FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vasteen keston (DoR) mediaania ja etenemisvapaata elinaikaa (PFS) ei voitu vielä arvioida (taulukko 14).
Croatian: Medijan DoR-a i PFS-a nije se još mogao procijeniti (Tablica 14).
Finnish: Aikaisempaa hoitoa saaneessa populaatiossa 38 potilasta (67 %) oli saanut yhdessä linjassa systeemistä syöpähoitoa metastasoituneeseen sairauteen.
Croatian: U prethodno liječenoj populaciji, 38 bolesnika (67%) imalo je jednu liniju antitumorske sistemske terapije za metastatsku bolest.
Finnish: Alle 0,1 % erittyneestä annoksesta erittyi lähtöaineena virtsaan.
Croatian: Manje od 0,1% izlučene doze pronađeno je u obliku ishodišne tvari u mokraći.
Finnish: • on tai on joskus ollut keuhko- tai hengitysvaivoja
Croatian: • imate ili ste ikad imali tegobe s plućima ili disanjem.
Finnish: Avattua purkkia voidaan säilyttää 30 vuorokautta alle 30 °C:ssa.
Croatian: Nakon otvaranja bočica se može čuvati 30 dana na temperaturi od najviše 30°C.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli intrakraniaalinen vaste kohortissa A. Sen määritelmä oli prosenttiosuus potilaista, joilla oli vahvistettu tutkijan arvioima intrakraniaalinen vaste ‘modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors' (RECIST) version 1.1 -kriteerejä käyttäen.
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bio je intrakranijalni odgovor u Kohorti A, definiran kao postotak bolesnika s potvrđenim intrakranijalnim odgovorom, određen pomoću modificiranog „Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora", verzija 1.1 (engl.
Finnish: • Silmämuutokset, mukaan lukien nesteen tihkumisesta johtuva turvotus silmässä
Croatian: • promjene na očima uključujući oticanje u oku uzrokovano curenjem tekućine
Finnish: Näitä vaikutuksia kuvataan tarkemmin muissa kohdissa (ks. kohdat 2 ja 4).
Croatian: Opise tih nuspojava možete pronaći u drugim dijelovima (pogledajte dijelove 2 i 4).
Finnish: Yksi tablettipurkki sisältää 7 tai 30 tablettia.
Croatian: Jedna bočica sadrži 7 ili 30 tableta.
Finnish: Tästä syystä lääkärisi tutkii ennen hoidon aloittamista, onko sinulla tämä mutaatio.
Croatian: Stoga će Vaš liječnik prije početka liječenja napraviti test na tu mutaciju.
Finnish: Tämän vuoksi on harkittava muita hoitovaihtoehtoja ennen yhdistelmähoidon käyttämistä aiemmin BRAF-estäjähoitoa saaneessa populaatiossa.
Croatian: Stoga je potrebno razmotriti druge mogućnosti liječenja prije liječenja s kombinacijom u ovoj populaciji prethodno liječenoj BRAF inhibitorom.
Finnish: - Vaikuttava aine on trametinibi.
Croatian: - Djelatna tvar je trametinib.
Finnish: Mekinist on lääke, jonka vaikuttava aine on trametinibi.
Croatian: Mekinist je lijek koji sadrži djelatnu tvar trametinib.
Finnish: Haavaumat suun, nielun, nenän, sukuelinten ja silmien alueella.
Croatian: Čirevi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i na očima.
Finnish: Pakkauskoot: Yksi tablettipurkki sisältää 7 tai 30 tablettia.
Croatian: Veličine pakiranja: Jedna bočica sadrži 7 ili 30 tableta.
Finnish: • Ota Mekinistiä kerran vuorokaudessa ja dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa.
Croatian: • Uzimajte Mekinist jedanput na dan i uzimajte dabrafenib dvaput na dan.
Finnish: Vaiheen III trametinibitutkimuksessa, jossa potilailla oli leikkaukseen soveltumaton tai metastasoitunut melanooma (n = 211), 49 potilasta (23 %) oli ≥ 65-vuotiaita ja 9 potilasta (4 %) ≥ 75-vuotiaita.
Croatian: U ispitivanju faze III u kojem je trametinib primjenjivan u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom (n=211), 49 bolesnika (23%) bilo je u dobi ≥ 65 godina, a 9 bolesnika (4%) u dobi ≥ 75 godina.
Finnish: Trametinibi ja dabrafenibi estävät siis kahta tämän reitin kinaasia (MEK ja RAF), ja tästä syystä yhdistelmä estää reittiä samanaikaisesti.
Croatian: Tako trametinib i dabrafenib inhibiraju dvije kinaze u ovom putu, MEK i RAF, te stoga kombinacija omogućuje istodobnu inhibiciju puta.
Finnish: Potilaat, joilla oli todettu pahanlaatuinen kasvain ja siinä aktivoiva RAS-mutaatio, eivät olleet soveltuvia tutkimukseen.
Croatian: Bolesnici sa zloćudnim bolestima s potvrđenim aktivirajućim RAS mutacijama nisu mogli sudjelovati u ispitivanju.
Finnish: Mekinist voi vaikuttaa siihen, kuinka tehokkaasti sydämesi pumppaa verta jokaisella lyönnillä.
Croatian: Mekinist može utjecati na to koliko će dobro srce izbacivati krv.
Finnish: Suurimmassa osassa näistä tapauksista ihottuman vaikeusaste oli 1 tai 2, eikä se vaatinut hoidon keskeyttämistä eikä annoksen pienentämistä.
Croatian: Većina tih slučajeva bila je 1. ili 2. stupnja i nije zahtijevala privremeni prekid primjene niti smanjenje doze.
Finnish: Testi on kehitetty erityisesti erottamaan V600E- ja V600K-mutaatiot toisistaan.
Croatian: Taj je test posebno osmišljen da razlikuje mutacije V600E i V600K.
Finnish: Turvallisuustiedot ≥ 75-vuotiaista potilaista ovat vähäisiä (ks. kohta 4.8).
Croatian: ≥ 75 godina su ograničeni (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Raskauden ehkäisy naisilla
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u žena
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että jokin näistä saattaa koskea sinua.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da bi se bilo što od toga moglo odnositi na Vas.
Finnish: Taulukko 11 Tutkijan arvioimat tehoa osoittavat tulokset (ITT-populaatio)
Croatian: Tablica 11 Rezultati za djelotvornost prema ocjeni ispitivača (ITT populacija)
Finnish: Suurimmassa osassa näistä tapauksista vaikeusaste oli 1 tai 2, eikä se vaatinut hoidon keskeyttämistä eikä annoksen pienentämistä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Većina tih slučajeva bila je 1. ili 2. stupnja i nije zahtijevala privremeni prekid primjene niti smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: • Hormoneja sisältävät ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit, ehkäisyinjektiot tai ehkäisylaastarit) eivät ehkä tehoa yhtä hyvin Mekinist-hoidon tai yhdistelmähoidon (Mekinist ja dabrafenibi) aikana.
Croatian: • Hormonska kontracepcijska sredstva (poput pilula, injekcija ili flastera) možda neće biti jednako djelotvorna dok uzimate Mekinist ili kombiniranu terapiju (Mekinist i dabrafenib).
Finnish: Näiden hydrolyyttisten entsyymien välittämiä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei voida sulkea pois, ja ne voivat vaikuttaa trametinibialtistukseen.
Croatian: Interakcije između lijekova posredovane spomenutim hidrolitičkim enzimima ne mogu se isključiti te mogu utjecati na izloženost trametinibu.
Finnish: Yleisyys (kaikki vaikeusasteet)
Croatian: Učestalost (svi stupnjevi) Nuspojave
Finnish: Älä ota Mekinistiä: - jos olet allerginen trametinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste alergični na trametinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen dabrafenibihoidon aloittamista siitä, kuinka voit parantaa mahdollisuuksiasi saada lapsia myöhemmin.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje dabrafenibom, razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kako možete povećati svoje mogućnosti da imate djecu u budućnosti.
Finnish: Haittavaikutukset saattavat vaatia annoksen pienentämistä, hoidon keskeyttämistä tai hoidon lopettamista (ks. taulukot 1 ja 2).
Croatian: Zbrinjavanje nuspojava može zahtijevati smanjivanje doze, privremeni prekid liječenja ili trajnu obustavu liječenja (vidjeti tablice 1 i 2).
Finnish: • Ota Mekinist ja dabrafenibi tyhjään mahaan, vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen.
Croatian: • Uzimajte Mekinist i dabrafeniba na prazan želudac, najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Croatian: Mekinist može izazvati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Finnish: • Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Mekinist-hoidon aikana ja vähintään 16 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: • Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Mekinist i još najmanje 16 tjedana po njegovu završetku.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Mekinist- tai dabrafenibiannoksen, ota annos heti kun muistat.
Croatian: • Ako propustite dozu Mekinista ili dabrafeniba, uzmite je čim se sjetite.
Finnish: Taulukko 10 Tutkijan arvioon perustuvat tiedot tehosta COMBI-MB-tutkimuksessa
Croatian: Tablica 10 Podaci o djelotvornosti prema procjeni ispitivača u ispitivanju COMBI-MB
Finnish: Uudet maligniteetit
Croatian: Nove zloćudne bolesti
Finnish: Ota Mekinist kerran vuorokaudessa tyhjään mahaan (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen).
Croatian: Mekinist uzmite jedanput na dan, na prazan želudac (najmanje 1 sat prije obroka ili 2 sata nakon obroka).
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset potilailla, jotka käyttävät Mekinistiä ainoana hoitona
Croatian: Moguće nuspojave u bolesnika koji uzimaju samo Mekinist
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa 2,4 %:lle (5/211) pelkkää trametinibihoitoa saaneista potilaista kehittyi interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti, ja kaikki viisi potilasta tarvitsivat sairaalahoitoa.
Croatian: U ispitivanju faze III se u 2,4% (5/211) bolesnika liječenih monoterapijom trametinibom razvio IBP ili pneumonitis; svih pet bolesnika moralo je biti hospitalizirano.
Finnish: Tee lääkelista käyttämistäsi lääkkeistä, jotta voit näyttää sitä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, kun saat jotakin uutta lääkettä.
Croatian: Vodite popis svih lijekova koje uzimate kako biste ga mogli pokazati svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku kad dobijete novi lijek.
Finnish: 9,2d (7,4-NR)
Croatian: 9,2d (7,4; ND)
Finnish: Melko harvinainen ≥ 1/1000, < 1/100
Croatian: ≥ 1/100 i < 1/10 manje često ≥ 1/1000 i < 1/100 rijetko
Finnish: Lopeta trametinibihoito pysyvästi.
Croatian: Trajno obustaviti primjenu trametiniba.
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa keuhkotulehduksen (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).
Croatian: Mekinist može izazvati upalu pluća (pneumonitis ili intersticijsku bolest pluća).
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella eikä murskata, ja ne otetaan tyhjään mahaan, vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Croatian: Tablete se ne smiju žvakati niti drobiti i treba ih uzimati bez hrane, najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.
Finnish: Yhteensä 704 tutkittavaa satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko yhdistelmähoitoa tai vemurafenibia.
Croatian: Randomizirano je ukupno 704 ispitanika u omjeru 1:1 ili na kombinaciju ili na vemurafenib.
Finnish: Kun haittavaikutukset on saatu tehokkaasti hallintaan, voidaan harkita annoksen nostamista uudelleen samojen annostasojen kautta kuin annosta pienennettäessä.
Croatian: Ako se bolesnikove nuspojave uspješno liječe, može se razmotriti ponovno povećanje doze prema istim koracima za doziranje kao i kod smanjenja.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat mitä tahansa ihomuutoksia (ks. kohdasta 4 oireet, jotka on huomioitava).
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve promjene na koži (pogledajte dio 4 za simptome na koje treba obratiti pažnju).
Finnish: Mekinist on otettava joko dabrafenibin aamuannoksen yhteydessä tai dabrafenibin ilta-annoksen yhteydessä.
Croatian: Mekinist treba uzimati ili s jutarnjom dozom dabrafeniba ili s večernjom dozom dabrafeniba.
Finnish: NR = ei saavutettu
Croatian: ND=nije dostignuto
Finnish: 2.-3. asteen irtauma
Croatian: RPED 2. ili 3. stupnja
Finnish: Seuranta-ajan (satunnaistamisesta viimeiseen yhteydenpitokertaan tai kuolemaan kulunut aika) mediaani oli 2,83 vuotta dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon ryhmässä ja 2,75 vuotta lumelääkeryhmässä.
Croatian: Medijan trajanja praćenja (vrijeme od randomizacije do posljednjeg kontakta ili smrti) bio je 2,83 godine u skupini koja je primala kombinaciju dabrafeniba i trametiniba i 2,75 godina u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Trametinibin jakautumistilavuus on noin 1200 litraa määritettynä 5 µg:n laskimoon annetun mikroannoksen jälkeen.
Croatian: Volumen distribucije trametiniba iznosi približno 1200 l, što je izmjereno nakon primjene intravenske mikrodoze od 5 µg.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta potilaille on kerrottava ihoreaktioiden oireista ja löydöksistä, ja heitä on seurattava niiden varalta tarkoin.
Croatian: Prije započinjanja liječenja, bolesnike je potrebno upozoriti na znakove i simptome ovih reakcija te ih pažljivo pratiti na pojavu kožnih reakcija.
Finnish: Kaikki potilaat saivat tutkimuslääkevalmistetta ensilinjan hoitona metastasoituneen sairauden hoitoon.
Croatian: Svi su bolesnici primali ispitivani lijek kao prvu liniju terapije za mestastatsku bolest.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos sinulle kehittyy korkea verenpaine tai verenpainetautisi pahenee tai jos sinulla on kovaa päänsärkyä, heikotusta tai huimausta.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako dođe do povišenja krvnog tlaka, ako se postojeći visok krvni tlak pogorša ili ako imate tešku glavobolju, ošamućenost ili omaglicu.
Finnish: Ota Mekinist-tabletit ja dabrafenibikapselit mukaasi, jos mahdollista.
Croatian: Ponesite sa sobom tablete Mekinista i kapsule dabrafeniba kad možete.
Finnish: Myös sairautesi, oireesi ja hoitotilanne voivat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Croatian: Simptomi Vaše bolesti, kao i njezino liječenje, također mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: • Normaalia hitaampi sydämen syke ja/tai sydämen sykkeen hidastuminen
Croatian: • brzina otkucaja srca koja je manja od normalnog raspona i/ili smanjenje brzine otkucaja srca
Finnish: • Muutokset sydämen toiminnassa pumpata verta (vasemman kammion toimintahäiriö (ks. myös
Croatian: • promjene u načinu na koji srce izbacuje krv (disfunkcija lijeve klijetke) (pogledajte i odlomak
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua menemään silmätutkimukseen ennen Mekinist-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Croatian: Vaš liječnik će Vam možda savjetovati da napravite pregled očiju prije početka liječenja lijekom Mekinist i za vrijeme njegove primjene.
Finnish: Kun trametinibia ja dabrafenibia käytetään yhdessä, kerran vuorokaudessa otettava trametinibiannos on otettava samaan aikaan joka päivä joko dabrafenibin aamuannoksen tai ilta-annoksen yhteydessä.
Croatian: Kada se trametinib i dabrafenib uzimaju u kombinaciji potrebno je uzeti dozu trametiniba jedanput na dan u isto vrijeme svakoga dana bilo s jutarnjom ili s večernjom dozom dabrafeniba.
Finnish: 30 vuorokautta alle 30 °C:n lämpötilassa.
Croatian: Otvorena bočica 30 dana na temperaturi ne višoj od 30°C.
Finnish: • näön menetys
Croatian: • gubitak vida
Finnish: • on ollut jokin muu syöpä kuin melanooma tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, sillä tällöin riski sairastua muihin syöpiin kuin ihosyöpiin on suurempi Mekinist-hoidon aikana.
Croatian: • ste imali neku drugu vrstu raka osim melanoma ili raka pluća nemalih stanica, budući da biste mogli biti izloženi većem riziku od razvoja raka koji ne zahvaća kožu dok uzimate Mekinist.
Finnish: Melanooman liitännäishoito
Croatian: Adjuvantno liječenje melanoma
Finnish: Lääkäri saattaa tutkia keuhkotoimintasi ennen lääkkeen käytön aloittamista.
Croatian: Liječnik će možda dati provjeriti Vašu plućnu funkciju prije nego što počnete uzimati lijek.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioima uusiutumisvapaa elinaika (RFS), joka määriteltiin satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuneeseen kuolemaan kuluneeksi ajaksi.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bilo je preživljenje bez relapsa prema procjeni ispitivača (engl. relapse-free survival, RFS), definirano kao vrijeme od randomizacije do ponovne pojave bolesti ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Finnish: Vaikka pienempikokoisten naispotilaiden lääkeainealtistuksen ennustetaan olevan suurempi kuin painavampien miespotilaiden, erot eivät todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellisiä, eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
Croatian: Iako se predviđa da će izloženost biti veća u ispitanica ženskog spola i manje tjelesne težine nego u težih ispitanika muškog spola, nije vjerojatno da bi te razlike mogle biti klinički značajne i stoga nije potrebno prilagođavati dozu.
Finnish: Trametinibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Trametinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Lisäanalyysi kokonaiselinajasta (OS) tehtiin tiedonkeräyksen katkaisukohdan 20.5.2013 perusteella, ks. taulukko 12.
Croatian: Provedena je dodatna analiza OS-a na temelju podataka prikupljenih zaključno s 20. svibnja 2013., vidjeti tablicu 12.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu epätavallisia, verenvuotoon viittaavia oireita:
Croatian: Nazovite svog liječnika ili medicinsku sestru i odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji neuobičajen znak krvarenja, uključujući:
Finnish: Taulukko 2 Annoksen muuttaminen minkä tahansa haittavaikutuksen vaikeusasteeseen perustuen
Croatian: Tablica 2 Raspored prilagodbe doze prema stupnju bilo koje nuspojave
Finnish: d a - Etenemisvapaa elossaolo (tutkijan arvioima) b - Kokonaisvasteprosentti = täydellinen vaste + osittainen vaste c - Vasteen kesto d - Ilmoitusajankohtana valtaosa (dabrafenibi + trametinibiryhmässä 59 % ja vemurafenibiryhmässä 42 %) tutkijan arvioimista hoitovasteista jatkui yhä
Croatian: d a - Preživljenje bez progresije (procjena ispitivača) b - Ukupna stopa odgovora = kompletan odgovor + djelomični odgovor c - Trajanje odgovora d - U vrijeme izvješćivanja većina (59% za dabrafenib+trametinib i 42% za vemurafenib) odgovora koje je procijenio ispitivač bila je još u tijeku ND = Nije dostignuto
Finnish: Jos unohtunut annos on yli 12 tuntia myöhässä, jätä annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo više od 12 sati, preskočite tu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa perusteella dabrafenibi saattaa suurentaa muiden kuin ihosyövän riskiä, kun potilaalla on RAS-mutaatio.
Croatian: Na temelju svog mehanizma djelovanja, dabrafenib može povećati rizik od zloćudnih bolesti koje ne zahvaćaju kožu kada su prisutne RAS mutacije.
Finnish: (22,6-NR)
Croatian: (22,6; ND)
Finnish: Tutkimus sisälsi potilaita kaikista asteen III alaryhmistä (taudin aste ennen kasvaimen poistamista leikkauksella); 18 %:lla potilaista oli ainoastaan mikroskooppisesti havaittava imusolmukemetastasointi eikä primaarikasvaimeen liittynyt ulseraatiota.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo bolesnike sa svim podstadijima bolesti stadija III prije resekcije; 18% od tih bolesnika imalo je uključenje limfnih čvorova koje je bilo moguće identificirati samo pomoću mikroskopa i nije imalo primarnih tumorskih ulceracija.
Finnish: ITT-potilasjoukossa 54 % potilaista oli miehiä ja kaikki olivat kaukasialaista syntyperää.
Croatian: U ITT populaciji je 54% bolesnika bilo muškoga spola i svi su bili bijelci.
Finnish: P-arvo saatiin kaksipuolisesta stratifioidusta logrank -testistä (stratifiointitekijöitä olivat taudin aste IIIA vs. IIIB vs. IIIC - ja BRAF V600 mutaation tyyppi - V600E vs. V600K)
Croatian: P-vrijednost je dobivena iz dvostranog stratificiranog logrank testa (faktori stratifikacije bili su stadij bolesti - IIIA naspram IIIB naspram IIIC - i tip BRAF V600 mutacije - V600E naspram V600K)
Finnish: Ihomuutokset, jotka voivat olla merkki uudesta ihosyövästä Lääkäri tarkastaa ihosi ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön ja myös säännöllisesti hoidon aikana.
Croatian: Promjene na koži koje mogu ukazivati na novi rak kože Prije početka liječenja ovim lijekom i redovito tijekom njegovog uzimanja
Finnish: Trametinibin kerta-annoksen ja toistuvien annosten jälkeen lähtöaine trametinibi on pääasiallinen plasmassa tavattava aineosa.
Croatian: Nakon jednokratnog i ponovljenog doziranja trametiniba, glavni cirkulirajući spoj u plazmi je trametinib u obliku ishodišne tvari.
Finnish: Lisäksi dabrafenibia käyttävien miesten siittiöiden määrä saattaa pienentyä ja heidän siittiömäärä ei välttämättä palaudu normaalille tasolle hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: Dodatno, muškarci koji uzimaju dabrafenib mogu imati manji broj spermija i njihov spermiogram se možda ne vrati na normalne vrijednosti nakon što prestanu s uzimanjem ovog lijeka.
Finnish: • Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää Mekinist- ja dabrafenibiannosta.
Croatian: • Ako dođe do nuspojava liječnik će možda odlučiti da trebate uzimati niže doze Mekinista i dabrafeniba.
Finnish: Myös lantion alueen tutkimuksia (naisilla) ja peräaukon tutkimuksia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä.
Croatian: Pregled zdjelice (za žene) i analni pregled također se preporučuju prije i na kraju Vašeg liječenja.
Finnish: Jos potilas oksentaa, kun hän on ottanut trametinibiannoksen, hänen ei pidä ottaa annosta uudelleen, ja seuraava annos on otettava normaaliin aikaan.
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon uzimanja trametiniba, ne smije uzeti još jednu dozu nego treba uzeti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Finnish: Eläimillä ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia, mutta naaraiden lisääntymiselimiin kohdistuvia haittavaikutuksia on havaittu (ks. kohta 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti na životinjama, no primijećeni su štetni učinci na reproduktivne organe ženki (vidjeti dio 5.3).
Finnish: • Ihottuma, ihon kuivuus, kutina, ihon punaisuus
Croatian: • osip, suha koža, svrbež, crvenilo kože
Finnish: 10,2d (7,5-NR)
Croatian: 10,2d (7,5; ND)
Finnish: Suurin osa löydöksistä korjaantuu lääkkeettömän jakson jälkeen.
Croatian: Većina ovih nalaza bila je reverzibilna nakon oporavka bez primjene lijeka.
Finnish: Kun verrattiin päivitettyjä 10 kuukautta pidempään kestäneen seurannan tietoja ja primaarianalyysin (seurannan kesto vähintään 40 kuukautta) tietoja, havaittiin, että RFS-hyöty säilyi ja arvioitu HR oli 0,49 [95 % lv: (0,40-0,59)] (Kuva 4).
Croatian: Temeljem ažuriranih podataka s dodatnih 10 mjeseci praćenja u usporedbi s primarnom analizom (minimalni period praćenja od 40 mjeseci), održana je korist u RFS-u s utvrđenim HR od 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (slika 4).
Finnish: • Veren valkosolujen vähyys
Croatian: • niske razine bijelih krvnih stanica
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen / vasemman kammion toimintahäiriö
Croatian: Smanjenje LVEF/disfunkcija lijeve klijetke
Finnish: Suurin osa potilaista oli kaukasialaista alkuperää (99 %) ja miehiä (55 %), ja potilaiden mediaani-ikä oli 51 vuotta (18 % oli ≥ 65-vuotiaita).
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (99%) i muškarci (55%), s medijanom dobi od 51 godine (18% je bilo ≥65 godina).
Finnish: • Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
Croatian: • neuobičajeno opadanje ili stanjivanje kose
Finnish: Näitä vakavia ihottumia voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet.
Croatian: Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi (Stevens-Johnsonov sindrom).
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaajat tutkijan arvioon perustuvasta kokonaiselinajasta (OS) (post hoc -analyysi 20.5.2013) on esitetty kuvassa 3.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje OS-a prema ocjeni ispitivača (post-hoc analiza, 20. svibnja 2013.) prikazane su na slici 3.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Finnish: Päätetapahtumat/ arvio
Croatian: Mjere ishoda/ procjena
Finnish: Kun Mekinistiä käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa, mitä tahansa edellä luetelluista haittavaikutuksista saattaa esiintyä, mutta yleisyys saattaa olla erilainen (yleisempi tai harvinaisempi).
Croatian: Kada uzimate zajedno Mekinist i dabrafenib mogli biste dobiti bilo koju od nuspojava navedenih na prethodnim popisima, iako bi njihova učestalost mogla biti drugačija (veća ili manja).
Finnish: Jos lopetat Mekinistin oton
Croatian: Ako prestanete uzimati Mekinist
Finnish: Yleisimpiä maksaan kohdistuneita haittavaikutuksia olivat ALAT- ja ASAT-arvojen kohoaminen, ja suurimmassa osassa tapauksista vaikeusasteluokka oli 1 tai 2.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s jetrom bile su povišene razine ALT-a i AST-a, koje su većinom bile 1. ili 2. stupnja.