FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento foi concebido para reverter apenas os efeitos dos medicamentos inibidores do fator Xa.
Danish: Dette lægemiddel er blevet fremstillet til udelukkende at modvirke virkningen af faktor Xa-hæmmere.
Portuguese: Insira a agulha da seringa no centro da rolha de borracha.
Danish: Indfør sprøjtekanylen gennem midten af gummiproppen.
Portuguese: Se a administração for feita com uma bomba de seringa, devem ser utilizadas várias seringas que contenham o volume final do produto reconstituído.
Danish: Hvis administrationen udføres med en sprøjtepumpe, skal der anvendes flere sprøjter til at indeholde det endelige volumen af rekonstitueret præparat.
Portuguese: A atividade anti-FXa tem pouca correlação com a eficácia e segurança clínicas, tornando-a inadequeada para a orientação da dose (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: Anti-FXa-aktiviteten korrelerer dårligt med klinisk virkning og sikkerhed, hvilket gør, at den er uegnet som vejledende ved dosering (se pkt.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários quando Ondexxya lhe é administrado por perfusão (gota a gota), o seu médico poderá decidir abrandar ou pausar o seu tratamento.
Danish: Hvis du får bivirkninger, mens du får Ondexxya ved infusion (drop), kan lægen beslutte at nedsætte hastigheden af eller holde en pause fra behandlingen.
Portuguese: Excipientes: Base tris, cloridrato de tris, cloridrato de L-arginina, sacarose, manitol, polissorbato 80
Danish: Hjælpestoffer: Tris-base, Tris-hydrochlorid, L-argininhydrochlorid, saccharose, mannitol, polysorbat 80
Portuguese: Dor abdominal frequentes
Danish: Abdominalsmerter almindelig
Portuguese: Sensação de calor muito frequentes
Danish: Varmefølelse meget almindelig
Portuguese: Com base em dados farmacocinéticos disponíveis, o andexanet alfa possui pouca a nenhuma depuração renal, não necessitando, por isso, de ajuste posológico em doentes com compromisso renal.
Danish: Baseret på de foreliggende farmakokinetikdata har andexanet alfa kun en lille eller ingen renal clearance, og en dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion vil derfor ikke være nødvendig.
Portuguese: As taxas de mortalidade em 30 dias foram de 16,2% (37/229) em doentes que apresentaram HIC, 12,8% (12/94) com hemorragia GI e 17,9% (5/28) com outros tipos de hemorragia.
Danish: 30 dages-dødelighedsraterne var 16,2 % (37/229) hos patienter med ICH, 12,8 % (12/94) med GI-blødning og 17,9 % (5/28) med andre typer af blødning.
Portuguese: • Compressas embebidas em álcool.
Danish: • Spritservietter.
Portuguese: No estudo ANNEXA-4, dos doentes na população de segurança que concluíram o seguimento de 30 dias (N = 351), 54 doentes (15,4%) morreram.
Danish: I ANNEXA-4-studiet var 54 patienter (15,4 %) døde ud af de patienter i sikkerhedspopulationen, der fik gennemført 30 dages-opfølgningen (N = 351).
Portuguese: Utilizar no prazo de oito horas após a reconstituição quando conservado à temperatura ambiente.
Danish: Anvendes inden for 8 timer efter rekonstitution, når det opbevares ved stuetemperatur.
Portuguese: As taxas de mortalidade em 30 dias foram de 20,1% (44/219) em doentes com idade >75 anos e de 7,6% (10/132) em doentes com idade ≤75 anos.
Danish: 30 dages-dødelighedsraterne var 20,1 % (44/219) hos patienter i alderen > 75 år og 7,6 % (10/132) hos patienter i alderen ≤ 75 år.
Portuguese: Instruções de manuseamento
Danish: Håndteringsvejledning
Portuguese: Desconforto abdominal frequentes
Danish: Abdominalt ubehag almindelig
Portuguese: A eficácia clínica baseia-se na reversão da atividade anti-FXa em voluntários saudáveis que receberam apixabano ou rivaroxabano.
Danish: Klinisk virkning er baseret på revertering af anti-FXa-aktivitet hos raske frivillige, der blev doseret med apixaban eller rivaroxaban.
Portuguese: Se for utilizada uma bomba de seringa para a administração, devem ser utilizadas várias seringas que contenham o volume final do produto reconstituído.
Danish: Hvis der anvendes en sprøjtepumpe til administration, skal der anvendes flere sprøjter til at indeholde det endelige volumen af rekonstitueret præparat.
Portuguese: Compromisso hepático: Com base em dados existentes sobre a depuração do andexanet alfa, não se recomendam ajustes posológicos.
Danish: Nedsat leverfunktion: På baggrund af eksisterende data vedrørende clearance af andexanet alfa anbefales ingen dosisjustering.
Portuguese: A segurança foi avaliada em ensaios clínicos que incluíram 247 indivíduos saudáveis aos quais foi administrado um inibidor do FXa, bem como 352 doentes num ensaio de fase IIIb/IV (ANNEXA-4), que tinham uma hemorragia aguda grave e estavam em tratamento com um inibidor do FXa (principalmente apixabano e rivaroxabano).
Danish: Sikkerheden er blevet evalueret i kliniske studier, der indbefattede 247 raske forsøgspersoner, der fik administreret en FXa-inhibitor, samt hos 352 patienter i et fase IIIb/IV-studie (ANNEXA-4), som havde akutte større blødninger og var i behandling med en FXa-inhibitor (overvejende apixaban og rivaroxaban).
Portuguese: O volume de distribuição no estado constante (Vdss) e o volume de distribuição (Vd) em níveis subterapêuticos diminuíram com a dose, consistentes com a saturação de um compartimento de elevada afinidade, que provavelmente reflete a ligação ao TFPI ligado às células endoteliais: os inibidores do FXa não afetaram a farmacocinética do andexanet alfa em níveis terapêuticos.
Danish: Fordelingsvolumenet ved steady-state (Vdss) og fordelingsvolumenet (Vd) ved subterapeutiske niveauer faldt med dosis svarende til mætningen af et højaffinitetsrum, hvilket sandsynligvis afspejler binding til endotelcellebundet TFPI, som er det eneste endogene molekyle, man ved, binder andexanet alfa.
Portuguese: Transfira a solução reconstituída da seringa para um saco IV apropriado.
Danish: Overfør den rekonstituerede opløsning fra sprøjten til en passende i.v.-pose.
Portuguese: Para reduzir este risco, deve considerar-se o recomeço da terapêutica anticoagulante logo que seja clinicamente apropriado após a conclusão do tratamento.
Danish: For at reducere denne risiko bør genoptagelse af antikoagulationsterapi overvejes, så snart det er medicinsk passende efter gennemført behandling.
Portuguese: Compromisso renal: O efeito do compromisso renal nos níveis de exposição ao andexanet alfa não foi avaliado.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Virkningen af nedsat nyrefunktion på eksponeringsniveauerne af andexanet alfa er ikke blevet vurderet.
Portuguese: • Os outros componentes são base tris, cloridrato de tris, cloridrato de L-arginina, sacarose,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Tris-base, Tris-hydrochlorid, L-argininhydrochlorid, saccharose,
Portuguese: • Número igual de seringas de solvente de 20 ml (ou maior) equipadas com uma agulha de calibre 20 (ou maior).
Danish: • Samme antal 20 ml (eller større) sprøjter til opløsningsmiddel udstyret med en 20-gauge (eller større) kanyle.
Portuguese: • A substância ativa é o andexanet alfa.
Danish: - Aktivt stof: andexanet alfa.
Portuguese: As recomendações posológicas foram definidas a partir dos efeitos de andexanet alfa em voluntários saudáveis aos quais foi administrado um inibidor direto do FXa e da capacidade de reverter os níveis de atividade anti-FXa.
Danish: Doseringsanbefalingerne er blevet defineret ud fra virkningen af andexanet alfa hos raske frivillige, der fik administreret en direkte FXa-inhibitor, og ud fra evnen til at revertere niveauerne af anti-FXaaktivitet.
Portuguese: Hiperidrose frequentes
Danish: Hyperhidrose almindelig
Portuguese: Com base nos dados de 352 doentes do estudo de fase IIIb/IV ANNEXA-4 tratados com um inibidor do FXa e que apresentavam um episódio de hemorragia aguda grave, um doente apresentou uma reação grave ou severa relacionada com a perfusão.
Danish: Baseret på data fra 352 patienter fra fase IIIb/IV ANNEXA-4-studiet, der blev behandlet med en FXainhibitor og havde en akut større blødningsepisode, opleverede én patient en alvorlig eller svær infusionsrelateret reaktion.
Portuguese: 400 mg com o débito-alvo de 30 mg/min
Danish: 400 mg ved en målhastighed på 30 mg/min
Portuguese: Devido ao volume adicional, o bolus de dose alta e a perfusão têm de ser ainda separados em seringas adicionais (duas seringas cada para bolus e perfusão).
Danish: På grund af det ekstra volumen skal højdosis-bolussen og -infusionen fordeles yderligere i flere sprøjter (to sprøjter for hver af bolussen og infusionen).
Portuguese: A alteração média desde os valores iniciais até ao nadir na atividade anti-FXa foi de -93,4% (IC 95% -94,3%; -92,4%) para apixabano e -92,5% (IC 95% -94,2%; -90,3%) para rivaroxabano.
Danish: Median ændring fra baseline til lavpunktet i antiFXa-aktivitet var -93,4 % (95 % CI -94,3 %; -92,4 %) for apixaban og -92,5 % (95 % CI -94,2 %;90,3 %) for rivaroxaban.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges straks efter åbning.
Portuguese: • Número calculado de frascos para injetáveis (ver secção 4.2).
Danish: • Beregnet antal hætteglas (se pkt.
Portuguese: Empurre o êmbolo lentamente para injetar 20 ml de água para preparações injetáveis no frasco para injetáveis, direcionando o fluxo contra a parede interna do frasco para minimizar a criação de espuma.
Danish: Tryk stemplet ned til langsom injektion af de 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset, idet strålen rettes mod indersidevæggen af hætteglasset for at minimere skumdannelse.
Portuguese: Depois do tratamento com Ondexxya, o seu médico irá decidir quando deve reiniciar a terapêutica anticoagulante.
Danish: Efter behandling med Ondexxya vil din læge beslutte, hvornår du igen skal påbegynde behandling med antikoagulant.
Portuguese: Com base em dados existentes sobre depuração, não se recomendam ajustes posológicos.
Danish: På baggrund af eksisterende data vedrørende clearance anbefales ingen dosisjustering.
Portuguese: • Água para preparações injetáveis.
Danish: • Vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Pó para solução para perfusão 4 x 1 frasco para injetáveis de 200 mg
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 4 x 1 hætteglas à 200 mg
Portuguese: O bolus e a perfusão são preparados em seringas de grande volume separadas.
Danish: Bolussen og infusionen klargøres i separate sprøjter med stort volumen.
Portuguese: A decisão clínica deve ponderar os benefícios da anticoagulação contra os riscos de nova hemorragia (ver secção 4.4).
Danish: En medicinsk vurdering skal afveje fordelene ved antikoagulation mod risiciene for fornyet blødning (se pkt.
Portuguese: A tabela 4 fornece a lista de reações adversas provenientes de estudos clínicos de indivíduos saudáveis tratados com andexanet alfa.
Danish: Tabel 4 viser en liste over bivirkninger fra kliniske studier med raske forsøgspersoner, der blev behandlet med andexanet alfa.
Portuguese: 800 mg com o débito-alvo de 30 mg/min
Danish: 800 mg ved en målhastighed på 30 mg/min
Portuguese: Apresentação do CSR final até 30 de setembro de
Danish: Indsendelse: 30. september
Portuguese: Reversão da anticoagulação do inibidor do FXa em doentes com hemorragia aguda grave No Estudo 14-505 (ANNEXA-4), um estudo prospetivo de fase IIIb/IV, aberto, multinacional e com um único braço terapêutico, Ondexxya foi administrado a 352 doentes tratados com inibidores do FXa que apresentavam uma hemorragia aguda grave.
Danish: Revertering af FXa-inhibitor-antikoagulation hos patienter med akut større blødning I studie 14-505 (ANNEXA-4), som var et multinationalt, prospektivt, åbent fase IIIb/IVenkeltarmstudie blev Ondexxya administreret til 352 patienter på FXa-inhibitorer, som oplevede en akut større blødning.
Portuguese: Remova a tampa tipo flip-top de cada frasco para injetáveis.
Danish: Fjern flip-låget fra hvert hætteglas.
Portuguese: As causas cardiovasculares de morte (n = 27) incluíram: acidente vascular hemorrágico (n = 6), acidente vascular isquémico (n = 5), morte cardíaca súbita (incluindo não testemunhada) (n = 5), insuficiência cardíaca mecânica/da bomba cardíaca (n = 4), enfarte do miocárdio (n = 2), hemorragia que não acidente vascular hemorrágico (n = 1) e outras causas cardiovasculares (n = 4).
Danish: Kardiovaskulære årsager til dødsfald (n = 27) indbefattede: hæmoragisk apopleksi (n = 6), iskæmisk apopleksi (n = 5), pludselig hjertedød (herunder ikkebevidnede) (n = 5), kardiomekanisk/pumpe-svigt (n = 4), myokardieinfarkt (n = 2), anden blødning end hæmoragisk apopleksi (n = 1) og andre kardiovaskulære årsager (n = 4).
Portuguese: Andexanet alfa deve ser reconstituído e os 10 mg/ml de solução devem ser depois transferidos para um saco IV adequado, composto por material de poliolefina (PO) ou policloreto de vinilo (PVC), sem diluição adicional antes da administração por perfusão IV, utilizando um filtro em linha de 0,2 ou 0,22 mícrones em polietersulfona (PES) ou equivalente com baixo índice de ligação às proteínas.
Danish: Andexanet alfa skal rekonstitueres og 10 mg/ml-opløsningen herefter overføres til en egnet i.v.-pose, der består af polyolefin (PO)- eller polyvinylchlorid (PVC)-materiale, uden yderligere fortynding før administration ved hjælp af i.v.-infusion ved anvendelse af et 0,2 eller 0,22 mikron indsat polyethersulfon (PES) eller tilsvarende lavproteinbindende filter.
Portuguese: O andexanet alfa é um agente de reversão específico para inibidores do FXa.
Danish: Andexanet alfa er et specifikt reverteringsmiddel for FXa-inhibitorer.
Portuguese: Elimine todas as seringas, agulhas e frascos para injetáveis utilizados, incluindo qualquer porção de solução reconstituída não utilizada.
Danish: Bortskaf alle brugte sprøjter, kanyler og hætteglas, herunder en eventuel ikke anvendt del af den rekonstituerede opløsning.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico e carcinogénico de andexanet alfa.
Danish: Der er ikke udført studier til evaluering af mutageniciteten og karcinogeniciteten af andexanet alfa.
Portuguese: Para fundamentar a correlação do biomarcador (atividade anti-FXa) com eficácia hemostática e clarificar o risco de tromboses e acontecimentos tromboembólicos, o Titular da AIM deve apresentar os resultados de um ensaio clínico global, aleatorizado e controlado, que investiga a utilização de andexanet versus o tratamento padrão em doentes com hemorragia intracraniana (HIC) tratados com apixabano, rivaroxabano ou edoxabano (estudo 18-513).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til underbyggelse af korrelationen mellem biomarkøren (anti-FXa-aktivitet) og hæmostatisk virkning og til klarlæggelse af risikoen for tromboser og tromboemboliske hændelser indsende resultaterne af et globalt randomiseret kontrolleret klinisk studie til undersøgelse af brugen af andexanet versus standardbehandling til patienter med intrakraniel blødning (ICH), der tager apixaban, rivaroxaban eller edoxaban (studie 18-513).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, uma vez reconstituído, o produto deve ser utilizado de imediato.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet bruges straks, når det er rekonstitueret.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética do andexanet alfa não foi avaliada em doentes pediátricos.
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken for andexanet alfa er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter.
Portuguese: Os inibidores do fator Xa são administrados para prevenir coágulos nos vasos sanguíneos.
Danish: Faktor Xa-hæmmere gives for at forebygge blodpropper i dine blodkar.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário tanto do Estudo 14-503 (apixabano) como do Estudo 14-504 (rivaroxabano) foi a mudança percentual na atividade anti-FXa desde os valores iniciais até ao nadir pós-perfusão.
Danish: Det primære endepunkt for både studie 14-503 (apixaban) og studie 14-504 (rivaroxaban) var den procentvise ændring i anti-FXa-aktivitet fra baseline til postinfusions-lavpunktet.
Portuguese: Uma vez reconstituídos todos os frascos para injetáveis necessários, recolha a solução reconstituída de cada frasco para injetáveis, utilizando a seringa de grande volume (60 ml ou maior) equipada com uma agulha de calibre 20 (ou maior).
Danish: Når alle nødvendige hætteglas er rekonstitueret, trækkes den rekonstituerede opløsning op fra hvert hætteglas ved anvendelse af sprøjten med stort volumen (60 ml eller større) udstyret med en 20-gauge (eller større) kanyle.
Portuguese: A segunda coluna fornece uma lista de reações adversas provenientes dos resultados intermédios do estudo de fase IIIb/IV ANNEXA-4, que inclui 352 doentes com hemorragia aguda grave tratados com andexanet alfa.
Danish: Den anden søjle viser en liste over bivirkninger fra interimresultaterne i fase IIIb/IV ANNEXA-4-studiet, der indbefattede 352 patienter med akut større blødning, som blev behandlet med andexanet alfa.
Portuguese: Trombose venosa profunda pouco frequentes
Danish: Dyb venetrombose ikke almindelig
Portuguese: Número total de frascos para injetáveis de 200 mg necessários
Danish: Nødvendigt samlet antal 200 mghætteglas
Portuguese: Acidente isquémico transitório pouco frequentes
Danish: Transitorisk iskæmisk attak ikke almindelig
Portuguese: Para a reconstituição mais eficiente da dose necessária, e para minimizar erros, injete 20 ml de água para preparações injetáveis em cada frasco para injetáveis necessário antes de prosseguir para o passo seguinte.
Danish: For at opnå den mest effektive rekonstitution af den nødvendige dosis og for at minimere fejl injiceres hvert hætteglas, der skal bruges, med 20 ml vand til injektionsvæsker, før der fortsættes til det næste trin. 9.
Portuguese: Administre a solução reconstituída com o débito adequado.
Danish: Administrér den rekonstituerede opløsning ved den passende hastighed.
Portuguese: Outros medicamentos e Ondexxya
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ondexxya
Portuguese: Esta reverte os efeitos de determinados anticoagulantes denominados inibidores do fator Xa (apixabano ou rivaroxabano).
Danish: Det modvirker virkningen af visse antikoagulanter, der kaldes faktor Xa-hæmmere (apixaban eller rivaroxaban).
Portuguese: O restabelecimento da produção de trombina para os intervalos normais (definidos como um desvio-padrão dos níveis iniciais) no prazo de dois minutos e mantida durante 20 horas foi alcançado apenas com bolus e bolus mais perfusão com andexanet alfa de dose baixa em indivíduos tratados com apixabano.
Danish: Forsøgspersoner på apixaban opnåede reetablering af trombingenerering til inden for normalområderne (defineret som én standardafvigelse fra baselineniveauer) inden for to minutter, som blev opretholdt i 20 timer, med bolus alene og bolus plus infusion med lavdosis-andexanet alfa.
Portuguese: Ondexxya 200 mg pó para solução para perfusão andexanet alfa
Danish: Ondexxya 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning andexanet alfa
Portuguese: A reversão da terapêutica com inibidor do FXa expõe os doentes a risco trombótico da doença subjacente.
Danish: Revertering af FXa-inhibitorterapi eksponerer patienterne for den trombotiske risiko ved deres tilgrundliggende sygdom.
Portuguese: Em estudos de determinação da dose prospetivos, aleatorizados e controlados com placebo em indivíduos saudáveis, foram determinados a dose e o regime posológico de andexanet alfa necessários para reverter a atividade anti-FXa e restabelecer a produção de trombina pelos inibidores do FXa (apixabano ou rivaroxabano).
Danish: Prospektive, randomiserede, placebokontrollerede dosisbestemmende studier med raske forsøgspersoner har fastlagt hvilken dosis af og hvilket doseringsprogram for andexanet alfa, der er nødvendig til revertering af anti-FXa-aktivitet og reetablering af trombingenerering for FXainhibitorer (apixaban eller rivaroxaban).
Portuguese: Nestes estudos, não foram feitas avaliações clínicas dos indivíduos tratados com apixabano com andexanet alfa de dose alta nem avaliações dos indivíduos tratados com rivaroxabano com andexanet alfa de dose baixa.
Danish: Der er ikke udført klinisk evaluering af apixabanbehandlede forsøgspersoner med højdosis-andexanet alfa eller af rivaroxabanbehandlede forsøgspersoner med lavdosis-andexanet alfa i disse studier .
Portuguese: Limpe a rolha de borracha de cada frasco para injetáveis com uma compressa embebida em álcool.
Danish: Aftør gummiproppen på hvert hætteglas med en spritserviet.
Portuguese: Para fundamentar adicionalmente a correlação do biomarcador (atividade anti-FXa) com eficácia hemostática e clarificar o risco de tromboses e acontecimentos tromboembólicos, o Titular da AIM deve apresentar os resultados do ANNEXA-4, um estudo intervencional, não aleatorizado, multicêntrico, prospetivo, aberto, com um único grupo em doentes com hemorragia aguda grave.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til yderligere underbyggelse af korrelationen mellem biomarkøren (anti-FXa-aktivitet) og hæmostatisk virkning og til klarlæggelse af risikoen for tromboser og tromboemboliske hændelser indsende resultaterne af ANNEXA-4, et ikke-randomiseret, prospektivt, åbent multicenter-interventionsstudie med en enkelt gruppe hos patienter med akut større blødning.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior após "VAL".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: O tratamento com andexanet alfa dos doentes com HIC mais grave não foi estudado.
Danish: Behandling af patienter med en sværere grad af ICH med andexanet alfa er ikke blevet undersøgt.
Portuguese: Como utilizar Ondexxya
Danish: Sådan bruges Ondexxya
Portuguese: Entre os indivíduos tratados com rivaroxabano no Estudo 14-504, a mudança percentual na atividade anti-FXa foi de -96,72% (± 1,838%) no grupo de andexanet alfa e de -44,75% (± 11,749%) no grupo de placebo (p <0,0001), refletindo o último a depuração intrínseca do anticoagulante.
Danish: Blandt de rivaroxabanbehandlede forsøgspersoner i studie 14-504 var den procentvise ændring i antiFXa-aktivitet -96,72 % (± 1,838 %) for andexanet alfa-gruppen og -44,75 % (± 11,749 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sidstnævnte afspejler den iboende clearance af antikoagulanten.
Portuguese: Utilizando uma seringa de 20 ml (ou maior) e uma agulha de calibre 20 (ou maior), recolha 20 ml de água para preparações injetáveis.
Danish: Udtræk ved anvendelse af en 20 ml (eller større) sprøjte med en 20-gauge (eller større) kanyle 20 ml vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Apenas para uso hospitalar.
Danish: Begrænset til udelukkende hospitalsbrug.
Portuguese: Cloridrato de tris Cloridrato de L-arginina Sacarose
Danish: Tris-hydrochlorid L-argininhydrochlorid Saccharose Mannitol
Portuguese: Ondexxya 200 mg pó para solução para perfusão
Danish: Ondexxya 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: Momento da última dose antes do início de Ondexxya
Danish: Tidsrum siden sidste dosis før start på Ondexxya < 8 timer eller ukendt
Portuguese: A fim de evitar a transferência inadvertida de ar, tenha o cuidado de manter a agulha da seringa virada para cima, e não pouse a seringa entre as várias recolhas dos frascos para injetáveis.
Danish: Vær omhyggelig med at holde sprøjtekanylen opad for at forhindre utilsigtet overførsel af luft, og undlad at sætte sprøjten ned mellem flere udtrækninger fra hætteglas.
Portuguese: Os efeitos de andexanet alfa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Andexanet alfa påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Este não reverte os efeitos dos inibidores não-FXa.
Danish: Det vil ikke revertere virkningen af ikke-FXa-inhibitorer.