FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Naviac sa v štúdii porovnávala farmakokinetika viacerých dávok maraviroku v kombinácii so sachinavirom/ritonavirom 1 000/100 mg 2-krát denne (silný CYP3A4 inhibítor) počas 7 dní u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 50 a  80 ml/min, n =
Icelandic: Að auki bar rannsóknin saman lyfjahvörf endurtekinna maravirocs skammta gefnum samtímis sakvínavíri/rítónavíri 1.000/100 mg tvisvar á sólarhring (öflugur CYP3A4-hemill) í 7 sólarhringa hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr >50 og 80 ml/mín.
Slovak: Balenie obsahuje aj termoplastický elastomérový zatláčací adaptér na fľašku a 10 mg perorálny aplikátor zložený z polypropylénového valca (s dielikmi po 1ml) a z polyetylénového piesta.
Icelandic: Pakkningin inniheldur millistykki úr hitaþolnu plasti sem þrýsta skal inn í glasið og 10 ml munngjafaráhald til skömmtunar með pólýprópýlen bol (með kvörðun í ml) og pólýetýlen stimpli.
Slovak: 80 ml/min, ktorí užívajú aj silné inhibítory CYP3A4, sa má dávkový interval maraviroku upraviť na 150 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 4.5).
Icelandic: sem einnig fá öfluga CYP3A4 hemla skal skammtabilið fyrir maraviroc aðlagað í 150 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovak: 75 mg dvakrát denne
Icelandic: 75 mg tvisvar á dag
Slovak: Úvodná dávka maraviroku sa odvodila od dávky pre dospelých prepočítanej na telesný povrch (body surface area, BSA) 1,73 m a vytvorili sa skupiny deti a dospievajúcich na základe BSA (m2).
Icelandic: Upphafsskammtur af maraviroc var kvarðaður frá skömmtum fyrir fullorðna með því að nota líkamsyfirborð 1,73 m2 að bili líkamsyfirborðs hjá börnum og unglingum (m2).
Slovak: • pľuzgiere alebo olupovanie kože, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Icelandic: á húð, einkum í kringum munninn, nefið, augun og kynfærin
Slovak: Všetok nepoužitý perorálny roztok zlikvidujte po 60 dňoch od prvého otvorenia fľašky.
Icelandic: Ónotaðri mixtúru á að fleygja 60 dögum eftir að glasið hefur verið opnað.
Slovak: 230 ml perorálny roztok
Icelandic: 230 ml mixtúra, lausn
Slovak: Balenie obsahuje perorálny aplikátor a adaptér na fľašku, ktorý sa má pred použitím zatlačiť do fľašky.
Icelandic: Pakkningin inniheldur munngjafaráhald til skömmtunar og millistykki sem festa skal á glasið fyrir notkun.
Slovak: Keďže sa maravirok slabšie viaže na bielkoviny plazmy, pri eliminácii lieku môže pomôcť dialýza.
Icelandic: Þar sem maraviroc binst próteini í meðallagi mikið, getur himnuskilun verið gagnleg við brottnám lyfsins.
Slovak: Pozorovali sa významné poklesy Cmin amprenaviru, ktoré u pacientov môžu viesť k virologickému zlyhaniu.
Icelandic: Verulegar lækkanir á Cmin fyrir amprenavír geta valdið veirufræðilegum bresti (virological failure) hjá sjúklingum
Slovak: Krivky odpovede v závislosti od koncentrácie vírusov rezistentných na maravirok fenotypovo charakterizovali krivky, ktoré nedosiahli 100 % inhibíciu v testoch, kde sa používalo sériové riedenie maraviroku (<
Icelandic: Ferlar sem sýna svörun við þéttni, fyrir maraviroc ónæmar veirur voru svipgerðarlega dæmigerðir ferlar sem náðu ekki 100% hömlun í rannsóknum, þar sem notaðar voru raðþynningar af maraviroci (<100% hlutfallsleg hámarkshömlum (MPI = maximal percentage inhibition)).
Slovak: Pre súbežné podávanie s nelfinavirom existujú len limitované údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi samtímis gjöf með nelfínavíri.
Slovak: Z toho dôvodu nie je u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorí užívajú maravirok bez silného inhibítora CYP3A4, potrebná úprava dávky (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
Icelandic: Því er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem fá maraviroc án öflugs CYP3A4-hemils (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Slovak: BV
Icelandic: Anti-HBV
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 20 mg/ml
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI celsentri 20 mg/ml
Slovak: 0,65 amprenavir Cmax: ↓
Icelandic: ↓ 0,65 Amprenavír Cmax:
Slovak: 30 až menej ako 40 kg
Icelandic: 30 til minna en 40 kg a.m.k 40 kg
Slovak: 1,00 etravirin Cmax: ↔
Icelandic: ↔ 1,00 Etravirín Cmax:
Slovak: U pediatrických pacientov mladších ako 2 roky sa farmakokinetika maraviroku nestanovila (pozri časť
Icelandic: Lyfjahvörf maravirocs hafa ekki verið staðfest hjá börnum yngri en 2 ára (sjá kafla
Slovak: Ak dojčíte alebo ak uvažujete o dojčení:
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða að hugsa um að hafa barn á brjósti:
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hins vegar er breytilegt hvenær þeir koma fram og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Slovak: Hodnotenie farmakokinetiky na základe údajov z občasného odberu vzoriek krvi sa vykonalo u všetkých osôb vrátane dodatočných 47 osôb, ktoré užívali silné inhibítory CYP3A a ktoré sa nezúčastnili na fáze zisťovania optimálneho dávkovania.
Icelandic: Gerðar voru takmarkaðar mælingar á lyfjahvörfum hjá öllum þátttakendum þ.m.t. viðbótar þátttakendunum 47, sem fengu öfluga CYP3A hemla, sem ekki tóku þátt á tímabilinu sem skammtar voru ákvarðaðir.
Slovak: Všetky osoby v štúdii fázy 1 dosiahli koncentrácie Cavg, ktoré sa preukázateľne spájali s takmer maximálnou virologickou účinnosťou maraviroku (75 ng/ml) zistenou v štúdii fázy 3 u predtým neliečených dospelých pacientov (MERIT).
Icelandic: Hjá öllum í I. stigs rannsókninni náðist meðalþéttni sem sýnt hefur verið fram á að tengist sem næst hámarks veirufræðilegri virkni með maraviroci (75 ng/ml) í III.
Slovak: U akéhokoľvek pacienta s príznakmi alebo prejavmi akútnej hepatitídy treba prísne zvážiť ukončenie liečby maravirokom, a to najmä ak existuje podozrenie na liekovú precitlivenosť alebo ak sa objaví zvýšenie hodnôt hepatálnych transamináz s vyrážkou alebo inými systémovými prejavmi možnej hypersenzitivity (t.
Icelandic: Íhuga skal sterklega að hætta notkun maravirocs hjá sjúklingum með einkenni um bráða lifrarbólgu, sérstaklega ef grunur leikur á lyfjatengdu ofnæmi, lifrartransamínasar eru hækkaðir ásamt útbrotum eða öðrum almennum einkennum um hugsanlegt ofnæmi (t.d. útbrot með kláða, fjölgun eosínfíkla eða hækkun á IgE).
Slovak: Indinavir je silným inhibítorom CYP3A4.
Icelandic: Indinavír er öflugur CYP3A4-hemill.
Slovak: Maravirok sa primárne metabolizuje a vylučuje pečeňou.
Icelandic: Maraviroc umbrotnar og útskilst aðallega í lifur.
Slovak: %. Maravirok je substrátom pre efluxový transportér P-glykoproteín.
Icelandic: Maraviroc er hvarfefni fyrir útflæðiflutningskerfi P-glýkópróteins.
Slovak: Maravirok sa má podávať jedine, ak sa adekvátne validovanou a senzitívnou detekčnou metódou deteguje len CCR5-tropný HIV-1 (to znamená, že CXCR4 alebo duálne/zmiešane-tropný vírus sa nezistí) (pozri časti 4.1, 4.2 a 5.1).
Icelandic: Aðeins má nota maraviroc þegar eingöngu CCR5-sæknar HIV-1 eru greindar (þ.e. CXCR4-sæknar veirur eða veirur með tvíþætta/blandaða sækni greinast ekki), samkvæmt niðurstöðum fengnum með viðurkenndum og næmum greiningaraðferðum (sjá kafla 4.1, 4.2 og 5.1).
Slovak: Tieto výsledky preto treba interpretovať opatrne.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við túlkun niðurstaðnanna.
Slovak: • rozsiahla kožná vyrážka
Icelandic: • útbreidd húðútbrot
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety EU/1/07/418/011
Icelandic: CELSENTRI 25 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/418/011
Slovak: U zvyšných 36 pacientov nebol identifikovaný exploratívnou virologickou analýzou na reprezentatívnej skupine dôkaz o víruse so zníženou citlivosťou.
Icelandic: 36 sjúklingum var ekkert sem benti til veiru með skert næmi, greint með veirufræðilegri greiningarrannsókn á dæmigerðum hópi.
Slovak: Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií).
Icelandic: Einstaklingar með langt gengna HIV sýkingu (alnæmi) hafa veikt ónæmiskerfi og eru líklegri til að fá tækifærissýkingar.
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie maraviroku a ľubovníka bodkovaného povedie k významnému zníženiu koncentrácie maraviroku a môže mať za následok suboptimálne hladiny maraviroku a viesť k strate virologickej odpovede a k možnej rezistencii na maravirok.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að samtímis gjöf jóhannesarjurtar og maravirocs dragi verulega úr þéttni maravirocs sem gæti valdið ófullnægjandi þéttni og leitt til minnkunar á veirufræðilegri svörun og hugsanlega ónæmis fyrir maraviroci.
Slovak: Koncentrácie tipranaviru/ritonaviru korelovali s historickými údajmi.
Icelandic: Þéttni tipranavírs/rítónavírs var í samræmi við eldri rannsóknaniðurstöður.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania CELSENTRI vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna meðan þú tekur CELSENTRI:
Slovak: Taktiež sa, prosím, oboznámte so súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC) jednotlivých antiretrovirotík podávaných v danej kombinácii.
Icelandic: Vinsamlegast leitið einnig upplýsinga í viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfs þeirra retróveirulyfja sem notuð eru í samsettri meðferð.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ViiV Healthcare (logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA ViiV Healthcare (vörumerki)
Slovak: fáze klinických štúdií boli nauzea, hnačka, únava a bolesť hlavy.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í II.b/III. stigs rannsóknunum voru ógleði, niðurgangur, þreyta og höfuðverkur.
Slovak: U dospelých pacientov s klírensom kreatinínu <
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með kreatínínúthreinsun <80 ml/mín.
Slovak: v porovnaní s historickou kontrolnou skupinou maravirok Cmax: ↑ v porovnaní s historickou kontrolnou skupinou Koncentrácie nevirapínu nemerané, nepredpokladá sa ovplyvnenie.
Icelandic: Maraviroc Cmax: ↑ borið saman við fyrri viðmið Nevírapínþéttni ekki mæld, engra áhrifa að vænta.
Slovak: Lieky na liečbu HBV pegylovaný interferón
Icelandic: VEIRULYF Pegýleruð interferón
Slovak: CXCR4-využívajúci vírus bol pri zlyhaní detegovaný asi u 60 % jedincov, u ktorých liečba maravirokom zlyhala, v porovnaní so 6 % jedincov v ramene s placebom + OBT, u ktorých sa vyskytlo zlyhanie liečby.
Icelandic: 60% einstaklinga þar sem maraviroc meðferð brást, í samanburði við 6% einstaklinga sem upplifðu meðferðarbrest í þeim armi rannsóknarinnar sem fékk lyfleysu + bestu grunnmeðferð.
Slovak: 2) sa počas 4 až 6 týždňov medzi kontrolným a východiskovým vyšetrením u 7,6 % pacientov zmenil tropizmus z CCR5-tropného na CXCR4-tropný alebo na duálne/zmiešane-tropný.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2) voru 7,6% sjúklinga með breytingu á sækniniðurstöðum frá CCR5-sækni til CXCR4-sækni eða tvíþætta/blandaða sækni milli skimunar og upphafsgilda (á 4-6 vikna tímabili).
Slovak: Ďalšie zložky sú: kyselina citrónová (bezvodá), dihydrát nátriumcitrátu, sacharóza,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: sítrónusýra (vatnsfrí), afvatnað natríumsítrat, súkralósi, natríumbenzóat,
Slovak: Napriek tomu v porovnaní s placebom + OBT sa dokázal významný prospech liečby maravirokom (pozri tabuľku 7).
Icelandic: Engu að síður var sýnt fram á marktækan meðferðarárangur af maraviroci í samanburði við bestu lyfleysu + grunnmeðferð (sjá töflu 7).
Slovak: indinavir
Icelandic: Indinavír
Slovak: Vytiahnite aplikátor z adaptéra.
Icelandic: Fjarlægðu munngjafaráhaldið úr millistykkinu.
Slovak: RNA bola 4,3 log10 kópií/ml (rozmedzie 2,4 až 6,2 log10 kópií na ml), priemerný východiskový počet
Icelandic: RNA í plasma 4,3 log10 eintök/ml (bil 2,4 til 6,2 log10 eintök á ml), meðal CD4+ frumufjöldi var 551 frumur/mm
Slovak: U iných rás sa farmakokinetika nevyhodnocovala.
Icelandic: Lyfjahvörf hafa ekki verið metin hjá öðrum kynþáttum.
Slovak: Kombináciu s etravirínom + PI pozri nižšie.
Icelandic: Um samsetta meðferð með etraviríni + próteasahemlum, sjá hér á eftir.
Slovak: • lieky proti plesňovým infekciám (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
Icelandic: • sveppalyf (ketókónazól, ítrakónazól, flúconazól).
Slovak: Pre kombináciu s efavirenzom + inhibítorom proteáz pozri osobitné odporúčania nižšie.
Icelandic: Um samsetta meðferð með efavírenzi + próteasahemlum, sjá sérstakar ráðleggingar hér á eftir.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið þá skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovak: Táto analýza naznačovala, že CXCR4-využívajúci vírus pochádza skôr z preexistujúceho rezervoáru CXCR4-využívajúceho vírusu, ktorý vyšetrovacou metódou nie je pred začatím liečby detegovaný, než mutáciou CCR5-tropného vírusu, zisteného pri vstupnom vyšetrení.
Icelandic: Þessi greining sýndi fram á að CXCR4-notandi veirur voru upprunnar úr fyrirliggjandi CXCR4-notandi hýsli sem ekki voru greindar í upphafi, fremur en úr stökkbreyttum CCR5-sæknum veirum sem voru til staðar í upphafi.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1 sa tropizmus vírusu časom mení.
Icelandic: Breytingar á sækni veirunnar eiga sér stað með tímanum hjá HIV-1-sýktum sjúklingum.
Slovak: • ak je váš imunitný systém veľmi oslabený
Icelandic: ef þú ert með veikt ónæmiskerfi
Slovak: HLN: horný limit normy
Icelandic: Upper Limit of Normal: eðlileg efri mörk.
Slovak: U sledovaných druhov zvierat bola primárna farmakologická aktivita (afinita k receptoru CCR5) limitovaná (pozri časť 5.3).
Icelandic: Lyfjafræðileg virkni í upphafi (CCR5-viðtakasækni) var takmörkuð hjá þeim tegundum sem voru rannsakaðar (sjá kafla 5.3).
Slovak: Dávka CELSENTRI sa má pri súbežnom podávaní karbamazepínu, fenobarbitalu alebo fenytoínu a neprítomnosti silného inhibítora CYP3A4 zvýšiť na 600 mg dvakrát denne.
Icelandic: CELSENTRI skammtinn skal auka í 600 mg tvisvar á sólarhring þegar gefið samtímis carbamazepini, fenobarbitali eða fenytoini án öflugs CYP3A4-hemlis.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá 300 mg filmom obalená tableta obsahuje 1,68 mg sójového lecitínu.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver 300 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 1,68 mg af sojalesitíni.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 filmom obalených tabliet.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 90 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Psychické poruchy depresia, nespavosť časté
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi algengar
Slovak: • závraty, mdloby alebo pocit točenia pri postavení sa
Icelandic: sundl, yfirlið eða aðsvif þegar staðið er á fætur
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Icelandic: Íhuga skal annan meðferðarkost.
Slovak: CELSENTRI užíval iba obmedzený počet osôb s problémami s pečeňou.
Icelandic: B eða C. Aðeins takmarkaður fjöldi sjúklinga með lifrarsjúkdóma hefur notað CELSENTRI.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CELSENTRI Neužívajte CELSENTRI
Icelandic: Áður en byrjað er að nota CELSENTRI Ekki má nota CELSENTRI:
Slovak: Vychádzajúc zo stupňa inhibície lopinavirom/ritonavirom, sachinavirom/ritonavirom alebo atazanavirom/ritonavirom v neprítomnosti etravirinu je možné očakávať zvýšenú expozíciu.
Icelandic: Byggt á umfangi hömlunar lópínavírs/rítónavírs, sakvínavír/rítónavír eða atazanavír/rítónavír í fjarveru etraviríns, má búast við aukinni útsetningu.
Slovak: Pacienti s preexistujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy môžu mať počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby zvýšenú frekvenciu abnormálnych hodnôt testov pečeňových funkcií a majú byť podľa štandardných postupov sledovaní.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa truflanir á lifrarstarfsemi fyrir, þ. á m. langvarandi virka lifrarbólgu, geta haft aukna tíðni óeðlilegra niðurstaðna lifrarprófa meðan á samsettri meðferð með retróveirulyfjum stendur og ætti að hafa reglubundið eftirlit með þeim.
Slovak: 2,15 (1,71 - 2,69) maravirok C12: ↑ 4,23 (3,47 - 5,16) elvitegravir AUC24:
Icelandic: ↔ 1,07 (0,96-1,18) Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elvitegravir C24:
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá 1 til 10 af 100 einstaklingum:
Slovak: Súbežné podávanie maraviroku s liekmi, ktoré indukujú CYP3A4, môže znížiť koncentrácie maraviroku a oslabiť jeho terapeutický účinok.
Icelandic: Þegar maraviroc er gefið samtímis lyfjum sem virkja CYP3A4 getur þéttni maravirocs og meðferðarverkun þess minnkað.
Slovak: United Kingdom ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: Flukonazol sa považuje za stredne silného inhibítora CYP3A4.
Icelandic: Flúkónazól er talið vera miðlungsöflugur CYP3A4-hemill.
Slovak: Fľašky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a s hliníkovou/polyetylénovou pečatnou fóliou, obsahujúce 120 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Háþéttnipólýetýlenglös (HDPE-glös) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og álþynnu/pólýetýlenhitaleiddu innsigli sem innihalda 120 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 20 mg maraviroku.
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur 20 mg af maraviroci.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg, 75 mg, 150 mg alebo 300 mg maraviroku.
Icelandic: 75 mg, 150 mg eða 300 mg af maraviroc.
Slovak: veľmi zriedkavé
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir
Slovak: Pacienti vhodní na zaradenie do týchto štúdií sa už predtým liečili minimálne tromi antiretrovirotikami rôznych skupín (≥
Icelandic: Sjúklingarnir sem uppfylltu skilyrði fyrir inngöngu í rannsóknirnar höfðu fyrri útsetningu fyrir að minnsta kosti þremur retróveirulyfjaflokkum [≥1 NRTI, ≥1 NNRTI, ≥2 PI og/eða enfúvirtíð] eða skráð ónæmi fyrir að minnsta kosti einu lyfi hvers lyfjaflokks.
Slovak: maravirok AUCtau: ↑
Icelandic: Maraviroc AUCtau:
Slovak: Na základe údajov získaných v podmienkach in vitro a v klinických skúšaniach má maravirok nízky potenciál ovplyvňovať farmakokinetiku súbežne podávaných liekov.
Icelandic: Samkvæmt in vitro og klínískum upplýsingum eru litlar líkur á að maraviroc hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða.
Slovak: Expozícia pri tejto dávke predstavuje 39-násobok odhadovanej klinicky voľnej AUC pri dávke 300 mg dvakrát denne.
Icelandic: Útsetning af þessum skammti samsvarar 39-földu áætluðu óbundnu AUC eftir 300 mg skammt tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: darunavir AUC12:
Icelandic: Darunavír AUC12:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 75 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI celsentri 75 mg
Slovak: Na potkanoch sa vykonali štúdie zamerané na pre- a postnatálny vývoj, s dávkami do 27-násobku predpokladanej klinicky voľnej AUC pri dávke 300 mg dvakrát denne.
Icelandic: Gerðar voru rannsóknir á þroska fyrir og eftir got hjá rottum sem fengu skammta allt að 27-földum áætlaðs óbundins AUC eftir 300 mg skammt tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 180 filmom obalených tabliet
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 180 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Neočakáva sa, že elvitegravir sám o sebe ovplyvní expozíciu maraviroku v klinicky významnej miere a pozorovaný účinok sa pripisuje ritonaviru.
Icelandic: Ekki er búist við því að elvitegravír sem slíkt hafi áhrif á útsetningu fyrir maraviroci að marki sem hafi klíníska þýðingu og áhrifin sem komu fram eru talin vera af völdum rítónavírs.
Slovak: Neskúmané.
Icelandic: Ekki rannsakað.
Slovak: Maravirok nevykazuje in vitro žiadnu aktivitu voči vírusom, ktoré môžu ako koreceptor vstupu do bunky použiť CXCR4 (duálne-tropné alebo CXCR4-tropné vírusy, nižšie označované pod spoločným pomenovaním CXCR4-využívajúce vírusy).
Icelandic: Maraviroc hefur enga veiruhamlandi verkun in vitro gegn veirum sem geta notað CXCR4 sem meðviðtaka sinn (co-receptor) (veirum með tvíþætta sækni eða CXCR4-sækni, allar nefndar „CXCR4notandi" veirur hér fyrir neðan).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 300 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI celsentri 300 mg
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u pediatrických pacientov je založený na 48-týždňových údajoch o bezpečnosti zo štúdie A4001031, v ktorej sa 103 HIV-1 infikovaným, predtým liečeným pacientom vo veku od 2 do <
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir hjá börnum byggja á 48 vikna öryggisupplýsingum úr rannsókn A4001031 sem í tóku þátt103 HIV-1 sýktir, meðferðarreyndir sjúklingar á aldrinum 2 til <18 ára sem fengu maraviroc tvisvar sinnum á dag með bestu grunnmeðferð.
Slovak: V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi sa pri podávaní maraviroku v dávkach prevyšujúcich odporúčané vyskytli častejšie prípady symptomatickej posturálnej hypotenzie než pri podávaní placeba.
Icelandic: Í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem maraviroc var gefið í stærri skömmtum en ráðlagðir eru, var greint frá tíðari tilfellum réttstöðuþrýstingsfalls með einkennum en þegar gefin var lyfleysa.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:2:1 na maravirok 300 mg (ekvivalent dávky) raz denne, dvakrát denne alebo na placebo v kombinácii s OBT (optimalizovanou základnou liečbou), ktorá pozostávala z 3 až 6 antiretrovirotík (s vylúčením ritonaviru v nízkej dávke).
Icelandic: 300 mg (skammta jafngildi) einu sinni á sólarhring, tvisvar á sólarhring, eða lyfleysu samhliða bestu grunnmeðferð sem samanstóð af þremur til sex retróveirulyfjum (að undanskildu rítónavíri í litlum skömmtum).
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala liečba a mali len CCR5-tropný vírus, je možné považovať maravirok za ešte účinný, ak je hodnota MPI ≥
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem meðferð með CCR5-sækinni veiru eingöngu bregst gæti maraviroc enn verið virkt ef MPI-gildi er ≥95% (PhenoSense Entry assay).
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot: {číslo}
Icelandic: 4. LOTUNÚMER Lot: {number}
Slovak: 100 000 kópií/ml pri skríningu východisková hodnota CD4+ ≤ 200 buniek/mm3
Icelandic: Veirufrumufjöldi >100.000 eintök/ml við skimun CD4+-frumufjöldi ≤200 frumur/mm í upphafi Fjöldi (prósenta) sjúklinga með GSS-stig1:
Slovak: Zdalo sa, že osoby s virologickým zlyhaním mali vo všeobecnosti nízku komplianciu k liečbe maravirokom, aj k základnej antiretrovirotickej liečbe.
Icelandic: Þátttakendur með veirufræðilegan brest virtust yfirleitt hafa litla meðferðarheldni gagnvart bæði maraviroci og grunnandretróveirumeðferðinni í skammtaáætlunum þeirra.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá 75 mg filmom obalená tableta obsahuje 0,42 mg sójového lecitínu.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver 75 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 0,42 mg af sojalesitíni.
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej 300 mg dávky maraviroku sa porovnávala v štúdii s jedincami s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu CLcr < 30 ml/min, n =
Icelandic: Rannsókn var gerð til að bera saman lyfjahvörf 300 mg stakskammts af maraviroci hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr < 30 ml/mín.
Slovak: V štúdii fázy 1 uskutočnenej u zdravých osôb mali osoby černošského pôvodu s genotypom CYP3A5 spôsobujúcim rýchlu metabolizáciu maraviroku (2 alely CYP3A5*1; n =
Icelandic: Í I. stigs rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum einstaklingum höfðu svartir með CYP3A5 arfgerð sem svaraði til hraðs umbrots maravirocs (2 CYP3A5*1 samsætur; n=12) 37% lægra AUC við gjöf maraviroc
Slovak: B a/alebo hepatitídy C (pozri časť 5.1).
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólguveiru B og/eða C eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Slovak: Roztok je bezfarebný a má jahodovú príchuť.
Icelandic: Lausnin er litlaus með jarðarberjabragði.
Slovak: Infekcie a nákazy pneumónia, kandidóza pažeráka menej časté
Icelandic: Lungnabólga, candidasveppasýking í vélinda sjaldgæfar
Slovak: 95 % sa nestanovila.
Icelandic: Virkni in vivo fyrir veirur með MPI-gildi <95% hefur ekki verið áætluð.
Slovak: Súbežné podávanie maraviroku s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A4, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie maraviroku.
Icelandic: Þegar maraviroc er gefið samtímis lyfjum sem hamla CYP3A4 getur þéttni maravirocs í plasma aukist.
Slovak: V analýze vykonanej v 48. týždni (n =
Icelandic: Tafla 6. Verkun við 48. viku (samanlagðar rannsóknir
Slovak: Demografické údaje a východiskové charakteristiky
Icelandic: Lýðfræðileg einkenni og einkenni í upphafi