FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei älteren Patienten kann eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion zu einer stetigen Abnahme des Insulinbedarfs führen (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Maltese: Fl-anzjani, id-deterjorament progressiv tal-funzjoni tal-kliewi tista' twassal għal tnaqqis regolari filħtiġijiet tal-insulina (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
German: Eingestellte Dosis: 60 Einheiten
Maltese: intgħażlu 60 unità
German: EU/1/00/133/033 1 Pen (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 Pens (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 Pens (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 Pens (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 Pens (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 Pens (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 Pens (DoubleStar)
Maltese: EU/1/00/133/037 pinna 1 (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pinen (DoubleStar) EU/1/00/133/038 10 pinen (DoubleStar)
German: *Insulin glargin wird mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von Escherichia coli hergestellt.
Maltese: * Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
German: • Fluoxetin - bei Depressionen.
Maltese: • Fluoxetine - għad-depressjoni.
German: [-0,168 bis 0,099]
Maltese: [-0.168 sa 0.099]
German: Wenn Sie schlecht sehen, lesen Sie bitte Abschnitt 3.
Maltese: Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.
German: • Muskelschmerzen (Myalgie).
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli (mijalġja).
German: 10 Pens
Maltese: 10 pinen
German: EU/1/00/133/039 6 Pens (2 Packungen mit je 3) EU/1/00/133/040 9 Pens (3 Packungen mit je 3)
Maltese: EU/1/00/133/040 9 pinen (3 pakketti ta' 3)
German: • Der Toujeo SoloStar-Pen enthält 450 Einheiten Toujeo.
Maltese: • Il-pinna Toujeo SoloStar fiha 450 unità ta' Toujeo.
German: DoubleStar-Fertigpen:
Maltese: Pinna DoubleStar:
German: • Somatropin - ein Wachstumshormon.
Maltese: • Somatropin - ormon tat-tkabbir.
German: Eingestellte Dosis: 29 Einheiten
Maltese: intgħażlu 30 unità intgħażlu 29 unità
German: Toujeo enthält ein Insulin, genannt „Insulin glargin".
Maltese: Toujeo fih insulina msejħa "insulin glargine".
German: Es handelt sich dabei um ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist.
Maltese: Din hija insulina modifikata, simili ħafna għall-insulina umana.
German: 5 Pens
Maltese: 5 pinen
German: Toujeo IGlar Toujeo IGlar Toujeo IGlar
Maltese: Jekk tieqaf tuża Toujeo
German: • Proteaseinhibitoren - bei HIV.
Maltese: • Inibituri ta' protease - għall-HIV.
German: • Der Toujeo DoubleStar-Pen enthält 900 Einheiten Toujeo.
Maltese: • Il-pinna Toujeo DoubleStar fiha 900 unità ta' Toujeo.
German: 3 Pens
Maltese: 3 pinen
German: IGlar: Insulin glargin 100 Einheiten/ml a mITT: modifizierte Intention-to-treat-Gruppe b
Maltese: Insulin glargine 100 unità/ml a mITT: intenzjoni li titratta modifikata b Differenza bejn il-kura:
German: Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
German: Abschnitt 4.
Maltese: PASS 6:
German: Mahlzeiteninsulinanalogon +/-Metformin
Maltese: Analogu tal-insulina waqt il-ħin tal-ikel+/metformin
German: Subkutane Anwendung
Maltese: Użu subkutanju
German: • Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer - bei Depressionen.
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs - monoamine oxidase inhibitors) - għad-depressjoni.
German: Packungen mit 1, 3, 6 (2 Packungen zu je 3), 9 (3 Packungen zu je 3) und 10 Fertigpens.
Maltese: Pakketti ta' pinna 1, 3, 6 (2 pakketti ta' 3), 9 (3 pakketti ta' 3) u 10 pinen mimlijin għal-lest.
German: Insulinrezeptorbindung: In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Insulin glargin und seine Metaboliten M1 und M2 eine ähnliche Affinität zum humanen Insulinrezeptor haben wie Humaninsulin.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li l-affinità tal-insulin glargine u l-metaboliti tiegħu M1 u M2 għar-riċettur tal-insulina umana hija simili għal dik tal-insulina umana.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main,
German: Die ORIGIN-Studie (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) war eine multizentrische, randomisierte Studie mit einem 2 x 2-faktoriellen Design bei 12.537 Patienten mit einem hohen kardiovaskulären Risiko und gestörter Nüchternglukose (impaired fasting glucose, IFG) oder verminderter Glukosetoleranz (impaired glucose tolerance, IGT) (12 % der Patienten) oder einem Typ-2-Diabetes mellitus, der mit ≤ 1 oralen Antidiabetikum behandelt wurde (88 % der Patienten).
Maltese: b'tifsila 2x2 factorial, fejn il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CV - cardiovascular) għoli u b'indeboliment fil-kontroll tal-glukożju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fit-tolleranza għall-glukożju (IGTimpaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 (ikkurata b'≤1 sustanza antidijabetika orali) (88% tal-parteċipanti).
German: Bei pH 4 ist Insulin glargin vollständig löslich.
Maltese: F'pH 4, insulin glargine tinħall għalkollox.
German: • Ihr Pen enthält insgesamt 450 Einheiten Insulin.
Maltese: • Il-pinna tiegħek fiha total ta' 450 unità ta' insulina.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
German: • Veränderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie).
Maltese: • Tibdiliet fit-togħma (disgewzja).
German: Gummidichtscheibe Insulinskala
Maltese: Siġill tal-lastku Skala tal-insulina nsulin scale
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (età ≥65 sena)
German: • Pentamidin - bei einigen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden.
Maltese: • Pentamidine - għal xi infezzjonijiet ikkawżati mill-parassiti.
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der hypoglykämischen Episoden der klinischen Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 Diabetikerpopulation
Maltese: Tabella 3 - Sommarju tal-episodji ta' ipogliċemija tal-istudju kliniku f'pazjenti b'dijabete mellitus tattip 1 u tat-tip 2 Popolazzjoni dijabetika
German: Nach subkutaner Injektion wird Insulin glargin rasch am Carboxy-Ende der Beta-Kette abgebaut, wodurch die zwei aktiven Metaboliten M1 (21A-Gly-Insulin) und M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-Insulin) entstehen.
Maltese: M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juni 2000 Datum der letzten Verlängerung: 17. Februar 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Frar 2015
German: Zu den Substanzen, die den blutzuckersenkenden Effekt abschwächen können, gehören z. B. Kortikosteroide, Danazol, Diazoxid, Diuretika, Glukagon, Isoniazid, Östrogene und Progestagene, Phenothiazin-Abkömmlinge, Somatropin, Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin), Schilddrüsenhormone, atypische Antipsychotika (z. B. Clozapin und Olanzapin) und Proteaseinhibitoren.
Maltese: somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
German: Toujeo 300 Einheiten/ml SoloStar Injektion Toujeo 300 Einheiten/ml DoubleStar Injektion Insulin glargin
Maltese: Toujeo 300 unità/ml injezzjoni SoloStar Toujeo 300 unità/ml injezzjoni DoubleStar insulin glargine
German: Packungen mit 1, 3, 5 und 10 Fertigpens.
Maltese: Pakketti ta' pinna 1, 3, 5 u 10 pinen mimlijin għal-lest.
German: Durch Insulin glargin 100 Einheiten/ml war im Vergleich zur Standardtherapie das relative Risiko für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder kardiovaskulären Tod nicht verändert.
Maltese: Insulin glargine 100 unità/ml ma biddilx ir-riskju relattiv għal mard kardjovaskulari u mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' kura standard.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull doża, i.e. tista' tgħid li hu ‘ħieles mis-sodium'.
German: Bezeichnung des Insulins
Maltese: Isem tal-insulina
German: UMKARTON Mehrstückpackung (enthält Blue Box)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA Pakkett multiplu (fih il-Kaxxa Blu)
German: Die Rate von bestätigten nicht schweren Hypoglykämien betrug 7,71 in der Gruppe unter Insulin glargin 100 Einheiten/ml und 2,44 in der Standardtherapie-Gruppe.
Maltese: ipogliċemija kkonfermata li ma kinitx severa kienu ta' 7.71 għal insulin glargine 100 unità/ml u 2.44
German: • Toujeo wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung oder „s.c.
Maltese: • Toujeo jiġi injettat taħt il-ġilda (użu taħt il-ġilda jew "SC - subcutaneous use").
German: Zu den Substanzen, die eine Verstärkung der Blutzuckersenkung und eine Erhöhung der Anfälligkeit für Hypoglykämien verursachen können, gehören z. B. antihyperglykämische Arzneimittel, Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE-)Hemmer, Disopyramid, Fibrate, Fluoxetin, Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer, Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate und SulfonamidAntibiotika.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jżidu l-effett tat-tnaqqis tal-glukożju fid-demm, u jżidu s-suxxettibbiltà għalliżvilupp tal-ipogliċemija, jinkludu prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija, inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE - angiotensin converting enzyme), disopyramide, fibrati, fluoxetine, inibituri ta' monamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates u l-antibijotiċi sulfonamide.
German: • Kortikosteroide, z. B. Kortison - bei Entzündungen.
Maltese: • Il-kortikosterojdi bħal cortisone - għall-infjammazzjoni.
German: In klinischen Studien mit Toujeo bei erwachsenen Patienten war die Inzidenz allergischer Reaktionen bei mit Toujeo (5,3 %) und Insulin glargin 100 Einheiten/ml behandelten Patienten (4,5 %) vergleichbar.
Maltese: Fi studji kliniċi b'Toujeo f'pazjenti adulti, l-inċidenza ta' reazzjonijiet allerġiċi kienet simili f'pazjenti ttrattati b'Toujeo (5.3%) u pazjenti ttrattati b'insulin glargine 100 unità/ml (4.5%).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkchlorid, Metacresol, Glycerol, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2, „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Toujeo") und Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: zinc chloride, metacresol, glycerol, ilma għall-injezzjonijiet u sodium hydroxide (ara sezzjoni 2 "Informazzjoni importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta' Toujeo") u hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
German: Jeder Strich entspricht 2 Einheiten.
Maltese: Żieda 1= 2 unitajiet
German: Der Prozentsatz der Patienten, die eine schwere Hypoglykämie berichteten, war in der Toujeo-Gruppe im Vergleich zu der Gruppe mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml niedriger, mit 6 % beziehungsweise 8,8 %.
Maltese: pazjenti li rrapportaw ipogliċemija severa kienu inqas fil-grupp ta' Toujeo meta mqabbel ma' pazjenti fil-grupp ta' insulin glargine 100 units/mL, 6% u 8.8% rispettivament.
German: • In einer Insulin-Infusionspumpe.
Maltese: • F'pompa tal-infużjoni tal-insulina.
German: Jeder Strich im Dosisfenster entspricht einer geraden Zahl.
Maltese: Ikkuntattja tabib malli tħossok ma tiflaħx jew tkorri.
German: (kg)
Maltese: GI R*
German: 160 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten einstellen.
Maltese: Inti tista' tagħżel dożi minn 2 sa 160 unità b'żidiet ta' 2 unitajiet.
German: Siehe auch Abschnitt 4.2 unter „Art der Anwendung".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 taħt "Metodu ta' kif jingħata".
German: DoubleStar-Pen
Maltese: Pinna DoubleStar
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Toujeo (siehe Abschnitt 5.1) und im Rahmen der klinischen Erfahrung mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml beobachtet.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew osservati waqt studji kliniċi li saru b'Toujeo (ara sezzjoni 5.1) u waqt esperjenza klinika b'insulin glargine 100 unità/ml.
German: Bei geraden Einheiten zeigt der Dosisanzeiger auf die Zahl:
Maltese: Meta s-sinjali ta' ipogliċemija jistgħu jkunu inqas ċari:
German: Ein Pen enthält 1,5 ml Injektionslösung, entsprechend 450 Einheiten.
Maltese: Kull pinna fiha 1.5 ml ta' soluzzjoni, ekwivalenti għal 450 unità.
German: Die Studienteilnehmer wurden im Verhältnis 1 : 1 randomisiert der Behandlung mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml (n = 6.264) oder Standardtherapie (n = 6.273) zugeteilt, wobei Insulin glargin 100 Einheiten/ml auf einen Nüchternplasmaglukosespiegel (NPG) von ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) titriert wurde.
Maltese: (1:1) biex jew jirċievu insulin glargine 100 unità/ml (n=6,264), li ġie titrat biex jilħaq FPG ≤95 mg/dl
German: Nachfolgend sind die aus klinischen Studien bekannt gewordenen Nebenwirkungen aufgelistet, gruppiert nach Systemorganklassen und geordnet nach abnehmender Häufigkeit ihres Auftretens (sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥ 1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100; selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; sehr selten: < 1/10.000; nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin minn investigazzjonijiet kliniċi huma elenkati taħt skont ilklassi tas-sistemi u tal-organi u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li għandhom l-ogħla inċidenza mniżżla l-ewwel segwiti minn dawk b'inċidenza inqas (komuni ħafna: ≥1/10; komuni: ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100; rari:
German: In der zusammengefassten 6-Monats-Datenbank betrugen unter Tovanor Breezhaler gegenüber Placebo die Häufigkeiten von Mundtrockenheit 2,2 % bzw. 1,1 %, von Insomnie 1,0 % bzw. 0,8 % und von Gastroenteritis 1,4 % bzw. 0,9 %.
Maltese: Fid-databażi miġbura tul is-6 xahar il-frekwenza ta' ħalq xott kienet ta' 2.2% kontra 1.1%, ta' nuqqas ta' rqad 1.0% kontra 0.8%, u ta' gastroenterite 1.4% kontra 0.9%, għal Tovanor Breezhaler u plaċebo rispettivament.
German: Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich bewirkte in mehreren klinischen Studien durchgängig statistisch signifikante Verbesserungen der Lungenfunktion (forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde, FEV1, forcierte Vitalkapazität, FVK und inspiratorische Kapazität, IK).
Maltese: 44 mikrogramma Tovanor Breezhaler darba kuljum ipprovdew titjib statistikament sinifikanti konsistenti fil-funzjoni tal-pulmun (volum espiratorju sfurzat f'sekonda waħda, FEV1, kapaċità vitali sfurzata, FVC, u kapaċità ispiratorja, IC) f'għadd ta' studji kliniċi.
German: Tovanor Breezhaler ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Maltese: Tovanor Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti minn sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
German: In der 6-monatigen Studie lag der Anteil an Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Exazerbation bei 17,5 % unter Tovanor Breezhaler und bei 24,2 % unter Placebo (Risikoquotient: 0,69, p = 0,023), und in der 12-monatigen Studie bei 32,8 % unter Tovanor Breezhaler und 40,2 % unter Placebo (Risikoquotient: 0,66, p = 0,001).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, ilpersentaġġ ta' pazjenti li kellhom taħrix moderat jew sever kien ta' 17.5% għal Tovanor Breezhaler u ta' 24.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.69, p=0.023), u fl-istudju ta' 12-il xahar kien ta' 32.8% għal Tovanor Breezhaler u ta' 40.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.66, p=0.001).
German: Tovanor Breezhaler bewirkte in der Dosierung von 44 Mikrogramm einmal täglich eine statistisch signifikante Besserung der Kurzatmigkeit, gemessen am TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Maltese: Tovanor Breezhaler mogħti f'doża ta' 44 mikrogramma kuljum inaqqas b'mod statistikament sinifikanti l-episodji ta' qtugħ ta' nifs skont kif evalwat mill-Indiċi ta' Dispnea Tranżitorja (TDI).
German: Der Spitzen-Plasmaspiegel und die systemische Gesamtexposition nach intravenöser Gabe von 150 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entspricht 120 Mikrogramm Glycopyrronium) betrugen bei gesunden Probanden etwa das 50- bzw. 6-Fache der entsprechenden Steady-State-Werte der empfohlenen Dosis Tovanor Breezhaler (44 Mikrogramm einmal täglich) und wurden gut vertragen.
Maltese: L-ogħla livelli tal-plażma u l-espożizzjoni sistemika totali wara l-għoti ta' 150 mikrogramma glycopyrronimum bromide fil-vini (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) f'voluntiera b'saħħithom kienu ta' madwar 50 darba u 6 darbiet aktar mill-ogħla espożizzjoni u mill-espożizzjoni sħiħa fi stat fiss rispettivament miksuba mid-doża rrakkomandata (44 mikrogramma darba kuljum) ta' Tovanor Breezhaler u kienu ttollerati sew.
German: Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Glycopyrronium (als Glycopyrroniumbromid)
Maltese: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa glycopyrronium (bħala glycopyrronium bromide)
German: Mehrfachpackungen mit 90 (3 Packungen mit 30x1) Hartkapseln und 3 Inhalatoren.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 90 (3 pakketti ta' 30x1) kapsula iebsa u 3 inhalers.
German: Tovanor Breezhaler 44 µg, Pulver zur Inhalation Glycopyrronium
Maltese: Tovanor Breezhaler 44 μg trab li jittieħed man-nifs glycopyrronium
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Lulju 2017
German: Bei COPD-Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kann Tovanor Breezhaler in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.
Maltese: F'pazjenti b'COPD b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif għal moderat (rata ta' filtrazzjoni glomerulari, eGFR taħt it-30 ml/min/1.73 m2) Tovanor Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata.
German: Tovanor Breezhaler-Inhalator.
Maltese: Tonfoħx fl-inhaler.
German: Mehrfachpackungen mit 150 (25 Packungen mit 6x1) Hartkapseln und 25 Inhalatoren.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 150 (25 pakkett ta' 6x1) kapsula iebsa u 25 inhaler.
German: In klinischen Studien mit Tovanor Breezhaler wurden keine Fälle von paradoxem Bronchospasmus beobachtet.
Maltese: Fi studji kliniċi b'Tovanor Breezhaler, ma kienx hemm spażmi paradossali tal-bronki.
German: Paradoxer Bronchospasmus
Maltese: Bronkospażmu paradossali2)
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die ähnlich wie Tovanor Breezhaler zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung angewendet werden, z. B. Ipratropium, Oxitropium oder Tiotropium (so genannte Anticholinergika).
Maltese: Dan jinkludi mediċini simili għal Tovanor Breezhaler użati għall-mard li għandek tal-pulmun, bħal ipratropium, oxitropium jew tiotropium (imsejħa wkoll antikolinerġiċi).
German: Zeigen Sie die Tovanor Breezhaler-Packung vor.
Maltese: Uri l-pakkett ta' Tovanor Breezhaler.
German: In der 12-monatigen Studie betrug die Verbesserung unter Tiotropium gegenüber Placebo 83 ml (p < 0,001).
Maltese: Fl-istudju li dam 12-il xahar, it-titjib għal tiotropium kontra l-plaċebo kien ta' 83 ml (p<0.
German: Tovanor Breezhaler (Glycopyrroniumbromid) EMA/326862/2018
Maltese: Tovanor Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)EMA/326862/2018
German: Weitere Informationen zu Tovanor Breezhaler finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tovanor Breezhaler tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Tovanor Breezhaler (Glycopyrroniumbromid)
Maltese: Tovanor Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)
German: Weitere Informationen über Tovanor Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tovanor Breezhaler
German: Der Wirkstoff in Tovanor Breezhaler, Glycopyrroniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tovanor Breezhaler, il-bromur tal-glikopirronju, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tovanor Breezhaler (die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können) sind Mundtrockenheit, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Insomnie (Schlafstörungen), Muskel- und Knochenschmerzen sowie Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tovanor Breezhaler (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) huma ħalq xott, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), insomnja (diffikultà flirqad), uġigħ fl-għadam u fil-muskoli u gastroenterite (dijarrea u remettar).
German: Tovanor Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Maltese: Tovanor Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi tal-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD) fl-adulti.
German: Nach zwölfwöchiger Behandlung erhöhte Tovanor Breezhaler das FEV1 in der ersten Studie um 97 ml mehr als Placebo und in der zweiten Studie um 108 ml mehr.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, Tovanor Breezhaler żied FEV1 b'97 ml aktar mill-plaċebo fl-ewwel studju, u b'108 ml aktar fit-tieni studju.
German: Tovanor Breezhaler enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid.
Maltese: Tovanor Breezhaler fih is-sustanza attiva bromur tal-glikopirronju.
German: In zwei Hauptstudien, an denen 1 888 Patienten mit COPD teilnahmen, war Tovanor Breezhaler bei der Linderung der COPD-Symptome wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung).
Maltese: Tovanor Breezhaler instab li kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) fit-taffija tas-sintomi ta' COPD f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,888 pazjent b'COPD.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (inventat)
German: Behältnis
Maltese: Mnejn jingħata
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Maltese: Użu orali bil-mod
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. März 2012
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2007 Data ta' l-aħħar tiġdid: 15 ta' Marzu 2012
German: Die Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboliten beträgt 52 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità tal-metabolit attiv hi ta' 52%.
German: Kardiale Elektrophysiologie
Maltese: Elektrofisjoloġija kardijaka
German: Ansprechrate (Ansprechen auf Behandlung) #
Maltese: Rata ta' respons (respons għat-trattament)#
German: Titandioxid (E 171) Macrogol (3350)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350)
German: Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
Maltese: Adulti (inkluż l-anzjani)
German: • Der Wirkstoff ist Fesoterodinfumarat.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi fesoterodine fumarate.
German: Fesoterodin ist ein kompetitiver, spezifischer Muskarinrezeptor-Antagonist.
Maltese: Fesoterodine huwa antagonist kompetittiv speċifiku tar-riċettur muskariniku.
German: Česká Republika Pfizer PFE, spol s r.o.
Maltese: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Hypromellose Glyceroldibehenat Talkum
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hypromellose Glycerol dibehenate Talc
German: • Schwere Colitis ulcerosa
Maltese: • Kolite ulċerattiva serja
German: Tachykardie, Palpitationen
Maltese: Takikardja; Palpitazzjonijiet
German: CYP2D6-Hemmer
Maltese: Impedituri ta' CYP2D6
German: Ausgeschiedenes Volumen pro Miktion (ml)
Maltese: Volum żvojtjat kull mikturizzjoni (ml)
German: TOVIAZ 4 mg Tabletten EU/1/07/386/001-005
Maltese: TOVIAZ 4 mg pilloli EU/1/07/386/001-005
German: • Toxisches Megakolon
Maltese: • Megakolon tossiku.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol); Titandioxid (E 171); Macrogol (3350); Talkum; entölte Phospholipide aus Sojabohnen; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).
Maltese: Il-kisja: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
German: Tablettenkern: Xylitol; Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose; Hypromellose; Glyceroldibehenat; Talkum.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: xylitol, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hypromellose, glycerol dibehenate, talc.
German: TOVIAZ 8 mg Tabletten
Maltese: TOVIAZ 8 mg pilloli