FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării TMZ la copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: TMZ drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem nav pierādīta.
Romanian: Şobolanii par să fie deosebit de sensibili la efectele oncogene ale TMZ, apariţia primelor tumori fiind semnalată în primele 3 luni de la iniţierea tratamentului.
Latvian: Žurkas ir īpaši jutīgas pret TMZ kancerogēno iedarbību, pirmie audzēji attīstās 3 mēnešu laikā pēc preparāta lietošanas sākšanas.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a fi sigur că aveţi un număr suficient din aceste celule.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu.
Romanian: Nu deschideţi, spargeţi sau mestecaţi capsulele; înghiţiţi-le întregi.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt, saspiest vai sakošļāt, tās jānorij veselas.
Romanian: În cazul pacienților cu gliom recurent sau progresiv, greaţa (43%) şi vărsăturile (36%) au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 (0 - 5 episoade de vărsături în 24 ore) şi au fost fie autolimitative, fie uşor de controlat cu tratamentul antiemetic standard.
Latvian: Pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu gliomu slikta dūša (43 % pacientu) un vemšana (36 % pacientu) parasti bija 1.-2. pakāpes (0.-5., vemšana ilga 24 stundas).
Romanian: În cazul apariției unor modificări, medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc, inclusiv potenţialul de insuficienţă hepatică letală înainte de începerea tratamentului cu temozolomidă.
Latvian: Ja tie ir izmainīti, ārstam, pirms temozolomīda nozīmēšanas, jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība, ņemot vērā iespējamo letālo aknu mazspēju.
Romanian: Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează în principal alchilării guaninei în poziţia O
Latvian: Uzskata, ka MTIK citotoksiskums galvenokārt saistīts ar guanīna O
Romanian: Temozolomida este o triazenă care la pH-ul fiziologic suferă o conversie chimică rapidă în compusul activ monometil triazenoimidazol carboxamidă (MTIC).
Latvian: Temozolomīds ir triazēns, kas fizioloģiska pH apstākļos tiek ātri ķīmiski pārveidots par aktīvu savienojumu monometiltriazenoimidazola karboksamīdu (MTIK).
Romanian: Verificaţi doza cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeţi un nou ciclu de tratament deoarece doza poate fi diferită de ciclul precedent.
Latvian: Uzsākot katru jaunu ciklu, Jums ar ārstu ir jāpārskata devas, jo tās var atšķirties no pēdējā cikla.
Romanian: Dacă NAN scade < 1,0 x 10
Latvian: Ja cikla laikā ANC kļūst < 1,0 x 10
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Latvian: Pacienti ar tādām retām iedzimtām problēmām kā galaktozes nepanesamība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumi, nedrīkst lietot šīs zāles.
Romanian: Rata de răspuns bazată pe aprecierea ulterioară centralizată a fost de 35% (13 CR şi 43 PR) în populaţia cu intenţie de tratament (ITT) n=162.
Latvian: Atbildreakcijas pakāpe, ņemot vērā galvenā pārskatītāja vērtējumu, bija 35 % (13 CR un 43 PR) populācijā, kurai nozīmēta ārstēšana (ITT) n =162. 43 pacientiem bija stabila slimība.
Romanian: Rezultatele de laborator
Latvian: Laboratoriskie rezultāti
Romanian: Fiecare durează 28 zile.
Latvian: Katrs cikls būs 28 dienu ilgs.
Romanian: La pacienţi s-au evaluat clinic doze de 500, 750, 1000 şi 1250 mg/m2 (doză totală pe un ciclu de peste
Latvian: Pacientiem klīniski tika izvērtētas sekojošas devas: 500, 750, 1 000 un 1 250 mg/m2 (kopējā cikla deva 5 dienās).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă TMZ se excretă în laptele uman; de aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TMZ.
Latvian: Nav zināms, vai TMZ izdalās ar mātes pienu cilvēkam, tādēļ TMZ terapijas laikā bērna barošanu ar krūti ir ieteicams pārtraukt.
Romanian: Temodal este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.
Latvian: Temodal lieto, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.
Romanian: Sindrom mielodisplazic (SMD), afecţiuni maligne secundare, inclusiv leucemie mieloidă
Latvian: mielodisplāzijas sindroms (MDS), sekundāri ļaundabīgi audzēji, arī mieloīda leikoze
Romanian: Reducere datorită toxicităţii anterioare Doză pe durata Ciclului 1
Latvian: Samazināta iepriekšējās toksicitātes gadījumā
Romanian: Într-un studiu care a inclus 288 subiecţi cu diagnostic recent de glioblastom multiform, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 3% dintre subiecţii de sex feminin comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 1% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament.
Latvian: Pētījumā ar 288 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu pirmajā terapijas ciklā 4. pakāpes neitropēnija radās 3 % sieviešu, salīdzinot ar 0 % vīriešu, un 4. pakāpes trombocitopēnija radās 1 % sieviešu, salīdzinot ar 0 % vīriešu.
Romanian: La pacienţii în vârstă de 3 ani sau mai mult, TMZ trebuie utilizat numai în tratamentul glioamelor maligne recurente sau progresive.
Latvian: 3 gadus veciem vai vecākiem bērniem TMZ lieto tikai atkārtotas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas gadījumā.
Romanian: Studiile preclinice efectuate la şobolani şi iepuri, cărora li s-au administrat 150 mg/m2 TMZ, au evidenţiat efecte teratogene şi/sau toxicitate fetală (vezi pct. 5.3).
Latvian: Preklīniskos pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot 150 mg/m2 TMZ devu, konstatēja teratogēnu un/vai toksisku iedarbību uz augli (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Temodal 5 mg capsule Temodal 20 mg capsule Temodal 100 mg capsule Temodal 140 mg capsule Temodal 180 mg capsule Temodal 250 mg capsule temozolomidă
Latvian: Temodal 20 mg cietās kapsulas Temodal 100 mg cietās kapsulas Temodal 140 mg cietās kapsulas Temodal 180 mg cietās kapsulas Temodal 250 mg cietās kapsulas
Romanian: Dacă Temodal 2,5 mg/ml vine în contact cu tegumentul sau mucoasele, zona trebuie spălată imediat şi din abundenţă cu apă şi săpun.
Latvian: Ja Temodal 2,5 mg/ml nonāk saskarē ar ādu vai gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Romanian: În unele cazuri, expunerea la administrarea concomitentă de medicamente asociate cu apariţia anemiei aplastice, inclusiv carbamazepină, fenitoină şi sulfametoxazol/trimetoprim complică procesul de evaluare.
Latvian: Dažos gadījumos novērtēšanu sarežģī vienlaicīga zāļu, kas izraisa aplastisko anēmiju, lietošana, ieskaitot karbamazepīnu, fenitoīnu un sulfametoksazolu/trimetoprimu.
Romanian: La începutul Ciclului 2, doza se creşte la 200 mg/m2 dacă toxicitatea non-hematologică CTC pentru Ciclul 1 este de Grad ≤ 2 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături), număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 10
Latvian: Uzsākot 2. cikla ārstēšanu, deva ir jāpalielina līdz 200 mg/m2, ja KTK ne-hematoloģiskā toksicitāte 1. ciklā ir ≤ 2. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu), absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (ANC) ir ≥ 1,5 x 10
Romanian: Datele privind eficacitatea clinică la pacienţii cu glioblastom multiform (statusul de performanţă Karnofsky SPK  70), evolutiv sau recurent, după intervenţie chirurgicală şi RT, au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral.
Latvian: Datus par klīnisko efektivitāti pacientiem ar glioblastoma multiforme (funkcionālais stāvoklis pēc Karnovska skalas (KFS) ≥ 70), kas progresē vai recidivē pēc operācijas un ST, ieguva divos klīniskos pētījumos lietojot TMZ perorāli.
Romanian: Anunţaţi-vă de urgenţă medicul dacă prezentaţi oricare dintre următoarele: - reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie), - sângerări necontrolate, - convulsii, - febră, - frisoane, - durere de cap severă, persistentă.
Latvian: Sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem - smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija (nātrene, gārgšana vai citi elpošanas traucējumi); - nekontrolējama asiņošana; - krampji (konvulsijas); - drudzis; - drebuļi; - smagas galvassāpes, kas nepāriet.
Romanian: Supravieţuirea medie a fost de 7,34 pentru TMZ şi, respectiv, 5,66 luni pentru procarbazină (log rank p = 0,33).
Latvian: TMZ grupā vidējā dzīvildze bija 7,34 mēneši, bet prokarbazīna grupā - 5,66 mēneši (log pakāpes testa p = 0,33).
Romanian: Într-un studiu de bioechivalenţă deschis, încrucişat al farmacocineticii TMZ administrate oral şi intravenos la pacienţi cu tumori maligne primare ale SNC, Temodal 2,5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă administrat în decursul a 90 de minute a fost bioechivalent în ce priveşte Cmax şi ASC pentru TMZ şi MTIC cu Temodal capsule, administrat în doză de 150 mg/m2.
Latvian: Atklāta, divvirzienu krustota perorāli un intravenozi ievadīta TMZ farmakokinētikas bioekvivalences pētījumā pacientiem ar galvenokārt ļaundabīgiem CNS jaunveidojumiem ir konstatēts, ka 90 minūtes ilgas infūzijas veidā ievadīts Temodal 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai pēc 150 mg/m2 lielas devas ievades attiecībā uz TMZ un MTIC Cmax un AUC ir bioekvivalents Temodal cietajām kapsulām.
Romanian: MTIC este hidrolizat spontan la 5-amino-imidazol-4-carboxamidă (AIC), un intermediar cunoscut în biosinteza purinelor şi acizilor nucleici, şi la metilhidrazină, care se presupune că ar fi metabolitul activ alchilant.
Latvian: MTIK tiek spontāni hidrolizēts līdz 5-amino-imidazola-4karboksamīdam (AIK), kas zināms kā starpprodukts purīna un nukleīnskābju biosintēzē, un līdz metilhidrazīnam, kurš ir pazīstams kā aktīvs alkilējošs savienojums.
Romanian: Agitație, amnezie, depresie, anxietate, confuzie, insomnie
Latvian: uzbudinājums, amnēzija, depresija, trauksme, apjukums, bezmiegs
Romanian: La pacienţii trataţi anterior prin chimioterapie, doza iniţială este de 150 mg/m2, o dată pe zi, şi este crescută la 200 mg/m2 pe zi în cel de-al doilea ciclu, pe o perioadă de 5 zile, dacă nu apare toxicitate hematologică (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju, sākumdeva ir 150 mg/m2 reizi dienā, otrā ciklā devu palielinot līdz 200 mg/m2 vienreiz dienā sekojošās 5 dienas, ja nav hematoloģiska toksiskuma pazīmju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Pacienţi cu glioame maligne recurente sau progresive
Latvian: Pacienti ar atkārtotu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu
Romanian:  0,5 şi < 1,5 x 10
Latvian: ≥ 0,5 un < 1,5 x 10
Romanian: a:
Latvian: b:
Romanian: Stomatită, dureri abdominale h, dispepsie, disfagie
Latvian: stomatīts, sāpes vēderā, h dispepsija, disfāgija
Romanian: Temodal 2,5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă, administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de peste 90 de minute, este bioechivalent cu formularea sub formă de capsule (vezi pct. 5.2).
Latvian: Temodal 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, kas ievadīts 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, ir bioekvivalents kapsulu formai (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Adăugarea concomitentă a TMZ la RT, urmată de TMZ în monoterapie la pacienţii cu glioblastom multiform nou diagnosticat a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă statistic a supravieţuirii globale (SG) comparativ cu RT singură (Figura 1).
Latvian: Vienlaicīga TMZ un ST, kurai sekoja TMZ monoterapija, pacientiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu, uzrādīja statistiski nozīmīgu kopējās dzīvildzes uzlabojumu salīdzinājumā tikai ar vienu pašu ST (1. zīmējums).
Romanian: Reducerea dozei sau întreruperea administrării TMZ pe durata fazei de monoterapie Toxicitate
Latvian: TMZ devu samazināšana vai lietošanas pārtraukšana monoterapijas laikā
Romanian: Timpii medii până la progresie au variat între 0,7 - 2,1 luni, fiind mai îndelungaţi pentru TMZ faţă de procarbazină (p = < 0,01 - 0,03 în testul rank log).
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai šiem mērķa kritērijiem TMZ grupā bija par 0,7 līdz 2,1 mēnešiem ilgāks nekā prokarbazīna grupā (log pakāpes testa p = < 0,01 līdz 0,03).
Romanian: Luaţi doza de Temodal prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.
Latvian: Lietojiet Jums izrakstīto Temodal devu vienreiz dienā, labāk vienā un tajā pašā dienas laikā katru dienu.
Romanian: Astrocitom anaplazic recurent
Latvian: Atkārtota anaplastiska astrocitoma
Romanian: Anunţaţi farmacistul dacă observaţi orice modificări în aspectul capsulelor.
Latvian: Ja pamanāt izmaiņas kapsulu izskatā, informējiet par to farmaceitu.
Romanian: Întrerupere temporară TMZ
Latvian: TMZ lietošanas pārtraukšana
Romanian: Doza trebuie redusă sau se întrerupe administrarea conform Tabelului 3.
Latvian: Deva ir jāsamazina vai lietošana jāpārtrauc saskaņā ar 3. tabulas rādītājiem.
Romanian: Aceasta este stabilită în funcţie de dimensiunea (înălţimea şi greutatea) dumneavoastră corporală, dacă aveţi o tumoră care a recidivat şi de eventuala chimioterapie la care aţi fost supus anterior.
Latvian: Par Jums nepieciešamo Temodal devu ārsts lems, ņemot vērā Jūsu augumu (garumu un ķermeņa masu) un to, vai Jums ir atkārtots audzējs un vai Jūs jau kādreiz esat saņēmis ķīmijterapiju.
Romanian: Reducere cu 1 nivel al dozei TMZ
Latvian: TMZ devas samazināšana līdz 1 devas līmenim
Romanian: Soluţia care rezultă conţine 2,5 mg/ml TMZ.
Latvian: Iegūtais šķīdums satur 2,5 mg/ml TMZ.
Romanian: Necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, angioedem, eritem multiform, eritrodermie, exfoliere cutanată, reacţie de fotosensibilitate, urticarie, exantem, dermatită, hipersudoraţie, tulburări de pigmentare
Latvian: toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, angioedēma tūska, multiformā eritēma, eritrodermija, ādas lobīšanās, fotosensibilizācijas reakcijas, nātrene, eksantēma, dermatīts, pastiprināta svīšana, ādas pigmentācijas anomālijas
Romanian: Tulburări de auz, hiperacuzie, otită medie
Latvian: dzirdes traucējumi, hiperakūzija, vidusauss iekaisums
Romanian: Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte administrarea de TMZ la pacienţii cu insuficienţa hepatică severă (clasa C Child) sau cu insuficienţă renală.
Latvian: Nav pieejami dati par TMZ lietošanu pacientiem ar smagiem aknu (C klase pēc Child (Čailda) klasifikācijas) vai nieru darbības traucējumiem.
Romanian: De asemenea, au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom mielodisplazic şi cancere secundare, inclusiv leucemie mieloidă (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ļoti retos gadījumos novēroja mielodisplastisko sindromu un sekundārus ļaundabīgus audzējus, tai skaitā mieloleikozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: †, infecție cu CMV, reactivarea CMV, infecție cu virus hepatitic B †, herpes simplex, reactivarea infecției, infecție a plăgii, gastroenterită
Latvian: CMV reaktivizēšanās, B hepatīta vīrusa infekcija, herpes simplex, infekciju reaktivizēšanās, brūču infekcijas, gastroenterīts
Romanian: Valorile medii ale ASC (0  ) pentru TMZ şi MTIC au fost 25 µg•h/ml respectiv 1004 ng•h/ml.
Latvian: Vidējās TMZ un MTIC AUC(0 → ∞) vērtības bija attiecīgi 25 µg•h/ml un 1 004 ng•h/ml.
Romanian: Valorile medii ale Cmax pentru TMZ şi MTIC au fost 7,4 µg/ml şi respectiv 320 ng/ml în urma perfuziei intravenoase cu durata de 90 minute.
Latvian: Pēc 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas vidējās TMZ un MTIC Cmax vērtības bija attiecīgi 7,4 µg/ml un 320 ng/ml.
Romanian:  10 şi < 100 x 10
Latvian: ≥ 10 un < 100 x 10
Romanian: Pneumonie, dispnee, sinuzită, bronşită, tuse, infecţii ale căilor respiratorii superioare
Latvian: pneimonija, dispnoja, sinusīts, bronhīts, klepus, augšējo elpceļu infekcijas
Romanian: Tratamentul cu TMZ concomitent poate fi continuat când toate condiţiile următoare sunt îndeplinite: număr absolut de neutrofile  1,5 x 10
Latvian: vienlaicīgu ārstēšanu ar TMZ var turpināt pie sekojošiem parametriem: absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits ≥ 1,5 x 10
Romanian: Nivelul dozelor de TMZ în faza de monoterapie
Latvian: TMZ devu līmeņi monoterapijas fāzē
Romanian: Temodal va fi administrat de către medic printr-o canulă în venă (perfuzie intravenoasă) doar pentru o perioadă de aproximativ 90 de minute.
Latvian: Jūsu ārsts Temodal Jums ievadīs vēnā aptuveni 90 minūtes ilgas pilienu injekcijas (intravenozas infūzijas) veidā.
Romanian: Utilizarea de TMZ în asociere cu alte medicamente mielosupresoare poate creşte probabilitatea apariţiei mielosupresiei.
Latvian: TMZ lietošana kombinācijā ar citiem kaulu smadzenes nomācošiem līdzekļiem var palielināt kaulu smadzeņu nomākuma risku.
Romanian: Temodal 2,5 mg/ml trebuie administrat numai în perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute.
Latvian: Temodal 2,5 mg/ml ir jāievada 90 minūtes ilgas tikai intravenozas infūzijas veidā.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea fizică şi chimică în utilizare a fost demonstrată pentru 14 ore la 25ºC, incluzând timpul de perfuzare.
Latvian: Pēc preparāta izšķīdināšanas tas ir ķīmiski un fizikāli stabils 14 stundas 25C temperatūrā, ieskaitot arī infūzijai nepieciešamo laiku.
Romanian: Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temodal.
Latvian: Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asinsanalīzi, lai redzētu vai nav nepieciešams mainīt Temodal devu.
Romanian: Referitor la ASC a TMZ, expunerea la MTIC şi AIC este ~ 2,4% şi, respectiv 23%.
Latvian: MTIK un AIK iedarbība ir attiecīgi ~2,4 % un 23 %.
Romanian: Doza în Ciclul 1 (monoterapie) este de 150 mg/m2 şi zi timp de 5 zile, urmată de 23 zile fără tratament.
Latvian: 1. cikla devas (monoterapija) ir 150 mg/m2 vienreiz dienā 5 dienas, kurām seko 23 dienu cikls bez ārstēšanas.
Romanian: Formularea intravenoasă a determinat iritaţie locală la locul injectării atât la iepure cât şi la şobolan.
Latvian: Intravenozi ievadāmā zāļu forma gan trušiem, gan žurkām injekcijas vietā izraisīja lokālu kairinājumu.
Romanian: Reacţiile adverse observate în studiile clinice și raportate în timpul utilizării după punerea pe piață a TMZ sunt enumerate în Tabelul 4.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novērotās TMZ izraisītās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas 4. tabulā.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C.
Romanian: În unele cazuri, doza de Temodal va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.
Latvian: Dažos gadījumos Temodal deva Jums var tikt samazināta vai ārstēšana pārtraukta.
Romanian: Analiza farmacocinetică a TMZ la grupe de populaţii speciale de pacienţi a evidenţiat că clearance-ul plasmatic al TMZ nu este dependent de vârstă, funcţie renală sau fumat.
Latvian: Veicot TMz farmakokinētikas datu analīzi populācijai, konstatēja, ka TMZ plazmas klīrenss nav atkarīgs no vecuma, nieru darbības vai tabakas lietošanas.
Romanian: Hiperglicemie
Latvian: hiperglikēmija
Romanian: Pulberea pentru soluţie perfuzabilă este o pulbere albă.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ir baltā krāsā.
Romanian: Nivelurile dozelor sunt 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 şi 200 mg/m 2.
Latvian: Devu līmeņi ir 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 un 200 mg/m 2. Mazākā ieteicamā deva ir 100 mg/m
Romanian: Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic (vezi punctul 2 „Temodal conţine lactoză").
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir: kapsulas sastāvs: bezūdens laktoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, cietes nātrija glikolāts A tipa, vīnskābe, stearīnskābe (skatīt 2. punktu "Temodal satur laktozi").
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon a 100 mg
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons 100 mg
Romanian: În studiul efectuat la şobolan, în cursul a 6 cicluri terapeutice, s-au observat o serie de neoplasme, inclusiv carcinom mamar, keratocantom al pielii şi adenom bazocelular, în vreme ce în studiile efectuate la câine nu s-au semnalat tumori sau modificări pre-neoplazice.
Latvian: 6 ciklu pētījumā ar žurkām konstatēja dažādus jaunveidojumus, tostarp piena dziedzeru karcinomu, ādas keratokantomu un bazālo šūnu adenomu, bet pētījumos ar suņiem nekonstatēja audzējus un preneoplastiskas pārmaiņas.
Romanian: Insuficienţă respiratorie
Latvian: elpošanas mazspēja,
Romanian: Polakiurie, incontinenţă urinară
Latvian: bieža urinēšana, urīna nesaturēšana
Romanian: Într-un set de date provenite de la 400 subiecţi cu recădere de gliom, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% în rândul subiecţilor de sex feminin, comparativ cu 4% în rândul celor de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 3% dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament.
Latvian: 400 pacientiem ar recidivējošu gliomu 4. pakāpes neitropēnija radās 8 % sieviešu un 4 % vīriešu, un 4. pakāpes trombocitopēnija radās 8 % sieviešu un 3 % vīriešu pirmajā terapijas ciklā.
Romanian: Doza corespunzătoare de TMZ trebuie perfuzată intravenos într-o perioadă de 90 de minute, utilizând o pompă pentru administrare.
Latvian: Piemērota TMZ deva ar sūkņa palīdzību ir jāievada 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Romanian: Pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 3 ani cu glioame maligne recurente sau progresive:
Latvian: Pieaugušie un bērni līdz 3 gadu vecumam vai vecāki ar atkārtotu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu:
Romanian: VHB
Latvian: HBV
Romanian: Dacă sunteţi un pacient nou diagnosticat, tratamentul se va efectua în 2 faze: - iniţial tratamentul concomitent cu radioterapie (faza de administrare concomitentă) - urmată de tratamentul doar cu Temodal (faza de monoterapie).
Latvian: Pacientiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu Ja diagnoze jums noteikta pirmo reizi, ārstēšana notiks divās stadijās: - vispirms ārstēšana kopā ar staru terapiju (vienlaicīgā stadija); - turpmāk ārstēšana tikai ar Temodal (monoterapijas stadija).
Romanian: Temodal 2,5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă asigură o doză TMZ şi o expunere atât la TMZ cât şi la metabolitul activ MTIC echivalente cu cele ale Temodal capsule (vezi pct. 5.2).
Latvian: Temodal 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai nodrošina tādu pašu TMZ devu, kā arī TMZ un tā aktīvā metabolīta MTIC iedarbības intensitāti, kādu nodrošina atbilstoša Temodal cieto kapsulu deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Dacă Temodal vine în contact cu tegumentul sau mucoasele, zona trebuie spălată imediat şi din abundenţă cu apă şi săpun.
Latvian: Ja Temodal nonāk saskarsmē ar ādu vai gļotādu, nekavējoties nomazgājiet visu skarto apvidu ar ūdeni un ziepēm.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat timpul şi condiţiile de păstrare pentru utilizare, înainte de utilizare, sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească o perioadă mai mare de 24 de ore la temperatura de 2-8ºC, cu excepţia cazului în care reconstituirea soluţiei a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Latvian: Ja vien šķīdināšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos, uzglabāšanas laikam 2 - 8 C temperatūrā parasti nevajadzētu pārsniegt 24 stundas.
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Temodal şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temodal Cum să luaţi Temodal Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Temodal Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Temodal un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Temodal lietošanas Kā lietot Temodal
Romanian: 5 capsule 20 capsule
Latvian: 5 cietās kapsulas 20 cietās kapsulas
Romanian: Culoarea capacului capsulei
Latvian: Kapsulas apvalka krāsa
Romanian: Pentru a evita sau a controla simptomele de greaţă şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte şi/sau după administrarea de Temodal.
Latvian: Pirms un/vai pēc Temodal lietošanas Jums var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas), lai novērstu vai kontrolētu slikto dūšu un vemšanu.