FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det blev vist, at makrofagerne indeholdt telavancin og HP-β-CD.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at makrofagene inneholdt telavancin og HP-beta-CD.
Danish: • Indlægsseddel • Vejledning til sundhedspersonale
Norwegian Bokmål: • Veiledning til helsepersonell
Danish: Der er dog ingen tilgængelig information vedrørende anvendelse af hæmodialyse til at behandle en overdosis.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen tilgjengelig informasjon vedrørende bruk av hemodialyse som behandling av overdosering.
Danish: Om nødvendigt bør der søges ekspertråd, når den lokale prævalens af resistens er således, at anvendeligheden af stoffet ved i det mindste nogle typer infektioner er tvivlsom.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig skal det søkes råd hos ekspert når lokal prevalens av resistens er slik at nytten av legemidlet er diskutabel, i hvert fall for enkelte infeksjoner.
Danish: Middel (SD) AUC0-24 er 780 (125) µg.time/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) AUC0-24 er 780 (125) mikrogram.time/ml.
Danish: Skum kan forekomme under rekonstitution, men det vil opløses ved henstand.
Norwegian Bokmål: Det kan dannes skum under rekonstitueringen, men dette vil forsvinne når hetteglasset står.
Danish: Kombineret med det lille Vss resulterer dette i en t½ på ca. 8 timer.
Norwegian Bokmål: Sammen med lav Vss gir dette en t1/2 på ca. 8 timer.
Danish: Udseende af det rekonstituerede koncentrat
Norwegian Bokmål: Utseende av rekonstituert konsentrat
Danish: Opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan begrænses, hvis den daglige dosis bliver tilført
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan begrenses dersom den daglige dosen infunderes i løpet av 1 time.
Danish: Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om gramnegative og/eller visse typer af anaerobe bakterier, skal VIBATIV administreres sammen med passende antibakterielle
Norwegian Bokmål: Ved blandede infeksjoner der gramnegativ og/eller visse typer anaerobe bakterier er mistenkt, bør VIBATIV administreres sammen med egnet antibakterielt middel/midler.
Danish: Alternativt kan din læge beslutte, at denne medicin ikke er velegnet til dig.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan det hende at legen bestemmer at du ikke kan bruke dette legemidlet.
Danish: Vakuolisering anses for at være en cellebeskyttende faktor, som ikke er forbundet med funktionel forringelse.
Norwegian Bokmål: Vakuolisering anses som en cytoprotektiv hendelse som ikke er forbundet med nedsatt funksjon.
Danish: Vejledningen til sundhedspersonalet bør indeholde følgende centrale budskaber:
Norwegian Bokmål: Veiledningen til helsepersonell skal inneholde følgende viktig informasjon:
Danish: Opløsningen bør kun anvendes, hvis den er klar og fri for partikler.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør kun brukes hvis den er klar og uten partikler.
Danish: hvis du får diaré under eller umiddelbart efter din behandling, skal du straks fortælle det til din læge.
Norwegian Bokmål: dersom du får diaré under behandlingen eller kort tid etterpå, informer legen umiddelbart.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer smaksforstyrrelser kvalme
Danish: Agitation, angst, konfus tilstand, depression
Norwegian Bokmål: Agitasjon, angst, forvirringstilstand, depresjon
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis det er tilfældet.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis dette er tilfelle.
Danish: Udskillelsen af telavancin i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av telavancin i melk hos dyr er ikke undersøkt.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ }
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Danish: VIBATIVS sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av VIBATIV hos barn og ungdom <18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Ved højere doser eller langvarige behandlinger forekom også vakuolisering af urinvejsepitel i blæren.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser eller lengre behandlingsvarighet oppstod også vakuolisering av urotelet i blæren.
Danish: Det anvendes kun når bakterier, der forårsager disse infektioner, kan dræbes af telavancin.
Norwegian Bokmål: Det brukes kun når telavancin kan drepe bakteriene som forårsaker disse infeksjonene.
Danish: Dosis for voksne (18 år og ældre) er 10 milligram(mg) for hvert kilo(kg) legemsvægt, indgivet én gang om dagen.
Norwegian Bokmål: Dosen for voksne (18 år eller eldre) er 10 milligram (mg) for hver kilo (kg) kroppsvekt, gitt én gang om dagen.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for personer med svært nedsat leverfunktion (Child- Pugh klasse C).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Danish: Hætteglasset indeholder et hvidt til svagt lyserødt pulver.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder et hvitt til svakt rosa pulver.
Danish: • Eksistensen af og omfanget af graviditetsregisteret og detaljer om hvordan patienterne kommer
Norwegian Bokmål: • Forekomst og hensikt med graviditetsregisteret og detaljer om hvordan pasienter skal føres inn i registeret.
Danish: De patienter, som udvikler tegn og symptomer på nedsat hørelse eller sygdomme i det indre øre under behandling med telavancin, bør vurderes omhyggeligt og monitoreres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tegn og symptomer på nedsatt hørsel eller forstyrrelser i det indre øret under telavancinbehandling skal vurderes og overvåkes nøye (se pkt.
Danish: Brugen af VIBATIV er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av VIBATIV under graviditet er kontraindisert (se pkt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med telavancin hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved nosokomiel pneumoni.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med telavancin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved nosokomial pneumoni (se pkt.
Danish: Ikke anvendt opløsning kasseres.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning kastes.
Danish: Det anbefalede dosisregimen er 10 mg/kg, én gang i døgnet, i 7 til 21 dage.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime er 10 mg/kg, én gang hver 24. time, i 7-21 dager.
Danish: In vitroforsøg indikerer, at telavancin ikke vil påvirke clearance af lægemidler, som metaboliseres af CYP isoformer 1A2, 2C9, 2C19 og 2D6.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro, tyder på at telavancin ikke vil påvirke clearance av legemidler som metaboliseres av CYP-isoformene 1A2, 2C9, 2C19 og 2D6.
Danish: Ændringerne i AUC bliver kun klinisk relevante hos patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Forandringer i AUC er kun klinisk relevante hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: 5.2) medførte ikke en relevant ændring i telavancins farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: 5.2) ga ingen relevant endring i telavancins farmakokinetikk.
Danish: • Sundhedspersonalet skal være opmærksom på, at anvendelse af Vibativ kan interferere med visse koagulations-laboratorieprøver og kvalitative og kvantitative urinproteinprøver.
Norwegian Bokmål: • Helsepersonell bør være kjent med at administrering av Vibativ kan interferere med visse laboratorietester for koagulasjon og med kvalitativ og kvantitativ bestemmelse av protein i urin.
Danish: Som følge af bivirkninger ophørte behandlingen hos 5,0 % af patienterne, som fik telavancin.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble avbrutt på grunn av bivirkninger hos 5,0 % av pasientene som fikk telavancin.
Danish: Din læge vil muligvis beslutte at ændre infusionshastigheden.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil justere infusjonshastigheten.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge VIBATIV
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker VIBATIV
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Tilberedning af det rekonstituerede koncentrat
Norwegian Bokmål: Tilberedning av rekonstituert konsentrat
Danish: På grund af deres farmakokinetiske egenskaber forventes der ikke interaktion med andre betalaktamer, clindamycin, metronidazol eller fluoquinoloner.
Norwegian Bokmål: Ut fra de farmakokinetiske egenskapene forventes det ingen interaksjon med betalaktamer, klindamycin, metronidazol eller fluorokinoloner.
Danish: I de kliniske studier havde patienter med eksisterende akut nyresvigt, der fik telavancin, en forøget risiko for mortalitet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde pasienter med eksisterende akutt nyresvikt og som fikk telavancin økt risiko for død.
Danish: Telavancin blev renset med CVVH og clearance af telavancin blev forøget med stigende ultrafiltrationshastighed.
Norwegian Bokmål: Telavancin ble fjernet ved bruk av CVVH, og clearance av telavancin økte med økt ultrafiltrasjonshastighet.
Danish: I et masseligevægtsforsøg hos mandlige forsøgspersoner med anvendelse af radioaktivt mærket telavancin blev 3 hydroxylerede metabolitter identificeret, hvor den dominerende metabolit (THRX651540) udgjorde <10 % af radioaktiviteten i urinen og <2 % af radioaktiviteten i plasma.
Norwegian Bokmål: I en studie av massebalanse hos menn ved bruk av radiomerket telavancin, ble det identifisert tre hydroksylerte metabolitter hvorav den dominerende metabolitten (THRX-651540) utgjorde <10 % av radioaktiviteten i urin og <2 % av radioaktiviteten i plasma.
Danish: Vakuolisering anses for at repræsentere en cellebeskyttende faktor og forventes at revertere med den samme halveringstid som turnovertiden af de proximale tubulære celler.
Norwegian Bokmål: Vakuolisering anses som en cytoprotektiv hendelse som forventes å reversere med samme halveringstid som omsetningstiden for proksimale tubuliceller.
Danish: Fortæl din læge, at du er i behandling med VIBATIV.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om at du bruker VIBATIV.
Danish: Telavancin clearance ved CVVH er dog ikke vurderet i et klinisk studie, og således er den kliniske signifikans af dette fund og brug af CVVH til behandling af en overdosis ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Clearance av telavancin ved bruk av CVVH er imidlertid ikke undersøkt i en klinisk studie, og den kliniske betydningen av dette resultatet og bruk av CVVH som behandling ved overdosering er derfor ikke kjent.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 og 4F12 er i stand til at metabolisere telavancin, hvilket resulterer i en hydroxylation i position 7, 8 og 9 af 2(decylamino) ethylsidekæden af telavancin.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro har vist at CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 og 4F12 kan metabolisere telavancin, og resulterer i hydroksylering ved posisjon 7, 8 og 9 av 2-(dekylamin)etylsidekjeden i telavancin.
Danish: Mikroalbumintests baseret på immunoassays, som benytter nelefometrisk (turbidimetri) bestemmelse, bliver ikke påvirket og kan anvendes til at monitorere udskillelse af urinprotein under telavancin behandling.
Norwegian Bokmål: Mikroalbumintester basert på immunoassays som bruker nefelometriske (turbiditets-) målinger påvirkes ikke og kan brukes til å monitorere proteinekskresjon i urin under telavancinbehandling.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene opp i pkt.
Danish: På trods af at telavancin ikke interfererer med koagulation, interfererer det med bestemte tests, som anvendes til at monitorere koagulation (se nedenfor), når disse tests udføres ved at anvende prøver udtrukket mellem 0 til 18 timer efter administration af telavancin til patienter, som bliver behandlet én gang i døgnet.
Norwegian Bokmål: Telavancin interfererer ikke med koagulasjonen, men det interferer med visse laboratorietester som brukes i monitorering av koagulasjon (se nedenfor) dersom disse testene utføres på prøver som er tatt 0-18 timer etter administrering av telavancin hos pasienter som får behandling én gang hver 24. time.
Danish: Kreatininclearance * (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance* (ml/minutt)
Danish: Der er ikke observeret noget tegn på øget blødningsrisiko i kliniske forsøg med telavancin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert tegn på økt blødningsrisiko i kliniske studier med telavancin.
Danish: Telavancin binder sig også til bakteriemembraner og forårsager depolarisering af membranpotentialet samt en øget membranpermeabilitet, som resulterer i hæmning af protein-, RNA- og lipidsyntesen.
Norwegian Bokmål: Telavancin binder seg også til bakteriens membraner og forårsaker depolarisering av membranpotensialet og en økning i membranpermeabiliteten som fører til hemming av protein-, RNA- og lipidsyntese.
Danish: Information som skal registreres inkluderer data vedrørende nedsat nyrefunktion, dødsfald (med vurdering af årsagssammenhæng), hjertesygdom, lever- og galdevejssygdomme, tinnitus og tab af hørelse, ved brug i henhold til præparatomtalen og ved brug udenfor indikationsområdet.
Norwegian Bokmål: Informasjon som skal registreres inkluderer data vedrørende nedsatt nyrefunksjon, dødsfall (med vurdering av årsakssammenheng), hjertesykdom, lever- og galleveissykdommer, tinnitus og tap av hørsel, ved bruk i henhold til preparatomtalen og ved bruk utenfor indikasjonsområdet.
Danish: I det embryo-føtale udviklingsstudie med rotter observeredes dilatation af de laterale ventrikler i hjernen hos højdosis-gruppen.
Norwegian Bokmål: I embryo- og fosterutviklingsstudier med rotte ble det observert utvidelse av de laterale ventriklene i hjernen i høydosegruppen.
Danish: Pulver i salgspakning: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Danish: Ligesom ved brug af andre glycopeptider er der rapporteret om ototoksicitet (døvhed og tinnitus) hos patienter, der behandles med telavancin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Som for andre glykopeptider, er ototoksisitet (døvhet og tinnitus) rapportert hos pasienter som behandles med telavancin (se pkt.
Danish: Endvidere er der ikke set nogen tegn på hyperkoagulationevne, eftersom raske forsøgspersoner, som fik telavancin, har normale niveauer af D-dimer og fibrin nedbrydningsprodukter.
Norwegian Bokmål: Tegn på hyperkoagulabilitet er heller ikke observert, da friske personer som får telavancin har normale nivåer av D-dimer og nedbrytningsprodukter av fibrin.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
Danish: I tilfælde af overdosering bør telavancin seponeres, og understøttende behandling tilrådes med opretholdelse af glomerulær filtration og omhyggelig monitorering af nyrefunktionen.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal telavancin seponeres og støttende behandling anbefales med opprettholdelse av glomerulær filtrasjon og nøye overvåking av nyrefunksjonen.
Danish: Anvendes opløsningen ikke med det samme, har brugeren ansvar for opbevaringstid under brug, hvilket ikke bør være længere en 24 timer ved 2ºC-8ºC.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider brukerens ansvar, og bør ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8 °C.
Danish: Blodprøver til koagulationstests bør samles så tæt som muligt forud for en patients næste telavancindosis, eller det bør overvejes at bruge en test, som ikke påvirkes af telavancin.
Norwegian Bokmål: Blodprøver som skal brukes til koagulasjonstester bør tas så tett opptil pasientens neste telavancindose som mulig eller så bør det vurderes å bruke en test som ikke påvirkes av telavancin.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
Danish: Kassér hætteglasset, hvis et vakuum ikke trækker fortyndingsmidler op i hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset kastes hvis det ikke er vakuum som suger fortynningsmidlet inn i hetteglasset.
Danish: Brug ikke VIBATIV efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke VIBATIV etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "Utl.dato:".
Danish: Eksponeringen for telavancin øges med stigende BMI, og for hver stigning i BMI på 10 enheder vurderes det, at plasmaeksponeringen øges med op til 25 %.
Norwegian Bokmål: For hver økning i BMI med 10 enheter, anslås det at plasmaeksponering vil øke med opptil 25 %.
Danish: Efter infusion af radioaktivt mærket telavancin hos raske, unge voksne genfandt man ca. 76 % af den indgivne dosis i urinen, og mindre end 1 % af dosis blev genfundet i fæces (opsamlet i op til 9 dage), baseret på total radioaktivitet.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av radiomerket telavancin til friske unge voksne, ble ca. 76 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urin, og mindre enn 1 % av dosen ble gjenfunnet i fæces (oppsamlet i opptil 9 dager) basert på total radioaktivitet.
Danish: Endelig protokol for PASS skal sendes til CHMP senest 30. april 2014.
Norwegian Bokmål: Endelig protokoll for innhenting av sikkerhetsinformasjon etter markedsføring skal sendes til CHMP innen 30. april 2014.
Danish: Efter 13 ugers behandling blev der observeret reversibel seminiferus tubulær degeneration i testiklerne hos rotter.
Norwegian Bokmål: Etter 13-ukers behandling ble det sett reversibel testikulær tubulær degenerering i testiklene hos rotte.
Danish: I de poolede kliniske studier (NP og med komplicerede hud- og vævsinfektioner (cSSTI)) blev der hyppigere rapporteret nyrerelaterede bivirkninger hos patienter, der fik telavancin sammenlignet med vancomycin (henholdsvis 3,8 % vs. 2,2 %).
Norwegian Bokmål: I samlede kliniske studier (NP og kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner (cSSTI)), ble det hyppigere rapportert bivirkninger i nyrene hos pasienter som fikk telavancin sammenlignet med vancomycin (henholdsvis 3,8 % versus 2,2 %).
Danish: Opbevaringstid for det fortyndede produkt: Kemisk og fysisk stabilitet under brug af både den rekonstituerede opløsning og den fortyndede opløsning i infusionspose er vist at være 24 timer i køleskab (2ºC-8ºC).
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for fortynnet oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk for den rekonstituerte oppløsningen og den fortynnede oppløsningen i infusjonsposen er vist i 24 timer i kjøleskap (2-8 °C).
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede eller fortyndede lægemiddel, se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert eller fortynnet legemiddel, se pkt.
Danish: Telavancin kan have indvirkning på nogle laboratorietests, der måler protein i urinen.
Norwegian Bokmål: Telavancin kan påvirke visse laboratorieprøver som måler mengden protein i urinen.
Danish: Farmakokinetiske parametre (middel (SD)) efter administration af en enkelt dosis telavancin på 7,5 mg/kg til frivillige med varierende grad af nyrefunktion er anført nedenfor.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre (gjennomsnittlig (SD)) etter administrering av én enkeltdose telavancin på 7,5 mg/kg hos frivillige med varierende nyrefunksjon er gitt nedenfor.
Danish: Følgende formel kan anvendes til at beregne volumen af det rekonstituerede VIBATIV koncentrat, som er nødvendig for at tilberede en dosis:
Norwegian Bokmål: Følgende formel kan brukes til beregning av volumet av det rekonstituerte VIBATIV-konsentratet som er nødvendig for tilberedning av en dose:
Danish: Patienter med disse tilstande blev ikke inkluderet i kliniske forsøg med telavancin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med disse lidelsene ble ikke inkludert i de kliniske studiene med telavancin.
Danish: Analyser af farmakokinetiske data for patientpopulationer viste ikke nogen relevant alderseffekt på farmakokinetikken.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsfarmakokinetiske data viste heller ikke noen relevant effekt av alder på farmakokinetikken.
Danish: • Nødvendigheden af at rådgive patienterne om vigtige risici ved behandling med Vibativ og passende forholdsregler ved brug af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å veilede pasientene om viktige risikofaktorer forbundet med behandling med Vibativ og om nødvendige forsiktighetsregler ved bruk av Vibativ.
Danish: Virkningerne på nyrerne forekom efter en behandlingsperiode på mindst 4 uger og var en kombination af tubulær skade og tubulær epitelial vakuolisering.
Norwegian Bokmål: Effekter i nyrene oppstod etter dosering i minst 4 uker og var en kombinasjon av tubulær skade i nyrene og vakuolisering av tubulært epitel.
Danish: Vakuolisering af tubulært epitel var en almindelig observation hos dyr, som blev behandlet med lægemidler indeholdende telavancin og med hjælpestoffet (HP-β-CD).
Norwegian Bokmål: Vakuolisering av tubulært epitel var en vanlig observasjon hos dyr behandlet med legemidlet telavancin og med vehikkelet (HP-beta-CD).
Danish: Forsøgene viste ingen evidens for genotoksisk potentiale af telavancin.
Norwegian Bokmål: Studiene ga ingen holdepunkter for gentoksisk potensial av telavancin.
Danish: Patienter, der får telavancin samtidig eller sekventielt med andre medicinprodukter med kendt ototoksisk potentiale, bør monitoreres omhyggeligt, og fordelene ved telavancin skal vurderes, hvis hørelsen forringes.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får telavancin samtidig med eller sekvensielt med andre legemidler med kjent ototoksisk potensial, bør overvåkes nøye og nytten av telavancin bør vurderes hvis hørselen påvirkes.
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken af telavancin hos patienter under 18 år er ikke fastslået (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter Telavancins farmakokinetikk hos pasienter <18 år er ikke fastlagt (se pkt.
Danish: Tilstedeværelsen af hydroxypropylbetadex i formuleringen i forholdet 1:10 reducerer forekomsten og sværhedsgraden af de ændringer, der forårsages af telavancin, og svækker den glycopeptid-lignende toksisitet af
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffet hydroksypropylbetadeks i forholdet 1:10 i formuleringen reduserer insidens og alvorlighetsgrad av endringer forårsaket av telavancin og reduserer telavancins glykopeptidlignende toksisitet.
Danish: Eftersom telavancin primært udskilles uomdannet ved renal clearance, og adskillige CYP enzymer er i stand til at metabolisere telavancin, forventes der ingen relevante interaktioner med inhibitorer eller inducere af CYP450 systemet.
Norwegian Bokmål: Fordi telavancin hovedsakelig utskilles uendret via nyrene og ulike CYP-enzymer kan metabolisere telavancin, forventes ingen relevante interaksjoner med hemmere eller induktorer av CYP450-systemet.
Danish: • Der er en risiko for en forlængelse af QTc, og at Vibativ bør anvendes med forsigtighed til patienter, der tager medicinprodukter, som er kendt for at forlænge QT-intervallet.
Norwegian Bokmål: • Det er fare for QTc-forlengelse, og Vibativ bør brukes med forsiktighet hos pasienter som bruker legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
Danish: Hos rotter og hunde blev vakuolisering af bitestiklernes tubulære epitel også bemærket, og dette fund viste ikke reversibilitet efter en restitutionsperiode på 4 uger.
Norwegian Bokmål: Hos rotte og hund ble det også sett vakuolisering av tubulære epitelceller i bitestiklene, og dette ble ikke reversert etter en 4 ukers restitusjonsperiode.