FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: − Puxe a tampa de proteção a direito.
Swedish: − Dra säkerhetsskyddet rakt ut. Skruva inte.
Portuguese: AJOVY está disponível em embalagens com 1 ou 3 canetas pré-cheias.
Swedish: AJOVY finns i förpackningar med 1 eller 3 förfyllda sprutor.
Portuguese: Fremanezumab 225 mg por mês com 675 mg de dose inicial
Swedish: Fremanezumab 225 mg per månad med en startdos på 675 mg
Portuguese: Etapa 3: Eliminação da seringa pré-cheia a) Elimine a seringa pré-cheia imediatamente.
Swedish: Steg 3: Kassera den förfyllda sprutan a) Kassera den förfyllda sprutan omedelbart.
Portuguese: − Verifique se o medicamento dentro da seringa é límpido e incolor a amarelo pálido.
Swedish: − Kontrollera att läkemedlet i sprutan är klart och färglöst till lätt gulaktigt.
Portuguese: Como utilizar AJOVY
Swedish: Hur du använder AJOVY
Portuguese: Componentes da seringa pré-cheia de AJOVY
Swedish: De olika delarna på AJOVY förfylld spruta
Portuguese: Etapa 2: Como injetar a) Puxe a tampa da agulha a direito para fora e elimine-a.
Swedish: Steg 2: Så här injicerar du a) Dra nålskyddet rakt ut och kasta det.
Portuguese: AJOVY tem de ser eliminado se esteve fora do frigorífico durante mais de 24 horas.
Swedish: AJOVY måste kasseras om den har förvarats utanför kylskåp i mer än 24 timmar.
Portuguese: Tanto o regime posológico mensal como o trimestral do fremanezumab demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante desde a linha de base em comparação com o placebo para os principais parâmetros de avaliação (ver Quadro 3).
Swedish: Både doseringsregimen per månad och per kvartal med fremanezumab visade statistiskt signifikanta och kliniskt betydande förbättringar från baslinjen jämfört med placebo avseende viktiga effektmått (se tabell 3).
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação secundários foram a obtenção de uma redução de, pelo menos, 50% dos dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada em relação à linha de base (taxa de respondedores de 50%), a alteração média desde a linha de base da pontuação HIT-6 comunicada pelo doente e a alteração desde a linha de base do número médio de dias de utilização do medicamento para a cefaleia aguda por mês.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått var uppnående av minst 50 % minskning av antalet huvudvärksdagar med måttlig svårighetsgrad per månad från baslinjen (50 % svarsfrekvens), genomsnittlig förändring från baslinjen av patientrapporterade HIT-6-poäng, och förändring från baslinjen av genomsnittligt antal dagar med användning av akut huvudvärksmedicinering per månad.
Portuguese: A caneta destina-se apenas para utilização única.
Swedish: Pennan är endast avsedd för engångsbruk.
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia de AJOVY, leia e siga cuidadosamente as instruções passoa-passo.
Swedish: Innan du använder AJOVY förfylld spruta ska du noggrant läsa igenom steg-för-steganvisningarna nedan.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; HIT-6 = teste do impacto da cefaleia; DMACM= dias de medicação aguda para a cefaleia por mês; DCM = dias de cefaleia por mês, de gravidade pelo menos moderada; DEM = dias de enxaqueca por mês; DP = desvio padrão; DT = diferença do tratamento a
Swedish: KI = konfidensintervall; MAHMD = antal dagar per månad med akut huvudvärksmedicinering; MHD = antal huvudvärksdagar med minst måttlig svårighetsgrad per månad; MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = antal migrändagar per månad; SD = standardavvikelse; TD = behandlingsskillnad a
Portuguese: AJOVY é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea).
Swedish: AJOVY injiceras under huden (subkutan injektion).
Portuguese: • 675 mg de três em três meses (regime trimestral)
Swedish: • 675 mg var tredje månad.
Portuguese: Fremanezumab 225 mg mensal
Swedish: Fremanezumab 225 mg varje månad
Portuguese: A frequência média de enxaqueca na linha de base era de, aproximadamente, 9 dias de enxaqueca por mês.
Swedish: Den genomsnittliga migränfrekvensen vid baslinjen var cirka 9 migrändagar per månad.
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação secundários foram a obtenção de uma redução de, pelo menos, 50% nos dias de enxaqueca por mês (taxa de respondedores de 50%) em relação à linha de base, a alteração média da pontuação MIDAS comunicada pelo doente em relação à linha de base e a alteração do número médio de dias de utilização de medicamentos para o tratamento agudo da cefaleia por mês em relação à linha de base.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått var uppnående av minst 50 % minskning av migrändagar per månad från baslinjen (50 % svarsfrekvens), genomsnittlig förändring från baslinjen av patientrapporterade MIDAS-poäng, och förändring från baslinjen av genomsnittligt antal dagar med användning av akut huvudvärksmedicinering per månad.
Portuguese: AJOVY é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
Swedish: AJOVY är en klar och färglös till lätt gulaktig lösning.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - CANETA PRÉ-CHEIA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD SPRUTA
Portuguese: AJOVY é indicado para o tratamento profilático da enxaqueca em adultos que têm pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês.
Swedish: AJOVY är avsett som migränprofylax hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad.
Portuguese: • A seringa pré-cheia de AJOVY destina-se apenas para utilização única.
Swedish: • AJOVY förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Erupção cutânea no local de injeção
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Hudutslag vid injektionsstället
Portuguese: − Não friccione o local da injeção nem reutilize a caneta pré-cheia.
Swedish: − Gnid inte på injektionsstället och återanvänd inte den förfyllda injektionspennan.
Portuguese: Caneta pré-cheia contendo 1,5 ml de solução numa seringa de vidro tipo I de 2,25 ml, com rolha de retenção (em borracha de bromobutilo) e agulha.
Swedish: Förfylld injektionspenna som innehåller 1,5 ml lösning i en 2,25 ml spruta av typ I-glas med kolvpropp (bromobutylgummi) och nål.
Portuguese: Tanto o regime posológico mensal como o trimestral do fremanezumab demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante em relação à linha de base , em comparação com o placebo, para os principais parâmetros de avaliação (ver Quadro 2).
Swedish: Både den månatliga och kvartalsvisa doseringsregimen med fremanezumab visade statistiskt signifikanta och kliniskt betydande förbättringar från baslinjen jämfört med placebo avseende viktiga effektmått (se tabell 2).
Portuguese: Se tiver falhado uma dose de AJOVY, injete a dose em falta assim que puder.
Swedish: Om du har glömt en dos av AJOVY, injicera den glömda dosen så snart du kan. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Portuguese: O parâmetro de avaliação da eficácia primário foi a alteração média desde a linha de base no número médio de dias de enxaqueca por mês, durante o período de tratamento de 12 semanas.
Swedish: Det primära effektmåttet var den genomsnittliga förändringen från baslinjen av det månatliga medelantalet migrändagar under behandlingsperioden på 12 veckor.
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de utilização" da sua seringa pré-cheia antes de utilizar AJOVY.
Swedish: Läs igenom "Bruksanvisning" för den förfyllda injektionspennan noggrant innan du använder AJOVY.
Portuguese: Assumindo que a biodisponibilidade estimada de 66% (±DP de 26%), obtida a partir de um modelo, se mantém para a população de doentes, o volume de distribuição para um doente típico foi de 3,6 l (35,1% CV) após a administração subcutânea de 225 mg, 675 mg e 900 mg de fremanezumab.
Swedish: Om den modellhärledda uppskattade biotillgängligheten på 66 % (±SD på 26 %) antas gälla för patientpopulationen var distributionsvolymen för en typisk patient 3,6l (35,1 % CV) efter subkutan administrering av 225 mg, 675 mg och 900 mg fremanezumab.
Portuguese: O medicamento tem de ser eliminado se tiver estado fora do frigorífico durante um período de tempo superior a 24 horas.
Swedish: Läkemedlet måste kastas om det har förvarats utanför kylskåp i mer än 24 timmar.
Portuguese: Não injete AJOVY até o seu médico ou enfermeiro lhe der a si, ou ao seu cuidador, o treino necessário.
Swedish: Injicera inte AJOVY innan du eller din vårdgivare har instruerats av läkaren eller sjuksköterskan.
Portuguese: Não se preveem quaisquer interações medicamentosas farmacocinéticas com base nas características do fremanezumab.
Swedish: Baserat på fremanezumabs egenskaper förväntas inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner.
Portuguese: Enquanto mantém a pele apertada, insira a agulha na pele num ângulo de 45° a 90°.
Swedish: För in nålen med en vinkel på 45° till 90° i huden som du har nypt ihop.
Portuguese: Quadro 3: Principais Resultados de Eficácia na Enxaqueca Crónica no Estudo 2 Parâmetro de avaliação da eficácia
Swedish: Tabell 3: Viktiga effektmått i studie 2 vid kronisk migrän Effektmått
Portuguese: Alteração médiaa (IC 95%) DT (IC 95%)b
Swedish: Genomsnittlig förändringa (95 % KI) TD (95 % KI)b
Portuguese: Um total de 875 doentes (742 mulheres, 133 homens) foram aleatorizados para um de três braços: 675 mg de fremanezumab de três em três meses (trimestral, n=291), 225 mg de fremanezumab uma vez por mês (mensal, n=290) ou administração mensal de placebo (n=294) administrado por injeção subcutânea.
Swedish: Totalt 875 patienter (742 kvinnor, 133 män) randomiserades till en av tre grupper: 675 mg fremanezumab var tredje månad (kvartalsvis, n=291), 225 mg fremanezumab en gång per månad (månadsvis, n=290) eller placebo varje månad (n=294) administrerat som subkutan injektion.
Portuguese: Assumindo que a biodisponibilidade estimada de 66% (±DP de 26%), obtida a partir de um modelo, se mantém para a população de doentes, a depuração central para um doente típico foi de 0,09 l/dia (23,4% CV) após a administração subcutânea de 225 mg, 675 mg e 900 mg de fremanezumab.
Swedish: Om den modellhärledda uppskattade biotillgängligheten på 66 % (±SD på 26 %) antas gälla för patientpopulationen var central clearance för en typisk patient 0,09 l/dag (23,4 % CV) efter subkutan administrering av 225 mg, 675 mg och 900 mg fremanezumab.
Portuguese: A eficácia do fremanezumab foi avaliada em dois estudos aleatorizados de fase III, de 12 semanas, em dupla ocultação, controlados com placebo, realizados em doentes adultos com enxaqueca episódica (Estudo 1) e crónica (Estudo 2).
Swedish: Effekten av fremanezumab utvärderades i två randomiserade, 12 veckors, dubbelblindade och placebokontrollerade fas III-studier hos vuxna patienter med episodisk migrän (studie 1) och kronisk migrän (studie 2).
Portuguese: AJOVY é uma solução injetável numa seringa pré-cheia com uma agulha para injeção fixa num blister.
Swedish: AJOVY är en injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i en förfylld spruta med en fast injektionsnål, som ligger förpackad i ett tråg.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 1,5 ml de solução.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 1,5 ml lösning.
Portuguese: Um total de 1.130 doentes (991 mulheres, 139 homens) foram aleatorizados para um dos três braços: dose inicial de 675 mg de fremanezumab seguida de 225 mg de fremanezumab uma vez por mês (mensal, n=379), 675 mg de fremanezumab de três em três meses (trimestral, n=376), ou administração mensal de placebo (n=375) administrado por injeção subcutânea.
Swedish: Totalt 1 130 patienter (991 kvinnor, 139 män) randomiserades till en av tre grupper: 675 mg fremanezumab som startdos följt av 225 mg fremanezumab en gång per månad (varje månad, n=379), 675 mg fremanezumab var tredje månad (varje kvartal, n=376) eller placebo varje månad (n=375) administrerat som subkutan injektion.
Portuguese: A população do estudo incluiu adultos com antecedentes de enxaqueca crónica (15 dias ou mais de cefaleia por mês).
Swedish: Studiepopulationen inkluderade vuxna med en migränhistorik med minst 15 eller fler huvudvärksdagar per månad.
Portuguese: Para todos os parâmetros finais, a alteração média e o IC são baseados no modelo ANCOVA, que incluiu efeitos fixos como: tratamento, sexo, região e utilização de medicação preventiva na linha de base (sim/não), e covariáveis como valor na linha de base e anos desde o início da enxaqueca correspondentes.
Swedish: För alla resultatmått baseras genomsnittlig förändring och KI på den ANCOVA-modell som inkluderade behandling, kön, region och användning av förebyggande läkemedel vid baslinjen (ja/nej) som fasta effekter och motsvarande baslinjevärde och år sedan debut av migrän som kovariat.
Portuguese: A seringa destina-se apenas para utilização única.
Swedish: Sprutan är endast avsedd för engångsbruk.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia com 1,5 ml de solução 3 canetas pré-cheias com 1,5 ml de solução
Swedish: 1 förfylld injektionspenna med 1,5 ml lösning 3 förfyllda injektionspennor med vardera 1,5 ml lösning
Portuguese: − Poderá detetar pequenas bolhas de ar na caneta pré-cheia.
Swedish: − Du kan se små luftbubblor i den förfyllda sprutan.
Portuguese: − 1 contentor resistente a perfurações para eliminação de objetos cortantes b) Coloque o material que reuniu sobre uma superfície plana e limpa.
Swedish: b) Placera de tillbehör du har tagit fram på en ren och plan yta.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente AJOVY 225 mg solução injetável em caneta pré-cheia fremanezumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten AJOVY 225 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta fremanezumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Portuguese: Sabe-se que a IgG humana é excretada no leite materno durante os primeiros dias após o nascimento, diminuindo para concentrações mais baixas pouco depois; consequentemente, não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes durante este curto período de tempo.
Swedish: Man vet att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 1,5 ml de solução 3 seringas pré-cheias com 1,5 ml de solução
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med 1,5 ml lösning 3 förfyllda sprutor med vardera 1,5 ml lösning
Portuguese: − Não recicle contentores para a eliminação de materiais cortantes.
Swedish: − Återvinn inte behållaren för stickande och skärande avfall.
Portuguese: Linha de base (DP) Valor de p (vs. placebo)a p<0,0001
Swedish: Baslinje (SD) P-värde (mot placebo)a p<0,0001
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas em estudos clínicos Classe de sistemas de órgãos do MedDRA
Swedish: Tabell 1: Biverkningar i kliniska studier MedDRA organsystem Frekvens
Portuguese: AJOVY 225 mg injetável fremanezumab SC
Swedish: AJOVY 225 mg injektionsvätska fremanezumab s.c.
Portuguese: DCM
Swedish: MHD
Portuguese: Актавис ЕАД Teл.
Swedish: България Актавис ЕАД
Portuguese: • Não agite a seringa pré-cheia.
Swedish: • Skaka inte den förfyllda sprutan.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Portuguese: e) Inspecione a sua seringa pré-cheia de AJOVY.
Swedish: e) Inspektera AJOVY förfylld spruta.
Portuguese: Apenas para utilização única.
Swedish: Subkutan användning Endast för engångsbruk.
Portuguese: O fremanezumab foi avaliado na enxaqueca crónica num estudo aleatorizado multicêntrico, em dupla ocultação, controlado com placebo, de 12 semanas (Estudo 2).
Swedish: Fremanezumab utvärderades vid kronisk migrän i en randomiserad, 12 veckors, placebokontrollerad, och dubbelblindad multicenterstudie (studie 2).
Portuguese: Dependendo do regime posológico que lhe foi prescrito (mensal ou trimestral) terá de utilizar 1 caneta pré-cheia ou 3 canetas pré-cheias.
Swedish: Beroende på din ordinerade dos behöver du använda 1 förfylld spruta eller 3 förfyllda sprutor.
Portuguese: Prurido no local de injeção
Swedish: Klåda vid injektionsstället
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a alteração média desde na linha de base do número médio de dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada, durante o período de tratamento de 12 semanas.
Swedish: Det primära effektmåttet var den genomsnittliga förändringen från baslinjen av det månatliga medelantalet huvudvärksdagar (med minst måttlig svårighetsgrad) under behandlingsperioden på 12 veckor.
Portuguese: A eficácia do fremanezumab foi avaliada na enxaqueca episódica num estudo aleatorizado, multicêntrico, em dupla ocultação, controlado com placebo, de 12 semanas (Estudo 1).
Swedish: Effekten av fremanezumab vid episodisk migrän utvärderades i en randomiserad, 12 veckors, placebokontrollerad och dubbelblindad multicenterstudie (studie 1).
Portuguese: b A diferença do tratamento baseia-se na análise MMRM com os efeitos fixos: tratamento, sexo, região, utilização de medicação preventiva na linha de base (sim/não), mês e mês de tratamento, e com as covariáveis: valor na linha de base e anos desde o início da enxaqueca correspondentes.
Swedish: b Behandlingsskillnad är baserad på MMRM-analysen med behandling, kön, region och användning av förebyggande läkemedel vid baslinjen (ja/nej), månad och behandlingsmånad som fasta effekter och motsvarande baslinjevärde och år sedan debut som kovariat.
Portuguese: Taxa de respondedores 75% DCM
Swedish: 75 % svarsfrekvens MMD
Portuguese: Como conservar AJOVY
Swedish: Hur AJOVY ska förvaras
Portuguese: DMACM
Swedish: MAHMD
Portuguese: Compromisso renal ou hepático
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion
Portuguese: − Nunca volte a colocar a tampa na agulha para evitar ferimentos e infeções.
Swedish: − Sätt aldrig tillbaka skyddet på nålen, för att förhindra skada och infektion.
Portuguese: A diferença do tratamento baseia-se na análise MMRM com os efeitos fixos: tratamento, sexo, região, utilização de medicação preventiva na linha de base (sim/não), mês e mês de tratamento, e com as co-variáveis: valor na linha de base e anos desde o início da enxaqueca correspondentes.
Swedish: Behandlingsskillnad är baserad på MMRM-analysen med behandling, kön, region och användning av förebyggande läkemedel vid baslinjen (ja/nej), månad och behandlingsmånad som fasta effekter och motsvarande baslinjevärde och år sedan debut som kovariat.
Portuguese: Taxa de respondedores 50% DCMM
Swedish: 50 % svarsfrekvens MHD
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado em, aproximadamente, 168 dias (cerca de 6 meses), seguindo regimes posológicos de 225 mg mensal e 675 mg trimestral.
Swedish: Dosproportionalitet, baserat på populationsfarmakokinetik, observerades mellan 225 mg och 675 mg. Steady state uppnåddes efter cirka 168 dagar (cirka 6 månader) vid doseringsregimen 225 mg varje månad respektive 675 mg varje kvartal.
Portuguese: Etapa 3: Eliminação da caneta pré-cheia h) Elimine a caneta pré-cheia imediatamente.
Swedish: Steg 3: Kassera den förfyllda injektionspennan a) Kassera den förfyllda injektionspennan omedelbart.
Portuguese: EU/1/19/1358/003 1 caneta pré-cheia EU/1/19/1358/004 3 canetas pré-cheias
Swedish: EU/1/19/1358/003 1 förfylld injektionspenna EU/1/19/1358/004 3 förfyllda injektionspennor
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Swedish: Innehåll (koncentration)
Portuguese: 4x1 cápsulas (dose unitária)
Swedish: 4 x 1 kapslar (endos)
Portuguese: Acondicionamento primário
Swedish: Innerförpackning
Portuguese: Quanto é que deve tomar
Swedish: Hur mycket du ska ta
Portuguese: • se estiver grávida.
Swedish: - om du är gravid.
Portuguese: Os efeitos foram reversíveis ou parcialmente reversíveis após o período de recuperação.
Swedish: Effekterna var reversibla eller delvis reversibla efter återhämtningsperioden.
Portuguese: A mesma pode ser tomada com ou sem alimentos.
Swedish: Den kan tas med eller utan mat.
Portuguese: Por conseguinte, deve evitar-se a sua utilização nestes doentes.
Swedish: Därför ska användning undvikas hos dessa patienter.
Portuguese: Akynzeo contém dois medicamentos ("substâncias ativas") chamados:
Swedish: Akynzeo innehåller två läkemedel ("aktiva substanser") som kallas:
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Portuguese: A segurança e a eficácia mantiveram-se durante todos os ciclos.
Swedish: Säkerhet och effekt kvarstod under alla cykler.
Portuguese: Gravidez (ver secção 4.6).
Swedish: Graviditet (se avsnitt 4.6).
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Portuguese: Nenhum tratamento antiemético
Swedish: Ingen antiemetisk behandling
Portuguese: As diretrizes recentes atualizaram estes regimes para altamente emetogénicos.
Swedish: Ny vägledning har uppdaterat dessa regimer till högemetogena.
Portuguese: Dias 2 a 3
Swedish: Dag 2 till 3
Portuguese: Dias 2 a 4
Swedish: Dag 2 till 4
Portuguese: A seguinte convenção foi utilizada para a classificação da frequência: Muito frequentes (≥1/10),
Swedish: Följande konvention har använts för klassificering av frekvens: Mycket vanliga (≥1/10)
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 27 de maio de 2015 Data da última renovação:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 maj 2015 Datum för den senaste förnyelsen:
Portuguese: Akynzeo não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Swedish: Akynzeo ska inte tas av barn och ungdomar under18 år.
Portuguese: • Pode tomar Akynzeo com ou sem alimentos.
Swedish: • Du kan ta Akynzeo med eller utan mat.
Portuguese: Estimou-se que a eliminação através de ambas as vias estaria completa ao fim do dia 29-30 após a administração da dose.
Swedish: Elimineringen via båda vägarna uppskattades vara fullständig vid dag 29-30 efter dosering.
Portuguese: A hipocaliemia e a hipomagnesemia devem ser corrigidas antes da administração.
Swedish: Hypokalemi och hypomagnesemi ska korrigeras före administrering.
Portuguese: Regime de tratamento Dia 1
Swedish: Behandlingsregim Dag 1
Portuguese: Todas estas reações foram pouco frequentes.
Swedish: Alla dessa biverkningar var mindre vanliga.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Portuguese: Ver o folheto informativo para obter mais informação.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Portuguese: Estes efeitos não foram considerados clinicamente importantes.
Swedish: Dessa effekter ansågs inte vara kliniskt viktiga.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao utilizar-se este medicamento em doentes com mais de 75 anos de idade, devido à semivida longa das substâncias ativas e à experiencia limitada nesta população.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när detta läkemedel används hos patienter över 75 år på grund av de aktiva substansernas långa halveringstid och den begränsade erfarenheten i denna population.
Portuguese: A relevância clínica deste efeito não está estabelecida.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna effekt är inte fastställd.
Portuguese: Depois de completarem o ciclo 1, os doentes tinham a opção de participar num prolongamento com ciclos múltiplos, no qual recebiam o mesmo tratamento que lhes tinha sido alocado no ciclo 1.
Swedish: Efter att cykel 1 avslutats kunde patienterna välja att delta i en förlängning med flera cykler och få samma behandling som de tilldelats i cykel 1.