FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dostupné interakční studie neukazují na ovlivnění CYP2C9 a CYP3A4.
Estonian: Olemasolevates ravimite koostoimet käsitlevates uuringutes puudus Atacandil toime CYP2C9 ja CYP3A4-le.
Czech: Tato skutečnost je rovněž potvrzena v nedávné meta-analýze randomizovaných studií, kterou vypracoval Law a kol.
Estonian: Seda kinnitas ka hiljuti avaldatud Law et al (2009) randomiseeritud uuringute metaanalüüs.
Czech: Černošští pacienti
Estonian: Kasutamine mustanahalistel patsientidel
Czech: • heparin (lék k ředění krve).
Estonian: • hepariin (ravim vere vedeldamiseks);
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje týkající se bezpečnosti přípravku v léčbě hypertenze a chronického srdečního selhání by měly být předloženy odděleně.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ohutusteave hüpertensiooni ja kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel tuleb esitada eraldi.
Czech: Kandesartan je eliminován převážně v nezměněné formě močí a žlučí a pouze v menší míře je metabolizován v játrech (CYP2C9.
Estonian: Kandesartaan eritub põhiliselt muutumatul kujul uriini ja sapi kaudu ning ainult väike osa elimineeritakse pärast metaboliseerumist maksas (CYP2C9).
Czech: Informujte lékaře, pokud si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná.
Estonian: Te peate teavitama oma arsti, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda).
Czech: Průměrný čas dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) po podání tablet je 3-4 hodiny.
Estonian: Cmax (keskmine maksimaalne seerumikontsentratsioon) saabub 3…4 tundi pärast tableti manustamist.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ATACAND A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Estonian: RAVIMI ATACAND JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Czech: Z indikace schválené v jednom z členských států ovšem byli vyřazeni pacienti, kteří spadají do IV. funkční třídy dle New York Heart Association (NYHA).
Estonian: Samas välistas ühes liikmesriigis heaks kiidetud näidustus südamepuudulikkuse IV funktsionaalse klassiga patsiendid New Yorgi Südameassotsiatsiooni (NYHA) klassifikatsiooni järgi.
Czech: Pokud jdete na operaci nebo k výkonu u zubního lékaře, řekněte lékařům, že užíváte Atacand.
Estonian: Kui te lähete operatsioonile, rääkige oma arstile või hambaarstile, et te kasutate Atacandi.
Czech: • Jestliže máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami, nebo chodíte na dialýzu.
Estonian: • kui teil on probleeme südame, maksa või neerudega või te olete dialüüsi patsient;
Czech: Tyto projevy nelze vyloučit ani u AIIRA.
Estonian: Samasugust toimet ei saa välistada ka AIIRA kasutamisel.
Czech: Tyto příhody byly častější u pacientů ve věku nad 70 let, diabetiků, nebo pacientů, kterým byla podávána další léčiva, která ovlivňují systém renin-angiotensin-aldosteron, zejména ACE inhibitory a/nebo spironolakton.
Estonian: Need kõrvaltoimed esinesid sagedamini üle 70-aastastel patsientidel, diabeetikutel ning isikutel, kes kasutasid lisaks teisi reniin-angiotensiin-aldosteroon süsteemi mõjutavaid ravimeid, eriti AKE inhibiitoreid ja/või spironolaktooni.
Czech: Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba AIIRA musí být okamžitě přerušena a pokud je to vhodné, je třeba zahájit alternativní léčbu (viz body 4.3 a 4.6)
Estonian: Raseduse diagnoosimisel tuleb AIIRA ravi koheselt katkestada ning vajadusel alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Czech: Respirační infekce
Estonian: Hingamisteede infektsioon
Czech: Frekvence uvedené v tabulkách v bodě 4.8 jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (<
Estonian: Lõigus 4.8 toodud kõrvaltoimed on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv (≥1/10000, <1/1000) ja väga harv (<1/10000).
Czech: Tím napomáhá snížení krevního tlaku.
Estonian: See aitab langetada vererõhku.
Czech: Použití kandesartanu s lithiem se nedoporučuje.
Estonian: Kandesartaani ja liitiumi koosmanustamine ei ole soovitatav.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava počáteční dávky.
Estonian: Kasutamine eakatel patsientidel Eakate patsientide puhul ei vaja algannus kohandamist.
Czech: V jednotlivých hlášených případech předávkování (až 672 mg kandesartan cilexetilu) se pacienti zotavili bez následků.
Estonian: Üksikute üleannustamise (kuni 672 mg kandesartaantsileksetiili) juhtude kirjelduste põhjal on teada, et patsiendi taastumine kulges tüsistusteta.
Czech: Pokud užíváte některá léčiva, lékař může navrhnout pravidelné kontroly krve.
Estonian: Kui te kasutate teatud ravimeid, peab teie arst aeg-ajalt teie vereproovi kontrollima.
Czech: • Jestliže jste v nedávné době podstoupil/a transplantaci ledvin.
Estonian: • kui teil on hiljuti teostatud neerusiirdamine;
Czech: U starších lidí (nad 65 let) se ve srovnání s mladými zvyšuje hodnota Cmax o 50 %, resp. AUC o 80 %.
Estonian: Vanemaealistel patsientidel (vanuses üle 65 aasta) on noortega võrreldes kandesartaani Cmax ja AUC vastavalt umbes 50% ja 80% suuremad.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Atacand v léčbě hypertenze a srdečního selhání nebyla u dětí a mladistvých (do 18 let) stanovena.
Estonian: Atacandi ohutust ja efektiivsust manustamisel lastele (alates sünnist kuni 18-aastaseks saamiseni) kõrgvererõhu ja südamepuudulikkuse ravis ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Zpráva PhVWP, kterou vypracoval výbor CHMP a která se týkala používání ACE inhibitorů a antagonistů receptorů pro angiotenzin II (ARB) během prvního trimestru těhotenství (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007), však uvádí, že kontraindikace přípravku během prvního trimestru těhotenství není odůvodněná; používání AIIRA během prvního trimestru těhotenství se nedoporučuje.
Estonian: Samas näitab CHMP/PhVWP raport angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite ja angiotensiin II retseptori antagonistide (AIIRA) kasutamise kohta raseduse esimeses trimestris (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007), et vastunäidustus raseduse esimeses trimestris ei ole põhjendatud, ehkki angiotensiin II retseptori antagonistide kasutamine raseduse esimeses trimestris ei ole soovitatav.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Členský stát
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Czech: • Jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (nejlepší je vyhnout se užívání přípravku Atacand i v časném těhotenství - viz „Těhotenství a kojení" níže).
Estonian: • kui olete enam kui kolm kuud rase (Atacandi on parem vältida ka varajase raseduse ajal - vt lõik raseduse kohta);
Czech: Profil nežádoucích účinků přípravku Atacand u pacientů se srdečním selháním byl v souladu s farmakologií léčiva a zdravotním stavem pacientů.
Estonian: Ilmnenud kõrvaltoimete profiil Atacandi kasutamisel südamepuudulikkusega patsientidel oli vastavuses ravimi farmakoloogiliste omadustega ning patsientide tervisliku seisundiga.
Czech: Pokud je přítomna symptomatická hypotenze, je třeba zahájit symptomatickou léčbu a monitorovat vitální funkce.
Estonian: Sümptomaatilise hüpotensiooni tekkimisel tuleb määrata sümptomaatiline ravi ja jälgida patsiendi elutähtsaid näitajaid.
Czech: Děti, jejichž matky užívaly AIIRA, by měly být pečlivě sledovány pro hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).
Estonian: Imikuid, kelle emad on raseduse ajal tarvitanud AIIRA, tuleb hoolikalt jälgida hüpotensiooni suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Czech: Indikace přípravku v léčbě hypertenze byla schválena ve všech členských státech.
Estonian: Hüpertensiooni näidustus oli heaks kiidetud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Czech: Po 6 měsících léčby bylo 63,3 % pacientů užívajících kandesartan cilexetil (89 %) bylo na cílové dávce 32 mg.
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi kasutasid 89% patsientidest kandesartaantsileksetiili ja neist 63% 32 mg annust.
Czech: Ve dvou studiích s pacienty s mírným až středně závažným poškozením funkce jater bylo pozorováno zvýšení hodnot AUC kandesartanu, v jedné studii přibližně o 20, ve druhé studii přibližně o 80 % (viz bod 4.2).
Estonian: Kahes uuringus, milles osalesid kerge kuni keskmise raskusega maksakahjustusega patsiendid, oli kandesartaani AUC suurenenud ligikaudu 20% ühes ning 80% teises uuringus (vt lõik 4.2).
Czech: Na základě farmakologických úvah je pravděpodobným hlavním projevem předávkování symptomatická hypotenze a závratě.
Estonian: Farmakoloogiliste omaduste alusel võiks üleannustamise peamisteks ilminguteks olla sümptomaatiline hüpotensioon ja pearinglus.
Czech: Hodnocení pacientů se srdečním selháním by mělo zahrnovat i periodické hodnocení funkce ledvin, především u pacientů ve věku 75 let a starších a u pacientů s poškozením funkce ledvin.
Estonian: Südamepuudulikkusega patsientide puhul tuleb perioodiliselt hinnata neerufunktsiooni, eriti 75aastastel ja vanematel ning kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel.
Czech: Tento mezinárodní placebem kontrolovaný dvojitě zaslepený studijní program u pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF) s funkční klasifikací podle NYHA II-IV sestával ze tří samostatných studií: CHARM-Alternative (n = 2028) u pacientů s LVEF  40 % neléčených inhibitorem ACE kvůli intoleranci (především kvůli kašli, 72 %) CHARM-Added (n = 2548) u pacientů s LVEF  40 % a léčených inhibitorem ACE a CHARM-Preserved (n = 3023) u pacientů s LVEF > 40 %.
Estonian: See rahvusvaheline platseebokontrolliga topeltpime uuringuprogramm NYHA II - IV klassi kroonilise südamepuudulikkusega (chronic heart failure e CHF) patsientidel koosnes kolmest eraldiseisvast uuringust: CHARM-Alternative (n=2028) patsientidel, kelle LVEF ≤ 40%, kes ei saanud kaasuvat ravi AKE inhibiitoriga selle ravi talumatuse tõttu (peamiselt köha esinemise tõttu, 72%), CHARM-Added (n=2548) patsientidel, kelle LVEF ≤ 40% ning kes said kaasuvat ravi AKE inhibiitoriga, CHARMPreserved (n=3023) patsientidel, kelle LVEF > 40%.
Czech: Na počátku léčby je třeba obezřetnost a je třeba pokusit se o korekci hypovolémie.
Estonian: Ravi tuleb alustada ettevaatlikult ning hüpovoleemia korrigeerida.
Czech: Kandesartan byl účinný i u pacientů užívajících souběžně jak beta-blokátory, tak ACE-inhibitory a příznivého účinku bylo dosaženo bez ohledu na to, zda pacienti užívali ACE inhibitory v cílových dávkách doporučených léčebnými směrnicemi či nikoliv.
Estonian: Ravi kandesartaaniga oli efektiivne ka patsientidel, kes samaaegselt manustasid nii β-adrenoblokaatoreid ja AKE inhibiitoreid ning soodne toime saavutati sõltumata sellest, kas patsiendid kasutasid AKE inhibiitoreid ravijuhistes määratletud sihtannuses või mitte.
Czech: Kandesartan je AIIRA, selektivní pro receptory AT1, s pevnou vazbou a pomalou disociací z receptoru.
Estonian: Kandesartaan on AIIRA, mis on selektiivne AT1 retseptorite suhtes, seondudes tugevasti retseptoriga ning dissotsieerudes sealt aeglaselt.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování sérového kreatininu a draslíku (viz bod 4.4).
Estonian: Soovitav on perioodiliselt kontrollida kreatiniini ja kaaliumi sisaldust seerumis (vt lõik 4.4).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU> Krabička pro blistr/krabička pro lahvičku/štítek na lahvičku
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP BLISTRILE/KARP PUDELILE/PUDELIKLEEBIS
Czech: • Změny funkce jater, někdy zahrnující i zánět jater (hepatitida).
Estonian: • maksa talitluse muutused, kaasa arvatud maksapõletik (hepatiit).
Czech: zvýšení množství draslíku v krvi, zvláště pokudjiž máte problémy s ledvinami nebo selhávající srdce.
Estonian: kaaliumi taseme tõus veres, eriti juhul, kui teil on neeruprobleemid või südamepuudulikkus.
Czech: • U některých pacientů, např. u těch, kteří mají problémy s játry, ledvinami nebo u pacientů, kteří nedávno ztratili velké množství tekutin v důsledku zvracení, průjmu nebo po diureticích, může lékař předepsat nižší počáteční dávku.
Estonian: • Patsientidele, kellel on maksaprobleemid või neeruprobleemid või kes on hiljuti palju vett kaotanud, näiteks oksendamise või veeväljaajamisravimite tõttu, võib arst määrata madalama algannuse
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [doplní se národní údaje]
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult]
Czech: Pro účely tohoto postupu sjednocení výbor CHMP posoudil vnitrostátní informace o přípravku, odpovědi, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci (MAH), a dosavadní vědecké poznatky.
Estonian: Ühtlustamise eesmärgil vaatas inimravimite komitee läbi rahvuslikult heaks kiidetud ravimiteabe, müügiloa hoidja vastused ning olemasoleva teadusliku informatsiooni.
Czech: Dávku je třeba upravit v závislosti na odpovědi.
Estonian: Annust korrigeeritakse sõltuvalt ravi vastusest.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Estonian: Teisteks kõrvaltoimeteks võivad olla:
Czech: Dávka 32 mg je podložena výsledky studií u pacientů s hypertenzí a nedávno zveřejněnou analýzou odpovědi na dávku, kterou vypracoval Karlson a kol.
Estonian: 32 mg ööpäevane annus põhineb hüpertensiooniga patsientidel läbi viidud uuringutel ning hiljuti Karlson et al (2009) poolt avaldatud annuse ja toime seose analüüsil.
Czech: S ohledem na interindividuální variabilitu lze u některých pacientů očekávat vyšší než průměrný účinek.
Estonian: Keskmisest suuremat toimet võiks oodata patsientidel, arvestades nende individuaalset eripära.
Czech: Obdobně byly sjednoceny i ostatní oddíly souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Ühtlustati ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud.
Czech: • Jestliže máte závažnou poruchu jater nebo obstrukci žlučových cest (problém s odtokem žluči ze žlučníku).
Estonian: • kui teil esineb tõsine maksahaigus või sapijuha sulgus (probleemid sapi väljajuhtimisel sapipõiest).
Czech: Metabolismus a eliminace
Estonian: Biotransformatsioon ja eliminatsioon
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.2 a 4.6).
Estonian: Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Czech: [doplní se národní údaje] <Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách {název členského státu/ název národní agentury}>
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav {Liikmesriik/Amet} kodulehel
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Atacand
Estonian: Kui te katkestate Atacandi kasutamise
Czech: Podle metaanalýzy je průměrný dodatečný účinek zvýšení dávky z 16 mg na 32 mg jednou denně malý.
Estonian: Vastavalt metaanalüüsi andmetele on keskmine lisanduv vererõhu langus annuse suurenemisel 16 mg-lt 32 mg-ni väike.
Czech: Na základě dostupných údajů včetně výsledků z programu studií CHARM (Kandesartan u srdečního selhání: hodnocení snížení mortality a morbidity; Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity), které zahrnovaly pacienty ve funkční třídě II až IV podle NYHA, došel výbor CHMP k závěru, že pro vyřazení pacientů ve funkční třídě IV podle NYHA z indikace přípravku není žádný důvod.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal, sealhulgas CHARMi (ingl k Candesartan in Heart failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbiditykandesartaan südamepuudulikkuse ravis: suremuse ja haigestumuse hindamine) uuringuprogrammi alusel, mis hõlmas NYHA II-IV funktsionaalse klassiga patsiente, leidis inimravimite komitee, et NYHA IV funktsionaalse klassiga patsientide välistamine ei ole põhjendatud.
Czech: Znění tohoto oddílu bylo zkráceno a sjednoceno s ohledem na aktuální vědecké poznatky a diskuse týkající se ostatních oddílů souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Farmakodünaamiliste omaduste lõiku lühendati ja ühtlustati, võttes arvesse olemasolevat teaduslikku informatsiooni ning muudatusi ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.
Czech: V tříměsíční klinické studii u pacientů s hypertenzí, diabetes mellitus 2. typu a mikroalbuminurií snížil kandesartan cilexetil vylučování albuminu močí (poměr albumin/kreatinin, průměr 30 %, 95% interval spolehlivosti 15-42 %).
Estonian: Kolmekuulises kliinilises uuringus hüpertensiivsetel ja mikroalbuminuuriaga II tüüpi diabeetikutel vähendas kandesartaanravi valgu eritumist uriiniga (albumiini/kreatiniini suhet keskmiselt 30% võrra, 95% CI 15-42%).
Czech: Během dialýzy může být krevní tlak zvláště citlivý na blokádu AT1-receptoru, která nastává snížením objemu plazmy a aktivací systému renin-angiotenzin-aldosteron.
Estonian: Dialüüsi käigus võib vererõhk olla eriti tundlik AT1- retseptorblokaadile, kuna plasma mahu vähenemise tõttu tekib reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi aktiveerumine.
Czech: Podobně jako u jiných inhibitorů systému renin-angiotenzin-aldosteron byl pozorován mírný pokles hemoglobinu.
Estonian: Sarnaselt teiste reniin-angiotensiin-aldosteroon süsteemi inhibiitoritega on esinenud hemoglobiini taseme vähest langust.
Czech: Tím může být snížena schopnost Vašeho těla bránit se infekcím a můžete pociťovat únavu, být náchylný/á k infekcím nebo mít horečku.
Estonian: Teie vastupanu nakkustele võib olla nõrgenenud ning teil võib tekkida väsimus, mõni nakkushaigus või palavik.
Czech: Pokud je tato kombinace nezbytná, doporučuje se pečlivé monitorování sérových koncentrací lithia.
Estonian: Kui koosmanustamine osutub vajalikuks, on soovitatav seerumi liitiumisisalduse hoolikas jälgimine.
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obecně nereagují na antihypertenziva, která působí prostřednictvím inhibice systému renin-angiotenzin-aldosteron.
Estonian: Primaarse hüperaldosteronismiga patsiendid tavaliselt ei allu ravile antihüpertensiivsete ravimitega, mis avaldavad toimet inhibeerides reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi.
Czech: Z tohoto důvodu má být u pacientů na hemodialýze Atacand opatrně titrován při pečlivém monitorování krevního tlaku.
Estonian: Seetõttu on hemodialüüsi patsientidel vaja Atacandi annust hoolikalt tiitrida ning vererõhku jälgida.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, informujte o tom lékaře předtím, než začnete užívat Atacand.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei suuda seedida teatud suhkruid, rääkige oma arstiga enne Atacandi kasutamist.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Kombinovat ACE inhibitory, draslík šetřící diuretika (např. spironolakton) a přípravek Atacand se nedoporučuje a tato kombinace by měla být nasazena pouze po pečlivém zhodnocení prospěchu a rizika (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Estonian: AKE inhibiitori, kaaliumi säästva diureetikumi (nt spironolaktoon) ja Atacandi kombinatsioon ei ole soovitav ning seda tuleks teha ainult pärast võimaliku riski-kasu suhte hoolikat kaalumist (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Czech: Postupné zvyšování na cílovou dávku 32 mg jednou denně (maximální dávka) nebo na nejvyšší tolerovanou dávku se provádí zdvojnásobením dávky v minimálně dvoutýdenních intervalech (viz bod 4.4).
Estonian: Annuse suurendamine kuni 32 mg-ni üks kord ööpäevas (maksimaalne annus) või kuni kõrgeima talutud annuseni saavutatakse annuse kahekordistamisel vähemalt 2-nädalase intervalliga (vt lõik 4.4).
Czech: Theotokopoulou 4 & Astronafton, 151 25 Maroussi, Greece
Estonian: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi
Czech: Indikace přípravku v léčbě srdečního selhání byla schválena ve všech členských státech.
Estonian: Ka südamepuudulikkuse näidustus oli heaks kiidetud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Czech: Atacand je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater a/nebo cholestázou (viz body 4.3 a 5.2).
Estonian: Atacand on vastunäidustatud raske maksapuudulikkusega ja/või kolestaasi patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Czech: Kandesartan je z více než 99 % vázán na plazmatické bílkoviny.
Estonian: Üle 99% imendunud kandesartaanist seondub vereplasma valkudega.
Czech: Více údajů viz příbalová informace.
Estonian: Edasine informatsioon vt pakendi infolehelt.
Czech: Na základě vyhodnocení návrhu a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po diskusi v rámci výboru výbor CHMP schválil harmonizované znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku Atacand a přípravcích souvisejících názvů.
Estonian: Kokkuvõttes, pärast müügiloa hoidja ettepanekute ja vastustega tutvumist ning arutlusi, mis toimusid komitees, võttis inimravimite komitee vastu ravimi Atacandi ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteabe dokumendid.
Czech: Je známo, že expozice AIIRA v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství má toxické účinky na lidský plod (snížení funkce ledvin, oligohydramnion, zpomalení osifikace lebky) a novorozence (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).
Estonian: Raseduse teisel ja kolmandal trimestril kasutatuna võivad AIIRA põhjustada inimesel lootetoksilisust (neerufunktsiooni langus, oligohüdramnioos, kolju luustumise pidurdumine) ja vastsündinu toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt lõik 5.3).
Czech: Čtrnáct pacientů bylo nutné v průběhu studie léčit, aby se u jednoho pacienta zabránilo úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo hospitalizaci pro srdeční selhání.
Estonian: Uuringu käigus tuli ravida 14 patsienti, vältimaks ühe patsiendi surma kardiovaskulaarse ataki tõttu või hospitaliseerimist südamepuudulikkuse tõttu.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý rovněž pro pacienty ve třídě IV podle NYHA, a proto na základě doporučení Evropské kardiologické společnosti (European Society of Cardiology, ESC) rozhodl nevyjímat tyto pacienty z indikací přípravku.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kandesartaani kasulikkuse ja riski suhe on positiivne ka NYHA IV funktsionaalse klassiga patsientidel ning soovitas sarnaselt Euroopa Kardioloogiaühingule mitte välistada neid patsiente ravimi näidustuses.
Czech: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Estonian: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid
Czech: Dvacet tři pacienty bylo nutné v průběhu studie léčit, aby se u jednoho pacienta zabránilo úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo hospitalizaci pro srdeční selhání.
Estonian: 23 patsienti vajasid uuringu käigus ravi, vältimaks patsiendi surma kardiovaskulaarse ataki tõttu või hospitaliseerimist südamepuudulikkuse tõttu.
Czech: Nutnost přerušit léčbu v důsledku výskytu nežádoucí příhody byla podobná ve skupině s kandesartan cilexetilem (3,1 %) a s placebem (3,2 %).
Estonian: Kõrvaltoimed olid ravi katkestamise põhjuseks kandesartaantsileksetiili (3,1%) ja platseebo (3,2%) rühmas sarnase sagedusega.
Czech: Bylo prokázáno, že přidání hydrochlorothiazidu má přídavný antihypertenzní účinek s různými dávkami přípravku Atacand.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi lisamisel on tõestatud täiendav antihüpertensiivne toime Atacandi erinevate annuste korral.
Czech: Ve velmi vzácných případech může jít o těžkou hypotenzi, která může vyžadovat podání intravenozních tekutin a/nebo vazopresorů.
Estonian: Väga harva võib hüpotensioon olla nii tõsine, et õigustatud on intravenoossete lahuste ja/või vasopressorite manustamine.
Czech: Byla sjednocena upozornění týkající se onemocnění ledvin, kombinované léčby s ACE inhibitorem u srdečního selhání, hemodialýzy, stenózy renální tepny, transplantace ledvin, hypotenze, anestezie a operace, stenózy aortální a mitrálních chlopně, primárního hyperaldosteronismu a hyperkalémie.
Estonian: Ühtlustati hoiatused, mis on seotud neerupuudulikkusega, samaaegse raviga angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoriga südamepuudulikkuse korral, hemodialüüsraviga, neeruarteri stenoosiga, neerutransplantatsiooniga, hüpotensiooniga, anesteesia ja kirurgiliste operatsioonidega, aordisuistiku ja mitraalsuistiku stenoosiga, primaarse hüperaldosteronismiga ja hüperkaleemiaga.
Czech: Hyperkalemie Hyponatremie
Estonian: Hüperkaleemia, hüponatreemia
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Estonian: Patsiendid harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, Lapp-laktaasi puudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga ei tohi Atacandi kasutada.
Czech: • Pokud Vám lékař předepsal Atacand, poraďte se s ním, pokud pijete alkohol.
Estonian: • Kui te kasutate Atacandi, rääkige oma arstiga enne alkoholi tarvitamist.
Czech: Neužívejte přípravek Atacand
Estonian: Ärge kasutage Atacandi: