FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As RRP nos doentes com granulomatose com poliangite e poliangite microscópica foram semelhantes às observadas nos doentes com artrite reumatoide nos ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Romanian: IRR la pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică au fost similare cu cele observate în studiile clinice la pacienţii cu poliartrită reumatoidă (vezi pct. 4.8).
Portuguese: É possível repetir os ciclos de tratamento com Rituzena.
Romanian: Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu Rituzena.
Portuguese: • A necessidade de verificar antes do tratamento com Rituzena a existência de infeções, imunossupressão, medicação prévia/atual que afete o sistema imunitário e a história de vacinação recente ou planeada.
Romanian: • Necesitatea unui control, înainte de începerea tratamentului cu Rituzena, pentru infecţii, pentru imunosupresie, pentru medicaţie anterioară/curentă care afectează sistemul imunitar şi pentru
Portuguese: Dos 3.189 doentes tratados com rituximab, 1.135 (36 %) desenvolveram pelo menos uma RRP com 733/3.189 (23 %) dos doentes a desenvolver uma RRP após a primeira perfusão da primeira exposição a rituximab.
Romanian: Dintre cei 3189 pacienţi trataţi cu rituximab, 1135 (36 %) au prezentat cel puţin o IRR, cu 733/3189 (23 %) dintre pacienţi care au experimentat o IRR după administrarea primei perfuzii la prima expunere la rituximab.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar os doentes sobre o risco de infeções e LMP, incluindo os sintomas que devem ser conhecidos e a necessidade de contactar imediatamente o médico caso
Romanian: • Necesitatea de a informa pacienţii cu privire la riscul de infecţii şi LMP, inclusiv despre simptomele de care să fie conştienţi şi necesitatea de a contacta imediat medicul în cazul în care
Portuguese: Rituximab não deve ser administrado a doentes com uma infeção ativa grave (ex. tuberculose, septicemia e infeções oportunistas, ver secção 4.3), ou a doentes gravemente imunocomprometidos (ex. quando os níveis de CD4 ou CD8 estão muito baixos).
Romanian: Rituximab nu se administrează la pacienţii cu infecţii severe, active (de exemplu tuberculoză, infecţii oportuniste şi sepsis, vezi pct. 4.3) sau la pacienţii sever imunocompromişi (de exemplu, în cazurile în care valorile CD4 sau CD8 sunt foarte scăzute).
Portuguese: Sobrevivência livre de doença
Romanian: Supravieţuirea fără semne de boală
Portuguese: Os acontecimentos cardíacos ocorreram com uma taxa de aproximadamente 273 por 100 doentes-ano (IC 95 %: 149-470) no objetivo primário aos 6 meses.
Romanian: Evenimentele cardiace au apărut cu o rată de aproximativ 273 la 100 pacienţi pe an (IÎ 95 % 149-470), la criteriul final primar de la 6 luni.
Portuguese: Atualmente, os dados disponíveis sobre as eventuais interações medicamentosas com rituximab são
Romanian: În prezent, există date limitate referitoare la posibile interacţiuni medicamentoase ale rituximab.
Portuguese: As células que são afetadas pelo Rituzena, são as que ajudam a combater uma infeção, pelo que deve esperar que a infeção passe antes de lhe ser administrado Rituzena.
Romanian: Celulele afectate de Rituzena ajută în lupta împotriva infecţiei şi trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecţiei, înainte de administrarea Rituzena.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Rituzena.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Rituzena.
Portuguese: Para doentes com LLC em que a contagem dos linfócitos é > 25 x 109/l é recomendada a administração intravenosa de 100 mg de prednisona/prednisolona, imediatamente antes da perfusão com Rituzena, para reduzir a taxa e gravidade de reações agudas à perfusão e/ou síndrome de libertação de citoquinas.
Romanian: Pentru pacienţii cu LLC, având numărul de limfocite > 25 x 109/l, este recomandat să se administreze 100 mg prednison/prednisolon intravenos puţin înaintea perfuziei cu Rituzena pentru a scădea rata şi severitatea reacţiilor acute datorate perfuziei şi/sau sindromului de
Portuguese: A solução preparada de Rituzena deve ser administrada sob a forma de perfusão intravenosa, através de um sistema de perfusão individualizado.
Romanian: Soluţia preparată de Rituzena trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe o linie venoasă specifică.
Portuguese: FL2000 CHVP-IFN, 183 R-CHVP- IFN, 175
Romanian: CHVP-IFN, 183
Portuguese: Rituzena é uma solução límpida e incolor, fornecida como concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis de vidro.
Romanian: Cum arată Rituzena şi conţinutul ambalajului Rituzena este o soluţie limpede, incoloră, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon din sticlă.
Portuguese: Em doentes com linfoma não-Hodgkin e leucemia linfocítica crónica, a pré-medicação com glucocorticoides deve ser considerada se Rituzena não for administrado em associação com um regime de quimioterapia contendo glucocorticoide.
Romanian: La pacienţii cu limfomul non-Hodgkin şi leucemie limfocitară cronică, premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie luată în considerare dacă Rituzena nu este administrat în asociere cu chimioterapie care conţine
Portuguese: Estes sintomas incluíram principalmente febre,
Romanian: Aceste simptome au cuprins în principal febră, frisoane, rigiditate.
Portuguese: • A necessidade de dar aos doentes um Cartão de Alerta do Doente em cada perfusão.
Romanian: • Necesitatea de a oferi pacienţilor Cardul de atenţionare a pacientului la fiecare administrare a
Portuguese: Muito raras Desconhecida
Romanian: Rare Foarte rare Frecvenţă necunoscută
Portuguese: O rituximab foi administrado em associação com glucocorticoides por via intravenosa, o que pode reduzir a incidência e gravidade destes acontecimentos.
Romanian: Rituximabul a fost administrat intravenos în asociere cu glucocorticoizi care pot reduce incidenţa şi severitatea
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) na população com resposta inadequada aos anti-TNF, na sequência do mesmo regime de dose (2 x 1.000 mg, IV, com um intervalo de 2 semanas), foram semelhantes, sendo a concentração sérica máxima média de 369 μg/ml e o tempo de semivida terminal
Romanian: Pentru populaţia cu răspuns inadecvat la anti-TNF, parametrii farmacocinetici (PK), după schema terapeutică cu aceeaşi doză (2 x 1000 mg, IV, la interval de două săptămâni), au fost similari, cu o concentraţie plasmatică medie maximă de 369 µg/ml şi un timp de înjumătăţire terminal mediu de
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tomou previamente medicamentos que podem afetar o seu sistema imunitário (inclui a
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi în prezent sau aţi luat recent medicamente care vă pot afecta sistemul imunitar, acestea includ chimioterapicele.
Portuguese: Retirar, em condições assépticas, a quantidade necessária de Rituzena e diluir para uma concentração calculada entre 1 e 4 mg/ml de rituximab, para uma bolsa de perfusão contendo solução aquosa, estéril e isenta de pirogénios, de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para perfusão ou de D-glucose a 5 % em água.
Romanian: Se extrage cantitatea necesară de Rituzena în condiţii aseptice şi se diluează până la o concentraţie calculată de rituximab de 1 până la 4 mg/ml, într-o pungă de perfuzie sterilă, apirogenă, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, (0,9 %) sau D-Glucoză 5 % în apă.
Portuguese: No estudo da LLC recidivante/refratária, foi notificada trombocitopenia de grau ¾ em 11 % dos doentes no braço R-FC comparativamente a 9 % dos doentes do braço FC.
Romanian: În studiul clinic în LLC cu recăderi/refractară a fost raportată trombocitopenie grad ¾ la 11 % dintre pacienţi în grupul R-FC comparativ cu 9 % dintre pacienţi în
Portuguese: Os estudos na LLC não tratada previamente e recidivante/refratária mostraram que em até 25 % dos doentes tratados com R-FC, a neutropenia foi prolongada (definida como número de neutrófilos que permanece inferior a 1x109/l entre o dia 24 e 42 após a última dose) ou ocorreu com um início tardio (definida como número de neutrófilos inferior a 1x109/l 42 dias após a última dose em doentes sem neutropenia prolongada anterior ou que recuperaram antes do dia 42) após o tratamento com rituximab mais FC.
Romanian: Studiile în LLC netratată anterior şi cu recăderi/refractară au stabilit că până la 25 % dintre pacienţii trataţi cu R-FC au prezentat neutropenie prelungită (definită ca numărul neutrofilelor care rămâne sub 1x109/l între zilele 24 şi 42 după ultima doză) sau apărută cu un debut întârziat (definită ca numărul neutrofilelor sub 1x109/l la mai mult de 42 zile după ultima doză la pacienţii fără antecedente de neutropenie prelungită sau care sau recuperat înainte de ziua 42) după tratamentul cu rituximab plus FC.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rituzena em associação com outros citostáticos não foram estabelecidas no linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Rituzena în asociere cu alte tipuri de chimioterapie în limfomul non-Hodgkin difuz, cu celulă mare B.
Portuguese: Quando a remissão com rituximab tiver sido atingida, pode ser considerada terapêutica imunossupressora continuada, de modo a prevenir a recaída.
Romanian: Atunci când este realizată remisiunea cu rituximab, poate fi luată în considerare continuarea tratamentului cu imunosupresoare pentru a preveni recurenţa.
Portuguese: Nestes doentes, a taxa de infeções clinicamente relevantes durante o tratamento com rituximab foi de 6,01 por 100 doentes-ano, comparativamente com 4,97 por 100 doentes-ano após o tratamento com o DMARD biológico.
Romanian: La aceşti pacienţi rata infecţiilor clinic relevante în timpul terapiei cu rituximab a fost de 6,01 din 100 pacienţi pe an, comparativ cu 4,97 din 100 pacienţi pe an după terapia
Portuguese: A todos os doentes tratados com rituximab para a artrite reumatoide, granulomatose com poliangite e poliangite microscópica deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
Romanian: Toţi pacienţii trataţi cu rituximab pentru poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică trebuie să primească un card de atenţionare al pacientului la fiecare perfuzie.
Portuguese: Em doentes com granulomatose com poliangite (de Wegener) ou poliangite microscópica, recomendase a administração intravenosa de 1.000 mg por dia de metilprednisolona, durante 1 a 3 dias, antes da primeira perfusão de Rituzena (a última dose de metilprednisolona pode ser administrada no mesmo dia que a primeira perfusão de Rituzena).
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) sau poliangeită microscopică (MPA), înainte de administrarea primei perfuzii de Rituzena se recomandă tratament cu metilprednisolon administrat intravenos timp de 1 până la 3 zile în doză de 1000 mg pe zi (ultima doză de metilprednisolon poate fi administrată în aceeaşi zi cu prima perfuzie de Rituzena).
Portuguese: Rituzena, em associação com quimioterapia, é indicado no tratamento de doentes com LLC não tratada previamente e recidivante/refratária.
Romanian: Rituzena în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu LLC netratată anterior şi cea cu recăderi/refractară.
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes relativamente a infeções, especialmente a LMP, durante e após o tratamento com Rituzena.
Romanian: • Necesitatea de a monitoriza pacienţii pentru infecţii, în special LMP, în timpul şi după
Portuguese: Nos 99 doentes tratados com rituximab, a taxa de infeções global foi de aproximadamente 237 por 100 doentes-ano (IC 95 %: 197-285) no objetivo primário aos 6 meses.
Romanian: În rândul celor 99 de pacienţi trataţi cu rituximab, rata globală a infecţiilor a fost de aproximativ 237 la 100 pacienţi pe an (IÎ 95 % 197-285) la criteriul final primar la 6 luni.
Portuguese: Nestes animais, a contagem de células B voltou ao normal dentro de 6 meses, após o nascimento e não comprometeu a reação à imunização.
Romanian: Numărul celulelor B revine la normal la aceste animale, în decurs de 6 luni de la naştere şi nu
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Portuguese: BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Portuguese: O perfil farmacocinético de rituximab, quando administrado como 6 perfusões de 375 mg/m2 em associação com 6 ciclos de regime de quimioterapia CHOP, foi semelhante ao observado com
Romanian: Profilul farmacocinetic al rituximabului când este administrat în 6 perfuzii de câte 375 mg/m2 în combinaţie cu 6 cicluri de chimioterapie CHOP a fost similar cu cel observat în cazul administrării
Portuguese: Tabela 1 RAMs notificadas em ensaios clínicos ou em experiência pós-comercialização em doentes com LNH e LLC tratados com rituximab em monoterapia/manutenção ou em associação com quimioterapia
Romanian: Tabel 1 RA raportate în studiile clinice sau în timpul perioadei ulterioare punerii pe piaţă la pacienţii cu LNH şi LLC trataţi cu rituximab în monoterapie/întreţinere sau în
Portuguese: Tabela 6 Tratamento da leucemia linfocítica crónica recidivante/refratária - Resumo dos resultados de eficácia para rituximab com FC vs. FC em monoterapia (a mediana do tempo de observação foi de 25,3 meses) Parâmetro de eficácia
Romanian: Tabel 6 Tratamentul leucemiei limfocitare cronice cu recăderi/refractară - Privire generală asupra rezultatelor eficacităţii pentru rituximab plus FC vs. monoterapia FC (timp median de observaţie 25,3 luni)
Portuguese: Contraceção nos doentes do sexo feminino e masculino Devido ao longo tempo de retenção do rituximab nos doentes com depleção de células B, as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e nos 12 meses após o tratamento com rituximab.
Romanian: Datorită timpului mare de retenţie a rituximabului la pacienţii cu depleţie a celulelor B, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de 12 luni după tratamentul cu rituximab.
Portuguese: • Os outros componentes são cloreto de sódio, citrato trissódico di-hidratado, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Romanian: • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, citrat trisodic dihidrat, polisorbat 80 şi apă pentru
Portuguese: Fertilidade Os estudos em animais não revelaram efeitos deletérios de rituximab nos órgãos reprodutivos.
Romanian: Studiile la animale nu au relevat efecte negative ale rituximabului asupra organelor de reproducere.
Portuguese: As doses seguintes de Rituzena podem ser administradas por perfusão a uma velocidade inicial de 100 mg/h, que pode ser aumentada em 100 mg/h, cada 30 minutos, até um máximo de 400 mg/h.
Romanian: Dozele ulterioare de Rituzena pot fi perfuzate iniţial cu o viteză de 100 mg/oră şi crescute apoi cu câte 100 mg/oră, la intervale de 30 minute, până la maximum 400 mg/oră.
Portuguese: 3reações relacionadas com a perfusão (edema generalizado, broncoespasmo, síbilo, edema da laringe, edema angioneurótico, prurido generalizado, anafilaxia, reação anafilactóide)
Romanian: 3reacţii cauzate de perfuzie (edem generalizat, bronhospasm, wheezing, edem laringian, edem angioneurotic, prurit generalizat, anafilaxie,
Portuguese: As RAMs descritas na Tabela 3 incluem todos os acontecimentos adversos que ocorreram com uma incidência ≥ 5 % no grupo rituximab.
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse RA listate în Tabelul 3 au fost toate evenimente adverse care au apărut cu o incidenţă ≥ 5 % în grupul
Portuguese: TTP mediano:
Romanian: TPP:
Portuguese: Tabela 8 Remissão completa aos 6 meses por status da doença Ciclofosfamida Diferença (IC 95 %)
Romanian: Tabel 8 Remisiunea completă la 6 luni definită prin statusul bolii Ciclofosfamidă
Portuguese: Tabela 5b Tratamento de primeira linha de leucemia linfocítica crónica Taxas de risco da sobrevivência livre de progressão de acordo com o estadio Binet (ITT) - a mediana de tempo de observação foi de 48,1 meses Sobrevivência livre de progressão
Romanian: Tabel 5b Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice Rapoartele de risc ale supravieţuirii fără progresie conform stadiului Binet (ITT) - timp median de observaţie 48,1 luni Supravieţuirea fără progresie (SFP) Număr de pacienţi Raport de risc
Portuguese: Isto porque Rituzena pode ser excretado no leite humano.
Romanian: Aceasta deoarece Rituzena poate trece în laptele matern.
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas medicamentosas que ocorreram em ≥ 5 % dos doentes tratados com rituximab e com uma frequência superior ao grupo comparador, no ensaio clínico principal aos 6 meses Sistema corporal
Romanian: Tabel 3 Reacţii adverse care au apărut la 6 luni la ≥ 5 % dintre pacienţii trataţi cu rituximab, şi cu o frecvenţă mai mare decât la cei din grupul comparator, în
Portuguese: A eficácia e segurança de rituximab na terapêutica de manutenção não foram
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa rituximab în tratamentul de
Portuguese: Se estiver a receber Rituzena isoladamente Rituzena ser-lhe-á administrado uma vez por semana durante 4 semanas.
Romanian: Rituzena vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni.
Portuguese: Esta é um tipo de proteína chamada de "anticorpo monoclonal".
Romanian: Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal" care este conceput pentru a se ataşa de un anumit tip de celule albe ale sângelui denumite
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre rituximab e os sacos ou os dispositivos, de cloreto de polivinilo ou de polietileno, destinados à administração da perfusão.
Romanian: Nu s-au constatat incompatibilităţi între rituximab şi clorura de polivinil sau pungile de polietilenă sau
Portuguese: • febre, tosse, infeção da garganta, ardor ao urinar ou sensação de fraqueza ou de mal-estar geral
Romanian: • febră, tuse, dureri în gât, durere arzătoare la urinare, sau vă simţiţi slăbit sau aveţi o stare
Portuguese: Sub-populações de doentes -rituximab em monoterapia
Romanian: Grupe speciale de pacienţi - rituximab în terapie asociată
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Perturbações do foro psiquiátrico
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (> 1/1.000 a ≤ 1/100), e muito raras (≤ 1/10.000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha recebido rituximab em associação com quimioterapia ou como parte de um transplante de células hematopoiéticas indiferenciadas.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au primit rituximab în asociere cu chimioterapie sau ca parte a unui transplant hematopoietic de celule
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, citrato trissódico di-hidratado, polissorbato 80, água para preparações
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, citrat trisodic dihidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: 1 inclui infeções primárias e reativação; a frequência é baseada no regime R-FC na LLC na LLC recidivante/ refratária 2 ver também a secção da infeção abaixo
Romanian: Au fost raportate numai reacţiile cu cea mai mare frecvenţă din studiile clinice 1 include reactivări şi infecţii primare; frecvenţa s-a bazat pe schema R-FC în LLC cu recăderi/refractară 2 vezi de asemenea pct. infecţii de mai jos
Portuguese: A frequência das RAMs notificadas com rituximab, em monoterapia ou em associação com quimioterapia, são resumidas na Tabela 1.
Romanian: Frecvenţele RA raportate la rituximab în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie sunt listate în
Portuguese: Sub-populações de doentes -rituximab em terapêutica de associação A incidência de acontecimentos adversos sanguíneos e linfáticos de grau 3/4 foi superior nos doentes idosos quando comparada a doentes mais jovens (< 65 anos), com LLC não tratada previamente ou
Romanian: Grupe speciale de pacienţi - rituximab în terapie asociată Incidenţa reacţiilor adverse sanguine şi limfatice de grad 3/4 a fost mai mare la pacienţii vârstnici comparativ cu pacienţii tineri (< 65 ani), cu LLC netratată anterior sau cu recăderi/refractară.
Portuguese: Se for necessária vacinação sem agentes virais vivos durante o tratamento com rituximab, esta deve ser completada pelo menos 4 semanas antes do início do ciclo
Romanian: Dacă sunt necesare vaccinuri inactive în timpul terapiei cu rituximab, acestea trebuie finalizate cu cel puţin 4 săptămâni înainte de începerea următoarei cure de rituximab.
Portuguese: Rituzena deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Rituzena trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui profesionist experimentat din domeniul sănătăţii şi într-un spaţiu unde sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare (vezi
Portuguese: Os doentes com serologia de hepatite B positiva (AgHBs ou AcHBc) devem consultar um especialista em doenças hepáticas antes do início do tratamento e devem ser monitorizados e tratados de acordo com as recomendações clínicaslocais para prevenir a reativação da hepatite B.
Romanian: Pacienţii la care s-a depistat serologie pozitivă a hepatitei B (AgHBs sau Ac anti-HBc) trebuie consultaţi de către specialişti în boli hepatice înainte de a începe tratamentul şi trebuie să fie monitorizaţi şi controlaţi conform standardelor medicale locale pentru a preveni reactivarea hepatitei B.
Portuguese: Na artrite reumatoide, a pré-medicação com glucocorticoides deve ser também administrada antes de cada perfusão de rituximab, de modo a reduzir a frequência e a gravidade das RRP (ver secções 4.2 e 4.8).
Romanian: În poliartrita reumatoidă, premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie, de asemenea, administrată înaintea fiecărei perfuzii de rituximab pentru a reduce frecvenţa şi severitatea IRR (vezi
Portuguese: Populações com artrite reumatoide não tratadas previamente com metotrexato (MTX) A utilização de rituximab não é recomendada em doentes não tratados previamente com metotrexato, uma vez que uma relação benefício risco favorável não foi estabelecida.
Romanian: Poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică Populaţia cu poliartrită reumatoidă care nu a fost tratată cu metotrexat (MTX) La pacienţii care nu au fost trataţi cu MTX nu este recomandată administrarea de rituximab deoarece nu a fost stabilită o relaţie beneficiu-risc favorabilă.
Portuguese: Em adição às reações adversas observadas nos ensaios clínicos da AR com rituximab, a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (ver secção 4.4) e a reação tipo doença do soro foram notificadas durante a experiência pós
Romanian: Suplimentar reacţiilor adverse observate în studiile clinice cu rituximab în PR, în timpul perioadei de după punerea pe piaţă au fost raportate leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) (vezi pct. 4.4) şi reacţii asemănătoare bolii serului.