FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación de la autorización de comercialización para bovino como especie de destino y para la modificación de las autorizaciones de comercialización en vigor para eliminar toda referencia al ganado bovino como especie de destino
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado para a espécie-alvo bovinos e para a alteração das autorizações de introdução no mercado existentes no sentido de retirar qualquer referência à espécie-alvo bovinos
Spanish: Se deberán eliminar del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto todas las referencias al ganado bovino como especie de destino.
Portuguese: Todas as referências à espécie-alvo bovinos devem ser eliminadas do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo.
Spanish: Motivos para la denegación de la autorización de comercialización para bovino como especie de destino y para la modificación de las autorizaciones de comercialización en vigor para eliminar toda referencia al ganado bovino como especie de destino
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado para a espécie-alvo bovinos e para a alteração das autorizações de introdução no mercado existentes no sentido de retirar qualquer referência à espécie-alvo bovinos
Spanish: Aun teniendo en cuenta las diferencias en la formulación y las diferencias entre las formas químicas de los principios activos (metilprednisolona como alcohol libre frente a hidrogenosuccinato de metilprednisolona), estos datos indican claramente que un tiempo de espera de 6 días para el ganado bovino (carne y despojos) tratado con productos que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona es insuficiente para garantizar la seguridad de los consumidores.
Portuguese: No entanto, o primeiro ponto temporal em que todos os dados estavam abaixo do LMR foi o 21.º dia. Mesmo que sejam tidas em consideração as diferenças a nível da formulação e as diferenças entre as formas químicas das substâncias ativas (metilprednisolona na forma de álcool livre versus hidrogenossuccinato de metilprednisolona), estes dados indicam fortemente que um intervalo de segurança de 6 dias para bovinos (carne e vísceras) tratados com medicamentos veterinários contendo hidrogenossuccinato de metilprednisolona é insuficiente para garantir a segurança dos consumidores.
Spanish: SOLU-MEDROL 120 MG Hidrogenosuccinato de metilprednisolona
Portuguese: SOLU-MEDROL 120 MG
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de junio de 2017.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de junho de 2017.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de junio de 2017
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de junho de 2017
Spanish: Se solicitó al CVMP que
Portuguese: Foi pedido ao CVMP
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/119)
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/119)
Spanish: El 2 de mayo de 2016, Alemania inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para los medicamentos anteriormente mencionados.
Portuguese: Em 2 de maio de 2016, a Alemanha iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE relativamente aos medicamentos veterinários supracitados.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos de uso veterinario que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona?
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona?
Spanish: ¿Qué es el hidrogenosuccinato de metilprednisolona?
Portuguese: O que é o hidrogenossuccinato de metilprednisolona?
Spanish: Ante la ausencia de datos específicos del producto sobre la reducción de residuos y de otra información relativa a los residuos de medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona, el CVMP analizó los datos disponibles sobre la eliminación de residuos que se habían utilizado para establecer los límites máximos de residuos para la metilprednisolona (EMEA/MRL/798/01)1.
Portuguese: Na ausência de dados específicos de depleção de resíduos deste medicamento veterinário e de qualquer outra informação relativa a resíduos de medicamentos veterinários contendo hidrogenossuccinato de metilprednisolona, o CVMP considerou os dados de depleção de resíduos disponíveis utilizados para o estabelecimento dos limites máximos de resíduos para a metilprednisolona (EMEA/MRL/798/01)1.
Spanish: analizase todos los datos disponibles sobre reducción de residuos y que recomendase tiempos de espera para la carne y los despojos de bovino tratado.
Portuguese: que revisse todos os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos e que recomendasse intervalos de segurança para a carne e as vísceras derivadas de bovinos tratados.
Spanish: Alemania consideraba que un tiempo de espera de seis días para el ganado bovino (carne y despojos) tratado con productos que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona podría ser insuficiente para garantizar la seguridad de los consumidores.
Portuguese: A Alemanha considerava que o intervalo de segurança de 6 dias para bovinos (carne e vísceras) tratados com medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona poderia não ser suficiente para garantir a segurança dos consumidores.
Spanish: El 16 de marzo de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) llevó a cabo una revisión de la seguridad para los consumidores de los tiempos de espera para el ganado bovino (carne y despojos) tratado con medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona presentados en soluciones inyectables.
Portuguese: Em 16 de março de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão relativa à segurança dos consumidores nos intervalos de segurança para bovinos (carne e vísceras) para medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona apresentados na forma de soluções injetáveis.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que la ausencia de suficientes datos sobre la reducción de residuos impide establecer un tiempo de espera para la carne y los despojos procedentes de ganado bovino tratado.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que, na ausência de dados adequados relativos à depleção de resíduos, não é possível estabelecer um intervalo de segurança para a carne e as vísceras derivadas de bovinos tratados.
Spanish: A partir de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP llegó a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona presentados como soluciones inyectables no es favorable, ya que no existen suficientes datos sobre la reducción de residuos que justifiquen un tiempo de espera de seis días para el bovino (carne y despojos).
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que a relação benefíciorisco para os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona apresentados na forma de soluções injetáveis não é favorável, na ausência de dados adequados de depleção de resíduos para justificar um intervalo de segurança de 6 dias para bovinos (carne e vísceras).
Spanish: El CVMP recomendó denegar la autorización de comercialización para bovino como especie de destino y modificar las autorizaciones de comercialización en vigor para eliminar toda referencia al ganado bovino como especie de destino para los medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona presentados como soluciones inyectables.
Portuguese: O CVMP recomendou a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para a espécie-alvo bovinos e a alteração das autorizações de introdução no mercado existentes no sentido de retirar qualquer referência à espécie-alvo bovinos para os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona apresentados na forma de soluções injetáveis.
Spanish: El CVMP recomendó denegar la autorización de comercialización de los medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona para bovino como especie de destino y modificar las autorizaciones de comercialización en vigor para eliminar toda referencia al ganado bovino como especie de destino.
Portuguese: O CVMP recomendou a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para a espécie-alvo bovinos e a alteração das autorizações de introdução no mercado existentes no sentido de retirar qualquer referência à espécie-alvo bovinos para os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona.
Spanish: También se absorbe bien por vía oral.
Portuguese: Também é bem absorvido por via oral.
Spanish: Las frecuencias no son conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As frequências são desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 6 mayo 2011 Fecha de la última renovación: 8 febrero 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 6 maio 2011 Data da última renovação: 8 fevereiro 2016
Spanish: Puede administrarse una segunda dosis al cabo de una hora en caso necesario.
Portuguese: Pode ser administrada uma segunda dose ao fim de uma hora, se necessário.
Spanish: Ampollas de vidrio de tipo I.
Portuguese: Ampolas de vidro do Tipo I.
Spanish: Ver sección 4.4 para consultar información sobre seguridad importante.
Portuguese: Consultar na secção 4.4 informações de segurança importantes.
Spanish: Deberán tenerse en cuenta otros tratamientos alternativos.
Portuguese: Devem ser consideradas opções de tratamento alternativas.
Spanish: Por lo general, el tratamiento no debe durar más de un día.
Portuguese: Normalmente, o tratamento não ultrapassa um dia.
Spanish: Se deben adoptar medidas de protección frente a la exposición a la luz.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas protetivas contra a exposição à luz.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas de un mes de duración en perros no mostraron efectos tóxicos macroscópicos.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida realizados durante um mês em cães não revelaram quaisquer efeitos tóxicos macroscópicos.
Spanish: - El otro componente es agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: - O outro ingrediente é água para preparações injectáveis.
Spanish: Estas características se resuelven por lo general en las 2-12 horas siguientes a la inyección.
Portuguese: Geralmente, estes efeitos desaparecem no prazo de 2 a 12 horas após a injeção.
Spanish: Conservar la ampolla en el embalaje original para protegerla de la luz.
Portuguese: Manter a ampola dentro da embalagem original para proteger da luz.
Spanish: Antes de la administración, se recomienda examinar las soluciones parenterales para comprobar que no contienen partículas.
Portuguese: Antes da administração, recomenda-se que sejam inspeccionadas as soluções parentéricas, de modo a verificar se estão isentas de partículas.
Spanish: Preparación para la administración intravenosa
Portuguese: Preparação para administração intravenosa
Spanish: La frecuencia, si está indicada, se basa en una muestra muy pequeña.
Portuguese: Quando indicado, a frequência baseia-se numa amostra de tamanho reduzido.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis (<1 mg/kg).
Portuguese: Podem ser necessárias doses mais baixas (< 1 mg/kg).
Spanish: Este cambio de color es previsible y desaparecerá cuando concluya el tratamiento.
Portuguese: Esta descoloração é esperada e desaparecerá após o final do tratamento.
Spanish: Después de la apertura o la dilución: Desde el punto de vista microbiológico, y salvo que el método de apertura/dilución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente.
Portuguese: Após a abertura ou diluição: Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Spanish: Solución inyectable (inyectable)
Portuguese: Solução injectável (injectável)
Spanish: • inhibidores de la monoaminoxidasa.
Portuguese: • Inibidores da monoaminoxidase.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro colorante derivado de la tiazina.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer outro corante tiazídico;
Spanish: La mayor parte de la dosis se excreta en la orina, normalmente en forma de cloruro leucometiltioninio.
Portuguese: A maior parte da dose é excretada na urina, normalmente sob a forma de cloreto de leucometiltionina.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el periodo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento depois de aberto e antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Spanish: • Déficit de NADPH (nicotinamida adenina dinucleótido fosfato) reductasa.
Portuguese: • Deficiência em NADPH (nicotinamida adenina dinucleótido fosfato) redutase.
Spanish: Debe desecharse la solución sobrante en las ampollas abiertas.
Portuguese: Qualquer solução remanescente nas ampolas abertas deve ser eliminada.
Spanish: Fototoxicidad/Fotosensibilidad
Portuguese: Fototoxicidade / Fotossensibilidade
Spanish: En ratas, se ha observado un aumento de la velocidad de la resorción.
Portuguese: Em ratos, observou-se o aumento das taxas de reabsorção.
Spanish: Lactantes de más de 3 meses, niños y adolescentes: La misma posología que en los adultos.
Portuguese: Lactentes com mais de 3 meses, crianças e adolescentes: mesma posologia que nos adultos.
Spanish: El médico le inyectará este medicamento en una vena (por vía intravenosa) lentamente durante un periodo de 5 minutos.
Portuguese: O seu médico injectar-lhe-á este medicamento numa veia (intravenosamente) lentamente, ao longo de um período de 5 minutos.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado o medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Spanish: Sin embargo, el riesgo es limitado, ya que el medicamento está indicado para administración aguda únicamente en situaciones de emergencia en el hospital.
Portuguese: No entanto, o risco é limitado, dado que o medicamento se destina apenas a administração aguda em situações de emergência hospitalar.
Spanish: No debe administrarse mediante inyección subcutánea o intratecal.
Portuguese: Não pode ser administrado por via subcutânea ou injeção intratecal.
Spanish: De hecho, la capacidad para conducir puede resultar afectada debido al estado de confusión, mareo y posiblemente trastornos oculares.
Portuguese: De facto, a capacidade de conduzir pode ser afectada devido a um estado de confusão, tonturas e possíveis perturbações oculares.
Spanish: Este medicamento ayudará a que la hemoglobina se normalice y a restaurar el transporte de oxígeno en la sangre.
Portuguese: Este medicamento ajudará a hemoglobina a regressar ao normal e a normalizar o transporte de oxigénio no sangue.
Spanish: El cloruro de metiltioninio (también denominado azul de metileno) pertenece a un grupo de medicamentos llamados antídotos.
Portuguese: O cloreto de metiltionina (também chamado azul de metileno) pertence a um grupo de medicamentos chamados antídotos.
Spanish: El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la apertura o dilución.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura ou diluição.
Spanish: En ratas y conejos, se han observado efectos teratógenos, manifestados por toxicidad fetal y materna.
Portuguese: Em ratos e coelhos, foram referidos efeitos teratogénicos, com toxicidade fetal e materna.
Spanish: La semivida terminal calculada del cloruro de metiltioninio tras la administración intravenosa es de 26,7 h.
Portuguese: A semivida terminal estimada do cloreto de metiltionina após administração intravenosa é de 26,7 horas.
Spanish: No existen datos suficientes relativos al uso de cloruro de metiltioninio en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de cloreto de metiltionina em mulheres grávidas.
Spanish: Se desconocen las consecuencias clínicas.
Portuguese: A consequência clínica é desconhecida.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da manipulação e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Spanish: fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina y zimeldina
Portuguese: fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina e zimelidina;
Spanish: Otros medicamentos y Cloruro de metiltioninio Proveblue Informe a su médico, farmacéutico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Outros medicamentos e Cloreto de metiltionina Proveblue Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, ou se vier a tomar.
Spanish: Puede utilizarse hemodiálisis en pacientes con hemólisis grave.
Portuguese: Pode ser utilizada hemodiálise em doentes com hemólise grave.
Spanish: Pacientes con hiperglucemia o diabetes mellitus
Portuguese: Doentes com hiperglicemia ou diabetes mellitus
Spanish: Tratamiento sintomático agudo de la metahemoglobinemia inducida por medicamentos y sustancias químicas.
Portuguese: Tratamento sintomático agudo de meta-hemoglobinemia induzida por medicamentos e produtos químicos.
Spanish: • Pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) debido al riesgo de anemia hemolítica
Portuguese: • Doentes com défice de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), devido ao risco de anemia hemolítica;
Spanish: La eficacia del cloruro de metiltioninio para el tratamiento de la metahemoglobinemia en la población pediátrica quedó demostrada en dos estudios retrospectivos y en un ensayo clínico abierto aleatorizado.
Portuguese: A eficácia do cloreto de metiltionina para o tratamento de meta-hemoglobinemia na população pediátrica foi demonstrada em dois estudos retrospectivos e num ensaio clínico aberto e aleatorizado.
Spanish: • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como citalopram, escitalopram,
Portuguese: • inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS), como citalopram, escitalopram,
Spanish: Ambos tenían circunstancias médicas complejas y el cloruro de metiltioninio fue responsable solo en parte.
Portuguese: Ambos os lactentes apresentavam circunstâncias médicas complexas e o cloreto de metiltionina foi apenas parcialmente responsável pelas mortes.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas porque el cloruro de metiltioninio tiene una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, porque o cloreto de metiltionina exerce uma influência moderada sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: La inyección intravenosa de cloruro de metiltioninio ha causado ocasionalmente hipotensión y arritmias cardíacas, y estos trastornos podrían resultar mortales en casos excepcionales.
Portuguese: A injeção intravenosa de cloreto de metiltionina causou, ocasionalmente, hipotensão e arritmias cardíacas, podendo tais perturbações revelar-se fatais em casos raros.
Spanish: No se sabe si el cloruro de metiltioninio se excreta en la leche materna humana.
Portuguese: Desconhece-se se o cloreto de metiltionina é excretado no leite materno humano.
Spanish: La dosis acumulada máxima recomendada durante todo el tratamiento es de 7 mg/kg.
Portuguese: A dose acumulada máxima recomendada durante o período do tratamento é de 7 mg/kg.
Spanish: Recomiende a los pacientes que adopten medidas de protección frente a la exposición a la luz, puesto que la fotosensibilidad se puede manifestar tras la administración del cloruro de metiltioninio.
Portuguese: Aconselhe os doentes a tomarem medidas protetivas contra a exposição à luz, uma vez que pode ocorrer fotossensibilidade após a administração de cloreto de metiltionínio.
Spanish: Síndrome serotoninérgico con el uso concomitante de fármacos serotoninérgicos (ver las secciones 4.4 y 4.5)
Portuguese: Síndrome serotoninérgica com utilização concomitante de medicamentos serotoninérgicos (ver secção 4.4 e secção 4.5)
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el lactante.
Portuguese: O risco para o lactente não pode ser excluído.
Spanish: Lactantes de 3 meses o menos y recién nacidos:
Portuguese: Lactentes com 3 meses de idade ou menos e recém-nascidos:
Spanish: Se dispone de muy pocos datos para recomendar una dosis en infusión continua.
Portuguese: Os dados disponíveis são demasiado limitados para apoiar a recomendação da dose por perfusão contínua.
Spanish: También se ha demostrado que inhibe el crecimiento de embriones murinos bicelulares cultivados y la producción de progesterona en células lúteas humanas cultivadas.
Portuguese: Também demonstrou inibir o crescimento de embriões de ratinhos de duas células de cultura, bem como a produção de progesterona em células lúteas humanas de cultura.
Spanish: Estos se incluyen: ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), bupropión, buspirona, clomipramina, mirtazapina y venlafaxina.
Portuguese: Estes incluem ISRSs (inibidores selectivos da recaptação da serotonina), bupropiona, buspirona, clomipramina, mirtazapina e venlafaxina.
Spanish: En la metahemoglobinemia, la sangre contiene una cantidad excesiva de metahemoglobina (una forma anormal de hemoglobina que no es capaz de transportar oxígeno por el organismo de forma eficaz).
Portuguese: Na meta-hemoglobinemia, o sangue contém demasiada meta-hemoglobina (uma forma anormal de hemoglobina, que não consegue transportar correctamente o oxigénio pelo organismo).
Spanish: Se deben vigilar el electrocardiograma (ECG) y la presión arterial durante y después del tratamiento con Cloruro de metiltioninio Proveblue, ya que la hipotensión y las arritmias cardíacas son posibles reacciones adversas (ver sección 4.8).
Portuguese: O electrocardiograma (ECG) e a tensão arterial devem ser monitorizados durante e após o tratamento com Cloreto de metiltionina Proveblue, dado a hipotensão e a arritmia cardíaca constituírem potenciais reações adversas (ver secção 4.8).
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso, consulte a su médico.
Portuguese: Se algum dos problemas anteriores se aplicar ao seu caso, informe o seu médico.
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue está indicado en adultos, niños y adolescentes (de 0 a 17 años de edad).
Portuguese: Cloreto de metiltionina Proveblue é indicado em adultos, crianças e adolescentes com 0 a 17 anos de idade.
Spanish: Cromaturia (azul verdoso)
Portuguese: Cromatúria (urina azulesverdeada)
Spanish: No se recomienda el uso de Cloruro de metiltioninio Proveblue durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, por ejemplo, en una situación potencialmente mortal.
Portuguese: A utilização de Cloreto de metiltionina Proveblue durante a gravidez não é recomendada, a menos que tal seja claramente necessário, por exemplo, no caso de uma situação potencialmente fatal.
Spanish: Se ha notificado asimismo anemia hemolítica en caso de sobredosis grave (20-30 mg/kg) en lactantes y adultos con metahemoglobinemia causada por anilina o cloratos.
Portuguese: Também foi descrita anemia hemolítica em casos de sobredosagem grave (20 a 30 mg/kg) em lactentes e adultos com meta-hemoglobinemia causada por anilina ou cloratos.