FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: galdegangssygdomme, skade på leverceller og hepatitis, colestase og gulsot
Lithuanian: tulžies latako sutrikimai, kepenų audinio pažeidimas, hepatitas, cholestazė, gelta.
Danish: Pure Red Cell Aplasia
Lithuanian: Gryna eritropoezės ląstelių aplazija
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tacforius
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tacforius Tacforius vartoti negalima
Danish: Dalværdierne for tacrolimuskoncentrationer i blod bør måles under den postoperative fase.
Lithuanian: Takrolimuzo mažiausia koncentracija kraujyje turi būti kontroliuojama po organų persodinimo pooperaciniu laikotarpiu.
Danish: Faktorer såsom lav hæmatokrit og lave proteinniveauer, der giver en øget ubunden fraktion af tacrolimus, samt kortikoidinduceret øget metabolisme, betragtes som hovedårsagerne til den højere clearance, man finder hos transplanterede.
Lithuanian: Manoma, kad didesnis klirensas po transplantacijos esti dėl tokių faktorių, kaip sumažėjęs hematokritas, sumažėjęs baltymo kiekis, dėl kurių padidėja laisvoji takrolimuzo frakcija, arba pasireiškia kortikosteroidų indukuotas didesnis metabolizmas.
Danish: Medicineringsfejl, herunder utilsigtet, uforsætlig eller uovervåget substitution af umiddelbart udløste eller depotformuleringer af tacrolimus, er set.
Lithuanian: Pastebėta klaidingo vaisto vartojimo atvejų, įskaitant neapdairų, netyčinį ar gydytojui neprižiūrint atliktą greito atpalaidavimo ar pailginto atpalaidavimo takrolimuzo farmacinių formų pakeitimą.
Danish: Herefter vil lægen regelmæssigt tage blodprøver for at fastlægge den korrekte dosis og for løbende at justere dosis.
Lithuanian: Vėliau, tinkamai vaisto dozei nustatyti, ir praėjus kuriam laikui jai koreguoti, gydytojas Jums reguliariai tirs kraują.
Danish: Transplanterede patienter på vedligeholdelsesdosis med kapsler med umiddelbar udløsning 2 gange daglig, som skal overføres til Tacforius én gang daglig, bør overføres på en 1:1 (mg:mg) total daglig basisdosis.
Lithuanian: Pacientams po transplantacijos du kartus per parą vartojamas tiesioginio atpalaidavimo kapsules keičiant į vieną kartą per parą vartojamas Tacforius kapsules, paros dozių santykis turi būti 1:1
Danish: Det anbefales kraftigt at monitorere tacrolimus' blodkoncentration såvel som QT-forlængelse (med EKG), nyrefunktionen og andre bivirkninger ved samtidig brug af lægemidler, som kan ændre CYP3A4-metaboliseringen eller på anden vis påvirke tacrolimus' blodkoncentration, og at afbryde eller justere tacrolimusdosis tilsvarende for at vedligeholde en konstant eksponering (se pkt.
Lithuanian: Jeigu kartu su takrolimuzu vartojamos medžiagos, galinčios keisti CYP3A4 metabolizmą arba kitaip paveikti takrolimuzo koncentraciją kraujyje, primygtinai rekomenduojama dažnai ją tirti, taip pat kontroliuoti QT intervalą (atliekant EKG), tikrinti inkstų funkciją bei stebėti, ar nepasireiškė kitokių nepageidaujamų poveikių ir rekomenduojama prireikus laikinai nutraukti takrolimuzo vartojimą arba koreguoti jo dozę, kad takrolimuzo ekspozicija išliktų panaši (žr.
Danish: Forholdet mellem dalværdierne (C24) og systemisk eksponering (AUC0-24) af depotkapsler med tacrolimus er sammenligneligt med det for tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning.
Lithuanian: (AUC0-24), pavartojus takrolimuzo pailginto atpalaidavimo kapsulių, yra panaši kaip ir pavartojus takrolimuzo tiesioginio atpalaidavimo kapsulių.
Danish: Der er også vist gastrointestinal metabolisme via CYP3A4 i den intestinale væg.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad, veikiant CYP3A4, metabolizmas vyksta virškinamajame trakte - žarnų sienelėje.
Danish: Der er set kraftige interaktioner med svampemidler som ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol og isavuconazol, det macrolide antibiotikum erythromycin, hiv-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, saquinavir) eller HCV-protease-hæmmere (f.eks. telaprevir, boceprevir og en kombination af ombitasvir og paritaprevir sammen med ritonavir, når det anvendes med og uden dasabuvir), den farmakokinetiske forstærker cobicistat og tyrosinkinasehæmmerne nilotinib og imatinib.
Lithuanian: , ritonaviru, nelfinaviru, sakvinaviru) ar hepatito C viruso (HCV) proteazės inhibitoriais (pvz., telapreviru, bocepreviru, ombitasviro ir paritapreviro deriniu su ritonaviru, kai vartojama kartu su arba be dasabuviro), farmakokinetiką stiprinančiu vaistu kobicistatu ir tirozino kinazės inhibitoriais nilotinibu ir imatinibu.
Danish: Kombinationsbehandling med ciclosporin og tacrolimus bør undgås, og der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med tacrolimus, som tidligere har fået ciclosporin (se pkt.
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti ciklosporino ir takrolimuzo ir takrolimuzą vartojančius pacientus, kurie anksčiau vartojo ciklosporino, reikia atidžiai kontroliuoti (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
Danish: Til behandling af afstødning af allograf hos voksne patienter, som er resistente over for andre immunsuppressive lægemidler, er de kliniske data endnu ikke tilgængelige for depotformuleringen af tacrolimus.
Lithuanian: Nėra suaugusiųjų pacientų transplantato atmetimo, kai neefektyvūs kiti imuninę sistemą slopinantys preparatai, gydymo takrolimuzo pailginto atpalaidavimo forma klinikinės patirties.
Danish: psykotiske forstyrrelser
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai
Danish: Tacforius 5 mg kapsler indeholder ponceau 4R.
Lithuanian: Spausdinimo dažuose, kurie skirti Tacforius 5 mg kapsulei žymėti, yra dažiklio ponceau 4R.
Danish: Utilsigtet, uforsætlig eller uovervåget substitution af umiddelbart udløste eller depotformuleringer af tacrolimus er farligt.
Lithuanian: Neapdairus, netyčinis ar gydytojui neprižiūrint atliktas greito atpalaidavimo ar pailginto atpalaidavimo takrolimuzo farmacinės formos pakeitimas kita yra nesaugus.
Danish: Til patienter, som ikke kan tage oral medicin i den umiddelbare posttransplanterede periode, kan tacrolimusbehandlingen påbegyndes intravenøst (se produktresuméet for tacrolimus 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning) med en dosis på cirka 1/5 af den anbefalede orale dosis til den tilsvarende indikation.
Lithuanian: takrolimuzo 5 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui charakteristikų santrauką), tokiu atveju skirti maždaug 1/5-ąją rekomenduojamos atitinkamai indikacijai gydyti geriamosios dozės.
Danish: Tacforius nedsætter kroppens egen forsvarsmekanisme (immunsystemet), som så ikke vil kunne bekæmpe infektioner så godt som normalt.
Lithuanian: Tacforius slopina Jūsų organizmo gynybos mechanizmus (imuninę sistemą).
Danish: Smerter i led, lemmer, ryg og fødder, muskelspasmer Utilstrækkelig nyrefunktion, nedsat urindannelse, forringet eller smertefuld vandladning Generel svaghed, feber, væskeansamling i kroppen, smerter og ubehag, øget indhold af enzymet basisk fosfatase i blodet, vægtstigning, ændret opfattelse af kropstemperatur Utilstrækkelig funktion af det transplanterede organ.
Lithuanian: - bendras silpnumas, karščiavimas, skysčių kaupimasis organizme, skausmas ir diskomforto pojūtis, padidėjęs kraujyje šarminės fosfatazės kiekis, padidėjęs kūno svoris, sutrikęs kūno temperatūros pojūtis; - transplantato pirminės funkcijos sutrikimas.
Danish: Sort jernoxid (E 172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Lithuanian: Tacforius sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Danish: Behandling af transplantatafstødning der er resistent for behandling med andre immunsuppressive lægemidler hos voksne.
Lithuanian: Suaugusių pacientų alotransplantato atmetimo reakcijai, atspariai kitiems imunitetą slopinantiems preparatams, gydyti.
Danish: Begyndelsesdosen er 0,1-0,3 mg pr. kg legemsvægt pr. dag.
Lithuanian: Pradinės dozės svyruoja nuo 0,1 iki 0,3 mg/kg kūno svorio per parą.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tacforius findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Tacforius EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tacforius udleveres kun efter recept.
Lithuanian: Tacforius galima įsigyti tik pateikus receptą.
Danish: Agenturet anbefalede, at Tacforius godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Agentūra rekomendavo pritarti Tacforius vartojimui ES.
Danish: Andre oplysninger om Tacforius
Lithuanian: Kita informacija apie Tacforius
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Tacforius.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Tacforius kokybės tyrimų duomenis.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tacforius?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tacforius vartojimą?
Danish: Doserne justeres derefter i henhold til patientens respons og koncentrationen af lægemidlet i blodet.
Lithuanian: koreguojamos atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą ir vaisto koncentraciją kraujyje.
Danish: Tacforius tacrolimus
Lithuanian: Tacforius takrolimuzas
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Tacforius er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Advagraf.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Tacforius yra panašios kokybės kaip Advagraf ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tacforius bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Tacforius.
Danish: Hvad er Tacforius, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Tacforius ir kam jis vartojamas?
Danish: Doseringen af Tacforius beregnes på grundlag af patientens vægt og typen af transplantation, som vedkommende har gennemgået.
Lithuanian: Tacforius dozės apskaičiuojamos pagal paciento svorį ir atsižvelgiant į tai, koks organas buvo persodintas.
Danish: Hvorfor blev Tacforius godkendt?
Lithuanian: Kodėl Tacforius buvo patvirtintas?
Danish: Depotkapslerne gør det muligt at frigive tacrolimus langsomt fra kapslen over flere timer, således at det kun skal tages én gang dagligt.
Lithuanian: Vartojant pailginto atpalaidavimo kapsules, takrolimuzas atpalaiduojamas iš kapsulės iš lėto, per kelias valandas, todėl šį vaistą pakanka vartoti vieną kartą per parą.
Danish: Da Tacforius er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Lithuanian: Kadangi Tacforius yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser for referencelægemidlet, Advagraf, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Tacforius.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Advagraf, todėl jų nereikia kartoti su Tacforius.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tacforius, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tacforius rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tacforius Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Tacforius?
Lithuanian: Kokia yra Tacforius nauda ir rizika?
Danish: Det betyder, at Tacforius er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Advagraf.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Tacforius sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Advagraf, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Danish: Tacrolimus reducerer aktiviteten af de såkaldte T-celler i immunsystemet, som er hovedansvarlige for, at det transplanterede organ angribes (afstødes).
Lithuanian: Takrolimuzas mažina imuninės sistemos veikloje dalyvaujančių ląstelių, vadinamų T ląstelėmis, kurios visų pirma puola persodintą organą (organo atmetimo reakcijoje), aktyvumą.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tacforius.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Tacforius vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Tacforius kan desuden bruges til at behandle organafstødning hos voksne patienter, når andre immundæmpende lægemidler ikke virker.
Lithuanian: Tacforius taip pat gali būti skiriamas siekiant nuslopinti organų atmetimo reakciją suaugusiems pacientams, kurių gydymas kitais imunosupresantais (imuninės sistemos aktyvumą slopinančiais vaistais) neveiksmingas.
Danish: Hvordan virker Tacforius?
Lithuanian: Kaip veikia Tacforius?
Danish: Tacforius bruges som langtidsbehandling for at forebygge organafstødning hos voksne efter en nyreeller levertransplantation (ved afstødning angriber immunsystemet det transplanterede organ).
Lithuanian: Tacforius skiriamas taikant ilgalaikį gydymą suaugusiems pacientams, kuriems persodinti donoro inkstai ar kepenys, transplantato atmetimo profilaktikai (kai imuninė sistema puola persodintą organą).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tacforius, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Tacforius vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Kun læger, der har erfaring med immundæmpende lægemidler og håndtering af transplantationspatienter, bør ordinere dette lægemiddel og foretage ændringer af den immundæmpende behandling.
Lithuanian: Išrašyti šį vaistą ir koreguoti gydymą imunosupresantais turėtų tik gydymo imunosupresantais ir pacientų, kuriems atlikta transplantacija, gydymo patirties turintys gydytojai.
Danish: Tacforius indeholder det aktive stof tacrolimus og er et "generisk lægemiddel".
Lithuanian: Tacforius sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo ir tai yra generinis vaistas.
Danish: Tacrolimus, det aktive stof i Tacforius, er et immundæmpende lægemiddel.
Lithuanian: Tacforius veiklioji medžiaga takrolimuzas yra imunosupresantas.
Danish: Hvordan er Tacforius blevet undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Tacforius?
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Tacforius.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Advagraf, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Danish: Tacforius fås som depotkapsler, der indeholder tacrolimus.
Lithuanian: Gaminamos Tacforius pailginto atpalaidavimo kapsulės, kuriose yra takrolimuzo.
Danish: Hvordan anvendes Tacforius?
Lithuanian: Kaip vartoti Tacforius?
Danish: indtages én gang dagligt med et glas vand på tom mave.
Lithuanian: Tacforius reikia vartoti nevalgius, kartą per parą, užsigeriant vandeniu.
Danish: 1 prærullet matrix på 4,8 x 4,8 cm2
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (al) 1 suvyniota į ritinėlį matrica cm x 4,8 cm
Danish: (Særnavn) Navn Lægemiddelform Administration
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
Danish: Strasse 25
Lithuanian: Peter Strasse 25
Danish: TachoSil bør ikke anvendes til børn under 18 år, da data for sikkerhed og virkning er utilstrækkelige.
Lithuanian: TachoSil nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Danish: De aktive komponenter fremstilles fra humant blod.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra pagamintos iš žmogaus kraujo.
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Lithuanian: EXP{mm/MMMM}
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB/ 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Danish: Stærk (pulserende) blødning bør stoppes kirurgisk.
Lithuanian: Smarkų (pulsuojantį) kraujavimą būtina sustabdyti chirurginiu būdu.
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Tyskland
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Vokietija
Danish: Anafylaktisk shock, overfølsomhed
Lithuanian: Anafilaksinis šokas, padidėjęs jautrumas
Danish: Der er rapporteret anvendelse af op til 10 enheder.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais buvo panaudota 10 vienetų.
Danish: TachoSil leveres i en steril pakning og det er derfor vigtigt:
Lithuanian: TachoSil tiekiamos steriliomis pakuotėmis, todėl svarbu:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS -2D BRŪKŠNINIS KODAS
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Hæmostatika til lokalbrug, ATC-kode: B02BC30.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vietinio poveikio hemostaziniai vaistai, ATC kodas - BO2BC30
Danish: A-4020 Linz
Lithuanian: A-4020 Linz, Austrija
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS -ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Danish: Hyppigheden af alle de nedenfor anførte bivirkninger er kategoriseret som Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Visų toliau išvardytų reiškinių dažnis priskiriamas nežinomam (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Danish: Dette gælder også alle ukendte eller nyopdagede vira og andre typer infektioner.
Lithuanian: Tai pasakytina apie bet kokius nežinomus arba naujai atsirandančius virusus ir kitokius infekcijos sukėlėjus.
Danish: Herefter sker en fibrinogen-thrombin reaktion, som initierer den sidste fase af den fysiologiske blodkoagulation.
Lithuanian: Po to prasideda fibrinogeno ir trombino reakcija, kuri skatina paskutinę fiziologinę kraujo krešėjimo fazę.
Danish: Én patient dannede antistoffer mod humant fibrinogen.
Lithuanian: Vienam pacientui atsirado antikūnų prieš žmogaus fibrinogeną.
Danish: TachoSils sikkerhedsdata afspejler generelt typen af post-operative komplikationer forbundet med de operative forhold, hvor undersøgelserne er foretaget, samt patienternes tilgrundliggende sygdom.
Lithuanian: Duomenys apie TachoSil saugumą daugiausia atspindi pooperacinių komplikacijų, susijusių su tyrimų metu atliktomis chirurginėmis operacijomis, pobūdį bei pagrindines pacientų ligas.
Danish: Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge.
Lithuanian: Jei pasireiškia bent vienas iš paminėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Danish: Der sås ingen tegn på lokal intolerance i dyrestudierne.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio vietinio netoleravimo.
Danish: Der er meget begrænsede kliniske data fra gentagen eksponering for TachoSil.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie kartotinę TachoSil ekspoziciją yra labai nedaug.
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Danish: Fjern forsigtigt trykket efter 3-5 minutter.
Lithuanian: Po 3-5minučių atsargiai spaudimą atleisti.
Danish: Data fra de otte kontrollerede kliniske studier, foretaget af markedsføringsindehaveren, er blevet samlet i et integreret datasæt.
Lithuanian: RTT atliktų aštuonių kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenys buvo apibendrinti (sukurta integruota duomenų bazė).
Danish: I tilfælde af shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes.
Lithuanian: Jei pasireiškia šokas, taikomos šiuolaikinės įprastinės šoko gydymo priemonės.
Danish: Den prærullede TachoSil kan anvendes både ved åben kirurgi og ved minimal invasiv kirurgi, og den kan passere gennem en 10 mm eller større port eller trokar.
Lithuanian: Suvyniotą į ritinėlį TachoSil galima naudoti atliekant atviras chirurgines intervencijas ir nedideles invazines procedūras, ją galima prastumti per 10 mm ar platesnę trokaro angą.
Danish: Kroppen opløser TachoSil, og det forsvinder fuldstændigt.
Lithuanian: Organizme TachoSil ištirpsta ir visiškai išnyksta.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMSNEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJEVIETOJE
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintuose tolesnėse jo versijose.
Danish: Vævsforsegling ved lungekirurgi blev undersøgt i to kontrollerede undersøgelser med patienter, der fik foretaget lungekirurgi.
Lithuanian: Audinių sulipimas plaučių operacijų metu tirtas dviejų kontroliuotų tyrimų metu (pacientams buvo atliekama plaučių operacija).
Danish: TachoSil anvendes til voksne under kirurgiske indgreb som understøttende behandling til forbedring af hæmostase, til at fremme vævsforsegling, til at støtte sutur ved karkirurgiske operationer, hvor standardmetoder er utilstrækkelige, og til støttende forsegling af dura mater for at forebygge postoperativ lækage af cerebrospinalvæske efter neurokirurgi (se pkt 5.1).
Lithuanian: TachoSil yra pagalbinė priemonė suaugusiesiems gerinti hemostazę operacijų metu, skatinti audinių sulipimą, sutvirtinti siūles kraujagyslių operacijos metu, jei įprastinių priemonių nepakanka, ir palaikyti kietojo dangalo sulipimą, siekiant išvengti pooperacinio smegenų skysčio pratekėjimo po neurochirurginės operacijos (žr.5.1 skyrių).
Danish: Det vides ikke, om nylig strålebehandling påvirker virkningen af TachoSil ved anvendelse til forsegling af dura mater.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar neseniai taikytas spindulinis gydymas keičia TachoSil veiksmingumą, kai jo vartojama kietajam dangalui sulipdyti.
Danish: Antallet af TachoSil, som anvendes, afhænger af sårets størrelse.
Lithuanian: Vartojamų TachoSil kiekis priklauso nuo žaizdos dydžio.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Danish: Hvis TachoSil ved et uheld påføres inden i et blodkar, kan der opstå blodpropper.
Lithuanian: Jei TachoSil atsitiktinai patenka į kraujagyslę, gali susidaryti kraujo krešulių.
Danish: Dato for første tilladelse: 8. juni 2004 Dato for seneste fornyelse: 30. april 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2009 m.
Danish: TachoSil blev fundet at være veltolereret og sikkert at bruge som tillæg til lukning af dura mater i neurokirurgi.
Lithuanian: Nustatyta, kad TachoSil buvo gerai toleruojamas ir saugus jį vartojant kaip papildomą priemonę kietajam dangalui sujungti neurochirurginės operacijos metu.
Danish: Al medicin, der fremstilles på basis af humant blod, kan medføre allergiske reaktioner, som er ikke almindelige bivirkninger.
Lithuanian: Visi medikamentai, pagaminti iš žmogaus kraujo, nedažnai gali sukelti alerginę reakciją.
Danish: TachoSil fremstilles af proteinholdige komponenter.
Lithuanian: TachoSil pagamintas iš medžiagų, kuriose yra baltymų.