FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit middel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
English: Other information about Purevax RCPCh FeLV:
Dutch: Overige informatie over Purevax RCPCh FeLV:
English: Purevax RCPCh FeLV is a veterinary vaccine that contains:
Dutch: Purevax RCPCh FeLV is een diergeneeskundig vaccin dat de volgende stoffen bevat:
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
English: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus),
Dutch: • feliene virale rhinotracheïtis (een griepachtige ziekte veroorzaakt door een herpesvirus),
English: • feline leukaemia (an illness affecting the immune system caused by a retrovirus, feline leukaemia virus).
Dutch: • feliene leukemie (een ziekte die het immuunsysteem aantast en die veroorzaakt wordt door een retrovirus, felien leukemievirus).
English: What benefit has Purevax RCPCh FeLV shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Purevax RCPCh FeLV tijdens de studies te hebben?
English: In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, feline panleucopenia and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
Dutch: In het onderzoek waarin de herhalingsvaccinatie werd beoordeeld, bleven de concentraties antilichamen tegen rhinotracheïtis herpesvirus, calicivirus, feliene panleukopenievirussen en C. felis met een hoge concentratie stabiel of namen iets toe.
English: • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
Dutch: • feliene calicivirose (een griepachtige ziekte met ontsteking van de mond veroorzaakt door een calicivirus),
English: In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses.
Dutch: In het veldonderzoek van de basisvaccinatie was er sprake van een toename van antilichamen tegen felien rhinotracheïtis herpesvirus, calicivirus en feliene panleukopenievirussen.
English: Feline viral rhinotracheitis, feline chlamydiosis, feline panleucopenia (live attenuated), feline leukaemia and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Dutch: Vaccin tegen feliene virale rhinotracheïtis, feliene chlamydiose, feliene panleukopenie (levend verzwakt), feliene leukemie en feliene calicivirose (geïnactiveerd)
English: • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus),
Dutch: • feliene panleukopenie (een ernstige, door een parvovirus veroorzaakte ziekte die gepaard gaat met bloederige diarree).
English: If self-injection does occur in these people, the doctor should be told that self-injection with a live chlamydial vaccine has occurred.
Dutch: Als er bij deze mensen zelfinjectie met een levend chlamydiavaccin plaatsvindt, informeer dan de arts hierover.
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh FeLV, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Purevax RCPCh FeLV.
English: Why has Purevax RCPCh FeLV been approved?
Dutch: Waarom is Purevax RCPCh FeLV goedgekeurd?
English: What is Purevax RCPCh FeLV?
Dutch: Wat is Purevax RCPCh FeLV?
English: What is the risk associated with Purevax RCPCh FeLV?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Purevax RCPCh FeLV in?
English: How has Purevax RCPCh FeLV been studied?
Dutch: Hoe is Purevax RCPCh FeLV onderzocht?
English: How does Purevax RCPCh FeLV work?
Dutch: Hoe werkt Purevax RCPCh FeLV?
English: This summary was last updated in 09-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2013.
English: EMA/CHMP/472762/2013 EMEA/H/C/003755
Dutch: EMA/472762/2013 EMEA/H/C/003755
English: Side effects seen in studies were generally benign and were considered manageable.
Dutch: De bijwerkingen die bij de onderzoeken werden waargenomen, waren doorgaans goedaardig en werden als beheersbaar beschouwd.
English: However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend its use for reducing exacerbations.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat het effect ervan op het verlagen van het percentage exacerbaties te klein was om het gebruik ter vermindering van exacerbaties aan te bevelen.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Dutch: Het geeft uitleg over hoe het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
English: The full EPAR for Xoterna Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xoterna Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The contents of the capsules must not be inhaled using any other device.
Dutch: De inhoud van de capsules mag met geen enkel ander hulpmiddel worden geïnhaleerd.
English: The recommended dose is one inhalation once a day of the powder content of a single capsule.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één inhalatie van de inhoud van één capsule.
English: The combined action of the two active substances helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Dutch: De gecombineerde werking van de twee werkzame stoffen helpt de luchtwegen open te houden, zodat de patiënt gemakkelijker kan ademen.
English: It is used as maintenance (regular) treatment to relieve symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Dutch: Het wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling) voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
English: When inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Dutch: Wanneer indacaterol wordt geïnhaleerd, bereikt het de receptoren in de luchtwegen en activeert het die.
English: Indacaterol is a long-acting beta-2 agonist.
Dutch: Indacaterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
English: Xoterna Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Dutch: Xoterna Breezhaler is onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 2 667 patiënten met COPD betrokken waren.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om in- en uit te ademen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xoterna Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xoterna Breezhaler groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Xoterna Breezhaler voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xoterna Breezhaler on 19 September 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xoterna Breezhaler verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xoterna Breezhaler.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xoterna Breezhaler.
English: Glycopyrronium is a muscarinic receptor antagonist.
Dutch: Glycopyrronium is een muscarinereceptorantagonist.
English: In patients with severely reduced kidney function Xoterna Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie mag Xoterna Breezhaler alleen worden gebruikt na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling.
English: For practical information about using Xoterna Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Xoterna Breezhaler dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: Xoterna Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
Dutch: Xoterna Breezhaler is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: indacaterol (85 microgram) en glycopyrronium (43 microgram).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xoterna Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xoterna Breezhaler veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: It works by attaching to beta-2-adrenergic receptors found in the muscles of many organs including the airways of the lungs.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-2-adrenerge receptoren die in de spiercellen van vele organen voorkomen, waaronder de luchtwegen van de longen.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how Xoterna Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de mate waarin Xoterna Breezhaler het geforceerd expiratoir volume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt na 26 weken behandeling had verbeterd.
English: This causes the muscles of the airways to relax.
Dutch: Daardoor ontspannen de spieren van de luchtwegen zich.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xoterna Breezhaler?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xoterna Breezhaler te waarborgen?
English: Xoterna Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml than glycopyrronium alone.
Dutch: Xoterna Breezhaler verhoogde het FEV1 ook met 70 ml meer dan indacaterol alleen en met 90 ml meer dan glycopyrronium alleen.
English: The most common side effects with Xoterna Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Xoterna Breezhaler (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Xoterna Breezhaler.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xoterna Breezhaler.
English: The effects of Xoterna Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
Dutch: Breezhaler bij gebruik ter verlichting van de symptomen van COPD was klinisch betekenisvol.
English: The active substances in Xoterna Breezhaler, indacaterol and glycopyrronium, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Dutch: De werkzame stoffen in Xoterna Breezhaler, indacaterol en glycopyrronium, werken op verschillende wijze om de luchtwegen te verwijden en de ademhaling te verbeteren bij COPD.
English: Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2-adrenergic agonists are commonly combined in the management of COPD.
Dutch: Muscarinereceptorantagonisten en langwerkende bèta-2adrenerge agonisten worden vaak gecombineerd bij de behandeling van COPD.
English: When glycopyrronium is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax.
Dutch: Wanneer glycopyrronium wordt ingeademd, ontspannen de spieren van de luchtwegen zich.
English: The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Xoterna Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.
Dutch: De daling van het percentage exacerbaties was 10 tot 12% groter bij Xoterna Breezhaler dan bij tiotropium en glycopyrronium.
English: It is taken at the same time each day using the Xoterno Breezhaler device.
Dutch: Het middel moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen met behulp van de Xoterno Breezhalerinhalator.
English: It works by blocking some receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Dutch: Het blokkeert de zogenoemde muscarinische receptoren, die de samentrekking van spieren sturen.
English: Regarding its safety, Xoterna Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, is Xoterna Breezhaler vergelijkbaar met indacaterol en glycopyrronium gebruikt als afzonderlijke geneesmiddelen.
English: The first study showed that treatment with Xoterna Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
Dutch: In het eerste onderzoek werd aangetoond dat behandeling met Xoterna Breezhaler werkzamer was dan placebo en het FEV1 gemiddeld met 200 ml meer verhoogde.
English: Xoterna Breezhaler is available as capsules containing a powder for inhalation can only be obtained with a prescription.
Dutch: Xoterna Breezhaler is verkrijgbaar in de vorm van capsules met een poeder voor inhalatie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: A third study studied the effects of Xoterna Breezhaler on the rate of exacerbations (flare-ups) patients experienced during 64 weeks of treatment when compared with treatment with glycopyrronium or tiotropium (other treatments for COPD).
Dutch: In een derde onderzoek werd het effect van Xoterna Breezhaler op het percentage exacerbaties (opflakkeringen) dat tijdens 64 weken behandeling bij patiënten optrad, vergeleken met de behandeling met glycopyrronium of tiotropium (andere behandelingen voor COPD).
English: While one study compared the effects of Xoterna Breezhaler with those of placebo (a dummy treatment), or indacaterol or glycopyrronium alone, the other study compared Xoterna Breezhaler with fluticasone plus salmeterol, a standard treatment for COPD.
Dutch: Terwijl in het ene onderzoek het effect van Xoterna Breezhaler vergeleken werd met dat van placebo (een schijnbehandeling) of indacaterol of glycopyrronium alleen, werd in het andere onderzoek Xoterna Breezhaler vergeleken met fluticason plus salmeterol, een standaardbehandeling voor COPD.
English: In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Xoterna Breezhaler than with treatment with fluticasone and salmeterol.
Dutch: In het tweede onderzoek was de gemiddelde stijging van het FEV1 140 ml meer bij de behandeling met Xoterna Breezhaler dan bij de behandeling met fluticason en salmeterol.
English: Why is Xoterna Breezhaler approved?
Dutch: Waarom is Xoterna Breezhaler goedgekeurd?
English: Other information about Xoterna Breezhaler
Dutch: Overige informatie over Xoterna Breezhaler:
English: What benefits of Xoterna Breezhaler have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Xoterna Breezhaler in onderzoeken te hebben?
English: For the full list of all side effects reported with Xoterna Breezhaler, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xoterna Breezhaler.
English: What is Xoterna Breezhaler and what is it used for?
Dutch: Wat is Xoterna Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Xoterna Breezhaler used?
Dutch: Hoe wordt Xoterna Breezhaler gebruikt?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xoterna Breezhaler is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xoterna Breezhaler te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: What are the risks associated with Xoterna Breezhaler?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xoterna Breezhaler in?
English: How does Xoterna Breezhaler work?
Dutch: Hoe werkt Xoterna Breezhaler?
English: For more information about treatment with Xoterna Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xoterna Breezhaler.
English: Page 2/2
Dutch: Blz. 2/2
English: Further information on Vyxeos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Vyxeos is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Vyxeos
Dutch: Overige informatie over Vyxeos
English: They interfere in different ways with the production of new DNA within cells, which means the cells are unable to grow and multiply, and they eventually die.
Dutch: Ze verstoren op verschillende manieren de productie van nieuw DNA in cellen, wat betekent dat de cellen niet in staat zijn om te groeien en zich te vermenigvuldigen en uiteindelijk afsterven.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vyxeos?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vyxeos te waarborgen?
English: The side effects were similar to the known side effects of the active substances and were considered manageable.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met de bekende bijwerkingen van de werkzame stoffen en werden beheersbaar geacht.
English: As for all medicines, data on the use of Vyxeos are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vyxeos continu gemonitord.
English: The European Medicines Agency decided that Vyxeos's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vyxeos groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vyxeos have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vyxeos, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The dose is calculated based on the patient's height and weight; the infusion is given over 90 minutes on days 1, 3 and 5 of an initial treatment course; if the disease responds and the doctor considers further courses would be of benefit, Vyxeos is given on days 1 and 3 of each further course.
Dutch: De dosis wordt berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt; het infuus wordt gedurende 90 minuten toegediend op dag 1, 3 en 5 van een eerste behandelingskuur; als de ziekte reageert en de arts van mening is dat verdere kuren van voordeel zouden zijn, wordt Vyxeos toegediend op dag 1 en 3 van elke verdere kuur.
English: The most common side effects with Vyxeos (which may affect more than 1 in 5 people) are hypersensitivity (allergic reactions, especially rash), febrile neutropenia (low white cell counts with fever), oedema (swelling), diarrhoea, colitis (inflamed bowel), mucositis (inflammation of the moist body surfaces), tiredness, muscle and bone pain, belly pain, decreased appetite, cough, headache, chills, arrhythmias (irregular heart rhythm), fever, sleep disorders and hypotension (low blood pressure).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vyxeos (die bij meer dan 1 op de 5 mensen kunnen optreden) zijn overgevoeligheid (allergische reacties, met name huiduitslag), febriele neutropenie (lage witte bloedceltellingen met koorts), oedeem (zwelling), diarree, colitis (ontstoken darm), mucositis (ontsteking van de vochtige lichaamsoppervlakken), vermoeidheid, spier- en botpijn, buikpijn, verminderde eetlust, hoest, hoofdpijn, koude rillingen, onregelmatig hartritme, koorts, slaapstoornissen en lage bloeddruk.
English: An overview of Vyxeos and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Vyxeos en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Vyxeos (daunorubicin / cytarabine) EMA/457184/2018
Dutch: Vyxeos (daunorubicine/cytarabine) EMA/457184/2018
English: Some 34% of patients given Vyxeos (52 of 153) were able to go on to have a stem cell transplant (a potentially curative procedure where the patient's bone marrow is replaced by stem cells to form new, healthy bone marrow) compared with 25% (39 of 156) given conventional treatment.
Dutch: Zo´n 34% van de patiënten die Vyxeos kregen (52 van de 153) was in staat om vervolgens een stamceltransplantatie te ondergaan (een potentieel curatieve procedure waarbij het beenmerg van de patiënt door stamcellen wordt vervangen om nieuw, gezond beenmerg te vormen), tegenover 25% (39 van de 156) die conventionele behandeling kregen.
English: The liposomes protect the cancer medicines from being broken down early, which is expected to enhance their effect on cancer cells.
Dutch: De liposomen beschermen de kankergeneesmiddelen tegen voortijdige afbraak, wat naar verwachting hun effecten op kankercellen zal verbeteren.
English: Vyxeos (daunorubicin / cytarabine)
Dutch: Vyxeos (daunorubicine/cytarabine)
English: Side effects reported with Vyxeos are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vyxeos worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Patients given Vyxeos lived on average around 9.6 months after treatment, whereas those given conventional cytarabine and daunorubicin lived about 6 months.
Dutch: Patiënten die Vyxeos kregen leefden na behandeling gemiddeld nog ongeveer 9,6 maanden, terwijl degenen die conventionele cytarabine en daunorubicine kregen nog ongeveer 6 maanden leefden.
English: Vyxeos is given by infusion (drip) into a vein.
Dutch: Vyxeos wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
English: Why is Vyxeos authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Vyxeos geregistreerd in de EU?
English: Vyxeos can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
Dutch: Vyxeos is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
English: The active substances in Vyxeos, cytarabine and daunorubicin, have been used together to treat leukaemia and other types of cancer for many years.
Dutch: De werkzame stoffen in Vyxeos, cytarabine en daunorubicine, worden al vele jaren samen gebruikt om leukemie en andere vormen van kanker te behandelen.
English: What benefits of Vyxeos have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Vyxeos tijdens de studies te hebben?
English: Vyxeos is used when the leukaemia was caused by previous treatments (e.g. for other cancers) or is associated with certain changes in the bone marrow known as myelodysplasia.
Dutch: Vyxeos wordt gebruikt wanneer de leukemie is veroorzaakt door eerdere behandelingen (bijv. voor andere vormen van kanker) of wordt geassocieerd met bepaalde veranderingen in het beenmerg (myelodysplasie).