FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällä hetkellä valmiste on hyväksytty Ruotsissa, Tanskassa, Suomessa, Islannissa ja Norjassa.
Lithuanian: Šiuo metu šio preparato rinkodaros teisė suteikta Švedijoje, Danijoje, Suomijoje, Islandijoje ir Norvegijoje.
Finnish: Tämä ohjelma on edelleen meneillään.
Lithuanian: Ši programa tebevykdoma; nuo 2009 m.
Finnish: • komitea aloitti lausuntomenettelyn Ranskan tekemän ilmoituksen perusteella neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie Prancūzijos pradėtą kreipimosi procedūrą pagal Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį;
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti alustavan julkaisun tutkimuksesta, johon oli osallistunut 1 343 naista.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė paskelbtus preliminarius tyrimo duomenis apie 1 343 moteris.
Finnish: Koko populaatiossa hoidon tehokkuusaste (täydellinen keskeytys, ei tarvetta kirurgisille lisätoimenpiteille) oli 96,7 prosenttia.
Lithuanian: Visos pacienčių populiacijos veiksmingumo rodiklis (visiškas nėštumo nutraukimas be papildomos chirurginės procedūros) buvo 96,7%.
Finnish: Nämä kliiniset tutkimukset on toteutettu yhteistyössä kahden organisaation kanssa, ja lääkettä on annettu suurelle määrälle naisia.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai atlikti bendradarbiaujant su dviem organizacijomis, kurios šio vaistinio preparato skyrė daug moterų.
Finnish: Hoidon onnistumisaste on 97,3 prosenttia, mikä on verrattavissa julkaistussa kirjallisuudessa raportoituihin tutkimuksiin.
Lithuanian: Sėkmingai nėštumas nutrauktas 97,3 % moterų, panašiai kaip išleistoje literatūroje aprašytuose tyrimuose.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus vertailuvalmisteeseen (Mifegyne) nähden osoitettiin AUC-arvon osalta, kun taas Cmax ylitti hieman tavallisen hyväksymisvälin (80-125 prosenttia) (Cmax-suhde (90 prosentin luottamusväli) oli 114,4 (103,33-126,66)).
Lithuanian: Pagal plotą po kreive (AUC) biologinis lygiavertiškumas referenciniam preparatui (Mifegyne) patvirtintas, tačiau didžiausia koncentracija (Cmax) šiek tiek viršijo įprastą 80-125 % priimtinumo spektrą (Cmax koeficientas (90 % pasikliautinojo intervalo (CI) buvo 114,4 (103,33-126,66).
Finnish: Tutkittuun annostukseen ei liittynyt vakavia odottamattomia tapahtumia.
Lithuanian: Tiriant šį dozavimo režimą, nenustatyta jokių nenumatytų rimtų reiškinių.
Finnish: - Toinen organisaatio (Marie Stopes International Australia) on käynnistänyt Australiassa lääkkeen varsinaista käyttöönottoa edeltävän koulutusohjelman lääkkeiden määräämistä koskevan Therapeutic
Lithuanian: - Antroji organizacija („Marie Stopes International Australia") Australijoje pradėjo įgyvendinti parengiamąją mokymo programą pagal Terapijos priemonių administracijos (Therapeutic Goods Administration, TGA) Įgaliotų vaistus skiriančių gydytojų programą (Authorised Prescriber Program).
Finnish: • komitea arvioi kaikki saatavilla olevat myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, jotka koskivat mahdollista kansanterveyteen kohdistuvaa riskiä ja etenkin Mifepristone Linepharma 200 mgvalmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, visų pirma dėl 200 mg Mifepristone Linepharma dozavimo režimo veiksmingumo ir saugumo;
Finnish: Niiden 12 830 naisen osalta, jotka saivat tätä lääkettä ohjelman kautta, menetelmän tehokkuus ja turvallisuus oli kirjallisuudessa raportoitujen kliinisten tutkimusten mukainen.
Lithuanian: Įvertinus 12 830 moterų, kurioms pagal minėtą programą taikytas toks gydymas, nustatyta, kad gydymo metodo veiksmingumas ir saugumas buvo toks, kokio tikėtasi, atsižvelgiant į literatūroje paskelbtus klinikinius tyrimus.
Finnish: Toistuvaa käyttöä koskevassa menettelyssä Ranska toi esiin kansanterveydelle mahdollisesti koituvan vakavan riskin, sillä biologista samanarvoisuutta vertailuvalmisteen kanssa ei ollut osoitettu Cmaxarvon osalta.
Lithuanian: Dėl pakartotinio vartojimo Prancūzija iškėlė klausimą dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, kadangi neįrodyta, kad esant didžiausiai koncentracijai (Cmax) minėtas vaistinis preparatas yra biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui.
Finnish: Sen annostus on eri kuin vertailuvalmiste Mifegynen.
Lithuanian: Šio preparato dozavimas skiriasi nuo referencinio preparato Mifegyne.
Finnish: CMDh-menettelyssä asiasta ei päästy yksimielisyyteen, ja CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan mukaista menettelyä noudattaen.
Lithuanian: Pagal kreipimosi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h) procedūrą nepavyko pasiekti susitarimo, todėl CMD(h) perdavė šį klausimą svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) pagal 29 straipsnio 4 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Finnish: Myyntiluvan haltija oli yhtä mieltä lääkevalmistekomitean ehdottamista muutoksista valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 sekä pakkausselosteen kohtaan 3.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pritarė CHMP pasiūlytiems preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriaus ir pakuotės lapelio 3 skyriaus pakeitimams.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tästä tutkimuksesta tiivistelmän ja abstraktin.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė šio tyrimo protokolo santrauką ir tyrimo santrauką.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että hoidon onnistumisaste on hyvin korkea, eikä odottamattomia haittavaikutuksia ilmene.
Lithuanian: Atlikus šiuos tyrimus, nustatytas labai aukštas sėkmingo nėštumo nutraukimo rodiklis ir nenustatyta nė vieno nenumatyto šalutinio reiškinio.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi myös joitakin muita metodologisia huomautuksia, jotka koskivat lääkkeen määrääjien edustavuutta, otoksen kokoa ja valintaperusteita.
Lithuanian: CHMP išsakė ir kitų konkrečių pastabų dėl metodikos, kaip antai vaistų skiriančių gydytojų reprezentatyvumo, imties dydžio ir įtraukimo į tyrimą kriterijų.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Mifeprexistä tehty tutkimus osoittaa biologisen samanarvoisuuden sekä AUC- että Cmax-arvon osalta.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį, kad su Mifeprex atliktas tyrimas patvirtina vaistinio preparato biologinį lygiavertiškumą ir pagal AUC, ir pagal Cmax.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Mifepristone Linepharma ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Lithuanian: Mifepristone Linepharma ir susijusių pavadinimų (žr.
Finnish: - Gynuitu Health Projects toteutti Meksikossa hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisen tutkimuksen, johon osallistui 1 000 naista (avoin, ei-vertaileva, prospektiivinen monikeskustutkimus 200 mg:n suuruisesta mifepristoniannoksesta ja sen jälkeen 24-48 tunnin kuluttua suun kautta otettavasta 800 µg:n annoksesta misoprostolia raskauden keskeytykseen viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten poisjäännistä).
Lithuanian: - Organizacija „Gynuity Health Projects" Meksikoje atliko geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimus atitinkantį tyrimą su 1 000 moterų (atviras, nelyginamasis, perspektyvinis daugiacentris tyrimas, kuriuo siekta ištirti 200 mg mifepristono dozę, kurią išgėrus, praėjus 24-48 val.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet ehdollista myyntilupaa puoltavalle lausunnolle sekä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir teigiamos nuomonės, kurioje rekomenduojama nustatyti rinkodaros teisės sąlygą, bei preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Finnish: Mifepristone Linepharmasta toimitettiin sekamuotoinen hakemus.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma paraiška yra hibridinė.
Finnish: Naisille annettiin 200 mg:n annos Mifepristone Linepharmaa suun kautta ja sen jälkeen 800 μg misoprostolia, jos raskaus oli kestänyt 63 päivää tai vähemmän kuukautisten poisjäämisestä lukien.
Lithuanian: Moterys galėjo išgerti 200 mg Mifepristone Linepharma dozę ir po to suvartoti 800 μg mizoprostolio, jeigu jų nėštumas buvo ne ilgesnis nei 63 amenorėjos dienos.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti näitä tuloksia tukevia farmakokineettisiä tietoja kahdesta biologista samanarvoisuutta käsitelleestä tutkimuksesta.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas, atlikęs du biologinio lygiavertiškumo tyrimus, pateikė papildomų farmakokinetinių duomenų.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia tietoja kahdesta tutkimuksesta, joissa kummassakin on tutkittu Mifepristone Linepharmaa Meksikossa ja Australiassa.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė dviejuose - Meksikoje ir Australijoje - vykdytų Mifepristone Linepharma tyrimuose surinktus klinikinius veiksmingumo ir saugumo duomenis.
Finnish: Vaihtoehdon perusteena oli se, että 200 mg:sta mifepristonia ja suun kautta otettavasta misoprostolista koostuvaan yhdistelmään liittyi mahdollisesti suurempi riski raskauden jatkumisesta, kun taas monissa tutkimuksessa oli osoitettu, että 1 mg:n annos gemeprostia emättimen kautta aiheuttaa vahvan prostaglandiinivaikutuksen myös pienempään mifepristoniannokseen yhdistettynä.
Lithuanian: Ši alternatyvi dozė patvirtinta todėl, kad 200 mg mifepristono ir geriamojo mizoprostolio derinys buvo siejamas su galima didesne tolesnio nėštumo vystymosi rizika, o atlikus daug tyrimų nustatyta, kad į makštį vartojant 1 mg gemeprosto, stiprus prostaglandino veikimas pasireiškia jį vartojant ir kartu su mažesne mifepristono doze.
Finnish: • komitea katsoi, että valmisteen kokonaisteho ja turvallisuus on osoitettu toimitetuissa tutkimuksissa;
Lithuanian: • komiteto nuomone, pateikti tyrimai patvirtina bendrą vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą;
Finnish: Mifepristone Linepharma 200 mg -tablettien myyntilupahakemus on sekamuotoinen hakemus, joka on tehty direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Lithuanian: Paraiška dėl Mifepristone Linepharma 200 mg tablečių yra pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį pateikta hibridinė paraiška, kurioje Mifegyne 200 mg tabletė nurodyta kaip referencinis preparatas.
Finnish: Näissä tutkimuksissa verrattiin Mifegyneä (hyväksytty Euroopan talousalueella) ja Mifeprexiä (hyväksytty Yhdysvalloissa).
Lithuanian: Atliekant šiuos du biologinio lygiavertiškumo tyrimus, vaistinis preparatas buvo lyginamas su Mifegyne (jo rinkodaros teisė suteikta EEE) ir Mifeprex (jo rinkodaros teisė suteikta JAV).
Finnish: Perusteet ehdollista myyntilupaa puoltavalle lausunnolle sekä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Lithuanian: Teigiamos nuomonės, kurioje rekomenduojama nustatyti rinkodaros teisės sąlygą, bei preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Finnish: Kliiniset asiakirjat, jotka myyntiluvan hakija toimitti tämän 10 artiklan 3 kohdan mukaisen hakemuksen tueksi, sisälsivät kliinisiä tietoja ja niitä tukevia farmakokineettisiä tietoja, jotka oli saatu kahdesta biologista samanarvoisuutta käsittelevästä tutkimuksesta.
Lithuanian: Kartu su paraiška pagal 10 straipsnio 3 dalį rinkodaros teisės turėtojas pateikė klinikinių tyrimų dokumentus - klinikinių tyrimų duomenis ir papildomus farmakokinetinius duomenis dviejų biologinio lygiavertiškumo tyrimų forma.
Finnish: Kahden kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella ja ottaen huomioon, että Mifepristone Linepharmaa annetaan vain yhden kerran kerta-annoksena, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei suurempi Cmax-arvo vaikuta Mifepristone Linepharman turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
Lithuanian: Remdamasis dviejų klinikinių tyrimų rezultatais ir atsižvelgdamas į tai, kad Mifepristone Linepharma vartojamas tik vieną kartą ir sykiu suvartojama visa dozė, CHMP laikėsi nuomonės, kad didesnė Cmax nereikšminga Mifepristone Linepharma saugumui ar veiksmingumui.
Finnish: Mifepristone Linepharman vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä hyväksytty käyttöaihe on "kohdunsisäisen raskauden keskeytys yhdessä prostaglandiinin analogin kanssa viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten poisjäännistä".
Lithuanian: Pagal pirminę savitarpio pripažinimo procedūrą patvirtinta Mifepristone Linepharma indikacija yra „Medicininis besivystančio gimdinio nėštumo iki 63-os amenorėjos dienos nutraukimas vėliau skiriant prostaglandino analogo".
Finnish: Yhteensä 12 830 naista on saanut lääkettä 1. syyskuuta 2009 ja 30. kesäkuuta 2011 välisenä aikana.
Lithuanian: pagal šią programą vaistą vartojo 12 830 moterų.
Finnish: Lääkevalmistekomitea edellyttää, että myyntiluvan haltijan on toimitettava tarkistettu tutkimussuunnitelma kansallisille toimivaltaisille viranomaisille lopullista hyväksymistä varten ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad prieš pradėdamas klinikinį tyrimą, rinkodaros teisės turėtojas turėtų pateikti peržiūrėtą protokolą nacionalinėms kompetentingoms institucijoms galutinai pritarti.
Finnish: Lisäksi on toteutettava prospektiivinen havaintotutkimus, jossa arvioidaan Mifepristone Linepharman määräyssuosituksia varhaisvaiheen raskaudenkeskeytystä varten;
Lithuanian: Be to, reikėtų atlikti perspektyvinį stebimąjį tyrimą, kuriuo būtų įvertintos rekomendacijos dėl Mifepristone Linepharma skyrimo ankstyvam nėštumui nutraukti;
Finnish: Se, että emättimeen annosteltavan gemeprostin (kuten nykyisessä hakemuksessa ehdotetaan) sijasta jälkihoitona käytettiin suun kautta otettavaa misoprostolia, luultavasti alensi onnistumisastetta, mitä lääkevalmistekomitea piti käsiteltävän hakemuksen kannalta rohkaisevana.
Lithuanian: Tai, kad kaip kontrolinė gydymo priemonė vartotas geriamasis mizoprostolis, o ne intravaginalinis gemeprostas (kaip pasiūlyta dabartinėje paraiškoje), išsklaidė CHMP abejones, nes tokiu atveju, nesant papildomų veiksnių, sėkmingo nėštumo nutraukimo rodikliai turėtų būti mažesni.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoo, että tarkistettu tutkimussuunnitelma on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad prieš pradedant klinikinį tyrimą, peržiūrėtą protokolą reikėtų pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms galutinai pritarti ir tai turėtų būti rinkodaros teisės sąlyga.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin toi esiin joitakin vielä ratkaisemattomia huolenaiheita, jotka koskevat mifepristonin käyttöohjeista poikkeavaan käyttöön mahdollisesti liittyvää riskiä koskevia tutkimuksia , joissa käytetään joko suurempaa annosta tai yhdistelmää, jossa toinen lääke on jokin muu prostaglandiinin analogi kuin emättimen kautta annosteltava gemeprosti.
Lithuanian: Tačiau CHMP išreiškė kelias dar neišsakytas abejones dėl būtinų galimos mifepristono vartojimo ne pagal patvirtintas rekomendacijasdidelėmis dozėmis arba kartu su kitu prostaglandino analogu, o ne intravaginaliniu gemeprosturizikos tyrimų.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että Mifepristone Linepharmasta ei tule antaa suurempaa annosta kuin 200 mg ja että tämä on ilmoitettava selvästi tuotetiedoissa.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikosi nuomonės, kad pacientėms nereikėtų skirti didesnės kaip 200 mg Mifepristone Linepharma dozės ir kad tai turėtų būti aiškiai nurodyta preparato informaciniuose dokumentuose.
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että Mifepristone Linepharmasta ei tule antaa suurempaa annosta kuin 200 mg ja että tämä on ilmoitettava selvästi tuotetiedoissa.
Lithuanian: • CHMP laikosi nuomonės, kad pacientėms nereikėtų skirti didesnės kaip 200 mg dozės ir kad tai turėtų būti aiškiai nurodyta preparato informaciniuose dokumentuose.
Finnish: Mifegynestä voidaan antaa joko suuri annos (600 mg) tai pieni annos (200 mg), mutta Mifepristone Linepharmalle on hyväksytty vain pienempi annos (200 mg).
Lithuanian: Mifepristone Linepharma dozavimas skiriasi nuo referencinio preparato Mifegyne. Skirtingai nei Mifegyne, kurį galima vartoti didesnėmis (600 mg) arba mažesnėmis (200 mg) dozėmis, suteikiant Mifepristone Linepharma rinkodaros teisę patvirtinta tik mažesnė 200 mg dozė.
Finnish: Tällä hetkellä Mifepristone Linepharman vertailuvalmisteen valmisteyhteenvedossa mifepristonin annostussuositus raskauden keskeytykseen viimeistään 49 päivän kuluttua kuukautisten poisjäämisestä on 600 mg, ja sen jälkeen 36-48 tunnin kuluttua otetaan 400 µg misoprostolia suun kautta tai 1 mg gemeprostia emättimen kautta.
Lithuanian: Dabartinėje referencinio preparato mifepristono preparato charakteristikų santraukoje nėštumui nutraukti rekomenduojama 600 mg mifestropano ir praėjus 36-48 val.
Finnish: Kahden kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella ja ottaen huomioon, että Mifepristone Linepharmaa annetaan vain yhden kerran 200 mg:n suuruisena kerta-annoksena, lääkevalmistekomitea katsoi, että kliiniset tiedot puoltavat sitä, ettei suurempi Cmax-arvo vaikuta Mifepristone Linepharman turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad Mifepristone Linepharma vartojamas tik vieną kartą ir sykiu suvartojama visa 200 mg dozė, CHMP laikosi nuomonės, kad pateikti klinikinių tyrimų duomenys patvirtina, kad šiek tiek didesnė Cmax nereikšminga Mifepristone Linepharma veiksmingumui ir saugumui.
Finnish: • komitea katsoi, että Mifepristone Linepharman hyöty-riskisuhde on suotuisa haetuissa käyttöaiheissa; lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä liitteessä IV annetun lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevan ehdon mukaisesti.
Lithuanian: • todėl komitetas padarė išvadą, kad pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo Mifepristone Linepharma naudos ir rizikos santykis yra teigiamas; CHMP rekomendavo suteikti Mifepristone Linepharma ir susijusių pavadinimų (žr.
Finnish: Hyväksytty annostus on 200 mg mifepristonia suun kautta otettavana kerta-annoksena, minkä jälkeen emättimeen asetetaan 1 mg gemeprostia (prostaglandiinin analogi) 36-48 tuntia myöhemmin.
Lithuanian: Patvirtintas dozavimo režimas yra viena geriamoji 200 mg mifepristono dozė, kurią išgėrus, praėjus 36-48 val.
Finnish: Tarkistettu tutkimussuunnitelma on toimitettava 10 päivän kuluessa komission päätöksestä.
Lithuanian: Peržiūrėtą protokolą reikia pateikti per 10 dienų nuo Komisijos sprendimo paskelbimo.
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Finnish: Myyntilupien ehdot
Lithuanian: Rinkodaros teisių sąlyga
Finnish: Lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvä ehto, mukaan lukien lääketurvatoiminta
Lithuanian: Sąlyga, kuri laikoma itin svarbia siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą, įskaitant farmakologinį budrumą
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava prospektiivinen havaintotutkimus, jossa arvioidaan Mifepristone Linepharman määräyssuosituksia varhaisvaiheen raskaudenkeskeytystä varten.
Lithuanian: atliktų šioje nuomonėje minėtą perspektyvinį stebimąjį tyrimą, kuriuo būtų įvertintos rekomendacijos dėl Mifepristone Linepharma skyrimo ankstyvam nėštumui nutraukti.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo metodų, pareiškėjų ar rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Finnish: 84x1 kapselia (yksikköannos)
Lithuanian: 84x1 kapsulės (vienetinė doze)
Finnish: 84 kapselia
Lithuanian: 84 kapsulės
Finnish: Lisää tietoa Miglustat Dipharmasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Miglustat Dipharma rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Finnish: Miglustat Dipharma (miglustaatti) EMA/335910/2019
Lithuanian: Miglustat Dipharma (miglustatas) EMA/335910/2019
Finnish: Niitä ovat koordinaation menetys, sakkadisten (nopeiden) silmänliikkeiden ongelmat, jotka voivat johtaa näön heikkenemiseen, kehityksen viivästyminen, nielemisvaikeudet, lihasjänteyden väheneminen, kohtaukset ja oppimisvaikeudet.
Lithuanian: Šie simptomai - tai, be kita ko, koordinacijos praradimas, sakadiniai (šuoliniai) akies judesiai, dėl kurių gali sutrikti regėjimas, vėluojanti raida, negalėjimas ryti, sumažėjęs raumenų tonusas, traukuliai ir mokymosi sunkumai.
Finnish: Miglustat Dipharmasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Lithuanian: Miglustat Dipharma šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Miglustat Dipharman käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Miglustat Dipharma vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Finnish: • aikuiset (18 vuoden ikäiset ja sitä vanhemmat), joilla on lievä tai keskivaikea tyypin 1 Gaucherin tauti.
Lithuanian: • lengva ar vidutinio sunkumo 1 tipo Gaucher liga sergantiems suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Miglustat Dipharman laatua koskevia tutkimuksia.
Lithuanian: Kaip ir kiekvienam vaistui, bendrovė pateikė Miglustat Dipharma kokybės tyrimų duomenis.
Finnish: Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucherin taudin hoidossa on yksi kapseli kolme kertaa vuorokaudessa.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė 1 tipo Gaucher ligai gydyti - 1 kapsulė tris kartus per parą.
Finnish: Koska Miglustat Dipharma on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Lithuanian: Kadangi Miglustat Dipharma yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Finnish: Tämä entsyymi on mukana glukosyylikeramidin tuotannon ensimmäisessä vaiheessa.
Lithuanian: Šis fermentas dalyvauja pirmame gliukozilceramido gamybos etape.
Finnish: Miglustat Dipharma (miglustaatti)
Lithuanian: Miglustat Dipharma (miglustatas)
Finnish: Mitkä ovat Miglustat Dipharman hyödyt ja riskit?
Lithuanian: Kokia yra Miglustat Dipharma nauda ir rizika?
Finnish: Miglustat Dipharma on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Lithuanian: Miglustat Dipharma skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Finnish: Miglustat Dipharma sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. helmikuuta 2019.
Lithuanian: Miglustat Dipharma buvo registruotas visoje ES 2019 m.
Finnish: Miglustat Dipharmaa käytetään taudin neurologisten oireiden (aivojen ja hermojen oireiden) hoitoon.
Lithuanian: Miglustat Dipharma vartojamas neurologiniams ligos simptomams (pažeidžiantiems galvos smegenis ir nervus) slopinti.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Zavescan tavoin Miglustat Dipharman hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zavesca, Miglustat Dipharma teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Finnish: Estämällä entsyymin toimintaa miglustaatti vähentää glukosyylikeramidin tuotantoa soluissa ja vähentää näin myös tyypin 1 Gaucherin taudin oireita.
Lithuanian: Neleisdamas šiam fermentui veikti, miglustatas slopina gliukozilceramido gamybą ląstelėse ir taip malšina 1 tipo Gaucher ligos simptomus.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Miglustat Dipharma sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Zavesca, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Miglustat Dipharma sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu, kaip „referencinis vaistas" Zavesca, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Finnish: Lisätietoja Miglustat Dipharman käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Miglustat Dipharma vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.