FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De maximale aanbevolen dosis van 7 mg/kg articaïne (met een absolute maximale dosis van 385 mg articaïne voor een gezond kind met een lichaamsgewicht van 55 kg) bij tandheelkundige procedures voor de pediatrische populatie is in lijn met de meest recente aanbevelingen van de American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза от 7 mg/kg артикаин (с абсолютна максимална доза от 385 mg артикаин за здраво дете с телесно тегло 55 kg) при дентални процедури за педиатрична популация е в съответствие с последните препоръки на Американската и Европейската академия по детска дентална медицина.
Dutch: Articaïne remt de geleiding van zenuwimpulsen door de natrium- en kaliumstromen (Na+- en K+stromen) tijdens de propagatie van het zenuwactiepotentiaal te verlagen of te blokkeren.
Bulgarian: Aртикаин инхибира проводимостта на нервните импулси чрез намаляване или блокиране на натриeвите (Na+) и калиевите (К+) йонни потоци по време на разпространението на потенциала за действие на нервите.
Dutch: Het CHMP stemde in met een gemeenschappelijke formulering over vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding (rubriek 4.6 van de SPC) met gegevens die worden ondersteund door preklinische onderzoeken en verwierp gedetailleerde informatie over de preklinische onderzoeken die geen waardevolle informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg opleverden.
Bulgarian: СНМР постигна съгласие по отношение на общия текст за фертилитет, бременност и кърмене (точка 4.6 от КХП) с данни, подкрепени от предклинични проучвания, като отхвърля подробната информация относно предклиничните проучвания, които не предоставят ценна информация за медицинските специалисти.
Dutch: De basis voor deze verwijzingsprocedure was een harmonisatie van de SPC, de etikettering en de bijsluiter, en een harmonisatie van module 3 op verzoek van de vergunninghouder.
Bulgarian: Основата за тази процедура по сезиране е хармонизиране на КХП, данните върху опаковката и листовката, както и хармонизиране на модул 3 по искане на притежателя на разрешението за употреба.
Dutch: De vergunninghouder stelde geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en die werden ondersteund door farmacodynamische en farmacokinetische gegevens.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизирани препоръки за дозировката въз основа на дозите, проучени в клинични изпитвания и подкрепени от фармакодинамични и фармакокинетични данни.
Dutch: Andere stoffen in dit middel zijn natriummetabisulfiet, natriumchloride, dinatriumedetaat en natriumhydroxide en water voor injectie.
Bulgarian: Други съставки включват натриев метабисулфит, натриев хлорид, динатриев едетат и натриев хидроксид, и вода за инжекции.
Dutch: In lokale SPC's was sprake van verschillende terminologie met betrekking tot de toedieningswijze, de aspiratietechniek, de injectiesnelheid en de voorzorgsmaatregelen vóór gebruik.
Bulgarian: В местните КХП е използвана различна терминология по отношение на начина на приложение, техниката на аспирация, скоростта на инжектиране и предпазните мерки преди употреба.
Dutch: • het Comité heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht genomen voor de harmonisatie van de productinformatie, zoals de houder van de vergunning voor het in de handel brengen had verzocht;
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за хармонизиране на продуктовата информация, както е поискано от притежателя на разрешението за употреба;
Dutch: Septanest en verwante namen is in de Europese Unie (EU) toegelaten in de vorm van 57 vergunningen voor het in de handel brengen; 39 zuiver nationale handelsvergunningen en een procedure van wederzijdse erkenning (MRP), waarbij 9 lidstaten waren betrokken.
Bulgarian: Septanest и свързани с него имена е разрешен в Европейския съюз (ЕС) под формата на 57 разрешения за употреба (РУ); 39 чисто национални
Dutch: • het Comité heeft de verschillen in de productinformatie die zijn geconstateerd in de kennisgeving voor Septanest en verwante namen met betrekking tot de indicaties, dosering, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, alsmede de overige rubrieken van de productinformatie, in acht genomen;
Bulgarian: Комитетът взе предвид разликите в продуктовата информация, установени в нотификацията за Septanest и свързаните с него имена, за показанията, дозировката, противопоказанията, специалните предупреждения и предпазните мерки при употреба, както и останалите точки на информацията за продукта;
Dutch: In een overzichtsartikel door Leith en collega's1 hebben de auteurs een groot aantal publicaties geanalyseerd waarbij articaïne bij kinderen werd gebruikt, met als conclusie dat 7 mg/kg articaïne een aanvaardbare maximale dosis in een pediatrische populatie is.
Bulgarian: По подобен начин, в обзор на Leith и колеги1, авторите анализират множество публикации, в които артикаин се прилага при деца, като заключават, че артикаин 7 mg/kg е приемлива максимална доза при педиатричната популация.
Dutch: De bijgewerkte rubrieken van module 3 zijn: Werkzame stoffen, controle van de werkzame stoffen, specificatie, eindproduct, beschrijving en samenstelling van het eindproduct, fabricage, beschrijving van het fabricageprocedé en van de procesbewaking, procesvalidatie en/of -evaluatie, controle van de hulpstoffen, controle van het eindproduct, specificaties, analyseprocedures, sluitsysteem van de verpakking en houdbaarheid.
Bulgarian: Активно вещество, контрол върху активното вещество, спецификация, готов продукт, описание и състав на готовото вещество, производство, описание на производствения процес и контрола върху процеса, валидиране и/или оценка на процеса, контрол върху помощните вещества, контрол върху готовото вещество, спецификации, аналитични процедури, система за затваряне на контейнерите и стабилност.
Dutch: • daarnaast heeft het Comité alle documentatie die de houder van de vergunning voor het in de handel brengen had ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde geharmoniseerde kwaliteitsdocumentatie (module 3) beoordeeld;
Bulgarian: В допълнение, Комитетът прегледа съвкупността от документацията, представена от притежателя на разрешението за употреба, в подкрепа на предложената хармонизирана документация относно качеството (Модул 3);
Dutch: Op 4 juni 2018 diende Septodont namens alle houders van de vergunning voor het in de handel brengen bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in, om de nationale samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering, de bijsluiter en kwaliteitsmodule 3 van het geneesmiddel Septanest en verwante namen te harmoniseren (zie bijlage I van het CHMP-advies).
Bulgarian: На 4 юни 2018 г. Septodont, от името на всички притежатели на разрешение за употреба (ПРУ), сезира Европейската агенция по лекарствата съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката, и Модул 3 за качеството на лекарствените продукти Septanest и свързани с него имена (вж.
Dutch: A review.
Bulgarian: възраст.
Dutch: Uit een dubbelblind crossover-fase III-onderzoek, waarin articaïne/adrenaline 1:100 000 en 1:200 000 werden vergeleken, met een totaal van 11,9 ml (7 patronen met elk 1,7 ml) van elke formulering die intraoraal aan elke patiënt werd toegediend, bleek dat het verschil in adrenalineconcentratie niet leidde tot een significant verschil in plasmaspiegels van articaïne en dat er bij de patiënten geen toxiciteit werd waargenomen.
Bulgarian: Кръстосано двойно сляпо фаза III проучване, сравняващо артикаин/адреналин 1:100 000 и 1:200 000, с общо 11,9 ml (1,7 ml във всеки от 7 патрона) от всяка лекарствена форма, приложена интраорално на всеки пациент, показва, че разликата в концентрацията на адреналина не води до никаква значителна разлика в плазмените нива на артикаин и че не е наблюдавана токсичност при пациентите.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft voorgesteld de gebruikelijke dosis bij kinderen niet te specificeren vanwege het ontbreken van dosisselectieonderzoek bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: ПРУ предлага да не се уточнява обичайната доза при деца поради липсата на проучване за избор на дози при педиатрични пациенти.
Dutch: Na beoordeling van gegevens afkomstig uit de wereldwijde databank inzake geneesmiddelenbewaking en literatuurgegevens van de vergunninghouders stemde het CHMP in met een geharmoniseerde versie van rubriek 4.8 van de SPC over bijwerkingen.
Bulgarian: След оценка на данните от глобалната база данни за проследяване на лекарствената безопасност на ПРУ и данните от литературата, CHMP постигна съгласие за хармонизирана версия на точка 4.8 от КХП за нежелани събития.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de baten-risicoverhouding van Septanest en verwante namen gunstig blijft, behoudens doorvoering van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Bulgarian: Вследствие на това CHMP заключи, че съотношението полза/риск за Septanest и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
Dutch: De vasoconstrictor vermindert de vaatperfusie op de injectieplaats en verlaagt daardoor de snelheid van absorptie van het anestheticum in de circulatie.
Bulgarian: Вазоконстрикторът намалява съдовата перфузия на мястото на инжектиране и следователно понижава скоростта на абсорбция на анестетика в кръвообращението.
Dutch: • het Comité heeft alle gegevens beoordeeld die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
Bulgarian: Комитетът прегледа съвкупността от данни, представени от притежателя на разрешението за употреба, в подкрепа на предложената хармонизация на информацията за продукта;
Dutch: Op grond van de beoordeling van de voorstellen en antwoorden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en na de discussies binnen het CHMP keurde het CHMP tot slot de geharmoniseerde formulering van de productinformatie en kwaliteitsdocumentatie voor Septanest en verwante namen goed.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложенията и отговорите на ПРУ и след обсъжданията на Комитета, CHMP приема хармонизирания текст на продуктовата информация и документацията за качеството за Septanest и свързаните с него имена.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen (rubriek 4.5 van de SPC) zijn samengevat in additieve interacties met andere lokale anesthetica, sedativa, gehalogeneerde vluchtige anesthetica, postganglionaire adrenerge blokkers, niet-selectieve bèta-adrenerge blokkers, tricyclische antidepressiva, catechol-O-methyltransferaseremmers, geneesmiddelen die aritmieën veroorzaken, oxytocica van het ergottype, sympathicomimetische vasopressoren en fenothiazinen.
Bulgarian: Взаимодействията с други лекарствени продукти (точка 4.5 от КХП) са обобщени в адитивни взаимодействия с други локални анестетици, седативи, халогенирани летливи анестетици, постганглийни адренергични блокери, неселективни бета-адренергични блокери, трициклични антидепресанти, инхибитори на катехол-О-метил трансферазата, лекарства, причиняващи аритмии, окситоцинови лекарства от ергот тип, симпатомиметични вазопресори и фенотиазини.
Dutch: Bovendien heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bibliografische gegevens uit publicaties ingediend met betrekking tot de werkzaamheid, veiligheid en farmacologie van articaïne 40 mg/ml alleen of met adrenaline bij lokale tandheelkundige anesthesie.
Bulgarian: Освен това ПРУ е предоставил библиографски данни от публикации относно ефикасността, безопасността и фармакологията на артикаин 40 mg/ml, прилаган самостоятелно или в комбинация с адреналин при локална анестезия в стоматологията.
Dutch: In de subrubriek voorzorgsmaatregelen bij gebruik zijn voorzorgsmaatregelen opgenomen voor risico in verband met onbedoelde intravasculaire injectie en risico in verband met intraneurale injectie.
Bulgarian: В подточката „предпазни мерки при употреба" са включени предпазни мерки за риск, свързан с инцидентно интраваскуларно инжектиране, и риск, свързан с интраневрално инжектиране.
Dutch: Bovendien heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verwezen naar richtsnoeren van de American Academy of Paediatric Dentistry over het gebruik van lokale anesthesie voor pediatrische patiënten in de tandheelkunde (2015), waarin de oplossing van 40 mg/ml oplossing met adrenaline 0,01 mg/ml wordt vermeld onder de injecteerbare lokale anesthetica die voor kinderen kunnen worden overwogen.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ се позовава на ръководствата на Американската академия по детска дентална медицина относно използването на локална анестезия за педиатрични пациенти при дентални процедури (2015 г.), в които комбинацията артикаин 40 mg/ml разтвор с адреналин 0,01 mg/ml е включена сред инжекционните локални анестетици, които могат да бъдат прилагани при деца.
Dutch: Uit gegevens die werden verkregen na intraorale toediening van articaïne 40 mg/ml met adrenaline 0,01 mg/ml in de maximale aanbevolen dosis voor articaïne bleek dat de maximale therapeutische dosis van 500 mg geen tekenen van vergiftiging (cardiovasculaire problemen) veroorzaakt bij gezonde patiënten.
Bulgarian: Данните, получени след интраорално приложение на артикаин 40 mg/ml с адреналин 0,01 mg/ml в максималната препоръчителна доза за артикаин показват, че максималната терапевтична доза от 500 mg не предизвиква признаци на интоксикация (сърдечносъдови проблеми) при здрави пациенти.
Dutch: De aanbevelingen voor lagere doses voor patiënten met nieraandoeningen, leveraandoeningen, plasmacholinesterasedeficiëntie en oudere patiënten blijven gehandhaafd.
Bulgarian: Поддържат се препоръките за по-ниски дози при пациенти с бъбречни нарушения, чернодробни нарушения, плазмен холинестеразен дефицит и при пациенти в напреднала
Dutch: De snelheid van 1 ml/min wordt optimaal geacht aangezien er dan tijdens of na de anesthesie geen weefselschade optreedt en er evenmin ernstige reacties optreden in het geval van onbedoelde intravasculaire injectie.
Bulgarian: се счита за оптимална, тъй като не причинява увреждане на тъканите по време на анестезия или след нея, както и не предизвиква сериозна реакция при случайно интраваскуларно инжектиране.
Dutch: In rubriek 4.4 van de SPC (waarschuwingen) is een overzicht opgenomen van de onderstaande categorieën: patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, epileptische patiënten, patiënten met plasmacholinesterasedeficiëntie, patiënten met een nierziekte, patiënten met een ernstige leverziekte, patiënten met myasthenia gravis behandeld met acetylcholinesteraseremmers, patiënten met porfyrie, patiënten met gelijktijdige behandeling met gehalogeneerde inhalatieanesthetica, patiënten die worden behandeld met plaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia en oudere patiënten.
Bulgarian: Точка 4.4 от КХП (Предупреждения) е обобщена, за да включва следните категории: пациенти с сърдечносъдови нарушения, пациенти с епилепсия, пациенти с дефицит на холинестераза в плазмата, пациенти с бъбречно заболяване, пациенти с тежко чернодробно заболяване, пациенти с миастения гравис, лекувани с инхибитори на ацетилхолинестеразата, пациенти с порфирия, пациенти със съпътстващо лечение с халогенирани инхалационни анестетици, пациенти, лекувани с антитромбоцити/антикоагуланти, и пациенти в напреднала възраст.
Dutch: Septanest en verwante namen is een vaste-combinatieproduct dat articaïnehydrochloride 40 mg/ml en adrenalinetartraat bevat.
Bulgarian: Septanest и свързаните с него имена е продукт с комбинация от фиксирани дози, съдържащ 40 mg/ml артикаин хидрохлорид (articaine hydrochloride) и адреналин тартрат (adrenaline tartrate).
Dutch: Informatie over het tijdstip van inwerkingtreding en een beschrijving van langzame of vertraagde inwerkingtreding bij toediening van een overdosering is op verzoek van het CHMP opgenomen.
Bulgarian: По искане на CHMP е включена информация за времето до проява и описание на забавена или отложена проява на предозиране.
Dutch: De gegevens ter ondersteuning van contra-indicaties die zijn opgenomen in rubriek 4.3 van de SPC werden door de vergunninghouders besproken en het CHMP stemde er op basis van de aangevoerde redenen mee in deze gegevens in de SPC te laten staan voor patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor articaïne, adrenaline of een van de hulpstoffen van het eindproduct en patiënten met epilepsie die met behandeling onvoldoende onder controle is.
Bulgarian: Данните, подкрепящи включените в точка 4.3 от КХП противопоказания, са обсъдени от ПРУ и представената обосновка за запазването им в КХП е съгласувана от CHMP за пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към артикаин, към адреналин или към някое от помощните вещества на готовия продукт, и за пациенти с епилепсия, които не са адекватно контролирани от лечението.
Dutch: Rubriek 2 (Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling), rubriek 3 (Farmaceutische vorm), rubriek 4.7 (Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen), rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen), rubriek 5.2 (Farmacokinetische eigenschappen), rubriek 6.1 (Lijst van hulpstoffen), rubriek 6.2 (Gevallen van onverenigbaarheid), rubriek 6.3 (Houdbaarheid), rubriek 6.4 (Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren), rubriek 6.5 (Aard en inhoud van de verpakking) en rubriek 6.6 (Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies) van de SPC zijn bijgewerkt overeenkomstig de desbetreffende, in module 3 verstrekte geharmoniseerde kwaliteitsdocumentatie en overeenkomstig de huidige QRD-sjabloon.
Bulgarian: 5.2 (Фармакокинетични свойства), 6.1 (Списък на помощните вещества), 6.2 (Несъвместимости), 6.3 (Срок на годност), 6.4 (Специални условия на съхранение), 6.5 (Вид и съдържание на опаковката) и 6.6 (Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа) от КХП са актуализирани съгласно съответната хармонизирана документация за качество, представена в модул 3 и в съответствие с най-новия модел за Преглед на качеството на документите.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken wijzen erop dat articaïne 40 mg/ml met 0,01 mg/ml of met 0,005 mg/ml adrenaline werkzaam is als lokaal tandheelkundig anestheticum bij volwassenen en kinderen ouder dan 4 jaar.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания показват, че артикаин 40 mg/ml с 0,01 mg/ml или с 0,005 mg/ml адреналин е ефективен като локален анестетик в денталната практика при възрастни и деца над 4 години.
Dutch: Het middel is beschikbaar in 2 sterkten: articaïne/adrenaline 40/0,005 mg/ml en articaïne/adrenaline 40/0,01 mg/ml.
Bulgarian: Предлага се в 2 концентрации: артикаин/адреналин 40/0,005 mg/ml и артикаин/адреналин 40/0,01 mg/ml.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Dosering
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение Дозировка
Dutch: (module 3) voor Septanest en verwante namen aanvaardbaar; adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Septanest en verwante namen (zie bijlage I).
Bulgarian: Комитетът счита хармонизираната информация за продукта и документацията относно качеството (Модул 3) за Septanest и свързаните с него имена за приемливи; CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, като продуктовата информация за Septanest и свързани с него имена е посочена в Приложение ІІІ (вж.
Dutch: Het eindproduct is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie die articaïnehydrochloride 40 mg/ml en adrenalinetartraat in 2 sterkten bevat: articaïne/adrenaline 40/0,005 mg/ml en articaïne/adrenaline 40/0,01 mg/ml.
Bulgarian: Готовият продукт е представен като инжекционен разтвор, съдържащ артикаин хидрохлорид 40 mg/ml и адреналин тартрат в две количества на активното вещество в дозова единица: артикаин/адреналин 40/0,005 mg/ml и артикаин/адреналин 40/0,01 mg/ml.
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en presentaties
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствени продукти и опаковки
Dutch: Griekenland John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens
Bulgarian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Dutch: Lokale of regionale injectie intra-oraal Submucosaal gebruik
Bulgarian: Локално или регионално интраорално инжектиране
Dutch: Specialites Septodont.
Bulgarian: Финландия Specialites Septodont.
Dutch: Oostenrijk Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Bulgarian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str.
Dutch: Oromucusaal gebruik
Bulgarian: Оромукозно приложение
Dutch: Submucosaal gebruik
Bulgarian: Субмукозно приложение
Dutch: Luxemburg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Bulgarian: Люксембург Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Dutch: Oplossing voor injectie in een patroon
Bulgarian: Инжекционен разтвор в патрон
Dutch: Infiltratie
Bulgarian: Инфилтриран е
Dutch: Articaïnehydrochloride 40 mg/ml adrenaline tartraat 0.0182mg/ml
Bulgarian: Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml адреналинов тартарат 0.0182mg/ml
Dutch: Dentaal gebruik Infiltratie en perineuraal gebruik in de mondholte
Bulgarian: Дентално приложение Инфилтриран е и периневрално приложение в устната кухина
Dutch: Articaïnehydrochloride 40 mg/ml adrenaline tartraat 0.0091 mg/ml
Bulgarian: Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml адреналинов тартарат 0.0091 mg/ml
Dutch: Submucosaal gebruik Infiltratie en perineuraal gebruik
Bulgarian: Субмукозно приложение Инфилтриран е и периневрално приложение
Dutch: Adrenaline 0,005 mg/ml adrenaline tartraat: niet gespecificeerd
Bulgarian: Адреналин 0,005 mg/ml Адреналин (тартарат)
Dutch: Adrenaline 0,01 mg/ml adrenaline tartraat: niet gespecificeerd
Bulgarian: Адреналин 0,01 mg/ml Адреналин (тартарат)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Seresto en de verwante naam Foresto (zie bijlage I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Seresto и свързаното с него име Foresto (вж. приложение I)
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevante rubrieken van de productinformatie:
Bulgarian: Добавете следните текстове в съответните раздели на продуктовата информация:
Dutch: Dit betreft een wijzigingsverzoek voor een reeds toegelaten product (Seresto); in de overgelegde onderzoeken zijn geen verdere risico's vastgesteld.
Bulgarian: Това е заявление за промяна на вече разрешен продукт (Seresto); в представените проучвания не са установени допълнителни рискове.
Dutch: 15 OVERIGE INFORMATIE
Bulgarian: 15 ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Dutch: Vanwege de zeer lage steekproefomvang van twee van de onderzoeken, werd geoordeeld dat slechts één onderzoek betrouwbare resultaten had opgeleverd en dus zijn de volgende opmerkingen alleen op dit onderzoek gebaseerd.
Bulgarian: Поради използването на много малък размер на извадката в две от проучванията се счита, че само едно проучване е довело до надеждни резултати и следователно следващите коментари се основават единствено на това проучване.
Dutch: In dit laboratoriumonderzoek werden 14 honden gerandomiseerd naar behandeling met de Serestohalsband (n=7) of onbehandelde controle (n=7).
Bulgarian: В това лабораторно проучване 14 кучета са рандомизирани или за лечение с каишка Seresto (n=7), или за нетретирана контрола (n=7).
Dutch: De onderzoeksduur was 300 dagen ± 10 dagen en de behandelde dieren droegen de halsband de eerste 210 ± 10 dagen van deze periode.
Bulgarian: Продължителността на проучването е 300 дни ± 10 дни и лекуваните животни са носили каишката през първите 210 ± 10 дни от този период.
Dutch: De honden werden elk op 13 momenten (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 en 222) geïnfesteerd met 80 vrouwelijke zandvliegen.
Bulgarian: 13 пъти (Д7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 и 222).
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies opgesteld tijdens procedure van de coördinatiegroep met de volgende wijzigingen:
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, етикети и листовка са последните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, със следните изменения: