FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimustulokset osoittivat, että Cerenia oli tehokkaampi kuin lumelääke sekä oksentelun hoidossa että ehkäisyssä, koska lääkevalmistetta saaneet koirat ja kissat oksentelivat vähemmän kuin eläimet, jotka olivat saaneet lumelääkettä.
Czech: Z výsledků studií vyplynulo, že přípravek Cerenia je účinnější než placebo: u psů a koček, kterým byl podáván tento léčivý přípravek, bylo pozorováno, že zvracejí méně než zvířata, která dostávala placebo, a to jak v rámci léčby zvracení, tak při jeho prevenci.
Finnish: Cerenia is used to prevent (tablets and solution for injection) and treat (solution for injecton) nausea caused by chemotherapy in dogs.
Czech: Přípravek Cerenia se u psů používá k prevenci (tablety a injekční roztok) a léčbě (injekční roztok) nauzey způsobené chemoterapií.
Finnish: Oksentelun ehkäisyn osalta Cereniaa tutkittiin kissoilla, joille annettiin joko Cereniaa tai lumelääkettä ennen kuin niille annettiin toista ainetta, jonka tiedetään laukaisevan oksentamisen.
Czech: Aby se zjistilo, jak přípravek Cerenia zabraňuje zvracení, byly provedeny studie na kočkách, které dostávaly buď přípravek Cerenia, nebo placebo předtím, než jim byla podána jiná látka, o níž je známo, že vyvolává zvracení.
Finnish: Bioequivalence studies were conducted in both dogs and cats to compare giving the injection under the skin with injection into a vein.
Czech: Za účelem porovnání podání injekce pod kůži a injekce do žíly byly provedeny studie bioekvivalence na psech i kočkách.
Finnish: Mihin Cereniaa käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Cerenia používá?
Finnish: Koirille annettiin joko 1 mg/kg (injektio) tai 2 mg/kg (tabletti) kerran vuorokaudessa enintään viiden päivän ajan.
Czech: Psi byli léčeni dávkou buď 1 mg/kg (ve formě injekce pod kůži), nebo 2 mg/kg (ve formě tablet) jednou denně po dobu až pěti dnů.
Finnish: Oksentelun ehkäisyn osalta Cereniaa tutkittiin koirilla, joille annettiin joko Cereniaa tai lumelääkettä (tabletti tai injektio) ennen kuin niille annettiin toista ainetta, jonka tiedetään laukaisevan oksentamisen (kuten tiettyjä syöpälääkkeitä).
Czech: Aby se zjistilo, jak přípravek Cerenia zabraňuje zvracení, byly provedeny studie na psech, kteří dostávali buď přípravek Cerenia, nebo placebo (neúčinnou tabletu nebo injekci) předtím, než jim byla podána jiná látka, o níž je známo, že vyvolává zvracení (jako jsou určité protinádorové léčivé přípravky).
Finnish: Cerenia-injektionestettä annetaan koirille ja kissoille kerran vuorokaudessa ihon alle (1 ml 10 painokiloa kohden) enintään viiden vuorokauden ajan.
Czech: Přípravek Cerenia ve formě injekčního roztoku se podává psům a kočkám jednou denně pod kůži nebo do žíly (1 mg na kilogram živé hmotnosti) po dobu až pěti dnů.
Finnish: Miten Cerenian tehoa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Cerenia zkoumán?
Finnish: Cerenia-tabletteja annetaan koirille matkapahoinvoinnista johtuvan oksentelun ehkäisyyn annoksena 8 mg maropitanttia painokiloa kohden kerran vuorokaudessa enintään kahtena peräkkäisenä päivänä.
Czech: Přípravek Cerenia ve formě tablet se podává psům v dávce 8 mg maropitantu na kg živé hmotnosti jednou denně k prevenci zvracení způsobeného kinetózou po dobu maximálně dvou po sobě následujících dnů.
Finnish: Erittäin yleinen sivuvaikutus kissoilla oli kivulias reaktio injektioon, jota voidaan lievittää alentamalla injektoitavan tuotteen lämpötilaa.
Czech: Velmi častým nežádoucím účinkem u koček byly projevy bolesti způsobené podáním injekce pod kůži.
Finnish: Cerenian tehoa matkapahoinvointiin tutkittiin oksentelualttiilla koirilla, jotka vietiin useiden tuntien ja enintään kahden päivän automatkoille.
Czech: Za účelem prozkoumání účinku přípravku Cerenia u kinetózy byli psi náchylní ke zvracení při cestování bráni až po dva po sobě následující dny na několik hodin na cesty autem.
Finnish: Kissoille annettiin 1 mg/kg (injektio) kerran vuorokaudessa enintään viiden päivän ajan.
Czech: Kočky byly léčeny dávkou 1 mg/kg (ve formě injekce pod kůži) jednou denně po dobu až pěti dnů.
Finnish: Cerenia-tabletteja annetaan koirille oksentelun hoitoon tai ehkäisyyn annoksena 2 mg maropitanttia painokiloa kohden kerran vuorokaudessa enintään 14 vuorokauden ajan.
Czech: Přípravek Cerenia ve formě tablet se podává psům v dávce 2 mg maropitantu na kg živé hmotnosti jednou denně k prevenci nebo léčbě zvracení po dobu až 14 dnů.
Finnish: Miten Cerenia vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Cerenia působí?
Finnish: Myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tietoa, tarvitaanko valmisteen käyttöön eläinlääkärin määräys.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.
Finnish: 5 ml(40 U/ml) 1 injektiopullo
Czech: 10 ml (40 U/ml) 1 ampule
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Číslo EU
Finnish: 5 ml(40 U/ml) 25 injektiopulloa injektiopullo
Czech: 25 ampulí
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. marraskuuta 1997 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2007
Czech: Datum první registrace: 17. listopadu 1997 Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2007
Finnish: Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Czech: • Další opatření k minimalizaci dalších rizik
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Czech: Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Finnish: Mikrobiologisista turvallisuussyistä tuote on käytettävä välittömästi.
Czech: Z hlediska mikrobiologické bezpečnosti má být přípravek použit okamžitě.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Finnish: Tämän pakkausselosteen tiedot koskevat kaikkia potilasryhmiä, lapset, nuoret, aikuiset ja iäkkäät mukaan lukien.
Czech: Informace obsažené v této příbalové informaci se vztahují na všechny skupiny pacientů včetně dětí, dospívajících, dospělých a starších pacientů.
Finnish: • trombosytopenia
Czech: • trombocytopenie
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Kertakäyttöinen.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Finnish: Potilastietosi rekisteröidään nimettöminä - kukaan ei tiedä, että ne ovat sinun tietojasi.
Czech: Vaše zdravotní údaje budou zaregistrovány anonymně - nikdo se nedozví, že se tyto informace týkají Vás.
Finnish: Laimennettu liuos annetaan 3 tunnin kuluessa.
Czech: Doporučuje se, aby byl rozředěný roztok podán v průběhu 3 hodin.
Finnish: Yliherkkyysreaktioon viittaavia oireita (* merkitty yllä esitetyssä taulukossa) on havaittu yhteensä noin 3 %:lla potilaista.
Czech: Příznaky naznačující přecitlivělost (* označeno v tabulce výše) byly celkově zaznamenány u přibližně 3 % pacientů.
Finnish: Noudata aseptista tekniikkaa
Czech: Použití aseptické techniky
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos haluat, että sinua hoidetaan kotona.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud chcete být léčeni doma.
Finnish: Saatat tarvita muita lääkkeitä allergisen reaktion ehkäisemiseksi (esim. antihistamiinia ja/tai kortikosteroideja).
Czech: Budete možná muset dostat další lék na prevenci alergické reakce (například antihistaminikum a/nebo kortikosteroidy).
Finnish: Lääkärisi voi testata, onko sinulla allerginen reaktio imigluseraasille.
Czech: Lékař Vám možná provede test, zda máte alergickou reakci na imiglucerázu.
Finnish: Laimennettu liuos:
Czech: Rozředěný roztok:
Finnish: Lääkärisi määrittää annoksesi oireiden vaikeuden ja muiden tekijöiden mukaan.
Czech: Lékař Vám určí dávku podle toho, jak závažné jsou Vaše příznaky a podle dalších faktorů.
Finnish: Sen syy voi olla tuntematon tai se voi johtua sydän-, keuhko- tai maksavaivoista.
Czech: Příčina může být neznámá nebo to může být způsobeno srdečními, plicními nebo jaterními potížemi.
Finnish: Tämä saattaa tapahtua 6-12 kuukauden välein.
Czech: Sledování může proběhnout každého půl roku až rok.
Finnish: Nämä oireet ovat alkaneet infuusion aikana tai pian sen jälkeen.
Czech: Tyto příznaky se vyskytly během infúzí nebo krátce po nich.
Finnish: Tavallisesti infuusiot annetaan kahden viikon välein (ks. kohta 4.2).
Czech: Obvyklá četnost infúze je jednou za dva týdny (viz bod 4.2).
Finnish: Tämä ei vähennä imigluseraasin aktiivisuutta.
Czech: Nepovede to k žádné ztrátě aktivity imiglucerázy.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Finnish: Jos näitä reaktioita ilmenee, Cerezyme-infuusion välitöntä lopettamista ja asianmukaisen hoidon aloittamista suositellaan.
Czech: Pokud tyto reakce nastanou, doporučuje se okamžitě přerušit infúzi přípravku Cerezyme a zahájit vhodnou léčbu.
Finnish: • luustosairaus, jonka muut syyt on poissuljettu, esim. D-vitamiinin puutos
Czech: • kostní onemocnění po vyloučení dalších možných příčin, jako je nedostatek vitamínu D
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Entsyymit - imigluseraasi (makrofagihakuinen rekombinantti-glukoserebrosidaasi), ATC-koodi: A16AB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Enzym- Imigluceráza (rekombinant makrofágové ßglukocerebrosidázy), ATC kód: A16AB02.
Finnish: Joitakin haittavaikutuksia esiintyy etupäässä lääkettä annettaessa tai pian sen jälkeen.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly pozorovány hlavně během podávání léčivého přípravku nebo krátce po něm.
Finnish: Potilailla, joilla on imigluseraasin vasta-aineita, on lisääntynyt yliherkkyysreaktion riski (ks. kohta 4.8).
Czech: U pacientů s protilátkami proti imigluceráze je větší riziko hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.8).
Finnish: Anafylaktoidiset reaktiot
Czech: Anafylaktoidní reakce
Finnish: Seuraavat infuusiot täytyy ehkä antaa kliinisessä ympäristössä.
Czech: Další infúze bude nutné podávat v klinickém prostředí.
Finnish: Annosta voidaan pyöristää seuraavaan täyteen injektiopulloon, kunhan kuukausiannos pysyy lähes muuttumattomana.
Czech: Dávkování může být zaokrouhleno k objemu nejbližší plné injekční lahvičky, za předpokladu, že celková měsíční dávka zůstane v podstatě nezměněna.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): - anafylaksiaa muistuttavat reaktiot.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů): - anafylaktické reakce.
Finnish: Potilastiedot kerätään rekisteriin nimettöminä.
Czech: Údaje o pacientech shromažďované v tomto registru jsou anonymní.
Finnish: Annoksen ja infuusionopeuden tulee pysyä vakioina kotona, eikä niitä saa muuttaa ilman terveydenhoidon ammattilaisen valvontaa.
Czech: Dávka a rychlost podávání infúze musí zůstat při domácím podávání stejné a nesmí se měnit bez dohledu zdravotnického pracovníka.
Finnish: Lapsilla Gaucher'n tauti voi johtaa kasvun hidastumiseen ja puberteetin viivästymiseen.
Czech: U dětí může Gaucherova choroba vést ke zpomalenému růstu a opožděné pubertě.
Finnish: 1105 BP Amsterdam
Czech: 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
Finnish: Ei ole tehty eläinkokeita, joissa olisi arvioitu Cerezyme-valmisteen vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksenjälkeiseen kehitykseen.
Czech: Při hodnocení vlivu přípravku Cerezyme na těhotenství, embryonální vývoj a vývoj plodu, porod a postnatální vývoj nebyly provedeny žádné testy na zvířatech.
Finnish: Harvoin on raportoitu sikiökuolemia, mutta ei ole selvää, liittyvätkö nämä Cerezyme-valmisteen käyttöön vai potilaan Gaucher'n tautiin.
Czech: Úmrtí plodu bylo hlášeno vzácně, ale není zřejmé, zda zde byla nějaká souvislost s užíváním přípravku Cerezyme nebo Gaucherovou chorobou.
Finnish: Lääkärisi seuraa hoitovastetta ja saattaa muuttaa annosta (joko lisätä tai vähentää lääkemäärää), kunnes hän löytää parhaan annoksen oireiden hallitsemiseksi.
Czech: Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaši reakci na léčbu a podle toho Vám může změnit (zvýšit nebo snížit) dávku, až nalezne nejlepší dávku na zvládnutí Vašich příznaků.
Finnish: Infuusion päättymisen jälkeen plasman entsyymiaktiivisuus väheni nopeasti; puoliintumisaika oli 3,6-10,4 minuuttia.
Czech: V dalším průběhu plazmatická enzymatická aktivita prudce poklesla s poločasem rozpadu v rozmezí od 3,6 do 10,4 minut.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Cerezyme-infuusion antaminen kotona potilaan tai hoitajan toimesta edellyttää koulutusta terveydenhoidon ammattilaiselta kliinisessä ympäristössä.
Czech: Infúzní podávání léčivého přípravku Cerezyme pacientem nebo ošetřovatelem v domácím prostředí vyžaduje proškolení zdravotnickým pracovníkem v klinickém prostředí.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että sinua voidaan hoitaa kotona, jos täytät tietyt kriteerit.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit domácí léčbu za předpokladu, že splníte určité podmínky.
Finnish: Mitä Cerezyme on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Cerezyme a k čemu se používá
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
Finnish: Siksi erityisiä annosohjeita ei voida suositella.
Czech: Proto nelze doporučit žádnou konkrétní dávku pro léčbu těchto příznaků.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po datu použitelnosti uvedeném na štítku a krabičce za zkratkou „EXP".
Finnish: Näihin oireisiin saadaan yleensä hoitovaste antihistamiineilla ja/tai kortikosteroideilla.
Czech: Tyto příznaky obecně reagují na léčbu antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy.
Finnish: 5 Cerezyme-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak přípravek Cerezyme uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Kuten on laita kaikkien suoneen annettavien proteiinivalmisteiden suhteen, vaikeat allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia, joskin melko harvinaisia.
Czech: Stejně jako u všech intravenózních bílkovinných přípravků jsou možné hypersenzitivní alergické reakce, ale objevují se méně často.
Finnish: ICGG Gaucher Registry -rekisteri
Czech: Cílem registru „ICGG Gaucher
Finnish: Kun potilaan yksilöllinen vaste kaikkiin olennaisiin kliinisiin ilmenemiin on todennettu, annokset ja annostaajuus voidaan säätää joko ylläpitämään saavutettujen kliinisten muuttujien tilaa, jos ne ovat optimaalisella tasolla, tai parantamaan niitä edelleen siltä osin kuin ne eivät vielä ole normalistuneet.
Czech: Jakmile je dostatečně stanovena individuální odpověď pacienta u všech příslušných klinických projevů, může být upraveno dávkování a četnost podání s cílem buď zachovat již dosažené optimální hodnoty u všech klinických projevů, nebo dále zlepšit ty klinické projevy, které ještě nebyly normalizovány.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Czech: Neotevřené lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: Annosta voidaan toisinaan hieman muuttaa, jotta osittain käytettyjä injektiopulloja ei tarvitse heittää pois.
Czech: Příležitostně mohou být dávky upraveny malými korekcemi, aby se zabránilo odložení částečně použitých injekčních lahviček.
Finnish: Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Czech: Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat lisäksi siihen, että Cerezyme ei aiheuta sikiöepämuodostumia, olkoonkin, että tilastollinen näyttö on vähäistä.
Czech: Získané údaje navíc naznačují, že přípravek Cerezyme nevykazuje žádnou malformační toxicitu vůči plodu, byť jsou statistické výsledky málo průkazné.
Finnish: Naisia, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, tulisi opastaa aloittamaan hoito ennen raskautta, jotta heidän terveydentilansa olisi paras mahdollinen raskautta ajatellen.
Czech: Dosud neléčeným ženám by se mělo doporučit zahájit léčbu před početím, aby si udržely optimální zdraví.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko Cerezyme istukan kautta kehittyvään sikiöön.
Czech: Není známo, zda přípravek Cerezyme prochází placentou do vyvíjejícího se plodu.
Finnish: Sekä raskauden että imetyksen tiedetään asettavan erityisiä vaatimuksia äidin kalsiumtasapainolle ja nopeuttavan luun hajoamista.
Czech: Při těhotenství i laktaci jsou kladeny zvýšené nároky na rovnováhu vápníku u matky a dochází ke zrychlení přeměny kostí.
Finnish: Potilasta tai hoitajaa neuvotaan infuusiotekniikasta ja hoitopäiväkirjan pitämisestä.
Czech: Pacient nebo ošetřovatel bude proškolen o technice podávání infúze a o vyplňování léčebného deníku.
Finnish: Yleisesti ottaen parantuminen on nopeampaa niissä elinjärjestelmissä, joissa solujen uusiutumisnopeus on suurempi (kuten hematologisessa järjestelmässä) kuin niissä elinjärjestelmissä, joissa solujen uusiutumisnopeus on pienempi (kuten luustossa).
Czech: Obecně mohou být zaznamenána zlepšení u orgánů s rychlejším tempem obnovy, jako je hematologický systém, spíše než u těch s pomalejší obnovou, jako jsou kosti.
Finnish: Cerezyme-valmistetta saa käyttää ainoastaan sellaisen lääkärin valvonnan alaisena, joka on perehtynyt Gaucher'n taudin hoitoon.
Czech: Přípravek Cerezyme se smí používat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
Finnish: Glukosyyliseramidi on kehossa oleva luonnollinen aine, joka muodostuu sokerista ja rasvasta.
Czech: Glukosylceramid je přirozená látka nacházející se v lidském těle, která je tvořena cukrem a tukem.
Finnish: Injektiopullossa olevaa sekoitettua liuosta ei voida säilyttää, ja se tulisi laimentaa välittömästi infuusiopussiin; vain laimennettua liuosta voidaan säilyttää 24 tuntia, jos sitä pidetään viileässä (2 °C-8 °C) ja pimeässä.
Czech: Namíchaný roztok v lahvičce nelze skladovat a je třeba jej ihned rozředit v infúzním sáčku; pouze rozředěný roztok lze skladovat po dobu nepřevyšující 24 hodin v chladu (2 °C - 8 °C) a temnu.
Finnish: Gaucher'n tauti yleensä etenee, ja tällöin siihen liittyy useisiin elimiin kohdistuvien pysyvien komplikaatioiden riski.
Czech: Gaucherovy choroby obvykle vykazuje progresy s rizikem nezvratitelných komplikací vznikajících v různých orgánech během času.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Cerezyme-valmistetta: - jos sinua hoidetaan Cerezyme-valmisteella, saatat saada allergisen reaktion, kun sinulle annetaan lääkettä tai pian sen jälkeen.
Czech: Před použitím přípravku Cerezyme se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - pokud se léčíte přípravkem Cerezyme, může se během podávání léku nebo krátce po skončení jeho podávání objevit alergická reakce.
Finnish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Czech: SANOFI BULGARIA EOOD
Finnish: Kotona annettavaa Cerezyme-infuusiota voidaan harkita potilaille, jotka sietävät infuusioita hyvin usean kuukauden ajan.
Czech: Infúzní podání léčivého přípravku Cerezyme v domácím prostředí je možné zvažovat u pacientů, kteří po dobu několika měsíců dobře snášejí infúzní podávání léčiv.
Finnish: Gaucher-soluja on tyypillisesti maksassa, pernassa ja luuytimessä sekä joskus keuhkoissa, munuaisissa ja suolistossa.
Czech: Gaucherovy buňky se typicky nacházejí v játrech, slezině a kostní dřeni a příležitostně také v plicích, v ledvinách a ve střevě.
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Finnish: Tietojen kertymisen tulisi parantaa Cerezyme-valmisteen käyttöturvallisuutta ja -tehokkuutta.
Czech: Mělo by to vést ke zlepšení bezpečnosti a účinnosti užívání přípravku Cerezyme.
Finnish: Cerezyme-hoitoa saaville naisille tulee harkita hoidon jatkamista koko raskauden ajan.
Czech: U žen, které užívají přípravek Cerezyme, je nutné zvážit pokračování léčby během těhotenství.
Finnish: Kun imigluseraasia annettiin neljällä annostasolla (7,5, 15, 30 ja 60 U/kg) 1 tunnin infuusiona laskimoon, vakaan tilan entsyymiaktiivisuus saavutettiin 30 minuutissa.
Czech: Při 1 hodinové nitrožilní infúzi čtyř dávek imiglucerázy (7,5; 15; 30; 60 jedn./kg tělesné hmotnosti) bylo dosaženo rovnovážného stavu enzymatické aktivity během 30 minut.
Finnish: Cerezyme pienentää pernaa ja maksaa, parantaa tai normalisoi trombosytopenian ja anemian, parantaa tai normalisoi luun mineraalitiheyden ja vähentää luuydinkertymää sekä lievittää tai poistaa luustokipua ja luukriisejä.
Czech: Přípravek Cerezyme snižuje velikost sleziny a jater, zlepšuje nebo normalizuje trombocytopenii a anémii, zlepšuje nebo normalizuje minerální hustotu kostí nebo zatížení kostní dřeně, a omezuje nebo eliminuje bolest kostí nebo kostní krizi.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Finnish: Jos unohdat käyttää Cerezyme-valmistetta Jos sinulta on jäänyt jokin infuusiokerta väliin, ota yhteys lääkäriisi.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cerezyme Pokud jste zapomněl(a) na infúzi, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve, než začnete tento přípravek používat.
Finnish: Gaucher'n tautiin liittyy lisääntynyt glukoosin tuotanto ja lisääntynyt lepoenergian kulutus, mikä voi pahentaa väsymys- ja kakeksiaoireita.
Czech: Gaucherova choroba je spojována se zvýšenou produkcí glukózy a zvýšeným vydáním energie na odpočinek, což může přispívat k únavě a kachexii.
Finnish: Jos saat tällaisen reaktion, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Czech: Pokud u sebe takovou reakci zjistíte, ihned to sdělte svému lékaři.
Finnish: Alla olevassa taulukossa luetellaan haittavaikutukset elinjärjestelmäluokituksen ja esiintyvyyden (yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100) ja harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000)) mukaan.
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 to <1/1 000)).
Finnish: Gaucher'n taudin kliiniset ilmentymät voivat heikentää elämänlaatua.
Czech: Klinické projevy Gaucherovy choroby mohou negativně ovlivnit kvalitu života.
Finnish: Painon suhteen korjattu jakautumistilavuus oli 0,09-0,15 l/kg (keskiarvo  standardipoikkeama 0,12  0,02 l/kg).
Czech: Hmotností korigovaný distribuční objem kolísal od 0,09 do 0,15 l/kg (střední hodnota ± SD 0,12 ± 0,02 l/kg).
Finnish: Cerezyme vähentää levossa tarvittavan energian kulutusta.
Czech: Přípravek Cerezyme snižuje výdej energie na odpočinek.
Finnish: Gaucher'n taudin heterogeenisuuden ja useisiin elinjärjestelmiin vaikuttavan luonteen takia kullekin potilaalle määritetään yksilöllinen annostus taudin kaikki kliiniset ilmenemät kattavan selvityksen perusteella.
Czech: Vzhledem k rozmanitosti a multisystémové povaze projevů Gaucherovy choroby by mělo být dávkování pro každého pacienta individuální, založeno na komplexním vyhodnocení všech klinických projevů choroby.
Finnish: Cerezyme ei sisällä säilytysaineita.
Czech: Přípravek Cerezyme neobsahuje žádné konzervační prostředky.
Finnish: Takykardia*, syanoosi*
Czech: Tachykardie*, cyanóza*
Finnish: Lääke toimitetaan jauheena, joka sekoitetaan steriilin veteen ennen antamista.
Czech: Dodává se jako prášek, který se těsně před podáním smíchá se sterilní vodou.
Finnish: Gaucher'n tautiin liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus.
Czech: Gaucherova choroba je spojována se zvýšenou nemocností a časnou úmrtností.