FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Na innemen van de tablet niet gaan liggen; blijf minstens 30 minuten rechtop (zitten, staan of lopen).
Slovenian: 3) Potem ko ste pogoltnili tableto, se ne ulezite, ampak še vsaj 30 minut ostanite v pokončnem položaju (sede, stoje ali hodeč).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziektes, bisfosfonaten, combinaties, ATC-code: M05BB03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje bolezni kosti, Difosfonati, kombinacije, oznaka ATC: M05BB03
Dutch: Extra vitamine D verlaagt deze risico's en de hiermee samenhangende gevolgen.
Slovenian: Dodatek vitamina D zmanjša našteta tveganja in njihove posledice.
Dutch: Vitamine D is een essentiële voedingsstof die nodig is voor de absorptie van calcium en voor gezonde botten.
Slovenian: Vitamin D je življenjsko pomembna snov, ki je potrebna za absorpcijo kalcija in za zdrave kosti.
Dutch: • geen mineraalwater (met of zonder koolzuur)
Slovenian: • Ne vzemite z mineralno vodo (z mehurčki ali brez).
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van ADROVANCE voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom ADROVANCE je treba ponovno periodično oceniti glede na koristi in tveganja za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe.
Dutch: C]alendronaat werd binnen 72 uur ongeveer 50 % van de radioactiviteit in de urine uitgescheiden en werd er weinig of geen radioactiviteit in de feces teruggevonden.
Slovenian: C]alendronata se je približno 50 % radioaktivnosti izločilo z urinom v 72 urah; v blatu so našli le malo ali nič radioaktivnosti.
Dutch: • als u chemotherapie krijgt of bestraald wordt,
Slovenian: • če prejemate kemoterapijo ali radioterapijo,
Dutch: • veranderde smaak.
Slovenian: • motnje okusa
Dutch: Hoe kan osteoporose worden behandeld?
Slovenian: Kako lahko osteoporozo zdravimo?
Dutch: Gelijktijdige toediening van alendronaat met koffie of sinaasappelsap verminderde de biologische beschikbaarheid met ongeveer 60 %.
Slovenian: Zaradi sočasnega zaužitja alendronata in kave ali pomarančnega soka se je biološka uporabnost zmanjšala za približno 60 %.
Dutch: • FIT 2: een vierjarig onderzoek bij 4432 patiënten met een lage botmassa maar zonder wervelfractuur bij aanvang.
Slovenian: • FIT 2: Štiriletna študija pri 4.432 bolnicah z nizko kostno maso, vendar na začetku brez zloma vretenca.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADROVANCE bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADROVANCE pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: De twee behandelingsgroepen kwamen met elkaar overeen voor wat betreft BMD-verhogingen op andere skeletplaatsen.
Slovenian: Obe skupini sta si bili podobni tudi glede zvišanja MKG na drugih mestih skeleta.
Dutch: Gezien de aard van het ziekteproces bij osteoporose is ADROVANCE bedoeld voor langdurig gebruik.
Slovenian: Zaradi narave bolezenskega procesa osteoporoze je zdravilo ADROVANCE namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Dutch: Uw arts kan u adviseren over aanpassing van de voeding of het gebruik van voedingssupplementen.
Slovenian: Uravnotežena prehrana Zdravnik vam lahko svetuje o prehrani ali morebitni uporabi prehranskih dodatkov.
Dutch: Wat is osteoporose?
Slovenian: Kaj je osteoporoza?
Dutch: Daarom hoeft de dosering bij ouderen niet te worden aangepast.
Slovenian: Zato pri starejših prilagoditev odmerkov ni potrebna.
Dutch: In osteoporosestudies was alendronaat effectief als het minstens 30 minuten voor het eerste voedsel of drinken van de dag werd toegediend.
Slovenian: V študijah osteoporoze je bil alendronat učinkovit pri jemanju vsaj 30 minut pred prvim dnevnim obrokom hrane ali pijače.
Dutch: • vermoeidheid; zwelling van de handen of benen.
Slovenian: • utrujenost, otekanje dlani ali nog
Dutch: Hoewel er geen klinische gegevens beschikbaar zijn, is het waarschijnlijk dat, net als bij dieren, de uitscheiding van alendronaat via de nieren bij patiënten met een gestoorde nierfunctie verminderd zal zijn.
Slovenian: Čeprav kliničnih informacij ni na voljo, je verjetno, da se, kot pri živalih, izločanje alendronata preko ledvic pri bolnikih z okvaro ledvične funkcije zmanjša.
Dutch: De hoeveelheid bisfosfonaat die in volwassen bot wordt opgenomen, en daarmee de hoeveelheid die in de systemische circulatie terug kan worden afgegeven, hangt direct samen met de dosis en duur van gebruik van bisfosfonaten (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Količina bisfosfonata, vgrajenega v kostnino odraslega, in zato tudi količina, ki je na voljo za sprostitev nazaj v sistemsko cirkulacijo, sta neposredno odvisni od odmerka in časa uporabe bisfosfonatov (glejte poglavje 5.2).
Dutch: • kanker, chemotherapie, bestraling, corticosteroïden, angiogeneseremmers, roken
Slovenian: • rak, kemoterapijo, radioterapijo, kortikosteroide, zaviralce angiogeneze, kajenje,
Dutch: Zelden uitslag met lichtgevoeligheid, ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse
Slovenian: Redki izpuščaj z občutljivostjo na svetlobo, hude kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo
Dutch: Aanvankelijk geeft osteoporose over het algemeen geen verschijnselen.
Slovenian: Osteoporoza je v začetni fazi običajno brez simptomov.
Dutch: • zweertjes in de mond.
Slovenian: • razjede v ustih
Dutch: Neem eenmaal per week één tablet.
Slovenian: Vzemite eno tableto enkrat na teden.
Dutch: Het bot dat tijdens behandeling met alendronaat wordt gevormd is van een normale kwaliteit.
Slovenian: Kost, ki se tvori med zdravljenjem z alendronatom, je normalne kakovosti.
Dutch: De optimale duur van behandeling van osteoporose met een bisfosfonaat is niet vastgesteld.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z bisfosfonati še ni določeno.
Dutch: Kruis de dag van de week aan die u het beste uitkomt: MA
Slovenian: Označite dan v tednu, ki vam najbolj ustreza: PON
Dutch: • in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.
Slovenian: • redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, zlasti pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze.
Dutch: Bisfosfonaten worden opgenomen in de botmatrix van waaruit ze gedurende een periode van jaren langzaam worden afgegeven.
Slovenian: Bisfosfonati se vgradijo v kostni matriks, iz katerega se nato postopoma sproščajo v obdobju nekaj let.
Dutch: Biotransformatie Er zijn geen aanwijzingen dat alendronaat wordt gemetaboliseerd bij mensen of dieren.
Slovenian: Biotransformacija Ni dokazov, da se alendronat presnavlja v človeškem ali živalskem organizmu.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per week.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat tedensko.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar ADROVANCE mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila ADROVANCE se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Dutch: • als uw arts u heeft verteld dat de hoeveelheid kalk (calcium) in uw bloed te laag is.
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate nizko vrednost kalcija v krvi.
Dutch: U mag minstens 30 minuten niet gaan liggen, eten, drinken of andere geneesmiddelen innemen.
Slovenian: Ne ulezite se, ne jejte, ne pijte in ne jemljite drugih zdravil vsaj še 30 minut.
Dutch: Wat is alendronaat?
Slovenian: Kaj je alendronat?
Dutch: In klinische studies was er geen met leeftijd samenhangend verschil in de werkzaamheid of het veiligheidsprofiel van alendronaat.
Slovenian: V kliničnih študijah ni bilo nobenih od starosti odvisnih razlik v učinkovitosti in varnosti alendronata.
Dutch: Hypocalciëmie moet eerst gecorrigeerd worden voordat therapie met ADROVANCE wordt ingesteld (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Hipokalciemijo je treba korigirati pred začetkom zdravljenja z zdravilom ADROVANCE (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Na chronische toediening van cumulatieve intraveneuze doses tot 35 mg/kg bij dieren waren er geen aanwijzingen voor verzadiging van de botopname.
Slovenian: Po kroničnem odmerjanju kumulativnih intravenskih odmerkov do 35 mg/kg pri živalih niso našli nobenih dokazov o nasičenju privzema v kosti.
Dutch: • FIT 1: een driejarig onderzoek bij 2027 patiënten die minstens één wervel(compressie)fractuur bij aanvang hadden.
Slovenian: • FIT 1: Triletna študija pri 2.027 bolnicah, ki so imele ob začetku študije vsaj en (kompresijski) zlom vretenca.
Dutch: Het is niet bekend of alendronaat/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se alendronat/presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: In een subgroep traden na hernieuwde toediening van hetzelfde geneesmiddel of van een ander bisfosfonaat de symptomen weer op.
Slovenian: Pri delu bolnikov so se simptomi ponovili ob ponovni uvedbi istega zdravila ali drugega bisfosfonata.
Dutch: Uit studies bij ratten blijkt dat alendronaat na 1 mg/kg intraveneuze toediening in de weke weefsels terechtkomt maar daarna snel herverdeeld wordt naar het bot of in de urine wordt uitgescheiden.
Slovenian: Študije pri podganah kažejo, da se alendronat po intravenski aplikaciji 1 mg/kg prehodno porazdeljuje v mehka tkiva, nato pa se hitro prerazporedi v kosti ali se izloči z urinom.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn bij het gelijktijdig gebruiken van deze geneesmiddelen met ADROVANCE.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost, kadar ta zdravila uporabljate istočasno kot zdravilo ADROVANCE.
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze dosis van 10 mg was de renale klaring van alendronaat 71 ml/min en de systemische klaring werd niet hoger dan 200 ml/min.
Slovenian: Po enkratnem 10 mg intravenskem odmerku je bil ledvični očistek alendronata 71 ml/min, sistemski očistek pa ni presegel 200 ml/min.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bij de mens wordt op zeker tien jaar geschat, wat een maat is voor de vrijmaking van alendronaat uit het skelet.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas pri ljudeh po oceni presega 10 let, kar odraža sproščanje alendronata iz okostja.
Dutch: 2 tabletten 4 tabletten 12 tabletten
Slovenian: 2 tableti 4 tablete 12 tablet
Dutch: Colecalciferol (vitamine D3)
Slovenian: Holekalciferol (vitamin D3)
Dutch: In beide gevallen werd de radioactieve stof bijna uitsluitend uitgescheiden als metabolieten van de moederstof.
Slovenian: V obeh primerih je bila izločena radioaktivnost skoraj v celoti v obliki presnovkov.
Dutch: Colecalciferol en enkele actieve metabolieten ervan kunnen overgaan in de moedermelk.
Slovenian: Holekalciferol in nekateri njegovi aktivni presnovki se izločajo v materino mleko.
Dutch: FIT omvatte twee placebogecontroleerde studies met dagelijkse toediening van alendronaat (5 mg per dag gedurende 2 jaar en 10 mg per dag voor 1 of 2 additionele jaren).
Slovenian: FIT je zajemala dve s placebom nadzorovani študiji, v katerih so bolnice jemale alendronat vsak dan (2 leti po 5 mg dnevno in 10 mg dnevno nadaljnje leto ali dve leti):
Dutch: Als radioactief vitamine D3 aan gezonde proefpersonen werd toegediend, was de gemiddelde uitscheiding van radioactiviteit in de urine na 48 uur 2,4 % en de gemiddelde uitscheiding van radioactiviteit in de feces na 4 dagen 4,9 %.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih, ki so dobili radioaktivni vitamin D3, se je z urinom po 48 urah izločilo povprečno 2,4 % radioaktivnosti, povprečno izločanje radioaktivnosti z blatom po 4 dneh pa je bilo 4,9 %.
Dutch: Onthoud: neem ADROVANCE eenmaal per week op dezelfde dag in zolang als uw arts dat voorschrijft.
Slovenian: Zapomnite si - zdravilo ADROVANCE je treba vzeti le enkrat na teden, vedno na isti dan v tednu, tako dolgo, kot vam ga je predpisal zdravnik.
Dutch: De effecten van alendronaat op de botmassa en fractuurincidentie bij postmenopauzale vrouwen zijn onderzocht in twee identiek opgezette werkzaamheidsstudies (n=994) en in de Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Slovenian: Učinek alendronata na kostno maso in pojavnost zlomov pri ženskah po menopavzi so raziskovali v dveh začetnih enako zasnovanih študijah učinkovitosti (n = 994), kot tudi v študiji FIT (Fracture Intervention Trial, n = 6.459).
Dutch: Daarnaast werd een statistisch significante vermindering van de incidentie van heupfracturen gevonden (1,1 % vs. 2,2 %, een vermindering van 51 %).
Slovenian: Statistično značilno zmanjšanje je bilo ugotovljeno tudi za pojavnost zlomov kolka (1,1 % v primerjavi z 2,2 %, 51 % zmanjšanje).
Dutch: ADROVANCE is alleen effectief als u het op een lege maag inneemt.
Slovenian: Zdravilo ADROVANCE je učinkovito samo, če ga vzamete na tešče.
Dutch: Natriumalendronaat is bij een klein aantal patiënten onder de 18 jaar met osteogenesis imperfecta onderzocht.
Slovenian: Natrijev alendronat so preučevali na majhnem številu bolnikov z imperfektno osteogenezo, mlajših od 18 let.
Dutch: Voor patiënten die een tandheelkundige ingreep moeten ondergaan zijn er geen gegevens waaruit blijkt of stopzetting van behandeling met een bisfosfonaat het risico op osteonecrose van de kaak vermindert.
Slovenian: Za bolnike, ki zobozdravniški poseg potrebujejo, ni na voljo podatkov, ki bi kazali, ali prekinitev zdravljenja z bisfosfonati zmanjša tveganje za osteonekrozo čeljusti.
Dutch: Sinds de introductie van het geneesmiddel zijn deze symptomen zelden ernstig en/of invaliderend geweest (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Po izkušnjah v obdobju trženja zdravila so bili ti simptomi le redko hudi in/ali onesposabljajoči (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Maar er is een theoretisch risico op letsel aan de foetus, met name skeletaal, als een vrouw zwanger wordt na een kuur met bisfosfonaten.
Slovenian: Vendar pa obstaja teoretično tveganje za poškodbo ploda, predvsem njegovega skeleta, če ženska zanosi po končanem zdravljenju z bisfosfonati.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Onderzoeken met alendronaat
Slovenian: Študije z alendronatom
Dutch: Andere dranken (ook mineraalwater), voedsel en bepaalde geneesmiddelen kunnen de absorptie van alendronaat verminderen (zie rubrieken 4.5 en
Slovenian: Druge pijače (vključno z mineralno vodo), hrana in nekatera zdravila lahko zmanjšajo absorpcijo alendronata (glejte poglavje 4.5 in poglavje 4.8).
Dutch: Alendronaat voorkomt verlies van bot dat bij vrouwen optreedt na de menopauze en helpt het bot weer op te bouwen.
Slovenian: Alendronat preprečuje izgubo kostne mase, do katere pride pri ženskah po menopavzi, in pomaga pri ponovni gradnji kosti.
Dutch: Bij doses die veel hoger waren dan het therapeutisch bereik bij de mens, werden in dierstudies toxische effecten op de voortplanting gezien.
Slovenian: Pri odmerkih, ki daleč presegajo terapevtsko območje pri ljudeh, so v študijah na živalih opazili škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Dutch: In de tweejarige extensie van deze studies bleef de BMD van de wervelkolom en de trochanter toenemen en de BMD van de femurhals en het lichaam als geheel bleef gelijk.
Slovenian: V dvoletnem podaljšku teh študij se je MKG hrbtenice in trohantra še naprej zviševala, MKG vratu stegnenice in celotnega telesa pa sta se vzdrževali.
Dutch: Botverlies is het gevolg en de botten worden zwakker.
Slovenian: Kot posledica se pojavi izguba kostnine in kosti postanejo šibkejše.
Dutch: - Het is met name belangrijk de informatie in rubriek 3 te begrijpen vóór u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: - Zelo pomembno je, da pred začetkom jemanja tega zdravila razumete navodila v poglavju 3.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden dat bij het niet opvolgen van deze instructies de kans op oesofageale problemen kan toenemen.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da neupoštevanje teh navodil lahko poveča tveganje za težave s požiralnikom.
Dutch: De volgende instructies moeten exact worden opgevolgd om het risico op oesofageale irritatie en aanverwante bijwerkingen tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.4):
Slovenian: Dosledno je treba upoštevati naslednja navodila, da se zmanjša tveganje za draženje požiralnika in s tem povezane neželene učinke (glejte poglavje 4.4):
Dutch: Ratten die in onderzoek hoge doses kregen, vertoonden een hogere incidentie van onvolledige foetale ossificatie.
Slovenian: Študije na podganah, ki so prejemale velike odmerke, so pokazale zvišano pojavnost nepopolne osifikacije pri plodu.
Dutch: Daarom moeten patiënten die alendronaat hebben ingenomen minstens een half uur wachten voordat zij een ander geneesmiddel oraal innemen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovenian: Zato morajo bolniki po zaužitju alendronata vsaj 30 minut počakati, preden peroralno vzamejo katero koli drugo zdravilo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: Alendronaat behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten wordt genoemd.
Slovenian: Alendronat spada v razred nehormonskih zdravil, ki jih imenujemo bisfosfonati.
Dutch: Naarmate we ouder worden, maakt onze huid minder vitamine D. Te weinig vitamine D kan tot botverlies en osteoporose leiden.
Slovenian: S staranjem tvori naša koža manj vitamina D. Pomanjkanje vitamina D lahko vodi v izgubo kostnine in osteoporozo.
Dutch: ADROVANCE heeft geen of een verwaarloosbare directe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo ADROVANCE nima neposrednega vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Tijdens behandeling moeten invasieve tandheelkundige ingrepen bij deze patiënten zo mogelijk worden vermeden.
Slovenian: Med zdravljenjem naj se ti bolniki, če je mogoče, izognejo invazivnim zobozdravniškim posegom.
Dutch: Bij patiënten die tijdens therapie met een bisfosfonaat osteonecrose van de kaak krijgen, kan tandheelkundige chirurgie de aandoening verergeren.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih med zdravljenjem z bisfosfonati pride do osteonekroze čeljusti, lahko zobozdravniški kirurški poseg stanje še poslabša.
Dutch: Alendronaat, toegediend aan drachtige ratten, veroorzaakte dystokie die samenhing met hypocalciëmie (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Alendronat, ki so ga dajali brejim podganam, je povzročil distocijo, povezano s hipokalciemijo (glejte poglavje 5.3).
Dutch: 2 tabletten 4 tabletten 6 tabletten 12 tabletten
Slovenian: 2 tableti 4 tablete 6 tablet 12 tablet
Dutch: De impact van variabelen zoals tijd tussen stopzetting van behandeling met bisfosfonaten en de bevruchting, het gebruikte bisfosfonaat, en de route van toediening (intraveneus versus oraal) op het risico is niet onderzocht.
Slovenian: Vpliva spremenljivk, kot so čas od prenehanja zdravljenja z bisfosfonati do zanositve, kateri bisfosfonat se jemlje ter način uporabe (intravenska oz. peroralna), na tveganje niso preučevali.
Dutch: Lichaamsbeweging
Slovenian: Telesna aktivnost
Dutch: • als uw arts u heeft verteld dat u een Barrett-slokdarm heeft (een aandoening die gepaard gaat met veranderingen in de cellen aan de binnenkant van het onderste deel van de slokdarm),
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate Barrettov požiralnik (stanje, povezano s spremembami sluznice v spodnjem delu požiralnika),
Dutch: 2031 BN Haarlem Nederland
Slovenian: 2031 BN Haarlem Nizozemska
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen fructose-intolerantie, galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali insuficienco saharaze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Osteoporose wordt gedefinieerd als een botmineraaldichtheid (BMD) van de wervelkolom of heup die 2,5 standaarddeviaties (SD) onder het gemiddelde voor een normale jonge populatie ligt, of als een eerder doorgemaakte fragiliteitfractuur ongeacht de BMD.
Slovenian: Osteoporoza je opredeljena z zmanjšanjem mineralne kostne gostote (MKG) hrbtenice ali kolka za 2,5 standardni deviaciji (SD) pod povprečje za normalno mlado populacijo ali populacijo s predhodnimi zlomi krhkih kosti ne glede na MKG.
Dutch: Vitamine D3 kan de mate van hypercalciëmie en/of hypercalciurie verhogen als deze wordt toegediend aan patiënten met een aandoening geassocieerd met een ongecontroleerde overproductie van calcitriol (bijvoorbeeld leukemie, lymfoom, sarcoïdose).
Slovenian: Vitamin D3 lahko poveča hiperkalciemijo in/ali hiperkalciurijo, če ga jemljejo bolniki z boleznimi, povezanimi z neuravnoteženim prekomernim izločanjem kalcitriola (npr. levkemijo, limfomom, sarkoidozo).
Dutch: Bij de menopauze houden de eierstokken op met het aanmaken van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat bij vrouwen helpt het skelet gezond te houden.
Slovenian: V menopavzi jajčniki prenehajo proizvajati ženski hormon estrogen, ki ženskam pomaga ohranjati zdravo okostje.
Dutch: Soms uitslag, erytheem
Slovenian: Občasni izpuščaj, eritem
Dutch: Als alendronaat met of tot twee uur na een standaardontbijt werd toegediend, was de biologische beschikbaarheid verwaarloosbaar.
Slovenian: Pri jemanju alendronata skupaj s standardiziranim zajtrkom ali do dve uri po njem je bila biološka uporabnost zanemarljiva.
Dutch: ADROVANCE is alleen bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen en mag daarom niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Zdravilo ADROVANCE je namenjeno le ženskam po menopavzi, zato se ga ne sme uporabljati v času nosečnosti ali dojenja.
Dutch: De bijsluiter bevat meer belangrijke informatie over het gebruik van ADROVANCE.
Slovenian: V priloženem navodilu za uporabo so pomembne dodatne informacije o jemanju zdravila ADROVANCE.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose en sucrose.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo in saharozo.
Dutch: Osteonecrose van de kaak is ook gemeld bij patiënten met osteoporose die orale bisfosfonaten kregen.
Slovenian: O osteonekrozi čeljusti so poročali tudi pri bolnikih z osteoporozo, ki so prejemali peroralne bisfosfonate.
Dutch: • als u niet minstens 30 minuten rechtop kunt zitten, staan of lopen,
Slovenian: • če ne morete stati ali pokončno sedeti vsaj 30 minut,
Dutch: Er is echter in zeldzame gevallen melding gemaakt van symptomatische hypocalciëmie, die in enkele gevallen ernstig was en meestal voorkwam bij patiënten met predisponerende aandoeningen (bijvoorbeeld hypoparathyreoïdie, vitamine D-deficiëntie en calciummalabsorptie) (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Obstajajo pa redka poročila o simptomatski hipokalciemiji, ki je bila občasno huda in do katere je pogosto prišlo pri bolnikih s predisponirajočimi motnjami (npr. hipoparatiroidizem, pomanjkanje vitamina D in malabsorpcija kalcija) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Bevat ook: lactose en sucrose.
Slovenian: Vsebuje tudi: laktozo in saharozo.
Dutch: Uit preklinisch onderzoek blijkt dat alendronaat dat niet in het bot wordt afgezet, snel met de urine wordt uitgescheiden.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se alendronat, ki se ne odlaga v kosti, hitro izloči z urinom.
Dutch: - Niet minstens 30 minuten rechtop kunnen zitten of staan.
Slovenian: - Nesposobnost stati ali sedeti vzravnano vsaj 30 minut.
Dutch: Binnen zes uur na intraveneuze toediening zakte de plasmaconcentratie met meer dan 95 %.
Slovenian: Za več kot 95 % so plazemske koncentracije padle v 6 urah po intravenski aplikaciji.