FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The serum MabThera Cmax at Cycle 6 was lower in the subcutaneous arm than the intravenous, with geometric mean (CV%) values of 202 (36.1) μg/mL and 280 (24.6) μg/mL with the resulting geometric mean ratio (Cmax, SC/Cmax, IV) of 0.719 (90% CI: 0.653, 0.792).
Italian: Il valore della Cmax sierica di MabThera al ciclo 6 è risultato inferiore nel braccio di trattamento sottocutaneo rispetto a quello endovenoso, con un valore medio geometrico (CV%) rispettivamente di 202 (36,1) μg/mL e 280 (24,6) μg/mL e un rapporto medio geometrico (Cmax s.c./Cmax e.v.)
English: The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a hematopoietic stem cell transplant.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto rituximab in associazione a chemioterapia o come parte di un programma trapiantologico con cellule staminali ematopoietiche.
English: cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month timepoint.
Italian: Nei pazienti con granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica, il numero delle cellule B del sangue periferico si è ridotto a <10 cellule/µL dopo due infusioni settimanali di rituximab 375 mg/m2, ed è rimasto a questo livello nella maggior parte dei pazienti fino al time point di 6 mesi.
English: The incidence of treatment-induced/enhanced anti-rHuPH20 antibodies was 8% in the intravenous group compared with 15% in the subcutaneous group, and none of the patients who tested positive for anti-rHuPH20 antibodies tested positive for neutralizing antibodies.
Italian: L'incidenza degli anticorpi anti-rHuPH20 indotti/aumentati dalla terapia è stata 8% nel gruppo trattato con la formulazione endovenosa rispetto a 15% nel gruppo trattato con la formulazione sottocutanea.
English: In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 nervous system disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 4% FC) and in the relapsed/refractory study (3% R-FC, 3% FC).
Italian: Nella LLC, l'incidenza globale di disordini del sistema nervoso di grado 3 o 4 è stata bassa sia nello studio di prima linea (4% R-FC, 4% FC) che nello studio sulla recidiva/refrattaria (3% R-FC, 3% FC).
English: Patients should be observed for at least 15 minutes following MabThera subcutaneous administration.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea di MabThera i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 15 minuti.
English: The serum rituximab Cmax at cycle 7 was similar between the two treatment arms, with geometric mean (CV%) values of 250.63 (19.01) μg/mL and 236.82 (29.41) μg/mL for the intravenous and the subcutaneous formulations respectively, with the resulting geometric mean ratio (Cmax, SC/Cmax, IV) of 0.941 (90% CI: 0.872, 1.015).
Italian: Al ciclo 7 la Cmax di rituximab nel siero era simile tra i due bracci di trattamento, con valori di media geometrica (CV%) pari a 250,63 (19,01) µg/mL e 236,82 (29,41) μg/mL rispettivamente per la formulazione endovenosa (e.v.)
English: Table 2 Efficacy results for SABRINA (BO22334) (Intent to Treat Population) Pooled Stages 1 & 2 N = 410
Italian: Tabella 2 Risultati di efficacia (popolazione intent to treat) nello studio SABRINA (BO22334)
English: Most common local cutaneous reactions were injection site erythema (26%), injection site pain (16%), and injection site swelling (5%).Two patients in SAWYER trial who experienced Grade 3 local cutaneous reactions (injection site erythema, injection site pain and injection site swelling).
Italian: Le reazioni cutanee locali più comuni sono state eritema al sito di iniezione (26%), dolore al sito di iniezione (16%) ed edema al sito di iniezione (5%).
English: Severe skin reactions such as Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's Syndrome) and Stevens - Johnson syndrome, some with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
Italian: Sono state segnalate reazioni cutanee gravi quali la necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell) e la sindrome di Stevens-Johnson, alcune ad esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
English: The recommended dosage is 375 mg/m2 body surface area, administered on day 1 of each chemotherapy cycle for 8 cycles after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP.
Italian: Il dosaggio raccomandato è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia per 8
English: Blood and lymphatic system disorders neutropenia, leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia anaemia, +pancytopenia, +granulocytopeni a coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadenopa thy transient increase in serum IgM levels3
Italian: Patologie del sistema emolinfopoieti co neutropenia, leucopenia, +neutropenia febbrile, +trombocitope nia anemia, +pancitopenia, +granulocitope nia disturbi della coagulazione, anemia aplastica, anemia emolitica, linfoadenopati a aumento transitorio nel siero del livello delle IgM3
English: • MabThera intravenous (n= 88); 1st cycle of MabThera intravenous 375 mg/m2 in combination with chemotherapy followed by up to 5 cycles of MabThera intravenous 500 mg/m2 in combination with chemotherapy.
Italian: • MabThera formulazione endovenosa (n = 88): primo ciclo con MabThera formulazione endovenosa 375 mg/m2 in associazione a chemioterapia seguito da 5 cicli di MabThera formulazione endovenosa 500 mg/m2 in associazione a chemioterapia.
English: Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (PML) and hepatitis C virus.
Italian: Esempi di queste infezioni virali gravi sono infezioni causate da herpes virus (Citomegalovirus, Virus Varicella Zoster e Herpes Simplex), JC virus (PML) e virus dell'epatite C. Durante gli studi clinici sono stati anche riportati casi di PML ad esito fatale che si sono verificati dopo la progressione della malattia e il ritrattamento.
English: Table 11 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time) Efficacy Parameter
Italian: Tabella 11 Trattamento della leucemia linfatica cronica recidiva/refrattaria - descrizione dei risultati di efficacia di MabThera più FC vs sola FC (25,3 mesi mediana del tempo di osservazione).
English: In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or MabThera 375 mg/m2 plus
Italian: In uno studio randomizzato, in aperto, un totale di 399 pazienti anziani (età compresa tra 60 e 80 anni) non precedentemente trattati, con linfoma diffuso a grandi cellule B, ha ricevuto cicli standard di chemioterapia CHOP (ciclofosfamide 750 mg/m2, doxorubicina 50 mg/m2, vincristina 1,4 mg/m fino ad un massimo di 2 mg somministrati il giorno 1, e prednisolone 40 mg/m2/die somministrato i giorni 1-5) ogni 3 settimane per otto cicli, o MabThera 375 mg/m2 in associazione a CHOP (R-CHOP).
English: Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy Parameter
Italian: Tabella 10a Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica Descrizione dei risultati di efficacia di MabThera più FC vs. FC da sola - 48,1 mesi mediana del tempo di osservazione.
English: 9.25 years log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction TNLT (median)
Italian: 9.25 anni log-rank valore di p rischio relativo (95% IC) riduzione di rischio TNLT (mediana)
English: System Organ Class Adverse drug reaction
Italian: Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa da farmaco
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/
English: In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 cardiac disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 3% FC) and in the relapsed/refractory study (4% R-FC, 4% FC).
Italian: Nella LLC, l'incidenza globale di disordini cardiaci di grado 3 o 4 è stata bassa sia nello studio di prima linea (4% R-FC, 3% FC) che nello studio sulla recidiva/refrattaria (4% R-FC, 4% FC).
English: MabThera maintenance treatment consisted of a single infusion of MabThera at 375 mg/m2 body surface area given every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Italian: Il trattamento di mantenimento con MabThera era costituito da una singola infusione di MabThera a 375 mg/m2 di superficie corporea somministrata ogni 3 mesi fino alla progressione di malattia o per un periodo massimo di due anni.
English: How MabThera is given
Italian: Come viene somministrato MabThera
English: Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Italian: Test del chi-quadrato valore di p odds ratio (95% CI)
English: Rituximab pharmacokinetics following single dose administration of MabThera subcutaneous 375 mg/ m2, 625 mg/ m2 and 800 mg/ m2 were compared with MabThera intravenous 375 mg/ m2 in FL
Italian: 375 mg/m2, 625 mg/m2 e 800 mg/m2 è stata messa a confronto con MabThera endovena.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using MabThera.
Italian: Se esiste la possibilità che lei inizi una gravidanza, durante la terapia con MabThera e nei 12 mesi successivi alla somministrazione dell'ultimo trattamento con MabThera, lei e il suo partner dovrete utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with MabThera.
Italian: Non deve allattare durante il trattamento con MabThera, né nei 12 mesi successivi all'ultimo trattamento con MabThera.
English: Rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis, and pemphigus vulgaris
Italian: Artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite, poliangite microscopica e pemfigo volgare
English: At 24 months, estimates for overall survival were 68.2 % in the R-CHOP arm compared to 57.4 % in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32 %.
Italian: Una successiva analisi della durata della sopravvivenza globale, effettuata ad una mediana di durata di follow-up di 60 mesi, ha confermato il beneficio del trattamento R-CHOP sul CHOP (p=0,0071), rappresentando una riduzione del rischio del 32%.
English: There were no missing covariate values except baseline B-cell count.
Italian: Non risultano valori mancanti delle covariate, ad eccezione della conta al basale delle cellule B. La massa tumorale al basale era disponibile soltanto nello studio BO22334.
English: The safety profile of MabThera in patients with PV was consistent with that observed in RA and GPA/MPA patients.
Italian: Il profilo di sicurezza di MabThera in pazienti affetti da pemfigo volgare è risultato coerente con quello osservato in pazienti affetti da artrite reumatoide e granulomatosi con poliangite/poliangite microscopica.
English: Previously untreated follicular lymphoma
Italian: Linfoma follicolare non precedentemente trattato
English: Infections and Infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infections
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni del tratto urinario Bronchite
English: Table 3 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia -overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time) Efficacy Parameter
Italian: Tabella 3 Trattamento della leucemia linfatica cronica recidiva/refrattaria - panoramica dei risultati di efficacia di MabThera più FC vs FC da sola (tempo di osservazione mediano di 25,3 mesi).
English: Dyspnoea
Italian: Dispepsia
English: • feeling dizzy
Italian: • capogiri, ansia
English: • short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of dying cancer cells
Italian: • temporaneo aumento di alcuni tipi di anticorpi nel sangue (detti immunoglobuline - IgM),
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MabThera 100 mg concentrato per soluzione per infusione Rituximab
English: Percent age of Patients with First Major Relapse
Italian: Inoltre, una percentuale più elevata di pazienti che ha ricevuto l'originale trattamento con
English: MabThera maintenance treatment consisted of a single infusion of MabThera at 375 mg/m2 body surface area given every 2 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Italian: Il trattamento di mantenimento con MabThera era costituito da una singola infusione di MabThera somministrata alla dose di 375 mg/m2 di superficie corporea ogni 2 mesi fino a progressione di malattia o per un periodo massimo di 2 anni.
English: Maintenance treatment with MabThera led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p< 0.0001 log-rank test).The median PFS was 42.2 months in the MabThera maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Italian: Il trattamento di mantenimento con MabThera ha portato ad un miglioramento clinico rilevante e statisticamente significativo per quanto riguarda l'endpoint primario, la PFS (tempo dalla randomizzazione per il mantenimento alla ricaduta, progressione di malattia o morte), quando confrontato con la sola osservazione (p < 0,0001 log-rank test).
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; n.a.: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
Italian: *: applicabile solo ai pazienti che ottengono una CR, nPR, PR; NR = non raggiunto/a; n.a. = non applicabile.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu..
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MabThera 500 mg concentrato per soluzione per infusione Rituximab
English: Events seen following subcutaneous administration were mild or moderate, apart from one patient who reported a local cutaneous reaction of Grade 3 intensity (injection site rash) following the first MabThera subcutaneous administration (Cycle 2).
Italian: Gli eventi osservati a seguito della somministrazione sottocutanea erano di grado lieve o moderato, ad eccezione di un paziente che ha riportato una reazione cutanea locale di grado 3 di intensità (rash al sito di iniezione) a seguito della prima somministrazione di MabThera formulazione sottocutanea (Ciclo 2).Le reazioni cutanee locali di qualsiasi grado osservate nel braccio trattato con MabThera formulazione sottocutanea sono state più frequenti durante il primo ciclo di somministrazione sottocutanea (Ciclo 2), e a seguire dal secondo ciclo, l'incidenza si è ridotta con le iniezioni successive.
English: log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction TNCT (median)
Italian: log-rank valore di p rischio relativo (95% CI) riduzione di rischio TNCT (mediana)
English: Ninety-nine patients were treated for induction of remission of GPA and MPA in a clinical trial with MabThera (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Italian: In uno studio clinico 99 pazienti sono stati trattati con MabThera (375 mg/m2, una volta alla settimana per 4 settimane) e glucocorticoidi per l'induzione della remissione della granulomatosi con poliangite e della poliangite microscopica (vedere paragrafo 5.1).
English: MabThera maintenance treatment reduced the risk of death by 56 % (95 % CI; 22 %-75 %).
Italian: Il trattamento di mantenimento con MabThera ha ridotto il rischio di morte del 56% (IC al 95%:
English: • skin rashes, including acne or spots
Italian: • reazioni della pelle, inclusi orticaria, prurito, eruzioni cutanee
English: MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection rituximab
Italian: MabThera 1400 mg soluzione per iniezione sottocutanea rituximab
English: The study showed statistically significant results of MabThera and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 18).
Italian: Per quanto riguarda il raggiungimento di RCsenza ≥ 2 mesi al mese 24 nei pazienti affetti da pemfigo volgare, lo studio ha mostrato risultati statisticamente significativi a favore di MabThera più prednisone a bassa dose rispetto al solo prednisone a dose standard (vedere tabella 18).
English: MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection rituximab
Italian: MabThera 1600 mg soluzione per iniezione sottocutanea rituximab
English: MabThera was administered as two IV infusions separated by an interval of 15 days.
Italian: MabThera è stato somministrato in 2 infusioni e.v.
English: Keep the vial in the outer carton, in order to protect from light.
Italian: Tenere il flaconcino nel cartone esterno per proteggerlo dalla luce.
English: (see section 5.1).
Italian: vedere paragrafo 4.4).
English: Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia interstitial lung disease7
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche broncospasmo4, patologie respiratorie, dolore toracico, dispnea, incremento della tosse, rinite asma, bronchiolite obliterante, disturbi polmonari, ipossia pneumopatia interstiziale7
English: MabThera subcutaneous formulation at a fixed dose of 1400 mg was administered for 6 cycles subcutaneously during induction at 3-weekly intervals, following the first cycle of MabThera intravenous formulation, in previously untreated FL patients in combination with chemotherapy.
Italian: A pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati è stato somministrato MabThera formulazione sottocutanea a una dose fissa di 1400 mg per 6 cicli tramite via sottocutanea durante la fase di induzione a intervalli di 3 settimane, dopo il primo ciclo con MabThera formulazione endovenosa, in associazione a chemioterapia.
English: Cardiac disorders
Italian: Disordini cardiaci
English: • Infusion-related reactions (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4.
Italian: • Reazioni all'infusione (incluse sindrome da rilascio di citochine e sindrome da lisi tumorale,
English: Patients should receive MabThera for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Italian: Dopo l'ottenimento della remissione (assenza di segni e sintomi clinici) il trattamento dei pazienti con MabThera deve proseguire per almeno 24 mesi.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MabThera in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma and CLL.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con MabThera in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per linfoma follicolare e leucemia linfatica cronica.
English: MabThera 1600 mg Rituximab
Italian: MabThera 1600 mg
English: Angina pectoris, cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation, heart failure and/or myocardial infarction have occurred in patients treated with MabThera.
Italian: Nei pazienti trattati con MabThera si sono verificati casi di angina pectoris, aritmia cardiaca come flutter atriale e fibrillazione, insufficienza cardiaca e/o infarto del miocardio.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection Rituximab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MabThera 1400 mg soluzione per iniezione sottocutanea rituximab
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection Rituximab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MabThera 1600 mg soluzione per iniezione sottocutanea Rituximab
English: • tumour pain
Italian: • dolore tumorale
English: Complete response (CR/CRu) rate* 48% 67% 53% 67% chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Italian: log-rank valore di p rischio relativo (95% CI) riduzione di rischio Percentuale di risposta globale * Test del chi-quadrato valore di p odds ratio (95% CI) Risposta completa (CR/CRu) percentuale *
English: Upon administration of MabThera at a dose of 375 mg/m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/mL (range, 16 - 582 µg/mL) after the first infusion to 550 µg/mL (range, 171 - 1177 µg/mL) after the eighth infusion.
Italian: variando da una media di 243 µg/mL (intervallo: 16 - 582 µg/mL) dopo la prima infusione a 550 µg/mL (intervallo: 171 - 1177 µg/mL) dopo l'ottava infusione.
English: Part 2 N = 176
Italian: Totale stadi 1 e 2 N = 410
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MabThera 1400 mg soluzione per iniezione sottocutanea.
English: Each vial contains 1400 mg/11.7 mL of rituximab.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1400 mg/11,7 mL di rituximab.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MabThera 1600 mg soluzione per iniezione sottocutanea.
English: Each vial contains 1600 mg/13.4 mL of rituximab.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 1600 mg/13,4 mL di rituximab.
English: Investigations decreased
Italian: Esami diagnostici diminuzione dei livelli di
English: This can be fatal.
Italian: Inclusi casi fatali.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): • Infections such as bronchial tube inflammation (bronchitis)
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone): gravi reazioni cutanee con formazione di vescicole che possono essere pericolose per la vita.
English: What MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection contains
Italian: Cosa contiene MabThera 1600 mg, soluzione per iniezione sottocutanea
English: The Summary of Product Characteristics (SmPC) of MabThera 100 mg and 500 mg concentrate for solution for infusion should be referred to for information on dosing instructions and method of administration.
Italian: Per informazioni relative alle istruzioni posologiche e al modo di somministrazione, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di MabThera 100 mg e 500 mg concentrato per soluzione per infusione.
English: Hypogammaglobulinaemia (IgA, IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients treated with MabThera.
Italian: In pazienti affetti da granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica in trattamento con MabThera, è stata osservata ipogammaglobulinemia (IgA, IgG o IgM al di sotto del limite inferiore di normalità).
English: What MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection contains
Italian: Cosa contiene MabThera 1400 mg, soluzione per iniezione sottocutanea
English: Progression--free survival (PFS) Overall survival
Italian: PFS - Sopravvivenza libera da progressione.