FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При полулацията в старческа възраст, фармакокинетиката на тейкопланин не се засяга, освен при случай на бъбречно увреждане.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem teikoplanīna farmakokinētika nemainās, izņemot gadījumus, kad pacientam ir nieru darbības traucējumi.
Bulgarian: 5% декстроза за инжекции
Latvian: 5% dekstrozes šķīdums injekcijām;
Bulgarian: Други лекарства и Таргоцид
Latvian: Citas zāles un Targocid
Bulgarian: С цел да се осигури поддържане на най-ниска минимална серумна концентрация, серумните найниски концентрации на тейкопланин трябва да бъдат определяни в стационарно състояние, след прилагане на натоварваща доза:
Latvian: Teikoplanīna minimālā koncentrācija serumā jākontrolē līdzsvara stāvoklī pēc piesātinošās devas shēmas pabeigšanas, lai pārliecinātos, vai ir sasniegta zemākā minimālā koncentrācija serumā:
Bulgarian: (вж. точка 4.4)
Latvian: Anafilaktisks šoks (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: След разтваряне, разтворът ще съдържа 100 mg тейкопланин в 1,5 ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums saturēs 100 mg teikoplanīna 1,5 ml šķīduma.
Bulgarian: Тъй като данните за безопасността са ограничени, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за нежелани реакции, когато тейкопланин се прилага в дози от 12 mg/kg телесно тегло два пъти дневно.
Latvian: Tā kā informācija par drošumu ir ierobežota, lietojot teikoplanīna devu 12 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā, pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu iespējamās nevēlamās blakusparādības.
Bulgarian: Номинално съдържание на флакона с тейкопланин
Latvian: Nominālais teikoplanīna daudzums flakonā
Bulgarian: пневмония, придобита в обществото,
Latvian: • sadzīvē iegūta pneimonija;
Bulgarian: Тейкопланин се прилага парентерално (интравенозно или интрамускулно).
Latvian: Teikoplanīnu ievada parenterāli (intravenozi vai intramuskulāri).
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Bulgarian: 6 mg/kg телесно тегло интравенозно или интрамускулно веднъж дневно
Latvian: 6 mg/kg ķermeņa masas intravenozi vai intramuskulāri vienreiz dienā
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Latvian: Pulveris tirdzniecības iepakojumā: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Bulgarian: Замаяност или главоболие
Latvian: • reibonis vai galvassāpes.
Bulgarian: Той ще реши дали може да продължите да кърмите или не, докато приемате Таргоцид.
Latvian: Viņš nolems, vai Jūs varat turpināt barot bērnu ar krūti Targocid lietošanas laikā.
Bulgarian: инфекциозен ендокардит, • перитонит, свързан с продължителна амбулаторна перитонеална диализа (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD),
Latvian: • ar nepārtrauktu ambulatoru peritoneālo dialīzi (NAPD) saistīts peritonīts;
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg тейкопланин еквивалентно на не по-малко от 200 000 IU След разтваряне, разтворът ще съдържа 200 mg тейкопланин в 3,0 ml
Latvian: Katrā flakonā ir 200 mg teikoplanīna (teicoplaninum), kas atbilst ne mazāk kā 200 000 SV Pēc izšķīdināšanas šķīdums saturēs 200 mg teikoplanīna 3,0 ml šķīduma
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища,
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas;
Bulgarian: - Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани
Latvian: - Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas
Bulgarian: Рингеров разтвор
Latvian: Ringera šķīdums;
Bulgarian: За условия за съхранение на разтворения/разреден лекарствен продукт, вж. точка 6.3. [Вж.
Latvian: Informāciju par izšķīdināta / atšķaidīta līdzekļa uzglabāšanas apstākļiem skatīt 6.3. apakšpunktā.
Bulgarian: еритема мултиформе, ангиоедем, ексфолиативен дерматит, уртикария (вж. точка
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms, erythema multiforme, angioedēma, eksfoliatīvs dermatīts, nātrene (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: Бъбречни проблеми или промени в начина на работа на бъбреците -показано в изследвания
Latvian: • nieru darbības traucējumi vai nieru darbības izmaiņas - konstatējamas asins analīzēs;
Bulgarian: След интравенозна натоварваща доза от 12 mg/kg приложена на всеки 12 часа за 3 приложения, средните стойности на Cmax и Ctrough са оценени приблизително на около 100 mg/l и 20 mg/l
Latvian: Aprēķināts, ka pēc 12 mg/kg lielas intravenozas piesātinošās devas, ko ievada ik pēc 12 stundām trīs reizes, vidējās Cmax un Ctrough vērtības ir attiecīgi aptuveni 100 mg/l un 20 mg/l.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Latvian: Primārais iepakojums
Bulgarian: - Усложнени инфекции на пикочните пътища
Latvian: - Komplicētas urīnceļu infekcijas
Bulgarian: За хора с леки и умерени бъбречни проблеми- поддържащата доза ще бъде прилагана на всеки два дни или половината от поддържащата доза ще бъде прилагана веднъж дневно
Latvian: • cilvēkiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem balstdevu ievadīs ik pēc divām dienām vai pusi balstdevas ievadīs vienreiz dienā;
Bulgarian: 1 флакон с прах и 1 ампула с разтворител 5 флакона с прах и 5 ампули с разтворител 10 флакона с прах и 10 ампули с разтворител 25 флакона с прах и 25 ампули с разтворител
Latvian: 1 pulvera flakons un 1 šķīdinātāja ampula 5 pulvera flakoni un 5 šķīdinātāja ampulas 10 pulvera flakoni un 10 šķīdinātāja ampulas 25 pulvera flakoni un 25 šķīdinātāja ampulas
Bulgarian: Разтворител за Таргоцид и свързани с него имена [Вж.
Latvian: Targocid un sinonīmisku nosaukumu zāļu šķīdinātājs [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Bulgarian: Вода за инжекции [Вж.
Latvian: Ūdens injekcijām [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Bulgarian: Обем на разтворителя за разтваряне, който може да се изтегли от ампулата
Latvian: No šķīdinātāja ampulas pulvera šķīdināšanai paņemamais tilpums
Bulgarian: [Вж.
Latvian: • drudzis.
Bulgarian: Поддържаща доза: 6 до 10 mg за всеки килограм телесно тегло, прилаган веднъж дневно чрез инжектиране във вена.
Latvian: Balstdeva: 6 - 10 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas, ievadot vienreiz dienā injekcijas veidā vēnā.
Bulgarian: Една единична доза от 6-10 mg/kg телесно тегло приложена интравенозно веднъж дневно.
Latvian: Viena vienreizēja deva 6 - 10 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozi vienreiz dienā.
Bulgarian: 25x1 флакона с прах
Latvian: 25 pulvera flakoni
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфузионен разтвор или за перорален разтвор Натриев хлорид
Latvian: Pulveris injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Nātrija hlorīds
Bulgarian: Тейкопланин се разпределя предимно в белия дроб, миокарда и костната тъкан със съотношение тъкан/ серум, надвишаващо 1.
Latvian: Teikoplanīns izkliedējās galvenokārt plaušās, miokardā un kaulaudos, un audu/seruma attiecība bija lielāka par 1. Bullu šķidrumā, sinoviālajā šķidrumā un peritoneālajā šķidrumā audu/seruma attiecība bija robežās no 0,5 līdz 1.
Bulgarian: Една единична доза от 8 mg/kg телесно тегло приложена интравенозно чрез инфузия веднъж дневно.
Latvian: Viena vienreizēja deva 8 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozi infūzijas veidā vienreiz dienā.
Bulgarian: Агранулоцитоза, неутропения
Latvian: Agranulocitoze, neitropēnija
Bulgarian: След разтваряне, разтворът ще съдържа 200 mg тейкопланин в 3 ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums saturēs 200 mg teikoplanīna 3 ml šķīduma.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 100-200 mg приложена перорално два пъти дневно за 7 до 14 дни.
Latvian: Clostridium difficile baktēriju izraisīta infekcija Ieteicamā deva ir 100 - 200 mg iekšķīgi, divreiz dienā 7 - 14 dienas.
Bulgarian: ЗА 100 mg, 200 mg и 400 mg / прах и разтворител за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор
Latvian: 100 mg, 200 mg un 400 mg, pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, ĀRĒJĀ KASTĪTE
Bulgarian: (≥1/100 до
Latvian: Retāk (≥1/1000 līdz
Bulgarian: • Зачервяване на горната част на тялото
Latvian: Sāpes, paaugstināt a ķermeņa temperatūr a
Bulgarian: 14 Streptococcus agalactiae 15 Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis a
Latvian: Streptococcus dysgalactiae apakšsuga equisimilis a (C un G grupas streptokoki)
Bulgarian: Анафилактична реакция (анафилаксия)
Latvian: Anafilaktiska reakcija (anafilakse) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: След разтваряне, разтворът ще съдържа 400 mg тейкопланин в 3 ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums saturēs 400 mg teikoplanīna 3 ml šķīduma.
Bulgarian: 12 mg/kg телесно тегло) на всеки 12 часа за 3 до 5 приложения
Latvian: 800 mg intravenozi (tas atbilst aptuveni 12 mg/kg ķermeņa masas) ik pēc 12 stundām 3 - 5 reizes
Bulgarian: Поддържаща доза: 800 mg (това се равнява на 12 mg за всеки килограм телесно тегло),
Latvian: 800 mg intravenozi (tas atbilst aptuveni 12 mg/kg ķermeņa masas) ik pēc
Bulgarian: Таргоцид се използва при възрастни и деца (включително новородени бебета) за лечение на бактериални инфекции на: кожата и подкожната тъкан - наричани понякога „мека тъкан"
Latvian: Targocid lieto pieaugušajiem un bērniem (arī jaundzimušajiem) šādu bakteriālu infekciju ārstēšanai: ādas un zemādas audu, dažkārt dēvētu par mīkstajiem audiem, infekcijas; kaulu un locītavu infekcijas; plaušu infekcijas; urīnceļu infekcijas; sirds infekcija - dažkārt dēvēta par endokardītu; vēdera sienas infekcija - peritonīts; asins infekcijas, ja tās izraisījusi kāda no iepriekš minētajām slimībām.
Bulgarian: тейкопланин
Latvian: teicoplaninum
Bulgarian: когато са измерени чрез високо ефективна течна хроматография (HPLC), или поне 15 mg/l,
Latvian: • pret lielāko daļu grampozitīvo infekciju teikoplanīna minimālais līmenis ir vismaz 10 mg/l, nosakot ar augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfiju (AIŠH), vai vismaz 15 mg/l, nosakot ar fluorescences polarizācijas imūntestu (FPIT);
Bulgarian: Enterococcus spp.
Latvian: Enterococcus sugas
Bulgarian: За интрамускулно, интравенозно или перорално приложение
Latvian: Intramuskulārai, intravenozai vai iekšķīgai lietošanai
Bulgarian: За интрамускулно, интравенозно или перорално приложение СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Latvian: Intramuskulārai, intravenozai vai iekšķīgai lietošanai ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Bulgarian: Приет е и хармонизираният Модул 3.
Latvian: Apstiprināja arī saskaņotu 3. moduli.
Bulgarian: Информацията за разработване, производство и контрол на готовия продукт е представена по задоволителен начин.
Latvian: Informācija par gatavā produkta attīstību, ražošanu un kontroli tika iesniegta apmierinošā veidā.
Bulgarian: Дейности за намаляване на риска
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi
Bulgarian: Подобно на проучванията при възрастни, клиничното излекуване е > 80 %.
Latvian: Līdzīgi kā pētījumos ar pieaugušajiem, klīniskas izārstēšanās biežums bija > 80 %.
Bulgarian: Targocid не се въвежда по интравентрикуларен път и това е посочено като специално предупреждение в точка 4.4.
Latvian: Targocid neievada intraventrikulāri, un tas ir norādīts kā īpašs brīdinājums 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: J Antimicrob Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Latvian: Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Bulgarian: Процентът на клинично излекуване и подобрение е около 90 %, а процентът на бактериологична успеваемост 76 %.
Latvian: Klīniskās izārstēšanas un uzlabošanās biežums bija aptuveni 90 %, un bakterioloģiskās veiksmes rādītājs bija 76 %.
Bulgarian: В повечето от тях дозировката за деца, новородени и бебета е посочена в точка 4.2.
Latvian: Lielākajā daļā dalībvalstu devas bērniem un jaundzimušajiem ir norādītas 4.2. apakšpunktā.
Bulgarian: Съгласно насоките на CHMP и Насоките за КХП, заявителят е включил и информация относно фертилитета.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju un vadlīniju par zāļu aprakstiem pieteikuma iesniedzējs iekļāva arī informāciju par fertilitāti.
Bulgarian: teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Latvian: Simplified dosing regimens of teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Bulgarian: Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012). Simplified dosing regimens of
Latvian: Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането съгласно член 30 от Директива 2001/83/EО.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veikto pārvērtēšanas procedūru;
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията в разрешението за употреба
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Bulgarian: Инфекциозен ендокардит
Latvian: • Infekciozs endokardīts
Bulgarian: Протоколът от проучването се вписва в електронния регистър на ЕС за проучванията след разрешаване за употреба (Регистър EU PAS) преди началото на събирането на данни.
Latvian: Pētījuma protokols jāievada Eiropas Savienības pēcreģistrācijas pētījumu reģistrā (ES PRP reģistrā) pirms datu apkopošanas uzsākšanas.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тейкопланин при лечение на Clostridium difficile е изследвана в проучване DRC342-DLI073.
Latvian: Teikoplanīna farmakokinētiku, ārstējot Clostridium difficile infekciju, pētīja DRC342-DLI073 pētījumā.
Bulgarian: Резултатите от извършените тестове показват задоволителна последователност и еднообразност на важните качествени характеристики на продукта, като те на свой ред водят до заключението, че тези продукти следва да покажат задоволително и еднообразно действие.
Latvian: Veikto pārbaužu rezultāti liecina par apmierinošu nozīmīgāko zāļu kvalitātes īpašību konsekvenci un viendabīgumu, un tas savukārt ļauj izdarīt secinājumu, ka zālēm vajadzētu būt apmierinošai un viendabīgai iedarbībai.
Bulgarian: В допълнение, както беше споменато по-горе, от ПРУ е поискано да проведе подходящо проучване PASS за оценка на безопасността на тази по-висока доза.
Latvian: Turklāt, kā minēts iepriekš, reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza veikt atbilstošu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, lai novērtētu šīs lielākās devas drošumu.
Bulgarian: Установени са граници за всички отделни подкомпоненти въз основа на данни за партидата при освобождаване и по време на тестовете за стабилност.
Latvian: Visu atsevišķo apakškomponentu robežas bija noteiktas, pamatojoties uz sērijas datiem izlaides brīdī un stabilitātes testēšanas laikā.
Bulgarian: teicoplanin in infants and children.
Latvian: The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Bulgarian: Протоколът на неинтервенционното проучване PASS се предава в рамките на 2 месеца от решението на Комисията.
Latvian: Šā beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols ir jāiesniedz divu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че тейкопланин може да бъде показан за лечение на пневмония (болнична и извънболнична пневмония) без ограничаване на употребата му в зависимост от патогена.
Latvian: CHMP piekrita, ka teikoplanīns var būt indicēts pneimonijas (slimnīcā un ambulatori iegūtas pneimonijas) ārstēšanai, neierobežojot tā lietošanu atkarībā no patogēna.
Bulgarian: Във всички (обобщени данни) проучвания са лекувани 72 епизода на инфекции при 71 възрастни пациенти.
Latvian: Kopumā (apvienojot datus) 71 pieaugušam pacientam bija ārstētas 72 infekcijas epizodes.
Bulgarian: Като се вземе предвид цялата налична информация, CHMP приема, че това показание трябва да остане в хармонизираната КХП.
Latvian: Ņemot vērā visu pieejamo informāciju, CHMP piekrita, ka šai indikācijai jāpaliek saskaņotajā zāļu aprakstā.
Bulgarian: Скорошните проучвания на активността в зависимост от времето до загиване потвърждават, че in vitro бактерицидната дейност на тейкопланин е оптимално тествана съгласно насоките на Института за клинични и лабораторни стандарти (CLSI), с допустимо отклонение от 24 часа.
Latvian: Nesen veikti pētījumi par nonāvēšanas laiku apliecina, ka teikoplanīna baktericīdā aktivitāte in vitro saskaņā ar Klīnisko un laboratorijas standartu institūta (CLSI) vadlīnijām ir optimāli pārbaudīta, toleranci nosakot pēc 24 stundām.
Bulgarian: Измерване на серумната концентрация
Latvian: Koncentrācijas noteikšana serumā
Bulgarian: ПРУ предлага, а CHMP одобрява изменение на предупреждението относно реакциите на свръхчувствителност, за да се разгледат докладваните случаи с летален изход и да се подчертае възможността за кръстосана свръхчувствителност към ванкомицин.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja un CHMP akceptēja modificētu brīdinājumu par paaugstinātas jutības reakcijām, lai sniegtu informāciju par ziņotajiem gadījumiem ar letālu iznākumu un lai akcentētu krusteniskas paaugstinātas jutības iespējamību pret vankomicīnu.
Bulgarian: Докладваните предклинични данни за безопасност подкрепят предложените изменения и са предоставени с експертен доклад за токсикологичната и фармакологичната документация.
Latvian: Ziņotie preklīniskie drošuma dati apliecina šo ierosināto grozījumu nepieciešamību un ir iekļauti eksperta ziņojumā par toksikoloģisko un farmakoloģisko dokumentāciju.
Bulgarian: Тези проучвания са малки и клиничният опит с тейкопланин при новородени, бебета и деца е ограничен.
Latvian: Šie pētījumi bija nelieli, un klīniskā pieredze par teikoplanīna lietošanu jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem ir ierobežota.
Bulgarian: Хармонизирането на спецификацията на активното вещество е необходимо, тъй като в някои държави членки са одобрени по-стриктни граници за отделните подкомпоненти в сравнение с текущата монография във Ph. Eur. Обхватът подкомпоненти на тейкопланин е по-добре характеризиран.
Latvian: Aktīvās vielas specifikācijas saskaņošana bija nepieciešama, jo dažās dalībvalstīs atsevišķiem apakškomponentiem bija apstiprinātas stingrākas robežas nekā spēkā esošajā Ph. Eur.
Bulgarian: Срокът на годност на продукта се потвърждава от съответните данни за стабилността.
Latvian: Zāļu uzglabāšanas laiku apliecina atbilstoši stabilitātes dati.
Bulgarian: Въпреки това в тази точка е добавено предупреждение, че „Тейкопланин не трябва да се прилага по интравентрикуларен път".
Latvian: Tomēr šajā apakšpunktā iekļāva brīdinājumu, ka "teikoplanīnu nedrīkst ievadīt intraventrikulāri".
Bulgarian: Осигурени са данни от четири клинични проучвания с деца, лекувани съгласно специални педиатрични протоколи, и от едно проучване със 7 новородени.
Latvian: Četri klīniskie pētījumi sniedza datus par bērniem, kuri ārstēti pēc specifiskiem pediatriskiem protokoliem, un vienā pētījumā bija iekļauti septiņi jaundzimušie.
Bulgarian: Въпреки това в немаскираните проучвания (EG-87-42 и N-86-04), проведени в подкрепа на първоначалното разрешаване за употребата, са включени няколко случая на ендокардити.
Latvian: Tomēr atklātos pētījumos (EG-87-42 un N-86-04), kas veikti sākotnējās reģistrācijas atbalstam, bija iekļauti daži endokardīta gadījumi.
Bulgarian: ПРУ не провежда конкретно проучване в подкрепа на това показание.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija veicis specifisku pētījumu šīs indikācijas atbalstam.
Bulgarian: Синтезът на пептидогликан се блокира от специфичното свързване с остатъците на D-аланил-D-аланин.
Latvian: Peptidoglikānu sintēze tiek bloķēta, specifiski piesaistoties pie D-alanil-Dalanīna atliekām.
Bulgarian: Бактериемия/септицемия/сепсис
Latvian: • Bakterēmija/septicēmija/sepse
Bulgarian: Тъй като в повечето държави членки тейкопланин вече се използва при деца и клиничните насоки препоръчват употребата му при деца, показанието за употреба на тейкопланин при деца, новородени и бебета е одобрено от CHMP.
Latvian: Tā kā teikoplanīnu jau lieto bērniem lielākajā daļā dalībvalstu un klīniskās vadlīnijas iesaka tā lietošanu bērniem, CHMP apstiprināja teikoplanīna lietošanu bērniem, kā arī jaundzimušajiem un zīdaiņiem.
Bulgarian: Досието за готовия продукт е актуализирано, за да включи проучванията за съвместимост с различни видове разтворители, сакове от PVC и спринцовки, заедно с данните за стабилност при употреба.
Latvian: Gatavā produkta dokumentācija tika atjaunināta, iekļaujot saderības pētījumus ar dažāda veida šķīdinātājiem, PVH maisiem un šļircēm, kā arī datus par stabilitāti lietošanas laikā.
Bulgarian: Общата продължителност на лечение с тейкопланин не е посочена точно, тъй като тя трябва да се коригира при всеки отделен случай, в зависимост от основния вид инфекция и тежестта й, клиничното повлияване на пациента и пациентските фактори, като възраст и бъбречна функция.
Latvian: Kopējais teikoplanīna terapijas ilgums nav precīzi norādīts, jo tas jāpielāgo individuāli atbilstoši infekcijas veidam un smaguma pakāpei, pacienta klīniskai atbildes reakcijai un tādiem pacienta faktoriem kā vecums un nieru darbība.
Bulgarian: По тази причина CHMP одобрява предложението на ПРУ, че тейкопланин следва да се използва в комбинация с други антимикробни средства, когато това е подходящо, съгласно препратката в точка 4.4.
Latvian: Tādēļ CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam, ka teikoplanīnu vajadzētu lietot kombinācijā ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem, kad tas nepieciešams, kā norādīts arī 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: Подробната информация за началните материали и процеса на ферментация и пречистване е предадена и одобрена като приемлива.
Latvian: Tika iesniegta sīka informācija par izejmateriāliem, fermentācijas un attīrīšanas procesu, un šo informāciju uzskatīja par pieņemamu.
Bulgarian: Тъй като е предложено насищащата доза да се прилага от 3 до 5 пъти, в КХП е посочено, че при завършване на насищащия дозов режим трябва да се следят най-ниските серумни концентрации преди следваща доза.
Latvian: Tā kā sākuma devu ir ierosināts lietot 3-5 reizes, zāļu aprakstā norādīts, ka, pabeidzot sākuma devas lietošanu, jākontrolē minimālā koncentrācija serumā.
Bulgarian: CHMP счита това показание за приемливо, тъй като изглежда, че тейкопланин не се абсорбира в голяма степен от стомашно-чревния тракт.
Latvian: CHMP šo indikāciju uzskatīja par pieņemamu, jo šķiet, ka teikoplanīns būtiski neuzsūcas no kuņģa-zarnu trakta.
Bulgarian: Клиничната и бактериологична ефикасност на тейкопланин е доказана едновременно в Европейското многоцентрово проучване и Американското открито многоцентрово проучване.
Latvian: Teikoplanīna klīnisko un bakterioloģisko iedarbīgumu pierādīja gan Eiropas daudzcentru pētījumā, gan ASV atklātā daudzcentru pētījumā.
Bulgarian: По искане на CHMP са включени допълнителни изменения във формулировката на точката относно репродуктивната токсичност.
Latvian: Pēc CHMP lūguma ir veikti arī citi grozījumi tekstā par reproduktīvo toksicitāti.
Bulgarian: Поради това показанието е ограничено до усложнени инфекции на пикочните пътища, което е одобрено от CHMP.
Latvian: Tādēļ indikāciju ierobežoja līdz komplicētām urīnceļu infekcijām, ko CHMP akceptēja.
Bulgarian: Данните не са счетени за достатъчно надеждни, тъй като немаскираните сравнителни проучвания не показват, че тейкопланин е по-добър от лекарствата, използвани за сравнение.
Latvian: Uzskatīja, ka dati nav pietiekami pārliecinoši, jo tie bija atklāti salīdzinoši pētījumi, kas neliecināja, ka teikoplanīns būtu labāks par salīdzināšanai izmantotajiem līdzekļiem.
Bulgarian: Клиничните проучвания включват две немаскирани, несравнителни терапевтични проучвания; Европейското многоцентрово проучване EG-87-42 и Американското открито многоцентрово проучване N-86-04, както и прегледа на сравнителните проучвания, проведени с тейкопланин (EG-87-35).
Latvian: Klīniskie pētījumi ietvēra divus atklātus nesalīdzinošus terapeitiskus pētījumus, Eiropas daudzcentru pētījumu (EG-87-42) un ASV atklātu daudzcentru pētījumu (N-86-04), kā arī pārskatu par salīdzinošiem pētījumiem, kas veikti ar teikoplanīnu (EG-87-35).
Bulgarian: teicoplanin in an ICU population of children and infants. Pharm Res 2004; 21: 2064-71.
Latvian: Pharm Res 2004; 21: 2064-71.
Bulgarian: Основания за промяна на условията в разрешението за употреба
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Bulgarian: В проучване EG-87-42 клиничният резултат при ендокардит е 83 % (изключвайки пациентите, за които е счетено, че не подлежат на оценка).
Latvian: EG-87-42 pētījumā endokardīta klīniskais iznākums bija 83 % (neiekļaujot pacientus, kurus uzskatīja par nenovērtējamiem).