FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De juiste sterkte moet worden gebruikt afhankelijk van het gewicht van de hond of de kat (de dosering is voor honden anders dan voor katten).
Slovak: Tableta (tablety) s príslušnou silou sa majú použiť podľa hmotnosti psa alebo mačky (dávka je odlišná pre psov a pre mačky).
Dutch: Omdat de veiligheid voor zuigende pups en katjes onvoldoende is vastgesteld, dient Comfortis bij fokdieren, drachtige en lacterende honden en katten uitsluitend te worden gebruikt indien de dierenarts dit specifiek aanraadt.
Slovak: Bezpečnosť pre dojčené šteňatá alebo mačiatka nebola dostatočne stanovená, liek Comfortis sa preto má používať u chovných, brezivých alebo laktujúcich sučiek alebo mačiek, len ak to výslovne odporučil veterinárny chirurg.
Dutch: De klinische studies, die een tot drie maanden duurden, toonden aan dat Comfortis even effectief als het vergelijkingsmiddel is voor de behandeling van vlooienbesmettingen bij honden en katten.
Slovak: V klinických štúdiách vykonaných počas obdobia jedného až troch mesiacov sa preukázalo, že liek Comfortis je pri liečbe napadnutia blchami u psov a mačiek rovnako účinný ako porovnávací liek.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld door op verschillende tijdstippen na de behandeling het aantal levende vlooien op de dieren te beoordelen.
Slovak: Účinnosť lieku sa merala počtom živých bĺch v rôznych časových úsekoch po liečbe.
Dutch: Waarom is Comfortis goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Comfortis povolený?
Dutch: In de laboratoriumstudies werd gekeken naar de werkzaamheid van Comfortis wat het doden van vlooien op honden en katten met een bestaande vlooienbesmetting betreft, en naar de snelheid waarmee de vlooien op behandelde dieren worden gedood.
Slovak: Laboratórne štúdie sa uskutočnili s cieľom preskúmať účinnosť lieku Comfortis pri usmrcovaní bĺch na psoch a mačkách napadnutých blchami, ako aj rýchlosť usmrcovania bĺch na liečených zvieratách.
Dutch: Vergelijkende studies bij al dan niet nuchtere honden wezen erop dat Comfortis-tabletten met voedsel moeten worden gegeven, omdat dan een grotere hoeveelheid van het werkzame bestanddeel door het dier wordt geabsorbeerd.
Slovak: Z komparatívnych štúdií na psoch užívajúcich liek s jedlom/nalačno vyplynulo, že tablety lieku Comfortis sa majú podávať s jedlom, aby sa zvýšilo množstvo účinnej látky absorbovanej psom.
Dutch: In de klinische studies werd Comfortis vergeleken met een diergeneesmiddel dat in de Europese Unie is toegelaten voor de behandeling en preventie van vlooienbesmetting (selamectine, een middel dat op de huid van de hond of de kat wordt aangebracht).
Slovak: Comfortis porovnával s veterinárnym liekom povoleným v EÚ na liečbu a prevenciu napadnutia blchami (selamektínom, ktorý sa kvapkal na určené miesto na koži psa alebo mačky).
Dutch: Het geneesmiddel begint binnen dertig minuten nadat de hond of de kat een of meer tabletten heeft ingenomen met het doden van vlooien en blijft tot vier weken werkzaam.
Slovak: Liek začína usmrcovať blchy na psovi alebo mačke 30 minút po podaní tablety (tabliet) a zostáva účinný počas obdobia až štyroch týždňov.
Dutch: Bij katten komen veelvuldig diarree en verlies van eetlust voor.
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom u mačiek patrí hnačka a strata chuti do jedla.
Dutch: Dit is echter bij de meeste honden en katten van milde en voorbijgaande aard.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom je vracanie, ktoré je u väčšiny psov a mačiek mierne a prechodné.
Dutch: Hoe is Comfortis onderzocht
Slovak: Akým spôsobom bol liek Comfortis skúmaný?
Dutch: De resultaten van de laboratoriumstudies toonden aan dat het product binnen 24 uur na de behandeling effectief was in het doden van vlooien op met vlooien besmette honden en katten.
Slovak: Výsledky laboratórnych štúdií preukázali, že liek je účinný pri usmrcovaní bĺch na psoch alebo mačkách napadnutých blchami počas 24 hodín po liečbe.
Dutch: Comfortis wordt voor de behandeling en preventie van vlooienbesmetting bij honden en katten gebruikt.
Slovak: Comfortis sa používa u psov a mačiek na liečbu a prevenciu napadnutia blchami.
Dutch: Ook lieten de studies zien dat de frequentie en ernst van vlooienallergie-dermatitis bij honden en katten die met Comfortis waren behandeld significant geringer waren.
Slovak: Štúdie tiež preukázali, že frekvencia a závažnosť alergickej dermatitídy spôsobenej blchami (alergická reakcia na uštipnutie blchou) sa výrazne znížila u psov a mačiek liečených liekom Comfortis, takže použitie lieku v rámci liečebnej stratégie na kontrolu tohto ochorenia je odôvodnené.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Comfortis.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Comfortis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Wat is Comfortis?
Slovak: Comfortis?
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení lieku alebo vonkajšom obale.
Dutch: Hoe werkt Comfortis?
Slovak: Akým spôsobom liek Comfortis účinkuje?
Dutch: Als Comfortis per ongeluk wordt ingeslikt - ook door kinderen - kunnen bijwerkingen optreden.
Slovak: Náhodné požitie vrátane požitia deťmi môže zapríčiniť nežiaduce reakcie.
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen alleen worden gebruikt door volwassenen en mogen niet langer dan tien dagen worden gebruikt.
Slovak: Tieto lieky smú používať len dospelí a nesmú sa používať dlhšie ako 10 dní.
Dutch: Dit betekent dat, hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is en er bewijs is dat deze middelen op deze wijze al ten minste 30 jaar veilig worden gebruikt (waaronder ten minste 15 jaar in de EU).
Slovak: znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverná a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Dutch: De hoeveelheid pyrrolizidinealkaloïden dient echter bij elk geneesmiddel met smeerwortel te worden aangegeven en patiënten mogen niet worden blootgesteld aan meer dan 0,35 microgram pyrrolizidinealkaloïden per dag.
Slovak: Pre každý liek obsahujúci koreň kostihoja však musí byť uvedený obsah pyrolizidínových alkaloidov a pacienti nesmú byť vystavení vyššej dávke ako 0,35 mikrogramu pyrolizidínových alkaloidov denne.
Dutch: Wat is smeerwortel?
Slovak: Čo je koreň kostihoja?
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met smeerwortel
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch z koreňa kostihoja
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die smeerwortel bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov z koreňa kostihoja sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met smeerwortel, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov z koreňa kostihoja výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die smeerwortel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov z koreňa kostihoja vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Het HMPC schonk tevens aandacht aan vier klinische studies die werden uitgevoerd met een ander (niet in deze samenvatting beschreven) smeerwortelpreparaat.
Slovak: Výbor HMPC uviedol aj 4 klinické štúdie vykonané s rôznymi prípravkami z koreňa kostihoja (nie sú uvedené v tomto súhrne).
Dutch: Smeerwortel bevat stoffen met de naam pyrrolizidinealkaloïden, die toxische effecten op de lever hebben wanneer ze via de mond worden ingenomen.
Slovak: Koreň kostihoja obsahuje látky nazývané pyrolizidínové alkaloidy, ktoré majú pri orálnom požití toxické účinky na pečeň.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met smeerwortel?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov z koreňa kostihoja?
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van smeerwortel.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky z koreňa kostihoja.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met smeerwortel in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov z koreňa kostihoja v členskom štáte EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die dit smeerwortelpreparaat bevatten, zijn verkrijgbaar in halfvaste vormen (zoals crèmes of zalven) die op de huid moeten worden aangebracht.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce prípravok z koreňa kostihoja sa dodávajú v polotuhej forme (ako sú krémy alebo masti), v ktorej sa aplikujú na pokožku.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die smeerwortel bevatten.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov z koreňa kostihoja.
Dutch: Er wordt geen significant risico verwacht wanneer geneesmiddelen met smeerwortel gedurende korte periodes op de huid worden gebruikt.
Slovak: Pri krátkodobej aplikácii liekov z koreňa kostihoja na pokožku sa žiadne významné riziko nepredpokladá.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met smeerwortel voor de verlichting van symptomen van lichte verstuikingen en bloeduitstortingen zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan bij deze aandoeningen.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa použitia liekov z koreňa kostihoja na zmiernenie príznakov menších vyvrtnutí a pomliaždenín sú založené na tradičnom používaní týchto liekov pri takýchto ochoreniach.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van smeerwortel.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití koreňa kostihoja, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met smeerwortel in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov z koreňa kostihoja?
Dutch: Smeerwortel is de generieke benaming voor de wortel van de plant Symphytum officinale L. Deze samenvatting beschrijft geneesmiddelen met smeerwortel die een specifiek kruidenpreparaat bevatten dat wordt verkregen door middel van ethanolextractie (een techniek die wordt toegepast om verbindingen aan plantmateriaal te onttrekken door ze op te lossen in alcohol).
Slovak: Symphytum officinale L. Tento dokument sa týka liekov z koreňa kostihoja obsahujúcich špeciálny rastlinný prípravok, ktorý sa získava extrakciou etanolom (technika používaná na získanie látok z rastlinných materiálov rozpúšťaním v alkohole).
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met smeerwortel in de EU goedgekeurd?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce koreň kostihoja?
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met smeerwortel en wie deze mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky z koreňa kostihoja a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa priloženej k lieku.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die smeerwortel bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov z koreňa kostihoja, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling rekening gehouden met het goed gedocumenteerde gebruik van smeerwortel voor de verlichting van symptomen van lichte verstuikingen en bloeduitstortingen.
Slovak: V hodnotení sa výbor HMPC zaoberal dobre zaužívaným liečebným používaním koreňa kostihoja na zmiernenie príznakov menších vyvrtnutí a pomliaždenín.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze geneesmiddelen met smeerwortel op basis van het gevestigde gebruik ervan kunnen worden gebruikt voor de verlichting van symptomen van lichte verstuikingen en bloeduitstortingen.
Slovak: Výbor HMPC na základe dlhodobého používania dospel k záveru, že lieky z koreňa kostihoja sa môžu používať na zmiernenie príznakov menších vyvrtnutí a pomliaždenín.
Dutch: Deze studies wezen op een afname van zwelling en pijn bij patiënten die dit kruidenpreparaat gebruikten voor verstuikingen en bloeduitstortingen Aangezien de precieze samenstelling van het bij deze studies gebruikte kruidenpreparaat niet bekend is, werden deze gegevens echter niet in aanmerking genomen en zijn de conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met smeerwortel gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
Slovak: Presné zloženie týchto rastlinných prípravkov používaných v štúdiách však nie je známe, a teda tieto údaje preto neboli zohľadnené a závery výboru HMPC o používaní liekov z koreňa kostihoja sú založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met geneesmiddelen die smeerwortel bevatten.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi z koreňa kostihoja, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa priloženú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Dit onderzoek werd in juni 2006 afgerond.
Slovak: Toto skúmanie sa ukončilo v júni 2006.
Dutch: De bevoegde instanties in de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.
Slovak: Príslušné orgány členských štátov budú tento produkt ďalej pravidelne sledovať.
Dutch: Het definitieve advies werd op 7 september 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Slovak: Konečné stanovisko sa dňa 7. septembra 2007 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE *
Slovak: ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur zijn respectievelijk dr. Rossi en dr. Calvo-Rojas benoemd.
Slovak: Ako spravodajca bol určený Dr. Rossi a spoluspravodajca Dr. Calvo-Rojas.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): piroxicam
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): piroxikam
Dutch: Piroxicam is in de Europese Unie goedgekeurd op grond van nationale procedures voor het in de handel brengen.
Slovak: Piroxikam je v Európskej únii schválený podľa vnútroštátnych postupov udeľovania povolení na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Bij dit onderzoek, dat in oktober 2005 werd afgerond, kwamen geen nieuwe bezwaren aan het licht met betrekking tot de veiligheid van de categorie NSAID's als geheel.
Slovak: Toto skúmanie, ktoré sa ukončilo v októbri 2005, neodhalilo žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti triedy nesteroidných protizápalových liekov ako celku.
Dutch: Op 2 augustus 2006 verwees de Europese Commissie de kwestie in verband met piroxicam bevattende geneesmiddelen door naar het EMEA, overeenkomstig Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky obsahujúce piroxikam, Európska komisia dňa 2. augusta 2006 predložila túto záležitosť agentúre EMEA podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Dutch: PIROXICAM BEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Slovak: LIEKY OBSAHUJÚCE PIROXIKAM
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Dutch: Op 21 september 2006 is de verwijzingsprocedure gestart.
Slovak: Postup konania sa začal dňa 21. septembra 2006.
Dutch: Naar aanleiding van een verzoek van de Europese Commissie heeft het CHMP de gegevens over de veiligheid van niet-selectieve NSAID's beoordeeld.
Slovak: Výbor CHMP na žiadosť Európskej komisie preskúmal údaje o bezpečnosti neselektívnych nesteroidných protizápalových liekov.
Dutch: De redenen voor de verwijzing betroffen het risico van gastrointestinale reacties en huidreacties.
Slovak: Dôvody konania sa týkali rizika gastrointestinálnych a kožných reakcií.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31, LID 2
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 31 ODS. 2
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekten op 18 december 2006 en 13 april 2007 een schriftelijke toelichting en op 22 en 23 mei 2007 een mondelinge toelichting aan het CHMP.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh poskytli písomné vysvetlenia dňa 18. decembra 2006 a 13. apríla 2007.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de beoordeling vragen opwierp over de baten/risicoverhouding van piroxicam en heeft de Europese Commissie hiervan op de hoogte gesteld.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že toto posúdenie vyvolalo výhrady týkajúce sa pomeru prínosu/rizika piroxikamu a podľa toho informoval Európsku komisiu.
Dutch: ∗ N.B.: De in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
Slovak: Poznámky: informácie uvedené v tomto dokumente a v prílohách odzrkadľujú len stanovisko výboru CHMP zo dňa 21 júna 2007.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III en de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen in bijlage IV.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu sa nachádza v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II spolu s upravenou informáciou o produkte v prílohe III a podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh sa nachádzajú v prílohe IV.
Dutch: Piroxicam is een niet-steroïdale ontstekingsremmer (NSAID) met ontstekingsremmende, analgesische en antipyretische eigenschappen.
Slovak: Piroxikam je nesteroidný protizápalový liek s protizápalovými, analgetickými a antipyretickými vlastnosťami.
Dutch: Londen, 20 september 2007 EMEA/470125/2007
Slovak: EMEA/470120/2007
Dutch: Het werd echter wel noodzakelijk geacht de baten/risicoverhouding van enkele niet-selectieve NSAID's waaronder piroxicam nader te onderzoeken.
Slovak: Zistila sa však potreba ďalej hodnotiť pomer prínosu/rizika niektorých neselektívnych nesteroidných protizápalových liekov vrátane piroxikamu.
Dutch: Op grond van beperkte epidemiologische gegevens en gegevens over spontane bijwerkingen werd geconcludeerd dat piroxicam ten opzichte van andere niet-selectieve NSAID's een verhoogd risico op gastrointestinale reacties en huidreacties (waaronder levensbedreigende bulleuze reacties) met zich meebrengt.
Slovak: Pokiaľ ide o piroxikam vo vzťahu k ďalším neselektívnym nesteroidným protizápalovým liekom, na základe skúmania sa zistilo, že obmedzené epidemiologické údaje a údaje o spontánnych nežiaducich reakciách na liek boli signálom zvýšeného rizika gastrointestinálnych a kožných reakcií (vrátane život ohrozujúcich bulóznych reakcií).
Dutch: XXX op 21 juni 2007 weer.
Slovak: a 23. mája 2007.
Dutch: Er zijn een aantal beperkingen voor het gebruik, contra-indicaties en versterkte waarschuwingen met betrekking tot de veiligheid voor het maagdarmkanaal en de huid toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de etikettering.
Slovak: K súhrnu charakteristických vlastností lieku a k písomnej informácii pre používateľov bolo pridaných niekoľko obmedzení týkajúcich sa používania a kontraindikácií a zdôraznené upozornenia týkajúce sa gastrointestinálnej a kožnej bezpečnosti.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens was het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding voor systemische formuleringen van piroxicam bij de behandeling van symptomatische verlichting van osteoartritis, reumatoïde artritis en spondylitis ankylosans gunstig is.
Slovak: Výbor CHMP na základe dostupných údajov usúdil, že pomer prínosu/rizika systémových zmesí piroxikamu pri liečbe symptomatického zmiernenia osteoartritídy, reumatoidnej artritídy alebo ankylóznej spondylitídy je pozitívny; výbor CHMP však usúdil, že pomer prínosu/rizika piroxikamu pri liečbe akútnych stavov je negatívny a že tieto indikácie by sa mali zrušiť.
Dutch: Bijgevolg zijn op beide producten dezelfde conclusies over werkzaamheid en veiligheid van toepassing.
Slovak: Na obidva lieky sa teda vzťahujú rovnaké závery o účinnosti a bezpečnosti.
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Duitsland
Slovak: Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim
Dutch: Op 22 januari 2008 diende de aanvrager zijn antwoorden op de vragen in en ging de tijd weer lopen.
Slovak: Dňa 22. januára 2008 žiadateľ predložil odpovede na otázky a znova sa konanie ďalej pokračovalo.
Dutch: In antwoord op vraag 2 verklaarde de aanvrager dat er in het geheel geen verschillen zijn die aanleiding zouden geven tot verschillende conclusies over de veiligheid en de werkzaamheid van de twee middelen.
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na otázku č. 2 uviedol, že neexistujú žiadne rozdiely, ktoré by odôvodňovali rozdielne závery o bezpečnosti a účinnosti týchto dvoch liekov.
Dutch: Er wordt verwezen naar het referentiegeneesmiddel Tensolvet 50000 dat sinds meer dan acht jaar in Duitsland geregistreerd is en gebruikt wordt.
Slovak: Uvádza sa referenčný produkt Tensolvet 50000, ktorý bol zaregistrovaný a v Nemecku sa používa viac ako osem rokov.
Dutch: Diezelfde dag werd een vragenlijst goedgekeurd en aan de aanvrager toegezonden, waarbij de proceduretijd werd stilgezet.
Slovak: V ten istý deň bol prijatý zoznam otázok, ktorý bol zaslaný žiadateľovi, čím sa tento postup prerušil.
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh
Dutch: Het CVMP leidde op 16 januari 2008 de verwijzingsprocedure in.
Slovak: Dňa 16. januára 2008 výbor CVMP začal postup konania.
Dutch: 100 g gel bevat: heparinenatrium 50 000 IE levomenthol 0,5 g hydroxyethylsalicylaat 5,0 g paarden topisch
Slovak: 100 g gélu obsahuje: heparín sodný 50 000 IU levomentol 0,5 g hydroxyetylsalicylát 5,0 g kôň lokálne
Dutch: Na verdoving door middel van zenuwblokkade moet de gel in een laag ter dikte van de rug van een mes op de huid worden aangebracht en met een verband worden afgedekt.
Slovak: Po znecitlivení nervového bloku sa má gél aplikovať na kožu vo vrstve hrúbky chrbta noža a prekryť obväzom.
Dutch: Frankrijk en Zweden zijn van mening dat, vanwege het ontbreken van documentatie over de werkzaamheid, niet kan worden aangenomen dat het geneesmiddel werkzaam is en dat het daarom een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van dieren inhoudt.
Slovak: Francúzsko a Švédsko sa z dôvodu chýbajúcej dokumentácie o účinnosti domnievajú, že neexistuje záruka o účinnosti lieku a že predstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.