FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og CMDh's detaljerede redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Lithuanian: Mokslinės išvados ir išsamus CMD(h) nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Danish: Forslag om at ændre indikationer og kontraindikationer blev ikke anset for at ville have tilstrækkelig indvirkning på ordinationsadfærden og var ikke støttet med tilstrækkelig videnskabelig evidens.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pasiūlytos priemonės - iš dalies pakeisti indikacijas ir kontraindikacijas - neturėtų pakankamo poveikio vaistus išrašančių gydytojų elgesiui ir kad jos nėra pagrįstos tinkamais moksliniais įrodymais.
Danish: CMDh er derudover af den opfattelse, at indehaverne af markedsføringstilladelse bør udføre et studie af lægemiddelanvendelse for at vurdere effektiviteten af de nye foranstaltninger, der anbefales.
Lithuanian: Be to, CMD(h) laikosi nuomonės, kad registruotojai privalo atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad būtų galima įvertinti rekomenduotų naujų priemonių veiksmingumą.
Danish: • Mens patienter, der er egnede til behandling med HES-infusionsvæske, opløsning, ikke kan begrænses til bestemte hospitaler eller hospitalsafdelinger, er det muligt inden for et hospital/center at identificere de relevante sundhedspersoner, som i givet fald vil ordinere/administrere HES-infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: • nors pacientų, kuriems galima taikyti gydymą HK infuziniais tirpalais, negalima guldyti tik į tam tikras ligonines ar ligoninių skyrius, galima ligoninėje (centre) nustatyti atitinkamus sveikatos priežiūros specialistus, kurie skirtų ir (arba) leistų HK infuzinius tirpalus pacientams į veną;
Danish: Hvad angår sikkerhedsdataene for disse lægemidler, gennemgik PRAC al tilgængelig evidens siden forrige indbringelsesprocedure og konkluderede, at de tidligere konklusioner om, at HES-opløsninger til infusion er forbundet med en øget risiko for død og nyresvigt hos patienter med sepsis eller kritisk sygdom, blev bekræftet, og at de tilgængelige oplysninger, herunder nytilkomne kliniske data, ikke ændrer den fastslåede risiko hos disse patientpopulationer.
Lithuanian: Dėl su šiais preparatais susijusių saugumo duomenų PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, gautus po paskutinės kreipimosi procedūros, ir priėjo prie išvados, kad ankstesnės išvados, jog HL infuziniai tirpalai siejami su didesniu sepsiu ar sunkia liga sergančių pacientų mirties ir inkstų nepakankamumo pavojumi, yra patvirtintos ir kad turima informacija, įskaitant pateiktus naujesnius klinikinių tyrimų duomenis, neturi įtakos šioje pacientų populiacijoje nustatytai rizikai.
Danish: CMDh er af den opfattelse, at de foreslåede supplerende foranstaltninger, der beskrives nedenfor, vil være gennemførlige og effektive til at minimere risiciene tilstrækkeligt ved at øge bevidstheden hos sundhedspersoner og sikre, at adgangen til HES-infusionsvæske, opløsning, forbeholdes sundhedspersoner, som har fået tilstrækkelig oplæring.
Lithuanian: CMD(h) laikosi nuomonės, kad toliau aprašytas siūlomas papildomas priemones būtų įmanoma įgyvendinti ir jos būtų veiksmingos siekiant pakankamai sumažinti riziką - didinant sveikatos priežiūros specialistų informuotumą ir užtikrinant, kad HK infuzinius tirpalus galėtų naudoti tik tie sveikatos priežiūros specialistai, kurie užbaigė atitinkamus mokymus.
Danish: CMDh drøftede, om foranstaltninger til afbødning af risiciene forbundet med HES-infusionsvæske, opløsning, herunder især risikoen for øget dødelighed og nyresvigt hos kritisk syge patienter og patienter med sepsis, ville være effektive og gennemførlige i betragtning af nye elementer, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelse og medlemsstaterne.
Lithuanian: CMD(h) aptarė, ar priemonės, kuriomis numatyta mažinti su HK infuziniais tirpalais siejamą riziką, įskaitant, visų pirma, didesnio sunkia liga ir sepsiu sergančių pacientų mirtingumo ir inkstų nepakankamumo atvejų skaičiaus riziką, būtų veiksmingos ir įgyvendinamos, atsižvelgiant į naują informaciją, kurią pateikė registruotojai ir valstybės narės.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at der blev foretaget et studie af lægemiddelanvendelse for at vurdere disse risikominimeringsforanstaltningers effektivitet.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad būtų galima įvertinti šių rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
Danish: CMDh noterede sig, at otte EU-medlemsstater deler betænkeligheder vedrørende det medicinske behov, der opstår i tilfælde af suspendering af markedsføringstilladelsen for HES-infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: CMD(h) atkreipė dėmesį į tai, kad aštuonios ES valstybės narės išreiškė susirūpinimą dėl medicininio poreikio, kuris atsirastų sustabdžius HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimo galiojimą.
Danish: PRAC bekræftede, at de tilgængelige oplysninger, herunder mere nytilkomne kliniske data, ikke ændrer den fastslåede risiko for øget dødelighed og nyresvigt ved brug af HES-opløsninger til infusion hos disse patienter.
Lithuanian: PRAC patvirtino, kad turima informacija, įskaitant pateiktus naujesnius klinikinių tyrimų duomenis, neturi įtakos nustatytai didesnio mirtingumo ir inkstų nepakankamumo atvejų skaičiaus rizikai, siejamai su HK infuzinių tirpalų naudojimu šiose pacientų populiacijose.
Danish: Under hensyn til meningsforskellene blandt eksperterne om visse vigtige spørgsmål, PRACmedlemmernes synspunkter på den nationale situation, hvad angår den kliniske anvendelse af disse lægemidler, og interessenternes svar, mener PRAC ikke, at lægemidlernes kliniske nytte opvejer risikoen for død og nyresvigt hos den andel af patienterne, der har kritisk sygdom eller sepsis, som fortsat vil blive eksponeret for HES-opløsninger til infusion.
Lithuanian: Apskritai, atsižvelgdamas į ekspertų nuomonės kai kuriais svarbiais klausimais skirtumus, PRAC narių nuomonę dėl šių preparatų vartojimo klinikinėje praktikoje nacionalinės padėties ir į suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją, PRAC laikėsi nuomonės, kad šių preparatų klinikinė nauda nėra didesnė už mirties ir inkstų nepakankamumo riziką tai daliai sunkia liga ar sepsiu sergančių pacientų, kurie toliau gydomi HK infuziniais tirpalais.
Danish: CMDh vedtog derfor, at sundhedspersoner i et direkte brev skulle informeres om resultaterne af studierne af lægemiddelanvendelse, betingelserne i markedsføringstilladelserne og risikoen ved brug af HES-infusionsvæske, opløsning, uden for disse vilkår, samt de nye supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Lithuanian: Todėl CMD(h) priėmė tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, kuriuo numatyta informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie vaisto vartojimo tyrimų rezultatus, registracijos pažymėjime nurodytas sąlygas ir riziką, susijusią su HK infuzinių tirpalų naudojimu nesilaikant šių sąlygų, taip pat apie naujas papildomas rizikos mažinimo priemones.
Danish: Protokollen til studiet af lægemiddelanvendelse skal forelægges PRAC til vurdering senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Lithuanian: Vaisto vartojimo tyrimo protokolą reikėtų pateikti įvertinti PRAC per 3 mėnesius nuo Komisijos sprendimo paskelbimo.
Danish: Der er en direkte relation mellem graden af hypovolæmi og risikoen for nyreskade og død.
Lithuanian: Hipovolemijos lygis tiesiogiai susijęs su inkstų pažeidimo ir mirties rizika.
Danish: Mere udtalt hypovolæmi kræver større volumen (dosis) af HES-infusionsvæske, opløsning, og er også forbundet med en større risiko for nyreskade og død.
Lithuanian: Esant sunkesnei hipovolemijai, būtinas didesnis HK infuzinių tirpalų tūris (dozė), taip pat tokia būklė siejama su didesne inkstų pažeidimo ir mirties rizika.
Danish: Som overordnet konklusion vurderede CMDh, at den ovenfor beskrevne risikominimering ville være gennemførlig og effektiv og vil have synergistisk virkning, da den er målrettet mod bestemte sundhedspersoner i alle trin af ordination og administration af HES-infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: CMD(h) priėjo prie bendros išvados, kad pirmiau aprašytos rizikos mažinimo priemonės būtų įgyvendinamos ir veiksmingos ir kad jos turės sinerginį poveikį, nes jas galima pritaikyti konkretiems sveikatos priežiūros specialistams visuose HK infuzinių tirpalų skyrimo ir naudojimo etapuose.
Danish: CMDh noterede sig navnlig resultaterne af en høring af medlemsstaterne, hvor suspenderingen af markedsføringstilladelsen for HES-infusionsvæske, opløsning, ville få indflydelse på klinisk praksis, hvor HES beskrives som en egnet behandlingsmulighed.
Lithuanian: Visų pirma, CMD(h) atkreipė dėmesį į konsultacijos su valstybėmis narėmis, kuriose HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas turėtų poveikį klinikinei praktikai tose srityse, kuriose HK laikomas tinkama gydymo priemone, rezultatus.
Danish: I sin vurdering gennemgik PRAC den samlede evidens, herunder alle nytilkomne data siden de forrige indbringelsesprocedurer, herunder resultater fra studier af lægemiddelanvendelsen, kliniske studier, metaanalyser af kliniske studier, erfaring efter markedsføring, EudraVigilance-databasen, litteraturgennemgang, skriftlige og mundtlige svar fra indehaverne af markedsføringstilladelse samt interessentsvar og ekspertudtalelser fra et ad hoc-ekspertmøde, idet der også er taget hensyn til beskrivelsen af fordele og risici i de forrige indbringelsesprocedurer.
Lithuanian: Atlikdamas savo vertinimą, PRAC apsvarstė visus duomenis, į kuriuos buvo įtraukti visi po ankstesnių kreipimosi procedūrų naujai gauti duomenys, įskaitant vaisto vartojimo tyrimų, klinikinių tyrimų, klinikinių tyrimų metaanalizių rezultatus, po vaistų pateikimo rinkai surinktus duomenis, duomenų bazėje EudraVigilance sukauptus duomenis, literatūros apžvalgą, registruotojų raštu ir žodžiu pateiktus atsakymus, suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją ir ad hoc ekspertų grupės posėdžio metu ekspertų išreikštas nuomones, kartu atsižvelgdamas į ankstesnių kreipimosi procedūrų metu priimtas išvadas dėl šių vaistų naudos ir keliamos rizikos.
Danish: I lyset af denne eksponering og resultaterne fra de to studier af lægemiddelanvendelsen konkluderede PRAC, at det skønnede niveau af fortsat anvendelse hos populationer, hvor der er påvist alvorlig skade, giver anledning til væsentlige bekymringer for den offentlige sundhed, herunder potentielt øget dødelighed.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tokį šių preparatų naudojimo mastą ir į minėtų dviejų vaisto vartojimo tyrimų rezultatus, PRAC priėjo prie išvados, kad apytikris nepertraukiamo naudojimo lygis tose populiacijose, kuriose įrodyta didelė šių preparatų žala, kelia didelį susirūpinimą dėl visuomenės sveikatos, įskaitant susirūpinimą dėl galimo didesnio pacientų mirtingumo;
Danish: • PRAC gennemgik alle nytilkomne data, herunder resultater fra studier af lægemiddelanvendelsen, kliniske studier, metaanalyser af kliniske studier, erfaring efter markedsføring, data fra EudraVigilance, litteraturgennemgang, skriftlige og mundtlige svar fra indehaverne af markedsføringstilladelse, interessentsvar samt ekspertudtalelser fra et ad hocekspertmøde.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus naujai gautus duomenis, įskaitant vaisto vartojimo tyrimų, klinikinių tyrimų, klinikinių tyrimų metaanalizių rezultatus, po vaistų pateikimo rinkai surinktus duomenis, duomenų bazėje EudraVigilance sukauptus duomenis, literatūros apžvalgą, registruotojų raštu ir žodžiu pateiktus atsakymus, suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją ir ad hoc ekspertų grupės posėdžio metu ekspertų išsakytas nuomones.
Danish: Disse gennemgange blev udløst af resultaterne fra store randomiserede kliniske studier3,4,5, der viste en øget risiko for død hos patienter med sepsis og en øget risiko for dialysekrævende nyreskade hos kritisk syge patienter efter behandling med HES-infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Šios peržiūros procedūros buvo pradėtos reaguojant į didelės apimties atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų3,4,5 rezultatus, iš kurių buvo matyti, kad po gydymo HK infuziniais tirpalais pacientams, kuriems išsivystęs sepsis, kyla didesnis mirties pavojus, o sunkiai sergantiems pacientams kyla didesnis inkstų pažeidimo, dėl kurio pacientui reikalinga dializė, pavojus.
Danish: • Den vil muliggøre målretning mod sundhedspersoner, der har ansvar for administration lægemidlet og har en vigtig rolle i at sikre overholdelse af korrekt anvendelse af HESinfusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: • ši priemonė suteiks galimybę atkreipti sveikatos priežiūros specialistų, kurie atsakingi už vaistinio preparato sulašinimą į veną, dėmesį, kadangi jie atlieka svarbų vaidmenį siekiant užtikrinti, kad HK infuziniai tirpalai būtų naudojami tinkamai;
Danish: Resultaterne viser, at de indførte anvendelsesbegrænsninger ikke overholdes tilstrækkeligt.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad nustatytų šių preparatų vartojimo apribojimų laikomasi nepakankamai.
Danish: Advarslen og dens visuelle udformning bør underkastes en brugertest, der er i overensstemmelse med "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" (Retningslinjer for læsbarheden af mærkning og indlægssedler for humanmedicinske lægemidler) og forelægges inden 1 måned efter Kommissionens afgørelse.
Lithuanian: Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use); juos reikėtų pateikti per mėnesį nuo Komisijos sprendimo paskelbimo.
Danish: Revideret begrundelse for PRAC's anbefaling
Lithuanian: Persvarstyti argumentai, kuriais pagrįsta PRAC rekomendacija
Danish: Formidlingstiltag
Lithuanian: Komunikacijos priemonės
Danish: (1) Tilføjelse af følgende advarsel på den ydre emballage og den indre emballage: "Må ikke anvendes ved sepsis, ved nedsat nyrefunktion eller hos kritisk syge patienter.
Lithuanian: 1) Ant išorinės ir vidinės pakuotės pateiktą informaciją reikėtų papildyti tokiu įspėjimu: Nenaudoti išsivysčius sepsiui, sutrikus inkstų veiklai ar sergant sunkia liga.
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen afholder regelmæssigt oplæring i korrekt brug af HES-infusionsvæske, opløsning, for relevante sundhedspersoner efter aftale med de nationale kompetente myndigheder.
Lithuanian: - registruotojas turėtų reguliariai rengti atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams skirtus mokymus dėl tinkamo HK infuzinių tirpalų naudojimo, sutarus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Danish: Fordelene ved den godkendte indikation er derfor beskedne.
Lithuanian: Todėl pagal patvirtintą indikaciją naudojamų preparatų nauda išlieka nedidelė.
Danish: Intensive Care Medicine (SSAI) og fem skandinaviske videnskabelige samfund suspenderingen af markedsføringstilladelserne for HES-opløsninger til infusion.
Lithuanian: Skandinavijos anesteziologijos ir intensyviosios priežiūros medicinos draugija ir penkios Skandinavijos specialistų draugijos, priešingai, pritarė, kad HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimas būtų sustabdytas.
Danish: PRAC konkluderede, at der ikke kan identificeres yderligere risikominimerende foranstaltninger eller kombinationer heraf til opnåelse af en tilstrækkelig sikker og effektiv anvendelse af HESopløsninger til infusion.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad nepavyko nustatyti papildomos rizikos mažinimo priemonės ar rizikos mažinimo priemonių derinio, kuriuo būtų galima pakankamai užtikrinti saugų ir veiksmingą HK infuzinių tirpalų vartojimą;
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen udarbejder uddannelsesmaterialet til de pågældende sundhedspersoner, der forventes at ordinere/administrere HES-infusionsvæske, opløsning, og aftaler dette materiales nøjagtige indhold og format med de pågældende nationale kompetente myndigheder.
Lithuanian: - registruotojas turėtų parengti mokomąją medžiagą atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie veikiausiai skirs ir (arba) leis HK infuzinius tirpalus pacientams į veną, ir suderinti tikslų šios medžiagos turinį bei formą su atitinkamomis nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis;
Danish: Resultaterne af to studier af lægemiddelanvendelse vedrørende effektiviteten af de gennemførte risikominimerende foranstaltninger, blev tilgængelige 5. juli 2017 og 9. oktober 2017.
Lithuanian: Dviejų vaisto vartojimo tyrimų rezultatai, kuriuos 2017 m.
Danish: • Desuden overvejede PRAC andre mulige foranstaltninger til yderligere minimering af disse risici, herunder ændringer i produktinformationen, direkte breve til sundhedspersoner, oplysningsmateriale, advarsel på den primære produktemballage, udfyldelse af medicinblanketter og receptlister/checklister og begrænsning af adgangs- og distributionssystemet til akkrediterede hospitaler/læger.
Lithuanian: • be to, PRAC apsvarstė galimas priemones, kuriomis būtų galima dar labiau sumažinti šią riziką, įskaitant preparato informacinių dokumentų pakeitimus, tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, mokomąją medžiagą, įspėjimą ant pirminės preparatų talpyklės, vaisto skyrimo registracijos formą, vaisto išrašymo lapą ir (arba) kontrolinius sąrašus, apribotos prieigos ir platinimo akredituotoms ligoninėms ir (arba) bendrosios praktikos gydytojams sistemą.
Danish: På baggrund af den velunderbyggede risiko for alvorlig skade ved brug af HES-infusionsvæske, opløsning, hos patienter med kritisk sygdom, herunder sepsis, samt på baggrund af de ovennævnte nytilkomne data indledte Sverige en hasteprocedure den 17. oktober 2017, jf. artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: Atsižvelgdama į plačiai pripažįstamą didelės žalos pavojų, kai HK infuziniais tirpalais gydomi sunkia liga, įskaitant sepsį, sergantys pacientai, ir į pirmiau minėtus naujai gautus duomenis, 2017 m.
Danish: PRAC undersøgte nøje alle de oplysninger, der var givet vedrørende et potentielt udækket medicinsk behov på nationalt plan, hvis markedsføringstilladelserne for HES-infusionsvæske, opløsning, skulle blive suspenderet.
Lithuanian: PRAC atidžiai apsvarstė visą pateiktą informaciją, susijusią su nepatenkintu medicininiu poreikiu, kuris galbūt atsirastų nacionaliniu lygmeniu, sustabdžius HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Danish: På baggrund af ovenstående oplysninger bekræftede PRAC på sit plenarmøde i maj 2018 sine tidligere videnskabelige konklusioner om, at benefit/risk-forholdet for HES-infusionsvæske, opløsning, er negativt, og anbefalede at suspendere markedsføringstilladelserne for disse lægemidler.
Lithuanian: įvykusiame plenariniame posėdyje PRAC patvirtino savo ankstesnes mokslines išvadas, kad HK infuzinių tirpalų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, ir rekomendavo sustabdyti šių vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Danish: Se alle kontraindikationer i produktresuméet."
Lithuanian: visas preparato charakteristikų santraukoje nurodytas kontraindikacijas.
Danish: For at optimere materialets anvendelsen hos sundhedspersoner og deres overholdelse af betingelserne for korrekt anvendelse af HES-infusionsvæske, opløsning, bør de videnskabelige samfund inddrages i udarbejdelsen og distributionen af det pågældende oplysningsmateriale.
Lithuanian: Siekiant optimizuoti sveikatos priežiūros specialistų mokymosi procesą ir užtikrinti, kad jie kuo tiksliau laikytųsi atitinkamų HK infuzinių tirpalų naudojimo sąlygų, rengiant ir platinant tokią mokomąją medžiagą turėtų dalyvauti specialistų draugijos.
Danish: Udførelse af dette studie vil være en betingelse for markedsføringstilladelserne for HESinfusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Šio tyrimo atlikimas bus HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimo sąlyga.
Danish: Som resultat af henvisningen i 2013 blev indehaveren af markedsføringstilladelsen pålagt at udføre studier efter markedsføring under disse kliniske betingelser som et vilkår for markedsføringstilladelserne for HESinfusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: pradėtą kreipimosi procedūrą, registruotojai buvo įpareigoti atlikti poregistracinius tyrimus šiomis klinikinėmis aplinkybėmis, ir tai buvo HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimo sąlyga.
Danish: CMDh vedgik, at de ordinerende ikke ofte ville komme til at administrere opløsningen og derfor ikke ville se denne advarselsetiket.
Lithuanian: CMD(h) pripažino, kad vaistus išrašantys gydytojai retai patys lašina tirpalą pacientams į veną, todėl gali nepamatyti šio etiketėje esančio įspėjimo.
Danish: Det kan også være problematisk at skulle udfylde medicinblanketter/checklister i nødsituationer.
Lithuanian: Skubiosios medicininės pagalbos atveju taip pat iškiltų vaisto skyrimo formos (kontrolinio sąrašo) užpildymo problemų.
Danish: De vigtigste sikkerhedsmæssige betænkeligheder i denne indbringelsesprocedure er øget dødelighed og højere incidens af nyresvigt - det modsatte af den forventede fordel.
Lithuanian: Svarbiausi šios kreipimosi procedūros metu aptarti nerimą sukėlę saugumo klausimai - padidėjęs pacientų mirtingumas ir didesnis inkstų nepakankamumo atvejų skaičius, t. y.
Danish: CMDh noterede sig i øvrigt PRAC's betænkelighed ved, at manglende overholdelse ikke alene skyldtes manglende bevidsthed hos de ordinerende om de begrænsninger, der er pålagt HES-infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Be to, CMD(h) suprato PRAC susirūpinimą, kad vaistus išrašantys gydytojai gali nesilaikyti nustatytų HK infuzinių tirpalų naudojimo apribojimų ne tik dėl nežinojimo.
Danish: Det foreslås, at de nye advarsler udtrykkeligt nævner "nedsat nyrefunktion" foruden "sepsis" og "kritisk syge patienter"; dette ville yderligere specifikt fremhæve disse kritisk syge patienter.
Lithuanian: Siūloma naujuose įspėjimuose be sepsio ir sunkios ligos aiškiai paminėti ir sutrikusią inkstų veiklą; taip būtų atkreipta daugiau dėmesio į šią konkrečią sunkiai sergančių pacientų grupę.
Danish: HES-infusionsvæske, opløsning, fandtes desuden at blive anvendt til behandling af livstruende medicinske tilstande.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta, kad HK infuziniai tirpalai yra naudojami gydant grėsmę gyvybei keliančius sveikatos sutrikimus.
Danish: • Det vedgås, at der er vanskeligheder ved efteruddannelse, men de vil kunne imødegås ved centraliseret tilrettelæggelse og overvågning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: • Nors užtikrinti nuolatinį mokymą sunku, tokio mokymo organizavimo centralizavimas ir registruotojo vykdoma stebėsena padės išspręsti kylančius sunkumus.
Danish: CMDh erkender nødvendigheden af at øge overholdelsen af indikationen og kontraindikationerne og finder, at målrettet kommunikation gennem et direkte brev til sundhedspersoner vil være effektivt til dette formål.
Lithuanian: Pripažindama, jog būtina siekti, kad kuo daugiau sveikatos priežiūros specialistų paisytų šių preparatų naudojimo indikacijos ir kontraindikacijų, CMD(h) laikosi nuomonės, kad šiuo tikslu būtų veiksminga tikslinė komunikacija, t. y.
Danish: Resultaterne viser, at de indførte anvendelsesbegrænsninger ikke overholdes.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad nesilaikoma nustatytų šių preparatų vartojimo apribojimų.
Danish: Det bemærkes også, at skønt der er påvist en fordel i form af en volumenbesparende effekt, og selvom der er nogen støtte for kortvarige hæmodynamiske virkninger, er det usikkert, i hvilket omfang dette er ensbetydende med mere patientrelevante resultater.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į tai, kad, nors įrodyta šių preparatų nauda dėl pacientams reikalingo mažesnio jų tūrio ir yra duomenų, patvirtinančių trumpalaikį hemodinaminį poveikį, vis dar neaišku, kiek dėl to pagerėja pacientų gydymo rezultatai.
Danish: PRAC har den 11. januar 2018 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)).
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen forvalter akkrediteringen af hospitaler/centre og sikrer, at alle relevante sundhedspersoner, der er bestemt til at ordinere/administrere HESinfusionsvæske, opløsning, er tilstrækkelig oplært.
Lithuanian: - registruotojas turėtų valdyti ligoninių (centrų) akreditacijos procesą, taip užtikrindamas, kad visi atitinkami sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti ir (arba) leisti HK infuzinius tirpalus pacientams į veną, būtų tinkamai parengti.