FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα Μπορεί να παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες παρενέργειες μετά από τη χορήγηση
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Pärast Valtropini manustamist võib teil esineda ükskõik milline alljärgnevatest kõrvaltoimetest: Väga sage
Greek: Ο όγκος της σύριγγας πρέπει να είναι τόσο μικρός ώστε η συνταγογραφημένη δόση να μπορεί να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο με αρκετή ακρίβεια.
Estonian: Süstli maht peab olema piisavalt väike, nii et määratud annuse saab viaalist välja tõmmata arvestatava täpsusega.
Greek: Μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη αρχική δόση εάν είστε ηλικιωμένος ή υπέρβαρος.
Estonian: Madalam algannus võib olla vajalik, kui te olete vanemaealine või ülekaaluline.
Greek: Εάν κάποια παρενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια παρενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Greek: Έχει την ίδια δομή με την αυξητική ορμόνη που το σώμα παράγει στην υπόφυση (αδένας που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου).
Estonian: Sellel on sama struktuur nagu kasvuhormoonil, mida keha toodab hüpofüüsis (ajupõhimikus paiknev nääre).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε υπερβολική δόση Valtropin, αρχικά το σάκχαρο στο αίμα σας θα μειωθεί και θα γίνει υπερβολικά χαμηλό (υπογλυκαιμία) και στη συνέχεια θα αυξηθεί και θα γίνει πολύ υψηλό (υπεργλυκαιμία).
Estonian: Kui te kasutasite liiga palju Valtropini, võib teie veresuhkru tase algselt langeda ja seejärel muutuda liiga madalaks (hüpoglükeemia) ja järgnevalt tõusta ning muutuda liiga kõrgeks (hüperglükeemia).
Greek: Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt 5.3).
Greek: Εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, θολό ή περιέχει σωματιδιακή ύλη, το περιεχόμενο ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να ενίεται.
Estonian: Kui lahus on värvi muutnud, hägune või sisaldab osakesi, EI TOHI selles sisu süstida.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές μεταξύ του Valtropin και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς όσον αφορά την ταχύτητα αύξησης ύψους και τη βαθμολογία τυπικής απόκλισης (SDS) ταχύτητας
Estonian: Ei olnud olulisi erinevusi Valtropini ja võrdlusravimi vahel kasvamise kiiruses ja kasvamise kiiruse SDS-s.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Greek: Παρακαλείσθε να μην αλλάζετε τη δοσολογία χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Estonian: Palun ärge muutke annust arstiga konsulteerimata.
Greek: Συνεπώς, το Valtropin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Estonian: Valtropini ei tohi seetõttu kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Greek: Μια "διπλή-τυφλή", τυχαιοποιημένη, μονής δόσης, μελέτη διασταύρωσης σε 24 υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του Valtropin ήταν παρεμφερές με εκείνο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Estonian: Topeltpime randomiseeritud ühekordse annuse manustamise ristuv uuring 24 tervel vabatahtlikul näitas, et Valtropini farmakokineetiline profiil oli võrreldav võrdlusravimi omaga.
Greek: 11. Επισημάνετε το φιαλίδιο με την ημερομηνία κατά την οποία προετοιμάσατε το διάλυμα.
Estonian: Märkige viaalile kuupäev, millal te lahuse valmistasite.
Greek: Αυτό είναι πιο ανώδυνο από το να εισάγεετε τη βελόνη αργά.
Estonian: See teeb vähem valu, kui nõela aeglaselt sissesurumine.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο/η βοηθός του θα σας καθοδηγήσουν για να κάνετε αυτοχορήγηση του Valtropin.
Estonian: Teie arst või tema assistent juhendavad teid, kuidas Valtropini endale süstida.
Greek: Μια ανοικτή μελέτη Φάσης III ενός σκέλους, η οποία διερεύνησε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της θεραπείας με Valtropin σε κορίτσια με χαμηλό ανάστημα σχετιζόμενο με το σύνδρομο Turner, κατέδειξε μια σημαντική επίδραση της θεραπείας υπό μελέτη στην ταχύτητα αύξησης ύψους.
Estonian: Avatud ühe uuritavate rühmaga III faasi uuring, milles hinnati Valtropin-ravi efektiivsust ja ohutust Turneri sündroomist tingitud lühikest kasvu tüdrukutel, näitas uuringuravimi olulist toimet kasvamise kiirusele.
Greek: Εάν ενίετε αυτό το φάρμακο εσείς οι ίδιοι, θα σας δοθούν οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και εκτέλεση της ένεσης.
Estonian: Kui te süstite ravimit ise, õpetatakse teile, kuidas ravimit ette valmistada ja süstida.
Greek: Στα παιδιά, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να επιτευχθεί η ολοκλήρωση της ανάπτυξής τους.
Estonian: Lastel peab ravi kestma kasvamise lõpuni.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά αυτή τη δόση σύμφωνα με τις ιδιαίτερες ανάγκες σας με βάση το κλινικό αποτέλεσμα και τη μέτρηση των επιπέδων του αποκαλούμενου "αυξητικού παράγοντα" (γνωστού ως IGF-1) στο αίμα.
Estonian: Vajadusel suurendab teie arst annust järk-järgult vastavalt teie individuaalsetele tarvetele, mis põhinevad veres oleva nn „kasvufaktori" (tuntud kui IGF-1) kliinilistel tulemustel ja mõõtmisel.
Greek: - Εάν το παιδί αρχίσει να χωλαίνει ενώ υποβάλλεται σε θεραπεία με Valtropin, παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Estonian: - Kui laps hakkab Valtropin-ravi ajal lonkama, pöörduge palun nõu saamiseks oma arsti poole.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Valtropin αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, "διπλήτυφλή", παράλληλη, ελεγχόμενη μελέτη Φάσης III σε παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης.
Estonian: Valtropini efektiivsust ja ohutust on hinnatud randomiseeritud topeltpimedas paralleelses kontrollitud III faasi uuringus kasvuhormooni puudulikkusega lastel.
Greek: Η ημέρα αφαίρεσης από το ψυγείο και η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να καταγραφούν στο εξωτερικό κουτί.
Estonian: Välispakendile tuleb kirjutada külmkapist väljavõtmise kuupäev ja uus kõlblikkusaja kuupäev.
Greek: Συντηρητική θεραπεία για νεφρική ανεπάρκεια (η οποία συμπεριλαμβάνει έλεγχο της οξέωσης, του υπερπαραθυρεοειδισμού και της διατροφικής κατάστασης για ένα έτος πριν από τη θεραπεία) πρέπει να έχει εδραιωθεί και να διατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Neerupuudulikkuse konservatiivset ravi (mis hõlmab atsidoosi, hüperparatüreoidismi ning toitumise seisukorra kontrollimist ühe aasta jooksul enne ravi) tuleb rakendada enne ravi algust ja see peab kestma ka ravi ajal.
Greek: Εντούτοις, σε μελέτες γενικής τοξικότητας μίας αλλά και επαναλαμβανόμενων δόσεων, δεν αναφέρθηκαν παρενέργειες στο σημείο
Estonian: Kuid ühekordse annuse ja korduva manustamise üldise toksilisuse uuringutes ei ole kõrvaltoimeid süstekohas täheldatud.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο/η βοηθός του θα σας υποδείξουν το μέγεθος βελόνης που
Estonian: Teie arst või tema assistent ütleb teile, millise suurusega nõela kasutada.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει ένα ενημερωμένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου που να αντιπροσωπεύει τα εξής: Νέο νεόπλασμα, Δεύτερο νεόπλασμα σε επιβιώσαντες παιδιατρικού καρκίνου και ενδοκρανιακό ανεύρυσμα και ενδοκρανιακή αιμορραγία ως ενδεχόμενος κίνδυνος.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama uuendatud riskijuhtimise plaani, kus on võimalike riskidena välja toodud: uus kasvaja, teine kasvaja lapsepõlves vähi üleelanud patsientidel, intrakraniaalne aneurüsm ja intrakraniaalne veritsus.
Greek: Η ακρίβεια της δόσης Valtropin πρέπει να ελέγχεται κάθε 6 μήνες από το γιατρό σας.
Estonian: Arst peaks Valtropini annuse täpsust kontrollima iga 6 kuu järel.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για υποδόρια χορήγηση παρέχονται στο παρόν φύλλο οδηγιών (βλ. παράγραφο ‘Πληροφορίες για αυτοχορήγηση του Valtropin' στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
Estonian: Üksikasjalikud juhised subkutaanseks manustamiseks on toodud käesolevas infolehes (vt käesoleva infolehe lõpus olevat lõiku „Kuidas Valtropini endale süstida").
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 3.1 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), που παρουσίαζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis versioon 3.1 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση και τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Estonian: Lisainformatsiooni lahustamise ja manustamise kohta vt lõik 6.6.
Greek: Άντληση του σωστού όγκου φαρμάκου με τη βοήθεια των σημάνσεων της σύριγγας 19.
Estonian: Ravimi õige koguse väljatõmbamine süstlil olevate märkide abil 19.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να δημιουργούν υποψίες ότι η αντικατάσταση της αυξητικής ορμόνης επηρεάζει το ρυθμό επανεμφάνισης ή επανανάπτυξης ενδοκρανιακών νεοπλασμάτων, αλλά η καθιερωμένη κλινική πρακτική απαιτεί τακτική απεικονιστική παρακολούθηση της υπόφυσης σε ασθενείς με ιστορικό παθολογίας της υπόφυσης.
Estonian: Ei ole tõendeid, mis näitaksid, et kasvuhormooni puudulikkuse asendusravi mõjutab koljusiseste kasvajate retsidiveerumise kiirust või taaskasvu, kuid standardne kliiniline praktika nõuab varasema hüpofüüsi patoloogiaga patsientidel regulaarset hüpofüüsi piltdiagnostilist uuringut.
Greek: Valtropin είχε ως αποτέλεσμα Cmax 43,97 ng/ml και AUC0-24 h 369,90 ng h/ml.
Estonian: Valtropini subkutaanne manustamine annuses 0,073 mg/kg kehakaalu kohta andis Cmax väärtuse 43,97 ng/ml ja AUC0-24 h 369,90 ng h/ml.
Greek: Δεν συνιστάται ειδική θεραπεία.
Estonian: Soovitatav eriravi puudub.
Greek: Ασθενείς με σύνδρομο Turner πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για μέση ωτίτιδα και άλλες διαταραχές του ωτός, καθώς οι συγκεκριμένοι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης διαταραχών του ωτός ή της ακοής.
Estonian: Turneri sündroomiga patsiente tuleb hoolikalt jälgida keskkõrvapõletiku ja teiste kõrvahaiguste tekkimise suhtes, sest neil patsientidel on suurem risk kõrvahaiguste ja kuulmishäirete tekkeks.
Greek: Η εμπειρία από την παρατεταμένη θεραπεία (πάνω από 5 έτη) με σωματοτροπίνη στους ενήλικες είναι
Estonian: Kogemused täiskasvanute pikaajalise ravi kohta (üle 5 aasta) somatropiiniga on piiratud.
Greek: Σε ασθενείς με μεμονωμένη έλλειψη αυξητικής ορμόνης στην παιδική ηλικία (απουσία ενδείξεων νόσου του υποθαλάμου-υπόφυσης ή κρανιακής ακτινοθεραπείας), συνιστώνται δύο δυναμικές δοκιμασίες, εκτός από τις περιπτώσεις ασθενών με χαμηλές συγκεντρώσεις αυξητικού παράγοντα 1 προσομοιάζοντος με ινσουλίνη (IGF-1) (βαθμολογία τυπικής απόκλισης < 2 (SDS)), οι οποίοι μπορούν να παραπεμφθούν για μία δοκιμασία.
Estonian: Patsientidel, kellel on lapsepõlves alanud isoleeritud kasvuhormooni puudulikkus (puuduvad tõendid hüpotaalamuse-hüpofüüsi haiguse või kolju kiiritamise kohta), soovitatakse teha kaks dünaamilist testi, välja arvatud madala insuliinisarnase kasvufaktori 1 (IGF-1) kontsentratsiooniga (<2 standardhälbe (SDS)) isikutel, kellel võib kaaluda ühe testi tegemist.
Greek: - Σε περίπτωση που ενέσατε Valtropin κατά λάθος στο μυ αντί κάτω από το δέρμα, το σάκχαρο του αίματός σας μπορεί να πέσει σε πολύ χαμηλό επίπεδο (υπογλυκαιμία).
Estonian: - Kui te olete Valtropini naha alla süstimise asemel süstinud ekslikult lihasesse, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia).
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Greek: ΜΗΝ ΑΝΑΤΑΡΑΣΣΕΤΕ.
Estonian: MITTE LOKSUTADA.
Greek: 25. Επιθεωρήστε το διάλυμα πριν τη χορήγηση: εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή εάν μπορείτε να διακρίνετε στερεά σωματίδια στο υγρό, ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να ενέσετε το διάλυμα.
Estonian: Kontrollige lahust enne manustamist: kui lahus on värvi muutnud või kui te näete vedelikus tahkeid osakesi, EI TOHI lahust süstida.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να 27.
Estonian: maksimaalselt 21 päeva.
Greek: Σε αντίθεση με τα βακτήρια (E. coli), οι ζυμομύκητες δεν αναφέρονται να προκαλούν ενισχυτική δράση, τροποποιώντας
Estonian: Erinevalt bakteritest (E. coli), ei ole pärmi puhul kirjeldatud immuunvastust modifitseerivat toimet.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole teostatud.
Greek: Χρησιμοποιώντας το άλλο χέρι, τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω με μια συνεχόμενη κίνηση, για να αντλήσετε τη σωστή δόση μέσα στη σύριγγα, διασφαλίζοντας ότι το άκρο της βελόνης παραμένει μέσα στο διάλυμα.
Estonian: Kasutades oma teist kätt, tõmmake kolbi ühtlase liigutusega aeglaselt tagasi, et tõmmata süstlisse õige annus ravimit, tagades nõelaotsa püsimise lahuses.
Greek: Μπορεί να Αυτή η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά σύμφωνα με τις ατομικές ανάγκες κάθε ασθενή με βάση την κλινική ανταπόκριση και τις συγκεντρώσεις IGF-1 στον ορό.
Estonian: Annust tuleb järk-järgult suurendada vastavalt konkreetse patsiendi vajadustele, põhinedes ravivastusel ja seerumi IGF-1 kontsentratsioonil.
Greek: Τυχαία ενδομυϊκή ένεση
Estonian: Juhuslik lihasesse süstimine
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί οίδημα της οπτικής θηλής, πρέπει να εξεταστεί η περίπτωση διάγνωσης καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης και, εάν κριθεί απαραίτητο, η θεραπεία με αυξητική ορμόνη πρέπει να διακοπεί.
Estonian: Kui papilliödeemi olemasolu leiab kinnitust, tuleb kaaluda healoomulise koljusisese hüpertensiooni diagnoosi ja, kui vaja, tuleb kasvuhormoonravi katkestada.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτόν τον διαλύτη εάν έχετε αλλεργία στο metacresol (βλ. παράγραφο 2, ‘Μην χρησιμοποιήσετε το Valtropin').
Estonian: Ärge kasutage seda lahustit kui te olete allergiline metakresooli suhtes (vt lõik 2 "Ärge kasutage Valtropini").
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος παρέχονται στο τέλος του ένθετου
Estonian: Üksikasjalikud juhised ravimi käsitsemise kohta on antud pakendi infolehe lõpus.
Greek: Μελέτες σε ζώα με το Valtropin δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Estonian: Valtropiniga läbi viidud loomuuringud ei ole piisavad, et hinnata reproduktsioonitoksilisuse potentsiaali.
Greek: 18. Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα με τη βελόνη να βρίσκεται ακόμα μέσα σε αυτό και κρατήστε το φιαλίδιο με το ένα χέρι.
Estonian: Pöörake viaal tagurpidi, nõel ikka sees, ja hoidke viaali ühe käega.
Greek: Η θεραπεία με Valtropin πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρούς που διαθέτουν επαρκή εμπειρία στη διάγνωση και διαχείριση ασθενών με έλλειψη αυξητικής ορμόνης.
Estonian: Valtropin-ravi peavad alustama ja jälgima arstid, kes on piisavalt kogenud antud terapeutilise diagnoosiga patsientide diagnoosimises ja ravis.
Greek: 20. Πάρτε μια νέα βελόνη (κατάλληλη για υποδόρια ένεση) και τοποθετήστε την σταθερά στο άκρο της
Estonian: Võtke uus nõel (see, mis sobib subkutaanse süste tegemiseks) ja asetage see kindlalt süstla otsa.
Greek: Η σημαντικότερη επίδραση της σωματοτροπίνης είναι η διέγερση των αυξητικών χόνδρων των μακρών οστών.
Estonian: Somatropiini kõige tähtsamaks toimeks on pikkade luude kasvuplaatide stimuleerimine.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Valtropin
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE Valtropini KASUTAMIST
Greek: Διακοπή ή πρώιμος τερματισμός της θεραπείας με Valtropin μπορεί να επηρεάσει την επιτυχία της θεραπείας με αυξητική
Estonian: Valtropin-ravi katkestamine või varem lõpetamine võib halvendada kasvuhormoonravi edukust.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα (ΟΧΙ νερό της βρύσης) • Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως ως
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist süsteveega (MITTE kraaniveega) • Pärast lahustamist süsteveega tuleb ravimit kasutada koheselt ühekordselt kasutatava viaalina.
Greek: - Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου - Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) - Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Estonian: - 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud - Euroopa Ravimiameti palvel
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με το Valtropin, 3% των παιδιών με έλλειψη αυξητικής ορμόνης ανέπτυξαν αντισώματα στη σωματοτροπίνη.
Estonian: Valtropiniga läbi viidud kliinilises uuringus tekkisid somatropiinivastased antikehad 3%-l kasvuhormooni puudulikkusega lapsel.
Greek: Σε περίπτωση επανέναρξης της θεραπείας με αυξητική ορμόνη, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση για συμπτώματα
Estonian: Kui ravi kasvuhormooniga alustatakse uuesti, tuleb hoolikalt jälgida koljusisese hüpertensiooni sümptomeid.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Valtropin ή του άλλου φαρμάκου.
Estonian: Teie arstil võib tekkida vajadus reguleerida Valtropini või teise ravimi annust.
Greek: Πριν και μετά από κάθε ένεση, το διάφραγμα του φιαλιδίου πρέπει να σκουπίζεται με αλκοόλη ώστε να αποφεύγεται η μόλυνση του περιεχομένου από τις
Estonian: Enne ja pärast süstimist tuleb viaali kork üle pühkida alkoholiga, et vältida sisu saastumist nõela korduval sisestamisel.
Greek: Επιπλέον, προωθεί τη σύνθεση κυτταρικών πρωτεϊνών και την κατακράτηση αζώτου.
Estonian: Peale selle soodustab see tsellulaarsete valkude sünteesi ja lämmastiku retentsiooni.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι επιστρέψατε το φιαλίδιο στο ψυγείο.
Estonian: Ärge unustage viaali tagasi külmkappi panna.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκε μείωση της κάθαρσης σωματοτροπίνης.
Estonian: Tugeva maksatalitlushäirega patsientidel on täheldatud somatropiinikliirensi vähenemist.
Greek: Έχετε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξετε φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε σύγκριση με ενήλικες που λαμβάνουν σωματοτροπίνη.
Estonian: Teil on võrreldes somatropiiniravi saavate täiskasvanutega suurem kõhunäärme põletiku (pankreatiit) tekkimise oht.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται άλλα φάρμακα, η δόση του Valtropin ή του άλλου φαρμάκου μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή (βλ. παράγραφο 2, ‘Χρήση άλλων φαρμάκων').
Estonian: Kasutades teisi ravimeid võib olla vajalik Valtropini või teise ravimi annuse reguleerimine (vt lõik 2 "Kasutamine koos teiste ravimitega").
Greek: Επειδή η ανθρώπινη αυξητική ορμόνη μπορεί να προκαλέσει κατάσταση αντοχής στην ινσουλίνη, ασθενείς που λαμβάνουν σωματοτροπίνη πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις δυσανεξίας στη γλυκόζη.
Estonian: Kuna inimese kasvuhormoon võib põhjustada insuliiniresistentsust, tuleb somatropiiniga ravitavaid patsiente jälgida glükoositolerantsuse tekkimise suhtes.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
Estonian: Fertiilsus Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε το Valtropin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις επισημάνσεις και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Estonian: • Ärge kasutage Valtropini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud siltidel ja karbil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Greek: Μην ενίετε το Valtropin εσείς οι ίδιοι εάν δεν έχετε προηγουμένως εκπαιδευτεί σχετικά.
Estonian: Ärge süstige Valtropini ise, kui te pole saanud väljaõpet.
Greek: Η σωματοτροπίνη διεγείρει το μεταβολισμό των λιπιδίων, αυξάνει τα λιπαρά οξέα πλάσματος και τις χοληστερόλες λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας (HDL), ενώ μειώνει την ολική χοληστερόλη
Estonian: Somatropiin stimuleerib lipiidide metabolismi, see suurendab rasvhapete ja kõrge tihedusega lipoproteiin-(HDL)-kolesterooli sisaldust ning vähendab üldkolesterooli sisaldust plasmas.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει την ποσότητα σακχάρου στα ούρα
Estonian: Teie arst võib kontrollida suhkru kogust teie uriinis või veres.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Valtropin
Estonian: KUIDAS Valtropini KASUTADA
Greek: - για τη θεραπεία παιδιών (ηλικίας 2 έως 11 ετών) και εφήβων (ηλικίας 12 έως 18 ετών) που δεν αναπτύσσονται στο φυσιολογικό τους ύψος λόγω κακής ανάπτυξης των οστών, η οποία οφείλεται σε έλλειψη αυξητικής ορμόνης (σχετική έλλειψη αυξητικής ορμόνης), στο σύνδρομο Turner ή σε ‘χρόνια νεφρική ανεπάρκεια' (πάθηση κατά την οποία τα νεφρά σταδιακά αδυνατούν να εκτελέσουν τις φυσιολογικές τους λειτουργίες, όπως η απομάκρυνση των
Estonian: Valtropini kasutatakse: - laste (2-11-aastased) ja noorukite (12-18-aastased) raviks, kes ei kasva tavapäraselt kasvuhormooni puudulikkusest (kasvuhormooni suhteline puudus) tingitud luude vähese kasvu tõttu, kellel on Turneri sündroom või krooniline neerupuudulikkus (seisund, milles neerud kaotavad järk-järgult oma võime teostada normaalseid funktsioone, nt jääkainete ja üleliigse vedeliku eemaldamine kehast).
Greek: Μετά την ανασύσταση, το φιαλίδιο πρέπει να στροβιλίζεται με ΑΠΑΛΗ περιστροφική κίνηση εώς ότου διαλυθεί τελείως το περιεχόμενο.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb viaali keerutada ÕRNALT pöörlevate liigutustega kuni sisu on täielikult lahustunud.
Greek: Οι συγκεντρώσεις IGF-1 πρέπει να μετρώνται τακτικά και να διατηρούνται κάτω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους για την ηλικία και το φύλο σας.
Estonian: Päevane koguannus ei ületa tavaliselt 1 mg. IGF-1 kontsentratsioone tuleb regulaarselt mõõta ja neid tuleb hoida allpool teie eale ja soole vastava tavapärase vahemiku ülemist lubatud piiri.
Greek: Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα: πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist süsteveega: tuleb kasutada koheselt.
Greek: Η θεραπεία με σωματοτροπίνη έχει ευεργετικά αποτελέσματα στη σωματική σύνθεση των ασθενών με έλλειψη αυξητικής ορμόνης, καθώς μειώνει τα αποθέματα σωματικού λίπους και αυξάνει την καθαρή μυϊκή μάζα.
Estonian: Somatropiinravil on kasulik toime organismi koostisele kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel seetõttu, et keha rasvavarud vähenevad ja lihasmass suureneb.
Greek: Ασθενείς με ενδοκρινικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης και της έλλειψης αυξητικής ορμόνης, μπορεί να αναπτύξουν συχνότερα από άλλους ασθενείς διολίσθηση στις κεφαλικές επιφύσεις.
Estonian: Endokriinsete häirete, sealhulgas kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel võib sagedamini tekkida reieluu epifüüsi nihkumist.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ινσουλίνη για σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Estonian: Diabeedi tõttu insuliini saavaid patsiente tuleb somatropiinravi ajal hoolikalt jälgida.
Greek: Το πρόγραμμα δοσολογίας και χορήγησης πρέπει να προσαρμόζεται στις ιδιαίτερες ανάγκες του εκάστοτε ασθενή.
Estonian: Annus ja manustamisskeem peab olema individuaalne iga patsiendi jaoks.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Greek: Τα σημεία της ένεσης πρέπει να ποικίλλουν ώστε να αποφευχθεί η λιποατροφία.
Estonian: Süstekohti tuleb vahetada, et vältida lipoatroofia teket.
Greek: Το Valtropin δεν ενδείκνυται για θεραπεία ασθενών με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία οφείλεται σε σύνδρομο Prader-Willi εκτός από την περίπτωση που οι ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi διαγνώσκονται επίσης με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Estonian: Valtropin ei ole näidustatud raviks patsientidel, kelle kasvu peetumine on tingitud Prader-Willi sündroomist, välja arvatud juhul, kui neil patsientidel lisandub veel ka kasvuhormooni puudulikkuse diagnoos.