FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki vključujejo blago do zmerno rumeno/oranžno obarvanje kože, sluznic, beločnice, temno blato in obarvan ali moten urin zaradi presnove in/ali izločanja hemoglobina.
Bulgarian: Страничните реакции включват леко до средно по тежест пожълтяване/пооранжевяване на кожата, лигавиците, склерите, тъмни изпражнения и тъмна или мътна урина поради метаболизма и/или екскрецията на хемоглобина.
Slovenian: 60 ml infuzijska vrečka
Bulgarian: 60 мл инфузионен сак.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: (Glej Preglednico A Farmakokinetični parametri.)
Bulgarian: Таблица А Фармакокинетични параметри)
Slovenian: Tako kot pred uporabo vsake intravenske tekočine, je treba Oxyglobin segreti na 37 ° C. Ne segrevajte v mikrovalovni pečici.
Bulgarian: Както и при въвеждането на всяка интравенозна течност, Oxyglobin трябва да бъде затоплен до 37 ° С преди въвеждане.
Slovenian: Pogosto opaženi stranski učinek je bila preobremenitev krvnega obtoka z odgovarjajočimi kliničnimi znaki, kot so tahipneja, dispneja, rezki glasovi v pljučih in pljučni edem.
Bulgarian: Често наблюдавана странична реакция е хиперволемия със съпровождащите клинични признаци като тахипнея, диспнея, хрипове и белодробен едем.
Slovenian: Zaradi lastnosti Oxyglobina, ki razširja plazmo, je treba preučiti možnost pojava prevelike obremenitve krvnega obtoka in pljučnega edema, posebno pri dajanju dodatnih intravenskih tekočin, zlasti koloidnih raztopin.
Bulgarian: Поради плазмозаместващите свойства на Oxyglobin, трябва да се обмисли възможността от хиперволемия и белодробен едем, особено когато се прилагат допълнително интравенозни течности, по-специално колоидни разтвори.
Slovenian: 9 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti uporabe Oxyglobina niso ocenjevali pri psih s trombocitopenijo in aktivno krvavitvijo, oligurijo ali anurijo ali z napredujočo srčno boleznijo.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Oxyglobin не са определени при кучета с тромбоцитопения с активно кървене, олигурия или анурия или напреднало сърдечно заболяване.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti uporabe Oxyglobina niso ocenjevali pri psih s trombocitopenijo in aktivno krvavitvijo, oligurijo ali anurijo, ali z napredujočo srčno boleznijo.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Oxyglobin не са оценявани при кучета с тромбоцитопения с активно кървене, олигурия или анурия, или напреднало сърдечно заболяване.
Slovenian: Raba ekspanderjev volumna plazme kot je Oxyglobin, je kontraindicirana pri psih, ki so nagnjeni k preveliki obremenitvi krvnega obtoka v stanjih, kot so oligurija ali anurija ali napredujoča bolezen srca (tj. kongestivna srčna odpoved), ali pri kaki drugi hudi okvari srčne funkcije.
Bulgarian: Плазмозаместители като Oxyglobin са противопоказни при кучета, предразположени към хиперволемия поради състояния като олигурия или анурия или напреднало сърдечно заболяване (т.е. конгестивна сърдечна недостатъчност) или с тежко нарушена по друг начин сърдечна функция.
Slovenian: Zaradi lastnosti Oxyglobina, ki razširja plazmo, je treba preučiti možnost pojava prevelike obremenitve krvnega obtoka, posebno pri dajanju dodatnih intravenskih tekočin, zlasti koloidnih raztopin.
Bulgarian: Поради плазмозаместващите свойства на Oxyglobin, възможността от хиперволемия и белодробен едем трябва да се обмисли сериозно, особено когато се прилагат допълнително интравенозни течности, по-специално колоидни разтвори.
Slovenian: Tako kot vsako intravensko tekočino, je treba Oxyglobin pred uporabo segreti na 37 ° C. Ne segrevajte ga v mikrovalovni pečici.
Bulgarian: Както и при въвеждането на всяка интравенозна течност, Oxyglobin трябва да бъде затоплен до 37 °С преди въвеждане.
Slovenian: Običajni neželeni učinki so bili bruhanje, izguba teka in zvišanje telesne temperature.
Bulgarian: Често наблюдаваните странични реакции са повръщане, загуба на апетит и повишена температура.
Slovenian: Hem se razgradi na običajni način in tako nastanejo bilirubin in žolčna barvila.
Bulgarian: Хемоглобинът се разгражда по съответните пътища, което води до билирубин и жлъчни пигменти.
Slovenian: A OZNAČEVANJE
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Slovenian: Pogosto opaženi stranski učinki so bili bruhanje, izguba teka, zvišanje telesne temperature in preobremenitev krvnega obtoka z odgovarjajočimi kliničnimi znaki, kot so tahipneja, dispneja, rezki glasovi v pljučih in pljučni edem.
Bulgarian: Често наблюдаваните ефекти са повръщане, загуба на апетит, повишена температура и хиперволемия със съпровождащите клинични признаци като тахипнея, диспнея, хрипове и белодробен едем; хиперволемията се контролира чрез забавяне скоростта на въвеждане.
Slovenian: Oxyglobin 130 mg/ml, raztopina za infundiranje za pse
Bulgarian: ПРОДУКТ Oxyglobin (Оксиглобин) 130 мг/мл инфузионен разтвор за кучета
Slovenian: Nederland
Bulgarian: NL (Холандия)
Slovenian: Trajanje (ure): koncentracije Oxyglobina nad 1 g/dL
Bulgarian: Нива на Oxyglobin над 1 g/dl
Slovenian: Dales Pharmaceutical Ltd.
Bulgarian: Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата: Dales Pharmaceutical Ltd. (Дейлс Фармасютикъл Лимитид)
Slovenian: Majhna količina nestabiliziranega tetramernega hemoglobina (< 5 %) se lahko izloči skozi ledvice, kar povzroči prehodno hemoglobinurijo, ki traja manj kot 4 ure.
Bulgarian: може да се излъчва през бъбреците, което води до преходна хемоглобинурия за < 4 часа.
Slovenian: USA
Bulgarian: САЩ (USA)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Nadomestki za kri, oznaka ATC vet : QB05AA10
Bulgarian: Код QB05AA10
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Oxyglobin 130 mg/ml, raztopina za infundiranje za pse
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА: Oxyglobin (Оксиглобин) 130 мг/мл инфузионен разтвор за кучета
Slovenian: Cambridge MA 02141
Bulgarian: OPK Biotech LLC 39 Hurley Street Cambridge MA 02141
Slovenian: (MRL)
Bulgarian: MRLs СТАТУС
Slovenian: Raztopina za infundiranje
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инфузионен разтвор
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen marcu 2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: март 2012.
Slovenian: Za zdravilo ni posebnih previdnostnih ukrepov.
Bulgarian: Не са необходими предпазни мерки.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Oxyglobin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. julija 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Oxyglobin на 14 юли 1999 г.
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin je treba uporabljati najmanj 24 ur.
Bulgarian: Oxyglobin трябва да се използва в продължение на най-малко 24 часа.
Slovenian: Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
Slovenian: Hemoglobin glutamer-200
Bulgarian: Хемоглобин глутамер 200
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin morate najprej segreti na 37 °C in ga nato dati psu v odmerku 30 ml na kilogram telesne mase s hitrostjo do 10 ml/kg na uro.
Bulgarian: Oxyglobin първо се затопля до 37°C, след което се дава на кучето при 30 ml на килограм телесно тегло, въведен със скорост до 10 ml/kg на час.
Slovenian: Najprimernejši odmerek je odvisen od resnosti anemije in trajanja anemičnosti psa, kot tudi želenega trajanja učinkovanja zdravila.
Bulgarian: Подходящата доза зависи от степента и хроничността на анемията, както и от желаната продължителност на ефекта на лекарствения продукт.
Slovenian: V glavni študiji pri psih 95 % živali, ki so jih zdravili z zdravilom Oxyglobin, po 24 urah ni potrebovalo druge vrste oksifornega zdravljenja medtem ko je druge vrste oksiforno zdravljenje potrebovalo 32 % psov, ki niso bili deležni nobenega zdravljenja.
Bulgarian: В основното проучване при кучета 95% от животните, лекувани с Oxyglobin, нямат нужда от лечение с друг тип лекарствен продукт за пренос на кислород след 24 часа, сравнено с 32% от кучетата, неподложени на лечение.
Slovenian: S tem se poveča količina kisika, ki se prenaša po krvi v arterijah, kar povzroči ublažitev simptomov anemije.
Bulgarian: Това увеличава количеството кислород, пренасян с кръвта в артериите, и помага за намаляване на симптомите на анемията.
Slovenian: Zdravilo je tudi povečalo ravni hemoglobina v krvi in izboljšalo telesno stanje psov.
Bulgarian: Лекарственият продукт увеличава също нивата на хемоглобин в кръвта и подобрява физическото състояние на кучетата.
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin vsebuje goveji hemoglobin glutamer-200 (jakosti 130 mg/ml), ki spada v razred zdravil z oksifornim učinkom.
Bulgarian: Oxyglobin съдържа говежди хемоглобин глутамер-200 (130 mg/ml), който принадлежи към класа лекарствени продукти, подпомагащи преноса на кислород.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so bruhanje, izguba teka in povišana temperatura.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции са повръщане, загуба на апетит и температура.
Slovenian: Vsebuje hemoglobin glutamer-200, ki se pridobiva iz hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki po telesu prenaša kisik), pridobljenega iz krvi krav in razredčenega s standardno raztopino (Ringerjev laktat), ki se uporablja za zamenjavo krvne prostornine.
Bulgarian: Той съдържа хемоглобин глутамер-200, който се получава от хемоглобин (протеинът в червените кръвни клетки, пренасящи кислорода в тялото), извлечен от кравешка кръв и разреден със стандартен разтвор (Рингер лактат), заместващ кръвния обем.
Slovenian: Ta kisik je na razpolago tkivom, kot je mišičje.
Bulgarian: След това този кислород може да бъде доставен на други тъкани, например на мускулите.
Slovenian: Dodatne študije so potrdile te rezultate in pokazale, da lahko zdravilo Oxyglobin kisik zajame, prenaša in sprošča tudi pri živalih, ki niso krave.
Bulgarian: Тези резултати са подкрепени от допълнителни изследвания, показващи, че освен при крави Oxyglobin може да поеме, пренесе и освободи кислород при други животни.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Oxyglobin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Oxyglobin:
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki na škatli zdravila.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на продукта може да се намери на опаковката.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Oxyglobin pri zagotavljanju oksiforne podpore psom, blaženju kliničnih znakov anemije najmanj 24 ur neodvisno od vzročnega stanja, večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se za zdravilo Oxyglobin odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Oxyglobin са по-големи от рисковете за подпомагане на преноса на кислород при кучета и за подобряване на клиничните признаци на анемия в продължение на най-малко 24 часа, независимо от съпътстващото заболяване, и препоръчва на Oxyglobin да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Zdravila Oxyglobin se ne sme uporabljati pri živalih, ki so zdravilo že prejele v preteklosti, ali pri psih s povečanim tveganjem preobremenitve krvnega obtoka in s stanji, kot so oligurija ali anurija (redko uriniranje ali odsotnost uriniranja) ali napredovala bolezen srca.
Bulgarian: Oxyglobin не трябва да се прилага при животни, лекувани в миналото с Oxyglobin, или при кучета с повишен риск от циркулаторно претоварване и състояния като олигурия или анурия (често или никакво уриниране) или с напреднала форма на сърдечно заболяване.
Slovenian: Pogost neželen učinek je „preobremenitev krvnega obtoka" (kadar tekoči del krvi pronica iz žil), kar povzroči tahipnejo (hitro dihanje), dispnejo (zasopljenost), rezke glasove v pljučih in pljučni edem (zbiranje tekočine v pljučih).
Bulgarian: Често срещана нежелана реакция е „циркулаторно претоварване" (когато кръвната течност изтича през кръвоносните съдове), което причинява тахипнея (учестено дишане), диспнея (недостиг на въздух), хриптящи звуци в белите добове и пулмонарен едем (натрупване на течност в белите дробове).
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin so preizkusili v študiji pri psih s kratkotrajno ali dolgotrajno anemijo zaradi stanj, kot so izguba krvi, nenormalna razgradnja rdečih krvnih celic ali nizka stopnja tvorjenja rdečih krvnih celic.
Bulgarian: Oxyglobin е изпитан в проучване с кучета с краткотрайна или дълготрайна анемия, дължаща се на състояния като загуба на кръв, необичайно разрушаване на червените кръвни клетки или намалено производство на червени кръвни клетки.
Slovenian: Ko zdravilo Oxyglobin daste psom, poveča količino hemoglobina v krvi ter prostornino krvi v telesu.
Bulgarian: Когато се дава на кучета, Oxyglobin увеличава количеството хемоглобин в кръвта и обема на кръвта в тялото.
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin se uporablja za povečanje količine kisika v krvi pri psih z anemijo (majhnim številom rdečih krvnih celic).
Bulgarian: Oxyglobin се използва за увеличаване на кислородното съдържание в кръвта на кучета с анемия (малък брой червени кръвни телца).
Slovenian: Neželene učinke, ki so povezani z zdravilom Oxyglobin, povzročata tako zdravilo kot tudi osnovno stanje, ki je vzrok anemije.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Oxyglobin са причинени от лекарствения продукт и от съпътстващото заболяване, което причинява анемия.
Slovenian: Neželeni učinki vključujejo razbarvanje kože, sluzničnih membran (sloja celic, ki oblaga telesne votline) in beločnice (belih delov oči), temni iztrebki in razbarvan ali moten urin.
Bulgarian: Те включват промяна в цвета на кожата, мукозните мембрани (покритието на телесните кухини) и склерите (бялото на очите), а също тъмни изпражнения и тъмна или мътна (непрозрачна) урина.
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin je oksiforna raztopina, ki temelji na hemoglobinu.
Bulgarian: Oxyglobin е кислородопренасяща течност на основата на хемоглобин.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Oxyglobin, glejte Navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълен списък на всички наблюдавани при Oxyglobin нежелани реакции - вижте листовката.
Slovenian: Psi, ki so jih zdravili z zdravilom Oxyglobin, so dalj časa zdržali brez potrebe po dodatnem zdravljenju .
Bulgarian: При кучетата, лекувани с Oxyglobin, периодът до появата на необходимост от допълнително лечение е по-дълъг.
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin je raztopina za infundiranje (dajanje tekočine v veno).
Bulgarian: Oxyglobin е инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Oxyglobin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Oxyglobin?
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin je namenjeno za enkratno uporabo.
Bulgarian: Oxyglobin е предвиден само за еднократна употреба.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Oxyglobin izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Oxyglobin са установени в проучванията?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Oxyglobin uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Oxyglobin?
Slovenian: V študiji so primerjali učinke zdravila Oxyglobin glede na stanje živali, ki niso bile deležne zdravljenja.
Bulgarian: Проучването сравнява ефекта на Oxyglobin с липсата на лечение.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Oxyglobin raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Oxyglobin?
Slovenian: Kako zdravilo Oxyglobin deluje?
Bulgarian: Как действа Oxyglobin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Oxyglobin?
Bulgarian: Какво представлява Oxyglobin?
Slovenian: [Spodnje besedilo nadomesti prejšnje besedilo]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да замени предишния текст]
Slovenian: Nekateri bolniki imajo lahko korist od višjih dnevnih odmerkov do največ 60 mg/30 mg oksikodona.
Bulgarian: При някои пациенти може да има полза от по-високи дневни дози до максимум 60 mg/30 mg оксикодон.
Slovenian: Povprečen dnevni odmerek v osrednji študiji je bil 20 mg/10 mg oksikodonijevega klorida/naloksonijevega klorida.
Bulgarian: Средната дневна доза в основното проучване е била 20 mg/10 mg оксикодон хидрохлорид/налоксон хидрохлорид.
Slovenian: Opomba: Spremembe se implementirajo v veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, odobrene kot končne različice v postopku skupine za usklajevanje
Bulgarian: Тези изменения трябва да се включат във валидната кратка характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, които представляват окончателните версии, постигнати в хода на процедурата на групата за координация.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila
Bulgarian: Изменения към кратката характеристика на продукта
Slovenian: Če je potreben večji odmerek, se priporoča titriranje na tedenski osnovi.
Bulgarian: Препоръчва се титриране на седмична база, в случай, че са необходими по-високи дози.
Slovenian: Na podlagi vprašanj, ki jih je izpostavila Nizozemska, je moral odbor CHMP proučiti naslednje:
Bulgarian: Въз основа на въпросите, повдигнати от Нидерландия, CHMP обмисля следните точки:
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi s spremembo, je Nemčija 2. maja 2014 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1234/2008.
Bulgarian: Тъй като референтната и заинтересованите държави членки не успяват да постигнат съгласие във връзка с промяната, на 2 май 2014 г. Германия открива процедура по сезиране по член 13, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1234/2008.
Slovenian: Vendar protokol ni določal postopnega zmanjševanja odmerka in pri večini teh preiskovancev ga niso postopno zmanjševali.
Bulgarian: Въпреки това протоколът не предвижда постепенно намаляване на дозата и при мнозинството от тези пациенти не е извършено постепенно намаляване на дозата.
Slovenian: Nadaljnjih 10 od 176 bolnikov je poročalo o znakih telesne odvisnosti ob posebnem kontrolnem pregledu 4 tedne po zaključku podaljšane faze.
Bulgarian: Допълнителни 10 пациента от общо 176 съобщават признаци на физическа зависимост в резултат на нарочната визита за проследяване 4 седмици след края на разширената фаза.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zato dodatno utemeljiti, da so izpolnjena različna merila za odobritev na podlagi enega ključnega preskušanja.
Bulgarian: Ето защо заявителят трябва да предостави допълнителни доказателства в подкрепа на различните критерии за разрешаване, основани на едно основно изпитване.
Slovenian: Opravljen je bil podroben pregled podatkov o varnosti iz dvojno slepe faze in podaljšane faze (OXN3502/S).
Bulgarian: Проведен е подробен преглед на на данните за безопасност от двойно-сляпата фаза и разширената фаза (OXN3502/S).
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen (glejte Prilogo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Oxynal и Targin и свързани с тях имена (вж.
Slovenian: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem ter povezana imena (OXN PR) so zdravila s fiksno kombinacijo oksikodonijevega klorida in naloksonijevega klorida.
Bulgarian: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg таблетки с удължено освобождаване и Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg таблетки с удължено освобождаване и свързани с тях имена (OXN PR) са продукти с фиксирана комбинация на оксикодонов хидрохлорид (oxycodone hydrochloride) и налоксонов хидрохлорид (naloxone hydrochloride).
Slovenian: Pregled „odvisnosti od opioidov" je razkril, da so med podaljšano fazo v okviru standardnih postopkov poročanja o neželenih dogodkih zabeležili dve poročili o odtegnitvenih simptomih.
Bulgarian: Прегледът на „опиоидната зависимост" разкрива, че по време на разширената фаза, като част от стандартните процедури за съобщаване на нежелани събития, са предадени две съобщения за симптоми на отнемане.
Slovenian: 2. razpoložljivi klinični podatki iz enega samega kratkotrajnega ključnega preskušanja glede na tveganja niso zadostni.
Bulgarian: Наличните клинични данни само от едно единично, краткосрочно, основно изпитване се считат за недостатъчни по отношение на рисковете.
Slovenian: zato je Odbor priporočil odobritev spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, z dopolnili, ki so navedena v Prilogi III.
Bulgarian: Ето защо Комитетът препоръчва одобряване на изменението на условията на разрешението за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, за които кратката характеристика на продукта, етикетите и листовките остават същите като окончателните версии, изготвени по време на процедурата на Координационната група, описана в Приложение III.
Slovenian: Tudi za varnostni profil je bilo ocenjeno, da je skladen z izkušnjami pri uporabi zdravila OXN PR za zdravljenje bolečine, pri kateri o neželenih dogodkih prav tako pogosteje poročajo na začetku zdravljenja.
Bulgarian: Профилът на безопасност също се счита за съответстващ на опита с OXN PR, използван за лечение на болка, където нежеланите събития също се съобщават по-често в началото на терапията.
Slovenian: Poleg tega so bila za poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila predlagana jasna navodila, da je treba redno vsake 3 mesece ponovno oceniti koristi in tveganja pri posameznih bolnikih s SNN in ob odpustu razmisliti o režimu, ki vključuje postopno zmanjševanje odmerka pred nadaljevanjem zdravljenja po enem letu.
Bulgarian: В допълнение за точка 4.2 от КХП са предложени ясни инструкции редовно, на всеки 3 месеца да се прави преоценка на ползите и рисковете при отделните пациенти, страдащи от RLS, и да се обмисли режим на изписване, който включва постепенно намаляване на дозата, преди продължаване на лечението над 1 година
Slovenian: Zdravilo OXN PR je trenutno indicirano za „hudo bolečino, ki jo je mogoče zadovoljivo obvladati samo z opioidnimi analgetiki".
Bulgarian: Понастоящем OXN PR е показан при „тежка болка, която може да бъде управлявана в достатъчна степен само с опиоидни аналгетици".
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da je tveganje za telesno odvisnost in povezane odtegnitvene reakcije mogoče zmanjšati in zadovoljivo obvladati s predlaganim okrepljenim priporočilom o postopnem zmanjševanju odmerka.
Bulgarian: CHMP приема, че рискът от физическа зависимост и свързаната реакция на отнемане могат да бъдат ограничени и задоволително управлявани чрез подсилване на предложената препоръка за постепенно намаляване на дозата.
Slovenian: Poleg tega so za dodatno povečanje varnosti in ustrezne uporabe zdravila OXN PR pri indikaciji iSNN največji dnevni odmerek omejili na 60 mg/dan.
Bulgarian: Освен това, за да се повиши допълнително безопасността и правилното приложение на OXN PR при показанието IRLS, максималната дневна доза е ограничена до 60 mg/ден.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev po členu 13(2) Uredbe št. 1234/2008;
Bulgarian: Като се има предвид, че • Комитетът взе предвид процедурата по сезиране по член 13, параграф 2 от Регламент №
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je bil povprečni dnevni odmerek zdravila OXN PR, ki so ga uporabili v podaljšani fazi, skoraj enak (in celo nekoliko manjši) kot povprečni dnevni odmerek, ki so ga uporabili v dvojno slepi fazi (18,12 mg v primerjavi z 22,62 mg), pri čemer se povprečna odmerka v podaljšani fazi med skupinama, predhodno zdravljenima z zdravilom OXN PR oziroma placebom, nista razlikovala.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че средната дневна доза OXN PR, използвана в разширената фаза, е почти идентична (и дори малко по-ниска) в сравнение със средната дневна доза, използвана в двойносляпата фаза (18,12 mg в сравнение с 22.62 mg), без разлика в средните дози през разширената фаза между подгрупите по-рано лекувани с OXN PR или плацебо.
Slovenian: V študijah OXN3502/S niso poročali o nobenem primeru poslabšanja simptomov, tolerance, psihološke odvisnosti (zasvojenosti), zlorabe ali napačne uporabe.
Bulgarian: В проучвания OXN3502/S не са съобщени случаи на аугментация, толеранс, психологическа зависимост (пристрастяване), злоупотреба или неправилна употреба.