FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medián FC simepreviru proti východiskovým izolátom genotypu 4a, genotypu 4d a genotypu 4ostatné bol 0,5 (N =
Bulgarian: Средна FC на стойностите за симепревир спрямо изследвани изходни изолати от генотип 4a, генотип 4d и генотип 4 други са съответно 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) и 0,8 (N = 29).
Slovak: 3,0 až ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3
Bulgarian: > 3,0 до ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3%)
Slovak: Trieda orgánových systémov Kategória frekvencie simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferón alfa + ribavirín N =
Bulgarian: Категория на честота симепревир + софосбувир симепревир + пегинтерферон алфа + рибавирин
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť simepreviru po jednorazovej perorálnej 150 mg dávke simepreviru po jedle je 62 %. Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sú zvyčajne dosiahnuté v priebehu 4 až 6 hodín po podaní dávky.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на симепревир след единична перорална доза от 150 mg симепревир след хранене е 62%.
Slovak: Chimérické replikóny nesúce NS3 sekvencie odvodené od pacientov infikovaných HCV genotypu 1a a genotypu 1b doposiaľ neliečených PI vykazovali medián násobnej zmeny (FC, z angl. fold change) v hodnotách EC50 simepreviru 1,4 (N =
Bulgarian: Химерни репликони, пренасящи NS3 секвенции, получени от пациенти с HCV, нелекувани преди с PI, генотип 1а и генотип 1b показват средна кратна промяна (fold change, FC) при стойностите на EC50 за симепревир съответно 1,4 (N = 78) и 0,4 (N = 59) в сравнение с референтния репликон генотип 1b.
Slovak: 2. stupňa boli hlásené u dvoch pacientov (0,7
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност степен 2 се съобщават при двама пациенти (0,7%), получавали 12-седмично лечение.
Slovak: Liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií prerušil jeden pacient v 12-týždňovej liečebnej skupine (0,3
Bulgarian: Един пациент в групата с 12-седмично лечение (0,3%) е преустановил лечението поради нежелани реакции.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s liekmi obsahujúcimi kobicistat sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с кобицистатсъдържащи лекарствени продукти.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7 твърди капсули
Slovak: Účinnosť u dospelých s infekciou HCV genotypu 4
Bulgarian: Ефикасност при възрастни с HCV генотип 4
Slovak: 12, 24 alebo 48 týždňov SMV v kombinácii so 48 týždňami peg-IFN-alfa + RBV; kontrolná skupina: 48 týždňov placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Bulgarian: + RBV за 48 седмици; контролна група: плацебо + peg-IFN-alfa +
Slovak: 2 Pacienti s recidívou v minulosti na liečbe s interferónom.
Bulgarian: Пациенти с рецидив след предшестваща терапия на базата на интерферон.
Slovak: Obzvlášť oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovak: Súvisiace prerušenia
Bulgarian: Свързани преустановявания на лечението
Slovak: Eliminácia simepreviru prebieha prostredníctvom vylučovania žlči.
Bulgarian: Елиминирането на симепревир става чрез билиарна екскреция.
Slovak: Cmin nesledovala sa simeprevir AUC 2,69 (2,44-2,96)
Bulgarian: ледипасвир Cmin не е проучено симепревир AUC 2,69 (2,44-2,69) ↑ симепревир Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑
Slovak: Stupeň 3
Bulgarian: Степен 3
Slovak: Tabuľka 22 znázorňuje podiely odpovedí u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 koinfikovaných HIV-1.
Bulgarian: Таблица 22 показва процентите на отговор при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 с коинфекция с HIV-1.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť simepreviru sa nestanovila u pacientov infikovaných HCV so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на симепревир не са установени при пациенти, инфектирани с HCV, с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас B или C). OLYSIO не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас
Slovak: ↔ rilpivirín Cmin 1,25 (1,16-1,35)
Bulgarian: рилпивирин Cmin 1,25 (1,16-1,35) ↑
Slovak: 12 týždňov SMV + sofosbuvir
Bulgarian: 12 седмици симепревир + софосбувир
Slovak: Simeprevir inhibuje vychytávanie transportérov OATP1B1 a NTCP a eflux transportérov P-gp/MDR1, MRP2, BCRP a BSEP.
Bulgarian: Симепревир инхибира инфлуксните транспортери OATP1B1/3 и NTCP и ефлуксните транспортери P-gp/MDR1, MRP2, BCRP и BSEP. OATP1B1/3 и MRP2 участват в транспортирането на билирубин във и от хепатоцитите.
Slovak: Perorálny:
Bulgarian: Изхвърляне:
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali kombináciu s OLYSIOM sa pozorovala vyrážka (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Обрив е наблюдаван при комбинирано лечение с OLYSIO (вж. точка 4.8).
Slovak: Rozsah toxicity podľa
Bulgarian: Степен на токсичност според СЗО1
Slovak: Klaritromycín Telitromycín
Bulgarian: Кларитромицин Телитромицин
Slovak: Dolutegravir
Bulgarian: Долутегравир
Slovak: Flukonazol Vorikonazol
Bulgarian: Флуконазол Вориконазол
Slovak: HCV genotyp 1b HCV genotyp 4a - 4d
Bulgarian: HCV генотип 1b
Slovak: Výsledok liečby simeprevir+ peginterferón
Bulgarian: Резултат от лечението симепревир + пегинтерферон + рибавирин
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi*
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения: чести повишен билирубин в кръвта*
Slovak: * V klinickej štúdii s ázijskými pacientmi z Číny a z Južnej Kórei boli zvýšené hladiny
Bulgarian: * В клинично проучване при пациенти от азиатски произход от Китай и Южна Корея, са докладвани повишени нива на билирубин в кръвта при повече от 1 на 10 души (много чести).
Slovak: 1,5 až ≤ 2,5 x ULN
Bulgarian: > 1,5 до ≤ 2,5 x ULN
Slovak: (inhibícia črevného enzýmu CYP3A4 a transportéra P-gp)
Bulgarian: (инхибиране на чревния ензим CYP3A4 и P-gp транспортера)
Slovak: 30 mg
Bulgarian: (DXM) 30 mg
Slovak: Disopyramid Flekainid Mexiletín
Bulgarian: Дизопирамид Флекаинид Мексилетин Пропафенон Хинидин
Slovak: + sofosbuvir (štúdie HPC3017 a HPC3018)
Bulgarian: (проучвания HPC3017 и HPC3018)
Slovak: MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Bulgarian: MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Slovak: 3 uskutočnenej u pacientov ázijského pôvodu v Číne a v Južnej Kórei je porovnateľný s profilom u pacientov neázijského pôvodu zo zlúčených údajov z medzinárodných štúdií fázy 3, okrem vyššej frekvencie prípadov „zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi" (pozri tabuľku 8).
Bulgarian: Профилът на безопасност на OLYSIO 150 mg в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин в проучване фаза 3, проведено при пациенти от азиатски произход в Китай и Южна Корея е сравним с този при сборна популация пациенти от глобални проучвания фаза 3, които не са от азиатски произход, с изключение на по-голямата честота на нежелани събития, свързани с повишение на билирубин в кръвта (вж. таблица 8).
Slovak: 2,5 až ≤ 5,0 x ULN
Bulgarian: > 2,5 до ≤ 5,0 x ULN
Slovak: Keď sa zvažuje liečba OLYSIOM v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, dôrazne sa odporúča u pacientov s HCV genotypu 1a skontrolovať prítomnosť polymorfizmu Q80K.
Bulgarian: Когато се обмисля лечение с OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, изследването за наличие на полиморфизъм Q80K при пациенти с HCV генотип 1а е строго препоръчително.
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií v tabuľkách
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Slovak: Ak užijete viac lieku OLYSIO, ako máte, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза OLYSIO Ако сте приели повече от необходимата доза OLYSIO, говорете с Вашия лекар или фармацевт незабавно.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s ritonavirom sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с ритонавир.
Slovak: 197 % (n)
Bulgarian: N = 197 % (n)
Slovak: 2,0 až ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5
Bulgarian: > 2,0 до ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Slovak: - digoxín, disopyramid, flekainid, mexiletín, propafenón alebo chinidín (keď sa užíva cez ústa) alebo amiodarón na liečbu nepravidelného tlkotu srdca - klaritromycín, erytromycín (keď sa užíva cez ústa alebo sa podáva injekčne) alebo telitromycín na liečbu bakteriálnych infekcií
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: - дигоксин, дизопирамид, флекаинид, мексилетин, пропафенон или хинидин (когато се приема през устата) или амиодарон - за лечение на неправилен сърдечен ритъм - кларитромицин, еритромицин (когато се приема през устата или се прилага чрез инжекция) или телитромицин - за лечение на бактериални инфекции - варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К, които се използват за разреждане на кръвта.
Slovak: U pacientov s miernymi až stredne závažnými vyrážkami sa má sledovať možná progresia vyrážky,
Bulgarian: Пациенти с леки до умерени обриви трябва да се следят за евентуална прогресия на обрива, включително мукозни промени или системни симптоми.
Slovak: Počas 12-týždňovej liečby simeprevirom boli fotosenzitívne reakcie hlásené u 4,7 % pacientov liečených simeprevirom v porovnaní s 0,8
Bulgarian: По време на 12-седмично лечение със симепревир реакции на фоточувствителност са съобщавани при 4,7% от пациентите, лекувани със симепревир в сравнение с 0,8% от пациентите, лекувани с плацебо (всички степени; сборни проучвания фаза 3).
Slovak: Miera vírologickej recidívy je vypočítaná s menovateľom pacientov s nedetekovateľnou HCV
Bulgarian: Степента на вирусологичен рецидив е изчислена със знаменател пациентите с неоткриваема HCV РНК в EOT
Slovak: CT
Bulgarian: X
Slovak: Cmin nesledovala sa GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔
Bulgarian: GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax
Slovak: 4 Zahŕňa relapsérov, čiastočných a nulových respondentov na predchádzajúcu liečbu s interferónom
Bulgarian: 4 Включва пациенти с рецидив, с частичен отговор и без отговор към предишно лечение с интерферон
Slovak: 2 Zahŕňa relapsérov, čiastočných a nulových respondentov na predchádzajúcu liečbu s interferónom
Bulgarian: 2 Включва пациенти с рецидив, с частичен отговор и без отговор към предишно лечение с интерферон
Slovak: 1,1 až ≤ 1,5 x ULN
Bulgarian: ≥ 1,1 до ≤ 1,5 x ULN
Slovak: CY-2234
Bulgarian: SK-821
Slovak: (inhibícia transportéra OATP1B1/3 a/alebo enzýmu CYP3A4)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B1/3 транспортера и/или ензима CYP3A4)
Slovak: ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45)
Bulgarian: мидазолам Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑
Slovak: Simeprevir v kombinácii so sofosbuvirom:
Bulgarian: Симепревир в комбинация със софосбувир:
Slovak: 1,1 až ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5
Bulgarian: ≥ 1,1 до ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
Slovak: Sirolimus
Bulgarian: Сиролимус
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o týchto liekoch, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Tabuľka 14: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 bez cirhózy, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu (štúdia HPC2002)
Bulgarian: Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, без цироза, получаващи симепревир + софосбувир със или без рибавирин за 12 седмици (проучване HPC2002)
Slovak: 600 mg jedenkrát denne rifampicín AUC 1,00 (0,93-1,08)
Bulgarian: Рифампицин1 600 mg веднъж дневно рифампицин AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ рифампицин Cmax
Slovak: SEDATÍVA/ANXIOLYTIKÁ
Bulgarian: СЕДАТИВИ/АНКСИОЛИТИЦИ Мидазолам
Slovak: Interakcie s liekmi
Bulgarian: Взаимодействие с лекарствени продукти
Slovak: Simeprevir inhibuje transportéry OATP1B1/3, P-gp a BCRP.
Bulgarian: Симепревир инхибира OATP1B1/3, P-гликопротеин (P-gp) и BCRP транспортерите.
Slovak: Erytromycín 500 mg trikrát denne erytromycín AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ erytromycín Cmax 1,59 (1,23-2,05)
Bulgarian: Еритромицин 500 mg три пъти дневно еритромицин AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑
Slovak: Tabuľka 15: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s cirhózou, ktorí dostávali 12 alebo 24 týždňov simeprevir + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu (štúdia HPC2002)
Bulgarian: Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, с цироза, получаващи симепревир + софосбувир със или без рибавирин за 12 или 24 седмици (проучване HPC2002)
Slovak: Substitúcie ako D168V alebo A a R155K zvyčajne súviseli s rozsiahlym znížením citlivosti na simeprevir in vitro (FC pri EC50 >
Bulgarian: Замествания на позиции D168V или A, и R155K обикновено са свързани с големи намаления в чувствителността към симепревир in vitro (FC при EC50 > 50), докато други замествания като Q80K или R, S122R и D168E показват in vitro ниска степен на резистентност (FC при EC50 между 2 и 50).
Slovak: Nizatidín
Bulgarian: Низатидин
Slovak: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení súvisiace s liečbou, ktoré sa vyskytli vo väčšej miere u pacientov liečených simeprevirom ako u pacientov, ktorí dostávali placebo, peginterferón alfa a ribavirín, sa uvádzajú v tabuľke 7.
Bulgarian: В таблица 7 са дадени отклоненията в лабораторните показатели, свързани с лечението, които се наблюдават с по-висока честота при пациенти, лекувани със симепревир, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Slovak: (inhibícia transportéra OATP1B1 a/alebo enzýmu CYP3A4)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B1 транспортера и/или ензима CYP3A4)
Slovak: Na čo sa OLYSIO používa - OLYSIO sa užíva spolu s inými liekmi na liečbu chronickej (dlhodobej) infekčnej hepatitídy C
Bulgarian: OLYSIO се използва с други лекарства за лечение на хронична (дългосрочна) хепатит
Slovak: bez cirhózy
Bulgarian: без цироза с цироза
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb: - pocit nevoľnosti (nauzea)
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Slovak: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑
Bulgarian: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑
Slovak: Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Bulgarian: симепревир Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ симепревир Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Slovak: Ak je z dôvodu nežiaducich reakcií, potenciálne súvisiacich s liekmi užívanými v kombinácii s OLYSIOM na liečbu CHC, potrebná úprava dávky alebo prerušenie liečby liekom (liekmi),
Bulgarian: Ако нежелани реакции, потенциално свързани с лекарствени продукти, които се използват в комбинация с OLYSIO за лечение на CHC, налагат корекция на дозата или прекъсване на лечението с лекарствения(те) продукт(и), консултирайте се с инструкциите, описани в съответната кратка характеристика на продукта за тези лекарствени продукти.
Slovak: Rifampicín1
Bulgarian: Ритонавир1
Slovak: Johnson & Johnson România SRL Str.
Bulgarian: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Slovak: % pacientov „zvýšená hladina bilirubínu v krvi" 4. stupňa (zlúčené štúdie fázy 3).
Bulgarian: При 2% и 0,3% от пациентите, лекувани със симепревир „повишенбилирубин в кръвта" е съобщено съответно от степен 3 или 4, (сборни проучвания фаза 3).
Slovak: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení amylázy a lipázy boli pozorované u pacientov liečených simeprevirom v kombinácii so sofosbuvirom (tabuľka 6).
Bulgarian: При пациентите, лекувани със симепревир в комбинация със софосбувир, са наблюдавани отклонения в лабораторните показатели на амилазата и липазата, свързани с лечението (таблица 6).
Slovak: Osemdesiatosem percent (459/521) pacientov liečených simeprevirom bolo vhodných pre celkovú dobu liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bol podiel SVR12 88
Bulgarian: Осемдесет и осем процента (459/521) от пациентите, лекувани със симепревир, са били подходящи за обща продължителност на лечението 24 седмици.
Slovak: V štúdii HPC2002 bolo zvýšenie bilirubínu hlásené u 0 % pacientov, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir a sofosbuvir bez ribavirínu oproti 9.3
Bulgarian: HPC2002 повишен билирубин се съобщава при 0% от пациентите, получавали за 12 седмици симепревир и софосбувир без рибавирин, спрямо 9,3% от пациентите, получавали за 12 седмици симепревир и софосбувир с рибавирин.
Slovak: Tabuľka 23 znázorňuje podiely odpovedí u pacientov infikovaných HCV genotypu 4.
Bulgarian: Таблица 23 показва степента на повлияване при пациенти, инфектирани с HCV генотип 4.
Slovak: DXM Cmin nesledovala sa dextrorfan AUC 1,09 (1,03-1,15)
Bulgarian: DXM Cmin не е проучено дексотрофан AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ дексотрофан Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ дексотрофан Cmin не е проучено
Slovak: Simeprevir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom Súhrn bezpečnostného profilu simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov infikovaných HCV genotypu 1, vychádza zo zlúčených údajov zo štúdií fázy 2 a štúdií fázy 3 C205, C206, C208, C216 a HPC3007, ktoré zahŕňali 924 pacientov, ktorí dostávali simeprevir 150 mg jedenkrát denne počas 12 týždňov a 540 pacientov, ktorí dostávali placebo s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Bulgarian: HCV инфекция се основава на сборни данни от проучвания фаза 2 и проучвания фаза 3 C205, C206, C208, C216 и HPC3007, които включват 924 пациенти, които са получавали симепревир 150 mg веднъж дневно в продължение на 12 седмици и 540 пациенти, които са получавали плацебо с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s cyklosporínom sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременният прием на OLYSIO с циклоспорин.
Slovak: Zvážte začať liečbu s najnižšou dávkou inhibítora PDE-5
Bulgarian: Да се обмисли започване с най-ниската доза на PDE-5 инхибитор и увеличение, ако е необходимо, при подходящо клинично наблюдение.
Slovak: V zlúčenej analýze štúdií C208 a C216, bolo 69 % (58/84) simeprevirom liečených pacientov infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K východiskového stavu vhodných na celkovú dĺžku liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bola miera SVR12 78 %. Šestesiatpäť percent (53/81) simeprevirom liečených pacientov infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K malo nedetekovateľnú HCV RNA v 4. týždni, u týchto pacientov bola miera SVR12 79 %.
Bulgarian: В сборния анализ на проучвания C208 и C216 69% (58/84) от пациентите, лекувани със симепревир и инфектирани с HCV генотип 1a с Q80K полиморфизъм на изходно ниво, са били подходящи за обща продължителност на лечение от 24 седмици.
Slovak: keď sa OLYSIO podáva súbežne so sildenafilom alebo tadalafilom chronicky v dávkach používaných na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата на PDE-5 инхибитора, при едновременен прием на OLYSIO със силденафил или тадалафил прилагани дългосрочно в дози, използвани за лечение на белодробна артериална хипертония.
Slovak: 8 alebo 12 týždňov SMV + sofosbuvir
Bulgarian: SMV + софосбувир за 8 или 12 седмици
Slovak: Ázijci Hispánci
Bulgarian: Латино-американци
Slovak: Nežiaduce reakcie na simeprevir v kombinácii so sofosbuvirom alebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom hlásené u dospelých pacientov infikovaných HCV genotypu 1 sú uvedené v tabuľke 5. Nežiaduce reakcie sú vymenované podľa triedy orgánových systémov (SOC, z angl. system organ class) a frekvencie: veľmi časté (≥
Bulgarian: Нежеланите реакции на симепревир в комбинация със софосбувир или в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, съобщени при възрастни пациенти с инфекция с НСV генотип 1, са изброени в таблица 5.
Slovak: Celková miera SVR12 u pacientov bez cirhózy, ktorý dostávali 8 týždňov simeprevir + sofosbuvir bola 83 % (128/155); všetci pacienti, ktorí nedosiahli SVR12 mali relaps vírusu (17
Bulgarian: Общата степен на SVR12 при пациентите без цироза, получаващи симепревир + софосбувир за 8 седмици, е 83% (128/155).
Slovak: Simeprevir v kombinácii so sofosbuvirom
Bulgarian: Симепревир в комбинация със софосбувир
Slovak: Intravenózny:
Bulgarian: Интравенозно приложение:
Slovak: % intervalom spoľahlivosti: 0,73-3,6) u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR pod 30 ml/min).
Bulgarian: in Renal Disease, MDRD] по eGFR; eGFR ≥ 80 ml/min), средната AUC в стационарно състояние на симепревир е 1,62 пъти по-висока (90% доверителен интервал: 0,73-3,6) при лица с тежко бъбречно увреждане (eGFR под 30 ml/min).
Slovak: 12 týždňov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, za ktorými nasledovalo 36 týždňov peg-IFN-alfa + RBV
Bulgarian: за 12 седмици, последвано от peg-IFN-alfa + RBV за 36 седмици
Slovak: 152 n (%)
Bulgarian: N = 152 n (%)
Slovak: 155 % (n/N)
Bulgarian: N = 155 % (n/N)
Slovak: + sofosbuvir počas 8 týždňov (iba HPC3017) alebo 12 týždňov (HPC3017 a HPC3018)
Bulgarian: В проучвания HPC3017 (OPTIMIST-1) и HPC3018 (OPTIMIST-2) пациентите са получавали симепревир + софосбувир в продължение на 8 седмици (само HPC3017) или 12 седмици (HPC3017 и HPC3018) (вж. таблица 11).
Slovak: % Hispánci; 37 % malo BMI ≥ 30 kg/m2; medián východiskovej hladiny HCV RNA bol 6,7 log10 IU/ml; 75 % nemalo cirhózu (skóre fibrózy METAVIR F0-3) a 25 % malo cirhózu (skóre fibrózy METAVIR F4); 78 % malo HCV genotyp 1a, z ktorých 45 % bolo nositeľom Q80K vo východiskovom stave a 22 % malo HCV genotypu 1b; 86 % malo non-CC
Bulgarian: Включените в проучването 167 пациенти имат медиана на възрастта от 57 години (граници 27 до 70 години; като 5% са над 65 години); 64% са мъже; 81% са от бялата раса, 19% чернокожи или афроамериканци и 21% са латино-американци; 37% имат BMI ≥ 30 kg/m2; медианата на HCV РНК на изходното ниво е 6,7 log10 IU/ml; 75% нямат цироза (скор за фиброза F0-3 по METAVIR), а 25% имат цироза (скор за фиброза по F4 METAVIR); 78% имат HCV генотип 1a, от които 45% са носители на Q80K на изходно ниво, а 22% имат HCV генотип 1b; 86% имат не-СС IL28B алели (СТ или ТТ); 76% не са се повлияли от предшестващо лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин, а 24% нелекувани досега.
Slovak: Očakáva sa zmena plazmatickej koncentrácie simepreviru.
Bulgarian: Очакват се промени в плазмените концентрации на симепревир.
Slovak: Všetky genotypy HCV
Bulgarian: HCV генотипи
Slovak: detekovateľná alebo nedetegovateľná 12 týždňov (SVR12) alebo 24 týždňov (SVR24) po plánovanom ukončení liečby (štúdie C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 a HPC3011) alebo po skutočnom ukončení liečby (štúdia HPC2014, HPC3017, HPC3018 a HPC3021)
Bulgarian: Първичната крайна точка при всички проучвания е бил трайният вирусологичен отговор (SVR), определен като HCV РНК < долната граница на количествено определение (lower limit of quantification, LLOQ), откриваема или неоткриваема 12 седмици (SVR12) или 24 седмици (SVR24) след планирания край на лечението (проучвания C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 и HPC3011) или след действителния край на лечението (проучвания HPC2014,
Slovak: IL28B alely (CT alebo TT); 33 % boli „naivní" pacienti a 68 % boli pacienti po predchádzajúcej liečbe.
Bulgarian: HCV генотип 4d; 85% имат не-СС IL28B алели (CT или TT); 33% са нелекувани досега, а 68% са лекувани преди това.
Slovak: Účinnosť simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom je výrazne znížená u pacientov infikovaných hepatitídou C genotypu 1a s východiskovým polymorfizmom NS3 Q80K v porovnaní s pacientmi s hepatitídou
Bulgarian: OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин Ефикасността на симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин е значително намалена при пациенти, инфектирани с вируса на хепатит C генотип 1а с полиморфизъм NS3 Q80K на изходно ниво в сравнение с пациенти с хепатит C генотип 1а без полиморфизъм Q80K (вж. точка 5.1).
Slovak: %. 77 % (200/259) pacientov liečených simeprevirom malo nedetekovateľnú HCV RNA v 4. týždni; u týchto pacientov bol podiel
Bulgarian: Седемдесет и седем процента (200/259) от пациентите, лекувани със симепревир са имали неоткриваема HCV РНК на седмица 4; при тези пациенти степента на SVR12 е 87%.
Slovak: Zahŕňa pacientov srecidívou, čiastočných a nulových respondentov v minulosti na liečbe s peginterferónom a ribavirínom.
Bulgarian: 4 Включва пациенти с рецидив, с частичен отговор и без отговор към предишно лечение с пегинтерферон и рибавирин.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky simepreviru.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на симепревир при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Slovak: HCV/HIV-1 koinfikovaní pacienti.
Bulgarian: 1 Пациенти, коинфектирани с HCV/HIV-1.
Slovak: ↑ simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56)
Bulgarian: симепревир AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑