FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel sommige patiënten aangeven voor pijnbestrijding baat te hebben bij deze geneesmiddelen, kan uit de resultaten van klinische onderzoeken niet worden afgeleid dat de werkzaamheid van dextropropoxyfeen alleen of in combinatie met paracetamol groter is dan die van normale therapeutische doses van eenvoudige pijnstillers.
Polish: Pomimo że niektórzy pacjenci oceniają te produkty jako pomocne w zwalczaniu bólu, wyniki badań klinicznych nie dostarczają danych przemawiających za większą skutecznością dekstropropoksyfenu stosowanego w monoterapii lub w połączeniu z paracetamolem w porównaniu ze standardowymi dawkami leczniczymi podstawowych leków przeciwbólowych.
Dutch: Het is evenmin waarschijnlijk dat voorstellen om de hoeveelheid per recept te beperken tot maximaal 15 dagen of één maand, waarna eerst weer een beoordeling door de voorschrijver vereist is, enige invloed van belang hebben op minimalisering van de risico's.
Polish: Podobnie istnieje małe prawdopodobieństwo, aby istotną korzyść w odniesieniu do zmniejszenia ryzyka przyniosły propozycje ograniczenia ilości leku przepisywanego na jednej recepcie do maksymalnie 15-dniowego lub miesięcznego zapotrzebowania przed kolejną oceną przepisującego lek: pacjent nadal będzie miał dostęp do dużej ilości leku znacznie przewyższającej dawkę śmiertelną.
Dutch: In 2009 bracht een analyse van nadere gegevens van de Alcohol and Drug Research Unit van de Ierse Health Research Board aan het licht dat er sprake was van aanzienlijke onderrapportage van sterfgevallen in verband met dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen.
Polish: Podobnie w Irlandii, na podstawie przeprowadzonej w 2009 r. analizy dodatkowych danych z Oddziału ds. Badań dotyczących Alkoholu i Leków przy Komisji ds. Badań Naukowych dotyczących Zdrowia stwierdzono istotnie zaniżoną liczbę zgłoszeń przypadków zgonów związanych ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen, co wskazuje na piętnastokrotnie wyższe odsetki śmiertelności niż było to wcześniej zgłaszane.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens was het CHMP van oordeel dat de verschillende cijfers uit de diverse gegevensbronnen (spontane meldingen, forensische en vergiftigingencentra, nationale sterftestatistieken) over het geheel genomen een aanzienlijk aantal sterfgevallen lieten zien waarbij toxische concentraties dextropropoxyfeen werden aangetroffen.
Polish: Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych CHMP uznał, że poszczególne źródła danych dostarczające odmiennych informacji (zgłoszenia spontaniczne, zakłady medycyny sądowej i toksykologii, krajowe rejestry zgonów) wskazują ogółem na występowanie znaczącej liczby zgonów, w przypadku których stwierdzono toksyczne stężenia dekstropropoksyfenu.
Dutch: De verschillende cijfers uit de beschikbare gegevensbronnen (spontane meldingen, forensische en vergiftigingencentra, nationale sterftestatistieken) lieten over het geheel genomen een aanzienlijk aantal sterfgevallen zien waarbij toxische concentraties dextropropoxyfeen werden aangetroffen.
Polish: Dane pochodzące z różnych dostępnych źródeł informacji (spontaniczne zgłoszenia, zakłady medycyny sądowej i toksykologii, krajowe rejestry zgonów) wskazują ogółem na występowanie istotnej liczby przypadków śmiertelnych, w których dekstropropoksyfen wykrywany był w stężeniach toksycznych.
Dutch: Het belangrijkste probleem met betrekking tot de veiligheid van dextropropoxyfeen is echter dat het middel onder normale gebruiksomstandigheden een zeer smalle therapeutische breedte heeft: hartritmestoornissen (die niet met naloxon kunnen worden verholpen) en bijwerkingen van opiaten (zoals ademhalingsdepressie) treden na overdosering snel op en zijn vaak fataal.
Polish: Jednakże głównym problemem związanym z bezpieczeństwem dekstropropoksyfenu jest jego bardzo wąski współczynnik terapeutyczny w warunkach prawidłowego stosowania: po przedawkowaniu zaburzenia rytmu serca (które nie ustępują po zastosowaniu naloksonu) i działania niepożądane specyficzne dla opioidów (takie jak depresja oddechowa) pojawiają się szybko i często prowadzą do zgonu - są dowody, że częstość występowania przypadków śmiertelnych jest wyższa niż na przykład dla trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych.
Dutch: heeft het CHMP, na bestudering van de zaak zoals uiteengezet in het bijgevoegde beoordelingsrapport van de verwijzing, geadviseerd alle handelsvergunningen voor alle oraal ingenomen of rectaal toegediende geneesmiddelen genoemd in bijlage I in te trekken en de intrekking binnen de komende 15 maanden na het besluit van de Commissie te effectueren om patiënten gelegenheid te geven over te stappen op veiligere alternatieven, in het bijzonder gezien het uitgebreide klinisch gebruik van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen en de omvangrijke blootstelling van patiënten in sommige lidstaten.
Polish: Po rozważeniu przedstawionego zagadnienia, jak wykazano w załączonym raporcie oceny procedury arbitrażu, CHMP zalecił wycofanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych do podawania ustnego/doodbytniczego wymienionych w Aneksie I. Z uwagi na szerokie stosowanie kliniczne produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen oraz znaczne rozpowszechnienie ich wśród pacjentów w niektórych państwach członkowskich, termin realizacji postanowienia ustalono na 15 miesięcy od daty wydania decyzji Komisji, aby umożliwić wprowadzenie zmian w leczeniu, a w szczególności zastosowanie bezpieczniejszych opcji terapeutycznych.
Dutch: - het CHMP heeft meegewogen dat een aanzienlijk aantal sterfgevallen is gerapporteerd waarbij toxische concentraties dextropropoxyfeen zijn aangetroffen, wat bevestigt dat het risico van onbedoelde fatale overdosering waarmee het gebruik van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen gepaard gaat en dat samenhangt met de smalle therapeutische breedte van deze middelen, een punt van grote zorg is;
Polish: - Komitet uwzględnił również istnienie doniesień o znaczącej liczbie zgonów, którym towarzyszyło stwierdzenie toksycznych stężeń dekstropropoksyfenu świadczących o tym, że ryzyko przypadkowego śmiertelnego przedawkowania związanego ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen i ich wąski współczynnik terapeutyczny stanowią poważne zagrożenie;
Dutch: De beschikbare gegevens laten zien dat dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen slechts een beperkte werkzaamheid hebben bij de symptomatische behandeling van pijn.
Polish: Na podstawie dostępnych danych wykazano jedynie ograniczoną skuteczność produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen w objawowym leczeniu bólu.
Dutch: Er werd echter geen rekening gehouden met het feit dat er nationale sterftegegevens en met name forensisch-pathologische gegevens nodig zijn om te controleren of de risicominimaliserende maatregelen doeltreffend zijn: gezien de aanzienlijke onderrapportage, zelfs van ernstige bijwerkingen als overlijden, is het niet mogelijk om de effectiviteit van de risicominimaliserende maatregelen te beoordelen aan de hand van routinematig vergaarde (spontane) gegevens.
Polish: Jednak aby upewnić się o skuteczności jakichkolwiek środków minimalizacji ryzyka nie uwzględniono konieczności posiadania danych pochodzących z krajowych rejestrów zgonów, a w szczególności wyników patologicznych z zakładów medycyny sadowej: ocena skuteczności środków minimalizacji ryzyka nie jest możliwa na podstawie rutynowo zbieranych (spontanicznych) danych z powodu istotnie zaniżonej liczby zgłoszeń nawet poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym zgonów.
Dutch: In de onderzoeken die superioriteit ten opzichte van paracetamol alleen suggereerden, werden subtherapeutische doses paracetamol gebruikt.
Polish: W badaniach, których wyniki sugerują większą skuteczność terapii skojarzonej, stosowano subterapeutyczne dawki paracetamolu.
Dutch: Ook is het niet waarschijnlijk dat een kleinere verpakking tot een kleinere voorraad bij de patiënt thuis zal leiden.
Polish: Jest również mało prawdopodobne, aby mniejsze wielkości opakowań doprowadziły do zmniejszenia zapasów leku w domu, ponieważ pacjent leczony z powodu bólu przewlekłego może równie dobrze otrzymać jednorazowo ilość leku na pokrycie miesięcznego zapotrzebowania.
Dutch: Dit betekent dat één op de acht patiënten met pijn van matige tot ernstige intensiteit ten minste 50 % pijnvermindering zou ondervinden met 65 mg dextropropoxyfeen en dit niet zou hebben ondervonden met placebo.
Polish: Oznacza to, że w przeciwieństwie do zastosowania placebo, po podaniu 65 mg dekstropropoksyfenu jeden na ośmiu pacjentów z dolegliwościami bólowymi o nasileniu umiarkowanym do dużego uzyskuje co najmniej 50-procentowe ograniczenie bólu.
Dutch: Het aantal sterfgevallen in verband met dextropropoxyfeen bleek duidelijk te zijn gedaald, zonder dat dit gepaard ging met een hogere sterfte door vergiftiging met andere veelgebruikte pijnstillers.
Polish: Także w badaniach przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii wykazano korzyści z wycofania dekstropropoksyfenu z obrotu wyraźnie potwierdzone spadkiem liczby zgonów związanych ze stosowaniem dekstropropoksyfenu, przy czym nie stwierdzono wzrostu śmiertelności z powodu zatrucia innymi powszechnie stosowanymi lekami przeciwbólowymi.
Dutch: Met uitzondering van de krachtigere waarschuwingen en de uitgebreidere contra-indicaties die door diverse vergunninghouders waren voorgesteld, waren de voorstellen voor wijzigingen in de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters (bijvoorbeeld met betrekking tot de indicatie) een afspiegeling van de bestaande verschillen in Europa en vaak intern niet consistent.
Polish: Poza wzmocnieniem ostrzeżeń i rozszerzeniem przeciwwskazań zaproponowanym przez kilka podmiotów odpowiedzialnych, inne propozycje zmian w ChPL i ulotkach dla pacjenta - na przykład w odniesieniu do wskazań do stosowania - odzwierciedlały istniejące na terenie Europy różnice i były często wewnętrznie sprzeczne: na przykład propozycja, zgodnie z którą stosowanie w bólu przewlekłym powinno być zdecydowanie przeciwwskazane w kontekście ChPL zawierającej również zalecenia w odniesieniu do recept wznawianych „które nie powinny przekraczać okresu trzech miesięcy".
Dutch: De Europese Commissie heeft op grond van aanwijzingen dat het middel schadelijk zou kunnen zijn volgend uit meldingen van fatale overdosering, uiteenlopende veiligheidsbeoordelingen en eerder genomen regulerende maatregelen in een aantal lidstaten, een verwijzing krachtens artikel 31, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, gestart om deze volksgezondheidskwestie te onderzoeken voor geneesmiddelen die dextropropoxyfeen en paracetamol bevatten.
Polish: Na podstawie dowodów szkodliwości pochodzących ze zgłoszeń dotyczących śmiertelnych przypadków przedawkowania, rozbieżnych danych pochodzących z przeglądów dotyczących bezpieczeństwa oraz poprzednio podejmowanych działań regulacyjnych na terenie niektórych państw członkowskich, Komisja Europejska wszczęła procedurę arbitrażu zgodnie z art. 31 ust.
Dutch: Capsule met verlengde afgifte
Polish: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: Bij acute pijn bleek de vaste combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol een werkzaam analgeticum; dit is volgens verwachting, aangezien paracetamol alleen ook een werkzame pijnstiller is.
Polish: W bólu ostrym połączenie dekstropropoksyfenu z paracetamolem w stałych dawkach wydawało się skutecznym lekiem przeciwbólowym.
Dutch: Dientengevolge komen de meest betrouwbare gegevens uit forensische analyse en nationale sterftestatistieken, en een compleet overzicht van de gevallen van fatale overdosering die verband houden met dextropropoxyfeen (alleen en in combinatie met paracetamol/cafeïne), voedden de grote ongerustheid over de fatale toxiciteit van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen onder normale gebruiksomstandigheden als gevolg van de smalle therapeutische breedte van deze middelen.
Polish: Pełny przegląd śmiertelnych przypadków przedawkowania związanych ze stosowaniem dekstropropoksyfenu (w monoterapii lub w połączeniu z paracetamolem/kofeiną) potwierdza główne zastrzeżenie dotyczące prowadzącej do zgonu toksyczności stosowanych prawidłowo produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen z powodu ich wąskiego wskaźnika terapeutycznego.
Dutch: Het adviseerde de intrekking van de handelsvergunningen binnen de eerstvolgende 15 maanden na het besluit van de Commissie te effectueren om patiënten gelegenheid te geven over te stappen op veiliger alternatieven, gezien het uitgebreide klinische gebruik van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen en de omvangrijke blootstelling van patiënten in sommige lidstaten.
Polish: CHMP stwierdził zatem większością głosów, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen jest negatywny, że opinia CHMP z dnia 25 czerwca 2009 r. nie powinna być ponownie rozpatrywana dla produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen do podawania doustnego/doodbytniczego i zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w przeciągu kolejnych 15 miesięcy od daty wydania decyzji Komisji, aby umożliwić pacjentom przestawienie się na bezpieczniejsze alternatywne terapie, uwzględniając powszechne kliniczne stosowanie produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen oraz duży stopień narażenia pacjentów na stosowanie leku w niektórych państwach członkowskich.
Dutch: Sterkte / dextropropoxyfeen/ paracetamol/ cafeïne
Polish: Moc/ dekstropropoksyfen/ paracetamol/kofeina
Dutch: - het Comité de motivering voor herbestudering, ingediend op 15 juli 2009 door een aantal vergunninghouders, heeft beoordeeld alsmede de informatie die de vergunninghouders hebben verstrekt tijdens een mondelinge toelichting op 20 oktober 2009 en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité;
Polish: - Komitet ocenił podstawy do ponownego rozpatrzenia opinii przedłożone przez grupę podmiotów odpowiedzialnych w dniu 15 lipca 2009 r., informacje dostarczone przez podmioty odpowiedzialne podczas wyjaśnień ustnych w dniu 20 października 2009 r. i dyskusję naukową w ramach Komitetu;
Dutch: Om de opschorting ongedaan te maken, moeten de houders van de handelvergunning het volgende aan de nationale bevoegde autoriteit overleggen:
Polish: Aby znieść zawieszenie posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu będą musieli dostarczyć właściwym organom krajowym:
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDE VOOR OPHEFFING VAN DE OPSCHORTING
Polish: ANEKS III WARUNEK ZNIESIENIA ZAWIESZENIA
Dutch: Het zou evenmin praktisch en - op de middellange termijnhaalbaar zijn om de doelmatigheid van risicobeperkende maatregelen in deze landen te volgen.
Polish: Monitorowanie skuteczności działań w zakresie minimalizacji ryzyka w tych krajach byłoby również niepraktyczne i w średnim terminie niemożliwe.
Dutch: Risicominimaliserende maatregelen
Polish: Środki minimalizacji ryzyka
Dutch: REDENEN VOOR DE OPSCHORTING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: - het Comité heeft geconcludeerd dat de risico's in verband met het gebruik van parenterale dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van symptomatische pijn groter zijn dan het potentiële voordeel aangezien de werkzaamheid niet is aangetoond.
Polish: - Komitet podsumował, że ryzyko związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen w leczeniu objawowym bólu przeważa nad potencjalnymi korzyściami, ponieważ nie wykazano skuteczności.
Dutch: Op vergelijkbare wijze is in Ierland na analyse in 2009 van verdere gegevens van de Alcohol and Drugs Research Unit van de Health Research Board gebleken dat er sprake was van significante onderrapportage van sterfgevallen in verband met dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen - met letaliteitspercentages die vijftien maal hoger waren dan voorheen gemeld.
Polish: Podobnie w Irlandii przeprowadzona w 2009 r. analiza dodatkowych danych z jednostki ds. badań nad alkoholem i narkotykami rady ds. badań zdrowotnych wykazały znacznie zaniżone dane dotyczące zgonów związanych z produktami zawierającymi dekstropropoksyfen - wskazujące na piętnastokrotnie wyższą umieralność niż wcześniej odnotowano.
Dutch: Bovendien is het in een aantal lidstaten zowel moeizaam als tijdrovend gebleken om relevante gegevens voor het doel van de verwijzing krachtens artikel 31 op elkaar af te stemmen.
Polish: Ponadto w niektórych państwach członkowskich zestawienie odpowiednich danych do celów arbitrażu na podstawie art. 31 było zarówno trudne i czasochłonne.
Dutch: Het CHMP heeft dan ook aanbevolen om alle handelsvergunningen voor geneesmiddelen die dextropropoxyfeen bevatten, in te trekken.
Polish: CHMP zalecił zatem wycofanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE OPSCHORTING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Dutch: - het Comité van mening is dat de werkzaamheid van parenterale dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen niet is vastgesteld;
Polish: - Komitet uznał, że nie ustalono skuteczności produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen do stosowania parenteralnego;
Dutch: Norma Hellas S.A. Menandrou 54
Polish: Norma Hellas S.A. Menandrou 54 Athens 10431
Dutch: De smalle therapeutische breedte betekent dat onbedoelde overdosering onder normale gebruiksomstandigheden tot de reële mogelijkheden behoort, met name voor patiënten met bepaalde gelijktijdige medicatie of in combinatie met zelfs een kleine hoeveelheid alcohol..
Polish: Wąski indeks terapeutyczny oznacza, że przypadkowe przedawkowanie jest możliwe w normalnych warunkach stosowania, w szczególności w przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki lub w połączeniu z niewielką nawet ilością alkoholu.
Dutch: Voor de equivalente dosis dextropropoxyfeen in combinatie met paracetamol 650 mg, was de NNT 4,4 (3,5 tot 5,6) in vergelijking met placebo, hetgeen op een grotere werkzaamheid wijst.
Polish: Dla równoważnej dawki dekstropropoksyfenu stosowanej w połączeniu z paracetamolem w dawce 650 mg wartość NNT wynosiła 4,4 (3,5-5,6) w porównaniu z placebo; wskazywało to na większą skuteczność preparatu złożonego.
Dutch: Een substantieel aandeel van de fatale overdoseringen is onbedoeld - optredend onder normale gebruiksomstandigheden voor de toegestane indicatie pijn - en er is, alleen al met betrekking tot deze gevallen, sprake van een belangrijk probleem voor de volksgezondheid.
Polish: Znaczna liczba sytuacji przedawkowania zakończonych zgonem jest przypadkowa - występująca w normalnych warunkach stosowania w odniesieniu do zatwierdzonego wskazania dotyczącego bólu - i chociażby jedynie te przypadki poważnie wpływają na zdrowie publiczne.
Dutch: Voor een enkele dosis van 65 mg dextropropoxyfeen bij postoperatieve pijn was de NNT (number needed to treat) voor het bereiken van ten minste 50 % pijnvermindering 7,7 (95%betrouwbaarheidsinterval 4,6 tot 22) in vergelijking met placebo gedurende 4-6 uur.
Polish: Jeśli chodzi o pojedynczą dawkę dekstropropoksyfenu wynoszącą 65 mg stosowaną w leczeniu bólu pooperacyjnego, liczba chorych, u których należało stosować preparat (NNT), aby uzyskać przynajmniej 50-procentowe zmniejszenie bólu w ciągu 4-6 godzin, wynosiła 7,7 (95-procentowy przedział ufności 4,6-22) w porównaniu z placebo.
Dutch: Het CHMP oordeelde ook dat de gegevens afkomstig van nationale vergiftigingen- en intoxicatiecentra in deze situatie eveneens van beperkte waarde zijn, aangezien dextropropoxyfeen zeer snel tot de dood kan leiden (in minder dan een uur); als een patiënt overlijdt voordat er medische hulp is, is het niet waarschijnlijk dat contact wordt opgenomen met het vergiftigingen- en intoxicatiecentrum.
Polish: CHMP uznał również, że w tej sytuacji dane pochodzące z krajowych zakładów toksykologii podlegają ograniczeniom, ponieważ dekstropropoksyfen może doprowadzić do zgonu niezwykle szybko (w przeciągu godziny); jeśli zgon pacjenta nastąpi przed jego kontaktem z opieką zdrowotną, to zakład toksykologii nie zostanie powiadomiony.
Dutch: - het Comité het risico van fatale overdosering met dextropropoxyfeen heeft bestudeerd.
Polish: - Komitet rozważył ryzyko przedawkowania ze skutkiem śmiertelnym związanym ze stosowaniem dekstropropoksyfenu.
Dutch: Tot de risicominimaliserende maatregelen die de handelsvergunninghouders hebben voorgesteld behoren beperking van het gebruik van het middel (d.w.z. wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) om de patiëntenpopulatie te beperken, verkleining van de verpakkingsgrootte), wijziging van de posologie (bv. aanpassing van de posologie bij de oudere patiëntenpopulatie) en toevoeging van verdere veiligheidswaarschuwingen (bv. wat betreft gelijktijdig gebruik met alcohol, afhankelijkheid en tolerantie, combinatie met andere centraal werkende pijnstillers en overdosering bij kinderen).
Polish: Zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne środki minimalizacji ryzyka obejmowały: ograniczenie stosowania produktu (tj. zmiany w ChPL, aby ograniczyć populację; zmniejszenie wielkości opakowania), zmianę dawkowania (tj. zmniejszenie dawek w grupie starszych osób) oraz dodanie ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa (np. na temat jednoczesnego przyjmowania z alkoholem, uzależnienia i tolerancji produktu, skojarzenia z innymi lekami przeciwbólowymi działającymi ośrodkowo oraz przedawkowania u dzieci).
Dutch: Naast de verscherpte waarschuwingen en uitgebreidere contra-indicaties, voorgesteld door de handelsvergunninghouders, betroffen de andere voorstellen voor wijziging van de SPC's en de bijsluiters - bij voorbeeld in verband met de indicatie - de in heel Europa bestaande variaties die vaak onderling niet consistent zijn.
Polish: Poza wzmocnionymi ostrzeżeniami i bardziej wyczerpującymi przeciwwskazaniami zaproponowanymi przez kilka podmiotów odpowiedzialnych, inne propozycje zmiany w ChPL i ulotce informacyjnej, np. w odniesieniu do wskazania, odzwierciedlały istniejące różnice w poszczególnych państwach w Europie i były często wewnętrznie niespójne.
Dutch: In het bijzonder hebben uitgebreidere gegevens over sterfgevallen op nationaal niveau uit Frankrijk, met name forensische toxicologieresultaten, het bewijs geleverd voor een aanzienlijk groter aantal sterfgevallen in verband met het gebruik van dextropropoxyfeen bevattende middelen dan aanvankelijk geschat was.
Polish: W szczególności bardziej wyczerpujące dane o zgonach na poziomie krajowym we Francji, zwłaszcza wyniki badań toksykologicznych medycyny sądowej, dostarczyły dowodów na znacznie większą liczbę zgonów związanych ze stosowaniem produktów zawierających dekstropropoksyfen niż wcześniej szacowano.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevensbronnen was het CHMP van mening dat de spontane meldingen een forse onderschatting waren van het aantal gerapporteerde sterfgevallen in verband met dextropropoxyfeen.
Polish: Na podstawie dostępnych źródeł danych CHMP był zdania, że spontaniczne zgłoszenia przyczyniają się do istotnego niedoszacowania liczby zgłaszanych zgonów mających związek ze stosowaniem dekstropropoksyfenu.
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP andere bekende risico's in verband met het gebruik van parenterale opioïden bestudeerd, zoals het risico van misbruik en afhankelijkheid;
Polish: Ponadto CHMP rozważył inne znane zagrożenia związane ze stosowaniem opioidów do stosowania parenteralnego, jak np. nadużywanie i uzależnienie
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met fatale afloop zijn lever- en galaandoeningen, huidaandoeningen, algemene aandoeningen, bloed- en lymfestelselaandoeningen, zenuwstelselaandoeningen, maagdarmstelselaandoeningen en hartaandoeningen.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych zakończonych zgonem należały zaburzenia w obrębie dróg żółciowych, zaburzenia skóry, zaburzenia ogólne, zaburzenia krwi i układu limfatycznego, zaburzenia układu nerwowego, układu pokarmowego oraz układu krążenia.