FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når Hycamtin anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1).
Czech: Pokud se přípravek Hycamtin používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hycamtin fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hycamtin je uveden v příbalové informaci.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, rovněž součástí zprávy EPAR.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Hycamtin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hycamtin?
Danish: I den ene undersøgelse blev Hycamtin i kapselform sammenlignet med symptomkontrol alene, og i den anden blev Hycamtin som infusion sammenlignet med cyclophosphamid, doxorubicin og vinkristin (en almindeligt anvendt kombineret kemoterapi).
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Hycamtin ve formě tobolek se samotnou kontrolní symptomatickou léčbou, další porovnávala přípravek Hycamtin podávaný formou infuze s cyklofosfamidem, doxorubicinem a vinkristinem (se standardní kombinovanou chemoterapií).
Danish: Hycamtin givet i kapselform var lige så effektivt som Hycamtin givet som infusion.
Czech: Přípravek Hycamtin podávaný formou tobolek byl stejně účinný jako přípravek Hycamtin podávaný formou infuze.
Danish: Tre af undersøgelserne var åbne, hvilket vil sige, at lægemidlet ikke blev sammenlignet med nogen anden behandling, og at patienterne godt vidste, de fik Hycamtin.
Czech: léčivý přípravek nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou a pacientky věděly, že jim je podáván přípravek Hycamtin.
Danish: Hycamtin påvirker også andre celler end kræftcellerne, hvilket medfører bivirkninger.
Czech: Přípravek Hycamtin také ovlivňuje nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
Danish: Når Hycamtin anvendes alene til behandling af kræft i æggestokkene, gives det ved intravenøs infusion i løbet af 30 minutter.
Czech: Pokud se přípravek Hycamtin používá samostatně u karcinomu vaječníků, podává se intravenózní infuzí (do žíly) po dobu 30 minut.
Danish: Det forhindrer kræftcellerne i at dele sig, og de dør efterhånden.
Czech: To zabraňuje dělení nádorových buněk, které nakonec odumírají.
Danish: Virkningen blev bedømt på overlevelsesprocenten eller responsraten.
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě doby přežití nebo reakce na léčbu.
Danish: Hycamtin er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof topotecan.
Czech: Hycamtin je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan.
Danish: Det aktive stof i Hycamtin, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af "topoisomerasehæmmere".
Czech: Léčivá látka v přípravku Hycamtin, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Danish: Ved kræft i æggestokkene viser undersøgelserne, at Hycamtin giver en samlet responsrate på ca. 16 %.
Czech: U karcinomu vaječníků studie prokázaly účinnost přípravku Hycamtin, přičemž celková míra reakce na léčbu činila přibližně 16 %.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse dosen af Hycamtin eller udsætte behandlingen afhængigt af bivirkningerne.
Czech: V závislosti na nežádoucích účincích může být nutné dávkování přípravku Hycamtin upravit nebo léčbu odložit.
Danish: I hovedundersøgelsen reagerede 21 % af de patienter, der fik Hycamtin (23 ud af 112), positivt på behandlingen.
Czech: V hlavní studii reagovalo na léčbu 21 % pacientek (23 ze 112) užívajících přípravek Hycamtin ve srovnání se 14 % pacientek (16 ze 114) léčených paklitaxelem.
Danish: Hycamtin givet som infusion blev undersøgt hos flere end 480 kvinder, som havde kræft i æggestokkene og var blevet behandlet med platinholdig kræftmedicin uden resultat.
Czech: Přípravek Hycamtin ve formě infuze byl zkoumán u více než 480 žen s karcinomem vaječníků, u kterých selhal jeden typ léčby protinádorovými léčivými přípravky zahrnujícími platinu.
Danish: Hvordan blev Hycamtin undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Hycamtin zkoumán?
Danish: Hvis resultaterne for lungekræft fra alle tre undersøgelser lægges sammen (480 patienter, der fik Hycamtin), var responsraten 20 %.
Czech: Pokud jde o karcinom plic, míra reakce na léčbu byla na základě výsledků všech tří studií 20 % (na léčbu reagovalo 480 pacientů léčených přípravkem Hycamtin).
Danish: I den tredje undersøgelse blev Hycamtin givet som infusion sammenlignet med Hycamtin i kapselform.
Czech: Třetí studie srovnávala podání přípravku Hycamtin ve formě infuze s jeho podáním ve formě tobolek.
Danish: Ved lungekræft kan Hycamtin gives som infusion eller, hos voksne, i kapselform Ved behandling af både kræft i æggestokkene og lungekræft gives Hycamtin hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb.
Czech: V případě karcinomu vaječníků i plic se přípravek Hycamtin podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem tří týdnů do začátku dalšího cyklu.
Danish: • småcellet lungekræft, når kræften er vendt tilbage.
Czech: • s malobuněčným karcinomem plic při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Hycamtin?
Czech: Jaký přínos přípravku Hycamtin byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan virker Hycamtin?
Czech: Jak přípravek Hycamtin působí?
Danish: Hvorfor blev Hycamtin godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hycamtin schválen?
Danish: Hvordan anvendes Hycamtin?
Czech: Jak se přípravek Hycamtin používá?
Danish: Hvad anvendes Hycamtin til?
Czech: K čemu se přípravek Hycamtin používá?
Danish: Her blev Hycamtin sammenlignet med paclitaxel (et andet kræftmiddel).
Czech: Čtvrtá studie zahrnovala 226 žen a srovnávala přípravek Hycamtin s paklitaxelem (jiným protinádorovým lékem).
Danish: MF (EU)-nummer Navn
Czech: Registrační (EU) číslo Název
Danish: EU/1/09/583/037 Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva 300 mg/12.5 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (alu/alu) 7 tabletter EU/1/09/583/038 Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva 300 mg/12.5 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (alu/alu) 14 tabletter EU/1/09/583/039 Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva 300 mg/12.5 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (alu/alu) 15 tabletter
Czech: 150 mg/12.5 mg Potahované tablety Perorální podání blistr(PVC/PVDC/alu) 14 tablet
Danish: Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Czech: JINÉ Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Danish: Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:
Czech: Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Danish: 31-546 Kraków
Czech: 31-546 Kraków Polsko
Danish: Der blev under den 8-uger lange behandlingsperiode ikke indberettet tilfælde af synkope i nogen af behandlingsgrupperne.
Czech: Během 8-týdenního léčebného období nebyl v žádné z léčebných skupin zaznamenán výskyt synkopy.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 52,5 år; 13 % var ≥ 65 år, og kun 2 % var ≥ 75 år.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 52,5 let, 13 % bylo ≥ 65 let a pouze 2 % pacientů bylo ≥ 75 let.
Danish: Det medfører, at blodtrykket øges.
Czech: To vede ke zvýšení krevního tlaku.
Danish: Nogle af bivirkningerne kan dog være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.
Czech: Některé účinky mohou být závážné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.
Danish: Hvis det er muligt, bør der anvendes diuretika af en anden klasse;
Czech: Pokud je to možné, měla by se použít jiná třída diuretik.
Danish: 58 % af de inkluderede patienter var mænd.
Czech: Studie zahrnovala 58 % mužů.
Danish: Mindst 61 % af den orale dosis udskilles uomdannet inden for 24 timer.
Czech: Alespoň 61 % perorální dávky se vyloučí v nezměněné formě během 24 hodin.
Danish: • hvis du lider af sukkersyge.
Czech: - jestliže máte cukrovku.
Danish: 2031 GA Haarlem Holland
Czech: 2031 GA Haarlem
Danish: Irbesartan AUC- og Cmax-værdier var også noget højere hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (18-40 år).
Czech: Hodnoty AUC a Cmax byly o něco vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u osob mladších (18-40 let).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Fordelingsvolumen er 53-93 liter for irbesartan.
Czech: Jeho distribuční objem je 53-93 litrů.
Danish: Den vigtigste cirkulerende metabolit er glucuronidet af irbesartan (ca. 6 %).
Czech: Hlavní cirkulující metabolit je irbesartan glukuronid (přibližně 6 %).
Danish: Det underliggende koncept for den foreslåede tilgang er at holde mængden af N-nitrosamin-urenheder så lav som muligt, uanset typen af sartan eller dosis.
Czech: Daný přístup má za cíl udržet množství N-nitrosaminových nečistot co nejnižší, bez ohledu na typ sartanu nebo na dávku.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Pro další informace k léčivému přípravku prosím kontaktujte lokálního zástupce držitele registračního rozhodnutí:
Danish: Alkohol Der kan forekomme forstærket ortostatisk hypotension;
Czech: Alkohol: Může se vyskytnout zesílení ortostatické hypotenze;
Danish: Hydrochlorthiazid er 68 % proteinbundet i plasma, og dets tilsyneladende fordelingsvolumen er 0,83-1,14 l/kg.
Czech: Hydrochlorothiazid se na plazmatické proteiny váže z 68 % a jeho distribuční objem činí 0,83-1,14 l/kg.
Danish: 12 % af patienterne var diabetikere, 34 % var hyperlipidæmiske, og den hyppigste kardiovaskulære tilstand var stabil angina pectoris hos 3,5 % af patienterne.
Czech: Dvanáct procent (12 %) pacientů byli diabetici, 34 % mělo hyperlipidémii a nejčastějším kardiovaskulárním onemocněním byla stabilní angina pectoris u 3,5 % účastníků.
Danish: Prægelatineret stivelse (majs) Poloxamer 188
Czech: Předbobtnalý škrob Poloxamer 188
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. november 2009 Dato for seneste fornyelse: 11. november 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26.11.2009
Danish: Total body- og nyreclearance er henholdsvis 157-176 og 3,0-3,5 ml/min.
Czech: Celková clearence a renální clearence činí 157-176, resp. 3,0-3,5 ml/min.
Danish: Da de DNA-skadelige mekanismer, der er dokumenteret i disse studier, imidlertid også er relevante hos mennesker, og in vitro-data for menneskeceller ikke er væsentligt forskellige fra in vitro-data for dyreceller, er det rimeligt at antage, at virkninger set hos dyr også kan forekomme hos mennesker efter eksponering for tilstrækkeligt store mængder af disse nitrosaminer.
Czech: Mechanismy poškození DNA, které byly při těchto studiích pozorovány, jsou ovšem relevantní i u lidí a údaje z pokusů na lidských buňkách prováděných in vitro se významně neliší od údajů z pokusů na buňkách zvířat, je tedy prozíravé předpokládat, že účinky pozorované u zvířat se mohou po expozici dostatečně velkému množství nitrosaminů vyskytnout také u lidí.
Danish: Senest to år efter
Czech: Do dvou měsíců od rozhodnutí
Danish: Den gennemsnitlige plasmahalveringstid for hydrochlorthiazid angives at være på 5-15 timer.
Czech: Průměrný plazmatický poločas hydrochlorothiazidu se udává v rozmezí 5-15 hodin.
Danish: Irbesartans plasma-proteinbinding er ca. 96 %, med en ubetydelig binding til cellulære blodkomponenter.
Czech: Irbesartan se na plazmatické proteiny váže přibližně z 96 %, jeho vazba na buněčné složky krve je zanedbatelná.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var svimmelhed (5,6 %), træthed (4,9 %), kvalme/opkastning (1,8 %) og unormal vandladning (1,4 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly závratě (5,6 %), únava (4,9 %), nauzea/zvracení (1,8 %) a abnormální močení (1,4 %).
Danish: Pharmachemie B.V.
Czech: Velká Británie Pharmachemie B.V.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: angiotensin-II-antagonister, kombinationer ATC-kode: C09D A04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotensinu-II, kombinace ATC kód: C09D A04
Danish: Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví nebo pokud se objeví potíže s dýcháním, přestaňte užívat
Danish: Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Danish: Hepatitis, abnorm leverfunktion
Czech: žloutenka hepatitida, abnormální jaterní funkce
Danish: Trombocytopeni
Czech: trombocytopenie
Danish: I forhold til niveauet af det daglige indtag, der er beregnet på grundlag af ICH M7 (R1) ved hjælp af nonklinisk toksikologi, er det muligt at generere yderligere sikkerhedsfaktorer i intervallet 2,73-27,3 for NDMA og 10,0-100 for NDEA ved at definere 0,03 ppm som den fælles tekniske målværdi for NDEA og NDMA i aktive stoffer, der indeholder sartan med en tetrazolring.
Czech: Oproti hodnotám denní dávky, které byly vypočteny na základě pokynů ICH M7 (R1) za pomoci neklinické toxikologie, je možné dosáhnout přidaných bezpečnostních faktorů v rozmezí 2,73-27,3 pro NDMA a 10,0-100 pro NDEA tak, že se 0,03 ppm určí jako společná technická cílová mezní hodnota pro NDEA a NDMA u léčivých látek obsahujících tetrazolové sartany.
Danish: For eksempel har en nylig gennemgang skønnet risikoen for perforation til 4 ud af 10.000 tilfælde (95 %-konfidensinterval: 2-5) og for alvorlig blødning til 8 ud af 10.000 (95 %-konfidensinterval: 5-14) ved screeningskoloskopi.
Czech: Například nedávný přezkum odhadl riziko perforace v případě screeningové koloskopie na 4 z 10 000 případů (interval spolehlivosti 95 %, 2-5) a riziko rozsáhlého krvácení na 8 z 10 000 případů (interval spolehlivosti 95 %, 5-14).
Danish: Det er ukendt, om irbesartan eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se irbesartan nebo jeho metabolity u lidí vylučují do matečského mléka.
Danish: Øget serumcarbamid, kreatinin og kreatinkinase
Czech: vzestup BUN, kreatininu a kreatinkinázy
Danish: Aluminium - Aluminiumblistere: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Czech: Aluminiové/aluminiové blistry: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: Der findes ingen kontrollerede epidemiologiske data vedrørende risikoen med Angiotensin II-Receptor-Antagonister (AIIRA'er), men lignende risici kan findes for denne lægemiddelgruppe.
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Danish: Det primære formål med forsøget var at sammenligne andelen af patienter hvis SeDBT var kontrolleret (SeDBT < 90 mm Hg) ved Uge 5.
Czech: Primárním cílem této studie bylo porovnat poměr pacientů, u nichž v Týdnu 5 léčby byl SeDBP upraven (SeDBP < 90 mmHg).
Danish: Efter overgangsperioden på to år bør en grænseværdi for NDMA og NDEA på højst 0,03 ppm implementeres.
Czech: Po uplynutí dvouletého přechodného období by měla být zavedena maximální mezní hodnota pro NDMA a NDEA 0,03 ppm.
Danish: Disse studier viste ikke signifikant bedre effekt på renal og/eller kardiovaskulære mål og mortalitet sammenlignet med monoterapi, mens en øget risiko for hyperkaliæmi, akut nyrepåvirkning og/eller hypotension observeredes.
Czech: V těchto studiích nebyl prokázán žádný významně příznivý účinek na renální a/nebo kardiovaskulární ukazatele a na mortalitu, ale v porovnání s monoterapií bylo pozorováno zvýšené riziko hyperkalemie, akutního poškození ledvin a/nebo hypotenze.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Danish: • Alvorlig leverfunktionsnedsættelse, biliær cirrhose og cholestase
Czech: • Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det er i det væsentligte natrium-frit.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva må ikke gives til børn og unge (under 18 år).
Czech: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva by neměli užívat děti a mladiství (mladší 18 let).
Danish: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.
Czech: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Danish: • nyreforandringer karakteriseret ved let øgning af serum-urea og kreatinin samt hyperplasi/hypertrofi af det juxtaglomerulære apparat, hvilket er en direkte konsekvens af interaktion mellem irbesartan og renin-angiotensinsystemet;
Czech: • změny na ledvinách, charakterizované mírným vzestupem sérové urey a kreatininu a hyperplazie/hypertrofie juxtaglomerulárního aparátu, které jsou přímým důsledkem interakce irbesartanu s renin-angiotensin-aldosteronovým systémem;
Danish: Ved bilkørsel eller betjening af maskiner, skal der tages hensyn til, at der lejlighedsvis kan opstå svimmelhed eller træthed under behandling af hypertension.
Czech: Při řízení motorových vozidel a obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že v průběhu terapie se mohou objevit závratě a únava.
Danish: • Alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance < 30 ml/min)
Czech: • Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
Danish: Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva frarådes til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Czech: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Danish: Stoffet antages at blokere alle virkninger af angiotensin-II, som bliver medieret af AT1-receptoren, uafhængigt af angiotensin-II-syntesens kilde eller rute.
Czech: Předpokládá se, že blokuje veškeré účinky angiotensinu-II zprostředkované AT1 receptorem, bez ohledu na zdroj nebo způsob syntézy angiotensinu-II.
Danish: Blod og lymfesystem
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému:
Danish: • På grundlag af analysen af mulige kerneårsager konkluderede CHMP, at alle indehavere af markedsføringstilladelse bør gennemføre en risikovurdering af fremstillingsprocesserne for de aktive stoffer i de færdige produkter for at evaluere risikoen for N-nitrosamin-dannelse og -forurening.
Czech: • Na základě analýzy potenciálních hlavních příčin dospěl výbor CHMP k závěru, že všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést posouzení rizik výrobních postupů léčivých látek použitých v jejich konečných přípravcích s cílem vyhodnotit riziko vzniku Nnitrosaminů a kontaminace jimi.
Danish: Følgende ændringer, observeret hos rotter og makakaber, der fik en kombination af irbesartan/hydrochlorthiazid på 10/10 og 90/90 mg/kg/dag, blev også set ved anvendelse af de individuelle stoffer og/eller var sekundære til blodtryksnedsættelse (der blev ikke observeret signifikante toksikologiske interaktioner):
Czech: Následující změny, pozorované na potkanech a makacích, kterým byla podávána kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid v dávkách 10/10 a 90/90 mg/kg/den, byly rovněž zaznamenány při podávání jednoho z léčivých přípravků samostatně a/nebo byly důsledkem poklesu krevního tlaku (žádné signifikantní toxikologické interakce nebyly pozorovány):
Danish: Desuden blev også øget blodurinstof (2,3 %), kreatinkinase (1,7 %) og kreatinin (1,1 %) hyppigt rapporteret i forsøgene.
Czech: Navíc byl ve studiích také často pozorován zvýšený obsah močovinového dusíku v krvi (BUN) (2,3 %), kreatinkinázy (1,7 %) a kreatininu (1,1 %).
Danish: Aktivt kul kan være nyttigt til behandling af overdosering.
Czech: Při léčbě předávkování může být užitečné i podání aktivního uhlí.
Danish: • hvis dit syn ændrer sig, eller du får smerter i et af eller begge dine øjne, mens du tager Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva.
Czech: - pokud pociťujete změny vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích během užívání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration optræder i løbet af 1,5-2 timer efter oral administration af irbesartan og 1-2,5 timer efter administration af hydrochlorthiazid.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se objevují 1,5-2 hodiny po podání u irbesartanu, resp. 1- 2,5 hodin u hydrochlorothiazidu.
Danish: Irbesartan er en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin-II-receptor (AT1-undergruppe) antagonist.
Czech: Irbesartan je silně působící, perorálně účinný, selektivní antagonista receptoru pro angiotensin-II (subtyp AT1).
Danish: Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva frarådes til behandling af børn og unge , da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt.
Czech: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva není doporučen pro podávání dětem a mladistvým, jelikož bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af hydrochlorthiazid til gravide kvinder, særligt i første trimester.
Czech: Je k dispozici pouze omezená zkušenost s užíváním hydrochlorthiazidu během těhotenství, zvláště během prvního trimestru.
Danish: Irbesartan hæmmer ikke ACE (kininase-II), et enzym, som producerer angiotensin-II og også nedbryder bradykinin til inaktive metabolitter.
Czech: Irbesartan neinhibuje ACE (kininázu-II), enzym vytvářející angiotensin-II a také degradující bradykinin na neaktivní metabolity.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: • hvis du oplever øget følsomhed af huden for sol med solskoldningssymptomer (såsom rødme, kløe, hævelse, blæredannelse), som forekommer hurtigere end normalt
Czech: - jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění, otoky, puchýře) vyskytující se častěji, než je běžné
Danish: Patienter med primær aldosteronisme responderer generelt ikke på antihypertensive stoffer, der virker gennem hæmning af renin-angiotensinsystemet.
Czech: Primární aldosteronismus: Obecně vzato, pacienti s primárním aldosteronismem obecně nereagují na antihypertenzíva, která působí inhibici renin-angiotensinového systému.
Danish: • hvis du har haft hudkræft, eller hvis du udvikler en uventet hudlæsion under behandlingen.
Czech: - jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.
Danish: • blodprøver kan vise nedsat mængde af kalium og natrium i blodet.
Czech: Krevní testy mohou ukázat snížené hodnoty draslíku a sodíku ve Vaší krvi.
Danish: Der er ikke observeret signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner ved samtidig administration af irbesartan og warfarin, et lægemiddel, som metaboliseres af CYP2C9.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce byl-li irbesartan podáván současně s warfarinem, léčivým přípravkem metabolizovaným CYP2C9.
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Czech: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Danish: Disse læsioner blev ikke observeret hos makakaber;
Czech: U makaků tyto změny pozorovány nebyly.
Danish: Der var ingen tegn på mutagenicitet, clastogenicitet eller karcinogenicitet.
Czech: Nebyla prokázána mutagenita, klastogenicita ani kancerogenita.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL