FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Linagliptine als aanvulling op een combinatie van metformine en empagliflozinetherapie Bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd worden met metformine en empagliflozine (10 mg (n=247) of 25 mg (n=217)) leverde een 24 weken durende aanvullende behandeling met linagliptine 5 mg een aangepaste gemiddelde HbA1c-afname vanaf baseline op van respectievelijk -0,53% (significant verschil met placebo als aanvulling -0,32% (95% BI -0,52; -0,13)) en -0,58% (significant verschil met placebo als aanvulling -0,47% (95% BI -0,66; -0,28)).
Romanian: Linagliptin asociat terapiei combinate dintre metformină și empagliflozin La pacienții cu un control inadecvat al glicemiei prin administrarea de metformină și empagliflozin (10 mg (n=247) sau 25 mg (n=217)), tratamentul adjuvant cu durata de 24 săptămâni cu linagliptin 5 mg a generat reduceri medii ajustate față de valoarea inițială ale HbA1c de -0,53% (diferență semnificativă comparativ cu placebo administrat ca adjuvant -0,32% (IÎ 95% -0,52; -0,13) și respectiv -0,58% (diferență semnificativă comparativ cu placebo administrat ca adjuvant -0,47% (IÎ 95% -0,66; -0,28).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op linagliptine Uit hieronder beschreven klinische gegevens blijkt dat de kans op klinisch significante interacties door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen laag is.
Romanian: Datele clinice descrise mai jos sugerează un risc scăzut al apariției interacțiunilor semnificative din punct de vedere clinic în cazul administrării concomitente de alte medicamente.
Dutch: Sulfonylureumderivaten: gelijktijdige toediening van meervoudige orale doses van 5 mg linagliptine en een enkelvoudige orale dosis van 1,75 mg glibenclamide (glyburide) leidde tot een klinisch niet-relevante daling met 14% van zowel de AUC als de Cmax van glibenclamide.
Romanian: Sulfoniluree: administrarea concomitentă de multiple doze orale de linagliptin 5 mg și a unei singure doze orale de glibenclamidă 1,75 mg (gliburid) determină o scădere nesemnificativă clinic de 14% atât a ASC cât și a Cmax a glibenclamidei.
Dutch: Patiënten kregen metformine en/of een sulfonylureumderivaat en/of insuline als achtergrondtherapie.
Romanian: Pacienții au utilizat ca și tratament de fond cu metformină și/sau sulfoniluree și/sau insulină.
Dutch: Linagliptine 24-maandengegevens, als aanvullingstherapie op metformine in vergelijking met glimepiride
Romanian: Date obținute dintr-un studiu cu durata de 24 luni, cu linagliptin asociat metforminei comparativ cu glimepiridă
Dutch: De farmacokinetiek van linagliptine is uitgebreid beschreven bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met diabetes type 2.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale linagliptin au fost evaluate pe larg la subiecți sănătoși și la pacienți cu diabet zaharat de tip 2.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Trajenta heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Romanian: Trajenta nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Bij ratten werden effecten op voortplantingsorganen, schildklier en de lymfoïde organen gezien bij meer dan 1.500 keer de blootstelling bij de mens.
Romanian: Efectele asupra organelor de reproducere, tiroidei și organele limfatice la șobolan au fost observate la o expunere mai mare de 1500 ori expunerea la om.
Dutch: Ritonavir: gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis van 5 mg linagliptine en meervoudige orale doses van 200 mg ritonavir, een sterke remmer van P-glycoproteïne en CYP3A4, verhoogde de AUC en Cmax van linagliptine met respectievelijk circa een factor twee en een factor drie.
Romanian: Ritonavir: administrarea concomitentă a unei doze unice orale de linagliptin 5 mg și și a unor doze orale repetate de ritonavir 200 mg, un inhibitor puternic al P-glicoproteinei și al CYP3A4, a crescut ASC și Cmax a linagliptin de aproximativ două ori și, respectiv, de trei ori.
Dutch: Er zijn acht fase III gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken onder 5239 patiënten met diabetes type 2, van wie 3319 werden behandeld met linagliptine, uitgevoerd voor de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid.
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică au fost evaluate în cadrul a 8 studii clinice controlate, randomizate, de fază III, la care au participat 5239 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, dintre care 3319 au fost tratați cu linagliptin.
Dutch: Linagliptine is dan ook geen remmer van P-glycoproteïnegemedieerd transport in vivo.
Romanian: Prin urmare, linagliptin nu este un inhibitor al transportului mediade glicoproteina P in vivo.
Dutch: • Trajenta 5 mg tabletten zijn lichtrode ronde filmomhulde tabletten, met een diameter van 8 mm. Aan de ene kant staat de inscriptie ‘D5' en aan de andere kant het logo van Boehringer Ingelheim.
Romanian: • Comprimatele Trajenta 5 mg sunt comprimate filmate rotunde, de culoare roșu deschis, cu diametrul de 8 mm, inscripționate cu „D5" pe una din fețe și cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van de toevoeging van linagliptine 5 mg aan insuline alleen of in combinatie met metformine en/of pioglitazon werd beoordeeld in een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken.
Romanian: Eficacitatea și siguranța asocierii linagliptin 5 mg cu insulină în monoterapie sau în combinație cu metformin și/sau pioglitazonă au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic dublu-orb controlat cu placebo pe durata a 24 săptămâni.
Dutch: Cardiovasculair en renaal veiligheidsonderzoek van linagliptine (CARMELINA) Het CARMELINA-onderzoek evalueerde de cardiovasculaire en renale veiligheid van linagliptine versus placebo bij patiënten met type 2-diabetes en met verhoogd cardiovasculair risico op basis van een voorgeschiedenis van vastgestelde macrovasculaire of renale aandoening (zie rubriek 5.1).
Romanian: Studiul CARMELINA a evaluat siguranța cardiovasculară și renală a linagliptinului în comparație cu placebo la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 cu risc CV crescut, dovedit prin antecedente de boală macrovasculară sau renală stabilită (vezi pct. 5.1).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Angio-oedeem*
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Angioedem*
Dutch: De NOAEL voor vruchtbaarheid, vroege embryonale ontwikkeling en teratogeniciteit bij ratten werd vastgesteld op > 900 keer de blootstelling bij de mens.
Romanian: Studiul NOAEL privind fertilitatea, dezvoltarea embrionară precoce și teratogenitatea la șobolan a fost stabilit la doze de 900 ori mai mari decât expunerea la om.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP.
Dutch: Linagliptine gaf tevens significante verbeteringen in nuchtere plasmaglucose (FPG) en een groter deel van de patiënten behaalde een target HbA1c van < 7,0% in vergelijking met placebo.
Romanian: De asemenea, linagliptin a dovedit îmbunătățiri semnficative ale concentrației glicemiei în condiții de repaus alimentar (FPG), iar comparativ cu placebo, un procent mai mare de pacienți a atins valoarea țintă de HbA1c < 7,0%.
Dutch: Geperforeerde alu/alu eenheidsblisterverpakkingen in dozen met 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 en 120 x 1 filmomhulde tabletten.
Romanian: Cutie cu blistere din alu/alu perforate pentru eliberarea unei unități dozate conținînd 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 și 120 x 1 comprimate filmate.
Dutch: Rifampicine: meervoudige gelijktijdige toediening van 5 mg linagliptine met rifampicine, een sterke inductor van P-glycoproteïne en CYP3A4, leidde tot een verlaagde steady-state AUC en Cmax van linagliptine met respectievelijk 39,6% en 43,8% en een met circa 30% verlaagde DPP-4-remming bij de dalconcentratie.
Romanian: Rifampicina: administrarea concomitentă multiplă de linagliptin 5 mg cu rifampicină, un inductor puternic al glicoproteinei P și al CYP3A4, a determinat scăderea concentrațiilor de linagliptin la starea de echilibru a ASC cu 39,6% și a Cmax cu 43,8% și, respectiv, cu aproximativ 30% a valorii minime a inhibării DPP-4 (dipeptidil peptidaza-4).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is linagliptine.
Romanian: Ce conține Trajenta - Substanța activă este linagliptin.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Pancreatitis zelden
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Pancreatită rare
Dutch: In de gecombineerde analyse van de placebogecontroleerde onderzoeken was de algehele incidentie van bijwerkingen bij patiënten behandeld met placebo gelijk aan die van patiënten behandeld met 5 mg linagliptine (63,4% versus 59,1%).
Romanian: Din analiza cumulată a datelor obținute din studiile clinice controlate cu placebo, rezultatul apariției reacțiilor adverse la pacienți tratați cu placebo a fost similar celui raportat la grupul tratat cu linagliptin 5 mg (63,4% față de 59,1%).
Dutch: GLP-1 en GIP verhogen de biosynthese en afscheiding van insuline vanuit bètacellen in de alvleesklier in aanwezigheid van normale en verhoogde bloedglucosegehalten.
Romanian: În prezența unor valori normale sau crescute ale glicemiei, GLP-1 și GIP cresc biosinteza de insulină și secreția celulelor beta pancreatice.
Dutch: Na toediening van meervoudige doses van 5 mg linagliptine bij niet-diabetische patiënten met lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntie (volgens de classificatie van Child-Pugh) waren de gemiddelde AUC en Cmax van linagliptine vergelijkbaar met gezonde, overeenkomende controlegroepen.
Romanian: La pacienți care nu au diabet zaharat cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (conform clasificării Child-Pugh), valorile medii ale ASC și Cmax ale linagliptin au fost similare cu cele ale subiecților de control sănătoși corespunzători, după administrarea de doze multiple de linagliptin 5 mg.
Dutch: Onderzoeken Verhoogd amylase soms
Romanian: Investigații diagnostice Concentrație plasmatică crescută a amilazei mai puțin frecvente
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van linagliptine bij ouderen (leeftijd ≥ 70 jaar) met diabetes type 2 werden geëvalueerd in een dubbelblind onderzoek met een duur van 24 weken.
Romanian: Linagliptin asociat la tratamentul vârstnicilor (vârstă > 70 ani) cu diabet zaharat de tip 2 Eficacitatea și siguranța tratatmentului cu linagliptin la vârstnici (vârsta > 70 ani) cu diabet zaharat de tip 2 au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic dublu-orb pe durata a 24 săptămâni.
Dutch: Digoxine: gelijktijdige toediening van meervoudige dagelijkse doses van 5 mg linagliptine met meervoudige doses van 0,25 mg digoxine had geen effect op de farmacokinetiek van digoxine bij gezonde vrijwilligers.
Romanian: Digoxină: administrarea concomitentă de mai multe doze zilnice de linagliptin 5 mg cu mai multe doze de digoxină 0,25 mg, nu prezintă efecte asupra farmacocineticii digoxinei la voluntari sănătoși.
Dutch: De linagliptinedosering bedraagt eenmaal per dag 5 mg. Wanneer linagliptine als aanvullende therapie op metformine wordt gebruikt, moet de dosering metformine worden gehandhaafd en linagliptine gelijktijdig worden toegediend.
Romanian: Atunci când linagliptin este administrat concomitent cu metformină doza de metformină trebuie menținută și linagliptin administrat concomitent.
Dutch: Deze worden soms gebruikt om toevallen of chronische pijn te reguleren.
Romanian: (convulsii) sau durerea cronică.
Dutch: Biotransformatie Na een orale dosis van 10 mg [
Romanian: Metabolizare După administrarea unei doze orale de 10 mg linagliptin marcat [
Dutch: Als u te veel Trajenta heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Romanian: Dacă luați mai mult Trajenta decât trebuie Dacă luați mai mult Trajenta decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră imediat.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trajenta 5 mg filmomhulde tabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trajenta 5 mg comprimate filmate
Dutch: • Trajenta is verkrijgbaar in geperforeerde aluminium/aluminium eenheidsdosisblisterverpakkingen met 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 en 120 x 1 tabletten.
Romanian: Mărimile de ambalaj sunt de 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 și 120 x 1 comprimate.
Dutch: Monotherapie met linagliptine voor patiënten voor wie metformine ongeschikt is De werkzaamheid en veiligheid van linagliptine als monotherapie werd beoordeeld in een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken.
Romanian: Linagliptin ca monoterapie la pacienți la care nu este recomandată administrarea de metformină Eficacitatea și siguranța monoterapiei cu linagliptin au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, placebo-controlat, cu durata de 24 săptămâni.
Dutch: Behandeling met eenmaal daags 5 mg linagliptine bood een significante verbetering in HbA1c (-0,69% verandering in vergelijking met placebo) bij patiënten met een baseline HbA1c van circa 8%.
Romanian: Tratamentul cu linagliptin administrat o dată pe zi în doză de 5 mg, a dus la o ameliorare semnificativă a HbA1c (modificare de -0,69 % comparativ cu placebo), la pacienții cu HbA1c inițială de aproximativ 8%.
Dutch: Trajenta 5 mg filmomhulde tabletten linagliptine
Romanian: Trajenta 5 mg comprimate filmate Linagliptin
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van linagliptine in combinatie met metformine werd beoordeeld in een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken.
Romanian: Eficacitatea și siguranța linagliptin administrat concomitent cu metformină au fost studiate în cadrul unui studiu dublu orb, placebo-controlat, cu durata de 24 săptămâni.
Dutch: Aangezien glibenclamide voornamelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C9, ondersteunen deze gegevens ook de conclusie dat linagliptine geen CYP2C9-remmer is.
Romanian: S-a ajuns la concluzia că linagliptin nu este un inhibitor CYP2C9 deoarece glibenclamida este metabolizată primar de CYP2C9.
Dutch: In een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek van 18 weken werd de werkzaamheid en veiligheid van linagliptine als monotherapie ook beoordeeld bij patiënten voor wie metformine ongeschikt is als gevolg van onverdraagbaarheid of gecontra-indiceerd is in verband met nierinsufficiëntie.
Romanian: Eficacitate și siguranța monoterapiei cu linagliptin au fost studiate în cadrul unui studiu dublu-orb, placebo-controlat, cu durata de 18 săptămâni la pacienți pentru care nu este recomandată administrarea de metformină, din cauza intoleranței sau a contraindicațiilor datorate insuficienței renale.
Dutch: Metformine: gelijktijdige toediening van meervoudige dagelijkse doses van 10 mg linagliptine met 850 mg metformine, een OCT-substraat, had geen relevant effect op de farmacokinetiek van metformine bij gezonde vrijwilligers.
Romanian: Metformină: administrarea concomitentă de mai multe ori pe zi de linagliptin 10 mg cu metformină 850 mg, un substrat CTO, nu a avut un efect relevant asupra proprietăților farmacocinetice ale metforminei la voluntari sănătoși.
Dutch: Gebruikt u naast Trajenta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dutch: Linagliptine is dan ook geen remmer van OCT-gemedieerd transport.
Romanian: Prin urmare, linagliptin nu este un inhibitor de transport TCOmediat.
Dutch: Gebruik van alleen linagliptine bleek een vergelijkbare incidentie van hypoglykemie te hebben in vergelijking met placebo.
Romanian: Linagliptin administrat în monoterapie a dovedit o incidență a hipoglicemiei comparabilă cu placebo.
Dutch: • Aanhoudende en ernstige pijn in de buik (maagstreek), die uit kan stralen naar de rug, alsook misselijkheid en overgeven, omdat dit een aanwijzing kan zijn voor een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Romanian: precum și greață și vărsături, deoarece poate fi un semn de inflamație al pancreasului
Dutch: Metformine: gelijktijdige toediening van meervoudige driemaaldaagse doses van 850 mg metformine met 10 mg linagliptine eenmaal daags leidde niet tot een klinisch significante wijziging van de farmacokinetiek van linagliptine bij gezonde vrijwilligers.
Romanian: Metformină: administrarea concomitentă de trei ori pe zi a dozelor repetate de metformină 850 mg și de linagliptin 10 mg o dată pe zi nu a afectat într-un mod semnificativ clinic farmacocinetica linagliptin la voluntari sănătoși.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Romanian: Cum se păstrează Trajenta
Dutch: Aanpassing van de dosering op basis van geslacht is niet nodig.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei de linagliptin în funcție de sex.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg linagliptine.
Romanian: Fiecare comprimat filmat (comprimat) conține linagliptin 5 mg
Dutch: Om te voorkomen dat uw bloedsuikergehalte te laag wordt, kan uw arts uw dosis sulfonylureumderivaat verlagen wanneer u dit middel samen met Trajenta gebruikt
Romanian: • dacă luați medicamente antidiabetice cunoscute ca aparținând „derivaților de sulfoniluree" (de exemplu glimepiridă, glipizidă), medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza de sulfoniluree dacă aceasta este administrată împreună cu Trajenta, pentru a evita o scădere prea mare a zahărului din sânge.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Nasofaryngitis soms
Romanian: Infecții și infestări Rinofaringită mai puțin frecvente
Dutch: Aanpassing van de dosering op basis van BMI is niet nodig.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei de linagliptin în funcție de IMC.
Dutch: De creatinineklaring werd gemeten door meting van de creatinineklaring in 24-uurs urine of geschat aan de hand van de serumcreatinine op basis van de formule van Cockcroft-Gault: CrCl = [140 - leeftijd] x gewicht / 72 x serumcreatinine [x 0,85 voor vrouwen], waarbij leeftijd in jaren is, gewicht in kg en serumcreatinine in mg/dl. Onder steady-state omstandigheden was de blootstelling aan linagliptine bij patiënten met milde nierinsufficiëntie vergelijkbaar met die van gezonde proefpersonen.
Romanian: ClCr = (140 - vârsta) x greutatea/ 72 x creatinina serică [x 0,85 pentru femei], în care vârsta este dată în ani, greutatea în kg și creatinina serică în mg/dl.
Dutch: Linagliptine als aanvulling op een combinatie van metformine en sulfonylureumderivatentherapie Bij patiënten voor wie de behandeling met een combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat niet toereikend was, is er een placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken uitgevoerd voor de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van 5 mg linagliptine tegenover placebo.
Romanian: Linagliptin asociat terapiei combinate dintre metformină și sulfoniluree S-a efectuat un studiu clinic, placebo-controlat, cu durata de 24 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța linagliptin 5 mg comparativ cu placebo, la pacienți care nu au răspuns adecvat terapiei combinate dintre metformină și o sulfoniluree.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trajenta 5 mg filmomhulde tabletten linagliptine
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trajenta 5 mg comprimate filmate linagliptin
Dutch: Het innemen van Trajenta in combinatie met middelen die ‘sulfonylureumderivaten' worden genoemd en/of insuline kan een te lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) veroorzaken.
Romanian: Administrarea Trajenta în asociere cu medicamente numite derivați de sulfoniluree și/ sau insulină poate produce o scădere prea mare a concentrațiilor de zahăr în sânge (hipoglicemie), care poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, fără a influența condițiile de siguranță.
Dutch: Hoe ziet Trajenta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Trajenta și conținutul ambalajului
Dutch: Als u een of meer van de hiervoor genoemde ziekteverschijnselen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van Trajenta en onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts kan een middel voor de behandeling van de allergische reactie en een ander middel voor uw diabetes voorschrijven.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru tratarea reacției alergice și un medicament diferit pentru tratarea diabetului dumneavoastră.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 augustus 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trajenta verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Trajenta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 august 2011.
Dutch: De meeste gevallen waren licht van aard en er waren geen ernstige gevallen.
Romanian: Cele mai multe cazuri au fost uşoare şi nu sa înregistrat niciun caz sever.
Dutch: • metformine;
Romanian: • metformină;
Dutch: Het volledige EPAR voor Trajenta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Trajenta este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Trajenta
Romanian: Alte informaţii despre Trajenta
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trajenta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trajenta.
Dutch: De aanbevolen dosis Trajenta is één tablet per dag.
Romanian: Doza recomandată de Trajenta este de un comprimat o dată pe zi.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek linagliptine
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului linagliptină
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Trajenta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trajenta.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile Trajenta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: • insuline, als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met metformine.
Romanian: • insulină, fie singură fie împreună cu metformină.
Dutch: • metformine en een sulfonureumderivaat;
Romanian: • metformină şi o sulfoniluree;
Dutch: Trajenta is een geneesmiddel dat de werkzame stof linagliptine bevat.
Romanian: Trajenta este un medicament care conţine substanţa activă linagliptină.
Dutch: Welke voordelen bleek Trajenta tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trajenta pe parcursul studiilor?
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegels van een stof met de naam geglycosyleerde (versuikerde) hemoglobine (HbA1c) na 24 weken behandeling.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost modificarea concentraţiilor sanguine ale unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) după 24 de săptămâni de tratament.
Dutch: Dit geeft een indicatie van hoe goed de bloedglucosespiegel onder controle wordt gehouden.
Romanian: Aceasta oferă indicii despre cât de bine este ţinută sub control glicemia.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Trajenta vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Trajenta.
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedglucosespiegels en helpen ze type 2-diabetes onder controle te houden.
Romanian: Împreună, aceste procese reduc nivelul glicemiei şi facilitează ţinerea sub control a diabetului de tip 2.
Dutch: De meest gemelde bijwerking, waargenomen bij ongeveer 6 van de 100 patiënten die Trajenta gebruikten, was hypoglykemie.
Romanian: Cel mai frecvent raportat efect secundar, observat la aproximativ 6 pacienţi din 100 trataţi cu Trajenta, a fost hipoglicemia.