FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Verordnung von Gilenya an Kinder und Jugendliche sollte insbesondere Folgendes beachtet werden: - Bei der Gabe der ersten Dosis sind Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen (siehe „Bradyarrhythmie"
Italian: In particolare, quando Gilenya è prescritto ai pazienti pediatrici si deve considerare quanto segue: - Al momento della prima somministrazione devono essere seguite precauzioni (vedere sopra "Bradiaritmia").
German: Zur Anwendung von Gilenya bei Multiple-Sklerose-Patienten mit Diabetes mellitus, einer Erkrankung, die mit einem erhöhten Risiko für Makulaödeme assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4), liegen keine Untersuchungen vor.
Italian: Gilenya non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla e diabete mellito, una patologia associata ad un aumentato rischio di edema maculare (vedere paragrafo 4.4).
German: • Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von über 40 kg: eine 0,5 mg Kapsel pro Tag.
Italian: • Bambini e adolescenti con peso corporeo superiore ai 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno.
German: Lymphome
Italian: Linfomi
German: Die Konzentration von Fingolimod-Phosphat im Steady State ist bei Kindern und Jugendlichen (im Alter ab 10 Jahren) nach täglicher Anwendung von 0,25 mg oder 0,5 mg Fingolimod etwa 25% niedriger als die Konzentration bei erwachsenen Patienten, die einmal täglich mit Fingolimod 0,5 mg behandelt werden.
Italian: La concentrazione di fingolimod fosfato allo steady state è circa del 25% inferiore nei pazienti pediatrici (10 anni di età e oltre) dopo somministrazione giornaliera di 0,25 mg o 0,5 mg di fingolimod rispetto alla concentrazione nei pazienti adulti trattati con fingolimod 0,5 mg una volta al giorno.
German: Bei Verdacht auf ein Lymphom sollte Gilenya abgesetzt werden.
Italian: Se si sospetta un linfoma, Gilenya deve essere interrotto.
German: Nach 24 Monaten betrug die Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert (ausgedrückt als Prozentsatz des Sollwertes für FEV1) 2,7 % unter Fingolimod 0,5 mg und 1,2 % unter Placebo; dieser Unterschied war nach dem Absetzen des Arzneimittels nicht mehr vorhanden.
Italian: Al mese 24 la riduzione in percentuale dei valori basali del FEV1 previsto è stata del 2,7% per fingolimod 0,5 mg e del 1,2% per il placebo, una differenza che si è risolta dopo l'interruzione del trattamento.
German: Der in Gilenya enthaltene Wirkstoff ist Fingolimod.
Italian: Il principio attivo di Gilenya è fingolimod.
German: Ihr Arzt wird eine MRT-Untersuchung in Betracht ziehen, um diesen Zustand zu beurteilen und darüber zu entscheiden, ob Sie die Einnahme von Gilenya beenden müssen.
Italian: Il medico prenderà in considerazione l'esecuzione di una RM per valutare questa condizione e deciderà se lei dovrà interrompere l'assunzione di Gilenya.
German: Es werden spezialisierte vorgeburtliche Untersuchungen durchgeführt.
Italian: Dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali specializzati
German: Ihr Arzt wird Sie darum bitten, nach der ersten Einnahme von Gilenya oder nach Einnahme der ersten Dosis von 0,5 mg beim Wechsel von einer Tagesdosis von 0,25 mg für mindestens 6 Stunden in der Praxis oder Klinik zu bleiben, damit stündlich Puls und Blutdruck gemessen werden, um im Falle einer Nebenwirkung, die zu Beginn der Behandlung auftreten kann, erforderliche Maßnahmen einleiten zu können.
Italian: Il medico le chiederà di trattenersi in ambulatorio o in ospedale almeno nelle 6 ore successive alla somministrazione della prima dose di Gilenya oppure, quando si passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg, alla somministrazione della prima dose di 0,5 mg, durante le quali verranno misurati ad ogni ora il polso e la pressione arteriosa: in tal modo potranno essere adottate opportune misure in caso di effetti indesiderati che insorgono all'inizio del trattamento.
German: Bis 6 Stunden nach der Erstgabe o Überwachung des Patienten für 6 Stunden nach Erstgabe von GILENYA auf Anzeichen und Symptome einer Bradykardie, einschließlich der stündlichen Messung von Blutdruck und Herzfrequenz.
Italian: Fino a 6 ore dopo la prima dose o Monitorare il paziente per 6 ore dopo la somministrazione della prima dose di GILENYA per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di bradicardia, compresi il controllo ad ogni ora del battito e della pressione arteriosa.
German: - wenn Sie Leberprobleme haben.
Italian: - se soffre di problemi al fegato.
German: • Ärzte beraten über das teratogene Risiko von GILENYA und die erforderlichen Maßnahmen zur Risikominimierung vor Therapiebeginn und regelmäßig danach.
Italian: • I medici forniranno consulenza prima dell'inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari in merito al rischio teratogeno di GILENYA e alle azioni necessarie per minimizzare tale rischio.
German: In der Postmarketing-Phase wurden in seltenen Fällen tumefactive Läsionen im Zusammenhang mit einem MS-Schub berichtet.
Italian: Nel post marketing sono stati segnalati rari casi di lesioni tumefattive associate a una ricaduta di SM.
German: Hypertonie wurde bei 6,5 % der Patienten unter Fingolimod 0,5 mg und bei 3,3 % der Patienten unter Placebo berichtet.
Italian: E' stata segnalata ipertensione nel 6,5% dei pazienti trattati con fingolimod 0,5 mg e nel 3,3% dei pazienti trattati con placebo.
German: Die Verschlechterung Ihrer MS kann schwerwiegend sein.
Italian: Ciò può essere grave.
German: • Ein Fall mit passender Chronologie des Ereignisses mit dem entsprechenden Ausgang, Verbesserung des Zustandes nach Absetzen der Therapie und erneuter Verschlechterung nach Wiederaufnahme.
Italian: • Un caso con cronologia molto indicativa dell'evento con esito compatibile quindi de-challenge e re-challenge positivo
German: Beeinträchtigung serologischer Untersuchungen
Italian: Interferenza con i dosaggi sierologici
German: Sie erforderten in der Regel keine Behandlung und waren innerhalb der ersten 24 Stunden nach Behandlungsbeginn abgeklungen.
Italian: Le anomalie della conduzione sono state solitamente transitorie e asintomatiche, generalmente non hanno richiesto alcun trattamento e si sono risolte entro le prime 24 ore dall'inizio del trattamento.
German: Die Erfahrungen bei der Anwendung von Gilenya sind begrenzt bei Patienten, die gleichzeitig mit Beta-Blockern, Kalziumkanal-Blockern, die eine Abnahme der Herzfrequenz herbeiführen (z. B. Verapamil oder Diltiazem), oder anderen Wirkstoffen, die die Herzfrequenz verlangsamen können (z. B. Ivabradin, Digoxin, Cholinesterasehemmern oder Pilocarpin), behandelt werden.
Italian: L'esperienza con Gilenya nei pazienti in trattamento concomitante con beta-bloccanti, bloccanti del canale del calcio che provocano diminuzione della frequenza cardiaca (come verapamil o diltiazem), o con altri farmaci che possono diminuire la frequenza cardiaca (es. ivabradina, digossina, farmaci anticolinesterasici o pilocarpina) è limitata.
German: Ärzte sollten Patienten sorgfältig überwachen, insbesondere solche mit Begleiterscheinungen oder bekannten Risikofaktoren wie einer vorhergehenden immunsupressiven Therapie.
Italian: I medici devono monitorare attentamente i pazienti, specialmente quelli con condizioni concomitanti o fattori noti, come una precedente terapia immunosoppressiva.
German: Die gleichzeitige Gabe von echtem Johanniskraut wird jedoch nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante con l'erba di San Giovanni non è comunque raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
German: Und unter Abschnitt 2 der Packungsbeilage: „Bei mit Gilenya behandelten MS-Patienten wurde über eine Krebsart des Lymphsystems (Lymphom) berichtet".
Italian: e al paragrafo 2 del foglio illustrativo "Un tipo di cancro del sistema linfatico (linfoma) è stato segnalato nei pazienti con SM trattati con Gilenya".
German: Auch aufgrund eines möglichen Risikos der Rückkehr von Krankheitsaktivität (siehe oben „Rückkehr von Krankheitsaktivität nach Absetzen von Fingolimod") ist bei der Beendigung der Fingolimodtherapie Vorsicht geboten.
Italian: Si raccomanda cautela anche quando si interrompe la terapia con fingolimod per il rischio di un effetto rebound (vedere sopra "Ritorno dell'attività della malattia (effetto rebound) dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod").
German: In Zusammenhang mit der Fingolimod-Therapie gibt es keine einheitlichen Anzeichen für eine erhöhte Inzidenz von QTcI-Ausreißern, weder hinsichtlich des Absolutwerts noch hinsichtlich einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Italian: Non è stato osservato un segnale che suggerisca in modo coerente che il trattamento con fingolimod possa aumentare l'incidenza delle anomalie dell'intervallo QTc, nè come valore assoluto nè come variazione rispetto al basale.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob und wie Sie nach Beendigung der Therapie mit Gilenya überwacht werden müssen.
Italian: Il medico deciderà se e come necessita di essere controllato dopo l'interruzione del trattamento con Gilenya.
German: In der zweijährigen placebokontrollierten Studie wurde Hypertonie als Nebenwirkung bei 6,5 % der mit Fingolimod 0,5 mg und 3,3 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Italian: In uno studio controllato verso placebo della durata di due anni l'ipertensione è stata segnalata come evento avverso nel 6,5% dei pazienti trattati con Gilenya 0,5 mg e nel 3,3% dei pazienti trattati con placebo.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Bradiaritmia
German: Bei einer bestätigten Lymphozytenzahl von <0,2x10
Italian: Una conta linfocitaria assoluta inferiore a 0,2x10
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) Checkliste für Ärzte für erwachsene und pädiatrische Patienten, die vor der Verordnung von GILENYA zu beachten ist, einschließlich der Informationen über das FingolimodSchwangerschaftsregister
Italian: Checklist per il medico per i pazienti adulti e pediatrici da considerare prima della prescrizione di GILENYA, incluse le informazioni sul registro delle gravidanze (Fingolimod Pregnancy Exposure Registry) che si verificano nelle pazienti esposte a fingolimod;
German: Die Verschlechterung Ihrer MS kann schwerwiegend sein (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Gilenya abbrechen" in Abschnitt 3 und auch Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen").
Italian: Ciò può essere grave (vedere "Se interrompe il trattamento con Gilenya" al paragrafo 3 e anche il paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati").
German: • GILENYA ist kontraindiziert bei Patienten mit: o bestehendem Immundefizienzsyndrom; o erhöhtem Risiko für opportunistische Infektionen, einschließlich immungeschwächte Patienten (einschließlich solcher, die derzeit eine immunsuppressive Therapie erhalten oder durch eine vorherige Therapie immungeschwächt sind); o schweren aktiven Infektionen, aktiven chronischen Infektionen (Hepatitis, Tuberkulose); o bestehenden aktiven malignen Erkrankungen; o schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C); o Myokardinfarkt (MI), instabiler Angina pectoris, Schlaganfall/transitorischer ischämischer Attacke (TIA), dekompensierter Herzinsuffizienz (stationäre Behandlung erfordernd) oder Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV in den vorangegangenen 6 Monaten; o schweren Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia oder Klasse III erfordern; o einem AV-Block 2.
Italian: • GILENYA è controindicato nei pazienti con: o Sindrome da immunodeficienza diagnosticata; o Pazienti che presentano un aumentato rischio di infezioni opportunistiche, fra cui i pazienti immunocompromessi (inclusi quelli correntemente trattati con terapie immunosoppressive o quelli immunocompromessi da terapie precedenti); o Infezioni attive gravi, infezioni croniche attive (epatite, tubercolosi); o Tumori maligni in fase attiva diagnosticati; o Severa compromissione epatica (Child-Pugh classe C); o Nei precedenti 6 mesi, infarto del miocardio (IM), angina pectoris instabile, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA), insufficienza cardiaca scompensata (che richiede trattamento ospedaliero), o insufficienza cardiaca di classe III/IV secondo la classificazioner New York Heart Association (NYHA); o Gravi aritmie cardiache che richiedono un trattamento antiaritmico con medicinali antiaritmici di classe Ia o classe III; o Blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo grado tipo Mobitz II o blocco AV di terzo grado o sindrome del nodo del seno, se non sono portatori di un pacemaker; o Pazienti con un intervallo QTc basale ≥500 msec; o Donne in gravidanza e donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci; o Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
German: Bei einem schweren Schub wird Ihr Arzt erwägen, ein MRT durchzuführen, um den Zustand zu beurteilen und er wird entscheiden, ob es notwendig ist, dass Sie Gilenya absetzen.
Italian: In caso di una ricaduta grave, il medico valuterà se eseguire una RM per valutare questa condizione e deciderà se è necessario che lei interrompa l'assunzione di Gilenya.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig:
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune:
German: • Im Fall einer Behandlungsunterbrechung sollten die Patienten ihren Arzt benachrichtigen, da eine wiederholte Überwachung wie bei Erstgabe erforderlich sein kann, abhängig von der Dauer der Unterbrechung und der Zeit seit dem Beginn der Behandlung mit GILENYA;
Italian: • I pazienti devono rivolgersi al medico in caso di interruzione del trattamento in quanto, a seconda della durata dell'interruzione e della durata del trattamento (tempo trascorso tra l'inizio del trattamento e la sua interruzione), può essere necessario ripetere il monitoraggio come previsto dopo la prima dose di GILENYA;
German: Kinder und Jugendliche, die mit 0,25 mg Kapseln beginnen und später ein stabiles Körpergewicht über 40 kg erreichen, sollten auf die 0,5 mg Kapseln umgestellt werden.
Italian: I pazienti pediatrici che iniziano il trattamento con le capsule da 0,25 mg e successivamente raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg devono passare al trattamento con le capsule da 0,5 mg.
German: Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen ist mit dem bei Erwachsenen vergleichbar, weshalb die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Erwachsene auch für Kinder und Jugendliche gelten.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici è simile a quello negli adulti e pertanto le avvertenze e precauzioni per gli adulti si applicano anche ai pazienti pediatrici.
German: Die niedrige Lymphozytenzahl bleibt bei einer kontinuierlichen, täglichen Gabe bestehen.
Italian: Con il trattamento continuativo giornaliero il numero dei linfociti si mantiene basso.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen von anderen Wirkstoffen auf Fingolimod
Italian: Modificazioni della farmacologia di altre sostanze indotte da fingolimod
German: Wenn Sie bereits ein Makulaödem hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Gilenya beginnen.
Italian: Se ha sofferto di edema maculare, ne parli al medico prima di riprendere il trattamento con Gilenya.
German: Besondere Maßnahmen sind in der Ärzteinformation (RMP-Schulungsmaterial) zu finden.
Italian: Misure specifiche sono anche incluse nel pacchetto informativo per il medico.
German: In klinischen Studien zur Multiplen Sklerose wurde nach Therapiebeginn bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ein atrioventrikulärer Block 1.
Italian: In studi clinici nella sclerosi multipla, si è osservato blocco atrio-ventricolare di primo grado (prolungamento dell'intervallo PR all'ECG) dopo l'inizio del trattamento in pazienti adulti e pediatrici.
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Gilenya einnehmen.
Italian: Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, informi il medico prima di prendere Gilenya.
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert hat nachdem Sie die Behandlung mit Gilenya abgesetzt haben.
Italian: Informi immediatamente il medico se pensa che la sua sclerosi multipla stia peggiorando dopo aver interrotto il trattamento con Gilenya.
German: Die Symptome können plötzliches Auftreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrung, Anfälle und Sehstörungen einschließen.
Italian: I sintomi possono includere insorgenza improvvisa di forte mal di testa, confusione, crisi convulsive e alterazioni della vista.
German: Vorsicht ist auch geboten, wenn Patienten von lang wirksamen Substanzen umgestellt werden, die das Immunsystem beeinflussen, wie z. B. Natalizumab, Teriflunomid oder Mitoxantron (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Si deve procedere con cautela anche quando i pazienti iniziano la terapia con Gilenya dopo aver interrotto il trattamento con terapie a lunga durata d'azione con effetti sul sistema immunitario, come ad esempio natalizumab, teriflunomide o mitoxantrone (vedere paragrafo 4.4).
German: • GILENYA reduziert die periphere Lymphozytenzahl im Blut.
Italian: • GILENYA riduce la conta dei linfociti ematici periferici.
German: Gewichtsabnahme*** Erhöhte Triglycerid-Spiegel im Blut
Italian: Diminuzione del peso*** Aumento dei livelli ematici dei trigliceridi
German: Wenn eine Frau während der Behandlung schwanger wird, muss GILENYA abgesetzt werden.
Italian: Se una donna inizia una gravidanza mentre è in trattamento, GILENYA deve essere interrotto.
German: Wenn Sie an Sehstörungen oder anderen Anzeichen einer Schwellung im zentralen Sehbereich (Makula) am Augenhintergrund, an Augenentzündungen oder Infektionen (Uveitis-) leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Diabetes haben, bittet Ihr Arzt Sie vielleicht, vor dem Beginn der Behandlung mit Gilenya eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di gonfiore nella zona di visione centrale (macula) nella parte posteriore dell'occhio, se ha o ha avuto un'infiammazione o un'infezione dell'occhio (uveite) o se soffre di diabete, il medico le potrà chiedere di sottoporsi a una visita oculistica.
German: • Andere Arzneimittel: o Proteaseinhibitoren, Antiinfektiva wie Ketoconazol, Azol-Antimykotika, Clarithromycin oder Telithromycin.
Italian: • Altri medicinali: o inibitori delle proteasi, antiinfettivi quali chetoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina.
German: Wenn die Medikation zur Abnahme der Herzfrequenz nicht abgesetzt werden kann, sollte ein Kardiologe konsultiert werden, um eine geeignete Überwachung während des Therapiebeginns zu gewährleisten.
Italian: Qualora non fosse possibile interrompere il trattamento con questi farmaci, si deve consultare un cardiologo per definire un adeguato monitoraggio all'inizio del trattamento.
German: Die durch Fingolimod induzierte Abnahme der Herzfrequenz ist durch parenterale Anwendung von Atropin oder Isoprenalin reversibel.
Italian: La riduzione della frequenza cardiaca indotta da fingolimod può essere annullata dalla somministrazione parenterale di atropina o isoprenalina.
German: - wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, die Ihre
Italian: - se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che rallentano il battito cardiaco
German: Tabelle 2 Studie D2309 (FREEDOMS 2): Wichtigste Ergebnisse
Italian: Tabella 2 Studio D2309 (FREEDOMS 2): principali risultati
German: • Nach der Markteinführung wurde in seltenen Fällen nach Beendigung der Behandlung mit GILENYA eine schwere Krankheitsverschlimmerung beobachtet.
Italian: • Nell'esperienza post marketing, raramente sono state osservate severe esacerbazioni della malattia in alcuni pazienti che avevano interrotto il trattamento con GILENYA.
German: Nebenwirkungen aus Spontanberichten und Literatur, die aus der Post-Marketing Erfahrung mit Gilenya stammen, werden ebenfalls berichtet.
Italian: Sono riportate anche reazioni avverse derivanti dall'esperienza post-marketing con Gilenya mediante segnalazioni spontanee o da casi di letteratura.
German: Tabelle 3 Studie D2302 (TRANSFORMS): Wichtigste Ergebnisse
Italian: Tabella 3 Studio D2302 (TRANSFORMS): principali risultati
German: Die Behandlung mit Gilenya sollte nicht bei Patienten initiiert werden, die mit Beta-Blockern oder anderen Substanzen, die die Herzfrequenz verringern können, wie Antiarrhythmika der Klassen Ia und III, Kalziumkanal-Blockern (wie z. B. Verapamil oder Diltiazem), Ivabradin, Digoxin, Cholinesterasehemmern oder Pilocarpin, behandelt werden, aufgrund des potenziell additiven Effekts auf die Herzfrequenz (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Italian: A causa del potenziale effetto additivo sulla frequenza cardiaca, il trattamento con Gilenya non deve essere iniziato nei pazienti che assumono beta-bloccanti o altri farmaci che possono diminuire la frequenza cardiaca, come gli antiaritmici di classe Ia e III, i bloccanti del canale del calcio (come ad esempio verapamil o diltiazem), ivabradina, digossina, anticolinesterasici o pilocarpina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
German: • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, wie Chinidin, Disopyramid, Amiodaron oder Sotalol.
Italian: • Medicinali per il battito cardiaco irregolare, quali chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo.
German: Die Medianwerte der Ausgangsmerkmale waren: Alter 16 Jahre, mediane Krankheitsdauer 1,5 Jahre und EDSS-Score 1,5.
Italian: I valori mediani relativi alle caratteristiche basali erano: 16 anni di età, durata mediana della malattia di 1,5 anni e punteggio EDSS di 1.5.
German: Fälle von PML traten nach etwa 2-3-jähriger Monotherapie mit Gilenya auf, obwohl kein genauer Zusammenhang mit der Behandlungsdauer bekannt ist.
Italian: Casi di PML si sono verificati dopo circa 2-3 anni di trattamento in monoterapia sebbene una relazione precisa con la durata del trattamento non sia nota.
German: Wie ist Gilenya aufzubewahren?
Italian: Come conservare Gilenya
German: Tabelle 1 Studie D2301 (FREEDOMS): Wichtigste Ergebnisse
Italian: Tabella 1 Studio D2301 (FREEDOMS): principali risultati
German: Gilenya kann daher unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Pertanto Gilenya può essere assunto indifferentemente a stomaco pieno o vuoto (vedere paragrafo 4.2).
German: Die berichteten Symptome umfassten plötzliches Auftreten von starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, veränderter mentaler Status, Sehstörungen und Anfälle.
Italian: I sintomi segnalati includevano insorgenza improvvisa di cefalea di grado severo, nausea, vomito, alterazione dello stato mentale, disturbi visivi e crisi convulsive.
German: • Die Patienten sind anzuweisen, ihrem Arzt unverzüglich alle Anzeichen und Symptome einer Infektion während und bis zu zwei Monate nach Therapie mit GILENYA zu melden.
Italian: • Si devono istruire i pazienti a segnalare immediatamente al medico i segni e i sintomi di infezione durante la terapia con GILENYA e nei due mesi successivi all'interruzione del trattamento.
German: Wie wirkt Gilenya?
Italian: Come funziona Gilenya
German: Zwischen der 0,5- und der 1,25-mg-Dosis wurden bei keinem Endpunkt signifikante Unterschiede festgestellt.
Italian: Non ci sono state differenze significative tra le dosi 0,5 mg e 1,25 mg relativamente a tutti gli endpoint.
German: Es wurde auch ein tödlicher Fall eines Epstein-Barr-Virus (EBV)-positiven B-Zell-Lymphoms beobachtet.
Italian: E' stato anche osservato un caso fatale di linfoma a cellule B con positività per il virus Epstein-Barr.
German: Bei Patienten, die von Placebo auf 0,5 mg Fingolimod wechselten, betrug die ARR 0,22 (0,42 in der Hauptstudie).
Italian: Il tasso annualizzato di ricaduta per i pazienti che erano passati da placebo a fingolimod 0,5 mg era 0,22 (0,42 nella fase core dello studio).
German: o Bei Patienten mit Symptomen und Anzeichen, die auf eine Kryptokokkenmeningitis hindeuten, sollten umgehend diagnostische Maßnahmen eingeleitet werden.
Italian: o Si deve sottoporre il paziente con sintomi e segni compatibili con la meningite criptococcica ad una tempestiva valutazione diagnostica; se diagnosticata, deve essere iniziato un trattamento appropriato.