FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'innocuité de cette spécialité n'a pas été établie chez les chiennes gestantes ou allaitantes.
Portuguese: A segurança deste medicamento veterinário não foi estabelecida em cadelas gestantes e lactantes.
French: Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou les animaux destinés à la reproduction.
Portuguese: Não administrar em animais reprodutores ou lactantes.
French: 1 boîte en carton contenant 40 tubes
Portuguese: 1 caixa de cartão contendo 40 bisnagas
French: Une dose (1,2 g) contient 10 mg de terbinafine, 10 mg de florfénicol et 1 mg d'acétate de bétaméthasone
Portuguese: Uma dose (1,2 g) contém 10 mg de terbinafina, 10 mg de florfenicol e 1 mg de acetato de betametasona
French: En cas d'interruption du traitement par ce produit, les conduits auditifs doivent être nettoyés avant la mise en place d'un traitement par un autre produit.
Portuguese: Se o tratamento com este medicamento veterinário for descontinuado, os canais auditivos devem ser limpos antes de se iniciar o tratamento com um medicamento veterinário alternativo.
French: L'utilisation prolongée et intensive de préparations corticoïdes topiques est connue pour induire des effets systémiques, incluant une suppression de la fonction adrénalienne (voir rubrique 4.10).
Portuguese: Sabe-se que a administração prolongada e intensiva de preparações com corticosteroides tópicos aciona efeitos sistémicos, incluindo supressão da função suprarrenal (ver secção 4.10).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)
French: En cas de contact oculaire accidentel, les yeux doivent être rincés abondamment avec de l'eau pendant 10 à 15 minutes.
Portuguese: Se ocorrer exposição acidental, os olhos deverão ser lavados minuciosamente com água durante 10 a 15 minutos.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE OSURNIA gel auriculaire pour chiens
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO OSURNIA gel auricular para cães
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE OSURNIA gel auriculaire pour chiens terbinafine/florfénicol/acétate de bétaméthasone
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO OSURNIA gel auricular para cães terbinafina/florfenicol/acetato de betametasona
French: L'utilisation prolongée et intensive de préparations de corticoïdes topiques est connue pour déclencher des effets systémiques, parmi lesquels une suppression de la fonction surrénale.
Portuguese: Sabe-se que a administração prolongada e intensiva de preparações com corticosteroides tópicos aciona efeitos sistémicos, incluindo supressão da função suprarrenal.
French: NOTICE OSURNIA gel auriculaire pour chiens
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: OSURNIA gel auricular para cães
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Tube à usage unique en polyéthylène et aluminium multicouche avec embout en élastomère thermoplastique polypropylène.
Portuguese: Bisnaga com multicamadas de polietileno e alumínio para uma única utilização com uma ponta de elastómero termoplástico de polipropileno.
French: Ne pas utiliser en cas de perforation du tympan.
Portuguese: Não administrar se a membrana do tímpano estiver perfurada.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE OSURNIA gel auriculaire pour chiens terbinafine , florfénicol , acétate de bétaméthasone
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO OSURNIA gel auricular para cães terbinafina, florfenicol, acetato de betametasona
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) L'utilisation prolongée ou intensive du produit peut entraîner la formation de vésicules dans l'épithélium de la membrane tympanique ou l'ulcération des muqueuses revêtant la cavité de l'oreille moyenne.
Portuguese: A administração prolongada ou intensiva do medicamento veterinário pode causar bolhas na membrana epitelial do tímpano ou ulceração da mucosa no revestimento da cavidade do ouvido médio.
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 10 mg de terbinafine, 10 mg de florfénicol, 1 mg d'acétate de bétaméthasone
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 10 mg de terbinafina, 10 mg de florfenicol, 1 mg de acetato de betametasona
French: L'utilisation prolongée et intensive de préparations corticoïdes topiques est connue pour induire des effets systémiques, incluant une suppression de la fonction adrénalienne (voir rubrique Surdosage).
Portuguese: Sabe-se que a administração prolongada e intensiva de preparações tópicas com corticosteroides pode desencadear efeitos sistémicos, incluindo supressão da função adrenal (ver secação Sobredosagem).
French: Le canal auditif externe doit être examiné avant l'application du produit afin de s'assurer que le tympan n'est pas perforé.
Portuguese: Antes da aplicação do medicamento veterinário, o canal auditivo externo deve ser meticulosamente examinado de modo a garantir que o tímpano não está perfurado.
French: Médicament vétérinaire soumis à prescription obligatoire
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
French: Ouvrir le tube par un mouvement de torsion sur l'embout souple.
Portuguese: Abrir a bisnaga rodando a ponta macia.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 dose : 10 mg de terbinafine, 10 mg de florfénicol, 1 mg d'acétate de bétaméthasone
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS 1 bisnaga: 10 mg de terbinafina, 10 mg de florfenicol, 1 mg de acetato de betametasona
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Portuguese: - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas) Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
French: TEMPS D'ATTENTE Sans objet.
Portuguese: INTERVALO(S) DE SEGURANÇA Não aplicável.
French: Les autres études se sont déroulées aux États-Unis et au Japon, respectivement.
Portuguese: Os outros estudos foram realizados, respetivamente, nos EUA e no Japão.
French: L'intérieur de l'oreille doit être nettoyé et sec avant le traitement.
Portuguese: O interior do ouvido deve ser limpo e seco antes do tratamento.
French: Le traitement est répété après une semaine, mais les oreilles ne doivent pas être nettoyées pour la seconde dose.
Portuguese: O tratamento é repetido uma semana depois, mas os ouvidos não devem ser limpos no caso da segunda dose.
French: Il est disponible sous la forme d'un gel à administrer dans l'oreille.
Portuguese: Está disponível na forma de gel a ser administrado no ouvido.
French: Elles conduisent souvent à une inflammation (rougeur, gonflement et sensibilité) ou à une douleur au niveau de l'/des oreille(s).
Portuguese: Provocam frequentemente inflamação (vermelhidão, inchaço e sensibilidade) ou dor no(s) ouvido(s).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les études européenne et japonaise était la réduction de la gravité de l'otite externe 28 jours après le traitement initial; dans l'étude américaine, la réussite clinique a été mesurée après 45 jours.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos estudos da UE e do Japão foi a redução da gravidade da otite externa 28 dias após o tratamento inicial; no estudo dos EUA, o êxito clínico foi medido ao fim de 45 dias.
French: Le contenu d'un tube de gel est administré dans chaque oreille infectée.
Portuguese: O conteúdo de um tubo de gel é introduzido no interior de cada ouvido infetado.
French: Terbinafine / florfénicol / acétate de bétaméthasone
Portuguese: Terbinafina / florfenicol / acetato de betametasona
French: Il est possible que le taux de réussite relativement élevé pour le placebo s'explique par l'effet du nettoyage de l'oreille au préalable et par le fait que la manière dont le produit a été formulé ait produit un film de gel protecteur à la surface du conduit auditif.
Portuguese: A taxa de sucesso relativamente alta no caso do placebo poderá ter sido causada pelo efeito da limpeza prévia do ouvido e porque o modo como o medicamento foi formulado produziu uma película de proteção de gel na superfície do canal auditivo.
French: Autres informations relatives à Osurnia:
Portuguese: Outras informações sobre o Osurnia
French: En cas de contact oculaire accidentel, rincer les yeux à l'eau et en cas de contact cutané accidentel, laver la peau à l'eau et au savon.
Portuguese: No caso de contacto acidental com os olhos, estes devem ser lavados com água e, no caso de contacto acidental com a pele, esta deve ser lavada com água e sabão.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Osurnia le 31/07/2014.
Portuguese: Em 31/07/2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Osurnia.
French: Quel est le bénéfice démontré par Osurnia au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Osurnia durante os estudos?
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Osurnia étaient supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Osurnia são superiores aos riscos nas indicações aprovadas e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Osurnia.
French: Le troisième principe actif, l'acétate de bétaméthasone, est un corticostéroïde, un médicament qui réduit l'inflammation et la douleur.
Portuguese: A terceira substância ativa, o acetato de betametasona, é um corticosteroide, um medicamento que reduz a inflamação e a dor.
French: Osurnia ne doit pas non plus être utilisé chez les animaux en gestation ou reproducteurs.
Portuguese: O uso do Osurnia é também contraindicado em animais reprodutores ou gestantes.
French: Deux principes actifs dans Osurnia, la terbinafine et le florfénicol, agissent contre les causes possibles de l'infection.
Portuguese: Duas das substâncias ativas do Osurnia, a terbinafina e o florfenicol, atuam contra possíveis causas de infeção.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans la discussion scientifique de cet EPAR.
Portuguese: A relação risco-benefício pode ser encontrada no módulo de Discussão Científica do presente EPAR.
French: La terbinafine tue les champignons en bloquant la formation d'ergostérol, un élément important des parois cellulaires des champignons.
Portuguese: A terbinafina mata os fungos bloqueando a formação de ergosterol, uma parte importante das paredes celulares fúngicas.
French: Le florfénicol est un antibiotique qui agit en bloquant la formation de protéines dans les cellules bactériennes.
Portuguese: O florfenicol é um antibiótico cujo modo de funcionamento consiste em bloquear a formação de proteínas em células bacterianas.
French: Dans l'étude de l'UE, Osurnia a été aussi efficace que le médicament de comparaison, les deux traitements ayant entraîné une réduction de 63 % de la gravité de l'otite externe.
Portuguese: No estudo da UE, o Osurnia foi tão eficaz quanto o medicamento comparador, sendo que ambos os tratamentos resultaram numa redução de 63 % da gravidade da otite externa.
French: Dans l'étude américaine, les chiens traités par Osurnia ont présenté un taux de réussite de 65 %, sensiblement supérieur à celui de 44 % pour les chiens sous placebo.
Portuguese: No estudo dos EUA, os cães tratados com o Osurnia apresentaram uma taxa de sucesso de 65 %, ou seja, significativamente mais elevada do que a registada nos cães tratados com placebo, correspondente a 44 %.
French: Dans l'étude japonaise, Osurnia a été aussi efficace que l'autre médicament, avec une amélioration de 78 % de l'otite externe dans les deux groupes de traitement.
Portuguese: No estudo japonês, o Osurnia foi tão eficaz quanto o outro medicamento, com uma melhoria de 78 % da otite em ambos os grupos de tratamento.
French: Pourquoi Osurnia a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Osurnia?
French: En cas d'ingestion accidentelle du médicament à usage vétérinaire, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'emballage du médicament.
Portuguese: Se o medicamento veterinário for acidentalmente ingerido, procure de imediato assistência médica e mostre o folheto informativo ou o rótulo ao médico.
French: Chez les chiens, les otites peuvent être provoquées par des bactéries ou des levures/champignons.
Portuguese: As infeções auriculares nos cães podem ser causadas por bactérias ou leveduras/fungos.
French: Osurnia ne doit pas être utilisé si le tympan est perforé ou chez les chiens présentant une démodécie généralisée (gale provoquée par l'acarien Demodex canis).
Portuguese: O uso do Osurnia é contraindicado se o tímpano se apresentar perfurado ou em cães com demodecose generalizada (causada pelo ácaro Demodex canis).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Osurnia?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Osurnia?
French: Osurnia est utilisé pour traiter les infections de l'oreille (otite externe) de courte durée ou récidivantes associées à Staphylococcus pseudintermedius (une bactérie) et à Malassezia pachydermatis (une levure).
Portuguese: O Osurnia é utilizado para o tratamento de infeções auriculares de curta duração ou recorrentes (otite externa) causadas por Staphylococcus pseudintermedius (uma bactéria) e Malassezia pachydermatitis (uma levedura).
French: Osurnia est un médicament à usage vétérinaire qui contient trois principes actifs: la terbinafine, le florfénicol et l'acétate de bétaméthasone.
Portuguese: O Osurnia é um medicamento veterinário que contém três substâncias ativas: terbinafina, florfenicol e acetato de betametasona.
French: Comment Osurnia agit-il?
Portuguese: Como funciona o Osurnia?
French: L'étude japonaise a impliqué 71 chiens; 49 ont été traités par Osurnia et 22 ont été traités par un autre médicament otique contenant du clotrimazole (contre les infections fongiques), de la gentamycine (un antibiotique) et du valérate de bétaméthasone (un corticostéroïde).
Portuguese: O estudo japonês incluiu 71 cães: 49 cães foram tratados com o Osurnia e 22 cães com um outro medicamento auricular contendo clotrimazol (para infeções fúngicas), gentamicina (um antibiótico) e valerato de betametasona (corticosteroide).
French: L'étude américaine a impliqué 284 chiens, dont 190 ont été traités par Osurnia, tandis que 90 chiens ont reçu un gel placebo (traitement fictif).
Portuguese: Destes, 190 foram tratados com o Osurnia, ao passo que 90 cães receberam um placebo em gel (tratamento simulado).
French: La première étude était une étude de l'UE impliquant 286 chiens dans laquelle 148 chiens recevant Osurnia ont été comparés à 138 chiens traités par un autre médicament à usage otique contenant du miconazole (un médicament contre les infections fongiques), de la gentamycine (un antibiotique) et de l'acéponate d'hydrocortisone (un corticostéroïde) pendant cinq jours consécutifs.
Portuguese: Destes, 148 cães que receberam o Osurnia foram comparados com 138 cães tratados com um outro medicamento auricular contendo miconazol (um medicamento contra infeções fúngicas), gentamicina (um antibiótico) e aceponato de hidrocortisona (um corticosteroide) durante cinco dias consecutivos.
French: Qu'est-ce qu'Osurnia?
Portuguese: O que é o Osurnia?
French: Dans quel cas Osurnia est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Osurnia?
French: Quelles études ont été menées sur Osurnia?
Portuguese: Como foi estudado o Osurnia?
French: 23 janvier 2015
Portuguese: 23 de janeiro de 2015
French: Teysuno est autorisé dans l'UE depuis mars 2011.
Portuguese: O Teysuno encontra-se autorizado na UE desde março de 2011.
French: Il est disponible sous la forme de gélules.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Teysuno est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Teysuno pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Qu'est-ce que Teysuno?
Portuguese: O que é o Teysuno?
French: Le 6 janvier 2015, Nordic Group BV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'indication pour Teysuno.
Portuguese: Em 6 de janeiro de 2015, a Nordic Group BV notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de uma alteração da indicação para o Teysuno.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Teysuno dans son indication autorisée.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Teysuno na indicação autorizada.
French: Il empêche ainsi la croissance de cellules cancéreuses et finit par les tuer.
Portuguese: Deste mtod, impede o crescimento das células cancerígenas, acabando por matá-las.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Teysuno.
French: Le 5-FU est similaire à la pyrimidine, une substance présente dans le matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
Portuguese: O 5-FU é similar à pirimidina, uma substância presente no material genético das células (ADN e ARN).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
French: Dans l'organisme, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes intervenant dans la production de nouvelles molécules d'ADN.
Portuguese: No organismo, o 5-FU ocupa o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de ADN novo.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom en un autre médicament appelé 5-fluorouracile (5-FU).
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dosantimetabolitos.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
French: Les deux autres principes actifs présents dans Teysuno permettent au tégafur d'être efficace à des doses plus faibles et avec moins d'effets indésirables: le giméracil, en empêchant la dégradation du 5FU, et l'otéracil, en réduisant l'activité du 5-FU dans les tissus normaux, non cancéreux, de l'intestin.
Portuguese: As outras duas substâncias ativas do Teysuno permitem que o tegafur seja eficaz em doses mais baixas e com menos efeitos secundários: o gimeracilo impede a decomposição do 5-FU, e o oteracilo reduz a atividade do 5-FU em tecido normal e não cancerígeno no intestino.
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP avait déjà évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
French: En particulier, des données très limitées ont été fournies sur l'association de Teysuno avec l'oxaliplatine, et aucune donnée n'a été fournie sur l'utilisation avec le carboplatine.
Portuguese: Mais especificamente, foram fornecidos dados extremamente limitados relativamente à associação do Teysuno com oxaliplatina, além de que não foram fornecidos dados sobre a utilização com carboplatina.
French: Il est utilisé en association avec le cisplatine (un médicament anticancéreux à base de platine).
Portuguese: É utilizado em associação com cisplatina (um medicamento anticancerígeno à base de platina).
French: La société a présenté des données issues de deux études incluant un total de 43 patients présentant un cancer gastrique avancé ou d'autres tumeurs, dans lesquels Teysuno était utilisé en association avec de l'oxaliplatine et d'autres médicaments anticancéreux.
Portuguese: A empresa apresentou dados de dois estudos que incluíram um total de 43 doentes com cancro gástrico em estado avançado ou outros tumores, nos quais o Teysuno foi utilizado em associação com a oxaliplatina e outros medicamentos anticancerígenos.
French: Comment Teysuno doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Teysuno?
French: Teysuno contient les principes actifs tégafur, giméracil et otéracil.
Portuguese: O Teysuno contém as substâncias ativas tegafur, gimeracilo e oteracilo.
French: Le principal principe actif contenu dans Teysuno, le tégafur, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules en cours de division, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Portuguese: A principal substância ativa do Teysuno, o tegafur, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células que se estão a dividir, como as células cancerígenas) que pertence ao grupo
French: Teysuno est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes présentant un cancer gastrique (de l'estomac) avancé.
Portuguese: O Teysuno é um medicamento anticancerígeno utilizado no tratamento de adultos com cancro gástrico (do estômago) em estado avançado.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait la demande, car dans son rapport d'évaluation préliminaire, le CHMP considérait que les données fournies étaient insuffisantes pour conclure que les bénéfices sont supérieurs aux risques lorsque Teysuno est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux à base de platine.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que decidira retirar o pedido porque, no relatório de avaliação preliminar, o CHMP considerara que os dados fornecidos eram insuficientes para concluir que os benefícios são superiores aos riscos quando o Teysuno é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos à base de platina.
French: Des données d'études publiées portant sur l'utilisation de Teysuno en association avec des médicaments à base de platine ont également été fournies.
Portuguese: Foram igualmente fornecidos dados obtidos em estudos publicados relacionados com o uso do Teysuno em associação com medicamentos à base de platina.
French: Teysuno devait également être utilisé en association avec des médicaments anticancéreux à base de platine autres que le cisplatine, tels que l'oxaliplatine.
Portuguese: Previa-se que o Teysuno pudesse ser também utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos à base de platina que não a cisplatina, como a oxaliplatina.