FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
French: Chez les patients ayant des facteurs de risque cardiovasculaire, une thérapie de substitution en facteur VIII peut augmenter le risque cardiovasculaire.
English: • if you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine
French: • si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
English: PK Parameter N=No.
French: Paramètre PK n = nombre de patients
English: Injecting Esperoct via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
French: Injection d'Esperoct via des connecteurs de sécurité pour cathéters intraveineux (IV)
English: *Human factor VIII, produced by recombinant DNA technology in a Chinese Hamster Ovary (CHO) cells line, and no additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation or formulation of Esperoct.
French: *Facteur VIII de coagulation humain produit par la technique de l'ADN recombinant sur lignées cellulaires ovariennes d'hamster chinois (CHO) et préparé sans addition de protéines d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification, conjugaison ou de formulation d'Esperoct.
English: In general, there was a trend of increasing incremental recovery and decreasing clearance (mL/h/kg) with age.
French: la récupération corrigée avait tendance à augmenter et la clairance (ml/h/kg) à diminuer avec l'âge.
English: To prevent bleeding
French: Prévention des saignements
English: Rash Erythema Pruritus
French: Rash Érythème Prurit
English: • skin reactions where the injection is given
French: • réactions cutanées au site d'injection
English: Table 4 Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct 50 IU/kg in children, adolescents and adults by age using the chromogenic assay (geometric mean [CV%])
French: Tableau 4 Paramètres pharmacocinétiques de dose unique d'Esperoct 50 UI/kg chez les enfants, les adolescents et les adultes en fonction de l'âge en utilisant le test chromogénique (moyenne géométrique [CV %])
English: An infusion set (butterfly needle with tubing), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters will also be needed.
French: Un dispositif de perfusion (aiguille papillon avec tubulure), des tampons stériles imbibés d'alcool, des compresses de gaze et des pansements seront également nécessaires.
English: Do not stop using Esperoct without talking to your doctor.
French: N'arrêtez-pas d'utiliser Esperoct sans consulter votre médecin.
English: • allergic reactions (hypersensitivity).
French: • réactions allergiques (hypersensibilité).
English: The patient had a factor VIII gene intron 22 inversion and was at a high risk of developing factor VIII inhibitors.
French: Le patient présentait une inversion de l'intron 22 du gène du facteur VIII et un risque élevé de développer des inhibiteurs du facteur VIII.
English: Some needleless connectors with an internal spike are incompatible with the pre-filled syringe.
French: Certains connecteurs de sécurité avec des pointes internes ne sont pas compatibles avec la seringue préremplie.
English: Solvent for Esperoct Sodium chloride 9 mg/mL
French: Solvant pour Esperoct Chlorure de sodium à 9 mg/ml
English: Do not use Esperoct if either of the above applies to you.
French: N'utilisez pas Esperoct si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents (12-18 years).
French: Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux adolescents (âgés de 12 à 18 ans).
English: 30 months at 2°C - 8°C, during which the product may be stored for up to 30°C for a single period not exceeding 12 months, but not beyond the expiry date written on the package.
French: À conserver 30 mois entre 2 °C et 8 °C, période durant laquelle le produit peut être conservé à une température allant jusqu'à 30 °C pendant une période unique ne dépassant pas 12 mois, mais pas audelà de la date de péremption inscrite sur l'emballage.
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
French: Le taux de facteur VIII à atteindre dépendra de la localisation et de la sévérité du saignement.
English: Reconstitute the powder with the solvent • Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
French: Reconstituez la poudre avec le solvant • Maintenez la seringue préremplie légèrement inclinée avec le flacon dirigé vers le bas.
English: For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour la conservation à température ambiante et les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
English: There was one case of persistent anti-drug antibodies concomitant with the confirmed case of factor VIII inhibitors (see Factor VIII inhibitors).
French: Il y a eu un cas d'anticorps anti-médicament persistants associé au cas confirmé d'inhibiteurs du facteur VIII (voir Inhibiteurs du facteur VIII).
English: Anti-drug antibodies
French: Anticorps anti-médicament
English: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
French: Chlorure de calcium dihydraté Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
English: Factor VIII inhibition Uncommon (PTPs)**
French: Inhibition du facteur VIII Peu fréquent (PPTs)**
English: If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose.
French: Si votre dose nécessite l'utilisation de plusieurs flacons, répétez les étapes A à J à l'aide de flacons, adaptateurs pour flacon et seringues préremplies supplémentaires jusqu'à atteindre la dose requise.
English: Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials for PTPs* MedDRA System Organ Class
French: Tableau 3 Fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques chez les PPTs* Classe de systèmes d'organes
English: Before injection, it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
French: Avant l'injection, il doit être reconstitué à l'aide du solvant fourni dans la seringue.
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
French: Aucune interaction du facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON
English: • Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
French: • Appuyez légèrement sur la capsule de protection à l'aide de votre pouce et de votre index, comme indiqué sur le schéma.
English: • Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ-free as possible.
French: • Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon stérile imbibé d'alcool et laissez-le sécher quelques secondes à l'air libre avant utilisation pour assurer une stérilité optimale.
English: When including imputations, (replacing missing data for withdrawn patients with a substituted value) the estimated mean ABR for all bleeds was 3.70 (95% CI: 2.94;4.66).
French: Lors de l'inclusion des imputations (remplacement des données manquantes pour les patients retirés par une valeur de substitution), le taux annualisé d'hémorragies (TAH) médian estimé de tous les saignements était de 3,70 (IC 95 % : 2,94 ; 4,66).
English: In total, 129 single-dose pharmacokinetic (PK) profiles of Esperoct were evaluated in 86 patients (including 24 paediatric patients of 0 to below 12 years).
French: Au total, 129 profils pharmacocinétiques (PK) de dose unique d'Esperoct ont été évalués chez 86 patients (dont 24 enfants âgés de 0 à moins de 12 ans).
English: Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port:
French: Injection de la solution via un dispositif pour accès veineux central (DAVC) tel qu'un cathéter veineux central ou une chambre implantable :
English: The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2.0 g sodium for an adult.
French: Le médicament contient 30,5 mg de sodium par flacon reconstitué, équivalent à 1,5 % de l'apport journalier maximum recommandé par l'OMS soit 2,0 g de sodium pour un adulte.
English: Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
French: N'utilisez pas une autre méthode pour réchauffer le flacon et la seringue préremplie.
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTTbased one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
French: Par ailleurs, il peut y avoir des différences significatives entre les résultats obtenus par un test de coagulation en une étape basé sur le TCA et le test chromogénique selon la Pharmacopée Européenne.
English: Patients received a single dose of 50 IU/kg, and blood samples were collected prior to dosing and at multiple time points up to 96 hours after dosing.
French: Les patients ont reçu une dose unique de 50 UI/kg et des échantillons de sang étaient prélevés avant l'administration et à différents moments allant jusqu'à 96 heures après l'administration.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: No difference in the safety profile was observed between previously treated adolescents (12-18 years) and adult patients.
French: Aucune différence au niveau du profil de sécurité n'a été observée entre les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) et les adultes préalablement traités.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated after ‘EXP' on the carton, on the vial, and on the pre-filled syringe labels.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur les étiquettes du flacon et de la seringue préremplie après « EXP ».
English: If you use more Esperoct than you should, contact your doctor straight away.
French: Si vous avez utilisé plus d'Esperoct que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
English: Abbreviations: AUC = area under the factor VIII activity time profile; t1/2 = terminal half-life; MRT = mean residence time; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; IR = Incremental recovery.
French: Abréviations : ASC = aire sous la courbe du profil d'activité du facteur VIII ; t1/2 = demi-vie terminale ; TRM = temps de résidence moyen ; Cl = clairance ; VEE = volume de distribution à l'état d'équilibre.
English: Esperoct is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
French: Il est recommandé d'utiliser Esperoct immédiatement après sa reconstitution.
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
French: L'apparition d'anticorps dirigés contre des protéines de hamster, associée à des réactions d'hypersensibilité, a été très rarement observée.
English: Prepare the vial and the syringe
French: Préparez le flacon et la seringue
English: If you forget to use Esperoct
French: Si vous oubliez d'utiliser Esperoct
English: The efficacy of Esperoct in the treatment of bleeding episodes was demonstrated in all age groups.
French: L'efficacité d'Esperoct dans le traitement des épisodes hémorragiques a été démontrée dans toutes les tranches d'âge.
English: Esperoct is supplied as a powder.
French: Esperoct est fourni sous forme de poudre.
English: Adults and adolescents (12 years of age and above): The recommended starting dose is 50 IU of Esperoct per kg body weight every 4 days.
French: Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus) : La dose initiale recommandée est de 50 UI d'Esperoct par kg de poids corporel tous les 4 jours.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
French: Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
English: If you stop using Esperoct
French: Si vous arrêtez d'utiliser Esperoct
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité notamment : urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
English: Esperoct is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
French: Esperoct doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni dans la seringue.
English: • If your bleeding is not being controlled with Esperoct, tell your doctor immediately
French: • Si votre saignement n'est pas correctement contrôlé avec Esperoct, informez immédiatement votre médecin
English: Inhibitors (antibodies) can develop during the treatment with all factor VIII medicines
French: Des inhibiteurs (anticorps) peuvent se développer pendant le traitement avec tous les produits de facteur VIII
English: One confirmed case of factor VIII inhibitor occurred in an 18 year-old previously treated patient on prophylactic treatment with Esperoct.
French: Un cas confirmé d'inhibiteurs du facteur VIII est survenu chez un patient âgé de 18 ans précédemment traité en prophylaxie avec Esperoct.
English: The dose, dosing interval and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding, on the targeted factor VIII activity level and the patient's clinical condition.
French: La dose, l'intervalle entre les administrations et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'hémorragie, du taux cible de l'activité de facteur VIII ainsi que de l'état clinique du patient.
English: There is no indication of an increased risk of factor VIII inhibitor development with treatment of Esperoct as compared to other factor VIII products.
French: Il n'y a pas d'indication d'augmentation du risque de développer des inhibiteurs du facteur VIII sous traitement par Esperoct par rapport aux autres produits contenant du facteur VIII.
English: A total of 108 single dose pharmacokinetic profiles at 50 IU/kg Esperoct were evaluated in 69 patients.
French: Un total de 108 profils pharmacocinétiques de doses uniques à 50 UI/kg d'Esperoct ont été évalués chez 69 patients.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII activity levels is advised to guide adjustments of the dosing regimen of Esperoct, if needed.
French: Au cours du traitement, une mesure appropriée du taux d'activité de coagulation du facteur VIII est recommandée afin de guider les ajustements du schéma posologique d'Esperoct, le cas échéant.
English: It must be clear and colourless and no particles should be visible.
French: Elle doit être limpide et incolore et sans particules visibles.
English: Adolescents (12 years of age and above) can use the same dose as adults.
French: Les adolescents (âgés de 12 ans et plus) peuvent prendre la même dose que les adultes.
English: Disposal • After injection, safely dispose of all unused Esperoct solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
French: Élimination • Après l'injection, éliminez de manière sécuritaire la solution d'Esperoct inutilisée, la seringue avec le dispositif de perfusion, le flacon avec son adaptateur et les autres déchets conformément aux instructions de votre pharmacien.
English: Do not put Esperoct in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
French: Ne remettez pas Esperoct au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of human plasma.
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans 1 ml de plasma humain.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données disponibles concernant l'utilisation du facteur VIII lors de la grossesse ou de l'allaitement.
English: No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté avec des facteurs VIII de coagulation recombinants.
English: Known allergic reaction to hamster protein.
French: Réactions allergiques connues aux protéines de hamster.
English: The categories of adverse reactions presented in table 3 is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
French: Les catégories d'effets indésirables présentées dans le tableau 3 respectent la classification MedDRA des classes de systèmes d'organes (CSO et termes préférentiels).
English: Thirty-two patients had pre-existing anti-PEG antibodies before administration of Esperoct.
French: Trente-deux patients avaient des anticorps anti-PEG préexistants avant l'administration d'Esperoct.
English: Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
French: Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc avec vos doigts en raison du risque de transfert de germes.
English: Maximum factor VIII activity (IU/dL)a t1/2 (hours)
French: Activité maximale du facteur VIII (UI/dl)a t1/2 (heures)
English: The frequency of doses and duration of therapy should always be individually adjusted based on individual clinical response.
French: La fréquence des injections et la durée du traitement doivent toujours être ajustées individuellement en fonction de la réponse clinique pour chaque patient.
English: If you experience that the effect of Esperoct is insufficient, talk to your doctor.
French: Si vous pensez que l'effet d'Esperoct n'est pas suffisant, parlez-en à votre médecin.
English: These early signs may include rash, hives, weals, itching on large areas of skin, redness and/or swelling of lips, tongue, face or hands, difficulty in swallowing or breathing, wheezing, tightness of the chest, pale and cold skin, fast heartbeat, or dizziness, headache, nausea and vomiting.
French: Ces signes précoces peuvent être : éruption cutanée, urticaire, papules, démangeaisons sur de larges zones de la peau, rougeur et/ou gonflement des lèvres, de la langue du visage ou des mains, difficultés pour avaler ou respirer, respiration sifflante, oppression dans la poitrine, pâleur et froideur de la peau, fréquence cardiaque rapide, ou vertiges, maux de tête, nausées et vomissements.
English: Esperoct is for intravenous use.
French: Esperoct est réservé à une utilisation intraveineuse.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure : angioœdème, brûlure et piqûre au site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc anaphylactique).
English: Esperoct is available in packs containing 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, or 3000 IU.
French: Esperoct est disponible dans un emballage contenant 500 UI, 1 000 UI, 1 500 UI, 2 000 UI, ou 3 000 UI.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
English: The mean annual consumption for prophylaxis was 4641 IU/kg.
French: La consommation annuelle moyenne en prophylaxie était de 4 641 UI/kg.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
French: D'une manière générale, tous les patients traités par des facteurs VIII de coagulation doivent être surveillés attentivement par une observation clinique appropriée et des tests biologiques afin de détecter l'apparition d'inhibiteurs.
English: Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)
French: Développement d'« inhibiteurs du FVIII » (anticorps)
English: After reconstitution with the supplied solvent (sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection), the prepared solution for injection contains 125, 250, 375, 500 or 750 IU turoctocog alfa pegol per mL, respectively (based on the strength of turoctocog alfa pegol, i.e. 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU).
French: Après reconstitution avec le solvant fourni (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)), la solution injectable préparée contient respectivement 125, 250, 375, 500 ou 750 UI de turoctocog alfa pégol par ml, (à savoir 500, 1 000, 1 500, 2 000 ou 3 000 UI en fonction de la concentration de turoctocog alfa pégol).
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation sanguine liée au sexe, due à une diminution du taux de facteur VIII:C et qui se caractérise par des hémorragies multiples au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, spontanées ou à la suite d'un accident ou d'un traumatisme chirurgical.
English: • Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
French: • Tirez légèrement la tige du piston vers le bas afin de transférer la solution reconstituée dans la seringue.
English: The activity of factor VIII in plasma is expressed either as percentage (relative to normal human plasma level) or in International Units per dL (relative to the current International Standard for factor VIII in plasma).
French: L'activité du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au taux plasmatique humain normal), soit en Unités Internationales par dl (par rapport au Standard International actuel pour le facteur VIII plasmatique).
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
French: La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à l'efficacité clinique, au cas par cas.