FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se estudió elbasvir/grazoprevir con ribavirina, las reacciones adversas más frecuentes para el tratamiento de combinación de elbasvir/grazoprevir + ribavirina fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de ribavirina.
Estonian: Elbasviiri/grasopreviiri ja ribaviriini uuringus olid elbasviir/grasopreviir + ribaviriin kombinatsiooni kasutamisel esinenud kõige sagedasemad kõrvaltoimed kooskõlas ribaviriini teadaoleva ohutusprofiiliga.
Spanish: Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con ZEPATIER, se recomienda un estrecho seguimiento de los valores de INR.
Estonian: Kuna ravi ajal ZEPATIERiga võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust.
Spanish: En el estudio C-SURFER, la RVS global fue se alcanzó en el 94% (115/122) de los pacientes que recibían EBR + GZR durante 12 semanas.
Estonian: Uuringus C-SURFER saavutas SVR 94% (115/122) isikutest, kes said 12 nädala jooksul EBR + GZR.
Spanish: Interacciones entre ZEPATIER y otros medicamentos
Estonian: Koostoimed ZEPATIERi ja teiste ravimite vahel
Spanish: Las interacciones con otros medicamentos descritas se fundamentan en los resultados obtenidos de estudios realizados con ZEPATIER o con elbasvir (EBR) o grazoprevir (GZR) por separado, o son interacciones previstas con otros medicamentos que pueden tener lugar con elbasvir o grazoprevir.
Estonian: Kirjeldatud ravimkoostoimed põhinevad ZEPATIERi või eraldi elbasviiri (EBR) ja grasopreviiriga (GZR) läbi viidud uuringute tulemustel või on tegemist elbasviiri või grasopreviiri prognoositud koostoimetega.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ZEPATIER en niños y adolescentes menores de 18 años.
Estonian: ZEPATIERi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Spanish: Estas elevaciones tardías de ALT fueron habitualmente asintomáticas.
Estonian: Selline hiline ALATi aktiivsuse suurenemine oli tüüpiliselt asümptomaatiline.
Spanish: Se calcula que el AUC de grazoprevir es un 15% mayor en un paciente de 53 kg comparado con un paciente de 77 kg.
Estonian: Grasopreviiri AUC väärtused on hinnanguliselt 15% suuremad 53 kg kehakaaluga isikutel võrreldes 77 kg kehakaaluga isikutega.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ZEPATIER en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ZEPATIERiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta koonilise C-hepatiidi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Spanish: Los comprimidos se acondicionan en una caja que contiene dos (2) tarjetas de cartón, cada una de ellas conteniendo 2 blísteres de aluminio de 7 comprimidos unidos a la tarjeta de cartón, lo que supone un total de 28 comprimidos.
Estonian: Tabletid on pakendatud pappkarpi, mis sisaldab kahte (2) papist ümbrikut, millest kumbki sisaldab kahte (2) 7 tabletiga alumiiniumblistrit; kokku on karbis 28 tabletti.
Spanish: • Usted o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento de ZEPATIER con ribavirina y durante algún tiempo después de finalizar el tratamiento.
Estonian: • Teie või teie partner peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ZEPATIERi ja ribaviriini kasutamise ajal ning teatud aja jooksul pärast seda.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de ZEPATIER en pacientes previamente expuestos a ZEPATIER o a medicamentos con componentes de las mismas clases que los de ZEPATIER (inhibidores de NS5A o inhibidores de la NS3/4A diferentes a telaprevir, simeprevir, boceprevir) (ver sección 5.1).
Estonian: ZEPATIERi efektiivsus patsientidel, kes on varem saanud ravi ZEPATIERiga või ravimitega, mis kuuluvad samasse ravimiklassi kui ZEPATIER (NS5A inhibiitorid või NS3/4A inhibiitorid, välja arvatud telapreviir, simepreviir, botsepreviir), ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Spanish: Elbasvir no es un inhibidor de CYP3A in vitro y grazoprevir es un inhibidor débil de CYP3A en humanos.
Estonian: Elbasviir ei ole in vitro CYP3A inhibiitor ja grasopreviir on inimestel nõrk CYP3A inhibiitor.
Spanish: La seguridad y la eficacia de elbasvir/grazoprevir (administrados simultáneamente como una asociación en dosis fijas; EBR/GZR) o elbasvir + grazoprevir (administrados simultáneamente como medicamentos individuales; EBR + GZR) fueron evaluadas en 8 estudios clínicos en aproximadamente 2.000 pacientes (ver Tabla 8).
Estonian: Elbasviiri/grasopreviiri (manustatud samaaegselt fikseeritud annusekombinatsioonina; EBR/GZR) või elbasviiri + grasopreviiri (manustatud samaaegselt eraldi toimeainetena; EBR + GZR) ohutust ja efektiivsust on hinnatud 8 kliinilises uuringus, kus osales ligikaudu 2000 isikut (vt tabel 8).
Spanish: Si omite una dosis, compruebe cuánto tiempo ha pasado desde que debería haber tomado ZEPATIER:
Estonian: Kui annus siiski ununeb võtmata, arvestage välja, kui palju aega on möödunud ZEPATIERi võtmiseks ettenähtud ajast:
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Frecuentes insomnio, ansiedad, depresión
Estonian: Psühhiaatrilised häired: Sage unetus, ärevus, depressioon
Spanish: Previsto: ↑Grazoprevir
Estonian: Oodatav: ↑ Grasopreviir
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada100 personas • anomalías en las pruebas de laboratorio para comprobar el funcionamiento del hígado
Estonian: Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st • kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsetes analüüsides
Spanish: Se ha demostrado que elbasvir atraviesa la placenta en ratas y conejos.
Estonian: On tõestatud, et elbasviir läbib rottide ja küülikute platsentaarbarjääri.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes fatiga
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage väsimus
Spanish: C-EDGE TE (abierto)
Estonian: C-EDGE TE (avatud)
Spanish: No se debe usar ZEPATIER en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que ZEPATIER no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Estonian: ZEPATIER ei ole mõeldud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Spanish: Si usted desarrolla alguno de estos síntomas, puede que su médico quiera realizarle un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado.
Estonian: Nende sümptomite ilmnemisel võib arst teha teile vereanalüüsi maksatalitluse kontrollimiseks.
Spanish: Incluye pacientes de C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE y C-SCAPE.
Estonian: Hõlmab uuringutes C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE ja C-SCAPE osalenud isikuid.
Spanish: • tacrolimus para prevenir el rechazo del trasplante de órgano
Estonian: • takroliimus siirdatud organi äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E-172) Óxido de hierro rojo (E-172) Óxido de hierro negro (E-172) Cera de carnauba
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172) Karnaubavaha
Spanish: Se ha demostrado que grazoprevir atraviesa la placenta en ratas y conejos.
Estonian: On tõestatud, et grasopreviir läbib rottide ja küülikute platsentaarbarjääri.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget „EXP".
Spanish: Previsto: ↑Fluvastatina (principalmente debido a inhibición de BCRP intestinal)
Estonian: Oodatav: ↑ Fluvastatiin (peamiselt soole BCRP inhibeerimise tõttu)
Spanish: Elbasvir produce una inhibición mínima de gp-P intestinal en humanos y no da lugar a incrementos clínicamente relevantes en las concentraciones de digoxina (un sustrato de gp-P), con un aumento del 11% en el AUC plasmático.
Estonian: Elbasviiril on minimaalne soolestiku P-gp inhibeeriv toime inimestel, mis ei põhjusta kliiniliselt olulist digoksiini (P-gp substraat) kontsentratsioonide tõusu (plasma AUC tõus 11%).
Spanish: Previsto: ↑ sunitinib
Estonian: Oodatav: ↑ sunitiniib
Spanish: Las diferencias de respuesta al tratamiento observadas según las pautas posológicas de tratamiento en poblaciones específicas de pacientes en presencia o ausencia de polimorfismos basales en NS5A o NS3 se resumen en la Tabla 7.
Estonian: Täheldatud erinevused ravivastustes vastavalt raviskeemidele spetsiifilistes patsiendirühmades ravieelsete NS5A või NS3 polümorfismide olemasolul ja puudumisel on kokku võetud tabelis 7.
Spanish: ZEPATIER está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Estonian: ZEPATIER on näidustatud kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Spanish: Las exposiciones orales de grazoprevir son aproximadamente 2 veces mayores en pacientes infectados por el VHC que en individuos sanos.
Estonian: Grasopreviiri suukaudse ekspositsiooni väärtused on HCV-infektsiooniga isikutel ligikaudu 2 korda suuremad kui tervetel isikutel.
Spanish: Tabla 4: Anomalías de laboratorio seleccionadas surgidas durante el tratamiento Parámetros de Laboratorio
Estonian: Tabel 4: Valitud ravitekkesed laboratoorsed kõrvalekalded Laboratoorne näitaja
Spanish: Qué es ZEPATIER y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on ZEPATIER ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Tabla 1: Pautas posológicas recomendadas de ZEPATIER para el tratamiento de la infección por Hepatitis C crónica en pacientes con o sin cirrosis compensada (sólo Child-Pugh A) Genotipo del VHC
Estonian: Tabel 1: ZEPATIERi soovitatavad raviskeemid ja ravi kestused kroonilise C-hepatiidi ravis maksatsirroosiga või -tsirroosita patsientidel (ainult Child-Pugh A) HCV genotüüp
Spanish: Se debe informar al médico responsable del tratamiento antidiabético del paciente cuando se inicie el tratamiento con AAD.
Estonian: Patsiendi diabeediraviga tegelevale arstile tuleb teatada ravi alustamisest DAAga.
Spanish: Efecto de los polimorfismos basales del VHC sobre la respuesta al tratamiento
Estonian: Ravieelsete HCV polümorfismide mõju ravivastusele
Spanish: Para obtener instrucciones específicas de dosificación de ribavirina, incluyendo modificación de la dosis, consultar la ficha técnica de ribavirina.
Estonian: Teavet ribaviriini spetsiifiliste annustamissoovituste, kaasa arvatud annuste kohandamise kohta vaadake ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttest.
Spanish: Su médico le realizará un análisis de sangre antes, durante y después de su tratamiento con ZEPATIER.
Estonian: Arst teeb teile vereanalüüse enne ZEPATIERiga ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi.
Spanish: †Incluye cuatro pacientes infectados con subtipos del genotipo 1 diferentes a 1a o 1b.
Estonian: Hõlmab nelja isikut, kellel oli 1. genotüübi alatüüp, mis ei olnud 1a ega 1b.
Spanish: Se desconoce si los dos medicamentos presentes en ZEPATIER pasan a la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas ZEPATIERis sisalduvad kaks ravimit erituvad inimese rinnapiima.
Spanish: ↑Grazoprevir AUC 10,58 (7,78; 14,39) Cmax 6,24 (4,42; 8,81) C24 11,64 (7,96; 17,02)
Estonian: ↑ Grasopreviir AUC 10,58 (7,78; 14,39) Cmax 6,24 (4,42; 8,81) C24 11,64 (7,96; 17,02)
Spanish: Si está tomando ZEPATIER con ribavirina, asegúrese de que también lee las secciones sobre Embarazo y Lactancia del prospecto de este otro medicamento.
Estonian: Kui võtate ZEPATIERi koos ribaviriiniga, lugege kindlasti ka selle ravimi pakendi infolehes sisalduvaid lõike raseduse ja imetamise kohta.
Spanish: Tras comenzar con ZEPATIER puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar su medicación antidiabética.
Estonian: Kui olete alustanud ravi ZEPATIERiga, võite vajada vere glükoosisisalduse põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravi kohandamist.
Spanish: C-WORTHY (abierto)
Estonian: C-WORTHY (avatud)
Spanish: Si han pasado más de 16 horas desde la hora habitual en que se suele tomar ZEPATIER, se debe informar al paciente que NO tome la dosis olvidada y que espere a tomar la siguiente dosis a su hora habitual.
Estonian: Kui ZEPATIERi tavalisest manustamisajast on möödunud üle 16 tunni, peab patsienti juhendama, et ta EI võtaks unustatud annust ja võtaks järgmise annuse tavapärase manustamisskeemi järgi.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Spanish: Tabla 5: Actividades de elbasvir y grazoprevir en secuencias de referencia de GT1a, GT1b y GT4 y aislados clínicos en células con replicón
Estonian: Tabel 5: Elbasviiri ja grasopreviiri aktiivsus vastavalt GT1a, GT1b ja GT4 referentsjärjestustele ja kliinilistele isolaatidele replikoni rakkudes
Spanish: Previsto: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudina ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Estonian: Oodatav: ↔ Elbasviir ↔ Grasopreviir ↔ Lamivudiin ↔ Abakaviir ↔ Entekaviir
Spanish: • tiene problemas de hígado distintos de la hepatitis C
Estonian: • teil on muid probleeme maksaga peale C-hepatiidi
Spanish: Si el vómito se produce con posterioridad a las 4 horas de la administración de la dosis, no es necesaria una dosis adicional.
Estonian: Kui patsient oksendab rohkem kui 4 tundi pärast annuse manustamist, ei ole lisaannus vajalik.
Spanish: Grazoprevir es un inhibidor de la proteasa NS3/4A del VHC que es necesaria para la división proteolítica de la poliproteína codificada del VHC (en formas maduras de las proteínas NS3, NS4A, NS4B, NS5A y NS5B) y es esencial para la replicación del virus.
Estonian: Grasopreviir inhibeerib NS3/4A proteaasi, mis on vajalik HCV kodeeritud polüproteiini proteolüütiliseks lõhustamiseks (mille tulemusena tekivad NS3, NS4A, NS4B, NS5A ja NS5B valkude küpsed vormid) ning viiruse replikatsiooniks.
Spanish: Interacción estudiada con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (asociación en dosis fijas)
Estonian: Koostoime uuringud elvitegraviiri/kobitsistaadi/ emtritsitabiini/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga (fikseeritud annuse kombinatsioon)
Spanish: No se recomienda el uso de ZEPATIER en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha establecido la seguridad y la eficacia en esta población.
Estonian: ZEPATIERi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest nendel patsientidel ei ole ravimi ohutus ja efektiivsus tõestatud.
Spanish: TN = Pacientes no tratados previamente
Estonian: TN = ravinaiivne ehk varem ravimata
Spanish: C-SALVAGE (abierto)
Estonian: C-SALVAGE (avatud)
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1:1:1 en los grupos del estudio.
Estonian: Isikud randomiseeriti ravirühmadesse vahekorras 1:1:1:1.
Spanish: Se detectaron sustituciones surgidas durante el tratamiento en ambas dianas farmacológicas del VHC, en 23/37 (62%) pacientes con genotipo 1a, en 1/8 (13%) pacientes con genotipo 1b y en 2/5 (40%) pacientes con genotipo 4.
Estonian: Ravist tingitud asendused tuvastati mõlemas HCV ravimsihtmärgis 62%-l (23/37) 1a genotüübiga, 13%-l (1/8) 1b genotüübiga ja 40%-l (2/5) 4. genotüübiga isikutest.
Spanish: Lamivudina Abacavir Entecavir
Estonian: Lamivudiin Abakaviir Entekaviir
Spanish: • dolor en las articulaciones o articulaciones doloridas o hinchadas
Estonian: • liigesevalu või valulikud paistes liigesed
Spanish: Incluye un paciente con estado de cirrosis "desconocido" en el estudio C-SCAPE.
Estonian: Hõlmab 1 isikut, kelle maksatsirroosi staatus uuringus C-SCAPE oli „teadmata".
Spanish: Las sustituciones asociadas a resistencia a los inhibidores de NS5B no afectan la actividad de elbasvir o grazoprevir.
Estonian: Asendused, mis on seotud resistentsusega NS5B inhibiitorite suhtes, ei mõjuta elbasviiri või grasopreviiri aktiivsust.
Spanish: La farmacocinética de elbasvir fue aproximadamente proporcional a la dosis dentro del intervalo de 5-100 mg una vez al día.
Estonian: Elbasviiri farmakokineetika oli ligikaudu proportsionaalne annusega vahemikus 5...100 mg üks kord ööpäevas.
Spanish: La seguridad de ZEPATIER fue evaluada mediante 3 estudios controlados con placebo y 7 estudios clínicos de fase 2 y 3 no controlados en aproximadamente 2.000 pacientes con infección por hepatitis C crónica con enfermedad hepática compensada (con o sin cirrosis).
Estonian: ZEPATIERi ohutust hinnati 3 platseebokontrolliga ja 7 kontrollita II ja III faasi kliinilise uuringu põhjal, kus osales ligikaudu 2000 kroonilise C-hepatiidi ja kompenseeritud maksahaigusega (maksatsirroosiga või -tsirroosita) isikut.
Spanish: Algunas sustituciones en NS3 sobre A156 y D168 confieren una actividad antiviral reducida a grazoprevir así como a otros inhibidores de la proteasa NS3/4A.
Estonian: Mõned NS3 asendused positsioonides A156 ja D168 põhjustavad grasopreviiri ja ka teiste NS3/4A proteaasi inhibiitorite viirusvastase toime vähenemist.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que elbasvir y grazoprevir se excretan en la leche.
Estonian: Loomkatsetest saadud farmakokineetilised andmed on näidanud elbasviiri ja grasopreviiri eritumist piima.
Spanish: Genotipo 1a N = 37 % (n)
Estonian: Genotüüp 1a N = 37 % (n)
Spanish: La mayoría de las elevaciones tardías de ALT se resolvieron en el transcurso o a la finalización del tratamiento con ZEPATIER (ver sección 4.4).
Estonian: Enamik hilise ALATi tõusu juhtusid taandus ZEPATIERiga ravi jätkamisel või pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Spanish: Para grazoprevir, la biodisponibilidad absoluta después de una dosis única de 200 mg osciló entre el 15 - 27% y después de múltiples dosis de 200 mg osciló entre el 20 - 40%.
Estonian: Pärast 200 mg üksikannuse manustamist oli grasopreviiri absoluutne biosaadavus vahemikus 15...27% ja pärast 200 mg annuse korduvat manustamist vahemikus 20…40%.
Spanish: Menos del 0,5% de grazoprevir se recuperó en el dializado durante una sesión de diálisis de 4 horas.
Estonian: 4 tundi kestnud dialüüsi jooksul leiti dialüsaadis vähem kui 0,5% grasopreviirist.
Spanish: La dosis más alta de elbasvir fue de 200 mg una vez al día durante 10 días y una dosis única de 800 mg.
Estonian: Suurim elbasviiri annus oli 200 mg üks kord ööpäevas 10 päeva jooksul ja suurim ühekordne annus oli 800 mg.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento salvo que se lo indique su médico.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.
Spanish: Logotipo MSD
Estonian: MSD logo
Spanish: C-SCAPE (abierto)
Estonian: C-SCAPE (avatud)
Spanish: Qué es ZEPATIER ZEPATIER es un medicamento antiviral que contiene los principios activos elbasvir y grazoprevir.
Estonian: Mis ravim on ZEPATIER ZEPATIER on viirusvastane ravim, mis sisaldab kahte toimeainet - elbasviiri ja grasopreviiri.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Spanish: ZEPATIER contiene 3,04 mmol (69,85 mg) de sodio por dosis.
Estonian: ZEPATIER sisaldab 3,04 mmol (ehk 69,85 mg) naatriumi ühes annuses.
Spanish: Cómo tomar ZEPATIER
Estonian: Kuidas ZEPATIERi võtta
Spanish: Grazoprevir se excretó en la leche de ratas lactantes con concentraciones < 1 vez superior que las concentraciones plasmáticas maternas.
Estonian: Grasopreviir eritus lakteerivate rottide piima < 1-kordses kontsentratsioonis võrreldes emaslooma plasmakontsentratsiooniga.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción masculina y femenina
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
Spanish: Elbasvir es un inhibidor de NS5A del VHC, que es esencial para la replicación del ARN del virus y para el ensamblaje de los viriones.
Estonian: Elbasviir inhibeerib NS5A-d, mis on vajalik viiruse RNA replikatsiooniks ja virioni moodustumiseks.
Spanish: Farmacocinéticas en poblaciones especiales
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Spanish: Tras la administración de elbasvir/grazoprevir a pacientes infectados por VHC, las concentraciones plasmáticas máximas de elbasvir tienen lugar a una mediana de Tmax de 3 horas (intervalo de 3 a 6 horas); las concentraciones plasmáticas máximas de grazoprevir tienen lugar a una mediana de Tmax de 2 horas (intervalo de 30 minutos a 3 horas).
Estonian: Pärast elbasviiri/grasopreviiri manustamist HCV-infektsiooniga isikutele on elbasviiri maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (Tmax) mediaan 3 tundi (vahemik 3...6 tundi); grasopreviiri maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (Tmax) mediaan 2 tundi (vahemik 30 minutit kuni 3 tundi).
Spanish: Genotipo 4 N = 5 % (n)
Estonian: Genotüüp 4 N = 5 % (n)
Spanish: TE = Pacientes tratados previamente (en los que fracasó el tratamiento anterior con interferón [IFN] o peginterferón alfa [peg-IFN] con o sin ribavirina (RBV) o no toleraron el tratamiento previo) *EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = administrados simultáneamente como una asociación en dosis fijas; EBR + GZR = administrados simultáneamente como medicamentos individuales por separado RBV se administró a una dosis diaria total de entre 800 mg y 1.400 mg basada en el peso (ver sección 4.2) Fracaso del tratamiento anterior con boceprevir, telaprevir o simeprevir en combinación con peg-IFN + RBV
Estonian: TE = ravikogenud ehk varem ravi saanud (ebaõnnestunud eelnev ravi interferooni [IFN] või alfa-peginterferooniga [peg-IFN] koos ribaviriiniga [RBV] või ilma või eelneva ravi talumatus) * EBR = elbasviir 50 mg; GZR = grasopreviir 100 mg; EBR/GZR = koosmanustamine fikseeritud annusekombinatsioonina; EBR + GZR = eraldi ravimite koosmanustamine RBV-d manustati ööpäevases koguannuses 800...1400 mg lähtuvalt kehakaalust (vt lõik 4.2) Ebaõnnestunud eelnev ravi botsepreviiri, telapreviiri või simepreviiriga kombinatsioonis peg-IFN-i + RBV-ga
Spanish: * Procedentes de datos agrupados de pacientes tratados con ZEPATIER durante 12 semanas sin ribavirina †LSN: Límite superior de la normalidad de acuerdo con las pruebas de laboratorio.
Estonian: *Põhineb 12 nädalat ZEPATIERiga, ilma ribaviriinita ravitud patsientide koondandmetel ULN: Analüüsi teostava labori normi ülempiir.
Spanish: En los estudios clínicos, la dosis de ribavirina estaba basada en el peso (<66 kg = 800 mg/día, de 66 a 80 kg = 1.000 mg/día, de 81 a 105 kg = 1.200 mg/día, > 105 kg = 1.400 mg/día) dosis administradas con alimentos en dos tomas separadas.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati ribaviriini annustes, mis sõltusid patsiendi kehakaalust (< 66 kg = 800 mg ööpäevas, 66 kuni 80 kg = 1000 mg ööpäevas, 81 kuni 105 kg = 1200 mg ööpäevas, > 105 kg = 1400 mg ööpäevas), mis manustati koos toiduga, jagatuna kaheks annuseks.
Spanish: Otro, incluye pacientes que suspendieron el tratamiento por un acontecimiento adverso, perdidos en el seguimiento o retirada del paciente.
Estonian: Muu hõlmab isikuid, kes katkestasid ravi kõrvaltoimete tõttu, kelle jälgimine katkes või kes lahkusid uuringust.
Spanish: La media geométrica de la semivida terminal aparente (media geométrica del coeficiente de variación en %) es de aproximadamente 24 (24%) horas a dosis de 50 mg de elbasvir y aproximadamente 31 (34%) horas a una dosis de 100 mg de grazoprevir en pacientes infectados por VHC.
Estonian: Geomeetriline keskmine näiline terminaalne poolväärtusaeg (% geomeetriline keskmine variatsioonikordaja) on 50 mg elbasviiri manustamisel ligikaudu 24 (24%) tundi ja 100 mg grasopreviiri manustamisel HCV-infektsiooniga isikutele ligikaudu 31 (34%) tundi.
Spanish: Se desconoce si elbasvir o grazoprevir y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas elbasviir või grasopreviir ja nende metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Spanish: • Si han pasado menos de 16 horas desde el momento en el que debía haber tomado su dosis habitual, tome la dosis olvidada lo antes posible.
Estonian: • Kui annuse võtmiseks ettenähtud ajast on möödunud vähem kui 16 tundi, võtke unustatud annus sisse niipea kui võimalik.