FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď je liek rádioaktívne označený liekom Lumark, zanesie žiarenie v tele tam, kde je to potrebné, buď na usmrtenie rakovinových buniek (keď sa používa na liečbu), alebo na získanie snímok na obrazovke (keď sa používa na diagnostiku).
Polish: Lek radioznakowany produktem Lumark przenosi promieniowanie w miejsce, gdzie jest ono potrzebne w organizmie, w celu zabicia komórek nowotworowych (leczenie) lub w celu uzyskania obrazów na ekranie (diagnostyka).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lumark boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lumark w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Keďže použitie lutécia (177Lu) na rádioaktívne označovanie liekov je dobre zavedené, spoločnosť predložila údaje z odbornej literatúry.
Polish: Ponieważ stosowanie lutetu (177Lu) w radioznakowaniu leków jest dobrze ugruntowane, firma przedstawiła dane z piśmiennictwa naukowego.
Slovak: Účinná látka lieku Lumark, chlorid lutecitý (177Lu), je rádioaktívna zlúčenina, ktorá emituje najmä žiarenie beta a malé množstvo žiarenia gama.
Polish: Substancja czynna leku Lumark, chlorek lutetu (177Lu), jest związkiem radioaktywnym emitującym głównie promieniowanie zwane promieniowaniem beta i niewielką ilość promieniowania gamma.
Slovak: V niekoľkých publikovaných štúdiách sa stanovila prospešnosť lutécia (177Lu) pri rádioaktívnom označovaní liekov na diagnostiku a liečbu neuroendokrinných nádorov.
Polish: W szeregu opublikowanych badań określono przydatność lutetu (177Lu) w radioznakowaniu leków do celów diagnostycznych i leczenia guzów neuroendokrynnych.
Slovak: Informácie o obmedzeniach, ktoré sa vzťahujú konkrétne na lieky rádioaktívne označené liekom Lumark, možno nájsť v písomnej informácii pre používateľa pre tieto lieky.
Polish: Informacje na temat ograniczeń, które mają zastosowanie w szczególności do leków radioznakowanych produktem Lumark, można znaleźć w ulotkach dla pacjenta tych leków.
Slovak: Lumark obsahuje rádioaktívnu zlúčeninu chlorid lutecitý (177Lu) a používa sa na rádioaktívne označenie iných liekov.
Polish: Lumark zawiera związek radioaktywny chlorek lutetu (177Lu) i jest stosowany do radioznakowania innych leków.
Slovak: Lumark je rádioaktívny a jeho použitie môže niesť riziko vzniku rakoviny a dedičných chýb, tak ako v prípade každého iného rádioaktívneho lieku.
Polish: Lumark sam w sobie jest radioaktywny i, jak w przypadku każdego innego produktu radioaktywnego, jego stosowanie może nieść ze sobą ryzyko rozwoju nowotworów i wad dziedzicznych.
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že použitie lutécia (177Lu) na rádioaktívne označovanie liekov je dobre zavedené a náležite dokumentované v odbornej literatúre.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że stosowanie lutetu (177Lu) do radioznakowania leków jest dobrze ugruntowane i zostało udokumentowane w piśmiennictwie naukowym.
Slovak: Lumark sa má používať na rádioaktívne označovanie liekov, ktoré boli vyvinuté konkrétne na použitie s chloridom lutecitým (177Lu).
Polish: Lumark jest przeznaczony wyłącznie do radioznakowania leków specjalnie opracowanych do stosowania z chlorkiem lutetu (177Lu).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lumark
Slovak: Prehľad o lieku Lumark a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lumark i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lumark?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lumark
Slovak: Účinok lieku Lumark bude závisieť prevažne od lieku, na ktorého rádioaktívne označenie je použitý.
Polish: Działanie produktu Lumark w znacznej mierze zależy od leku, który jest radioznakowany.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Lumark závisia prevažne od lieku, s ktorým je použitý, a sú opísané v písomnej informácii pre používateľa pre daný liek.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lumark w znacznej mierze zależą od leku, z którym jest stosowany, i zostaną opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej tego leku.
Slovak: Ako sa liek Lumark používa?
Polish: Jak stosować lek Lumark
Slovak: Existujú však riziká súvisiace s vystavením žiareniu liekom Lumark tak, ako v prípade všetkých rádioaktívnych látok použitých na označovanie liekov.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich materiałów radioaktywnych do znakowania leków istnieje ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie pochodzące z produktu Lumark.
Slovak: Lumark účinkuje?
Polish: Jak działa lek Lumark
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lumark a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lumark znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Lumark boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lumark wykazane w badaniach
Slovak: Prečo bol liek Lumark povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Lumark w UE
Slovak: ART je definovaný ako koniec produkcie.
Polish: ART zdefiniowano jako zakończenie produkcji.
Slovak: Údaje ICRP-30
Polish: Dane ICRP-30
Slovak: 8 dní od dátumu ART (= koniec produkcie).
Polish: 6.3 Okres ważności 8 dni od daty ART (= zakończenia produkcji).
Slovak: Pokiaľ ide o vzorec distribúcie v krvi, zdá sa, že 2 hodiny po podaní 15 % lutécia prítomného v krvi preniklo do krviniek a zvyšných 85 % sa stále nachádzalo v sére.
Polish: Jeśli chodzi o wzorzec dystrybucji we krwi, 2 godziny po podaniu 15% lutetu obecnego we krwi przeniknęło do komórek krwi, a pozostałe 85% nadal pozostawało w surowicy.
Slovak: V niektorých prípadoch (napr. pacienti so zlou farmakologickou kontrolou symptómov) je potrebné zvážiť pozorovanie pacientov v rámci jednodňovej hospitalizácie.
Polish: W niektórych przypadkach (np. u pacjentów z niedostateczną farmakologiczną kontrolą objawów) należy rozważyć obserwację pacjentów podczas dobowej hospitalizacji.
Slovak: Voľné lutécium (
Polish: Leczenie lutetem (
Slovak: Miesto určenia:
Polish: Miejsce przeznaczenia:
Slovak: Špeciálne opatrenia pre príbuzných, ošetrujúce osoby a nemocničný personál sú uvedené v časti 6.6.
Polish: Informacje na temat środków ostrożności dla krewnych, opiekunów oraz personelu szpitala zamieszczono w punkcie 6.6.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne zvláštne podmienky uchovávania.
Polish: Brak specjalnych wymogów dotyczących warunków przechowywania.
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Polish: Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
Slovak: Použitie liekov označených lutéciom (
Polish: Stosowanie leków znakowanych lutetem (
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre špecialistu:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla specjalisty:
Slovak: - vypiť veľké množstvo vody pred podaním rádioaktívne označeného lieku, aby ste počas prvých hodín po postupe čo najčastejšie močili.
Polish: - pić dużo wody przed podaniem leku radioznakowanego, aby przez pierwsze kilka godzin po zabiegu oddawać mocz tak często, jak to możliwe.
Slovak: Nezistili sa žiadne celkové rozlišovacie zmeny na tkanivách, teda nepreukázalo sa akútne poškodenie vyplývajúce z experimentu.
Polish: Nie stwierdzono dużych zmian różnicujących w tkankach, co wskazuje na brak dowodów ostrego uszkodzenia wynikającego z eksperymentu.
Slovak: Nežiaduce účinky sú rozdelené do skupín podľa frekvencií podľa konvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Działania niepożądane podzielono na grupy zgodnie z konwencją częstości występowania według MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Táto hodnota je nižšia ako prahová hodnota považovaná za prijateľnú na prepustenie z kliniky (20 µSv/h).
Polish: Wartość ta jest poniżej progu uznanego za dopuszczalny do wypisania ze szpitala (20 µSv/h).
Slovak: Ako uchovávať Lumark
Polish: Jak przechowywać produkt Lumark
Slovak: V prípade predávkovania však dostanete príslušnú liečbu.
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.
Slovak: Zdá sa, že viac ako 78 % dávky sa distribuovalo do pečene, kostí a sleziny.
Polish: Zaobserwowano, że ponad 78% dawek ulegało dystrybucji do wątroby, kości oraz śledziony.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Polish: - Inne składniki to kwas chlorowodorowy oraz woda do wstrzykiwań.
Slovak: Fax: +31(0)13 5079 912
Polish: Faks: +31(0)13 5079 912
Slovak: GigaBecquerel je jednotka rádioaktivity.)
Polish: (GBq: gigabekerel to jednostka miary radioaktywności).
Slovak: Kód klienta:
Polish: Kod klienta:
Slovak: - Zistená alebo predpokladaná gravidita, alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.6).
Polish: - Stwierdzenie lub podejrzewanie ciąży, lub jeśli ciąża nie może być wykluczona (patrz punkt 4.6).
Slovak: Účinná dávka (mSv/MBq)
Polish: Dawka skuteczna (mSv/MBq)
Slovak: Účinky na dýchanie boli mierne a premenlivé.
Polish: Wpływ na oddychanie był nieznaczny i zróżnicowany.
Slovak: Účinnosť chelácie je najväčšia ihneď po expozícii alebo do jednej hodiny po expozícii, keď rádionuklid cirkuluje v tkanivových tekutinách a plazme alebo je v nich dostupný.
Polish: Skuteczność chelatowania jest największa bezpośrednio po narażeniu lub w ciągu jednej godziny od narażenia, kiedy radionuklid ciągle jeszcze krąży i jest dostępny w płynach tkankowych i osoczu.
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy pri zvažovaní pomeru prínosu a rizika, najmä u pacientov s možnými rizikovými faktormi, ako je vystavenie chemoterapeutickým liekom (ako sú napríklad alkylačné činidlá) v minulosti.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, rozważając bilans korzyści i ryzyka, zwłaszcza u pacjentów z możliwymi czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejsza ekspozycja na chemioterapeutyki (takie jak środki alkilujące).
Slovak: Bude to najmenšie nutné množstvo na dosiahnutie primeraného výsledku v závislosti od súbežne podávaného lieku a jeho určeného použitia.
Polish: Będzie to najmniejsza dawka niezbędna do uzyskania odpowiedniego wyniku, w zależności od leku towarzyszącego oraz jego zastosowania.
Slovak: Lieky rádioaktívne označené Lumarkom sa nemajú používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Polish: Leków radioznakowanych produktem Lumark nie należy stosować u dzieci ani młodzieży poniżej 18. roku życia.
Slovak: Lieky používané v kombinácii s Lumarkom by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Leki stosowane w skojarzeniu z produktem Lumark mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Dozimetrické odhady sú založené na údajoch biologickej distribúcie podľa ICRP-30, ktoré poukazujú na kosti, pečeň a obličky ako na významné cieľové orgány pre biologickú distribúciu lutécia.
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na danych biodystrybucyjnych przekazanych przez ICRP-30, wskazujących na kości, wątrobę oraz nerki jako istotne narządy docelowe dla biodystrybucji lutetu.
Slovak: EU/1/15/1013/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1013/001
Slovak: Pred použitím sa musia skontrolovať balenie a rádioaktivita.
Polish: Przed użyciem produktu należy sprawdzić opakowanie oraz poziom radioaktywności.
Slovak: Merania rádioaktivity pomocou ionizačnej komory sú veľmi citlivé na geometrické faktory, a preto sa majú vykonávať len v geometrických podmienkach, ktoré boli primerane validované.
Polish: Pomiary aktywności przy użyciu komory jonizacyjnej są bardzo wrażliwe na czynniki geometryczne, dlatego powinny być wykonywane wyłącznie w warunkach geometrycznych poddanych walidacji.
Slovak: Na minimalizáciu vystavenia žiareniu pri opakovanom vystavení nie je k dispozícii konkrétne odporúčanie okrem prísneho dodržiavania odporúčaní uvedených vyššie.
Polish: Nie ma konkretnych zaleceń w celu zminimalizowania narażenia na promieniowanie w wyniku wielokrotnego narażenia poza ścisłym przestrzeganiem powyższych zasad.
Slovak: Elektrokardiogramy nepreukázali žiadne nepravidelnosti srdcového rytmu alebo kondukcie.
Polish: W elektrokardiogramach brak było nieregularności w rytmie sercowym lub przewodzeniu.
Slovak: Distribúcia a koncentrácia minerálov v orgánoch sa skúmali pri nízkej dávke (9-10 mg/kg) a pri vysokej dávke (19-20 mg/kg) podanej potkanom vnútrožilovo.
Polish: Dystrybucję oraz stężenia minerałów w organach przebadano przy małych (9-10 mg/kg) oraz dużych (19-20 mg/kg) dawkach podawanych szczurom dożylnie.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné zabezpečiť, aby boli riziká súvisiace s ožiarením nižšie než riziká samotného ochorenia.
Polish: W każdym przypadku należy ocenić, czy ryzyko wynikające z napromieniania jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Slovak: Ochrana pred žiarením
Polish: Ochrona przed promieniowaniem
Slovak: 1. Čo je Lumark a na čo sa používa
Polish: Co to jest Lumark i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Intenzita dávky na povrchu a absorbovaná dávka závisia od mnohých faktorov.
Polish: Dawki powierzchniowe oraz dawka skumulowana zależą od wielu czynników.
Slovak: Je však potrebné sledovať krvné parametre pacienta a v prípade dôkazov poškodenia kostnej drene ihneď použiť príslušné opatrenia.
Polish: Należy zawsze monitorować parametry krwi pacjenta i natychmiast podjąć stosowne działania, jeśli wyniki będą wskazywać na uszkodzenie szpiku kostnego.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lumarkom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie, pretože konkrétny liek pravdepodobne nebude účinný alebo bezpečný pre časť pediatrickej populácie alebo pre celú pediatrickú populáciu, a pretože konkrétny liek nepredstavuje významný terapeutický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami pre pediatrických pacientov.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lumark we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży na podstawie tego, że określony produkt leczniczy może być nieskuteczny lub niebezpieczny w części lub w całości populacji dzieci i młodzieży, oraz tego, że określony produkt leczniczy nie niesie ze sobą istotnych korzyści terapeutycznych w stosunku do istniejącego leczenia w przypadku dzieci i młodzieży.
Slovak: Merania na mieste a počas práce sú rozhodujúce a mali by sa vykonávať na presnejšie a smerodajnejšie stanovenie celkovej dávky žiarenia, ktorej je vystavený personál.
Polish: Pomiary w placówce oraz podczas pracy mają krytyczne znaczenie i należy je wykonywać w celu dokładnego określenia ogólnej dawki promieniowania przyjętego przez personel i podania jej do wiadomości.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie a uplynutí času, ktoré sú uvedené na označení obalu po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Slovak: V prípade hormonálnych kríz môže liečba zahŕňať: intravenózne podané vysoké dávky analógov somatostatínu, intravenózne podané tekutiny, kortikosteroidy a korekciu porúch elektrolytov u pacientov s hnačkou a/alebo vracaním.
Polish: W przypadku kryzysów hormonalnych leczenie może obejmować: podanie dożylne dużej dawki analogów somatostatyny, podanie dożylne płynów, podanie kortykosterydów i skorygowanie zaburzeń elektrolitowych u pacjentów, u których występuje biegunka i (lub) wymioty.
Slovak: Dávka ožiarenia pri terapeutickej expozícii môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií.
Polish: Dawka napromieniowania w wyniku narażenia terapeutycznego może prowadzić do zwiększonego występowania raka i mutacji.
Slovak: Ak predpokladáme kontinuálnu expozíciu vo vzdialenosti 2 m a nekonečný biologický polčas (bez odbúravania pacientom po prepustení z nemocnice), v prípade osoby v blízkosti pacienta bude táto dávka viesť k celkovej dávke približne 0,6 mSv, čo je približne polovica dávkového limitu stanoveného pre širokú verejnosť (1 mSv/rok).
Polish: W przypadku osoby znajdującej się w pobliżu pacjenta, przy założeniu ciągłego narażenia w odległości 2 m oraz nieskończonego biologicznego okresu półtrwania (organizm pacjenta nie usuwa znakowanego produktu po wypisie ze szpitala), dawka ta przełoży się na całkowitą dawkę wynoszącą ok. 0,6 mSv, co jest odpowiednikiem połowy limitu dawki określonej dla ogółu społeczeństwa (1 mSv/rok).
Slovak: Lumark sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ako sú monoklonálne protilátky, peptidy alebo iné substráty.
Polish: Produkt Lumark nie jest przeznaczony do bezpośredniego podania pacjentowi, lecz powinien być używany do celów radioznakowania molekuł nośnikowych, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
Slovak: Pri podávaní rádiofarmák vzniká riziko vonkajšieho ožiarenia ďalších osôb alebo kontaminácie zapríčinenej vyliatím moču, zvratkov atď.
Polish: Podawanie radiofarmaceutyków stwarza ryzyko dla innych osób związane z zewnętrznym promieniowaniem lub skażeniem spowodowanym rozlaniem moczu, wymiotów itp.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie toxicity Lumarku na zvieratách.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad toksycznością u zwierząt z wykorzystaniem produktu Lumark.
Slovak: Pokyny na bezprostrednú prípravu lieku pred podaním, pozri časť 12.
Polish: Instrukcja dotycząca sporządzenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Slovak: Nie je určený na priame podávanie pacientom.
Polish: Z tego względu nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Slovak: Ak sa navrhuje podávanie rádioaktívnych liekov ženám vo fertilnom veku, je dôležité stanoviť možnú graviditu.
Polish: Gdy konieczne jest podanie radioaktywnych produktów leczniczych kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy dana kobieta jest w ciąży.
Slovak: Ak sú pochybnosti o možnej gravidite ženy (ak žena nedostala menštruáciu, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), pacientke treba ponúknuť iné metódy, pri ktorých sa nepoužíva ionizačné žiarenie (ak sú takéto metódy k dispozícii).
Polish: W razie niepewności co do możliwej ciąży (jeżeli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeżeli miesiączka jest bardzo nieregularna itp.) należy zaproponować pacjentce alternatywne techniki niewykorzystujące promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).
Slovak: Holland B.V.
Polish: I.D.B Holland B.V.
Slovak: Injekčná liekovka sa nemá nikdy otvárať a musí sa uchovávať v olovenom kryte.
Polish: Fiolka nie może być nigdy otwierana i musi być przechowywana wewnątrz ołowianej osłony.
Slovak: Lu) však zahŕňa vystavenie rádioaktivite v malom množstve.
Polish: Lu) wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania.
Slovak: - znížený počet bielych krviniek (leukopénia, lymfopénia alebo neutropénia), ktoré sú dôležité pre ochranu tela pred infekciou
Polish: - zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, limfopenia lub neutropenia), które pełnią ważną rolę w ochronie organizmu przed zakażeniem.
Slovak: S cieľom minimalizovať hladiny stopových kovových nečistôt sa majú používať len injekčné ihly (napríklad nekovové) s dokázanou odolnosťou voči zriedenej kyseline.
Polish: W celu zminimalizowania wystąpienia śladowych zanieczyszczeń metalami należy używać tylko igieł odpornych na rozcieńczone kwasy (np. niemetalicznych).
Slovak: Podanie lieku označeného lutéciom (177Lu) s vysokou rádioaktivitou (7,400 MBq) vedie po 24 hodinách k priemernej dávke žiarenia vo vzdialenosti 1 m od pacienta 4-11 µSv/h.
Polish: Podawanie produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) o dużej aktywności (7,400 MBq) skutkuje przyjęciem średniej dawki promieniowania wynoszącej 4-11 µSv/h w odległości 1 m od pacjenta po 24 godzinach.
Slovak: Rádiofarmaká môžu preberať, používať a podávať len schválené osoby v stanovených klinických podmienkach.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, przygotowywane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w odpowiednich warunkach klinicznych.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj liek rádioaktívne označený Lumarkom môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek radioznakowany produktem Lumark może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Pred podaním Lumarku by ste mali:
Polish: Przed podaniem produktu Lumark pacjent powinien:
Slovak: Absorbovaná dávka na podanú jednotkovú rádioaktivitu v rôznych tkanivách
Polish: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności dla różnych tkanek
Slovak: Lumark je rádiofarmaceutický prekurzor.
Polish: Produkt Lumark jest prekursorem radiofarmaceutycznym.
Slovak: Je dôležité, aby boli všetky sklenené predmety, injekčné ihly atď. používané pri príprave rádioaktívne označeného lieku dôkladne očistené, čím sa zabezpečí neprítomnosť týchto stopových kovových nečistôt.
Polish: Stąd bardzo ważne jest, aby wszelkie naczynia szklane, igły do strzykawek itp., używane do sporządzania radioznakowanego produktu leczniczego, zostały uprzednio dokładnie wyczyszczone w celu wyeliminowania możliwości wystąpienia śladowych zanieczyszczeń metalami.
Slovak: Vnútrožilovo podané dávky viedli k rôznym účinkom na krvný tlak a k zníženej srdcovej frekvencii.
Polish: Dawki podawane dożylnie miały zróżnicowany wpływ na ciśnienie tętnicze oraz powodowały zmniejszoną częstość akcji serca.
Slovak: Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke treba zvážiť, či nemožno toto podanie rádionuklidu odložiť do doby, keď matka prestane dojčiť, a vybrať najvhodnejšie rádiofarmaká s ohľadom na vylučovanie rádioaktivity do materského mlieka.
Polish: Przed podaniem preparatów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć ewentualne opóźnienie podania radionuklidu do chwili zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszego preparatu radiofarmaceutycznego pod względem przenikania aktywności do mleka.
Slovak: Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu usúdili, že klinický prínos postupu, v ktorom je použité rádiofarmakum, prevýši riziko vyplývajúce zo žiarenia.
Polish: Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z zabiegu z zastosowaniem preparatu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko wynikające z napromieniowania.
Slovak: Použitie liekov označených lutéciom (177Lu) je kontraindikované počas stanovenej alebo predpokladanej gravidity, alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.3).
Polish: Produkty lecznicze znakowane lutetem (177Lu) są przeciwwskazane do stosowania w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży, lub jeśli ciąża nie może być wykluczona (patrz punkt 4.3).
Slovak: %) a 208 keV (11
Polish: 113 keV (6,2%) oraz 208 keV (11%).
Slovak: Tieto osoby budú venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o postupe.
Polish: Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i na bieżąco informują pacjenta o swoich działaniach.
Slovak: - Ca-DTPA (kalcium-trinátriumdietyléntriamínpentaacetát) alebo - Ca-EDTA (dinátrium-kalciumetyléndiamíntetraacetát).
Polish: - Ca-DTPA (dietylenodiaminooctan trisodu wapnia) lub - Ca-EDTA (etylenodiaminooctan disodu wapnia)
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale, ktorý poskytuje ochranu pred radiáciou.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed promieniowaniem.
Slovak: Táto výnimka však neplatí pre žiadne diagnostické ani terapeutické použitie lieku v spojení s nosnou molekulou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Uchylenie obowiązku nie obejmuje jednak zastosowań diagnostycznych ani terapeutycznych produktu, jeśli te są związane z molekułami nośnikowymi (informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Pri intraperitoneálnom podaní je LD50 u myší a potkanov približne 300 mg/kg.
Polish: Po podaniu dootrzewnowym wartość LD50 u myszy i szczurów wynosi ok. 300 mg/kg.