FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Populationsbaserad farmakokinetisk och farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering och simulering predikterade jämförbar exponering och effekt av adalimumab hos patienter som behandlades med 80 mg varannan vecka jämfört med 40 mg varje vecka (inklusive vuxna patienter med RA, HS, UC, CD eller Ps, ungdomar med HS och pediatriska patienter ≥ 40 kg med CD).
Slovenian: Populacijsko farmakokinetično in farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje in simulacija so za adalimumab napovedali primerljivo izpostavljenost in učinkovitost pri bolnikih, zdravljenih z 80 mg vsak drugi teden v primerjavi s 40 mg vsak teden (vključno z odraslimi bolniki z RA, HS, UC, CD ali Ps, mladostniki s HS in pediatričnimi bolniki ≥ 40 kg s CD).
Swedish: I ett prospektivt kohortregister registrerades 257 kvinnor med reumatoid artrit (RA) eller Crohns sjukdom (CD) som behandlats med adalimumab under första trimestern som minst och 120 kvinnor med RA eller CD som inte behandlats med adalimumab.
Slovenian: V predvidenem kohortnem registru je bilo vključenih 257 žensk z revmatoidnim artritisom (RA) ali Crohnovo boleznijo (CB), zdravljenih z adalimumabom vsaj v prvem trimesečju nosečnosti, in 120 žensk z RA ali CB, ki niso bile zdravljene z adalimumabom.
Swedish: Uteblivet svar på behandling för Crohns sjukdom kan indikera en fixerad fibrotisk striktur som kan behöva opereras.
Slovenian: Če se bolnik ne odzove na zdravljenje Crohnove bolezni, lahko to pomeni, da ima stalno fibrotično strikturo, zaradi katere utegne biti potrebno kirurško zdravljenje.
Swedish: Rör inte den blå startknappen ännu.
Slovenian: Pomembno: Ne dotikajte se še modrega sprožilnega gumba.
Swedish: Säkerheten för adalimumab hos pediatriska patienter med plackpsoriasis har studerats i ett genomsnitt av 13 månader.
Slovenian: Varnost adalimumaba pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih je bila ocenjena za povprečno obdobje 13 mesecev.
Swedish: Alla patienter med ulcerös kolit vilka löper ökad risk för dysplasi eller koloncarcinom (t.ex. patienter med långvarig ulcerös kolit eller primär skleroserande kolangit) eller som har dysplasi eller koloncarcinom i anamnesen bör undersökas regelbundet med avseende på dysplasi innan behandling och under hela sjukdomsförloppet.
Slovenian: Vse bolnike z ulceroznim kolitisom, ki imajo večje tveganje za displazijo ali karcinom kolona (npr. bolnike z dolgotrajnim ulceroznim kolitisom ali primarnim sklerozirajočim holangitisom), ali imajo anamnezo displazije ali karcinoma kolona, je treba pred zdravljenjem in redno med potekom bolezni presejalno pregledovati glede displazije.
Swedish: Efter doser på 0,5 mg/kg (~ 40 mg) varierade clearence från 11 till 15 ml/timme, distributionsvolymen (Vss) varierade mellan 5 till 6 liter och medelvärdet för terminal halveringstid var 2 veckor.
Slovenian: Po odmerkih 0,5 mg/kg (~40 mg) je bil očistek od 11 do 15 ml/uro, volumen distribucije (Vss) od 5 do 6 litrov in povprečni razpolovni čas terminalne faze približno dva tedna.
Swedish: Psoriasis studie I (REVEAL) utvärderade 1 212 patienter inom tre behandlingsperioder.
Slovenian: Študija pri psoriazi I (REVEAL) je ocenila 1212 bolnikov v treh obdobjih zdravljenja.
Swedish: Torka av injektionsstället med en alkoholservett.
Slovenian: Očistite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Swedish: Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har rapporterats bland barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-antagonister (behandlingsstart ≤ 18 års ålder), inklusive adalimumab efter marknadsintroduktionen.
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani malignomi (nekateri s smrtnim izidom) pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (starih do 22 let), ki so dobivali antagoniste TNF, vključno z adalimumabom (začetek zdravljenja v starosti ≤ 18 let).
Swedish: SANNOLIKHET FÖR BEHANDLINGSSVIKT
Slovenian: VERJETNOST ZA NEUSPEH ZDRAVLJENJA
Swedish: ASAS partiell remission BASDAIb 50
Slovenian: ASAS delno izboljšanje BASDAIb50
Swedish: • multipel skleros;
Slovenian: • multipla skleroza;
Swedish: Andelen av de adalimumab-behandlade patienterna som uppnådde ACR 20, 50 och 70 effekt var likartad i RA-studierna I, II och III.
Slovenian: Odstotek bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, ki so dosegli odziv 20, 50 in 70 po ACR, se je v študijah revmatoidnega artritisa I, II in III skladal.
Swedish: Ökad livskvalitet uppmättes fram till vecka 156 (36 månader) och förbättringen bibehölls under hela den tiden.
Slovenian: Do 156. tedna (36. meseca) se je ocenjevalo izboljšanje kvalitete življenja, ki se je v tem času tudi ohranilo.
Swedish: Behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 (studie UV 1), eller vid eller efter vecka 2 (studie UV II) räknades som en incident.
Slovenian: Opomba: Neuspeh zdravljenja v ali po 6. tednu (študija UV I) ali v ali po 2. tednu (študija UV II) je bil štet kot dogodek.
Swedish: Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller 6merkaptopurin.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi z azatioprinom ali 6-merkaptopurinom.
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med AMGEVITA med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Slovenian: O uporabi protituberkuloznega profilaktičnega zdravljenja se mora pred uvedbo zdravila AMGEVITA razmisliti tudi pri bolnikih s hudimi ali pomembnimi faktorji tveganja za tuberkulozo kljub negativnemu testu za tuberkulozo in pri bolnikih z anamnezo latentne ali aktivne tuberkuloze, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega zdravljenja.
Swedish: En embryo-fetal utvecklingstoxicitets-/perinatal utvecklingsstudie har utförts på cynomologusapor med doser på 0, 30 och 100 mg/kg (9-17 apor/grupp) och inga tecken på fosterskador beroende av adalimumab, kunde påvisas.
Slovenian: Raziskava embrio-fetalne razvojne toksičnosti/perinatalnega razvoja je bila narejena pri opicah Cynomologous z odmerki 0, 30 in 100 mg/kg (od 9 do 17 opic na skupino) in ni pokazala znakov okvare plodov zaradi adalimumaba.
Swedish: Återinsättande av AMGEVITA efter behandlingsavbrott i 70 dagar eller längre bör resultera i samma omfattning av kliniskt svar och liknande säkerhetsprofil som före dosavbrott.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA bi moralo po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, doseglo enako velik klinični odziv in je imelo podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
Swedish: 14 veckor a Pediatriskt ACR 30/50/70 svar vecka 48 var signifikant högre än de placebobehandlade patienterna b p = 0,015
Slovenian: 14 tednov a Odzivi »Pediatric ACR« 30/50/70 so bili 48. teden značilno večji kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Swedish: Proportionen av patienter med PedACR50/70/90 vid vecka 12 och vecka 24 var 90,3 %/61,3 %/38,7 % respektive 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Slovenian: Deleži preiskovancev s PedACR50/70/90 so bili 12. teden 90,3 %/61,3 %/38,7 % in 24. teden 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Swedish: Andel patientera som uppnått HiSCRb vid vecka 24 och 36 efter ändrad behandling från Adalimumab varje vecka vid vecka 12
Slovenian: Delež bolnikova, ki so dosegli klinični odziv (HiSCR)b v 24. in 36. tednu po spremembi zdravljenja na jemanje adalimumaba vsak teden v 12. tednu
Swedish: Patienter kvarstod på stabila doser med NSAID och/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller maximalt 10 mg/dag).
Slovenian: Bolniki so ostali na stabilnih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil in/ali prednizona (≤ 0,2 mg/kg/dan ali največ 10 mg/dan).
Swedish: Hur AMGEVITA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila AMGEVITA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: I sällsynta fall kan behandling med AMGEVITA ge ett lupusliknande syndrom.
Slovenian: • V redkih primerih zdravljenje z zdravilom AMGEVITA lahko povzroči lupusu podoben sindrom.
Swedish: Nyttan och risken med fortsatt behandling med 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka ska noggrant övervägas hos en patient som inte svarar tillräckligt på behandlingen efter en ökning av doseringen (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja s 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden je treba ponovno natančno pretehtati pri bolniku z nezadostnim odzivom na zdravljenje po povečanju odmerka (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Patienter som deltog i studierna HS-I och HS-II var aktuella för att delta i en öppen förlängningsstudie där adalimumab 40 mg administrerades varje vecka.
Slovenian: Bolniki, vključeni v študiji HS-I in HS-II, so bili primerni za vključitev v odprto podaljšano študijo, pri kateri so prejemali adalimumab 40 mg vsak teden.
Swedish: Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera AMGEVITA och kontakta din läkare omgående, eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Slovenian: • Če doživite alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila AMGEVITA ne injicirajte več in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenje ogrožajoče.
Swedish: Procentuell skillnad i total fingernagel-NAPSI
Slovenian: Odstotek spremembe v celem indeksu NAPSI
Swedish: Beroende på sin hämning av TNFα, kan adalimumab som administreras under graviditet påverka normalt immunsvar hos den nyfödda.
Slovenian: Ker adalimumab zavira TNFα, bi njegova uporaba med nosečnostjo lahko okrnila normalne imunske odzive novorojenčka.
Swedish: Den aktiva substansen i AMGEVITA, adalimumab, är en monoklonal antikropp från människa.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu AMGEVITA, adalimumab, je humano monoklonsko protitelo.
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med AMGEVITA och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med AMGEVITA inte ges (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom AMGEVITA pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom AMGEVITA ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Crohns sjukdom hos vuxna och barn
Slovenian: Crohnova bolezen pri odraslih in otrocih
Swedish: Resultaten från 40 mg varannan vecka-studierna är summerade i tabell 7.
Slovenian: Rezultati odmerka 40 mg vsak drugi teden so strnjeni v preglednici 7.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falska negativa tuberkulintestresultat, speciellt hos patienter med allvarlig sjukdom eller som är immunosupprimerade.
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati tveganja za lažno negativne izvide tuberkulinskega kožnega testa, zlasti pri hudo bolnih ali imunsko oslabelih bolnikih.
Swedish: Psoriasis
Slovenian: Psoriaza
Swedish: Patienter som randomiserats till placebo i period A fick placebo i period B.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali na placebo v obdobju A, so v obdovju B prejemali placebo.
Swedish: ● Låt inte sprutan ligga i direkt solljus.
Slovenian: ● Ne izpostavljajte brizge neposredni sončni svetlobi.
Swedish: Lägg tillbaka originalförpackningen med oanvända sprutor i kylskåpet.
Slovenian: Originalno pakiranje z neuporabljenimi brizgami dajte nazaj v hladilnik.
Swedish: AMGEVITA är avsett för behandling av de inflammatoriska sjukdomarna som beskrivs nedan:
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je namenjeno za zdravljenje vnetnih bolezni, opisanih spodaj:
Swedish: Under studien så använde de flesta patienterna samtidigt MTX, ett fåtal rapporterade att de använda kortikosteroider eller NSAIDs.
Slovenian: Med študijo je večina preiskovancev sočasno uporabljala metotreksat, manj pa jih je navedlo uporabo kortikosteroidov ali NSAID.
Swedish: Den genomsnittliga biotillgängligheten beräknat från tre studier efter administrering av 40 mg adalimumab var 64 %.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost adalimumaba, ocenjena iz treh študij po enem 40 mg odmerku subkutano, je 64 %.
Swedish: Andra läkemedel och AMGEVITA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo AMGEVITA
Swedish: Om fönstret inte är gult när du lyfter bort injektionspennan eller om det ser ut som om läkemedlet fortfarande injiceras betyder det att du inte har fått en fullständig dos.
Slovenian: Pomembno: Ko boste napolnjeni injekcijski peresnik odmaknili od kože in če okence ni postalo rumeno, ali če izgleda, kot da se zdravilo še vedno injicira, to pomeni, da niste prejeli celotnega odmerka.
Swedish: Patienterna tilläts antingen vara DMARD -naiva eller stå kvar på sin pågående reumatologiska behandling, förutsatt att denna var stabil sedan minst 28 dagar.
Slovenian: Bolniki lahko pred tem še niso prejemali imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil ali pa so ohranili svojo prejšnjo revmatološko terapijo pod pogojem, da je bila ta terapija stabilna vsaj 28 dni.
Swedish: Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo mehke nodule (vozliče) in abscese (ognojke), iz katerih lahko izteka gnoj.
Swedish: Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt patientkort.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeležiti na opozorilni kartici za bolnika.
Swedish: Om latent tuberkulos upptäcks, ska lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax ges, innan behandling med AMGEVITA påbörjas i enlighet med gällande lokala riktlinjer.
Slovenian: Če se ugotovi latentna tuberkuloza, se mora pred uvedbo zdravila AMGEVITA začeti s protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
Swedish: I en studie på 64 patienter med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab, fann man inga tecken på försämrad fördröjd hypersensitivitet, sänkning av immunoglobulinnivåerna eller förändringar i antalet effektor T-, B-, NK-celler, monocyter/makrofager och neutrofiler.
Slovenian: V študiji 64 bolnikov z revmatoidnim artritisom, zdravljenih z adalimumabom, niso odkrili znakov zavrtja odložene preobčutljivosti, znižanja koncentracije imunoglobulinov ali spremembe števila efektorskih celic T in B, naravnih celic ubijalk, monocitov/makrofagov ali nevtrofilcev.
Swedish: Därför är kombinationen av AMGEVITA och anakinra inte att rekommendera (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Zato kombinacija zdravila AMGEVITA in anakinre ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Adalimumab visade en numerisk fördel för majoriteten av delpoängen, med statistiskt signifikanta genomsnittliga skillnader för generell syn, okulär smärta, närsynthet, psykisk hälsa och totalpoäng i studie UV I samt för generell syn och psykisk hälsa i studie UV II.
Slovenian: Številke so bile v korist adalimumaba za večino podrezultatov s statistično značilno povprečno razliko za splošni vid, očesno bolečino, vid na blizu, duševno zdravje in skupen rezultat v študiji UV I, ter za splošni vid in duševno zdravje v študiji UV II.
Swedish: Minskning av inflammerade lesioner och prevention av försämring av abscesser och vätskande fistlar utvärderades med Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; åtminstone 50 % minskning av totalt antal abscesser och inflammerade noduli utan ökning av antal abscesser och av antal vätskande fistlar jämfört med baslinjen).
Slovenian: Zmanjšanje inflamatornih lezij in preprečevanje poslabšanja abscesov in fistul z izcedkom so ocenili z rezultatom kliničnega odziva pri hidradenitis suppurativa (HiSCR - Hidradenitis Suppurativa Clinical Response); najmanj 50 % zmanjšanje skupnega števila abscesov in inflamatornih nodulov brez povečanja števila abscesov in fistul z izcedkom glede na izhodiščno število.
Swedish: Av de patienter som svarade vid vecka 8 hade 47 % svarat, 29 % var i remission, 41 % hade mukosaläkning och 20 % var i steroidfri remission i ≥ 90 dagar vid vecka 52.
Slovenian: Od bolnikov, ki so bili odzivni v 8. tednu, jih je bilo v 52. tednu 47 % odzivnih, 29 % v remisiji, 41 % je imelo celjenje sluznice in 20 % jih je bilo v remisiji brez steroidov za ≥ 90 dni.
Swedish: Administrering av adalimumab utan metotrexat resulterade i ökad bildning av antikroppar, ökad clearance och minskad effekt av adalimumab (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Uporaba adalimumaba brez metotreksata je zvečala nastajanje protiteles, zvečala očistek in zmanjšala učinkovitost adalimumaba (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Om du behandlas med AMGEVITA så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo AMGEVITA, se vam lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Swedish: I studie HS-II (PIONEER II) utvärderades 326 patienter under 2 behandlingsperioder.
Slovenian: V študiji HS-II (PIONEER II) je bilo ocenjenih 326 bolnikov v dveh obdobjih zdravljenja.
Swedish: En större andel patienter som fick adalimumab hade inga försämringsskov under den dubbelblinda perioden jämfört med de som fick placebo (70,4% jämfört med 47,1%, p < 0,001) (Figur 1).
Slovenian: Pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali adalimumab, v dvojno slepem obdobju ni prišlo do ponovnega zagona bolezni v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (70,4 % v primerjavi s 47,1 %, p < 0,001) (slika 1).
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor som summerar tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 (studie UV I) eller vecka 2 (studie UV II)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meier-jeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v ali po 6. tednu (študija UV I) ali 2. tednu (študija UV II)
Swedish: Det finns dock rapporter från efter marknadsintroduktionen om leversvikt liksom mindre allvarliga leverrubbningar som kan föregå leversvikt, såsom hepatit inklusive autoimmun hepatit, hos patienter som får adalimumab.
Slovenian: Poleg tega so iz obdobja trženja zdravila poročali tako o jetrni odpovedi kot tudi o manj hudih boleznih jeter, ki lahko vodijo v jetrno odpoved, kot je hepatitis, vključno z avtoimunskim hepatitisom, pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab.
Swedish: P-värde*
Slovenian: P vrednost*
Swedish: Adalimumab visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥ 10 % (60 % av patienterna) och BSA < 10 % och ≥ 5% (40 % av patienterna)).
Slovenian: Adalimumab je pokazal terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti kože (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) in telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
Swedish: Dyspné,
Slovenian: urtikarija,
Swedish: • autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem);
Slovenian: • avtoimunski hepatitis (vnetje jeter, ki ga povzroči lastni imunski sistem);
Swedish: Om återinsättning av AMGEVITA är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z zdravilom AMGEVITA, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila za odmerjanje in trajanje zdravljena.
Swedish: Om nya hudsår uppstår under eller efter behandling eller ifall existerande hudsår ändrar utseende, berätta detta för din läkare.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo nove spremembe na koži, ali če se vam spremeni videz obstoječih sprememb, morate to povedati zdravniku.
Swedish: Den korresponderande andelen patienter utan radiografisk progression var 31,3 %, 23,7 % och 36,7 %, i respektive studiearm.
Slovenian: Ustrezni deleži bolnikov, ki niso imeli rentgenografskih znakov napredovanja, so bili 31.3 %, 23,7 % oz. 36,7 %.
Swedish: Bland patienter för vilka tidigare anti-TNF-behandling hade misslyckats uppnåddes remission vecka 52 hos 3 % med placebo och hos 10 % med adalimumab.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih predhodno anti-TNF zdravljenje ni bilo uspešno, jih je 52. teden doseglo remisijo 3 % na placebu in 10 % na adalimumabu.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i två studier (pJIA I och II) hos barn med aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, som hade varierande debuttyper av JIA (mest frekvent var reumatoid faktor negativ eller positiv polyartrit och utvidgad oligoartikulär JIA).
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v dveh študijah (pJIA I in II) pri otrocih z aktivnim poliartikularnim ali poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, z različnimi tipi začetka JIA (najpogosteje negativen revmatoidni faktor ali pozitiven poliartritis in razširjen oligoartritis).
Swedish: Om din läkare beslutar att metotrexat är olämpligt, kan AMGEVITA ges ensamt.
Slovenian: Če vaš zdravnik ugotovi, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo AMGEVITA dobivate samo.
Swedish: Patienter som fått induktion med 160/80 mg adalimumab uppnådde statistiskt signifikant högre procentuell remission jämfört med placebo vid vecka 8 i studie UC-I (18 % respektive 9 %, p = 0,031) och studie UC-II (17 % respektive 9 %, p = 0,019).
Slovenian: Bolniki, ki so za indukcijo dobili 160/80 mg adalimumaba, so 8. teden v primerjavi s placebom dosegli klinično remisijo v statistično značilno večjem odstotku tako v študiji UC-I (18 % v primerjavi z 9 %, p = 0,031) kot v študiji UC-II (17 % v primerjavi z 9 %, p = 0,019).
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med AMGEVITA påbörjas (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom AMGEVITA posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Det fanns inga tydliga skillnader mellan adalimumab-behandlade och obehandlade kvinnor i de sekundära effektmåtten - spontana aborter, mindre fosterskador, prematur födsel, födelsestorlek och allvarliga eller opportunistiska infektioner och inga dödfödslar eller malignititer rapporterades.
Slovenian: Ni bilo opaznih razlik med nosečnicami, zdravljenimi z adalimumabom in nezdravljenimi glede sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so spontani splavi, manjši defekti ob rojstvu, prezgodnji porodi, porodna velikost in resne ali oportunistične okužbe, prav tako ni bilo opisanih mrtvorojenosti ali malignosti.
Swedish: Antal patienter vid baslinjen n (%)
Slovenian: Izhodiščno število bolnikov n (%)
Swedish: Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, kommer du i regel först att få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
Slovenian: Če imate zmeren do hud aktiven revmatoidni artritis, boste morda najprej dobili druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat.
Swedish: Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av AMGEVITA så snart du kommer ihåg detta.
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si jo morate naslednji odmerek zdravila AMGEVITA injicirati, čim se spomnite.
Swedish: ACR 20 6 månader 13,3 % 65,1 % 19,1% 46,0% 29,5 % 63,3% 12 månader
Slovenian: ACR 20 6 mesecev 13,3 % 65,1 % 19,1% 46,0% 29,5 % 63,3% 12 mesecev
Swedish: Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomsten av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet).
Slovenian: To vnetje lahko povzroči poslabšanje vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt, ki se premikajo po vidnem polju).
Swedish: • leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg);
Slovenian: • levkemija (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg);
Swedish: Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde AMGEVITA under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo AMGEVITA, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katerokoli cepivo.
Swedish: ~10s
Slovenian: ~10 sek
Swedish: - Nålhylsan saknas eller inte sitter på ordentligt.
Slovenian: - Manjka pokrovček igle ali ta ni varno nameščen.
Swedish: • Du bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra graviditet när du använder AMGEVITA och fortsätta använda det i minst 5 månader efter den sista behandlingen med AMGEVITA.
Slovenian: • Premisliti morate o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še 5 mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom AMGEVITA.