FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Model-based statistics are from a mixed effects linear model using CFA-72h as the response variable, fixed effect factors for treatment, period and treatment sequence, and subject within treatment sequence as a random effect.
Spanish: N: número de pacientes; DE: desviación estándar; MC: mínimos cuadrados Las estadísticas basadas en modelos proceden de un modelo lineal de efectos mixtos que utiliza el CFA-72h como variable de respuesta, tratamiento, periodo y secuencia de tratamiento como factores de efectos fijos, y sujeto en secuencia de tratamiento como efecto aleatorio.
English: Strictures of the ileo-caecum and large bowel (fibrosing colonopathy) have been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatin preparations.
Spanish: Se ha notificado estenosis de válvula íleocecal e intestino grueso (colonopatía fibrosante) en pacientes con fibrosis quística que toman dosis altas de preparaciones con polvo de páncreas.
English: Make sure the medicine and food mixture is swallowed completely and that no granules are left in your or your child's mouth.
Spanish: Asegúrese de tragar toda la mezcla de granulado y alimentos, y de que no quede ningún gránulo en la boca.
English: 20 gastro-resistant hard capsules 50 gastro-resistant hard capsules 100 gastro-resistant hard capsules 200 gastro-resistant hard capsules
Spanish: 20 cápsulas duras gastrorresistentes 50 cápsulas duras gastrorresistentes 100 cápsulas duras gastrorresistentes 200 cápsulas duras gastrorresistentes
English: Hypromellose phthalate Talc
Spanish: Ftalato de hipromelosa
English: o Printing ink: shellac, propylene glycol, indigotine (E132).
Spanish: o Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, indigotina (E132).
English: HDPE bottle containing desiccant sachets, closed with a lined polypropylene childresistant closure and a peel-off sealing liner.
Spanish: Frasco de HDPE con sobres de desecante, con cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno con revestimiento interior y un sello interior despegable.
English: not less than 130 units*
Spanish: no menos de 130 unidades*
English: Enzepi has no influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Enzepi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
English: not less than 270 units*
Spanish: no menos de 270 unidades*
English: 28 days, followed by a cross-over to the alternate treatment for a second 28 day period.
Spanish: Durante el primer periodo de tratamiento, los pacientes recibieron Enzepi o bien el comparador durante 28 días, seguido de un cruce al tratamiento alternativo durante un segundo periodo de 28 días.
English: not less than 3,200 Ph. Eur.
Spanish: no menos de 3.200 unidades Ph. Eur.
English: Swelling face Urticaria
Spanish: Hinchazón de la cara Urticaria
English: Additionally for Enzepi 25,000 units gastro-resistant granules Yellow iron oxide (E172)
Spanish: Adicionalmente para Enzepi 25.000 unidades granulado gastrorresistente Óxido de hierro amarillo (E172)
English: units protease:
Spanish: proteasa:
English: Additionally for Enzepi 10,000 units gastro-resistant granules Yellow iron oxide (E172)
Spanish: Adicionalmente para Enzepi 10.000 unidades granulado gastrorresistente Óxido de hierro amarillo (E172)
English: - proteolytic activity:
Spanish: - actividad proteolítica:
English: not less than 3,200 units*
Spanish: no menos de 3.200 unidades*
English: not less than 1,600 Ph. Eur.
Spanish: no menos de 1.600 unidades Ph. Eur.
English: Fatigue Malaise
Spanish: Fatiga Malestar general
English: not less than 410 units*
Spanish: no menos de 410 unidades*.
English: not less than 650 units*
Spanish: no menos de 650 unidades*.
English: not less than 270 Ph. Eur.
Spanish: no menos de 270 unidades Ph. Eur.
English: not less than 1,600 units*
Spanish: no menos de 1.600 unidades*
English: not less than 7,800 Ph. Eur.
Spanish: no menos de 7.800 unidades Ph. Eur.
English: Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules
Spanish: Enzepi 5.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Enzepi 10.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Enzepi 25.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Enzepi 40.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes
English: lipolytic activity:
Spanish: actividad lipolítica:
English: 25,000 Ph. Eur.
Spanish: 25.000 unidades Ph. Eur.
English: 40,000 Ph. Eur.
Spanish: 40.000 unidades Ph. Eur.
English: - amylolytic activity:
Spanish: - actividad amilolítica:
English: not less than 650 Ph. Eur.
Spanish: no menos de 650 unidades Ph. Eur.
English: Propylene glycol Indigotine (E132)
Spanish: Tinta de impresión Goma laca Propilenglicol Indigotina (E132)
English: not less than 7,800 units*
Spanish: no menos de 7.800 unidades*
English: Capsule shell Hypromellose Carrageenan (E407) Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Carnauba wax Purified water
Spanish: Cubierta de la cápsula Hipromelosa Carragenano (E407) Cloruro de potasio Dióxido de titanio (E171) Cera de carnaúba Agua purificada
English: not less than 130 Ph. Eur.
Spanish: no menos de 130 unidades Ph. Eur.
English: 25,000 units*
Spanish: 25.000 unidades*
English: 40,000 units*
Spanish: 40.000 unidades*
English: After first opening, the medicine may be stored for a maximum of 6 months below 25°C in its tightly closed container.
Spanish: Tras la primera apertura, el medicamento puede conservarse durante un máximo de 6 meses a temperatura por debajo de 25°C, en su envase perfectamente cerrado.
English: 25,000 units*,
Spanish: 25.000 unidades*,
English: not less than 4,800 units*
Spanish: no menos de 4.800 unidades*
English: 40,000 units*,
Spanish: 40.000 unidades*,
English: 5,000 units*
Spanish: 5.000 unidades*
English: not less than 4,800 Ph. Eur.
Spanish: no menos de 4.800 unidades Ph. Eur.
English: 5,000 units*,
Spanish: 5.000 unidades*,
English: Abdominal pain upper Dyspepsia
Spanish: Dolor en la parte superior del abdomen
English: units amylolytic activity:
Spanish: actividad amilolítica:
English: 10,000 units*,
Spanish: 10.000 unidades*,
English: 5,000 Ph. Eur.
Spanish: 5.000 unidades Ph. Eur.
English: 10,000 Ph. Eur.
Spanish: 10.000 unidades Ph. Eur.
English: 10,000 units*
Spanish: 10.000 unidades*
English: Enzepi capsules or the granules inside them should not be crushed or chewed and the capsules or the granules inside them should not be held in your or your child's mouth.
Spanish: Las cápsulas de Enzepi y su contenido granulado no se deben triturar ni masticar, ni tampoco mantenerse en la boca.
English: INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 40,000
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Enzepi 40.000
English: INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 25,000
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Enzepi 25.000
English: units proteolytic activity:
Spanish: actividad proteolítica:
English: If you stop taking Enzepi
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Enzepi
English: A rare bowel condition called ‘fibrosing colonopathy', where the intestine is narrowed, has been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatic enzymes.
Spanish: En pacientes con fibrosis quística que toman dosis elevadas de enzimas pancreáticas se ha notificado una afección intestinal rara denominada "colonopatía fibrosante", en la cual el intestino se estrecha.
English: Paediatric population between 1 and less than 4 years of age For children between 1 and less than 4 years of age the recommended starting dose is 1,000 lipase units/kg of body weight per meal.
Spanish: Para los niños entre 1 y hasta 4 años de edad, la dosis inicial recomendada es de 1.000 unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida.
English: Capsule content (gastro-resistant granules) Croscarmellose sodium Hydrogenated castor oil Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Spanish: Contenido de la cápsula (granulado gastrorresistente) Croscarmelosa sódica
English: Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Spanish: Enzepi 10.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Cada cápsula contiene 83,7 mg de polvo de páncreas , que incluye las siguientes actividades enzimáticas: - actividad lipolítica:
English: Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Spanish: Enzepi 25.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Cada cápsula contiene 209,3 mg de polvo de páncreas , que incluye las siguientes actividades enzimáticas: - actividad lipolítica:
English: INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 10,000
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Enzepi 10.000
English: INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 5,000
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Enzepi 5000
English: Do not eat or open the desiccant sachets.
Spanish: No ingerir ni abrir los sobres de desecante.
English: Enzepi 40,000 units gastro-resitant hard capsules One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Spanish: Enzepi 40.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Cada cápsula contiene 334,9 mg de polvo de páncreas , que incluye las siguientes actividades enzimáticas: - actividad lipolítica:
English: Rash erythematous Pruritus
Spanish: Erupción eritematosa Prurito
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 83,7 mg de polvo de páncreas de origen porcino, que incluye las siguientes actividades enzimáticas: actividad lipolítica:
English: How to store Enzepi
Spanish: Conservación de Enzepi
English: Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder including the following enzymatic activities: - lipolytic activity:
Spanish: Enzepi 5.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Cada cápsula contiene 39,8 mg de polvo de páncreas, que incluye las siguientes actividades enzimáticas: - actividad lipolítica:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Enzepi 25.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Polvo de páncreas
English: Dizziness
Spanish: Dispepsia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 25,000 unit strength
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - Concentración 25.000 unidades
English: Enzepi 5,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water.
Spanish: Enzepi 5.000 unidades: hipromelosa, carragenano (E407), cloruro de potasio, dióxido de titanio (E171), cera de carnaúba, agua.
English: Enzepi 25,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172), indigotine E132.
Spanish: Enzepi 25.000 unidades: hipromelosa, carragenano E407, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E171), cera de carnaúba, agua, óxido de hierro amarillo (E172), indigotina (E132).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 209,3 mg de polvo de páncreas de origen porcino, que incluye las siguientes actividades enzimáticas: actividad lipolítica:
English: The Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsule has a blue opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 40' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Spanish: La cápsula dura gastrorresistente de Enzepi 40.000 unidades tiene una tapa azul opaca y un cuerpo blanco opaco impreso con la leyenda "Enzepi 40", y contiene un granulado gastrorresistente de color castaño claro.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 25,000 unit strength
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO - Concentración 25.000 unidades
English: Enzepi 10,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172).
Spanish: Enzepi 10.000 unidades: hipromelosa, carragenano (E407), cloruro de potasio, dióxido de titanio (E171), cera de carnaúba, agua, óxido de hierro amarillo (E172).
English: Enzepi 40,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, indigotine (E132).
Spanish: Enzepi 40.000 unidades: hipromelosa, carragenano (E407), cloruro de potasio, dióxido de titanio (E171), cera de carnaúba, agua, indigotina (E132).
English: The Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsule has a green opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 25' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Spanish: La cápsula dura gastrorresistente de Enzepi 25.000 unidades tiene una tapa verde opaca y un cuerpo blanco opaco impreso con la leyenda "Enzepi 25", y contiene un granulado gastrorresistente de color castaño claro.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 40,000 unit strength
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - Concentración 40.000 unidades
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 334,9 mg de polvo de páncreas de origen porcino, que incluye las siguientes actividades enzimáticas: actividad lipolítica:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 5,000 unit strength
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - Concentración 5.000 unidades
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING BOTTLE LABEL - 5,000 unit strength
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO - Concentración 5000 unidades
English: The Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsule has a yellow opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 10' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Spanish: La cápsula dura gastrorresistente de Enzepi 10.000 unidades tiene una tapa amarilla opaca y un cuerpo blanco opaco impreso con la leyenda "Enzepi 10", y contiene un granulado gastrorresistente de color castaño claro.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Enzepi 40.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Polvo de páncreas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Enzepi 5.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Polvo de páncreas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Enzepi 10.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Polvo de páncreas
English: The Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsule has a white opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 5' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Spanish: La cápsula dura gastrorresistente de Enzepi 5.000 unidades tiene una tapa blanca opaca y un cuerpo blanco opaco impreso con la leyenda "Enzepi 5", y contiene un granulado gastrorresistente de color castaño claro.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 39,8 mg de polvo de páncreas de origen porcino, que incluye las siguientes actividades enzimáticas: actividad lipolítica:
English: EU/1/16/1113/013 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/014 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/015 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/016 200 gastro-resistant hard capsules
Spanish: EU/1/16/1113/013 20 cápsulas duras gastrorresistentes EU/1/16/1113/014 50 cápsulas duras gastrorresistentes EU/1/16/1113/015 100 cápsulas duras gastrorresistentes EU/1/16/1113/016 200 cápsulas duras gastrorresistentes
English: EU/1/16/1113/005 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/006 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/007 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/008 200 gastro-resistant hard capsules
Spanish: EU/1/16/1113/005 20 cápsulas duras gastrorresistentes EU/1/16/1113/006 50 cápsulas duras gastrorresistentes EU/1/16/1113/007 100 cápsulas duras gastrorresistentes EU/1/16/1113/008 200 cápsulas duras gastrorresistentes
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10,000 unit strength
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - Concentración 10.000 unidades
English: EU/1/16/1113/009 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/010 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/011 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/012 200 gastro-resistant hard capsules
Spanish: EU/1/16/1113/009 20 cápsulas duras gastrorresistentes EU/1/16/1113/010 50 cápsulas duras gastrorresistentes EU/1/16/1113/011 100 cápsulas duras gastrorresistentes EU/1/16/1113/012 200 cápsulas duras gastrorresistentes
English: EU/1/16/1113/001 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/002 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/003 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/004 200 gastro-resistant hard capsules
Spanish: EU/1/16/1113/001 20 cápsulas duras gastrorresistentes EU/1/16/1113/002 50 cápsulas duras gastrorresistentes EU/1/16/1113/003 100 cápsulas duras gastrorresistentes EU/1/16/1113/004 200 cápsulas duras gastrorresistentes
English: not less than 410 Ph. Eur.
Spanish: 410 unidades Ph. Eur.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 10,000 unit strength
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO - Concentración 10.000 unidades
English: Lot
Spanish: Talco
English: units amylase:
Spanish: amilasa:
English: Printing ink Shellac
Spanish: Celulosa microcristalina
English: Abnormal faeces Faeces discoloured Frequent bowel movements
Spanish: Heces anormales Cambio de color de las heces
English: 1 Following the outcome of an Article 31 referral procedure on tolperisone-containing medicinal products, for which a Commission decision was adopted in January 2013.
Spanish: 1 Según los resultados de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 sobre los medicamentos que contienen tolperisona, para los cuales se adoptó una decisión de la Comisión en enero de 2013.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Hungary under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where Germany raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
Spanish: • el Comité ha estudiado la notificación del arbitraje puesto en marcha por Hungría conforme al artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, cuando Alemania planteó objeciones al considerar que existía un grave riesgo para la salud pública;
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
Spanish: El CMDh, por tanto, remitió el asunto al CHMP por medio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29(4).
English: The marketing authorisation application (MAA) for Merisone was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (SAC) para Merisone se presentó de conformidad con el artículo 10(1) de la Directiva 2001/83/CE (es decir, una solicitud genérica), en relación con el medicamento de referencia Mydeton (Gedeon Richter Plc).
English: During the CMDh2 referral procedure that followed the mutual recognition procedure (MRP), no consensus could be reached as the objecting member state maintained its objection, which was thought to represent a potential serious risk to public health.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje del CMDh2 que siguió al procedimiento de reconocimiento mutuo, no pudo alcanzarse un consenso porque el Estado que planteó la objeción la mantuvo, al considerar que existía un grave riesgo de salud pública.
English: • The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Merisone with respect to the reference medicinal product;
Spanish: • el Comité ha revisado las respuestas presentadas por el solicitante para abordar el problema surgido con respecto a la bioequivalencia entre Merisone y el medicamento de referencia;
English: The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group, for Merisone and associated names (see Annex I).
Spanish: El CHMP recomienda que se otorgue la autorización de comercialización, para la que quedan como versiones finales el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto que se alcanzaron durante el procedimiento del grupo de coordinación, para Merisone y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
English: Taking into account that the MAH had submitted data which showed that tolperisone is a highly soluble and highly permeable active substance, neither solubility nor dissolution was considered to be a limiting factor in terms of in vivo absorption.
Spanish: Teniendo en cuenta que el TAC ha presentado datos que demuestran que tolperisona es un principio activo altamente soluble y altamente permeable, ni la solubilidad ni la disolución se consideraron factores limitantes en términos de absorción in vivo.
English: Therefore it was considered that fasting bioequivalence studies are expected to be more sensitive to detect formulation differences.
Spanish: Por tanto, se consideró que los estudios de bioequivalencia en ayunas es de esperar que sean más sensibles para detectar diferencias en la formulación.
English: Since the effect of these excipients would be diluted in the presence of food, it was considered unlikely that excipients such as mannitol would be larger in fed conditions compared to fasting conditions, given that the effect of mannitol is based on its osmotic effect.
Spanish: Puesto que el efecto de estos excipientes queda diluido en presencia de alimentos, se consideró improbable que excipientes como el manitol tengan mayor efecto en condiciones posprandiales que en ayunas, dado que la acción del manitol se basa en su efecto osmótico.
English: The active substance of Merisone is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Spanish: El principio activo de Merisone, clorhidrato de tolperisona, es un relajante muscular de acción central indicado para el tratamiento sintomático de la espasticidad posterior a un accidente cerebrovascular en adultos.
English: The applicant highlighted that, at the time the bioequivalence studies were performed, the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention that the food effect was significant.
Spanish: El solicitante destacó que, cuando se realizaron los estudios de bioequivalencia, en el resumen de las características del producto (RCP) del medicamento de referencia no se hacía ninguna recomendación con respecto a la ingestión de alimentos y no se mencionaba que el efecto de los alimentos fuera significativo.