FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne er angivet i tabel 2.
Swedish: Biverkningar är listade i Tabell 2.
Danish: De hyppigst beskrevne eller observerede alvorlige bivirkninger var:
Swedish: De mest frekventa rapporterade eller observerade allvarliga biverkningarna var:
Danish: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Swedish: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Danish: Efter justering for legemsoverflade, havde mandlige personer et højere fordelingsvolumen og en hurtigere clearance end kvindelige personer.
Swedish: Efter anpassning för kroppsytan hade män en större distributionsvolym och ett snabbare clearance än kvinnor.
Danish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Swedish: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Danish: Risikoen for sygdomsprogression blev reduceret med 46 % og risikoen for relaps med 51 %.
Swedish: Risken för sjukdomsprogress reducerades med 46% och risken för återfall med 51%.
Danish: • Vigtigheden af at dele denne information med deres evt. partner eller omsorgsperson
Swedish: • Vikten av att dela denna information med sin partner eller vårdgivare.
Danish: • Nødvendigheden af altid at have kortet på sig og at vise kortet til alt behandlende sundhedspersonale
Swedish: • Behovet av att bära med sig kortet hela tiden och visa kortet för all behandlande sjukvårdspersonal.
Danish: Alle indikationer
Swedish: För alla indikationer
Danish: Final analyse (median opfølgning: 9,0 år)
Swedish: Slutlig analys (median uppföljningstid: 9.0 år)
Danish: Det er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof.
Swedish: Detta är en typ av protein som kallas för monoklonal antikropp.
Danish: Den mediane opfølgningstid for patienterne var 53 måneder.
Swedish: Mediantiden för uppföljning av patienterna var 53 månader.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate men nogle kan være alvorlige og kræve behandling.
Swedish: De flesta biverkningarna är milda till måttliga men vissa kan vara allvarliga och kräva behandling.
Danish: Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner
Swedish: Tala också om för din läkare om du har haft många infektioner tidigare eller lider av svåra infektioner.
Danish: Induktion af remission
Swedish: Induktion av remission
Danish: Nøgleresultater fra alle fire studier er opsummeret i tabel 6.
Swedish: De huvudsakliga resultaten från alla fyra studierna finns summerade i Tabell 6.
Danish: % HAQ-DI MCID Gennemsnitsændring i FACIT-T
Swedish: % HAQ-DI MCID Genomsnittlig ändring i FACIT-T
Danish: Radiologisk respons
Swedish: Radiologiskt svar
Danish: • om du tager medicin mod forhøjet blodtryk.
Swedish: • du tar läkemedel mot högt blodtryck.
Danish: Dette bør tages i betragtning for patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Swedish: Hänsyn till detta bör tas för patienter med en natriumkontrollerad kost.
Danish: To patienter blev genbehandlet to gange under studiet.
Swedish: Två patienter fick förnyad behandling två gånger i studien.
Danish: • hvis du tror, du måske har en infektion, selv en mild form som for eksempel en forkølelse.
Swedish: • om du tror att du har en infektion, även en lättare infektion som t ex en förkylning.
Danish: Den endelige effektanalyse inkluderede alle patienter randomiseret til begge dele af studiet.
Swedish: Den finala effektanalysen inkluderade alla patienter som randomiserades till båda delarna av studien.
Danish: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Swedish: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Danish: Der er kun angivet den højest observerede hyppighed fra studierne.
Swedish: Endast den högsta frekvensen som observerades i studierna har rapporterats.
Danish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republikken Korea
Swedish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republiken Korea
Danish: Hæmning af hastigheden af ledskadeprogression blev også observeret i længere tid.
Swedish: Hämning av leddestruktion observerades också under lång tid.
Danish: Disse patienter bør overvåges meget tæt under hele første infusion.
Swedish: Dessa patienter måste övervakas mycket noggrant under den första infusionen.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den tilberedte infusionsopløsning anvendes umiddelbart.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel skall den utspädda lösningen användas omedelbart.
Danish: 38 måneder
Swedish: 38 månader
Danish: • Nødvendigheden af tæt overvågning under administration i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt
Swedish: • Behovet av noggrann övervakning under administrering i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning.
Danish: Det er særligt vigtigt at fortælle lægen:
Swedish: Tala med din läkare särskilt om:
Danish: Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen til at dø.
Swedish: Då rituximab binds till ytan på denna cell gör det så att cellen dör.
Danish: Under eller inden for de første 24 timer af infusionen kan du få feber, kuldegysninger og rysten.
Swedish: Under eller inom de första 24 timmarna efter infusionen kan du få feber, frossa och skakningar.
Danish: Patienterne var mellem 19 og 79 år og havde ikke tidligere fået behandling for pemfigus.
Swedish: Patienterna var mellan 19 och 79 år och hade inte fått någon behandling för pemfigus tidgare.
Danish: Tre havde ingen rapporterede bivirkninger.
Swedish: Tre fall hade inga rapporterade biverkningar.
Danish: Præmedicinering og profylaktiske lægemidler
Swedish: Premedicinering och profylaktisk medicinering
Danish: Der skal udvises omhu for at sikre steriliteten af de tilberedte opløsninger.
Swedish: Försiktighet ska iakttas så att steriliteten hos den utspädda lösningen bibehålls.
Danish: Median TTF/PFS/ EFS måneder
Swedish: Median TTF/PFS/ EFS (månader)
Danish: En lille men ikke signifikant forbedring for den samlede overlevelse blev rapporteret i R-FC-armen i forhold til FC-armen.
Swedish: En liten men inte signifikant förbättring i överlevnad rapporterades i R-FC armen jämfört med FC-armen.
Danish: Antallet af respondenter (respons-rate (%))
Swedish: Antal responders (Response rate %)
Danish: Nogle tilfælde har været forbundet med fatale infektioner.
Swedish: Vissa av dessa var associerade med fatala infektioner.
Danish: Uge
Swedish: Vecka
Danish: Der er ikke gennemført standard mutagenicitettest, da sådanne test ikke er relevante for dette molekyle.
Swedish: Standardtester för att undersöka mutageniciteten har inte utförts eftersom sådana tester inte är relevanta för denna molekyl.
Danish: Andel af patienter uden erosionsforandringer
Swedish: Andel patienter utan förändring av erosion
Danish: Der blev ikke rapporteret om kumulativ toksicitet med hensyn til infektioner i en behandlingsperiode på 2 år.
Swedish: Ingen kumulativ toxicitet i form av infektioner rapporterades över en 2-årig behandlingsperiod.
Danish: Gentagne behandlingsserier er forbundet med en bivirkningsprofil, som ligner den, som observeres efter første eksponering.
Swedish: Upprepade behandlingsomgångar förknippas med en biverkningsprofil liknande den som observerades efter första exponeringen.
Danish: Den kønsrelaterede farmakokinetiske forskel anses ikke for at være klinisk relevant, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Swedish: Denna könsrelaterade farmakokinetiska skillnad anses inte vara kliniskt relevant och ingen dosjustering krävs.
Danish: Den anbefalede initiale infusionshastighed er 50 mg/time.
Swedish: Den rekommenderade inledande infusionshastigheten är 50 mg/timme.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan forekomme som følge af hypersensitivitet og/eller virkningsmekanismen.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner kan inträffa som resultat av överkänslighet och/eller av verkningsmekanismen.
Danish: Når disse symptomer forsvinder eller forbedres, kan infusionen fortsættes.
Swedish: Då symtomen försvinner eller förbättras kan infusionen fortsätta.
Danish: Forekomsten af IRR faldt ved efterfølgende infusioner.
Swedish: Incidensen av IRR minskade vid efterföljande infusioner.
Danish: Du kan behøve yderligere behandling som antihistamin eller paracetamol.
Swedish: Du kan också behöva tillägg till behandlingen såsom antihistamin eller paracetamol.
Danish: Derfor bør rituximab ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Swedish: På grund av detta ska rituximab inte administreras till gravida kvinnor om inte de möjliga fördelarna överväger den eventuella risken.
Danish: Gennemsnitsændring i HAQ-DI
Swedish: Genomsnittlig ändring i HAQ-DI
Danish: Din læge kan ændre dette, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
Swedish: Din läkare kan ändra detta beroende på hur du svarar på läkemedlet.
Danish: Forekomsten af alvorlige infektioner var sammenlignelig i begge arme (cirka 12 %).
Swedish: Förekomsten av allvarliga infektioner var likartade i båda grupperna (cirka 12%).
Danish: • du har et svagt immunforsvar.
Swedish: • du har ett nedsatt immunförsvar.
Danish: Patienten bør også rådes til at informere deres pårørende eller plejepersonale om behandlingen, idet de måske opdager symptomer, som patienten ikke selv er klar over.
Swedish: Patienter ska också få rådet att informera sin partner eller vårdgivare om sin behandling, eftersom de kan upptäcka symtom som patienten inte själv är medveten om.
Danish: 12 timer inden, du får Blitzima.
Swedish: 12 timmar innan du får Blitzima.
Danish: Ved uge 48 var det 2-3 gange mere sandsynligt for seropositive patienter at opnå ACRrespons sammenlignet med seronegative patienter.
Swedish: Vid vecka 48 var det 2-3 gånger mer sannolikt att seropositiva patienter uppnådde ACR svar jämfört med seronegativa patienter.
Danish: Forkortelser: NS = ikke signifikant
Swedish: Förkortning: NS = ej signifikant (non significant).
Danish: Eftersom lægemidlet ikke indeholder noget antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler skal aseptiske procedurer observeres.
Swedish: Eftersom läkemedlet inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska ämnen måste beredningen utföras aseptiskt.
Danish: Nogle af tilfældene var svære og krævede immunglobulin-substitutionsbehandling over lang tid.
Swedish: Vissa fall har varit allvarliga och krävt substitutionsbehandling med immunglobuliner under lång tid.
Danish: IgG-niveauer
Swedish: IgG-nivåer
Danish: Tilsvarende virkning er observeret i dyrestudier (se pkt.
Swedish: Liknande effekter har observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Danish: Blitzima er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Swedish: Blitzima är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dette kort og viser det til din partner eller hjælper.
Swedish: Det är viktigt att du behåller detta patientkort och visar det för din partner eller vårdgivare.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan ledatill betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: EGIS SLOVAKIA spol.
Swedish: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive Blitzima, har modtaget følgende:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Blitzima är försedda med följande:
Danish: Farmakokinetisk analyse af populationen viste, at legemsoverflade og køn var de mest signifikante co-variable, til forklaring af inter-individuel variation i farmakokinetiske parametre.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visade att kroppsyta och kön var de mest signifikanta kovariaterna som förklarar inter-individuell variabilitet i de farmakokinetiska parametrarna.
Danish: Blitzima indeholder natrium
Swedish: Blitzima innehåller natrium
Danish: Alle infusionsrelaterede reaktioner var af CTC-grad 1 eller 2.
Swedish: Alla IRR var av CTC grad 1 eller 2.
Danish: * Ved udgangen af vedligeholdelse/observation: resultaterne fra den finale analyse er baseret på en median observationstid på 73 måneder.
Swedish: *Vid slutet av underhållsbehandling/observation; slutliga anlysresultat baserat på 73 månaders median uppföljningstid.
Danish: Dette lægemiddel kan øge din risiko for at få infektioner.
Swedish: Det här läkemedlet kan öka risken att få infektioner.
Danish: Disse tilfælde forekom hos ikke-godkendte indikationer, og de fleste patienter var hiv-positive.
Swedish: Dessa fall uppstod vid ej godkända indikationer och majoriteten av patienterna var HIV-positiva.
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du samtidig skal have understøttende behandling.
Swedish: Din läkare kommer avgöra om du bör få någon ytterligare stödjande behandling.
Danish: Alle patienter n = 99
Swedish: Alla patienter n = 99
Danish: Infektioner Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:
Swedish: Infektioner Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på infektion såsom:
Danish: Lægen skal også overveje at genoptage eller øge dosis af patientens glukokortikoid-behandling baseret på den kliniske vurdering.
Swedish: Förskrivaren bör också överväga att återuppta eller öka patientens glukokortikoiddos, baserat på klinisk bedömning.
Danish: Informationen til lægen og informationen til patienten skal godkendes af den nationale sundhedsmyndighed, inden materialerne distribueres, og patientkortet skal inkluderes som en del af den indre emballage.
Swedish: Informationen till förskrivare och patientinformationen måste godkännas av den nationella myndigheten innan distribution och patientkortet ska ingå som en del i innerförpackningen.
Danish: Derudover opnåede en signifikant højere andel af patienterne MCIDs for disse scores (tabel 14).
Swedish: Dessutom uppnådde en signifikant högre andel patienter MDIC för dessa värden (Tabell 14).
Danish: Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid, tror, du måske kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Swedish: Du måste berätta för din läkare eller sjuksköterska om du är gravid, om du tror att du är gravid eller om du planerar att bli gravid.
Danish: Henvisning til en neurolog skal overvejes, hvis det er klinisk relevant.
Swedish: Konsultation med en neurolog bör övervägas om det är kliniskt indicerat.
Danish: Tabel 17 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus Rituximab
Swedish: Tabell 17 Fullständig remission vid 6 månader per sjukdomsstatus Rituximab
Danish: For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med Blitzima, i op til 5 år.
Swedish: För patienter som har högre risk för återfall bör läkarna överväga en längre duration av underhållsbehandling med Blitzima, upp till 5 år.
Danish: CD20 cirkulerer ikke i plasmaet som et frit antigen og konkurrerer derfor ikke for antistof binding.
Swedish: CD20 cirkulerar inte i plasma som ett fritt antigen och konkurrerar således inte om antikroppsbindningen.
Danish: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal af patienter i risiko
Swedish: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede et ACR20-respons ved uge 24.
Swedish: Den primära effektparametern var andelen patienter som fick ett ACR20 svar efter 24 veckor.
Danish: Eksplorative analyser af fordelen ved vedligeholdelsesbehandling viste en mindre udtalt effekt hos ældre patienter (> 70 år), dog var stikprøvestørrelserne små.
Swedish: Explorativa analyser av nyttan med underhållsbehandling visade mindre uttalad effekt hos äldre patienter (> 70 år), dock var antalet mycket litet.
Danish: Dette skyldes, at bivirkningerne kan forekomme flere måneder efter, du har fået behandling.
Swedish: Biverkningar kan uppstå flera månader efter din behandling.
Danish: • Nødvendigheden af at udlevere patientkortet ved hver infusion
Swedish: • Behovet av att förse patienter med patientkortet vid varje infusion.
Danish: Median TTF: 2,6 år Ikke opnået p < 0,001
Swedish: Median TTF: 2,6 år Ej nådd p < 0,001
Danish: Rituximab kunne detekteres i patienternes serum i op til 3-6 måneder efter færdiggørelse af den sidste behandling.
Swedish: Rituximab detekterades i serum hos patienter 3-6 månader efter det att senaste behandlingen avslutats.
Danish: Rituximab blev givet i kombination med intravenøst glukokortikoid, som kan reducere incidensen og sværhedsgraden af sådanne hændelser.
Swedish: Rituximab gavs i kombination med intravenösa glukokortikoider vilket kan minska incidensen och allvarlighetsgraden av dessa händelser.
Danish: Prævention hos mænd og kvinder
Swedish: Preventivmedel för män och kvinnor
Danish: Signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet blev også vist med signifikant forbedring i både den fysiske helbredsscore (PHS) og den mentale helbredsscore (MHS) i SF-36.
Swedish: Signifikant förbättring i hälsorelaterad livskvalitet visades genom signifikant förbättring i både "Physical Health Score" (PHS) och "Mental health score" (MHS) av SF-36.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/Å Å Å Å .
Danish: Lægen bør især være opmærksom på symptomer, som tyder på PML, og som patienten måske ikke selv er opmærksom på (f.eks. kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer).
Swedish: Läkaren ska vara särskilt observant på symtom som tyder på PML som patienten kanske inte märker själv (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom).
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Blitzima (angivet i punkt 6).
Swedish: • du är allergisk mot rituximab, andra proteiner som liknar rituximab, eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).
Danish: Rituximab er ikke indiceret til disse patienter, da sikkerhedsdata for langvarig rituximab-behandling er utilstrækkelig, specielt angående risikoen for udvikling af maligniteter og PML.
Swedish: Rituximab är inte indikerat för dessa patienter då säkerhetsdata från långtidsbehandling med rituximab är otillräckliga, i synnerhet gällande risken för utveckling av maligniteter och PML.
Danish: Pædiatrisk population Blitzimas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Blitzima för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: Dette kort fortæller dig:
Swedish: Detta patientkort informerar dig om:
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Blitzima til dig
Swedish: • Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver Blitzima.
Danish: På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige lægemiddelinteraktioner med rituximab.
Swedish: För tillfället finns begränsade data över möjliga läkemedelsinteraktioner med rituximab.
Danish: Anafylaktiske og andre hypersensitivitetsreaktioner er blevet rapporteret efter intravenøs administration af proteiner til patienter.
Swedish: Anafylaktiska och andra överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter intravenös administrering av proteiner till patienter.
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af de infusionsrelaterede reaktioner og de nødvendige indgreb, skal rituximab-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrydes.
Swedish: Beroende på svårighetsgraden av den infusionsrelaterade reaktionen och nödvändiga åtgärder sätts rituximab ut temporärt eller permanent.
Danish: • Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter behandling med Blitzima
Swedish: • Behovet av att övervaka patienter med avseende på infektioner, särskilt PML, under och efter behandling med Blitzima.
Danish: Tabel 15 Sammenfatning af effekt baseret på autoantistof-status ved baseline Uge 24
Swedish: Tabell 15 Sammanfattning av effekt baserad på ursprunglig autoantikroppstatus Vecka 24
Danish: Tilgængelige data indikerer, at hyppigheden af kliniske relevante infektioner er uændret, når disse terapier anvendes hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med rituximab.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att frekvensen av klinisk relevant infektion är oförändrad när sådana behandlingar används hos patienter som tidigare behandlats med rituximab.
Danish: Signifikante niveauer var defineret som * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Swedish: Signifikansnivåerna definierades som *p< 0.05, **p< 0.001, ***p< 0.0001
Danish: Syndromet viser sig ofte indenfor en eller to timer efter starten på den første infusion.
Swedish: Syndromet uppkommer vanligen inom en till två timmar efter att första infusionen påbörjats.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄ TTNING
Danish: Blitzima kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Swedish: Blitzima kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
Danish: Du må ikke få Blitzima, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Swedish: Du ska inte behandlas med Blitzima om du har en aktiv infektion eller allvarliga rubbningar i immunförsvaret.
Danish: Hos 67 patienter, der blev vurderet for humant anti-mus antistof (HAMA), fandtes intet respons.
Swedish: Av 67 patienter utvärderade avseende human anti-mus antikropp (HAMA), kunde ingen respons noteras.
Danish: Ikke-onkologiske indikationer:
Swedish: Icke-onkologiska indikationer:
Danish: Du må ikke få Blitzima, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Swedish: Ta inte Blitzima om något av det som nämns ovan gäller för dig.
Danish: * Infusionsrelaterede reaktioner inkluderede symptomer indsamlet ved næste planlagte besøg efter hver infusion samt bivirkninger, der forekom på dagen eller dagen efter infusionen.
Swedish: * Infusionsrelaterade reaktioner inkluderade symtom noterade vid nästa besök efter varje infusion och biverkningar som uppstått samma dag eller dagen efter infusionen.
Danish: Det er uvist, om tidlig erkendelse af PML og seponering af rituximab-behandlingen kan føre til lignende stabilisering eller forbedret tilstand.
Swedish: Det är fortfarande okänt om tidig upptäckt av PML och avbruten rituximabbehandling kan leda till liknande stabilisering eller förbättring.
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Blitzima eller i månederne efter du har fået Blitzima.
Swedish: Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med Blitzima eller under månaderna efter att du fått Blitzima.
Danish: NR: ikke opnået; a: kun gældende for patienter, der opnåede fuldstændigt respons
Swedish: NR (not reached) = inte uppnått, a: endast tillämpligt för patienter som får en komplett respons.
Danish: Patienter med højere CD-19 positive celletal og eller tumorbyrde havde en højere CL2.
Swedish: Patienter med högre antal CD19-positiva celler eller tumörlesioner hade ett högre CL2.
Danish: Fra måned 12 til måned 18 observeredes 8 tilfælde af relaps i rituximabgruppen sammenlignet med 4 i cyclophosphamid-gruppen.
Swedish: Från månad 12 till månad 18 observerades 8 recidiv i rituximab-gruppen jämfört med fyra i cyklofosfamid-gruppen.
Danish: 1 Hændelser blev kun betragtet som bivirkninger efter grundig vurdering og hvor en årsagssammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen var en rimelig mulighed.
Swedish: Händelser betraktades som biverkningar endast efter en noggrann bedömning och där ett orsakssamband mellan läkemedlet och biverkningen ansågs vara åtminstone en rimlig möjlighet.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Danish: Du får Blitzima af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Swedish: Blitzima kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.