FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před aplikací přípravku DaTSCAN Vás lékař z oboru nukleární medicíny požádá užít několik tablet nebo tekutinu, které obsahují jód.
Slovak: Pred použitím DaTSCANu, lekár nukleárnej medicíny požiada užiť tablety alebo tekutinu, ktorá obsahuje jód, Tieto zabránia zhromaždeniu rádioaktivity vo vašej štítnej žľaze.
Czech: Přehled nežádoucích účinků
Slovak: Zhrnutie nežiaducich účinkov
Czech: EXP: 20 h od času kalibrace Ref.: 370 MBq/5 ml ve 23:00 SEČ DD/MM/RRRR
Slovak: Ref. čas: 370 MBq/5 ml o 23:00 SEČ DD/MM/RRRR
Czech: Váš lékař z oboru nukleární medicíny Vám doporučí pít zvýšené množství tekutin, což tělu pomůže zbavit se léku.
Slovak: Vám navrhne piť veľa tekutín, aby to napomohlo odstráneniu rádiofarmaka z Vášho tela.
Czech: Distribuce Joflupan-(
Slovak: Distribúcia Joflupán (
Czech: Jedna 2,5ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje 185 MBq joflupanu-(
Slovak: Každá 2,5 ml jednorázová dávka v injekčnej liekovke obsahuje joflupán (
Czech: s r.o.
Slovak: S.R.L.
Czech: GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
Slovak: Τηλ: +30 210 8930600
Czech: L embourg/Luxemburg Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien Tél/Tel:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke po
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární medicíny.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny.
Czech: Plíce
Slovak: Pľúca
Czech: Vzhledem k chybějícím údajům není DaTSCAN doporučen u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou ledvin nebo jater.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u pacientov so závažným renálnym alebo hepatálnym poškodením, preto sa pre nedostatok údajov DaTSCAN neodporúča v prípadoch pacientov so stredným alebo vážnym renálnym alebo hepatálnym poškodením.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DaTSCAN používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako Vám podajú DaTSCAN DaTSCAN
Czech: Mozek
Slovak: Mozog
Czech: Malé množství joflupanu-(
Slovak: Akékoľvek množstvo joflupánu (
Czech: Gastrointestinální poruchy Méně časté: Nauzea, sucho v ústech Není známo: Zvracení
Slovak: Nevoľnosť, suchosť v ústach Neznáme: Vracanie
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: Vertigo
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Czech: • Léčivou látkou je ioflupanum (
Slovak: Liečivo je joflupán (
Czech: Červená dřeň
Slovak: Červená kostná dreň
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DaTSCAN 74 MBq/ml injekční roztok Ioflupanum (
Slovak: DaTSCAN 74 MBq/ml injekčný roztok Joflupán (
Czech: Štítná žláza
Slovak: Štítna žľaza
Czech: Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném místě.
Slovak: Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný špecialista, ktorý ho uchováva v priestoroch, ktoré sú na tento účel určené.
Czech: Močový měchýř - stěna Děloha
Slovak: Stena močového mechúra Maternica
Czech: Nadledviny
Slovak: Pažerák
Czech: POUŽITELNOST EXP: 7 h po čase kalibrace Ref.: 185 MBq/2,5 ml joflupanum-(
Slovak: Ref. čas: 185 MBq/2,5 ml Joflupán (
Czech: I) 74 MBq k času kalibrace (0,07 až 0,13 μg joflupanu/ml)
Slovak: I) s aktivitou 74 MBq/ml v referenčnom čase (0,07 až 0,13
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovak: (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Czech: spol.
Slovak: Kft.
Czech: joflupan (
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť joflupan (
Czech: Riziko způsobené radioaktivitou se považuje za velmi nízké.
Slovak: Riziko spôsobené rádioaktivitou sa považuje za veľmi nízke.
Czech: EMA/369830/2010 EMEA/H/C/000266
Slovak: EMEA/H/C/000266
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2010
Czech: Přípravek nesmí být používán u těhotných žen.
Slovak: Liek nesmú užívať tehotné ženy.
Czech: Tento lék se používá jako pomůcka při diagnóze těchto onemocnění dospělých (ve věku od 18 let):
Slovak: Tento liek je určený na pomoc pri diagnóze týchto chorôb u dospelých (vo veku 18 rokov a starších):
Czech: Snímkování se provádí 3 až 6 hodin po aplikaci injekce.
Slovak: Snímkovanie sa spraví tri až šesť hodín po podaní injekcie.
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti přesnost diagnózy založené na pořízených snímcích v porovnání s diagnózou stanovenou odborným lékařem.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti presnosť diagnostikovania založená na snímkach zo zobrazenia v porovnaní s diagnostikou stanovenou odborným lekárom.
Czech: V rozsáhlejší ze dvou studií byla zaznamenána 97% citlivost přípravku DaTSCAN.
Slovak: V rozsiahlejšej z týchto dvoch štúdií sa zaznamenala 97 % citlivosť lieku DaTSCAN.
Czech: Další informace o přípravku DaTSCAN:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku DaTSCAN:
Czech: To znamená, že onemocnění rozpoznané lékařem na základě snímků pořízených pomocí přípravku DaTSCAN odpovídalo existující diagnóze pacienta v 97 % případů.
Slovak: Znamená to, že choroba stanovená lekárom na základe snímok získaných pomocou lieku DaTSCAN zodpovedala existujúcej diagnóze týchto pacientov v 97 % prípadov.
Czech: Před podáním přípravku DaTSCAN by mělo být připraveno resuscitační vybavení - pro případ, že se u pacienta vyskytne alergická reakce.
Slovak: Pred podaním lieku DaTSCAN by malo byť pripravené resuscitačné zariadenie pre prípad, že by sa u pacienta vyskytla alergická reakcia.
Czech: Tento lék se užívá 1 až 4 hodiny před podáním přípravku DaTSCAN a znovu 12 až 24 hodin po jeho aplikaci.
Slovak: Tento iný liek sa užíva jednu až štyri hodiny pred užitím lieku DaTSCAN a potom opäť 12 až 24 hodín po užití lieku DaTSCAN.
Czech: S přípravkem DaTSCAN mohou manipulovat a podávat jej pouze lidé, kteří mají zkušenosti s bezpečným zacházením s radioaktivními materiály.
Slovak: S liekom DaTSCAN môžu manipulovať len osoby, ktoré majú skúsenosti s bezpečnou manipuláciou s rádioaktívnym materiálom.
Czech: U demence se citlivost přípravku DaTSCAN při rozlišování demence způsobené Lewyho tělísky od jiných typů demence pohybovala mezi 75 a 80 %.
Slovak: V prípade demencie sa citlivosť lieku DaTSCAN pri rozlišovaní demencie s Lewyho telieskami od iných typov demencie pohybovala v rozpätí od 75 do 80 %.
Czech: Pokud tomu tak je, je množství přípravku DaTSCAN, které se na tyto nervové buňky váže, výrazně omezeno, což lze na snímku zaznamenat.
Slovak: Ak k tomu dôjde, výrazne klesne množstvo lieku DaTSCAN, ktoré sa na tieto nervové bunky viaže, čo možno vidieť na snímke.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek DaTSCAN.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku DaTSCAN.
Czech: Používá se ke zjištění úbytku nervových buněk v části mozku, která se nazývá striatum, konkrétně buněk, které uvolňují dopamin, což je chemický posel.
Slovak: Používa sa na zistenie úbytku nervových buniek v časti mozgu, ktorá sa nazýva striatum, konkrétne buniek, ktoré uvoľňujú dopamín, chemickú látku prenášajúcu informácie.
Czech: To lze pozorovat pomocí speciální snímkovací techniky nazývané „jednofotonová emisní počítačová tomografie" (SPECT), která odhaluje radioaktivní jod-123.
Slovak: Toto viazanie možno vidieť pomocou osobitnej zobrazovacej techniky s názvom jednofotónová emisná počítačová tomografia (SPECT), ktorá zisťuje prítomnosť rádioaktívneho jódu-123.
Czech: • Poruch hybnosti, jako například u Parkinsonovy choroby a jiných příbuzných onemocnění, kdy úbytek nervových buněk vede k třesu, poruchám chůze (problémům se způsobem chůze pacienta) a tuhnutí svalů.
Slovak: • pohybové poruchy, ako napríklad pri Parkinsonovej chorobe a iných príbuzných chorobách, kde úbytok nervových buniek vedie k tremoru (triaška), poruchám chôdze (problémy týkajúce sa spôsobu chôdze pacienta) a tuhnutie svalov.
Czech: Přípravek DaTSCAN se podává formou pomalé injekce do žíly na paži po dobu nejméně 15 až 20 sekund.
Slovak: Liek DaTSCAN sa podáva pomalou injekciou v trvaní aspoň 15 až 20 sekúnd do žily na ruke (ramene).
Czech: Přípravek DaTSCAN je určen pouze k diagnostickým účelům.
Slovak: Liek DaTSCAN je určený len na diagnostické použitie.
Czech: Přípravek DaTSCAN by se měl používat pouze u pacientů, kteří byli k jeho použití doporučeni lékařem se zkušenostmi s léčbou poruch hybnosti a demence.
Slovak: Liek DaTSCAN by sa mal používať len u pacientov, ktorých na jeho použitie odporučil lekár so skúsenosťou s liečbou pohybových porúch alebo demencie.
Czech: Joflupan se váže jen na ty struktury na povrchu zakončení nervových buněk ve striatu, které zajišťují přenos dopaminu.
Slovak: Joflupan sa viaže len na tie štruktúry na povrchu zakončení nervových buniek v striate, ktoré sú zodpovedné za prenos dopamínu.
Czech: U poruch hybnosti byl přípravek DaTSCAN při odhalování změn v mozku způsobených Parkinsonovou chorobou nebo příbuznými onemocněními účinný.
Slovak: Pokiaľ ide o poruchy pohybu, liek DaTSCAN bol účinný pri zisťovaní zmien v mozgu spôsobených Parkinsonovou chorobou alebo súvisiacimi chorobami.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem DaTSCAN naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom DaTSCAN, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek DaTSCAN by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na joflupan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Liek DaTSCAN by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na joflupan alebo na iné zložky lieku.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou a příbuznými onemocněními a u pacientů s demencí s Lewyho tělísky, obvykle dochází k úbytku nervových buněk v striatu, které obsahují dopamin.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou a súvisiacimi chorobami, ako aj u pacientov s tzv. demenciou s Lewyho telieskami, zvyčajne dochádza k úbytku nervových buniek v striate s obsahom dopamínu.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku DaTSCAN (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří zvýšená chuť k jídlu, bolest hlavy, mravenčení a závratě.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami pri lieku DaTSCAN (pozorovanými u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zvýšená chuť do jedla, bolesť hlavy, mravčenie (pocit, ako by niečo lozilo na koži alebo pod ňou) a vertigo (pocit točenia).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku DaTSCAN.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek DaTSCAN.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DaTSCAN platné v celé Evropské unii společnosti GE Healthcare Limited dne 27. července 2000.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti GE Healthcare Limited povolenie na uvedenie lieku DaTSCAN na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: V případě demence byl přípravek DaTSCAN zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 288 dospělých, u nichž byla diagnostikována demence s Lewyho tělísky nebo Alzheimerova nemoc či jiná forma demence.
Slovak: V prípade demencie bol liek DaTSCAN skúmaný v jednej hlavnej štúdii u 288 pacientov, u ktorých bola diagnostikovaná demencia s Lewyho telieskami alebo Alzheimerova choroba, resp. iná forma demencie.
Czech: Obsahuje látku nazývanou joflupan, která je označena 123I (jodem-123), což je radioaktivní forma chemického prvku s názvem jod.
Slovak: Obsahuje látku nazývanú joflupan, ktorá je označená 123I (jódom123), čo je rádioaktívna forma chemického prvku jód.
Czech: Jakmile je přípravek DaTSCAN podán, joflupan (123I) se prostřednictvím krve šíří po těle a shromažďuje se ve striatu, kde se váže na struktury, které přenášejí dopamin.
Slovak: Po podaní injekcie s liekom DaTSCAN sa joflupan (123I) šíri v tele krvným obehom a hromadí sa v striate, kde sa viaže na štruktúry, ktoré prenášajú dopamín.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku DaTSCAN převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku DaTSCAN bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku DaTSCAN je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Protože se třes může vyskytovat také u „esenciálního tremoru" (kdy je důvod třesu neznámý), používá se přípravek DaTSCAN jako pomůcka k odlišení esenciálního tremoru a onemocnění příbuzných s Parkinsonovou chorobou.
Slovak: Keďže triaška sa môže vyskytnúť aj pri tzv. esenciálnom tremore (tremor, ktorého príčina nie je známa), liek DaTSCAN sa používa ako pomôcka na rozlíšenie esenciálneho tremoru od ochorení súvisiacich s Parkinsonovou chorobou,
Czech: Díky tomu lze odlišit onemocnění příbuzná s Parkinsonovou chorobou od esenciálního tremoru a demenci s Lewyho tělísky od Alzheimerovy nemoci.
Slovak: Vďaka tomu možno odlíšiť choroby súvisiace s Parkinsonovu chorobu od esenciálneho tremoru, resp. odlíšiť demenciu s Lewyho telieskami od Alzheimerovej choroby.
Czech: • Demence (úbytek rozumových schopností) - přípravek DaTSCAN se používá jako pomůcka k odlišení demence zvané „demence s Lewyho tělísky" a Alzheimerovy nemoci.
Slovak: • demencia (úbytok rozumových funkcií) - liek DaTSCAN sa používa ako pomôcka pri rozlišovaní medzi typom demencie známym ako tzv. demencia s Lewyho telieskami a Alzheimerovou chorobou.
Czech: DaTSCAN je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku joflupan (123I).
Slovak: Liek DaTSCAN je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku joflupan (123I).
Czech: Pokud jde o poruchy hybnosti, byl přípravek DaTSCAN zkoumán na 254 dospělých ve dvou hlavních studiích, v rámci kterých byly porovnávány snímky 45 zdravých dobrovolníků se snímky 180 pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo příbuznými onemocněními a se snímky 29 pacientů s esenciálním tremorem.
Slovak: V oboch štúdiách sa snímky získané u 45 zdravých dobrovoľníkov porovnali so snímkami získanými u 180 pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo so súvisiacimi chorobami a u 29 pacientov s esenciálnym tremorom.
Czech: Pacienti, jimž je podáván přípravek DaTSCAN, musejí zároveň užít jiný lék (například jodové tablety), který zabrání tomu, aby jejich štítná žláza vstřebávala jod obsažený v přípravku DaTSCAN.
Slovak: Pri užití lieku DaTSCAN pacienti musia užiť aj iný liek, napríklad jódové tablety, na prevenciu hromadenia jódu obsiahnutého v lieku DaTSCAN v štítnej žľaze.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem DaTSCAN je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku DaTSCAN sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem DaTSCAN?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku DaTSCAN?
Czech: Jaký přínos přípravku DaTSCAN byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek DaTSCAN v týchto štúdiách?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek DaTSCAN je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku DaTSCAN sa nachádza tu.
Czech: Léčivá látka v přípravku DaTSCAN, joflupan (123I), patří mezi radiofarmaka.
Slovak: Účinná látka lieku DaTSCAN, joflupan (123I), je rádiofarmakum.
Czech: Co je DaTSCAN?
Slovak: Čo je liek DaTSCAN?
Czech: Jak byl přípravek DaTSCAN zkoumán?
Slovak: Ako bol liek DaTSCAN skúmaný?
Czech: Na co se přípravek DaTSCAN používá?
Slovak: Na čo sa liek DaTSCAN používa?
Czech: Jak přípravek DaTSCAN působí?
Slovak: Akým spôsobom liek DaTSCAN účinkuje?
Czech: EU/1/10/636/001 Daxa
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/PVDC/alu) 28 tabliet
Czech: PŘÍLOHA
Slovak: Príloha
Czech: ¾ Konkrétní schválené indikaci.
Slovak: Schválené indikácie.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ ZAVÉST ČLENSKÉ STÁTY
Slovak: Podmienky a obmedzenia týkajúce sa bezpečného účinného používania lieku uvedeného členskými štátmi
Czech: ¾ Riziku psychiatrických poruch jako nespavost, úzkost, deprese u pacientů užívajících přípravek Daxas a potenciálním riziku sebevraždy.
Slovak: Riziko psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, depresia u pacientov, ktorí užívajú Daxas a potenciálne riziko samovraždy.
Czech: ¾ Nutnosti informovat pacienty o rizicích při užívání přípravku Daxas a upozorněních pro bezpečné užívání.
Slovak: Nutnosť informovať pacienta o rizikách Daxasu a opatreniach pre bezpečné užívanie.
Czech: ¾ Potenciálním riziku na srdce: Daxas nebyl hodnocen u pacientů s kongestivním srdečním selháním (stupeň NYHA 3 a 4) a proto se u této populace nedoporučuje.
Slovak: Potenciálne kardiálne riziko: Daxas sa neštudoval u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca (NYHA stupeň 3 a 4); preto sa neodporúča u tejto populácie.
Czech: O skutečnosti, že Daxas není určen pro léčbu jiných pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (CHOPN) než těch, kterých se týká schválená indikace, ani pro používání u pacientů s astmatem nebo nedostatkem alfa 1antitrypsinu.
Slovak: Skutočnosť, že Daxas nie je indikovaný na liečbu iných pacientov s CHOCHP okrem tých so schválenými indikáciami, ani pre pacientov s astmou alebo s deficienciou alfa 1 anti trypsínu.
Czech: Informaci, že Daxas může vyvolávat úbytek tělesné hmotnosti a pacienti by se proto měli sami pravidelně vážit a zaznamenávat svou tělesnou hmotnost do karty pacienta.
Slovak: Daxas môže spôsobiť zníženie telesnej hmotnosti, pacienti sa preto majú pravidelne vážiť a zaznamenávať svoju hmotnosť do Karty pre pacienta.
Czech: Léčba přípravkem Daxas by neměla být zahajována nebo by měla být ukončena u pacientů s nádorovým onemocněním (s výjimkou karcinomu bazálních vrstev buněk pokožky).
Slovak: Liečba Daxasom sa nemá začínať alebo sa má ukončiť u pacientov s rakovinou (okrem karcinómu bazálnych buniek
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat Daxas, obdrželi vzdělávací balíček při uvedení přípravku na trh.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa uistí, že pri uvedení lieku na trh zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Daxasu dostanú edukačnú brožúru
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci k přípravku Daxas.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov pre Daxas Edukačný materiál pre lekárov
Czech: ¾ Potenciálním riziku infekcí: léčba přípravkem Daxas by neměla být zahajována nebo by měla být přerušena u pacientů s latentními infekcemi jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo infekce virem herpes.
Slovak: Potenciálne riziko infekcií: liečba Daxasom sa nemá začínať, alebo sa má ukončiť u pacientov so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami.
Czech: roztroušenou sklerózou, lupus erythematosus, multifokální leukoencefalopatií) nebo pacientů, léčených pomocí imunosupresivní terapie (jiné než krátkodobými systémovými kortikosteroidy), a o tom, že u těchto pacientů by léčba přípravkem Daxas neměla být zahájena nebo by měla být ukončena.
Slovak: Chýbajú skúsenosti u pacientov s infekciou HIV alebo aktívnou hepatitídou, so závažnými imunologickými ochoreniami (napr. sclerosis multiplex, lupus erythematous, multifokálna leukoencephalopatia) alebo liečených imunosupresívami (inými ako krátkodobo účinkujúce systémové kortikosteroidy).
Czech: ¾ Omezené nebo chybějící informaci v případě pacientů se zhoršenou funkcí jater.U pacientů se středně závažným až závažným zhoršením funkce jater (klasifikace dle Childa a Pugha B nebo C) je Daxas kontraindikován.
Slovak: Daxas je kontraindikovaný u pacientov so stredným alebo závažným poškodením funkcie pečene (podľa Childovej Pughovej klasifikácie
Czech: • Kopie karet pro pacienta k předání pacientům před předepsáním přípravku Daxas.
Slovak: Kópiu karty pre pacienta, ktorú pacient dostane predtým ako začne užívať Daxas Edukačný materiál pre predpisujúcich lekárov má obsahovať nasledujúce dôležité zložky:
Czech: Tablety by se měly užívat každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Tablety sa majú užívať každý deň v rovnakom čase.
Czech: FEV1 je největší objem vzduchu, který dokáže osoba vydechnout za dobu jedné vteřiny.
Slovak: Hodnota FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu.
Czech: Pacienti, kteří léčbu zahájili nižší dávkou, měli méně nežádoucích účinků.
Slovak: Pacienti, ktorí začali liečbu nižšou dávkou, mali menej vedľajších účinkov.
Czech: EMA/154550/2018 EMEA/H/C/001179
Slovak: EMEA/H/C/001179
Czech: Daxas (roflumilastum)
Slovak: Daxas (roflumilast)
Czech: Další informace k přípravku Daxas jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Slovak: Daxas sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Daxas obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 5. července 2010.
Slovak: Lieku Daxas bolo dňa 5. júla 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Na začátku studií vykazovaly obě skupiny pacientů hodnoty FEV1 přibližně 1 litr (1 000 ml).
Slovak: Hodnota FEV1 bola na začiatku štúdií v oboch skupinách pacientov asi 1 liter (1 000 ml).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Daxas (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu, insomnie (nespavost), bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Daxas (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zníženie hmotnosti, znížená chuť do jedla, insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Czech: Do studií bylo zahrnuto více než 3 000 dospělých se závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí, u kterých za poslední rok došlo alespoň k jednomu vzplanutí tohoto onemocnění.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali vyše 3 000 dospelých so závažným ochorením CHOCHP, u ktorých sa za posledný rok vyskytlo aspoň jedno vzplanutie ochorenia.
Czech: Po užívání 250 mikrogramů denně po dobu 4 týdnů se dávka zvyšuje na 500 mikrogramů denně.
Slovak: Po užívaní 250 mikrogramov denne počas štyroch týždňov sa dávka zvýši na 500 mikrogramov denne.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Daxas jsou průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Daxas sa neustále kontrolujú.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících přípravek Daxas může dojít ke snížení tělesné hmotnosti, doporučuje se, aby se pravidelně vážili.
Slovak: Keďže pacienti užívajúci liek Daxas môžu schudnúť, odporúča sa im, aby sa pravidelne vážili.
Czech: Blokováním účinku PDE4 roflumilast zmírňuje zánět v plicích, čímž pomáhá zmírňovat příznaky pacientů nebo předcházet jejich zhoršení.
Slovak: Zablokovaním pôsobenia enzýmu PDE4 roflumilast zmierňuje zápal v pľúcach, čo pomáha zmierniť u pacienta príznaky alebo zabrániť ich zhoršeniu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Daxas, roflumilast, patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 4 (PDE4)".
Slovak: Účinná látka lieku Daxas, roflumilast, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 4 (PDE4).
Czech: Výrobce přípravku Daxas dále zajistí, aby zdravotničtí pracovníci, kteří budou tento přípravek předepisovat ve všech členských státech Evropské unie (EU), obdrželi vzdělávací materiály obsahující informace o nežádoucích účincích tohoto léčivého přípravku a o způsobu jeho použití.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Daxas, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí budú liek predpisovať vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ), dostali vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o vedľajších účinkoch lieku a o jeho použití.