FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Dopo che la reazione si è risolta, riprendere l'infusione ad una velocità di
Bulgarian: Щом като реакцията се овладее, възобновете инфузията б
Italian: Deve essere utilizzata una linea di infusione separata e, al termine dell'infusione, la linea deve essere lavata con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile.
Bulgarian: Трябва да се използва отделна инфузионна система и в края на инфузията системата трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Italian: Olaratumab deve essere immediatamente e definitivamente interrotto nei pazienti che presentino una IRR di Grado 3 o 4 (vedere paragrafi 4.2 e
Bulgarian: При пациенти, които получат РСИ степен 3 или 4, оларатумаб трябва незабавно и окончателно да бъде спрян (вж. точки 4.2 и 4.8).
Italian: Nei pazienti che assumono olaratumab in associazione a doxorubicina deve essere evitata la vaccinazione con vaccini vivi.
Bulgarian: Ваксинирането с жива ваксина трябва да се избягва при пациенти, получаващи оларатумаб в комбинация с доксорубицин.
Italian: In caso di utilizzo di contenitore per infusione endovenosa preriempito In base al volume calcolato di olaratumab, in condizioni di asepsi, togliere il volume corrispondente di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile dal contenitore per infusione endovenosa preriempito da 250 ml e trasferire il medicinale olaratumab nel contenitore per infusione endovenosa per riportare il volume totale finale nel contenitore a 250 ml.
Bulgarian: Въз основа на изчисления обем на оларатумаб, като използвате асептична техника, отстранете съответния обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор от предварително напълнения инфузионен сак от 250 ml и прехвърлете лекарството оларатумаб в сака, за да се получи отново 250 ml краен обем в сака.
Italian: Ogni millilitro del concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di olaratumab.
Bulgarian: Всеки милилитър от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 10 mg оларатумаб.
Italian: La conta piastrinica deve essere controllata prima della somministrazione di olaratumab nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проверява преди прилагането на дозата оларатумаб на ден 1 и ден 8 на всеки цикъл.
Italian: Per gli aggiustamenti di dosaggio correlati alla neutropenia, fare riferimento al paragrafo 4.2.
Bulgarian: За коригиране на дозата, свързано с неутропения, направете справка в точка 4.2.
Italian: Eventi emorragici
Bulgarian: Хеморагични събития
Italian: Un ml di concentrato contiene 10 mg di olaratumab.
Bulgarian: Един ml от концентрата съдържа 10 mg оларатумаб.
Italian: Tre pazienti nel braccio olaratumab più doxorubicina ed 1 nel braccio doxorubicina hanno ricevuto chirurgia da sola.
Bulgarian: 3 пациенти в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 1 пациент в рамото на доксорубицин след проучването претърпяват само операция.
Italian: Non sono stati condotti studi formali con olaratumab in pazienti con compromissione epatica.
Bulgarian: Няма официални проучвания с оларатумаб при пациенти с чернодробно увреждане.
Italian: Prima della diluizione, il concentrato per soluzione per infusione deve apparire da chiaro a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo.
Bulgarian: Преди разреждане концентратът за инфузионен разтвор трябва да бъде бистър до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт.
Italian: a Grado definito secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), Versione 4.03 b Una volta che la velocità di infusione è stata ridotta a seguito di una reazione di Grado 1 o 2, si raccomanda l'utilizzo di una velocità di infusione ridotta per tutte le infusioni successive.
Bulgarian: След като скоростта на инфузията веднъж е намалена поради реакция, свързана с инфузията, степен 1 или 2, се препоръчва за всички последващи инфузии да се използва по-бавната скорост на инфузия.
Italian: Dosaggio e frequenza di somministrazione
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Italian: Confezione da 1 flaconcino da 19 ml.
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон от 19 ml.
Italian: Dieta povera di sodio
Bulgarian: Диета с ограничен прием на натрий
Italian: Non sono stati condotti studi formali con olaratumab in pazienti con compromissione renale.
Bulgarian: Няма официални проучвания с оларатумаб при пациенти с бъбречно увреждане.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1143/001
Bulgarian: EU/1/16/1143/001
Italian: In base ai risultati di un'analisi PopPK, non sono state osservate differenze clinicamente significative della clearance di olaratumab in pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina calcolata [CLcr] pari a 60-89 ml/min, n = 43) o moderata (CLcr 30-59 ml/min, n = 15), in confronto a pazienti con una funzionalità renale nella norma (CLcr ≥90 ml/min, n = 85).
Bulgarian: минута, n = 43) или умерено (CLcr 30-59 ml/минута, n = 15) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (CLcr ≥90 ml/минута, n = 85).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di olaratumab.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 10 mg оларатумаб (olaratumab).
Italian: Riassunto dei dati sulla sopravvivenza - Popolazione ITT (Intention To Treat) Lartruvo più doxorubicina (n=66)
Bulgarian: Lartruvo плюс доксорубицин (n = 66)
Italian: Ogni flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di olaratumab.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg оларатумаб.
Italian: Un flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di olaratumab.
Bulgarian: Един флакон от 50 ml съдържа 500 mg оларатумаб.
Italian: Ogni flaconcino da 19 ml contiene 190 mg di olaratumab.
Bulgarian: Всеки флакон от 19 ml съдържа 190 mg оларатумаб.
Italian: Mucosite
Bulgarian: Мукозит
Italian: In caso di utilizzo di contenitori per infusione endovenosa preriempiti In base al volume calcolato di olaratumab, il volume corrispondente di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile deve essere tolto dal contenitore per infusione endovenosa preriempito da 250 ml.
Bulgarian: Въз основа на изчисления обем на оларатумаб, съответният обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор трябва да се отстрани от предварително напълнения инфузионен сак от 250 ml.
Italian: Informi il medico riguardo ad ognuna delle seguenti situazioni: - se sta assumendo qualsiasi trattamento per malattie del cuore o malattie del fegato
Bulgarian: ако получавате някакво лечение за сърдечно или чернодробно заболяване
Italian: Un flaconcino da 19 ml contiene 190 mg di olaratumab.
Bulgarian: Един флакон от 19 ml съдържа 190 mg оларатумаб.
Italian: Usare come diluente solo cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile.
Bulgarian: Като разредител да се използва само натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Italian: Per minimizzare la cardiotossicità correlata alla doxorubicina, prima dell'inizio e durante tutto il trattamento, deve essere preso in considerazione e pianificato in tutti i pazienti l'utilizzo di misure cardio-protettive appropriate (misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra - LVEF con ecocardiogramma o scansione MUGA (Multigated Acquisition Scan), monitoraggio ECG e/o l'uso di medicinali cardioprotettivi).
Bulgarian: Ехо или MUGA ( радионуклидна вентрикулография с EКГ синхронизация в еквилибриум) сканиране, мониториране на ЕКГ и/или използване на кардиопротективни средства) и да се планират при всички пациенти преди започването и по време на лечението.
Italian: Non ci sono dati nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж.
Italian: Aggiungere una quantità sufficiente di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile al contenitore per portare il volume totale a 250 ml.
Bulgarian: Добавете в сака достатъчно количество натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се достигне общ обем 250 ml.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lartruvo.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lartruvo.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lartruvo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lartruvo?
Italian: Questa proteina si trova spesso sulla superficie delle cellule dove svolge un ruolo nella regolazione della moltiplicazione cellulare.
Bulgarian: Този протеин често се намира на повърхността на клетките, където играе роля за регулацията на клетъчното размножаване.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lartruvo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lartruvo.
Italian: La dose raccomandata di Lartruvo è 15 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata due volte in un periodo di tre settimane, nei giorni 1 e 8.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Lartruvo е 15 mg на килограм телесно тегло, прилагана два пъти за период от три седмици, на ден 1 и ден 8.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Lartruvo sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Lartruvo са по-големи от рисковете, и препоръча Lartruvo да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Durante l'infusione, i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione e devono essere disponibili personale addestrato e apparecchiature per la rianimazione di emergenza.
Bulgarian: По време на инфузията пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията, и е необходимо да се разполага с обучен персонал и оборудване за спешна реанимация.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli è basso, la malattia è considerata "rara" e Lartruvo è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 12 febbraio 2015.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със сарком на меките тъкани е малък, болестта се счита за „рядка" и Lartruvo е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 12 февруари 2015 г.
Italian: La doxorubicina è somministrata nel giorno 1 di ciascun ciclo, dopo l'infusione di Lartruvo.
Bulgarian: Доксорубицинът се прилага на ден 1 от всеки цикъл след инфузията на Lartruvo.
Italian: Questi cicli di tre settimane devono essere ripetuti fino a quando la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non diventano inaccettabili.
Bulgarian: Посочените триседмични цикли трябва да се повтарят до влошаване на болестта или до поява на неприемливи нежелани лекарствени реакции.
Italian: Poiché per Lartruvo è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Lartruvo fornirà dati aggiuntivi provenienti da uno studio in corso, al fine di confermare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del medicinale.
Bulgarian: Тъй като Lartruvo е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Lartruvo, ще предостави допълнителни данни от провеждащото се в момента проучване с цел по-нататъшно потвърждаване на ефикасността и безопасността на лекарството.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Lartruvo è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Lartruvo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Altre informazioni su Lartruvo
Bulgarian: Допълнителна информация за Lartruvo:
Italian: Quali benefici di Lartruvo sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Lartruvo са установени в проучванията?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Lartruvo, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Lartruvo, вижте листовката.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lartruvo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lartruvo?
Italian: Lartruvo ha ottenuto una "approvazione condizionata".
Bulgarian: Lartruvo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con la combinazione di Lartruvo più doxorubicina sono vissuti nel complesso quasi il doppio dei pazienti trattati con doxorubicina (26,5 rispetto a 14,7 mesi, rispettivamente).
Bulgarian: В допълнение, пациентите, лекувани с комбинация от Lartruvo плюс доксорубицин, живеят общо почти два пъти по-дълго от пациентите, лекувани с доксорубицин (съответно 26,5 в сравнение с 14,7 месеца).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lartruvo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lartruvo, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza del medicinale, è stato osservato che i pazienti trattati con Lartruvo più doxorubicina hanno sperimentato un aumento nella frequenza di effetti indesiderati; tuttavia, in considerazione dei benefici del trattamento, gli effetti indesiderati sono stati considerati tollerabili e gestibili.
Bulgarian: По отношение на профила на безопасност на лекарството се наблюдава, че при пациентите, лекувани с Lartruvo плюс доксорубицин, се наблюдава повишена честота на нежеланите лекарствени реакции; с оглед на ползите от лечението обаче нежеланите лекарствени реакции се приемат за поносими и контролируеми.
Italian: Attaccandosi al PDGFRα sulle cellule del sarcoma, Lartruvo dovrebbe bloccarne l'attività, rallentando in tal modo la crescita del tumore.
Bulgarian: Очаква се, че чрез прикрепяне към рецептора PDGFRα на саркомните клетки Lartruvo ще блокира тази активност и така ще забави растежа на рака.
Italian: Tuttavia, a causa del numero ridotto di pazienti inclusi nello studio principale, la ditta che commercializza il medicinale dovrà fornire dati ulteriori.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти в основното проучване обаче са необходими допълнителни данни от фирмата, която предлага лекарството.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi erano neutropenia e dolore muscoloscheletrico.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са неутропения и скелетномускулни болки.
Italian: Il principio attivo di Lartruvo, olaratumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una proteina denominata "recettore-α del fattore di crescita derivato dalle piastrine" (PDGFRα).
Bulgarian: Активното вещество в Lartruvo, оларатумаб (olaratumab), е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва към протеин, наречен „рецептор алфа за произхождащ от тромбоцитите растежен фактор" (PDGFRα).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Lartruvo i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lartruvo пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Come agisce Lartruvo?
Bulgarian: Как действа Lartruvo?
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti che hanno portato alla cessazione del trattamento erano reazioni correlate all'infusione (reazioni allergiche che possono essere gravi, con sintomi come brividi, febbre e difficoltà respiratorie) e mucosite.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, които водят до прекратяване на лечението, са свързани с инфузията реакции (алергични реакции, които може да бъдат сериозни и имат симптоми като втрисане, висока температура и затруднено дишане) и мукозит.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lartruvo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lartruvo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Lartruvo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lartruvo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In tumori come il sarcoma dei tessuti molli, questa proteina è presente ad alti livelli o è iperattiva, e ciò fa sì che le cellule diventino cancerose.
Bulgarian: При ракови заболявания, например саркома на меките тъкани, този протеин се намира във високи концентрации или е свръхактивен, което предизвиква превръщането на клетките в ракови клетки.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Lartruvo?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Lartruvo?
Italian: Perché Lartruvo è approvato?
Bulgarian: Защо Lartruvo е разрешен за употреба?
Italian: I pazienti trattati con Lartruvo più doxorubicina sono vissuti in media 6,6 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto ai 4,1 mesi di quelli trattati con doxorubicina da sola.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Lartruvo плюс доксорубицин, живеят средно 6,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,1 месеца при пациенти, лекувани само с доксорубицин.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lartruvo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, dolore muscoloscheletrico (dolore a ossa e muscoli), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni) e mucosite (infiammazione delle superfici umide dell'organismo che più comunemente colpisce la bocca e la gola).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lartruvo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват гадене (позиви за повръщане), скелетномускулни болки (болки в костите и мускулите), неутропения (ниски нива на неутрофилите - вид бели кръвни клетки, които се борят срещу инфекции) и мукозит (възпаление на влажните повърхности (лигавиците) на организма, което най-често засяга устата и гърлото).
Italian: Lartruvo è disponibile come soluzione per infusione (flebo) in una vena.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Italian: Lartruvo è somministrato in associazione a doxorubicina fino a un massimo di 8 cicli di trattamento, seguiti da Lartruvo da solo in pazienti la cui malattia non è peggiorata.
Bulgarian: Lartruvo се прилага в комбинация с доксорубицин за не повече от 8 цикъла на лечение, последвани от самостоятелно прилаган Lartruvo при пациенти, чието заболяване не се е влошило.
Italian: La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico esperto nel trattamento dei tumori.
Bulgarian: Lartruvo се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
Italian: Lartruvo è un medicinale antitumorale utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, un tipo di tumore che interessa i tessuti molli di sostegno dell'organismo, quali muscoli, vasi sanguigni e tessuto adiposo.
Bulgarian: Lartruvo е лекарство за рак, използвано за лечение на възрастни с напреднал сарком на меките тъкани - вид рак, който засяга меките, опорни тъкани на тялото като мускули, кръвоносни съдове и мастна тъкан.
Italian: Lartruvo è stato esaminato in uno studio principale che ha coinvolto 133 adulti con sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata che non potevano essere sottoposti a chirurgia o radioterapia e che non erano stati trattati in precedenza con antracicline (un gruppo di medicinali antitumorali che comprende la doxorubicina).
Bulgarian: Lartruvo е изследван в едно основно проучване, което обхваща 133 възрастни с напреднал сарком на меките тъкани, които не могат да се подложат на операция или лъчелечение, и които не са били лекувани с антрациклини (група от лекарства за рак, към която принадлежи доксорубицинът).
Italian: Lo studio ha mostrato che Lartruvo in associazione a doxorubicina era più efficace di doxorubicina da sola nel prolungare il periodo nel quale i pazienti vivono senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
Bulgarian: Проучването показва, че Lartruvo плюс доксорубицин е по-ефективен, отколкото самостоятелно приложен доксорубицин по отношение на удължаване на времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия).
Italian: I dati dello studio principale mostrano che Lartruvo in associazione a doxorubicina migliora sia la sopravvivenza libera da progressione sia quella globale dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata.
Bulgarian: Данните от основното проучване показват, че Lartruvo в комбинация с доксорубицин подобрява преживяемостта без прогресия и общата преживяемост на пациенти с напреднал сарком на меките тъкани.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Lartruvo?
Bulgarian: Какво представлява Lartruvo и за какво се използва?
Italian: Lartruvo è usato in associazione a doxorubicina (un altro medicinale antitumorale) in pazienti che non possono essere sottoposti a chirurgia o radioterapia (trattamento con radiazioni) e che non sono stati trattati in precedenza con doxorubicina.
Bulgarian: Lartruvo се използва заедно с доксорубицин (друго лекарство за рак) при пациенти, които не може да се подложат на операция или на лъчетерапия (лечение с облъчване) и които не са лекувани с доксорубицин.
Italian: Come si usa Lartruvo?
Bulgarian: Как се използва Lartruvo?
Italian: Ciò è particolarmente importante se lei sta prendendo:
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате:
Italian: Eventi di interesse per la classe
Bulgarian: Събития от интерес за класа
Italian: Latuda con cibi, bevande e alcol
Bulgarian: Latuda с храна, напитки и алкохол
Italian: Infatti l'alcol ha un effetto additivo negativo.
Bulgarian: Това е така, защото алкохолът ще има допълнителен отрицателен ефект.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età per la mancanza di dati su questi pazienti.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години, поради липсата на данни при тези пациенти.
Italian: Negli studi a breve termine non è stata osservata una consistente correlazione dose-risposta.
Bulgarian: При краткосрочни проучвания не е наблюдавана последователна корелация доза-отговор.
Italian: Il meccanismo alla base di tale aumento del rischio non è noto.
Bulgarian: Механизмът на този повишен риск не е известен.
Italian: Tuttavia, la significatività agli endpoint di efficacia primario e secondario principale non è stata raggiunta nei pazienti più giovani (età inferiore a 15 anni).
Bulgarian: Първичната и ключовата вторична крайна точка за ефикасност обаче не са постигнати при по-младите пациенти (на възраст под 15 години).
Italian: Conseguentemente, i neonati devono essere monitorati attentamente.
Bulgarian: Следователно новородените трябва внимателно да се мониторират.
Italian: • Ha pensieri o comportamenti suicidi
Bulgarian: имате самоубийствени мисли или поведение
Italian: • Se sta prendendo altri medicinali (vedere paragrafo 2, Altri medicinali e Latuda)
Bulgarian: дали приемате някои други лекарства (вж. точка 2, Други лекарства и Latuda)
Italian: Non si può escludere un aumento del rischio per altri antipsicotici o altre popolazioni di pazienti.
Bulgarian: Не може да се изключи повишен риск при други антипсихотици или други популации пациенти.