FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Aspergillus);
Romanian: • aspergiloză invazivă (un tip de infecție micotică produsă de Aspergillus);
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, że lek Voriconazole Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Vfend.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Voriconazole Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Vfend.
Polish: • - ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami wywołanymi przez Candida, gdy grzyb wykazuje oporność na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);
Romanian: • infecții grave, invazive, cu Candida, atunci când ciuperca este rezistentă la fluconazol (alt medicament antifungic);
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym lek Voriconazole Accord wykazuje aktywność, można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (również część EPAR).
Romanian: Lista ciupercilor împotriva cărora acționează Voriconazole Accord poate fi găsită în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: Ponieważ lek Voriconazole Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Întrucât Voriconazole Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Voriconazole Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Voriconazole Accord în UE.
Polish: W przypadku leczenia zakażeń grzybiczych lek Voriconazole Accord jest przeznaczony głównie dla pacjentów z nasilającymi się, potencjalnie zagrażającymi życiu zakażeniami grzybiczymi.
Romanian: Când se utilizează la tratarea infecțiilor fungice, Voriconazole Accord este destinat, în special, pacienților cu infecții care se agravează și care le pot pune viața în pericol.
Polish: Co to jest Voriconazole Accord i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Voriconazole Accord și pentru ce se utilizează?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Voriconazole Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Voriconazole Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Voriconazole Accord opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Voriconazole Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Ponieważ lek Voriconazole Accord jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Vfend.
Romanian: Dat fiind că Voriconazole Accord este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Vfend.
Polish: • - kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez Candida) u pacjentów bez neutropenii (pacjenci z prawidłową liczbą leukocytów);
Romanian: • candidemie (un alt tip de infecție micotică, produsă de Candida) la pacienți fără neutropenie
Polish: Voriconazole Accord jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zawiera substancję czynną - worykonazol.
Romanian: Voriconazole Accord este un medicament antimicotic care conține substanța activă voriconazol.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Voriconazole Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Voriconazole Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Lek Voriconazole Accord jest lekiem generycznym.
Romanian: Voriconazole Accord este un „medicament generic".
Polish: Substancja czynna produktu Voriconazole Accord, worykonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym, który należy do grupy triazoli.
Romanian: Substanța activă din Voriconazole Accord, voriconazolul, este un medicament antimicotic din clasa „triazolilor".
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Voriconazole Accord:
Romanian: Alte informații despre Voriconazole Accord
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa worykonazol
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: Jak stosować produkt Voriconazole Accord?
Romanian: Cum se utilizează Voriconazole Accord?
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Polish: • Zaburzenia równowagi lub koordynacji
Romanian: • Probleme de echilibru sau de coordonare
Polish: ≤S (wrażliwe)
Romanian: ≤S (Sensibilă)
Polish: Gwiazdką (*) oznaczono interakcje dwustronne.
Romanian: Asterixul (*) indică interacţiunea reciprocă.
Polish: Osmolalność: 500± 50 mOsm/kg.
Romanian: Osmolaritate: 500± 50 mOsm/kg
Polish: • Reakcja alergiczna zagrażająca życiu
Romanian: • Reacţii alergice care pun în pericol viaţa
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Romanian: Cu frecvenţă necunoscut ă (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: W badaniach klinicznych wystąpiły 3 przypadki przypadkowego przedawkowania.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost înregistrate 3 cazuri de supradozaj accidental.
Polish: Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: Bardzo często (≥1/10); Często (≥ 1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: • Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna
Romanian: • Reacţie alergică sau răspuns imunologic exagerat
Polish: Większość (>94%) całkowitej radioaktywności jest wydalana w ciągu pierwszych 96 godzin zarówno po podaniu dożylnym, jak i doustnym.
Romanian: Majoritatea radioactivităţii totale (> 94%) este eliminată în primele 96 de ore de la administrarea orală sau intravenoasă.
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1, jednakże na ich podstawie nie można ustalić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Datele disponibilie în prezent sunt prezentate la pct. 4.8 şi 5.1, dar nu se pot face recomandări privind doza.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 Maj 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări {27 Mai 2015}
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Polish: • Zmniejszona wrażliwość na dotyk
Romanian: • Scădere a sensibilităţii la atingere
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP.
Polish: Współczynnik przeżycia w dniu 180 wynosił 80,0% (32/40), a po roku - 70,0% (28/40).
Romanian: Rata de supravieţuire în ziua 180 a fost de 80,0% (32/40) şi la 1 an a fost de 70,0% (28/40).
Polish: Ten produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi niż wymienione w punkcie 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Polish: Poniższe instrukcje dotyczą stosowania zarówno w przypadku leczenia, jak i profilaktycznie.
Romanian: Următoarele instrucţiuni se aplică atât pentru tratament cât şi pentru profilaxie.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien unikać wykonywania potencjalnie ryzykownych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn.
Romanian: În cazul apariţiei acestor manifestări, pacienţii trebuie să evite activităţile care implică un risc potenţial, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor .
Polish: Zaburzenia wzroku są przemijające i w pełni odwracalne, w większości ustępują samoistnie w ciągu 60 minut, nie obserwowano istotnych klinicznie, długoterminowych zaburzeń widzenia.
Romanian: Tulburările vizuale au fost tranzitorii şi complet reversibile, majoritatea cu remisie spontană în 60 de minute, pe termen lung nefiind observate efecte vizuale clinic semnificative.
Polish: • Nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG)
Romanian: • Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą zawsze stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie întotdeauna să utilizeze mijloace eficace de contracepţie în timpul tratamentului.
Polish: Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie słoneczne częściej występowały u dzieci.
Romanian: Arsurile solare sau reacţiile pe piele apărute în urma expunerii la lumină sau la soare au apărut mai frecvent la copii.
Polish: • Trudności w oddychaniu
Romanian: • Dificultăţi de respiraţie
Polish: • Pogorszenie czynności mózgu, które jest ciężkim powikłaniem choroby wątroby
Romanian: • Deteriorare a funcţiei creierului, care reprezintă o complicaţie gravă a bolii ficatului
Polish: Po rozpuszczeniu, pH roztworu wynosi od 4,0 do 7,0.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este cuprins între 4,0 şi 7,0.
Polish: Czas trwania terapii powinien być możliwie najkrótszy, jednak jeśli na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka leczenie jest kontynuowane (patrz punkt 4.2), częstość badań można zmniejszyć i wykonywać je raz w miesiącu, w przypadku gdy wyniki testów czynności wątroby się nie zmieniają.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, cu toate acestea, dacă pe baza evaluării raportului beneficiu-risc tratamentul este continuat (vezi pct. 4.2), frecvenţa de monitorizare poate fi redusă la o dată pe lună, dacă nu există modificări ale testelor funcţionale hepatice.
Polish: Maksymalne wydłużenie czasu protrombinowego było 2-krotne.
Romanian: Creşterea maximă a timpului de protrombină a fost de aproximativ 2 ori
Polish: Zgłoszono jeden przypadek 10- minutowego światłowstrętu.
Romanian: A fost raportată o singură reacţie adversă de fotofobie cu durata de 10 minute.
Polish: Mediana czasu trwania stosowania profilaktycznego badanego leku w grupie MITT wynosiła 95,5 dnia.
Romanian: Durata medie a administrării profilactice a medicamentului de studiu a fost de 95,5 zile în grupul MIDT.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină.
Polish: Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 godzinach)
Romanian: Doza de întreţinere (după primele 24 de ore)
Polish: Czas trwania stosowania profilaktycznego powinien być możliwie najkrótszy oraz uzależniony od ryzyka rozwoju inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI, ang. Invasive fungal infection), określonego przez neutropenię lub immunosupresję.
Romanian: Administrarea profilactică trebuie să fie cât mai scurtă posibil, în funcţie de riscul dezvoltării infecţiilor fungice invazive (IFI), definit prin neutropenie sau stare de imunosupresie.
Polish: • Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii.
Romanian: • Tratamentul candidemiei la pacienţii fără neutropenie.
Polish: Voriconazole Hikma wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Voriconazol Hikma are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolek.
Romanian: Ambalaje a 1 sau 5 flacoane.
Polish: Postępowanie kliniczne powinno obejmować ocenę laboratoryjną czynności wątroby (w szczególności testy aktywności AspAT i AlAT) na początku leczenia worykonazolem oraz co najmniej raz w tygodniu w pierwszym miesiącu leczenia.
Romanian: Monitorizarea clinică trebuie să includă evaluarea analizelor de laborator pentru funcţia hepatică (în special ASAT şi ALAT) la începutul tratamentului cu voriconazol şi cel puţin săptămânal în prima lună de tratament.
Polish: Jeśli istnieje możliwość oznaczenia lekowrażliwości, wartość MIC może być zinterpretowana na podstawie kryteriów stężenia granicznego ustalonego przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST, ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Romanian: Dacă testarea susceptibilităţii antifungice este disponibilă, rezultatele CMI pot fi interpretate utilizând criteriul valorii prag a CMI, stabilit de către Comitetul European privind Testarea Sensibilităţii Antibacteriene (EUCAST).
Polish: Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w celu zapobiegania nawrotom choroby.
Romanian: Pacienţii cu sistem imunitar slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor.
Polish: 6 Patrz ustęp „Upośledzenie widzenia" w punkcie 4.8.
Romanian: 6 Vezi paragraful „Tulburări vizuale" de la pct. 4.8.
Polish: Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg**
Romanian: Greutate corporală sub 40 kg**
Polish: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Wielka Brytania
Romanian: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Marea Britanie
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă flacon
Polish: • Zaburzenia krzepliwości krwi
Romanian: • Tulburări de coagulare a sângelui
Polish: Profil bezpieczeństwa worykonazolu u dorosłych oparty jest na zintegrowanej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u ponad 2000 pacjentów (w tym 1603 pacjentów w badaniach działania leczniczego) i dodatkowo u 270 pacjentów w badaniach dotyczących profilaktyki).
Romanian: Profilul de siguranţă al voriconazolului la adulți rezultă dintr-o bază de date de siguranţă ce cuprinde peste 2000 de subiecţi (inclusiv 1603 de pacienţi adulți înrolaţi în studii terapeutice) şi încă 270 de adulți în studii de profilaxie).
Polish: Należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia.
Romanian: În timpul tratamentului trebuie să evitaţi lumina soarelui şi orice expunere la soare.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Voriconazole Hikma nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Voriconazol Hikma nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Polish: Badanie to potwierdza wyniki uzyskane z poprzednich, prospektywnych badań, w których podczas leczenia obserwowano poprawę u pacjentów z czynnikami ryzyka zwiastującymi złe rokowanie, takimi jak: choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, a w szczególności zakażenia mózgu (zwykle związane z prawie 100% śmiertelnością).
Romanian: Acest studiu a confirmat rezultatele unui studiu prospectiv anterior, cu rezultate pozitive la subiecţii cu risc crescut pentru un prognostic nefavorabil, inclusiv boala grefă contra gazdă şi, în particular, infecţiile cerebrale (de regulă, asociate cu o mortalitate de aproape 100%).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: • kardiomiopatia, zwłaszcza z towarzyszącą niewydolnością serca,
Romanian: • Cardiomiopatie, în special în prezenţa insuficienţei cardiace
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie - pochodne triazolu, kod ATC: J02A C03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antimicotice de uz sistemic - derivaţi de triazol, codul ATC: J02AC03
Polish: - Przypomina pacjentom o podejmowaniu działań w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji skórnych i raka kolczystokomórkowego skóry (poprzez unikanie ekspozycji na światło słoneczne oraz noszenie odzieży chroniącej przed światłem słonecznym) oraz o informowaniu FPM o wystąpieniu istotnych zmian skórnych.
Romanian: - Reaminteşte pacienţilor ce trebuie făcut pentru a reduce la minimum riscul de apariţie a reacţiilor cutanate şi CCS de piele (prin evitarea expunerii directe la soare, utilizarea metodelor de protecţie solară şi a hainelor protectoare) şi informarea profesioniştilor din domeniul sănătăţii la apariţia reacţiilor cutanate anormale relevante.
Polish: Podczas stosowania profilaktycznie nie zaleca się dostosowywania dawki w przypadku braku skuteczności lub wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Romanian: În administrarea profilactică nu este recomandată ajustarea dozei în cazul ineficacităţii tratamentului sau al apariţiei reacţiilor adverse aferente tratamentului.
Polish: • Zaburzenia, w których układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego
Romanian: • O afecţiune în care sistemul imunitar al organismului atacă părţi ale sistemului nervos periferic
Polish: • Krwawienie w oku
Romanian: • Sângerări la nivelul ochilor
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condiţii de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Polish: Czas trwania terapii Czas trwania leczenia postacią dożylną nie powinien być dłuższy niż 6 miesięcy (patrz punkt 5.3).
Romanian: Durata tratamentului Durata tratamentului cu forma intravenoasă nu trebuie să fie mai mare de 6 luni (vezi pct. 5.3).
Polish: Nie należy podawać jako bolus.
Romanian: Nu se va injecta în bolus.
Polish: zbyt mała ilość danych 1 Szczepy z wartością MIC (minimalne stężenie hamujące) przekraczającą stężenie graniczne charakterystyczne dla drobnoustrojów wrażliwych na lek są rzadkie lub nie były dotychczas raportowane.
Romanian: 1 Tulpinile care prezintă CMI mai mari decât valoarea prag de sensibilitate (S) sunt rare sau nu au fost încă raportate.
Polish: Naklejka na fiolce
Romanian: înroşire a pielii
Polish: Amfoterycyna B→ flukonazol (N=122)
Romanian: Amfotericină B → fluconazol (N=122)
Polish: Ustalono, że średnie zwiększenie dawki doustnej z 200 mg do 300 mg dwa razy na dobę prowadzi do 2,5-krotnego zwiększenia ekspozycji (AUCτ).
Romanian: Se estimează că, în medie, creşterea dozei orale de la 200 mg de două ori pe zi la 300 mg de două ori pe zi duce la creşterea expunerii (ASCτ) de 2,5 ori.
Polish: • Bardzo szybkie bicie serca lub pomijane uderzenia serca, czasem z nieprawidłowymi impulsami elektrycznymi
Romanian: • Bătăi foarte rapide ale inimii sau întreruperea bătăilor inimii, uneori cu impulsuri electrice haotice
Polish: Efawirenz Cmax ↔ Efawirenz AUCτ ↑ 17%
Romanian: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz ASCτ ↑ 17%
Polish: Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania worykonazolu u kobiet w ciąży.
Romanian: Sarcina Nu există date adecvate disponibile privind administrarea de voriconazol la gravide.
Polish: Grupa MITT obejmowała 40 pacjentów z uprzednim inwazyjnym zakażeniem grzybiczym, w tym 31 pacjentów z aspergilozą, 5 pacjentów z kandydemią i 4 pacjentów z innym inwazyjnym zakażeniem grzybiczym.
Romanian: Grupul MIDT a inclus 40 de pacienţi cu IFI anterioare, inclusiv 31 cu aspergiloză, 5 cu candidoză şi 4 cu alte IFI.
Polish: Zakażenia Scedosporium i Fusarium Worykonazol okazał się skutecznym lekiem wobec następujących rzadkich patogenów grzybiczych:
Romanian: Infecţii cu Scedosporium şi Fusarium Voriconazolul este eficace faţă de următorii fungi atogeni rari:
Polish: 4 EUCAST nie określił dla worykonazolu stężeń granicznych niezależnych od gatunku.
Romanian: 4 EUCAST nu a determinat valorile prag ale voriconazolului pentru alte specii.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość reakcja rzekomoanafilaktyczna
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate reacţii anafilactoide
Polish: Przygotowany koncentrat można rozcieńczać w:
Romanian: Soluţia reconstituită poate fi diluată cu:
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt:
Polish: Mediana czasu trwania stosowania profilaktycznego badanego leku w grupie MITT wynosiła 96 dni dla worykonazolu i 68 dni dla itrakonazolu.
Romanian: Durata medie a profilaxiei cu medicamentul de studiu a fost de 96 de zile pentru voriconazol şi de 68 de zile pentru itraconazol în grupul MIDT.
Polish: • Zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia (czasami zagrażające życiu)
Romanian: • Probleme ale ritmului de bătaie sau ale conducţiei electrice ale inimii, (pot pune uneori viaţa în pericol)
Polish: U żadnego z uczestników nie zaobserwowano wydłużenia odstępu powyżej istotnej klinicznie wartości 500 msec (patrz punkt 5.1).
Romanian: La niciunul dintre subiecţi nu a fost constată prelungirea intervalului QTc peste valoarea clinic relevantă de 500 msec (vezi pct. 5.1).
Polish: • Mała liczba niektórych rodzajów krwinek, w tym o ciężkim przebiegu, czerwonych (czasami związana z odpornością) i (lub) białych krwinek (czasami przebiegająca z gorączką), mała liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu krwi
Romanian: • Număr redus inclusiv sever, al unor celule roşii (uneori în legătură cu imunitatea) şi/sau albe (uneori însoţit de febră), număr redus al unor celule denumite plachete care ajută sângele să se coaguleze
Polish: W tym samym badaniu nie zaobserwowano istotnych różnic pomiędzy wartościami Cmax i AUCτ u zdrowych kobiet w podeszłym wieku i u zdrowych mężczyzn w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Romanian: În acelaşi studiu, nu au existat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte Cmax şi AUCτ între bărbaţi vârstnici sănătoşi şi femeile vârstnice sănătoase (≥ 65 ani).
Polish: Badania przeprowadzone u zdrowych osobników rasy kaukaskiej i Japończyków wykazały, że osobnicy słabo metabolizujący są narażeni na 4-krotnie większą ekspozycję na worykonazol (AUCτ) w porównaniu z homozygotycznymi osobnikami szybko metabolizującymi.
Romanian: Studiile efectuate la persoane sănătoase aparţinând rasei caucaziane şi japoneze au arătat că indivizii metabolizatori lenţi prezintă în medie, o expunere (ASCτ) la voriconazol de 4 ori mai mare decât în cazul homozigoţilor metabolizatori rapizi.
Polish: Ze względu na dużą biodostępność doustnej postaci leku (96%; patrz punkt 5.2), możliwa jest zmiana pomiędzy dożylną a doustną drogą podania leku, gdy jest to klinicznie wskazane.
Romanian: Deoarece biodisponibilitatea după administrarea orală este mare (96 %; vezi pct. 5.2), se poate trece de la administrarea intravenoasă la cea orală, atunci când este indicat clinic.
Polish: • Małe stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi
Romanian: • Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge, concentraţie scăzută a sodiului în sânge