FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 ml (50 doses).
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml (50 dawek)
French: A. FABRICANT DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Dihydrogénophosphate de potassium c (E340i) Toutes espèces productrices d'aliments
Polish: Wszystkie gatunki produkujące żywność wodorofosforan dwusodowye (E339ii) Wszystkie gatunki produkujące żywność polisorbat 80f
French: ≥ 6.8 log2 titre Ac1
Polish: ≥ 6,8 log2 miana Ab1
French: ≥ 7.1 log2 titre Ac1
Polish: ≥ 7,1 log2 miana Ab1
French: LA MENTION "USAGE VÉTÉRINAIRE" Usage vétérinaire.
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt.
French: DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DE LA NOTICE
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Immunisation passive des porcelets nouveau-nés par immunisation active des truies/cochettes afin de réduire la mortalité et les signes cliniques comme la diarrhée, dus à l'entérotoxicose néonatale (durant les premiers jours de la vie), causée par E.Coli exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P).
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt Do biernego uodpornienia prosiąt poprzez czynne uodpornienie loch/loszek, w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych biegunki w przebiegu enterotoksemii prosiąt noworodków w pierwszych dniach życia, wywoływanej przez szczepy E. coli, wytwarzające adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P).
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION, S'IL Y A LIEU Conserver entre +2ºC et +8ºC, à l'abri de la lumière.
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w temperaturze 2 ˚C - 8 ˚C.
French: Immunisation passive des porcelets nouveau-nés par immunisation active des truies/cochettes afin de réduire la mortalité et les signes cliniques comme la diarrhée, dus à l'entérotoxicose néonatale (durant les premiers jours de la vie), causée par E.Coli exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P).
Polish: Do biernego uodpornienia prosiąt poprzez czynne uodpornienie loch/loszek, w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych biegunki w przebiegu enterotoksemii prosiąt noworodków w pierwszych dniach życia, wywoływanej przez szczepy E. coli, wytwarzające adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P).
French: NUMERO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/2/96/001/003-008
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/96/001/003-008
French: Toutes espèces productrices d'aliments
Polish: Wszystkie gatunki produkujące żywność sodu chlorekd
French: Espèces animales
Polish: Substancje czynne farmakologicznie Gatunki zwierząt
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
French: C. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIGES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE
Polish: C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA
French: Acétate de dl-∝-tocophérol a (vitamine E)
Polish: Inne postanowienia octan dl-α-tokoferolua (witamina E)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, S'IL Y A LIEU
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ WYMAGANE
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Porcs (truies et cochettes)
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (lochy i loszki)
French: Chlorure de sodium Hydrogénophosphate disodique Acétate de dl-∝-tocophérol Eau pour injection
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych polisorbat 80 potasu chlorek potasu dwuwodorofosforan simetikon w postaci emulsji sodu chlorek sodu fosforan dwuwodny octan-dl-α-tokoferolu woda do wstrzykiwań
French: EU/2/96/001/008
Polish: EU/2/96/001/008 100 ml PET
French: Flacon verre de 50 ml
Polish: 50 ml szkło
French: Après ouverture du flacon : 3 heures.
Polish: 2 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 godziny
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 50 ml (25 doses).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 50 ml (25 dawek)
French: Pour les porcs d'élevage...»
Polish: U świń zarodowych…"
French: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Polish: Portugalia Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
French: Suite à l'absence d'accord entre l'État membre de référence (le Royaume-Uni) et l'un des États membres concernés (l'Espagne), au jour 90 de la procédure du CMDv, l'affaire a été transmise au CVMP le 2 octobre 2009.
Polish: Wobec braku porozumienia pomiędzy referencyjnym państwem członkowskim (Wielka Brytania) a jednym z zainteresowanych państw członkowskich (Hiszpania), w 90. dniu procedury CMDv, w dniu 2 października 2009 r. sprawę przekazano do CVMP.
French: considérant que
Polish: Zważywszy, że:
French: Etat membre /EEE
Polish: Kraj członkowski /EEA
French: 1 an (après stockage par le fabricant à  20°C pendant 12 mois maximum).
Polish: 12 miesięcy (po przechowywaniu przez wytwórcę w temperaturze ≤ - 20°C przez maksimum 12 miesięcy).
French: 3) le titre efficace minimum est de 4,0 DITC50 ;
Polish: 3) minimalne skuteczne miano wynosi 4,0 TCID50
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Intervet International BV, a soumis une demande de modification de type II relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle pour les autorisations de mise sur le marché du médicament vétérinaire Porcilis PRRS dans le cadre de l'article 6 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International BV, złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dotyczący wprowadzenia zmiany typu II do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu leczniczego Porcilis PRRS na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
French: Luxembourg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Polish: Luksemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PORCILIS PRRS (VOIR ANNEXE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PORCILIS PRRS (PATRZ ANEKS I)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché considère que la réduction des signes cliniques est la conséquence directe d'une diminution de la virémie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uważa, że ograniczenie objawów klinicznych jest bezpośrednim skutkiem zmniejszenia wiremii.
French: I convient de remarquer que la revendication générale de réduction de la virémie n'a été démontrée que dans des études de laboratoire.
Polish: Należy zauważyć, że ogólną tendencję do zmniejszenia wiremii wykazano jedynie w warunkach laboratoryjnych.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE l'OCTROI DE LA MODIFICATION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WPROWADZENIA ZMIANY W POZWOLENIACH NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: 1 CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Polish: 1 CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (Wytyczne CVMP dotyczące danych wymaganych na poparcie zakładanej stabilności po przygotowaniu dla szczepionek weterynaryjnych) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
French: Utiliser des aiguilles et des seringues stériles ou un système d'injection intradermique propre.
Polish: Stosować sterylne strzykawki oraz igły lub czysty sprzęt do podawania śródskórnego.
French: La stabilité en cours d'utilisation des vaccins mélangés a été correctement démontrée sur une période en cours d'utilisation d'une heure, ce qui est suffisant pour vacciner le nombre d'animaux représentatif d'un scénario réaliste.
Polish: Stabilność zmieszanych szczepionek została w odpowiedni sposób wykazana w okresie wynoszącym 1 godzinę po przygotowaniu, który jest wystarczający do zaszczepienia liczby zwierząt odpowiadającej realnym warunkom.
French: Toutefois, toutes les revendications figurant dans le RCP doivent être prouvées.
Polish: Uznano jednak, że należy wykazać skuteczność wszystkich założeń mających znajdować się w ChPL.
French: Afin de maintenir une immunité élevée et homogène, une revaccination à intervalles réguliers est recommandée, soit avant chaque nouvelle gestation ou à intervalles de 4 mois.
Polish: W celu zapewnienia wysokiego jednorodnego poziomu odporności, zalecane jest prowadzenie szczepienia przypominającego w regularnych odstępach czasu, przed każdą kolejną ciążą lub losowo z zachowaniem 4 miesięcznego odstępu czasu.
French: Volume (ml) de solvant nécessaire
Polish: Objętość (ml) rozpuszczalnika potrzebnego do
French: La réponse sérologique au vaccin contre le SDRP était similaire chez les deux groupes de porcs.
Polish: Za podobną uznano również odpowiedź serologiczną na szczepienie PRRS w obu grupach świń.
French: Des anticorps d'origine maternelle peuvent interférer avec la réponse vaccinale.
Polish: Przeciwciała matczyne mogą wpływać na odpowiedź poszczepienną.
French: Les revendications concernant Porcilis PRRS, section des indications du RCP (section 4.2) sont les suivantes:
Polish: Założenia dla szczepionki Porcilis PRRS, w sekcji dotyczącej wskazań of ChPL (sekcja 4.2) to:
French: La ligne directrice sur les exigences en matière de données étayant les revendications de stabilité en cours d'utilisation pour les vaccins vétérinaires1, énonce que «Pour les vaccins inactivés, si la durée de conservation en cours d'utilisation proposée est d'un jour ouvrable (maximum 10 heures), il est acceptable d'omettre le test d'activité de l'étude de la stabilité au cours de la durée de conservation en cours d'utilisation».
Polish: Wytyczne dotyczące danych wymaganych na poparcie stabilności po przygotowaniu dla szczepionek weterynaryjnych1, stanowią: „W przypadku szczepionek inaktywowanych, jeśli proponowany okres ważności po przygotowaniu mieści się w okresie 1 dnia pracy (maksymalnie 10 godzin), akceptuje się pominięcie testów mocy w badaniu stabilności do ustalenia okresu ważności po przygotowaniu".
French: MOTIFS DE l'OCTROI DE LA MODIFICATION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: PODSTAWY DO WPROWADZENIA ZMIANY W POZWOLENIACH NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: Le solvant contient l'acétate de dl--tocophérol comme adjuvant.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera octan dl--tokoferolu jako adiuwant.
French: Virus SDRP vivant atténué souche DV :
Polish: żywy atenuowany Wirus PRRS szczep DV:
French: Le vaccin vivant est composé d'une fraction lyophilisée, qui contient l'antigène, et d'un solvant pour suspension injectable.
Polish: Żywa szczepionka składa się z frakcji liofilizowanej zawierającej antygen i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
French: Les truies gestantes ne devront être vaccinées que si elles ont été exposées auparavant au virus européen du SDRP.
Polish: Ciężarne lochy szczepić można wyłącznie po wcześniejszej ekspozycji na europejski wirus PRRS.
French: Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
Polish: Liofilizat I rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES RUBRIQUES APPROPRIEES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Polish: ZMIANY, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ W ODPOWIEDNICH SEKCJACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a considéré que, sur la base de la «ligne directrice sur les exigences en matière d'administration simultanée de médicaments vétérinaires immunologiques»1, les données d'efficacité obtenues pour les deux produits utilisés séparément, notamment la durée de l'immunité, peuvent s'appliquer à leur utilisation simultanée, si l'absence d'interférence immunologique est démontrée.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że zgodnie z „Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products" (Wytyczne dotyczące wymagań w przypadku jednoczesnego podawania immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych)1, dane dotyczące skuteczności poszczególnych produktów, w tym czas trwania odporności, mogą zostać zastosowane w odniesieniu do ich jednoczesnego stosowania pod warunkiem wykazania braku oddziaływań immunologicznych.
French: En outre, il était considéré que l'activité du composant Porcilis M Hyo après le mélange aurait dû être analysée, afin d'exclure une interférence dans la qualité juste après le mélange (à t=0) et après la durée de conservation en cours d'utilisation proposée.
Polish: Ponadto uznano, że należało przeprowadzić analizę mocy składowej Porcilis M Hyo po zmieszaniu w celu wykluczenia oddziaływań jakościowych bezpośrednio po zmieszaniu (w t=0) i po upływie proponowanego okresu ważności po przygotowaniu.
French: On peut considérer que ces études démontrent l'équivalence de la réponse immunitaire et, que si cette dernière n'est pas modifiée à un moment déterminé, rien ne laisse escompter que la durée de cette réponse soit différente.
Polish: Można to uznać za wykazanie równoważnej odpowiedzi immunologicznej, a skoro odpowiedź immunologiczna pozostaje niezmieniona w jednym punkcie czasowym, to nie należy zakładać, że czas trwania tej odpowiedzi będzie w jakikolwiek sposób się różnił.
French: L'autorité nationale compétente de l'Espagne s'inquiétait de ce que certains aspects concernant la qualité et l'efficacité après le mélange des deux produits (Porcilis PRRS et Porcilis M Hyo) n'avaient pas été suffisamment justifiés.
Polish: Właściwy organ krajowy w Hiszpanii zgłosił zastrzeżenie, że niektóre kwestie dotyczące jakości i skuteczności po zmieszaniu dwóch produktów (szczepionki Porcilis PRRS i szczepionki Porcilis M Hyo) nie zostały w odpowiedni sposób uzasadnione.
French: Le CVMP estime donc que l'efficacité du mélange des vaccins quant au composant du SDRP a suffisamment été justifiée.
Polish: CVMP uważa zatem, że w sposób wystarczający wykazano skuteczność zmieszanej szczepionki w odniesieniu do składowej PRRS.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a justifié l'absence de données prouvant toutes les revendications d'efficacité des produits mélangés.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzasadnił brak danych wykazujących skuteczność założeń dla zmieszanego produktu.
French: - le CVMP a estimé que la stabilité du produit mélangé jusqu'à 1 heure après la réalisation du mélange, comme revendiquée dans le résumé des caractéristiques du produit, a été étayée par les données fournies;
Polish: - CVMP uznał, że przedstawione dane potwierdzają stabilność zmieszanego produktu do 1 godziny po zmieszaniu, proponowaną w charakterystyce produktu leczniczego,
French: 4.9 Posologie et voie d'administration Reconstituer le vaccin à l'aide du solvant adjuvant (utiliser uniquement le solvant Diluvac).
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Rozpuścić szczepionkę w odpowiednim rozpuszczalniku zawierającym adiuwant (stosować wyłącznie Diluvac Forte).
French: Porcilis PRRS est un médicament vétérinaire immunologique contenant le virus du syndrome dysgénésique et respiratoire du porc (SDRP).
Polish: Porcilis PRRS immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy zawierający wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome, PRRS).
French: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf l'immunité de Porcilis PRRS n'a pas non plus été démontrée pour l'administration simultanée.
Polish: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (Wytyczne CVMP dotyczące wymagań w przypadku jednoczesnego podawania immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych) (EMEA/CVMP/550/02-wersja ostateczna)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf zwierzętami zaszczepionymi produktami zmieszanymi a zwierzętami zaszczepionymi oddzielnymi produktami.
French: Dans ces deux études, on n'a pas observé une prise du poids journalier moyen des animaux vaccinés, bien qu'une infection par le virus SDRP ait eu lieu.
Polish: W żadnym z nich nie odnotowano przyrostu średniej dziennej wagi zaszczepionych zwierząt, nawet w przypadku oznak wystąpienia wcześniej zakażenia PRRS.
French: Il est indiqué pour la finition et la reproduction des porcs à partir de l'âge de deux semaines.
Polish: Preparat jest wskazany u świń zarodowych i tucznych w wieku od 2 tygodni.
French: La diminution de la virémie a été prouvée lors de deux études d'efficacité en laboratoire et elle a été considérée comme étant suffisante par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour l'évaluation de l'efficacité clinique.
Polish: Zmniejszenie wiremii wykazano w dwóch badaniach skuteczności przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych, a wyniki te podmiot odpowiedzialny uznał za wystarczające do oceny klinicznej skuteczności.
French: Par voie intradermique : une dose de 0.2 ml en haut du côté gauche ou droit du cou, ou le long des muscles du dos, en utilisant un dispositif d'injection intradermique.
Polish: Wstrzyknięcie domięśniowe: 2 ml w szyję Podanie śródskórne: 0,2 ml na górze lub z lewej lub prawej strony szyi, lub wzdłuż mięśni grzbietu z zastosowaniem urządzenia do podawania śródskórnego Niewielki przemijający śródskórny guzek obserwowany po podaniu śródskórnym wskazuje na zastosowanie prawidłowej techniki szczepienia.
French: L'argumentation fournie par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à ce jour a soulevé cependant quelques inquiétudes que le mélange des produits puisse empêcher d'atteindre certaines des revendications en matière d'efficacité.
Polish: Dotychczasowa argumentacja przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny wzbudzała jednak obawy, że poprzez zmieszanie produktów niektóre założenia skuteczności dla monowalentnych produktów mogą nie zostać osiągnięte.
French: Une dose unique (2 ml) de Porcilis PRRS mélangé à Porcilis M Hyo est administrée par voie intramusculaire dans le cou.
Polish: Pojedyncza dawka (2 ml) Porcilis PRSR wymieszanego z Porcilis M hyo jest podawana domięśniowo w szyję.
French: Les études d'efficacité avec utilisation d'épreuves de virulence appropriées pour Porcilis M Hyo et Porcilis PRRS ont montré que l'administration simultanée n'induisait pas de modification des paramètres d'efficacité, qu'il s'agisse de la réduction de la virémie ou de celle des lésions pulmonaires.
Polish: W badaniach skuteczności z zastosowaniem odpowiednich badań prowokacji dla szczepionki Porcilis PRRS i szczepionki Porcilis M Hyo wykazano, że równoczesne podanie nie wpływa na parametry skuteczności, takie jak zmniejszenie wiremii i zmniejszenie zmian w płucach.
French: Nom Concentration Forme pharmaceutique
Polish: Postać farmaceutyczna
French: Il est conseillé de vacciner tous les porcs d'un même troupeau à l'âge minimal recommandé.
Polish: Zaleca się szczepić wszystkie sztuki w stadzie od najwcześniej zalecanego wieku.
French: Revendications spécifiques
Polish: Specjalne założenia
French: Programme de vaccination : Une dose unique est administrée aux porcs à partir de l'âge de 2 semaines.
Polish: Schemat szczepienia: Pojedyncza dawka dla świń w wieku 2 tygodni lub starszych.
French: - le CVMP a considéré que l'efficacité du vaccin mélangé en ce qui concerne le composant SDRP a été suffisamment justifiée par les données présentées, le CVMP a recommandé l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour Porcilis PRRS et les noms associés (voir annexe I).
Polish: - CVMP uznał, że przedstawione badania w wystarczający sposób potwierdzają skuteczność zmieszanej szczepionki w odniesieniu do składowej PRRS, CVMP zalecił wprowadzenie zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Porcilis PRRS pod różnymi nazwami (zob.
French: Pour les porcs en finition, l'effet du virus sur le système respiratoire est très pertinent.
Polish: U świń tucznych najbardziej widoczne jest działanie wirusa na układ oddechowy.
French: Après mélange avec Porcilis M Hyo : 1 heure à température ambiante.
Polish: Po wymieszaniu z Porcilis M hyo: 1 godzina w temperaturze pokojowej.
French: «Pour une immunisation active de porcs sains dans un environnement contaminé par le virus du SDRP, afin de réduire la virémie causée par une infection par les souches européennes du virus du SDRP.
Polish: „W przypadku czynnego uodparniania klinicznie zdrowych świń w środowisku, w którym występuje zakażenie wirusem PRRS, w celu zmniejszenia wiremii wywołanej zakażeniem europejskimi szczepami wirusa PRRS.
French: 2.2 Justification de la revendication actuelle pour Porcilis PRRS concernant une amélioration signifiante des résultats de l'élevage (réduction de la morbidité due aux infections du virus SDRP, meilleure croissance quotidienne et meilleure transformation alimentaire) jusqu'à la fin de la période d'engraissement lors qu'il est mélangé à Porcilis M Hyo.
Polish: 2.2 Uzasadnienie obecnych założeń dla szczepionki Porcilis PRRS dotyczących znacznej poprawy wyników hodowli (ograniczona chorobowość związana z zakażeniem PRRS oraz lepszy wskaźnik wzrostu wobec spożycia paszy) do końca okresu tuczenia w przypadku zmieszania ze szczepionką Porcilis M Hyo.
French: Pour la finition de porcs, une seule dose doit être administrée par voie intramusculaire ou intradermique.
Polish: W przypadku świń tucznych podaje się pojedynczą dawkę, śródskórnie lub domięśniowo.
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de Porcilis PRRS mélangé à Porcilis M Hyo chez les porcs reproducteurs ou pendant la gestation.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Porcilis PRRS wymieszanej z Porcilis M hyo u zwierząt zarodowych lub w ciąży.
French: Les animaux nouvellement introduits dans un élevage et n'ayant jamais été en contact avec le virus du SDRP (par exemple, remplacement par des cochettes en provenance d'élevages n'ayant jamais été en contact avec le virus du SDRP) devront être vaccinés avant la gestation.
Polish: Nowo wprowadzane zwierzęta nie mające kontaktu z wirusem PRRS (np. loszki remontowe ze stad PRRS negatywnych) należy szczepić przed pokryciem.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a justifié en se référant aux données disponibles que la revendication d'efficacité actuelle pour le Porcilis PRRS est toujours maintenue lorsque les deux produits sont mélangés.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, odwołując się do dostępnych danych, uzasadnił, że obecne założenia skuteczności dla szczepionki Porcilis PRRS są nadal potwierdzone w przypadku zmieszania obu produktów.