2 (0,6) i 3,0 (0,7) µg/ml oraz wartości pola pod krzywą (AUC) wynoszące 25,6 (8,5) i 29,2 (6,2) µg h/ml były podobne po doustnym i dożylnym podaniu tedyzolidu fosforanu.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, srednje vrijednosti (SD) Cmax od 2,2 (0,6) i 3,0 (0,7) μg/ml i vrijednosti AUC od 25,6 (8,5) i 29,2 (6,2) μg·h/ml tedizolida bile su slične kod peroralne, odnosno intravenske primjene tedizolidfosfata.
Polish: Wynik badania genotoksyczności tedyzolidu w teście in vitro aberracji chromosomowych na komórkach płucnych chomika chińskiego (CHL) był dodatni, a ujemny w innych badaniach in vitro (test Amesa, badanie mutagenności na komórkach chłoniaka myszy) i in vivo w teście mikrojąderkowym szpiku kostnego myszy.
Croatian: Tedizolid je bio pozitivan u in vitro testu kromosomske aberacije u stanicama CHL, ali je bio negativan na genotoksičnost u drugim in vitro testovima (Ames, mutagenost mišjeg limfoma) i in vivo u mikronukleusnom testu na mišjoj koštanoj srži.
Polish: • Świąd (w tym świąd w związku z reakcją uczuleniową), utrata owłosienia, trądzik, czerwona i (lub) swędząca wysypka lub pokrzywka, nadmierne pocenie się
Croatian: • svrbež (uključujući svrbež zbog alergijske reakcije), gubitak kose, akne, crveni osip i/ili osip praćen svrbežom ili koprivnjača, pretjerano znojenje
Polish: Pacjent będzie otrzymywać lek Sivextro w infuzji w dawce 200 mg raz na dobę przez 6 dni.
Croatian: Dobivat ćete jednu infuziju od 200 mg lijeka Sivextro jedanput na dan tijekom 6 dana.
Polish: Działanie przeciwbakteryjne przeciwko innym istotnym drobnoustrojom chorobotwórczym
Croatian: Antibakterijska aktivnost protiv drugih relevantnih patogena
Polish: Neuropatii (nerwu wzrokowego i obwodowej) nie obserwowano u pacjentów leczonych tedyzolidu fosforanem przez zalecany czas leczenia trwający 6 dni.
Croatian: Neuropatija (optička i periferna) nije zabilježena u bolesnika liječenih tedizolidfosfatom tijekom preporučenog trajanja liječenja od 6 dana.
Polish: Hemodializa usuwa tedyzolidu fosforan z krążenia ogólnoustrojowego jedynie w niewielkim stopniu, co oceniono u uczestników ze schyłkową chorobą nerek (eGFR <15 ml/min).
Croatian: Hemodijaliza ne rezultira značajnim uklanjanjem tedizolida iz sistemske cirkulacije, kao što je procijenjeno u ispitanika u završnom stadiju bubrežne bolesti (eGFR <15 ml/min).
Polish: W metabolizmie tedyzolidu uczestniczy kilka enzymów sulfotransferazy - SULT (SULT1A1, SULT1A2 i SULT2A1), tworząc nieaktywny i niekrążący koniugat siarczanowy wykrywany w wydalinach.
Croatian: Više enzima sulfotransferaza (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 i SULT2A1) uključeno je u biotransformaciju tedizolida i stvaranje neaktivnog i necirkulirajućeg sulfatnog konjugata koji se nalazi u ekskretima.
Polish: Co zawiera lek Sivextro
Croatian: Što Sivextro sadrži
Polish: Fiolki z produktem leczniczym Sivextro są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: Sivextro bočice namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu.
Polish: • Wolne bicie serca
Croatian: • spori otkucaji srca
Polish: W badaniach zarodka/płodu wykazano, że tedyzolidu fosforan działa toksycznie na rozwój płodów u myszy i szczurów.
Croatian: U embriofetalnim ispitivanjima, pokazalo se da tedizolidfosfat dovodi do fetalne razvojne toksičnosti u miševa i štakora.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tedyzolidu fosforanu podawanego dłużej niż przez 6 dni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tedizolidfosfata kada se primjenjuje duže od 6 dana nisu ustanovljene.
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z preferowanym nazewnictwem oraz klasyfikacją układów i narządów, oraz częstością występowania.
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema preporučenom pojmu i klasifikaciji organskih sustava te prema učestalosti.
Polish: • Reakcja uczuleniowa
Croatian: • alergijska reakcija
Polish: Wartości Cmax i AUC tedyzolidu zwiększyły się, w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki, po podaniu pojedynczej dawki doustnej od 200 mg do 1200 mg i po podaniu dawki dożylnej od 100 mg do 400 mg. Stężenia w stanie stacjonarnym występują w ciągu 3 dni i są zgodne z przewidywanymi, na podstawie okresu półtrwania wynoszącego około 12 godzin.
Croatian: Cmax i AUC tedizolida rasli su približno proporcionalno dozi unutar raspona jednokratne peroralne doze od 200 mg do 1200 mg i u rasponu jednokratne intravenske doze od 100 mg do 400 mg.
Polish: Patrz Lek Sivextro a inne leki.
Croatian: Za primjere pogledajte dio Drugi lijekovi i Sivextro.
Polish: Produkt leczniczy Sivextro należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań a następnie rozcieńczyć w 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji.
Croatian: Sivextro se mora rekonstituirati s vodom za injekcije i zatim razrijediti u 250 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za infuziju.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego z badań III fazy z udziałem pacjentów otrzymujących tedyzolidu fosforan jednocześnie z lekami serotoninergicznymi takimi, jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI, selective serotonin re-uptake inhibitors), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (ang. SNRI, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, tryptany i inne leki o potencjalnym działaniu adrenergicznym lub serotonergicznym.
Croatian: Nema iskustva iz kliničkih ispitivanja faze 3 u bolesnika s istodobnom primjenom tedizolidfosfata uz serotonergičke lijekove kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina [engl. selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI], inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (engl. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), triciklički antidepresivi, inhibitori MAO, triptani i drugi lijekovi s potencijalnom adrenergičkom ili serotonergičkom aktivnošću.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania tedyzolidu fosforanu u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni tedizolidfosfata u trudnica.
Polish: W leczeniu pacjentów z neutropenią oraz ostrymi zakażeniami bakteryjnymi skóry i tkanek miękkich należy rozważyć alternatywne metody leczenia (patrz punkt 5.1).
Croatian: Potrebno je razmotriti druge terapije prilikom liječenja bolesnika s neutropenijom i akutnom bakterijskom infekcijom kože i kožnih struktura (vidjeti dio 5.1).
Polish: Tedyzolid powstały po aktywacji metabolicznej z tedyzolidu fosforanu (in vitro i in vivo) badano również pod kątem genotoksyczności.
Croatian: Također je ispitana genotoksičnost tedizolida, koji se stvara iz tedizolidfosfata nakon metaboličke aktivacije (in vitro i in vivo).
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC0-∞ po podaniu doustnej lub dożylnej dawki 200 mg tedyzolidu fosforanu były podobne u młodzieży i u zdrowych dorosłych ochotników.
Croatian: Srednji Cmax i AUC0-∞ za peroralnu ili intravensku primjenu tedizolidfosfata od 200 mg bili su slični u adolescenata i u zdravih odraslih ispitanika.
Polish: Roztwór po rekonstytucji musi być podany wyłącznie w infuzji dożylnej.
Croatian: Rekonstituirana otopina smije se primjenjivati isključivo intravenskom infuzijom.
Polish: Wpływ Sivextro na inne produkty lecznicze
Croatian: Učinci lijeka Sivextro na druge lijekove
Polish: Niektóre działania niepożądane obserwowano w przypadku stosowania innego leku z grupy oksazolidynonów, przez okres czasu przekraczający zalecany czas leczenia lekiem Sivextro.
Croatian: Određene nuspojave primijećene su kod liječenja drugim lijekom iz skupine oksazolidinona kada je trajanje primjene bilo duže od onog preporučenog za Sivextro.
Polish: W związku z tym produkt leczniczy Sivextro podawany doustnie może powodować zahamowanie BCRP na poziomie jelitowym.
Croatian: Stoga, peroralno primijenjen lijek Sivextro može rezultirati inhibicijom BCRP-a na razini crijeva.
Polish: • Refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga, ból lub trudności w przełykaniu), wzdęcia/wiatry
Croatian: • refluksna bolest uzrokovana povratom kiseline (žgaravica, bol ili otežano gutanje), vjetrovi
Polish: Produkt leczniczy jest pakowany w perforowane, zabezpieczone przed dziećmi, podzielne na dawki pojedyncze blistry z polichlorku winylu (PVC)/przezroczystej folii z polichlorku winylidenu (PVdC) i folii z aluminium/politereftalanu etylenu (PET)/papieru, zawierające 6 × 1 tabletkę.
Croatian: 6 × 1 tableta u perforiranim blisterima sigurnima za djecu s jediničnim dozama od folije od aluminija/polietilentereftaleata (PET)/papira i prozirnog filma od polivinilklorida (PVC)/polivinilidenklorida (PVdC).
Polish: W badaniach in vitro zidentyfikowano kilka izoenzymów sulfotransferaz (ang. SULT, Sulfotransferase - SULT1A1, SULT1A2 oraz SULT2A1), które mają zdolność do koniugacji z tedyzolidem, co sugeruje że nie ma jednego izoenzymu, odgrywającego decydującą rolę dla klirensu tedyzolidu.
Croatian: In vitro su bili utvrđeni višestruki izooblici sulfotransferaze (SULT1A1, SULT1A2 i SULT2A1) koji mogu konjugirati tedizolid, što ukazuje da nijedan od tih enzima nije sam ključan za klirens tedizolida.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas przyjmowania leku Sivextro u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych objawów:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo što od sljedećeg dok uzimate Sivextro:
Polish: Rodzaje leczonych zakażeń w ostrych zakażeniach bakteryjnych skóry i tkanek miękkich ograniczały się wyłącznie do zapalenia tkanki łącznej i (lub) róży, ciężkich ropni skórnych i zakażeń ran.
Croatian: U ispitivanju akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura, vrste liječenih infekcija bile su ograničene samo na celulitis/erizipel ili veće kožne apscese i infekcije rana.