FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση ροσιγλιταζόνης με φαγητό δε μετέβαλε την συνολική έκθεση (AUC), παρόλο που παρατηρήθηκε μια μικρή μείωση στην Cmax (περίπου 20% έως 28%) και μια καθυστέρηση στην tmax (1,75 ώρες) συγκριτικά με τη χορήγησή της επί καταστάσεως νηστείας.
Lithuanian: Roziglitazoną geriant valgio metu, bendra ekspozicija (AUC) nepakinta, tačiau didžiausia jo koncentracija būna šiek tiek (apytiksliai nuo 20 % iki 28 %) mažesnė ir susidaro truputį (maždaug 1,75 val.) vėliau negu tada, kai šis vaistas vartojamas nevalgius.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη απέτυχε να δείξει ισοδυναμία σε σύγκριση με την μετφορμίνη.
Lithuanian: Tai, kad roziglitazonas nėra prastesnis, lyginant su metforminu, nepastebėta.
Greek: EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Lithuanian: EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα μη αναμενόμενης συσσώρευσης της ροσιγλιταζόνης μετά από χορήγηση εφάπαξ ή δύο φορές ημερησίως.
Lithuanian: Duomenų, rodančių netikėtą roziglitazono kaupimąsi, kai šis vaistas vartojamas vieną ar du kartus per parą, nėra.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιουλίου 2000.
Lithuanian: Pirmojo registravimo data: 2000 m.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ηνωμένο Βασίλειο.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Jungtinė Karalystė
Greek: Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο (Τύπου A) υπρομελλόζη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη μονοϋδρική λακτόζη στεατικό μαγνήσιο
Lithuanian: A tipo natrio karboksimetilkrakmolas hipromeliozė mikrokristalinė celiuliozė laktozės monohidratas magnio stearatas.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdyje
Greek: Σε ασθενείς που χορηγείται ροσιγλιταζόνη σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία, η αύξηση της ροσιγλιταζόνης στα 8 mg ημερησίως πρέπει να γίνεται προσεκτικά μετά από κατάλληλη κλινική αξιολόγηση για την εκτίμηση του κινδύνου ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών από τον ασθενή σχετικά με την κατακράτηση υγρών (βλέπε 4.4 και 4.8).
Lithuanian: Pacientams, gydomiems roziglitazono ir sulfanilurėjos deriniu, roziglitazono dozė gali būti didinama iki 8 mg per parą tik pacientą nuodugniai ištyrus, kad būtų įvertintas nepageidaujamų reakcijų, galinčių kilti dėl skysčių susilaikymo, pavojus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Greek: Το Avandia βοηθά στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα σας προς ένα φυσιολογικό επίπεδο, βοηθώντας το σώμα σας να
Lithuanian: Avandia padeda normalizuoti gliukozės koncentraciją kraujyje ir padeda organizmui geriau pasisavinti insuliną, kurį pats gamina.
Greek: Η αντιυπεργλυκαιμική δράση της ροσιγλιταζόνης αποδείχθηκε σε έναν αριθμό πειραματοζώων με τύπου 2 διαβήτη.
Lithuanian: Roziglitazono antihiperglikeminis poveikis nustatytas tyrimais su daugeliu antrojo tipo cukrinio diabeto gyvūnų modelių.
Greek: Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη δεν θα πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με αυξημένες αρχικές τιμές επιπέδων των ηπατικών ενζύμων (ALT>2,5X ανώτερο φυσιολογικό όριο) ή με οποιαδήποτε άλλη ένδειξη ηπατικής νόσου Εάν τα επίπεδα ALT αυξηθούν περισσότερο από το τριπλάσιο της ανώτερης φυσιολογικής τιμής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ροσιγλιταζόνη, τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να επανελεγχθούν το συντομότερο δυνατόν.
Lithuanian: Jei kepenų fermentų koncentracija padidėjusi (ALT daugiau kaip 2,5 karto viršija viršutinę normos ribą) arba yra kitų kepenų ligos požymių, roziglitazono skirti negalima. Jei, gydant roziglitazonu, nustatoma daugiau kaip tris kartus didesnė negu viršutinė normos riba ALT koncentracija, ją reikia kiek įmanoma greičiau ištirti dar kartą.
Greek: Ελέγχετε το βάρος σας τακτικά;
Lithuanian: Reguliariai tikrinkite svorį. Jeigu jis staigiai didėja,
Greek: • Το Avandia δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis • Avandia nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.
Greek: 5 Σπάνιες περιπτώσεις αύξησης των ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας έχουν
Lithuanian: 5 Buvo pranešta apie kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą ir hepatoceliulinę disfunkciją.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς φαγητό.
Lithuanian: Roziglitazoną galima vartoti valgant ar kitu metu.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal reakcijos sunkumą.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες των δισκίων ή όλες οι περιεκτικότητες στη χώρα
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės ir ne visų stiprumų tabletės.
Greek: Μετά την αγωγή με ροσιγλιταζόνη δεν δημιουργήθηκαν νέα στοιχεία για την ασφάλεια στα παιδιά συγκριτικά με τους ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 Δεν υπάρχουν στοιχεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε μακροχρόνια βάση σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Lithuanian: Gydant roziglitazonu, kokių nors naujų vaisto saugumo duomenų, lyginant su suaugusiais pacientais, sergančiais 2 tipo diabetu, vaikų grupėje nepastebėta.
Greek: Τα αναφερθέντα περιστατικά που αφορούσαν σε όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ηπατικό και το χολικό σύστημα ήταν < 1,5% σε οποιαδήποτε θεραπευτική ομάδα και παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Bendras nepageidaujamų reiškinių, susijusių su kepenų ir tulžies sistema, dažnis visose gydymo grupėse buvo.<1,5 % ir panašus į dažnį, skiriant placebo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ροσιγλιταζόνη, υπήρξαν ενδείξεις δοσοεξαρτώμενης αύξησης του βάρους, η οποία ήταν μεγαλύτερη όταν χρησιμοποιείτο σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta duomenų, kurie rodo, kad roziglitazonas sukelia su doze susijusį svorio didėjimą, kuris yra didesnis, kai kartu yra vartojamas insulinas.
Greek: <1,5% σε κάθε ομάδα και παρόμοια με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: <1,5 % ir panašus į dažnį, skiriant placebo.
Greek: Στις μελέτες μηχανισμού, η αύξηση βάρους φάνηκε να οφείλεται κυρίως στην αύξηση του υποδόριου λίπους με μείωση του σπλαχνικού και
Lithuanian: Mechanistinių tyrimų metu nustatyta, kad svorio prieaugis labiausiai susijęs su poodinio riebalų sluoksnio padidėjimu (visceralinių ir vidinių kepenų riebalų sumažėja).
Greek: • οίδημα, μερικές φορές στο πρόσωπο ή το στόμα (αγγειοοίδημα), που μπορεί να προκαλέσει
Lithuanian: • iškilus niežtintysis odos išbėrimas (dilgėlinė); • patinimas, kuris kartais apima veidą ar burną (angioneurozinė edema), dėl kurio pasunkėja
Greek: Η συγχορήγηση της ροσιγλιταζόνης με γεμφιμπροζίλη (ένας αναστολέας του CYP2C8) είχε σαν αποτέλεσμα τον διπλασιασμό των συγκεντρώσεων της ροσιγλιταζόνης στο πλάσμα.
Lithuanian: Roziglitazono skyrimas kartu su gemfibroziliu (CYP2C8 inhibitoriumi) padvigubina roziglitazono koncentraciją kraujo plazmoje.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistema
Greek: Η ροσιγλιταζόνη δε διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης από το πάγκρεας και δεν προκαλεί υπογλυκαιμία στους επίμυες και μυς.
Lithuanian: Roziglitazonas nestimuliavo insulino sekrecijos kasoje, nesukėlė hipoglikemijos pelėms ir žiurkėms.
Greek: Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο στενής παρακολούθησης των επιπέδων γλυκόζης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Būtina kruopščiai nuolat tikrinti cukraus kiekį kraujyje (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη ροσιγλιταζόνη σε ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT >2.5X από την ανώτερη φυσιολογική τιμή).
Lithuanian: Turima nedaug patirties apie roziglitazono skyrimą pacientams, kurių kepenų fermentų koncentracija yra padidėjusi (ALT daugiau kaip 2,5 karto viršija viršutinę normos ribą).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal duomenis, gautus atidavus vaistą į rinką
Greek: Η κύρια οδός αποβολής είναι τα ούρα με τα δύο τρίτα της δόσης να αποβάλλονται μέσω αυτής της οδού, ενώ περίπου το 25% της δόσης αποβάλλεται δια των κοπράνων.
Lithuanian: Pagrindinis išsiskyrimo būdas - su šlapimu: į jį patenka maždaug 2/3 dozės, į išmatas - maždaug 25 %.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δοσολογίας στους ηλικιωμένους.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
Greek: Η χρήση της ροσιγλιταζόνης σε τριπλή θεραπεία από το στόμα, σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, μπορεί να συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο κατακράτησης υγρών και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς και υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Vartojant roziglitazoną kartu su metforminu ir sulfanilkarbamido dariniais trijų geriamųjų vaistų derinyje, gali padidėti skysčių susilaikymo ir širdies nepakankamumo, o taip pat ir hipoglikemijos rizika (žr.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 4 mg ημερησίως.
Lithuanian: Kiek tablečių gerti Įprasta pradinė dozė yra 4 mg vieną kartą per parą.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AVANDIA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Avandia
Greek: Σε μια μελέτη μονοθεραπείας, η συχνότητα εμφάνισης σε γυναίκες για τη ροσιγλιταζόνη ήταν 9,3% (2,7 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) σε σύγκριση με 5,1% (1,5 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) τη μετφορμίνη ή 3,5% (1,3 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) για τη γλιβενκλαμίδη.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimo duomenimis, lūžių dažnis roziglitazoną vartojančioms moterims buvo 9,3 % (2,7 paciento per 100 paciento metų), palyginti su 5,1 % (1,5 paciento per 100 paciento metų), vartojant metforminą, arba 3,5 % (1,3 paciento per 100 pacientų metų), vartojant glibenklamidą.
Greek: Η ινσουλίνη και η ροσιγλιταζόνη συνδέονται και οι δύο με κατακράτηση υγρών, η συγχορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οιδήματος και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο ισχαιμικών καρδιακών παθήσεων.
Lithuanian: Insulinas ir roziglitazonas yra susiję su skysčių susilaikymu organizme, todėl juos vartojant kartu gali padidėti edemos atsiradimo pavojus ir galėtų padidėti išeminės širdies ligos rizika.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμερες για τον κίνδυνο εγκυμοσύνης και εάν μία ασθενής επιθυμεί να καταστεί έγκυος ή εάν
Lithuanian: Pacientes reikia perspėti apie pastojimo pavojų. Jei pacientė nori pastoti arba pastoja, kai vartoja šį vaistą, jo vartojimą reikia nutraukti (žr.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της ροσιγλιταζόνης μεγιστοποιούνται γύρω στη 1 ώρα μετά τη δόση αυτή.
Lithuanian: Išgėrus roziglitazono, didžiausia jo koncentracija plazmoje susidaro maždaug po valandos.
Greek: Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αποτυχίας της μονοθεραπείας (FPG>10.0 mmol/L) κατά 63% σε σχέση με τη γλιβενκλαμίδη (HR 0.37, CI 0.30-0.45) και κατά 32% σε σχέση με τη μετφορμίνη (HR 0.68, CI 0.550.85) κατά τη διάρκεια της μελέτης (έως 72 μήνες θεραπείας).
Lithuanian: 63 %, palyginti su glibenklamidu (HR 0,37, PI 0,30-0,45), ir 32 %, palyginti su metforminu (HR 0,68,
Greek: Η ροσιγλιταζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης με CYP2C8 αναστολείς (π.χ γεμιφιμπρόζίλη) ή επαγωγείς (π.χ ριφαμπικίνη).
Lithuanian: Roziglitazonas turėtų būti vartojamas atsargiai, kai kartu skiriami CYP2C8 inhibitoriai (pvz.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ροσιγλιταζόνη.
Lithuanian: Avandia sudėtis Veiklioji medžiaga yra roziglitazonas.
Greek: Αν αυξηθεί γρήγορα ενημερώστε το γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu norite baigti gydymą, pasakykite gydytojui.
Greek: • αν πάσχετε από διαβητική κετοξέωση (μια διαταραχή του διαβήτη με γοργή απώλεια βάρους,
Lithuanian: • jeigu pasireiškė diabetinė ketoacidozė (diabeto komplikacija, kuriai būdingas staigus svorio mažėjimas, pykinimas ar vėmimas).
Greek: Mια μελέτη αλληλεπίδρασης in vivo με βαρφαρίνη έδειξε ότι η ροσιγλιταζόνη δεν αλληλεπιδρά in vivo με τα υποστρώματα CYP2C9.
Lithuanian: Tiriant sąveiką su varfarinu in vivo nustatyta, kad su CYP2C9 substratais in vivo roziglitazonas nesąveikauja.
Greek: Όμως αυτό εγείρει ανησυχία μη ασφάλειας όσον αφορά το στόχο ή ειδικούς πληθυσμούς, καθώς η ηπατική δυσλειτουργία αντενδείκνυται και οι κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ περιελάμβαναν ένα σημαντικό αριθμό υπερηλίκων
Lithuanian: Vis tik vaisto saugumo problemų pagrindinei ar ypatingoms populiacijoms tai nekelia: sergant kepenų nepakankamumu, šio vaisto vartoti negalima; trečiosios fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo pakankamas skaičius senyvų bei lengvu ar vidutiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų.
Greek: Μην πάρετε το Avandia.
Lithuanian: Nenutraukite Avandia vartojimo
Greek: Στις προκλινικές μελέτες, παρόλον ότι είχε παρατηρηθεί ορμονική διαταραχή (βλέπε παράγραφο 5.3), δε παρατηρήθηκαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με εμμηνορροϊκές διαταραχές.
Lithuanian: skyriuje 5.3.), reikšmingų menstruacinių sutrikimų nenustatyta.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες καταδεικνύουν αυξημένη επίπτωση εμφάνισης καταγμάτων οστών σε ασθενείς, ιδιαίτερα γυναίκες ασθενείς που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Ilgalaikiai tyrimai rodo, kad pacientams, vartojantiems roziglitazono (ypač moterims), kaulų lūžiai įvyksta dažniau (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Avandia, η γλυκόζη του αίματος σας δε θα μπορεί να ελεγχθεί και μπορεί να μην αισθανθείτε καλά.
Lithuanian: Nustojus vartoti Avandia, gliukozės koncentracija nustojama reguliuoti, taigi galite sunegaluoti.
Greek: ΡΣΓ + ΜΕΤ + ΣΛΦ - Ροσιγλιταζόνη με μετφορμίνη και σουφλονυλουρία
Lithuanian: roziglitazonas su sulfonilurėja; RSG +MET + SU - roziglitazonas su metforminu ir sulfonilurėja.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό αν λαμβάνετε ταυτόχρονα και άλλα φάρμακα για το διαβήτη σας (όπως ινσουλίνη), αν έχετε νεφρικά προβλήματα ή αν είστε άνω των 65 ετών.
Lithuanian: , insuliną), sergate inkstų liga arba esate vyresnis kaip 65 metų.
Greek: * Η επίπτωση αυτών των ανεπιθυμήτων ενεργειών, της ομάδας του εικονικού φαρμάκου, όπως αυτή λήφθηκε από τα δεδομένα των κλινικών μελετών, ανήκει στην κατηγορία "συχνές".
Lithuanian: *Šių reiškinių dažnumo kategorija, laikant, kad placebo grupė klinikiniuose tyrimuose buvo pagrindinė, yra „dažni".
Greek: Μελέτες in vitro απέδειξαν ότι η ροσιγλιταζόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8, ενώ το CYP2C9 αποτελεί μικρής σημασίας οδό.
Lithuanian: In vitro atlikti tyrimai parodė, kad daugiausia roziglitazono metabolizuoja CYP2C8, o CYP2C9nedaug.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη δεν θα
Lithuanian: roziglitazono skirti nerekomenduojama.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Lithuanian: Būtina kruopščiai nuolat tikrinti cukraus kiekį kraujyje.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι άλλοι επαγωγείς (π.χ φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, υπερικό/βαλσαμόχορτο) ενδεχομένως επηρεάζουν την έκθεση στη ροσιγλιταζόνη Η δόση της ροσιγλιταζόνης μπορεί να χρειασθεί να αυξηθεί.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad ir kiti induktoriai (pvz., fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, jonažolė) taip pat gali daryti įtaką roziglitazono kiekiui organizme.
Greek: Μελέτες in vitro απέδειξαν ότι η ροσιγλιταζόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8, ενώ το CYP2C9 αποτελεί μικρής σημασίας οδό
Lithuanian: In vitro atlikti tyrimai parodė, kad daugiausia roziglitazono metabolizuoja CYP2C8, o CYP2C9mažiau.
Greek: Πυρήνας του δισκίου:
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Lithuanian: EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Greek: Δυο άλλες μακράς διαρκείας προοπτικές τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (9,620 ασθενείς, διάρκεια μελέτης >3 ετών σε κάθε μελέτη), συνέκριναν ροσιγλιταζόνη με άλλους εγκεκριμένους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες ή εικονικό φάρμακο, δεν έχουν επιβεβαιώσει ή αποκλείσει τον πιθανό κίνδυνο καρδιακής ισχαιμίας.
Lithuanian: Kiti du ilgalaikiai, perspektyvieji, atsitiktinių imčių, kontroliuojamieji klinikiniai tyrimai (9620 pacientų, vidutinė kiekvieno tyrimo trukmė > 3 metų), kuriuose roziglitazonas buvo palygintas su kitais registruotais geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo diabeto arba su placebu, tokios galimos miokardo išemijos rizikos nepatvirtino.
Greek: Τα δισκία Avandia διατίθενται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
Lithuanian: Tiekiamos skirtingų stiprumų Avandia tabletės.
Greek: Η ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) ήταν μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη δοκιμή με διάρκεια θεραπείας 4-6 έτη (διάμεση διάρκεια 4 ετών), στην οποία η ροσιγλιταζόνη σε δόσεις 4 έως 8 mg/ημέρα συγκρίθηκε με τη μετφορμίνη (500 mg έως 2000 mg/ημέρα) και τη γλιβενκλαμίδη (2.5 έως 15 mg/ημέρα) σε 4351 ασθενείς οι οποίοι ήταν ελευθεροι θεραπείας και οι οποίοι είχαν πρόσφατα διαγνωσθεί (≤3 έτη) με διαβήτη τύπου 2.
Lithuanian: 4-6 metus (vidutinė gydymo trukmė 4 metai) ir gydymas 4-8 mg roziglitazono paros doze buvo palygintas su gydymu metforminu (nuo 500 mg iki 2000 mg per parą) ar glibenklamidu (nuo 2,5 mg iki 15 mg per parą).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/
Greek: Καινούργια ή επιδεινωμένα περιστατικά οιδήματος ωχράς κηλίδας έχουν επισυμβεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε άτομα τα οποία λαμβάνουν Avandia και
Lithuanian: Pirmą kartą pasireiškusi ar pasunkėjusi dėmės edema retais atvejais diagnozuota žmonėms, vartojantiems Avandia ar panašių vaistų.
Greek: Συνεπώς, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Lithuanian: Avandia vartoti negalima
Greek: Αυτό περιλαμβάνει
Lithuanian: Požymiai:
Greek: Ηλικιωμένοι (βλέπε παράγραφο 4.4 Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια)
Lithuanian: 4.4 skyrių „Skysčių susilaikymas ir širdies nepakankamumas")
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή για τη ραδιενέργεια ήταν περίπου 130 ώρες υποδεικνύοντας ότι η απέκκριση των μεταβολιτών είναι πολύ βραδεία.
Lithuanian: Terminalinis radioaktyvumo pusperiodis yra apie 130 val.
Greek: Η απόφαση για το κατά πόσον πρέπει να συνεχισθεί η θεραπεία στον ασθενή με ροσιγλιταζόνη, πρέπει να καθορισθεί από την κλινική κρίση, με βάση τις εργαστηριακές εξετάσεις.
Lithuanian: Apie tolesnį roziglitazono vartojimą sprendžiama kliniškai įvertinus gautus laboratorinių tyrimų duomenis.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό από τις πρωτείνες και δεν απομακρύνεται με αιμοδιάλυση.
Lithuanian: Didelė roziglitazono dalis prisijungia prie plazmos baltymų, hemodializės metu šis vaistas nepasišalina.
Greek: − μετφορμίνη, σε ασθενείς (ιδιαίτερα υπέρβαροι ασθενείς) με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά
Lithuanian: - metforminu, pacientams (ypač turintiems antsvorį), kai, taikant monoterapiją didžiausiomis toleruojamomis metformino dozėmis, gliukozės koncentracijos pakankamai sureguliuoti
Greek: Ο βελτιωμένος έλεγχος της γλυκαιμίας συσχετίσθηκε με μειώσεις της γλυκόζης τόσο μετά από νηστεία
Lithuanian: Glikemijos kontrolės pagerėjimą rodo gliukozės koncentracijos sumažėjimas plazmoje nevalgius ir po valgio.
Greek: − μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, σε ασθενείς (ιδιαίτερα υπέρβαροι ασθενείς) με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά την διπλή θεραπεία από το στόμα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: - metforminu ir sulfanilurėjos dariniais, pacientams (ypač turintiems antsvorį), kai taikant kombinuotą gydymą dviem geriamaisiais vaistais, gliukozės koncentracijos pakankamai sureguliuoti nepavyksta (žr.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη μπορεί να εμφανίσουν δοσοεξαρτώμενη υπογλυκαιμία.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems roziglitazoną kartu su sulfanilurėjos preparatu ar kartu su insulinu, gali grėsti su vaisto doze susijusi hipoglikemija.
Greek: Η δέσμευση ροσιγλιταζόνης από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή (περίπου 99,8%) και δεν επηρεάζεται από τη συγκέντρωσή της ή την ηλικία.
Lithuanian: Didelė roziglitazono dalis (maždaug 99,8 %) prisijungia prie plazmos baltymų.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Lithuanian: EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Greek: Η ροσιγλιταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, roziglitazono vartoti negalima.
Greek: 7, 28, 56, 84, 90 ή 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, ή 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μονοδοσική συσκευασία.
Lithuanian: 7, 28, 56, 84, 90 arba 112 plėvele dengtų tablečių nepermatomuose polivinilchloridiniuosealiumininiuose lapeliuose arba 56 plėvele dengtos tabletės bendroje pakuotėje.
Greek: Αναμένεται συσσώρευση των μεταβολιτών στο πλάσμα μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις, ιδιαίτερα δε του κυρίου μεταβολίτη (παρα-υδρόξυ θειϊκού άλατος) για τον οποίο υπολογίζεται οκταπλάσια συσσώρευση.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą pakartotinai, galima tikėtis metabolitų, ypač pagrindinio (para-hidroksi-sulfato), kaupimosi plazmoje (tikėtina, kad pastarojo susikaups 8 kartus daugiau).
Greek: Επιπλέον σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια τάξης Ι-ΙΙ κατά NYHA μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας ενός έτους μελέτη έδειξε επιδείνωση ή πιθανή επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας στο 6,4% των ασθενών που έλαβαν
Lithuanian: sergantiems staziniu širdies nepakankamumu (NYHA I-II klasė) ir gydytiems roziglitazonu, širdies nepakankamumo sustiprėjimas ar galimas sustiprėjimas pasireiškė 6,4 % pacientų, palyginti su 3,5 % placebu gydytų pacientų.
Greek: θειαζολιδινεδιόνες;
Lithuanian: , rifampicinas).
Greek: 56, 112, 168 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, ή 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μονοδοσική συσκευασία.
Lithuanian: Tiekiamos 56, 112, 168 ar 180 plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių pakuotės arba 56 plėvele dengtų tablečių vienadozės pakuotės.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής εμφανίσει συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία η οποία μπορεί να περιλαμβάνει ανεξήγητη ναυτία, έμετο, κοιλιακά άλγη, εξασθένηση, ανορεξία ή/και σκοτεινόχρωμα ούρα, θα πρέπει να ελεγχθούν τα ηπατικά ένζυμα.
Lithuanian: Kepenų fermentų koncentraciją reikia tikrinti visais atvejais, kai atsiranda sutrikusią kepenų funkciją rodančių simptomų [tai gali būti pykinimas dėl neaiškios priežasties, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, anoreksija ir (ar) tamsus šlapimas].
Greek: Το Avandia 8 mg διατίθεται σαν ερυθροκαφέ δισκία χαραγμένα με το "GSK" στην μια πλευρά και το "8" στην άλλη πλευρά.
Lithuanian: Avandia 8 mg tabletės raudonai rudos spalvos, vienoje jų pusėje yra užrašas ,,GSK", o kitoje − ,,8".
Greek: Το Avandia 2 mg διατίθεται σαν ροζ δισκία χαραγμένα με το "GSK" στην μια πλευρά και το "2" στην άλλη πλευρά.
Lithuanian: Avandia 2 mg tabletės yra rožinės spalvos, vienoje jų pusėje yra užrašas ,,GSK", o kitoje − ,,2".
Greek: Επειδή τα ΜΣΑΦ και η ροσιγλιταζόνη συσχετίζονται με κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οιδήματος.
Lithuanian: Kadangi nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir roziglitazonas yra susiję su skysčių susilaikymu, todėl, juos vartojant kartu, gali padidėti edemos pavojus.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για τη ροσιγλιταζόνη ως μονοθεραπεία (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie vien tik roziglitazono vartojimą 10-17 metų vaikams yra mažai (žr.
Greek: - καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (κατηγορία Ι έως IV κατά την NYHA)
Lithuanian: - ūminis koronarinis sindromas (nestabili angina, MI be ST pakilimo ar MI su ST pakilimu) (žr.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Avandia μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Lithuanian: Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Avandia vartoti negalima.
Greek: Σε παχύσαρκους ασθενείς παρατηρήθηκε πιο εμφανές αποτέλεσμα.
Lithuanian: Nutukusiems pacientams gliukozės koncentracija sumažėdavo labiau.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε οποιοδήποτε από αυτά.
Lithuanian: → Jeigu vartojate bet kurių išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Avandia.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Avandia Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του Avandia είναι 4 mg ημερησίως, χορηγούμενη σε μία μόνο δόση ή σε δύο δόσεις των 2 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Avandia dozė yra 4 mg kartą arba po 2 mg du kartus per parą.