FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgodnie z tą propozycją tabletki i kapsułki dostępne wyłącznie na receptę miałyby mieć takie same wskazania dla wszystkich mocy (wykazano biorównoważność tabletek i kapsułek o tej samej mocy), podobnie jak roztwory do infuzji i do wstrzykiwań.
Hungarian: E javaslat szerint a receptköteles tablettáknak és kapszuláknak minden erősség esetén ugyanaz lesz az indikációja (az azonos erősségű tabletták és kapszulák közötti bioekvivalencia bizonyított), és ugyanez a helyzet az oldatos infúzió és injekció esetén.
Polish: Harmonizacja ChPL i ulotki dla pacjenta dotyczących produktu leczniczego dostępnego bez recepty
Hungarian: A recept nélkül kapható készítmény alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának harmonizálása
Polish: Natomiast u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczająca może być dobowa dawka 10-20 mg.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegeknél azonban napi 10-20 mg adag elegendő lehet.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na dane wskazujące, iż omeprazol nie zwiększa częstości występowania ani nie powoduje nasilenia się działań niepożądanych w populacji osób o słabym metabolizmie i uznał, że chociaż osoby o słabym metabolizmie mają 5- do10-krotnie wyższą średnią wartość AUC niż osoby posiadające czynny enzym CYP219, nie ma dowodów na twierdzenie, jakoby podczas leczenia omeprazolem w zalecanych dawkach ryzyko u tych pacjentów było większe.
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet azokra az adatokra, melyek szerint az omeprazol nem növeli a mellékhatások incidenciáját és gyakoriságát a gyenge metabolizáló populációban, és úgy vélte, hogy bár a gyenge metabolizáló populációban 5-10-szer magasabb az átlagos AUC, mint a jól működő CYP2C19 izoenzimmel rendelkező alanyoknál, nem igazolható, hogy a gyenge CYP2C19 metabolizálók fokozottabb kockázatnak vannak kitéve, ha a javasolt dózisú omeprazol kezelésben részesülnek.
Polish: Zażądano jednak wielu wyjaśnień, głównie w odniesieniu do wytwarzania produktu leczniczego, jego kontroli, systemu zamykania opakowania i danych dotyczących stabilności dla wszystkich postaci.
Hungarian: A CHMP azonban néhány információ tisztázását kérte, főként a Gyártással, a Gyógyszerkészítmény ellenőrzésével, a Tartály záró rendszerével ls a Stabilitási részekkel kapcsolatosan, valamennyi gyógyszerformánál.
Polish: Po konsultacji z podgrupą EWP-CVS CHMP potwierdził, że obserwowane są interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne pomiędzy inhibitorami CYP2C19 a klopidogrelem, chociaż znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Hungarian: A Hatásossági munkacsoport Cardiovascularis alcsoportjával történt konzultációt követően a CHMP megerősítette, hogy farmakokinetikai és farmakodinámiás kölcsönhatás figyelhető meg a CYP2C19 inhibitorok és a klopidogrel között, bár ennek klinikai következményei nem tisztázottak.
Polish: Zwiększone pH żołądka podczas leczenia omeprazolem może mieć wpływ na wchłanianie, natomiast inne możliwe mechanizmy interakcji mają związek z układem enzymatycznym CYP2C19.
Hungarian: Az omeprazol kezelés alatt emelkedett gyomor pH befolyásolhatja a felszívódást, míg kölcsönhatás lehetséges a CYP2C19 izoenzim útján is.
Polish: W celu eradykacji H. pylori w chorobie wrzodowej zaproponowano liczne potrójne schematy leczenia (preparat Losec w skojarzeniu z dwoma antybiotykami).
Hungarian: A H. pylori eradikáció tekintetében peptikus fekélybetegségben többféle hármas kombinációs terápia (Losec plusz kétféle antibiotikum) javasolt.
Polish: Prawdopodobieństwo rozwoju objawów refluksu lub uszkodzenia nabłonka przełyku jest zależne od zaburzeń związanych z liczbą zdarzeń refluksowych i/lub ekspozycji przełyku na działanie kwasu żołądkowego.
Hungarian: A reflux tünetek kialakulásának, illetve a nyelőcső epithelium sérülésének valószínűsége a reflux események és/vagy a nyelőcső savval való érintkezésének száma által okozott kvantitatív kóros elváltozás függvénye.
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania preparatu Losec w postaci dożylnej u dzieci są ograniczone, nie przewiduje się jednak szczególnych problemów związanych z bezpieczeństwem.
Hungarian: A Losec intravénás gyógyszerformáinak gyermekgyógyászati alkalmazásával kapcsolatosan korlátozottak a tapasztalatok, bár biztonságossági problémák nem várhatóak.
Polish: Objawy odpowiadające we właściwy sposób na leczenie środkami hamującymi wytwarzanie kwasu i nawrót tych objawów po przerwaniu leczenia pozwalają na rozpoznanie GERD.
Hungarian: Amennyiben a tünetek megfelelően reagálnak a savtermelést csökkentő hatóanyagra, majd annak elhagyása után visszatérnek, akkor kimondható a GERD diagnózisa.
Polish: CHMP uznał, że przedłużone hamowanie wydzielania kwasów przez IPP może prowadzić do zaburzeń wchłaniania witaminy B12 i zamieścił ostrzeżenie stwierdzające, iż omeprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 i należy w związku z tym uwzględnić tę kwestię w przypadku pacjentów leczonych długoterminowo.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a protonpumpa gátlók által kiváltott hosszantartó savtermelődés gátlás miatt a B12-vitamin felszívódási zavar alakulhat ki, és az alkalmazási előírásban fel kell tüntetni egy figyelmeztetést, mely szerint az omeprazol csökkentheti a B12-vitamin felszívódását, és ezt a beteg hosszú távú terápiája esetén figyelembe kell venni.
Polish: W odniesieniu do interakcji z klopidogrelem, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi postaci dostępnych wyłącznie na receptę pacjenci powinni szczególnie poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowaniu klopidogrelu.
Hungarian: A klopidogrellel való kölcsönhatásra vonatkozóan, a receptköteles készítményekkel kapcsolatos ajánlásnak megfelelően, a betegeknek feltétlenül tájékoztatniuk kell kezelőorvosukat vagy a gyógyszerészt, ha klopidogrelt szednek.
Polish: Pacjenci mogą ewentualnie ssać kapsułkę i połykać granulki, popijając je wodą.
Hungarian: A másik lehetőség, hogy a beteg kiszívja a kapszula tartalmát, és a golyócskákat vízzel lenyeli.
Polish: CHMP uznał, że podwójne schematy leczenia są mniej skuteczne od potrójnych schematów leczenia, ale można je rozważyć w przypadkach znanej nadwrażliwości wykluczającej stosowanie jakiegokolwiek skojarzenia trzech leków.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy a kettős terápiák kevésbé hatásosak, mint a hármas kezelések, de olyan esetekben, ahol az ismert túlérzékenység kizárja a hármas kombináció alkalmazását, a kettős terápia is mérlegelhető.
Polish: Tego rodzaju wrzody żołądka są często duże, mają tendencję do powolnego gojenia się i mogą wykazywać skłonność do nawrotów.
Hungarian: A proximális gyomorfekélyek gyakran nagyobbak, rendszerint lassabban gyógyulnak, és hajlamosabbak lehetnek a kiújulásra.
Polish: • W skojarzeniu z antybiotykami stosowanymi w leczeniu wrzodów dwunastnicy wywołanych przez H. pylori
Hungarian: • Antibiotikumokkal kombinálva a H. pylori által okozott nyombélfekély kezelése
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane nie są wystarczające do zamieszczenia ostrzeżenia w ChPL, jednak z powodu wniesionych zastrzeżeń podmiot odpowiedzialny zaproponował badanie epidemiologiczne dotyczące ryzyka upadków i złamań, którego wyniki zostaną ocenione w celu ustalenia następstw dla ChPL preparatu Losec.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információk nem elégségesek ahhoz, hogy erre vonatkozó figyelmeztetés kerüljön be az alkalmazási előírásba, de a felmerült aggályok miatt, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az esések és csonttörések kockázataival kapcsolatosan elvégzendő javasolt epidemiológiai vizsgálat eredményeit értékelni fogják, hogy meghatározzák a Losec alkalmazási előírásával kapcsolatos teendőket.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu opisano w Aneksie IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek leírása a IV. mellékletben található.
Polish: Zawarto informację dotyczącą możliwości zwiększenia lub zmniejszenia wchłaniania substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH żołądka, z powodu zmniejszonej kwaśności wewnątrz żołądka.
Hungarian: Az alkalmazási előírásba felvételre került a felszívódás csökkenésének vagy fokozódásának lehetősége olyan hatóanyagok esetén, amelyeknek felszívódása pH függő, így a gyomor csökkent savassága ezeket befolyásolhatja.
Polish: Główne objawy związane z GERD to zgaga i zarzucanie treści żołądkowej.
Hungarian: A GERD kórképpel összefüggő döntő tünetek a gyomorégés és a savas visszafolyás.
Polish: Wrzody trawienne związane są ze zwiększonym ryzykiem powikłań żołądkowo-jelitowych takich jak krwawienie, jednak nie zawsze stosuje się to do powierzchownych nadżerek często obserwowanych podczas leczenia za pomocą NLPZ.
Hungarian: A peptikus fekélyek a gastrointestinalis traktus felső részét érintő szövődmények fokozott kockázatával, például vérzéssel, társulnak, de ugyanez nem igaz a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezeléssel gyakran társuló felületes eróziók esetén.
Polish: CHMP uznał, że w ChPL należy zamieścić wzmiankę o zwiększonej częstości występowania zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego z powodu zmniejszonej kwaśności soku żołądkowego.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy az alkalmazási előírásban meg kell említeni azt, hogy a gyomor savasságának csökkenése miatt megnő a gastrointestinalis bakteriális fertőzések előfordulási gyakorisága.
Polish: Wszyscy pacjenci z ciężką postacią choroby i nieodpowiadający w dostateczny sposób na inne rodzaje leczenia uzyskali skuteczną poprawę i ponad 90% pacjentów kontynuowało leczenie dawkami 20-120 mg na dobę.
Hungarian: Súlyos betegségben szenvedők, valamint olyan betegek esetében, akik más terápiákra nem reagáltak megfelelően a kórállapot hatékonyan kézben tartható napi 20-120 mg adaggal, és a betegek 90% ilyen adagokkal kezelhető.
Polish: CHMP uznał, że istnieją wystarczające dane wynikające z doświadczeń wśród ludzi, aby stwierdzić, że wydzielanie omeprazolu do mleka ludzkiego jest niskie i że mało prawdopodobnym jest, by wpływało na dziecko.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy elegendő emberekkel kapcsolatos tapasztalat áll rendelkezésre ahhoz, hogy kijelentsük, az omeprazol csak kis mértékben választódik ki az anyatejbe és valószínűleg nincs hatással a gyermekre.
Polish: CHMP uznał to wskazanie za możliwe do zatwierdzenia.
Hungarian: A CHMP ezt a javallatot elfogadhatónak találta.
Polish: Ustąpienie objawów po rozpoczęciu leczenia za pomocą IPP może wymagać czasu, dodano więc stwierdzenie informujące pacjentów o tym, że poprawa może być odczuwalna dopiero po upływie 2-3 dni.
Hungarian: A protonpumpa gátló kezelés megkezdése után a tünetek enyhülése bizonyos időt vehet igénybe, ezért a kísérőiratokban szerepelnie kell annak, hogy a tünetek javulásáig 2-3 nap is eltelhet.
Polish: W ChPL podano także wytyczne odnośnie do sposobów dostosowania dawki i praktyczne porady dotyczące sposobu podawania tych postaci leku.
Hungarian: Az alkalmazásai előírás a az adag módosításával kapcsolatos útmutatásokat is tartalmaz, valamint gyakorlati tanácsokat ad az egyes gyógyszerformák beadására vonatkozóan.
Polish: U większości pacjentów do wygojenia zmian dochodzi w ciągu dwóch tygodni.
Hungarian: A legtöbb beteg két héten belül meggyógyul.
Polish: Choć najprawdopodobniej taka interakcja z pokarmem ma małe znaczenie klinicznie, niemniej stanowi ona podstawę do zalecenia, by preparat Losec przyjmować najlepiej na czczo.
Hungarian: Bár ennek az étel interakciónak feltehetőleg nincs klinikai jelentősége, arra figyelmeztet, hogy a Losec-et célszerű étkezések között bevenni.
Polish: Podawany jako prolek wybiórczo i proporcjonalnie do dawki, hamuje aktywność żołądkowej H+/K+-ATP-azy (pompy protonowej) i w ten sposób hamuje transfer jonów H+ do światła żołądka, dzięki któremu możliwe jest wydzielanie kwasu w komórkach okładzinowych ściany żołądka.
Hungarian: Alkalmazása előanyag (prodrug) formájában történik, és specifikusan és az adaggal arányosan gátolja a gyomorban lévő H+/K+-ATPázt (protonpumpa), ezáltal gátolva a H+ ionok bejutását a gyomor lumenébe; ezutóbbi folyamat felelős a gyomor parietális sejtjeiben végbe menő savszekrécióért.
Polish: „Preparat Losec tabletki dojelitowe jest wskazany w leczeniu objawów refluksu (np. zgagi czy zarzucania treści żołądkowej) u osób dorosłych".
Hungarian: „A Losec gyomornedv-ellenálló tabletta a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas visszafolyás) kezelésére javasolt felnőtteknél"
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane dotyczące podawania tabletek MUPS niezwłocznie po wysokotłuszczowym śniadaniu wskazują na opóźnione i zmniejszone wchłanianie omeprazolu.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a közvetlenül magas zsírtartalmú reggeli után bevett MUPS tablettából az omeprazol később és kisebb mértékben szívódik fel.
Polish: i) U pacjentów, u których istnieje ryzyko aspiracji treści żołądkowej podczas znieczulenia ogólnego/Zapobieganie aspiracji kwasów
Hungarian: Általános anaesthesia során a gyomortartalom aspirációjának veszélye esetén/Savaspiráció profilaxis
Polish: Proponowane ujednolicenia dotyczą głównie produktu leczniczego, zaś podmiot odpowiedzialny przedstawił wyczerpujące informacje dotycząc wyglądu, polimorfizmu, specyfikacji i stabilności substancji leczniczych (soli magnezowej omeprazolu w przypadku tabletek MUPS, omeprazolu w przypadku kapsułek i soli sodowej omeprazolu w przypadku postaci do wlewów dożylnych i wstrzykiwań).
Hungarian: A javasolt harmonizáció főként a gyógyszerkészítményre vonatkozik és a forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítő információkkal szolgált a gyógyszer hatóanyagok (omeprazol-magnézium a MUPS tabletták esetén, omeprazol a kapszula, valamint omeprazol-nátrium az injekció és az infúzió gyógyszerformák esetében) külső megjelenésére, polimorfizmusára, specifikációira és stabilitására vonatkozóan.
Polish: W przypadku zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów niezakażonych H. pylori lub w przypadkach, gdy eradykacja H. pylori nie jest możliwa, zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.
Hungarian: A nyombélfekély kiújulásának megelőzésére H. pylori negatív betegeknél, illetve, amikor a H. pylori eradikáció nem lehetséges, a javasolt adag naponta egyszer 20 mg.
Polish: CHMP ocenił propozycję podmiotu odpowiedzialnego, biorąc pod uwagę obecnie obowiązujące w poszczególnych krajach ChPL i wiedzę naukową, oraz omówił wskazania dla każdej oddzielnej jednostki chorobowej.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát figyelembe véve a hatályos országos alkalmazási előírásokat, a tudományos ismereteket és a megbeszélt javallatokat, minden egyes egészségügyi probléma esetében.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że chociaż preparat Losec prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, podczas stosowania tego preparatu obserwowano zawroty głowy czy zaburzenia widzenia.
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet arra, hogy bár a Losec nagy valószínűséggel nem befolyásolja a a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, alkalmazása közben szédülést és látászavarokat figyeltek meg, és megállapította, hogy az ezen mellékhatásokat észlelő betegek nem vezethetnek gépjárművet, illetve nem kezelhetnek gépeket.
Polish: • Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona"
Hungarian: • A Zollinger-Ellison-szindróma kezelése
Polish: U większości pacjentów do wygojenia zmian dochodzi w ciągu czterech tygodni.
Hungarian: A legtöbb beteg négy héten belül meggyógyul.
Polish: Dlatego też ze wskazania usunięto wzmiankę o nadżerkach.
Hungarian: Az eróziók kifejezést ezért törölték a javallatból.
Polish: Z uwagi na wysokie potencjalne ryzyko dla pacjentów CHMP przyjął dodatkowe przeciwwskazanie u pacjentów z nadwrażliwością na omeprazol, podstawione benzimidazole lub jakiekolwiek substancje pomocnicze.
Hungarian: Mivel nagy a potenciális kockázat, a CHMP egy olyan figyelmeztetést fogadott el, mely szerint a készítmény ellenjavallat az omeprazollal, a szubsztituált benzimidazolokkal, illetve a készítmény egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység esetén.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Hungarian: AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Polish: W ChPL stwierdzono więc, że omeprazol jest inhibitorem CYP2C19 oraz że wyniki badań klinicznych i obserwacyjnych dotyczących znaczenia klinicznego interakcji PK/PD w odniesieniu do ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych są niespójne.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban ezért az szerepel, hogy az omeprazol egy CYP2C19 inhibitor, és a megfigyeléses és klinikai vizsgálatok adatai alapján nem állnak rendelkezésre következetes adatok a farmakokinetikai/farmakodinámiás kölcsönhatás klinikai következményeire vonatkozóan, a jelentős cardiovascularis események tekintetében.
Polish: W zapobieganiu występowaniu wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (wiek powyżej 60 lat, wcześniejsze rozpoznanie wrzodów żołądka i dwunastnicy lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego) zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.
Hungarian: Kockázatnak kitett betegeknél (60 évesnél idősebb, kórtörténetben szereplő gyomor- és nyombélfekély, vagy a gastrointestinalis traktus felső részért érintő vérzés) a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásához társuló gyomor- és nyombélfekély megelőzésére ajánlott adag naponta egyszer 20 mg.
Polish: IPP są również skuteczne w prewencji pierwotnej wrzodów związanych ze stosowaniem NLPZ.
Hungarian: A protonpumpa gátlók a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásához társuló fekélyek elsődleges megelőzésében is hatásosak.
Polish: Bez recepty dostępny jest także preparat Losec MUPS w tabletkach (o strukturze mikropeletek, ang. multiple unit pellet system - MUPS).
Hungarian: Recept nélkül kapható formában kapható a Losec MUPS (multiple unit pellet system) tabletta.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku powyżej 4 lat leczonych z powodu wrzodów dwunastnicy wywołanych przez H. pylori przy wyborze odpowiedniego leczenia skojarzonego należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne krajowe, regionalne i miejscowe, uwzględniające oporność bakterii, czas trwania leczenia i właściwe stosowanie leków przeciwbakteryjnych.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy gyermekgyógyászati betegeknél az adagolást és a kezelés javasolt időtartamát egyedileg kell meghatározni figyelembe véve a beteg életkorát (≥ 1 éves kor, ≥ 2 éves kor, valamint 4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők) és testsúlyát A H. pylori által okozott nyombélfekély miatt kezelt 4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetén, a megfelelő kombinációs terápia kiválasztásánál figyelembe kell venni a baktérium rezisztenciára, a kezelés időtartamára és az antibakteriális hatóanyagok helyes alkalmazására vonatkozó hivatalos országos, regionális és helyi irányelveket.
Polish: Zakres arbitrażu objął wszystkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zarówno dotyczące produktów dostępnych wyłącznie na receptę (POM/Rx), jak i produktów dostępnych bez recepty (ang. over-thecounter, OTC).
Hungarian: A beterjesztés valamennyi engedélyre vonatkozott függetlenül attól, hogy recept köteles vagy recept nélkül kapható (OTC) készítményről volt szó.
Polish: W odniesieniu do sposobu podawania kapsułek i tabletek pacjentom z zaburzeniami przełykania, w oparciu o wyniki badań in vivo (biorównoważność) oraz in vitro dotyczących przyjmowania rozpuszczonych/zawieszonych tabletek lub rozpuszczonego/zawieszonego granulatu w postaciach do stosowania doustnego CHMP zgodził się, aby kapsułka mogła być otwierana, a jej zawartość połykana.
Hungarian: Ami a kapszula és a tabletta alkalmazását illeti, azoknál a betegeknél, akik nyelési nehézségekkel küzdenek, a CHMP elfogadta, hogy a kapszula kinyitható és a tartalma lenyelhető; a szájon át alkalmazott gyógyszerformák diszpergált/szuszpendált tabletta/granulátum bevételével kapcsolatos in vivo (bioekvivalencia) és in vitro vizsgálatok alapján.
Polish: b) „Leczenie refluksowego zapalenia przełyku" i „Długoterminowe leczenie pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku"
Hungarian: „Reflux oesophagitis kezelése" és a „A reflux oesophagitisből gyógyult betegek hosszú távú ellátása"
Polish: CHMP uznał, że omeprazol jest odpowiednim lekiem z grupy OTC do łagodzenia objawów zgagi i zarzucania treści żołądkowej pod warunkiem, że pacjent przestrzega zalecanego dawkowania i właściwego stosowania zgodnie z instrukcjami zawartymi w ChPL i ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a recept nélkül kapható omeprazol a gyomorégés és a savas visszafolyás kezelésére megfelelő gyógyszer, feltéve, hogy a beteg betartja az alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban szereplő javasolt adagolást és alkalmazást.
Polish: CHMP omówił różne teksty obecnie zawarte w ChPL obowiązujących w poszczególnych państwach i zwrócił uwagę, że doświadczenie dotyczące stosowania postaci dożylnej preparatu Losec u dzieci jest ograniczone, po czym przyjął następujące ujednolicone wskazania do stosowania preparatu Losec w postaci dożylnej u pacjentów dorosłych jako alternatywę dla leczenia doustnego:
Hungarian: Az egyes országokban érvényben lévő alkalmazási előírások szövegeinek megbeszélés után, és figyelembe véve, hogy a Losec intravénás gyógyszerformáinak gyermekgyógyászati alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, a CHMO az alábbi harmonizált javallatokat fogadta el felnőttek számára a Losec intravénás gyógyszerformáira vonatkozóan, a szájon át alkalmazott terápia alternatívájaként.
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Polish: • Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka
Hungarian: • A gyomorfekély kiújulásának megelőzése
Polish: Uznano, że prawny status preparatu Losec jako produktu leczniczego dostępnego bez recepty spełnia wspólnotowe wymagania „Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use" (wytyczne dotyczące zmiany kategorii dostępności produktów leczniczych stosowanych u ludzi).
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a Losec „Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer" kiadhatósága megfelelt az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmény kiadhatóságának módosítására vonatkozó ET irányelvben foglaltaknak.
Polish: Dawkowanie u osób dorosłych: kapsułki i tabletki
Hungarian: Adagolás felnőtteknél: kapszula és tabletta
Polish: Dane z badań epidemiologicznych dotyczących stosowania preparatu Losec w czasie ciąży wskazują na brak działań niepożądanych.
Hungarian: A Losec terhességben történő alkalmazásával kapcsolatos epidemiológiai vizsgálat adatai szerint nincsenek mellékhatások, és a CHMP úgy találta, hogy az omeprazol alkalmazható terhesség idején.
Polish: W ogólnym ujęciu, ChPL i ulotka dla pacjenta dotyczące preparatu Losec dostępnego bez recepty zostały uzgodnione z dokumentami dotyczącymi produktów leczniczych dostępnych na receptę.
Hungarian: Általánosságban elmondható a recept nélkül kapható Losec alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a receptköteles készítmények kísérőirataival hangolták össze.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III, w odniesieniu do preparatu Losec pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Hungarian: a CHMP javasolja a Losec és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását a III. mellékletben szereplő alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató tekintetében.
Polish: Najczęściej stosowanym i skutecznym leczeniem trawiennego zapalenia przełyku lub objawowego GERD jest zmniejszenie wydzielania kwasu żołądkowego za pomocą blokerów receptorów H2 lub za pomocą IPP.
Hungarian: A peptikus oesophagitis vagy tünetekkel járó GERD leggyakoribb és leghatásosabb kezelése a gyomorsav termelődés csökkentése H2 blokkolókkal vagy protonpumpa gátlóval, ezért a CHMP ezt a javallatot elfogadhatónak ítélte.
Polish: Zważywszy, że:
Hungarian: Az ún.