FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rebif-valmistetta ei tulisi käyttää tälle ikäryhmälle.
Greek: Το Rebif δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Finnish: Nämä käyttöohjeet on tarkistettu viimeksi
Greek: Αυτές οι Οδηγίες Χρήσης αναθεωρήθηκαν για τελευταία φορά στις
Finnish: Potilas ei yleensä huomaa näitä muutoksia (ei oireita) ja ne ovat tavallisesti palautuvia ja lieviä, eivätkä useinmiten vaadi mitään erityistä hoitoa.
Greek: Αυτές οι αλλαγές δε γίνονται γενικά αντιληπτές από τον ασθενή (δεν υπάρχουν συμπτώματα), είναι συνήθως αναστρέψιμες και ήπιες και πολύ συχνά δεν απαιτούν ιδιαίτερη θεραπεία.
Finnish: Työnnä kynää ihoa vasten kunnes tunnet vastuksen.
Greek: Σπρώξτε τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα μέχρι να αισθανθείτε αντίσταση.
Finnish: D. Etiketti
Greek: D. Ετικέτα
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rebif
Greek: Άλλα φάρμακα και Rebif
Finnish: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Sveitsi tai
Greek: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Ελβετία
Finnish: Viikot 5+
Greek: Εβδομάδες 5+
Finnish: • Tarkista (heti jääkaapista ottamisen jälkeen), että sylinteriampulli ei ole vahingossa jäätynyt pakkauksessa tai laitteen sisällä.
Greek: • Ελέγξτε (αμέσως αφού το βγάλετε από το ψυγείο) ότι το φυσίγγιο δεν έχει παγώσει απροσδόκητα μέσα στη συσκευασία ή μέσα στη συσκευή.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rebif-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Rebif
Finnish: Arvioitu näennäinen puoliintumisaika on 50-60 tuntia, joka vastaa useiden annosten jälkeen havaittavaa akkumulaatiota.
Greek: Η εκτιμώμενη φαινόμενη ημίσεια ζωή είναι 50 έως 60 ώρες, το οποίο είναι σύμφωνο με τη συσσώρευση που παρατηρείται μετά από πολλαπλή δοσολογία.
Finnish: • Katso läpinäkyvän ikkunan läpi varmistaaksesi, että mäntä on siirtynyt pohjaan kuvan osoittamalla tavalla.
Greek: • Κοιτάξτε το διαφανές παράθυρο για να βεβαιωθείτε ότι το έμβολο έχει μετακινηθεί στο κάτω μέρος, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Finnish: • Aktivoi "aloitus/titraus"-valikko seuraavasti: valitse ensin 44 mikrogrammaa ja sitten "aloitus/titraus", valitse "muuta", valitse "päällä", paina "ok" ja vahvista "aloitus/titraus päällä" painamalla "ok".
Greek: • Για να ενεργοποιήσετε το μενού "έναρξη/τιτλοποίηση" πρέπει να επιλέξετε πρώτα 44 μικρογραμμάρια, στη συνέχεια "έναρξη/τιτλοποίηση", πατήστε "αλλαγή", επιλέξτε "ενεργοποίηση", πατήστε "ok" και επιβεβαιώστε "έναρξη/τιτλοποίηση ενεργοποιημένη" πατώντας "ok".
Finnish: Pidä RebiDosekynää ihoa vasten painettuna ainakin 10 sekunnin ajan, jotta kaikki lääke tulee pistetyksi.
Greek: Κρατήστε το RebiDose πιεσμένο επάνω στο δέρμα για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα, για να ενέσετε όλο το φάρμακο.
Finnish: Rebif täytyy laittaa sen jälkeen takaisin jääkaappiin ja käyttää ennen viimeistä käyttöpäivämäärää.
Greek: Rebif έπειτα πρέπει να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο και να χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία λήξης.
Finnish: • Itsemurhayritys
Greek: • Απόπειρα αυτοκτονίας
Finnish: Vastaavan korkuisia ja pituisia huippupitoisuuksia havaittiin useimmilla näistä markkereista ensimmäisen ja kuudennen annon jälkeen.
Greek: Συγκεντρώσεις παρόμοιου ύψους και χρόνου παρατηρήθηκαν για τους περισσότερους από αυτούς τους δείκτες μετά από την πρώτη και την έκτη χορήγηση.
Finnish: Tämä ilmaisee, että injektio on valmis.
Greek: Αυτό σας δείχνει ότι η ένεση ολοκληρώθηκε.
Finnish: Riskin vähenemä
Greek: Μείωση κινδύνου
Finnish: ** tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).
Greek: ** παρασκευάζεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών (Chinese hamster ovary cells) (CHO-K1).
Finnish: Jos tunnet itsesi masentuneeksi tai jos sinulle tulee itsemurha-ajatuksia, kerro niistä välittömästi lääkärille.
Greek: Αν νιώσετε κατάθλιψη ή αναπτύξετε σκέψεις αυτοκτονίας, να το αναφέρετε αμέσως στον γιατρό σας.
Finnish: Rebif 44 µg tiw* (n=171)
Greek: Rebif 44 μg tiw* (n=171)
Finnish: Suurin osa vaikea-asteisista maksavauriotapauksista ilmeni hoidon ensimmäisten kuuden kuukauden aikana.
Greek: Η πλειονότητα των περιπτώσεων σοβαρής ηπατικής βλάβης παρουσιάστηκε εντός των πρώτων έξι μηνών θεραπείας.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): • Päänsärky
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): • Πονοκέφαλος
Finnish: Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa miten RebiDose hävitetään turvallisesti.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πως θα απορρίψετε με ασφάλεια το RebiDose.
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Greek: Δεν πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Finnish: Älä koske suojukseen sormin.
Greek: Μη βάζετε τα δάκτυλά σας στο προστατευτικό ασφαλείας.
Finnish: Eläinkokeista saatujen tietojen perusteella (ks. kohta 5.3) spontaanin keskenmenon riski saattaa olla lisääntynyt.
Greek: Με βάση δεδομένα σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3), υπάρχει πιθανός αυξημένος κίνδυνος για αυτόματη αποβολή.
Finnish: • RebiDose-kynät on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten eikä niitä pidä koskaan käyttää uudelleen.
Greek: • Το RebiDose είναι μόνο για εφάπαξ χρήση και δε θα πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί ποτέ.
Finnish: • Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis antamaan injektion.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το πώμα παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση.
Finnish: Seuraavia määritelmiä käytetään jäljempänä kuvaamaan esiintymistiheyttä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon esiintyvyys (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Rebif-valmisteen yhteisvaikutusta kortikosteroidien tai adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) kanssa ei ole tutkittu järjestelmällisesti.
Greek: Η αλληλεπίδραση του Rebif με τα κορτικοστεροειδή ή την φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH) δεν έχει μελετηθεί συστηματικά.
Finnish: Kuitenkin, eräässä pediatrisessa retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa kerättiin turvallisuustietoja potilaskertomuksista liittyen Rebif-valmisteen käyttöön lapsilla (n=52) ja nuorilla (n=255).
Greek: Ωστόσο, μια παιδιατρική αναδρομική μελέτη κοόρτης συγκέντρωσε δεδομένα ασφάλειας με το Rebif από ιατρικά αρχεία σε παιδιά (n=52) και εφήβους (n=255).
Finnish: Apinoilla tehdyissä alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksissa ei ole löytynyt merkkejä lisääntymishäiriöistä.
Greek: Μία μελέτη εμβρυοτοξικότητας σε πιθήκους δεν έδειξε συμπτώματα διαταραχών στην αναπαραγωγή.
Finnish: Lääkäri saattaa kuitenkin pitää testausta suositeltavana.
Greek: Εντούτοις ο γιατρός σας ενδέχεται να συστήσει τον έλεγχό του καταλλήλως.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04. toukokuuta 1998
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Μαΐου 1998
Finnish: Terveille vapaaehtoisille toistetusti ihon alle annettujen annosten jälkeen pääasialliset farmakokineettiset parametrit (AUCtau ja Cmax) suurenivat suhteessa annoksen suurenemiseen 22 mikrogrammasta 44 mikrogrammaan.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες υποδόριες δόσεις σε υγιείς εθελοντές, οι κύριες ΦΚ παράμετροι (AUCtau και Cmax) αυξήθηκαν ανάλογα προς την αύξηση της δόσης από 22 μικρογραμμάρια σε 44 μικρογραμμάρια.
Finnish: Katso suositukset kohdassa "Varoitukset ja varotoimet" minimoidaksesi riskin pistoskohdan reaktioiden kehittymiseen.
Greek: Δείτε τις συστάσεις στην παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης.
Finnish: • Hengitysvaikeudet
Greek: • Δυσκολίες στην αναπνοή
Finnish: Altistuksen kesto ensimmäisen kolmanneksen aikana on kuitenkin epävarma, koska tiedot kerättiin beetainterferonin käytön ollessa vasta-aiheista raskauden aikana ja hoito todennäköisesti keskeytettiin, kun raskaus havaittiin ja/tai varmistettiin.
Greek: Ωστόσο, η διάρκεια της έκθεσης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου είναι αβέβαιη, διότι τα δεδομένα συλλέχθηκαν όταν υπήρχε αντένδειξη για τη χρήση της ιντερφερόνης βήτα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και η θεραπεία πιθανότατα διακόπηκε όταν ανιχνεύθηκε ή/και επιβεβαιώθηκε η εγκυμοσύνη.
Finnish: Sen on todettu vähentävän pahenemisvaiheiden määrää ja vaikeutta, ja hidastavan toimintakyvyn heikkenemistä.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον αριθμό και τη βαρύτητα των υποτροπών και επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας.
Finnish: Erityisesti sinun tulee kertoa lääkärille, jos käytät epilepsia- tai masennuslääkkeitä.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε ειδικά τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε αντιεπιληπτικά ή αντικαταθλιπτικά.
Finnish: Lapset ja nuoret Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla ovat samankaltaisia kuin aikuisilla.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται στους ενήλικες.
Finnish: Masentuneisuutta ja itsemurha-ajatuksia esiintyy tavallista useammin multippeliskleroosipotilailla ja interferonien käytön yhteydessä.
Greek: Είναι γνωστό ότι η κατάθλιψη και ο ιδεασμός αυτοκτονίας εμφανίζονται με αυξημένη συχνότητα στον πληθυσμό με Σκλήρυνση κατά πλάκας και σε σχέση με τη χρήση ιντερφερόνης.
Finnish: Se on myös hyväksytty käyttöön potilaille, joilla on ilmennyt yksittäinen kliininen tapahtuma, joka todennäköisesti on ensimmäinen multippeliskleroosin merkki.
Greek: Είναι επίσης εγκεκριμένο για χρήση σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει ένα μεμονωμένο κλινικό συμβάν που είναι πιθανό ότι αποτελεί ένα πρώτο σημείο Σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Finnish: Se voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja allergisia reaktioita imeväisille ja alle 3-vuotiaille lapsille.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αλλεργικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μέχρι 3 ετών.
Finnish: • Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rebif-valmistetta, mikäli olet allerginen (yliherkkä) jollekin muulle lääkkeelle.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rebif αν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) σε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Finnish: Kuulet napsahduksen, joka tarkoittaa että injektio on alkanut ja mäntä alkaa liikkua.
Greek: Θα ακούσετε ένα κλικ, το οποίο υποδεικνύει την έναρξη της ένεσης και το έμβολο θα αρχίσει να κινείται.
Finnish: Käyttö lapsille (alle 2-vuotiaat) Rebif-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille.
Greek: Χρήση σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 2 ετών) Το Rebif δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Finnish: Viikot 1-2
Greek: Εβδομάδες 1-2
Finnish: Mitä Rebif on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Rebif και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Ulkopakkauksessa on pakkauseloste, jossa annetaan täydelliset käyttö- ja käsittelyohjeet.
Greek: Το κουτί περιέχει ένα φύλλο οδηγιών χρήσης με πλήρεις οδηγίες για τη χρήση και το χειρισμό.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, interferonit, ATC-koodi: L03AB07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγέρτες, Iντερφερόνες, κωδικός ATC: L03AB07
Finnish: Lumelääke (n=171)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=171)
Finnish: Se myös ilmoittaa sinulle, kun sylinteriampulli on vaihdettava.
Greek: Επίσης θα σας καθοδηγήσει για το πότε θα πρέπει να αλλάξετε το φυσίγγιο.
Finnish: Se on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten ja sitä tulee käyttää ainoastaan sen jälkeen, kun potilaalle ja/tai hänen hoitajalleen on annettu riittävä opastus.
Greek: Προορίζεται για εφάπαξ χρήση και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από επαρκή εκπαίδευση του ασθενούς ή/και του προσώπου που φροντίζει τον ασθενή.
Finnish: Rebif-hoidon keskeyttämistä on harkittava (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με Rebif (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Finnish: • Masennus on yleistä (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä) multippeliskleroosia sairastavilla hoidetuilla potilailla.
Greek: • Η κατάθλιψη είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για πολλαπλή σκλήρυνση.
Finnish: Muut sairaudet kuin multippeliskleroosi, jotka voisivat paremmin selittää potilaan oireet, oli suljettava pois.
Greek: Κάθε νόσος άλλη από τη Σκλήρυνση κατά πλάκας που θα μπορούσε να εξηγήσει καλύτερα τα σημεία και συμπτώματα του ασθενούς έπρεπε να αποκλειστεί.
Finnish: Lue myös laitteen mukana toimitetussa käyttöoppaassa olevat ohjeet.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε επίσης τις οδηγίες χρήσης στο εγχειρίδιο που παρέχεται με τη συσκευή σας.
Finnish: maksan vajaatoiminta* (ks. kohta 4.4), autoimmuunihepatiitti*
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια* (βλ. παράγραφο 4.4), αυτοάνοση ηπατίτιδα*
Finnish: Esitetyt haittavaikutukset on identifioitu kliinisistä tutkimuksista sekä markkinoilletulon jälkeisistä raporteista (tähtimerkki [*] ilmaisee, että haittavaikutus on havaittu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa).
Greek: Οι παρατιθέμενες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναγνωριστεί από κλινικές μελέτες καθώς και από αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (ένας αστερίσκος [*] υποδεικνύει ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης).
Finnish: Rebif-valmisteen tarkkaa vaikutusmekanismia multippeliskleroosissa tutkitaan edelleen.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του Rebif στη Σκλήρυνση κατά πλάκας βρίσκεται ακόμη υπό έρευνα.
Finnish: • Tarkasta Rebif-valmisteen ulkonäkö läpinäkyvän ikkunan läpi.
Greek: • Ελέγξτε την εμφάνιση του Rebif μέσα από το διαφανές παράθυρο.
Finnish: Rebif on erittäin puhdas liukoinen proteiini, joka on täysin ihmisen elimistön tuottaman luonnollisen interferonibeetan kaltainen.
Greek: Το Rebif είναι εξαιρετικά καθαρή διαλυτή πρωτεΐνη που είναι πανομοιότυπη με τη φυσική ιντερφερόνη βήτα που παράγεται στον ανθρώπινο οργανισμό.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks.liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Finnish: Hoitoa tulee joka tapauksessa harkita ainoastaan potilaille, joilla katsotaan olevan suuri sairastumisriski.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η θεραπεία θα πρέπει να εξετάζεται μόνο για ασθενείς που έχουν ταξινομηθεί ως υψηλού κινδύνου.
Finnish: •Pistä neula ihoon kuten lääkäri on sinua opastanut.
Greek: • Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Finnish: Näihin alaryhmistä jälkikäteen saatuihin tuloksiin tulee suhtautua varovaisesti.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα που ελήφθησαν εκ των υστέρων από μια υποομάδα ασθενών πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Finnish: • Rebif-valmistetta tulee käyttää vain lääkärin valvonnassa.
Greek: • Το Rebif πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κάτω από την επίβλεψη του γιατρού σας.
Finnish: Jos sinulle on määrätty RebiSmart-laite, siirry kohtaan "Jos käytät RebiSmart-laitetta".
Greek: Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί το RebiSmart, συνεχίστε με τη ενότητα "Εάν χρησιμοποιείτε το RebiSmart".
Finnish: Viidennestä viikosta eteenpäin aloitusjakson suorittamisen jälkeen noudatat lääkärisi määräämää tavanomaista annostelua.
Greek: Από την πέμπτη εβδομάδα και μετά, αφού έχετε ολοκληρώσει την περίοδο έναρξης, θα ακολουθήσετε τη συνήθη δόση θεραπείας που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Finnish: Maksan toimintaa kuvaavissa testeissä voi esiintyä häiriöitä (hyvin yleistä).
Greek: Οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μπορεί να εμφανίσουν διαταραχή (πολύ συχνά).
Finnish: Joissain tapauksissa näihin oireisiin voi liittyä kuumetta tai yllä kuvattuja flunssan kaltaisia oireita.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις τέτοια συμπτώματα σχετίζονται με πυρετό ή γριππώδη συμπτώματα όπως περιγράφονται παραπάνω.
Finnish: Älä käytä RebiDose-kynää, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το RebiDose εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Finnish: Tilastolliset tunnusluvut
Greek: Στατιστικά παραμέτρων
Finnish: Rebif-valmisteen vaikutukset eivät ehkä ilmene heti.
Greek: Οι δράσεις του Rebif μπορεί να μη γίνουν αντιληπτές αμέσως.
Finnish: • Vaikea-asteiset ihoreaktiot - joihinkin voi liittyä limakalvovaurioita
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις - κάποιες με βλάβες του βλεννογόνου
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevien tietojen perusteella ei spontaanien keskenmenojen riskiä raskaana olevilla, beetainterferonille altistuneilla naisilla voida arvioida riittävän hyvin, mutta tähän mennessä tiedot eivät viittaa suurentuneeseen riskiin.
Greek: Ο κίνδυνος αυτόματων αποβολών σε έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν στην ιντερφερόνη βήτα δεν μπορεί να αξιολογηθεί επαρκώς με βάση τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα, αλλά τα δεδομένα δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο μέχρι σήμερα.
Finnish: Rebif kuuluu lääkeaineluokkaan nimeltään interferonit.
Greek: Το Rebif ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως ιντερφερόνες.
Finnish: Yksi 2-vuotinen kontrolloitu kliininen Rebif-tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli yksittäinen kliininen multippeliskleroosista johtuvaan demyelinaatioon viittaava tapahtuma.
Greek: Μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή διάρκειας 2 ετών με το Rebif πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με ένα μεμονωμένο κλινικό συμβάν ενδεικτικό απομυελίνωσης λόγω Σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Finnish: (ALEMPI LÄPPÄ)
Greek: (ΚΑΤΩ ΔΙΑΧΩΡΙΣΤΙΚΟ ΦΥΛΛΟ)
Finnish: Viikot 3-4
Greek: Εβδομάδες 3-4
Finnish: Rebif tuotetaan nisäkässoluissa (kiinanhamsterin munasarjasoluissa) ja on siksi glykosyloitu kuten luonnollinen proteiini.
Greek: Παράγεται σε κύτταρα θηλαστικών (ωοθήκη κινέζικου κρικητού) και επομένως είναι γλυκοζυλιωμένη όπως και η φυσική πρωτεΐνη.
Finnish: Jos käytät enemmän Rebif-valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostuksen sattuessa ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Rebif από την κανονική Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Finnish: Elimistö itse tuottaa interferoneja ja niiden merkitys elimistön immuunijärjestelmässä on oleellinen.
Greek: Οι ιντερφερόνες παράγονται από τον οργανισμό και παίζουν βασικό ρόλο στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Finnish: Joskus pistoskohta saattaa tulehtua (melko harvinaista): iho saattaa turvota, käydä araksi ja kovettua, ja koko alue saattaa olla hyvin kivulias.
Greek: Το σημείο της ένεσης μπορεί να μολυνθεί (όχι συχνά), το δέρμα μπορεί να πρηστεί, να γίνει ευαίσθητο και σκληρό και ολόκληρη η περιοχή μπορεί να πονάει πολύ.
Finnish: Poista neula ihosta.
Greek: Βγάλτε τη βελόνα από το δέρμα.
Finnish: Hoidon aloitus
Greek: Έναρξη θεραπείας
Finnish: Ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin.
Greek: Δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
Finnish: Potilaat, joilla on yksittäinen haavauma, voivat jatkaa hoitoa sillä edellytyksellä, että nekroosi ei ole kovin laaja.
Greek: Ασθενείς με μεμονωμένες αλλοιώσεις μπορούν να συνεχίσουν τη χρήση εφόσον η νέκρωση δεν είναι πολύ εκτεταμένη.
Finnish: Lääkärin tulee keskustella potilaan kanssa sopivan laitteen valinnasta.
Greek: Ο ιατρός πρέπει να συζητήσει με τον ασθενή ποια συσκευή είναι η καταλληλότερη.
Finnish: Rebif sisältää bentsyylialkoholia
Greek: Το Rebif περιέχει βενζυλική αλκοόλη
Finnish: Tavallisesti pistoskohdan reaktiot vähenevät ajan myötä.
Greek: Η εμφάνιση αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης συνήθως μειώνεται με το χρόνο.
Finnish: Varhaisten merkkien tai oireiden, esim. edeeman, proteinurian ja munuaisten vajaatoiminnan, säännöllinen tarkkailu on suositeltavaa, erityisesti potilailla, joilla on suuri munuaissairauden riski.
Greek: Συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των πρώιμων σημείων ή συμπτωμάτων, π.χ. οιδήματος, πρωτεϊνουρίας και νεφρικής δυσλειτουργίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για νεφρική νόσο.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa määritelmänä käytettiin kahta tai useampaa akuuttia pahenemisvaihetta edeltävien kahden vuoden aikana (ks. kohta 5.1).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχει χαρακτηρισθεί με δύο ή περισσότερες υποτροπές τα προηγούμενα δύο χρόνια (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Kokemusta toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikaisesta altistuksesta on erittäin niukasti.
Greek: Η εμπειρία με την έκθεση κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου είναι πολύ περιορισμένη.
Finnish: Noin 70 %:lla Rebif-hoitoa saavista potilaista voidaan odottaa ilmenevän tyypillisiä interferonien aiheuttamia flunssankaltaisia oireita ensimmäisten kuuden kuukauden aikana hoidon aloittamisesta.
Greek: Περίπου 70% των ασθενών υπό θεραπεία με Rebif αναμένεται να παρουσιάσουν το τυπικό γριππώδες σύνδρομο των ιντερφερονών εντός του πρώτου εξαμήνου μετά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Painiketta ei tarvitse enää pitää alaspainettuna peukalon avulla sen jälkeen kun injektio on alkanut.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να κρατάτε το κουμπί πιεσμένο με τον αντίχειρά σας μετά την έναρξη της ένεσης.
Finnish: Rebif-valmisteen vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Greek: Οι επιδράσεις του Rebif στη γονιμότητα δεν έχουν διερευνηθεί.
Finnish: • Käytä kutakin RebiDose-kynää vain kerran.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το κάθε RebiDose μία φορά μόνο.
Finnish: • Yliherkkyys luonnolliselle tai rekombinantille interferonibeetalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Greek: • Υπερευαισθησία στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη-βήτα, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Finnish: • Keuhkoverenpainetauti on sairaus, jossa keuhkojen verisuonet kaventuvat voimakkaasti, jolloin verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa.
Greek: • Η πνευμονική αρτηριακή υπέρταση είναι μια νόσος που χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες.
Finnish: • jos olet allerginen luonnolliselle tai rekombinantille interferonibeetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
Finnish: Hoito tulee aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία της νόσου.
Finnish: Etikkahappo pH:n säätelyyn Natriumhydroksidi pH:n säätelyyn Injektionesteisiin käytettävä vesi
Greek: Οξικό οξύ για ρύθμιση του pH Υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH Ύδωρ για ενέσιμα
Finnish: 48 tunnin välein neljästi toistetussa ihonalaisessa annostelussa nämä biologiset vasteet säilyvät ilman merkkejä toleranssin kehittymisestä.
Greek: Μετά από επανειλημμένη υποδόρια χορήγηση κάθε 48 ώρες επί 4 χορηγήσεις, αυτές οι βιολογικές αποκρίσεις παραμένουν αυξημένες και δεν υπάρχουν σημεία ανάπτυξης αντοχής.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi ja keskeytä Rebif-valmisteen käyttö jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως και σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Rebif εάν νιώσετε κάποιες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: • Lääkärisi on saattanut määrätä sinulle RebiSmart- tai RebiSlide-laitteen.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας έχει συνταγογραφήσει τη συσκευή RebiSmart ή τη συσκευή RebiSlide.
Finnish: Raskausrekistereistä ja markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista saadut laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) eivät viittaa merkittävien synnynnäisten poikkeavuuksien suurentuneeseen riskiin hedelmöittymistä edeltäneenä aikana beetainterferonille tapahtuneen altistuksen jälkeen tai ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana tapahtuneen altistuksen jälkeen.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1.000) από μητρώα και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά δεν καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο μειζόνων συγγενών ανωμαλιών μετά από έκθεση σε ιντερφερόνη-βήτα πριν τη σύλληψη ή έκθεση κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.