FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schläfrigkeit, Schwindel, Kribbelgefühl, Diarrhö, Magenschmerzen, Verdauungsstörung, Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Gewichtsverlust, Fieber, Schwäche, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen, Geschmacksveränderungen, Kurzatmigkeit.
Slovenian: Zaspanost, omotica, zbadanje, driska, bolečine v želodcu, prebavne motnje, izpuščaj, srbenje, izpadanje las, izguba telesne mase, vročina, slabotnost, drgetanje, slabo počutje, bolečina, spremembe okusa, kratka sapa.
German: Sobald die Dosierung erhöht wurde, wird sie bei 200 mg/m2 pro Tag über die ersten 5 Tage jedes folgenden Zyklus beibehalten, außer
Slovenian: Po povečanju odmerka ta ostane 200 mg/m2 na dan v prvih 5 dneh vsakega cikla, razen če se pojavi toksičnost.
German: Tabelle 5 enthält Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien für rezidivierendes oder fortschreitendes malignes Gliom und nach Markteinführung von TMZ berichtet wurde.
Slovenian: Preglednica 5 vključuje neželene učinke, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji pri ponovljenem ali napredovalem malignem gliomu po začetku trženja zdravila Temodal (TMZ).
German: • niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi, pridobivanje telesne mase
German: Die Entscheidung, ob Ihre Behandlung verändert werden muss, liegt bei Ihrem Arzt.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil, ali je potrebna kakšna sprememba vašega zdravljenja.
German: Spezielle Patientengruppen Kinder und Jugendliche
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
German: Hypokaliämie, erhöhte alkalische Phosphatase, Gewichtszunahme
Slovenian: hipokaliemija, povečana vrednost alkalne fosfataze, povečana telesna masa hiperglikemija, povečana telesna masa
German: Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Slovenian: Če je od časa, ko bi morali vzeti vaš odmerek, že minil cel dan, se obrnite na svojega zdravnika.
German: Es sind sowohl von den männlichen als auch den weiblichen Patienten wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomid Accord erhalten (siehe auch unten „Zeugungsfähigkeit").
Slovenian: Bolnice in bolniki, ki jemljejo zdravilo Temozolomid Accord, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte tudi poglavje »Plodnost pri moških«).
German: CTC: nicht hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit und Erbrechen)
Slovenian: SMT za nehematološko toksičnost (razen alopecije, slabosti, bruhanja)
German: Die Zugabe von TMZ als Begleittherapie zur RT, gefolgt von TMZ-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme zeigte ein statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) verglichen mit alleiniger RT (Abb. 1).
Slovenian: Dodatna sočasna uporaba TMZ ob RT, ki ji sledi monoterapija s TMZ, je pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom pokazala statistično pomembno izboljšanje skupnega preživetja v primerjavi s samo RT (Slika 1).
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Slovenian: Dodatne informacije so v priloženem navodilu za uporabo.
German: Die Dosis in Zyklus 1 (Monotherapie) ist 150 mg/m2 einmal täglich für 5 Tage gefolgt von 23 Tagen ohne Behandlung.
Slovenian: V 1. ciklu (monoterapije) je odmerek 150 mg/m2 enkrat na dan 5 dni, čemur sledi 23 dni brez jemanja zdravila.
German: Die 6-monatige ereignisfreie Überlebensrate für die ITT-Gruppe betrug 44% mit einer medianen ereignisfreien Überlebenszeit von 4,6 Monaten, was im selben Bereich liegt wie die Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben.
Slovenian: Mediana vrednost preživetja brez sopojavov je bila 4,6 mesecev, kar je podobno izsledkom za preživetje brez napredovanja bolezni.
German: Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom wie z. B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Slovenian: otrok, starejših od treh let, mladostnikov in odraslih bolnikov z malignim gliomom, na primer multiformnim glioblastomom ali anaplastičnim astrocitomom, ki se po standardnem zdravljenju ponovi ali napreduje.
German: Die Sicherheit von TMZ bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let ni bila dokazana.
German: Rezidivierendes oder fortschreitendes malignes Gliom
Slovenian: Ponovljen ali napredovali maligni gliom
German: Patienten im Kontrollarm erhielten nur RT. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) Prophylaxe wurde während der RT und kombinierten TMZ-Therapie gefordert.
Slovenian: Profilaksa proti pljučnici, ki jo povzroča pneumocystis carinii (PCP), je bila potrebna med radioterapijo in med kombiniranim zdravljenjem s TMZ.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo redko:
German: ≥ 0.5 und < 1.5 x 109/l
Slovenian: ≥ 0,5 in < 1,5 x 109/l
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON BEUTEL
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA ZA VREČKE
German: • erhöhte Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust
Slovenian: • povečana koncentracija sladkorja v krvi, hujšanje
German: • lange oder wiederholte Anfälle, Zittern oder ruckartige Bewegungen, Teillähmung,
Slovenian: • dolgi ali ponavljajoči se krči/napadi, trepetanje ali trzajoči gibi, delna paraliza, težave s koordinacijo in ravnotežjem, spremembe v občutku tipa
German: Erfahrung nach Markteinführung
Slovenian: Postmarketinške izkušnje:
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, to sporočite svojemu zdravniku.
German: Basierend auf einer Analyse populationspharmakokinetischer Studien der Phase II verändert die gleichzeitige Anwendung von Dexamethason, Prochlorperazin, Phenytoin, Carbamazepin, Ondansetron, H2-Rezeptorantagonisten oder Phenobarbital die Clearance von TMZ nicht.
Slovenian: faze sočasno jemanje deksametazona, proklorperazina, fenitoina, karbamazepina, ondansetrona, antagonistov receptorjev H2 ali fenobarbitala ni spremenilo očistka TMZ.
German: Über die meisten der hämatologischen Nebenwirkungen wurde häufig oder sehr häufig bei den beiden Indikationen berichtet (Tabellen 4 und 5); die Häufigkeiten der pathologischen Laborwerte 3.-4.
Slovenian: Večina hematoloških neželenih reakcij je bila poročana pogosto ali zelo pogosto pri obeh indikacijah (preglednici 4 in 5); za vsako preglednico so po pogostosti razvrščeni laboratorijski izidi stopnje 3-4.
German: • Infektionen des Mittelohres, Schmerzen oder Beschwerden in den Ohren bei lauten Geräuschen,
Slovenian: • vnetje srednjega ušesa, bolečine ali nelagodje v ušesih zaradi hrupa, bolečina v ušesih, oglušelost,
German: ▪ die gleiche Grad 3 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen) auch nach Dosisreduktion auftritt.
Slovenian: • po zmanjšanju odmerka še vedno nastopi enaka nehematološka toksičnost 3. stopnje (razen alopecije, slabosti, bruhanja).
German: Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus, in dem Sie dieses Arzneimittel einmal täglich an den ersten 5 Tagen einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid.
Slovenian: Po 28. dnevu se bo začel nov cikel in spet boste prvih 5 dni enkrat na dan jemali temozolomid, čemur bo sledilo 23 dni brez jemanja temozolomida.
German: Spezielle Populationen
Slovenian: Posebne populacije Pediatrična populacija
German: Danach folgte, 4 Wochen nach dem Ende der RT beginnend, eine TMZ-Monotherapie (150-200 mg/m2) an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus, über bis zu 6 Zyklen.
Slovenian: Temu je sledila monoterapija s TMZ (150 - 200 mg/m2) od 1. do 5. dne vsakega 28-dnevnega cikla, in sicer do največ 6 ciklov, kar se začne 4 tedne po zaključku radioterapije.
German: Die primären Zielorgane für Toxizität waren das Knochenmark, das lymphoretikuläre System, die Hoden und der Gastrointestinaltrakt; und bei höheren Dosierungen, die bei 60% - 100% der getesteten Ratten und Hunde tödlich waren, trat eine Degeneration der Netzhaut auf.
Slovenian: Pri večjih odmerkih, ki so bili pri 60 % do 100 % podgan in psov smrtni, je prišlo do degeneracije mrežnice.
German: Die Anwendung von TMZ kann während der Begleitphase von 42 Tagen (bis zu 49 Tagen) durchgängig fortgeführt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind: - absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1,5 x 109/l - Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l - nicht hämatologische Toxizität bewertet nach Common Toxicity Criteria (CTC) ≤ Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen)
Slovenian: Jemanje odmerkov TMZ se lahko nadaljuje ves čas 42-dnevnega obdobja sočasnega zdravljenja (do 49 dni), če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev: - absolutno število nevtrofilcev (AŠN) ≥1,5 x 109/l, - število trombocitov ≥100 x 109/l, - skupna merila toksičnosti (SMT) za nehematološko toksičnost ≤ stopnje 1 (razen alopecije, slabosti in bruhanja).
German: Bei Fällen nach der Markteinführung wurde Herpes-simplex-Enzephalitis (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) bei Patienten beobachtet, die TMZ in Kombination mit Strahlentherapie erhalten haben, einschließlich Fälle mit gleichzeitiger Anwendung von Steroiden.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali TMZ v kombinaciji z radioterapijo, vključno s primeri sočasnega dajanja steroidov, opazili primere herpetičnega meningoencefalitisa (vključno s smrtnimi primeri).
German: • Magenblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden
Slovenian: • napihnjen želodec, težave pri nadzoru iztrebljanja, hemoroidi (zlata žila)
German: Eine Vielzahl an Neoplasmen, einschließlich Mammakarzinom, Keratoakanthom der Haut sowie Basalzelladenom wurden in der Studie mit 6 Therapiezyklen bei Ratten beobachtet, während keine Tumoren oder präneoplastischen Veränderungen in der Studie mit Hunden beschrieben wurden.
Slovenian: V 6-ciklični študiji pri podganah so opažali vrsto neoplazem vključno s karcinomi dojk, keratokantomom kože in adenomom bazalnih celic, medtem ko pri psih niso opažali tumorjev ali preneoplastičnih sprememb.
German: Der Grund hierfür ist, dass Temozolomid Accord eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
Slovenian: - Če ste kdaj bili ali ste okuženi s hepatitisom B. Zdravilo Temozolomid Accord lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar se lahko v nekaterih primerih konča s smrtnim izidom.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TMZ bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let, nista bila dokazana.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Kapseln für Kinder unzugänglich aufzubewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj zdravilo shranjujejo nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
German: Tritt nach der Anwendung der Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis verabreicht werden.
Slovenian: Če bolnik po zaužitju odmerka bruha, isti dan ne sme vzeti drugega odmerka.
German: Im Verlauf der Strahlentherapie wird Ihr Arzt mit einer Temozolomid-Dosis von 75 mg/m2 beginnen.
Slovenian: Med radioterapijo vam bo zdravnik predpisal začetni odmerek 75 mg/m² temozolomida, dejanski dnevni odmerek pa bo odvisen od vaše višine in telesne mase.
German: Status epilepticus, extrapyramidale Störungen, Hemiparese, Ataxie, Wahrnehmungsstörungen, Dysphasie, anormaler Gang,
Slovenian: status epilepticus, ekstrapiramidna motnja, hemipareza, ataksija, motnje zaznavanja, disfazija,
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen auftreten.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, takoj obvestite svojega zdravnika.
German: Erhöhte Leberwerte, erhöhte
Slovenian: povečana vrednost ALT
German: Gesichtsfeldausfall, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
Slovenian: zamegljen vid motnje vidnega polja, zamegljen vid, dvojni vid
German: Sie werden Ihre neue Temozolomid-Dosis, die anfangs 150 mg/m² beträgt, einmal täglich an den ersten fünf Tagen („Behandlungstagen") eines jeden Zyklus einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid; daraus ergibt sich ein Behandlungszyklus von 28 Tagen.
Slovenian: Najprej boste jemali kapsule temozolomida v odmerkih po 150 mg/m² enkrat na dan, in sicer prvih 5 dni vsakega cikla ('dnevi jemanja'), nato pa 23 dni ne boste jemali temozolomida; ti obdobji skupaj tvorita 28-dnevni cikel zdravljenja.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25°C lagern.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
German: a Die Behandlung mit begleitendem TMZ kann fortgesetzt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt werden: absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l; Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l; nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach CTC ≤ Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen).
Slovenian: a : Sočasno zdravljenje s TMZ se lahko nadaljuje, če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev: absolutno število nevtrofilcev ≥1,5 x 109/l; število trombocitov ≥100 x 109/l; SMT za nehematološko toksičnost ≤ 1. stopnje (razen alopecije, slabosti, bruhanja).
German: In Bezug auf die AUC von TMZ beträgt die
Slovenian: Glede na vrednost AUC
German: Tabelle 3: TMZ-Dosisreduktion oder -Absetzen während der Monotherapie Toxizität
Slovenian: Zmanjšanje odmerka TMZ ali prenehanje dajanja med monoterapijo Toksičnost
German: Zytomegalievirus-Infektion, Reaktivierung einer Infektion, wie z. B. mit Zytomegalievirus, Hepatitis-BVirus†, Herpes-simplex-Enzephalitis†, Sepsis† Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten:
Slovenian: okužba s citomegalovirusom, reaktivacija okužb, kot sta okužbi s citomegalovirusom, z virusom hepatitisa B†, herpetični meningoencefalitis†, sepsa†
German: Für die ITT(intent-to-treat)-Population mit n=162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35% (13 CR und 43 PR).
Slovenian: Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti 35 % (ITT - »intent-to-treat«, n=162) (13 popolno okrevanje in 43 delno okrevanje).
German: Oral appliziertes TMZ wurde bei pädiatrischen Patienten (3-18 Jahre) mit rezidivierendem Hirnstammgliom oder rezidivierendem, hochgradigem Astrozytom untersucht.
Slovenian: Peroralni TMZ so preučevali pri pediatričnih bolnikih (starih od 3-18 let) s ponavljajočim se gliomom možganskega debla ali ponavljajočim se astrocitomom visoke stopnje, ki so zdravilo prejemali 5 dni, na vsakih 28 dni.
German: Dermatitis, trockene Haut, Erythem, Pruritus
Slovenian: dermatitis, suha koža, eritem, srbenje suha koža, srbenje
German: • Anfälle, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit, Schläfrigkeit,
Slovenian: • krči/napadi, spremembe duševnega stanja ali budnosti, zaspanost, težave z ravnotežjem, omotica,
German: Tabelle 2: TMZ-Dosierungsstufen für die Monotherapie
Slovenian: Velikosti odmerkov TMZ za monoterapijo
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 168 mg wasserfreie Lactose.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 168 mg brezvodne laktoze.
German: Bei Patienten mit vorheriger Chemotherapie zeigte sich ein therapeutischer Nutzen bei Patienten mit einem KPS ≥ 80.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno že prejemali kemoterapijo in so imeli indeksom kliničnega stanja po Karnofskyju ≥ 80, so se pokazali koristni učinki zdravljenja.
German: Wie ist Temozolomid Accord einzunehmen?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Temozolomid Accord
German: keuchende Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen) - unkontrollierte Blutungen - Krampfanfälle (Konvulsionen), - Fieber, - Schüttelfrost, - schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika, če se pri vas pojavi kar koli od naslednjega: - huda alergijska (preobčutljivostna) reakcija (koprivnica, piskanje ali druge težave pri dihanju), - neobvladljivo krvavitev, - epileptični napadi (konvulzije), - zvišana telesna temperatura, - mrzlica, - hud neprekinjen glavobol.
German: Die Pharmakokinetik von TMZ bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist der von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar.
Slovenian: Farmakokinetika TMZ je primerljiva pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter in tistih z blago ali zmerno okvaro jeter.
German: Fragen Sie vor Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
German: Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, Muskel/Skelettschmerzen, Myalgie
Slovenian: mišična šibkost, artralgija mišična šibkost, artralgija, bolečina v mišicah in kosteh, mialgija
German: CTC nicht-hämatologische Toxizität (außer Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen) CTC Grad 2
Slovenian: SMT za nehematološka toksičnost (razen za alopecijo, slabost, bruhanje) SMT stopnje 2
German: Tabelle 4 führt behandlungsbedingte Nebenwirkungen bei Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme auf, die während der Begleit- und Monotherapie-Phasen der Behandlung auftraten.
Slovenian: Preglednica 4 prikazuje neželene učinke, ki so nastopili med zdravljenjem bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom med fazo sočasnega zdravljenja in v fazi monoterapije.
German: Ein Leberschaden, einschließlich letalem Leberversagen, wurde bei Patienten berichtet, die mit TMZ behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s TMZ, so poročali o poškodbi jeter vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
German: Dyspnoe, Husten
Slovenian: dispneja, kašelj dispneja, kašelj
German: ETIKETT BEUTEL
Slovenian: NALEPKA NA VREČKI
German: Somnolenz, Schwindel, Parästhesie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Slovenian: somnolenca, omotica, parestezija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti:
German: • Angst/Depression, wechselnde Gefühlslagen, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen
Slovenian: • tesnoba, depresija, nihanje čustvenega razpoloženja, težave zaspati oziroma spati
German: Öffnen, zerkleinern oder kauen Sie die Kapseln nicht.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte, drobite ali žvečite, temveč jih pogoltnite cele.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignen Gliom
Slovenian: Bolniki s ponovljenim ali napredovalim malignim gliomom
German: Temozolomid Accord sollte im nüchternen Zustand eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord je treba jemati na tešče.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdarvnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo.To morate storiti zato, ker se med nosečnostjo ne smete zdraviti z zdravilom Temozolomid Accord, razen če vam ga je izrecno predpisal vaš zdravnik.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 14,6 mg wasserfreie Lactose
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 14,6 mg brezvodne laktoze.
German: Temozolomid Accord 250 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Slovenian: Temozolomid Accord 250 mg trde kapsule: Ena kapsula vsebuje 250 mg temozolomida.
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich oral in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Slovenian: Bolniki, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, jemljejo TMZ peroralno v odmerkih 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni cikla, čemur sledi 23 dni brez jemanja zdravila (skupno 28 dni).
German: TMZ hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, infolge von Müdigkeit und Somnolenz (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je pri bolnikih, ki se zdravijo s TMZ, lahko zmanjšana zaradi utrujenosti in somnolence (glejte poglavje 4.8).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 131,4 mg wasserfreie Lactose
Slovenian: Pomožne snovi: Ena trda kapsula vsebuje 131,4 mg brezvodne laktoze.
German: Temozolomid Accord 5 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Slovenian: Temozolomid Accord 5 mg trde kapsule: Ena kapsula vsebuje 5 mg temozolomida.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Temozolomid 180 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Temozolomid 180 mg
German: Bei beschädigten Kapseln ist darauf zu achten, dass das Pulver nicht mit Haut, Augen oder Nase in Berührung kommt.
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, pazite, da ne pride v stik s kožo, očmi ali nosom.
German: Harninkontinenz inkontinenz
Slovenian: pogosto uriniranje, urinarna inkontinenca urinarna inkontinenca
German: Temozolomid Accord 20 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Slovenian: Temozolomid Accord 20 mg trde kapsule: Ena kapsula vsebuje 20 mg temozolomida.
German: Über Krampfanfälle wurde sehr häufig berichtet bei Patienten, die eine Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme erhielten, und über Ausschlag wurde sehr häufig bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme berichtet, die TMZ gleichzeitig mit RT und auch als Monotherapie erhielten sowie häufig bei rezidivierendem Gliom.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom, ki so prejemali TMZ sočasno z RT in tudi kot monoterapijo, pa so zelo pogosto poročali o izpuščaju, kar je pogosto tudi v primeru ponovitve glioma.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Temozolomid 140 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI temozolomid 140 mg
German: • Hörverlust, Ohrenklingeln
Slovenian: • izguba sluha, zvonjenje v ušesu
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 73 mg wasserfreie Lactose.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 73 mg brezvodne laktoze.
German: Erwachsenen Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter ali ledvic
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Slovenian: peroralna uporaba POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
German: Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Temozolomid Accord Predpisani odmerek vzemite še isti dan takoj, ko je mogoče.
German: Temozolomid Accord 140 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid.
Slovenian: Temozolomid Accord 140 mg trde kapsule: Ena kapsula vsebuje 140 mg temozolomida.
German: Einzelzyklus-Toxizitätsstudien (Anwendung über 5 Tage, therapiefreier Zeitraum von 23 Tagen) sowie 3- und 6-zyklische Toxizitätsstudien wurden bei Ratten und Hunden durchgeführt.
Slovenian: Pri podganah in psih so bile izvedene študije toksičnosti z enim, 3 in 6 cikli (5-dnevno odmerjanje, 23 dni brez odmerjanja).
German: Laborwerte
Slovenian: Laboratorijski izvidi
German: Febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie
Slovenian: nevtropenija, trombocitopenija, limfopenija, levkopenija febrilna nevtropenija, trombocitopenija, anemija, levkopenija
German: Hemiplegie, Ataxie, anormale Koordination, anormaler Gang, Hyperästhesie, sensorische Störung
Slovenian: hemiplegija, ataksija, nenormalna koordinacija, nenormalna hoja,