FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Depuis 2007, une résistance présente à l'état naturel associée à la mutation H275Y des souches H1N1 saisonnières a été détectée de manière sporadique.
Maltese: Minn 2007 reżistenza li seħħet b'mod naturali assoċjata mal-mutazzjoni ta' H275Y f'razez staġjonali ta' H1N1 kienet osservata b'mod sporadiku.
French: Des études de tératogenèse ont été conduites chez le rat et le lapin à des doses allant respectivement jusqu'à 1 500 mg/kg/j et 500 mg/kg/j.
Maltese: Twettqu studji dwar l-effett teratoġeniku fuq il-firien u l-fniek li ngħataw dożi sa 1,500 mg/kg/jum u 500 mg/kg/jum, rispettivament.
French: Parmi eux, 851 enfants ont reçu le traitement avec la suspension d'oseltamivir.
Maltese: Minn dawn, 851 tifel u tifla rċevew kura b'suspensjoni ta' oseltamivir.
French: Tamiflu 75 mg gélules
Maltese: tamiflu 75 mg
French: 3 kg 9 mg 1,5 ml 1,5 ml deux fois par jour
Maltese: 3 kg 9 mg 1.5 ml
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listé à la rubrique 6.1.
Maltese: Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fit-taqsima 6.1.
French: 6,5 kg 19,5 mg 3,3 ml 3,3 ml deux fois par jour
Maltese: 6.5 kg 19.5 mg 3.3 ml
French: Dose de Tamiflu
Maltese: Doża ta' Tamiflu
French: Tamiflu 45 mg gélules
Maltese: tamiflu 45 mg
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172) Dioxyde de titane (E171)
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide iswed (E172) Titanium dioxide (E171)
French: Tamiflu 30 mg et 45 mg gélules sont disponibles comme alternative à la dose recommandée de Tamiflu 6 mg/ml suspension.
Maltese: Kapsuli Tamiflu ta' 30 mg u ta' 45 mg huma disponibbli bħala alternattiva għad-doża rakkomandata tas-suspensjoni Tamiflu 6 mg/ml.
French: Préparation de la suspension buvable
Maltese: Prevenzjoni wara espożizzjoni
French: 5,5 kg 16,5 mg 2,8 ml 2,8 ml deux fois par jour
Maltese: 5.5 kg 16.5 mg 2.8 ml
French: · Les autres composants sont : sorbitol (E420), citrate de sodium monosodique (E331[a]), gomme xanthane (E415), benzoate de sodium (E211), saccharinate de sodium (E954), oxyde de titane
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma sorbitol (E420), sodium dihydrogen citrate (E331[a]), xanthan gum (E415), sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), titanium dioxide (E171) u benna ta' tutti frutti (inkluż maltodextrins [maize], propylene glycol, arabic gum E414 u sustanzi ta' benna naturali identiċi [li fil-biċċa l-kbira jikkonsistu minn benna tal-banana, ananas u ħawħ]).
French: 7 kg 21 mg 3,5 ml 3,5 ml deux fois par jour
Maltese: 7 kg 21 mg 3.5 ml
French: Des données limitées indiquent que l'oseltamivir et le métabolite actif sont excrétés dans le lait humain.
Maltese: Dejta limitata tindika li oseltamivir u l-metabolit attiv tiegħu jiġu eliminati fil-ħalib uman.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Roche Registration GmbH
Maltese: Roche Registration GmbH
French: Pathologie cardiaque et/ou respiratoire
Maltese: Mard tal-qalb/ respiratorju
French: Les données disponibles indiquent que l'exposition à une dose de 3 mg/kg chez les nourrissons de 0 à 12 mois, conduit à des expositions à la pro-drogue et au métabolite attendues comme efficaces avec un profil de tolérance comparable à celui observé chez les enfants plus âgés et les adultes utilisant la posologie recommandée (voir rubriques 4.1 et 4.2).
Maltese: Id-dejta disponibbli tindika li l-esponiment wara doża ta' 3 mg/kg fi trabi b'età ta' 0 - 12il xahar jipprovdi esponimenti għall-pro-droga u l-metabolit li mistennija li jkunu effikaċi bi profil tassigurtà komparabbli ma' dak osservat fi tfal akbar u f'adulti li jkunu qed jużaw id-doża approvata (ara sezzjonijiet 4.1 u 4.2).
French: In vitro, le carboxylate d'oseltamivir inhibe les neuraminidases des virus grippaux A et B. Le phosphate d'oseltamivir inhibe l'infection due au virus grippal et la réplication virale in vitro.
Maltese: Oseltamivir phosphate jinibixxi l-infezzjoni b'virus tal-influwenza u r-replikazzjoni in vitro.
French: 2 gélules
Maltese: 25 kapsula
French: Une seconde étude a été conduite chez 334 enfants asthmatiques âgés de 6 à 12 ans dont 53,6 % avaient une grippe confirmée.
Maltese: It-tieni studju sar fuq 334 tifel u tifla ażżmatiċi ta' etajiet minn 6 snin sa 12-il sena li minnhom 53.6 % kienu posittivi għall-influenza.
French: Flacon de verre brun de 100 ml (muni d'un bouchon de sécurité enfant en polypropylène, partie externe : polyéthylène, partie interne : polypropylène, revêtement : polyéthylène) avec 13 g de poudre pour suspension buvable, un adaptateur en plastique (polyéthylène de basse densité), des seringues de 3 ml (graduations de 0,1 ml) et de 10 ml (graduations de 0,5 ml) pour administration orale en plastique (corps gradué et piston : polypropylène, bague d'étanchéité en silicone) et un gobelet gradué en plastique (polypropylène).
Maltese: Flixkun ta' 100 ml tal-ħġieġ lewn l-ambra (b'għatu tal-polypropylene b'kamin li huwa diffiċli għat-tfal biex jiftħuh, parti ta' barra: polyethylene; parti ta' ġewwa: polypropylene; kisja: polyethylene) bi 13 g ta' trab għal suspensjoni orali, adapter tal-plastik (polyethylene ta' densità baxxa), dispenser tal-plastik għall-użu orali ta' 3 ml (gradazzjonijiet kull 0.1 ml) u dispenser tal-plastik għall-użu orali ta' 10 ml (gradazzjonijiet kull 0.5 ml) (tubu u planġer: polypropylene, ċirku li jissiġilla magħmul minn silikon) u tazza tal-plastik biex titkejjel id-doża fiha (polypropylene).
French: L'oseltamivir a réduit de manière statistiquement significative l'incidence de la grippe symptomatique chez les sujets en contact avec les cas de grippe confirmée, de 24/200 (12 %) dans le groupe placebo à 2/205 (1 %) dans le groupe oseltamivir (réduction de 92 %, [IC 95 % : 6-16 ; p £ 0,0001]).
Maltese: Oseltamivir naqqas b'mod sinifikanti l-inċidenza tal-marda talinfluwenza klinika f'dawk li kellhom kuntatt ma' każi kkonfermati tal-influwenza minn 24/200 (12 %) fil-grupp tal-plaċebo għal 2/205 (1 %) fil-grupp ta' oseltamivir (tnaqqis ta' 92 %[95 % CI 6 - 16; p ≤ 0.0001]).
French: > 10 à 30 (ml/min)
Maltese: > 10 sa 30 (ml/min)
French: A J6 (le dernier jour du traitement) dans cette population, une augmentation de 10,8 % du VEMS a été observée dans le groupe traité par l'oseltamivir, comparativement aux 4,7 % dans le groupe placebo (p = 0,0148).
Maltese: Sas-6 jum (l-aħħar jum tal-kura), l-FEV1 kien żdied b'10.8 % fil-grupp ikkurat b'oseltamivir mqabbel ma' 4.7 % fil-grupp tal-plaċebo (p = 0.0148) f'din il-popolazzjoni.
French: Prophylaxie de la grippe chez les patients immunodéprimés : une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle a été menée pour la prophylaxie saisonnière de la grippe chez 475 patients immunodéprimés (388 patients avec transplantation d'organe solide [195 sous placebo ; 193 sous oseltamivir], 87 patients avec transplantation de cellules souches hématopoïétiques [43 sous placebo ; 44 sous oseltamivir], aucun patient avec d'autres pathologies immunosuppressives), dont 18 enfants âgés de 1 à 12 ans.
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'pazjenti immunokompromessi : Twettaq studju double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo u randomised dwar il-profilassi staġunali tal-influwenza f'475 pazjent immunokompromess (388 pazjent bi trapjant ta' organu solidu [195 plaċebo; 193 oseltamivir], 87 pazjent bi trapjant emopoetiku ta' ċelluli staminali
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre du carboxylate d'oseltamivir est d'environ 23 litres chez l'homme, volume équivalent à celui du liquide extracellulaire.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni ta' oseltamivir carboxylate fi stat fiss huwa ta' madwar 23 litru filbnedmin, liema volum huwa ekwivalenti għall-fluwidu ekstraċellulari tal-ġisem.
French: Chez les sujets âgés ayant une grippe confirmée, l'oseltamivir a réduit significativement l'incidence des complications des voies respiratoires basses (principalement bronchites) traitées par antibiotiques de 19 % (52/268) dans le groupe placebo à 12 % (29/250) dans la population traitée par l'oseltamivir (p = 0,0156).
Maltese: F'individwi akbar li kellhom l-influwenza, oseltamivir naqqas b'mod sinifikanti linċidenza ta' kumplikazzjonijiet speċifikati fil-parti t'isfel tal-passaġġ respiratorju (prinċiparjament bronkite) li ġew ikkurati bl-antibijotiċi minn 19 % (52/268) fil-grupp li ngħata l-plaċebo għal 12 % (29/250) fil-popolazzjoni kkurata b'oseltamivir (p = 0.0156).
French: 16515 Oranienburg, Allemagne
Maltese: 16515 Oranienburg,
French: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlande Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italie Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Allemagne
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, L-Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), L-Italja Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 50 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 90 pillola 98 pillola
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 08 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 09 septembre 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 ta' Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Settembru 2016
French: Effets sur la libération d'insuline
Maltese: Reħa ta' insulina
French: très rare très rare
Maltese: rari ħafna rari ħafna
French: 5Les symptômes gastro-intestinaux sont très rares, imposant rarement un arrêt du traitement.
Maltese: 5Problemi gastro-intestinali huma rari ħafna u rarament iwasslu għall-waqfien tat-terapija.
French: Effets extra pancréatiques
Maltese: Attività extrapankrejatika
French: Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Maltese: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
French: Poursuivre ensuite par un traitement symptomatique.
Maltese: Aktar kura għandha tkun sintomatika.
French: Ce contrôle sera répété à intervalles réguliers.
Maltese: Dan il-kontroll jista' jkun ripetut f'intervalli.
French: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 1628 537 900
Maltese: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
French: très rare très rare vascularite allergique2
Maltese: rari ħafna rari ħafna vaskulite allerġika 2
French: Affections du système immunitaire choc allergique2
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni xokk allerġiku 2
French: Résumé du profil de sécurité
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurta'
French: L'âge moyen de la population étudiée était de 62 ans et l'ancienneté moyenne du diabète était de 9,5 ans.
Maltese: studju kellha età medja ta' 62 sena; it-tul medju ta' dijabete kien 9.5 sena.
French: phénylbutazone, azapropazone et oxyphenbutazone insuline et antidiabétiques oraux metformine salicylates et acide para-amino-salicylique hormones stéroïdes anaboliques et hormone sexuelle masculine chloramphénicol clarithromycine anticoagulants à base de coumarine disopyramide fenfluramine fibrates inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) fluoxétine allopurinol sympatholytiques cyclo-, tro- et isophosphamides sulphinpyrazone certains sulphonamides à action longue tétracyclines inhibiteurs de la MAO antibiotiques à base de quinolone probénécide miconazole pentoxyfylline (par voie parentérale à forte dose) tritoqualine fluconazole
Maltese: phenylbutazone, azapropazon u oxyfenbutazone insulina u prodotti anti-dijabetiċi orali metformin salicylates u p-amino-salicylic acid sterojdi anaboliċi u ormoni sesswali ta' l-irġiel chloramphenicol clarithromycin coumarin anticoagulants disopyramide fenfluramine fibrates inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE, angiotensin-converting enzyme) fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro- u iphosphamides sulphinpyrazone ċertu sulphonamides li jaħdmu fit-tul tetracyclines inibituri MAO anti-bijotiċi quinolone probenecid miconazole pentoxyfylline (doża għolja mogħtija b'mod parenterali)
French: Ελλάδα
Maltese: Tiħux
French: Syndrome des ovaires polykystiques
Maltese: Sindromu poliċistiku fl-ovarji
French: très rare très rare hypersensibilité et réactions allergiques3
Maltese: rari ħafna rari ħafna sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi 3
French: Risques liés à la pioglitazone
Maltese: Riskju relatat ma' pioglitazone
French: Dans une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés, des cas de cancer de la vessie ont été rapportés plus fréquemment avec la pioglitazone (19 cas pour 12 506 patients, 0,15 %) que dans les groupes témoins (7 cas pour 10 212 patients, 0,07 %) Risque Relatif (RR) = 2,64 (IC 95 %, 1.11-6.31, p = 0,029).
Maltese: kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
French: Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Maltese: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
French: Dans l'étude PROactive menée sur 3,5 ans, 44/870 (5,1 %; 1,0 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par la pioglitazone ont présenté des fractures comparé à 23/905 (2,5 %; 0,5 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par un comparateur.
Maltese: Fl-istudju PROactive ta' 3.5 snin, 44/870 (5.1%; 1.0 ksur għal kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5%; 0.5 ksur għal kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
French: Des modifications similaires ont également été observées avec la metformine (diminution de l'hémoglobine 3-4 % et de l'hématocrite 3,6-4,1 %) et dans une moindre mesure avec les sulfamides hypoglycémiants et l'insuline (diminution de l'hémoglobine 1-2 % et de l'hématocrite 1-3,2 %) dans des essais cliniques randomisées versus pioglitazone.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi komparattivi kkontrollati b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv fl-emoglobina ta' 3-4% u fl-ematokrita ta' 3.6-4.1%) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina ta' 1-2% u fl-ematokrita ta' 1-3.2%).
French: Tandemact contient du lactose monohydraté
Maltese: Tandemact fih lattosju monohydrate
French: Chez l'homme, il n'y a pas d'induction des principales isoenzymes inductibles du cytochrome P450 : 1A, 2C8/9 et 3A4.
Maltese: Ma hemm l-ebda induzzjoni tal-isożimi prinċipali ta' P450 induċibbli 1A, 2C8/9, u 3A4 fil-bniedem.
French: Les comprimés sont présentés sous plaquettes aluminium/aluminium en boîtes contenant 14, 28, 30, 50, 90 ou 98 comprimés.
Maltese: Aluminju/folji tal-aluminju; pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 90 jew 98 pillola.
French: Les fréquences sont définies par : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 to < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari ( ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Chez l'homme sain, la dose minimale efficace par voie orale est de 0,6 mg.
Maltese: F'persuni b'saħħithom, id-doża orali minima effettiva hija ta' madwar 0.6 mg.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration œdème8
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata edima8
French: Des essais cliniques ont été menés avec une association libre de pioglitazone et de glimépiride (voir rubrique 5.1).
Maltese: Saru provi kliniċi meta' pioglitazone u glimepiride ingħataw flimkien (ara sezzjoni 5.1).
French: Les symptômes peuvent survenir jusqu'à 24 heures après l'ingestion.
Maltese: Is-sintomi jistgħu ma jidrhux sa 24 siegħa wara t-teħid.
French: - Les autres excipients sont la cellulose microcristalline, la croscarmellose sodique, l'hydroxypropylcellulose, le lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Tandemact contient du lactose monohydraté », le stéarate de magnésium et le polysorbate 80.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lattosju monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Tandemact fih lattosju monohydrate'), magnesium stearate u polysorbate 80.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tandemact 30 mg/2 mg, comprimés Tandemact 30 mg/4 mg, comprimés Tandemact 45 mg/4 mg, comprimés
Maltese: Pilloli Tandemact 30 mg/2 mg Pilloli Tandemact 30 mg/4 mg Pilloli Tandemact 45 mg/4 mg
French: À deux ans, le contrôle glycémique (défini par une HbA1c < 8,0 %) était maintenu chez 69 % des patients traités par la pioglitazone, comparé à 50 % des patients traités par le gliclazide.
Maltese: il-kontroll gliċemiku (iddefinit bħala HbA1c < 8.0%) inżamm f'69% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
French: - une acidocétose diabétique - une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) - un cas de grossesse - un cas d'allaitement (voir rubrique 4.6)
Maltese: - Disturbi severi fil-funzjoni renali (tnehħija ta' kreatinina < 30 ml/min) - Tqala - Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
French: Hydroxypropylcellulose
Maltese: tritoqualine fluconazole
French: Après administration orale de glimépiride, les demi-vies terminales d'élimination des deux métabolites sont comprises respectivement entre 3 et 6 heures et 5 et 6 heures.
Maltese: glimepiride, il-half-lives terminali ta' dawk il-metaboliti kienu 3 sa 6 u 5 sa 6 sigħat rispettivament.
French: Risques liés au glimépiride
Maltese: Riskju relatat ma'glimepiride
French: Lactose monohydraté
Maltese: Fih lattosju monohydrate.
French: Comprimé.
Maltese: reductase.
French: fréquent fréquent fréquent augmentation de la déshydrogénase lactique peu fréquent diminution des concentrations sériques en sodium très rare très rare augmentation de l'alanine aminotransferase10
Maltese: Komuni żieda ta' lactic dehydrogenase mhux komuni tnaqqis fil-konċentrazzjoni tas-sodju fis-serum rari ħafna rari ħafna żieda f'alanine aminotransferase10
French: 8Des œdèmes ont été reportés chez 6 à 9 % des patients ayant reçu de la pioglitazone pendant plus d'un an au cours d'essais cliniques contrôlés.
Maltese: 8Edema kienet irrappurtata f'6- 9% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés chez certains patients traités par pioglitazone et sulfamides hypoglycémiants, dont le glimépiride :
Maltese: Xi pazjenti esperjenzaw l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qed jieħdu pioglitazone u sulphonylureas, inkluż glimepiride:
French: Après administration de glimépiride radiomarqué, 58 % de la radioactivité est retrouvé dans les urines et 35 % dans les selles.
Maltese: Wara doża waħda ta' glimepiride radjulabiljat, 58% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina, u 35%
French: Au cours de l'administration concomitante de la pioglitazone et du gemfibrozil (un inhibiteur du cytochrome P450 2C8) ou de la rifampicine (un inducteur du cytochrome P450 2C8), il a été observé, respectivement, une augmentation ou une diminution de la concentration plasmatique de la pioglitazone (voir rubrique 4.5).
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' gemfibrozil (inibitur taċ-ċitokromju P450 2C8) jew ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) hija rrappurtata li żżid jew tnaqqas, rispettivament, il-konċentrazzjoni ta' pioglitazone fil-plażma (ara sezzjoni 4.5).
French: Tandemact est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Maltese: Tandemact huwa kontra-indikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
French: Les informations décrites ci-après concernent les interactions connues avec chacune des substances actives (pioglitazone et glimépiride).
Maltese: Id-dikjarazzjonijiet li ġejjin jirriflettu l-informazzjoni disponibbli dwar is-sustanzi attivi individwali (pioglitazone u glimepiride).
French: - si vous présentez des troubles rénaux sévères.
Maltese: Ma kienx hemm akkumulazzjoni rilevanti.
French: L'effet du glimépiride est dose-dépendant et reproductible.
Maltese: L-effett ta' glimepiride huwa dipendenti mid-doża u riprodottiv.
French: Le glimépiride a un volume de distribution très faible (environ 8,8 L), comparable à celui de l'albumine, une fixation aux protéines plasmatiques importante (> 99 %) ainsi qu'une faible clairance (approximativement 48 mL/min).
Maltese: Distribuzzjoni Glimepiride għandu volum ta' distribuzzjoni żgħir ħafna (madwar 8.8 litri) li huwa bejn wieħed u ieħor ugwali għal l-ispazju ta' distribuzzjoni ta' l-albumina, twaħħil għoli mal-proteini (> 99%), u tneħħijja baxxa (madwar 48 mL/min).
French: Des cas modérés à sévères de thrombocytopénie, leucopénie, érythrocytopénie, granulocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique et pancytopénie peuvent survenir rarement (≥ 1/10 000, < 1/1 000) (voir rubrique 4.4).
Maltese: Din hija reazzjoni serja li tista sseħħ mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) (ara sezzjoni 4.4). Tromboċitopenija, leukopenija, eritroċitopenija, agranuloċitopenija, agranuloċitosi, anemija emolitika u panċito-penija moderata għal severa jistgħu jseħħu rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) (ara sezzjoni 4.4).
French: L'EPAR complet relatif à Tandemact est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (30 mg de pioglitazone et 2 ou 4 mg de glimépiride, ou 45 mg de pioglitazone et 4 mg de glimépiride).
Maltese: Jiġi f'pilloli (30 mg pijoglitażonu u 2 jew 4 mg glimepiride, jew 45 mg pijoglitażonu u 4 mg glimepiride).
French: Tandemact pioglitazone et glimépiride
Maltese: Tandemact pijoglitażone u glimepiride
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Tandemact, le 8 janvier 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Tandemact fit8 ta' Jannar 2007.
French: Autres informations relatives à Tandemact:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tandemact
French: Le glimépiride est un sulfamide hypoglycémiant; il stimule la production d'une plus grande quantité d'insuline par le pancréas.
Maltese: Il-glimepiride hija sulfonilurea: tistimula l-frixa biex tipproduċi aktar insulina.
French: Les taux d'HbA1c de ces patients, dont la situation de référence était de plus de 7,5 %, ont diminué de 1,22 à 1,64 %.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c tal-pazjenti, li fil-bidu kienu jaqbżu l-linja bażi ta' 7.5%, waqgħu b'bejn 1.22% u 1.64%.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tandemact (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: infections des voies respiratoires supérieures (comme des rhumes), hypoesthésie (diminution de la sensibilité tactile), fractures des os, prise de poids, vertiges, flatulences (gaz) et œdèmes (gonflement).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tandemact (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (irjiħat), ipostesija (tnaqqis fis-sensittività talmess), ksur fl-għadam, żieda fil-piż, sturdament, flatulenza (gass) u oedema (nefħa).
French: Ces études ont utilisé la pioglitazone et les sulfonylurées en comprimés séparés.
Maltese: Tliet studji użaw il-pijoglitażonu u d-diversi tipi ta' sulfonilurea f'pilloli separati.
French: Qu'est-ce que Tandemact?
Maltese: X'inhu Tandemact?
French: La pioglitazone étant approuvée dans l'Union européenne (UE) depuis 2000 sous le nom d'Actos et le glimépiride étant déjà utilisé dans des médicaments autorisés dans l'UE, la société a présenté les données obtenues lors de précédentes études et issues de la littérature publiée.
Maltese: Peress li l-pijaglitażonu ilha approvata mill-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-2000 bl-isem Actos, u lglimepiride diġà qed tintuża f'mediċini awtorizzati fl-UE, il-kumpanija ressqet data miksuba minn studji preċedenti u mid-dokumentazzjoni ppubblikata.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tandemact?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tandemact?