FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANKRIKE
Estonian: Punane kapsel (pikkus 19 mm × läbimõõt 7 mm).
Norwegian Bokmål: Røde kapsler (19 mm lange x 7 mm diameter).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/15/1075/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/15/1075/001
Estonian: Kuidas Feraccru välja näeb ja pakendi sisu Feraccru kapslid on punast värvi kõvakapslid, mis sisaldavad punakaspruuni pulbrit.
Norwegian Bokmål: Hvordan Feraccru ser ut og innholdet i pakningen Feraccru er en rød hard kapsel inneholdende et rødbrunt pulver.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: raud(III), suukaudsed preparaadid, ATC-kood: B03AB10.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Jern III-verdig, orale preparater, ATC-kode: B03AB10.
Estonian: • Korduvaid vereülekandeid saavad patsiendid.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får gjentatte blodtransfusjoner.
Estonian: Gamma-glutamüültransferaasi sisalduse suurenemine
Norwegian Bokmål: Økt gamma-glutamyltransferase
Estonian: • mõned antibiootikumid, nagu tsiprofloksatsiin ja tetratsükliin;
Norwegian Bokmål: • Visse antibiotika, som ciprofloksacin og tetrasyklin.
Estonian: Mitte ükski meetod eraldivõetuna ei ole üleannustamise hindamiseks piisav - arvesse tuleb võtta nii kliinilisi nähte kui ka laboratoorsete analüüside tulemusi.
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltmetode for vurdering er helt tilfredsstillende, og det må tas hensyn til kliniske tegn samt laboratorieanalyser.
Estonian: Ärge andke Feraccrud lastele ega alla 17-aastastele noorukitele, sest selle ravimi kasutamist ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Norwegian Bokmål: Gi ikke Feraccru til barn eller ungdom som er 17 år eller yngre da det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Estonian: Võtke kaasa see infoleht ja ravimipudel koos allesjäänud kapslitega, et neid arstile näidata.
Norwegian Bokmål: Sørg for å ta med deg dette pakningsvedlegget og eventuelle gjenværende kapsler for å vise til legen.
Estonian: Oksemassid ja väljaheide võivad olla halli või musta värvusega.
Norwegian Bokmål: Oppkast og avføring kan være grå eller svart.
Estonian: 20 mg/kg elemendilise raua sissevõtmine võib olla toksiline ja 200-250 mg/kg võib olla surmav annus.
Norwegian Bokmål: Inntak av 20 mg/kg elementært jern er potensielt toksisk, og 200-250 mg/kg er potensielt fatalt.
Estonian: Feraccru (N = 64) Platseebo (N = 64)
Norwegian Bokmål: Feraccru (N = 64)
Estonian: Raud(III)maltool
Norwegian Bokmål: Jern(III)maltol
Estonian: Täielikult ei saanud välistada maltooli võimalikku genotoksilist potentsiaali.
Norwegian Bokmål: Et mulig gentoksisk potensial for maltol kunne ikke utelukkes helt.
Estonian: Feraccru on müügil 56 kapslit sisaldavates pudelites.
Norwegian Bokmål: Feraccru er tilgjengelig i flasker inneholdende 56 kapsler.
Estonian: Kõik patsiendid olid lõpetanud varasema suukaudse rauapreparaadi kasutamise: enam kui 60% patsientidest oli varasema suukaudse rauapreparaadi kasutamise lõpetanud kõrvaltoimete tõttu.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde seponert tidligere behandling med orale preparater med toverdig jern (OFP): mer enn 60 % av forsøkspersonene sluttet med tidligere OFP på grunn av bivirkninger.
Estonian: Feraccru kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on:
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (kan ramme inntil 1 av 10 personer) av Feraccru er:
Estonian: Patsiendid kaasati ühte kombineeritud randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilisse uuringusse (AEGIS 1/2).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert i én kombinert randomisert, placebokontrollert klinisk studie (AEGIS 1/2).
Estonian: Seerumi rauasisaldus määratuna umbes 4 tundi pärast sissevõtmist on üleannustamise raskusastme parim laboratoorne näitaja.
Norwegian Bokmål: Serumnivået av jern målt ca. 4 timer etter inntak er det beste laboratoriemålet for alvorlighetsgrad.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger hittil ingen kliniske studier.
Estonian: Eakad ning maksa- või neerukahjustusega patsiendid
Norwegian Bokmål: Eldre og pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel (30 mg) kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 kapsel (30 mg) to ganger daglig, morgen og kveld.
Estonian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland
Norwegian Bokmål: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nederland
Estonian: Laktoos: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Laktose: dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Estonian: Mediaanaeg (minimaalnemaksimaalne) viimasest haiguse ägenemisest oli ligikaudu 7 kuud (0,0…450 kuud).
Norwegian Bokmål: tid siden siste sykdomsoppblussing var ca. 7 måneder (0,0-450 måneder).
Estonian: Liiga suur rauakogus on väikelastele ohtlik ja võib olla isegi eluohtlik.
Norwegian Bokmål: For mye jern er farlig for små barn og kan være livstruende.
Estonian: Rasketel juhtudel võib oksendamine ja seedetrakti verejooks korduda 12 tundi pärast üleannustamist.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan tilbakefall av oppkast og gastrointestinalblødning forekomme 12 timer etter inntak.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Estonian: 52% patsientidest uuringus AEGIS 1 ja 33% patsientidest uuringus AEGIS 2 oli viimase 6 kuu vältel olnud haiguse ägenemine.
Norwegian Bokmål: 52 % av pasientene i AEGIS 1 og 33 % i AEGIS 2 hadde hatt en sykdomsoppblussing de siste 6 månedene.
Estonian: 69% haavandilise koliidiga patsientidest oli SCCAI skoor ≤ 2 ja 31% oli SCCAI skoor 3.
Norwegian Bokmål: 69 % av pasientene med UC hadde en SCCAI-skår ≤ 2 og 31 % hadde en SCCAI-skår på 3.
Estonian: Imendumine ja eritumine
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og eliminasjon
Estonian: Enne ravi alustamist võtab arst teilt vereproovi, et teha kindlaks, ega teie aneemia ei ole raske või põhjustatud millestki muust peale rauavaeguse (organismi vähenenud rauavarud).
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes kommer legen til å ta en blodprøve for å sjekke at din anemi ikke er alvorlig eller skyldes noe annet enn jernmangel (lave jernlagre).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuste kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Estonian: • Laktoosmonohüdraat (vt lõik 2)
Norwegian Bokmål: • Laktosemonohydrat (se avsnitt 2)
Estonian: Ravi tuleb jätkata nii kaua, kuni organismi rauavarud on vereanalüüside alusel täielikult taastunud.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge det er nødvendig å etterfylle kroppens jernlagre basert på blodprøver.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute kohaselt metaboliseerub maltool UGT1A6 kaudu ja sulfaatimise teel.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har vist at maltol metaboliseres via UGT1A6 og ved sulfatering.
Estonian: AEG-AJALT (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Norwegian Bokmål: MINDRE VANLIGE (≥ 1/1000 til < 1/100)
Estonian: Maksimaalse transferriini küllastumise ja seerumi kogurauasisalduse profiilid oli uuringu 1. päeval ja 8. päeval sarnased.
Norwegian Bokmål: TSAT- og total serumjernprofil var sammenlignbare på dag 1 og dag 8.
Estonian: Maltool metaboliseerus kiiresti maltoolglükuroniidiks (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Maltol syntes å bli raskt metabolisert til maltolglukuronid (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Estonian: Teatatud rasked kõrvaltoimed olid kõhuvalu [4%], kõhukinnisus [0,9%] ja kõhulahtisus [0,9%].
Norwegian Bokmål: Rapporterte alvorlige bivirkninger var abdominalsmerter [4 %], forstoppelse [0,9 %] og diaré [0,9 %].
Estonian: Neelake kapsel tervena.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 45 päeva.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholderen: 45 dager.
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Estonian: Rauapreparaatide liigne kasutamine võib põhjustada toksilisust eelkõige lastel.
Norwegian Bokmål: For mye av jernpreparater kan medføre toksisitet, spesielt hos barn.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse määratlemisel on kasutatud järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000, < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Estonian: • magneesiumi või kaltsiumi sisaldavad toidulisandid või ravimid;
Norwegian Bokmål: • Kosttilskudd eller legemidler som inneholder magnesium eller kalsium.
Estonian: Keskmine (standardviga)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SE)
Estonian: • Hemokromatoos ja teised raua ülekoormuse sündroomid.
Norwegian Bokmål: • Hemokromatose og andre jernoverskuddssyndromer.
Estonian: Maltooli/maltoolglükuroniidi farmakokineetilised profiilid ja seerumi rauaparameetrid olid teineteisest sõltumatud.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til maltol/maltolglukuronid og jernparametre var uavhengig av hverandre.
Estonian: 83% Crohni tõvega patsientidest oli CDAI skoor <150 ja 17% oli CDAI skoor >150…220.
Norwegian Bokmål: 83 % av pasientene med CD hadde en CDAI-skår < 150 og 17 % hadde en CDAI-skår > 150-220.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) tühja kõhuga (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel to ganger daglig, morgen og kveld, på tom mage (se pkt.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse või kartsinogeensuse uuringuid ei ole raud(III)maltooliga läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet eller karsinogenitet er blitt utført med jern(III)maltol.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid seedetrakti sümptomid (kõhuvalu [8%], kõhupuhitus [4%], kõhukinnisus [4%], ebamugavustunne kõhus [2%] / kõhupuhitus [2%] ja kõhulahtisus [3%]), mille raskusaste oli enamasti kerge kuni mõõdukas.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var gastrointestinale symptomer (abdominalsmerter [8 %], flatulens [4 %], forstoppelse [4 %], abdominalt ubehag [2 %] / distensjon [2 %] og diaré [3 %]) og dette var hovedsakelig av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Estonian: Feraccru kapsleid tuleb võtta tervelt tühja kõhuga (koos poole klaasi veega), sest raua imendumine väheneb, kui Feraccrud võetakse koos toiduga (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Feraccru kapsler skal tas hele på tom mage (med et halvt glass vann), da absorpsjonen av jern reduseres dersom Feraccru tas sammen med mat (se pkt.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Tabelis 1 on toodud kõik kõrvaltoimed, mida täheldati Feraccru senistes kliinilistes uuringutes.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 presenterer alle bivirkninger som har forekommet i kliniske studier til dags dato med Feraccru.
Estonian: Kompleksi eesmärk on tagada kontrollitud viisil organismi jaoks kasutatav raud, mis imendub läbi sooleseina ning seondub rauda transportivate ja säilitavate valkudega (vastavalt transferriin ja ferritiin).
Norwegian Bokmål: Komplekset er utformet for å avgi, på en kontrollert måte, tilgjengelig jern til opptak gjennom tarmveggen og overføring til kroppens jerntransport- og -lagringsproteiner (hhv. transferrin og ferritin).
Estonian: Harvadel juhtudel võivad mao armistumine või maolukuti stenoos (iseseisvana või kombinatsioonis) põhjustada 2-5 nädalat pärast üleannustamist osalise või täieliku soolesulguse.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan arrdannelse i magesekken som medfører strikturer eller pylorusstenose (alene eller i kombinasjon), føre til delvis eller komplett tarmobstruksjon 2-5 uker etter inntak.
Estonian: • mõned Parkinsoni tõve ravis kasutatavad ravimid (entakapoon, levodopa) ja kilpnäärmeprobleemide korral kasutatavad ravimid (levotüroksiin);
Norwegian Bokmål: • Visse legemidler som brukes til behandling av Parkinsons sykdom (entakapon, levodopa) og problemer med skjoldbruskkjertelen (levotyroksin).
Estonian: Te ei tohi võtta Feraccrud juhul, kui te kasutate dimerkaprooli (toksiliste metallide verest eemaldamise ravim), klooramfenikooli (bakterinfektsioonide ravim) või metüüldopat (kasutatakse kõrge vererõhu raviks).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Feraccru dersom du bruker dimerkaprol (et legemiddel som brukes til å fjerne giftige metaller fra blodet), kloramfenikol (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner) eller metyldopa (brukes til behandling av høyt blodtrykk).
Estonian: Üleannustamise puhul tuleb rakendada parima standardravi sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid.
Norwegian Bokmål: Støttende og symptomatiske tiltak som gjenspeiler beste standard medisinske behandling bør iverksettes.
Estonian: Mida on vaja teada enne Feraccru võtmist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Feraccru
Estonian: • Krospovidoon (A-tüüp)
Norwegian Bokmål: • Krysspovidon (type A)
Estonian: Aeg-ajal esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st) on: janu, liigesejäikus, valu sõrmedes/varvastes, peavalu, akne, nahapunetus, oksendamine ja bakterite arvukuse suurenemine peensooles.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer) er: tørste, stive ledd, smerter i fingre/tær, hodepine, akne, rød hud, oppkast og økt mengde bakterier i tynntarmen.
Estonian: Maltool
Norwegian Bokmål: Maltol
Estonian: Muud ravimid ja Feraccru Informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda neist.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Feraccru Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker andre legemidler.
Estonian: Rauavaegus põhjustab aneemiat (punaliblede vähesust).
Norwegian Bokmål: Lavt jernnivå medfører anemi (for få røde blodceller).
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eeldatavasti ei ole Feraccrul toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Feraccru vil påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav Feraccru kasutamist raseduse ajal vältida.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Feraccru under graviditet.
Estonian: • penitsillamiin (kasutatakse metallide sidumiseks organismis);
Norwegian Bokmål: • Penicillamin (brukes til å binde metaller).
Estonian: Kompleks laguneb raua imendumisel seedetraktist ja kompleks ise ei jõua süsteemsesse vereringesse.
Norwegian Bokmål: Komplekset dissosieres ved opptak fra gastrointestinaltraktus, og selve komplekset går ikke over i systemisk sirkulasjon.
Estonian: • bisfosfonaadid (kasutatakse luuhaiguste ravis);
Norwegian Bokmål: • Bisfosfonater (brukes til behandling av skjelettlidelser).
Estonian: Feraccrud ei tohi kasutada põletikulise soolehaigusega patsientidel, kui põletikuline soolehaigus ägeneb või hemoglobiini näit on <9,5 g/dl.
Norwegian Bokmål: Feraccru bør ikke brukes hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) under oppblussing eller hos IBD-pasienter med hemoglobin (Hb) < 9,5 g/dl.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit võtta.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 91,5 mg laktoosi, 0,5 mg võlupunast AC (E129) ja 0,3 mg päikeseloojangukollast (E110).
Norwegian Bokmål: Én kapsel inneholder 91,5 mg laktose, 0,5 mg allurarød AC (E129) og 0,3 mg paraoransje FCF (E110).
Estonian: Jätke ununenud annus vahele ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Norwegian Bokmål: Hopp over den glemte dosen og ta neste dose som vanlig.
Estonian: Mediaanaeg suukaudse rauapreparaadi viimase annuse võtmisest oli 22 kuud Feraccru rühmas ja 17 kuud platseeborühmas.
Norwegian Bokmål: Median tid siden siste dose med OFP var 22 måneder i forsøksgruppen og 17 måneder i placebogruppen.
Estonian: Mis ravim on Feraccru ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Feraccru võtmist Kuidas Feraccrud võtta
Norwegian Bokmål: Hva Feraccru er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Feraccru Hvordan du bruker Feraccru Mulige bivirkninger
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Feraccrud säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Feraccru Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: • Titaandioksiid (E171)
Norwegian Bokmål: • Titandioksid (E171)
Estonian: Feraccru farmakokineetilisi omadusi püsikontsentratsiooni staadiumis uuriti ka 15 patsiendil, kes juba osalesid eespool kirjeldatud uuringus AEGIS 1/2 ning kelle avatud ravi faas (Feraccru 30 mg kaks korda ööpäevas) oli kestnud vähemalt 7 päeva.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til Feraccru ble også undersøkt ved steady state hos 15 forsøkspersoner som allerede deltok i AEGIS1/2-studien beskrevet over, og som hadde vært med i den åpne behandlingsfasen i minst 7 dager (Feraccru 30 mg to ganger daglig).
Estonian: Võib kaaluda desferoksamiini kasutamist: täpsemad andmed on tootja esitatud tooteteabes.
Norwegian Bokmål: Bruk av desferroksamin bør vurderes: for detaljert informasjon, se produktinformasjon tilgjengelig fra tilvirker.
Estonian: Briljantsinine (E133)
Norwegian Bokmål: Briljantblå (E133)
Estonian: Puuduvad andmed raud(III)maltooli toime kohta inimeste fertiilsusele.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekten av jern(III)maltol på fertilitet hos mennesker.
Estonian: * Hemoglobiini algväärtuse keskmine (standardviga): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, platseebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 võrrelduna platseeborühmaga;
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 64) *Hb ved baseline gjennomsnitt (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl, ***p < 0,0001 sammenlignet med placebogruppe
Estonian: Kui te unustate Feraccrud võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Feraccru
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati senistes kliinilistes uuringutes ORGANSÜSTEEMI
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier til dags dato.
Estonian: Rauapreparaatide ja tetratsükliinide manustamise vahel peab olema 2…3-tunnine vahe.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av jernpreparater og tetrasykliner bør separeres med 2 til 3 timer.
Estonian: • Briljantsinine (E133)
Norwegian Bokmål: • Briljantblå (E133)
Estonian: Muutuste erinevus võrreldes algväärtusega oli 12. nädalal Feraccru rühmas võrreldes platseebo rühmaga 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i endring fra baseline mellom Feraccru og placebo i uke 12 var 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Estonian: Raud(III)maltooli kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et raud(III)maltooli sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for jern(III)maltol mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder jern(III)maltol er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Estonian: Feraccru ohutust ja efektiivsust rauavaegusaneemia ravis uuriti 128 patsiendil (vanuses 18…76 eluaastat; 45 meest ja 83 naist), kellel oli mitte- või väheaktiivne põletikuline soolehaigus (58 patsiendil haavandiline koliit ja 70 patsiendil Crohni tõbi) ja hemoglobiinikontsentratsiooni algväärtus vahemikus 9,5 g/dl kuni 12/13 g/dl naistel/meestel.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Feraccru ved behandling av jernmangelanemi ble undersøkt hos 128 pasienter (i alderen 18-76 år, 45 menn og 83 kvinner) med inaktiv til lett aktiv IBD (58 pasienter med ulcerøs kolitt [UC] og 70 pasienter med Crohns sykdom [CD]) og baseline Hb-konsentrasjon mellom 9,5 g/dl og 12 / 13 g/dl for kvinner / menn.
Estonian: Päikeseloojangukollane (E110) ja võlupunane (E129): võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Norwegian Bokmål: Paraoransje (E110) og allurarød (E129): kan forårsake allergiske reaksjoner.
Estonian: Feraccru sisaldab rauda stabiilse raud(III)-na kompleksis trimaltoolligandiga.
Norwegian Bokmål: Feraccru inneholder jern i en stabil jern(III)-tilstand som et kompleks med en trimaltol-ligand.
Estonian: Kergetel juhtudel varased nähud ja sümptomid enamasti mööduvad, ent raskematel juhtudel võivad esineda veel hüpoperfusioon (jahedad jäsemed koos hüpotensiooniga), metaboolne atsidoos ja süsteemne toksilisus.
Norwegian Bokmål: I milde tilfeller bedres tidlige tegn, men i mer alvorlige tilfeller kan det være holdepunkter for hypoperfusjon (kalde ekstremiteter og hypotensjon), metabolsk acidose og systemisk toksisitet.
Estonian: Feraccru kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Feraccru hos gravide kvinner.
Estonian: Northumberland NE61 3YA, Ühendkuningriik
Norwegian Bokmål: NE61 3YA, Storbritannia
Estonian: Liiga suure koguse Feraccru võtmine võib põhjustada iiveldust või oksendamist ning kõhuvalu ja kõhulahtisust.
Norwegian Bokmål: Inntak av for mye av Feraccru kan gi kvalme eller oppkast og medføre magesmerter og diaré.
Estonian: Vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine Kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine veres
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blodet Økt thyreoideastimulerende hormon i blodet
Estonian: Rauavaegusaneemia diagnoos olema kinnitatud vereanalüüsidega; oluline on uurida rauavaegusaneemia põhjust ja välistada muud aneemia põhjused peale rauavaeguse.
Norwegian Bokmål: Jernmangel eller jernmangelanemi (IDA) diagnostiseres basert på blodprøver; det er viktig å undersøke årsaken til jernmangelen og utelukke andre underliggende årsaker til anemi enn jernmangel..
Estonian: Nimetatud ravimite ja Feraccru manustamise vahele peab jääma vähemalt 2-tunnine intervall.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene og Feraccru bør gis med minst 2 timers mellomrom.
Estonian: Pikaajalise ravi jooksul Feraccruga ferritiinisisalduse tõus jätkus (keskmine 68,9 μg/l [standardhälve 96,24] 64. nädalaks, keskmine üldine paranemine 60,3 μg/l).
Norwegian Bokmål: Ferritin fortsatte å øke i løpet av langtidsbehandling med Feraccru (gjennomsnitt 68,9 μg/l [SD 96,24] ved 64 uker, en gjennomsnittlig total forbedring på 60,3 μg/l).
Estonian: • Magneesiumstearaat
Norwegian Bokmål: • Magnesiumstearat
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel koos lastekindla polüpropüleenist sulguriga.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker med et barnesikret polypropylen vippelokk.
Estonian: Krospovidoon (A-tüüp)
Norwegian Bokmål: Krysspovidon (type A)
Estonian: Raua samaaegset kasutamist koos dimerkaprooliga tuleb vältida, sest dimerkaprooli ja raua kombinatsioon on nefrotoksiline.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av jern og dimerkaprol bør unngås da kombinasjonen av dimerkaprol og jern er nefrotoksisk.
Estonian: • mükofenolaat (kasutatakse koos teiste ravimitega, et hoida ära siiratud elundite äratõukereaktsiooni).
Norwegian Bokmål: • Mykofenolat (brukes sammen med andre legemidler for å hindre at kroppen avstøter transplanterte organer).
Estonian: Päikeseloojangukollane FCF (E110)
Norwegian Bokmål: Paraoransje FCF (E110)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 kapslit MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 kapsler ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk.