FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Entfernen Sie die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion.
Norwegian Bokmål: • Vent med å fjerne kanylehetten inntil rett før injeksjon
German: Fertigspritze aus Glas mit fester Nadel und Nadelkappe, versehen mit einem automatischen Nadelschutz.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte av glass med kanyle og kanylehette satt sammen i en automatisk kanylebeskyttelse.
German: In UltIMMa-1 und UltIMMa-2 wurden 997 Studienteilnehmer eingeschlossen (nach der Randomisierung erhielten 598 Studienteilnehmer 150 mg Risankizumab, 199 Studienteilnehmer 45 mg oder 90 mg Ustekinumab [entsprechend dem Gewicht bei Baseline] und 200 Studienteilnehmer Placebo).
Norwegian Bokmål: ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 inkluderte 997 pasienter (598 randomisert til risankizumab 150 mg, 199 til ustekinumab 45 mg eller 90 mg [i henhold til vekt ved baseline], og 200 til placebo).
German: Wischen Sie die Stelle, in die Sie spritzen möchten, vor jeder Injektion mit dem Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab.
Norwegian Bokmål: Tørk med et injeksjonstørk der du vil injisere i en sirkulær bevegelse før hver injeksjon.
German: Daher wird momentan eine Dosisanpassung aufgrund des Körpergewichts nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering basert på kroppsvekt.
German: • Sie müssen sich zeigen lassen, wie Skyrizi gespritzt wird, bevor Sie sich selbst eine Spritze verabreichen.
Norwegian Bokmål: • Du skal få opplæring i hvordan du injiserer Skyrizi før du gir en injeksjon.
German: Achten Sie bei der zweiten Spritze darauf, dass die Injektionsstelle mindestens 3 cm von der Stelle der ersten Injektion entfernt ist.
Norwegian Bokmål: For den andre sprøyten, injiser minst 3 cm unna den første injeksjonen.
German: In Woche 16 war Risankizumab Placebo hinsichtlich der ko-primären Endpunkte des sPGA von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei (83,5 % Risankizumab gegenüber 7,0 % Placebo) und PASI 90 (73,2 % Risankizumab gegenüber 2,0 % Placebo) überlegen.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 var risankizumab overlegen placebo på de ko-primære endepunktene sPGA på klar eller nesten klar (83,5 % risankizumab sammenlignet med 7,0 % placebo) og PASI 90 (73,2 % risankizumab sammenlignet med 2,0 % placebo).
German: Skyrizi darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder große Partikel enthält.
Norwegian Bokmål: Skyrizi skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar eller misfarget, eller inneholder store partikler.
German: •wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Risankizumab oder einen der in Abschnitt6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor risankizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
German: Risankizumab zeigte eine lineare Pharmakokinetik mit dosisproportionalem Anstieg bei Exposition über den Dosisbereich von 18 bis 300 mg und 0,25 bis 1 mg/kg subkutan sowie 200 bis 1.200 mg und 0,01 bis 5 mg/kg intravenös.
Norwegian Bokmål: Risankizumab utviste lineær farmakokinetikk med doseproporsjonal økning av eksponering for doseområder på 18 til 300 mg og 0,25 til 1 mg/kg gitt subkutant og 200 til 1200 mg og 0,01 til 5 mg/kg gitt intravenøst.
German: Bei Studienteilnehmern, die in Woche 16 unter Adalimumab PASI 50 bis < PASI 90 aufwiesen und erneut randomisiert wurden, konnten 4 Wochen nach der erneuten Randomisierung Unterschiede hinsichtlich der PASI 90-Ansprechraten zwischen der Umstellung auf Risankizumab und der Fortsetzung der Behandlung mit Adalimumab festgestellt werden (49,1 % gegenüber 26,8 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde PASI 50 til < PASI 90 med adalimumab ved uke 16 og ble randomisert på nytt, ble det sett forskjeller i PASI 90-responsrater mellom bytte til risankizumab og fortsettelse med adalimumab 4 uker etter randomiseringen (henholdsvis 49,1 % sammenlignet med 26,8 %).
German: Bei den PASI 90Respondern in Woche 16 hielten 88,4 % (398/450) der Studienteilnehmer das Ansprechen auch bis zu Woche 52 aufrecht.
Norwegian Bokmål: For PASI 90-respondere ved uke 16 opprettholdt 88,4 % (398/450) av pasientene responsen ved uke 52.
German: Antikörper gegen Risankizumab, einschließlich neutralisierender Antikörper, standen bei den meisten Studienteilnehmern nicht mit Veränderungen des klinischen Ansprechens oder der Sicherheit in Zusammenhang.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter ble antistoffer mot risankizumab, inkludert nøytraliserende antistoffer, ikke forbundet med endringer i klinisk respons eller sikkerhet.
German: Skyrizi wird als subkutane Injektion verabreicht.
Norwegian Bokmål: Skyrizi administreres ved subkutan injeksjon.
German: UltIMMa-1 und UltIMMa-2
Norwegian Bokmål: ULTIMMA-1 og ULTIMA-2
German: ADA/RZB: Studienteilnehmer, die zu Adalimumab randomisiert wurden und auf Risankizumab umgestellt wurden p < 0,05 in Woche 4 und p < 0,001 zu allen Zeitpunkten ab Woche 8
Norwegian Bokmål: ADA/ADA: Pasienter randomisert til adalimumab som fortsatte på adalimumab ADA/RZB: Pasienter randomisert til adalimumab som byttet til risankizumab p < 0,05 ved uke 4 og p < 0,001 for hvert tidspunkt med start uke 8
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Risankizumab und Inhibitoren, Induktoren oder Substraten von Enzymen, die Arzneimittel verstoffwechseln, sind nicht zu erwarten und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom risankizumab og hemmere, induktorer eller substrater av legemiddelmetaboliserende enzymer forventes ikke, og ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
German: • Berühren Sie die Nadel nicht mit Ihren Fingern und achten Sie darauf, dass sie auch keine Gegenstände berührt.
Norwegian Bokmål: • Rør ikke kanylen med fingrene dine eller la kanylen berøre noe
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Skyrizi einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Skyrizi påvirker sannsynligvis ikke evnen din til å kjøre og bruke maskiner.
German: Abbildung 1: Zeitverlauf der mittleren prozentualen Veränderung des PASI-Scores gegenüber Baseline in UltIMMa-1 und UltIMMa-2
Norwegian Bokmål: Figur 1: Tidsforløp for gjennomsnittlig prosentvis endring av PASI fra baseline i ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
German: Von den 2.234 Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis, die Risankizumab erhielten, waren 243 ≥ 65 Jahre und 24 ≥ 75 Jahre.
Norwegian Bokmål: 243 av de 2234 pasientene med plakkpsoriasis eksponert for risankizumab, var 65 år eller eldre, og 24 pasienter var 75 år eller eldre.
German: In IMMhance wurden 507 Studienteilnehmer aufgenommen (nach der Randomisierung erhielten 407 Risankizumab 150 mg und 100 Placebo).
Norwegian Bokmål: IMMHANCE inkluderte 507 pasienter (407 randomisert til risankizumab 150 mg og 100 til placebo).
German: Woche 16 109 (35,9) Woche 52 171 (56,3) DLQI 0 oder 1
Norwegian Bokmål: Uke 16 109 (35,9) Uke 52 171 (56,3) DLQI 0 eller 1
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst spritzen sollen.
Norwegian Bokmål: Du og legen din, apoteket eller sykepleier vil bestemme om du skal injisere legemidlet selv.
German: Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Norwegian Bokmål: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
German: Bei den psoriatischen Läsionen wurden auch eine Verringerung der Epidermisdicke, der Infiltration von Entzündungszellen und der Expression psoriatischer Krankheitsmarker beobachtet.
Norwegian Bokmål: I lesjoner med psoriasis ble det også observert at epidermal tykkelse, infiltrasjon av inflammatoriske celler og uttrykkelse av sykdomsmarkører ved psoriasis var redusert.
German: Die Studienteilnehmer erhielten das Präparat in Woche 0 und Woche 4 und danach alle 12 Wochen.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling ved uke 0, uke 4 og deretter hver 12. uke.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Risankizumab sind die Patienten auf eine Tuberkulose(TB)-Infektion zu untersuchen.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med risankizumab skal pasienter utredes for tuberkuloseinfeksjon.
German: Skyrizi enthält den Wirkstoff Risankizumab.
Norwegian Bokmål: Skyrizi inneholder virkestoffet risankizumab.
German: Einschließlich Kopfschmerz, Spannungskopfschmerz, Sinuskopfschmerzen Einschließlich Fatigue, Asthenie
Norwegian Bokmål: Inkluderer: hodepine, spenningshodepine, sinushodepine Inkluderer: fatigue, asteni
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Risankizumab lag in Phase-III-Studien bei Studienteilnehmern mit Psoriasis zwischen 28 und 29 Tagen.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige terminale eliminasjonshalveringstiden av risankizumab varierte fra 28-29 dager i fase 3-studier hos pasienter med psoriasis.
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie während der Anwendung von Skyrizi Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie z. B.:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du oppdager noen tegn på en allergisk reaksjon mens du tar Skyrizi, slik som:
German: Es wurden keine Studien zur Mutagenität oder Kanzerogenität von Risankizumab durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Studier på mutagenitet og karsinogenitet har ikke blitt utført med risankizumab.
German: Als monoklonaler IgG1-Antikörper erfolgt die Elimination von Risankizumab hauptsächlich über den intrazellulären Katabolismus und es ist nicht zu erwarten, dass Risankizumab durch hepatische Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt oder durch renale Elimination ausgeschieden wird.
Norwegian Bokmål: Som et IgG1 monoklonalt antistoff utskilles risankizumab hovedsakelig via intracellulær katabolisme, og forventes ikke å gjennomgå metabolisering via hepatiske cytokrom P450-enzymer eller renal utskillelse.
German: • 2 Fertigspritzen und 2 Alkoholtupfer (in dem Umkarton enthalten)
Norwegian Bokmål: • 2 ferdigfylte sprøyter og 2 injeksjonstørk (inkludert i pakningen)
German: Für eine vollständige Dosis benötigen Sie 2 Injektionen, nacheinander verabreicht.
Norwegian Bokmål: For full dose er det nødvendig med 2 påfølgende injeksjoner, en etter den andre.
German: Dieses Arzneimittel enthält 68,0 mg Sorbitol pro 150-mg-Dosis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 68,0 mg sorbitol per 150 mg dose.
German: Skyrizi ist in einer Packung mit zwei Fertigspritzen und zwei Alkoholtupfern erhältlich.
Norwegian Bokmål: Skyrizi er tilgjengelig i pakninger som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter og 2 injeksjonstørk.
German: • Der Nadelschutz wird erst ausgelöst, wenn die gesamte Flüssigkeit gespritzt wurde.
Norwegian Bokmål: • Kanylebeskyttelsen aktiveres ikke med mindre hele oppløsningen er injisert
German: Woche 12 264 (86,8) Woche 52 279 (91,8) PASI 90
Norwegian Bokmål: Uke 12 264 (86,8) Uke 52 279 (91,8) PASI 90
German: Scannen Sie diesen Code oder besuchen Sie die Internetseite www.skyrizi.eu, um weitere Informationen und Hilfestellungen zu Skyrizi zu erhalten.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon og support for Skyrizi, gå til www.skyrizi.eu eller skann denne koden.
German: Bei Studienteilnehmern, die in klinischen Studien zu Plaque-Psoriasis bis zu 52 Wochen mit Risankizumab mit der empfohlenen klinischen Dosis behandelt wurden, wurden bei 24 % (263/1.079) der untersuchten Studienteilnehmer (unter Behandlung) Antikörper gegen den Wirkstoff und bei 14 % (150/1.079) neutralisierende Antikörper nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med risankizumab med anbefalt klinisk dose i opptil 52 uker i kliniske psoriasisstudier, ble det påvist behandlingsrelaterte antistoffer mot legemidlet og nøytraliserende antistoffer hos henholdsvis 24 % (263/1079) og 14 % (150/1079) av de undersøkte pasientene.
German: Woche 16 89 (29,3) Woche 52 173 (56,9) Alle Vergleiche von Risankizumab mit Ustekinumab und Placebo erreichten p < 0,001; Ausnahme: PASI 75 in Woche 52 in UltIMMa-2 (p = 0,001).
Norwegian Bokmål: Uke 16 Uke 52 173 (56,9) Alle sammenligninger av risankizumab mot ustekinumab og placebo oppnådde p < 0,001 unntatt PASI 75 ved uke 52 i ULTIMMA-2, hvor p = 0,001
German: Tabelle 3: Mittlere Veränderung der NAPSI-, PPASI- und PSSI-Werte gegenüber Baseline UltIMMa-1
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Gjennomsnittlig endring av NAPSI, PPASI og PSSI fra baseline ULTIMMA-1
German: Vor der Injektion kann der Patient den Umkarton aus dem Kühlschrank nehmen und stehen lassen, ohne die Fertigspritzen aus dem Umkarton zu nehmen und ohne diesen direktem Sonnenlicht auszusetzen, bis dieser Raumtemperatur erreicht hat (15 bis 30 Minuten).
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ta pakningen ut av kjøleskapet før injisering og la den nå romtemperatur uten å stå i direkte sollys (15 til 30 minutter) uten å ta ut de ferdigfylte sprøytene fra pakningen.
German: Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Norwegian Bokmål: Kjønn eller rase
German: Risankizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der selektiv mit hoher Affinität an die p19-Untereinheit des humanen Interleukin 23 (IL-23) bindet, ohne an IL-12 zu binden, und dessen Interaktion mit dem IL-23-Rezeptorkomplex hemmt.
Norwegian Bokmål: Risankizumab er et humanisert immunglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff som bindes selektivt med høy affinitet til p19-subenheten av humant interleukin 23 (IL-23)-cytokin uten å bindes til IL-12, og hemmer dens interaksjon med IL-23-reseptorkomplekset.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Ermittlung der Auswirkungen einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Risankizumab durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier har blitt utført for å bestemme effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon på farmakokinetikken til risankizumab.
German: Bei einigen Patienten mit anfänglich partiellem Ansprechen kann es im Verlauf der Weiterbehandlung über 16 Wochen hinaus zu Verbesserungen kommen.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan respondere bedre etter hvert med kontinuerlig behandling i mer enn 16 uker.
German: • 2 Wattebäusche oder Mulltupfer (nicht in dem Umkarton enthalten)
Norwegian Bokmål: • 2 bomullspads eller gasbind (ikke inkludert i pakningen)
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit und Lebensqualität bei Erwachsenen mit PlaquePsoriasis in UltIMMa-1 und UltIMMa-2
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekt- og livskvalitetresultater hos voksne med plakkpsoriasis i ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
German: Begleitende Immunsuppressiva- oder Phototherapie
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med immunsuppressiva eller lysbehandling
German: Bei Patienten mit einer klinisch relevanten aktiven Infektion sollte die Behandlung mit Risankizumab nicht eingeleitet werden, bis die Infektion abgeklungen ist oder angemessen behandelt wird.
Norwegian Bokmål: Behandling med risankizumab skal ikke startes hos pasienter med klinisk relevant aktiv infeksjon før infeksjonen er borte eller er tilstrekkelig behandlet.
German: Woche 16 200 (65,8) Woche 52 229 (75,3) PSS 0 (symptomfrei)
Norwegian Bokmål: Uke 16 200 (65,8) Uke 52 229 (75,3) PSS 0 (symptomfri)
German: Drücken Sie 10 Sekunden lang mit einem Wattebausch oder einem Mulltupfer auf die Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: Press en bomullsdott eller gasbind over injeksjonsstedet og hold i 10 sekunder.
German: Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf das Kind hat.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det er ukjent hvordan dette legemidlet påvirker barnet.
German: Einschließlich Blauer Fleck an der Injektionsstelle, Erythem, Hämatom, Blutung, Reizung, Schmerz, Pruritus, Reaktion, Schwellung
Norwegian Bokmål: Inkluderer: blåmerker, erytem, hematom, blødning, irritasjon, smerter, kløe, reaksjon og hevelse på injeksjonsstedet
German: Vor Einleitung der Therapie mit Risankizumab sollte in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfempfehlungen die Durchführung aller vorgesehenen Impfungen erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med risankizumab skal det vurderes å fullføre alle relevante immuniseringer i henhold til gjeldende immuniseringsretningslinjer.
German: Vor der Anwendung der Fertigspritze empfiehlt es sich, diese visuell zu prüfen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å inspisere hver ferdigfylte sprøyte visuelt før bruk.
German: Es können sich wenige durchscheinende bis weiße produktbezogene Partikel in der Lösung befinden.
Norwegian Bokmål: Den kan inneholde noen få gjennomsiktige til hvite produktrelaterte partikler.
German: Ko-primäre Endpunkte im Vergleich zu Placebo Kein Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität Ein Wert von 0 auf der Psoriasis-Symptom-Skala (PSS) bedeutet keine Anzeichen von Schmerz, Juckreiz, Rötung und Brennen innerhalb der letzten 24 Stunden.
Norwegian Bokmål: Psoriasis Symptom Scale (PSS) på 0 betyr ingen symptomer på smerte, kløe, rødhet og brennende følelse i løpet av de siste 24 timene
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 150-mg-Dosis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 150 mg dose, og er så godt som «natriumfritt».
German: Bei Patienten, die nach 16 Wochen der Behandlung kein Ansprechen zeigen, ist ein Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å seponere behandlingen hos pasienter som ikke har respondert etter 16 uker med behandling.
German: • Die Flüssigkeit sollte klar bis schwach gelb aussehen und kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten.
Norwegian Bokmål: • Væsken bør være klar til svakt gul, og kan inneholde små, hvite eller klare partikler
German: Woche 52 262 (86,2) sPGA erscheinungsfrei (0) Woche 16 112 (36,8) Woche 52 175 (57,6) PASI 75
Norwegian Bokmål: Uke 52 262 (86,2) sPGA klar (0) Uke 16 112 (36,8) Uke 52 175 (57,6) PASI 75
German: Es ist nicht bekannt, ob Risankizumab in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om risankizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: • Werfen Sie benutzte Spritzen nicht in den Haushaltsmüll.
Norwegian Bokmål: • Ikke kast brukte sprøyter i vanlig husholdningsavfall
German: In einer klinischen Studie zur Pharmakokinetik wurden hinsichtlich der Risankizumab-Exposition keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen chinesischen bzw. japanischen und kaukasischen Studienteilnehmern beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige forskjeller i eksponering for risankizumab ble observert hos kinesiske eller japanske pasienter sammenlignet med kaukasiske pasienter i en klinisk farmakokinetikkstudie.
German: Injektionslösung 2 Fertigspritzen 2 Alkoholtupfer
Norwegian Bokmål: injeksjonsvæske, oppløsning 2 ferdigfylte sprøyter 2 injeksjonstørk
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab wurde in vier multizentrischen, randomisierten Doppelblindstudien (UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMhance und IMMvent) bei 2.109 Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av risankizumab ble undersøkt hos 2109 pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis i fire randomiserte, dobbeltblindede multisenterstudier (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE og IMMVENT).
German: Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: • starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Stellen
Norwegian Bokmål: • kraftig kløe i huden, med et rødt utslett eller utstående kuler
German: Da humane Immunglobuline bekanntermaßen in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen (kurz danach nur noch in geringer Konzentration), kann ein Risiko für den gestillten Säugling während dieses kurzen Zeitraums nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Humane immunglobuliner (IgG) skilles ut i morsmelken de første dagene etter fødselen, og reduseres til lave konsentrasjoner kort tid etterpå.
German: • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist.
Norwegian Bokmål: • du nylig har fått eller planlegger å ta en vaksine.
German: Eine Fertigspritze enthält 75 mg Risankizumab.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte inneholder 75 mg risankizumab.
German: Therapeutische monoklonale IgG-Antikörper werden in der Regel analog zu endogenen IgGs über katabole Wege zu kleinen Peptiden und Aminosäuren abgebaut.
Norwegian Bokmål: Terapeutiske IgG monoklonale antistoffer brytes typisk ned til små peptider og aminosyrer via katabolske signaleringsveier på samme måte som endogent IgG.
German: Auf Basis populationspharmakokinetischer Analysen hatten der Serumkreatininspiegel, die Kreatinin-Clearance oder die Leberfunktionsmarker (ALT/AST/Bilirubin) bei Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis keinen bedeutsamen Einfluss auf die Risankizumab-Clearance.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser påvirket ikke serumkreatininnivå, kreatininclearance eller leverfunksjonsmarkører (ALAT/ASAT/bilirubin) clearance av risankizumab betydningsfullt, hos pasienter med psoriasis.
German: Zu Woche 104 erreichten 63,1 % (70/111) der Studienteilnehmer, bei denen nach erneuter Randomisierung die Behandlung mit Risankizumab fortgesetzt wurde, und 2,2 % (5/225) der Studienteilnehmer, bei denen nach erneuter Randomisierung die Behandlung mit Risankizumab abgesetzt wurde, einen sPGA von erscheinungsfrei.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene oppnådde 63,1 % (70/111) av pasientene som ble på nytt randomisert til fortsatt behandling med risankizumab en sPGA klar respons ved uke 104 sammenlignet med 2,2 % (5/225) som på nytt ble randomisert til seponering av risankizumab.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Skyrizi und bis mindestens 21 Wochen nach der letzten erhaltenen Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne som kan bli gravid, skal du bruke prevensjon mens du bruker dette legemidlet og i minst 21 uker etter den siste dosen med Skyrizi.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion bemerken.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever symptomer på en alvorlig infeksjon, slik som:
German: Nach entsprechender Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können Patienten Skyrizi selbst injizieren.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan selv injisere Skyrizi etter opplæring i subkutan injeksjonsteknikk.
German: Skyrizi wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Skyrizi brukes til å behandle moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Risankizumab als monoklonaler IgG1-Antikörper durch glomeruläre Filtration in den Nieren filtriert oder als intaktes Molekül im Urin ausgeschieden wird.
Norwegian Bokmål: Som et IgG1 monoklonalt antistoff forventes ikke risankizumab å gjennomgå glomerulær filtrasjon i nyrene eller å skilles ut som et intakt molekyl via urinen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Risankizumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung der Plaque-Psoriasis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med risankizumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved plakkpsoriasis (se pkt.
German: Jede Fertigspritze enthält 75 mg Risankizumab in 0,83 ml Lösung.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 75 mg risankizumab i 0,83 ml oppløsning.