FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, tak aby lekarz mógł zdecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.
Estonian: Informeerige oma arsti sellest, kui te olete rase, kahtlustate endal rasedust või planeerite rasestuda.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) Masa ciała (najbliższa)
Estonian: Alla 1 aasta vanused väikelapsed (kaasa arvatud ajalised vastsündinud) Lapse kehakaal (lähim väärtus)
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tamiflu nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tamiflu toime auto juhtimise või masinate käsitsemise võimele puudub.
Polish: Ilość mieszaniny, którą należy pobrać
Estonian: Kui palju segu valmistada
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Tamiflu oparty jest na danych uzyskanych od 6049 pacjentów dorosłych i (lub) młodzieży i 1473 dzieci leczonych produktem Tamiflu lub placebo na grypę oraz na danych uzyskanych od 3990 pacjentów dorosłych i (lub) młodzieży i 253 dzieci, otrzymujących Tamiflu lub placebo/nieleczonych w celu profilaktyki grypy w badaniach klinicznych.
Estonian: Tamiflu üldine ohutusprofiil põhineb Tamiflu'd või platseebot gripi raviks saanud 6049 täiskasvanult/noorukilt ja 1473 lapselt ning gripi profülaktikaks Tamiflu'd või platseebot kasutanud/ravi mittesaanud 3990 täiskasvanult/noorukilt ja 253 lapselt kliinilistes uuringutes saadud andmetel.
Polish: W celu odmierzenia 5,0 ml wody należy użyć 5 ml lub 10 ml dozowników.
Estonian: 5,0 ml vee mõõtmiseks tuleb kasutada 5 ml või 10 ml süstlaid.
Polish: Tabela 2 przedstawia najczęściej zgłaszanie reakcje niepożądane (AR) obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem dzieci.
Estonian: Tabelis 2 on toodud laste kliinilistes uuringutes kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed.
Polish: Nierozpuszczony proszek jest substancją nieczynną.
Estonian: Lahustumata pulber sisaldab vaid inaktiivseid koostisosi.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 listopad 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. november 2011
Polish: Po pierwsze, należy obliczyć całkowitą objętość potrzebną do przyrządzenia roztworu na 5-dniowy okres leczenia lub 10-dniowy okres stosowania profilaktycznego dla jednego pacjenta.
Estonian: Kõigepealt arvutage kogumaht, mis on vaja valmistada ja väljastada patsiendile 5-päevaseks ravikuuriks või 10-päevaseks profülaktikaks.
Polish: Osoby starsze i osoby z przewlekłą chorobą serca i (lub) układu oddechowego Populacja objęta badaniami dotyczącymi leczenia grypy składa się z dorosłych i (lub) młodzieży bez schorzeń współistniejących oraz pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci, u których istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań grypy, np. osoby starsze i pacjenci z przewlekłą chorobą serca lub układu oddechowego).
Estonian: Eakad ning kroonilise südame- ja/või respiratoorse haigusega patsiendid Gripi ravi uuringutesse kaasatud populatsioon koosneb muidu tervetest täiskasvanutest/noorukitest ja „riskirühma" patsientidest (need on patsiendid, kellel on suurem risk gripiga seotud komplikatsioonide tekkeks, nt eakad ning kroonilise südame- või respiratoorse haigusega patsiendid).
Polish: Następnie należy sprawdzić w prawej kolumnie liczbę kapsułek potrzebną do podania jednej dawki.
Estonian: Vaadake parempoolsest tulbast, milline on patsiendile ühekordseks annuseks vajalik kapslite arv.
Polish: U dorosłych i (lub) młodzieży najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi reakcjami leku (ang. ARsAdverse Reactions) były nudności i wymioty w badaniach dotyczących leczenia, oraz nudności w badaniach dotyczących profilaktyki.
Estonian: Täiskasvanutel/noorukitel olid ravi uuringutes kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed iiveldus ja oksendamine ning profülaktika uuringutes iiveldus.
Polish: Dodać niewielką ilość - nie więcej niż jedną łyżeczkę - słodkiego pokarmu do drugiej miseczki.
Estonian: Lisage kausis olevale pulbrile väikeses koguses - mitte üle ühe teelusikatäie - magusat toiduainet.
Polish: Każdy ml zawiesiny zawiera 6 mg oseltamiwiru.
Estonian: Suspensiooni iga ml sisaldab 6 mg oseltamiviiri.
Polish: Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych).
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimed 0…12 kuu vanustel väikelastel on enamjaolt sarnased suurematel lastel (1-aastased või vanemad) kirjeldatud kõrvaltoimetega.
Polish: Osoby, które mają trudności z połykaniem kapsułek mogą stosować lek Tamiflu w postaci płynnej zawiesina doustna.
Estonian: Inimesed, kellel on raske kapsleid võtta, saavad kasutada ravimit vedeliku, Tamiflu suukaudse suspensiooni kujul.
Polish: Jeśli nie jest dostępny na rynku produkt Tamiflu w postaci zawiesiny doustnej, należy użyć zawiesiny przygotowanej w aptece z kapsułek Tamiflu (szczegółowe instrukcje przedstawiono powyżej).
Estonian: Kui tööstuslikult toodetud Tamiflu suukaudne suspensioon ei ole kättesaadav, peab kasutama Tamiflu kapslitest apteegis valmistatud suspensiooni (detailne teave on toodud eespool).
Polish: Liczba kapsułek i ilość podłoża potrzebne do przygotowania całkowitej objętości 6 mg/ml zawiesiny przygotowanej w aptece Całkowita objętość zawiesiny, jaką należy przygotować
Estonian: Kapslite arv ja vehiikli kogus, mis on vajalik 6 mg/ml suspensiooni kogumahu valmistamiseks apteegis
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie):
Estonian: Alla 1 aasta vanused väikelapsed (kaasa arvatud ajalised vastsündinud):
Polish: Dla niemowląt i dzieci w wieku 1 roku lub starszych: Zalecane dawki doustnej zawiesiny Tamiflu 6 mg/ml przedstawiono w tabeli zamieszczonej poniżej.
Estonian: 1-aastastele või vanematele väikelastele ja lastele: Tamiflu 6 mg/ml suukaudse suspensiooni soovitatav annus on äratoodud järgmises tabelis.
Polish: • Pozostałe składniki to: sorbitol (E420), sodu diwodorocytrynian (E331[a]), guma ksantanowa (E415), sodu benzoesan (E211), sodu sacharynian (E954), tytanu dwutlenek (E171) i aromat tutti frutti (w tym maltodekstryny [kukurydza], glikol propylenowy, guma arabska E414 i identyczne z naturalnymi substancje aromatyczne [składają się głównie ze smaku bananowego, ananasowego i brzoskwiniowego]).
Estonian: · Abiained on sorbitool (E420), naatriumdivesiniktsitraat (E331[a]), ksantaankumm (E415), naatriumbensoaat (E211), naatriumsahhariin (E954), titaandioksiid (E171) ja tutti frutti lõhna- ja maitseaine (sh maltodekstriinid [mais], propüleenglükool, kummiaraabik E414 ja loodusidentsed maitselisandid [peamiselt banaani-, ananassi- ja virsikumaitselisandid]).
Polish: Zbiorcza analiza populacyjnych danych farmakokinetycznych wskazuje, że schemat dawkowania Tamiflu opisany w punkcie 4.2 Dawkowanie i sposób podawania prowadzi do niższej (średnio o 30% dla wszystkich trymestrów) ekspozycji na aktywny metabolit u kobiet ciężarnych w porównaniu z kobietami nie będącymi w ciąży.
Estonian: Kombineeritud populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et lõigus 4.2 Annustamine ja manustamisviis kirjeldatud Tamiflu annustamisskeemi kasutamisel saavutatakse rasedatel aktiivse metaboliidi madalam ekspositsioon (keskmiselt 30% kõigi trimestrite lõikes) kui mitterasedatel.
Polish: Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.
Estonian: Ravimi võtmine koos toiduga vähendab nende kõrvaltoimete esinemissagedust.
Polish: Częstość występowania laboratoryjnie potwierdzonych przypadków grypy z objawami klinicznymi wynosiła 2,9 % (7/238) w grupie otrzymującej placebo i 2,1 % (5/237) w grupie otrzymującej oseltamiwir (95 % przedział ufności -2,3 % - 4,1 %; p = 0,772).
Estonian: Laboratoorselt ja kliiniliselt diagnoositud gripi esinemissagedus oli 2,9% (7/238) platseebogrupis ja 2,1% (5/237) oseltamiviiri grupis (95 % CI -2,3%...4,1%; p = 0,772).
Polish: W przypadku ciężkiej niewydolności nerek występującej u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) i dorosłych zalecana jest redukcja zarówno dawki leczniczej, jak i profilaktycznej.
Estonian: Raske neerukahjustuse korral on noorukitel (vanuses 13...17 aastat) ja täiskasvanutel soovitatav korrigeerida nii ravi- kui profülaktilist annust.
Polish: W celu odmierzenia 12,5 ml wody należy użyć 10 ml dozowników.
Estonian: 12,5 ml vee mõõtmiseks tuleb kasutada 10 ml süstalt.
Polish: Krok 1: wsypać do miseczki cały proszek
Estonian: 1. etapp: Kallake kogu pulber kaussi
Polish: zapalenie spojówek (w tym zaczerwienienie oczu, wydzielina z oczu i ból oczu)
Estonian: Konjunktiviit (sh silmade punetus, eritus silmadest ja silmavalu)
Polish: Do badania włączono pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych, pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych [HSCT], pacjentów zakażonych HIV z liczbą komórek CD4+ <500 komórek/mm3, pacjentów otrzymujących układową terapię immunosupresyjną oraz pacjentów z hematologicznym nowotworem złośliwym.
Estonian: Uuringus osalesid siirdatud organiga patsiendid, vereloome tüvirakkude siirdamise läbi teinud patsiendid, HIVpositiivsed patsiendid, kellel oli CD4 + rakkude arv <500 rakku/mm3, süsteemsel immunosupressiivsel ravil olevad patsiendid ja hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajatega patsiendid.
Polish: Pomagają złagodzić objawy lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.
Estonian: Need aitavad leevendada või ära hoida gripinähtusid.
Polish: Leczenie grypy: dawka przez 5 dni
Estonian: Gripi ravi: annus 5 päeva jooksul
Polish: Jest ona oparta na danych klinicznych dzieci w wieku > 1 roku życia i dorosłych wskazujących, że dawka profilaktyczna odpowiada połowie dobowej dawki leczniczej i jest klinicznie skuteczna w zapobieganiu grypie (patrz punkt 5.2 dla symulacji ekspozycji).
Estonian: See põhineb üle 1-aastastelt lastelt ja täiskasvanutelt saadud kliinilistel andmetel, mis näitavad, et poolele ööpäevasele raviannusele vastav profülaktiline annus on gripi ennetamisel kliiniliselt efektiivne (ekspositsiooni simuleerimise kohta vt lõik 5.2).
Polish: • Wstrząsnąć butelką:
Estonian: · Loksutage pudelit
Polish: • Postukać by rozluźnić proszek w butelce Postukać delikatnie kilka razy zamkniętą butelką, aby rozluźnić proszek.
Estonian: · Koputage vastu pudelit, et pulber lahti tuleks Koputage mitu korda ettevaatlikult vastu suletud pudelit, et pulber lahti tuleks.
Polish: Opakowanie zawiera również 1 plastikowy kubek miarowy (55 ml), 1 plastikowy łącznik do butelki (który pomaga w nalaniu leku do dozownika) 1 plastikowy dozownik doustny o pojemności 3 ml i 1 plastikowy dozownik doustny o pojemności 10 ml (aby podać właściwą ilość leku do ust).
Estonian: Pakendis on kaasas ka 1 plastmõõtetops (55 ml), 1 plastadapter (mis aitab ravimit suusüstlasse väljutada), 1 plastst 3 ml suusüstal ja 1 plastist 10 ml suusüstal (õige ravimiannuse suu kaudu manustamiseks).
Polish: Zalecane dawkowane przedstawiono w poniższej tabeli.
Estonian: Soovitatavad annused on äratoodud järgmises tabelis.
Polish: Ogólnie większą częstość występowania oporności na oseltamiwir obserwowano u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością leczonych standardową lub podwojoną dawką oseltamiwiru przez 10 dni [14,9% (10/67) w grupie dawki standardowej i 2,8% (2/71) w grupie dawki podwojonej] w porównaniu z danymi z badań z udziałem zdrowych pod innymi względami pacjentów dorosłych leczonych oseltamiwirem.
Estonian: Oseltamiviiri suhtes täheldati resistentsuse sageduse üldist suurenemist täiskasvanud immuunkomprimeeritud patsientidel, keda raviti standardse annusega või topeltannusega oseltamiviiriga 10 päeva jooksul [14,9% (10/67) standardannusgrupis ja 2,8% (2/71) topeltannuse rühms], võrreldes oseltamiviiriga ravitud uuringute andmetega üldiselt tervete täiskasvanute puhul.
Polish: Profilaktyka grypy u pacjentów z obniżoną odpornością: Przeprowadzono podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie dotyczące sezonowej profilaktyki grypy u 475 pacjentów z obniżoną odpornością, (388 pacjentów po przeszczepie narządów miąższowych [195 otrzymywało placebo; 193 oseltamiwir], 87 pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych układu krwiotwórczego [43 otrzymywało placebo, 44 oseltamiwir], nie prowadzono badania u pacjentów z innymi przypadkami obniżonej odporności) wśród których było 18 dzieci w wieku od 1 do 12 lat. Głównym punktem końcowym w tym badaniu była częstość występowania laboratoryjnie potwierdzonych przypadków grypy z objawami klinicznymi, ustalonych na podstawie hodowli wirusa i (lub) czterokrotnego wzrostu poziomu przeciwciał HAI.
Estonian: Gripi profülaktika immuunkomprimeeritud patsientidel: Viidi läbi gripi sesoonse profülaktika topeltpime, platseebokontrollitud, randomiseeritud uuring 475-l immuunkomprimeeritud patsiendil (388 patsiendile oli tehtud soliidorgani transplantatsioon [195 platseebo; 193 oseltamiviir], 87 patsiendile vereloome tüvirakkude siirdamine [43 platseebo; 44 oseltamiviir], ühelgi patsiendil ei esinenud teisi immunosupressiooni põhjustavaid seisundeid), sealhulgas 18 lapsel vanuses 1...12 aastat.
Polish: Po rozpuszczeniu w 55 ml wody, dostępna do użycia objętość zawiesiny doustnej pozwala na pobranie łącznie 10 dawek po 30 mg oseltamiwiru.
Estonian: Pärast lahustamist 55 ml veega piisab suukaudsest suspensioonist 10 annuse manustamiseks (á 30 mg oseltamiviiri).
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0-12 miesięcy) Decyzja o podaniu leku Tamiflu niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki w czasie pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku potencjalnych korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.
Estonian: Tamiflu manustamine alla 1 aasta vanustele väikelastele gripi ennetamiseks gripi pandeemia ajal peab põhinema arsti hinnangul, kes kaalub potentsiaalset kasu võimalike riskidega lapsele.
Polish: Rdzeń kapsułki
Estonian: Kapsli kest
Polish: Skrobia wstępnie żelowana (pochodząca ze skrobi kukurydzianej)
Estonian: Eelželatiniseeritud tärklis (saadud maisitärklisest) Talk
Polish: Zaleca się następujące dawkowanie zależne od masy ciała u niemowląt i dzieci w wieku 1 roku lub starszych:
Estonian: Soovitatakse järgmisi kehakaalu järgi kohandatud annuseid 1-aastastele või vanematele väikelastele ja lastele:
Polish: Tabela 1 przedstawia najczęstsze reakcje niepożądane (ARs) obserwowane w badaniach dotyczących leczenia i profilaktyki z udziałem dorosłych i (lub) młodzieży, którym podawano zalecaną dawkę (75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni w ramach leczenia oraz 75 mg raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni w ramach profilaktyki).
Estonian: Tabelis 1 on toodud täiskasvanute/noorukite ravi ja profülaktika uuringutes täheldatud kõrvaltoimed, mida esines kõige sagedamini soovitatava annuse kasutamisel (75 mg kaks korda päevas 5 päeva jooksul ravi eesmärgil ja 75 mg üks kord päevas kuni 6 nädala jooksul profülaktika eesmärgil).
Polish: 3 mg/kg raz na dobę
Estonian: 3 mg/kg üks kord päevas
Polish: Zawiera także 1 plastikowy łącznik, 1 kubek miarowy (55 ml), 1 plastikowy doustny dozownik o pojemności 3 ml oraz 1 plastikowy doustny dozownik o pojemności 10 ml
Estonian: Sisaldab lisaks 1 plastist pudeliadapterit, 1 plastist mõõtekorki (55 ml), 1 plastist 3 ml suusüstlat ja 1 plastist 10 ml suusüstalt
Polish: U niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zaleca się następujące dawkowanie:
Estonian: 0...12 kuu vanuste väikelaste raviks soovitatakse järgmist annustamisskeemi:
Polish: Dawka 2 mg/kg mc. powoduje ekspozycję na karboksylan oseltamiwiru porównywalną do tej, jaką uzyskuje się u dorosłych otrzymujących pojedynczą dawkę 75 mg (około 1 mg/kg mc.).
Estonian: Annuse 2 mg/kg manustamisel saavutatav oseltamiviirkarboksülaadi kontsentratsioon on võrreldav täiskasvanutel ühekordse 75 mg annuse (umbes 1 mg/kg) järgselt saavutatava kontsentratsiooniga.
Polish: Szczegółowe informacje o przygotowywaniu produktu w domu zamieszczono w punkcie „Przygotowanie płynnego Tamiflu w domu" ulotki dla pacjenta dołączanej do opakowania produktu Tamiflu, kapsułki.
Estonian: Detailne teave ravimi valmistamise kohta kodus leidub Tamiflu kapslite pakendi infolehe lõigus „Vedela Tamiflu valmistamine kodus".
Polish: Oseltamiwir skracał czas do ustąpienia objawów o 0,7 dnia (95 % przedział ufności 0,1 - 1,6 dnia; p = 0,022) i czas trwania gorączki (≥ 37,8° C), kaszlu i kataru o jeden dzień (95 % przedział ufności 0,4 - 1,7 dnia; p < 0,001), w porównaniu z placebo.
Estonian: Oseltamiviir lühendas aega kõigi sümptomite kadumiseni 0,7 päeva võrra (95% CI 0,1-1,6 päeva; p = 0,022) ning palaviku (³ 37,8°C), köha ja nohu kestust ühe päeva võrra (95% CI 0,4-1,7 päeva; p < 0,001), võrreldes platseeboga.
Polish: Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Viige arsti poolt määratud ravikuur alati lõpuni.
Polish: Kapsułki należy popijać wodą.
Estonian: Manustamisviis Kapslid tuleb tervelt koos veega alla neelata.
Polish: U chorych z niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki leczniczej ani profilaktycznej.
Estonian: Maksafunktsiooni häirete korral ei ole ravi- ega profülaktilise annuse korrigeerimine vajalik.
Polish: Do przygotowania dawki 45 mg należy używać wyłącznie kapsułek 45 mg.
Estonian: 45 mg annuste valmistamiseks tohib kasutada ainult 45 mg kapsleid.
Polish: Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy rozpoczyna się je w ciągu dwóch dni od wystąpienia pierwszych objawów.
Estonian: Ravi tõhusus on tõestatud juhul, kui ravi alustatakse kahe päeva jooksul pärast gripile iseloomulike esimeste haigusnähtude ilmnemist.
Polish: W badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w leczeniu grypy łącznie 199 dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością (u których możliwe było przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa) zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej Tamiflu przez 10 dni: 98 pacjentów otrzymywało standardową dawkę leku (75 mg dwa razy na dobę), a 101 pacjentów otrzymywało dawkę podwojoną (150 mg dwa razy na dobę).
Estonian: Topeltpimedas gripi ravimise uuringus randomiseeriti 199 immuunkomprimeeritud täiskasvanud patsienti (hinnatav ohutus), kes said Tamiflu´d 10 päeva jooksul: 98 patsienti said standardannuse (75 mg kaks korda päevas) ja 101 patsienti said kahekordse annuse (150 mg kaks korda päevas).
Polish: Leczenie grypy u kobiet w ciąży: Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących stosowania oseltamiwiru u kobiet w ciąży, istnieją natomiast dane pochodzące z badań po wprowadzeniu produktu do obrotu i badań obserwacyjnych, które wskazują na korzyści wynikające z niższej zachorowalności/śmiertelności podczas stosowania produktu w opisanym schemacie dawkowania w tej populacji.
Estonian: Gripi ravi rasedatel: rasedatel ei ole oseltamiviiri kasutamise kohta kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud; samas näitavad turuletulekujärgsetest ja retrospektiivsetest vaatlusuuringutest saadud andmed praegu soovitatava annustamisskeemi tõhusust antud patsientidel madalama haigestumuse/suremuse põhjal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni plan komunikacji dla listu DHPC z Właściwymi organami krajów państw członkowskich, w których list będzie dystrybuowany.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib liikmesriigi pädeva asutusega kokku tervishoiutöötajatele mõeldud kirja levitamise kava.
Polish: Proszek: Przechowywać w temperaturze do 30°C.
Estonian: Pulber: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tamiflu wymienionych w punkcie 6.
Estonian: Ärge võtke Tamiflu´d: · kui te olete allergiline (ülitundlik) oseltamiviiri või Tamiflu mis tahes koostisosa suhtes, mis on loetletud lõigus 6.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z grupy ryzyka był zbliżony pod względem jakościowym do obserwowanego u dorosłych i (lub) młodzieży bez schorzeń współistniejących.
Estonian: Üldiselt oli „riskirühma" patsientidel kirjeldatud ohutusprofiil kvalitatiivselt sarnane muidu tervetel täiskasvanutel/noorukitel täheldatuga.
Polish: W przypadku, gdy nie jest dostępny na rynku produkt Tamiflu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, farmaceuta może sporządzić zawiesinę (6 mg/ml) z kapsułek Tamiflu.
Estonian: Kui Tamiflu suukaudne suspensiooni pulber ei ole kättesaadav, võib apteeker valmistada suspensiooni (6 mg/ml) Tamiflu kapslitest.
Polish: Tabela dawkowania 6 mg/ml zawiesiny sporządzonej z kapsułek Tamiflu w aptece dla niemowląt w wieku poniżej 1 roku
Estonian: Apteegis Tamiflu kapslitest valmistatud 6 mg/ml suspensiooni annustamisjuhised alla 1 aasta vanustele väikelastele
Polish: Oseltamiwir jest wydajnie przekształcany do karboksylanu oseltamiwiru przez esterazy znajdujące się przede wszystkim w wątrobie.
Estonian: Oseltamiviir muudetakse ulatuslikult oseltamiviirkarboksülaadiks peamiselt maksa esteraaside poolt.
Polish: W tym badaniu częstość występowania poważnych wrodzonych wad serca po narażeniu na oseltamiwir w pierwszym trymestrze ciąży wyniosła 1,76% (7 niemowląt na 397 ciąż) w porównaniu z 1,01% w ciążach z populacji ogólnej bez narażenia na lek (iloraz szans 1,75, 95% przedział ufności 0,51 do 5,98).
Estonian: Selles uuringus oli esimesel trimestril osaltamiviiriga kokkupuute järgne suurte kaasasündinud südamerikete esinemissagedus 1,76% (7 last 397 raseduse kohta) võrreldes 1,01%-ga ravimiga mitte kokku puutunud raseduste puhul üldpopulatsioonis (šansside suhe 1,75, 95% usaldusvahemik 0,51...5,98,
Polish: Jednak, w przypadku dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością i zaburzeniami czynności nerek, dawki należy dostosować zgodnie z opisem podanym w punkcie 4.2 Dawkowanie i sposób podawania.
Estonian: Kuid täiskasvanutel immuunpuudulikkusega ning neerukahjustusega patsientidel tuleb annuseid kohandada, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Polish: Odsetek chorych, u których wystąpiły specyficzne powikłania ze strony dolnych dróg oddechowych (przede wszystkim zapalenie oskrzeli) leczone antybiotykami, zmniejszył się z 12,7 % (135/1063) w grupie placebo do 8,6 % (116/1350) w grupie leczonej oseltamiwirem (p = 0,0012).
Estonian: Patsientide osakaal, kellel tekkisid antibiootikumravi vajavad alumiste hingamisteede tüsistused (põhiliselt bronhiit), vähenes 12,7%-lt (135/1063) platseebogrupis 8,6%-ni (116/1350) oseltamiviiriga ravitud patsientidel (p = 0,0012).
Polish: Odsetek pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane był mniejszy w grupie dawki standardowej w porównaniu z grupą dawki podwojonej (odpowiednio 49,0% w por. z 59,4%) (Patrz punkt 5.1).
Estonian: Mõlemad annused olid hästi talutavad, kusjuures kõrvaltoimete osakaal patsientidel, kes said standardannuse oli madalam kui topeltannuse saanud patsientide seas(49,0% vs 59,4%) (vt lõik 5.1).
Polish: Do przygotowania dawki 75 mg należy używać wyłącznie kapsułek 75 mg.
Estonian: 75 mg annuste valmistamiseks tohib kasutada ainult 75 mg kapsleid.
Polish: Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u niemowląt i dzieci (w wieku 1 roku lub starszych) z niewydolnością nerek by można było określić zalecane dawkowanie w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2 oraz 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega väikelaste ja laste (1-aastased või vanemad) kohta puuduvad piisavad kliinilised andmed, et saaks anda annustamissoovitusi (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę, zazwyczaj najlepiej jedną rano i jedną wieczorem.
Estonian: Tavaliselt on sobiv võtta üks annus hommikul ja teine õhtul.
Polish: Zalecana dawka w ciągu 5 dni
Estonian: Soovitatav annus 5 päeva jooksul
Polish: Dawkę 75 mg można podać w postaci: - jednej kapsułki 75 mg lub - jednej kapsułki 30 mg i jednej kapsułki 45 mg lub - jednej dawki 30 mg i jednej dawki 45 mg zawiesiny.
Estonian: 75 mg annuse saamiseks võib manustada kas · ühe 75 mg kapsli või · ühe 30 mg kapsli + ühe 45 mg kapsli või · 30 mg + 45 mg annust suspensiooni.
Polish: Tabela dawkowania 6 mg/ml zawiesiny wykonanej z kapsułek Tamiflu w aptece u niemowląt i dzieci w wieku 1 roku lub starszych
Estonian: Apteegis Tamiflu kapslitest valmistatud 6 mg/ml suspensiooni annustamisjuhised 1-aastastele või vanematele väikelastele ja lastele