FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que experimentaron EICH después de su trasplante, pueden tener un mayor riesgo de EICH después del tratamiento con pembrolizumab.
Swedish: Patienter som drabbats av GVHD efter genomgången transplantation kan ha en ökad risk för GVHD efter behandlning med pembrolizumab.
Spanish: Frecuentes mareo, neuropatía periférica, letargia, disgeusia letargia mareo, letargia, neuropatía periférica
Swedish: Vanliga yrsel, perifer neuropati, letargi, förändrad smakuppfattning letargi yrsel, letargi, perifer neuropati
Spanish: Según la clasificación de la 8ª edición del AJCC, un total de 82 sujetos se clasificaron como estadio IIIA; 42 en el grupo de pembrolizumab y 40 en el grupo placebo; con un total de 13 acontecimientos de SLR; 6 en el grupo de pembrolizumab y 7 en el grupo placebo.
Swedish: Enligt klassificeringen i 8:e utgåvan av AJCC hade totalt 82 patienter stadium IIIA, 42 patienter i gruppen som fick pembrolizumab och 40 patienter i gruppen som fick placebo.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones medicamentosas farmacocinéticas con pembrolizumab.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska interaktionsstudier har utförts med pembrolizumab.
Spanish: Los datos de pembrolizumab en monoterapia en pacientes con melanoma en estadio III resecado, de la combinación de pembrolizumab con axitinib en pacientes con CCR avanzado, de la combinación con quimioterapia en pacientes con CPNM metastásico y de pembrolizumab (con o sin quimioterapia) en pacientes que recibieron tratamiento de primera línea para CCECC metastásico o recurrente irresecable ≥ 75 años son limitados (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Swedish: Det finns begränsade data från patienter ≥ 75 år avseende behandling med pembrolizumab som monoterapi vid resekterat stadium III melanom, från pembrolizumab i kombination med axitinib för patienter med avancerad RCC, från kombinationsbehandling med kemoterapi för patienter med metastaserad NSCLC, och från pembrolizumab (med eller utan kemoterapi) hos patienter som fått första linjens behandling för metastaserad eller recidiverande inoperabel HNSCC (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Spanish: Frecuentes trombocitopenia, linfopenia neutropenia febril, leucopenia, linfopenia anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia
Swedish: Vanliga trombocytopeni, lymfopeni febril neutropeni, leukopeni, lymfopeni anemi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni
Spanish: % con duración ≥ 6 meses % con duración ≥ 9 meses
Swedish: % med duration ≥ 6 månader % med duration ≥ 9 månader
Spanish: Número en riesgo Pembrolizumab: Placebo:
Swedish: Antal i riskzonen: Pembrolizumab: Placebo:
Spanish: Las características basales y las características pronósticas de la enfermedad en la población del ensayo KEYNOTE-052 incluyeron una proporción de pacientes candidatos a una combinación basada en carboplatino, en los que el beneficio se está evaluando en un ensayo comparativo, y pacientes candidatos a quimioterapia en monoterapia, para los que no hay datos aleatorizados disponibles.
Swedish: Studiepopulationen i KEYNOTE-052 inkluderade en andel patienter som vid studiestart hade prognostisk sjukdomskarakteristika som lämpade sig för en karboplatinbaserad kombinationsbehandling (för vilka fördelen utvärderas i en jämförande studie) och patienter som var lämpade för mono-kemoterapi (för vilka inga randomiserade data finns tillgängliga).
Spanish: Sin embargo, se puede usar corticosteroides sistémicos u otros inmunosupresores después de comenzar el tratamiento con pembrolizumab, para tratar las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario (ver sección 4.4).
Swedish: Systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel kan emellertid användas för att behandla immunrelaterade biverkningar efter behandlingsstart med pembrolizumab (se avsnitt 4.4).
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 7,8 meses (rango: 0,1 a 19,1 meses).
Swedish: Median uppföljningstid var 7,8 månader (intervall: 0,1 till 19,1 månader).
Spanish: % con duración ≥ 6 meses
Swedish: % med duration ≥ 6 månader
Spanish: i, encefalitis Trastornos oculares Frecuentes ojo seco ojo seco ojo seco
Swedish: Ögon Vanliga torra ögon torra ögon torra ögon
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - infección pulmonar - disminución del número de glóbulos rojos; disminución del número de glóbulos blancos
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - infektion i lungorna - minskat antal röda blodkroppar, minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler, leukocyter),
Spanish: Pembrolizumab carboplatino paclitaxel/nab-paclitaxel n=278
Swedish: Pembrolizumab Karboplatin Paklitaxel/nab-paklitaxel n=278
Spanish: Trastornos vasculares Muy frecuentes hipertensión
Swedish: Blodkärl Mycket vanliga hypertoni
Spanish: La tasa de SG a los 18 meses fue 81,0% (IC del 95% 76,7, 84,6) para pembrolizumab en combinación con axitinib y 70,7% (IC del 95% 65,8, 75,1) para sunitinib.
Swedish: Vid 18 månader var OS-frekvensen 81,0 % (95 % KI 76,7; 84,6) för pembrolizumab i kombination med axitinib och den var 70,7 % (95 % KI 65,8; 75,1) för sunitinib.
Spanish: - Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Swedish: Graviditet - Du får inte använda KEYTRUDA om du är gravid om din läkare inte uttryckligen rekommenderar det. - Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Spanish: KEYTRUDA reconstituido es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla.
Swedish: Färdigberedd KEYTRUDA är en klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till svagt gul lösning.
Spanish: 28,0 (14, no disponible)
Swedish: 28,0 (14; NA)
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) en pacientes que recibieron pembrolizumab (ver sección 4.8).
Swedish: Fall av Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats hos patienter som fått pembrolizumab (se avsnitt 4.8).
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupos como parte del análisis final del ensayo KEYNOTE-006 en pacientes que tenían BRAF sin mutación (n=525; 63%), BRAF con mutación sin tratamiento previo con un inhibidor de BRAF (n=163; 20%) y BRAF con mutación con tratamiento previo con un inhibidor de BRAF (n=139; 17%), como se resume en la Tabla 7.
Swedish: En subgruppsanalys av KEYNOTE-006 utfördes som del av den finala analysen hos patienter med BRAF av vildtyp (n=525; 63 %), med BRAF-mutation utan tidigare BRAF-behandling (n=163; 20 %) och med BRAF-mutation med tidigare BRAF-behandling (n=139; 17 %), se sammanfattning i Tabell 7.
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupos como parte del análisis final del ensayo KEYNOTE-002 en pacientes que tenían BRAF sin mutación (n=414; 77%) o BRAF con mutación con tratamiento previo con un inhibidor de BRAF (n=126; 23%), como se resume en la Tabla 6.
Swedish: En subgruppsanalys av KEYNOTE-002 utfördes som en del av den finala analysen hos patienter som hade BRAF av vildtyp (n=414; 77 %) eller BRAF-mutation och tidigare behandlats med BRAFhämmare (n=126; 23 %), se sammanfattning i Tabell 6.
Spanish: En estos pacientes se debe tener en cuenta el beneficio del tratamiento con pembrolizumab frente al riesgo de un posible rechazo del órgano.
Swedish: Nyttan med behandling med pembrolizumab ska vägas mot risken för möjlig organavstötning hos dessa patienter.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) a uno de los siguientes grupos de tratamiento mediante perfusión intravenosa:
Swedish: Patienter randomiserades (1:1) till en av följande behandlingsgrupper med behandling via intravenös infusion:
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con pembrolizumab; sin embargo, en modelos murinos de gestación se ha demostrado que el bloqueo de la señalización de PD-L1 altera la tolerancia al feto y conduce a un aumento de la pérdida fetal (ver sección 5.3).
Swedish: I experimentella murina djurmodeller har emellertid blockering av signalmolekylen PD-L1 visats störa toleransen för fostret och resultera i ökad fosterförlust (se avsnitt 5.3).
Spanish: Se puede valorar la continuación del tratamiento con pembrolizumab, después de la reducción progresiva del corticosteroide, si es necesario (ver sección 4.2).
Swedish: Fortsatt behandling med pembrolizumab kan, om indicerat, övervägas efter kortikosteroidnedtrappning (se avsnitt 4.2).
Spanish: La expresión de PD-L1 se estudió de manera retrospectiva mediante un test de inmunohistoquímica con el anticuerpo anti PD-L1 22C3.
Swedish: PD-L1uttryck testades retrospektivt genom immunhistokemisk analys med 22C3 anti-PD-L1-antikroppen.
Spanish: Seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada En total, 20 pacientes con LHc ≥ 65 años fueron tratados con pembrolizumab en los ensayos KEYNOTE-087 y KEYNOTE-013.
Swedish: Sammanlagt behandlades 20 patienter med cHL ≥ 65 år med pembrolizumab i studierna KEYNOTE087 och KEYNOTE-013.
Spanish: En pacientes con CPNM no escamoso tratados con pembrolizumab en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino (n=488), la incidencia de nefritis fue de 1,4% (todos los Grados) con 0,8% de Grado 3 y 0,4% de Grado 4.
Swedish: Hos patienter med NSCLC av icke-skivepiteltyp som behandlades med pembrolizumab i kombination med platinabaserad kemoterapi och pemetrexed (n=488) var incidensen av nefrit 1,4 % (oavsett grad) med 0,8 % av grad 3 och 0,4 % av grad 4.
Spanish: No alcanzada (ND, ND)
Swedish: Ej uppnådd (NA, NA)
Spanish: Tabla 28: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-426
Swedish: Tabell 28: Effektresultat i KEYNOTE-426
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes nefritis z, lesión renal aguda lesión renal aguda, nefritis
Swedish: Njurar och urinvägar Vanliga nefrit z, akut njurskada akut njurskada, nefrit
Spanish: El hipotiroidismo se puede controlar con terapia hormonal sustitutiva sin interrumpir el tratamiento.
Swedish: Hypotyreos kan behandlas med substitutionsbehandling utan behandlingsavbrott.
Spanish: Raras púrpura trombocitopénica inmune, anemia hemolítica, aplasia eritrocitaria pura, linfohistiocitosis hemofagocítica eosinofilia
Swedish: Sällsynta idiopatiskt (immun) trombocytopen purpura, hemolytisk anemi, erytroblastopeni, hemofagocyterande lymfohistiocytos eosinofili
Spanish: Entre los 882 pacientes del ensayo KEYNOTE-048, 754 (85%) tenían tumores que expresaban PD-L1 con una CPS ≥ 1 de acuerdo al kit de diagnóstico por inmunohistoquímica (IHQ) de PD-L1 22C3 pharmDx
Swedish: Bland de 882 patienter som ingick i KEYNOTE-048, hade 754 (85 %) tumörer som uttryckte PD-L1 CPS ≥ 1 baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys.
Spanish: • Antes de la reconstitución, el vial de polvo liofilizado puede estar fuera de la nevera (temperaturas a o por debajo de 25°C) hasta 24 horas.
Swedish: • Före beredning kan injektionsflaskan med frystorkat pulver tas ut ur kylskåpet och förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) i upp till 24 timmar.
Spanish: En pacientes con CCECC tratados con pembrolizumab en monoterapia (n=909), la incidencia de hipotiroidismo fue de 16,1% (todos los Grados), con 0,3% de Grado 3.
Swedish: Hos patienter med HNSCC som behandlats med pembrolizumab som monoterapi (n=909) var incidensen av hypotyreos 16,1 % (oavsett grad) med 0,3 % av grad 3.
Spanish: Las características de la población del estudio fueron: mediana de edad de 62 años (rango: 26 a 90); 38% de 65 años o más; 73% varones; 79% blancos y 16% asiáticos; el 80% tenía una puntuación en la Escala de Estado funcional de Karnofsky (KPS) 90-100 y el 20% tenía una KPS 70-80; la distribución de los pacientes por categorías de riesgo del IMDC fue 31% favorable, 56% intermedio y 13% deficiente.
Swedish: Karakteristika för populationen var: medianåldern var 62 år (intervall: 26 till 90); 38 % var 65 år eller äldre; 73 % män; 79 % vita och 16 % asiater; 80 % hade ett Karnofsky Performance Score (KPS) på 90-100 och 20 % hade ett KPS på 70-80; patientfördelning enligt IMDC riskkategorier var 31 % gynnsamma, 56 % intermediära och 13 % dåliga.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto, una vez diluido, se debe utilizar inmediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart efter spädning.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1:1) a recibir pembrolizumab a una dosis de 2 (n=180) o 10 mg/kg (n=181) cada 3 semanas o quimioterapia (n=179; incluidas dacarbazina, temozolomida, carboplatino, paclitaxel o carboplatino+paclitaxel).
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1:1) till att få pembrolizumab i dosen 2 mg/kg kroppsvikt (n=180) eller 10 mg/kg kroppsvikt (n=181) var 3:e vecka eller kemoterapi (n=179; däribland dakarbazin, temozolomid, karboplatin, paklitaxel eller karboplatin + paklitaxel).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de ALT elevada fue de 2,3 meses (rango: 7 días a 19,8 meses).
Swedish: Mediantiden för uppkomst av förhöjt ALAT var 2,3 månader (intervall: 7 dagar till 19,8 månader).
Spanish: A los pacientes clínicamente estables con evidencia inicial de progresión de la enfermedad se les permitió permanecer en tratamiento hasta que se confirmó la progresión de la enfermedad.
Swedish: Kliniskt stabila patienter med initiala tecken på sjukdomsprogression tilläts stå kvar på behandlingen tills sjukdomsprogression bekräftats.
Spanish: No se ha estudiado pembrolizumab en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.2).
Swedish: Pembrolizumab har inte studerats hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Spanish: En el análisis de subgrupo, se observó un beneficio reducido de la supervivencia con pembrolizumab comparado con docetaxel, en pacientes que nunca fueron fumadores o en pacientes con tumores que albergaban la activación de mutaciones de EGFR, que recibieron al menos quimioterapia basada en platino y un inhibidor de tirosina kinasa; sin embargo, debido al bajo número de pacientes, no se pueden extraer conclusiones definitivas de estos datos.
Swedish: I subgruppsanalyser observerades en minskad överlevnadsfördel med pembrolizumab jämfört mot docetaxel för patienter som aldrig rökt eller patienter vars tumörer hade EGFR-aktiverande mutationer och som tidigare fått åtminstone platinabaserad kemoterapi och en tyrosinkinashämmare.
Spanish: Grado ≥ 3 con la AST o la ALT > 5 veces el LSN o la bilirrubina total > 3 veces el LSN
Swedish: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT > 5 x ULN eller totalbilirubin > 3 x ULN
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos los pacientes con los siguientes problemas: metástasis activas en el SNC; estado funcional ECOG ≥ 2 (excepto para carcinoma urotelial y CCR); infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C; enfermedad autoinmune sistémica activa; enfermedad pulmonar intersticial; neumonitis previa que precisa tratamiento con corticosteroides sistémicos; antecedentes de hipersensibilidad grave a otros anticuerpos monoclonales; que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor y antecedentes de reacciones adversas graves relacionadas con el sistema inmunitario, debidas al tratamiento con ipilimumab, definidas como cualquier toxicidad de Grado 4 o de Grado 3 que requirió tratamiento con corticosteroides (> 10 mg/día de prednisona o equivalente) durante más de 12 semanas.
Swedish: Patienter med följande tillstånd exkluderades från kliniska studier: aktiva CNS metastaser, ECOG Performance Status ≥ 2 (förutom för urotelial cancer och RCC), hiv, hepatit B- eller hepatit C-infektion, aktiv systemisk autoimmun sjukdom, interstitiell lungsjukdom, tidigare pneumonit som krävt systemisk behandling med kortikosteroider, allvarliga överkänslighetsreaktioner mot en annan monoklonal antikropp i anamnesen, immunsuppressiv behandling och anamnes på svåra immunrelaterade biverkningar från behandling med ipilimumab, definierad som varje grad 4 toxicitet eller grad 3 toxicitet som kräver kortikosteroidbehandling (> 10 mg/dag prednison eller motsvarande) i mer än 12 veckor.
Spanish: Endocrinopatías
Swedish: Endokrinopatier
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de pembrolizumab en combinación con quimioterapia en ensayos clínicos en 1.067 pacientes con CPNM o CCECC que recibieron 200 mg, 2 mg/kg o 10 mg/kg de pembrolizumab cada 3 semanas.
Swedish: Säkerheten för pembrolizumab i kombination med kemoterapi har utvärderats i kliniska studier omfattande 1 067 patienter med NSCLC eller HNSCC som fick 200 mg, 2 mg/kg kroppsvikt eller 10 mg/kg kroppsvikt av pembrolizumab var 3:e vecka.
Spanish: Pembrolizumab se cataboliza mediante vías inespecíficas; el metabolismo no contribuye a su eliminación.
Swedish: Pembrolizumab kataboliseras via icke-specifika vägar.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 25 mg de pembrolizumab.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 25 mg pembrolizumab.
Spanish: Los pacientes se estratificaron por expresión de PD-L1 (TPS ≥ 50%), estado de VPH y estado funcional ECOG y, a continuación, se aleatorizaron (1:1) para recibir pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas (n=247) o uno de los tres tratamientos estándar (n=248): metotrexato 40 mg/m 2 una vez a la semana (n=64), docetaxel 75 mg/m 2 una vez cada 3 semanas
Swedish: Patienterna stratifierades med avseende på PD-L1-uttryck (TPS ≥ 50 %), HPV-status och ECOG Performance Status och randomiserades (1:1) därefter till behandling med pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka (n=247) eller en av tre standardbehandlingar (n=248): metotrexat 40 mg/m2 en gång per vecka (n=64), docetaxel 75 mg/m en gång var 3:e vecka (n=99) eller cetuximab 400 mg/m2 laddningsdos och därefter 250 mg/m en gång per vecka (n=71).
Spanish: El 70% habían recibido al menos dos tratamientos sistémicos previos para el melanoma avanzado y el 35% de los pacientes habían recibido tres o más.
Swedish: Sjuttio procent hade fått minst två och 35 % av patienterna hade fått tre eller fler tidigare systemiska behandlingar för avancerat melanom.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente importantes en el aclaramiento de pembrolizumab entre los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y los pacientes con función renal normal.
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader i clearance av pembrolizumab påvisades mellan patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Spanish: La Tabla 19 resume las variables principales de eficacia en el análisis final para la población con intención de tratar.
Swedish: Tabell 19 sammanfattar de viktigaste effektmåtten för intent to treat (ITT) populationen vid den finala analysen.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes fatiga, astenia,
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga trötthet, asteni, ödem aa
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1:1) a recibir pembrolizumab 10 mg/kg cada 2 (n=279) o 3 semanas (n=277) o ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas (n=278).
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1:1) till att få pembrolizumab 10 mg/kg kroppsvikt varannan (n=279) eller var 3:e vecka (n=277) eller ipilimumab 3 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka (n=278).
Spanish: Se realizó un análisis en el ensayo KEYNOTE-052 en pacientes que tenían tumores que expresaban PD-L1 con una CPS < 10 (n=251; 68%) o ≥ 10 (n=110; 30%) de acuerdo al Kit de diagnóstico por inmunohistoquímica (IHQ) de PD-L1 22C3 pharmDx
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-052 för patienter med tumörer som uttryckte PD-L1 med ett CPS < 10 (n=251, 68 %) eller ≥ 10 (n=110, 30 %) baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys (se Tabell 22).
Spanish: Placebo + Pemetrexed + Quimioterapia basada en platino n=206
Swedish: Placebo + Platinabaserad kemoterapi med Pemetrexed n=206
Spanish: Figura 10: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión en el ensayo KEYNOTE-407
Swedish: Bild 10: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad i KEYNOTE-407
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente importantes en el aclaramiento de pembrolizumab entre los pacientes con insuficiencia hepática leve y los pacientes con función hepática normal.
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader i clearance av pembrolizumab påvisades mellan patienter med lätt nedsatt leverfunktion och patienter med normal leverfunktion.
Spanish: Código ATC: L01XC18
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar ATC-kod: L01XC18
Spanish: Solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla, con pH entre 5,2 y 5,8.
Swedish: Klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till svagt gul lösning, pH 5,2-5,8.
Spanish: Se ha demostrado que el bloqueo de la señalización PD-L1 en modelos murinos de embarazo altera la tolerancia al feto y conduce a un aumento de pérdidas fetales.
Swedish: I experimentella murina djurmodeller har blockering av PD-L1-signalering visats störa toleransen för fostret och resultera i ökad fosterförlust.
Spanish: No se ha estudiado KEYTRUDA en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Swedish: KEYTRUDA har inte studerats hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Spanish: Tabla 15: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-407
Swedish: Tabell 15: Effektresultat i KEYNOTE-407
Spanish: KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos que no son candidatos a quimioterapia basada en cisplatino y cuyos tumores expresen PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS, por sus siglas en inglés) ≥ 10 (ver sección 5.1).
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer hos vuxna som inte är lämpade för cisplatinbaserad kemoterapi och vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 10 enligt metoden Combined Positive Score (CPS) (se avsnitt 5.1).
Spanish: Pruebas de PD-L1 en pacientes con CPNM, con carcinoma urotelial o con CCECC En los pacientes con CPNM se recomienda la realización de pruebas de PD-L1 para determinar la expresión tumoral utilizando una prueba validada.
Swedish: Påvisande av PD-L1-uttryck hos patienter med NSCLC, urotelial cancer eller HNSCC Testning av tumörens PD-L1-uttryck med en validerad metod rekommenderas för patienter med NSCLC.
Spanish: KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos que hayan recibido quimioterapia previa basada en platino (ver sección 5.1).
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer hos vuxna som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Spanish: En la Figura 15 se muestra la curva de Kaplan-Meier para la SG, para la población con TPS ≥ 50%.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för OS hos populationen med TPS ≥ 50 % visas i Bild 15.
Spanish: La eficacia de pembrolizumab en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino se investigó en el ensayo KEYNOTE-189, un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con principio activo, doble ciego.
Swedish: Effekten av pembrolizumab i kombination med platinabaserad kemoterapi och pemetrexed undersöktes i KEYNOTE-189, en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie med aktiv kontroll.
Spanish: El receptor PD-1 es un regulador negativo de la actividad de las células T que se ha demostrado que está involucrado en el control de las respuestas inmunitarias de las células T. KEYTRUDA potencia las respuestas de las células T, incluyendo las respuestas antitumorales, mediante el bloqueo de PD-1, unido a PD-L1 y PD-L2, que se expresan en las células presentadoras de antígenos y que se pueden expresar por tumores u otras células en el microambiente tumoral.
Swedish: KEYTRUDA potentierar T-cellssvaret, inklusive antitumoralt svar, genom att blockera PD-1 från att binda till PD-L1 och PD-L2, vilka uttrycks på antigenpresenterande celler och kan uttryckas av tumörceller eller andra celler i tumörens mikromiljö.
Spanish: Entre los 495 pacientes en el ensayo KEYNOTE-040, 129 (26%) tenían tumores que expresaban PD-L1 con una TPS ≥ 50% de acuerdo al Kit de diagnóstico por inmunohistoquímica (IHQ) de PD-L1 22C3 pharmDx
Swedish: Av de 495 patienterna i KEYNOTE-040 hade 129 (26 %) tumörer som uttryckte PD-L1 med TPS ≥ 50 % baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys.