FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 11 : Résultats de l'analyse exploratoire post-hoc de l'analyse groupée des études NSABP B31/NCCTG N9831* et de l'étude BCIRG006 combinant les évènements de la survie sans maladie (DFS) et les évènements cardiaques symptomatiques
Swedish: Tabell 11 Explorativ "post-hoc"-analys av data från den sammanvägda analysen (joint analysis, JA) av de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG006 som kombinerade händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
French: Survie globale
Swedish: Återfallsfri överlevnad
French: Chaque flacon de 420 mg de Trazimera doit être reconstitué avec 20 ml d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
Swedish: Varje 420 mg injektionsflaska med Trazimera ska spädas med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
French: Affections psychiatriques Insomnie
Swedish: • sömnlöshet (insomnia)
French: Pour les instructions complètes sur la réalisation et l'interprétation des tests, merci de vous référer à la notice des tests HER2 utilisés.
Swedish: Fullständiga instruktioner om analysprestanda och tolkning av resultaten ska hämtas från produktinformationen som tillhandahålls med de HER2analysmetoder som används.
French: Tableau 4 : Données d'efficacité des études cliniques en monothérapie et en association
Swedish: Tabell 4 Effektresultat från monoterapi- och kombinationsterapistudier Parameter
French: Infection
Swedish: • infektioner
French: Une évaluation cardiologique formelle doit être envisagée chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires après l'évaluation cardiaque initiale.
Swedish: Kardiologisk utredning bör övervägas hos de patienter för vilka det finns tecken på kardiella riskfaktorer vid baslinjescreeningen.
French: Trazimera 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Trazimera 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Swedish: Trazimera 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Trazimera 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce, une augmentation de l'incidence des évènements cardiaques symptomatiques et asymptomatiques a été observée lorsque le trastuzumab était administré après une chimiothérapie contenant une anthracycline comparé à l'administration avec un traitement sans anthracycline associant le docétaxel et le carboplatine.
Swedish: För patienter med tidig bröstcancer observerades en ökning av incidensen av symtomatiska och asymtomatiska hjärthändelser då trastuzumab gavs efter antracyklininnehållande kemoterapi jämfört med icke antracyklininnehållande kemoterapi (docetaxel och karboplatin), och var mer uttalade då trastuzumab gavs samtidigt med taxaner än då det gavs sekventiellt till taxaner.
French: →D (intervalle : 0,0 - 12,6) et le bras DCarbH (intervalle : 0,0 - 13,1) et était de 10,4 années (intervalle : 0,0 - 12,7) dans le bras AC→DH.
Swedish: Medianduration för långtidsuppföljning i den kliniska studien BCIRG006 var 10,3 år för patienterna i både AC→D-gruppen (från 0,0 till 12,6 år) och i DKarbH-gruppen (från 0,0 till 13,1 år), och var 10,4 år (från 0,0 till 12,7 år) för patienterna i AC→DH-gruppen.
French: Tableau 16 : Valeurs des paramètres à l'état d'équilibre prédites par pharmacocinétique de population pour les schémas posologiques du trastuzumab par voie intraveineuse chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé
Swedish: Tabell 16 Populationspredikterade farmakokinetiska parametervärden vid steady state för intravenös dosering av trastuzumab till patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
French: les effets bénéfiques étaient limités aux patients dont les surexpressions de la protéine HER2 avaient les taux les plus élevés, définis par un score 3+ par IHC, ou un score 2+ par IHC et un résultat FISH positif.
Swedish: Baserat på kliniska studieresultat var effekten begränsad till patienter med starkt HER2-proteinöveruttryck, klassificerat som 3+ med IHC, eller 2+ med IHC och ett positivt FISH-resultat.
French: Administration toutes les trois semaines dans le cancer du sein métastatique Les données d'efficacité recueillies à partir des études cliniques en monothérapie et en association non comparatives sont résumées dans le tableau 5 :
Swedish: Treveckors-dosering vid metastaserad bröstcancer Effektresultaten från de non-komparativa studierna av monoterapi och kombinationsterapi vid treveckors-dosering sammanfattas i tabell 5:
French: Choc anaphylactique
Swedish: +Anafylaktisk chock
French: Traitement adjuvant Trazimera ne doit pas être administré en association aux anthracyclines en situation adjuvante.
Swedish: Adjuvant behandling Trazimera och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid adjuvant behandling.
French: • Dyspnée de repos sévère en rapport avec des complications liées au stade avancé de la maladie ou oxygénodépendante.
Swedish: Svår dyspné i vila pga komplikationer av avancerad malignitet, eller behov av understödjande syrgasbehandling.
French: Les réactions comprennent des frissons, de la fièvre, une dyspnée, une hypotension, une respiration sifflante, un bronchospasme, une tachycardie, une désaturation en oxygène, une détresse respiratoire, une éruption cutanée, des nausées, des vomissements et des céphalées (voir rubrique 4.4).
Swedish: Reaktionerna innefattar frossa, feber, dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, bronkospasm, takykardi, minskad syremättnad (hypoxi), andnöd, hudutslag, illamående, kräkningar och huvudvärk (se avsnitt 4.4).
French: Étude H0649g : sous-population de patients IHC3+
Swedish: Studie H0649g: delgrupp av patienter med IHC3+ Studie H0648g: delgrupp av patienter med IHC3+ Studie M77001: Komplett analysset (intent-to-treat), 24 månaders resultat
French: Trazimera ne doit pas être administré en association aux anthracyclines chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique.
Swedish: Trazimera och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid metastaserad bröstcancer.
French: doxorubicine en bolus intraveineux, à 60 mg/m 2, administré toutes les 3 semaines pendant
Swedish: - intravenös bolusdos av doxorubicin, med dosen 60 mg/m 2, givet var tredje vecka i
French: Érythrodysesthésie palmo-plantaire
Swedish: Hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi)
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles coagulation sanguine anormale ou diminuée réactions allergiques concentrations élevées en potassium œdème au niveau du cerveau œdème ou saignement à l'arrière des yeux choc œdème de la paroi cardiaque battements cardiaques ralentis rythme cardiaque anormal détresse respiratoire insuffisance respiratoire accumulation rapide de liquide dans les poumons rétrécissement rapide des voies aériennes baisse anormale des concentrations en oxygène dans le sang difficulté à respirer en position allongée trouble/insuffisance au niveau du foie gonflement de la face, des lèvres et de la gorge insuffisance au niveau des reins baisse anormale de la quantité de liquide autour du bébé dans l'utérus développement anormal des poumons du bébé dans l'utérus développement anormal des reins du bébé dans l'utérus
Swedish: • akut ansamling av vätska i lungorna akut trängre luftvägar onormalt låg syrehalt i blodet svårigheter att andas då man ligger ned leverskada/leversvikt svullnad av ansikte, läppar och svalg njursvikt onormalt lite fostervatten runt fostret i livmodern underutvecklade lungor hos fostret i livmodern onormal utveckling av njurarna hos fostret i livmodern.
French: Dans les essais cliniques, aucune dose unique de trastuzumab seul n'a dépassé 10 mg/kg : une dose d'entretien de 10 mg/kg toutes les 3 semaines après une dose de charge de 8 mg/kg a été étudiée dans un essai clinique chez des patients atteints d'un cancer gastrique métastatique.
Swedish: En underhållsdos på 10 mg/kg var tredje vecka efter en startdos på 8 mg/kg har studerats i en klinisk studie hos patienter med metastaserad ventrikelcancer.
French: Les patients pourront bénéficier du traitement par Trazimera s'ils présentent une forte surexpression de HER2, définie par un score 3+ par immunohistochimie ou par un résultat positif par FISH ou par CISH.
Swedish: Lämpliga patienter för Trazimerabehandling är de som uppvisar ett starkt HER2-överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH- eller CISH-resultat.
French: ou - docétaxel intraveineux - 75 mg/m 2 par perfusion intraveineuse sur 1 heure, administré toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (jour 2 du cycle 1, puis jour 1 de chaque cycle suivant),
Swedish: - intravenöst docetaxel - 75 mg/m 2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 6 behandlingscykler (dag 2 på första docetaxelcykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel)
French: Épanchement péricardique
Swedish: Perikardiell effusion
French: Analyse primaire d'efficacité Hazard ratios de la survie sans maladie (DFS) (IC à 95 %) Valeur de p p < 0,0001
Swedish: Primär effektanalys DFS Hazard ratio (95 % KI) p-värde p<0,0001
French: SN :
Swedish: sr.o.
French: (µg/ml)
Swedish: Cmax (µg/ml)
French: Une solution à usage unique de 20,6 ml est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/ml de trastuzumab à un pH d'environ 6,0.
Swedish: Den erhållna lösningen på 20,6 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ett ungefärligt pH på 6,0.
French: Une solution à usage unique de 7,4 ml est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/ml de trastuzumab à un pH d'environ 6,0.
Swedish: Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ett ungefärligt pH på 6,0.
French: Tableau 3 : Grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie dans le cancer gastrique Score Coloration de l'échantillon chirurgical
Swedish: Tabell 3 Rekommenderat klassificeringssystem för att utvärdera IHC färgningsmönster vidventrikelcancer
French: La survie globale médiane dans le groupe exprimant fortement HER2 a été respectivement de 11,8 mois contre 16 mois, hazard ratio 0,65 (IC à 95 % [0,51 - 0,83]) pour le bras FP versus le bras FP + H et la survie sans progression médiane a été respectivement de 5,5 mois contre 7,6 mois, hazard ratio 0,64 (IC à 95 % [0,51 - 0,79]) pour le bras FP versus le bras FP + H. Pour la survie globale, le hazard ratio était de 0,75 (IC à 95 % [0,51 - 1,11]) dans le groupe IHC 2+/FISH+ et de 0,58 (IC à 95 % [0,410,81]) dans le groupe IHC 3+/FISH+.
Swedish: Medianöverlevnaden för gruppen med högt HER2 uttryck var 11,8 månader för FP jämfört med 16 månader för FP+H, HR 0,65 (95 % KI 0,51-0,83) och mediantiden för progressionsfri överlevnad var 5,5 månader jämfört med 7,6 månader, HR 0,64 (95 % KI 0,51-0,79).
French: Trecondi (tréosulfan)
Swedish: Trecondi (treosulfan)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trecondi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trecondi?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Trecondi sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Trecondi kontinuerligt.
French: Pourquoi Trecondi est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Trecondi godkänt i EU?
French: Les effets secondaires rapportés avec Trecondi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Trecondi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trecondi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Trecondi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304186.
French: De plus amples informations sur Trecondi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi
Swedish: Mer information om Trecondi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
French: Quels sont les bénéfices de Trecondi démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Trecondi har visats i studierna?
French: Aperçu de Trecondi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Trecondi och varför det är godkänt inom EU
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Trecondi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Trecondi är större än riskerna och att Trecondi kan godkännas för försäljning i EU.
French: La substance active de Trecondi est le tréosulfan.
Swedish: Den aktiva substansen i Trecondi är treosulfan.
French: Deux études principales ont montré que Trecondi est au moins aussi efficace que le busulfan, un autre médicament utilisé pour préparer les patients à la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Swedish: Två huvudstudier visade att Trecondi är minst lika effektivt som busulfan, ett annat läkemedel för förberedande behandling av patienter som ska genomgå hematopoetisk stamcellstransplantation.
French: Le patient reçoit Trecondi une fois par jour pendant 3 jours avant la greffe.
Swedish: Patienten får Trecondi en gång dagligen under de tre dagar som föregår transplantationen.
French: La greffe de cellules souches hématopoïétiques est rare et Trecondi a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 23 février 2004.
Swedish: Hematopoetiska stamcellstransplantationer är sällsynta och Trecondi klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 23 februari 2004.
French: Autres informations relatives à Trecondi:
Swedish: Mer information om Trecondi
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Trecondi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Trecondi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: La fludarabine est administrée une fois par jour pendant 5 jours avant la greffe.
Swedish: Fludarabin ges en gång dagligen under de fem dagar som föregår transplantationen.
French: Dans une étude supplémentaire portant sur 70 enfants atteints de cancer du sang, 99 % des enfants traités par Trecondi (associé à de la fludarabine) étaient en vie 3 mois après leur greffe.
Swedish: I en annan studie, som omfattade 70 barn med blodcancer, levde 99 procent av barnen som fick Trecondi (med fludarabin) när tre månader hade gått efter transplantationen.
French: Les effets indésirables sous Trecondi sont gérables et comparables à ceux observés avec le busulfan.
Swedish: Biverkningarna av Trecondi är hanterbara och jämförbara med dem som busulfan ger.
French: Il est utilisé en tant que traitement de «conditionnement» permettant d'éliminer la moelle osseuse du patient et de libérer de la place pour les cellules de moelle osseuse transplantées, qui peuvent alors produire des cellules sanguines saines.
Swedish: Läkemedlet används som en konditioneringsbehandling för att "rensa" patientens benmärg och bereda plats för de benmärgsceller som ska transplanteras och som sedan kan framställa friska blodkroppar.
French: La substance active de Trecondi, le tréosulfan, appartient à un groupe de médicaments appelés «agents alkylants».
Swedish: Den aktiva substansen i Trecondi, treosulfan, tillhör en grupp läkemedel som kallas "alkylerande medel".
French: Trecondi peut donc tuer des cellules dans la moelle osseuse du patient et libérer de la place pour les nouvelles cellules provenant d'un donneur.
Swedish: Trecondi dödar på så sätt celler i patientens benmärg och bereder plats för de nya celler som ska transplanteras från en donator.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les adultes et les enfants sous Trecondi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les infections, les nausées (envie de vomir), la stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), les vomissements, diarrhées et douleurs abdominales (maux de ventre).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trecondi hos vuxna och barn (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner, illamående, stomatit (inflammation i munslemhinnan), kräkningar, diarré och buksmärtor (magont).
French: Trecondi est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant deux heures.
Swedish: Trecondi ges som en två timmar lång infusion (dropp) i en ven.
French: La fatigue, la neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs accompagné de fièvre) et les taux élevés de bilirubine (un produit de dégradation des globules rouges) sont également observés chez plus d'un adulte sur 10, et l'éruption cutanée touche également plus d'un enfant sur 10.
Swedish: Trötthet, febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar och feber) samt höga bilirubinnivåer (bilirubin är en nedbrytningsprodukt från röda blodkroppar) förekommer också hos mer än 1 av 10 vuxna personer, och hudutslag uppträder hos mer än 1 av 10 barn.
French: Dans l'une des études, portant sur 570 adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (un cancer du sang) ou de syndromes myélodysplasiques (pathologies dans lesquelles un grand nombre de cellules sanguines anormales sont produites), 64 % des patients traités par Trecondi (avec la fludarabine) avaient bien supporté leur greffe, étaient en vie et ne souffraient d'aucune maladie après 2 ans, contre 51 % des patients sous busulfan (associé à de la fludarabine).
Swedish: I en av studierna, som omfattade 570 vuxna patienter med akut myeloisk leukemi (en typ av blodcancer) eller myelodysplastiska syndrom (tillstånd där ett stort antal onormala blodceller produceras), genomgick 64 procent av patienterna som fick Trecondi (med fludarabin) en lyckad transplantation och var vid liv och sjukdomsfria när två år hade gått efter transplantationen, jämfört med 51 procent av patienterna som fick busulfan (med fludarabin).
French: Il existe également suffisamment de données pour démontrer que Trecondi est efficace chez les adultes (mais pas assez de données ne sont disponibles en ce qui concerne les enfants) présentant des troubles du sang non cancéreux.
Swedish: Det finns också tillräckligt med uppgifter för att påvisa att Trecondi är en effektiv behandling för vuxna med icke-cancerösa blodsjukdomar (för barn med denna profil krävs det dock fortfarande mer uppgifter).
French: Comment Trecondi est-il utilisé?
Swedish: Hur används Trecondi?
French: Trecondi est utilisé en association avec un autre médicament appelé fludarabine chez les adultes et les enfants à partir d'un mois atteints de cancers du sang, ainsi que chez les adultes souffrant d'autres troubles graves nécessitant une greffe de moelle osseuse.
Swedish: Trecondi ges tillsammans med ett annat läkemedel, fludarabin, till vuxna och barn från en månads ålder med blodcancer samt till vuxna med andra allvarliga sjukdomar som kräver benmärgstransplantation.
French: La dose de Trecondi dépend de l'affection pour laquelle la greffe est nécessaire, du type de receveur, à savoir un adulte ou un enfant, ainsi que du poids et de la taille du patient.
Swedish: Hur stor dos av Trecondi som ska tas varierar beroende på det tillstånd som föranleder transplantationen, patientens vikt och längd och på om patienten är en vuxen person eller ett barn.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et l'utilisation de Trecondi doit être supervisée par un médecin expérimenté dans le traitement de conditionnement avant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling med Trecondi måste övervakas av en läkare med erfarenhet av konditioneringsbehandlingar inför allogena hematopoetiska stamcellstransplantationer.
French: Trecondi est efficace pour préparer les adultes et les enfants atteints d'un cancer du sang à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Swedish: Trecondi är effektivt som förberedande behandling för vuxna och barn med blodcancer som står inför en hematopoetisk stamcellstransplantation.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trecondi?
Swedish: Vilka är riskerna med Trecondi?
French: Qu'est-ce que Trecondi et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Trecondi och vad används det för?
French: Trecondi ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une infection active et non contrôlée, souffrant de troubles cardiaques, pulmonaires, hépatiques ou rénaux sévères, et chez les patients atteints d'anémie de Fanconi et d'autres troubles de réparation de l'ADN.
Swedish: Trecondi får inte ges till patienter med aktiva, okontrollerade infektioner, svåra hjärt-, lung-, lever- och njurproblem eller med fanconianemi eller andra tillstånd som begränsar kroppens förmåga att reparera skadat DNA. Gravida kvinnor får inte använda Trecondi och levande vacciner får inte ges till patienter som tar Trecondi.
French: Trecondi est un médicament administré aux patients avant qu'ils ne subissent une greffe de moelle osseuse provenant d'un donneur, appelée «greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques».
Swedish: Trecondi är ett läkemedel som ges till patienter som står inför en typ av transplantation av benmärgsceller från en donator som kallas "allogen hematopoetisk stamcellstransplantation".
French: Dans le corps, le tréosulfan est transformé en autres composés appelés époxydes, qui tuent des cellules, en particulier des cellules qui se développent rapidement, telles que les cellules de moelle osseuse, en se liant à leur ADN au cours de leur division.
Swedish: Dessa binder till cellers DNA under celldelningen och har på så sätt celldödande egenskaper, särskilt för sådana celler som utvecklas snabbt, såsom benmärgsceller.
French: Comment Trecondi agit-il?
Swedish: Hur verkar Trecondi?
French: Comme le busulfan, Trecondi est considéré comme un traitement de conditionnement d'«intensité réduite»: cela signifie qu'il est moins toxique que les traitements de conditionnement standard à base de chimiothérapie avec ou sans radiothérapie.
Swedish: Detta innebär att den är mindre giftig än konditioneringsbehandlingar av standardtyp, vilka baseras på cellgiftsbehandling med eller utan strålbehandling.
French: Des résultats supplémentaires sont présentés dans le Tableau 1.
Swedish: Ytterligare resultat visas i tabell 1.
French: Onze patients ont présenté une rechute/progression.
Swedish: 11 patienter fick recidiv/progression.
French: E-mail: contact@medac.de
Swedish: E-post: contact@medac.de
French: Le volume de distribution chez le patient adulte est d'environ 20-30 litres.
Swedish: Distributionsvolymen för vuxna patienter är ungefär 20-30 liter.
French: Aucune mesure n'est à ce jour recommandée en particulier.
Swedish: Ingen specifik åtgärd kan rekommenderas.
French: La dose et le schéma d'administration recommandés sont :
Swedish: Följande dos och administreringsschema rekommenderas:
French: Autres médicaments et Trecondi
Swedish: Andra läkemedel och Trecondi
French: En cas d'extravasation suspectée, il convient de mettre en place des mesures générales de prise en charge.
Swedish: Om extravasation misstänks ska allmänna säkerhetsåtgärder vidtas.
French: Une méthode de contraception efficace doit être utilisée tant que vous ou votre partenaire recevez ce médicament.
Swedish: Använd ett effektivt preventivmedel när antingen du eller din partner får detta läkemedel.