FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • v študiji s 517 bolniki z revmatoidnim artritisom je bilo zdravilo MabThera učinkovitejše od placeba: do izboljšanja simptomov je prišlo pri 51 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera, v primerjavi z 18 % tistih, ki so prejemali placebo;
Bulgarian: При 51 % от пациентите, приемащи MabThera, има подобрение в симптомите в сравнение с 18 % от пациентите, приемащи плацебо.
Slovenian: • v študiji z 817 bolniki s kronično limfocitno levkemijo so predhodno nezdravljeni bolniki po prejemanju zdravila MabThera kot dodatka kemoterapiji brez poslabšanja bolezni živeli 39,8 meseca, v primerjavi z 32,2 meseca pri bolnikih, ki so prejemali le kemoterapijo.
Bulgarian: В проучване при 817 пациенти с ХЛЛ пациентите, които не са лекувани преди това, живеят средно 39,8 месеца без влошаване на заболяването, ако приемат MabThera в допълнение към химиотерапия, в сравнение с 32,2 месеца при пациентите, които получават само химиотерапия.
Slovenian: Zdravilo MabThera vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Bulgarian: MabThera съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
Slovenian: Koliko zdravila boste dobili in kako pogosto
Bulgarian: По колко и колко често ще получавате
Slovenian: Čas in pogoji shranjevanja pred uporabo so odgovornost uporabnika.
Bulgarian: Времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Slovenian: To je lahko šele čez nekaj mesecev.
Bulgarian: Това може да бъде след месеци.
Slovenian: Po prvem odprtju
Bulgarian: След първо отваряне
Slovenian: · Kaj storite, če menite, da imate morda okužbo
Bulgarian: Какво да направите, ако смятате, че може да имате инфекция.
Slovenian: · če jemljete zdravila za visok krvni tlak.
Bulgarian: ако приемате лекарства за високо кръвно налягане.
Slovenian: · če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji, ki bi jih potrebovali za potovanje v druge države.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително ваксиниране, необходимо за пътуване в други страни.
Slovenian: Poleg tega je bil centralni volumen nekoliko (9 %) nižji pri ženskah kot pri moških.
Bulgarian: Освен това централният обем на разпределение е малко по-малък (9%) при жените в сравнение с мъжете.
Slovenian: Vse IRR so bile 1. ali 2. stopnje po CTC.
Bulgarian: Всички IRR са били степен 1 или 2 според CTC.
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. junij 1998 Datum zadnjega podaljšanja: 2. junij 2008
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 юни 2008 г.
Slovenian: Pojavnost resnih okužb je bila v obeh skupinah podobna (približno 12 %).
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е сходна в двете групи (приблизително 12%).
Slovenian: treh primerih niso poročali o nobenem neželenem dogodku.
Bulgarian: В три случая не се съобщава за нежелано събитие.
Slovenian: Skupaj: 8 ciklov.
Bulgarian: Общо: 8 цикъла.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, mora priprava potekati v kontroliranih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, приготвянето трябва да се извърши при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovenian: µg.dan/ml
Bulgarian: µg.ден /ml
Slovenian: Oba testa sta pri revmatoidnem artritisu običajno pozitivna in pomagata pri potrditvi diagnoze.
Bulgarian: Двата теста обикновено са положителни при ревматоиден артрит и спомагат за потвърждаване на диагнозата.
Slovenian: vendar so prenehala delovati, niso bila dovolj učinkovita ali pa so povzročala neželene učinke.
Bulgarian: които или са престанали да действат или не са подействали достатъчно добре, или са причинили нежелани реакции.
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni je bilo manjše za 46 %, tveganje za ponovitev bolezni pa za 51 %.
Bulgarian: Рискът от прогресия на заболяването е намален с 46%, а рискът от рецидив - с 51%.
Slovenian: Vnaprej opredeljena meja neinferiornosti za razliko zdravljenj je bila 20 %.
Bulgarian: Предварително определената граница за не по-малка ефективност за разлика в лечението е 20%.
Slovenian: Začetek zdravljenja in podatki za stik
Bulgarian: Дата на започване на лечението и данни за контакт
Slovenian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Koreja
Bulgarian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Корея
Slovenian: · Kartico imejte vedno pri sebi, na primer v denarnici ali torbici.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си през цялото временапример в портфейла или в чантата си.
Slovenian: · Znaki PML vključujejo:
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ включват:
Slovenian: Dolžina vsakega cikla je 28 dni.
Bulgarian: Всеки цикъл е с продължителност от 28 дни.
Slovenian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 ZDA
Bulgarian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 САЩ
Slovenian: čas do novega zdravljenja KLL 34,2
Bulgarian: Време до ново лечение на ХЛЛ 34,2
Slovenian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 ZDA
Bulgarian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 СAЩ
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko hude (prosimo glejte informacije pod naslovom Okužbe v tem poglavju).
Bulgarian: Някои инфекции може да са тежки (моля. вижте информацията за „Инфекции" в тази точка).
Slovenian: Alternativna nadaljnja, hitrejša infuzija
Bulgarian: Алтернативна, последваща, по-бърза схема на инфузия
Slovenian: p-vrednost (test Wald, ni prilagojen)
Bulgarian: p-стойност (Wald тест, не коригиран)
Slovenian: Ustrezna razmerja AUCτ so bila 1,66, 1,17 in 1,32.
Bulgarian: AUCτ са 1,66, 1,17 и 1,32.
Slovenian: Vsi bolniki n = 99
Bulgarian: Всички пациенти n=99
Slovenian: Združeni 1. in 2. stopnja n = 410
Bulgarian: Сборни етапи 1 и 2 N = 410
Slovenian: stopnja po Binetu A stopnja po Binetu B stopnja po Binetu C
Bulgarian: Стадий A по Binet Стадий B по Binet Стадий C по Binet
Slovenian: Mediane TTF/PFS/EFS (meseci)
Bulgarian: Медиана на TTF/PFS/ EFS месеци
Slovenian: Neznana pogostnost (kako pogosto se pojavijo naslednji neželeni učinki, ni znano):
Bulgarian: С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции):
Slovenian: Odstotek bolnikov s prvim hujšim recidivom
Bulgarian: Процент от пациенти с първи значителен рецидив
Slovenian: Premedikacija in profilaktična zdravila
Bulgarian: Премедикация и профилактични лекарства
Slovenian: mediana TTP:
Bulgarian: Медиана на TTP:
Slovenian: Izsledki preskušanja BP22333 so predstavljeni v poglavju 5.2.
Bulgarian: Резултатите от изпитване BP22333 са представени в точка 5.2.
Slovenian: Če je ne uporabimo takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila raztopina pripravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v roku 16-24 tednov po začetnem ciklu zdravljenja.
Bulgarian: Наличните данни показват, че клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 1624 седмици от първоначалния курс на лечение.
Slovenian: Če se injiciranje prekine, ga je mogoče nadaljevati na istem mestu, lahko pa se uporabi tudi drugo mesto, če je to primerno.
Bulgarian: Ако инжекцията се прекъсне, тя може да се възобнови на същото място или може да се използва друго място, ако е необходимо.
Slovenian: razlika zdravljenj (MabTheraciklofosfamid)
Bulgarian: Разлика в лечението (MabTheraциклофосфамид)
Slovenian: Povprečna sprememba v DAS28-ESR
Bulgarian: Средна промяна на DAS28-ESR
Slovenian: · motnje okušanja - na primer spremenjen okus stvari,
Bulgarian: проблеми с вкуса - като например промяна на вкуса
Slovenian: · če menite, da bi lahko imeli okužbo, četudi blago, kot je prehlad.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда.
Slovenian: Devetindvajset (0,48 %) vrednosti po odmerku (vse iz preskušanja BP22333) je bilo pod mejo kvantifikacije.
Bulgarian: Двадесет и девет (0,48%) наблюдения след дозата (всички от изпитване BP22333) са под границата за количествено определяне.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila ocenjena absolutna biološka uporabnost 71 %.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ е изчислена абсолютна бионаличност 71%.
Slovenian: Potrebo po nadaljnjih ciklih zdravljenja je treba oceniti 24 tednov po predhodnem ciklu.
Bulgarian: Необходимостта от допълнителни курсове трябва да се оценява 24 седмици след предшестващия курс.
Slovenian: · spremembe rezultatov laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Bulgarian: промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Slovenian: Rituksimab je bilo mogoče zaznati v serumu bolnikov 3 do 6 mesecev po zaključku zadnjega zdravljenja.
Bulgarian: Ритуксимаб се открива в серума на пациенти 3 - 6 месеца след края на последното лечение.
Slovenian: Delež z dogodkom PFS
Bulgarian: Процент с PFS събитие
Slovenian: Bolnikovo ime:________________________ Zdravnikovo ime:______________________ Zdravnikov telefon:_________________
Bulgarian: Име на лекаря_______________________
Slovenian: Zdravilo MabThera vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Bulgarian: MabThera ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
Slovenian: Zdravila MabThera ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага MabThera, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
Slovenian: do 4. četrtletja 2019 (preliminarno poročilo klinične študije) do 4. četrtletja 2020 (končno poročilo klinične študije)
Bulgarian: към четвърто тримесечие/2019 г. (предварителен CSR) към четвърто тримесечие/2020 г. (окончателен CSR)
Slovenian: ker se lahko neželeni učinki pojavijo več mesecev po zdravljenju.
Bulgarian: Това е, защото нежеланите реакции могат да се развият няколко месеца след лечението Ви.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zgodnje odkritje PML in ukinitev zdravljenja z zdravilom MabThera doseže podobno stabilizacijo ali izboljšanje izida.
Bulgarian: Все още не е известно дали ранното откриване на ПМЛ и прекратяване на лечението с MabThera може да доведе до подобно стабилизиране или подобряване на резултатите.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno vialo.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа един флакон.
Slovenian: · tremor (tresenje, pogosto tresenje rok),
Bulgarian: тремор (треперене, често на ръцете)
Slovenian: · Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Slovenian: ACR20 ACR50 ACR70 Odziv po EULAR (dober/zmeren)
Bulgarian: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR отговор (добър/умерен)
Slovenian: V primeru recidiva lahko bolniki dobijo 1000 mg intravensko.
Bulgarian: В случай на рецидив, пациентите може да получат 1000 mg интравенозно.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo z zdravilom MabThera zdravil dlje (do 5 let), odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с MabThera (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila lahko povečajo tveganje za razvoj malignih bolezni.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарства може да увеличат риска от злокачествено заболяване.
Slovenian: Podatkov o injiciranju v druge dele telesa ni, zato mora biti injiciranje omejeno na trebušno steno.
Bulgarian: Няма данни за поставяне на инжекцията в други места на тялото, затова инжекциите трябва да се ограничат до коремната стена.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате някои от тези симптоми.
Slovenian: Zdravnik mora biti še posebno pozoren na simptome, ki nakazujejo na PML in jih bolniki sami morda ne opazijo (npr. kognitivne, nevrološke ali psihiatrične).
Bulgarian: Лекарят трябва да бъде изключително внимателен за симптоми, предполагащи ПМЛ, които пациентът може и да не забележи (напр. когнитивни, неврологични или психични симптоми).
Slovenian: Po podkožni uporabi se rituksimab absorbira počasi in doseže največjo koncentracijo približno 3 dni po uporabi.
Bulgarian: След подкожно приложение, абсорбцията на ритуксимаб е бавна, максимални концентрации се достигат около 3 дни след приложението.
Slovenian: Povprečna sprememba v DAS
Bulgarian: Средна промяна на DAS
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je več kot 3100 bolnikov prejelo najmanj en cikel zdravljenja, po tem so jih spremljali od 6 mesecev do več kot 5 let; približno 2400 bolnikov je prejelo dva ali več ciklov zdravljenja, od teh pa več kot 1000 bolnikov 5 ali več ciklov zdravljenja.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания повече от 3100 пациенти са получили най-малко един курс на лечение и са проследени в продължение на период от 6 месеца до над 5 години; приблизително 2400 пациенти са получили два или повече курса на лечение, като над 1000 са преминали 5 или повече курса.
Slovenian: Po prilagoditvi za telesno površino so imeli moški večji volumen distribucije in večji očistek kot ženske.
Bulgarian: След коригиране по отношение на ПТП, мъжете са имали по-голям обем на разпределение и по-бърз клирънс отколкото жените.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize študije BO25341 (SAWYER) je bila ocenjena absolutna biološka uporabnost 68,4 %.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ на проучване BO25341 (SAWYER) е изчислена абсолютна бионаличност 68,4%.
Slovenian: Delež bolnikov brez radioloških sprememb
Bulgarian: Процент пациенти без рентгенографски промени
Slovenian: Podrobnosti o reakcijah, povezanih z infundiranjem, so navedene v opisu v poglavju o izbranih neželenih učinkih zdravila.
Bulgarian: 2Подробности относно реакциите, свързани с инфузията, са дадени в раздела с описанието на избрани нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: · nizko število trombocitov v krvi,
Bulgarian: нисък брой на тромбоцитите в кръвта
Slovenian: Delež bolnikov brez erozivnih sprememb
Bulgarian: Процент пациенти без ерозивни промени
Slovenian: Ravni signifikantnosti so bile opredeljene kot *p < 0,05; **p < 0,001; ***p < 0,0001.
Bulgarian: Нивата на значимост са определени като * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza istih podatkov je dala podobne povprečne vrednosti za sistemski očistek in razpolovni čas, 0,26 l/dan in 20,4 dni.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на същите данни дава подобни средни стойности за системния клирънс и полуживота, 0.26 l дневно и 20,4 дни, съответно.
Slovenian: Blage ali zmerne reakcije, povezane z infuzijo (poglavje 4.8), lahko običajno zmanjšamo z manjšim infuzijskim pretokom.
Bulgarian: Леките или умерено изразени реакции, свързани с инфузията (IRRs) (точка 4.8), обикновено се преодоляват при намаляване скоростта на инфузията.
Slovenian: · če ste kdaj jemali zdravila, ki vplivajo na imunski sistem - na primer kemoterapijo ali imunosupresivna zdravila.
Bulgarian: ако някога сте приемали лекарства, които повлияват имунната Ви система - като например химиотерапия или имуносупресивни лекарства.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom MabThera, če so te reakcije resne.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с MabThera, ако тези реакции са сериозни.
Slovenian: · Pokažite jo vsem zdravnikom, medicinskim sestram in zobozdravnikom, ki jih obiščete - ne samo specialistu, ki vam predpiše zdravilo MabThera.
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва MabThera.
Slovenian: Zdravnik lahko to spremeni, odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени това в зависимост от Вашето повлияване от лекарството.
Slovenian: Glede na znake in simptome vaše bolezni se bo zdravnik odločil, kdaj boste ponovno zdravljeni z zdravilom MabThera.
Bulgarian: В зависимост от признаците и симптомите на Вашето заболяване, Вашият лекар ще реши кога трябва да получите още MabThera.
Slovenian: Pojavnost simptomov IRR je bila največja med prvo infuzijo ali po njej (9 %) in se je ob nadaljnjih infuzijah zmanjšala (< 4 %).
Bulgarian: Честотата на симптоми на IRR е найвисока по време на или след първата инфузия (9%) и намалява с последващите инфузии (<4%).
Slovenian: čas do novega zdravljenja
Bulgarian: Време до ново лечение
Slovenian: Slika 1: Sprememba v DAS28-ESR od izhodišča glede na izhodiščno stanje protiteles
Bulgarian: Промени от изходното ниво на DAS28-ESR според началния статус на автоантителата
Slovenian: Zdravilo MabThera lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Bulgarian: MabThera може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Slovenian: Te vključujejo zmanjšanje količine nekaterih specifičnih beljakovin v krvi (imunoglobulinov), ki pomagajo varovati pred okužbami.
Bulgarian: Те включват намаление на количеството на някои специфични белтъци в кръвта (имуноглобулини), които подпомагат защитата срещу инфекции.
Slovenian: Informacije v tem poglavju se nanašajo na uporabo zdravila MabThera v onkologiji.
Bulgarian: Информацията, представена в тази точка, се отнася за употребата на MabThera в онкологията.
Slovenian: Preskušanje BO22334 (SABRINA)
Bulgarian: Изпитване BO22334 (SABRINA)
Slovenian: Zato nosečnice ne smejo prejemati zdravila MabThera, razen če je pričakovana korist večja od možnega tveganja.
Bulgarian: Поради тези причини MabThera не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск.
Slovenian: Prehodna zvišanja IgM so se običajno vrnila vsaj na raven pred zdravljenjem v 4 mesecih.
Bulgarian: Преходното повишение на IgM обикновено се връща поне към изходното ниво в рамките на 4 месеца.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili, da rHuPH20 ni vplival na kakovost semena.
Bulgarian: Освен това, rHuPH20 не оказва влияние върху качеството на спермата.
Slovenian: Kot je značilno za monoklonska protitelesa, so farmakokinetični parametri rituksimaba odvisni od telesne velikosti.
Bulgarian: Както е типично за моноклоналните антитела, ФК показатели на ритуксимаб зависят от размерите на тялото.
Slovenian: MabThera prejemati vsaj 24 mesecev po doseženi remisiji (odsotnost kliničnih znakov in simptomov).
Bulgarian: На пациентите трябва да се прилага MabThera в продължение на най-малко 24 месеца след постигане на ремисия (липса на клинични признаци и симптоми).
Slovenian: prednizon n = 36
Bulgarian: Преднизон N=36
Slovenian: Celotna zasnova preskušanja je bila v obeh stopnjah enaka in bolniki so bili randomizirani v naslednji terapevtski skupini:
Bulgarian: Общият дизайн на изпитването е идентичен при двата етапа, а пациентите са рандомизирани в следните две групи на лечение:
Slovenian: Ta se po navadi daje na 3 tedne, do 8-krat.
Bulgarian: Обикновено се прилага на всеки 3 седмици, до 8 пъти.
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila MabThera, o katerih so poročali redko, vključujejo zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev), ki pomagajo v boju proti okužbam.
Bulgarian: Други рядко съобщавани нежелани реакции, дължащи се на MabThera, включват намален брой на белите кръвни клетки (неутрофили), които помагат в борбата срещу инфекции.
Slovenian: Povprečna sprememba SF-36 PHS
Bulgarian: Средна промяна на SF-36 PHS
Slovenian: Pojav ADA pri večini bolnikov ni bil povezan s kliničnim poslabšanjem ali povečanim tveganjem za reakcije pri nadaljnjih infuzijah.
Bulgarian: Появата на ADAпри повечето пациенти не е свързана с клинично влошаване или с увеличен риск от реакции след последващи инфузии.
Slovenian: Na zdravljenje se je odzvalo 40 % bolnikov z infiltracijo kostnega mozga v primerjavi z 59 % bolnikov brez infiltracije kostnega mozga (p = 0,0186).
Bulgarian: Отговорили са 40% от пациентите със засягане на костния мозък в сравнение с 59% от пациентите без засягане на костния мозък (р = 0,0186).
Slovenian: Reakcije na mestu, kjer je bilo dano zdravilo
Bulgarian: Реакции на мястото, където се инжектира лекарството
Slovenian: Klinično in statistično značilno izboljšanje je bilo opaženo tudi v vseh posameznih komponentah odziva ACR (število bolečih in oteklih sklepov, bolnikova in zdravnikova splošna ocena, ocena glede na indeks nezmožnosti (HAQ), ocena bolečine in C-reaktivnega proteina (CRP) (mg/dl).
Bulgarian: Клинично и статистически значимо подобрение е установено също и при всички индивидуални компоненти на ACR повлияване (брой на болезнени и подути стави, обща оценка на пациенти и лекар, скор на индекса на инвалидизиране (HAQ), оценка на болката и C-реактивни протеини (mg/dl).
Slovenian: Zdravilo MabThera upočasni nastanek okvar sklepov, ki so posledica revmatoidnega artritisa, ter izboljša vašo sposobnost za opravljanje običajnih dnevnih aktivnosti.
Bulgarian: MabThera забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и подобрява способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
Slovenian: 4Vključujejo opažanja zbrana v okviru rutinskega laboratorijskega spremljanja.
Bulgarian: Включва наблюдения, събрани като част от рутинното лабораторно проследяване.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне вижте точка 6.3.
Slovenian: Reakcije niso specifično povezane s potjo uporabe zdravila MabThera in se lahko pojavijo pri obeh oblikah zdravila.
Bulgarian: Те не са конкретно свързани с начина на приложение на MabThera и може да се наблюдават и при двете лекарствени форми.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo znaki in simptomi okužbe po zdravljenju z zdravilom MabThera, je treba nemudoma pregledati in primerno zdraviti.
Bulgarian: Пациентите, съобщаващи за признаци и симптоми на инфекция след лечение с MabThera, трябва веднага да се преглеждат и да се лекуват подходящо.
Slovenian: Huda nevtropenija (3. ali 4. stopnje) se je pojavila pri 4,2 % bolnikov, anemija pri 1,1 % in trombocitopenija pri 1,7 % bolnikov.
Bulgarian: Съобщава се за тежка неутропения (степен 3/4) при 4,2%, анемия при 1,1% и тромбоцитопения при 1,7% от пациентите.
Slovenian: Hudo srčno popuščanje (IV. razred po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce NYHA) ali huda, neobvladljiva bolezen srca (glejte poglavje 4.4 glede drugih srčno-žilnih bolezni).
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност (Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания (New York Heart Association)), клас IV) или тежко неконтролирано сърдечно заболяване (вж. точка 4.4 относно други сърдечно-съдови заболявания).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MabThera je treba redno kontrolirati celotno krvno sliko, vključno s številom nevtrofilcev in trombocitov.
Bulgarian: По време на лечението с MabThera е необходимо редовно да се изследва пълна кръвна картина, включително брой на неутрофили и тромбоцити.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, kdaj začeti z injekcijami zdravila MabThera.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да започне инжекциите с MabThera.
Slovenian: Ključni rezultati učinkovitosti za združeno analizo 410 bolnikov iz 1. in 2. stopnje preskušanja SABRINA so prikazani v preglednici 2.
Bulgarian: Ключовите резултати за ефикасност при сборния анализ на 410 пациенти в изпитването SABRINA етапи 1 и 2, са представени в Tаблица 2
Slovenian: Celotni delež bolnikov, pri katerih so ugotovili protitelesa proti rHuPH20, je ostal med obdobjem spremljanja v obeh kohortah na splošno stalen.
Bulgarian: Общият процент пациенти, за които е установено, че имат анти-rHuPH20 антитела, остава в общи линии постоянен в двете кохорти през периода на проследяване.
Slovenian: Bolnika je treba opazovati vsaj 15 minut po podkožni uporabi zdravila MabThera.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават в продължение на най-малко 15 минути след подкожно приложение на MabThera.
Slovenian: Hipodermično injekcijsko iglo je treba namestiti na brizgo šele tik pred dajanjem zdravila, da bi preprečili možno zamašitev igle.
Bulgarian: Иглата за подкожно инжектиране трябва да бъде закрепена към спринцовката непосредствено преди приложение, за да се избегне възможно запушване на иглата.