FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, não se observaram neoplasias em 192 doentes pediátricos com uma exposição de 498,1 doentes/ano durante ensaios clínicos de adalimumab em doentes pediátricos com doença de Crohn.
Danish: Desuden blev der ikke observeret maligniteter hos 192 pædiatriske patienter med en eksponering på 498,1 patientår i adalimumab-studier med pædiatriske patienter med Crohns sygdom.
Portuguese: Melanoma e carcinoma das células de Merkel foram também notificados em doentes tratados com antagonistas-TNF incluindo adalimumab (ver secção 4.8).
Danish: Der er endvidere rapporteret melanom og Merkelcellekarcinom hos patienter i behandling med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se pkt.
Portuguese: No estudo AR V em doentes com artrite reumatoide precoce não tratados previamente com metotrexato, a associação terapêutica adalimumab e metotrexato originou respostas ACR mais rápidas e significativamente superiores do que metotrexato e adalimumab em monoterapia na semana 52, sendo as respostas mantidas até à semana 104 (ver Tabela 8).
Danish: I RA-studie V med patienter med reumatoid artrit på et tidligt stadium, som var methotrexat-naive, førte kombinationsbehandlingen med adalimumab og methotrexat til hurtigere og signifikant større ACR-respons end methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi i uge 52, og effekten blev opretholdt i 104 uger (se tabel 8).
Portuguese: O estudo AR III avaliou 619 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, com idade ≥ 18 anos, e que tiveram uma resposta não eficaz ao metotrexato nas doses de 12,5 a 25 mg, ou que tinham sido intolerantes a 10 mg de metotrexato administrado semanalmente.
Danish: RA-studie III evaluerede 619 patienter, der var ≥18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, som havde haft et ikke-effektivt respons på methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg eller som var intolerante over for 10 mg methotrexat hver uge.
Portuguese: No Estudo I na Psoríase, 28 % dos doentes que tiveram resposta PASI 75 e que foram de novo randomizados com placebo à semana 33, comparativamente a 5 % dos que continuaram adalimumab, p < 0,001, atingiram "perda de resposta adequada" (pontuação PASI após a semana 33 e ou antes da semana 52 que resultou numa resposta < PASI 50 em relação à avaliação basal, com um mínimo de 6pontos de aumento na pontuação PASI em relação à semana 33).
Danish: I Psoriasis-studie I oplevede 28% af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo i uge 33, "tab af tilstrækkeligt respons" (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et <PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5%, som fortsatte på adalimumab (p< 0,001).
Portuguese: A taxa observada de neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente 9,6 por 1.000 doentes/ano, e a taxa observada de linfomas é de aproximadamente 1,3 por 1.000 doentes/ano.
Danish: Den fundne hyppighed af ikke-melanom hudkræft er cirka 9,6 pr. 1.000 patientår og den fundne hyppighed af lymfomer er cirka 1,3 pr. 1.000 patientår.
Portuguese: Asma, dispneia, tosse
Danish: Astma, dyspnø, hoste
Portuguese: • cancro, incluindo cancro que afeta o sistema linfático (linfoma) e melanoma (um tipo de cancro da pele);
Danish: • kræft inklusive kræft, der rammer lymfesystemet (lymfom) og modermærkekræft
Portuguese: A utilização de um tratamento de profilaxia da tuberculose deve também ser considerada em doentes com vários ou significantes fatores de risco de tuberculose apesar de um teste negativo à tuberculose e em doentes com uma história de tuberculose ativa ou latente, em que um adequado tratamento não pode ser confirmado, antes do início do tratamento com Halimatoz.
Danish: Inden start af behandling med Halimatoz skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Portuguese: A sua embalagem contém o seguinte:
Danish: I din pakning finder du:
Portuguese: Halimatoz pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em monoterapia ver secção 5.1).
Danish: Halimatoz kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig (for effektivitet ved monoterapi, se pkt.
Portuguese: PASI 75), comparativamente com os doentes que receberam 0,4 mg/kg em semanas alternadas ou MTX (Tabela 20).
Danish: PASI 75) end dem, der var randomiseret til 0,4 mg/kg hver anden uge eller methotrexat (tabel 20).
Portuguese: Limpar o local da injeção:
Danish: Rensning af injektionsstedet:
Portuguese: Estes ensaios incluíram doentes com artrite reumatoide de curta evolução e com doença de evolução prolongada artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite), bem como doentes com espondilartrite axial (espondilite anquilosante e espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA), artrite psoriática, doença de Crohn, colite ulcerosa, psoríase, hidradenite supurativa e uveíte.
Danish: Disse studier omfattede patienter med reumatoid artrit af kortere og længere sygdomsvarighed, juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og entesopatirelateret artrit) og patienter med aksial spondyloartritis (ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis (AS)), psoriasisartrit, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa og uveitis.
Portuguese: O estudo AR II avaliou 544 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave com idade ≥ 18 anos e em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento antireumático modificador da doença não foi bem sucedida.
Danish: RA-studie II evaluerede 544 patienter, der var ≥18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel.
Portuguese: Figura I: Termine a injeção
Danish: Figur I: afslut din injektion
Portuguese: Tabela 14 Resultados de eficácia no estudo controlado com placebo na nr-axSpA I
Danish: Tabel 14 Respons på effektmål i placebokontrolleret studie nr-axSpA I
Portuguese: • Introduza a agulha na pele, conforme ilustrado.
Danish: • Stik kanylen ind i huden som vist.
Portuguese: • deite fora a seringa utilizada logo após a sua utilização.
Danish: • smid den brugte sprøjte bort, straks efter du har brugt den.
Portuguese: Não retire a tampa enquanto não estiver pronto para injetar.
Danish: Fjern ikke hætten, før du er klar til at injicere.
Portuguese: O tratamento com adalimumab reduziu a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, quando comparado com o tratamento com placebo, medido pela alteração da avaliação basal no mTSS (média ± DP) de 0,8 ± 2,5 no grupo placebo (à semana 24) comparativamente a 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) no grupo adalimumab (à semana 48).
Danish: Sammenlignet med placebo reducerede adalimumab progressionshastigheden, hvormed de perifere led destrueres, målt ved ændring i mTSS fra baseline (gennemsnit + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uge 24) sammenlignet med 0,0 ±1,9 i adalimumab-gruppen (ved uge 48) (p<0,001).
Portuguese: • Para uma injeção mais confortável, retire a caneta do frigorífico 15 a 30 minutos antes de injetar Halimatoz, para que atinja a temperatura ambiente.
Danish: • For at få en mere behagelig injektion, kan du tage Halimatoz ud af køleskabet 15-30 minutter før, du injicerer det, så det kan nå at få stuetemperatur.
Portuguese: Não se observaram neoplasias em 249 doentes pediátricos com exposição de 655,6 doentes/ano durante ensaios clínicos de adalimumab em doentes com artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite).
Danish: Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 249 pædiatriske patienter med en samlet eksponering på 655,6 patientår i adalimumab-studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og entesopatirelateret artrit).
Portuguese: Os doentes que apresentaram pelo menos uma resposta parcial à semana 12, com adalimumab 40 mg todas as semanas, a taxa de HiSCR à semana 36 foi superior nos doentes que continuaram com adalimumab semanal, comparativamente com os doentes nos quais a frequência de administração foi reduzida para semanas alternadas, ou nos quais o tratamento foi suspenso (ver Tabela 22).
Danish: Hos patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig ved uge 12 var HiSCR-raten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte ugentlig adalimumab, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden ugen eller hvor behandlingen blev afbrudt (Se tabel 22).
Portuguese: Em partes controladas de ensaios clínicos de antagonistas-TNF, foram observados mais casos de neoplasias incluindo linfomas em doentes tratados com antagonistas-TNF do que em doentes controlo.
Danish: I de kontrollerede dele af de kliniske studier med TNF-antagonister, blev der observeret flere tilfælde af maligniteter inklusive lymfomer hos de patienter, som fik TNF-antagonister, sammenlignet med kontrolpatienterne.
Portuguese: Halimatoz está indicado no tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença foi inadequada.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
Portuguese: Retirar a tampa da caneta:
Danish: Aftagning af pennens hætte:
Portuguese: Adalimumab, 40 mg em semanas alternadas, foi estudado em doentes com artrite psoriática ativa moderada a grave em dois estudos controlados com placebo e Estudos APs I e II.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge blev undersøgt hos patienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartrit i to placebokontrollerede studier, PsA-I og PsA-II.
Portuguese: • Poderá ver umas gotas de líquido a sair da agulha, o que é normal.
Danish: • Måske ser du et par dråber væske komme ud af kanylen.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Halimatoz
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Halimatoz indeholder
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são infeções (tais como nasofaringite, infeção do trato respiratório superior e sinusite), reações no local da injeção (eritema, prurido, hemorragia, dor ou edema), cefaleias e dor musculoesquelética.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er infektioner (såsom nasopharyngitis, øvre luftvejsinfektioner og sinuitis), reaktioner på injektionsstedet (erytem, kløe, blødning, smerter eller hævelse), hovedpine og muskuloskeletal smerte.
Portuguese: Halimatoz é usado no tratamento da hidradenite supurativa em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Danish: Halimatoz bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge fra 12 år.
Portuguese: Semana 24 Semana 36
Danish: Uge 24 Uge 36
Portuguese: Trinta e três doentes (18 %) foram tratados concomitantemente com medicamentos antireumatismais modificadores da doença e 146 (79 %) com AINEs aquando da avaliação basal.
Danish: Treogtredive (18 %) patienter fik samtidig behandling med sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler, og 146 (79 %) patienter fik NSAID ved baseline.
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas foi avaliado em dois estudos aleatórios, em dupla ocultação, controlados com placebo durante 24 semanas em 393 doentes com espondilite anquilosante (EA) ativa (valores médios basais da atividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] foi 6,3 em todos os grupos) que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge blev undersøgt i to randomiserede, 24 ugers dobbeltblindede placebokontrollerede studier med 393 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (gennemsnitlig score ved baseline for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle grupper), som ikke havde responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Portuguese: (ver secção 5.1).
Danish: 5.1 og 5.2).
Portuguese: Adalimumab apenas deve ser utilizado na gravidez se estritamente necessário.
Danish: Adalimumab bør kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Portuguese: Hipocaliemia, aumento do ácido úrico, nível de sódio anormal, hipocalcemia, hiperglicemia, hipofosfatemia, desidratação
Danish: Hypokaliæmi, forhøjet urinsyre, unormal blod-natrium, hypokalcæmi hyperglykæmi, hypofosfatæmi, dehydrering
Portuguese: Se o seu médico considerar que o metotrexato não é adequado, Halimatoz pode ser usado isoladamente.
Danish: Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Halimatoz anvendes alene.
Portuguese: Insuficiência visual, conjuntivite, blefarite, inchaço dos olhos
Danish: Synsforstyrrelser, konjunktivitis, blepharitis, hævede øjne
Portuguese: Psoríase em placas é uma doença inflamatória da pele que provoca manchas avermelhadas, secas e com placas na pele, cobertas de escamas prateadas.
Danish: Plaque-psoriasis er en inflammatorisk hudlidelse, som forårsager røde, skællende, skorpede pletter på huden dækket med sølvfarvede skæl.
Portuguese: • edema (acumulação de fluido no corpo, provocando o inchaço do tecido afetado);
Danish: • ødem (væskeophobning i kroppen, som får det påvirkede væv til at hæve)
Portuguese: Deste modo deve-se ter em conta precaução adicional ao considerar o tratamento com Halimatoz nestes doentes (ver secção 4.8).
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Halimatoz overvejes til sådanne patienter (se pkt.
Portuguese: Os doentes receberam adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas (até ao máximo de 40 mg), 0,4 mg/kg em semanas alternadas (até ao máximo de 20 mg), ou metotrexato 0,10,4 mg/kg por semana (até ao máximo de 25 mg).
Danish: Patienterne fik adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge (op til 40 mg), 0,4 mg/kg hver anden uge (op til 20 mg) eller methotrexat 0,1- 0,4 mg/kg ugentlig (op til 25 mg).
Portuguese: Halimatoz está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Danish: Halimatoz kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Portuguese: Desconhecido Linfoma hepatoespléncio de células T1), carcinoma das células de Merkel (carcinoma neuroendócrino da pele) 1)
Danish: Hepatosplenisk T-celle-lymfom1), Merkelcellekarcinom (neuroendokrint karcinom)1)
Portuguese: • doenças pulmonares causando falta de ar (incluindo inflamação);
Danish: • lungesygdom, som forårsager kortåndethed (inklusive inflammation)
Portuguese: A taxa de gravidezes que terminaram com pelo menos um nado vivo com uma malformação congénita major foi de 6/69 (8,7%) nas mulheres com AR tratadas com adalimumab e 5/74 (6,8%) nas mulheres com AR não tratadas (odds ratio (OR) não ajustada: 1,31, IC 95% 0,38-4,52) e 16/152 (10,5%) nas mulheres com DC tratadas com adalimumab e 3/32 (9,4%) nas mulheres com DC não tratadas (OR não ajustada: 1,14, IC 95% 0,31-4,16).
Danish: Hyppigheden af graviditeter, som blev afsluttet med mindst et levende født spædbarn med en større misdannelse var 6/69 (8,7%) hos de adalimumabbehandlede kvinder med RA og 5/74 (6,8%) hos de ubehandlede kvinder med RA (ukorrigerede OR 1,31; 95% KI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5%) hos de adalimumab-behandlede kvinder med CD og 3/32 (9,4%) hos ubehandlede kvinder med CD (ukorrigerede OR 1,14; 95% KI 0,31-4,16).
Portuguese: Ocorreu reativação de hepatite B nos doentes tratados com um antagonista-TNF, incluindo adalimumab e que são portadores crónicos do vírus (por ex., antigénio de superfície positivo).
Danish: Der er forekommet reaktivering af hepatitis B hos kroniske bærere af denne virus, som fik en TNFantagonist herunder adalimumab (dvs. overflade-antigen-positive-patienter).
Portuguese: • Quando necessário (por exemplo, quando viajar), Halimatoz pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período máximo de 14 dias - certifique-se de que o protege da luz.
Danish: • Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan Halimatoz opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - sørg for at beskytte den mod lys.
Portuguese: Halimatoz é usado habitualmente com metotrexato.
Danish: Normalt gives Halimatoz sammen med methotrexat.
Portuguese: • Existem casos de cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença pulmonar denominada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) tratados com outros antagonistas TNFα.
Danish: • Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNFα-hæmmer.
Portuguese: Tabela 7 Respostas ACR nos ensaios controlados com placebo (percentagem de doentes)
Danish: Tabel 7 ACR-respons i placebokontrollerede studie (procent af patienter)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Halimatoz 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia adalimumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Halimatoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte adalimumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Portuguese: Não existem estudos clínicos com adalimumab em doentes adolescentes com hidradenite supurativa.
Danish: Der er ingen kliniske studier med adalimumab hos unge patienter med hidrosadenitis suppurativa (HS).
Portuguese: • sintomas de problemas neurológicos tais como formigueiro, dormência, visão dupla, sensação de fraqueza nos braços ou pernas;
Danish: • symptomer på nerveproblemer som snurren og prikken, følelsesløshed, dobbeltsyn eller svaghed i arme og ben;
Portuguese: • Retire a tampa apenas quando estiver pronto para utilizar a caneta.
Danish: • Fjern først hætten, når du er klat til at bruge pennen.
Portuguese: Ao longo de 52 semanas dos estudos UC-I e UC-II, foram observadas taxas inferiores de hospitalizações por todas as causas e hospitalizações relacionadas com a Colite Ulcerosa para o grupo tratado com adalimumab em comparação com o grupo placebo.
Danish: I løbet af 52 uger i studierne UC-I og UC-II blev der observeret lavere forekomst af indlæggelser forårsaget af enhver årsag samt UC-relaterede indlæggelser i adalimumab-behandlingsarmen sammenlignet med placebo-armen.
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação basal média PASI foi 18,9 e o Physician's Global Assessment (PGA) foi classificado entre "moderada" (53 % dos doentes incluídos) a "grave" (41 %) a "muito grave" (6 %).
Danish: På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 18,9, og baseline-PGA-score varierede fra "moderat" (53 % af de inkluderede patienter) til "svær" (41 %) og "meget svær" (6 %).
Portuguese: • Pode contrair mais facilmente infeções enquanto estiver a ser tratado com Halimatoz.
Danish: • Infektioner kan opstå lettere under behandling med Halimatoz.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, paralelo, em 171 crianças (4-17 anos de idade) com AIJ poliarticular.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie med parallelgrupper med 171 børn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA MULTIEMBALAGEM (INCLUINDO A BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON AF MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Portuguese: No estudo AR IV, a resposta ACR 20 dos doentes tratados com adalimumab em associação com cuidados padrão foi superior à registada nos doentes tratados com placebo em associação com cuidados padrão, sendo a diferença estatisticamente significativa (p < 0,001).
Danish: I RA-studie IV var ACR 20-respons for patienter behandlet med adalimumab plus standardpleje statistisk signifikant bedre end for patienter behandlet med placebo plus standardpleje (p < 0,001).
Portuguese: Após mais duas semanas, continuar com uma dose de 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas, conforme prescrito pelo seu médico.
Danish: Efter yderligere 2 uger fortsættes med en dosis på 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge, som foreskrevet af din læge.
Portuguese: Durante a parte controlada dos principais ensaios clínicos em adultos com adalimumab com pelo menos 12 semanas de duração, em doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA, artrite psoriática, psoríase, hidradenite supurativa, doença de Crohn, colite ulcerosa e uveíte, foram observadas neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas numa taxa (intervalo de confiança 95 %) de 6,8 (4,4, 10,5) por 1.000 doentes/ano entre os 5.291 doentes tratados com adalimumab contra uma taxa de 6,3 (3,4, 11,8) por 1.000 doentes/ano entre os 3.444 doentes tratados com controlo (a duração mediana de tratamento foi 4,0 meses para adalimumab e 3,8 meses para os doentes do grupo controlo).
Danish: I de kontrollerede dele af de pivotale adalimumab-studier med voksne af mindst 12 ugers varighed hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og uveitis blev der observeret maligniteter, fraset lymfomer og ikke-melanom hudkræft, med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 6,8 (4,4-10,5) pr. 1.000 patientår blandt 5.291 adalimumab-patienter mod en hyppighed på 6,3 (3,4-11,8) pr. 1.000 patientår blandt 3.444 kontrolpatienter (gennemsnitlig varighed af behandlingen var 4,0 måneder for adalimumab og 3,8 måneder for de kontrolbehandlede patienter).
Portuguese: O objetivo primário foi a variação percentual, da avaliação inicial à semana 12, do número de articulações ativas com artrite (tumefação não devida a deformidade ou articulações com limitação de movimento além de dor e/ou dor à palpação, a qual foi conseguida com uma diminuição percentual média de -62,6% (variação percentual média -88,9 %) no grupo de doentes que receberam adalimumab, comparativamente com -11,6% (variação percentual média -50 %) no grupo de doentes tratados com placebo.
Danish: Det primære endepunkt var den procentvise ændring i antallet af led med aktiv artrit (hævelse, som ikke skyldes deformitet, eller led med tab af bevægelse plus smerte og/eller ømhed) fra baseline til uge 12, som blev opnået med et mediant fald på -62,6 % (median procentvise ændring -88,9 %) hos patienter i adalimumab-gruppen sammenlignet med et fald på -11,6 % (median procentvis ændring -50,0 %) hos patienter i placebo-gruppen.
Portuguese: Recomenda-se que o doente use um anti-séptico tópico de lavagem nas lesões de HS, numa base diária, durante o tratamento com Halimatoz.
Danish: Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med et topikalt antiseptisk middel under Halimatoz-behandlingen.
Portuguese: • vertigem (sensação de tontura ou de cabeça às voltas);
Danish: • vertigo (fornemmelse af at snurre rundt)
Portuguese: Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de adalimumab sem tratamento concomitante com metotrexato.
Danish: Der er ingen erfaring ved behandling med adalimumab uden samtidig behandling med methotrexat i pædiatrisk uveitis.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de adalimumab, não se registaram casos de aumentos de ALT ≥ 3 LNS em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos.
Danish: Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studiet med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, som var fra 2 til <4 år.