FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Atosiban SUN n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Atosiban SUN се отпуска по лекарско предписание.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Atosiban SUN.
Bulgarian: Комитетът препоръча Atosiban SUN да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Qu'est-ce qu'Atosiban SUN et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Atosiban SUN и за какво се използва?
French: Pourquoi Atosiban SUN est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Atosiban SUN е разрешен за употреба?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Atosiban SUN, le 31 juillet 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Atosiban SUN, валидно в Европейския съюз.
French: Comment Atosiban SUN agit-il?
Bulgarian: Как действа Atosiban SUN?
French: Comment Atosiban SUN est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Atosiban SUN?
French: Quelles études ont été menées sur Atosiban SUN?
Bulgarian: Как е проучен Atosiban SUN?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Atosiban SUN et quels sont les risques associés à son utilisation?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Atosiban SUN?
French: 6 flacons
Bulgarian: 6 флакона
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 11-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2019.
French: La plupart de ces effets indésirables étaient également très fréquents chez l'enfant.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са също много чести при деца.
French: Des informations sur Atriance sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Bulgarian: Допълнителна информация за Atriance можете да намерите на уебсайта на Агенцията: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
French: Chaque année, l'Agence examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Bulgarian: Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté des maladies, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Atriance.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Atriance.
French: Ce schéma posologique peut également être appliqué chez les patients âgés de 16 à 21 ans.
Bulgarian: Тази схема може да се използва и при пациенти на възраст от 16 до 21 години.
French: Elle appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «antimétabolites».
Bulgarian: То принадлежи към групата на противораковите лекарства, наричани „антиметаболити".
French: La dose et la fréquence des perfusions dépendent de l'âge et de la surface corporelle du patient (calculée en fonction de la taille et du poids du patient).
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузията зависят от възрастта на пациента и от телесната повърхност (изчислено според височината и теглото на пациента).
French: Cela arrête la production d'ADN et ralentit ainsi la croissance et la multiplication des cellules.
Bulgarian: Това спира образуването на ДНК и така се забавя растежът и размножаването на клетките.
French: Autres informations relatives à Atriance:
Bulgarian: Допълнителна информация за Atriance:
French: La première étude portait sur 70 enfants et jeunes adultes de moins de 21 ans.
Bulgarian: Първото изследване включва 70 деца и младежи на възраст под 21 години.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Atriance sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Atriance непрекъснато се проследяват.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Atriance?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Atriance?
French: Atriance (nélarabine)
Bulgarian: Atriance (nelarabine)
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Atriance chez l'adulte (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infection, neutropénie fébrile (faible numération de globules blancs avec fièvre), neutropénie (faible numération de globules blancs), thrombocytopénie (faible numération plaquettaire), anémie (faible numération de globules rouges), somnolence (envie de dormir), neuropathie périphérique (lésions au niveau des nerfs aux extrémités), hypoesthésie (diminution de la sensibilité tactile), paresthésie (sensations inhabituelles telles que les fourmillements et les picotements), vertiges, maux de tête, dyspnée (essoufflement), toux, diarrhée, vomissements, constipation, nausée (sensation de malaise), myalgie (douleurs musculaires), œdème (gonflement), œdème périphérique (gonflement des chevilles et des pieds), pyrexie (fièvre), douleur, fatigue et faiblesse.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Atriance при възрастни (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекция, фебрилна неутропения (намален брой на белите кръвни клетки с повишена температура), неутропения (намален брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите), анемия (намален брой на червените кръвни клетки), сомнолентност (сънливост), периферна невропатия (увреждане на нервите на крайниците), хипестезия (намален усет за допир), парестезия (необичайно усещане за мравучкане), замаяност, главоболие, диспнея (задух), кашлица, диария, повръщане, запек, гадене (позиви за повръщане), миалгия (мускулни болки), оток (подуване) периферни отоци (подуване на глезените и стъпалата), пирексия (повишена температура), болка, умора и слабост.
French: Le traitement doit être arrêté si le patient présente des effets indésirables graves affectant le cerveau ou le système nerveux.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено, ако пациентът получи сериозни нежелани реакции, засягащи мозъка или нервната система.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Atriance sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Atriance са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Atriance, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Atriance вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: La deuxième étude portait sur 40 adultes et adolescents âgés de plus de 16 ans.
Bulgarian: Второто изследване включва общо 40 възрастни и юноши на възраст над 16 години.
French: Pourquoi Atriance est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Atriance е разрешен за употреба в ЕС?
French: Atriance est utilisé lorsque le cancer n'a pas répondu ou a cessé de répondre à deux types de chimiothérapie au moins.
Bulgarian: Atriance се използва, когато ракът не се е повлиял или е спрял да се повлиява от най-малко два вида химиотерапия.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Atriance, le 22 août 2007.
Bulgarian: , валидно в EС, на 22 август 2007 г.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Atriance, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Atriance, вижте листовката.
French: Dans les deux études, les patients ont été traités par Atriance, mais ses effets n'ont pas été comparés à ceux d'un autre médicament.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите са лекувани с Atriance, като ефектите от него не са сравнени с тези на друго лекарство.
French: L'Agence a conclu que, en raison du faible nombre de patients souffrant de ces maladies, les informations en faveur de l'autorisation d'Atriance sont limitées, mais elle a reconnu que le médicament pourrait permettre à certains patients de continuer à être traités afin de recevoir une greffe de moelle osseuse, augmentant ainsi leurs chances de survie.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че поради малкия брой на пациенти с тези заболявания, информацията в подкрепа на разрешаването на Atriance е ограничена, но се съгласи, че лекарството може да позволи извършването на костно-мозъчна трансплантация при някои пациенти, което увеличава шансовете им за преживяемост.
French: Des effets indésirables graves affectant le cerveau et le système nerveux ont également été signalés chez certains patients traités par Atriance, dont des cas de somnolence, de convulsions et de neuropathie périphérique pouvant entraîner des engourdissements, des sensations inhabituelles, des faiblesses et même des paralysies.
Bulgarian: Тежки нежелани реакции, засягащи мозъка и нервната система, са съобщени и при пациенти, приемащи Atriance, включително сънливост, конвулсии и периферна невропатия, причиняваща скованост, необичайни усещания, слабост и дори парализа.
French: Les effets indésirables rapportés avec Atriance sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: , свързани с употребата на Atriance, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Atriance ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Atriance, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Comme l'analogue de guanine s'accumule dans les cellules-T et reste plus longtemps dans ces cellules, Atriance ralentit la croissance et la multiplication des cellules impliquées dans la LLA-T et le LLL-T.
Bulgarian: Тъй като гуаниновият аналог се натрупва в Т-клетките и действа по-дълго в тези клетки, Atriance забавя растежа и размножаването на клетките при Т-ALL и T-LBL.
French: Il s'agit de types de cancer dans lesquels les lymphoblastes T (un type de globules blancs immatures) se multiplient trop rapidement.
Bulgarian: Това са видове рак, при които Т-лимфобластите (вид млада клетка от белия кръвен ред) се размножават твърде бързо.
French: Atriance contient la substance active nélarabine.
Bulgarian: Atriance съдържа активното вещество неларабин (nelarabine).
French: Les patients de moins de 16 ans reçoivent une dose de 650 mg/m² administrée en une heure pendant cinq jours consécutifs, le traitement étant réitéré tous les 21 jours.
Bulgarian: Пациенти на възраст под 16 години приемат доза от 650 mg на квадратен метър, която се прилага в продължение на един час пет последователни дни и се повтаря на всеки 21 дни.
French: Parmi les 28 adultes et adolescents chez lesquels le cancer n'avait pas répondu, cinq patients (18 %) ont répondu complètement au traitement.
Bulgarian: От тези, при които ракът не се е повлиял (28), петима (18 %) са се повлияли напълно от лекарственото лечение.
French: Étant donné qu'une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles a été délivrée pour Atriance, la société qui commercialise ce médicament fournira des informations actualisées annuellement relatives à une étude portant sur l'efficacité et la sécurité d'Atriance chez les enfants et les jeunes adultes.
Bulgarian: Тъй като Atriance е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Atriance на пазара, ще предоставя ежегодни актуализации от изследвания на ефективността и безопасността на Atriance при деца и младежи.
French: Atriance s'est révélé efficace dans deux études principales portant sur des patients atteints de LLA-T et de LLL-T, dont le cancer avait cessé de répondre à un ou plusieurs traitements anticancéreux précédents.
Bulgarian: Ефективността на Atriance е доказана в две основни проучвания, които включват пациенти с ТALL и T-LBL, при които раковото заболяване е спряло да се повлиява от едно или повече предишни противоракови лечения.
French: L'hémogramme des patients sous Atriance doit être surveillé régulièrement et ils doivent être correctement hydratés s'ils présentent un risque de syndrome de lyse tumorale (complication liée à la dégradation des cellules cancéreuses).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Atriance, трябва да се наблюдават редовно за промени в кръвната картина и да получават подходяща хидратация, ако има риск да развият синдром на туморен лизис (усложнение, дължащо се на разпад на раковите клетки).
French: Atriance n'est délivré que sur ordonnance et est administré par goutte-à-goutte dans une veine sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de ce type de médicament.
Bulgarian: Atriance се отпуска по лекарско предписание и се прилага чрез вливане във вена под наблюдението на лекар с опит в използването на такива видове лекарства.
French: Dans les deux études, par rapport au nombre de patients ayant répondu complètement au traitement, davantage de patients ont présenté une réponse partielle au traitement par Atriance, avec des numérations sanguines retrouvant des niveaux normaux.
Bulgarian: И в двете проучвания, в сравнение с пациентите, които са се повлияли напълно, повече пациенти показват частично повлияване от лекарственото лечение с Atriance, с възстановяваща се към нормални стойности кръвна картина.
French: Quels sont les bénéfices d'Atriance démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Atriance са установени в проучванията?
French: Chez l'adulte et l'adolescent âgé d'au moins 16 ans, la dose initiale recommandée est de 1 500 mg/m² de surface corporelle, administrée en deux heures aux jours un, trois et cinq, le traitement étant réitéré tous les 21 jours.
Bulgarian: 16 години и повече препоръчителната начална доза е 1500 mg на квадратен метър телесна повърхност, прилагана в продължение на два часа на ден първи, трети и пети, като се повтаря на всеки 21 дни.
French: La nélarabine est convertie dans les cellules en un analogue de la guanine, l'un des éléments chimiques fondamentaux qui composent l'ADN.
Bulgarian: В клетките нелабарин се превръща в аналог на гуанина, едно от основните химически съединения, които изграждат ДНК.
French: Parmi les 39 enfants et jeunes adultes chez lesquels le cancer n'avait pas répondu à deux traitements précédents au moins, cinq patients (13 %) ont répondu complètement au traitement après un mois (aucun signe de la maladie et numération sanguine normale).
Bulgarian: От тези пациенти, при които ракът не се е повлиял от две или повече предходни лекарствени лечения (39), пет (13 %) са се повлияли напълно след един месец, без прояви на заболяването и с нормална кръвна картина.
French: Atriance est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des patients souffrant de leucémie lymphoblastique aiguë à lymphocytes T (LLA-T) ou de lymphome lymphoblastique à lymphocytes T (LLL-T).
Bulgarian: Atriance е противораково лекарство, което се използва за лечение на пациенти с Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (T-ALL) или Т-клетъчен лимфобластен лимфом (T-LBL).
French: Dans l'organisme, cet analogue prend la place de la guanine et interfère avec les enzymes impliquées dans la production d'ADN, les ADN polymérases.
Bulgarian: В организма този аналог замества гуанина и взаимодейства с ензимите, участващи в изграждането на нова ДНК - ДНК полимерази.
French: La substance active d'Atriance, la nélarabine, est un agent cytotoxique qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses.
Bulgarian: Активното вещество в Atriance, нелабарин, е цитотоксично средство - лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки.
French: Comment Atriance agit-il?
Bulgarian: Как действа Atriance?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Atriance?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Atriance?
French: Qu'est-ce qu'Atriance et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Atriance и за какво се използва?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Atriance?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Atriance?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Atriance.
Bulgarian: Atriance е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
French: Dans les cas de LLA-T, les cellules anormales se trouvent principalement dans le sang et la moelle osseuse, et dans les cas de LLL-T, elles se situent principalement dans le système lymphatique (ganglions ou thymus).
Bulgarian: При Т-клетъчната ALL абнормните клетки са главно в кръвта и в костния мозък, а при T-LBL те са основно в лимфната система (лимфни възли или тимусната жлеза).
French: Aperçu d'Atriance et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Atriance и основания за разрешаване в ЕС
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter ces effets indésirables et le traitement doit être arrêté si nécessaire.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за тези нежелани реакции
French: Comment Atriance est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Atriance?
French: Il peut être retardé si d'autres effets indésirables apparaissent.
Bulgarian: Ако възникнат други нежелани реакции, лечението може да се отложи.
French: La raison n'en est pas connue.
Bulgarian: Причината за това не е известна.
French: 4866 Unterach am Attersee Autriche
Bulgarian: 4866 Unterach am Attersee Австрия
French: Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
French: (que votre médecin calculera en fonction de la taille et du poids).
Bulgarian: (която ще бъде изчислена от Вашия лекар въз основа на височина и тегло).
French: (enfants).
Bulgarian: (деца).
French: Ce schéma sera reproduit normalement toutes les trois semaines.
Bulgarian: Схемата на лечение обикновено ще се повтаря на всеки три седмици.
French: L'efficacité et la tolérance ont été similaires pour les 2 schémas posologiques.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са били подобни при двете схеми.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Bulgarian: Не са докладвани случаи на предозиране.
French: Plan de gestion des risques (PGR)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
French: Ceci peut mettre votre vie en danger.
Bulgarian: Това може да бъде дори животозастрашаващо.
French: En raison de la faible population de patients dans ces pathologies, les informations étayant ces indications sont basées sur des données limitées.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти с това заболяване информацията, която подкрепя тези индикации, се основава на ограничени данни.
French: Atriance n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
Bulgarian: Atriance не се препоръчва при бременни жени.
French: • de votre surface corporelle/de la surface corporelle de votre enfant, s'il reçoit le traitement
Bulgarian: Вашата телесна повърхност/телесната повърхност на Вашето дете (ако то се лекува)
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Atriance est utilisé pour le traitement des patients ayant :
Bulgarian: Atriance се използва за лечение на пациенти с:
French: La plupart des effets indésirables rapportés avec Atriance ont été observés chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции, докладвани за Atriance са наблюдавани при възрастни, деца и юноши.
French: Adultes et adolescents (âgés de 16 ans ou plus)
Bulgarian: Възрастни и юноши (на възраст 16 или повече години)
French: La nélarabine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Bulgarian: Неларабин не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
French: Enfants et adolescents (âgés de 21 ans ou moins)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст 21 или по-малко години)
French: Atriance est conditionné par boîte de 1 flacon ou 6 flacons.
Bulgarian: Atriance се доставя в опаковки от 1 флакон или от 6 флакона.
French: Données post-commercialisation
Bulgarian: Постмаркетингови данни
French: Les effets indésirables suivants ont également été observés :
Bulgarian: Наблюдавани са следните допълнителни нежелани реакции:
French: C'est pourquoi les vaccins vivants ne sont pas recommandés.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчват имунизации с живи ваксини.
French: La convention suivante a été utilisée pour leur classification : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Използвана е следната класификация по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Un nombre anormalement élevé de globules blancs peut apparaître dans le sang et dans d'autres parties du corps.
Bulgarian: Необичайно висок брой на белите кръвни клетки може да се наблюдава в кръвта и в други части на тялото.
French: Si une grossesse survient pendant le traitement par Atriance, vous devez en informer votre médecin immédiatement.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на лечение с Atriance, незабавно трябва да съобщите на Вашия лекар.
French: Des soins appropriés devront être prodigués conformément aux bonnes pratiques cliniques.
Bulgarian: Трябва да се осигури поддържаща терапия в съответствие с добрата клинична практика.
French: Efficacité et données cliniques
Bulgarian: Клинична ефикасност и данни
French: Ce médicament contient au moins 23 mg de sodium par dose.
Bulgarian: Това лекарство съдържа най-малко 23 mg натрий на доза.
French: Autres médicaments et Atriance
Bulgarian: Други лекарства и Atriance
French: Une analyse exploratoire a mis en évidence que l'âge, plus particulièrement à partir de 65 ans, semble être associé à une augmentation de la fréquence des effets indésirables neurologiques.
Bulgarian: В експлораторен анализ, старческата възраст, особено на 65 и повече години, изглежда е свързана с повишена степен на неврологични нежелани събития.
French: Elévation de l'aspartate-aminotransférase Fréquent: 6 (6%)
Bulgarian: Повишаване на аспартат аминотрансферазата Чести: 6 (6%)
French: Si vous êtes une personne âgée, vous pouvez être plus sensible aux effets indésirables du système nerveux (voir la liste ci-dessous « Avertissements et précautions »).
Bulgarian: Ако сте в старческа възраст, е възможно да сте по-чувствителен към появата на нежелани реакции от страна на нервната система (вижте изброеното по-горе в „Предупреждения и предпази мерки").
French: Ces patients devront faire l'objet d'une attention particulière.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се лекуват с повишено внимание.
French: En cas de survenue d'autres toxicités, y compris hématologiques, le report de la cure suivante peut être envisagé.
Bulgarian: При други видове токсичност, включително хематологична токсичност, може да се обмисли отлагане на следващата доза.
French: Votre médecin décidera combien de cycles de traitement sont nécessaires.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко курса на лечение са необходими.
French: Troubles de la marche
Bulgarian: Смущения в походката
French: Les patients doivent être alertés sur le fait qu'une somnolence peut altérer leur capacité à effectuer certaines tâches, comme la conduite de véhicules.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че сънливостта може да повлияе извършването на специализирани дейности като шофиране.