FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kontrolētos pētījumos ar adalimumabu ārstētiem (sākotnējā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu 40 mg devu katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu) pieaugušiem uveīta pacientiem ar novērošanas periodu līdz pat 80 nedēļām ar vidējo lietošanas laiku 166,5 dienas un 105,0 dienas, attiecīgi adalimumaba un kontroles grupā, AlAT paaugstināšanās ≥ 3 × NAR bija 2,4 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 2,4 % ar salīdzinājuma zālēm ārstēto pacientu.
Lithuanian: Kontroliuojamuose adalimumabo tyrimuose (kai pradinė dozė 80 mg 0 savaitę, vėliau skiriama po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant nuo 1 savaitės) suaugusiems pacientams, sergantiems uveitu, vartojant Imraldi arba placebą iki 80 savaičių, ekspozicijos medianai esant 166,5 dienos, kai buvo skiriamas Imraldi, ir 105,0 dienos, kai buvo skiriamas placebas, nustatytas ALT padidėjimas, ≥ 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą, 2,4 % adalimumabu gydytų pacientų ir 2,4 % pacientų iš kontrolinės grupės.
Latvian: • Noņemiet pārklājošo materiālu no flakona adaptera iepakojuma, taču neizņemiet flakona adapteru.
Lithuanian: • Pradarykite flakono adapterio pakuotę, bet neišimkite jo iš pakuotės.
Latvian: 4-17 gadus veciem pacientiem ar perēkļainu psoriāzi Imraldi ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 3. tabulu).
Lithuanian: 4-17 metų pacientams, sergantiems plokšteline psoriaze, rekomenduojama Imraldi dozė priklauso nuo kūno svorio (3 lentelė).
Latvian: Pacienti tika randomizēti grupās, kas saņēma vai nu 40 mg adalimumaba, vai placebo katru otro nedēļu 24 nedēļas.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai atrinkti vartoti 40 mg adalimumabą ar placebą kas antrą savaitę 24 savaites.
Latvian: Šajos pētījumos 11,9 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 8,1 % ar placebo un aktīvām salīdzinājuma zālēm ārstēto pacientu, kam sākotnēji bija negatīvi antinukleāro antivielu titri, 24. nedēļā bija pozitīvi titri.
Lithuanian: Šių tyrimų metu iš pacientų, kurių pradiniai tyrimai dėl autoantikūnų buvo neigiami, po 24 savaičių 11,9 % vartojusių adalimumabą ir 8,1 % vartojusių placebą ir aktyvią kontrolę nustatyti teigiami autoantikūnų titrai.
Latvian: Ja šaubāties, sazinieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: No šiem ādas vēža gadījumiem plakanšūnu karcinomu rādītājs (95 % ticamības intervāls) bija 2,7 (1,4; 5,4) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Lithuanian: Kitų odos vėžio formų, plokščialąstelinės karcinomos atvejų dažnis (95 % pasikliautinasis intervalas) buvo 2,7 (1,4; 5,4) per 1000 paciento metų adalimumabu gydytų pacientų tarpe ir 0,6 (0,1; 4,5) per 1000 paciento metų kontrolinės grupės pacientų tarpe.
Latvian: Subjekti (n = 215, 54,7 %), kuri 12., 16. vai 20. nedēļā nesasniedza ASAS 20, saņēma agrīnas izstāšanās nemaskētu adalimumabu, 40 mg, katru otro nedēļu subkutāni un pēc tam tika ārstēti kā tādi, kuriem dubultaklajās statistikas analīzēs nav atbildes reakcijas.
Lithuanian: Asmenys (n = 215, 54,7 %), kuriems 12 ar 16, ar 20 savaitę nebuvo pasiektas ASAS 20 (Ankilozuojančio spondilito vertinimo skalė - Assessments in
Latvian: 11. tabula Radiogrāfiskās izmaiņas RA pētījumā III 12 mēnešu laikā
Lithuanian: 11 lentelė RA tyrimo III metu gauti vidutiniai rentgenologinių rodiklių pokyčiai per 12 mėnesių
Latvian: Ja nejauši esat injicējis mazāku daudzumu Imraldi šķidruma vai ja injicējat Imraldi retāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar sava bērna ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta viņam, ka Jūsu bērns ir lietojis zāles mazāk nekā noteikts.
Lithuanian: Jei atsitiktinai sušvikštėte mažesnį Imraldi kiekį arba švirkštėte rečiau, negu reikia, kreipkitės į vaiko gydytoją ar vaistininką ir paaiškinkite, kad Jūsų vaikas pavartojo per mažai vaisto.
Latvian: ASAS = vērtējums saskaņā ar Starptautiskās spondiloartrīta biedrības kritērijiem.
Lithuanian: d,j a Vertinimas pagal spondiloartrito tarptautinę draugiją, angl.
Latvian: 10. tabula ACR atbildes reakcijas RA pētījumā V (procentuālais pacientu īpatsvars)
Lithuanian: 10 lentelė ACR atsakas V RA tyrimo metu (pacientų dalis procentais)
Latvian: • poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta;
Lithuanian: • jaunatviniam idiopatiniam poliartritui,
Latvian: 40 mg pilnšļirce un pildspalvveida pilnšļirce ir arī pieejamas pacientiem, kuriem jāievada pilna 40 mg deva.
Lithuanian: Taip pat tiekiami 40 mg užpildytas švirkštiklis ir 40 mg užpildytas švirkštas pacientams, kuriems reikalinga visa 40 mg dozė.
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, adalimumabu ieteicams lietot kombinācijā ar MTX, un pacientiem, kuriem MTX lietošana nav piemērota - monoterapijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Turint omenyje šiuos rezultatus, rekomenduojama gydymą adalimumabu derinti su metotreksatu arba gydyti vien monoterapija, jei gydymas metotreksatu netinka (žr.
Latvian: • Ar otru roku atlokiet sārto adatas pārsegu uz leju gar šļirci.
Lithuanian: • Kita ranka atlenkite rausvą adatos dangtelį žemyn link švirkšto.
Latvian: 40 mg pildspalvveida pilnšļirce un pilnšļirce ir arī pieejamas pacientiem, kuriem jāievada pilna 40 mg deva.
Lithuanian: Tiekiami 40 mg užpildytas švirkštas ir užpildytas švirkštiklis pacientams, kuriems reikalinga visa 40 mg dozė.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērnam bijušas periodiskas infekcijas vai citi stāvokļi, kas palielina infekcijas risku.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikui buvo pasikartojanti infekcija ar būklės, didinančios infekcijų riziką, apie tai pasakykite gydytojui.
Latvian: Pētījumā UV II vērtēja 226 pacientus ar neaktīvu uveītu, kuriem slimības kontrolei bija nepieciešama pastāvīga pamatterapija ar kortikosteroīdiem (perorāls prednizons 10 - 35 mg/dienā) ar sekojošu obligātu pakāpenisku devas samazināšanu un pilnīgu kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanu 19. nedēļā.
Lithuanian: UV II tyrimo metu buvo vertinami 226 pacientai, sergantys neaktyviu uveitu ir tyrimo pradžioje jiems nuolat reikėjo vartoti kortikosteroidus (per burną vartojamą prednizoną po 10-35 mg per parą) ligai kontroliuoti.
Latvian: • Sagatavojiet adatu, daļēji atplēšot iepakojumu no gala, kurš atrodas tuvāk dzeltenajam šļirces savienotājam.
Lithuanian: • Iš dalies atidarydami pakuotės kraštą, kuris yra arčiausiai geltonos švirkšto jungties, paruoškite adatą.
Latvian: Klīniska remisija Gļotādas atveseļošanās Pacienti remisijā bez steroīdiem ≥ 90 dienas a
Lithuanian: Pacientai, remisijos metu nevartoję steroidų > = 90 dienųa
Latvian: • Uzglabājiet flakonu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: • Laikykite flakoną vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Lietojot adalimumabu kombinācijā ar metotreksātu, rentgenoloģiski samazinājās locītavu bojājumu progresēšanas ātrums un uzlabojās locītavu fiziskās funkcijas.
Lithuanian: Adalimumabas sumažino sąnarių pažeidimo progresavimo rodiklį, nustatomą rentgenologiškai, ir pagerino fizinę funkciją, kai buvo skiriamas derinyje su metotreksatu.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Imraldi var turpināt glikokortikoīdu, salicilātu, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, kā arī pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Lithuanian: Gydantis Imraldi, galima toliau vartoti gliukokortikoidus, salicilatus, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo ar analgetikus.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE (FLAKONA IEPAKOJUMS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ (FLAKONO PAKUOTĖ)
Latvian: 14. tabula Ps pētījums I (REVEAL) Efektivitātes rezultāti 16. nedēļā
Lithuanian: 14 lentelė Ps I tyrimas (REVEAL) - Veiksmingumo rezultatai 16-ąją savaitę
Latvian: Kontrolētos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu, kas bija 4 - 17 gadus veci, un ar entezītu saistītu artrītu, kas bija 6 - 17 gadus veci, ALAT paaugstinājās ≥ 3 × NAR 6,1 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,3 % ar salīdzinājuma zālēm ārstēto pacientu.
Lithuanian: Kontroliuojamuose III fazės adalimumabo tyrimuose su 4-17 metų pacientais, sergančiais jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, ir 6-17 metų pacientais, sergančiais su entezitu susijusiu artritu, ALT koncentracijos padidėjimas ≥ 3 × VNR pasireiškė 6,1 % adalimumabu gydytų pacientų ir 1,3 % kontroliniu metodu gydytų pacientų.
Latvian: Ja ārstēšana tiek pārtraukta, Imraldi 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu var tikt atkal atsākta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Jei gydymą reikia laikinai nutraukti, atnaujinus gydymą galima vėl vartoti Imraldi dozę po 40 mg kassavaitę arba 80 mg kas antrą savaitę (žr.
Latvian: šķīdums injekcijām 1 pildspalvveida pilnšļirce 2 spirta salvetes
Lithuanian: injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštas 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Latvian: 249 pediatriskiem pacientiem ar kopējo 655,6 pacientgadu lietošanas pieredzi adalimumaba pētījumos pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu (poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu un ar entezītu saistīto artrītu) netika novēroti nekādi ļaundabīgi jaunveidojumi.
Lithuanian: Vykdant adalimumabo tyrimą su jaunatviniu idiopatiniu artritu (jaunatviniu idiopatiniu poliartritu ir su entezitu susijusiu artritu) sergančiais pacientais, piktybinių navikų nebuvo stebėta 249 pediatriniams pacientams, per 655,6 paciento metų.
Latvian: Imraldi lieto, lai ārstētu hidradenitis suppurativa pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Lithuanian: Imraldi vartojamas 12 metų amžiaus arba vyresnių paauglių supūliavusiam hidradenitui gydyti.
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūsu bērnam ir bijusi vai ir smaga sirds slimība.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūsų vaikui buvo arba yra sunki širdies liga (žr.
Latvian: Visas pētāmās personas saņēma atklātu indukcijas terapiju devā, kas bija atkarīga no ķermeņa masas pētījuma sākumā: 160 mg 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā pētāmajām personām ar ķermeņa masu ≥ 40 kg un attiecīgi 80 mg un 40 mg pētāmajām personām ar ķermeņa masu < 40 kg.
Lithuanian: Visi dalyvaujantys tyrime gavo atvirą įsotinamąją terapiją nuo kūno masės priklausančiomis dozėmis: pacientai, sveriantys ≥ 40 kg: 160 mg 0-inę savaitę ir 80 mg 2-ąją savaitę, o pacientai, sveriantys < 40 kg, atitinkamai 80 mg ir40 mg.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums bijušas periodiskas infekcijas vai citi stāvokļi, kas palielina infekcijas risku.
Lithuanian: • Jeigu buvo pasikartojanti infekcija ar būklės, didinančios infekcijų riziką, apie tai pasakykite gydytojui.
Latvian: Visos četros adekvātos un labi kontrolētos pētījumos ar veselību saistīto dzīves kvalitāti un fiziskās funkcijas vērtēja, izmantojot Veselības vērtējuma aptaujas (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) darba spēju zuduma indeksu, kas RA pētījumā III bija iepriekš noteiktais primārais mērķa kritērijs 52. nedēļā.
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė ir fizinė funkcija buvo vertinama naudojant Sveikatos vertinimo klausimyno (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) neįgalumo indeksą keturių orginalių pakankamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų metu.
Latvian: Palīgvielas: nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, sorbīts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: Natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, sorbitolis, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Latvian: Imraldi nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 4 gadiem šīs indikācijas gadījumā.
Lithuanian: Imraldi nėra skirtas jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams šiai indikacijai.
Latvian: Nelietojiet Imraldi šādos gadījumos - ja Jūsu bērnam ir alerģija pret adalimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūsu bērnam ir smaga infekcija, arī tuberkuloze (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā");
Lithuanian: Imraldi vartoti negalima - Jeigu Jūsų vaikui yra alergija adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: No pacientiem, kuriem nebija adekvātas atbildes reakcijas pēc atkārtotās randomizācijas placebo saņemšanai un kuri tad tika iekļauti atklātajā pētījuma pagarinājumā, 38 % (25/66) un 55 % (36/66) atguva PASI 75 atbildes reakciju pēc attiecīgi 12 un 24 atkārtotas ārstēšanas nedēļām.
Lithuanian: 38 % (25 iš 66) ir 55 % (36 iš 66) pacientų, kurie po pakartotinio patekimo į placebo grupę buvo netekę adekvataus atsako, vėliau, įtraukus juos į atvirą pratęsimo tyrimą, po, atitinkamai, 12 ir 24 pakartotinio gydymo savaičių, vėl pasiekė PPSI 75 atsaką.
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijusi vai ir smaga sirds slimība.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums buvo arba yra sunki širdies liga (žr.
Latvian: Pēc 0,8 mg/kg (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu pediatriskajiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi, vidējā±SN zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija bija aptuveni 7,4 ± 5,85 μg/ml (79 % CV).
Lithuanian: Kas antrą savaitę vaikams, sergantiems lėtine plokšteline psoriaze, leidžiant po oda 0,8 mg/kg (daugiausiai iki 40 mg) dozę, nusistovėjus apykaitai vidutinė ±SD adalimumabo mažiausioji koncentracija dozę buvo maždaug 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Latvian: c p < 0,01 adalimumabs, salīdzinot ar placebo.
Lithuanian: **p < 0,01 adalimumabas lyginant su placebu
Latvian: Adalimumaba devas šiem pacientiem noteiktas farmakokinētiskā modelēšanā un simulācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Adalimumabo dozavimas šiems pacientams nustatytas remiantis farmakokinetiniu modeliavimu ir imitavimu (žr.
Latvian: • aksiāla spondiloartrīta bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma;
Lithuanian: • ašiniam spondiloartritui be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių,
Latvian: Juvenīls idiopātisks artrīts (JIA)
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis artritas (JIA) Jaunatvinis idiopatinis poliartritas (JIpA)
Latvian: Imraldi lietošana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās jauna smaga infekcija vai sepse, un jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija līdz brīdim, kad infekcija tiek kontrolēta.
Lithuanian: Pacientui, kuriam prasideda nauja sunki infekcija ar sepsis, reikia skirti tinkamą gydymą antimikrobiniais ar priešgrybeliniais vaistais ir, kol infekcija nebus išgydyta, Imraldi vartojimą laikinai nutraukti.
Latvian: Imraldi ir indicēts acs priekšējās kameras hroniska, neinfekcioza uveīta ārstēšanai pacientiem no divu gadu vecuma, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālo terapiju vai kuri to nepanes, vai kuriem konvencionālā terapija nav piemērota.
Lithuanian: Imraldi skirtas vaikų lėtiniam neinfekciniam priekiniam uveitui gydyti vyresniems kaip 2 metų vaikams, kuriems nebuvo tinkamo organizmo atsako į įprastą gydymą arba jo netoleravo, arba kuriems įprastas gydymas netinka.
Latvian: Kontrolētos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem perēkļainās psoriāzes pacientiem ar novērošanas periodu 12 līdz 24 nedēļas, AlAT paaugstināšanās ≥ 3 × NAR bija 1,8 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,8 % ar salīdzinājuma zālēm ārstēto pacientu.
Lithuanian: Kontroliuojamų III fazės adalimumabo klinikinių tyrimų metu plokšteline psoriaze sergantiems pacientams, kai tyrimo palyginamasis laikotarpis truko nuo 12 iki 24 savaičių, ALT aktyvumo padidėjimas ≥ 3 × VNR pasireiškė 1,8 % adalimumabu gydytų pacientų ir 1,8 % kontroliniu metodu gydytų pacientų.
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars, kas pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ pivotālo pētījumu dubultaklās, placebo kontrolētās daļās, bija 5,9 % pacientu, kas lietoja adalimumabu, un 5,4 % ar salīdzinājuma zālēm ārstēto pacientu.
Lithuanian: Dvigubai koduotos, kontroliuojamos pagrindinių tyrimų dalies metu dėl nepageidaujamų reiškinių gydymą nutraukė 5,9 % adalimumabą vartojusių pacientų ir 5,4 % pacientų, vartojusių kontrolinį vaistą.
Latvian: NELIECIET atpakaļ uz adatas caurspīdīgo adatas uzgali.
Lithuanian: NEDĖKITE nuimto dangtelio atgal ant adatos.
Latvian: Sākumdeva ir 40 mg, pēc tam pa 40 mg katru otro nedēļu, sākot pēc vienas nedēļas no sākumdevas ievadīšanas.
Lithuanian: Pradinė 40 mg dozė, po to vartojant 40 mg kas antrą savaitę, pradedant po savaitės nuo pradinės dozės
Latvian: Ja šī deva nedarbosies pietiekami labi, ārsts var palielināt devu līdz 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Lithuanian: Jeigu ši dozė veikia nepakankamai, gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg kiekvieną savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.
Latvian: Imraldi indicēts vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pediatriskiem pacientiem (no 6 gadu vecuma), kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz konvencionālu terapiju, arī primāru uztura terapiju, kortikosteroīdiem un/vai imūnmodulatoriem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir kontrindicēta.
Lithuanian: Imraldi skirtas vidutinio sunkumo ir sunkios aktyvios Krono ligos gydymui vaikams (nuo 6 metų amžiaus), kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastinį gydymą, įskaitant pirminį gydymą dieta ir kortikosteroidais, ir / arba imunomoduliatoriais, arba kurie netoleravo tokio gydymo arba tokiam gydymui buvo kontraindikacijų.
Latvian: 7. tabula ACR atbildes reakcijas ar placebo kontrolētos pētījumos (procentuālais pacientu īpatsvars)
Lithuanian: 7 lentelė ACR atsakas placebu kontroliuojamų tyrimų metu (pacientų procentas)
Latvian: Metotreksāts.
Lithuanian: Imraldi.
Latvian: • Vienmēr uzglabājiet īpašo tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: • Visuomet specialų konteinerį laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą arba užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: • nopietnām infekcijām;
Lithuanian: • sunkias infekcijas
Latvian: Aortas aneirisma, vaskulāra artēriju oklūzija, tromboflebīts
Lithuanian: Aortos aneurizma, arterijų okliuzija,
Latvian: 18. tabula Ps pētījums II (CHAMPION) Efektivitātes rezultāti 16. nedēļā
Lithuanian: Ps II tyrimas (CHAMPION) - Veiksmingumo rezultatai 16-ąją savaitę
Latvian: Imraldi 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 0,8 ml šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pildspalvveida injektorā, kas satur pilnšļirci lietošanai pacientam.
Lithuanian: Imraldi 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 0,8 ml injekcinis tirpalas yra vienkartiniame pacientams naudoti skirtame užpildytame švirkštiklyje, kuriame yra užpildytas švirkštas.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, sorbīts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, sorbitolis, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar hidradenitis suppurativa, ar adalimumaba devu 160 mg 0. nedēļā, un pēc tam 2. nedēļā 80 mg adalimumaba, minimālā adalimumaba koncentrācija serumā indukcijas periodā tika sasniegta aptuveni 7 līdz 8 μg/ml pēc 2. un 4. nedēļas.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, sergantiems supūliavusiu hidradenitu, po 160 mg adalimumabo dozės 0-nę savaitę ir 80 mg 2-ąją savaitę, 2-ąją ir 4-ąją savaitę pasiekiama mažiausia adalimumabo koncentracija serume būna maždaug 7-8 μg/ml.
Latvian: (Skatīt 4. punktu).
Lithuanian: 4 skyrių).
Latvian: Ja palikušais tilpums ir mazāks par parakstītajai devai atbilstošo tilpumu, NELIETOJIET šļirci un sazinieties ar savu ārstniecības personu.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar švirkšte esantis skysčio kiekis yra toks, kokio Jums reikia pagal paskirtą vaisto dozę. Jei švirkšte yra mažesnis skysčio kiekis, nei reikia pagal paskirtą dozę, NENAUDOKITE švirkšto ir susisiekite su gydytoju.
Latvian: 6-17 gadus veci bērni un pusaudži ar ķermeņa masu vismaz 40 kg
Lithuanian: 6-17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau nei 40 kg
Latvian: Ja nejauši esat injicējis Imraldi biežāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta, ka esat pārdozējis zāles.
Lithuanian: Jei atsitiktinai Imraldi švirkštėte dažniau, negu reikia, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir paaiškinkite, kad pavartojote per daug vaisto.
Latvian: • pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva pārmaiņām - piemēram, nepārejošs drudzis,
Lithuanian: • požymių ir simptomų, leidžiančių manyti apie kraujo ligas: užsitęsusį karščiavimą, mėlynių atsiradimą, kraujavimą, blyškumą.
Latvian: • Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā spiedoša sajūta krūškurvī, apgrūtināta elpošana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet Imraldi un nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Lithuanian: , spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar bėrimas - daugiau Imraldi nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Latvian: p < 0,01
Lithuanian: < 0,001c
Latvian: Demielinizējoša slimība
Lithuanian: Demielinizuojanti liga
Latvian: Adalimumaba lietošanas gadījumā ziņots arī par HBV reaktivāciju un dažādām ļaundabīgām slimībām (to vidū par leikozi, limfomu un HSTCL).
Lithuanian: Vartojant adalimumabą taip pat buvo gauta pranešimų apie mirtinas ir gyvybei pavojingas infekcijas (įskaitant sepsį, oportunistines infekcijas ir tuberkuliozę), hepatito B (HBV) reaktyvaciją ir įvairias piktybines ligas (įskaitant leukemiją, limfomą ir hepatospleninę T-ląstelių limfomą [HSTCL)).
Latvian: Nagu psoriāzes novērtējums ietvēra Modificētu nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Modified Nail Psoriasis Severity Index; mNAPSI), Ārsta vispārējo roku nagu psoriāzes novērtējumu (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis; PGA-F) un Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Nail Psoriasis Severity Index; NAPSI) (skatīt 16. tabulu).
Lithuanian: Modified Nail Psoriasis Severity Index [mNAPSI]), gydytojo bendrąjį pirštų nagų psoriazės vertinimą (angl.
Latvian: Ja pildspalvveida pilnšļirce ir nokritusi ar NOŅEMTU vāciņi, nelietojiet to.
Lithuanian: Jeigu numetėte savo švirkštiklį su NUIMTU gaubteliu, švirkštiklio nenaudokite.
Latvian: Imraldi ir kontrindicēts vidēji smagas vai smagas sirds mazspējas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti, kai yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas (žr.
Latvian: Maza deva
Lithuanian: veido edema
Latvian: TNF-antagonistu lietošanas gadījumā reti ziņots par pancitopēniju, tostarp par aplastisko anēmiju.
Lithuanian: Buvo gauta duomenų apie retus pancitopenijos atvejus, įskaitant ir aplastinę anemiją, gydant TNFantagonistais.
Latvian: Ja šļirce ir nokritusi ar NOŅEMTU vāciņi, nelietojiet šļirci.
Lithuanian: Jeigu numetėte savo švirkštą su NUIMTU gaubteliu, švirkšto nenaudokite.
Latvian: Adalimumabs 40 mg katru nedēļu
Lithuanian: Adalimumabo 40 mg kas savaitę
Latvian: 9. tabula ACR atbildes reakcijas ar placebo kontrolētos pētījumos (procentuālais pacientu īpatsvars)
Lithuanian: 9 lentelė ACR atsakas placebu kontroliuojamų tyrimų metu (pacientų procentas)
Latvian: Imraldi indicēts aktīva ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālo terapiju vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Imraldi skirtas gydyti aktyviam su entezitu susijusiam artritui 6 metų amžiaus ir vyresniems pacientams, kuriems atsakas į gydymą buvo nepakankamas ar kurie netoleruoja įprasto gydymo (žr.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis lielāku daudzumu Imraldi šķidruma vai ja injicējat Imraldi biežāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar sava bērna ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta viņam, ka Jūsu bērns ir lietojis zāles vairāk nekā noteikts.
Lithuanian: Jei atsitiktinai sušvikštėte didesnį Imraldi kiekį arba švirkštėte dažniau, negu reikia, kreipkitės į vaiko gydytoją ar vaistininką ir paaiškinkite, kad Jūsų vaikas pavartojo per daug vaisto.
Latvian: • vēzi;
Lithuanian: • vėžį
Latvian: 1 sterilu flakona adapteri
Lithuanian: 1 sterilus flakono adapteris 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Latvian: Sākumdeva ir 20 mg, pēc tam pa 20 mg katru otro nedēļu, sākot pēc vienas nedēļas no sākumdevas ievadīšanas.
Lithuanian: Pradinė 20 mg dozė, po to vartojant 20 mg kas antrą savaitę, pradedant po savaitės nuo pradinės dozės
Latvian: 3. tabula Imraldi deva bērniem ar perēkļainu psoriāzi
Lithuanian: Imraldi dozavimas vaikams, sergantiems plokšteline psoriaze