FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • depresija, možete iskusiti osjećaj smanjenog samopoštovanja, nedostatak motivacije, tugu ili loše raspoloženje
Romanian: - Poftă de mâncare redusă - Umflare (edem - acumularea de lichid în corp) - Depresie, s-ar putea să manifestați scăderea stimei de sine, lipsa motivației, tristețe sau stare de spirit scăzută
Croatian: U slučaju da bolesnik propusti dozu, sljedeću dozu treba uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, pacienții trebuie să ia doza ulterioară la următorul moment programat.
Croatian: Kada je 12-tjedno razdoblje dvostruko slijepog liječenja zaključeno, 115 bolesnika (85,2%) uključeno je u 36-tjedno razdoblje otvorenog nastavka u kojemu su svi bolesnici titrirani na višu dozu etiltelotristata (500 mg) TID.
Romanian: La sfârșitul perioadei TDO de 12 săptămâni, 115 pacienți (85,2%) au intrat în perioada de extensie în regim deschis cu durata de 36 de săptămâni, în cadrul căreia toți pacienții au fost randomizați pentru a li se administra o doză mai mare de etil telotristat (500 mg) de 3 ori pe zi.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 250 mg tri puta na dan (TID).
Romanian: Doza recomandată este 250 mg de trei ori pe zi.
Croatian: Supstrati CYP2B6
Romanian: Substraturile CYP2B6
Croatian: Primjena telotristata ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre jer nema dostupnih podataka.
Romanian: Utilizarea telotristat nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date disponibile.
Croatian: Primjena jedne doze od 250 mg dobro je podnošena u ispitanika s teškim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Romanian: Administrarea unei doze unice de 250 mg a fost bine tolerată la subiecții cu insuficiență renală severă până la moderată.
Croatian: U odnosu na početnu vrijednost, postotak promjene u izlučivanju u5-HIAA bio je u 12. tjednu +97,7% u skupini koja je primala placebo naspram -33.2% u skupini koja je primala 250 mg etiltelotristata.
Romanian: Modificarea procentuală față de valoarea inițială a excreției u5-HIAA în săptămâna 12 a fost de + 97,7% în grupul la care s-a administrat placebo față de -33,2% în grupul tratat cu doza de 250 mg.
Croatian: Supstrati CYP3A4
Romanian: Substraturile CYP3A4
Croatian: Promjena uprosječena za 12 tjedana: srednja vrijednost (SD)
Romanian: Număr de pacienți Schimbare medie în 12 săptămâni: medie (AS)
Croatian: U specifičnom kliničkom ispitivanju interakcije lijekova, Cmax i AUC feksofenadina (supstrat P-gp-a i MRP-2) povećao se za 16% kada je jedna doza feksofenadina od 180 mg bila peroralno primijenjena istodobno s dozom etiltelotristata od 500 mg TID (dva puta više od preporučene doze) tijekom 5 dana.
Romanian: Într-un studiu clinic specific DDI, Cmax și ASC ale fexofenadinei (un substrat al P-gp și MRP-2) au crescut cu 16% când o doză unică de 180 mg fexofenadină a fost administrată oral concomitent cu o doză de etil telotristat 500 mg administrată de 3 ori pe zi (de două ori doza recomandată), timp de 5 zile.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažena su povišenja jetrenih enzima (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Au fost observate în studiile clinice creșteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice (vezi pct. 4.8).
Croatian: Nakon peroralne primjene, etiltelotristat se karboksilesterazom hidrolizira u svoj aktivni i glavni metabolit.
Romanian: Metabolizare După administrarea orală, etil telotristatul este hidrolizat prin intermediul carboxilesterazelor la metabolitul său activ major.
Croatian: Dok uzimaju ovaj lijek, žene trebaju primjenjivati učinkovite metode kontracepcije.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție în timp ce iau acest medicament.
Croatian: Svi bolesnici imali su dobro diferencirani metastatski neuroendokrini tumor s karcinoidnim sindromom.
Romanian: Toți pacienții erau diagnosticați cu tumori neuroendocrine bine diferențiate metastazate și cu sindrom carcinoid.
Croatian: Telotristat malo utječe na upravljanje vozilima i rad strojevima.
Romanian: Telotristatul are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Xermelo i ti lijekovi smanjuju broj pražnjenja crijeva i ako se uzimaju zajedno, mogu dovesti do teškog zatvora.
Romanian: Această listă include: - medicamente pentru diaree. Xermelo și aceste medicamente reduc numărul de mișcări intestinale și luate împreună pot provoca constipație severă.
Croatian: b. U statističkim testovima koristio se Wilcoxonov test sume rangova s blokovima u dva uzorka (van Elterenov test) stratificirana prema u5-HIAA stratifikaciji na randomizaciji.
Romanian: b. Testele statistice au utilizat o statistică restrânsă la 2-eșantioane a Clasificării Sumei Wilcoxon
Croatian: Kada je nakon 5-dnevnog liječenja etiltelotristatom 500 mg TID (dva puta više od preporučene doze) istodobno peroralno primijenjeno 3 mg midazolama, srednja vrijednost Cmax midazolama smanjila se za 25%, a AUC0-inf za 48%, u usporedbi s primjenom samo midazolama.
Romanian: Când midazolam 3 mg a fost administrat concomitent pe cale orală după o perioadă de 5 zile de tratament cu etil telotristat 500 mg de 3 ori pe zi (de două ori doza recomandată), valorile medii ale Cmax și ASC0-inf ale midazolamului au scăzut cu 25%, respectiv 48%, comparativ cu administrarea de midazolam în monoterapie.
Croatian: b Povišena gama-glutamiltransferaza (uključujući preporučene pojmove povišena gamaglutamiltransferaza, gama-glutamiltransferaza i odstupanja u nalazima pretrage funkcije jetre / povišeni jetreni enzim, gdje je bila povišena gama-glutamiltransferaza).
Romanian: Edem periferic, Febră cu valori mari a Durere abdominală (inclusiv dureri abdominale superioare și inferioare) b Creștere a concentrației plasmatice a gama-glutamil transferazei (inclusiv termenii preferați de creștere a concentrației plasmatice a gamma-glutamil transferazei, gamma-glutamil transferază și valori anormale ale testelor funcției hepatice /valori serice crescute ale enzimelor hepatice care au implicat valori crescute ale concentrației plasmatice a gama-glutamil transferazei).
Croatian: Srednja vrijednost broja pražnjenja crijeva na dan bila je na početku 2,2 u skupini koja je primala placebo (n = 25) i 2,5 u skupini liječenoj dozom od 250 mg etiltelotristata (n = 25).
Romanian: Numărul mediu de MI zilnice la momentul inițial a fost de 2,2 în grupul la care s-a administrat placebo (n = 25) și, respectiv, 2,5 în grupul tratat cu doza de 250 mg (n = 25).
Croatian: Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet preporučuje se ažuriranje dijela 4.8 SmPC-a kako bi se unutar klasifikacije organskih sustava, pod Poremećaje probavnog sustava, uključilo mučninu kao nuspojavu s učestalošću „vrlo često".
Romanian: Pe baza datelor obținute după punerea pe piață precum și a datelor clinice, se recomandă actualizarea pct. 4.8 pentru a include greața ca reacție adversă la pct. 4.8 în cadrul tulburărilor gastrointestinale SOC cu o frecvență „foarte frecventă".
Croatian: U ispitivanjima faze 1 primjena etiltelotristata u zdravih ispitanika (raspon doze: od 100 mg jednom dnevno do 500 mg TID) dovela je, u usporedbi s placebom, do statistički značajnih smanjenja serotonina u punoj krvi i 5-hidroksiindoloctene kiseline (u5-HIAA) u 24-satnoj mokraći u odnosu na početne vrijednosti.
Romanian: În studiile de fază I, administrarea de etil telotristat la subiecții sănătoși (interval de doze: 100 mg o dată pe zi până la 500 mg de 3 ori pe zi) a indus o reducere semnificativă statistic față de valoarea inițială a concentrației plasmatice a serotoninei totale și a acidului 5-hidroxiindoleacetic urinar în 24
Croatian: Povišenja jetrenih enzima
Romanian: Creșterea valorilor serice ale enzimelor hepatice
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethe Virton
Croatian: Za što se Xermelo koristi
Romanian: Pentru ce se utilizează Xermelo
Croatian: Kod ispitanika s teškim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, uočeno je povećanje (1,3 puta) najveće izloženosti prema Cmax etiltelotristata i povećanje (< 1,52 puta) izloženosti u plazmi (AUC) i Cmax njegovom aktivnom metabolitu telotristatu, u usporedbi sa zdravim ispitanicima ili onima s blagim oštećenjem.
Romanian: La subiecții cu insuficiență renală severă până la moderată s-a observat o creștere (de 1,3 ori) a Cmax etil telotristat și o creștere (<1,52 ori) a expunerii plasmatice (ASC) și Cmax ale metabolitului său activ telotristat, comparativ cu subiecții sănătoși și cu subiecții cu insuficiență renală ușoară.
Croatian: • oktreotid; ako Vam je potrebno liječenje potkožnim injekcijama oktreotida, te injekcije trebate primati nakon što je prošlo barem 30 minuta od uzimanja lijeka Xermelo.
Romanian: Dacă aveți nevoie de tratament cu injecții subcutanate cu octreotidă, trebuie să vă administrați injecția la cel puțin 30 de minute după administrarea Xermelo.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji depresija, depresivno raspoloženje
Romanian: Depresie, stare depresivă
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se da se bolesnici s teškim oštećenjem bubrega prate na znakove smanjene podnošljivosti.
Romanian: Ca măsură de precauție, se recomandă ca pacienții cu insuficiență renală severă să fie monitorizați pentru a vedea daca apar semne de toleranța redusă.
Croatian: Ako osjećate umor, trebate pričekati, a upravljati vozilima ili rukovati alatima ili strojevima možete tek kad se budete bolje osjećali.
Romanian: Dacă vă simțiți obosiți, trebuie să așteptați până când vă simțiți mai bine, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Croatian: • kontraceptive koji se uzimaju na usta, kao što je etinilestradiol
Romanian: - contraceptive orale, cum este etinilestradiolul.
Croatian: • lijekove kojima se liječi visoki krvni tlak, kao što je amlodipin
Romanian: - medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, cum este amlodipina.
Croatian: Srednja vrijednost na početkua (SD)
Romanian: Număr de pacienți Media valorii inițiale (DS)
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene telotristata u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju karcinoidnog sindroma.
Romanian: Copii și adolescenți Nu există o utilizare relevantă a telotristat la copii și adolescenți în indicația de sindrom carcinoid.
Croatian: Loperamid je in vitro prouzročio smanjenje stvaranja telotristata (aktivni metabolit) od < 30% (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Loperamida a determinat o scădere <30% a formării de telotristat (metabolit activ) in vitro (vezi pct. 5.2).
Croatian: Prema post hoc analizi, prosječni broj injekcija kratkodjelujućeg SSA-a na dan primjenjivanih kao simptomatska terapija tijekom 12-tjednog razdoblja dvostruko slijepog liječenja, iznosio je 0,3 u skupini koja je primala etiltelotristat 250 mg i 0,7 u skupini koja je primala placebo.
Romanian: O analiză post-hoc a arătat că numărul mediu de injecții zilnice cu ASS cu acțiune de scurtă durată utilizate pentru terapia de urgență pe perioada TDO de 12 săptămâni a fost de 0,3 în grupul tratat cu etil telotristat 250 mg și de 0,7 în grupul la care s-a administrat placebo.
Croatian: U štakora je opaženo smanjenje razine serotonina u mozgu (5-HT) kada je telotristatetiprat davan peroralno u dozama ≥ 1000 mg/kg na dan.
Romanian: La șobolani a fost observată scăderea serotoninei cerebrale (5-HT) la doze ≥ 1000 mg / kg și zi de telotristat etiprat administrate per os.
Croatian: Xermelo sadrži bezvodnu laktozu kao pomoćnu tvar.
Romanian: Xermelo conține lactoză anhidră ca excipient.
Croatian: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Romanian: Olbrachtova 2006/9, 140 000 Praha 4, Tel: + 420 242 481 821
Croatian: Bristol Stool Form Scale) poboljšala u usporedbi s placebom.
Romanian: ore (u5-HIAA), în comparație cu placebo.
Croatian: Tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja, ispitivanje je prijevremeno prekinulo ukupno 18 bolesnika (13,2%), od toga je 7 bolesnika bilo u skupini koja primala placebo, 3 u skupini koja je primala etiltelotristat 250 mg i 8 bolesnika u skupini koja je primala višu dozu.
Romanian: În ansamblu, 18 pacienți (13,2%) au întrerupt prematur studiul în perioada TDO, 7 pacienți din grupul la care s-a administrat placebo, 3 din grupul tratat cu doza de etil telotristat 250 mg și 8 în grupul tratat cu doză mai mare.
Croatian: U tom Vam slučaju liječnik možda treba promijeniti dozu lijekova koje uzimate.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente.
Croatian: Interakcije Citokromi
Romanian: Alți citrocromi CYP
Croatian: Kako bi se procijenila važnost i klinička značajnost poboljšanja simptoma, u 35 bolesnika provedeno je prethodno određeno podispitivanje s intervjuom bolesnika na izlasku iz ispitivanja.
Romanian: pentru a evalua relevanța și semnificația clinică a îmbunătățirilor simptomelor în cazul a 35 de pacienți.
Croatian: CL= granica pouzdanosti; TID = tri puta na dan; SD = standardna devijacija. a.
Romanian: MI = motilitatea intestinală; IÎ = interval de încredere; tid=de trei ori pe zi;
Croatian: Tel.: +49 89 262043289
Romanian: D-81677 München Tel.: +49 89 262043289
Croatian: Nuspojave zabilježene u objedinjenim podacima o sigurnosti primjene u 70 bolesnika s karcinoidnim sindromom koji su u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima primali etiltelotristrat u dozi od 250 mg TID u kombinaciji s terapijom SSA-om, navedene su u tablici 1.
Romanian: Reacțiile adverse raportate într-un set de date de siguranță privind 70 de pacienți cu sindrom carcinoid cărora li s-a administrat etil telotristat 250 mg de 3 ori pe zi în asociere cu terapia cu ASS în studiile clinice controlate cu placebo sunt enumerate în Tabelul 1.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena gama-glutamil transferazab povišena alanin aminotransferaza (ALT),
Romanian: Creștere a valorii serice a alanin aminotransferazei (ALT),
Croatian: Nakon primjene jedne doze etiltelotristata od 500 mg (dva puta više od preporučene doze) natašte u zdravih ispitanika, srednje vrijednosti Cmax i AUC0-inf za etiltelotristat bile su 4,4 ng/ml odnosno 6,23 ng•h/ml., Srednje vrijednosti Cmax i AUC0-inf za telotristat bile su 610 ng/ml odnosno 2320 ng•h/ml.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 500 mg de etil telotristat (dublu față de doza recomandată) în condiții de repaus alimentar la subiecții sănătoși, valorile medii Cmax și ASC0-inf au fost de 4,4 ng/ ml și respectiv de 6,23 ng•oră/ml pentru etil telotristat.
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku etiltelotristata i njegova aktivnog metabolita nije procijenjen dovoljno za donošenje zaključka.
Romanian: Influența vârstei asupra farmacocineticii etil telotristatului și metabolitului său activ nu a fost evaluată în mod concludent.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet u nekih su bolesnika liječenih telotristatom zabilježeni depresija, depresivno raspoloženje i smanjeni interes (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Depresia, starea depresivă și scăderea interesului au fost raportate în studiile clinice și după autorizarea medicamentului la unii pacienți tratați cu telotristat (vezi pct. 4.8).
Croatian: U usporedbi s placebom, u 12-tjednom razdoblju dvostruko slijepog liječenja u ispitivanju prosječna tjedna smanjenja učestalosti pražnjenja crijeva opažena su uz telotristat već nakon 3 tjedna, s tim da su najveća smanjenja bila u posljednjih 6 tjedana tog razdoblja (vidjeti sliku 1).
Romanian: În perioada de TDO de 12 săptămâni a studiului, s-au observat reduceri săptămânale medii ale frecvenței MI în cazul administrării de telotristat încă din primele 3 săptămâni, cu cele mai mari reduceri înregistrate în ultimele 6 săptămâni ale perioadei TDO, comparativ cu placebo (vezi Figura
Croatian: b. Definirano kao udio bolesnika s odgovorom u kojih se za ≥ 50% vremena tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja broj pražnjenja crijeva na dan smanjio ≥ 30%. c. p = 0,01
Romanian: b. Definit ca procent al persoanelor care au răspuns cu o reducere ≥30% a numărului zilnic de MI pentru ≥50% din timpul perioadei TDO.
Croatian: povišena aspartat aminotransferaza (AST), povišena alkalna fosfataza (ALP)
Romanian: Creștere a valorii serice a aspartat aminotransferazei (AST),
Croatian: • Djelatna tvar je etiltelotristat.
Romanian: Substanța activă este etil telotristat.
Croatian: U ispitivanju oštećenja funkcije jetre provedenom primjenom jedne doze od 500 mg, izloženosti nepromijenjenom lijeku i njegovu aktivnom metabolitu (na temelju vrijednosti AUC0-tlast) bile su više u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (2,3 odnosno 2,4 puta) i u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (3,2 odnosno 3,5 puta) nego u zdravih ispitanika.
Romanian: Într-un studiu cu privire la influența insuficienței hepatice, efectuat cu o doză unică de 500 mg, expunerile la compusul inițial și la metabolitul său activ (pe baza ASC0-tlast) au fost mai mari la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (de 2,3 și, respectiv de 2,4 ori) și la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (de 3,2 și respectiv de 3,5 ori), comparativ cu subiecții sănătoși.
Croatian: Nije bilo značajne razlike između liječenih skupina u navali crvenila i bola u abdomenu kao mjerama ishoda.
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă între grupurile de tratament pentru valorile finale de eritem facial și durere abdominală.
Croatian: Vrijednost NOAEL-a za roditeljsku / maternalnu / prenatalnu i postnatalnu toksičnost iznosi u štakora 500 mg/kg na dan, što za MRHD aktivnog metabolita LP-778902 odgovara vrijednosti 3 do 4 x procijenjene izloženosti u ljudi (AUC0-24).
Romanian: NOAEL pentru toxicitatea parentală / maternă / prenatală și postnatală este de 500 mg/kg și zi la șobolani, corespunzând la valori de 3 până la 4 ori expunerea estimată la om (ASC0-24) la metabolitul activ LP 778902 la MRHD.
Croatian: CL = granica pouzdanosti; TID = tri puta na dan; SD = standardna devijacija; u5-HIAA = 5-hidroksiindoloctena kiselina u mokraći a.
Romanian: DS = deviația standard; u5-HIAA = acid
Croatian: Kratkodjelujući oktreotid
Romanian: Octreotida cu acțiune de scurtă durată
Croatian: Kako Xermelo djeluje
Romanian: Cum funcționează Xermelo
Croatian: U pasa su smanjenja razina 5-HT i 5-HIAA u mozgu opažena pri peroralnoj dozi telotristatetiprata od 200 mg/kg na dan odnosno 30 mg/kg na dan.
Romanian: La câini, s-au observat scăderi ale valorilor 5-HT și 5-HIAA la nivel cerebral la dozele de 200 mg/kg și zi și, respectiv, 30 mg/kg și zi de telotristat etiprat administrate per os.
Croatian: Kutije s 90 i 180 tableta.
Romanian: Ambalajele conțin 90 sau 180 comprimate filmate.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih in vitro pokazalo se da etiltelotristat i njegov aktivni metabolit nisu induktori CYP3A4 u sistemski relevantnim koncentracijama.
Romanian: Nu s-a demonstrat că etil telotristatul și metabolitul său activ sunt inductori ai CYP3A4 la concentrații plasmatice relevante sistemic, pe baza constatărilor in vitro.
Croatian: NAZIV LIJEKA Xermelo 250 mg filmom obložene tablete
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xermelo 250 mg comprimate filmate etil telotristat
Croatian: Zbog slabe topljivosti in vitro potencijal etiltelotristata kao induktora CYP3A4 nije bio procijenjen u koncentracijama koje se očekuju na razini crijeva.
Romanian: Potențialul etil telotristatului ca inductor al CYP3A4 nu a fost evaluat la concentrațiile anticipate la nivelul intestinului, din cauza solubilității sale scăzute in vitro.
Croatian: C-etiltelotristata iznosio je približno 0,6 sata, a aktivnog metabolita 5 sati.
Romanian: C- etil telotristat la voluntari sănătoși timpul de înjumătățire plasmatică aparent al etil telotristatului a fost de aproximativ 0,6 ore și cel al metabolitului său activ a fost de 5 ore.
Croatian: U kunića NOAEL za maternalnu i prenatalnu toksičnost iznosi 125 mg/kg na dan, što za MRHD aktivnog metabolita LP-778902 odgovara vrijednosti od 1,5 do 4 x procijenjene izloženosti u ljudi (AUC0-24).
Romanian: La iepuri, NOAEL pentru toxicitatea maternă și prenatală este de 125 mg/kg și zi, corespunzând la valori de 1,5 până la 4 ori expunerea estimată la om (ASC0-24) la metabolitul activ LP 778902 la MRHD.
Croatian: Telotristat smanjuje učestalost pražnjenja crijeva.
Romanian: Telotristat reduce frecvența motilității intestinale (MI).
Croatian: Broj pražnjenja crijeva/dan na početku ispitivanja
Romanian: MI / zi la momentul inițial
Croatian: Primarna mjera ishoda: promjena broja pražnjenja crijeva/dan u odnosu na početak, uprosječena za 12 tjedana
Romanian: Criteriul principal de evaluare: modificarea de la valoarea inițială a MI/zi, în medie, în 12 săptămâni
Croatian: U skupini koja je primala etiltelotristat 250 mg, bilo je 40% bolesnika (10/25) s postojanim odgovorom (kako je definirano u tablici 2) naspram 0% u skupini koja primala placebo (0/26) (p = 0,001).
Romanian: 40% dintre pacienți (10/25) au prezentat răspuns durabil (așa cum este definit în Tabelul 2) în grupul tratat cu etil telotristat 250 mg, față de 0% în grupul la care s-a administrat placebo (0/26) (p = 0,001).
Croatian: Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako opazite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Croatian: Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako opazite bilo koju od prethodno navedenih nuspojava.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.
Croatian: U bolesnika liječenih dozom od 500 mg TID (dva puta više od preporučene doze), opažen je medijan omjera akumulacije na temelju AUC0-4h od 1,095 (minimum 0,274; maksimum 11,46; n = 16; 24. tjedan) s visokom varijabilnošću između ispitanika (%CV = 141,8%).
Romanian: La pacienții tratați cu o doză de 500 mg de trei ori pe zi (dublu față de doza recomandată) s-a observat un raport median de acumulare bazat pe ASC0-4ore de 1,095 (minim 0,274; maxim 11,46;
Croatian: Djelotvornost i sigurnost telotristata u liječenju karcinoidnog sindroma u bolesnika s metastatskim neuroendokrinim tumorima koji su primali terapiju SSA-om ustanovljene su u 12-tjednom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, randomiziranom, multicentričnom ispitivanju faze 3 u odraslih bolesnika.
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică Eficacitatea și siguranța telotristat în tratamentul sindromului carcinoid la pacienții cu tumori neuroendocrine metastazate care au utilizat tratament cu ASS a fost stabilită într-un studiu clinic de 12
Croatian: Česte nuspojave:
Romanian: Reacții adverse frecvente:
Croatian: Također, preporučuje se da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u dio 4.8 SmPC-a i dio 4 Upute o lijeku doda nuspojavu „opstrukcija crijeva", s učestalošću „manje često".
Romanian: De asemenea, se recomandă ca DAPP să adauge reacția adversă „obstrucție intestinală" la pct. 4.8 din RCP și la pct.4 a Prospectului pentru pacienți cu frecvența „mai puțin frecvente".
Croatian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Romanian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH
Croatian: Završno, preporučuje se u dio 4.8 SmPC-a i dio 4 Upute o lijeku pod psihijatrijske poremećaje nadodati depresiju i depresivno raspoloženje, s učestalošću „često".
Romanian: În cele din urmă, este recomandată adăugarea depresiei și stării de spirit depresive la pct. 4.8 RCP și la pct. 4 din Prospectul pentru pacienți în cadrul tulburărilor psihice cu frecvență „comună".
Croatian: • osjećaj umora ili slabosti • mučnina
Romanian: - Durere de burtă (abdominală) - Senzație de oboseală sau de slăbiciune (fatigabilitate)
Croatian: Jedna tableta sadrži telotristatetiprat u količini koja odgovara 250 mg etiltelotristata.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține telotristat etiprat, echivalent cu etil telotristat 250 mg.