FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Swedish: Zontivity 2 mg tabletter vorapaxar
Polish: Zontivity 2 mg tabletki Worapaksar
Swedish: Samtidig administrering av Zontivity med antikoagulantia t.ex. warfarin och nya orala antikoagulantia (NOACs), ska undvikas.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Zontivity z lekami przeciwzakrzepowymi, np. warfaryną oraz nowymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
Swedish: Ekkymos, blödning i huden
Polish: Wylewy podskórne, krwawienie śródskórne
Swedish: Post-MI-patientpopulationen utan anamnes på stroke eller TIA bestod av 88 % kaukasier, 20 % kvinnor och 29 % ≥65 års ålder med en medianålder på 58 år och inkluderade patienter med diabetes (21 %) och patienter med hypertoni (62 %).
Polish: Populacja pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego, bez udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu w wywiadzie składała się z osób rasy kaukaskiej (88%), kobiet (20%) oraz osób w wieku ≥ 65 lat (29%); mediana wieku wynosiła 58 lat.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zontivity, tala omedelbart med en läkare eller uppsök sjukhus.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zontivity W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zontivity należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Swedish: Tabell 4: Primärt och viktiga sekundära effektmått hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA
Polish: Tabela 4: Pierwszorzędowe i najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe skuteczności u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu
Swedish: I TRA 2°P - TIMI 50 genomgick 367 post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA koronar bypass kirurgi (CABG).
Polish: W badaniu TRA 2°P - TIMI 50, 367 pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu poddano operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Swedish: Vorapaxar hämmar inte trombocytaggregation inducerad av andra agonister såsom adenosindifosfat (ADP), kollagen eller medel med tromboxanmimetisk effekt.
Polish: Worapaksar nie hamuje agregacji płytek krwi indukowanej przez innych agonistów, w tym adenozynodifosforan (ADP),
Swedish: BLISTER - endos
Polish: BLISTER - dawka jednostkowa
Swedish: - har symtomatisk perifer artärsjukdom (PAD), administrerat tillsammans med acetylsalicylsyra
Polish: - z objawową chorobą tętnic obwodowych (ang. PAD, Peripheral Arterial Disease), podawany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub w razie potrzeby z klopidogrelem.
Swedish: Vorapaxar hade ingen effekt på QTc-intervallet vid engångsdoser på upp till 120 mg.
Polish: Worapaksar podawany w dawkach pojedynczych wynoszących do 120 mg nie wywierał wpływu na
Swedish: PAD-patientpopulationen utan anamnes på stroke eller TIA var 90 % kaukasier, 29 % kvinnor och 57 % ≥65 års ålder med en medianålder på 66 år och inkluderade patienter med diabetes (35 %) och patienter med hypertoni (82 %).
Polish: Populacja pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, bez udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu w wywiadzie składała się z osób rasy kaukaskiej (90%), kobiet (29%) oraz osób w wieku ≥ 65 lat (57%); mediana wieku wynosiła 66 lat.
Swedish: Tala om för läkaren om du ammar.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią.
Swedish: Filmdragering laktosmonohydrat hypromellos (E464) titandioxid (E171) triacetin (E1518)
Polish: Otoczka tabletki Laktoza jednowodna Hypromeloza (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna (E 1518) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du dessutom behöver ta läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra, klopidogrel, eller båda, samtidigt som du tar Zontivity.
Polish: Lekarz określi czy pacjent powinien przyjmować także aspirynę, klopidogrel lub zarówno aspirynę jak i klopidogrel podczas przyjmowania leku Zontivity.
Swedish: Beräknat medelvärde för vorapaxars Cmax och AUC var 35 % respektive 33 % högre hos patienter med en kroppsvikt <60 kg jämfört med dem som vägde 60-100 kg.
Polish: Średnie szacunkowe wartości Cmax i AUC worapaksaru były odpowiednio o 35% i 33% wyższe u pacjentów o masie ciała < 60 kg w porównaniu z pacjentami ważącymi 60-100 kg. Szacunkowa ekspozycja na worapaksar (AUC i Cmax) jest o 19-21% niższa u pacjentów o masie ciała > 100 kg w porównaniu z pacjentami ważącymi 60-100 kg. Na ogół masa ciała < 60 kg stanowi czynnik ryzyka krwawienia.
Swedish: Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), gul järnoxid (E172).
Polish: Otoczka: laktoza jednowodna; hypromeloza (E 464); tytanu dwutlenek (E 171); triacetyna
Swedish: Biverkningarna hos vorapaxarbehandlade (n = 10 059) och placebobehandlade (n = 10 049) post-MIeller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA visas nedan.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych przyjmujących worapaksar (n=10 059) i placebo (n=10 049), u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zontivity
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Zontivity
Swedish: Tabell 5: Multipla händelser av kliniska resultat (kardiovaskulär död/MI/stroke/allvarlig GUSTO*) hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA
Polish: Tabela 5: Wielokrotne wystąpienie analizy korzyści klinicznej netto (zgon z przyczyn sercowonaczyniowych/zawał mięśnia sercowego/udar mózgu/nasilone krwawienie wg kryteriów
Swedish: Utsättning av Zontivity
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Zontivity
Swedish: Zontivity är avsett för att minska aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter som
Polish: Produkt leczniczy Zontivity jest wskazany w celu zmniejszenia liczby powikłań zakrzepowych
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet med prasugrel och ingen erfarenhet med tikagrelor från studierna i fas 3 för vorapaxar.
Polish: Dostępne są ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania prasugrelu; brak doświadczeń dotyczących stosowania tikagreloru w badaniach fazy III z worapaksarem.
Swedish: Medianvärdet för kroppsmasseindex var 28.
Polish: Mediana wskaźnika masy ciała
Swedish: Vorapaxar förlängde inte blödningstiden hos icke-humana primater när det administrerades ensamt vid 1 mg/kg.
Polish: Worapaksar w monoterapii podawany w dawce 1 mg/kg mc. nie powodował wydłużenia czasu krwawienia u zwierząt z rzędu naczelnych.
Swedish: En analys av multipla förekomster av verifierade effektmått hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA tyder på att Zontivity var associerat med en minskning av incidensen av recidiverande händelser.
Polish: U pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu, analiza przypadków wielokrotnego wystąpienia potwierdzonych punktów końcowych wskazuje, że leczenie produktem leczniczym Zontivity wiązało się ze zmniejszeniem częstości
Swedish: Pre- och postnatala studier på råtta visade endast några inkonsekventa utvecklingseffekter vid exponeringar som var tillräckligt högre än exponeringen hos människa vid RHD på 2,08 mg vorapaxar.
Polish: W badaniach rozwoju przedi pourodzeniowym przeprowadzonych na szczurach, którym podawano worapaksar w dawkach znacznie przewyższających dawki zalecane u ludzi (2,08 mg), obserwowano niejednolity charakter wad rozwojowych.
Swedish: Hos patienter med en kvalificerande hjärtinfarkt, sattes Zontivity in minst 2 veckor efter hjärtinfarkten och inom de första 12 månaderna från den akuta händelsen Effekten var likartad oavsett tid från den kvalificerande hjärtinfarkten till start av behandling med Zontivity.
Polish: Wśród pacjentów ze stwierdzonym zawałem mięśnia sercowego podawanie produktu leczniczego Zontivity rozpoczęto przynajmniej 2 tygodnie po zawale mięśnia sercowego i w ciągu pierwszych
Swedish: ökade Zontivity risken för måttlig till allvarlig blödning enligt GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) jämfört med enbart standardvård (se avsnitt 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Zontivity podawany w połączeniu ze standardowym leczeniem (na ogół kwasem acetylosalicylowym i tienopirydyną) zwiększał ryzyko wystąpienia umiarkowanego lub nasilonego krwawienia wg kryteriów GUSTO (GUSTO, ang. Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) w porównaniu
Swedish: Totala händelser
Polish: Punkty końcowe
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.emea.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får något av följande tecken eller symtom på blödning medan du tar Zontivity:
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podmiotowych i przedmiotowych krwawienia podczas przyjmowania leku Zontivity należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Swedish: Stroke
Polish: PAD
Swedish: Det finns begränsade data om användningen av Zontivity under längre tid än två år.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Zontivity przez okres dłuższy niż 2 lata.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zontivity ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zontivity.
Swedish: Det innebär att läkemedlet bidrar till att förhindra att blodproppar bildas.
Polish: Oznacza to, że pomaga w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi.
Swedish: Den 19 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zontivity som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 19 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zontivity.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zontivity.
Swedish: Hjärtinfarkter och vissa typer av stroke orsakas av blodproppar i artärerna.
Polish: Zawały serca i niektóre rodzaje udarów są spowodowane tworzeniem się skrzepów krwi w tętnicach.
Swedish: För patienter med perifer arteriell sjukdom kan behandlingen med Zontivity inledas vid vilken tidpunkt som helst.
Polish: U pacjentów z chorobą tętnic obwodowych leczenie produktem Zontivity można rozpocząć w dowolnym momencie.
Swedish: För patienter som haft en hjärtinfarkt bör behandlingen med Zontivity inledas från två veckor efter hjärtinfarkten och helst inom ett år efter att den inträffade.
Polish: U pacjentów z przebytym zawałem serca leczenie produktem Zontivity należy rozpocząć po upływie 2 tygodni, a najlepiej w ciągu jednego roku od wystąpienia zawału serca.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Zontivity znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zontivity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zontivity (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är blödning, särskilt näsblödning.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Zontivity (mogące wystąpić u 1 osoby na 10 osób) to krwawienie, w szczególności krwawienie z nosa.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har haft intrakraniell blödning (blödning i hjärnan) eller som aktivt blöder, och inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów, u których wystąpił krwotok śródczaszkowy (krwawienie w mózgu) lub z czynnym krwawieniem, ani u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Efter två års behandling bör den behandlande läkaren därför ompröva nyttan och riskerna med Zontivity hos patienten.
Polish: W związku z tym po 2 latach leczenia lekarz prowadzący powinien ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego leku.
Swedish: Zontivity var effektivare än placebo när det gällde att minska förekomsten av aterotrombotiska händelser.
Polish: Lek Zontivity był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych.
Swedish: Zontivity vorapaxar
Polish: Oba
Swedish: Vorapaxar blockerar PAR-1-receptorerna (så kallade trombinreceptorer) på trombocyternas yta.
Polish: Worapaksar blokuje receptory PAR-1 (zwane receptorami trombiny) na powierzchni płytek krwi.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zontivity är större än riskerna och rekommenderade att Zontivity skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zontivity przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Zontivity får inte ges till patienter som har haft en stroke eller mini-stroke.
Polish: Leku Zontivity nie wolno stosować u pacjentów po przebytym udarze lub miniudarze.
Swedish: Nyttan med Zontivity var tydligast i en grupp på 16 897 patienter som hade haft en hjärtinfarkt men ingen tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (s.k. "mini-stroke").
Polish: Korzyści płynące z przyjmowania leku Zontivity były najbardziej wyraźne w grupie liczącej 16 897 pacjentów po przebytym zawale serca, ale bez przebytego udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego (tzw. miniudaru) w wywiadzie.
Swedish: Vad gäller Zontivitys säkerhetsprofil hyste CHMP farhågor över blödningsrisken hos patienter som tog Zontivity som tillägg till sin standardbehandling, särskilt allvarlig blödning som oftare förekom hos patienter som tidigare haft stroke.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku Zontivity CHMP wyraził obawy dotyczące ryzyka krwawienia u pacjentów przyjmujących lek Zontivity oprócz standardowej terapii, w szczególności poważnego krwawienia, które występowało częściej u pacjentów z udarem w wywiadzie.
Swedish: Om PAR-1-receptorn blockeras blir inte trombocyterna klibbiga, vilket minskar risken för att en blodpropp bildas och hjälper till att förhindra en stroke eller en hjärtinfarkt.
Polish: Zablokowanie receptora PAR-1 powoduje, że płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów i pomaga zapobiegać udarowi lub zawałowi serca.
Swedish: Zontivity jämfördes med placebo (en overksam behandling) i en huvudstudie på över 26 000 vuxna som hade haft en hjärtinfarkt eller annan aterotrombotisk händelse eller som hade perifer arteriell sjukdom.
Polish: Lek Zontivity porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w badaniu głównym z udziałem ponad 26 000 osób dorosłych po przebytym zawale serca lub innym tętniczym zdarzeniu zakrzepowym, lub z chorobą tętnic obwodowych.
Swedish: Kommittén fann det därför lämpligt att begränsa användningen till patienter som inte haft en stroke.
Polish: Uznano więc za właściwe ograniczenie stosowania leku do pacjentów bez przebytego udaru.
Swedish: Hur verkar Zontivity?
Polish: Jak działa produkt Zontivity?
Swedish: Men eftersom patienter med perifer arteriell sjukdom löper hög risk att drabbas av aterotrombotiska händelser och behandlingsalternativen för dessa händelser är begränsade, ansåg CHMP att nyttan med Zontivity är större än riskerna för detta tillstånd.
Polish: Ponieważ jednak ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych jest duże, a możliwości zapobiegania im ograniczone, CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zontivity w tym schorzeniu przewyższają ryzyko.
Swedish: Sammanlagt drabbades 9,5 procent av patienterna (1 259 av 13 225 patienter) som fick Zontivity av en aterotrombotisk händelse, jämfört med 10,7 procent (1 417 av 13 224 patienter) av dem som fick placebo.
Polish: Ogółem tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 9,5% pacjentów (1259 z 13 225) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 10,7% pacjentów (1417 z 13 224) przyjmujących placebo.
Swedish: Zontivity finns som tabletter (2 mg) och är receptbelagda.
Polish: Lek Zontivity jest dostępny w postaci tabletek (2 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Swedish: Zontivity får inte användas tillsammans med prasugrel eller tikagrelor, två andra läkemedel som hjälper till att förhindra att trombocyterna klibbar ihop.
Polish: Leku Zontivity nie wolno stosować w skojarzeniu z prasugrelem ani tikagrelorem, dwoma innymi lekami zapobiegającymi łączeniu się płytek krwi.
Swedish: Zontivity är ett läkemedel som används för att minska förekomsten av aterotrombotiska händelser (problem orsakade av blodproppar och förhårdnad av blodkärlen) såsom hjärtinfarkter (hjärtattacker) eller stroke hos vuxna patienter som redan haft en hjärtinfarkt eller som har perifer arteriell sjukdom (problem med blodflödet i artärerna) med symtom.
Polish: Produkt Zontivity to lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (problemów wywołanych powstawaniem skrzepów i stwardnieniem tętnic), takich jak zawał serca lub udar, u dorosłych pacjentów po przebytym zawale serca lub z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach) z objawami.
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara gynnsamt när det gäller att minska antalet aterotrombotiska händelser hos patienter som har haft en hjärtinfarkt.
Polish: Wykazano korzyści płynące ze stosowania leku w zmniejszaniu liczby tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów po przebytym zawale serca.
Swedish: Varför godkänns Zontivity?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zontivity?
Swedish: Trombin är en av substanserna i levringsprocessen, och när den binder till PAR-1-receptorn gör den trombocyterna "klibbiga" så att blodproppen kan bildas.
Polish: Trombina jest jedną z substancji biorących udział w procesie tworzenia się skrzepów i po przyłączeniu do receptora PAR-1 powoduje „lepkość" płytek krwi, co sprzyja tworzeniu się skrzepów.
Swedish: I denna grupp drabbades 8,5 procent av patienterna (719 av 8 458 patienter) som fick Zontivity av en aterotrombotisk händelse, jämfört med 10,3 procent av placebopatienterna (867 av 8 439 patienter).
Polish: W tej grupie tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 8,5% pacjentów (719 z 8458) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 10,3% pacjentów (867 z
Swedish: När blodet levrar sig kommer särskilda komponenter i blodet, så kallade trombocyter, att klibba ihop.
Polish: Podczas tworzenia się skrzepów składniki krwi zwane płytkami łączą się ze sobą.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Zontivity har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
Swedish: Bland patienterna med perifer arteriell sjukdom drabbades 10,9 procent (177 av 1 622 patienter) som fick Zontivity av en aterotrombotisk händelse, jämfört med 12,5 procent (206 av 1 651 patienter) av placebopatienterna.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą tętnic obwodowych tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 10,9% (177 z 1622 pacjentów) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 12,5% pacjentów (206 z
Swedish: Zontivity, även om antalet aterotrombotiska händelser som rapporterades under huvudstudien inte var tillräckligt högt för att kunna dra några entydiga slutsatser.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą tętnic obwodowych dane wykazały korzyści dla pacjentów przyjmujących Zontivity, chociaż liczba tętniczych zdarzeń zakrzepowych zgłoszonych w trakcie badania głównego nie była wystarczająca do wyciągnięcia rozstrzygających wniosków.
Swedish: Den aktiva substansen i Zontivity, vorapaxar, är en hämmare av trombocyternas aggregation.
Polish: Substancja czynna leku Zontivity, worapaksar, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Swedish: Det ges i kombination med acetylsalicylsyra och där så är lämpligt med klopidogrel.
Polish: Produkt podaje się w skojarzeniu z aspiryną i, w stosownych przypadkach, z klopidogrelem.
Swedish: Nästan alla patienter tog också acetylsalicylsyra och/eller något annat läkemedel för att förebygga aterotrombotiska händelser, och behandlades i minst ett år. Huvudmåttet på effekt baserades på antalet patienter som drabbades av en "händelse", t.ex. en hjärtinfarkt eller stroke, eller som dog av kardiovaskulär sjukdom (problem som drabbar hjärtat och blodkärlen).
Polish: Niemal wszyscy pacjenci przyjmowali również aspirynę i/lub inny lek zapobiegający tętniczym zdarzeniom zakrzepowym i byli poddani leczeniu przez co najmniej rok.
Swedish: Läkemedelsform Administreringsväg Förpackning
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Swedish: 10 injektionsflaskor +10 förfyllda sprutor med ansluten kanyl
Polish: 10 fiolek + 10 ampułkostrzykawek z dołączoną igłą
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 2 separata kanyler
Polish: 1 fiolka +1 ampułkostrzykawka + 2 oddzielne igły
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 1 separata kanyl
Polish: 1 fiolka +1 ampułkostrzykawka + 1 oddzielna igła
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med ansluten kanyl
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka z dołączoną igłą
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta utan kanyl
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykaw ka bez igły
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Swedish: Datum för första godkännande: den 19 maj 2006 Datum för förnyat godkännande: den 11 februari 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 maja 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 lutego 2016 r.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Swedish: En del av dessa reaktioner kan vara allvarliga och omfatta svårigheter att andas eller svälja.
Polish: Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie i mogą obejmować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Swedish: e. Andra studier
Polish: e. Inne badania
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Swedish: För närvarande saknas data om samtidig användning med andra vacciner.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami.
Swedish: • om du har eller har haft några medicinska problem eller allergier
Polish: • jeśli występują lub występowały jakiekolwiek problemy zdrowotne lub alergie
Swedish: Studieperiod 2007 till 2014.
Polish: 2007 do 2014
Swedish: I en interimanalys av studieperioden 2007 till 2014 erhöll 392 677 av 1 355 720 studerade individer ZOSTAVAX.
Polish: Podczas analizy międzyokresowej badania przeprowadzonego w latach 2007 do 2014, 392 677 z 1 355 720 uczestników badania otrzymało szczepionkę ZOSTAVAX.
Swedish: Tvåhundraåttiosex patienter fick två doser och 9 patienter fick endast en dos.
Polish: 286 pacjentów otrzymało dwie dawki, a 9 pacjentów otrzymało tylko jedną dawkę.