FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: p < 0,001 im Vergleich zu Placebo (basierend auf dem Vergleich adjustierter Odds Ratios eines logistischen Regressionsmodells mit mehrfacher Imputation fehlender Datenwerte).
Polish: p < 0,001 w porównaniu z placebo (na podstawie porównania skorygowanego ilorazu szans w modelu regresji logistycznej z zastosowaniem wielokrotnej imputacji w odniesieniu do brakujących wartości).
German: Da die Reifung der Nieren beim Menschen in der Gebärmutter und während der ersten 2 Lebensjahre bei möglicher Exposition durch das Stillen stattfindet, kann ein Risiko für Neugeborene/Kinder nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Ponieważ dojrzewanie nerek u ludzi zachodzi w macicy (in utero) i przez pierwsze 2 lata życia, gdy możliwe jest karmienie piersią, nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
German: Da Abweichungen der Nierenfunktion nach Beginn der Behandlung mit Ertugliflozin auftreten können und Metformin bekanntermaßen vornehmlich über die Nieren ausgeschieden wird, sollte Segluromet bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Ponieważ po rozpoczęciu leczenia ertugliflozyną mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, a także wiadomo, że metformina jest głównie wydalana przez nerki, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Segluromet u pacjentów w podeszłym wieku.
German: Ertugliflozin und Metformin gehen in die Milch von laktierenden Ratten über.
Polish: Ertugliflozyna i metformina są obecne w mleku karmiących samic szczurów.
German: Die mittlere Tagesdosis lag bei 3,0 mg Glimepirid (siehe Tabelle 5).
Polish: Średnia dobowa dawka glimepirydu wynosiła 3,0 mg (patrz Tabela 5).
German: • wenn Sie vor kurzem einen Herzanfall hatten oder schwere Kreislaufprobleme haben, wie Schock oder Atembeschwerden.
Polish: • jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub występują u niego ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem.
German: • Ertugliflozin blockiert das SGLT2-Protein in der Niere.
Polish: • Działanie ertugliflozyny polega na blokowaniu aktywności białka SGLT2 w nerkach.
German: , Hämoglobin erhöht ß,1
Polish: , zwiększenie stężenia hemoglobiny ß,1
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Segluromet abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Segluromet i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
German: Über die vier Studien hinweg hatten die Patienten ein Durchschnittsalter von 55,1 bis 59,1 Jahren (Spanne 21 Jahre bis 86 Jahre), 15,6 % bis 29,9 % der Patienten waren ≥ 65 Jahre und 0,6 % bis 3,8 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt.
Polish: Średni wiek pacjentów w tych czterech badaniach wynosił od 55,1 do 59,1 lat (zakres od 21 do 86 lat); od 15,6% do 29,9% pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a od 0,6% do 3,8% było w wieku ≥ 75 lat.
German: Die gemeinsame Anwendung von Simvastatin mit Ertugliflozin führte zu einem Anstieg der AUC und Cmax von Simvastatin um 24 % bzw. 19 % und zu einem Anstieg der AUC und Cmax von Simvastatinsäure um 30 % bzw. 16 %.
Polish: Jednoczesne podawanie symwastatyny z ertugliflozyną powodowało zwiększenie AUC i Cmax symwastatyny odpowiednio o 24% i 19% oraz zwiększenie AUC i Cmax kwasu symwastatyny odpowiednio o 30% i 16%.
German: Die Anzeichen einer Dehydratation sind:
Polish: Objawy odwodnienia są następujące:
German: Der Steady State wird bei einmal täglicher Gabe von Ertugliflozin nach 4 bis 6 Tagen erreicht.
Polish: Stan równowagi dynamicznej zostaje osiągnięty po upływie 4 do 6 dni stosowania ertugliflozyny w schemacie raz na dobę.
German: Die mehrfache Gabe von Rifampicin (ein UGT- und CYP-Induktor) führt zu einer Reduktion der AUC und Cmax von Ertugliflozin um 39 % bzw. 15 %.
Polish: Podawanie wielokrotnych dawek ryfampiny (induktora UGT i CYP) powoduje zmniejszenie AUC i Cmax ertugliflozyny odpowiednio o 39% i 15%.
German: Gepoolte placebokontrollierten Studien
Polish: Zestawienie badań z grupą kontrolną placebo
German: Die begrenzten Daten, die vorliegen, lassen vermuten, dass die Anwendung von Metformin bei Schwangeren nicht mit einem erhöhten Risiko für angeborene Missbildungen assoziiert ist.
Polish: Ograniczona ilość danych sugeruje, że stosowanie metforminy u kobiet w okresie ciąży nie zwiększa ryzyka wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych.
German: Der Mechanismus für den leichten Anstieg von Simvastatin und Simvastatinsäure ist nicht bekannt und wird nicht durch eine Hemmung von OATP durch Ertugliflozin verursacht.
Polish: Mechanizm odpowiedzialny za niewielkie zwiększenie stężenia symwastatyny i kwasu symwastatyny jest nieznany, ale nie polega na hamowaniu OATP przez ertugliflozynę.
German: Ertugliflozin ist ein Substrat des P-Glykoproteins (P-gp) und des Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP) Transporters.
Polish: Ertugliflozyna jest substratem białek transportowych: glikoproteiny P (P-gp) i białka transportującego, warunkującego oporność w raku piersi (ang. BCRP, breast cancer resistance protein).
German: Wie Segluromet aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Segluromet i co zawiera opakowanie
German: • Arzneimittel zur Entwässerung (Diuretika) oder zur Blutdrucksenkung einnehmen
Polish: • przyjmują leki zwiększające wydalanie wody z organizmu (leki moczopędne) lub zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi
German: Organische Kationen-Transporter (OCT) Metformin ist ein Substrat für die beiden organischen Kationen-Transporter OCT1 und OCT2.
Polish: Transportery kationów organicznych (ang. OCT, organic cation transporters) Metformina jest substratem obydwu transporterów: OCT1 i OCT2.
German: Aluminium/PVC/PA/Aluminium Blisterpackung.
Polish: Blistry z Aluminium/PVC/PA/Aluminium.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer Anweisungen.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
German: Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper" bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können.
Polish: Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane „ciałami ketonowymi" kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
German: †, 95 % KI) Patienten [N (%)] mit HbA1c < 7 % 66 (26,4)
Polish: Pacjenci [N (%)] z HbA1c < 7% 66 (26,4)
German: Es wurden keine Metabolite beim Menschen identifiziert.
Polish: Nie stwierdzono występowania metabolitów metforminy u ludzi.
German: Im Fall einer Überdosierung mit Segluromet sollten die üblichen unterstützenden Maßnahmen (z. B. Elimination von noch nicht aufgenommenem Arzneimittel aus dem Gastrointestinaltrakt, klinische Überwachung des Patienten und Einleiten unterstützender Maßnahmen) gemäß dem klinischen Allgemeinzustand des Patienten ergriffen werden.
Polish: W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Segluromet należy zastosować standardowe środki wspomagające (np. usunięcie niewchłoniętego produktu leczniczego z przewodu pokarmowego, obserwację kliniczną, a także zastosować leczenie wspomagające), w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
German: In einer Reihe von Fällen zeigte sich ein untypisches Krankheitsbild mit nur mäßig erhöhtem Blutzuckerspiegel unter 14 mmol/l (250 mg/dl).
Polish: W wielu przypadkach objawy tego powikłania były nietypowe, np. odnotowano jedynie umiarkowane zwiększenie stężenia glukozy we krwi wynoszące poniżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
German: Initiale Erhöhungen des mittleren Kreatinins und Abnahmen der mittleren eGFR waren bei Patienten unter Ertugliflozin bei durchgängiger Behandlung im Allgemeinen vorübergehend.
Polish: Początkowe zwiększenie średniego stężenia kreatyniny i zmniejszenie średniej wartości eGFR u pacjentów leczonych ertugliflozyną miały ogólnie charakter przejściowy w przypadku ciągłego leczenia.
German: Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3-6 Monate, kontrolliert werden.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Verpackung ist beschädigt oder zeigt Anzeichen von Fremdeinwirkung.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady świadczące o naruszeniu zawartości.
German: Carnaubawachs (E903)
Polish: Wosk Carnauba (E 903)
German: Sein pharmakologischer Wirkmechanismus unterscheidet sich von denen der anderen Wirkstoffklassen der oralen Antidiabetika.
Polish: Jej farmakologiczne mechanizmy działania różnią się od innych grup doustnych leków hipoglikemizujących.
German: Patienten [N (%)] mit HbA1c < 7 %
Polish: Pacjenci [N (%)] z HbA1c < 7%
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)
German: Metformin ist mit einer Clearance von bis zu 170 ml/min bei guten hämodynamischen Bedingungen dialysierbar.
Polish: Metformina może być usuwana z organizmu na drodze dializy, przy klirensie wynoszącym do 170 ml/min w dobrych warunkach hemodynamicznych.
German: Es wurden keine potentiell akuten Symptome oder Anzeichen einer Überdosierung beobachtet.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych potencjalnych ostrych objawów przedmiotowych i podmiotowych przedawkowania.
German: Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie; häufig) Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel behandeln können und was Sie tun sollten, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt.
Polish: Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia; często) Lekarz poinformuje pacjenta, jak należy wyrównać małe stężenie cukru we krwi oraz co należy zrobić w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych wymienionych poniżej.
German: Auf der Grundlage begrenzter Daten aus klinischen Studien scheint eine DKA häufig aufzutreten, wenn Patienten mit Typ-1 Diabetes mit SGLT2-Inhibitoren behandelt werden.
Polish: Ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych wskazują, że DKA występuje często podczas leczenia pacjentów z cukrzycą typu 1 inhibitorami SGLT2.
German: Packungen zu 14, 28, 56, 60, 168 und 180 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen und Bündelpackungen mit 196 (4 Packungen mit je 49) Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 60, 168 lub 180 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach oraz opakowania zbiorcze zawierające 196 (4 opakowania po 49) tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach.
German: Segluromet hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Segluromet nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Über das gesamte klinische Studienprogramm für Ertugliflozin hinweg wurde eine Ketoazidose bei 3 von 3.409 (0,1 %) Patienten unter Ertugliflozin und bei 0,0 % der Patienten unter Vergleichsmedikation festgestellt (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W całym programie badań klinicznych ertugliflozyny kwasicę ketonową stwierdzono u 3 na 3409 (0,1%) pacjentów leczonych ertugliflozyną i u 0,0% pacjentów stosujących leczenie porównawcze (patrz punkt 4.4).
German: Beenden Sie die Einnahme von Segluromet und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.
Polish: Zaprzestać przyjmowania leku Segluromet i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), informieren Sie Ihren Arzt.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza.
German: Ertugliflozin wurde in einer der Studien als Monotherapie und in zwei der Studien als Add-on-Therapie angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Ertugliflozyna była stosowana w monoterapii w jednym badaniu i jako leczenie uzupełniające w dwóch pozostałych badaniach (patrz punkt 5.1).
German: Falls keine angemessene Stärke von Segluromet erhältlich ist, sollten statt der fixen Kombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Polish: Jeśli nie ma produktu leczniczego Segluromet o odpowiedniej mocy, należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
German: • bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Ertugliflozin und Metformin in Form von einzelnen Tabletten behandelt werden.
Polish: • u pacjentów już leczonych ertugliflozyną w skojarzeniu z metforminą w postaci osobnych tabletek.
German: Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten) einnehmen.
Polish: (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Sehr selten
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko
German: Im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit Typ-2 Diabetes war die blutzuckersenkende Wirkung von Metformin bei Patienten mit kaukasischer (N = 249), schwarzafrikanischer (N = 51) und hispanischer Herkunft (N = 24) vergleichbar.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych metforminy z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 działanie hipoglikemizujące leku było porównywalne u osób rasy białej (n=249), rasy czarnej (n=51) i latynoskiej (n=24).
German: Die unten angegebenen Nebenwirkungen sind gemäß ihrer Häufigkeit und der zugehörigen Systemorganklasse (SOC) eingeteilt.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. SOC, system organ class).
German: • Nehmen Sie eine Tablette zweimal am Tag ein.
Polish: • Należy przyjmować jedną tabletkę dwa razy na dobę.
German: Ertugliflozin erhöht das Risiko für genitale Pilzinfektionen.
Polish: Ertugliflozyna zwiększa ryzyko zakażeń grzybiczych narządów płciowych.
German: N beinhaltet alle randomisiert behandelten Patienten mit mindestens einer Messung der jeweiligen Zielgröße.
Polish: * N obejmuje wszystkich zrandomizowanych, leczonych pacjentów, u których wykonano co najmniej jeden pomiar punktu końcowego.
German: Die Behandlung mit Glimepirid wurde mit 1 mg/Tag initiiert und bis zu einer Maximaldosis von 6 bzw. 8 mg/Tag (abhängig von der im jeweiligen Land zugelassenen Maximaldosis) oder der maximal verträglichen Dosis nach oben bzw. nach unten titriert, um Hypoglykämien zu vermeiden oder zu kontrollieren.
Polish: Początkowa dawka glimepirydu wynosiła 1 mg/dobę, a następnie była zwiększana do maksymalnej dawki wynoszącej 6 lub 8 mg/dobę (w zależności od wielkości zarejestrowanej maksymalnej dawki w danym kraju) lub do maksymalnej tolerowanej dawki, bądź była zmniejszana w celu zapobiegnięcia lub leczenia hipoglikemii.
German: Vor dem Beginn einer Behandlung mit Ertugliflozin/Metformin sind die Faktoren aus der Vorgeschichte der Patienten, die das Risiko für eine Amputation erhöhen können, zu berücksichtigen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ertugliflozyną/metforminą należy wziąć pod uwagę czynniki z wywiadu chorobowego pacjenta mogące mieć wpływ na zwiększenie ryzyka amputacji.
German: Ob eine DKA mit größerer Wahrscheinlichkeit bei höheren Dosen von Ertugliflozin auftritt, ist nicht bekannt.
Polish: Nie wiadomo, czy prawdopodobieństwo wystąpienia DKA jest większe przy stosowaniu większych dawek ertugliflozyny.
German: Insulin und Insulin-Sekretagoga wie Sulfonylharnstoffe verursachen Hypoglykämien.
Polish: Insulina i leki zwiększające wydzielanie insuliny, takie jak pochodne sulfonylomocznika, powodują hipoglikemię.
German: Allgemeines Segluromet sollte nicht bei Patienten mit Typ-1 Diabetes mellitus angewendet werden.
Polish: Ogólne Produktu leczniczego Segluromet nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1.
German: In diesen Fällen steigt der Blutzuckerspiegel (Glucose im Blut) an.
Polish: Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi.
German: • Metformin gehört zu der Arzneimittelklasse der sog. Biguanide.
Polish: • Metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
German: • wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory
German: • Metformin hemmt die Blutzuckerproduktion (Glucose im Blut) in der Leber.
Polish: • Działanie metforminy polega na hamowaniu wytwarzania cukru (glukozy) w wątrobie.
German: N = 250 N = 248 N = 247
Polish: N = 248 N = 247
German: Ertugliflozin ist kein Substrat von organischen Anionen-Transportern (OAT1, OAT3), organischen Kationen-Transportern (OCT1, OCT2) oder organischen Anionen-transportierenden Polypeptiden (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Polish: Ertugliflozyna nie jest substratem transporterów anionów organicznych (OAT1, OAT3), transporterów kationów organicznych (OCT1, OCT2) ani polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP1B1, OATP1B3) w warunkach in vitro.
German: Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Polish: Jeśli pacjent zaobserwuje którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
German: Die Entwicklung von Ratten und Kaninchen wurde durch Metformin nach Verabreichung von Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag nicht nachteilig beeinflusst.
Polish: Metformina nie wykazywała szkodliwego wpływu na rozwój szczurów i królików, gdy podawana była w dawkach wynoszących do 600 mg/kg/dobę.
German: • Die Dosis von Segluromet, die Sie einnehmen, hängt von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf an Ertugliflozin und Metformin, um Ihren Blutzucker zu kontrollieren ab.
Polish: • Dawka leku Segluromet przyjmowana przez pacjenta będzie zależała od stanu pacjenta oraz dawki ertugliflozyny i metforminy koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Segluromet eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Typ-2 Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Segluromet we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Das Risiko für eine Metforminassoziierte Laktatazidose nimmt mit dem Alter der Patienten zu, da ältere Patienten mit höherer Wahrscheinlichkeit eine eingeschränkte Nieren-, Leber- oder Herzfunktion haben als jüngere Patienten.
Polish: Ryzyko kwasicy mleczanowej związanej z leczeniem metforminą zwiększa się z wiekiem pacjenta, gdyż u pacjentów w podeszłym wieku prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca jest większe niż u młodszych pacjentów.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Segluromet sollte in Betracht gezogen werden bis der Flüssigkeitsverlust korrigiert wurde.
Polish: Należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia produktem leczniczym Segluromet do czasu wyrównania niedoboru płynów ustrojowych.
German: Differenz zu Placebo (LS-Mittelwert
Polish: Różnica w stosunku do placebo (średnia LS
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten Patienten mit erhöhtem Amputationsrisiko sorgfältig überwacht und über die Notwendigkeit einer regelmäßigen präventiven Fußpflege und einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr beraten werden.
Polish: W ramach środków ostrożności należy rozważyć uważne monitorowanie pacjentów, u których ryzyko amputacji jest większe, a także przekazanie pacjentom porad dotyczących znaczenia rutynowej, profilaktycznej pielęgnacji stóp i utrzymywania właściwego poziomu nawodnienia.
German: Einnahme von Segluromet zusammen mit Alkohol Meiden Sie während der Einnahme von Segluromet übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Segluromet, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
German: Diese Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose" sein - eine Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann.
Polish: Mogą to być objawy „cukrzycowej kwasicy ketonowej" - powikłanie w przebiegu cukrzycy, które jest spowodowane zwiększonym stężeniem „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, widocznym w badaniach laboratoryjnych.
German: Die Dosis sollte individuell für den Patienten auf Basis der bestehenden Gesamttherapie, der Wirksamkeit und Verträglichkeit der empfohlenen täglichen Dosis von 5 mg oder 15 mg Ertugliflozin festgelegt werden, ohne jedoch die maximal empfohlene Tagesdosis für Metformin zu überschreiten.
Polish: Dawkowanie należy dostosować indywidualnie na podstawie obecnie stosowanego przez pacjenta schematu leczenia, skuteczności oraz tolerancji, stosując zalecaną dawkę dobową wynoszącą 5 mg lub 15 mg ertugliflozyny i nie przekraczając jednocześnie zalecanej maksymalnej dobowej dawki metforminy.
German: Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomographie, müssen Sie die Einnahme von Segluromet vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Polish: Jeżeli pacjent wymaga podania środka kontrastowego zawierającego jod we wstrzyknięciu do krwiobiegu, na przykład w związku z wykonywanym badaniem radiologicznym (RTG) lub obrazowym, pacjent musi przerwać przyjmowanie leku Segluromet przed lub podczas wstrzyknięcia.
German: • süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter
Polish: • słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, bądź nietypowy zapachu moczu lub potu.
German: Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerzen und Appetitverlust treten am häufigsten bei Therapiebeginn auf und klingen in den meisten Fällen spontan ab.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit takie jak nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha i utrata apetytu, występują najczęściej w momencie rozpoczęcia leczenia i ustępują samoistnie w większości przypadków.
German: C]-Ertugliflozin Lösung ca. 41 % und 50 % der wirkstoffbezogenen Radioaktivität über den Fäzes bzw. Urin ausgeschieden.
Polish: C]-ertugliflozyny zdrowym uczestnikom około 41% i 50% dawki radioaktywnej eliminowane było odpowiednio: z kałem i z moczem.
German: • Veränderungen beim Wasserlassen, einschließlich starker Drang zu vermehrtem Wasserlassen mit erhöhtem Volumen oder in der Nacht
Polish: • zmiany związane z oddawaniem moczu, w tym nagłe parcie na mocz, częstsze oddawanie moczu, oddawanie większej ilości moczu lub oddawanie moczu w nocy
German: Langzeitstudien zur Untersuchung der Kanzerogenität wurden bei Ratten (Verabreichungszeitraum von 104 Wochen) und Mäusen (Verabreichungszeitraum von 91 Wochen) mit Dosen von bis zu und einschließlich 900 mg/kg/Tag bzw. 1.500 mg/kg/Tag durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono długoterminowe badania działania rakotwórczego u szczurów (okres dawkowania104 tygodnie) i myszy (okres dawkowania - 91 tygodni), którym podawano dawki wynoszące maksymalnie - odpowiednio - 900 mg/kg/dobę i 1500 mg/kg/dobę.