FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre všetkých pacientov v klinických štúdiách bola povinná profylaxia s kyselinou acetylsalicylovou (a inými antikoagulanciami u vysokorizikových pacientov).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az acetilszalicilsavval (és a magas kockázatnak kitett betegeknél egyéb antikoagulánsokkal) végzett profilaxis minden betegnél kötelező volt.
Slovak: Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie pomalidomidu u dojčených detí sa musí zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu a rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu.
Hungarian: A szoptatott csecsemőnél a pomalidomid okozta mellékhatásainak lehetősége miatt dönteni kell a szoptatás abbahagyásáról vagy a gyógyszeres kezelés megszakításáról, mérlegelve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve és a kezelés előnyét a nőre nézve.
Slovak: • znovuobjavenie sa infekcie hepatitídy B, ktorá môže spôsobiť žltnutie kože a očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť na pravej strane brucha, horúčku a pocit nevoľnosti alebo vracanie.
Hungarian: • A hepatitisz B fertőzés kiújulása, ami a bőr és a szem sárga elszíneződését, a vizelet sötétbarna színét, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat, hányingert vagy hányást okozhat.
Slovak: C]-pomalidomidu (2 mg) zdravým osobám sa približne 73 % rádioaktívnej dávky vylúčilo v moči a 15 % v stolici, približne 2 % a 8 % podaného rádioaktívneho uhlíka eliminovaného vo forme pomalidomidu v moči a v stolici.
Hungarian: [14C]-pomalidomid (2 mg) egészséges egyéneknek történt egyszeri orális adását követően a radioaktív dózis körülbelül 73%-a távozott a vizelettel és 15%-a a széklettel, a beadott radioaktív szénnek körülbelül 2%-a ürült pomalidomid formájában a vizelettel, és 8%-a a széklettel.
Slovak: Pomalidomid je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, okrem tých, ktoré splnili všetky podmienky na prevenciu gravidity, pozri časť 4.3 a časť 4.4.
Hungarian: A pomalidomid alkalmazása terhesség alatt, valamint fogamzóképes nők esetében ellenjavallt, kivéve, ha betartják a terhességmegelőzéshez szükséges összes előírást, lásd 4.3 és 4.4 pont.
Slovak: Pri vyberaní kapsuly z blistra zatlačte len na jednu stranu kapsuly a tým ju pretlačte cez fóliu.
Hungarian: A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához a kapszulának csak az egyik végét nyomja ki a fólián keresztül.
Slovak: Pacienti s významnou srdcovou dysfunkciou (kongestívne srdcové zlyhanie [trieda III alebo IV podľa NYHA], infarkt myokardu v priebehu 12 mesiacov od začiatku štúdie, nestabilná alebo nedostatočne kontrolovaná angina pectoris) boli vylúčení z klinických štúdií s pomalidomidom.
Hungarian: Kizárták a pomalidomiddal végzett klinikai vizsgálatokból azokat a betegeket, akiknél jelentős szívműködési zavar (a NY Heart Association szerinti III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség; a vizsgálat kezdetétől számított 12 hónapon belül történt myocardialis infarctus; instabil vagy nem megfelelően kezelt angina pectoris) állt fenn.
Slovak: Znížený počet neutrofilov Znížený počet bielych krviniek Znížený počet trombocytov Zvýšená hladina alanín aminotransferázy
Hungarian: Csökkent neutrophilszám Csökkent fehérvérsejtszám Csökkent thrombocytaszám Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint
Slovak: Pomalidomid sa skúmal v dávkach až 50 mg vo forme jednorazovej dávky u zdravých dobrovoľníkov a v dávkach 10 mg vo forme viacnásobných dávok jedenkrát denne u pacientov s mnohopočetným myelómom bez hlásených závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s predávkovaním.
Hungarian: A pomalidomid akár 50 mg-ig terjedő egyszeri dózisainak egészséges önkénteseknél, valamint naponta egyszer 10 mg-os ismételt dózisainak myeloma multiplexes betegeknél végzett vizsgálata során nem számoltak be túladagolás okozta súlyos mellékhatásokról.
Slovak: Čo Imnovid obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az Imnovid?
Slovak: Stredné zmeny expozície pomalidomidu v každej z týchto skupín poruchy funkcie obličiek nemajú takú hodnotu, aby vyžadovali úpravu dávkovania.
Hungarian: A pomalidomid-expozícióban bekövetkezett átlagos változások a vesekárosodás foka szerinti csoportok egyikében sem volt olyan nagyságrendű, ami az adag módosítását igényelné.
Slovak: Uvedomuje si, že ak jeho partnerka otehotnie počas obdobia, kedy on užíva pomalidomid alebo 7 dní po skončení užívania pomalidomidu, má okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára, a že sa odporúča poslať partnerku k špecialistovi z odboru teratológie alebo k lekárovi so skúsenosťami v teratológii na vyšetrenie a konzultáciu.
Hungarian: • megérti, hogy amennyiben nőpartnere teherbe esik, mialatt ő pomalidomid-kezelésben részesül vagy 7 nappal a pomalidomid-kezelés abbahagyása után, akkor erről azonnal tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, és hogy ilyen esetben javasolt a nőpartner beutalása teratológiára szakosodott vagy teratológiában jártas orvoshoz kivizsgálásra és szaktanácsadásra.
Slovak: Informácie o ďalších liekoch podávaných v kombinácii s Imnovidom sú uvedené v príslušnom aktuálnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: Az Imnoviddal kombinációban adott egyéb gyógyszerekre vonatkozó információkat lásd az adott gyógyszer aktuálisan érvényes Alkalmazási előírásában.
Slovak: Liečba pomalidomidom v kombinácii s dexametazónom má pokračovať pokiaľ nenastane progresia ochorenia alebo neakceptovateľná toxicita.
Hungarian: A dexametazonnal kombinációban adott pomalidomid-kezelést a betegség progressziójáig vagy tűrhetetlen toxicitás jelentkezéséig kell folytatni.
Slovak: Uskutočniť neintervenčnú štúdiu po registrácii u pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom liečených s pomalidomidom na monitorovanie výskytu nežiaducich reakcií na liek v „reálnych podmienkach" a na monitorovanie implementácie a dodržiavania programu prevencie gravidity spoločnosti Celgene (PPP) a na monitorovanie systému kontrolovanej distribúcie v každej krajine so súhlasom príslušného národného kompetentného orgánu ( napr. monitorovanie vyplnenia karty pacienta).
Hungarian: • Pomalidomiddal kezelt, relapszáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegekkel egy engedélyezést követő, nonintervencionális, biztonságossági vizsgálat elvégzése, melynek célja biztonságossági adatok és mellékhatások gyűjtése „valós körülmények között", a Celgene TMP alkalmazásának és követésének ellenőrzése, valamint a szabályozott forgalmazási rendszer ellenőrzése az illetékes nemzeti hatósággal együttműködésben nemzeti szinten (azaz a betegkártya kitöltésének ellenőrzése).
Slovak: Stručné informácie o pomalidomide a jeho schválenej indikácii
Hungarian: • Rövid tájékoztató a pomalidomidról és annak engedélyezett terápiás javallatáról.
Slovak: Infekcie viedli k vysadeniu pomalidomidu u 2,0-2,9 % pacientov.
Hungarian: A fertőzések a betegek 2,0-2,9%-ánál a pomalidomid adagolásának abbahagyásához vezettek.
Slovak: Zmätenosť alebo zmena nálady ≥
Hungarian: Zavartság vagy hangulatváltozás ≥ 2-es súlyossági fokú
Slovak: Dexametazón sa musí vysadiť, ak pacient vo veku ≤ 75 rokov netoleruje dávku 8 mg alebo pacient vo veku > 75 rokov netoleruje dávku 4 mg.
Hungarian: A dexametazon alkalmazását abba kell hagyni, ha a 75 éves vagy fiatalabb beteg nem tolerálja a 8 mg-os adagot, illetve, ha a 75 évesnél idősebb beteg nem tolerálja a 4 mg-os adagot.
Slovak: Z dôvodu zvýšeného rizika venózneho tromboembolizmu u pacientov s mnohopočetným myelómom užívajúcich pomalidomid a dexametazón sa neodporúčajú kombinované perorálne antikoncepčné tabletky (pozri tiež časť 4.5).
Hungarian: A pomalidomid- és dexametazon-kezelésben részesülő myeloma multiplexes beteg esetén a vénás thromboembolia megnövekedett kockázata miatt nem javasolt a kombinált orális fogamzásgátló tabletták alkalmazása (lásd még 4.5 pont).
Slovak: • dýchavičnosť (kvôli závažnej infekcii na hrudi, zápalu pľúc, srdcovému zlyhaniu alebo krvnej zrazenine),
Hungarian: • Légszomj (súlyos mellkasi fertőzés, a tüdő gyulladása, szívelégtelenség vagy vérrögképződés következtében).
Slovak: Súbežné podávanie viacnásobných dávok až do 4 mg pomalidomidu s 20 mg až 40 mg dexametazónu (slabý až stredne silný induktor niekoľkých CYP enzýmov vrátane CYP3A) pacientom s mnohopočetným myelómom nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku pomalidomidu v porovnaní s pomalidomidom podávaným samostatne.
Hungarian: 4 mg-ig terjedő több pomalidomid-dózis és 20-40 mg dexametazon (több CYP-enzim, köztük a CYP3A gyenge-közepesen erős induktora) együttadása myeloma multiplexben szenvedő betegeknél nem volt hatással a pomalidomid farmakokinetikájára, a pomalidomid önmagában való alkalmazásához képest.
Slovak: Dexametazón sa musí vysadiť, ak pacient vo veku ≤ 75 rokov netoleruje dávku 10 mg alebo pacient vo veku > 75 rokov netoleruje dávku 8 mg.
Hungarian: A dexametazon alkalmazását abba kell hagyni, ha a 75 éves vagy fiatalabb beteg nem tolerálja a 10 mg-os adagot, illetve, ha a 75 évesnél idősebb beteg nem tolerálja a 8 mg-os adagot.
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča pozorne sledovať prejavy a príznaky tromboembolizmu.
Hungarian: A betegnek és a kezelőorvosnak figyelnie kell a thromboembolia jeleit.
Slovak: Tieto imunosupresívne účinky mali za následok predčasnú eutanáziu u 4 opíc z dôvodu zlého zdravotného stavu (vodnatá stolica, nechutenstvo, znížený príjem jedla a úbytok hmotnosti); histopatologické hodnotenie týchto zvierat preukázalo chronický zápal hrubého čreva a atrofiu klkov tenkého čreva.
Hungarian: Az immunszuppresszív hatások 4 majom rossz egészségi állapot (vizes széklet, étvágytalanság, csökkent táplálékbevitel és testtömeg-csökkenés) miatti idő előtti eutanáziájához vezettek; az állatok kórszövettani vizsgálata krónikus vastagbélgyulladást és a vékonybél villosus atrófiáját mutatta.
Slovak: • krvácanie alebo podliatiny bez príčiny, zahŕňajúce krvácanie z nosa a krvácanie z čriev alebo zo žalúdka (z dôvodu vplyvu na krvinky nazývané „krvné doštičky"),
Hungarian: • Oknélküli vérzés vagy véraláfutás, beleértve az orrvérzést és a belekből vagy a gyomorból származó vérzést (a "vérlemezkének" nevezett vérsejttípusra gyakorolt hatás miatt).
Slovak: Trvalo ukončite liečbu pomalidomidom (pozri časť 4.4).
Hungarian: Végleg le kell állítani a kezelést (lásd 4.4 pont).
Slovak: Rady ohľadne bezpečnosti pre mužov o Potreba vyhnúť sa expozícii plodu o Potreba používania kondómov, ak je sexuálna partnerka muža tehotná, alebo môže otehotnieť a nepoužíva antikoncepciu (a to aj v prípade, keď muž podstúpil vazektómiu) ▪ Počas liečby pomalidomidom ▪ Počas jedného týždňa po poslednej dávke o Počas liečby (ani počas prerušenia dávkovania) a počas 7 dní po vysadení liečby pomalidomidom nemá darovať semeno ani spermie.
Hungarian: • Biztonságossági tanácsok férfiak számára: o a magzati expozíció elkerülésének szükségessége, o amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, és nem használ fogamzásgátló módszert, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): ▪ a pomalidomid-kezelés során, ▪ az utolsó adag után egy hétig o A pomalidomid kezelés alatt (az adagolás megszakítását is beleértve) és annak befejezését követő 7 napig a férfibetegek nem adhatnak ondót vagy spermát. o ha a pomalidomid szedése közben vagy röviddel annak befejezése után partnere terhes lesz, akkor azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), škrob predželatinovaný a nátriumstearylfumarát.
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannitol (E421), hidegen duzzadó keményítő és nátrium-sztearil-fumarát.
Slovak: DDB1 (DNA damage-binding protein 1), cullin 4 (CUL4) a cullin-1 regulátor (Roc1) a dokáže inhibovať autoubikvitináciu CRBN v komplexe.
Hungarian: A pomalidomid közvetlenül a cereblon (CRBN) nevű fehérjéhez kötődik, amely egy dezoxi-ribonukleinsav (DNS) károsodás-kötő protein 1-et (DDB1), cullin 4-et (CUL4) és cullin-1 regulátort (Roc1) tartalmazó E3 ligáz-enzimkomplex részét képezi, és képes gátolni a CRBN auto-ubiquitinálódását a komplexen belül.
Slovak: Prerušte liečbu dexametazónom v rámci terapeutického režimu.
Hungarian: A dexametazon kihagyása a kezelési protokollból.
Slovak: Veľkosť balenia 14 alebo 21 kapsúl.
Hungarian: 14 vagy 21 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Slovak: V liečbe pomalidomidom v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom sa má pokračovať pokiaľ nenastane progresia ochorenia alebo neakceptovateľná toxicita.
Hungarian: A bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban adott pomalidomid-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig kell folytatni.
Slovak: Popis nežiaducich reakcií po uvedení na trh
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások táblázatos felsorolása
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať aspoň jednu z účinných metód antikoncepcie počas najmenej 4 týždňov pred liečbou, počas liečby a počas aspoň 4 týždňov po liečbe pomalidomidom, dokonca i v prípade jej prerušenia, s výnimkou, že sa pacientka zaviaže k úplnej a nepretržitej mesačne potvrdenej sexuálnej abstinencii.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek legalább egy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés megkezdése előtt legalább 4 héten át, a kezelés alatt, és a pomalidomid-kezelés befejezését követően legalább 4 hétig, valamint az adagolás felfüggesztése során is, kivéve, ha a beteg elkötelezi magát az abszolút és folyamatos önmegtartóztatás mellett, és ezt havonta megerősíti.
Slovak: Ak sa prášok z pomalidomidu dostane do kontaktu s kožou, koža sa má okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Hungarian: Ha a pomalidomid pora érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni a bőrt szappannal és vízzel.
Slovak: Okrem toho pomalidomid inhibuje proliferáciu bunkových línií mnohopočetného myelómu rezistentných voči lenalidomidu a v kombinácii s dexametazónom pôsobí ako na bunkové línie citlivé na lenalidomid, tak aj na tie, ktoré sú rezistentné voči lenalidomidu a indukuje tak apoptózu nádorových buniek.
Hungarian: A pomalidomid továbbá gátolja a lenalidomid-rezisztens myeloma multiplex sejtvonalakat, és a tumorsejtek apoptosisának előidézésében a dexametazonnal szinergista hatást fejt ki a lenalidomidérzékeny és a lenalidomid-rezisztens sejtvonalak esetében egyaránt.
Slovak: Predčasné zlyhanie vaječníkov potvrdené špecialistom - gynekológom.
Hungarian: • nőgyógyász szakorvos által igazolt korai petefészek-elégtelenség.
Slovak: P-hodnota dvojstranného log-rank testud
Hungarian: Lograng-próbával kapott kétoldalú P-értékd
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niektorá z vyššie uvedených podmienok, pred užitím lieku Imnovid sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fenti állapotok közül érvényes-e Önre valamelyik, az Imnovid szedése előtt kérje ki kezelőorvosa, gyógyszerésze, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát.
Slovak: Hypokaliémia Hyperglykémia Hypomagneziémia Hypokalciémia Hypofosfatémia Hyperkaliémia Hyperkalciémia
Hungarian: Hypokalaemia Hyperglykaemia Hypomagnesaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperkalaemia Hypercalcaemia
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali hepatitídu B (žltačku typu B).
Hungarian: • ha Önnél hepatitisz B-fertőzés (fertőző májgyulladás) áll fenn, vagy állt fenn korábban.
Slovak: Menej časté Závrat Tremor
Hungarian: Nem gyakori Szédülés Tremor
Slovak: d p-hodnota vychádza z nestratifikovaného log-rank testu.
Hungarian: A p-érték a nem rétegzett lograng-próbán alapul.
Slovak: Tabuľka 9. Nežiaduce reakcie pacientov liečených pomalidomidom získané po uvedení na trh.
Hungarian: 9. táblázat: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás kapcsán pomalidomiddal kezelt betegeknél jelentett mellékhatások
Slovak: Zistilo sa, že pomalidomid je teratogénny u potkanov aj králikov, keď sa podáva počas obdobia hlavnej organogenézy (pozri časti 4.6 a 5.3).
Hungarian: A pomalidomid a főbb szervek kialakulásának időszakában alkalmazva patkányoknál és nyulaknál egyaránt teratogénnek bizonyult (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Slovak: Menej časté Hyperbilirubinémia
Hungarian: Nem gyakori Hyperbilirubinaemia
Slovak: Lekári majú u pacientov sledovať prejavy krvácania vrátane epistaxy, predovšetkým v prípade súbežného používania liekov, o ktorých je známe, že zvyšujú riziko krvácania (pozri časť 4.8).
Hungarian: A kezelőorvosnak meg kell figyelnie a betegeken vérzés különböző jeleit, pl. orrvérzés, különösen, ha a beteg egyidejűleg olyan gyógyszereket is szed, amelyek a vérzés kockázatát növelik (lásd 4.8 pont).
Slovak: • ak ste alergický na pomalidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha allergiás a pomalidomidra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Muži Imnovid prechádza do mužskej spermy.
Hungarian: Férfiak Az Imnovid átjut az ondóba.
Slovak: Použite diuretiká podľa potreby a znížte dávku o jednu úroveň.
Hungarian: Diuretikumok alkalmazása szükség szerint, adag csökkentése egy dózisszinttel.
Slovak: Súbežné podávanie pomalidomidu s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4/5 a P-gp, alebo s karbamazepínom, silným induktorom CYP3A4/5, nemalo žiadny klinicky významný účinok na expozíciu pomalidomidom.
Hungarian: A potens CYP3A4/5- és P-gp-inhibitor ketokonazol vagy a potens CYP3A4/5-induktor karbamazepin pomalidomiddal történő együttadásának nem volt klinikailag lényeges hatása a pomalidomid-expozícióra.
Slovak: Liečba však môže zmierniť prejavy a príznaky ochorenia, alebo môže spôsobiť, že na určitú dobu vymiznú.
Hungarian: A betegség tüneteit és a panaszokat azonban a kezeléssel mérsékelni lehet vagy átmenetileg meg is lehet szüntetni.
Slovak: Liečba pomalidomidom sa musí natrvalo ukončiť pri angioedéme.
Hungarian: A pomalidomid alkalmazását angiooedema végleg le kell állítani.
Slovak: 75 oproti > 75), ochorenia populácie (refraktérnej na lenalidomid aj bortezomib oproti nerefraktérnej k obom účinným látkam) a počet predchádzajúcich anti-myelómových terapií (=
Hungarian: 75 év fölött), a betegpopuláció (lenalidomidra és bortezomibra egyaránt refrakter vs. nem refrakter mindkét hatóanyagra), valamint az myeloma elleni korábbi terápia (=2 vs. >2) szerint rétegezve.
Slovak: Rady ohľadne bezpečnosti týkajúce sa všetkých pacientov o Vlastnosti a liečebný postup pri trombocytopénii vrátane miery výskytu z klinických štúdií o Vlastnosti a liečebný postup pri srdcovom zlyhaní o Likvidácia nepotrebných liekov o Národne špecifický spôsob vydania pomalidomidu po jeho predpísaní
Hungarian: • Az összes betegre érvényes biztonsági tanácsok: o a thrombocytopenia ismertetése és kezelése, beleértve a klinikai vizsgálatokban megállapított előfordulási gyakoriságot, o szívelégtelenség ismertetése és kezelése, o a felesleges gyógyszer megsemmisítése, o helyi előírások a kiadandó pomalidomid felírásáról,
Slovak: IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametazón Cyklus 1 až 8
Hungarian: IMN: Imnovid; BOR: bortezomib; DEX: dexametazon
Slovak: Pri liečbe pomalidomidom boli hlásené hemoragické poruchy, obzvlášť u pacientov s rizikovými faktormi, akými sú bežné užívanie liekov, ktoré zvyšujú riziko krvácania.
Hungarian: A pomalidomid alkalmazása kapcsán beszámoltak vérzésekről, különösen kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél, például a vérzéshajlamot fokozó gyógyszerek egyidejű szedése esetén.
Slovak: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2)
Hungarian: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexametazon (20 mg) * • •
Slovak: Významná srdcová dysfunkcia
Hungarian: Jelentős szívműködési zavar
Slovak: Ak užijete viac Imnovidu, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Imnovid-ot vett be
Slovak: Pomalidomid sa distribuuje do semena zdravých osôb v koncentrácii približne 67 % plazmatickej hladiny 4 hodiny po podaní dávky (približne Tmax) po 4 dňoch dávkovania 2 mg jedenkrát denne.
Hungarian: Egészséges egyéneknél 4 napon át naponta egyszer 2 mg-os adagban történő alkalmazása után a plazmakoncentráció körülbelül 67%-ának megfelelő koncentrációban oszlik el a pomalidomid az ondóban 4 órával a dózis beadása után (megközelítő Tmax).
Slovak: Udržujte dávku a liečte histamínovými (H2) blokátormi alebo podobnými liekmi.
Hungarian: Adag fenntartása és kezelés hisztamin (H2) gátlókkal vagy azokkal egyenértékű szerrel.
Slovak: U králikov spôsobil pomalidomid pri dávkach pohybujúcich sa od 10 do 250 mg/kg embryo-fetálne vývojové malformácie.
Hungarian: A pomalidomid nyulaknál 10 és 250 mg/kg közé eső adagok mellett embryofoetalis fejlődési malformációkat idézett elő.
Slovak: • zápal pečene (hepatitída), ktorý môže spôsobiť svrbenie kože, zožltnutie kože a očných bielkov
Hungarian: • májgyulladás (hepatitisz), amely bőrviszketést, a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződését
Slovak: • svrbenie kože,
Hungarian: • bőrviszketés,
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS), N Cenzurované, n (%)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS), N Felülvizsgált, n (%) Progrediált/elhalálozott, n (%) Progressziómentes túlélés (hetek) Medián a
Slovak: Je tiež substrátom pre P-glykoproteín.
Hungarian: A pomalidomid szubsztrátja a P-glikoproteinnek is.
Slovak: Imnovid, bortezomib a dexametazón sa užívajú v „liečebných cykloch".
Hungarian: • Az Imnovid-ot, a bortezomibot és a dexametazont „kezelési ciklusokban" kell szedni.
Slovak: Uvedomuje si očakávané teratogénne riziko pre plod.
Hungarian: • a beteg megérti a születendő magzatra gyakorolt várható teratogén kockázatot.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé, najlepšie je ich zapiť vodou.
Hungarian: • Az Imnovid kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel nyelje le.
Slovak: Ak sa súbežne s pomalidomidom podávajú silné inhibítory CYP1A2 (napr. ciprofloxacín, enoxacín a fluvoxamín), znížte dávku pomalidomidu o 50 % (pozri časti 4.5 a 5.2)
Hungarian: Erős CYP1A2-inhibitorok (pl. ciprofloxacin, enoxacin és fluvoxamin) és pomalidomid együttes alkalmazása esetén a pomalidomid dózisát 50%-kal csökkenteni kell (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Slovak: • zastavením tvorby krvných ciev zásobujúcich nádorové bunky.
Hungarian: • a daganatsejteket tápláló erek keletkezésének leállításával.
Slovak: Lekár vám môže tiež upraviť dávku alebo ukončiť liečbu na základe vášho celkového zdravotného stavu.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön általános egészségi állapota miatt is dönthet az adag módosítása vagy a kezelés leállítása mellett.
Slovak: • vysoké hladiny kalcia v krvi (hyperkalciémia), ktoré môžu spôsobiť spomalenie reflexov a slabosť kostrových svalov,
Hungarian: • magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia), amely a reflexek meglassulását és a vázizmok gyengeségét okozhatja.
Slovak: Ak sa súbežne s pomalidomidom podávajú silné inhibítory CYP1A2 (napr. ciprofloxacín, enoxacín a fluvoxamín), znížte dávku pomalidomidu o 50 %..
Hungarian: Amennyiben a CYP1A2 potens inhibitorait (pl. ciprofloxacin, enoxacin és fluvoxamin) pomalidomiddal együtt alkalmazzák, a pomalidomid dózisát 50%-kal csökkenteni kell.
Slovak: Pomalidomid zlepšuje imunitu sprostredkovanú T-bunkami a prirodzenými zabíjačmi (Natural Killer Cells, NK) a inhibuje tvorbu prozápalových cytokínov (napr.
Hungarian: A pomalidomid fokozza a T-sejtek és a természetes ölősejtek (natural killer, NK) által mediált immunitást, valamint gátolja a proinflamatorikus citokinek (például TNF-α és IL-6) monocyták általi termelését.
Slovak: Ako vyzerá Imnovid a obsah balenia
Hungarian: Milyen az Imnovid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Likvidácia nepotrebných liekov
Hungarian: • a felesleges gyógyszer megsemmisítése,
Slovak: • opuch tela, vrátane opuchu rúk alebo nôh.
Hungarian: • testszerte kialakuló duzzanat, a karok és lábak duzzanatát is beleértve.
Slovak: Pacienti s hodnotou celkového bilirubínu v sére > 1,5 x horný limit normálneho rozmedzia boli vylúčení z klinických štúdií.
Hungarian: A normál tartomány felső határának (upper limit of normal range, ULN) 1,5-szeresét meghaladó szérum összbilirubinszinttel rendelkező betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Slovak: Pri používaní pomalidomidu boli hlásené angioedém a závažné kožné reakcie vrátane SJS, TEN a DRESS.
Hungarian: Beszámoltak angiooedema és súlyos bőrreakciók, többek között SJS, TEN és DRESS előfordulásáról a pomalidomid alkalmazásakor.
Slovak: Brožúry pre pacientov
Hungarian: Betegeknek szóló oktatófüzetek
Slovak: • bolesť na hrudi alebo bolesť nôh a opuch, predovšetkým predkolení alebo lýtok (spôsobené krvnými zrazeninami),
Hungarian: • Mellkasi fájdalom vagy a lábban jelentkező fájdalom és duzzanat, különösen az alsó lábszárban, illetve a vádliban (vérrögök okozzák).
Slovak: PFS je zhrnuté v tabuľke 11 pre populáciu ITT.
Hungarian: A PFS összefoglalása az ITT-populáció esetében a 11. táblázatban található.