FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij paarden wordt Metacam gebruikt voor het verlichten van pijn in verband met koliek (buikpijn) en voor het verminderen van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische (langdurige) aandoeningen van het bewegingsapparaat (aandoeningen van spieren en botten).
Hungarian: A Metacam-ot lovaknál a kólikához (hasi fájdalomhoz) társuló fájdalmak csökkentésére, továbbá mind akut, mind krónikus (hosszan tartó) váz- és izomrendszeri rendellenességek (izmokat és csontokat érintő rendellenességek) esetén a gyulladás csökkentésére és a fájdalom enyhítésére alkalmazzák.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen ze ernstig of fataal zijn.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a kezelés abbahagyásakor megszűnnek, nagyon ritkán azonban súlyosak és végzetes kimenetelűek is lehetnek.
Dutch: Het wordt bij honden ook gebruikt voor het verminderen van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Hungarian: Ezenkívül kutyáknál a gyulladás csökkentésére és a fájdalom enyhítésére alkalmazzák mind akut, mind krónikus váz- és izomrendszeri rendellenességek esetén.
Dutch: De werkzaamheid van Metacam als injectie in combinatie met antibioticabehandeling is onderzocht bij runderen met acute infectie van longen en/of luchtwegen.
Hungarian: Az antibiotikumterápiával kombinált Metacam injekció hatásosságát akut légúti fertőzéses szarvasmarháknál vizsgálták.
Dutch: Bij cavia's wordt Metacam gebruikt om postoperatieve pijn te verminderen na wekedelenchirurgie, zoals castratie.
Hungarian: Tengerimalacoknál a Metacam-ot a kisebb lágyszöveti műtétek, pl. kasztrálás kapcsán kialakuló műtét utáni fájdalom enyhítésére alkalmazzák.
Dutch: Er werd ook een studie uitgevoerd bij katten met chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Hungarian: Macskák krónikus váz- és izomrendszeri rendellenességeire vonatkozóan is végeztek egy vizsgálatot.
Dutch: Metacam als injectie werd vergeleken met vedaprofen (een ander NSAID) voor het verlichten van pijn bij koliek onder 269 paarden.
Hungarian: A Metacam-injekció hatását 269 lónál a kólikához társuló fájdalmak csökkentésére vonatkozóan vizsgálták, vedaprofennel összehasonlítva (egy másik nem szteroid gyulladáscsökkentő szer).
Dutch: U/ml-5 mg/ml)
Hungarian: E/ml-5 mg/ml)
Dutch: 8000 eenheden (40 mg)/8 ml; 8 ml (1000
Hungarian: 8000 egység (40 mg)/8ml;
Dutch: eenheden (50 mg)/10 ml; 10 ml (1000 U/ml-5 mg/ml)
Hungarian: 10000 egység (50 mg)/10ml; 10 ml (1000
Dutch: Concentratie Verpakkings-grootte
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Dutch: Secundaire sterfte werd 1-2 dagen later waargenomen.
Hungarian: Szekunder elhullást 1-2 nappal később észleltek.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
Hungarian: Linearitás/Nem-linearitás
Dutch: Zie voor coronaire interventie rubriek 4.4.
Hungarian: A coronaria intervencióval kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Dutch: Tabel 1 toont de frequentie van bijwerkingen.
Hungarian: Az 1. táblázat a mellékhatások gyakoriságát mutatja meg.
Dutch: GPIIb/IIIa antagonisten
Hungarian: GPIIb/IIIa antagonisták
Dutch: Dit wordt ondersteund door gegevens van dieren.
Hungarian: Állatkísérletes adatok is ezt támosztották alá.
Dutch: (endocarditis)
Hungarian: (endokarditisz)
Dutch: Coronaire interventie
Hungarian: Coronaria intervenció
Dutch: Vetembolie, wat kan leiden tot de bijbehorende gevolgen in betrokken organen
Hungarian: Zsírembólia, ami az érintett szervnek megfelelő következményekhez vezethet
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotica, enzymen; ATC-code: B01A D11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antitrombotikumok, enzimek; ATC-kód: B01A D11
Dutch: Ouderen (> 75 jaar)
Hungarian: Idősek (75 évesek és idősebbek)
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Metalyse bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A tenektepláz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: Overgevoeligheid/Herhaalde toedieningen
Hungarian: Túlérzékenység/ismételt alkalmazás
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Volg de gebruiksaanwijzing nauwkeurig op.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ügyeljen az alkalmazási útmutató pontos betartására.
Dutch: Deze geneesmiddelen helpen bloedproppen op te lossen.
Hungarian: Ezek a szerek elősegítik a vérrögök feloldódását.
Dutch: Bij een overdosering kan er een verhoogd risico op bloedingen zijn.
Hungarian: Túladagolás esetén fokozódhat a vérzés kockázata.
Dutch: Onderstaande bijwerkingen hebben patiënten die Metalyse hebben gekregen doorgemaakt:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a Metalyse-t kapó betegeknél észlelték:
Dutch: Ecchymosis wordt gewoonlijk waargenomen, maar vereist meestal geen specifieke actie.
Hungarian: Ecchymosisok is sűrűn előfordulnak, azonban többnyire nem igényelnek kezelést.
Dutch: Primaire PCI (n=948)
Hungarian: Primer PCI (n=948)
Dutch: Verlaagde bloeddruk
Hungarian: Vérnyomás-csökkenés
Dutch: Farmaco-invasief (n=944)
Hungarian: Farmako-invazív (n=944)
Dutch: Frequentiegroeperingen worden bepaald aan de hand van de volgende verdeling: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1000 tot <1/100), Zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint, a következő egyezményes módon kerültek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Tenecteplase wordt niet teratogeen geacht (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A tenekteplázt nem tekintik teratogénnek (lásd 5.3 pont).
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Hungarian: 4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Dutch: Hoe ziet Metalyse eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Metalyse külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit 1892 patiënten, gerandomiseerd door middel van een interactive voice response system.
Hungarian: A vizsgálati populáció 1892 betegből állt, akiket interaktív hang-válasz rendszer segítségével randomizáltak.
Dutch: Ernstige, ongecontroleerde hypertensie
Hungarian: Súlyos, nem kontrollált hypertoniában
Dutch: ** De incidentie was in de farmaco-invasieve groep volgens de verwachting voor fibrinolyse met tenecteplase (zoals in eerdere studies werd gezien).
Hungarian: ** az incidencia a farmako-invazív csoportban a tenekteplázzal végzett fibrinolízis kapcsán vártnak felel meg (ahogyan azt az előző vizsgálatokban is megfigyelték).
Dutch: Retroperitoneale bloedingen (zoals retroperitonaal hematoom)
Hungarian: Retroperitonealis vérzés (pl. retroperitonealis haematoma)
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van GPIIb/IIIa antagonisten verhoogt het bloedingsrisico.
Hungarian: A GPIIb/IIIa antagonisták egyidejű alkalmazásakor fokozódik a vérzésveszély.
Dutch: • een erg hoge, ongecontroleerde bloeddruk
Hungarian: •rendkívül magas, kezeléssel nem kontrollált vérnyomás
Dutch: Tenecteplase (mg)
Hungarian: Tenektepláz (mg)
Dutch: Mocht er een anafylactoïde reactie optreden, dan dient de injectie onmiddellijk te worden gestaakt en een passende behandeling te worden gestart.
Hungarian: Anaphylactoid reakció kialakulása esetén haladéktalanul abba kell hagyni az injekció beadását, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Dutch: Vanwege het grotere bloedingsrisico dient Metalyse met voorzichtigheid aan ouderen (> 75 jaar) te worden toegediend (zie de informatie over bloedingen in rubriek 4.4 en in de STREAM-studie in rubriek 5.1).
Hungarian: A Metalyse-t a magasabb vérzési kockázat miatt idős ( 75 éves) betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd a 4.4 pontban a vérzése illetve az 5.1 pontban a STREAM vizsgálatra vonatkozó információkat).
Dutch: Lichaamsgewicht patiënt categorie (kg)
Hungarian: A beteg testtömege (kg)
Dutch: De waargenomen incidentie van ernstige en niet-ernstige non-ICH-bloedingen was in beide groepen gelijk:
Hungarian: A major és minor nem intracraniális vérzés (non-ICH) megfigyelt incidenciája hasonló volt a két csoportban:
Dutch: L-arginine
Hungarian: L-arginin,
Dutch: Verhoogde lichaamstemperatuur Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties Niet bekend
Hungarian: Testhőmérséklet-emelkedés Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Nem ismert
Dutch: Farmaco-invasief
Hungarian: Farmako-invazív
Dutch: Het voordeel van behandeling dient te worden afgewogen tegen de potentiële risico's in geval van een myocard infarct tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A kezelés várható előnyeit a lehetséges veszélyeket szem előtt tartva kell mérlegelni terhesség ideje alatt kialakult myocardialis infarctus esetén.
Dutch: Indien primaire percutane coronaire interventie (PCI) gepland staat volgens de huidige relevante behandelingsrichtlijnen, dan mag tenecteplase niet gegeven worden (zie rubriek 5.1 ASSENT-4studie).
Hungarian: Ha primer perkután koronária intervenciót (PCI-t) írnak elő az érvényben lévő, erre vonatkozó terápiás irányelvek, nem szabad tenekteplázt alkalmazni (lásd 5.1 ASSENT-4 vizsgálat).
Dutch: De afzonderlijke componenten van het primaire samengestelde eindpunt voor de farmaco-invasieve strategie versus primaire PCI werden met de volgende frequenties gezien:
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont egyes összetevőit a farmako-invazív stratégia, illetve a primer PCI esetén a következő gyakoriságokkal figyelték meg:
Dutch: Systolische bloeddruk > 160 mm Hg
Hungarian: 160 Hgmm feletti systolés vérnyomás
Dutch: Bekende haemorrhagische diathese
Hungarian: Ismert haemorrhagiás diathesisben
Dutch: Dit betekent dat elke verpakking bestaat uit:
Hungarian: Ennek megfelelően, a csomagolás tartalma:
Dutch: De gemiddelde verblijfstijd (MRT) in het lichaam is ongeveer 1 uur, terwijl het gemiddelde (± SD) distributievolume in ‘steady state' (Vss) varieerde van 6,3 ± 2 l tot 15 ± 7 l.
Hungarian: A szervezetben való átlagos tartózkodási idő (MRT) körülbelül 1 óra és dinamikus egyensúlyi állapotban a tenektepláz átlagos (+SD) eloszlási térfogata (Vss) 6.3 ± 2 l és 15 ± 7 l közötti.
Dutch: De binding aan receptoren in de lever is echter gereduceerd in vergelijking tot het natuurlijke t-PA, resulterend in een verlengde halfwaardetijd.
Hungarian: Azonban a hepaticus receptorokhoz történő kötődése a természetes t-PA-énál kisebb mértékű, ami hosszabb felezési időt eredményez.
Dutch: Niet-klinische data die voor tenecteplase zijn verkregen hebben bloedingen met secundaire mortaliteit van moederdieren laten zien als gevolg van de bekende farmacologische werking van de werkzame stof, en in enkele gevallen zijn abortus en resorptie van de foetus opgetreden (deze effecten zijn uitsluitend bij herhaalde toediening waargenomen).
Hungarian: A tenekteplázra vonatkozó nem-klinikai adatok az anyaállatok másodlagos mortalitását okozó vérzést mutattak a hatóanyag ismert farmakológiai hatásának megfelelően, néhány esetben pedig vetélés és a foetus felszívódása fordult elő (ezeket a hatásokat csak ismételt adagok alkalmazását követően figyelték meg).
Dutch: De initiële, dominante halfwaardetijd is 24 ± 5.5 (gemiddelde ± SD) min., wat 5 keer langer is dan natuurlijk t-PA.
Hungarian: Az iniciális, domináns felezési idő 24±5,5 perc (átlag±SD) - a természetes t-PA eliminációs felezési idejének ötszöröse.
Dutch: De terminale halfwaardetijd is 129 ± 87 min, en de plasma-uitscheiding is 119 ± 49 ml/min.
Hungarian: A terminális felezési idő 129±87 perc; a plazma-clearance 119±49 ml/perc.
Dutch: Er is echter geen systematische ervaring met het herhaald toedienen van tenecteplase.
Hungarian: Azonban a tenektepláz ismételt adásával nem áll rendelkezésre szisztematikus tapasztalat.
Dutch: Als u een ziekte heeft of heeft gehad die leidt tot een toename van het risico van bloedingen, met inbegrip van:
Hungarian: -ha Ön jelenleg is fennálló vagy a közelmúltban lezajlott, fokozott vérzésveszéllyel járó betegségben szenved, pl.:
Dutch: Cardiale mortaliteit
Hungarian: Cardialis eredetű mortalitás
Dutch: Alleen een heldere oplossing zonder deeltjes dient te worden gebruikt.
Hungarian: Kizárólag tiszta, lebegő részecskéket nem tartalmazó oldatot szabad felhasználni.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens en ook geen niet-klinische studies betreffende de vruchtbaarheid beschikbaar voor tenecteplase (Metalyse).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre sem klinikai, sem preklinikai adatok a tenektepláz (Metalyse) termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan.
Dutch: Echter, om microbiologische redenen zal uw arts gewoonlijk de gereconstitueerde oplossing voor injectie direct gebruiken.
Hungarian: Mindazonáltal, mikrobiológiai megfontolások alapján általában az orvos azonnal beadja az elkészített oldatot.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
Dutch: Deze cardiovasculaire gebeurtenissen kunnen levensbedreigend zijn en tot de dood leiden.
Hungarian: Ezek a szív és érrendszeri események életveszélyesek lehetnek és halálhoz vezethetnek.
Dutch: In het algemeen vertonen vrouwen een lagere klaring dan mannen, maar dit kan worden verklaard door het algemeen lagere lichaamsgewicht van vrouwen.
Hungarian: A clearance nőkben általában lassúbb, mint férfiakban, azonban ez feltehetően a nők rendszerint kisebb testtömegére vezethető vissza.
Dutch: Acetylsalicylzuur dient zo spoedig mogelijk na het optreden van de symptomen gestart te worden en dient levenslang te worden voortgezet, tenzij het gecontra-indiceerd is.
Hungarian: A kórisme felállítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni az acetilszalicilsav adását, s a kezelést élethosszig folytatni kell, hacsak az nem ellenjavallt.
Dutch: Als laatste alternatief zijn antifibrinolytica beschikbaar.
Hungarian: Végső esetben antifibrinolyticumok adása is megfontolandó.
Dutch: Voor details zie paragraaf 6.6: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Hungarian: További részleteket lásd 6.6 pont: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Dutch: Deze waarneming is in overeenstemming met het bedoelde effect van plasminogeen-activatie.
Hungarian: Ez a jelenség a Metalyse plazminogén-aktiváló hatását tükrözi.
Dutch: Reperfusie-aritmieën kunnen leiden tot hartstilstand, ze kunnen levensbedreigend zijn en conventionele anti-aritmische therapie kan nodig zijn.
Hungarian: A reperfúziós ritmuszavarok szívmegálláshoz vezethetnek, veszélyeztethetik az életet, és a hagyományos antiarrhythmiás szerek alkalmazását tehetik szükségessé.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2001 Datum van laatste verlenging: 23 februari 2006
Hungarian: február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006.
Dutch: Indien behandeling met Metalyse toch nodig wordt geacht, zullen voorzieningen voor reanimatie onmiddellijk beschikbaar moeten zijn in geval van nood.
Hungarian: Ha a Metalyse-kezelés mindenképpen szükséges, az újraélesztéshez szükséges eszközöknek szükség esetén azonnal elérhetőnek kell lenniük.
Dutch: DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Niet van toepassing.
Hungarian: HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN Nem értelmezhető.
Dutch: Gegevens over de foetale periode zijn niet beschikbaar.
Hungarian: A magzati fejlődés időszakáról nincsenek adatok.
Dutch: Intracraniële hemorragie trad met een frequentie van 0,93% versus 0,94% respectievelijk voor tenecteplase en alteplase op.
Hungarian: Az intracraniális vérzés gyakorisága a tenekteplázzal kezelt betegek körében 0,93%-os, az alteplázzal kezelt csoportban 0,94%-os volt.
Dutch: Residu uit het productieproces: gentamicine
Hungarian: Maradékanyag nyomokban, a gyártási folyamatból: gentamicin Oldószer
Dutch: De STREAM-studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een farmacoinvasieve strategie versus een strategie van standaard primaire PCI bij patiënten met een acuut STelevatie-myocardinfarct binnen 3 uur na het begin van de symptomen die niet binnen 1 uur na het eerste medische contact primaire PCI konden ondergaan.
Hungarian: A STREAM vizsgálat tervezett célja az volt, hogy értékeljék a farmako-invazív stratégia hatásosságát és biztonságosságát a standard primer PCI-vel szemben a tünetek jelentkezését követő 3 órán belül ST-elevációs myocardialis infarctussal jelentkező olyan betegeknél, akik az első orvosi ellátást követő egy órán belül nem kerülhetnek primer PCI-re.
Dutch: Mochten ernstige bloedingen voorkomen, in het bijzonder cerebrale hemorragie, dan dient de gelijktijdige toediening van heparine onmiddellijk te worden gestaakt.
Hungarian: Súlyos vérzés (pl. agyvérzés) esetén azonnal abba kell hagyni a kísérő heparin adását.
Dutch: Bij infusie van cryoprecipitaat is de gewenste streefwaarde voor de fibrinogeenspiegel 1 g/l.
Hungarian: Krioprecipitátum adása esetén 1 g/l-es fibrinogénszint elérésére kell törekedni.
Dutch: De analyse van dosislineariteit op basis van de AUC maakt het aannemelijk dat de farmacokinetiek van tenecteplase niet lineair is in het dosisbereik dat is onderzocht (5 tot 50 mg).
Hungarian: Az AUC-n alapuló dózislinearitásra vonatkozó analízis szerint a tenektepláz nem-lineáris farmakokinetikát mutat a vizsgált 5 és 50 mg közötti dózistartományban.
Dutch: Er dient geen ander geneesmiddel te worden toegevoegd aan de injectie-oplossing.
Hungarian: Az injekciós oldatba nem keverhető más gyógyszer.
Dutch: Ondersteunende antitrombotische therapie met plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia dient toegepast te worden volgens de huidige relevante behandelingsrichtlijnen voor de behandeling van patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie.
Hungarian: A thrombocyta-aggregációt gátló, illetve antikoaguláns szerekkel történő antithrombotikus kezelést az ST-elevációs myocardialis infarctusos betegek kezelésére vonatkozó aktuális kezelési irányelvekben meghatározottak szerint kell alkalmazni.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: In het geval van een ernstige, langdurige bloeding kan substitutie therapie (plasma, bloedplaatjes) worden overwogen, zie ook paragraaf 4.4.
Hungarian: Nagyfokú vagy elhúzódó vérzés esetén megfontolandó a szubsztitúciós kezelés (plazma, thrombocyta-szuszpenzió adása - lásd még 4.4 pont).
Dutch: Embolie (trombotische embolisatie) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
Hungarian: Embolia (thromboticus embolisatio) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori
Dutch: Elke ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Hungarian: 12. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Dutch: Er was geen klinisch relevante antilichaam-vorming waarneembaar na 30 dagen.
Hungarian: Harminc nappal a tenektepláz beadása után nem észleltek klinikai szempontból számottevő mértékű antitestképződést.
Dutch: Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld): vetembolie (klonten bestaand uit vet) misselijkheid braken toename lichaamstemperatuur (koorts) bloedingen waarvoor een bloedtransfusie nodig is.
Hungarian: Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): zsír-embólia (zsírrögképződés) hányinger hányás a testhőmérséklet emelkedése (láz) a vérzések következtében vérátömlesztésre lehet szükség
Dutch: Tenecteplase wordt uit de circulatie geklaard door binding aan specifieke receptoren in de lever gevolgd door katabolisatie tot kleine peptiden.
Hungarian: A tenektepláz úgy ürül a keringésből, hogy a májban lévő specifikus receptorokhoz kötődik, majd kisebb peptidekre bomlik.
Dutch: Tenecteplase (U)
Hungarian: Tenektepláz (E)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - bloeding.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): vérzés
Dutch: Cerebrovasculaire aandoening
Hungarian: Cerebrovascularis kórképekben
Dutch: Er is geen langdurige antilichaamvorming tegen het tenecteplase-molecuul waargenomen na behandeling.
Hungarian: A kezelést követően nem figyeltek meg tartós antitest képződést a tenektepláz molekulával szemben.
Dutch: Omdat tenecteplase via de lever wordt geëlimineerd, is het niet waarschijnlijk dat een gestoorde nierfunctie invloed op de farmacokinetiek zal hebben.
Hungarian: A tenektepláz májon át történő eliminációja miatt nem várható, hogy a renális diszfunkció befolyásolná a farmakokinetikáját.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie en de toediening van een enkele dosis in mensen, was het testen van de reproductiviteitstoxiciteit beperkt tot een embryotoxiciteit studie in het konijn, als een gevoelige soort.
Hungarian: A készítmény emberi alkalmazásának javallatát és egyszeri alkalmazását figyelembe véve a reprodukciós toxicitási vizsgálatok csak egy - az e tekintetben érzékeny állatfajnak minősülő -, nyulakon végzett embriotoxicitási vizsgálatra korlátozódtak.
Dutch: In vergelijkende onderzoeken werd minder dan 15% reductie in fibrinogeen en minder dan 25% reductie in plasminogeen waargenomen in patiënten behandelt met de maximale dosis tenecteplase (10.000 U, overeenkomend met 50 mg), terwijl alteplase een afname van ongeveer 50% in fibrinogeen- en plasminogeenspiegels veroorzaakte.
Hungarian: Az összehasonlító klinikai vizsgálatokban, a maximális dózisban adott (10 000 E = 50 mg) tenekteplázzal kezelt résztvevőknél a fibrinogénszint nem egészen 15%-os, ill. a plazminogénszint kevesebb, mint 25%-os csökkenését észlelték - míg altepláz adása után mindkettő kb.
Dutch: Reperfusie-aritmieën (zoals asystolie, versnelde idioventriculaire aritmie, aritmie, extrasystolie, atriumfibrilleren, eerstegraads atrioventriculair blok tot atrioventriculair blok totaal, bradycardie, tachycardie, ventriculaire aritmie, ventrikelfibrilleren, ventriculaire tachycardie) treden tijdelijk op, in nauwe samenhang met de behandeling met tenecteplase.
Hungarian: Reperfúziós ritmuszavarok (pl. asystole, accelerált idioventricularis arrhythmia, arrhythmia, extrasystole, pitvarfibrilláció, első fokú atrioventricularis blokktól a teljes atrioventricularis blokkig, bradycardia, tachycardia, kamrai ritmuszavarok, kamrafibrilláció, kamrai tachycardia) szoros időbeli kapcsolatban állnak a tenektepláz-kezeléssel.
Dutch: De arts berekent uw dosis Metalyse aan de hand van uw lichaamsgewicht en het volgende schema: Lichaamsgewicht (kg) Minder dan
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testsúlya alapján határozza meg a Metalyse adagját, a következő táblázat segítségével: Testtömeg (kg) METALYSE (E)
Dutch: Nalatigheid kan leiden tot toediening van een hogere dosering Metalyse dan de vereiste dosering.
Hungarian: Ennek elmulasztása esetén a szükségesnél nagyobb lehet a beadott Metalyse adag.
Dutch: Recente gastrointestinale of urogenitale bloeding (in de afgelopen 10 dagen) Hoge waarschijnlijkheid van een trombus in the linker harthelft bijvoorbeeld, mitralis stenose met artrium fibrilleren
Hungarian: A közelmúltban (10 napon belül) észlelt gastrointestinalis vagy húgy- és ivarszervi vérzés A bal szívfélben fellépő thrombusképződés jelentős kockázata esetén (pl. pitvarfibrillációval szövődött mitralis stenosisban)
Dutch: De gereconstitueerde bereiding is een heldere en kleurloze tot licht gelige oplossing.
Hungarian: A feloldott készítmény tiszta és színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat.
Dutch: Het dient niet te worden toegediend in een lijn die glucose bevat.
Hungarian: Nem szabad glükóz oldatot tartalmazó infúziós szerelékbe fecskendezni.
Dutch: Zoals bij andere trombolytica, zijn de volgende gebeurtenissen gemeld als gevolg van myocard infarct en/of toediening van trombolytica:
Hungarian: Mint más trombolítikus szerek esetében, a következő tünetekről számoltak be a szívroham és/vagy a trombolítikumok alkalmazásának következtében:
Dutch: STREAM-studie
Hungarian: STREAM vizsgálat