FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conserver le flacon soigneusement fermé.
Danish: Tabletbeholderen skal opbevares tæt tillukket.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'exposition au régorafénib était similaire par rapport aux patients dont la fonction rénale est normale, alors que l'exposition aux métabolites M-2 et M-5 était diminuée d'environ 30% à l'état d'équilibre, ce qui n'est pas considéré comme cliniquement significatif.
Danish: Eksponeringen for regorafenib var den samme hos patienter med svært nedsat nyrefunktion som hos patienter med normal nyrefunktion, mens eksponeringen for M-2 og M-5 ved steady state var ca. 30 % lavere, hvilket ikke anses for at være klinisk relevant.
French: Élévation de la lipase
Danish: Øget lipase
French: 5,0 mois
Danish: 5,0 måneder
French: Stivarga est habituellement pris pendant 3 semaines, suivies d'une semaine d'arrêt.
Danish: Din læge vil normalt bede dig tage Stivarga i 3 uger og dernæst stoppe i 1 uge.
French: Contrôler les transaminases chaque semaine jusqu'à ce qu'elles reviennent à un taux < 3 fois la LSN ou à leur taux initial.
Danish: Overvåg transaminaser ugentligt, indtil de vender tilbage til < 3 gange ULN eller baseline.
French: Les effets indésirables observés le plus fréquemment (≥ 30 %) chez les patients traités par Stivarga sont la douleur, le syndrome main-pied, l'asthénie/la fatigue, la diarrhée, la diminution de l'appétit et de l'alimentation, l'hypertension et les infections.
Danish: De hyppigst observerede lægemiddelbivirkninger (≥ 30 %) hos patienter, der får Stivarga, er smerte, hånd-fod-hudreaktion, asteni/træthed, diaré, nedsat appetit og fødeindtagelse, hypertension og infektion.
French: Des perforations gastro-intestinales (dont certaines d'issue fatale) et des fistules gastro-intestinales ont été rapportées chez des patients traités par Stivarga (voir rubrique 4.8).
Danish: Gastrointestinal perforation (herunder nogle med dødelig udgang) og fistler er blevet rapporteret hos patienter behandlet med Stivarga (se pkt.
French: Stivarga est utilisé pour traiter : - les cancers du côlon ou du rectum qui se sont propagés à d'autres régions du corps chez les patients adultes qui ont déjà reçu d'autres traitements ou qui ne peuvent pas être traités par d'autres médicaments (chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, traitement par anti-VEGF et traitement par anti-EGFR).
Danish: Stivarga bruges til at behandle: - kræft i tyktarmen eller endetarmen, der har spredt sig til andre dele af kroppen hos voksne patienter, som har fået andre behandlinger, eller som ikke kan behandles med andre lægemidler (fluorpyrimidin-baseret kemoterapi, et VEGF-hæmmende middel og en anti-EGFR-behandling)
French: § Meilleurs Soins de Support * Un Hazard ratio < 1 est en faveur de Stivarga ** d'après l'évaluation de la réponse tumorale par l'investigateur
Danish: § Bedste understøttende behandling * Hazard ratio < 1: Stivarga er bedre end placebo ** baseret på investigatorens bedømmelse af tumorrespons
French: Électrophysiologie cardiaque/allongement de l'intervalle QT Aucun effet d'allongement de l'intervalle QTc n'a été observé après administration de 160 mg de régorafénib à l'état d'équilibre dans le cadre d'une étude dédiée à l'intervalle QT chez des patients cancéreux de sexe masculin et féminin.
Danish: Der blev ikke observeret nogen QTc-forlængelse efter administration af 160 mg regorafenib ved steady state i et dedikeret QT-studie hos mandlige og kvindelige cancerpatienter.
French: Chaque dose quotidienne de 160 mg contient 1,68 mg de lécithine (dérivée du soja).
Danish: En daglig dosis på 160 mg indeholder 1,68 mg lecithin (deriveret fra soja).
French: Exception: les patients atteints d'un syndrome de Gilbert développant une élévation des transaminases doivent être pris en charge conformément aux recommandations décrites ci-dessus pour les élévations correspondantes des ALAT et/ou des ASAT.
Danish: Undtagelse: patienter med Gilberts syndrom, der udvikler forhøjede transaminaser, skal behandles iht.
French: Le profil de concentration en fonction du temps indique que le régorafénib et ses métabolites pourraient être soumis au cycle entéro-hépatique (voir rubrique 5.2).
Danish: Koncentrations-/tidskurven indikerer, at regorafenib og dets metabolitter kan undergå enterohepatisk cirkulation (se pkt.
French: Interrompre le traitement jusqu'à résorption de la toxicité à un grade 0-1.
Danish: Afbryd behandlingen indtil toksiciteten er forsvundet eller forbedret til grad 0-1.
French: Les effets indésirables observés le plus fréquemment à cette dose ont été des réactions cutanées, dysphonie, diarrhée, inflammation des muqueuses, sécheresse de la bouche, diminution de l'appétit, hypertension et fatigue.
Danish: De hyppigst observerede lægemiddelbivirkninger ved denne dosis var dermatologiske hændelser, dysfoni, diaré, slimhindeinflammation, tør mund, nedsat appetit, hypertension og træthed.
French: § Meilleurs Soins de Support * Un hazard ratio < 1 est en faveur de Stivarga ** NA : non atteint
Danish: § Bedste understøttende behandling * Hazard ratio <1: Stivarga er bedre end placebo ** NR: ikke nået
French: Pour la prise en charge de vos symptômes, votre médecin pourra vous recommander d'utiliser des crèmes et/ou des semelles intérieures molletonnées et des gants.
Danish: Din læge vil muligvis anbefale at bruge cremer og/eller skoindlæg og handsker for at kontrollere dine symptomer.
French: Stivarga a été associé à une incidence accrue de l'hypertension artérielle (voir rubrique 4.8).
Danish: Stivarga er blevet associeret med en øget forekomst af arteriel hypertension (se pkt.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par Stivarga.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Stivarga.
French: Hyperbilirubinémie Elévation des transaminases
Danish: Hyperbilirubinæmi Stigning i transaminaser
French: Le hazard ratio (IC à 95%) de la SSP était de 0,475 (0,362 à 0,623) chez les patients ayant une tumeur exprimant le gène KRAS de type sauvage et de 0,525 (0,425 à 0,649) chez les patients ayant une tumeur exprimant le gène KRAS muté.
Danish: Hazard ratio (95 % CI) for PFS var 0,475 (0,362-0,623) for patienter med KRAS-wildtype tumorer og 0,525 (0,425-0,649) for patienter med KRAS-muterede tumorer.
French: En cas de crise hypertensive, le traitement par Stivarga doit être arrêté.
Danish: I tilfælde af hypertensiv krise skal Stivarga seponeres.
French: Le métabolite M-5 peut être réduit en métabolite M-4 par la flore microbienne dans le tractus gastrointestinal, ce qui permet la réabsorption du métabolite M-4 (cycle entéro-hépatique).
Danish: M-5 kan reduceres af mikrobiel flora til M-4 i mave-tarm-kanalen, og gøre reabsorption af M-4 mulig (enterohepatisk cirkulation).
French: Les résultats des analyses en sous-groupe en fonction du statut historique mutationnel KRAS ont montré un effet du traitement sur la SG en faveur du régorafénib par rapport au placebo chez les patients ayant une tumeur exprimant le gène KRAS non-muté (de type sauvage) alors qu'un effet numériquement plus faible a été rapporté chez les patients ayant une tumeur exprimant le gène KRAS muté ; l'effet du traitement sur la SSP a été observé en faveur du régorafénib quel que soit le statut mutationnel KRAS.
Danish: Resultater af subgruppe-analyser i forhold til historisk KRAS-mutationsstatus viste en behandlingseffekt på overlevelsen, der var bedre for regorafenib end for placebo, hos patienter med KRAS-vildtype tumorer, mens der blev rapporteret en numerisk lavere effekt hos patienter med KRAS-mutante tumorer.
French: Des anomalies du bilan hépatique (ALAT, ASAT et bilirubine) ont été fréquemment observées chez les patients traités par Stivarga.
Danish: Påvirkede leverfunktionsprøver (alanin-aminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT] og bilirubin) er blevet observeret hyppigt hos patienter som behandles med Stivarga.
French: Il est recommandé de surveiller la pression artérielle et de traiter l'hypertension conformément à la pratique médicale standard.
Danish: Det anbefales at kontrollere blodtrykket og at behandle hypertension iht.
French: Les issues fatales chez les patients traités par Stivarga ont été peu fréquentes (0,7%), et incluaient des événements cérébraux, respiratoires, gastro-intestinaux et génito-urinaires.
Danish: Dødeligt udfald hos patienter i behandling med Stivarga var ikke almindelige (0,7 %) og inkluderede cerebrale hændelser og hændelser i luftvejene, mave-tarm-kanalen og urogenitalvejene.
French: Les comprimés de 40 mg de Stivarga sont disponibles par boîtes de 1 flacon ou 3 flacons.
Danish: Stivarga 40 mg tabletter findes i pakninger som indeholder én tabletbeholder eller tre tabletbeholdere.
French: Précautions spécifiques au Carcinome hépatocellulaire (CHC) Dans l'étude pivot de phase III contrôlée versus placebo, les patients avaient reçu un traitement antérieur par sorafénib.
Danish: Sygdomsspecifikke forsigtighedsregler - Hepatocellulært karcinom (HCC) I det pivotale placebokontrollerede fase III-studie fik patienterne sorafenib inden behandlingen.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Stivarga dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des tumeurs malignes solides (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Stivarga i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af solide maligne tumorer (se pkt.
French: Asthénie/ fatigue
Danish: Asteni/ træthed
French: Une réduction de la dose et/ou une interruption temporaire du traitement par Stivarga, ou un arrêt définitif en cas de réaction sévère ou persistante, devront être envisagés (voir rubrique 4.2).
Danish: Dosisreduktion og/eller en midlertidig afbrydelse af Stivarga, eller i svære eller vedvarende tilfælde en permanent seponering af Stivarga, bør overvejes (se pkt.
French: Dans les essais de phase III contrôlés versus placebo, l'incidence globale des protéinuries apparues sous traitement a été de 9,1% chez les patients traités par Stivarga contre 1,9% chez les patients ayant reçu le placebo.
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier var den samlede forekomst af proteinuri, som opstod under behandlingen, 9,1 % hos patienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med 1,9 % hos patienter, der fik placebo.
French: Stivarga a été associé à une incidence accrue des anomalies électrolytiques (y compris de cas d'hypophosphatémie, d'hypocalcémie, d'hyponatrémie et d'hypokaliémie) et des anomalies métaboliques (y compris des élévations de la thyréostimuline [TSH], de la lipase et de l'amylase).
Danish: Biokemiske og metaboliske anomalier i laboratorieprøver Stivarga er blevet associeret med en øget forekomst af elektrolytforstyrrelser (inklusive hypofosfatæmi, hypokalcæmi, hyponatriæmi og hypokaliæmi) og metaboliske forstyrrelser (inklusive stigninger i tyroidea-stimulerende hormon, lipase og amylase).
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Le régorafénib est un agent oral de désactivation tumorale qui inhibe de façon importante de multiples protéines kinases, y compris celles impliquées dans l'angiogenèse tumorale (VEGFR1, 2, 3, TIE2), l'oncogenèse (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), les métastases (VEGFR3, PDGFR, FGFR) et l'immunité tumorale (CSF1R).
Danish: kinaser, der har betydning for tumorangiogenese ((VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenese (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastaser (VEGFR3, PDGFR, FGFR) og tumorimmunitet (CSF1R).
French: Notice : Information de l'utilisateur Stivarga 40 mg comprimé pelliculé régorafénib
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Stivarga 40 mg filmovertrukne tabletter regorafenib
French: * Des cas avec issue fatale ont été rapportés ** Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire selon la terminologie MedDRA # Selon les critères du groupe de travail international DILI (drug-induced liver injury) définissant une lésion hépatique d'origine médicamenteuse
Danish: Stigning i amylase Stigning i lipase Unormal international normaliseret ratio * Dødelige tilfælde er blevet rapporteret ** palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom i MedDRA-terminologi # i henhold til kriterierne for lægemiddelinduceret hepatotoksicitet (DILI) fra den internationale DILI-ekspertarbejdsgruppe.
French: Le syndrome main-pied (SMP) ou syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire et les éruptions cutanées sont les effets indésirables cutanés les plus fréquemment observés avec Stivarga (voir rubrique 4.8).
Danish: Hånd-fod-hudreaktion (HFSR) eller palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom og udslæt er de dermatologiske bivirkninger, der hyppigst observeres med Stivarga (se pkt.
French: L'incidence du syndrome main-pied de grade 3 a été de 17,1% (CCR), de 22,0 % (GIST) et de 12,3 % (CHC).
Danish: Forekomsten af grad 3 hånd-fod-hudreaktion var 17,1 % (KRC), 22,0 % (GIST) og 12,3 % (HCC).
French: Les signes et symptômes cliniques d'ischémie myocardique doivent être surveillés chez les patients présentant des antécédents de cardiopathie ischémique.
Danish: Patienter med iskæmisk hjertesygdom i anamnesen bør kontrolleres for kliniske tegn og symptomer på myokardieiskæmi.
French: L'administration de kétoconazole (400 mg pendant 18 jours), un puissant inhibiteur du CYP3A4, avec une dose unique de régorafénib (160 mg au Jour 5) a entraîné une augmentation de l'exposition moyenne (ASC) au régorafénib d'environ 33 % et une réduction de l'exposition moyenne aux métabolites actifs, M-2 (N-oxyde) et M-5 (N-oxyde et N-déméthyl), d'environ 90 %.
Danish: Administration af ketoconazol (400 mg i 18 dage), en kraftig CYP3A4-inhibitor, med en enkelt dosis regorafenib (160 mg på dag 5) resulterede i en stigning i gennemsnitlig eksponering (AUC) over for regorafenib på ca. 33 % og et fald i gennemsnitlig eksponering for de aktive metabolitter, M-2 (N-oxid) og M-5 (N-oxid og N-desmethyl) på ca. 90 %.
French: En cas d'apparition d'une ischémie cardiaque et/ou d'un infarctus, il est recommandé d'interrompre le traitement par Stivarga jusqu'à la résolution des troubles.
Danish: Hos patienter, der udvikler hjerteiskæmi og/eller hjerteinfarkt, anbefales det at afbryde Stivarga indtil resolution.
French: L'administration de rifampicine (600 mg pendant 9 jours), un puissant inducteur du CYP3A4, avec une dose unique de régorafénib (160 mg au Jour 7) a entraîné une réduction de l'ASC du régorafénib d'environ 50 %, une augmentation d'un facteur 3 à 4 de l'exposition moyenne au métabolite actif M-5, mais aucune modification de l'exposition au métabolite actif M-2.
Danish: Administration af rifampicin (600 mg i 9 dage), en kraftig CYP3A4-induktor, med en enkelt dosis regorafenib (160 mg på dag 7) resulterede i en reduktion i AUC over for regorafenib på ca. 50 %, en stigning på 3-4 gange i gennemsnitlig eksponering for den aktive metabolit M-5, og ingen ændring i eksponering for den aktive metabolit M-2.
French: À l'état d'équilibre, le régorafénib atteint un pic de concentration plasmatique moyen d'environ 3,9 mg/L (8,1 micromoles) après administration orale de 160 mg de régorafénib et le rapport entre pic et nadir des concentrations plasmatiques moyennes est inférieur à 2.
Danish: Ved steady state når regorafenib gennemsnitlige top-plasmaniveauer på ca. 3,9 mg/l (8,1 mikromolær) efter oral administration af 160 mg regorafenib og peak-to-trough ratio for gennemsnitlige plasmakoncentrationer er under 2.
French: Flacon blanc opaque en PEHD fermé par un bouchon à vis en PP/PP (polypropylène) doté d'un disque d'étanchéité et contenant un dessicant de type tamis moléculaire.
Danish: Hvid, uigennemsigtig HDPE-tabletbeholder, lukket med et PP/PP (polypropylen) skruelåg med indsat forsegling og molekylær si-tørremiddel.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (ChildPugh C).
Danish: Der foreligger ikke data for patienter med Child-Pugh C (svært) nedsat leverfunktion.
French: La SSP a été significativement plus longue chez les patients traités par Stivarga plus MSS (hazard ratio: 0,494 ; p < 0,000001 ; voir le tableau 5).
Danish: PFS var signifikant længere hos patienter, der fik Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0,494, p<0,000001, se tabel 5).
French: Chaque dose quotidienne de 160 mg contient 2,427 mmol (ou 55,8 mg) de sodium (voir rubrique 4.4).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på En daglig dosis på 160 mg indeholder 2,427 mmol (eller 55,8 mg) natrium (se pkt.
French: Les patients atteints d'angor instable ou d'un nouvel épisode d'angor (dans les 3 mois précédant le début du traitement par Stivarga), ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde (dans les 6 mois précédant le début du traitement par Stivarga) ou présentant une insuffisance cardiaque de classe 2 ou plus selon la classification de la NYHA (New York Heart Association) ont été exclus des études cliniques.
Danish: Patienter med ustabil angina eller nyopstået angina (inden for 3 måneder efter påbegyndelse af Stivarga), nylig myokardieinfarkt (inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med
French: Contrôler la fonction hépatique chaque semaine jusqu'à résorption ou retour au taux initial.
Danish: Kontrollér leverfunktionen ugentligt, indtil leverfunktionen normaliseres eller vender tilbage til baseline.
French: Stivarga peut provoquer des rougeurs, des douleurs, un gonflement ou l'apparition de cloques sur la paume de vos mains ou la plante de vos pieds.
Danish: Stivarga kan forårsage rødme, smerte, hævelse eller blærer på håndfladerne og fodsålerne.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la Survie Globale (SG).
Danish: Det primære endepunkt for virkning var overlevelse (OS).
French: Ceux-ci pourraient être les signes d'une infection.
Danish: Det kan være tegn på alvorlig leverskade.
French: Faites attention avec Stivarga si vous avez des problèmes de foie, notamment un syndrome de Gilbert accompagné de signes tels que : coloration jaunâtre de la peau et du blanc de l'œil, urines foncées et confusion et/ou désorientation.
Danish: - Hvis du har leverproblemer, herunder Gilberts syndrom, med tegn som: gullig misfarvning af huden og det hvide i øjnene, mørk urin og forvirring og/eller desorientering.
French: Poursuivre le traitement par Stivarga.
Danish: Fortsæt behandlingen med Stivarga.
French: Si vous avez des questions sur le fonctionnement de Stivarga ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan Stivarga virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.
French: Une incidence plus élevée de syndrome main-pied (SMP) ou de syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, des anomalies sévères du bilan hépatique et des perturbations de la fonction hépatique, a été observée chez les patients asiatiques (en particulier japonais) traités par Stivarga par rapport aux patients caucasiens.
Danish: Der blev observeret en højere forekomst af hånd-fodhudreaktion (HFSR)/palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom, svære anomalier i leverfunktionsprøver og leverdysfunktion hos asiatiske patienter (især japanske) behandlet med Stivarga sammenlignet med kaukasiske patienter.
French: La SSP a également été significativement plus longue chez les patients ayant reçu Stivarga plus MSS (hazard ratio : 0,311 ; p < 0,000001), SSP médiane : 3,2 mois sous Stivarga contre 1,7 mois sous placebo.
Danish: PFS var også signifikant længere hos patienter, der fik Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0,311, p<0,000001), median PFS var 3,2 måneder med Stivarga vs. 1,7 måneder med placebo.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Stivarga dans la population pédiatrique dans l'indication du carcinome hépatocellulaire.
Danish: Anvendelse af Stivarga i den pædiatriske population for indikationen hepatocellulært karcinom er ikke relevant.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Stivarga dans la population pédiatrique dans l'indication du cancer colorectal métastatique.
Danish: Anvendelse af Stivarga i den pædiatriske population for indikationen metastaserende kolorektal cancer er ikke relevant.
French: Stivarga a été associé à une incidence accrue d'ischémie myocardique et d'infarctus (voir rubrique 4.8).
Danish: Stivarga er associeret med en øget forekomst af myokardieiskæmi og myokardieinfarkt (se pkt.
French: Tous les cas
Danish: Enhver forekomst
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE FLACON
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE TABLETBEHOLDER-ETIKET
French: Patients exposés au risque le médicament a été administré avec un petit-déjeuner à forte teneur lipidique et de 36 % lorsqu'il a été administré avec un petit-déjeuner à faible teneur lipidique, par comparaison à l'administration à jeun.
Danish: Eksponeringen for regorafenib var øget med 48 % efter administration af morgenmad med højt fedtindhold og 36 % efter administration af fedtfattig morgenmad, sammenlignet med fastende tilstand.
French: Stivarga 40 mg comprimé pelliculé.
Danish: Stivarga 40 mg filmovertrukne tabletter.
French: Le traitement par Stivarga pourrait alors augmenter le risque d'hémorragie.
Danish: Behandling med Stivarga kan medføre en større risiko for blødning.
French: L'aveugle a été levé dans cette étude une fois que le seuil d'efficacité prédéfini a été franchi dans cette analyse intermédiaire planifiée de la SG.
Danish: Studiet blev afblindet efter denne planlagte interimanalyse af den samlede overlevelse (OS) havde nået det forud specificerede effektmål.
French: Un taux de tri-iodothyronine libre (T3L) post-début d'étude < LIN (limite inférieure de la normale) a été rapporté chez 29,2% des patients traités par Stivarga et chez 20,4% des patients ayant reçu le placebo.
Danish: Koncentrationen af fri trijodthyronin (FT3) under den nedre normalgrænse (< LLN) efter start på behandling blev rapporteret hos 29,2 % af patienterne i behandling med Stivarga, og hos 20,4 % af patienterne, der fik placebo.
French: Des taux de TSH post-début d'étude > 4 fois la LSN ont été rapportés chez 6,5% des patients traités par Stivarga et chez 1,3% des patients ayant reçu le placebo.
Danish: TSH >4 gange ULN efter start på behandling blev rapporteret hos 6,5 % af patienterne, der blev behandlet med Stivarga, og hos 1,3 % af patienterne, der fik placebo.
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques chez les patients traités par Stivarga
Danish: Tabel 3: Lægemiddelbivirkninger (ADR'er) rapporteret hos patienter behandlet med Stivarga i kliniske studier
French: Au cours des essais cliniques, une incidence plus élevée des atteintes hépatiques sévères avec issue fatale a été observée chez les patients japonais (~1,5%) traités par Stivarga par rapport aux patients non-japonais
Danish: I kliniske studier var der en højere forekomst af svær leverskade med dødeligt udfald hos japanske patienter (~1.5%), der blev behandlet med Stivaga, sammenlignet med ikke-japanske patienter (<0.1%).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'origine ethnique (voir également rubrique 5.2).
Danish: Dosisjustering baseret på etnicitet er ikke nødvendig (se pkt.
French: Autres médicaments et Stivarga
Danish: Brug af anden medicin sammen med Stivarga
French: Problèmes sévères d'estomac et d'intestins (perforation ou fistule gastro-intestinales) Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants : douleurs intenses ou persistantes à l'estomac (abdominales) vomissements avec présence de sang coloration rouge ou noire des selles.
Danish: Alvorlige mave- og tarmproblemer (mave-tarm-perforation eller fistel) Få omgående akuthjælp, hvis du får følgende symptomer: - alvorlig mave (abdominal)-smerte eller mavesmerte, der ikke forsvinder - opkastning af blod - rød eller sort afføring.
French: Si vous souffrez de troubles hépatiques sévères, vous ne devez pas être traité(e) par Stivarga car aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Stivarga chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
Danish: Hvis din leverfunktion er svært nedsat, bør du ikke behandles med Stivarga, da der ikke foreligger data om brugen af Stivarga hos patienter med svært nedsat leverfunktion.