FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 3 jaar behandeling met adalimumab bleef 75% (301/402) in klinische remissie op basis van partiële Mayo score.
Icelandic: Eftir meðferð í 3 ár með adalimumabi voru 75% (301/402) enn í klínísku sjúkdómshléi samkvæmt Mayo hlutaskori.
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van de HBV-infectie levensbedreigend zijn.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV sýkingar verið lífshættuleg.
Dutch: • Injecteer niet op plaatsen waar de huid pijnlijk, gekneusd, rood, schilferig of hard is.
Icelandic: Ekki sprauta í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð, flögnuð eða hörð.
Dutch: Hoe moet u Halimatoz bewaren?
Icelandic: Hvernig á að geyma Halimatoz?
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn bij gebruik van adalimumab waargenomen:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í tengslum við notkun adalimumabs:
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér
Dutch: Patiënten uit de onderzoeken UC-I en UC-II hadden de mogelijkheid om naar een open-label langetermijn extensie-onderzoek (UC-III) over te stappen.
Icelandic: Sjúklingar úr rannsóknum UC-I og UC-II fengu val um að halda áfram í opinni langtíma framhaldsrannsókn (UC III).
Dutch: Gebruik de pen niet opnieuw.
Icelandic: Ekki má endurnýta pennann.
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Icelandic: Adalimumab er raðbrigða, manna einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra (Chinese Hamster Ovary cells).
Dutch: De voorgevulde spuit of voorgevulde pen moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
Icelandic: Áfylltu sprautuna / áfyllta pennann verður að verja gegn ljósi og farga þeim ef þau eru ekki notuð innan 14 sólarhringa.
Dutch: • De pen kan nu worden verwijderd.
Icelandic: Nú má fjarlægja pennann.
Dutch: Tabel 29 Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
Icelandic: Tafla 29 tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Dutch: • Gebruik de pen niet als de verzegeling op de buitenverpakking of de veiligheidsverzegeling op de pen is verbroken.
Icelandic: • notir ekki pennann ef innsiglið á ytri öskjunni eða öryggisinnsiglið á pennanum er rofið.
Dutch: De veiligheid van adalimumab bij kinderen met plaque psoriasis is beoordeeld gedurende gemiddeld 13 maanden.
Icelandic: Öryggi adalimumabs hjá börnum með skellusóra hefur verið metið að meðaltali í 13 mánuði.
Dutch: Afbeelding A: onderdelen van de Halimatoz SensoReady-pen In afbeelding A is de pen afgebeeld met de dop verwijderd.
Icelandic: Mynd A: hlutar Halimatoz SensoReady pennans Á mynd A er penninn sýndur þegar lokið hefur verið fjarlægt.
Dutch: U kunt ook kiezen voor de onderbuik, maar niet in het gebied binnen 5 cm rond uw navel (zie afbeelding D).
Icelandic: Þú getur einnig notað neðri hluta kviðarins, en ekki 5 cm svæði í kringum naflann (sjá mynd D).
Dutch: Behandeling met adalimumab toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA≥10% (60% van de patiënten) en BSA < 10% en ≥ 5% (40% van de patiënten)).
Icelandic: Adalimumab sýndi meðferðarávinning í naglasóra sem náði til mismunandi mikils húðsvæðis (BSA≥10% (60% sjúklinga) og BSA<10% og ≥5% (40% sjúklinga)).
Dutch: Afbeelding A: Halimatoz voorgevulde spuit met naaldhuls en extra vingersteun
Icelandic: Mynd A: Halimatoz áfyllt sprauta með nálarhlíf og viðbótar fingurkraga
Dutch: Bijwerkingen kunnen nog 4 maanden of langer na de laatste Halimatoz-injectie optreden.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða meira eftir síðustu meðferð með Halimatoz.
Dutch: Aangaande de combinatie met andere antireumatische geneesmiddelen anders dan methotrexaat zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Icelandic: Um samtímis meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, öðrum en metotrexati, sjá kafla 4.4 og 5.1.
Dutch: U kunt ook kiezen voor de onderbuik, maar niet in het gebied binnen 5 cm rond uw navel (zie afbeelding E).
Icelandic: Þú getur einnig notað neðri hluta kviðarins, en ekki 5 cm svæði í kringum naflann (sjá mynd E).
Dutch: Een volledige gebruiksaanwijzing is te vinden in de bijsluiter.
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar má finna í fylgiseðlinum.
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Einungis til notkunar í eitt skipti.
Dutch: MTX N=110 N (%)
Icelandic: metotrexat N=110 n (%)
Dutch: Afbeelding G: houd uw pen vast
Icelandic: Mynd G: haldið á pennanum
Dutch: Na 5 jaar adalimumabtherapie bleef 74,0% (37/50) van de 50 patiënten die nog in de studie zaten in klinische remissie en 92,0% (46/50) van de patiënten hielden een klinische respons per PCDAI.
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð með adalimumabi héldu 74,0% (37/50) af þeim 50 sjúklingum sem voru ennþá í rannsókninni áfram að vera í klínísku sjúkdómshléi og 92,0% (46/50) sjúklinga héldu áfram að sýna klíníska svörun samkvæmt PCDA kvarða.
Dutch: Deze infecties zijn niet altijd herkend bij patiënten die TNF-antagonisten gebruikten en dit heeft geresulteerd in vertragingen bij het instellen van de adequate behandeling, met in sommige gevallen een fatale afloop.
Icelandic: Þessar sýkingar hafa ekki alltaf verið greindar hjá sjúklingum sem taka TNF-blokka og því hefur dregist að veita viðeigandi meðferð sem hefur stundum endað með dauðsföllum.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld bij meer dan 1.500 patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (‘Crohn's Disease Activity Index' (CDAI) ≥ 220 en ≤ 450)
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið hjá yfir 1500 sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm (CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220 og ≤ 450), í slembuðum,
Dutch: Plaque psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben.
Icelandic: Skellusóri er bólgusjúkdómur í húð sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri.
Dutch: • Raak de vleugels van de naaldhuls vóór gebruik niet aan.
Icelandic: snertir ekki vængi nálarhlífarinnar fyrir notkun.
Dutch: Ongeveer 40% van de patiënten in onderzoek UC-II had gefaald op voorafgaande anti-TNF behandeling met infliximab.
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinga í UC-II rannsókninni höfðu áður fengið árangurslausa meðferð með TNFblokkanum infliximab.
Dutch: Halimatoz wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Icelandic: Yfirleitt er Halimatoz notað með metotrexati.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is adalimumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er adalimumab.
Dutch: • Houd de spuit vast zoals afgebeeld (zie afbeelding I).
Icelandic: Haltu sprautunni eins og sýnt er (sjá mynd I).
Dutch: Niet meegeleverd in de verpakking zijn (zie afbeelding B):
Icelandic: Það sem fylgir ekki með í öskjunni er (sjá mynd B):
Dutch: • Blijf de pen stevig tegen uw huid drukken.
Icelandic: Haltu pennanum áfram þétt við húðina
Dutch: • Controleer of de groene indicator het venster vult en niet meer beweegt (zie afbeelding I):
Icelandic: Athugaðu hvort græni vísirinn fylli út í gluggann og hafi hætt að hreyfast (sjá mynd I).
Dutch: Afbeelding C: Veiligheidscontroles voor het injecteren
Icelandic: Mynd C: Öryggisathugun fyrir inndælingu
Dutch: ACR-responses werden behouden in het open-label extensieonderzoek tot 136 weken.
Icelandic: ACR svörun hélt áfram í opnu framhaldsrannsókninni í allt að 136 vikur.
Dutch: Klinische remissie (gedefinieerd als Mayo score ≤ 2 met geen subscore van > 1) werd bepaald in week 8.
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (skilgreint sem Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1) var metið í viku
Dutch: • Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u de spuit gedurende 5 seconden op zijn plaats houdt.
Icelandic: Haltu stimplinum alveg niðri á meðan þú heldur sprautunni á sínum stað í 5 sekúndur.
Dutch: Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-α-blokker voor u geschikt is.
Icelandic: Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα-blokka henti þér.
Dutch: Roep meteen medische hulp in als u een van de volgende tekenen van allergische reactie of hartfalen bemerkt:
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum um ofnæmisviðbrögð eða hjartabilun:
Dutch: • Steek de naald helemaal in de huid zodat de hele dosis kan worden toegediend.
Icelandic: Ýttu nálinni alla leið inn til að tryggja að allt lyfið verði gefið
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Halimatoz injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Halimatoz, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Dutch: MTX = methotrexaat b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Icelandic: MTX = metotrexat b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Halimatoz behandeld wordt.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Halimatoz.
Dutch: Afbeelding D: de naaldhuls is geactiveerd - de spuit niet gebruiken o In deze configuratie is de naaldhuls
Icelandic: Mynd D: nálarhlíf virkjuð - má ekki nota o Í þessari stillingu er nálarhlífin
Dutch: Adalimumab is verkrijgbaar in andere sterktes en presentatievormen.
Icelandic: Adalimumab er fáanlegt í öðrum styrkleikum og lyfjaformum.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van adalimumab bij patiënten met ankylosis spondilitis- achtige artritis psoriatica door het geringe aantal patiënten dat onderzocht is.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir varðandi verkun adalimumabs hjá sjúklingum með hryggiktarlíka (ankylosing spondylitis-like) sóraliðbólgu, vegna þess hve fáir sjúklingar hafa verið rannsakaðir.
Dutch: Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met de geneesmiddelen azathioprine of 6-mercaptopurine.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með lyfjunum azathioprin eða 6-mercaptopurin.
Dutch: Week 26 Week 52
Icelandic: vika 26 vika 52
Dutch: 12 maanden
Icelandic: 12 mánuðir
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met adalimumab en die geen radiografische progressie ten opzichte van de uitgangssituatie hadden in week 48 (n=102), had 84% in de periode tot en met 144 weken behandeling nog steeds geen radiografische progressie.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með adalimumabi og sýndu ekki versnun við myndgreiningu frá upphafsgildi að viku 48 (n=102) sýndu 84% áfram enga versnun samkvæmt myndgreiningu í 144 vikna meðferð.
Dutch: • leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast);
Icelandic: • hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg);
Dutch: Een eerste significante reactie werd in week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 13).
Icelandic: Marktæk svörun kom fyrst fram í viku 2 og hélst út viku 24 (sjá töflu 13).
Dutch: o De spuit NIET GEBRUIKEN
Icelandic: o EKKI MÁ NOTA sprautuna
Dutch: Door te binden aan TNF-α, blokkeert Halimatoz de werking ervan en zorgt voor een afname van het ontstekingsproces in genoemde ziekten.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, hindrar Halimatoz verkun þess og dregur úr bólguferlinu í þessum sjúkdómum.
Dutch: Studie UV II
Icelandic: Rannsókn UV II
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan de risico's van vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, vooral in ernstig zieke en immunoincompetente patiënten.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu eru minntir á hættuna á falskri, neikvæðri niðurstöðu berklahúðprófs, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða ónæmisbældir.
Dutch: De resultaten van de Short Form Health Survey (SF 36) voor alle adalimumab-doses/schema's in alle vier de onderzoeken ondersteunen deze bevindingen, met statistisch significante ‘physical component summary' (PCS)-scores, evenals statistisch significante ‘pain and vitality domain'-scores voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
Icelandic: Niðurstöður SFH-kannananna (short form health survey, SF 36) fyrir alla skammta/meðferðaráætlanir með adalimumabi í öllum rannsóknunum fjórum styðja þessar niðurstöður með tölfræðilega marktæku PCS skori (physical component summary scores) ásamt tölfræðilega marktæku sársauka- og lífsþróttarskori (pain and vitality domain scores) fyrir 40 mg aðra hverja viku.
Dutch: • U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
Icelandic: ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun.
Dutch: Tabel 8 ACR-respons in RA onderzoek V (percentage patiënten)
Icelandic: Tafla 8 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Dutch: • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.
Icelandic: Samkvæmt meðgöngurannsókn var ekki meiri áhætta varðandi fæðingargalla þegar móðirin hafði fengið adalimumab á meðgöngu borið saman við mæður með sama sjúkdóm sem ekki fengu adalimumab.
Dutch: Zorg dat u deze gebruiksinstructies leest, begrijpt en opvolgt voordat u Halimatoz injecteert.
Icelandic: Vertu viss um að þú lesir, skiljir og fylgir þessum notkunarleiðbeiningum áður en þú sprautar Halimatoz.
Dutch: In CD onderzoek III, had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werd geanalyseerd in de primaire analyse.
Icelandic: Í viku 4 í CD rannsókn III sýndu 58% sjúklinganna (499/854) klíníska svörun og lagt var mat á þá í grunngreiningunni.
Dutch: Halimatoz wordt gebruikt voor het behandelen van
Icelandic: Halimatoz er notað til meðferðar hjá
Dutch: Van de 417 proefpersonen die aan de langetermijnextensie zonder controle van de studies UV I en UV II deelnamen, werden 46 proefpersonen ongeschikt geacht (bijv. ontwikkelden complicaties secundair aan diabetische retinopathie, als gevolg van een staaroperatie of vitrectomie); zij werden uitgesloten van de primaire effectiviteitsanalyse.
Icelandic: Af þeim 417 einstaklingum sem tóku þátt í langtíma framlengdum rannsóknum án samanburðar, UV I og UV II voru 46 einstaklingar taldir óhæfir (t.d. fengu fylgikvilla í tengslum við sjónukvilla af völdum sykursýki, vegna dreraðgerðar eða glerhlaupsnáms) og voru útilokaðir frá aðalrannsókn á verkun.
Dutch: Halimatoz wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Icelandic: Halimatoz er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Dutch: U kunt de injectieplaats indien nodig afdekken met een pleister.
Icelandic: Þú mátt hylja inndælingastaðinn með litlum plástri ef þörf krefur.
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASI- score 19,7 en de PGA-score varieerde van "licht" (< 1%) tot "matig" (48%) tot "ernstig" (46%) tot "zeer ernstig" (6%).
Icelandic: Meðaltals PASI svörun í upphafi rannsóknar í öllum meðferðarhópunum var 19,7 og upphafsgildi heildarmats læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) var frá vægu (< 1% sjúklinga) til í meðallagi alvarlegt (48%) til alvarlegt (46%) til mjög alvarlegt (6%).
Dutch: Druk een wattenbolletje of gaasje tegen de injectieplaats en houd 10 seconden vast.
Icelandic: Þú getur þrýst bómullarhnoðra eða grisju á inndælingarstaðinn og haldið við í 10 sekúndur.
Dutch: Het gevoel dat de kamer draait (vertigo) en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van Halimatoz.
Icelandic: Tilfinning að herbergi snúist (svimi) og sjóntruflanir geta komið fyrir eftir notkun Halimatoz.
Dutch: Percentage falen van behandeling (%)
Icelandic: HLUTFALL MEÐFERÐARBRESTS (%)
Dutch: Honderd patiënten (n=100) uit het onderzoek bij juveniele patiënten met de ziekte van Crohn namen deel aan een open-label langetermijnextensiestudie.
Icelandic: Eitt hundrað sjúklingar (n=100) úr CD rannsókninni hjá börnum héldu áfram í opinni langtíma framhaldsrannsókn.
Dutch: Een primair eindpunt in Psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabellen 17 en 18).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 17 og 18).
Dutch: Volledige instructies voor het injecteren van Halimatoz vindt u in rubriek 7, "Instructies voor gebruik".
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um hvernig á að sprauta Halimatoz er að finna í kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar".
Dutch: • Er kan wat bloed op de injectieplaats verschijnen.
Icelandic: Örlítið blóð getur sést á inndælingarstaðnum.
Dutch: Deze behandelingen omvatten methotrexaat, leflonumide, hydroxychloroquine, sulfasalazine en/of goudzouten.
Icelandic: Þessar meðferðir voru metotrexat, leflunomid, hydroxychloroquin, sulfasalazin og/eða gullsölt.
Dutch: -56,2a a p<0.001, adalimumab vs. Placebo
Icelandic: -56,2a a p<0,001, adalimumab samanborið við lyfleysu
Dutch: De behandeling met Halimatoz kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
Icelandic: Meðferð með Halimatoz getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid betracht worden bij het voorschrijven van TNF-antagonisten aan COPD patiënten, evenals aan patiënten met een verhoogd risico op een maligniteit door zwaar roken.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun sérhvers TNF-blokka handa sjúklingum með COPD, sem og handa sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá illkynja sjúkdóm vegna mikilla reykinga.
Dutch: In week 52 behaalde 42,9% van de patiënten die behandeld werden met adalimumab /methotrexaat combinatietherapie klinische remissie (DAS28 (CRP) < 2,6) vergeleken met 20,6% van de patiënten behandeld met methotrexaat monotherapie en 23,4% van de patiënten behandeld met adalimumab monotherapie.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab / metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 (CRP) < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
Dutch: Beschikbare data geven aan dat de klinische respons gewoonlijk binnen 2-8 weken behandeling wordt bereikt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að yfirleitt náist klínísk svörun innan 2-8 vikna meðferðar.
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie hieronder in tabel 6: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum (SOC) og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: • Geef Halimatoz niet aan kinderen onder de 6 jaar met juveniele ziekte van Crohn.
Icelandic: Halimatoz má ekki gefa börnum yngri en 6 ára með Crohns sjúkdóm.
Dutch: • De groene indicator geeft de voortgang van de injectie aan.
Icelandic: Græni vísirinn sýnir framvindu inndælingarinnar.
Dutch: • Informeer uw arts als u in gebieden heeft gewoond of gereisd waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaak voorkomen.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur búið eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru algengar.
Dutch: Adalimumab is tot 60 maanden of langer onderzocht bij 9.506 patiënten in de belangrijkste gecontroleerde en open label onderzoeken.
Icelandic: Adalimumab var rannsakað hjá 9.506 sjúklingum í lykilsamanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum í allt að 60 mánuði eða lengur.
Dutch: De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darmen.
Icelandic: Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í þörmunum.
Dutch: Niet bekend Leverfalen1)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Lifrarbilun1)
Dutch: Bij het combineren van de gecontroleerde gedeelten van deze onderzoeken en de lopende en afgeronde open label extensieonderzoeken met een gemiddelde duur van ongeveer 3,3 jaar waarin 6.427 patiënten geïncludeerd waren en meer dan 26.439 patiëntjaren van therapie, is het waargenomen aantal maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidcarcinomen ongeveer 8,5 per 1.000 patiëntjaren.
Icelandic: Þegar teknar voru saman upplýsingar úr þessum rannsóknum og opnum framlengdum rannsóknum sem enn standa yfir og er lokið þar sem miðgildi meðferðarlengdar er um það bil 3,3 ár, fjöldi sjúklinga er 6.427 og meðferðin nær yfir 26.439 sjúklingsár er hlutfall illkynja sjúkdóma, annarra en eitilæxla og húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli, um það bil 8,5 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met adalimumab op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.
Icelandic: Áhrif langvarandi meðferðar með adalimumabi á framgang sjálfsofnæmissjúkdóma er óþekkt.
Dutch: De verpakking bevat: • Halimatoz voorgevulde spuit(en) (zie afbeelding A).
Icelandic: Það sem fylgir með í öskjunni er: • Halimatoz áfyllt sprauta/ur (sjá mynd A).
Dutch: U zult zolang moeten doorgaan met de Halimatoz-injecties als uw arts heeft aangegeven.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með Halimatoz eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Dutch: Van de 342 patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar adalimumab monotherapie of adalimumab /methotrexaat combinatietherapie en in de open-label extensiestudie kwamen, voltooiden 171 patiënten 10 jaar behandeling met adalimumab.
Icelandic: Af 342 þátttakendum, sem upphaflega var slembiraðað til að fá adalimumab eitt og sér eða adalimumab / metotrexat samsetta meðferð, og fóru í opnu framhaldsrannsóknina, luku 171 þátttakandi 10 ára meðferð með adalimumabi.
Dutch: De interpretatie van de gegevens kan zijn beïnvloed door methodologische beperkingen van de studie, waaronder de geringe steekproefgrootte en niet-gerandomiseerde opzet.
Icelandic: Túlkun þessara gagna gæti hafa orðið fyrir áhrifum af aðferðarfræðilegum takmörkunum rannsóknarinnar, þ.á m. litlu úrtaki og hönnun án slembiröðunar.
Dutch: • Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die adalimumab of andere TNF-α-blokkers gebruikten.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum krabbameina hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem nota adalimumab eða aðra TNFα-blokka.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen (SensoReady) 2 voorgevulde pennen (SensoReady)
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfylltur penni (SensoReady) 2 áfylltir pennar (SensoReady)
Dutch: Uw zorgverlener laat u zien hoe u Halimatoz op de juiste manier kunt voorbereiden en injecteren met de voorgevulde pen voordat u deze voor het eerst gebruikt.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn þarf að sýna þér hvernig á að undirbúa og sprauta Halimatoz á réttan hátt með áfyllta pennanum áður en þú notar hann í fyrsta skipti.
Dutch: • Als u allergische reacties met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Halimatoz meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum, skaltu hætta að nota Halimatoz og hafa tafarlaust samband við lækninn, þar sem þessi viðbrögð geta í mjög sjaldgæfum tilvikum verið lífshættuleg.
Dutch: De spuit voorbereiden
Icelandic: Sprautan undirbúin