FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dukoral trebuie administrat conform recomandărilor oficiale, luând în considerare zonele în care există holeră și riscul de infectare.
Latvian: Dukoral jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem, ņemot vērā holēras izplatīšanās vietu un risku saslimt ar šo slimību.
Romanian: Dukoral vaccin holeric (inactivat, oral)
Latvian: Holēras vakcīna (inaktivēta, iekšķīgai lietošanai)
Romanian: De asemenea, compania a prezentat date privind utilizarea Dukoral pentru prevenirea unei forme severe de diaree a călătorilor cauzată de o bacterie numită „Escherichia coli enterotoxigenă".
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī informāciju par Dukoral izmantošanu smagas ceļotāju caurejas novēršanai, ko izraisa "enterotoksigēnā Escherichia coli" baktērija.
Romanian: De ce a fost aprobat Dukoral?
Latvian: Kāpēc Dukoral tika apstiprinātas?
Romanian: A fost realizat un studiu ulterior pentru a se demonstra faptul că Dukoral poate determina producerea de anticorpi la persoanele care se află în afara zonelor în care există holera.
Latvian: Veica papildu pētījumu, lai pierādītu, ka Dukoral spēj izveidot antivielas cilvēkiem, kas nāk no vietām, kurās holēra nav sastopama.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Dukoral, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par Ducoral lietošanu pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Dukoral.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šo vakcīnu, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ducoral lietošanu.
Romanian: În toate cele trei studii, principalul indicator al eficacității a fost eficacitatea în ceea ce privește protecția oferită de vaccin, măsurată prin compararea numărului de participanți la studii care s-au îmbolnăvit de holeră după administrarea Dukoral și după administrarea placebo.
Latvian: Visos trijos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija vakcīnas aizsardzības efektivitāte, ko aprēķināja, salīdzinot to cilvēku skaitu, kuri saslima ar holēru pēc Dukoral saņemšanas, ar saslimušo skaitu pēc placebo saņemšanas.
Romanian: Vaccinul se prepară prin dizolvarea granulelor într-un pahar de apă, obținându-se o soluție efervescentă (carbogazoasă) în care se adaugă conținutul flaconului.
Latvian: Vakcīnu pagatavo, izšķīdinot granulas ūdens glāzē, iegūstot putojošu (dzirkstošu) šķīdumu, kam pievieno pudelītes saturu.
Romanian: Vaccinul conține ca substanțe active patru tulpini (tipuri) diferite inactivate ale bacteriei Vibrio cholerae (V. cholerae) serotipul O1 și o parte a unei toxine produse de una din aceste tulpini.
Latvian: Vakcīna satur kā aktīvās vielas četrus dažādus inaktivētus (nogalinātus) baktērijas Vibrio cholerae 01 serotipa celmus (tipus) un daļu no viena šāda celma toksīna.
Romanian: Schema de tratament trebuie repetată la adulții cărora nu li s-a administrat o doză de rapel după doi ani și la copiii care nu au primit o doză de rapel după șase luni.
Latvian: Vakcinācija ir jāatkārto pieaugušajiem, kuriem divu gadu laikā nav tikusi veikta revakcinācija, un bērniem, kuriem sešu mēnešu laikā nav tikusi veikta revakcinācija.
Romanian: După ce o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște bacteria și toxina și produce anticorpi împotriva acestora.
Latvian: Kad personai ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst šīs novājinātās baktērijas un toksīnu un izveido pret tiem antivielas.
Romanian: Dukoral se administrează adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de cel puțin doi ani care urmează să călătorească în zone cu risc crescut.
Latvian: Dukoral lieto pieaugušajiem un bērniem no divu gadu vecuma, kuri dodas uz vietām ar augstu risku.
Romanian: Dukoral este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la oricare dintre substanțele active, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la formaldehidă.
Latvian: Dukoral nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai formaldehīdu.
Romanian: Celelalte două studii au comparat Dukoral (care conține toxina holerică recombinantă) cu un placebo la peste 22 000 de persoane în Peru.
Latvian: Divos pārējos pētījumos Dukoral (kas saturēja rekombinanto holēras toksīnu) salīdzināja ar placebo, iesaistot vairāk nekā 22000 cilvēku Peru.
Romanian: Anticorpii asigură protecție împotriva holerei prin prevenirea atașării bacteriei și a toxinelor de peretele intestinal și pătrunderea în celulele organismului.
Latvian: Šīs antivielas palīdzēs pasargāt no holēras, novēršot baktēriju un toksīnu piestiprināšanos zarnu sieniņām un iekļūšanu organisma šūnās.
Romanian: Granulele se dizolvă în apă și se amestecă cu vaccinul înainte de administrare.
Latvian: Granulas izšķīdina ūdenī un pievieno vakcīnai pirms lietošanas.
Romanian: Dukoral conține cantități mici din vibrionul holeric inactivat (omorât) și o parte a toxinei holerice numită „subunitatea B".
Latvian: Dukoral satur nelielu daudzumu inaktivētu (nonāvētu) holēras baktēriju un daļu no holēras toksīna, ko sauc par "B apakšvienību".
Romanian: Copiii cu vârsta între doi și șase ani trebuie să primească trei doze, cu un interval de una până la șase săptămâni între fiecare doză.
Latvian: Bērniem vecumā no diviem līdz sešiem gadiem ir jāsaņem trīs devas ar intervālu no vienas līdz sešām nedēļām starp devām.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Dukoral sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ducoral, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šīs vakcīnas reģistrācijas apliecību.
Romanian: Perioada de protecție a fost diferită la adulți față de copii, fiind de șase luni la copii și de doi ani la adulți.
Latvian: Vakcīnas aizsardzības ilgums pieaugušajiem un bērniem bija atšķirīgs, no sešiem mēnešiem bērniem līdz diviem gadiem pieaugušajiem.
Romanian: Pentru protecția continuă împotriva holerei, se recomandă o singură doză de rapel după doi ani la persoanele cu vârsta de cel puțin șase ani și după șase luni la copiii cu vârste cuprinse între doi și șase ani.
Latvian: Lai nodrošinātu nepārtrauktu aizsardzību pret holēru, ir ieteicama vienreizēja revakcinācijas deva divu gadu laikā cilvēkiem no sešu gadu vecuma un sešu mēnešu laikā divus līdz sešus gadus veciem bērniem.
Romanian: Ce este Dukoral?
Latvian: Kas ir Dukoral?
Romanian: În acest studiu, Dukoral a fost preparat folosindu-se toxina holerică extrasă din vibrionul holeric în locul noii toxine recombinante.
Latvian: Šajā pētījumā Ducoral pagatavoja, izmantojot holeras toksīnu, ko izdalīja no holēras baktērijas, nevis jaunāko, rekombinanto toksīnu.
Romanian: În primul dintre cele două studii desfășurate în Peru, eficacitatea în ceea ce privește protecția asigurată de Dukoral a fost de 85% în primele cinci luni de monitorizare.
Latvian: Pirmajā no diviem Peru veiktajiem pētījumiem Dukoral aizsardzības efektivitāte pirmajos piecos apsekošanas mēnešos bija 85 %.
Romanian: Celălalt studiu realizat în Peru a demonstrat că după doza de rapel, eficacitatea în ceea ce privește protecția asigurată de Dukoral a fost de 61% în al doilea an de monitorizare.
Latvian: Otrajā Peru veiktajā pētījumā konstatēts, ka pēc revakcinācijas devas Dukoral aizsardzības efektivitāte otrajā apsekošanas gadā bija 61%.
Romanian: În studiul desfășurat în Bangladesh, eficacitatea în ceea ce privește protecția asigurată de Dukoral a fost de 85% în primele șase luni de monitorizare.
Latvian: Bangladešas pētījumā Dukoral aizsardzības efektivitāte pirmajos sešos apsekošanas mēnešos bija 85 %.
Romanian: Efectele secundare asociate cu Dukoral nu sunt frecvente.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Ducoral, parasti nenovēro blakusparādības.
Romanian: Utilizarea sa trebuie amânată la pacienții cu afecțiuni gastrice sau intestinale trecătoare sau la pacienții febrili.
Latvian: Tās lietošanu ir jāatliek pacientiem, kam ir īslaicīga slimība, kura ietekmē kuņģi vai zarnas vai noris ar drudzi.
Romanian: În toate cele trei studii, Dukoral, administrat în două sau trei doze, a fost comparat cu placebo (un vaccin inactiv).
Latvian: Visos trijos pētījumos divu vai triju Dukoral devu iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu vakcīnu).
Romanian: La adulți și copiii cu vârsta de peste șase ani, Dukoral se administrează în două doze, la interval de una până la șase săptămâni.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem no sešu gadu vecuma Dukoral ievada ar divām devām ar intervālu no vienas līdz sešām nedēļām.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dukoral?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dukoral?
Romanian: Dukoral este un vaccin care se administrează pe cale orală.
Latvian: Ducoral ir vakcīna, ko ievada mutē.
Romanian: Cum acționează Dukoral?
Latvian: Kā Dukoral darbojas?
Romanian: Cum se utilizează Dukoral?
Latvian: Kā lieto Dukoral?
Romanian: Cum a fost studiat Dukoral?
Latvian: Kā noritēja Dukoral izpēte?
Romanian: Pentru ce se utilizează Dukoral?
Latvian: Kāpēc lieto Dukoral?
Romanian: Grupe speciale de pacienţi:
Latvian: Īpašas pacientu grupas:
Romanian: • La cererea EMEA
Latvian: • pēc EMEA pieprasījuma.
Romanian: Utilizarea împreună cu antidepresive
Latvian: Lietošana kopā ar antidepresantiem
Romanian: • creşterea cantităţii de zahăr din sânge
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs,
Romanian: Suplimentar, va fi depus un PMR actualizat:
Latvian: Papildus tam koriģēts RP jāiesniedz:
Romanian: de la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Latvian: De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.
Romanian: • bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Latvian: • ātra vai neregulāra sirdsdarbība,
Romanian: • presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
Latvian: • palielināts spiediens acīs (glaukoma),
Romanian: • Când se primesc noi informaţii ce pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale , planului de farmacovigilenţă sau a activităţilor de reducere la minimum a riscului
Latvian: • ja tiek saņemta jauna informācija, kura var ietekmēt līdzšinējo drošības aprakstu, zāļu blakusparādību uzraudzības plānu vai risku mazināšanas darbības,
Romanian: Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 8 Octombrie 2008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2008.gada 8.oktobris
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu, ja Jums ir augsts asinsspiediens.
Romanian: • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important (farmacovigilenţă sau reducere la minimum a riscului)
Latvian: • 60 dienu laikā no nozīmīga etapa (zāļu blakusparādību uzraudzība vai risku mazināšana) beigu datuma,
Romanian: În conformitate cu recomandările CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi moment cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par riskvadības sistēmām cilvēkiem paredzētajām zālēm koriģētais RP jāiesniedz vienlaikus ar kārtējo periodiski atjaunināmo drošības ziņojumu (PADZ).
Romanian: 3Vezi pct. 4.4
Latvian: 3Skatīt apakšpunktu 4.4.
Romanian: Excipienţi: zahăr 8,6 mg.
Latvian: Palīgvielas: saharoze 8,6 mg
Romanian: • alăptaţi.
Latvian: • lēkme.
Romanian: • nevoia de a urina mai des decât de obicei, nevoia de a urina în timpul nopţii, greutate la urinat sau incapacitate de a urina, scăderea fluxului de urină
Latvian: • nepieciešamība urinēt vairāk nekā parasti, nepieciešamība urinēt naktī, grūtības vai nespēja nolaist urīnu vai pavājināta urīna plūsma,
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Latvian: Pasakiet ārstam, ja
Romanian: Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat regulat (cel puţin la fiecare trei luni) (vezi pct. 5.1).
Latvian: Regulāri ir jānovērtē ārstēšanas efektivitāte (vismaz ik pēc trīs mēnešiem) (skatīt 5.1).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele existente).
Latvian: Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), biežums nav zināms (nav iespējams noteikt pēc pieejamās informācijas).
Romanian: Anticoagulante orale: medicamente care subţiază sângele.
Latvian: Perorāli lietojamie antikoagulanti: zāles, kuras lieto asiņu šķidrināšanai.
Romanian: Obiectivul primar a fost media săptămânală a durerii medii pe 24 ore, înregistrată de către pacienţi în jurnal zilnic, pe o scală Likert de 11 puncte.
Latvian: Primārais iznākums bija reizi nedēļā noteiktais vidējais 24 stundu vidējo sāpju raksturlielums, kuru dienasgrāmatā ik dienas atzīmēja pacienti uz 11 punktu Likerta (Likert) skalas.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Romanian: Vârstă: au fost identificate diferenţe farmacocinetice între femeile mai tinere şi cele mai vârstnice (≥65 ani) (ASC creşte cu aproximativ 25% şi timpul de înjumătăţire este cu aproximativ 25% mai lung la vârstnice), dar magnitudinea acestor modificări nu este suficientă pentru a justifica modificări ale dozei.
Latvian: Vecums: farmakokinētikas atšķirības atklātas starp gados jaunākām un vecākām sievietēm (≥ 65 g.v.) (gados vecākām pacientēm AUC palielinās par aptuveni 25% un pusperiods ir par aptuveni 25% ilgāks), lai gan šo pārmaiņu apjoms nav pietiekams, lai attaisnotu devas korekcijas.
Romanian: • tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern)
Latvian: • trokšņi ausīs (skaņas ausīs, kad tuvumā nav ārēju skaņas avotu),
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide.
Latvian: Nav datu par duloksetīna lietošanu grūtniecēm.
Romanian: Gastroenterită Eructaţii Gastrită
Latvian: Gastroenterīts Atraugas Gastrīts
Romanian: La administrarea a 40 mg de două ori pe zi, cantitatea de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/zi.
Latvian: Lietojot 40 mg divas reizes dienā, duloksetīna daudzums mātes pienā ir aptuveni 7 μg dienā.
Romanian: Nu este recomandată în special asocierea cu IMAO selectivi reversibili.
Latvian: Īpaši nav ieteicama kombinācija ar selektīviem atgriezeniskiem MAO inhibitoriem.
Romanian: Duloxetina este metabolizată extensiv iar metaboliţii se excretă în principal prin urină.
Latvian: Duloksetīns tiek ekstensīvi metabolizēts un metabolīti tiek izvadīti galvenokārt urīnā.
Romanian: Medicaţia SNC: riscul utilizării duloxetinei în asociere cu alte medicamente active asupra SNC nu a fost evaluat sistematic, cu excepţia cazurilor descrise la acest punct.
Latvian: CNS ietekmējošas zāles: duloksetīna lietošanas risks kombinācijā ar citām CNS ietekmējošām zālēm nav sistemātiski pētīts, izņemot šajā apakšpunktā aprakstītos gadījumus.
Romanian: 2Cazurile de hipotensiune arterială ortostatică şi sincopă au fost raportate în special la iniţierea tratamentului.
Latvian: 2Ziņots par ortostatiskas hipotensijas un sinkopes gadījumiem, īpaši ārstēšanas sākumā.
Romanian: Duloxetina se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de aproximativ 96%.
Latvian: Aptuveni 96% duloksetīna saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem.
Romanian: Nu începeţi sau nu încetaţi să luaţi orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate vegetale, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Nesāciet vai nepārtrauciet kādu zāļu, arī tādu, ko izsniedz bez receptes, un ārstniecības augu preparātu lietošanu pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu există experienţă privind administrarea la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4).
Latvian: Tāpēc Nav pieredzes par lietošanu bērniem un pusaudžiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojusi, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate spontan şi în studiile clinice controlate placebo (cuprinzând un total de 6828 pacienţi, 4199 cu duloxetină şi 2629 cu placebo).
Latvian: 1. tabulā ir minētas spontānos ziņojumos un placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (ietverot kopumā 6828 pacientus, 4199 duloksetīna lietotājus un 2629 placebo lietotājus) novērotās nevēlamās blakusparādības.
Romanian: • tulburări sexuale, incluzând modificări ale ejaculării, ale orgasmului
Latvian: • seksuāla rakstura problēmas, tostarp ejakulācijas, orgasma izmaiņas,
Romanian: Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisă şi luaţi o singură doză, ca de obicei.
Latvian: Taču, ja gandrīz jau pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet tikai vienu devu kā parasti Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu..
Romanian: Plan de Management al Riscului
Latvian: Riskvadības plāns
Romanian: În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare).
Latvian: Ietekmētajā vietā ir iespējams jutīguma zudums, vai arī sāpes var izraisīt pieskārieni, siltums, aukstums vai spiediens) ārstēšanai pieaugušajiem.
Romanian: Adiţional, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi cu privire la creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Latvian: Šobrīd nav ilgtermiņā apkopotas drošības informācijas saistībā ar bērnu un pusaudžu augšanu, nobriešanu, kā arī kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību.
Romanian: (raportată în special la pacienţii diabetici)
Latvian: Hiperglikēmija (īpaši ziņots diabēta pacientiem)
Romanian: Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Latvian: Ja ārsts uzskatīs, ka DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Jums vairāk nav vajadzīgs, viņš lūgs Jums, pirms pārtraukt ārstēšanu pavisam, vismaz 2 nedēļu laikā samazināt devu.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 5.2 din Aprilie 2009 prezentată în Modulul 1.8.1. al Autorizaţiei de punere pe piaţă, va fi funcţional înainte ca medicamentul să fie lansat pe piaţă precum şi pe toată perioada în care acesta este comercializat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta 2009. gada aprīļa 5.2 versijā, kas atrodama reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī, būtu izveidota un darbotos pirms zāļu izplatīšanas sākšanas, kā arī tās laikā.
Romanian: Excipienţi: zahăr 17,2 mg.
Latvian: Palīgvielas: saharoze 17,2 g
Romanian: Atunci când tratamentul este întrerupt, simptomele de sevraj sunt frecvente, în special dacă întreruperea este bruscă (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, pārtraukšanas simptomi rodas bieži, īpaši tad, ja terapija tiek pārtraukta pēkšņi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Romanian: • sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH)
Latvian: • nepietiekamas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (SIADH),
Romanian: De asemenea, este necesară prudenţă atunci când duloxetina este utilizată împreună cu medicamente ce îi pot afecta metabolismul (vezi pct. 4.5).
Latvian: Jāuzmanās arī tad, ja duloksetīns tiek lietots kombinācijā ar zālēm, kuras var ietekmēt tā metabolismu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Romanian: Halucinaţii Agresivitate şi furie4
Latvian: Halucinācijas Agresija un dusmas4
Romanian: Doza zilnică estimată în mg/kg la sugar,este aproximativ 0,14% din doza maternă (vezi pct. 5.2).
Latvian: Aprēķinātā dienas deva zīdaiņiem mg/kg veidā ir aptuveni 0,14% no mātes devas (skatīt apakšpunktu 5.2).
Romanian: • senzaţia de dezorientare, stare de somnolenţă, lipsă de motivare
Latvian: • dezorientācijas sajūta, miegainība, motivācijas trūkums,
Romanian: Reacţiile cel mai frecvent raportate sunt: ameţeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii), tulburări ale somnului (inclusiv insomnie şi vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor, cefalee, iritabilitate, diaree, hiperhidroză şi vertij.
Latvian: Visbiežāk novērotās reakcijas ir reibonis, jušanas traucējumi (tostarp parestēzijas), miega traucējumi (tostarp bezmiegs un intensīvi sapņi), uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un/vai vemšana, trīce, galvassāpes, aizkaitināmība, caureja, hiperhidroze un reibonis.
Romanian: Scăderea fluxului urinar
Latvian: Pavājināta urīna plūsma
Romanian: Sindromul serotoninergic: în cazuri rare, la pacienţii care au luat ISRS (de exemplu,paroxetină, fluoxetină) concomitent cu medicamente serotoninergice, s-a raportat sindrom serotoninergic.
Latvian: Serotonīna sindroms: retos gadījumos pacientiem, kas lieto SSAI (piemēram, paroksetīnu, fluoksetīnu) vienlaikus ar serotonīnerģiskām zālēm, novērots serotonīna sindroms.
Romanian: Intervalul QT cu corecţie pentru frecvenţa cardiacă la pacienţii trataţi cu duloxetină nu a diferit de cel constatat la pacienţii trataţi cu placebo.
Latvian: Pēc sirdsdarbības ātruma koriģētais QT intervāls ar duloksetīnu ārstētiem pacientiem neatšķīrās no tā, kas novērots ar placebo ārstētiem pacientiem.
Romanian: Hiponatremia se poate datora sindromului de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH).
Latvian: Hiponatriēmija var rasties nepietiekama antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroma (SIADH) dēļ.
Romanian: Doza obişnuită de DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM este de 1 capsulă (60 mg) o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Latvian: Parastā DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM deva ir 1 kapsula (60 mg) vienu reizi dienā, taču ārsts parakstīs Jums piemērotāko devu.
Romanian: Anticoncepţionalele orale şi alte medicamente steroidiene: rezultatele studiilor in vitro demonstrează că duloxetina nu induce activitatea catalitică a CYP3A.
Latvian: Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi un citi steroidālie līdzekļi: in vitro pētījumu rezultāti liecina, ka duloksetīns neierosina CYP3A katalītisko aktivitāti.
Romanian: • sindromul picioarelor fără repaus
Latvian: • nemierīgo kāju sindroms,
Romanian: Într-un studiu deschis, de lungă durată, necontrolat, reducerea durerii la pacienţii care au răspuns la tratamentul acut de 8 săptămâni cu DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg o dată pe zi a fost menţinută pentru o perioadă de timp suplimentară de 6 luni conform măsurătorii parametrului durere medie pe 24 ore pe scala Brief Pain Inventory (BPI).
Latvian: Atklātā ilglaicīgā un nekontrolētā pētījumā sāpju samazināšanās pacientiem, atbildot uz 8 nedēļu ārstēšanu ar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (60 mg reizi dienā), saglabājās turpmākajos 6 mēnešos, nosakot 24 stundu vidējo sāpju raksturlielumu pēc izmaiņām Brief Pain Inventory(BPI).
Romanian: În studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei doze mai mari de 60 mg o dată pe zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi, administrată în prize divizate egale.
Latvian: Klīniskos pētījumos no drošības viedokļa vērtētas par 60 mg lielākas dienas devas, maksimālā lietotā deva bijusi 120 mg dienā, lietojot to vienādi dalītās devās.
Romanian: Ideaţie suicidară5
Latvian: Pašnāvniecis ka uzvedība5
Romanian: B CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Latvian: B REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI