FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS No special storage conditions.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Engin sérstök skilyrði um geymsluaðstæður.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Nobivac Myxo-RHD may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Nobivac Myxo-RHD er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
English: After infection with virulent myxoma virus some vaccinated animals may develop a few very small swellings, especially on hairless places of the body, which quickly form scabs.
Icelandic: Hjá bólusettum dýrum sem verða fyrir myxomaveirusýkingu gætu myndast nokkrir örlitlir bólguhnútar, einkum á hárlausum svæðum, sem fljótlega mynda hrúður.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX (SOLVENT ONLY)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (EINGÖNGU LEYSIR)
English: The swelling will resolve completely by 3 weeks after vaccination.
Icelandic: Bólgan hverfur alveg á 3 vikum eftir bólusetningu.
English: A transient temperature increase of 1 - 2° C can commonly occur.
Icelandic: Algengt er að líkamshiti hækki tímabundið um 1-2°C.
English: Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Icelandic: Tryggið að frostþurrkaða duftið sé að fullu blandað fyrir notkun.
English: Solvent: clear colourless solution.
Icelandic: Leysir: tær, litlaus lausn.
English: After reconstitution, administer 1 dose of vaccine by subcutaneous injection to rabbits from 5 weeks of age onwards.
Icelandic: Þegar bóluefnið hefur verið blandað skal gefa 1 skammt af því með inndælingu undir húð hjá kanínum frá 5 vikna aldri.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the vaccine.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf , nema leysinn sem fylgir til notkunar með bóluefninu.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Intervet International B.V., site De Bilt Ambachtstraat 4
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Intervet International B.V., site De Bilt Ambachtstraat 4
English: In pet rabbits, in very rare cases, local reactions at the injection site such as necrosis, scabs, crusts or hair loss may occur.
Icelandic: Hjá gæludýrakanínum geta örsjaldan komið fram staðbundin viðbrögð á stungustað eins og drep, hrúður eða hárlos.
English: The vector technology used to develop the vaccine strain allows the RHD virus component to be produced in vitro instead of using live rabbits for cultivation.
Icelandic: Með þeim líftækniaðferðum sem notaðar eru til að búa til veirustofninn í bóluefninu er hægt að framleiða hjúpprótein lifrardrepsveiru in vitro í stað þess að gera það í lifandi kanínum.
English: Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
Icelandic: Lifandi myxomaveira sem tjáir mótefnavaka veiru sem veldur blæðingarsjúkdómi hjá kanínum (rabbit haemorrhagic disease, RHD) af stofni 009: ≥103.0 og ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units (mælieining fyrir veiruþéttni)
English: PACKAGE SIZE 1 x 50 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 x 50 ml
English: Reconstitute a single dose vial of vaccine with 1 ml of Nobivac Myxo-RHD solvent and inject the total contents of the vial.
Icelandic: Blandið innihald hettuglass með stökum skammti með 1 ml af Nobivac Myxo-RHD leysi og dælið öllu innihaldi hettuglassins inn.
English: Rabbits that have been vaccinated previously with another myxomatosis vaccine, or that have experienced natural myxomatosis infection in the field, may not develop a proper immune response against rabbit haemorrhagic disease following vaccination.
Icelandic: Hugsanlegt er að kanínur sem áður hafa verið bólusettar með öðru bóluefni gegn myxomaveirusýkingu eða hafa sýkst af myxomaveiru við náttúrlegar aðstæður myndi ekki fullnægjandi ónæmissvar gegn RHD eftir bólusetningu.
English: In very rare cases the appearance of mild clinical signs of myxomatosis may occur within 3 weeks of vaccination.
Icelandic: Örsjaldan geta komið fram væg klínísk einkenni myxomaveirusýkingar innan 3 vikna frá bólusetningu.
English: Disodium phosphate dihydrate
Icelandic: Tvínatríum fosfat tvíhýdrat
English: Solvent (50 ml PET vial):
Icelandic: Leysir (50 ml hettuglös úr PET):
English: A small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site is commonly observed within the first two weeks after vaccination.
Icelandic: Algengt er að vart verði við lítinn bólguhnúð (hámark 2 cm í þvermál) án verkja á stungustað fyrstu tvær vikur eftir bólusetningu.
English: Shelf-life of the lyophilisate as packaged for sale: 2 years.
Icelandic: 2 ár Geymsluþol leysisins í söluumbúðum:
English: Glass vial of 1 ml or 10 ml, or polyethylene terephthalate (PET) vial of 50 ml closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Icelandic: Hettuglas úr gleri sem inniheldur 1 eða 10 ml, eða hettuglas úr pólýetýlen terephthalati (PET) sem inniheldur 50 ml, lokað með tappa úr halógenbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
English: PACKAGE SIZE 10 x 10 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 x 10 ml
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
English: TARGET SPECIES Rabbits.
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Kanínur.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Nobivac Myxo-RHD must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Icelandic: Myxo-RHD skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
English: Shelf-life after reconstitution according to directions: 4 hours
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum:
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf og leysir fyrir stungulyf, dreifa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/132/001-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/11/132/001-004
English: In very rare cases serious hypersensitivity reactions, which may be fatal, may occur after vaccination.
Icelandic: Eftir bólusetningu geta örsjaldan komið fram alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta verið banvæn.
English: Number of vials of freeze-dried vaccine to be added
Icelandic: Fjöldi hettuglasa með frostþurrkuðu bóluefni sem bæta á við
English: For proper reconstitution of the multidose vial, use the following procedure:
Icelandic: Fylgið eftirfarandi leiðbeiningum til að leysa innihald fjölskammta hettuglass upp á réttan hátt:
English: PACKAGE LEAFLET Nobivac Myxo-RHD lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
Icelandic: Nobivac Myxo-RHD stungulyf og leysir, dreifa fyrir kanínur
English: Use the vaccine suspension within 4 hours of reconstitution.
Icelandic: 4. Notið bóluefnisdreifuna innan 4 klukkustunda frá því hún er blönduð.
English: For active immunisation of rabbits to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and to prevent mortality due to rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus strains.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá kanínum til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum af völdum myxomaveirusýkingar (myxomatosis) og til að koma í veg fyrir dauðsföll af völdum lifrardreps (rabbit haemorrhagic disease, RHD) af völdum hefðbundinna RHD veirustofna.
English: Lyophilisate: Glass vial of 1 or 50 doses closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Icelandic: Hettuglas úr gleri sem inniheldur 1 eða 50 skammta, lokað með tappa úr halógenbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of rabbits from 5 weeks of age onwards to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and to prevent mortality due to rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus strains.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá kanínum frá 5 vikna aldri til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum af völdum myxomaveirusýkingar (myxomatosis) og til að koma í veg fyrir dauðsföll af völdum RHD (rabbit haemorrhagic disease) af völdum hefðbundinna RHD veirustofna.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Intervet International B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Intervet International B.V.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of reconstituted vaccine contains:
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur af uppleystu bóluefni inniheldur:
English: Recent or latent infection with field myxoma virus seems to play a role in this to a certain extent.
Icelandic: Nýleg eða dulin sýking með myxomaveiru af náttúrulegum uppruna er talin gegna hlutverki í þessu að vissu marki.
English: Plastic box with 5 x 1 dose of vaccine including 5 x 1 ml solvent vials (glass) Plastic box with 25 x 1 dose of vaccine including 25 x 1 ml solvent vials (glass) Cardboard box with 10 x 50 doses of vaccine
Icelandic: Plastaskja með 5 x 1 skammti af bóluefni ásamt 5 x 1 ml hettuglasi (gler) með leysi Plastaskja með 25 x 1 skammti af bóluefni ásamt 25 x 1 ml hettuglasi (gler) með leysi Pappaaskja með 10 x 50 skömmtum af bóluefni
English: - 50 ml PET vials: 2 years.
Icelandic: - í 50 ml hettuglösum úr PET:
English: 5 x 1 dose of vaccine including solvent 25 x 1 dose of vaccine including solvent 10 x 50 doses of vaccine + 10 x 10 ml glass solvent vials 10 x 50 doses of vaccine + 2 x 50 ml PET solvent vials
Icelandic: 5x 1 skammtur af bóluefni ásamt leysi 25x 1 skammtur af bóluefni ásamt leysi 10x 50 skammtar af bóluefni + 10 x 10 ml hettuglös úr gleri með leysi 10x 50 skammtar af bóluefni +
English: In addition to the signs observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after overdose vaccination.
Icelandic: Auk þeirra einkenna sem vart verður eftir bólusetningu með stökum skammti getur orðið vart við vægan þrota í nálægum eitlum fyrstu 3 dagana eftir bólusetningu með of stórum skammti.
English: Lyophilisate: off-white or cream-coloured pellet.
Icelandic: Frostþurrkað stungulyf: beinhvít eða kremlituð lyfjaperla.
English: - 1 ml and 10 ml glass vials: 4 years.
Icelandic: - í 1 ml og 10 ml hettuglösum úr gleri:
English: Reconstituted product: off-pink or pink coloured suspension.
Icelandic: Blandað lyf: ljósbleik- eða bleiklituð dreifa.
English: As a consequence rabbits are immunised against both myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease virus.
Icelandic: Bólusettar kanínur mynda því ónæmi gegn bæði myxomaveiru og RHD-veiru.
English: Cardboard box with 1 x 50 ml solvent vials (PET)
Icelandic: Pappaaskja með 1 x 50 ml hettuglasi (PET) með leysi
English: In addition to the adverse reactions observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after overdose vaccination.
Icelandic: Auk þeirra aukaverkana sem vart varð eftir bólusetningu með stökum skammti getur orðið vart við vægan þrota í nálægum eitlum fyrstu 3 dagana eftir bólusetningu með of stórum skammti.
English: 1 ml and 10 ml vial
Icelandic: 1 ml og 10 ml hettuglas
English: TARGET SPECIES Rabbits
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Kanínur
English: Single-dose vial
Icelandic: Fjölskammta hettuglas
English: NAME OF THE SOLVENT Nobivac Myxo-RHD Solvent
Icelandic: Myxo-RHD
English: Add 1 - 2 ml of Nobivac Myxo-RHD solvent to the 50-dose vaccine vial(s) and ensure that the lyophilisate is fully dissolved.
Icelandic: Myxo-RHD leysi í hvert 50 skammta hettuglas og tryggið að duftið leysist að fullu.
English: − very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
English: Cardboard box with 10 x 10 ml solvent vials (glass)
Icelandic: Pappaaskja með 10 x 10 ml hettuglasi (gler) með leysi
English: Solvent (1 ml and 10 ml glass vial): No special precautions for storage.
Icelandic: Leysir (1 ml og 10 ml hettuglös úr gleri):
English: - Plastic box with 25 x 1 dose vial of vaccine and 25 x 1 ml vial of solvent.
Icelandic: - Plastaskja með 25 x 1 skammts hettuglösum með bóluefni og 25 x 1 ml hettuglasi með leysi.
English: - Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 x 1 ml vial of solvent.
Icelandic: - Plastaskja með 5 x 1 skammts hettuglösum með bóluefni og 5 x 1 ml hettuglasi með leysi.
English: The vaccine strain is a myxoma virus expressing the capsid protein gene of rabbit haemorrhagic disease virus.
Icelandic: Veirustofninn í bóluefninu er myxomaveira sem tjáir gen fyrir hjúpprótein RHD-veiru.
English: Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Icelandic: Tvínatríumfosfattvíhýdrat Kalíum tvívetnis fosfat
English: Solvent
Icelandic: Nobivac
English: - Cardboard box with 10 x 50 doses vial of vaccine + 2 x cardboard boxes each containing 1 x 50 ml vial of solvent.
Icelandic: - Pappaaskja með 10 x 50 skammta hettuglösum með bóluefni + 2 x pappaöskjur sem hvor inniheldur 1 x 50 ml hettuglas með leysi.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Icelandic: LYFJAGJÖF Tryggið að frostþurrkaða duftið sé að fullu blandað fyrir notkun.
English: STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
English: - Cardboard box with 10 x 50 doses vial of vaccine + cardboard box with 10 x 10 ml vial of solvent.
Icelandic: - Pappaaskja með 10 x 50 skammta hettuglösum með bóluefni + pappaaskja með 10 x 10 ml hettuglasi með leysi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: Solvent: - Glass vial (1 ml or 10 ml): No special precautions for storage.
Icelandic: - Hettuglas úr gleri (1 ml eða 10 ml):
English: − very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for leporidae, live viral vaccine, ATCvet code: QI08AD
Icelandic: Ónæmislyf fyrir héradýr (Leporidae), veirubóluefni, lifandi, ATCvet flokkur:
English: To stimulate immunity against myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease virus.
Icelandic: Til örvunar ónæmis gegn myxomaveiru og RHD-veiru hjá kanínum.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Shelf-life of the solvent as packaged for sale:
Icelandic: Geymsluþol frostþurrkaða duftsins í söluumbúðum:
English: No safety study on the reproductive performance has been conducted in male rabbits (bucks).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á frjósemi hjá karlkyns kanínum því er bólusetning ekki ráðlögð fyrir karlkyns kanínur sem notaðar eru til undaneldis.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
English: Solvent:
Icelandic: Bóluefni:
English: Multi-dose vial
Icelandic: Rúmmál inndælingar
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 FFU/dose.
Icelandic: Lifandi myxomaveiru sem tjáir mótefnavaka veiru sem veldur blæðingarsjúkdómi hjá kanínum (rabbit haemorrhagic disease, RHD) af stofni 009: ≥103.0 og ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units (mælieining fyrir veiruþéttni)
English: Single dose vial
Icelandic: Rúmmál leysis
English: 50 ml vial
Icelandic: 50 ml hettuglös
English: Incompatibilities:
Icelandic: Pakkningar:
English: - if you have diarrhoea for more than one day.
Icelandic: - ef þú ert með niðurgang í meira en einn dag.
English: Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Icelandic: Þú átt ekki að hætta meðferð nema læknirinn segi þér að gera það.
English: You should keep in regular contact with your doctor.
Icelandic: Þú skalt hafa reglulega samband við lækninn.
English: A double dose should not be taken on the next day.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt næsta dag.
English: Envarsus with food and drink
Icelandic: Notkun Envarsus með mat eða drykk
English: Do not store above 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C
English: Most patients completely recover after appropriate measures are taken.
Icelandic: Flestir sjúklingar ná sér að fullu eftir að viðeigandi ráðstafanir hafa verið gerðar.
English: Envarsus is used in adults.
Icelandic: Envarsus er notað handa fullorðnum.
English: 59320 Ennigerloh Germany or
Icelandic: 59320 Ennigerloh Þýskaland eða
English: How long should I take the Envarsus tablets
Icelandic: Hversu lengi á að taka Envarsus töflur
English: The safety and efficacy of Envarsus in children below 18 years of age have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Envarsus hjá börnum yngri en 18 ára.
English: Take the tablet as soon as possible on the same day.
Icelandic: Takið töfluna eins fljótt og auðið er sama daginn.
English: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
Icelandic: Gonzagagasse 16/16 1010
English: The educational pack should contain the following:
Icelandic: Fræðslupakkinn á að innihalda:
English: Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Icelandic: Um það bil 2% af geislavirkninni voru skilin út með þvagi.
English: Your doctor will usually reduce your Envarsus dose once your condition has stabilised.
Icelandic: Læknirinn mun venjulega minnka skammtinn af Envarsus þegar ástand þitt er orðið stöðugt.
English: If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if doe instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Icelandic: Ef útlit lyfsins er ekki það sama og venjulega, eða ef skammtafyrirmæli hafa breyst, skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing svo fljótt sem auðið er til þess að ganga úr skugga um að þú sért með rétt lyf.
English: - if you have an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
Icelandic: - ef þú ert með breytta rafvirkni í hjartanu sem kallast „QT-lenging“.
English: - if you are taking any medicines mentioned below under “Other medicines and Envarsus”.
Icelandic: - ef þú tekur lyf sem minnst er á hér að neðan undir „Notkun annarra lyfja samhliða Envarsus“.
English: The tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar heilar með glasi af vatni.
English: These effects are more frequent if you also drink alcohol.
Icelandic: Þessi einkenni eru algengari ef fólk neytir einnig áfengis.
English: Wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Icelandic: Þú skalt klæðast viðeigandi hlífðarfatnaði og nota sólarvörn með háum sólvarnarstuðli.
English: If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í einhverja bólusetningu skaltu segja lækninum frá því áður.
English: Prevention and management should be in accordance with appropriate clinical guidance.
Icelandic: Forvörn og meðferð skal vera í samræmi við viðeigandi klínískar leiðbeiningar.
English: Both generalised and localised infections can occur.
Icelandic: Bæði almennar og staðbundnar sýkingar geta komið fyrir.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: - Nafn lyfsins
English: Please contact your doctor immediately, should you experience severe effects.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við alvarlegar aukaverkanir.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Envarsus.
Icelandic: Þú mátt hvorki aka né nota tæki eða vélar ef þú finnur fyrir sundli eða syfju eða átt í erfiðleikum með að sjá skýrt eftir að hafa tekið Envarsus.
English: Envarsus may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Envarsus getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Envarsus.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka skaðleg áhrif á nýbura skulu konur ekki hafa barn á brjósti meðan þær nota Envarsus.
English: You will need to take Envarsus every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Icelandic: Þú verður að nota Envarsus á hverjum degi svo lengi sem þú þarfnast ónæmisbælingar til að koma í veg fyrir höfnun ígrædda líffærisins.
English: Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Icelandic: Jákvætt EBV-PCR getur haldist í marga mánuði og það er í sjálfu sér ekki vísbending um sjúkdóm með fjölgun eitilfrumna eða eitlaæxli.
English: A forgotten dose should be taken as soon as possible on the same day.
Icelandic: Taka skal skammt sem gleymst hefur að taka eins fljótt og auðið er sama daginn.
English: This effect may be enhanced if Envarsus is administered in association with alcohol.
Icelandic: Þessi áhrif geta aukist ef Envarsus er notað samhliða áfengi.
English: Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 L.
Icelandic: Samsvarandi niðurstöður byggðar á heilblóði eru að meðaltali 47,6 l.
English: Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medicines you are taking.
Icelandic: Skammtur fer eftir almennu ástandi þínu og öðrum ónæmisbælandi lyfjum sem þú notar.
English: Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Envarsus.
Icelandic: Þess vegna getur verið að þú fáir frekar sýkingar meðan þú tekur Envarsus.
English: There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Icelandic: Kyn Engar vísbendingar eru um að karlar og konur þurfi mismunandi skammta til að ná svipaðri lágþéttni.
English: The use of Envarsus is not recommended in children and adolescents under 18 years.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Envarsus handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Icelandic: Fullvissaðu þig alltaf um að þú sért að fá sama takrólímuslyf í hvert skipti sem þú leysir út lyfseðilinn nema sérfræðingur í líffæraígræðslum hafi samþykkt að skipta yfir í annað takrólímuslyf.
English: Envarsus is supplied in PVC blisters containing 10 tablets.
Icelandic: Envarsus er afgreitt í PVC-þynnum sem innihalda 10 töflur.
English: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italy
Icelandic: Via San Leonardo 96 43122 Parma Ítalía