FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients individuels, le scénario le plus défavorable pourrait être qu'ils n'obtiennent pas le bénéfice potentiel du mipomersen sur le plan de la diminution de la morbidité/mortalité CV, parce qu'ils ne peuvent pas tolérer un traitement de longue durée, mais pourraient souffrir d'une maladie évolutive du foie résultant d'une stéato-hépatite induite par le mipomersen.
Greek: Σε επίπεδο ασθενούς, το χείριστο δυνατό σενάριο είναι να στερηθεί ο ασθενής, λόγω δυσανεξίας στη μακροχρόνια θεραπεία, το δυνητικό όφελος της μιπομερσένης ως προς τη μειωμένη καρδιαγγειακή νοσηρότητα/θνησιμότητα, και να υποστεί βλάβη λόγω προϊούσας ηπατικής νόσου η οποία οφείλεται σε στεατοηπατίτιδα προκαλούμενη από τη μιπομερσένη.
French: • Motif 3 du CHMP: le taux global élevé de sorties d'étude avec le mipomersen après 2 à 3 ans, même dans la population restreinte des patients atteints d'HFHo, reste une préoccupation majeure, ce qui limite très fortement le nombre de patients pouvant tirer un bénéfice potentiel de son effet hypolipidémiant.
Greek: • Λόγος 3 της CHMP: Το υψηλό συνολικό ποσοστό διακοπής της θεραπείας με μιπομερσένη μετά από 2-3 χρόνια, ακόμη και στον πληθυσμό με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία στον οποίο έχει περιοριστεί η ένδειξη, εξακολουθεί να προκαλεί σημαντική ανησυχία, και για τον λόγο αυτό περιορίζεται κατά πολύ ο αριθμός των ασθενών που θα μπορούσαν δυνητικά να ωφεληθούν από την αντιλιπιδική δράση του φαρμάκου.
French: Des effets négatifs potentiels, en particulier des effets inflammatoires, une toxicité immunologique et rénale (démontrée par une protéinurie), sur d'autres facteurs de risques cardiovasculaires peuvent contrebalancer l'effet bénéfique potentiel sur les résultats CV dû à la diminution du LDL-C.
Greek: Η δυνητική επιβάρυνση -συγκεκριμένα η δημιουργία φλεγμονών, η ανοσοτοξικότητα, η νεφρική τοξικότητα (όπως υποδεικνύεται από την πρωτεϊνουρία)- άλλων παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου ενδέχεται να αντισταθμίζει τη δυνητική θετική επίδραση που έχει στην καρδιαγγειακή έκβαση η μείωση της LDL-χοληστερόλης.
French: Cela correspond à une réduction de 21 % et 48 % sous mipomersen, après correction pour l'effet placebo (respectivement pour l'HFHo et l'HFHe).
Greek: Πρόκειται για μείωση της τάξης του 21% και 48% μετά τη χορήγηση μιπομερσένης διορθωμένης ως προς το εικονικό φάρμακο (στην ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία και στην ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, αντίστοιχα).
French: Les études pivots menées avec le mipomersen n'ont fait l'objet ni d'une programmation prospective, ni d'une adjudication des données de sécurité cardiovasculaires; elles ne permettent donc de tirer que des conclusions limitées à partir de ces données.
Greek: Οι βασικές μελέτες για τη μιπομερσένη δεν είναι σχεδιασμένες ως προοπτικές μελέτες, ούτε είναι επικυρωμένες ως προς τα αποτελέσματα για την καρδιαγγειακή ασφάλεια, τα δε πορίσματα που μπορούν να εξαχθούν από τα υποβληθέντα δεδομένα είναι περιορισμένα.
French: Résumé des motifs du demandeur pour le réexamen
Greek: Περίληψη των λόγων επανεξέτασης που υπέβαλε ο αιτών:
French: Étant donné que les sorties d'étude sont principalement dues à l'intolérance, il est peu probable que les taux de maintien puissent être améliorés dans une population moins sélective en pratique courante,
Greek: Δεδομένου ότι η διακοπή της θεραπείας οφείλεται κυρίως στη δυσανεξία σε αυτή, είναι απίθανο ότι τα ποσοστά παραμονής στη θεραπεία θα βελτιωθούν εάν διευρυνθεί ο πληθυσμός-στόχος στο πλαίσιο της καθιερωμένης πρακτικής·
French: Vingt-deux patients (15,6 %) ont présenté des augmentations des enzymes ALAT et ASAT répondant aux règles de surveillance/sécurité définies dans le protocole pour les paramètres chimiques hépatiques; pour 8 de ces patients (5,7 %), la prise de mipomersen a été arrêtée.
Greek: Είκοσι δύο ασθενείς (15,6%) παρουσίασαν αύξηση στις ALT και AST εντός των ορίων που προβλέπονται από τους κανόνες παρακολούθησης/ασφάλειας οι οποίοι ορίζονται στο πρωτόκολλο για τους ηπατικούς χημικούς δείκτες.
French: Par conséquent, des données à long terme complémentaires, relatives à la sécurité hépatique chez les patients atteints d'HFHo, sont indispensables avant qu'une autorisation de mise sur le marché puisse être accordée.
Greek: Συνεπώς, πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι σημαντικό να υποβληθούν περαιτέρω μακροχρόνια δεδομένα για την ηπατική ασφάλεια σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
French: L'indication proposée initialement dans la demande d'autorisation de mise sur le marché pour le mipomersen incluait à la fois l'HFHo et l'HFHe sévère.
Greek: Η αρχική ένδειξη που προτάθηκε στην αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη μιπομερσένη αφορούσε τόσο ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία όσο και ασθενείς με σοβαρή ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
French: Dans l'absolu, cela correspond à une réduction sous mipomersen, effet placebo déduit, de -100 et114 mg/dl de LDL-C au PECEP par rapport à la ligne de base, ce qui peut être considéré comme cliniquement pertinent.
Greek: Σε απόλυτους όρους, η μείωση αυτή αντιστοιχεί σε διορθωμένη ως προς το εικονικό φάρμακο μείωση της LDL-χοληστερόλης με μιπομερσένη στο πρωτεύον χρονικό σημείο αποτελεσματικότητας κατά -100 και -114 mg/dl σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές.
French: Dans le programme de développement clinique, des augmentations des taux des transaminases alanine aminotransaminase (ALAT) et aspartate aminotransaminase (ASAT) et de la graisse hépatique ont été fréquemment observées chez les patients traités par mipomersen.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μιπομερσένη εμφάνισαν συχνά αυξημένα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών (ALT, AST) και ηπατικών λιπών.
French: En particulier, le déséquilibre numérique pour l'ensemble des événements CV, les EICM et les hospitalisations cardiovasculaires, est préoccupant.
Greek: Ειδικότερα, ανησυχία προκαλεί η αριθμητική ανακολουθία στα συνολικά καρδιαγγειακά συμβάματα, στα μείζονα καρδιακά συμβάματα και στα περιστατικά νοσηλείας λόγω καρδιαγγειακής αιτιολογίας.
French: Des réductions en pourcentage, statistiquement significatives, ont également été observées pour le mipomersen par rapport au placebo pour l'apolipoprotéine (apo-b), le cholestérol total (CT) et le cholestérol non lié aux lipoprotéines de haute densité (non HDL-C), par rapport à la ligne de base au PECEP.
Greek: Στατιστικά σημαντικές ποσοστιαίες μειώσεις με τη μιπομερσένη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν, από την έναρξη έως το πρωτεύον χρονικό σημείο αποτελεσματικότητας, και στα επίπεδα απολιποπρωτεΐνης Β, συνολικής χοληστερόλης και μη HDL χοληστερόλης.
French: Environ 70 % des patients inclus dans les groupes mipomersen dans les essais pivots présentaient une baisse des taux de LDLC d'au moins 15 % par rapport à la ligne de base au PECEP, par comparaison avec près de 20 % des patients inclus dans les groupes placebo.
Greek: Στις ομάδες που έλαβαν μιπομερσένη στο πλαίσιο των βασικών δοκιμών, το 70% περίπου των ασθενών παρουσίασαν μείωση κατά τουλάχιστον 15% στα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης, από την έναρξη έως το πρωτεύον χρονικό σημείο αποτελεσματικότητας.
French: 6 (3 x 2) seringues préremplies (conditionnem ent multiple)
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευα σία)
French: 2 seringues préremplies
Greek: Συσκευασία προγεμισμένες σύριγγες
French: Par la suite, vous aurez besoin d'une injection toutes les deux semaines.
Greek: Κατόπιν, θα χρειαστεί να κάνετε μία ένεση κάθε δύο εβδομάδες.
French: I. Une fois terminé, relâchez le pouce.
Greek: Θ. Μόλις τελειώσετε, απελευθερώστε τον αντίχειρά σας.
French: Des baisses de grade 3 et 4 ont été parfois observées.
Greek: Περιστασιακά παρατηρήθηκε μείωση σε Βαθμό 3 ή 4.
French: Lavez-vous bien les mains à l'eau et au savon.
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
French: • douleur dans la bouche ou la gorge
Greek: • πόνος στο στόμα ή το λαιμό
French: Important : l'aiguille se trouve à l'intérieur.
Greek: Σημαντικό: Η βελόνη βρίσκεται στο εσωτερικό
French: L'essai AMAGINE-1 portait sur 661 patients.
Greek: Η δοκιμή AMAGINE-1 διεξήχθη με τη συμμετοχή 661 ασθενών.
French: • Si vous souhaitez utiliser la même zone d'injection à chaque fois, veillez à ne pas utiliser exactement le même endroit que lors d'une injection précédente.
Greek: • Εάν επιθυμείτε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή ένεσης κάθε φορά, βεβαιωθείτε ότι δεν είναι ακριβώς το ίδιο σημείο με αυτό που χρησιμοποιήσατε σε κάποια προηγούμενη ένεση.
French: • Kyntheum est destiné à un traitement au long terme.
Greek: • Το Kyntheum προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
French: Votre médecin vous examinera régulièrement pour s'assurer que le traitement a l'effet attendu.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει εάν η θεραπεία έχει το αναμενόμενο αποτέλεσμα.
French: Sur une surface de travail propre et bien éclairée, disposez :
Greek: Σε μια καθαρή, καλά φωτιζόμενη επιφάνεια τοποθετήστε:
French: C. Rassemblez tous les éléments nécessaires.
Greek: Γ. Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε.
French: • si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: • εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα
French: La sécurité et l'efficacité de Kyntheum chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kyntheum σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Comportements et idées suicidaires
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά
French: sPGA 0 ou 1 semaine 12 sPGA 0 ou 1 semaine 52
Greek: sPGA 0 ή 1 Εβδομάδα sPGA 0 ή 1 Εβδομάδα
French: Date de première autorisation : 17 juillet 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουλίου 2017
French: Si vous arrêtez le traitement, les symptômes du psoriasis peuvent réapparaître.
Greek: Εάν διακόψετε τη θεραπεία, τα συμπτώματα της ψωρίασης μπορεί να επανεμφανιστούν.
French: Infections Kyntheum peut augmenter le risque d'infections.
Greek: Λοιμώξεις Το Kyntheum μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων.
French: Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
French: Vous évaluerez ensemble les bénéfices de l'allaitement pour le bébé et les bénéfices de Kyntheum pour vous.
Greek: Θα εξετάσετε μαζί το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος του Kyntheum για εσάς.
French: Kyntheum n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Greek: Το Kyntheum δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών), καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
French: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Greek: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
French: • Ne tentez pas de réchauffer la seringue à l'aide d'une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Greek: • Μην επιχειρήσετε να ζεστάνετε τη σύριγγα χρησιμοποιώντας πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
French: Kyntheum n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Greek: Το Kyntheum δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
French: • si vous êtes allergique au brodalumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο brodalumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
French: • si vous êtes atteint de tuberculose, si vous avez eu un test positif à la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose.
Greek: • εάν έχετε φυματίωση (TB), είχατε θετικό αποτέλεσμα σε εξέταση TB ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που έχει TB.
French: • Après la première dose, vous devrez recevoir une injection à la semaine 1 (une semaine après la première dose) et à la semaine 2 (deux semaines après la première dose).
Greek: • Μετά την πρώτη δόση, θα χρειαστεί να κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις Εβδομάδες 1 (μία εβδομάδα μετά την πρώτη δόση) και 2 (δύο εβδομάδες μετά την πρώτη δόση).
French: Autres médicaments et Kyntheum
Greek: Άλλα φάρμακα και Kyntheum
French: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Greek: PSI = Κατάλογο Συμπτωμάτων Ψωρίασης.
French: Certains patients présentant une réponse initiale partielle peuvent obtenir une amélioration en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Greek: Κάποιοι ασθενείς που αρχικά παρουσιάζουν μερική ανταπόκριση μπορεί στη συνέχεια να εμφανίσουν βελτίωση με συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων.
French: • on vous a dit que vous étiez atteint de la tuberculose.
Greek: • εάν σας έχουν πει ότι έχετε φυματίωση.
French: Aucun cas de tuberculose active n'a été rapporté lors des essais cliniques.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά ενεργής φυματίωσης από κλινικές δοκιμές.
French: L'analyse exposition-réponse indique un lien entre des concentrations de brodalumab plus élevées et une meilleure réponse PASI et sPGA.
Greek: Η ανάλυση έκθεσης-ανταπόκρισης υποδεικνύει ότι οι υψηλότερες συγκεντρώσεις brodalumab σχετίζονται με καλύτερη ανταπόκριση PASI και sPGA.
French: Important : Si le corps de la seringue semble encore contenir du médicament lors du retrait de la seringue, cela signifie que vous n'avez pas injecté toute la dose.
Greek: Σημαντικό: Κατά την αφαίρεση της σύριγγας, εάν φαίνεται να υπάρχει ακόμη φάρμακο στον κύλινδρο της σύριγγας, αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη δόση.
French: D. Préparez et nettoyez la zone d'injection.
Greek: Δ. Προετοιμάστε και καθαρίστε την περιοχή όπου θα πραγματοποιήσετε την ένεση.
French: Si les patients développent une maladie de Crohn évolutive, le traitement doit être définitivement arrêté.
Greek: Εάν οι ασθενείς αναπτύξουν ενεργή νόσο του Crohn, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
French: Lisez toutes les instructions avant d'utiliser la seringue préremplie de Kyntheum.
Greek: Διαβάστε όλες τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Kyntheum.
French: La seringue préremplie ne doit être réchauffée d'aucune autre manière.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν θα πρέπει να θερμαίνεται με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
French: Informez votre médecin ou pharmacien :
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τις:
French: Informez votre médecin si vous pensez que vos signes et symptômes du psoriasis ne s'améliorent pas après avoir utilisé Kyntheum.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι τα σημεία και τα συμπτώματα της ψωρίασης που εμφανίζετε δεν βελτιώνονται μετά από τη χρήση του Kyntheum.
French: Instructions d'auto-administration Consultez les « Instructions d'utilisation » détaillées accompagnant ce médicament pour obtenir des informations sur la façon correcte de le conserver, de préparer et d'effectuer les injections à domicile.
Greek: Οδηγίες αυτοχορήγησης Ανατρέξτε στις λεπτομερείς «Οδηγίες χρήσης» που παρέχονται μαζί με αυτό το φάρμακο για πληροφορίες σχετικά με τον σωστό τρόπο αποθήκευσης, προετοιμασίας και κατ' οίκον χορήγησης των ενέσεων.
French: • fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
Greek: • πυρετό, συμπτώματα γρίπης, νυχτερινές εφιδρώσεις
French: Informez immédiatement votre médecin ou demandez une aide médicale si vous constatez des signes d'une infection grave.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική φροντίδα σε περίπτωση που αντιληφθείτε συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης.
French: • Ne touchez plus cette zone avant l'injection.
Greek: • Μην αγγίξετε ξανά αυτή την περιοχή πριν πραγματοποιήσετε την ένεση.
French: Tableau 2 : Présentation des principaux résultats d'efficacité AMAGINE-1
Greek: Πίνακας 2: Σύνοψη κύριων αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας
French: Pincez fermement la peau entre le pouce et les doigts, pour créer une surface d'environ 5 centimètres de large.
Greek: Κρατήστε σφιχτά το δέρμα σας ανάμεσα στον αντίχειρα και τα δάκτυλά σας, δημιουργώντας μία πτυχή δέρματος πλάτους περίπου 5 εκατοστών.
French: Consultez ensuite votre médecin pour savoir quand vous devez injecter la dose suivante.
Greek: Στη συνέχεια, συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πότε θα πρέπει να χορηγήσετε την επόμενη ένεση.
French: La modélisation pharmacocinétique de population indiquait que l'exposition diminuait à mesure que le poids corporel augmentait.
Greek: Η φαρμακοκινητική προτυποποίηση πληθυσμού υπέδειξε ότι η έκθεση μειώνεται όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος.
French: La pharmacocinétique du brodalumab était semblable entre les patients japonais et non japonais atteints de psoriasis.
Greek: Η φαρμακοκινητική του brodalumab ήταν παρόμοια μεταξύ των Ιαπώνων και μη Ιαπώνων ασθενών με ψωρίαση.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette de la seringue préremplie après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και την ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας μετά την ένδειξη EXP.
French: AMAGINE-2 et AMAGINE-3
Greek: AMAGINE-2 και AMAGINE-3
French: • Ne laissez pas la seringue exposée à la lumière directe du soleil.
Greek: • Μην αφήνετε τη σύριγγα εκτεθειμένη στο άμεσο ηλιακό φως.
French: Autres populations
Greek: Άλλοι πληθυσμοί
French: Les patients recrutés nécessitaient un traitement systémique, incluant notamment la photothérapie, et des traitements systémiques biologiques et non biologiques.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων φωτοθεραπείας, βιολογικών και μη βιολογικών συστηματικών θεραπειών.
French: Kyntheum n'a pas été testé chez la femme enceinte et on ignore si ce médicament peut être nocif pour l'enfant à naître.
Greek: Το Kyntheum δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους γυναίκες και δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο βρέφος σας.
French: Ensuite, retirez doucement la seringue de la peau.
Greek: Στη συνέχεια, αφαιρέστε ήρεμα τη σύριγγα από το δέρμα σας.
French: • si vous recevez un autre traitement pour votre psoriasis, comme un autre immunosuppresseur ou une photothérapie avec des rayons ultraviolets (UV).
Greek: • εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για την ψωρίαση, όπως άλλο ανοσοκατασταλτικό ή φωτοθεραπεία με υπεριώδη (UV) ακτινοβολία.
French: Une fois le capuchon gris de l'aiguille retiré, insérez la seringue dans la peau à un angle de 45 à 90 degrés.
Greek: Αφού αφαιρέσετε το γκρι κάλυμμα βελόνης, εισαγάγετε τη σύριγγα στο δέρμα σας κρατώντας την υπό γωνία μεταξύ 45 και 90 μοιρών.
French: F. Pincez la peau pour créer une surface ferme.
Greek: ΣΤ. Συμπιέστε το δέρμα σας ώστε να δημιουργηθεί μια σκληρή επιφάνεια.
French: Replacez l'emballage avec les éventuelles seringues non utilisées au réfrigérateur.
Greek: Επανατοποθετήστε το κουτί με τυχόν αχρησιμοποίητες σύριγγες στο ψυγείο.
French: • si vous avez utilisé Kyntheum au cours du dernier trimestre de votre grossesse, vous devez consulter votre médecin avant de vacciner votre bébé.
Greek: • εάν έχετε λάβει το Kyntheum κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης σας, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν εμβολιάσετε το βρέφος
French: • Votre médecin déterminera la dose de Kyntheum dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Kyntheum χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα.
French: Votre médecin vous aidera alors à décider si vous devez arrêter d'allaiter ou arrêter d'utiliser Kyntheum.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει στη συνέχεια να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε να θηλάζετε ή εάν θα διακόψετε τη χρήση του Kyntheum.
French: Toutefois, Kyntheum ne doit pas être administré aux patients ayant une tuberculose active.
Greek: Ωστόσο, το Kyntheum δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση.
French: Le score d'évaluation globale du médecin sPGA (static Physician Global Assessment) à l'inclusion variait entre « 3 (modéré) » (58 %) et « 5 (très sévère) » (5 %).
Greek: Η βαθμολογία sPGA (static Physician Global Assessment-sPGA) κατά την έναρξη κυμαινόταν από «3 (μέτρια)» (58%) έως «5 (πολύ σοβαρή)» (5%).
French: Parmi ces patients, aucun ne présentait d'anticorps neutralisants.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, κανείς δεν είχε εξουδετερωτικά αντισώματα.
French: • N'utilisez pas la seringue si :
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, εάν:
French: Près de 30 % des patients avaient précédemment reçu un traitement biologique et 12 % étaient en échec à un traitement biologique.
Greek: Περίπου το 30% των ασθενών είχαν λάβει κατά το παρελθόν μια βιολογική θεραπεία και στο 12% των ασθενών η χορήγηση της βιολογικής θεραπείας ήταν αποτυχημένη.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Kyntheum doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la femme.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
French: Aucune infection grave n'a été associée à ces neutropénies.
Greek: Δεν συσχετίστηκαν σοβαρές λοιμώξεις με την ουδετεροπενία.
French: Si vous oubliez d'utiliser Kyntheum
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Kyntheum
French: Les « Instructions d'utilisation » doivent être consultées pour des instructions détaillées sur l'administration de Kyntheum.
Greek: Θα πρέπει να ανατρέχετε στις «Οδηγίες χρήσης» για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του Kyntheum.
French: G. Maintenez la peau pincée.
Greek: Ζ. Κρατήστε την πτυχή δέρματος.
French: Après une formation adaptée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Kyntheum si un médecin estime que c'est approprié.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική χορήγησης υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να χορηγούν μόνοι τους την ένεση Kyntheum, εάν ο ιατρός κρίνει ότι δύνανται.
French: La formation d'enzymes du CYP450 peut être altérée par l'augmentation des taux de certaines cytokines (p. ex. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) au cours d'une inflammation chronique.
Greek: Ο σχηματισμός ενζύμων CYP450 μπορεί να επηρεαστεί από τα αυξημένα επίπεδα ορισμένων κυτταροκινών (π.χ. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) κατά τη διάρκεια χρόνιας φλεγμονής.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην ανακινείτε.
French: • un collecteur pour objets piquant, coupant ou tranchant (le collecteur peut avoir une couleur et une apparence différentes selon la législation nationale).
Greek: • τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (το χρώμα και η εμφάνιση του περιέκτη ενδέχεται να διαφέρει αναλόγως με τις εθνικές απαιτήσεις)
French: Important : Maintenez la peau pincée jusqu'à la fin de l'injection.
Greek: Σημαντικό: Συνεχίστε να συμπιέζετε το δέρμα σας μέχρι την ολοκλήρωση της ένεσης.
French: Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (appelés « vaccins vivants ») pendant le traitement par Kyntheum.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε συγκεκριμένους τύπους εμβολίων (ονομάζονται «εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς») ενόσω υποβάλλεστε σε θεραπεία με Kyntheum
French: La dose recommandée est de 210 mg (une injection).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 210 mg (μία ένεση).
French: Néanmoins, les concentrations de brodalumab inférieures au seuil inférieur de quantification étaient associées à une occupation du récepteur de l'IL-17 jusqu'à 81 %.
Greek: Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις brodalumab κάτω από LLOQ (Κατώτερο Όριο Ποσοτικοποίησης) συσχετίστηκαν με κατάληψη υποδοχέων IL-17 έως και 81%.
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous indiquera à quelle fréquence injecter le médicament.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πουν πόσο συχνά πρέπει να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
French: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemark
Greek: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK 2750 Ballerup