FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Truvada, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Truvada, вижте листовката.
English: Truvada can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Bulgarian: Truvada се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
English: Truvada is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Truvada се използва в комбинация с най-малко едно друго лекарство за ХИВ за лечение на възрастни пациенти, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: How is Truvada used?
Bulgarian: Как се използва Truvada?
English: The first study compared the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil with the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines).
Bulgarian: В първото проучване се сравнява комбинацията от емтрицитабин и тенофовир дизопроксил с комбинация от ламивудин и зидовудин (други антивирусни лекарства).
English: Of the patients taking the active substances of Truvada, 80% (194 out of 244) achieved and maintained viral load below 50 HIV1 copies/ml by 48 weeks, compared with 70% of the patients taking the comparator medicines (171 out of 243).
Bulgarian: От пациентите, приемащи активните вещества в Truvada, 80 % (194 от 244) достигат и поддържат вирусно натоварване под 50 ХИВ-1 копия/ml на 48-ата седмица в сравнение със 70 % от пациентите, приемащи контролните лекарства (171 от 243).
English: In the first study involving over 2,400 men who have sex with men, 3.9% (48 out of 1,224) individuals taking Truvada tested positive for HIV-1 infection compared with 6.8% (83 out of 1,217) individuals taking placebo.
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо над 2 400 мъже, които имат сексуални отношения с мъже, 3,9 % (48 от 1 224) от лицата, приемащи Truvada, показват положителни резултати за ХИВ-1 инфекция в сравнение с 6,8 % (83 от 1 217) от лицата, приемащи плацебо.
English: Of the individuals taking Truvada, 0.8% (13 out of 1,576) tested positive for HIV-1 infection over 1 year compared with 3.3% (52 out of 1,578) of those taking placebo.
Bulgarian: От лицата, приемащи Truvada, 0,8 % (13 от 1 576) показват положителни резултати за ХИВ-1 инфекция в продължение на 1 година в сравнение с 3,3 % (52 от 1 578) от приемащите плацебо.
English: Two main studies have examined the effects of Truvada's active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil, in adults infected with HIV-1 who had not been treated before.
Bulgarian: В две основни проучвания се изследват ефектите на активните вещества в Truvada, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, при възрастни, инфектирани с ХИВ-1, които не са били лекувани преди това.
English: Both combinations were taken with efavirenz (another antiviral medicine) by patients with HIV-1 infection.
Bulgarian: Двете комбинации са приемани с ефавиренц (друго антивирусно лекарство) от пациенти с ХИВ-1 инфекция.
English: In both studies Truvada was compared with placebo (a dummy treatment) in adults at high risk of sexually transmitted HIV-1 infection.
Bulgarian: В двете проучвания Truvada е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при възрастни, изложени на голям риск от предавана по полов път ХИВ-1 инфекция.
English: The most common side effects in adults treated with Truvada are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при възрастни, лекувани с Truvada, са диария и гадене (позиви за повръщане).
English: The second study examined the effects of emtricitabine and tenofovir disoproxil, taken with lopinavir and ritonavir (other antiviral medicines) in 196 patients with HIV-1 infection.
Bulgarian: Във второто проучване се изследват ефектите от емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, приемани с лопинавир и ритонавир (други антивирусни лекарства) при 196 пациенти с ХИВ-1 инфекция.
English: Truvada contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Bulgarian: Truvada съдържа две активни вещества: емтрицитабин, който е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, и тенофовир дизопроксил, който е пролекарство на тенофовир.
English: For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Truvada in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
Bulgarian: По отношение на преекспозиционната профилактика на ХИВ-1 инфекции се предполага, че ако дадено лице е изложено на риск от заразяване с вируса, Truvada в кръвта ще спре размножаването и разпространението на вируса извън мястото на инфекцията.
English: In children, skin discoloration and anaemia (low red blood cell counts) are also common side effects.
Bulgarian: При деца други чести нежелани лекарствени реакции са също обезцветяване на кожата и анемия (нисък брой на червените кръвни телца).
English: Truvada can be used for pre-exposure prophylaxis only in individuals who have been tested to be free of HIV infection.
Bulgarian: Truvada може да се използва за преекспозиционна профилактика само при лица, чиито резултати показват, че не са заразени с ХИВ.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Truvada on 21 February 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Truvada, валидно в Европейския съюз.
English: The main measure of effectiveness was the number of adults who tested positive for HIV-1 infection.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на възрастните, които показват положителни резултати за ХИВ-1 инфекция. Truvada е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на ХИВ-1 инфекции.
English: You can take Tolura with or without food.
Bulgarian: Може да приемате Tolura със или без храна.
English: If you forget to take a dose, do not worry.
Bulgarian: Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте.
English: Do not store above 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30С.
English: If these effects are not treated they could be fatal.
Bulgarian: Ако не се лекуват, тези реакции може да бъдат фатални.
English: Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Bulgarian: Поради това е важно редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Tolura:
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Tolura:
English: The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
Bulgarian: Рискът се повишава при по-горе посочените лечебни комбинации.
English: Other medicines and Tolura
Bulgarian: Други лекарства и Tolura
English: Some people feel dizzy or tired when taking Tolura.
Bulgarian: Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Tolura.
English: You may notice this as dizziness when standing up.
Bulgarian: Вие може да усетите това като замайване при изправяне.
English: You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Bulgarian: Трябва да посетите незабавно Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми:
English: Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Bulgarian: Кумулативната уринарна екскреция е <1 % от дозата.
English: 02-235 Warszawa Poland
Bulgarian: 02-235 Warszawa Полша
English: CARTON/BOX
Bulgarian: КАРТОН/КУТИЯ
English: 1, 2, 3, 4: for further descriptions, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
Bulgarian: 1,2,3,4: за допълнително описание, моля вижте подточка Описание на избрани нежелани реакции
English: Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions.
Bulgarian: При пациенти от японски произход съществува по-голяма вероятност за развитие на тези нежелани реакции.
English: Each blister contains 7 or 10 tablets.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 7 или 10 таблетки.
English: BLISTER/OPA/Al/PVC Al
Bulgarian: БЛИСТЕР/OPA/Al/PVC Al
English: There is limited information available with regard to overdose in humans.
Bulgarian: Съществува ограничена информация по отношение на предозирането при хора.
English: What Tolura is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Tolura и за какво се използва
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list)) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: OPA/Al/PVC Al blister.
Bulgarian: OPA/Al/PVC Al блистер.
English: Date of first authorisation: 4 June 2010 Date of latest renewal: 19 March 2015
Bulgarian: 04 юни 2010 Дата на последно подновяване:
English: In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Bulgarian: В това отношение данните за диастолно кръвно налягане (DBP) са непостоянни.
English: The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Bulgarian: Не се очаква слабата редукция в AUC да предизвика редукция в терапевтичната ефикасност.
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван и лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
English: The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
Bulgarian: Възникването на хиперкалиемия зависи от свързаните с това рискови фактори.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Tolura before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Tolura.
Bulgarian: Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Tolura преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Tolura.
English: There are no adequate data from the use of Tolura in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Tolura при бременни жени.
English: ‘Essential' means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Bulgarian: “Есенциална” означава, че високото кръвно налягане не е причинено от друго заболяване.
English: Do not take Tolura - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Tolura - ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: There is no linear relationship between doses and plasma levels.
Bulgarian: Няма линейна зависимост между дозите и плазмените нива.
English: - Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Bulgarian: - лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия.
English: Tablet.
Bulgarian: Taблеткa.
English: The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Bulgarian: Инхибиторният ефект се поддържа над 24 часа, като все още може да бъде установен до 48 часа.
English: The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат с вода или друга безалкохолна напитка.
English: See also information under the heading “Do not take Tolura”.
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Tolura”.
English: Sepsis including fatal outcome
Bulgarian: Сепсис включително с фатален изход
English: Reduction of the antihypertensive effect.
Bulgarian: Намаляване на антихипертензивния ефект.
English: The incidence of adverse reactions was not dose related and showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Bulgarian: Случаите на проявени нежелани лекарствени реакции не са свързани с дозата и не показват зависимост от пола, възрастта или расата на пациентите.
English: KRKA - FARMA d.o.o.
Bulgarian: Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o.
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Bulgarian: Вашата таблетка същия ден, вземете обичайната доза на следващия ден.
English: The clinical relevance of this observation is not known.
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдение не е известна.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Bulgarian: По тази причина, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
English: Tolura tablets contain lactose.
Bulgarian: Tolura таблетки съдържа лактоза.
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
Bulgarian: Прилагането на активен въглен може да допринесе при лечение на предозирането.
English: However, it is not known whether telmisartan was the cause.
Bulgarian: Въпреки това, не е известно дали причината е телмисартан.
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Bulgarian: Ако случайно приемете твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.
English: The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телмисартан не се различава между пациенти в старческа възраст и тези, по-млади от 65 години.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:/EXP”
English: Such conditions should be corrected before the administration of Tolura.
Bulgarian: Такива състояния трябва да бъдат коригирани преди приложение на Tolura.
English: Tolura may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Bulgarian: Tolura може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти.
English: Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Bulgarian: Плазмените концентрации са по-високи при жени, отколкото при мъже, без това да е свързано с влияние върху ефикасността.
English: Always take Tolura exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
English: The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) и в по-малка степен областта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се повишава непропорционално на дозата.
English: Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Bulgarian: Cmax и в по-малка степен АUC се повишават непропорционално при дози над 40 mg.
English: Tablets should be taken out of the blister shortly before administration (see section 6.6).
Bulgarian: Таблетките трябва да се изваждат от блистера непосредствено преди употреба (вж. точка 6.6).
English: Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Bulgarian: Телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99,5 %), главно с албумин и алфа-1 кисел глюкопротеин.
English: The recommended dose of Tolura is one tablet a day.
Bulgarian: Препоръчваната доза Tolura е една таблетка дневно.
English: There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Bulgarian: Обикновено при високо кръвно налягане няма симптоми преди да възникне увреждане.
English: Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Bulgarian: Телмисартан не инхибира човешкия плазмен ренин и не блокира йонните канали.
English: By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Bulgarian: 3 часа след приложение плазмените концентрации са подобни при приемане на телмисартан на гладно или с храна.
English: The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
Bulgarian: Списъкът, също така, отразява сериозни нежелани реакции и нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението, съобщени в три дългосрочни клинични проучвания, включващи 21 642 пациенти, лекувани с телмисартан за намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост за период до шест години.
English: (See section 5.3).
Bulgarian: точка 5.1).
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания при пациенти с чернодробни увреждания показват повишаване на абсолютната бионаличност до около 100 %.
English: At the beginning of the preventive therapy with Tolura 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
Bulgarian: В началото на профилактичното лечение с Tolura 80 mg трябва често да се проследява кръвното налягане.
English: When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Bulgarian: При решение за повишаване на дозата, трябва да се има предвид, че максималният антихипертензивен ефект се достига в рамките на 4 до 8 седмици след началото на лечението (вж. точка 5.1).
English: Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Bulgarian: Абсорбцията на телмисартан е бърза, независимо, че абсорбираното количество варира.
English: If you have the impression that the effect of Tolura is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако ефектът на Tolura Ви се струва прекалено силен или слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
English: After oral (and intravenous) administration telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Bulgarian: След перорално (и интравенозно) приложение телмисартан се екскретира почти изцяло с фекалиите, главно като непроменено съединение.
English: The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years).
Bulgarian: Основните рискови фактори за възникване на хиперкалиемия, които трябва да се вземат под внимание са: - Захарен диабет, бъбречно увреждане, възраст (>70 години).
English: Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Bulgarian: Тоталният плазмен клирънс (Cltot) е висок (около 1 000 ml/min), сравнен с чернодробния кръвен поток (около 1 500 ml/min).
English: To be taken into account with concomitant use
Bulgarian: Трябва са се вземе под внимание при едновременно приложение
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
English: If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
Bulgarian: Ако Вашият черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно.
English: The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение при достигане на стационарно състояние (Vdss) е около 500 l.
English: Corticosteroids (systemic route)
Bulgarian: Кортикостероиди (системно приложение)
English: Because no information is available regarding the use of Tolura during breast-feeding, Tolura is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Bulgarian: Тъй като няма данни относно употребата на Tolura в периода на кърмене, Tolura не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
English: The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Bulgarian: Максималната редукция на кръвното налягане се достига напълно в рамките на 4 до 8 седмици след началото на лечението и се поддържа чрез продължителна терапия.
English: There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Bulgarian: Няма данни за мутагенна и съответна кластогенна активност при изпитвания in vitro и за карциногенност при плъхове и мишки.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са сериозни и да изискват незабавно лечение.
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Tolura.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Tolura.
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Bulgarian: Пациенти с първичен алдостеронизъм по принцип няма да реагират на антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на системата ренин-ангиотензин.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да дъдат взети преди работа или приложение на лекарствения продукт.
English: Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
Bulgarian: Телмисартан се характеризира с биекспоненциална отслабваща фармакокинетика с терминален елиминационен полуживот > 20 часа.
English: Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Tolura.
Bulgarian: Намаленият обем и/или натриевият дефицит трябва да бъде коригиран преди приложение на Tolura.
English: - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system and/or potassium supplements.
Bulgarian: - Комбинация с един или повече лекарствени продукти, които повлияват системата ренинангиотензин-алдостерон и/или калиеви добавки.
English: Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Bulgarian: Необходимо е често проследяване на серумните електролити и креатинин.
English: There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Bulgarian: Няма данни за клинически значима акумулация на телмисартан, приет в препоръчваните дози.
English: Take it as soon as you remember then carry on as before.
Bulgarian: Вземете дозата веднага щом се сетите и след това продължете приема по обичайния начин.