FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin yhdeksää ennalta määriteltyä haittatapahtumaluokkaa (tromboemboliset sydän- ja verisuonitapahtumat, sydänpussitulehdus, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmeneminen ensi kertaa tai sen paheneminen, munuaisten vajaatoiminta/toimintahäiriö, mahasuolikanavan yläosan haavakomplikaatiot, voimakkaat verenvuodot muualla kuin mahasuolikanavassa, infektiot, muut kuin infektiosta johtuvat keuhkokomplikaatiot ja kuolema).
Icelandic: Metnir voru níu fyrirfram ákveðnir flokkar aukaverkana (hjartaog æðasjúkdómar/segarek, gollurshússbólga, ný tilfelli eða versnun hjartabilunar, nýrnabilun/skert nýrnastafsemi, sár í maga- eða skeifugörn, meiriháttar blæðingar utan meltingarvegar, sýkingar, lungnakvillar án sýkinga og dauðsföll).
Finnish: Potilaat saivat näissä kahdessa sepelvaltimon ohitusleikkaustutkimuksessa pientä asetyylisalisyylihappoannosta sekä ennen satunnaistamista että koko tutkimuksen ajan.
Icelandic: Sjúklingar fengu lágan skammt af asetýlsalisýlsýru fyrir slembivalsröðun og meðan á þessum tveimur kransæðahjáveituaðgerðar rannsóknum stóð.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Finnish: Liuota kuivaaine kokonaan kääntelemällä injektiopulloa hitaasti ja tarkista käyttövalmiiksi saatettu tuote ennen käyttöä.
Icelandic: Leysið þurrefnið upp til fulls með því að hvirfla hettuglasinu gætilega og skyggnið uppleyst lyfið, áður en það er notað.
Finnish: PC: SN: NN:
Icelandic: z o.o., Tel.:
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen nesteen pitää olla kirkas liuos.
Icelandic: Eftir blöndun á vökvinn að vera tær lausn.
Finnish: Raportoitujen vakavien ihoreaktioiden määrä näyttää kuitenkin olevan suurempi valdekoksibilla (parekoksibin aktiivinen metaboliitti) kuin muilla COX-2-selektiivisillä estäjillä.
Icelandic: á húð virðast hinsvegar vera algengari eftir notkun valdecoxibs (virka umbrotsefni parecoxibs) en eftir notkun annarra sérhæfðra COX-2 hemla.
Finnish: COX-2 on entsyymin muoto, joka indusoituu tulehdustekijöiden vaikutuksesta ja jonka oletetaan olevan ensisijaisesti vastuussa kipua, tulehdusta ja kuumetta aiheuttavien prostanoidien synteesistä.
Icelandic: COX-2 er sú ísómynd ensímsins sem sýnt hefur verið fram á að verður fyrir hvötun við forstigs bólguörvun og því hefur verið haldið fram að þessi ísómynd eigi stærsta þáttinn í myndun prostanoidboða (prostanoid mediators) verkja, bólgu og hita.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti.
Finnish: Dynastatia ja opioideja ei saa antaa samassa ruiskussa.
Icelandic: Dynastat og sterk (opioid) verkjalyf í sömu sprautu.
Finnish: Tutkimukset suurentunut veren kreatiniiniarv suurentunut veren kreatiniinifosfokinaasiar vo, suurentunut veren laktaattidehydrogenaasia rvo, suurentunut ASAT, suurentunut ALAT, suurentunut veren ureatyppiarvo
Icelandic: Aukning á kreatínkínasa í blóði, aukning á laktatdehýdrógenasa í blóði, aukið SGOT, aukið SGPT, aukið blóðnitur
Finnish: Vaikuttavaa ainetta sisältäneet hoidot ja lumelääke eivät eronneet toisistaan merkitsevästi minkään muun ennalta määritellyn tapahtumaluokan suhteen (munuaisten toimintahäiriö/vajaatoiminta, mahasuolikanavan yläosan haavakomplikaatiot tai leikkaushaavan komplikaatiot).
Icelandic: Ekki reyndist vera marktækur munur á virkri meðferð og meðferð með lyfleysu fyrir neina af hinum fyrirfram skilgreindu aukaverkunarflokkunum (skert nýrnastarfssemi/nýrnabilun, sár í maga og skeifugörn eða fylgikvillar skurðsára).
Finnish: Opioidien samanaikainen käyttö
Icelandic: Samtímis notkun með sterkum (opioid) verkjalyfjum
Finnish: Valdekoksibihoito (40 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan) kolminkertaisti dekstrometorfaanin (CYP2D6-substraatti) pitoisuudet plasmassa.
Icelandic: Áhrif parecoxibs (eða valdecoxibs sem er virkt umbrotsefni þess) á lyfjahvörf annarra lyfja Meðferð með valdecoxibi (40 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 7 daga) leiddi til 3-földunar plasmaþéttni dextromethorphans (hvarfefni CYP2D6).
Finnish: Vaativia ortopedisiä/yleiskirurgisia toimenpiteitä (n = 1 050) koskeneessa laajassa tutkimuksessa puolet potilaista (n = 525) sai aloitusannoksena 40 mg parekoksibia laskimoon, sitten 20 mg parekoksibia laskimoon 12 tunnin välein vähintään 3 päivän ajan ja tämän jälkeen valdekoksibia suun kautta (20 mg 12 tunnin välein) 10 päivän hoitojakson loppuajan.
Icelandic: Í stórri rannsókn (N=1050) á meiriháttar bæklunar- og almennum skurðaðagerðum fengu sjúklingar 40 mg upphafskammt af parecoxib í æð, síðan 20 mg á 12 klst. fresti í æð í a.m.k. 3 daga, og loks valdecoxib til inntöku (20 mg á 12 klst. fresti) (n=525) síðustu 10 daga meðferðarinnar, eða lyfleysu í æð og síðan lyfleysu til inntöku (n=525).
Finnish: Leikkaushaavaa on seurattava tarkoin infektion merkkien varalta leikkauspotilailla, jotka saavat Dynastatia.
Icelandic: Gæta skal varúðar og fylgjast með skurðsári með tilliti til vísbendinga um sýkingu hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerð og fá Dynastat.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin 28 lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa potilaita hoidettiin parekoksibilla (n = 5 402).
Icelandic: Tilkynnt var um eftirtaldar aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu parecoxib (N=5.402) í 28 klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
Finnish: Koska eliminaatio munuaisten kautta ei ole valdekoksibilla merkittävä reitti, sen puhdistuman ei todettu muuttuneen edes potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jotka saivat dialyysihoitoa (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Vegna þess að brotthvarf um nýru er ekki mikilvæg brotthvarfsleið valdecoxibs sáust engar breytingar á úthreinsun valdecoxibs, jafnvel ekki hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum í himnuskilun (sjá kafla 4.2).
Finnish: Dynastat-valmisteen vaikuttava aine on parekoksibi.
Icelandic: Dynastat inniheldur virka efnið parecoxib.
Finnish: Kuten muidenkin prostaglandiinisynteesiä estävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä, joillakin parekoksibia käyttäneillä potilailla on todettu nesteretentiota ja edeemaa.
Icelandic: Eins og við á um önnur lyf sem hindra myndun prostaglandína hefur verið greint frá tilfellum um vökvasöfnun og bjúg hjá sjúklingum sem taka parecoxib.
Finnish: Valdekoksibin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu toksista epidermaalista nekrolyysiä, jota ei voida poissulkea parekoksibillakaan (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá eitrunardrepi í húð (toxic epidermal necrolysis) í tengslum við notkun valdecoxibs og ekki er unnt að útiloka að það geti komið fyrir í tengslum við parecoxib (sjá kafla 4.4).
Finnish: Vakavia ihoreaktioita saattaa esiintyä myös potilailla, joilla ei ole anamneesissa sulfonamidiallergiaa.
Icelandic: Sjúklingar sem eru ekki með sögu um ofnæmi fyrir súlfónamíðum geta líka verið í hættu á að fá alvarlegar aukaverkanir á húð.
Finnish: Kun imettäville rotille annettiin parekoksibia kerta-annoksena laskimoon, rintamaidosta osoitettiin parekoksibin, valdekoksibin ja valdekoksibin aktiivisen metaboliitin pitoisuuksia, jotka olivat samaa luokkaa kuin pitoisuudet emon plasmassa.
Icelandic: Þegar stakur skammtur parecoxibs var gefinn mjólkandi rottum í bláæð varð þéttni parecoxibs, valdecoxibs og virks umbrotsefnis valdecoxibs í mjólk svipuð og í plasma hjá móðurinni.
Finnish: Muita kuin sepelvaltimon ohitusleikkauksen tyyppisiä leikkauksia koskeneissa leikkaustutkimuksissa oli mukana ainoastaan potilaita, joiden ASA-luokka (American Society of Anaesthesiology) oli I III.
Icelandic: Þátttakendur í rannsóknum á öðrum skurðaðgerðum en kransæðahjáveituaðgerð voru eingöngu sjúklingar sem tilheyrðu flokki I-III skv. flokkun
Finnish: Verenpainetta on seurattava tarkasti parekoksibihoitoa aloitettaessa ja koko hoidon ajan.
Icelandic: Fylgjast skal náið með blóðþrýstingi í upphafi meðferðar með parecoxibi og meðan á henni stendur.
Finnish: Muiden tunnetusti syklo-oksigenaasi-/prostaglandiinisynteesiä estävien lääkevalmisteiden tavoin ei myöskään Dynastatin käyttöä suositella naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi (ks. kohdat 4.3, 5.1 ja
Icelandic: Ekki er mælt með Dynastat fremur en öðrum lyfjum sem vitað er að hamla cyclooxygenasa/nýmyndun prostaglandína, handa konum sem hyggjast verða þungaðar (sjá kafla 4.3, 5.1 og 5.3).
Finnish: Pistos voidaan antaa nopeasti suoraan laskimoon tai se voidaan antaa olemassa olevan laskimolinjan (ohut laskimoon kulkeva tippaletku) kautta tai se voidaan antaa hitaasti syvälle lihakseen.
Icelandic: Gefa má lyfið sem inndælingu hratt og beint í bláæð eða í æðalegg sem er til staðar (grönn slanga sem liggur inn í bláæð), eða hægt og djúpt í vöðva.
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s prodrojčja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Finnish: • 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioneste, tai
Icelandic: 50 mg/ml (5%) stungulyf/innrennslislyf, lausn;
Finnish: glukoosia.
Icelandic: Heilaæðakvilli
Finnish: • hammaskuoppaa ympäröivä luu voi tulehtua ja olla kipeä hampaanpoiston jälkeen
Icelandic: - Tannholubeinbólga (bólga og sársauki eftir tanndrátt)
Finnish: Valdekoksibilla ja parekoksibilla on niiden markkinoille tulon jälkeen raportoitu yliherkkyysreaktioita (anafylaksia ja angioedeemaa) (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu valdecoxibs og parecoxibs hefur verið greint frá ofnæmi (bráðaofnæmi og ofsabjúg) (sjá kafla 4.8).
Finnish: • Tulehduskipulääkkeet, kuten Dynastat, voivat vaikeuttaa raskaaksi tulemista.
Icelandic: Dynastat, geta valdið því að konur eiga erfiðara með að verða þungaðar.
Finnish: Injektiota laskimolinjaan, jonka kautta annetaan Ringer-laktaatti-injektionestettä, jossa on 50 mg/ml (5 %) glukoosia, tai muita sellaisia laskimonsisäisiä nesteitä, joita ei ole lueteltu kohdassa 6.6, ei suositella, koska tämä voi aiheuttaa lääkkeen sakkautumista liuoksesta.
Icelandic: Inndæling í æðalegg sem um flæðir glúkósa 50 mg/ml (5%) í Ringerlaktat stungulyfi eða aðrir innrennslisvökvar, sem ekki eru tilgreindir í kafla 6.6, er ekki ráðlögð þar sem slíkt getur valdið útfellingu úr lausninni.
Finnish: Eläimillä prostaglandiinin synteesin inhibiittorien, kuten parekoksibin, annon on osoitettu aiheuttavan enemmän implantaatiota edeltäviä ja sen jälkeisiä keskenmenoja sekä lisääntynyttä alkio- ja sikiökuolleisuutta (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að gjöf á hemlum fyrir myndun prostaglandina, þ.m.t. parecoxib, hefur leitt til aukinnar tíðni fósturláta hjá dýrum, fyrir og eftir hreiðrun, og dauða fósturvísa (sjá kafla 5.1 og 5.3).
Finnish: Plasma-altistus (AUC ja Cmax) valdekoksibille lisääntyi (38 % ja 24 %) ketokonatsolin (CYP3A4estäjä) samanaikaisessa annossa.
Icelandic: Útsetning plasma (AUC og Cmax) fyrir valdecoxibi jókst (38% og 24%, talið í sömu röð) þegar það var gefið samtímis ketoconazoli (CYP3A4 hemill) en almennt ætti þó ekki að þurfa að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem eru í meðferð með ketoconazoli.
Finnish: Ihoreaktioiden riski voi olla suurentunut potilailla, joilla on anamneesissa sulfonamidiallergia (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Vera má að sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir súlfónamíðum séu í meiri hættu hvað varðar áhrif á húð (sjá kafla 4.3).
Finnish: Toisessa sepelvaltimon ohitusleikkaustutkimuksessa arvioitiin neljää ennalta määriteltyä tapahtumaluokkaa (kardiovaskulaariset/tromboemboliset tapahtumat; munuaisten toimintahäiriö/munuaisten vajaatoiminta; maha-suolikanavan yläosan haavauma/verenvuoto; leikkaushaavan komplikaatio).
Icelandic: Í seinni kransæðahjáveituaðgerðar rannsókninni, voru metnir fjórir fyrirfram skilgreindir aukaverkanaflokkar (hjarta- og æðasjúkdómar/segarek, skert nýrnastarfssemi/nýrnabilun, blæðingar/sár í maga eða skeifugörn, fylgikvillar skurðsára).
Finnish: tai i.m.
Icelandic: Eftir i.v.
Finnish: Jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 7-9), Dynastat-hoito on aloitettava varovaisesti, käyttäen tavallista suositusannosta puolta pienempää annosta ja enimmäisvuorokausiannosta on pienennettävä 40 mg:aan.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Dynastat gætilega og með helmingi venjulegs ráðlagðs skammts hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 7-9) og minnka skal hámarks sólarhringsskammt í 40 mg.
Finnish: Dynastatia voi antaa samanaikaisesti opioidien kanssa.
Icelandic: Nota má Dynastat samtímis sterkum (opioid) verkjalyfjum.
Finnish: Muuttumatonta parekoksibia ei todeta virtsasta lainkaan ja ulosteestakin vain erittäin vähäisiä määriä.
Icelandic: Ekkert óbreytt parecoxib finnst í þvagi og aðeins snefilmagn í hægðum.
Finnish: Poista purppuranpunainen repäisysinetti, joka suojaa 40 mg parekoksibi-injektiopullon kumisulkimen keskiosaa.
Icelandic: Fjarlægið fjólubláa smellulokið þannig að í ljós komi miðja gúmmítappans í 40 mg parecoxib hettuglasinu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og límmiðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Finnish: Dynastatin kerta-annoksia seuraava valdekoksibialtistus on sekä AUC-arvona että huippupitoisuutena (Cmax) mitattuna suurin piirtein lineaarinen kliinisillä annoksilla.
Icelandic: Útsetning fyrir valdecoxibi eftir staka skammta af Dynastat, mælt bæði sem flatarmál undir plasmaþéttni- vs. tímaferli (AUC) og sem hámarksþéttni (Cmax), er um það bil línuleg á ráðlögðu skammtabili.
Finnish: Kivun lievityksen lisäys osoitettiin pelkkään opioidi-hoitoon verrattuna.
Icelandic: Sýnt var fram á aukna verkjastillingu samanborið við notkun sterkra (opioid) verkjalyfja eingöngu.
Finnish: Jos potilaalle annetaan saman laskimolinjan kautta jotakin muuta lääkevalmistetta, laskimolinjaa on huuhdeltava riittävästi yhteensopivaksi tiedetyllä liuoksella sekä ennen Dynastatinjektiota että sen jälkeen.
Icelandic: Ef nota á sama æðalegg hjá sjúklingi fyrir gjöf annars lyfs verður að skola æðalegginn vandlega fyrir og eftir gjöf Dynastat með samrýmanlegri lausn.
Finnish: Dynastatia on tutkittu hammas-, ortopedisessä ja gynekologisessa (pääasiassa kohdunpoistoissa) kirurgiassa sekä sepelvaltimon ohitusleikkauksissa.
Icelandic: Dynastat hefur verið rannsökuð við munnhols-, bæklunar-, kvensjúkdóma- (einkum legnám) og kransæðahjáveituaðgerðir.
Finnish: Laskimonsisäinen bolusinjektio voidaan antaa nopeasti ja suoraan laskimoon tai jo avattuun laskimolinjaan.
Icelandic: I.v. inndælingu (bolus) má gefa hratt og beint í bláæð eða í æðalegg sem er til staðar.
Finnish: Lyhytaikaisissa tutkimuksissa (7 vrk), joissa annettiin terveille nuorille ja iäkkäille (> 65 v) tutkimushenkilöille Dynastatia, tähystyksessä havaittujen peptisten haavaumien tai eroosioiden ilmaantuvuus (5-21 %) - vaikka olikin suurempi kuin lumelääkkeellä (5-12 %) - oli tilastollisesti merkitsevästi pienempi kuin ilmaantuvuus ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä saaneilla henkilöillä (66-90 %).
Icelandic: Dynastat væri hærri (5-21%) en fyrir lyfleysu (5-12%) var hún tölfræðilega marktækt lægri en tíðni við notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) (66-90%).
Finnish: Kun Dynastat on saatettu käyttövalmiiksi hyväksyttävien liuottimien avulla, sen saa injisoida vain laskimoon tai lihakseen, tai laskimolinjaan, jonka kautta annetaan seuraavia nesteitä:
Icelandic: Eftir blöndun með viðeigandi leysi má einungis gefa Dynastat í bláæð eða í vöðva, eða í æðaleggi sem um flæða eftirtaldar lausnir:
Finnish: • jos sinulla on vaikea maksasairaus
Icelandic: Dynastat ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm
Finnish: Jos tällaisten potilaiden tilassa ilmenee kliinisiä merkkejä huonontumisesta, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin, parekoksibihoidon keskeyttäminen mukaan lukien.
Icelandic: Ef klínísk einkenni um versnun koma fram hjá þessum sjúklingum skal gera viðeigandi ráðstafanir þ.m.t. að hætta notkun parecoxibs.
Finnish: Saatavilla oleva tieto ei osoita vähempiä haittatapahtumia kun verrataan parekoksibin tai lumelääkkeen antoa yhdessä opioidien kanssa.
Icelandic: Það eru engar upplýsingar sem benda til færri aukaverkana í heildina við notkun parecoxibs samanborið við lyfleysu, notað með sterkum (opioid) verkjalyfjum.
Finnish: Valdekoksibi on selektiivinen COX-2:n estäjä kliinisinä annoksina.
Icelandic: Á ráðlögðu skammtabili er valdecoxib sértækur COX-2 hemill.
Finnish: Iäkkäillä, dehydroituneilla (mukaan lukien nesteenpoistolääkitystä saavat) tai heikentyneen munuaistoiminnan omaavilla potilailla ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien selektiiviset COX 2:n estäjät) samanaikainen anto ACE:n estäjien tai angiotensiini-II:n salpaajien kanssa saattaa heikentää ennestään heikkoa munuaisten toimintaa, mahdollisesti jopa aiheuttaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru aldraðir, vökvaskertir (þ.m.t. sjúklingar sem fá meðferð með þvagræsilyfjum) eða með skerta nýrnastarfsemi getur samtímis gjöf bólgueyðandi gigtarlyfja, þ.m.t. sértækra COX-2 hemla, og ACE-hemla eða angiotensin-II blokka valdið frekari versnun nýrnastarfsemi, þ.m.t. hugsanlega bráðri nýrnabilun.
Finnish: Opioidien käytön vähenemisen lisäksi havaittiin myös potilailla raportoiduissa opioidien haittaoiressa merkitsevä väheneminen.
Icelandic: Þessari minnkun, á notkun sterkra (opioid) verkjalyfja, fylgdi marktæk fækkun á tilkynningum sjúklinga vegna einkenna vanlíðunar af völdum sterkra (opioid) verkjalyfja.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen injektiokuiva-aine.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt þurrefni.
Finnish: EUmyyntilupanumer o
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Finnish: Et ota tätä lääkettä itse.
Icelandic: Þú munt ekki gefa sjálfum þér lyfið.
Finnish: Vakaan tilan puhdistuma on 129,3 l/h.
Icelandic: Úthreinsun við jafnvægi er 129,3 l/klst.
Finnish: Niiden yleisyys on määritelty seuraavasti:
Icelandic: Tíðni þeirra er skilgreind sem:
Finnish: Faksi: +49 89 893 119 20 Sähköpostiosoite:
Icelandic: Sími: +49 - 89-893 119 22 Fax:
Finnish: Dzuveota ei saa käyttää yli 48 tunnin ajan.
Icelandic: Ekki ætti að nota Dzuveo lengur en í 48 klukkustundir.
Finnish: Jos sinulta otetaan verikoe, kerro lääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Icelandic: Ef þú ert á leið í blóðprufu skaltu láta lækninn vita að þú sért að taka þetta lyf.
Finnish: Dzuveota oli terveydenhuollon ammattilaisten enemmistön (> 90 %) mielestä helppo käyttää.
Icelandic: Meirihluti (>90%) heilbrigðisstarfsmanna fannst auðvelt að nota Dzuveo.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Finnish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irlanti
Icelandic: Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Írland.
Finnish: Ihmisissä se on 7-10 kertaa fentanyyliä ja 500-1 000 kertaa morfiinia voimakkaampi (suun kautta annosteltuna).
Icelandic: Hjá mönnum er virknin 7 til 10 sinnum meiri en fyrir fentanýl og 500 til 1.000 sinnum meiri en fyrir morfín (eftir inntöku).
Finnish: Harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Hyvin harvinainen
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥1/10.000 til <1/1.000
Finnish: 35 80339 Munich Saksa
Icelandic: 35 80339 Munchen Þýskaland
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Finnish: Jos suu on erittäin kuiva, potilaalle voi antaa jääpaloja.
Icelandic: Ef munnþurrkur er mjög mikill er í lagi að gefa sjúklingum ísmola.
Finnish: Dzuveo alkoholin kanssa Älä juo alkoholia Dzuveon käytön aikana.
Icelandic: Ekki drekka áfengi meðan þú notar Dzuveo.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen hoitoa, jos sinulla on jokin seuraavista: - Jokin hengitykseen vaikuttava sairaus (kuten astma, hengityksen vinkumista tai hengästymistä).
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita áður en meðferð hefst ef þú: - ert með einkenni eða sjúkdóm sem hefur áhrif á öndun (eins og astma, önghljóð, eða mæði).
Finnish: Mitä Dzuveo on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Upplýsingar um Dzuveo og við hverju það er notað 2.
Finnish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlanti
Icelandic: Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Írland
Finnish: Paketissa on 5 tai 10 pussia.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annað hvort 5 eða 10 poka.
Finnish: Älä syö tai juo ja vältä puhumista 10 minuutin ajan jokaisen annoksen jälkeen.
Icelandic: Þú ættir ekki að borða eða drekka og tala eins lítið og hægt er í 10 mínútur eftir hvern skammt.
Finnish: Amesin testissä ei havaittu sufentaniilin mutageenisia vaikutuksia.
Icelandic: Ames prófið sýndi ekki fram á stökkbreytandi áhrif súfentaníls.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir aldraða sjúklinga.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), dikalsiumfosfaatti, hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium, indigokarmiini (E132), steariinihappo ja magnesiumstearaatti.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitol (E421), díkalsíum fosfat, hyprómellósi, natríum króskarmellósi, Indigo Carmine (E132), sterínsýra, og magnesíum sterat.
Finnish: - jos sinulla on vakava keuhkoihin tai hengitykseen liittyvä ongelma.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarleg lungna- eða öndunarvandamál
Finnish: - Säännöllisesti määrätyt opioidilääkkeet (esim. morfiini, kodeiini, fentanyyli, hydromorfoni tai oksikodoni).
Icelandic: - Notar reglulega ávísað ópíóíða lyf (t.d. morfín, kódein, fentanýl, hydrómorfón, oxykódón).
Finnish: Lapset ja nuoret Dzuveota ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Icelandic: Dzuveo ætti ekki að nota í börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Dzuveota.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dzuveo er notað.
Finnish: 24 tunnin kuluessa annettujen Dzuveo-annosten keskimääräinen lukumäärä oli 7,0 (210 mikrogrammaa vuorokaudessa).
Icelandic: Yfir 24 klukkustunda tímabil var meðaltal Dzuveo skammta 7,0 (210 míkrógrömm/dag).
Finnish: Sufentaniililla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Icelandic: Súfentaníl hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Antagonistin toistuva annostelu voi olla tarpeen, sillä hengityslaman kesto voi olla pidempi kuin antagonistin vaikutusaika (ks. kohta 4.9).
Icelandic: Endurtekin gjöf af mótlyfinu gæti verið nauðsynleg þar sem öndunarbælingin gæti varað lengur en áhrif mótlyfsins (sjá kafla 4.9).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu/virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Dzuveota tulee olemaan saatavana 5 ja 10 kappaleen pakkauksissa.
Icelandic: Dzuveo er fáanlegt í 5 og 10 stykkja öskjum.
Finnish: Kun Dzuveota annetaan kerran tunnissa, vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan 7 annoksen jälkeen.
Icelandic: Þegar Dzuveo er gefið á klukkustundar fresti er stöðugri þéttni í blóðvökva náð eftir 7 skammta.
Finnish: Sufentaniilin vakavin haittavaikutus on hengityslama, jonka ilmaantuvuus oli 0,6 prosenttia sufentaniilin kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun súfentaníls er öndunarbæling sem kom fyrir í 0,6% tilfella í klínískum rannsóknum á súfentaníli.
Finnish: - Hidas tai vaikeutunut hengitys (myös nukkuessa), nenäverenvuodot, hikka.
Icelandic: - Hægur og erfiður andadráttur (einnig í svefni), blóðnasir, hiksti.
Finnish: Sufentaniilin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun súfentaníls hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.