FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
Slovak: • ak máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Epclusa:
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, aký dlhý čas uplynul od času, keď ste naposledy užili Epclusa.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Epclusa, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Epclusa, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
English: The safety and efficacy of Epclusa in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Epclusa u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: Changes in the parameters found in the CPT score system in patients achieving SVR12 in ASTRAL-4 (all 3 regimens) are shown in Table 16.
Slovak: Zmeny parametrov v systéme klasifikácie CPT u pacientov dosahujúcich SVR12 v ASTRAL-4 (všetky 3 režimy) sú uvedené v tabuľke 16.
English: The recommended dose of Epclusa is one tablet, taken orally, once daily with or without food (see section 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka Epclusa je jedna tableta užívaná perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
English: These and other adverse events were reported at a similar frequency in placebo treated patients compared with Epclusa treated patients.
Slovak: Tieto a ďalšie nežiaduce udalosti sa hlásili s podobnou frekvenciou u pacientov liečených placebom v porovnaní s pacientmi liečenými Epclusa.
English: In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse events were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
Slovak: V týchto štúdiách vykonávaných so zdravými dobrovoľníkmi sa nepozorovali žiadne neobvyklé účinky pri týchto hladinách dávok a nežiaduce udalosti sa hlásili s podobnou frekvenciou a závažnosťou, ako boli hlásené v skupinách s placebom.
English: Patients should be instructed not to take a double dose of Epclusa.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku Epclusa.
English: SVR without Y93H 95% CI
Slovak: SVR bez Y93H 95 % IS
English: Expected.
Slovak: Očakáva sa.
English: Taking Epclusa with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse.
Slovak: Užívanie Epclusa s ktorýmkoľvek z týchto liekov môže zabrániť správnemu účinku vašich liekov alebo zhoršiť niektoré ich vedľajšie účinky.
English: Epclusa [Outer packaging only]
Slovak: Epclusa [iba vonkajší obal]
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, u pacienta sa musia sledovať príznaky toxicity.
English: What Epclusa looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Epclusa a obsah balenia
English: If vomiting occurs more than 3 hours after dosing, no further dose of Epclusa is needed (see section 5.1).
Slovak: Ak dôjde k vracaniu dlhšie než 3 hodiny po podaní lieku, nie je potrebná žiadna ďalšia dávka Epclusa (pozri časť 5.1).
English: Demographics and baseline characteristics were balanced between the Epclusa and placebo group.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli medzi skupinou s Epclusa a s placebom vyvážené.
English: Sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment, was the primary endpoint to determine the HCV cure rate.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR12), definovaná ako hladina HCV RNA nižšia ako LLOQ po 12 týždňoch od skončenia liečby, bola primárnym koncovým ukazovateľom určenia miery vyliečenia z infekcie HCV.
English: Overall SVR12 83% (75/90) Genotype 1
Slovak: Celková SVR12 83 % (75/90)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Epclusa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Epclusa v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: The safety and efficacy of Epclusa in the treatment of HCV infection in patients who are post-liver transplant have not been assessed.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Epclusa pri liečbe infekcie HCV u pacientov po transplantácii pečene neboli hodnotené.
English: What Epclusa is and what it is used for What you need to know before you take Epclusa How to take Epclusa
Slovak: Čo je Epclusa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Epclusa
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole with or without food (see section 5.2).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli celú tabletu s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
English: Co-administration of Epclusa with digoxin may increase the concentration of digoxin.
Slovak: Súbežné podávanie Epclusa s digoxínom môže zvýšiť koncentráciu digoxínu.
English: The increase in tenofovir exposure (AUC and Cmax) was around 40-80% during cotreatment with Epclusa and tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine as part of various HIV regimens.
Slovak: Zvýšenie expozície tenofoviru (AUC a Cmax) bolo približne 40 - 80 % počas súbežnej liečby Epclusa a tenofovir-dizoproxilfumarátu/emtricitabínu ako súčasti rôznych režimov liečby HIV.
English: A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of the components of Epclusa compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 18.
Slovak: Súhrn účinkov rôznych stupňov poruchy funkcie obličiek (PFO) na expozície zložiek lieku Epclusa v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek, ako je opísané v texte nižšie, je uvedený v tabuľke 18.
English: Table 1: Recommended treatment and duration for all HCV genotypes
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná liečba a trvanie liečby pre všetky genotypy HCV Populácia pacientova
English: Active
Slovak: Aktívne
English: The moderate or high fat meal increased sofosbuvir AUC0-inf by 60% and 78%, respectively, but did not substantially affect the sofosbuvir Cmax.
Slovak: Jedlo so stredným alebo s vysokým obsahom tukov zvýšilo AUC0-inf sofosbuviru o 60 % a 78 %, v uvedenom poradí, no podstatne neovplyvnilo Cmax sofosbuviru.
English: The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of velpatasvir by 13-fold against genotype 1a HCV replicons.
Slovak: Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny vplyv na anti-HCV aktivitu sofosbuviru, ale 13-násobne znížila anti-HCV aktivitu velpatasviru voči replikónom HCV genotypu 1a.
English: If the starting dose is not well tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels
Slovak: Ak úvodná dávka nie je dobre znášaná, dávka sa má znížiť podľa klinických prejavov na základe hladín hemoglobínu
English: • Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C
Slovak: • lekár mohol potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.
English: Other medicines and Epclusa
Slovak: Iné lieky a Epclusa
English: If you need high doses of these medicines your doctor may give you a different medicine instead or adjust the dose of the medicine you are taking.
Slovak: Ak potrebujete vysoké dávky týchto liekov, lekár vám môže podať iný liek alebo upraviť dávku lieku, ktorý užívate.
English: These medicines include:
Slovak: Patria medzi ne lieky:
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Slovak: Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby sofosbuvirom: Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nie je možné stanoviť z dostupných údajov).
English: Patients should be instructed that if vomiting occurs within 3 hours of dosing an additional tablet of Epclusa should be taken.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že ak do 3 hodín od podania lieku dôjde k vracaniu, má sa užiť ďalšia tableta Epclusa.
English: This is due to liver function changes during treatment with Epclusa.
Slovak: Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby liekom Epclusa.
English: Velpatasvir is an inhibitor of drug transporter P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3 and its involvement in drug interactions with these transporters is primarily limited to the process of absorption.
Slovak: Velpatasvir je inhibítorom liekového transportéra P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3 a jeho zapojenie do liekových interakcií s týmito transportérmi je primárne obmedzené na proces absorpcie.
English: Evaluation of sofosbuvir in combination with velpatasvir showed no antagonistic effect in reducing HCV RNA levels in replicon cells.
Slovak: Vyhodnotenie sofosbuviru v kombinácii s velpatasvirom nepreukázalo žiadny antagonistický účinok pri znižovaní hladín HCV RNA v bunkách replikónu.
English: It is recommended to separate antacid and Epclusa administration by 4 hours.
Slovak: Odporúča sa podávať antacidum a Epclusa s odstupom 4 hodín.
English: No effect = 1.00. b All interaction studies conducted in healthy volunteers.
Slovak: Všetky interakčné štúdie vykonané so zdravými dobrovoľníkmi.
English: Epclusa has been shown to increase tenofovir exposure (P-gp-inhibition).
Slovak: Potvrdilo sa, že Epclusa zvyšuje expozíciu tenofoviru (inhibícia P-gp).
English: The median terminal half-life of velpatasvir following administration of Epclusa was approximately 15 hours.
Slovak: Medián terminálneho polčasu velpatasviru po podaní Epclusa bol približne 15 hodín.
English: H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Epclusa at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily.
Slovak: Antagonisti H2-receptorov sa môžu podávať súbežne s Epclusa alebo s odstupom v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s famotidínom 40 mg dvakrát denne.
English: • H2-receptor antagonists (such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine).
Slovak: • antagonisti H2-receptorov (ako je famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín).
English: d Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
Slovak: d. Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 70 - 143
English: Epclusa tablets are supplied in high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with polyester coil.
Slovak: Tablety Epclusa sa dodávajú vo fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcou 28 filmom obalených tabliet s polyesterovou vatou.
English: If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Epclusa.
Slovak: Ak užívate antacidum, užite ho najmenej 4 hodiny pred alebo aspoň 4 hodiny po užití Epclusa.
English: Treatment of overdose with Epclusa consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, as well as observation of the clinical status of the patient.
Slovak: Epclusa zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
English: As a precautionary measure, Epclusa use is not recommended during pregnancy.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa neodporúča užívanie Epclusa počas gravidity.
English: Randomisation was stratified by the presence or absence of cirrhosis and prior treatment experience (treatment-naïve versus treatment-experienced).
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa prítomnosti alebo neprítomnosti cirhózy a podľa predchádzajúcich skúseností s liečbou (predtým neliečení oproti predtým liečení).
English: • efavirenz used to treat HIV infection;
Slovak: • efavirenz používaný na liečbu infekcie HIV,
English: You must read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
Slovak: Musíte si veľmi pozorne prečítať časť „Tehotenstvo“ v písomnej informácii pre používateľa ribavirínu.
English: It has not been possible to fully estimate exposure margins achieved for sofosbuvir in the rat relative to the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Slovak: Nebolo možné úplne odhadnúť hranice expozícií dosiahnuté pre sofosbuvir u potkanov v porovnaní s expozíciami u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť 5.3).
English: Genotype 1a 88% (44/50)
Slovak: Genotyp 1a 88 % (44/50)
English: Protein binding of GS-331007 was minimal in human plasma.
Slovak: Väzba GS-331007 na bielkoviny bola v ľudskej plazme minimálna.
English: The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir.
Slovak: Súbežné použitie amiodarónu bolo počas klinického vývoja sofosbuviru obmedzené.
English: No human data on the effect of Epclusa on fertility are available.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Epclusa na fertilitu u ľudí.
English: 1,000 mg per day for patients < 75 kg and 1,200 mg for those weighing ≥ 75 kg
Slovak: 1 000 mg denne u pacientov < 75 kg a 1 200 mg u pacientov vážiacich ≥ 75 kg
English: Epclusa is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
Slovak: Epclusa sa niekedy užíva s iným liekom, ribavirínom.
English: Pharmacokinetic data from this patient was consistent with non-adherence to treatment.
Slovak: Farmakokinetické údaje boli u tohto pacienta v súlade s nedodržiavaním liečby.
English: Mean ratio (90% confidence interval)a,b
Slovak: % interval spoľahlivosti)a,b
English: • modafinil used to treat sleep disorders;
Slovak: • modafinil používaný na liečbu porúch spánku,
English: Site-directed mutagenesis of the S282T substitution in replicons of genotype 1 to 6 conferred 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir and reduced the replication viral capacity by 89% to 99% compared to the corresponding wild-type.
Slovak: Cielená mutagenéza substitúcie S282T v replikónoch genotypov 1 až 6 viedla k 2- až 18-násobnému zníženiu citlivosti na sofosbuvir a znížila schopnosť replikácie vírusu o 89 % až 99 % v porovnaní s príslušným divokým typom.
English: Epclusa can be administered without regard to food.
Slovak: Epclusa sa môže podávať bez ohľadu na jedlo.
English: When co-administered with Epclusa, careful monitoring for statin adverse reactions should be undertaken and a reduced dose of statins should be considered if required.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Epclusa sa má vykonávať dôkladné sledovanie nežiaducich reakcií statínov a v prípade potreby sa má zvážiť zníženie dávky statínov.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 28 film-coated tablets.
Slovak: K dispozícii sú nasledovné veľkosti balení: škatule obsahujúce 1 fľašu po 28 filmom obalených tabliet.
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Slovak: U pacientov so súbežnou infekciou HBV/HCV je riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a ich liečba má byť vedená v súlade so súčasnými klinickými odporúčaniami.
English: If ribavirin is co-administered with Epclusa, refer to the Summary of Product Characterisitics for ribavirin for detailed recommendations regarding pregnancy, contraception, and breast-feeding.
Slovak: Ak sa ribavirín podáva súbežne s Epclusa, pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku ribavirínu o podrobných odporúčaniach týkajúcich sa gravidity, antikoncepcie a dojčenia.
English: Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Slovak: Epclusa je indikovaný dospelým na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
English: The efficacy of Epclusa has not been assessed in patients who have previously failed treatment with other regimens that include an NS5A inhibitor.
Slovak: Účinnosť Epclusa sa nehodnotila u pacientov, u ktorých predtým zlyhala liečba s inými režimami, ktoré zahŕňali inhibítor NS5A.
English: 1.4-fold↑
Slovak: 1,4-krát ↑
English: Table 2: Guidance for ribavirin dosing when administered with Epclusa to patients with decompensated cirrhosis
Slovak: Tabuľka 2: Návod na dávkovanie ribavirínu pri podávaní s Epclusa u pacientov s dekompenzovanou cirhózou
English: However, a possible teratogenic effect was indicated in rabbits where an increase in total visceral malformations was seen in exposed animals at AUC exposures up to 0.7 fold the human exposure at recommended clinical dose.
Slovak: Bol však indikovaný možný teratogénny účinok u králikov, kde sa u zvierat vystavených expozíciám AUC až do 0,7-násobku expozície u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke pozorovalo zvýšenie celkových viscerálnych malformácií.
English: Serum HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV test (version 2.0) with a lower limit of quantification (LLOQ) of 15 IU/mL.
Slovak: Sérové hodnoty HCV RNA boli počas klinických štúdií merané použitím testu COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verzia 2.0) so spodným limitom kvantifikácie (LLOQ, Lower Limit of Quantification) 15 IU/ml.
English: The use of Epclusa in children and adolescents has not yet been studied.
Slovak: Použitie Epclusa u detí a dospievajúcich sa doteraz neskúmalo.
English: Unchanged velpatasvir is the major species present in faeces.
Slovak: Nezmenený velpatasvir je hlavnou látkou prítomnou v stolici.
English: Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Slovak: C zmeniť, čo môže ovplyvniť pôsobenie ďalších liekov (napr. liekov používaných na potlačenie vášho imunitného systému atď.).
English: In vitro data suggests that the majority of NS5A RAVs that confer resistance to ledipasvir and daclatasvir remained susceptible to velpatasvir.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že väčšina RAV NS5A, ktorým sa priraďuje rezistencia na ledipasvir a daclatasvir zostali citlivé na velpatasvir.
English: Epclusa is sometimes used together with ribavirin.
Slovak: Epclusa sa niekedy užíva spolu s ribavirínom.
English: 1.5-fold↑
Slovak: 1,5-krát ↑
English: Velpatasvir Animal studies have shown a possible link to reproductive toxicity (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali možné spojenie s reprodukčnou toxicitou (pozri časť 5.3).
English: Ribavirin dose adjustments were performed according to the ribavirin prescribing information.
Slovak: Úpravy dávky ribavirínu sa vykonali v súlade s informáciami o predpisovaní ribavirínu.
English: Genotype 1a 6% (3/50)
Slovak: Genotyp 1a 6 % (3/50)
English: When Epclusa is used in combination with ribavirin refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance < 50 mL/min (see section 5.2).
Slovak: Pri používaní Epclusa v kombinácii s ribavirínom si pozrite aj súhrn charakteristických vlastností lieku ribavirínu ohľadne pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časť 5.2).
English: Some medicines should not be taken with Epclusa.
Slovak: Niektoré lieky sa nesmú užívať s Epclusa.
English: TN and TE, without cirrhosis or with compensated cirrhosis, with HCV/HIV-1 co-infection
Slovak: TN a TE, bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou, so súbežnou infekciou HCV/HIV-1
English: Your doctor may need to give you a different medicine or adjust the dose of medicine you are taking.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár podal iný liek alebo upravil dávku lieku, ktorý užívate.
English: HCV-Negative Subjects
Slovak: HCV negatívni jedinci
English: All patients receiving Epclusa in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Slovak: Všetci pacienti užívajúci Epclusa v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, majú byť upozornení aj na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a má sa im odporučiť, aby ihneď vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich tieto príznaky vyskytnú.
English: Co-administration with proton pump inhibitors is not recommended.
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Epclusa.
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou Epclusa, počas nej a po liečbe vyšetrí krv.
English: TN = treatment-naïve patients; TE = treatment-experienced patients (including those who have failed a peginterferon alfa + ribavirin based regimen with or without an HCV protease inhibitor)
Slovak: TN = predtým neliečení pacienti, TE = predtým liečení pacienti (vrátane tých, u ktorých zlyhal režim založený na peginterferóne alfa + ribaviríne s inhibíciou proteázy HCV alebo bez nej)
English: If you take more Epclusa than you should
Slovak: Ak užijete viac Epclusa, ako máte
English: GS-331007 is not an inhibitor of OAT1, OCT2, and MATE1.
Slovak: GS-331007 nie je inhibítorom OAT1, OCT2 a MATE1.
English: The medicinal product interactions described are based on studies conducted with either sofosbuvir/velpatasvir or velpatasvir and sofosbuvir as individual agents, or are predicted medicinal product interactions that may occur with sofosbuvir/velpatasvir.
Slovak: Opísané liekové interakcie sa zakladajú na štúdiách vykonaných buď so sofosbuvirom/velpatasvirom, alebo s velpatasvirom a sofosbuvirom ako samostatnými látkami alebo sú predpokladanými liekovými interakciami, ktoré sa môžu vyskytnúť so sofosbuvirom/velpatasvirom.
English: Velpatasvir is > 99.5% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 0.09 µg/mL to 1.8 µg/mL.
Slovak: Velpatasvir sa viaže > 99,5 % na ľudské plazmatické bielkoviny a táto väzba nie je závislá od koncentrácie liečiva v rozsahu od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
English: Epclusa is a medicine that contains the active substances sofosbuvir and velpatasvir in a single tablet.
Slovak: Epclusa je liek, ktorý obsahuje liečivá sofosbuvir a velpatasvir v jednej tablete.
English: The effects of Epclusa during pregnancy are not known.
Slovak: Epclusa počas tehotenstva nie sú známe.
English: d Data from a chimeric NS5A replicon carrying NS5A amino acids 9-184.
Slovak: Údaje z chimerického NS5A replikónu prenášajúceho NS5A aminokyseliny 9-184.
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary, it is recommended that patients are closely monitored when initiating Epclusa.
Slovak: Ak sa súbežné použitie amiodarónu považuje za nevyhnutné, na začiatku liečby Epclusa sa odporúča pacientov dôkladne sledovať.
English: These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Epclusa;
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať najmenej 4 hodiny pred alebo 4 hodiny po Epclusa.
English: The safety of Epclusa has been evaluated in a 12-week non-controlled study including 59 subjects with ESRD requiring dialysis (Study 4062).
Slovak: Bezpečnosť lieku Epclusa sa hodnotila v 12-týždňovej nekontrolovanej štúdii s 59 pacientmi s ESRD vyžadujúcim dialýzu (štúdia 4062).
English: Of the 87 patients treated with Epclusa + RBV, 85 patients were included in the analysis of NS5A RAVs; 2 patients were excluded as they neither achieved SVR12 nor had virologic failure.
Slovak: Z 87 pacientov liečených Epclusa + RBV bolo 85 pacientov zaradených do analýzy RAV NS5A, 2 pacienti boli vylúčení, keďže nedosiahli ani SVR12, ani nemali virologické zlyhanie.