FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE.
Bulgarian: Становището на CHMP бе изпратено до Европейската комисия, която издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави членки на ЕС.
French: Date de la décision de la Commission: 22/03/2017.
Bulgarian: Дата на решението на Комисията: 22/03/2017
French: • Les données de sécurité actuellement disponibles ne soulèvent aucune nouvelle préoccupation en matière de sécurité.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за безопасност не повдигат някакви нови безпокойства за безопасността.
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения, говорете с вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: Ils sont autorisés depuis parfois 20 ans via des procédures nationales, sous le nom de Valette et d'autres dénominations commerciales, dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Espagne, Estonie, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Slovénie.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Германия, Естония, Испания, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Унгария и Чешка република.
French: Si vous présentez l'un de ces signes ou symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Bulgarian: Ако проявите някой от тези признаци и симптоми, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
French: • Lorsque vous prenez ces médicaments, soyez attentifs aux signes et symptômes de caillots sanguins, qui peuvent inclure une douleur intense ou un gonflement des jambes, l'apparition soudaine d'un essoufflement inexpliqué, une respiration rapide ou une toux, une douleur dans la poitrine et une faiblesse ou un engourdissement du visage, des bras ou des jambes.
Bulgarian: Когато приемате диеногест/етинилестрадиол, трябва да внимавате за признаците и симптомите на кръвни съсиреци във вените, които могат да включват силна болка или оток на краката, внезапно и необяснимо трудно дишане, учестено дишане или кашлица, болка в гърдите и слабост или скованост на лицето, ръцете или краката.
French: L'évaluation des médicaments contenant 2 mg de diénogest et 0,03 mg d'éthinylestradiol utilisés dans le traitement de l'acné a été initiée le 25 février 2016 à la demande de l'agence britannique des médicaments (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, съдържащи диеногест 2 mg и етинилестрадиол 0,03 mg, за акне е иницииран на 25 февруари 2016 г. по искане на агенцията по лекарствата на Обединеното кралство (Регулаторна агенция по лекарствата и здравеопазването, MHRA), съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО.
French: En ce qui concerne le risque d'effets indésirables, le CHMP a estimé que les données disponibles ne soulevaient pas de nouvelles préoccupations en matière de sécurité.
Bulgarian: По отношение на риска от нежелани лекарствени реакции СНМР счита, че наличните данни не повдигат някакво ново безпокойство за безопасността.
French: Informations à l'usage des professionnels de la santé
Bulgarian: Информация за здравните специалисти
French: Après examen des données existantes sur l'efficacité de cette association dans le traitement de l'acné, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a conclu qu'il existe suffisamment d'éléments de preuve pour étayer son utilisation dans le traitement de l'acné modérée.
Bulgarian: След оценката на съществуващите данни за ефективността на комбинацията при лечението на акне, Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на ЕМА заключи, че има достатъчно доказателства в подкрепа на употребата му при умерено акне.
French: L'utilisation doit être limitée aux femmes qui choisissent la contraception orale
Bulgarian: Употребата трябва да се ограничи до жени, които избират перорална контрацепция
French: Toutefois, ces médicaments, qui sont également approuvés en tant que contraceptifs hormonaux, doivent uniquement être utilisés chez les femmes qui choisissent la contraception orale.
Bulgarian: Тези лекарства обаче, които са одобрени и като хормонални контрацептиви, трябва да се използват само при жени, които избират перорална контрацепция.
French: Votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement par ces médicaments 3 à 6 mois après le début de celui-ci et de manière régulière par la suite.
Bulgarian: Вашият лекар ще оцени дали трябва да продължите лечението с това лекарство от 3 до 6 месеца след началото на лечението и периодично след това.
French: Le risque connu de thromboembolie veineuse (TEV ou caillots de sang dans les veines), associé à tous les contraceptifs hormonaux combinés, est considéré comme faible.
Bulgarian: Известният риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ или кръвни съсиреци във вените), който може да възникне при всички комбинирани хормонални контрацептиви, се счита за нисък.
French: Le diénogest et l'éthinylestradiol sont deux types d'hormones différents, un progestatif et un œstrogène.
Bulgarian: Диеногест и етинилестрадиол са два вида хормони, прогестоген и естроген.
French: Le CHMP a également recommandé que les médecins évaluent leurs patientes 3 à 6 mois après le début du traitement et de manière périodique par la suite afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
Bulgarian: СНМР препоръча също жените да бъдат оценявани от техния лекар от 3 до 6 месеца след началото на лечението и периодично след това, за да се разгледа необходимостта от продължаване на лечението.
French: • L'acné s'améliore généralement après 3 à 6 mois de traitement par l'association diénogest/éthinylestradiol.
Bulgarian: Обикновено вашето акне ще се подобри след от 3 до 6 месеца на лечение с диеногест/етинилестрадиол.
French: Au vu des bénéfices observés de l'association diénogest/éthinylestradiol dans le traitement de l'acné, du risque potentiel de TEV et de la nature de la maladie, le CHMP a conclu que cette association doit uniquement être utilisée en cas d'échec de certains autres traitements et en cas d'utilisation d'une contraception orale.
Bulgarian: Вземайки предвид наблюдаваните ползи на диеногест/етинилестрадиол при лечението на акне, потенциалния риск от ВТЕ и естеството на заболяването, СНМР заключи, че тази комбинация трябва да се използва само след неуспех на някои други лечения и само ако е избрана перорална контрацепция.
French: Les médicaments contenant 2 mg de diénogest et 0,03 mg d'éthinylestradiol sont utilisés comme contraceptifs oraux et dans le traitement de l'acné modérée.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи диеногест 2 mg и етинилестрадиол 0,03 mg, се използват като перорални контрацептиви и за лечение на умерено акне.
French: • On ne connaît pas l'efficacité de l'association diénogest/éthinylestradiol par rapport à d'autres traitements contre l'acné, tels que les traitements topiques et les antibiotiques systémiques.
Bulgarian: Не е известно до каква степен ефикасността на диеногест/етинилестрадиол е сравнима с тази на други лечения на акне, т.е. топични лечения и системни антибиотици.
French: • Compte tenu des éléments de preuve disponibles et afin d'éviter d'exposer inutilement les femmes à un risque potentiellement plus élevé de TEV, l'utilisation de l'association diénogest/éthinylestradiol doit être limitée à un traitement de deuxième intention et aux femmes qui choisissent également la contraception orale.
Bulgarian: Вземайки предвид наличните доказателства и за да не се излагат излишно жените на потенциално по-висок риск от ВТЕ, употребата на диеногест/етинилестрадиол трябва да се ограничи до втора линия на терапия и до жени, които избират да използват перорална контрацепция.
French: • Vous devez savoir que, comme pour les autres contraceptifs hormonaux, il existe un risque de caillots sanguins associé à l'utilisation de l'association diénogest/éthinylestradiol.
Bulgarian: Трябва да имате предвид, че както при други хормонални контрацептиви, употребата на диеногест/етинилестрадиол е свързана с риск от образуване на кръвни съсиреци.
French: Toutefois, à ce jour, il existe trop peu de données pour déterminer précisément le risque relatif de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à d'autres contraceptifs hormonaux combinés contenant d'autres progestatifs.
Bulgarian: Въпреки това към днешна дата няма достатъчно данни за точно определяне на относителния риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) спрямо другите комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи други прогестогени.
French: • L'association diénogest/éthinylestradiol doit être utilisée pour le traitement de l'acné modérée uniquement en cas d'échec de traitements locaux adaptés ou d'un traitement antibiotique oral chez les femmes qui choisissent d'utiliser un contraceptif oral.
Bulgarian: Комбинацията диеногест/етинилестрадиол трябва да се използва за лечение на умерено акне само след неуспех на подходящи локални терапии или лечение с перорални антибиотици при жени, които избират да използват перорален контрацептив.
French: Même si ce risque est faible, les données sur le risque lié à l'association diénogest/éthinylestradiol sont encore insuffisantes pour établir une comparaison précise avec les autres contraceptifs.
Bulgarian: Въпреки че този риск е нисък, данните за риска при диеногест/етинилестрадиол все още не са достатъчни, за да се оцени точно до каква степен е сравним с този при другите контрацептиви.
French: Toutefois, les données relatives au risque lié à l'association diénogest/éthinylestradiol ne sont pas suffisantes pour établir une comparaison précise avec les autres contraceptifs et des données supplémentaires sont encore attendues.
Bulgarian: Въпреки това данните за риска при диеногест/етинилестрадиол не са достатъчни, за да се оцени точно до каква степен е сравним с този при другите контрацептиви, и все още се очакват допълнителни данни.
French: Ils agissent en bloquant les effets d'une catégorie d'hormones appelées androgènes, ce qui permet d'altérer la production de sébum et de supprimer l'ovulation.
Bulgarian: Те действат чрез блокиране на ефектите на клас хормони, наричани андрогени.
French: • Étant donné qu'au minimum 3 mois de traitement par diénogest/éthinylestradiol sont généralement nécessaires avant d'observer une amélioration de l'acné et qu'une amélioration supplémentaire a été constatée après 6 mois, il convient de réaliser une évaluation du traitement 3
Bulgarian: Тъй като подобрението при акне обикновено изисква поне 3 месеца на лечение с диеногест/етинилестрадиол и по-нататъшно подобрение се наблюдава след 6 месеца, жените трябва да се оценяват от 3 до 6 месеца след започване на лечението и периодично след това, за да се разгледа необходимостта от продължаване на лечението.
French: • Les données issues de deux essais de phase III (études nº A07062 et A28501) menés sur un total d'environ 2 400 femmes (souffrant principalement d'acné modérée) ont montré que l'association diénogest/éthinylestradiol était plus efficace qu'un placebo et au moins aussi efficace que les associations éthinylestradiol/norgestimate et éthinylestradiol/cyprotérone dans le traitement de l'acné en termes de changements au niveau du nombre de lésions inflammatoires, du nombre total de lésions et d'amélioration de l'acné du visage selon l'IGA (Investigator's Global Assessment).
Bulgarian: (повечето с умерено акне) показват, че диеногест/етинилестрадиол е поефективен от плацебо и поне толкова ефективен, колкото етинилестрадиол/норгестимат и етинилестрадиол/ципротерон при лечението на акне по отношение на промените в броя на възпалителните лезии, общият брой лезии и подобрението на акне по лицето, според глобалната оценка на изследователя (IGA).
French: Ils ne doivent être utilisés qu'en cas d'échec des traitements cutanés ou par antibiotique oral.
Bulgarian: Те трябва да се използват само ако лечения, приложени върху кожата, или антибиотици, приемани през устата, не действат.
French: • Les médicaments contenant du diénogest et de l'éthinylestradiol doivent uniquement être utilisés pour traiter l'acné modérée chez les femmes ayant également choisi la contraception orale.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи диеногест и етинилестрадиол, трябва да се използват само за лечение на умерено акне при жени, които избират перорална контрацепция.
French: • si vous fumez.
Bulgarian: ако сте пушачка.
French: Durée d'utilisation
Bulgarian: Продължителност на употреба
French: Votre médecin pourra alors vous conseiller d'utiliser un autre traitement:
Bulgarian: Вашият лекар може след това да Ви посъветва да използвате друго лечение:
French: • avec l'âge ;
Bulgarian: • с нарастване на възрастта;
French: Ce risque est encore accru dans les situations suivantes :
Bulgarian: Този риск допълнителни нараства:
French: Les événements thromboemboliques veineux peuvent être fatals dans 1-2 % des cas.
Bulgarian: Венозната тромбоемболия може да бъде фатална в 1-2% от случаите.
French: [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:]
Bulgarian: [Понастоящем одобрените показания трябва да се изтрият и да се заменят със следния текст:]
French: En cas d'aggravation, d'exacerbation ou de survenue pour la première fois de l'une de ces affections ou de l'un de ces facteurs de risque, la patiente doit contacter son médecin.
Bulgarian: В случай на влошаване, изостряне или първа поява на тези състояния или рискови фактори, жената трябва да се свърже с лекаря си.
French: • une perte de vision partielle ou totale, ou une vision double ;
Bulgarian: • частична или пълна загуба на зрение или двойно виждане;
French: - obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2).
Bulgarian: - затлъстяване (индекс на телесната маса над 30 kg/m2).
French: • une modification soudaine de l'audition, de l'odorat ou du goût ;
Bulgarian: внезапни промени на слуха, обонянието или вкуса;
French: • une toux soudaine inhabituelle ;
Bulgarian: необичайна внезапна кашлица;
French: Vous et votre médecin devrez prendre en compte toutes les recommandations qui s'appliquent normalement à l'utilisation sécurisée des contraceptifs hormonaux oraux
Bulgarian: Вие и вашият лекар ще трябва да имате предвид всички фактори, които обикновено се отнасят за безопасната употреба на перорални хормонални контрацептиви
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се оценява периодично от лекуващия лекар.
French: Ne prenez jamais <nom du produit>
Bulgarian: Не приемайте <Име на продукта>
French: Une guérison totale n'est pas toujours obtenue et 1-2 % des cas peuvent être mortels.
Bulgarian: Не винаги настъпва пълно възстановяване и в 1-2% от случаите изходът може да е фатален.
French: Qu'est-ce que <nom du produit> et dans quel cas est-il utilisé [This section should be read as follows:]
Bulgarian: Какво представлява <име на продукта> и за какво се използва [Този раздел трябва да се чете, както следва:]
French: Ce risque n'est pas aussi élevé que le risque d'apparition d'un caillot sanguin pendant la grossesse.
Bulgarian: Рискът не е толкова висок колкото риска от развитие на кръвен съсирек по време на бременност.
French: Dans la mesure où < nom du produit> est également un contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en association avec d'autres contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Тъй като <име на продукт> е също и хормонален контрацептив, той не трябва да се използва в комбинация с други хормонални контрацептиви (вж. точка 4.3).
French: • si vous utilisez un autre contraceptif hormonal
Bulgarian: ако използвате друго хормонално контрацептивно средство
French: • si vous avez des problèmes de coagulation sanguine (p. ex., un déficit en protéine C)
Bulgarian: ако имате проблеми с кръвосъсирването (напр. дефицит на протеин C)
French: • une faiblesse ou un engourdissement d'une partie du corps ;
Bulgarian: слабост или изтръпване в някоя част на тялото;
French: Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du médicament (au moins quatre semaines à l'avance, en cas de chirurgie programmée) et de ne le reprendre que deux semaines au moins après la complète remobilisation.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва да се прекрати употребата на КОК (в случай на планирана операция поне четири седмици преди датата) и да не се започва отново до 2 седмици след пълното възстановяване на движението.
French: Par exemple, un caillot sanguin dans une artère du cœur peut provoquer une crise cardiaque et, dans le cerveau, il peut provoquer un accident vasculaire cérébral.
Bulgarian: Например, кръвен съсирек в артерия на сърцето може да доведе до сърдечен инфаркт, а в мозъка може да доведе до инсулт.
French: Dans de rares cas, il peut s'ensuivre une invalidité grave et permanente ; le caillot sanguin peut même être mortel.
Bulgarian: Рядко е възможно да настъпят сериозни трайни увреждания, а е възможно съсирекът дори да бъде фатален.
French: Ces symptômes sont décrits en section 2, « Caillots sanguins (thrombose) ».
Bulgarian: Симптомите са описани в точка 2 "Кръвни съсиреци (Тромбоза)".
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement par le médecin traitant (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се оценява периодично от лекуващия лекар (вж. точка 4.2).
French: Votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser <nom du produit> plusieurs semaines avant une intervention chirurgicale ou tant que votre mobilité est réduite.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате <име на продукта> няколко седмици преди операцията или докато сте с ограничена подвижност.
French: • si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une longue période en raison d'une blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est plâtrée.
Bulgarian: ако Ви предстои операция, ако сте обездвижена за дълго време поради контузия или заболяване или ако имате гипсиран крак.
French: • un mal de tête anormalement intense ou durable, ou une aggravation de migraines ;
Bulgarian: всякакво необичайно, силно или продължително главоболие или влошаване на мигрена;
French: • Il existe une augmentation du risque thromboembolique chez toutes les femmes utilisant <nom du produit> (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Съществува повишен риск от тромбоемболия за всички жени, които използват <име на продукта> (вж. точка 4.4).
French: En cas de thrombose suspectée ou confirmée, l'utilisation de <nom du produit> doit être interrompue.
Bulgarian: В случай на подозирана или потвърдена тромбоза употребата на <име на продукта> трябва да се преустанови.
French: • une douleur intense dans la poitrine, pouvant s'étendre au bras gauche ;
Bulgarian: силна болка в гръдния кош, която може да достигне до лявата ръка;
French: • si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
Bulgarian: ако имате високо ниво на мастни вещества в кръвта (холестерол или триглицериди);
French: Ceci peut se produire dans les veines des jambes (phlébite), des poumons (embolie pulmonaire) ou de tout autre organe.
Bulgarian: Това може да се случи във вените на крака, белия дроб (белодробна емболия) или всеки друг орган.
French: La présence d'un caillot sanguin dans une artère peut entraîner de graves problèmes.
Bulgarian: Кръвен съсирек в артерия може да предизвика сериозни проблеми.
French: • Utilisation concomitante d'un autre contraceptif hormonal (voir rubrique 4.1)
Bulgarian: Едновременна употреба с друго хормонално контрацептивно средство (вж. точка 4.1)
French: • Les symptômes d'une thrombose veineuse ou artérielle ou d'un accident vasculaire cérébral peuvent être notamment : douleur et/ou gonflement unilatéral inhabituel de la jambe ; douleur soudaine et sévère dans la poitrine, irradiant ou non dans le bras gauche ; essoufflement soudain ; apparition soudaine d'une toux ; céphalées inhabituelles, sévères, prolongées ; perte soudaine de la vision, partielle ou totale ; diplopie ; troubles du langage ou aphasie ; vertiges ; perte de connaissance avec ou sans convulsions focalisées ; affaiblissement ou engourdissement très marqué touchant subitement un hémicorps ou une partie du corps; troubles moteurs ; douleur abdominale aiguë.
Bulgarian: Симптомите на венозна или артериална тромбоза или на мозъчно-съдов инцидент могат да включват: необичайна едностранна болка в крака и/или подуване, внезапна силна болка в областта на гръдния кош, със или без ирадиация към лявата ръка; внезапен задух; внезапна поява на кашлица; всяко необичайно, силно, продължително главоболие; внезапна частична или пълна загуба на зрение; диплопия; неясен говор или афазия; световъртеж; колапс с или без фокални гърчове; слабост или силно изразено изтръпване, внезапно засягащо едната страна или част от тялото; моторни нарушения; "остър" корем
French: • L'augmentation de la fréquence ou de la sévérité des migraines au cours de l'utilisation de <nom du produit> (pouvant être le signe précurseur d'un AVC) peut constituer un motif d'arrêt immédiat de <nom du produit>.
Bulgarian: Увеличение на честотата или тежестта на мигрената по време на употреба на <име на продукта> (което може да е признак на цереброваскуларен инцидент) може да бъде причина за незабавно прекратяване употребата на <име на продукта>.
French: Sa composition est similaire à celle d'un contraceptif oral combiné (COC).
Bulgarian: Той има състав, подобен на този на комбинираните перорални контрацептиви (КОК).
French: Si l'un(e) des affections/ facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent(e), les bénéfices de l'utilisation de <nom du produit> doivent être évalués de façon individuelle au regard des risques possibles pour la patiente et discutés avec elle avant qu'elle ne décide de commencer à utiliser <nom du produit>.
Bulgarian: Ако е налице някое от състоянията/рисковите фактори, изброени по-долу, трябва да се прецени ползата от употребата на <име на продукта> спрямо възможните рискове за всяка жена и да се обсъди с нея, преди тя да реши да започне да използва <име на продукта>.
French: • si vous avez une pression artérielle élevée ;
Bulgarian: ако имате повишено кръвно налягане;
French: • si vous êtes en surpoids ;
Bulgarian: ако сте с наднормено тегло;
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, il est important de prévenir votre médecin que vous utilisez <nom du produit> car il pourra être nécessaire d'interrompre le traitement.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, важно е да кажете на Вашия лекар, че използвате <име на продукта>, тъй като може да се наложи лечението да бъде спряно.
French: Le rétablissement, suite à un caillot sanguin, n'est pas toujours complet.
Bulgarian: Не винаги след образуване на съсирек е възможно пълно възстановяване.
French: NOTICE
Bulgarian: ако
French: Une contraception adéquate doit être instaurée en raison de la tératogénicité du traitement anticoagulant (coumariniques).
Bulgarian: Необходимо е да се започне адекватна контрацепция, поради тератогенните ефекти на антикоагулантната терапия (кумаринови продукти).
French: Il doit être spécifiquement indiqué aux femmes utilisant <nom du produit> de contacter leur médecin en cas de symptômes évoquant une possible thrombose.
Bulgarian: Жените, които използват <име на продукта>, следва изрично да бъдат инструктирани да се свържат със своя лекар в случай на възможни симптоми на тромбоза.
French: • une douleur intense ou un gonflement au niveau de l'une de vos jambes.
Bulgarian: силна болка или оток в някой от краката.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <nom du produit> [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате <име на продукта> [Текстът по-долу следва да бъде включен в съответните раздели]