FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei bambini, è stata evidenziata una relazione inversa fra i livelli di albumina del plasma e la clearance renale di etoposide.
Bulgarian: Ett inverterat förhållande mellan plasmaalbuminnivåer och njurclearance av etoposid observeras hos barn.
Italian: VEPESID e denominazioni associate contiene
Bulgarian: VEPESID och associerade namn innehåller
Italian: La terapia a base di VEPESID e denominazioni associatedeve essere interrotta immediatamente e seguita dalla somministrazione di agenti pressori, corticosteroidi, antistaminici o espansori del volume plasmatico, a discrezione del medico.
Bulgarian: ska avslutas omedelbart, efterföljt av administrering av pressor-medel, kortikosteroider, antihistaminer eller volymexpanderande medel enligt läkarens bedömning.
Italian: Carcinoma polmonare a piccole cellule
Bulgarian: Småcellig lungcancer
Italian: In vitro, l'etoposide ha un legame elevato (97%) con le proteine plasmatiche umane.
Bulgarian: Etoposid är höggradigt bundet (97 %)
Italian: I nadir dei granulociti e delle piastrine tendono a manifestarsi 10-14 giorni dopo la somministrazione di etoposide, a seconda della via di somministrazione e dello schema di trattamento.
Bulgarian: sig fullständigt efter 20 dagar och ingen kumulativ toxicitet har rapporterats. De lägsta värdena med granulocyter och trombocyter tenderar att uppträda omkring 10 till 14 dagar efter administreringen av etoposid beroende på administreringsväg och behandlingsschema.
Italian: La co-somministrazione di warfarin ed etoposide può causare un aumento del rapporto internazionale normalizzato (International normalized ratio, INR).
Bulgarian: Samtidig behandling med warfarin och etoposid kan resultera i förhöjda PK(INR)-värden.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Bulgarian: PRODUKTRESUMÉ MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Italian: Lo sviluppo di leucemia acuta, che può manifestarsi con o senza sindrome mielodisplastica, è stato descritto in pazienti che sono stati trattati con regimi chemioterapici contenenti etoposide.
Bulgarian: Förekomst av akut leukemi, som kan uppstå med eller utan närvaro av myeloplastiskt syndrom, har beskrivits hos patienter
Italian: • sindrome da lisi tumorale (complicanze dovute a sostanze rilasciate nel sangue dalle cellule tumorali)
Bulgarian: tumörlyssyndrom (komplikationer av att ämnen
Italian: Se i pazienti dovessero manifestare queste reazioni avverse, devono evitare di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Bulgarian: ska rekommenderas att undvika att framföra fordon eller använda maskiner.
Italian: In caso di ipertensione clinicamente significativa nei pazienti trattati con etoposide, occorre iniziare una terapia di supporto adeguata.
Bulgarian: som får etoposid ska lämplig stödjande behandling initieras.
Italian: Mielosoppressione
Bulgarian: Myelosuppression
Italian: Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 6 mesi successivi alla fine dello stesso.
Bulgarian: Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmetoder under och upp till 6 månader efter behandling.
Italian: • difficoltà a deglutire
Bulgarian: svårighet att svälja
Italian: Tuttavia, se si sente stanco, se ha la nausea, il capogiro o una sensazione di testa leggera, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari prima di averne parlato con il medico.
Bulgarian: svimfärdig så ska du inte köra eller använda maskiner tills du har diskuterat detta med din läkare.
Italian: Per poter rilevare i segnali precoci della sindrome da lisi tumorale, in particolare nei pazienti con fattori di rischio come tumori bulky sensibili al trattamento e insufficienza renale, occorre monitorare da vicino i pazienti.
Bulgarian: Noggrann övervakning av patienter krävs för att upptäcka tidiga tecken på tumörlyssyndrom, i synnerhet hos patienter med riskfaktorer som utbredda, behandlingskänsliga tumörer och njursvikt.
Italian: Infezioni ed infestazioni non nota infezione
Bulgarian: Infektioner och infestationer
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Italian: Nei bambini, livelli elevati di alanina aminotransferasi (ALT) sono associati a una ridotta clearance totale del medicinale.
Bulgarian: Hos barn är förhöjda ALAT-nivåer (SGPT) förknippade med minskad total kroppsclearance.
Italian: Nella maggior parte dei casi, la mielosoppressione è limitante la dose.
Bulgarian: Myelosuppression är oftast en dosbegränsande biverkning.
Italian: Cos'è VEPESID e denominazioni associatee a cosa serve
Bulgarian: Vad VEPESID och associerade namn är och vad det används för
Italian: Tale anomalia è stata osservata anche nei pazienti che hanno sviluppato leucemia secondaria dopo essere stati trattati con regimi chemioterapici non contenenti epipodofillotossine e nella leucemia primaria.
Bulgarian: som har utvecklat sekundär leukemi efter behandling med cytostatikaregimer som inte innehåller epipodofyllotoxiner och vid de novo leukemi.
Italian: Nei pazienti a rischio di questa complicanza della terapia, occorre considerare delle misure preventive appropriate.
Bulgarian: som löper risk för denna behandlingskomplikation.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) comune leucemia acuta
Bulgarian: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Italian: Il dosaggio successivo nei pazienti con compromissione renale moderata e severa deve basarsi sulla tolleranza del paziente e sull'effetto clinico (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: ska baseras på patientens tolerans och kliniska effekt (se avsnitt 4.4).
Italian: • infertilità
Bulgarian: infertilitet
Italian: Contenuto delle capsule
Bulgarian: Kapselns hölje
Italian: Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}> Data del rinnovo più recente: <{GG mese AAAA}>;
Bulgarian: senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}>
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale moderata (CrCl =15 - 50 ml/min) o severa (CrCl <15ml/min) sottoposti a emodialisi, l'etoposide deve essere somministrato a un dosaggio ridotto (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: För patienter med måttlig (kreatininclearance = 15 till 50 ml/min) eller svår (kreatininclearance <15 ml/min) nedsatt njurfunktion som genomgår hemodialys
Italian: • malessere generale
Bulgarian: allmän sjukdomskänsla
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'etoposide nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Bulgarian: Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Bulgarian: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Italian: Nei pazienti immunosoppressi, l'uso concomitante del vaccino per la febbre gialla o di altri vaccini vivi è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Samtidig behandling med gula febern-vaccin eller andra levande vacciner hos immunsupprimerade patienter (se avsnitt 4.5).
Italian: Seguire le procedure vigenti per la manipolazione e lo smaltimento corretti dei medicinali oncologici.
Bulgarian: Gällande föreskrifter för korrekt hantering och avfallshantering av cytostatika bör följas.
Italian: L'etoposide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati citostatici che vengono usati nel trattamento dei tumori.
Bulgarian: som kallas cytostatika och som används för behandling av cancer.
Italian: La clearance renale media di etoposide è di 7 - 10 ml/min/m o circa il 35% della clearance corporea totale in un range di dosi compreso tra 80 e 600 mg/m2.
Bulgarian: Hos barn elimineras ungefär 55 % av dosen i urin som etoposid på 24 timmar. Medelvärdet på njurclearance av etoposid är 7 till 10 ml/min/m2 eller ungefär 35 % av total kroppsclearance över ett dosintervall på 80 till 600 mg/m2.
Italian: VEPESID e denominazioni associate contiene sodio p-idrossibenzoato di etile e sodio pidrossibenzoato di propile
Bulgarian: VEPESID och associerade namn innehåller natriumetylparahydroxybensoat och natriumpropylparahydroxybensoat
Italian: Dato il potenziale mutageno dell'etoposide, durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine dello stesso, i pazienti di entrambi i sessi devono adottare un metodo di contraccezione efficace (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: sig vara teratogent hos möss och råttor (se avsnitt 5.3). På grund av etoposids mutagena potential krävs ett effektivt preventivmedel för både män och kvinnor under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Italian: Ogni capsula molle da 50 mg contiene:
Bulgarian: Varje 50 mg kapsel, mjuk innehåller:
Italian: Il ciclo di trattamento può essere ripetuto in base ai risultati degli esami del sangue, ma si dovranno attendere almeno 21 giorni dal primo ciclo di trattamento.
Bulgarian: ske förrän efter minst 21 dagar efter den första behandlingskuren.
Italian: (elencati al paragrafo 6); - se le è stato da poco somministrato un vaccino vivo, incluso quello per la febbre gialla; - se sta allattando o ha in programma di allattare.
Bulgarian: - Om du nyligen vaccinerats med ett levande vaccin, inklusive vaccin mot gula febern.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Bulgarian: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Italian: TESTO DELL'ETICHETTA SUL FLACONE E SUL CARTONE ESTERNO
Bulgarian: KARTONG OCH ETIKETT TILL BURK
Italian: Funzionalità epatica compromessa
Bulgarian: Nedsatt njurfunktion
Italian: • 0,93 mg di sodio p-idrossibenzoato di etile (E215) e
Bulgarian: 0,93 mg av natriumetylparahydroxybensoat (E215) och
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Bulgarian: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet di [collegamento all'agenzia di ricerca di mercato].
Bulgarian: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Italian: Si osservano due effetti dose dipendenti: a concentrazioni elevate (pari o superiori a 10 mcg/ml) si nota una lisi delle cellule che iniziano la mitosi; a basse concentrazioni (0,3-10 mcg/ml) è inibita la profase cellulare.
Bulgarian: som går in i mitosen; vid låga koncentrationer (0,3 till 10 mikrob/ml), hämmas celler från att gå in i profas.
Italian: Frequenza Reazione avversa (termini MedDRA)
Bulgarian: Biverkning (MedDRA-terminologi)
Italian: • 1,22 mg di sodio p-idrossibenzoato di etile (E215) e
Bulgarian: 1,22 mg av natriumetylparahydroxybensoat (E215) och
Italian: Disturbi del sistema immunitario raro reazioni anafilattiche non nota angioedema, broncospasmo
Bulgarian: Immunsystemet sällsynta anafylaktiska reaktioner
Italian: Nei bambini, un precedente trattamento con cisplatino può causare una riduzione della clearance totale di etoposide.
Bulgarian: Tidigare användning av cisplatin kan också leda till en minskning av total kroppsclearance av etoposid hos barn.
Italian: L'uso precedente o concomitante di altri medicinali con azione mielosoppressiva simile all'etoposide può causare effetti aggiuntivi o sinergici (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: som etoposid kan förväntas ha additiv eller synergistisk effekt (se avsnitt 4.4).
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Bulgarian: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.> 18.
Italian: Smetta di assumere il medicinale e informi il medico immediatamente se si sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi: gonfiore della lingua o della gola, difficoltà di respirazione, battito accelerato, rossore della pelle o irritazione cutanea.
Bulgarian: ta läkemedlet och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom: svullen tunga eller
Italian: I pazienti non devono iniziare un nuovo ciclo di trattamento con VEPESID e denominazioni associatese la conta dei neutrofili è inferiore a 1.500 cellule/mm oppure se la conta piastrinica è
Bulgarian: ska inte påbörja en ny behandlingscykel med VEPESID och associerade namn om neutrofilvärdet är lägre än 1 500 celler/mm3 eller om trombocytvärdet är lägre än 100 000 celler/mm3, såvida detta inte är orsakat av en malign sjukdom.
Italian: I valori di clearance corporea totale e l'emivita di eliminazione terminale sono indipendenti dalla dose
Bulgarian: terminala eliminationshalveringstiden, är dosberoende inom intervallet
Italian: VEPESID e denominazioni associate contiene sodio p-idrossibenzoato di etile e sodio pidrossibenzoato di propile.
Bulgarian: VEPESID och associerade namn innehåller natriumetylparahydroxybensoat och natriumpropylparahydroxybensoat.
Italian: Tossicità ematologica
Bulgarian: Hematologisk toxicitet
Italian: Dato il potenziale mutageno dell'etoposide, durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine dello stesso, i pazienti di entrambi i sessi devono adottare un metodo di contraccezione efficace.
Bulgarian: På grund av etoposids mutagena potential krävs en effektiv preventivmetod för både män och kvinnor under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Italian: Dose di etoposide
Bulgarian: Dos av etoposid
Italian: In alcuni casi di leucemia secondaria, in pazienti trattati con epipodofillotossine, è stata osservata un'anomalia cromosomica 11q23.
Bulgarian: En kromosomavvikelse på 11q23 har observerats vid vissa fall av sekundär leukemi hos patienter
Italian: • difficoltà respiratoria
Bulgarian: andningssvårigheter
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Italian: - Conservi questo foglio.
Bulgarian: ta detta läkemedel.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Bulgarian: som godkänts för användning för den
Italian: Questo ciclo di trattamento può essere ripetuto in base ai risultati degli esami del sangue, ma si dovranno attendere almeno 7 giorni dal primo ciclo di trattamento.
Bulgarian: Denna behandlingskur kan sedan upprepas beroende på resultaten från blodproverna, men detta kommer inte att
Italian: Tossicità riproduttiva
Bulgarian: Reproduktionstoxicitet
Italian: • problemi cutanei come prurito o irritazione Effetti indesiderati non comuni (possono colpire da 1-100 a 1-1000 persone)
Bulgarian: hudproblem som exempelvis klåda eller utslag Mindre vanliga biverkningar (påverkar upp till 1 av 100 användare)
Italian: Una dose orale da 100 mg sarebbe paragonabile a una dose endovenosa da 75 mg; una dose orale da 400 mg sarebbe paragonabile a una dose endovenosa da 200 mg.
Bulgarian: En 100 mg peroral dos är jämförbar med en 75 mg intravenös dos; en 400 mg peroral dos är jämförbar med en 200 mg intravenös dos. Variabilitet av exponering hos en och samma patient (d.v.s. mellan cykler) är större vid peroral administrering än efter intravenös administrering (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Italian: • formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi Effetti indesiderati rari (possono colpire da 1-1.000 a 1-10.000 persone)
Bulgarian: i händer och fötter Sällsynta biverkningar (påverkar upp till 1 av 1 000 användare)
Italian: • arrossamento
Bulgarian: • rodnad
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Bulgarian: Tabell över sammanfattning av biverkningar
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dall'esperienza post-marketing e dagli studi clinici condotti su VEPESID, e nomi associati.
Bulgarian: Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med VEPESID och associerade namn samt efter att läkemedlet godkänts för försäljning.
Italian: Per il suo meccanismo d'azione, etoposide deve essere considerato potenzialmente carcinogeno negli esseri umani.
Bulgarian: På grund av dess verkningsmekanism ska etoposid betraktas
Italian: Come per qualsiasi altro medicinale antitumorale, occorre prestare attenzione quando si maneggiano le capsule di VEPESID e nomi associati.
Bulgarian: så måste försiktighet iakttas när man hanterar VEPESID och associerade namn kapslar.
Italian: • 0,61 mg di sodio p-ossibenzoato di propile (E217).
Bulgarian: 0,61 mg av natriumpropylparahydroxybensoat (E217).
Italian: Come prendere VEPESID, e denominazioni associate
Bulgarian: Hur du tar VEPESID och associerade namn
Italian: NUMERO DI LOTTO
Bulgarian: Batch nr.
Italian: Ogni capsula molle da 100 mg contiene:
Bulgarian: Varje 100 mg kapsel, mjuk innehåller:
Italian: Nello stesso range di dosi, le aree al di sotto delle in un range di dosi compreso tra 100 e 600 mg/m curve di concentrazione plasmatica - tempo (AUC) e i valori di concentrazione plasmatica massima (Cmax) aumentano linearmente con l'aumentare della dose.
Bulgarian: tidskurvor (AUC) och maximal plasmakoncentrationsvärden (Cmax) linjärt med dos.
Italian: Nei pazienti oncologici, la frazione libera di etoposide è correlata significativamente alla bilirubina.
Bulgarian: Obundna fraktioner av etoposid står signifikant i relation till bilirubin hos cancerpatienter.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di etoposide sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Bulgarian: Påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har inte studerats. Etoposid kan orsaka biverkningar
Italian: A volte è stato riscontrato un danno grave al fegato, ai reni o al cuore per via di una condizione chiamata sindrome da lisi tumorale, dovuta a quantità dannose di sostanze rilasciate nel flusso sanguigno dalle cellule tumorali, quando il paziente ha assunto VEPESID insieme ad altri medicinali per trattare il tumore.
Bulgarian: skadliga mängder av ämnen från cancercellerna tar sig in i blodbanan, har ibland setts när VEPESID tas med andra läkemedel för behandling av cancer.
Italian: VEPESID e denominazioni associate (vedere Allegato 1) capsula molle da 50 mg VEPESID e denominazioni associate (vedere Allegato 1) capsula molle da 100 mg
Bulgarian: VEPESID och associerade namn (se Bilaga I) 50 mg kapsel, mjuk VEPESID och associerade namn (se Bilaga I) 100 mg kapsel, mjuk
Italian: • 0,47 mg di sodio p-ossibenzoato di propile (E217).
Bulgarian: 0,47 mg av natriumpropylparahydroxybensoat (E217).
Italian: In tutti i casi in cui l'uso di VEPESID e denominazioni associateviene preso in considerazione per la chemioterapia, il medico deve valutare la necessità e l'utilità del medicinale rispetto al rischio di reazioni avverse.
Bulgarian: ska läkaren väga behovet och nyttan av läkemedlet mot risken för biverkningar.
Italian: Alla somministrazione della dose iniziale di etoposide, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico in forma di brividi, febbre, tachicardia, broncospasmo, dispnea e ipotensione con esiti potenzialmente fatali.
Bulgarian: Den visar sig som frossa, feber, takykardi, bronkospasm, dyspné och hypotoni och kan vara fatal.
Italian: Le dosi successive a quella iniziale devono essere aggiustate se la conta dei neutrofili è inferiore a 500 cellule/mm per più di 5 giorni o è associata a febbre o infezione, se la conta piastrinica è inferiore a 3, se si sviluppa una qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 oppure se la clearance renale 25.000 cellule/mm è inferiore a 50 ml/min.
Bulgarian: infektion, om trombocytantalet är lägre än 25 000 celler/mm3, om någon annan grad 3- eller 4-toxicitet utvecklas eller om njurclearance är lägre än 50 ml/min.
Italian: VEPESID e denominazioni associate Capsule molli da 50 mg VEPESID e denominazioni associate Capsule molli da 100 mg
Bulgarian: VEPESID och associerade namn 50 mg mjuka kapslar
Italian: In seguito alla somministrazione di etoposide, è stata riportata mielosoppressione fatale.
Bulgarian: Fatal myelosuppression har rapporterats efter administrering av etoposid.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione molto comune astenia, malessere raro piressia
Bulgarian: symtom vid administreringsstället mycket vanliga asteni, sjukdomskänsla sällsynta feber
Italian: La dose abituale è di 100 - 200 mg/m di superficie corporea al giorno per 5 giorni di seguito oppure 200 mg/m di superficie corporea da somministrare nei giorni 1, 3 e 5.
Bulgarian: Den vanliga dosen är 100 till 200 mg/m2 kroppsyta, dagligen under 5 dagar
Italian: Il paragrafo sulla gravidanza è stato riveduto in linea con la linea guida pertinente[9].
Bulgarian: Avsnittet om graviditet har ändrats i enlighet med den relevanta vägledningen[9].
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del CHMP
Bulgarian: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che l'etoposide può diminuire la fertilità maschile.
Bulgarian: CHMP noterade även att etoposid kan minska den manliga fertiliteten.
Italian: Ciò è particolarmente rilevante quando i pazienti vengono trattati nel contesto del trattamento (ad esempio, per il carcinoma testicolare).
Bulgarian: Detta är särskilt relevant när patienter får kurativ behandling (t.ex. för testikelcancer).
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche
Bulgarian: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser
Italian: Vepesid è disponibile sotto forma di capsule da 50 mg e 100 mg per uso orale.
Bulgarian: Vepesid finns som 50 mg och 100 mg kapslar för oral användning.
Italian: In questo paragrafo è stato incluso del testo che invita a prendere in considerazione la conservazione dello sperma.
Bulgarian: En text om att överväga bevarandet av spermier har tagits med i detta avsnitt.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Bulgarian: Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Italian: Per questo motivo, il CHMP ha convenuto di includere ulteriori informazioni nei paragrafi 4.2 e 4.4 per informare i medici dei potenziali svantaggi della somministrazione orale rispetto alla somministrazione endovenosa di etoposide.
Bulgarian: CHMP enades därför om att ytterligare information bör tas med i avsnitt 4.2 och 4.4 för att informera läkarna om de potentiella nackdelarna med oral jämfört med intravenös administrering av etoposid.
Italian: In seguito alle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri in merito all'autorizzazione del prodotto summenzionato, il 14 ottobre 2015 la Commissione europea ha notificato al CHMP/Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Vepesid e denominazioni associate, al fine di risolvere le divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e in tal modo armonizzare le diverse informazioni sul prodotto nell'UE.
Bulgarian: som medlemsstaterna har fattat vad gäller godkännandet av ovanstående läkemedel, lämnade Europeiska kommissionen den 14 oktober 2015 in en anmälan om hänskjutning till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Vepesid och associerade namn, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därmed harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Italian: Considerando quanto segue:
Bulgarian: i produktresumén är:
Italian: coefficiente di variazione è circa il 30% per la somministrazione orale, contro il 10% per la somministrazione endovenosa (la variabilità tra i pazienti è simile in caso di somministrazione per via endovenosa o orale, ossia 30-40%).
Bulgarian: Variationskoefficienten är cirka 30 procent vid oral administrering, jämfört med 10 procent vid intravenös administrering (variationen mellan patienter är liknande efter intravenös eller oral administrering, dvs. 30-40 procent).
Italian: I dati disponibili sull'efficacia di etoposide nelle diverse indicazioni sono basati per la maggior parte su studi in cui è stato utilizzato etoposide per via endovenosa.
Bulgarian: De tillgängliga effektuppgifterna för etoposid vid de olika indikationerna är främst baserade på studier där etoposid användes intravenöst.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale, il CHMP ha convenuto di non raccomandare una riduzione della dose quando la clearance della creatinina è > 50 mL/min, come sostenuto dalla letteratura disponibile[3][4][5][6][7].
Bulgarian: Hos patienter med nedsatt njurfunktion enades CHMP om att inte rekommendera en dosminskning när kreatininclearance är > 50 ml/min vilket stöds av tillgänglig litteratur[3][4][5][6][7].