FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el postoperatorio inmediato (< 40 días posteriores al trasplante), los pacientes sometidos a trasplante renal, cardíaco y hepático tienen unos valores medios del AUC del MPA aproximadamente un 30 % más bajo y una Cmáx aproximadamente un 40 % más baja que en el periodo postoperatorio tardío (3-6 meses posteriores al trasplante).
Portuguese: No período inicial após o transplante (< 40 dias após o transplante), os doentes com transplante renal, cardíaco ou do fígado apresentaram AUC médias do AMF cerca de ~30 % inferiores e Cmax cerca de 40 % inferiores relativamente às observadas no período tardio após o transplante (3-6 meses após o transplante).
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para micofenolato de mofetilo, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o micofenolato de mofetil, ácido micofenólico, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Spanish: • Si tiene algún signo de infección como fiebre o dolor de garganta
Portuguese: • tem um sinal de infeção, como por exemplo febre ou dor de garganta
Spanish: • La primera dosis se debe administrar en los 3 días posteriores a la operación de trasplante.
Portuguese: • A primeira dose é administrada nos primeiros 3 dias após a operação de transplante.
Spanish: Antiácidos e inhibidores de la bomba de protones (IBPs) Se observó un descenso en la exposición del MPA cuando antiácidos, como hidróxidos de magnesio y aluminio, e inhibidores de la bomba de protones, incluyendo lansoprazol y pantoprazol, fueron administrados con micofenolato mofetilo.
Portuguese: Antiácidos e inibidores da bomba de protões (IBPs) Foi observada uma diminuição da exposição ao AMF quando antiácidos, tais como hidróxido de magnésio e de alumínio e IBPs, incluindo lansoprazole e pantoprazole, foram administrados com micofenolato de mofetil.
Spanish: Trastorno de la sangre y del sistema linfático
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Spanish: Medidas de acción si se sospecha o se produce un embarazo durante el tratamiento o poco después de haber sido tratada con micofenolato mofetilo.
Portuguese: • Aconselhamento nas ações a tomar caso ocorra gravidez ou se suspeite de gravidez durante ou logo após o tratamento com micofenolato de mofetil.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Los comprimidos recubiertos con película de Myclausen deben ser manipulados con cuidado.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO As cápsulas Myclausen devem ser manuseadas com cuidado.
Spanish: No se ha establecido el balance riesgo/beneficio de micofenolato mofetilo en combinación con tacrolimus o sirolimus (ver también sección 4.5).
Portuguese: A relação risco/benefício do micofenolato de mofetil em associação com o tacrolimus ou sirolímus não foi ainda estabelecida (ver também secção 4.5).
Spanish: • Tomar 2 comprimidos por la mañana y otras 2 comprimidos por la noche.
Portuguese: • Tomar 2 comprimidos de manhã e depois 2 comprimidos à noite.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administren de forma concomitante, debido a su potencial para reducir la eficacia de Myclausen.
Portuguese: Deve-se ter cuidado durante a administração concomitante dado o potencial para reduzir a eficácia de Myclausen.
Spanish: En un estudio de la reproducción y la fertilidad llevado a cabo en ratas hembra, dosis orales de 4,5 /mg/kg/día causaron malformaciones (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) en la primera generación de crías, sin que se detectara toxicidad en las madres.
Portuguese: Num estudo sobre a fertilidade e reprodução realizado no rato fêmea, as doses orais de 4,5 mg/kg/dia causaram malformações (incluindo anoftalmia, agnatia e hidrocefalia) nas crias da primeira geração, na ausência de toxicidade materna.
Spanish: Recubrimiento de los comprimidos alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado)dióxido de titanio (E 171) macrogol 3000
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) Dióxido de titânio (E 171) Macrogol 3000
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para micofenolato de mofetilo, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) micofenolato de mofetilo o ácido micofenólico, no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a micofenolato de mofetil, ácido micofenólico, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contêm micofenolato de mofetil, ácido micofenólico se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Spanish: Se han notificado abortos espontáneos (tasas de 45 - 49%) y malformaciones congénitas (tasas estimadas de 23 - 27%) después de la exposición al MMF durante el embarazo.
Portuguese: Foram notificados abortos espontâneos (taxa de 45% a 49%) e malformações congénitas (taxa estimada de 23% a 27%) após exposição ao micofenolato de mofetil durante a gravidez.
Spanish: Los tipos de reacciones adversas, notificadas tras la comercialización de micofenolato mofetilo, son similares a las observadas en los ensayos controlados en transplante renal, cardíaco y hepático.
Portuguese: O tipo de reacções adversas notificadas durante o período de comercialização de micofenolato de mofetil, é semelhante ao tipo de reacções observadas nos ensaios controlados de transplante renal, cardíaco e do fígado.
Spanish: Las cápsulas de Myclausen 250 mg están disponibles en blísters de PVC-aluminio que contienen 10 cápsulas.
Portuguese: Myclausen 250 mg cápsulas encontra-se disponível em blisters de PVC-alumínio contendo 10 cápsulas.
Spanish: La cantidad de sustancia que se excreta en forma de MPA con la orina es despreciable (< 1 % de la dosis).
Portuguese: Uma quantidade negligenciável de substância é excretada sob a forma de AMF (< 1 % da dose) na urina.
Spanish: • La primera dosis se debe administrar en los 5 días posteriores a la operación de trasplante.
Portuguese: • A primeira dose é administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante.
Spanish: • Antes de empezar a tomar Myclausen
Portuguese: • Antes de começar a tomar Myclausen.
Spanish: En los pacientes sometidos a trasplante hepático que comenzaron con micofenolato mofetilo y tacrolimus, el AUC y la Cmáx del MPA no se vieron afectados de forma significativa por la administración conjunta con tacrolimus.
Portuguese: Em doentes com transplante do fígado a iniciarem micofenolato de mofetil e tacrolimus, a AUC e Cmax do AMF, o metabolito activo de micofenolato de mofetil, não foram afectados significativamente pela co-administração com tacrolimus.
Spanish: Recubrimiento de los comprimidos: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, talco
Portuguese: Revestimento do comprimido: Álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), dióxido de titânio (E 171), macrogol 3000, talco
Spanish: No son necesarios ajustes de dosis en pacientes sometidos a trasplante renal con enfermedad grave del parénquima hepático.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com transplante renal com doença parenquimatosa hepática grave.
Spanish: • Myclausen no se debe utilizar en el embarazo a menos que no haya disponible un tratamiento alternativo adecuado para prevenir el rechazo de transplante (ver sección 4.6).
Portuguese: • Myclausen não deve ser utilizado na gravidez exceto se não existir tratamento alternativo adequado para a prevenção da rejeição do transplante (ver secção 4.6).
Spanish: Estos datos pueden extrapolarse a todos los antiácidos porque la disminución en la exposición cuando micofenolato mofetilo se administra con hidróxidos de magnesio y aluminio es considerablemente menor que cuando micofenolato mofetilo se administra con inhibidores de la bomba de protones.
Portuguese: Estes dados suportam a extrapolação deste resultado para todos os antiácidos porque a diminuição da exposição quando micofenolato de mofetil foi co-administrado com hidróxido de magnésio e de alumínio é consideravelmente menor do que quando micofenolato de mofetil foi co-administrado com IBPs.
Spanish: Medicamentos que interfieren con la circulación enterohepática Se debe tener precaución cuando se empleen medicamentos que interfieran con la circulación enterohepática debido a su potencial para reducir la eficacia de Myclausen.
Portuguese: Medicamentos que interferem com a circulação entero-hepática Deve-se ter precaução com os medicamentos que interferem com a circulação entero-hepática dado o seu potencial para reduzir a eficácia de Myclausen.
Spanish: La necesidad de evitar una exposición fetal: Necesidades de anticonceptivos para pacientes con capacidad reproductiva antes, durante y después del tratamiento con micofenolato mofetilo.
Portuguese: • A necessidade de evitar exposição fetal: requisitos de contraceção antes, durante e após o tratamento com micofenolato de mofetil para doentes com potencial para engravidar.
Spanish: Los pacientes tratados con inmunosupresores, incluyendo Myclausen, tienen un riesgo elevado de sufrir infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas y protozoarias), infecciones mortales y sepsis (ver sección 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com imunossupressores, incluindo Myclausen, apresentam risco aumentado de infecções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais e protozoárias), infecções fatais e sépsis (ver secção 4.8).
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Dado que se han observado efectos teratogénicos del micofenolato mofetilo en ratas y conejos, no se deben triturar los comprimidos de Myclausen.
Portuguese: Precauções a ter em consideração antes do manuseamento ou da administração do medicamento Uma vez que o micofenolato de mofetil demonstrou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos, os comprimidos Myclausen não devem ser esmagados.
Spanish: Sin embargo, en pacientes sometidos a transplante renal, la concentración de tacrolimus no pareció verse alterada por micofenolato mofetilo (ver además sección 4.4).
Portuguese: No entanto, em doentes com transplante renal, a concentração de tacrolimus não parece ser alterada por micofenolato de mofetil (ver também secção 4.4)
Spanish: • Tomar 3 comprimidos por la mañana y otras 3 comprimidos por la noche.
Portuguese: • Tomar 3 comprimidos de manhã e depois 3 comprimidos à noite.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Myclausen 250 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE myclausen 250 mg
Spanish: Tras la administración oral, el micofenolato mofetilo se absorbe rápida y ampliamente; a continuación se transforma en MPA, su metabolito activo, en un proceso de metabolización presistémica completa.
Portuguese: Após administração oral, o micofenolato de mofetil sofre uma absorção rápida e extensa e uma metabolização pré-sistémica no metabolito activo AMF.
Spanish: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Alemania
Portuguese: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Alemanha
Spanish: Cualquier cambio en el tratamiento con Myclausen, se debe llevar a cabo bajo una supervisión adecuada del paciente que recibe el trasplante para minimizar el riesgo de rechazo al injerto (ver sección 4.8).
Portuguese: Em doentes com transplante, as alterações ao tratamento com Myclausen só devem ser efectuadas sob supervisão adequada, de modo a minimizar o risco de rejeição do enxerto (ver secção 4.8).
Spanish: Vómitos, dolor abdominal, diarrea, náuseas
Portuguese: Vómitos, dor abdominal, diarreia, náusea
Spanish: El perfil farmacodinámico y las reacciones adversas descritas indican que es improbable tal efecto.
Portuguese: O perfil farmacodinâmico e as reacções adversas notificadas, indicam que é improvável a ocorrência de efeitos na capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
Spanish: En ratas lactantes se ha demostrado que el micofenolato mofetilo se excreta en la leche.
Portuguese: Estudos demonstraram que o micofenolato de mofetil é excretado no leite de ratos lactantes.
Spanish: Se debe interrumpir o finalizar el tratamiento con Myclausen si se desarrolla neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1,3 x 10³/µl).
Portuguese: Se houver desenvolvimento de neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 1,3 x 10
Spanish: El inicio de la administración de Myclausen por vía oral se debe realizar en los 5 días siguientes al trasplante.
Portuguese: A administração oral de Myclausen deverá ser iniciada nos 5 dias que se seguem ao transplante.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Myclausen, las mujeres en edad fértil se deben de haber obtenido dos resultados negativos en la prueba de embarazo realizada en suero o en orina con una sensibilidad de al menos 2 mUI/ml para descartar la exposición accidental del embrión a micofenolato.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Myclausen, as mulheres com potencial para engravidar têm de apresentar dois resultados negativos para um teste de gravidez serológico ou de urina, com uma sensibilidade de pelo menos 25 mUI/ml, de modo a excluir a exposição não intencional do embrião ao micofenolato.
Spanish: Si olvidó tomar Myclausen
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Myclausen
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Dado que se han observado efectos teratogénicos del micofenolato mofetilo en ratas y conejos, no se deben abrir o triturar las cápsulas de Myclausen para evitar la inhalación del polvo contenido en las cápsulas de Myclausen, así como el contacto directo con la piel o las membranas mucosas.
Portuguese: Precauções a ter em consideração antes do manuseamento ou da administração do medicamento Uma vez que o micofenolato de mofetil demonstrou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos, as cápsulas Myclausen não deverão ser abertas ou esmagadas para evitar a inalação ou o contacto direto da pele ou membranas mucosas com o pó contido nas cápsulas Myclausen.
Spanish: Conservación de Myclausen Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Myclausen Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: Comprimidos recubiertos con película redondos y blancos
Portuguese: Comprimidos revestidos por película redondos brancos.
Spanish: Derrame pleural, disnea, tos
Portuguese: Derrame pleural, dispneia, tosse
Spanish: No se ha evaluado formalmente el comportamiento farmacocinético de micofenolato mofetilo en pacientes de edad avanzada ( 65 años).
Portuguese: O comportamento farmacocinético de micofenolato de mofetil em idosos (≥ 65 anos) não foi ainda formalmente avaliado.
Spanish: Acidosis, hiperpotasemia, hipopotasemia, hiperglicemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperuricemia, gota, anorexia
Portuguese: Acidose, hipercaliemia, hipocaliemia, hiperglicemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperuricemia, gota, anorexia
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden tener mayor riesgo de acontecimientos adversos como ciertas infecciones (incluyendo la enfermedad tisular invasiva por citomegalovirus) y posibles hemorragias gastrointestinales y edema pulmonar, en comparación con individuos más jóvenes (ver sección 4.8).
Portuguese: Os doentes idosos podem apresentar risco aumentado de reações adversas tais como certas infeções (incluindo doença invasiva dos tecidos pelo citomegalovírus) e possivelmente hemorragia gastrointestinal e edema pulmonar, quando comparados com indivíduos mais jovens (ver secção 4.8).
Spanish: La administración conjunta de probenecid y micofenolato mofetilo en mono eleva al triple el valor del AUC del MPAG.
Portuguese: A co-administração de probenecide com micofenolato de mofetil em macacos eleva o AUC plasmático do GAMF em 3 vezes.
Spanish: Se han notificado casos de nefropatía asociadas al virus BK, así como casos de leucoencefalopatía multiforme progresiva (LMP) asociadas al virus JC, en pacientes tratados con inmunosupresores, incluyendo micofenolato mofetilo.
Portuguese: Foram notificados casos de vírus BK associado a nefropatia, assim como casos de vírus JC associado a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), em doentes tratados com imunossupressores, incluindo micofenolato de mofetil.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO(CUANDO CORRESPONDA)
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Spanish: • sensación de mareo, somnolencia o entumecimiento
Portuguese: • tonturas, sonolência ou dormência
Spanish: Dado que las concentraciones plasmáticas de MPAG y aciclovir aumentan cuando está deteriorada la función renal, existe la posibilidad de que micofenolato mofetilo y aciclovir, o sus profármacos, ej. Valaciclovir, compitan en la secreción tubular y se eleve aún más la concentración de ambas sustancias.
Portuguese: Uma vez que as concentrações do GAMF no plasma aumentam na presença de compromisso renal tal como as concentrações de aciclovir, existe um potencial para o micofenolato de mofetil e o aciclovir, ou os seus pró-fármacos (por exemplo, valaciclovir) competirem pela secreção tubular e poderão ocorrer aumentos das concentrações de ambas as substâncias.
Spanish: Cómo tomar Myclausen
Portuguese: Como tomar Myclausen
Spanish: En pacientes con retraso funcional del riñón trasplantado, el valor medio del AUC (0-12) del MPA fue comparable al observado en los pacientes sin retraso funcional postrasplante.
Portuguese: Em doentes com função tardia do enxerto renal após o transplante, a AUC 0-12 h média do AMF foi comparável à observada em doentes sem função tardia do enxerto após o transplante.
Spanish: • Anomalías del ojo (p. ej. coloboma);
Portuguese: • Alterações do olho (por ex. coloboma);
Spanish: Los pacientes masculinos en edad fértil deben conocer y consultar los riesgos potenciales de engendrar un hijo con un profesional sanitario cualificado.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino com potencial reprodutivo devem ser alertados e devem discutir com um profissional de saúde qualificado sobre os potenciais riscos de conceber uma criança.
Spanish: Tras la comercialización se han observado malformaciones congénitas, incluyendo notificaciones de múltiples malformaciones, en hijos de pacientes expuestas a Myclausen en combinación con otros inmunosupresores durante el embarazo.
Portuguese: Foram observadas malformações congénitas após a comercialização, incluindo notificações de malformações múltiplas, em filhos de doentes expostas a Myclausen em associação com outros imunossupressores durante a gravidez.
Spanish: Las infecciones oportunistas más comunes en pacientes tratados con micofenolato mofetilo (2 g o 3 g diarios) junto con otros inmunosupresores, detectadas en los ensayos clínicos controlados de pacientes con transplante renal (datos con 2 g), cardíaco y hepático, a los que se les hizo un seguimiento de al menos 1 año, fueron candida micocutánea, viremia/síndrome por CMV y Herpes simplex.
Portuguese: As infecções oportunistas mais comuns em doentes submetidos a tratamento com micofenolato de mofetil (2 g ou 3 g diários) com outros imunossupressores em ensaios clínicos controlados em doentes com transplante renal (dados relativos a 2 g), cardíaco ou do fígado, seguidos durante pelo menos um ano, foram candida mucocutânea, viremia/síndrome CMV e Herpes simplex.
Spanish: La aparición de efectos adversos es más probable en niños que en adultos.
Portuguese: As crianças podem ter maior probabilidade do que os adultos para apresentarem alguns efeitos secundários.
Spanish: Blísters de aluminio y PVC que contienen 10 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Blisters de alumínio-PVC contendo 10 comprimidos revestidos por película.
Spanish: En un ensayo a dosis única (6 individuos/grupo), se observó que para los individuos con insuficiencia renal crónica grave (filtración glomerular < 25 /ml/min/1,73 m2), el valor medio del AUC para el MPA plasmático fue de un 28-75 % superior que para individuos sanos normales o en pacientes con menor deterioro renal.
Portuguese: Num estudo de dose única (6 indivíduos/grupo) a AUC média do AMF no plasma observada em indivíduos com compromisso renal crónico grave (taxa de filtração glomerular < 25 ml/min/1,73 m foi 28-75 % superior às médias observadas em indivíduos saudáveis normais ou em indivíduos com menor grau de compromisso renal.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: Cada envase de cartón contiene 50 o 150 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Cada embalagem contém 50 ou 150 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Tras la comercialización se han observado malformaciones congénitas en hijos de pacientes expuestas a Myclausen en combinación con otros inmunosupresores, ver sección 4.6.
Portuguese: Foram observadas malformações congénitas após a comercialização, em filhos de doentes expostas a Myclausen em associação com outros imunossupressores, ver secção 4.6.
Spanish: Agitación, confusión, depresión, ansiedad, alteración del pensamiento, insomnio
Portuguese: Agitação, estado confusional, depressão, ansiedade, pensar anormalmente, insónia
Spanish: Los alimentos no tuvieron ningún efecto en el grado de absorción (AUC del MPA) del micofenolato mofetilo administrado a dosis de 1,5 g, dos veces al día, a pacientes sometidos a transplante renal.
Portuguese: Os alimentos não tiveram efeito na extensão da absorção (AUC do AMF) do micofenolato de mofetil quando administrado em doses de 1,5 g duas vezes por dia a doentes com transplante renal.
Spanish: Antecedentes sobre la teratogenicidad y mutagenicidad de micofenolato mofetilo en humanos.
Portuguese: • Informação de suporte sobre a teratogenicidade e a mutagenicidade do micofenolato de mofetil em humanos.
Spanish: Como medida de precaución, se le recomienda a usted o a su pareja femenina utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar Myclausen.
Portuguese: Por precaução recomenda-se que você ou a sua parceira do sexo feminino utilizem contraceção segura durante o tratamento e durante 90 dias após ter terminado de tomar Myclausen.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 150 Comprimidos recubiertos con película
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 150 comprimidos revestidos por película
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada, que reciben micofenolato mofetilo como parte de un régimen inmunosupresor en combinación, podrían tener mayor riesgo de padecer ciertas infecciones (incluyendo la enfermedad hística invasiva por citomegalovirus), posibles hemorragias gastrointestinales y edema pulmonar, en comparación con individuos jóvenes.
Portuguese: Os doentes idosos em tratamento com micofenolato de mofetil como parte de um regime imunossupressor combinado, podem estar sujeitos a um risco aumentado de desenvolverem certas infecções (incluindo doença invasiva dos tecidos por citomegalovírus) e, possivelmente, de hemorragias gastrointestinais e edema pulmonar, em comparação com doentes mais jovens.