FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Xagrid obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Xagrid vsebuje laktozo
Czech: • Jiné léky určené k léčbě stavů postihujících krevní destičky, např. klopidogrel;
Slovenian: • druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni, ki vplivajo na trombocite, n.pr.
Czech: Hodnoty NOEL (10 mg/kg/den) pro tento účinek byly 143krát, 12krát, resp. 11krát vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání dávky anagrelidu 2 mg/den, resp. pro metabolity BCH24426 a RL603.
Slovenian: NOEL (10 mg/kg/dan) za ta učinek je bila 143-, 12- oziroma 11-krat višja kot AUC pri ljudeh, ki so jim dajali odmerek anagrelida 2 mg/dan oziroma presnovka BCH24426 in RL603.
Czech: Xagrid obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo Xagrid vsebuje laktozo.
Czech: Proto se nedoporučuje léčit anagrelidem pacienty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolnikov z zmerno ali zelo oslabljenimi jetri ne zdravimo z anagrelidom.
Czech: Také je třeba postupovat opatrně u populací, které mohou mít vyšší maximální koncentraci (Cmax) anagrelidu nebo jeho aktivního metabolitu 3-hydroxyanagrelidu v plazmě, např. při zhoršené funkce jater nebo při použití s inhibitory CYP1A2 (viz bod 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri skupinah bolnikov, ki utegnejo imeti višjo maksimalno plazemsko koncentracijo (Cmax) anagrelida ali njegovega aktivnega presnovka 3-hidroksi-anagrelida, n.pr.
Czech: Těhotné ženy by neměly přípravek Xagrid užívat.
Slovenian: Zdravila Xagrid nosečnice ne bi smele jemati.
Czech: Kojení má být během léčby anagrelidem přerušeno.
Slovenian: Med zdravljenjem z anagrelidom je treba prenehati z dojenjem.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, zda kojíte nebo plánujete kojit.
Slovenian: Povejte zdravniku, če dojite otroka ali če ga nameravate začeti dojiti.
Czech: Méně časté: srdeční selhání (mezi příznaky patří potíže s dýcháním, bolest na hrudi, otok nohou v důsledku nahromadění tekutiny), vážný problém s rychlostí nebo rytmem srdečního tepu (ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie nebo fibrilace síní), zánět slinivky břišní, který způsobuje těžké bolesti břicha a zad (pankreatitida - zánět slinivky břišní), zvracení krve nebo krvavá či černá stolice, závažné snížení počtu krevních buněk, které může způsobit slabost, modřiny, krvácení nebo infekce (pancytopenie), plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicích, mezi jehož známky patří dušnost, otok nohou nebo kotníků, rty a kůže mohou získat namodralou barvu).
Slovenian: Občasni: popuščanje srca (znaki vključujejo kratko sapo, bolečine v prsih, otekanje spodnjih udov zaradi kopičenja tekočine), velike težave s frekvenco ali ritmom srčnega utripa (ventrikularna tahikardija, supraventrikularna tahikardija ali atrijska fibrilacija), vnetje trebušne slinavke, ki povzroči: močno bolečino v trebuhu in križu (pankreatitis), bruhanje krvi ali iztrebljanje krvavega ali črnega blata, močno zmanjšanje krvničk, ki lahko povzroči oslabelost, podplutbe, krvavitve ali okužbe (pancitopenija), pljučna hipertenzija (znaki vključujejo kratko sapo, otekanje nog ali gležnjev, ustnice in koža lahko postanejo modrikaste).
Czech: Při dávce odpovídající NOEL (30 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid, resp. metabolity BCH24426 a RL603 425krát, 31krát, resp. 13krát vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
Slovenian: Pri odmerku NOEL (30 mg/kg/dan) so bile AUC za anagrelid oziroma presnovke BCH24426 in RL603 425-, 31- oziroma 13-krat večje kot AUC pri ljudeh, ki so prejemali peroralni odmerek anagrelida 2 mg/dan.
Czech: • Léky, které mohou měnit srdeční rytmus, např. sotalol, amiodaron;
Slovenian: • zdravila, ki lahko vplivajo na srčni ritem, n.pr.
Czech: Kardiovaskulární systém
Slovenian: Kardiovaskularno
Czech: U všech pacientů mají být během léčby pravidelně sledovány možné účinky (např. pomocí EKG nebo echokardiografie), které mohou vyžadovat další kardiovaskulární vyšetření.
Slovenian: z EKG ali ehokardiografijo) znake kardiovaskularnih učinkov, zaradi katerih bi utegnila biti potrebna nadaljnja kardiovaskularna preiskava in pregled.
Czech: Léčivou látkou je anagrelidum.
Slovenian: Učinkovina je anagrelid.
Czech: Anagrelid je inhibitor fosfodiesterázy (cAMP) III.
Slovenian: Anagrelid je zaviralec ciklične AMP fosfodiesteraze III.
Czech: • jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin.
Slovenian: • če imate zmerne ali hude težave z ledvicami.
Czech: Seznam nežádoucích účinků ve formě tabulky
Slovenian: Pregleden seznam neželenih učinkov
Czech: Plicní infiltráty Intersticiální plicní onemocnění včetně pneumonitidy a alergické alveolitidy
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pljučna hipertenzija pljučnica plevralni izliv dispneja epistaksa pljučni infiltrati intersticijska bolezen pljuč vključno s pnevmonitisom in alergijskim alveolitisom
Czech: Dyspepsie Zácpa
Slovenian: klopidogrel;
Czech: Laktózu Monohydrát laktózy Mikrokrystalickou celulózu (E 460) Krospovidon
Slovenian: Vsebina kapsule povidon (E1201) laktoza, brezvodna laktoza monohidrat celuloza, mikrokristalna (E460) krospovidon magnezijev stearat
Czech: Při dávce odpovídajcí NOEL (3 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 14krát, 2krát a 2krát (v uvedeném pořadí) vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
Slovenian: Pri odmerku NOEL (3 mg/kg/dan) so bile AUC za anagrelid oziroma presnovka RL603 in BCH24426 14-, 2- oziroma 2krat večje kot AUC pri ljudeh, ki so jim dajali peroralni odmerek anagrelida 2 mg/dan.
Czech: Pokud byste přípravek Xagrid užíval(a) souběžně s těmito léky, nemusel by přípravek Xagrid nebo tyto léky správně účinkovat.
Slovenian: Zdravilo Xagrid ali ta zdravila morda ne bodo imela pravega učinka, če jih boste jemali skupaj.
Czech: Tato nádobka obsahuje vysoušedlo, aby byly tobolky chráněny před vlhkostí.
Slovenian: V njem je sredstvo za sušenje, ki skrbi, da ostanejo kapsule suhe.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost u dětí nebyla potvrzena.
Slovenian: Dolgotrajna varnost pri otrocih ni bila dokazana.
Czech: Nejvhodnější doba pro aplikaci je večer.
Slovenian: Najbolj primeren čas za vkapavanje je zvečer.
Czech: Nepoužívejte {Smyšlený název} častěji než 1x denně, protože při častějším používání se snižuje účinnost léčby.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Xalatan več kot enkrat na dan, ker se lahko pri pogostejši uporabi zmanjša učinkovitost zdravljenja.
Czech: SE: střední chyba †upravený odhad založený na modelu analýzy kovariance (ANCOVA).
Slovenian: SN: standardna napaka †Prilagojena ocena na osnovi modela analize kovariance (ANCOVA).
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované, kde je to na místě, referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, ki jih po potrebi koordinira referenčna država članica, naj zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Czech: Další aktualizovaná verze plánu řízení rizik (RMP) bude muset zahrnovat všechny související přiložené dokumenty a dodatky, aby zohlednila tyto skutečnosti:
Slovenian: Naslednja posodobljena različica načrta za obvladovanje tveganja mora vključevati vse ustrezne dodane dokumente in spremembe, ki morajo odražati naslednje:
Czech: Užívání kontaktních čoček
Slovenian: Uporabniki kontaktnih leč
Czech: Střední čas pro dosažení vrcholných plazmatických koncentrací byl 5 minut po podání dávky u všech věkových skupin.
Slovenian: Srednja vrednost za dosego najvišje koncentracije v plazmi je bila 5 minut po odmerku za vse starostne skupine.
Czech: Obvyklá dávka přípravku u dospělých (včetně starších pacientů) a dětí je jedna kapka denně do postiženého oka (očí).
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle (vključno s starejšimi) in za otroke je ena kapljica enkrat na dan v obolelo oko (oboleli očesi).
Czech: Viz doporučení pro nošení kontaktních čoček v Oddíle 3.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabnike kontaktnih leč v poglavju 3.
Czech: Krátkodobé bezpečnostní profily v obou pediatrických souborech byly rovněž obdobné (viz bod 5.1).
Slovenian: Kratkotrajni varnostni profili v različnih pediatričnih podskupinah so bili prav tako podobni (glejte poglavje 5.1).
Czech: Během prvních 2 let po rozhodnutí Evropské komise bude každých šest měsíců předkládána periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR), a poté jednou ročně;
Slovenian: V prvih dveh letih po odločitvi Evropske komisije je potrebno predložiti redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila vsakih šest mesecev, nato pa enkrat letno.
Czech: - zajistí/poskytne další ujištění, že informace o nežádoucích účincích léku budou předány příslušným vnitrostátním orgánům v zákonných lhůtách, - zahrne informace o absolutní četnosti nebo maximálním časovém intervalu mezi audity systému farmakovigilance pro bezpečnost a kontrolu léčiv.
Slovenian: - pojasnil/zagotovil, da se vsi neželeni učinki v okviru pravno določenih časovnih rokov posredujejo nacionalnim pristojnim organom; - vključil podatke o absolutni pogostnosti ali najdaljših časovnih obdobjih med revizijami sistema farmakovigilance za varnost in nadzor zdravil.
Czech: - riziko lékových interakcí u pediatrických pacientů, neboť jde o důležitou chybějící informaci; - hodnocení cystoidního makulárního edému pomocí stránky hlášení nežádoucích účinků ve formě případové zprávy (CRF).
Slovenian: - nevarnost interakcij z drugimi zdravili pri pediatričnih bolnikih kot pomembno manjkajočo informacijo; - oceno cističnega makularnega edema na strani s poročili o neželenih učinkih, na obrazcu za poročanje o primerih (CRF).
Czech: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Slovenian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Czech: - bude předložen odhad průměrné expozice latanoprostu očekávané v poregistračních studií bezpečnosti; - časový harmonogram pro předložení úplného protokolu studie A6111144; - přepracovaný tabulkový přehled plánu řízení rizik EU odrážející poregistrační studie bezpečnosti jakožto doplňkové činnosti v oblasti farmakovigilance a lékové interakce jakožto chybějící informace.
Slovenian: - predložena bo ocena pričakovane povprečne izpostavljenosti latanoprostu v varnostnih študijah po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom; - časovne okvire za predložitev popolne študije protokola A6111144; - popravljeno zbirno preglednico načrta za obvladovanje tveganja EU, ki naj odraža varnostne študije po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom kot dodatne farmakovigilenčne dejavnosti in interakcije zdravila kot manjkajoče informacije.
Czech: V další aktualizované verzi podrobného popisu systému farmakovigilance (DDPS) držitel rozhodnutí o registraci:
Slovenian: V naslednji posodobljeni različici podrobnega opisa sistema farmakovigilance bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Czech: Ve 2 krátkodobých klinických studiích ( 12 týdnů) léčených latanoprostem zahrnujících 93 (25 a 68) pediatrických pacientů byl bezpečnostní profil podobný jako u dospělých a nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky.
Slovenian: V dveh kratkotrajnih kliničnih preskušanjih ( 12 tednov), ki sta vključevali 93 (25 in 68) pediatričnih bolnikov, je bil varnostni profil teh študij podoben kot pri odraslih, pri tem pa niso ugotovili novih neželenih učinkov.
Czech: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti budou zahrnovat samostatný přehled lékových interakcí u pediatrické populace a aktuálních počtů a počtů přerušených následných sledování u pacientů v poregistračních studiích bezpečnosti.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila bodo vključevala poseben pregled interakcij z drugimi zdravili pri pediatrični populaciji ter trenutnih in izgubljenih podatkov za spremljanje številk v varnostnih študijah po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Konečná verze CRF bude připojena k protokolu studie A6111143; - pojednání držitele rozhodnutí o registraci o tom, zda může být v příloze 1 protokolu „doporučené metody hodnocení" doporučena technika optické koherentní tomografie (OKT); - poregistrační studie bezpečnosti léku (PASS) budou obsahovat srovnání mezi makulárním edémem hlášeným u pacientů s afakií (bez čočky) a bez afakie (s čočkou);
Slovenian: Končna različica CRF bo dodana protokolu študije A6111143; - imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naj prouči, ali se tehnika OCT (optična koherentna tomografija) lahko priporoči v Dodatku 1 protokola, „priporočene metode ocenjevanja"; - varnostne študije po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom bodo vključevale primerjavo med poročanim makularnim edemom pri bolnikih z afakijo in pri tistih brez afakije;
Czech: U všech věkových skupin (0 až <3 roky, 3 až <12 let a 12 až 18 let) bylo střední snížení IOP ve 12. týdnu u skupiny užívající latanoprost a užívající timolol obdobné.
Slovenian: V vseh preučevanih starostnih skupinah (starih 0 do < 3 let, 3 do < 12 let in 12 do 18 let) je bilo povprečno znižanje očesnega taka v 12. tednu v skupini z latanoprostom podobno, kot v skupini s timololom.
Czech: Můžete nadále užívat {Smyšlený název}, ale dbejte doporučení pro nošení kontaktních čoček v Oddíle 3.
Slovenian: Zdravilo Xalatan lahko še vedno uporabljate, vendar sledite navodilom za uporabnike kontaktnih leč v poglavju 3.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékaři ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, zdravnika, ki zdravi vašega otroka ali farmacevta.
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.
Slovenian: Pediatična populacija Študije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili so bile izvedene le na odraslih.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti ve věkové skupině pacientů mladších než 1 rok (4 pacienti) jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti v starostni skupini < 1 leta (4 bolniki) so zelo omejeni (glejte poglavje 5.1).
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích (včetně očních kapek), které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, zdravnika, ki zdravi vašega otroka ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo (vključno s kapljicami za oko), tudi če ste ga dobili brez recepta.
Czech: Všechny věkové skupiny byly léčeny latanoprostem v dávce 0,005%, 1 kapka 1x denně do každého oka po dobu nejméně 2 týdnů.
Slovenian: Vse starostne skupine so bile zdravljene z eno kapljico 0,005% latanoprosta na dan v vsako oko, najmanj 2 tedna.
Czech: CO JE {SMYŠLENÝ NÁZEV} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO XALATAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: {Smyšlený název} lze podávat dospělým mužům a ženám (včetně starších pacientů) i dětem od narození do 18 let věku.
Slovenian: Zdravilo Xalatan se lahko uporablja pri odraslih moških in ženskah (vključno s starostniki), kot tudi pri otrocih od rojstva do 18. leta starosti.
Czech: Systémová expozice kyseliny latanoprostu byla přibližně 2x vyšší u věkové skupiny 3 až <12 let a 6x vyšší u věkové skupiny <3 roky v porovnání s dospělými; bylo ale dodrženo široké rozmezí bezpečnosti pro celkové nežádoucí účinky (viz bod 4.9).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost kislini latanoprosta je bila približno 2-krat večja pri 3 do < 12 let starih in 6-krat višja pri otrocih starih < 3 let, v primerjavi z odraslim, toda široka meja varnosti za sistemske neželene učinke je bila ohranjena (glejte poglavje 4.9).
Czech: Tabulka: Snížení IOP (mmHg) ve 12.týdnu podle léčivé látky a základní diagnózy latanoprost
Slovenian: Preglednica: Znižanje očesnega tlaka (mmHg) v 12. tednu v skupini z aktivnim zdravljenjem in diagnozo v izhodišču
Czech: Účinnost latanoprostu u dětí ve věku ≤ 18 let byla potvrzena ve 12-týdenní dvojitě zaslepené studii s latanoprostem porovnávaném s timololem u 107 pacientů s diagnostikovanou oční hypertenzí a dětským glaukomem.
Slovenian: Učinkovitost latanoprosta pri pediatričnih bolnikih starih ≤ 18 let se je pokazala pri 12-tedenski dvojno slepi klinični študiji latanoprosta v primerjavi s timololom pri 107 bolnikih z diagnozo očesne hipertenzije in otroškim glavkomom.
Czech: Po podání {Smyšlený název} počkejte 15 minut před opětovným nasazením čočky (čoček).
Slovenian: Po uporabi zdravila Xalatan počakajte najmanj 15 minut, preden zopet vstavite kontaktne leče.
Czech: Účinek na IOP byl pozorován po 1. týdnu léčby (viz graf) a udržel se během celé 12-týdenní periody, stejně jako u dospělých.
Slovenian: Učinek na očesni tlak je bil viden po prvem tednu zdravljena in se je ohranil skozi celotno 12 tedensko študijo, kot pri odraslih.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované častěji u pediatrické populace v porovnání s dospělými jsou: nasofaryngitida a horečka.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili bolj pogosto kot pri odrasli populaciji so: nazofaringitis in pireksija.
Czech: Změna ve 12. týdnu oproti střední výchozí hodnotě †(SE)
Slovenian: Sprememba v 12. tednu od povprečja v izhodišču †(SN)
Czech: Další aktualizovaná verze podrobného popisu systému farmakovigilance spolu s šestiměsíční periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR) se předloží po rozhodnutí Evropské komise.
Slovenian: Naslednja posodobljena različica podrobnega opisa sistema farmakovigilance mora biti predložena skupaj s šestmesečnim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila, ki ga je potrebno oddati po odločitvi Evropske komisije.
Czech: Jestliže jste použil/a více přípravku {Smyšlený název}, než jste měl/a Pokud vkápnete do oka příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka a oko může slzet a zčervenat.
Slovenian: Če boste kanili preveč kapljic v oko, boste mogoče občutili rahlo draženje očesa, oči se lahko solzijo in postanejo rdeče.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku {Smyšlený název} je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem předtím, než použijete nebo podáte Vašemu dítěti {Smyšlený název}, domníváte-li se, že se Vás nebo Vašeho dítěte týká následující: - Vy nebo Vaše dítě se chystáte na operaci oka (včetně operace šedého zákalu) - Vy nebo Vaše dítě trpíte očními potížemi (jako je bolest oka, podráždění nebo zánět, rozmazané vidění) - Vy nebo Vaše dítě máte suché oči - Vy nebo Vaše dítě trpíte těžkým nebo špatně kontrolovaným astmatem - Vy nebo Vaše dítě nosíte kontaktní čočky.
Slovenian: - če boste imeli vi ali vaš otrok operacijo na očeh ali ste jo prestali (vključno z operacijo sive mrene), - če imate vi ali vaš otrok težave z očmi (kot so bolečina, draženje ali vnetje, zamegljen vid), - če imate vi ali vaš otrok težave zaradi suhih oči, - če imate vi ali vaš otrok hudo obliko astme ali če le-ta ni uravnana z zdravili, - če nosite vi ali vaš otrok kontaktne leče.
Czech: Podskupina s glaukomem jiným než primárně vrozeným (juvenilní glaukom z otevřeným úhlem, afakický glaukom) vykazovala stejné výsledky jako podskupina s PCG.
Slovenian: V ne-PCG podskupini (npr. juvenilni glavkom z odprtim zakotjem, afakični glavkom) so bili rezultati podobni kot v PCG podskupini.
Czech: V pediatrické klinické studii pocházejí údaje o účinnosti u skupiny 0 až <3 roky pouze od 13 pacientů užívajících latanoprost a nebyla prokázána relevantní účinnost u 4 pacientů reprezentujících věkovou skupinu 0 až < 1 rok.
Slovenian: Vendar pa so podatki o učinkovitosti v starostni skupini 0 do < 3 let osnovani le na 13 bolnikih za latanoprost in ustrezne učinkovitosti timolola pri štirih bolnikih, ki so predstavljali starostno skupino 0 do < 1 leta, v klinični pediatrični študiji niso pokazali.
Czech: Snížení IOP mezi subjekty v podskupině s primárně vrozeným/dětským glaukomem (PCG) bylo u skupiny užívající latanoprost i užívající timolol obdobné.
Slovenian: Znižanje očesnega tlaka med osebami v podskupini s primarnim kongenitalnim/otroškim glavkomom (PCG) je bilo podobno med skupinama z latanoprostom in timololom.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE {SMYŠLENÝ NÁZEV} POUŽÍVAT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO XALATAN
Czech: Pharmacia Ireland Limited
Slovenian: Pharmacia Ireland Xalatan
Czech: Nosíte-li Vy nebo Vaše dítě kontaktní čočky, před podáním {Smyšlený název} je vyjměte.
Slovenian: Če nosite vi ali vaš otrok kontaktne leče, jih morate pred uporabo zdravila Xalatan odstraniti.
Czech: CT13 9NJ United Kingdom
Slovenian: CT13 9NJ
Czech: Pediatrická populace {Smyšlený název} je možné používat u dětí se stejným dávkováním jako u dospělých.
Slovenian: Xalatan kapljice za oko se lahko pri pediatričnih bolnikih uporabljajo v enakih odmerkih kot pri odraslih.
Czech: p-hodnota vs. timolol
Slovenian: p-vrednost proti timololu
Czech: Údaje o věkové skupině pacientů mladších než 1 rok jsou omezené (viz bod 5.1).
Slovenian: Podatki za starostno skupino < 1 leto (4 bolniki) so zelo omejeni (glejte poglavje 5.1).
Czech: The Netherlands microgram/m l
Slovenian: The Netherlands mikrogram/m l kapljice za oči, raztopina
Czech: Další aktualizovaná verze spolu s šestiměsíční periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR) se předloží po rozhodnutí Evropské komise.
Slovenian: Naslednja posodobljena različica naj se predloži hkrati s šestmesečnim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila, ki ga je potrebno oddati po odločitvi Evropske komisije.
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY REGISTRACE (REGISTRACÍ)
Slovenian: DODATEK III POGOJI DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti.
Slovenian: Zdravilo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Czech: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
Slovenian: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg mikrogramov / ml kapljice za oči, raztopina
Czech: Pacienti dostávali buď latanoprost 0,005% 1x denně nebo timolol 0,5% (nebo 0,25% u subjektů mladších než 3 roky) 2x denně.
Slovenian: Bolniki so prejemali 0,005% latanoprost enkrat na dan ali 0,5 % timolol (ali po izbiri 0,25 % za osebe mlajše od 3 let) dvakrat na dan. Primarni opazovani dogodek je bil povprečno znižanje očesnega tlaka glede na izhodišče v 12. tednu študije.
Czech: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dětí se zvýšeným nitroočním tlakem a dětským glaukomem.
Slovenian: Znižanje povišanega očesnega tlaka pri pediatričnih bolnikih s povišanim očesnim tlakom in otroškim glavkomom.
Czech: {Smyšlený název} užívejte podle doporučení Vašeho lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě tak dlouho, dokud lékař léčbu neukončí.
Slovenian: Zdravilo Xalatan uporabljajte po navodilu svojega zdravnika ali zdravnika, ki zdravi vašega otroka, dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte.
Czech: U dětí ve věku 0-3 roky, které především trpí primárně vrozeným glaukomem, je léčbou první volby operace (např. trabekulotomie/goniotomie).
Slovenian: Pri otrocih (starih od 0 do < 3 leta), ki imajo večinoma težave zaradi PCG (primarnega kongenitalnega glavkoma), ostaja kirurški poseg zdravljenje prvotnega izbora.
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘÍPRAVKU XALATAN A {SMYŠLENÝ NÁZEV} (podle Přílohy I)
Slovenian: DOPOLNILA, KI JIH JE POTREBNO VKLJUČITI V RELEVANTNA POGLAVJA NAVODILA ZA UPORABO (na podlagi Dodatka I)
Czech: 04100 Latina - Italy
Slovenian: 04100 Latina - Italy kapljice za oči, raztopina
Czech: Střední výchozí hodnota (SE) Změna ve 12. týdnu oproti střední výchozí hodnotě †(SE)
Slovenian: Povprečje v izhodišču (SN) Sprememba v 12. tednu od povprečja v izhodišču †(SN)
Czech: Xalatan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Slovenian: 50 mikrog/ ml kapljice za oči, raztopina
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, z zdravnikom, ki zdravi vašega otroka ali s farmacevtom.
Czech: Střední výchozí hodnota (SE)
Slovenian: Povprečje v izhodišču (SN)