FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione in vivo.
Dutch: Er is geen onderzoek naar in-vivo interacties uitgevoerd.
Italian: La prima dose deve essere somministrata sotto supervisione medica.
Dutch: De eerste dosis moet onder medisch toezicht worden toegediend.
Italian: Ordine in cui prendere o eseguire altri trattamenti
Dutch: De volgorde waarin andere behandelingen moeten worden ingenomen of worden uitgevoerd
Italian: − Che la tosse diminuisce con l'uso ripetuto del prodotto e che si dovrebbe stabilizzare dopo circa il primo mese.
Dutch: − dat hoesten vermindert na herhaald gebruik van het product en dat het na ongeveer een maand zou moeten stabiliseren.
Italian: Codice ATC: J01XB01
Dutch: ATC-code: J01XB01
Italian: • Informazioni sulla necessità di attenersi al trattamento al fine di massimizzare i potenziali benefici.
Dutch: • Informatie over de noodzaak van behandelingstrouw zijn voor een maximaal mogelijk voordeel.
Italian: Espirare lentamente.
Dutch: Adem langzaam uit.
Italian: 32 pazienti avevano da 6 a 12 anni, 41 pazienti avevano da 13 a 17 anni e 114 pazienti avevano un'età superiore a 18 anni.
Dutch: Er waren 32 patiënten in de leeftijd van 6-12 jaar, 41 patiënten in de leeftijd van 13-17 jaar en 114 patiënten van 18 jaar en ouder.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non guidare o usare macchinari in tale eventualità.
Dutch: De patiënten moeten worden gewaarschuwd om in dit geval geen voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Italian: • voce roca o debole o persino perdita della voce;
Dutch: • Heesheid, zwakke stem, of zelfs stemverlies
Italian: La differenza tra trattamenti corretta e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati riconvertiti dai dati trasformati.
Dutch: Het gecorrigeerde behandelingsverschil en 95% betrouwbaarheidsinterval zijn teruggetransformeerd van log-getransformeerde gegevens.
Italian: Non interrompa il trattamento, a meno che il medico non Le dica che può farlo.
Dutch: Stop uw behandeling niet voortijdig, tenzij uw arts heeft gezegd dat u dit kan doen.
Italian: Se l'infezione non viene controllata correttamente, provoca danni ai polmoni.
Dutch: Indien deze infectie niet goed onder controle is, veroorzaakt die schade aan de longen.
Italian: L'efficacia di Colobreathe è stata dimostrata in uno studio della durata di 24 settimane.
Dutch: De werkzaamheid van Colobreathe is aangetoond in een onderzoek van 24 weken.
Italian: Collocare il boccaglio tra le labbra e i denti.
Dutch: Plaats het mondstuk tussen uw lippen en tanden.
Italian: Alcune persone contraggono l'infezione quando sono ancora molto giovani, mentre altri molto più tardi.
Dutch: Sommige mensen krijgen deze infectie op zeer jonge leeftijd, maar voor anderen kan dit heel wat later zijn.
Italian: Esacerbazione respiratoria acuta
Dutch: Acute respiratoire exacerbatie
Italian: La sicurezza di Colobreathe è stata valutata in un totale di 237 soggetti (225 pazienti con fibrosi cistica e 12 volontari sani).
Dutch: De veiligheid van Colobreathe werd beoordeeld bij in totaal 237 proefpersonen (225 patiënten met cystic fibrosis en 12 gezonde vrijwilligers).
Italian: • ha avuto precedentemente una reazione negativa ai medicinali inalati a base di polvere secca, a meno che questo aspetto non sia già stato discusso con il medico;
Dutch: • een ernstige reactie op geneesmiddelen in de vorm van geïnhaleerd droog poeder, tenzij dit reeds met uw arts werd besproken;
Italian: Pazienti completati
Dutch: Voltooide patiënten
Italian: Uno studio su pazienti con fibrosi cistica riporta un volume di distribuzione allo stato stazionario di 0,09 l/kg.
Dutch: Eén studie met cystic fibrosis patiënten geeft een steady-state volume van distributie op van 0,09 l/kg.
Italian: • Non forare la capsula più di una volta.
Dutch: • Doorboor de capsule niet meer dan één keer.
Italian: Le capsule sono confezionate in blister in scatole contenenti:
Dutch: De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen geleverd in dozen met:
Italian: I soggetti erano di età pari o superiore a 6 anni e presentavano una FEV1 % predetta del 25-75%.
Dutch: De proefpersonen waren 6 jaar of ouder en hadden een FEV1-percentage van de voorspelde waarde van 25-75%.
Italian: Il medico deciderà quanto a lungo deve durare il trattamento Suo/del bambino.
Dutch: Uw arts beslist hoelang uw behandeling/de behandeling van uw kind moet duren.
Italian: Non somministrare Colobreathe a bambini di età inferiore a 6 anni, perché non è adatto per loro.
Dutch: Dien geen Colobreathe toe aan kinderen jonger dan 6 jaar daar het niet voor hen geschikt is.
Italian: Fare attenzione a non coprire le fessure per l'aria con le dita durante l'inalazione.
Dutch: Zorg ervoor dat u de luchtsleuven niet met uw vingers of mond bedekt tijdens het inhaleren.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Colobreathe nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Colobreathe bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Le polimixine persistono nel fegato, nei reni, nel cervello, nel cuore e nei muscoli.
Dutch: Polymyxinen blijven in de lever, nieren, hersenen, het hart en de spieren.
Italian: Lei/ il bambino può avere un gusto sgradevole in bocca dopo l'inalazione di Colobreathe.
Dutch: U/uw kind kan een onaangename smaak in de mond krijgen na het inhaleren van Colobreathe.
Italian: L'intervallo tra le dosi deve essere quanto più vicino possibile alle 12 ore.
Dutch: Het dosisinterval moet de 12 uur zo goed mogelijk benaderen.
Italian: Si devono considerare le indicazioni ufficiali relative all'uso appropriato dei principi attivi antibatterici.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële werkzame stoffen.
Italian: Nello studio clinico della durata di 24 settimane sono state osservate le seguenti reazioni avverse, in tutte le fasce di età:
Dutch: In het klinische onderzoek van 24 weken, werden de volgende bijwerkingen over alle leeftijdsgroepen waargenomen:
Italian: Se vengono assunti altri trattamenti, devono rispettare l'ordine seguente: Broncodilatatori inalati
Dutch: Indien andere behandelingen worden toegepast, moeten ze in deze volgorde worden gebruikt: Geïnhaleerde bronchodilatatoren
Italian: Adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni Una capsula da inalare due volte al giorno.
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder Eén capsule tweemaal per dag te inhaleren.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando il medico non ritiene che il paziente ottenga un beneficio clinico.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zolang de arts vindt dat de patiënt er klinisch voordeel van ondervindt.
Italian: Per forare la capsula:
Dutch: Om de capsule te doorboren:
Italian: Differenza tra trattamenti corretta
Dutch: Gecorrigeerd behandelingsverschil
Italian: Va notato che il trattamento non è stato interrotto quando i pazienti ricevevano in concomitanza principi attivi antibatterici per via parenterale.
Dutch: Wel moet worden vermeld dat de behandeling niet werd onderbroken wanneer de patiënten concomitante parenterale antibacteriële werkzame stoffen kregen.
Italian: Gli effetti indesiderati precedenti sono stati osservati con frequenza simile in persone di tutte le fasce di età.
Dutch: De bovenvermelde bijwerkingen werden met een vergelijkbare frequentie waargenomen bij mensen van alle leeftijden.
Italian: I dati relativi al parametro di outcome primario, la variazione della FEV1 % predetta, non presentano una distribuzione normale.
Dutch: De gegevens van de primaire uitkomstparameter, verandering in voorspelde FEV1%, zijn niet normaal verdeeld.
Italian: Capsule: non vi sono istruzioni particolari per lo smaltimento.
Dutch: Capsules: geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Italian: Tutti i tre gruppi hanno mostrato un'alta variabilità PK.
Dutch: In alledrie de groepen werd een grote farmacokinetische variabiliteit waargenomen.
Italian: • Le probabilità che la capsula si rompa in più parti aumentano se viene forata più di una volta durante il punto 6.
Dutch: • De kans dat de capsule in stukken breekt, is groter wanneer de capsule bij stap 6 meer dan één keer wordt doorboord.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di Colobreathe nelle donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van Colobreathe bij zwangere vrouwen.
Italian: Studi su animali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o tossicità per la riproduzione, con vie di somministrazione che hanno assicurato l'esposizione sistemica, non hanno rivelato rischi particolari.
Dutch: Dierstudies naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of reproductietoxiciteit waarbij toedieningswijzen werden toegepast waarbij systemische blootstelling zeker is, toonden geen specifiek gevaar.
Italian: Il trattamento con colistimetato di sodio o colistina non induce l'attività di alcuno degli enzimi esaminati (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5).
Dutch: De behandeling met colistimethaatnatrium of colistine heeft bij geen enkel getest enzym (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 3A4/5) activiteit uitgelokt.
Italian: • fischi o ronzii nelle orecchie, disturbi dell'equilibrio;
Dutch: • Oorsuizen of zoemen van het oor, problemen met het evenwicht
Italian: La popolazione ITT ha escluso pazienti trattati ma che non hanno manifestato evidenze di infezione cronica.
Dutch: De ITT-populatie sloot patiënten uit die waren behandeld, maar geen bewijs van een chronische infectie toonden.
Italian: Colobreathe è disponibile in confezioni contenenti 8 o 56 capsule rigide.
Dutch: Colobreathe is beschikbaar in verpakkingen met ofwel 8 ofwel 56 harde capsules.
Italian: Continui successivamente secondo le istruzioni.
Dutch: Zet dan de behandeling voort volgens de aanwijzingen.
Italian: Può essere correlato a infezioni da Candida albicans o ipersensibilità.
Dutch: Dit kan in verband staan met een infectie met Candida albicans of met overgevoeligheid.
Italian: Attualmente non vi è esperienza di sovradosaggio con l'uso di Colobreathe.
Dutch: Momenteel is er geen ervaring met overdosering bij gebruik van Colobreathe.
Italian: Diminuzione del volume espiratorio forzato
Dutch: Verminderd geforceerd expiratoir volume
Italian: (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden <1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Tutti i soggetti dovevano inoltre aver completato con successo un minimo di due cicli di run-in con soluzione nebulizzata di tobramicina prima della randomizzazione.
Dutch: Alle proefpersonen moesten ook een minimum van twee met succes voltooide cycli met vernevelde tobramycineoplossing hebben voltooid in de inleidende periode vóór de randomisatie.
Italian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Regno Unito
Dutch: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Verenigd Koninkrijk
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, andere antibacteriële middelen.
Italian: • Broncodilatatori inalati
Dutch: • Geïnhaleerde bronchodilatatoren
Italian: • A questo punto la capsula è stata forata ed è possibile inalarne il contenuto.
Dutch: • De capsule is nu doorboord en de inhoud kan worden geïnhaleerd.
Italian: • Istruzioni dettagliate riguardo l'uso del medicinale: iniziare dall'apertura della confezione del prodotto e finire con lo smaltimento della capsula e del dispositivo utilizzati.
Dutch: • Gedetailleerde instructies over het gebruik van de medicatie: vanaf het uitpakken van het product tot en met de afvoer van de gebruikte capsule en het medisch hulpmiddel.
Italian: Nefrotossicità/neurotossicità
Dutch: Nefrotoxiciteit/neurotoxiciteit
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà il formato e il contenuto del pacchetto informativo per il personale sanitario e per il paziente con l'autorità competente nazionale prima del lancio del prodotto in uno Stato Membro.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal het formaat en de inhoud van het voorlichtingspakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten overeenkomen met de bevoegde nationale instantie vóór introductie in de lidstaat.
Italian: Poiché l'80% di una dose parenterale può essere recuperato immutato nell'urina e non si ha escrezione biliare, si può ritenere che il farmaco rimanente è inattivato nei tessuti.
Dutch: Daar 80% van een parenterale dosis in onveranderde vorm kan worden herkregen uit de urine, en daar er geen uitscheiding via de gal plaatsvindt, kan men aannemen dat de resterende hoeveelheid geneesmiddel in de weefsels wordt gedeactiveerd.
Italian: Se questi effetti diventano problematici, informi il medico, che può cambiare il trattamento.
Dutch: Als een van deze effecten een probleem wordt, neem dan contact op met uw arts die uw behandeling kan wijzingen.
Italian: L'efficacia è stata misurata dalla variazione della FEV1 % predetta rispetto al basale dopo un periodo di trattamento di 24 settimane.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van de verandering in FEV1-percentage van de voorspelde waarde in vergelijking met de baseline na een 24 weken durende behandelingsperiode.
Italian: • ha già una malattia muscolare nota come miastenia gravis o la malattia ereditaria porfiria;
Dutch: • een spieraandoening met de naam myasthenia gravis of de erfelijke aandoening porfyrie;
Italian: Le eruzioni cutanee possono inoltre indicare ipersensibilità; se si verificano, il trattamento deve essere sospeso.
Dutch: Huiduitslag kan ook wijzen op overgevoeligheid en indien dit voorvalt, moet de behandeling worden stopgezet.
Italian: Inalare nuovamente il medicinale ripetendo i punti 7 e 8 per assicurarsi che la capsula sia vuota.
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel opnieuw door stappen 7 en 8 te herhalen om ervoor te zorgen dat de capsule helemaal leeg is.
Italian: Non sono emersi effetti rilevabili sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive generali in ratti o topi maschio o femmina.
Dutch: Er waren geen merkbare effecten op de vruchtbaarheid of algemene voortplantingsprestaties bij mannelijke of vrouwelijke ratten of muizen.
Italian: L'uso di colistimetato di sodio in pazienti con emottisi clinicamente significativa deve essere intrapreso o continuato solo se si ritiene che il beneficio del trattamento superi il rischio di indurre ulteriori emorragie.
Dutch: Het gebruik van colistimethaatnatrium bij patiënten met een klinisch significante hemoptyse moet enkel worden ondernomen of voortgezet, indien de voordelen van de behandeling belangrijker worden geacht dan de risico's van het opwekken van een verdere hemorragie.
Italian: Una reazione allergica a Colobreathe è possibile (tipicamente le reazioni allergiche gravi possono provocare eruzioni cutanee, gonfiore del volto, della lingua e del collo, incapacità di respirare a causa di un restringimento delle vie respiratorie e perdita di coscienza).
Dutch: Een allergische reactie met Colobreathe is mogelijk (typische ernstige allergische reacties zijn huiduitslag, zwelling van het gezicht, de tong en de nek, niet kunnen ademen door de vernauwing van de luchtwegen en bewustzijnsverlies).
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio assicurerà che fornirà a tutti i medici che si prevede prescriveranno o utilizzeranno Colobreathe un pacchetto informativo per il personale sanitario e per il paziente contenente il seguente materiale:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Colobreathe zullen voorschrijven of gebruiken, een voorlichtingspakket ontvangen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten met de volgende inhoud:
Italian: Discuta l'uso di Colobreathe con il medico.
Dutch: Bespreek het gebruik van Colobreathe met uw arts.
Italian: Nell'ambito di ciascuna fascia di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen voorgesteld in dalende volgorde volgens graad van ernst.
Italian: • Altri medicinali inalati
Dutch: • Andere geïnhaleerde geneesmiddelen
Italian: Tra questi, 187 pazienti di età pari o superiore a 6 anni sono stati esposti a Colobreathe alla dose di una capsula due volte al giorno in uno studio comparativo di fase 3 della durata di 24 settimane.
Dutch: Van deze personen werden 187 patiënten van 6 jaar en ouder aan Colobreathe blootgesteld, in de vorm van één capsule tweemaal daags, in een fase 3 vergelijkend onderzoek van 24 weken.
Italian: Tobramicina (media)
Dutch: Tobramycine (gemiddeld)
Italian: Il sovradosaggio è poco probabile con l'inalazione, ma è stato riconosciuto con l'uso sistemico.
Dutch: Er is weinig kans op overdosering via de geïnhaleerde toedieningswijze, maar werd wel bevestigd na systemisch gebruik.
Italian: Estrarre una sola capsula dal blister.
Dutch: Verwijder één capsule uit de blisterverpakking.
Italian: Solo per uso inalatorio.
Dutch: Uitsluitend voor inhalatiegebruik.
Italian: Lei/il bambino deve confermare l'ordine dei trattamenti con il medico.
Dutch: U/uw kind moet de volgorde van uw behandelingen door uw arts laten bevestigen.
Italian: Pseudomonas aeruginosa è un batterio molto comune, che infetta quasi tutti i pazienti con fibrosi cistica prima o poi durante la vita.
Dutch: Pseudomonas aeruginosa is een zeer algemeen voorkomende bacterie waarmee nagenoeg alle cystic fibrosis patiënten vroeg of laat in hun leven worden geïnfecteerd.
Italian: Non occorre esercitare alcuna pressione.
Dutch: U hoeft hiervoor geen kracht te gebruiken.
Italian: La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune
Dutch: Frequentie wordt gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100),
Italian: Se non è vuota, ripetere i punti 7, 8 e 9 fino a inalare l'intero contenuto.
Dutch: Als de capsule niet leeg is, herhaal dan stappen 7, 8 en 9 totdat u de volledige inhoud heeft geïnhaleerd.
Italian: Nello studio clinico di 24 settimane, durante il quale Colobreathe è stato somministrato due volte al giorno ad adulti e bambini di 6-17 anni di età, le reazioni avverse identificate nella popolazione pediatrica sono state simili a quelle della popolazione generale.
Dutch: In het klinische onderzoek van 24 weken, waarin Colobreathe tweemaal daags werd toegediend aan volwassenen en kinderen van 6-17 jaar, waren de bijwerkingen die in de pediatrische patiënten werden waargenomen vergelijkbaar met wat bij de algemene populatie werd waargenomen.
Italian: Colobreathe può essere somministrato solo usando questo dispositivo.
Dutch: Colobreathe mag uitsluitend met dit hulpmiddel worden toegediend.
Italian: Componenti delle capsule rigide in gelatina PEG:
Dutch: Bestanddelen van de harde PEG-gelatine capsules:
Italian: Il numero di questi effetti indesiderati può ridursi man mano che continua a usare l'inalatore o il medico può prescrivere un broncodilatatore da usare prima o dopo l'assunzione di Colobreathe.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen in aantal afnemen naarmate u het gebruik van de inhalator voortzet of uw arts kan een luchtwegverwijder voorschrijven, om voor of na het nemen van Colobreathe te gebruiken.
Italian: Se il broncospasmo o la tosse rimangono problematici, sospendere il trattamento.
Dutch: Indien bronchospasme of hoesten problematisch blijven, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Italian: Le polimixine sono selettive per i batteri Gram-negativi con membrana esterna idrofoba.
Dutch: Polymyxinen zijn selectief voor gramnegatieve bacteriën met een hydrofoob buitenmembraan.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere mostrerà a Lei/al bambino come inalare il medicinale quando inizia il trattamento:
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige moet u/uw kind tonen hoe het geneesmiddel moet worden geïnhaleerd wanneer u/uw kind voor het eerst met de behandeling begint:
Italian: • cambiamenti nel modo in cui funzionano i polmoni (rilevati con degli esami);
Dutch: • Veranderingen in de werking van uw longen (wordt vastgesteld met een test)
Italian: Una volta inalato l'intero contenuto, sciacquare bene la bocca con acqua e sputarla.
Dutch: Wanneer u de volledige inhoud heeft geïnhaleerd, spoelt u uw mond zorgvuldig met water en spuwt u het weer uit.
Italian: Il cut-off epidemiologico del colistimetato di sodio per Pseudomonas aeruginosa, che differenzia la popolazione wild type da isolati con tratti di resistenza acquisita, è di 4 mg/ml.
Dutch: De epidemiologische grenswaarde voor colistimethaatnatrium voor Pseudomonas aeruginosa, waarmee het onderscheid tussen het wild-type soort en isolaten met resistentie-eigenschappen wordt aangegeven, bedraagt 4 mg/l.
Italian: Il colistimetato di sodio non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Dutch: Colistimethaatnatrium wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Italian: Si deve usare con estrema cautela il colistimetato di sodio in pazienti con porfiria.
Dutch: Colistimethaatnatrium moet met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met porfyrie.
Italian: Il colistimetato di sodio e la colistina sono stati esaminati in vitro allo scopo di determinare gli effetti sull'espressione degli enzimi del citocromo P450 (CYP) del trattamento di colture primarie di epatociti umani freschi.
Dutch: Colistimethaatnatrium en colistine werden in vitro bestudeerd om de effecten van de expressie van cytochroom P450-enzymen (CYP450) op de behandeling van primaire kweken van verse menselijke levercellen te bepalen.
Italian: Uno studio embrio-fetale nel coniglio non ha riportato effetti a dosi endovenose di colistimetato di sodio fino a 80 mg/kg (32 mg di colistina base/kg).
Dutch: In een embryonale-foetale studie met konijnen werden geen effecten gemeld bij intraveneuze doses tot 80 mg/kg colistimethaatnatrium (32 mg colistinebase/kg).
Italian: • blocco dell'orecchio;
Dutch: • Verstopping in de oren
Italian: Quindi, inspirare lentamente e profondamente con la bocca in misura sufficiente a sentire la capsula ruotare nel dispositivo.
Dutch: Adem vervolgens langzaam en diep in langs uw mond, met een snelheid die volstaat om de capsule te horen of te voelen draaien.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente, come percentuale dei pazienti trattati con Colobreathe, sono state tosse (55%), gusto sgradevole (51%), irritazione della gola (34%), dispnea (10%) e disfonia (10%).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen, uitgedrukt als een percentage van de met Colobreathe behandelde patiënten, waren: hoesten (55%), onaangename smaak (51%), keelirritatie (34%), dyspneu (10%) en dysfonie
Italian: Lo studio di fase 3 era uno studio randomizzato, in aperto, con comparatore attivo, volto a confrontare l'efficacia di colistimetato di sodio 1.662.500 UI polvere secca per inalazione rispetto a tobramicina soluzione per inalazione per nebulizzatore, 300 mg/5 ml, in 380 soggetti con fibrosi cistica documentata complicata da infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: Het fase 3 klinisch onderzoek was een gerandomiseerd, open-label onderzoek met actieve comparator waarin de werkzaamheid van colistimethaatnatrium 1.662.500 IE droog inhalatiepoeder werd vergeleken met tobramycine inhalatieoplossing voor verneveling, 300 mg/5 ml, bij 380 proefpersonen met gedocumenteerde cystic fibrosis gecompliceerd door chronische longinfectie met Pseudomonas aeruginosa.
Italian: Talvolta minuscoli frammenti dell'involucro della capsula possono arrivare in bocca o entrare nelle vie respiratorie.
Dutch: Soms kunnen zeer kleine deeltjes van de omhulling van de capsule in uw mond of luchtwegen terechtkomen.
Italian: Non cercare di sbloccare la capsula premendo ripetutamente il pistone.
Dutch: Probeer de capsule niet los te maken door de zuiger herhaaldelijk in te drukken.