FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skal derfor overvåges nøje, og hyppigheden af injektionerne skal om nødvendigt justeres.
Polish: W związku z tym należy ściśle monitorować pacjentów i w razie potrzeby dostosowywać częstotliwość wstrzyknięć.
Danish: Waylivra (volanesorsen)
Polish: Waylivra (wolanesorsen)
Danish: Waylivra har fået en "betinget godkendelse".
Polish: Lek Waylivra uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Danish: Yderligere information om Waylivra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Waylivra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Danish: Overskydende fedt ophobes i forskellige dele af kroppen og giver symptomer såsom mavesmerter, fedtdepoter under huden og bugspytkirtelbetændelse.
Polish: Nadmiar tłuszczu odkłada się w różnych częściach ciała i prowadzi do takich objawów jak ból brzucha, osadzanie się tłuszczu pod skórą i zapalenie trzustki.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Waylivra er reducerede blodpladetal (som kan forekomme hos 4 ud af 10 personer) og reaktioner på injektionsstedet som f.eks. smerte, hævelse, kløe eller blå mærker (som kan forekomme hos 8 ud af 10 personer).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Waylivra to obniżenie poziomu płytek krwi (mogące wystąpić u 4 na 10 pacjentów) oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, swędzenie lub zasinienie lub stłuczenie (mogące wystąpić u 8 na 10 pacjentów).
Danish: Afhængigt af resultaterne kan hyppigheden af injektionerne justeres, eller behandlingen kan afbrydes eller indstilles.
Polish: W zależności od wyników należy dostosować częstotliwość wstrzyknięć albo wstrzymać podawanie leku lub zaprzestać leczenia.
Danish: Efter 3 måneder oplevede de patienter, der fik Waylivra, en gennemsnitlig reduktion på 77 % af triglyceridindholdet sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 18 % hos de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Polish: Po 3 miesiącach u pacjentów, którym podawano lek Waylivra, wykazano średnio 77% spadek poziomu trójglicerydów w porównaniu ze średnim spadkiem o 18% u pacjentów, którym podawano placebo (leczenie pozorowane).
Danish: Hvad er Waylivra, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Waylivra i w jakim celu się go stosuje
Danish: Andre oplysninger om Waylivra
Polish: Inne informacje dotyczące leku Waylivra
Danish: Waylivra indeholder det aktive stof volanesorsen.
Polish: Lek Waylivra zawiera substancję czynną wolanesorsen.
Danish: Waylivra må ikke anvendes til patienter med længerevarende eller uforklarlig trombocytopeni (lave blodpladetal).
Polish: Leku Waylivra nie wolno stosować u pacjentów, którzy mają długotrwałą lub niewyjaśnioną małopłytkowość (niski poziom płytek krwi).
Danish: Det er udformet således, at det blokerer for produktionen af et protein kaldet apolipoprotein C-III, der bremser nedbrydningen af fedt.
Polish: Został tak zaprojektowany, by blokował produkcję białka, które spowalnia rozpad tłuszczów, o nazwie apolipoproteina C-III.
Danish: Det aktive stof i Waylivra, volanesorsen er et "antisense-oligonukleotid", et meget kort stykke syntetisk RNA (en type genetisk materiale).
Polish: Substancja czynna leku Waylivra, wolanesorsen, to antysensowny oligonukleotyd, bardzo krótki fragment syntetycznego RNA (rodzaj materiału genetycznego).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Waylivra vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Waylivra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Efter 3 måneder kan patienter, hos hvem triglyceridindholdet i blodet er tilstrækkeligt reduceret, fortsat modtage lægemidlet én gang hver anden uge.
Polish: Po 3 miesiącach pacjenci, u których nastąpił wystarczający spadek poziomu trójglicerydów, mogą nadal otrzymywać lek co 2 tygodnie.
Danish: Hvad angår patienter med høj risiko for bugspytkirtelbetændelse, for hvem andre lægemidler og fedtfattig kost ikke har fungeret godt nok, konkluderede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at fordelene ved Waylivra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków postanowiła, że w przypadku pacjentów o wysokim ryzyku zapalenia trzustki, u których inne leki oraz niskotłuszczowa dieta nie działały wystarczająco dobrze, korzyści płynące ze stosowania leku Waylivra przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Waylivra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af FCS.
Polish: Lek Waylivra jest wydawany na receptę, a leczenie tym lekiem powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu FCS.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Waylivra?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Waylivra
Danish: Den største risiko ved dette lægemiddel er trombocytopeni, der i svære tilfælde kan føre til blødning.
Polish: Główne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku to małopłytkowość, która - jeśli ciężka - może doprowadzić do krwawienia.
Danish: Ved at blokere for produktionen af dette protein reducerer lægemidlet triglyceridindholdet i blodet og dermed fedtophobningen i kroppen, hvilket forventes at mindske risikoen for bugspytkirtelbetændelse.
Polish: Blokując produkcję tego białka, lek obniża poziom trójglicerydów we krwi, a w rezultacie akumulację tłuszczu w organizmie, co powinno zmniejszyć ryzyko zapalenia trzustki.
Danish: Da Waylivra kan reducere antallet af blodplader (komponenter, der hjælper blodet med at størkne), bør patienternes blodpladetal kontrolleres regelmæssigt, ud over de regelmæssige triglyceridkontroller, for at se, hvor godt lægemidlet virker.
Polish: Ze względu na to, że Waylivra może obniżyć poziom płytek krwi (składniki umożliwiające krzepnięcie krwi), oprócz regularnych kontroli trójglicerydów należy regularnie kontrolować poziom płytek krwi u pacjentów, aby sprawdzić, jak dobrze działa lek.
Danish: Det gives kun til patienter, hos hvem andre lægemidler til reduktion af triglyceridindholdet i blodet ikke har virket, og som har en høj risiko for at udvikle bugspytkirtelbetændelse.
Polish: Lek podaje się wyłącznie pacjentom, u których inne leki mające na celu obniżenie poziomu trójglicerydów nie zadziałały i u których istnieje wysokie ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki.
Danish: Waylivra er et lægemiddel til behandling af familiært chylomicronæmisyndrom (FCS), en genetisk tilstand, der medfører forhøjet indhold af en type fedtstof i blodet kaldet triglycerid.
Polish: Waylivra jest lekiem stosowanym w leczeniu rodzinnego zespołu chylomikronemii (ang. familial chylomicronaemia syndrome, FSC), choroby genetycznej prowadzącej do wysokiego poziomu tłuszczów o nazwie trójglicerydy we krwi.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Waylivra, vil udlevere oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersonale med information om risikoen for trombocytopeni og blødning som følge af behandlingen og vigtigheden af regelmæssigt at kontrollere patienternes blodpladetal.
Polish: Firma, która wprowadza Waylivra do obrotu, dostarczy pacjentom i pracownikom służby zdrowia materiały edukacyjne zawierające informacje na temat ryzyka wystąpienia małopłytkowości i krwawienia w związku z leczeniem oraz na temat znaczenia regularnej kontroli poziomu płytek krwi u pacjentów.
Danish: Waylivra fås som en opløsning til injektion under huden, som patienterne selv eller deres plejere kan indsprøjte efter forudgående oplæring.
Polish: Lek Waylivra jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę, a po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek.
Danish: Da Waylivra har fået en betinget godkendelse, vil virksomheden, der markedsfører Waylivra, fremlægge resultaterne af et studie, der er baseret på et patientregister, med henblik på at undersøge, hvordan blodtest og justeringer af hyppigheden af injektioner foretages i praksis, og hvor effektive de er i henseende til at forebygge trombocytopeni og blødning.
Polish: W związku z tym, że lek Waylivra uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Waylivra do obrotu przedstawi wyniki badania opartego na rejestrze pacjentów w celu zbadania, w jaki sposób przeprowadzane są w praktyce kontrole krwi i korekty częstotliwości wstrzyknięć, a także jak sprawdzają się one w celu zapobiegania powstawaniu małopłytkowości i krwawienia.
Danish: FCS er sjælden, og Waylivra blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 19. februar 2014.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z FSC choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 19 lutego 2014 r. lek Waylivra uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Waylivra fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Waylivra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: For mere information om brug af Waylivra, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Waylivra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: En oversigt over Waylivra, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Waylivra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Waylivra reducerer triglyceridindholdet i blodet og forventes at mindske risikoen for bugspytkirtelbetændelse hos patienter med FCS.
Polish: Waylivra skutecznie zmniejsza poziom trójglicerydów i powinna ograniczyć ryzyko zapalenia trzustki u pacjentów z FSC.
Danish: Hvordan anvendes Waylivra?
Polish: Jak stosować lek Waylivra
Danish: Hvordan virker Waylivra?
Polish: Jak działa lek Waylivra
Danish: Waylivra anvendes sammen med fedtfattig kost til at reducere triglyceridindholdet i blodet hos patienter med FCS, som er blevet konstateret ved en gentest.
Polish: Lek Waylivra, wraz z dietą o niskiej zawartości tłuszczu, stosuje się do obniżenia poziomu trójglicerydów we krwi u pacjentów z FSC potwierdzonym badaniami genetycznymi.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Waylivra?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Waylivra
Danish: Alle patienter, der deltog i studiet, blev sat på fedtfattig kost sideløbende med, at de fik Waylivra eller placebo.
Polish: Oprócz przyjmowania leku Waylivra lub placebo wszyscy pacjenci w badaniu stosowali dietę niskotłuszczową.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Waylivra.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Waylivra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Waylivra?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Waylivra
Danish: Dette er helt normalt.
Polish: Jest to zjawiskiem normalnym.
Danish: HDL-C ikke-HDL-C ApoC-III ApoB
Polish: LDL-C HDL-C nie-HDL-C ApoC-III ApoB
Danish: Parameter ved måned 3a
Polish: Parametr w Miesiącu 3a
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03. maj 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 maja 2019 r.
Danish: Startdosis: Ugentligt Efter tre måneder: Hver anden uge
Polish: Dawka początkowa: raz na tydzień Po 3 miesiącach: raz na 2 tygodnie
Danish: Mindre end 50a, b
Polish: Poniżej 50a, b
Danish: Hvis patienten ikke kom til et af besøgene, blev det andet besøg anvendt som endepunkt.
Polish: Jeśli brakowało oznaczeń z 1 wizyty, druga wizyta została wykorzystana jako punkt końcowy.
Danish: 50-74a
Polish: 50 do 74a
Danish: Hver 2-3 dag
Polish: Co 2-3 dni
Danish: Ansøgeren vil sikre den langsigtede opfølgning af patienterne i registret.
Polish: Wnioskodawca zapewni długoterminowe badania kontrolne pacjentom znajdującym się w Rejestrze.
Danish: Delene i en multipakning må ikke sælges separat.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation:{endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {jeszcze nie przydzielono}, kod ATC: {jeszcze nie przydzielono}
Danish: Ændring i %
Polish: Zmiana %
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci.
Danish: De seneste data fra det igangværende studie CS7 er angivet i tabel 6.
Polish: Najnowsze dane z trwającego nadal badania CS7 przedstawiono w Tabeli 6.
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe (i mindst 3 minutter), og tør dem godt.
Polish: Umycie rąk i przygotowanie niezbędnych materiałów Należy dokładnie umyć ręce mydłem (co najmniej 3 minuty) i dobrze je wysuszyć.
Danish: o Oplysninger om registret for FCS-sygdom og PASS-studiet samt vigtigheden af at bidrage til disse studier.
Polish: o Informacje o rejestrze zachorowań na FCS oraz badaniu PASS oraz jak ważny jest udział w takich badaniach.
Danish: • Er tæt,
Polish: • jest szczelny,
Danish: c Nævneren for procentberegningen var det totale antal patienter i hver behandlingsgruppe.
Polish: c Mianownikiem wykorzystanym do obliczeń procentowych była całkowita liczba pacjentów w każdej z grup leczenia.
Danish: Dato for første udtagning af køleskab:
Polish: Data pierwszego wyjęcia z lodówki:
Danish: Systemorganklasse
Polish: System Organ Class)
Danish: Du må ikke indsprøjte mere end én dosis inden for 2 dage.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku częściej niż jedną dawkę na 2 dni.
Danish: Steady state blev nået cirka 3 måneder efter opstart af volanesorsen.
Polish: Stan stacjonarny został osiągnięty po około 3 miesiącach od rozpoczęcia stosowania wolanesorsenu.
Danish: Der blev ikke set nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem disse patienter og yngre patienter; der er imidlertid begrænsede data i denne subpopulation.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania ani skuteczności leczenia pomiędzy tymi pacjentami a pacjentami młodszymi, jednak dane dla tej subpopulacji są ograniczone.
Danish: Hvis du ikke har en kanylebeholder, kan du bruge en husholdingsbeholder, som:
Polish: Jeśli pacjent nie posiada pojemnika na ostre odpady, może użyć pojemnika domowego, który:
Danish: Der kan være særlige lokale lovkrav vedrørende bortskaffelse af brugte kanyler og sprøjter.
Polish: Mogą istnieć specjalne lokalne przepisy dotyczące sposobu wyrzucania zużytych igieł i strzykawek.
Danish: Det vides ikke, om Waylivra går over i modermælken.
Polish: Nie wiadomo, czy Waylivra przenika do mleka matki.
Danish: Behandlingen og monitoreringen bør tilpasses i henhold til laboratorieværdierne i tabel 1.
Polish: Leczenie i monitorowanie należy dostosować do wyników badań laboratoryjnych zgodnie z Tabelą 1.
Danish: - Lægemidler, der kan forårsage leverproblemer, såsom paracetamol.
Polish: - leki, które mogą powodować choroby wątroby takie jak paracetamol.
Danish: Koncentrationen i mælken hos mus var > 800 gange lavere end de effektive vævskoncentrationer i moderens lever.
Polish: Stężenie w mleku myszy było >800-krotnie niższe niż efektywne stężenie tkankowe obserwowane w wątrobie matki.
Danish: Gennemsnits-BMI var 25 kg/m2.
Polish: Średni wskaźnik masy ciała wynosił 25 kg/m2.
Danish: Det er vigtigt, at der skiftes mellem forskellige injektionssteder.
Polish: Ważne jest, aby zmieniać miejsca wstrzyknięć.
Danish: Yderligere effektresultater vedrørende triglyceridændringer er angivet i tabel 5.
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności dotyczące zmian w stężeniu trójglicerydów przedstawiono w Tabeli 5.
Danish: Patienternes efterlevelse af diæten og alkoholbegrænsningen blev styrket ved hjælp af regelmæssige rådgivningssessioner i løbet af studiet.
Polish: Świadomość pacjentów w zakresie konieczności przestrzegania diety oraz ograniczenia spożycia alkoholu wzmacniano poprzez organizowane okresowo sesje doradcze w czasie trwania badania.
Danish: Alder, køn, vægt og race
Polish: Wiek, płeć, masa ciała i rasa
Danish: Den skal tages ud af køleskabet (2 ° til 8 °C) mindst 30 minutter inden brug.
Polish: Należy go wyjąć z lodówki (2˚C do 8˚C) na co najmniej 30 minut przed użyciem.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosen hos ældre patienter.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej dla pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Normalt (≥140)
Polish: W normie (>140)
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Waylivra, medmindre du har drøftet det med lægen.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Waylivra bez omówienia tego z lekarzem.
Danish: Du må ikke opvarme sprøjten på andre måder, f.eks. i mikrobølgeovnen eller varmt vand.
Polish: Strzykawki nie ogrzewać w żaden inny sposób, np. za pomocą mikrofalówki lub w ciepłej wodzie.
Danish: Det er bedst at undgå anvendelse af Waylivra under graviditet.
Polish: Zaleca się unikanie stosowania produktu Waylivra w okresie ciąży.
Danish: Brug ikke Waylivra, før du har forstået den nedenfor beskrevne fremgangsmåde fuldstændigt.
Polish: Nie podawać leku Waylivra, dopóki procedura opisana poniżej nie jest całkowicie zrozumiała.
Danish: Graviditet Der er ingen data om anvendelse af volanesorsen til gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania wolanesorsenu u kobiet w ciąży.
Danish: Hvis du er omsorgsperson og skal give en injektion til en anden; udover ovennævnte steder:
Polish: Jeśli wstrzyknięcie jako opiekun wykonuje się innej osobie, oprócz wyżej wymienionych dodatkowo:
Danish: Kan opbevares ved rumtemperatur i op til 6 uger.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej przez okres do 6 tygodni.
Danish: Behandlingen bør iværksættes af og holdes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af patienter med FCS.
Polish: Leczenie produktem leczniczym powinno się rozpocząć i odbywać pod kontrolą lekarza mającego odpowiednie doświadczenie w leczeniu pacjentów z FCS.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor ofte du skal tage dette lægemiddel.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak często należy przyjmować lek.
Danish: Det vil muligvis være nødvendigt at konsultere en læge med speciale i blodsygdomme for at afgøre, om du skal fortsætte behandlingen med Waylivra.
Polish: Konieczna może okazać się konsultacja u lekarza specjalisty zajmującego się chorobami krwi w celu oceny możliwości kontynuowania leczenia lekiem Waylivra.
Danish: • Er mærket korrekt, så man kan se, at den indeholder farligt affald.
Polish: • jest odpowiednio oznakowany etykietą, na której widnieje ostrzeżenie przed niebezpiecznymi odpadami, jakie znajdują się wewnątrz pojemnika.
Danish: Kanylen skal indføres i en vinkel på 45 grader i forhold til hudoverfladen (figur J).
Polish: Igła powinna być umieszczona pod kątem 45 stopni względem powierzchni skóry (Rysunek J).
Danish: 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Genfindelsen af moderstoffet i urinen var begrænset hos mennesker, idet < 3 % af den administrerede subkutane dosis blev genfundet i løbet af 24 timer efter dosering.
Polish: Odzyskiwanie leku macierzystego w moczu było u ludzi ograniczone i <3% dawki podanej podskórnie odzyskano w ciągu 24 godzin po podaniu.
Danish: Patienter, som havde fået Glybera inden for 2 år før screening, var ekskluderet fra studiet.
Polish: Pacjenci, którzy przyjmowali produkt Glybera w ciągu 2 lat poprzedzających badanie przesiewowe, zostali wyłączeni z badania.
Danish: Dette kan f.eks. ses, hvis du kommer til skade og bløder, og det tager lang tid, før blødningen stopper (mere end 5-6 minutter for en rift i huden).
Polish: Można ją zaobserwować, gdy zatamowanie krwawienia spowodowanego urazem trwa długo (zajmuje dłużej niż 5-6 minut w przypadku zadrapania skóry).
Danish: I kliniske studier er dette lægemiddel blevet anvendt i kombination med fibrater og fiskeolier uden nogen indvirkning på lægemidlets farmakodynamik eller farmakokinetik.
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy stosowano w połączeniu z fibratami i olejem rybim i nie miało to wpływu na jego farmakodynamikę i farmakokinetykę.
Danish: Anbring følgende artikler på en ren, flad overflade i et område med god belysning (figur A).
Polish: Na czystej, płaskiej, dobrze oświetlonej powierzchni umieścić następujące przedmioty (Rysunek A).
Danish: Mave - Maveområde med undtagelse af 5 cm omkring navlen, som vist.
Polish: brzuch - okolice brzucha jak na rysunku, z wyjątkiem około 5-centymetrowego obszaru wokół pępka.
Danish: Volanesorsen påvirkede ikke fertiliteten hos mus.
Polish: Wolanesorsen nie miał wpływu na płodność u myszy.
Danish: Det er ukendt, om volanesorsen eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy wolanesorsen lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: MAH skal i hvert medlemsland, hvor Waylivra markedsføres, sikre, at alt sundhedspersonale, alle patienter og og omsorgsgivere, der forventes at ordinere, udlevere og anvende Waylivra, har adgang til/er forsynet med følgende uddannelsespakke:
Polish: MAH zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, gdzie produkt Wylivra jest wprowadzony do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, pacjenci i opiekunowie, którzy mogą przepisywać, wydawać i stosować produkt Waylivra, mieli dostęp do pakietu edukacyjnego, który obejmuje:
Danish: Du bør undgå alkohol under behandlingen med dette lægemiddel på grund af risikoen for leverproblemer.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku ze względu na ryzyko wystąpienia choroby dotyczącej wątroby.
Danish: Nitten ud af de 33 patienter i volanesorsengruppen fuldførte 12 måneders studiebehandling.
Polish: Dziewiętnastu z grupy 33 pacjentów przyjmujących wolanesorsen ukończyło 12 miesięcy leczenia.
Danish: Gennemsnitsalderen ved diagnosticeringen var 27 år, og 23 % udviste mangel på en kendt FCS-genmutation.
Polish: Mediana wieku w momencie rozpoznania wynosiła 27 lat, przy czym w 23% przypadków nie wykazano zidentyfikowanej mutacji genetycznej warunkującej FCS.
Danish: Hvis den fyldte injektionssprøjte har ligget i køleskabet, skal du tage den ud af køleskabet mindst 30 minutter inden injektionen, så den opnår rumtemperatur.
Polish: Jeśli strzykawka znajdowała się w lodówce, należy wyjąć ją z lodówki co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem, aby osiągnęła temperaturę pokojową.
Danish: • Undervisningsmaterialet til lægen skal indeholde:
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza powinny zawierać:
Danish: Lægen vil om nødvendigt ændre på, hvor ofte du skal bruge dette lægemiddel, eller stoppe behandlingen i en periode.
Polish: W razie konieczności lekarz może zmienić częstość przyjmowania leku lub przerwać leczenie na pewien czas.
Danish: Lipidparameter (g/l for apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l for kolesterol, triglycerider)
Polish: Parametr lipidowy (g/l dla apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l dla cholesterolu i trójglicerydów)
Danish: • Er fremstillet af hård plast,
Polish: • wykonany jest z wytrzymałego tworzywa sztucznego,
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af dette lægemiddel.
Polish: Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego przedawkowania tego produktu leczniczego.
Danish: Før kanylen ind i injektionsstedet i en hurtig og bestemt bevægelse uden at røre ved stempelhovedet.
Polish: Wprowadzić igłę w miejsce wstrzyknięcia szybkim, zdecydowanym ruchem, nie dotykając głowicy tłoka.
Danish: Meget almindelig (N, %)
Polish: Bardzo często (N, %)
Danish: Waylivra er ikke blevet undersøgt hos patienter under 18 år.
Polish: Lek Waylivra nie został przebadany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Danish: • Undervisningsmateriale til lægen
Polish: • materiały edukacyjne dla lekarza;