FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inhale deeply
Bulgarian: Ангиоедем2)
English: • One Seebri Breezhaler inhaler
Bulgarian: Един инхалатор Enurev Breezhaler
English: The dose is 3 capsules per day, taken together at the same time each day.
Bulgarian: Дозата е 3 капсули дневно, приемани наведнъж по едно и също време всеки ден.
English: Treatment should continue until the disease gets worse.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до влошаване на заболяването.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zejula?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zejula?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zejula.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zejula.
English: Zejula is available as capsules (100 mg) to be taken by mouth.
Bulgarian: Zejula се предлага под формата на капсули (100 mg), които се приемат през устата.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zejula.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zejula.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Zejula's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zejula са по-големи от рисковете, и препоръча Zejula да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The most common side effects with Zejula (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), tiredness and weakness, anaemia (low red blood cell counts), constipation, vomiting, abdominal (belly) pain, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), insomnia (difficulty sleeping), headache, lack of appetite, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), diarrhoea, dyspnoea (difficulty breathing), hypertension (high blood pressure), dyspepsia (heartburn), back pain, dizziness, cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), joint pain, palpitations and dysgeusia (taste disturbances).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zejula (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), умора и слабост, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), запек, повръщане, болка в корема, неутропения (ниски нива на неутрофили - вид бели кръвни клетки), безсъние (нарушения на съня), главоболие, липса на апетит, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), диария, диспнея (затруднено дишане), хипертензия (високо кръвно налягане), диспепсия (киселини), болка в гърба, замайване, кашлица, инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина), болка в ставите, сърцебиене и дисгеузия (нарушения на вкуса).
English: Because the number of patients with ovarian cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Zejula was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 August 2010.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентките с рак на яйчника е малък, болестта се счита за „рядка“ и Zejula е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 4 август 2010 г.
English: By blocking PARP enzymes, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
Bulgarian: Като блокира PARP ензимите, повредената ДНК в раковите клетки не може да бъде възстановена и в резултат на това раковите клетки умират.
English: Although treatments for advanced, relapsed ovarian cancer are available, the disease inevitably comes back again.
Bulgarian: Въпреки че се предлагат лечения за напреднал, рецидивиращ рак на яйчника, заболяването неизбежно се завръща отново.
English: The active substance in Zejula, niraparib, blocks the action of enzymes called PARP-1 and PARP-2, which help to repair damaged DNA in cells when the cells divide to make new cells.
Bulgarian: Активното вещество в Zejula, нирапариб, блокира действието на ензими, наречени PARP-1 и PARP2, които помагат за възстановяването на повредената ДНК в клетките, когато клетките се делят за произвеждане на нови клетки.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zejula have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zejula, които да се спазват от здравните специалисти и пациентките, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Zejula contains the active substance niraparib.
Bulgarian: Zejula съдържа активното вещество нирапариб (niraparib).
English: Other information about Zejula
Bulgarian: Допълнителна информация за Zejula:
English: This may allow the next cycle of platinum-based therapy to be delayed.
Bulgarian: Това може да отложи провеждането на следващия цикъл на терапия на база платина.
English: The medicine is given after treatment with platinumbased medicines, when the tumour is diminishing in size or has completely disappeared.
Bulgarian: Лекарството се прилага след лечение с лекарства на базата на платина, когато размерът на тумора намалява или туморът е напълно изчезнал.
English: What are the risks associated with Zejula?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zejula?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zejula can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Zejula може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: For more information about treatment with Zejula, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zejula прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Patients had undergone treatment with two or more platinum-based therapies, with a lasting response (the cancer had not progressed for at least 6 months) before the last platinum-based therapy.
Bulgarian: Пациентките са преминали лечение с две или повече терапии на база платина, с дълготрайно повлияване (ракът не е прогресирал в продължение на поне 6 месеца) преди последната терапия на база платина.
English: Zejula must not be used in women who are breastfeeding.
Bulgarian: Zejula не трябва да се прилага при кърмещи жени.
English: Patients treated with Zejula lived on average 11.3 months without their disease getting worse compared with 4.7 months in patients treated with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Пациентките, лекувани със Zejula, живеят без влошаване на тяхното заболяване средно 11,3 месеца в сравнение с 4,7 месеца при тези, лекувани с плацебо (сляпо лечение).
English: The full EPAR for Zejula can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zejula може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefits of Zejula have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Zejula са установени в проучванията?
English: For practical information about using Zejula, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zejula, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Treatment may be interrupted and the dose may be reduced in patients who experience side effects.
Bulgarian: Лечението може да бъде прекъснато и дозата може да бъде намалена при пациентки, които изпитват нежелани лекарствени реакции.
English: What is Zejula and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Zejula и за какво се използва?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Bulgarian: Zejula се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
English: Regarding safety, side effects are generally manageable with dose reductions.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите лекарствени реакции като цяло подлежат на овладяване с намаляване на дозата.
English: Zejula is used on its own for the ‘maintenance' treatment of patients who have relapsed disease (when the cancer comes back after previous treatment).
Bulgarian: Zejula се използва самостоятелно за поддържащо лечение на пациентки с рецидивиращо заболяване (когато ракът се е завърнал след предишно лечение).
English: For the full list of all side effects reported with Zejula, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zejula, вижте листовката.
English: Serious side effects include thrombocytopenia and anaemia.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции включват тромбоцитопения и анемия.
English: Patients in the study had high grade serous epithelial ovarian cancer, including fallopian tube or peritoneal cancers.
Bulgarian: Пациентките в проучването са имали високостепенен серозен епителен рак на яйчника, включително рак на фалопиевата тръба или на перитонеума.
English: Zejula has been shown to prolong the time before the disease gets worse again in patients who have responded to platinum-based therapies.
Bulgarian: Доказано е, че Zejula удължава времето преди повторното влошаване на заболяването при пациентки, които се повлияват от терапии на база платина.
English: Zejula is a cancer medicine used in adult women with a type of advanced cancer of the ovary called ‘high grade serous epithelial ovarian cancer', including cancer of the fallopian tubes (the tubes connecting the ovaries to the uterus) and cancer of the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Bulgarian: Zejula е противораково лекарство, което се използва при възрастни жени с вид напреднал рак на яйчника, наречен „високостепенен серозен епителен рак на яйчника“, включително рак на фалопиевите тръби (тръбите, свързващи яйчниците с матката) и рак на перитонеума (обвивката на коремната мембрана).
English: How is Zejula used?
Bulgarian: Как се използва Zejula?
English: Why is Zejula approved?
Bulgarian: Защо Zejula е разрешен за употреба?
English: How does Zejula work?
Bulgarian: Как действа Zejula?
English: Zejula has been shown to increase the time patients lived without their disease getting worse in one main study involving 553 patients.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 553 пациентки, е доказано, че Zejula увеличава времето, през което пациентките живеят без влошаване на тяхното заболяване.
English: You may require medical attention.
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от лекарски грижи.
English: Long-term safety in MRCC
Bulgarian: Дългосрочна безопасност при MRCC
English: If you are being treated for:
Bulgarian: Ако сте подложени на лечение за:
English: The median DR and OS had not yet been reached.
Bulgarian: Медианите на DR и OS все още не са били достигнати.
English: Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Bulgarian: Инвазивните дентални процедури също представляват идентифициран рисков фактор.
English: Most of these findings were reversible after 2 to 6 weeks without treatment.
Bulgarian: Повечето от тези явления са били обратими след 2 до 6 седмици без лечение.
English: Other medicines and Sutent
Bulgarian: Други лекарства и Sutent
English: The primary active metabolite comprises 23% to 37% of the total exposure.
Bulgarian: Основният активен метаболит обхваща 23% до 37% от общата експозиция.
English: None of the subjects achieved complete response or partial response.
Bulgarian: При никой от участниците не се постига пълен или частичен отговор.
English: No significant differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
Bulgarian: Не са установени значими различия в безопасността или ефикасността между по-млади и по-възрастни пациенти.
English: Do not take Sutent:
Bulgarian: Не приемайте Sutent:
English: Sutent is not recommended for people aged under 18.
Bulgarian: Sutent не се препоръчва на възраст под 18 години.
English: What Sutent is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Sutent и за какво се използва
English: Sutent with food and drink
Bulgarian: Sutent с храни и напитки
English: Patients were treated until disease progression or withdrawal from the study.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или оттегляне от проучването.
English: It may be taken with or without food.
Bulgarian: Той може да се приема със или без храна.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръка за дозировката не може да бъде направена.
English: Daily dose should not exceed 75 mg nor be decreased below 25 mg.
Bulgarian: Дневната доза не трябва да надвишава 75 mg, нито да бъде намалявана под 25 mg.
English: Your doctor will monitor your kidney function.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи бъбречната Ви функция.
English: The study was closed at the time of planned interim analysis due to the lack of disease control.
Bulgarian: Проучването е спряно към момента на планирания междинен анализ поради липса на контрол на заболяването.
English: It is used to treat cancer by preventing the activity of a special group of proteins which are known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
Bulgarian: Използва се за лечение на рак чрез предотвратяване на активността на специална група протеини, за които се знае, че участват в растежа и разпространението на раковите клетки.
English: Stable disease was observed in 6 patients (17%).
Bulgarian: Стабилно заболяване се наблюдава при 6 пациенти (17%).
English: Routine assessment of bleeding events should include complete blood counts and physical examination.
Bulgarian: Рутинната оценка на събитията на кървене трябва да включва пълна кръвна картина и физикален преглед.
English: e Median not achieved because the data were not yet mature.
Bulgarian: д Медианата не е достигната, тъй като данните все още не са събрани.
English: If a dose is missed, the patient should not be given an additional dose.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, не бива да се дава допълнителна доза на пациента.
English: There were no Grade 5 adverse reactions in either group.
Bulgarian: И в двете групи няма нежелани реакции степен 5.
English: If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много капсули, информирайте веднага Вашия лекар.
English: • Extreme tiredness, loss of strength.
Bulgarian: Крайна умора, загуба на сила.
English: Talk to your doctor before taking Sutent:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Sutent:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and even those not prescribed.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства без лекарско предписание, и дори тези, които не са предписани.
English: Sutent has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Sutent повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: • Abnormally decreased/increased sensitivity, particularly to touch.
Bulgarian: Необичайно понижена/увеличена чувствителност, особено при допир.
English: Sutent can be taken with or without food.
Bulgarian: Sutent може да се приема със или без храна.
English: Prolonged treatment with sunitinib did not appear to be associated with new types of TRAEs.
Bulgarian: Продължителното лечение със сунитиниб изглежда не е свързано с нови видове TRAEs.
English: There are no studies in pregnant women using sunitinib.
Bulgarian: Няма проучвания при бременни жени, използващи сунитиниб.
English: ORR (%)
Bulgarian: ORR (%) г
English: Subsequent dose adjustments should be based on individual safety and tolerability (see section 5.2).
Bulgarian: Последващо коригиране на дозата трябва да се основава на индивидуалната безопасност и поносимост (вж. точка 5.2).
English: You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also What you need to know before you take Sutent):
Bulgarian: Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции (вижте още Какво трябва да знаете преди да приемете Sutent):
English: - If you have diabetes.
Bulgarian: Ако имате диабет.
English: Your doctor will decide when to start Sutent again.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да започне отново лечението със Sutent.
English: If you have any questions about how Sutent works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси как действа Sutent или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
English: Four of these 7 GIST patients discontinued treatment following first observation of DVT.
Bulgarian: Четири от тези 7 GIST пациенти са прекратили лечението след първото установяване на ДВТ.
English: If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor.
Bulgarian: Ако развиете обрив или тези кожни симптоми, незабавно потърсете съвет от лекар.
English: In both the clinical study and the publications, the safety profile was consistent with the known safety profile in adults.
Bulgarian: В двете клинични проучвания и публикациите профилът на безопасност съответства на известния профил на безопасност при възрастни.
English: • Abnormal sensations in extremities.
Bulgarian: Необичайни усещания в крайниците.
English: Bisphosphonates are medicines used to prevent bone complications that may have been given for another medical condition.
Bulgarian: Бифосфонатите са лекарства, използвани за предотвратяване на костни усложнения, които може да са приложени за друго медицинско състояние.
English: - If you are going to have surgery or if you had an operation recently.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция или наскоро са Ви оперирали.
English: Sutent can raise blood pressure.
Bulgarian: Sutent може да повиши кръвното налягане.
English: Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Your doctor will determine the appropriate dose you need to take, as well as if and when you need to stop treatment with Sutent.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата доза, която трябва да приемате, както и дали и кога трябва да спрете лечението със Sutent.
English: The analyses of primary and secondary endpoints in the open-label phase of the study reaffirmed the results obtained at the time of the interim analysis, as shown in Table 2:
Bulgarian: Анализът на първичните и вторичните крайни точки в откритата фаза на проучването потвърждават резултатите, получени по време на междинния анализ, както е показано в таблица 2:
English: • Decreased blood sugar level (see section 2)..
Bulgarian: Понижена кръвна захар (вижте точка 2).
English: There is no specific antidote for overdose with Sutent and treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Bulgarian: Няма специфичен антидот срещу предозиране със Sutent и лечението на предозирането трябва да се състои от общи поддържащи мерки.
English: The primary efficacy endpoint of this study was ORR.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при това проучване е била ORR.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
English: - If you are allergic to sunitinib or any of the other ingredients of Sutent (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към сунитиниб или към някоя от останалите съставки на Sutent (изброени в точка 6).
English: • Overproduction of thyroid hormones which increases the amount of energy the body uses at rest.
Bulgarian: Свръхпродукция на щитовидни хормони, която повишава количеството енергия, което тялото използва при покой.
English: If you experience dizziness or you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Bulgarian: Ако получите замайване или се чувствате необичайно уморени, бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.
English: Some medicines can affect the levels of Sutent in your body.
Bulgarian: Някои лекарства могат да окажат влияние върху нивата на Sutent в организма Ви.
English: The apparent volume of distribution (Vd) for sunitinib was large, 2230 L, indicating distribution into the tissues.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (Vd) за сунитиниб е бил голям - 2230 l, показвайки разпределение в тъканите.
English: Nevertheless, most of these adverse events observed in clinical studies were not considered related to study treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, повечето от тези нежелани събития, наблюдавани при клиничните проучвания, не са счетени за свързани с проучваното лечение (вж. точка 4.4).
English: - Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е увредена или има следи от отваряне.
English: Available data indicate that females could have about 30% lower apparent clearance (CL/F) of sunitinib than males: this difference, however, does not necessitate starting dose adjustments.
Bulgarian: Наличните данни показват, че жените могат да имат около 30% по-нисък привиден клирънс (CL/F) на сунитиниб, в сравнение с мъжете: тази разлика, обаче, не налага първоначални корекции на дозата.
English: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Bulgarian: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Италия
English: Physicians are advised to weigh this risk against the potential benefits of sunitinib.
Bulgarian: Лекарите се съветват да преценят този риск спрямо възможните ползи от сунитиниб.
English: The overall PFS and OS, observed in the ITT population, as determined by the core radiology laboratory assessment, are summarised in Table 3.
Bulgarian: Цялостните PFS и OS, наблюдавани в ITT популацията, определени от основното образно лабораторно изследване, са обобщени в таблица 3:
English: - If you have high blood pressure.
Bulgarian: Ако имате високо кръвно налягане.
English: One patient with GIST was enrolled at the 15 mg/m dose level with no evidence of benefit.
Bulgarian: Един пациент с GIST е включен при ниво на дозата 15 mg/m2 без доказателства за полза.
English: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Bulgarian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Италия
English: - You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with Sutent.
Bulgarian: Може да бъдете посъветвани да направите стоматологичен преглед преди да започнете лечение със Sutent.
English: Sutent is used to treat adults with the following types of cancer:
Bulgarian: Sutent се използва при възрастни за лечение на следните типове карцином: