FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Combivir Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Zalecana dawka produktu Combivir dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat, ważących co najmniej 30 kg, to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Lithuanian: Vyresniems negu 12 metų ir ne mažiau kaip 30 kg sveriantiems pacientams rekomenduojama Combivir dozė - po vieną tabletę du kartus per parą.
Polish: CHMP uznał, że połączenie składników czynnych w jednej tabletce może być korzystne, ponieważ może wpłynąć na lepsze przestrzeganie przez pacjentów zaleconego leczenia i tym samym zapobiec uodpornieniu się przez wirus HIV na leczenie.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad dvi veikliąsias medžiagas vienoje tabletėje vartoti paprasčiau, todėl pacientams bus lengviau laikytis skirto gydymo, o tai gali padėti neleisti ŽIV tapti atspariam gydymui.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Combivir zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Combivir nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Combivir, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Lithuanian: Combivir, vartojamas kartu su bent vienu kitu antivirusiniu vaistu, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zebinix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Combivir rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Combivir.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Combivir vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Combivir należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Combivir vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Jak stosować produkt Combivir?
Lithuanian: Kaip vartoti Combivir?
Polish: Combivir nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Lithuanian: Combivir negydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, bet gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis AIDS sukeliamoms infekcijoms ir ligoms.
Polish: Obie substancje czynne są dostępne w UE od wielu lat: lamiwudyna została dopuszczona do obrotu jako Epivir w 1996 r., a zydowudyna znajduje się w obrocie od połowy lat 80.
Lithuanian: Abejomis veikliosiomis medžiagomis Europos Sąjungoje (ES) prekiaujama jau daugelį metų: lamivudinas įregistruotas 1996 m.
Polish: Zalecane dawki produktu Combivir wytwarzały u dzieci podobny poziom dwóch substancji czynnych, jak u starszych pacjentów.
Lithuanian: Vaikus gydant rekomenduojama Combivir doze jų kraujyje atsirado panašus veikliųjų medžiagų kiekis kaip ir vyresnių pacientų kraujyje.
Polish: Jeżeli pacjenci muszą przerwać przyjmowanie lamiwudyny lub zydowudyny bądź muszą przyjmować inne dawki z powodu zaburzeń czynności nerek,
Lithuanian: Jeigu dėl inkstų, kepenų ar kraujo sutrikimų pacientas turi nutraukti lamivudino arba zidovudino vartojimą arba reikia pakeisti jam skirtas dozes, jis turi vartoti atskirus lamivudino ar zidovudino preparatus.
Polish: Dzieci przyjmujące produkt Combivir należy objąć ścisłą obserwacją, a lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych w układzie trawiennym.
Lithuanian: Combivir vartojantys vaikai turi būti atidžiai stebimi, pasireiškus šalutiniams poveikiui virškinimo traktui, gydytojas gali nuspręsti dozę pakeisti.
Polish: Na poparcie swoich zaleceń w stosunku do dawek produktu Combivir u dzieci, firma przedstawiła dane pochodzące z badań nad poziomami lamiwudyny i zydowudyny we krwi dzieci przyjmujących te leki osobno.
Lithuanian: Siekdama pagrįsti vaikams rekomenduojamas Combivir dozes, įmonė pateikė lamivudino ir zidovudino kiekio kraujyje tyrimų, atliktų su šias medžiagas atskiromis tabletėmis vartojančiais vaikais, rezultatus. Ji taip pat pateikė informaciją apie prognozuojamus šių dviejų medžiagų kiekius kraujyje vaikams, vartojantiems kombinuotąją tabletę.
Polish: Firma dokonała również oceny skuteczności wchłaniania tabletki złożonej przez organizm w stosunku do dwóch osobnych tabletek.
Lithuanian: Įmonė taip pat palygino, kaip organizmas absorbuoja Combivir derinį ir atskiras veikliųjų medžiagų tabletes.
Polish: Produkt Combivir, lek przeciwwirusowy, stosuje się w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)wirusem, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lithuanian: Combivir skiriamas kartu su bent vienu kitu antivirusiniu vaistu nuo įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančio žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) juo užsikrėtusiems žmonėms.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Combivir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų Combivir šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Obie substancje czynne produktu Combivir - lamiwudyna i zydowudyna - są nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Lithuanian: Abi Combivir veikliosios medžiagos, lamivudinas ir zidovudinas, yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NATI). Jie veikia panašiai: abu slopina atvirkštinės transkriptazės - ŽIV gaminamo fermento, kuris leidžia užkrėsti organizmo ląsteles ir virusui daugintis - aktyvumą.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Combivir?
Lithuanian: Kodėl Combivir buvo patvirtintas?
Polish: W dniu 18 marca 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu BTVPUR do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Combivir registracijos pažymėjimą.
Polish: Składnik opakowania 28-dniowego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Lithuanian: 28 dienų pakuotės komponentas, negalima parduoti atskirai.
Polish: U 41% pacjentów konieczne były dwie redukcje dawki.
Lithuanian: Dozę du kartus sumažinti reikėjo 41% pacientų.
Polish: Średni okres czasu do pierwszej redukcji wynosił 43 dni, a do pierwszego przerwania podawania 33 dni.
Lithuanian: Laiko iki pirmo dozės mažinimo mediana buvo 43 dienos, o laiko iki pirmo dozės nutraukimo mediana buvo 33 dienos.
Polish: Znaczenie kliniczne tych potencjalnych interakcji nie jest znane.
Lithuanian: Šių galimų sąveikų klinikinė reikšmė nežinoma.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłym czasie.
Lithuanian: Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Polish: Kabozantynib był metabolizowany in vivo.
Lithuanian: Kabozantinibas buvo metabolizuojamas in vivo.
Polish: 30 września 2020
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
Polish: Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Lithuanian: Galimas pavojus žmonėms nežinomas.
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych konieczna będzie w przypadku wszystkich pacjentów (grupy otrzymujące obie dawki).
Lithuanian: Bus būtinas visų tiriamųjų (abiejų dozių grupių) farmakokinetikos vertinimas.
Polish: Partnerki mężczyzn przyjmujących kabozantynib muszą również unikać zajścia w ciążę.
Lithuanian: Kabozantinibą vartojančių vyrų partnerės taip pat turi vengti nėštumo.
Polish: Stosując metody kolejnej generacji, wykonane również zostanie sekwencjonowanie eksonów 10, 11 oraz 13-16 genu RET, co obejmuje zdecydowaną większość znanych mutacji genu RET.
Lithuanian: Bus atliekami kitos kartos RET 10, 11 ir 13-16 egzonų sekos nustatymo tyrimai, kas apima daugumą žinomų RET mutacijų.
Polish: Floor 3, Office 8,
Lithuanian: Floor 3, Office 8, Lagera
Polish: Ocenę PFS i ORR oparto na scentralizowanym, niezależnym i zaślepionym przeglądzie danych z badań obrazowych.
Lithuanian: PFS ir ORR duomenims vertinti buvo naudojama centralizuota, nepriklausoma, koduota vaizdinių duomenų peržiūra.
Polish: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Lithuanian: Cometriq (n=81) Placebas (n=45)
Polish: Działanie leku COMETRIQ w przypadku osób poniżej 18. roku życia nie jest znane.
Lithuanian: COMETRIQ poveikis jaunesniems nei 18 metų žmonėms nežinomas.
Polish: W zależności od przepisanej dawki, ilość kapsułek, które należy przyjąć, jest następująca:
Lithuanian: Priklausomai nuo paskirtos dozės, vartojamų kapsulių skaičius yra toks:
Polish: Pacjenci leczeni byli do momentu zaobserwowania postępu choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi iki ligos progresavimo ar nepriimtino toksiškumo.
Polish: Ponieważ większość zdarzeń może wystąpić we wczesnej fazie leczenia, lekarz powinien starannie dokonywać oceny stanu pacjenta przez pierwsze osiem tygodni leczenia, aby określić czy zmiana dawki jest uzasadniona.
Lithuanian: Kadangi dauguma reiškinių gali pasireikšti anksti gydymo kurso metu, pirmąsias aštuonias gydymo savaites gydytojas turi kruopščiai įvertinti pacientą ir nustatyti, ar reikia keisti dozę.
Polish: Nie zaleca się określonej korekty dawki w przypadku stosowania kabozantynibu u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Lithuanian: Nerekomenduojama specialiai koreguoti dozę kabozantinibą vartojant senyviems žmonėms (> 65 metų).
Polish: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Lithuanian: Cometriq (n=219) Placebas (n=111)
Polish: Efekt ten nie wiązał się ze zmianą w morfologii załamków EKG lub nowymi rytmami.
Lithuanian: Šis poveikis nebuvo susijęs su dantelio formos morfologija ar nauju ritmu.
Polish: Więcej informacji o blistrach, w tym także o tym, ile kapsułek będzie przyjmowanych oraz jaka jest łączna liczba kaspułek w każdym blistrze opisano poniżej w punkcie 6.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie lizdines korteles, įskaitant, kiek kapsulių vartosite ir kiek kapsulių yra iš viso kiekvienoje lizdinėje kortelėje, aprašyta 6 skyriuje toliau.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych kabozantynibem nie odnotowano QTcF >500 ms.
Lithuanian: Kabozantinibu gydytiems asmenims QTcF nebuvo > 500 ms.
Polish: Należy odnotować datę przyjęcia pierwszej dawki.
Lithuanian: Užsirašykite pirmosios dozės datą.
Polish: Lekarz określi, czy konieczne jest dostosowanie dawki, zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia lekiem COMETRIQ.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia koreguoti dozę, ypač pirmąsias aštuonias gydymo COMETRIQ savaites.
Polish: Brak dokładnych informacji dotyczących wpływu pokarmu spożytego 1 godzinę po przyjęciu kabozantynibu.
Lithuanian: Nėra informacijos apie tikslų maisto poveikį pavalgius po 1 valandos po kabozantinibo pavartojimo.
Polish: Częstość występowania odnosi się do wszystkich stopni i zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnis pagrįstas visais laipsniais ir apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, nie otwierając ich.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti visą ir neatidaryti.
Polish: Nie wiadomo, czy kabozantynib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka matki.
Lithuanian: Nežinoma, ar kabozantinibas ir (arba) jo metabolitai išskiriami su motinos pienu.
Polish: • Migotanie przedsionków (szybkie i nierówne bicie serca)
Lithuanian: • Prieširdžių virpėjimas (greitas ir netaisyklingas širdies plakimas).
Polish: Mediana przeżycia bez progresji
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas be ligos progresavimo
Polish: Ponieważ nie ma pewności, że działanie antykoncepcyjne pozostanie bez zmian, zaleca się stosowanie dodatkowych środków zapobiegania ciąży, takich jak metody barierowe.
Lithuanian: Kadangi negalima užtikrinti nepasikeitusio kontracepcinio poveikio, rekomenduojama naudoti papildomą kontraceptinį metodą, pvz., barjerinį metodą.
Polish: Ponieważ środki antykoncepcyjne przyjmowane doustnie mogą nie zostać uznane za „skuteczne metody zapobiegania ciąży", powinno się je stosować w połączeniu z inną metodą, taką jak metoda barierowa (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Kadangi geriamų kontraceptikų negalima laikyti „veiksmingu kontracepcijos metodu", juos reikia vartoti kartu su kitu metodu, pvz., barjeriniu (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Wyniki wykorzystane zostaną do oszacowania ekspozycji na kabozantynib w dawkach 60 i 140 mg, jak również dalszego scharakteryzowania modeli farmakokinetycznych populacji oraz relacji między ekspozycją a odpowiedzią na kabozantynib i jego potencjalne metabolity w obrębie tejże populacji.
Lithuanian: Rezultatai bus naudojami vertinti kabozantinibo 60 mg ir 140 mg dozių ekspoziciją ir toliau charakterizuoti populiacijos farmakokinetikos modelius ir kabozantinibo ir galimų metabolitų poveikio atsako ryšį šioje populiacijoje.
Polish: Czas trwania odpowiedzi; Mediana (95% CI)
Lithuanian: Atsako trukmė; mediana (95% PI)
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 1. są uporządkowane zgodnie z przyjętym w MedDRA układem grup układowo-narządowych oraz częstości występowania.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardintos 1 lentelėje pagal MedDRA sistemų organų klases ir dažnio kategorijas.
Polish: Działanie rakotwórcze kabozantynibu oceniano w badaniach przeprowadzonych na dwóch gatunkach zwierząt: myszach transgenicznych rasH2 i szczurach rasy Sprague-Dawley.
Lithuanian: Kabozantinibo kancerogeniškumas buvo tiriamas su dviejų rūšių gyvūnais: rasH2 transgeninėmis pelėmis ir Sprague-Dawley žiurkėmis.
Polish: Codziennie należy zażyć wszystkie kapsułki z jednego rzędu, bez pokarmu (pacjenci powinni powstrzymać się od spożywania pokarmów na 2 godziny przed i przez 1 godzinę po przyjęciu kapsułek).
Lithuanian: Kiekvieną dieną nevalgę išgerkite visas kapsules vienoje eilėje (pacientai turėtų nevalgyti mažiausiai 2 valandas prieš suvartojant kapsules ir 1 valandą po to).
Polish: Kobiety przyjmujące lek COMETRIQ nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ kabozantynib i (lub) jego metabolity mogą przenikać do mleka matki i być szkodliwe dla dziecka.
Lithuanian: COMETRIQ vartojančios moterys turi nežindyti gydymo metu ir mažiausiai 4 mėnesius baigus gydymą, nes kabozantinibas ir (arba) jo metabolitai gali išsiskirti su pienu ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Polish: • Wymioty lub kaszel z zawartością krwi, która może być jasnoczerwona lub przypominać wyglądem ziarna zmielonej kawy.
Lithuanian: • Vėmimas arba atkosėjimas krauju, kuris gali būti ryškiai raudonas arba atrodyti kaip kavos tirščiai.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia nadciśnienia oraz w miarę potrzeby leczeni w ramach standardowej terapii.
Lithuanian: Visus pacientus reikia stebėti dėl hipertenzijos ir gydyti, jeigu reikia, standartiniais antihipertenziniais vaistais.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Lithuanian: Nėra duomenų apie žmonių vaisingumą.
Polish: Decyzja o ponownym podjęciu leczenia kabozantynibem po zabiegu chirurgicznym należy podjąć w oparciu o kliniczną ocenę stopnia gojenia się ran.
Lithuanian: Sprendimą vėl pradėti gydymą kabozantinibu po operacijos turi būti pagrįstas klinikiniu sprendimu pagal tinkamą žaizdos gijimą.
Polish: Z tego względu w trakcie pierwszych ośmiu tygodni terapii pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Todėl pirmąsias aštuonias gydymo savaites pacientus rekia atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Kabozantynib nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia kabozantynibem.
Lithuanian: Kabozantinibo negalima vartoti nėštumo metu, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti kabozantinibu.
Polish: 11,2 miesiąca
Lithuanian: 11,2 mėnesio
Polish: Co to jest lek COMETRIQ i w jakim celu się go stosuje 2.
Lithuanian: Kas yra COMETRIQ ir kam jis vartojamas 2.
Polish: Mogą być to oznaki uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości).
Lithuanian: Tai galėtų būti žandikaulio kaulų pažeidimo (osteonekrozės) požymiai.
Polish: • Niegojąca się rana.
Lithuanian: • Negyjanti žaizda.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z udziałem ciężarnych kobiet przyjmujących kabozantynib.
Lithuanian: Neatlikta tyrimų su nėščiomis moterimis, vartojančiomis kabozantinibą.
Polish: • Hemoroidy
Lithuanian: • Hemorojus.
Polish: Stopień kontroli choroby b (95% CI) Stężenie kalcytoninya
Lithuanian: Ligos kontrolės dažnis b (95% PI) Kalcitonino atsakasa
Polish: Należy poinformować zarówno mężczyzn jaki i kobiety, aby zasięgnęli porady oraz rozważyli możliwości ochrony płodności przed podjęciem leczenia.
Lithuanian: Tiek vyrams, tiek moterims prieš gydymą reikia patarti pasitarti ir apsvarstyti vaisingumo išsaugojimą.
Polish: Kapsułki COMETRIQ zapakowano w blistrach według przepisanej dawki.
Lithuanian: COMETRIQ kapsulės yra supakuotos lizdinėse kortelėse, sudarytose pagal paskirtą dozę.
Polish: Działania niepożądane związane z przedawkowaniem należy leczyć objawowo.
Lithuanian: Su perdozavimu susijusias nepageidaujamas reakcijas reikia gydyti simptomiškai.
Polish: U tych pacjentów (n=16) stwierdzono znaczne wydłużenie okresu PFS (HR wynoszący 0,15) oraz obiektywny odsetek odpowiedzi wynoszący 31%.
Lithuanian: Šiems pacientams (n=16) buvo reikšmingas PFS (0,15 HR) pailgėjimas, o objektyvus atsako dažnis - 31%.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane uporządkowano według malejącego nasilenia.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos sunkumo mažėjimo tvarka.
Polish: Z uwagi na potencjalne zagrożenie dla dziecka, matki powinny zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia kabozantynibem oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Dėl galimo žalos kūdikiui, motinos turi nutraukti žindymą kabozantinibo metu ir mažiausiai 4 mėnesius baigus gydymą.
Polish: • Zawał serca
Lithuanian: • Širdies smūgis.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE26
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastinis preparatas, proteinkinazės inhibitorius, ATC kodasL01XE26
Polish: Należy rozważyć wybór alternatywnego stosowanego jednocześnie produktu leczniczego, który nie wykazuje żadnego lub ma minimalny potencjał indukowania lub hamowania CYP3A4.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti alternatyvių kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie neveikia arba gali minimaliai indukuoti ar slopinti CYP3A4, pasirinkimą.
Polish: Badania in vitro wykazały, że kabozantynib jest substratem białka MRP2.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad kabozantinibas yra MRP2 substratas.
Polish: 14,6 miesiąca
Lithuanian: 14,6 mėnesio
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu, kiedy pacjent nie będzie odnosił klinicznych korzyści z leczenia lub do momentu wystąpienia toksyczności przekraczającej dopuszczalny próg.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol pacientui nebebus klinikinės naudos iš gydymo arba kol pasireikš nepriimtinas toksiškumas.
Polish: Blistry z PVC/PE/PCTFE-Al, kryte folią, w tekturowym opakowaniu zewnętrznym uszczelnionym na gorąco.
Lithuanian: PVC/PE/PCTFE-Al lizdinės plokštelės su folijos pagrindu, įtvirtintos į antrines karščiu užsandarintas kortelių pakuotes.
Polish: Wynika to z faktu, że COMETRIQ może wpływać na to, jak działają inne leki.
Lithuanian: To reikia dėl to, kad COMETRIQ gali įtakoti kitų vaistų veikimo būdą.
Polish: Status mutacji RET
Lithuanian: RET mutacijos būsena
Polish: Lek COMETRIQ nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: COMETRIQ nerekomenduojamas vaikams ir paaugliams.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agenci Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Znaczenie kliniczne obserwowanych zmian nowotworowych u szczurów pozostaje niepewne, choć prawdopodobnie niewielkie.
Lithuanian: Pastebėtų neoplastinių pažeidimų žiurkių organizme klinikinė svarba nėra aiški, tačiau tikėtina, kad nėra didelė.
Polish: Przyjmowanie leku należy kontynuować do momentu, w którym lekarz zadecyduje o zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Turite vartoti šį vaistą kol gydytojas nuspręs nutraukti Jūsų gydymą.
Polish: • Ból twarzy
Lithuanian: • Veido skausmas.
Polish: 26,6 miesięcy
Lithuanian: 26,6 mėnesiai
Polish: W warunkach in vitro, kabozantynib wiążę się silnie z ludzkimi białkami osocza (≥ 99.7%).
Lithuanian: Daug kabozantinibo žmogaus plazmoje in vitro jungiasi prie baltymų (≥ 99,7%).
Polish: Jeśli dawka zostanie pominięta, pacjent nie powinien jej zażywać, jeśli do czasu przyjęcia kolejnej pozostało mniej niż 12 godzin.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleidžia dozę, praleistos dozės nereikia išgerti, jeigu iki kitos dozės liko mažiau nei 12 valandų.
Polish: • Zmiany w wynikach badań krzepliwości krwi i krwinek
Lithuanian: • Kraujo krešėjimo ir kraujo tyrimų rezultatų pakitimai.
Polish: Badania wpływu na rozwój zarodka i płodu przeprowadzono na szczurach i królikach.
Lithuanian: Embriono-vaisiaus vystymosi tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir triušiais.
Polish: Prawdopodobieństwo
Lithuanian: Tikimybė
Polish: Jeśli PPES przyjmie postać ciężką, należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia kabozantynibem.
Lithuanian: Kai PPES yra sunkus, reikia apsvarstyti gydymo kabozantinibu nutraukimą.
Polish: Aby wyjąć kapsułki do przyjęcia dawki należy:
Lithuanian: Kad išimtumėte kapsules savo dozei:
Polish: Ponadto, kabozantynib hamuje inne kinazy tyrozynowe, w tym RET, receptor GAS6 (AXL), receptor czynnika białek macierzystych (KIT) oraz fms-podobną kinazę tyrozynową 3 (FLT3).
Lithuanian: Be to, kabozantinibas slopina kitas tirozinkinazes, įskaitant RET, GAS6 receptorių (AXL), kamieninių ląstelių faktoriaus receptorių (KIT) ir į Fms panašią tirozinkinazę 3 (ang.
Polish: Należy się spodziewać, że większość pacjentów leczonych lekiem COMETRIQ będzie wymagała jednej lub więcej korekt dawki (redukcji i/lub przerwania stosowania) z uwagi na toksyczność.
Lithuanian: Reikia tikėtis, kad dėl toksiškumo daugumai pacientų, gydytų COMETRIQ, reikės kartą ar kelis kartus koreguoti dozę (sumažinti ir (arba) nutraukti).
Polish: Klasa układowonarządowa MedDRA
Lithuanian: MedDRA Organų sistemų klasė
Polish: RPLS występuje rzadko (dotyka mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Lithuanian: RPLS yra nedažnas (jis paveikia mažiau nei 1 iš 100 žmonių).
Polish: Należy poradzić się lekarza jakie metody antykoncepcji będą właściwe podczas przyjmowania leku COMETRIQ.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kurie kontracepcijos metodai tiktų, kol vartojate COMETRIQ.
Polish: Kapsułka zawiera proszek koloru białego lub brudnej bieli.
Lithuanian: Kapsulėje yra balkšvi ar balti milteliai.
Polish: Dziewięćdziesiąt dwa procent pacjentów w grupie otrzymującej kabozantynib przeszło wcześniej zabieg usunięcia tarczycy, a 89% otrzymywało hormony tarczycy w okresie przed przyjęciem pierwszej dawki.
Lithuanian: Devyniasdešimt dviem procentams pacientų kabozantinibo grupėje anksčiau buvo atlikta tiroidektomija, ir 89% vartojo skydliaukės hormonus prieš pirmąją dozę.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kabozantynibu u dzieci w wieku <18 lat.
Lithuanian: Kabozantinibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams dar neištirtas.