FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you or your partner becomes pregnant during treatment with Exviera and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Exviera en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
English: No adverse effects on behaviour, reproduction or development of offspring were reported.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gemeld met betrekking tot het gedrag, de reproductie of de ontwikkeling van nakomelingen.
English: Number of Responders at the End of Treatment
Dutch: Aantal patiënten met respons aan het einde van de behandeling
English: Activity in cell culture and biochemical studies
Dutch: Activiteit in celkweken en biochemische studies
English: See also Section 4.8 for discussion of safety information for RUBY-I.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8 voor de evaluatie van de veiligheidsinformatie voor RUBY-I.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Exviera.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Exviera.
English: See the section on contraception below.
Dutch: Zie de rubriek over anticonceptie hieronder.
English: The effects of Exviera during pregnancy are not known.
Dutch: De gevolgen van het gebruik van Exviera tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
English: Patients treated with vitamin K antagonists
Dutch: Patiënten behandeld met vitamine K-antagonisten
English: For patients with cirrhosis:
Dutch: Voor patiënten met cirrose:
English: • Take the tablets with food.
Dutch: • Neem de tabletten in met voedsel.
English: Part 2 was a Phase 3 cohort consisting of 233 subjects.
Dutch: Deel 2 was een fase 3-cohort bestaande uit 233 patiënten.
English: • Confirm if your treatment has worked and if you are free of the hepatitis C virus.
Dutch: • bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u hepatitis C-virusvrij bent.
English: Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
Dutch: Hoewel een causaliteit moeilijk vast te stellen is wegens gevorderde leverziekte op de achtergrond, kan een mogelijk risico niet worden uitgesloten.
English: • If you are taking any of the medicines listed in the following table.
Dutch: • U gebruikt één van de geneesmiddelen die in de onderstaande tabel staan vermeld.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: Reduce pravastatin dose by 50%.
Dutch: Verlaag de dosis pravastatine met 50%.
English: Persistence of resistance-associated substitutions
Dutch: Persistentie van met resistentie gepaard gaande substituties
English: See leaflet for further information.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
English: See sections 4.8 and 5.1 for additional information.
Dutch: Zie rubriek 4.8 en 5.1 voor meer informatie.
English: AbbVie (as logo)
Dutch: AbbVie (als logo)
English: Sirolimus blood concentrations should be monitored every 4 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus.
Dutch: Sirolimus bloedconcentraties moeten elke 4 tot 7 dagen worden gecontroleerd totdat 3 achtereenvolgende dalwaarden stabiele sirolimusconcentraties tonen.
English: • Read the “Contraception” section of the package leaflet for ribavirin very carefully.
Dutch: • Lees de rubriek "Anticonceptie" in de bijsluiter van ribavirine zeer zorgvuldig.
English: The film-coated tablets are for oral use.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn voor oraal gebruik.
English: There are very limited data from the use of dasabuvir in pregnant women.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van dasabuvir bij zwangere vrouwen.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
English: The dosing recommendations in Table 1 should be followed.
Dutch: De dosisaanbevelingen in Tabel 1 moeten worden gevolgd.
English: Use with tacrolimus, sirolimus and everolimus
Dutch: Gebruik met tacrolimus, sirolimus en everolimus
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) of zeer zelden (<1/10.000).
English: Q80K, although a highly prevalent polymorphism in NS3 (41.2% of samples), confers minimal resistance to paritaprevir.
Dutch: Q80K, hoewel een zeer prevalent polymorfisme in NS3 (41,2% van de monsters), veroorzaakt minimale resistentie tegen paritaprevir.
English: The recommended dose is one tablet, twice a day.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet.
English: It is important not to miss a dose of this medicine.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
English: Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness.
Dutch: Vertel uw arts als u een voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte heeft.
English: • Feeling weak or lack of energy (asthenia).
Dutch: • Gevoel van zwakte of gebrek aan energie
English: 25 mg once daily administered in the morning, with food
Dutch: 25 mg eenmaal daags toegediend in de ochtend met voedsel
English: • Decide what other medicines you should take with Exviera and for how long.
Dutch: • bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met Exviera moet gebruiken en voor hoe lang;
English: - Notice yellowing of your skin or eyes.
Dutch: − u merkt dat uw huid of ogen geel worden
English: NA Decrease in amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
Dutch: De dosis amlodipine met 50% verlagen en patiënten controleren op klinische effecten.
English: If you accidentally take more than the recommended dose, you should contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
English: Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
Dutch: Veranderingen in geselecteerde laboratoriumparameters staan beschreven in Tabel 4.
English: 60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
Dutch: 60 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld, en 60/60 (100%) bereikten SVR12.
English: Early discontinuation may result in drug resistance, but implications for future therapy are not known.
Dutch: Vroegtijdige stopzetting van de behandeling kan leiden tot geneesmiddelenresistentie, maar de gevolgen voor een toekomstige behandeling zijn niet bekend.
English: Contraceptive medicines that contains ethinyloestradiol cannot be used in combination with Exviera.
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinyloestradiol bevatten, kunnen niet worden gebruikt in combinatie met Exviera.
English: The interactions with pitavastatin and fluvastatin have not been investigated.
Dutch: De interacties met pitavastatine en fluvastatine zijn niet onderzocht.
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, ribavirin is contraindicated in women who are pregnant and in the male partners of women who are pregnant.
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine werden blootgesteld; ribavirine is derhalve gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen en voor mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn.
English: Mechanism:
Dutch: Mechanisme:
English: Pregnancy and contraception
Dutch: Zwangerschap en anticonceptie
English: NA Monitor patients for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
Dutch: Controleer patiënten op klinische effecten; er kan een dosisverlaging van furosemide tot 50% nodig zijn.
English: Dasabuvir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Dasabuvir heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: C12:= concentration at 12 hours following single dose of everolimus.
Dutch: C12:= concentratie bij 12 uren na een enkelvoudige dosis everolimus.
English: This medicine is available without a prescription
Dutch: Dit geneesmiddel is zonder recept verkrijgbaar.
English: Raltegravir exposure is substantially increased (2-fold).
Dutch: De blootstelling aan raltegravir is substantieel verhoogd (tweevoudig).
English: • Feeling very tired (fatigue)
Dutch: • Gevoel van ernstige vermoeidheid
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Race or ethnicity
Dutch: Ras of etniciteit
English: The lack of detection of virus containing a resistance-associated substitution does not indicate that the resistant virus is no longer present at clinically significant levels.
Dutch: Het niet detecteren van virus dat een met resistentie gepaard gaande substitutie bevat, betekent niet dat het resistente virus niet langer in klinisch significante mate aanwezig is.
English: There was 1 relapse in the 12-week arm and 1 on-treatment virologic failure in the 24-week arm.
Dutch: Er was 1 recidief in de 12 weken durende arm en 1 on-treatment virologisch falen in de 24 weken durende arm.
English: SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population
Dutch: SVR12-percentages voor aanbevolen behandelregimes per patiëntenpopulatie
English: Two subjects received a blood transfusion.
Dutch: Twee patiënten kregen een bloedtransfusie.
English: a herbal medicine for anxiety and mild depression.
Dutch: een kruidengeneesmiddel voor de behandeling van angst en lichte depressie.
English: • Do not chew, crush or break the tablets as they may have a bitter taste.
Dutch: • Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek de tablet niet door aangezien de tablet een bittere smaak kan hebben.
English: The doctor may need to change your dose of these medicines.
Dutch: De arts zal de dosering van deze geneesmiddelen mogelijk moeten aanpassen.
English: Ribavirin may cause severe birth defects.
Dutch: Ribavirine kan ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of dasabuvir during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van dasabuvir te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP09
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AP09
English: Exviera should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Dutch: Exviera mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of door vrouwen die kinderen kunnen krijgen maar geen effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Dasabuvir is highly bound to plasma proteins.
Dutch: Dasabuvir bindt in hoge mate aan plasmaproteïnen.
English: Ribavirin stays for a long time in the body after treatment is stopped, and effective contraception is therefore needed both during treatment and for some time afterwards.
Dutch: Ribavirine blijft lange tijd in het lichaam nadat de behandeling is gestopt, daarom moet effectieve anticonceptie gebruikt worden tijdens en enige tijd na de behandeling.
English: Clinical Trial in patients receiving chronic opioid substitution therapy
Dutch: Klinische studie bij patiënten die een chronische opioïde substitutietherapie kregen
English: G558R and D559G/N were observed as treatment-emergent substitutions but the activity of dasabuvir against these variants could not be evaluated due to poor replication capacity.
Dutch: G558R en D559G/N werden waargenomen als tijdens de behandeling optredende substituties, maar de activiteit van dasabuvir tegen deze varianten kon niet worden beoordeeld vanwege een slechte replicatiecapaciteit.
English: There are some medicines you must not take with Exviera - see the previous table “Medicines you must not take with Exviera”.
Dutch: Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Exviera - zie de voorgaande tabel "Geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Exviera".
English: The recommended tacrolimus dosing is 0.5 mg every 7 days.
Dutch: De aanbevolen dosis tacrolimus is 0,5 mg om de 7 dagen.
English: TOTAL +Other types of pegIFN/RBV failure include less well documented non-response, relapse/breakthrough or other pegIFN failure.
Dutch: TOTAAL +Overige types van pegIFN/RBV-falen zijn minder goed gedocumenteerde non-respons, recidief/doorbraak of ander pegIFN-falen.
English: Exviera tablets do not work on their own.
Dutch: Exviera-tabletten werken niet als ze op zichzelf worden gebruikt.
English: Do not stop taking Exviera unless your doctor tells you to.
Dutch: Stop niet met het gebruiken van Exviera, behalve wanneer uw arts u zegt dat u moet stoppen.
English: 95% CIa F0-F1
Dutch: 95%-BIa F0-F1
English: A temporary suspension of fluvastatin and pitavastatin is recommended for the duration of treatment.
Dutch: Een tijdelijke opschorting van fluvastatine en pitavastatine wordt aanbevolen voor de duur van de behandeling.
English: Elimination half-life in rat milk was slightly shorter than in plasma, AUC was about 2 fold of that in plasma.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in rattenmelk was iets korter dan in plasma, de AUC was ongeveer twee keer zo groot als die in het plasma.
English: Mechanism: possible enzyme induction by efavirenz.
Dutch: Mechanisme: mogelijke enzym-inductie door efavirenz.
English: It is very important that you also read the package leaflets for the other antiviral medicines that you take with Exviera.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere antivirale geneesmiddelen die u samen met Exviera gebruikt.
English: Treatment-emergent variants and their prevalence in these virologic failure populations are shown in Table 5.
Dutch: Tijdens de behandeling ontstane varianten en de prevalentie daarvan bij de populaties met virologisch falen worden getoond in Tabel 5.
English: Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Exviera.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken welke van deze geneesmiddelen u samen met Exviera moet gebruiken.
English: Such medicinal products include sulfasalazine, imatinib and some of the statins (see Table 2).
Dutch: Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn sulfasalazine, imatinib en sommige statines (zie Tabel 2).
English: Rilpivirine should be used cautiously, in the setting of repeated ECG monitoring.
Dutch: Rilpivirine dient uiterst voorzichtig te worden gebruikt waarbij er regelmatige ECG-controles dienen plaats te vinden.
English: Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Dutch: Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met direct werkende antivirale middelen.
English: Ribavirin dose modification did not impact SVR rates.
Dutch: Dosiswijzigingen van ribavirine hadden geen invloed op de SVR-percentages.
English: C24:= concentration at 24 hours following single dose of cyclosporine, tacrolimus or sirolimus.
Dutch: C24:= concentratie bij 24 uren na een enkelvoudige dosis ciclosporine, tacrolimus of sirolimus.
English: Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking this medicine, particularly in patients with a prior history of depression or psychiatric illness or in patients taking ribavirin with this medicine.
Dutch: Depressie, inclusief suïcidale gedachten en gedrag, is gemeld bij sommige patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, met name bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekten of bij patiënten die ribavirine met dit geneesmiddel gebruiken.
English: Table 16 shows SVR rates for these subjects.
Dutch: In Tabel 16 staan de SVR-percentages voor deze patiënten.
English: Food increased the exposure (AUC) of dasabuvir by up to 30% relative to the fasting state.
Dutch: Voedsel verhoogde de blootstelling (AUC) aan dasabuvir met tot 30% in vergelijking met inname in nuchtere toestand.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera if you: - have liver disease other than hepatitis C; - have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u: -behalve hepatitis C nog andere leveraandoeningen heeft; -een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren; -diabetes hebt.
English: The efficacy of dasabuvir in patients previously exposed to dasabuvir, or to medicinal products anticipated to be cross-resistant, has not been demonstrated.
Dutch: De werkzaamheid van dasabuvir bij patiënten die eerder zijn blootgesteld aan dasabuvir of aan geneesmiddelen waarvan wordt verwacht dat ze kruisresistent zijn, is niet aangetoond.
English: • Swallow the tablets whole with water.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met water.
English: Extra precautions are needed if Exviera is taken together with ribavirin.
Dutch: Extra voorzorgsmaatregelen zijn noodzakelijk als Exviera in combinatie met ribavirine wordt gebruikt.
English: c. Substitutions were observed in combination with other emergent substitutions at NS3 position R155 or D168.
Dutch: c. Er werden substituties waargenomen in combinatie met andere ontstane substituties op NS3-positie R155 of D168.
English: Exposures of cyclobenzaprine, a CYP1A2 substrate, were decreased.
Dutch: Blootstelling aan cyclobenzaprine, een CYP1A2-substraat, werd verminderd.
English: Some patients have reported feeling very tired when taking Exviera with other medicines for their hepatitis C infection.
Dutch: Sommige patiënten hebben gemeld dat ze zich erg moe voelden als ze Exviera gebruikten in combinatie met andere geneesmiddelen voor hun hepatitis C-infectie.
English: In Phase 3 clinical trials, 1075 subjects (including 181 with compensated cirrhosis) received the recommended regimen (see section 4.2).
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken kregen 1075 patiënten (waaronder 181 met gecompenseerde cirrose) het aanbevolen regime (zie rubriek 4.2).
English: ↔ nor ethindrone
Dutch: ↔ nor ethisteron
English: Use in diabetic patients
Dutch: Gebruik bij diabetespatiënten
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of dasabuvir
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van dasabuvir
English: Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System (except GARNET which used COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Dutch: De HCV RNA-concentraties in het plasma werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten met de COBAS TaqMan HCV-test (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System (behalve GARNET waarbij gebruik werd gemaakt van COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
English: While no dose adjustment is necessary for digoxin, appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
Dutch: Hoewel er geen dosisaanpassing voor digoxine nodig is, wordt een passende monitoring van de digoxinewaarden in het serum aanbevolen.
English: PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister packs.
Dutch: PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie blisterverpakkingen.
English: Without RBV
Dutch: Zonder RBV
English: • Swelling of the layers of skin which can affect any part of the body including the face, tongue or throat and may cause difficulty swallowing or breathing (angioedema)
Dutch: • Zwelling van de huidlagen wat invloed kan hebben op elk deel van het lichaam, waaronder het gezicht, de tong of keel en slikproblemen of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angio oedeem).
English: The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 kcal versus approximately 1000 kcal).
Dutch: De toename in blootstelling was gelijk ongeacht het soort maaltijd (bijv. vetrijk versus matig vethoudend) of de hoeveelheid calorieën (ongeveer 600 kcal versus ongeveer 1000 kcal).
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with dasabuvir, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot dasabuvir te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
English: 8 weeks may be considered in previously untreated genotype 1binfected patients with minimal to moderate fibrosis** (see section 5.1, GARNET study)
Dutch: 8 weken kan worden overwogen bij genotype 1b patiënten met geringe tot matige fibrose** die niet eerder zijn behandeld (zie rubriek 5.1, GARNET studie)
English: Package leaflet: Information for the patient Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Exviera 250 mg filmomhulde tabletten dasabuvir Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: Dasabuvir M1 metabolite was quantified in all the drug interaction studies.
Dutch: De dasabuvirmetaboliet M1 is in alle geneesmiddeleninteractieonderzoeken gekwantificeerd.
English: What Exviera is and what it is used for
Dutch: Wat is Exviera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Clinical monitoring and lower doses of imatinib are recommended.
Dutch: Klinische monitoring en een lagere dosering van imatinib wordt aanbevolen.
English: Blood tests
Dutch: Bloedonderzoek
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with dasabuvir.
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met dasabuvir worden gebruikt.
English: The replicon activity of dasabuvir was attenuated 12- to 13fold in the presence of 40% human plasma.
Dutch: De repliconactiviteit van dasabuvir werd 12 tot 13 maal verzwakt in de aanwezigheid van 40% humaan plasma.
English: The recommended dose is 250 mg of dasabuvir (one tablet) twice daily (morning and evening).
Dutch: De aanbevolen dosering is 250 mg dasabuvir (één tablet) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds).
English: Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
Dutch: Voor genotypespecifieke virologische en klinische activiteit, zie rubriek 5.1.
English: Dasabuvir must not be administered as monotherapy.
Dutch: Dasabuvir mag niet als monotherapie worden toegediend.