FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivé látky, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích a se kterými nebyly nalezeny interakce, byly acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, alopurinol, isosorbidmononitrát, ramipril a hydrochlorothiazid.
Estonian: Ravimid, mida on uuritud kliinilis-farmakokineetilistes uuringutes, on atsenokumarool, atenolool, tselekoksiib, pioglitasoon, allopurinool, isosorbiid-5-mononitraat, ramipriil ja hüdroklorotiasiid.
Czech: U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 4.4 a 5.2).
Estonian: Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, stejně tak jako u jiných látek ovlivňujících renin-angiotenzinový systém, pokud je aliskiren podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolemie (např. v důsledku ztráty krve, závažného nebo dlouhotrvajícího průjmu, dlouhodobého zvracení atd.
Estonian: Nagu teiste reniin-angiotensiin süsteemi mõjutavate ravimitega, tuleb ka aliskireeni manustamisega olla ettevaatlik, kui samaaegselt esinevad neerutalitluse häireid soodustavad tegurid, nagu hüpovoleemia (tuleneb nt vere kaotusest, ägedast või pikaajalisest diarröast, pikaajalisest oksendamisest jms), südamehaigus, maksahaigus või neeruhaigus.
Czech: V tříměsíční studii s 302 pacienty s mírným stabilizovaným srdečním selháním bylo u všech pacientů, kteří dostávali standardní léčbu ke stabilizaci srdečního selhání, přidání přípravku Enviage 150 mg velmi dobře tolerováno.
Estonian: 3-kuulises uuringus, kus osales 302 kerge stabiilse südamepuudulikkusega patsienti, kes said standardravi stabiilse südamepuudulikkuse korral, said lisaks Enviage 150 mg'i, mis osutus hästi talutavaks.
Czech: Přestože má aliskiren známou dráždivost, bezpečnostní šíře pro člověka získaná ve studii u zdravých dobrovolníků při dávce 300 mg byla stanovena na 9-11násobek dle koncentrace ve stolici nebo 6násobek podle koncentrace v mukose ve srovnání s dávkou 250 mg/kg/den v kancerogenní studii u potkanů.
Estonian: Aliskireenil on teadaolev ärritav toime, tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus 300 mg annuse manustamisel saadud ohutuspiirid olid 9...11 korda suuremad väljaheite kontsentratsioonide või 6 korda suuremad limaskesta kontsentratsioonide põhjal, mis saavutati annusega 250 mg/kg ööpäevas rottide kartsinogeensusuuringus.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku je jedna 150mg tableta jednou denně.
Estonian: Tavaline algannus on üks 150 mg tablett üks kord ööpäevas.
Czech: Středně silné inhibitory P-gp
Estonian: Keskmise tugevusega P-gp inhibiitorid
Czech: Grapefruitová šťáva
Estonian: Greipfruudi mahl
Czech: V klinických studiích neměl Enviage u pacientů s hypertenzí klinicky závažné účinky na celkový cholesterol, HDL-C (high density lipoprotein cholesterol), triacylglyceroly na lačno, glukózu na lačno nebo kyselinu močovou.
Estonian: Hüpertensiivsete patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes ei olnud Enviage'l kliiniliselt olulist mõju üldkolesterooli, kõrge tihedusega lipoproteiin (HDL) kolesterooli, tühja kõhuga triglütseriidide, tühja kõhuga glükoosi- või kusihappe sisaldusele.
Czech: Po jednorázovém podání dávky v rozmezí 75 až 600 mg vedlo 2 násobné zvýšení dávky k ~2,3 a 2,6 násobnému zvýšení AUC a Cmax.
Estonian: Pärast üksikannuse manustamist vahemikus 75…600 mg, on annuse kahekordse suurendamise tulemusena AUC ja Cmax vastavalt ~2,3 ja 2,6 kordsed.
Czech: U obézních pacientů s hypertenzí, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 25 mg HCTZ, vyvolalo přidání přípravku Enviage další snížení krevního tlaku, které bylo podobné jako přidání 300 mg irbesartanu nebo 10 mg amlodipinu.
Estonian: Ülekaalulistel hüpertensiivsetel patsientidel, kellel ei saavutatud piisavat ravivastust HCTZ 25 mg kasutamisel, tagas 300 mg Enviage lisamine täiendava vererõhu languse, mis oli võrreldav 300 mg irbesartaani või 10 mg amlodipiini lisamisel saavutatud toimega.
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván spolu s ketokonazolem nebo jinými středně silnými inhibitory P-gp (itrakonazol, klarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Estonian: Seetõttu tuleb aliskireeni samaaegsel manustamisel ketokonasooli või teiste keskmise tugevusega P-gp inhibiitoritega olla ettevaatlik (itrakonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, erütromütsiin, amiodaroon).
Czech: Současné podávání ketokonazolu (200 mg) s aliskirenem (300 mg) vedlo k 80% zvýšení hladiny aliskirenu v plazmě (AUC a Cmax).
Estonian: Ketokonasooli (200 mg) manustamine koos aliskireeniga (300 mg) viis aliskireeni plasmakontsentratsiooni (AUC ja Cmax) 80% suurenemiseni.
Czech: Balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
Estonian: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 või 280 tabletti pakendis.
Czech: Údaje o podávání aliskirenu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Enviage kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Czech: Pacienti s deplecí sodíku a sníženým cirkulačním objemem U pacientů s výrazným snížením cirkulačního objemu a/nebo deplecí solí (např. pacienti užívající vysoké dávky diuretik) by se mohla po zahájení léčby přípravkem Enviage objevit symptomatická hypotenze.
Estonian: Väljendunud naatriumi- ja/või vedelikuvaegusega (nt diureetikumi suuri annuseid saavatel) patsientidel võib Enviage-ravi alustamise järgselt tekkida sümptomaatiline hüpotensioon.
Czech: Výskyt kašle byl u pacientů léčených přípravkem Enviage (0,9 %) podobný jako po placebu (0,6 %).
Estonian: Köha esinemissagedus oli sarnane platseebot (0,6%) ja Enviage-ravi (0,9%) saanud patsientidel.
Czech: U lidí je dostupné jen omezené množství dat týkajících se předávkování.
Estonian: Ravimi üleannustamise kohta inimestel on vähe andmeid.
Czech: Anamnéza angioedému v souvislosti s aliskirenem.
Estonian: Aliskireenravi ajal esinenud angioödeem.
Czech: Farmakokinetika aliskirenu byla stanovována u pacientů s různým stupněm nedostatečnosti ledvin.
Estonian: Aliskireeni farmakokineetikat on uuritud patsientidel, kellel on erineva raskusega neerupuudulikkus.
Czech: Mezi ty patří draslík šetřící diuretika, doplňky draslíku.
Estonian: Nende hulka kuuluvad kaaliumi säästvad diureetikumid, kaaliumilisandid.
Czech: 7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Sérový draslík: U pacientů s esenciální hypertenzí léčených samotným přípravkem Enviage bylo zvýšení sérového draslíku minimální a vyskytovalo se s malou četností (0,9 % ve srovnání s 0,6 % po placebu).
Estonian: Seerumi kaaliumisisaldus: Seerumi kaaliumisisalduse suurenemine oli vähene ja tekkis harva arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel, kes said raviks ainult Enviage't (0,9% võrreldes 0,6%-ga platseebo puhul).
Czech: Nicméně u P-gp inhibitorů se očekává větší zvýšení koncentrace v tkáních než v plazmě.
Estonian: Siiski, P-gp inhibiitorid peaksid koekontsentratsiooni rohkem suurendama kui plasmakontsentratsiooni.
Czech: Jsou dostupné studie s kombinovanou terapií s přidáním přípravku Enviage k diuretiku hydrochlorthiazidu, ACEI ramiprilu, blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, blokátoru receptorů angiotensinu valsartanu a k betablokátoru atenololu.
Estonian: Kombinatsioonravi uuringud on olemas Enviage lisamisel hüdroklorotiasiidile (diureetikum), ramipriilile (AKE inhibiitor), amlodipiinile (kaltsiumikanali blokaator), valsartaanile (angiotensiini retseptori antagonist) ja atenoloolile (beetablokaator).
Czech: Jestliže dojde k selhání ledvin, léčba musí být ukončena.
Estonian: Neerupuudulikkuse tekkimisel tuleb ravi lõpetada.
Czech: 7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Na základě zkušeností s podáváním jiných látek, které ovlivňují renin-angiotenzinový systém, může současné podávání draslík šetřících diuretik, přípravků k suplementaci draslíku, solných náhrad, které obsahují draslík, nebo jiných látek, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v séru (např. heparin), vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
Estonian: Teiste reniini-angiotensiini süsteemi mõjutavate ainete kasutamiskogemuse põhjal võib kaaliumisäästvate diureetikumide, kaaliumipreparaatide, kaaliumit sisaldavate soolaasendajate või teiste seerumi kaaliumisisaldust suurendavate ravimite (nt hepariini) samaaegsel kasutamisel suureneda kaaliumisisaldus seerumis.
Czech: Zvyšování hladiny může narůstat se zvyšujícími se dávkami aliskirenu.
Estonian: Kasv võib olla kõrgem suuremate aliskireeni annuste korral.
Czech: Klinický význam rozdílů v účinku na PRA není v současné době znám.
Estonian: Praegusel ajal pole teada PRA'le erineva mõju kliiniline tähtsus.
Czech: Proto mohou P-gp inhibitory více zvyšovat hladiny v tkáních než v plazmě.
Estonian: Järelikult P-gp inhibiitorid võivad suurendada koekontsentratsiooni rohkem kui plasmakontsentratsiooni.
Czech: Enviage je vylučován do mléka kojících potkanů.
Estonian: Enviage eritus lakteerivate rottide piima.
Czech: Snížení krevního tlaku přetrvávalo v průběhu dlouhodobé terapie a bylo nezávislé na věku, pohlaví, BMI a etnické příslušnosti.
Estonian: Antihüpertensiivne toime püsis pikaajalise ravi käigus ning ei sõltunud vanusest, soost, kehamassi indeksist ja etnilisest kuuluvusest.
Czech: 280 potahovaných tablet (20x14)
Estonian: 280 õhukese polümeerikattega tabletti (20x14)
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin není nutná úprava iniciální dávky přípravku Enviage, avšak u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin je nutná zvýšená opatrnost.
Estonian: Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja Enviage algannust muuta, ent raske neerukahjustusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ENVIAGE UŽÍVAT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE ENVIAGE VÕTMIST
Czech: Léčba přípravkem Enviage měla za následek celkový výskyt nežádoucích účinků až do dávky 300 mg podobný placebu.
Estonian: Enviage-ravi puhul oli kuni 300 mg annuseni kõrvaltoimete üldine esinemissagedus sarnane platseeboga.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNDUTÍ O REGISTRACI
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Czech: Data z kontrolované klinické studie o podávání přípravku Rasilez pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.
Estonian: Puuduvad kontrollitud kliinilised andmed Enviage kasutamise kohta ühe- või kahepoolse neeruarteri stenoosiga või ainsat neeru varustava neeruarteri stenoosiga patsientidel.
Czech: Incidence nežádoucích účinků nebyla závislá na pohlaví, věku, tělesné hmotnosti (BMI), rase nebo etnické příslušnosti.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedusel ei olnud seost soo, vanuse, kehamassi indeksi, rassi ega etnilise kuuluvusega.
Czech: Induktory P-gp (třezalka tečkovaná, rifampicin) mohou proto snížit biologickou dostupnost přípravku Enviage.
Estonian: P-gp indutseerijad (naistepuna, rifampitsiin) võivad seega vähendada Enviage biosaadavust.
Czech: 90 potahovaných tablet (3x30)
Estonian: 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3x30)
Czech: Proto lze očekávat zvýšenou expozici aliskirenu při souběžném podávání inhibitorů CYP3A4, které také inhibují P-gp (Interakce P-glykoproteinu viz níže).
Estonian: CYP3A4 inhibiitorite samaaegsel manustamisel, mis samuti inhibeerivad P-gp, võib oodata suurenenud aliskireeni ekspositsiooni (vt. all P-glükoproteiiniga seotud koostoimed).
Czech: Enviage je dodáván v balení obsahujícím 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
Estonian: Enviage tablette on 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 või 280 tk pakendis.
Czech: U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Kerge kuni raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõik 5.2).
Czech: Silné inhibitory P-gp
Estonian: Tugevad P-gp inhibiitorid
Czech: Po perorálním podání je přibližně 0,6 % z podané dávky nalezeno v moči.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub ligikaudu 0,6% annusest uriiniga.
Czech: 98 potahovaných tablet (2x49)
Estonian: 98 õhukese polümeerikattega tabletti (2x49)
Czech: Relativní AUC a Cmax aliskirenu po jednorázovém podání a v ustáleném stavu byly u pacientů s poruchou funkce ledvin v rozmezí 0,8 až 2násobku hladin zdravých jedinců.
Estonian: Aliskireeni suhtelised AUC ja Cmax olid neerukahjustusega patsientidel 0,8...2 korda suuremad kui tervetel inimestel pärast ühekordse annuse manustamist ja püsikontsentratsiooni faasis.
Czech: V případě jakéhokoli příznaku nasvědčující alergické reakci (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka) musejí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4).
Estonian: Patsiendid peavad katkestama ravi ja võtma ühendust arstiga, kui tekivad ükskõik millised allergilisele reaktsioonile viitavad nähud (eriti hingamis- või neelamisraskused või näo, jäsemete, silmade, huulte ja/või keele turse) (vt lõik 4.4).
Czech: Je důležité, abyste lékaře okamžitě informovala o tom, že si myslíte, že můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla rase või planeerite rasedust, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Czech: Z celkové perorální dávky je přibližně 1,4 %
Estonian: Ligikaudu 1,4% suukaudsest koguannusest metaboliseeritakse.
Czech: makrogol, mikrokrystalická celulosa, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Estonian: Mida Enviage sisaldab - Toimeaine on aliskireen (hemifumaraadina) 300 mg - Abiained on krospovidoon, hüpromelloos, magneesiumstearaat, makrogool, mikrokristalne tselluloos, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk, titaandioksiid (E 171), must raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172).
Czech: Proto mohou induktory P-gp (třezalka tečkovaná, rifampicin) snížit biologickou dostupnost přípravku Enviage.
Estonian: P-gp indutseerijad (naistepuna, rifampitsiin) võivad seetõttu vähendada Enviage biosaadavust.
Czech: 84 potahovaných tablet (3x28)
Estonian: 84 õhukese polümeerikattega tabletti (3x28)
Czech: Enviage užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Estonian: Te peate Enviage't võtma koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal.
Czech: V postmarketingovém sledování bylo zaznamenáno akutní selhání ledvin u rizikových pacientů, léčených aliskirenem, které bylo reverzibilní po ukončení léčby.
Estonian: Müügiloa saamise järgselt on teatatud aliskireenravi saanud riskigrupi patsientidel peale ravi katkestamist ägeda neerupuudulikkuse taastekkest.
Czech: Nebyl hlášen žádný efekt na QT interval v randomizované dvojitě zaslepené, placebem a aktivní látkou kontrolované studii, za použití standardní a Holterovy elektrokardiografie.
Estonian: Randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga ja aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus, kus kasutati standardset ja Holter-elektrokardiograafiat, ei teatatud ühestki toimest QT intervallile.
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky ovlivňující renin-angiotenzinový systém, NSAID mohou snižovat antihypertenzní účinek aliskirenu.
Estonian: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVAd) Sarnaselt teiste reniin-angiotensiini süsteemi mõjutavate ravimitega võivad MSPVAd vähendada aliskireeni antihüpertensiivset toimet.
Czech: Nelinearita může být v rovnovážném stavu více zřetelná.
Estonian: Püsikontsentratsiooni faasis võib mitte-lineaarsus veelgi enam väljenduda.
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván se středně silnými inhibitory, jako je ketokonazol (viz bod 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb aliskireeni ja P-gp keskmise tugevusega inhibiitorite, nagu ketokonasool samaaegsel manustamisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Czech: Následně není u pacientů s mírným až závažným poškozením funkce jater nutná úprava počáteční dávky aliskirenu.
Estonian: Seetõttu ei ole kerge kuni raske maksakahjustusega patsientidel vaja aliskireeni algannust muuta.
Czech: Kombinace přípravku Enviage s ramiprilem měla nižší výskyt kašle (1,8 %) než terapie samotným ramiprilem
Estonian: Suhkurtõvega hüpertensiivsetel patsientidel viis Enviage lisamine ramipriilravile täiendava vererõhu languseni, samal ajal kui Enviage ja ramipriili kombinatsiooni kasutamisel oli köha esinemissagedus väiksem (1,8%) kui ramipriili kasutamisel (4,7%).
Czech: Starší pacienti (více než 65 let) U starších pacientů není nutná úprava počáteční dávky.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja algannust muuta.
Czech: Novartis Pharma Servi Tel: +40 21 31299 01
Estonian: Novartis Pharma Services Inc. Tel: +40 21 31299 01
Czech: Pacienti, kteří užívají jiné léčivé přípravky inhibitující renin-angiotensinový systém (RAS) a/nebo kteří mají sníženou funkci ledvin a/nebo diabetes mellitus mají během léčby aliskirenem zvýšené riziko hyperkalemie.
Estonian: Ravi ajal aliskireeniga esineb suurenenud hüperkaleemia risk patsientidel, kes saavad teisi reniinangiotensiini süsteemi (RAS) inhibeerivaid ravimeid ja/või kellel on vähenenud neerufunktsioon ja/või diabetes mellitus.
Czech: - jestliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin.
Estonian: - kui teil esinevad neerutalitluse häired.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Pokud je podáván s atorvastatinem (80 mg), AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnovážném stavu se zvyšuje o 50%.
Estonian: Koos atorvastatiiniga (80 mg) manustamisel suurenesid aliskireeni (300 mg) püsikontsentratsiooni seisundi AUC ja Cmax 50%.
Czech: Ve studiích, kde byl Enviage podáván v monoterapii, došlo k srovnatelnému poklesu krevního tlaku s ostatními skupinami antihypertenzních látek, včetně ACEI a ARB. Ve srovnání s diuretiky (hydrochlorothiazid - HCTZ) snížil Enviage systolický/diastolický krevní tlak o 17,0/12,3 mmHg, HCTZ po dávce 25 mg snížil krevní tlak o 14,4/10,5 mmHg po 12 týdnech léčby.
Estonian: Diureetikumiga (hüdroklorotiasiidHCTZ) võrreldes langetas Enviage 300 mg süstoolset/diastoolset vererõhku 17,0/12,3 mmHg võrra, võrreldes langusega 14,4/10,5 mmHg võrra HCTZ 25 mg toimel 12 ravinädala möödudes.
Czech: Při podávání s atorvastatinem se AUC a Cmax přípravku Enviage v rovnovážném stavu zvýšily o 50 %.
Estonian: Koos atorvastatiiniga manustamisel suurenesid Enviage püsikontsentratsiooni faasi AUC ja Cmax 50%.
Czech: Pokud užíváte Enviage, nekojte.
Estonian: Kui te unustate Enviage't võtta
Czech: U pacientů s diabetem a hypertenzí vyvolalo přidání přípravku Enviage k terapii ramiprilem další snížení krevního tlaku.
Estonian: Hüdroklorotiasiidile ja ramipriilile lisamisel kutsus Enviage esile aditiivse vererõhku langetava toime.
Czech: Enviage 150 mg potahované tablety jsou světle růžové, bikonvexní kulaté tablety s potiskem "IL" na jedné straně a "NVR" na straně druhé.
Estonian: Enviage 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleroosad, kaksikkumerad ümmargused tabletid, mille ühel poolel on märge „IL" ja teisel „NVR".
Czech: Enviage 300 mg potahované tablety jsou světle červené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem "IU" na jedné straně a "NVR" na straně druhé.
Estonian: Enviage 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helepunased, kaksikkumerad, ovaalsed tabletid, mille ühel poolel on märge „IU" ja teisel „NVR".
Czech: Enviage má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Enviage ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: - určité typy léčivých přípravků, které odstraňují bolest, nazývané nesteroidní protizánětlivé léky
Estonian: - teatud tüüpi valuvaigistid nagu mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA).
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII
Czech: V jedné studii, kde byl Enviage podáván v kombinaci s ACEI u pacientů s diabetem, však bylo zvýšení sérového draslíku častější (5,5 %).
Estonian: Seerumi kaaliumisisalduse suurenemist esines aga sagedamini (5,5%) uuringus, kus Enviage't kasutati kombinatsioonis AKE inhibiitoriga suhkurtõve patsientidel.
Czech: Z důvodu nedostatku informací o bezpečnosti přípravku Enviage by měla být pacientům s hypertenzí a závažným zhoršením funkce ledvin věnována zvýšená opatrnost.
Estonian: Raske neerukahjustusega hüpertensiivsete patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik, kuna Enviage kohta ohutusandmed puuduvad.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Hydroxypropylmethylcelulosa Makrogol
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Hüpromelloos
Czech: Enviage 300 mg potahované tablety Aliskirenum
Estonian: Enviage 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aliskireen
Czech: Enviage 150 mg potahované tablety Aliskirenum
Estonian: Enviage 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aliskireen
Czech: Novartis Pharma Servic Tel: +386 1 300 75 77
Estonian: Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 77
Czech: „Esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zřejmou příčinu.
Estonian: „Essentsiaalne" tähendab, et hüpertensioonil ei ole selget põhjust.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Enviage platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 22. srpna 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Enviage müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 22. augustil 2007.
Czech: U žen v prvních třech měsících těhotenství a u žen, které plánují otěhotnět, se jeho použití nedoporučuje.
Estonian: Raseduse esimesel kolmel kuul ja rasestuda kavatsevatel naistel ei ole ravimi kasutamine soovitatav.
Czech: Přípravek Enviage se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
Estonian: Enviaget ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel patsientidel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle vanuserühma kohta puuduvad.
Czech: Ve dvou z uvedených studií účinek léku přetrvával až po dobu jednoho roku.
Estonian: Ravimi toime püsis kahes uuringus kuni aasta jooksul.
Czech: Měl by se užívat s lehkým jídlem, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.
Estonian: Seda manustatakse koos kerge einega, eelistatavalt iga päev samal kellaajal.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (kulatých a růžových: 150 mg; oválných a červených: 300 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (roosad ümmargused: 150 mg; punased ovaalsed: 300 mg).
Czech: Přípravek Enviage byl zkoumán ve 14 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 10 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Estonian: Enviage kasutamist uuriti 14 põhiuuringus, milles osales rohkem kui 10 000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsienti.
Czech: Studie dále prokázaly, že přípravek Enviage podávaný v kombinaci s dalšími léky (zejména s hydrochlorotiazidem) dokáže zajistit dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s poklesem způsobeným těmito léky, pokud byly užívány bez přípravku Enviage.
Estonian: Uuringud näitasid ka, et Enviage kasutamisel koos teiste ravimitega (eriti hüdroklorotiasiidiga) võib vererõhk väheneda enamgi, võrreldes vähenemisega nende ravimite kasutamisel ilma Enviageta.
Czech: U pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku, lze dávku přípravku Enviage navýšit až na 300 mg jednou denně.
Estonian: Patsientidel, kelle vererõhk ravile piisavalt ei allu, võib Enviage annust suurendada annuseni 300 mg üks kord päevas.
Czech: Přípravek Enviage se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku).
Estonian: Enviaget kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhu) raviks.
Czech: Další informace o přípravku Enviage:
Estonian: Muu teave Enviage kohta