FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezumat sub formă de tabel al reacţiilor adverse observate Reacţiile adverse identificate în timpul studiilor clinice şi din raportările de după punerea pe piaţă sunt enumerate conform bazei de date MedDRA, clasificate pe aparate, sisteme şi organe (Tabelul 1).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati matul il-provi kliniċi u minn sorsi ta' wara t-tqegħid fis-suq qed jitniżżlu skont is-sistema ta' klassifika tal-organi fid-databażi MedDRA (Tabella 1).
Romanian: La 26 săptămâni (momentul evaluării criteriului final principal), Ultibro Breezhaler a determinat creşterea valorilor iniţiale VEMS cu 80 ml la pacienţii cu un grad mai mic de reversibilitate (<5%) (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) (p=0,053) şi cu 220 ml la pacienţii cu un grad mai mare de reversibilitate la momentul iniţial (≥5%) (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190), comparativ cu placebo (p<0,001).
Maltese: Fis-26 ġimgħa (endpoint primarju), Ultibro Breezhaler żied l-anqas FEV1 bi 80 ml f'pazjenti (Ultibro Breezhaler n=82; plaċebo n=42) bl-anqas grad ta' riversibbiltà (<5%) (p=0.053) u b'220 ml f'dawk il-pazjenti (Ultibro Breezhaler n=392, plaċebo n=190) b'livell ogħla ta' riversibbiltà fil-linja bażi (≥5%) imqabbel mal-plaċebo (p<0.
Romanian: La pacienţii cu BPOC, administrarea de Ultibro Breezhaler în doze mai mari decât cele recomandate, cuprinse între 116 micrograme/86 micrograme şi 464 micrograme/86 micrograme, a evidenţiat un procent mai mare de pacienţi cu creşteri ale QTcF, comparativ cu valoarea iniţială, între 30 ms şi 60 ms (variind între 16, valoarea iniţială şi 21,6% comparativ cu 1,9% pentru placebo), cu toate acestea, nu au existat creşteri ale QTcF >60 ms, comparativ cu valoarea iniţială.
Maltese: Fost pazjenti b'COPD, dożi supraterapewtiċi ta' bejn 116-il mikrogramma/86 mikrogramma u 464 mikrogramma/86 mikrogramma ta' Ultibro Breezhaler urew proporzjon ogħla ta' pazjenti b'żidiet fil-QTcF imqabbel mal-linja bażi ta' bejn 30 ms u 60 ms (fuq medda ta' bejn 16.0% u 21.6% kontra 1.9% għall-plaċebo), imma ma kienx hemm żidiet fil-QTcF ta' >60 ms mil-linja bażi.
Romanian: Ultibro Breezhaler a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a dispneei, evaluate conform Indicelui Temporar al Dispneei (ITD); acesta a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a scorului focal ITD în săptămâna 26, comparativ cu placebo (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 1,09, p<0,001), tiotropium (0,51, p=0,007) şi fluticazonă/salmeterol (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 0,76, p=0,003).
Maltese: Ultibro Breezhaler naqqas b'mod sinjifikanti statistikament il-qtugħ ta' nifs kif evalwat skont itTransitional Dyspnoea Index (TDI); dan wera titjib sinjifikanti statistikament fl-iskor fokali TDI mas26 ġimgħa mqabbel ma' plaċebo (differenza medja fil-kura ta' LS ta' 1.09, p<0.001), tiotropium (differenza medja fil-kura ta' LS ta' 0.51, p=0.007) u fluticasone/salmeterol (differenza medja fil-kura ta' LS ta' 0.76, p=0.003).
Romanian: Pentru instrucţiuni privind utilizarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq l-użu tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: • tuse.
Maltese: • deni.
Romanian: • Un inhalator Ultibro Breezhaler
Maltese: • Inhaler wieħed Ultibro Breezhaler
Romanian: În săptămâna 64, Ultibro Breezhaler a arătat o îmbunătăţire numerică superioară glicopironiului (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 1,95%; p=0,175) şi o îmbunătăţire statistică superioară tiotropiumului (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 4,96%; p=0,001).
Maltese: Fl-64 ġimgħa, Ultibro Breezhaler wera titjib numeriku fuq glycopyrronium (differenza fil-medja tal-kura ta' LS ta' 1.95%, p=0.175) u titjib statistikament fuq tiotropium (differenza fil-medja tal-kura ta' LS ta' 4.96%; p=0.001).
Romanian: În plus, categoria corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Maltese: Għandha tingħata kura supportiva u sintomatika.
Romanian: Indacaterol/glicopironiu
Maltese: Indacaterol / glycopyrronium
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ultibro Breezhaler este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ultibro Breezhaler este un medicament care conţine două substanţe active, indacaterol (85 micrograme) şi glicopironiu (43 micrograme).
Maltese: Ultibro Breezhaler huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, idacaterol (85 mikrogramma) u glycopyrronium (43 mikrogramma).
Romanian: Acesta se utilizează ca tratament (regulat) de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi.
Maltese: Jintuża bħala kura ta' manteniment (regolari) biex itaffi s-sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Romanian: Indacaterolul este un beta-2 agonist cu acţiune de lungă durată.
Maltese: Indacaterol huwa agonist tal-beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Romanian: Reducerea ratei exacerbărilor a fost cu 10 până la 12 % mai mare cu Ultibro Breezhaler decât cu tiotropium şi glicopironiu.
Maltese: It-tnaqqis fir-rata ta' aggravamenti kien ta' 10 sa 12 % ogħla b'Ultibro Breezhaler milli b'tiotropium u glycopyrronium.
Romanian: Ultibro Breezhaler a fost evaluat în două studii principale care au implicat un total de 2 667 de pacienţi cu BPOC.
Maltese: Ultibro Breezhaler ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' 2,667 pazjent b'COPD.
Romanian: Acesta acţionează prin legarea de receptorii beta-2-adrenergici care se găsesc în muşchii multor organe, inclusiv în căile respiratorii ale plămânilor.
Maltese: Jaġixxi billi jeħel mar-riċetturi adrenerġiċi ta' beta-2 misjuba fil-muskoli ta' diversi organi inkluż il-passaġġi tal-arja tal-pulmuni.
Romanian: Glicopironiul este un antagonist al receptorilor muscarinici.
Maltese: Glycopyrronium huwa antagonist tar-riċettur muskariniku.
Romanian: Alte informaţii despre Ultibro Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ultibro Breezhaler
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ultibro Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ultibro Breezhaler.
Romanian: De asemenea, Ultibro Breezhaler a determinat o creştere a VEMS1 cu 70 ml mai mult decât indacaterolul în monoterapie şi cu 90 ml mai mult decât glicopironiul în monoterapie.
Maltese: Ultibro Breezhaler żied ukoll FEV1 b'70 ml aktar minn indacaterol waħdu u 90 ml aktar minn glycopyrronium waħdu.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ultibro Breezhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 septembrie 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ultibro Breezhaler fil-19 ta' Settembru 2013.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ultibro Breezhaler să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Ultibro Breezhaler jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Ultibro Breezhaler este disponibil sub formă de capsule care conţin o pulbere de inhalat şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Maltese: Ultibro Breezhaler huwa disponibbli bħala pilloli li fihom trab li jittieħed man-nifs u jista' jinkiseb mingħajr riċetta.
Romanian: De ce a fost aprobat Ultibro Breezhaler?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ultibro Breezhaler?
Romanian: EU/1/19/1371/001 Ultomiris
Maltese: EU/1/19/1371/001 Ultomiris 300 mg
Romanian: 30 ml (10 mg/ml) 1 Flacon
Maltese: 30ml (10mg/ml)
Romanian: EMA/248293/2019 EMEA/H/C/004954
Maltese: EMA/248293/2019 EMA/H/C/004954
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ultomiris sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Romanian: Ultomiris conține substanța activă ravulizumab.
Maltese: Ultomiris fih is-sustanza attiva ravuliżumab.
Romanian: Alte informații despre Ultomiris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ultomiris
Romanian: După 6 luni de tratament, au fost observate beneficii similare în ambele grupuri, două treimi sau mai mult din pacienți (74 % tratați cu Ultomiris și 66 % tratați cu eculizumab) neavând nevoie de transfuzii de globule roșii.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura, benefiċċji simili dehru fiż-żewġ gruppi, b'żewġ terzi jew aktar ta' pazjenti (74 % mogħtija Ultomiris u 66 % mogħtija eculizumab) ma jkollhomx bżonn trasfużjonijiet ta' ċelloli ħomor tad-demm.
Romanian: Substanța activă din Ultomiris, ravulizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput pentru a se lega de proteina C5, care face parte din sistemul complement.
Maltese: Is-sustanza attiva li tinsab f'Ultomiris, ir-ravuliżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) iddisinjata biex teħel mal-proteina C5, li hija parti mis-sistema ta' komplement.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ultomiris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ultomiris?
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Ultomiris are reacții adverse similare cu eculizumab.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, Ultomiris għandu effetti sekondarji simili għal eculizumab.
Romanian: Ultomiris este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN).
Maltese: Ultomiris huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'emoglobinurija notturna paroksismali (PNH).
Romanian: Nivelurile sanguine ale LDH după 6 luni de tratament au fost similare la ambele grupuri.
Maltese: It-tibdil fil-livelli ta' LDH fid-demm wara 6 xhur ta' kura kien simili fiż-2 gruppi.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ultomiris sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ultomiris hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Cum acționează Ultomiris?
Maltese: Ultomiris?
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ultomiris (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții ale tractului respirator superior (infecții ale nasului și gâtului), rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului) și dureri de cap.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ultomiris (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn) u wġigħ ta' ras.
Romanian: În al doilea studiu, la 195 de pacienți cu HPN care nu mai prezentau simptome după cel puțin 6 luni de tratament cu eculizumab, pacienții fie au continuat tratamentul cu eculizumab, fie au trecut la Ultomiris.
Maltese: Fit-tieni studju f'195 pazjent b'PNH li ma kellhomx sintomi wara mill-inqas 6 xhur ta' kura b'eculizumab, il-pazjenti jew komplew il-kura b'eculizumab jew qalbu għal Ultomiris.
Romanian: Legându-se de proteina C5, medicamentul îi blochează efectul și, prin urmare, reduce distrugerea globulelor roșii.
Maltese: Billi teħel mal-proteina C5, il-mediċina timblokka l-effett tagħha u b'hekk tnaqqas il-qerda taċ-ċelloli ħomor tad-demm.
Romanian: Durata minimă a perfuziei minute (ore)
Maltese: Tul minimu talinfużjoni minuti (sigħat)
Romanian: Diferență (IÎ 95%)
Maltese: Differenza (95% CI)
Romanian: ≥ 40 și < 60 ≥ 60 și < 100
Maltese: ≥ 40 sa < 60 ≥ 60 sa < 100
Romanian: Volum total (ml)
Maltese: Volum totali (mL)
Romanian: LDH = lactat dehidrogenază, IÎ = interval de încredere.
Maltese: Nota: LDH = lactate dehydrogenase; CI = Intervall ta' Kunfidenza (Confidence Interval).
Romanian: Normalizarea LDH
Maltese: Normalizzazzjoni ta' LDH
Romanian: Favorizează eculizumab
Maltese: Jiffavorixxi Eculizumab
Romanian: 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 Statele Unite Ale Americii
Maltese: Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 L-ISTATI
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat disodic dihidrat Clorură de sodiu
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C)
Romanian: Volum solvent NaCl b
Maltese: Volum ta' dilwent NaCl b
Romanian: Volum Ultomiris (ml)
Maltese: Volum ta' Ultomiris (mL)
Romanian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 Statele Unite Ale Americii
Maltese: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St.
Romanian: Doză de întreținere (mg)
Maltese: Doża ta' manteniment (mg)
Romanian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franța
Maltese: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1371/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1371/001
Romanian: o Nu sunt disponibile date clinice cu privire la sarcinile expuse.
Maltese: o M'hemm l-ebda data klinika disponibbli dwar tqaliet esposti.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 02 iulie 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' lulju 2019
Romanian: Durere abdominală, Dispepsie
Maltese: Uġigħ addominali, Dispepsija
Romanian: Lista reacțiilor adverse în format tabelar
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: 30 ml de concentrat steril într-un flacon (sticlă de tip I) cu un dop și un sigiliu.
Maltese: 30 mL ta' konċentrat sterili f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I), b'tapp u siġill.
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Valoarea medie totală a clonei eritrocitare HPN a fost de 60,05%, valoarea medie totală a clonei granulocitare HPN a fost de 83,30% și valoarea medie totală a clonei monocitare HPN a fost de 85,86%.
Maltese: Id-daqs tal-klonu PNH RBC medju totali kien 60.05%, id-daqs tal-klonu ta' PNH granuloċita medju totali kien 83.30%, u d-daqs tal-klonu PNH monoċita medju totali kien 85.
Romanian: Vaccinurile împotriva serogrupurilor A, C, Y, W135 și B, dacă sunt disponibile, sunt recomandate pentru prevenirea infecțiilor cu cele mai frecvente serogrupuri meningococice patogene.
Maltese: Il-vaċċini kontra s-serogruppi A, C, Y, W135 u B, fejn disponibbli, huma rakkomandati għall-prevenzjoni ta' serogruppi meningokokkali patoġeniċi b'mod komuni.
Romanian: Alte infecții sistemice
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi oħra
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO) și în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC, System Organ Class) u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA43
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: (Raportul cotelor - Odds ratio)
Maltese: (Proporzjon tal-Odds)
Romanian: Sex (n, %)
Maltese: Sess tal-persuna (n, %)
Romanian: o Riscul de dezvoltare a anticorpilor la ravulizumab.
Maltese: o Ir-riskju li jiżviluppaw antikorpi għal ravulizumab.
Romanian: Tabelul 3 prezintă reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice.
Maltese: Tabella 3 turi r-reazzjonijiet avversi osservati mill-provi kliniċi.
Romanian: Ravulizumab este un anticorp monoclonal de tip IgG2/4K care se leagă specific de proteina complementului C5, inhibând astfel clivajul acesteia în C5a (anafilatoxina proinflamatoare) și C5b (subunitatea inițiatoare a complexului de complement terminal [C5b-9]) și prevenind generarea C5b-9.
Maltese: IgG2/4K li speċifikament jeħel mal-proteina C5 talkomplement, u b'hekk jinibixxi d-dekompożizzjoni tagħha għal C5a (l-anafilatossin proinfjammatorju) u C5b (is-sottounità li tagħti bidu tal-kumpless tal-komplement terminali [C5b-9]) u jipprevjeni l-ġenerazzjoni tas-C5b-9.
Romanian: Bărbați Femei
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Romanian: de la 40 până la mai puțin de de la 60 până la mai puțin de peste 100
Maltese: 40 sa inqas minn 60 60 sa inqas minn 100 aktar minn 100
Romanian: − Celelalte componente sunt: - dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat - fosfat disodic dihidrat - clorură de sodiu - polisorbat 80
Maltese: − Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: - sodium dihydrogen phosphate dihydrate - disodium phosphate dihydrate - sodium chloride - polysorbate 80
Romanian: − Substanța activă este ravulizumab (300 mg/30 ml într-un flacon, ce corespunde la 10 mg/ml).
Maltese: − Is-sustanza attiva hi ravulizumab (300 mg/30 mL f'kunjett li jikkorrispondi għal 10 mg/mL).
Romanian: 30 ml 5 mg/ml după diluare
Maltese: 5 mg/mL wara d-dilwizzjoni
Romanian: Infecție meningococică*
Maltese: Infezzjoni meningokokkali*
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon de 30 ml conține ravulizumab 300 mg, produs în cultură celulară obținută din ovar de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologie cu ADN recombinant.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 30 mL fih 300 mg ta' ravulizumab, magħmul fil-koltura taċ-ċelluli tal-ovarji talħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Romanian: Acest medicament conține sodiu (vezi pct. 2 „Ultomiris conține sodiu").
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sodium (ara sezzjoni 2 "Ultomiris fih is-sodium").
Romanian: Tabelul 2: Tabel de referință pentru administrarea dozei de întreținere
Maltese: Tabella 2: Tabella ta' referenza għall-għoti ta' doża ta' manteniment
Romanian: Valorile C5 liber mai mici decât 0,5 μg/ml au fost corelate cu controlul maxim al hemolizei intravasculare și cu inhibarea completă a complementului terminal.
Maltese: Livelli ta' C5 ħielsa ta' inqas minn 0.5 µg/mL kellhom korrelazzjoni mal-kontroll ta' emolisi intravaskulari massimali u inibizzjoni tal-komplement terminali sħiħa.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată prin intermediul unui filtru de 0,2 µm.
Maltese: L-infużjoni għandha tingħata permezz ta' filtru ta' 0.2 µm.
Romanian: Infecție meningococică/sepsis cu meningococ
Maltese: Infezzjoni meningokokkali/sepsi
Romanian: Valorile medii (AS) ale timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare și clearance-ului ravulizumabului la pacienții cu HPN sunt 49,7 (8,9) zile și respectiv 0,003 (0,001) l/h.
Maltese: Il-valuri medji (SD) għall-half-life tal-eliminazzjoni u t-tneħħija terminali ta' ravulizumab f'pazjenti b'PNH huma 49.7 (8.9) jiem u 0.003 (0.001) L/h, rispettivament.
Romanian: Episoade de hemoliză (%)
Maltese: Stabbilizzazzjoni talEmoglobina (%)
Romanian: Au fost raportate infecții grave cu specia Neisseria (exceptând Neisseria meningitidis), inclusiv infecții gonococice diseminate, la pacienții tratați cu alți inhibitori ai complementului terminal.
Maltese: Infezzjonijiet serji bi speċi ta' Neisseria (minbarra Neisseria meningitidis), inkluż infezzjonijiet filgonokokku mxerrda, kienu rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'inibituri tal-komplement terminali oħrajn.
Romanian: Fiind un anticorp monoclonal de tip imunoglobulină gama (IgG), se anticipează ca ravulizumabul să fie metabolizat în același fel ca orice IgG endogenă (degradat în peptide de mici dimensiuni și aminoacizi prin intermediul căilor catabolice) și este supus eliminării similare.
Maltese: Bħala antikorp monoklonali tal-immunoglobulina gamma (IgG, immunoglobulin gamma), ravulizumab huwa mistenni li jiġi metabolizzat fl-istess mod bħal kwalunkwe IgG endoġena (iddiżintegrat fil-peptides żgħar u fl-amino acids permezz ta' passaġġi kataboliċi), u huwa soġġett għal eliminazzjoni simili.
Romanian: o Tratamentul cu ravulizumab crește riscul de apariție a infecțiilor cu N. meningitidis.
Maltese: o Il-kura b'ravulizumab iżżid ir-riskju ta' infezzjonijiet N. meningitidis.
Romanian: Ultomiris necesită diluare până la o concentrație finală de 5 mg/ml.
Maltese: Ultomiris irid jiġi dilwit għal konċentrazzjoni finali ta' 5 mg/mL.
Romanian: Acest medicament, atunci când este diluat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, conține 2,65 g sodiu per 720 ml la doza maximă, echivalent cu 133% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali meta dilwit b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride fih 2.65 g ta' sodium għal kull 720 mL fid-doża massima, ekwivalenti għal 133% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g ta' sodium għal persuna adulta.
Romanian: Ultomiris trebuie diluat înainte de utilizare și se administrează intravenos sub formă de perfuzie cu o durată minimă de 1,7 până la 2,4 ore, în funcție de greutatea corporală; vezi Tabelul 2 de mai jos.
Maltese: Ultomiris irid jiġi dilwit qabel jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini fuq perjodu minimu ta' bejn 1.7 u 2.4 sigħat skont il-piż tal-ġisem, ara Tabella 2 hawn taħt.
Romanian: Ravulizumabul a fost conceput pentru a se lega de proteina complementului C5, care face parte din sistemul de apărare al organismului, denumit „sistemul complement".
Maltese: Ravulizumab ġie mfassal biex jeħel mal-proteina C5 tal-komplement, li hija parti mis-sistema ta' difiża tal-ġisem imsejħa s-‘sistema tal-komplement'.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse la pacienții din cadrul studiilor clinice sunt infecție meningococică și sepsis cu meningococ (vezi pct. 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji fil-provi kliniċi huma infezzjoni meningokokkali u sepsi meningokokkali (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Pacienți vârstnici (> 65 ani)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (> 65 sena)
Romanian: După diluarea cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, concentrația finală a soluției este de 5 mg/ml.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni bis-soluzzjoni għall-injezzjoni tas-sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), ilkonċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni tkun ta' 5 mg/mL.
Romanian: Ravulizumabul a fost non-inferior față de eculizumab pentru ambele criterii de evaluare co-principale, evitarea necesității transfuziei de concentrat eritrocitar conform îndrumărilor specificate în protocol și normalizarea LDH din ziua 29 până în ziua 183 precum și pentru toate cele 4 criterii de evaluare secundare cheie (Figura 1).
Maltese: Ravulizumab ma kienx inferjuri meta mqabbel ma' eculizumab għaż-żewġ punti tat-tmiem koprimarji, li tiġi evitata t-trasfużjoni pRBC skont il-linji gwida speċifikati fil-protokoll u n-normalizzazzjoni ta' LDH minn jum 29 sa jum 183, u għall-4 punti tat-tmiem sekondarji ewlenin kollha (Figura 1).
Romanian: Vârstă (ani) la momentul primei perfuzii în cadrul studiului
Maltese: Età (snin) waqt id-dijanjosi ta' PNH