FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучване с многократно прилагане, оценяващо потенциалните механизми, отговорни за повишената честота на тиреоиден карцином, наблюдавана в проучването за канцерогенност при плъхове, е направено заключението, че увеличението се дължи на свързано със сотаглифлозин повишаване на тиреоидстимулиращия хормон (TSH).
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimo metu analizuojant galimus mechanizmus, susijusius su skydliaukės karcinomos dažnio padidėjimu, padaryta išvada, kad padidėjimą lėmė skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) kiekio padidėjimas, susijęs su sotagliflozinu.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg сотаглифлозин веднъж дневно преди първото хранене за деня.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg sotagliflozino kartą per parą prieš pirmąjį dienos valgį.
Bulgarian: Намаляване на риска от документирана хипогликемия, в сравнение с инсулин самостоятелно при праг от ≤3,1 mmol/l (%)
Lithuanian: Dokumentuotos hipoglikemijos rizikos sumažėjimas, palyginti su būnančia vartojant vien insulino, kai riba yra ≤ 3,1 mmol/l (%)
Bulgarian: Ръководството за пациента/обгрижващото лице трябва да съдържа следните ключови елементи:
Lithuanian: Į Paciento/globėjo vadovą turi būti įtraukti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Bulgarian: Грижа за краката
Lithuanian: Pėdų priežiūra
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Zynquista (сотаглифлозин), като допълнение към инсулиновата терапия за подобряване на гликемичния контрол при възрастни със захарен диабет тип 1 с индекс на телесна маса (BMI) ≥ 27 kg/m2, които не са успели да достигнат адекватен гликемичен контрол, въпреки оптималната инсулинова терапия, във всяка държава-членка, притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали за сотаглифлозин, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Lithuanian: Prieš Zynquista (sotagliflozino) pateikimą į rinką vartojimui gydymui insulinu papildyti, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra ≥ 27 kg/m2 ir kurie nepasiekia pakankamos glikemijos kontrolės, nepaisant optimalaus gydymo insulinu, kiekvienos valstybės narės registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti sotagliflozino edukacinės medžiagos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo modelius bei bet kokius kitus programos aspektus.
Bulgarian: В края на 52-седмица, намаляването на телесното тегло, средната дневна болусна доза инсулин, ПГГ се запазват, в сравнение с инсулин самостоятелно.
Lithuanian: 52 savaičių laikotarpio pabaigoje kūno svorio, vidutinės smūginės insulino paros dozės ir GPN sumažėjimas, palyginti su rodmenimis vartojant vien insuliną, išliko stabilus.
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, инхибитори на натриевоглюкозния котранспортер 2 (SGLT2), ATC код: A10BK06.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto, natrio-gliukozės nešiklio 2 (SGLT2) inhibitoriai, ATC kodas - A10BK06
Bulgarian: В InTandem1 (проучване 1) и в InTandem2 (проучване 2), сотаглифлозин е използван като допълнение към оптимизирания инсулин, а в InTandem3 (проучване 3), сотаглифлозин е използван като допълнение към която и да е съществуваща схема на инсулин при пациенти, които не са постигнали целевата стойност на HbA1c.
Lithuanian: InTandem1 (1 tyrimas) ir InTandem2 (2 tyrimas) metu sotagliflozino buvo vartojama papildant optimizuotą gydymą insulinu, InTandem3 (3 tyrimas) metu sotagliflozino buvo vartojama papildant bet kokį taikomą gydymą insulinu, jei nebuvo pasiektas tikslinis HbA1c.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 46 години, 8,1% са били на възраст 65 години или повече.
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo 46 metai, 8,1 % buvo 65 metų ar vyresni.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на сотаглифлозин в млякото.
Lithuanian: Toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad sotagliflozino išsiskiria į pieną.
Bulgarian: a Групиране на нежелани събития, включващи, но не само вулвовагинална микотична инфекция, вагинална инфекция, вулвит, вулвовагинална кандидоза, генитална инфекция, генитална кандидоза, гъбична генитална инфекция, вулвовагинит, гъбична урогенитална инфекция.
Lithuanian: a Sugrupuoti nepageidaujami reiškiniai, įtraukiant (tačiau tuo nepasiribojant) grybelių sukeltą vulvovaginalinę infekciją, makšties infekciją, vulvitą, vulvovaginalinę kandidozę, lytinių organų infekciją, lytinių organų kandidozę, grybelių sukeltą lytinių organų infekciją, vulvovaginitą, grybelių sukeltą urogenitalinę infekciją.
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от диабетна кетоацидоза при наличие на неспецифични симптоми като гадене, повръщане, анорексия, коремна болка, прекомерна жажда, затруднено дишане, объркване, необичайна умора или сънливост.
Lithuanian: Į diabetinės ketoacidozės riziką būtina atsižvelgti, jei pasireiškia tokių nespecifinių simptomų kaip pykinimas, vėmimas, anoreksija, pilvo skausmas, labai stiprus troškulys, kvėpavimo pasunkėjimas, sumišimas, neįprastas nuovargis ar mieguistumas.
Bulgarian: Този пациент използва ZYNQUISTA за лечение на захарен диабет тип 1 (ЗДТ1).
Lithuanian: Šis pacientas vartoja ZYNQUISTA 1 tipo cukriniam diabetui (1TCD) gydyti.
Bulgarian: При пациенти, приемащи ZYNQUISTA, глюкозата не е надежден маркер за ДКА и трябва да се допълни с мониториране на кетоните.
Lithuanian: • ZYNQUISTA vartojantiems pacientams gliukozės kiekis nėra patikimas DKA žymuo, todėl būtina papildomai stebėti ketonų kiekį.
Bulgarian: 84,2%, 86,6%, и 85,3%.
Lithuanian: 52 savaičių tyrimo laikotarpį užbaigė atitinkamai 84,2 %, 86,6 % ir 85,3 % tiriamųjų.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания със сотаглифлозин за ефекта върху фертилитета при хора.
Lithuanian: Sotagliflozino poveikio žmonių vaisingumui tyrimų neatlikta.
Bulgarian: След започване на лечението със сотаглифлозин, кетоните трябва да се следят редовно по време на първите една до две седмици, след което честотата на изследване на нивото на кетоните трябва да се определя индивидуално в зависимост от начина на живот на пациента и/или рисковите фактори.
Lithuanian: Pradėjus gydymą sotagliflozinu, ketonų kiekį būtina tirti reguliariai pirmųjų vienos ar dviejų savaičių laikotarpiu, po to ketonų kiekio tyrimo (kraujyje arba šlapime) dažnis turi būti nustatytas individualiai, atsižvelgiant į paciento gyvenimo būdą ir (arba) rizikos veiksnius.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на общата експозиция и Cmax на розувастатин с около 1,2- и 1,4-пъти съответно при съпътстващо приложение със сотаглифлозин и не се счита за клинично значимо.
Lithuanian: Nustatytas kartu su sotagliflozinu vartojamo rozuvastatino bendrosios ekspozicijos ir Cmax padidėjimas atitinkamai maždaug 1,2 ir 1,4 karto, toks poveikis nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Bulgarian: За всички пациенти с диабет е важно редовно да преглеждате стъпалата си и да спазвате съветите за лечение на краката, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: Kaip ir visiems cukriniu diabetu sergantiems pacientams, labai svarbu reguliariai tikrinti pėdas ir laikytis visų gydytojo ar slaugytojo pateiktų pėdų priežiūros patarimų.
Bulgarian: Сотаглифлозин е двоен инхибитор на натриево-глюкозния контраспортер тип 1 (SGLT1) и SGLT2.
Lithuanian: Sotagliflozinas yra dvigubo poveikio 1 tipo natrio-gliukozės nešiklio (SGLT1) ir SGLT2 inhibitorius.
Bulgarian: В проучване на фертилитета при плъхове, сотаглифлозин не показва ефект върху репродуктивната способност, фертилитета и ембрио/феталната жизнеспособност.
Lithuanian: Poveikio vislumui tyrimų su žiurkėmis metu sotagliflozinas įtakos reprodukciniam elgesiui, vislumui ir embriono / vaisiaus gyvybingumui nedarė.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сотаглифлозин при пациенти с диабет тип 1, които не са адекватно контролирани с настоящата инсулинова терапия, е оценена в три двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Lithuanian: Sotagliflozino veiksmingumas ir saugumas gydant 1 tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus, kurių būklė tinkamai nekontroliuojama taikomu gydymu insulinu, buvo vertinta trijų dvigubai koduotų, placebu kontroliuotų tyrimų metu.
Bulgarian: Пациентите, използващи инсулинова инфузионна помпа, са изложени на повишен риск от ДКА и трябва да имат опит с използването на помпата, стратегиите за отстраняване на най-честите проблеми, когато се появят прекъсвания в доставянето на инсулин чрез помпата (проблеми с мястото на поставяне, запушени тръби, празен резервоар и др.) и прилагането на допълнителни инсулинови инжекции с писалка или спринцовка, ако е необходимо, в случай на повреда на помпата.
Lithuanian: Pacientams, kurie naudoja insulino infuzijos pompą, yra didesnė DKA rizika, be to, jie turi turėti pompos naudojimo patirties, žinoti įprastas problemų sprendimo strategijas nutrūkus insulino infuzijai pompa (atsiradus problemų, susijusių su įvedimo vieta, vamzdelio užsikimšimu, tuščiu rezervuaru ir pan.) ir, sutrikus pompos veikimui, jei reikia, atlikti papildomas insulino injekcijas švirkštikliu ar švirkštu.
Bulgarian: Ако ензимен индуктор (напр. рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, ритонавир) трябва да се прилага едновременно със сотаглифлозин, трябва да се обмисли често наблюдение на нивото на глюкозата.
Lithuanian: Jei kartu su sotagliflozinu būtina vartoti fermentų induktorių (pvz., rifampiciną, fenitoiną, fenobarbitalį, ritonavirą), reikia apsvarstyti dažnesnio gliukozės kiekio kraujyje tyrimo poreikį.
Bulgarian: Активното вещество е сотаглифлозин.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra sotagliflozinas.
Bulgarian: В токсикологично проучване при млади плъхове са наблюдавани бъбречни промени, когато сотаглифлозин е приложен през периода на бъбречно развитие, съответстващ на края на втория и третия триместър на бременността при хора.
Lithuanian: Toksinio poveikio žiurkių jaunikliams metu buvo nustatyta inkstų pokyčių, kai sotagliflozino vartota inkstų vystymosi laikotarpiu (tai atitinka antrąjį ir trečiąjį žmogaus nėštumo trimestrus).
Bulgarian: Намаляване на обема*, в, †
Lithuanian: Skysčio trūkumas organizme*, c, †
Bulgarian: Овална, синя, филмирана таблетка, с отпечатано с черно мастило "2456" върху едната страна (дължина на таблетката: 14,2 mm; ширина на таблетката: 8,7 mm).
Lithuanian: Ovali, mėlyna, plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje juodu rašalu išspausdinta „2456" (tabletės ilgis 14,2 mm, tabletės plotis 8,7 mm).
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията при здрави доброволци показват, че метформин, метопролол, мидазолам, розувастатин и перорални контрацептиви нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на сотаглифлозин.
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atlikti sąveikos tyrimai parodė, kad metforminas, metoprololis, midazolamas, rozuvastatinas ir geriamieji kontraceptikai nesukelia kliniškai reikšmingo poveikio sotagliflozino farmakokinetikai.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако искате да кърмите или ако кърмите.
Lithuanian: Prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, jei norite žindyti arba jau maitinate krūtimi.
Bulgarian: В клиничните проучвания се потвърждава високото свързване с плазмените протеини, което не се повлиява от намалената бъбречна или чернодробна функция.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo patvirtintas ekstensyvus jungimasis prie baltymų, inkstų ar kepenų funkcijos sumažėjimas įtakos tam neturėjo.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета е 20 години, 39% от пациентите са използвали инсулинова помпа, а 61% са използвали инсулинова терапия без помпа.
Lithuanian: Vidutinė cukrinio diabeto trukmė buvo 20 metų, 39 % pacientų naudojo insulino pompą ir 61 % insuliną vartojo kitu būdu nei insulino pompa.
Bulgarian: Епизодите на ДКА по време на употребата на сотаглифлозин могат да бъдат нетипични, като пациентите нямат толкова високи нива на кръвна захар, колкото се очаква.
Lithuanian: Sotagliflozino vartojimo metu pasireiškiantys DKA epizodai gali būti netipiški, gliukozės kiekis paciento kraujyje gali nebūti toks didelis, kaip tikėtina.
Bulgarian: кръвните изследвания могат да покажат увеличение на количеството на червените кръвни клетки в кръвта (наречено хематокрит)
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje (vadinamojo hematokrito) kiekio padidėjimas, nustatomas kraujo tyrimais.
Bulgarian: В комбинираните проучвания 1 и 2, честотата на 24-седмично завършване при пациентите е 89,5% при пациентите на инсулин самостоятелно и 91,4% и 90,7% при пациентите, получаващи съответно 200 mg и 400 mg сотаглифлозин.
Lithuanian: Apibendrinus 1 ir 2 tyrimų duomenis, 24 savaičių tyrimo laikotarpio užbaigimo dažnis buvo 89,5 % vien insulino vartojusiems pacientams bei atitinkamai 91,4 % ir 90,7 % 200 mg ir 400 mg sotagliflozino vartojusiems pacientams.
Bulgarian: Промени от изходното ниво в серумния креатинин и eGFR в сборната група от две 52-седмични плацебо-контролирани проучвания
Lithuanian: Kreatinino kiekio kraujo serume ir aGFG pokytis nuo pradinio rodmens apibendrinus dviejų 52 savaičių trukmės placebu kontroliuotų tyrimų duomenis
Bulgarian: † 11,71% повече време в диапазона, съответстващо на 2,8 часа
Lithuanian: * 5,35 % daugiau laiko išliko ribose, atitinka 1,3 valandos † 11,71 % daugiau laiko išliko ribose, atitinka 2,8 valandos
Bulgarian: Експозицията при плъхове при нивото, при което не се наблюдава нежелан ефект е 40 пъти над експозицията при MRHD.
Lithuanian: Ekspozicija, kuriai esant poveikio žiurkėms nepasireiškė, 40 kartų viršijo ekspoziciją, būnančią vartojant MŽRD.
Bulgarian: М19 показва инхибиторни ефекти in-vitro срещу OATP1B1/B3 и MRP2.
Lithuanian: Nustatyta, kad M19 in vitro slopina OATP1B1/B3 ir MRP2.
Bulgarian: Трябва да бъде оценено дали е необходимо допълнително наблюдение на безопасността при употреба на тези субстрати.
Lithuanian: Vartojant šias medžiagas, būtina įvertinti papildomo saugumo stebėjimo poreikį.
Bulgarian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 филмирани таблетки)
Lithuanian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 plėvele dengtų tablečių)
Bulgarian: Ръководство за лекаря за оценка дали пациентът е подходящ за предписване на сотаглифлозин, напр. критерии за подбор на пациентите, включително придържане към инсулиновото лечение и праг на инсулина, бета-хидроксибутират (BHB) на пациента < 0,6 mmol/l или кетони в урината < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, липса на рискови фактори за ДКА.
Lithuanian: • Vadovas gydytojams, kaip vertinti paciento tinkamumą gydymui sotagliflozinu, pvz., pacientų atrankos kriterijai, įskaitant insulino vartojimo nurodymų laikymąsi ir ribinius insulino kiekio rodmenis, beta-hidroksibutirato (BHB) kiekį < 0,6 mmol/l ar ketonų kiekį šlapime < 1+, KMI ≥ 27 kg/m2, DKA rizikos veiksnių nebuvimą.
Bulgarian: Zynquista е една таблетка от 200 mg веднъж дневно преди първото хранене за деня.
Lithuanian: Rekomenduojama Zynquista dozė yra 200 mg tabletė kartą per parą prieš pirmąjį dienos valgį.
Bulgarian: Ако кетоните са повишени (отчетен бетахидроксибутират (BHB) в кръвта над 0,6 mmol/l, или наличие на един плюс (+) кетони в урината)), не трябва да се започва лечение със сотаглифлозин, нито дозата да се повишава до сотаглифлозин 400 mg, докато нивата на кетони не се нормализират (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Jei ketonų kiekis yra padidėjęs (beta-hidroksibutirato kraujyje (HBK) rodmuo yra didesnis kaip 0,6 mmol/l arba ketonų kiekis šlapime yra vienas pliusas (+)), negalima pradėti gydymo sotagliflozinu ar didinti sotagliflozino dozės iki 400 mg tol, kol ketonų kiekis netaps normalus (žr.
Bulgarian: Ако добавянето на сотаглифлозин води до значимо намаление на инсулиновите нужди, трябва да се обмисли преустановяване на сотаглифлозин, за да се избегне високия риск от ДКА.
Lithuanian: • Jei pradėjus papildomai vartoti sotagliflozino reikšmingai sumažėja insulino poreikis, reikia apsvarstyti sotagliflozino vartojimo nutraukimo reikalingumą, siekiant išvengti didelės DKA pasireiškimo rizikos.
Bulgarian: Zynquista 200 mg филмирани таблетки (таблетки) са овални, сини, с "2456" от едната страна, отпечатано с черно мастило (дължина на таблетката: 14,2 mm, ширина на таблетката: 8,7 mm).
Lithuanian: Zynquista 200 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra ovalios, mėlynos, vienoje pusėje juodu rašalu išspausdinta „2456" (tabletės ilgis 14,2 mm, tabletės plotis 8,7 mm).
Bulgarian: Резултати при 24-седмично изпитване със сотаглифлозин при пациенти със захарен диабет тип 1, недостатъчно контролирани с инсулин (проучване 1 -проучване 2)
Lithuanian: 24 savaičių tyrimo, kurio metu sotagliflozino vartojo 1 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, kurių būklė nebuvo tinkamai kontroliuojama insulinu, (1 tyrimo-2 tyrimo) rezultatai
Bulgarian: Сотаглифлозин не е заместител на инсулина.
Lithuanian: • Sotagliflozinas nėra insulino pakaitalas.
Bulgarian: Рискът от развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, злоупотреба с лекарства, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или по-висока нужда от инсулин поради голяма операция, сериозно заболяване или инфекция.
Lithuanian: Diabetinės ketoacidozės pasireiškimo rizika gali padidėti, jei ilgai nevalgote, piktnaudžiaujate alkoholiu, vartojate narkotikų, yra dehidratacija, staiga sumažinama insulino dozė arba dėl didelės operacijos, sunkios ligos ar infekcijos padidėja insulino poreikis.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на риска от ДКА.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą sotagliflozinu Prieš pradedant gydymą, pacientams reikia įvertinti DKA riziką.
Bulgarian: Можете също така да получите сигнална карта на пациента, като сканирате кода за бърз достъп, или като посетите уебсайта по-долу:
Lithuanian: Paciento įspėjamąją kortelę galite gauti pasinaudoję QR kodu arba apsilankę toliau nurodytame tinklalapyje.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 43 години, 7,2% са на възраст 65 или повече години.
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo 43 metai, 7,2 % buvo 65 metų ar vyresni.
Bulgarian: ритонавир (лекарство, използвано за лечение на ХИВ инфекция)
Lithuanian: • ritonaviro (vaisto ŽIV infekcijai gydyti);
Bulgarian: Преди започване на сотаглифлозин, трябва да се оцени намаляването на обема и да се коригира обемния статус, ако е необходимо.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą sotagliflozinu, reikia įvertinti skysčių kiekį organizme ir prireikus jį koreguoti.
Bulgarian: По време на специално насрочена консултация с пациента по време на първото предписване на сотаглифлозин, трябва да бъде представено ръководството за пациента/обгрижващото лице и сигнална карта на пациента, налични също чрез QRкод или уебсайт.
Lithuanian: Tam skirto edukacinio susitikimo metu, kai sotagliflozinas skiriamas pirmąjį kartą, pacientui reikia pateikti Paciento/globėjo kortelę ir Paciento įspėjamąją kortelę (jas galima gauti pasinaudojus QR kodu arba rasti tinklalapyje).
Bulgarian: Средната продължителност на диабета е 24,4 години, 60% от пациентите са използвали инсулинова помпа, а 40% са използвали многократни ежедневни инжекции.
Lithuanian: Vidutinė cukrinio diabeto trukmė buvo 24,4 metų, 60 % pacientų naudojo insulino pompą ir 40 % kasdien kelis kartus leidosi insuliną.
Bulgarian: Уверение, че пациентът е на оптимална инсулинова терапия преди започване на лечението със сотаглифлозин.
Lithuanian: • Užtikrinimas, kad prieš gydymo sotagliflozinu pradžią pacientui yra skiriamas optimalus gydymas insulinu.
Bulgarian: Когато е необходимо, намаляването на инсулиновата доза трябва да се прави внимателно, за да се избегне кетоза и ДКА.
Lithuanian: Jei reikia, insulino dozė turi būti mažinama atsargiai, siekiant išvengti ketozės ir DKA.
Bulgarian: Zynquista, отколкото трябва, говорете с лекар или незабавно отидете в болница.
Lithuanian: Jei išgersite daugiau Zynquista tablečių nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę.
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с намаляване на обема (напр. хиповолемия, намаляване на кръвното налягане, намаляване на систолното артериално налягане, дехидратация, хипотония, ортостатична хипотония и синкоп) са наблюдавани при 2,7%, 1,1% и 1,0% от пациентите, лекувани със сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо.
Lithuanian: Apie nepageidaujamas reakcijas, susijusias su skysčio trūkumu organizme (pvz., hipovolemiją, kraujospūdžio sumažėjimą, sistolinio kraujospūdžio sumažėjimą, dehidrataciją, hipotenziją, ortostatinę hipotenziją ir apalpimą) pranešė 2,7 %, 1,1 % ir 1,0 %, pacientų, atitinkamai vartojusių 200 mg sotagliflozino dozę, 400 mg sotagliflozino dozę ir placebą.
Bulgarian: При пациенти над 65 години и по-възрастни, трябва да се имат предвид бъбречната функция и повишения риск от дехидратация (вж. точка 4.4. и 4.8).
Lithuanian: Jei pacientas yra 65 metų ar vyresnis, reikia atsižvelgti į inkstų funkciją ir padidėjusią skysčių stokos riziką (žr.
Bulgarian: Непромененият [14C]-соталифлозин е преобладаващият радиоактивен пик, открит в проби от фекалии, представляващ средно 23% от общата приложена радиоактивна доза.
Lithuanian: Nepakitęs [14C]-sotagliflozinas buvo pagrindinė radioaktyvumo padidėjimą išmatose lėmusi medžiaga, jis sudarė 23 % bendrosios suvartotos radioaktyvumo dozės.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета е 18 години, 26% от пациентите са използвали инсулинова помпа, а 74% са използвали многократни ежедневни инжекции.
Lithuanian: Vidutinė cukrinio diabeto trukmė buvo 18 metų, 26 % pacientų naudojo insulino pompą ir 74 % kasdien kelis kartus leidosi insuliną.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията, проведени при здрави доброволци, показват, че сотаглифлозин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на метформин, метопролол, мидазолам и перорални контрацептиви.
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atlikti sąveikos tyrimai parodė, kad sotagliflozinas nesukelia kliniškai reikšmingo poveikio metformino, metoprololio, midazolamo ir geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai.
Bulgarian: Сотаглифлозин причинява осмотична диуреза, което може да доведе до вътресъдово свиване на обема и нежелани реакции, свързани с намаляване на обема.
Lithuanian: Sotagliflozinas sukelia osmosinę diurezę, dėl kurios gali sumažėti intravaskulinis kraujo tūris ir pasireikšti su skysčių trūkumu organizme susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Bulgarian: Креатинин (mg/dl)
Lithuanian: Kreatininas (mg/dl) aGFG (ml/min.
Bulgarian: Лечение на ДКА
Lithuanian: DKA gydymas
Bulgarian: Съобщени са постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен още като гангрена на Фурние), при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи други SGLT2
Lithuanian: Po vaistinių preparatų pateikimo į rinką gauta pranešimų apie tarpvietės nekrozuojančio fascito (dar vadinamo Fournier gangrena) atvejus kitų SGLT2 inhibitorių vartojantiems vyrams ir moterims.
Bulgarian: Проверявайте редовно нивата на кетоните през първите две седмици след започването на Zynquista.
Lithuanian: Pirmąsias dvi savaites po gydymo Zynquista pradžios reguliariai tikrinkite ketonų kiekį.
Bulgarian: ако сте на диета с ограничен прием на калории или въглехидрати, или кетогенна диета
Lithuanian: • jeigu ribojate kalorijų ar angliavandenių suvartojimą arba laikotės ketogeninės dietos;
Bulgarian: При пациенти, при които се подозира, или диагностицира ДКА, лечението със сотаглифлозин трябва да се преустанови незабавно.
Lithuanian: Jei pacientui įtariama ar diagnozuojama DKA, būtina nedelsiant nutraukti gydymą sotagliflozinu.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 41 години, 4,2% са били на възраст 65 години или повече.
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo 41 metai, 4,2 % buvo 65 metų ar vyresni.