FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tāpēc pacientiem, kas saņem cinakalcetu, rūpīgi jākontrolē kalcija līmenis serumā, īpaši pacientiem ar krampjiem anamnēzē.
Icelandic: Því skal fylgjast vel með kalsíumgildi í sermi hjá sjúklingum sem fá cinacalcet, sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um flog.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto cinakalcetu, ziņots par reiboni un krampjiem, kas var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli og flogum, sem geta haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, hjá sjúklingum sem nota cinacalcet (sjá kafla 4.4).
Latvian: Lielākai daļai pacientu slikta dūša un vemšana bija viegla līdz vidēji smaga un pēc rakstura pārejoša.
Icelandic: Ógleði og uppköst voru væg til í meðallagi alvarleg og tímabundin hjá meirihluta sjúklinganna.
Latvian: Zāles, par kurām zināms, ka tās pazemina kalcija līmeni serumā Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm, par kurām zināms, ka tās pazemina seruma kalcija un cinakalceta līmeni, var izraisīt paaugstinātu hipokalciēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Samhliðanotkun cinacalcets og annarra lyfja sem vitað er að dragi úr kalsíum í sermi getur leitt af sér aukna hættu á blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
Latvian: Radioaktivitātes eliminācijas galvenais ceļš bija renāla metabolītu ekskrēcija.
Icelandic: Útskilnaður umbrotsefnanna um nýru var helsta brotthvarfsleið geislavirkninnar.
Latvian: PTH līmeņa novērtēšanai var izmantot vai nu intakto PTH (iPTH) vai bio-intakto PTH (biPTH); ārstēšana ar cinakalcetu nemaina iPTH un biPTH attiecību.
Icelandic: Nota má annaðhvort iPTH eða biPTH (bio-intact PTH) við mælingar á þéttni PTH.
Latvian: Cinakalceta līdzsvara stāvokļa līmenis tiek sasniegts 7 dienās ar minimālu uzkrāšanos.
Icelandic: Jafnvægisþéttni lyfsins næst innan 7 daga og uppsöfnun er óveruleg.
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar hronisku nieru slimību un sekundāru HPT bez dialīzēm norāda, ka cinakalcets samazināja PTH līmeni līdzīgā mērā kā pacientiem ar nieru slimības beigu stadiju un sekundāru HPT, kam veica dialīzes.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun og afleidda kalkvakaofseytingu, sem ekki eru í skilun, bentu til þess að cinacalcet drægi álíka mikið úr þéttni PTH og hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi og afleidda kalkvakaofseytingu, sem eru í skilun.
Latvian: Pacientiem, kuriem veica dialīzi, līdz 300 mg titrētu devu lietošana vienu reizi dienā bija bez nevēlamām blakusparādībām.
Icelandic: Skammtar sem hafa verið auknir smám saman upp í 300 mg einu sinni á sólarhring hafa verið gefnir sjúklingum í skilun án þess að öryggi væri skert.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti jānovēro attiecībā uz hipokalciēmijas pazīmēm, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai.
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér stað skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til einkenna blóðkalsíumlækkunar og veita skal stuðningsmeðferð og meðferð í samræmi við einkenni.
Latvian: Galvenie cirkulējošie metabolīti nav aktīvi.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin í blóðrásinni eru óvirk.
Latvian: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Icelandic: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Latvian: Epitēlijķermenīšu karcinoma un primāra hiperparatireoze
Icelandic: Krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting (primary hyperparathyroidism):
Latvian: Iepakojuma lielumi
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkninga stærð
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Icelandic: StyrkleikiLyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Latvian: Šķīdinātājs: 5 ml
Icelandic: 5 ml
Latvian: (stikls); šķīdinātājs: flakons (stikls)
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: hettuglas (gler)
Latvian: Pulveris: 500 V;
Icelandic: 500 e.
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Latvian: 2 vienreizlietojamas 10 ml šļirces 2 venopunkcijas komplekti 2 aizsargsalvetes
Icelandic: 2 hettuglös með stofni 2 hettuglös með leysi 2 millistykki með síu 2 einnota 10 ml sprautur
Latvian: • izglītojošajiem materiāliem, kas paredzēti cilvēkiem, kuri nav veselības aprūpes speciālisti.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn
Latvian: Lietošanas instrukcija, kurā sniegta detalizēta informācija par galvenajiem apmācības jautājumiem un kura jāglabā mājās turpmākai uzziņai.
Icelandic: Bæklingur sem gefur nákvæmar upplýsingar um lykilatriði þjálfunarinnar, skal hafður aðgengilegur heima til nánari leiðbeininga.
Latvian: • izglītojošajam materiālam, kas paredzēts veselības aprūpes speciālistiem;
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Latvian: Izglītojošajā materiālā cilvēkiem, kuri nav veselības aprūpes speciālisti, jāietver informācija par turpmāk norādītajiem galvenajiem jautājumiem.
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn á að fela í sér upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Latvian: Parakstot zāles, ārsta pienākums ir noteikt, kuri pacienti paši spēs lietot Cinryze mājās vai to sev ievadīt.
Icelandic: Það er á ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu að meta hvaða sjúklingar gætu notað Cinryze í heimahúsi eða gefið sér það sjálfir.
Latvian: Izglītojošajā materiālā veselības aprūpes speciālistiem jāietver informācija par turpmāk norādītajiem galvenajiem jautājumiem.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Latvian: Parakstot zāles, ārsta pienākums ir nodrošināt atbilstošu apmācību cilvēkiem, kuri nav veselības aprūpes speciālisti un kuri zāles ievadīs mājas apstākļos, piemēram, apmācīt pašu pacientu sev ievadīt zāles vai viņa ģimenes locekli.
Icelandic: Það er á ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu að veita viðeigandi þjálfun fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn og munu gefa lyfið í heimahúsi, þ.e. sjúklingnum ef hann gefur sér lyfið sjálfur eða fjöldkyldumeðlim sem gefur lyfið.
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jāietilpst šādai informācijai:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi:
Latvian: Pēcreģistrācijas reģistrā ir sistēma, kurā ārsti tiek mudināti reģistrēt pacientus.
Icelandic: Upplýsingar um að eftir markaðssetningu verði haldin skrá þar sem heilbrigðisstarfsmenn séu hvattir til að skrá sjúklinga.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai brīdī, kad zāles nonāk tirgū, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Cinryze, būtu saņēmuši izglītojošo materiālu komplektu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem gera má ráð fyrir að muni ávísa Cinryze fái í hendur fræðsluefni.
Latvian: Ārstējošais ārsts viņus apmācīs par turpmāk norādītajiem jautājumiem.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu mun veita þjálfun sem felur í sér til eftirfarandi atriði:
Latvian: Lai nodrošinātu optimālu praksi, regulāri jāpārbauda, kā zāles sev ievada pats pacients/viņa aprūpētājs.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með lyfjagjöf sjúklings/umönnunaraðila til að tryggja að ávallt sé staðið rétt að gjöf lyfsins.
Latvian: Ārsts, parakstot zāles, var izlemt, ka daži pacienti Cinryze var lietot mājās un zāles viņiem ievadīs nevis veselības aprūpes speciālists, bet ģimenes loceklis vai pacients pats.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu gæti í sumum tilvikum tekið ákvörðun um að einstaklingur sem ekki er heilbrigðisstarfsmaður, svo sem fjöldkyldumeðlimur eða sjúklingurinn sjálfur, geti gefið lyfið í heimahúsi.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai to valsts teritorijā būtu ieviesti visi tālāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan sé framfylgt:
Latvian: • Pirms zāļu nonākšanas tirgū dalībvalstī tās kompetentajai iestādei un reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas par izglītojošā materiāla saturu un formu.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju aðildarríki fyrir sig skal innihald og framsetning fræðsluefnis markaðsleyfishafa samþykkt af viðkomandi lyfjayfirvöldum
Latvian: Ārsta pienākums, parakstot zāles, ir pārliecināties, vai cilvēki, kas nav veselības aprūpes speciālisti, ir apguvuši visas vajadzīgās prasmes un vai Cinryze mājas apstākļos tiks ievadīts droši un efektīvi.
Icelandic: Það er á ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu að ganga úr skugga um að sá sem gefur lyfið hafi náð þeirri færni sem nauðsynleg er til að til þess að gefa Cinryze á öruggan og skilvirkan hátt í heimahúsi.
Latvian: Šajā apmācībā jāietver turpmāk norādītie jautājumi.
Icelandic: Þjálfunin sem veita skal á að fela í sér eftirfarandi atriði:
Latvian: 1077 XX Amsterdam Nīderlande
Icelandic: 1077 XX Amsterdam Holland
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (sākot no 12 gadu vecuma un vecāki)
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri)
Latvian: Pētījums 0624-301.
Icelandic: Rannsókn 0624-301:
Latvian: ievadīšanas ik pēc 3 vai 4 dienām 12 nedēļās.
Icelandic: ) á 3 eða 4 daga fresti í 12 vikur.
Latvian: NL-1066 CX Amsterdama Nīderlande
Icelandic: NL-1066 CX Amsterdam Holland
Latvian: Katrā iepakojumā ir:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur:
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs par risku un ieguvumiem, kas saistīti ar šo zāļu lietošanu.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um áhættu og ávinning þess að nota lyfið.
Latvian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brisele Beļģija
Icelandic: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussel Belgía
Latvian: Dati, kas atbalsta ieteikumus par devām bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, ir ļoti ierobežoti.
Icelandic: Gögn sem styðja ráðleggingar um skammta hjá börnum yngri en 6 ára eru mjög takmörkuð.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja domājat, ka Jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pret kādu Cinryze sastāvdaļu.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú telur að þú hafir einhvern tíma sýnt ofnæmisviðbrögð við einhverju af innihaldsefnum Cinryze.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Cinryze var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Cinryze valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: Ja ārsts izlems, ka Jūs esat piemērots šādai ārstēšanai mājās, viņš Jums sniegs detalizētus norādījumus.
Icelandic: Ef læknirinn telur að meðferð í heimahúsi gæti hentað þér mun hann gefa þér nákvæmar leiðbeiningar.
Latvian: 1000 vienības
Icelandic: 1000 einingar
Latvian: Līdz šim nav pieejami citi būtiski epidemioloģiskie dati.
Icelandic: Enn sem komið er liggja engar aðrar mikilvægar faraldsfræðilegar upplýsingar fyrir.
Latvian: B - 1000 Brisele, Beļģija medinfoeuceemea@shire.com
Icelandic: Belgía medinfoeuceemea@shire.com
Latvian: Pētījums LEVP 2006-1.
Icelandic: Rannsókn LEVP 2006-1:
Latvian: Lai gan tas atgadās reti, simptomi var būt smagi.
Icelandic: Þrátt fyrir að þessi einkenni séu mjög sjaldgæf geta þau verið alvarleg.
Latvian: 22 pediatriskajiem subjektiem tika ārstēta 121 akūta HAE lēkme.
Icelandic: Tuttugu og tvö börn fengu meðferð við 121 alvarlegu ofsabjúgskasti.
Latvian: Cinryze drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cinryze hjá börnum yngri en 2 ára.
Latvian: Vecuma grupa no 6-11 gadiem
Icelandic: Aldursflokkur 6-11 ára:
Latvian: 95% lēkmju gadījumu klīnisko atvieglojumu novēroja un/vai subjekti tika atlaisti mājās 4 stundu laikā.
Icelandic: Í 95% kasta sást klínískur bati og/eða einstaklingarnir voru útskrifaðir til síns heima innan 4 klukkustunda.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Icelandic: Markaðsleyfishafi Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Latvian: Pētījums LEVP 2006-4.
Icelandic: Rannsókn LEVP 2006-4:
Latvian: 2 aizsargsalvetes.
Icelandic: 2 hlífðarmottur
Latvian: Intervāla mediāna bija 0,5 stundas (diapazons: 0,25-2,5 stundas): attiecīgi 1,25, 0,25 un 0,5 stundas 500 vienību 1000 vienību un 1500 vienību
Icelandic: Miðgildi tíma var 0,5 klukkustundir (á bilinu: 0,25-2,5 klst.): 1,25; 0,25 og 0,5 klukkustundir í 500 eininga
Latvian: Viena deva (1000 vienības*)
Icelandic: Stakur skammtur (1.000 einingar*)
Latvian: Funkcionālā C1 inhibitora aktivitāte bērniem tika mērīta divos atklātos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Virk C1-hömlun var mæld hjá börnum í opnu rannsóknunum tveimur (sjá kafla 5.1).
Latvian: Cinryze injekcijas veidā varētu ievadīt arī Jūs pats vai Jūsu aprūpētājs, taču tikai pēc pienācīgas apmācības.
Icelandic: En þú eða umönnunaraðili þinn gæti líka gefið Cinryze með inndælingu, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem, kas paredzēti cilvēkiem, kas nav veselības aprūpes speciālisti.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn
Latvian: Divos papildu pētījumos novērtēja līmeni plazmā bērniem (vecumā no 6 - 11 gadiem).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum til viðbótar var plasmaþéttni metin hjá börnum (6 - 11 ára).
Latvian: Kas ir Cinryze un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cinryze lietošanas Kā lietot Cinryze
Icelandic: Upplýsingar um Cinryze og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cinryze Hvernig nota á Cinryze
Latvian: Dati no diviem randomizētiem, dubultmaskētiem, ar placebo kontrolētiem pētījumiem (LEVP 2005-1/A un LEVP 2005-1/B), dati no diviem atklātiem pētījumiem (LEVP 2006-1 un LEVP 2006-4) un 2 pediatriskiem klīniskajiem pētījumiem (0624-203 un 0624-301) pierādīja Cinryze efektivitāti angioedēmas lēkmju ārstēšanā un profilaksē subjektiem ar HAE.
Icelandic: Gögn úr tveimur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (LEVP 2005-1/A og LEVP 2005-1/B), niðurstöður úr tveimur opnum rannsóknum (LEVP 2006-1 og LEVP 2006-4) og 2 klínískar rannsóknir hjá börnum (0624-203 og 0624-301) sýndu verkun Cinryze til meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar við ofsabjúgsköstum hjá einstaklingum með arfgengan ofsabjúg.
Latvian: Biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Tādā gadījumā Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Icelandic: Ef svo er verður haft náið eftirlit með þér.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Cinryze
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Cinryze
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iesaistīts 61 atsevišķs pediatriskais subjekts, kas saņēma vairāk nekā 2 500 Cinryze infūzijas (2-5 gadus veci, n=3; 6-11 gadus veci, n=32; 12-17 gadus veci, n=26).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 61 barn tekin inn í rannsóknirnar og útsett fyrir rúmlega 2.500 Cinryze innrennslisgjöfum (2-5 ára, n=3; 6-11 ára, n=32; 12-17 ára, n=26).
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir balsenes tūskas lēkmes, vai ja ārstēšanas sākums ir novēlots, otro devu var dot ātrāk kā pēc 60 minūtēm.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá ofsabjúgskast í barkakýli eða meðferð hefst seint, má gefa seinni skammtinn áður en 60 mínútur eru liðnar.
Latvian: Iespējamie ar ārstēšanos mājās saistītie riski attiecas uz zāļu ievadīšanu sev pašam un uz rīcību nevēlamu blakusparādību, īpaši paaugstinātas jutības gadījumā.
Icelandic: Möguleg áhætta við meðferð í heimahúsi tengist sjálfri lyfjagjöfinni og meðferð aukaverkana, sérstaklega ofnæmisviðbragða.
Latvian: Informāciju par drošumu attiecībā uz infekciju izraisītājiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.4 um öryggi varðandi smitsýkingar.
Latvian: Seši pediatriskie subjekti (6 līdz 11 gadus veci) tika iesaistīti un randomizēti, lai 12 nedēļas saņemtu dozēšanu divreiz nedēļā 2 ārstēšanas secībās (500/1000 vienības vai
Icelandic: Sex börn (á aldrinum 6 til 11 ára ) voru tekin inn í rannsóknina og var slembiraðað til að fá skammt tvisvar í viku í 12 vikur í 2 meðferðarlotum (500/1000 einingar() eða 1000/500 einingar
Latvian: 2 līdz 11 gadu vecumā, >25 kg
Icelandic: 2 til 11 ára, >25 kg:
Latvian: Vecuma grupa <6 gadi
Icelandic: Aldursflokkur < 6 ára:
Latvian: Nelietot Cinryze pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai flakoniem pēc "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota Cinryze eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða hettuglösunum á eftir „EXP".
Latvian: • sejas, plakstiņu, lūpu vai mēles;
Icelandic: • í andliti, augnlokum, vörum eða tungu
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jaunatklātiem vīrusiem un citiem patogēniem.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýgreindar veirur og aðra sýkingavalda.
Latvian: Neviena no šīm nevēlamajām blakusparādībām nebija smaga, un nevienā gadījumā zāļu lietošana nebija jāpārtrauc.
Icelandic: Engar þessara aukaverkana voru alvarlegar og engin þeirra leiddi til þess að meðferð með lyfinu væri hætt.
Latvian: Visiem 9 (100%) subjektiem tika panākta nepārprotamadefinēto simptomu atvieglojuma sākšanās 4 stundu laikā pēc ārstēšanas ar Cinryze uzsākšanas.
Icelandic: Hjá öllum 9 (100%) einstaklingum fór án nokkurs vafa að draga úr aðaleinkenni innan 4 klukkustunda eftir að meðferð með Cinryze hófst.
Latvian: Vietēja reakcija injekcijas vietā bija retāk.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð á stungustað voru sjaldgæf.
Latvian: Ja vakuuma flakonā nav, zāles nelietojiet.
Icelandic: Ef hettuglasið er ekki lofttæmt á ekki að nota lyfið.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš smagu gadījumu un balsenes tūskas lēkmju uzraudzībai, kā arī gadījumiem, kad ārstēšana sākta vairāk nekā 4 stundas pēc lēkmes sākuma; jāziņo par ievadīto devu, dozēšanas laiku, drošumu un efektivitātes rezultātiem.
Icelandic: Sérstaklega skal gæta þess að hafa eftirlit með alvarlegum tilvikum og barkakýlisköstum sem og tilvikum þar sem meðferð er veitt síðar en 4 klukkustundum eftir að kast hefst; skrá skal nákvæmar upplýsingar um skammtinn sem gefinn var, tímasetningu lyfjagjafar og upplýsingar um öryggi og verkun við notkun lyfsins.
Latvian: , 1000 vienību vai 1500 vienību
Icelandic: , 1000 eininga og 1500 eininga
Latvian: Ja ārsts izlems, ka zāles varat ievadīt pats, ārsts vai medmāsa apmācīs Jūs vai Jūsu ģimenes locekli, kā sagatavot Cinryze un injicēt tās.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú getir gefið sjálfum/sjálfri þér lyfið mun hann eða hjúkrunarfræðingur þjálfa þig eða fjölskyldumeðlim í að blanda Cinryze og gefa það með inndælingu.
Latvian: Angioedēmas lēkmju ārstēšana un profilakse pirms procedūrām pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (sākot no 2 gadu vecuma) ar iedzimtu angioedēmu (HAE - hereditary angioedema).
Icelandic: Meðferð sem og fyrirbyggjandi meðferð fyrir aðgerðir við ofsabjúgsköstum hjá fullorðnum, unglingum og börnum (2 ára og eldri) sem eru með arfgengan ofsabjúg (hereditary angioedema (HAE)).
Latvian: C1 inhibitors ir dabisks proteīns, kas parasti ir asinīs.
Icelandic: C1-hemill er náttúrulegt prótein sem er til staðar í blóðinu við eðlilegar aðstæður.
Latvian: Cinryze nav paredzēts lietošanai bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, angioedēmas lēkmju regulārai profilaksei.
Icelandic: Cinryze er ekki ætlað til notkunar fyrir börn yngri en 6 ára við reglulega fyrribyggjandi meðferð við ofsabjúgsköstum.
Latvian: ; 3 subjekti (>25 kg) 1000 vienības
Icelandic: ; 3 einstaklingar (>25 kg)
Latvian: Nav zināms, vai C1 inhibitors izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort C1-hemill skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: Katrs komplekts satur materiālus vienai 1000 SV devai vai divām 500 SV devām.
Icelandic: Hvert sett inniheldur efni í annaðhvort einn 1000 a.e. skammt eða tvo 500 a.e. skammta.
Latvian: Pārliecinieties, ka viss pulveris ir izšķīdis pilnībā.
Icelandic: Gangið úr skugga um að allt duftið sé uppleyst.
Latvian: Pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana, plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums, izsitumi vai nieze (īpaši pa visu ķermeni).
Icelandic: Skyndileg blísturshljóð við öndun, öndunarerfiðleikar, bjúgur í augnlokum, andliti eða vörum, útbrot eða kláði (sérstaklega ef um allan líkamann er að ræða).
Latvian: Pēc sagatavošanas Cinryze šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota Cinryze lausn strax.
Latvian: Regulāra angioedēmas lēkmju profilakse pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (sākot no 6 gadu vecuma un vecākiem) ar smagām un recidivējošām iedzimtas angioedēmas (HAE) lēkmēm, kuri nepanes vai netiek pietiekami pasargāti, profilaktiski lietojot zāles iekšķīgī, vai pacientiem, kuriem nav pietiekami efektīva atkārtotu akūtu lēkmju ārstēšana.
Icelandic: Regluleg fyrirbyggjandi meðferð við ofsabjúgsköstum hjá fullorðnum, unglingum og börnum (6 ára og eldri) sem fá alvarleg og endurtekin köst arfgengs ofsabjúgs (hereditary angioedema (HAE)) sem ekki þola meðferð til inntöku eða meðferð til inntöku veitir ófullnægjandi vörn og hjá sjúklingum sem fá ófullnægjandi meðferð með endurtekinni bráðameðferð.
Latvian: Primārais aktivizētā C1 enzīma substrāts ir C4; neinhibējot C1, pazeminās C4 līmenis.
Icelandic: Aðalhvarfefni virkjaða C1-ensímsins er C4 þannig að C1, án hömlunar, leiðir til minnkaðrar þéttni C4.
Latvian: Divas devas (1000 vienību deva un pēc 60 minūtēm otra 1000 vienību deva)
Icelandic: Tvöfaldur skammtur (1.000 eininga skammtur ásamt öðrum 1.000 eininga skammti 60 mínútum síðar)
Latvian: C1 inhibitors ir plazmā atrodams vienas ķēdes glikoproteīns, kas nobriedušā stāvoklī sastāv no 478 aminoskābēm ar molekulmasu 105 kD.
Icelandic: C1-hemill er einnar keðju glýkóprótein sem finnst í plasma sem fullbúið samanstendur af 478 amínósýrum með mólþungann 105 kD.
Latvian: Specifiski pētījumi par fertilitāti, agrīnu embrionālo un postnatālo attīstību vai kancerogenitāti nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir á frjósemi, þroska snemma á fósturstigi eða eftir fæðingu, eða rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar (sjá kafla 5.3).
Latvian: Cinryze terapija jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ārstēt pacientus ar iedzimtu angioedēmu (HAE).
Icelandic: Meðferð með Cinryze skal hefja undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með arfgengan ofsabjúg.
Latvian: Kā uzglabāt Cinryze
Icelandic: Hvernig geyma á Cinryze
Latvian: C1 inhibitors nomāc komplementu sistēmu, klasiskajā ceļā saistot C1r un C1s - divas no komplementu sistēmas (C1) pirmā komponenta aktīvā enzīma apakšvienībām, kā arī lektīna mehānisma ceļā - mannozi saistošā lektīna asociētās serīna proteāzes.
Icelandic: C1-hemill hamlar komplementkerfinu með því að bindast C1r og C1s, tveimur af virku undireiningunum í fyrsta þætti komplementkerfisins (C1) í klassíska ferlinu, sem og mannósa-bindandi lesitín-tengdum serín próteösum í lesitínferlinu.
Latvian: C1 inhibitors pieder serīna proteāzes inhibitoriem jeb serpīniem, proteīnu virsdzimtai.
Icelandic: C1-hemill tilheyrir serín próteasahemla, eða serpín, yfirætt próteina.
Latvian: Nevienā no 84 atsevišķu balsenes tūskas HAE lēkmju gadījumā pēc ārstēšanas ar Cinryze intubācija nebija vajadzīga.
Icelandic: Í 84 tilvikum aðskilinna ofsabjúgskasta í barkakýli þurfti ekki barkaþræðingu í neinu tilvikanna eftir meðferð með Cinryze.
Latvian: • Svarīgi, lai pirms Cinryze terapijas sākšanas Jūs pastāstītu ārstam, ka Jums ir vai agrāk ir bijuši asins sarecēšanas traucējumi (trombotiski notikumi).
Icelandic: Áður en meðferð með Cinryze hefst er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið með blóðstorkutruflanir (segamyndun).
Latvian: Regulāri tiks pārbaudīts, kā Jūs/Jūsu aprūpētājs injicē zāles, lai nodrošinātu turpmāku atbilstošu rīcību.
Icelandic: Haft verður reglulegt eftirlit með því hvernig þú eða umönnunaraðili þinn gefur lyfið til þess að tryggja að það sé gert á réttan hátt.
Latvian: Ja C1 inhibitora daudzuma Jūsu asinīs ir maz vai ja C1 inhibitors pienācīgi nedarbojas, var rasties tūskas lēkmes (sauktas par angioedēmu).
Icelandic: Ef of lítið er af C1-hemli í blóðinu eða C1-hemillinn hefur ekki fullnægjandi verkun getur það leitt til bjúgs sem kemur í köstum (svonefnds ofsabjúgs).
Latvian: Lietošanas instrukcija, kurā sniegta detalizēta informācija par galvenajiem apmācības jautājumiem un kura jāglabā mājās turpmākai uzziņai.
Icelandic: Bæklingur sem gefur nákvæmar upplýsingar um lykilatriði þjálfunarinnar, skal hafður aðgengilegur heima til hliðsjónar.