FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indledning til undersøgelsen - PAN-2006-006, interaktion med fødeindtagelse
Slovenian: Uvod v študijo - PAN-2006-006, medsebojno delovanje s hrano
Danish: Referencemedlemsstaten for den decentraliserede procedure for Pantoprazol Bluefish var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var: Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Polen og Den Slovakiske Republik.
Slovenian: Referenčna država članica decentraliziranega postopka za uporabo zdravila Pantoprazole Bluefish je bila Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa so bile Češka republika, Nemčija, Poljska in Slovaška.
Danish: SE-111 23 Stockholm Sverige
Slovenian: SE-111 23 Stockholm Švedska
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PANTOPRAZOL BLUEFISH OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PANTOPRAZOLE BLUEFISH IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Danish: • Et tilfælde vil blive betragtet som en afvigende værdi, hvis mindst en af følgende betingelser er opfyldt: - Der er fuldstændig eller næsten fuldstændig manglende absorption af præparatet (AUClast er under 10 % af gennemsnitsværdierne for den tilsvarende formulering) - Hvis T-max er >12 timer.
Slovenian: • vrednost bo veljala za osamelca, če je izpolnjen vsaj eden od naslednjih pogojev: - popolna ali skoraj popolna odsotnost absorpcije zdravila (AUClast je pod 10 % povprečnih vrednosti pripadajoče formulacije); - če je T-maks >12 ur.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: • Antallet af tilfælde fra testformuleringen, som ligger udenfor, må ikke være større end referencen + 20 %
Slovenian: • delež osamelcev za testno formulacijo ne sme biti večji od referenčnega +20 % (zaokroženo na najbližjo celo vrednost);
Danish: Grundlaget for ansøgningen for Pantoprazol Bluefish er etableringen af bioækvivalens mellem den foreslåede generiske formulering og originalpræparatet (Pantecta 40 mg fra Altana Pharma AG, Spanien).
Slovenian: Podlaga vloge za zdravilo Pantoprazole Bluefish je vzpostavitev bioekvivalence med predlagano generično formulacijo in originatorskim zdravilom (Pantecta 40 mg družbe Altana Pharma AG, Španija).
Danish: Ansøgeren fremlagde den primære analyse af plasmaprøver, hvor afvigende værdier i undersøgelse PAN2006/006 var udelukket, og analysen af hele forsøgspopulationen omfattende alle tilfælde.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil glavno analizo vzorcev plazme, razen osamelcev, v študiji PAN-2006/006 in analizo celotnega vzorca, vključno z vsemi primeri.
Danish: Det gældende produktresume og den gældende etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der blev opnået under Koordineringsgruppe-proceduren.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnina in navodilo za uporabo so končne različice, dogovorjene v postopku Kordinacijske skupine.
Danish: Bekræftende undersøgelse af interaktion med fødeindtagelse - 2009-2106 I denne undersøgelse levede AUC op til det krævede acceptinterval for bioækvivalens (80-125).
Slovenian: V tej študiji je bil AUC v zahtevanem sprejemljivem intervalu za bioekvivalenco (80-125).
Danish: Schweden
Slovenian: Švedska
Danish: (den anbefalede doseringsmetode) og de omfattende in vitro-opløsningsdata (beregnet på at efterligne miljøet i maven efter fødeindtagelse) blev anset for i passende grad at udelukke en forskel i formuleringerne med hensyn til syreresistent overtræk og risikoen for dosisdumping.
Slovenian: Izsledki študije medsebojnega delovanja s hrano, skupaj z dokazom bioekvivalence na tešče (priporočen način odmerjanja) in z obširnimi podatki o raztapljanju in vitro (namenjeni posnemanju želodčnega „okolja" po zaužitju hrane) so ustrezno izključili razliko med formulacijama glede integritete črevesne obloge in tveganja sprostitve celotnega odmerka naenkrat.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III.
Slovenian: Veljaven povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so enaki zadnjim različicam, pripravljenim v postopku usklajevalne skupine in navedenim v Dodatku III za zdravilo Pantoprazole Bluefish in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Danish: Der blev anvendt standardkriterier for bioækvivalens, dvs. 90 % konfidensinterval (CI) for forholdet mellem AUC og Cmax skal ligge inden for det accepterede interval på 80,00-125,00.
Slovenian: Uporabljena so bila standardna merila bioekvivalence tj. 90 % intervalov zaupanja za razmerja AUC in Cmaks mora biti v sprejemljivem razponu
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano { MM/LLLL}.
Danish: Tag ikke PANTOZOL Control: - hvis du er allergisk over for pantoprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6
Slovenian: Ne jemljite zdravila PANTOZOL Control - če ste alergični na pantoprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Hallucinationer , forvirring (især hos prædisponerede patienter, samt forværring af allerede eksisterende symptomer)
Slovenian: halucinacije, zmedenost (predvsem pri bolnikih s predispozicijo in tudi poslabšanje teh simptomov, če so že prisotni)
Danish: Hvis sådanne hudreaktioner optræder, navnlig på hudområder udsat for sollys, og er ledsaget af arthralgi, bør patienten straks søge læge, og lægen bør overveje at seponere PANTOZOL Control.
Slovenian: Če se pojavijo lezije, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, in sočasna artralgija, mora bolnik takoj poiskati zdravniško pomoč, zdravstveni delavec pa mora razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom PANTOZOL Control.
Danish: Den øgede mortalitet er kun blevet rapporteret for rotteunger inden afvænning (op til 21 dage gamle), hvilket anslås at korrespondere med spædbørn op til
Slovenian: O povečani umrljivosti so poročali le pri dojenih podganjih mladičih (do 21 dni starosti), kar glede na oceno pri ljudeh ustreza otrokom do dveh let.
Danish: For at undgå denne interferens bør PANTOZOL Control seponeres mindst 5 dage inden måling af CgA (se pkt.
Slovenian: Da bi to preprečili, je treba vsaj pet dni pred meritvami CgA prekiniti zdravljenje z zdravilom PANTOZOL Control (glejte poglavje 5.1).
Danish: - hvis du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som
Slovenian: - če ste že kdaj imeli kožno reakcijo po zdravljenju z zdravilom, podobnim zdravilu PANTOZOL
Danish: Et tidligere peri-postnatalt studie med rotter, som fik lidt lavere doser, fandt ingen bivirkninger ved 3 mg/kg sammenlignet med en lav dosis på 5 mg/kg i dette studie.
Slovenian: Pri predhodni peri-postnatalni študiji pri podganah pri nekoliko nižjih odmerkih, 3 mg/kg v primerjavi z nizkim odmerkom 5 mg/kg v tej študiji, ni bilo pojava neželenih učinkov.Raziskave niso odkrile zmanjšane plodnosti ali teratogenih učinkov.
Danish: Du må gerne tage PANTOZOL Control samtidig med syreneutraliserende medicin (f.eks. magaldrat, alginsyre, natriumbicarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumcarbonat eller kombinationer heraf), hvis det er nødvendigt.
Slovenian: Zdravilo PANTOZOL Control lahko po potrebi jemljete skupaj z antacidi (npr. magaldrat, alginska kislina, natrijev hidrogenkarbonat, aluminijev hidroksid, magnezijev karbonat ali kombinacije naštetih).
Danish: Nederland Vemedia BV Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen product@vemedia.nl
Slovenian: Vemedia BV Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Tel: +31 (0)205 198 300 product@vemedia.nl
Danish: PANTOZOL Control kan reducere absorptionen af aktive stoffer, hvis biotilgængelighed er pH-afhængig (fx. ketoconazol).
Slovenian: Zdravilo PANTOZOL Control lahko zmanjša absorpcijo zdravilnih učinkovin, katerih biološka uporabnost je odvisna od pH želodčnega soka (npr. ketokonazol).
Danish: PANTOZOL Control indeholder det aktive stof pantoprazol, som blokerer den "pumpe", der producerer mavesyre.
Slovenian: Zdravilo PANTOZOL Control vsebuje zdravilno učinkovino pantoprazol, ki zavira "črpalko", ki proizvaja želodčno kislino.
Danish: Tag ikke PANTOZOL Control samtidigt med anden medicin, som begrænser mængden af syre i din mave, så som andre syrepumpehæmmere (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller en H2-antagonist (f.eks. ranitidin, famotidin).
Slovenian: Ne jemljite zdravila PANTOZOL Control z drugimi zdravili, ki zavirajo izločanje želodčne kisline, kot so drugi zaviralci protonske črpalke (omeprazol, lansoprazol ali rabeprazol) ali antagonisti histaminskih receptorjev H2 (npr. ranitidin, famotidin).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage PANTOZOL Control
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PANTOZOL Control
Danish: StevensJohnson syndrom, Lyell syndrome, erythema multiforme, lysfølsomhed
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem, fotosenzitivnost, subakutni kožni eritematozni lupus (glejte poglavje 4.4)
Danish: PANTOZOL Control findes i aluminim/aluminium-blister med eller uden kartonforstærkning.
Slovenian: Zdravilo PANTOZOL Control je na voljo v Alu/Alu pretisnih omotih s kartonsko oporo ali brez nje.
Danish: PANTOZOL Control bør ikke anvendes under graviditet.
Slovenian: Pantoprazola ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Danish: Brug af anden medicin sammen med PANTOZOL Control Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du tager, har taget eller overvejer at tage andet medicin.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo PANTOZOL Control Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Tag ikke PANTOZOL Control -tabletter i mere end 4 uger uden at kontakte lægen.
Slovenian: Ne jemljite tablet PANTOZOL Control več kot 4 tedne brez posveta pri zdravniku.
Danish: Det kan foreksempel være: Chokolade, pebermynte, spearmint, fed og friturestegt mad, syreholdig mad, krydret mad, citrusfrugter, frugtjuice og tomater.
Slovenian: poprova meta, zelena meta, mastne in ocvrte jedi, kisla hrana, začinjena hrana, agrumi, sadni sokovi in paradižnik.
Danish: Du kan opleve lindring af dine symptomer på sure opstød og halsbrand efter kun en dags behandling med PANTOZOL Control, dog er denne medicin ikke beregnet til at give øjeblikkelig lindring.
Slovenian: Simptomi kislega refluksa in zgage se lahko ublažijo že po enem dnevu zdravljenja z zdravilom PANTOZOL Control, vendar pa to zdravilo ni namenjeno za dosego takojšnjega olajšanja.
Danish: Se 'tag ikke PANTOZOL Control '.
Slovenian: Glejte poglavje "Ne jemljite zdravila PANTOZOL Control".
Danish: Hyperlipidæmi og forhøjede lipider (triglycerider, cholesterol), ændring i kropsvægt
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperilipidemije in zvišana vrednost lipidov (trigliceridi, holesterol), spremembe telesne mase hiponatriemija, hipomagneziemij a, hipokalciemija
Danish: PANTOZOL Control 20 mg enterotabletter bør ikke tygges eller knuses, men skal sluges hele med væske før et måltid.
Slovenian: PANTOZOL Control 20 mg gastrorezistentnih tablet se ne sme žvečiti ali drobiti.
Danish: Diaré kvalme/opkast ning, udspilet abdomen og oppustethed, forstoppelse, tørhed i munden, abdominale smerter og ubehag
Slovenian: driska, navzea / bruhanje, napihovanje in napenjanje v trebuhu, zaprtost, suha usta, bolečine in neugodje v trebuhu mikroskopski kolitis
Danish: PANTOZOL Control bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og virkning.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila PANTOZOL Control pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Danish: Fortæl det straks til lægen før eller efter du har taget medicinen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, som kan være et tegn på en anden, mere alvorlig, sygdom: - uventet vægttab (som ikke er relateret til diæt eller et motionsprogram) - opkastning, især ved gentagelse - blodigt opkast, dette kan ses som mørkt kaffegrums i dit opkast - du opdager blodig afføring, som kan være sort eller tjærefarvet - synkebesvær eller smerte i forbindelse med synkning - du ser bleg ud eller føler dig sløj (blodmangel) - brystsmerter - mavesmerter - kraftig og/eller vedvarende diaré, da dette lægemiddel er forbundet med en let øget risiko for infektiøs diaré - hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest sige det til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage PANTOZOL Control.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če pred ali po jemanju tega zdravila opazite katerega koli od spodaj navedenih simptomov, ki so lahko znaki druge, resnejše bolezni: - nenamerno izgubljanje telesne mase (ki ni posledica diete ali telesne vadbe), - bruhanje, še posebej ponavljajoče, - bruhanje krvi, ki se lahko kaže kot temna kavna usedlina v izbruhani vsebini, - kri v blatu, ki je črnega ali katranastega videza, - težko ali boleče požiranje, - bledica in oslabelost (slabokrvnost), - bolečina v prsih, - bolečina v želodcu, - huda in/ali trdovratna driska.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo PANTOZOL Control Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Danish: Se brug af andet medicin sammen med PANTOZOL Control.
Slovenian: Glejte "Druga zdravila in zdravilo PANTOZOL Control" v nadaljevanju.
Danish: PANTOZOL Control indeholder: - Aktivt stof: Pantoprazol.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo PANTOZOL Control - Zdravilna učinkovina je pantoprazol.
Danish: PANTOZOL Control, der nedsætter syreindholdet i maven.
Slovenian: Control, ki zmanjšuje izločanje želodčne kisline.
Danish: PANTOZOL Control er indiceret til korttidsbehandling af reflukssymptomer (fx halsbrand, syreregurgitation) hos voksne.
Slovenian: Zdravilo PANTOZOL Control je indicirano za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih.
Danish: Kontakt din læge, før du tager PANTOZOL Control - hvis du er blevet behandlet for halsbrand eller fordøjelsesbesvær uafbrudt i mere end 4 uger - hvis du er over 55 år og daglig tager medicin uden recept mod fordøjelsesbesvær
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila PANTOZOL Control se posvetujte z zdravnikom: - če se zaradi zgage ali dispeptičnih težav neprekinjeno zdravite že 4 tedne ali dlje.
Danish: - Du må ikke tage PANTOZOL Control i mere end 4 uger uden at kontakte din læge.
Slovenian: - PANTOZOL Control tablet ne smete jemati dlje kot 4 tedne brez posveta z zdravnikom.
Danish: PANTOZOL Control bruges til korttidsbehandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød) hos voksne.
Slovenian: Zdravilo PANTOZOL Control uporabljamo za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (na primer zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih.
Danish: PANTOZOL Control 20 mg enterotabletter Pantoprazol
Slovenian: PANTOZOL Control 20 mg gastrorezistentne tablete pantoprazol
Danish: Agranulocytose Trombocytopeni, leukopeni, pancytopeni
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema agranulocitoza trombocitopeni ja, levkopenija, pancitopenija
Danish: Sådan skal du tage PANTOZOL Control
Slovenian: Kako jemati zdravilo PANTOZOL Control
Danish: Du må ikke tage PANTOZOL Control, hvis du tager HIV-proteasehæmmere.
Slovenian: Zdravila PANTOZOL Control ne smete uporabljati, če jemljete atazanavir.
Danish: - hæv hovedgærdet (hvis du lider af natlige symptomer) - reducer indtaget af madvarer, som kan medføre halsbrand.
Slovenian: - Zmanjšajte uživanje hrane, ki lahko povzroči zgago.
Danish: PANTOZOL Control bør ikke anvendes under amning.
Slovenian: Zdravila PANTOZOL Control se med dojenjem ne sme uporabljati.
Danish: PANTOZOL Control må ikke bruges af børn og unge under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed i denne aldersgruppe.
Slovenian: Zdravila PANTOZOL Control ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
Danish: Hvis du har taget for meget PANTOZOL Control Fortæl det til lægen eller apoteket hvis du har taget mere end den anbefalede dosis.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila PANTOZOL Control, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila PANTOZOL Control, kot bi smeli, o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Danish: Overskrid ikke den anbefalede daglige dosis på 20mg pantoprazol.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan. Priporočenega odmerka 20 mg pantoprazola enkrat na dan ne smete prekoračiti.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pantozol Control findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pantozol Control je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pantozol Control den 12. juni 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pantozol Control, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 12. junija 2009.
Danish: Den anbefalede dosis Pantozol Control er én tablet én gang dagligt, indtil symptomerne forsvinder.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pantozol Control je ena tableta enkrat na dan, dokler simptomi ne izzvenijo.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pantozol Control (som optræder hos omkring 1 ud af 100 patienter) er diarré og hovedpine.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Pantozol Control (opažena pri približno 1 bolniku od 100) sta driska in glavobol.
Danish: Referencelægemidlet Pantozol udleveres kun efter recept.
Slovenian: Referenčno zdravilo Pantozol se izdaja le na recept.
Danish: Pantozol Control må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for pantoprazol, soja eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Pantozol Control ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) pantoprazol, sojo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pantozol Control.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pantozol Control.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pantozol Control, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pantozol Control preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Andre oplysninger om Pantozol Control:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pantozol Control:
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Pantozol Control er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pantozol Control.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Pantozol Control večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Pantozol Control anvendes til korttidsbehandling af symptomer på syrerefluks hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Pantozol Control se uporablja za kratkotrajno zdravljenje simptomov kislega refluksa pri odraslih.
Danish: Det anvendes til langtidsbehandling og anvendes desuden til behandling af et større felt af gastrointestinale sygdomme (lidelser i tarmene) end Pantozol Control.
Slovenian: Uporablja se za dolgotrajno zdravljenje in za zdravljenje širšega spektra bolezni prebavil (stanj, ki prizadenejo črevesje) kot zdravilo Pantozol Control.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pantozol Control.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Pantozol Control, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Pantozol Control svarer til et referencelægemiddel ved navn Pantozol, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: Zdravilo Pantozol Control je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Pantozol.
Danish: Det må ikke anvendes sammen med atazanavir (et lægemiddel, der anvendes til behandling af humant immundefektvirus (HIV)).
Slovenian: Zdravilo Pantozol Control se ne uporabljati z atazanavirjem (zdravilom za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti [HIV]).
Danish: Det aktive stof i Pantozol Control, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pantozol Control, pantoprazol, je zaviralec protonske črpalke.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at adgangen til Pantozol Control uden lægelig overvågning, baseret på erfaringerne med anvendelsen af pantoprazol, er passende.
Slovenian: Menil je tudi, da je glede na izkušnje z uporabo pantoprazola dostopnost zdravila Pantozol Control brez medicinskega nadzora ustrezna.
Danish: Pantozol Control er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pantoprazol.
Slovenian: Zdravilo Pantozol Control je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pantoprazol.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pantozol Control?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pantozol Control?
Danish: Hvorfor blev Pantozol Control godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pantozol Control odobreno?
Danish: Hvordan blev Pantozol Control undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pantozol Control raziskano?
Danish: Hvad anvendes Pantozol Control til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Pantozol Control uporablja?
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal fremlægge evidens til støtte for rimelige, gennemførlige og effektive foranstaltninger til forebyggelse af risikoen for overdosering og minimering af risikoen for leverskade efter tilsigtet og utilsigtet overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo predložiti dokaze v podporo sorazmernim, izvedljivim in učinkovitim ukrepom za preprečevanje tveganja za preveliko odmerjanje in zmanjšanje tveganja za poškodbo jeter po namernem ali nenamernem prevelikem odmerjanju zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem.
Danish: For at kunne ophæve suspenderingen af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning eller i depotformulering skal de kompetente myndigheder sikre, at nedenstående betingelser er opfyldt af indehaverne af markedsføringstilladelse.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim in podaljšanim sproščanjem, morajo pristojni organi zagotoviti, da so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnili spodnje pogoje.
Danish: Blandt disse 319 tilfælde er næsten alle (98 %) fra henholdsvis Sverige (67 %) og Australien (31 %).
Slovenian: Od teh 319 primerov so skoraj vsi (98 %) s Švedske (67 %) in iz Avstralije (31 %).
Danish: Anbefalingen blev fremsat ud fra følgende betragtninger:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Danish: Diliban retard er endnu ikke markedsført i EU.
Slovenian: Zdravilo Diliban retard še ni bilo dano na trg EU.
Danish: Det skal dog ses i lyset af den begrænsede eksponering.
Slovenian: Vendar je to treba obravnavati z vidika omejene izpostavljenosti.
Danish: 7 tilfælde blev indberettet som utilsigtede, men ingen af disse var dødelige.
Slovenian: Po poročilih je bilo sedem primerov nenamernih, nobeden od njih pa ni bil smrten.
Danish: Konklusioner vedrørende benefit/risk-forholdet efter revurderingsproceduren
Slovenian: Zaključki o razmerju med tveganji in koristmi po postopku ponovne proučitve
Danish: Der var 5 dødsfald blandt de 319 tilfælde.
Slovenian: Med 319 primeri, o katerih so poročali, je bilo pet smrtnih.