FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed zastosowaniem produktu leczniczego Lutathera należy wykluczyć ciążę przy użyciu odpowiedniego, zwalidowanego badania.
Romanian: Înainte de utilizarea Lutathera, trebuie exclusă sarcina printr-un test corespunzător/validat.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera należy podawać w infuzji trwającej od 20 do 30 minut.
Romanian: Lutathera trebuie administrat într-un interval de 20 până la 30 de minute.
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) dla produktu leczniczego Lutathera wynosił 0,18 (95% CI: 0,11 0,29), wskazując zmniejszenie o 82% ryzyka progresji choroby lub zgonu w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera w porównaniu do oktreotydu LAR.
Romanian: 0,18 (IÎ 95 %: 0,11-0,29), indicând reducerea cu 82 % a riscului ca unui pacient să îi progreseze boala sau să moară în cursul tratamentului cu Lutathera, în comparație cu tratamentul cu octreotidă EP.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Romanian: Lutathera este destinat utilizării intravenoase.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas octowy, sodu octan, kwas gentyzynowy, kwas askorbinowy, kwas dietylenotriaminopentaoctowy (DTPA), sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań,
Romanian: - Celelalte componente sunt: acetat de sodiu, acid gentizic, acid ascorbic, acid dietilentriaminopentaacetic (DTPA), soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), apă pentru preparate injectabile (a se vedea pct. 2 „Lutathera conține sodiu").
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lutathera 370 MBq/ml soluție perfuzabilă
Polish: Aktywność we fiolce z produktem leczniczym Lutathera należy mierzyć niezwłocznie przed infuzją za pomocą skalibrowanego systemu do pomiaru aktywności.
Romanian: Radioactivitatea în flaconul de Lutathera trebuie măsurată imediat înainte de perfuzie, utilizând un sistem calibrat de măsurare a radioactivității.
Polish: Przezroczysta, bezbarwna fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy brombutylowej i aluminiowym kapslem.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I, închis cu dop din cauciuc brombutilic și sigiliu din aluminiu.
Polish: Lutet177 (177Lu) jest radionuklidem emitującym promieniowanie β o maksymalnym zakresie penetracji w tkankach wynoszącym 2,2 mm (średni zakres penetracji wynosi
Romanian: Lutețiul-177 (177Lu) este un radionuclid cu emisie β-, cu un interval maxim de penetrare în țesut de
Polish: Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: Indurație la locul injecției
Polish: Oporna na leczenie cytopenia z dysplazją wieloliniową (zespół mielodysplastyczny)
Romanian: Citopenie refractară cu displazie multiliniară (sindromul mielodisplazic)
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Lutathera nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Lutathera nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji Lutetu oksodotreotyd (177Lu)
Romanian: Lutathera 370 MBq/ml soluție perfuzabilă Oxodotreotidă de lutețiu (177Lu)
Polish: Ściana żołądka Ściana górnej części jelita grubego
Romanian: Peretele porţiunii superioare a intestinului gros Peretele inimii Rinichi
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POJEMNIK OSŁONOWY Z OŁOWIU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR RECIPIENT DE PROTECȚIE DIN PLUMB
Polish: Nudności, wymioty, męczliwość, mała liczba płytek (trombocytopenia), mała liczba białych krwinek (limfopenia), mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie apetytu, zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia)
Romanian: Greață, vărsături, oboseală, scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie), scădere a numărului de leucocite (limfopenie), scădere a numărului de celule roșii (anemie), scădere a poftei de mâncare, scădere a numărului de celule din sânge (pancitopenie)
Polish: Jeśli nastąpiło wynaczynienie, nie wolno podawać żadnego innego produktu leczniczego w tym samym miejscu.
Romanian: Niciun alt medicament nu poate fi administrat în aceeași zonă în care s-a produs extravazarea.
Polish: Ten lek zawiera maksymalnie 0,14 mmol (3,2 mg) sodu na dawkę.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,14 mmol (3,2 mg) per ml.
Polish: Męczliwość1
Romanian: Oboseală1
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „Terminie ważności".
Romanian: Lutathera nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.
Polish: Inne działania niepożądane obejmują: nudności i wymioty (zwykle występujące w ciągu pierwszych
Romanian: Alte reacții adverse includ: greață și vărsături (de obicei în primele 24 de ore) și scăderea poftei de mâncare.
Polish: postępujących, dobrze zróżnicowanych (G1 i G2) guzów neuroendokrynnych trzustki i przewodu pokarmowego (ang. gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors, GEP-NETs) z ekspresją receptorów somatostatyny u dorosłych.
Romanian: Lutathera este indicat la adulți pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine gastro-entero-pancreatice nerezecabile sau metastazate, progresive, bine diferențiate (G1 și G2), pozitive pentru receptori de somatostatină (TNE-GEP).
Polish: Jej celem jest zapewnienie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Romanian: Rezumatul complet al caracteristicilor Lutathera este furnizat ca document separat în pachetul aferent medicamentului, în scopul de a oferi personalului medico-sanitar informaţii suplimentare de natură ştiinţifică şi practică despre administrarea şi folosirea acestui medicament radiofarmaceutic.
Polish: Należy odczekać 12 tygodni, licząc od daty operacji, przed wznowieniem podawania produktu leczniczego Lutathera.
Romanian: Se așteaptă 12 săptămâni după data intervenției chirurgicale pentru a administra Lutathera.
Polish: Jeśli w jakimkolwiek momencie podczas przygotowania niniejszego produktu leczniczego, nastąpi uszkodzenie pojemnika, nie należy go używać.
Romanian: Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui medicament, integritatea recipientului și a flaconului este compromisă, acestea nu trebuie utilizate.
Polish: Najlepsza odpowiedź ORR i DoR obserwowana w badaniu I/II fazy Erasmus u holenderskich pacjentów z GEP-NET i NET oskrzeli - (FAS, N=360) N CR PR SD
Romanian: Cel mai bun răspuns, RRO și DR observate în studiul de fază I/II Erasmus în cazul pacienților olandezi cu TNE GEP și tumori bronșice - (FAS, N=360)
Polish: Ochrona nerek i zaburzenia czynności nerek Ponieważ lutetu oksodotreotyd (177Lu) jest niemal wyłącznie usuwany przez nerki, konieczne jest jednoczesne podawanie roztworu aminokwasów zawierającego aminokwasy L-lizynę i L-argininę.
Romanian: Deoarece oxodotreotida de lutețiu (177Lu) se elimină aproape exclusiv prin sistemul renal, este obligatorie administrarea concomitentă a unei soluții de aminoacizi care conține aminoacizii L-lizină și L-arginină.
Polish: • Łagodna lub umiarkowana przewlekła choroba nerek z klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min;
Romanian: • afecțiuni renale cronice ușoare până la moderate cu clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/min;
Polish: Podczas infuzji przepływ roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań zwiększa ciśnienie we fiolce z produktem leczniczym Lutathera, ułatwiając przepływ produktu do cewnika umieszczonego w żyle obwodowej pacjenta.
Romanian: Procedura de administrare (metoda gravitațională) În timpul perfuziei, fluxul de soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) crește presiunea în flaconul de Lutathera, facilitând curgerea Lutathera în cateterul introdus în vena periferică a pacientului.
Polish: Lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu.
Romanian: Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare.
Polish: Mała liczba białych krwinek (leukopenia lub neutropenia), ból mięśni, przemijająca częściowa utrata włosów (alopecja), wzdęcie brzucha (uczucie wzdęcia), biegunka, zawroty głowy, reakcja lub obrzęk w miejscu podania, zaburzenia smaku, ból w miejscu podania, ból głowy, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, obrzęk obwodowy, nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących parametrów nerkowych (zwiększone stężenie kreatyniny), ból brzucha (ogólny i w nadbrzuszu), zaparcie, nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących parametrów wątrobowych, nagłe zaczerwienienie twarzy (uczucie gorąca), zwiększone stężenie cukru we krwi, omdlenia, niewydolność nerek (w tym ostre uszkodzenie nerek), odwodnienie, zgaga (niestrawność), krew w moczu, nieprawidłowe wyniki badań moczu (obecność białek surowicy), zmniejszenie czynności tarczycy, duszność, zapalenie żołądka, nieprawidłowo wysokie stężenie pigmentu żółci (bilirubina) we krwi (hiperbilirubinemia), nieprawidłowe wyniki badań krwi (hipomagnezemia i hiponatremia), objawy grypopodobne, dreszcze,
Romanian: Dureri, dureri în abdomenul inferior, disconfort abdominal, dureri gastrointestinale, acumulare anormală de lichid în abdomen, obstrucție intestinală (în special ileonul), durere orofaringiană, inflamare a gurii și a buzelor, gură uscată, modificări ale mirosului, funcționare anormală a pancreasului, inflamare a acută a pancreasului, inflamare a colonului, sânge în scaun, materii fecale negre, anxietate, bătăi rapide și neregulate ale inimii, palpitații, disconfort la nivelul pieptului, conjunctivită, tulburări oculare, piele uscată, transpirație excesivă și abundentă, mâncărime generalizată, purpură trombocitopenică, umflare localizată sau la nivelul feței, senzație de înțepături, arsură, furnicături sau amorțeală, afectare a funcției creierului determinată de boala ficatului, rezultate anormale ale testelor de sânge (hipernatremie, hipofosfatemie, hipercalcemie, hipocalcemie,
Polish: Zdecydowanie zaleca się codzienne wypróżnianie i w razie konieczności stosowanie środków przeczyszczających.
Romanian: Se recomandă insistent să aveți scaun în fiecare zi și să folosiți un laxativ, dacă este necesar.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań na zwierzętach w celu określenia wpływu lutetu oksodotreotydu (177Lu) na płodność obu płci.
Romanian: Fertilitatea Nu au fost efectuate studii pe animale pentru a determina efectele oxodotreotidei de lutețiu (177Lu)
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Lutathera i minimum przez 6 kolejnych miesięcy po zakończeniu leczenia należy stosować odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia ciąży,
Romanian: Pe durata tratamentului cu Lutathera și cel puțin în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului,
Polish: Zakażenie układu oddechowego
Romanian: Infecții ale tractului respirator Cistită
Polish: Jeśli konieczne pacjenci mogą być leczeni krótko działającymi analogami somatostatyny w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie produktu leczniczego Lutathera do 24. godziny przed podaniem produktu leczniczego Lutathera.
Romanian: Dacă este necesar, pacienții pot fi tratați cu analogi de somatostatină cu acțiune de scurtă durată în timpul celor 4 săptămâni care preced administrarea de Lutathera, până la 24 de ore înainte de administrarea Lutathera.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului specializat în medicină nucleară care supraveghează procedura.
Polish: Przełom hormonalny
Romanian: Crize hormonale
Polish: Kwas octowy Octan sodu Kwas gentyzynowy Kwas askorbinowy Kwas pentetynowy Sodu chlorek Wodorotlenek sodu
Romanian: Acid acetic Acetat de sodiu Acid gentizic Acid ascorbic Acid pentetic
Polish: Zmiany patofizjologiczne wywołane przez proces chorobowy mogą mieć znaczny wpływ na dawkę promieniowania pochłoniętą przez określone narządy, które mogą nie być docelowymi narządami leczenia.
Romanian: Doza de radiație pentru organele specifice, care pot să nu fie organul țintă al terapiei, poate fi influențată în mod semnificativ de modificările fiziopatologice induse de procesul bolii.
Polish: • lub hipoalbuminemia < 30 g/l ze zmniejszeniem współczynnika protrombinowego < 70%.
Romanian: • bilirubinemie > de 3 ori limita superioară a valorilor normale • sau hipoalbuminemie < 30 g/l cu un raport scăzut de protrombină < 70 %.
Polish: • Pacjenci z niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min
Romanian: • Insuficiență renală cu clearance-ul creatininei < 30 ml/min
Polish: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Tel: + 48 22 572 15 55
Romanian: z o. o. Tel: + 48 22 572 15 55
Polish: − Para szczypiec (do postępowania z produktem leczniczym Lutathera)
Romanian: − O pereche de clești (pentru manipularea flaconului de Lutathera)
Polish: Wykres Kaplana-Meiera PFS dla pełnego zestawu analizy (FAS) z datą graniczną danych 24 lipca
Romanian: Graficul SFP Kaplan-Meier pentru setul complet de analize (FAS) la data limită 24 iulie 2015 este prezentat în Figura 3.
Polish: Po PRRT z użyciem produktu leczniczego Lutathera obserwowano przypadki nieodwracalnych chorób hematologicznych tj. stanów przednowotworowych i nowotworowych chorób krwi (odpowiednio zespołów mielodysplastycznych i ostrych białaczek szpikowych).
Romanian: Au fost raportate cazuri de patologii hematologice ireversibile, adică neoplasme premaligne și maligne ale sângelui (adică, sindromul mielodisplazic și leucemia mieloidă acută) după tratamentul cu
Polish: Produkt leczniczy Lutathera należy podawać w powolnej infuzji trwającej około 30 minut, jednocześnie z roztworem aminokwasów podawanym w osobnej infuzji dożylnej.
Romanian: Lutathera trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă lentă, timp de aproximativ 30 de minute, concomitent cu soluția de aminoacizi administrată prin perfuzie intravenoasă contralaterală.
Polish: Hipoglikemia Hipernatremia Hipofosfatemia
Romanian: Hipocalcemie Hipernatremie Hipofosfatemie
Polish: Czas trwania
Romanian: Durată
Polish: Kryteria toksyczności modyfikującej dawkę
Romanian: Criterii de toxicitate care impun modificarea dozei (TMD)
Polish: W celu ochrony nerek roztwór aminokwasów należy podawać dożylnie przez 4 godziny.
Romanian: În scopul protejării renale, o soluție de aminoacizi trebuie administrată intravenos în decurs de 4 ore.
Polish: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Romanian: Advanced Accelerator Applications Polska Sp.
Polish: Wychwyt przez narządy
Romanian: Absorbţie în organe
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lutathera Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ lek Lutathera jest podawany w pojedynczej dawce w ściśle kontrolowanych warunkach przez lekarza medycyny nuklearnej przeprowadzającego procedurę podania leku.
Romanian: Supradozajul este puţin probabil, întrucât vi se va administra o singură doză, în condiții controlate de către medicul care supraveghează procedura.
Polish: Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Romanian: Creștere a lactat dehidrogenazei din sânge
Polish: • Zaburzenia czynności hematologicznych z Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dL), płytkami < 75 G/l (75 x 103/mm3) lub liczbą leukocytów < 2 G/L (2 000/mm3) (z wyjątkiem limfopenii);
Romanian: • funcție hematologică afectată fie cu Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocite < 75 g/l
Polish: • Zestaw infuzyjny powinien być podłączony do worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań i napełniony poprzez otwarcie zacisku.
Romanian: • Setul de perfuzie trebuie conectat la punga de soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) și preumplută prin deschiderea clemei.
Polish: Nie podawać tego produktu leczniczego w postaci bolusa.
Romanian: Acest medicament nu trebuie injectat sub formă de bolus.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Romanian: RADIOFARMACEUTICE
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu do stosowania
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucțiuni de manipulare
Polish: 84. tygodnia w przypadku pacjentów leczonych lekiem Lutathera w porównaniu z pacjentami w ramieniu leczenia Octreotide LAR.
Romanian: Rezultatele indică o îmbunătățire generală a calității vieții din punct de vedere al sănătății la nivel global până în săptămâna 84, pentru pacienții din brațul de tratament cu Lutathera față de pacienții din brațul de tratament cu Octreotide LAR.
Polish: Jeśli konieczne pacjenci mogą być leczeni krótko działającymi analogami somatostatyny w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie produktu leczniczego Lutathera i do 24
Romanian: Dacă este necesar, pacienții pot fi tratați cu analogi de somatostatină cu durată scurtă de acțiune în timpul celor 4 săptămâni cu până la 24 de ore înainte de administrarea de Lutathera.
Polish: • Ocenę parametrów biochemicznych czynności wątroby (aktywność aminotransferazy alaninowej [AlAT], aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], stężenie albumin i bilirubiny)
Romanian: • Funcția hepatică [alanin aminotransferază (ALAT), aspartat aminotransferază (ASAT),
Polish: JEDNOSTEK Fiolka nr: {X}
Romanian: Nr. flacon: {X}
Polish: Ten dowód potwierdza wcześniejsze obserwacje z badania I/II fazy Erasmus, w którym analiza HPLC próbek moczu pobranych po 1 godzinie od podania lutetu oksodotreotydu (177Lu) od pacjenta, który otrzymał 1,85 MBq lutetu oksodotreotydu (177Lu) wykazała, że większość związku (91%) została wydalona w stanie niezmienionym.
Romanian: HPLC a unui eșantion de urină colectată la 1 oră după administrarea de oxodotreotidă de lutețiu (177Lu) de la un pacient căruia i s-a administrat o doză de oxodotreotidă de lutețiu (177Lu) de 1,85 MBq a indicat faptul că fracțiunea principală (91 %) a fost excretată neschimbată.
Polish: Ból Zgony
Romanian: Durere orofaringiană
Polish: Włochy
Romanian: Franța
Polish: Jak przechowywać lek Lutathera
Romanian: Cum se păstrează Lutathera
Polish: Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania leku.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat de către persoane instruite pentru a-l utiliza în condiţii de siguranţă.
Polish: Procedura podania produktu leczniczego przeciwwymiotnego, roztworu aminokwasów i produktu leczniczego Lutathera
Romanian: Procedura de administrare a soluției antiemetice și cu aminoacizi și a Lutathera
Polish: Zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny
Romanian: Hemoglobină glicozilată crescută Hematocrit scăzut
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Fiolka jednodawkowa.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Flacon unidoză.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera powinien być zawsze podawany za pośrednictwem cewnika dożylnego umieszczonego w żyle wyłącznie w tym celu.
Romanian: Lutathera trebuie întotdeauna perfuzat printr-un cateter intravenos plasat în venă exclusiv pentru perfuzie.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Jeden ml roztworu zawiera 370 MBq lutetu oksodotreotydu (177Lu) w dniu i godzinie kalibracji.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Un ml conține oxodotreotidă de lutețiu (177Lu) 370 MBq, la ora calibrării.
Polish: Erasmus lub w badaniu III fazy NETTER-1.
Romanian: Eliminare Pe baza datelor colectate în timpul studiilor de fază I/II Erasmus și de fază III NETTER-1,
Polish: Pacjenci z nietrzymaniem moczu
Romanian: Pacienți cu incontinență urinară
Polish: 3. stopnia lub 4. stopnia** o prawdopodobnym związku z produktem leczniczym Lutathera.
Romanian: Orice altă toxicitate CTCAE de gradul 3 sau 4** posibil legată de Lutathera.
Polish: − Dwa (2) stojaki do infuzji
Romanian: − Doi (2) suporți de perfuzie
Polish: Niedokrwistość4
Romanian: Anemie4
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Romanian: Electrocardiogramă cu QT
Polish: Informacje dotyczące przygotowania pacjenta patrz punkt 4.4.
Romanian: Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4.
Polish: Faktyczny związek występowania nudności i wymiotów z zastosowaniem tego produktu leczniczego jest zaburzona ze względu na działanie wymiotne infuzji roztworu aminokwasów podawanej równocześnie w celu zapewnienia ochrony nerek.
Romanian: Cauzalitatea de greață/vomă este confundată de efectul emetic al perfuziei concomitente de aminoacizi administrați pentru protecție renală.
Polish: Obejmuje małopłytkowość i zmniejszenie liczby płytek Obejmuje limfopenię i zmniejszenie liczby limfocytów Obejmuje niedokrwistość i zmniejszenie stężenia hemoglobiny Obejmuje leukopenię i zmniejszenie liczby białych krwinek 6 Obejmuje neutropenię i zmniejszenie liczby neutrofili Obejmuje nadciśnienie i przełom nadciśnieniowy
Romanian: Include leucopenia și numărul de leucocite scăzut 6 Include neutropenia și numărul de neutrofile scăzut
Polish: Przedawkowanie nie jest prawdopodobne w przypadku produktu leczniczego Lutathera, ponieważ produkt leczniczy jest dostarczany jako produkt w „pojedynczej dawce" i „gotowy do użycia"
Romanian: Supradozajul este puțin probabil cu Lutathera, deoarece acest medicament este furnizat ca „unidoză" și „gata de utilizare" și conține o cantitate predeterminată de radioactivitate.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią.
Romanian: Alăptarea trebuie oprită.
Polish: PFS obserwowane w badaniu III fazy NETTER-1 u pacjentów z progresją rakowiaka jelita środkowego - data graniczna zamknięcia bazy danych 24 lipca 2015 r. (pełny zestaw analizy (FAS), N=229)
Romanian: SFP observate în studiul de fază III NETTER-1 la pacienții cu tumori carcinoide progresive de intestin mediu - data limită 24 iulie 2015 [set complet de analize (FAS), N = 229] Tratament
Polish: Jeśli zmniejszona o połowę dawka jest dobrze tolerowana (tj. nie występują objawy toksyczności modyfikującej dawkę), następne pozostałe dawki należy podawać w pełnej dawce (tj. 7 400 MBq); jednak jeśli wystąpią objawy toksyczności modyfikującej dawkę po podaniu dawki zmniejszonej o połowę, leczenie produktem leczniczym
Romanian: Dacă jumătatea de doză este bine tolerată (adică fără reapariția TMD), următoarea (următoarele) administrare (administrări) de tratament rămasă (rămase) trebuie
Polish: - u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie pracy serca - jeśli u pacjenta występują poważne zmiany liczby krwinek - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby - jeśli okaże się, że komórki guza u pacjenta nie mają dostatecznej liczby receptorów dla somatostatyny
Romanian: - dacă ficatul este grav afectat; - dacă se pare că tumoarea dumneavoastră nu are suficienți receptori de somatostatină.
Polish: • Stwierdzona lub podejrzewana ciąża lub gdy nie można wykluczyć ciąży (patrz punkt 4.6).
Romanian: • Sarcină cunoscută sau suspectată sau când posibilitatea existenței unei sarcini nu este exclusă
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Lutathera pacjent powinien być zachęcany do jak najczęstszego opróżniania pęcherza moczowego.
Romanian: Pacientul trebuie încurajat să urineze cât mai mult posibil după administrarea Lutathera.
Polish: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: + 39 0125 561211
Romanian: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Tel: + 34 97 660 0126
Polish: Osmolarność
Romanian: Osmolaritate
Polish: Roztwór aminokwasów należy podawać w infuzji trwającej 4 godziny.
Romanian: Soluția de aminoacizi trebuie administrată timp de 4 ore.
Polish: Ponieważ u wielu pacjentów kierowanych do leczenia produktem leczniczym Lutathera występują przerzuty do wątroby, u pacjentów często mogą występować zmiany w parametrach biochemicznych czynności wątroby przed leczeniem.
Romanian: Deoarece mulți pacienți cărora li se recomandă terapia cu Lutathera au metastaze hepatice, o practică medicală uzuală implică ținerea sub observație a pacienților cu funcție hepatică inițială modificată.
Polish: Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór do infuzji
Romanian: Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) soluție injectabilă
Polish: Bóle żołądkowo-jelitowe
Romanian: Dureri gastro-intestinale
Polish: Obejmuje zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi i hiperbilirubinemię
Romanian: 9 Include bilirubinemie crescută și hiperbilirubinemia Include cefalee și migrene
Polish: NETTER-1; FAS, N=231)
Romanian: TNE GEP și bronșice - (FAS, N=360)