FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ● rozmazané vidění
Latvian: ● neskaidra redze;
Czech: ● jste někdy měl(a) zvýšenou činnost štítné žlázy, která není řádně léčena (hypertyreóza)
Latvian: ● kādreiz ir bijis pārmērīgi aktīvs vairogdziedzeris, un šis traucējums netiek pilnvērtīgi ārstēts
Czech: Přípravek Spravato (28 mg, 56 mg nebo 84 mg) + perorální AD
Latvian: Spravato (28 mg, 56 mg vai 84 mg) + perorāls AD
Czech: Při předávkování je nutno zvážit možnost vlivu více léčivých přípravků.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārbauda, vai nav lietotas vairākas zāles reizē.
Czech: Popis vybraných nežáoducích účinků
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Czech: Ve studii TRD3005 bylo 28. den 64 % pacientů randomizovaných do skupiny léčené přípravkem Spravato na dávce 84 mg, 25 % na dávce 56 mg a 10 % na dávce 28 mg. Ve studii TRD3005 byl pozorován klinicky významný, nikoli však statisticky významný, léčebný účinek spočívající ve změně celkového skóre MADRS od zahájení do konce 4týdenní indukční fáze upřednostňující přípravek Spravato plus nově nasazené perorální antidepresivum v porovnání s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (tabulka 5).
Latvian: TRD3005 pētījumā 28. dienā 64% Spravato lietošanai randomizēto pacientu lietoja 84 mg, 25%56 mg un 10% - 28 mg. TRD3005 pētījumā Spravato un pirmreizēji lietotam perorālam AD salīdzinājumā ar pirmreizēji lietotu perorālu AD (SNAI: duloksetīnu, ilgstošas darbības venlafaksīnu;
Czech: Perorální AD + placebo nosní sprej (n=59)
Latvian: Perorāls AD + placebo deguna aerosols (N=59)
Czech: EU/1/19/1410/001 (1 obal na sprej) EU/1/19/1410/004 (6 obalů na sprej)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1410/001 (1 aerosola iepakojums) EU/1/19/1410/004 (6 aerosola iepakojumi)
Czech: To je proto, že přípravek Spravato nebyl k léčbě rezistentní deprese u této věkové skupiny studován.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Spravato nav pētītas pret terapiju rezistentas depresijas ārstēšanai šajā vecuma grupā.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nebyl přípravek Spravato studován.
Latvian: Spravato iedarbība pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) nav pētīta.
Czech: Stabilní remise
Latvian: Stabila remisija
Czech: Ve všech třech studiích byl na konci 4 týdenní dvojitě zaslepené indukční fáze v remisi větší podíl pacientů léčených přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum než u perorálního antidepresiva plus placebo nosní sprej (tabulka 6).
Latvian: Remisija bija definēta kā MADRS kopējais punktu skaits ≤ 12. Visos trīs pētījumos 4 nedēļu dubultmaskētās indukcijas fāzes noslēgumā ar Spravato un perorālo AD ārstētiem pacientiem remisija bija biežāk nekā perorālā AD un placebo deguna aerosola lietotājiem (6. tabula).
Czech: Přípravek Spravato (56 mg nebo 84 mg) + perorální AD
Latvian: Spravato (56 mg vai 84 mg) + perorāls AD
Czech: ● Opěrka pro nos se má dotýkat kůže mezi nosními dírkami.
Latvian: Deguna balstam jāpieskaras starp nāsīm esošajai ādai.
Czech: Terminální poločas esketaminu nebyl předléčbou klarithromycinem ovlivněn.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar klaritromicīnu neietekmēja esketamīna terminālo eliminācijas pusperiodu.
Czech: Stabilní remise byla definována jako celkové skóre MADRS ≤ 12 v nejméně 3 ze 4 posledních týdnů optimalizační fáze a stabilní odpověď byla definována jako ≥ 50% snížení výchozího celkového skóre MADRS v posledních 2 týdnech optimalizační fáze, nikoli však stabilní remise.
Latvian: vismaz 3 no pēdējām 4 optimizācijas fāzes nedēļām, un stabila atbildes reakcija bija definēta kā
Czech: Pacientům by měly být poskytnuty následující edukační materiály:
Latvian: Pacientiem jāizsniedz šādi MM:
Czech: ● pocit otáčení (závrať)
Latvian: ● griešanās sajūta (vertigo);
Czech: ● pocit ospalosti
Latvian: ● apreibuma sajūta;
Czech: často spojený s bolestí na hrudi (jako je „angina pectoris"), vysoký krevní tlak, onemocnění srdeční chlopně nebo srdeční selhání
Latvian: ● ir slikti kontrolētas sirds slimības, piemēram, vāja asins plūsma sirds asinsvados, kas bieži izraisa sāpes krūtīs (piemēram, stenokardija), augsts asinsspiediens, sirds vārstuļa slimība vai sirds mazspēja;
Czech: U pacientů na dialýze nejsou s esketaminem podávaným jako nosní sprej žádné klinické zkušenosti.
Latvian: Klīniskas pieredzes par esketamīna deguna aerosola lietošanu pacientiem, kuriem veic nieru dialīzi, nav.
Czech: Při dlouhodobém používání ketaminu byla hlášena závislost a vznik tolerance.
Latvian: Ziņots par atkarību un pieraduma veidošanos, lietojot ketamīnu ilgstoši.
Czech: Expozice u králíků byla na základě hodnot AUC v oblasti expozice u člověka.
Latvian: Pamatojoties uz AUC vērtībām, kopējā iedarbība trušiem bija līdzīga kā cilvēkiem.
Czech: 28 mg v jednom aplikátoru
Latvian: 28 mg ierīcē
Czech: Pacienti ve stabilní remisi, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum, měli statisticky významně delší čas do relapsu depresivních příznaků než pacienti na nově nasazeném perorálním antidepresivu (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (obrázek 1).
Latvian: Pacientiem ar stabilu remisiju, kuri turpināja ārstēšanu ar Spravato un perorālu AD, laiks līdz depresijas simptomu recidīvam bija statistiski ticami ilgāks nekā pacientiem, kuri saņēma pirmreizēji lietotu perorālu AD (SNAI: duloksetīnu, ilgstošas darbības venlafaksīnu;
Czech: Přípravek Spravato 56 mg + perorá lní AD
Latvian: Spravato 56 mg + peror āls AD
Czech: ● jste někdy měl(a) problémy s plícemi vedoucí k dýchacím obtížím (plicní nedostatečnost),
Latvian: ● kādreiz ir bijuši plaušu darbības traucējumi, kas apgrūtina elpošanu (plaušu mazspēja), arī hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS);
Czech: Ketamin, racemická směs arketaminu a esketaminu, je léčivo, u něhož bylo zneužívání hlášeno.
Latvian: Ziņots par ketamīna, arketamīna un esketamīna racēmiskā maisījuma, ļaunprātīgu lietošanu.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC∞ esketaminu byly v porovnání se zdravými subjekty u subjektů s poruchou funkce jater Child-Pughovy třídy B (středně těžká) o 8 %, respektive o 103 % vyšší.
Latvian: Pētāmajām personām ar B pakāpes pēc Child-Pugh klasifikācijas (vidēji smagiem) aknu darbības traucējumiem esketamīna Cmax un AUC∞ bija par attiecīgi 8% un 103% lielāks.
Czech: Přípravek Spravato 84 mg + perorální AD
Latvian: Spravato 84 mg + peror āls AD
Czech: Opěrka pro nos
Latvian: Nešņaukt degunu.
Czech: Před použitím neprovádějte přípravný ani testovací vstřik.
Latvian: Nav nepieciešams sagatavot lietošanai vai izmēģināt.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se před tím, než přípravek Spravato použijete, se svým lékařem.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu pirms Spravato lietošanas.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně hyperhydróza
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi hiperhidroze
Czech: nebo vidíte, cítíte nebo slyšíte věci, které neexistují (halucinace)
Latvian: ● kādreiz ir bijusi psihoze, kuras gadījumā Jūs ticat nepatiesām lietām (Jums ir murgi) vai Jūs redzat, jūtat vai dzirdat neesošas lietas (Jums ir halucinācijas);
Czech: ● máte spánkovou apnoe (zástava dechu ve spánku) a trpíte extrémní nadváhou
Latvian: ● ir miega apnoja un pārmērīgi palielināta ķermeņa masa;
Czech: Porucha funkce jater
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi tahikardija
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA DEGUNA AEROSOLA/IERĪCES MARĶĒJUMS
Czech: Přípravek Spravato 56 mg nebo 84 mg + perorální AD Perorální AD + placebo nosní sprej
Latvian: Spravato 56 mg vai 84 mg + perorāls AD Perorāls AD + placebo deguna aerosols
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení sucho v ústech, orální hypestezie hypersekrece slin
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi slikta dūša, vemšana sausa mute, mutes dobuma hipoestēzija siekalu hipersekrēcija
Czech: Pacienti ve studii TRD3001 a TRD3002 zahájili léčbu přípravkem Spravato v dávce 56 mg plus nově nasazeným denně podáváným perorálním antidepresivem nebo nově nasazeným denně podáváným perorálním antidepresivem plus placebem v nosním spreji 1. den. Dávkování přípravku Spravato pak bylo udržováno na 56 mg nebo titrováno na 84 mg nebo odpovídající placebo v nosním spreji podávané dvakrát týdně během 4týdenní dvojitě zaslepené indukční fáze.
Latvian: TRD3001 un TRD3002 pētījumos pacienti uzsāka ārstēšanu 1. dienā ar 56 mg Spravato un pirmreizēji katru dienu lietotu perorālu AD vai ar pirmreizēji katru dienu lietotu perorālu AD un placebo deguna aerosolu.
Czech: Příznaky v močovém traktu
Latvian: Urīnceļu simptomi
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek Spravato nepoužívejte.
Latvian: Nelietojiet Spravato, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obalu velikost balení
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Czech: Neužívejte Sprimeo pokud jste těhotná.
Latvian: Nelietojiet Sprimeo, ja esat grūtniece.
Czech: Průměrný poločas vylučování je přibližně 40 hodin (rozmezí 34-41 hodin).
Latvian: Eliminācijas vidējais pusperiods ir aptuveni 40 stundas (34-41 stundu robeţās).
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Czech: Starší pacienti (více než 65 let)
Latvian: Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem)
Czech: Bezpečnost přípravku Sprimeo byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok.
Latvian: Sprimeo drošība tika novērtēta vairāk nekā 7 800 pacientiem, to vidū vairāk nekā 2 300 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, un vairāk nekā 1 200 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 1 gadu.
Czech: • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Czech: Vždy užívejte Sprimeo přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet Sprimeo tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Czech: Sprimeo patří do nové skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu.
Latvian: Sprimeo pieder jaunai zāļu grupai, ko sauc par renīna inhibitoriem.
Czech: Může být nutné přerušit užívání přípravku Sprimeo.
Latvian: Jums var būt nepieciešams pārtraukt Sprimeo lietošanu.
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byl průjem.
Latvian: Bieţākā nevēlamā blakusparādība bija caureja.
Czech: Můžete pociťovat závratě, a to může ovlivnit schopnost koncentrace.
Latvian: Jums var būt reibonis, kas var ietekmēt koncentrēšanās spējas.
Czech: Sprimeo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Latvian: Nelietot Sprimeo pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Czech: Tento stav by měl být upraven před podáním přípravku Sprimeo nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
Latvian: Pirms Sprimeo lietošanas šis stāvoklis jākoriģē vai terapiju jāuzsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Czech: Sprimeo byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Latvian: Sprimeo ir pētīts 1 864 pacientiem vecākiem par 65 gadiem un 426 pacientiem vecākiem par 75 gadiem.
Czech: Aliskiren neinhibuje izoenzymy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
Latvian: Aliskirēns neinhibē CYP450 izoenzīmus (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības bieţuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Sprimeo užívat.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Sprimeo lietošanas.
Czech: Dříve než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky přípravku Sprimeo.
Latvian: Pirms transportlīdzekļa vadīšanas, mehānismu apkalpošanas vai citu darbību, kam nepieciešama uzmanība, veikšanas, Jums jāpārliecinās par savu atbildes reakciju uz Sprimeo iedarbību.
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAAS, Sprimeo by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Latvian: Tāpat kā jebkuras zāles, kas iedarbojas tieši uz RAAS, Sprimeo nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, kā arī tā lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.3).
Czech: Kancerogenní potenciál byl hodnocen v 2leté studii na potkanech a v 6měsíční studii u transgenních myší.
Latvian: Kancerogenitāte tika izvērtēta 2 gadus ilgā pētījumā ar ţurkām un 6 mēnešus ilgā pētījumā ar transgēnām pelēm.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Sprimeo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Sprimeo var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpauţas.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Sprimeo, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Sprimeo, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Czech: Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepozorují žádné příznaky tohoto onemocnění.
Latvian: Cilvēki, kam ir augsts asinsspiediens, bieţi nepamana nekādas pazīmes.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Czech: Co je Sprimeo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sprimeo užívat Jak se Sprimeo užívá
Latvian: Kas ir Sprimeo un kādam nolūkam to lieto Pirms Sprimeo lietošanas Kā lietot Sprimeo
Czech: Jestliţe jste zapomněl(a) uţít Sprimeo
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Sprimeo
Czech: Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (1. tabula) ir sakārtotas pēc to rašanās bieţuma, sākot ar bieţākajām, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieţi (1/10), bieţi (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Lékař Vám může předepsat Sprimeo spolu s jinými léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt Sprimeo kopā ar citām zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Czech: Warfarin Účinky Sprimea na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Latvian: Varfarīns Sprimeo ietekme uz varfarīna farmakokinētisku nav pētīta.
Czech: Jestliže se vyskytne angioedém, musí být léčba přípravkem Sprimeo okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Latvian: Ja attīstās angioneirotiskā tūska, Sprimeo lietošanas nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša ārstēšana un uzraudzība līdz pilnīgai un ilgstošai simptomu izzušanai.
Czech: Interakce v důsledku inhibice nebo indukce izoenzymů CYP450 se proto neočekávají.
Latvian: Tādēļ nav sagaidāma CYP450 izoenzīmu inhibīcijas vai indukcijas izraisīta mijiedarbība.
Czech: U pokusných zvířat se ukázalo, že P-gp je významným rozhodujícím faktorem biologické dostupnosti Sprimea.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka P-gp ir Sprimeo biopieejamības galvenā determinante.
Czech: Inhibitory polypeptidického transportního mechanismu pro organické anionty (OATP) Předklinické studie ukázaly, že aliskiren může být substrátem polypeptidu transportujícího organické anionty.
Latvian: Organisko anjonu transporta polipeptīdu (OATP) inhibitori Preklīniskajos pētījumos pierādīts, ka aliskirēns varētu būt organisko anjonu transporta polipeptīdu substrāts.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se však musí myslet na to, že při léčbě antihypertenzivy se mohou někdy objevit závratě nebo malátnost.
Latvian: Tomēr, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot iekārtas, jāatceras, ka jebkuru antihipertensīvo līdzekļu terapijas laikā daţkārt var rasties reibonis vai nespēks.
Czech: Navíc byl u aliskirenu v porovnání s placebem pozorován zvýšený výskyt závažných nežádoucích příhod u renálních komplikací (4,7 % oproti 3,3 %), hyperkalémie (36,9 % oproti 27,1 %), hypotenze (18,4 % oproti 14,6 %) a mozkové mrtvice (2,7 % oproti 2,0 %).
Latvian: Turklāt aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, tika novērots palielināts nevēlamo blakusparādību nieru komplikāciju (4,7% pret 3,3%), hiperkaliēmijas (36,9% pret 27,1%), hipotensijas (18,4% pret 14,6%) un insulta (2,7% pret 2,0%) bieţums.
Czech: Neuţívejte Sprimeo - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku přípravku Sprimeo.
Latvian: Nelietojiet Sprimeo šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aliskirēnu vai kādu citu Sprimeo sastāvdaļu.
Czech: Sprimeo pomáhá snižovat krevní tlak.
Latvian: Sprimeo palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu.
Czech: Proto by kvůli riziku možného terapeutického selhání neměla být grapefruitová šťáva podávána současně s přípravkem Sprimeo.
Latvian: Tāpēc paaugstināta terapeitiskas neveiksmes riska dēļ greipfrūtu sulu nedrīkst lietot kopā ar Sprimeo.
Czech: V předklinických studiích byl MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) shledán jako hlavní efluxní transportní systém ovlivňující vstřebávání ve střevě a biliární exkreci aliskirenu.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos konstatēts, ka MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ir galvenā sistēma, kas atbild par aliskirēna uzsūkšanos zarnu traktā un izdalīšanos ar ţulti.
Czech: Tento účinek je možné vidět také u jiných látek působících na renin-angiotenzinový systém, např. u ACEI a ARB.
Latvian: Šāda ietekme novērojama arī lietojot citus līdzekļus, kas ietekmē renīnaangiotenzīna sistēmu, piemēram, AKEI un ARB.
Czech: Příznivý účinek Sprimea na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v současnosti znám.
Latvian: Pašlaik nav zināms par Sprimeo pozitīvo ietekmi uz mirstību un kardiovaskulāru saslimstību, kā arī uz mērķorgānu bojājumiem.
Czech: Akutní renální selhání, porucha funkce ledvin Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: Vyšetření Méně časté: Vzácné:
Latvian: Akūta nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk: Izmeklējumi Bieţi: Reti:
Czech: Podávání přípravku Sprimeo dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
Latvian: Sprimeo nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudţiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5.2).
Czech: Výsledkem je zjištění, že pro Sprimeo a tyto souběžně podávané léčivé přípravky není nutná úprava dávkování.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešama Sprimeo vai šo vienlaikus lietoto zāļu devas pielāgošana.
Czech: U některých pacientů se sníženou funkcí ledvin (dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) může aliskiren podávaný současně s NSAID vyvolat další zhoršení ledvinných funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní.
Latvian: Daţiem pacientiem ar nomāktu nieru funkciju (pacientiem ar dehidratāciju vai gados vecākiem pacientiem) aliskirēna lietošana kopā ar NPL var izraisīt tālāku nieru funkciju pasliktināšanos, tai skaitā iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska.
Czech: PA/Alu/PVC - Alu blistry:
Latvian: PA/Alu/PVH - Alu blisteri:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2. schválené registrace a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas 1.8.2. modulī apstiprinātajam RVP un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené s aliskirenem neodhalily jakýkoliv důkaz embryonální toxicity nebo teratogenity při dávkách do 600 mg/kg/den u potkanů nebo při dávce 100 mg/kg/den u králíků.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar aliskirēnu neatklāja ar embriju vai augli saistītu toksicitāti vai teratogenitāti, ţurkām lietojot devas līdz 600 mg/kg dienā vai trušiem 100 mg/kg dienā.
Czech: Souběžné podávání Sprimea nemělo významný vliv na farmakokinetiku atorvastatinu, metforminu nebo amlodipinu.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Sprimeo neizraisīja nozīmīgu ietekmi uz atorvastatīna, metformīna vai amlodipīna farmakokinētiku.
Czech: Tato stanovení zahrnovala testy in vitro na bakteriálních a savčích buňkách a in vivo stanovení na potkanech.
Latvian: Šīs pārbaudes ietvēra in vitro raudzes baktēriju un zīdītāju šūnās un in vivo novērtējumus ţurkām.
Czech: Souběžné podávání aliskirenu buď s metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC Sprimea.
Latvian: Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar metformīnu (↓28%), amlodipīnu (↑29%) vai cimetidīnu (↑19%) izraisīja Sprimeo Cmax vai AUC pārmaiņas par 20-30%.
Czech: Podávání přípravku Sprimeo dětem a mladistvým se nedoporučuje.
Latvian: Sprimeo lietošana bērniem un pusaudţiem nav ieteicama.
Czech: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu blistry:
Latvian: PVH/Polihlorotrifluoretilēna (PHTFE) - Alu blisteri:
Czech: Neužívejte Sprimeo společně s grapefruitovou šťávou.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Sprimeo kopā ar greipfrūtu sulu.
Czech: Předklinické studie naznačují, že souběžné podávání aliskirenu a ketokonazolu zvyšuje gastrointestinální absorpci aliskirenu a snižují exkreci žlučí.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka vienlaicīga aliskirēna un ketokonazola lietošana uzlabo aliskirēna uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā un mazina izdalīšanos ar ţulti.
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)
Czech: Přestože má aliskiren známou dráždivost, bezpečnostní šíře pro člověka získaná ve studii u zdravých dobrovolníků při dávce 300 mg byla stanovena na 9-11násobek dle koncentrace ve stolici nebo 6násobek podle koncentrace v mukose ve srovnání s dávkou 250 mg/kg/den v kancerogenní studii u potkanů.
Latvian: Lai gan aliskirēnam ir zināma kairinoša ietekme, klīniskos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem noteiktās drošības robeţas cilvēkiem, lietojot 300 mg devu, bija 9-11 reizes lielākas, pamatojoties uz koncentrāciju izkārnījumos, vai 6 reizes lielākas, pamatojoties uz koncentrāciju gļotādā, nekā kancerogenitātes pētījumā ar devu 250 mg/kg/dienā.
Czech: Při podávání s atorvastatinem se AUC a Cmax Sprimea v rovnovážném stavu zvýšily o 50 %.
Latvian: Lietojot kopā ar atorvastatīnu, Sprimeo AUC un Cmax līdzsvara stāvoklī palielinājās par 50%.