FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pneumonia, askariaasi, kihomatotauti, vyöruusu, selluliitti Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleinen:
Greek: Πνευμονία, ασκαριδίαση, οξυουρίαση, έρπης ζωστήρας, κυτταρίτιδα Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Συχνές:
Finnish: * HCV-RNA PCR-määritys, havaitsemisen alaraja 27 IU/ml Varhaisen virologisen hoitovasteen puuttuminen viikolla 12 (havaittavan HCV-RNA:n alenema < 2 log10 lähtötasoon verrattuna) oli hoidon lopettamisen kriteeri.
Greek: Έλλειψη πρώιμης ιολογικής ανταπόκρισης μέχρι την εβδομάδα θεραπείας 12 (ανιχνεύσιμο HCV-RNA με μια < 2 log10 μείωση από την τιμή κατά την έναρξη θεραπείας) ήταν ένα κριτήριο για τερματισμό της θεραπείας.
Finnish: Rebetolin suositeltu annos ja hoidon kesto riippuvat potilaan painosta ja yhdistelmähoidossa käytettävistä lääkkeistä.
Greek: Η συνιστώμενη δόση και διάρκεια χρήσης του Rebetol εξαρτάται από το πόσο ζυγίζει ο ασθενής και από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό.
Finnish: Koska Rebetol estää inosiinihapon dehydrogenaasia, se voi häiritä atsatiopriinin metaboliaa johtaen mahdollisesti 6-metyylitioinosiinimonofosfaatin (6-MTIMP) kertymiseen.
Greek: Το Rebetol, έχοντας ανασταλτική δράση στη μονοφωσφορική αφυδρογονάση της ινοσίνης, μπορεί να παρέμβει στο μεταβολισμό της αζαθειοπρίνης οδηγώντας ενδεχομένως σε συσσώρευση της μονοφωσφορικής 6-μεθυλοθειοϊνοσίνης (6-mentylthioinosine monophosphate, 6-MTIMP), η οποία έχει συσχετισθεί με μυελοτοξικότητα σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με αζαθειοπρίνη.
Finnish: Kallon, kitalaen, silmän, leuan, raajojen, luuston ja maha-suolikanavan alueen epämuodostumia on havaittu.
Greek: Σημειώθηκαν παραμορφώσεις του κρανίου, της υπερώας, των ματιών, της σιαγώνας, των άκρων, του σκελετού και του γαστρεντερικού σωλήνα.
Finnish: Hoitovaste mitattiin pitkäkestoisena virologisena hoitovasteena (SVR), joka määritettiin havaittavan HCV-RNA:n puuttumisena 24 viikkoa hoidon jälkeen (ks. taulukko 9).
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία υπολογίσθηκε από την Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) η οποία ορίζεται ως μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (βλ.
Finnish: C. Vedä mäntää ulos kunnes näet tarvitsemasi annoksen millilitramäärän asteikolla.
Greek: Γ. Τραβήξτε το έμβολο προς τα έξω έως ότου μπορείτε να διαβάσετε τον σωστό αριθμό ml για τη δόση που θέλετε να μετρήσετε.
Finnish: Annoksen muuttamisesta munuaisten vajaatoimintaa sairastaville pediatrisille potilaille ei ole tietoja saatavilla.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με την τροποποίηση των δόσεων για παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Vaikka Rebetolilla ei ole suoria kardiovaskulaarisia vaikutuksia, Rebetol-hoitoon liittyvä anemia saattaa heikentää sydämen toimintaa ja/tai voimistaa sepelvaltimotaudin oireita.
Greek: Αν και το Rebetol δεν έχει άμεσες καρδιαγγειακές επιδράσεις, αναιμία που σχετίζεται με το Rebetol μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επιδείνωση της καρδιακής λειτουργίας ή παρόξυνση των συμπτωμάτων της στεφανιαίας νόσου ή και τα δύο.
Finnish: Alopesia, kutina, ihon kuivuminen, ihottuma
Greek: Αλωπεκία, κνησμός, ξηροδερμία, εξάνθημα
Finnish: Kun päätetään olla lykkäämättä yhdistelmähoitoa peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa aikuisiälle, on tärkeää ottaa huomioon, että tämä yhdistelmähoito on hidastanut kasvua, ja kasvun hidastuminen on joillakin potilailla ollut korjautumatonta.
Greek: Όταν αποφασίζεται να μην καθυστερηθεί η θεραπεία συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b μέχρι την ενηλικίωση, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι αυτή η θεραπεία συνδυασμού προκάλεσε αναστολή της ανάπτυξης που μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη σε μερικούς ασθενείς.
Finnish: Rebetol-hoitoa ei saa aloittaa, ennen kuin raskauden mahdollisuus on suljettu pois testein juuri ennen hoidon aloittamista.
Greek: Η θεραπεία με Rebetol δεν πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου έχει ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμασίας κύησης αμέσως πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: •sinulla on jokin veritautikuten anemia (veren punasolujen määrä alhainen), talassemia,
Greek: • εάν πάσχετε από οποιεσδήποτε αιματολογικές διαταραχές, όπως αναιμία (χαμηλές τιμές στις εξετάσεις αίματος), θαλασσαιμία, δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Finnish: Taulukko 5 Haittavaikutukset, joita on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoillaoloaikana Rebetolilla yhdessä pegyloidun interferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa Elinjärjestelmä
Greek: Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή μετά τη χρήση στην αγορά του Rebetol με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Finnish: Rebetol 200 mg kapselit
Greek: Rebetol 200 mg καψάκια
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukossa 7.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos jokin näistä haittavaikutuksista ilmenee.
Greek: Εσείς ή αυτός που σας φροντίζει θα πρέπει να τηλεφωνήσει αμέσως στον γιατρό σας εάν έχετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista aikuisilla
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών για ενήλικες σε μορφή πίνακα
Finnish: Verkkokalvon verenvuodot*, retinopatiat (mukaan lukien makulaarinen edeema)*, verkkokalvovaltimon tai -laskimon tukkeuma*, optinen neuriitti*, papilloedeema*, näöntarkkuuden heikkeneminen tai näkökentän muutokset*, verkkokalvon eksudaatit
Greek: Αμφιβληστροειδικές αιμορραγίες*, αμφιβληστροειδοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος της ωχράς κηλίδας)*, απόφραξη αμφιβληστροειδικής αρτηρίας*, απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας*, οπτική νευρίτιδα*, οίδημα της οπτικής θηλής*, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή του οπτικού πεδίου*, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς* Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές:
Finnish: Ribaviriinin kerta-annoksen ja AUCtf -arvon välillä on lineaarinen suhde annoksella 200-1200 mg. Jakautumistilavuus on noin 5000 litraa.
Greek: Υπάρχει γραμμική σχέση μεταξύ της δόσης και της AUCtf μετά από απλές δόσεις των 200-1.200 mg ριμπαβιρίνης.
Finnish: Tässä kohdassa luetellut haittavaikutukset ovat peräisin pääasiassa kliinisistä tutkimuksista ja/tai spontaaneista haittavaikutusraporteista, kun Rebetolia on käytetty yhdistelmänä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται σε αυτήν την παράγραφο προέρχονται κυρίως από κλινικές δοκιμές και/ή ως ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου από αυθόρμητες αναφορές όταν το Rebetol χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Finnish: Masennus, unettomuus, mielialan horjuvuus
Greek: Κατάθλιψη, αϋπνία, συναισθηματική αστάθεια
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 200 mg ribaviriinia.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg ριμπαβιρίνης.
Finnish: Antasidit 600 mg Rebetolin biologinen hyötyosuus pieneni, kun se otettiin samanaikaisesti magnesiumia, alumiinia tai simetikonia sisältävän antasidin kanssa; AUCtf pieneni 14 %.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του Rebetol 600 mg μειώθηκε με την ταυτόχρονη χορήγηση με ένα αντιόξινο που περιείχε μαγνήσιο, αργίλιο και σιμεθικόνη.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty ohjeet annoksen muuttamiselle potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö.
Greek: Ο Πίνακας 3 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τροποποίηση των δόσεων για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Rebetolilla yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa suurin kuvattu yliannostus oli kokonaisannos, joka sisälsi 10 g Rebetolia (50 x 200 mg kapselia) ja 39 MIU (13 ihonalaista injektiota á 3 MIU) interferoni alfa-2b-injektionestettä saman vuorokauden aikana itsemurhayrityksen yhteydessä.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με Rebetol χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, η μέγιστη υπερδοσολογία που αναφέρθηκε ήταν συνολική δόση 10 g Rebetol (50 x 200 mg καψάκια) και 39 MIU ιντερφερόνης άλφα-2b (13 υποδόριες ενέσεις των 3 MIU η κάθε μία) που λήφθηκαν σε μια μέρα από ένα ασθενή σε μια απόπειρα αυτοκτονίας.
Finnish: Jopa 48 viikon pegyloidun interferoni alfa-2b:n ja Rebetolin yhdistelmähoidon aikana havaittiin kasvun hidastumista, joka vähensi joidenkin potilaiden lopullista pituutta (ks. kohta 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και Rebetol, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης που οδήγησε σε μειωμένο ύψος σε μερικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Pitkäkestoinen vaste
Greek: Παρατεταμένη Ανταπόκριση
Finnish: • Rebetol (800 mg/vrk) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) (n = 511).
Greek: • Rebetol (800 mg/ημέρα) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) (n=511).
Finnish: 10 ml:n mittaruiskussa on tavallinen polyetyleenisylinteri, jossa on valkoinen, polystyreeniä oleva männänvarsi.
Greek: Η σύριγγα χορήγησης 10 ml για την πόσιμη δόση, αποτελείται από ένα κύλινδρο από φυσικό πολυαιθυλένιο με ένα έμβολο από άσπρο πολυστυρένιο.
Finnish: Hemodialyysi ei vaikuta oleellisesti ribaviriinipitoisuuksiin.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ριμπαβιρίνης είναι ουσιαστικά αμετάβλητες από την αιμοδιάλυση.
Finnish: Muistutus: Lue kohta "Muut lääkevalmisteet" muiden yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävien lääkkeidenpakkausselosteista ennen kuin aloitat yhdistelmähoidon tämän lääkkeen kanssa.
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Άλλα φάρμακα» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία συνδυασμού με αυτό το φάρμακο.
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 40 mg ribaviriinia.
Greek: Κάθε ml του πόσιμου διαλύματος περιέχει 40 mg ριμπαβιρίνης.
Finnish: Lapsipotilailla oli pääosin lievä tai keskivaikea C-hepatiitti.
Greek: Ο ενταχθείς πληθυσμός αποτελείτο κυρίως από παιδιά με ήπια έως μέτρια ηπατίτιδα C.
Finnish: Tämä lääke yhdessä alfainterferonivalmisteen kanssa voi myös aiheuttaa seuraavaa: aplastinen anemia, puhdas punasoluaplasia (tila, jossa punaisten verisolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt); tästä aiheutuu vaikea anemia, jonka oireisiin kuuluvat poikkeuksellinen väsymys ja energian puute harhakuvitelmat ylä- ja alahengitystieinfektiot haimatulehdus vaikeita ihottumia, joihin saattaa liittyä rakkuloita suussa, nenässä, silmissä ja muilla limakalvoilla (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (vesirakkuloita ja ihon uloimman kerroksen kuoriutuminen pois).
Greek: Αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με ένα προϊόν άλφα ιντερφερόνης μπορεί επίσης να προκαλέσει: απλαστική αναιμία, αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (μια κατάσταση όπου το σώμα σταμάτησε ή μείωσε την παραγωγή των ερυθροκυττάρων), αυτό προκαλεί σοβαρή αναιμία, συμπτώματα της οποίας θα περιελάμβαναν ασυνήθη κούραση και έλλειψη ενέργειας, παραισθήσεις, λοίμωξη του ανώτερου και του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, φλεγμονή του παγκρέατος, σοβαρά εξανθήματα τα οποία μπορεί να σχετίζονται με φλύκταινες στο στόμα, τη μύτη, τα μάτια και σε άλλους βλεννογόνιους υμένες (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σχηματισμός φλυκταινών και αποφλοίωση της ανώτερης στοιβάδας του δέρματος).
Finnish: Sekä Metavir-pisteytys että Ishak-aste alenivat Rebetol-hoitoa yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa saaneilla.
Greek: Και η βαθμολογία Metavir και ο βαθμός Ishak μειώθηκαν μεταξύ των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Finnish: Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, akuutti yliherkkyysreaktio mukaan lukien urtikaria, angioedeema, bronkokonstriktio, anafylaksi
Greek: Σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αγγειίτιδα, αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, αγγειοοίδημα, βρογχοσύσπαση, αναφυλαξία Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Συχνές:
Finnish: Joillakin potilailla on myös todettu virtsahapon ja konjugoitumattoman bilirubiinin arvojen kohonneen hemolyysin yhteydessä.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς παρατηρήθηκε επίσης αύξηση στο ουρικό οξύ και στις τιμές έμμεσης χολερυθρίνης, σχετιζόμενη με αιμόλυση.
Finnish: Rebetolin annos (mg/kg)
Greek: Rebetol mg/ημέρα)
Finnish: Rebetolilla yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa suurin kuvattu yliannostus oli kokonaisannos, joka sisälsi 10 g Rebetolia (50 x 200 mg kapselia) ja 39 MIU (13 ihonalaista injektiota á 3 MIU) interferoni alfa-2b-injektionestettä saman vuorokauden aikana itsemurhayrityksen yhteydessä.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με Rebetol χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, η μέγιστη υπερδοσολογία που αναφέρθηκε ήταν συνολική δόση 10 g Rebetol (50 x 200 mg καψάκια) και 39 MIU ιντερφερόνης άλφα-2b (13 υποδόριες ενέσεις των 3 MIU η κάθε μία) που λήφθηκαν σε μια μέρα από ένα ασθενή σε μια απόπειρα αυτοκτονίας.
Finnish: Kouristuskohtaus*
Greek: Διπολική διαταραχή*
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin kahden peginterferoni alfa-2b:n ja Rebetolin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa 48 viikon hoidon ajan [peginterferoni alfa-2b 1,5 µg/kg ja 1 µg/kg ihon alle kerran viikossa yhdessä päivittäin suun kautta otettavan 800-1400 mg Rebetol-annoksen (jaettuna kahteen osa-annokseen) kanssa ja peginterferoni alfa-2a:ta 180 µg ihon alle kerran viikossa yhdessä päivittäin suun kautta otettavan 1000-1200 mg ribaviriiniannoksen kanssa (jaettuna kahteen osa-annokseen)].
Greek: Μια μεγάλη τυχαιοποιημένη δοκιμή σύγκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας για 48 εβδομάδες με δύο σχήματα πεγκιντερφερόνης άλφα-2b/Rebetol [πεγκιντερφερόνη άλφα-2b 1,5 µg/kg και 1 µg/kg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα και τα δύο σε συνδυασμό με Rebetol 800 έως 1.400 mg από στόματος ημερησίως (σε δύο διαιρεμένες δόσεις)] και πεγκιντερφερόνης άλφα-2a 180 µg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα με ριμπαβιρίνη 1.000 έως 1.200 mg από στόματος ημερησίως (σε δύο διαιρεμένες δόσεις) σε 3.070 ενήλικες με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Finnish: Kaksoishoito peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa:
Greek: Διπλή θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b:
Finnish: Rebetolin käyttöä yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa on selvitetty useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Η χρήση του Rebetol σε θεραπεία συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b αξιολογήθηκε σε έναν αριθμό κλινικών δοκιμών.
Finnish: 94 kroonista C-hepatiittia sairastavaa lasta ja nuorta osallistui monikeskustutkimuksen jälkeen 5 vuoden pituiseen havainnoivaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen.
Greek: Σε μια πενταετή, μακροχρόνια, παρατηρητική μελέτη παρακολούθησης εντάχθηκαν 94 παιδιατρικοί ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C μετά τη θεραπεία σε μια πολυκεντρική δοκιμή.
Finnish: Masennus, ahdistuneisuus, mielialan horjuvuus, unettomuus
Greek: Κατάθλιψη, άγχος, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία
Finnish: Rebetol oraaliliuos
Greek: Κέλυφος καψακίου
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa 235 potilasta, joilla oli genotyypin 1 virus ja alhainen virusmäärä (< 600 000 IU/ml), saivat peginterferoni alfa-2b:tä 1,5 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti Rebetolia painon mukaan.
Greek: Σε μια μη συγκριτική δοκιμή, 235 ασθενείς με γονότυπο 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml) έλαβαν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, 1,5 μικρογραμμάριο/kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένο στο σωματικό βάρος Rebetol.
Finnish: Mitokondriotoksisuus ja maitohappoasidoosi:
Greek: Μιτοχονδριακή τοξικότητα και γαλακτική οξέωση:
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko Rebetolia (800-1200 mg/vrk painon mukaan) ja peginterferoni alfa-2b:tä (100 tai 150 g/viikko painon mukaan) tai Rebetolia (800-1200 mg/vrk painon mukaan) ja interferoni alfa-2b:tä (3 MIU TIW).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε Rebetol (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) συν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (100 ή 150 µg/εβδομάδα βάσει σωματικού βάρους) είτε Rebetol (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) συν ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW).
Finnish: Tämä lääke yhdistelmänä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa voi aiheuttaa myös seuraavia haittavaikutuksia: tumma, samea tai epänormaalin värinen virtsa hengitysvaikeus, muutos sydämen lyöntirytmissä, rintakipu, kipu vasemmassa käsivarressa, kipu leuassa tajunnan menetys kasvolihasten toimimattomuus, velttous tai voimattomuus, kosketustunnon menetys näkökyvyn menetys.
Greek: Αυτό το φάρμακοσε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b μπορεί επίσης να προκαλέσει: σκούρα, θολά ή μη φυσιολογικού χρώματος ούρα, δυσκολία στην αναπνοή, αλλαγές στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά σας, θωρακικό άλγος, πόνο κάτω αριστερού βραχίονα, πόνο στη γνάθο, απώλεια συνείδησης, απώλεια χρήσης, πτώση ή απώλεια της δύναμης των μυώντου προσώπου, απώλεια της αίσθησης,
Finnish: 30 50 ml/min
Greek: 30 έως 50 ml/λεπτό
Finnish: Rebetol-annos (vuorokaudessa)
Greek: Δόση Rebetol (ημερησίως)
Finnish: Tämä lääkeyhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa voi aiheuttaa myös seuraavia haittavaikutuksia: tumma, samea tai epänormaalin värinen virtsa hengitysvaikeus, muutos sydämen lyöntirytmissä, rintakipu, kipu vasemmassa käsivarressa, kipu leuassa tajunnan menetys kasvolihasten toimimattomuus, velttous tai voimattomuus, kosketustunnon menetys näkökyvyn menetys.
Greek: Αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b μπορεί επίσης να προκαλέσει: σκούρα, θολά ή μη φυσιολογικού χρώματος ούρα, δυσκολία στην αναπνοή, αλλαγές στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά σας, θωρακικό άλγος, πόνο κάτω αριστερού βραχίονα, πόνο στη γνάθο, απώλεια συνείδησης, απώλεια χρήσης, πτώση ή απώλεια της δύναμης των μυώντου προσώπου, απώλεια της αίσθησης, απώλεια όρασης.
Finnish: Rebetol kapselien ja interferoni alfa-2b:n toistuvien annosten farmakokineettisistä ominaisuuksista kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla (5-16-vuotiailla) on yhteenveto taulukossa 8.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων με καψάκια Rebetol και με ιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας μεταξύ 5 και 16 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 8.
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
Greek: Τροποποίηση δοσολογίας για ανεπιθύμητες ενέργειες
Finnish: > 4 mg/dl (> 68 µmol/l)
Greek: > 4 mg/dl (ενήλικες)
Finnish: Tutustu HCV-hoitoon samanaikaisesti käytettävien antiretroviruslääkkeiden valmisteyhteenvetoihin, joista löytyvät tiedot näille valmisteille ominaisista toksisuuksista ja niiden hallinnasta sekä mahdollisista päällekkäisistä toksisuuksista Rebetolin ja muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των συγκεκριμένων τοξικοτήτων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με Rebetol σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: 97 kroonista C-hepatiittia sairastavaa lasta ja nuorta osallistui kahden edellä mainitun monikeskustutkimuksen jälkeen 5 vuoden pituiseen havainnoivaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen.
Greek: Σε μια πενταετή, μακροχρόνια, παρατηρητική μελέτη παρακολούθησης εντάχθηκαν 97 παιδιατρικοί ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C μετά τη θεραπεία στις δύο πολυκεντρικές δοκιμές που αναφέρθηκαν προηγουμένως.
Finnish: Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen < 1/10 000); tuntematon.
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές.
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista pediatrisilla potilailla
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό σε μορφή πίνακα
Finnish: Ribaviriini ei sitoudu plasman proteiineihin.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 5.000 l. Η ριμπαβιρίνη δεν δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Finnish: Lue kohta "Mahdolliset haittavaikutukset" myös muiden yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol.
Finnish: Potilailla, jotka saavat Rebetolia annoksella 800 mg (< 65 kg) 1000 mg (65 80 kg) 1200 mg (81 105 kg) tai 1400 mg (> 105 kg), Rebetolin annosta pienennetään ensimmäisellä kerralla 200 mg/vrk (lukuun ottamatta 1400 mg:n annoksen saavia potilaita, joilla annosta pienennetään 400 mg/vrk).
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν δόση των 800 mg (< 65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) ή 1.400 mg (> 105 kg), η 1
Finnish: Genotyyppi 1 > 600 000 IU/ml
Greek: > 600.000 IU/ml
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukossa 14.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 14.
Finnish: Muistutus: Lue kohta "Varoitukset ja varotoimet" muiden yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista ennen yhdistelmähoidon aloitusta.
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία συνδυασμού.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko Rebetolia (800 mg/vrk) ja peginterferoni alfa-2b:tä (1,5 g/kg/viikko) tai Rebetolia (800 mg/vrk) ja interferoni alfa-2b:tä (3 MIU TIW) 48 viikon ajan.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε Rebetol (800 mg/ημέρα) συν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 µg/kg/εβδομάδα) είτε Rebetol (800 mg/ημέρα) συν ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) για 48 εβδομάδες με μια περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
Finnish: Hematologisia poikkeavuuksia raportoitiin enemmän Rebetolia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa saaneilla kuin Rebetolia interferoni alfa-2b:n kanssa saaneilla.
Greek: Αιματολογικές ανωμαλίες αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν Rebetol σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu tämän lääkkeen ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon yhteydessä lapsilla ja nuorilla:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τον συνδυασμό αυτού του φαρμάκου και μιας ιντερφερόνης άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους:
Finnish: Muistutus: Lue kohta "Älä ota" myös muiden yhdistelmänä tämän lääkkeen kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista.
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Μην πάρετε» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με αυτό το φάρμακο.
Finnish: Perifeerinen iskemia*
Greek: Περιφερική ισχαιμία*
Finnish: Potilaat saivat Rebetolia 15 mg/kg vuorokaudessa sekä interferoni alfa-2b:tä 3 MIU/m² kolmesti viikossa yhden vuoden ajan ja sen jälkeen oli 6 kuukauden seurantajakso.
Greek: βασισμένη στην έρευνα) εντάχθηκαν σε δύο πολυκεντρικές μελέτες και έλαβαν Rebetol 15 mg/kg ανά ημέρα και ιντερφερόνη άλφα-2b 3 MIU/m2 3 φορές εβδομαδιαίως για 1 έτος και ακολούθησε εξάμηνη παρακολούθηση μετά τη θεραπεία.
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla muita lähtötilanteessa huomioitavia tekijöitä, jotka saattavat olla yhteydessä lisääntyneeseen maksan dekompensaation vaaraan, ovat didanosiinihoito sekä kohonnut seerumin bilirubiinipitoisuusarvo.
Greek: Άλλοι παράγοντες κατά την έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με συν-λοίμωξη που μπορούν να συσχετισθούν με έναν υψηλότερο κίνδυνο άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης περιλαμβάνουν θεραπεία με διδανοσίνη και αυξημένες συγκεντρώσεις χολερυθρίνης ορού.