FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zawartość kapsułki - celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula - microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate.
Polish: 305 747 70 Opava-Komarov Republika Czeska
Maltese: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov Ir-Repubblika Ceka
Polish: Lub :
Maltese: JIS:
Polish: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Maltese: Tel: +(46) 42 12 11 00
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor cholinoesterazy, kod ATC: N06DA03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anticholinesterases, Kodiċi ATC:
Polish: Tusz do nadruku - Black S-1-17822/S-1-17823:
Maltese: Linka użata għall-istampar - Black S-1-17822/S-1-17823:
Polish: Rivastigmine Teva 1,5 mg kapsułki twarde Rivastigmine Teva 3 mg kapsułki twarde Rivastigmine Teva 4,5 mg kapsułki twarde Rivastigmine Teva 6 mg kapsułki twarde Rywastygmina
Maltese: Rivastigmine Teva 1.5 mg kapsuli iebsin Rivastigmine Teva 3 mg kapsuli iebsin Rivastigmine Teva 4.5 mg kapsuli iebsin Rivastigmine Teva 6 mg kapsuli iebsin
Polish: Kapsułki twarde
Maltese: Kapsula iebsa
Polish: Ostravska 29, c.p.
Maltese: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29, c.p. 305
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rivastigmine Teva 1,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rivastigmine Teva 1.5 mg
Polish: LOCF (ang. Last Observation Carried Forward): ostatnia obserwacja przeniesiona dalej
Maltese: RDO: Dawk li waqfu u ġew lura; LOCF: L-aħħar osservazzjoni trasferita 'l quddiem
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Polish: Podkład szelakowy 45%
Maltese: Shellac glaze-45%
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Zawartość kapsułki:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Polish: Kapsułki leku Rivastigmine Teva są dostępne w opakowaniach blistrowych po 28, 56 i 112 kapsułek, blistrach perforowanych po 50 x 1 kapsułek oraz w butelce zawierającej 250 kapsułek.
Maltese: Il-kapsuli iebsin ta' Rivastigmine Teva jiġi f'folji ta' 28, 50, 56 u 112-il kapula, folji pperforati li fihom 50 x 1 kapsula, u fliexken li fihom 250 kapsula.
Polish: Łatwo przenika przez barierę krew-mózg, a pozorna objętość dystrybucji wynosi 1,8-2,7 l/kg.
Maltese: Huwa jaqsam malajr il-barriera bejn il-moħħ u d-demm u għandu volum apparenti ta' distribuzzjoni b'firxa ta' madwar 1.8 - 2.7 l/kg.
Polish: Kategorie częstości występowania są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mit-tagħrif disponibbli).
Polish: Amonu wodorotlenek
Maltese: Ammonium hydroxide
Polish: Tabela 3 zawiera wykaz wartości procentowych i liczbę pacjentów uczestniczących w 24tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, mogące oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona.
Maltese: Tabella 3 telenka l-għadd u l-perċentwali ta' pazjenti b'każijiet mill-prova klinika speċifika ta' 24 ġimgħa li saret b'rivastigmine f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson b'każijiet avversi li jistgħu jirriflettu aggravar tas-sintomi ta' Parkinson.
Polish: Badania in vitro oraz badania na zwierzętach wykazały, że główne izoenzymy cytochromu P450 odgrywają jedynie niewielką rolę w procesie metabolizmu rywastygminy.
Maltese: Skont evidenza ta' studju in vitro u fuq l-annimali, l-iżoenzimi tas-cytochrome P450 importanti huma minimament involuti fil-metaboliżmu ta' rivastigmine.
Polish: Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków,
Maltese: Arritmiji tal-qalb (eż. bradikardja, blokk atrijo-ventrikulari, fibrillazzjoni atrijali u takikardja)
Polish: Standardowe badania in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego działania rywastygminy, z wyjątkiem testu aberracji chromosomalnych ludzkich limfocytów obwodowych, w którym stosowano 104 razy większe narażenie na produkt leczniczy niż maksymalne, obserwowane klinicznie.
Maltese: Rivastigmine ma kienx mutaġeniku f'batterija ta' testijiet standard in vitro u in vivo, għajr f'test ta' aberazzjoni kromosomali f'limfoċiti umani periferali meta ngħatat doża ta' 104 darbiet mill-esponiment kliniku massimu.
Polish: Krzemionka koloidalna Magnezu stearynian
Maltese: Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Polish: Podanie rywastygminy z pokarmem opóźnia wchłanianie leku (tmax) o 90 min, zmniejsza wartość Cmax i zwiększa wartość AUC o około 30%.
Maltese: Meta rivastigmine jingħata mal-ikel l-assorbiment (tmax) jittardja b'90 min u Cmax jonqos u l-AUC jiżdied b'madwar 30 %.
Polish: Sztywność mięśniowo-kostna Stężenie mięśni
Maltese: Ebusija muskoluskeletrika Tertir
Polish: Tusz do nadruku - Black S-1-17822/S-1-17823: Podkład szelakowy 45% Żelaza tlenek czarny
Maltese: Linka użata għall-istampar - Black S-1-17822/S-1-17823 Shellac glaze-45%
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko
Maltese: Disturbi tal-qalb Rari
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmine Teva zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Rivastigmine Teva może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Maltese: Jekk ikollok bżonn ta' intervent kirurġiku waqt li tkun qed tieħu Rivastigmine Teva, għid lit-tabib qabel ma tingħata xi loppju, peress li Rivastigmine Teva jista' jħarrax l-effetti ta' xi rilassanti tal-muskoli li jingħataw waqt l-anesteżija.
Polish: W tym: skala ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale) - ocena zdolności poznawczych, skala CIBIC-Plus (Clinician Interview Based Impression of Change) - ogólna ocena zdolności pacjenta do pojmowania, dokonana przez lekarza uwzględniająca udział opiekuna, oraz skala PDS (Progressive Deterioration Scale) - dokonana przez opiekuna ocena sprawności pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak: higiena osobista, jedzenie, ubieranie się, udział w czynnościach domowych, np. w robieniu zakupów, orientowanie się w terenie, a także udział w czynnościach związanych z finansami, itp.
Maltese: Dawn jinkludu l-ADAS-Cog (kejl ta' prestazzjoni dwar il-konjizzjoni), Is-CIBIC-Plus (stima globali komprensiva tal-pazjent mit-tabib li tinkorpora l-involviment ta' min qed jieħu ħsiebu), u l-PDS (stima magħmula minn min ikun qed jieħu ħsieb l-attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum li jinkludu l-iġene personali, l-ikel, l-ilbies, il-faċendi tad-dar bħax-xiri, ir-ritensjoni tal-ħiliet sabiex wieħed jorjenta ruħu fl-ambjent tal-madwar kif ukoll fl-involviment f'attivitajiet relatati ma' finanzi, eċċ.).
Polish: Wartość p w porównaniu z placebo
Maltese: Valur p kontra il-plaċebo
Polish: Ελλάδα
Maltese: Waqgħat
Polish: PDS: poprawa stanu klinicznego o co najmniej
Maltese: PDS: titjib ta' mill-inqas 10%
Polish: TEVA UK Ltd
Maltese: Drugsales Ltd.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione w Tabeli 1 zgodnie z klasyfikacją grup układowonarządowych MedDRA oraz kategorią częstości występowania.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 1 huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MeDRA u l-kategorija tal-frekwenzi.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Teva Pharma B.V.
Maltese: ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Teva Pharma B.V.
Polish: U analizowanych pacjentów wynik badania MMSE (ang. Mini-Mental State Examination) mieścił się w przedziale 10-24.
Maltese: Żgħir tal-Istat Mentali) ta' 10 - 24.
Polish: 17823 (podkład szelakowy w 45% etanolu zawierający żelaza tlenek czarny, Alkohol N-butylowy, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy i amonu wodorotlenek).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula - titanium dioxide (E171), gelatin u linka użata biex tistampa Black S-1-17822/S-117823 (żmalt tax-xellak-45% tal-etanol li fih iron oxide black, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, propylene alcohol u ammonium hydroxide).
Polish: U pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali jew epatiku klinikament sinifikanti jista' jkollhom aktar reazzjonijiet avversi (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Polish: Migotanie przedsionków
Maltese: Riġidità muskolari
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą zaburzenia żołądka i jelit, w tym nudności (38%) i wymioty (23%), szczególnie w okresie ustalania dawki.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati huma dawk gastrointestinali, li jinkludu tqalligħ (38 %) u remettar (23 %), speċjalment waqt li tkun qed tiġi miżjuda d-doża.
Polish: Jako dawkę początkową zaleca się podanie dożylne 0,03 mg/kg mc. siarczanu atropiny, kolejne dawki ustala się na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Maltese: Fil-bidu huwa rakkomandat li tintuża doża ta' 0.03 mg/kg atropine sulphate li tingħata minn ġol-vina, bid-dożi ta' wara din ibbażati fuq ir-rispons kliniku.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (białe: 1,5 mg; różowe: 3 mg; pomarańczowe: 4.5 mg; pomarańczowe i różowe: 6 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli (bojod: 1.5 mg; roża: 3 mg; oranġjo: 4.5 mg; oranġjo u roża: 6 mg).
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Polish: Ze względu na to, że preparat Rivastigmine Teva jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Maltese: Minħabba li Rivastigmine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Polish: Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów rozkładających acetylcholinę: acetylcholinesterazy i butyrylcholinesterazy.
Maltese: Rivastigmina taħdem billi timblokka l-enzimi li jkissru l-aċetilkolina: aċetilkolinesterażi (acetylcholinesterase) u butirilkolinesterażi (butyrylcholinesterase).
Polish: W dniu 17 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rivastigmine Teva lil Teva Pharma B.V. fil-17 ta' April 2009.
Polish: Substancja czynna preparatu Rivastigmine Teva, rywastygamina, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivastigmine Teva, rivastigmina, hija mediċina kontra d-demenza.
Polish: Preparat Rivastigmine Teva jest lekiem generycznym; oznacza to, że preparat Rivastigmine Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Exelon, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Teva huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Exelon.
Polish: Co to jest Rivastigmine Teva?
Maltese: X'inhu Rivastigmine Teva?
Polish: U pacjentów z otępieniem spowodowanym przez chorobę Alzheimera lub Parkinsona, niektóre komórki w mózgu umierają, w następstwie czego zmniejsza się poziom neuroprzekaźnika acetylcholiny (związek chemiczny, który pozwala komórkom nerwowym wzajemnie komunikować się).
Maltese: Fil-pazjenti b'demenza tat-tip Alzheimer jew b'demenza dovuta għall-marda ta' Parkinson, ċerti ċelluli nervużi talmoħħ imutu, b'hekk dan jirriżulta f'livelli baxxi tan-newrotrasmettitur aċetilkolina (acetylcholinesustanza kimika li tħalli ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin).
Polish: Preparat Rivastigmine Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygaminę.
Maltese: Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina (rivastigmine).
Polish: U pacjentów, którzy dobrze tolerują tę dawkę, dawkę można zwiększać stopniowo co dwa tygodnie o 1,5 mg, do standardowej dawki 3 do 6 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Jekk din id-doża tirriżulta tollerata sew, tista' tiżdied b'1.5 mg kull doża waħda, iżda mhux iktar frekwenti minn ġimagħtejn bejn żieda u oħra, sakemm tintlaħaq doża regolari ta' 3-6 mg darbtejn kuljum.
Polish: 50 ml (10 mg/ml) 1 fiolka
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Rixathon (rytuksymab)
Maltese: Rixathon (rituksimab)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rixathon znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Rixathon tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Polish: Nowotwór reagował na leczenie u nieco ponad 87% osób otrzymujących lek Rixathon (271 z 311 pacjentów) i u podobnej liczby osób otrzymujących lek MabThera (274 z 313 pacjentów).
Maltese: Il-kanċer irrisponda għall-kura fi ftit aktar minn 87 % ta' dawk li ngħataw Rixathon (271 minn 311-il pazjent), u f'numri simili għal dawk li ngħataw MabThera (274 minn 313-il pazjent).
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Rixathon jest lek MabThera.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Rixathon hija MabThera.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rixathon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rixathon
Polish: Lek Rixathon zawiera substancję czynną rytuksymab.
Maltese: Rixathon fih is-sustanza attiva rituksimab.
Polish: Rixathon jest lekiem biopodobnym.
Maltese: Rixathon huwa "mediċina bijosimili".
Polish: • ostre reumatoidalne zapalenie stawów (stanu zapalnego stawów);
Maltese: • artrite rewmatojde severa (kundizzjoni infjammatorja tal-ġogi);
Polish: Lek Rixathon otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 czerwca 2017 r.
Maltese: Rixathon ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta' Ġunju 2017.
Polish: • ziarniniakowatość z zapaleniem wielonaczyniowym (GPA lub ziarniniakowatości Wegenera) i mikroskopowe zapaleni naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych;
Maltese: • granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u polianġite mikroskopika (MPA),
Polish: Firma dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów, GPA, MPA lub pęcherzycy materiały edukacyjne dotyczące ryzyka zakażenia, w tym rzadkiego ciężkiego zakażenia - postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
Maltese: Il-kumpanija sejra tipprovdi wkoll lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw ilmediċina għal artrite rewmatodje, GPA, MPA jew pemfigus materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż dak dwar infezzjoni severa rari, lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących Rixathon z lekiem referencyjnym MabThera udowodniono, że substancja czynna w leku Rixathon wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w leku MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Rixathon mal-mediċina ta' referenza MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Rixathon hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Polish: Substancja czynna leku Rixathon, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby wiązało się z białkiem o nazwie CD20 występującym w limfocytach B. W przypadku gdy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje to śmierć limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i PBL (gdzie limfocyty B stały się nowotworowe) i w reumatoidalnym zapaleniu stawów (gdzie limfocyty B uczestniczą w zapaleniu stawów).
Maltese: Meta rituksimab jeħel ma' CD20, jikkawża l-mewt taċċelloli B, li jgħin fil-linfoma u fis-CLL (fejn iċ-ċelloli B ikunu saru kanċerużi) u fl-artrite rewmatojde u lpemfigus (fejn iċ-ċelloli B huma involuti fl-infjammazzjoni tal-ġogi).
Polish: Ponadto udowodniono również, że Rixathon jest równie skuteczny jak MabThera w jednym badaniu głównym z udziałem 629 pacjentów z zaawansowanym, nieleczonym chłoniakiem grudkowym, gdzie lek Rixathon lub MabThera dodawano do innej chemioterapii przez część leczenia .
Maltese: Barra minn hekk, Rixathon intwera wkoll li huwa effettiv daqs MabThera fi studju ewlieni wieħed li involva 629 pazjent b'linfoma follikulari avvanzata u mhux ikkurata, fejn Rixathon jew MabThera ġew miżjuda ma' kimoterapija oħra għal parti mill-kura.
Polish: • chłoniak grudkowy i rozproszona postać grudkowego B-komórkowego chłoniaka nieziarniczego
Maltese: • linfoma follikulari u linfoma diffuża mhux ta' Hodgkin b'ċelloli B kbar (żewġ tipi ta' linfomi mhux ta'
Polish: Zaburzeni a układu nerwoweg o parestezje,
Maltese: Dan huwa minħabba li fi ftit każijiet,
Polish: Azatiopryna 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rytuksymab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Maltese: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Polish: ATC: L01X C02
Maltese: L01X C02
Polish: Azatiopryna 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rytuksymab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Maltese: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Numru ta' Individwi f'Riskju
Polish: Pneumocys tis jirovecii
Maltese: Pneumocy stis jirovecii
Polish: CHOP 11,6 R-CHOP 22,1 CR 14,3 PR 14,3
Maltese: R-CHOP 22.1 CR 14.3 PR 14.3
Polish: 9,32 roku NR
Maltese: 9.32 sena
Polish: Mediana TTP: p < 0,0001
Maltese: TTP medjan: P< 0.0001
Polish: (n = 881), R-CVP (n = 268) lub R-FCM (n = 44), w zależności od wyboru badacza.
Maltese: (n = 881), R-CPV (n = 268) jew R-FCM (n = 44), skont l-għażla tal-investigaturi.
Polish: 2 Kategoria częstości wyprowadzona z danych porejestracyjnych.
Maltese: 2 Kategorija ta' frekwenza derivata minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Polish: 4,04 roku 9,25 roku
Maltese: 4.04 snin 9.25 sena
Polish: Mediana TTF/PFS/EFS,
Maltese: CR, % TTF/PFS/EFS Medjan
Polish: Stadium Bineta A Stadium Bineta B Stadium Bineta C
Maltese: Stadju binet A Stadju binet B
Polish: Rytuksymab N=505
Maltese: Rituximab N=505
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwca 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ġunju 2017
Polish: 24 godzin po wlewie
Maltese: 24 siegħa wara infużjoni
Polish: wartość p test log-rank
Maltese: test log-rank).
Polish: Ljubljana Verovškova 57
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Verovškova 57
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:______________
Maltese: Isem il-Pazjent:_______________________
Polish: 100 mg/10 ml 2 fiolki po 10 ml 3 fiolki po 10 ml
Maltese: 100 mg / 10 mL 2 kunjetti ta' 10 mL 3 kunjetti ta' 10 mL
Polish: JEDNOSTEK 100 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg / 10 mL
Polish: 60%* NI
Maltese: 60%, NS
Polish: 6336 Langkampfen AUSTRIA
Maltese: 6336 Langkampfen L-AWSTRIJA
Polish: Tabela 12 Odpowiedź kliniczna w ocenie punktów pierwszorzędowych w Badaniu 1 (populacja
Maltese: Tabella 12 Riżultati tar-rispons kliniku fil-ħin tal-punt finali primarju fi Prova 1 (popolazzjoni ITT)
Polish: 6,11 roku NR
Maltese: 6.11-il sena
Polish: JEDNOSTEK 500 mg/50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg / 50 mL
Polish: Średnia zmiana SF-36 PHS % SF-36 PHS MCID
Maltese: PHS SF-36 PHS MCID% Bidla medja f'SF-36
Polish: Placebo+MTX Rytuksymab+MTX (2 × 1000 mg)
Maltese: Plaċebo+MTX Rituximab+MTX (2 × 1000 mg)
Polish: U pacjentów z guzem o znacznej masie (bulky disease) obserwowano częstsze występowanie niepożądanych działań leku stopnia 3. i 4. niż u pacjentów z innymi postaciami choroby (25,6% wobec 15,4%).
Maltese: pazjenti mingħajr bulky disease (25.6% vs 15.4%).
Polish: Mediana EFS:
Maltese: TTF medjan:
Polish: późna neutropenia3
Maltese: Newtropenija ittardjata3
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Polish: potliwość,
Maltese: Parasteżija,
Polish: Rytuksymab+MTX (2 × 1000 mg)
Maltese: Rituximab+MTX 2 × 1000 mg
Polish: ***p < 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Maltese: PHS > 5.42, MCID SF-36 MHS > 6.33
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Polish: Rixathon jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: Rixathon huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Polish: 500 mg/50 ml 1 fiolka 50 ml 2 fiolki po 50 ml
Maltese: 500 mg / 50 mL Kunjett ta' 50 mL 2 kunjetti ta' 50 mL
Polish: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%)
Maltese: ACR70 (%)
Polish: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223 18
Maltese: R-CHOP, 223 18
Polish: Produkt Rixathon stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
Maltese: Rixathon huwa indikat f'adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Polish: anafilaksja, reakcja rzekomoanafilaktyc zna)
Maltese: anafilassi, reazzjoni anafilattojda)
Polish: (R-CHOP 88% wobec CHOP 79%, R-FC 23% wobec FC 12%), neutropenia (R-CVP 24% wobec CVP 14%; R-CHOP 97% wobec CHOP 88%, R-FC 30%
Maltese: Waqt ilkors ta' kura fi studji b'rituximab flimkien ma' kimoterapija, lewkopenija ta' grad 3/4 (R-CHOP 88% vs CHOP 79%, R-FC 23% vs FC 12%), newtropenija (R-CVP 24% vs CVP 14%;
Polish: Istotność statystyczną zdefiniowano:*p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala *p< 0.05, **p< 0.001, ***p< 0.0001.
Polish: Tabela 3.
Maltese: Figura 2:
Polish: W sumie 1078 pacjentów zareagowało na leczenie indukcyjne, z których 1018 poddano randomizacji w badaniu do leczenia podtrzymującego rytuksymabem (n = 505) lub obserwacji (n = 513).
Maltese: 1078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 505) jew għal osservazzjoni (n = 513).
Polish: 4,06 roku 10,49 roku
Maltese: 4.06 snin 10.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena):
Polish: oskrzeli, sapanie,
Maltese: Parestesija, ipoestesija,
Polish: Kaplana-Meiera dla odsetka chorych wolnych od progresji po 12 miesiącach wynosiło 78% w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące rytuksymabem w porównaniu do 57% w grupie poddawanej obserwacji.
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'rituximab vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
Polish: Rzadko Bardzo rzadko
Maltese: Rari Ħafna
Polish: Końcowa analiza skuteczności objęła 810 pacjentów (403 R-FC, 407 FC) w pierwszym badaniu (Tabela 10a i Tabela 10b) i 552 pacjentów (276 R-FC, 276 FC) w badaniu u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby (Tabela 11).
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 10a u Tabella 10b) u 552 pazjent
Polish: CHVP-IFN, R-CHVP-INF,
Maltese: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Polish: Zaburzeni a oka zaburzenia łzawienia,
Maltese: Huma se josservawk mill-viċin waqt li tkun qed tingħata din il-mediċina.
Polish: W przypadku wskazań innych niż onkologiczne:
Maltese: Għal indikazzjonijiet mhux għall-onkoloġija:
Polish: Opakowanie zawiera 2 lub 3 fiolki.
Maltese: Pakketti ta' 2 jew 3 kunjetti.
Polish: immunoglobulin, IgG) we krwi, które pomagają uchronić się przed zakażeniem.
Maltese: (IgG - immunoglobulins) fid-demm li jgħinu jipproteġu kontra l-infezzjonijiet.
Polish: Rycina 4: Liczba pacjentów nieotrzymujących kortykosteroidów lub leczonych kortykosteroidami w ramach terapii minimalnej (≤ 10 mg/dobę) w czasie
Maltese: Figura 4: Numru ta' pazjenti li kienu mingħajr terapija b'kortikosterojdi jew fuq terapija minima ta' kortikosterojdi (≤10mg/jum) maż-żmien
Polish: Data podania ostatniej dawki: ___________ Data podania pierwszej dawki leku: ______
Maltese: Data tal-aktar infużjoni reċenti:___________ Data tal-ewwel infużjoni:________________
Polish: Odpowiedź EULAR (%) Średnia zmiana DAS28
Maltese: Rispons EULAR (%)