FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien ze niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartermijnen en voorwaarden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C mogen zijn tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð samstundis er geymslutími við notkun og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti undir eðlilegum kringumstæðum ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C nema þynning hafi farið fram við staðlaðar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Dutch: Infecties traden met een hogere frequentie op bij de patiënten die het ZALTRAP/FOLFIRI-schema kregen (46,2%, alle graden; 12,3%, graad 3-4) dan bij de patiënten die het placebo/FOLFIRI-schema kregen (32,7%, alle graden; 6,9%, graad 3-4), inclusief urineweginfectie, nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie, pneumonie, infectie op de katheterplaats en tandinfectie.
Icelandic: Sýkingar voru tíðari hjá sjúklingum sem fengu ZALTRAP/FOLFIRI (46,2%, öll stig; 12,3%, 3.-4. stigs) en sjúklingum sem fengu lyfleysu/FOLFIRI (32,7%, öll stig; 6.9%, 3.-4. stigs), m.a. þvagfærasýking, nefkoksbólga, sýking í efri öndunarvegi, lungnabólga, sýking við legg og tannsýking.
Dutch: 0,817 (0,714 tot 0,935)
Icelandic: 0,817 (0,714 til 0,935)
Dutch: • u stuipen (convulsies) krijgt.
Icelandic: • ef þú hefur fengið krampakast (flog).
Dutch: Een injectieflacon met 8 ml bevat 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Icelandic: Eitt 8 ml hettuglas inniheldur 200 mg af aflibercepti (25 mg/ml).
Dutch: ZALTRAP mag niet in het oog geïnjecteerd worden omdat het ernstige schade kan toebrengen.
Icelandic: ZALTRAP má ekki dæla í auga, þar sem það getur valdið verulegum skaða á auganu.
Dutch: Diarree (1) Stomatitis
Icelandic: Niðurgangur (1) Munnbólga
Dutch: ZALTRAP mag niet toegediend worden als een intravitreale injectie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Icelandic: ZALTRAP má ekki gefa sem inndælingu í glerhlaup (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota innrennslislausnina samstundis.
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen (alle graden, incidentie ≥20%) die met een minstens 2% hogere incidentie gemeld werden voor het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met het placebo/FOLFIRIschema, waren in dalende volgorde van frequentie: leukopenie, diarree, neutropenie, proteïnurie, gestegen aspartaataminotransferase (ASAT), stomatitis, vermoeidheid, trombocytopenie, gestegen alanineaminotransferase (ALAT), hypertensie, gewichtsverlies, verminderde eetlust, epistaxis, buikpijn, dysfonie, verhoogd serumcreatinine en hoofdpijn (zie Tabel 1).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (öll stig, ≥20% tíðni) sem greint var frá í að minnsta kosti 2% hærri tíðni við meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við meðferð með lyfleysu/FOLFIRI, taldar upp eftir lækkandi tíðni, voru hvítfrumnafæð, niðurgangur, daufkyrningafæð, próteinmiga, hækkun aspartat amínótransferasa (AST), munnbólga, þreyta, blóðflagnafæð, hækkun alanín amínótransferasa (ALT), háþrýstingur, þyngdartap, minnkuð matarlyst, blóðnasir, kviðverkur, raddtruflun, hækkun kreatíníns í sermi og höfuðverkur (sjá töflu 1).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van aflibercept bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun aflibercept á meðgöngu.
Dutch: Wat is ZALTRAP en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um ZALTRAP og við hverju það er notað
Dutch: Uw arts zal dit geneesmiddel stoppen gedurende minstens 4 weken voor een geplande operatie en totdat de wond volledig genezen is.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferð með lyfinu í að minnsta kosti 4 vikur áður en skurðaðgerð er fyrirhuguð og þangað til skurðasárið er að fullu gróið.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van de bovenstaande bijwerkingen waarneemt.
Icelandic: Hafðu samstundi samband við lækninn ef einhver ofangreindra aukaverkana kemur fram.
Dutch: De resultaten van een toxiciteitsstudie met herhaalde dosissen suggereren echter dat aflibercept de reproductiefunctie en de fertiliteit zou verminderen.
Icelandic: Hins vegar benda niðurstöður rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta til þess að aflibercept geti skert æxlunargetu og frjósemi.
Dutch: 0,645 (0,498 tot 0,835)
Icelandic: 0,645 (0,498 til 0,835)
Dutch: Een injectieflacon met 4 ml bevat 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
Icelandic: Eitt 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af aflibercepti (25 mg/ml).
Dutch: 0,812 (0,634 tot 1,042)
Icelandic: 0,812 (0,634 til 1,042)
Dutch: Voorzichtigheid is vereist bij het herbehandelen van patiënten met vroegere overgevoeligheidsreacties omdat terugkerende overgevoeligheidsreacties werden waargenomen bij bepaalde patiënten ondanks profylaxe, inclusief corticosteroïden.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð er hafin á ný hjá sjúklingum sem hafa fengið ofnæmisviðbrögð, þar sem endurtekin ofnæmisviðbrögð hafa komið fyrir hjá sumum sjúklingum þrátt fyrir forvarnarmeðferð, m.a.
Dutch: Bij deze patiënten met een lichte en matige leverfunctiestoornis was er geen invloed op de klaring van aflibercept.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi voru áhrif á úthreinsun aflibercepts engin.
Dutch: De meeste aflibercept-geïnduceerde effecten waren reversibel na een geneesmiddelvrije periode van 5 maanden, met uitzondering van de bevindingen van het skelet en de neusholte.
Icelandic: Flest áhrif vegna aflibercepts gengu til baka eftir 5 mánaða lyfjalaust tímabil, að undanskildum áhrifum á beinagrind og nefhol.
Dutch: De concentraties van circulerend VEGF-gebonden aflibercept stijgen met de dosis aflibercept totdat het grootste gedeelte beschikbare VEGF gebonden is.
Icelandic: Þéttni VEGF-bundins aflibercepts í blóðrás hækkar með aflibercept skammti, þangað til mest af fyrirliggjandi VEGF er bundið.
Dutch: PlGF wordt ook geassocieerd met pathologische neovascularisatie en rekrutering van inflammatoire cellen in tumoren.
Icelandic: PlGF tengist einnig sjúklegri nýmyndun æða og aðdrætti (recruitment) bólgufrumna í æxli.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de bloeddruk om de twee weken te controleren, inclusief voor elke toediening of als het klinisch aangewezen is tijdens de behandeling met aflibercept.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé með blóðþrýstingi á tveggja vikna fresti, þ.m.t. fyrir hverja lyfjagjöf eða eins og er klínískt viðeigandi, meðan á aflibercept meðferð stendur.
Dutch: De lineaire klaring die wordt waargenomen in het dosisinterval van 2 tot 9 mg/kg is waarschijnlijk te wijten aan niet-verzadigbare biologische eliminatiemechanismen zoals proteïne katabolisme.
Icelandic: Línuleg úthreinsun sem kom fram við skammta frá 2 til 9 mg/kg er sennilega vegna mettanlegra líffræðilegra brotthvarfleiða eins og niðurbroti próteina.
Dutch: In geval van recidief ondanks aangepaste anticoagulatie, moet de behandeling met aflibercept gestopt worden.
Icelandic: Við endurtekið tilvik, þrátt fyrir viðeigandi segavarnarmeðferð, skal hætta aflibercept meðferð.
Dutch: Een nauwkeurige monitoring wordt aanbevolen om snel klachten en symptomen van diarree en dehydratie te detecteren en te behandelen en om de potentiële risico's te minimaliseren (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti til þess að greina megi fljótt og veita meðferð við einkennum niðurgangs og vökvaskorts og til þess að lágmarka hugsanlega hættu (sjá kafla 4.8).
Dutch: Tijdens de behandeling met ZALTRAP dient u uw mond en gebit goed te verzorgen (inclusief regelmatig tandenpoetsen) en regelmatig tandheelkundige controles te laten uitvoeren.
Icelandic: Meðan á meðferð með ZALTRAP stendur skaltu viðhalda góðri munnhirðu (þ.m.t. reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun hjá tannlækni.
Dutch: 0,661 (0,512 tot 0,852)
Icelandic: 0,661 (0,512 til 0,852)
Dutch: Er kan meer dan 1 injectieflacon nodig zijn voor de bereiding van de infusieoplossing.
Icelandic: Þörf getur verið á fleiri en einu hettuglasi við undirbúning innrennslislausnarinnar.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 februari 2013 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
Icelandic: 21. september 2017
Dutch: Mannen en vrouwen die kinderen kunnen verwekken of krijgen, moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken:
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlmenn eiga að nota örugga getnaðarvörn:
Dutch: Bij patiënten wordt ZALTRAP intraveneus toegediend in de dosis van 4 mg/kg om de 2 weken waarbij er een overmaat aan circulerend vrij aflibercept is in vergelijking met VEGF-gebonden aflibercept.
Icelandic: Sjúklingum er gefið ZALTRAP í skammtinum 4 mg/kg í bláæð á tveggja vikna fresti sem leiðir til þess að óbundið aflibercept verður meira en VEGF-bundið aflibercept.
Dutch: Indien ze niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartermijnen en -voorwaarden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider en ze zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C mogen zijn, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð samstundis er geymslutími við notkun og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti undir eðlilegum kringumstæðum ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C nema, þynning hafi farið fram við staðlaðar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Dutch: • leverklachten met een stijging van leverenzymen.
Icelandic: • lifrarkvilli með hækkun lifrarensíma.
Dutch: ZALTRAP, in combinatie met irinotecan/5-fluorouracil/folinezuur (FOLFIRI) chemotherapie, is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met gemetastaseerde colorectale kanker (MCRC) die resistent is tegen of progressie vertoont na een oxaliplatine-bevattend behandelschema.
Icelandic: ZALTRAP, í samsettri meðferð með írínótekani/5-flúoróúracíli/fólínsýru (FOLFIRI) krabbameinslyfjameðferð, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með krabbamein í ristli og endaþarmi (colorectal) með meinvörpum, sem er ónæmt fyrir eða hefur versnað eftir oxalíplatín meðferð.
Dutch: In andere studies werden ernstige intracraniale bloeding en longbloeding/hemoptoë, inclusief fatale voorvallen, waargenomen bij patiënten die ZALTRAP kregen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Í öðrum rannsóknum hefur komið fyrir alvarleg blæðing innan höfuðkúpu og í lungum/blóðugur uppgangur, þ.m.t. banvæn tilvik, hjá sjúklingum sem voru á ZALTRAP meðferð (sjá kafla 4.4).
Dutch: Natriumfosfaat dibasisch heptahydraat Natriumfosfaat monobasisch monohydraat Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat Einbasískt natríumfosfat einhýdrat Natríumhýdroxíð og/eða saltsýra (til að stilla sýrustig)
Dutch: Vergelijkende data in patiënten met RAS mutanttype tumoren toonde een HR voor totale overleving van 0,9 (0,7-1,2) met respectievelijk 12,6 en 11,2 mediane maanden voor aflibercept en placebo.
Icelandic: Samsvarandi gögn hjá sjúklingum með æxli með RAS stökkbreytingu sýndu áhættuhlutfall heildarlifunar 0,9 (0,7-1,2) með miðgildin 12,6 mánuðir fyrir aflibercept og 11,2 mánuðir fyrir lyfleysu.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 25 mg aflibercept.
Icelandic: Einn ml þykknis inniheldur 25 mg af aflibercepti.
Dutch: In het aanbevolen dosisschema van 4 mg/kg om de 2 weken, waren de concentraties van vrij aflibercept bijna steady-state-spiegels tegen de tweede behandelcyclus met nagenoeg geen accumulatie (accumulatieratio van 1,2 in steady-state in vergelijking met de eerste toediening).
Icelandic: Við ráðlagðan skammt, sem er 4 mg/kg á tveggja vikna fresti, verður þéttni óbundins aflibercepts nálægt jafnvægi í annarri meðferðarlotu, með nánast engri upphleðslu (upphleðsluhlutfall 1,2 við jafnvægi samanborið við fyrstu gjöf).
Dutch: ZALTRAP kan namelijk het risico op het ontstaan van gaten in de darmwand verhogen.
Icelandic: Það er vegna þess að ZALTRAP getur aukið hættu á að göt myndist í þarmavegg.
Dutch: Verhoogde ASAT (2) Verhoogde ALAT (2)
Icelandic: Hækkað AST (2) Hækkað ALT (2)
Dutch: Monitoring van het bloedbeeld (CBC) met bloedplaatjes wordt aanbevolen in het begin, voor het starten van elke cyclus van aflibercept, en indien klinisch noodzakelijk.
Icelandic: Heildartalning blóðfrumna, þ.m.t. talning blóðflagna, er ráðlögð í upphafi, fyrir hverja meðferðarlotu með aflibercepti og þegar það er klínískt nauðsynlegt.
Dutch: bOS in ITT-populatie met exclusie van patiënten die progressie vertoonden tijdens of binnen 6 maanden na adjuvante chemotherapie hadden een HR (95% CI) van 0,78 (0,68 tot 0,90) mediane OS (95% CI) met Placebo/FOLFIRI 11,9 maanden (10,88 tot 13,01) en met ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 maanden (12,68 tot
Icelandic: Heildarlifun sjúklinga sem ætlunin var að meðhöndla, að undanskildum sjúklingum sem versnaði meðan á viðbótarmeðferð stóð eða innan 6 mánaða á viðbótarmeðferð sýndi fram á áhættuhlutfall (95% CI) 0,78 (0,68 til 0,90) [miðgildi heildarlifunar (95% CI) með lyfleysu/FOLFIRI 11,9 mánuðir (10,88 til 13,01) og með ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 mánuðir (12,68 til 15,44).
Dutch: Hypertensie (1) Bloeding (1)
Icelandic: Háþrýstingur (1) Blæðing (1)
Dutch: De toewijzing van de behandeling werd gestratificeerd op basis van de ECOG-prestatiestatus (0 versus 1 versus 2) en op basis van een vroegere behandeling met bevacizumab (ja of neen).
Icelandic: Við röðun í meðferðarhópa var sjúklingunum lagskipt eftir ECOG færnistigi (0 á móti 1 á móti 2) og samkvæmt fyrri meðferð með bevacizúmabi (já eða nei).
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse werd uitgevoerd met gegevens van 1507 patiënten met verschillende types van gevorderde maligniteiten die ZALTRAP met of zonder chemotherapie kregen.
Icelandic: Þýðisgreining var gerð með upplýsingum varðandi 1.507 sjúklingum með ýmsar tegundir illkynja sjúkdóma sem fengu ZALTRAP, með eða án krabbameinslyfjameðferðar.
Dutch: Aflibercept verhoogde de bloeddruk bij normotensieve knaagdieren.
Icelandic: Aflibercept hækkaði blóðþrýsting hjá nagdýrum með eðlilegan blóðþrýsting.
Dutch: Deze farmacokinetische populatie-analyse toonde geen klinisch significante verschillen in de klaring of de systemische blootstelling (AUC) van vrij aflibercept bij patiënten met een matige en lichte nierfunctiestoornis bij de dosis van 4 mg/kg ZALTRAP in vergelijking met de algemene bestudeerde populatie.
Icelandic: Þessi þýðisgreining á lyfjahvörfum leiddi ekki í ljós klínískt mikilvægan mun á úthreinsun eða altækri útsetningu (AUC) óbundins aflibercepts hjá sjúklingum með miðlungsmikið til vægt skerta nýrnastarfsemi, við 4 mg/kg skammt af ZALTRAP, samanborið við heildarþýðið sem rannsakað var.
Dutch: 200 mg/8 ml 1 injectieflacon
Icelandic: 200 mg/8 ml 1 hettuglas
Dutch: 0,862 (0,676 tot 1,100)
Icelandic: 0,862 (0,676 til 1,100)
Dutch: • Wonden die traag of helemaal niet genezen: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen)dit is wanneer een wond moeilijk geneest of moeilijk gesloten blijft of als een genezen wond opnieuw opengaat.
Icelandic: Sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - sár gróa illa eða haldast ekki lokuð eða sár sem var gróið opnast aftur.
Dutch: De klinische gegevens suggereren dat er geen verandering in de aanvangsdosis nodig is bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að ekki sé þörf á að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Als de hypertensie niet voldoende onder controle is, mag de behandeling met aflibercept niet ingesteld worden.
Icelandic: Ef ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingnum má ekki hefja aflibercept meðferð.
Dutch: • u een abnormale buisachtige verbinding of gang in het lichaam heeft tussen inwendige organen en de huid of andere weefsels (een fistel).
Icelandic: Tengingar eða göng í líkamanum, milli innri líffæra og húðar eða annarra vefja (kallað fistill):
Dutch: • u een tandextractie of een operatie heeft ondergaan tijdens de voorbije 4 weken, of als u een operatie of een tandheelkundige ingreep moet ondergaan, of als u na een operatie een wond heeft die niet genezen is.
Icelandic: ef tönn hefur verið dregin úr þér eða ef þú hefur gengist undir einhvers konar skurðaðgerð á síðustu 4 vikum eða ef skurðaaðgerð, tannúrdráttur eða læknisaðgerð er fyrirhuguð eða ef þú ert með sár eftir skurðaðgerð sem ekki er gróið.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische proteïnen bestaat er een potentieel voor immunogeniciteit met ZALTRAP.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein, sem notuð eru í lækningalegum tilgangi, er möguleiki á ónæmismyndun við notkun ZALTRAP.
Dutch: Er werden geen formele studies met ZALTRAP uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar með ZALTRAP, hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Bij medisch significant of ernstig recidief van hypertensie, ondanks optimale behandeling, moet aflibercept gestopt worden totdat de hypertensie onder controle is en de dosis aflibercept moet verlaagd worden tot 2 mg/kg tijdens de volgende cycli.
Icelandic: Ef til læknisfræðilega mikilvægs eða alvarlegs háþrýstings kemur aftur, þrátt fyrir ákjósanlega meðferð, skal fresta gjöf aflibercept þar til náðst hefur stjórn á háþrýstingnum og minnka skal aflibercept skammt niður í 2 mg/kg í síðari meðferðarlotum.
Dutch: Andere subgroepanalyses voor totale overleving en progressievrije overleving in functie van leeftijd (<65; ≥65), geslacht, aanwezigheid van alleen levermetastase, voorgeschiedenis van vroegere hypertensie en aantal aangetaste organen, toonde een behandeleffect in het voordeel van het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met het placebo/FOLFIRI-schema.
Icelandic: Greiningar á öðrum hópum með tilliti til heildarlifunar og lifunar án versnunar sjúkdóms eftir aldri (<65; ≥65), kyni, meinvörpum einungis í lifur, sögu um háþrýsting fyrir rannsóknabyrjun, fjölda líffæra sem sjúkdómurinn náði til, sýndi betri meðferðarárangur hjá þeim sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Dutch: Eén patiënt behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema die zich aanbood met proteïnurie en hypertensie werd gediagnosticeerd met trombotische microangiopathie (TMA).
Icelandic: Einn sjúklingur á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI, sem fékk próteinmigu og háþrýsting, greindist með blóðstorku-smáæðakvilla (thrombotic microangiopathy).
Dutch: De klachten van een bloedprop kunnen variëren afhankelijk van waar deze voorkomt (vb. longen, benen, hart of hersenen) en kunnen symptomen omvatten zoals pijn op de borst, hoesten, kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden.
Icelandic: Einkenni blóðtappa geta verið mismunandi eftir því hvar hann kemur fram (t.d. í lungum, fótlegg, hjarta eða heila), þau geta m.a. verið brjóstverkur, hósti, mæði eða öndunarerfiðleikar.
Dutch: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926
Dutch: 6,7 (5,75 tot 8,21)
Icelandic: 6,7 (5,75 til 8,21)
Dutch: Er kon geen conclusie getrokken worden voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis omwille van de zeer beperkte beschikbare gegevens.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ályktanir varðandi sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi, þar sem fyrirliggjandi gögn eru mjög takmörkuð.
Dutch: 6,7 (5,72 tot 8,21)
Icelandic: 6,7 (5,72 til 8,21)
Dutch: Verminderde fertiliteit Er werden geen specifieke studies met aflibercept uitgevoerd bij dieren om het effect op de fertiliteit te evalueren.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar með aflibercept hjá dýrum til að meta áhrif á frjósemi.
Dutch: Aflibercept moet permanent stopgezet worden als de hypertensie niet voldoende behandeld kan worden met een aangepaste antihypertensieve behandeling of aflibercept-dosisverlaging, of als een hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie optreedt (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Hætta skal aflibercept meðferð fyrir fullt og allt ef ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingnum með viðeigandi blóðþrýstingslækkandi meðferð eða minnkuðum aflibercept skömmtum eða ef háþrýstingskreppa eða heilakvilli vegna háþrýstings kemur fram (sjá kafla 4.2).
Dutch: Patiënten met trombo-embolische voorvallen Graad 3 of lager moeten strikt opgevolgd worden.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum með segarek á stigi 3 eða lægra stigi.
Dutch: Dit wordt beschouwd als één behandelingscyclus.
Icelandic: Þetta telst ein meðferðarlota.
Dutch: 11,7 (9,96 tot 13,77) 12,5 (10,78 tot 15,47)
Icelandic: 11,7 (9,96 til 13,77) 12,5 (10,78 til 15,47)
Dutch: De aanbevolen dosis ZALTRAP, toegediend als een intraveneuze infusie van 1 uur, is 4 mg/kg lichaamsgewicht, gevolgd door het FOLFIRI-schema.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ZALTRAP, gefinn sem innrennsli á 1 klst., er 4 mg/kg líkamsþyngdar, síðan í kjölfarið FOLFIRI meðferð.
Dutch: 0,797 (0,679 tot 0,936)
Icelandic: 0,797 (0,679 til 0,936)
Dutch: 11,7 (9,66 tot 13,27) 13,8 (11,01 tot 15,87)
Icelandic: 11,7 (9,66 til 13,27) 13,8 (11,01 til 15,87)
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u ZALTRAP krijgt en tijdens de behandeling als:
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið ZALTRAP og meðan á meðferðinni stendur:
Dutch: U kunt bijwerkingen ondervinden die uw zicht, concentratie of reactievermogen beïnvloeden.
Icelandic: Þú gætir fengið aukaverkanir sem hafa áhrif á sjónina eða viðbragðsflýti.
Dutch: Hypertensie kan een onderliggende cardiovasculaire aandoening verergeren.
Icelandic: Háþrýstingur getur valdið versnun undirliggjandi hjarta- og æðasjúkdóms.
Dutch: • uw dagelijks activiteitsniveau beperkt is of verslechtert tijdens de behandeling.
Icelandic: ef geta þín til daglegra athafna er takmörkuð eða hefur versnað við meðferðina.
Dutch: De dosis irinotecan moet in de volgende cycli met 15-20% verlaagd worden.
Icelandic: Minnka skal skammt írínótekans um 15-20% í síðari meðferðarlotum.
Dutch: De klinische gegevens suggereren dat er geen verandering in de dosis aflibercept nodig is bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að ekki sé þörf á að breyta aflibercept skammti hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta lifarstarfsemi.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, natriumchloride, natriumcitraatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 20, natriumfosfaat dibasisch heptahydraat, natriumfosfaat monobasisch monohydraat, natriumhydroxide en/of zoutzuur en water voor injecties.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: súkrósi, natríumklóríð, natríumsítrattvíhýdrat, sítrónusýrueinhýdrat, pólýsorbat 20, tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat, einbasískt natríumfosfat einhýdrat, natríumhýdroxíð og/eða saltsýra (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die behandeld werden met aflibercept.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi á aflibercept meðferð.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif á brjóstmylking.
Dutch: Verstoorde wondgenezing In diermodellen verstoorde Aflibercept de wondgenezing (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Truflun á sáragræðslu Truflun á sáragræðslu vegna aflibercept í dýralíkönum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Een voorbehandeling met corticosteroïden en/of antihistaminica kan overwogen worden in de volgende cycli (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Íhuga má formeðferð með barksterum og/eða andhistamínum í síðari lotum (sjá kafla 4.2).
Dutch: Voor bijkomende toxiciteiten gerelateerd aan irinotecan, 5-FU of folinezuur, zie de huidige respectievelijke samenvatting van de productkenmerken.
Icelandic: Varðandi aðrar eiturverkanir til viðbótar sem tengjast írínótekani, 5-FU eða fólínsýru er vísað í núgildandi samantekt á eiginleikum hvers lyfs fyrir sig.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: Enkel na verdunning gebruiken.
Icelandic: Má eingöngu nota eftir þynningu