FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll dem CHMP im Rahmen der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte (PSUR) alle 12 Monate tabellarische Daten zur Verfügung stellen, einschließlich Daten von nur denjenigen Patienten, die für eine Behandlung mit Siltuximab geeignet sind.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má poskytnúť CHMP údaje v tabuľkách každých 12 mesiacov v súlade s cyklom periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti (PSUR), vrátane údajov o tých pacientoch, ktorí sú kandidátmi na liečbu siltuximabom.
German: • Schwellungen an Armen, Beinen, am Hals oder im Gesicht
Slovak: • opuch rúk, nôh, krku alebo tváre
German: b Zur Zeit der Primäranalyse wurden Daten von 19 der 20 Patienten, deren Tumore und Symptome ansprachen, wegen eines noch andauernden Ansprechens zensiert.
Slovak: b V čase primárnej analýzy boli údaje od 19 z 20 pacientov s nádorovou a symptomatickou odpoveďou cenzurované z dôvodu prebiehajúcej odpovede.
German: • Es ist nicht bekannt, ob SYLVANT in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa SYLVANT vylučuje do materského mlieka.
German: Zu den Anzeichen für eine Entstehung solcher Risse gehören: sich verschlimmernde Magenschmerzen, Übelkeit, Änderung der Stuhlgewohnheiten und Fieber - wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Slovak: Príznaky vzniku takejto trhliny zahŕňajú zhoršovanie bolesti žalúdka, pocit nevoľnosti (nauzea), zmena v činnosti čriev a horúčka - ak sa niečo z toho u vás vyskytne, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
German: Der Gesamtwert aller Symptome (MCD-Gesamtsymptomatik) ist die Summe der Schweregrade (NCI-CTCAE-Grade) der Anzeichen und Symptome, die im Zusammenhang mit MCD auftreten [allgemeine Symptome im Zusammenhang mit MCD (Müdigkeit, Unwohlsein, Hyperhidrose, nächtliche Schweißausbrüche, Fieber, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Tumorschmerzen, Atemnot und Juckreiz), Autoimmunphänomene, Wassereinlagerung, Neuropathie und Hauterkrankungen].
Slovak: Celkové skóre všetkých príznakov (označované ako MCD-related Overall Symptom Score, t.j. celkové skóre príznakov súvisiacich s MCD) je súčet stupňov závažnosti (stupeň NCI-CTCAE) prejavov a príznakov súvisiacich s MCD [všeobecné príznaky súvisiace s MCD (únava, malátnosť, hyperhidróza, nočné potenie, horúčka, úbytok telesnej hmotnosti, anorexia, nádorová bolesť, dyspnoe a pruritus), autoimunitné javy, zadržiavanie tekutín, neuropatia a poruchy kože].
German: Es waren vier Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (CreatininClearance von 12 bis 30 ml/min) in diesem Datensatz eingeschlossen.
Slovak: Do súboru údajov boli zahrnutí štyria pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 12 až 30 ml/min).
German: Die höchste Gesamtmenge von Siltuximab, die in den klinischen Studien bisher pro Dosis gegeben wurde, betrug 2.190 mg (11 mg/kg).
Slovak: Najvyššie celkové množstvo siltuximabu podané doteraz v klinickej štúdii bolo 2 190 mg na dávku (11 mg/kg).
German: Ausgewählte Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie 1 für die hyalin-vaskuläre Untergruppe sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Slovak: Vybrané výsledky účinnosti zo Štúdie 1 v hyalínne-vaskulárnom podtype sú zhrnuté v Tabuľke 4.
German: Eine offene, multizentrische, nicht randomisierte Phase-II-Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Siltuximab bei 60 MCD-Patienten, welche zuvor an Studie 1 (41 Patienten) oder Studie 2 (19 Patienten) teilgenommen hatten.
Slovak: Otvorená multicentrická nerandomizovaná štúdia fázy 2 hodnotila bezpečnosť a účinnosť rozšírenej liečby siltuximabom u 60 pacientov s MCD, ktorí boli predtým zaradení do Štúdie 1 (41 pacientov) alebo Štúdie 2 (19 pacientov).
German: • Infektionen der Atemwege - wie zum Beispiel Nase, Nasennebenhöhlen oder Rachen
Slovak: • infekcie dýchacích ciest - napríklad nosa, nosových dutín alebo hrdla
German: Nach einem Abklingen der Reaktion kann die Wiederaufnahme der Infusion mit einer geringeren Infusionsgeschwindigkeit und eine medikamentöse Behandlung mit einem Antihistaminikum, Paracetamol oder Corticosteroiden in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Po odznení reakcie sa má zvážiť opätovné začatie infúzie s nižšou rýchlosťou a podanie antihistaminík, paracetamolu a kortikosteroidov.
German: Wenn während der ersten 48 Wochen der Behandlung mehr als 2 Dosen aufgrund von behandlungsbezogenen Toxizitäten verzögert gegeben wurden, soll ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Ukončenie podávania tohto lieku sa má zvážiť, ak počas prvých 48 týždňov došlo k viac ako 2 oddialeniam dávky kvôli toxicite súvisiacej s liečbou.
German: • SYLVANT wird Ihnen als "intravenöse Infusion" (über einen Venenzugang, üblicherweise an
Slovak: SYLVANT budete dostávať vo forme „intravenóznej infúzie" (infúzia do žily, zvyčajne na ruke).
German: Die histopathologische Untersuchung des Lymphgewebes von GD140-Föten zeigte keine morphologischen Auffälligkeiten bei der Entwicklung des Immunsystems.
Slovak: Histopatologické vyšetrenia lymfatických tkanív plodu na 140. deň gestácie nepreukázali žiadne morfologické abnormality vo vývoji imunitného systému.
German: Vorsicht ist auch geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Siltuximab mit Arzneimitteln, die CYP3A4-Substrate sind und bei denen eine verminderte Wirksamkeit unerwünscht ist (z.B. orale Kontrazeptiva).
Slovak: Predpisujúci lekári majú byť tiež opatrní pri súbežnom podávaní siltuximabu s liekmi, ktoré sú substrátmi CYP3A4, u ktorých by bol pokles účinnosti neželateľný (napr. perorálna antikoncepcia).
German: Informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovak: Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
German: IL-6 ist nachweislich an verschiedenen normalen physiologischen Prozessen beteiligt, zum Beispiel fördert es die Sekretion von Immunglobulinen, initiiert die Synthese der hepatischen Akute-Phase-Proteine und stimuliert die Teilung und Differenzierung von hämatopoetischen Vorläuferzellen.
Slovak: Dokázalo sa, že IL-6 sa podieľa na rôznych normálnych fyziologických procesoch, ako je indukcia sekrécie imunoglobulínov, spustenie syntézy proteínov akútnej fázy v pečeni a stimulácia hematopoietických prekurzorov bunkovej proliferácie a diferenciácie.
German: SYLVANT enthält keine Konservierungsstoffe; daher darf nicht verbrauchte Infusionslösung nicht für eine weitere Anwendung aufbewahrt werden
Slovak: SYLVANT neobsahuje konzervačné látky, preto neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku pre opakované použitie.
German: Mit SYLVANT behandelte Patienten mit bekannter Leberfunktionsstörung sowie Patienten mit erhöhten Transaminasewerten oder einem erhöhten Bilirubinspiegel sollen überwacht werden.
Slovak: Pacienti liečení SYLVANTOM so známou poruchou funkcie pečene, ako aj pacienti so zvýšenými hladinami transaminázy alebo bilirubínu, majú byť sledovaní.
German: Bestes Tumoransprechen (Untersuchung durch Prüfärzte)
Slovak: Najlepšia nádorová odpoveď (posúdenie skúšajúcim)
German: c N/A = „Nicht anwendbar", es gab kein Ansprechen im Placebo-Arm, daher konnte keine Zeitdauer bestimmt werden.
Slovak: „Nevzťahuje sa", v skupine s placebom neboli žiadni respondéri, preto nie je trvanie relevantné.
German: Es ist nicht bekannt, welche möglichen Nebenwirkungen durch eine Überdosierung von SYLVANT auftreten können.
Slovak: Nie je známe, aké vedľajšie účinky môže mať predávkovanie SYLVANTom.
German: Teilen Sie ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie während der Behandlung mit SYLVANT Anzeichen einer Infektion bemerken.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky infekcie počas liečby SYLVANTom.
German: Arthralgie, Schmerz in den Extremitäten
Slovak: Artralgia, bolesť v končatinách
German: Der Grund dafür ist, dass SYLVANT Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bemerken oder zu bekämpfen, verringern kann, und sich die Infektionen verschlimmern können.
Slovak: • máte práve infekciu - je to preto, že SYLVANT môže znížiť vašu schopnosť spozorovať infekčné ochorenie alebo bojovať s infekciami a infekcie sa môžu zhoršiť.
German: SYLVANT ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Siltuximab enthält.
Slovak: SYLVANT je liek, ktorý obsahuje liečivo siltuximab.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté
German: Weitere Daten weisen jedoch darauf hin, dass eine Hemmung von IL-6 die Immunantwort und die Immunüberwachung unterdrücken kann sowie die Abwehr gegen bestätigte Tumore senkt.
Slovak: Existuje však aj dôkaz o tom, že inhibícia IL-6 môže potlačiť imunitnú odpoveď, imunitný dohľad a nižšiu obranu pred vzniknutými tumormi.
German: Hämatologische Parameter sollen während der ersten 12 Monate der Behandlung vor jeder Infusion mit SYLVANT und danach bei jedem dritten Behandlungszyklus bestimmt werden.
Slovak: Hematologické laboratórne vyšetrenia sa majú urobiť pred každou dávkou SYLVANTu počas prvých 12 mesiacov, a potom každý tretí dávkovací cyklus.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war ein dauerhaftes Ansprechen der Tumore und Symptome, definiert als ein durch unabhängige Begutachtung festgestelltes Ansprechen der Tumore und ein vollständiges Verschwinden oder eine Stabilisierung der prospektiv dokumentierten MCD-Symptome, über einen Zeitraum von mindestens 18 Wochen ohne ein Therapieversagen.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bola trvalá nádorová a symptomatická odpoveď definovaná ako odpoveď nádoru posúdená nezávislým hodnotiteľom a kompletné zmiznutie alebo stabilizácia prospektívne sledovaných príznakov MCD, najmenej 18 týždňov pred zlyhaním liečby.
German: Patienten mit MCD produzieren zu viel IL-6 und es wird angenommen, dass dies zu einem unnormalen Wachstum von bestimmten Zellen in den Lymphknoten führt.
Slovak: Pacienti s MCD tvoria príliš veľa IL-6, čo prispieva k neprimeranému rastu niektorých buniek v lymfatických uzlinách.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei mit Siltuximab behandelten Patienten in klinischen Studien zur MCDa
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených siltuximabom v klinických štúdiách s MCDa
German: Nach der ersten Gabe von Siltuximab (in einer Dosierung von 0,9 bis 15 mg/kg) stiegen sowohl die AUC (Area under the concentration-time curve) als auch die maximale Serumkonzentration (Cmax) proportional zur Dosis an, wobei die Clearance (CL) unabhängig von der Dosis war.
Slovak: Po prvom podaní siltuximabu (dávky v rozsahu 0,9 až 15 mg/kg), sa plocha pod časovou krivkou koncentrácie (AUC) a maximálna koncentrácia v sére (Cmax) zvyšovala úmerne s dávkou a klírens (CL) nebol závislý na dávke.
German: Interleukin-6 ist ein pleiotrop wirksames entzündungsförderndes Zytokin, das von einer Vielzahl von Zelltypen produziert wird, darunter T-Zellen, B-Zellen, Lymphozyten, Monozyten und Fibroblasten, als auch von entarteten Zellen.
Slovak: Interleukín-6 je pleiotropný prozápalový cytokín produkovaný rôznymi typmi buniek, vrátane T-buniek a B-buniek, lymfocytov, monocytov a fibroblastov ako aj malígnych buniek.
German: Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb ist, wenn Sie Fremdpartikel bemerken und/oder wenn die Lösung nach der Zubereitung verfärbt ist.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nepriehľadné alebo cudzie častice a/alebo ak je roztok po rekonštitúcii sfarbený.
German: Es ist bekannt, dass IL-6 die Akute-Phasen-Expression des C-reaktiven Proteins (CRP) stimuliert.
Slovak: Zistilo sa, že IL-6 stimuluje expresiu C-reaktívneho proteínu (CRP) počas akútnej fázy.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsendpunkte aus Studie 1 Wirksamkeitsendpunkte
Slovak: Tabuľka 3: Koncové ukazovatele účinnosti zo štúdie 1 Koncové ukazovatele účinnosti
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Siltuximab eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei CD in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so siltuximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v CD (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: In klinischen Studien einschließlich Mono- und Kombinationstherapie waren Proben von insgesamt 432 Patienten zum Test auf Anti-Siltuximab-Antikörper verfügbar, wobei von 189 Patienten mindestens eine Probe mittels eines ECLIA-Assays (hoch arzneimitteltolerant) untersucht wurde.
Slovak: V klinických štúdiách vrátane štúdií s použitím lieku v monoterapii i v kombinácii, boli pre testovanie protilátok proti siltuximabu dostupné vzorky celkovo od 432 pacientov, 189 pacientov, ktorí dostali minimálne jednu vzorku, bolo analyzovaných technikou ECLIA, test s vysokou toleranciou lieku.
German: Sie sollen gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie SYLVANT weiter erhalten sollen oder ob Sie stillen möchten und daher die Behandlung mit SYLVANT abbrechen.
Slovak: Vy a váš lekár sa rozhodnete, či budete pokračovať v používaní SYLVANTu alebo dojčiť a ukončiť liečbu SYLVANTom.
German: Entnehmen Sie keine Lösung vor der vollständigen Auflösung des Pulvers.
Slovak: Obsah neodstraňujte, kým sa všetok prášok úplne nerozpustí.
German: Die multizentrische Castleman-Krankheit verursacht gutartige Tumore (nicht-bösartige Vergrößerungen) in den Lymphknoten im Körper.
Slovak: Castlemanova choroba spôsobuje rozvoj benígnych tumorov (nerakovinové nádory) v lymfatických uzlinách v tele.
German: Daten aus Studien, die mit Siltuximab und anderen IL-6-Inhibitoren durchgeführt wurden, weisen auf ein geringes Karzinogenitätsrisiko durch Siltuximab hin.
Slovak: Dôkazy zo štúdií so siltuximabom a inými inhibítormi IL-6 naznačujú, že karcinogénny potenciál siltuximabu je nízky.
German: Verfügbare präklinische Daten geben keinen Hinweis auf Auswirkungen einer Behandlung mit Siltuximab auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Dostupné predklinické údaje nenaznačujú účinok liečby siltuximabom na fertilitu (pozri časť 5.3).
German: Die schwerwiegendsten mit der Anwendung von Siltuximab in Verbindung stehenden Nebenwirkungen waren anaphylaktische Reaktionen.
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia súvisiaca s použitím siltuximabu bola anafylaktická reakcia.
German: Die Auswirkung des Anti-Siltuximab-Antikörper-Status wurde nicht untersucht, da die Anzahl der Anti-Siltuximab-Antikörper-positiven Patienten nicht ausreichend war.
Slovak: Účinok stavu protilátok na siltuximab sa neskúmal, pretože nebol k dispozícii dostatočný počet pacientov s pozitívnymi protilátkami na siltuximab.
German: Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Nasopharyngitis
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, nazofaryngitída
German: Bei tierexperimentellen Studien mit Siltuximab zeigten sich keine nachteiligen Auswirkungen auf Schwangerschaft oder embryofetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách so siltuximabom nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo embryofetálny vývin (pozri časť 5.3).
German: Bei Patienten, die eine Infusion auch nach diesen Maßnahmen nicht vertragen, soll die Behandlung mit SYLVANT abgebrochen werden.
Slovak: U pacientov, ktorí netolerujú infúziu po týchto úpravách, sa má liečba SYLVANTom ukončiť.
German: • hoher Harnsäurewert im Blut, was Gicht verursachen kann
Slovak: • vysoká hladina „kyseliny močovej" v krvi, čo môže spôsobiť dnu
German: Voraussetzung für eine Erstbehandlung mit SYLVANT
Slovak: Požiadavky pred prvým podaním SYLVANTu
German: Tabelle 2 zeigt die Häufigkeiten der identifizierten Nebenwirkungen bei 87 MCD-Patienten (Studie 1, Studie 2 und Studie 3), die mit der empfohlenen Dosierung von 11 mg/kg KG alle 3 Wochen behandelt wurden (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Tabuľka 2 zobrazuje frekvencie identifikovaných nežiaducich reakcií u 87 pacientov s MCD (Štúdia 1, Štúdia 2 a Štúdia 3) liečených odporúčanou dávkou 11 mg/kg každé 3 týždne (podrobnosti sú uvedené v časti 5.1).
German: Hämoglobin-Anstieg ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) in Woche 13/auswertbare Population hinsichtlich eines Hämoglobin-Ansprechens Dauer des Ansprechens von Tumoren und Symptomen (Tage) - unabhängige Begutachtung; Median (Min, Max)
Slovak: 15 g/l (0,9 mmol/l) v 13. týždni/populácia s hodnotiteľnou odpoveďou hemoglobínu Trvanie nádorovej a symptomatickej odpovede (dni) - nezávislé hodnotenie; medián (min, max)
German: Tabelle 1: Therapievoraussetzungen Gemessener Parameter
Slovak: Tabuľka 1: Kritériá liečby Laboratórny parameter
German: Die Bindung von Siltuximab an bioaktives IL-6 kann zu einem erhöhten CYP450-Stoffwechsel führen, da sich die enzymatische Aktivität von CYP450 normalisiert.
Slovak: Naviazanie siltuximabu na bioaktívny IL-6 môže viesť k zvýšenému metabolizmu substrátov CYP450, pretože sa enzýmová aktivita CYP450 dostane do normálu.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Produkt umgehend angewendet werden, es sei denn, die Methode zur Öffnung/Rekonstitution/Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination aus.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob otvorenia/rekonštitúcie/zriedenia nezabráni riziku mikrobiologickej kontaminácie, liek sa má použiť ihneď.
German: Die Auswirkung von verschiedenen Variablen auf die PK von Siltuximab wurde in diesen Analysen untersucht.
Slovak: Účinky rôznych kovariancií na FK siltuximabu sa hodnotili v analýzach.
German: Arbeiten Sie unter aseptischen Bedingungen.
Slovak: Použite aseptickú techniku.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von SYLVANT beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SYLVANT
German: Siltuximab ist ein monoklonaler Antikörper (ein spezialisiertes Protein), der selektiv an ein Antigen (ein Zielprotein) im Körper bindet, welches als Interleukin-6 (IL-6) bezeichnet wird.
Slovak: Siltuximab je monoklonová protilátka (špeciálny typ bielkoviny), ktorá sa v tele selektívne viaže na antigén (cieľový proteín) nazývaný interleukín-6 (IL-6).
German: • Gelenkschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen
Slovak: • bolesť kĺbov, rúk alebo nôh
German: Nach einer wiederholten Gabe in der empfohlenen Dosierung stellte sich die Siltuximab-Clearance als zeitunabhängig heraus, bei einer mittleren systemischen Akkumulation (der Akkumulations-Index war 1,7).
Slovak: Po opakovanom podaní odporúčanej dávky sa zistilo, že klírens siltuximabu na časom nemení a systémová kumulácia bola nevýrazná (kumulačný index 1,7).
German: Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat Polysorbat 80
Slovak: Histidín hydrochlorid monohydrát Polysorbát 80
German: Bei Patienten mit Alanin-Transaminasewerten bis zum 3,7-fachen des oberen Grenzwertes zu Studienbeginn, Albuminwerten von 15 bis 58 g/l bei Studienbeginn und Bilirubinwerten von 1,7 bis 42,8 mg/dl bei Studienbeginn gab es keine bedeutsamen Auswirkungen auf die Siltuximab-PK.
Slovak: U pacientov s východiskovou hladinou alaníntransaminázy až do 3,7-násobku horného limitu normy, východiskovou hladinou albumínu v rozsahu 15 až 58 g/l a východiskovou hladinou bilirubínu v rozsahu 1,7 až 42,8 mg/dl nebol zaznamenaný žiadny významný účinok na FK siltuximabu.
German: Es wird daher empfohlen, bei Beginn oder bei Absetzen einer Behandlung mit Siltuximab bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die CYP450-Substrate mit geringer therapeutischer Breite sind, deren Wirkung (z.B. Warfarin) oder die Konzentration des Arzneimittels (z.B. Ciclosporin oder Theophyllin) zu kontrollieren.
Slovak: Na začiatku alebo po ukončení liečby siltuximabom u pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré sú substrátmi CYP450 a majú úzky terapeutický index, sa odporúča sledovanie účinku (napr. warfarín) alebo koncentrácie lieku (napr. cyklosporín alebo teofylín).
German: Die prozentuale Veränderung der Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit MCD und die MCD-Gesamtsymptomatik bei jedem Behandlungszyklus in Relation zum Studienbeginn wurden berechnet.
Slovak: V každom liečebnom cykle bola vypočítaná percentuálna zmena prejavov a príznakov súvisiacich s MCD a skóre celkových príznakov súvisiacich s MCD oproti východiskovému stavu.
German: • Die Anwendung von SYLVANT während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Slovak: SYLVANT sa neodporúča používať počas gravidity.
German: Toxikologische Studien zur Mehrfachgabe von Siltuximab durchgeführt mit jungen Makakenaffen in Dosen von 9,2 und 46 mg/kg KG/Woche (bis zu 22-fach höheren Exposition als bei Patienten, die 11 mg/kg KG alle 3 Wochen erhielten) ergaben keine Hinweise auf eine Toxizität.
Slovak: Toxikologické štúdie s mladými makakmi jávskymi uskutočnené s opakovanou dávkou siltuximabu 9,2 a 46 mg/kg/týždeň (až 22-násobne vyššia expozícia ako u pacientov dostávajúcich 11 mg/kg každé 3 týždne) nepreukázali žiadne známky svedčiace o toxicite.
German: Siltuximab soll während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko deutlich überwiegt.
Slovak: Siltuximab sa má podávať gravidným ženám, iba ak prínos zjavne prevýši riziko.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Siltuximab bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť siltuximabu u detí vo veku 17 rokov a mladších neboli stanovené.
German: Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor SYLVANT bei Ihnen angewendet wird.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať SYLVANT.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 11 mg/kg Körpergewicht (KG) Siltuximab und wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde alle 3 Wochen bis zu einem Therapieversagen gegeben.
Slovak: Odporúčaná dávka je 11 mg/kg siltuximabu podávaná počas 1 hodiny vo forme intravenóznej infúzie podávanej každé 3 týždne až do zlyhania liečby.
German: Ihr Arzt wird dann unter Umständen die Behandlung mit SYLVANT sofort unterbrechen.
Slovak: Váš lekár môže ihneď ukončiť vašu liečbu SYLVANTom.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass SYLVANT Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinflusst.
Slovak: SYLVANT pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo, bicyklovať alebo používať akékoľvek nástroje a stroje.
German: Anleitungen zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
German: • Hautausschlag, juckender Hautausschlag (Ekzem)
Slovak: • vyrážka, svrbiaca kožná vyrážka (ekzém)
German: Messungen der IL-6-Konzentration im Serum oder Plasma während der Behandlung sollen nicht zur Bestimmung der Pharmakodynamik herangezogen werden, da die durch Siltuximab neutralisierten Antikörper-IL-6-Komplexe die gängigen immunologischen Methoden zur Quantifizierung von IL-6 beeinträchtigen.
Slovak: Počas liečby sa nemá meranie koncentrácie IL-6 v sére alebo v plazme použiť ako farmakodynamický marker, pretože komplexy siltuximabom neutralizovaných protilátok na IL-6 interferujú s aktuálnymi imunologickými metódami kvantifikácie IL-6.
German: Innerhalb von 4 Wochen vor und während der Behandlung mit SYLVANT sollen keine abgeschwächten Lebendimpfstoffe angewendet werden, da keine klinischen Untersuchungen zur Sicherheit vorliegen.
Slovak: Živé oslabené vakcíny sa nemajú podávať súbežne ani do 4 týždňov pred začatím liečby SYLVANTom, pretože nebola stanovená klinická bezpečnosť.
German: • erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie)
Slovak: • vysoké hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia)
German: Bei Mäusen, die subkutan monoklonale Anti-Maus-IL-6-Antikörper erhielten, wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
Slovak: U myší sa po subkutánnom dávkovaní monoklonovej protilátky proti myšiemu IL-6 nepozorovali žiadne účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu.