FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikutuksen voimakkuus riippui ilmavirtauksen rajoittuneisuuden palautumisasteesta lähtötilanteessa (testattiin antamalla lyhytvaikutteista bronkodilatoivaa muskariiniantagonistia); potilailla, joilla oli lähtötilanteessa matalin palautumisaste
Norwegian Bokmål: Hvor god effekten var, var avhengig av reversibiliteten av luftstrømsinnsnevringen ved baseline (testet ved administrasjon av en korttidsvirkende muskarinantagonist bronkodilator): Pasienter med laveste grad av reversibilitet ved baseline (<5 %) viste en mindre bronkodilatorrespons enn pasienter med en høyere grad av reversibilitet ved baseline (≥5 %).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Enurev Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 30 ml/min/1,73 m2), inkludert de med terminal nyresykdom som trenger dialyse, skal Enurev Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko (se pkt.
Finnish: Glykopyrroniumin metabolian inhibitio tai induktio eivät todennäköisesti aiheuta merkityksellistä muutosta vaikuttavan aineen systeemisessä altistuksessa.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at hemming eller induksjon i metabolismen av glykopyrronium vil kunne resultere i en endring i systemisk eksponering.
Finnish: • Älä käytä Enurev Breezhalerinhalaattoria muiden lääkekapseleiden ottamiseen.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Enurev Breezhaler inhalatoren til å ta andre legemidler som er kapsler.
Finnish: Keskeisten, 6 ja 12 kuukauden tutkimusten yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla osalla Enurev Breezhaleria saaneista potilaista saatiin 4 pisteen tai suurempi paraneminen SGRQ:ssa viikolla 26 lumelääkkeeseen verrattuna (57,8 % ja 47,6 %, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av 6- og 12-måneders pivotale studier responderte en statistisk signifikant høyere prosent pasienter som mottok Enurev Breezhaler med forbedring på 4 poeng eller mer på SGRQ sammenlignet med placebo ved uke 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p<0,001).
Finnish: Enurev Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on ahdaskulmaglaukooma tai virtsaumpi.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler bør brukes med forsiktighet hos pasienter med trangvinkelglaukom eller urinretensjon.
Finnish: Enurev Breezhaler -valmisteen samanaikaista antoa muiden antikolinergejä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu ja siksi sen samanaikaista käyttöä muiden antikolinergejä sisältävien valmisteiden kanssa ei suositella.
Norwegian Bokmål: Bruk av Enurev Breezhaler sammen med andre legemidler med antikolinerg effekt er ikke studert, og er dermed ikke anbefalt.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on järjestetty yleisyysjärjestykseen yleisimmästä alkaen.
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med de mest frekvente bivirkningene først.
Finnish: Keskeisten, 6 ja 12 kuukauden tutkimusten yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla osalla Enurev Breezhaleria saaneista potilaista fokaaliset TDI-pisteet paranivat 1 pisteen tai enemmän viikolla 26 lumelääkkeeseen verrattuna (58,4 % ja 46,4 %, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av 6- og 12-måneders pivotale studier responderte en statistisk signifikant høyere prosent pasienter som mottok Enurev Breezhaler med forbedring på 1 poeng eller mer på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p<0,001).
Finnish: - jos koet hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielesi, huulesi tai kasvosi turpoavat; saat ihottumaa, kutinaa ja nokkosihottumaa (allergisen reaktion merkkejä).
Norwegian Bokmål: - hvis du opplever vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelse i tunge, lepper eller ansikt,
Finnish: Lisäksi sappinesteessä oli 5 % annoksesta.
Norwegian Bokmål: Følgende 5 % av dosen ble funnet i gallen.
Finnish: Jos käytät enemmän Enurev Breezhaleria kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään päivystykseen, jos olet ottanut liikaa tätä lääkettä tai jos joku muu on vahingossa käyttänyt kapseleitasi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har inhalert for mye av dette legemidlet eller noen andre har brukt kapslene dine, si ifra til legen din umiddelbart eller gå til nærmeste akuttmottak.
Finnish: Erityisiä haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu käytettäessä Enurev Breezhaler -valmistetta yhdessä muiden keuhkoahtaumatautiin käytettävien lääkevalmisteiden, kuten avaavat inhalaattorit (esim. salbutamoli), metyyliksantiinit (esim. teofylliini) ja/tai suun kautta otettavat ja hengitettävät steroidit (esim. prednisoloni), kanssa.
Norwegian Bokmål: salbutamol), metylxantiner (f.eks. teofyllin) og/eller orale og inhalerte steroider (f.eks. prednisolon).
Finnish: Inhalaatioon
Norwegian Bokmål: Inhalatorbunn
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa glykopyrroniumin kokonaisaltistus (AUC) suureni 22 % ja munuaispuhdistuma pieneni 23 %, kun potilaille annettiin simetidiiniä, joka estää orgaanisten kationien kuljetusta ja jonka arvellaan vaikuttavan glykopyrroniumin munuaiseritykseen.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos friske frivillige økte cimetidin, en hemmer av organisk kationtransport som trolig bidrar til renal utskillelse av glykopyrronium, total eksponering (AUC) av glykopyrronium med 22 % og reduserte renal utskillelse med 23 %.
Finnish: Mitä Enurev Breezhaler sisältää - Vaikuttava aine on glykopyrroniumbromidi.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Enurev Breezhaler - Virkestoff er glykopyrroniumbromid.
Finnish: Keuhkoputkia laajentava vaikutus ei heikentynyt ajan kuluessa kuuden ja kahdentoista kuukauden kestoisissa tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: I 6- og 12-månedersstudiene ble ikke den bronkodialterende effekten svekket over tid.
Finnish: Pidä inhalaattoria pystyasennossa.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren loddrett.
Finnish: Enurev Breezhaler 44 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler
Finnish: Yksi kapseli sisältää 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia (vastaa 50 mikrogrammaa glykopyrroniumia).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 63 mikrogram av glykopyrroniumbromid (tilsvarende 50 mikrogram glykopyrronium).
Finnish: Jokainen Enurev Breezhaler -inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 55 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren) inneholder 55 microgram av glykopyrroniumbromid tilsvarende 44 mikrogram av glykopyrronium.
Finnish: Enurev Breezhaler 44 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kovat kapselit glykopyrronium (glykopyrroniumbromidina)
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, hard kapsel glykopyrronium (som glykopyrroniumbromid)
Finnish: Enurev Breezhaler -kapseleita voidaan käyttää suositusannoksella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Enurev Breezhaler kan brukes hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 50 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 63 mikrogram av glykopyrroniumbromid tilsvarende til 50 mikrogram av glykopyrronium.
Finnish: Älä puhalla suukappaleeseen.
Norwegian Bokmål: • Ikke blås inn i munnstykket.
Finnish: Glykopyrronium imeytyi nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 5 minuutin kuluttua suun kautta Enurev Breezhaler -inhalaattorilla inhaloidun annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Etter oral inhalasjon av Enurev Breezhaler ble glykopyrronium raskt absorbert og toppkonsentrasjon i plasma ble oppnådd i løpet av 5 minutter etter dosering.
Finnish: Enurev Breezhaler on kerta-annosinhalaattori.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler er en enkeltdose inhalator.
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, todettiin kohtalainen systeemisen kokonaisaltistuksen (AUClast) suurentuminen enimmillään keskimäärin 1,4-kertaiseksi, ja potilailla, joilla oli vaikea munuaisen vajaatoiminta ja loppuvaiheen munuaissairaus kokonaisaltistus suureni enimmillään keskimäärin 2,2-kertaiseksi.
Norwegian Bokmål: En moderat gjennomsnittlig økning opptil 1,4-ganger i total systemisk eksponering (AUClast) ble sett hos personer med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon, og opptil 2,2-ganger hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresykdom.
Finnish: Vaiheen III kliininen tutkimusohjelma sisälsi kaksi vaiheen III tutkimusta, jotka tehtiin kliinisesti diagnosoitua kohtalaista tai vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille: 6 kuukauden pituinen lumelääkekontrolloitu tutkimus ja 12 kuukauden pituinen lumelääke- ja aktiivikontrolloitu tutkimus (tiotropium 18 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa avoimena lääkityksenä).
Norwegian Bokmål: En 6 måneders placebokontrollert studie og en 12 måneders åpen placebo- og aktivkontrollert studie (tiotropium 18 mikrogram én gang daglig), begge hos pasienter med klinisk diagnostisert moderat til alvorlig KOLS.
Finnish: Voimattomuus
Norwegian Bokmål: • Svakhet
Finnish: Monipakkaus, jossa 4 pakkausta (24 kapselia + 1 inhalaattori).
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 4 pakninger (24 kapsler + 1 inhalator)
Finnish: • väsymys
Norwegian Bokmål: • Trøtthet
Finnish: Lihaksiin ja luustoon liittyvä rintakipu
Norwegian Bokmål: Muskelskjelettsmerter i bryst
Finnish: Monipakkaus, jossa 3 pakkausta (30 kapselia + 1 inhalaattori).
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 3 pakninger (30 kapsler + 1 inhalator)
Finnish: Monipakkaus, jossa 15 pakkausta (10 kapselia + 1 inhalaattori)
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 15 pakninger (10 kapsler + 1 inhalator)
Finnish: Älä niele kapselia.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg kapselen.
Finnish: Monipakkaus, jossa 25 pakkausta (6 kapselia + 1 inhalaattori).
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 25 pakninger (6 kapsler + 1 inhalator)
Finnish: Toissijaiset farmakodynaamiset vaikutukset
Norwegian Bokmål: Sekundær farmakodynamisk effekt
Finnish: Kapselit tulee poistaa repäisypakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun tas ut av blisterpakningen umiddelbart før bruk.
Finnish: Vaikutus oireisiin
Norwegian Bokmål: Symptomatisk utfall
Finnish: Lävistä ja vapauta Inhaloi syvään
Norwegian Bokmål: Perforer og frigjør
Finnish: Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) vastaa 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Norwegian Bokmål: Den avgitte dosen (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren) er tilsvarende 44 mikrogram av glykopyrronium.
Finnish: Siihen viittaa glykopyrroniumin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan pidentyminen, kun aine inhaloidaan Enurev Breezhaler -inhalaattorilla verrattuna laskimonsisäiseen antoon (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningen kan delvis skyldes vedvarende konsentrasjoner av virkestoffet i lungene, noe som gjenspeiles av forlenget terminal halveringstid av glykopyrronium etter inhalasjon med Enurev Breezhaler inhalatoren i motsetning til halveringstiden etter intravenøs administrasjon (se pkt.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene rangert i synkende alvorighetsgrad.
Finnish: Aamuisin annettu Enurev Breezhaler vähensi ensimmäisestä annoksesta lähtien dynaamista hyperinflaatiota ja pidensi rasituksen sietoaikaa 3 viikon tutkimuksessa, jossa rasituksensietoa tutkittiin polkupyöräergometrilla submaksimaalisella (80 %) rasitustasolla (submaksimaalinen kliininen rasituskoe).
Norwegian Bokmål: I en 3-ukers studie der treningstoleranse ble testet på ergometersykkel ved submaksimal (80 %) utføring (submaksimal treningstoleransetest) reduserte morgendosering med Enurev Breezhaler dynamisk hyperinflasjon og forbedret tidslengden treningen kunne vare fra første dosering.
Finnish: REPÄISYPAKKAUS
Norwegian Bokmål: Endoseblisterpakning
Finnish: Mihin Enurev Breezhaleria käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Enurev Breezhaler brukes mot
Finnish: Monipakkaus, jossa 90 (kolme 30 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja kolme inhalaattoria.
Norwegian Bokmål: Multipakninger inneholdende 90 harde kapsler (3 pakninger á 30 x 1) og 3 inhalatorer.
Finnish: - Hävitä jokaisen pakkauksen inhalaattori kun kaikki pakkauksen kapselit on käytetty.
Norwegian Bokmål: - Kast inhalatoren i hver pakning etter at alle kapslene i pakningen har blitt brukt.
Finnish: Kerran päivässä.
Norwegian Bokmål: Én gang daglig.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. juli 2014 Dato for siste fornyelse:
Finnish: Ota tabletti mahdollisimman pian samana päivänä.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten så raskt som mulig samme dag.
Finnish: Yliherkkyys muille makrolideille.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor andre makrolider.
Finnish: Ole säännöllisesti yhteydessä lääkäriisi.
Norwegian Bokmål: Du bør holde regelmessig kontakt med legen din.
Finnish: Seuraavana päivänä ei saa ottaa kaksinkertaista annosta.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke tas en dobbelt dose neste dag.
Finnish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Itävalta
Norwegian Bokmål: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Østerrike
Finnish: Useita metaboliitteja on tunnistettu.
Norwegian Bokmål: Det er identifisert flere metabolitter.
Finnish: Envarsusta käytetään aikuisille.
Norwegian Bokmål: Envarsus brukes til voksne.
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu koulutusmateriaali
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Finnish: Koulutuspaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken skal inneholde følgende:
Finnish: Kuinka kauan Envarsus-tabletteja on otettava
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal jeg ta Envarsus-tablettene
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset (esiintyvyys tuntematon):
Norwegian Bokmål: Ikke kjente bivirkninger (frekvens ikke kjent):
Finnish: Useimmat potilaat toipuvat täydellisesti asianmukaisten toimenpiteiden jälkeen.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter restitueres fullstendig etter at nødvendige tiltak er iverksatt.
Finnish: Miten otan Envarsus-tabletit Envarsus-valmiste otetaan suun kautta kerran päivässä, yleensä tyhjään mahaan.
Norwegian Bokmål: Hvordan skal jeg ta Envarsus-tablettene Envarsus tas oralt én gang daglig, som regel på tom mage.
Finnish: Unohtunut annos on otettava mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Norwegian Bokmål: Utelatt dose En glemt dose bør tas så raskt som mulig samme dag.
Finnish: Vastaava kokovereen perustuva arvo on keskimäärin 47,6 l.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende data basert på blod var gjennomsnittlig 47,6 liter.
Finnish: Envarsus ruuan ja juoman kanssa
Norwegian Bokmål: Inntak av Envarsus sammen med mat og drikke
Finnish: Terveillä henkilöillä puoliintumisajan keskiarvo kokoveressä on noin 30 tuntia.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer er gjennomsnittlig halveringstid i blod ca. 30 timer.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Envarsus-valmistetta 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Envarsus 3.
Finnish: Tämä lääke tulisi ottaa kerran päivässä.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal bare tas én gang om dagen.
Finnish: Hoidon aikana suositellaan huolellista seurantaa EBV-PCR:ää (polymeraasiketjureaktio) apuna käyttäen.
Norwegian Bokmål: Under behandling anbefales nøye overvåking ved bruk av EBV-PCR (Polymerase-Chain-Reaction).
Finnish: Envarsus-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Envarsus hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Elävien, heikennettyjen rokotteiden käyttöä tulee välttää.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende, svekkede vaksiner bør unngås.
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat) Ei ole näyttöä siitä, että iäkkäiden annoksia tulisi muuttaa.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (>65 år) Det er for tiden ingen holdepunkter for at dosen bør justeres hos eldre pasienter.
Finnish: Muilla metaboliiteilla on vain vähän tai ei lainkaan immunosuppressiivista vaikutusta.
Norwegian Bokmål: De andre metabolittene har kun svak eller ingen immunsuppressiv virkning.
Finnish: EBV-PCR-tulos saattaa olla positiivinen kuukausien ajan eikä sinänsä viittaa lymfoproliferatiiviseen sairauteen tai lymfoomaan.
Norwegian Bokmål: Positiv EBV-PCR kan vedvare i flere måneder og er i seg selv ikke en indikasjon på lymfoproliferativ sykdom eller lymfom.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Makrogoli 6000
Norwegian Bokmål: Hypromellose Laktosemonohydrat Makrogol 6000
Finnish: Mitä Envarsus on ja mihin sitä käytetään 2.
Norwegian Bokmål: Hva Envarsus er og hva det brukes mot 2.
Finnish: Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet huimausta tai uneliaisuutta, tai sinulla on näkövaikeuksia Envarsus-valmisteen ottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du føler deg svimmel eller søvnig, eller har problemer med å se klart etter at du har tatt Envarsus.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma (PRES)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Finnish: Alumiinifoliopakkauksen avaamisen jälkeen: 45 päivää.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av aluminiumsemballasjen: 45 dager.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on vakavia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du får alvorlige bivirkninger.
Finnish: Toistaiseksi tarjolla ei myöskään ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa.
Norwegian Bokmål: Ingen andre relevante epidemiologiske data er tilgjengelige i dag.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Finnish: Käytä asianmukaista vaatetusta ja aurinkosuojavoidetta, jolla on suuri suojakerroin.
Norwegian Bokmål: Bruk beskyttende klær og solkrem med høy beskyttelsesfaktor.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia on todettu myös fenobarbitaalin kanssa.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner har også blitt observert med fenobarbital.
Finnish: Noin 2 % radioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta.
Norwegian Bokmål: Rundt 2 % av radioaktiviteten ble eliminert i urin.
Finnish: Tästä syystä tämän ryhmän potilaiden EBV-VCA-serologia tulee varmistaa ennen Envarsus-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: I denne pasientgruppen bør derfor EBV-VCA-serologi fastslås før behandlingsstart med Envarsus.
Finnish: Mitä Envarsus on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Envarsus er og hva det brukes mot
Finnish: Jos unohdat ottaa Envarsus-valmistetta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Envarsus
Finnish: Kuten muidenkaan tehokkaiden immunosuppressiivisten yhdisteiden kohdalla, sekundaarisen syövän vaara ei ole tiedossa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Som med andre potente immunsuppressive forbindelser er risikoen for sekundær kreft ikke kjent (se pkt.
Finnish: Jo olemassa olevat infektiot saattavat pahentua.
Norwegian Bokmål: Forløpet til eksisterende infeksjoner kan bli forverret.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on esitetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvensen til bivirkninger defineres slik: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on todettu tai epäilty synnynnäinen pitkä QT-syndrooma.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter som er diagnostisert med eller som mistenkes å ha medfødt lang QT-tid-syndrom.
Finnish: Jos lääke ei ole ulkonäöltään samanlainen kuin yleensä tai jos annosohjeet ovat muuttuneet, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin varmistaaksesi, että olet saanut oikeaa lääkettä.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke ser ut som vanlig, eller hvis doseangivelsen er endret, må du snakke med lege eller apotek så raskt som mulig for å bekrefte at du har fått riktig legemiddel.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että miehet ja naiset tarvitsisivat erilaisia annoksia saavuttaakseen samat jäännöspitoisuudet.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for at mannlige og kvinnelige pasienter trenger forskjellige doser for å oppnå de samme bunnkonsentrasjoner.
Finnish: Takrolimuusi saattaa pidentää QT-väliä, mutta toistaiseksi ei ole riittävää näyttöä siitä, että se aiheuttaisi kääntyvien kärkien takykardiaa.
Norwegian Bokmål: Takrolimus kan forlenge QT-intervallet, men det er for tiden ingen sterke bevis for at det forårsaker Torsades de Pointes.
Finnish: Vaikutukset saattavat voimistua, jos Envarsusvalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan forsterkes hvis Envarsus brukes sammen med alkohol.
Finnish: Älä lopeta valmisteen käyttöä, ellei lääkäri ole näin määrännyt.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med mindre legen gir beskjed om det.
Finnish: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Saksa
Norwegian Bokmål: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Tyskland
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, kalsineuriinin estäjät, ATC-koodi: L04AD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive legemidler, kalsineurinhemmere, ATC-kode: L04A D02
Finnish: Envarsusylläpitoannos on siis 30 % pienempi kuin Prograf- tai Advagraf-annos.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen av Envarsus bør derfor være 30 % mindre enn Prograf- eller Advagraf-dosen.
Finnish: Ennaltaehkäisyssä ja hallinnassa on noudatettava asianmukaisia kliinisiä ohjeita.
Norwegian Bokmål: Forebygging og behandling må være i overensstemmelse med gjeldende kliniske retningslinjer.
Finnish: Imeytyminen vaihtelee, ja takrolimuusin keskimääräinen oraalinen biologinen hyötyosuus on 20 % − 25 % (yksilöllinen vaihteluväli aikuisilla on 6 % - 43 %).
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen varierer og den gjennomsnittlige orale biotilgjengeligheten til takrolimus ligger i området 20-25 % (individuelt område hos voksne pasienter er 6-43 %).
Finnish: Sinun tulee ottaa Envarsusta joka päivä niin kauan kuin tarvitset immunosuppressiota estääksesi siirretyn elimen hylkimisen.
Norwegian Bokmål: Du må ta Envarus hver dag så lenge du trenger immunhemmende behandling for å hindre avstøting av det transplanterte organet.
Finnish: Lymfoproliferatiiviset häiriöt ja pahanlaatuiset kasvaimet
Norwegian Bokmål: Lymfoproliferative sykdommer og maligniteter
Finnish: Kokemuksia yliannoksesta on rajoitetusti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering.