FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien de korte tijdsduur tussen de eerste blootstelling aan het geneesmiddel en de tumordiagnose, wordt een causale relatie met een specifiek tumortype onwaarschijnlijk geacht.
Croatian: S obzirom na kratkotrajnu latenciju između prvog izlaganja lijeku i dijagnosticiranja tumora, smatra se da nije vjerojatna uzročna povezanost s bilo kojom specifičnom vrstom tumora.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije uzimati tijekom dojenja.
Dutch: De gemiddelde renale klaring van saxagliptine (~230 ml/min) was groter dan de gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (~120 ml/min), wijzend op enige actieve renale uitscheiding.
Croatian: Prosječan bubrežni klirens saksagliptina (~230 ml/min) bio je veći od prosječne procijenjene brzine glomerularne filtracije (~120 ml/min), što ukazuje na određen stupanj aktivnog izlučivanja putem bubrega.
Dutch: Qtrilmet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Qtrilmet ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: In het geval van dehydratatie (ernstige diarree of braken, koorts of verminderde vochtinname) dient Qtrilmet tijdelijk gestaakt te worden en wordt contact met een zorgverlener aanbevolen.
Croatian: U slučaju dehidracije (težak proljev ili povraćanje, vrućica ili smanjen unos tekućine) preporučuje se privremeno prekinuti primjenu lijeka Qtrilmet i obratiti se zdravstvenom radniku.
Dutch: In een aparte, vooraf gespecificeerde subgroepanalyse, waren de gemiddelde afnames van het HbA1c ten opzichte van de baselinewaarde doorgaans groter bij patiënten met hogere HbA1c-uitgangswaarden.
Croatian: U zasebnoj unaprijed specificiranoj analizi podskupina srednje vrijednosti sniženja HbA1c od početne vrijednosti općenito su bile veće kod bolesnika koji su imali više početne vrijednosti HbA1c.
Dutch: De meeste voorvallen werden beschouwd als niet-ernstig, licht of matig in intensiteit en verdwenen weer.
Croatian: Većina događaja nije se smatrala ozbiljnima, bila je blage ili umjerene težine te se povukla.
Dutch: Na stoppen van de medicatie ervoeren patiënten verlichting van de symptomen en bij sommigen traden de symptomen weer op als dezelfde of een andere DPP4-remmer opnieuw werd gebruikt.
Croatian: Bolesnicima su se simptomi ublažili nakon prekida primjene lijeka, a kod nekih su se vratili nakon ponovnog uvođenja istog ili drugog inhibitora DPP-4.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van een bepaalde vorm van diabetes die ‘type 2diabetes' wordt genoemd.
Croatian: Ovaj se lijek uzima za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se zove ‘šećerna bolest tipa 2'.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Dutch: Wanneer de waargenomen tumoren in de verschillende orgaansystemen worden beschouwd, bleek het relatieve risico geassocieerd met dapagliflozine voor sommige tumoren (blaas, prostaat, borst) groter dan 1 en kleiner dan 1 voor andere (bijv. bloed en lymfatisch, eierstok, urineweg), wat niet resulteerde in een toegenomen totaal tumorrisico geassocieerd met dapagliflozine.
Croatian: Kad su se razmatrali slučajevi tumora u različitim organskim sustavima, relativan rizik povezan s dapagliflozinom za neke je tumore bio iznad 1 (mokraćni mjehur, prostata, dojka), a za druge ispod 1 (npr. krv i limfa, jajnici, bubrežni trakt), što nije povećalo ukupan rizik od tumora povezan s dapagliflozinom.
Dutch: Er werden interactiestudies uitgevoerd met de afzonderlijke werkzame stoffen van Qtrilmet.
Croatian: Provedena su ispitivanja interakcija s pojedinačnim djelatnim tvarima lijeka Qtrilmet.
Dutch: Echter, een verhoogde blootstelling wegens leeftijdgerelateerde afname van de nierfunctie kan worden verwacht.
Croatian: Međutim, može se očekivati povećana izloženost kao posljedica smanjene bubrežne funkcije zbog starije dobi.
Dutch: Uw arts kan beslissen uw behandeling met Qtrilmet tijdelijk of definitief te stoppen.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti privremeno ili trajno prekinuti liječenje lijekom Qtrilmet.
Dutch: Het wordt afgeraden om een behandeling met SGLT2-remmers opnieuw te starten bij patiënten die eerder DKA hebben ervaren tijdens een behandeling met SGLT2-remmers, tenzij een andere duidelijke predisponerende factor is geïdentificeerd en verholpen.
Croatian: Ponovno uvođenje liječenja inhibitorima SGLT2 kod bolesnika koji su doživjeli DKA tijekom prethodnog liječenja inhibitorom SGLT2 se ne preporučuje, osim ako nije utvrđen i razriješen neki drugi jasan precipitirajući faktor.
Dutch: Indien er geen geschikte dosis van Qtrilmet beschikbaar is, dienen de afzonderlijke tabletten gebruikt te worden in plaats van de combinatie met gereguleerde afgifte.
Croatian: Ako nije dostupna odgovarajuća jačina lijeka Qtrilmet, umjesto kombinacije s prilagođenim oslobađanjem treba koristiti pojedinačne sastavnice.
Dutch: De verwachting is daarom dat veranderingen van bloedeiwit-niveaus bij diverse ziektebeelden (bijv. nier- of leverfunctiestoornissen) de dispositie van saxagliptine niet zullen veranderen.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi promjene razine proteina u krvi kod različitih bolesti (primjerice oštećenja bubrežne ili jetrene funkcije) mogle promijeniti dispoziciju saksagliptina.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme zullen patiënten die dapagliflozine krijgen positief testen op glucose in hun urine.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja dapagliflozina, bolesnici koji ga uzimaju imat će pozitivan nalaz testa na glukozu u mokraći.
Dutch: De drie geneesmiddelen in Qtrilmet verlagen de hoeveelheid suiker in het bloed door ervoor te zorgen dat het in cellen wordt opgenomen of uit het lichaam wordt verwijderd via de urine.
Croatian: Tri djelatne tvari u lijeku Qtrilmet smanjuju količinu šećera u krvi tako što dovode do unosa šećera u stanice ili njegova izlučivanja iz tijela kroz mokraću.
Dutch: Lactaatacidose, een zeer zeldzame maar ernstige metabole complicatie, treedt het vaakst op bij acute verslechtering van de nierfunctie of cardiopulmonale ziekte of sepsis.
Croatian: Laktacidoza, vrlo rijetka ali ozbiljna metabolička komplikacija, najčešće se javlja pri akutnom pogoršanju bubrežne funkcije ili kod kardiorespiratorne bolesti ili sepse.
Dutch: Metformine: de beschikbare gegevens bij patiënten met matige nierinsufficiëntie zijn schaars en er kan geen betrouwbare schatting van de systemische blootstelling aan metformine in deze subgroep worden gemaakt in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Croatian: Metformin: Dostupni su oskudni podaci za ispitanike s umjerenom insuficijencijom bubrega, pa se ne može dati pouzdana procjena sistemske izloženosti metforminu u toj podskupini u odnosu na ispitanike s normalnom bubrežnom funkcijom.
Dutch: De combinatie van één enkele dosis dapagliflozine 20 mg en simvastatine (een CYP3A4-substraat) leidde tot een toename met 19% van de AUC van simvastatine en een toename met 31% van de AUC van simvastatinezuur.
Croatian: Kombinacija jedne doze dapagliflozina od 20 mg i simvastatina (supstrata CYP3A4) povećala je AUC simvastatina za 19%, a AUC simvastatinske kiseline za 31%.
Dutch: Saxagliptine: ras werd niet geïdentificeerd als een statistisch significante covariabele voor de schijnbare klaring van saxagliptine en haar metaboliet.
Croatian: Saksagliptin: Rasa nije utvrđena kao statistički značajna kovarijanta za prividni klirens saksagliptina i njegova metabolita.
Dutch: Metformine: na toediening van een eenmalige orale dosis van een tablet metformine met verlengde afgifte wordt de Cmax bereikt met een mediane waarde van 7 uur en een bereik van 4 tot 8 uur.
Croatian: Metformin: Nakon jedne peroralne doze metformin tableta s produljenim oslobađanjem Cmax se postiže nakon medijana od 7 sati, uz raspon od 4 do 8 sati.
Dutch: De verwijdering van dapagliflozine door hemodialyse werd niet bestudeerd.
Croatian: Uklanjanje dapagliflozina hemodijalizom nije ispitano.
Dutch: Bij patiënten die volumedepletie ontwikkelen wordt een tijdelijke onderbreking van de behandeling met dit geneesmiddel aanbevolen totdat de depletie is gecorrigeerd (zie rubriek 4.8).
Croatian: Kod bolesnika kod kojih dođe do deplecije volumena preporučuje se privremeno prekinuti liječenje ovim lijekom dok se deplecija ne korigira (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat dapagliflozine de metabole klaring zal beïnvloeden van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi dapagliflozin mogao izmijeniti metabolički klirens istodobno primijenjenih lijekova koji se metaboliziraju putem navedenih enzima.
Dutch: De verschijnselen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitige geur van uw adem;
Croatian: Simptomi uključuju bol u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost ili neobičan voćni miris daha.
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (Fournier-gangreen)
Croatian: Nekrotizirajući fasciitis perineuma (Fournierova gangrena)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC-code: A10BD25.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti (antidijabetici), kombinacije oralnih antidijabetika, ATK oznaka: A10BD25.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen geassocieerd met Qtrilmet zijn infecties van de bovenste luchtwegen (zeer vaak), hypoglykemie wanneer gebruikt met een SU (zeer vaak), gastro-intestinale symptomen (zeer vaak) en urineweginfecties (vaak).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s lijekom Qtrilmet su infekcije gornjih dišnih putova (vrlo često), hipoglikemija kod primjene u kombinaciji sa sulfonilurejom (vrlo često), gastrointestinalni simptomi (vrlo često) i infekcije mokraćnih putova (često).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 53,8 jaar en 49,8% van de patiënten was vrouw.
Croatian: Srednja vrijednost dobi iznosila je 53,8 godina, a 49,8% bolesnika bile su žene.
Dutch: Hoe ziet Qtrilmet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Qtrilmet izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Metformine: de plasma-eiwitbinding is te verwaarlozen.
Croatian: Metformin: Vezivanje za proteine u plazmi je zanemarivo.
Dutch: HbA1c (%) in week 24 Baseline (gemiddelde)
Croatian: HbA1c (%) u 24. tjednu
Dutch: Deze verschijnselen kunnen wijzen op een zeldzame maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, genaamd necrotiserende fasciitis van het perineum of Fournier-gangreen, dat het weefsel onder de huid beschadigt.
Croatian: Ti bi simptomi mogli biti znak rijetke, ali ozbiljne ili čak po život opasne infekcije, koja se zove nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena i koja uništava potkožno tkivo.
Dutch: Als een patiënt ernstige gewrichtspijn krijgt, moet het voortzetten van de behandeling individueel beoordeeld worden.
Croatian: Ako se kod bolesnika javi jaka bol u zglobovima, potrebno je individualno ocijeniti opravdanost nastavka liječenja.
Dutch: , perifeer oedeem
Croatian: periferni edem
Dutch: Van de 1169 proefpersonen die werden behandeld in de gepoolde veiligheidsdata van de 3 klinische studies waren 1007 proefpersonen (86,1%) jonger dan 65 jaar, 162 proefpersonen (13,9%) 65 jaar of ouder en 9 proefpersonen (0,8%) 75 jaar of ouder.
Croatian: Od 1169 liječenih ispitanika obuhvaćenih analizom objedinjenih podataka o sigurnosti iz 3 klinička ispitivanja, 1007 ispitanika (86,1%) bilo je u dobi od < 65 godina, njih 162 (13,9%) bila su u dobi od ≥ 65 godina, dok je 9 ispitanika (0,8%) bilo u dobi od ≥ 75 godina.
Dutch: De maternale toxiciteit kwam alleen tot uiting bij de hoogste bestudeerde dosis en was beperkt tot afnames, van voorbijgaande aard, in lichaamsgewicht en voedselinname bij de dosis.
Croatian: Toksičnost za majku primijećena je samo kod najveće ispitivane doze, a bila je ograničena na prolazna smanjenja tjelesne težine i unosa hrane pri toj dozi.
Dutch: Qtrilmet bevat lactose (melksuiker).
Croatian: Qtrilmet sadrži laktozu (mliječni šećer).
Dutch: De metabolisatie van dapagliflozine verloopt voornamelijk via glucuronideconjugatie gemedieerd door uridinedifosfaat (UDP) glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Croatian: Metabolizam dapagliflozina prvenstveno se odvija putem glukuronidne konjugacije u kojoj posreduje uridindifosfat (UDP) glukuronoziltransferaza 1A9 (UGT1A9).
Dutch: Het primaire eindpunt op veiligheid (non-inferioriteit) en werkzaamheid (superioriteit) was een samengesteld eindpunt, bestaand uit de tijd tot het eerste optreden van een van de volgende ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE): cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of nietfatale ischemische beroerte.
Croatian: Primarna mjera ishoda za sigurnost (neinferiornost) i djelotvornost (superiornost) bila je objedinjena mjera ishoda koju je činilo vrijeme do prve pojave bilo kojeg od sljedećih velikih KV štetnih događaja (engl. major adverse CV events, MACE): smrti zbog KV uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili ishemijskog moždanog udara bez smrtnog ishoda.
Dutch: De bijwerkingen geassocieerd met Qtrilmet worden weergegeven in tabel 1.
Croatian: Nuspojave povezane s lijekom Qtrilmet navedene su u Tablici
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een reeds aanwezig verhoogd hematocriet.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kod bolesnika s već povišenom vrijednošću hematokrita.
Dutch: Omwille van de beperkte hoeveelheid ervaring die werd opgedaan bij patiënten van 75 jaar en ouder, wordt geadviseerd om in deze populatie niet met Qtrilmet te starten.
Croatian: Zbog ograničenog terapijskog iskustva s primjenom ovog lijeka kod bolesnika u dobi od 75 i više godina, ne preporučuje se uvoditi ga u liječenje u toj populaciji.
Dutch: Geneesmiddelen die de nierfunctie acuut kunnen verstoren (zoals antihypertensiva, diuretica en NSAID's) dienen met voorzichtigheid gestart te worden bij patiënten die met metformine behandeld worden.
Croatian: Lijekove koji mogu akutno narušiti bubrežnu funkciju (kao što su antihipertenzivi, diuretici i nesteroidni protuupalni lijekovi [NSAIL]) treba uvoditi uz oprez kod bolesnika koji se liječe metforminom.
Dutch: Saxagliptine was niet teratogeen bij elke dosering die bij ratten en konijnen is onderzocht.
Croatian: Saksagliptin nije bio teratogen ni u jednoj dozi ispitivanoj kod štakora ili kunića.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 55,1 jaar en 54,4 % van de patiënten was vrouw.
Croatian: Srednja vrijednost dobi iznosila je 55,1 godina, a 54,4% bolesnika bile su žene.
Dutch: De numerieke disbalans van borst-, blaas- en prostaattumoren moet met voorzichtigheid worden beschouwd; dit zal verder worden onderzocht in post-autorisatiestudies.
Croatian: Nesrazmjeran broj tumora dojke, mokraćnog mjehura i prostate mora se pažljivo razmotriti i dodatno će se istražiti u ispitivanjima nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: U kunt enkele overblijfselen van de omhulling van de tablet zien in uw ontlasting.
Croatian: U stolici ćete možda vidjeti ostatke ovojnice tablete.
Dutch: Gebruik met insuline of insulinesecretagogen waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken
Croatian: Primjena s inzulinom ili inzulinskim sekretagozima za koje se zna da izazivaju hipoglikemiju
Dutch: Saxagliptine: bij cynomolgusapen veroorzaakte saxagliptine omkeerbare huidbeschadigingen (korsten, zweren en necrose) aan de extremiteiten (staart, vingers of tenen, scrotum en/of neus).
Croatian: Saksagliptin: Saksagliptin je izazvao reverzibilne kožne lezije (kraste, ulceracije i nekrozu) na ekstremitetima makaki majmuna (repu, prstima, skrotumu i/ili nosu).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Qtrilmet zijn niet vastgesteld bij patiënten met type 1-diabetes en Qtrilmet dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van patiënten met type 1-diabetes.
Croatian: Budući da sigurnost i djelotvornost kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 nisu ustanovljene, Qtrilmet se ne smije koristiti kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Dutch: De nierfunctie dient als volgt te worden gecontroleerd: voordat gestart wordt met dit geneesmiddel en daarna op regelmatige basis (zie rubriek 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2); voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en daarna periodiek (zie rubriek 4.5); ten minste 2 tot 4 maal per jaar bij een nierfunctie met GFR-niveaus die een matige nierfunctiestoornis benaderen en bij oudere patiënten.
Croatian: Bubrežnu funkciju potrebno je ocijeniti: - prije početka liječenja ovim lijekom i redovito nakon toga (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2) - prije početka istodobnog liječenja lijekovima koji mogu umanjiti bubrežnu funkciju i povremeno nakon toga (vidjeti dio 4.5) - barem 2 - 4 puta godišnje kod bolesnika čija je bubrežna funkcija blizu razine umjerenog oštećenja prema vrijednostima GFR-a te kod starijih bolesnika.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat dapagliflozine/metabolieten worden uitgescheiden in de melk en dat er farmacologisch geïnduceerde effecten optreden bij de jongen die worden gezoogd (zie rubriek 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci prikupljeni kod životinja pokazali su da se dapagliflozin/njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko; a ukazali su i na farmakološki posredovane učinke lijeka kod mladunčadi koja je sisala (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Er werd geen voordeel waargenomen met betrekking tot ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) of mortaliteit ongeacht de oorzaak.
Croatian: Nije primijećena korist s obzirom na pojavu MACE događaja ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Dutch: Bij het starten met of gebruiken van dergelijke producten in combinatie met metformine, is nauwkeurige controle van de nierfunctie noodzakelijk.
Croatian: Kad se ti lijekovi uvode ili primjenjuju u kombinaciji s metforminom potrebno je pažljivo pratiti bubrežnu funkciju.
Dutch: Qtrilmet wordt oraal eenmaal daags op hetzelfde tijdstip van de dag ingenomen met voedsel om de gastro-intestinale bijwerkingen geassocieerd met metformine te verminderen.
Croatian: Doza lijeka Qtrilmet uzima se peroralno jedanput na dan, svaki dan u isto vrijeme, uz hranu, kako bi se ublažile gastrointestinalne nuspojave povezane s metforminom.
Dutch: Wanneer een dagelijkse dosis wordt gemist en het duurt < 12 uur tot de volgende dosis, dan dient de gemiste dosis overgeslagen te worden en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip te worden ingenomen.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dnevnu dozu, a do sljedeće je preostalo < 12 sati, treba preskočiti propuštenu dozu i uzeti sljedeću u uobičajeno vrijeme.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking, lactaatacidose genoemd, die kan optreden met Qtrilmet, vooral als uw nieren niet goed werken.
Croatian: To mogu biti simptomi vrlo rijetke, ali vrlo ozbiljne nuspojave koja se zove laktacidoza i koja se može javiti kod liječenja lijekom Qtrilmet, osobito ako Vam bubrezi ne rade pravilno.
Dutch: De behandeling mag niet eerder dan 48 uur na de chirurgische ingreep of de hervatting van de orale voeding opnieuw worden gestart, op voorwaarde dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden.
Croatian: Liječenje se smije ponovno uvesti najmanje 48 sati nakon kirurškog zahvata ili ponovne uspostave peroralne prehrane, pod uvjetom da je ponovnom ocjenom bubrežne funkcije utvrđeno da je ona stabilna.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Qtrilmet dienen mogelijke predisponerende factoren voor ketoacidose in de voorgeschiedenis van de patiënt in overweging te worden genomen.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Qtrilmet potrebno je u bolesnikovoj anamnezi razmotriti moguće predisponirajuće faktore za ketoacidozu.
Dutch: Verandering in HbA1c ten opzichte van baseline in week 24 met uitsluiting van gegevens na rescue-behandeling voor gerandomiseerde proefpersonen - studies MB102129 en CV181168
Croatian: Tablica 2. Promjena vrijednosti HbA1c od početka ispitivanja do 24. tjedna, isključujući podatke prikupljene nakon primjene terapije za hitnu regulaciju glikemije kod randomiziranih ispitanika - ispitivanja MB102129 i CV181168
Dutch: Metforminehydrochloride: er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de farmacokinetische parameters van metformine volgens ras.
Croatian: Metforminklorid: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih parametara metformina prema rasi.
Dutch: De studiepopulatie bevatte patiënten ≥ 65 jaar (n = 8561) en ≥ 75 jaar (n = 2330), met een normale nierfunctie of milde nierinsufficiëntie (n = 13.916) evenals matige (n = 2240) of ernstige (n = 336) nierinsufficiëntie.
Croatian: Ispitivana populacija uključivala je osobe u dobi od ≥ 65 godina (n=8561) i ≥ 75 godina (n=2330) s normalnom ili blago oštećenom bubrežnom funkcijom (n=13 916), kao i one s umjerenim (n=2240) ili teškim (n=336) oštećenjem bubrežne funkcije.
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen van vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties uit de gepoolde veiligheidsanalyse waren een weerspiegeling van het veiligheidsprofiel van dapagliflozine.
Croatian: Prijavljeni slučajevi vulvovaginitisa, balanitisa i povezanih genitalnih infekcija kao nuspojava prema analizi objedinjenih podataka o sigurnosti odražavali su sigurnosni profil dapagliflozina.
Dutch: • Lage bloedsuikergehaltes (hypoglykemie), komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) bij gelijktijdig gebruik met andere middelen tegen diabetes die hypoglykemie veroorzaken.
Croatian: - niska razina šećera u krvi (hipoglikemija), koja se javlja često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) kod uzimanja ovog lijeka s drugim lijekovima za šećernu bolest za koje se zna da uzrokuju hipoglikemiju.
Dutch: Het gebruik van alternatieve methodes voor het monitoren van de bloedglucoseregulatie wordt aanbevolen.
Croatian: Preporučuje se korištenje drugih metoda za praćenje regulacije glikemije.
Dutch: Bloed creatinine verhoogd bloed ureum verhoogd gewicht verlaagd
Croatian: povišene krvne vrijednosti kreatinina povišene krvne vrijednosti ureje smanjenje tjelesne težine
Dutch: Het percentage van een ander secundair eindpunt, mortaliteit ongeacht de oorzaak, was 5,1% in de groep met saxagliptine en 4,6% in de groep met placebo.
Croatian: Stopa drugog sekundarnog ishoda, smrti zbog bilo kojeg uzroka, iznosila je 5,1% u skupini liječenoj saksagliptinom i 4,6% u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Combinatie saxagliptine/dapagliflozine: maligne en niet-gespecificeerde neoplasma's werden gemeld bij 3 proefpersonen opgenomen in de gepoolde veiligheidsanalyse.
Croatian: Kombinacija saksagliptin/dapagliflozin: Zloćudne i nespecificirane novotvorine prijavljene su kod 3 ispitanika obuhvaćena analizom objedinjenih podataka o sigurnosti.
Dutch: In de SAVOR-studie werd een kleine toename waargenomen in het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen bij patiënten die werden behandeld met saxagliptine ten opzichte van placebo, hoewel een causaal verband niet werd vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Croatian: U ispitivanju SAVOR primijećeno je malo povećanje stope hospitalizacija zbog zatajenja srca kod bolesnika liječenih saksagliptinom u odnosu na bolesnike koji su primali placebo, no nije utvrđena uzročna povezanost (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Vermijd het overmatig gebruik van alcohol tijdens het gebruik van Qtrilmet omdat dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
Croatian: Izbjegavajte prekomjeran unos alkohola tijekom liječenja lijekom Qtrilmet jer to može povećati rizik od laktacidoze (pogledajte odlomke ‘Upozorenja i mjere opreza' i ‘Nemojte uzimati Qtrilmet').