FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Cabometyx en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Cabometyx och vad används det för?
Dutch: Als er ernstige of onaanvaardbare bijwerkingen optreden, moet mogelijk de dosis tijdelijk worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet.
Swedish: Man kan behöva sänka dosen eller stoppa behandlingen tillfälligt om allvarliga eller oacceptabla biverkningar uppträder.
Dutch: Bij hepatocellulair carcinoom werd aangetoond dat Cabometyx de overlevingsduur verlengt bij patiënten die met sorafenib waren behandeld.
Swedish: Vid hepatocellulärt karcinom har Cabometyx visat sig förlänga överlevnaden hos patienter som tidigare hade behandlats med sorafenib.
Dutch: Patiënten die met Cabometyx werden behandeld, leefden gemiddeld 8,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 5,3 maanden voor patiënten die met sunitinib werden behandeld.
Swedish: Patienterna som behandlades med Cabometyx levde i genomsnitt 8,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 5,3 månader för dem som behandlades med sunitinib.
Dutch: Patiënten die met Cabometyx werden behandeld, leefden gemiddeld 7,4 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 3,8 maanden voor patiënten die met everolimus werden behandeld.
Swedish: Patienterna som behandlades med Cabometyx levde i genomsnitt 7,4 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 3,8 månader för dem som behandlades med everolimus.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cabometyx in?
Swedish: Vilka är riskerna med Cabometyx?
Dutch: Bij vergevorderd niercelcarcinoom is aangetoond dat eerder behandelde patiënten dankzij Cabometyx langer leefden zonder dat hun ziekte verergerde.
Swedish: Vid avancerat njurcellskarcinom har Cabometyx visat sig förlänga den tid som tidigare behandlade patienter levde utan att sjukdomen förvärrades.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cabometyx.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cabometyx finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe werkt Cabometyx?
Swedish: Hur verkar Cabometyx?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cabometyx.
Swedish: För mer information om hur du använder Cabometyx, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Door de activiteit van deze enzymen in kankercellen te blokkeren, vermindert het geneesmiddel de groei en uitzaaiing van de kanker.
Swedish: Läkemedlet hjälper till att begränsa cancerns tillväxt och spridning genom att blockera dessa enzymers aktivitet i cancerceller.
Dutch: • hepatocellulair carcinoom (een vorm van leverkanker) Cabometyx wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten die eerder zijn behandeld met het sorafenib, een geneesmiddel tegen kanker.
Swedish: Cabometyx ges som enda behandling till patienter som tidigare behandlats med cancerläkemedlet sorafenib.
Dutch: • Een wond die niet geneest.
Swedish: • Ett sår som inte läker.
Dutch: Mannen: 82%
Swedish: Män: 82 %
Dutch: Er zijn slechts beperkte QoL gegevens beschikbaar na deze periode.
Swedish: Endast begränsade QoL-data finns tillgängliga efter denna period.
Dutch: Dit kan worden veroorzaakt door leverproblemen.
Swedish: Detta kan bero på leverproblem.
Dutch: Datum van eerste verlening: 9 september 2016
Swedish: Datum för första godkännande: 9 September 2016
Dutch: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Swedish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Dutch: Mediane leeftijd: 64 jaar
Swedish: Medianålder: 64 år.
Dutch: Onderbreek de behandeling.
Swedish: Avbryt behandling.
Dutch: Slik de tablet door met een vol glas water.
Swedish: Svälj tabletten med ett helt glas vatten.
Dutch: Vergelijkbare resultaten voor OS werden waargenomen met een follow-up analyse (descriptief) bij 430 gevallen.
Swedish: Jämförbara resultat för OS observerades i en uppföljande analys (beskrivande) efter 430 händelser.
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Swedish: Se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Swedish: Den potentiella risken för människor är okänd.
Dutch: Proefpersonen die deze behandelingen kregen, moesten de studiebehandeling stopzetten.
Swedish: Individer som fick dessa behandlingar var tvungna att avsluta studiebehandlingen.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 60 mg, maar uw arts zal beslissen wat de juiste dosis is voor u.
Swedish: Vanlig dos är 60 mg, men läkaren bestämmer vilken dos som är rätt för dig.
Dutch: Ongeveer 75% van de patiënten had een nefrectomie ondergaan voor de aanvang van de behandeling.
Swedish: Cirka 75 % av patienterna genomgick en nefrektomi före behandlingens början.
Dutch: Dosisverlagingen worden aanbevolen voor gevallen die, indien persistent, ernstig of ondraaglijk zouden kunnen worden.
Swedish: Dossänkning rekommenderas för händelser som, om de kvarstår, kan bli allvarliga eller oacceptabla.
Dutch: Perforaties en fistels
Swedish: Perforeringar och fistlar
Dutch: Verlenging van het QT-interval
Swedish: Förlängning av QT-intervall
Dutch: Gemiddelde klaring (CL/F) tijdens steady-state werd geschat op 2,48 l/uur.
Swedish: Genomsnittlig clearance (CL/F) vid steady state uppskattades till 2,48 l/timme.
Dutch: ORR (alleen partiële responsen) Stabiele ziekte
Swedish: ORR (endast partiella svar) Stabil sjukdom
Dutch: Er kunnen geen specifieke dosisaanbevelingen worden gedaan.
Swedish: Inga specifika doseringsrekommendationer kan ges.
Dutch: Aangezien onveranderd anticonceptie-effect niet kan worden gegarandeerd, wordt een aanvullende anticonceptiemethode, zoals een barrièremethode, aanbevolen.
Swedish: Eftersom oförändrad kontraceptiv effekt inte kan garanteras, rekommenderas en ytterligare kontraceptiv metod, exempelvis en barriärmetod.
Dutch: Bijwerkingen in verband met overdosering dienen symptomatisch te worden behandeld.
Swedish: Biverkningar som förknippas med överdosering ska behandlas symtomatiskt.
Dutch: Aangezien de meeste effecten in het begin van de behandeling optreden, dient de arts de patiënt nauwlettend te volgen tijdens de eerste acht weken van de behandeling om te bepalen of dosisaanpassingen nodig zijn.
Swedish: Eftersom de flesta biverkningar inträffar tidigt under behandlingen, bör läkaren övervaka patienten noga under de första åtta veckorna av behandlingen för att avgöra om det krävs några dosändringar.
Dutch: De klinische relevantie van deze mogelijke interacties is niet bekend.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa potentiella interaktioner är okänd.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - u heeft mogelijk urgente medische behandeling nodig:
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du märker någon av följande biverkningar - du kan behöva akut läkarvård:
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens.
Swedish: Det finns inga data om human fertilitet.
Dutch: Stel de aangewezen medische zorg in.
Swedish: Sätt in lämplig medicinsk behandling.
Dutch: • Een brandend of prikkend gevoel van de tong
Swedish: • En brännande eller stickande känsla i tungan
Dutch: In geval van een dergelijke combinatie dienen INR-waarden gemonitord te worden.
Swedish: I händelse av en sådan kombination, bör INR-värdet övervakas.
Dutch: Gewoonlijk is een dosisaanpassing niet nodig.
Swedish: Dosjustering krävs vanligtvis inte.
Dutch: De behandeling dient voortgezet te worden tot de patiënt geen klinisch voordeel meer heeft van de behandeling of tot onacceptabele toxiciteit optreedt.
Swedish: Behandlingen bör fortsätta tills patienten inte längre har någon klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: 9820 Merelbeke
Swedish: B-9820 Merelbeke
Dutch: Uw arts kan ook andere geneesmiddelen voorschrijven om te helpen uw bijwerkingen onder controle te houden.
Swedish: Läkaren kan även skriva ut andra läkemedel som hjälper till att hålla biverkningarna under kontroll.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Swedish: ANNEX II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Dutch: De niet-ziektespecifieke levenskwaliteit (Quality of Life, QoL) werd geëvalueerd met behulp van de EuroQoL EQ-5D-5L.
Swedish: Den icke-sjukdomsspecifika livskvaliteten (QoL) utvärderades med hjälp av EuroQoL EQ-5D-5L.
Dutch: Twee dosisverminderingen waren nodig in 19,3% van de patiënten.
Swedish: Två dosreduceringar krävdes för 19,3 % av patienterna.
Dutch: Intent-To-Treat-populatie
Swedish: Intent-to-treat-population
Dutch: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Swedish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Dutch: Indien mogelijk, dient behandeling met cabozantinib ten minste 28 dagen vóór een geplande chirurgische ingreep, inclusief tandheelkundige chirurgische ingreep, te worden gestopt.
Swedish: Om möjligt ska behandling med cabozantinib avbrytas minst 28 dagar före en planerad operation, inklusive tandkirurgiska ingrepp.
Dutch: Proefpersonen met onbehandelde, of onvolledig behandelde, varices met bloeding of hoog risico op bloeding werden ook uitgesloten uit deze studie.
Swedish: Individer med obehandlade eller ofullständigt behandlade bråck med blödning eller hög risk för blödning uteslöts också från denna studie.
Dutch: Graad 2 bijwerkingen die ondraaglijk zijn en niet kunnen worden behandeld met een dosisverlaging of ondersteunende zorg
Swedish: Biverkningar av grad 2 som är intolerabla och inte kan hanteras med en dossänkning eller stödjande behandling
Dutch: Hazard ratio < 1 wijst op progressievrije overleving in het voordeel van cabozantinib
Swedish: Hazard ratio < 1 indikerar progressionsfri överlevnad till förmån för cabozantinib
Dutch: Frequenties zijn gebaseerd op alle graden en gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenser baseras på alla grader och definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Wees voorzichtig bij het besturen van een voertuig of het gebruik van machines.
Swedish: Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en mogen niet worden geplet.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte krossas.
Dutch: Zesendertig percent (36%) van de patiënten had botmetastasen.
Swedish: Trettiosex procent (36 %) av patienterna hade benmetastaser.
Dutch: U moet dit geneesmiddel blijven innemen tot uw arts besluit te stoppen met uw behandeling.
Swedish: Du ska fortsätta ta detta läkemedel tills läkaren tar beslut om att avsluta behandlingen.
Dutch: De klinische relevantie van de waargenomen neoplastische lesies bij de rat is onzeker, maar is naar alle waarschijnlijkheid laag.
Swedish: Den kliniska relevansen av de neoplastiska förändringarna som observerats i råttor är osäker, men är troligen låg.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Swedish: Andra biverkningar är:
Dutch: Dit effect werd niet in verband gebracht met een verandering in cardiale golfvormmorfologie of nieuwe ritmes.
Swedish: Denna effekt var inte förenad med någon förändring i hjärtats vågformsmorfologi eller nya rytmer.
Dutch: • Verhoging van de bilirubinespiegels in het bloed (dit kan resulteren in geelzucht/gele huid of ogen)
Swedish: • Ökad nivå av bilirubin i blodet (som kan orsaka gulsot/gul hud eller ögon)
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht in uw land.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Dutch: Er wordt geen specifieke dosisaanpassing voor het gebruik van cabozantinib bij oudere personen (≥ 65 jaar) aanbevolen.
Swedish: Ingen specifik dosjustering för användning av cabozantinib till äldre (≥ 65 år) rekommenderas.
Dutch: 4879 AC Etten-Leur NEDERLAND
Swedish: 4879 AC Etten-Leur Nederländerna
Dutch: CABOMETYX moet eenmaal daags worden ingenomen.
Swedish: CABOMETYX ska tas en gång om dagen.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist op basis van etniciteit (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig baserat på etnicitet (se avsnitt 5.2).
Dutch: Neem uw volgende dosis op de normale tijd in.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Dutch: De studie was niet gepowerd voor de OS-analyse en de gegevens zijn immatuur.
Swedish: Studien saknade power för OS-analys och datan var inte tillräckligt utvecklad.
Dutch: De proefpersonen continueerden de geblindeerde studiebehandeling na radiologische progressie van de ziekte zolang ze klinisch voordeel behaalden of totdat ze een daarop volgende systemische of levergerichte lokale antikankerbehandeling nodig hadden.
Swedish: Individer fortsatte behandlingen i den blindade studien efter radiologisk sjukdomsprogression under tiden som de upplevde klinisk nytta eller tills det uppstod ett behov av påföljande systemisk eller lokal anticancerbehandling av levern.
Dutch: Eén voorval was graad 3; de overige waren graad 2.
Swedish: En händelse var av grad 3; återstoden var av grad 2.
Dutch: Cabozantinib is in vitro sterk proteïnegebonden in humaan plasma (≥ 99,7%).
Swedish: Cabozantinib är i hög grad proteinbundet in vitro i human plasma (≥ 99,7 %).
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en / of arteriële dissecties bevorderen.
Swedish: Användning av VEGF-hämmare till patienter med eller utan hypertoni kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner.
Dutch: Complete responsen (CR) Partiële responsen (PR) ORR (CR+PR) p-waarde1,4
Swedish: Fullständiga svar (CR) Partiella svar (PR) ORR (CR+PR) p-värde1,4
Dutch: De tabletten niet verkruimelen.
Swedish: Krossa inte tabletterna.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn embryo-foetale en teratogene effecten gebleken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat embryofetala och teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntenpopulaties
Swedish: Farmakokinetik i speciella patientpopulationer
Dutch: Een negatief effect van Cabometyx versus placebo op de EQ-5D utility index score werd waargenomen tijdens de eerste weken van de behandeling.
Swedish: En negativ effekt av Cabometyx kontra placebo på EQ-5D-användningsindexvärdet observerades under de första veckorna av behandlingen.
Dutch: Bijwerkingen worden in Tabel 2 vermeld volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentiecategorieën.
Swedish: Biverkningar listas i tabell 2 efter organsystemklass i MedDRA och efter frekvenskategorier.
Dutch: • Verhoging of verlaging van de bloedsuikerspiegels
Swedish: • Ökning eller minskning av blodsockernivåer
Dutch: Twee dosisverlagingen waren nodig in 33% van de patiënten.
Swedish: Två dosreduceringar krävdes hos 33 % av patienterna.
Dutch: RPLS komt zelden voor (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen).
Swedish: RPLS är sällsynt (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare).
Dutch: Dit zou kunnen betekenen dat uw arts de door u ingenomen dosis (doses) moet veranderen.
Swedish: Det kan betyda att läkaren måste ändra dosen/doserna du tar.
Dutch: De meeste patiënten (87%) hadden een ECOG performance status van 0 of 1; 13% had een ECOG performance status van 2.
Swedish: Majoriteten av patienterna (87 %) hade ECOG performance status 0 eller 1; 13 % hade ECOG performance status 2.
Dutch: De patiënten moesten ziekte met intermediate of poor risk hebben zoals gedefinieerd volgens de risicogroepcategorieën van de International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Swedish: Patienterna var tvungna att ha intermediär eller dålig prognos som riskgruppskategori enligt International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Dutch: Populatie primaire PFS-analyse
Swedish: Primär PFS-analyspopulation
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten die cabozantinib gebruiken, moeten ook zwangerschap vermijden.
Swedish: Kvinnliga partners till manliga patienter som tar cabozantinib måste också undvika graviditet.
Dutch: 4 gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel(CMH)-test
Swedish: 4 stratifierat Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Dutch: U moet uw arts informeren over elk geneesmiddel dat u gebruikt en in het bijzonder wanneer het gaat over:
Swedish: Du ska informera läkaren om alla läkemedel du använder men det är speciellt viktigt om du använder:
Dutch: Er zijn geen onderzoeken met betrekking tot zwangere vrouwen die cabozantinib gebruiken.
Swedish: Det finns inga studier med gravida kvinnor som använder cabozantinib.
Dutch: Bijwerkingen zoals vermoeidheid en zwakte zijn in verband gebracht met cabozantinib.
Swedish: Biverkningar som trötthet och svaghet har förknippats med cabozantinib.
Dutch: Stabiele ziekte Progressieve ziekte
Swedish: Stabil sjukdom Progressiv sjukdom
Dutch: Bespreek met uw arts welke anticonceptiemethoden geschikt zijn terwijl u CABOMETYX inneemt (zie ook onder Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?, hierboven).
Swedish: Fråga din läkare vilka preventivmetoder som är lämpliga medan du tar CABOMETYX (se även under Andra läkemedel och CABOMETYX här ovanför).
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw dosis moet worden aangepast.
Swedish: Läkaren avgör om din dos behöver justeras.
Dutch: De patiënten mochten één andere voorgaande systemische behandeling voor gevorderde ziekte gekregen hebben naast sorafenib.
Swedish: Patienterna kunde tidigare ha fått en annan systemisk behandling för avancerad sjukdom utöver sorafenib.
Dutch: U moet ook een barrière-anticonceptiemiddel gebruiken (bijv. condoom of pessarium) terwijl u CABOMETYX inneemt en gedurende ten minste 4 maanden na afloop van de behandeling.
Swedish: Därför bör du även använda ett barriärpreventivmedel (t.ex. kondom eller pessar) medan du tar CABOMETYX och i minst 4 månader efter det att behandlingen är avslutad.
Dutch: • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
Swedish: • Blodbrist (lågt antal röda blodkroppar)
Dutch: Het carcinogeen potentieel van cabozantinib werd bij twee diersoorten geëvalueerd: rasH2 transgene muizen en Sprague-Dawley ratten.
Swedish: Cabozantinibs cancerogena potential har utvärderats i två arter: rasH2transgena möss och Sprague-Dawleyråttor.
Dutch: Dit is omdat CABOMETYX de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Swedish: Detta är viktigt eftersom CABOMETYX kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten bij HCC (ITT-populatie, CELESTIAL)
Swedish: Tabell 6: Effektresultat hos HCC (ITT population, CELESTIAL)
Dutch: Primaire analyse ORR Intent-ToTreat-populatie (IRC)
Swedish: Primär analys ORR Intent-to treat-population (IRC)
Dutch: Strikte monitoring van de algehele veiligheid wordt aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: Noggrann övervakning av den övergripande säkerheten rekommenderas för dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Afwijkingen van biochemische laboratoriumtesten
Swedish: Biokemiska laboratorietestavvikelser
Dutch: Tumorbeoordelingen werden gedurende de eerste 12 maanden om de 8 weken uitgevoerd, daarna om de 12 weken.
Swedish: Tumörbedömningar gjordes var åttonde vecka under de första 12 månaderna, och därefter var tolfte vecka.
Dutch: CABOMETYX bevat lactose (een soort suiker).
Swedish: CABOMETYX innehåller laktos (en typ av socker).
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties wondcomplicaties
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer sårkomplikationer
Dutch: Patiënten konden andere voorafgaande behandelingen hebben gekregen, inclusief cytokines en antilichamen gericht tegen VEGF, de programmed death 1 (PD-1)-receptor, of de liganden ervan.
Swedish: Patienter kunde ha fått andra behandlingar, inklusive cytokiner, och antikroppar riktade mot VEGF, PD-1 (programmerad död)-receptorn, eller dess ligander.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (n=15) volgens de NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group) criteria.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (n = 15) enligt NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group).
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten uw dosis te veranderen of de behandeling eerder te stoppen dan oorspronkelijk was gepland.
Swedish: Om du får allvarliga biverkningar kan läkaren ändra din dos eller avsluta behandlingen tidigare än beräknat.
Dutch: • Laag aantal van een type witte bloedcellen (lymfocyten)
Swedish: • Låga nivåer av en sorts vita blodkroppar (lymfocyter)
Dutch: Vertel uw arts als u of uw partner zwanger raakt of van plan bent/is zwanger te worden terwijl u wordt behandeld met CABOMETYX.
Swedish: Berätta för din läkare om du eller din partner blir gravid eller planerar att bli gravid medan du behandlas med CABOMETYX.
Dutch: • Eiwit in de urine (gezien in onderzoeken)
Swedish: • Protein i urinen (påvisat vid test)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cabozantinib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för cabozantinib för barn och ungdomar i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Men dient zowel mannen als vrouwen te adviseren advies in te winnen en vóór behandeling na te denken over behoud van de vruchtbaarheid.
Swedish: Både män och kvinnor bör rådas att söka rådgivning och överväga fertilitetsbevarande åtgärder före behandling.
Dutch: De PFS-bevindingen middels beoordeling door de onderzoeker en beoordeling door de IRC waren consistent.
Swedish: Resultaten från prövarens och IRC:s granskning av PFS var överensstämmande.
Dutch: Doordat orale anticonceptiva mogelijk niet als "effectieve anticonceptiemethoden" mogen worden beschouwd, dienen zij samen met een andere methode, zoals een barrièremethode, te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Swedish: Eftersom p-piller möjligen inte anses vara ett "effektivt preventivmedel" ska de användas tillsammans med en annan metod, exempelvis en barriärmetod (se avsnitt 4.5).
Dutch: Persisterende of recidiverende diarree tijdens de behandeling kan een risicofactor zijn voor de ontwikkeling van anale fistels.
Swedish: Ihållande eller återkommande diarré under behandlingen kan vara en riskfaktor för uppkomsten av analfistlar.
Dutch: Cabozantinib was niet carcinogeen in het rasH2-muismodel bij een licht hogere blootstelling dan de beoogde humane therapeutische blootstelling.
Swedish: Cabozantinib var inte karcinogent i rasH2-musmodellen vid en något högre exponering än den avsedda humana terapeutiska exponeringen.
Dutch: Diarree, misselijkheid/braken, verminderde eetlust, en stomatitis/mondpijn waren enkele van de vaakst gemelde GI-bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Diarré, illamående/kräkningar, nedsatt aptit och stomatit/oral smärta var några av de vanligast rapporterade GI-biverkningarna (se avsnitt 4.8).
Dutch: CABOMETYX (cabozantinib) tabletten en COMETRIQ (cabozantinib) capsules zijn niet bioequivalent en mogen niet onderling worden verwisseld (zie rubriek 5.2).
Swedish: CABOMETYX (cabozantinib) tabletter och COMETRIQ (cabozantinib) kapslar är inte bioekvivalenta och får inte bytas ut mot varandra (se avsnitt 5.2).