FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom strålskydd är en säkerhetsfråga noterades det att även om alla godkända diagnostiska radioaktiva läkemedel är globalt säkra anses FDG höra till de säkraste med mycket lägre bestrålning jämfört med gallium-67 eller indium-111.
Estonian: Kuna kiirguskaitse on ohutuse osa, tuleb märkida, et kuigi kõik registreeritud diagnostilised radiofarmpreparaadid on üldiselt ohutud, arvatakse, et FDG on neist üks ohutumaid ja palju väiksema kiirguskoormusega kui gallium-67 või indium-111.
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)), och referensmedlemsstaten gjorde en bedömning.
Estonian: Küsimus suunati arutamiseks inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühma ja viiteliikmesriik viis läbi küsimuse hindamise.
Swedish: CHMP enades därför om att den nuvarande lydelsen i produktresumén om användning för barn även skulle anpassas till infektion/inflammation (genom att utesluta ordet "onkologi").
Estonian: Seega otsustas inimravimite komitee, et praegust ravimi omaduste kokkuvõttes kehtivat sõnastust kasutamise kohta lastel kohandatakse infektsiooni / põletikulise haiguse näidustuse suhtes (jäetakse välja sõna „onkoloogia").
Swedish: Detta gäller emellertid inte för FDG som är inriktat på in vivo-foci av aktiverade leukocyter.
Estonian: See ei ole probleemiks FDG korral, mille sihtmärgiks on aktiveeritud leukotsüütide kolded in vivo.
Swedish: I det stora flertalet av de publicerade studierna om FDG inom onkologi har fall med infektion/inflammation rapporterats som en källa till falskt positiva fall, dvs. dessa FDG-foci motsvarade inte malign vävnad.
Estonian: Onkoloogia valdkonnas avaldatud valdava osa FDG-uuringute korral on infektsiooni / põletikulist haigust kirjeldatud kui valepositiivset tulemust: need FDG-d haaravad kolded ei vastanud pahaloomulistele kudedele.
Swedish: När det gäller effekten av ett ökat leukocytantal hos patienter med leukocytsjukdom har det hos patienter med myelom (Mahfouz (2005)) påvisats att "FDG-PET kan användas för diagnostik under betingelser med svår neutropeni, till skillnad från de flesta andra tekniker för nukleär bildteknik".
Estonian: Leukotsüütide düsfunktsiooniga patsientidel esineva leukotsüütide arvu languse mõju kohta on müeloomiga patsientidel näidatud (Mahfouz (2005)), et „erinevalt enamikest teistest nukleaarmeditsiini kuvamistehnikatest võib FDG-PET-uuringul olla diagnostiline väärtus raske neutropeenia korral".
Swedish: - Tillfredsställande hänsyn har tagits till situationer med patienter med nedsatt immunförsvar, leukocytsjukdomar eller med samtidigt intag av vissa läkemedel som påverkar viabiliteten och/eller funktionen hos leukocyterna (såsom antibiotika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel osv.).
Estonian: - rahuldavalt on kaalutud kasutamist sellistes situatsioonides nagu immuunpuudulikkusega, leukotsüütide düsfunktsiooniga patsiendid ja patsiendid, kes kasutavad spetsiifilisi kaasuvaid ravimeid, mis mõjutavad leukotsüütide elujõulisust ja/või funktsiooni (nt antibiootikumid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, jne);
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV GLUSCAN 500 MED SYNONYMER (SE BILAGA I).
Estonian: GLUSCAN 500 JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Swedish: Man kan förmodligen förutsätta att dessa data representerar det sämsta resultatet som kan förväntas med PET/DT.
Estonian: Järeldada saab ainult seda, et tegemist on minimaalsete tulemustega, mida on eeldatavalt võimalik saavutada PET/CT-uuringul.
Swedish: Gluscan är ett radioaktivt läkemedel som består av fludeoxiglukos (18F) som förkortas FDG.
Estonian: Gluscan on radiofarmpreparaat, mis sisaldab fludeoksüglükoosi (18F) (FDG).
Swedish: Det tekniska resultatet - att FDG är överlägset alla jämförande radioaktiva läkemedel har påvisats i artiklar och dessa resultat kan tillämpas under alla de föreslagna betingelserna för dessa indikationer.
Estonian: Tehniline väärtus ehk FDG paremus võrreldes kõigi teiste võrdluseks kasutatud radiofarmpreparaatidega on artiklites dokumenteeritud ja kehtib nende näidustuste kõigi kavandatud situatsioonide kohta.
Swedish: Kvaliteten på de data som använts för bedömning av effektiviteten har granskats (seriernas homogenitet under givna betingelser enligt bestämda inklusionskriterier, bildtagning enligt ett godkänt protokoll för FDG och för det jämförande läkemedlet i jämförande studier samt beskrivning av det faktiska förhållandet ("standard of truth") för alla utvärderingsbara patienter, med undantag för en studie som enbart handlade om påverkan på behandlingen) och befanns vara i enlighet med punkter att beakta vid utvärdering av diagnostiska medel (CPMP/EWP/1119/98).
Estonian: Tõhususe hindamiseks kasutatud andmete kvaliteet on kontrollitud (kontrolliti seeriate ühetaolisust antud situatsioonis vastavalt üksikasjalikele kaasamiskriteeriumidele; kontrolliti ka kujutisi, mis olid registreeritud FDG jaoks kasutatava heaks kiidetud protokolli kohaselt ja ka võrdlusravimi suhtes võrdlusuuringutes, kontrolliti kõigi hinnatavate patsientide osas saadud usaldatavuse kriteeriumi kirjeldust, välja arvatud ainult käsitlusele avaldatava mõju hindamise uuring) ning näidati, et see vastab diagnostiliste preparaatide hindamisel arvestatavate punktide nõuetele (CPMP/EWP/1119/98).
Swedish: CHMP förordar beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades i samordningsgruppen och som anges i bilaga III för GLUSCAN 500 med synonymer (se bilaga I), med beaktande av följande:
Estonian: soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad samasuguseks, nagu koordinatsioonirühma menetluse käigus koostatud lõppversioonid, mis on esitatud GLUSCAN 500 preparaati ja sarnaseid nimetusi (vt I lisa) käsitlevas III lisas.
Swedish: CHMP inser därför inte behovet av ytterligare information som stöd för användningen av denna teknik för de tio infektionsoch inflammationssjukdomarna som ansökan gäller och den föreslagna doseringen för dessa indikationer.
Estonian: Inimravimite komitee ei näe seetõttu vajadust selle tehnika kasutamist põhjendava lisateabe saamiseks kümne kavandatava infektsiooni ja põletikulise haiguse näidustuse ja nende näidustuste jaoks kavandatava annustamise kohta.
Swedish: Doseringen (dvs. den injicerade aktiviteten) som rekommenderas i produktresumémallen, 100-400 MBq med anpassning för barn, stämmer överens med den aktivitet som använts i de rapporterade kliniska studierna om infektion/inflammation, oavsett om utrustningen var PET, CDET eller PET-DT.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatud annustamine (tegelikult süstitav aktiivsus) 100…400 MBq, lastele kohandatuna on kooskõlas kirjeldatud infektsiooni / põletikuliste haiguste kliinilistes uuringutes kasutatud aktiivsusega, sõltumata sellest, kas kasutatakse PET-, CDET või PET-CT-seadet.
Swedish: Användning av PET-DT är beroende av PET-klinikens utrustning samt riktlinjer för bilddiagnostik (inklusive ovan nämnda Euratom-direktiv som identifierar motivering för och optimering av bestrålningen) och behöver inte nämnas i produktresumén utom när PET-DT har påvisats ha bättre effekt.
Estonian: PET-CT-seadme kasutamine on PET-uuringut tegeva keskuse seadmetega seotud ja professionaalsetes suunistes (sealhulgas ülaltoodud Euratomi direktiiv, mis määratleb kiirguse kasutamise alused ja optimeerimise) ega vaja käsitlemist ravimi omaduste kokkuvõttes, välja arvatud juhtudel, kui PETCT-seadme kasutamisel on tõestatud tõhususe suurenemine.
Swedish: När det gäller det diagnostiska resultatet för fludeoxiglukos (18F) hos patienter med nedsatt immunförsvar har sökanden tillhandahållit data från artiklar som visar att FDG PET är effektivt för upptäckt av maligniteter och/eller infektionssjukdomar hos patienter med aids.
Estonian: Fludeoksüglükoosi (18F) diagnostilise tõhususe kohta immuunpuudulikkusega patsientidel esitas taotleja kirjandusest pärinevad andmed, mis näitavad, et FDG-PET-uuring on AIDSiga patsientidel tõhus pahaloomuliste kasvajate ja/või infektsioonide tuvastamisel.
Swedish: CHMP enades om att det finns stor erfarenhet av kontinuerlig användning av FDG som stöd för dess väletablerade användning.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et FDG pideva kasutamise kohta on olemas pikaajaline kogemus, mis õigustab selle preparaadi laialdaselt juurdunud kasutamist.
Swedish: Merparten av datan har erhållits från användning av endast PET och gäller därför fortfarande.
Estonian: Enamik andmeid on saadud ainult PET-seadmega ja kehtivad ka PET/CT-uuringu kohta.
Swedish: Olägenheterna och riskerna med 99mTc HMPAO in vitro-märkta leukocyter är uppenbara, såsom att en stor mängd blod måste tappas från barn vid in vitro-märkning och anafylaxi.
Estonian: 99mTc HMPAO-ga in vitro märgistatud leukotsüütide kasutamisega seotud ebamugavused ja riskid on ilmsed: suure verekoguse võtmine lapselt in vitro märgistamiseks ja anafülaktiline reaktsioon.
Swedish: Detta har påvisats för några betingelser som gäller onkologi, vilka nämns i produktresumémallen, men gäller för närvarande inte för infektion/inflammation.
Estonian: See on tõestatud mõne onkoloogilise situatsiooni korral, mis on ravimi omaduste üldkokkuvõttes ka ära toodud, kuid mis ei ole asjakohane infektsiooni / põletikulise haiguse kontekstis.
Swedish: CHMP medgav därför att det tekniska resultatet och enkla förfarandet med FDG innebär klara fördelar vid denna indikation.
Estonian: Seega tunnistas inimravimite komitee, et FDG tehniline teostus ja protseduuriline sobivus on kasulikud selle näidustuse puhul.
Swedish: En bildteknik som är anpassad för vävnader eller strukturer med en onormal nivå av aktiverade vita blodkroppar kan ge viktig information vid behandling av patienter med infektions- eller inflammationssjukdomar.
Estonian: Aktiveeritud leukotsüütide ebanormaalse sisaldusega kudede või struktuuride spetsiifilise kuvamise tehnika võimaldab tõenäoliselt saada olulist teavet infektsioossete ja põletikuliste haigustega patsientide ravi kohta.
Swedish: Vidare har det diagnostiska resultatet fastställts för alla infektions- och inflammationssjukdomar som ansökan gäller och befanns vara minst likvärdigt med det jämförande läkemedlet vid en sammanställning av studierna om samma sjukdom.
Estonian: Lisaks on kõigi nõutavate infektsioossete ja põletikuliste haiguste jaoks välja selgitatud ravimi diagnostiline väärtus ning kõigi sama haigust käsitlevate uuringute kokku kogumisel on leitud, et tegemist on preparaadiga, mis on võrdlusravimiga vähemalt sama tõhus.
Swedish: Utmärkande för den aktuella ansökan är att de föreslagna indikationerna infektions- eller inflammationssjukdomar för närvarande inte ingår i produktresumémallen för FDG.
Estonian: Käesolev taotlus on seotud sellega, et kavandatav näidustus „infektsioossed või põletikulised haigused" ei kuulu praegu FDG preparaadi omaduste tuumkokkuvõttesse.
Swedish: 500Bq/mL vid kalibrering
Estonian: GLUSCAN PL Kalibreerimisel 500 MBq/mL
Swedish: Liksom för de andra indikationerna i produktresumémallen bygger även indikationerna infektions- eller inflammationssjukdomar på en biologisk process, dvs. glukosupptaget i vävnader eller strukturer som innehåller en onormal nivå av aktiverade vita blodkroppar.
Estonian: Sarnaselt ravimi omaduste tuumkokkuvõttes loetletud teiste näidustustega tugineb ka näidustus „infektsioossed või põletikulised haigused" bioloogilisele protsessile: glükoosi haaramine kudedesse või struktuuridesse, mille aktiveeritud leukotsüütide sisaldus on ebanormaalne.
Swedish: Trots att det hävdas att den effektiva bestrålningsdosen från 99mTc-märkta ämnen är liknande den som från FDG kontraindiceras det mest lättanvända 99mTc-märkta jämförande läkemedlet, immunscintigrafi, för barn på grund av väldokumenterade skäl, nämligen att förekomsten av antikroppar hämmar fortsatt användning.
Estonian: Tc-ga märgistatud ühendite tõhus kiirgusdoos on sarnane FDG kasutamisel saadava doosiga, on kõige kergemini kasutatav 99mTc-ga märgistatud võrdluspreparaat lastel hästi dokumenteeritud põhjusel vastunäidustatud - antikehade teke takistab selle preparaadi korduvat kasutamist.
Swedish: Omvänt är detta ingen kontraindikation eftersom de icke-attenueringskorrigerade PET-bilderna är fria från artefakter.
Estonian: See ei ole siiski vastunäidustus, sest positronemissioonitomograafia sumbumise suhtes mittekorrigeeritud kujutised on artefaktivabad.
Swedish: Den totala effektiva dosen av FDG PET/DT med en lågdos-DT är lägre jämfört med en kontrastförstärkt DT för samma område.
Estonian: PDG-PET/CT-uuringu tõhus kogudoos koos väiksema doosiga kompuutertomograafiaga on sageli väiksem kui sama piirkonna diagnostiline kompuutertomograafiline kontrastainega uuring.
Swedish: Detta påverkar för närvarande inte produktresumén eftersom det inte har påvisats att någon av förutsättningarna för denna indikation skulle dra fördel av kombinationen PET/DT jämfört med enbart PET.
Estonian: Praegu see ravimi omaduste kokkuvõtet ei mõjuta, sest mitte ühegi asjaomase näidustuse korral ei ole tõestatud, et PET/CT-uuringuga saadakse oluliselt parem tulemus kui ainult PET-uuringuga.
Swedish: PET-kamerans inbyggda upplösning är dubbelt så hög jämfört med en gammakamera med en lågenergikollimator som används med teknetium-99m och mer än dubbelt så hög jämfört med en kollimator för medelenergi som används med gallium-67 eller indium-111.
Estonian: PET-skanneri sisemine eraldusvõime on kaks korda parem kui madala energiaga kollimaatoriga gammakaameral, mida kasutatakse tehneetsium-99m-iga tehtavates uuringutes, ja rohkem kui kaks korda parem kui keskmise energiaga kollimaatoriga gammakaameral, mida kasutatakse gallium-67-ga või indium-11-ga tehtavates uuringutes.
Swedish: Den totala inverkan på patientbehandlingen har rapporterats hög för hela indikationen och för varje enskild sjukdom.
Estonian: Kirjeldatud on uuringu olulist üldmõju patsiendi käsitlusele nii üldisel näidustusel kui ka iga spetsiifilise haiguse korral.
Swedish: Fludeoxiglukos (18F) är en glukosanalog som ackumuleras i alla celler som använder glukos som sin primära energikälla.
Estonian: Fludeoksüglükoos (18F) on glükoosi analoog, mis koguneb esmase energiaallikana glükoosi kasutavatesse rakkudesse.
Swedish: Som nämnts ovan skulle det strida mot optimeringsprincipen i Euratom-direktivet (som införlivats i den nationella lagstiftningen i alla medlemsstater) att förvägra barn fördelarna med FDG PET för infektions-/inflammationssjukdomar, eftersom det konstaterats att de andra scintigrafiska metoderna ger högre bestrålning för barn (scintigrafi med gallium-67 eller indium-111-märkta vita blodkroppar) eller för personal (in vitro-märkning med teknetium-99m HMPAO) utan bättre effekt.
Estonian: Nagu eelnevalt mainitud, on laste kõrvalejätmine FDG-PET-uuringust saadavast kasust infektsiooni / põletikulise haiguse korral vastuolus Euratomi direktiivi optimeerimispõhimõttega (seadusena kehtestatud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides), sest stsintigraafia teiste võimaluste kiirguskoormus on lapse (stsintigraafia gallium-67-ga, indium-111 / leukotsüütide stsintigraafia) või personali (in vitro märgistamine tehneetsium-99m-HMPAO-ga) jaoks suurem, pakkumata seejuures suuremat tõhusust.
Swedish: Det behövs ingen anpassning till den kliniska miljön men däremot (inom ovannämnda intervall) till patientens kroppsvikt och typ av PET(/DT)-utrustning som används för bilddiagnostiken.
Estonian: Annuse kohandamine kliinilisest situatsioonist lähtuvalt ei ole vajalik, samas on vajalik annuse kohandamine (ülaltoodud vahemiku piires) vastavalt patsiendi kehakaalule ja kuvamiseks kasutatava PET(/CT) seadme tüübile.
Swedish: - En stor påverkan på patientbehandlingen har rapporterats för hela indikationen och för de enskilda infektions- eller inflammationssjukdomarna.
Estonian: - kirjeldatud on olulist mõju patsiendikäsitlusele üldisel näidustusel ja iga näidustuste hulka kuuluva infektsiooni ja põletikulise haiguse korral;
Swedish: - De belägg för infektions- och inflammationssjukdomar som har granskats i utvärderingen av dokumentationen om den väletablerade användningen utgörs av ett omsorgsfullt urval studier enligt kriterierna i punkter att beakta vid utvärdering av diagnostiska medel (CPMP/EWP/1119/98) och är avgränsade till de bäst dokumenterade kliniska miljöerna.
Estonian: - laialdaselt kasutusel preparaadi toimiku hindamisel arvesse võetud tõestusmaterjali põhiosa infektsioonide ja põletikuliste haiguste kohta moodustavad diagnostiliste preparaatide hindamisel arvestatavate punktide nõuetele (CPMP/EWP/1119/98) vastavad hoolikalt valitud uuringud ja vaid väga hästi dokumenteeritud kliinilised situatsioonid;
Swedish: Var och en av dessa indikationer bygger på en biologisk process, dvs. glukosupptaget i specifika organ eller vävnader, exempelvis ökat upptag i de maligna cellerna, långvarigt upptag i de viabla utsatta myokardceller och minskat upptag i de nervceller i hjärnbarken som orsakar epilepsi då patienten är anfallsfri.
Estonian: Kõik need näidustused tuginevad bioloogilistel protsessidel - glükoosi haaramisel spetsiifilistesse elunditesse või kudedesse: pahaloomulistes rakkudes on aine haaramine rakkudesse suurem; elujõulistes, kuid ohustatud südamelihase rakkudes esineb püsiv haaramine rakkudesse ja epilepsiat esile kutsuvates ajukoore osades on glükoosi haaramine rakkudesse kriisivabadel perioodidel väiksem.
Swedish: CHMP anser sammanfattningsvis att nytta/risk-profilen är gynnsam för Gluscan (FDG) för indikationen "infektions- eller inflammationssjukdomar" som diskuterats ovan.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et Gluscani (FDG) kasulikkuse ja riski suhe on eespool käsitletud näidustusel „infektsioonid või põletikulised haigused" kasutamisel soodne.
Swedish: PET/DT är för närvarande den mest avancerade teknik som finns för FDG-upptäckt och det framgår tydligt av den vetenskapliga litteraturen och expertutlåtanden att de tekniska och diagnostiska resultaten inte kan försämras i jämförelse med enbart PET.
Estonian: PET/CT-uuring on kaasaegne FDG-tuvastamise uuring ja kirjandusallikate ja ekspertarvamuse alusel on selge, et võrreldes ainult PET-uuringuga ei ole selle uuringu tehnilised ja diagnostilised omadused halvemad.
Swedish: När det gäller myelom (vilket nu anses höra under lymfom) och som indikerar FDG som sådant, har FDG avsiktligt använts för att upptäcka infektioner innan behandling med kemoterapi inleds, med tanke på att immunförsvaret försvagas och antalet vita blodkroppar minskas.
Estonian: Müeloomi korral (mida nüüd peetakse teatud tüüpi lümfoomiks), mille korral FDG kasutamine on niikuinii näidustatud, on FDG-d lisaks sihipäraselt kasutatud ka infektsiooni otsimiseks enne keemiaravi alustamist, arvestades immuunpuudulikkust ja leukopeeniat.
Swedish: Saltsyra 0,39% (v/v), Etanol 0,31% (v/v) Natriumhydroxid 0,24% (v/v)
Estonian: etanool 0,31% (v/v), naatriumhüdroksiid 0,24%
Swedish: Detta finns redan omnämnt i produktresumémallen.
Estonian: Ravimi omaduste üldkokkuvõttes seda juba kirjeldatakse.
Swedish: Patientjournalerna för 248 patienter med multipelt myelom vars FDG-PET visade ett ökat extramedullärt upptag av radioaktiva spårämnen och/eller ben- och ledlesioner (atypiska för multipelt myelom) granskades för att identifiera fall associerade med infektion.
Estonian: Analüüsiti 248 hulgimüeloomiga patsiendi meditsiinilisi andmeid, kelle FDG-PET-uuringul tuvastati radiofarmpreparaadi suurem tarbimine ekstramedullaarsetes lokalisatsioonides ja/või luu- ja liigesekolletes (mis on hulgimüeloomile atüüpiline), et välja selgitada infektsiooniga seotud juhud.
Swedish: - PET-DT är för närvarande den mest avancerade teknik som finns för FDG-upptäckt och visar inte något försämrat tekniskt och diagnostiskt resultat jämfört med enbart PET.
Estonian: - PET-CT-uuring on kaasaegne FDG tuvastamise meetod ega ole ainult PET-uuringuga võrreldes tehnilistelt ja diagnostilistelt omadustelt halvem;
Swedish: Hittills finns totalt 6 125 patienter över hela världen dokumenterade i publicerade serier (exklusive fallrapporter) som dragit fördel av FDG PET indicerat för inflammations- och infektionssjukdomar (exklusive bifynd av infektion/inflammation hos patienter som remitterats för andra indikationer).
Estonian: Seni on publitseeritud seeriate (välja arvatud juhtumite aruanded) andmetel FDG-PET-uuringust (fludeoksüglükoosiga positronemissioonitomograafia) põletiku / infektsiooni näidustusel kogu maailmas kasu saanud kokku 6125 patsienti (välja arvatud muul näidustusel uuringule suunatud patsiendid, kellel juhuslikult leiti infektsioon / põletik).
Swedish: Användning av FDG PET-DT finns dokumenterad för alla av de 10 föreslagna indikationerna under "infektions- och inflammationssjukdomar" med undantag för upptäckt av infektion i höftproteser (vid denna tidpunkt).
Estonian: FDG-PET-CT-uuringu kasutamist on praeguseni kirjeldatud kõigil näidustuse „infektsioonid või põletikulised haigused" kohta kavandatud kümnel täpsemal näidustusel, välja arvatud puusaliigese endoproteesi infektsiooni tuvastamine.
Swedish: Det är uppenbart att in vitro-märkning av cirkulerande vita blodkroppar, vilket krävs för vissa av de jämförande läkemedlen ([111In]oxin- eller 99mTc HMPAO-märkta vita blodkroppar), hämmas av ett lågt antal vita blodkroppar.
Estonian: On ilmne, et leukotsüütide väike hulk takistab ringlevate leukotsüütide in vitro märgistamist, mis on vajalik mõne võrdlusmeetodi korral (111In-oksiiniga või 99mTc-HMPAO-ga märgistatud leukotsüüdid).
Swedish: CHMP enades om att den kliniska effekten (diagnostiskt resultat och inverkan på diagnostiskt tänkande) för PET/PET-DT med FDG har visats på tillfredsställande sätt.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et FDG-PET/PET-CT-uuringu (fludeoksüglükoosi positronemissioonitomograafia / positronemissioonitomograafia ja kompuutertomograafia kombinatsioon) kliiniline tõhusus (diagnostiline väärtus ja mõju diagnostilisele mõtlemisele) on küllaldaselt tõestatud.
Swedish: Det stämmer också att det i produktresumén nämns att en noggrann viktning av indikationen ska ske för all användning för barn.
Estonian: Tõsi on ka see, et ravimi omaduste kokkuvõttes on nõutav pediaatriliste kasutusnäidustuste hoolikas kaalumine.
Swedish: Fludeoxiglukos (18F) ackumuleras även i hjärtmuskeln, särskilt under och efter en reversibel mykoardischemi när glukosupptaget i myokardcellerna ökar.
Estonian: Fludeoksüglükoos (18F) koguneb ka südamelihasesse (müokardi), eriti südamelihase pöörduva isheemia ajal ja pärast seda, mil südamelihaserakud haaravad endasse rohkem glükoosi.
Swedish: Dosimetrin för FDG PET är likvärdig jämfört med produkter som märks med teknetium-99m och mer gynnsam jämfört med radioaktiva läkemedel som gallium-67 eller indium-111.
Estonian: FDG-PET-uuringu ioniseeriva kiirguse koormus on sarnane tehneetsium-99m-iga märgistatud toodetega ja soodsam kui gallium-67 või indium-111 sisaldavatel radiofarmpreparaatidel.
Swedish: Under denna betingelse är DT till ringa hjälp på grund av strålningsförstärkande artefakter i närheten av metallproteser.
Estonian: Puusaliigese endoproteesi korral on kompuutertomograafilisest uuringust vähe abi, sest metallproteesi lähedus põhjustab kujutisel kiirjaid artefakte.
Swedish: Det är tydligt att FDG kan upptäcka infektion/inflammation som bifynd hos patienter som remitterats för cancer.
Estonian: On selge, et FDG abil on juhuleiuna võimalik tuvastada infektsiooni / põletikulist haigust pahaloomulise kasvaja tõttu uuringule suunatud patsiendil.
Swedish: Läkemedlet är avsett för patienter med infektions- eller inflammationssjukdomar under de föreslagna betingelserna.
Estonian: Ravimit kavandatakse täpsustatud situatsioonis kasutada infektsioossete või põletikuliste haigustega patsientidel.
Swedish: Dessutom är FDG redan godkänt i 3 av EU:s medlemsstater (IE, UK och CZ) för infektions- eller inflammationssjukdomar som "ny" indikation.
Estonian: Lisaks sellele on FDG kõnealusel uuel näidustusel „infektsioossed ja põletikulised haigused" juba registreeritud kolmes Euroopa Liidu liikmesriigis (Iirimaal, Ühendkuningriigis ja Tšehhi Vabariigis) ja pideva kasutuse kogemus on neis riikides kinnitanud täheldatud soodsaid esmaseid tulemusi.