FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 15 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
Polish: Fiolka o objętości 15 ml z przezroczystego szkła typu I z przezroczystym, bezbarwnym zdejmowanym wieczkiem.
English: Cautions for use in castration-resistant prostate cancer Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study (TAX 327), 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące stosowania w opornym na kastrację raku gruczołu W badaniu raka gruczołu krokowego, wśród 333 pacjentów przyjmujących docetaksel co trzy tygodnie, 209 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej i 68 pacjentów w wieku powyżej 75 lat. U pacjentów leczonych docetakselem co trzy tygodnie przypadki zmian w obrębie paznokci występowały z częstością o ≥ 10% większą u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej niż u pacjentów młodszych.
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane obwodowa neuropatia czuciowa (G3/4: 1,2%)
English: In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Polish: W badaniu GEICAM 9805, łysienie zaczęło się w okresie leczenia i utrzymywało się podczas okresu obserwacji po zakończeniu leczenia u 49 pacjentów (9,2%) w ramieniu TAC i 35 pacjentów (6,7%) w ramieniu FAC.
English: 1 vial of TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ml) Fill: 94.4 mg/2.36 ml
Polish: Fiolka ta zawiera 2 ml roztworu o stężeniu 40 mg/ml docetakselu w polisorbacie 80 (objętość napełnienia 94,4 mg/2,36 ml).
English: SOLVENT for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
Polish: ROZPUSZCZALNIK do produktu TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
English: Stomatitis (G3/4:
Polish: Niedociśnienie (G3/4:
English: Cautions for use in castration-resistant prostate cancer Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study(TAX 327), 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące stosowania w opornym na kastrację raku gruczołu krokowego W badaniu raka gruczołu krokowego, wśród 333 pacjentów przyjmujących docetaksel co trzy tygodnie, 209 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej i 68 pacjentów w wieku powyżej 75 lat. U pacjentów leczonych docetakselem co trzy tygodnie przypadki zmian w obrębie paznokci występowały z częstością o ≥ 10% większą u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej niż u pacjentów młodszych.
English: Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
Polish: Trombocytopenia (G3/4: 0,6%); gorączka neutropeniczna
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe:
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa (G3: 4,1%); obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 4%)
English: 2.2 Solvent for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial
Polish: 2.2 Fiolka z rozpuszczalnikiem do produktu TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
English: • weight gain or loss
Polish: • zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
English: VIAL/SOLVENT FOR TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
Polish: FIOLKA/ROZPUSZCZALNIK DO TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² single agent
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem TAXOTERE 100 mg/m² pc.w monoterapii raka piersi
English: • dizziness
Polish: • Niedociśnienie
English: Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Polish: zapalenie jamy ustnej (G3/4: 20,7%); wymioty (G3/4: 8,4%); biegunka (G3/4: 6,8%);
English: Constipation (G3/4: 1.0%); Gastrointestinal pain (G3/4:
Polish: Zaparcia (G3/4: 1,0 %); ból żołądka i jelit (G3/4: 1,0%);
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Polish: Produktu leczniczego (TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającego tylko 1 fiolkę) NIE STOSOWAĆ z innymi produktami zawierającymi docetaksel w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).
English: In vivo, docetaxel is schedule independent and has a broad spectrum of experimental anti-tumour activity against advanced murine and human grafted tumours.
Polish: Lek ma szerokie spektrum doświadczalnie stwierdzonej aktywności przeciwnowotworowej w zaawansowanych wszczepach linii nowotworów mysich bądź ludzkich in vivo.
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m per day for five days.
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323) Zalecana dawka leku docetakselu w leczeniu indukcyjnym nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (ang. SCCHN) wynosi 75 mg/m2 pc.
English: TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion vial
Polish: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml, fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
English: Skin disorder (G3/4:
Polish: zaburzenia skóry (G3/4:
English: p = Hazard ratio*
Polish: p = Współcz.
English: TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Polish: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji docetaksel podanie dożylne
English: Infusion site reaction; Pain
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego;
English: Alopecia; Nail disorders (no severe)
Polish: Łysienie; zmiany w obrębie paznokci (niezbyt ciężkie)
English: Vomiting (G3/4: 4%);
Polish: obrzęk obwodowy (G3/4: 1%);
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem TAXOTERE 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem w leczeniu gruczolakoraka żołądka
English: Diarrhoea (G3/4: 19.7%); Nausea (G3/4: 16%);
Polish: Biegunka (G3/4: 19,7%); nudności (G3/4: 16%); zapalenie jamy ustnej (G3/4:
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with capecitabine
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem TAXOTERE 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z kapecytabiną w leczeniu raka piersi
English: For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Polish: Zgłoszone zdarzenia niepożądane (wszystkich stopni) wystąpiły u ≥ 10% pacjentów leczonych terapią skojarzoną z trastuzumabem.
English: Adjusted hazard ratio (95% CI) *p-value
Polish: Skorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) * wartość p
English: Vomiting (G3/4: 4.2%); Diarrhoea (G3/4: 3.4%); Constipation (G3/4:
Polish: Zapalenie jamy ustnej (G3/4: 5,3%); biegunka (G3/4: 4%); nudności (G3/4: 4%); wymioty (G3/4: 3%)
English: Gastrointestinal haemorrhage (G3/4:
Polish: Kandydoza jamy ustnej (G3/4:
English: Patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/mm
Polish: Pacjenci z liczbą neutrofilów < 1 500 komórek/mm3 oznaczoną przed rozpoczęciem podawania leku.
English: Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (as trihydrate).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu w postaci trójwodzianu.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem TAXOTERE 100 mg/m² pc. w monoterapii raka piersi
English: Epistaxis (G3/4: 0%);
Polish: Łysienie (G3/4: 4,0%)
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUTKU LECZNICZEGO
English: TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Polish: TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji docetaksel podanie dożylne
English: For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
Polish: Dostosowanie dawki trastuzumabu, patrz: charakterystyka produktu leczniczego trastuzumabu.
English: TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion vial
Polish: TAXOTERE 80 mg/2 ml, fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
English: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polish: Τηλ: +30 210 900 16 00
English: Myalgia (G3/4: 0.6%)
Polish: Brak łaknienia (G3/4: 0,6%)
English: Diarrhoea (G3/4:
Polish: Bóle mięśni (G3/4:
English: • operable node-negative breast cancer
Polish: • operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
English: Myalgia (severe: 0.5%)
Polish: Bóle mięśni (ciężkie przypadki: 0,5%)
English: The severity of adverse events of TAXOTERE may be increased when TAXOTERE is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Polish: W razie przyjmowania leku TAXOTERE w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem TAXOTERE 75 mg/m² pc.w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca
English: PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
Polish: 1998 (wielkość guza > 2 cm i (lub) guz bez receptorów estrogenowych (ER) i progesteronowych (PR)
English: Myalgia (G3/4: 0.7%); Arthralgia (G3/4: 0.2%)
Polish: Wysypka/świąd (G3/4: 0,7%); zmiany w obrębie paznokci (G3/4: 0,7%);
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Polish: Działania niepożądane mogące wystąpić po wlewie dożylnym TAXOTERE to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie płynów (objawiające się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for TAXOTERE 75 mg/m² single agent
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych w miejscowo zaawansowanym lub hormonowrażliwym raku gruczołu krokowego z przerzutami z zastosowaniem TAXOTERE 75 mg/m²
English: Weight decreased; G3/4 Blood bilirubin increased
Polish: G3/4 Zwiększenie stężenia bilirubiny
English: In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm
Polish: U pacjentów, którym podano początkową dawkę docetakselu 75 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cisplatyną i u których najmniejsza liczba płytek krwi oznaczona podczas poprzedniego kursu chemioterapii wynosiła < 25 000 komórek/mm3, lub u pacjentów, u których wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii, lub u pacjentów z ciężką niehematologiczną toksycznością w późniejszych cyklach, należy w kolejnych cyklach zmniejszyć dawkę leku do 65 mg/m2 pc. Dostosowanie dawki cisplatyny-patrz odpowiednie charakterystyki produktu leczniczego.
English: Unopened vial 2 years
Polish: 2Oszacowana mediana czasu przeżycia
English: Alopecia; Skin reaction (G3/4:
Polish: Łysienie; odczyny skórne (G3/4:
English: A total of 1776 male patients were allocated to the treatment armss of interest: • Standard of care + docetaxel 75 mg/m², administered every 3 weeks for 6 cycles
Polish: • Standardowe leczenie + docetaksel 75 mg/m², podawany co 3 tygodnie przez 6 cykli
English: Nausea (G3/4: 2.4%);
Polish: Neutropenia (G3/4: 32%);
English: Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4:
Polish: Zaburzenia smaku/zaburzenia węchu; obwodowa neuropatia czuciowa (G3/4: 0,6%).
English: 3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Polish: Nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, niestrawność, ból brzucha
English: Hazard ratio (95% CI) *p-value
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) **wartość p
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
English: 2 bottles of 240
Polish: 2 butelki po 240 kapsułek
English: 15 mg/ml Oral solution
Polish: 15 mg/ml Roztwór doustny
English: 240 ml (15 mg/ml) 1 bottle + 20 ml measuring cup
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 240 ml (15 mg/ml)
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Polish: Numer EU Nazwa własna Dawka Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania EU/1/00/148/001 Agenerase
English: This local reaction resolved within 8 hours following subcutaneous administration.
Polish: Ta miejscowa reakcja ustępowała w ciągu 8 godzin od podania podskórnego.
English: If required, a second administration can be given after 24 hours.
Polish: Jeśli zachodzi konieczność, powtórne podanie jest zalecane po 24 godzinach.
English: In view of the risk of accidental self-injection and the known adverse class-effects of NSAIDs and other prostaglandin inhibitors on pregnancy and/or embryofoetal development, the veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women or women attempting to conceive.
Polish: Z uwagi na ryzyko przypadkowej samoiniekcji oraz znane, typowe dla NLPZ i innych inhibitorów prostaglandyn działania niepożądane, mające wpływ na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka i płodu, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży ani starające się zajść w ciążę.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the relase of the concerned batch.
Polish: Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego weterynaryjnego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
English: Cattle: Can be used during pregnancy.
Polish: Bydło: Może być stosowany w okresie ciąży.
English: For the relief of post-operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration.
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego towarzyszącego mniejszym zabiegom chirurgicznym na tkankach miękkich takim jak kastracja.
English: Cattle and pigs
Polish: Bydło i świnie.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 28 days
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
English: Novem alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Polish: Podawanie tylko produktu Novem nie zapewnia właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu usunięcia poroża.
English: To obtain the best possible pain relieving effect post-surgery Novem should be administered 30 minutes before surgical intervention.
Polish: W celu osiągnięcia najlepszego efektu zmniejszającego ból pooperacyjny produkt Novem powinien być podany na 30 minut przed zabiegiem.
English: Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing including the use of an appropriate dosing device and careful estimation of body weight.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania a w szczególności na użycie odpowiedniej wielkości strzykawki i dokładne określenie masy ciała.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN"
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”
English: Approximately 50 % of the administered dose is eliminated via urine and the remainder via faeces.
Polish: Około 50 % podanej dawki jest wydalane z moczem a pozostała część z kałem.
English: Treatment of calves with Novem 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Polish: Stosowanie u cieląt produktu Novem na 20 minut przed zabiegiem usunięcia poroża zmniejsza ból pooperacyjny.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie (Termin ważności/EXP).
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml vials): 3 years
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (20, 50, lub 100 ml lub 250 ml): 3 lata.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucac do śmieci.
English: Cattle: Single SC injection.
Polish: Bydło: Pojedyncze wstrzyknięcie sc.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIAZ PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
English: If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Polish: W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparat przeciwzapalny i przeciwreumatyczny, nie sterydowy (oksamy).
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
Polish: NAPIS „ WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT"
English: Treatment of piglets with Novem before castration reduces post-operative pain.
Polish: Podanie prosiętom produktu leczniczego Novem przed zabiegiem kastracji zmniejsza ból pooperacyjny.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Polish: Substancje pomocnicze, wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
English: Single IM injection.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie im.
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Polish: Ciąża i laktacja: Można używać podczas ciąży i laktacji.
English: 6.4 Special precautions for storage
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przy przechowywaniu
English: Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Polish: Nie stosować u zwierząt z zaburzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami krwotocznymi lub w przypadku występowania zmian wrzodowych w przewodzie pokarmowym.
English: To obtain pain relief during surgery co-medication with an appropriate anaesthetic/sedative is needed.
Polish: Aby uzyskać zniesienie bólu podczas zabiegu chirurgicznego potrzebne jest, równoczesne podanie odpowiedniego środka znieczulającego/uspokajajacego.
English: People with known hypersensitivity to non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAIDs) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
English: Take care of accurate dosing, use of appropriate dosing device and estimation of body weight.
Polish: Zwróć uwagę na prawidłowe dawkowanie i określenie masy ciała.
English: PACKAGE SIZES
Polish: WIELKOŚCI OPAKOWAŃ
English: Meloxicam in Novem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Meloksykam w produkcie leczniczym weterynaryjnym Novem 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
English: Marketing authorisation holder: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Polish: Podmiot odpowiedzialny Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NIEMCY
English: Cattle: SC injection.
Polish: Bydło: Wstrzyknięcie sc.
English: Single IM injection before surgery.
Polish: przed zabiegiem chirurgicznym.
English: After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmaxvalues of 2.1 µg/ml and 2.7 µg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
Polish: Po jednokrotnym wstrzyknięciu podskórnym w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg, wartości Cmax wynoszące 2,1 µg/ml i 2,7 µg/ml są osiągane odpowiednio po 7,7 godziny u młodego bydła i po 4 godzinach u krów w okresie laktacji.
English: Meloxicam in Novem 20 mg/ml solution for injection for cattle and pigs is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Meloksykam w produkcie leczniczym weterynaryjnym Novem 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i, świń jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and vial after EXP.
Polish: Nie stosować po terminie ważności podanym na kartonie i na etykiecie fiolki (Data ważności/EXP).
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Polish: W przypadku zaobserwowaniadziałąń niepożądanych również niewymienionych w ulotce informacyjnej ,lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu , poinformuj o tym swojego lekarza weterynarii.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product Accidental self-injection may give rise to pain.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność.
English: Active substance: Meloxicam
Polish: Substancja czynna: Meloksykam
English: Date of first authorisation: Date of last renewal:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data przedłużenia pozwolenia:
English: Poloxamer 188 Sodium chloride Glycine
Polish: Chlorek sodu Glicyna
English: Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Polish: Meloksykam jest niesterydowym środkiem przeciwzapalnym (NSAID) należącym do grupy pochodnych kwasu enolowego, który działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn i wywołuje przez to efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy.