FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl
Slovak: Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pentosanpolysulfaatnatrium bij zwangere vrouwen.
Slovak: O použití pentózan polysulfátu sodného u gravidných žien nie sú k dispozícii nijaké údaje.
Dutch: De bijwerkingen staan in de onderstaande lijst vermeld naar MedDRA-systeem/orgaanklasse en naar frequentie.
Slovak: Ďalej sú uvedené nežiaduce udalosti podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie: veľmi časté (≥
Dutch: Aantal responders (%)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Dutch: Dit syndroom wordt gekenmerkt door een groot aantal kleine bloedinkjes of kenmerkende beschadigingen van de blaaswand en matige tot hevige pijn en frequente aandrang om te plassen.
Slovak: Elmiron sa používa u dospelých na liečbu intersticiálnej cystitídy charakterizovanej početnými drobnými krvácaniami alebo typickým poškodením na stene močového mechúra a stredne silnou až silnou bolesťou a častým nutkaním na močenie.
Dutch: Zeldzame gevallen van aandoeningen aan het netvlies van het oog (pigmentaire maculopathie) zijn gemeld bij gebruik van elmiron (vooral na langdurig gebruik).
Slovak: Pri používaní elmironu (hlavne po dlhodobom používaní) boli hlásené zriedkavé prípady porúch sietnice (pigmentová makulopatia).
Dutch: / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Slovak: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Dutch: Blaasledigingen per dag ns
Slovak: Počet vyprázdnení za deň
Dutch: Gemiddeld volume per blaaslediging (cc)
Slovak: Priemerný objem jedného vyprázdnenia (v cm
Dutch: nulmeting in blaasledigingskenmerken
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Dutch: Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Slovak: Prehľad nežiaducich udalostí zoradených v tabuľke
Dutch: MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska,
Slovak: Pere Budmanija 5, 10000
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt elmiron 100 mg harde capsules pentosanpolysulfaatnatrium
Slovak: Písomná informácia pre používateľa elmiron 100 mg tvrdé kapsuly pentózan polysulfát sodný
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE BLISTRE
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ste alergický na pentózan polysulfát sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR FLES
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA FĽAŠTIČKU
Dutch: • fles
Slovak: • fľaštička
Dutch: Lever- of nierfunctiestoornis
Slovak: Nedostatočnosť funkcie pečene alebo obličiek
Dutch: 300 (3°flessen°x°100)°capsules per verpakking.
Slovak: Veľkosť balenia: 300 (3 fľaštičky x 100) kapsúl.
Dutch: D-81479 München Duitsland tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Slovak: Fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Dutch: • indigestie, braken, winderigheid, moeite met ontlasting
Slovak: • zlé trávenie, vracanie, plynatosť, problémy pri stolici,
Dutch: Infecties, griep
Slovak: Infekcie a nákazy časté infekcie, chrípka
Dutch: Pijn (matige/50% verbetering) Pijnschaal (1 punt verbetering) Druk om te plassen (matige/50% verbetering) Aandrangschaal (1 punt verbetering)
Slovak: Stupnica nutkania na močenie (1-bodové zlepšenie)
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest časté časté močenie
Dutch: elmiron 100 mg harde capsules pentosanpolysulfaatnatrium
Slovak: NÁZOV LIEKU elmiron 100 mg tvrdé kapsuly pentózan polysulfát sodný
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is pentosanpolysulfaatnatrium.
Slovak: Účinnou látkou je pentózan polysulfát sodný.
Dutch: Vertel het uw arts als u te veel van dit middel heeft ingenomen.
Slovak: V prípade užitia nadmernej dávky informujte svojho lekára.
Dutch: Eén harde capsule bevat 100 mg pentosanpolysulfaatnatrium.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 100 mg pentózan polysulfátu sodného.
Dutch: Afhankelijk van de instelling die de patiënten bezochten, werden ze behandeld met 3x100 mg of
Slovak: V závislosti od toho, do ktorej inštitúcie pacienti chodili, boli liečení buď 3x100 mg alebo 2x200 mg pentosan polysulfátu sodného (PPS) denne.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Slovak: A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Dutch: • rusteloosheid
Slovak: • nepokoj,
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať elmiron, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Dutch: Responders op basis van zelfbeoordeling van algehele verbetering door patiënten Responders op basis van beoordeling van algehele verbetering door onderzoekers Responders wat betreft pijn en aandrang Pijn (matige/50% verbetering) Pijnschaal (1 punt verbetering) Druk om te plassen (matige/50% verbetering) Responders wat betreft pijn en aandrang Verbeterde geslachtsgemeenschap Veranderingen ten opzichte van nulmeting in geledigd volume Gemiddeld volume per blaaslediging (cc)
Slovak: Odpovedajúce osoby na základe samohodnotenia celkového zlepšenia pacientmi Odpovedajúce osoby na základe hodnotenia celkového zlepšenia skúšajúcimi Odpovedajúce osoby, pokiaľ ide o bolesť a nutkanie na močenie Bolesť (mierne/50
Dutch: In deze onderzoeken werden prospectief patiënten met blaaspijnsyndroom opgenomen bij wie de diagnose was gesteld met behulp van cystoscopisch onderzoek met of zonder blaas-hydrodistensie.
Slovak: Vo vedeckej literatúre boli uverejnené celkovo štyri randomizované, placebom kontrolované, dvojito zaslepené klinické štúdie, do ktorých boli prospektívne zaraďovaní pacienti s intersticiálnou cystitídou diagnostikovaní prostredníctvom cystoskopického vyšetrenia s hydrodistenziou alebo bez nej, s vyhodnotením účinnosti perorálneho podávania pentózan polysulfátu sodného.
Dutch: 90 capsules per verpakking.
Slovak: Veľkosť balenia: 90 kapsúl.
Dutch: PARTIJNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE<,
Dutch: De aanbevolen dosis is één capsule driemaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná trikrát denne.
Dutch: Patiënten dienen elke zes maanden te worden beoordeeld en de behandeling dient te worden stopgezet als geen verbetering wordt waargenomen.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení každých šesť mesiacov, a ak sa nepozoruje nijaké zlepšenie, liečba sa má zastaviť.
Dutch: Er werden geen belangrijke veiligheidsbedenkingen vastgesteld en het mogelijke risico op bloedingen kan met passende voorzorgsmaatregelen tot een minimum worden beperkt.
Slovak: Neboli identifikované nijaké závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti a možné riziko krvácania sa môže minimalizovať príslušnými opatreniami.
Dutch: EMA/213902/2017 EMEA/H/C/004246
Slovak: EMA/213902/2017
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Elmiron zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Elmiron sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Elmiron.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Elmiron.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Elmiron groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Elmiron sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Blaaspijnsyndroom is een vervelende aandoening waarvoor eerder in de EU geen geneesmiddelen waren goedgekeurd.
Slovak: Syndróm bolestivého močového mechúra je vyčerpávajúce ochorenie, na ktoré neboli v minulosti v EÚ povolené nijaké lieky.
Dutch: Overige informatie over Elmiron
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elmiron
Dutch: Bij de studies waren in totaal 454 patiënten met kleine bloedingen en laesies in de blaaswand betrokken.
Slovak: Na štúdiách sa zúčastnilo celkovo 454 pacientov s menej závažným krvácaním a léziami v stene močového mechúra.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Elmiron te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Elmiron?
Dutch: Uit onderzoek van 4 hoofdstudies uit de literatuur bleek dat pentosanpolysulfaatnatrium effectief is bij het verminderen van symptomen, zoals pijn en de aandrang om vaak te plassen.
Slovak: Preskúmanie štyroch hlavných štúdií z literatúry preukázalo, že pentózan polysulfát sodný je účinný pri zmiernení symptómov, ako je bolesť a nutkanie na časté močenie.
Dutch: Elmiron pentosanpolysulfaatnatrium
Slovak: Elmiron pentózan polysulfát sodný
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Elmiron.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Elmiron.
Dutch: Omdat pentosanpolysulfaatnatrium een bekende stof is en het gebruik ervan bij blaaspijnsyndroom algemeen aanvaard is, presenteerde het bedrijf voor Elmiron gegevens uit de wetenschappelijke literatuur.
Slovak: Keďže pentózan polysulfát sodný je dobre známa látka a jej použitie pri syndróme bolestivého močového mechúra je dobre zavedené, spoločnosť predložila pre liek Elmiron údaje z odbornej literatúry.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Elmiron (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, duizeligheid en effecten in het spijsverteringsstelsel, zoals diarree, misselijkheid, buikpijn en bloedingen uit het rectum.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Elmiron (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, závraty a účinky v tráviacom systéme, ako sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna (brušná) bolesť a krvácanie z rekta.
Dutch: Elmiron is verkrijgbaar als capsules van 100 mg en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Elmiron je dostupný vo forme 100 mg kapsúl a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Bij patiënten met kleine bloedingen en laesies in de blaaswand leidde behandeling met Elmiron tot significant meer patiënten die een algehele verbetering in symptomen vertoonden.
Slovak: U pacientov s menej závažným krvácaním a léziami v stene močového mechúra viedla liečba liekom Elmiron k významne vyššiemu počtu pacientov s celkovým zlepšením symptómov.
Dutch: Deze versterking van de beschermende laag kan ontsteking en blaaspijn verminderen.
Slovak: Posilnenie ochrannej vrstvy môže zmierniť zápal a bolesť močového mechúra.
Dutch: Waarom is Elmiron goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Elmiron povolený?
Dutch: Elmiron bevat de werkzame stof pentosanpolysulfaatnatrium.
Slovak: Liek Elmiron obsahuje účinnú látku pentózan polysulfát sodný.
Dutch: Elmiron is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met blaaspijnsyndroom, een aandoening van de blaas die pijn in het bekkengebied en een frequente aandrang om te plassen veroorzaakt.
Slovak: Elmiron sa používa na liečbu dospelých so syndrómom bolestivého močového mechúra, čo je ochorenia močového mechúra, ktoré spôsobuje bolesť v panvovej oblasti a naliehavú potrebu často močiť.
Dutch: Hoe de werkzame stof in Elmiron, pentosanpolysulfaatnatrium, precies werkt wordt niet volledig begrepen, maar deze stof komt in de urine terecht en er wordt aangenomen dat ze zich hecht aan de beschermende slijmvlieslaag die de blaas bekleedt en deze dan herstelt.
Slovak: Spôsob, akým pôsobí účinná látka v lieku Elmiron, pentózan polysulfát sodný, nie je úplne známy, ale prechádza do moču a predpokladá sa, že sa naviaže na ochrannú vrstvu sliznice vystieľajúcu močový mechúr, ktorá je u pacientov so syndrómom bolestivého močového mechúra narušená, a pomáha ju obnoviť.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Elmiron in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Elmiron?
Dutch: Aangezien Elmiron een zwak antistollingseffect heeft (d.w.z. dat het middel ervoor kan zorgen dat het bloed niet goed stolt), mag het middel niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve bloeding (dit geldt echter niet voor vrouwen tijdens de menstruatiecyclus).
Slovak: j môže zastaviť riadnu zrážanlivosť krvi), nesmie sa používať u pacientov s aktívnym krvácaním (nezahŕňa to však ženy počas menštruácie).
Dutch: Elmiron wordt gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige pijn die kleine bloedingen of laesies (wondjes) in de blaaswand hebben.
Slovak: Elmiron sa používa u pacientov so stredne závažnou až závažnou bolesťou a u pacientov s menej závažným krvácaním alebo léziami (bolestivými miestami) v stene močového mechúra.
Dutch: Welke voordelen bleek Elmiron tijdens de studies te hebben?
Slovak: Elmiron boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Elmiron, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Elmiron boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Elmiron.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Elmiron, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Wanneer naar de resultaten van de 4 studies samen wordt gekeken, vertoonde 1 op de 3 (33%) patiënten die pentosanpolysulfaatnatrium innamen een algehele verbetering in hun toestand, in vergelijking met rond 1 op de 6 (16%) van de patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) innamen.
Slovak: %) pacientov užívajúcich pentózan polysulfát sodný v porovnaní s asi 1 zo 6 (16
Dutch: Wat is Elmiron en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Elmiron a na čo sa používa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Elmiron.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov spojených s používaním lieku Elmiron a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Hoe werkt Elmiron?
Slovak: Akým spôsobom liek Elmiron účinkuje?
Dutch: Elocta heeft op 19 november 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lieku Elocta bolo dňa 19. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Meer informatie over Elocta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Slovak: Elocta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Elocta continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Elocta sa neustále kontrolujú.
Dutch: Elocta (efmoroctocog alfa)
Slovak: Elocta (efmoroktokog alfa)
Dutch: EMA/697822/2018 EMEA/H/C/003964
Slovak: EMA/697822/2018
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zijn zelden waargenomen met Elocta en bestaan onder meer uit: zwelling van het gezicht, huiduitslag, netelroos, benauwd gevoel op de borstkas en ademhalingsproblemen, branderig en stekend gevoel op de plaats van de injectie, koude rillingen, overmatig blozen, jeuk over het hele lichaam, hoofdpijn, lage bloeddruk, lusteloosheid, misselijkheid, rusteloosheid en een snelle hartslag.
Slovak: Pri používaní lieku Elocta sa v zriedkavých prípadoch pozorujú reakcie precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré zahŕňajú: opuch tváre, vyrážku, žihľavku, ťaživý pocit v hrudníku a problémy s dýchaním, pálenie a pichanie na mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, svrbenie celého tela, bolesť hlavy, nízky krvný tlak, letargiu, nauzeu, nepokoj a rýchly srdcový pulz.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Elocta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Elocta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Elocta te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Elocta?
Dutch: De werkzame stof in Elocta, efmoroctocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII.
Slovak: Elocta, efmoroktokog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
Dutch: Een overzicht van Elocta en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Elocta a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: 87% van de bloedingsepisodes verdween met slechts één injectie.
Slovak: % epizód krvácania ukončila len jedna injekcia.
Dutch: Overige informatie over Elocta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elocta
Dutch: Elocta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Slovak: Elocta je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Dutch: De dosering en de frequentie van de injecties hangen af van de vraag of Elocta wordt gebruikt voor de preventie of behandeling van bloedingen, van de ernst van het factor VIII-tekort van de patiënt, van de mate en de plaats van de bloeding en van de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek Elocta používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti deficitu faktora VIII u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
Dutch: Twee hoofdstudies naar Elocta hebben aangetoond dat het geneesmiddel doeltreffend is bij zowel de preventie als de behandeling van bloedingsepisodes.
Slovak: Na základe dvoch hlavných štúdií lieku Elocta sa preukázalo, že liek je účinný pri prevencii aj liečbe epizód krvácania.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Elocta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Elocta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Elocta is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie moet worden bereid.
Slovak: Elocta je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Dutch: Elocta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Slovak: Elocta sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Dutch: Bij factor VIII-geneesmiddelen bestaat ook het risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
Dutch: Waarom is Elocta geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Elocta povolený v EÚ?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Elocta in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Elocta?
Dutch: In een studie onder 165 volwassen patiënten met hemofilie A hadden patiënten die Elocta als een afgestemde preventieve behandeling kregen ongeveer 3 bloedingsepisodes per jaar, tegenover 37 episodes per jaar bij patiënten die geen preventieve behandeling kregen.
Slovak: A, mali pacienti, ktorým bol podávaný liek Elocta ako osobitná preventívna liečba, asi 3 epizódy krvácania ročne v porovnaní s 37 epizódami ročne v prípade pacientov, ktorým nebola poskytovaná preventívna liečba.
Dutch: Welke voordelen bleek Elocta tijdens de studies te hebben?
Slovak: Elocta boli preukázané v štúdiách?
Dutch: In een studie onder 69 kinderen was Elocta op een vergelijkbare manier doeltreffend: gemiddeld traden 2 bloedingsepisodes per jaar op en 81% van de bloedingsepisodes verdween met slechts één injectie.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 69 detí, sa pozorovala podobná účinnosť lieku Elocta: priemerne sa vyskytli 2 epizódy krvácania ročne a 81
Dutch: Het bevat de werkzame stof efmoroctocog alfa.
Slovak: Liek obsahuje liečivo efmoroktokog alfa.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Elocta.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Elocta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Bovendien werd behandeling met Elocta, als er bloedingen optraden, in meer dan 78% van de gevallen gewaardeerd als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Slovak: Ak sa krvácanie predsa vyskytlo, liečba liekom Elocta bola hodnotená ako vynikajúca alebo dobrá v prípade viac ako 78 % pacientov, pričom 87 % epizód krvácania ukončila len jedna injekcia.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Elocta, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Elocta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Hoe wordt Elocta gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Elocta používa?
Dutch: Wat is Elocta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Elocta a na čo sa používa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Elocta.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Elocta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Hoe werkt Elocta?
Slovak: Akým spôsobom liek Elocta účinkuje?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
Dutch: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Verenigde Staten
Slovak: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Spojené štáty
Dutch: Dit risico is het hoogst gedurende de eerste 20 dagen van blootstelling.
Slovak: toto riziko býva najvyššie počas prvých 20 dní expozície.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten ≥ 65 jaar.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov existujú iba obmedzené skúsenosti.
Dutch: Bij de dosering moet rekening worden gehouden met deze verschillen.
Slovak: Tieto rozdiely treba zohľadniť pri dávkovaní.
Dutch: Dit is vooral van belang wanneer het laboratorium en/of het in de test gebruikte reagens worden gewijzigd.
Slovak: To je dôležité najmä pri zmene laboratória a/alebo reagenčného činidla použitého pri teste.
Dutch: SE-112 76 Stockholm Zweden
Slovak: SE-112 76 Stockholm Švédsko
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, zal de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Slovak: Ak sa vytvoria takéto inhibítory, tento stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op volwassenen, kinderen en adolescenten.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých, deti aj dospievajúcich.